FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom v primeru hipertenzivne krize (zelo visok krvni tlak, kolaps), nevroleptičnega malignega sindroma (zmedenost, potenje, mišična rigidnost, hipertermija, zvišanje ravni encima kreatin kinaze v krvi), serotoninskega sindroma (zmedenost, hipertenzija, okorelost mišic, halucinacije) in hipotenzije.
Icelandic: Leitaðu til læknis ef um háþrýstingskreppu er að ræða (mikil hækkun blóðþrýstings, blóðþrýstingur hrapar niður), illkynja sefunarheilkenni (rugl, sviti, vöðvastífni, ofurhiti, hækkað gildi ensíms kreatínkínasa í blóði), serótónínheilkenni (rugl, háþrýstingur, stífleiki vöðva , ofskynjanir) og lágþrýstingur.
Slovenian: Zaradi zaviralne aktivnosti safinamida na MAO je pri sočasni uporabi safinamida in simpatikomimetičnih zdravil, ki so npr. prisotni v nazalnih in peroralnih dekongestivih ali zdravilih proti prehladu, ki vsebujejo efedrin ali psevdoefedrin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Í ljósi MAO-hamlandi virkni safinamíðs skal gæta varúðar við samhliða gjöf safínamíðs og adrenvirkra lyfja eins og þeirra sem eru í lyfjum til notkunar í nef eða munn og draga úr þrota eða bólgum, eða kveflyfjum sem innihalda efedrín eða pseudóefedrín (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Safinamid ne kaže, da bi bistveno induciral ali zaviral encime v klinično pomembnih sistemskih koncentracijah.
Icelandic: Safinamíð virðist ekki örva eða hamla ensímum eða flutningspróteinum við klíniska mikilvæga þéttni í líkamanum.
Slovenian: Zdravila Xadago se ne uporabljate pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Icelandic: Xadago er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovenian: Razlika LS v primerjavi s placebom 95 % IZ
Icelandic: 95% CI p-gildi
Slovenian: Izpustite zamujeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času, kot ga sicer jemljete.
Icelandic: Taktu næsta skammt af Xadago á venjulegum tíma.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza krospovidon tipa A magnezijev stearat silicijev dioksid (koloidni brezvodni)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón, gerð A Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Slovenian: Pri bolnikih s parkinsonovo boleznijo v srednjem do poznem stadiju (bolniki, ki so jemali safinamid kot dodatek levodopi sami ali v kombinaciji z drugimi zdravili za parkinsonovo bolezen), so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir hjá sjúklingum með Parkinsons-veiki á mið- og síðara stigi (sjúklingar sem taka safinamíð til viðbótar við L-dópa eingöngu eða ásamt öðrum lyfjum við Parkinsons-veiki):
Slovenian: Občasni
Icelandic: Tímalengd
Slovenian: V študijah prenatalnega in postnatalnega razvoja podgan so pri ravneh odmerkov, podobnih ravnem pri pričakovani klinični izpostavljenosti, opazili smrtnost mladičev, odsotnost mleka v želodcu in neonatalno hepatotoksičnost.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottuungum kom fram aukin dánartíðni, skortur á mjólk í maganum og eiturverkanir á lifur hjá nýfæddum ungum við skammta sem eru svipaðir áætlaðri klínískri útsetningu.
Slovenian: Spreminjanje odmerka zdravila pri bolnikih z okvaro ledvic ni potrebno.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: Ob uporabi safinamida z zdravili, ki so substrati BCRP (npr. rosuvastatin, pitavastatin, pravastatin, ciprofloksacin, metotreksat, topotekan, diklofenak ali gliburid), je priporočljivo spremljati bolnike in se sklicevati na Povzetek glavnih značilnosti zdravila za ta zdravila, se ugotovi, ali je potrebna prilagoditev odmerka.
