FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fertilität Die Auswirkungen von VEYVONDI auf die Fertilität wurden nicht untersucht.
Estonian: Fertiilsus VEYVONDI toime fertiilsusele pole tõestatud.
German: Was ist VEYVONDI und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse
German: Ihr Arzt kann Ihr Blut untersuchen, um herauszufinden, ob Ihre Von-Willebrand-Faktor-Werte ausreichend sind.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsid, et veenduda teie von Willebrandi faktori piisavas tasemes.
German: Die erste Dosis VEYVONDI sollte 40 bis 80 I.E. pro kg Körpergewicht betragen.
Estonian: VEYVONDI esimene annus peab olema 40 kuni 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada temperatuuril kuni 30 °C.
German: Mehr als 72 h nach dem Eingriff
Estonian: Rohkem kui 72 tundi pärast operatsiooni
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VEYVONDI eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des von-Willebrand-Syndroms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VEYVONDI'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta von Willebrandi tõve ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Unter den häufigsten Nebenwirkungen, die nach der Marktzulassung im Zusammenhang mit der rVWF/Vonicog alfa-Behandlung berichtet werden, ist unter anderem die „Reaktion im Zusammenhang mit der Infusion", die sich klinisch in folgenden Symptomen manifestiert: Tachykardie, Hitzegefühl, Ausschlag, Atemnot und verschwommenes Sehen.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud turuletulekujärgsed rVWF/ alfavonikog raviga seotud kõrvaltoimed on muu hulgas "infusiooniga seotud reaktsioonid" (IRR), mis avalduvad kliiniliselt järgmiste sümptomitena: tahhükardia, punastamine, lööve, düspnoe ja hägune nägemine.
German: VEYVONDI wird intravenös verabreicht.
Estonian: VEYVONDI on mõeldud intravenoosseks kasutamiseks.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fertilität und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Estonian: Kartsinogeensust ega kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
German: VEYVONDI enthält Natrium
Estonian: VEYVONDI sisaldab naatriumit
German: VEYVONDI verhält sich auf dieselbe Weise wie endogener Von-Willebrand-Faktor.
Estonian: VEYVONDI toimib samamoodi kui endogeenne von Willebrandi faktor.
German: Bei akut blutenden Patienten wird als First-Line-Behandlung und abhängig von der FVIII-Aktivität (siehe Abschnitt 4.2) die gleichzeitige Verabreichung von VEYVONDI und eines FVIII-Arzneimittels empfohlen.
Estonian: Aktiivse verejooksuga patsientidele on soovitatav esmavaliku ravimina ja olenevalt FVIII aktiivsustasemetest (vt lõik 4.2) manustada koos VEYVONDI'ga FVIII sisaldavat ravimit.
German: • Gemäß den zuvor genannten Rekonstitutionsschritten (2 bis 8) jede zusätzliche Durchstechflasche VEYVONDI mit einem neuen Mix2Vial-Set vorbereiten.
Estonian: • Järgige eespool toodud manustamiskõlblikuks muutmise etappe (2 kuni 8), et valmistada ette VEYVONDI lisaviaal, kasutades selleks iga viaali puhul uut seadet Mix2Vial
German: Wenn Sie zur Infusion bereit sind, die Spritze durch Drehen entgegen dem Uhrzeigersinn abnehmen.
Estonian: Kui olete infundeerimiseks valmis, eemaldage süstal, pöörates seda vastupäeva.
German: (z. B. schwere oder refraktäre Epistaxis, Menorrhagie, gastrointestinale Blutung, Trauma des zentralen Nervensystems, Hämarthrose oder traumatische Blutung)
Estonian: (nt raske või raskesti ravitav epistaksis, menorraagia, seedetrakti verejooks, kesknärvisüsteemi trauma, hemartroos või traumaatiline hemorraagia)
German: Wenn Sie die Anwendung von VEYVONDI vergessen haben Infundieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Estonian: Kui te unustate VEYVONDI't kasutada - Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
German: Trehalosedihydrat Mannitol
Estonian: Trehaloosdihüdraat Mannitool Polüsorbaat 80
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie) sind möglich.
Estonian: Võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas anafülaksia).
