FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
Latvian: Tā, piemēram, nebija iespējams pierādīt, vai klīniskajos pētījumos izmantotais Solumarv bija reprezentatīvs tirgošanai paredzētajām sērijām, un vai tā kvalitāti var salīdzināt ar Humulin S.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) jau reģistrētām bioloģiskām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm").
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Latvian: Solumarv bija izstrādātas kā bioloģiski līdzīgas zāles.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
Latvian: CHMP secināja, ka Solumarv nevar apstiprināt kā bioloģiski līdzīgu atsauces zālēm Humulin S un ieteica atteikt zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem, kas veidoti tā, lai pierādītu, ka Solumarv ir līdzīgas atsauces zālēm Humulin S pēc bioloģiskās aktivitātes, un kā organisms tās panes.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot, lai ārstētu cukura diabēta pacientus, kuriem cukura līmeņa kontrolei ir nepieciešams insulīns.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Marvel Lifesciences Ltd.Tas var pieprasīt atzinuma pārskatīšanu 15 dienu laikā no paziņojuma saņemšanas par šo negatīvo atzinumu.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek šo zāļu klīniskie pētījumi vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmas, ko ietekmējis Komisijas atzinums.
Dutch: Voor welke behandeling was Solumarv bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Solumarv?
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Latvian: Solumarv bija paredzēts lietot kā insulīna aizstājēju, kas ir līdzīgs organismā sintezētam insulīnam.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Solumarv iedarbība?
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
Latvian: Pārskatīšanas iznākums
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Dutch: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Latvian: 2011. gada 17. novembris EMA/907378/2011
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja tās sākotnējo negatīvo atzinumu.
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
Latvian: Uzskatīja, ka uzņēmuma papildu ierosinātie pasākumi aizvien ir nepietiekami.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
Latvian: Uzņēmums, kas iesniedza reģistrācijas pieteikumu, ir Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
Latvian: Sumatriptāns palīdz asinsvadiem atgūt normālu izmēru.
Dutch: Dit stopt de symptomen van migraine: hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid voor licht.
Latvian: Tā rezultātā izzūd migrēnas simptomi: galvassāpes, nelabums un jutīgums pret gaismu.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja tās sākotnējo atzinumu un 2011. gada 17. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Latvian: Lietas pārskatīšanas laikā 2011. gada novembrī CHMP galvenās bažas nebija novērstas.
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
Latvian: Migrēnas lēkmes rodas, kad 5-hidroksitriptamīna līmenis galvas smadzenēs kļūst zems.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pasākumi, ko uzņēmums ierosinājis šā riska mazināšanai, nav pietiekami.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
Latvian: Tā rezultātā galvas smadzenēs paplašinās asinsvadi un var sākties migrēnas lēkme.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Latvian: Neiromediatori ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
Latvian: Sumatriptan Galpharm ir zāles, kas satur aktīvo vielu sumatriptānu.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Latvian: Tāpat CHMP saglabājās bažas par Sumatriptan Galpharm drošumu, jo īpaši par iespējami nepareizu un pārmērīgu lietošanu, kā arī par nepareizas migrēnas diagnozes noteikšanas risku un medicīniskas uzraudzības trūkumu, izsniedzot zāles bez receptes.
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bezrecepšu zāļu statusa piešķiršana Sumatriptan Galpharm nav piemērota, jo migrēna ir slimība, kas laika gaitā mainās, tāpat kā pacienta kardiovaskulārais un cerebrovaskulārais stāvoklis, tādēļ ļoti svarīgi ir veikt uzraudzību.
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
Latvian: To pamatoja ar faktu, ka medicīniskas uzraudzības neesamība un pacienta nenovērošana palielinātu cerebrovaskulāru (ar galvas smadzenēm saistītu) un kardiovaskulāru (ar sirdi saistītu) blakusparādību risku, kā arī varētu veicināt nepareizu un pārmērīgu lietošanu.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka Sumatriptan Galpharm sniegtie ieguvumi neattaisno šo zāļu radīto risku un ieteica atteikt tam reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Latvian: 2011. gada 21. jūlijā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Sumatriptan Galpharm, kas paredzētas migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem ir diagnosticēta migrēna.
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
Latvian: Sumatriptan Galpharm un Imigran aktīvā viela sumatriptāns darbojas līdzīgi kā neiromediators 5-hidroksitriptamīns (serotonīns) galvas smadzenēs.
