FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): zaburzenia orientacji; zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować zwiększoną tendencję do krwawień i tworzenia się wybroczyn na skórze („siniaków"); zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi (stwierdzane w badaniach krwi).
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest-és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Polish: Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 2 tygodni leczenia.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani, hogy ha a tünetek 2 hét folyamatos kezelés után sem szűnnek, orvoshoz kell fordulnia.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az alábbi mellékhatásokat jelentették a pantoprazollal kapcsolatosan.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy krwi (Cmax) występuje przeciętnie 2,0-2,5 godziny (tmax) po doustnym podaniu pojedynczej dawki 20 mg i wynosi około 1-1,5 g/ml.
Hungarian: 2,0-2,5 óra (tmax) múlva alakul ki, a maximális szérumkoncentráció (Cmax) kb.
Polish: Pokrzywka;
Hungarian: Sárgaság;
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Polish: - Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźne widzenie; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperatura ciała; obrzęk kończyn; depresja; zwiększone stężenie bilirubiny i lipidów we krwi (stwierdzane w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek (stwierdzane w badaniach krwi).
Hungarian: - Ritka mellékhatások: ízérzékelés zavara vagy teljes hiánya, látászavarok, mint például homályos látás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedett testhőmérséklet, a végtagok feldagadása, depresszió, emelkedett bilirubin-és vérzsírszint (a vérképben látható), emlőmegnagyobbodás férfiaknál, magas láz és a neutrofil granulocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának hirtelen csökkenése a keringő vérben (a vérképben látható).
Polish: CONTROLOC Control 20 mg tabletki dojelitowe Pantoprazol
Hungarian: CONTROLOC Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Polish: Jedna tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Hungarian: 20 mg pantoprazol (nátrium-szeszkvihidrát formájában) tablettánként.
Polish: Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania dodatkowych badań.
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség.
Polish: W wyniku tego, w rzadkich przypadkach długotrwałego leczenia obserwowano łagodne do umiarkowanego zwiększenie liczby specyficznych komórek wydzielania wewnętrznego (tzw. ECL) w żołądku (rozrost prosty do gruczolakowatego).
Hungarian: Tartós alkalmazásakor a gyomor specifikus endokrin sejtjeinek (ECL sejtek, enterochromaffin-like sejtek) számában enyhe-vagy közepes mértékű emelkedést figyeltek meg az esetek kisebb részében (egyszerű vagy adenomatoid hyperplasia).
Polish: Takeda Farmacéutica España S.A. Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Hungarian: Tel: + 349 1 714 9900 spain@takeda.com
Polish: Ponadto w jednym badaniu zaobserwowano u szczurów występowanie brodawczaków komórek nabłonka płaskiego w części wpustowej żołądka.
Hungarian: Ezen felül patkányok gyomrában squamosus papillomákat találtak.
Polish: Zaburzenia smaku
Hungarian: Ízérzékelési zavarok
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące stylu życia i zmian w diecie mogą również pomóc w złagodzeniu zgagi lub innych objawów zależnych od kwasu solnego w żołądku.
Hungarian: A gyomorégés és a gyomorsav miatt kialakuló egyéb tünetek enyhítésében az alábbi életmódbeli és étrendi javaslatok is segíthetnek.
Polish: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) Sodu laurylosiarczan
Hungarian: Metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) Nátrium-laurilszulfát Poliszorbát 80
Polish: CONTROLOC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Hungarian: A CONTROLOC Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Polish: Podobne wyniki, jak w przypadku zgagi, osiągnięto w przypadku całkowitego ustąpienia kwaśnego odbijania.
Hungarian: A savas felböfögés teljes megszűnését tekintve a gyomorégéshez hasonló eredmények születtek.
Polish: Złamanie, kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa
Hungarian: Csípő-, csukló és gerinctörés
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie inhibitorów proteazy wirusa HIV, których wchłanianie zależy od kwaśnego pH w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem, który powoduje znaczne ograniczenie ich biodostępności (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező szignifikáns csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása ellenjavallt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, úgymint az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.3 pont).
