FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder Insulinsekretagoga anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Auto-monitorizarea glicemiei este necesară pentru ajustarea dozei de insulină sau de secretagogi insulinici (vezi pct. 4.4).
German: Die Exposition von Liraglutid nimmt mit zunehmendem Ausgangskörpergewicht ab.
Romanian: Expunerea la liraglutid scade odată cu creşterea greutăţii corporale iniţiale.
German: • Verzögerung der Magenentleerung
Romanian: • Întârziere în golirea stomacului
German: Die Cmax von Paracetamol war um 31 % verringert, die mittlere tmax war um bis zu 15 min verzögert.
Romanian: Cmax de paracetamol a scăzut cu 31%, iar tmax mediu a fost întârziat cu până la 15 min.
German: Symptome hypoglykämischer Ereignisse wurden von 1,6 % der mit Saxenda behandelten Patienten und von 1,1 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet; diese Ereignisse wurden jedoch nicht durch Blutzuckermessungen bestätigt.
Romanian: Simptomele de evenimente hipoglicemice au fost raportate de 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi la 1,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo; cu toate acestea, aceste evenimente nu au fost confirmate prin determinări ale glicemiei.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D. CONDIŢII ŞI RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: NPG=Nüchternplasmaglucose.
Romanian: FPG=Glicemia à jeun.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Spitze der Nadel zu sehen.
Romanian: Este posibil să vedeţi o picătură de soluţie în vârful acului după injectare.
German: Liraglutid ist ein acyliertes Analogon des humanen GLP-1 (Glucagon-like-Peptid-1) mit einer 97 %igen Aminosäurensequenz-Homologie zum endogenen humanen GLP-1.
Romanian: Liraglutid este un analog al peptidei 1 umane acilate asemănătoare glucagonului (GLP-1), cu structură de aminoacizi identică în proporţie de 97% cu GLP-1 endogen uman.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Saxenda Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Romanian: Saxenda este puţin probabil să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: Wenn Sie die falsche Dosis eingestellt haben, können Sie diese durch Vorwärts- oder Rückwärtsdrehen des Dosiseinstellrings korrigieren.
Romanian: Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de dozare înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă.
German: Diastolischer Blutdruck, mmHg
Romanian: Tensiunea arterială diastolică, mmHg
German: Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde über akutes Nierenversagen berichtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu agonişti de receptor GLP-1 au fost raportate cazuri cu insuficienţă renală acută.
German: Agonisten enthalten (wie Exenatid oder Lixisenatid).
Romanian: (cum sunt exenatida sau lixisenatida).
German: Benutzen Sie einen Taschenrechner zur Berechnung der Dosis entsprechend den Anweisungen, die Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
Romanian: Folosiţi un calculator pentru a planifica dozele, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
German: Erhaltungsdosis
Romanian: Doză de întreţinere
German: Eine Erhöhung der Herzfrequenz wurde mit Liraglutid in klinischen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: S-a observat o creştere a frecvenţei cardiace la pacienţii la care se administrează liraglutid în studiile clinice (vezi pct. 5.1).
German: Saxenda wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten angewendet mit einem Ausgangs-BodyMass-Index (BMI) von
Romanian: Saxenda este indicat ca adjuvant la un regim alimentar hipocaloric şi o activitate fizică crescută pentru scădere ponderală la pacienţii adulţi cu un Indice de Masă Corporală (IMC) de
German: Im 56-wöchigen Teil der Studie 1 entwickelten die mit Liraglutid behandelten Patienten weniger häufig einen Diabetes mellitus Typ 2 als mit Placebo behandelte Patienten (0,2 % gegenüber 1,1 %).
Romanian: În partea care a durat 56 săptămâni din studiul 1, mai puţini pacienţi trataţi cu liraglutid au dezvoltat diabet zaharat de tip 2, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (0,2% comparativ cu 1,1%).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre können bei Behandlung mit Saxenda häufiger gastrointestinale Beschwerden auftreten.
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥65 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu Saxenda.
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) war die Exposition deutlich geringer (44 %).
Romanian: Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child Pugh >9).
German: Die Tatsache, dass starker Gewichtsverlust mit einem erhöhten Risiko für Cholelithiasis und dadurch auch für Cholezystitis einhergehen kann, erklärte nur teilweise das häufigere Auftreten mit Liraglutid.
