FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1000).
Czech: • selhání funkce jater, v některých případech končící smtí nebo transplantací.
Slovak: • zlyhanie pečene, ktoré vedie v niektorých prípadoch až k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
Czech: Dihydroartemisinin (aktivní metabolit):
Slovak: Dihydroartemisinín (aktívny metabolit):
Czech: Jaterní selhání po uvedení přípravku na trh, včetně u pacientů bez předchozího jaterního onemocnění či jiných známých rizikových faktorů, bylo někdy charakterizováno fulminantním průběhem, který v některých případech měl za následek transplantaci nebo smrt.
Slovak: Zlyhania pečene, ktoré sa uvádzajú v hláseniach po uvedení na trh, vrátane prípadov u pacientov s dovtedy neexistujúcim ochorením pečene alebo inými identifikovateľnými faktormi boli niekedy charakterizované prudkým priebehom, ktorý vyústil v niektorých prípadoch do transplantácie alebo úmrtia.
Czech: • Žádný z analyzovaných virů neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Slovak: Pri analýze sa nezistil žiaden vírus s mutáciou K65R alebo K70E.
Czech: • léky používané k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy a komplexu Mycobacterium avium souvisejícím s AIDS: klarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Slovak: Lieky na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy a infekcie komplexom mycobacterium avium spojenej s AIDS: klaritromycín, rifabutín, rifampicín.
Czech: • problémy s trávením vedoucí k nepříjemným pocitům po jídle, nadýmání, větry (flatulence)
Slovak: • problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, pocity nadúvania, vetry (plynatosť)
Czech: Byly však negativní u in vivo testu mikrojader kostní dřeně u myší.
Slovak: Napriek tomu, boli negatívne v in vivo mikronukleárnom teste kostnej drene myší.
Czech: − astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě senné rýmy nebo jiných alergií)
Slovak: − astemizol alebo terfenadín (používané na liečbu sennej nádchy alebo iných alergií)
Czech: Velmi časté průjem, nauzea průjem, zvracení,
Slovak: Veľmi časté hnačka, nauzea hnačka, vracanie,
Czech: Otevření uzávěru s dětským bezpečnostním uzávěrem Otevřete lahvičku stlačením víčka s dětským bezpečnostním uzávěrem a otáčením proti směru hodinových ručiček.
Slovak: Odstránenie detského bezpečnostného uzáveru Fľašu otvoríte stlačením detského bezpečnostného uzáveru nadol a jeho otáčaním proti smeru hodinových ručičiek.
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovak: K týmto liečivám patria:
Czech: Perorální biodostupnost tenofoviru z tenofovir-disoproxilu u pacientů nalačno byla přibližně 25%
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť tenofoviru z tenofovir-dizoproxilu u pacientov, ktorí ho užívali nalačno, bola približne 25 %.
Czech: Ukázalo se, že efavirenz indukuje CYP3A4 and CYP2B6, což vede k indukci jeho vlastního metabolismu, který může být u některých pacientů klinicky relevantní.
Slovak: Zistilo sa, že efavirenz indukuje enzýmy CYP3A4 a CYP2B6, čo vedie k indukcii jeho vlastného metabolizmu, ktorý može byť pre niektorých pacientov klinicky relevantný.
Czech: Efavirenz: žádná klinicky významná interakce.
Slovak: Efavirenz: žiadna klinicky významná interakcia.
Czech: − cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
Slovak: − cisaprid (používaný na liečbu pálenia záhy)
Czech: - myalgie
Slovak: - myalgia
Czech: Lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel (v nádobce).
Slovak: Fľaša obsahuje 30 filmom obalených tabliet a silikagel ako vysúšadlo (v nádobe).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nebo kteroukoli jinou antiretrovirovou léčbu se mohou dále rozvíjet oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV, a proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dozorem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů s onemocněními spojenými s HIV.
Slovak: U pacientov užívajúcich efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil alebo akúkoľvek inú antiretrovírusovú terapiu môže aj naďalej dôjsť k vzniku oportúnnych infekcií a iných komplikácií infekcie HIV, a preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochoreniami spojenými s HIV.