Icelandic: Mælt er með að vakta sjúklinga þegar safinamíð er tekið með lyfjum sem eru hvarfefni BCRP (t.d. rósuvastatín, pítavastatín, pravastatín, síprófloxasin, metótrexat, tópótekan, díklófenak eða glýbúríð) og vísað er í samantekt á eiginleikum þeirra lyfja ef aðlögunar skammta er þörf.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Xadago
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xadago
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenica (HDPE)
Icelandic: Glas (HDPE)
Slovenian: 0,5 mg Kapsula, trda
Icelandic: 0,5 mg
Slovenian: Označene so z ‘S 063'.
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Slovenian: 9/l in v idealnih razmerah na stopnji med 150 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
Slovenian: Običajen začetni odmerek zdravila Xagrid je 1 mg.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af Xagrid er 1 mg.
Slovenian: Zdravilo Xagrid ali ta zdravila morda ne bodo imela pravega učinka, če jih boste jemali skupaj.
Icelandic: Xagrid og þessi lyf verka hugsanlega ekki rétt ef þau eru tekin saman.
Slovenian: Zdravniku povejte, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi lyfjum:
Slovenian: Bela neprozorna trda kapsula z natisnjeno oznako S 063.
Icelandic: Ógegnsæ, hvít, hörð hylki með áletruninni S 063.
Slovenian: Hrana je tudi zmanjšala Cmax aktivnega presnovka, 3-hidroksi-anagrelida, za 29 %, čeprav ni imela vpliva na AUC.
Icelandic: Matur lækkaði einnig hámarksþéttni, Cmax, virka umbrotsefnisins 3-hýdroxý-anagrelíðs um 29%, þó að það hafi engin áhrif á AUC.
Slovenian: Povišanje odmerka ne sme presegati več kot 0,5 mg dnevno v katerem koli tednu, priporočen najvišji enkratni odmerek pa ne sme preseči 2,5 mg (glejte poglavje 4.9).
Icelandic: Skammtaaukning má ekki fara yfir 0,5 mg/dag í sömu vikunni og ráðlagður stakur hámarksskammtur má ekki fara yfir 2,5 mg (sjá kafla 4.9).
Slovenian: Po tem obdobju vam utegne zdravnik povečati ali zmanjšati število kapsul, da odkrije odmerek, ki vam najbolj ustreza in ki je najbolj učinkovit za vašo bolezen.
Icelandic: Eftir þann tíma eykur læknirinn eða minnkar fjölda hylkja sem þú tekur til að finna skammtinn sem hentar þér best og sem hentar best til meðferðar á þínum sjúkdómi.
Slovenian: 9/l ali ≥ 50 % zmanjšanje od prvotne vrednosti in ohranitev zmanjšanja vsaj štiri tedne.
Icelandic: 9/l eða ≥ 50% lækkun frá grunnlínu og að lækkunin héldist í minnst 4 vikur.
Slovenian: • potencialno smrtno nevaren nereden srčni ritem (torsade de pointes);
Icelandic: Mögulega lífshættulegur, óreglulegur hjartsláttur (torsade de pointes)
Slovenian: • število krvnih ploščic, ki je višje od 1000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje laktozo monohidrat (53,7 mg) in brezvodno laktozo (65,8 mg).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur laktósamónóhýdrat (53,7 mg) og vatnsfrían laktósa (65,8 mg).
Slovenian: Kot je bilo pričakovano, so bolniki v tej starostni skupini dvakrat pogosteje doživljali hude težave (v glavnem s srcem).
Icelandic: Eins og við er að búast er tíðni alvarlegra aukaverkana hjá sjúklingum í þessum aldurshópi hins vegar tvöfalt hærri (flestar hjartatengdar).
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno oslabljenimi ledvicami (očistek kreatinina < 50 ml v minuti).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun < 50 ml/mín).
Slovenian: Po enem tednu lahko titrirate odmerek pri vsakem bolniku posamezno, da dosežete najnižji učinkovit odmerek, potreben za zmanjševanje in/ali ohranjanje števila krvnih ploščic pod 600 x 10
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 10
Slovenian: Steklenica vsebuje tudi majhen zatesnjen vsebnik.