Romanian: Faptul că scăderea ponderală semnificativă poate creşte riscul de litiază biliară şi, astfel, de colecistită, explică numai parţial frecvenţa crescută a acestor afecţiuni, asociată cu administrarea de liraglutid.
German: • einem BMI von 30 kg/m² oder höher (fettleibig) oder
Romanian: • un IMC de 30 kg/m2 sau mai mare (obezi) şi
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Romanian: Reacţiile adverse asociate sunt prezentate în funcţie de frecvenţă şi de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe.
German: Wofür wird Saxenda angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Saxenda
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Oberbauchschmerzen Flatulenz
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian Durere în abdomenul superior
German: Erhöhte Amylase *Hypoglykämie (basierend auf Symptomen, die von den Patienten selbst berichtet und nicht anhand von Blutzuckermessungen bestätigt wurden) berichtet bei Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden.
Romanian: Valori crescute ale amilazemiei *Hipoglicemia (pe baza simptomelor raportate de pacienţi şi neconfirmate prin determinarea glicemiei), raportată la pacienţii fără diabet zaharat tip 2 trataţi cu Saxenda, în asociere cu regimul alimentar şi exerciţiile fizice.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung ist bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes stärker ausgeprägt als bei Patienten mit Blutzuckerwerten im Normbereich.
Romanian: Efectul de scădere a glucozei este mai pronunţat la pacienţii cu pre-diabet şi diabet zaharat, comparativ cu pacienţii cu valori normale ale glicemiei.
German: In allen Langzeitstudien mit Saxenda traten 6 MACE bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, und 10 MACE bei mit Placebo behandelten Patienten auf.
Romanian: În toate studiile clinice pe termen lung cu Saxenda, au existat 6 MACE pentru pacienţii trataţi cu liraglutid şi 10 MACE pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.
Romanian: Păstraţi la distanţă de compartimentul congelatorului.
German: Saxenda enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. das Arzneimittel ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Saxenda conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Wird eine Dosis vergessen und es sind weniger als 12 Stunden seit dem ursprünglichen Anwendungszeitpunkt vergangen, sollte der Patient die Dosis so bald wie möglich nachholen.
Romanian: Dacă o doză este omisă în termen de 12 ore faţă de ora obişnuită de administrare, pacientul trebuie să administreze doza cât mai curând posibil.
German: Was ist Saxenda?
Romanian: Ce este Saxenda
German: Die Anwendung von Saxenda wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.
Romanian: Utilizarea Saxeda nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă cardiacă severă.
German: In der Studie 4 konnten mehr Patienten mit Liraglutid als mit Placebo die vor Behandlungsbeginn erzielte Gewichtsabnahme beibehalten (81,4 % bzw. 48,9 %).
Romanian: În studiul 4, mai mulţi pacienţi şi-au menţinut scăderea ponderală realizată înainte de începerea tratamentului cu liraglutid comparativ cu placebo (81,4%, respectiv 48,9%).
German: Entfernen Sie immer nach jeder Injektion die Nadel vom Pen.
Romanian: Scoateţi întotdeauna acul din stiloul injector după fiecare injectare.
German: • Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die zu den sog. Sulfonylharnstoffen gehören (z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) oder wenn Sie Insulin anwenden - sie können bei gleichzeitiger Anwendung mit Saxenda zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen.
Romanian: • dacă utilizaţi medicamente pentru diabet zaharat denumite „sulfoniluree" (cum sunt glimepirida sau glibenclamida) sau dacă utilizaţi insulină - valorile glucozei din sânge pot scădea (hipoglicemie) atunci când utilizaţi aceste medicamente împreună cu Saxenda.
German: • Eingeschränkte Nierenfunktion
Romanian: • Reducere a funcţiei renale
German: Die Ausgangswerte sind Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 32 sind geschätzte Mittelwerte (kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 32 sind geschätzte Behandlungsunterschiede (95 % KI).
Romanian: Valorile iniţiale sunt medii, modificările faţă de momentul iniţial în săptămâna 32 sunt valori medii estimate iar comparaţiile între tratamente în săptămâna 32 sunt diferenţele estimate între tratamente (IÎ 95%).
German: Der Pen ist für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln mit einer Länge von bis zu 8 mm und einem minimalen Außendurchmesser von 32 G vorgesehen.
