FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each capsule contains 0.25 mg or 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg ou 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: • Feeling unwell.
Portuguese: • Mal-estar.
English: • The other ingredients are: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20% to 0.60 mg/m 2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m 2/day if necessary).
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,25 mg/m2/dia para 1,25 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,0 mg/m 2/dia, se necessário).
English: The appropriate volume of the reconstituted solution should be diluted with either 0.9 % w/v sodium chloride intravenous infusion or 5 % w/v glucose intravenous infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída deve ser diluída com solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio a 0,9 % (p/v) ou com solução para perfusão intravenosa de glucose a 5 % (p/v), para obtenção de uma concentração final entre 25 e 50 micrograma por ml.
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) or 5% w/v glucose is required to give a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com uma solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com uma solução de glucose a 5 % p/v para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin).
Portuguese: Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin.
English: Peel back the outer layer: starting at the coloured corner, lift and peel over the pocket.
Portuguese: Retire a camada exterior: retire a película exterior que cobre o alvéolo, a partir do canto colorido.
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules topotecan
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg cápsulas topotecano
English: Each capsule contains 1 mg of topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: How to store Hycamtin
Portuguese: Como conservar Hycamtin
English: Very common Nausea, vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation,
Portuguese: Muito frequentes Náuseas, vómitos e diarreia (que podem ser graves), obstipação, dor abdominal mucosite
English: 9/l) occurred in 6% of patients in 2% of courses.
Portuguese: 9/l) em 6 % dos doentes em2 % dos ciclos.
English: HYCAMTIN 4 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
English: O-glucuronides of both topotecan and N-desmethyl topotecan have been identified in the urine.
Portuguese: Foram identificados na urina O-glucuronidos de ambos, topotecano e N-desmetilo topotecano.
English: Also contains: tartaric acid (E334), mannitol (E421), hydrochloric acid (E507), sodium hydroxide.
Portuguese: Contém também: ácido tartárico (E334), manitol (E421), ácido clorídrico (E507), hidróxido de sódio.
English: This rare side effect may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Portuguese: Este efeito secundário raro pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 1 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: Severe (Grade 3 or 4) fatigue and asthenia both occurred with an incidence of 3%.
Portuguese: A incidência de fadiga e astenia graves (Grau 3 ou 4) foi de 3 %.
English: • Diarrhoea.
Portuguese: • Diarreia, que pode ser grave.
English: There is insufficient experience with the use of topotecan in patients with severely impaired renal function (creatinine clearance <20 ml/min).
Portuguese: Monoterapia (carcinoma do ovário e carcinoma do pulmão de pequenas células): A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
English: HYCAMTIN 1 mg is available in packs containing 1 vial and 5 vials.
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg está disponível em embalagens com 1 e 5 frascos para injetáveis.
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules topotecan
Portuguese: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas topotecano
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Portuguese: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas HYCAMTIN 1 mg cápsulas
English: There is insufficient experience of the use of topotecan in patients with severely impaired hepatic function (serum bilirubin 10 mg/dl).
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso da função hepática grave (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) é insuficiente.
English: Each capsule contains 0.25 mg of topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Cada cápsula contém 0,25 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: Vials 3 years.
Portuguese: Frascos para injetáveis 3 anos.
English: HYCAMTIN 1 mg hard capsules
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg cápsulas
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg of topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
English: Geometric mean topotecan lactone dose-normalised AUC(0-) values were 9.4, 11.1 and 12.0 ng*h/ml in subjects with creatinine clearance values of more than 80 ml/min, 50 to 80 ml/min and 30 to 49 ml/min, respectively.
Portuguese: Em doentes com valores de depuração de creatinina superiores a 80 ml/min, 50 a 80 ml/min e 30 a 49 ml/min, a média geométrica dos valores AUC(0-∞) dose-normalizados de topotecano lactona foram 9,4, 11,1 e 12,0 ng*h/ml respetivamente.
