FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach wiederholten intramuskulären Injektionen von 25 oder 50 mg RISPERDAL CONSTA alle zwei Wochen schwankten die medianen Plasmatal- und -spitzenkonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion zwischen 9,9 und 19,2 ng/ml bzw. 17,9 und 45,5 ng/ml.
Lithuanian: Kas dvi savaites švirkščiant kartotines RISPERDAL CONSTA 25 mg ar 50 mg dozes, vidutinė mažiausia ir didžiausia antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentracijos plazmoje svyruoja atitinkamai 9,9-19,2 ng/ml ir 17,9-45,5 ng/ml ribose.
German: 4.2 Dosierung , Art und Dauer der Anwendung
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
German: • Fehlen von Granulozyten (eine Art der weißen Blutkörperchen, die gegen Infektionen hilft)
Lithuanian: • granuliocitų nebuvimas (tam tikros baltosios kraujo ląstelės, kurios padeda organizmui kovoti su infekcijos);
German: Wenn Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion mit RISPERDAL CONSTA behandelt werden sollen, wird eine Anfangsdosis von zweimal täglich 0,5 mg oralem Risperidon während der ersten Woche empfohlen.
Lithuanian: Jeigu kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimais sergančius ligonius būtina gydyti RISPERDAL CONSTA, pirmą savaitę rekomenduojama vartoti 0,5 mg pradinę geriamojo risperidono dozę du kartus per parą.
German: In den plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL wurde bei älteren Patienten mit Demenz, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, eine höhere Mortalitätsinzidenz (7,3 %; mittleres Alter 89 Jahre, Altersspanne 75-97 Jahre) im Vergleich zu Patienten, die Risperidon allein (3,1 %; mittleres Alter 84 Jahre, Altersspanne 70-96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1 %; mittleres Alter 80 Jahre, Altersspanne 67-90 Jahre) erhalten hatten, beobachtet.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų geriamojo RISPERDAL tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, didesnis mirtingumas nustatytas pacientams, kurie vartojo furozemidą kartu su risperidonu (7,3 %, vidutinis amžius 89 metai, amžiaus ribos 75-97), palyginti su pacientais, kurie vartojo vieną risperidoną (3,1 %, vidutinis amžius 84 metai, amžiaus ribos 70-96) arba vieną furozemidą (4,1 %, vidutinis amžius 80 metų, amžiaus ribos 67-90).
German: Ferner wurde die PK von Risperdal Consta bei älteren Menschen hinlänglich beschrieben, und es wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik in der Population > 65 Jahre mit der PK in der Population < 65 Jahre vergleichbar ist.
Lithuanian: Be to, buvo tinkamai apibūdinta Risperdal Consta farmakokinetika vyresnio amžiaus pacientams ir įrodyta, kad vyresnių nei 65 metai pacientų farmakokinetika panaši į jaunesnių nei 65 metai pacientų farmakokinetiką.
German: Agitation, Schlafstörung
Lithuanian: Ažitacija, miego sutrikimas.
German: Nehmen Sie die Packung von RISPERDAL CONSTA aus dem Kühlschrank, und warten Sie, bis der Inhalt Raumtemperatur angenommen hat.
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA dozės pakuotę išimti iš šaldytuvo ir prieš praskiedimą palaikyti kambario temperatūroje.
German: Der CHMP bewertete die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten und Daten, die Feststellung, dass Risperdal Consta als Erhaltungstherapie für Schizophrenie entwickelt wurde und die Annahme eines harmonisierten Wortlautes, der zum Ausdruck bringt, dass die Therapie zu verabreichen ist, nachdem die Erkrankung unter Kontrolle gebracht wurde.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo atsakymus, pateiktus duomenis ir atkreipė dėmesį, kad Risperdal Consta buvo sukurtas kaip palaikomojo šizofrenijos gydymo preparatas, ir priėmė suderintą formuluotę, kurioje nustatytas gydymo principas - preparatą skirti tada, kai liga tampa kontroliuojama.
German: Depression , Schlaflosigkeit, Angst
Lithuanian: Depresija, nemiga, nerimas.
