FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) PRES (2. súlyossági fokú) 1 esete fordult elő a lenvatinibbel kezelt csoportban, a placebóval kezelt csoportban pedig nem jelentettek ilyen esetet.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) var det ett tilfelle av PRES (grad 2) i gruppen som ble behandlet med lenvatinib, og ingen rapporter fra placebogruppen.
Hungarian: A lenvatinib-everolimusz kombinációval kezelt karon statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős javulást tapasztaltak a PFS-ben az everolimusz-karhoz képest.
Norwegian Bokmål: Gruppen med lenvatinib pluss everolimus viste en statistisk signifikant og klinisk betydningsfull bedring av PFS sammenlignet med everolimusgruppen.
Hungarian: A rassz alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på rase (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell a Kisplyx-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kisplyx
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2015. július 31.
Norwegian Bokmål: L(18mg) + E(5mg) = Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L(24mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10mg) = Everolimus 10 mg Databasestenging: 31JUL2015
Hungarian: Súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 10 mg lenvatinib 5 mg everolimusszal, naponta egyszer bevéve.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er anbefalt startdose 10 mg lenvatinib sammen med 5 mg everolimus tatt én gang daglig.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Hungarian: 3. súlyossági fokú vagy súlyosabb, májjal kapcsolatos reakciók (köztük 5. súlyossági fokú májelégtelenség 1 esete) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebóval kezelt betegek 0,8%-ánál fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner av grad 3 eller høyere (inkludert 1 reaksjon av grad 5 tilfelle av hepatisk svikt) oppstod hos 5,4 % av pasientene behandlet med lenvatinib sammenlignet med 0,8 % for pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt időnként ellenőrizni kell a pajzsmirigyműködést.
Norwegian Bokmål: Tyreoideafunksjonen bør overvåkes før oppstart og regelmessig under behandling med lenvatinib.
Hungarian: • ha a kórelőzményében sipoly (kóros összeköttetés) szerepel, amely fennállhat két különböző szerv között, vagy vezethet egy szervből a bőrre;
Norwegian Bokmål: • har hatt unormale passasjeveier (kjent som fistler) mellom forskjellige organer i kroppen eller fra et organ til huden
Hungarian: Ugyanakkor DTC esetén ázsiai betegeknél a fehérbőrű betegekhez képest magasabb incidenciával lépett fel perifériás oedema, hypertonia, fáradékonyság, PPE, proteinuria, thrombocytopenia és a thyreoida stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for asiatiske pasienter med RCC. Ved DTC hadde imidlertid asiatiske pasienter høyere forekomst enn kaukasiske pasienter av perifert ødem, hypertensjon, fatigue, PPE, proteinuri, trombocytopeni og økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon.
Hungarian: A nem gastrointestinalis fistulák közé a gyomron és a beleken kívül keletkező fistulák tartoznak, mint például trachealis, tracheo-oesophagealis, oesophagealis, a női genitalis tractust érintő, valamint cutan fistulák.
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler omfatter tilfeller av fistler utenom mage og tarm, som trakeale, trakeo-øsofageale, øsofageale og kutane fistler og fistler i kvinnelige kjønnsorganer.
Hungarian: A lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban, valamint az everolimusz monoterápiával kezelt csoportban nem jelentettek ilyen esetet.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter i gruppene behandlet med lenvatinib pluss everolimus eller everolimus som monoterapi.
Hungarian: L(18 mg) + E(5 mg) = lenvatinib 18 mg + everolimusz 5 mg; L(24 mg) = lenvatinib 24 mg; E(10 mg) = everolimusz 10 mg cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2014. június 13.
Norwegian Bokmål: L(18mg) + E(5mg) = Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg; L(24mg) = Lenvatinib 24 mg; E(10mg) = Everolimus 10 mg Databasestenging: 13JUN2014
Hungarian: Végeztek egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot az önmagában, illetve everolimusszal kombinációban alkalmazott lenvatinib biztonságosságának és hatásosságának meghatározására irreszekábilis, előrehaladott vagy metasztatikus RCC-ban szenvedő vizsgálati alanyok bevonásával.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen multisenterstudie ble gjennomført for å fastslå sikkerhet og effekt av lenvatinib gitt alene eller i kombinasjon med everolimus til forsøkspersoner med inoperabel avansert eller metastaserende RCC. Studien besto av en dosefinnende fase 1b-del og en fase 2-del.
Hungarian: A lenvatinib farmakokinetikáját 6, enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes fokban (Child-Pugh B stádium) beszűkült májműködésű vizsgálati alany bevonásával vizsgálták 10 mg-os egyszeri adag beadását követően.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lenvatinib etter en enkeltdose på 10 mg ble evaluert hos 6 forsøkspersoner i hver av gruppene lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og Child-Pugh B).
Hungarian: A hypocalcaemia első jelentkezéséig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 11,1 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 11,1 uker.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 33,7%-ánál jelentettek proteinuriát, míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 3,1%-ánál.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Hungarian: Ugyanakkor a maximális tolerálható humán dózis mellett (az AUC alapján) várható klinikai expozíció 11-15-szörösének (patkány), illetve 0,6-7-szeresének (majom) megfelelő expozíciók mellett testicularis elváltozásokat (a ductus seminiferus epitheliumának hypocellularitását) és ovarialis elváltozásokat (follicularis atresia) figyeltek meg az állatoknál.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert testikkel- (hypocellularitet i seminiferøst epitel) og ovarieforandringer (follikkelatresi) ved studier av toksisitet ved gjentatt dosering hos dyr ved eksponeringer på 11 til 15 ganger (rotte) eller 0,6 til 7 ganger (ape) forventet klinisk eksponering (basert på AUC) ved maksimal tolerert human dose.
Hungarian: Lymphopeniaa
Norwegian Bokmål: Lymfopenia
Hungarian: Lenvatinibbel kezelt betegeknél májelégtelenségről és akut hepatitisről számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont: Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Norwegian Bokmål: Leversvikt og akutt hepatitt (< 1 %, se pkt.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble redusert ejeksjonsfraksjon/hjertesvikt rapportert hos 6,5 % av pasientene (1,5 % var grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib, og 2,3 % i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Hungarian: A mellékhatások fokozott kockázata miatt szükség lehet más gyógyszerekkel végzett további kezelésre, a Kisplyx alacsonyabb adagjának alkalmazására vagy különleges ellátásra.
Norwegian Bokmål: Du kan måtte få tilleggsbehandling med andre legemidler, å ta en lavere dose av Kisplyx eller å utvise ekstra forsiktighet på grunn av økt risiko for bivirkninger.
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 5,0%-ánál fordultak elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med alvorlighetsgrad 3 eller 4 oppstod hos 5,0 % av lenvatinib-behandlede pasienter kontra 0 pasienter som fikk placebo.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a lenvatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er lenvatinib.
Hungarian: 60 kg alatti testtömegű, RCC-ban szenvedő betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige for pasienter med kroppsvekt under 60 kg og RCC (se også pkt.
Hungarian: Végzetes kimenetelű intracranialis vérzésről számoltak be néhány betegnél, köztük olyan betegeknél, akiknek agyi metasztázisaik voltak, és olyanoknál is, akiknek nem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av fatal intrakraniell blødning er rapportert hos enkelte pasienter med hjernemetastaser.
Hungarian: Feltételezhető túladagolás esetén a lenvatinib adagolását fel kell függeszteni, és szükség szerint megfelelő szupportív ellátást kell biztosítani.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkt overdosering skal lenvatinib seponeres midlertidig og egnet symptomatisk behandling gis ved behov.
Hungarian: Vérzésd, †,‡, hypertoniae,‡, hypotonia
Norwegian Bokmål: Blødningerd, †,‡ Hypertensjone,‡ Hypotensjon
Hungarian: A százalékos értékeket a teljes elemzési csoportba (Full Analysis Set) tartozó vizsgálati alanyok teljes száma alapján határozták meg.
Norwegian Bokmål: Databasestenging = 13. juni 2014 Prosentandeler er basert på totalt antall forsøkspersoner i fullt analysesett i den aktuelle behandlingsgruppen.
Hungarian: A hasmenés egy betegnél a kezelés leállításához vezetett.
Norwegian Bokmål: Diaré medførte seponering hos én pasient.
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistulak
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinale fistler
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 60,5%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, ezzel szemben az everolimusszal kezelt betegek között egyetlen betegnél sem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med normalt TSH-nivå ved baseline ble det observert en TSH-nivåøkning etter baseline hos 60,5 % av pasientene behandlet med lenvatinib pluss everolimus sammenlignet med ingen av pasientene som fikk everolimus som monoterapi.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a lenvatinib minimális akkumulációt mutat.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib viste minimimal akkumulering ved steady-state.
Hungarian: A lenvatinib adását csökkentett adaggal kell újrakezdeni, miután a megnyúlt QTc-intervallum < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződött.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib bør seponeres midlertidig ved utvikling av forlengelse av QT-tiden til over 500 ms. Lenvatinib bør gjenopptas i redusert dose når QTcforlengelsen returnerer til < 480 ms eller baseline.
