FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 84 miesiącach szacowane przeżycie całkowite wynosi 86,4% (83, 90) w porównaniu do 83,3% (80, 87) odpowiednio dla pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej imatynibem oraz do grupy otrzymującej IFN+Ara-C (p=0,073, logarytmiczny test rang).
Slovenian: Po 84 mesecih je ocenjeno celotno preživetje v skupini randomizirani na imatinib 86,4 % (83, 90) v primerjavi s 83,3 % (80, 87) v skupini randomizirani na IFN+Ara-C (p = 0,073, test log-rank).
Polish: Długość kapsułki wynosi od 19,1 mm do 19,7 mm, a szerokość wynosi 6,91 mm
Slovenian: Dolžina kapsule znaša od 19,1 mm do 19,7 mm in je široka 6,91 mm. Imatinib Teva 400 mg trde kapsule
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Przeprowadzono trzy, duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów: z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w zaawansowanym stadium, w przełomie blastycznym lub w fazie akceleracji; z innym typem białaczki ale z obecnym chromosomem Philadelphia oraz pacjentów z CML w fazie przewlekłej po uprzednim niepowodzeniu leczenia interferonem alfa (IFN).
Slovenian: Opravili so tri velike mednarodne odprte nekontrolirane študije druge faze pri bolnikih s KML, s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph+), v napredovali, blastni ali pospešeni fazi bolezni, z drugimi Ph+ levkemijami ali s KML v kronični fazi, a po predhodnem neuspešnem zdravljenju z interferonom alfa (IFN).
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Teva, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju vplivajo na delovanje zdravila Imatinib Teva.
Polish: Imatinib Teva jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
Polish: 31-546, Kraków Polska
Slovenian: Mogilska 80. 31-546, Krakow Poljska
Polish: Lek Imatinib Teva może pomóc poprawić ten stan.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko pomaga pri premagovanju te bolezni.
Polish: • Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).
Slovenian: • oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih vrednosti kalija v krvi), • modrice,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania imatynibu z inhibitorami proteazy, azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, niektórymi antybiotykami makrolidowymi, substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. cyklosporyna,
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi imatiniba z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi, s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom,
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Teva należy omówić to z lekarzem: - jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca - jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Imatinib Teva se posvetujte z zdravnikom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali srcem; - če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico.
Polish: 8 Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih odpovedi jeter in nekroze jeter s smrtnim izidom.
Polish: Istnieją kliniczne doświadczenia w jednoczesnym stosowaniu imatynibu i chemioterapii u pacjentów z
Slovenian: Kljub temu, da klinične izkušnje s sočasno uporabo imatiniba in kemoterapije pri bolnikih s Ph+ ALL
Polish: Ból głowy2
Slovenian: glavobol2
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w czasie pierwszych 6 tygodni leczenia.
Slovenian: Do zmanjšanja koncentracij belih krvničk (WBC - white blood cell) in nevtrofilcev je prišlo predvsem v prvih šestih tednih zdravljenja, zatem pa so vrednosti ostale relativno stabilne.
Polish: 400 mg.
Slovenian: 400 mg/dan.
Polish: Napromienianie czaszki (Tylko blok 5) 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania
Slovenian: 12 Gy v 8 frakcijah za vse bolnike, ki imajo ob postavitvi diagnoze CNS1 in CNS2
Polish: W ciągu 7 lat obserwacji, odnotowano 93 (16,8%) przypadków progresji choroby w grupie pacjentów otrzymujących imatynib: 37 (6,7%) przypadków progresji do fazy akceleracji / przełomu blastycznego, 31 (5,6%) przypadków utraty MCyR, 15 (2,7%) utraty CHR lub wzrostu liczby WBC
Slovenian: Po 7 letih spremljanja je bilo v kraku z imatinibom 93 (16,8 %) dogodkov, ki pomenijo napredovanje bolezni: 37 (6,7 %) jih je vključevalo napredovanje v pospešeno fazo/blastno krizo, 31 (5,6 %) izgubo pomembnega citogenetičnega odziva, 15 (2,7 %) izgubo popolnega hematološkega odziva ali zvišanje WBC, 10 (1,8 %) pa je bilo smrti brez povezave s KML.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana:
Polish: Siedem lat po włączeniu ostatniego pacjenta, mediana okresu leczenia pierwszego rzutu wynosiła odpowiednio 82 i 8 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib oraz w grupie leczonej IFN.
