FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH has not conducted formal studies in the paediatric patient population.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.
English: Clinical trials included only patients with haematological malignancy.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
English: should be amended as follows: Cymevene is indicated in adults and adolescents from 12 years of age for the: treatment of cytomegalovirus (CMV) disease in immunocompromised patients; prevention of CMV disease in patients with drug-induced immunosuppression (for example following organ transplantation or cancer chemotherapy).
Croatian: Lijek Cymevene indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za: - liječenje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV) u pacijenata s oštećenim imunosnim sustavom; - prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om u pacijenata s oslabljenim imunosnim sustavom zbog liječenja (primjerice nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
English: The labelling was reviewed during this procedure and changes were introduced, mainly to align with the QRD template.
Croatian: Tijekom ovog postupka preispitano je označivanje te su uvedene izmjene, ponajviše radi usklađivanja s obrascem dokumenata za ispitivanje kvalitete (QRD).
English: The amended therapeutic indication (and posology) for adolescents from 12 years of age is based on noncompany sponsored ganciclovir studies and treatment guidelines2.
Croatian: Izmijenjena terapijska indikacija (i doziranje) za adolescente u dobi od 12 godina i više temelji se na ispitivanjima ganciklovira koje nije proveo proizvođač i smjernicama za liječenje2.
English: The CHMP agreed on a common wording.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na ujednačen tekst.
English: The CHMP adopted a positive opinion recommending the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of products characteristics, labelling and package leaflet as set out in Annex III of the CHMP opinion for Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je donio pozitivno mišljenje u kojemu preporučuje izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijekova u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijekova, označavanje i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. mišljenju CHMP-a za Cymevene i.v. i povezane nazive (vidi Prilog I.).
English: However, ganciclovir readily diffuses across the human placenta.
Croatian: Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
English: For the prevention of CMV disease, ganciclovir is only indicated in transplant recipients and patients receiving cancer chemotherapy.
Croatian: Za prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om ganciklovir je indiciran samo u primatelja transplantacije i pacijenata koji primaju kemoterapiju.
English: The use of ganciclovir in paediatric transplant recipients and patients with AIDS/HIV is recommended in current authoritative treatment guidelines.
Croatian: Primjena ganciklovira u pedijatrijskih primatelja transplantacije i pacijenata koji boluju od AIDS-a / koji su zaraženi HIV-om preporučena je aktualnim službenim smjernicama za liječenje.
English: The CHMP after assessing all the currently available data they concluded that the harmonised therapeutic indication for Cymevene i.v.
Croatian: • Nakon što je procijenio sve trenutačno dostupne podatke, CHMP je zaključio da bi usklađenu terapijsku indikaciju za Cymevene i.v. trebalo izmijeniti kako slijedi: Figure 1.
English: • the scope of the referral was the harmonisation of the summary of products characteristics, labelling and package leaflet;
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
English: The MAH submitted a proposal for harmonisation of the Quality module.
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je prijedlog za usklađivanje modula o kakvoći.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Cymevene i.v.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Cymevene i.v. i povezanih imena (vidi Prilog I.)
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients but various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in these patients.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanje o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica, no brojnim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
English: The treatment of CMV disease in stem cell transplant (SCT) and solid organ transplant (SOT) recipient is recommended by guidelines, the data supporting the proposed indication are obtained from published literature.
Croatian: • Liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica i organa preporučeno je smjernicama, a podaci kojima se podupire predložena indikacija dobiveni su iz objavljene literature.
English: is administered parenterally by intravenous infusion over 1 hour.
Croatian: • Cymevene i.v. primjenjuje se parenteralno intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata.
English: The dosage recommendations proposed by MAH are in line with the indications.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
English: For treatment in adults, the studies have been conducted by MAH in patients with AIDS.
Croatian: • Kad je riječ o liječenju odraslih, nositelj odobrenja proveo je ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
English: Various clinical treatment guidelines advise on appropriate treatment and prevention of CMV disease in stem cell transplant recipients.
