FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Maltese: António Loureiro Borges,
Italian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Maltese: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Italian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Italian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Maltese: John Wyeth & Brother Limited (isem Kummerċjali Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow
Italian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Maltese: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4
Italian: Floridsdorfer Hauptstraße
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Italian: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: TAZOCIN 4,0g/0,5g pulveris injekciju vai infūziju ķīduma pagatavoanai
Italian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex
Maltese: 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, France
Italian: Piperacillina sale sodico 2.085 g Tazobactam.sale sodico 0,2683 g
Maltese: Piperacillin. sodium 2.085 g Tazobactam.sodium 0,2683 g
Italian: a tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Maltese: Tazobactam sodium (ekwiv. għal tazobactam 500 mg) 536,6 mg
Italian: Allegato I
Maltese: ANNESS I
Italian: Tazocin 4,5 g, liofdiilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Maltese: Tazocin 4,5 g, liofilizat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă
Italian: 2,085 g sale sodico piperacillina + 268,30 mg sale sodico tazobactam
Maltese: 2,085 g ta' sodium piperacillin + 268,30 mg ta' sodium tazobactam
Italian: a tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Maltese: Tazobactam sodium (ekwiv. għal tazobactam 250 mg) 268,3 mg
Italian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Maltese: Tazocin 2,25 g
Italian: Infusione
Maltese: Piperacillin
Italian: 4,170 g sale sodico piperacillina + 536,60 mg sale sodico tazobactam
Maltese: 4,170 g ta' sodium piperacillin + 536,60 mg ta' sodium tazobactam
Italian: Sale sodico piperacillina 2.085 g sale sodico tazobactam 268.300 mg
Maltese: Sodium piperacillin 2.085 g sodium tazobactam 268.300 mg
Italian: Piperacillina
Maltese: TAZOCILLINE
Italian: Piperacillina sale sodico 4.170 g Tazobactam sale sodico 0,5366 g
Maltese: Piperacillin. sodium 4.170 g Tazobactam .sodium 0,5366 g
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 2 g piperacillina e 250 mg tazobactam.
Maltese: Sodium piperacillin u sodium tazobactam, ekwivalenti għal 2 g ta' piperacillin u 250 mg ta' tazobactam.
Italian: Sale sodico piperacillina 4.170 g sale sodico tazobactam 536.600 mg
Maltese: Sodium piperacillin 4.170 g sodium tazobactam 536.600 mg
Italian: 0.5366 g tazobactam sale sodico equivalente a 0.500 g tazobactam e 4.170 g piperacillina sale sodico equivalente a 4.00 g piperacillina
Maltese: 0.5366 g ta' tazobactam sodium ekwivalenti għal 0.500 g ta' tazobactam u 4.170 g ta 'piperacillin sodium ekwivalenti għal 4.00 g ta' piperacillin
Italian: 4000 m g+500 mg
Maltese: 4000m g+500mg g
Italian: TAZOCIN 2g/0.25g contiene 2 principi attivi; piperacillina 2g e tazobactam 0.25g entrambi come sale sodico.
Maltese: TAZOCIN 2 g/0.25 g fih 2 sustanzi attivi piperacillin 2 g u tazobactam 0.25g it-tnejn preżenti bħala mluħa tas-sodium.
Italian: Sale sodico piperacillina e sale sodico tazobactam, equivalente a 4 g piperacillina e 500 mg tazobactam
Maltese: Sodium piperacillin u sodium tazobactam, ekwivalenti għal 4 g ta' piperacillin u 500 mg ta' tazobactam
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Italian: Codice ATC: L01XC32
Maltese: L01XC32
Italian: Raro ipofisitek
Maltese: Rari ipofisitek
Italian: Raro nefriteaa
Maltese: Rari nefriteaa
Italian: Valore di p**
Maltese: Valur p**
Italian: Endpoint primari di efficacia n = 185
Maltese: Punti finali primarji tal-effikaċja n=185
Italian: Colite sintomatica
Maltese: Kolite Sintomatika
Italian: Comune sincope
Maltese: Komuni sinkope
Italian: · Il principio attivo è atezolizumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi atezolizumab.
