FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor de subgroep van 6-11 jaar (n = 5) bedroeg het geometrisch gemiddelde van de IR30min 1,91 (spreiding 1,6-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg en voor de jongste subgroep van 0-5 jaar (n = 4) 1,53 (spreiding 1,3-1,8) IE/dl per toegediende IE/kg.
Hungarian: A 6-11 éves alcsoport (n = 5) esetében az IR30min mértani átlaga 1,91 (tartomány: 1,6-2,2) NE/ml volt NE/kg-ra vetítve, a legfiatalabbak, vagyis a 0-5 évesek alcsoportjában (n = 4) pedig 1,53 (tartomány 1,3-1,8) NE/ml NE/kg-ra vetíve.
Dutch: Als u weet dat u te veel heeft gebruikt, vertel het dan zo snel mogelijk aan de arts, apotheker of verpleegkundige.
Hungarian: Amennyiben biztosan tudja, hogy túl nagy adagot alkalmazott, a lehető legrövidebb időn belül értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld in klinische studies waarbij 27 patiënten betrokken waren die behandeld werden met Coagadex.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A 27, Coagadexszel kezelt beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: 2,5 ml of 5 ml oplossing in een glazen flacon van type 1, verzegeld met een halobutyl rubberen stop en een verzegeling.
Hungarian: Oldószert tartalmazó injekciós üveg: 2,5 ml vagy 5 ml oldószer I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, illetve zárógyűrűvel.
Dutch: Coagadex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Coagadex nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Stap 5
Hungarian: 5. lépés
Dutch: De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen.
Hungarian: A Coagadexet az emberi vérplazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonják ki.
Dutch: Voor ‘zo nodig'-controle van bloedingen bij kinderen jonger dan 12 jaar: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd bij de eerste tekenen van bloeding.
Hungarian: Szükség szerinti vérzéscsillapításra 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél: a vérzés első jelének észlelésekor 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die vlokken of residu vertonen.
Hungarian: zavaros vagy üledékes oldatokat ne használja fel.
Dutch: Postoperatief: toedienen zoals nodig om de plasmafactor X-niveaus op een minimum van 50 IE/dl te houden tot de patiënt niet langer het risico op een bloeding door de chirurgische ingreep loopt.
Hungarian: A műtét után: az adagolást úgy állítsa be, hogy a X-es faktor plazmaszintjeit legalább 50 NE/dl-es szinten tartsa, amíg a betegnél már nem áll fenn a műtét miatti vérzés kockázata.
Dutch: Er zijn geen effecten bekend van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ismereteink szerint ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Lijst van bijwerkingen bij 27 behandelde patiënten
Hungarian: A 27 kezelt vizsgálati alanynál megfigyelt mellékhatások felsorolása MedDRA szervrendszer-kategória
Dutch: Tekenen hiervan zijn onder meer: huiduitslag (waaronder netelroos), tintelingen, rood worden van het gezicht, misselijkheid, braken, hoofdpijn, hoesten, piepende ademhaling, benauwd gevoel op de borst, koude rillingen, snelle hartslag, duizeligheid, lusteloosheid, rusteloosheid, zwelling van het gezicht, toegeknepen keel, ongemak op de plaats van de inspuiting.
Hungarian: Ezeket az alábbi tünetek jelezhetik: bőrkiütés (ideértve a csalánkiütést is), viszketés, kipirulás, hányinger, hányás, fejfájás, köhögés, sípoló légzés, mellkasi szorító érzés, hidegrázás, gyors szívverés, szédülés, levertség, nyugtalanság, az arc duzzanata, szorító érzés a torokban, az injekció beadásának helyén jelentkező kellemetlen érzés.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
Hungarian: Feloldás után történő intravénás alkalmazásra.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 30 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 30 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Hungarian: trombogenicitási és helyi tolerancia - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Het doseringsschema dient te worden aangepast aan de klinische respons en dalniveaus van factor X van ten minste 5 IE/dl.
Hungarian: Az adagolási rendet a klinikai válasz függvényében, legalább 5 NE/dl-es X-es faktor völgykoncentrációt megcélozva kell módosítani.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Hungarian: Ebben a 12 évesnél fiatalabb gyermekek bevonásával végzett vizsgálatban gyógyszermellékhatást nem tapasztaltak.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Dutch: In een klinische studie met Coagadex bij patiënten met een ernstige tot matige factor X-deficiëntie (basaal FX:C < 5 IE/dl) werden de farmacokinetische eigenschappen van Coagadex beoordeeld bij 16 proefpersonen na toediening van een nominale dosis van 25 IE/kg.