Croatian: Različitim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
English: In addition the wording on precautions of handling the product has been harmonised.
Croatian: Osim toga, usklađeni su tekstovi u vezi s mjerama opreza u pogledu rukovanja lijekom.
English: One non-systematic review of CMV disease diagnosis, prevention, and treatment in hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients was conducted.
Croatian: Provedeno je nesustavno preispitivanje dijagnosticiranja, prevencije i liječenja bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in oncology patients.
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u onkoloških pacijenata.
English: Treatment guidelines1 recommend using ganciclovir for CMV prophylaxis in allogenic stem cell transplant recipients and in patients receiving alemtuzumab therapy.
Croatian: Smjernicama za liječenje1 preporučuje se primjena ganciklovira kao preventivne terapije za CMV u primatelja transplantiranih alogenih matičnih stanica i u pacijenata koji se liječe alemtuzumabom.
English: Section 4.2 - Posology and methods of administration
Croatian: • Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
English: doses used for 2 weeks (induction treatment) and later 5 mg/kg or 6 mg/kg maintenance doses were evaluated for treatment of CMV retinitis in AIDS patients.
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH's proposals and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of product information documents of Cymevene i.v.
Croatian: Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.
English: The harmonised information on posology was presented by the MAH per indication, i.e. standard dosage for treatment of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function and standard dosage for prevention of CMV disease in adults and adolescents from 12 years of age with normal renal function using prophylaxis or pre-emptive therapy.
Croatian: • Nositelj odobrenja predstavio je usklađene informacije o doziranju za svaku indikaciju, odnosno uobičajeno doziranje za liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više s normalnom funkcijom bubrega i uobičajeno doziranje za prevenciju bolesti uzrokovanih https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi.
English: On 15 September 2014 the European Commission on behalf of all marketing authorisation holders presented to the European Medicines Agency a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national summary of product characteristics, labelling and package leaflet of the medicinal products, Cymevene i.v.
Croatian: Europska komisija predstavila je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove upućivanje na temelju članka 30.
English: the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Cymevene i.v.
Croatian: CHMP je smatrao da se omjer koristi i rizika lijeka Cymevene i.v. i povezanih naziva može smatrati povoljnim.
English: The MAH submitted documentation to support both indications of treatment and prevention of the CMV disease.
Croatian: • Nositelj odobrenja podnio je dokumentaciju i za terapijske indikacije i za prevenciju bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV).
English: The final PL wording was agreed by the CHMP.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na konačni tekst upute o lijeku.
English: Clinical studies, pharmacodynamics data, and treatment guidelines are provided to support the use of the same dose in adults and adolescents for treatment and prevention of CMV disease.
Croatian: U prilog primjeni iste doze u odraslih i adolescenata za liječenje i prevenciju bolesti uzrokovanih CMVom podneseni su rezultati kliničkih ispitivanja, podaci o farmakodinamici i smjernice za liječenje.
English: Package Leaflet
Croatian: - Nuspojave
English: There are no MAH-sponsored studies of CMV treatment in stem cell transplant recipients.
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
English: b.i.d.
Croatian: Figure 2.
English: Section 4.8 - Adverse events
Croatian: • Odjeljak 4.8.
English: Following all the changes in the SmPC there were amendments made to the package leaflet (PL).
Croatian: • Nakon svih izmjena u Sažetku opisa svojstava lijeka izvršene su izmjene upute o lijeku.
English: and associated names for which the MAH is F. HoffmanLa Roche Ltd.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za Cymevene i.v. i povezana imena čiji je nositelj odobrenja F. Hoffmann - La Roche Ltd.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Croatian: ● na zahtjev Europske agencije za lijekove
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
English: You must not use this medicine if you are pregnant.
Croatian: Ne smijete koristiti ovaj lijek ako ste trudni.
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Croatian: Stoga nije ni odobren za primjenu na taj način.