Polish: Wapnia stearynian
Hungarian: Interstitialis nephritis
Polish: Podeszły wiek
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Polish: Hipomagnezemia
Hungarian: Hypocalcaemia
Polish: Spis treści ulotki
Hungarian: Jelölőfesték Sellak
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Polish: - Nie należy przyjmować leku CONTROLOC Control dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Hungarian: - Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a CONTROLOC Control tablettát.
Polish: Jednakże po wprowadzeniu produktu do obrotu w pojedynczych przypadkach podczas ich równoczesnego stosowania zaobserwowano zmiany wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR.
Hungarian: Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedülálló esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: Stężenie CgA również zwiększa się z powodu zmniejszenia kwasowości wewnątrzżołądkowej.
Hungarian: A gyomor csökkent aciditása miatt a CgA is emelkedik.
Polish: Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Hungarian: Ha 2 hetes folyamatos szedés után a tünetei még nem szűntek meg, forduljon kezelőorvosához.
Polish: CONTROLOC Control jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.
Hungarian: A CONTROLOC Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Polish: Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek dojelitowych.
Hungarian: Kiszerelés: 7 db vagy 14 db gyomornedv-ellenálló tabletta.
Polish: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE.
Hungarian: A protonpumpa-gátlók használata nagyon ritkán kapcsolatba hozható SCLE esetekkel.
Polish: Hipokalcemia związana z hipomagnezemią
Hungarian: Hypomagnesemiával társuló hypocalcaemia
Polish: Stosowanie inhibitorów proteazy HIV, których wchłanianie zależy od pH kwasu solnego w żołądku, takich jak atazanawir czy nelfinawir jednocześnie z pantoprazolem jest przeciwwskazane z powodu znacznego ograniczenia ich biodostępności przez pantoprazol (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A biohasznosulásukban bekövetkező jelentős csökkenés miatt a pantoprazol egyidejű alkalmazása nem javasolt olyan HIV-proteáz inhibitorokkal, amelyek felszívódása a gyomor savas pH-jától függ, mint például az atazanavir és a nelfinavir (lásd 4.5 pont).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza przed lub po zastosowaniu tego leku, jeśli pacjent zauważy pojawienie się następujących objawów, mogących być oznaką innych, poważniejszych chorób: - niezamierzona utrata masy ciała (nie związana z dietą lub ćwiczeniami); - wymioty, szczególnie nawracające; - krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie; - krew w kale, kał czarny lub smolisty; - problemy z połykaniem lub ból w trakcie przełykania; - bladość i osłabienie (niedokrwistość); - ból w klatce piersiowej; - ból brzucha; - ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, (ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej); - jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku CONTROLOC Control.
Hungarian: - nemvárt testsúlyvesztés (nem fogyókúrával vagy testmozgással függ össze) - hányás, különösen, ha ismételten előfordul - vérhányás; ez úgy néz ki, mintha fekete kávézacc lenne a hányadékban - vért lát a székletében; a széklet fekete vagy szurokszerű lehet - nyelési nehézség vagy fájdalom nyeléskor - sápadtság és gyengeség érzés (vérszegénység) - mellkasi fájdalom - gyomorfájás - súlyos és/vagy nem szűnő hasmenés, mivel ez a gyógyszer kis mértékben fokozza a fertőzéses hasmenés kockázatát.
Polish: Wchłanianie
Hungarian: Viszketés
Polish: CONTROLOC Control jest dostępny w blistrach aluminium/aluminium z tekturową osłoną lub bez.
Hungarian: A CONTROLOC Control kartonborítású vagy anélküli Alu/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Polish: - Ograniczenie spożycia alkoholu i kofeiny.
Hungarian: - Csökkentse alkohol és koffein fogyasztását!
Polish: Dotyczy to również leków roślinnych i homeopatycznych.
Hungarian: Ez vonatkozik a gyógynövény- és homeopátiás készítményekre is.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Polish: • profil bezpieczeństwa pantoprazolu jest dobrze ustalony i możliwy do zaakceptowania.
Hungarian: • a pantoprazol biztonságossági profilját megfelelően alátámasztották és az elfogadható.