Czech: K získání dalších informací, které se týkají rezistence in vivo, prosím nahlédněte do souhrnu údajů o přípravku pro jednotlivé složky tohoto přípravku.
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa rezistencie na jednotlivé liečivá in vivo pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku týchto zložiek.
Czech: Interakce zkoumány pouze se sofosbuvirem/ velpatasvirem.
Slovak: Interakcia sa študovala len so sofosbuvirom/velpatasvirom.
Czech: • zánět ledvin, nadměrné močení a pocit žízně
Slovak: • zápal obličiek, zvýšené močenie a pocit smädu
Czech: Snížená dávka 250 mg didanosinu podávaného s tenofovirdisoproxilátem byla spojovaná s vysokým počtem hlášení virologických selhání v rámci několika testovaných kombinací.
Slovak: Zníženie dávky didanozínu na 250 mg, ktorá bola podávaná súbežne s terapiou tenofovirdizoproxilom, bolo spojené s hláseniami o vysokej miere virologického zlyhania v rámci viacerých testovaných kombinácií.
Czech: • léky používané k léčení malárie: atovachon/proguanil nebo artemether/lumefantrin.
Slovak: Lieky používané na liečbu malárie: atovakvon/progvanil alebo artemeter/lumefantrín.
Czech: KW20A Kordin Industrial Park Paola PLA3000
Slovak: KW20A Kordin Industrial Park,
Czech: − jestliže máte v anamnéze křeče (záchvaty křečí nebo epileptické záchvaty) nebo jestliže jste byl(a) léčen(a) antikonvulzivy (léky proti křečím), jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Slovak: − ak máte v anamnéze konvulzie (kŕče alebo záchvaty) alebo ak ste liečený antikonvulzívnou liečbou, ako napr. karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom.
Czech: • bolest zad způsobená ledvinovými potížemi, včetně selhání funkce ledvin.
Slovak: • bolesti chrbta spôsobené ťažkosťami s obličkami vrátane zlyhaním obličiek.
Czech: • Laktátová acidóza (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může postihovat až 1 z 1 000 pacientů), ale závažný nežádoucí účinek, který může ohrožovat život.
Slovak: Laktátová acidóza (nadbytok kyseliny mliečnej v krvi) je zriedkavý, ale závažný vedľajší účinok (môže sa objaviť u 1 z 1 000 ľudí), ktorý môže byť fatálny.
Czech: • špatný spánek, abnormální sny, obtížná koncentrace, ospalost
Slovak: • ťažkosti so spánkom, abnormálne sny, ťažkosti pri sústredení, ospanlivosť
Czech: Během klinických studií s efavirenzem byly vyrážky obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní výsevy, které se objevily během prvních dvou týdnů po zahájení léčby efavirenzem.
Slovak: V klinických skúšaniach efavirenzu boli vyrážky spravidla mierne až stredne ťažké makulopapulárne kožné erupcie, ktoré sa vyskytli v priebehu prvých dvoch týždňov od začiatku terapie efavirenzom.
Czech: Studie reprodukční toxicity u potkanů a myší neprokázaly žádné účinky na páření, fertilitu, březost nebo fetální parametry.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne vplyvy na parametre párenia, fertility, gravidity alebo plodu.
Czech: Pomocnými látkami v potahové vrstvě tablety jsou polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
Slovak: Ďalšie zložky filmového obalu tablety sú polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol,
Czech: − nevolnost (nausea), zvracení a bolest žaludku.
Slovak: − žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie a bolesť žalúdka.
Czech: − midazolam nebo triazolam (používané pro zlepšení usínání)
Slovak: − midazolam alebo triazolam (používané na pomoc pri zaspávaní)
Czech: Emtricitabin (n = 45)
Slovak: Emtricitabín (n=45)
Czech: Tenofovir- disoproxil se konvertuje in vivo na tenofovir, nukleosidový monofosfát, (nukleotid), analog adenosinmonofosfátu.
Slovak: Tenofovirdizoproxil sa in vivo konvertuje na tenofovir, nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg adenozínmonofosfátu.
Czech: Jestliže se objeví zhoršení jaterního onemocnění nebo trvalé zvýšení sérových transamináz na více než pětinásobek horní hranice normálního rozsahu, je třeba zvážit přínos pokračující léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva proti možným rizikům významné jaterní toxicity.
Slovak: Ak je prítomný dôkaz zhoršenia ochorenia pečene alebo pretrvávajúce zvýšenia sérových transamináz väčšie ako 5-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, je potrebné zvážiť prínos pokračovania liečby efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilom voči potenciálnym rizikám signifikantnej toxicity pečene.
Czech: Efavirenz nekompetitivně inhibuje reverzní transkriptázu (RT) HIV1 a významně neinhibuje RT viru lidské imunodeficience 2 (HIV-2) ani polymerázy buněčné kyseliny dezoxyribonukleové (DNA) (α, β, γ a δ).
Slovak: Efavirenz nekompetitívne inhibuje HIV-1 reverznú transkriptázu (RT) a významne neinhibuje RT alebo bunkové polymerázy (α, β, γ a δ) kyseliny deoxyribonukleovej (DNA) vírusu ľudskej imunodeficiencie-2 (HIV-2).
Czech: • Vzdělávací brožuru o funkci ledvin v souvislosti s HIV, včetně posuvného pravítka pro clearance kreatininu
Slovak: • Vzdelávaciu brožúru o HIV renálnom zlyhaní vrátane počítadla klírensu kreatinínu
Czech: • warfarin nebo acenokumarol (léky používaný pro snížení srážení krve).
Slovak: Warfarín alebo acenokumarol (liek na zníženie zrážanlivosti krvi):
Czech: − některá antibiotika (makrolidy, fluorochinolony, imidazol)
Slovak: − niektoré antibiotiká (makrolidy, fluorochinolóny, imidazol),
Czech: • bupropion, léčivý přípravek k léčbě deprese, nebo který vám pomáhá přestat kouřit, protože váš lékař může potřebovat upravit dávku bupropionu.
Slovak: Bupropión, liek používaný na liečbu depresie alebo na odvykanie od fajčenia, pretože váš lekár bude možno potrebovať zmeniť vašu dávku bupropiónu.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na efavirenz, emtricitabin, tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ak ste alergický na efavirenz, emtricitabín, tenofovir, tenofovir-dizoproxil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: • vyrážky (včetně červených skvrn nebo skvrnek někdy s puchýři a otokem pokožky), které mohou být projevem alergické reakce • pocit slabosti
Slovak: • vyrážky (vrátane červených fľakov alebo škvŕn niekedy s pľuzgiermi a opuchom kože), ktoré môžu byť alergickými reakciami
Czech: − triazolová antimykotika
Slovak: − triazolové antimykotiká,
Czech: Jednorázová 245mg dávka tenofovir-disoproxil byla podána pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy jater definované podle klasifikace CPT.
Slovak: Jednorazová 245 mg dávka tenofovir-dizoproxilu bola podaná pacientom neinfikovaných vírusom HIV s rôznymi stupňami hepatálneho poškodenia definovaného podľa CPT klasifikácie.
Czech: Cmax: ↑ 38% (kompetitivní inhibice oxidačního metabolismu)
Slovak: % (kompetitívna inhibícia oxidačného metabolizmu)
Czech: Mohou se zvážit alternativy ke klarithromycinu (např.
Slovak: Namiesto klaritromycínu možno zvážiť podanie alternatívneho lieku (napr. azitromycínu).
Czech: Datum otevření: [pouze na vnějším obale]
Slovak: Dátum otvorenia: [iba na vonkajšom obale]
Czech: − pimozid, imipramin, amitriptylin nebo klomipramin (používaný k léčbě určitých duševních stavů)
Slovak: − pimozid, imipramín, amitriptylín alebo klomipramín (používané na liečbu niektorých duševných stavov)
Czech: Na základě vztahu koncentrace a QTc jsou průměrné prodloužení intervalu QTc a horní hranice 90% intervalu spolehlivosti 8,7 ms a 11,3 ms u subjektů s genotypem CYP2B6*6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů
Slovak: Na základe súvisu medzi koncentráciou a QTc intervalom stredná hodnota predĺženia QTc intervalu a jeho horný limit 90 % intervalu spoľahlivosti je 8,7 ms a 11,3 ms u účastníkov s CYP2B6*6/*6 genotypom po podávaní 600 mg dennej dávky po dobu 14 dní (pozri časť 4.5).
Czech: Je-li Vám více než 65 let a lékař Vám předepsal přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bude Vás lékař pozorně sledovat.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov a lekár vám predpísal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, bude vás starostlivo sledovať.
Czech: • bolest břicha (žaludku) způsobená zánětem slinivky
Slovak: • bolesť brucha (žalúdka), spôsobená zápalom pankreasu
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje provést výpočet clearance kreatininu u všech pacientů a rovněž sledovat funkci ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů) po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a každé tři až šest měsíců poté u pacientů bez renálních rizikových faktorů.
Slovak: Zentiva sa u všetkých pacientov odporúča vypočítať klírens kreatinínu a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a fosfát v sére) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Czech: − na příznaky závratí, obtížného usínání, ospalosti, obtížné koncentrace nebo abnormálních snů.
Slovak: − známky závratu, ťažkosti so spánkom, ospalosť, ťažkosti s koncentráciou alebo abnormálne snenie.
Czech: • Existuje zvýšené riziko renálního onemocnění u pacientů nakažených virem HIV v souvislosti s přípravky obsahujícími tenofovir-disoproxil, jako například Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: • Že existuje zvýšené riziko renálneho ochorenia u pacientov infikovaných HIV súvisiace s užívaním liekov obsahujúcich tenofovir-dizoproxil, ako je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, může Váš lékař požadovat kontrolu hladiny antikonvulziva v krvi, aby se ujistil, že není ovlivněna užíváním přípravku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, váš lekár bude možno potrebovať skontrolovať hladinu antikonvulzívneho lieku vo vašej krvi, aby sa uistil, že počas užívania Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva nie je ovplyvnená.
Czech: EU/1/17/1210/002 90 (3x30) potahovaných tablet
Slovak: EU/1/17/1210/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/17/1210/002 90 (3x30) filmom obalených tabliet
Czech: emtricitabinem+tenofovir-disoproxilem se skupinou s efavirenzem + lamivudinem/zidovudinem u všech pacientů.
Slovak: + tenofovir-dizoproxilom so skupinou s efavirenzom + lamivudínom/zidovudínom medzi všetkými pacientmi.
Czech: Časté hypertriglyceridémie hyperglykémie, hypertriglyceridémie
Slovak: hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Czech: Bez účinku (↔) rovná se snížení odhadovaného středního poměru o
Slovak: Žiadny účinok (↔) znamená zníženie odhadovaného priemerného pomeru o ≤
Czech: Pacienti s rizikem poruchy funkce ledvin (jako jsou pacienti s výchozími renálními rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo pacienti léčení současně nefrotoxickými léky) mají zvýšené riziko neúplného obnovení funkce ledvin i přes ukončení léčby tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.4).
Slovak: U pacientov ohrozených poškodením funkcie obličiek (napríklad pacienti s východiskovými renálnymi rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo pacienti ktorým sú súbežne podávané nefrotoxické lieky) existuje zvýšené riziko výskytu neúplného obnovenia renálnej funkcie napriek vysadeniu tenofovir-dizoproxilu (pozri časť 4.4).
Czech: Byly však pozorovány malformace u tří z dvaceti plodů/novorozenců makaků léčených efavirenzem po podání dávek vedoucích k plazmatické koncentraci efavirenzu podobné, jako je pozorována u lidí.
Slovak: Napriek tomu, malformácie boli pozorované u 3 z 20 plodov/novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
Czech: • jestliže v současnosti užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva"):
Slovak: • ak v súčasnosti užívate niektoré z nasledujúcich liečiv (pozri tiež časť „Iné lieky a Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva "):
Czech: Společné podávání ritonaviru v dávkách 600 mg a přípravku
Slovak: Súbežné podávanie ritonaviru v dávkach 600 mg a
Czech: Studie in vitro a klinické farmakokinetické studie ukázaly, že interakce emtricitabinu a tenofovir disoproxilu s jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP jsou málo pravděpodobné.
Slovak: In vitro a klinické farmakokinetické interakčné štúdie preukázali, že pravdepodobnosť CYP sprostredkovaných interakcií emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu s inými liekmi je malá.
Czech: Jestliže jste těhotná, smíte užívat přípravek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, pouze pokud se Vy a Váš lékař rozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Slovak: Ak ste tehotná, užívajte Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva len vtedy, ak vy a váš lekár usúdite, že je to evidentne nevyhnutné.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s léčivými přípravky, které snižují činnost ledvin nebo jsou kompetitory aktivní tubulární sekrece (např. cidofovir), může zvýšit sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo společně podávaných léčivých přípravků.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva s liekmi, ktoré znižujú renálnu funkciu alebo súťažia o aktívnu tubulárnu sekréciu (napr. cidofovir), môže zvýšiť sérové koncentrácie emtricitabínu, tenofoviru a/alebo súbežne podávaných liekov.
Czech: Omezené klinické zkušenosti u pacientů infikovaných zároveň HIV a HBV naznačují, že léčba emtricitabinem nebo tenofovir-disoproxilem v antiretrovirové kombinační terapii pro kontrolu infekce HIV má také za následek redukci HBV DNA (3 log10 redukce nebo
Slovak: Obmedzené klinické skúsenosti u pacientov súbežne infikovaných vírusmi HIV a HBV naznačujú, že liečba emtricitabínom alebo tenofovir-dizoproxilom v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na kontrolu HIV infekcie vedie tiež k redukcii HBV DNA (redukcia 3 log10, resp. redukcia 4 až 5 log10)
Czech: V otevřené prodloužené fázi studie GS-01-934, kdy pacienti dostávali kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil nalačno, byly pozorovány 3 další případy rezistence.
Slovak: V otvorenej predĺženej fáze štúdie GS-01-934, v ktorej bol bola kombinácia efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu podávaná na prázdny žalúdok, sa vyskytli 3 ďalšie prípady rezistencie.
Czech: • závrať, bolest hlavy, průjem, pocit na zvracení (nausea), zvracení
Slovak: • závrat, bolesť hlavy, hnačka, žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23,6 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoliv z těchto léčivých přípravků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Slovak: Ak užívate niektoré z týchto liečiv, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Czech: Tenofovir-disoproxil (n = 45)
Slovak: Tenofovir-dizoproxil (n=45)
Czech: K dispozici jsou údaje od 286 pacientů, kteří přešli na kombinaci efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil: 160 z nich předtím dostávalo efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil 126 předtím dostávalo lamivudin azidovudin a efavirenz.
Slovak: K dispozícii sú údaje pochádzajúce od 286 pacientov, ktorí prešli na kombináciu efavirenz/emtricitabín/tenofovir-dizoproxil: 160 z nich predtým užívalo efavirenz, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil a 126 z nich predtým užívalo lamivudín, zidovudín a efavirenz.
Czech: Lékař může provést krevní testy na kontrolu, zda Vaše ledviny fungují správně
Slovak: Lekár môže u vás vykonať vyšetrenia krvi, aby zistil, či vám obličky fungujú správne
Czech: V předchozí skupině NNRTI
Slovak: NNRTI režim v predchádzajúcom období
Czech: − některá antimalarika
Slovak: − niektoré antimalariká,
Czech: 4 Tento nežádoucí účinek byla zjištěna z postmarketingových sledování po uvedení přípravku na trh buď u efavirenzu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu.
Slovak: 4 Táto nežiaduca reakcia bola identifikovaná po uvedení na trh v sledovaní buď efavirenzu, ambitricitabínu alebo tenovir-dizoproxilu.
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva se doporučuje podrobné monitorování koncentrací imunosupresiv po dobu minimálně dvou týdnů (do dosažení stabilních koncentrací).
Slovak: Zentiva sa odporúča podrobné monitorovanie koncentrácie imunosupresíva minimálne dva týždne (kým sa koncentrácia neustáli).
Czech: U pacientů s infekcí HIV se souběžnou infekcí HBV může po přerušení léčby dojít k výskytu klinických a laboratorních příznaků hepatitidy (viz bod 4.4).
Slovak: U HIV infikovaných pacientov so súčasnou infekciou HBV sa môžu po vysadení liečby objaviť klinické a laboratórne príznaky hepatitídy (pozri časť 4.4).
Czech: • jestliže máte srdeční poruchu, jako je abnormální elektrický signál označovaný jako prodloužení intervalu QT, který pro Vás představuje vyšší riziko závažných problémů srdečního rytmu (torsade de pointes).
Slovak: • ak máte ochorenie srdca, ako je abnormálny elektrický signál nazývaný predĺženie intervalu QT, pre ktoré vám hrozí vysoké riziko vzniku ťažkostí so srdcovým rytmom
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace) GMR: geometrický střední poměr nejmenších čtverců, CI = interval spolehlivosti
Slovak: PGP= pomer geometrických priemerov najmenších štvorcov, IS= interval spoľahlivosti
Czech: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s jinými antivirovými léčivými přípravky, které obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a může snížit počet buněk CD4.
Slovak: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva s inými antivírusovými liekmi, ktoré obsahujú didanozín, môže zvýšiť hladiny didanozínu v krvi a môže znížiť počet CD4 buniek.
Czech: Neklinické farmakologické studie bezpečnosti u tenofovir-disoproxilu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti tenofovir-dizoproxilu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Společné podávání tenofovir disoproxilu a didanosinu má za následek 40 - 60 % nárůst systémové expozice didanosinu, který může zvýšit riziko nežádoucích reakcí spojených s didanosinem.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovirdizoproxilu a didanozínu vedie k 40 - 60 % zvýšeniu systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží S.C. Zentiva S.A.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže S.C.
Czech: TAMs2 * p-hodnota < 0,05, Fisherův exaktní test srovnávající skupinu s efavirenzem +
Slovak: 0,05, Fisherov presný test porovnávajúci skupinu s efavirenzom + emtricitabínom
Czech: Artemether/
Slovak: Artemeter/
Czech: (může být nutná úprava dávky pravastatinu (viz souhrn údajů o přípravku pro pravastatin).
Slovak: môže byť potrebná úprava dávkovania pravastatínu (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku pre pravastatín).
Czech: Methadon:
Slovak: Metadón:
Czech: U těchto pacientů musí být pozorně sledován výskyt nežádoucích účinků efavirenzu, zejména neurologických příznaků.
Slovak: Týchto pacientov je nutné starostlivo sledovať kvôli nežiaducim reakciám súvisiacim s efavirenzom, najmä symptómom zo strany nervového systému.
Czech: • měknutí kostí (s bolestmi kostí a někdy mající za následek fraktury), ke kterému může dojít následkem poškození buněk ledvinových kanálkůhromadění tuku v játrech
Slovak: • mäknutie kostí (s bolesťami v kostiach a niekedy až so zlomeninami), ktoré môže vzniknúť v dôsledku poškodenia tubulových buniek obličiek
Czech: Farmakokinetické parametry byly zjišťovány po jednorázovém podání jednotlivých přípravků emtricitabinu 200 mg nebo tenofovir-disoproxilu 245 mg pacientům neinfikovaným HIV s různým stupněm poruchy ledvin.
Slovak: Farmakokinetické parametre sa stanovili po podaní jednorazových dávok jednotlivých prípravkov emtricitabínu 200 mg alebo tenofovir-dizoproxilu 245 mg pacientom neinfikovaných vírusom HIV s rôznymi stupňami poškodenia funkcie obličiek.