Italian: Acido acetico glaciale Saccarosio
Maltese: Glacial acetic acid Sucrose
Italian: (IC al 95%)
Maltese: (CI ta' 95%)
Italian: Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Maltese: Stat ta' eżekuzzjoni tal-Grupp Kooperattiv tal-Lvant għall-Onkoloġija (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ta' ≥ 2
Italian: Sindrome miastenica
Maltese: Sindrome majastenika
Italian: Comune ipokaliemia, iponatremia, iperglicemia ipokaliemia, iponatremia, ipomagnesemia
Maltese: Komuni ipokalimja, iponatrimija, ipergliċemija ipokalimja, iponatrimija, ipomanjesimja
Italian: Non comune sindrome di Guillain-Barrém, meningoencefaliten
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barrém, meningoenċefaliten
Italian: Include un caso di nefrite, nefrite da porpora di Schonlein-Henoch.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' nefrite, nefrite Henoch-Schonlein Purpura.
Italian: In base al log-rank test stratificato.
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat.
Italian: Mantenimento (cicli di 21 giorni)
Maltese: Manteniment (ċikli ta' 21 jum)
Italian: Nello studio IMpower150,
Maltese: ITT (IMpower150)
Italian: Ipotiroidismo:
Maltese: Ipotirojdiżmu:
Italian: Valore di p Analisi ad interim della OS*
Maltese: Analiżi interim ta' OS*
Italian: Sintomatico
Maltese: Sintomatika
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Include casi segnalati di miastenia grave.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' majastenja gravis.
Italian: · Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Modifica del trattamento
Maltese: Modifikazzjoni tat-trattament
Italian: I risultati di OS sono stati simili rispettivamente nei sottogruppi di pazienti di età < 65 e ³ 65 anni.
Maltese: Ir-riżultati tal-OS kienu simili għal sottogruppi ta' pazjenti b'età ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Maltese: Is-sigurtà ta' atezolizumab mogħti flimkien ma' prodotti mediċinali oħra, ġiet evalwata f'2,759 pazjent b'tipi multipli ta' tumuri.
Italian: PFS a 12 mesi (%) Analisi ad interim della OS*
Maltese: PFS ta' 12-il xahar (%) Analiżi interim ta' OS*
Italian: Tecentriq in terapia di combinazione
Maltese: Tecentriq f'terapija kombinata
Italian: Sindrome miastenica/miastenia grave, sindrome di Guillain-Barré e meningoencefalite
Maltese: Sindrome majastenika/majastenja gravis, sindrome ta' Guillain-Barré u Meningoenċefalite
Italian: Grado 3 o 4: (livello di creatinina >3,0x al basale o >3,0x ULN)
Maltese: Grad 3 jew 4: (livell tal-kreatinina ta' > 3.0 x linja bażi jew ta' > 3.0 x ULN)
Italian: Atezolizumab in monoterapia
Maltese: Atezolizumab bħala monoterapija
Italian: · Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sui possibili effetti di atezolizumab sulla fertilità.
Maltese: M'hemmx data klinika disponibbli dwar l-effetti possibbli ta' atezolizumab fuq il-fertilità.
Italian: (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Intużaw il-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Italian: Grado 3 o 4: (ALT o AST > 5 volte l'ULN
Maltese: Grad 3 jew 4 (ALT jew AST > 5 x ULN
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Settembre 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2017
Italian: In diversi studi di fase III, il 13,1-36,4% dei pazienti ha sviluppato anticorpi anti-farmaco (anti-drug antibodies, ADA) emersi durante il trattamento.
Maltese: III, 13.1% sa 36.4% tal-pazjenti żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADAs - anti-drug antibodies) li żviluppaw mat-trattament.
Italian: placebo + carboplatino (AUC 5)
Maltese: plaċebo + carboplatin (AUC 5)
Italian: b etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1.200 mg)
Maltese: + etoposide (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1,200 mg) a
Italian: La prima infusione verrà somministrata nell'arco di 60 minuti.
Maltese: L-ewwel infużjoni tiegħek se tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Italian: Nello studio IMpassion130, dei 614 pazienti valutati, 89 (15%) erano portatori di mutazioni patogene di BRCA1/2.
