FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PL - Pologne Laboratoires Fournier S.A.
Bulgarian: SK - Словакия Laboratoires FOURNIER S.A.
French: Alternova A/S Lodhusvej 11 4230 Skælskør Denmark
Bulgarian: Alternova A/S Lodhusvej 11
French: LACROMID 200 FC COMPRIMÉS 200mg
Bulgarian: LACROMID 200 FC TABLETS 200mg таблетка
French: SE - Suède Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex France
Bulgarian: Laboratoires Fournier SA 28 boulevard Clèmenceau BP 27912 21079 DIJON Cedex
French: FR - France Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry sur Seine France
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire Ratiopharm 19, Bd Paul Vaillant Couturier 94200 Ivry
French: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS
French: PharmaSwiss Magyarország Kft. Zichy G. u. 5 fszt/1
Bulgarian: Zichy G. u. 5 fszt/1
French: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Pays-Bas
Bulgarian: 1327 AH Almere
French: SUPRALIP 160 COMPRIMÉS PELLICULÉS
Bulgarian: SUPRALIP 160 FILMCOATED TABLETS
French: Bezalip, Compriméten 200 mg, RVG 15982
Bulgarian: Bezalip, tabletten 200 mg, RVG 15982
French: BEZAFIBRATE 200MG COMPRIMÉS
Bulgarian: BEZAFIBRATE 200MG TABLETS
French: Generis Farmacêutica S.A. Office Park da Beloura Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta Portugal
Bulgarian: Edifício 4, Quinta da Belou 2710-444 Sinta
French: Solvay Farma, Lda.
Bulgarian: - Португалия Solvay Farma Lda.
French: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Bulgarian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS,
French: Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20 D-30173 Hannover Allemagne
Bulgarian: DE - Германия Abbott Arzneimittel GmbH Hans-Boeckler-Allee 20
French: BEZAFIBRATE COMPRIMÉS 200MG
Bulgarian: BEZAFIBRATE TABLETS 200MG
French: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg comprimés pelliculés à libération modifiée
Bulgarian: LIPANTHYL SUPRA 160 mg 160 mg таблетка с изменено освобождаване
French: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca România
Bulgarian: RO - Румъния S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca
French: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-298 Porto Salvo
French: Bezastad 200 mgFilmCompriméten
Bulgarian: Bezastad 200 mgFilmtabletten
French: Bahnhofstr.
Bulgarian: Greschbachstr.
French: GEMFIBROZIL COMPRIMÉS 600MG
Bulgarian: GEMFIBROZIL TABLETS 600MG
French: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Allemagne
Bulgarian: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
French: FENOX 160 mg comprimés pelliculés à libération modifiée
Bulgarian: FENOX 160 mg таблетка с изменено освобождаване
French: FR - France Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
French: FR - France LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Bulgarian: FR - Франция Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
French: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Allemagne
Bulgarian: DE - Германия CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a
French: Apteor 160 mg Filmtabletten
Bulgarian: Apteor 160 mg Filmtablette
French: GEMFIBROZIL GÉLULES 300MG
Bulgarian: GEMFIBROZIL CAPSULES 300MG
French: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees
Bulgarian: Bezafibrat "Genericon" 200 mg - Dragees филмирана таблетка
French: FR - France Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
Bulgarian: FR - Франция Laboratoires FOURNIER SA 28, boulevard Clémenceau 21000 Dijon
French: LIPANTHYL 267 M gélule 267 mg
Bulgarian: LIPANTHYL 267 M capsule 267 mg
French: Leiden 2333 CR Pays-Bas
Bulgarian: Leiden 2333 CR
French: IT - Italie Salus Researches Spa Via Aurelia, 58
Bulgarian: Via Aurelia, 58
French: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB Comprimé pelliculé ORALE
Bulgarian: GEMLIPID-MEDICHROM 600 MG/TAB филмирана таблетка
French: Pharmachemie BV P.O.Box 552, 2003 RN Haarlem The Pays-Bas
Bulgarian: NL - Холандия Pharmachemie BV P.O.Box 552,
French: KG Liebigstrasse 1-2
Bulgarian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG Liebigstrasse 1-2
French: SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA, S.A.Avda.