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
Latvian: Kas ir Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm būs līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Imigran.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm būs pieejamas bez receptes.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Latvian: Sumatriptan Galpharm bija paredzēts lietot migrēnas lēkmju atvieglošanai cilvēkiem, kuriem diagnosticēta migrēna.
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
Latvian: Bija paredzēts, ka Sumatriptan Galpharm darbosies līdzīgi kā atsauces zāles Imigran.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Latvian: Šis pētījums bija veikts, lai novērtētu, vai preparāts ir "bioekvivalents" atsauces zālēm.
Dutch: Voor welke behandeling was Sumatriptan Galpharm bedoeld?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Sumatriptan Galpharm?
Dutch: In juli 2011 betwijfelde het CHMP of Sumatriptan Galpharm als niet-receptplichtig geneesmiddel kon worden goedgekeurd.
Latvian: 2011. gada jūlijā CHMP izteica bažas, ka Sumatriptan Galpharm nevar reģistrēt izsniegšanai bez receptes.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sumatriptan Galpharm zou werken?
Latvian: Kāda ir paredzamā Sumatriptan Galpharm iedarbība?
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?
Latvian: Kā Vanflyta darbojas?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
Latvian: Aģentūra izdeva atzinumu 2019. gada 17. oktobrī.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
Latvian: Kādi bija galvenie iemesli reģistrācijas apliecības atteikumam?
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
Latvian: Kas ir Vanflyta un kādam nolūkam bija paredzēts tās lietot?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Latvian: Ja jūs pašlaik piedalāties klīniskā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par savu terapiju, jautājiet savam klīniskā pētījuma ārstam.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek onder 367 patiënten met FLT3-ITD-positieve AML bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of na behandeling was teruggekomen.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījuma, iesaistot 367 pacientus ar FLT3-ITD pozitīvu AML, kuriem slimība nebija reaģējusi uz ārstēšanu vai pēc ārstēšanas bija recidivējusi.
Dutch: Hoewel de resultaten van het hoofdonderzoek duidden op een marginale verbetering van de totale overlevingsduur bij patiënten die Vanflyta toegediend kregen, kende het onderzoek belangrijke beperkingen waardoor de werkzaamheid van Vanflyta niet voldoende kon worden aangetoond.
Latvian: Lai gan pamatpētījuma rezultāti norādīja uz nelielu kopējās dzīvildzes uzlabojumu pacientiem, kuri lietoja Vanflyta, pētījumā bija būtiski ierobežojumi, kuru dēļ nevarēja pietiekami pierādīt Vanflyta efektivitāti.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vanflyta niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Latvian: Tādēļ aģentūra uzskatīja, ka Vanflyta sniegtais ieguvums nepārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Vai šis atteikums ietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Dutch: Vanflyta werd op 23 maart 2009 voor de behandeling van AML aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Latvian: Vanflyta 2009. gada 23. martā tika piešķirts retu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss AML ārstēšanai.
Dutch: Vanflyta werd vergeleken met andere geneesmiddelen tegen kanker en de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de totale overlevingsduur van de patiënten nadat ze Vanflyta of de vergelijkingsmiddelen toegediend hadden gekregen.
Latvian: Vanflyta tika salīdzinātas ar citām pretvēža zālēm, un galvenais efektivitātes rādītājs bija kopējā dzīvildze (pacientu dzīves ilgums) pēc Vanflyta vai salīdzinājuma zāļu lietošanas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een aanbeveling gedaan tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta, bedoeld voor de behandeling van volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML) (een kanker van de witte bloedcellen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir ieteikusi atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Vanflyta, kas paredzētas akūtas mieloleikozes jeb AML (balto asins šūnu vēža) ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: 18 oktober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Latvian: 2019. gada 18. oktobris EMA/559309/2019
Dutch: Vanflyta werd ontwikkeld als geneesmiddel tegen kanker voor de behandeling van een type AML aangeduid als ‘FLT3-ITD-positief' (waarbij in de kankercellen een bepaalde verandering in het gen voor het eiwit FLT3 optreedt).
Latvian: Vanflyta tika izstrādātas kā pretvēža zāles, AML veida, ko dēvē par "FLT3-ITD pozitīvu AML" (kad vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas par FLT3 sauktās olbaltumvielas gēnā), ārstēšanai.
Dutch: Vanflyta zou worden gebruikt bij volwassen patiënten bij wie de ziekte was teruggekomen of die niet hadden gereageerd op eerdere behandelingen, en voor voortzetting van de behandeling nadat de patiënt een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT, een transplantatie van cellen die zich tot verschillende soorten bloedcellen kunnen ontwikkelen) had ondergaan.
Latvian: Vanflyta bija paredzētas lietošanai pieaugušiem pacientiem, kuriem slimība ir recidivējusi vai nav reaģējusi uz iepriekšējām terapijām, kā arī ārstēšanas turpināšanai pēc asinsrades cilmes šūnu (tādu šūnu pārstādīšanas, no kurām var izveidoties dažādu veidu asins šūnas) transplantācijas.
Dutch: De stof blokkeert FLT3, een eiwit dat betrokken is bij de groei en proliferatie van cellen.
Latvian: Tas bloķē FLT3olbaltumvielu, kas ir iesaistīta šūnu augšanas un vairošanās procesā.
Dutch: Door FLT3 te blokkeren voorkomt quizartinib naar verwachting dat de kankercellen zich vermenigvuldigen, waardoor de progressie van de ziekte wordt vertraagd.
Latvian: Sagaidāms, ka, bloķējot FLT3, kvizartinibs aptur vēža šūnu vairošanos un tādējādi palēnina slimības attīstību.
Dutch: De werkzame stof in Vanflyta, quizartinib, is een ‘receptortyrosinekinaseremmer'.
Latvian: Vanflyta aktīvā viela kvizartinibs ir "tirozīnkināzes receptoru inhibitors".
Dutch: Vanflyta bevat de werkzame stof quizartinib en zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten.
Latvian: Vanflyta satur aktīvo vielu kvizartinibu, un bija paredzēts, ka šīs zāles būs pieejamas tabletēs.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Vanflyta, noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Latvian: Uzņēmums informēja aģentūru, ka atteikums neietekmē pacientus, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās ar Vanflyta.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van het advies verzoeken om een heronderzoek van het advies.
Latvian: Uzņēmums Daiichi Sankyo Europe GmbH, kas iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu, 15 dienu laikā pēc atzinuma saņemšanas var lūgt atzinuma atkārtotu pārskatīšanu.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Latvian: EMA/559309/2019
Dutch: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Dutch: Het was niet duidelijk of deze risico's in de medische praktijk met succes zouden kunnen worden beheerst.
Latvian: Nebija pārliecības, ka šo risku medicīniskā praksē varētu veiksmīgi novērst.
Dutch: De firma die de vergunningaanvraag indiende, is Pfizer Limited.
Latvian: Reģistrācijas pieteikuma iesniedzējs ir uzņēmums Pfizer Limited.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van tabletten (5 mg).
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas tablešu veidā (5 mg).
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet savam ārstējošam ārstam.
Dutch: Na heronderzoek stelde de firma in juli 2013 voor om beweringen inzake een effect op structurele beschadiging uit de indicatie te verwijderen.
Latvian: Veicot atkārtotu izvērtēšanu 2013. gada jūlijā, uzņēmums ierosināja no indikācijas izņemt apgalvojumu par ietekmi uz strukturāliem bojājumiem.
Dutch: Wat is Xeljanz?
Latvian: Kas ir Xeljanz?
Dutch: Het CHMP had grote problemen met het algemene veiligheidsprofiel van Xeljanz.
Latvian: CHMP bija būtiskas bažas par Xeljanz vispārējo drošuma profilu.
Dutch: De firma presenteerde in eerste instantie de resultaten van vijf hoofdonderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid waarbij meer dan 3 300 patiënten met reumatoïde artritis waren betrokken.
Latvian: Uzņēmums sākotnēji iesniedza piecu pamatpētījumu rezultātus par drošumu un efektivitāti, iesaistot vairāk nekā 3000 pacientu ar reimatoīdo artrītu.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw, en bevestigde het op 25 juli 2013 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Apsverot šā lūguma pamatojumu, CHMP pārskatīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 25. jūlijā apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Biologische DMARD's zijn geneesmiddelen die gericht zijn op specifieke eiwitten in het immuunsysteem.
Latvian: Bioloģiskās DMARD ir zāles, kas vērstas pret specifiskām imūnsistēmas olbaltumvielām.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat patiënten die tofacitinib toegediend krijgen in klinische proeven, dit volgens plan blijven doen.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kuri saņem tofacitinibu klīniskos pētījumos, turpinās to lietot, kā plānots.
