FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dexmedetomidin elimineres ved biotransformation primært i leveren, med en halveringstid hos hunde fra 0,5 til 3 timer efter indgivelse i mundhulen.
Croatian: Poluvijek je u pasa u rasponu od 0,5 do 3 sata nakon oromukozne primjene.
Danish: Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.
Croatian: Ako se pojave simptomi, zatražite savjet liječnika.
Danish: VALG AF DOSIS OG DOSERING:
Croatian: Odabir doze i doziranje:
Danish: Valg af dosis og dosering:
Croatian: ODABIR DOZE I DOZIRANJE:
Danish: Hvis gelen synkes , kan den miste sin virkning.
Croatian: Ako se gel proguta, možda neće biti učinkovit.
Danish: Gem hætten til senere brug.
Croatian: Čep sačuvajte da biste ga ponovno upotrijebili.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER 1 ml: Dexmedetomidin hydrochlorid 0,1 mg
Croatian: I DRUGIH TVARI 1 ml: deksmedetomidin hidroklorid 0,1 mg
Danish: Derfor bør hunden ikke fodres eller gives godbidder de første 15 minutter efter påføring af gelen.
Croatian: Stoga je potrebno 15 minuta nakon primjene gela izbjegavati hranjenje psa i davanje poslastica.
Danish: Kontakt den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen ved behov for yderligere information om dette veterinærlægemiddel.
Croatian: Za dodatne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu obratite se lokalnom zastupniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Ved kontakt med øjne eller slimhinder, skylles med rigelige mængder ferskvand.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom ili sluznicom, obilno operite svježom vodom.
Danish: Hold stemplet med højre hånd, og lås op for stopringen ved at dreje den mod dig.
Croatian: Klip držite desnom rukom i otključajte prsten okretanjem prema sebi.
Danish: Lås stopringen ved at dreje den væk fra dig.
Croatian: Prsten zaključajte okretanjem od sebe.
Danish: Virkningerne af dexmedetomidin kan fjernes med en specifik modgift (der ophæver virkningen af medicinen).
Croatian: Učinci deksmedetomidina mogu se ukloniti primjenom određenog antidota (protulijeka).
Danish: (gælder kun multipakker med 5 x 1, 10 x 1 og 20 x 1 stk.)
Croatian: Višestruko pakovanje nije namijenjeno izravnoj distribuciji vlasnicima životinja. (samo za 5 x 1, 10 x 1 i 20 x 1 višestruka pakovanja)
Danish: Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, er ikke fastlagt.
Croatian: Neškodljivost ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta i laktacije u ciljnih vrsta životinja.
Danish: Hold stemplet med højre hånd, og lås stopringen ved at dreje den væk fra dig.
Croatian: 5. ZAKLJUČAVANJE Klip držite desnom rukom i zaključajte prsten okretanjem od sebe.
Danish: Vand, renset
Croatian: 3. OTKLJUČAVANJE
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 3 ml mundsprøjte
Croatian: OBLIK Gel za usnu sluznicu VELIČINA PAKOVANJA Štrcaljka za oralnu primjenu, 1 x 3 ml
Danish: Niveauerne af endogene katecholaminer er ofte høje i meget nervøse, ophidsede eller urolige dyr.
Croatian: Ako je životinja izrazito nervozna, uzbuđena ili uzrujana, razine endogenih kateholamina često su visoke.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt Deres dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Croatian: PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA Informacije o bacanju lijeka kada više nije potreban zatražite od veterinara ili liječnika.
Danish: EMA/240374/2015 EMEA/V/C/003764
Croatian: EMA/240374/2015 EMEA/H/C/003764
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u travnju 2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sileo den 10/06/2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Sileo na snazi u Europskoj uniji od 10/06/2015.
Danish: 72 % (64 af 89) af de hunde, der blev behandlet med Sileo, blev bedømt udmærket eller god for så vidt angår opførslen, sammenlignet med 37 % (34 af 93) af gruppen, der fik den uvirksomme behandling.
Croatian: 72% (64 od 89) pasa liječenih VMP-om Sileo ocijenjeno je s odličnim ili dobrim ponašanjem u usporedbi sa 73% (34 od 93) u grupi koja je primala lažno liječenje.
