FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πριν από την εφαρμογή του EVICEL η περιοχή της επιφάνειας του τραύματος πρέπει να στεγνώνεται με τυπικές τεχνικές (π.χ. διαλείπουσα εφαρμογή γαζών, μάκτρων, χρήση συσκευών αναρρόφησης).
Slovak: Pred aplikáciou EVICELU musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
Greek: Συνδέστε τον βραχύ σωλήνα της συσκευής εφαρμογής στο αρσενικό άκρο σύνδεσης luer lock του επιμήκους σωλήνα αερίου.
Slovak: Pripojte krátku trubicu aplikačnej pomôcky k zasúvaciemu koncu luer-lock dlhej plynovej trubice.
Greek: 2°C - 8°C (ψυγείο): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ημέρας, ή 20°C - 25°C (θερμοκρασία δωματίου): τα φιαλίδια αποψύχονται εντός 1 ώρας, ή 37°C (π.χ. υδατόλουτρο, με τη χρήση άσηπτης τεχνικής, ή με θέρμανση των φιαλιδίων με το χέρι): τα φιαλίδια πρέπει να αποψύχονται εντός 10 λεπτών και δεν πρέπει να παραμένουν σε αυτήν τη θερμοκρασία για περισσότερο από 10 λεπτά ή έως ότου αποψυχθούν πλήρως.
Slovak: 2 °C- 8 °C (chladnička): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 dňa, 20 °C- 25 °C (izbová teplota): injekčné liekovky sa rozmrazia do 1 hodiny, 37 °C (napr. vodný kúpeľ pomocou aseptickej techniky alebo zahriatím injekčných liekoviek v ruke): liekovky sa majú rozmraziť do 10 minút a nesmú sa pri tejto teplote ponechať dlhšie ako 10 minút alebo až do úplného rozmrazenia.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσους και νυγμών στη θέση εφαρμογής, βρογχόσπασμο, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, πομφώδες εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, μυρμηγκίαση, έμετο, συριγμό) ενδέχεται να προκληθούν σπανίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με συγκολλητικά ιστών/αιμοστατικά από ινώδες.
Slovak: Precitlivenosť alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a pichavú bolesť v mieste použitia, bronchospazmus, zimnicu, návaly horúčavy, generalizovanú žihľavku, bolesť hlavy, vyrážky, nízky tlak, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudníku, mravčenie, vracanie, dýchavičnosť) sa môžu vyskytovať v ojedinelých prípadoch u pacientov liečených fibrínovými tkanivovými lepidlami/hemostatikami.
Greek: Όπως συμβαίνει με ανάλογα προϊόντα ή διαλύματα θρομβίνης, το προϊόν μπορεί να μετουσιωθεί μετά από έκθεση σε διαλύματα που περιέχουν αλκοόλη, ιώδιο ή βαρέα μέταλλα (π.χ. αντισηπτικά διαλύματα).
Slovak: Podobne, ako u porovnateľných liekov alebo roztokov trombínu, liek sa môže denaturovať po expozícii roztokom s obsahom alkoholu, jódu alebo ťažkých kovov (napr. antiseptické roztoky).Také látky majú byť v maximálnej možnej miere pred podávaním lieku odstránené.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση, θα εμφανίσετε ενδεχομένως ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα: δερματικό εξάνθημα ή πομφούς, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ρίγη, έξαψη, πονοκέφαλο, χαμηλή πίεση αίματος, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, αυξημένους καρδιακούς παλμούς, μηρμηγκίαση, έμετο ή συριγμό.
Slovak: Ak budete mať alergickú reakciu, mohli by ste mať jeden alebo viacero z týchto príznakov: kožnú vyrážku alebo žihľavku, tlak na hrudníku, zimnicu, návaly horúčavy, bolesť hlavy, nízky tlak krvi, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, zvýšenú srdcovú frekvenciu, mravčenie, vracanie alebo dýchavičnosť.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη σε θερμοκρασία -18C ή χαμηλότερη.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 C alebo nižšej.
Greek: Κλινικές μελέτες που αποδεικνύουν αιμόσταση και υποστήριξη των συρραφών διενεργήθηκαν σε 147 συνολικά ασθενείς (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις με μοσχεύματα από PTFE και σε 135 ασθενείς συνολικά (66 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 69 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου) οι οποίοι υποβλήθηκαν σε οπισθοπεριτοναϊκές και ενδοκοιλιακές χειρουργικές επεμβάσεις.
