FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Analizzando i dati, il PhVWP concludeva che non c'erano nuovi problemi di sicurezza con i fibrati e che i farmaci contenenti fibrati continuavano a concorrere a migliorare i livelli dei lipidi, ma che essi non dovevano essere usati come trattamento di prima linea.
Estonian: Andmete põhjal järeldas ravimiohutuse järelevalve töörühm, et fibraatide korral ei ole esinenud uusi ohutusprobleeme ja fibraate sisaldavad ravimid on lipiidisisalduse vähendamisel endiselt vajalikud, kuid neid ei tohi kasutada esmavaliku ravimitena.
Italian: È commercializzato principalmente con le denominazioni commerciali di Bezalip, Cedur, Eulitop e Befizal e sotto forma di medicinale generico.
Estonian: Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal all, samuti geneeriliste ravimitena.
Italian: • Fenofibrato.
Estonian: • Fenofibraat.
Italian: Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia e Regno Unito;
Estonian: Luksemburgis, Maltal, Madalmaades, Portugalis, Rumeenias, Hispaanias, Rootsis ja
Italian: Questo significa che essi attivano un tipo di recettore chiamato "recettore attivante la proliferazione dei perossisomi".
Estonian: Fibraadid on PPAR-agonistid ehk ained, mis aktiveerivad peroksisoomi proliferaatori aktiveeritava retseptori (PPAR).
Italian: È venduto in Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Regno Unito;
Estonian: Ravimil on müügiluba Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Eestis, Prantsusmaal, Kreekas, Ungaris, Lätis, Leedus, Luksemburgis, Madalmaades, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias ja Ühendkuningriigis.
Italian: È venduto in Austria, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Slovenia, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Estonian: Ravimil on müügiluba Austrias, Küprosel, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Madalmaades, Portugalis, Sloveenias, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Italian: Questo farmaco è disponibile dal 1977.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1977. aastast, peamiselt kaubanduslike nimetuste
Italian: È venduto in Austria, Belgio, Cipro, Finlandia, Francia, Germania; Grecia, Ungheria,
Estonian: Austrias, Belgias, Küprosel, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Itaalias,
Italian: Il comitato ha anche osservato che esistevano nuovi dati per fenofibrato che supportavano una modifica alle raccomandazione del PhVWP, sulla base dei risultati dello studio in cui esso è utilizzato come terapia aggiuntiva.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et fenofibraadi kohta on lisauuringu tulemusel olemas uusi andmeid, mille alusel saab muuta ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi.
Italian: È commercializzato principalmente con la denominazione commerciale di Lipanthyl nonché sotto forma di medicinale generico.
Estonian: Ravimit turustatakse alates 1975. aastast, peamiselt kaubandusliku nimetuse Lipanthyl all, samuti geneeriliste ravimitena.
Italian: 27 gennaio 2011
Estonian: 27 jaanuar 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione in data 27 gennaio 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 27. jaanuaril 2011.
Italian: Essi sono disponibili in Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Estonian: Praegu on need müügil Austrias, Belgias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Taanis, Soomes, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Islandil, Iirimaal, Itaalias, Luksemburgis, Hollandis, Poolas, Portugalis, Slovakkias, Hispaanias, Rootsis ja Ühendkuningriigis.
Italian: Che cos'è modafinil?
Estonian: Mis on modafiniil?
Italian: Domande e risposte sul riesame dei medicinali contenenti modafinil
Estonian: Küsimused ja vastused modafiniili sisaldavate ravimite teadusliku hindamise kohta
Italian: Limitazione delle indicazioni successiva al riesame ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE come modificata
Estonian: Ravimi kasutamisnäidustuste piiramine pärast hindamismenetlust direktiivi 2001/83/EÜ (koos hilisemate muutustega) artikli 31 kohaselt
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i prescriventi e per i pazienti?
Estonian: Mis on soovitused arstidele ja patsientidele?
