FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi risultati suggeriscono che si deve considerare un'attenta osservazione clinica con appropriata valutazione cardiologica nei pazienti esposti a dosi cumulative di doxorubicina superiori a 300 mg/m2 quando sono in associazione a bevacizumab.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že je třeba u pacientů, kteří jsou vystaveni kumulativním dávkám doxorubicinu vyšším než 300 mg/m2 v kombinaci s bevacizumabem, zvážit pečlivé klinické pozorování s příslušným vyhodnocením kardiálních funkcí.
Italian: • È possibile che Avastin causi sanguinamento all'interno del cervello e intorno al cervello.
Czech: • Je možné, že přípravek Avastin může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí.
Italian: I risultati della analisi primaria e dell'analisi di follow-up sono illustrati in funzione del trattamento con Avastin e del trattamento sperimentale rispettivamente nella Tabella 25 e 26.
Czech: Výsledky z primární a následné analýzy jsou uvedeny v tabulce 25 (dle léčby přípravkem Avastin) a v tabulce 26 (dle léčby v klinické studii).
Italian: Ipersensibilità, Reazioni all'infusione a,b,d
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,d
Italian: L'ipertensione di Grado 4 (crisi ipertensiva) si è manifestata in un massimo dell'1,0% dei pazienti trattati con Avastin e chemioterapia rispetto ad un massimo di 0,2% dei pazienti trattati con la stessa chemioterapia da sola .
Czech: Hypertenze stupně 4 (hypertenzní krize) se vyskytla až u 1,0 % pacientů léčených přípravkem Avastin a chemoterapií ve srovnání s až 0,2 % pacientů léčených jen samotnou stejnou chemoterapií.
Italian: Non sono stati effettuati studi per analizzare la farmacocinetica di bevacizumab in pazienti con insufficienza renale dal momento che i reni non sono un organo fondamentale per il metabolismo o l'escrezione del bevacizumab.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická hodnocení, která by zkoumala farmakokinetiku bevacizumabu u pacientů s poruchou ledvin, protože ledviny nejsou z hlediska metabolismu a vylučování bevacizumabu významným orgánem.
Italian: Sono stati riportati otto casi di PRES tra tutti gli studi clinici.
Czech: V klinických studiích bylo hlášeno 8 případů syndromu zadní reverzibilní encefalopatie.
Italian: Nello studio BO20924, l'esposizione a bevacizumab è risultata generalmente inferiore a quella osservata in un tipico paziente adulto trattato alla medesima dose, mentre nello studio BO25041 l'esposizione a bevacizumab si è rivelata simile a quella riscontrata in un tipico adulto trattato alla stessa dose.
Czech: Ve studii BO20924 byla expozice bevacizumabu obecně nižší v porovnání s typickým dospělým pacientem při stejné dávce.
Italian: Paclitaxel (n=273)
Czech: Paklitaxel (n=273)
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX, la PFS mediana era di 8,6 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 9,4 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR=0,89, IC 97,5%=[0,73; 1,08]; valore di p =0,1871, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 7,4 vs. 9,3 mesi, HR=0,77, IC 97,5% =[0,63; 0,94]; valore di p =0,0026.
Czech: V podskupině léčené režimem FOLFOX činila střední doba přežití bez progrese 8,6 měsíce při podávání placeba a 9,4 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem, poměr rizik = 0,89, 97,5 % interval spolehlivosti 0,73; 1,08, p = 0,1871, odpovídající hodnoty v podskupině léčené režimem XELOX byly 7,4 versus 9,3 měsíce, poměr rizik 0,77, 97,5 % interval spolehlivosti 0,63, 0,94, p=0,0026.
Italian: (valore di p= 0,0185)
Czech: (Hodnota p = 0,0185)
Italian: I pazienti con reazioni tromboemboliche di Grado ≤ 3 devono essere tenuti sotto stretto controllo (NCI-CTCAE v.3).
