FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinický manažment neurologických udalostí, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av nevrologiske hendelser, se pkt.
Slovak: Ako uchovávať BLINCYTO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BLINCYTO
Slovak: V dôsledku toho treba novorodencov sledovať na depléciu B-lymfocytov a očkovanie vakcínami obsahujúcimi živý vírus sa má odložiť, kým sa počet B-lymfocytov dojčaťa neupraví (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn skal derfor overvåkes for uttømming av B-celler, og vaksinasjon med levende virus skal utsettes til spedbarnets B-celletall er normalt (se pkt.
Slovak: Výmena infúzneho vaku
Norwegian Bokmål: Bytte av infusjonspose
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky účinnosti u pacientov vo veku < 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med residiverende eller refraktær B-prekursor ALL
Slovak: V tabuľke 7 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 8 a 9 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 9.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 8 og tabell 9 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia pediatrickým pacientom vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av pediatriske pasienter i alderen 1 år eller eldre med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor ALL etter å ha mottatt minst to tidligere behandlinger eller som får tilbakefall etter å ha mottatt tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
Slovak: Každá injekčná liekovka po rekonštitúcii s vodou na injekciu obsahuje 12,5 mikrogramu/ml blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass 12,5 mikrogram/ml blinatumomab.
Slovak: Rekonštitúcia a príprava infúzneho roztoku BLINCYTO s použitím infúzneho vaku naplneného 250 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsvæske, oppløsning med bruk av en infusjonspose ferdigfylt med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning
Slovak: Pacienti s hmotnosťou väčšou alebo rovnajúcou sa 45 kg dostanú fixnú dávku a pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg sa dávka vypočíta z plochy povrchu ich tela (body surface area, BSA).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier 45 kg eller mer mottar en fastdose, og for pasienter som veier under 45 kg beregnes dosen ut fra pasientens kroppsoverflateareal.
Slovak: Lymfadenopatia
Norwegian Bokmål: Skjelettsmerter
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára/zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre bil når de får BLINCYTO og at de umiddelbart skal kontakte behandlende lege/sykepleier dersom de opplever nevrologiske symptomer
Slovak: U pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a u pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD, ktorí dostávajú BLINCYTO, je potrebné o dočasnom prerušení, prípadne trvalom ukončení liečby BLINCYTOM uvažovať v prípade nasledujúcich závažných (3. stupeň) alebo život ohrozujúcich (4. stupeň) toxicít (pozri časť 4.4): syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru, neurologická toxicita, zvýšená hladina pečeňových enzýmov a akékoľvek iné klinicky relevantné toxicity.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor ALL og pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL som får BLINCYTO, må midlertidig eller permanent seponering av BLINCYTO vurderes dersom følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksisiteter oppstår (se pkt.
Slovak: Za aseptických podmienok pripojte intravenóznu hadičku k infúznemu vaku so sterilným 0,2 mikrónovým in-line filtrom.
Norwegian Bokmål: Under aseptiske forhold festes de intravenøse slangene til infusjonsposen med det integrerte, sterile filteret (0,2 mikrometer).
Slovak: CR CRh*
Norwegian Bokmål: CR a/CRh*
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť opuch tváre, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak (reakcia súvisiaca s infúziou),
Norwegian Bokmål: • reaksjoner forbundet med infusjon kan omfatte hevelse i ansiktet, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk
Slovak: Tachykardia7
Norwegian Bokmål: Takykardi
Slovak: Z dôvodov sterility musí zdravotnícky pracovník vymieňať infúzny vak najmenej každých 96 hodín.
Norwegian Bokmål: Infusjonsposen må byttes minst hver 96. time av helsepersonell for å sikre steriliteten.
Slovak: Keď sa teda CSF vyčistí, liečbu BLINCYTOM možno začať.
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan derfor innledes når CSF er renset.
Slovak: Pred začiatkom a počas liečby BLINCYTOM, predovšetkým počas prvých 48 hodín prvých 2 cyklov, treba sledovať hladiny alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), gamaglutamyltransferázy (GGT) a celkový bilirubín v krvi.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av alaninaminotransferase (ALAT), aspartaseaminotransferase (ASAT) gammaglutamyltransferase (GGT) og totalt bilirubinnivå i blodet skal gjøres før oppstart og under BLINCYTO-behandling, spesielt de første 48 timene i de to første syklusene.