Slovenian: Sedem let po vključitvi zadnjega bolnika je bilo mediano trajanje zdravljenja z zdravili prvega izbora v kraku z imatinibom 82 mesecev, v kraku z IFN pa 8 mesecev.
Polish: 6400 mg (pojedyncza dawka): w literaturze zanotowano jeden przypadek pacjenta, u którego wystąpiły nudności, wymioty, ból brzucha, gorączka, obrzęk twarzy, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności transaminaz.
Slovenian: Odmerek 6400 mg (enkraten odmerek): v literaturi je opisan en primer pri enem bolniku, pri katerem je prišlo do navzee, bruhanja, bolečin v trebuhu, zvišane telesne temperature, otekanja v obraz, zmanjšane koncentracije nevtrofilcev in zvišanja aminotransferaz.
Polish: Kapsułka zawiera granulowany proszek w kolorze białym do jasnożółtego.
Slovenian: Vsebina kapsule je bel do svetlo rumen prašek.
Polish: * Wymienione działania niepożądane były zgłaszane w związku ze stosowaniem imatynibu w okresie po wprowadzeniu do obrotu.
Slovenian: * O teh vrstah neželenih učinkov so poročali večinoma v okviru izkušenj v obdobju trženja zdravila z zdravilom Imatinib.
Polish: - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva, powinni skonsultować się z lekarzem.
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Imatinib Teva, naj se posvetujejo z zdravnikom.
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego i Ph+
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza in Ph+ ALL
Polish: Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom, akutna generalizirana eksantemska pustuloza (AGEP)
Polish: Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Teva, którą należy podać dziecku.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Imatinib Teva dajte svojemu otroku.
Polish: Nudności, biegunka, wymioty, niestrawność, ból brzucha6
Slovenian: navzea, driska, bruhanje, dispepsija, bolečine v trebuhu6
Polish: Uprzednio pacjenci byli leczeni IFN przez średnio 14 miesięcy w dawkach ≥ 25 x 106 j.m./tydzień.
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja z IFN z odmerki ≥ 25 x 106 i.e./teden je bilo
Polish: (dawka początkowa 100 mg)
Slovenian: (začetni odmerek 100 mg)
Polish: Donoszono, że jednoczesne stosowanie z L-asparaginazą mogło wiązać się ze zwiększeniem hepatotoksyczności (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poročali so, da bi bila lahko sočasna uporaba Lasparaginaze povezana z bolj izraženo toksičnostjo za jetra (glejte poglavje 4.8).
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna2
Slovenian: Pomemben citogenetični odziv2
Polish: Większa odpowiedź w 12 miesiącu (%) Większa odpowiedź w 24 miesiącu (%) Większa odpowiedź w 84 miesiącu (%)
Slovenian: pomemben odziv pri 24 mesecih (%)
Polish: Leczenie indukcyjne
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje
Polish: Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT" oraz „1" po obu stronach linii podziału.
Slovenian: Tableta ima oznako "IT" na eni in "1" na drugi strani zareze.
Polish: - jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że lek Imatinib Teva może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste sedaj okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Imatinib Teva namreč lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar utegne biti v nekaterih primerih smrtno nevarno.
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem 532 dorosłych pacjentów było leczonych dawką początkową 400 mg. Pacjentów podzielono na trzy główne grupy: niepowodzenie w zakresie parametrów hematologicznych (29%), niepowodzenie w zakresie parametrów cytogenetycznych (35%) oraz nietolerancja interferonu (36%).
