FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sertraline concentrate for oral solution is contraindicated with the use of disulfiram due to the alcohol content of the oral concentrate (see sections 4.4 and 4.5).
French: L'utilisation simultanée de la solution buvable à diluer de sertraline et de disulfirame est contreindiquée à cause de la teneur en alcool de la solution buvable à diluer (voir rubrique 4.4 et 4.5).
English: Depression and Obssessive Compulsive Disorder For depression and OCD, the usual effective dose is (2.5 ml) 50 mg/day.
French: Dans la dépression et le TOC, la dose efficace habituelle est de (2,5 ml) 50 mg/jour.
English: United Kingdom Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
French: Royaume-Uni Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: SSRIs or SNRIs including sertraline have however been associated with cases of clinically significant hyponatraemia in elderly patients, who may be at greater risk for this adverse event (see Hyponatraemia in section 4.4).
French: Les ISRS ou les IRSN, y compris la sertraline, ont cependant été associés à des cas d'hyponatrémie cliniquement significative chez les sujets âgés, qui peuvent présenter un risque majoré de présenter cet effet indésirable (voir Hyponatrémie dans la rubrique 4.4).
English: Respiratory, Thoracic, and Mediastinal Disorders Yawning* Bronchospasm* , Dyspnoea, Epistaxis
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Bâillement * Bronchospasme *, dyspnée, épistaxis
English: Irreversible (non-selective) MAOIs (selegiline)
French: IMAO irréversibles (non sélectifs) (sélégiline)
English: Use in renal insufficiency No dosage adjustment is necessary in patients with renal insufficiency (see section 4.4).
French: Utilisation en cas d'insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4).
English: Conversion Disorder, Drug Dependence, Psychotic disorder*, Aggression*, Paranoia, Suicidal Ideation, Sleep Walking, Premature Ejaculation
French: Trouble de conversion, toxicomanie, trouble psychotique *, agression *, paranoïa, idées suicidaires, somnambulisme,
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
English: Elderly patients may be at greater risk of developing hyponatraemia with SSRIs and SNRIs.
French: Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSN.
English: The use of sertraline in patients with hepatic disease must be approached with caution.
French: L'utilisation de la sertraline chez les patients présentant une maladie hépatique doit être effectuée avec précaution.
English: Instructions to take Zoloft properly:
French: Instructions sur la prise de Zoloft :
English: CNS depressants and alcohol
French: Dépresseurs du système nerveux central et alcool
English: Zoloft tablets can be taken with or without food.
French: Les comprimés de Zoloft peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
English: Use in nursing mothers is not recommended unless, in the judgment of the physician, the benefit outweighs the risk.
French: L'utilisation chez la mère allaitante est déconseillée sauf, si selon l'avis du médecin, les bénéfices l'emportent sur les risques..
English: Clinical Trials
French: Études cliniques
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zoloft et noms associés (voir Annexe 1) 20mg/ml solution buvable à diluer [Voir annexe I - A compléter au niveau national] Sertraline
English: • Medicines to treat migraines (e.g. sumatriptan).
French: • Médicaments destinés à traiter les migraines (par exemple, sumatriptan).
English: The side effects depend on the dose and are often transient with continued treatment.
French: Les effets indésirables dépendent de la dose et disparaissent souvent avec la poursuite du traitement.
English: • Medicines to treat excessive stomach acid and ulcers (cimetidine).
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'excès d'acidité gastrique et les ulcères gastriques
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
English: The results indicated that with respect to the primary efficacy endpoint, three of the studies demonstrated statistically significant improvement in panic disorders compared to placebo, while the fourth study did not.
French: Les résultats de trois des études ont montré une amélioration statistiquement significative du trouble panique par rapport à un placebo, d'après le critère d'efficacité primaire, ce qui n'était pas le cas de la quatrième étude.
English: Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders Myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Myalgie
English: Sertraline should only be given to pregnant women if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the foetus.
French: La sertraline ne doit être administrée à la femme enceinte que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.
