FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorbijgaande cosmetische effecten zoals natte haren en witte droge residuen kunnen zeer zelden optreden op de plaats van toediening en kunnen aanhouden tot 7 dagen; echter, deze effecten zijn doorgaans niet meer waarneembaar na 48 uur.
Danish: Forbigående kosmetiske gener som våd pels og tørre hvide aflejringer kan meget sjældent forekomme på applikationsstedet og vare ved i op til syv dage.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij katten jonger dan 7 weken of met een gewicht van minder dan 0,6 kg (zie rubriek "Contra-indicaties").
Danish: Dette produkts sikkerhed er ikke fastlagt hos katte, der er yngre end syv uger eller vejer mindre end 0,6 kg (se afsnittet "Kontraindikationer").
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Alle katten binnen het huishouden moeten worden behandeld.
Danish: 4.4 Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til
Dutch: Vlo
Danish: Loppe
Dutch: De kat moet rechtop staan of in een comfortabele positie zijn voor een gemakkelijke toepassing.
Danish: Trin 3: For at lette applikationen skal katten stå i en behagelig position.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke bijwerkingen waargenomen bij gezonde kittens van 7 weken of ouder, welke 7 keer topicaal behandeld werden met tussenpozen van 2 weken en met maximaal 4 keer de hoogste aanbevolen dosis, behalve voorbijgaand oedeem of een droge huid op de toedieningsplaats.
Danish: Bortset fra forbigående ødem og tør hud på applikationsstedet sås ingen bivirkninger hos sunde killinger på syv uger eller derover, der blev behandlet topikalt syv gange med to ugers interval og med op til fire gange den højst anbefalede dosis.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: tre år.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie bij volwassen vrouwelijke katten.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed under hunkattens drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten Dinotefuran/pyriproxyfen
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on-opløsning til kat dinotefuran/pyriproxyfen
Dutch: Het verhindert ook de vermenigvuldiging van vlooien door remming van de ontwikkeling van de vlooien in de omgeving van de kat gedurende 3 maanden.
Danish: Det forhindrer ligeledes i tre måneder opformeringen af lopper ved hæmning af fremkomsten af umodne lopper i kattens omgivelser.
Dutch: Na orale toediening wordt pyriproxyfen snel gemetaboliseerd, voornamelijk door hydroxylering, en voornamelijk uitgescheiden via de faeces en in mindere mate via de urine.
Danish: Efter oral administration metaboliseres pyriproxyfen hurtigt og især ved hydroksylering.
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten Behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis) bij katten.
Danish: Behandling og forebyggelse af loppeinfestation (Ctenocephalides felis) hos kat.
Dutch: Na topicale toediening worden de twee werkzame bestanddelen binnen de eerste dag snel gedistribueerd over het lichaamsoppervlak van het dier.
Danish: Efter topikal applikation distribueres de to aktive stoffer inden for det første døgn hurtigt over dyrets kropsoverflade og kunne stadig måles på forskelle zoner af pelsen en måned efter behandling.
Dutch: Spot-on applicator
Danish: Spot-on-anvendelse.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij zieke of herstellende katten, daarom dient het gebruik bij deze katten te worden gebaseerd op de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Danish: Veterinærlægemidlet er ikke testet på syge katte eller katte under rekonvalescens, derfor bør produktet kun anvendes i sådanne situationer baseret på en dyrlæges vurdering af fordele og ulemper.
Dutch: Wijze van gebruik en toedieningsweg:
Danish: Metode og indgivelsesvej
Dutch: Behandelde dieren mogen niet worden aangeraakt gedurende ten minste acht uur na aanbrengen van het diergeneesmiddel.
Danish: Undgå kontakt med katten i minimum 8 timer efter påføring af produktet.
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Spot-on gebruik.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Spot-on-anvendelse
Dutch: Het bereik van de behandelingsdosis is 42,3 tot 705 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 tot 70,5 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht voor katten van 0,6 tot 10 kg lichaamsgewicht.
Danish: Behandlingens dosisområde er 42,3 til 705 mg dinotefuran/kg lgv og 4,23 til 70,5 mg pyriproxyfen for katte mellem 0,6 og 10 kg/lgv.
Dutch: De minimum aanbevolen dosis is 42,3 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht.
Danish: Den anbefalede minimumsdosis er 42,3 mg dinotefuran/kg lgv og 4,23 mg pyriproxyfen/kg lgv.
Dutch: Het bereik van de behandelingsdosis is 42,3 tot 705 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 tot 70,5 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht voor katten van 0,6 tot 10 kg lichaamsgewicht).
Danish: Behandlingens dosisområde er 42,3 til 705 mg dinotefuran/kg lgv og 4,23 til 70,5 mg pyriproxyfen for katte mellem 0,6 og 10 kg/lgv).
Dutch: Bij verdenking van dermatitis (jeuk en huidirritatie), dient u een dierenarts te raadplegen.
Danish: Søg dyrlægehjælp i tilfælde af mistanke om dermatitis (kløe og hudirritation).
Dutch: Toedieningsweg: Toediening als spot-on.
Danish: Anvendelsesmåde og indgivelsesvej: Spot-on-anvendelse.