German: Wenn der FVIII:C-Basisspiegel im Plasma des Patienten < 40 % oder unbekannt ist, sowie in allen Situationen, in denen eine schnelle Korrektur der Hämostase erforderlich ist, wie bei Behandlung von akuten Blutungen, schweren Traumata oder Noteingriffen, muss mit der ersten Infusion von VEYVONDI gleichzeitig ein rekombinantes Faktor-VIII-Präparat (rFVIII) verabreicht werden, um hämostatische FVIII:C-Plasmaspiegel zu erreichen.
Estonian: Kui patsiendi plasmas on algne FVIII:C sisaldus < 40% või teadmata ja kõigis olukordades, kus tuleb saavutada hemostaasi kiire korrigeerimine, näiteks ägeda hemorraagia ravis, raske trauma või erakorralise lõikuse korral, tuleb manustada rekombinantset VIII faktorit sisaldavat ravimit koos VEYVONDI esimese infusiooniga, et saavutada plasmas FVIII:C hemostaatiline sisaldus.
German: Schwere Symptome, einschließlich Atembeschwerden und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
Estonian: Rasked sümptomid, nagu hingamisraskus ja pearinglus, vajavad kiiret erakorralist ravi.
German: - 0,4 I.E./ml für kleine und orale Eingriffe und
Estonian: - minimaalselt 0,4 RÜ/ml kergete ja suuõõneoperatsioonide ja
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von VEYVONDI bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Estonian: VEYVONDI ohutus ja efektiivsus 0...18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
German: Bei erheblicher Überdosierung können thromboembolische Ereignisse auftreten.
Estonian: Raske üleannustamise korral võib esineda trombembooliat.
German: Ein Kombinationsprodukt, das VWF enthält, würde ein zusätzliches Risiko für thrombotische Ereignisse darstellen.
Estonian: VWF-i sisaldava FVIII ravimi kombinatsioon põhjustaks trombootiliste sündmuste lisariski.
German: Nach der Rekonstitution, beim Aufziehen in die Spritze, ist die Lösung klar, farblos und frei von Schwebeteilchen oder anderen Fremdpartikeln.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on süstlasse tõmmatud lahus selge, värvitu ja helveste või muude võõrosakesteta.
German: Verwenden Sie das rekonstituierte Arzneimittel (nach dem Mischen des Pulvers mit dem mitgelieferten sterilen Wasser) so schnell wie möglich innerhalb von drei Stunden.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud ravim (pärast pulbri segamist kaasasoleva veega) ära esimesel võimalusel kolme tunni jooksul.
German: Sofort oder innerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution verbrauchen.
Estonian: Kasutage ravimit kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
German: Tabelle 5 fasst die PK von VEYVONDI nach Infusionen von 50 I.E./kg VWF:RCo (PK50) oder 80 I.E./kg VWF:RCo (PK80) zusammen.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte VEYVONDI farmakokineetilistest omadustest pärast 50 RÜ/kg VWF:RCo (PK50) või 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) infusiooni.
German: Bei Patienten mit hohen anti-VWF-Antikörperwerten ist die Therapie mit VonWillebrand-Faktor möglicherweise nicht wirksam und es müssen andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Estonian: VWF-i vastaste antikehade kõrge tasemega patsientidel võib von Willebrandi faktoriga ravi olla ebaefektiivne ja kaaluda tuleb teisi ravivõimalusi.
German: Therapieempfehlungen für die nachfolgenden Erhaltungsdosen siehe Tabelle 3.
Estonian: Järgnevate ravi säilitusannuste soovitusi vt tabelist 3.
German: Die Immunogenität von VEYVONDI wurde in klinischen Studien anhand der Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen VWF und rFVIII sowie von Bindungsantikörpern gegen VWF, Furin, Protein aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und Maus-IgG untersucht.
Estonian: VEYVONDI immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, jälgides VWF-i ja FVIII vastaste neutraliseerivate antikehade ning VWF-i, furiini, Hiina hamstri munarakkude (CHO) valgu ja hiire IgG vastaste siduvate antikehade teket.