Maltese: Fl-istudju IMpassion130, mis-614-il pazjent ittestjati, 89 (15%) kellhom mutazzjonijiet BRCA1/2 patoġeniċi.
Italian: 12,6 mesi rispettivamente con atezolizumab e docetaxel).
Maltese: 16.2 xhur għal atezolizumab u docetaxel, rispettivament).
Italian: Dal sottogruppo di mutanti PD-L1 +/ BRCA1/2, 19 pazienti hanno ricevuto atezolizumab più nab-paclitaxel e 26 placebo più nab-paclitaxel.
Maltese: Mis-sottogrupp b'PD-L1+/mutazzjoni ta' BRCA1/2, 19-il pazjent irċevew atezolizumab flimkien ma' nab-paclitaxel u 26 plaċebo flimkien ma' nab-paclitaxel.
Italian: OS a 12 mesi (%)***
Maltese: OS ta' 12-il xahar (%)**
Italian: L'età mediana si è attestata a 55 anni (range: 20-86).
Maltese: L-età medjana kienet ta' 55 sena (medda: 20-86).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/002
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di atezolizumab tra i pazienti di età < 65 anni (n = 274), quelli di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 152) e quelli di età > 75 anni (n = 46) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Ma kinux osservati differenzi ta' importanza klinika fil-farmakokinetika ta' atezolizumab fost pazjenti ta' < 65 sena (n=274), pazjenti bejn 65−75 sena (n=152) u pazjenti > 75 sena (n=46) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Tecentriq in monoterapia
Maltese: Tecentriq bħala monoterapija
Italian: z Include casi segnalati di proteinuria, presenza di proteine nelle urine, emoglobinuria, sindrome nefrosica.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' proteinurja, preżenza ta' proteina fl-awrina, emoglobinurja, sindrome nefrotiku.
Italian: La dose iniziale di Tecentriq deve essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Maltese: Id-doża inizjali ta' Tecentriq għandha tingħata fuq medda ta' 60 minuta.
Italian: k Include casi segnalati di ipofisite e disturbi della regolazione della temperatura.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' ipofisite u disturb fir-regolazzjoni tat-temperatura.
Italian: Ipertiroidismo:
Maltese: Ipertirojdiżmu:
Italian: Mediana in mesi***
Maltese: Medjan f'xhur ***
Italian: Espressione di PD-L1 su
Maltese: ITT u PD-L1.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1220/001
Italian: Placebo + nab-paclitaxel
Maltese: Plaċebo + nab-paclitaxel
Italian: ≥ 1% delle IC
Maltese: PD-L1 ta' ≥ 1% f'IC
Italian: PFS a 6 mesi (%)
Maltese: PFS ta' 6 xhur (%)
Italian: Diabete mellito di tipo 1 Iperglicemia di grado 3 o 4 (glucosio a digiuno > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
Maltese: Ipergliċemija ta' Grad 3 jew 4 (livell ta' glucose meta l-pazjent ikun sajjem > 250 mg/dL jew 13.9 mmol/L)
Italian: + carboplatino (AUC 5)
Maltese: + carboplatinc (AUC 6)
Italian: In totale sono stati arruolati 931 pazienti.
Maltese: Kienu rreġistrati total ta' 931 pazjent.
Italian: Tabella 9: sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio IMpower130 nella popolazione dell'analisi primaria (popolazione ITT-WT)
Maltese: Tabella 9: Sommarju tal-effikaċja minn IMpower130 fl-analiżi primarja (popolazzjoni ITT-WT)
Italian: Eccipienti: L-istidina, acido acetico glaciale, saccarosio, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili
Maltese: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet
Italian: Nello studio di prima linea nel NSCLC (IMpower150), è stata osservata una più alta frequenza generale di eventi avversi nel regime a quattro farmaci con atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatino rispetto a atezolizumab, paclitaxel e carboplatino, compresi eventi di Grado 3 e 4 (63,6% rispetto al 57,5%), di Grado 5 (6,1% rispetto al 2,5%, eventi avversi di interesse speciale per atezolizumab (52,4% rispetto al 48,0%), così come eventi avversi che hanno portato alla sospensione di ogni trattamento in studio (33,8% rispetto al 13,3%).
