FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Famcyklowir można stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko.
Estonian: Famtsükloviiri võib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravi võimalik kasu ületab raviga kaasnevad võimalikud riskid.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat) Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18 aastased) Famvir'i ei soovtata kasutada lastel ja noorukitel.
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hiszpania
Estonian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Hispaania
Polish: Dokumentacja do pierwszej rejestracji produktu opierała się na wynikach badań podstawowych 007 i 008.
Estonian: Ravimi esialgse registreerimisdokumentatsiooni aluseks on kesksed uuringud 007 ja 008.
Polish: Jak każdy lek, Famvir może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Famvir põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Okres leczenia wynoszący 10 dni wybrano w celu maksymalizacji skuteczności w tej populacji zwiększonego ryzyka.
Estonian: 10-ööpäevane raviperiood valiti selleks, et saavutada nn riskialtil populatsioonil maksimaalne efektiivsus.
Polish: Niedawno opublikowano dwie prace dotyczące badań diagnostycznych hamowania aktywności oksydazy aldehydowej w komórkach wątroby ludzkiej w warunkach in vitro (Obach 2004; Obach, et al. 2004).
Estonian: Hiljuti avaldati kaks publikatsiooni, mis käsitlevad inimese maksa aldehüüdioksüdaasi inhibeerimist in vitro uuringutes (Obach 2004; Obach et al., 2004).
Polish: Uznano, że projekt badania 007 zawiera pewne mankamenty.
Estonian: Uuringu 007 ülesehituses leiti mõningaid puudujääke.
Polish: • Raloksyfen (stosowany zapobiegawczo i leczniczo w osteoporozie).
Estonian: • Raloksifeen (kasutatakse osteoporoosi profülaktikaks ja raviks).
Polish: Zgodnie z informacjami podanymi w punkcie 5.3 zaktualizowano treść tego punktu, a zwłaszcza dane dotyczące płodności u mężczyzn.
Estonian: Jaotist ajakohastatikooskõlas jaotise 5.3 teabega, eriti meeste viljakuse teabe osas.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole tuvastatud.
Polish: Z udziału w badaniu wycofano ogółem 14 pacjentów w Okresie I i 7 pacjentów w Okresie II.
Estonian: Uuringu esimesel perioodil katkestas osalemise 14 ja teisel perioodil 7 patsienti.
Polish: W przypadku działań niepożądanych, których w ogóle nie obserwowano w tych badaniach, górna granica 95% przedziału ufności nie powinna przekroczyć 3/X (zgodnie z „regułą trzech"), gdzie X stanowi całą próbę badaną (n=1587).
Estonian: Kõrvaltoimete korral, mida nimetatud uuringutes kordagi ei täheldatud, eeldatakse, et 95% usaldusvahemiku ülemine piir ei ületa 3/X (nn „kolme reegli" põhjal), kus X tähistab kogu valimimahtu (n=1587).
Polish: W badaniach podstawowych (004, 011, 040) oceniano kilka dawek.
Estonian: Kesksetes registreerimisuuringutes (004, 011, 040) oli hinnatud erinevaid annuseid.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - Ból głowy
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed - peavalu
Polish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finlandia
Estonian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Soome
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Polish: Famvir jest lekiem przeciwwirusowym.
Estonian: Famvir on viirusevastane ravim.
Polish: Działania niepożądane wywoływane przez lek Famvir są zwykle lekkie lub umiarkowane.
Estonian: Famvir'i kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Polish: Dystrybucja Pencyklowir i 6-deoksy pencyklowir słabo wiążą się z białkami osocza (<20%).
Estonian: Jaotumine Pentsükloviir ja selle 6-deoksü prekursor seonduvad plasmaproteiinidega vähesel määral (< 20%).
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych (wyniki uzyskane z mniej niż 300 ciąż) dotyczących stosowania famcyklowiru u kobiet w ciąży.
Estonian: Famtsükloviiri kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (vähem kui 300 raseduse juhtu).
Polish: Punkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Treść tego punktu zaktualizowano tak, by uwzględnić kwestię stosowania produktu w szczególnych populacjach pacjentów, które ujęto wcześniej w punkcie 4.3.