Italian: Il 18 novembre 2010, dopo aver riesaminato la decisione, il Comitato ha ribadito queste raccomandazioni.
Estonian: Pärast otsuse ülevaatamist kinnitas inimravimite komitee need soovitused 18. novembril 2010.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in neuroscienza clinica perché esprimessero il proprio parere.
Estonian: Peale selle kutsuti kokku kliiniliste neuroteaduste ekspertide rühm, et küsida ka nende arvamust.
Italian: Un resoconto dettagliato di tutte le modifiche apportate alle informazioni per i medici e i pazienti può essere reperito qui.
Estonian: Täielik ülevaade arstidele ja patsientidele mõeldud teabesse tehtud muudatustest on siin.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un riesame sulla sicurezza e l'efficacia di modafinil.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud modafiniili ohutuse ja efektiivsuse hindamise.
Italian: Perché modafinil è stato sottoposto a riesame?
Estonian: Miks modafiniili hindamismenetlus läbi viidi?
Italian: Medicinali contenenti modafinil sono stati immessi sul mercato per la prima volta in Europa nel 1992.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid turustatakse Euroopas alates 1992. aastast.
Italian: I medicinali contenenti modafinil sono usati in pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva.
Estonian: Modafiniili sisaldavaid ravimeid kasutatakse patsientidel, kes kannatavad ülemäärase unisuse all.
Italian: L'esatta modalità di azione di modafinil non è stata completamente compresa, ma è molto probabile che esso interagisca con alcune sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate neurotrasmettitori, come dopamina e norepinefrina.
Estonian: Ravimi täpne toimemehhanism ei ole päris selge, aga suure tõenäosusega mõjutab see ajus teatud kemikaale, mida nimetatakse neurotransmitteriteks, näiteks dopamiin ja noradrenaliin (norepinefriin).
Italian: Modafinil è usato per favorire la veglia (aiutare le persone a rimanere sveglie).
Estonian: Modafiniil on ärkvelolekut soodustav ravim (st aitab inimestel ärkvel püsida).
Italian: • Per eventuali domande i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
Estonian: • Kõikvõimalike küsimuste korral soovitatakse patsientidel pöörduda oma arsti või apteekri poole.
Italian: Tuttavia, i dati derivanti dagli studi relativi ad altri disturbi non hanno fornito prove sufficienti a sostegno dell'uso del prodotto.
Estonian: Samas ei ole teiste häirete korral läbi viidud uuringute andmetes piisavalt tõendeid, et toetada ravimi kasutamist nende seisundite raviks.
Italian: Essi sono disponibili con i seguenti nomi di fantasia: Modasomil, Modiodal, Provigil e Vigil, e come farmaci generici.
Estonian: Ravimeid müüakse järgmiste kaubanduslike nimetuste all: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil, sealhulgas ka geneeriliste ravimitena.
Italian: Il CHMP ha ribadito le conclusioni precedenti dopo aver riesaminato il proprio parere.
Estonian: Inimravimite komitee jäi eelpool toodud seisukohtadele ka pärast otsuse läbivaatamist.
Italian: Il Comitato ha raccomandato che queste indicazioni fossero eliminate dalle informazioni sul prodotto.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas need näidustused ravimite tooteinfost välja jätta.
Italian: La sonnolenza eccessiva può inoltre verificarsi in assenza di cause note (ipersonnia idiopatica).
Estonian: Ülemäärane unisus võib esineda ka teadmata põhjusel (sellist seisundit nimetatakse idiopaatiliseks hüpersomniaks).
Italian: Per quanto riguarda l'apnea ostruttiva del sonno (compresi pazienti che soffrono di sonnolenza eccessiva nonostante l'utilizzo corretto di una macchina di ventilazione a pressione positiva continua), il disturbo del sonno da lavoro a turni e l'ipersonnia idiopatica, il CHMP ha concluso che i dati sull'efficacia non fossero sufficienti per giustificare i rischi, e che di conseguenza il rapporto benefici-rischi fosse negativo.
