FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PNH-potilailla punaiset verisolut voivat tuhoutua, mikä voi aiheuttaa alhaisia veriarvoja (anemiaa), väsymystä, toimintakyvyn heikkenemistä, kipua, virtsan tummuutta, hengenahdistusta ja verihyytymiä.
Hungarian: A PNH betegek vörösvértestjei elpusztíthatók, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz és vérrögök kialakulásához vezethet.
Finnish: Supportiivista turvallisuustietoa saatiin 30:stä loppuun suoritetusta ja yhdestä edelleen jatkuvasta kliinisestä tutkimuksesta, joiden puitteissa 1 503 potilasta komplementtivälitteisiä tauteja sairastavista populaatioista (mukaan lukien PNH, aHUS, refraktorinen gMG ja NMOSD) altistui ekulitsumabille.
Hungarian: A biztonságosságot alátámasztó adatok 30 befejezett és egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból származnak, amelyekbe komplement-mediált betegségekben szenvedő betegpopulációból, beleértve a PNH-t, aHUS-t, refrakter gMG-t és NMOSD-t is, 1503 ekulizumabbal kezelt beteget vontak be.
Finnish: Solirisin tehoa atyyppisen hemolyyttis-ureemisen oireyhtymän (aHUS) hoidossa arvioitiin 100 potilaan tietojen perusteella, jotka oli saatu neljästä prospektiivisesta kontrolloidusta tutkimuksesta, kolmesta aikuisille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C08-002A/B, C08003A/B ja C10-004) ja yhdestä lapsille ja nuorille potilaille tehdystä tutkimuksesta (C10-003), ja yhdestä 30 potilaalle tehdystä retrospektiivisestä tutkimuksesta (C09-001r).
Hungarian: Négy prospektív, kontrollos vizsgálat - melyek közül három vizsgálatot felnőttekkel és serdülőkkel (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), egyet pedig gyermekgyógyászati és serdülő betegekkel (C10-003) végeztek - 100 betegétől, valamint egy retrospektív vizsgálat (C09-001r) 30 betegétől származó adatokat használtak fel a Soliris aHUS kezelésében mutatott hatásosságának értékelésére.
Finnish: Sepsis on yleinen meningokokki-infektioiden ilmentymä Soliris-hoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Soliris-szal kezelt betegeknél a meningococcus fertőzések gyakori megnyilvánulási formája a sepsis (lásd 4.8 pont).
Finnish: aHUS-potilaiden munuaiset ja verisolut, verihiutaleet mukaan lukien, voivat tulehtua, mistä aiheutuu verisolujen määrän vähenemistä (trombosytopenia ja anemia), munuaisten toiminnan heikkenemistä tai lakkaaminen, verihyytymien muodostumista, väsymystä ja toimintakyvyn heikkenemistä.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a vesében és vérsejtekben, köztük a vérlemezkékben is gyulladás keletkezhet, ami alacsony vérsejtszámhoz (trombocitopénia és vérszegénység), csökkent vagy leállt veseműködéshez, véralvadékok képződéséhez, fáradtság érzéséhez és a tevékenységek nehéz elvégzéséhez vezethet.
Finnish: Pitoisuuteen 5 mg/ml laimennetun Soliris-liuoksen lopullinen määrä on 60 ml 300 mg:n annoksissa, 120 ml 600 mg annoksissa, 180 ml 900 mg annoksissa tai 240 ml 1 200 mg:n annoksissa.
Hungarian: Az 5 mg/ml-es hígított Soliris oldat végleges térfogata a 300 mg-os adag esetében 60 ml, a 600 mg-os adag esetében 120 ml, a 900 mg-os adag esetében 180 ml, az 1200 mg-os adag esetében pedig 240 ml.
Finnish: Harvinaiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Finnish: • Vedä tarvittava määrä Soliris-valmistetta injektiopullosta steriilillä ruiskulla.
Hungarian: • Az injekciós üveg(ek)ből steril fecskendővel kell felszívni a Soliris kívánt mennyiségét.
Finnish: Soliris on tarkoitettu sellaisten aikuisten ja lasten hoitoon, joilla on: kohtauksittainen yöllinen hemoglobinuria (paroksysmaalinen nokturnaalinen hemoglobinuria, PNH).
Hungarian: A Soliris az alábbi állapotokban szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére javallott: Paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuria (PNH).