Danish: Den dosis, der skal gives, afhænger af hundens vægt.
Croatian: Doza se primjenjuje ovisni o tjelesnoj težini psa.
Danish: Sileo blev givet til 89 hunde, og 93 hunde fik en uvirksom behandling.
Croatian: Sileo je primijenjen kod 89 pasa, a 93 psa su dobila lažnu terapiju.
Danish: Det virker ved at forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens nerveceller.
Croatian: Djeluje sprječavaju otpuštanje neurotrasmitera noradrenalina iz živčane stanice u tijelu.
Danish: Mundsprøjten skal lægges tilbage i den ydre emballage umiddelbart efter hver anvendelse af hensyn til børns sikkerhed.
Croatian: Oralnu štrcaljku treba vratiti u vanjsku kutiju odmah nakon svake primjene kako bi se osigurala sigurnost djece.
Danish: Hvis støjen fortsætter, og hunden igen viser tegn på angst og frygt, kan yderligere doser gives i intervaller på to timer op til i alt 5 gange ved hver hændelse.
Croatian: Ako se buka nastavi, a pas i dalje pokazuje znakove anksioznosti i straha, mogu se primijeniti daljnje doze u intervalima od dva sata do ukupno 5 puta tijekom večeri.
Danish: Kontakt med hud, øjne, læber, mundens indre eller næsebor skal undgås.
Croatian: Kontakt s kožom, očima, usnicama ili unutrašnjosti usta ili nosnica treba izbjegavati.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes den eksponerede hud øjeblikkeligt efter eksponeringen med store mængder vand, og kontamineret tøj fjernes.
Croatian: U slučaju kontakta s izloženom kožom treba odmah oprati kožu nakon izlaganja velikim količinama vode,a kontaminiranu odjeću treba ukloniti.
Danish: Den berørte person må ikke føre motorkøretøj, da sløvning og ændring af blodtryk kan forekomme.
Croatian: Zahvaćena osoba ne smije upravljati vozilom budući da može nastupiti sedatacija i promjene u krvnom tlaku.
Danish: De to hovedmål for virkningen var ejerens vurdering af hundens opførsel mindst to timer efter den sidste dosis, sammenlignet med året før, og ejerens afgivne score for tegn på angst og frygt efter behandling.
Croatian: Dvije glavne mjere djelotvornosti bila je ponašanje psa procjeno od strane vlasnika najmanje dva sata nakon posljednje doze u odnosu na prethodnu godinu, te rezultat kojeg je vlasnik dodijelio za znakove anksioznosti i straha tijekom terapije.
Danish: Det aktive stof i Sileo, dexmedetomidinhydrochlorid, er en type beroligende lægemiddel, kaldet en alfa-2-adrenoceptor-agonist.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Sileo, deksmedetomidin hidroklorid, je tip sedativa naziva agonist alfa-2 adrenoreceptora.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Sileo opvejer risiciene for den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Sileo.
Croatian: CVMP zaključio je da koristi VMP-a Sileo nadmašuju rizike za odobrene indikacije i preporučio je da se odobrenje za stavljanje VMP-a u promet dodijeli VMP-u Sileo.
Danish: Typiske tegn på angst og frygt hos hunde omfatter at hunden gisper, ryster, går frem og tilbage, søger hen til mennesker, gemmer sig, forsøger at løbe væk, ikke vil spise og tisser eller har afføring på uhensigtsmæssige steder.
Croatian: Tipični znakovi anksioznosti i straha kod pasa uključuju dahtanje, drhtanje, hodanje gore dolje, traženje ljudi, skrivanje ili pokušaj bijega, odbijanje hrane i neprimjereno uriniranje i izbacivanje izmeta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sileo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sileo?
Danish: Den første dosis gives, enten når hunden viser de første tegn på angst, eller når ejeren registrerer en typisk stimulus, f.eks. lyden af fyrværkeri eller torden.
Croatian: Početna se doza primjenjuje kada pas prvi puta pokaže znakove anksioznosti ili kada vlasnik otkrije tipične podražaje poput zvuka vatrometa ili grmljavine.