Slovenian: Kronična faza, neuspeh z interferonom 532 odraslih bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 400 mg. Bolniki so bili razdeljeni v tri glavne kategorije: hematološki neuspeh (29 %), citogenetični neuspeh (35 %) ali neprenašanje interferona (36 %).
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML w przewlekłej fazie choroby neutropenię 4 stopnia (ANC < 0,5 x 109/l) i trombocytopenię 4 stopnia (liczba płytek krwi < 10 x 109/l)
Slovenian: V na novo diagnosticirani kronični fazi KML sta bili odkriti nevtropenija 4. stopnje (ANC < 0,5 x 109/l) in trombocitopenija 4. stopnje (< 10 x 109/l) pri
Polish: ≥ 4 tygodniach):
Slovenian: (9 tednov)
Polish: Farmakokinetyka imatynibu Właściwości farmakokinetyczne imatynibu w zakresie dawek od 25 do 1 000 mg. Profile farmakokinetyczne w osoczu analizowano po 1 dniu oraz po 7 lub 28 dniach, kiedy stężenie imatynibu w osoczu osiągnęło stan równowagi.
Slovenian: Farmakokinetika imatiniba Farmakokinetiko imatiniba so ovrednotili v območju odmerjanja od 25 mg do 1000 mg. Plazemski farmakokinetični profili so bili analizirani 1. dne, nato pa bodisi 7. bodisi 28. dne, ko so plazemske koncentracije že dosegle stanje dinamičnega ravnovesja.
Polish: • Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
Slovenian: • nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis)),
Polish: cyklofosfamid, VCR = winkrystyna, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicyna, 6-MP = 6merkaptopuryna, E.Coli L-ASP = L-Asparaginaza, PEG-ASP = PEG-Asparaginaza, MESNA= 2
Slovenian: = intramuskularno, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = Lasparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA= natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii=
Polish: Tabela 4 Chemioterapia stosowana w połączeniu z imatynibem
Slovenian: Preglednica 4 Kemoterapevtske sheme, uporabljene v kombinaciji z imatinibom Študija ADE10
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1,
Slovenian: Trenutno razpoložljivi objavljeni podatki so povzeti v poglavju 5.1, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Polish: Wpływ leczenia imatynibem na przeżycie pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej był dalej badany w retrospektywnej analizie powyższych danych dotyczących imatynibu z uwzględnieniem danych z innego badania III fazy z zastosowaniem
Slovenian: Vpliv zdravljenja z imatinibom na preživetje v kronični fazi pri novo diagnosticirani KML so nadalje preiskovali z retrospektivno analizo zgoraj opisanih podatkov o imatinibu skupaj s prvotnimi podatki druge študije faze III, v kateri so uporabljali IFN+Ara-C s povsem enakim režimom zdravljenja (n = 325).
Polish: zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie leczenia imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Slovenian: Bolnikom v kohortah 1-5 so imatinib odmerjali intermitentno, pri čemer je bilo v vsaki nadaljnji kohorti trajanje zdravljenja daljše, začetek zdravljenja z imatinibom pa zgodnejši, tako da je bila v 1. kohorti intenzivnost zdravljenja z imatinibom najnižja, v 5. kohorti pa najvišja (najdaljše trajanje zdravljenja glede na število dni neprekinjenega enkrat dnevnega odmerjanja imatiniba pri prvem poteku kemoterapije).
Polish: Głównym parametrem skuteczności ocenianym w trakcie tego badania, był wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa, 0 do 35%
Slovenian: Primarna učinkovitostna spremenljivka študije je bila stopnja pomembnega citogenetičnega odziva (popolni plus delni odziv, 0 do 35 % Ph+ metafaz v kostnem mozgu).
Polish: Kapsułki mają około 19 mm długości i 7 mm szerokości.
