FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Skin and hair: cold sores, tingling or numbness of the skin; reduced feeling or sense of touch; skin rash, patchy skin rash, red skin; red raised skin rash sometimes with pus-filled blisters; hot, tender and red skin, sometimes with fever and chills; increased sweating; skin disease with thick patches of red skin - often with silvery scales Joints and muscles: muscle spasm; feeling tired, muscle weakness, feeling cold; back pain,
Bulgarian: Кожа и коса: херпес, изтръпване или „мравучкане” на кожата; намалена чувствителност при допир; кожен обрив, надигнат кожен обрив, зачервяване на кожата; зачервен и надигнат кожен обрив, понякога с изпълнени с гной мехури; гореща, болезнена и зачервена кожа, понякога с повишаване на температурата и втрисане; усилено изпотяване, развитие на кожно заболяване с плътни зачервени кожни участъци
English: No dose adjustment of Victrelis is required for patients with mild, moderate or severe hepatic impairment.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата
English: Human plasma protein binding is approximately 75% following a single dose of Victrelis 800 mg. Boceprevir is administered as an approximately equal mixture of two diastereomers which rapidly interconvert in plasma.
Bulgarian: При хора, след прием на еднократната доза Victrelis 800 mg, приблизително 75% от лекарствения продукт се свързва с плазмените протеини.
English: Co-administration of oral midazolam and oral triazolam with Victrelis is contraindicated (see section 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на перорално приложен мидазолам и перорално приложен триазолам с Victrelis е противопоказано (вж. точка 4.3).
English: It is possible that boceprevir is excreted in human milk.
Bulgarian: Възможно е боцепревир да се излъчва в кърмата.
English: Relapse %(n/N) * The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=98) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Bulgarian: Рецидив %(n/N) * Цялата анализирана популация обхваща всички рандомизирани участници (N=98), получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (пегинтерферон алфа-2b, рибавирин или Victrelis).
English: Boceprevir also undergoes, to a lesser extent, oxidative metabolism
Bulgarian: Боцепревир също така се подлага - в по-малка степен, на окислително метаболизиране, медиирано от CYP3A4/5.
English: Table 11 Sustained Virologic Response (SVR) * and Relapse
Bulgarian: Tаблица 11 Траен вирусологичен отговор (ТВО)
English: Hypokalaemia*¸ appetite disorder, diabetes mellitus, gout, hypercalcaemia
Bulgarian: Дехидратация*, хипергликемия*, хипертриглицеридемия, хиперурикемия Хипокалиемия*, нарушения на апетита, захарен диабет, подагра, хиперкалциемия
English: SVR rates with "missing=failure" approach were nearly identical to those in the table: 37% for Control, 62% for
Bulgarian: Процентите на ТВО (съгласно подхода „липсва = неуспех“) са почти идентични с тези в таблицата.
English: Reminder: Please also read the “Pregnancy and breast-feeding” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Bulgarian: „Бременност и кърмене” в листовката за пациента на пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате
English: Caution should be exercised when boceprevir is combined with ketoconazole or azole antifungals (itraconazole, posaconazole, voriconazole).
Bulgarian: При едновременно приложение на боцепревир с кетоконазол или азолови противогъбични лекарствени средства (итраконазол, позаконазол, вориконазол) трябва да се подхожда с повишено внимание.
English: P05411 was a phase II randomized, double-blind, placebo-controlled study comparing Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (600-1,400 mg/day orally)] to PR alone in subjects co-infected with HIV and HCV genotype 1 who were previously untreated for chronic HCV infection.
Bulgarian: P05411 е фаза II рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравняващо Victrelis 800 mg перорално три пъти дневно в комбинация с PR [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмица подкожно и дозиране на рибавирин, базиращо се на теглото (600-1 400 mg/ден перорално)] спрямо PR самостоятелно при участници, коинфектирани с HIV и HCV генотип 1, които преди това не са лекувани за хронична HCV инфекция.
English: Maximum daily dose of Victrelis is 2,400 mg. Administration without food could be associated with a net loss of efficacy due to sub-optimal exposure.
Bulgarian: Приемът без храна може да е свързан със загуба на ефикасност поради субоптимална експозиция.