Slovak: 15 µg/m2/deň
Norwegian Bokmål: 15 mikrog/ 2/dag
Slovak: V odporúčaných dávkach 5 a 15 µg/m2/deň boli hodnoty priemernej (SD) rovnovážnej koncentrácie (Css) 162 (179) a 533 (392) pg/ml, v danom poradí.
Norwegian Bokmål: Ved de anbefalte dosene var de gjennomsnittlige (SD) steady-statekonsentrasjonsverdiene (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved dosene på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Slovak: = alogénna transplantácia krvotvorných kmeňových buniek SOC
Norwegian Bokmål: AlloHSCT = allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon SOC = standardbehandling
Slovak: Klinický manažment CRS, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av CRS, se pkt.
Slovak: Dyspnoe pri námahe Akútne respiračné zlyhanie
Norwegian Bokmål: Dyspné ved aktivitet Akutt respirasjonssvikt
Slovak: S CRS často súvisela diseminovaná intravaskulárna koagulácia (disseminated intravascular coagulation, DIC) a syndróm kapilárneho presakovania (capillary leak syndrome, CLS, napr. hypotenzia, hypoalbuminémia, edém a hemokoncentrácia) (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC) og kapillærlekkasjesyndrom (CLS, f.eks. hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon) har vanligvis vært forbundet med CRS (se pkt.
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku 1 injekčná liekovka s práškom.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver.
Slovak: %) pacientov dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov, pričom 17 z 20 (85
Norwegian Bokmål: Tjue av 70 (28,6%) pasienter nådde CR/CRh* innen de 2 første behandlingssyklusene der 17 av 20 (85 %) oppstod innen 1. behandlingssyklus.
Slovak: % až 95,6 %) a hodnoty klírensu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa v podstate pohybovali v rámci rozpätia pozorovaného u pacientov s normálnou funkciou obličiek, a tak sa neočakáva klinicky významný vplyv funkcie obličiek na klinické výsledky.
Norwegian Bokmål: Høy variabilitet mellom pasienter ble imidlertid sett (CV % opptil 95,6 %) og clearance-verdier hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon var i all hovedsak innenfor området som ble observert hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Slovak: o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Norwegian Bokmål: o Bruk kun infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Slovak: PRÍLOHA III OZNAČENIE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak):
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose):
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
Norwegian Bokmål: (ikke overskrid 20 mg) administreres oralt eller intravenøst 6 til 12 timer før oppstart av BLINCYTO (syklus 1, dag 1).
Slovak: 1. cyklus
Norwegian Bokmål: Syklus 1
Slovak: 10 ml/hodina
Norwegian Bokmål: 10 ml/time
Slovak: 50 % leukemických blastov v kostnej dreni) na začiatku liečby s mediánom 75,5 % blastov v kostnej dreni.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter hadde en høy tumorbyrde (≥ 50 % leukemiske blaster i benmarg) ved baseline med en median på 75,5 % blaster i benmarg.
Slovak: Infiltrácia blastov do kostnej drene (Centrálne laboratórium)
Norwegian Bokmål: Benmargsinfiltrasjon (sentral lab)
Slovak: Bolesť na hrudi14
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Slovak: 11,3 mesiaca (5,2; NE)
Norwegian Bokmål: 11,3 måneder (5,2, I/A) (N = 119)
Slovak: Klinický manažment zvýšenej hladiny pečeňových enzýmov, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av forhøyede leverenzymer, se pkt.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku blinatumomab
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning blinatumomab
Slovak: Leukopénia zahŕňa leukopéniu a znížený počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Slovak: Bolesť hlavy Tremor
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor a
Slovak: Pacienti v 2. CR
Norwegian Bokmål: Pasienter i andre CR
Slovak: * Na základe Všeobecne používaných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)
Norwegian Bokmål: *Basert på felles terminologikriterier for bivirkninger fra National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versjon 4.0.
Slovak: • poruchy mozgovej funkcie (encefalopatia), ako sú ťažkosti pri komunikovaní (afázia), pálenie kože (parestézia), záchvat, ťažkosti s myslením alebo so spracovaním myšlienok, ťažkosti so zapamätaním, ťažkosti s kontrolovaním pohybu (ataxia)
Norwegian Bokmål: prikking i huden (parestesi), kramper, problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med hukommelsen, problemer med å kontrollere bevegelser (ataksi)
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu B-prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19 v prvej alebo druhej úplnej remisii, ktorých minimálne reziduálne ochorenie (minimal residual disease, MRD) je väčšie alebo rovnajúce sa
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv B-prekursor ALL ved første eller andre fullstendige remisjon som er MRD-positiv (Minimal Residual Disease) større enn eller lik 0,1 %.
