FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le HMPC a noté l'absence d'études cliniques portant sur les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
German: Der HMPC merkte den Mangel an klinischen Studien mit Weißdornblättern -mit Blüten an.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
German: Anträge auf Zulassung bzw. Registrierung von Arzneimitteln, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine
German: Weitere Informationen über Weißdornblätter -mit Blüten enthaltende Arzneimittel
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine pour soulager les troubles cardiaques liés à la nervosité, les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln bei nervösen Herzbeschwerden , bei nervlicher Belastung sowie zur Schlafunterstützung basieren auf deren „traditioneller Verwendung".
French: Comment les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine sont-ils autorisés dans l'UE?
German: Wie werden Weißdornblätter -mit Blüten enthaltende Arzneimittel in der EU zugelassen?
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
German: Informationen zur Anwendung und Zulassung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Weißdornblätter und -blüten enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine et les personnes qui peuvent les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln sowie zu den Personen, die diese anwenden dürfen, können Sie der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels entnehmen.
French: Que sont la feuille et la fleur d'aubépine?
German: Was sind Weißdornblätter -mit Blüten?
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln?
French: Elles peuvent aussi être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
German: Diese Arzneimittel können ebenfalls zur Besserung des Befindens bei nervlicher Belastung und zur Schlafunterstützung angewendet werden.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine?
German: Welche Risiken sind mit Weißdornblätter -mit Blüten enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la feuille et de la fleur d'aubépine, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Weißdornblätter -mit Blüten enthalten, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: 1 flacon + 1 seringue + 1 aiguille
German: 1 Durchstichflasche + 1 Injektionsspritze + 1 Kanüle
French: Très rare (<1/10.000)
German: Sehr selten (< 1/10.000)
French: Il ne s'agit toutefois pas de recommandations en matière de stockage.
German: Dies sind jedoch keine Empfehlungen für die Lagerung.
French: Voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.
German: Siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.8.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte[Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des Médicaments http: // www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: c.Autre population particulière
German: c. Weitere spezielle Personenkreise
French: HBVAXPRO doit être administré dès que possible après avoir été retiré du réfrigérateur.
German: HBVAXPRO sollte nach Entnahme aus dem Kühlschrank so schnell wie möglich verabreicht werden.
French: Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Anti-Infektivum, ATC-Code: J07BC01
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.
German: Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen wurden nach der breiten Anwendung des Impfstoffs gemeldet.
French: Des excursions multiples cumulées entre 0°C et 2°C sont également permises tant que la durée totale entre 0°C et 2°C ne dépasse pas 72 heures.
German: Mehrfache Abweichungen der Temperatur im Bereich zwischen 0 °C und 2 °C sind zusammen ebenfalls zulässig, sofern die gesamte Zeitdauer zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de tolérance
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
French: Ne pas utiliser ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
French: * produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.
German: * hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNSTechnologie
French: HBVAXPRO peut être administré à condition que le temps total (multiples excursions cumulées) hors réfrigérateur (à des températures entre 8°C et 25°C) ne dépasse pas 72 heures.
German: HBVAXPRO kann verabreicht werden, sofern die gesamte (bei mehrmaliger Abweichung von der Lagertemperatur kumulative) Zeitdauer ohne Kühlung (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques pouvant survenir après l'administration du vaccin (voir rubrique 4.8).
German: Wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen (siehe Abschnitt 4.8).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Afin d'amélioré la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
French: Le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe est inclus dans ce vaccin comme adsorbant.
German: Amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat ist als Adsorbens in diesem Impfstoff enthalten.
French: 2031 BN Haarlem
German: 2031 BN Haarlem Niederlande
French: Revaccination des sujets non-répondeurs
German: Wiederholungsimpfung bei Non-Respondern
French: La revaccination doit être envisagée pour les sujets à haut risque, après avoir évalué les bénéfices de la vaccination et les risques potentiels d'augmentation d'effets secondaires locaux et généraux.
German: Wiederholungsimpfungen sollten bei Personen mit einem hohen Risiko durchgeführt werden; zuvor sollte der Nutzen der Impfung gegen das mögliche Risiko von erhöhten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen abgewogen werden.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous ou faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit diesem Impfstoff geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce vaccin, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
German: Falls Sie weitere Informationen über diesen Impfstoff wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
German: Da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden.
French: L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué (PREVENAR) avec un vaccin hépatite B en utilisant les schémas 0, 1, 6 mois et 0, 1, 2, 12 mois n'a pas été suffisamment étudiée.