English: The onset of anaemia has been reported with peginterferon alfa and ribavirin therapy by Treatment Week 4.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на анемия до 4-а терапевтична седмица при лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: Reminder: Please also read the “Possible side effects” in the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Bulgarian: „Възможни нежелани реакции” в Листовката за пациента на пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате
English: RESPOND-2 (P05101) was a randomized, parallel-group, double-blinded study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based ribavirin (600 1,400 mg BID) orally divided twice daily] compared to PR alone in adult subjects with chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with demonstrated interferon responsiveness (as defined historically by a decrease in HCV-RNA viral load ≥ 2 log10 by Week 12 or undetectable HCV-RNA at end of prior treatment with a subsequent detectable HCV-RNA in plasma) and who failed prior treatment with peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: RESPOND-2 (P05101) е рандомизирано, двойносляпо клинично проучване с успоредни групи, сравняващо две терапевтични схеми - лечение с Victrelis 800 mg три пъти дневно перорално в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмично подкожно и рибавирин, дозиран според телесното тегло (600 1 400 mg два пъти дневно) перорално, разделено на два приема] с лечение само с ПР при възрастни участници с хроничен вирусен хепатит C с HCV генотип 1, с доказан отговор на лечението с интерферон (определен въз основа на анамнезата за понижаване на HCV-РНК вирусното натоварване с ≥ 2 log10 до 12-а седмица или до неоткриваема HCV-РНК в края на предшестващо лечение с последващо откриване на HCV-РНК в плазмата) и които не са се повлияли от лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин.
English: Clinical Study
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
English: To obtain the hard capsules the foil of the blister should be peeled off. Victrelis is to be taken orally with food (a meal or light snack).
Bulgarian: Victrelis трябва да се приема перорално с храна (основно хранене или лека закуска).
English: The race distribution of subjects was as follows: 82% White, 18% Non-White, 14% Black, 3% Asian, and 1% Multiracial.
Bulgarian: 82% бели, 18% небели, 14% чернокожи, 3% азиатци и 1% смесен произход.
English: Anaemia*, neutropenia* Leukopenia*, thrombocytopenia*, pancytopenia,
Bulgarian: Левкопения*, тромбоцитопения*, панцитопения, агранулоцитоза
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=1,097) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Bulgarian: Цялата анализирана популация обхваща всички рандомизирани участници (N=1 097), получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (пегинтерферон алфа-2b, рибавирин или Victrelis).
English: Diarrhoea*, nausea*, vomiting* dry mouth, dysgeusia Abdominal pain*, abdominal pain upper*, constipation*, gastrooesophageal reflux disease*, haemorrhoids*, abdominal discomfort, abdominal distention, anorectal discomfort, aphthous stomatitis, cheilitis, dyspepsia, flatulence, glossodynia, mouth ulceration, oral pain, stomatitis, tooth disorder
Bulgarian: Болка в корема*, болка в горната част на корема*, констипация*, гастроезофагеална рефлуксна болест*, хемороиди*, дискомфорт в корема, раздуване на корема, аноректален дискомфорт, афтозен стоматит, хейлит, диспепсия, флатуленция, глосодиния, улцерации в устата, болки в устата, стоматит, нарушения на зъбите
English: Serious, acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema) have been observed during combination therapy with Victrelis, peginterferon alfa, and ribavirin.
Bulgarian: По време на комбинирано лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин са наблюдавани сериозни остри реакции на свръхчувствителност (напр. уртикария, ангиоедем).
English: 3 mg daily + ethinyl estradiol 0.02 mg daily + Victrelis 800 mg three times daily)
Bulgarian: 0,035 mg дневно + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: Close clinical monitoring for respiratory depression and/or prolonged sedation should be exercised during co-administration of Victrelis with intravenous benzodiazepines (alprazolam, midazolam, triazolam).
Bulgarian: При едновременно приложение на Victrelis с интравенозни бензодиазепини (алпразолам, мидазолам, триазолам) трябва да се извършва непосредствено клинично проследяване за респираторна депресия и/или удължаване на седацията.