English: The most serious adverse reactions were:
Croatian: Najozbiljnije nuspojave bile su:
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Croatian: Rezultati tih unaprijed određenih analiza su sljedeći:
English: • lack of energy,
Croatian: ● nedostatak energije,
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Croatian: Sedam bolesnika u svakoj skupini postiglo je objektivan odgovor.
English: • changes in speech,
Croatian: ● promjene govora,
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Croatian: Važno je odabrati dobro validiranu i robusnu metodologiju kako bi se izbjegli lažno negativni ili lažno pozitivni nalazi.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke .
English: You will be treated with Avastin once every 2 or 3 weeks.
Croatian: Avastin ćete primati jedanput svaka 2 ili 3 tjedna.
English: f Observed in pediatric population only
Croatian: f Zabilježena samo u pedijatrijskoj populaciji
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Croatian: Nije razvijen niti proizveden za primjenu injekcijom u oko.
English: ● you are pregnant.
Croatian: ● ako ste trudni.
English: Both co-primary objectives were met:
Croatian: Oba su primarna cilja postignuta:
English: If indicated, therapy should either be permanently discontinued or temporarily suspended as described in section 4.4.
Croatian: Ako je indicirano, liječenje treba ili trajno obustaviti ili privremeno prekinuti, kako je opisano u dijelu 4.4.
English: Please consult your doctor, even if these above statements were only applicable to you in the past.
Croatian: Molimo posavjetujte se s liječnikom čak i ako se nešto od gore navedenog odnosilo na Vas samo u prošlosti.
English: which may be severe.
Croatian: Prirođeni,
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Croatian: Namjeravate li imati djece, o tome razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
English: No specific studies in animals have been conducted to evaluate the effect on fertility.
Croatian: Nisu provedena posebna istraživanja na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom (i do 6 mjeseci nakon) liječenja.
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Croatian: Ti su rezultati potvrđeni neovisnim radiološkim pregledom.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti.
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. siječnja 2015.
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Croatian: Porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom kako biste bili sigurni da nećete primati tu kombinaciju.
English: The median age was 64 years.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 64 godine.
English: Overall Survival (final analysis)***
Croatian: Ukupno preživljenje (završna analiza)***
English: See Section 4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
English: Description of selected serious adverse reactions
Croatian: Opis odabranih ozbiljnih nuspojava
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Croatian: U dva od tih osam slučajeva nije bilo radiološke potvrde MR-om.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Croatian: Incidencija je varirala između 10% (4/40) i 20% (3/15).
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Croatian: Stariji bolesnici: Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.
English: • problems with the eyes (including increased production of tears),
Croatian: ● vrućicu, ● probleme s očima (uključujući pojačano stvaranje suza),
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects :
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina imaju povećani rizik od sljedećih nuspojava:
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Croatian: South San Francisco, CA 94080-4990 SAD
English: Median OS (months)
Croatian: Mjera ishoda (mjeseci)
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Croatian: Adjuvantna terapija taksanom bila je dopuštena samo ako je završila najmanje 12 mjeseci prije uključivanja u ispitivanje.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Croatian: Ako se spremate na operaciju, ako ste imali veći kirurški zahvat u posljednjih 28 dana ili ako imate ranu nakon operacije koja još nije zacijelila, ne biste smjeli primati ovaj lijek.
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prijavljeno ukupno 8 slučajeva PRES-a.
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Croatian: Stoga je potreban oprez prije započinjanja liječenja u tih bolesnika.
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Croatian: Kada se Avastin injicira izravno u oko (neodobrena primjena), mogu se javiti sljedeće nuspojave:
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Croatian: Općenito se preporučuje tijekom terapije kontrolirati krvni tlak.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora bila je niska u obje terapijske skupine, a razlika nije bila statistički značajna.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Croatian: ● prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Croatian: CI, interval pouzdanosti; HR, omjer hazarda na temelju nestratificirane Coxove regresijske analize; ND, nije dostignuto.
