FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saxagliptin: In subjects with mild (Child-Pugh class A), moderate (Child-Pugh class B) or severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment the exposures to saxagliptin were 1.1-, 1.4- and 1.8-fold higher, respectively, and the exposures to BMS-510849 (saxagliptin metabolite) were 22%, 7%, and 33% lower, respectively, than those observed in healthy subjects.
Portuguese: Saxagliptina: Em indivíduos com compromisso hepático ligeiro (classe A Child-Pugh), moderado (classe B Child-Pugh) ou grave (classe C Child-Pugh), as exposições à saxagliptina foram 1,1-; 1,4- e 1,8-vezes mais elevadas, respetivamente, e as exposições ao BMS-510849 (metabolito da saxagliptina) foram 22%, 7% e 33% menos elevadas, respetivamente, do que as observadas em indivíduos saudáveis.
English: Bioequivalence has been confirmed between Qtrilmet tablets and the individual components (metformin modified-release, saxagliptin and dapagliflozin) in healthy subjects when administered in the fed state.
Portuguese: Foi confirmada a bioequivalência entre Qtrilmet comprimidos e comprimidos individuais (metformina de libertação modificada, saxagliptina e dapagliflozina) após administração em jejum em indivíduos saudáveis.
English: Dapagliflozin blocks reabsorption of filtered glucose from the S1 segment of the renal tubule, effectively lowering blood glucose in a glucose dependent and insulin-independent manner.
Portuguese: A dapagliflozina bloqueia a reabsorção da glucose filtrada pelo segmento S1 do túbulo renal, reduzindo eficazmente a glucose no sangue, através de um mecanismo dependente da glucose mas independente da insulina.
English: PA/alu/PVC/alu blister This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Pancreatitis, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) Signs of pancreatitis: o severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, o nausea and vomiting.
Portuguese: - Pancreatite, pouco frequentemente observado (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas) Sinais de pancreatite: o dor grave e persistente no abdómen (zona do estômago) que pode irradiar para as suas costas, o náuseas e vómitos.
English: Two add-on therapy trials, which added either dapagliflozin to saxagliptin plus metformin or saxagliptin to dapagliflozin plus metformin, were conducted for 24 weeks followed by a 28-week extension treatment period.
Portuguese: Dois ensaios de associação terapêutica, que adicionaram dapagliflozina a saxagliptina mais metformina ou saxagliptina a dapagliflozina mais metformina, foram realizados durante 24 semanas, seguidos de um período de extensão do tratamento de 28 semanas.
English: One component of the secondary composite endpoint, hospitalisation for heart failure, occurred at a greater rate in the saxagliptin group (3.5%) compared with the placebo group (2.8%), with nominal statistical significance favouring placebo [HR=1.27; (95% CI 1.07, 1.51); P = 0.007].
Portuguese: Um dos componentes do endpoint secundário composto, a hospitalização por insuficiência cardíaca, ocorreu numa taxa superior no grupo de saxagliptina (3,5%) comparado com o grupo placebo (2,8%), com significado estatístico nominal favorecendo o placebo [HR=1,27; (IC 95% 1,07; 1,51); p=0,007].
English: PA/alu/PVC/alu blister: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Blister PA/alu/PVC/alu: Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Co-administration of metformin with: inhibitors of OCT1 (such as verapamil) may reduce efficacy of metformin; inducers of OCT1 (such as rifampicin) may increase gastrointestinal absorption and efficacy of metformin; inhibitors of OCT2 (such as cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprime, vandetanib, isavuconazole) may decrease the renal elimination of metformin and thus lead to an increase in metformin plasma concentration; inhibitors of both OCT1 and OCT2 (such as crizotinib, olaparib) may alter efficacy and renal elimination of metformin.