German: Phase 1: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml und manueller sensitiver Assay 0,01-0,08 I.E./ml; Phase 3: automatisierter Assay 0,08-1,50 I.E./ml g
Estonian: 1. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml ja tundlikkuse käsitsi analüüs 0,01...0,08 RÜ/ml; 3. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml g
German: Deshalb bewirkt die Gabe von VEYVONDI als Nebeneffekt eine Rückkehr zu einer normalen FVIII:C-Aktivität.
Estonian: Selle tõttu taastab VEYVONDI manustamine teisese toimena FVIII:C normaaltaseme.
German: Wenn eine gleichzeitige Verabreichung von rVWF und rFVIII als notwendig erachtet wird, können beide in einer Spritze vorgemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten.
Estonian: Kui aga peetakse vajalikuks rVWF-i ja rFVIII koosmanustamist, võib need eelnevalt ühes süstlas valmis segada, et saada kätte õige annus.
German: Mittel (95-%-KI) SA
Estonian: Keskmine (95% CI) SD
German: Wenn große Mengen von VEYVONDI erforderlich sind, ist es möglich, zwei VEYVONDIDurchstechflaschen zu vereinigen.
Estonian: Kui vajalik on suur kogus VEYVONDI't, on võimalik kaks VEYVONDI viaali ühendada.
German: Je nach FVIII:C-BaselineWerten des Patienten erhöht eine einzelne Infusion rVWF bei der Mehrheit der Patienten die endogene FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und führt zu einer Aufrechterhaltung dieses Spiegels über einen Zeitraum von bis zu 72 Stunden nach der Infusion.
Estonian: Olenevalt patsiendi FVIII:C algtasemest viib rVWF-i ühekordne infusioon enamikul patsientidel 6 tunni jooksul endogeense FVIII:C aktiivsuse enam kui 40% tõusuni ja selle tasem püsib kuni 72 tundi pärast infusiooni.
German: Um die Nachverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels dokumentiert werden.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi partiinumber arusaadavalt dokumenteerida.
German: Nach dem Auflösen nicht im Kühlschrank lagern.
Estonian: - Ärge pange lahust pärast ettevalmistamist külmkappi.
German: Es wurde keine behandlungsbedingte Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen humanen VWF oder neutralisierender Antikörper gegen humanen rFVIII beobachtet.
Estonian: Ravi ajal inimese VWF-i vastaste neutraliseerivate antikehade ega inimese rFVIII vastaste neutraliseerivate antikehade teket ei täheldatud.
German: VWF ist das Trägermolekül für den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) und ist an der Blutgerinnung beteiligt, indem er die Anlagerung von Blutplättchen an Wunden vermittelt und dadurch hilft, Blutgerinnsel zu bilden.
Estonian: VWF on VIII hüübimisfaktori kandjamolekul ja on kaasatud vere hüübimisse, kus see paneb trombotsüüdid kleepuma haavade külge, aidates seeläbi kaasa verehüübe tekkele.
German: VEYVONDI wird zur Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden und zur Vorbeugung von Blutungen während operativer Eingriffe bei erwachsenen Patienten (ab einem Alter von 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom angewendet.
Estonian: VEYVONDI't kasutatakse verejooksujuhtude ravimiseks ja kontrolli all hoidmiseks, et vältida veritsemist operatsiooni ajal täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) patsientide puhul, kellel on von Willebrandi tõbi.
German: Sie benötigen dann möglicherweise eine höhere Dosis VEYVONDI oder eine höhere Dosis Faktor VIII oder ein ganz anderes Arzneimittel gegen Blutungen.
Estonian: Võite veritsuste kontrolli all hoidmiseks vajada suuremat VEYVONDI annust, suuremat VIII faktori annust või isegi muud ravimit.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Estonian: Lapsed ja noorukid VEYVONDI kasutamine ei ole heaks kiidetud alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
German: Elektrokardiogramm Umkehrung der T-Welle Häufig
Estonian: Elektrokardiogrammi T-saki inversioonid
German: Anfangsdosis a
Estonian: Esialgne annus a
German: Dies entspricht 2,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Menge von 2 g Natrium für einen Erwachsenen, ausgehend von einem Körpergewicht von 70 kg und einer Dosis von 80 I.E./kg Körpergewicht.