English: Ísland
Bulgarian: Deutschland
English: Blood: low red blood cell count (anaemia), drop in the number of red blood cells - the signs may include feeling tired, headaches, being short of breath when exercising; low neutrophil count (neutropenia), low number of white blood cells - the signs may include getting more infections than usual - including fever, severe chills, a sore throat or mouth ulcers
Bulgarian: Психични нарушения: тревожност; дълбока тъга или чувство за безполезност (депресия); раздразнителност, напрегнатост и безпокойство Кръв: намален брой на червените кръвни клетки (анемия), понижаване на броя на червените кръвни клетки - симптомите на тази нежелана реакция може да включват отпадналост, главоболие, задух при натоварване; намален брой на неутрофилите (неутропения), понижаване на броя на белите кръвни клетки - симптомите на тази нежелана реакция може да включват по-често от обичайно развитие на инфекциивключително с повишаване на температурата, силно втрисане, възпаление на гърлото или
English: Previous Partial Responder = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but demonstrated a ≥ 2 log10 reduction in HCV-RNA by Week 12 and had detectable HCV-RNA at End of Treatment (EOT).
Bulgarian: Частичен отговор на предшестващо лечение = пациенти, при които след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин не е постигнат ТВО, но при които на ТС12 е било налице понижение на HCV-РНК с ≥ 2 log10 и които са имали откриваема
English: (tacrolimus 0.5 mg single dose + Victrelis 800 mg three times daily multiple doses)
Bulgarian: (ралтегравир 400 mg единична доза + Victrelis 800 mg три пъти дневно)
English: Relapser: subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa-2b and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Bulgarian: Рецидив:участник, при който след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон-2b алфа и рибавирин не е постигнат ТВО, но при който в края на лечението
English: Exposure to atorvastatin was increased when administered with Victrelis.
Bulgarian: Експозицията на аторвастатин се повишава при едновременно приложение с Victrelis.
English: (CYP3A inhibition - effect on
Bulgarian: (CYP3A инхибиране)
English: Abdominal pain lower*, gastritis*, pancreatitis*, anal pruritus, colitis, dysphagia, faeces discoloured, frequent bowl movements, gingival bleeding, gingival pain, gingivitis, glossitis, lip dry, odynophagia, proctalgia, rectal haemorrhage, salivary hypersecretion, sensitivity of teeth, tongue discolouration, tongue ulceration Pancreatic insufficiency
Bulgarian: Болка в долната част на корема*, гастрит*, панкреатит*, анален сърбеж, колит, дисфагия, промяна в цвета на изпражненията, чести изхождания, кървене от венците, болки във венците, гингивит, глосит, сухота на устните, одинофагия, прокталгия, ректално кървене, хиперсаливация, чувствителност на зъбите, промяна на цвета на езика, язви на езика
English: Retinal ischaemia*, retinopathy*, abnormal sensation in eye, conjunctival haemorrhage, conjunctivitis, eye pain, eye pruritus, eye swelling, eyelid oedema, lacrimation increased, ocular hyperaemia, photophobia
Bulgarian: Исхемия на ретината*, ретинопатия*, патологични усещания в очите, конюнктивални кръвоизливи, конюнктивит, болки в очите, сърбеж в очите, подуване на очите, оток на клепачите, повишено сълзене, очна хиперемия, фотофобия Оток на папилата
English: Table 1 Duration of therapy using Response-Guided Therapy (RGT) guidelines in patients without cirrhosis who are previously untreated or who have failed previous therapy to interferon and ribavirin therapy
Bulgarian: Продължителност на лечението при пациенти без цироза, нелекувани преди това, или с неуспех на предшестващо лечение с интерферон и рибавирин, съгласно Ръководство за лечение според отговора (ЛСО)
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Разпределението на участниците по
English: In particular, do not take Victrelis if you are taking any of the following medicines: • alfuzosin and silodosin - used to treat symptoms of an enlarged prostate
Bulgarian: алфузосин и силодосин - използвани при симптоми на уголемена простата
English: EOT % (n/N)
Bulgarian: КЛ % (n/N)
English: The Full Analysis Set (FAS) consisted of all randomized subjects (N=403) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Bulgarian: Цялата анализирана популация обхваща всички рандомизирани участници (N=403), получили поне една доза от някое от изпитваните лекарства (пегинтерферон алфа-2b, рибавирин или Victrelis).
English: Victrelis, in combination with peginterferon alfa and ribavirin, is used for chronic hepatitis C virus infection in adults (also called HCV infection).
Bulgarian: Victrelis, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, се използва при хроничен вирусен хепатит
English: Platelet counts were decreased for subjects in the Victrelis containing-arms (3%) compared to subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone (1%).
Bulgarian: Броят на тромбоцитите е спаднал при участниците в рамената с Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (3%), в сравнение с участниците, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (1%).
