FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The field studies were old and poor methods and reporting mean that the results cannot be considered supportive of the dose rate.
French: Les études de terrain étaient anciennes et la mauvaise qualité des méthodes et des rapports font que les résultats ne peuvent être considérés comme étayant la posologie.
English: The United Kingdom also noted that the withdrawal periods for oral solutions containing enrofloxacin vary across Member States from 3-15 days for chickens and 3-13 days for turkeys, therefore on 18 October 2012, the United Kingdom presented to the European Medicines Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC for all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys.
French: Le Royaume-Uni a également noté que les temps d'attente pour les solutions buvables contenant de l'enrofloxacine varient d'un État membre à l'autre de 3 à 15 jours pour les poulets et de 3 à 13 jours pour les dindes; le 18 octobre 2012, le Royaume-Uni a donc présenté à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine sur le fondement de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes.
English: The recommendations were carried forward to the CVMP Strategy 2011-2015 and were addressed in the previous Article 35 referral for all veterinary medicinal products for food producing species containing quinolones and/or fluoroquinolones as active substances (EMEA/V/A/049)19 and in the current referral.
French: Les recommandations ont été reportées dans la stratégie 2011 - 2015 du CVMP et abordées dans la précédente procédure de saisine au titre de l'article 35 pour tous les médicaments vétérinaires destinés à des espèces productrices d'aliments, contenant des quinolones et/ou des fluoroquinolones comme principes actifs (EMEA/V/A/049)19, ainsi que dans la saisine en cours.
English: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovenia
French: GENERA SI d.o.o., Dunajska 51, 1000 Ljubljana Slovénie
English: Following a referral procedure (EMEA/V/A/067) under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the full product information of the ‘pioneer' product ‘Baytril 10% Oral Solution' and it associated names was harmonised with a Commission Decision of 8 October 20121.
French: Suite à une procédure de saisine (EMEA/V/A/067) sur le fondement de l'article 34 de la directive 2001/82/CE, la totalité des informations sur le produit pour le médicament «pionnier», Baytril 10 %, solution buvable, et noms associés, a été harmonisée par la décision de la Commission du 8 octobre
English: CVMP considered the impact of infections with fluoroquinolone-resistant foodborne bacteria on human health due to use of fluoroquinolones in food-producing animals in the EU in a CVMP Public Statement (2007)18.
French: Le CVMP a examiné l'impact des infections par des bactéries résistantes aux fluoroquinolones d'origine alimentaire sur la santé humaine, dû à l'utilisation de fluoroquinolones chez les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, dans une déclaration publique du CVMP (2007)18.
English: Although there is some evidence of resistance development in Mycoplasma, these organisms are rarely included in surveillance schemes and evidence of widespread resistance in the EU or lack of efficacy of the dose is hard to find.
French: Bien qu'il existe quelques preuves de développement d'une résistance chez Mycoplasma, ces organismes sont rarement inclus dans des programmes de surveillance et des éléments de preuve d'une résistance largement répandue dans l'UE ou de l'absence d'efficacité de la dose sont difficiles à trouver.
English: Avibacterium paragallinarum,
French: Avibacterium paragallinarium,
English: Although the data provided are not sufficient to conclusively support the dosing regimen, taking into consideration the fact that colibacillosis is a very common disease in turkeys and the importance of fluoroquinolones in its treatment, it is agreed that the indication and dose regimen should remain in the SPCs of the products concerned.
French: Bien que les données fournies soient insuffisantes pour étayer de façon concluante la posologie, compte tenu du fait que la colibacillose est une maladie très courante chez les dindes et de l'importance des fluoroquinolones dans son traitement, il est convenu que l'indication et la posologie doivent être maintenues dans les RCP des produits concernés.
English: Reduced susceptibility has been detected (11.349.4%) for years, based on a breakpoint of ≥4 µg/ml and a non-wild type MIC of ≥0.12 µg/ml.
French: Une sensibilité réduite a été détectée (11,3 - 49,4 %) pendant des années, sur la base d'une valeur critique de ≥4 µg/ml et d'une CMI pour un type non sauvage de ≥0,12 µg/ml.
English: Quantitative histopathological evaluation revealed no substantial changes in examined articular cartilages in birds treated with doses up to 100 mg/kg bw/day.
French: Une évaluation histopathologique quantitative n'a mis en évidence aucune modification importante des cartilages articulaires chez les oiseaux traités par des doses allant jusqu'à 100 mg/kg de poids
English: The majority of studies used an experimental inoculation with M.gallisepticum.
