FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En embarazos de hasta 63 días, los estudios comparativos de mifepristona 200 mg y 600 mg, en combinación con gemeprost 1 mg administrado por vía vaginal, sugieren una eficacia similar de mifepristona 200 mg y 600 mg.
Bulgarian: При бременност до 63 дни сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 1 mg гемепрост, приложен вагинално, сочат, че 200 mg мифепристон могат да имат същата ефикасност като 600 mg мифепристон.
Spanish: El 40% estuvieron relacionadas con medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Bulgarian: Четиридесет процента от получените доклади за НЛР бяха свързани с централно разрешени лекарства.
Spanish: La EMEA recibió solicitudes de PIP y de exenciones completas o parciales en relación a 202 indicaciones correspondientes a 85 solicitudes, con una media de dos a cuatro indicaciones por solicitud.
Bulgarian: В EMEA постъпиха заявления за PIP и пълна или частична отмяна във връзка с 202 показания.
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen piroxicam, tras plantearse cuestiones de seguridad en relación con la aparición de efectos secundarios digestivos y reacciones cutáneas graves.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи пироксикам, заради опасения относно тяхната безопасност във връзка с гастроинтестинални странични ефекти и сериозни кожни реакции.
Spanish: 2.2 Asesoramiento científico y asistencia a la elaboración de protocolos El asesoramiento científico y la asistencia a la elaboración de protocolos siguen despertando un gran interés.
Bulgarian: Интересът към научните консултации и съдействието при изготвяне на протоколи остана висок
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos son mayores que los beneficios y recomendó que se retirase la autorización de comercialización para todos los medicamentos que contienen veraliprida (procedimiento del artículo 31).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете надвишават ползите, и препоръча оттегляне на разрешението за употреба за всички лекарства, съдържащи вералиприд (процедура по член 31).
Spanish: Se difundieron, para consulta pública, cuatro entradas en la lista (anís, flor de la caléndula, raíz de eleuterococo y hierba de equinácea púrpura).
Bulgarian: Четири вписвания в списъка бяха публикувани за консултация с обществеността (анасон, цвят от невен, корен от елеутерокок и пурпурна ехинацея).
Spanish: Retraso en 2007 del desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVV)
Bulgarian: Разработване на EudraVigilance Veterinary (EVV), забавено през 2007 г.
Spanish: El aumento fue acusado en las solicitudes de asistencia a la elaboración de protocolos: un 17% sobre las cifras de 2006.
Bulgarian: Отчетено бе чувствително повишаване на броя на исканията за съдействие при изготвяне на протоколи, като получените искания бяха със 17 % повече в сравнение с 2006 г.
Spanish: Viracept (nelfinavir mesilato): administrado conjuntamente con omeprazol;
Bulgarian: Viracept (нелфинавир мезилат): взаимодействие с омепразол;
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos Aumento de las solicitudes y de los dictámenes
Bulgarian: Увеличаване на броя на заявленията и становищата
Spanish: Seguidamente se indican los medicamentos de especial interés para la salud pública que recibieron un dictamen favorable del CHMP en 2007:
Bulgarian: Лекарствата от значим интерес за общественото здраве, за които CHMP издаде положително становище през 2007 г., включват:
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen mifepristona, tras plantearse cuestiones de seguridad y eficacia en relación con la dosis aprobada de mifepristona 600 mg, frente a la dosis de 200 mg, en la interrupción médica del embarazo intrauterino, administrada en orden secuencial con análogos de la prostaglandina.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи мифепристон, заради опасения относно тяхната безопасност и ефикасност, във връзка с употребата на одобрената доза от 600 mg мифепристон в сравнение с употребата на доза от 200 mg, при прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност с лекарствени средства при последваща употреба на простагландинов аналог.
Spanish: Durante cuarto año consecutivo, se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos: en concreto, 125.
Bulgarian: Постъпиха общо 125 заявления за обозначаване на лекарства сираци, като това бе четвъртата поредна година, в която бяха подадени над сто заявления.
Spanish: Además, se procedió a la actualización sistemática de los EPARs sujetos a modificaciones importantes.
Bulgarian: В допълнение, EMEA периодично актуализираше свързаните със значителни изменения резюмета на EPAR.
Spanish: En 2007 se produjo la entrada de Bulgaria y Rumania en la familia de naciones de la UE, dos países que se integraron rápidamente en la labor de la EMEA como miembros plenos de la red europea de medicamentos, al mismo tiempo que continuaron los trabajos preparatorios para la integración de Croacia y Turquía, en previsión de su posible adhesión a la UE.
