FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Rannsókn á öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna (CARMELINA) Í CARMELINA rannsókninni var öryggi linagliptins með tilliti til hjarta- og æðakerfis og nýrna metið í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem voru í aukinni hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóm vegna sögu um staðfestan stóræða- eða nýrnasjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær og renal sikkerhetsstudie med linagliptin (CARMELINA) CARMELINA-studien evaluerte den kardiovaskulære og renale sikkerheten av linagliptin versus placebo hos pasienter med diabetes type 2 og med økt kardiovaskulær risiko påvist ved etablert makrovaskulær sykdom eller nyresykdom i anamnesen (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu insúlín við upphaf rannsóknar var tíðni verulegs blóðsykursfalls 4,4% hjá sjúklingum sem fengu linagliptin og 4,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som brukte insulin ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 4,4 % hos pasienter behandlet med linagliptin og 4,9 % hos pasienter behandlet med placebo.
Icelandic: Einkenni mjólkursýrublóðsýringar eru ósértæk, svo sem ógleði eða uppköst, kviðverkur með magakrömpum, almennur lasleiki ásamt mikilli þreytu og öndunarerfiðleikar.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose er uspesifikke og kan være sykdomsfølelse eller kvalme, oppkast, magesmerter med muskelkramper, generell uvelhet med ekstrem tretthet, og åndenød.
Icelandic: Skammturinn af Jentadueto á að vera 2,5 mg af linagliptini tvisvar á sólarhring (samtals 5 mg á sólarhring) og skammtur metformins sambærilegur þeim skammti sem hefur verið tekinn áður.
Norwegian Bokmål: Dosen med Jentadueto skal tilføre linagliptin i doser på 2,5 mg to ganger daglig (5 mg total daglig dose) og en metformindose lik den dosen som allerede tas.
Icelandic: Á öllu meðferðartímabilinu (miðgildistími á meðferð 5,9 ár) var tíðni sjúklinga sem fengu í meðallagi mikið eða verulegt blóðsykursfall 6,5% hjá þeim sem fengu linagliptin samanborið við 30,9% hjá þeim sem fengu glímepíríð, verulegt blóðsykursfall kom fram hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin samanborið við 2,2% hjá þeim sem fengu glímepíríð.
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsperioden (median tid i behandling 5,9 år) var andelen pasienter som opplevde moderat eller alvorlig hypoglykemi 6,5 % med linagliptin versus 30,9 % med glimepirid.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að lyfjahvörf frásogaðs metforminhýdróklóríðs séu ólínuleg.
Norwegian Bokmål: Det antas at farmakokinetikken ved absorpsjon av metforminhydroklorid er ikke-lineær.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem notuðu súlfonýlúrealyf við upphaf rannsóknar var tíðni verulegs blóðsykursfalls 2,0% hjá sjúklingum sem fengu linagliptin og 1,7% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som brukte sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 2,0 % hos pasientene behandlet med linagliptin og 1,7 % hos pasienter behandlet med placebo.
Icelandic: marktæk minnkun raunáhættu á hjartadrepi: metformin 11 tilvik/1.000 sjúklingaár miðað við sérstakt mataræði eingöngu 18 tilvik/1.000 sjúklingaár (p=0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av den absolutte risikoen for myokardinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p=0,01)
Icelandic: Linagliptin leiddi einnig til marktækrar breytingar til batnaðar á fastandi plasmaglúkósa, samanborið við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Linagliptin viste også en signifikant forbedring av fastende plasmaglukose (FPG) sammenlignet med placebo.
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er lífshættulegt ástand og verður að meðhöndla á spítala.
Norwegian Bokmål: Laktacidose krever øyeblikkelig medisinsk behandling og må behandles på sykehus.
Icelandic: Hvernig nota á lyfið - ein tafla tvisvar á sólarhring til inntöku í þeim skammti sem læknirinn ákveður.
Norwegian Bokmål: - svelg én tablett to ganger daglig, i den styrken som er avtalt med legen din.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,64% breyting, samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur), frá meðalgrunnlínugildi HbA1c sem var 7,8%.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga signifikant forbedring av HbA1c (-0,64 % endring sammenlignet med placebo etter 24 uker) fra en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 7,8 %.