Estonian: Obstruktiivse uneapnoe (sealhulgas patsientidel, kellel esineb liigne unisus vaatamata püsiva positiivse ventilatsioonirõhu aparaadi õigele kasutamisele), vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomnia osas leidis inimravimite komitee, et olemasolevad andmed ravimi efektiivsuse kohta ei ole piisavad, et kaaluda üles võimalikke riske, mistõttu ka ravimi kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne.
Italian: • I medici che prescrivono medicinali contenenti modafinil devono tenere conto delle modifiche dell'indicazione per cui: modafinil è indicato solo per il trattamento della narcolessia.
Estonian: • Modafiniili sisaldavaid ravimeid määravad arstid peavad arvestama ravimi kasutamisnäidustuste muutusega: modafiniil on näidustatud üksnes narkolepsia raviks.
Italian: Quali dati sono stati sottoposti a riesame dal CHMP?
Estonian: Mis andmed vaatas inimravimite komitee uuesti läbi?
Italian: Nel 2007, il Gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) del CHMP ha sottoposto a riesame la sicurezza di medicinali contenenti modafinil a seguito di timori riguardanti la possibile associazione di questi medicinali a disturbi psichiatrici gravi (pensieri suicidi, sindrome maniacale e sintomi psicotici come deliri) e a reazioni cutanee, comprendenti gravi reazioni come la sindrome di Stevens-Johnson, un tipo di reazione allergica pericolosa per la sopravvivenza che colpisce la pelle e le membrane mucose.
Estonian: 2007. aastal hindas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili sisaldavate ravimite ohutust seoses kahtlustega, et antud ravimid võivad olla seotud raskete psühhiaatriliste häirete (enesetapumõtted, maania ja psühhoosi sümptomid, näiteks meelepetted) ja nahareaktsioonidega, sealhulgas selliste raskete nahareaktsioonidega nagu Stevensi-Johnsoni sündroom (nahka ja limaskesti haarav eluohtlik allergilist tüüpi reaktsioon).
Italian: Dato che nel corso del riesame il Comitato ha osservato che modafinil è stato spesso impiegato per patologie non incluse nelle indicazioni, è stato inoltre chiesto alle società di condurre ulteriori studi, comprendenti uno "studio sull'utilizzo del farmaco", per esaminare i motivi per i quali i medici di famiglia prescrivono tali medicinali.
Estonian: Et inimravimite komitee tuvastas hindamismenetluse käigus modafiniili sagedat kasutamist seisundite korral, mille puhul modafiniil ei ole näidustatud, paluti ravimifirmadel läbi viia täiendavad uuringud, sealhulgas ravimi kasutamise uuring selgitamaks, miks perearstid modafiniili välja kirjutavad.
Italian: • I medici devono conoscere il profilo di sicurezza dei medicinali contenenti modafinil e devono monitorare i propri pazienti in maniera appropriata.
Estonian: • Arstid peavad arvestama modafiniili sisaldavate ravimite ohutusprofiiliga ja oma patsiente selles suhtes jälgima.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato una correlazione tra modafinil e reazioni avverse psichiatriche, come pensieri suicidi, depressione, episodi psicotici, e tra modafinil e reazioni avverse cardiovascolari, come ipertensione (pressione sanguigna elevata) e frequenza cardiaca irregolare.
Estonian: Inimravimite komitee märkis veel seost modafiniili ja psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel, nagu enesetapumõtted, depressioon, psühhootilised episoodid, ning modafiniili ja südame-veresoonkonnaga seotud kõrvalnähtude vahel, nagu hüpertensioon (kõrge vererõhk) ning ebaregulaarne südametegevus.
Italian: • I pazienti che assumono medicinali contenenti modafinil devono contattare il medico in tempo utile per verificare se sia il caso di proseguire l'assunzione di tale farmaco.