Estonian: 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Jaotisesse lisati teave kasutamise kohta patsientide eripopulatsioonides, mis varem oli jaotises 4.3.
Polish: Klirens kreatyniny [ml/min]
Estonian: [ml/min]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Zauważono, że taka wysokość dawki jest zgodna z aktualnymi zaleceniami, jakie można znaleźć w literaturze (Dworkin RH et al., Clin.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et see annus vastab ka kirjanduses esitatud praegustele ravisoovitustele (Dworkin, R. H. et al., Clin.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 12 miesiącach ciągłego leczenia przeciwwirusowego, aby ponownie ocenić częstość występowania i nasilenie zakażeń.
Estonian: Pärast maksimaalselt 12 kuud kestnud pidevat viirusevastast ravi tuleb supressioonravi katkestada, et haiguse kordumise sagedus ja raskusaste ümber hinnata.
Polish: Zalecane dawkowanie u pacjentów hemodializowanych podano w Tabeli 1.
Estonian: Soovitatavad annused hemodialüüsi patsientidele on lisatud tabelisse 1.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił wycofanie dawki o tej mocy z rynku w zainteresowanych państwach członkowskich.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee nimetatud tugevuse müügiload liikmesriikides tühistada.
Polish: CHMP zatwierdził więc ograniczenie wskazań do stosowania w leczeniu nawrotowej opryszczki narządów płciowych u pacjentów zakażonych HIV, co stanowi odzwierciedlenie wyników odpowiedniego badania klinicznego (083).
Estonian: Seega kinnitas inimravimite komitee piirangu retsidiveeruva genitaalherpese ravis HIV-infektsiooniga patsientidel, mis põhines vastava kliinilise uuringu (083) tulemustel.
Polish: Famvir hamuje rozprzestrzenianie się wirusa w organizmie, co przyspiesza proces zdrowienia.
Estonian: Famvir peatab viiruse leviku organismis, nii et paranemine toimub kiiremini.
Polish: Leczenie famcyklowirem uznano za równoważne terapii acyklowirem, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności wynosiła mniej niż 15%.
Estonian: Famtsikloviiri võis pidada atsikloviiriga samaväärseks, kui kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülemine piir oli alla 15%.
Polish: Do badania rekrutowano 48 pacjentów i u tylu też zastosowano leczenie.
Estonian: Uuringusse võeti ja ravi said 48 patsienti.
Polish: pokrzywka, ciężkie reakcje skórne* (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka) * Nigdy nie zgłaszane w badaniach klinicznych; kategoria powstała na podstawie „reguły trzech"
Estonian: Urtikaaria, raskekujulised nahareaktsioonid* (nt multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) * Kliinilistes uuringutes ei täheldatud kordagi; esinemissageduse kategooria põhineb „kolme reeglil"
Polish: Przeprowadzono analizę tego punktu, a zwłaszcza części dotyczącej szczególnych populacji pacjentów, takich jak osoby w podeszłym wieku.
Estonian: Jaotis vaadati läbi, eelkõige patsientide eripopulatsioonide (nt eakad patsiendid) teave.
Polish: Zatem pencyklowir ma działanie wirustatyczne.
Estonian: Seega on pentsikloviiril virustaatiline toime.
Polish: Różnice te mogą częściowo wynikać z różnic w czynności nerek w obu grupach wiekowych.
Estonian: See erinevus võib osaliselt olla tingitud erinevustest kahe vanuserühma neerutalitluses.
Polish: HIV (ang. human immunodeficiency virus): ludzki wirus upośledzenia odporności.
Estonian: HIV: inimese immuunpuudulikkuse viirus populatsioonis.
Polish: Przez analogię do tych doniesień postawiono hipotezę, że probenecyd może powodować zwiększenie wartości pola pod krzywą (AUC) pencyklowiru o około 50%.
Estonian: Ülalkirjeldatud koostoimeteadete alusel püstitati hüpotees, et probenetsiid võib suurendada pentsikloviiri kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) ligikaudu 50% võrra.
Polish: Wszystkich pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie leku badanego w Okresie I, włączono do analizy ITT danych z tego okresu.
Estonian: Kõik patsiendid, kes alustasid 1. uuringuperioodil ravimi võtmist, kaasati vastava perioodi ravikavatsuslikku analüüsi.
Polish: Dane dotyczące przedawkowania famcyklowiru są ograniczone.
Estonian: Famtsükloviiri üleannustamise kohta on vähe andmeid.
Polish: Famvir nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Estonian: Famvir'i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: Metabolizm i wydalanie
Estonian: Ainevahetus ja eliminatsioon
Polish: Badania 004, 011 i 040 to wieloośrodkowe badania z randomizacją.
Estonian: Uuringud 004, 011 ja 040 olid mitmekeskuselised randomiseeritud uuringud.
Polish: Na podstawie tych ograniczonych informacji można stwierdzić, że analiza zarówno prospektywnych, jak i retrospektywnych przypadków ciąży nie dostarczyła dowodów na to, że produkt powoduje jakiekolwiek specyficzne wady płodu lub wady wrodzone.
Estonian: Nimetatud väheste andmete põhjal ei tõestanud ei prospektiivsete ega ka retrospektiivsete rasedusjuhtude kumulatiivne analüüs, et ravim põhjustab spetsiifilisi defekte lootele või kaasasündinud väärarengut.
Polish: Najsilniejszym inhibitorem tego enzymu zidentyfikowanym w badaniach in vitro był raloksyfen.
Estonian: Kõige tugevama toimega inhibiitor neis in vitro uuringutes oli raloksifeen.
Polish: Stosowanie leku Famvir z jedzeniem i piciem Lek Famvir można zażywać w trakcie posiłków lub bez jedzenia.
Estonian: Famvir'i võtmine koos toidu ja joogiga Famvir'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: - Dawka dobowa i długość leczenia zależą od rodzaju zakażenia - patrz niżej.
Estonian: - Ööpäevane annus ja ravi pikkus sõltuvad sellest, mis tüüpi viirusnakkus teil on - vt all pool.
Polish: CO TO JEST LEK FAMVIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Estonian: MIS RAVIM ON FAMVIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Polish: Średnie maksymalne stężenie w osoczu pencyklowiru po podawanej doustnie dawce famcyklowiru 125 mg, 250 mg, 500 mg i 750 mg wyniosło odpowiednio 0,8 mikrograma/ml, 1,6 mikrograma/ml, 3,3 mikrograma/ml i 5,1 mikrograma/ml oraz wystąpiło średnio 45 minut po podaniu.
Estonian: Keskmised maksimaalsed pentsükloviiri plasmakontsentratsioonid pärast 125 mg, 250 mg, 500 mg ja 750 mg famtsükloviiri suukaudset manustamist olid vastavalt 0,8 mikrogrammi/ml, 1,6 mikrogrammi/ml, 3,3 mikrogrammi/ml ja 5,1 mikrogrammi/ml ja saabusid keskmiselt 45 minutit pärast manustamist.
Polish: Dane z badań przedklinicznych wykazały brak działania indukującego enzymy cytochromu P450 oraz brak działania hamującego CYP3A4.
Estonian: Prekliinilistest uuringutulemustest selgub, et ei esine tsütokroom P450 ensüümide induktsiooni ega CYP3A4 inhibeerimist.
Polish: Ponieważ wirus namnaża się w początkowej fazie zakażenia, największe korzyści z leczenia uzyskuje się przyjmując lek Famvir jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów.
Estonian: Kuna viirus paljuneb nakkuse algstaadiumis, saate te ravist kõige enam kasu, kui alustate Famvir'i võtmist kohe pärast esimeste sümptomite ilmnemist.
Polish: U samców szczurów, którym podawano dawkę 500 mg/kg mc. na dobę, obserwowano zaburzenia reprodukcji (w tym zmiany histopatologiczne jąder, zmiany w morfologii nasienia, zmniejszenie stężenia i ruchliwości plemników oraz zmniejszoną płodność).
