FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird nicht empfohlen, Rapamune zusammen mit Rifampicin, Ketoconazol oder Voriconazol einzunehmen.
Portuguese: Não se recomenda que o Rapamune seja tomado com rifampicina, cetoconazol ou voriconazol.
German: HMG-CoA-Reduktase-Hemmer
Portuguese: Inibidores da HMG-CoA redutase
German: Die Sicherheit wurde in einer kontrollierten Studie an 89 Patienten mit LAM bewertet, davon 81 Patienten mit S-LAM von denen 42 mit Rapamune behandelt wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A segurança foi avaliada num estudo controlado envolvendo 89 doentes com LAM, dos quais 81 doentes tinham S-LAM e 42 dos quais foram tratados com Rapamune (ver secção 5.1).
German: Aufgrund der geringen Wasserlöslichkeit von Rapamune und der hohen Bindung an Erythrozyten und Plasmaprotein ist anzunehmen, dass Rapamune nicht in nennenswertem Ausmaß dialysierbar ist.
Portuguese: Baseado na fraca solubilidade aquosa e na elevada ligação do Rapamune aos eritrócitos e proteínas plasmáticas, é de esperar que o Rapamune não seja significativamente dialisável.
German: Grapefruitsaft sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deve ser evitado o consumo de sumo de toranja (ver secção 4.5).
German: Nebenwirkungen bei Patienten mit S-LAM
Portuguese: Efeitos indesejáveis observados em doentes com S-LAM
German: S-LAM ist eine seltene, fortschreitende Lungenerkrankung, die vor allem Frauen im gebärfähigen Alter betrifft.
Portuguese: A S-LAM é uma doença dos pulmões progressiva e rara, que afeta predominantemente as mulheres em idade fértil.
German: Bei wiederholter Anwendung ist die mittlere Sirolimus-Konzentration im Blut ungefähr um das 3-Fache erhöht.
Portuguese: Após administração repetida, a concentração sanguínea média do sirolímus aumenta aproximadamente 3 vezes.
German: CsA bewirkte auch eine Erhöhung der Cmax und tmax von Sirolimus.
Portuguese: O efeito da ciclosporina refletiu-se igualmente no aumento da Cmax e da tmax do sirolímus.
German: Von 89 vor Transplantation als Epstein-Barr-Virus (EBV)-seronegativ bekannten Patienten wurde bei 13 (15,6 %) die Entwicklung eines PTLD berichtet.
Portuguese: Entre os 89 doentes que reconhecidamente eram seronegativos relativamente ao vírus Epstein-Barr (VEB) antes do transplante, foram notificados 13 (15,6%) casos de desenvolvimento de DLAT.
German: Bei Tieren hat Sirolimus eine direkte Wirkung auf die T- und B-Zell-Aktivierung, wodurch immunologisch vermittelte Reaktionen, wie z. B. die Abstoßung eines allogenen Transplantats, unterdrückt werden.
Portuguese: Nos animais, o sirolímus tem um efeito direto na ativação das células T e B suprimindo as reações mediadas pelo sistema imunitário tais como a rejeição de transplantes homólogos.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten mit der Tabletteneinnahme haben.
Portuguese: Informe o seu médico se tem dificuldade em tomar o comprimido.
German: wenn bei Ihnen ein hohes Risiko für eine Nierentransplantatabstoßung zu erwarten ist, wie zum Beispiel nach früherem Transplantatverlust durch eine Abstoßung.
Portuguese: Se for considerado que tem um elevado risco de rejeição do riml, tal como um transplante anterior perdido devido a rejeição.
German: Der Einschluss von Patienten in die Subgruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von weniger als 40 ml/min wurde aufgrund des Ungleichgewichts bei sicherheitsrelevanten Ereignissen gestoppt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: O recrutamento de doentes no estrato com um valor calculado de base da TFG inferior a 40 ml/min foi descontinuado devido a um desequilíbrio nos acontecimentos de segurança (ver secção 4.8).
German: Das Blut-Plasma-Verhältnis (B/P) von 36 zeigt, dass Sirolimus stark in feste Blutbestandteile übergeht.
Portuguese: A razão sangue/plasma (S/P) de 36 indica que o sirolímus é largamente fracionado para o interior dos componentes sanguíneos diferenciados.
German: Das Glas mit mindestens 120 ml Wasser oder Orangensaft nochmals auffüllen, gut umrühren und sofort trinken.
Portuguese: Encha novamente o copo com pelo menos 120 ml de água ou sumo de laranja, mexa bem e beba imediatamente.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sirolimus beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Desconhece-se se o sirolímus é excretado no leite materno humano.
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten, insbesondere Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden.
Portuguese: Não devem ser usados quaisquer outros líquidos, nomeadamente o sumo de toranja, para a diluição.
German: Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune mit Nahrungsmitteln einzunehmen, dann sollten Sie es immer mit Nahrungsmitteln einnehmen.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune com alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre com alimentos.
German: Es liegen nur unzureichende Erfahrungen für eine Empfehlung zur Anwendung von Rapamune bei Kindern und Jugendlichen vor (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A experiência para recomendar a utilização de Rapamune em crianças e adolescentes é insuficiente (ver secção 4.2).
German: Deshalb sollte während der ersten 12 Monate nach Transplantation eine antimikrobielle Prophylaxe gegen Pneumocystis-cariniiPneumonie angewendet werden.
Portuguese: Por isso, deve ser administrada profilaxia antimicrobiana para a pneumonia por Pneumocystis carinii durante os primeiros 12 meses após a transplantação.
German: Gut umrühren und sofort trinken.
Portuguese: Agite vigorosamente e beba de uma só vez.
German: Bringen Sie immer die Tablettenpackung mit, auch wenn diese leer ist.
Portuguese: Leve sempre consigo o blister rotulado, mesmo que esteja vazio.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sirolimus waren in den verschiedenen Populationen mit Nierenfunktionen von „normal" bis „nicht mehr vorhanden" (Dialysepatienten) ähnlich.
Portuguese: A farmacocinética do sirolímus foi semelhante em várias populações com função renal que varia de normal até ausente (doentes dialisados).
German: Für eine optimale Therapie ist ein routinemäßiges Monitoring der therapeutischen Konzentration des Arzneimittels bei allen Patienten erforderlich.
Portuguese: Para otimizar a terapêutica é necessária a monitorização das concentrações do medicamento em todos os doentes.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Reduzierung der Erhaltungsdosis um die Hälfte aufgrund einer verminderten Clearance empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático grave, recomenda-se a redução para metade da dose de manutenção com base na depuração diminuída (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Die fortgesetzte gleichzeitige Anwendung von Ciclosporin und Rapamune zur Erhaltungstherapie kann nicht empfohlen werden.
Portuguese: A administração concomitante e continuada de ciclosporina e Rapamune como terapêutica de manutenção não pode ser recomendada.
German: Es ist nicht notwendig, die Initialdosis von Rapamune zu verändern.
Portuguese: Não é necessário modificar a dose de carga de Rapamune.
German: Die Gabe von Sirolimus (5 mg), die zusammen mit sowie 2 Stunden (5 mg) bzw. 4 Stunden (10 mg) nach CsA (300 mg) erfolgte, führte zu einer Erhöhung der Sirolimus-AUC um ca. 183 %, 141 % bzw. 80 %.
Portuguese: A administração simultânea de sirolímus (5 mg) e ao fim de 2 horas (5 mg) e de 4 horas (10 mg) após a ciclosporina (300 mg) teve como consequência um aumento da AUC do sirolímus de aproximadamente 183%, 141% e 80%, respetivamente.
German: Wichtigstes Einschlusskriterium war eine Einsekundenkapazität (FEV1, forced expiratory volume in 1 second) nach Bronchodilatation von ≤ 70 % des Sollwerts während des Baseline-Termins.