Hungarian: A X-es faktor súlyos vagy közepesen súlyos hiányában (kiindulási FX:C<5 NE/dl) szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 25 NE/kg adagú Coagadex alkalmazását követően értékelték 16 vizsgálati alanynál a Coagadex farmakokinetikai tulajdonságait.
Dutch: • Verwijder het deksel van de verpakking met het overhevelsysteem, maar laat het systeem in de verpakking zitten.
Hungarian: • Húzza le az áttöltő eszköz csomagolásának felső részét, az eszközt azonban hagyja benne a csomagolásban.
Dutch: Voor secundaire profylaxe van opnieuw optreden van bloedingen of kortetermijnprofylaxe voorafgaand aan geanticipeerde lichamelijke inspanning of tandartsbezoek: 25 IE/kg Coagadex moet worden geïnjecteerd en herhaal indien nodig.
Hungarian: Egy bevérzés megismétlődésének másodlagos megelőzéséhez vagy egy előrelátható fizikai aktivitás vagy fogorvosi kezelés előtti rövid távú megelőzéshez: 25 NE/kg adagú Coagadexet kell befecskendezni, és szükség esetén ismételni.
Dutch: Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Hungarian: A műtét előtt: úgy számolja ki a Coagadex adagját, hogy a plazma X-es faktor szintje 70-90 NE/dl-re emelkedjen.
Dutch: Tevens is een overhevelsysteem, de Mix2Via, meegeleverd.
Hungarian: Egy Mix2Vial-nek nevezett áttöltő eszköz is rendelkezésre áll.
Dutch: Er moet een heldere of licht parelachtige oplossing worden verkregen, meestal binnen 1 minuut (maximaal 5 minuten).
Hungarian: Általában 1 percen belül (legfeljebb 5 perc leforgása alatt) egy átlátszó vagy enyhén gyöngyházszerű oldatot kell kapnia.
Dutch: Gewone profylaxe van bloedingsepisodes
Hungarian: A vérzéses epizódok rutinszerű prophylaxisa
Dutch: Flacon met poeder: citroenzuur, natriumhydroxide, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, sucrose.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: citromsav, nátrium-hidroxid, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátriumklorid, szacharóz.
Dutch: Desondanks kan bij toediening van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma het risico op de overdracht van infectieuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Hungarian: A humán vérből vagy plazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén mindezek ellenére sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőző ágensek átvitelének lehetősége.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van de leeftijd op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de az életkor várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Dutch: Wanneer moet Coagadex worden geïnjecteerd?
Hungarian: Mikor alkalmazza a Coagadexet?
Dutch: EXP: Te gebruiken binnen 1 uur na reconstitutie.
Hungarian: A feloldást követő 1 órán belül felhasználandó.
Dutch: Vereiste dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-stijging (IE/dl) x 0,5
Hungarian: Szükséges adag (NE) = testsúly (kg) × a X-es faktor szintjének kívánt emelkedése (NE/dl) × 0,5
Dutch: Stap 1: Haal de dop van de flacon met poeder en reinig de punt van de stopper met een alcoholdoekje.
Hungarian: 1. lépés: Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és egy alkoholos törlővel tisztítsa meg a dugó tetejét.
Dutch: Na bereiding is de oplossing kleurloos, helder of parelachtig (opalescent).
Hungarian: A feloldást követően az oldat színtelen, átlátszó vagy gyöngyszínű
Dutch: • Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de injectiespuit in de flacon.
Hungarian: • Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó részéhez és a fecskendőben levő levegőt nyomja be az injekciós üvegbe.
Dutch: Citroenzuur
Hungarian: Citromsav
Dutch: Flacon met poeder: 250 IE of 500 IE humane coagulatiefactor X in een glazen flacon van type I, met een stop van halobutyl rubber, verzegeld met een snap-off polypropyleen dop en aluminium gelakte afdekking.
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: 250 NE vagy 500 NE X-es humán véralvadási faktor I. típusú injekciós üvegben, halobutil gumidugóval, lepattinható polipropilén kupakkal és rollnizott alumínium kupakkal.