Portuguese: Administração concomitante de metformina com: - inibidores do OCT1 (como o verapamil) podem reduzir a eficácia de metformina; - indutores do OCT1 (como a rifampicina) podem aumentar a absorção gastrointestinal e a eficácia de metformina; - inibidores do OCT2 (como a cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol) podem diminuir a eliminação renal de metformina e originar um aumento da concentração plasmática de metformina; - inibidores dos dois OCT1 e OCT2 (como o crizotinib, olaparib) podem alterar a eficácia e a eliminação renal de metformina.
English: Dapagliflozin: At steady-state (20 mg once-daily dapagliflozin for 7 days), subjects with type 2 diabetes mellitus and mild, moderate or severe renal impairment (as determined by iohexol plasma clearance) had mean systemic exposures of dapagliflozin of 32%, 60% and 87% higher, respectively, than those of subjects with type 2 diabetes mellitus and normal renal function.
Portuguese: Dapagliflozina: Em estado estacionário (dapagliflozina 20 mg, uma vez dia, durante 7 dias), indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (determinado por depuração plasmática do io-hexol) tinham médias superiores de exposição sistémica da dapagliflozina de 32%, 60% e 87%, respetivamente, do que os indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 e função renal normal.
English: In a 24-week study comparing the combination of saxagliptin and dapagliflozin plus metformin with or without SU, with insulin plus metformin with or without SU, the overall incidence rates for hypoglycaemia in patients without a background treatment of SU, were 12.7% for the combination compared to 33.1% for insulin.
Portuguese: Num estudo de 24 semanas que comparou a associação de saxagliptina e dapagliflozina mais metformina com ou sem SU, com insulina mais metformina com ou sem SU, as taxas de incidência globais para hipoglicemia em doentes sem tratamento prévio com SU, foram de 12,7% para a associação em comparação com 33,1% para insulina.
English: Analysis of the results for overweight patients treated with metformin after failure of diet alone showed: a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p = 0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p = 0.0034; a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p = 0.017; a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p = 0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p = 0.021); a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p = 0.01).
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,011) e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,01).
English: Patients should receive a total daily dose of Qtrilmet equivalent to saxagliptin 5 mg, dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Portuguese: Os doentes devem receber uma dose diária total de Qtrilmet equivalente a saxagliptina 5 mg, dapagliflozina 10 mg, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já a ser tomada.
English: Patients had been on a stable dose of metformin (1,500 mg or greater per day) for at least 8 weeks prior to screening visit and were then treated with metformin and dapagliflozin 10 mg for 10 weeks ahead of the study start.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose estável de metformina (1.500 mg ou mais por dia) durante pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e depois foram tratados com metformina e dapagliflozina 10 mg durante 10 semanas antes do início do estudo.
English: Qtrilmet combines three anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: metformin hydrochloride, a member of the biguanide class, saxagliptin, a DPP-4 inhibitor and dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor.
Portuguese: Qtrilmet combina três medicamentos anti-hiperglicemiantes com mecanismos de ação diferentes e complementares tendo em vista a melhoria do controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: cloridrato de metformina, um elemento da classe das biguanidas, saxagliptina, um inibidor da DPP-4 e dapagliflozina, um inibidor do SGLT2.
English: PVC/PCTFE/alu blister Do not store above 30°C.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu Não armazenar acima de 30°C.
English: Symptoms of lactic acidosis include: o vomiting, o stomach ache (abdominal pain), o muscle cramps, o general feeling of not being well with severe tiredness, o difficulty in breathing, o reduced body temperature and slower heartbeat.
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: o vómitos, o dor de barriga (dor abdominal), o cãibras musculares, o sensação geral de não estar bem com cansaço intenso, o dificuldade em respirar, o temperatura corporal reduzida e batimentos cardíacos mais lentos.
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Pelo que, pode ser necessária uma dose inferior de insulina ou secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando estes agentes são utilizados em combinação com Qtrilmet (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Saxagliptin: Saxagliptin produced reversible skin lesions (scabs, ulcerations and necrosis) in extremities (tail, digits, scrotum and/or nose) in cynomolgus monkeys.
Portuguese: Saxagliptina: Em macacos cynomolgus, a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) das extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz).