Estonian: See on võrdne 2,2% WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel s.o 2 g, eeldusel et kehakaal on 70 kg ja annus on 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
German: Bei Patienten, die häufige Dosierungen von VEYVONDI in Kombination mit rekombinantem Faktor VIII benötgen, sollte die FVIII:C Aktivität im Plasma überwacht werden, um dauerhafte übermäßige FVIII:C-Werte im Plasma zu vermeiden, die das Risiko für thrombotische Ereignisse erhöhen.
Estonian: VEYVONDI sagedasi annuseid koos rekombinantse VIII faktoriga vajavate patsientide FVIII:C aktiivsuse taset plasmas tuleb jälgida, et vältida pikaajalist liigset FVIII:C plasmataset, mis võib suurendada trombootiliste sündmuste tekkeriski.
German: Die Luftmenge muss der Menge des rekonstituierten VEYVONDI entsprechen, die Sie aus der Durchstechflasche nehmen wollen.
Estonian: Õhu kogus peab olema võrdne manustamiskõlblikuks muudetud VEYVONDI kogusega, mille te viaalist tõmbate.
German: Jede Packung von VEYVONDI 1300 I.E. enthält:
Estonian: Iga VEYVONDI 1300 RÜ pakend sisaldab:
German: VEYVONDI darf bei Stillenden mit Von-Willebrand-Faktor-Mangel nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewendet werden.
Estonian: Seetõttu tohib VEYVONDI't manustada imetavatele von Willebrandi faktori puudulikkusega naistele ainult siis, kui see on selgelt näidustatud.
German: Das Arzneimittel nicht verwenden, wenn kein Vakuum mehr besteht und das Lösungsmittel nicht in die VEYVONDI-Durchstechflasche fließt.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui vaakumit pole ja kui lahusti ei voola VEYVONDI viaali.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass VEYVONDI Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole tõenäoline, et ravimil VEYVONDI oleks toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
German: Die Durchstechflaschen auf eine ebene Fläche stellen.
Estonian: Asetage viaalid tasasele pinnale.
German: Wenn die IR nicht verfügbar ist, ist von einer IR von 0,02 I.E./ml pro I.E./kg auszugehen.
Estonian: Kui IR pole saadaval, kasutage IR-i väärtusena 0,02 RÜ/ml iga RÜ/kg kohta.
German: 13 Falls Sie mehr als eine Durchstechflasche VEYVONDI benötigen, um Ihre Dosis zu erhalten:
Estonian: 13 Kui annuse valmistamiseks on vaja rohkem kui üht VEYVONDI viaali, tehke järgmist.
German: In den klinischen Studien wurde über einen Fall von klinisch asymptomatischer tiefer Beinvenenthrombose (DVT) bei einem Teilnehmer in der chirurgischen Studie, der eine Arthroplastik der Hüfte erhalten hatte, berichtet.
Estonian: Kiinilistes uuringutes teatati ühest kliiniliselt asümptomaatilise süvaveeni tromboosi (deep vein thrombosis, DVT) juhtumist kirurgiauuringus patsiendil, kellel oli olnud täielik puusaliigese vahetus.
German: He rs teller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria
German: Dieser Effekt tritt unmittelbar ein und ist vorrangig abhängig vom hohen Anteil an hochmolekularen VWF-Multimeren.
Estonian: See toime ilmneb kohe ja oleneb teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsioonitasemest.
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi panna külmkappi.
German: Machen Sie mit der nächsten planmäßigen Infusion weiter und setzen Sie die Behandlung, wie mit Ihrem Arzt besprochen, fort.
Estonian: - Manustage järgmine annus plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
German: VEYVONDI ist indiziert bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit Von-Willebrand-Syndrom (VWS), wenn eine Behandlung mit Desmopressin (DDAVP) alleine nicht wirksam oder nicht indiziert ist, für die:
Estonian: VEYVONDI on näidustatud von Willebrandi tõvega täiskasvanutele (18-aastastele ja vanematele), kui ravi ainult desmopressiniga on ebatõhus või ei ole näidustatud
German: Diese Gegenstände nicht im normalen Hausmüll entsorgen.
Estonian: Ärge visake neid esemeid olmejäätmete sekka.
German: Nach der ersten Infusion steigt die FVIII:C-Aktivität innerhalb von 6 Stunden auf über 40 % und erreicht abhängig vom FVIII:C-Baseline-Spiegel innerhalb von 24 Stunden bei der Mehrheit der Patienten den höchsten Wert.
