FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni dei casi segnalati, la presentazione della malattia è stata atipica, associata solo a un moderato aumento dei valori glicemici, inferiori a 14 mmol/L (250 mg/dL).
Dutch: Bij een aantal van deze meldingen presenteerde de aandoening zich atypisch met alleen matig verhoogde bloedglucosewaarden, onder de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, l'emivita di eliminazione terminale apparente di empagliflozin è stimata a 12,4 ore, mentre la clearance orale apparente è di 10,6 L/ora.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
Italian: In seguito a somministrazione di una soluzione orale di [
Dutch: Na toediening van een orale [
Italian: • urina dall'aspetto torbido
Dutch: • urine ziet er troebel uit
Italian: • dolore al bacino, oppure dolore a metà schiena (in caso di infezione ai reni)
Dutch: • pijn in het bekken of pijn in de middenrug (wanneer nieren geïnfecteerd zijn).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD19.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diabetesmiddelen, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD19
Italian: Negli studi clinici diciannove pazienti di età pari o superiore a 75 anni sono stati trattati con Glyxambi.
Dutch: In klinische studies werden negentien patiënten van 75 jaar en ouder behandeld met Glyxambi.
Italian: Per la FPG, viene incluso anche il valore basale della FPG.
Dutch: Voor FPG is baseline-FPG ook geïncludeerd.
Italian: Fegato, reni e tratto gastrointestinale sono i principali organi bersaglio della tossicità nei topi e nei ratti.
Dutch: Lever, nieren en maag-darmkanaal zijn de belangrijkste doelorganen van toxiciteit bij muizen en ratten.
Italian: Un'interruzione temporanea del trattamento con Glyxambi deve essere presa in considerazione fino alla correzione della perdita di liquidi.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Glyxambi moet worden overwogen totdat het vloeistofverlies is gecorrigeerd.
Italian: Studio sull'esito cardiovascolare con empagliflozin (EMPA-REG-OUTCOME)
Dutch: Studie van de cardiovasculaire uitkomst bij empagliflozine (EMPA-REG OUTCOME)
Italian: Non si raccomanda di riprendere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om een behandeling met SGLT2-remmers te herstarten bij patiënten die DKA hebben ervaren tijdens een eerdere behandeling met SGLT2-remmers, tenzij een andere duidelijke precipiterende factor is geïdentificeerd en verholpen.
Italian: L'esperienza con empagliflozin in soggetti di classe NYHA I e II (New York Heart Association) è limitata, e non vi è esperienza in studi clinici con empagliflozin in soggetti di classe NYHA III e IV.
Dutch: Ervaring met empagliflozine in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
Italian: L'aumento osservato del volume urinario non è risultato dose-dipendente.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk.
Italian: L'esposizione a empagliflozin è aumentata nei pazienti con compromissione epatica severa e l'esperienza terapeutica in tali pazienti è limitata (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en de therapeutische ervaring bij dergelijke patiënten is beperkt (zie rubriek 5.2).
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore del SGLT2.
Dutch: Een toename in amputaties van de onderste ledematen (voornamelijk van de tenen) is waargenomen in lopende klinische langetermijn studies met een andere SGLT2-remmer.
Italian: • medicinali che potrebbero avere un effetto sulla decomposizione di empagliflozin o linagliptin nell'organismo, come rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi) o alcuni medicinali utilizzati per trattare le crisi epilettiche (come carbamazepina, fenobarbital o fenitoina).
Dutch: • geneesmiddelen die een effect kunnen hebben op de afbraak van empagliflozine of linagliptine in uw lichaam zoals rifampicine (een antibioticum dat gebruikt wordt bij de behandeling van tuberculose) of bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden om toevallen (epilepsie) te behandelen (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Italian: Al basale, il 74% dei pazienti era in terapia con metformina, il 48% con insulina e il
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
Italian: Cos'è Glyxambi e a cosa serve
Dutch: Wat is Glyxambi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Italian: Le concentrazioni del medicinale non legato, che solitamente sono inferiori all'1% alla dose terapeutica di linagliptin, erano aumentate di 4-5 volte dopo la co-somministrazione con ritonavir.
