FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne les mesures de minimisation des risques, le CHMP a pris note des propositions du titulaire de l'AMM, mais a considéré qu'il est peu probable qu'elles soient suffisantes pour prévenir la survenue d'événements indésirables cardiaques et neurologiques graves dans les conditions normales d'utilisation, ou qu'elles réduisent à un niveau acceptable les risques bien identifiés de surdosages accidentels et de non-respect de la surveillance de la fonction rénale, associés à l'utilisation du buflomédil.
Danish: Udvalget fandt det usandsynligt, at foranstaltningerne vil være tilstrækkelige til at forebygge alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesforhold eller til at mindske de veldefinerede risici ved accidentel overdosering eller manglende overvågning af nyrefunktionen til et acceptabelt niveau.
French: En résumé, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associé à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (consistant principalement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Danish: Sammenfattende konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiologiske bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associée à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (principalement une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
Danish: Vedrørende sikkerheden konkluderede CHMP, at brug af buflomedil er forbundet med en række alvorlige kardiale bivirkninger (hovedsagelig takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop) og neurologiske bivirkninger (hovedsagelig kramper, myokloni og status epilepticus).
French: Outre ces 5 cas, deux autres cas liés à une insuffisance rénale ont été identifiés, pour lesquels la dose n'était pas connue.
Danish: De indberettede bivirkninger var hovedsagelig af alvorlig neurologisk og kardiovaskulær art. Ud over disse fem tilfælde var der to tilfælde med nedsat nyrefunktion, hvor dosis var ukendt.
French: UE/EEA
Danish: EU/EEA
French: Liste des noms de fantaisie, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments, des voies d'administration, des titulaires d'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Bilag I Liste over særnavne, lægemiddelformer, lægemidlernes styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: Forme pharmaceutique
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
French: comprimés
Danish: tabletter
French: Ikelan solution pour injection or infusion 50mg/5ml injection
Danish: Ikelan Opløsning, injektion or infusion 50mg/5ml injektion
French: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Danish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten depottablet
French: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos comprimé enrobé
Danish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos overtrukken tablet
French: PERFUSION INTRAVEINEUSE, INJECTION INTRAVEINEUSE, INTRAMUSCULAIRE
Danish: INTRAVENØS INFUSION, INTRAVENØS INJEKTION, INTRAMUSKULÆR
French: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Danish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución orale drabber, opløsning oral anvendelse
French: oral drop, solution
Danish: ORALE DRÅBER, OPLØSNING
French: AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Danish: Luxembourg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
French: Comprimés pelliculés voie orale
Danish: OVERTRUKKEN TABLET oral anvendelse
French: COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE voie orale
Danish: oral opløsning
French: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml solution pour injection Voie intramusculaire et intraveineuse
Danish: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
French: SOLUTION POUR INJECTION
Danish: Opløsning, injektion
French: Complamin Buflomedil Injekt solution pour injection voie intraveineuse et intramusculaire
Danish: Complamin Buflomedil Injekt
French: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Danish: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé comprimé
Danish: BUFLOMEDIL CRISTERS 150 mg, comprimé
French: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg comprimé
Danish: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
French: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé comprimé
Danish: BUFLOMEDIL ACTAVIS 150 mg, comprimé
French: 9 à < 16 16 à 23 > 23 à 34
Danish: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
French: Ces risques sont évalués dans les procédures nationales correspondantes.
Danish: Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
French: Développement incomplet des dents.
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
French: Date de première autorisation : 09 Juillet 2003 Date du dernier renouvellement : 08 Juillet 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2003 Dato for seneste fornyelse: 8. juli 2008
French: Ce signal avait été ouvert sur la base d'un cas isolé présenté dans la littérature et aucun cas supplémentaire n'a été rapporté.
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
French: Diméthylacétamide Macrogol 400.
Danish: Macrogol 400.
French: Les résultats à long terme ont confirmé l'efficacité sans effets inattendus.
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
French: A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché.
Danish: I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
French: Population pédiatrique (de 0 à 17 ans)
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år)
French: Aucune explication pharmacocinétique ne justifie cette interaction.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk forklaring, der berettiger denne interaktion.