Icelandic: Hvert glas inniheldur einnig lítið, innsiglað ílát.
Slovenian: • fluvoksamin za zdravljenje depresij;
Icelandic: Flúvoxamín notað til meðferðar við þunglyndi;
Slovenian: Varnost in učinkovitost anagrelida kot sredstva za zniževanja krvnih ploščic so ovrednotili v štirih odprtih, nekontroliranih študijah, z vsem sodelujočim znanim zdravilom (številke študij 700-012, 700-014, 700-999 in 13970-301), ki so vključevale več kot 4000 bolnikov z mieloproliferativnimi neoplazmami (MPN).
Icelandic: Öryggi og virkni anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Slovenian: Pri bolnikih z esencialno trombocitemijo je bil popoln odziv opredeljen kot zmanjšanje števila krvnih ploščic na ≤ 600 x 10
Icelandic: Hjá sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun var fullkomin svörun við meðferð skilgreind sem lækkun á fjölda blóðflagna niður í ≤ 600 x10
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serije Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irska
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írland
Slovenian: Preobčutljivost na anagrelid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Oseminštirideset bolnikov, starih 6-17 let (19 otrok in 29 mladostnikov), je prejemalo anagrelid do 6,5 let dolgo bodisi v kliničnih študijah bodisi v okviru registra bolezni (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 18. julij 2014
Icelandic: 16. nóvember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovenian: Ni priporočljivo pri bolnikih s povišanimi ravnmi transaminaz (> 5-krat večje od zgornje meje normale) (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Slovenian: Običajno opazimo padec števila krvnih ploščic v 14 do 21 dneh od začetka zdravljenja in pri večini bolnikov bo ustrezen terapevtski odgovor opazen in vzdrževan pri odmerku od 1 do 3 mg dnevno (za dodatne informacije o kliničnih učinkih glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Venjulega mælist fall á blóðflagnagildum innan 14 til 21 dags frá byrjun meðferðar og viðunandi svörun kemur fram hjá flestum sjúklingum við skammtastærðina 1 til 3 mg/dag (sjá kafla 5.1 varðandi frekar upplýsingar um klínísk áhrif).
Slovenian: Navedeni so po organskih sistemih z naslednjimi opisi pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od zdravih oseb, dokazujejo, da hrana zmanjša Cmax anagrelida za 14 %, a zveča AUC za 20 %.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg gögn frá heilbrigðum einstaklingum sýna að matur lækkar hámarksþéttni, Cmax, anagrelíðs um 14%, en eykur AUC um 20%.
Slovenian: O uporabi anagrelida pri otroški populaciji je na voljo zelo malo podatkov, zato ga je pri tej skupini bolnikov treba uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun anagrelíðs hjá börnum og því skal nota anagrelíð með varúð hjá þessum aldurshópi sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Slovenian: • če imate ali mislite, da imate težavo s srcem;
Icelandic: Ef þú ert með hjartasjúkdóm eða hefur grun um að þú hafir hjartasjúkdóm;
Slovenian: Zdravilo Xagrid je na voljo v neprozornih, belih, trdih kapsulah.
Icelandic: Xagrid er selt sem ógegnsæ, hvít, hörð hylki.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xagrid
Icelandic: Ef gleymist að taka Xagrid
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Xagrid (samo na zunanji ovojnini)
Icelandic: Xagrid (á ytri umbúðum eingöngu)
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pride v poštev pri pediatričnih bolnikih, ki se po približno 3 mesecih ne odzovejo zadovoljivo na zdravljenje.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá börnum sem sýna ekki fullnægjandi svörun við meðferðinni eftir um það bil 3 mánuði.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite otroka ali če ga nameravate začeti dojiti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar þér að hafa barn þitt á brjósti.
Slovenian: V zadnji študiji so glede varnosti ocenjevali 3660 bolnikov, ki so prejemali anagrelid v povprečnem odmerku približno 2 mg dnevno.