Slovak: Klinické štúdie preukazujúce hemostázu a podporu šitia boli vykonané na celkovom počte 147 pacientov (75 s EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), ktorí podstúpili cievny chirurgický zákrok so štepmi PTFE, a na celkovom počte 135 pacientov (66 s EVICELom, 69 s kontrolnou liečbou), ktorí podstúpili retroperitoneálny chirurgický zákrok a intraabdominálny chirurgický zákrok.
Greek: Πριν από τη χρήση, το προϊόν πρέπει να σταθεροποιείται σε θερμοκρασία 20°C - 30°C.
Slovak: Pred použitím musí mať liek teplotu 20 °C- 30 °C.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη με τη συμμετοχή 139 ασθενών οι οποίοι υποβλήθηκαν σε εκλεκτικές νευροχειρουργικές επεμβάσεις (σε 89 χρησιμοποιήθηκε EVICEL και 50 ήταν η ομάδα ελέγχου), συνολικά 7 συμμετέχοντες στους οποίους χρησιμοποιήθηκε EVICEL εκδήλωσαν εννέα ανεπιθύμητα συμβάντα τα οποία θεωρήθηκε ότι ήταν δυνατό να σχετίζονται με το υπό μελέτη προϊόν.
Slovak: V kontrolovanej štúdii, ktorá zahrňovala 139 pacientov podstupujúcich voliteľný neurochirurgický zákrok (89 bolo ošetrených pomocou EVICELU a 50 tvorilo kontrolu), spolu 7 osôb ošetrených EVICELom zaznamenalo deväť nežiaducich účinkov, ktoré sa považovali za potenciálne súvisiace s produktom štúdie.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε παρελκόμενα ακροστόμια με αυτό το προϊόν, θα πρέπει να ακολουθούνται οι οδηγίες χρήσης των ακροστομίων.
Slovak: Pri použití prídavných špičiek k tomuto lieku sa má dodržiavať návod na použitie špičiek.
Greek: Το EVICEL πρέπει να χορηγηθεί με ψεκασμό αποκλειστικά με τη χρήση πεπιεσμένου CO2.
Slovak: EVICEL sa musí rozprašovať len pomocou CO2 pod tlakom.
Greek: Οι παρενέργειες που ήταν όχι συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) συμπεριελάμβαναν λοίμωξη, συγκέντρωση αίματος (αιμάτωμα), διόγκωση, μειωμένη αιμοσφαιρίνη και μετεγχειρητικές επιπλοκές του τραύματος (συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας ή της λοίμωξης).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí), zahŕňali infekciu, nahromadenie krvi (hematóm), opuch, znížený hemoglobín a pooperačné komplikácie v mieste rany (vrátane krvácania či infekcie).
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη 50 - 90 mg/ml
Slovak: Zložka 1: ľudský koagulovateľný proteín 50 - 90 mg/ml
Greek: Αιμορραγία στη θέση της τομής Απόφραξη αγγειακού μοσχεύματος
Slovak: Hemorágia v mieste rezu Oklúzia cievneho štepu Rana
Greek: Ανθρώπινο ινωδογόνο:
Slovak: Ľudský fibrinogén:
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας, εάν μετά τη συρραφή παραμένουν διάκενα μεγαλύτερα των 2 mm.
Slovak: EVICEL sa nesmie používať na utesnenie šitia v dura mater, ak sú medzery po šití väčšie ako 2 mm.
Greek: Για χρήση ως προϊόν με δύο συστατικά μέρη με παρεχόμενη συσκευή.
Slovak: Používa sa ako dvojzložkový liek spolu s priloženou pomôckou.
Greek: Να μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke a etikete.
Greek: Συχνή Συχνή Συχνή Συχνή
Slovak: Časté Časté Časté Časté
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti 2 roky.
Greek: Τα διαλύματα που είναι θολά ή εμφανίζουν ιζήματα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν.
Slovak: Nemajú sa používať zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami.
Greek: Εάν το ακροστόμιο της συσκευής εφαρμογής αποφραχθεί, μπορείτε να κόβετε το ακροστόμιο του καθετήρα 0,5 εκατοστόμετρα πιο πάνω κάθε φορά.