Portuguese: O critério de inclusão principal era um volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) após broncodilatador ≤ 70% do previsto durante a consulta de início do estudo.
German: Nach 48 Monaten ergab sich ein statistisch signifikanter Unterschied beim Transplantatüberleben zugunsten der Behandlungsgruppe, in der Rapamune nach Absetzen von Ciclosporin verabreicht wurde, im Vergleich zu derjenigen Gruppe, in der Rapamune mit Ciclosporin angewendet wurde (einschließlich und ausschließlich derer, die nicht nachverfolgt werden konnten).
Portuguese: Aos 48 meses houve uma diferença estatisticamente significativa na sobrevivência do transplante, com vantagem para o Rapamune, no seguimento do grupo de eliminação da ciclosporina comparativamente ao grupo tratado com Rapamune e ciclosporina (incluindo e excluindo perdas para follow-up).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou vier a tomar outros medicamentos.
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Spezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Portuguese: O tratamento deve iniciar-se e manter-se sob a orientação de um especialista devidamente qualificado.
German: Leberversagen*
Portuguese: Insuficiência hepática*
German: Rapamune enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Portuguese: Rapamune contém até 3,17 vol % de etanol (álcool).
German: In der Rapamune-Gruppe konnte eine Überlegenheit gegenüber der Kontrollgruppe bezüglich des erstmaligen Auftretens einer bioptisch bestätigten akuten Abstoßungsreaktion, Transplantatverlust oder Tod nicht gezeigt werden.
Portuguese: O grupo que recebeu Rapamune não demonstrou superioridade comparativamente com o grupo controlo no que se refere à primeira ocorrência de rejeição aguda confirmada por biópsia, perda do transplante, ou morte.
German: Patienten, die allergisch auf Erdnüsse oder Soja reagieren, dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes alérgicos ao amendoim ou à soja não devem tomar este medicamento.
German: Da die Halbwertszeit bei diesen Patienten verlängert ist, sollte ein therapeutisches Drugmonitoring nach einer Initialdosis oder einer Änderung der Dosis über einen verlängerten Zeitraum erfolgen, bis stabile Konzentrationen erreicht werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Portuguese: Uma vez que a semivida está prolongada nestes doentes, deve efetuar-se a monitorização terapêutica do medicamento por um período de tempo prolongado, após uma dose de sobrecarga ou uma alteração da dose, até que se atinjam concentrações estáveis (ver secções 4.2 e 5.2).
German: Therapeutisches Drugmonitoring und Dosisanpassung Die Sirolimus-Vollblutspiegel sollten bei folgenden Populationen engmaschig überwacht werden:
Portuguese: Monitorização terapêutica do medicamento e ajuste de dose Os níveis de sirolímus no sangue total devem ser monitorizados cuidadosamente nas seguintes populações:
German: Es wird eine Zytomegalievirus (CMV)-Prophylaxe über einen Zeitraum von 3 Monaten nach einer Nierentransplantation empfohlen, insbesondere für Patienten mit erhöhtem Risiko für eine CMVErkrankung.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia da infeção por citomegalovírus (CMV) nos primeiros 3 meses após o transplante renal, particularmente nos doentes que apresentem um risco aumentado de infeção por CMV.
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 350 mg de propilenoglicol (E1520) por cada ml.
German: Sie sollten sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie an Symptomen leiden, wie z. B. einem angeschwollenen Gesicht, Zunge und/ oder Rachen (Pharynx) und/ oder Atemschwierigkeiten (Angioödem) oder einer Hautentzündung, bei der die Haut sich ablöst (exfoliative Dermatitis).
Portuguese: Deve contactar imediatamente o seu médico se tiver sintomas como inchaço da cara, língua e/ou parte de trás da boca (faringe) e/ou dificuldade em respirar (angioedema), ou uma afeção da pele em que a pele pode descamar (dermatite exfoliativa).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfettwerte einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para baixar as gorduras no sangue.