Slovak: Cytokínová
Norwegian Bokmål: Cytokinstorm
Slovak: Rekonštitúciou s vodou na injekciu sa získa konečná koncentrácia blinatumomabu 12,5 mikrogramov/ml.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker gir en endelig blinatumomabkonsentrasjon på 12,5 mikrogram/ml.
Slovak: U pacientov s aktívnou nekontrolovanou infekciou sú s liečbou BLINCYTOM obmedzené skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter med en aktiv, ukontrollert infeksjon.
Slovak: Dosiahnutie CR/CRh* v percentách
Norwegian Bokmål: Prosent som oppnår CR/CRh*
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré sa môžu stať závažné - môžu to byť prejavy takzvaného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Norwegian Bokmål: • feber, hevelse, frysetokter, nedsatt eller økt blodtrykk og væske i lungene, som kan bli alvorligdette kan være tegn på et såkalt cytokinfrigjøringssyndrom.
Slovak: u dospelých pacientov s B-prekurzorovou ALL s pozitívnym MRD bola vyhodnocovaná v rámci otvorenej multicentrickej štúdie s jednou skupinou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av BLINCYTO hos voksne pasienter med MRD-positiv B-prekursor ALL ble evaluert i en åpen, enarmet multisenterstudie.
Slovak: 5 % blastov v kostnej dreni, absolútny počet neutrofilov ≥ 1 000/mikroliter, krvné doštičky ≥ 50 000/mikroliter a hladina hemoglobínu ≥ 9 g/dl) a mali molekulové zlyhanie alebo molekulárny relaps (definovaný ako MRD ≥
Norwegian Bokmål: Egnede pasienter var ≥ 18 år uten tidligere HSCT, hadde fått minst 3 sykluser med standard ALL-induksjonsbehandling, var i fullstendig hematologisk remisjon (definert som < 5 % blaster i benmargen, absolutt antall nøytrofile ≥ 1000/mikroliter, blodplater ≥ 50 000/mikroliter og hemoglobinnivå ≥ 9 g/dl) og hadde molekylær svikt eller molekylært residiv (definert som MRD ≥ 10
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptické zaobchádzanie.
Norwegian Bokmål: Aseptisk håndtering er helt nødvendig ved klargjøring av infusjonen.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie s liekom a na jeho prípravu pred podaním, pozri časť 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering og administrasjon av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Slovak: Medzi liečenými pacientmi bol medián veku 8 rokov (rozpätie: 7 mesiacov až 17 rokov), 40 zo 70 (57,1
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 8 år (område: 7 måneder til 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hadde vært gjennom allogen HSCT før de mottok BLINCYTO, og 39 av 70 (55,7 %) hadde refraktær sykdom.
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov a reakcie na infúziu
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom og infusjonsreaksjoner
Slovak: Imunizácie
Norwegian Bokmål: Immuniseringer
Slovak: Klinický manažment pankreatitídy, pozri časť 4.4.
Norwegian Bokmål: For klinisk behandling av pankreatitt, se pkt.
Slovak: AlloHSCT po začatí liečby- n (%)
Norwegian Bokmål: alloHSCT etter baseline - n (%) Alle pasienter
Slovak: 3,1 mesiaca (2,6; 4,3)
Norwegian Bokmål: 3,1 måneder (2,6, 4,3) (N = 32)
Slovak: Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.
Norwegian Bokmål: MRD-respons (minimal restsykdom) ble definert som MRD av PCR eller flowcytometri < 1 x 10 f. Pasienter som nådde CR/CRh*/CRi og hadde en målbar MRD-vurdering etter baseline.