Dutch: De ongebonden concentraties, die meestal lager zijn dan 1% bij de therapeutische dosis van linagliptine, waren 4-5 maal verhoogd na gelijktijdige toediening met ritonavir.
Italian: L'AUC plasmatica di linagliptin è aumentata di circa il 33% a seguito di dosi di 5 mg allo stato stazionario rispetto alla prima dose.
Dutch: De plasma-AUC van linagliptine nam ongeveer 33% toe na doses van 5 mg bij steady state vergeleken met de eerste dosis.
Italian: Il meccanismo di azione di questi tumori dipende dalla predisposizione naturale del topo maschio alle patologie renali e dal fatto che la via metabolica non riflette quella dell'uomo.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muis voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con Glyxambi e altri medicinali; tuttavia, tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Dutch: Er zijn geen geneesmiddelinteractiestudies uitgevoerd met Glyxambi en andere geneesmiddelen; dergelijke studies zijn echter wel verricht met de individuele werkzame bestanddelen.
Italian: Sulla base dell'esperienza terapeutica molto limitata nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, l'avvio della terapia con Glyxambi non è raccomandato in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Op basis van zeer beperkte ervaring bij patiënten van 75 jaar en ouder wordt het starten van een behandeling met Glyxambi niet aanbevolen in deze populatie (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Italian: È importante che lei continui la sua dieta e il programma di esercizi fisici consigliati dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet en bewegingsplan zoals aanbevolen door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: (Per i dati disponibili sulle associazioni studiate, vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1)
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over onderzochte combinaties)
Italian: La glicosuria, la natriuresi e la diuresi osmotica osservate con empagliflozin possono contribuire al miglioramento degli esiti cardiovascolari.
Dutch: De glucosurie, natriurese en osmotische diurese die worden waargenomen met empagliflozine kunnen bijdragen tot de verbetering van cardiovasculaire resultaten.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Glyxambi deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Glyxambi non deve essere ripreso.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Glyxambi worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Glyxambi niet worden hervat.
Italian: È stato rilevato un metabolita principale con un'esposizione relativa del 13,3% di linagliptin allo stato stazionario, che è risultato farmacologicamente inattivo e pertanto non contribuisce all'attività di inibizione di linagliptin sul DPP-4 plasmatico.
Dutch: Er werd één belangrijke metaboliet gevonden met een relatieve blootstelling van 13,3% van linagliptine bij steady state, die farmacologisch inactief bleek te zijn en dus niet bijdraagt aan de remmende activiteit van linagliptine op plasma-DPP-4.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Glyxambi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glyxambi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
Dutch: • brandend gevoel tijdens het plassen
Italian: HbA1c (%) - 24 settimane
Dutch: HbA1c (%) - 24 weken
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata simile per placebo ed empagliflozin (< 1%).
Dutch: De frequentie van gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Italian: Non vi sono dati relativi al rischio di ipoglicemia di Glyxambi quando usato in associazione a insulina e/o sulfanilurea.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het risico op hypoglykemie van Glyxambi bij gebruik met insuline en/of andere sulfonylureumderivaten.
Italian: Gli studi su animali con empagliflozin hanno mostrato effetti avversi sullo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dieronderzoeken met empagliflozine hebben nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata per il rischio potenziale di riduzione dell'efficacia di empagliflozin.
Dutch: Toediening in combinatie met bekende inductoren van UGT-enzymen dient te worden vermeden vanwege een risico op verminderde werkzaamheid van empagliflozine.
Italian: GLP-1 e GIP aumentano la biosintesi dell'insulina e la sua secrezione dalle cellule beta pancreatiche in presenza di normali ed elevati livelli di glucosio nel sangue.