Finnish: NMOSD-potilailla tehdyssä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa 2:lla 96:sta (2 %:lla) Solirishoitoa saaneesta potilaasta todettiin lääkevasta-ainevaste lähtötilanteen jälkeen.
Hungarian: Egy NMOSD javallatban végzett placebo-kontrollos vizsgálatban 2/96 (2%) Soliris-szal kezelt betegnél tapasztaltak gyógyszer elleni antitest választ a vizsgálat kezdetét követően.
Finnish: Käy lääkärissä ennen kuin otat Soliris-valmistetta ja varmista, että saat vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista rokotuksen meningokokki-infektiota aiheuttavaa Neisseria meningitidis -bakteeria vastaan tai että käytät antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut kaksi viikkoa.
Hungarian: A Soliris alkalmazása előtt egyeztessen kezelőorvosával annak biztosítása érdekében, hogy a kezelés megkezdése előtt legalább 2 héttel megkapja a Neisseria meningitidis - egy meningokokkusz fertőzést okozó baktérium - elleni védőoltást, illetve hogy a védőoltás beadása után legalább 2 hétig antibiotikumot szedjen a fertőzés kockázatának csökkentése érdekében.
Finnish: 300 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä
Hungarian: 300 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával
Finnish: Keskiarvo (SD) Mediaani Min., maks.
Hungarian: Medián Min., max.
Finnish: jos sinulla on meningokokki-infektio.
Hungarian: Ha meningokokkusz fertőzésben szenved.
Finnish: Refraktorista gMG:tä koskevissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa ei todettu lääkevasta-aineita.
Hungarian: A refrakter gMG placebo-kontrollos vizsgálataiban gyógyszer elleni antitesteket nem észleltek.
Finnish: Taulukko 2: Potilastiedot ja ominaisuudet tutkimuksissa C04-001 ja C04-002 C04-001
Hungarian: 2. táblázat: A betegek demográfiai adatai és jellemzői a C04-001 és C04-002 számú vizsgálatban C04-001
Finnish: Soliris-valmisteen käyttöä NMOSD:n hoitoon on tutkittu vain asetelmassa, jossa lääkkeenanto on ollut jatkuvaa, eikä Soliris-hoidon lopettamisen vaikutuksia ole selvitetty.
Hungarian: A NMOSD kezelésében a Soliris-nak csak a krónikus alkalmazását vizsgálták, és a Soliris leállításának hatását nem jellemezték.
Finnish: Potilailla, joilla on refraktorinen gMG, terminaalisen komplementin hallitsematon aktivaatio aiheuttaa solukalvoa tuhoavasta kompleksista (MAC) riippuvaista liukenemista ja C5a:sta riippuvaista tulehdusta hermo-lihasliitoksessa, mikä johtaa neuromuskulaarisen transmission häiriöön.
Hungarian: Refrakter gMG-ban szenvedő betegeknél a szabályozatlan terminális komplementaktiváció membránkárosító komplex- (membrane attack complex, MAC) dependens lízist és C5a-dependens gyulladást idéz elő a neuromuscularis junctióban (NMJ), ami a neuromuscularis ingerületátvitel károsodásához vezet.
Finnish: Potilaista 47 %:lla oli todettu komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovasta-aineita.
Hungarian: A betegek 47%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Finnish: Soliris-hoito estää aHUS-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen tromboottisen mikroangiopatian.
Hungarian: Az aHUS-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés gátolja a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált thromboticus microangiopathiát.
Finnish: Käytä 1 200 mg:n annoksissa 120 ml Solirista ja lisää 120 ml laimennusainetta.
Hungarian: Az 1200 mg-os adaghoz 120 ml Soliris-t, illetve 120 ml hígítószert kell adni.
Finnish: • kihelmöinti joissakin kehon osissa (parestesia), vapina
Hungarian: • a test egyes részein kialakuló bizsergés (paresztézia), remegés,
Finnish: Tutkimuksessa C08-002A/B ensisijainen päätetapahtuma oli trombosyyttimäärän muutos lähtötilanteeseen verrattuna, ja tutkimuksessa C08-003A/B ensisijainen päätetapahtuma oli tromboottisen mikroangiopatian (TMA) tapahtumista vapaa tila.
Hungarian: Az elsődleges végpontok közé tartozott a vizsgálat kezdetéhez képest a thrombocytaszámban bekövetkezett változás a C08-002A/B vizsgálatban, valamint a thromboticus microangiopathiás (TMA) eseménytől mentes állapot a C08-003A/B vizsgálatban.