German: • Teilnahmslosigkeit, Verwirrung, mangelnde Aufmerksamkeit, Verlust des Bewusstseins, Gleichgewichtsstörung
Lithuanian: • emocijų stoka, sumišimas, dėmesio stoka, sąmonės netekimas, pusiausvyros sutrikimas;
German: Ältere Patienten, Einschränkung der Leber- und Nierenfunktion Eine pharmakokinetische Studie mit einer Einmalgabe mit oralem Risperidon zeigte durchschnittlich um 43 % höhere aktive Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion, eine 38 % längere Halbwertszeit und eine verringerte Clearance der aktiven antipsychotischen Fraktion von 30 % bei älteren Patienten.
Lithuanian: Senyvi pacientai ir ligoniai, sergantys kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimu Vienkartinės geriamojo risperidono dozės farmakokinetikos tyrimai parodė vidutiniškai 43 % didesnę veikliosios antipsichozinį poveikį darančios frakcijos koncentraciją plazmoje, 38 % ilgesnį pusinį periodą ir 30 % mažesnį antipsichozinį poveikį darančios frakcijos klirensą iš senyvų žmonių organizmo.
German: Die Bedeutung der Osteodystrophie, der Prolaktin-vermittelten Tumore und der vermuteten Substammspezifischen Nierentumore bei Ratten im Hinblick auf das humane Risiko ist unbekannt.
Lithuanian: Osteodistrofijos, prolaktino sukeltų navikų bei numanomų specifinių žiurkių veislei inkstų navikų atsiradimo reikšmė žmogui nežinoma.
German: In einer 24-monatigen intramuskulären Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde weder in der Kontroll-, noch in der Wirkstoffgruppe eine erhöhte Inzidenz von Tumoren im Bereich der Injektionsstelle beobachtet.
Lithuanian: 24 mėnesių trukmės kancerogeninio poveikio tyrimo su žiurkėmis duomenimis, nei mikrosferų pagrindo, nei veikliosios medžiagos vartojimo grupėje navikų injekcijos vietoje nepadažnėjo.
German: Abschließend erörterte der CHMP die Anwendung von Risperdal Consta bei Patienten, die zuvor mit oralem Risperidon 6 mg/Tag behandelt wurden, und stellte fest, dass sich die von diesen Patienten nach Umstellung auf Risperdal Consta vorgelegten Wirksamkeitsdaten trotz der hohen Wahrscheinlichkeit für die Erreichung niedrigerer Risperidon-Plasmaspiegel nicht von den nach vorheriger oral verabreichter Risperidon-Behandlung erhaltenen Daten unterscheiden.
Lithuanian: Galiausiai CHMP aptarė Risperdal Consta skyrimą pacientams, kurie anksčiau gydyti geriamuoju risperidonu didesne nei 6 mg per parą doze, ir atkreipė dėmesį, kad pateikti veiksmingumo šiems pacientams duomenys, pakeitus gydymą į Risperdal Consta, nesiskyrė nuo duomenų, gautų po gydymo geriamuoju risperidonu, nepaisant didelės tikimybės, jog risperidono koncentracija plazmoje bus maža.
German: • Gelbverfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht)
Lithuanian: • odos ir akių pageltimas (gelta);
German: • Gewichtszunahme, Zahnschmerzen, Gewichtsabnahme
Lithuanian: • svorio padidėjimas, dantų skausmas, svorio sumažėjimas;
German: Bereiten Sie den Patienten für die Injektion vor.
Lithuanian: Pacientą paruošti vaistinio preparato sušvirkštimui.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursache festgestellt werden.
Lithuanian: Šį reiškinį paaiškinantis patofiziologinis veikimo būdas nenustatytas, mirties priežastys buvo skirtingos.
German: Um zu gewährleisten, dass eine orale Risperidon-Dosis einer bestimmten Dosis von Risperdal Consta genau entspricht, wurde auf der Grundlage der verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sowie der Ergebnisse aus klinischen Studien für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ein Wortlaut angenommen, der eine Orientierung für die Wahl der Anfangsdosis von Risperdal Consta gibt:
Lithuanian: Dėl tikslaus geriamojo risperidono dozės suderinimo su tam tikra Risperdal Consta doze buvo priimta preparatų charakteristikų santraukos formuluotė, atspindinti esamus veiksmingumo ir saugumo duomenis ir klinikinių tyrimų rezultatus, siekiant nurodyti pradinės Risperdal Consta dozės pasirinkimą.
German: Entfernen Sie die farbige Plastikkappe von der Durchstechflasche.
Lithuanian: Nuimti spalvoto plastiko dangtelį nuo buteliuko.