Dutch: GLP-1 en GIP verhogen de biosynthese en afscheiding van insuline vanuit bètacellen in de alvleesklier bij normale en verhoogde bloedglucosegehalten.
Italian: Empagliflozin somministrato durante il periodo di organogenesi non è risultato teratogeno.
Dutch: Empagliflozine toegediend tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen.
Italian: La riduzione della morte cardiovascolare è risultata sovrapponibile per empagliflozin 10 mg e 25 mg ed è stata confermata da un miglioramento della sopravvivenza totale (vedere Tabella 5).
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (zie tabel 5).
Italian: Non è stato rilevato un effetto simile con un'esposizione sistemica di 49 volte superiore all'esposizione clinica massima a linagliptin.
Dutch: Een dergelijk effect werd niet gezien bij een systemische blootstelling van 49 maal de maximale klinische blootstelling aan linagliptine.
Italian: • se manifesta sintomi di pancreatite acuta, come dolore addominale persistente e grave.
Dutch: • als u symptomen van acute ontsteking van de alvleesklier heeft, zoals aanhoudende hevige buikpijn.
Italian: Frequenza rara • ulcere nella bocca
Dutch: Wordt zelden gezien • zweren in de mond
Italian: Empagliflozin non inibisce la P-gp a dosi terapeutiche.
Dutch: Empagliflozine remt P-gp niet bij therapeutische doses.
Italian: (IC 95%)
Dutch: (95% BI)
Italian: Empagliflozin è un substrato dei trasportatori di captazione umani OAT3, OATP1B1 e OATP1B3, ma non del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1) e del trasportatore di cationi organici 2 (OCT2).
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van organische aniontransporter 1 (OAT1) en organische kationtransporter 2 (OCT2).
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando con latte materno.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance orale apparente di empagliflozin diminuiva con la diminuzione di eGFR, comportando un aumento dell'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van oraal ingenomen empagliflozine daalde met een daling van de eGFR leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel (zie rubriek 4.2).
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Glyxambi è usato in associazione ad altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad es., insulina e analoghi, sulfaniluree).
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd om voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie tijdens het rijden en tijdens het bedienen van machines te voorkomen, vooral wanneer Glyxambi wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken (bv. insuline en analogen, sulfonylureumderivaten).
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Glyxambi durante la gravidanza.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Glyxambi te vermijden tijdens de zwangerschap.
Italian: Ipoglicemia (quando utilizzato con sulfanilurea o insulina) Sete
Dutch: Hypoglykemie (wanneer gebruikt met een sulfonylureumderivaat of insuline) Dorst
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, il 10,1% dei pazienti presentava insufficienza cardiaca al basale.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was 10,1% van de patiënten bekend met hartfalen op baseline.
Italian: Non è noto se Glyxambi abbia un effetto sulla fertilità umana.
Dutch: Het is niet bekend of Glyxambi een effect heeft op de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: I casi di ipoglicemia negli studi controllati con placebo (10,9%; N= 471) erano di intensità lieve (80%; N= 384), moderata (16,6%; N= 78) o severa (1,9%; N= 9).
Dutch: Hypoglykemieën in de placebogecontroleerde studies (10,9%; N= 471) waren licht (80%; N= 384), matig (16,6%; N= 78) of ernstig (1,9%; N= 9) in intensiteit.
Italian: I profili di farmacocinetica erano sostanzialmente simili nei soggetti sani e nei pazienti con diabete di tipo 2.
Dutch: De farmacokinetiek was bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met diabetes type 2 over het algemeen vergelijkbaar.
Italian: Solamente nei topi di sesso femminile si è registrata un'incidenza significativamente maggiore di linfoma maligno alla dose più elevata (> 200 volte l'esposizione umana), ma non è considerata rilevante per l'uomo.
Dutch: Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen met de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor de mens beschouwd.