Maltese: Fl-istudju dwar trattament tal-ewwel għażla għal NSCLC (IMpower150), ġiet osservata frekwenza ogħla b'mod globali ta' avvenimenti avversi fil-kors ta' erba' mediċini ta' atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, u carboplatin meta mqabbla ma' atezolizumab, paclitaxel u carboplatin, inklużi avvenimenti ta' Grad 3 u 4 (63.6% meta mqabbla ma' 57.5%), avvenimenti ta' Grad 5 (6.1% meta mqabbla ma' 2.5%), avvenimenti avversi ta' interess speċjali għal atezolizumab (52.4% meta mqabbla ma' 48.0%), kif ukoll avvenimenti avversi li wasslu għal irtirar ta' kwalunkwe trattament ta' studju (33.8% meta imqabbel ma' 13.3%).
Italian: La coorte 1 ha incluso 45 pazienti (38%) con performance status ECOG pari a 0, 50 pazienti (42%) con performance status ECOG pari a 1 e 24 pazienti (20%) con performance status ECOG pari a 2, 35 pazienti (29%) senza fattori di rischio di Bajorin (performance status ECOG ≥ 2 e metastasi viscerali), 66 pazienti (56%) con un fattore di rischio di Bajorin e 18 pazienti (15%) con due fattori di rischio di Bajorin, 84 pazienti (71%) con compromissione della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 60 mL/min) e 25 pazienti (21%) con metastasi epatiche.
Maltese: Koorti 1 inkluda 45 pazjent (38%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 0, 50 pazjent (42%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 1 u 24 pazjent (20%) bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' 2, 35 pazjent (29%) bl-ebda fattur ta' riskju Bajorin (stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 u metastasi fil-vixxri), 66 pazjent (56%) b'fattur ta' riskju Bajorin wieħed u 18-il pazjent (15 %) b'żewġ fatturi ta' riskju Bajorin, 84 pazjent (71%) b'funzjoni renali indebolita (rata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 840 mg/14 mL
Maltese: INDIVIDWALI 840 mg/14 mL
Italian: Il tasso di risposta completa secondo i criteri RECIST v1.1 valutato dall'IRF nella popolazione all comers è stato del 61% (IC 95%: 3,7; 9,4).
Maltese: Ir-rata ta' rispons komplet skont IRF-RECIST v1.1 fil-popolazzjonijiet tal-pazjenti kollha rreġistrati kienet ta' 6.1% (CI ta' 95%: 3.7, 9.4).
Italian: I pazienti con metastasi epatiche non hanno evidenziato un miglioramento della PSF o della OS con atezolizumab, nabpaclitaxel e carboplatino rispetto a nab-paclitaxel e carboplatino (HR di 0,93, intervallo di confidenza al 95%: 0,59;1,47 per la PSF e HR di 1,04, intervallo di confidenza al 95%: 0,63; 1,72 per la OS, rispettivamente).
Maltese: Il-pazjenti b'metastasi fil-fwied ma wrewx PFS jew OS imtejba b'atezolizumab, nab-paclitaxel u carboplatin, meta mqabbla ma' nab-paclitaxel u carboplatin (HR ta' 0.93, CI ta' 95%: 0.59, 1.47 għal PFS u HR ta' 1.04, CI ta' 95%: 0.63, 1.72 għal OS, rispettivament).
Italian: Atezolizumab in terapia di combinazione
Maltese: Atezolizumab f'terapija kombinata
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con atezolizumab 840 mg o placebo somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni + nab-paclitaxel (100 mg/m2) somministrato mediante infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu atezolizumab 840 mg jew plaċebo permezz ta' infużjonijiet fil-vini fil-jiem 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum, flimkien ma' nab-paclitaxel (100 mg/m2) mogħti permezz ta' infużjoni fil-vini fil-jiem 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum.
Italian: Soltanto alcuni pazienti presentavano compromissione renale severa (eGFR 15-29 mL/min/1,73 m2; n = 8) (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Ftit pazjenti biss kellhom indeboliment sever tal-kliewi (eGFR 15 sa 29 mL/min/1.73 m2; n=8) (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Nota bene: i gradi di tossicità sono conformi ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.