Danish: Andre oplysninger om Sileo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Sileo :
Danish: Kortvarig bleghed af slimhinderne i mundhulen på applikationsstedet kan forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde på grund af en midlertidig, lokaliseret forsnævring af blodkarrene.
Croatian: Kratkoročan gubitak boje ovojnice usne šupljine i desnih u mjestu primjene može nastupiti u manje od 10 na 100 pasa zbog privremeno lokaliziranog suženja krvnih žila.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Croatian: Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.
Danish: Hvordan virker Sileo?
Croatian: Kako djeluje Sileo ?
Danish: Sileo må ikke anvendes til hunde med alvorlige hjerte- og blodkarlidelser, med alvorlige sygdomme, f.eks. nyre- og leversvigt, eller til hunde, der blev uventet sløve efter en foregående dosis.
Croatian: Sileo se ne smije koristiti kod pasa s ozbiljnim poremećajima srca i krvnih žila, s ozbiljnom bolesti poput zatajenja bubrega ili jetre ili u pasa ako su neočekivano sedatirani prethodnom dozom.
Danish: Sløvhed, opkastning og urininkontinens kan også forekomme hos færre end 10 ud af 100 hunde.
Croatian: Sedatacija, povraćanje i urinarna inkontinencija mogu nastupiti u manje od 10 na 100 pasa.
Danish: Gravide bør undgå kontakt med produktet, da der kan forekomme sammentrækninger af livmoderen og mindsket blodtryk hos fosteret efter eksponering for dexmedetomidin.
Croatian: Trudnice trebaju izbjegavati kontakt s proizvodom budući da nakon izlaganja deksmedetomidinu mogu nastupiti kontrakcije maternice i smanjenje krvnog tlaka nerođenog djeteta.
Danish: Sileo anvendes til hunde for at reducere akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Croatian: Sileo se koristi kod pasa za smanjivanje akutne anksioznosti i straha povezanog s bukom.
Danish: Hvorfor blev Sileo godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Sileo odobren?
Danish: Virkningen af Sileo blev undersøgt i en feltundersøgelse med hunde, der blev udsat for støj fra fyrværkeri nytårsaften.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Sileo ispitana je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo pse izložene buci vatrometa na Novu godinu.
Danish: Hvis Sileo indtages ved et uheld, eller hvis der forekommer langvarig kontakt med øjne, læber eller mundens indre eller næsebor, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Croatian: Ako se VMP Sileo slučajno proguta ili ako dođe do produljenog kontakta s očima, usnicama ili unutrašnjosti usne šupljine i nosnica, odmah treba potražiti savjet liječnika, a uputu o VMP-u ili naljepnicu treba pokazati liječniku.
Danish: Scoren god for opførsel angav kun milde og kortvarige tegn på frygt og angst hos hunden, mens scoren udmærket for opførsel angav ingen viste tegn.
Croatian: Vrijednost dobrog ponašanja ukazivala je samo na blage i kratkoročne znakove straha i anksioznosti utvrđene koda pasa dok je vrijednost odličnog ponašanja bila indikativna za pse koji nisu pokazivali ikakve znakove.
Danish: Sileo-behandlede hunde havde også signifikant lavere score for tegn på angst og frygt, end de hunde, der fik den uvirksomme behandling.
Croatian: Psi liječeni VMP-om Sileo imali su također značajno manje vrijednosti za znakove anksioznosti i straha u odnosu na pse koji su primili lažno liječenje.
Danish: Hvad er Sileo?
Croatian: Što je Sileo?
Danish: Hvordan blev Sileo undersøgt?
Croatian: Kako je Sileo ispitivan?
Danish: Hvad anvendes Sileo til?
Croatian: Za što se Sileo koristi?
Danish: Kontakt en læge, hvis der forekommer symptomer.
Croatian: Ako nastupe simptomi, treba potražiti savjet liječnika.
Danish: I tilfælde af kontakt med øjne eller slimhinder skylles med rigelige mængder ferskvand.
Croatian: U slučaju kontakta s očima ili unutrašnjosti usta, područja se moraju obilno oprati svježom vodom.