German: Auf der Basis des eingereichten Datenmaterials vertrat der CHMP die Ansicht, dass die vorgelegten klinischen Daten belegen, dass die mit antipsychotischen Arzneimitteln (orale Formulierungen oder Depotformulierungen) stabil eingestellten Patienten sicher und unbedenklich auf Risperdal Consta umgestellt werden können und dabei denselben klinischen Nutzen erreichen wie die Patienten, die von oral verabreichtem Risperidon umgestellt wurden, und auch keine höhere Inzidenz klinischer Verschlechterung aufweisen.
Lithuanian: Remdamasis gauta informacija CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti klinikiniai duomenys rodo, jog pacientams, kurių būklė stabilizuota kuriuo nors antipsichoziniu vaistu (geriamąja ar depo forma), galima saugiai pereiti prie gydymo Risperdal Consta ir gauti klinikinę naudą, panašią kaip ir tiems pacientams, kuriems šis preparatas pradėtas skirti vietoj gydymo geriamuoju risperidonu ir kurių klinikinė būklė ženkliai nepablogėjo.
German: • fehlende Reaktion auf Reize, Schlaganfall, verringerte Blutzufuhr zum Gehirn, Erkrankungen der Blutgefäße des Gehirns, plötzliche Schwäche oder Taubheit von Gesicht, Armen oder Beinen, besonders auf einer Seite, oder Fälle von verwaschener Sprache, die weniger als 24 Stunden anhält (dies sind sogenannte minimale Schlaganfälle oder Schlaganfälle)
Lithuanian: • nereagavimas į dirgiklius, insultas, smegenų aprūpinimo krauju sumažėjimas, smegenų kraujotakos sutrikimas, staiga atsiradęs veido, rankų ar kojų, ypač vienos pusės, silpnumas ar tirpulys, arba kalbos sutrikimas, trunkantis ilgiau kaip 24 valandas (šis sutrikimas vadinamas mini insultu arba insultu);
German: Die osteodystrophe Dosis bei Ratten war, bezogen auf mg/m², 8-mal höher als die maximale empfohlene Humandosis und ist assoziiert mit einer Plasmaexposition, die doppelt so hoch war wie die maximal erwartete Exposition beim Menschen bei der maximal empfohlenen Dosis.
Lithuanian: Perskaičiavus šią vaistinio preparato dozę mg/m2 kūno paviršiaus ploto, osteodistrofiją žiurkėms sukėlusi dozė buvo 8 kartus didesnė už rekomenduojamą žmogui, o vaistinio preparato ekspozicija plazmoje - 2 kartus didesnė už tą, kuri būna didžiausią rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus organizme.
German: Der CHMP bewertete die Notwendigkeit eines Warnhinweises, der gegen die Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie gerichtet ist, vertrat aber die Ansicht, dass dies möglicherweise zu Sicherheitsbedenken führt, die nicht begründet oder klinisch gerechtfertigt sind, und dass keine besonderen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Risperdal Consta bei akuten Exazerbationen von Schizophrenie bestehen, die einen Warnhinweis rechtfertigen.
Lithuanian: CHMP pripažino būtinybę įtraukti įspėjimą ir patarė nevartoti Risperdal Consta šizofrenijos paūmėjimo atveju, tačiau laikėsi nuomonės, jog gali kilti saugumo problemų dėl to, kad jis nepatvirtintas ir kliniškai nepagrįstas ir kad nėra konkrečių rizikos veiksnių, susijusių su Risperdal Consta vartojimu ūmios šizofrenijos atveju, kas pateisintų įspėjimą.
German: In plazebokontrollierten Studien mit oralem RISPERDAL in dieser Patientenpopulation lag die Mortalitätsinzidenz bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten bei 4,0 % verglichen mit 3,1 % bei den Patienten unter Plazebo.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų RISPERDAL tyrimų šioje populiacijoje duomenimis, mirtingumas RISPERDAL vartojusių pacientų grupėje buvo 4,0 %, palyginti su 3,1 % placebą vartojusių pacientų grupėje.
German: Sprechen Sie vor Anwendung/Einnahme von RISPERDAL CONSTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti RISPERDAL CONSTA, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku:
German: Bei Hunden, die über 12 Monate mit bis zu 20 mg/kg/2 Wochen RISPERDAL CONSTA behandelt wurden, wurde keine Osteodystrophie beobachtet.
