FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check for abnormal heart electrical activities (ECG) every 6 months.
Swedish: Läkaren kommer var 6:e månad att kontrollera om onormal elektrisk aktivitet i hjärtat (EKG) föreligger.
English: Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Swedish: Märk infusionsslangen med ”endast intracerebroventrikulär infusion”.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8).
Swedish: För nuvarande finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig från Brineura hos barn yngre än 2 år (se avsnitt 4.8).
English: Do not dilute Brineura.
Swedish: Späd inte ut Brineura.
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Swedish: - Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare.
English: Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: huvudvärk ökad eller minskad proteinhalt i hjärnvätskan onormalt EKG ökat antal celler i ryggmärgsvätskan vilket upptäcks genom laboratorieprover infektion i näsan eller halsen (förkylning) nålproblem (infusionsnålen lossnar från den implanterade enheten)
English: See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Swedish: Se tillverkarens användarhandbok till sprutpumpen för mer information.
English: Potassium chloride
Swedish: Kaliumklorid
English: No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Swedish: Ingen associering påträffades mellan ADA-titrar i serum eller likvor och förekomst eller allvarlighetsgrad för överkänslighet.
English: Table 2: Frequency of adverse reactions with Brineura
Swedish: Tabell 2: Biverkningsfrekvens med Brineura
English: Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1).
Swedish: Anslut infusionssetet till portnålen (se figur 1).
English: Limited data are available for children aged 2 years and no clinical data is available in children below 2 years of age (see section 5.1).
Swedish: Inga data är tillgängliga för barn under 2 års ålder (se avsnitt 5.1).
English: - The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
Swedish: - Övriga innehållsämnen i Brineura och spollösningen är: natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumklorid, kaliumklorid, magnesiumkloridhexahydrat, kalciumkloriddihydrat och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 ”Brineura innehåller natrium”).
English: Brineura is indicated for the treatment of neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) deficiency.
Swedish: Brineura är indicerat för behandling av sjukdomen neuronal ceroidlipofuscinos typ 2 (CLN2), även kallad tripeptidylpeptidas 1 (TPP1)-brist.
English: Magnesium chloride hexahydrate Calcium chloride dihydrate Water for injections
Swedish: Magnesiumkloridhexahydrat Kalciumkloriddihydrat Vatten för injektionsvätskor
English: Device-related complications
Swedish: Enhetsrelaterade komplikationer
English: Remove the green flip-off caps from both Brineura vials.
Swedish: Ta bort de gröna snäpplocken från båda injektionsflaskorna med Brineura.
English: Thawed Brineura and flushing solution should be used immediately.
Swedish: Upptinad Brineura och spollösning ska användas omedelbart.
English: From a microbiological point of view, open vials or medicinal product held in syringes should be used immediately.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska öppnade injektionsflaskor eller läkemedel som finns i sprutor användas omedelbart.
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Användaren ansvarar för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning.
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Swedish: Vanliga tecken på läckage från enheten och fel på enheten omfattar svullnad, erytem i hårbotten, extravasering av vätska eller utbuktning av hårbotten runt eller ovanför enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
English: The complete infusion time, including Brineura and the required flushing solution, is approximately 2 to 4.5 hours, depending on the dose and volume administered.
Swedish: Den totala infusionstiden av Brineura och spollösning är cirka 2 till 4,5 timmar, beroende på dos och volym.
English: Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Swedish: Inspektera hårbotten avseende tecken på läckage från eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst och tecken på eventuell infektion.
English: It is not known if Brineura will impact the ability to drive or use machines.
Swedish: Det är inte känt om Brineura påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Swedish: Likvorprover ska tas rutinmässigt för infektionskontroll (se avsnitt 4.4).
English: Vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), a flip-off cap (polypropylene) and crimp seal (aluminium).
Swedish: Injektionsflaska (glas av typ I) med propp (butylgummi), ett snäpplock (polypropen) och krymplock (aluminium).
English: Common side effects: pain rash hives head dropping (so that the chin drops towards the chest) stomach pain leakage of the device mouth or tongue blisters swelling or redness of the eyelid and the white part of the eye feeling nervous disorder of the stomach or intestines
Swedish: Vanliga biverkningar: smärta utslag nässelutslag huvudsänkning (så att hakan faller ned mot bröstet) magont läckage av enheten blåsor i munnen eller på tungan svullnad eller rodnad av ögonlock och den vita delen av ögat nervositet störningar i magen och tarmarna
English: Brineura and the flushing solution must only be administered by the intracerebroventricular route.