Italian: Linagliptin si lega selettivamente al DPP-4 e manifesta in vitro una selettività > 10.000 volte rispetto a quella per DPP-8 o DPP-9.
Dutch: Linagliptine bindt selectief aan DPP-4 en vertoont een > 10000-voudige selectiviteit versus DPP-8- of DPP-9-activiteit in vitro.
Italian: Numero di pazienti analizzati
Dutch: Aantal geanalyseerde patiënten 134
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Glyxambi e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Glyxambi te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Italian: L'efficacia nella prevenzione della mortalità cardiovascolare non è stata stabilita in modo definitivo nei pazienti che utilizzano empagliflozin in concomitanza con inibitori della DPP-4 o nei pazienti di etnia nera, in quanto questi gruppi di pazienti sono stati rappresentati in maniera limitata nello studio EMPA-REG OUTCOME.
Dutch: De werkzaamheid in het voorkomen van cardiovasculaire mortaliteit kon niet goed worden vastgesteld voor patiënten die empagliflozine gelijktijdig met DPP-4 remmers gebruikten of negroïde patiënten doordat het aantal patiënten in deze groepen in de EMPA-REG OUTCOME studie beperkt was.
Italian: In base ai risultati degli studi di farmacocinetica, non si raccomandano aggiustamenti della dose di Glyxambi quando è co-somministrato con i medicinali comunemente prescritti, con l'eccezione di quelli elencati di seguito.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische studies wordt geen dosisaanpassing van Glyxambi aanbevolen bij toediening samen met vaak voorgeschreven geneesmiddelen, behalve degene die hieronder worden vermeld.
Italian: Empagliflozin è un substrato della glicoproteina P (P-gp) e della proteina di resistenza del cancro al seno (breast cancer resistance protein, BCRP).
Dutch: Empagliflozine is een substraat van P-glycoproteïne (P-gp) en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con empagliflozin, si devono prendere in considerazione i fattori della storia clinica del paziente che possono predisporlo alla chetoacidosi.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met empagliflozine, dienen factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die predisponerend kunnen zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
Italian: Complessivamente, il profilo di sicurezza di Glyxambi era allineato ai profili di sicurezza dei singoli principi attivi (empagliflozin e linagliptin).
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel van Glyxambi in lijn met de veiligheidsprofielen van de individuele werkzame stoffen (empagliflozine en linagliptine).
Italian: Pertanto non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con altri inibitori della glicoproteina P e del CYP3A4.
Dutch: Daarom worden er geen klinisch relevante interacties verwacht met andere P-glycoproteïne/CYP3A4-remmers.
Italian: Il legame di linagliptin con le proteine plasmatiche è dipendente dalla concentrazione e diminuisce da circa il 99% a 1 nmol/L fino a 75-89% a ≥ 30 nmol/L, riflettendo la saturazione del legame con DPP-4 con l'aumento della concentrazione di linagliptin.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van linagliptine is concentratieafhankelijk en daalt van circa 99% bij 1 nmol/l tot 75-89% bij ≥ 30 nmol/l, een weerspiegeling van de verzadiging van binding aan DPP-4 bij een toenemende concentratie van linagliptine.
Italian: Gran parte della tossicità è risultata coerente con i meccanismi di farmacologia secondaria relativi alla perdita di glucosio nelle urine e agli squilibri elettrolitici, compresi la diminuzione del peso e del grasso corporeo, l'aumento dell'assunzione di cibo, la diarrea, la disidratazione, la diminuzione del glucosio sierico e l'aumento di altri parametri sierici che riflettono un aumento del metabolismo proteico e della gluconeogenesi, variazioni urinarie come poliuria e glicosuria, e variazioni microscopiche come la mineralizzazione a livello dei reni e di alcuni tessuti molli e vascolari.
Dutch: De meeste toxiciteit was consistent met secundaire farmacologie wat betreft glucoseverlies via de urine en verstoring van de elektrolytenbalans, waaronder verminderd lichaamsgewicht en lichaamsvet, verhoogde voedselconsumptie, diarree, uitdroging, verlaagd serumglucose en verhogingen van andere serumparameters gerelateerd aan verhoogd eiwitmetabolisme en gluconeogenese, urineveranderingen zoals polyurie en glucosurie, en microscopische veranderingen waaronder mineralisatie in de nieren en sommige weke delen en vasculaire weefsels.
Italian: La somministrazione di empagliflozin 25 mg dopo l'assunzione di un pasto ad elevato contenuto calorico e lipidico ha determinato un'esposizione leggermente inferiore; l'AUC è diminuita di circa il 16% e la Cmax è diminuita di circa il 37% rispetto alla condizione di digiuno.
Dutch: Toediening van empagliflozine 25 mg na inname van een maaltijd met een hoog vet- en caloriegehalte resulteerde in een licht verlaagde blootstelling; de AUC nam af met ongeveer 16% en Cmax met ongeveer 37% vergeleken met de nuchtere toestand.
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che lei abbia livelli troppo bassi di zucchero nel sangue.
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosering van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat uw bloedsuiker te laag wordt;
Italian: In particolare, deve informare il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:
Dutch: Vertel het uw arts met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Italian: Le infezioni del tratto genitale sono state di intensità lieve e moderata e nessuna di intensità severa.
Dutch: De genitale infecties waren licht of matig in intensiteit, er waren geen infecties die ernstig in intensiteit waren.
Italian: Ciò comporta alti livelli di zucchero nel sangue, che possono causare problemi di salute come malattie al cuore o ai reni, cecità e problemi di circolazione negli arti.
Dutch: Dit resulteert in een hoog suikergehalte in uw bloed dat kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Italian: • giramenti di testa o stordimento al momento di alzarsi in piedi
Dutch: • licht gevoel in het hoofd of duizeligheid bij het opstaan
Italian: Reazioni allergiche, frequenza non comune (può interessare fino a 1 persona su 100) Questo medicinale può causare reazioni allergiche, che potrebbero essere gravi, comprese orticaria e gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua e alla gola che può causare difficoltà a respirare o a deglutire (angioedema).
Dutch: Allergische reacties, soms gezien (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) Dit middel kan allergische reacties veroorzaken, die ernstig kunnen zijn, waaronder netelroos (galbulten of urticaria) en opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel, wat problemen met ademhalen en slikken kan veroorzaken (angio-oedeem).
Italian: Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt:
Italian: Non è noto se è più probabile che la DKA si manifesti con dosi più elevate di empagliflozin.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker optreedt bij hogere doseringen van empagliflozine.
Italian: Si rivolga al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti durante il trattamento con Glyxambi:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met Glyxambi een of meer van de volgende verschijnselen heeft:
Italian: • fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier, un'infezione grave dei tessuti molli dei genitali o della zona tra i genitali e l'ano
Dutch: • necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.
Italian: Glyxambi ha mostrato un effetto sugli alimenti sovrapponibile a quello dei singoli principi attivi.
Dutch: Glyxambi liet een vergelijkbaar voedseleffect zien als de individuele werkzame stoffen.
Italian: Il fegato, i reni, lo stomaco, gli organi riproduttivi, il timo, la milza e i linfonodi erano organi bersaglio della tossicità nelle scimmie Cynomolgus a esposizioni superiori a 450 volte l'esposizione clinica.
Dutch: Lever, nieren, maag, voortplantingsorganen, thymus, milt en lymfeklieren waren doelorganen van toxiciteit in Cynomolgusapen bij meer dan 450 keer de klinische blootstelling.
Italian: Le attività di OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 e OATP2 erano leggermente o debolmente inibite da linagliptin.
Dutch: OATP2-, OATP8-, OCTN1-, OCT1- en OATP2-activiteiten werden licht tot zwak geremd door linagliptine.