German: In der Sirolimus-Gruppe kam es seltener zu Plattenepithelkarzinomen der Haut (0 % vs. 4,9 %).
Portuguese: Foi observada uma menor incidência de carcinoma pavimentocelular da pele no grupo de sirolímus (0% vs. 4,9%).
German: Bei 24 gesunden Probanden, die Rapamune Tabletten mit einer fettreichen Mahlzeit erhielten, war ein Anstieg der Cmax-, tmax- und AUC-Werte von 65 %, 32 % bzw. 23 % zu beobachten.
Portuguese: Em 24 voluntários saudáveis que tomaram Rapamune comprimidos com uma refeição de alto teor lipídico, a Cmax, tmax e AUC apresentaram aumentos de 65%, 32% e 23%, respetivamente.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, und nehmen Sie Rapamune und Ciclosporin immer in einem Abstand von ungefähr 4 Stunden ein.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar e tome sempre o Rapamune e a ciclosporina com um intervalo de aproximadamente 4 horas.
German: Bitte informieren Sie vor Impfungen Ihren Arzt oder Apotheker darüber, dass Sie Rapamune erhalten.
Portuguese: Antes da vacinação informe o seu médico ou farmacêutico que está a receber Rapamune.
German: Experimentelle Befunde lassen vermuten, dass Sirolimus an das spezifische zytosolische Protein FKPB-12 bindet und dass der FKPB-12-Sirolimus-Komplex die Aktivierung des mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), einer essenziellen Kinase für den Ablauf des Zellzyklus, hemmt.
Portuguese: A evidência experimental sugere que o sirolímus se liga a uma proteína citosólica específica, a FKPB-12, e que o complexo FKPB 12-sirolímus inibe a ativação do Alvo da Rapamicina de mamífero (mTOR), uma quinase crítica para a progressão do ciclo celular.
German: In der Patientengruppe mit einer berechneten Ausgangs-GFR von mehr als 40 ml/min ergab sich insgesamt keine Verbesserung der Nierenfunktion.
Portuguese: No estrato de doentes com um valor calculado de base da TFG superior a 40 ml/min, a função renal não melhorou na sua globalidade.
German: Rapamune Lösung zum Einnehmen enthält bis zu 3,17 Vol.-% Ethanol (Alkohol).
Portuguese: Rapamune solução oral contém até 3,17 vol % de etanol (álcool).
German: Nachdem die Erhaltungsdosis für Rapamune eingestellt wurde, sollte die neue Dosis für die Erhaltungstherapie mindestens 7 bis 14 Tage lang fortgesetzt werden, vor einer weiteren Dosisanpassung unter Konzentrationsüberwachung.
Portuguese: Assim que a dose de manutenção de Rapamune esteja ajustada, os doentes devem continuar com a nova dose de manutenção durante, pelo menos, 7 a 14 dias antes de outro ajuste da dose com monitorização da concentração.
German: Häufige Anpassungen der Rapamune-Dosis aufgrund von Nicht-Steady-StateKonzentrationen von Sirolimus können zu Über- oder Unterdosierung führen, da Sirolimus eine lange Halbwertszeit hat.
Portuguese: Os ajustes de dose frequentes de Rapamune baseados em concentrações de sirolímus no estado não-estacionário podem resultar em sobredosagem ou subdosagem porque o sirolímus tem uma semivida longa.
German: Verminderungen des Hodengewichts und/ oder histologische Läsionen (z. B. tubuläre Atrophie und tubuläre Riesenzellen) wurden bei Ratten und in einer Studie mit Affen beobachtet.
Portuguese: Foram observadas reduções nos pesos testiculares e/ou lesões histológicas (p.e., atrofia tubular e células tubulares gigantes) em ratos e num estudo em macacos.
German: Nach Anbruch der Flasche den Inhalt innerhalb von 30 Tagen verbrauchen.
Portuguese: Depois da abertura do frasco, utilizar no prazo de 30 dias.
German: Bösartige Neubildungen (Lymphom) können bekanntermaßen aufgrund der chronischen Anwendung immunsuppressiver Substanzen auftreten und wurden bei Patienten in seltenen Fällen berichtet.
Portuguese: Sabe-se que existe a possibilidade de ocorrerem doenças malignas (linfomas) secundárias ao uso crónico de imunossupressores, tendo sido notificados casos raros em doentes.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos.
German: Das untersuchte Behandlungsschema (kontinuierliche Anwendung von Rapamune in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor) ist für erwachsene oder pädiatrische Patienten nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Portuguese: O regime terapêutico estudado (utilização continuada de Rapamune em associação com um inibidor da calcineurina) não está indicado em doentes adultos ou pediátricos (ver secção 4.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rapamune mit Hemmstoffen des Angiotensin-umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer, eine Arzneimittelgruppe, die zur Senkung des Blutdrucks angewendet wird) kann zu allergischen Reaktionen führen.
Portuguese: A utilização simultânea de Rapamune com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECAs) (um tipo de medicamento utilizado para baixar a tensão arterial) pode resultar em reações alérgicas.
German: Manche Arzneimittel können die Wirkung von Rapamune beeinflussen; daher könnte eine Dosisanpassung von Rapamune erforderlich sein.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interferir com a ação do Rapamune, podendo ser necessário um ajuste da dose de Rapamune.
German: Rapamune kann, wie andere immunsuppressive Arzneimittel, die Fähigkeit Ihres Körpers zur Infektionsabwehr beeinträchtigen und das Risiko erhöhen, Krebs der lymphatischen Gewebe oder der Haut zu entwickeln.
Portuguese: O Rapamune, tal como outros medicamentos imunossupressores,pode diminuir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode aumentar o risco de cancro dos tecidos linfoides e da pele.
German: Poloxamer 188 all-rac-alpha-Tocopherol
Portuguese: Poloxamero 188 -tocoferol
German: Auf Basis der Informationen aus einer offenen, randomisierten Studie war die Umstellung von dem Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus auf Rapamune bei der Erhaltungstherapie nierentransplantierter Patienten mit einem ungünstigen Sicherheitsprofil ohne Nutzen hinsichtlich der Wirksamkeit verbunden und kann daher nicht empfohlen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Com base na informação de um estudo aberto aleatorizado, a conversão precoce do inibidor da calcineurina tracrolímus para Rapamune em doentes transplantados renais em manutenção foi associada a um perfil de segurança desfavorável sem benefício da eficácia e, por conseguinte, não pode ser recomendada (ver secção 5.1).
German: Patientinnen mit symptomatischen Ovarialzysten sollten zur weiteren Untersuchung überwiesen werden.
Portuguese: As doentes com quistos do ovário sintomáticos devem ser encaminhadas para avaliação.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann informieren, wenn Sie eines der im Nachfolgenden genannten Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
German: Die Flasche sollte bei der Entnahme der Lösung in aufrechter Position bleiben.
Portuguese: O frasco deve estar na posição vertical enquanto se está a retirar a solução.
German: Sieben Hauptmetaboliten, einschließlich Hydroxyl-, Demethyl- und Hydroxydemethyl-Sirolimus, können im Vollblut identifiziert werden.
Portuguese: Sete dos seus principais metabolitos incluindo hidroxilo, desmetilo e hidroxidesmetilo, são identificáveis no sangue total.
German: Wenn Sie mehr Arzneimittel eingenommen haben als verordnet, suchen Sie sofort einen Arzt auf oder gehen Sie in die nächste Krankenhaus-Notaufnahme.
Portuguese: Caso tenha tomado mais Rapamune do que o indicado, consulte um médico ou dirija-se a um serviço de urgência hospitalar imediatamente.