French: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Allemagne
Bulgarian: DE - Германия AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7
French: 2333 CR Leiden The Pays-Bas
Bulgarian: 2333 CR Leiden
French: Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22 B- 1020 Bruxelles Belgique
Bulgarian: LU - Люксенбург Eurogenerics SA Esplanade Heysel, B22
French: PL - Pologne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: DE - Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
French: Viale Bodio, 37/B
Bulgarian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
French: 2740-299 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-299 Porto Salvo
French: ZAFIBRAL FC COMPRIMÉS 200mg
Bulgarian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg таблетка
French: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg
Bulgarian: Lipsin 100 mg - Kapseln 100 mg капсула, твърда
French: IT - Italie Teofarma Srl Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
Bulgarian: Via Fratelli Cervi, 8 - Valle Salimbene
French: Laboratoires SMB S.A. Rue de la Pastoralee 26-28 1080 Brussels Belgique
Bulgarian: LABORATOIRES S.M.B. S.A. Rue De La Pastorale 26-28 1080 Bruxelles
French: EL - Greece Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A,
Bulgarian: Sanofi-Aventis Aebe Syngrou Avenue 348, Building A, Kallithea 176 74 Attiki
French: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé таблетка
French: LIPANTHYL 67 M gélule 67 mg
Bulgarian: LIPANTHYL 67 M capsule 67 mg
French: Bezastad retard 400 mgFilmCompriméten
Bulgarian: Bezastad retard 400 mgFilmtabletten
French: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
French: 5 ks. J. Poniatowskiego St. 05-825 Grodzisk Mazowiecki Pologne
Bulgarian: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
French: QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles 08210 BARCELONA Espagne
Bulgarian: ES - Испания QUIMIFAR, S.A.Comadran, 37 Barbera del Valles
French: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert
Bulgarian: Fenofibrat STADA 250 mg Hartkapseln, retardiert капсула с удължено освобождаване, твърда
French: Sandoz B.V.
Bulgarian: NL - Холандия Sandoz B.V.
French: 100,00 mg gélule
Bulgarian: 100,00 mg капсула
French: FENOFIBRATE MICRO 267MG GÉLULES
Bulgarian: FENOFIBRATE MICRO 267MG CAPSULES
French: SANOFI-AVENTIS BELGIQUE N.V.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS BELGIUM N.V. Culliganlaan 1C
French: SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
Bulgarian: - Испания SOLVAY PHARMA S.A.Avda.
French: Lopid 600 mg comprimés pelliculés comprimés pelliculés orale
Bulgarian: Lopid 600 mg film-coated tablets
French: 3 Howard Road, Eaton Socon St. Neots, Cambridgeshire PE19 8ET
Bulgarian: 3 Howard Road, Eaton Socon St.
French: 160 MG/CAP GÉLULES DURES ORALE
Bulgarian: 160 MG/CAP капсула, твърда
French: Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
Bulgarian: PT - Португалия Winthrop Farmacêutica Portugal Lda.
French: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg
Bulgarian: Lipcor 200 mg - Kapseln 200 mg капсула, твърда
French: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º
French: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg gélules
Bulgarian: FENOFIBRATO RANBAXY 200mg
French: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé
Bulgarian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tablet
French: HR8 2DX Herefordshire Royaume-Uni
Bulgarian: HR8 2DX
French: 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée
Bulgarian: BEFIZAL L.P. 400 mg, comprimé enrobé à libération prolongée таблетка с удължено освобождаване
French: Bezalip retard 400 mgFilmCompriméten
Bulgarian: Bezalip retard 400 mgFilmtabletten
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 900, omhulde Tabletten 900 mg, RVG 25183
Bulgarian: Gemfibrozil Sandoz tablet 900, omhulde tabletten 900 mg, RVG 25183
French: Gélules dures
Bulgarian: Капсула, твърда
French: Gemfibrozil Sandoz Tablette 600, omhulde Tabletten 600 mg, RVG 25182
Bulgarian: Gemfibrozil Sandoz tablet 600, omhulde tabletten 600 mg, RVG 25182
French: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Bulgarian: Fenofibrat-ratiopharm 100 mg Hartkapseln капсула, твърда
French: 300,00 mg gélule
Bulgarian: 300,00 mg капсула
French: CY - Chypre MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
Bulgarian: CY - Кипър MEDOCHEMIE LTD 1-10 Constantinoupoleos street, P.O.Box 51409
French: FR - France Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Bulgarian: FR - Франция Biogaran15 bd Charles de Gaulle 92700 Colombes
French: LOPID GÉLULES 300 MG 300mg
Bulgarian: LOPID CAPSULES 300 MG 300mg
French: SE - Suède Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78
Bulgarian: SE - Sweden Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78
French: Fenofibrat AbZ 100mg Hartkapseln
Bulgarian: Fenofibrat AbZ 100mg Hartkapseln капсула, твърда
French: Ne pas recongeler.
Bulgarian: Не замразявайте повторно.