Estonian: • Praegu modafiniili sisaldavat ravimit kasutavad patsiendid peavad neile sobival ajal võtma ühendust oma arstiga ja kontrollima, kas nad võivad jätkata ravimi kasutamist.
Italian: Questo può essere osservato in persone che lavorano su turni o in persone che soffrono di apnea ostruttiva del sonno (una condizione in cui si verificano interruzioni ripetute della respirazione durante la notte, disturbando il sonno).
Estonian: Viimast täheldatakse vahetustega töötajatel või obstruktiivse uneapnoe (seisund, mille puhul tekib öösel korduvalt hingamise ajutine seiskumine, mis häirib und) all kannatavatel inimestel.
Italian: • Modafinil non deve più essere usato per curare: apnea ostruttiva del sonno; disturbo del sonno da lavoro a turni; ipersonnia idiopatica.
Estonian: • Modafiniili ei tohi enam kasutada järgmiste seisundite raviks: obstruktiivne uneapnoe; vahetustega tööst tingitud krooniline unehäire; idiopaatiline hüpersomnia.
Italian: Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi, ma che il loro uso deve essere limitato al trattamento della narcolessia.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkus on endiselt suurem kui nendega seotud riskid, aga nende kasutamine peab piirduma üksnes narkolepsia raviga.
Italian: Queste includono l'informazione dei professionisti sanitari circa le modifiche alle informazioni sul prodotto derivanti da quest'ultimo riesame, e lo sviluppo di studi volti ad analizzare la sicurezza cardiovascolare e cutanea di modafinil.
Estonian: Nende meetmete hulka kuuluvad arstide teavitamine käesoleva hindamismenetluse otsuste põhjal ravimiteabes tehtud muutustest ning uuringute korraldamine, mis hindavad modafiniili ohutust südame-veresoonkonna ja nahaga seotud kõrvalnähtude osas.
Italian: Il Comitato ha esaminato tutti i dati derivanti dagli studi clinici su modafinil in relazione a narcolessia, apnea ostruttiva del sonno, disturbi del sonno da lavoro a turni e ipersonnia idiopatica, e articoli della letteratura pubblicata.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute andmed modafiniili kasutanud narkolepsia, obstruktiivse uneapnoe, vahetustega tööst tingitud kroonilise unehäire ja idiopaatilise hüpersomniaga inimeste kohta, aga ka kirjanduse avaldatud artiklid.
Italian: In aggiunta, il Comitato ha raccomandato che i medicinali contenenti modafinil non siano usati in pazienti affetti da ipertensione non controllata o frequenza cardiaca irregolare.
Estonian: Peale selle ei soovitanud inimravimite komitee kasutada modafiniili sisaldavaid ravimeid ravimata hüpertensiooni ja ebaregulaarse südametegevusega patsientidel.
Italian: Questo ha portato a un aggiornamento delle informazioni sul prodotto per medicinali contenenti modafinil in Europa per rafforzare le avvertenze in relazione a questi rischi.
Estonian: Nimetatud hindamismenetluse järel täiendati kogu Euroopas modafiniili sisaldavate ravimite ravimiteavet, et muuta rangemaks antud ohtudega seotud hoiatused.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e delle discussioni scientifiche all'interno del Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti modafinil continuano ad essere superiori ai rischi solo nel trattamento di narcolessia.
Estonian: Olemasolevate andmete ja komitees aset leidnud teaduslike arutelude põhjal järeldas inimravimite komitee, et modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid üksnes narkolepsia ravis.
Italian: Inoltre, quando saranno disponibili, verranno analizzati i dati relativi all'uso improprio di modafinil, attualmente in fase di raccolta da parte di studenti universitari.
Estonian: Veel kogutakse ja seejärel analüüsitakse andmeid modafiniili võimaliku väärkasutamise kohta üliõpilaste hulgas.
Italian: Dall'analisi dei dati derivanti dagli studi clinici, il Comitato ha osservato che l'efficacia di modafinil in pazienti narcolettici è stata dimostrata.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmete alusel leidis inimravimite komitee, et need tõendavad modafiniili efektiivsust narkolepsiaga patsientidel.
Italian: Dopo aver ricevuto le informazioni e avviato la valutazione dei dati, il PhVWP ha avuto ulteriori timori sui medicinali e, di conseguenza, il 14 maggio 2009, l'agenzia di regolamentazione dei farmaci del Regno Unito ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione completa del bilancio benefici-rischi dei medicinali contenenti modafinil, e di predisporre un parere sull'opportunità o meno di mantenere, modificare, sospendere o ritirare in tutta l'UE le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Seetõttu palus Ühendkuningriigi ravimiamet 14. mail 2009 inimravimite komiteel viia läbi modafiniili sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhte täielik hindamine ja võtta vastu otsus selle kohta, kas nende ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato tutte le segnalazioni riguardanti gli effetti collaterali dei medicinali contenenti modafinil.
Estonian: Samuti vaatas inimravimite komitee läbi kõik kõrvalnähud, millest oli teatatud modafiniili sisaldavate ravimite kasutamisel.
Italian: La sonnolenza eccessiva può essere causata da narcolessia, una malattia che provoca l'addormentamento della persona durante il giorno, oppure può essere dovuta a cicli di sonno notturni disturbati che portano a sonnolenza durante il giorno.
Estonian: See on haigus, mille puhul jääb inimene äkki keset päeva magama, aga see võib olla põhjustatud ka öise une häiretest, mis toovad endaga kaasa päevase unisuse.
Italian: Dall'analisi dei dati sulla sicurezza, il Comitato ha osservato che modafinil è fortemente correlato al rischio di reazioni cutanee, gravi pericolose per la sopravvivenza, e questo rischio si è rivelato più elevato nei bambini.
Estonian: Ohutusandmete osas märkis inimravimite komitee, et modafiniili kasutamine on kindlalt seotud raskete eluohtlike nahareaktsioonide tekkeriskiga, kusjuures see risk on suurem lastel.
Italian: Il CHMP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di adottare misure atte a ridurre al minimo dei rischi.
Estonian: Inimravimite komitee on palunud modafiniili sisaldavaid ravimeid tootvatel ravimifirmadel võtta tarvitusele meetmed, mis aitavad minimeerida ravimi kasutamisega seotud riske.
Italian: Il CHMP ha inoltre raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire che i medicinali vengano usati in maniera appropriata e ha richiesto ai fabbricanti di adottare misure per ridurre al minimo i rischi.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas ravimi õige kasutamise tagamiseks teha ravimi omaduste kokkuvõttesse täiendavaid muutusi ja palus ravimi tootjatel võtta tarvitusele ohtude minimeerimise alased meetmed.
Italian: Tuttavia, i pazienti che volessero interrompere il trattamento possono farlo in qualsiasi momento.
Estonian: • Patsientidel ei ole vaja ravi modafiniiliga kohe lõpetada, aga need, kes soovivad, võivad seda teha igal ajal.
Italian: Il PhVWP ha inoltre chiesto alle case farmaceutiche che producono medicinali contenenti modafinil di fornire tutte le informazioni in loro possesso per verificare la necessità di ulteriori misure.
Estonian: Samuti palus inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm modafiniili tootvatel ravimifirmadel edastada kogu neil olemasolev asjakohane teave, et otsustada täiendavate meetmete võtmise vajaduse üle.
Italian: Il Comitato ha inoltre osservato il rischio aumentato di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza, con modafinil nei bambini e si è pronunciato contro il suo uso in questa categoria di pazienti.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas veel raskete eluohtlike nahareaktsioonide suurenenud tekkeohtu modafiniili kasutavatel lastel, mistõttu komitee ei soovitanud ravimit lastele anda.