Finnish: Solirisin antaminen tulee keskeyttää kaikilla potilailla, jotka saavat vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita.
Hungarian: A Soliris adását minden olyan betegnél meg kell szakítani, akinél súlyos infúziós reakció alakul ki, és a beteget megfelelő orvosi kezelésben kell részesíteni.
Finnish: Soliris-hoito estää PNH-potilailla terminaalisen komplementin hallitsemattoman aktivaation ja siitä aiheutuvan komplementtivälitteisen intravaskulaarisen hemolyysin.
Hungarian: PNH-ban szenvedő betegeknél a Soliris-kezelés a kontrollálatlan terminális komplementaktivációt, valamint a következményes komplementmediált intravascularis haemolysist gátolja.
Finnish: • Tarkista Soliris silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Hungarian: • Nézze meg, hogy a Soliris oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Finnish: Noin 35 mikrogrammaa/ml on useimmilla PNH-potilailla riittävä ekulitsumabin pitoisuus seerumissa komplementin terminaalisen osan aiheuttaman intravaskulaarisen hemolyysin täydelliseen estämiseen.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő legtöbb betegnél az ekulizumab körülbelül 35 mikrogramm/ml-es szérumkoncentrációja elegendő a terminális komplement által mediált intravascularis hemolízis gyakorlatilag teljes gátlásához.
Finnish: Hemolyysiä seurattiin lähinnä seerumin LDH-mittauksilla.
Hungarian: A hemolízist főként a szérum LDH-szint mérésével, a PNH vvt-k arányát pedig flow-citometriával ellenőrizték.
Finnish: Muita sairauksia kuin PNH, aHUS, refraktorinen gMG tai NMOSD sairastavilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin PNH- ja aHUS-potilailla sekä potilailla, joilla oli refraktorinen gMG tai NMOSD (ks. taulukko 1 edellä).
Hungarian: A PNH-n, aHUS-on, a refrakter gMG-on vagy NMOSD-en kívüli egyéb betegségben szenvedő betegeknél jelentett gyógyszermellékhatások hasonlóak voltak a PNH-ban, aHUS-ban, a refrakter gMG-ban vagy a NMOSD-ben szenvedő betegeknél jelentettekhez (lásd fent az 1. táblázatot).
Finnish: Taulukko 8: Prospektiivisen aHUS-tutkimuksen C10-004 tehon tulokset
Hungarian: 8. táblázat: A C10-004 számú, prospektív aHUS-vizsgálat hatásossági eredményei
Finnish: Aiempi ventilaattorihoito diagnoosin jälkeen, n (%)
Hungarian: Korábbi légzéstámogatási igény a diagnózis felállítása óta, n (%)
Finnish: Potilasta tulee seurata yhden tunnin ajan infuusion jälkeen.
Hungarian: A beteg állapotát az infúzió beadását követő egy órában figyelni kell.
Finnish: Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa NMOSD:n pahenemisen ja uusiutumisen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Soliris alkalmazását a NMOSD kezelésére A Soliris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a NMOSD rosszabbodását és visszaesést idézhet elő.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse säätää (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.1 pont).
Finnish: Soliris-hoitoa saaneilla potilailla havaittiin harvoin vasta-ainevaste kaikissa kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: Ritkán az összes klinikai vizsgálatban antitestválaszt figyeltek meg a Soliris-szal kezelt betegeknél.
Finnish: Meningokokki-infektion hoito matkoilla
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés kezelése utazás során
Finnish: Neljällä viidestä potilaasta, jotka tarvitsivat dialyysihoitoa tutkimukseen tullessaan, dialyysihoito voitiin lopettaa Soliris-hoidon ajaksi.
Hungarian: A vizsgálatba való belépéskor dialízisre szoruló öt beteg közül négynél lehetett abbahagyni a dialízist a Soliris-kezelés ideje alatt, és egy beteg esetében jelentkezett újonnan kezdett dialíziskezelés szükségessége.
Finnish: Mitä Soliris sisältää - Vaikuttava aine on ekulitsumabi (300 mg/30 ml injektiopullossa, mikä vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Hungarian: Mit tartalmaz a Soliris? − A készítmény hatóanyaga ekulizumab (300 mg/30 ml injekciós üvegenként, azaz 10 mg/ml).