French: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Bulgarian: 10 cm-15 cm 2,0 бара-2,5 бара
French: Pour la sécurité en matière d'agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Bulgarian: За безопасността по отношение на инфекциозните агенти вижте точка 4.4.
French: Chirurgie ouverte
Bulgarian: Открита хирургия
French: Embout flexible jaune de 6 cm
Bulgarian: 6 cm жълт гъвкав накрайник
French: Quixil forme un film transparent couvrant la zone d'application.
Bulgarian: Quixil образува прозрачен филм над участъка на приложението.
French: Le produit doit être strictement reconstitué et administré conformément aux instructions et uniquement avec les dispositifs recommandés pour ce produit (voir la rubrique 6.6).
Bulgarian: Продуктът трябва да се приготвя и прилага само съгласно инструкциите и с устройствата, препоръчани за този продукт (вж. точка 6.6).
French: Annexe III Modifications à inclure dans les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Bulgarian: Изменения, които да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
French: Après décongélation, les flacons non ouverts peuvent être conservés entre 2°C et 8°C, à l'abri de la lumière jusqu'à 30 jours.
Bulgarian: След размразяването неотворените флакони могат да се съхраняват при 2-8C и защитени от светлина до 30 дни.
French: Conserver les flacons dans leur emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
French: « À conserver à une température ne dépassant pas -18 C.
Bulgarian: "Да се съхранява при или под -18 C.
French: Le produit est alors vaporisé sur la surface du tissu par petits jets consécutifs (0,1 ml à 0,2 ml) pour former une fine couche uniforme.
Bulgarian: След това продуктът трябва да се напръска върху повърхността на тъканта с кратки впръсквания (0,1 ml-0,2 ml), за да се образува тънък, равномерен слой.
French: Lorsque les composants BAC et Thrombine ont été prélevés dans le dispositif d'administration, ils doivent être utilisés immédiatement.
Bulgarian: Когато биологично активният компонент и тромбинът се изтеглят в устройството за приложение, те трябва да бъдат използвани веднага."
French: COMMENT UTILISER QUIXIL
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL
French: Le texte doit se lire comme suit :
Bulgarian: Текстът да се чете:
French: Avant d'appliquer Quixil, la surface de la plaie doit être séchée par des techniques classiques (par ex. application intermittente de compresses, tampons, utilisation de dispositifs d'aspiration).
Bulgarian: Преди да се приложи Quixil, повърхностният участък на раната трябва да се подсуши със стандартни техники (напр. периодично поставяне на компреси, тампони, използване на аспириращи устройства).
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique, avant la dernière phrase, comme indiqué ci-dessous :
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката, преди последното изречение, както е показано по-долу:
French: Connectez la prise femelle luer-lock du tube de raccordement (muni de son filtre bactériostatique) sur un régulateur de pression.
Bulgarian: Свържете женския луер-лок накрайник на газовата тръба (с бактериостатичен филтър) към регулатор за налягането.
French: Connectez le tube court du dispositif d'application sur la prise mâle luer-lock du long tube de raccordement au gaz.
Bulgarian: Свържете късата тръба на устройството за приложение към мъжкия луер-лок накрайник на дългата газова тръба.
French: « Quixil ne doit être utilisé que par des chirurgiens expérimentés.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, la pression ne doit pas dépasser 2,0 à 2,5 bars.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, налягането не трябва да надвишава 2,0 бара-2,5 бара.
French: La solution doit êtretransparente ou légèrement opalescente.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър или леко опалесциращ.
French: La contre-indication suivante doit être ajoutée à la fin de la rubrique :
Bulgarian: Следното противопоказание трябва да се добави в края на точката:
French: Le texte suivant doit être ajouté à la fin de la rubrique :
Bulgarian: Следният текст трябва да се добави в края на точката:
French: En chirurgie de plaie ouverte - pour l'application de Quixil par vaporisation, un dispositif régulateur de pression qui délivre une pression maximale n'excédant pas 2,5 bar etqui utilise uniquement du dioxyde de carbone doit être utilisé.
Bulgarian: При прилагането на Quixil като спрей в откритата хирургия трябва да се използва регулатор за налягането, който позволява максимално налягане до 2,5 бара и при който се използва само въглероден диоксид.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAITRE AVANT D'UTILISER QUIXIL N'utilisez jamais Quixil :
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ QUIXIL Не трябва да използвате Quixil:
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, Quixil ne doit pas être vaporisé à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, Quixil трябва да се напръсква на не по-малко от 10 cm15 cm от тъканната повърхност.