English: Post traumatic stress disorder (PTSD)
French: Etat de stress post-traumatique (ESPT)
English: Sexual Dysfunction, Erectile Dysfunction
French: Dysfonctionnemen t sexuel, trouble de l'érection
English: The mean dose for completers was 70 mg/day.
French: La posologie moyenne des patients ayant achevé l'étude a été de 70 mg/jour.
English: Reproductive System and Breast Disorders** Ejaculation
French: Affections des organes de reproduction et du sein ** Échec de l'éjaculation
English: Serious liver events (including hepatitis, jaundice and liver failure)
French: Effets hépatiques sévères (notamment hépatite, ictère et insuffisance hépatique).
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible MAOI.
French: Le traitement par sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par un IMAO irréversible.
English: Common side effects (occurs in between 1 and 10 out of 100 patients):
French: Effets indésirables fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 100) :
English: The maximum dose is (10 ml) 200 mg daily.
French: La dose maximale est de (10 ml) 200 mg/jour.
English: Osteoarthritis, Muscular Weakness, Back Pain, Muscle Twitching
French: Arthrose, faiblesse musculaire, douleur dorsale, contractions musculaires
English: Dermatitis, Dermatitis Bullous, Rash Follicular, Hair Texture Abnormal, Skin Odour Abnormal
French: Dermatite, dermatite bulleuse, éruption folliculaire, texture pileuse anormale, odeur cutanée anormale
English: Children aged 6 to 12: the recommended starting dose is (1.25 ml) 25 mg daily.
French: Enfants âgés de 6 à 12 ans : la dose initiale recommandée est de (1,25 ml) 25 mg une fois par jour.
English: Film-Coated Tablets Oral use
French: Comprimés pelliculés Voie orale
English: • Medicines to treat schizophrenia and other mental disorders (such as perphenazine,
French: • Médicaments utilisés pour traiter la schizophrénie et d'autres troubles mentaux (par exemple,
English: Haematochezia, Stomatitis, Tongue ulceration, Tooth Disorder, Glossitis, Mouth Ulceration
French: Méléna, rectorragie, stomatite, ulcérations de la langue, pathologie des dents, glossite, ulcérations buccales
English: Zoloft and associated names (see Annex I) 20 mg/ml concentrate for oral solution
French: Zoloft et noms associés (voir Annexe 1) 20mg/ml solution buvable à diluer
English: Symptoms of overdose include serotonin-mediated side effects such as somnolence, gastrointestinal disturbances (such as nausea and vomiting), tachycardia, tremor, agitation and dizziness.
French: Les symptômes d'un surdosage comprennent les effets indésirables médiés par la sérotonine, notamment somnolence, troubles gastro-intestinaux (notamment nausées et vomissements), tachycardie, tremblements, agitation et sensations vertigineuses.
English: Abnormal Bleeding (such as epistaxis, gastrointestinal bleeding or haematuria)
French: Saignements anormaux (notamment épistaxis, saignement gastrointestinal ou hématurie)
English: Uncommon side effects (occurs in between 1 and 10 out of 1.000 patients):
French: Effets indésirables peu fréquents (survenus chez 1 à 10 patients sur 1.000) :
English: Sertraline must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible (non-selective) MAOI.
French: Le traitement par la sertraline ne doit pas être débuté dans les 14 jours suivant l'arrêt du traitement par un IMAO irréversible (non sélectif).
English: Sertraline should only be used in women during lactation, if the doctor considers that the benefit for the mother exceeds any possible risk to the baby.
French: La sertraline ne doit être utilisée chez la femme allaitante que si le médecin considère que les bénéfices pour la mère l'emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.
English: Restlessness/Akathisia:
French: Agitation/Akathisie
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia), sleep disturbances (including insomnia and intense dreams), agitation or anxiety, nausea and/or vomiting, tremor and headache are the most commonly reported reactions.