Slovenian: Kapsule so približno 19 mm dolge in 7 mm široke.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna, mikroangiopatia zakrzepowa
Slovenian: hemolitična anemija, trombotična mikroangiopatija
Polish: transplantacją szpiku (BMT), a 73% programami chemioterapii wielolekowej.
Slovenian: 46 % imelo presaditev kostnega mozga (BMT - bone marrow transplantation), , 73 % pa kemoterapijo z več zdravili.
Polish: − W przypadku leczenia MDS/MPD:
Slovenian: Če se zdravite zaradi MDS/MPD:
Polish: Jak wygląda lek Imatinib Teva i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Imatinib Teva in vsebina pakiranja
Polish: Lek Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva je zdravilo za odrasle in otroke:
Polish: odwodnienie, dna, hiperurikemia, hiperkalcemia, hiperglikemia, hiponatremia
Slovenian: zmanjšan apetit, dehidracija, protin, hiperurikemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, hiponatriemija redki:
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Slovenian: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Polish: • Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
Slovenian: • rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo bolečino,
Polish: PEG-ASP (2500 j.m./m2 pc., im.
Slovenian: PEG-ASP (2500 i.e./m2,i.m.
Polish: Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polska
Slovenian: Mogilska 80, 31-546 Krakow Poljska
Polish: Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.
Slovenian: V času jemanja zdravila Imatinib Teva lahko postanete omotični ali zaspani ali se vam zamegli vid.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi in malignimi sarkomi, kot je primerno.
Polish: W badaniu kontrolowanym (ADE10) porównującym imatynib z chemioterapią indukcyjną u 55 pacjentów w wieku co najmniej 55 lat z nowo rozpoznaną chorobą, imatynib stosowany w monoterapii spowodował istotnie wyższy wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej niż chemioterapia (96,3% w porównaniu do 50%; p=0,0001).
Slovenian: Novo odkrita Ph+ ALL V kontrolirani študiji (ADE10) imatiniba v primerjavi z indukcijo s kemoterapijo pri 55 bolnikih z novo odkrito boleznijo, ki so bili stari 55 let ali več, je imatinib kot edino zdravilo povzročil značilno večji delež bolnikov s popolnim hematološkim odzivom kot kemoterapija (96,3 % v primerjavi s 50 %; p=0,0001).
Polish: Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Polish: Skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe w tym bóle mięśni9, bóle stawów i bóle kości10
Slovenian: mišični spazmi in krči, mišično-skeletne bolečine, vključno z mialgijo9, artralgijo in bolečinami v kosteh10
Polish: Prednizon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 doustnie, dni 1-28;
Slovenian: prednizon 60 mg/m2 peroralno, 1.-7., 15.-21. dan; IDA 9 mg/m2 peroralno, 1.-28. dan;
Polish: Wskaźnik CHR n (%) [95% przedział ufności (CI)]
Slovenian: popoln (potrjen3) [95 %-ni interval zaupanja] delen
Polish: • Ból stawów z obrzękiem.
Slovenian: • bolečine v sklepih z otekanjem,
Polish: pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel, chynidyna) lub warfaryną i innymi pochodnymi kumaryny) (patrz punkt 4.5).
Slovenian: takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Polish: 8 g do 10 mg (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
Slovenian: Odmerki od 8 g do 10 g (enkratni odmerki): Opisovali so bruhanje in bolečine v prebavilih.
Polish: 4 tygodni i nadal nie jest spowodowany białaczką, należy przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy
Slovenian: tedne in še vedno ni povezana z levkemijo, prekinite zdravljenje z imatinibom,
Polish: Tusz stosowany do napisów składa się z szelaku, czarnego tlenku żelaza (E172) i glikolu propylenowego.
Slovenian: Tiskarska barva pa vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Polish: 30 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletka powlekana 90 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletka powlekana
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obloženih tablet
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody niegazowanej lub soku jabłkowego.