English: The V55I and D168N single substitutions did not reduce sensitivity to boceprevir.
Bulgarian: Чувствителността на боцепревир не се понижава при единични замествания V55I и D168N.
English: In clinical trials, the proportion of subjects who received erythropoietin for the management of anaemia was 43% (667/1,548) of subjects in the Victrelis-containing arms compared to 24% (131/547) of subjects receiving peginterferon alfa-2b and ribavirin alone.
Bulgarian: Корекции на дозата поради анемия/хемолитична анемия се правят два пъти по-често при пациенти, лекувани с комбинацията от Victrelis, пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (26%), отколкото при пациенти, лекувани само с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин (13%).В клинични изпитвания процентът участници, получавали еритропоетин за лечение на анемия, е 43% (667/1 548) в рамената на Victrelis, в сравнение с 24% (131/547) от участниците, получаващи само пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) General: headache; chills, fever; feeling sick (nausea); flu-like symptoms; feeling dizzy, low energy; not being able to sleep; low appetite, weight loss; shortness of breath Mouth, nose or throat: cough; dry mouth; funny taste Skin and hair: dry skin, itching, rash; hair loss or thinning of hair Joints and muscles: unusual weakness; painful, swollen joints; muscle ache not caused by exercise
Bulgarian: Общи: главоболие; втрисане, повишена температура, гадене; грипоподобни симптоми, замайване; липса на енергия, нарушен сън; намален апетит, загуба на тегло; задух Уста, нос или гърло: кашлица; сухота в устата; странен вкус
English: omeprazole AUC ↑ 6%** omeprazole Cmax ↑ 3%
Bulgarian: омепразол AUC ↑ 6%**
English: • difficulty breathing or swallowing, wheezing, hives, itching, swelling of your face, eyes, lips,
Bulgarian: затруднено дишане или преглъщане, свиркане в гърдите, копривна треска, сърбеж,
English: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin for 4 weeks followed by Victrelis 800 mg three times daily + peginterferon alfa-2b + ribavirin for 44 weeks (Victrelis-PR48).
Bulgarian: • пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 4 седмици, след което - Victrelis 800 mg три пъти дневно + пегинтерферон алфа-2b + рибавирин в продължение на 44 седмици (Victrelis-ПР48).
English: %(n/N) * The Intent-to-Treat (ITT) population consisted of all subjects (N=168) who received at least one dose of any study medicine (peginterferon alfa-2b, ribavirin, or Victrelis).
Bulgarian: Популацията пациенти, приели поне една доза (Intent-to-Treat, ITT популация) включва всички участници (N=168), които са приели поне една доза от някой от изпитваните лекарствени продукти (пегинтерферон алфа-2b, рибавирин или Victrelis).
English: All patients in this treatment arm were limited to 32 weeks of Victrelis.
Bulgarian: Всички пациенти в това терапевтично рамо са ограничени до o
English: • antifungal medicines - ketaconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Bulgarian: противогъбични лекарствени продукти - кетоконазол, итраконазол, позаконазол,
English: SPRINT-2 (P05216) was a randomized, double blinded, placebo-controlled study comparing two therapeutic regimens of Victrelis 800 mg orally three times daily in combination with PR [peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg/week subcutaneously and weight-based dosing with ribavirin (6001,400 mg/day orally divided twice daily)] to PR alone in adult subjects who had chronic hepatitis C HCV genotype 1 infection with detectable levels of HCV-RNA and were not previously treated with interferon alfa therapy.
Bulgarian: SPRINT-2 (P05216) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, сравняващо две терапевтични схеми - лечение с Victrelis 800 mg три пъти дневно перорално в комбинация с ПР [пегинтерферон алфа-2b 1,5 µg/kg/седмично подкожно и рибавирин, дозиран според телесното тегло (600-1 400 mg/дневно перорално, разделени на два приема)] с лечение само с ПР при възрастни участници с хроничен вирусен хепатит C с HCV генотип 1 с откриваеми HCV-РНК нива, които преди това не са лекувани с интерферон алфа.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Reminder: Please also read the “Do not use” section of the Package Leaflets for peginterferon alfa and ribavirin before you start taking Victrelis.