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,59 (0,36; 0,97)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,59 (0,36, 0,97)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum (confidence interval), NE: nem becsülhető (not estimable) aA pontbecslések meghatározása Kaplan-Meier módszerrel történt, a 95%-os CI-t a log-log transzformációt alkalmazó Greenwood-képlettel határozták meg. bA rétegzett relatív hazárdot rétegzett Cox-féle regressziós modellel határozták meg, amelyben a kezelés volt a kovariáns tényező, és a hemoglobin, valamint a korrigált szérum kalcium a rétegzési szempont.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås aPunktestimater er basert på Kaplan-Meier-metode, og 95 % KI er basert på Greenwood-formelen med log-logtransformasjon.
Hungarian: • eltérések a veseműködést és a veseelégtelenséget jelző vérvizsgálati eredményekben;
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøveresultater for nyrefunksjon og nyresvikt
Hungarian: Tudnivalók a Kisplyx szedése előtt
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kisplyx
Hungarian: A hepaticus reakciók a betegek 1,6%-ánál az adagolás megszakításához, 1,6%-uknál dóziscsökkentéshez és 3,2%-uknál a kezelés végleges leállításához vezettek.
Norwegian Bokmål: Leverrelaterte reaksjoner medførte doseringsopphold og dosereduksjon hos henholdsvis 1,6 % og 1,6 % av pasientene, og permanent seponering hos 3,2 % av pasientene.
Hungarian: Ha vizelet gyorsteszttel legalább 2+ mértékű proteinuria észlelhető, az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av proteinuri ≥ 2+ på teststrimmel, kan det være nødvendig med doseringsopphold, dosejustering eller seponering (se pkt.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio és fistulaképződés (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse (se pkt.
Hungarian: Ugyanakkor patkányoknál, kutyáknál és majmoknál a herére és a petefészekre gyakorolt toxikus hatásokat figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid observert testikkel- og ovarietoksisitet hos rotter, hunder og aper (se pkt.
Hungarian: Megfontolható a kezelés folytatása csökkentett dózisban, ha ezzel 0-1. súlyossági fokúra rendeződik
Norwegian Bokmål: Vurder gjenopptagelse med redusert dose hvis opphører til grad 0-1 eller baseline
Hungarian: Artériás thromboembolia (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (se pkt.
Hungarian: beszédzavar, látásproblémák vagy szédülés - ezek szélütés (sztrók), agyvérzés vagy súlyos vérnyomás-emelkedés agyi hatásainak tünetei lehetnek;
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet på én side av kroppen, sterk hodepine, krampeanfall, forvirring, talevansker, synsforandringer eller svimmelhet - dette kan være tegn på et slag, blødning i hjernen eller hjernens respons på en alvorlig blodtrykksøkning.
Hungarian: Orvosi kezelés ellenére tartósan fennálló 4. súlyossági fokú hasmenés esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal seponeres ved vedvarende diaré av grad 4 til tross for medisinsk behandling.
Hungarian: DTC esetében a vizsgálat kezdetén hypertoniás betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, proteinuria, hasmenés és dehidráció incidenciája, és esetükben súlyosabb formában jelentkezett a dehidráció, hypotonia, pulmonalis embolia, malignus pleuralis folyadékgyülem, pitvarfibrilláció és gastrointestinalis tünetek (hasi fájdalom, hasmenés, hányás).
Norwegian Bokmål: Ved DTC hadde pasienter med hypertensjon ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, proteinuri, diaré og dehydrering av grad 3 eller 4, og fikk flere alvorlige tilfeller av dehydrering, hypotensjon, lungeemboli, malign pleuraeffusjon, atrieflimmer og GI-symptomer (abdominalsmerter,
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a vesefunkció alapján nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere startdosen basert på nyrefunksjon hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Hungarian: A hasmenés fellépéséig eltelt idő mediánja 4,1 hét (bármilyen súlyossági fokú), illetve 8,1 hét (≥ 3. súlyossági fokú) volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst var 4,1 uker (alle grader) og 8,1 uker (grad ≥ 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hasmenésről számoltak be a betegek 67,4%-ánál a lenvatinibbal kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble diaré rapportert hos 67,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib (9,2 % var grad ≥ 3) og hos 16,8 % av pasientene i placebogruppen (ingen var grad ≥ 3).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél normális volt a kiindulási TSH-szint, a lenvatinibbel kezelt betegek 57%-ánál figyelték meg a TSH-szint megemelkedését a vizsgálat megkezdése után, szemben a placebóval kezelt betegek 14%-ával.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene med en normal TSH ved baseline, ble et forhøyet TSH nivå til over 0,5 mU/l observert post baseline hos 57 % av lenvatinib-behandlede pasienter, sammenlignet med 14 % for placebogruppen.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a QTc-intervallum több, mint 60 ms-mal történő megnyúlásáról számoltak be a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportba tartozó betegek 11%-ánál.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble økning i QTc-tiden større enn 60 ms rapportert hos 11 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Hungarian: Az első jelentkezésig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst hos lenvatinib-behandlede pasienter var 10,1 uker.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) vérzést a lenvatinibbel kezelt betegek 34,9%-ánál (1,9% volt ≥ 3. súlyossági fokú), míg a placebóval kezelt csoport betegeinek 18,3%-ánál (3,1% volt ≥ 3. súlyossági fokú) jelentettek.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble blødning rapportert hos 34,9 % (1,9 % var grad ≥ 3) av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 18,3 % (3,1 % var grad ≥ 3) av pasientene i placebogruppen.
Hungarian: 4. súlyossági fok
Norwegian Bokmål: Grad 4
Hungarian: A 4. táblázat a klinikai vizsgálatok során megfigyelt és a lenvatinib forgalomba hozatala után jelentett mellékhatásokat mutatja be.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier og rapportert fra bruk av lenvatinib etter markedsføring, er oppført i tabell 4.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a lenvatinib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte eller spedbarn som ammes kan ikke utelukkes, og derfor er lenvatinib kontraindisert ved amming (se pkt.
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,40 (0,24; 0,67)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,40 (0,24, 0,67)
Hungarian: A medián felezési idő hasonló volt az enyhe, közepes és súlyos fokban beszűkült májműködésű, valamint a normál májműködésű vizsgálati alanyoknál, és 26-31 óra között mozgott.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
Hungarian: Hányinger, hányás és hasmenés esetén a lenvatinib-terápia esetleges megszakítása vagy csökkentése előtt optimális orvosi kezelést kell megkezdeni.
Norwegian Bokmål: Optimal medisinsk behandling (dvs. behandling eller terapi) mot kvalme, oppkast og diaré bør innledes før midlertidig seponering eller dosereduksjon av lenvatinib.
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI)b lenvatinib + everolimusz vs. everolimusz
Norwegian Bokmål: Median PFS i måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)b lenvatinib + everolimus vs. everolimus p-verdi lenvatinib + everolimus vs. everolimus
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistula
Norwegian Bokmål: Ikke-gastrointestinal fistel
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara Lenvatinibbel kezelt betegeknél hypothyreosisról számoltak be (lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Norwegian Bokmål: Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon Hypotyreose er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Hungarian: A következő információk differenciált pajzsmirigy carcinomában (differentiated thyroid carcinoma, DTC, lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) szenvedő betegeknél, önmagában alkalmazott lenvatinibbel kapcsolatos klinikai tapasztalatokból származnak.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er hentet fra klinisk erfaring med lenvatinib som monoterapi hos pasienter med differensiert tyreoideakreft (DTC, se preparatomtalen for Lenvima).
Hungarian: A thyroidea stimuláló hormon emelkedett szintje a vérben (lásd 4.4 pont: A thyroidea stimuláló hormon szuppressziójának csökkenése/a pajzsmirigyműködés zavara) (lásd 4.4 pont)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon) (se pkt.
Hungarian: L(24 mg) E(10 mg)
Norwegian Bokmål: L(24mg)
Hungarian: véraláfutások keletkezése, az ínyből vagy bélfalból származó vérzés);
Norwegian Bokmål: blåmerker, blødning fra tannkjøttet eller tarmveggen)
Hungarian: Hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter Artralgi Myalgi Smerter i ekstremiteter Muskel- og skjelettsmerter
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner av grad 3 oppstod hos 10,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og ingen av pasientene i placebogruppen.
Hungarian: A DTC-vizsgálatokban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál jelentettek artériás thromboemboliát.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvinma) ble tilfeller av arteriell tromboembolisme rapportert hos 5,4 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 2,3 % av pasientene i placebogruppen.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén diabeteses betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, hypertriglyceridaemia és akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága
Norwegian Bokmål: Ved RCC hadde pasienter med diabetes ved baseline høyere forekomst av hypertensjon, hypertriglyseridemi og akutt nyresvikt av grad 3 eller 4.
Hungarian: A hypertonia a betegek 1,1%-ánál a kezelés végleges leállításához vezetett.
Norwegian Bokmål: Hos 1,1 % av pasientene førte hypertensjon førte til permanent seponering.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 41,9%-ánál jelentettek hypertoniát (a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia incidenciája 12,9% volt), az everolimusszal kezelt betegek csoportjában pedig 10,0%-nál (a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia incidenciája 2,0% volt).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon rapportert hos 41,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) og 10,0 % av pasientene i everolimusgruppen (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 8,8%-ánál, míg a placebo-csoportban a betegek 1,5%-ánál jelentették a QT/QTc-intvallum megnyúlását.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble forlengelse av QT/QTc-tiden rapportert hos 8,8 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 1,5 % av pasientene i placebogruppen.