Slovak: Ak sa špička aplikátora upchá, špička katétra sa môže skracovať po 0,5 cm.
Greek: Για τη λαπαροσκόπηση, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovak: Pre informácie ohľadne laparoskopie pozri časť 4.4.
Greek: Μετά την απόψυξη, τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί μπορούν να αποθηκευτούν σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, προστατευμένα από το φως, για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών, χωρίς να καταψυχθεί ξανά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom až 30 dní, pričom sa nesmú počas tejto doby opäť zmrazovať.
Greek: Αναφορά παρενεργειών
Slovak: Hlásenie vedľajších účinkov
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή
Slovak: Menej časté Menej časté Menej časté Menej časté
Greek: Αντισώματα κατά των συστατικών που περιέχουν τα προϊόντα συγκολλητικών ιστών/αιμοστατικών από ινώδες ενδέχεται να παρατηρηθούν σπανίως.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu vyskytnúť protilátky proti zložkám prípravkov fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík.
Greek: Μηνιγγίτιδα
Slovak: Meningitída
Greek: Μετεγχειρητικό αιμάτωμα Μετεγχειρητική επιπλοκή τραύματος
Slovak: Pooperačné komplikácie rany
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či možno budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Greek: • Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής κατά τη διάρκεια νευροχειρουργικής επέμβασης.
Slovak: • Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Greek: Εφαρμόζεται στον ιστό με ενσταλάξεις πολύ μικρών ποσοτήτων ή ψεκάζεται σε σύντομες ριπές (0,1-0,2 ml) για να σχηματιστεί ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Slovak: Liek sa nakvapká na tkanivo vo veľmi malých množstvách alebo sa rozpráši krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml) tak, aby sa vytvorila tenká rovnomerná vrstva.
Greek: Διαλύματα για συγκόλληση ιστών.
Slovak: Roztoky na tkanivové lepidlo.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo sestru.
Greek: Το EVICEL πρέπει να εφαρμόζεται μόνο με συσκευή εφαρμογής EVICEL που φέρει σήμανση CE και, προαιρετικά, με τη χρήση παρελκόμενου ακροστομίου στη συσκευή.
Slovak: EVICEL sa má používať len pomocou aplikačnej pomôcky EVICELU s označením CE a môžete sa rozhodnúť, či s pomôckou použijete prídavné špičky.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο των δύο φιαλιδίων στη συσκευή εφαρμογής, σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης που περιέχονται στη συσκευασία της συσκευής.
Slovak: Obsah dvoch injekčných liekoviek natiahnite do aplikačnej pomôcky podľa návodu na použitie v obale pomôcky.
Greek: Το EVICEL δημιουργεί μια διάφανη μεμβράνη στο σημείο εφαρμογής.
Slovak: EVICEL vytvára na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Greek: Το EVICEL είναι συγκολλητικό ιστών από ανθρώπινο ινώδες το οποίο διατίθεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια, κάθε ένα από τα οποία περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος (ανθρώπινου ινωδογόνου και ανθρώπινης θρομβίνης αντίστοιχα).
Slovak: EVICEL je tkanivové lepidlo z ľudského fibrínu, ktoré sa dodáva ako balenie obsahujúce dve samostatné injekčné liekovky a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku (ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu v uvedenom poradí).
Greek: Όταν ψεκάζετε το EVICEL, οι μεταβολές της αρτηριακής πίεσης, του σφυγμού, του κορεσμού οξυγόνου και της τελοεκπνευστικής πίεσης CO2 θα πρέπει να παρακολουθούνται λόγω της πιθανότητας πρόκλησης εμβολής αερίου.
Slovak: Pri rozprašovaní EVICELU je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť vzniku plynovej embólie.
Greek: Φυλάσσετε στην κατάψυξη στους -18°C ή σε χαμηλότερη θερμοκρασία.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε μελέτη νευροχειρουργικών επεμβάσεων Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
Slovak: Nežiaduce reakcie v neurochirurgickej štúdii Infekcie a nákazy
Greek: Το EVICEL προορίζεται μόνο για χρήση επί της βλάβης.
Slovak: EVICEL je určený len na epiléziové použitie.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το EVICEL
Slovak: Ako uchovávať EVICEL
Greek: Επίσης, το EVICEL ενδείκνυται σε ενήλικες ως υποστηρικτικό μέσο συρραφής για την επίτευξη αιμόστασης σε αγγειακές χειρουργικές επεμβάσεις και για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής σε σύγκλειση σκληράς μήνιγγας.