Swedish: Brineura och spollösningen får endast administreras intracerebroventrikulärt.
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Swedish: Tecken på att du eller ditt barn kan ha en infektion omfattar feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
English: Using aseptic technique, withdraw the appropriate amount of flushing solution from the vial into the new sterile syringe labelled “flushing solution”.
Swedish: Använd aseptisk teknik och dra upp lämplig mängd spollösning från injektionsflaskan till den sterila sprutan som är märkt ”spollösning”.
English: Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska före varje infusion kontrollera att huden i hårbotten är hel för att säkerställa att enheten för intracerebroventrikulär åtkomst inte äventyras.
English: Inspection of the infusion site and a patency check must be performed to detect intracerebroventricular access device leakage and/or failure prior to initiation of Brineura infusion (see section 4.2 and 4.3).
Swedish: Inspektion av infusionsstället och en kontroll på fri passage måste utföras för att detektera läckage från och/eller fel på enheten för intracerebroventrikulär åtkomst före inledning av infusionen med Brineura (se avsnitt 4.2 och 4.3).
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the tubing.
Swedish: Lossa och ta bort den tomma sprutan från pumpen och koppla bort från slangen.
English: Transport and distribute frozen (-85°C to -15°C).
Swedish: Förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd (-85 °C till -15 °C).
English: There was no apparent effect of serum or CSF ADA on the plasma or CSF pharmacokinetics, respectively.
Swedish: Det fanns ingen märkbar effekt av ADA i serum eller likvor på farmakokinetiken för plasma eller likvor.
English: of all convulsion events were considered related to cerliponase alfa and ranged from mild to severe, CTCAE grade 1-4.
Swedish: Totalt ansågs 6 % av alla kramphändelser vara relaterade till cerliponas alfa och varierade från milda till allvarliga, CTCAE grad 1-4.
English: Vertical bars represent standard error of the mean Solid line: 190-201 and 190-202 clinical studies Dash line: 190-901 Natural history control group
Swedish: Vertikala streck representerar standardfel för medelvärdet Heldragen linje: kliniska studierna 190-201 och 190-202
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): fever vomiting feeling irritable convulsions (seizures) reactions during or shortly after being given the medicine, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): feber kräkningar lättretlighet kramper (krampanfall) reaktioner under eller strax efter läkemedlet har givits, som nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens
English: MedDRA Preferred term
Swedish: MedDRA Föredragen term
English: Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Swedish: Kontrollera att ”spollösning”-sprutan i sprutpumpen är tom när infusionen är slutförd.
English: Signs of problems with the device include swelling, redness of the scalp, fluid leaking from device and bulging of the scalp.
Swedish: Tecken på problem med enheten omfattar svullnad, rodnad i hårbotten, vätskeläckage från enheten och utbuktning av hårbotten.
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Swedish: Brineura får inte administreras så länge det finns tecken på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Periodically inspect the infusion components during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Swedish: Inspektera infusionskomponenterna regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Swedish: Lossa och ta bort den tomma sprutan från pumpen och koppla bort från infusionsslangen.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Swedish: För nuvarande finns ingen klinisk erfarenhet tillgänglig från Brineura hos barn yngre än 2 år.
English: Brineura and flushing solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Swedish: Brineura och spollösning ska vara klar till något opalescent och färglös till svagt gul.
English: • One single-use infusion set.
Swedish: • Ett infusionsset för engångsbruk.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Swedish: Klar till något opalescent och färglös till svagt gul lösning som kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Swedish: Förbered hårbotten för den intracerebroventrikulära infusionen med aseptisk teknik enligt gällande rutiner.
English: Healthcare professionals should be aware of the possible symptoms of anaphylaxis such as: generalized hives, pruritus or flushing, swollen lips, tongue, and/or uvula, dyspnoea, bronchospasm, stridor, hypoxemia, hypotonia, syncope, or incontinence.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska vara uppmärksam på de möjliga symtomen på anafylaxi, som: allmänna nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller gomspene, dyspné, bronkospasm, stridor, hypoxemi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
English: • Do not return CSF to the intracerebroventricular access device.
Swedish: • Likvor får inte flöda tillbaka till enheten för intracerebroventrikulär åtkomst.
English: Each vial contains 44 mg of sodium.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 44 mg natrium.
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Swedish: Inspektera infusionssystemet regelbundet under infusionen avseende tecken på läckage eller tillförselfel.
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Swedish: Kontrollera att ”Brineura”-sprutan i sprutpumpen är tom när infusionen är slutförd.