French: Des sensations vertigineuses, des troubles sensoriels (tels que paresthésies), des troubles du sommeil (tels que insomnie et rêves intenses), une agitation ou une anxiété, des nausées et/ou des vomissements, des tremblements et des maux de tête sont parmi les symptômes les plus fréquemment notifiés.
English: Paediatric patients with OCD
French: Patients pédiatriques atteints de TOC
English: The clinical programme for the indication social anxiety disorder consisted of two short term double blind, randomized, placebo controlled clinical trials and two long term efficacy and safety studies.
French: Le programme clinique pour l'indication « trouble de l'anxiété sociale » était constitué de deux études cliniques à court terme en double aveugle, randomisées, contrôlées versus placebo et de deux études d'efficacité et de sécurité à long terme.
English: Hepatic Function Abnormal
French: Anomalies de la fonction hépatique
English: Somnolenc e (13%), Headache
French: Sensations vertigineuse s (11 %), somnolence maux de tête
English: Choreoathetosis, Dyskinesia, Hyperaesthesia, Sensory Disturbance
French: Coma *, choréoathétose, dyskinésie, hyperesthésie, troubles sensoriels
English: The MAH provided details of the clinical programme supporting this indication, consisting of four multi-centre, double blind, placebo-controlled clinical trials and one randomised withdrawal study.
French: Le TAMM a fourni une description détaillée du programme clinique soutenant cette indication, consistant en quatre études cliniques multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, et une étude de sevrage aléatoire.
English: Symptoms of overdose may include drowsiness, nausea and vomiting, rapid heartrate, shaking, agitation, dizziness and in rare cases unconsciousness.
French: Les symptômes de surdosage peuvent comprendre : somnolence, nausées et vomissements, accélération de la fréquence cardiaque, tremblements, agitation, sensations vertigineuses et dans de rares cas perte de connaissance.
English: The MAH submitted the clinical programme for the indication OCD, consisting of five short term double blind, placebo controlled clinical trials; one short term double blind non-placebo controlled study with an active comparator and two long term efficacy and safety studies.
French: Le TAMM a soumis le programme clinique pour l'indication TOC, lequel consistait en cinq études cliniques à court terme, en double aveugle, contrôlées vs. placebo; une étude à court terme en double aveugle non contrôlée vs. placebo mais utilisant un comparateur actif et deux études de sécurité et d'efficacité à long terme.
English: It is recommended that sertraline should be discontinued for at least 7 days before starting treatment with a reversible MAOI (see section 4.3).
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par la sertraline au moins 7 jours avant d'instaurer un traitement par un IMAO réversible (voir rubrique 4.3).
English: • Medicines to treat pain/arthritis (Non steroidal antiinflammatory drug (NSAID) such as ibuprofen, acetylsalicylic acid (aspirin).
French: (AINS), par exemple ibuprofène, acide acétylsalicylique (aspirine)).
English: • Medicines to treat severe pain (e.g. tramadol).
French: • Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).
English: Sertraline concentrate for oral solution can be administered with or without food.
French: La solution buvable à diluer de sertraline peut être administrée pendant ou en dehors des repas.
English: Hypertension*, Flushing
French: Hypertension *, bouffées vasomotrices
English: For OCD, short term, 1-12 week studies only *** Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during sertraline therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
French: *** Des cas d'idées et de comportements suicidaires ont été notifiés au cours d'un traitement par la sertraline ou peu de temps après l'interruption du traitement (voir rubrique 4.4)
English: Section 4.1 - Indications: Depression (MDD)
French: Section 4.1 - Indications: Trouble dépressif majeur (TDM)
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
French: Si vous souffrez de dépression et/ou d'un trouble anxieux, vous pouvez parfois avoir des idées d'autoagression (agression envers vous-même) ou de suicide.
English: † One case of neoplasm was reported in one patient receiving sertraline compared with no cases in the placebo arm. * these adverse reactions also occurred in postmarketing experience ** the denominator uses the number of patients in that sex group-combined: sertraline (1118 males, 1424 females) placebo (926 males, 1219 females)
French: ** Le dénominateur utilise le nombre de patients globalement pour un sexe : sertraline (1 118 hommes, 1 424 femmes) ; placebo (926 hommes, 1 219 femmes).
