FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da die emfohlene Dosierung von Dolutegravir für Patienten mit Integrase-Inhibitor-resistenten Viren 50 mg zweimal täglich beträgt, wird die Anwendung von Triumeq für Patienten mit Integrase-Inhibitor-Resistenz nicht empfohlen.
Latvian: Dolutegravīra ieteicamā deva pacientiem ar rezistenci pret integrāzes inhibitoriem ir pa 50 mg divas reizes dienā, tāpēc Triumeq nav ieteicams lietot pacientiem ar rezistenci pret integrāzes inhibitoriem.
German: Möglicherweise wird Ihnen auch geraten, nie wieder andere Dolutegravir-haltige Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Jums var arī norādīt nekad vairs nelietot zāles, kuru sastāvā ir dolutegravīrs.
German: Fast alle Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir beinhalteten Fieber und/oder Hautausschlag.
Latvian: Gandrīz visu abakavīra izraisīto HSR gadījumā rodas drudzis un/vai izsitumi.
German: Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Cotrimoxazol)/ Lamivudin (160 mg/800 mg einmal täglich über 5 Tage/300 mg Einzeldosis)
Latvian: (kotrimoksazols)/lamivudīns (160 mg/800 mg vienreiz dienā
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe auch Abschnitt 4.8)
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu)
German: Tabelle 4: Demographie und virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in SPRING-2 (Snapshot-Algorithmus)
Latvian: Demogrāfiskie dati un virusoloģiskie randomizētas terapijas iznākumi SPRING-2 pētījumā
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Abacavir nach einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Abacavir führt zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden.
Latvian: Abakavīra lietošanas atsākšana pēc HSR izraisa strauju simptomu atjaunošanos dažu stundu laikā.
German: Virologisch supprimierte (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) Patienten wurden 1:1 zur Fortführung ihrer aktuellen antiretroviralen Therapie (2 NRTIs plus entweder einem PI, NNRTI oder INI) oder zu einmal täglich ABC/DTG/3TC FDC (Early Switch) zugeordnet.
Latvian: Pētāmās personas ar vīrusu nomākumu (HIV-1 RNS <50 kopiju/ml) tika nejaušināti iedalītas (1:1) turpināt jau esošo ART shēmu (2 NRTI plus vai nu PI, NNRTI, vai INI) vai pāriet uz ABC/DTG/3TC FDC vienreiz dienā (agrīna nomaiņa).
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (weniger als 36 %).
Latvian: Lamivudīnam terapeitisko devu robežās ir lineāra farmakokinētika, tas maz saistās ar plazmas olbaltumvielām (mazāk nekā 36%).
German: AUC ↓ 32 %
Latvian: Abakavīrs AUC ↓ 32%
German: Es liegen Berichte über mitochondriale Funktionsstörungen bei HIV-negativen Kleinkindern vor, die in utero und/oder postnatal gegenüber Nukleosidanaloga exponiert waren.
Latvian: Saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju HIV negatīviem zīdaiņiem, kuri in utero un/vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai, kas pārsvarā bijis zidovudīnu saturošu terapijas shēmu lietošanas gadījumā.
German: Antivirale Aktivität in Kombination mit anderen antiviralen Wirkstoffen Für Dolutegravir und andere antiretrovirale Wirkstoffe (getestete Wirkstoffe: Stavudin, Abacavir, Efavirenz, Nevirapin, Lopinavir, Amprenavir, Enfuvirtid, Maraviroc, Adefovir und Raltegravir) wurden in vitro keine antagonistischen Effekte beobachtet.
Latvian: Pretvīrusu darbība kombinācijā ar citiem pretvīrusu līdzekļiem In vitro nav konstatēta antagonistiska darbība starp dolutegravīru un citiem pārbaudītajiem pretretrovīrusu līdzekļiem: stavudīnu, abakavīru, efavirenzu, nevirapīnu, lopinavīru, amprenavīru, enfuvirtīdu, maraviroku, adefovīru un raltegravīru.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojami pretvīrusu līdzekļi, pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
German: Nevirapin/Dolutegravir
Latvian: Nevirapīns/dolutegravīrs
German: Hier drücken (an beigefügtem Patientenpass)
Latvian: Pastumt šeit (ar pievienotu Brīdinājuma kartīti)
German: Zytotoxische Arzneimittel Cladribin/Lamivudin
Latvian: Citotoksiskie līdzekļi Kladribīns/lamivudīns
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten, dass Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin keinen Effekt auf die männliche und weibliche Fertilität des Menschen haben.