Polish: Podczas procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane na poparcie swojego uzasadnienia.
Hungarian: Az eljárás során a kérelmező további bizonyítékokkal támasztotta alá indoklását.
Polish: W celu uzyskania takiej wyłączności wymagane jest, aby zmiana klasyfikacji „została zatwierdzona na podstawie istotnych testów przedklinicznych lub badań klinicznych".
Hungarian: Az ilyen kizárólagossághoz a besorolás módosításának „preklinikai vizsgálatokon vagy klinikai vizsgálatokon alapuló előzetes engedélyezése" szükséges.
Polish: Nr badania (nr CSR)
Hungarian: Vizsgálat száma (CSR szám)
Polish: Zatem tych sześć wyżej wymienionych badań nie dostarcza danych klinicznych, które mają rzeczywisty wpływ na ocenę wniosku.
Hungarian: Ezért a 6 említett vizsgálat nem szolgál olyan klinikai adatokkal, amelyek ténylegesen befolyásolják a kérelem értékelését.
Polish: Podobne wyniki wykazano w opublikowanym badaniu M3-316.
Hungarian: Hasonló eredményekre jutott az M3316, közölt vizsgálat
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Protonpumpa-gátlók, ATC kód: A02BC02
Polish: Nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny)
Hungarian: Túlérzékenység (beleértve az anafilaxiás reakciókat és anafilaxiás sokkot)
Polish: Jak każdy lek, CONTROLOC Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a CONTROLOC Control is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Polish: Sposób stosowania
Hungarian: Alkalmazás módja
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia.
Hungarian: Nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelt csoport között
Polish: • przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie przeniesienia wyników tych badań na proponowane warunki stosowania bez recepty jest możliwe do zaakceptowania,
Hungarian: • elfogadható a kérelmező indoklása, hogy a felsorolt vizsgálatok eredményeit kivetítsük a javasolt, orvosi vény nélküli kiadhatóságra,
Polish: Miejsce wytwarzania Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Niemcy
Hungarian: Gyártóhely: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Németország
Polish: W szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący codziennie leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty powinni o tym poinformować lekarza lub farmaceutę.
Hungarian: Különösen azoknak az 55 év feletti betegeknek, akik naponta szednek valamilyen vény nélkül kapható gyógyszert emésztési zavarra vagy gyomorégésre, tájékoztatniuk kell a gyógyszerészt vagy orvosukat.
Polish: Podano, że tych 6 badań uzasadnia proponowane nowe wskazanie i czas trwania leczenia poprzez dostarczenie co najmniej jednego wyniku pomiaru objawów związanych z refluksem podczas pierwszych 14 dni leczenia pantoprazolem, a zatem można je uznać za istotne dla tego wniosku.
Hungarian: Azt állította, hogy ez a 6 vizsgálat alátámasztja a javasolt új javallatot és kezelési időtartamot, mert a refluxhoz társuló tünetek közül legalább egy tünetet vizsgáltak a pantoprazollal történő kezelés első 14 napja során, ezért ezek a kérelem vonatkozásában szignifikánsnak tekinthetők.
Polish: Stosowanie CONTROLOC Control nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Hungarian: A CONTROLOC Control nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Polish: Wykazano, że wszystkie powyższe dawki są skuteczne i mają porównywalny wpływ w leczeniu GORD.
Hungarian: Az eredmények szerint mind a három említett dózis hatásos, és hasonló eredményt hoz a GORD kezelésében.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
Hungarian: Összességében a vizsgálat nem szolgál érdemi adatokkal, amelyek megfelelnek a szer legfeljebb 14 napig tartó, vény nélküli, kezdeti alkalmazásának.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Hungarian: Az alábbi táblázatban a nemkívánatos hatások a következő gyakorisági csoportosítás szerint kerülnek megadásra:
Polish: CONTROLOC Control").
Hungarian: pont: „Mit tartalmaz a CONTROLOC Control").
Polish: Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Ezért a pantoprazol nem adható egyidejűleg atazanavirral (lásd 4.3 pont).