Romanian: Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist, cu o lungime de până la 8 mm şi un calibru minim de 32 G.
German: Liraglutid stimuliert die Insulinsekretion und senkt die Glucagonsekretion in einem glucoseabhängigen Mechanismus, was zu einer Senkung des postprandialen und des Nüchternblutzuckers führt.
Romanian: Liraglutid stimulează secreţia de insulină şi scade secreţia de glucagon într-un mod dependent de valorile glicemiei, determinând astfel scăderea valorilor glicemiei à jeun şi post-prandiale.
German: In klinischen Studien wurde eine Tachykardie bei 0,6 % der Patienten, die mit Saxenda behandelt wurden, und bei 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Romanian: În studiile clinice, tahicardia a fost raportată la 0,6% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi la 0,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min) können unter der Behandlung mit Saxenda häufiger gastrointestinale Beschwerden haben.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (clearance al creatininei ≥30 ml/min) pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu Saxenda.
German: Von den gleichzeitig mit Sulfonylharnstoff behandelten Patienten berichteten 60,9 % der mit Liraglutid 3,0 mg/Tag behandelten Patienten und 60,0 % der mit Placebo behandelten Patienten über dokumentierte symptomatische hypoglykämische Ereignisse.
Romanian: Printre pacienţii care sunt trataţi concomitent cu sulfoniluree, 60,9% dintre pacienţii trataţi cu liraglutid 3,0 mg/zi și 60,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au raportat evenimente hipoglicemice simptomatice documentate.
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dänemark
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 2880 Bagsværd Danemarca
German: Wie muss bei einer verstopften Nadel vorgegangen werden?
Romanian: Cum se poate manevra un ac blocat?
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
German: • ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (übergewichtig), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe, vorliegt.
Romanian: • ≥27 kg/m² până la <30 kg/m² (supraponderali) în prezenţa a cel puţin unei comorbidităţi legate de hiperponderabilitate, reprezentate de modificări ale controlul glicemic (pre-diabet sau diabet zaharat tip 2), hipertensiunea arterială, dislipidemia sau apneea obstructivă în somn.
German: Dies kann dazu beitragen, verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen, das Auslaufen von Lösung und ungenaue Dosierungen zu vermeiden.
Romanian: Acest lucru poate preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea, scurgerea de soluţie şi dozarea imprecisă.
German: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Romanian: Indicele apnee-hipopnee (IAH)
German: Wenn Sie stark an Gewicht verlieren, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit einer Gallenblasenentzündung.
Romanian: Dacă aveţi o scădere în greutate importantă, sunteţi expuşi riscului de formare a pietrelor în vezica biliară şi, în consecinţă, inflamaţia vezicii biliare.
German: Der Pen wurde für die Verwendung mit NovoFine oder NovoTwist Einwegnadeln entwickelt.
Romanian: Stiloul injector este realizat pentru a fi utilizat cu ace de unică folosinţă NovoFine sau NovoTwist Acele nu sunt incluse
German: • Drücken Sie die Nadel gerade auf den Pen.
Romanian: • Împingeţi acul direct în stiloul injector.
German: • Wenn Sie Saxenda zum ersten Mal anwenden, beträgt die Anfangsdosis 0,6 mg einmal täglich,
Romanian: • La începutul tratamentului cu Saxenda, doza iniţială va fi de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
German: Folglich ist zu erwarten, dass die kontrazeptive Wirkung bei gleichzeitiger Gabe von Liraglutid nicht beeinträchtigt wird.
Romanian: Prin urmare, se anticipează că efectul contraceptiv nu va fi afectat la administrarea concomitentă cu liraglutid.
German: Abbildung 1 Änderung des Körpergewichts (%) im Zeitverlauf in Studie 1 (0-56 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert
Romanian: Figura 1 Modificarea greutăţii corporale (%) faţă de valoarea iniţială, în funcţie de timp, în studiul 1 (0-56 săptămâni)
German: In klinischen Phase3-Studien wurde bei Behandlung mit Liraglutid eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 2,5 Schlägen pro Minute beobachtet (in allen Studien zwischen 1,6 und 3,6 Schlägen pro Minute).