Estonian: Isastel rottidel, kellele manustati 500 mg/kg ööpäevas, täheldati viljakushäireid (sealhulgas histopatoloogilisi muutusi testises, muutusi spermatosoidide morfoloogias, sperma hulga ja liikumisvõime vähenemist ning fertiilsuse langust).
Polish: Treść tego punktu aktualizowano z pominięciem niebadanych populacji pacjentów, które należy wymienić w punkcie 4.4.
Estonian: Jaotist ajakohastati, eemaldades patsiendipopulatsioonid, kellel ei ole uuringuid tehtud, sest see teave peab olema esitatud jaotises 4.4.
Polish: Tabletki leku Famvir 125 mg, 250 mg, 500 mg (w zależności od kraju) zawierają laktozę.
Estonian: Famvir 125 mg, 250 mg ja 500 mg (sõltuvalt riigist) tabletid sisaldavad laktoosi.
Polish: Czas trwania badania uznano za zbyt krótki, aby możliwa była wiarygodna ocena skuteczności działania famcyklowiru stosowanego profilaktycznie.
Estonian: Uuringuperioodi võib pidada liiga lühikeseks, et usaldusväärselt hinnata famtsikloviiri profülaktilist toimet.
Polish: Trójfosforan pencyklowiru jest podobny do trójfosforanu deoksyguanozyny (dGTP) wchodzącego w skład DNA.
Estonian: Pentsikloviirtrifosfaat sarnaneb DNA koostisse kuuluva deoksüguanosiintrifosfaadiga (dGTP).
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po wystąpieniu objawów prodromalnych (takich jak mrowienie, swędzenie, pieczenie, ból) lub zmian skórnych.
Estonian: Raviga soovitatakse alustada võimalikult kohe pärast prodromaalsete sümptomite (nt surin, sügelus, kipitus, valu) või lööbe teket.
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Polish: Ponieważ u pacjentów świeżo zakażonych pierwszy epizod choroby przebiega zazwyczaj ciężej niż u pacjentów z nawrotem zmian (Sacks 1995) uznano, że początkowa dawka famcyklowiru w wysokości 125 mg mogłaby być mniej skuteczna niż dawka wyższa.
Estonian: Et esmakordse haiguse episoodiga patsientidel on sümptomid tavaliselt raskemalt väljendunud kui retsidiveeruva episoodi korral (Sacks 1995), järeldati, et famtsikloviiri algannus 125 mg on suuremate annustega võrreldes vähem efektiivne.
Polish: Po podaniu dużych dawek samicom szczura obserwowano zwiększoną zapadalność na gruczolakoraka sutków, guza często występującego u tego gatunku szczura, wykorzystywanego do badań rakotwórczości.
Estonian: Emastele rottidele suurte annuste manustamisel täheldati rinnanäärme adenokartsinoomi tekke sagenemist, mis on tavaliseks kasvajaks sellel rottide tüvel, mida kartsinogeensuse uuringutes kasutati.
Polish: Nie stosuje się leku Famvir podczas karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Famvir'i ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Famvir Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy, pacjent powinien porozumieć się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Estonian: Oluline teave mõningate Famvir'i koostisainete suhtes Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), peate enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Polish: - charakterystyka produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Estonian: - müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Polish: CHMP uznał, że badanie przedstawione na poparcie omawianego wskazania do stosowania (086) ma pewne mankamenty (np. wątpliwe znaczenie pierwszoplanowego punktu końcowego w postaci „pojawienia się nowych zmian w trakcie przyjmowania leku", moc statystyczna badania niewystarczająca do porównania drugoplanowych punktów końcowych), ale dane wskazują na podobną skuteczność famcyklowiru i acyklowiru stosowanego w dawce 800 mg 5 razy na dobę.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et näidustuse toetuseks esitatud uuringul (086) oli küll mitmeid puudusi (nt uuringu esmane tulemusnäitaja „uute nahakahjustuste teke ravimi kasutamise ajal" on küsitava väärtusega, uuringu statistiline jõud ei olnud piisav teiseste tulemusnäitajate hindamiseks), aga näitas siiski sarnast famtsikloviiri efektiivsust atsikloviiri efektiivsusega annuses 5 × 800 mg ööpäevas.