Slovenian: Bolnikom, ki ne morejo pogoltniti filmsko obloženih tablet, lahko tablete dispergiramo v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Teva Lek Imatinib Teva jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Slovenian: Zdravilo Imatinib Teva vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih rakov ali solidnih tumorjev.
Polish: Kapsułki mają około 23 mm długości i 9 mm szerokości.
Slovenian: Kapsule so približno 23 mm dolge in 9 mm široke.
Polish: Imatynib jest głównie metabolizowany przez wątrobę.
Slovenian: Imatinib se presnavlja predvsem v jetrih.
Polish: Kiedy nie stosować leku Imatinib Teva - jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imatinib Teva če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Polish: Szacowany współczynnik pacjentów bez progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego po 84 miesiącach był istotnie większy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib w porównaniu do pacjentów leczonych IFN (92,5% w porównaniu do 85,1%, p<0,001).
Slovenian: Ocenjeni odstotek bolnikov, ki niso napredovali v pospešeno fazo ali blastno krizo pri 84 mesecih, je bil bistveno večji na kraku z imatinibom v primerjavi s krakom z IFN (92,5 % proti 85,1 %, p < 0,001).
Polish: CML w fazie akceleracji i przełomu blastycznego u dzieci i młodzieży (dawka początkowa 340 mg/m pc.)
Slovenian: pospešena faza KML in blastna kriza pri pediatričnih bolnikih (začetni odmerek 340 mg/m2)
Polish: Pacjenci leczeni imatinibem zwracający uwagę na swoją płodność, powinni skonsultować się z lekarzem
Slovenian: Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z imatinibom, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni:
Polish: Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a szerokość wynosi około 10 mm.
Slovenian: Dolžina filmsko obložene tablete je približno 20 mm in širina približno 10 mm.
Polish: • Siniaczenie.
Slovenian: • srbenje,
Polish: DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih z MDS/MPD, DFSP in HES/CEL so zelo omejene.
Polish: Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Polish: Pacjenci dorośli
Slovenian: Pediatrični bolniki
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Slovenian: Če med uporabo imatiniba nastopi huda nehematološka neželena reakcija, je treba Zdravljenje prekiniti, dokler reakcija ne izzveni.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti:
Polish: 3 W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivno odpovedjo srca, so na podlagi enote bolnikleto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Polish: CHR (ang. Complete Haematological Response): badanie 0110 [leukocyty < 10 x 109/l, płytki krwi < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocy < 5% brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak ognisk hemopoezy pozaszpikowej], w badaniach 0102 i 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 100 x 109/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5% i brak pozaszpikowych ognisk białaczki]
Slovenian: CHR študija 0110 [WBC < 10 x 109/l, trombociti < 450 x 109/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombociti ≥ 100 x 109/l, brez blastov v krvi, BM blasti < 5 % in brez bolezni zunaj kostnega mozga] NEL enaki kriteriji kot za CHR, a ANC ≥ 1 x 109/l in trombociti ≥ 20 x 109/l (samo 0102 in
Polish: Niezbyt często(może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) ali redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% Ph+ metafaz), częściowa (1-35%), mniejsza
Slovenian: Pomemben odziv združuje tako popolne kot delne odzive: popoln (0 % Ph+ metafaz), delen (1
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost imatiniba pri otrocih, ki imajo MDS/MPD, DFSP in HES/CEL in so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani v kliničnih preskušanjih.
Polish: Odpowiedź hematologiczna 1 Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
Slovenian: Hematološki odziv1 popolni hematološki odziv (CHR) nobenih znakov levkemije (NEL)
Polish: 20 x 1 tabletka powlekana 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletka powlekana 120 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletka powlekana 180 x 1 tabletka powlekana
Slovenian: 20x1 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 60x1 filmsko obloženih tablet 120 filmsko obloženih tablet 120x1 filmsko obloženih tablet 180x1 filmsko obloženih tablet