Slovak: • horúčka, opuch, triaška, znížený alebo zvýšený krvný tlak a tekutina v pľúcach, ktoré môžu byť závažné až smrteľné (cytokínová „búrka")
Norwegian Bokmål: • feber, hovenhet, frysetokter, lavt eller høyt blodtrykk og væske i lungene, som kan være alvorlig og kan være dødelig (cytokinstorm)
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med en fargeløs til svakt gul, klar oppløsning.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo a aby sa v prípade výskytu neurologických príznakov okamžite obrátili na ošetrujúceho lekára.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling til pasienter om at de ikke skal kjøre bil når de får BLINCYTO og at de umiddelbart skal kontakte behandlende lege dersom de opplever nevrologiske symptomer
Slovak: Medzi závažné nežiaduce udalosti, ktoré môžu byť prejavmi a príznakmi CRS, patrili horúčka, asténia, bolesť hlavy, hypotenzia, zvýšený celkový bilirubín a nauzea; tieto udalosti menej často viedli k ukončeniu liečby BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger som kan være tegn eller symptom på CRS omfatter pyreksi, asteni, hodepine, hypotensjon, forhøyet total bilirubin og kvalme.
Slovak: • medzi reakcie súvisiace s infúziou môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky krvný tlak, vysoký krvný tlak
Norwegian Bokmål: • infusjonsreaksjoner kan omfatte hvesende pust, rødme, hevelse i ansiktet, pustevansker, lavt blodtrykk, høyt blodtrykk.
Slovak: 5 µg/m2/deň
Norwegian Bokmål: 5 mikrog/ 2/dag
Slovak: Kontaktné údaje sú uvedené v časti 6 písomnej informácie pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Kontaktinformasjon gis i avsnitt 6 i pakningsvedlegget.
Slovak: %) dosiahlo CR/CRh* v priebehu prvých 2 liečebných cyklov (bezpečnosť u starších pacientov, pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: (44,0 %) CR/CRh* i løpet av de første 2 behandlingssyklusene (se pkt.
Slovak: Ak sa pripravený infúzny roztok nepoužije okamžite, uchovávajte pri teplote 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 2 °C - 8 °C dersom den ikke brukes umiddelbart.
Slovak: Prášok na prípravu koncentrátu BLINCYTO nerekonštituujte roztokom
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO pulver til konsentrat må ikke rekonstitueres med oppløsningen
Slovak: Nárast priemerných hodnôt
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer
Slovak: Na minimalizovanie chýb v liečbe (vrátane poddávkovania a predávkovania) je veľmi dôležité, aby sa dôsledne dodržiavali pokyny na prípravu a podávanie uvedené v tejto časti.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at instruksjonene for klargjøring og administrering som er gitt i dette avsnittet følges nøye for å minimere medisineringsfeil (inkludert underdosering og overdosering).
Slovak: Príprava infúzneho roztoku
Norwegian Bokmål: Oppkast Forstoppelse Magesmerter
Slovak: %) bola klinicky reverzibilná a odznela po prerušení liečby BLINCYTOM.
Norwegian Bokmål: De fleste nevrologiske hendelsene (80,5 %) var klinisk reversible og opphørte etter seponering av BLINCYTO.
Slovak: V klinických štúdiách pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL liečených blinatumomabom sa nezistili žiadne protilátky proti blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist noen antistoffer mot blinatumomab i kliniske studier av pediatriske pasienter med residiv eller refraktær ALL behandlet med blinatumomab.
Slovak: BLINCYTO je kompatibilný s infúznymi vakmi/kazetami pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Norwegian Bokmål: • BLINCYTO er forlikelig med infusjonsposer/pumpekassetter av polyolefin, PVC non-dietylheksylftalat (non-DEHP) eller etylvinylacetat (EVA).
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby BLINCYTOM a najmenej 48 hodín po nej (pozri časť 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under og i minst 48 timer etter behandling med BLINCYTO (se pkt.
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg
Norwegian Bokmål: Grad* Tiltak for pasienter som veier 45 kg eller mer
Slovak: SN
Norwegian Bokmål: MRD
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tejto časti sa zistili v klinických štúdiáchs pacientmi s B-prekurzorovou ALL (n =
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette punktet ble identifisert i kliniske studier av pasienter med B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) (N = 843).
Slovak: Bakteriálne infekciea, b Fungálne infekciea, b Vírusové infekciea, b Infekcie - patogén nešpecifikovanýa, b
Norwegian Bokmål: Infeksjoneruspesifisert patogen a, b
Slovak: BLINCYTO je indikovaný ako monoterapia dospelým na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO er indisert som monoterapi til behandling av voksne med Philadelphia-kromosom-negativ CD19-positiv residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Slovak: Počas prvých 48 hodín po prvej infúzii treba pacientov dôkladne sledovať na prejavy a príznaky TLS vrátane funkcie obličiek a rovnováhy tekutín v tele.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn eller symptomer på TLS, som nyrefunksjon og væskebalanse, de første 48 timene etter den første infusjonen.