Polish: Co to jest lek Famvir i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Famvir Jak stosować lek Famvir
Estonian: Mis ravim on Famvir ja milleks seda kasutatakse Mida on vaj teada enne Famvir'i võtmist Kuidas Famvir'i võtta
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ravimtaimi ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Polish: • Probenecyd (stosowany w leczeniu dużych stężeń kwasu moczowego we krwi w przebiegu dny moczanowej lub w celu zwiększenia we krwi stężenia antybiotyków z grupy penicylin) lub jakikolwiek inny lek, który może wpływać na nerki.
Estonian: • Probenetsiid (kasutatakse podagraga seotud kõrgenenud vere kusihappesisalduse raviks ja penitsilliini tüüpi antibiootikumide sisalduse suurendamiseks veres) või muu neerudele toimiv ravim.
Polish: Nadwrażliwość na pencyklowir.
Estonian: Ülitundlikkus pentsükloviiri suhtes.
Polish: W sumie famcyklowir w zalecanych dawkach podano 1587 pacjentom uczestniczącym w badaniach kontrolowanych placebo (n=657) i substancją czynną (n=930).
Estonian: Famtsükloviiri on manustanud nii platseebokontrolli (n=657) kui ka aktiivse võrdlusravimiga (n=930) uuringutes kokku soovitatud annuses 1587 patsiendile.
Polish: Odsetek pacjentów, u których stwierdzono ciężkie objawy oczne, także był podobny w obu leczonych grupach.
Estonian: Ka raskete sümptomitega patsientide osakaal oli mõlemas ravirühmas sarnane.
Polish: Dlatego, oprócz leczenia famcyklowirem, zaleca się, aby pacjenci zachowali ostrożność podczas kontaktów seksualnych.
Estonian: Lisaks famtsükloviiri ravile on patsientidele soovituslik olla turvalises seksuaalvahekorras.
Polish: Zaleca się rozpoczęcie leczenia jak najszybciej po zdiagnozowaniu pierwszego wystąpienia opryszczki narządów płciowych.
Estonian: Raviga soovitatakse alustada võimalikult kohe pärast genitaalherpese esmajuhu diagnoosimist.
Polish: Mimo, iż w badaniu 195 nie uwzględniono grupy kontrolnej, jego wyniki dostarczyły pewnych dowodów przemawiających za skutecznością leczenia supresyjnego także w odniesieniu do innych punktów końcowych (nawroty potwierdzone wirusologicznie/klinicznie).
Estonian: Vaatamata sellele, et uuring 195 oli platseebokontrollita, kinnitab see siiski efektiivsust ka teiste tulemusnäitajate osas (viroloogiline/kliiniline retsidiiv).
Polish: Chociaż badania 102 i 195 nie były szeroko zakrojone i uczestniczyła w nich stosunkowo mała liczba pacjentów, ich wyniki w postaci powstrzymania nawrotów infekcji wirusowej były spójne i dotyczyły zarówno pacjentów, u których liczba limfocytów CD4+ nie przekraczała 200 komórek/mm3, jak i tych, u których przekraczała tę wartość.
Estonian: Ehkki uuringud 102 ja 195 olid väikesemahulised ja hõlmasid üksnes suhteliselt kitsast patsientide rühma, olid viiruse retsidiivi supressiooni tulemused eri uuringutes ühetaolised ja sarnased nii patsientidel, kelle CD4+-rakkude sisaldus oli alla 200 raku/mm3, kui ka neil, kellel oli üle selle.
Polish: Do momentu wycofania nie odnotowano żadnych różnic między grupami leczonymi.
Estonian: Ravi katkestamise aja osas uuringurühmade vahel erinevust ei täheldatud.
Polish: Dostępność ogólnoustrojowa (AUC) pencyklowiru, który powstaje z przekształcenia podanego doustnie famcyklowiru, nie zależy od pokarmu.
Estonian: Suukaudsest famtsükloviirist tekkiva pentsükloviiri süsteemse saadavuse (AUC) ulatus ei sõltu toidust.
