FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bimatoprost somministrato da solo ha già ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea con il nome Lumigan.
Slovenian: Bimatoprost, uporabljen samostojno, je bil v Evropski uniji že odobren pod imenom Lumigan.
Italian: Inoltre, nel gruppo di pazienti ai quali veniva somministrato Ganfort si è riscontrato un calo di pressione superiore al 20 % in un numero superiore di soggetti (67,9 % rispetto al 48,9 %).
Slovenian: Poleg tega je bilo pri več bolnikih, ki so jim dajali zdravilo Ganfort, zabeleženo znižanje tlaka za več kot 20 % (67,9 % v primerjavi z 48,9 %).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ganfort, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ganfort.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ganfort.
Italian: Altre informazioni su Ganfort
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ganfort
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ganfort sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ganfort upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Italian: Timololo è utilizzato comunemente sin dagli anni '70 nel trattamento del glaucoma.
Slovenian: Timolol je v splošni uporabi za zdravljenje glavkomov že od sedemdesetih let prejšnjega stoletja dalje.
Italian: Ganfort ha abbassato la pressione a meno di 18 mmHg nel 18,7 % di questi pazienti rispetto al 10,2 % dei pazienti trattati solo con bimatoprost.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je znižalo tlak na manj kot 18 mmHg pri 18,7 % teh bolnikov v primerjavi z 10,2 % pri samostojni uporabi bimatoprosta.
Italian: L'effetto indesiderato più comune (osservato in più di 1 paziente su 10) è iperemia congiuntivale (maggior afflusso di sangue all'occhio, che causa arrossamento).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je konjunktivna hiperemija (zvišan dotok krvi v oko, kar povzroči njegovo pordelost).
Italian: Quali benefici ha mostrato Ganfort nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ganfort izkazalo med študijami?
Italian: La principale misura dell'efficacia era la riduzione media della pressione oculare o il numero di pazienti la cui pressione oculare era scesa sotto il livello di 18 mmHg (portandosi nell'intervallo normale).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povprečno znižanje tlaka v očesu ali število bolnikov, pri katerih se je tlak v očesu znižal pod ciljno vrednost 18 mmHg (znižanje na običajno vrednost).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ganfort, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ganfort preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Ganfort non deve essere usato in pazienti con asma o con gravi malattie polmonari né in pazienti con alcuni problemi cardiaci.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se ne sme uporabljati pri bolnikih z astmo, hudim pljučnim obolenjem ali nekaterimi srčnimi obolenji.
Italian: Se si usa più di un tipo di collirio, ciascuno deve essere somministrato a distanza di almeno cinque minuti dall'altro.
Slovenian: Če bolnik uporablja več vrst kapljic za oči, je treba zdravila uporabiti v razmiku najmanj pet minut.
Italian: È utilizzato in adulti affetti da "glaucoma ad angolo aperto" o ipertensione oculare che non rispondono in modo sufficiente alle terapie con colliri contenenti beta-bloccanti o analoghi delle prostaglandine (altri medicinali usati per tali affezioni).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z glavkomom odprtega zakotja ali očesno hipertenzijo, ki se ne odzivajo dovolj na kapljice za oči, ki vsebujejo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta ali analoge prostaglandina (drugi vrsti zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje teh bolezni).
Italian: Ganfort è una soluzione di collirio che contiene due principi attivi: bimatoprost (0,3 mg/ml) e timololo (5 mg/ml).
Slovenian: Zdravilo Ganfort je raztopina v obliki kapljic za oči, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost (0,3 mg/ml) and timolol (5 mg/ml).
Italian: L'aumento della pressione all'interno dell'occhio provoca danni alla retina (la membrana sensibile alla luce situata nella parte posteriore dell'occhio) e al nervo ottico che invia segnali dall'occhio al cervello.
Slovenian: Zvišan očesni tlak poškoduje mrežnico (membrano na zadnji strani zrkla, ki je občutljiva za svetlobo) in vidni živec, ki pošilja signale iz očesa v možgane.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ganfort sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Ganfort večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ganfort, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ganfort, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ganfort.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Ganfort, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Gli studi hanno confrontato Ganfort con bimatoprost, timololo o bimatoprost e timololo somministrati contemporaneamente dopo un periodo di trattamento compreso fra tre settimane e quattro mesi.
Slovenian: V študijah so zdravilo Ganfort primerjali z bimatoprostom, timololom ali bimatoprostom in timololom, uporabljenima sočasno, po treh tednih do štirih mesecih zdravljenja.
Italian: Bimatoprost è un analogo della prostaglandina (una copia della prostaglandina allo stato naturale) che agisce aumentando il drenaggio di liquido dall'occhio.
Slovenian: Bimatoprost je analog prostaglandina (kopija naravnega prostaglandina), ki deluje tako, da poveča odtok tekočine iz očesa.