Finnish: eGFR-parannus ≥ 15 ml/min/ 1,73 m2, n (%)
Hungarian: Az eGFR javulása ≥15 ml/perc/1,73 m2, n (%)
Finnish: • infuusioon liittyvä reaktio
Hungarian: • infúzióval kapcsolatos reakció.
Finnish: Hemolyysi*, hyytymistekijöiden poikkeavuudet, punasolujen sakkautuminen, koagulopatia
Hungarian: Haemolysis*, kóros véralvadási faktor, vörösvértest-agglutináció, coagulopathia
Finnish: Taulukko 11: Kliininen huononeminen ja varalääkkeen käyttö tutkimuksessa ECU-MG-301
Hungarian: 11. táblázat: A klinikai állapot romlása és mentő terápia igénye az ECU-MG-301 vizsgálatban
Finnish: Potilaista 50 %:lla oli tunnistettavissa oleva komplementtia säätelevän tekijän mutaatio tai autovastaaine.
Hungarian: A betegek 50%-ának volt azonosított komplement regulátor faktor mutációja vagy autoantitestje.
Finnish: QMG:n ensisijainen analyysi oli heikoimpaan arvoon perustuva kovarianssianalyysi (Worst-Rank ANCOVA), jossa Solirisin keskiarvo oli 54,7 ja lumelääkkeen 70,7.
Hungarian: A QMG elsődleges elemzését a legrosszabb rang ANCOVA-elemzésével végezték, melynél az átlagos rang 54,7 volt a Soliris, és 70,7 a placebo esetében 125 vizsgálati alany adatai alapján (p = 0,0129).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Solirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa NMOSD:n käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően NMOSD kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: LDH-pitoisuus 6 kk kohdalla (mediaani, U/l)
Hungarian: LDH szint 6 hónap után (medián, U/l)
Finnish: Soliris annettiin 35 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon.
Hungarian: A Soliris-t intravénás infúzió formájában, 35 perc alatt adták be.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla hemoglobiinitaso stabilisoitui 26 viikon hoidon aikana
Hungarian: Stabilizált hemoglobin-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
Finnish: Ekulitsumabia koskevia lääkeyhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty IVIg-hoitoa saavilla potilailla.
Hungarian: IVIg-nal kezelt betegeknél az ekulizumabbal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat.
Finnish: Ilmoita välittömästi lääkärille, jos saat jonkin seuraavista oireista: päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä kuume ihottuma sekavuus vaikea lihassärky ja flunssankaltaiset oireet valonarkuus.
Hungarian: Ha a következő tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás émelygéssel vagy hányással; fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel;
Finnish: Soliris vähensi komplementin välittämää TMA-aktiviteettia, mikä näkyy trombosyyttien mediaanitason nousuna lähtötasosta viikkoon 26.
Hungarian: A Soliris csökkentette a komplementmediált TMA-aktivitás jeleit, amit a thrombocytaszámban a vizsgálat kezdetéhez képest a 26.
Finnish: Aspergillus-infektioc, bakteeriperäinen niveltulehdusc, urogenitaalinen gonokokki-infektio, Haemophilus influenzae -infektio, märkärupi, ieninfektio
Hungarian: Aspergillus-fertőzésc, bakteriális arthritisc, urogenitalis gonococcus-fertőzés Haemophilus influenzae fertőzés, impetigo, gingivitis
Finnish: Kun pediatristen potilaiden tromboottisen mikroangiopatian (TMA) senhetkiset vaikea-asteiset kliiniset oireet olivat kestäneet lyhyemmän aikaa ennen ekulitsumabihoitoa, ekulitsumabihoidon avulla saatiin tromboottinen mikroangiopatia hallintaan ja munuaisten toiminta parani (taulukko 15).
Hungarian: Azoknál a gyermekgyógyászati betegeknél, akiknél az ekulizumab-kezelés előtt rövidebb időtartamú volt a thromboticus microangiopathia aktuális súlyos klinikai megnyilvánulási formája, uralható volt a TMA, és javult a veseműködés az ekulizumab-kezelés mellett (15. táblázat).
Finnish: Immunosuppressiohoidon lopettamista NMOSD:hen annetun Soliris-hoidon aikana ei ole arvioitu.
Hungarian: Az NMOSD miatt Soliris-kezelésben részesülő betegek immunszuppresszív terápiájának leállítását nem értékelték.