Czech: Pacienty s tromboembolickým nežádoucím účinkem stupně ≤ 3 (NCI-CTCAE v.3) je třeba pečlivě sledovat.
Italian: Generalmente l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con antipertensivi orali, quali inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici e calcio-antagonisti.
Czech: Ve většině případů byla hypertenze dostatečně upravena perorálními antihypertenzivy, jako jsou ACE inhibitory, diuretika a blokátory kalciových kanálů.
Italian: Sopravvivenza globale- Analisi Primaria 6 Mediana (mesi)1
Czech: Primární cílový parametr účinnosti Celkové přežití - primární analýza6 Střední doba (měsíce)1
Italian: • stanchezza,
Czech: • nevolnost,
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Italian: Cisplatino + paclitaxel
Czech: Cisplatina + Paklitaxel
Italian: Perforazione della colecisti b,c
Czech: Perforace žlučníku b,c
Italian: Ipertensione polmonare c, Perforazione del setto nasalec
Czech: Plicní hypertenze c, Perforace nosní přepážky c
Italian: Paclitaxel/Avastin (n=368)
Czech: Paklitaxel/Avastin (n=368)
Italian: CT (n=182)
Czech: Chemoterapie (n=182)
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (percentuale)
Czech: Celková četnost odpovědí Četnost (procenta)
Italian: Embolia polmonare, Ipossia, Disfonia a
Czech: Embolie plic Hypoxie Dysfonie a
Italian: Lo 0,9% delle pazienti nel braccio CP e l'1,2% di quelle nel braccio CPB hanno evidenziato un PS GOG pari a 2 al basale.
Czech: Výchozí GOG PS 2 byl hlášen u 0,9 % pacientek v ramenu KP a u 1,2 % pacientek v ramenu KPB.
Italian: • Braccio CP : Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli della durata di 3 settimane
Czech: • rameno CP: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů
Italian: L'obiettivo primario dello studio è stato la sopravvivenza libera da progressione (PFS), in base alla valutazione della progressione della malattia da parte degli sperimentatori dello studio.
Czech: Primárním cílovým parametrem tohoto klinického hodnocení byla doba přežití bez známek progrese (PFS), definovaná na základě vyhodnocení progrese onemocnění řešiteli studie.
Italian: • Braccio CPB7.5+ : Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli ogni 3 settimane in associazione a Avastin (7,5 mg/kg q3w) fino a 12 mesi (la somministrazione di Avastin è iniziata dal 2° ciclo di chemioterapia se il trattamento è stato iniziato entro 4 settimane dall'intervento chirurgico o dal 1° ciclo se il trattamento è stato iniziato oltre 4 settimane dopo l'intervento chirurgico).
Czech: • rameno CPB 7,5+: Karboplatina (AUC 6) a paklitaxel (175 mg/m2), každé 3 týdny, 6 cyklů plus přípravek Avastin (7,5 mg/kg každé 3 týdny) po dobu až 12 měsíců (pokud byla léčba zahájena do 4 týdnů od operace, bylo podávání přípravku Avastin zahájeno od cyklu 2 chemoterapie, pokud byla léčba zahájena v odstupu více než 4 týdnů od operace, byl přípravek Avastin podáván od cyklu 1).
Italian: Radioterapia
Czech: Chemoterapie
Italian: L' HR per la PFS è stato dello 0,47 (95 % CI : 0,35; 0,62) e dello0,45 (95 % CI : 0,31; 0,67 ) rispettivamente per i sottogruppi di età < 65 e ≥ 65.
Czech: Poměr rizik pro přežití bez progrese (PFS HR) byl 0,47 (95% interval spolehlivosti: 0,35-0,62) v podskupině pacientek ve věku <65 let a 0,45 (95% interval spolehlivosti: 0,31-0,67) v podskupině pacientek ve věku ≥65 let.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con Avastin deve essere interrotto, ed è necessario istituire tempestivamente una terapia adeguata.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nekrotizující fasciitida, musí být ukončena léčba přípravkem Avastin a zahájena vhodná terapie.
