FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: Vartojant INVEGA gali padidėti Jūsų svoris.
Icelandic: INVEGA getur valdið þyngdaraukningu.
Lithuanian: INVEGA yra raceminis (+) ir (-) paliperidono mišinys.
Icelandic: INVEGA inniheldur óljósvirka blöndu af (+)- og (-)-paliperidoni.
Lithuanian: Specifines dozavimo rekomendacijas vaikų populiacijai žr. 4.2 skyriuje.
Icelandic: Fyrir sérstakar skammtaráðleggingar hjá börnum sjákafla 4.2.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis duomenimis, paliperidonas smarkiai neslopina vaistinių preparatų, kurie metabolizuojami veikiant citochromo P450 izofermentams, įskaitant CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP3 A4 ir CYP 3A5.
Icelandic: In vitro rannsóknir með lifrarfrymisögnum úr mönnum leiddu í ljós að paliperidon hamlar ekki í verulegum mæli umbrotum lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ísóensíma, þ.m.t. CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10. CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Lithuanian: gliukozė šlapime
Icelandic: glúkósi í þvagi
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai, kuriuose dalyvavo senyvi asmenys (≥ 65 metų, n = 26), rodo, kad nusistovėjus pusiausvyros apykaitai menamas paliperidono klirensas po INVEGA pavartojimo buvo 20 % lėtesnis, palyginti su suaugusiųjų (18-45 metų, n = 28).
Icelandic: Upplýsingar úr lyfjahvarfarannsókn hjá öldruðum (≥ 65 ára, n = 26) bentu til þess að úthreinsun paliperidons við jafnvægi, eftir inntöku INVEGA, væri 20% hægari en hjá fullorðnum (18-45 ára, n = 28).
Lithuanian: • INVEGA gali padidinti prolaktinu vadinamo hormono koncentraciją, kuri randama atlikus kraujo tyrimą (tai gali sukelti simptomus arba jų nesukelti).
Icelandic: INVEGA getur hækkað gildi hormóns sem kallast prólaktín sem fram kemur í blóðprófum (sem getur ýmist valdið einkennum eða ekki).
Lithuanian: Taigi pacientams reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų tol, kol nepaaiškės, koks yra paciento individualus jautrumas INVEGA.
Icelandic: Því skal ráðleggja sjúklingum að stunda hvorki akstur né notkun véla fyrr en fyrir liggur hvaða áhrif INVEGA hefur á hvern og einn.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, risperidonui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, risperidoni, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Lithuanian: Tai gali būti insulto požymiai;
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilablóðfall.
Lithuanian: Paliperidonas greitai pasiskirsto.
Icelandic: Paliperidon dreifist hratt.
Lithuanian: Paliperidonas blokuoja ir alfa 1 adrenerginius receptorius bei šiek tiek silpniau blokuoja H1 histaminerginius ir alfa 2 adrenerginius receptorius.
Icelandic: Paliperidon blokkar einnig 1-adrenvirka viðtaka og blokkar í minna mæli H1-histamínvirka viðtaka og 2-adrenvirka viðtaka.
Lithuanian: • negalėjimas užmigti arba miegoti;
Icelandic: erfiðleikar við að sofna eða svefnörðugleikar
Lithuanian: INVEGA reikia išgerti kiekvieną rytą arba valgant pusryčius, arba nevalgius pusryčių, bet būtinai kiekvieną dieną vienodai.
Icelandic: Taka á lyfið inn á hverjum morgni með eða án morgunverðar, en ávallt með sama hætti.
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta);
Icelandic: • gulnun húðar eða augna (gula)
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra du maišeliai, kuriuose yra po 1 g sausiklio silicio dioksido gelio (maišelis pagamintas iš aprobuoto maisto produktams laikyti polietileno).
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir 1 g rakadrægir pokar með kísilgeli (kísiltvíoxíð) (pokinn er úr pólýetýleni sem er viðurkennt til notkunar í matvælum).
Lithuanian: 3 mg dozę abiejų tyrimų metu vartojo tik keli tiriamieji, todėl šios dozės veiksmingumo nustatyti negalima.