Latvian: Fertilitātes pētījumi žurkām liecina, ka dolutegravīrs, abakavīrs un lamivudīns neietekmē ne tēviņu, ne mātīšu auglību.
German: Bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten wurden nach einer Einnahme von einmal täglich 50 mg Dolutegravir folgende pharmakokinetischen Parameter im Steady State (geometrisches Mittel [%CV]) basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen ermittelt: AUC(0-24) = 53,6 (27) µg·h/ml, Cmax = 3,67 (20) µg/ml und Cmin = 1,11 (46) µg/ml.
Latvian: Ar HIV-1 inficētām pieaugušām pētāmām personām pēc dolutegravīra lietošanas pa 50 mg vienreiz dienā līdzsvara stāvokļa farmakokinētiskie raksturlielumi (ģeometriskie vidēji [%CV]), ņemot vērā populācijas farmakokinētiskas analīzes, bija AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml,
German: Erbrechen, Blähungen, abdominale Schmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Bauchblähung, abdominale Beschwerden, gastroösophageale Refluxkrankheit, Dyspepsie
Latvian: vemšana, meteorisms, sāpes vēderā, sāpes pakrūtē, vēdera pūšanās, diskomforta sajūta vēderā, gastroezofageālā atviļņa slimība, dispepsija
German: Die terminale Halbwertszeit der intrazellulären aktiven Verbindung Carbovirtriphosphat im Steady-State betrug im geometrischen Mittel 20,6 Stunden.
Latvian: Ģeometriskais vidējais terminālais aktīvā savienojuma - karbovirtrifosfāta (TP) - eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī ir 20,6 stundas.
German: Dolutegravir hat sich in In-vitro-Tests an Bakterien und Säugerzellkulturen sowie in vivo im MikronukleusTest an Nagetieren als nicht mutagen oder klastogen erwiesen.
Latvian: Dolutegravīrs nebija mutagēns vai klastogēns in vitro testos ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, un in vivo grauzēju kodoliņu testā.
German: Beim Kaninchen wurde bei 1.000 mg/kg (entspricht, bezogen auf die AUC, dem 0,74-Fachen der humanen klinischen Exposition bei einer Dosis von 50 mg, wenn es in Kombination mit Abacavir und Lamivudin angewendet wird) maternale Toxizität beobachtet (verminderte Futteraufnahme, verminderte/keine Ausscheidung von Fäzes/Harn, verminderte Gewichtszunahme).
Latvian: Trušiem ar 1000 mg/kg devu (0,74 reizes no klīniskās ekspozīcijas cilvēkiem, lietojot 50 mg devu kombinācijā ar abakavīru un lamivudīnu, pamatojoties uz AUC) novēroja toksisku ietekmi uz grūsno mātīti (samazināta barības uzņemšana, samazināts fēču/urīna daudzums vai to iztrūkums, kavēts ķermeņa masas pieaugums).
German: Zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret dolutegravīru Tās simptomi bija izsitumi, konstitucionālas atrades un reizēm orgānu disfunkcija, tai skaitā smagas aknu reakcijas.
German: Die Schwankungsbreite der IC50-Werte von Abacavir bei HIV-1-Gruppe-M-Subtypen (A-G) betrug 0,002 bis 1,179 µM, bei Gruppe-O-Subtypen 0,022 bis 1,21 µM und bei HIV-2-Isolaten 0,024 bis 0,49 µM.
Latvian: Abakavīra IC50 vērtības pret HIV-1 M grupas apakštipiem (A-G) bija robežās no 0,002 līdz 1,179 µM, pret O grupu no 0,022 līdz 1,21 µM un pret HIV-2 izolātiem no 0,024 līdz 0,49 µM.