Bulgarian: Тази година България и Румъния бяха приети в европейското семейство и бързо бяха приобщени към работата на EMEA като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата.
Spanish: En 2007, el CVMP emitió un total de 9 dictámenes favorables para solicitudes iniciales de autorización de comercialización, 4 menos que en 2006.
Bulgarian: 9 положителни становища относно начални заявления за разрешение за употреба - с 4 по-малко в сравнение с 2006 г.
Spanish: 1.1 Aplicación de la legislación sobre medicamentos pediátricos
Bulgarian: Прилагане на законодателството в областта на лекарствата за деца
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia correspondiente a 2007.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на годишния доклад на EMEA (Европейската агенция по лекарствата) за 2007 г.
Spanish: Mi antecesor en el cargo, el Profesor Hannes Wahlroos, presidió con gran éxito el Consejo de Administración durante los tres últimos años con lo cual deseo manifestar mi más profundo agradecimiento, y el de toda la red, a Hannes por su importante contribución, la cual apreciamos enormemente.
Bulgarian: Моят предшественик, професор Hannes Wahlroos, изпълни изключително успешно функциите си на председател на Управителния съвет през последните три години.
Spanish: 4.2 Certificados de medicamentos
Bulgarian: Сертификати за лекарствени продукти
Spanish: El Comité de medicamentos a base de plantas (HMPC) de la Agencia difundió, para consulta pública, 16 proyectos de monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (hoja de abedul, rusco, flor de la caléndula, flor del saúco, raíz de eleuterococo, vara de oro de Europa, estróbilos de lúpulo, hierba de cola de caballo, meliloto, flor del verbasco, hierba de ortiga, fruto de la avena, hierba de avena, hoja de menta, hierba de equinácea púrpura y corteza de sauce).
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарства (НМРС) на Агенцията публикува за консултация 16 проекта на монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (лист от бреза, миши чемшир, цвят от невен, цвят от дървовиден бъз, корен от елеутерокок, обикновен енчец, хмел, полски хвощ, лечебна комунига, цвят от лопен, коприва, зърна от посевен овес, стръкове от посевен овес, лист от лютива мента, пурпурна ехинацея и кора от върба).
Spanish: Almacén de datos Eudra DataWarehouse (En pre-producción)
Bulgarian: Eudra DataWarehouse (В процес на предварително изграждане)
Spanish: Disponemos asimismo de nuevas alternativas de prevención y tratamiento de los animales de compañía y los animales destinados al consumo humano en Europa.
Bulgarian: Също така за животните, отглеждани за производство на храни и домашните животни вече се предлагат и нови ветеринарни варианти за превенция и лечение.
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Bulgarian: Дейности по лекарствена безопасност и поддръжка
Spanish: Revisión de la formulación sistémica de los medicamentos que contienen nimesulida, tras la suspensión de la autorización de comercialización de los mismos en Irlanda por problemas relacionados con sus efectos hepáticos graves.
Bulgarian: Преразглеждане на системното формулиране на лекарства, съдържащи нимезулид, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Ирландия заради опасения за сериозни чернодробни нарушения.
Spanish: Beneficios para la salud animal de los medicamentos recomendados para su aprobación en
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Spanish: Se finalizaron trece monografías comunitarias sobre plantas para medicamentos de origen vegetal tradicionales y bien conocidos (anís, aceite de anís, fruto del hinojo amargo, aceite del fruto del hinojo amargo, cáscara, hoja de melisa, flor de la pasión, aceite de menta, raíz de prímula, flor de prímula, ruibarbo, fruto del hinojo dulce y hierba de tomillo).
Bulgarian: Завършени бяха тринадесет монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (анасон, анасоново масло, плод от горчиво резене, масло от плодове на горчиво резене, американски зърнастец, листа от маточина, пасифлора, масло от лютива мента, корен от иглика, цвят от иглика, ревен, плод от сладко резене и градинска мащерка).
Spanish: Utilización de procedimientos de autorización especiales para facilitar la disponibilidad de medicamentos
Bulgarian: Прилагане на процедури за специално разрешение: подпомагане на предлагането на лекарства
Spanish: Revisión de los medicamentos que contienen clobutinol, tras la suspensión de la autorización de comercialización para los mismos en Alemania por los efectos secundarios de carácter cardíaco.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи клобутинол, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Германия заради опасения за странични ефекти, засягащи сърцето.
Spanish: Al igual que en años anteriores, el COMP emitió más dictámenes favorables sobre la designación de medicamentos huérfanos para el tratamiento del cáncer que en cualquier otra área terapéutica.