Icelandic: Í síðustu rannsókninni var öryggi metið hjá 3660 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xagrid in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um Xagrid og við hverju það er notað
Slovenian: Zdravnik vas bo v enakomernih intervalih napotil na krvne preiskave, da bo preveril, ali zdravilo učinkuje in ali vaša jetra in ledvice delujejo dobro.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufur reglulega til að fylgjast með því að lyfið verki á réttan hátt og að starfsemi lifrarinnar og nýrnanna sé í lagi.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah, v katerih je po 100 trdih kapsul.
Icelandic: Hylkin eru fáanleg í glösum sem innihalda 100 hörð hylki.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX35.
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX35. Verkunarháttur
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov glavobol.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir: (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: V treh študijah so glede varnosti ocenjevali 942 bolnikov, ki so prejemali anagrelid pri povprečni vrednosti približno 2 mg dnevno.
Icelandic: Í 3 rannsóknanna var öryggi metið hjá 942 sjúklingum sem fengu anagrelíð og meðalskammtur var um 2 mg/dag.
Slovenian: Toksičnost po ponavljajočem se odmerjanju
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Slovenian: Če je začetni odmerek večji od 1 mg dnevno, je treba štetje krvnih ploščic v prvem tednu zdravljenja opravljati vsaka dva dni, potem pa vsaj enkrat tedensko, dokler ne dosežete primernega vzdrževalnega odmerka.
Icelandic: Ef byrjunarskammturinn er > 1 mg/dag skal mæla fjölda blóðflagna á tveggja daga fresti fyrstu meðferðarvikuna og síðan minnst vikulega þar til stöðugum viðhaldsskammti er náð.
Slovenian: Farmakokinetični podatki, pridobljeni od starejših teščih bolnikov z ET (starostni okvir 65 - 75 let) v primerjavi s teščimi odraslimi bolniki (starostni okvir 22 - 50 let), kažejo, da sta bili vrednosti Cmax in AUC anagrelida za 36 % in 61 % višji pri starejših bolnikih, vrednosti Cmax in AUC aktivnega presnovka 3-hidroksi anagrelida pa sta bili pri starejših bolnikih za 42 % in 37 % nižji.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá fastandi öldruðum sjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (á aldrinum 65 - 75 ára) borin saman við fastandi fullorðna sjúklinga (á aldrinum 22 - 50 ára) sýna að Cmax var 36% hærra og AUC 61% hærra fyrir anagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum, en Cmax var 42% lægra og AUC var 37% lægra fyrir virka umbrotsefnið 3-hýdroxýanagrelíð hjá öldruðu sjúklingunum.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xagrid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: V študijah na celičnih kulturah je anagrelid zaviral ekspresijo transkripcijskih faktorjev, vključno z GATA-1 in FOG-1, ki sta potrebna za megakariocitopoezo, kar je na koncu privedlo do zmanjšanega nastajanja krvnih ploščic.
Icelandic: Í rannsóknum með frumuræktun bældi anagrelíð tjáningu umritunarþátta, þar á meðal GATA-1 og FOG-1, sem nauðsynlegir er fyrir blóðflögufrumumyndun (megakaryocytopoiesis), sem leiddi að lokum til minnkaðrar framleiðslu blóðflagna.
Slovenian: Za to skupino bolnikov so na voljo omejeni farmakokinetični podatki.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þessum hópi sjúklinga.
Slovenian: 400 x 10
Icelandic: 9/l og 400 x 10
Slovenian: Anagrelid se v glavnem metabolizira s CYP1A2, da nastane 3-hidroksi anagrelid, ki ga CYP1A2 še nadalje presnovi v neaktivni presnovek 2-amino-5, 6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolin.
Icelandic: Anagrelíð er nær eingöngu umbrotið af CYP1A2 yfir í 3-hýdroxý-anagrelíð sem umbrotnar enn frekar fyrir tilstilli CYP1A2 yfir í óvirka umbrotsefnið 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín.
Slovenian: Če vas skrbi, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur áhyggjur.