Romanian: O creştere medie a frecvenţei cardiace de la valoarea iniţială de 2,5 bătăi pe minut (variind în studii între 1,6 şi 3,6 bătăi pe minut), a fost observată cu liraglutid în studiile clinice de fază 3.
German: Die Behandlung mit Liraglutid reduzierte im Vergleich zu Placebo den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe signifikant, was als Veränderung des AHI gegenüber dem Ausgangswert gemessen und mit Placebo verglichen wurde (Tabelle 6).
Romanian: Tratamentul cu liraglutid a redus semnificativ severitatea apneei obstructive în somn, conform evaluării modificărilor faţă de valoarea iniţială a IAH, comparativ cu placebo (tabelul 6).
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten, die Saxenda anwenden, gelegentlich berichtet.
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) la pacienţii care utilizează Saxenda.
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes wurde über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma, insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet.
Romanian: În studiile clinice efectuate pentru diabetul tip 2, au fost raportate reacţii adverse tiroidiene, cum este guşa, în mod particular la pacienţii cu afecţiuni tiroidiene pre-existente.
German: In einer klinischen Studie mit übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Saxenda in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden, wurden schwere hypoglykämische Ereignisse (für die der Patient Fremdhilfe benötigte) von 0,7 % der mit Saxenda behandelten Patienten berichtet, aber nur bei Patienten, die gleichzeitig auch mit Sulfonylharnstoff behandelt wurden.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi supraponderali sau obezi cu diabet zaharat de tip 2 trataţi cu Saxenda în asociere cu regim alimentar şi exerciţii fizice, hipoglicemia severă (care să necesite asistenţa unei alte persoane) a fost raportată de 0,7% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi numai la pacienţii trataţi concomitent cu sulfoniluree.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Romanian: Menţineţi apăsat butonul de injectare până când contorul de dozare indică valoarea 0.
German: Ihr Pen ist ein Fertigpen mit einstellbarer Dosis.
Romanian: Stiloul injector este un stilou injector preumplut, cu posibilitate de selectare a dozei.
German: Die mittlere tmax von Digoxin war um 1 bis 1,5 Stunden verzögert.
Romanian: Tmax mediu al digoxinei fost întârziat de la 1 h la 1,5 h.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid zur Gewichtsregulierung sind nicht erwiesen bei Patienten: - im Alter von 75 Jahren und mehr - die mit anderen Produkten zur Gewichtsregulierung behandelt werden - mit einer Adipositas als Folge endokrinologischer Störungen oder Essstörungen oder der
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea liraglutid pentru scădere ponderală nu au fost stabilite la pacienţii: - cu vârsta de 75 ani sau peste; - care urmează un tratament cu alte medicamente pentru scădere ponderală; - cu obezitate secundară unei afecţiuni endocrinologice, tulburărilor de alimentaţie sau tratamentului cu medicamente care pot determina creştere ponderală; - cu insuficienţă renală severă; - cu insuficienţă hepatică severă.
German: Diarrhö kann die Resorption von begleitend oral gegebenen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Romanian: Diareea poate afecta absorbţia medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
German: Für Körpergewicht, HbA1c, NPG, Blutdruck und Taillenumfang sind die Ausgangswerte Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 160 sind geschätzte Mittelwerte (kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 160 sind geschätzte Behandlungsunterschiede.
Romanian: Pentru greutatea corporală, HbA1c, FPG, tensiunea arterială şi circumferinţa taliei, valorile iniţiale sunt medii, modificările faţă de momentul iniţial în săptămâna 160 sunt valori medii estimate, iar comparaţiile între tratamente în săptămâna 160 sunt diferenţele estimate între tratamente.
German: Wie ist Saxenda aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează Saxenda
German: In einer klinischen Studie mit übergewichtigen oder adipösen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin und Liraglutid 3,0 mg/Tag in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität und bis zu 2 OAD behandelt wurden, wurden schwere hypoglykämische Ereignisse (für die der Patient Fremdhilfe benötigte) von 1,5 % der mit Liraglutid 3,0 mg/Tag behandelten Patienten berichtet.
