FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vides ikke, om cabozantinib og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали кабозантиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Vedvarende eller tilbagevendende diarré under behandlingen kan være en risikofaktor for udvikling af en analfistel.
Bulgarian: Персистиращата или рекурентна диария по време на лечението може да е рисков фактор за развитие на анална фистула.
Danish: Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Bulgarian: Обърнете внимание, че CABOMETYX може да причини умора или слабост и да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Danish: Objektive responsrate-værdier (ORR) er opsummeret i tabel 5.
Bulgarian: Данните за степента на обективен отговор (ORR) са обобщени в таблица 5.
Danish: Virkningen af cabozantinib på farmakokinetikken for kontraceptive steroider er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
Danish: Cabozantinib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Кабозантиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Cabozantinib var ikke karcinogent i rasH2-musemodellen ved en lidt højere eksponering end den tilsigtede humane terapeutiske eksponering.
Bulgarian: Кабозантиниб не е карциногенен в rasH2 миши модел при малко по-висока експозия, отколкото предвидената терапевтична експозиция при хора.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
Danish: Sunitinib (N=78)
Bulgarian: Сунитиниб (N=78)
Danish: Progressionsfri overlevelse (PFS) blev vurderet radiologisk af en blindet uafhængig komité, og den primære analyse blev udført blandt de første 375 randomiserede patienter.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия (PFS) е оценена от заслепена независима комисия за рентгенологичен преглед и основният анализ е извършен на първите 375 рандомизирани участници.
Danish: Juvenile rotter (sammenlignelige med en < 2 årig pædiatrisk population) udviste lignende behandlingsrelaterede fund, men syntes at være mere sensitive for cabozantinib-relateret toksicitet ved sammenlignelige dosisniveauer.
Bulgarian: При младите плъхове (сравнимо с педиатричната популация < 2-годишна възраст) се наблюдават сходни находки, свързани с лечението, но изглежда те са по-чувствителни към токсичност, свързана с кабозантиниб, при сравними дозови нива.
Danish: Der blev observeret en 19 % stigning i Cmax i tabletformuleringen (CABOMETYX) sammenlignet med kapselformuleringen (COMETRIQ).
Bulgarian: Наблюдава се 19% увеличение на Cmax при таблетната форма (CABOMETYX) в сравнение с капсулите (COMETRIQ).
Danish: MedDRA systemorganklasser
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Danish: For middel sygdomsrisiko, blev en eller to af de følgende faktorer mødt, mens der for høj risiko blev mødt tre eller flere faktorer: tid fra diagnose af RCC til systemisk behandling < 1 år, Hgb < LLN, korrigeret calcium > ULN, KPS < 80 %, neutrofiltælling > ULN og trombocyttal > ULN.
Bulgarian: При заболяванията с умерен риск са установени един или два от следните рискови фактора, докато при ниския риск са установени три или повече фактора: време от диагностицирането на БКК до системното лечение < 1 година, Hgb < LLN, коригиран калций > ULN, KPS < 80%, брой на неутрофилите > ULN и брой на тромбоцитите > ULN.
Danish: Progressiv sygdom
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
Danish: CABOMETYX må ikke tages sammen med mad.
Bulgarian: CABOMETYX не трябва да се приема с храна.
Danish: Hazard Ratio <1 indikerer progressionsfri overlevelse til fordel for cabozantinib.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 показва преживяемост без прогресия в полза на кабозантиниб.
Danish: Du skal også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager CABOMETYX og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр. презерватив или диафрагма), докато приемате CABOMETYX и поне 4 месеца след завършване на лечението.
Danish: • Lavt niveau af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Bulgarian: Ниски нива на един вид бели кръвни клетки (лимфоцити)
Danish: På grund af den potentielle skade for spædbarnet, bør mødre stoppe med at amme under behandling med cabozantinib og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Bulgarian: Поради възможните вредни ефекти върху кърмачето, майките трябва да прекратят кърменето по време на лечението с кабозантиниб, както и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Danish: PVC/PCTFE-blister med aluminiumsfoliebagside indeholdende 7 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE, запечатан с алуминиево фолио, през което се избутват таблетките, съдържащ 7 филмирани таблетки.
Danish: Tilfældene var af grad 4 og 5.
Bulgarian: Събитията са от степен 4 и 5.
Danish: Hvis en patient skal skifte fra cabozantinib-kapsler til cabozantinibtabletter, skal patienten fortsætte med en CABOMETYX-dosis, der ikke overstiger 60 mg eller den aktuelle COMETRIQ-dosis (alt efter, hvad der er lavest).
