FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
Hungarian: Ha gyermeke terhes vagy szoptat, a Revestive használata nem ajánlott.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 24 mesiacov
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 24 hónap.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy hirtelen testtömeg-gyarapodás, bokaduzzanat és/vagy dyspnoe esetén forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie liekových interakcií.
Hungarian: Klinikai gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Slovak: Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: pankreatitída, akútna pankreatitída a chronická pankreatitída.
Hungarian: † A következő kifejezéseket tartalmazza: pancreatitis, akut pancreatitis és krónikus pancreatitis.
Slovak: - ak má vaše dieťa iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Hungarian: - ha gyermeke más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
Slovak: Zníženie objemu parenterálnej výživy
Hungarian: A parenterális táplálás térfogatának csökkenése
Slovak: - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky
Hungarian: - influenza vagy influenzaszerű tünetek,
Slovak: Konečný roztok musí byť číry.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: A végső oldatnak tisztának kell lennie.
Slovak: Váš lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Hungarian: Kezelőorvosa ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Slovak: Zvýšenie počtu kalórií v enterálnej výžive Zvýšenie objemu enterálnej výživy zodpovedalo zvýšeniu počtu enterálnych kalórií, ktoré bolo najvyššie pri podaní odporúčanej dávky.
Hungarian: Az enterális kalóriabevitel növekedése Az enterális táplálás volumenének növekedése megfelelt az enterális úton bevitt kalóriamennyiség növekedésének, ami az ajánlott dózis mellett volt a legnagyobb mértékű.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
Hungarian: Ez a gyógyszer szédülést okozhat.
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
Hungarian: A parenterális táplálás átlagos csökkenése (n = 30) 7,55 l/hét volt (65,6%-os csökkenés a vizsgálat megkezdéséhez képest).
Slovak: Po 4-týždňovom vymývacom období bola u dvoch z týchto pacientov znovu začatá parenterálna nutričná podpora.
Hungarian: Közülük 2 betegnél 4 hetes kimosási időszakot követően újra kellett kezdeni a szupportív parenterális táplálást.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a tetraciklin maradványanyagaival szembeni túlérzékenység.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Hungarian: Hatvanöt (65) beteg lépett be egy további, legfeljebb 28 hetes kezelésből álló követéses rövidbél-szindrómás vizsgálatba.
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Hungarian: Ha két injekciós üvegre van szükség, a második injekciós üveg esetén az eljárást meg kell ismételni, és a további oldatmennyiséget az első injekciós üveg oldatát tartalmazó injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom musia deti a dospievajúci vo veku 12 rokov a staršie podstúpiť kolonoskopiu/sigmoidoskopiu, ak nebola vykonaná počas posledného roku.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt gyermekeknél és 12 éves és idősebb serdülőknél colonoscopia/sigmoidoscopia szükséges, kivéve, ha az elmúlt év folyamán már történt ilyen vizsgálat.
Slovak: Lekár to zváži pri predpisovaní tohto lieku.
Hungarian: A kezelőorvos ezt figyelembe fogja venni a gyógyszer rendelésekor.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, ktoré vzniká pri neschopnosti vstrebávať živiny a tekutinu z potravy cez črevo.
Hungarian: A rövidbél tünetegyüttes egy betegség, ami abból ered, hogy a tápanyagok és a víz nem tudnak felszívódni a bélrendszerből.
Slovak: Nie je známe, či sa teduglutid vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a teduglutid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovak: Po opakovaných subkutánnych podaniach sa nepozorovala žiadna kumulácia teduglutidu.
Hungarian: Ismételt subcutan adagolást követően teduglutid-akkumulációt nem figyeltek meg.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a rýchlo sa preberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Hungarian: Ha szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Revestive u detí mladších ako 1 rok neboli stanovené.
Hungarian: A Revestive biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm))
Hungarian: - Injekciós tűk a feloldáshoz (22G átmérőjű, 1½" hosszúságú (0,7 x 40 mm))
Slovak: Pripravte si injekčnú striekačku
Hungarian: Készítse elő az injekciós fecskendőt
Slovak: Váš lekár vám povie, akú dávku si máte podať.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja majd Önnek, hogy milyen adagot kell beadni.