Slovak: T-lymfocytom a nádorovou bunkou, pričom uvoľňuje proteolytické enzýmy, aby usmrtil tak proliferujúce, ako aj pokojové cieľové bunky.
Norwegian Bokmål: Blinatumomab medierer dannelsen av en cytolytisk synapse mellom T-cellen og tumorcellen, og frigjør proteolytiske enzymer som dreper både proliferende celler og celler i hvilefase.
Slovak: Liečba môže zahŕňať výmenu vaku zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å skifte pose i løpet av behandlingen, en sykepleier vil i så tilfelle gjøre dette.
Slovak: BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO 38,5 mikrogram pulver til konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning.
Slovak: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2)
Norwegian Bokmål: 8,4 ml (3) 7,9 ml (3) 7,3 ml (3) 6,8 ml (3) 6,2 ml (3) 5,7 ml (3) 5,1 ml (2) 4,6 ml (2) 4,0 ml (2) 3,4 ml (2) 2,9 ml (2) 2,3 ml (1)
Slovak: 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia
Norwegian Bokmål: Effektresultater hos pasienter ≥ 18 år med Philadelphia-kromosom-negativ residiverende eller refraktær B-prekursor akutt lymfoblastisk leukemi (ALL)
Slovak: V tabuľke 1 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou väčšou ako alebo rovnajúcou sa 45 kg, zatiaľ čo v tabuľkách 2 a 3 sú uvedené pokyny pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg. Postupujte podľa krokov na rekonštituovanie BLINCYTA a prípravu infúzneho vaku uvedených ďalej v tabuľke 3.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder anvisninger for pasienter som veier 45 kg eller mer, mens tabell 2 og tabell 3 har anvisninger for pasienter som veier under 45 kg.
Slovak: Pri obnovení liečby premedikujte 24 mg dávkou dexametazónu.
Norwegian Bokmål: Premedisiner med dose på 24 mg deksametason ved ny oppstart.
Slovak: CR CR/CRh*/CRi MRDe odpoveď pre CR/CRh*/CRi Pacienti hodnotiteľní na MRD
Norwegian Bokmål: e respons for CR/CRh*/CRi MRD-evaluerbare pasienter (%) [95 % KI]
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglassene i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Slovak: Hypoplastická alebo aplastická kostná dreň bez blastov3
Norwegian Bokmål: Blast-fri hypoplastisk eller aplastisk benmarg Delvis remisjon
Slovak: V štúdiách toxicity s myšou náhradou sa účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány nepozorovali.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med murint surrogatmolekyl viste ingen effekt på reproduksjonsorganer hos hannmus eller hunnmus.
Slovak: SOC chemoterapia
Norwegian Bokmål: Standard kjemoterapi
Slovak: 5 ml/hodina
Norwegian Bokmål: 5 ml/time
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia bez liečby medzi liečebnými cyklami sa nepozorovala normalizácia počtu periférnych B-lymfocytov.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring i perifert B-celletall ble observert i løpet av den 2 uker lange behandlingsfrie perioden mellom behandlingssyklusene.
Slovak: Nariedený roztok (pripravený infúzny vak)
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose)
Slovak: Stav podľa ECOG - n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (alloHSCT) ECOG-status - n (%)
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO, predovšetkým u pacientov s predchádzajúcou liečbou kraniálnym ožarovaním a chemoterapiou na liečbu leukémie (vrátane systémového vysokodávkového metotrexátu alebo intratekálne podaného cytarabínu), sa pozorovali zmeny v kraniálnej magnetickej rezonancii (MRI) svedčiace o leukoencefalopatii.
Norwegian Bokmål: Endringer i kranial magnetisk resonanstomografi (MRI) som viser leukoencefalopati har blitt observert hos pasienter som fikk BLINCYTO, spesielt hos pasienter som tidligere har fått kranial strålebehandling og anti-leukemisk kjemoterapi (som systemisk høydose metotreksat eller intratekal cytarabin).
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov, syndróm z rozpadu nádoru
Norwegian Bokmål: Cytokinfrigjøringssyndrom, tumorlysesyndrom