English: Breastfeeding should be discontinued during treatment with Brineura.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Brineura.
English: Treatment of Brineura was initiated in children 2 to 8 years of age in clinical studies.
Swedish: I kliniska studier påbörjades behandling med Brineura hos barn mellan 2 och 8 år. Data beträffande barn äldre än 8 år är begränsade.
English: Your doctor will monitor you or your child for symptoms of life threatening allergic reactions, such as hives, itching or flushing, swollen lips, tongue, and/or throat, shortness of breath, hoarseness, turning blue around finger tips or lips, low muscle tone, fainting or incontinence.
Swedish: Läkaren kommer att följa upp dig eller ditt barn beträffande symtom på livshotande allergiska reaktioner: nässelutslag, klåda eller rodnad, svullna läppar, tunga och/eller hals, andnöd, heshet, blir blå runt fingertoppar eller läppar, låg muskeltonus, svimning eller inkontinens.
English: Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Swedish: 1 ml lösning för infusionsvätska innehåller 30 mg cerliponas alfa.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Swedish: Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner (se avsnitt 4.2).
English: - If you or your child currently has signs of a device infection or problems with the device.
Swedish: - om du eller ditt barn för tillfället har tecken på en infektion som kan bero på den implanterade enheten som används under behandlingen, eller om det är problem med enheten.
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Swedish: Administrera inte Brineura om det finns tecken och symtom på akut läckage från enheten för intracerebroventrikulär åtkomst, fel på enheten eller enhetsrelaterad infektion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Swedish: Ökad proteinhalt i likvor Avvikelser på EKG Minskad proteinhalt i likvor
English: Place the syringe containing Brineura into the syringe pump and program the pump to deliver at an infusion rate of 2.5 ml per hour.
Swedish: Placera sprutan som innehåller Brineura i sprutpumpen och programmera pumpen för att tillföra en infusionshastighet på 2,5 ml per timme.
English: Device-related infectiona Meningitis
Swedish: Enhetsrelaterad infektiona Meningit
English: Pack size of three vials: two 10 ml vials, each containing 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution; and one 10 ml vial, containing 5 ml flushing solution.
Swedish: Förpackningsstorlek med tre injektionsflaskor: två injektionsflaskor på 10 ml som vardera innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning och en injektionsflaska på 10 ml som innehåller 5 ml spollösning.
English: The infusion rate for Brineura and the flushing solution is 2.5 ml/hour.
Swedish: Infusionshastigheten för Brineura och spollösningen är 2,5 ml/timme.
English: Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Swedish: Tina injektionsflaskorna med Brineura och injektionsflaskan med spollösning vid rumstemperatur under cirka 60 minuter.
English: Withdraw Brineura
Swedish: Dra upp Brineura
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med ”spollösning” och fäst en sprutnål.
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Swedish: Brineura och spollösning Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Natriumdivätefosfatmonohydrat Natriumklorid
English: Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Swedish: Krampanfallen löstes med sedvanlig behandling med kramplösande medel och resulterade inte i att behandlingen med Brineura avbröts.
English: In study 190-201, the mean rate of decline in patients treated with Brineura at 300 mg every other week was 0.40 points per 48 weeks.
Swedish: I studien 190-201 var den genomsnittliga försämringshastigheten 0,40 punkter var 48:e vecka för patienter som behandlades med 300 mg Brineura varannan vecka.
English: Device issue:
Swedish: Problem med enheten:
English: Brineura treatment should be interrupted in cases of device failure and may require replacement of the access device prior to subsequent infusions.
Swedish: Behandling med Brineura ska avbrytas vid fel på enheten och utbyte av åtkomstenheten kan behövas före nästa infusion.
English: Do not thaw or warm vials any other way.
Swedish: Injektionsflaskorna får inte tinas eller värmas på något annat sätt.
English: Table 1: Dose and volume of Brineura
Swedish: Tabell 1: Dos och volym Brineura
English: 3 Grossly normal gait.
Swedish: 3 I stort sett normal gång.
English: • Secure the components per institution standard of care.
Swedish: • Säkerställ att komponenterna är fastsatta enligt gällande rutiner.
English: Administer the flushing solution provided after the Brineura infusion is complete.
Swedish: Administrera den tillhandahållna spollösningen efter att infusionen med Brineura är slutförd.
English: Store upright in a freezer (-25°C to -15°C).
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-25 °C till -15 °C).