Slovak: EVICEL sa tiež indikuje u dospelých ako podpora šitia na hemostázu v cievnej chirurgii a na utesnenie šitia pri zatváraní dura mater.
Greek: Το EVICEL παρέχεται σε συσκευασία με δύο ξεχωριστά φιαλίδια (γυαλί τύπου I) με πώματα εισχώρησης από καουτσούκ (τύπου I), κάθε ένα εκ των οποίων περιέχει 1 ml, 2 ml ή 5 ml διαλύματος Ανθρώπινου Ινωδογόνου και Ανθρώπινης Θρομβίνης, αντίστοιχα.
Slovak: EVICEL sa dodáva ako balenie s obsahom dvoch osobitných injekčných liekoviek (sklo typu I) s gumenými zátkami (typ I) a každá obsahuje 1 ml, 2 ml alebo 5 ml roztoku ľudského fibrinogénu a ľudského trombínu.
Greek: Η εφαρμογή του EVICEL με ψεκασμό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ενδοσκοπικές επεμβάσεις.
Slovak: Nanášanie EVICELU rozprašovačom sa nemá používať pri endoskopických zákrokoch.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ακτινοθεραπεία θα μπορούσε να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του συγκολλητικού από ινώδες, όταν χρησιμοποιείται για τη συγκόλληση της γραμμής συρραφής της σκληράς μήνιγγας.
Slovak: Či by rádioterapia mohla ovplyvniť účinnosť fibrínového tkanivového lepidla použitého na utesnenie šitia pri zatvorení dura mater, nie je známe.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη μελέτη στην οποία μετείχαν 147 ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε επεμβάσεις με αγγειακά μοσχεύματα (75 εξ αυτών έλαβαν EVICEL ενώ 72 αποτέλεσαν την ομάδα ελέγχου), για 16 ασθενείς συνολικά αναφέρθηκαν ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονταν με θρόμβωση/απόφραξη του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovak: V kontrolovanej štúdii so zapojením 147 pacientov, ktorí podstúpili cievne transplantácie (75 liečených EVICELom, 72 pacientov v kontrolnej skupine), bola počas doby štúdie celkovo u 16 pacientov hlásená trombóza/oklúzia štepu.
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη (800 - 1.200 IU/ml)
Slovak: Zložka 2: Ľudský trombín (800 - 1 200 IU/ml)
Greek: Μην χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie uvedenom na škatuľke.
Greek: Ως εκ τούτου, όταν τα δύο συστατικά αναμειγνύονται πήζουν άμεσα.
Slovak: Po tom, ako sa tieto dve zložky zmiešajú dohromady, okamžite koagulujú (vyzrážajú sa).
Greek: EVICEL διαλύματα για συγκολλητικό ιστών ανθρώπινη θρομβίνη:
Slovak: EVICEL roztoky na tkanivové lepidlo ľudský trombín:
Greek: 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης πηκτικής πρωτεΐνης 1 φιαλίδιο που περιέχει 1 ml ανθρώπινης θρομβίνης
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského koagulovateľného proteínu 1 injekčná liekovka obsahujúca 1 ml ľudského trombínu
Greek: • κόλληση ιστών
Slovak: • spájanie tkanív
Greek: Συστατικό 2: Ανθρώπινη θρομβίνη 800-1.200 IU/ml
Slovak: Zložka 2: ľudský trombín 800 - 1200 IU/ml
Greek: Για τη λαπαροσκόπηση, βλ. συστάσεις παρακάτω.
Slovak: Pre laparoskopiu pozri odporúčania uvedené nižšie.
Greek: Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού σύντομες ριπές (0,1 - 0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 - 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Greek: Επομένως, το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Preto sa liek má podávať gravidným a dojčiacim ženám len v nevyhnutných prípadoch.
Greek: Στη συνέχεια, το προϊόν πρέπει να ψεκάζεται στην επιφάνεια του ιστού με σύντομες ριπές (0,1-0,2 ml) ώστε να δημιουργείται ένα λεπτό, ομοιόμορφο στρώμα.
