FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pharmacocinétique dans les populations particulières de patients :
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum:
French: Syndrome extrapyramidal
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (extrapyramidal symptoms)
French: Le mécanisme d'une telle augmentation du risque est inconnu.
Icelandic: Orsökin fyrir þessari auknu áhættu er ekki þekkt.
French: Si vous oubliez deux doses ou plus, contactez votre médecin.
Icelandic: Ef gleymist að taka tvo eða fleiri skammta á að hafa samband við lækninn.
French: A.C.R.A.F.
Icelandic: A.C.R.A.F. S.p.A.
French: -5,7 (1,39 ; -8,4 à -3,0)
Icelandic: -5,7 (1,39; -8,4 til p-gildi
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir :
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir kunna einnig að koma fram:
French: Les nouveau-nés doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite.
Icelandic: Því ætti að fylgjast vandlega með nýburum.
French: (a) Olanzapine 15 mg dans l'étude D1050231, quétiapine à libération prolongée (XR) 600 mg dans l'étude D1050233.
Icelandic: (a) Olanzapín 15 mg í rannsókn D1050231, hæg losun quetíapíns (XR) 600 mg í rannsókn D1050233.
French: Rim - Italija
Icelandic: Róm - Ítalía
French: 17 ans seulement) pendant 7 jours.
Icelandic: (eingöngu 10-17 ára) á sólarhring í 7 daga.
French: Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante le lendemain de l'oubli.
Icelandic: Ef gleymist að taka einn skammt á að taka næsta skammt daginn eftir.
French: • si vous avez des pensées ou des comportements suicidaires
Icelandic: sjálfsvígshugleiðingar eða hegðun
French: La probabilité d'interruption quelle qu'en soit la cause à la Semaine 28 était de 58,2% pour la lurasidone et 69,9% pour le placebo (p=0,072).
Icelandic: Líkur á að meðferð sé hætt af hvaða ástæðum sem er í viku 28 eru 58,2% fyrir lúrasídón og 69,9% fyrir lyfleysu (p=0,072).
French: Code ATC : N05AE05
Icelandic: N05AE05
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, ou pendant le traitement, notamment :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað eða meðan á meðferð stendur, sérstaklega ef þú ert með:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda Ne prenez jamais Latuda :
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Latuda EKKI MÁ nota Latuda:
French: • Une éruption grave de cloques affectant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Icelandic: Alvarleg blöðruútbrot sem hafa áhrif á húðina, munninn, augun og kynfærin (Stevens-Johnsonheilkenni)
French: La sécurité et l'efficacité de la lurasidone chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun lúrasídóns hjá börnum yngri en 18 ára.
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað 2.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant cette période.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum á þessu tímabili.
French: Il est conseillé aux patients de consulter un médecin s'ils présentent des signes et des symptômes.
Icelandic: Leiðbeina ætti sjúklingum að leita læknisaðstoðar ef þeir finna merki og einkenni um slíkt.
French: Pour toutes les autres doses, les patients peuvent reprendre leur traitement à leur dernière dose sans besoin de titration.
Icelandic: Fyrir alla aðra skammta geta sjúklingar hafið meðferð að nýju með sama skammti án aðlögunar.
French: Les patients doivent être prudents lors de l'utilisation de machines dangereuses, notamment de véhicules à moteur, jusqu'à ce qu'ils soient raisonnablement assurés que la lurasidone n'altère pas leurs capacités (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gæta varúðar við stjórn hættulegra véla, þar á meðal ökutækja, þar til þeir eru nokkuð vissir um að lúrasídón hafi ekki neikvæð áhrif á þessa hæfni (sjá kafla 4.8).
French: La pharmacocinétique de la lurasidone chez les enfants âgés de 6 à 17 ans était généralement comparable à celle observée chez les adultes.
Icelandic: Lyfjahvörf lúrasídóns hjá börnum á aldrinum 6-17 ára voru almennt sambærileg við þau sem sjást hjá fullorðnum.
French: • mort subite associée à une maladie du cœur.
Icelandic: • skyndidauði í tengslum við hjartasjúkdóm.
French: Une augmentation du risque ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques et d'autres populations de patients.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka aukna áhættu með öðrum geðrofslyfjum eða öðrum sjúklingahópum.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: La dose maximale ne doit pas dépasser 148 mg une fois par jour.