English: Very common Very common Very common
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga
English: Very common Very common Very common Common
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Mycket vanliga Vanliga
English: Discard the empty syringe in accordance with local requirements.
Swedish: Kassera den tomma sprutan enligt gällande anvisningar.
English: Intracerebroventricular use.
Swedish: Intracerebroventrikulär användning.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Swedish: Likvorprover ska rutinmässigt skickas för testning för att detektera subkliniska enhetsinfektioner.
English: Flushing solution for Brineura Intracerebroventricular use
Swedish: Spollösning för Brineura Intracerebroventrikulär användning
English: Brineura 150 mg solution for infusion cerliponase alfa
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning cerliponas alfa
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Swedish: Kassera nålen och injektionsflaskan med återstående lösning enligt gällande anvisningar.
English: Very common Common Common Not known
Swedish: Mycket vanliga Vanliga Vanliga Ingen känd frekvens
English: • A non-coring port needle with a gauge of 22 or smaller and a suggested length of 16 mm.
Swedish: • En icke-skärande portnål på 22 gauge eller mindre och en föreslagen längd på 16 mm. Se rekommendationerna från tillverkaren av enheten för intracerebroventrikulär åtkomst avseende portnålen.
English: Meningitis may present with the following symptoms: fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Swedish: Meningit kan uppträda med följande symtom: feber, huvudvärk, stelhet i nacken, ljuskänslighet, illamående, kräkningar och förändrat sinnestillstånd.
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Swedish: Öppna injektionsflaskor eller läkemedel i sprutor ska användas omedelbart.
English: Upper respiratory tract infection Conjunctivitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion Konjunktivit
English: Brineura 150 mg solution for infusion
Swedish: Brineura 150 mg infusionsvätska, lösning
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Swedish: Intracerebroventrikulär infusion av Brineura
English: Label one unused sterile syringe “Brineura” and attach a syringe needle.
Swedish: Märk en oanvänd steril spruta med ”Brineura” och fäst en sprutnål.
English: Brineura vials may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Swedish: Injektionsflaskor med Brineura kan ibland innehålla tunna genomskinliga fibrer eller ogenomskinliga partiklar.
English: Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Swedish: Förpackningsstorlek: 3 injektionsflaskor (två injektionsflaskor med Brineura och en injektionsflaska med spollösning), varje injektionsflaska innehåller 5 ml lösning.
English: Each vial contains 44 mg of sodium in 5 ml of solution.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller 44 mg natrium i 5 ml lösning.
English: People with CLN2 disease do not have any enzyme called TPP1 or they have too little of it and this causes a build-up of substances called lysosomal storage materials.
Swedish: Personer med sjukdomen CLN2 saknar, eller har för lite av ett enzym som kallas TPP1.
English: Brineura and flushing solution vials should be thawed prior to administration.
Swedish: Injektionsflaskorna och spollösningen måste vara tinade före administrering.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg cerliponase alfa in 5 ml of solution (30 mg/ml)
Swedish: 1 injektionsflaska med Brineura innehåller 150 mg cerliponas alfa i 5 ml lösning (30 mg/ml)
English: So far safety results in younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Swedish: Dosering baserades på analys av skillnader i värden för hjärnvolym för barn yngre än 3 år. Säkerhetsresultat till dags dato för yngre patienter förefaller överensstämma med säkerhetsprofilen som observerats hos äldre barn.
English: Store upright in a freezer (-20°C ± 5°C).
Swedish: Förvaras upprätt i djupfryst tillstånd (-20 °C ± 5 °C).
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Swedish: Infusionsvätska, lösning Två injektionsflaskor Brineura En injektionsflaska spollösning
English: Withdraw flushing solution
Swedish: Dra upp spollösning
English: The infusion should be interrupted and/or the rate slowed in patients who in the judgement of the treating physician have a possible increase in intracranial pressure during the infusion as suggested by symptoms such as headache, nausea, vomiting, or decreased mental state.
Swedish: Infusionen ska avbrytas och/eller hastigheten minskas för patienter vid misstanke om ett ökat intrakraniellt tryck under infusionen enligt den behandlande läkarens bedömning.
English: Administer Brineura before the flushing solution.
Swedish: Administrera Brineura före spollösningen.
English: Brineura has not been given to patients with advanced disease at the start of treatment or in children younger than 2 years of age.
Swedish: Brineura har inte givits till patienter med tecken på avancerad sjukdom vid behandlingsstart eller till barn yngre än 2 år. Din läkare kommer att diskutera om behandling med Brineura är rätt för dig eller ditt barn.