Danish: Den fuldstændige liste over alle begrænsninger og indberettede bivirkninger ved Sileo fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava prijavljenih s VMP-om Sileo dostupan je u uputama o lijeku.
Danish: Sileo påføres på slimhinderne i hundens mundhule mellem kinden og gummerne fra den fyldte mundsprøjte.
Croatian: Sileo se primjenjuje na sluznicu usne šupljine psa između obraza i zubnog meda iz napunjene oralne šprice.
Danish: Sileo er et lægemiddel til dyr, der indeholder dexmedetomidinhydrochlorid.
Croatian: Sileo je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži deksmedetomidin hidroklorid Dostupan je kao oromukosalni gel (gel koji se primjenjuje na ovojnicu usne šupljine).
Danish: Eftersom noradrenalin er involveret i opretholdelsen af vagtsomhed og årvågenhed, vil reduktion af dets frigivelse reducere graden af akut angst og frygt i forbindelse med støj.
Croatian: Budući da je noradrenalin uključen u održavanje pripravnosti i uzbuđenosti,
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sileo?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sileo dokazane u ispitivanjima?
Danish: Silgard skal administreres så hurtigt som muligt, efter det er taget ud af køleskabet.
Croatian: Silgard se mora primijeniti čim prije nakon što se izvadi iz hladnjaka.
Danish: Opbevares i køleskab (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2ºC-8°C).
Danish: • Hvis du eller dit barn har udviklet en allergisk reaktion efter at have modtaget en dosis Silgard
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete razvili alergijsku reakciju nakon primljene doze cjepiva Silgard
Danish: Den præcise immunitetsvarighed efter en serie på 3 doser er endnu ikke blevet fastlagt og undersøges for øjeblikket.
Croatian: Točno trajanje imunosti nakon serije od 3 doze nije ustanovljeno i trenutno se ispituje.
Danish: * Bivirkninger efter markedsføring (hyppigheden kan ikke estimeres ud i fra forhåndenværende data).
Croatian: * štetni događaji nakon stavljanja u promet (učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka).
Danish: Vaccinen skal anvendes som den leveres; der er hverken behov for fortynding eller rekonstitution.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti u dostavljenom obliku; nije ga potrebno razrjeđivati ili rekonstituirati.
Danish: Det skal du vide, før du får Silgard
Croatian: Što morate znati prije nego primite Silgard
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. september 2006 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. srpnja 2011.
Danish: Hvis du glemmer en planlagt injektion, vil din læge beslutte, hvornår den manglende dosis skal tages.
Croatian: Propustite li dogovoreno cijepljenje, liječnik će odlučiti kada će Vam dati propuštenu dozu.
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra
Croatian: [vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000)]
Danish: Silgard er beregnet til at forebygge disse sygdomme.
Croatian: Silgard je namijenjen sprječavanju tih bolesti.
Danish: Disse data er dog ikke tilstrækkelige til at anbefale brug af Silgard under graviditet.
Croatian: Ipak, ovi podaci nisu dovoljni da se preporuči primjena cjepiva Silgard tijekom trudnoće.
Danish: Hvilke andre vigtige ting, skal du eller dit barn vide om Silgard
Croatian: Što još važno Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Silgard
Danish: Silgard er beregnet til unge og voksne fra 9-års alderen og ældre.
Croatian: Silgard je namijenjen adolescentima i odraslima od 9 godina starosti nadalje.
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasma
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD 4% ili HIV RNA u plazmi.
Danish: 20 mikrogram 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Croatian: 20 mikrograma 40 mikrograma 40 mikrograma 20 mikrograma.
Danish: Silgards sikkerhed og virkning hos børn under 9 år er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Silgard u djece mlađe od 9 godina nisu ustanovljene.
Danish: Derfor skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse
Croatian: Stoga, obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako ste se onesvijestili kod prijašnjih
Danish: Akut dissemineret encefalomyelitis*, Svimmelhed
Croatian: nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis*, omaglica
Danish: Immunrespons over for Silgard 1 måned efter 3. dosis
Croatian: Imunološki odgovori na Silgard 1 mjesec nakon 3. doze
Danish: Langtids opfølgningsstudier pågår for at fastslå beskyttelsens varighed (se pkt.