Bulgarian: Както в предходните години, лечението на рака беше най-широко застъпената терапевтична област, за която COMP прие положителни становища за обозначаване на лекарства сираци.
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos de estos medicamentos son mayores que sus beneficios y recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Spanish: Designacion de medicamentos huerfanos
Bulgarian: Orphan medicinal product designation procedures
Spanish: 4.1 Inspecciones de BPF, BPC, farmacovigilancia y BPL Aumento del número de inspecciones
Bulgarian: Инспекции на ДПП, ДКП, лекарствената безопасност и ДЛП
Spanish: La EMEA recibió 63 393 notificaciones relativas a medicamentos en investigación, es decir observadas en ensayos clínicos.
Bulgarian: EMEA получи 63 393 доклада за изпитвани лекарства, т.е. за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, което е увеличение с 18 % в сравнение с 2006 г.
Spanish: 2.8 Medicamentos a base de plantas Monografías comunitarias sobre plantas
Bulgarian: Монографии на Общността за растителни лекарства
Spanish: EudraVigilance (En producción)
Bulgarian: EudraVigilance (В процес на изграждане)
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos recomendados para su aprobación en
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Spanish: INTRODUCCIÓN DEL PRESIDENTE DEL CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Bulgarian: ВСТЪПИТЕЛНО СЛОВО НА ПРЕДСЕДАТЕЛЯ
Spanish: Dictámenes emitidos
Bulgarian: Приети становища
Spanish: A finales de 2007, desde que la política sobre este tipo de producto entró en vigor en 2001, Comisión Europea había concedido autorización de comercialización a un total de 44 medicamentos huérfanos .
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за употреба на общо 44 лекарства сираци след влизането в сила на политиката в областта на лекарствата сираци през 2001 г.
Spanish: 2.4 Actividades posteriores a la autorización El número de solicitudes de modificación aumentó casi un 30%.
Bulgarian: Броят на промените нарасна с почти 30 %
Spanish: Procedimientos de remisión finalizados en 2007
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури по сезиране
Spanish: En colaboración con IFAH-Global, la EMEA organizó el 15 y 16 de noviembre de 2007 una Conferencia sobre la salud animal en el mundo, que reunió a las principales partes interesadas en este ámbito: empresas, universidades, organizaciones internacionales de salud animal y organismos reguladores de todo el mundo.
Bulgarian: В сътрудничество с Международната федерация за здравето на животните по света (IFAHGlobal) EMEA бе домакин на Конференция за здравето на животните в световен мащаб на 15-16 ноември 2007 г.
Spanish: 3.3 Establecimiento de límites máximos de residuos Solicitudes relativas a límites máximos de residuos (LMR)
Bulgarian: Заявления за максимално допустими концентрации на остатъчните вещества (MRL)
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN
Bulgarian: МИСИЯ
Spanish: 3.4 Actividades posteriores a la autorización Aumenta el número de solicitudes de modificación de autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Броят на заявленията за промени в разрешения за употреба нарасна
Spanish: EudraPharm (En producción)
Bulgarian: EudraPharm (В процес на изграждане)
Spanish: Sistema o proceso (situación en 2006)
Bulgarian: (Състояние през 2006 г.)
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de estos medicamentos son menores que sus riesgos y, por tanto, recomendó la retirada en toda la UE de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen clobutinol (procedimiento del artículo 107, apartado 2).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете от тях, и затова препоръча разрешението за употреба за съдържащите клобутинол лекарства да бъде оттеглено в целия ЕС (процедура по член 107, параграф 2).
Spanish: 2.7 Arbitrajes y remisiones comunitarias Siguió aumentando el número de remisiones presentadas a la EMEA
Bulgarian: Броят на образуваните в EMEA процедури по сезиране продължи да нараства
Spanish: Dictámenes sobre límites máximos de residuos
Bulgarian: Становища относно максимално допустими концентрации на остатъчните вещества
Spanish: EudraNet (En producción)
Bulgarian: EudraNet (В процес на изграждане)
Spanish: Informes públicos europeos de evaluación (EPAR) para el público general
Bulgarian: Публикувани резюмета на EPAR
Spanish: Ahora bien, en embarazos de hasta 49 días, los estudios comparativos entre mifepristona 200 mg y 600 mg en combinación con misoprostol 400 µg administrado por vía oral, no se puede descartar un riesgo ligeramente mayor de continuación del embarazo con la dosis de 200 mg. Basándose en los datos publicados, el perfil de beneficios y riesgos de la mifepristona administrada en combinación con misoprostol oral para embarazos de entre 50 y 63 días es desfavorable debido a su escasa eficacia.