Dutch: Coagadex bevat sporen van andere humane eiwitten dan factor X. Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, ontsteking op de infusieplaats (bijv. brandend gevoel, stekend gevoel, erytheem), rillingen, hoesten, duizeligheid, koorts, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, spieren botpijn, misselijkheid, pruritus, huiduitslag, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Hungarian: A betegekkel ismertetni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleit, például az angiooedemát, az infúzió helyén fellépő gyulladást (pl. égő, csípő érzés, erythema), hidegrázást, köhögést, szédülést, lázat, kipirulást, generalizált kiütést, fejfájást, csalánkiütést, alacsony vérnyomást, levertséget, musculosceletalis fájdalmakat, hányingert, viszketést, bőrkiütést, nyugtalanságot, szapora szívverést, mellkasi szorító érzést, bizsergő érzést, hányást, a sípoló légzést.
Dutch: Zorg dat u het product gebruikt binnen één uur nadat het is bereid.
Hungarian: A gyógyszert az elkészítést követő egy órán belül fel kell használnia.
Dutch: Bevestig de injectiespuit aan het vrije deel van het overhevelsysteem en druk de lucht in de flacon.
Hungarian: Csatlakoztassa a fecskendőt az áttöltő eszköz átlátszó részéhez, és nyomja be a levegőt az injekciós üvegbe.
Dutch: Coagadex kan tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
Hungarian: Ezért a Coagadex csak egyértelmű javallat fennállása esetén alkalmazható terhesség alatt.
Dutch: Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het toegevoegde water te trekken.
Hungarian: A dugattyú kihúzásával szívjon levegőt a fecskendőbe, a hozzáadott víz mennyiségével azonos mennyiségben.
Dutch: De 250 IE en 500 IE presentaties moeten gereconstitueerd worden met respectievelijk 2,5 ml en 5 ml water voor injecties.
Hungarian: A 250 NE-t tartalmazó kiszerelést 2,5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, míg az 500 NE-t tartalmazó kiszerelést 5 ml-rel.
Dutch: Uw geneesmiddelen oplossen voor gebruik
Hungarian: A gyógyszer használat előtti feloldása
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Németország
Dutch: • Zuig lucht in de injectiespuit door de zuiger tot aan het volume van het vereiste toegevoegde water te trekken.
Hungarian: • A dugattyú kihúzásával szívjon levegőt a fecskendőbe, a hozzáadott víz mennyiségével azonos mennyiségben.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A tartályokon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Stap 2: Plaats het blauwe eind van het overhevelsysteem op de flacon met oplosmiddel en druk naar beneden tot de punt door de rubber stop prikt en op zijn plaats klikt.
Hungarian: 2. lépés: Helyezze rá az áttöltő eszköz kék színű végét az oldószert tartalmazó injekciós üvegre, és egyenesen nyomja le, amíg a kiálló tüske át nem hatol a gumidugón, és a helyére nem pattan.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg lepattintható zárógyűrűjének eltávolítása előtt meg kell várni, amíg az injekciós üvegek elérik a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C-ot).
Dutch: Voor kleine ingrepen werd een gemiddelde van 2,5 infusies (gaande van 1 tot 4 infusies) en een gemiddelde cumulatieve dosis van 89 IE/kg (gaande van 51 tot 127 IE/kg) gebruikt om de hemostase te handhaven.
Hungarian: Kisebb műtét esetén a haemostasis fenntartásához szükséges infúzió medián értéke 2,5 (tartomány: 1-4 infúzió), a kumulatív dózis medián értéke pedig 89 NE/kg (51-127 NE/kg) volt.
Dutch: Stap 3: Draai de flacon met oplosmiddel met het aangebrachte overhevelsysteem om.
Hungarian: 3. lépés: Fordítsa fejjel lefelé az oldószert tartalmazó injekciós üveget a továbbra is csatlakoztatott áttöltő eszközzel együtt.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, allergische reacties en anafylaxie werden niet gemeld in klinische studies met Coagadex.
Hungarian: A Coagadexszel végzett klinikai vizsgálatokban nem számoltak be túlérzékenységi reakciókról, allergiás reakciókról, anafilaxiáról.
Dutch: Dosis (IE) = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor X-verhoging (IE/dl of % van normaal) x 0,5 OF Verhoging in factor X-niveau (IE/dl of % van normaal) = [totale dosis (IE)/lichaamsgewicht (kg)] x 2
Hungarian: Adag (NE) = testsúly (kg) × a X-es faktor szintjének kívánt emelkedése (NE/dl vagy a normálérték %-a) × 0,5 VAGY A X-es faktor szintjében mutatott emelkedés (NE/dl vagy a normálérték %-a) = [teljes adag (NE/testsúly (kg)] × 2
Dutch: • Herhaal dit proces met de flacon met oplosmiddel.