Slovak: Testovanie musí následne pokračovať každoročne po dobu užívania Revestivu.
Hungarian: A későbbiekben évente kell elvégezni a vizsgálatot, amíg a Reverstive-et kapják.
Slovak: V 16. týždni kohorta s teduglutidom ako aj kohorta so štandardnou starostlivosťou preukázali nárast objemu enterálnej výživy.
Hungarian: héten a teduglutid- és a szokásos ellátásban részesülő kohorszban egyaránt növekedést mutatott az enterális táplálás volumene.
Slovak: U potkanov bola priemerná koncentrácia teduglutidu v mlieku menej ako 3 % plazmatickej koncentrácie u matky po jednorazovej subkutánnej injekcii 25 mg/kg.
Hungarian: Patkányban a tej átlagos teduglutid-koncentrációja alacsonyabb volt az anyai plazmakoncentráció 3%-ánál 25 mg/kg egyszeri, subcutan injekciója után.
Slovak: Liečba viedla k zvýšenej absorpcii tekutín v gastrointestinálnom trakte na približne750 - 1000 ml/deň so zlepšením absorpcie makro živín a elektrolytov, so znížením tekutiny v oblasti stómie alebo tekutiny v stolici a vylučovania makro živín a k zvýšeniu kľúčových štrukturálnych a funkčných adaptácií v sliznici čreva.
Hungarian: 750-1000 ml/napos, fokozott bélnedv felszívódást eredményezett a makroelemek és elektrolitok felszívódásának javulásával, a sztómán át és a széklettel ürülő folyadék csökkenésével, a makroelemek csökkent kiválasztódásával, és a bélhám kulcsfontosságú szerkezeti és működési adaptációjának fokozódásával.
Slovak: - ak máte iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Hungarian: - ha más, súlyos, nem megfelelően kezelt betegségben szenved.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistili závažné granulomatózne zápaly spojené s miestom vpichu.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban súlyos granulomatosus gyulladásokat észleltek az injekció beadásának helyével összefüggésben.
Slovak: Často je spôsobené operačným odstránením celého tenkého čreva alebo jeho časti.
Hungarian: Gyakori kiváltó oka a vékonybél teljes vagy részleges sebészi eltávolítása.
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
Hungarian: A Revestive ajánlott adagja gyermekeknél és serdülőknél (1 éves kortól 17 éves korig) megegyezik a felnőttekével (0,05 mg/testtömeg kg naponta egyszer).
Slovak: Farmakokinetický profil Revestivu v tejto pediatrickej populácii, ako bolo hodnotené podľa klírensu a objemu distribúcie, bol po korekcii na telesnú hmotnosť rozdielny od toho, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Hungarian: A teduglutid farmakokinetikai profilja ebben a gyermekgyógyászati populációban a clearance és az eloszlási térfogat alapján értékelve különbözött a felnőtteknél megfigyelt, testtömegre korrigált profiltól.
Slovak: Zodpovedajúca zmena v kohorte so štandardnou starostlivosťou bola 4,31
Hungarian: Ugyanez a változás a szokásos kezelésben részesülő kohorszban 4,31% (± 5,36) volt.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli v klinickej štúdii pozorované častejšie u detí a dospievajúcich: únava (veľmi časté), bolestivé vyprázdňovanie čriev (veľmi časté) a pocit závratu alebo točenia hlavy (časté).
Hungarian: A következő mellékhatásokat a klinikai vizsgálat során gyermekeknél és serdülőknél gyakrabban észlelték: fáradtság (nagyon gyakori), fájdalmas székletürítések (nagyon gyakori) és szédülés vagy szédülékenység (gyakori).
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja szervezete folyadékegyensúlyát.
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri podávaní Revestivu osobám so známou precitlivenosťou na tetracyklín (pozri časť 4.3).
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor a Revestine-t olyan személyeknek adják, akik ismerten túlérzékenyek a tetraciklinre (lásd 4.3 pont).
Slovak: Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
Hungarian: Összesen 88 beteg vett részt ebben a kiterjesztett vizsgálatban, 39-et placebóval kezeltek, míg 12-t beválasztottak, de nem randomizáltak a korábbi vizsgálatban.