Lithuanian: 12 mėnesių kas 2 savaitės šunims švirkščiant ne didesnes kaip 20 mg/kg RISPERDAL CONSTA dozes, osteodistrofijos nenustatyta.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-Kreislauf-Funktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei be pertraukų rašyti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.
German: Einige Patienten können von höheren Dosen von 37,5 mg oder 50 mg profitieren.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali prireikti didesnės 37,5 mg ar 50 mg dozės.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON RISPERDAL CONSTA UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Lithuanian: RISPERDAL CONSTA ir susiję pavadinimai (žr.
German: Bei Anwendung von RISPERDAL CONSTA mit Nahrungsmitteln und Getränken Vermeiden Sie das Trinken von Alkohol, wenn RISPERDAL CONSTA bei Ihnen angewendet wird.
Lithuanian: RISPERDAL vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant RISPERDAL CONSTA, alkoholio gerti negalima.
German: Anfangsdosis:
Lithuanian: Pradinė dozė:
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung Hinweise für das Dreinadelsystem
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Trijų adatų sistemos instrukcija
German: Alternativ kann eine Anfangsdosis von 12,5 mg RISPERDAL CONSTA geeignet sein.
Lithuanian: Be to, galima skirti pradinę RISPERDAL CONSTA 12,5 mg dozę.
German: Zu Abschnitt 4.6 erörterte der CHMP den Wortlaut, verschob die Anmerkung über Galactorrhoe in Abschnitt 4.8 und nahm folgenden harmonisierten Wortlaut an:
Lithuanian: CHMP perkėlė galaktorėjos paminėjimą į 4.8 skyrių ir priėmė tokią suderintą 4.6 skyriaus formuluotę:
German: Risperidon bindet ebenfalls an alpha1-adrenerge Rezeptoren und, mit geringerer Affinität, an H1-histaminerge und alpha2-adrenerge Rezeptoren.
Lithuanian: Risperidonas prisijungia ir prie alfa1 adrenerginių receptorių, ir šiek tiek silpniau prie histaminerginių H1 ir alfa2 adrenerginių receptorių.
German: Es liegen nur begrenzt klinische Daten von RISPERDAL CONSTA bei älteren Patienten vor.
Lithuanian: Klinikinių RISPERDAL CONSTA tyrimų duomenys apie senyvus pacientus yra riboti.
German: Die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit (50 Wochen) von RISPERDAL CONSTA wurde ebenfalls in einer offenen-Studie mit stabilen psychotischen, stationären und ambulanten Patienten evaluiert, welche die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder eine schizoaffektive Störung erfüllten.
Lithuanian: Ilgalaikio (50 savaičių) gydymo RISPERDAL CONSTA saugumas ir veiksmingumas įvertintas atviru būdu atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo ligoninėje ir ambulatoriškai gydomi stabilios būklės psichoze sergantys ligoniai, kuriems remiantis DSM-IV, diagnozuota šizofrenija ar šizoafektinis sutrikimas.
German: Dosierungen über 50 mg alle 2 Wochen werden nicht empfohlen.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti didesnės nei 50 mg dozės kas dvi savaites.
German: Bei der Verschreibung antipsychotischer Arzneimittel, einschließlich RISPERDAL CONSTA, für Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLK) sollen Ärzte jeweils die Risiken gegenüber dem Nutzen abwägen.
Lithuanian: Skirdami vartoti antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL CONSTA, Parkinsono liga arba demencija, kuria sergant atsiranda Lewy kūnelių, sergantiems pacientams, gydytojai turi nustatyti rizikos ir naudos santykį.
German: • Ausbleiben der Menstruation, erektile Dysfunktion, Absonderung aus der Brust
Lithuanian: • mėnesinių nebuvimas, erekcijos sutrikimas, išskyros iš krūties;
German: Risperdal Consta (Risperidon) ist ein Benzisoxazolderivat mit potenten kombinierten Serotonin-5HT2Aund Dopamin-D2-rezeptorblockierenden Eigenschaften.
Lithuanian: Risperdal Consta (risperidonas) yra benzisoksazolo derivatas, pasižymintis kombinuoto serotonino5HT2A ir dopamino D2 receptorių blokavimo savybėmis.
German: Des weiteren bewertete der CHMP Daten von Patienten, die ohne stabile Einstellung mit oralem Risperidon auf Risperdal Consta umgestellt wurden, und kam zu dem Schluss, dass während einer zeitlichen Verzögerung des Wirkungseintritts nach der ersten Injektion mit Risperdal Consta die hinreichende Abdeckung des antipsychotischen Wirkstoffbedarfs gewährleistet sein muss.