Croatian: Trenutno su u tijeku ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite (vidjeti
Danish: Silgard fremkaldte høje anti-HPV geometriske middeltitre (GMT'er) én måned efter 3. dosis i alle testede aldersgrupper.
Croatian: Silgard je izazvao povećanje geometrijskog srednjeg titra (GMT) anti-HPV protutijela mjesec dana nakon 3. doze u svih ispitivanih dobnih skupina.
Danish: Derefter skal Silgard bruges eller bortskaffes.
Croatian: Na kraju tog razdoblja, Silgard treba primijeniti ili baciti.
Danish: Eftersom ingen vaccine er 100 % effektiv, og Silgard ikke vil yde beskyttelse mod alle HPV typer eller mod eksisterende HPVinfektioner, er rutinemæssig cervikal screening fortsat af yderste vigtighed og skal udføres i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Croatian: Budući da nijedno cjepivo nije 100% učinkovito, ni Silgard neće pružiti zaštitu od svih tipova HPV-a, ili od već postojećih HPV infekcija, rutinski pregled vrata maternice od ključne je važnosti i treba ga provoditi u skladu s lokalnim
Danish: - kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer.
Croatian: - genitalnih bradavica (condylomata acuminata) prouzročenih posebnim tipovima HPV-a.
Danish: Hvis du er fra 9 år til og med 13 år gammel
Croatian: Ako ste u dobi od 9 do uključujući i 13 godina
Danish: Det er ikke blevet påvist, at Silgard har en terapeutisk effekt.
Croatian: Nije utvrđeno da Silgard djeluje terapijski.
Danish: Silgard kan gives til kvinder, som ammer eller planlægger at amme.
Croatian: Cjepivom Silgard mogu se cijepiti žene koje doje ili namjeravaju dojiti.
Danish: Almindelig Smerter i ekstremiteter Artralgi*, myalgi*
Croatian: često bol u ekstremitetima nepoznato artralgija*, mijalgija*
Danish: Indgivelse af Silgard skal udsættes hos personer, der lider af akut sygdom med feber.
Croatian: Primjenu cjepiva Silgard treba odgoditi u osoba koje imaju tešku akutnu bolest praćenu vrućicom.
Danish: Blandt 15.706 personer, der fik Silgard, og 13.617 personer, der fik placebo, blev der rapporteret 39 tilfælde af uspecifik artritis/artropati, 24 af tilfældene optrådte i Silgardgruppen og 15 af tilfældene i placebogruppen.
Croatian: Unutar 15 706 ispitanika koji su primili Silgard te 13 617 ispitanika koji su primili placebo, prijavljeno je 39 slučajeva nespecifičnog artritisa/artropatije, 24 u Silgard skupini i 15 u placebo skupini.
Danish: I kliniske studier brugte 57,5 % af kvinderne i alderen 16 til 26 år og 31,2 % af kvinderne i alderen 24 til 45 år, der fik Silgard, hormonale kontraceptionsmidler i vaccinationsperioden.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 57,5% žena u dobi od 16 do 26 godina i 31,2% žena u dobi od 24 do 45 godina, cijepljenih cjepivom Silgard uzimalo je hormonske kontraceptive tijekom perioda cijepljenja.
Danish: Tabel 1 indeholder desuden bivirkninger, der er indberettet spontant under anvendelse af Silgard efter markedsføring over hele verden.
Croatian: Tablica 1 također uključuje dodatne štetne događaje koji su bili spontano prijavljeni nakon stavljanja cjepiva Silgard u promet u svijetu.
Danish: Selv om besvimelsesepisoder er ualmindelige, skal patienterne holdes under opsyn i 15 minutter efter de er
Croatian: Premda nesvjestice nisu uobičajene, osobu koja je bila cijepljena treba pratiti 15 minuta nakon što se cijepi cjepivom protiv
Danish: • har et svækket immunsystem, f.eks. som følge af en genetisk fejl, hiv-infektion eller medicin, der påvirker immunsystemet.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, npr. zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav
Danish: Silgard er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
Croatian: Silgard je namijenjen samo za profilaktičku primjenu i ne djeluje na aktivne HPV infekcije ili klinički razvijenu bolest.