German: Wenn Sie wegen einer HIV-Infektion behandelt werden, ist es nicht immer möglich zu sagen, ob auftretende Nebenwirkungen durch Triumeq, durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen, oder durch die HIVErkrankung selbst verursacht werden.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēta HIV infekcija, var būt grūti noteikt, vai attiecīgais simptoms ir Triumeq vai citu lietoto zāļu blakusparādība, vai HIV slimības izpausme.
German: - Wird die Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln nach einer vermuteten Überempfindlichkeitsreaktion wieder aufgenommen, kann dies zu einem prompten Wiederauftreten der Symptome innerhalb von Stunden führen.
Latvian: - Abakavīru saturošu zāļu lietošanas atsākšana pēc iespējamas abakavīra izraisītas HSR var izraisīt strauju simptomu atjaunošanos dažu stundu laikā.
German: • Muskelschmerzen und -beschwerden
Latvian: • muskuļu sāpes un diskomforts,
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti, Jums norādīs nekad vairs nelietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru saturošas zāles.
German: In SPRING-2 wurden 822 Patienten entweder mit Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Raltegravir 400 mg zweimal täglich (verblindet) behandelt; jeweils unverblindet zusammen mit der Fixkombination ABC/3TC (etwa 40 %) oder TDF/FTC (etwa 60 %).
Latvian: Pētījumā SPRING-2 822 pacienti tika ārstēti vai nu ar dolutegravīru 50 mg vienreiz dienā, vai raltegravīru 400 mg divas reizes dienā (maskēti), abos gadījumos kopā ar fiksētas devas ABC/3TC (apmēram 40%) vai TDF/FTC (apmēram 60%), ko saņēma atklātā veidā.
German: Nicht-kaukasische Abstammung Hepatitis B und/oder C CDC-Klasse C
Latvian: Ne baltās rases pārstāvji B un/vai C hepatīts
German: Überempfindlichkeitsreaktion (siehe Abschnitt 4.4)
Latvian: imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/14/940/002
Latvian: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
Latvian: Dolutegravīra, abakavīra un lamivudīna kombinācijas kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
German: • wenn sie zusätzlich entzündungshemmende Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden, einnehmen
Latvian: • kuri vienlaicīgi lieto kortikosteroīdu grupas pretiekaisuma līdzekļus;
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil von Triumeq sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beachtet werden.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un Triumeq nevēlamo blakusparādību spektrs.
German: Maligne Tumore traten im Drüsengewebe der Vorhaut männlicher Tiere sowie dem Drüsengewebe der Klitoris weiblicher Tiere beider Spezies auf, sowie in der Schilddrüse männlicher Ratten und in der Leber, der Harnblase, den Lymphknoten und der Unterhaut weiblicher Ratten.
Latvian: Abām sugām ļaundabīgie audzēji radās priekšādiņas dziedzeros tēviņiem un klitora dziedzeros mātītēm, bet žurkām arī vairogdziedzerī tēviņiem un aknās, urīnpūslī, limfmezglos un zemādas audos mātītēm.
German: Wenn eine Überempfindlichkeitsreaktion klinisch nicht ausgeschlossen werden kann, muss die Behandlung mit Triumeq sofort abgebrochen werden, und eine Therapie mit Triumeq oder anderen Abacavir- oder Dolutegravirhaltigen Arzneimitteln darf nie wieder aufgenommen werden.
Latvian: Ja, balstoties uz klīnisko novērtējumu, HSR nevar izslēgt, ārstēšana ar Triumeq vai citām abakavīru vai dolutegravīru saturošām zālēm nekavējoties jāpārtrauc, un to nekad vairs nedrīkst atsākt.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) kann sich eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem CART uzsākšanas laikā ir smags imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija asimptomātiskām vai reziduālām oportūnistiskām infekcijām.