Icelandic: Hámarksskammtur ætti ekki fara yfir 148 mg einu sinni á dag.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament pendant la grossesse, sauf si votre médecin l'autorise.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið á meðgöngu nema læknirinn hafi samþykkt það.
French: Risques suicidaires
Icelandic: Hætta á sjálfsvígum
French: Latuda est indiqué dans le traitement de la schizophrénie chez les adultes âgés de plus de 18 ans.
Icelandic: Latuda er ætlað til meðferðar á geðklofa hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
French: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200
Icelandic: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
French: Hypromellose 2910 (E464) Stéarate de magnésium (E470b)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (E 464) Magnesíumsterat (E 470b)
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de la lurasidone chez la femme enceinte.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun lúrasídóns á meðgöngu.
French: Si vous oubliez de prendre Latuda
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
French: Cependant, les critères principaux et secondaires d'évaluation de l'efficacité n'ont pas été atteints chez les patients les plus jeunes (de moins de 15 ans).
Icelandic: Þó náðust aðalendapunktur og megin aukaendapunktur ekki fyrir yngri sjúklinga (undir 15 ára aldri).
French: Oxyde de fer jaune (E172) Indigotine (E132)
Icelandic: Járnoxíð, gult (E 172) Indígótín (E132)
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement, sauf si votre médecin vous le demande, car vos symptômes pourraient revenir.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að taka lyfið nema læknirinn gefi fyrirmæli um það þar sem einkennin geta komið aftur.
French: • diminution des taux de globules blancs (qui servent à combattre les infections) et rouges (qui transportent l'oxygène dans le corps)
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna (sem berjast gegn sýkingum) og rauðra blóðkorna (sem bera súrefni um líkamann)
French: • des médicaments qui agissent également sur le cerveau, car leurs effets pourraient se cumuler avec les effets de Latuda sur votre cerveau et être néfastes
Icelandic: önnur lyf sem einnig virka á heilann þar sem áhrif þeirra gætu haft neikvæð viðbótaráhrif á áhrif Latuda á heilann
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire.
Icelandic: Ekki er þörf á títrun upphafsskammts.
French: Vertige****
Icelandic: Svimi****
French: La lurasidone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Lúrasídón hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Contrôle actif (a)
Icelandic: Virk stýring (a)
French: Hungary/ Magyarország Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda
Icelandic: Angelini Pharma Magyarország Kft Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda H-1118 Budapest
French: Effet potentiel de la lurasidone sur d'autres médicaments
Icelandic: Hugsanleg áhrif lúrasídóns á önnur lyf
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur la lurasidone
Icelandic: Hugsanleg áhrif annarra lyfja á lúrasídón
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes en 7 jours après le début du traitement par lurasidone.
Icelandic: Stöðug þéttni lúrasídóns næst innan 7 daga frá upphafi meðferðar með lúrasídóni.
French: 111 mg 148 mg
Icelandic: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
French: Dans cette étude, le taux de rechutes sur une période de 12 mois a été de 20% pour la lurasidone et 16% pour la rispéridone.
Icelandic: Í rannsókninni var tíðni bakslags á 12 mánuðum 20% fyrir lúrasídón og
French: Vous perdrez les effets du médicament si vous arrêtez de le prendre.
Icelandic: Ef þú hættir að nota lyfið hættir það að virka.
French: La lurasidone est aussi un agoniste partiel du récepteur 5HT-1A avec une affinité de liaison de 6,38 nM.
Icelandic: Lúrasídón er einnig hálförvi 5HT-1A viðtakans með bindisæknina 6,38 nM.
French: Vous devez prendre ce médicament avec des aliments ou juste après avoir mangé, car cela favorise l'absorption du médicament par l'organisme et le rend plus efficace.
Icelandic: Lyfið á að taka með mat eða strax eftir máltíð því það bætir frásog þess og verkun.
French: N représente le nombre de sujets.
Icelandic: N er fjöldi einstaklinga.
French: L'allaitement ne doit être envisagé chez les femmes traitées par lurasidone que si les bénéfices potentiels du traitement justifient les risques potentiels pour l'enfant.