Bulgarian: При бременност до 49 дни обаче сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 400 µg приет перорално мизопростол не изключват леко повишен риск за продължаване на бременността при дозата от 200 mg.
Spanish: Principios generales de la Agencia
Bulgarian: Водещи принципи
Spanish: En diciembre de 2007 no se había recibido ninguna remisión de ese tipo.
Bulgarian: От декември 2007 г. обаче не са образувани процедури по сезиране във връзка с растителни лекарства.
Spanish: Publicación del informe final del Grupo de reflexión de la EMEA/CHMP sobre el desarrollo de medicamentos innovadores.
Bulgarian: Аналитичен център на EMEA/CHMP за разработване на новаторски лекарства: публикуване на окончателния доклад
Spanish: Un producto designado como medicamento huérfano, indicado para reducir la hemolisis (destrucción de hematíes) en pacientes con hemoglobinuria nocturna paroxísmica (PNH), una rara enfermedad de la sangre que hace que los hematíes se destruyan más rápidamente de lo normal, causando una coloración oscura de la orina.
Bulgarian: Обозначен лекарствен продукт сирак, предназначен за намаляване на хемолизата (разрушаване на червените кръвни клетки) при пациенти с пароксизмална нощна хемоглобинурия
Spanish: 3.6 Arbitrajes y remisiones comunitarias Procedimientos iniciados en 2007
Bulgarian: 2.7 Арбитраж и процедури по сезиране на Общността
Spanish: De ellos:
Bulgarian: От тях:
Spanish: Londres, 3 de julio de 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 3 юли 2009 г.
Spanish: debate en el seno del Consejo de Administración de la Agencia sobre la publicación de sus documentos.
Bulgarian: обсъждане в рамките на управителния съвет на Агенцията относно публикуването на нейни документи.
Spanish: Cuatro fueron solicitudes de ampliación de línea.
Bulgarian: Четири са заявленията за разширяване.
Spanish: ref.: EMEA/512849/2009
Bulgarian: EMEA/512852/2009
Spanish: recibió 85 solicitudes de asistencia administrativa.
Bulgarian: получи 85 искания за административна помощ.
Spanish: Aplicación de la Estrategia europea de gestión de riesgos
Bulgarian: Изпълнение на Европейската стратегия за управление на риска
Spanish: En 2008, la Oficina para las PYME:
Bulgarian: През 2008 г. офисът за малки и средни предприятия:
Spanish: La red europea de medicamentos engloba a más de 40 autoridades reguladoras nacionales del Espacio Económico Europeo.
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата е сдружение на повече от 40 национални регулаторни органи в Европейското икономическо пространство.
Spanish: 2009 (previsión)
Bulgarian: 2009 (прогнозно)
Spanish: Entre tanto, se introdujeron mejoras continuas en las comunicaciones de la Agencia por Internet durante todo el año, entre otras las siguientes:
Bulgarian: Междувременно, през цялата година бяха правени непрекъснати подобрения на комуникацията на Агенцията чрез интернет, включително:
Spanish: designación de un Funcionario de Enlace Internacional que controlará de cerca el desarrollo futuro de las actividades de la Agencia con sus socios internacionales.
Bulgarian: назначаване на международно лице за свръзка, което да наблюдава бъдещото развитие на дейностите на Агенцията с нейните международни партньори.
Spanish: Mejora de las oportunidades de interacción
Bulgarian: Подобряване на възможностите за взаимодействие
Spanish: 9 Reglamento (CE) nº 1394/207 sobre medicamentos de terapia avanzada.
Bulgarian: 9 Регламент (EC) № 1394/2007 относно лекарствените продукти за модерна терапия.
Spanish: Explicación de las categorías posteriores a la autorización:
Bulgarian: Обяснение на категориите след разрешаване:
Spanish: Resumen del informe anual de la Agencia Europea de Medicamentos para 2008
Bulgarian: Резюме на годишния доклад на Европейската агенция по лекарствата за 2008 г.
Spanish: dos nuevos prototipos de vacunas que pueden adaptarse para uso en una pandemia de gripe.
Bulgarian: две нови моделни ваксини, които могат да се адаптират за употреба при грипна пандемия.
Spanish: Los ingresos aumentaron en un 10,7%.
Bulgarian: Увеличение на приходите с 10,7 %
Spanish: Este sistema permite a la Agencia y a sus socios adoptar una actitud más activa y coherente ante la comunicación de problemas de seguridad dentro de la red.