Italian: In generale, gli studi hanno mostrato che Ganfort è efficace nell'abbassare la pressione oculare.
Slovenian: Na splošno so študije pokazale, da zdravilo Ganfort učinkovito znižuje očesni tlak.
Italian: L'efficacia di Ganfort è stata tuttavia superiore rispetto a quella di bimatoprost nei pazienti la cui pressione non veniva controllata con collirio contenente solo prostaglandine.
Slovenian: Vendar pa je bilo zdravilo Ganfort učinkovitejše od bimatoprosta pri bolnikih, pri katerih tlak ni bil nadzorovan s kapljicami za oči, ki vsebujejo samo prostaglandine.
Italian: Perché è stato approvato Ganfort?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ganfort odobreno?
Italian: Ganfort va somministrato nell'occhio interessato in misura di una goccia una volta al giorno, al mattino o alla sera, e deve essere applicato ogni giorno alla stessa ora.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se daje po eno kapljico v prizadeto(-i) oko(očesi) enkrat dnevno, zjutraj ali zvečer.
Italian: Qual è il rischio associato a Ganfort?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ganfort?
Italian: Abbassando la pressione, Ganfort riduce il rischio di danni.
Slovenian: Zdravilo Ganfort z zniževanjem tlaka zmanjša nevarnost poškodb.
Italian: Si è in presenza di "ipertensione oculare" quando la pressione all'interno dell'occhio è superiore alla norma.
Slovenian: Očesna hipertenzija je stanje, pri katerem je tlak v očesu višji od običajnega.
Italian: La combinazione dei due principi attivi ha un effetto cumulativo, riducendo la pressione all'interno dell'occhio in misura maggiore rispetto ai due medicinali assunti singolarmente.
Slovenian: Kombinirani učinek obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju tlaka znotraj očesa kot katera koli od obeh učinkovin posamezno.
Italian: Nel caso del glaucoma ad angolo aperto la pressione alta è causata dall'incapacità di drenare il liquido dall'occhio.
Slovenian: Pri glavkomu odprtega zakotja tlak naraste, ker tekočina ne more odtekati iz očesa.
Italian: Ganfort contiene due principi attivi, bimatoprost e timololo, che abbassano la pressione nell'occhio con meccanismi diversi.
Slovenian: Zdravilo Ganfort vsebuje dve zdravilni učinkovini: bimatoprost in timolol, ki na različne načine znižujeta tlak v očesu.
Italian: Timololo è un beta-bloccante che agisce riducendo la produzione di liquido all'interno dell'occhio.
Slovenian: Timolol je antagonist adrenergičnih receptorjev beta, ki zmanjšuje nastajanje tekočine v očesu.
Italian: L'efficacia di Ganfort è stata superiore rispetto a quella di timololo assunto da solo e pari a quella di bimatoprost.
Slovenian: Zdravilo Ganfort je bilo učinkovitejše od samostojne uporabe timolola in enako učinkovito kot bimatoprost.
Italian: Ganfort è usato per ridurre la pressione intraoculare.
Slovenian: Zdravilo Ganfort se uporablja za zniževanje tlaka v očesu.
Italian: Per che cosa si usa Ganfort?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Ganfort uporablja?
Italian: Come agisce Ganfort?
Slovenian: Kako zdravilo Ganfort deluje?
Italian: Che cos'è Ganfort?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ganfort?
Italian: Ganfort è altresì risultato di efficacia pari a bimatoprost e timololo assunti contemporaneamente.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da je zdravilo Ganfort enako učinkovito kot sočasna uporaba bimatoprosta in timolola.
Italian: Come si usa Ganfort?
Slovenian: Kako se zdravilo Ganfort uporablja?
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene circa:
Slovenian: --1 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Italian: Papillomavirus Umano = HPV.
Slovenian: humani papilomavirus = HPV
Italian: Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
Slovenian: L1 protein v obliki virusu podobnih delcev, pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi kvasovk (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (sev 1895))
Italian: 10 siringhe
Slovenian: 10 brizg
Italian: Adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).
Slovenian: adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat kot adjuvans (0,5 miligrama Al)
Italian: 10 siringhe + 20 aghi
Slovenian: 10 brizg + 20 igel
Italian: 1 siringa + 2 aghi
Slovenian: 1 brizga + 2 igli
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro) 0,5 ml
Slovenian: Velikost pakiranja viala (steklo)
Italian: Alcune di queste reazioni sono state gravi.
Slovenian: Nekatere takšne reakcije so bile hude.
Italian: Studi di efficacia a lungo termine
Slovenian: Dolgoročne študije učinkovitosti
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2015 Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2015 Datum zadnjega podaljšanja: {DD. mesec LLLL}
Italian: In questo studio, è stata statisticamente dimostrata una protezione duratura fino a circa 10 anni.