Slovak: Injekčná liekovka sa nesmie pretrepávať, ale môže sa gúlať medzi dlaňami a raz jemne obrátiť hore dnom.
Hungarian: Az injekciós üveget nem szabad felrázni, de a tenyerek között lehet görgetni és finoman egyszer felfordítani.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy a kezelőorvossal megbeszélte volna, mert a hirtelen abbahagyás megváltoztathatja gyermeke szervezete folyadékegyensúlyát.
Slovak: Linearita dávky
Hungarian: Dózis linearitás
Slovak: Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.
Hungarian: Hajlítsa hátra a csuklóját, és szúrja be a tűt 45°-os szögben.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Revestivu u gravidných žien.
Hungarian: A Revestive terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Podobne ako GLP-2, teduglutid je tvorený reťazcom 33 aminokyselín, v ktorom je aminokyselina alanín nahradená glycínom v polohe 2 N-konca.
Hungarian: A GLP-2-höz hasonlóan a teduglutid is 33 aminosav hosszúságú, de az N-terminális második helyén az alanin aminosav glicinre van cserélve.
Slovak: - ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi
Hungarian: - ha bizonyos szív- és érrendszert érintő betegségekben szenved, például magas a vérnyomása
Slovak: Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
Hungarian: Lehet, hogy a kezelőorvosnak változtatnia kell gyermeke egyéb gyógyszereinek adagján.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúci ľudský peptid podobný glukagónu-2 (GLP- 2) je peptid vylučovaný L bunkami čreva, ktorý, ako je známe, zvyšuje prietok krvi črevami a portálny prietok krvi, inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a znižuje motilitu čriev.
Hungarian: A természetesen előforduló glukagonszerű peptid-2 (GLP-2) a bél L-sejtjei átal szekretált peptid, mely ismerten fokozza az intestinalis és a portalis véráramlást, gátolja a gyomorsav-szekréciót és csökkenti a bélmotilitást.
Slovak: Vzhľadom k rozmanitosti populácie SBS možno u niektorých pacientov zvážiť starostlivo sledovanú titráciu dennej dávky k optimalizácii znášanlivosti liečby.
Hungarian: A rövidbél-szindrómás betegpopuláció heterogenitása miatt a kezelés tolerálhatóságának optimalizálására néhány betegnél körültekintő monitorozás mellett megfontolandó a napi dózis lefelé való titrálása.
Slovak: V jednej ukončenej klinickej štúdii bolo zahrnutých 37 pediatrických subjektov (vo veku od 1 do 14 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala 12 týždňov.
Hungarian: Egy befejezett klinikai vizsgálatba 37 gyermeket és serdülőt (1 éves kortól 14 éves korig) vontak be, és kezeltek teduglutiddal 12 héten át.
Slovak: Pred začatím liečby Revestivom sa musí vykonať u všetkých detí a dospievajúcich test na okultné krvácanie v stolici.
Hungarian: A Revestive-kezelés megkezdése előtt minden gyermeknél és serdülőnél el kell végezni a széklet okkult vér vizsgálatát.
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Hungarian: A természetesen előforduló GLP-2-höz viszonyítva egyetlen aminosav cseréje a dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) enzim általi in vivo degradációval szembeni rezisztenciát és hosszabb felezési időt eredményez.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Hungarian: A kezelést SBS kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: U desiatich (10) pacientov sa vysadila parenterálna podpora počas užívania teduglutidu po dobu 30 mesiacov.
Hungarian: Tíz (10) beteget választottak le a parenterális támogatásról a 30 hónapos teduglutid-kezelés közben.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak ste alergický na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte Revestive").
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha Ön túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a Revestive-t"
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Hungarian: A 39, placebót kapó vizsgálati alany közül 29 fejezett be 24 hónapig tartó teduglutid-kezelést.
Slovak: Nedotýkajte sa hornej časti injekčnej liekovky.
Hungarian: Ne érintse meg az injekciós üveg tetejét!
Slovak: - znížený prietok žlče zo žlčníka a/alebo zápal žlčníka.