Slovenian: O uporabi zdravila Xagrid pri otrocih in mladostnikih je podatkov malo, zato je treba to zdravilo uporabljati previdno.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Xagrid hjá börnum og unglingum og því skal nota lyfið með varúð.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je zdravilo, ki ovira razvoj krvnih ploščic.
Icelandic: Xagrid er lyf sem hefur áhrif á myndun blóðflagna.
Slovenian: Po peroralni uporabi anagrelida pri človeku se iz prebavnega trakta vsrka vsaj 70 %.
Icelandic: Eftir inntöku á anagrelíði frásogast minnst 70% af lyfinu í meltingarvegi.
Slovenian: • če ste alergični na anagrelid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir anagrelíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: V odprti klinični študiji pri 8 otrocih in 10 mladostnikih (vključno z bolniki, ki prej niso prejemali anagrelida ali ki so pred študijo prejemali anagrelid do 5 let dolgo) se je mediana koncentracija krvnih ploščic po 12 tednih zdravljenja zmanjšala na kontrolirane vrednosti.
Icelandic: Í opinni klínískri rannsókn hjá 8 börnum og 10 unglingum (þ.m.t. sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með anagrelíði áður og sjúklingum sem höfðu fengið anagrelíð í allt að 5 ár áður en rannsóknin hófst), lækkaði miðgildi blóðflagnafjölda niður í takmarkaðan fjölda (e. controlled levels) eftir 12 vikna meðferð.
Slovenian: Povprečni celotni dnevni odmerek anagrelida v vseh študijah pri pediatričnih bolnikih z ET je močno variiral, v celoti gledano pa podatki kažejo, da bi lahko adolescenti prejemali podobne začetne in vzdrževalne odmerke kot odrasli in da bi bil manjši začetni odmerek, 0,5 mg/dan, za otroke, starejše od 6 let, primernejši (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8, 5.2).
Icelandic: Heildarskammtur á sólarhring af anagrelíði, að meðaltali, í öllum rannsóknum á eðlislægri blóðflagnafjölgun hjá börnum var mjög breytilegur en á heildina litið benda niðurstöður til þess að unglingar ættu að fá svipaða upphafsskammta og viðhaldsskammta og fullorðnir og að minni upphafsskammtur, 0,5 mg/sólarhring, myndi henta börnum eldri en 6 ára (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.2).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki, povezani z anagrelidom, so bili glavobol, ki se je pojavil pri približno 14 % bolnikov, palpitacije so se pojavile pri približno 9 % bolnikov, zastajanje tekočine in slabost sta se pojavila pri približno 6 % bolnikov in driska pri 5 odstotkih bolnikov.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
Slovenian: Med kliničnim razvojem je bilo 50 % bolnikov, zdravljenih z anagrelidom, starejših od 60 let in za te bolnike ni bilo treba posebej spreminjati odmerka zaradi njihove starosti.
Icelandic: Um 50% sjúklinga sem fengu anagrelíð meðferð fyrir markaðssetningu voru 60 ára og eldri og reyndist ekki þörf á neinum sérstökum aldursháðum skammtabreytingum hjá þeim sjúklingum.
Slovenian: Krvne ploščice
Icelandic: Blóðflögur
Slovenian: Dodatno ti rezultati ne kažejo znakov avtoindukcije očistka anagrelida.
Icelandic: Þar að auki sýna þessar niðurstöður engin merki um sjálfsinnleiðingu (auto-induction) á anagrelíð úthreinsun.
Slovenian: 9/l in
Icelandic: 9/l eða
Slovenian: Število krvnih ploščic bo v štirih dneh po prenehanju zdravljenja z anagrelidom naraslo, po 10 do 14 dneh pa se bo vrnilo na raven pred zdravljenjem, lahko se zviša celo nad izhodiščne vrednosti.
Icelandic: Fjöldi blóðflagna eykst innan 4 daga eftir að meðferð með anagrelíði lýkur og fer í sama horf og fyrir meðferð innan 10 til 14 daga, með hugsanlegu afturkasti (rebounding) ofan við grunnlínu.