Maltese: Avvenimenti Avversi Verżjoni 4.0 (NCI-CTCAE v.4. - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event Version 4.0.).
Italian: Miosite
Maltese: Mijosite
Italian: Intervallo di confidenza al 95%
Maltese: CI ta' 95%
Italian: Carcinoma mammario triplo negativo
Maltese: Kanċer tas-sider triple-negative
Italian: Tabella 6: sintesi dell'efficacia aggiornata nella popolazione ITT (IMpower150) Endpoint di efficacia
Maltese: Tabella 6: Sommarju ta' effikaċja aġġornata fil-popolazzjoni ITT (IMpower150) Punt finali tal-effikaċja
Italian: Grado 2 (livello di creatinina >1,5 - 3,0x al basale o >1,5 - 3,0x ULN)
Maltese: (livell tal-kreatinina ta' > 1.5 sa 3.0 x linja bażi jew ta' > 1.5 sa 3.0 x ULN)
Italian: Il punteggio basale del performance status ECOG era pari a 0 (45,6%) o 1 (54,4%).
Maltese: L-istat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi kien ta' 0 (45.6%) jew 1 (54.4%).
Italian: Tecentriq 840 mg concentrato per soluzione per infusione atezolizumab
Maltese: Tecentriq 840 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni atezolizumab
Italian: Nel complesso sono stati arruolati 902 pazienti, stratificati in funzione della presenza di metastasi epatiche, del precedente trattamento con un taxano e dello stato di espressione di PD-L1 sulle cellule immunitarie infiltranti il tumore (tumor-infiltrating immune cells, IC) (cellule immunitarie infiltranti il tumore [IC] colorate per PD-L1 < 1% dell'area tumorale versus ≥ 1% dell'area tumorale) valutato con il VENTANA PD-L1 (SP142) Assay.
Maltese: Total ta' 902 pazjenti kienu rreġistrati u stratifikati skont il-preżenza ta' metastasi fil-fwied, trattament b'taxane minn qabel, u skont l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'ċelluli immuni (IC - immune cells) li jinfiltraw it-tumur (ċelluli immuni [IC] imtebba' b'PD-L1 li jinfiltraw it-tumur < 1% tal-erja tat-tumur vs. ≥ 1% tal-erja tat-tumur) evalwati permezz tal-Analiżi VENTANA PD-L1 (SP142).
Italian: Nel complesso, il 41% dei pazienti arruolati presentava un'espressione di PD-L1 ≥ 1%, mentre il 27% manifestava metastasi epatiche e il 7% metastasi cerebrali asintomatiche al basale.
Maltese: B'mod globali, 41% tal-pazjenti rreġistrati kellhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1%, 27% kellhom metastasi fil-fwied u 7% kellhom metastasi asintomatika fil-moħħ fil-linja bażi.
Italian: Tasso di OS a 1 anno (%)
Maltese: Rata OS ta' sena (%)
Italian: ≥ 1 mese.
Maltese: ≥ 1%, u 15.
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Italian: Dopo la diluizione, 1 mL di soluzione contiene circa 4,4 mg di Tecentriq (1.200 mg/270 mL).
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni għandu jkun fih bejn wieħed u ieħor 4.4 mg ta' Tecentriq (1,200 mg/270 mL).
Italian: Endpoint primario di efficacia OS*
Maltese: Punt finali primarju tal-effikaċja OS*
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava un performance status basale secondo l'ECOG pari a 1 (59%) ed espressione di PD-L1 < 1% (52% circa).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG fil-linja bażi ta' 1 (59%) u espressjoni ta' PD-L1 ta' <1% (madwar 52%).
Italian: Braccio B (placebo + carboplatino + etoposide)
Maltese: Grupp B (Plaċebo + carboplatin + etoposide)
Italian: Include casi segnalati di ipertiroidismo, sindrome di Basedow, oftalmopatia endocrina, esoftalmo.
Maltese: Jinkludi rapporti ta' ipertirojdiżmu, marda ta' Basedow, oftalmopatija endokrinali, exoftalmos.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per chemioterapia (vinflunina vs. taxano), espressione di PD-L1 sulle IC (< 5% vs. ≥ 5%), numero di fattori di rischio prognostici (0 vs. 1-3) e metastasi epatiche (si vs. no).