French: SN: {numéro}
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
French: Une surveillance attentive sera donc effectuée.
Danish: Behandlingen vil derfor finde sted under omhyggelig overvågning.
French: Cependant, des précautions sont recommandées (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
French: Flacons: 3 ans
Danish: Hætteglas: 3 år
French: Aucun des métabolites ne semble contribuer significativement à l'efficacité et à la toxicité.
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après dilution.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter fortynding.
French: Le signal concernant l'interaction avec le déférasirox est réfuté et il peut être clôturé.
Danish: Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
French: Sept rapports ont en tout été publiés dans la littérature concernant des anomalies du développement dentaire.
Danish: Samlet set er der publiceret syv litteraturrapporter vedrørende forstyrrelser i tandudviklingen.
French: D'autres infections ont été considérées comme sévères pour 3% des patients.
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
French: Il n'y a aucun cas avec le busulfan oral.
Danish: Der er ingen tilfælde med oral busulfan.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dysfonctionnement des glandes sexuelles.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet
French: Des augmentations de la bilirubine (n=3) et des ASAT (n=1) ont aussi été observées.
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
French: Une revue cumulée de la littérature et de la base de données de tolérance a été réalisée.
Danish: Der er foretaget en samlet gennemgang af litteraturen og sikkerhedsdatabasen.
French: Des patients âgés de plus de 50 ans (n=23) ont été traités avec succès par Busilvex sans ajustement de dose.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med Busilvex uden dosisjustering.
French: Le rapport bénéfice/risque du produit reste favorable dans les indications approuvées.
Danish: Lægemidlets benefit/risk-profil forbliver fordelagtig ved de godkendte indikationer.
French: Chez l'adulte :
Danish: Til voksne:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000, < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Hyppigheder er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Chez le nouveau né, l'enfant et l'adolescent (de 0 à 17 ans) :
Danish: Til spædbørn, børn og unge (0 til 17 år):
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/254/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/254/002
French: Si vous souhaitez avoir des enfants, parlez-en à votre médecin avant le traitement.
Danish: Hvis De spekulerer på at få børn, skal De tale med Deres læge før behandlingen.
French: Par conséquent, Busilvex doit être utilisé avec précaution chez ce type de patients.
Danish: Busilvex skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Des petits volumes peuvent être injectés en 2 heures à l'aide d'une seringue électrique.
Danish: Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Danish: D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
French: Tous les patients ont présenté une myélosuppression profonde.
Danish: Alle patienter fik omfattende myelosuppression.
French: Les informations spécifiques relatives à la biotransformation et à l'élimination sont basées sur les données du busulfan oral.
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
French: • La solution diluée doit être mélangée minutieusement en retournant plusieurs fois la poche ou la seringue.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
French: 89% des patients (49/55) ont présenté des infections (neutropénie fébrile documentée ou non).
Danish: 89 % af patienterne (49/55) oplevede infektioner (dokumenteret og udokumenteret febril neutropeni).
French: Cependant, il n'est pas exclu que le risque de toxicité hépatique puisse être accru dans cette population.
Danish: Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
French: - si vous êtes enceinte, ou pensez l'être.
Danish: - hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid.
French: Deux études ouvertes prospectives de phase II, non randomisées, non contrôlées ont été réalisées chez des patients présentant des hémopathies, la majorité d'entre eux ayant une maladie à un stade avancé.
Danish: 2 prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
French: C'est pourquoi l'"hypoplasie dentaire" doit être ajoutée aux informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Danish: "Hypoplasi af tænder" skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
French: 93% des patients allogreffés ont présenté un chimérisme complet.
Danish: 93 % af de allogene patienter udviste fuldstændig kimærisme.
French: Cette interaction devrait donc être incluse dans les informations sur le produit pour les deux formes pharmaceutiques.
Danish: Denne interaktion skal derfor føjes til produktinformationen for begge lægemiddelformer.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: 39% des patients (40/103) ont présenté un ou plusieurs épisodes d'infection, parmi lesquels 83% (33/40) des infections étaient faibles ou modérées.