Slovenian: V njem je sredstvo za sušenje, ki skrbi, da ostanejo kapsule suhe.
Icelandic: Það inniheldur þurrkefni til að halda hylkjunum þurrum.
Slovenian: Zdravilo Xagrid je indicirano za zmanjšanje povečanega števila krvnih ploščic pri bolnikih, ki so izpostavljeni tveganju za pojav esencialne trombocitemije (ET) in ki se ne odzivajo na trenutno zdravljenje, ali pri bolnikih, katerih povišano število krvnih ploščic se s trenutnim načinom zdravljenja ni zmanjšalo na sprejemljivo raven.
Icelandic: Xagrid er notað til að fækka blóðflögum hjá áhættusjúklingum með eðlislæga blóðflagnafjölgun (essential thrombocythaemia) sem þola ekki núverandi meðferð eða þar sem hækkuð blóðflagnatalning lækkar ekki nægjanlega við núverandi meðferð.
Slovenian: Alergična reakcija se utegne pokazati v obliki izpuščaja, srbečice, oteklega obraza ali ustnic ali zasoplosti;
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta lýst sér í útbrotum, kláða, þrota í andliti eða vörum eða mæði;
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo Xagrid, so poročali o omotici.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem tóku Xagrid tilkynntu um sundl.
Slovenian: Pri samcih podgan so ugotovili, da anagrelid v peroralnih odmerkih do 240 mg/kg/dan (>1000-kratnik odmerka 2 mg/dan na podlagi velikosti telesne površine) ne vpliva na plodnost in sposobnost razmnoževanja.
Icelandic: Hjá karlkyns rottum hafði anagrelíð, í skömmtum til inntöku sem voru allt að 240 mg/kg/dag (>1000-faldur 2 mg/dag skammtur, miðað við líkamsyfirborð), hvorki áhrif á frjósemi né æxlunargetu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða það.
Slovenian: V urinu prestrežemo povprečno približno 18-35 % danega odmerka v obliki 2-amino-5,6-dikloro-3, 4-dihidrokinazolina.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Slovenian: Najmanjši odmerek pri samcih (3 mg/kg/dan) je enak 37-kratniku AUC pri ljudeh po odmerjenem 1 mg dvojnega dnevnega odmerka.
Icelandic: Minnsti skammtur í karldýrum (3 mg/kg/dag) samsvarar 37 sinnum AUC í mönnum eftir 1 mg skammt tvisvar á dag.
Slovenian: Linearnost Proporcionalnost odmerku so ugotovili v razponu odmerkov od 0,5 mg do 2 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Brotthvarf er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,5 mg til 2 mg.
Slovenian: Pojav nadledvičnega feokromocitoma je bil pogostejši v zvezi s kontrolo pri samcih pri vseh odmerkih (≥ 3 mg/kg/dan) in pri samicah, ki so prejemale 10 mg/kg/dan in več.
Icelandic: Meðal annars jókst tíðni krómfíklaæxla í nýrnahettum karldýra við allar skammtastærðir (≥ 3 mg/kg/dag) miðað við samanburðarhóp og í kvendýrum sem fengu 10 mg/kg/dag eða meira.
Slovenian: Esencialna trombocitemija je bolezen, do katere pride, ko kostni mozeg proizvaja preveliko število krvnih celic, ki jih poznamo kot krvne ploščice.
Icelandic: Eðlislæg blóðflagnafjölgun er sjúkdómur sem einkennist af að í beinmerg verður of mikil framleiðsla af blóðfrumum sem kallast blóðflögur.
Slovenian: Natančni mehanizem, s katerim anagrelid zmanjša število krvnih ploščic v krvi, ni znan.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur anagrelíðs í að draga úr fjölda blóðflagna er óþekktur.
Slovenian: Ne odstranite in ne pojejte sredstva za sušenje.
Icelandic: Hvorki má fjarlægja né borða þurrkefnið.