Icelandic: Samhliða gjöf metformíns með
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av metformin med
Icelandic: ásamt öðrum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla sykursýki, þ.m.t. insúlín, hjá sjúklingum þegar ekki næst viðunandi stjórn á blóðsykri með metformini og þessum lyfjum
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med andre legemidler til behandling av diabetes, inkludert insulin, hos pasienter som er utilstrekkelig kontrollert med metformin og disse legemidlene
Icelandic: Metforminhýdróklóríð er bígvaníð með blóðsykurslækkandi áhrif, sem lækkar bæði grunnþéttni glúkósa í plasma og þéttni glúkósa í plasma eftir máltíðir.
Norwegian Bokmål: Metforminhydroklorid er et biguanid med antihyperglykemiske effekter som reduserer både basal og postprandial plasmaglukose.
Icelandic: HEITI LYFS
Norwegian Bokmål: Økt lipase*
Icelandic: Linagliptin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på fertilitet er observert hos hann- eller hunnrotter som er blitt gitt linagliptin (se pkt.
Icelandic: Þegar linagliptin ásamt metforminhýdróklóríði er notað samhliða insúlíni, getur þurft minni skammt af insúlíni til að draga úr hættunni á blóðsykursfalli (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Når linagliptin pluss metforminhydroklorid benyttes i kombinasjon med insulin, kan en lavere dose insulin være nødvendig for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Icelandic: Verkunarháttur
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon
Icelandic: Umbrot gegna litlu hlutverki við brotthvarf linagliptins.
Norwegian Bokmål: Metabolisme spiller en underordnet rolle i eliminasjonen av linagliptin.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (e. acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti, þróttleysi og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Norwegian Bokmål: Laktacidose er karakterisert ved acidotisk dyspné, abdominal smerte, muskelkramper, asteni og hypotermi, etterfulgt av koma.
Icelandic: 100 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: OCT1 virkjum (svo sem rifampicíni) getur aukið frásog metformíns úr meltingarvegi og verkun þess.
Norwegian Bokmål: • OCT1-induktorer (som rifampicin) kan øke gastrointestinal absorpsjon og effekt av metformin.
Icelandic: Viðmiðunarþætttir varðandi blóðsykur í lokaheimsókn (24-Week Study) fyrir linagliptin og metformin, eingöngu eða í samsettri meðferð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 sem ekki hafði náðst fullnægjandi stjórn á með sérstöku mataræði og líkamsþjálfun
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Glykemiske parametere ved siste besøk (24-ukers studie) for linagliptin og metformin alene og i kombinasjon hos pasienter med diabetes mellitus type 2, ikke tilstrekkelig kontrollert på diett og fysisk aktivitet Placeb
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðaðar töflur 56 x 1 filmuhúðaðar töflur 60 x 1 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 14 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 56 x 1 filmdrasjerte tabletter 60 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter 98 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 x 1 filmdrasjerte tabletter 120 x 1 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg filmuhúðaðar töflur Sporöskjulaga, tvíkúpt, ljósbleik, filmuhúðuð tafla 21,1 mm x 9,7 mm með „D2/1000" ígreyptu á annarri hliðinni og vörumerki fyrirtækisins á hinni hliðinni.
Norwegian Bokmål: Oval, bikonveks, lys rosa, filmdrasjert tablett på 21,1 mm x 9,7 mm, merket med "D2/1000" på den ene siden og firmalogoen på den andre siden.
Icelandic: Sjúklingar með óviðunandi stjórn með hámarksskammti sem þolist af tvílyfjameðferð með metformini og súlfónýlúrealyfi
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke er adekvat kontrollert ved kombinasjonsbehandling med maksimal tolererbar dose av metformin og et sulfonylureapreparat
Icelandic: Lyfleysa Linagliptin 5 mg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: Linagli ptin 5 mg én gang daglig
Icelandic: - carbamazepín, fenóbarbital eða fenýtóín.
Norwegian Bokmål: vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib) - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Icelandic: Linagliptin leiddi til marktækrar breytingar til batnaðar á HbA1c (-0,62% breyting borið saman við lyfleysu) frá meðalgrunngildi HbA1c sem var 8,14%.
Norwegian Bokmål: Linagliptin ga signifikant forbedring i HbA1c, (-0,62 % endring sammenlignet med placebo) fra en gjennomsnittlig baseline HbA1c på 8,14 %.
Icelandic: Hjá hvorugum hópnum var mikilvæg breyting á líkamsþyngd frá grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydningsfull endring fra baseline i kroppsvekt i noen av gruppene.
Icelandic: Árangursríkasta aðferðin til að fjarlægja laktat og metformin úr blóði er með blóðskilun.
Norwegian Bokmål: Den mest effektive metoden for å fjerne laktat og metforminhydroklorid er hemodialyse.