Hungarian: • Ismételje meg ezt a lépést az oldószert tartalmazó injekciós üveggel is.
Dutch: De verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) kan geschat worden met behulp van de volgende formule:
Hungarian: A következő képlet alapján határozható meg a X-es faktor várt in vivo emelkedésének maximuma NE/dl-ben (vagy a normál érték %-ában) kifejezve:
Dutch: Controle van bloedingsepisodes
Hungarian: Műtéti vérzéscsillapítás
Dutch: Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Hungarian: Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por alaposan elkeveredjen.
Dutch: De systemische blootstelling aan FX:C bij het bezoek voor de herhaalde PK-beoordeling (minstens 6 maanden later) was gelijk aan die bij de baseline, aangezien de herhaalde/baselineratio's voor alle PK-parameters binnen een bereik van 90% tot 110% lagen.
Hungarian: hónappal később) azonos volt a kiinduláskor tapasztalt értékkel, mivel az összes PK paraméter ismételt/kiindulási aránya a 90-110%-ig tartományba esik.
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Duitsland
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Németország
Dutch: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Duitsland
Hungarian: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße, 63263 Neu-Isenburg Németország
Dutch: De zorgvuldige controle van de dosis en de duur van de behandeling zijn met name belangrijk in geval van zware chirurgische ingrepen.
Hungarian: Nagyobb műtétek esetén különösen fontos az adagok gondos követése, és a kezelés időtartamának beállítása.
Dutch: Bewaar de flacons in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
Dutch: 250 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Hungarian: 250 NE X-es humán véralvadási faktor, körülbelül 100 NE/ml koncentrációban
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de nierfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de a nemi hovatartozás vagy a vesefunkció várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Dutch: • Draai de flacon zachtjes rond om het poeder goed te mengen.
Hungarian: • Óvatosan forgassa meg az injekciós üveget, hogy a por alaposan elkeveredjen.
Dutch: 500 IE humane coagulatiefactor X, ongeveer 100 IE/ml
Hungarian: 500 NE X-es humán véralvadási faktor, körülbelül 100 NE/ml koncentrációban
Dutch: Coagadex 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Hungarian: Coagadex 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Dutch: Stap 6: Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om, de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Hungarian: lépés: Azonnal fordítsa meg az oldatot tartalmazó injekciós üveget, hogy ily módon az oldat bekerüljön a fecskendőbe.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Dutch: Coagadex 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Hungarian: Coagadex 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Dutch: Er is geen farmacokinetisch onderzoek uitgevoerd, maar er wordt geen effect verwacht van het geslacht of de leverfunctie op het farmacokinetische profiel van Coagadex.
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek, de a nemi hovatartozás vagy a májfunkció várhatóan nem befolyásolja a Coagadex farmakokinetikai profilját.
Dutch: Flacon met helder kleurloos oplosmiddel.
Hungarian: Az oldószer injekciós üvege átlátszó, színtelen folyadékot tartalmaz.
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing nodig.
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges.
Dutch: • Verwijder de dop van de flacon met poeder en reinig het uiteinde van de stop met een alcoholdoekje.
Hungarian: •Távolítsa el a port tartalmazó injekciós üveg kupakját, és alkoholos törlővel tisztítsa mega dugó tetejét.
Dutch: Flaconlacon met wit of vaalwit poeder.
Hungarian: A por injekciós üvege fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Coagadex voor perioperatieve behandeling werden geëvalueerd bij vijf proefpersonen van 14 tot 59 jaar oud met een lichte (n = 2), matige (n = 1) en ernstige (n = 2) vorm van de ziekte, die in totaal 7 chirurgische ingrepen hadden ondergaan.
Hungarian: Összesen hét műtéti beavatkozáson áteső öt, 14-59 éves enyhe (n = 2), középsúlyos (n = 1) és súlyos
Dutch: 1 flacon 250 IE humane coagulatiefactor X poeder voor oplossing voor injectie 1 flacon 2,5 ml water voor injecties
Hungarian: 1 injekciós üveg 250 NE X-es humán véralvadási faktor por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg 2,5 ml injekcióhoz való víz
Dutch: Allergische of overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de toedieningsplaats, koude rillingen, rood worden van het gezicht, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, benauwd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) werden zelden waargenomen bij de behandeling van andere hemofilieën en kunnen zich in sommige gevallen hebben ontwikkeld tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Hungarian: urticariát, fejfájást, csalánkiütést, hypotoniát, lethargiát, hányingert, nyugtalanságot, tachycardiát, mellkasi szorító érzést, viszketést, hányást, sípoló légzést), amelyek néhány esetben súlyos anafilaxiás reakcióig (sokk) is progrediáltak.
Dutch: Overleg altijd met uw arts voordat u besluit met uw behandeling te stoppen.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Coagadex alkalmazását Mindig egyeztessen orvosával, mielőtt úgy dönt, hogy abbahagyja a kezelést.
Dutch: Profylaxe van bloedingsepisodes
Hungarian: Vérzéses epizódok prophylaxisa
Dutch: Haal de gevulde injectiespuit van het systeem.
Hungarian: Válassza le a feltöltött fecskendőt az eszközről.
Dutch: De flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartály a külső csomagolásban tárolandó.
Dutch: Een dosis van 2000 IE Coagadex die wordt toegediend aan een patiënt die 70 kg weegt, zal waarschijnlijk leiden tot een piekstijging van factor X na de infusie van 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (d.w.z. 57 % van normaal)
Hungarian: 2000 × {[2 NE/dl]/[NE/kg]}/[70 kg] = 57 NE/dl (azaz a normálérték 57%-a) Egy 70 kg-os betegnél a X-es faktor maximális emelkedése normálértékének 90%-át kell elérni.
Dutch: Stap 4: Het oplosmiddel wordt in de luchtledige flacon met poeder gezogen.
Hungarian: 4. lépés: A benne található vákuumnak köszönhetően az oldószer bekerül a port tartalmazó injekciós üvegbe.
Dutch: • Keer de flacon met oplossing onmiddellijk om; de oplossing wordt in de injectiespuit gezogen.
Hungarian: • Azonnal fordítsa meg az oldatot tartalmazó injekciós üveget, amely bekerül a fecskendőbe.
Dutch: De combinatie van IR30min-waarden voor FX:C bij het baselinebezoek (n = 9) en de herhaalde PK-beoordeling (n = 9) gaf een algemeen geometrisch gemiddeld incrementeel herstel van 1,74 (spreiding 1,3-2,2) IE/dl per toegediende IE/kg (n = 9).
Hungarian: Az FX:C-re a kiindulási vizit során kapott IR30min-értékek (n = 9) összevonásával és ismételt farmakokinetikai vizsgálattal (n = 9) az összesített IR mértani átlaga 1,74
Dutch: 1 flacon 500 IE humane coagulatiefactor X poeder voor oplossing voor injectie 1 flacon 5 ml water voor injecties
Hungarian: 1 injekciós üveg 500 NE X-es humán véralvadási faktor por oldatos injekcióhoz 1 injekciós üveg 5 ml injekcióhoz való víz
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gewone profylaxe bij pediatrische patiënten in de leeftijd van > 12 tot < 18 jaar.
Hungarian: A 12 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek rutinszerű prophylaxiásról nincsenek adatok.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat bij de inspuiting van geneesmiddelen die zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma een infectie wordt overgedragen, niet volledig worden uitgesloten.
Hungarian: Amikor humán vérből vagy plazmából előállított gyógyszerek alkalmazására kerül sor, a fertőzés átvitelének lehetősége még ezen óvintézkedések ellenére sem zárható ki teljes mértékben.
Dutch: • Plaats het blauwe eind van het overhevelsysteem op de flacon met oplosmiddel en druk naar beneden tot de punt door de rubber stop prikt en op zijn plaats klikt.
Hungarian: • Helyezze rá az áttöltő eszköz kék színű végét az oldószert tartalmazó injekciós üvegre, és egyenesen nyomja le, amíg a kiálló tüske át nem hatol a gumidugón, és a helyére nem pattan.
Dutch: De primaire behandeling is het zo snel mogelijk stoppen met innemen van het geneesmiddel.
Hungarian: Az elsődleges kezelés a gyógyszer szedésének a lehető leghamarabb történő abbahagyása.
Dutch: Het onderzoek omvatte 58% mannen.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek 58%-a volt férfi.
Dutch: Maximale effecten traden na 3-6 uur op.
Hungarian: A maximális hatás a 3-6 óra elteltével jelentkezett.
Dutch: Hoewel dit voor CoAprovel niet beschreven is, dient met een soortgelijk effect rekening te worden gehouden.
Hungarian: Bár ezt CoAprovellel kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással számolni kell.