German: Dyspnoe, Husten, Halsschmerzen, akutes Atemnotsyndrom bei Erwachsenen, respiratorische Insuffizienz
Latvian: Apgrūtināta elpošana, klepus, rīkles iekaisums, pieaugušo respiratorā distresa sindroms, elpošanas mazspēja
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIVKombinationstherapie" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Latvian: → Izlasiet informāciju, kas sniegta šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā "Citas iespējamās kombinētas HIV terapijas blakusparādības".
German: • Gelenkschmerzen, Gelenksteife und Probleme mit den Knochen Sie sollten wissen, auf welche wichtigen Anzeichen und Symptome Sie achten müssen, während Sie Triumeq einnehmen.
Latvian: Jums jāzina par svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Triumeq.
German: Abacavir wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.
Latvian: Abakavīrs metabolizējas galvenokārt aknās.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse von Dolutegravir, bei der Daten von HIV-1-infizierten Erwachsenen herangezogen wurden, zeigte keinen klinisch relevanten Effekt des Alters auf die DolutegravirExposition.
Latvian: Dolutegravīra populācijas farmakokinētikas analīze, izmantojot datus par pieaugušajiem ar HIV-1 infekciju, liecināja, ka vecumam nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz dolutegravīra kopējo iedarbību.
German: Wenn Ihr Arzt meint, dass ein möglicher Zusammenhang mit einer Überempfindlichkeitsreaktion besteht, wird er Sie anweisen, nie wieder Triumeq oder ein anderes Abacavir- oder Dolutegravir-haltiges Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka tie varētu būt saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju, Jums norādīs nekad vairs nelietot Triumeq vai jebkuras citas abakavīru vai dolutegravīru saturošas zāles.
German: Zwischen Probanden mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) und den Kontrolldaten von gesunden Probanden wurden keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Unterschiede festgestellt.
Latvian: Klīniski nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) un atbilstošām veselām pētāmām personām nenovēroja.
German: Abacavir weist sowohl in vitro als auch in vivo bei sehr hohen getesteten Konzentrationen ein niedriges Potential auf, chromosomale Schäden zu verursachen.
Latvian: Abakavīram augstā pētāmajā koncentrācijā ir neliels hromosomu bojājuma izraisīšanas potenciāls gan in vitro, gan in vivo.
German: Da Triumeq Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin enthält, sind alle Wechselwirkungen, die für diese einzelnen Wirkstoffe identifiziert wurden, auch für Triumeq relevant.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Triumeq sastāvā ir dolutegravīrs, abakavīrs un lamivudīns, tāpēc visa informācija, kas zināma par šo atsevišķo zāļu mijiedarbību, attiecināma arī uz Triumeq.
German: Für allgemeine Anfragen zu Triumeq wenden Sie sich bitte an:
Latvian: Lai iegūtu vispārēju informāciju par Triumeq, sazinieties ar...
German: Abacavir und Lamivudin gehören zu der Gruppe der antiretroviralen Arzneimittel, die Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) genannt werden.
Latvian: Abakavīrs un lamivudīns pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI), un dolutegravīrs pieder pie pretretrovīrusu zāļu grupas, ko sauc par integrāzes inhibitoriem (INI).
German: • Schwächegefühl
Latvian: • vājums,
German: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten
Latvian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg apvalkotās tabletes
German: Diese verliefen manchmal lebensbedrohlich und in seltenen Fällen tödlich, wenn sie nicht angemessen behandelt wurden.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas biežāk novērotas abakavīra lietošanas gadījumā, dažas no tām bijušas dzīvību apdraudošas un retos gadījumos letālas, ja nav atbilstoši ārstētas.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir:
Latvian: Lietojot vienlaikus ar dolutegravīru pa 50 mg vienu reizi dienā, metformīna
German: Die Schwankungsbreite der medianen oder mittleren IC50-Werte für Lamivudin bei HIV-1-Laborstämmen betrug 0,007 bis 2,3 µM.
Latvian: Lamivudīna mediānās vai vidējās IC50 vērtības pret HIV-1 laboratorijas celmiem bija robežās no 0,007 līdz 2,3 µM.