Icelandic: 3 mg skammt í báðum rannsóknum og verkun þessa skammts var óstaðfest.
Lithuanian: INVEGA poveikis depresijos simptomams šių tyrimų metu nebuvo nustatytas, tačiau toks poveikis buvo nustatytas ilgalaikio tyrimo su ilgo veikimo leidžiama paliperidono forma metu (plačiau aprašyta toliau šiame skyriuje).
Icelandic: Áhrif INVEGA á þunglyndiseinkenni voru ekki staðfest í þessum rannsóknum en hafa verið staðfest í langtímarannsókn með paliperidoni í lyfjaforminu stungulyf með forðaverkun (lýst nánar aftar í þessum kafla).
Lithuanian: Paliperidono sisteminė ekspozicija tiriamųjų paauglių (15 metų ir vyresnių) organizme buvo panaši į suaugusiųjų.
Icelandic: Altæk útsetning paliperidons hjá unglingum (15 ára og eldri) var sambærileg og hjá fullorðnum.
Lithuanian: Didelė INVEGA dozė 6 arba 12 mg** N=47
Icelandic: INVEGA Stór skammtur 6 eða 12 mg** N = 47
Lithuanian: Nė vienu iš jų nebuvo metabolizuojama daugiau nei 6,5 % dozės.
Icelandic: Fjórar umbrotaleiðir hafa verið staðfestar in vivo en engin þeirra átti við um meira en 6,5% af skammtinum:
Lithuanian: • veido, burnos, akių ar lūpų patinimas, kūno, rankų ar kojų patinimas;
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, handleggjum eða fótleggjum
Lithuanian: Ekstrapiramidiniai simptomai (EPS)
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (EPS)
Lithuanian: Tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos kartono dėžutėse po 14, 28, 30, 49, 56 ar 98 tabletes.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnum sem pakkað er í öskjur, með 14, 28, 30, 49, 56 og 98 töflum.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad priapizmo atveju nedelsdami kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu per 3-4 valandas ilgalaikė skausminga erekcija neišnyksta.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að leita tafarlaust til læknis ef sístaða reðurs hefur ekki hjaðnað innan 3-4 klukkustunda.
Lithuanian: Kiekis priklausys nuo to, kaip gerai vaistas veikia Jus.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir því hve vel lyfið verkar hjá þér.
Lithuanian: • sumažėjęs deguonies kiekis Jūsų kūno dalyse (dėl nepakankamos kraujo apytakos), raudonis;
Icelandic: • minna súrefni í sumum líkamshlutum (vegna minnkaðs blóðflæðis), andlitsroði
Lithuanian: Vaistinis preparatas buvo vartojamas rytais neatsižvelgiant į valgymą.
Icelandic: Skammtur var gefinn að morgni án tillits til máltíða.
Lithuanian: Paliperidonas nesutrikdė patinėlių nervų sistemos ir elgsenos vystymosi, vartojant iki 2,5 mg/kg per parą dozes.
Icelandic: Paliperidon dró ekki úr taugaatferlisþroska hjá karldýrum í skammti allt að 2,5 mg/kg/sólarhring.
Lithuanian: 7 TABLEČIŲ OPA-ALIUMINIO-PVC/ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
Icelandic: 7 TÖFLUR Í OPA-ÁL-PVC/ÁLÞYNNU
Lithuanian: Ligonių, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, plazmoje paliperidono koncentracija padidėja, taigi kai kuriems pacientams gali tekti keisti dozę (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Icelandic: Plasmaþéttni paliperidons er meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því má vera að skammtaaðlögunar sé þörf hjá sumum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Lithuanian: Šis sumažėjimas yra daugiausiai dėl 35 % paliperidono klirenso per inkstus padidėjimo, kurį per inkstų P-glikoproteino aktyvinimą sukelia karbamazepinas.
Icelandic: Þessi lækkun er að miklu leyti vegna 35% aukningar á úthreinsun paliperidons um nýru sem er líklega afleiðing þess að karbamazepín virkjar P-gp í nýrum.