Bulgarian: Тази система позволява на Агенцията и на нейните партньори да използват по-проактивен и съгласуван подход за комуникация относно проблеми с безопасността в рамките на мрежата.
Spanish: Los cambios sin importancia requieren únicamente el envío de una notificación a la Agencia para su validación.
Bulgarian: Малките промени изискват само изпращане на уведомление до Агенцията за потвърждение.
Spanish: La Estrategia europea de gestión de riesgos ha sido elaborada por la Agencia y sus socios en la red europea de regulación de medicamentos.
Bulgarian: Европейската стратегия за управление на риска е стратегия, разработена от Агенцията и нейните партньори в Европейската регулаторна мрежа на лекарствата.
Spanish: Estos prototipos no están destinados a la producción, pero pueden utilizarse para acelerar enormemente el procedimiento de autorización de vacunas «reales» una vez que se identifica la cepa del virus causante de la pandemia.
Bulgarian: Тези модели не са предназначени за производство, но могат да се прилагат, за да ускорят до голяма степен процедурата по разрешаване за „истински" ваксини, след като щамът на вируса, причиняващ пандемията, е идентифициран.
Spanish: Interacción con pacientes, consumidores y profesionales de la salud
Bulgarian: Взаимодействие с пациенти, потребители и здравни работници
Spanish: Como en años anteriores, la mayoría (55%) de ellas estuvieron relacionadas con titulares de autorizaciones de comercialización que notificaron a la Agencia cambios sin importancia en medicamentos ya autorizados.
Bulgarian: Както при предишни години, по-голямата част (55 %) се отнася до притежатели на разрешение за употреба, които уведомяват Агенцията за малки промени в своите разрешени лекарства.
Spanish: Este 2008 ha sido un año de consolidación y progreso continuo para la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) más que de grandes saltos y avances.
Bulgarian: 2008 беше по-скоро година на консолидация и стабилен прогрес за Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА), отколкото година на големи скокове и ограничения.
Spanish: En 2008 se puso en marcha un «proyecto de información en línea al público» dirigido a una revisión en profundidad de la página web pública de la Agencia.
Bulgarian: През 2008 година е стартиран „онлайн информационен проект, насочен към обществото", за да се започне цялостен преглед на публичната интернет страница на Агенцията.
Spanish: Preparativos para la creación del Comité de Terapias Avanzadas
Bulgarian: Подготовка за създаване на Комитет за модерни терапии
Spanish: intercambios de información con las autoridades reguladoras de medicamentos de los Estados Unidos, Canadá y Japón en el marco de los acuerdos de confidencialidad firmados entre la UE y esos países;
Bulgarian: многократен обмен на информация с лекарствените власи в САЩ, Канада и Япония в рамката на разпоредбите за поверителност, подписани между ЕС и тези страни;
Spanish: Beneficios para la salud pública de los medicamentos cuya autorización se recomendó en 2008
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от лекарства, препоръчани за разрешаване през 2008 г.
Spanish: En 2008, las actividades principales de cooperación con socios internacionales fueron las siguientes:
Bulgarian: През 2008 г. основните дейности в сътрудничество с международни партньори включват:
Spanish: recibió 5 solicitudes de asesoramiento científico relacionadas con medicamentos veterinarios.
Bulgarian: получи 5 искания за научна консултация, свързани с ветеринарномедицински продукти.
Spanish: El dictamen del CHMP es una recomendación a la Comisión Europea sobre la concesión o no de una autorización de comercialización comunitaria (o licencia) que permita la salida al mercado de ese medicamento en los 30 países del Espacio Económico Europeo (los 27 Estados miembros de la Unión Europea, más Islandia, Liechtenstein y Noruega).
Bulgarian: Становището на CHMP представлява препоръка към Европейската комисия за това дали да издаде разрешение (лиценз) за употреба в рамките на Общността, което позволява съответното лекарство да бъде пуснато на пазара във всички 30 държави от Европейското икономическо пространство (27-те държавичленки на Европейския съюз, плюс Исландия, Лихтенщайн и Норвегия).
Spanish: Aproximadamente la mitad de esas solicitudes se referían a variaciones de tipo I (cambios poco importantes) y la otra mitad, a variaciones de tipo II (cambios importantes).
Bulgarian: Приблизително половината от тези заявления са свързани с промени тип-I (малки промени), а другата половината с промени тип-II (големи промени).
Spanish: Procedimientos posteriores a la autorización finalizados
Bulgarian: Завършени процедури след разрешаване