Icelandic: Aðeins ætti að íhuga brjóstagjöf kvenna sem fá lúrasídón ef hugsanlegur ávinningur af meðferð réttlætir hugsanlega áhættu fyrir barnið.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Notuð eru eftirfarandi hugtök og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: • des médicaments qui font baisser la pression artérielle, car ce médicament peut également faire baisser votre pression artérielle
Icelandic: lyf sem lækka blóðþrýsting þar sem þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýsting
French: La lurasidone ne s'est pas montrée tératogène chez le rat et le lapin dans des conditions d'exposition comparable ou inférieure à la dose maximale recommandée chez l'homme (148 mg de lurasidone).
Icelandic: Lúrasídón hafði hvorki vansköpunaráhrif hjá rottum né kanínum við útsetningu sem er svipuð eða undir ráðlögðum hámarksskammti handa mönnum (148 mg af lúrasídóni).
French: Hypromellose 2910 (E464)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 (E 464)
French: La lurasidone a été administrée sous forme de chlorhydrate de lurasidone à des doses quotidiennes de 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ans) ou 160 mg (10 à
Icelandic: Lúrasídón var gefið sem lúrasídón hýdróklóríð í 20, 40, 80, 120 mg (6-17 ára) eða 160 mg
French: Italie
Icelandic: - Italija
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Latuda 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Latuda 3.
French: La lurasidone n'a pas d'impact sur les concentrations de lithium.
Icelandic: Lúrasídón hefur ekki áhrif á þéttni litíums.
French: Chez les patients en insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [Clcr] ≥ 30 et < 50 ml/min), sévère (Clcr >15 et < 30 ml/min) ou en insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) (Clcr <15 ml/min), la dose initiale recommandée est de 18,5 mg et la dose maximale ne doit pas dépasser 74 mg une fois par jour.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 og < 50 ml/mín.), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun >15 og < 30 ml/mín.) og með lokastigsnýrnasjúkdóm (kreatínínúthreinsun < 15 ml/mín.) er ráðlagður upphafsskammtur 18,5 mg og hámarksskammturinn ætti ekki að fara yfir 74 mg einu sinni á dag.
French: hypromellose, stéarate de magnésium (E470b), dioxyde de titane (E171), macrogol, oxyde de fer jaune (E172) (dans les comprimés de 74 mg), indigotine (E132) (dans les comprimés de
Icelandic: magnesíumsterat (E 470b), títandíoxíð (E171), makrógól, gult járnoxíð (E172) (í 74 mg töflum), indígótín (E132) (í 74 mg töflum) og karnúbavax (E903).
French: Les comprimés de Latuda doivent être avalés entiers afin de masquer leur goût amer.
Icelandic: Latuda-töflur á að gleypa í heilu lagi þar sem þær eru beiskar á bragðið.
French: La dose pourra être augmentée ou diminuée par votre médecin, dans une fourchette de doses comprise entre 18,5 mg et 148 mg une fois par jour.
Icelandic: Læknirinn gæti aukið eða minnkað skammtinn innan skammtabilsins 18,5 mg til 148 mg einu sinni á dag.
French: Une faible augmentation du poids corporel et de l'indice de masse corporel a été observée entre l'inclusion et le 12ème mois avec la lurasidone (moyenne [ET] : 0,73 (3,36) kg et 0,28 (1,17) kg/m2, respectivement) par rapport à la quétiapine à libération prolongée (1,23 (4,56) kg et 0,45 (1,63) kg/m2, respectivement).
Icelandic: Lúrasídón olli smávægilegri aukningu á líkamsþyngd og líkamsþyngdarstuðli (meðaltal (SD) frá upphafsgildi að 12. mánuði: 0,73 (3,36) kg og 0,28 (1,17) kg/m2, í þeirri röð) í samanburði við quetíapín með hæga losun (1,23 (4,56) kg og 0,45 (1,63) kg/m2, í þeirri röð).
French: La lurasidone est un inhibiteur des P-gp, BCRP et OTC1 in vitro (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Lúrasídón er P-gp-, BCRP- og OCT1-hemill in vitro (sjá kafla 4.5).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur les effets sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition et le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um áhrif á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
French: • si vous prenez d'autres médicaments (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Latuda »)
Icelandic: önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða Latuda)
French: La dose sera décidée par votre médecin et dépendra de :
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sem getur ráðist af:
French: La probabilité de rechute (Kaplan-Meier) à la Semaine 28 était estimée à 42,2% pour la lurasidone et 51,2% pour le placebo.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á líkum á bakslagi í viku 28 er 42,2% fyrir lúrasídón og 51,2% fyrir lyfleysu.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les sujets âgés traités avec 148 mg de lurasidone.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum sem hafa fengið 148 mg af lúrasídóni.