Lithuanian: CHMP toliau vertino duomenis pacientų, kuriems Risperdal Consta buvo pradėtas skirti nestabilizavus būklės geriamuoju risperidonu, ir padarė išvadą, kad po pirmosios Risperdal Consta injekcijos reikia užtikrinti pakankamą antipsichozinio vaisto poveikį.
German: • Sie die an der Parkinson-Krankheit oder an Demenz leiden
Lithuanian: • jeigu sergate Parkinsono liga ar demencija;
German: Obwohl bislang in klinischen und epidemiologischen Studien keine klare Assoziation mit der Anwendung von Antipsychotika gezeigt werden konnte, ist bei Patienten mit entsprechender medizinischer Vorgeschichte Vorsicht geboten.
Lithuanian: Nors klinikiniuose ir epidemiologiniuose tyrimuose nebuvo nustatyta aiškaus ryšio su antipsichozinių vaistų skyrimu, reikia imtis atsargumo priemonių tų pacientų atveju, kurie yra sirgę šiomis ligomis.
German: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Vereinigtes Königreich
Lithuanian: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ Didžioji Britanija
German: In einer intramuskulären Kanzerogenitätsstudie mit RISPERDAL CONSTA an Wistar (Hannover) Ratten (Dosen von 5 und 40 mg/kg/2 Wochen) wurden erhöhte Inzidenzen von Tumoren des endokrinen Pankreas, der Hypophyse und des Nebennierenmarks bei 40 mg/kg beobachtet, während Brustdrüsentumore bei 5 und 40 mg/kg auftraten.
Lithuanian: Į raumenis švirkščiamo RISPERDAL CONSTA kancerogeninio poveikio tyrimų su Wistar (Hanoverio) žiurkėmis (5 mg/kg ir 40 mg/kg kūno svorio dozė kas dvi savaites) duomenimis, vartojant 40 mg/kg kūno svorio dozę padažnėjo endokrininių kasos, posmegeninės liaukos ir antinksčių šerdinės dalies navikų, o pieno liaukų navikų atsiradimą dažnino tiek 5 mg/kg kūno svorio, tiek 40 mg/kg kūno svorio dozė.
German: • Wenn Sie noch nie zuvor RISPERDAL in irgendeiner Form eingenommen oder angewendet haben, sollen Sie, bevor eine Behandlung mit RISPERDAL CONSTA begonnen wird, mit RISPERDAL zum Einnehmen beginnen.
Lithuanian: • Jeigu anksčiau nebuvote gydytas jokiais RISPERDAL, prieš pradedant gydymą RISPERDAL
German: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Belgija Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgija
German: „Es wurde nachgewiesen, dass Risperidon und 9-Hydroxy-Risperidon auch in kleinen Mengen in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: „Įrodyta, kad risperidonas ir 9-hidroksirisperidonas taip pat nedideliais kiekiais išskiriami su motinos pienu.
German: Der CHMP bewertete die über die Anwendung von Risperdal Consta bei älteren Patienten vorgelegten Daten und vertrat die Ansicht, dass keine signifikante Tendenz zu erhöhten Nebenwirkungen in Abhängigkeit von dem Alter der Patienten oder der Dosis von Risperdal Consta festgestellt wurde.
Lithuanian: CHMP įvertino pateiktus duomenis apie Risperdal Consta naudojimą vyresniems pacientams gydyti ir laikėsi nuomonės, kad nebuvo nustatyta jokios didesnio nepageidaujamo poveikio rizikos nei dėl pacientų amžiaus, nei dėl Risperdal Consta dozės.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche um und ziehen Sie den gesamten Inhalt der Suspension langsam und vollständig aus der Durchstechflasche.
Lithuanian: Pilnai paversti buteliuką ir visą buteliuke esančią suspensiją lėtai sutraukti į švirkštą.
German: Parkinsonismusb, Akathisieb, Kopfschmerz,
Lithuanian: Parkinsonizmas b, akatizija b, galvos skausmas.
German: Gelegentlich sexuelle Dysfunktion, Gynäkomastie
Lithuanian: Lytinės funkcijos sutrikimas, ginekomastija.