French: Dans la majorité des études, il a été utilisé une inoculation expérimentale avec M. gallisepticum.
English: Two studies were submitted to support the indication for A.paragallinarum, one using an experimental infection and one field study.
French: Deux études ont été soumises pour justifier l'indication de traitement des infections par A. paragallinarium, l'une consistant en une infection expérimentale et l'autre en une étude de terrain.
English: It is currently unknown if enrofloxacin usage is associated with CTX-M1 selection and shedding, but ESBL E. coli can also be resistant to fluoroquinolones.
French: Actuellement, on ne sait pas si l'utilisation de l'enrofloxacine est associée à une sélection et une dissémination des CTXM1, mais les E. coli BLSE peuvent également être résistants aux fluoroquinolones.
English: A further warning in section 4.4 of the SPCs should be added also to advise that treatment of mycoplasma infections may not eradicate the organism.
French: Une autre mise en garde doit être ajoutée dans la rubrique 4.4 des RCP, également pour avertir qu'il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma n'éradique pas cet organisme.
English: It has to be borne in mind that this resistance rate is based on epidemiological cut-off values
French: Il ne faut pas oublier que ce taux de résistance est fondé sur des valeurs limites épidémiologiques pour des souches non pathogènes.
English: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk Czech Republic
French: Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, 288 02 Nymburk République tchèque
English: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5 Czech Republic
French: INTERSIGN Pechačkova 5, 150 00 Prague 5
English: Alternative treatments include amoxicillin, tetracyclines, macrolides and sulphonamides.
French: Les traitements alternatifs incluent l'amoxicilline, des tétracyclines, des macrolides et des sulfamides.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all veterinary medicinal products containing enrofloxacin to be administered via the drinking water to chickens and/or turkeys (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de tous les médicaments vétérinaires contenant de l'enrofloxacine à administrer dans l'eau de boisson aux poulets et/ou aux dindes (voir Annexe I)
English: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovenia
French: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13 Ljubljana Slovénie
English: HIPRALONA ENROS
French: HIPRALONA ENRO-S
English: There is a wide mutant selection window between 0.06 and 4 µg/ml which supports the fact that the pathogenic strain could not be eradicated after treatment with even a high dose of enrofloxacin.
French: Il existe une large fenêtre de sélection de mutants entre 0,06 et 4 µg/ml, qui étaye le fait que qu'il serait possible que la souche ne soit pas éradiquée après le traitement même avec une dose plus élevée d'enrofloxacine.
English: The CLSI breakpoint of ≥2 mg/l was used.
French: La valeur critique du CLSI de ≥2 mg/l a été utilisée.
English: Given the inter-individual variability surrounding Css values and the fact that several studies quoted MIC90 values for enrofloxacin against E. coli of 0.5-1 µg/ml, it seems that plasma concentrations greater than the MIC would not be achieved in all individuals against all isolates.
French: Au vu de la variabilité interindividuelle entourant les valeurs de Ceq et du fait que plusieurs études ont indiqué des valeurs de CMI90 pour l'enrofloxacine utilisée contre E. coli de 0,5 - 1 µg/ml, il semble que des concentrations plasmatiques supérieures à la CMI ne seraient pas atteintes chez tous les individus contre tous les isolats.
English: In a review by Luangtongkum et al (2009)16, it has been reported that a steady increase in fluoroquinolone-resistance among Campylobacter isolates has also been observed in many EU Member States and 17-99% of Campylobacter strains isolated from humans and animals in this region were resistant to fluoroquinolones with the highest resistance levels reported in Spain.
French: Dans une revue de Luangtongkum et al. (2009)16, il a été rapporté qu'une augmentation constante de la résistance aux fluoroquinolones dans les isolats de Campylobacter a également été observée dans de nombreux États membres de l'UE et que 17 à 99 % des souches de Campylobacter isolées chez les êtres humains et les animaux dans cette région étaient résistantes aux fluoroquinolones, la résistance la plus élevée ayant été rapportée en Espagne.
English: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Poland
French: Grójecka 6, 05-651 Drwalew, Pologne
English: The study by Evans at al (2009)17 concluded that in the UK humans infected with fluoroquinoloneresistant Campylobacter did not suffer a more severe disease than those infected with susceptible Campylobacter even when use of antimicrobials is taken into account, however the authors did not state if there was any impact on specific vulnerable sub-groups.