Lithuanian: Psichikos sutrikimai: su miegu susijęs valgymo sutrikimas.
Icelandic: Geðræn vandamál: átröskun í svefni
Lithuanian: neutropenija, padidėjęs eozinofilų skaičius
Icelandic: daufkyrningafæð, fjölgun eósínfíkla
Lithuanian: Didesnioji INVEGA dozė (9-12 mg)
Icelandic: INVEGA Stærri skammtur (9-12 mg)
Lithuanian: Nors ši būklė gali apimti bet kurią kūno dalį (ir gali pasireikšti nenormalia kūno laikysena), distonija dažnai apima veido raumenis, įskaitant nenormalius akių, burnos, liežuvio ar žandikaulio judesius;
Icelandic: Þó trufluð vöðvaspenna geti komið fram hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar líkamsstöðu), kemur hún oft fram í andlitsvöðvum og felur m.a. í sér óeðlilegar hreyfingar augna, munns, tungu eða kjálka.
Lithuanian: INVEGA vartojimo laiko pakeitimas gali palengvinti sedacijos įtaką pacientui.
Icelandic: Breyttur tími lyfjagjafar INVEGA getur minnkað slævandi áhrif á sjúklinginn.
Lithuanian: Atidų paciento stebėjimą reikia tęsti tol, kol jis pasveiksta.
Icelandic: Halda skal nánu eftirliti með sjúklingnum áfram þar til hann hefur náð fullum bata.
Lithuanian: Taip pat gydymo INVEGA metu reikia reguliariai tikrinti, ar neatsiranda ekstrapiramidinių simptomų ir kitų judėjimo sutrikimų.
Icelandic: Á meðan á INVEGA meðferð stendur ætti einnig að fylgjast reglulega með utanstrýtueinkennum og öðrum hreyfiröskunum.
Lithuanian: Gali prireikti nutraukti paliperidono vartojimą;
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að hætta notkun paliperidons.
Lithuanian: Šis vaistas gali mažinti kraujospūdį, taigi šį vaistą vartoti kartu su kitais vaistais, kurie mažina kraujospūdį, reikia atsargiai.
Icelandic: Vegna þess að lyfið getur lækkað blóðþrýsting skal gæta varúðar þegar lyfið er notað samhliða öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýsting.
Lithuanian: Bendras paliperidono klirensas tiriamųjų, kurie serga lengvu inkstų funkcijos sutrikimu, organizme sumažėjo 32 % (kreatinino klirensas [CrCl] nuo 50 iki < 80 ml/min.), vidutiniu inkstų funkcijos sutrikimu - 64 % (CrCl nuo 30 iki < 50 ml/min.) ir sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu - 71 % (CrCl < 30 ml/min.).
Icelandic: Heildarúthreinsun paliperidons var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, sem nam 32% við vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] = 50 til < 80 ml/mín.), 64% við í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (CrCl = 30 til < 50 ml/mín.) og 71% við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.).
Lithuanian: Tarp risperidonu gydytų ligonių mirtingumas siekė 4 %, o placebo grupėje - 3,1 %.
Icelandic: Tíðni dauðsfalla var 4% hjá þeim sem fengu risperidon en 3,1% meðal þeirra sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Kitame veiksmingumo tyrime dalyvavo 203 tiriamieji, kurie buvo padalinti į dvi grupes, kur jiems buvo skiriama viena iš dviejų INVEGA dozių: 6 mg su galimybe sumažinti iki 3 mg (n = 105) arba 12 mg su galimybe sumažinti iki 9 mg (n = 98) vieną kartą per parą.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var verkun metin hjá 203 sjúklingum sem hafði verið úthlutað annarri af tveimur skammtastærðum af INVEGA: 6 mg með möguleika á að minnka skammt í 3 mg (n = 108) eða 12 mg með möguleika á að minnka skammt í 9 mg (n = 98) einu sinni á sólarhring.
Lithuanian: Reikia išvalyti kvėpavimo takus ir prižiūrėti, kad jie būtų laisvi, užtikrinti tinkamą aprūpinimą deguonimi ir ventiliaciją.