Danish: 39 % af patienterne (40/103) oplevede en eller flere episoder med infektion, hvoraf 83 % (33/40) blev klassificeret som mild eller moderat.
French: Les MVO observées n'ont été ni sévères ni mortelles et ont été réversibles dans tous les cas.
Danish: Den observerede VOD var hverken fatal eller alvorlig og svandt i alle tilfælde.
French: Infections.
Danish: Infektioner.
French: Des cystites hémorragiques, dont celles provoquées par une infection virale, ont été signalées avec une incidence entre 16% et 18,1%.
Danish: Hæmoragisk cystitis, inklusive hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion, blev indberettet hos mellem 16 % og 18,1 %.
French: Tous les patients ont présenté une profonde cytopénie: leucopénie 96%, thrombocytopénie 94% et anémie 88%.
Danish: Derfor fik alle patienter omfattende cytopeni: leukopeni 96 %, trombocytopeni 94 % og anæmi 88 %.
French: Une augmentation des transaminases de Grade 3 a été rapportée chez 24% des patients.
Danish: Forhøjede aminotransferaser grad 3 blev indberettet for 24 % af patienterne.
French: Ne peut être vendu séparément.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
French: Busilvex peut interagir avec d'autres médicaments.
Danish: Busilvex kan reagere med andre lægemidler.
French: Le poids corporel idéal (PCI) est calculé comme suit:
Danish: Idealvægten (IBW) beregnes som følger:
French: Une information limitée est disponible sur l'utilisation en toute sécurité du Busilvex chez les patients âgés de plus de 60 ans.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af Busilvex til patienter over 60 år.
French: La mise en garde relative à la MAT après greffe de CSH ne s'applique qu'à l'une des formes pharmaceutiques : la forme intraveineuse.
Danish: Advarslen vedrørende TMA efter HCT gælder kun for én lægemiddelform: intravenøs.
French: Extrasystoles ventriculaires Bradycardie
Danish: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
French: Elle a été définie comme les décès pouvant être dus à des effets secondaires à la greffe de CSH et non liés à la rechute / progression de pathologies malignes hématologiques sous-jacentes.
Danish: Det blev betragtet som dødsfald, der kunne tilskrives sekundære bivirkninger efter HPTC, og ikke relateret til recidiv/progression af de underliggende hæmatologiske maligniteter.
French: Les données disponibles chez l'animal confirment le potentiel carcinogène du busulfan.
Danish: Data fra dyreforsøg bekræfter busulfans karcinogene potentiale.
French: Des fièvres faibles ou modérées ont été rapportées chez 76% des patients.
Danish: Mild/moderat feber blev indberettet for 76 % af patienterne.
French: Annexe IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
French: Sang: diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.
Danish: Blodet: nedsættelse af antallet af cirkulerende blodceller (røde og hvide) og blodplader.
French: Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l'organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.
Danish: En dosis DMA på 400 mg/kg/dag administreret under organogenese gav signifikante udviklingsmæssige anomalier.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre numération sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.
Danish: Lægen vil løbende kontrollere Deres blodstatus og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
French: Rhinite Pharyngite
Danish: Rhinit Pharyngit
French: Anxiété Dépression Insomnie
Danish: Angst Depression Insomni
French: Les cystites hémorragiques tardives survenant deux semaines après la greffe sont vraisemblablement liées à une infection ou une réactivation virale.
Danish: Sen hæmoragisk cystitis, der indtræder 2 uger efter transplantation, er sandsynligvis relateret til virusinfektion/reaktivering.
French: Chaque flacon contient du diméthylacétamide et du Macrogol 400
Danish: Hvert hætteglas indeholder Dimethylacetamid og Macrogol 400
French: La survenue d'une MAT est multifactorielle et le busulfan IV en lui-même ne peut pas être considéré comme un facteur principal dans le développement de cette réaction.
Danish: Forekomsten af TMA er multifaktoriel, og intravenøs busulfan i sig selv vurderes ikke at være en primær faktor for udvikling af denne reaktion.
French: Aucun ajustement de la dose n'a été nécessaire.
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
French: La majorité des publications a rapporté un chimérisme donneur complet au jour 30 pour 90-100 % des patients.