German: Slowenien Johnson & Johnson d.o.o.,
Lithuanian: Slovėnija Johnson & Johnson d.o.o.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Packung mit 3-Nadel-System)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Išorinė kartono dėžutė (pakuotė su 3 adatų sistema)
German: Wie für einen potenten Dopamin-D2-Antagonisten zu erwarten, wurden in Kanzerogenitätsstudien mit oralem Risperidon bei Ratten und Mäusen Zunahmen von Adenomen der Hypophyse (Maus), Adenomen des endokrinen Pankreas (Ratte) und Adenomen der Brustdrüse (beide Spezies) beobachtet.
Lithuanian: Kaip ir numatoma vartojant stiprių dopamino D2 antagonistų, geriamojo risperidono kancerogeninio poveikio tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis duomenimis, padaugėjo posmegeninės liaukos adenomų (pelėms), endokrininių kasos adenomų (žiurkėms) bei pieno liaukos adenomų (abiejų rūšių gyvūnams).
German: - der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage,
Lithuanian: - kreipimosi tikslas buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio derinimas;
German: • Arzneimittel, die auf Ihr Gehirn wirken, um Ihnen zu helfen, sich zu beruhigen (Benzodiazepine) oder manche Schmerzmittel (Opiate), Arzneimittel gegen Allergie (einige Antihistaminika).
Lithuanian: • vaistų, kurie veikia smegenis ir padeda nusiraminti (benzodiazepinai) arba vaistų nuo skausmo (opiatai), vaistų nuo alergijos (kai kurie antihistamininiai preparatai), nes risperidonas gali sustiprinti jų raminamąjį poveikį;
German: Eine Meta-Analyse von 17 kontrollierten klinischen Studien mit atypischen Antipsychotika, einschließlich oralem RISPERDAL, ergab, dass die Mortalität älterer Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika behandelt wurden, höher war als unter Plazebo.
Lithuanian: 17 klinikinių kontroliuojamųjų atipinių antipsichozinių vaistinių preparatų, įskaitant RISPERDAL, tyrimų duomenų metaanalizės duomenimis, demencija sergančių senyvų pacientų mirtingumas, gydant juos atipiniais antipsichoziniais preparatais, palyginti su placebu, padidėjo.
German: Hautausschlag, Ekzem
Lithuanian: Išbėrimas, egzema.
German: • Gehstörungen, Flüssigkeitsansammlung, erhöhte Körpertemperatur, Medikamentenallergie, Sprachstörung, Bewegungsstörung
Lithuanian: • eisenos sutrikimas, edema, kūno temperatūros padidėjimas, alergija vaistui, kalbos sutrikimas,
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine offensichtlichen Auswirkungen von Geschlecht, Rasse oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė lyties, rasės ir rūkymo įtakos risperidono ir antipsichozinį poveikį darančios frakcijos farmakokinetikai neparodė.
German: RISPERDAL zeigt keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Lithium, Valproat, Digoxin oder Topiramat.
Lithuanian: Risperidonas kliniškai reikšmingos įtakos ličio, valproato, digoksino ar topiramato farmakokinetikai nedaro.
German: In plazebokontrollierten Studien bei älteren Patienten mit Demenz war die Inzidenz von zerebrovaskulären Ereignissen wie Insult (einschließlich Todesfolge) und transitorischen ischämischen Attacken bei den mit RISPERDAL behandelten Patienten signifikant höher (ungefähr um das 3-fache erhöht) im Vergleich zu den Patienten, die Plazebo erhielten (mittleres Alter 85 Jahre; Altersspanne 73-97 Jahre).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo senyvi demencija sergantys pacientai, duomenimis, NSKR (pavyzdžiui, insultas (įskaitant mirtiną) ir praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP)) reikšmingai dažniau diagnozuoti pacientams, vartojusiems RISPERDAL, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą (vidutinis amžius 85 metai, amžiaus ribos nuo 73 iki 97).
German: Drücken Sie nach dem Abschluss der Anwendung die Nadel in die Nadelschutzvorrichtung.
Lithuanian: Baigus procedūrą, adatą įspausti į adatos apsauginį dėklą.
German: • Störung der elektrischen Leitung des Herzens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag, Brustschmerzen, niedriger Blutdruck, anomale elektrische Herzaufzeichnungen (EKG)
Lithuanian: • nenormalus elektrinio impulso plitimas širdyje, kraujospūdžio padidėjimas, dažnas širdies plakimas, krūtinės skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas, užrašoma nenormali elektrokardiograma (EKG);