Estonian: Pärast esmast infusiooni manustamist tõuseb FVIII:C tase 6 tunni jooksul üle 40% ja püsib maksimaalsel tasemel 24 tunni jooksul enamikul patsientidel olenevalt FVIII:C algtasemest.
German: Die Lösung in der Spritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie trüb ist oder nach der Filtration Schwebeteilchen oder Partikel enthält.
Estonian: Süstlas olevat lahust ei tohi kasutada, kui see on pärast filtreerimist hägune või sisaldab helbeid või nähtavaid osakesi.
German: Nadel, Spritze und alle leeren Durchstechflaschen zur korrekten Entsorgung in einen durchschlagsicheren Behälter geben.
Estonian: Asetage nõel, süstal ja tühjad VEYVONDI ja lahustiviaalid kõvade seintega teravate jäätmete konteinerisse nõuetekohaseks hävitamiseks.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosne kasutamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
German: Bis zu 72 h nach dem Eingriff
Estonian: Kuni 72 tundi pärast operatsiooni
German: Es ist nicht bekannt, ob VEYVONDI in die Muttermilch übergeht.
Estonian: Ei ole teada, kas VEYVONDI eritub rinnapiima.
German: Nachfolgende Dosen (soweit klinisch erforderlich) betragen 40 bis 50 I.E./kg alle 8 bis 24 Stunden bei leichten Blutungen, und 40 bis 60 I.E./kg für etwa 2 bis 3 Tage bei schweren Blutungen.
Estonian: Järgnevad annused (vastavalt kliinilisele vajadusele) on kerge verejooksu korral 40 kuni 50 RÜ/kg iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni see on kliiniliselt vajalik, ja raske verejooksu korral 40 kuni 60 RÜ/kg umbes 2...3 päeva.
German: Die spezifische Aktivität von VEYVONDI beträgt ungefähr 110 I.E. VWF:RCo/mg Protein.
Estonian: VEYVONDI spetsiifiline aktiivsus on umbes 110 RÜ VWF:RCo/mg valgu kohta.
German: Der rVWF und der rFVIII können in einer Spritze gemischt werden, um die benötigte Dosis zu erhalten (Art der Verabreichung siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: rVWF-i ja rFVIII võib eelnevalt segada ühes süstlas, et saavutada sobiv annus (vt manustamisviisi kohta lõiku 4.2).
German: Wenn Ihr Arzt anhand von Testergebnissen feststellt, dass die erwarteten VWF- oder Faktor-VIIIWerte in Ihrem Blutplasma mit VEYVONDI nicht erreicht werden oder wenn eine Blutung nicht kontrolliert werden kann, könnte dies an dem Vorhandensein von Antikörpern gegen VWF oder Faktor VIII liegen.
Estonian: Kui teie VWF-i või VIII faktori sisaldus plasmas ei saavuta VEYVONDI'ga teie arsti järgitavate analüüsitulemuste põhjal eeldatavat taset või kui veritsust piisavalt kontrolli all ei hoita, võib see olla tingitud VWF-i või VIII faktori antikehade olemasolust.
German: Die empfohlenen Mindestzielwerte betragen 0,4 I.E./ml für kleine Eingriffe und Oralchirurgien und 0,8 I.E./ml für große Eingriffe.
Estonian: Soovitatud minimaalsed sihttasemed on 0,4 RÜ/ml kergete ja suuoperatsioonide ning 0,8 RÜ/ml raskete operatsioonide korral.
German: Tabelle 5 Pharmakokinetische Untersuchung des VWF:RCof
Estonian: Tabel 5 VWF:RCo farmakokineetiline hindamine f
German: VEYVONDI sollte zur Kontrolle der Blutung zusammen mit rekombinantem Faktor VIII verabreicht werden, wenn die FVIII:C-Werte <40 % oder unbekannt sind.
Estonian: Verejooksu kontrolli all hoidmiseks tuleb VEYVONDI't manustada koos rekombinantse VIII faktoriga, kui FVIII:C tase on alla 40% või pole teada.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Estonian: Hoida originaalpakendis ja valguse eest kaitstult.