Finnish: Soliris-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: A Soliris nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Taulukossa 6 on esitetty yhteenveto aHUStutkimuksen C08-003A/B tehon tuloksista.
Hungarian: A 6. táblázat foglalja össze a C08-003A/B aHUS vizsgálat hatásossági eredményeit.
Finnish: Tutkimus C08-002A/B oli prospektiivinen, kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa oli mukana varhaisvaiheen aHUS-potilaita, joilla oli todettu tromboottisen mikroangiopatian kliinisiä oireita, joita olivat trombosyyttimäärä ≤ 150 x 109/l plasmanvaihdosta/plasmainfuusiosta huolimatta sekä viitearvojen ylärajaa suuremmat LDH- ja seerumin kreatiniinipitoisuudet.
Hungarian: Az C08-002A/B vizsgálat prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amelybe az aHUS korai szakaszában lévő, olyan betegeket vontak be, akiknél a PE/PI ellenére a thromboticus microangiopathia klinikai megjelenési formái álltak fenn legfeljebb 150 x 10
Finnish: • nivelkipu (jaloissa ja käsissä)
Hungarian: • ízületi fájdalom (kar és láb),
Finnish: Pakkauskoko yksi injektiopullo.
Hungarian: Egy darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Finnish: Solirisvalmisteen jatkuva anto johtaa välittömään, täydelliseen ja pitkäkestoiseen terminaalisen komplementin aktivaation estoon.
Hungarian: A Soliris krónikus alkalmazása a terminális komplement aktivitás azonnali, teljes és tartósan fennálló gátlását eredményezi.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista haittavaikutuksista ja selittää Soliris-hoidon vaarat ja hyödyt ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, és elmagyarázza Önnek a Soliris kockázatait és előnyeit.
Finnish: Lähtötilanteen ominaisuudet esitetään taulukossa 2.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor észlelt jellemzőket a 2. táblázat foglalja össze.
Finnish: Alhaisen vasta-ainevasteen esiintyvyyden (3,4 %) raportoitiin olleen lumelääkekontrolloiduissa PNHtutkimuksissa vastaava kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (4,8 %).
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok során alacsony antitestválaszról számoltak be, amelynek gyakorisága (3,4%) hasonló volt a placebo mellett megfigyelthez (4,8%).
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakció
Finnish: Jokainen Soliris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml valmisteliuosta.
Hungarian: A Soliris injekciós üvegenként 300 mg hatóanyagot tartalmaz 30 ml oldatban.
Finnish: Jos lopetat Solirisin käytön refraktorisen gMG:n hoitoon Soliris-hoidon keskeyttäminen tai lopettaminen voi aiheuttaa gMG-oireiden palaamisen.
Hungarian: Ha abbahagyja a Soliris alkalmazását a refrakter gMG-ra A Soliris-kezelés megszakítása vagy abbahagyása a gMG tüneteinek visszatérését és esetleges romlását idézheti elő.
Finnish: Jos aHUS-potilas keskeyttää Soliris-hoidon, potilasta tulee seurata tarkoin komplikaationa ilmaantuvan vaikea-asteisen tromboottisen mikroangiopatian merkkien ja oireiden varalta.
Hungarian: Amennyiben egy aHUS-ban szenvedő beteg abbahagyja a Soliris-kezelést, a betegnél szorosan ellenőrizni kell a súlyos thromboticus microangiopathiás szövődmények okozta panaszokat és tüneteket.
Finnish: Solirisin annostus alle 40 kg painaville PNH-potilaille perustuu alle 40 kg painaville aHUS-potilaille käytettyyn annostukseen.
Hungarian: A 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű, PNH-ban szenvedő betegek esetében a Soliris adagolása az aHUS-ban szenvedő, 40 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek esetében alkalmazott adagolási renden alapul.
Finnish: Tutkimukseen mukaanoton kriteerit täyttyivät niillä potilailla, joiden verihiutalearvo oli alle normaaliarvon alemman rajan (LLN), joilla oli todisteita hemolyysista kuten seerumin LDHtason nousu, ja joilla oli seerumin kreatiniinin taso yli normaalitasojen ylärajan ilman jatkuvan dialyysin tarvetta.
Hungarian: Azok a betegek voltak a bevonásra alkalmasnak tekinthetők, akiknek a thrombocytaszáma a normál tartomány alsó határa (lower limit of normal range - LLN) alatt volt, haemolysis jeleit mutatták, például emelkedett volt a szérum LDH-szintjük, valamint a szérum kreatininszintjük meghaladta a normál tartomány felső határát anélkül, hogy krónikus dialysisre szorultak volna.