Icelandic: Tryggja skal opna öndunarvegi og viðhalda þeim og tryggja skal nægilegt súrefni og öndun.
Lithuanian: Numatyta antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinama pagal Asmeninės ir socialinės veiklos (ASV) skalę ir Klinikinio bendrojo įspūdžio - sunkumo (KBĮ-S) skalę.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindir aðrir (secondary) endapunktar voru PSP-mælikvarðinn (Personal and Social Performance) og CGI-S-mælikvarðinn (Clinical Global Impression - Severity).
Lithuanian: Tablečių negalima nei kramtyti, nei laužyti, nei traiškyti.
Icelandic: Hvorki má tyggja töflurnar, brjóta þær né mylja.
Lithuanian: Šizofrenija (suaugusiesiems)
Icelandic: Geðklofi (fullorðnir)
Lithuanian: Pacientai neturėtų nerimauti išmatose pastebėję kažką panašaus į tabletę.
Icelandic: Sjúklingar þurfa ekki að hafa áhyggjur af því þótt þeir taki stöku sinnum eftir einhverju sem líkist töflu í hægðum.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai buvo pastebėti vartojant kitą vaistą, vadinamą risperidonu, kuris yra labai panašus į paliperidoną, todėl jie taip pat gali būti tikėtini vartojant INVEGA: su miegu susijęs valgymo sutrikimas, kitokio pobūdžio smegenų kraujagyslių problemos ir traškantys garsai plaučiuose.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun annars lyfs sem heitir risperidon, sem er mjög líkt paliperidoni, þannig að einnig má búast við að þær komi fram við notkun INVEGA: átröskun í svefni, annars konar æðasjúkdómar í heila og hrygluhljóð í lungum.
Lithuanian: Išgerto paliperidono absoliutus biologinis prieinamumas pavartojus INVEGA - 28 % (23 % - 33 %, kai patikimumo indeksas (PI) yra 90 %).
Icelandic: Heildaraðgengi paliperidons eftir inntöku INVEGA er 28% (90% CI er 23%-33%).
Lithuanian: • sąmonės praradimas, pusiausvyros sutrikimas, nenormali koordinacija;
Icelandic: • meðvitundarleysi, truflun á jafnvægi, skortur á samhæfingu
Lithuanian: Iki 2 metų trukmės atviru būdu atliktame INVEGA tyrime, kuriame dalyvavo šizofrenija sergantys paaugliai, prolaktino koncentracijų padidėjimo serume dažnis buvo 48 % merginoms ir 60 % vaikinams.
Icelandic: Í allt að 2 ára opinni meðferðarrannsókn á INVEGA hjá unglingum með geðklofa var tíðni prólaktínhækkunar í blóði 48% hjá kvenkyns- og 60% hjá karlkyns unglingum.
Lithuanian: Pradedant gretutinį gydymą karbamazepinu INVEGA dozė turi būti peržiūrima ir, jei reikia, padidinta.
Icelandic: Við upphaf karbamazepínmeðferðar skal endurmeta skammta INVEGA og auka ef þörf er á.
Lithuanian: Tyrimų, kuriuose dalyvavo asmenys, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės pagal Child-Pugh) duomenimis, laisvojo paliperidono koncentracija plazmoje buvo panaši į sveikų asmenų.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) var plasmaþéttni óbundins paliperidons sambærileg við heilbrigða einstaklinga.
Lithuanian: Laktozės kiekis (taikoma tik 3 mg tabletėms)
Icelandic: Mjólkursykursinnihald (á einungis við um 3 mg töflurnar)
Lithuanian: Be to, jungtinės populiacijos duomenimis, INVEGA nebuvo veiksmingas gydant psichozės simptomus pogrupio, kuriame kartu buvo vartojami nuotaikos stabilizatoriai ir antidepresantai, pacientams, tačiau ši populiacija buvo maža (30 tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, paliperidono grupėje ir 20 tiriamųjų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, placebo grupėje).