Dutch: BIJSLUITER Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on-opløsning til kat.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vectra Felis 423 mg/42,3 mg spot-on oplossing voor katten
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Vectra Felis 423mg/42,3 mg spot-on-opløsning til kat.
Dutch: Deze veranderingen hebben geen invloed op de veiligheid of de werkzaamheid van het diergeneesmiddel.
Danish: Disse gener kan dog normalt ikke iagttages efter to døgn, og påvirker ikke veterinærlægemidlets sikkerhed og effekt.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Dutch: GEBRUIK
Danish: INDIKATIONER
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing wat het beste voor u en voor uw kind is.
Danish: Din læge kan hjælpe mig med at beslutte, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 23.april 2014
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret:
Dutch: In het geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden voorgesteld.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tilbydes behandling af symptomer.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Dutch: 1- Open de fles.
Danish: 1- Åbn glasset.
Dutch: Het resultaat is het volume van Vedrop in ml:
Danish: Resultatet er mængden af Vedrop i ml:
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen omdat een gebrek aan vitamine E terug kan komen en uw gezondheid kan beïnvloeden.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge, da mangel på E-vitamin kan vende tilbage og påvirke dit helbred.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens) • Buikpijn
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Mavesmerter
Dutch: Vitamine E is de belangrijkste vetoplosbare antioxidant in het lichaam.
Danish: E-vitamin er den vigtigste lipidopløselige antioxidant i organismen.
Dutch: 2 jaar Na eerste opening van de fles: 1 maand.
Danish: Efter første åbning af glasset: 1 måned.
Dutch: Problemen heeft met uw lever.
Danish: Problemer med leveren.
Dutch: EU/1/09/533/001 10 ml fles EU/1/09/533/002 20 ml fles EU/1/09/533/003 60 ml fles
Danish: EU/1/09/533/001 10 ml glas EU/1/09/533/002 20 ml glas EU/1/09/533/003 60 ml glas
Dutch: • Gooi de fles weg één maand na de eerste opening, zelfs als er nog een beetje van de oplossing over is.
Danish: • Kassér glasset én måned efter første åbning, selv hvis der er noget tilbage.
Dutch: Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder opgesomd, gerangschikt naar systeemorgaan en frequentie.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret, er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Dutch: Uw arts zal u vragen regelmatig bloedtesten te laten uitvoeren en hun dosis aanpassen om een groter risico van bloedingen te vermijden.
Danish: Lægen vil regelmæssigt ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.
Dutch: Jaarlijks, tegelijkertijd met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
Danish: Årligt, samtidigt med indsendelsen af de Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetn inger
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10,000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,34 ml/kg/dag.
Danish: Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag.
Dutch: U kunt Vedrop voor of tijdens de maaltijd, met of zonder water, innemen.
Danish: Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand
Dutch: Onderstaande tabel geeft het volume van de orale oplossing aan als functie van het gewicht van de patiënten.
Danish: Følgende tabel viser voluminet af oral opløsning baseret på patientens vægt.
Dutch: Een mogelijke dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel tijdens en na de behandeling met Vedrop kan nodig zijn.
Danish: Det kan eventuelt være nødvendigt at justere den orale dosis antikoagulant under og efter behandling med Vedrop.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger på drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw leverfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
Dutch: Problemen heeft met uw nieren of dehydratatie (uitdroging).
Danish: Problemer med nyrerne eller er dehydreret.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking tijdens de behandeling is diarree.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
Dutch: Soms: alopecia, pruritus, rash
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
Dutch: Het heeft een lage kritische micellaire concentratie (0,04 tot 0,06 mmol/l).
Danish: Dets kritiske micellekoncentration er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
Dutch: Aangezien Vedrop hun opname tijdens de spijsvertering kan verhogen, zal uw arts het effect van de behandeling controleren en de dosis aanpassen als dat nodig is.
Danish: Da Vedrop øger optagelsen af disse under fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die het bloed verdunnen (orale antistollingsmiddelen zoals warfarine).
Danish: Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin).
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
Dutch: 7- Was de spuit af met water.
Danish: 7- Skyl sprøjten med vand.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vedrop
Danish: Hvis du holder op med at tage Vedrop
Dutch: Het werkt als een vrije radicalen ketenbrekend middel, stopt zo de peroxidatie van poly-onverzadigde vetzuren en is betrokken bij het in stand houden van de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen.
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
Dutch: Vaak: diarree Niet bekend: buikpijn
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Danish: Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet.
Dutch: Uw arts zal de dosis in ml voorschrijven.
Danish: Din læge vil ordinere dosen i ml.
Dutch: • Toename van transaminasen (leverenzymen)
Danish: • Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)
Dutch: 5- Leeg de inhoud van de spuit door de zuiger tot de op bodem te duwen ofwel: - rechtstreeks in de mond, of - in een glas water en drink daarna de volledige inhoud van het glas op.
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
Dutch: • Afwijkende kaliumconcentraties in het bloed
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Dutch: Kaliumsorbaat
Danish: Kaliumsorbat
Dutch: • Afwijkende natriumconcentraties in het bloed
Danish: • Unormalt natriumniveau i blodet
Dutch: Vedrop wordt oraal toegediend met of zonder water.