English: ● you are allergic (hypersensitive) to bevacizumab or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Croatian: ● ako ste alergični (preosjetljivi) na bevacizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Croatian: Ti su rezultati bili u skladu s onima iz različitih analiza osjetljivosti te u klinički značajnim podskupinama.
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
Croatian: Za dodatne informacije o statusu receptora-2 humanog epidermalnog faktora rasta (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), molimo vidjeti dio 5.1.
English: (Yes=randomized to undergo cytoreduction or randomized to not undergo cytoreduction; No= not a candidate or did not consent to cytoreduction).
Croatian: (Da=randomizirana za citoredukciju ili randomizirana za neprovođenje citoredukcije; Ne=nije pogodna ili nije pristala na citoredukciju).
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, ako zatrudnite tijekom liječenja ovim lijekom ili planirate trudnoću u skoroj budućnosti.
English: If you have high blood pressure which is not well controlled with blood pressure medicines, please consult your doctor as it is important to make sure that your blood pressure is under control before starting Avastin treatment.
Croatian: Ako imate visok krvni tlak koji nije dobro reguliran lijekovima, posavjetujte se sa svojim liječnikom jer je važno osigurati da Vam je krvni tlak reguliran prije početka liječenja lijekom Avastin.
English: Genentech, Inc. 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 USA
Croatian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 SAD
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
Croatian: Molimo porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom ako imate rak koji je metastazirao u mozak.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Croatian: Bila je dopuštena prethodna hormonska terapija radi liječenja metastatske bolesti.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Avastin:
English: Invasive dental procedures are also an identified risk factor.
Croatian: Invazivni stomatološki zahvati također su prepoznati kao čimbenik rizika.
English: A total of 820 patients were randomised.
Croatian: Ukupno je randomizirano 820 bolesnika.
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Croatian: Potpunog odgovora na liječenje nije bilo, a dobivena su 2 parcijalna odgovora (kriterij prema MacDonaldu).
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Croatian: Ovaj lijek povećava rizik od pojave proteina u mokraći, posebno ako već imate visok krvni tlak.
English: These could be signs and symptoms of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi oštećenja čeljusne kosti (osteonekroze).
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Croatian: Potrebna doza lijeka Avastin ovisi o Vašoj tjelesnoj težini i vrsti raka koji se liječi.
English: A systematic premedication is not warranted.
Croatian: Sustavna premedikacija nije potrebna.
English: Best Overall Response - Primary analysis6
Croatian: Najbolji ukupni odgovor - Primarna analiza6
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Croatian: Prema modelu s dva odjeljka, poluvrijeme eliminacije u tipične bolesnice iznosi 18 dana, a u tipičnog bolesnika 20 dana.
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Croatian: U ovom se ispitivanju koristila verzija FIGO klasifikacije iz 1988. godine.
English: 5-Fluorouracil: IV bolus injection immediately after leucovorin
Croatian: 5-fluorouracil: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Croatian: ***Završna analiza ukupnog preživljenja provedena je nakon što je umrlo 266 bolesnica, što predstavlja 73,7% uključenih bolesnica.
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Croatian: 1. dana prije primjene protokola FOLFOX-4, svaka 2 tjedna
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Croatian: Avastin može uzrokovati i promjene u rezultatima laboratorijskih testova na koje Vas šalje liječnik.
English: It is important that your doctor knows if you have ever received anthracyclines (for example doxorubicin, a specific type of chemotherapy used to treat some cancers) or had radiotherapy to your chest, or if you have heart disease.
Croatian: Važno je da Vaš liječnik zna ako ste ikada primili antracikline (na primjer doksorubicin, posebnu vrstu kemoterapije koja se koristi za liječenje nekih vrsta raka) ili ste liječeni zračenjem prsnog koša, ili ako imate srčanu bolest.
English: Avastin is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Croatian: Avastin je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).