Icelandic: Á öllu rannsóknartímabilinu var tilkynnt um staðfesta bráða brisbólgu hjá 0,3% sjúklinga sem fengu linagliptin og 0,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I den totale studieobservasjonsperioden ble akutt pankreatitt rapportert hos 0,3 % av pasientene behandlet med linagliptin og hos 0,1 % av pasientene behandlet med placebo.
Icelandic: Stungulyfsþykkni, lausn
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning
Icelandic: Geymið í frysti.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser.
Icelandic: Slíkt gengur almennt til baka og hverfur venjulega án meðferðar.
Norwegian Bokmål: Dette går vanligvis tilbake og vil vanligvis forsvinne uten behandling.
Icelandic: EXP Notist strax eftir þynningu.
Norwegian Bokmål: EXP Bruk umiddelbart etter fortynning.
Icelandic: Munurinn hélst frá degi 7 í 6 mánuði (Mynd 1).
Norwegian Bokmål: Differansen ble opprettholdt fra dag 7 til måned 6 (figur 1).
Icelandic: (Mynd 1).
Norwegian Bokmål: (figur 1).
Icelandic: Notkun Jetrea á ekki við hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Jetrea til barn og ungdom under 18 år.
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
Norwegian Bokmål: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgia
Icelandic: Ef það gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner til synet ditt forbedres.
Icelandic: Ekki má frysta hettuglasið aftur eftir að það hefur þiðnað.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke fryses på nytt etter tining.
Icelandic: Hvert hettuglas má aðeins nota einu sinni og aðeins til lyfjagjafar í eitt auga.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal kun brukes én gang og for behandling av ett øye.
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Norwegian Bokmål: Etter åpning/fortynning
Icelandic: Flest tilfellin komu fram við eða eftir glæruhlaupsnám í báðum hópum.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hendelsene oppsto under eller etter vitrektomi i begge grupper.
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Norwegian Bokmål: Ved måned 24 var andelene henholdsvis 48/145 (33,3 %) og 32/73 (43 %).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar komu fram fyrstu vikuna eftir inndælingu.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forekom i den første uken etter injeksjon.
Icelandic: Eftir þiðnun má geyma óopnað hettuglas í allt að 1 viku í ísskáp.
Norwegian Bokmål: Etter tining kan uåpnede hetteglass oppbevares i opptil én uke i kjøleskap.
Icelandic: <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Í hverri pakkningu er eitt hettuglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Icelandic: Sjónudepilsgötin höfðu lokast hjá öllum í mánuði°3.
Norwegian Bokmål: Alle hadde gjort det ved måned 3.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða notaðar til að meta hvort og þá hvenær má sprauta Jetrea í sama augað.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen vil bli tatt i betraktning for å evaluere om og når Jetrea kan injiseres i samme øye.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort þessar blæðingar tengjast inndælingunni sjálfri eða notkun ocriplasmíns.
Norwegian Bokmål: Det er fortsatt uklart om denne blødningen er relatert til selve injeksjonsprosedyren eller administreringen av okriplasmin.
Icelandic: Munurinn var áfram tölfræðilega marktækur eftir 6 mánuði í báðum rannsóknum (p ≤ 0,024).
Norwegian Bokmål: Forskjellen fortsatte å være statistisk signifikant gjennom måned 6 i hver studie (p ≤ 0,024).
Icelandic: Eftir opnun
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Icelandic: Í flestum tilvikum náðist bati innan 6°mánaða.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble bedring oppnådd i løpet av 6 måneder.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves.
Icelandic: Upplýsingar um Jetrea og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Jetrea er og hva det brukes mot
Icelandic: Í slíkum tilfellum ættu sjúklingar ekki að aka né nota vélar þar til þessar sjóntruflanir eru liðnar hjá.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal ikke pasienten kjøre eller føre maskiner frem til den visuelle forstyrrelsen har forsvunnet.
Icelandic: Meirihluti tilfellanna voru ekki alvarleg, væg og gengu yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av hendelser var ikke alvorlige, milde og forsvant vanligvis spontant.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið í bæði augu samtímis.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i begge øynene samtidig.
Icelandic: (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10
Icelandic: Notkun Jetrea er því ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi.
Norwegian Bokmål: Bruk av Jetrea er derfor ikke anbefalt i denne pasientgruppen.
Icelandic: Kynþáttur Reynsla er takmörkuð hjá öðrum kynþáttum en hvíta kynstofninum.