Dutch: In deze onderzoeken werd Xeljanz (bij een dosis van 5 of 10 mg tweemaal daags) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), hetzij alléén, hetzij als toevoeging aan andere achtergrondgeneesmiddelen (DMARD's).
Latvian: Šajos pētījumos Xeljanz (lietojot pa 5 mg vai 10 mg divreiz dienā) salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli), lietojot vai nu atsevišķi, vai papildus citām fona terapijas zālēm (DMARD).
Dutch: De belangrijkste maatstaven voor werkzaamheid bestonden uit veranderingen in de scores van patiënten voor symptomen en verschijnselen van de ziekte, lichamelijk functioneren van de patiënt, structurele beschadiging van de gewrichten en ziekteactiviteit; deze werden, afhankelijk van het onderzoek, gemeten na 3 of 6 maanden.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija pacienta slimības pazīmju un simptomu vērtējuma, fiziskās funkcijas, locītavu strukturālā bojājuma un slimības aktivitātes pārmaiņas, ko vērtēja pēc trīs vai sešiem mēnešiem atkarībā no pētījuma.
Dutch: De onderzoeken waren echter niet voldoende om een consequente vermindering aan te tonen in de ziekteactiviteit en in de structurele beschadiging van de gewrichten, in het bijzonder bij de lagere dosis van 5 mg Xeljanz en bij de doelpopulatie van patiënten bij wie behandeling met ten minste twee andere DMARD's zonder succes was.
Latvian: Tomēr pētījumi nebija pietiekami, lai pierādītu konsekventu slimības aktivitātes un locītavu strukturālo bojājumu mazināšanos, jo īpaši lietojot Xeljanz mazāko 5 mg devu, kā arī mērķa populācijas pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz divām citām DMARD bijusi neveiksmīga.
Dutch: De firma zal, in overeenstemming met de plaatselijke voorschriften, toekomstige verzoeken om gebruik met speciale toestemming op individuele basis in overweging nemen.
Latvian: Turpmākus līdzcietīgas lietošanas pieprasījumus uzņēmums izvērtēs individuāli saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Dutch: Het ontbreken van solide bewijsmateriaal met betrekking tot de preventie van structurele beschadiging met Xeljanz bij de voorgestelde dosis en populatie, droeg echter nog steeds bij aan de opvatting van het Comité dat de voordelen van de behandeling niet opwogen tegen de aanzienlijke en onopgeloste problemen inzake de veiligheid.
Latvian: Tomēr, tā kā nebija stingru pierādījumu par strukturālu bojājumu novēršanu, lietojot Xeljanz ierosinātajā devā un populācijā, Komiteja aizvien uzskatīja, ka ārstēšanas sniegtie ieguvumi neattaisno nozīmīgās un nenovērstās bažas par drošumu.
Dutch: Deze bedenkingen aangaande de veiligheid behelsden ook de risico's op andere ernstige bijwerkingen, waaronder bepaalde typen kanker, gastro-intestinale perforaties (gaten in de wand van de darm), leverbeschadiging en problemen met verhoogde lipidegehalten (vetgehalten) in het bloed.
Latvian: Bažas par drošumu ietvēra arī citu smagu blakusparādību risku, tostarp noteiktu vēža veidu, kuņģazarnu trakta perforācijas (zarnu plīsuma), aknu bojājuma un ar paaugstinātu lipīdu (tauku) līmeni asinīs saistītu traucējumu risku.
Dutch: Xeljanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof tofacitinib bevat.
Latvian: Xeljanz ir zāles, kas satur aktīvo vielu tofacitinibu.
Dutch: Het was bedoeld voor patiënten bij wie behandeling met ten minste één ander geneesmiddel dat bekendstaat als een biologisch ziekteverloop beïnvloedend geneesmiddel tegen reuma (biologisch DMARD)1) zonder succes was, hetzij omdat de patiënten als gevolg van bijwerkingen de behandeling niet konden verdragen, hetzij omdat ze daar niet voldoende op reageerden.
Latvian: Tās bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem ārstēšana ar vismaz vienām citām zālēm, kuras dēvē par bioloģiskām slimību modificējošām pretreimatisma zālēm (biological disease-modifying antirheumatic drug; bioloģiskām DMARD1), bijusi nesekmīga tādēļ, ka pacientam bijusi ārstēšanas nepanesība blakusparādību dēļ, vai tādēļ, ka nav bijusi atbilstoša atbildes reakcija.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Latvian: Kādas būs šā atteikuma sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?