FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité d'Epclusa n'a pas été évaluée chez les patients en échec d'un traitement contenant un inhibiteur de la NS5A.
Slovenian: Učinkovitosti zdravila Epclusa niso ocenili pri bolnikih, pri katerih predhodno zdravljenje z drugimi režimi, ki so vključevali zaviralec NS5A, ni bilo uspešno.
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število bolnikov z HCV RNK < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
French: In vitro, un métabolisme lent du velpatasvir par le CYP2B6, le CYP2C8 et le CYP3A4 a été observé.
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4.
French: SOF+RBV 24 semainesa
Slovenian: SOF + RBV 24 tednova
French: Epclusa pendant 12 semaines (59)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (59)
French: Les plus fortes doses documentées de sofosbuvir et de velpatasvir étaient, respectivement, une dose unique de 1 200 mg et une dose unique de 500 mg.
Slovenian: Najvišja dokumentirana odmerka sta bila enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja in enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja.
French: Génotypes 1, 2, 3, 4, 5 et 6
Slovenian: Genotip 1, 2, 3, 4, 5 in 6
French: Rifampicine (600 mg une fois par jour)/ velpatasvir (100 mg dose unique)
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
French: • Si plus de 18 heures se sont écoulées depuis l'heure de prise habituelle d'Epclusa, attendez et prenez la dose suivante comme prévu.
Slovenian: • Če se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Epclusa, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
French: Dose de ribavirine
Slovenian: Odmerek ribavirina
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion étaient comparables entre le groupe Epclusa et le groupe placebo.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene pri skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa, in pri skupini, ki je prejemala placebo.
French: Effet sur l'exposition à la rifampicine non étudié.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost rifampicinu niso preučevali.
French: Oxcarbazépine (Induction de la P-gp et des CYP)
Slovenian: Okskarbazepin (indukcija P-gp in citokromov CYP)
French: La randomisation était stratifiée selon le génotype (1, 2, 3, 4, 5, 6 et indéterminé) du VHC.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po genotipu HCV (1, 2, 3, 4, 5, 6 in nedoločen).
French: Le velpatasvir est un substrat du CYP2B6, du CYP2C8 et du CYP3A4 avec un métabolisme lent.
Slovenian: Velpatasvir je substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Epclusa n'ont pas été évaluées chez les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT C (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Epclusa pri bolnikih s cirozo jeter stopnje C po CPT nista bili ocenjeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Epclusa Ne prenez jamais Epclusa
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Epclusa Ne jemljite zdravila Epclusa:
French: Le pic plasmatique médian de GS-331007 a été atteint 3 heures après l'administration de la dose.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije GS-331007 v plazmi so opazili 3 ure po odmerku.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était supérieure à 92 %, dont environ 80 %, 14 % et 2,5 % récupérés respectivement dans les urines, les fèces et l'air expiré.
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 92 %, pri čemer se je 80 % izoliralo v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanem zraku.
French: Epclusa + RBV pendant 12 semaines (87) Epclusa pendant 24 semaines (90)
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (87) Zdravilo Epclusa 24 tednov (90)
French: La Cmax à l'équilibre pour le sofosbuvir, le GS-331007 et le velpatasvir était respectivement de 566, 868 et 259 ng/mL.
Slovenian: Vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 566 ng/ml za sofosbuvir, 868 ng/ml za GS-331007 in 259 ng/ml za velpatasvir.
French: Parmi les 2 patients de génotype 1 en échec virologique, un patient présentait un virus avec un VAR de la NS5A Y93N et l'autre patient présentait un virus avec des VAR de la NS5A L31I/V et Y93H au moment de l'échec virologique.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 1, ki sta dosegla virološki neuspeh, se je pri enem bolniku pojavil virus z RAV NS5A Y93N, pri drugem pa virus z RAV NS5A L31I/V in Y93H v času virološkega neuspeha.
French: GT = génotype a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Slovenian: Drugob GT = genotip a. Denominator za relaps je število bolnikov z HCV RNK < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
French: Les médicaments qui sont des inducteurs modérés de la P-gp et/ou des CYP (comme l'éfavirenz, le modafinil, l'oxcarbazépine ou la rifapentine) peuvent diminuer la concentration plasmatique du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp in/ali citokroma CYP (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
French: Par conséquent, Epclusa ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zato se zdravila Epclusa med dojenjem ne sme uporabljati.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études de toxicité sur le développement menées chez le rat et le lapin avec le sofosbuvir.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti s sofosbuvirjem pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov.