Italian: Avastin è usato anche per il trattamento delle pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico.
Czech: Přípravek Avastin se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 20.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 20.
Italian: Paclitaxel (n=354)
Czech: Paklitaxel (n=354)
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale, comprese le lesioni al cervello precedentemente trattate o resecate.
Czech: Pacientky s metastázami do centrálního nervového systému včetně pacientek s již léčenými lézemi mozku nebo pacientky po resekci těchto lézí byly ze studie vyloučeny.
Italian: Tabella 15 Risultati di efficacia dello studio BO17705
Czech: Výsledky účinnosti v klinickém hodnocení BO17705 BO17705
Italian: Tachicardia sopraventricolare
Czech: Supraventrikulární tachykardie
Italian: Il disegno della sperimentazione prevedeva uno studio di fase III, a due bracci, randomizzato, in aperto volto a valutare il trattamento con bevacizumab in associazione a chemioterapia (CT+BV) rispetto al trattamento con la sola chemioterapia (CT).
Czech: Tato studie byla navržena jako otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie fáze III hodnotící bevacizumab plus chemoterapii (CHT+BV) oproti samotné chemoterapii (CHT).
Italian: • Studio AVF3694g (capecitabina) • incremento di 2,9 mesi della PFS mediana, HR 0,69 (p = 0,0002, IC 95% 0,56; 0,84)
Czech: • Prodloužení střední doby přežití bez progrese o 2,9 měsíce, poměr rizik 0,69 (p = 0,0002, 95% interval spolehlivosti 0,56; 0,84)
Italian: Negli studi clinici per tutte le indicazioni, l'incidenza globale delle reazioni emorragiche di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE v.3 è variata dallo 0,4% al 6,9%, in pazienti trattati con Avastin rispetto a un massimo del 4,5% dei pazienti nel gruppo di controllo con chemioterapia.
Czech: Celková incidence krvácivých nežádoucích účinků stupně 3-5 dle NCI-CTCAE v.3 v klinických studiích napříč všemi indikacemi se u pacientů léčených přípravkem Avastin pohybovala mezi 0,4 % až 6,9 % ve srovnání s až 4,5 % u pacientů v kontrolní chemoterapeutické skupině.
Italian: Ipersensibilità, Reazioni all'infusione a,b,c
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzi a,b,c
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dagli sperimentatori considerando la progressione della malattia in base alle immagini radiologiche, ai livelli del CA 125 o al peggioramento dei sintomi così come definito dal protocollo.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo zhodnocení doby přežití bez progrese dle progrese nemoci stanovené řešitelem na podkladě radiologických snímků nebo hladin CA 125 nebo klinické deteriorace dle protokolu.
Italian: Tasso di risposta globale Tasso (%)
Czech: Celková četnost odpovědí Četnost (%)
Italian: Topotecan + paclitaxel
Czech: Topotekan + Paklitaxel
Italian: BO17707 è uno studio di fase III, a due bracci, multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto che ha lo scopo di valutare l'effetto dell'aggiunta di Avastin a carboplatino e paclitaxel, dopo intervento chirurgico, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario in stadio I o IIA secondo la classificazione FIGO (Grado 3 o sottotipo istologico a cellule chiare; n = 142), o stadio IIB - IV secondo la classificazione FIGO (tutti i Gradi e tutti i tipi istologici, n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
Czech: BO17707 byla multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie fáze III se dvěma rameny, která porovnávala vliv přidání přípravku Avastin ke karboplatině a paklitaxelu u pacientek s epitelovým nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice stádia I nebo IIA dle FIGO (jen stupeň 3 nebo světlebuněčný histologický typ, n = 142) nebo stádia IIB - IV dle FIGO (všechny stupně a histologické typy, n = 1386) po předchozí operaci (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Accidenti cerebrovascolari (inclusi attacchi ischemici transitori) sono stati riportati in un massimo del 2,7% dei pazienti trattati con Avastin in associazione con chemioterapia rispetto a un massimo dello 0,5% dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Czech: Cerebrovaskulární příhody (včetně přechodných ischemických záchvatů) se vyskytly až u 2,7 % pacientů léčených přípravkem Avastin v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,5 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
Italian: Se dovesse manifestare uno degli effetti indesiderati descritti sotto, chieda aiuto il prima possibile
Czech: Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 18.
Czech: Výsledky této studie jsou shrnuty v tabulce 18.
Italian: Nei pazienti con NSCLC, con l'esclusione di quelli con istologia a predominanza squamocellulare, sono state rilevate reazioni di tutti i Gradi, con una frequenza fino al 9,3% quando trattati con Avastin e chemioterapia, rispetto a un massimo del 5% dei pazienti trattati con sola chemioterapia.
Czech: U pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem s vyloučením predominantní dlaždicové histologie byla frekvence nežádoucích účinků všech stupňů až 9,3 % při léčbě přípravkem Avastin plus chemoterapií ve srovnání s až 5 % u pacientů léčených samotnou chemoterapií.
Italian: La precedente radioterapia è un fattore di rischio per la perforazione gastrointestinale nelle pazienti trattate con Avastin per il carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico e tutte le pazienti con perforazioni GI sono state precedentemente sottoposte ad irradiazione.
Czech: Dříve provedená radiace je rizikovým faktorem gastrointestinální perforace při léčbě pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku přípravkem Avastin.
Italian: Il trattamento con Avastin a 15 mg/kg ogni 3 settimane in associazione con la chemioterapia (carboplatino e paclitaxel) per 6 cicli e fino ad un massimo di 8 cicli, seguiti da Avastin fino a progressione della malattia o insorgenza di tossicità inaccettabile, ha determinato, quando i dati sono stati ricavati dalla eCRF, un miglioramento clinicamente e statisticamente significativo della OS rispetto al trattamento con i soli carboplatino e paclitaxel.
Czech: Studie splnila primární cíl zlepšení OS. Léčba přípravkem Avastin 15 mg/kg každé 3 týdny v kombinaci s chemoterapií (karboplatina a paklitaxel) v 6 až 8 cyklech s následnou monoterapií Avastinem do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity vedla podle údajů získaných z eCRF ke klinicky smysluplnému a statisticky významnému zlepšení OS ve srovnání s léčbou samotnou kombinací karboplatiny a paklitaxelu.
Italian: 1 L'analisi primaria è stata effettuata con una data di cut-off del 12 dicembre 2012 ed è considerata come analisi finale.
Czech: Primární analýza provedena k 12. prosinci 2012 a je považována za konečnou analýzu 2 Následná analýza provedena k 7. březnu 2014; p-hodnoty pouze pro popisný účel
Italian: Neutropenia e infezioni (vedere paragrafo 4.8)
Czech: Neutropenie a infekce (viz bod 4.8)
Italian: Hazard ratio Tasso della migliore risposta globale a
Czech: Poměr rizik Celková četnost odpovědía
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4 mg/ml quando diluiti come raccomandato.
Czech: Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje 100 mg bevacizumabu, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml.
Italian: In 70 pazienti dello studio BO20924 (1,4-17,6 anni; 11,6-77,5 kg) e 59 pazienti dello studio BO25041 (1-17 anni; 11,2-82,3 kg), la farmacocinetica di bevacizumab è stata ben caratterizzata mediante il modello farmacocinetico di popolazione pediatrica.
Czech: Farmakokinetika bevacizumabu byla dobře charakterizována farmakokinetickým modelem pediatrické populace 70 pacientů ve studii BO20924 (1,4 až 17,6 let; 11,6 až 77,5 kg) a 59 pacientů ve studii BO25041 (1 až 7 let; 11,2 až 82,3 kg).
Italian: Braccio 1 IFL + placebo
Czech: IFL + placebo
Italian: È importante accertarsi che la sua pressione sanguigna sia sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Avastin.
Czech: Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Avastin přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.
Italian: (11,9 versus 14,3 mesi; p = 0,4825)
Czech: (11,9 versus 14,3 měsíce; p = 0,4825)
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono stati segnalati eventi tromboembolici venosi di grado 3-5 nel 15,6% massimo delle pazienti trattate con Avastin in associazione con paclitaxel e cisplatino contro il 7,0% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240), byly hlášeny žilní tromboembolické příhody stupně 3-5 až u15,6 % pacientek léčených přípravkem Avastin v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou ve srovnání s až 7,0 % pacientek léčených paklitaxelem a cisplatinou.
Italian: Dose iniziale
Czech: Úvodní dávka
Italian: (17,5 versus 14,3 mesi; p = 0,0609)
Czech: (17,5 versus 14,3 měsíce; p = 0,0609)
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Nello studio di fase III NSABP C-08 con Avastin nel trattamento adiuvante condotto in pazienti affette da carcinoma del colon, l'incidenza di nuovi casi di insufficienza ovarica, definita come amenorrea della durata di 3 mesi o più, con livelli ematici di FSH ≥30 mUI/ml e negatività per il test di gravidanza su β-HCG sieriche, è stata analizzata su 295 donne in premenopausa.
Czech: Ve studii fáze III NSABP C-08 s přípravkem Avastin v adjuvantní léčbě pacientů s karcinomem tračníku byla incidence nových případů selhání vaječníků, které bylo definováno jako amenorea trvající 3 měsíce nebo déle, hladina FSH ≥ 30 mIU/ml a negativní těhotenský test na β-HCG v séru, vyhodnocena u 295 premenopauzálních žen.
Italian: Braccio 2 Carboplatino/ paclitaxel + Avastin 15 mg/kg ogni 3 settimane
Czech: Cisplatina/ Gemcitabin/Avastin 15 mg/kg každé 3 týdny
Italian: Accidente cerebrovascolare, Sincope, Sonnolenza
Czech: Cévní mozkové příhody Synkopa Somnolence
Italian: La presenza di carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico può determinare un aumento del rischio di sviluppare connessioni tra la vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale.
Czech: Pokud máte přetrvávající, opakující se nebo metastazující nádorové onemocnění děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi střeva.
Italian: Questi risultati confermano la robustezza dell'analisi della PFS come riportato nella tabella 18.
Czech: Tyto výsledky demonstrují robustnost primární analýzy přežití bez progrese uvedené v tabulce 18.
Italian: 16 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (gomma butilica) contenente 400 mg di bevacizumab.
Czech: 16 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo třídy I) s uzávěrem (pryžová zátka) obsahující 400 mg bevacizumabu.
Italian: Bevacizumab in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata è indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non più di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Bevacizumab v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině, které nebyly léčeny více než dvěma předchozími režimy chemoterapie a které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF (viz bod 5.1).
Italian: • carboplatino (AUC4, giorno 1) e gemcitabina (1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8) e concomitante Avastin (15 mg/kg al giorno 1) ogni 3 settimane per 6 cicli e fino a 10 cicli seguiti da Avastin (15 mg/kg ogni 3 settimane) in monoterapia fino alla progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Czech: • Karboplatina (AUC 4, den 1) a gemcitabin (1000 mg/m2, den 1 a 8) a souběžně Avastin (15 mg/kg, den 1) každé 3 týdny 6 nebo až 10 cyklů a následně Avastin (15 mg/kg každé 3 týdny) samotný do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Italian: Paclitaxel (n=243)
Czech: Paklitaxel (n=243)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Avastin
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avastin používat
Italian: 1 In pazienti con patologia misurabile al basale.
Czech: 1 Pacienti s měřitelným onemocněním při vstupu do studie.
Italian: CPB (n = 337)
Czech: KPB (n = 337)
Italian: Complicazioni nella guarigione delle ferite,a,b,
Czech: Komplikace s hojením ran a,b
Italian: • perforazione della parete di cartilagine che separa le narici,
Czech: • proděravění nosní přepážky (chrupavky rozdělující nosní dírky),
Italian: (14,9 versus 11,9 mesi; p = 0,1061)
Czech: (14,9 versus 11,9 měsíce; p = 0,1061)
Italian: • ulcere nella bocca e nell'esofago che possono causare dolore e difficoltà a deglutire,
Czech: • bolest v ústech a v jícnu (trubice, která vede z úst do žaludku), která může být bodavá a způsobovat obtíže při polykání,
Italian: Tabella 21 Sopravvivenza libera da progressione nel tempo dall'ultima terapia con platino alla recidiva
Czech: Přežití bez progrese dle doby od poslední léčby platinou do rekurence Hodnocení řešiteli
Italian: Gli endpoint primari dello studio sono stati il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione.
Czech: Primárními cílovými parametry studie byly četnost objektivních odpovědí na léčbu a doba přežití bez progrese onemocnění.
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di reazioni tromboemboliche arteriose, inclusi casi di ictus cerebrale (CVA), attacchi ischemici transitori (TIA) e infarti del miocardio (IM), è stata superiore nei pazienti trattati con Avastin associato a chemioterapia rispetto ai pazienti sottoposti a chemioterapia da sola.
Czech: V klinických studiích byla zjištěna zvýšená incidence arteriálního tromboembolie, včetně cerebrovaskulárních příhod, přechodných ischemických záchvatů a infarktů myokardu u pacientů, kterým byl podáván přípravek Avastin v kombinaci s chemoterapií, v porovnání s pacienty, kteří byli léčeni pouze chemoterapií.
Italian: (valore di p= 0,0188)
Czech: (Hodnota p = 0,0188)
Italian: Pertanto, prima di iniziare un trattamento con Avastin, devono essere discusse con le pazienti potenzialmente fertili strategie terapeutiche per preservarne la fertilità.
Czech: U žen ve fertilním věku mají proto být před zahájením léčby přípravkem Avastin prodiskutovány strategie k zachování fertility.
Italian: Nel sottogruppo in trattamento con FOLFOX la sopravvivenza globale mediana era di 20,3 mesi nei pazienti trattati con placebo e di 21,2 mesi in quelli trattati con bevacizumab, HR=0,94, IC 97,5%=[0,75; 1,16]; valore di p =0,4937, mentre i risultati corrispondenti nel sottogruppo trattato con XELOX erano 19,2 vs. 21,4 mesi, HR=0,84, IC 97,5% =[0,68; 1,04]; valore di p =0,0698.
Czech: Střední doba přežití činila 20,3 měsíce při podávání placeba a 21,2 měsíce u pacientů léčených bevacizumabem v podskupině s režimem FOLFOX, poměr rizik 0,94, 97,5 % interval spolehlivosti 0,75, 1,16, p = 0,4937, odpovídající hodnoty v podskupině s režimem XELOX jsou 19,2 versus 21,4 měsíce, poměr rizik 0,84, 97,5 % interval spolehlivosti 0,68, 1,04, p = 0,0698.
Italian: (valore di p = 0,3113)
Czech: (p = 0,3113)
Italian: Tabella 24: Analisi esplorativa PFS e OS in base alle coorti chemioterapiche.
Czech: Tabulka 24: Explorativní analýzy doby přežití bez progrese a celkového přežití v jednotlivých kohortách dle chemoterapie
Italian: NO16966: Avastin 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino endovenoso (XELOX) o Avastin 5 mg/kg ogni 2 settimane in associazione con leucovorin più 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4).
Czech: • NO16966: Přípravek Avastin 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 3 týdny v kombinaci s orálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) nebo Avastin 5 mg/kg tělesné hmotnosti každé 2 týdny v kombinaci s leukovorinem plus 5-fluorouracilem podaným jako bolus a následnou infuzí 5-fluorouracilu, a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4).