Hungarian: - Csökkent epeelfolyás az epehólyagból és/vagy epehólyag-gyulladás.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
Hungarian: Ha a fecskendőben vért lát, húzza ki a tűt, és cserélje ki az injekciós fecskendőn lévő tűt egy ugyanolyan méretű tiszta tűre.
Slovak: Podiel pacientov liečených teduglutidom, ktorí dosiahli 20 % až 100 % zníženie parenterálnej výživy v 20 a 24 týždni sa štatisticky významne odlišoval od placeba (27 zo 43 pacientov, 62,8
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek közül a 20. és 24. héten 20-100%-os parenterális táplálás csökkenést elérők aránya statisztikailag szignifikánsan különbözött a placebótól (27/43 egyén, 62,8% vs.
Slovak: - Revestive je na injekčné podanie pod kožu (subkutánna injekcia).
Hungarian: - A Revestive bőr alá adandó injekció (szubkután injekció).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná, ak je vaše dieťa alergické na tetracyklín (pozri časť „Nepoužívajte
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, ha gyermeke túlérzékeny a tetraciklinre (lásd a „Ne alkalmazza a
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz!
Slovak: Ako vyzerá Revestive a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Revestive külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Hungarian: - Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, dávka sa musí injekovať čo najskôr v ten istý deň.
Hungarian: Ha egy dózis kimaradt, a dózist még aznap, a lehető leghamarabb be kell injekciózni.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku iných liekov.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosának változtatnia kell az Ön egyéb gyógyszereinek adagján.
Slovak: Pokúste sa pichnúť ju do iného miesta na očistenej ploche kože.
Hungarian: Próbálja meg az injekció beadását a megtisztított bőrfelületen belül egy másik helyen.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
Hungarian: * A következő kifejezéseket tartalmazza: nasopharyngitis, influenza, felső légúti fertőzés és alsó légúti fertőzés.
Slovak: Dávka bude podaná v mililitroch (ml) roztoku.
Hungarian: Az adag az oldat milliliterében (ml) kerül megadásra.
Slovak: Skontrolujte vzduchové bubliny.
Hungarian: 3.6 Vizsgálja meg, hogy vannak-e benne légbuborékok.
Slovak: Lekárske kontroly pred liečbou a počas liečby Revestivom
Hungarian: Gyermekek és serdülők Orvosi ellenőrző vizsgálatok a Revestive-kezelés előtt és alatt
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Hungarian: - Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz).
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
Hungarian: A teduglutidot értékelő reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat patkányon és nyúlon végezték el napi 0, 2, 10 és 50 mg/kg-os subcutan dózisokkal.
Slovak: EU/1/12/787/002 1 injekčná liekovka EU/1/12/787/001 28 injekčných liekoviek
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/12/787/002 1 db injekciós üveg EU/1/12/787/001 28 db injekciós üveg
Slovak: Určenie počtu injekčných liekoviek potrebných na podanie jednej dávky musí byť založené na individuálnej hmotnosti pacienta a odporúčanej dávke 0,05 mg/kg/deň.
Hungarian: Az egy dózis beadásához szükséges injekciós üvegek száma meghatározásának a beteg egyedi testtömegén és az ajánlott, 0,05 mg/kg/nap-os dózison kell alapulnia.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
Hungarian: Ha gyermeke szívritmusa és légzése normális, és gyorsan magához tér, beszéljen a kezelőorvossal.
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
Hungarian: A reakciók között szerepelt az injekció beadási helyén jelentkező haematoma, az injekció beadási helyén jelentkező bőrpír, az injekció beadási helyén jelentkező fájdalom, az injekció beadási helyén jelentkező duzzanat és az injekció beadásának helyén jelentkező vérzés (lásd még 5.3 pont).
Slovak: - ak má vaše dieťa zníženú funkciu obličiek.
Hungarian: - ha gyermekének csökkent a veseműködése.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak má vaše dieťa menej ako 12 rokov a má nevysvetliteľnú krv v stolici.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot akkor is elvégzik, ha gyermeke 12 évnél fiatalabb, és székletében ismeretlen eredetű vér található.