Bulgarian: Ако пациентът трябва да премине от кабозантиниб капсули на кабозантиниб таблетки, трябва да се продължи с доза CABOMETYX, която не превишава 60 mg, или с настоящата доза COMETRIQ (която от двете е пониска).
Danish: Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с CABOMETYX.
Danish: Tilføj understøttende behandling som indiceret.
Bulgarian: Добавете поддържащи грижи според необходимостта.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 7,6 måneder (0,3-20,5) for patienter, der fik CABOMETYX, og 4,4 måneder (0,21-18,9) for patienter, der fik everolimus.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението е 7,6 месеца (диапазон 0,3 - 20,5) за пациентите, получаващи CABOMETYX, и 4,4 месеца (диапазон 0,21 - 18,9) за пациентите, получаващи еверолимус.
Danish: Alle hændelser var grad 3 eller 4.
Bulgarian: Всички събития са от степен 3 или 4.
Danish: Plasmakoncentration-tid-kurver viser endnu en absorptionstop cirka 24 timer efter administration, hvilket antyder, at cabozantinib kan gennemgå enterohepatisk recirkulation.
Bulgarian: Профилите плазмена концентрация-време показват втори пик на абсорбцията около 24 часа след прилагане, което предполага, че кабозантиниб може да претърпява ентерохепатална рециркулация.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter har vist reduceret fertilitet hos hanner og hunner.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
Danish: Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.
Bulgarian: Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни.
Danish: Dosisreduktion er sædvanligvis ikke nødvendig.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
Danish: HR (95% CI) ; stratificeret b,c
Bulgarian: HR (95% CI); стратифициран b,c
Danish: Det anbefales at monitorere de biokemiske parametre under cabozantinib-behandling og anvende passende erstatningsterapi i overensstemmelse med klinisk standardpraksis, hvis det er nødvendigt.
Bulgarian: По време на лечението с кабозантиниб се препоръчва проследяване на биохимичните параметри и прилагане на подходяща заместваща терапия в съответствие със стандартната клинична практика, ако се наложи.
Danish: Der kunne ikke påvises bioækvivalens mellem cabozantinibkapslen og tabletformuleringerne efter en enkelt dosis på 140 mg hos raske frivillige.
Bulgarian: Не може да се докаже биоеквивалентност между кабозантиниб под формата на капсули и под формата на таблетки след единична доза от 140 mg при здрави доброволци.
Danish: Cabozantinib er et CYP3A4-substrat.
Bulgarian: Кабозантиниб е субстрат на CYP3A4.
Danish: Vurdering af tumor blev udført hver 12. uge.
Bulgarian: На всеки 12 седмици се извършват оценки на тумора.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at mindske dine bivirkninger.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
Danish: For patienter med forværrede leverfunktionstests, der anses for at være relateret til cabozantinib-behandling (dvs. hvor ingen alternativ årsag er tydelig), bør rådgivningen om dosisændring i tabel 1 følges (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с влошаване на чернодробни функционални показатели, за които се счита, че са свързани с лечението с кабозантиниб (т.е. когато липсва очевидна алтернативна причина), трябва да се спазват препоръките за модифициране на дозата съгласно Таблица 1 (вж. точка 4.2).
Danish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Bulgarian: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Франция
Danish: Størstedelen af patienterne var mænd (78 %) med en medianalder på 62 år.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са мъже (78%) с медиана на възрастта 62 години.
Danish: Inden indledning af behandling med cabozantinib bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Bulgarian: Преди започването на лечение с кабозантиниб трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори като хипертония или анамнеза за аневризма.
Danish: Derudover hæmmer cabozantinib andre tyrosinkinaser inklusive GAS6receptoren (AXL), RET, ROS1, TYR03, MER, stamcellefaktor-receptoren (KIT), TRKB, Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3) og TIE-2.
Bulgarian: Освен това кабозантиниб инхибира други тирозинкинази, включително GAS6 рецептора (AXL), RET, ROS1, TYRO3, MER, рецептора на стволовоклетъчния фактор (KIT), TRKB и Fms-подобна тирозинкиназа-3 (FLT3) и TIE-2.
Danish: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline var ens for CABOMETYX- og placebo-armene og er vist nedenfor for alle 707 randomiserede patienter:
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са подобни при рамената на CABOMETYX и на плацебо и са показани по-долу за всичките 707 рандомизирани пациенти:
Danish: • Protein i urinen (set i undersøgelser).