Danish: Størstedelen af publikationerne rapporterede om komplet donorkimærisme efter dag +30 hos 90-100 % af patienterne.
French: Effets indésirables graves:
Danish: Alvorlige bivirkninger:
French: Infection virale Réactivation du CMV Réactivation de l'EBV Infection bacterienne
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
French: Le DMA est tératogène chez le rat.
Danish: DMA er teratogent hos rotter.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
French: On utilise la même dose chez les personnes âgées que chez les adultes (< 50 ans) (voir rubrique 5.2).
Danish: 5.2) til ældre som til voksne (< 50 år).
French: Les effets indésirables infectieux les plus fréquemment observés ont été : réactivation du Cytomégalovirus (CMV) [30,7% - 80,0%], réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV) [2,3%61%], infections bactériennes [32,0% - 38,9%] et infections virales [1,3% - 17,2%].
Danish: De hyppigste infektiøse bivirkninger var: Cytomegalovirus (CMV)-reaktivering [30,7 % - 80,0 %], Epstein-Barr-virus (EBV)-reaktivering [2,3 % - 61 %], bakterieinfektioner [32,0 % - 38,9 %] og virusinfektioner [1,3 % - 17,2 %].
French: La dose totale de busulfan par patient était comprise entre 6,4 mg/kg et 9,6 mg/kg.
Danish: Den totale busulfandosis pr. patient var mellem 6,4 mg/kg og 9,6 mg/kg.
French: Il n'y a pas eu de décès lié au traitement durant les 100 jours après la greffe et jusqu'à un an après la greffe.
Danish: Der var ingen regimenrelaterede dødsfald i de første 100 dage efter transplantation og op til 1 år efter transplantation.
French: Dans la majorité des études, une prise de greffe rapide et complète a été décrite chez 80-100 % des patients.
Danish: Der blev rapporteret om hurtig og komplet engraftment hos 80-100 % af patienterne i størstedelen af studierne.
French: En milieu aqueux, la libération des groupes méthanesulfonate produit des ions carbonium qui peuvent alkyler l'ADN, mécanisme biologique présumé de l'effet cytotoxique.
Danish: I vandige medier bevirker frigørelse af methansulphonatgrupperne produktion af carbonioner, som kan alkylere DNA, hvilket menes at være en vigtig biologisk mekanisme bag den cytotoksiske effekt.
French: Le busulfan est tératogène chez le rat, la souris et le lapin.
Danish: Busulfan er teratogent hos rotter, mus og kaniner.
French: 15% des évènements indésirables graves relevaient d'une toxicité hépatique.
Danish: 15 % af de alvorlige uønskede hændelser (SAEs) omfattede levertoksicitet.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets secondaires sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
French: Des cas de maladie veino-occlusive (MVO) hépatique ont été signalés à une fréquence située entre 3,9% et 15,4%.
Danish: Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au busulfan, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le busulfan demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for busulfan er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder busulfan, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 60 mg/10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 60 mg/10 ml
French: Certains patients leucémiques traités avec du busulfan ont développé plusieurs anomalies cytologiques différentes et certains d'entre eux des carcinomes.
Danish: Leukæmipatienter, der fik busulfan, udviklede mange forskellige cytologiske anomalier, og nogle fik karcinomer.
French: Prise d'autres médicaments
Danish: - om De tager andre lægemidler.
French: Chaque perfusion dure 2 heures.
Danish: Hver infusion varer 2 timer.
French: GUIDE DE PREPARATION
Danish: VEJLEDNING I TILBEREDNING
French: Agitation Confusion Hallucination
Danish: Agitation Konfusion Hallucinationer
French: Le busulfan est métabolisé principalement par conjugaison au glutathion (spontanément et par la glutathion-S-transférase).
Danish: Busulfan metaboliseres hovedsageligt gennem konjugation med glutathion (spontant og gennem glutathion-S-transferase).
French: Abcès cérébral Cellulite Sepsis
Danish: Hjerneabsces Cellulitis Sepsis
French: On ne sait pas si le busulfan et le DMA sont excrétés dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om busulfan og DMA udskilles i human mælk.