German: Wenn Sie es bevorzugen, Rapamune ohne Nahrungsmittel einzunehmen, dann sollten Sie es immer ohne Nahrungsmittel einnehmen.
Portuguese: Se prefere tomar Rapamune sem alimentos deverá, então, tomar Rapamune sempre sem alimentos.
German: Während der Behandlung mit Rapamune und für weitere 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung müssen Sie eine zuverlässige empfängnisverhütende Methode anwenden.
Portuguese: Durante o tratamento com Rapamune e nas 12 semanas após terminar o tratamento, use um método contracetivo eficaz.
German: Die Raten der vorzeitigen Studienabbrüche, der Nebenwirkungen insgesamt (insbesondere Infektionen) und der bioptisch bestätigten akuten Lebertransplantat-Abstoßungsreaktionen nach 12 Monaten waren alle in der auf Sirolimus umgestellten Gruppe signifikant höher als in der kontinuierlich mit CNI behandelten Gruppe.
Portuguese: As taxas de abandono prematuro do estudo, acontecimentos adversos totais (e de infeções, especificamente) e rejeições agudas do transplante hepático comprovadas por biópsia aos 12 meses, foram todas significativamente superiores no grupo de conversão para o sirolímus comparativamente com o grupo de continuação com os CNI.
German: Die Nierenfunktion war in den De-novo-Sirolimus-Behandlungsarmen ohne Calcineurin-Inhibitor nicht besser.
Portuguese: A função renal não melhorou nos braços de tratamento com sirolímus de novo sem um inibidor da calcineurina.
German: In zwei multizentrischen klinischen Studien wiesen nierentransplantierte De-novo-Patienten, die mit Sirolimus, Mycophenolatmofetil (MMF), Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden, eine signifikant höhere akute Abstoßungsrate und eine zahlenmäßig höhere Todesrate im Vergleich zu den Patienten auf, die mit einem Calcineurin-Inhibitor, MMF, Kortikosteroiden und einem IL-2-Rezeptor-Antagonisten behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Em dois estudos clínicos multicêntricos, doentes transplantados renais de novo tratados com sirolímus, micofenolato de mofetil (MMF), corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 tiveram taxas de rejeição aguda significativamente mais elevadas e valores numéricos de taxas de mortalidade mais elevados comparativamente com os doentes tratados com um inibidor da calcineurina, MMF, corticosteroides e um antagonista do recetor IL-2 (ver secção 4.4).
German: Fälle einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie sind bei nierentransplantierten Patienten, die keine antimikrobielle Prophylaxe erhielten, beobachtet worden.
Portuguese: Foram notificados casos de pneumonia por Pneumocystis carinii em doentes com transplante renal não submetidos a profilaxia antimicrobiana.
German: Möglicherweise müssen Sie Schritt 3 mehr als einmal wiederholen, um Ihre Dosis zu erhalten.
Portuguese: Para administrar a sua dose pode necessitar de repetir o passo 3 mais de uma vez.
German: Daten aus kontrollierten Studien zur Behandlung von S-LAM über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr sind derzeit nicht verfügbar.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de estudos controlados para o tratamento da S-LAM com mais de um ano de duração e, por conseguinte, o benefício do tratamento deve ser reavaliado em caso de utilização de longa duração.
German: Dabei werden folgende Kategorien verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis  1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis  1/100); selten (≥ 1/10.000 bis  1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Dentro das classes de sistemas de órgãos, as reações adversas estão listadas por frequência (número de doentes em que se espera que ocorra a reação), usando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Portuguese: Como é habitual, nos doentes com risco aumentado de cancro de pele, a exposição à luz solar e à luz ultravioleta (UV) deve ser evitada, utilizando vestuário protetor, bem como um protetor solar com um fator de proteção elevado.
German: Die Sirolimus-Clearance kann bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vermindert sein (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A depuração do sirolímus pode estar reduzida em doentes com função hepática comprometida (ver secção 5.2).