English: Therefore, a lower dose of insulin or insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when these agents are used in combination with Qtrilmet (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Pelo que, pode ser necessária uma dose inferior de insulina ou secretagogo de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando estes agentes são utilizados em combinação com Qtrilmet (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Qtrilmet, and during treatment: if you experience vomiting, stomach ache (abdominal pain), muscle cramps, a general feeling of not being well with severe tiredness, difficulty breathing, reduced body temperature or slow heartbeat.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtrilmet, e durante o tratamento: - se experienciar vómitos, dor de barriga (dor abdominal), cãibras musculares, sensação de malestar geral com grande cansaço, dificuldade em respirar, e diminuição da temperatura do corpo ou dos batimentos cardíacos.
English: Very rare decreased vitamin B12 levels in the blood abnormalities in liver function tests, inflammation of the liver (hepatitis) redness of the skin (erythema), itching, or an itchy rash (hives)
Portuguese: Muito raros - diminuição dos níveis de vitamina B12 no sangue - provas anormais da funcão hepática, inflamação do fígado (hepatite) - vermelhidão na pele (eritema), comichão ou erupção cutânea com comichão (urticária)
English: Switching to Qtrilmet
Portuguese: Mudar para Qtrilmet
English: The intra-subject coefficients of variation for saxagliptin Cmax and AUC were less than
Portuguese: Os coeficientes intraindivíduos de variação para Cmax e AUC de saxagliptina foram inferiores a 12%.
English: Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away, if you notice any of the serious side effects above.
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e consulte um médico imediatamente, se tiver algum dos efeitos indesejáveis graves acima.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Portuguese: Afeções musculosque léticas e dos tecidos conjuntivos
English: Geometric mean steady-state dapagliflozin Cmax and AUCτ values following once daily 10 mg doses of dapagliflozin were 158 ng/mL and 628 ng h/mL, respectively.
Portuguese: Em estado estacionário, a média geométrica dos valores de Cmax e AUC de dapagliflozina após administração diária única de doses de 10 mg de dapagliflozina foram de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
English: The risk of lactic acidosis is also increased with uncontrolled diabetes, serious infections, prolonged fasting or alcohol intake, dehydration (see further information below), liver problems, and medical conditions in which a part of the body has a reduced supply of oxygen (such as acute severe heart disease).
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo informação adicional), problemas de fígado, e quaisquer condições médicas em que uma zona do corpo apresenta fornecimento reduzido de oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
English: The mean duration of T2DM when entering the study was 7.7 years, mean baseline HbA1c of 7.9%.
Portuguese: A duração média da DMT2 no início do estudo era de 7,7 anos, HbA1c inicial média de 7,9%.
English: This medicinal product should not be used in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min (see sections 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em doentes com compromisso renal moderado a grave (doentes com TFG < 60 ml/min [ver secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2]).
English: The NOAEL for developmental toxicity is associated with a maternal systemic exposure 19 times the human values at the MRHD.
Portuguese: O nível em que não foram observados efeitos adversos (NOAEL) na toxicidade de desenvolvimento está associado a uma exposição sistémica materna de 19 vezes os valores humanos na DHMR.
English: It is not known if saxagliptin and dapagliflozin pass into breast milk.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina e a dapagliflozina passam para o leite materno.
English: Both saxagliptin and dapagliflozin can individually increase the risk of hypoglycaemia when combined with insulin or an insulin secretagogue (sulphonylurea).
Portuguese: Tanto a saxagliptina como a dapagliflozina podem individualmente aumentar o risco de hipoglicemia quando utilizadas em associação com insulina ou um secretagogo de insulina (sulfonilureia).
English: 153 patients were randomised into the saxagliptin added to dapagliflozin plus metformin treatment group, and 162 patients were randomised into the placebo added to dapagliflozin plus metformin treatment group.
Portuguese: 153 doentes foram aleatorizados para o grupo de tratamento com saxagliptina adicionada a dapagliflozina mais metformina e 162 doentes foram aleatorizados para o grupo de tratamento com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina.