French: La pharmacocinétique du velpatasvir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg de velpatasvir chez des patients non infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault).
Slovenian: Farmakokinetiko velpatasvirja so preučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom velpatasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min po metodi CockcroftGault).
French: Ténofovir alafénamide Sofosbuvir
Slovenian: Alafenamid tenofovirijev fumarat Sofosbuvir
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Epclusa qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Epclusa, uporablja samo, če drugih nadomestnih antiaritmikov ne prenašajo ali če so ti pri njih kontraindicirani.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des substrats ni des inhibiteurs de l'UGT1A1 ni des enzymes CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 et CYP2D6.
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca encimov UGT1A1 ali CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
French: IR sévère (DFGe <30 mL/min/ 1,73 m2)
Slovenian: (eGFR < 30 ml/min/1,73
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir ou Epclusa chez la femme enceinte.
Slovenian: Podatkov o uporabi sofosbuvirja, velpatasvirja ali zdravila Epclusa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
French: La co-administration avec des inhibiteurs de la pompe à protons n'est pas recommandée.
Slovenian: Hkratno dajanje z zaviralci protonske črpalke ni priporočljivo.
French: Les médicaments qui sont de puissants inducteurs de la P-gp et/ou du CYP2B6, du CYP2C8 ou du CYP3A4 (comme la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne, la rifampicine, la rifabutine et le millepertuis) peuvent diminuer les concentrations plasmatiques du sofosbuvir ou du velpatasvir, ce qui réduit l'effet thérapeutique du sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital in fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek sofosbuvirja/velpatasvirja.
French: Epclusa pendant 12 semaines (106)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (106)
French: Le profil de sécurité d'emploi d'Epclusa a été évalué au cours d'un essai ouvert dans lequel les patients ayant une cirrhose avec un score de CPT B ont reçu Epclusa pendant 12 semaines (n = 90), Epclusa + RBV pendant 12 semaines (n = 87) ou Epclusa pendant 24 semaines (n = 90).
Slovenian: CPT prejemali zdravilo Epclusa 12 tednov (n = 90), zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (n = 87) ali zdravilo Epclusa 24 tednov (n = 90).
French: Sur les 267 patients traités, l'âge médian était de 59 ans (bornes : 40-73) ; 70 % des patients étaient de sexe masculin ; 90 % étaient caucasiens, 6 % étaient noirs ; 42 % avaient un indice de masse corporelle à l'inclusion d'au moins 30 kg/m2.
Slovenian: Mediana starosti 267 zdravljenih bolnikov je bila 59 let (razpon: 40-73 let); 70 % bolnikov je bilo moških; 90 % je bilo belcev; 6 % je bilo črncev; 42 % je imelo indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2.
French: Les patients doivent être informés que s'ils oublient de prendre une dose d'Epclusa et qu'ils s'en rendent compte dans les 18 heures qui suivent leur prise habituelle, ils doivent prendre le comprimé le plus tôt possible et prendre ensuite la dose suivante comme prévu.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Epclusa in je preteklo manj kot 18 ur od običajnega časa za jemanje zdravila, bolniku naročite, naj tableto vzame takoj, ko je mogoče, nato pa naj naslednji odmerek vzame ob običajnem času.
French: La ribavirine a été arrêtée chez 15 % des patients traités avec Epclusa + RBV pendant 12 semaines en raison d'événements indésirables.
Slovenian: 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov.
French: Total
Slovenian: Skupaj
French: Digoxine (0,25 mg dose unique)f/ velpatasvir (100 mg dose unique)
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)f/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Epclusa Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: Effet sur l'exposition au velpatasvir non étudié.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost velpatasvirju niso preučevali.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
French: Epclusa 24 semaines (n = 90)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 24 tednov (n = 90)
French: L'ajout de ribavirine peut être envisagé pour les patients infectés par un VHC de génotype 3 avec une cirrhose compensée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ki so okuženi z genotipom 3, se lahko razmisli o dodajanju ribavirina (glejte poglavje 5.1).
French: La sécurité d'emploi du fumarate de ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par Epclusa en présence d'un booster pharmacocinétique n'a pas été établie.
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirijevega fumarata z zdravilom Epclusa in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était compris entre 0,52 et 0,67.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja pri zdravih osebah je bilo razmerje radioaktivnosti [14C] v krvi in plazmi 0,52-0,67.