Norwegian Bokmål: Etnisitet Erfaringen er begrenset i andre grupper enn kaukasiere.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Totalt 652 pasienter (Jetrea 464, placebo 188) ble randomisert i disse to studiene.
Icelandic: Jetrea er ekki gefið oftar en einu sinni í sama augað.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke få Jetrea i samme øye mer enn én gang.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal trekkes opp fra en uåpnet beholder som kun skal brukes én gang.
Icelandic: Inngjöf 10 mg/kg í bláæð þoldist vel bæði hjá rottum og hundum, hvort sem gefið var í einum skammti eða endurteknum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av 10 mg/kg ble generelt godt tolerert hos både rotter og hunder enten det ble administrert som en enkeltdose eller som gjentatt dose.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur verið tekið úr frysti eða ísskáp má geyma það við lægri hita en 25 °C í allt að 8 klst.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er tatt ut av fryseren eller kjøleskapet, kan det oppbevares i en temperatur under 25 °C i opptil 8 timer.
Icelandic: Öryggisniðurstöðurnar sem komu fram í TG-MV-009 rannsókninni voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar fyrir JETREA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsfunnene fra studien TG-MV-009 samsvarer med den kjente sikkerhetsprofilen for Jetrea.
Icelandic: Almennar eiturverkanir ocriplasmíns hafa verið metnar í bæði rottum og hundum.
Norwegian Bokmål: Den systemiske toksisiteten av okriplasmin er blitt vurdert hos både rotter og hunder.
Icelandic: Skert sjónskerpa hafði gengið til baka fyrir lok rannsóknanna hjá flestum sjúklingum sem var gefið JETREA (80,6%) en einhverjir sjúklingar höfðu ekki náð sér þrátt fyrir glerhlaupsnám.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av synsskarpheten forsvant på slutten av studiene for de fleste Jetreapasientene (80,6 %), men det var noen pasienter som ikke hadde bedring til tross for vitrektomi.
Icelandic: - Allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum hefur tilkynnt um alvarlega skerðingu á sjón innan einnar viku eftir meðferð með Jetrea.
Norwegian Bokmål: - Alvorlig synsreduksjon har blitt rapportert hos opptil 1 av 10 pasienter innen én uke etter Jetreabehandling.
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
Norwegian Bokmål: Studie TG-MV-014
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av okriplasmin hos pediatriske pasienter som skal få utført vitrektomi ble undersøkt i studien TG-MV-009.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
Icelandic: Augnlæknirinn/læknirinn eða lyfjafræðingur er ábyrgur fyrir geymslu lyfsins og fyrir réttri förgun á ónotaðri lausn.
Norwegian Bokmål: Øyelegen/legen eller apoteket er ansvarlig for oppbevaringen av dette legemidlet og å kaste eventuell ubrukt oppløsning på forsvarlig måte.
Icelandic: Óvirka ocriplasmín/α2-antiplasmín fléttan hreinsast úr æðakerfinu með helmingunartíma (t1/2) sem nemur nokkrum klukkustundum.
Norwegian Bokmål: Det inaktive okriplasmin/alfa2-antiplasmin-komplekset forsvinner fra sirkulasjonen med en halveringstid (t1/2) på flere timer.
Icelandic: Þetta ætti að hafa í huga þegar þessar prófanir eru notaðar til að greina og hafa eftirlit með öðrum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til når du bruker testene til diagnostisering eller monitorering av andre tilstander (se pkt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum/augnlækninum áður en þér er gefið Jetrea.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/oftalmolog før du blir gitt Jetrea.
Icelandic: Meðferð er ekki ráðlögð hjá þeim sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke til slike pasienter.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun ákveða hvort meðferð með Jetrea sé viðeigandi.
Norwegian Bokmål: Legen/ øyelegen vil bestemme om behandling med Jetrea er riktig for deg.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved behandling av slike pasienter.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna þessarar rannsóknar er ekki mælt með notkun JETREA sem viðbótarmeðferð við glerhlaupsnám hjá börnum til að auðvelda aðskilnað og brottnám glerhlaups.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene i denne studien anbefales ikke Jetrea som et tillegg til viktrektomi hos barn for å gjøre det lettere å løsne og fjerne glasslegemet.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell oppsummerer bivirkningene som ble rapportert i det behandlede øyet i kliniske studier og/eller gjennom erfaringer etter markedsføring.
Icelandic: Rannsóknir TG-MV-006 og TG MV-007
Norwegian Bokmål: Studiene TG-MV-006 og TG MV-007
Icelandic: Endurtekin notkun JETREA í sama auga hefur ekki verið nægilega rannsökuð og er því ekki mælt með henni.
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av Jetrea i samme øye har ikke blitt godt nok studert og anbefales derfor ikke.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ocriplasmíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor okriplasmin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: Þessi verkun virtist vera skammtaháð og kom fram hjá öllum dýrum sem fengu ocriplasmín í glerhlaup oftar en einu sinni.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble antatt å være doserelatert og ble observert hos alle dyr som fikk administrert ocriplasmin intravitrealt mer enn én gang.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger var okulære.
Icelandic: Verkun og öryggi JETREA til meðferðar á glerhlaupstogi (VMT) var metið í 3 tvíblindum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet av Jetrea ved behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT) ble vurdert i 3 dobbeltblinde studier.
Icelandic: Sumar aukaverkanir (eins og glampar, augngrugg) koma í sumum tilvikum einnig fram í því auga sem ekki er verið að meðhöndla.
Norwegian Bokmål: Enkelte virkninger (som blinkende lys, flekker i synsfeltet) kan også i enkelte tilfeller oppfattes fra det ubehandlede øyet.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér og grípa til aðgerða ef nauðsyn krefur.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg og ta forholdsregler hvis det behøves.
Icelandic: Ocriplasmín olli bólgusvari og skammvinnum breytingum í ERG hjá kanínum og öpum, en engar bólgur eða breytingar í ERG komu fram hjá smásvínum.
Norwegian Bokmål: Okriplasmin induserte en inflammatorisk respons og forbigående ERG-forandringer hos kaniner og aper, mens ingen inflammasjon eller ERG-forandringer ble observert hos minigriser.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
Norwegian Bokmål: *Okriplasmin (ocriplasminum) er en avkortet form av humant plasmin som er produsert av rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris fremstillingssystem.
Icelandic: Augnlyf, önnur augnlyf, ATC-flokkur: S01XA22
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske preparater, andre oftalmologiske preparater, ATC-kode: S01XA22
Icelandic: Daginn sem inndælingin fer fram mun læknirinn/augnlæknirinn nota örverueyðandi augndropa og hreinsa augað og augnlokið vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Norwegian Bokmål: På dagen for injeksjonen vil legen/øyelegen bruke antimikrobielle øyedråper og forsiktig rense øyet og øyelokket for å unngå infeksjon.
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ± 5 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (-20 °C ± 5 °C).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með VMA bata fram að degi 180 (í 6 mánuði) (TG-MV-006, TG-MV-007 og samþætt gögn)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Andel av pasientene med normalisering av VMA frem til dag 180 (måned 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 og integrerte data)
Icelandic: Munurinn á bata í skori undirflokks fyrir almenna sjón var tölfræðilega marktækur (6,1 JETREA á móti 2,1 lyfleysu, p=0,024).
Norwegian Bokmål: Differansen for forbedring i den generelle visuelle subskala-score var statistisk signifikant (6,1 Jetrea mot 2,1 placebo, p = 0,024).
Icelandic: Reikna skal út nýja fyrningardagsetningu eftir að lyfið er tekið í notkun og skrifa á öskjuna áður en hún er sett í ísskáp.
Norwegian Bokmål: Den nye utløpsdatoen etter åpning skal beregnes og noteres på pakningen før pakningen plasseres til oppbevaring i kjøleskapet.
Icelandic: Læknirinn er meðvitaður um þetta og tekur tillit til þessa þegar hann framkvæmir augnskoðanir.
Norwegian Bokmål: Legen din vil være oppmerksom på dette og ta det med i vurderingen når han kontrollerer øyet ditt.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því að einkenni komu fram og þar til þau gengu til baka var 22°dagar.
Norwegian Bokmål: Mediantid til bedring var 22 dager.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof á sporbaugsfletinum innan og utan miðsvæðisins í rannsóknum án íhlutunar og tilkynningum eftir markaðssetningu.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i ellipsoidesonen innenfor og utenfor sentralområdet er rapportert i ikkeintervensjonsstudier og rapporter etter markedsføring.
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling á að vera á pappír og hljóðmiðli, og skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakkene til pasientene skal leveres både i skriftlig format og audioformat og inneholde følgende hovedelementer:
Icelandic: Fæstar þessara aukaverkana voru alvarlegar, þær voru vægar eða miðlungs verulegar og hjöðnuðu á 2 til 3 vikum.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse reaksjonene var ikke alvorlige, med mild til moderat intensitet og opphørte innen 2 til 3 uker.