Icelandic: Auk þess kom INVEGA ekki að gagni í heildarþýðinu hjá sjúklingum, sem fengu samhliða geðsveiflulyf og þunglyndislyf með tilliti til geðrofseinkenna, en þetta þýði var lítið (30 svarendur í paliperídón-hópnum og 20 svarendur í lyfleysuhópnum).
Lithuanian: Vidutinė INVEGA dozė 3 arba 6 mg* N=48
Icelandic: INVEGA Miðlungsskammtur 3 eða 6 mg* N = 48
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia karščiavimu, patinusia burna, veidu, lūpa ar liežuviu,
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, þrota í munni, andliti, vörum eða tungu,
Lithuanian: Jeigu Jums yra reikalinga kataraktos operacija, būtinai pasakykite savo akių gydytojui, kad vartojate arba vartojote šio vaisto.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir dreraðgerð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir eða hafir notað þetta lyf.
Lithuanian: Paliperidonas gali sukelti priešingą poveikį nei levodopa ir kiti dopamino agonistai.
Icelandic: Paliperidon getur unnið gegn áhrifum levódópa og annarra dópamínörva.
Lithuanian: Polietileno oksidas 200K Natrio chloridas
Icelandic: Pólýetýlenoxíð 200K
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen IT-04100 Borgo
Lithuanian: Jeigu minėtų vaistinių preparatų vartoti kartu būtina, ypač kai sergama galutinės stadijos Parkinsono liga, turi būti skiriamos mažiausios veiksmingos kiekvieno vaistinio preparato dozės.
Icelandic: Ef samhliða notkun þessara lyfja er talin óhjákvæmileg, einkum þegar um er að ræða lokastig Parkinsonsveiki, skal nota minnsta virkan skammt hvers lyfs.
Lithuanian: Tokį skirtumą geriausiai galima paaiškinti skirtumais tarp vyrų ir moterų liesos kūno masės ir kreatinino klirenso.
Icelandic: Munurinn skýrist að mestu af þeim mun sem er á vöðvaþyngd og kreatínínúthreinsun milli karla og kvenna.
Lithuanian: Operacinis suglebusios rainelės sindromas (OSRS) kataraktos operacijos metu buvo stebėtas pacientams, gydomiems alfa 1a adrenerginį antagonistinį poveikį turinčiais vaistais, tokiais kaip INVEGA (žr.
Icelandic: Heilkenni spennuleysis í lithimnu (IFIS) hefur komið fram við dreraðgerðir hjá sjúklingum á meðferð með lyfjum með alfa 1a-adrenblokkandi áhrif, eins og INVEGA (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu ar kitu skysčiu.
Icelandic: Lyfið er til inntöku og gleypa verður töfluna í heilu lagi með vatni eða öðrum vökva.
Lithuanian: • pasireiškia nevalingi ritmiški liežuvio, burnos ir veido judesiai.
Icelandic: • færð ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni eða andliti.
Lithuanian: 3 mg tabletės yra baltos, ant jų užrašyta "PAL 3", 6 mg tabletės yra rusvos spalvos su užrašu "PAL 6", 9 mg tabletės yra rožinės spalvos su užrašu "PAL 9", o 12 mg tabletės yra tamsiai geltonos spalvos su užrašu "PAL 12".
Icelandic: 3 mg töflurnar eru hvítar með áletruninni „PAL 3", 6 mg töflurnar eru ljósbrúnar með áletruninni „PAL 6", 9 mg töflurnar eru bleikar með áletruninni „PAL 9" og 12 mg töflurnar eru dökkgular með áletruninni „PAL 12".
Lithuanian: DSM-IV), ką patvirtina struktūrinė klinikinė apklausa dėl sutrikimų pagal DSM-IV; 2) jų bendrasis rodiklis pagal teigiamų ir neigiamų simptomų skalę (TINSS) buvo ne mažesnis nei 60; ir 3) jiems pasireiškė aiškių su nuotaika susijusių simptomų, ką patvirtina ne mažesnis nei 16 balų rodiklis pagal Jango manijos įvertinimo skalę (angl.