Bulgarian: Белтък в урината (установява се с изследвания).)
Danish: PFS og ORR-fund er opsummeret i tabel 6.
Bulgarian: Резултатите за PFS и ORR са описани накратко в Таблица 6.
Danish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig
Bulgarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu, Франция или
Danish: CABOMETYX (cabozantinib)-tabletter og COMETRIQ (cabozantinib)-kapsler er ikke bioækvivalente og må ikke udskiftes indbyrdes (se pkt.
Bulgarian: Таблетките CABOMETYX (кабозантиниб) и капсулите COMETRIQ (кабозантиниб) не са биоеквивалентни и не трябва да се използват взаимозаменяемо (вж. точка 5.2).
Danish: Hændelserne var grad 2 eller 3.
Bulgarian: Събитията са от степен 2 или 3.
Danish: Baseret på ikke-kliniske sikkerhedsfund kan mandlig og kvindelig fertilitet blive kompromitteret af behandling med cabozantinib (se pkt.
Bulgarian: Въз основа на неклиничните данни за безопасност фертилитетът при мъжете и жените може да се компрометира от лечението с кабозантиниб (вж. точка 5.3).
Danish: Både patienter med positiv og negativ MET-status opnåede en gunstig effekt af CABOMETYX sammenlignet med sunitinib, med større aktivitet hos patienter med positiv MET-status sammenlignet med patienter med negativ MET-status (HR = 0,32 (0,16; 0,63) vs 0,67 (0,37; 1.23)).
Bulgarian: Както пациентите с положителен, така и тези с отрицателен MET статус показват благоприятен ефект с CABOMETYX в сравнение със сунитиниб, с по-голяма активност при пациентите с положителен MET статус в сравнение с пациенти с отрицателен MET статус (HR=0,32 (0,16; 0,63) спрямо съответно 0,67 (0,37; 1,23)).
Danish: Tabel 6: Effektresultater ved HCC (ITT population, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при ХЦК (ITT популация, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Danish: Cabozantinib kan derfor have potentialet til at øge plasmakoncentrationen af samtidigt administrerede P-gp-substrater.
Bulgarian: Следователно, кабозантиниб може да притежава потенциал за увеличаване на плазмените концентрации на едновременно приложени субстрати на P-gp.
Danish: Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза CABOMETYX.
Danish: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIG
Bulgarian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ФРАНЦИЯ
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af RPLS i METEOR-, CABOSUN- eller CELESTIAL-studierne, men RPLS er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i andre kliniske studier (hos 2/4872 forsøgspersoner; 0,04 %).
Bulgarian: В проучванията METEOR или CABOSUN, или CELESTIAL не e съобщен случай на RPLS, но RPLS се съобщава рядко в други клинични проучвания (при 2/4872 участници; 0,04%)..
Danish: Objektive responsrater er opsummeret i Tabel 4.
Bulgarian: Находките за степен на обективен отговор са обобщени в таблица 4.
Danish: Baseret på en integreret populationsfarmakokinetisk analyse af cabozantinib hos raske forsøgspersoner og cancerpatienter (herunder HCC), blev der ikke observeret nogen klinisk signifikant forskel i den gennemsnitlige cabozantinib-plasmaeksponering blandt forsøgspersoner med normal leverfunktion (n=1425) og let nedsat leverfunktion (n=558).
Bulgarian: На базата на интегриран популационен фармакокинетичен анализ на кабозантиниб при здрави доброволци и пациенти с рак (включително ХЦК) не е наблюдавана клинично значима разлика в средната плазмена експозиция на кабозантиниб между участниците с нормална чернодробна функция (n=1425) и с леко чернодробно увреждане (n=558).
Danish: Hjerte myokardieinfarkt
Bulgarian: Сърдечни нарушения инфаркт на миокарда
Danish: Virkning af cabozantinib på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на кабозантиниб върху други лекарствени продукти
Danish: Start igen ved en reduceret dosis.
Bulgarian: Започнете отново лечението с намалена доза.
Danish: Patienterne kunne have fået andre tidligere behandlinger, herunder cytokiner, og antistoffer rettet mod VEGF- eller PD-1- (programmeret celledød-1) receptoren eller dens ligander.
Bulgarian: Разрешено е пациентите преди това да са получавали други терапии, включително цитокини, и антитела срещу VEGF, рецептора на програмирана смърт 1 (PD-1) или неговите лиганди.
Danish: En højere relativ andel af patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) udviklede hepatisk encefalopati med cabozantinib-behandling.