Polish: Zatwierdzono zobowiązania przejęte na siebie przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Nõustuti müügiloa hoidja võetud kohustustega.
Polish: Przeprowadzono analizę aktualnych danych dotyczących oporności wirusów na famcyklowir i jej wyniki uwzględniono w tym punkcie.
Estonian: Vaadati läbi olemasolevad andmed viirusresistentsuse kohta famtsikloviiri suhtes ja lisati need jaotisesse.
Polish: CHMP nie uznał odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego za w pełni zadowalającą.
Estonian: Inimravimite komitee arvates ei olnud müügiloa hoidja vastused päris rahuldavad.
Polish: W okresie 4 miesięcy badania 195 u 90% pacjentów zakażonych HIV nie stwierdzono zdiagnozowanych klinicznie nawrotów infekcji.
Estonian: Uuringus 195 ei täheldatud 90% HIV-infektsiooniga patsientidest 4-kuulise uuringuperioodi vältel kliiniliselt diagnoositud retsidiveeruvat genitaalherpest.
Polish: Działania niepożądane (Tabela 2) zostały uporządkowane według częstości występowania, zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/ 10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed (Tabel 2) on järjestatud esinemissageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000).
Polish: Nie ma żadnych dowodów na jakikolwiek wzrost oporności mimo coraz powszechniejszego stosowania produktu w leczeniu przeciwwirusowym.
Estonian: Puuduvad andmed resistentsuse suurenemise kohta famtsikoviiri suhtes, kuigi retroviirusevastaste ravimite kasutamine pidevalt suureneb.
Polish: Wszystkie inne działania niepożądane zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Kõik teised kõrvaltoimed lisati turustamisjärgselt.
Polish: Maksymalne stężenie pencyklowiru w osoczu osiągane jest w ciągu 1 godziny po podaniu leku.
Estonian: Pentsikloviiri maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub üks tund pärast manustamist.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: W 11 światowych badaniach klinicznych z zastosowaniem pencyklowiru (miejscowo lub dożylnie) lub famcyklowiru u pacjentów z prawidłową lub osłabioną odpornością, w tym wśród pacjentów otrzymujących famcyklowir do 12 miesięcy, wykazano tylko niewielką ogólną częstotliwość występowania opornych na pencyklowir szczepów wirusów: 0,2% (2/913) u pacjentów z prawidłową odpornością oraz 2,1% (6/288) u pacjentów z osłabioną odpornością.
Estonian: Tulemused immunokompetentsetel või immuunpuudulikel patsientidel teostatud pentsükloviiri (paikne või intravenoosne ravimvorm) või famtsükloviiri 11 ülemaailmsest kliinilisest uuringust, sh uuringutest, milles patsiente raviti famtsükloviiriga kuni 12 kuu jooksul, on näidanud pentsükloviiri suhtes resistentsete isolaatide väikest üldist esinemissagedust: 0,2% (2/913) immunokompetentsetel patsientidel ja 2,1% (6/288) immuunpuudulikkusega patsientidel.
Polish: Sposób podawania Famvir można podawać niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Estonian: Manustamisviis Famvir'i manustamisel ei pea toidukordadega arvestama (vt lõik 5.2).
Polish: To zjawisko może pomóc wyjaśnić zdolność HSV do przetrwania w postaci uśpionej przez całe życie oraz fakt ograniczenia patogenności znacznej większości zbadanych dotychczas opornych na leczenie izolatów HSV w stosunku do wirusa typu dzikiego.
Estonian: Seda aitavad selgitada asjaolud, et HSV põhjustab eluaegse latentse infektsiooni ja et suure enamiku isoleeritud resistentsete HSV viiruse tüvede patogeensus on metsikut tüüpi viirusega võrreldes vähenenud.
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że może być uczulony, powinien zapytać o radę lekarza.
Estonian: Kui te arvate, et olete allergiline, küsige arstilt nõu.
Polish: Pierwszoplanowym parametrem oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których podczas stosowania leku badanego pojawiły się nowe zmiany.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kellel uuringuravi saamise ajal tekkisid uued nahakahjustused.
Polish: Punkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed