FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem równocześnie z tenofowirem dizoproksylu i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z tenofowirem dizoproksylu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIVproteasehemmer, bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Polish: W leczeniu dzieci w wieku od 2 do < 12 lat zakażonych HIV-1 stosowany jest tenofowir dizoproksylu w zmniejszonych dawkach.
Norwegian Bokmål: Reduserte doser med tenofovirdisoproksil brukes til behandling av HIV-1-infiserte pediatriske pasienter i alderen 2 til < 12 år.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: częste:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Vanlige:
Polish: Równoczesne podawanie tenofowiru dizoproksylu oraz dydanozyny powoduje zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 40-60% økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Polish: Tenofowir dizoproksylu 245 mg (n = 45)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 45)
Polish: Schorzenia kości (czasami prowadzące do złamań) mogą również wystąpić z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Benproblemer (noen ganger med benbrudd som resultat) kan også inntreffe grunnet skade på nyrenes tubulære celler (se pkt.
Polish: • stłuszczenie wątroby
Norwegian Bokmål: • problemer med leveren
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykaz korzyści ze stosowania tenofowiru dizoproksylu w wyrównanej i niewyrównanej czynności wątroby jest oparty na odpowiedzi wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej u pacjentów dorosłych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Norwegian Bokmål: Demonstrasjonen av fordelen til tenofovirdisoproksil ved kompensert og dekompensert sykdom er basert på virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAg-negativ kronisk hepatitt B. De behandlede pasientene inkluderte behandlingsnaive, lamiduvinerfarne, adefovirdipivoksil-erfarne pasienter og pasienter med resistensmutasjoner ved utgangspunktet overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil.
Polish: Każda tabletka leku Tenofovir disoproxil Mylan zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Norwegian Bokmål: Hver Tenofovir disoproxil Mylan-tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat).
Polish: Dorosłym pacjentom niezakażonym HIV, niezakażonym HBV z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, określonymi według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg tenofowiru dizoproksylu.
Norwegian Bokmål: En enkelt 245 mg dose tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-, ikke-HBV-infiserte, voksne pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikasjonen.
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego tenofowir dizoproksylu potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Polish: Jeżeli przed upływem 1 godziny od przyjęcia leku Tenofovir disoproxil Mylan wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp under 1 time etter at du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan, tar du en ny tablett.
Polish: Tenofowiru dizoproksylu nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil bør ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil (se pkt.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tenofovir disoproxil Mylan Pomyłkowe przyjęcie zbyt wielu tabletek leku Tenofovir disoproxil Mylan może prowadzić do zwiększonego ryzyka możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Tenofovir disoproxil Mylan Dersom du ved et uhell tar for mange Tenofovir disoproxil Mylan -tabletter, kan du ha økt risiko for å oppleve mulige bivirkninger med dette legemidlet (se pkt.
Polish: Następujące działania niepożądane występują często (mogą one występować nie częściej niż u 10 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er vanlige (disse kan forekomme hos inntil 10 av 100 pasienter):
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg tenofowiru dizoproksylu były oceniane w randomizowanym, przeprowadzonym z podwójnie ślepą próbą badaniu (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n=280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥ 1 000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med lamivudinresistent HBV ved uke 240 (studien GS-US-174-0121) Effekten og sikkerheten til 245 mg tenofovirdisoproksil har blitt evaluert i en randomisert, dobbelblindet studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter (n = 280) med kompensert leversykdom, viremi (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml) og genotypisk påvist lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Mylan mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan du utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandling med Tenofovir disoproxil Mylan igangsettes.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowirem dizoproksylu wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma skojarzeniami testowanymi w leczeniu zakażenia HIV-1.
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innen flere testede kombinasjoner for behandling av HIV-1-infeksjon.
Polish: Serologia (%) HBeAg zanik/serokonwersja nd.
Norwegian Bokmål: Serologi (%) HBeAgtap/serokonversj on n/a n/a
Polish: • o tym, że należy unikać podawania produktu Tenofovir disoproxil Mylan jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub w krótkim czasie po ich odstawieniu.
Norwegian Bokmål: • At bruk av Tenofovir disoproxil Mylan bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nefrotoksiske legemidler.
Polish: U pacjentów otrzymujących tenofowir dizoproksylu w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłoszono występowanie większego ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert høyere risiko for nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som får tenofovirdisoproksil i kombinasjon med en kobicistat- eller ritonavirforsterket proteasehemmer.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek.
Polish: Raltegrawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21%
Norwegian Bokmål: Raltegravir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 21 %
Polish: • z wyrównaną czynnością wątroby i z objawami aktywnej choroby immunologicznej, tzn. czynną replikacją wirusa, trwale zwiększoną aktywnością AlAT w surowicy i potwierdzeniem czynnego stanu zapalnego i (lub) zwłóknienia w badaniu histologicznym (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: • kompensert leversykdom og påvist immunaktiv sykdom, f.eks. aktiv virusreplisering, vedvarende forhøyede ALAT-nivåer i serum og histologisk påvisning av aktiv inflammasjon og/eller fibrose (se pkt.
Polish: • ból głowy, ból żołądka, uczucie zmęczenia, uczucie rozdęcia brzucha, wzdęcia.
Norwegian Bokmål: • Hodepine, magesmerte, tretthetsfølelse, oppblåsthet, luft i magen Tester kan også vise:
Polish: Średni (SD) wskaźnik Zscore BMD dla odcinka lędźwiowego kręgosłupaa
Norwegian Bokmål: (SD) BMD Z-scorea
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg tenofowiru dizoproksylu (w postaci maleinianu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som maleat).
Polish: Tenofowir dizoproksylu, 245 mg, tabletki powlekane jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych:
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjerte tabletter er indisert for behandling av kronisk hepatitt B hos voksne med:
Polish: Jak przyjmować lek Tenofovir disoproxil Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Mylan
Polish: wysypka rzadkie:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige:
Polish: Tabela 3: parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektparametrer hos kompenserte HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i uke
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38%
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 %
Polish: (według wzoru modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD, ang. modification of diet in renal disease]) po pierwszych 4 tygodniach leczenia, szybkość rocznego pogorszenia się czynności nerek po rozpoczęciu badania, zgłoszona u pacjentów leczonych tenofowirem dizoproksylu wynosiła -1,41 ml/min.
Norwegian Bokmål: (ved bruk av MDRD [modification of diet in renal disease]-formelen) etter de 4 første ukene av behandlingen, var den årlige nedgangen i nyrefunksjon fra baseline, rapportert hos pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil, på -1,41 ml/min per år (ved bruk av Cockroft-Gault-formelen) og -0,74 ml/min/1,73 m per år (ved bruk av MDRD-formelen).
Polish: U dorosłych pacjentów z klirensem kreatyniny < 50 ml/min., w tym u pacjentów poddawanych hemodializie, zaleca się podawanie tenofowiru dizoproksylu w postaci granulatu 33 mg/g w celu zapewnienia zmniejszonej dawki dobowej tenofowiru dizoproksylu.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil 33 mg/g granulat for å gi en redusert daglig dose av tenofovirdisoproksil anbefales for voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert hemodialysepasienter.
Polish: Zwiększone narażenie na tenofowir może nasilać działania niepożądane związane z tenofowirem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering av tenoforvir kan potensere bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil, inkludert nyresykdommer.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: niezbyt częste:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett: Mindre vanlige:
Polish: l Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia tenofowirem dizoproksylu z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-tenofowir dizoproksylu).
Norwegian Bokmål: n Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, eksklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-tenofovirdisoproksil).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających tenofowir dizoproksylu i dydanozynę rzadko obserwowano zapalenie trzustki i kwasicę mleczanową (nadmierna ilość kwasu mlekowego we krwi), czasami powodujące śmierć.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er det rapportert om betennelse i bukspyttkjertelen og melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet), noen ganger med dødelig utfall, når legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil og didanosin har blitt brukt sammen.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania tenofowiru dizoproksylu i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60% økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Polish: Należy unikać podawania tenofowiru dizoproksylu równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler.
Polish: Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er mindre vanlige (dette kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Polish: W tych wyizolowanych szczepach nie zidentyfikowano substytucji aminokwasowych związanych z opornością na tenofowir dizoproksylu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med resistens overfor tenofovirdisoproksil i disse isolatene.
Polish: <tylko na kartoniku> Data otwarcia:
Norwegian Bokmål: <kun for kartong> Åpningsdato:
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
Polish: Częstość definiowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) lub rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) eller sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000).
Polish: Wartości testu i referencyjne są wartościami średnimi (% współczynnik wariancji).
Norwegian Bokmål: Verdiene for Test og Referanse er gjennomsnittsverdier (% variasjonskoeffisient).
Polish: - jeśli którykolwiek członek rodziny pacjenta (rodzice, dziadkowie, rodzeństwo) zmarł nagle w wyniku choroby serca lub urodził się z chorobą serca
Norwegian Bokmål: - hvis et familiemedlem (foreldre, besteforeldre, brødre eller søstre) har dødd plutselig på grunn av et hjerteproblem eller var født med hjerteproblemer.
Polish: Zmiany takie mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i kontrolowaniem stylu życia.
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan være forbundet med både kontroll av sykdommen og livsstil.
Polish: swędząca wysypka, spowodowana reakcją skóry na światło słoneczne
Norwegian Bokmål: • kløende utslett i huden som skyldes reaksjon på solskinn
Polish: (ng·h/ml)
Norwegian Bokmål: (ng·t/ml)
Polish: GMR = średnia geometryczna stosunku najmniejszych kwadratów, CI = przedział ufności
Norwegian Bokmål: GMR = geometrisk minste kvadraters gjennomsnittsratio, KI = konfidensintervall
Polish: [umieszczone tylko na kartonowym opakowaniu zewnętrznym]
Norwegian Bokmål: [Kun for den ytre kartongen]
Polish: Działanie netto jednoczesnego stosowania nie jest wyjaśniony.
Norwegian Bokmål: Nettoeffekten av samtidig administrering er ikke klar.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: niezwykłe sny, bezsenność
Norwegian Bokmål: unormale drømmer, insomni
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce oraz na pudełku po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter "EXP".
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger: Informer legen din omgående
Polish: Należy rozważyć alternatywne schematy leczenia pacjentów z osteoporozą u których występuje duże ryzyko złamań.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlingsregimer bør vurderes for pasienter med osteoporose som har høy risiko for frakturer.
Polish: Brak wpływu (↔) odpowiada zmniejszeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 20% lub zwiększeniu oszacowanej średniej geometrycznej o ≤ 25%.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt (↔) tilsvarer en reduksjon i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 20 % eller en økning i estimert gjennomsnittsratio på ≤ 25 %.
Polish: Zwłaszcza ciężka depresja występowała dużo częściej u pacjentów z depresją w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Særlig var alvorlig depresjon mer vanlig hos pasienter med depresjon i anamnesen.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z krajowymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler for å forhindre overføring bør tas i henhold til nasjonale retningslinjer.
Polish: Każda dawka zawiera również 105,5 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder også 105,5 mg laktose.
Polish: Częstość występowania rumienia wielopostaciowego lub zespołu StevensaJohnsona wynosiła około 0,1%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av erythema multiforme eller Stevens-Johnson syndrom var ca. 0,1 %.
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych
Norwegian Bokmål: PVR (KM): «Pure virologic response» vurdert ved Kaplan Meier (KM) metoden M: Mangler
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami związanymi z nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub nieprawidłowym wchłanianiem glukozogalaktozowym nie powinni przyjmować tego leku.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Polish: Często zaburzenia koordynacji móżdżkowej i równowagi3, senność (2,0%)3, ból głowy (5,7%)3, zaburzenia uwagi (3,6%)3, zawroty głowy (8,5%)3
Norwegian Bokmål: Vanlige cerebellære koordinasjons- og balanseforstyrrelser3, søvnighet (2,0 %)3, hodepine (5,7 %)3, konsentrasjonsforstyrrelser (3,6 %)3, svimmelhet (8,5 %)3
Polish: Lek ten jest dostępny w plastykowych butelkach zawierających środek osuszający z napisem „DO NOT EAT" („NIE JEŚĆ") i 30 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych (90 tabletek) składających się z 3 butelek każda zawierająca 30 tabletek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastbokser som inneholder et tørkemiddel merket 'MÅ IKKE SPISES' og 30 tabletter, og i flerpakninger med 90 tabletter som består av 3 bokser, hver med 30 tabletter.
Polish: Ze względu na występujące wśród pacjentów zróżnicowanie tych parametrów oraz kwestie dotyczące rozwoju oporności, należy zapoznać się z wytycznymi leczenia HIV, biorąc również pod uwagę powód przerwania podawania.
Norwegian Bokmål: På grunn av variasjon mellom pasientene med hensyn til disse parametrene og bekymring for utvikling av resistens, må behandlingsretningslinjer for behandling av HIV følges og årsaken til seponeringen tas i betraktning.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści lub w wyniku uzyskania istotnych informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Norwegian Bokmål: • Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Polish: Rzadko dokonane samobójstwo3,4, urojenia3,4, nerwica3,4
Norwegian Bokmål: Sjeldne gjennomført selvmord3,4, vrangforestillinger3,4, nevroser3,4
Polish: Ważne jest, aby pacjent poinformował lekarza lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z wymienionych niżej leków:
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du sier fra til lege eller apotek dersom du tar noen av legemidlene nevnt:
Polish: Wyników klinicznie zaobserwowanego zmniejszenia minimalnego stężenia boceprewiru nie poddano bezpośredniej ocenie.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utfallet av denne observerte reduksjonen av bunnkonsentrasjonen av boceprevir har ikke blitt direkte evaluert.
Polish: Efawirenz wiąże się silnie z białkami osocza krwi ludzkiej (> 99%), przede wszystkim z albuminą.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er sterkt bundet (> 99 %) til plasmaproteiner hos mennesker, hovedsakelig albumin.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że w razie wystąpienia takich objawów nie powinni wykonywać czynności mogących wiązać się z ryzykiem, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń maszynowych.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør bli fortalt at hvis disse symptomene oppstår, skal de unngå potensielt farlige aktiviteter som bilkjøring eller bruk av maskiner.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego; leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av HIV-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR06.
Polish: U pacjentów tych należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos slike pasienter må man vurdere å avbryte eller avslutte behandlingen (se pkt.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne
Norwegian Bokmål: Vekt og meabolske parametre
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich kolejnych aktualizacjach RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Tabela 6: Podsumowanie danych farmakokinetycznych w badaniu GS-US-177-0105
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Oppsummering av farmakokinetiske data fra studie GS-US-177-0105 Efavirenz (N=45)
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest to rzadko występujące (może występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów), ale ciężkie działanie niepożądane, które bywa śmiertelne.
Norwegian Bokmål: - Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden (kan forekomme hos inntil 1 av 1 000 pasienter), men alvorlig bivirkning som kan være dødelig.
Polish: Pomimo zmniejszenia wpływu buprenorfiny, u żadnego z pacjentów nie wystąpiły objawy odstawienia.
Norwegian Bokmål: Til tross for senkningen i buprenorfineksponering, viste ingen pasienter abstinenssymptomer.