Bulgarian: По-голям относителен дял от пациентите с умерено чернодробно увреждане (Клас B по Child-Pugh) развиват чернодробна енцефалопатия при лечението с кабозантиниб.
Danish: Hvis du har taget flere CABOMETYX, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med det samme.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете таблетките и тази листовка.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastisk middel, proteinkinase-hæmmer, ATC-kode: L01XE26.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26.
Danish: I henhold til kriterierne fra Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC) for prognostisk risiko-kategori var 46 % i risikogruppen lav (0 risikofaktorer), 42 % var i risikogruppen middel (1 risikofaktor), og 13 % var i risikogruppen høj (2 eller 3 risikofaktorer).
Bulgarian: Съгласно критериите на Мемориален онкологичен център Sloan-Kettering (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) за прогностична рискова категория 46% са с нисък риск (0 рискови фактора), 42% са с междинен риск (1 рисков фактор) и 13% са с висок риск (2 или 3 рискови фактора).
Danish: CABOMETYX-behandling var forbundet med en tendens til længere overlevelse sammenlignet med sunitinib (tabel 5).
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX се свързва с тенденция за по-дълга преживяемост в сравнение със сунитиниб (таблица 5).
Danish: Perforation og fistler
Bulgarian: Перфорации и фистули
Danish: Kaukasisk: 56 %, asiatisk: 34 % ECOG performance status (PS) 0: 53 % eller ECOG PS 1: 47 % Child Pugh A: 99 %, Child Pugh B: 1 %
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (PS) 0: 53% или ECOG PS 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
Danish: Objektiv responsrate n (%)3
Bulgarian: Степен на обективен отговор n (%)3
Danish: Farmakokinetik i særlige patientpopulationer
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации пациенти
Danish: Cabozantinib bør genstartes med en lavere dosis, når PPES er reduceret til grad 1.
Bulgarian: Възобновяването на лечението с кабозантиниб трябва да се извърши с по-ниска доза при отзвучаване на PPES до степен 1.
Danish: MRP2-hæmmere
Bulgarian: Инхибитори на MRP2
Danish: Mandlige og kvindelige patienter og deres partnere bør anvende effektive kontraceptionsmetoder under behandlingen og i mindst 4 måneder efter afsluttet behandling.
Bulgarian: Трябва да се използват ефективни методи на контрацепция от пациентите от мъжки и женски пол, както и от техните партньори по време на лечението и за най-малко 4 месеца след завършване на лечението.
Danish: I et studie med nedsat nyrefunktion udført med en enkelt 60 mg dosis cabozantinb var ratioerne af middelværdierne for plasma-cabozantinib, Cmax og AUC0-inf var 19 % og 30 % højere hos forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (90 % CI for Cmax 91,60-155,51 %; for AUC0-inf 98,79-171,26 %) og 2 % og 6-7 % højere (90 % CI for Cmax 78,64-133,52 %; for AUC0-inf 79,61-140,11 %) hos forsøgspersoner med moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Bulgarian: При проучване върху бъбречно увреждане, проведено с единична доза от 60 mg кабозантиниб, отношенията на най-малките квадрати на средните геометрични на кабозантиниб в плазмата, Cmax и AUC0-inf са 19% и 30% по-високи при участниците с леко бъбречно увреждане (90% CI за Cmax 91,60% до 155,51%; AUC0-inf 98,79% до 171,26%), както и 2% и 6-7% по-високи (90% CI за Cmax 78,64% до 133,52%; AUC0-inf 79,61% до 140,11%) при участниците с умерено бъбречно увреждане в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Danish: Patienter med en anamnese med portal veneindvækst syntes at være i højere risiko for at udvikle portal venetrombose.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за инвазия в порталната вена изглежда са с по-висок риск от развитие на тромбоза на порталната вена.
Danish: Abnormiteter i leverfunktionstests (stigninger i alaninaminotransferase [ALAT], aspartataminotransferase [ASAT] og bilirubin) er blevet observeret hyppigt hos patienter behandlet med cabozantinib.
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели (повишаване на аланин аминотрансферазата [ALT], аспартат аминотрансферазата [AST] и билирубина) са наблюдавани често при пациенти, лекувани с кабозантиниб.
Danish: Fund i uterus/ovarier og nedsat hæmatopoiese syntes at være forbigående, mens virkninger på knogleparametre og leverpigmentering var vedvarende.
Bulgarian: Находките в матката/яйчниците и намалената хематопоеза изглежда са преходни, докато ефектите върху костните параметри и чернодробната пигментация са трайни.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med nedsat hjertefunktion.