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd, omdat polyethyleenglycol, een deel van de werkzame stof van tocofersolan, uw nieren kan beschadigen.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
Dutch: De vergunninghouder dient te voorzien in jaarlijkse updates met enige nieuwe informatie met betrekking tot de doeltreffendheid en veiligheid van het product voor patiënten met aangeboren chronische cholestase of erfelijke cholestase.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal levere årlige opdateringer om alle nye oplysninger omkring produktets effektivitet og sikkerhed hos patienter med kongenit kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als de symptomen meer dan twee dagen aanhouden.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.
Dutch: Daarom moet toezicht worden gehouden en, indien nodig, de dosis worden aangepast.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
Dutch: Bij lage concentraties vormt tocofersolan micellen die de absorptie verhogen van niet-polaire lipiden zoals vetoplosbare vitaminen.
Danish: Tocofersolan danner ved lave koncentrationer miceller, der øger absorptionen af non-polære lipider som f.eks. fedtopløselige vitaminer.
Dutch: Bij een beslissing over het al dan niet voorzetten/stopzetten van borstvoeding of het voortzetten/stopzetten van de behandeling met Vedrop moet rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met tocofersolan voor de vrouw.
Danish: Beslutningen om hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Vedrop skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under overvejelse og afvejning af amningens fordel for barnet og Vedrop-behandlingens fordel for kvinden.
Dutch: Andere gewone vitaminepreparaten, ATC-code: A11HA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vitaminer, andre almindelige vitaminpræparater, ATC-kode: A11HA08
Dutch: EXP Gooi weg een maand na opening.
Danish: EXP Bortskaffes én måned efter åbning.
Dutch: De behandeling met Vedrop moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de verzorging van patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase.
Danish: Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Dutch: Indien u hoge doseringen Vitamine E inneemt, kunt u tijdelijk last hebben van diarree en buikpijn.
Danish: Hvis du tager store doser E-vitamin, kan du midlertidigt få diaré og mavesmerter.
Dutch: In een vergelijkbare studie toonde tocofersolan een hogere biologische beschikbaarheid dan een met water mengbaar referentie vitamine E bij pediatrische patiënten met chronische cholestase (n=6), absorptie was aanzienlijk hoger zowel bij maximumverhoging plasmaconcentratie (p=0,008) als bij AUC (p=0,0026).
Danish: I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-Evitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK VAN TOEDIENINGSWEG(EN)
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Dutch: Type III bruine glazen fles met een kinderveilige schroefdop van HDPE en LDPE verzegeling.
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
Dutch: Vedrop is een licht visceuze, lichtgele orale oplossing in een bruine glazen fles die wordt gesloten met een kinderveilige dop.
Danish: Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring.
Dutch: Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Danish: Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
Dutch: EXP Gooi weg een maand na eerste opening.
Danish: EXP Bortskaffes én måned efter første åbning.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een gereguleerd natriumdieet volgt.
Danish: Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.
Dutch: Vitamine E wordt voornamelijk geëlimineerd via de gal (75%) en stoelgang, ofwel als vrij tocoferol of in geoxideerde vorm.
Danish: E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede former.
Dutch: 3-Vul de orale spuit met de vloeistof door de zuiger omhoog te trekken tot aan de schaalverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliter (ml) voorgeschreven door uw arts.
Danish: 3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
Dutch: De dosis moet worden aangepast naargelang de vitamine E plasmaspiegel.
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Soms: Afwijkend serumnatrium, afwijkend serumkalium, toename transaminasen
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij prematuur geboren baby's.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til præmature nyfødte spædbørn.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocoferol) in de vorm van tocofersolan).
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
Dutch: Dozen bevatten:
Danish: Æskerne indeholder:
Dutch: Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine).
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
Dutch: Vedrop heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Afmeten van de dosis:
Danish: Sådan måles dosen:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Geconcentreerd chloorwaterstof Gezuiverd water
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
Dutch: Volume orale oplossing (ml)
Danish: Mængde (ml) oral opløsning
Dutch: Soms: asthenie, hoofdpijn
Danish: Ikke almindelig: Asteni, hovedpine
Dutch: De dosis moet in ml worden voorgeschreven.
Danish: Dosen skal ordineres i ml.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met een onderliggende leverfunctiestoornis en de leverfunctie moet bij deze patiënten nauwlettend gecontroleerd worden (zie rubriek 4.2).
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van een tekort aan vitamine E door een slechte opname via de spijsvertering (wanneer tijdens de spijsvertering voedingsstoffen niet gemakkelijk uit het voedsel worden geabsorbeerd) bij patiënten vanaf de geboorte (op tijd geboren baby's) tot 18 jaar oud die lijden aan chronische cholestase (een erfelijke of aangeboren ziekte waarbij gal niet van de lever naar het darmkanaal kan stromen).
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
Dutch: De vitamine E plasmaspiegel moet maandelijks worden gecontroleerd tijdens ten minste de eerste drie maanden van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen en, indien nodig, moet de dosis overeenkomstig worden aangepast.
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.