Bulgarian: „Не приемайте” в листовките за пациента на пегинтерферон алфа и рибавирин, преди да започнете да приемате
English: boceprevir AUC ↓ 45% boceprevir Cmax ↓ 50% boceprevir Cmin ↓ 57%
Bulgarian: боцепревир AUC ↓ 5% боцепревир Cmax ↓ 7% боцепревир Cmin ↓ 18%
English: Eyes or ears: pink eye; eye pain; deafness; trouble hearing; swelling around the eyelid; increased tearing; fluid draining from the ear or eye; abnormal feeling around the eye, red patch on the white of the eye; yellowing of the white part of the eyes or of the skin Mouth, nose or throat: hoarseness, dry throat or lips; painful or bleeding gums; sensitive tooth or toothache; tongue swollen, discoloured, or has sores; blistering by the tongue; severe pain when swallowing; chest pain close to the lungs; chest pain worsens when taking a deep breath; uncontrolled salivating; overactive thyroid gland Skin and hair: hives; open sore; intolerance to heat; markedly red face; pale face; yellow skin; rash due to sunlight; wound not healing normally Feet or hands or legs or arms: sensation of pain, numbness, tingling or prickling; blood clot in a vein; feeling cold in an arm or leg; painful inflammation of the joints most commonly in the foot (gout)
Bulgarian: Уста, нос или гърло: болка в устата, зъбобол; болка при преглъщане; кървене от носа, запушен нос; промени в обонянието; възпалени и надигнати участъци от устната лигавица; силна жажда със сухота в устата или суха кожа; увеличаване на щитовидната жлеза, оток на шията или ларинкса; щитовидна жлеза с понижена активност; язви или оток на устата, парене на езика; напрежение или тежест в носа, бузите или зад ушитепонякога с пулсиращо главоболие, повишена температура или запушен нос (синузит)
English: HBV screening should be performed in all patients before initiation of treatment.
Bulgarian: Преди започване на лечение с директно действащи антивирусни средства, всички пациенти трябва да бъдат тествани за хепатит
English: The distribution of subjects by genders was 37% men and 63% women.
Bulgarian: Разпределението на участниците по пол е 37% мъже и
English: Cases of HBV reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antivirals not given in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Bulgarian: По време на или след лечение с директно действащи антивирусни средства, които не са давани в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, се съобщава за случаи на реактивация на вирусен хепатит
English: Gelatin
Bulgarian: Фертилитет
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin is not recommended in patients who
Bulgarian: Victrelis в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин не се препоръчва при пациенти, които имат брой тромбоцити < 100 000/mm
English: The SVR rates in subjects randomized to receive ribavirin dose reduction and randomized to receive
Bulgarian: Степента на ТВО при участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин е сравнима с тази при участници, рандомизирани да получават еритропоетин.
English: No data are available; therefore, the combination of boceprevir with these medicines is not-recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Тъй като няма данни, следва, че комбинацията на боцепревир с тези лекарства не
English: *** Null responder: subject who had less than a 2-log10 HCV-RNA decline by treatment week 12 with
Bulgarian: ***Нулев отговор: участник, при който има по-малко от 2 log10 понижаване на HCV-РНК на 12-а терапевтична седмица с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
English: Indeed, serum progesterone, luteinizing hormone (LH) and follicle-stimulating hormone (FSH) levels indicated that ovulation was suppressed during coadministration of norethindrone 1 mg/ethinyl estradiol 0.035 mg with Victrelis (see section 4.6).
Bulgarian: Нивата на серумния прогестерон, лутеинизиращия хормон (LH) и фоликулостимулиращия хормон (FSH) действително показват, че овулацията е потисната по време на едновременно приложение на норетиндрон
English: The following double amino acid substitutions conferred more than 10-fold reduced sensitivity to boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N and
Bulgarian: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N и V36M+R155K.
English: Previous Relapser = subject who failed to achieve SVR after at least 12 weeks of previous treatment with peginterferon alfa and ribavirin, but had undetectable HCV-RNA at the end of treatment.
Bulgarian: Предишни рецидиви = пациенти, при които след поне 12-седмично предшестващо лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин не е постигнат ТВО, но при които в края на лечението
English: Subjects were randomized in a 2:1 ratio and stratified based on cirrhosis/fibrosis and baseline HCV-RNA (< 800,000 IU/mL vs. ≥ 800,000 IU/mL).
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в съотношение 2:1 и стратифицирани по отношение на цироза/фиброза и HCV-РНК на изходно