Slovenian: V tej študiji je bilo trajanje zaščite statistično ocenjeno na približno 10 let.
Italian: Numero di casi*
Slovenian: Število primerov*
Italian: Attualmente la durata della protezione conferita non è nota.
Slovenian: Trajanje zaščite še ni znano.
Italian: Sono state segnalate reazioni allergiche.
Slovenian: Poročali so o alergijskih reakcijah.
Italian: Evidenza della risposta anamnestica (memoria immunitaria)
Slovenian: Dokaz anamnestičnega odziva (imunskega spomina)
Italian: Pochi individui (0,1%) hanno interrotto il trattamento a seguito di reazioni avverse.
Slovenian: Le malo oseb (0,1 %) je uporabo prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Italian: La sieroconversione a tutti e quattro gli antigeni si è verificata in più del 96 % dei soggetti.
Slovenian: Serokonverzija za vse štiri antigene se je pojavila pri več kot 96 % oseb.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Slovenian: Pri odločitvi za cepljenje posameznika je treba upoštevati tveganje za predhodno izpostavitev HPV in potencialno korist cepljenja.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega cepiva.
Italian: Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.
Slovenian: Če ste ženska, morate še naprej upoštevati zdravnikova navodila o brisih materničnega vratu/testih Pap in preventivnih ter zaščitnih ukrepih.
Italian: Uso con i contraccettivi ormonali
Slovenian: Uporaba s hormonskimi kontraceptivi
Italian: Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro un periodo di 1 anno.
Slovenian: Vse tri odmerke cepiva je treba dati v obdobju 1 leta.
Italian: Vaccino qHPV N=7.105
Slovenian: qHPV cepivo N = 7.105
Italian: Le scale per questi test sono uniche per ogni tipo di HPV; quindi, comparazioni tra tipi e altri test non sono appropriate.
Slovenian: Merske lestvice za te preizkuse so edinstvene za vsak tip HPV, zato primerjave med tipi in primerjave z drugimi preizkusi niso primerne.
Italian: Il titolo minimo anti-HPV che conferisce efficacia protettiva, non è stato determinato.
Slovenian: Najnižji titer anti-HPV, ki prinaša zaščitno učinkovitost, ni ugotovljen.
Italian: Le VLPs non possono infettare le cellule, riprodursi o causare malattia.
Slovenian: VLP ne morejo okužiti celic, se razmnoževati ali povzročiti bolezni.
Italian: In alcuni paesi il vaccino qHPV era noto anche come Silgard.
Slovenian: Cepivo qHPV je bilo v nekaterih državah znano tudi pod imenom Silgard.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti riportati nel paragrafo 4.8 "Effetti indesiderati" possono influenzare momentaneamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Slovenian: Vendar pa lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 "Neželeni učinki", prehodno poslabšajo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: • Condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi specifici di HPV.
Slovenian: • genitalnim bradavicam (Condyloma acuminata), ki jih povzročajo specifični tipi HPV.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Italian: La dimostrazione della non inferiorità richiedeva che il limite inferiore del IC del 95% del rapporto GMT fosse superiore a 0,67.
Slovenian: Dokaz neinferiornosti zahteva, da je spodnja meja 95 % IZ GMP razmerja večja od 0,67.
Italian: Studi di follow-up a lungo termine sono attualmente in corso per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Trenutno potekajo študije dolgoročnega spremljanja, ki bodo pokazale trajanje zaščite (glejte poglavje 5.1).
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Slovenian: Za navodila o ravnanju s cepivom pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Italian: Il vaccino non ha mostrato di avere un effetto terapeutico.
Slovenian: Ni bilo dokazano, da bi to cepivo imelo terapevtski učinek.
Italian: La vaccinazione deve essere rimandata fino al completamento della gravidanza (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti do konca nosečnosti (glejte poglavje 5.1).
Italian: Gli studi di tossicità in dose ripetuta nei ratti, che includevano una valutazione della tossicità della dose singola e la tollerabilità locale, non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
Slovenian: Študija toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah, ki je vključevala ovrednotenje toksičnosti enkratnega odmerka in lokalnega prenašanja, ni pokazala posebnih tveganj za človeka.
Italian: Gardasil 9 deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 je treba uporabiti čim prej po tem, ko ga vzamete iz hladilnika.
Italian: Immunogenicità nei soggetti infetti da HIV
Slovenian: Imunogenost pri osebah, okuženih s HIV
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 5.1).
Italian: 1 dose (0,5 mL) contiene circa:
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje približno:
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione perché contiene importanti informazioni per lei e il bambino.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas ali vašega otroka pomembne podatke!
Italian: Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica.
Slovenian: Ti podatki so namenjeni kot vodilo zdravstvenim delavcem le v primeru prehodnih nihanj temperature.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se lei o il bambino:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro, če imate vi ali vaš otrok:
Italian: I dati sulla stabilità indicano che i componenti del vaccino restano stabili per un periodo di tempo di 72 ore se il vaccino viene conservato a temperature comprese tra 8°C e 25°C o tra 0°C e 2°C.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so komponente cepiva stabilne 72 ur pri shranjevanju pri temperaturi od 8 °C do 25 °C ali od 0 °C do 2 °C.
Italian: A. Riassunto del profilo di sicurezza
Slovenian: A. Povzetek varnostnega profila cepiva
Italian: Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Italian: %Efficacia** (IC 95%)
Slovenian: učinkovitosti** (95 % IZ)
Italian: ASC-US=Cellule squamose atipiche di significato incerto.
Slovenian: ASC-US = atipične skvamozne celice neugotovljene pomembnosti (atypical squamous cells of undetermined significance)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini del Papillomavirus, codice ATC: J07BM03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepiva, cepiva proti virusom papiloma, oznaka ATC: J07BM03
Italian: Per valutare l'immunogenicità di ciascun tipo di HPV contenuto nel vaccino sono stati utilizzati test immunologici tipo-specifici con standard tipo-specifici.
Slovenian: Za oceno imunogenosti za vsak tip HPV v cepivu so bili uporabljeni tipsko specifični imunski preizkusi s tipsko specifičnimi standardi.
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di intensità lieve o moderata.
Slovenian: Ti neželeni učinki so bili po navadi blagi ali zmerni.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi ali vaš otrok jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Italian: L'efficacia e/o l'immunogenicità di Gardasil 9 sono state valutate in dieci studi clinici.
Slovenian: Učinkovitost in/ali imunogenost cepiva Gardasil 9 so ovrednotili v desetih kliničnih študijah.
Italian: Gardasil 9 può alterare in modo lieve e temporaneo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
Slovenian: Cepivo Gardasil 9 lahko rahlo in prehodno vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Italian: POPOLAZIONE
Slovenian: POPULACIJA
Italian: IC= Intervallo di Confidenza.
Slovenian: IZ = interval zaupanja
Italian: Gli adiuvanti sono impiegati per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini.
Slovenian: Adjuvanse dodajamo za izboljšanje imunskega odziva na cepiva.
Italian: Gardasil 9 iniezione i.m.
Slovenian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Italian: È importante che siano messe in atto procedure per evitare infortuni causati dallo svenimento.
Slovenian: Pomembno je, da so vzpostavljeni ukrepi za preprečitev poškodb zaradi omedlevice.
Italian: Dal momento che l'efficacia di Gardasil 9 non poteva essere valutata contro placebo, sono state condotte le seguenti analisi esplorative.
Slovenian: Ker učinkovitosti cepiva Gardasil 9 ni bilo mogoče ovrednotiti v primerjavi s placebom, so bile izvedene naslednje eksplorativne analize.
Italian: Questi test hanno misurato gli anticorpi contro gli epitopi neutralizzanti per ciascun tipo di HPV.
Slovenian: Ti preizkusi so merili protitelesa proti nevtralizirajočim epitopom za vsak tip HPV.
Italian: Le differenze osservate sono state < 10% e nella maggior parte dei soggetti, gli eventi avversi sono stati riportati con intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Razlike so bile < 10 %, v večini primerov pa je šlo za neželene učinke blage do zmerne intenzivnosti (glejte poglavje 4.5).
Italian: • siete allergici ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come "altri componenti" al paragrafo 6);
Slovenian: • če ste vi ali vaš otrok alergični na katero koli učinkovino ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno pod "Druge sestavine cepiva" v poglavju 6).
Italian: Poiché questi eventi avversi sono stati riportati volontariamente da una popolazione di grandezza non definita, non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
Slovenian: Ker gre za učinke, poročane prostovoljno in iz populacije, katere velikost je negotova, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali za vse učinke ugotoviti vzročne povezanosti z izpostavljenostjo cepivu.
Italian: In seguito, i requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Encefalomielite disseminata acuta, sindrome di Guillain-Barré, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici
Slovenian: Neznana akutni diseminirani encefalomielitis, Guillain-Barréjev sindrom, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični gibi
Italian: • presentate una malattia con febbre alta.
Slovenian: • bolezen z močno zvišano telesno temperaturo.
Italian: Il profilo di sicurezza era simile a quello di soggetti non infetti da HIV in altri studi.
Slovenian: Varnostne značilnosti so bile podobne kot pri s HIV neokuženih osebah iz drugih študij.
Italian: Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti per circa 15 minuti sotto osservazione dopo la vaccinazione.
Slovenian: Zato je treba cepljene osebe po cepljenju opazovati približno 15 minut.