French: Mannitol (E421) Amidon prégélatinisé Croscarmellose sodique (E468)
Icelandic: Mannítól (E 421) Sterkja, forhleypt Natríum kroskarmellósi (E468)
French: La pharmacocinétique de la lurasidone dans la population pédiatrique a été étudiée chez 49 enfants âgés de 6 à 12 ans et 56 adolescents âgés de 13 à 17 ans.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf lúrasídóns voru rannsökuð hjá 49 börnum á aldrinum 6-12 ára og 56 unglingum á aldrinum
French: Bien que ces symptômes puissent survenir à des doses faibles, leur fréquence, leur sévérité et leur puissance sont plus élevées lors de l'administration de fortes doses d'antipsychotiques de première génération.
Icelandic: Þótt einkennin geti komið fram eftir litla skammta koma þau oftar fram og eru alvarlegri og kröftugri eftir stærri skammta af fyrstu kynslóðar geðrofslyfjum.
French: Les patients ayant été traités à des doses supérieures à 111 mg une fois par jour et ayant interrompu leur traitement pendant plus de 3 jours doivent le reprendre à la dose de 111 mg une fois par jour, celle-ci étant augmentée par titration jusqu'à la dose optimale.
Icelandic: Sjúklingar sem fá stærri skammta en 111 mg einu sinni á sólarhring og hætta meðferð lengur en í 3 daga eiga að hefja meðferð að nýju með 111 mg einu sinni á sólarhring og auka síðan í ákjósanlegan skammt.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité se définissait comme la variation moyenne, entre l'inclusion et la Semaine 6 du score total du CDRS-R (Children's Depression Rating Scale, Revised [Échelle d'évaluation de la dépression chez l'enfant]).
Icelandic: Aðalendapunktur var skilgreindur sem meðalbreyting frá grunngildi að viku 6 í heildarstigafjölda á Þunglyndisskala barna (Children‘s Depression Rating Scale, Revised (CDRS-R)).
French: Dioxyde de titane (E171)
Icelandic: Títandíoxið (E 171)
French: La dose initiale recommandée est de 18,5 mg.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 18,5 mg.
French: Comment conserver Latuda
Icelandic: Hvernig geyma á Latuda
French: ****Effets indésirables observés lors d'études contrôlées et non-contrôlées de phase II et III ; l'incidence de ces effets indésirables est toutefois trop faible pour que leur fréquence puisse être estimée.
Icelandic: ****Aukaverkanir komu fram í 2. og 3. stigs rannsóknum með og án samanburðar en atvikin eru of fá til að hægt sé að meta tíðnina.
French: Insomnie Agitation Anxiété Impatiences
Icelandic: Svefnleysi Æsingur Kvíði Eirðarleysi
French: La dopamine et la sérotonine sont des neurotransmetteurs (substances qui permettent la communication entre cellules nerveuses) qui sont impliqués dans les symptômes de la schizophrénie.
Icelandic: Dópamín og serótónín eru taugaboðefni (efni sem gerir taugafrumum kleift að koma boðum á milli sín) sem eiga þátt í einkennum geðklofa.
French: Les patients en IRCT (Clcr < 15 ml/min) n'ont pas été étudiés.
Icelandic: Einstaklingar með lokastigsnýrnabilun (CrCl <15 ml/mín.) hafa ekki verið rannsakaðir.
French: Patients âgés atteints de démence
Icelandic: Aldraðir sjúklingar með vitglöp
French: Son efficacité a également été confirmée lors d'une analyse secondaire de la réponse au traitement (définie comme une diminution d'au moins 30 % du score total au PANSS par rapport au score obtenu à l'inclusion).
Icelandic: Verkun var einnig staðfest í síðari greiningu á svörun meðferðar (skilgreind sem ≥ 30% lækkun frá upphafsgildi í heildarstigafjölda PANSS).
French: Après commercialisation, des cas cliniques graves de réactions cutanées et autres réactions d'hypersensibilité ont été rapportés en association avec un traitement par lurasidone, y compris certains cas de syndrome de Stevens-Johnson.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá alvarlegum tilvikum um ofnæmisviðbrögð í húð og öðrum líkamshlutum í tengslum við meðferð með lúrasídóni, þ.m.t. einhver tilvik um Stevens-Johnsonheilkenni.