Danish: Denne vaccine bør gives med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da der kan opstå blødning efter en intramuskulær indgivelse i disse personer.
Croatian: Cjepivo treba oprezno primjenjivati u osoba s trombocitopenijom odnosno bilo kojim poremećajem u zgrušavanju krvi, budući da intramuskularna primjena cjepiva u ovih osoba može dovesti do
Danish: I 7 kliniske studier (6 placebo-kontrollerede) blev Silgard eller placebo givet til personer på inklusionsdagen og cirka 2 og 6 måneder senere.
Croatian: U 7 kliničkih ispitivanja (6 placebom kontroliranih) ispitanici su primili Silgard odnosno placebo na dan uključenja u ispitivanje i otprilike 2 i 6 mjeseci nakon toga.
Danish: Sådan gives Silgard
Croatian: Kako primjenjivati Silgard
Danish: Personer, som udvikler symptomer, der indikerer overfølsomhed, efter at have modtaget en dosis Silgard, bør ikke modtage yderligere doser Silgard.
Croatian: Osobe u kojih se nakon primitka doze cjepiva Silgard jave simptomi koji ukazuju na preosjetljivost ne smiju primiti sljedeće doze cjepiva Silgard.
Danish: Data på Silgard indgivet under graviditet indikerede ingen sikkerhedsrisiko.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Silgard za trajanja trudnoće nisu ukazali na bilo koji sigurnosni signal.
Danish: Der har været rapporter om, at der er indgivet flere doser af Silgard end anbefalet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi primjene veće doze cjepiva Silgard od preporučene.
Danish: Silgard vil muligvis ikke have en optimal virkning hvis: • det anvendes sammen med medicin, der hæmmer immunsystemet.
Croatian: Djelovanje cjepiva Silgard možda neće biti optimalno ako: • se daje s lijekovima koji potiskuju djelovanje imunološkog sustava.
Danish: Sikkerheden blev vurderet i enten hele studiepopulationen (6 studier) eller i en prædefineret undergruppe af studiepopulationen (ét studie) via overvågning ved hjælp af vaccinationsrapporteringskort i 14 dage efter hver injektion af enten Silgard eller placebo.
Croatian: Sigurnost je procijenjena bilo u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju (6 ispitivanja), bilo u unaprijed određenoj podskupini (jedno ispitivanje) populacije u ispitivanju praćene pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Silgard odnosno placeba.
Danish: Følgende bivirkninger kan ses efter brug af Silgard:
Croatian: Niže navedene nuspojave mogu se pojaviti nakon cijepljenja cjepivom Silgard:
Danish: • Hvis du eller dit barn er allergisk over for de aktive stoffer eller nogen af de øvrige indholdsstoffer i Silgard (se pkt.
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični (preosjetljivi) na bilo koju djelatnu tvar ili neki drugi sastojak cjepiva Silgard (naveden pod "drugi sastojci" pogledajte dio 6.).
Danish: Silgard er en vaccine.
Croatian: Silgard je cjepivo.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Silgard, og personer, der fik placebo.
Croatian: Nije bilo značajnih razlika u vrsti anomalija ili udjelu trudnoća s nepovoljnim ishodom između pojedinaca koji su primili Silgard i koji su primili placebo.
Danish: Længerevarende opfølgningsstudier pågår med henblik på at fastlægge, hvorvidt en booster dosis behøves.
Croatian: U tijeku su dugoročna ispitivanja kojima se želi saznati je li potrebna doza docjepljivanja.
Danish: Silgard indgives som en injektion gennem huden ind i musklen (helst en muskel i overarmen eller
Croatian: Silgard se daje u obliku injekcije kroz kožu u mišić (po mogućnosti u mišić nadlaktice ili bedra).
Danish: Der blev rapporteret ni tilfælde (0,06 %) af urticaria i Silgard-gruppen og 20 tilfælde (0,15 %) i gruppen, der fik adjuvansholdigt placebo.
Croatian: Silgard skupini prijavljeno je 9 slučajeva urtikarije (0,06%), a u skupini placeba s adjuvansom 20 slučajeva (0,15%).