Slovak: So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek až do (a vrátane) terminálneho štádia ochorenia obličiek sa primárne farmakokinetické parametre teduglutidu zvyšovali až na 2,6-násobok (AUCinf) a 2,1-násobok (Cmax) v porovnaní so zdravými jedincami.
Hungarian: A teduglutid elsődleges farmakokinetikai paraméterei a végstádiumú vesekárosodásig progrediáló és azt magába foglaló vesekárosodás esetén 2,6-es (AUCinf), illetve 2,1 (Cmax) szorzóval növekedtek egészséges egyénekhez képest.
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením gastrointestinálneho traktu v anamnéze, vrátane hepatobiliárneho systému a pankreasu v priebehu posledných piatich rokov.
Hungarian: A gastrointestinalis traktust - a hepatobiliaris rendszert és a pancreast is beleértve - érintő malignus daganatok az utóbbi öt év kórelőzményében.
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchnuté členky a/alebo dýchavičnosť.
Hungarian: Tünetei között szerepel a hirtelen súlygyarapodás, duzzadt bokák és/vagy légszomj.
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Slovak: Pacienti používajúci teduglutid si udržali svoje predchádzajúce zaradenie dávky počas predĺženého obdobia, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, boli randomizovaní na aktívnu liečbu, buď 0,05 alebo 0,10 mg/kg/deň.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt betegek a teljes kiterjesztési fázis alatt korábban kijelölt adagjukat kapták, míg a placebót kapó betegeket vagy napi 0,05 vagy 0,10 mg/kg-os aktív kezelésre randomizálták.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Hungarian: A teduglutid humán fertilitásra gyakorolt hatásai tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť podať nižšiu dávku tohto lieku.
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adagot adhat Önnek a gyógyszerből.
Slovak: V klinických štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa pohlavia.
Hungarian: Nem Klinikailag releváns különbségeket nem figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
Hungarian: Ha a hasfalba történő injektálást fájdalom, hegesedés vagy a szövet bekeményedése gátolja, a combba is beadható.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
Hungarian: Számos nem klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a teduglutid a villus magasság és crypta mélység fokozása révén elsősegíti a bél regenerálódását és normális növekedését, és ezzel megőrzi a hám integritását.
Slovak: Deti do 12 rokov musia tiež podstúpiť takéto vyšetrenie, ak majú nevysvetliteľnú krv v stolici.
Hungarian: A 12 év alatti gyermekeknél szintén szükséges a vizsgálat, ha ismeretlen eredetű vér van a székletükben.
Slovak: Sledovanie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu Pacienti s SBS majú byť pod starostlivým dohľadom podľa klinických liečebných pokynov.
Hungarian: A vékonybél, az epehólyag és epevezeték, valamint a hasnyálmirigy monitorozása A rövidbél-szindrómás betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a klinikai kezelési ajánlások szerint.
Slovak: Akýkoľvek objem presahujúci predpísanú dávku v ml treba odstrániť a zlikvidovať.
Hungarian: A milliliterben előírt adagon felüli mennyiséget ki kell nyomni, és ki kell önteni.
Slovak: Jedinci boli udržiavaní na teduglutide, aj keď sa už nevyžadovala parenterálna výživa.
Hungarian: A betegek még akkor is kapták a teduglutid-kezelést, amikor többé már nem volt szükség parenterális táplálásra.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Revestivom v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách pediatrickej populácie na liečbu SBS (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Revestive vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a rövidbél-szindróma kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: U 26 % pacientov s SBS liečených teduglutidom sa objavili reakcie v mieste podania injekcie v porovnaní s 5 % pacientov v skupine s placebom.
Hungarian: A teduglutiddal kezelt rövidbél-szindrómás betegek 26%-ánál, míg a placebo-karon a betegek 5%-ánál jelentkezett reakció az injekció beadásának helyén.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Hungarian: 25°C alatt kell tartani,
Slovak: Teduglutid zvyšuje výšku klkov a hĺbku črevnej žľazy epitelu čreva.
Hungarian: A teduglutid fokozza a bél epithelium villus magasságát és crypta mélységét.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy szilárd szemcséket tartalmaz, ne adja be!