French: L'étude d'Evans et al. (2009)17 a conclu qu'au RoyaumeUni les êtres humains infectés par Campylobacter résistant aux fluoroquinolones ne souffraient pas d'une maladie plus sévère que les personnes infectées par Campylobacter sensible, même lorsque l'utilisation d'antimicrobiens est prise en compte; les auteurs n'ont toutefois pas précisé s'il y avait un impact quelconque sur des sous-groupes spécifiques vulnérables.
English: It should be noted that levels of enrofloxacin in the lungs of chickens have been consistently reported as 0.88 µg/g after chickens have been dosed with enrofloxacin at 10 mg/kg bw.
French: Il convient de noter que les taux d'enrofloxacine dans les poumons des poulets ont été systématiquement rapportés comme étant de 0,88 µg/g après que les poulets avaient reçu une dose d'enrofloxacine de 10 mg/kg de poids corporel.
English: Veterinary medicinal products as oral solutions contain 50 mg, 100 mg or 200 mg enrofloxacin per ml for use in drinking water.
French: Les médicaments vétérinaires sous forme de solutions buvables contiennent 50 mg, 100 mg ou 200 mg d'enrofloxacine par ml pour une utilisation dans l'eau de boisson.
English: Eleven references were submitted, two of which were dated after 2000, in support of the indication for Mycoplasma spp.
French: Onze références ont été soumises, dont deux dataient d'après 2000, pour justifier l'indication pour les infections par Mycoplasma spp.
English: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Spain
French: CEVA SALUD ANIMAL, Carabela La Niña 12, 5ª 08017 Barcelona Espagne
English: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Poland
French: Gliniana 32, 20-616 Lublin, Pologne
English: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spain
French: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Espagne
English: This review states that multiple studies have demonstrated the rapid development of fluoroquinolone resistant mutants in chickens originally infected with fluoroquinolone-susceptible C.jejuni, but treated with enrofloxacin.
French: Cette revue précise que des études multiples ont démontré le développement rapide de mutants résistants aux fluoroquinolones chez les poulets initialement infectés par C. jejuni sensible aux fluoroquinolones, mais traités par l'enrofloxacine.
English: A risk has been identified regarding an insufficient dose rate against target pathogens, in particular E.coli, in both chickens and turkeys.
French: Un risque a été identifié concernant une posologie insuffisante contre les agents pathogènes cibles, en particulier E. coli, à la fois chez les poulets et les dindes.
English: ATCvet Code: QJ01MA90.
French: Code ATCvet: QJ01MA90
English: Chickens and turkeys (broilers); pigeons not intended for human consumption
French: Poulets et dindes (de chair); pigeons non destinés à la consommation humaine
English: • The marketing authorisation holders should also provide scientific justification/s that this new dosing regimen will be effective for the treatment of the remaining target pathogens in the SPC.
French: • les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent également fournir un ou des éléments justifiant que cette nouvelle posologie sera efficace pour le traitement des autres agents pathogènes cibles mentionnés dans le RCP;
English: Romania S.C. Romvac Company S.A. Şos.
French: Roumanie S.C. Romvac Company S.A. Şos.
English: • on the basis of the available residue depletion data in chickens and turkeys, the CVMP considered that withdrawal periods of 7 days for chicken meat and offal and 13 days for turkeys meat and offal were safe;
French: • sur la base des données de déplétion des résidus disponibles chez les poulets et les dindes, le CVMP a jugé que des temps d'attente de 7 jours pour la viande et les abats de poulets et de 13 jours pour la viande et les abats de dindes étaient sûrs;
English: The Joint ECDC/EFSA/EMA scientific opinion15 identified resistance to fluoroquinolones in salmonella of major concern for public health as ciprofloxacin is the antimicrobial of choice for treatment of severe or invasive Salmonella infections in humans.
French: L'avis scientifique du comité mixte ECDC/EFSA/EMA15 a identifié une résistance aux fluoroquinolones chez Salmonella posant un problème majeur pour la santé publique, car la ciprofloxacine est un antimicrobien de choix pour le traitement des infections sévères ou invasives par Salmonella chez l'homme.
English: A further study by the same authors determined that treatment with a therapeutic dose of enrofloxacin for a prolonged duration (up to 35 days) to 21 day old broiler chickens did not cause arthropathy in growing chickens and toxicity is not caused by cumulative effects.