German: Die gleichzeitige Verabreichung eines konjugierten Pneumokokken-Impfstoffs (PREVENAR) mit Hepatitis B-Impfstoff gemäß dem 0, 1 und 6 Monats- bzw. dem 0, 1, 2 und 12 Monats-Impfschema wurde nicht ausreichend untersucht.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den lokalen Anforderungen zu entsorgen.
French: Fécondité HBVAXPRO n'a pas été evalué dans des études de fécondité.
German: Fertilität: HBVAXPRO wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht.
French: Les adsorbants sont des susbstances contenues dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets protecteurs du vaccin.
German: Adsorbenzien sind Stoffe, die bestimmten Impfstoffen zugesetzt werden, um die Schutzwirkung der Impfstoffe schneller einsetzen zu lassen, zu verbessern und/oder zu verlängern.
French: - La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une maladie fébrile sévère ou une infection aiguë.
German: - Die Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden.
French: Deux schémas de primo-vaccination peuvent être recommandés :
German: Die beiden folgenden Impfschemata werden empfohlen:
French: Quand des sujets non-répondeurs après la primo-vaccination sont revaccinés, 15-25 % d'entre eux produisent une réponse en anticorps satisfaisante après l'administration d'une dose supplémentaire et 30-50 % après l'administration de trois doses supplémentaires.
German: Wenn Personen, die nach einer vollständigen Grundimmunisierung keine Antikörper bilden, erneut geimpft werden, kommt es bei 15-25 % nach Gabe einer zusätzlichen Dosis und bei 30-50 % nach Gabe von drei zusätzlichen Dosen zu einer ausreichenden Antikörperbildung.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von HBVAXPRO während der Schwangerschaft vor.
French: EXP
German: bis: EXP
French: b. Résumé tabulé des effets indésirables
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
French: Précautions à prendre avant manipulation ou administraton du produit : voir rubrique 6.6.
German: Vorsichtsmaßnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Impfstoffs, siehe Abschnitt 6.6.
French: Dans deux études cliniques chez le grand adolescent et l'adulte, 95,6-97,5 % des sujets vaccinés ont développé des taux protecteurs d'anticorps, avec des moyennes géométriques des titres de 535 - 793 UI/l.
German: In zwei Studien mit älteren Jugendlichen und Erwachsenen entwickelten 95,6 bis 97,5 % der Geimpften schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen zwischen 535 und 793 I.E./l.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Symptômes évocateurs de bronchospasme
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bronchospasmus-ähnliche Symptome
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Rash, Alopécie, Prurit, Urticaire, Erythème polymorphe, Angioedème, Eczéma
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
French: Comme avec les autres vaccins hépatite B, la durée de la protection chez les personnes saines vaccinées n'est pas connue à ce jour.
German: Wie bei anderen Hepatitis B-Impfstoffen auch ist derzeit nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung bei gesunden Geimpften andauert.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec des ordures ménagères.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
French: Ce vaccin ne doit en aucun cas être injecté dans un vaisseau sanguin.
German: Der Impfstoff darf nicht in ein Blutgefäß verabreicht werden.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera quand administrer la dose manquante.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird entscheiden, wann die fehlende Dosis verabreicht werden soll.
French: Grossesse
German: Schwangerschaft:
French: Cependant, en raison de données insuffisantes de tolérance du vaccin hépatite B quand le nombre de doses administrées excède le nombre de doses recommandées, la revaccination des sujets ayant bénéficié d'une primo-vaccination complète n'est pas systématiquement recommandée.
German: Weil es jedoch keine ausreichenden Daten über die Unbedenklichkeit von Hepatitis B-Impfstoffen gibt, wenn mehr als die empfohlene Anzahl von Dosen gegeben werden, wird eine Wiederholungsimpfung nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung nicht routinemäßig empfohlen.
French: Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le borax et l'eau pour préparations injectables.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriumtetraborat, Wasser für Injektionszwecke.
French: Le schéma accéléré incluant la dose de rappel à 12 mois peut être proposé.
German: Das beschleunigte Impfschema, einschließlich einer Auffrischimpfung in Monat 12, kann angewendet werden.
French: La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence (voir rubrique 4.6).
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft oder während der Stillzeit ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.6).
French: Date de première autorisation : 27/04/2001 Date du dernier renouvellement : 17/03/2011
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27.04.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.03.2011
French: Sujets immunodéprimés (ex. sujets dialysés, sujets transplantés, patients ayant le SIDA)
German: Geimpfte Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. B. Dialysepatienten, Patienten nach Organtransplantationen, AIDS-Patienten)
French: 1 flacon.
German: 1 Fläschchen
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
German: Aufgrund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt.
French: Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé.