English: To undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
French: entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants: croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible MAOI (see section 4.5).
French: Le traitement par sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (voir rubrique 4.5).
English: Sertraline must be discontinued for at least 7 days before starting treatment with an irreversible (non-selective) MAOI (see section 4.3).
French: Le traitement par la sertraline doit être interrompu au moins 7 jours avant le début d'un traitement par un IMAO irréversible (non sélectif) (voir rubrique 4.3).
English: • Medicines to treat epilepsy (phenytoin).
French: • Médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne).
English: “Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
French: « Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée par étapes de 50 mg sur une période de plusieurs semaines, en fonction des besoins.
English: Take special care with Zoloft:
French: Faites attention avec Zoloft
English: Peripheral Ischaemia
French: Ischémie périphérique
English: Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
French: Dysfonctionnemen t sexuel féminin
English: Common (≥1/100 to <1/10): Chest pain, mania, pyrexia, vomiting, anorexia, affect lability, aggression, agitation, nervousness, disturbance in attention, dizziness, hyperkinesia, migraine, somnolence, tremor, visual disturbance, dry mouth, dyspepsia, nightmare, fatigue, urinary incontinence, rash, acne, epistaxis, flatulence.
French: Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) : douleur thoracique, manie, pyrexie, vomissements, anorexie, labilité émotionnelle, agressivité, agitation, nervosité, troubles de l'attention, sensations vertigineuses, hyperkinésie, migraine, somnolence, tremblements, troubles visuels, sécheresse buccale, dyspepsie, cauchemars, fatigue, incontinence urinaire, éruption cutanée, acné, épistaxis, flatulences.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of major depressive episodes.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs et la prévention de la récurrence d'épisodes dépressifs majeurs ».
English: A lower or less frequent dose should be used in patients with hepatic impairment (see section 4.4).
French: Les insuffisants hépatiques doivent recevoir des doses plus faibles ou plus espacées (voir rubrique 4.4).
English: • Blood thinning medicine (warfarin).
French: • Médicaments empêchant la coagulation du sang (par exemple, warfarine).
English: Use in elderly
French: Utilisation chez le sujet âgé
English: Skin and Subcutaneous Tissue Disorders Rash*,
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Éruption cutanée *, hyperhidrose
English: Pharmacotherapeutic group: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI), ATC code: N06 AB06 Sertraline is a potent and specific inhibitor of neuronal serotonin (5 HT) uptake in vitro, which results in the potentiation of the effects of 5-HT in animals.
French: La sertraline est un inhibiteur spécifique et puissant de la capture neuronale de la sérotonine (5-HT) in vitro, qui entraîne la potentialisation des effets de la 5-HT chez l'animal.
English: Sertraline is not recommended in pregnancy, unless the clinical condition of the woman is such that the benefit of the treatment is expected to outweigh the potential risk.
French: L'utilisation de la sertraline n'est pas recommandée pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel.
English: Subsequent doses may be increased in case of less than desired response in 50 mg increments over a period of some weeks, as needed.
French: En cas de réponse insuffisante, une augmentation secondaire de la dose est possible par paliers de 50 mg sur une période de plusieurs semaines si nécessaire.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans La sertraline est déconseillée chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans, à l'exception des patients présentant des troubles obsessionnels compulsifs âgés de 6 à 17 ans. Des comportements de type suicidaire (tentatives de suicide et idées suicidaires) et de type hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) ont été plus fréquemment observés au cours des études cliniques chez les enfants et adolescents traités par antidépresseurs par rapport à ceux traités par placebo.