French: La vaporisation de Quixil doit être réaliséeuniquements'il est possible d'évaluer avec précision la distance de vaporisation telle que recommandée par le fabricant - ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée.
Bulgarian: Quixil, прилаган като спрей, трябва да се използва само ако е възможно точно да се прецени разстоянието при пръскане, както е препоръчано от производителя - да не се пръска на по-малко от препоръчаното разстояние.
French: « L'utilisation de Quixil est réservéeà des chirurgiens expérimentés qui ont été formés à l'utilisation de QUIXIL.
Bulgarian: "Quixil трябва да се използва само от опитни хирурзи, обучени да прилагат QUIXIL.
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et soulignés lorsqu'indiqué
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан, където е указано
French: Régulateur de pression à utiliser
Bulgarian: Регулатор за налягането
French: Afin d'éviter tout risque potentiel d'embolie gazeuse mettant en jeu le pronostic vital, Quixil doit être vaporisé uniquement à l'aide de CO2 sous pression.
Bulgarian: За да се избегне рискът от потенциално животозастрашаваща въздушна емболия, Quixil трябва да се пръска само посредством CO2 под налягане.
French: Pression de vaporisation recommandée
Bulgarian: Препоръчителн о налягане при напръскване
French: • « La vaporisation de Quixil ne doit pas être utilisée dans les procédures endoscopiques.
Bulgarian: "Quixil не се прилага като спрей при ендоскопски процедури."
French: Les dispositifs de vaporisation et les embouts sont fournis avec des instructions d'utilisation qui comportent des recommandations pour les limites de pression et de distance de vaporisation.
Bulgarian: Спрей-устройствата и допълнителният накрайник са снабдени с инструкции за употреба с препоръки за допустимите налягане и близост до тъканната повърхност.
French: Doit être remplacé par le texte suivant, en caractères gras et souligné :
Bulgarian: Трябва да се замени със следния текст, който да е с удебелен шрифт и подчертан:
French: Quixil ne doit pas être vaporisé à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif d'application.
Bulgarian: Quixil не трябва да се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на изделието за прилагане със спрей.
French: En l'absence d'une recommandation spécifique, éviter de vaporiser à moins de 10 cm-15 cm de la surface des tissus.
Bulgarian: Ако няма специфични препоръки, да се напръсква на не по-малко от 10 cm-15 cm от тъканната повърхност.
French: Embouts à utiliser
Bulgarian: Когато прилагате
French: Les modifications suivantes doivent figurer sur la notice de Quixil :
Bulgarian: В листовката на Quixil трябва да се направят следните промени:
French: En cas d'utilisation d'un embout à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre scrupuleusement les instructions d'utilisation.
Bulgarian: Когато се използва допълнителен накрайник с този продукт, трябва внимателно да се съблюдават инструкциите за употреба."
French: Ne pas vaporiser à une distance inférieure à celle recommandée par le fabricant du dispositif de vaporisation.
Bulgarian: Да не се напръсква от разстояние, по-малко от препоръчаното от производителя на приспособлението за прилагане посредством спрей.
French: • « Quixil ne doit pas être utilisé en chirurgie endoscopique ou lors de micromanipulation chirurgicale.
Bulgarian: "Quixil не трябва да се използва в ендоскопската или лапароскопската хирургия."
French: 4.2.2 Méthode et voie d'Administration
Bulgarian: Дозировка и начин на приложение
French: Avertissements et précautions lors de l'utilisation de Quixil :
Bulgarian: Кога трябва да се обърне специално внимание при употребата на Quixil:
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) Les modifications suivantes doivent être réaliséesdans le RCP de Quixil :
Bulgarian: Трябва да се направят следните промени в КХП на Quixil:
French: Régulateur de pression Omrix
Bulgarian: Omrix
French: Distance recommandée
Bulgarian: Препоръчителн о разстояние от обработваната тъкан
French: Lors de la vaporisation de Quixil à l'aide d'un régulateur de pression, il est nécessaire de maintenir la pression dans l'intervalle recommandé par le fabricant du dispositif d'application (voir le tableau de la rubrique 6.6 pour les limites de pression et de distance).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, използвайте налягане в рамките на препоръчаното от производителя на спрейустройство (за налягането и разстоянието вж. таблицата в точка 6.6).
French: Application par vaporisation
Bulgarian: Приложение посредством спрей-устройство
French: Lors de l'application de Quixil à l'aide d'un dispositif de vaporisation, assurez-vous d'utiliser une pression et une distance de vaporisation dans les limites recommandées par le fabricant (voir la rubrique 4.4).