English: If reconstitution and dilution is performed under strict aseptic conditions (e.g. an LAF bench) the product should be used (infusion completed) within 12 hours at room temperature or 24 hours if stored at 2-8
Portuguese: Se a reconstituição e a diluição forem efetuadas sob condicões rigorosas de assépsia (ex. Câmara de Fluxo Laminar) o produto deve ser utilizado (perfusão deve ser finalizada) dentro de 12 horas à temperatura ambiente ou em 24 horas se conservado a 2ºC e 8ºC após a primeira perfuração do frasco para injetáveis.
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato)
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Hard capsules
Portuguese: Cápsulas
English: Hycamtin 0.25 mg hard capsules Hycamtin 1 mg hard capsules topotecan
Portuguese: Hycamtin 0,25 mg cápsulas Hycamtin 1 mg cápsulas topotecano
English: 9/l) occurred in 32% of patients in 13% of courses.
Portuguese: 9/l) em 32 % dos doentes em
English: Median survival (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) Response rate (%) (95% CI) Difference in response rate (95% CI) Median time to progression (weeks) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated CI = confidence interval
Portuguese: Diferença na taxas de resposta (IC 95 %) Tempo médio até progressão (semanas) (IC 95 %)
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
English: HYCAMTIN 0.25 mg hard capsules
Portuguese: HYCAMTIN 0,25 mg cápsulas
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting).
Portuguese: • Indisposição (naúseas), má disposição (vómitos).
English: These may affect more than 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Use of topotecan in these patients is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de topotecano nestes doentes (ver secção 4.2).
English: • If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
English: OUTER CARTON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR
English: Use of topotecan in this group of patients is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização de topotecano neste grupo de doentes (ver secção 4.4).
English: What Hycamtin is and what it is used for What you need to know before you are given Hycamtin How Hycamtin is used
Portuguese: O que é Hycamtin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hycamtin Como Hycamtin é utilizado Efeitos secundários possíveis Como conservar Hycamtin Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Hycamtin 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Hycamtin 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Hycamtin 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão Hycamtin4 mg pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
English: These may affect up to 1 in 1,000 people treated with Hycamtin:
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas tratadas com Hycamtin:
English: 9/l) for seven days or more or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.4 mg/m 2/day to
Portuguese: 9/l), durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida de 0,4 mg/m 2/dia para 1,9 mg/m 2/dia (ou reduzida posteriormente para 1,5 mg/m 2/dia, se necessário).
English: 9/l and/or a platelet count of 100 x 10
Portuguese: 9/l e/ou uma contagem plaquetária
English: What Hycamtin contains
Portuguese: Qual a composição de Hycamtin
English: These may affect up to 1 in 10 people treated with Hycamtin:
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em cada 10 pessoas tratadas com Hycamtin:
English: Pruritus
Portuguese: Amamentação
English: Gastrointestinal perforation Hepatobiliary disorders Common
Portuguese: 2, obstipação, mucosite, dispesia Desconhecido Perfuração gastrointestinal Afeções hepatobiliares Frequentes
English: Posology
Portuguese: Pancitopenia
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
English: HYCAMTIN 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: HYCAMTIN 4 mg de pó para concentrado para solução para perfusão
English: HYCAMTIN 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: HYCAMTIN 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão topotecano
English: Use of topotecan in these patient groups is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: Não se recomenda o uso de topotecano nestes doentes (ver secção 4.2).
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com o grupo controlo de doentes.
English: • Mouth sores, difficulty swallowing, abdominal pain, nausea, vomiting, diarrhoea, bloody stools
Portuguese: • Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
English: Breast-feeding
Portuguese: Goma-laca
English: Hepatic impairment
Portuguese: Afeções hepatobiliares
English: Pancytopenia
Portuguese: Posologia
English: 5 x 1 mg vials
Portuguese: 5 x 1 mg frasco para injetáveis
English: 5 x 4 mg vials
Portuguese: 5 x 4 mg frasco para injetáveis
English: This summary was last updated in April 2017.