Bulgarian: Данните при пациенти със сърдечно увреждане са ограничени.
Danish: Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du kommer i tanker om det.
Bulgarian: Ако все още има 12 часа или повече преди времето за приемане на следващата доза, приемете пропусната доза, веднага след като се сетите.
Danish: Tilfælde af hepatisk encefalopati hos HCC-patienter kan tilskrives udviklingen af elektrolytforstyrrelser.
Bulgarian: Случаите на чернодробна енцефалопатия при пациенти с ХЦК може да се дължат на развитието на електролитни нарушения.
Danish: Tjoapack Netherlands B.V.
Bulgarian: Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9
Danish: Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.
Bulgarian: Те може да са признаци на стомашно-чревна перфорация - отвор, който се получава на стомаха или червата и може да е животозастрашаващ
Danish: CABOMETYX tabletter fås i pakninger med 4 blisterkort med 7 tabletter pr. stk. (28 tabletter i alt) eller en plastiktabletbeholder med 30 tabletter.
Bulgarian: Таблетките CABOMETYX се предлагат в опаковки, съдържащи 4 блистера по 7 таблетки (общо 28) или една пластмасова бутилка с 30 таблетки.
Danish: • En udvidelse og svækkelse af en blodårevæg eller en rift i en blodårevæg (aneurismer og arterielle dissektioner).
Bulgarian: Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)
Danish: • Mundtørhed og smerter i munden
Bulgarian: Сухота в устата и болка в устата
Danish: Hjerteelektrofysiologi
Bulgarian: Кардиологична електрофизиология
Danish: Da orale kontraceptiva muligvis ikke kan betragtes som "effektive kontraceptionsmetoder", bør der samtidig anvendes en anden metode, fx en barrieremetode (se pkt.
Bulgarian: Тъй като пероралните контрацептиви вероятно не могат да бъдат считани за „ефективни методи на контрацепция", те трябва да се използват заедно с друг метод, като бариерен метод (вж. точка 4.5).
Danish: Det anbefales derfor at udvise forsigtighed, når der føres motorkøretøj eller betjenes maskiner.
Bulgarian: Поради това трябва да се препоръча обръщане на особено внимание при шофиране и работа с машини.
Danish: CABOMETYX anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion (ChildPugh C), da cabozantinib ikke er undersøgt i denne population, og eksponering kan være øget hos disse patienter.
Bulgarian: Cabometyx не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh), тъй като кабозантиниб не е проучен при тази популация и е възможно при такива пациенти експозицията да бъде повишена.
Danish: CABOMETYX er indiceret som monoterapi til behandling af hepatocellulært karcinom (HCC) hos voksne, der tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Bulgarian: CABOMETYX е показан като монотерапия за лечение на хепатоцелуларен карцином (ХЦК) при възрастни, които преди това са лекувани със сорафениб.
Danish: Prædisponerende risikofaktorer for svær blødning i den fremskredne HCCpopulation kan omfatte tumorinvasion af store blodkar og tilstedeværelsen af underliggende levercirrhose, der resulterer i øsofageale varicer, portal hypertension og trombocytopeni.
Bulgarian: Предразполагащите рискови фактори за тежка хеморагия при популацията с авансирал ХЦК може да включват туморна инвазия в големи кръвоносни съдове и наличието на подлежаща чернодробна цироза, водеща до варици на хранопровода, портална хипертония и тромбоцитопения.
Danish: To dosisreduktioner var nødvendige hos 33 % af patienterne.
Bulgarian: При 33% от пациентите са били необходими по две прекъсвания на приложението.
Danish: • Nedsat mængde af calcium, natrium og fosfat i blodet
Bulgarian: Понижени нива на калций, натрий и фосфат в кръвта
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at spise noget i mindst 2 timer før og 1 time efter at have taget CABOMETYX.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не приемат никаква храна за целия период от поне 2 часа преди до 1 час след приема на CABOMETYX.
Danish: De fleste patienter (87 %) havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status på 0 eller 1; 13 % havde en ECOG performance status på 2.
Bulgarian: Повечето пациенти (87%) имат функционално състояние по ECOG 0 или 1, 13% имат функционално състояние по ECOG 2.
Danish: CELESTIAL-studiet ekskluderede patienter med samtidig antikoagulationsbehandling eller trombocythæmmende midler.
Bulgarian: Проучването CELESTIAL изключва пациенти със съпътстващо антикоагулантно лечение или приемащи антитромбоцитни средства.