Icelandic: DSM-IV-skilmerki fyrir geðhvarfaklofa, sem staðfest var með formlegu klínísku viðtali fyrir DSM-IV-raskanir, 2) höfðu fengið að minnsta kosti 60 heildarstig á PANSS-mælikvarðanum á jákvæð og neikvæð einkenni geðklofa (Positive and Negative Syndrome Scale), og 3) höfðu sýnt áberandi geðeinkenni sem staðfest voru með að minnsta kosti 16 stigum
Lithuanian: Neigiamas ženklas prieš balo pokytį rodo pagerėjimą.
Icelandic: Neikvæð breyting í skori sýnir bata.
Lithuanian: • krūties pabrinkimas berniukams;
Icelandic: • þroti í brjóstum hjá drengjum
Lithuanian: Pacientui reikia nurodyti, kad INVEGA visada išgertų arba nevalgęs, arba visada kartu su pusryčiais, ir kad nekeistų vartojimo būdo tarp vartojimo nevalgius ar pavalgius.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að taka INVEGA ávallt á fastandi maga eða ávallt með morgunmat, en ekki ýmist á fastandi maga eða með mat.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš aukščiau nurodytų būklių, pasakykite apie tai savo gydytojui, kad jis galėtų koreguoti vaisto dozę Jums ar Jus stebėti.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig skal segja lækni frá því, vegna þess að vera má að hann þurfi að aðlaga skammt lyfsins eða hafa eftirlit með þér um tíma.
Lithuanian: Vien tik amžius neturėjo įtakos paliperidono ekspozicijai.
Icelandic: Aldur einn og sér hafði ekki áhrif á útsetningu paliperidons.
Lithuanian: Pagrindiniuose placebu kontoliuojamuose tyrimuose cukrinis diabetas buvo nustatytas 0,05 % INVEGA gydytų tiriamųjų, lyginant su 0 % pacientų iš placebo grupės.
Icelandic: Í þýðingarmiklum klínískum rannsóknum með lyfleysu var greint frá sykursýki hjá 0,05% þátttakenda á meðferð með INVEGA samanborið við 0% í lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Šių reiškinių dažnis nežinomas.
Icelandic: Orsakir þessarar auknu hættu eru ekki þekktar.
Lithuanian: Viename trumpalaikiame ir dviejuose ilgalaikiuose paliperidono pailginto atpalaidavimo tablečių tyrimuose, kuriuose dalyvavo 12 metų ir vyresni šizofrenija sergantys paaugliai, bendrieji saugumo duomenys buvo panašūs į stebėtuosius suaugusiųjų tarpe.
Icelandic: Í einni skammtímarannsókn og tveimur langtímarannsóknum með paliperidon forðatöflum sem var gerð hjá unglingum 12 ára og eldri með geðklofa voru heildaröryggisniðurstöður svipaðar og þær sem komu fram hjá fullorðnum.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu plastikiniu dangteliu.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í plastglösum með barnaöryggisloki úr plasti.
Lithuanian: Šizoafektinio sutrikimo klinikiniuose tyrimuose kūno svoris ≥ 7 % padidėjo didesnei daliai INVEGA vartojusių asmenų (5 %), palyginti su placebo grupe (1 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðhvarfaklofa varð ≥ 7% þyngdaraukning hjá hærra hlutfalli sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með INVEGA, (5%) samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (1%).
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo San Michele Latina
Icelandic: Framleiðandi Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen 04100 Borgo
Lithuanian: nevirškinimas, sausa burna, dantų skausmas;
Icelandic: munnþurrkur, tannverkur
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad paliperidonas nesužadina CYP 1A2 aktyvumo.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til að paliperidon örvi ekki CYP1A2 virkni.
Lithuanian: 4.8 skyrų).
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Lithuanian: Šizofrenijos klinikinių tyrimų duomenimis, skirtumo tarp placebo ir 3 mg bei 6 mg INVEGA dozių nebuvo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á geðklofa kom ekki fram neinn munur milli lyfleysu og INVEGA 3 mg og 6 mg.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke taip pat yra įdėti 2 silicio dioksido geliu užpildyti maišeliai, kurie sugeria drėgmę ir padeda išlaikyti tabletes sausas.