German: Für Personen unter 16 Jahren wird HBVAXPRO 10 Mikrogramm nicht empfohlen.
French: 6.5 Nature et contenance de l'emballage extérieur
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
French: Il est recommandé d'administrer le vaccin selon l'un des schémas indiqués.
German: Es wird empfohlen, den Impfstoff entsprechend den angegebenen Impfschemata zu verabreichen.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie, Lymphadénopathie
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
French: Paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), Neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, Syndrome de Guillain-Barré), Névrite (y compris Névrite optique), Myélite (y compris myélite transverse), Encéphalite, Maladie démyélinisante du système nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope
German: Parästhesien, Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese), periphere Neuropathien (Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom), Neuritis (einschließlich Optikusneuritis), Myelitis (einschließlich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
French: On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
German: Man geht davon aus, dass eine Impfung mit HBVAXPRO auch gegen Hepatitis D schützt, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine Hepatitis B-Infektion nicht auftritt.
French: Dans deux études cliniques chez le nourrisson, utilisant différents schémas de vaccination et avec différentes administrations concomitantes, la proportion de nourrissons ayant développé des taux protecteurs d'anticorps était de 97.5 % et 97,2 % avec des moyennes géométriques des titres de 214 et 297 UI/l respectivement.
German: In zwei Studien mit Kleinkindern, die nach unterschiedlichen Impfschemata und gleichzeitig mit anderen Impfstoffen geimpft wurden, entwickelten jeweils 97,5 % bzw. 97,2 % der Kinder schützende Antikörperkonzentrationen; die geometrischen Mittelwerte lagen jeweils bei 214 bzw. 297 I.E./l.
French: Des cas d'administration d'HBVAXPRO à des doses plus importantes que celles recommandées, ont été rapportés.
German: Es wurde berichtet, dass HBVAXPRO in höherer Dosierung als empfohlen verabreicht wurde.
French: Pour le suivi clinique ou biologique des sujets immunodéprimés ou des sujets ayant une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B, voir rubrique 4.2.
German: Bezüglich der Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten, siehe Abschnitt 4.2.
French: Boîtes de 1 et 10 flacons.
German: 1 und 10 Fläschchen
French: - Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces(par exemple formaldehyde et thiocyanate de potassium), voir rubriques 6.1 et 2.
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile oder einen Restbestandteil aus der Herstellung (z. B. Formaldehyd und Kaliumthiocyanat), siehe Abschnitte 6.1 und 2.
French: Recommandations pour les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B
German: Folgendes Impfschema wird für Neugeborene von Müttern, die Hepatitis B-Virusträger sind, empfohlen
French: - Chez les personnes non vaccinées ou incomplètement vaccinés, les injections supplémentaires doivent être faites selon les schémas de vaccination recommandés.
German: - Bei nicht oder unvollständig geimpften Personen sollten die erforderlichen Dosen gemäß dem empfohlenen Impfschema verabreicht werden.
French: Le médecin ou l'infirmier injectera le vaccin dans un muscle.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff in den Muskel verabreichen.
French: Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.
German: Nach Durchstechen des Fläschchens den Impfstoff in die Fertigspritze aufziehen und umgehend anwenden; das Fläschchen muss sachgerecht entsorgt werden.
French: La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B.
German: Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck bei gesunden geimpften Personen anhält; jedoch zeigten Untersuchungen an einer Gruppe von 3.000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten Impfstoff geimpft waren, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
French: Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés.
German: In Übereinstimmung mit den üblichen medizinischen Standards für die Anwendung von Hepatitis BImpfstoffen muss die Antikörperkonzentration bei Dialyse-Patienten regelmäßig überprüft werden.
French: Si vous ou votre enfant oubliez une dose d'HBVAXPRO 5 microgrammes :
German: Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis HBVAXPRO 5 Mikrogramm vergessen haben
French: Date de première autorisation : 27/04/2001 Date du dernier renouvellement :17/03/2011
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17.03.2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.04.2011
French: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
German: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
French: L'effet protecteur d'une dose d'immunoglobulines anti-hépatite B administrée à la naissance suivie de 3 injections d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck a été démontré chez les nouveau-nés de mères porteuses à la fois de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) et de l'antigène e du virus de l'hépatite B (AgHBe).
German: Die Schutzwirkung einer Dosis Hepatitis B-Immunglobulin bei Geburt und der anschließenden Gabe von 3 Dosen einer früheren Formulierung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffs von Merck wurde für Neugeborene von Müttern nachgewiesen, die sowohl auf das Oberflächen- (HBsAg) als auch auf das e-Antigen (HBeAg) des Hepatitis B-Virus positiv sind.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen