FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose maggiore corrispondeva al massimo tollerato in un test di ricerca del range di dosaggio e ha anche causato evidenti sintomi di tossicità, ma senza alcun decesso in tutti gli animali dello studio principale.
Greek: Η υψηλότερη δόση αντιστοιχούσε στη µέγιστη ανεκτή δόση σε δοκιµασία εντοπισµού δοσολογικού εύρους και προκάλεσε επίσης φανερά συµπτώµατα τοξικότητας αλλά όχι και θνητότητα στο σύνολο των ζώων της κύριας µελέτης.
Italian: Il 2 marzo 2006 la Germania, Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento relativa a Cobactan IV 4,5%, ha informato l'EMEA che il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione in veterinaria (CMDv) non è riuscito a raggiungere un accordo sul prodotto.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης αναφορικά µε το Cobactan IV 4,5%, η Γερµανία, ειδοποίησε τον ΕΜΕΑ στις 2 Μαρτίου 2006 ότι η Συντονιστική οµάδα αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένων διαδικασιών - κτηνιατρικά CMD(v) απέτυχε να καταλήξει σε συµφωνία αναφορικά µε το προϊόν.
Italian: Cobactan IV 4,5%, polvere e solvente per soluzione iniettabile, contiene 45 mg/ml di cefquinome (come solfato).
Greek: Το Cobactan IV 4,5%, που παρουσιάζεται ως κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, περιέχει 45 mg/ml κεφκινόµης (cefquinome) (ως θειικής).
Italian: Data (1) l'elevata velocità di proliferazione del tessuto del midollo osseo, (2) la via di somministrazione endovenosa e (3) le alte dosi impiegate, è molto improbabile che un secondo test in vivo su un altro tessuto possa fornire un risultato positivo.
Greek: Δεδοµένου (1) του υψηλού ποσοστού πολλαπλασιασµού του ιστού του µυελού των οστών, (2) της ενδοφλέβιας οδού χορήγησης και (3) των υψηλών δόσεων που χρησιµοποιήθηκαν, είναι εξαιρετικά απίθανο ότι µια δεύτερη in vivo δοκιµή άλλου ιστού θα έδινε θετικό αποτέλεσµα.
Italian: È stato registrato un risultato positivo all'aberrazione cromosomica.
Greek: Αναφέρθηκε ένα θετικό αποτέλεσµα χρωµοσωµικής ανωµαλίας.
Italian: Tenendo conto dei valori intrinseci e dei limiti dei test oltre che del fatto che solo 1 su 11 studi ha dato risultati positivi, si conclude che non vi sono motivi di apprensione che la 2,3 cicloexenopiridina possa rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica.
Greek: Λαµβάνοντας υπόψη τις εσωτερικές τιµές και τους περιορισµούς των δοκιµών και ότι µόνο µία από τις έντεκα µελέτες έδειξε θετικά αποτελέσµατα, συνάγεται ότι δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε το ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη µπορεί να παρουσιάζει ενδεχόµενο σοβαρό κίνδυνο για τη δηµόσια υγεία.
Italian: Se è vero che sono stati ottenuti anche risultati negativi in due test in vivo sui micronuclei, non si possono negare i risultati positivi riscontrati in vitro, poiché entrambi gli studi in vivo comportavano la valutazione degli effetti sulle cellule del midollo osseo.
Greek: Παρά το γεγονός ότι υπήρξαν επίσης αρνητικά αποτελέσµατα σε δύο in vivo δοκιµασίες µικροπυρήνα, τα θετικά in vitro αποτελέσµατα δεν αναιρούνται, µιας και οι δύο in vivo µελέτες σχετίζονταν µε την αξιολόγηση των αποτελεσµάτων επί των κυττάρων του µυελού των οστών.
Italian: Sono state fornite le specifiche del principio attivo cefquinome solfato sterile utilizzato per la produzione di Cobactan IV 4,5% e le specifiche all'inizio e alla fine del periodo di validità per la polvere del prodotto finito Cobactan IV 4,5%.
Greek: Παρασχέθηκαν οι προδιαγραφές του δραστικού συστατικού κεφκινόµης ως στείρας θειικής που χρησιµοποιείται για την παρασκευή του Cobactan IV 4,5% καθώς και οι προδιαγραφές κατά την κυκλοφορία και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής της κόνεως του τελικού προϊόντος Cobactan IV 4,5%.
Italian: Gli aspetti esaminati riguardavano i timori sollevati sulla potenziale mutagenicità della 2,3 cicloexenopiridina, la sostanza di partenza e l'impurità del cefquinome; tali aspetti sono stati resi noti al titolare dell'AIC il 16 marzo 2006.
Greek: Τα ερωτήµατα που εντοπίστηκαν σχετίζονταν µε τις ανησυχίες που γεννήθηκαν αναφορικά µε την πιθανή ικανότητα µεταλλαξογένεσης της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, αρχικού υλικού και καταλοίπου κεφκινόµης και υποβλήθηκαν στον Κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) στις 16 Μαρτίου 2006.
Italian: Le specifiche al momento dell'immissione in commercio e alla fine del periodo di validità riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina rispettivamente <1% e <1,5%.
Greek: Οι προδιαγραφές κατά την αποδέσµευση και κατά τη λήξη της διάρκειας ζωής αναφέρουν περιεκτικότητες σε 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη της τάξης του <1% και του <1,5% αντίστοιχα.
Italian: Il risultato positivo in vitro è stato ulteriormente approfondito con un test dei micronuclei in vivo.
Greek: Το θετικό in vitro εύρηµα ερευνήθηκε περαιτέρω σε in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
Italian: Il Comitato di conseguenza ha concluso che non sono necessari ulteriori studi di mutagenicità per valutare la sostanza.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή θεώρησε ότι δεν απαιτείται περαιτέρω µελέτη µεταλλαξογένεσης για την αξιολόγηση της ουσίας.
Italian: In conclusione il CVMP concorda che l'assenza di un potenziale clastogenico in vivo della 2,3 cicloexenopiridina è stata sufficientemente dimostrata e che non sono necessari ulteriori studi.
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συµφωνεί ότι καταδείχθηκε επαρκώς ότι η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη δεν παρουσιάζει κλαστογόνο δράση in vivo και ότι δεν δικαιολογούνται περαιτέρω µελέτες.
Italian: Nel corso della riunione del 14-16 marzo 2006 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento per Cobactan IV 4,5% contenente cefquinome, ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της που πραγµατοποιήθηκε από τις 14 έως τις 16 Μαρτίου 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Cobactan IV 4,5%, το οποίο περιέχει κεφκινόµη.
Italian: Poiché i risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana, questi risultati "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Greek: Μιας και τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά για την ανθρώπινη έκθεση, τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
Italian: 2.1 Considerazioni sui timori per la sicurezza relativi alla sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Greek: 2.1 Εξέταση των ανησυχιών σχετικά µε την ασφάλεια αναφορικά µε το αρχικό υλικό 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνη
Italian: Inoltre, i 4 test di genotossicità in vivo effettuati con il cefquinome a concentrazioni basse ed elevate di 2,3 cicloexenopiridina hanno dato risultato negativo.
Greek: Επίσης, οι 4 in vivo δοκιµές γονιδιοτοξικότητας που πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη σε χαµηλές και υψηλές συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης ήταν αρνητικές.
Italian: In questo studio la 2,3 cicloexenopiridina è stata somministrata due volte in NaCl 0,9% per via endovenosa con un intervallo di 24 ore a dosi di 7,5, 25 e 75 mg/kg di peso corporeo a topi maschi e femmine.
Greek: Στη µελέτη αυτή, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη χορηγήθηκε µε χλωριούχο νάτριο 0,9% δις ενδοφλεβίως και σε διάστηµα 24 ωρών σε δόσεις 7,5, 25, και 75 mg/kg σωµατικού βάρους σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια.
Italian: Cobactan Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Greek: Cobactan Κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος
Italian: I test di genotossicità con il cefquinome (8 test) sono stati effettuati a concentrazioni dell'1% di impurità; sono stati inoltre effettuati 3 test con la sola 2,3 cicloexenopiridina.
Greek: Έλεγχος γονιδιοτοξικότητας πραγµατοποιήθηκε στη συγκέντρωση καταλοίπου 1% µε κεφκινόµη (8 δοκιµασίες) και, επιπλέον, 3 δοκιµασίες πραγµατοποιήθηκαν αποκλειστικά µε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη.
Italian: Nel metodo diretto la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto lievi aberrazioni cromosomiche strutturali a 350 µg/ml con trattamenti di 24 e 48 ore.
Greek: Στην άµεση µέθοδο, η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε ελαφρές δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 350 µg/ml µε θεραπείες των 24 και των 48 ωρών.
Italian: Le massime concentrazioni di cefquinome misurate nel plasma degli animali bersaglio trattati (per esempio 2 µg/ml dopo una dose di 1 mg/kg di peso corporeo) erano paragonabili alle concentrazioni attese di 2,3 cicloexenopiridina (per esempio l'1% di questa impurità nel cefquinome comportava 0,02 µg di 2,3 cicloexenopiridina nel plasma) e ciò dimostra che le concentrazioni di alcune centinaia di µg/ml nel test in vitro positivo superano di gran lunga le relative concentrazioni in vivo.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις κεφκινόµης που µετρήθηκαν στο πλάσµα των ζώων-στόχων που υποβλήθηκαν στη θεραπεία (π.χ. 2 µg/ml έπειτα από δόση 1 mg/kg σωµατικού βάρους) σε σύγκριση µε τις αναµενόµενες συγκεντρώσεις 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης (π.χ. 1% του κατάλοιπου αυτού στην κεφκινόµη οδήγησε σε 0,02 µg 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης/ml πλάσµατος) αποδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις πολλών εκατοντάδων µg/ml στη θετική in vitro δοκιµή υπερβαίνουν κατά πολύ τις σχετικές in vivo συγκεντρώσεις.
Italian: Il CVMP ha concluso che il potenziale clastogenico in vitro non fosse dimostrato in vivo.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι η in vitro κλαστογόνος δράση δεν καταδείχθηκε in vivo.
Italian: Nei fibroblasti polmonari di criceto cinese in vitro la 2,3 cicloexenopiridina ha indotto aberrazioni cromosomiche strutturali a 600-700 µg/ml con una modalità dose-dipendente quando nel metodo è stata inserita l'attivazione metabolica.
Greek: Σε in vitro ινοβλάστες των πνευµόνων του σινικού κρικητού (Chinese hamster), η 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη προκάλεσε δοµικές χρωµοσωµικές ανωµαλίες στα 600-700 µg/ml µε δοσοεξαρτώµενο τρόπο όταν στη µέθοδο συµπεριλήφθηκε µεταβολική ενεργοποίηση.
Italian: 2.3 Dati relativi alla mutagenicità e alla carcinogenicità del cefquinome e alla sua sostanza di partenza 2,3 cicloexenopiridina
Greek: 2.3 Δεδοµένα αναφορικά µε την ικανότητα µεταλλαξογένεσης και καρκινογένεσης της κεφκινόµης και του αρχικού της υλικού, της 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης
Italian: Le specifiche del cefquinome solfato riportano un contenuto di 2,3 cicloexenopiridina <1%.
Greek: Οι προδιαγραφές της θειικής κεφκινόµης αναφέρουν περιεκτικότητα σε 2,3-κυκλο-εξενοπυριδίνη της τάξης του <1%.
Italian: La questione è stata rinviata al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33(4) της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην CVMP.
Italian: Il potenziale clastogenico in vitro non è stato dimostrato in vivo.
Greek: Η in vitro κλαστογόνος δράση δεν αποδείχθηκε in vivo.
Italian: Le osservazioni specifiche di un potenziale clastogenico della 2,3 cicloexenopiridina in un test in vitro ad alta concentrazione non sono state confermate con la più elevata dose endovenosa testata (2000 mg/kg di peso corporeo) nel test dei micronuclei in vivo.
Greek: Η παρουσία των συγκεκριµένων ευρηµάτων, που σχετίζονται µε την κλαστογόνο δράση της 2,3κυκλο-εξενο-πυριδίνης σε µία in vitro δοκιµή µε υψηλές συγκεντρώσεις, δεν επιβεβαιώθηκε στην υψηλότερη ενδοφλέβια δόση που δοκιµάστηκε (2000 mg/kg σωµατικού βάρους) στην in vivo δοκιµή µικροπυρήνα.
Italian: Il prodotto è indicato per il trattamento delle patologie respiratorie dei cavalli causate da Streptococcus equi subsp.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για τη θεραπεία παθήσεων του αναπνευστικού στους ίππους, οι οποίες προκαλούνται από τον Streptococcus equi υποείδος zooepidemicus και σοβαρών βακτηριακών λοιµώξεων µε υψηλό κίνδυνο σηψαιµίας σε πώλους όταν αυτή σχετίζεται µε την Escherichia coli.
Italian: 2.2 Dati relativi alle specifiche del cefquinome, in particolare in rapporto all'impurità 2,3 cicloexenopiridina
Greek: 2.2 Δεδοµένα αναφορικά µε την προδιαγραφή της κεφκινόµης, ιδιαίτερα σε σχέση µε το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη
Italian: I risultati in vivo sono i più rilevanti per l'esposizione umana in quanto "annullano" quelli ottenuti con i test in vitro.
Greek: Τα in vivo αποτελέσµατα είναι τα πλέον σχετικά µε την ανθρώπινη έκθεση, µιας και τα αποτελέσµατα αυτά «υπερισχύουν» των αποτελεσµάτων των in vitro δοκιµών.
Italian: Degli 11 studi di genotossicità disponibili per la 2,3 cicloexenopiridina, condotti con il cefquinome contenente l'impurità 2,3 cicloexenopiridina o con la 2,3 cicloexenopiridina da sola, un test (aberrazione cromosomica in vitro) ha dato un risultato positivo ma soltanto con elevate concentrazioni di 2,3 cicloexenopiridina, mentre il successivo test dei micronuclei in vivo nei mammiferi è risultato negativo.
Greek: Από τις 11 µελέτες γονιδιοτοξικότητας που είναι διαθέσιµες για την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, είτε αυτές πραγµατοποιήθηκαν µε κεφκινόµη που περιέχει το κατάλοιπο 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη είτε αποκλειστικά µε την 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνη, µία δοκιµή (χρωµοσωµικές ανωµαλίες in vitro) κατέληξε σε θετική απόκριση και µόνο σε µεγάλη συγκέντρωση 2,3-κυκλο-εξενο-πυριδίνης, σε αντίθεση µε την επακόλουθη in vivo δοκιµή µικροπυρήνα σε κύτταρα θηλαστικών, η οποία είχε αρνητική απόκριση.
Italian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Greek: Deutschland GmbH Feldstr.
Italian: Modalità e via di somministrazione
Greek: Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Italian: Feldstr.
Greek: Λουξεµβούργο
Italian: Bambini fra 12 e 18 anni :
Greek: Παιδιά ηλικίας 12 έως 18 ετών:
Italian: Le stime indicano che fino al 7% della popolazione caucasica si può avere questa carenza.
Greek: Εκτιμήσεις δείχνουν ότι μέχρι το 7% του πληθυσμού των Καυκασίων μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια.
Italian: Prevalenza %
Greek: Επιπολασμός %
Italian: Il farmaco non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες.
Italian: Africani/Etiopi Africani Americani
Greek: Αφρικανοί/Αιθίοπες Άφρο-αμερικάνοι
Italian: "Questo prodotto contiene codeina.
Greek: «Αυτό το προϊόν περιέχει κωδεΐνη.
Italian: L'intervallo approssimativo raccomandato è da 30 a 60 mg.
Greek: Το συνιστώμενο κατά προσέγγιση εύρος είναι 30 έως 60 mg.
Italian: "Popolazione pediatrica :
Greek: «Παιδιατρικός πληθυσμός:
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio.
Greek: Εάν ο πόνος δεν υποχωρήσει μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με τον γιατρό σας για συμβουλή.
Italian: Non prenda più di [da completare a livello nazionale e vedi nota sotto] in 24 ore.
Greek: Μην πάρετε περισσότερα από [να συμπληρωθεί εθνικά και βλεπε σημείωση παρακάτω] σε 24 ώρες.
Italian: La dose è in base al peso corporeo (0.5-1mg/kg) ".
Greek: Η δοσολογία εξαρτάται από το βάρος σώματος (0,5-1mg/kg).»
Italian: Le informazioni di prodotto può essere successivamente aggiornato dalle Autorità Competenti degli Stati membri, di concerto con lo Stato Membro di riferimento, se del caso, in conformità con le procedure di cui al capitolo 4 del Titolo III della direttiva 2001/83/CE.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των κρατών, σε συνεργασία με το κράτος μέλος αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Italian: Questa dose può essere presa, fino a 4 volte al giorno ad intervalli di non meno di 6 ore.
Greek: Αυτή η δοσολογία μπορεί να λαμβάνεται μέχρι 4 φορές την ημέρα σε διαστήματα όχι μικρότερα των 6 ωρών.
Italian: Le stime di prevalenza di metabolizzatori ultra-rapidi in diverse popolazioni sono riassunti di seguito:
Greek: Εκτιμήσεις για τον επιπολασμό της υπερ-ταχείας μεταβολικής ικανότητας σε διαφορετικούς πληθυσμούς συνοψίζονται παρακάτω:
Italian: "Metabolismo CYP2D6
Greek: Μεταβολισμός CYP2D6
Italian: Alcune persone hanno una variazione di questo enzima e questo può influenzare le persone in modi diversi.
Greek: Μερικοί άνθρωποι έχουν μία παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να τους επηρεάσει με διαφορετικούς τρόπους.
Italian: • "Nelle donne durante l'allattamento con latte materno(vedere paragrafo 4.6)"
Greek: • «Στις γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.6)»
Italian: Codeina e morfina passano nel latte materno ".
Greek: Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα.»
Italian: [Nome di prodotto] non deve essere assunto da bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori ".
Greek: Το [όνομα προϊόντος] δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, λόγω του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.»
Italian: "Codeina deve essere utilizzata alla dose minima efficace per il più breve periodo di tempo.
Greek: «Η κωδεΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται στην μικρότερη αποτελεσματική δόση και για την μικρότερη χρονική περίοδο.
Italian: In alcune persone, la morfina non è prodotta o prodotta in quantità molto piccole, e non sarà sufficiente per alleviare il dolore.
Greek: Σε μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες, και δεν θα ανακουφίσει επαρκώς από τον πόνο.
Italian: Può essere usato da solo o in combinazione con altri analgesici come il paracetamoloo ".
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη.»
Italian: Allegato III Modifiche alle specifiche sezioni del Riassunto delle caretteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Greek: Παράρτημα III Μεταβολές των αντίστοιχων παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών
Italian: "La durata del trattamento deve essere limitata a 3 giorni e se non si ottiene un efficace sollievo dal dolore il paziente/chi si prende cura del paziente deve essere consigliato a sentire il parere di un medico. "
Greek: «Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στις 3 ημέρες και εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο οι ασθενείς/νοσηλευτές πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή.»
Italian: Il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono l'esito della procedura di deferimento.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας.
Italian: Il seguente testo deve essere incluso nel foglio illustrativo delle autorizzazioni all'immissione in commercio:
Greek: Το παρακάτω κείμενο πρέπει να περιλαμβάνεται στο φύλλο Οδηγιών Χρήσης των αδειών κυκλοφορίας:
Italian: Se un paziente ha una carenza o gli manca completamente questo enzima un sufficiente effetto analgesico non sarà ottenut.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει ανεπάρκεια ή παντελή έλλειψη του ενζύμου δεν θα επιτευχθεί επαρκής αναλγητική δράση.
Italian: "Uso nei bambini con problemi respiratori
Greek: «Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα.
Italian: Le seguenti frasi devono essere incluse nell' RCP dei medicinali autorizzati alla commercializzazione nell'ambito delle finalità di questa procedura ( vedere allegato 1)
Greek: Η ακόλουθη διατύπωση θα πρέπει να συμπεριληφθεί στην ΠΧΠ των αδειών κυκλοφορίας των προϊόντων που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας (βλ. παράρτημα Ι)
Italian: "I bambini dai 12 anni di età devono assumere [Completare con i dati nazionali] ogni 6 ore, se necessario.
Greek: «Παιδιά ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα πρέπει να παίρνουν το [να συμπληρωθεί εθνικά] κάθε 6 ώρες, όταν χρειάζεται.
Italian: La morfina è la sostanza che allevia il dolore.
Greek: Η μορφίνη είναι η ουσία που ανακουφίζει από τον πόνο.
Italian: Caucasici
Greek: Καυκάσιοι
Italian: Questi fattori possono peggiorare i sintomi di tossicità da morfina "
Greek: Αυτοί οι παράγοντες μπορεί να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας της μορφίνης.
Italian: Nei casi più gravi questo può comprendere sintomi di depressione respiratoria e circolatoria, che può essere pericolosa per la vita e molto raramente fatale.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα καταστολής του κυκλοφορικού και αναπνευστικού, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Italian: Ungheresi Nord Europei
Greek: Βορειοευρωπαίοι
Italian: Nota: per medicinali contenenti solo codeina,deve essere utilizzato il testo seguente.
Greek: Σημείωση: για προϊόντα που περιέχουν μόνο κωδεΐνη, το παρακάτω κείμενο πρέπει να χρησιμοποιείται:
Italian: La codeina non è raccomandata nei bambini con problemi respiratori, in quanto i sintomi di tossicità da morfina possono essere peggiori in questi bambini ".
Greek: Η κωδεΐνη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, γιατί τα συμπτώματα τοξικότητας της μορφίνης μπορεί να επιδεινωθούν σε αυτά τα παιδιά.»
Italian: Sezione 4.1 - Indicazioni terapeutiche
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Italian: Questi pazienti convertono codeina in morfina rapidamente con conseguente incremento dei livelli sierici di morfina attesi.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί μετατρέπουν την κωδεΐνη σε μορφίνη ταχέως, με αποτέλεσμα υψηλότερα από το αναμενόμενα επίπεδα μορφίνης στον ορό.
Italian: La codeina viene metabolizzata dall'enzima epatico CYP2D6 in morfina, suo metabolita attivo.
Greek: Η κωδεΐνη μεταβολίζεται από το ένζυμο του ήπατος CYP2D6 σε μορφίνη, τον ενεργό μεταβολίτη της.
Italian: Asiatici
Greek: Ασιάτες
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: "I bambini con funzione respiratoria compromessa
Greek: «Παιδιά με μειωμένη αναπνευστική λειτουργία
Italian: Tuttavia, se il paziente è un ultra-rapido metabolizzatore del CYP2D6, livelli più elevati di metabolita attivo, morfina, possono essere presenti nel latte materno e in rarissimi casi, possono provocare sintomi di tossicità da oppioidi nel neonato, che possono essere fatali. "
Greek: Ωστόσο, εάν η ασθενής έχει υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα του CYP2D6, υψηλότερα επίπεδα του ενεργού μεταβολίτη, μορφίνη, μπορεί να εμφανισθούν στο μητρικό γάλα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να οδηγήσουν σε συμπτώματα τοξικότητας από οπιοειδή στο νεογνό, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.»
Italian: "La dose di codeina raccomandata per i bambini dai 12 anni di età deve essere [intervallo di dose da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario fino ad una dose massima di codeina di 240 mg al giorno.
Greek: «Η συνιστώμενη δόση κωδεΐνης για παιδιά 12 ετών και μεγαλύτερα πρέπει να είναι [το δοσολογικό εύρος να συμπληρωθεί εθνικά] κάθε 6 ώρες όταν είναι απαραίτητο μέχρι την μέγιστη ημερήσια δόση κωδεΐνης των 240 mg.
Italian: • "Nei pazienti per i quali è noto che sono metabolizzatori ultra-rapidi del CYP2D6
Greek: • «Σε ασθενείς για τους οποίους είναι γνωστό ότι έχουν υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα μέσω του CYP2D6»
Italian: La codeina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati analgesici oppioidi che agiscono per alleviare il dolore.
Greek: Η κωδεΐνη ανήκει στην ομάδα των φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά τα οποία δρουν για την ανακούφιση από τον πόνο.
Italian: Tuttavia, se il paziente è un metabolizzatore vasto o ultrarapido vi è un aumentato rischio di sviluppare effetti indesiderati di tossicità da oppioidi anche a dosi comunemente prescritti.
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει εκτεταμένη ή υπερ-ταχεία μεταβολική ικανότητα υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε συνήθεις συνταγογραφούμενες δόσεις.
Italian: Alle normali dosi terapeutiche codeina e il suo metabolita attivo possono essere presenti nel latte materno a dosi molto basse ed è improbabile che possa influenzare negativamente il lattante.
Greek: Σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της μπορεί να εμφανισθούν σε πολύ μικρές ποσότητες στο μητρικό γάλα και είναι απίθανο να επιδράσουν δυσμενώς στο θηλάζον νεογνό.
Italian: "Uso post-operatorio nei bambini
Greek: «Μετεγχειρητική χρήση σε παιδιά
Italian: La codeina non è raccomandata per l'uso nei bambini nei quali la funzione respiratoria potrebbe essere compromessa, tra cui disturbi neuromuscolari, condizioni cardiache o respiratorie gravi, infezioni delle alte vie respiratorie o polmonari, traumi multipli o procedure chirurgiche estese.
Greek: Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά τα οποία μπορεί να έχουν μειωμένη αναπνευστική λειτουργία συμπεριλαμβανομένων των νευρομυϊκών διαταραχών, σοβαρών καρδιακών ή αναπνευστικών παθήσεων, λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού ή των πνευμόνων, πολλαπλών τραυμάτων ή εκτεταμένων χειρουργικών επεμβάσεων.