Icelandic: Í hverju glasi eru tveir kísilkvoðupokar sem draga í sig raka og halda töflunum þurrum.
Lithuanian: INVEGA 12 mg vieną kartą per parą dozę skiriant kartu su valproato seminatrio druskos pailginto atpalaidavimo tabletėmis (nuo 500 mg iki 2000 mg vieną kartą per parą), valproato pusiausvyros apykaitos farmakokinetinės savybės nepakito.
Icelandic: Samhliða gjöf INVEGA 12 mg einu sinni á sólarhring og divalproex natríum forðataflna (500 mg til 2.000 mg einu sinni á sólarhring) hafði engin áhrif á lyfjahvörf valpróats við jafnvægi.
Lithuanian: OSRS gali padidinti akių komplikacijų riziką operacijos metu ir po operacijos.
Icelandic: IFIS getur aukið hættu á fylgikvillum í auga meðan á skurðaðgerð stendur og eftir að henni lýkur.
Lithuanian: • pieno išsiskyrimas iš krūtų mergaitėms;
Icelandic: mjólkurflæði úr brjóstum hjá stúlkum
Lithuanian: Tabletės apvalkalas, kartu su netirpiomis šerdies sudedamosiomis dalimis, yra pašalinamas iš paciento organizmo.
Icelandic: Töfluskelin og óuppleysanlegir hlutar töflukjarnans skiljast út úr líkamanum.
Lithuanian: Būklės nėštumo, pogimdyminiu ir perinataliniu laikotarpiu vaistinio preparato nutraukimo sindromas naujagimiams (žr. 4.6 skyrių)
Icelandic: Meðganga, sængurlega og burðarmál heilkenni lyfjafráhvarfs hjá nýburum (sjá kafla 4.6)
Lithuanian: Senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija normali (≥ 80 ml/min.
Icelandic: hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.).
Lithuanian: Neigiamas pokytis rodo pagerėjimą.
Icelandic: Neikvæð breyting á skori gefur til kynna ávinning.
Lithuanian: 7 IR 10 TABLEČIŲ PVC-PTFE/ALIUMINIO LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (baltos ir skaidrios lizdinės plokštelės)
Icelandic: 7 OG 10 TÖFLUR Í PVC-PTFE/ÁLÞYNNU (gildir fyrir bæði hvítar og gegnsæjar þynnur)
Lithuanian: Pradinių rodmenų vidurkis (SN)
Icelandic: Meðaltalsgildi í upphafi (SD)
Lithuanian: Maža INVEGA dozė 1,5 mg N=54
Icelandic: INVEGA Lítill skammtur 1.5 mg N
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra neabsorbuojamame apvalkale, kuris sukurtas atpalaiduoti veikliąją medžiagą kontroliuojamu greičiu.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er inni í skel sem frásogast ekki og er þannig hönnuð að hún losar virka inni-haldsefnið með jöfnum hraða.
Lithuanian: Duomenų apie ligonius, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (C klasės pagal Child-Pugh), nėra.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti INVEGA
Icelandic: Ef gleymist að nota INVEGA
Lithuanian: 5.1 skyrių), kūno svoris 7 % procentais ar daugiau padidėjo 3 % tiriamųjų mažos dozės (3-6 mg) grupėje, 7 % tiriamųjų didelės dozės (9-12 mg) grupėje ir 1 % tiriamųjų placebo grupėje.
Icelandic: ≥ 7% líkamsþyngdar 3% hjá hópnum sem fékk minni skammt (3-6 mg), 7% hjá hópnum sem fékk stærri skammt (9-12 mg) og 1% hjá lyfleysuhópnum.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės šerdis Polietileno oksidas 200K Natrio chloridas Povidonas (K29-32) Stearino rūgštis
Icelandic: Pólýetýlenoxíð 200K Natríumklóríð Povidon (K29-32) Sterínsýra