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Latvian: Uzskata, ka pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
German: Fahren Sie dann mit Ihrer gewohnten Einnahme fort.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu kā iepriekš.
German: Sollten bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten → Wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, → konsultējieties ar ārstu.
German: Tabelle 3: Virologische Ergebnisse der randomisierten Behandlung in SINGLE nach 48 Wochen (SnapshotAlgorithmus)
Latvian: Virusoloģiskā atbildes reakcija pret randomizētu SINGLE terapiju 48. nedēļā (Snapshot algoritms)
German: § Umfasst Gründe wie z. B. Rücknahme der Einverständniserklärung, keine weitere Beobachtung ("loss to follow up") und Protokollabweichung.
Latvian: § Ietver tādus cēloņus kā piekrišanas atsaukšana, zudis novērošanai, protokola pārkāpumi.
German: Bekannte und theoretische Wechselwirkungen mit einer Auswahl antiretroviraler und nicht antiretroviraler Arzneimittel sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Latvian: 1. tabulā sniegts pārskats par pierādīto vai teorētiski iespējamo mijiedarbību ar noteiktiem pretretrovīrusu līdzekļiem un ne-pretretrovīrusu zālēm.
German: 705 Raltegravir-resistente Isolate von Raltegravir-vorbehandelten Patienten wurden auf Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir untersucht.
Latvian: Jutīgumu pret dolutegravīru noteica septiņsimt pieciem pret raltegravīru rezistentiem izolātiem, kas bija izdalīti no pacientiem, ārstētiem ar raltegravīru.
German: Selten haben Patienten, die Abacavir aus einem anderen Grund als einer Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt hatten, innerhalb von Stunden nach Wiederaufnahme der Abacavir-Therapie eine lebensbedrohliche Reaktion entwickelt (siehe Abschnitt 4.8 Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Latvian: Retos gadījumos dzīvību apdraudošas reakcijas dažu stundu laikā pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās arī pacientiem, kuri bija pārtraukuši abakavīra terapiju citu iemeslu, nevis HSR simptomu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktā „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, ca. 2 % werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Latvian: Abakavīra primārais metabolisms notiek aknās, aptuveni 2% abakavīra izdalās ar urīnu nemainītā veidā.
German: Etravirin ohne geboosterte ProteaseInhibitoren senkt die Plasmakonzentration von Dolutegravir.
Latvian: Etravirīns bez proteāzes inhibitoriem un to iedarbību pastiprinošiem līdzekļiem pazemināja dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten in vitro und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (weniger als 36 %).
Latvian: Lamivudīnam ir lineāra farmakokinētika terapeitiskajā devu spektrā, un tas maz saistās ar plazmas olbaltumvielām in vitro (<36%).
German: 4,5 % (95 % KI: -1,1 %;
Latvian: 4,5% (95% TI: -1,1%, 10,0%)
German: Wenn Triumeq mit nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren kombiniert wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, ja Triumeq kombinē ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
German: Abacavir
Latvian: abakavīrs
German: Bevor Ihnen Triumeq verschrieben wird, wird Ihr Arzt eine Untersuchung durchführen, um festzustellen, ob Sie Träger eines bestimmten Gentyps namens HLA-B*5701 sind.
Latvian: Pirms Triumeq parakstīšanas ārsts liks veikt pārbaudi, lai noskaidrotu, vai Jums ir īpaša veida gēns, ko sauc par HLA-B*5701.Triumeq nedrīkst lietot pacientiem, par kuriem ir zināms, ka viņiem ir šis HLA-B*5701 gēns.
German: • Erschöpfung (Fatigue)
Latvian: • enerģijas trūkums (nogurums).
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B) und 8 gesunden, erwachsenen Probanden in einer Fallkontrollstudie angewendet.
Latvian: Astoņām pētāmām personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un 8 atbilstošiem veseliem pieaugušajiem, kas veidoja kontroles grupu, lietoja vienreizēju 50 mg dolutegravīra devu.