Italian: Che cos'è valproato?
Estonian: Mis on valproaat?
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 26 Agosto 2010.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 26. augustil 2010.
Italian: Dott.ssa Martina Weise (DE)
Estonian: Dr Martina Weise (DE)
Italian: Dott.ssa. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Estonian: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Italian: Questa modifica vale anche per i medicinali generici, incluso il Valproat Ratiopharm Chrono.
Estonian: Kõnealust muudatust kohaldatakse ka geneeriliste ravimite, sealhulgas Valproat Ratiopharm Chrono suhtes.
Italian: Tale estensione era in linea con il medicinale di riferimento su cui si basa il farmaco generico.
Estonian: Kõnealune laiendus oli kooskõlas selle võrdlusravimi kasutusega, millel nimetatud geneeriline ravim põhineb.
Italian: 1 Articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per interesse della Comunità.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 31, esildise tegemine ühenduse huvides.
Italian: Il CHMP ha osservato che questa indicazione è stata autorizzata in 25 Stati membri dell'Unione europea.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Euroopa Liidus on näidustuse heaks kiitnud 25 liikmesriiki.
Italian: I medicinali contenenti valproato sono disponibili dalla seconda metà del 1960.
Estonian: Valproaati sisaldavaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastate keskpaigast.
Italian: I neurotrasmettitori sono sostanze chimiche che consentono alle cellule nervose di comunicare tra di loro.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Italian: Sono commercializzati in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) con denominazioni commerciali diverse, tra cui: Depakine/Deprakine, Depakote e Epilim, e come farmaci generici.
Estonian: Neid turustatakse Euroopa Liidu liikmesriikides eri nimetuste all (sh Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim), samuti geneeriliste ravimitena.
Italian: Il riesame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex "articolo 31"1.
Estonian: Läbivaatamine toimus artikli 31 kohase esildismenetluse1 korras.
Italian: Nel complesso, i dati non sono sufficienti a sostenere l'impiego di valproato come trattamento di prima linea.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole need andmed piisavad, et toetada valproaadi kasutamist esmavaliku ravis.
Italian: 2 Questa obiezione è stata sollevata come deferimento ex articolo 6(12) del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche, deferimento su una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: 2 See vastuväide esitati muudetud määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohase menetluse korras - müügiloa muutmist käsitleva esildise tegemine.
Italian: Tuttavia, il 9 marzo 2009, l'agenzia olandese per la regolamentazione dei medicinali ha sollevato un'obiezione a questa modifica2, ritenendo preoccupante la scarsità dei dati presentati a sostegno di tale impiego.
Estonian: Kuid 9. märtsil 2009 esitas Madalmaade pädev asutus muudatuse kohta vastuväite2, sest tema arvates oli esitatud kõnealuse kasutuse toetuseks liiga vähe andmeid.
Italian: Il modo esatto con cui agisce l'acido valproico non è completamente chiarito, ma è nota la sua capacità di aumentare l'attività del neurotrasmettitore acido gamma-ammino butirrico (GABA), aumentando la quantità di GABA disponibile negli spazi tra le cellule nervose.
Estonian: Valproehappe täpne toimemehhanism ei ole täielikult selge, kuid on teada, et see suurendab neurotransmitteri gamma-aminovõihappe (GABA) aktiivsust, suurendades GABA kogust närvirakkude vahelistes sünapsides.
Italian: Poiché il disturbo bipolare si verifica principalmente nei pazienti adulti, la modifica non è applicabile alle formulazioni liquide di valproato destinate ai bambini.
Estonian: Et bipolaarset häiret esineb peamiselt täiskasvanud patsientidel, ei kohaldata kõnealust muudatust lastel kasutatavate valproaadi vedelpreparaatide suhtes.
Italian: 3 agosto e 26 ottobre 2009
Estonian: 3. august ja 26. oktoober 2009