French: Une autre étude menée par les mêmes auteurs visait à déterminer que le traitement par une dose thérapeutique d'enrofloxacine sur une durée prolongée (jusqu'à 35 jours) administré à des poulets de chair âgés de 21 jours n'entraînait pas d'arthropathie chez les poulets en croissance et que la toxicité n'est pas due à des effets cumulés.
English: Arciucha 2, 24-100 Puławy Poland
French: Arciucha 2, 24-100 Puławy Pologne
English: Add, to all products and amend where applicable:
French: Ajouter pour tous les produits et modifier le cas échéant:
English: The active metabolite of enrofloxacin, ciprofloxacin, is categorised as a critically important antibiotic for use in human medicine.
French: Le métabolite actif de l'enrofloxacine, la ciprofloxacine, est classé dans la catégorie des antibiotiques d'importance cruciale pour une utilisation en médecine humaine.
English: Ireland HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgium
French: HCS bvba, H. Kennisstraat 53, 2650 Edegem, Belgique
English: 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
French: 66-400 Gorzów Wlkp., Pologne
English: The most recent report (Reinhardt et al 2005)2 demonstrated that, even with treatment with enrofloxacin at 10 mg/kg bw, the pathogen was not eradicated and when birds were stressed at up to 3 months after the initial inoculation, M.gallisepticum was reactivated.
French: Le rapport le plus récent (Reinhardt et al. 2005)2 a démontré que, même avec un traitement par l'enrofloxacine à la dose de 10 mg/kg de poids corporel, l'agent pathogène n'était pas éradiqué et quand les oiseaux étaient stressés après une période allant jusqu'à 3 mois après l'inoculation initiale, M. gallisepticum était réactivé.
English: In addition the CVMP concluded that there is insufficient data to optimise the dose regimen for treatment of Escherichia coli in chickens and/or turkeys.
French: De plus, le CVMP a conclu que les informations sont insuffisantes pour optimiser la posologie pour le traitement d'Escherichia coli chez les poulets et/ou les dindes.
English: Data collected from EU surveillance programmes showed that levels of resistance in E.coli to enrofloxacin varied from 0-47% depending on the EU Member State from which the isolates were sourced.
French: Des données collectées dans le cadre de programmes de surveillance dans l'UE ont montré que les taux de résistance à l'enrofloxacine chez E. coli variaient entre 0 et 47 %, selon l'État membre dont provenaient les isolats.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the indications, dosage regimens and withdrawal periods for chickens and turkeys in order to ensure consumer safety, efficacious treatment in chickens and turkeys, as well as lower the risk of development of antimicrobial resistance to enrofloxacin.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a été invité à examiner les indications, posologies et temps d'attente pour les poulets et les dindes, afin d'assurer la sécurité du consommateur et l'efficacité du traitement chez les poulets et les dindes, et également de diminuer le risque de développement d'une résistance antimicrobienne à l'enrofloxacine.
English: Enrofloxacin is a synthetic chemotherapeutic agent from the class of the fluoroquinolone carboxylic acid derivatives.
French: L'enrofloxacine est un agent chimiothérapeutique de synthèse de la classe des dérivés acides carboxyliques de fluoroquinolones.
English: Enrofloxacin is active against many Gram-negative bacteria, against Gram-positive bacteria and Mycoplasma spp.
French: L'enrofloxacine est active contre de nombreuses bactéries à Gram négatif, contre des bactéries à Gram positif et Mycoplasma spp.
English: Based on the Clinical Laboratory and Standards Institute (CLSI) resistance breakpoint of ≥2 µg/ml, one report shows that the upper range of MICs of M.synoviae increased further to 2/4 µg/ml in 2008 in The Netherlands with an 11.7% resistance noted.
French: Sur la base des valeurs critiques de l'Institut des standards cliniques et de laboratoire (CLSI, Clinical Laboratory and Standards Institute) ≥ 2 µg/ml, un rapport montre que l'intervalle supérieur des CMI de M. synoviae a continué à augmenter jusqu'à 2/4 µg/ml en 2008 aux Pays-Bas, où il a été noté une résistance de 11,7 %.
English: Many of the studies submitted did not conform to current guidance, in that some MAHs provided only summaries of the data that they hold, and did not provide the details of the analytical method(s) used, the method validation data, nor data to demonstrate the stability of the analytes in the various matrices during storage between sampling and analysis, or during sample processing.