German: Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen, die die einzelnen Wirkstoffe Abacavir und Lamivudin in Kombination einnahmen, deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin (mehr als 400
Latvian: Vidējs datu daudzums par grūtniecēm, kuras kombinācijas veidā lietoja atsevišķās aktīvās vielas abakavīru un lamivudīnu, neliecina par malformatīvu toksicitāti (vairāk nekā 400 iznākumu, kad zāles lietotas pirmajā trimestrī).
German: § Umfasst Gründe wie z. B. Protokollabweichung, keine weitere Beobachtung ("loss to follow up") und Rücknahme der Einverständniserklärung.
Latvian: § Ietver tādus cēloņus kā protokola pārkāpumi, zudis novērošanai un piekrišanas atsaukšana.
German: Studienergebnisse (Plasma HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) zu Woche 24 und zu Woche 48 - SnapshotAnalyse (ITT-E-Population) ABC/DTG/3TC FDC N = 275 n (%)
Latvian: Pētījuma iznākumi (HIV-1 RNS plazmā <50 kopiju/ml) 24. nedēļā un 48. nedēļā - Snapshot analīze (ITT-E populācija)
German: Sie müssen alle Informationen unter „Überempfindlichkeitsreaktionen" im Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage sorgfältig durchlesen.
Latvian: Jums ir uzmanīgi jāizlasa visa informācija 4. punkta sadaļā zem virsraksta „Paaugstinātas jutības reakcijas".
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Dolutegravir (als Natrium-Salz), 600 mg Abacavir (als Sulfat) und 300 mg Lamivudin.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 50 mg dolutegravīra (dolutegravirum) (nātrija sāls veidā), 600 mg abakavīra (abacavirum) (sulfāta veidā) un 300 mg lamivudīna (lamivudinum).
German: Packungen, die 90 Filmtabletten enthalten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten).
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kas satur 90 (3 iepakojumus pa 30) apvalkotās tabletes.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 4 % Cmax ↔ 0 % C24 ↓ 6 %
Latvian: AUC ↓ 4% Cmax ↔ 0% C24 ↓ 6%
German: Eine Dosisanpassung von oralen Kontrazeptiva ist bei gleichzeitiger Einnahme von Triumeq nicht erforderlich.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Triumeq, perorālo pretapaugļošanās līdzekļu deva nav jāpielāgo.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
German: Methadon/Abacavir (40 bis 90 mg einmal täglich über 14 Tage/600 mg Einzeldosis, dann 600 mg zweimal täglich über 14 Tage)
Latvian: Metadons/abakavīrs (40-90 mg vienreiz dienā 14
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
German: Da bei der gleichzeitigen Anwendung von Efavirenz die Dosis von Dolutegravir zweimal täglich 50 mg beträgt, wird die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz und Triumeq nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Lietojot kopā ar efavirenzu, dolutegravīra deva ir 50 mg divas reizes dienā, tāpēc Triumeq nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar efavirenzu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Antazida und Ergänzungsmittel Magnesium-/ aluminiumhaltige Antazida/Dolutegravir
Latvian: Antacīdie līdzekļi un uztura bagātinātāji Magniju/ alumīniju saturoši antacīdie līdzekļi/dolutegravīrs
German: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg Filmtabletten Dolutegravir/Abacavir/Lamivudin
Latvian: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletes dolutegravirum/abacavirum/lamivudinum
German: Resistenz in vivo (Dolutegravir):
Latvian: Rezistence in vivo (dolutegravīrs)
German: Studienteilnahme
Latvian: Izmeklējumi
German: Erhöhte Leberfunktionswerte, Hepatitis, Leberversagen Muskel- und Skelettsystem Myalgie, selten Myolyse, Arthralgie, erhöhte KreatinPhosphokinase-Werte
Latvian: Mialģija, retos gadījumos miolīze, artralģija, kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās
German: Die Häufigkeit des Auftretens ist unbekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tās sastopamības biežums nav zināms (skatīt
German: Die Exposition von Lamivudin war mit und ohne eine Mahlzeit vergleichbar.
Latvian: Lamivudīna kopējā iedarbība, lietojot to kopā ar uzturu un atsevišķi, bija līdzīga.