Slovak: Liek sa má rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1- 0,2 ml), aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
Greek: Αγγειακές διαταραχές
Slovak: Nanášanie rozprašovačom
Greek: Η λοίμωξη από παρβοϊό Β19 μπορεί να είναι σοβαρή για τις εγκύους (εμβρυϊκή λοίμωξη) και για άτομα με ανοσοανεπάρκεια ή με αυξημένη ερυθροποίηση (π.χ. αιμολυτική αναιμία).
Slovak: Tieto prijaté opatrenia nemusia byť dostačujúce proti parvovírusu B19.Infekcia parvovírusom B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby so zníženou imunitou alebo s určitým typom anémie - málokrvnosť (napr. kosáčiková anémia alebo hemolytická anémia).
Greek: Σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες - Υδατώδες υγρό που εξέρχεται από το τραύμα ή από τη μύτη σας (διαρροή ΕΝΥ/ρινόρροια ΕΝΥ) - Πονοκέφαλος, ναυτία και έμετος (οφειλόμενα σε υποσκληρίδιο ύγρωμα, που είναι μια συσσώρευση ΕΝΥ στον υποσκληρίδιο χώρο) - Πυρετός ή παρατεταμένη δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός (λόγω ενδοκοιλιακού αποστήματος) Η συχνότητα των συμβάντων που αναφέρονται παραπάνω ήταν συχνή (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky - Vodnatá tekutina vytekajúca z vašej rany alebo nosa (môže ísť o únik mozgovo-miechového moku/výtok mozgovo-miechového moku z nosa) - Bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie (kvôli subdurálnemu hygrómu, čo znamená nahromadenie mozgovo-miechového moku v subdurálnom priestore) - Horúčka alebo dlhšiu dobu trvajúca zápcha, nadúvanie (kvôli brušnému abscesu)
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Slovak: Napriek tomu sa možnosť prenosu pôvodcov infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť.
Greek: Το EVICEL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως συγκολλητικό ιστών, όταν δεν είναι δυνατή η συρραφή της σκληράς μήνιγγας.
Slovak: EVICEL sa nesmie použiť ako tkanivové lepidlo, keď nie je možné dura mater zošiť.
Greek: • συγκόλληση στο πλαίσιο χειρουργικών διορθώσεων στο έντερο
Slovak: • pripojenie chirurgických náhrad k črevám.
Greek: Απόψυξη
Slovak: Rozmrazovanie
Greek: ΛΗΞΗ
Slovak: Glycín
Greek: Το EVICEL δημιουργεί επάνω στο σημείο εφαρμογής μια διάφανη μεμβράνη.
Slovak: EVICEL tvorí na aplikovanom povrchu priehľadný film.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Greek: Τόσο για τη μετατροπή του ινωδογόνου όσο και για τη δημιουργία διασταυρούμενων δεσμών του ινώδους απαιτούνται ιόντα ασβεστίου.
Slovak: Pre konverziu fibrinogénu aj zosieťovanie fibrínu sú potrebné ióny vápnika.
Greek: Φιαλίδιο με ανθρώπινη θρομβίνη Χλωριούχο ασβέστιο Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη
Slovak: Injekčná liekovka s ľudským fibrinogénom Arginínhydrochlorid
Greek: Μετά την απόψυξη, φυλάσσετε τα φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί στο εξωτερικό κουτί στους 2°C - 8°C για χρονικό διάστημα έως 30 ημερών το οποίο ξεκινά από την:
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte neotvorené injekčné liekovky v škatuľke pri teplote 2 °C - 8 °C až do 30 dní od dátumu:
Greek: Χλωριούχο ασβέστιο Ύδωρ για ενέσιμα
Slovak: Octan sodný Voda na injekcie
Greek: Στα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων περιλαμβάνονται η κνίδωση, το εξάνθημα, το αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, ο συριγμός, η πτώση της αρτηριακής πίεσης και οι αναπνευστικές δυσκολίες.
Slovak: Prejavy alergických reakcií sú žihľavka, vyrážky, tlak na hrudníku, dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a problémy s dýchaním.