French: Un grand nombre des études soumises n'étaient pas conformes à la note explicative, en cela que certains titulaires des autorisations de mise sur le marché n'ont fourni que des résumés des données qu'ils possédaient et n'ont pas donné de détails sur la ou les méthodes analytiques utilisées, les données de validation de la méthode, ni les données visant à démontrer la stabilité des analytes dans les différentes matrices pendant le stockage entre l'échantillonnage et l'analyse ou pendant le processus d'échantillonnage.
English: Treatment of Mycoplasma spp infections may not eradicate the organism.
French: Il est possible que le traitement des infections par Mycoplasma spp n'éradique par cet organisme.
English: Les Corts 23, 08028 Barcelona Spain
French: Les Corts 23, 08028 Barcelona Espagne
English: Treatment of infections caused by the following bacteria susceptible to enrofloxacin: Chickens
French: Traitement des infections dues aux bactéries sensibles à l'enrofloxacine suivantes: Poulets
English: A.paragallinarum
French: A. paragallinarium
English: However, from the data submitted it is not possible to determine an optimum dose rate to treat E.coli infection in chickens.
French: Cependant, à partir des données présentées, il n'est pas possible de déterminer une posologie optimale pour le traitement de l'infection par E. coli chez les poulets.
English: Cmax was determined as approximately 0.67 µg/ml in healthy birds and 0.54 µg/ml in sick birds infected with APEC, and AUC0-24 as 7.4 mg/h/l in healthy birds and 7.7 mg/h/l in sick birds.
French: La Cmax a été déterminée comme étant approximativement de 0,67 µg/ml chez les oiseaux sains et de 0,54 µg/ml chez les oiseaux malades infectés par des ECAP, et l'ASC0-24 comme étant de 7,4 mg/h/l chez les oiseaux sains et de 7,7 mg/h/l chez les oiseaux malades.
English: Field studies conducted in 1997-1998 showed that an inclusion rate of 50 ppm reduced clinical signs but the pathogen was not eliminated.
French: Des études de terrain menées en 19971998 ont montré qu'un taux d'inclusion de 50 ppm permettait de réduire les signes cliniques, mais que l'agent pathogène n'était pas éliminé.
English: Netherlands Bayer B.V.
French: Pays-Bas Bayer B.V.
English: 24010 Leon, Spain
French: 24010 Leon, Espagne
English: Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos France
French: 220 Avenue de la Recherche 59120 Loos
English: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Poland
French: Czysta 4, 96-100 Skierniewice, Pologne
English: Dose rates up to 35.4 mg/kg in young broilers showed optimum reduction in mortality and reduction in E.coli reisolation rate.
French: Des posologies allant jusqu'à 35,4 mg/kg chez de jeunes poulets de chair ont montré une réduction optimale de la mortalité et une diminution du taux de re-isolement de E. coli.
English: All products are administered at the dose of 10 mg enrofloxacin per kg body weight (bw).
French: Tous les produits sont administrés à la dose de 10 mg d'enrofloxacine par kg de poids corporel.
English: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Poland
French: Dzierżoniowska 21, 58-260 Bielawa Pologne
English: Enrofloxacin is associated with a concentration-dependent bactericidal action and therefore AUC0-24h/MIC and Cmax/MIC ratios are considered indicators of efficacy.
French: L'enrofloxacine est associée à un effet bactéricide concentration-dépendant et par conséquent les rapports ASC0-24h/CMI et Cmax/CMI sont considérés comme des indicateurs de l'efficacité.
English: The data do not conclusively justify the proposed dose rate against the named mycoplasma species.
French: Les données ne justifient pas de façon convaincante la posologie proposée contre les espèces de mycoplasmes nommées.
English: Clinical resistance of E.coli in chickens to ciprofloxacin was 1.9% in 1999-2000 and increased through 2002-2003 to 5.9% in 2005-2006.
French: coli à la ciprofloxacine chez les poulets était de 1,9 % en 1999 - 2000 et a augmenté pendant la période 2002 - 2003 pour atteindre 5,9 % en 2005 - 2006.
English: Romania DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
French: Roumanie DIVASA - FARMAVIC, S.A. Ctra Sant Hipolit Km 71
English: Although there are some deficiencies in individual clinical studies, sufficient data have been presented to support the indications for M.synoviae and M.gallisepticum in chickens.
French: Malgré quelques défauts dans les études cliniques individuelles, des données suffisantes ont été présentées pour étayer les indications de traitement des infections par M. synoviae et M. gallisepticum chez les poulets.