French: • augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs)
Icelandic: • aukning á eósínofílum (tegund hvítra blóðkorna).
French: Dose de lurasidone (b)
Icelandic: Lúrasídón skammtur (b)
French: Lors des études à court terme, le critère principal d'efficacité se définissait comme la variation moyenne, entre l'inclusion et la Semaine 6, des scores totaux à l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), une échelle validée de plusieurs items composée de cinq dimensions permettant d'évaluer les symptômes positifs, les symptômes négatifs, la désorganisation de la pensée, l'agressivité/l'excitation non contrôlée et l'anxiété/la dépression.
Icelandic: Í skammtíma rannsóknunum var aðal endapunkturinn skilgreindur sem meðaltalsbreytingin frá upphafsgildi að viku 6 í jákvæðum og neikvæðum heildarstigum heilkenniskvarðans (PANSS), sem er fullgild fjölþátta skrá sem samanstendur af fimm þáttum sem meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, óskipulagðar hugsanir, stjórnlausa óvild/spennu og kvíða/þunglyndi.
French: • l'amprénavir, l'efavirenz, l'étravirine (utilisés pour traiter l'infection par le VIH)
Icelandic: • amprenavir, efavírenz, etravirin (til meðferðar á HIV sýkingu)
French: 00181 Rome
Icelandic: I-00181 Roma Tel:
French: Une somnolence, des sensations de vertige et des troubles visuels peuvent survenir pendant le traitement avec ce médicament (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Icelandic: Syfja, sundl og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með lyfinu stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
French: Cauchemar Catatonie
Icelandic: Martröð Geðstjarfi
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la lurasidone dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la schizophrénie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á lúrasídóni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við geðklofa (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: Ces réactions sont rares (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000).
Icelandic: Þessi viðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
French: L'utilisation d'une formulation à libération immédiate de diltiazem pourrait entraîner une augmentation encore plus importante de l'exposition à la lurasidone.
Icelandic: Notkun diltíazems án forðaverkunar gæti leitt til enn meiri útsetningar fyrir lúrasídóni.
French: Etant donné que les patients traités par antipsychotiques présentent souvent des facteurs de risque acquis de TEV, tous les facteurs de risque de survenue de TEV doivent être identifiés avant et au cours du traitement par lurasidone et des mesures préventives doivent être prises.
Icelandic: Þar sem sjúklingar í meðferð með geðrofslyfjum eru oft með áunna áhættuþætti fyrir segareki í bláæðum er mikilvægt að greina alla mögulega áhættuþætti fyrir segareki, fyrir og meðan á meðferð með lúrasídóni stendur, og gera fyrirbyggjandi ráðstafanir.
French: Un ajustement de la posologie est recommandé chez les patients en insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
Icelandic: Aðlögun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með í meðallagi skerta (Child-Pugh flokkur B) og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
French: Qu'est-ce que Latuda et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um Latuda og við hverju það er notað
French: Latuda contient une substance active appelée lurasidone et appartient à un groupe de médicaments appelés antipsychotiques.
Icelandic: Latuda inniheldur virka efnið lúrasídón og tilheyrir hópi lyfja sem kallast geðrofslyf.
French: Selon les données collectées, l'exposition était comparable à celle observée chez les sujets de moins de 65 ans.
Icelandic: Í þeim gögnum sem safnað var fékkst svipuð útsetning og hjá einstaklingum < 65 ára.
French: • difficultés à dormir, fatigue, agitation et anxiété
Icelandic: • svefnörðugleikar, þreyta, æsingur og kvíði
French: De fait, les mesures d'appoint appropriées doivent être mises en place et le patient doit faire l'objet d'une surveillance et de contrôles médicaux étroits jusqu'à son rétablissement.
Icelandic: Því skal beita viðeigandi stuðningsmeðferð og náið eftirlit læknis skal vara þar til sjúklingur nær sér.
French: La lurasidone n'est pas exposée à la capture et au transport actif par les transporteurs OATP1B1 ou OATP1B3.
Icelandic: Lúrasídón tekur ekki þátt í virkum upptökuflutningi með OATP1B1 eða OATP1B3.