Greek: Συστατικό 1: Ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη που περιλαμβάνει κυρίως ινωδογόνο και ινωδονεκτίνη (50 - 90 mg/ml)
Slovak: Zložka 1: Ľudský koagulovateľný proteín obsahujúci predovšetkým fibrinogén a fibronektín (50 - 90 mg/ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/08/473/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/08/473/001
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Greek: Απόψυξη:
Slovak: NN:
Greek: Εντός των 2ετών διάρκειας ζωής, μετά την απόψυξη, τα μη ανοιγμένα φιαλίδια μπορούν να φυλαχθούν σε θερμοκρασία 2C - 8C (σε ψύξη) και προστατευμένα από το φως, για μέχρι 30 ημέρες.
Slovak: V rámci 2-ročnej doby použitia po rozmrazení možno neotvorené injekčné liekovky uskladniť pri teplote 2 °C - 8 °C (v chladničke) a chránené pred svetlom maximálne 30 dní.
Greek: Παρ' όλα αυτά, όταν χορηγούνται φάρμακα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς.
Slovak: Napriek týmto opatreniam, možnosť prenosu infekcie pri podávaní liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy sa nedá úplne vylúčiť.
Greek: Μην ψύχετε το EVICEL αφότου έχει φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Keď už raz EVICEL dosiahol izbovú teplotu, nevkladajte ho znova do chladničky.
Greek: Αιμάτωμα
Slovak: Hematóm
Greek: Φυλάσσετε στο εξωτερικό κουτί σε θερμοκρασία -18°C ή χαμηλότερη, για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom pri teplote -18 °C alebo nižšej.
Greek: Τα λαμβανόμενα μέτρα στην παραγωγή ινωδογόνου και θρομβίνης θεωρούνται αποτελεσματικά για ιούς με περίβλημα λιπιδίων, όπως ο ιός ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV), ο ιός της ηπατίτιδας Β και ο ιός της ηπατίτιδας C, και ο χωρίς περίβλημα ιός της ηπατίτιδας Α. Τα λαμβανόμενα μέτρα μπορεί να είναι περιορισμένης αξίας κατά του παρβοϊού Β19.
Slovak: Opatrenia prijaté pri výrobe fibrinogénu a trombínu sa považujú za účinné pre vírusy obalené lipidmi, ako napr. vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτό το φάρμακο διατίθενται στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu Το παρόν φυλλάδιο διατίθεται σε όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον ιστότοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na internetovej stránke
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις - αγγειοχειρουργικές επεμβάσεις
Slovak: Nežiaduce reakcie - cievna chirurgia
Greek: Τα μονομερή ινώδους συσσωματώνονται και σχηματίζουν πήγμα από ινώδες.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Greek: Συστατικό 1: υδροχλωρική αργινίνη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, κιτρικό νάτριο, χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Zložka 1: arginínhydrochlorid, glycín, chlorid sodný, citrát sodný, chlorid vápenatý a voda na injekcie.
Greek: Συστατικό 2: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Zložka 2: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný a voda na injekcie.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως συχνές κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το EVICEL (δηλ. ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) συμπεριελάμβαναν μηνιγγίτιδα και συλλογή υγρού ΕΝΥ στις εγκεφαλικές κοιλότητες (υδροκέφαλος).
Slovak: j. môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí), zahŕňali meningitídu a hromadenie mozgovo-miechového moku v dutinách mozgu (hydrocefalus).
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Slovak: Hydrocefalus
Greek: Ανθρώπινη θρομβίνη: χλωριούχο ασβέστιο, ανθρώπινη λευκωματίνη, μαννιτόλη, οξικό νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: Ľudský trombín: chlorid vápenatý, ľudský albumín, manitol, octan sodný, voda na injekcie.
Greek: EMA/444965/2013 EMEA/H/C/898
Slovak: EMEA/H/C/898
Greek: Η πλήρης EPAR του Evicel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evicel sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Evicel μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 282 ασθενείς.
Slovak: Evicel sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 282 pacientov.
Greek: Όπως και τα υπόλοιπα συγκολλητικά ιστών, έτσι και το Evicel μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να είναι σοβαρή, ιδίως εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη.
Slovak: Podobne ako iné tkanivové lepidlá, aj liek Evicel môže spôsobiť alergickú reakciu, ktorá môže byť vážna najmä v prípade, ak sa liek Evicel opakovane používa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Evicel.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Evicel.
Greek: Evicel ανθρώπινη πηκτική πρωτεΐνη/ανθρώπινη θρομβίνη
Slovak: Evicel ľudský koagulovateľný proteín/ ľudský trombín