German: Überprüfen Sie die gebrauchsfertige Lösung in der Spritze vor der Anwendung auf sichtbare Partikel und Verfärbungen (die Lösung sollte klar, farblos und frei von Partikeln sein).
Estonian: Kontrollige süstlas olevat ettevalmistatud lahust enne manustamist tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes (lahus peab olema läbipaistev, värvitu ja vaba võõrosakestest).
German: Patienten mit Von-Willebrand-Syndrom, insbesondere vom Typ 3, können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper (Inhibitoren) gegen Von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Estonian: Von Willebrandi tõbe, eriti 3. tüüpi, põdevatel patsientidel võivad väga harva tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
German: Die leere Spritze abnehmen.
Estonian: Eemaldage tühi süstal.
German: Das Arzneimittel nach der Rekonstitution nicht im Kühlschrank lagern.
Estonian: Ärge pange ravimit pärast manustamiskõlblikuks muutmist külmkappi.
German: Es wurden klinische und Kompatibilitätsstudien zur Verabreichung von Vonicog alfa (humaner VonWillebrand-Faktor) und Octocog alfa (humaner Gerinnungsfaktor) in derselben Spritze durchgeführt.
Estonian: Tehti kliinilised ja sobivusuuringud alfavonikog (inimese von Willebrandi faktor) manustamiseks koos alfaoktokogiga (inimese hüübimisfaktor) samas süstlas.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Dosis muss möglicherweise bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten angepasst werden.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib vajada reguleerimist üle- või alakaalulistel patsientidel .
German: Einer von 80 Patienten, die VEYVONDI in klinischen Studien perioperativ verabreicht bekamen, entwickelte nach einem operativen Eingriff, für den keine unerwünschten Ereignisse oder ein Mangel der hämostatischen Wirkung berichtet wurden, behandlungsbedingte Bindungsantikörper gegen VWF.
Estonian: Ühel 80 uuritavast, kes said kliinilistes uuringutes perioperatiivselt VEYVONDI't, tekkisid ravi ajal VWF-i vastased siduvad antikehad pärast operatsiooni ja kellel ei olnud kõrvaltoimeid ega vähest hemostaatilist efektiivsust varem täheldatud.
German: Sollte jedoch ein sofortiger Anstieg von FVIII:C nicht erforderlich sein oder der FVIII:C-Basisspiegel ausreichen, um eine Hämostase zu erreichen, kann der Arzt entscheiden, die erste Infusion mit VEYVONDI ohne gleichzeitige Anwendung von rFVIII zu verabreichen.
Estonian: Kui aga FVIII:C kohene tõus pole vajalik või kui FVIII:C algtase on hemostaasi tagamiseks piisav, võib arst otsustada rFVIII kaasmanustamise VEYVONDI esimesel süstimisel ära jätta.
German: Kinder und Jugendliche VEYVONDI ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren zugelassen.
Estonian: Lapsed ja noorukid VEYVONDI kasutamine ei ole heaks kiidetud alla18-aastastel lastel ega noorukitel.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von VEYVONDI wurde in drei klinischen Studien durch Beurteilung der Plasmaspiegel für VWF:RCo, Von-Willebrand-Faktor-Antigen (VWF:Ag) und Von-WillebrandKollagenbindungsaktivität (VWF:CB) ermittelt.
Estonian: VEYVONDI farmakokineetilised omadused tehti kindlaks kolmes kliinilises uuringus, hinnates VWF:RCo, von Willebrandi faktori antigeeni (VWF:Ag) ja von Willebrandi kollageeni siduva aktiivsuse (VWF:CB) taset plasmas.
German: Wenn Sie mehr VEYVONDI injiziert haben als empfohlen, informieren Sie so bald wie möglich Ihren Arzt.
Estonian: Kui te manustate VEYVONDI't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
German: Innerhalb von 1 Stunde vor dem Eingriff sollten die Patienten eine Dosis VEYVONDI beruhend auf der Beurteilung 3 Stunden vor der Operation erhalten.
Estonian: 1 tund enne operatsiooni algust peab patsient saama VEYVONDI annuse vastavalt hinnangule, mis viidi läbi 3 tundi enne operatsiooni algust.