English: Two previous additional open label extension studies (that were not submitted within the context of this dossier) showed serious AEs, some of which were possibly related to study drug, including severe aggressive reactions, nervousness and paranoid reactions, two severe grand mal seizures,
French: L'étude incluait des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans. Des évènements indésirables sérieux, dont certains étaient peut-être associés au médicament objet de l'étude, incluant des réactions agressives sévères, des réactions nerveuses et paranoïdes, deux cas d'épilepsie sévère type « grand mal », des idées suicidaires exacerbées et des idées d'homicide, ont été observés au cours de deux autres études d'extension ouvertes antérieures (qui n'ont pas été fournies dans le cadre du présent dossier).
English: Oesophagitis, Dysphagia, Haemorrhoids, Salivary Hypersecretion, Tongue
French: Œsophagite, dysphagie, hémorroïdes, hypersécrétion salivaire, pathologie de la langue, éructations
English: Panic disorder and OCD
French: Trouble panique et TOC
English: Neoplasms benign, malignant (including cysts and polyps) Neoplasm†
French: kystes et polypes) Néoplasme †
English: Sore throat, anorexia, increased appetite, depression, feeling strange, nightmare, anxiety, agitation, nervousness, decreased sexual interest, teeth grinding, numbness and tingling, shaking, muscle tense, abnormal taste, lack of attention, visual disturbance, ringing in ears, palpitations, hot flush, yawning, abdominal pain, vomiting, constipation, upset stomach, gas, rash, increased sweating, muscle pain, sexual dysfunction, erectile dysfunction, chest pain.
French: Mal de gorge, anorexie, augmentation de l'appétit, dépression, sentiment d'étrangeté, cauchemars, anxiété, agitation, nervosité, diminution de l'intérêt sexuel, grincements de dents, engourdissement et fourmillements, tremblements, tension musculaire, goût anormal, manque d'attention, troubles visuels, bourdonnements d'oreilles, palpitations, bouffées de chaleur, bâillement, douleur abdominale, vomissements, constipation, douleur de l'estomac, gaz, éruption cutanée, augmentation de la transpiration, douleurs musculaires, dysfonctionnement sexuel, trouble de l'érection, douleur thoracique.
English: HOW TO STORE ZOLOFT
French: 5 COMMENT CONSERVER ZOLOFT
English: Decrease in white blood cells, decrease in clotting cells, low thyroid hormones, endocrine problem, low blood salt, terrifying abnormal dreams, suicidal behaviour, muscular movement problems (such as moving a lot, tense muscles and difficulty walking), passing out, vision abnormal, bleeding problems (such as nose bleed, stomach bleeding, or blood in urine), pancreatitis, serious liver function problems, yellow jaundice, skin oedema, skin reaction to sun, itching, joint pain, muscle cramps, breast enlargement, menstrual irregularities, swelling in legs, problems with clotting, and severe allergic reaction.
French: Diminution des globules blancs, diminution des plaquettes, diminution des hormones thyroïdiennes, problème endocrinien, diminution du sel sanguin, rêves anormaux terrifiants, comportement suicidaire, troubles des mouvements musculaires (notamment agitation, tension musculaire et difficulté à marcher), perte de connaissance, vision anormale, problèmes de saignement (par exemple, saignement de nez, saignement de l'estomac ou sang dans l'urine), pancréatite, problèmes graves au niveau de la fonction hépatique, jaunisse, œdème cutané, réaction cutanée au soleil, démangeaisons, douleurs articulaires, crampes musculaires, augmentation de la taille des seins, irrégularités menstruelles, gonflement des jambes, problèmes de coagulation et réaction allergique sévère.
English: “The MAH has committed to undertake a long-term safety study looking at aspects of growth, sexual maturation, cognitive and emotional development to support the paediatric OCD indication in paediatric patients aged 6-17 years old.
French: «Le TAMM s'est engagé à entreprendre une étude de sécurité à long terme visant à examiner les aspects suivants : croissance, maturation sexuelle, développement cognitif et émotionnel afin d'étayer l'indication pédiatrique pour les TOC chez des patients âgés de 6 à 17 ans.