Romanian: Într-un studiu clinic la pacienţi supraponderali sau obezi cu diabet zaharat de tip 2, trataţi cu insulină și liraglutid 3,0 mg/zi, în asociere cu regim alimentar şi exerciţii fizice și până la 2 medicamente antidiabetice orale, hipoglicemia severă (care să necesite asistenţa unei alte persoane) a fost raportată de 1,5% dintre pacienţii trataţi cu liraglutid 3,0 mg/zi.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Menschen nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
German: Abbildung 3 Änderung des Körpergewichts (%) im Zeitverlauf in Studie 4 gegenüber der Randomisierung (Woche 0)
Romanian: Figura 3 Modificarea greutăţii corporale (%) faţă de randomizare (săptămâna 0), în funcţie de timp, în studiul 4
German: Ein bei Studienbeginn vorhandener Prädiabetes ging bei mehr Patienten unter Liraglutid als in der mit Placebo behandelten Gruppe zurück (69,2 % gegenüber 32,7 %).
Romanian: Mai mulţi pacienţi cu prediabet la momentul iniţial au inversat progresia afecţiunii, comparativ cu pacienţii la care s-a administrat placebo (69,2% comparativ cu 32,7%).
German: Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Ihren
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector
German: Präklinische Studien zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile non-clinice au evidenţiat o scădere a creşterii puilor de şobolan alăptaţi în perioada neonatală, ca urmare a tratamentului (vezi pct. 5.3).
German: Sie dürfen Saxenda nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi Saxenda după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie, după EXP.
German: • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie).
Romanian: • Concentraţie mică de glucoză în sânge (hipoglicemie).
German: • Studie 2 (SCALE Diabetes - 1922): Eine 56-wöchige Studie zur Bewertung des Gewichtsverlusts bei 846 randomisierten adipösen und übergewichtigen Patienten (628 Patienten schlossen die Studie ab) mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus Typ 2 (HbA1c-Bereich 7-10 %).
Romanian: Un studiu randomizat de 56 de săptămâni care a evaluat scăderea ponderală la 846 de pacienţii obezi şi supraponderali (628 au finalizat studiul), cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat (HbA1c cu valori cuprinse între 7 şi 10%).
German: • Einmal gefrorenes Saxenda darf nicht mehr injiziert werden.
Romanian: • Nu injectaţi Saxenda dacă a fost congelat.
German: • Studie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Insgesamt wurden 3.731 Patienten mit
Romanian: • Studiul 1 (SCALE obezitate şi prediabet - 1839):
German: Bei Patienten mit Diabetes mellitus darf Saxenda nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
Romanian: Hiperglicemia la pacienţi cu diabet zaharat trataţi cu insulină La pacienţii cu diabet zaharat, Saxenda nu trebuie utilizat ca substitut pentru insulină.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei mit Saxenda behandelten Patienten berichtet.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Saxenda au fost raportate reacţii la locul de injectare.
German: Gallenblasenentzündung und Gallensteine
Romanian: Vezică biliară inflamată şi pietre ale vezicii biliare
German: Werden Substanzen zu Saxenda hinzugefügt, können diese zu einer Degradation von Liraglutid führen.
Romanian: Amestecarea Saxenda cu alte medicamente poate duce la degradarea liraglutid.
German: verwendbar bis Verwerfen Sie den Pen 1 Monat nach Anbruch.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector după 1 lună de la prima utilizare
German: Darüber hinaus wurde bei diesen Patienten eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie von 43,6 % der mit Saxenda behandelten Patienten und von 27,3 %
Romanian: De asemenea, la aceşti pacienţi hipoglicemia simptomatică documentată a fost raportată de 43,6% dintre pacienţi trataţi cu Saxenda şi la 27,3% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
German: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Romanian: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
German: • Akutes Nierenversagen.
Romanian: • Insuficiență renală acută.
German: Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă aveţi o afecţiune a rinichilor sau dacă vi se efectuează dializă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru semnele de avertizare ale scăderii concentraţiei de glucoză în sânge.
German: EU/1/15/992/001-003
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/992/001-003
German: Einmal gefrorenes Saxenda darf nicht mehr verwendet werden.
Romanian: Saxenda nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
German: Tabelle 7 Studie 4: Änderungen des Körpergewichts in Woche 56 gegenüber dem Ausgangswert
Romanian: Tabelul 7 Studiul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală în săptămâna 56
German: • Ziehen Sie die äußere Nadelkappe ab und bewahren Sie diese für später auf.
Romanian: • Scoateţi capacul exterior al acului şi păstraţi-l deoparte.