French: Génotype 1a
Slovenian: Genotip 1a
French: Aucun effet cliniquement significatif avec Epclusa n'est attendu avec les inhibiteurs de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP ou les inhibiteurs du CYP450 ; Epclusa peut être co-administré avec les inhibiteurs de la P-gp, de la BCRP, de l'OATP et les inhibiteurs des CYP.
Slovenian: Klinično pomembnih medsebojnih delovanj z zdravilom Epclusa, pri katerih bi posredovali zaviralci P-gp, BCRP, OATP ali CYP450, se ne pričakuje; zdravilo Epclusa se lahko uporablja sočasno z zaviralci
French: Tableau 8 : RVS12 chez les patients avec ou sans VAR de la NS5A à l'inclusion, par génotype du VHC (étude ASTRAL-4)
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri bolnikih z izhodiščnimi RAV NS5A ali brez njih po genotipu HCV (študija ASTRAL-4)
French: Cirrhose avec un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) B avant transplantation
Slovenian: S cirozo jeter stopnje B po Child-Pugh
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (ocenjena stopnja glomerularne filtracije [eGFR - estimated glomerular filtration rate] < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD - end stage renal disease), zaradi katere je potrebna hemodializa.
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par antiviral d'action directe contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par antiviral d'action directe doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih, ki so se začeli zdraviti z neposredno delujočim protivirusnim zdravilom, je treba zlasti v prvih treh mesecih skrbno spremljati ravni krvnega sladkorja ter po potrebi prilagoditi zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni.
French: Préalablement traités (n = 71)
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki (n = 71)
French: (VIH), car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement.
Slovenian: • se zdravite za okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ker vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
French: CONTRACEPTIFS ORAUX Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate
Slovenian: Norgestimat/etinilestradiol
French: Epclusa + RBV 12 semaines (n = 87)
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (n = 87)
French: Lansoprazolee Rabéprazolee Pantoprazolee Ésoméprazolee
Slovenian: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était de 95 %, dont environ 94 % et 0,4 % récupérés dans les fèces et les urines, respectivement.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-velpatasvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 95 %, pri čemer je bilo 94 % izolirane v blatu in 0,4 % v urinu.
French: 28 comprimés pelliculés
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet
French: L'utilisation de ce type de médicaments avec Epclusa est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Epclusa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: À l'inclusion, 29 % des patients présentaient une cirrhose, 22 % étaient des patients préalablement traités, 32 % avaient eu une transplantation rénale, 92 % étaient sous hémodialyse, et 8 % étaient sous dialyse péritonéale ; la durée moyenne de dialyse était de 7,3 ans (bornes : 0-40 ans).
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 29 % bolnikov cirozo, 22 % se jih je predhodno zdravilo, 32 % je imelo presaditev ledvice, 92 % jih je bilo na hemodializi in 8 % jih je bilo na peritonealni dializi;
French: Score de CPT B ou C post-transplantation
Slovenian: S cirozo jeter stopnje B ali C po CPT po presaditvi
French: d. « Autre » désigne les patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique.
Slovenian: d. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale meril za virološki neuspeh.
French: CE50 médiane du velpatasvir, nM (plage)
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za velpatasvir, nM (razpon)
French: (Induction de la P-gp et des CYP)
Slovenian: (indukcija P-gp in citokromov CYP)
French: Études chez les patients avec une cirrhose décompensée Dans une étude de phase 3 chez des patients avec une cirrhose décompensée traités par Epclusa + RBV pendant 12 semaines, 3 patients (1 avec le génotype 1 et 2 avec le génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'un échec virologique.
Slovenian: V eni študiji 3. faze pri bolnikih z dekompenzirano cirozo, ki so prejemali zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, so bili 3 bolniki (1 z genotipom 1 in 2 z genotipom 3) primerni za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha.
French: 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/éthinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg une fois par jour)d
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
French: Famotidine (40 mg dose unique)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg dose unique)c
Slovenian: Famotidin (40 mg enkratni odmerek)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg enkratni odmerek)c
French: Autred a. Aucun patient infecté par un VHC de génotype 1 n'a connu d'échec virologique pendant le traitement.
Slovenian: Drugod a. Virološkega neuspeha med zdravljenjem ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 1.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris et le rat lors des études sur la toxicité du développement avec le velpatasvir à des expositions correspondant à une ASC d'environ 31 et 6 fois plus élevées, respectivement, que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti z velpatasvirjem pri izpostavljenostih na podlagi AUC, ki so bile približno 31-krat večje pri miših in 6krat večje pri podganah od izpostavljenosti pri človeku pri priporočenem kliničnem odmerku, niso zabeležili nobenih teratogenih učinkov.