Maltese: Randomisation ġiet stratifikata skont il-kimoterapija (vinflunine vs. taxane), l-istat ta' espressjoni ta' PD-L1 f'IC (< 5% vs. ≥ 5%), in-numru ta' fatturi ta' riskju pronjostiċi (0 vs. 1-3), u metastasi fil-fwied (iva vs. le).
Italian: Eruzione cutanea
Maltese: Kollha Rreġistrati
Italian: La miocardite ha riguardato < 0,1% (2/8.000) dei pazienti nelle diverse sperimentazioni cliniche sull'uso di atezolizumab in diversi tipi di tumore e combinazioni di trattamenti.
Maltese: Mijokardite seħħet f'< 0.1% (2/8,000) tal-pazjenti fil-provi kliniċi kollha b'atezolizumab f'diversi tipi ta' tumuri u kombinazzjonijiet ta' trattament.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Tecentriq nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Tecentriq fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Italian: r Include casi segnalati di diarrea, urgenza di evacuare, frequenti movimenti intestinali, ipermotilità gastrointestinale.
Maltese: Tinkludi rapporti ta' dijarea, ippurgar urġenti, ippurgar frekwenti, ipermotilità gastrointestinali.
Italian: Pazienti esclusi dalle sperimentazioni cliniche
Maltese: Pazjenti esklużi minn provi kliniċi
Italian: Tecentriq in combinazione con nab-paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo (triple-negative breast cancer, TNBC) non resecabile localmente avanzato o metastatico i cui tumori presentano un'espressione di PD-L1 ≥ 1% e che non sono stati sottoposti a precedente chemioterapia per malattia metastatica.
Maltese: Tecentriq flimkien ma' nab-paclitaxel huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer tassider triple-negative (TNBC - triple-negative breast cancer) avvanzat lokalment jew metastatiku li ma jistax jitneħħa permezz ta' kirurġija li t-tumuri tagħhom għandhom espressjoni ta' PD-L1 ta' ≥ 1% u li ma rċevewx kimoterapija qabel għal mard metastatiku.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Comune reazioni correlate all'infusionef Patologie endocrine Molto comune ipotiroidismog
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni ħafna ipotirojdiżmu g
Italian: ORR (valutato dall'IRF; RECIST v1.1)
Maltese: ORR (stmata minn IRF; RECIST v1.1)
Italian: Figura 4: curva di Kaplan-Meier della PFS nella popolazione ITT (IMpower150)
Maltese: Kaplan-Meier għal PFS fil-popolazzjoni ITT (IMpower150)
Italian: Figura 7: forest plot relativo alla sopravvivenza globale in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Maltese: Figura 7: Forest plot ta' sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Italian: L'accumulo sistemico nell'area sottesa alla curva, la concentrazione massima e la concentrazione di valle si sono attestate rispettivamente a 1,91, 1,46 e 2,75 volte.
Maltese: L-akkumulazzjoni sistemika fl-erja taħt il-kurva, ilkonċentrazzjoni massima u l-konċentrazzjoni l-aktar baxxa kienu 1.91, 1.46 u 2.75 darba, rispettivament.
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
Maltese: • Jagħtik mediċini oħra biex jipprevjeni komplikazzjonijiet u jnaqqas s-sintomi.
Italian: Figura 9: forest plot relativo alla sopravvivenza libera da progressione in funzione dell'espressione di PD-L1 (IMpower130)
Maltese: Figura 9: Forest plot ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 (IMpower130)
Italian: PFS valutata dallo sperimentatore (RECIST v1.1) N. di eventi (%)
Maltese: PFS stmata mill-investigatur (RECIST v1.1) - Analiżi primarja Nru ta' avvenimenti (%)
Italian: I pazienti con performance status ECOG ≥ 2 sono stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche su NSCLC, ES-SCLC e CU di 2a linea (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Pazjenti bi stat ta' eżekuzzjoni ta' ECOG ta' ≥ 2 kienu esklużi mill-provi kliniċi f'NSCLC, ES-SCLC u UC tat-tieni linja (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).