Bulgarian: Quixil посредством спрей-устройство, налягането и разстоянието от тъканта трябва да са в рамките на препоръчаните от производителя (вж. точка 4.4)
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
French: En cas d'utilisation d'un accessoire ajouté à l'extrémité du dispositif d'application du produit, suivre les instructions d'utilisation de l'accessoire ajouté.
Bulgarian: Когато се използват допълнителни накрайници с този продукт, трябва да се съблюдават инструкциите за употреба."
French: Pour lesrecommandations spécifiques de vaporisation, concernant la pression et la distance à respecter par rapport au tissu, consulter les rubriques 4.4 et 6.6.
Bulgarian: За прилагане като спрей вижте точки 4.4 и 6.6, относно конкретни препоръки за необходимото налягане и разстояние от тъканта."
French: Des modifications mineures de format ont également été apportées.
Bulgarian: Въведени са незначителни промени и във форматирането.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Quixil
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Quixil
French: 2. une pression trop élevée,
Bulgarian: Прекомерен натиск
French: 1. une distance inappropriée de la surface du tissu,
Bulgarian: Неподходящо разстояние от повърхността на тъканта 2.
French: • le comité a examiné toutes les données présentées par le titulaire de l'AMM par écrit et lors de l'explication orale, ainsi que le résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad hoc;
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, в писмен вид и устните обяснение, както и резултатът от срещата на ad-hoc експертната консултативна група;
French: Les experts ont convenu à l'unanimité que le risque d'embolie gazeuse n'est pas lié au médicament en soi, mais à la conception du dispositif et à son utilisation incorrecte en pratique.
Bulgarian: Експертите единодушно се съгласяват, че рискът от въздушна емболия не е свързан със самия лекарствен продукт, а с дизайна на изделието и неговата неправилна употреба в практиката.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешението за употреба
French: Le CHMP a convenu que la DHPC doit être diffusée à tous les utilisateurs de Quixil en France et en Italie, au plus tard le 30 novembre 2012.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че DHPC трябва да бъде разпространено до всички потребители на Quixil във Франция и Италия не покъсно от 30 ноември 2012 г.
French: La vaporisation de Quixil lors de procédures endoscopiques doit donc être contre-indiquée.
Bulgarian: Поради това впръскване на Quixil при ендоскопски процедури трябва да бъде противопоказано.
French: Enfin, le produit ne doit être vaporisé qu'en utilisant du dioxyde de carbone et avec un régulateur de pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Bulgarian: Накрая, продуктът трябва да се впръсква само посредством сгъстен газ въглероден диоксид и с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
French: À la suite de cette action, l'agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé a lancé une procédure au titre de l'article 31, le 24 mai 2012, demandant au CHMP de procéder à la même évaluation pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE, notamment pour Quixil.
Bulgarian: След това, на 24 май 2012 г., Британската регулаторна агенция по лекарствата и здравните продукти започва процедура в съответствие с член 31, като иска от CHMP да извърши същата оценка за другите фибринови тъканни лепила в ЕС, включително Quixil.
French: Quixil est une colle à base de fibrine de première génération à deux composants, une protéine humaine coagulable et de la thrombine humaine; il a été autorisé via la procédure de reconnaissance mutuelle, avec le Royaume-Uni comme état membre de référence.
Bulgarian: Quixil е първо поколение фибриново тъканно лепило, съдържащ два компонента, човешки съсирващ протеин и човешки тромбин, и е одобрен чрез процедурата по взаимно признаване с Великобритания като референтна държава членка.
French: Les valeurs de l'intervalle des pressions requises pour l'application de Quixil sont donc plus élevées (2,0 - 2,5 bars) que celles nécessaires pour Evicel (1,0 - 1,7 bar).
Bulgarian: Ето защо диапазонът на налягането за Quixil е по-висок (2,0-2,5 бара) в сравнение с този за Evicel (1,0-1,7 бара).
French: Ils étaient d'avis qu'il faudrait utiliser par mesure de sécurité le CO2 au lieu de l'air, en raison du risque nettement moindre d'embolie gazeuse du fait de la haute solubilité du CO2 dans le sang.
Bulgarian: Те са на мнение, че като предпазна мярка вместо въздух трябва да се използва CO2 поради значително по-ниския риск от газова емболия, дължащ се на високата разтворимост на CO2 в кръвта.
French: Le CHMP a révisé en conséquence les informations sur le produit pour Quixil, afin d'assurer une utilisation sûre et efficace de Quixil (voir Annexe III).
Bulgarian: Съобразно с това CHMP преглежда информацията за продукта на Quixil, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Quixil (виж приложение III).