English: This is not considered clinically meaningful.
Portuguese: Este facto não é considerado clinicamente significativo.
English: medicines to lower blood pressure including ACE inhibitors (such as enalapril or ramipril), angiotensin II receptor antagonists (such as losartan or candesartan); insulin, sulphonylureas (such as glimepiride) or pioglitazone to lower your blood sugar; medicines that increase urine production and lower blood pressure (diuretics).
Portuguese: - medicamentos para baixar a tensão arterial incluindo inibidores da ECA (como o enalapril ou ramipril), antagonistas do recetor da angiotensina II (como o losartan ou candesartan); - insulina, sulfonilureias (como a glimepirida) ou pioglitazona para baixar o açúcar no seu sangue; - medicamentos que aumentam a produção de urina e baixam a tensão arterial (diuréticos).
English: Qtrilmet must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Qtrilmet deve ser descontinuado antes de, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomado pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
English: PVC/PCTFE/alu blister: Do not store above 30°C.
Portuguese: Blister PVC/PCTFE/alu: Não armazenar acima de 30°C.
English: You should not use Qtrilmet if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Portuguese: Não deve utilizar Qtrilmet se está a amamentar ou planeia amamentar.
English: Following coadministration of dapagliflozin with mefenamic acid (an inhibitor of UGT 1A9), a 55% increase in dapagliflozin systemic exposure was seen, but with no clinically meaningful effect on 24-hour urinary glucose excretion.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT 1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
English: Gastrointestinal symptoms
Portuguese: Sintomas gastrointestin ais
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when this medicinal product is used in combination with other glucose-lowering medicinal products known to cause hypoglycaemia (e.g. insulin and sulphonylureas).
Portuguese: Adicionalmente, os doentes devem ser alertados para o risco de hipoglicemia quando este medicamento é utilizado em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes conhecidos por causarem hipoglicemia (p.ex.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) mean Cmax and AUC of dapagliflozin were 40% and 67% higher than matched healthy controls, respectively.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave (classe C Child-Pugh), as médias de Cmax e AUC de dapagliflozina foram 40% e 67% superiores às dos indivíduos saudáveis do grupo controlo, respetivamente.
English: sleepiness, or your breath developing an unusual fruity smell; if you have ever had a diabetic coma; if you have severely reduced kidney function; if you have a severe infection; if you have lost a lot of water from your body (dehydration) - due to long-lasting or severe diarrhoea, or if you have vomited several times in a row (see “Warnings and precautions” below); if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing; if you have problems with your liver; if you drink large amounts of alcohol, either every day or only from time to time (please see section “Qtrilmet with alcohol”).
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência, ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar; - se alguma vez esteve em coma diabético; - se tem função renal gravemente reduzida; - se tem uma infeção grave; - se perdeu uma grande quantidade de água do seu corpo (desidratação) - devido a diarreia de longa duração ou grave, ou se vomitou várias vezes seguidas (ver abaixo “Advertências e precauções”); - se teve recentemente um ataque cardíaco ou se tem insuficiência cardíaca, ou problemas graves com a sua circulação sanguínea ou dificuldade em respirar; - se tem problemas no seu fígado; - se ingere grandes quantidades de álcool, quer diariamente ou apenas ocasionalmente (por favor veja secção “Qtrilmet com álcool”).
English: Studies in animals with saxagliptin have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva com saxagliptina em doses elevadas (ver secção 5.3).
English: Dapagliflozin: Adverse reactions related to increased creatinine have been reported for dapagliflozin as a mono-component.
Portuguese: Dapagliflozina: Foram notificadas reações adversas relacionadas com o aumento de creatinina para dapagliflozina isoladamente.
English: Stop taking Qtrilmet and see a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e consulte imediatamente um médico se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:
English: Adverse reaction reported for saxagliptin.
Portuguese: Reação adversa notificada para saxagliptina.
English: Qtrilmet should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Portuguese: Qtrilmet deve ser descontinuado antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomado pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).