French: Génotypes 1, 2, 4, 5 et 6
Slovenian: Genotip 1, 2, 4, 5 in 6
French: Les pics plasmatiques médians de velpatasvir ont été atteints 3 heures après l'administration.
Slovenian: Mediano najvišje koncentracije velpatasvirja so zabeležili 3 ure po odmerku.
French: Norgestimate/ éthinylestradiol (norgestimate 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/éthinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg une fois par jour)d
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d
French: Le patient en échec virologique avec le VHC de génotype 1 ne présentait pas de VAR de la NS5A ou de la NS5B au moment de l'échec.
Slovenian: Bolnik z okužbo s HCV genotipa 1, ki je doživel virološki neuspeh, ob neuspehu ni imel RAV NS5A ali NS5B.
French: Epclusa 12 semaines
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov
French: Adressez-vous à votre médecin si :
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi S svojim zdravnikom se posvetujte, če:
French: b. « Autre » désigne les patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondaient pas aux critères d'échec virologique.
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale meril za virološki neuspeh.
French: Norelgestromine ↔ ↔ ↔ Norgestrel
Slovenian: S-metadon ↔ ↔ ↔
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et présentant une IRT nécessitant une hémodialyse.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD), zaradi katere je potrebna hemodializa.
French: Rapport moyen (intervalle de confiance à
Slovenian: Povprečno razmerje (90-odstotni interval zaupanja)a, b
French: Epclusa pendant 12 semaines (90)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (90)
French: Le Tableau 12 présente la RVS12 pour l'étude ASTRAL-3.
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-3.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca odgovornega za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
French: ANTICONVULSIVANTS Phénytoïne
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke
French: Remarque : La fréquence des ascites à l'inclusion était : 20 % aucune ascite, 77 % ascites légères/modérées, 3 % ascites sévères La fréquence d'encéphalopathies à l'inclusion était : 38 % aucune encéphalopathie, 62 % encéphalopathies de grade 1 à 2.
Slovenian: Opomba: Izhodiščna pogostost ascitesa je bila: 20 % brez, 77 % blag/zmeren, 3 % hud.
French: Epclusa 12 semaines (n = 277)
Slovenian: 12 tednov (n = 277)
French: Le Tableau 11 présente la RVS12 pour l'étude ASTRAL-2.
Slovenian: V preglednici 11 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-2.
French: Parmi les 2 patients de génotype 3 en échec virologique, un patient présentait le VAR de la NS5A Y93H au moment de l'échec.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 3, ki sta doživela virološki neuspeh, se je pri enem pojavil RAV NS5A Y93H ob neuspehu.
French: La co-administration d'Epclusa avec la rifapentine devrait diminuer la concentration du sofosbuvir et du velpatasvir, réduisant ainsi l'effet thérapeutique d'Epclusa.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusa z rifapentinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
French: Si vous avez des doutes, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
French: ND
Slovenian: NA
French: La pharmacocinétique du velpatasvir a été étudiée avec une dose unique de 100 mg/jour de velpatasvir chez des patients non infectés par le VHC, présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (catégories B et C selon le score CPT).
Slovenian: Farmakokinetiko velpatasvirja so proučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom velpatasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B in C po CPT).
French: Études chez les patients avec une cirrhose décompensée (score de CPT B) Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement pour les patients avec une cirrhose décompensée dans une étude de phase 3 (ASTRAL-4).
Slovenian: V eni klinični študiji 3. faze (ASTRAL-4) so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo.
French: Tableau 15 : Résultat virologique pour les patients infectés par un VHC de génotypes 1 et 3 dans l'étude ASTRAL-4.
Slovenian: Preglednica 15: Virološki izid za bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ali 3 v študiji ASTRAL-4
French: La prudence s'impose et il est recommandé de surveiller la concentration thérapeutique de la digoxine en cas de co-administration avec Epclusa.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Epclusa je potrebna previdnost, priporoča se tudi spremljanje terapevtske koncentracije digoksina.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane Polyéthylène glycol Talc
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid polietilenglikol smukec rdeči železov oksid
French: Aucun patient avec une infection par un VHC de génotype 2, 4 ou 6 n'a connu d'échec virologique.
Slovenian: Virološkega neuspeha ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2, 4 ali 6.
French: ANTICOAGULANTS Dabigatran étexilate
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Dabigatran eteksilat
French: Effet sur l'exposition au kétoconazole non étudié.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost ketokonazolu niso preučevali.