Finnish: Kaikilla aHUStutkimukseen C10-004 osallistuneilla oli ADAMTS-13-taso yli 5 %.
Hungarian: A C10-004 számú aHUS-vizsgálatba bevont valamennyi betegnek 5% felett volt az ADAMTS-13 szintje.
Finnish: • ihokasvain (melanooma), luuytimen häiriö
Hungarian: • bőrdaganat (melanóma), csontvelő-rendellenesség,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Solirisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa refraktorisen gMG:n käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez Soliris vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően refrakter gMG kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Finnish: • Viidennen viikon jälkeen lääkäri antaa 900 mg laimennettua Soliris-liuosta kahden viikon välein pitkäaikaisena hoitona.
Hungarian: • Az ötödik hét után kezelőorvosa hosszú távú kezelésként kéthetente 900 mg hígított Soliris-t fog Önnek adni.
Finnish: Hematologinen normaalistuminen, n (%) Hematologisen normaalistumisen mediaani kestoaika, viikkoina (vaihteluväli)1
Hungarian: Haematológiai paraméterek normalizálódása, n (%) A haematológiai paraméterek normalizálódásának medián időtartama (tartomány)1
Finnish: • sairauden merkittävän pahenemisen tai uusiutumisen riski (refraktorinen gMG ja NMOSD) ekulitsumabihoidon lopettamisen/sen annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä suositus ottaa yhteyttä hoidon määränneeseen lääkäriin ennen ekulitsumabin käytön lopettamista/antoajankohdan siirtämistä myöhemmäksi
Hungarian: • a betegség jelentős exacerbációjának vagy relapszusának kockázata (refrakter gMG-ban és NMOSD-ben) az ekulizumab alkalmazásának abbahagyását/elhalasztását követően, valamint a beteg figyelmének felhívása arra, hogy az ekulizumab alkalmazásának abbahagyása/elhalasztása előtt ajánlott beszélni a gyógyszert felíró orvossal;
Finnish: 600 mg jokaisen plasmafereesi- tai plasmanvaihtokerran yhteydessä plasmafereesin tai plasmanvaihdon jälkeen
Hungarian: 600 mg minden egyes plasmapheresis vagy plazmacsere alkalmával belül
Finnish: Mitä Soliris on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a Soliris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: Hb-arvo (g/dl) asetuspisteessä (SD)
Hungarian: Átlagos hemoglobinszint (g/dl) a kiinduláskor (SD)
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty spontaaniraportoinnissa ja loppuun suoritetuissa kliinisissä ekulitsumabitutkimuksissa (mukaan lukien PNH- ja aHUS-tutkimuksissa sekä refraktorista gMG:tä ja NMOSD:tä koskevissa tutkimuksissa) raportoidut haittavaikutukset.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a spontán jelentésekből származó és az ekulizumabbal végzett befejezett klinikai vizsgálatok, köztük a PNH-, aHUS-, refrakter gMG- és NMOSD-vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Soliris on infuusiokonsentraatti, liuosta varten (30 ml injektiopullossa - 1 pakkauksessa).
Hungarian: A Soliris egy koncentrátum oldatos infúzióhoz (30 ml egy injekciós üvegben - kiszerelésenként 1 doboz).
Finnish: Tunnusluku
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Finnish: Tutkimuksissa ECU-MG-301 ja ECU-MG-302 Soliris-annostus aikuisilla refraktorista gMG:tä sairastavilla potilailla oli 900 mg 7 (± 2) päivän välein 4 viikon ajan, jonka jälkeen annostus oli 1 200 mg viikolla 5 (± 2 päivää) ja sitten 1 200 mg 14 (± 2) päivän välein tutkimuksen keston ajan.
Hungarian: Az ECU-MG-301 és ECU-MG-302 vizsgálatban a Soliris refrakter gMG-ban szenvedő felnőtteknél alkalmazott adagja 7 ± 2 naponta 900 mg volt 4 héten át, amit az 5. héten (± 2 nap) adott 1200 mg, majd a vizsgálat végéig 14 ± 2 naponta adott 1200 mg követett.
Finnish: Keskiarvo (SD) Mediaani
Hungarian: Átlag (SD) Medián