Portuguese: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în aprilie 2017.
English: EPAR summary for the public
Portuguese: Rezumat EPAR destinat publicului
English: The amount of gel given in each dose is adjusted depending on the weight of the animal.
Portuguese: Cantitatea de gel administrată cu fiecare doză se ajustează în funcție de greutatea animalului.
English: It contains the active substance vedaprofen.
Portuguese: Conține substanța activă vedaprofen.
English: The full EPAR for Quadrisol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Portuguese: EPAR-ul complet pentru Quadrisol este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Quadrisol is 12 days.
Portuguese: Perioada de așteptare pentru carnea de la caii tratați cu Quadrisol este de 12 de zile.
English: Quadrisol, available as an oral (mouth) gel, is given twice daily before feeding for a maximum of two weeks.
Portuguese: Quadrisol este disponibil ca gel oral (pentru gură) și se administrează de două ori pe zi înainte de hrănire timp de maximum două săptămâni.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Quadrisol.
Portuguese: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Quadrisol.
English: When used before an operation it is given at least 3 hours before the operation and treatment may be continued for up to one week.
Portuguese: Când se utilizează înaintea unei operații se administrează cu cel puțin 3 ore înaintea operației și tratamentul poate fi continuat timp de o săptămână.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Quadrisol on 4 December 1997.
Portuguese: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Quadrisol, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 4 decembrie 1997.
English: It explains how the Agency assessed this veterinary medicine to recommend its authorisation in the European Union (EU) and its conditions of use.
Portuguese: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul veterinar, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
English: Side effects are generally reversible once the medicine is stopped.
Portuguese: Efectele secundare sunt în general reversibile după încetarea administrării.
English: Other information about Quadrisol:
Portuguese: Alte informații despre Quadrisol:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Quadrisol.
Portuguese: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Quadrisol.
English: Quadrisol can also be used to relieve pain and reduce inflammation after an operation.
Portuguese: Quadrisol se poate utiliza și pentru calmarea durerii și reducerea inflamației după o operație.
English: Quadrisol has been studied in both laboratory and field studies.
Portuguese: Quadrisol a fost studiat atât în studii de laborator, cât și în studii de teren.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Quadrisol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a hotărât că beneficiile Quadrisol sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: For the full list of restrictions, see the package leaflet.
Portuguese: Pentru lista completă de restricții, citiți prospectul.
English: What is the withdrawal period in food-producing animals?
Portuguese: Care este perioada de așteptare la animale de la care se obțin produse alimentare?
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Portuguese: Care sunt măsurile de precauție pentru persoana care administrează medicamentul sau intră în contact cu animalul?
English: In horses, skin rashes (urticaria) have been reported.
Portuguese: La cai s-au raportat erupții pe piele (urticarie).
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, and fever, vedaprofen reduces these signs of injury.
Portuguese: Întrucât prostaglandinele sunt substanțe care declanșează inflamație, durere și febră, vedaprofenul reduce aceste semne de leziuni.
English: The medicine is not authorised for use in horses producing milk for human consumption.
Portuguese: Medicamentul nu este autorizat pentru utilizare la iepe care produc lapte pentru consum uman.
English: Vedaprofen blocks an enzyme called cyclooxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Portuguese: Vedaprofenul blochează o enzimă, numită ciclooxigenază, implicată în producerea de prostaglandine.
English: It must not be given to foals aged less than six months or to mares producing milk.
Portuguese: Este contraindicat la mânji cu vârsta sub șase luni sau la iepe producătoare de lapte.
English: What is Quadrisol and what is it used for?
Portuguese: Ce este Quadrisol și pentru ce se utilizează?
English: Quadrisol contains vedaprofen, which belongs to a class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: Quadrisol conține vedaprofen, care face parte din clasa de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Portuguese: Este, de asemenea, timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului, înainte ca laptele să poată fi utilizat pentru consum uman.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before an animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Portuguese: Perioada de așteptare este timpul care trebuie să treacă după administrarea medicamentului până când animalul poate fi sacrificat și carnea poate fi utilizată pentru consum uman.
English: What are the risks associated with Quadrisol?
Portuguese: Care sunt riscurile asociate cu Quadrisol?
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Portuguese: În caz de autoinjectare accidentală, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul sau eticheta produsului.
English: Why is Quadrisol approved?
Portuguese: De ce a fost aprobat Quadrisol?
English: Quadrisol oral gel improved lameness and soft tissue injuries in horses and the response to treatment with Quadrisol was similar to the response to either flunixine meglumine or phenylbutazone, which are other NSAIDs used to treat these conditions.
Portuguese: Quadrisol gel oral a ameliorat șchiopătura și leziunile țesuturilor moi la cai și răspunsul la tratamentul cu Quadrisol a fost similar cu răspunsul la flunixin meglumină sau la fenilbutazonă, alte AINS folosite în tratamentul acestor afecțiuni.
English: This included studies in a large number of horses with bone, muscle and other soft tissue and joint problems.
Portuguese: S-au efectuat studii pe un număr mare de cai cu probleme de oase, mușchi și alte țesuturi moi și de articulații.
English: The side effects of Quadrisol are typical for those seen with other medicines from this product class (NSAIDs) such as lethargy or damage to (lesions) the mouth, stomach, intestines (including soft stools or diarrhoea) and kidneys.
Portuguese: Efectele secundare ale Quadrisol sunt cele tipice pentru alte medicamente din această clasă (AINS), de exemplu letargie sau leziuni ale gurii, stomacului, intestinelor (inclusiv scaune moi sau diaree) și rinichilor.
English: What benefits of Quadrisol have been shown in studies?
Portuguese: Ce beneficii a prezentat Quadrisol pe parcursul studiilor?
English: For more information about treatment with Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Quadrisol, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: For practical information about using Quadrisol, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Portuguese: Pentru informații practice privind utilizarea Quadrisol, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
English: Quadrisol must not be given to horses with stomach and gut disorders or to horses with reduced heart, liver and kidney function.
Portuguese: Quadrisol este contraindicat la cai cu afecțiuni ale stomacului și intestinului sau la cai cu funcție redusă a inimii, ficatului și rinichilor.
English: Quadrisol is a veterinary medicine used in horses to relieve pain and reduce inflammation due to injury to the muscle, bones and joints as well as to other non-bony areas of the body (so called soft tissue lesions).
Portuguese: Quadrisol este un medicament veterinar care se utilizează la cai pentru calmarea durerii și inflamației, cauzate de leziuni ale mușchilor, oaselor și articulațiilor și ale altor părți ale corpului, neosoase (așa-numitele leziuni ale țesuturilor moi).
English: How is Quadrisol used?
Portuguese: Cum se utilizează Quadrisol?
English: How does Quadrisol work?
Portuguese: Cum acționează Quadrisol?
English: The medicine can only be obtained with a prescription For further information, see the package leaflet.
Portuguese: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă.
English: Annex II
Portuguese: Anexo II
English: o Is not favourable in all other currently approved indications.
Portuguese: o não é favorável em todas as outras indicações atualmente aprovadas,
English: However new cases of cardiotoxicity continued to be reported.
Portuguese: Contudo, continuaram a ser notificados novos casos de cardiotoxicidade.
English: As a consequence, the intravenous formulation was withdrawn worldwide.
Portuguese: Em consequência, a formulação intravenosa foi retirada no mundo inteiro.
English: However it is important that this be confirmed in an appropriate pharmacokinetic study.
Portuguese: Contudo, é importante que tal seja confirmado num estudo farmacocinético adequado.
English: Therefore some of the high dose formulations can no longer be recommended.
Portuguese: Por conseguinte, algumas das formulações de dose alta devem deixar de ser recomendadas,
English: CMDh position
Portuguese: Posição do CMDh