Polish: Na podstawie powyżej przedstawionych wyników CHMP uznał, co następuje:
Hungarian: A fentebb felsorolt eredmények alapján a CHMP a következő következtetésekre jutott:
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
Hungarian: Kimutatták, hogy 300 mg atazanavir/100 mg ritonavir egyidejű alkalmazása omeprazollal (naponta egyszer 40 mg) vagy 400 mg atazanavir egyidejű alkalmazása lanzoprazollal (egyszeri 60 mg adag) egészséges önkénteseknél jelentősen csökkentette az atazanavir biohasznosulását.
Polish: Cel drugoplanowy
Hungarian: Másodlagos célkitűzés
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w opublikowanych badaniach (FK3059, VMG306, FK3034 i BGSA006)
Hungarian: Az eredmények hasonlóak, mint a közölt vizsgálatoké (FK3059, VMG306, FK3034 és BGSA006)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, że system monitorowania działań niepożądanych, opisany w wersji 3.0 z 07.11.2008 r. przedstawiony w Module 1.8.1.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilanciai rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalombahozatali engedély kérelem 2008.11.07-i dátumú, 3.0 változatának 1.8.1 moduljában le van írva.
Polish: Wchłanianie atazanawiru zależy od pH.
Hungarian: Az atazanavir felszívódása pH-függő.
Polish: Hiperlipidemie i zwiększone stężenie lipidów (trójglicerydy, cholesterol);
Hungarian: Hyperlipidaemiák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin);
Polish: Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Hungarian: A savcsökkentő gyógyszerekkel történő kezelés kis mértékben fokozza a Salmonella, Campylobacter, ill. a C. difficile által okozott emésztőrendszeri fertőzések kockázatát.
Polish: Badanie zawierało fazę leczenia C: dni 29 - 56, ale ponownie nie ma ona znaczenia dla wskazania do stosowania bez recepty przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Hungarian: A vizsgálat része volt egy C kezelési fázis, a 29-56. nap között, ám ez szintén nem mérvadó a legfeljebb 28 napos, orvosi vény nélküli alkalmazás javallata szempontjából.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, szójával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1 pont).
Polish: Lek CONTROLOC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülőkorúak A CONTROLOC Control tablettát gyermekek és 18 évesnél fiatalabbak nem szedhetik.
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
Hungarian: A kérelmező összességében úgy gondolta, hogy az előbbiekben említett vizsgálatok új adatai jelentősen alátámasztják a termék orvosi vény nélkül kiadható szerként történő besorolását, mivel az értékelést befolyásolják és mérvadók annak szempontjából.
Polish: Powidon K25
Hungarian: Hipromellóz Povidon K25
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
Hungarian: A vizsgálat hiányosságai megegyeznek a BF010 vizsgálatnál fentebb ismertetettekkel: A 14. napra vonatkozó adatok hiánya korlátozott értékűvé teszi ezt a vizsgálatot a vény nélkül alkalmazás vonatkozásában, ahol a beteg saját döntésére van bízva, hogy a tünetek további fennállása esetén a 14. nap után felkeresse orvosát.
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
Hungarian: Figyelembe véve a felsorolt 6 vizsgálatot, a CHMP a következő megállapításokat tette (lásd az előbbi táblázatban az észrevételeket is):
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Egyidejű alkalmazás atazanavirral (lásd 4.5 pont).
Polish: Oba produkty lecznicze zapewniały porównywalne ustąpienie objawów, ale nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia na koniec tygodnia 1.
Hungarian: A két készítmény tünetenyhítő hatása hasonló volt, a két csoport között azonban nem találtak statisztikailag szignifikáns különbséget az első hét végén.
Polish: Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek CONTROLOC Control ostrożnie.
Hungarian: Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen a CONTROLOC Control körültekintő alkalmazása.
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
Hungarian: • a 20 mg pantoprazol hatásos a GORD tüneteinek rövid távú kezelésében,
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CONTROLOC Control CONTROLOC Control zawiera lecytynę sojową.
Hungarian: Fontos információk a CONTROLOC Control egyes összetevőiről A CONTROLOC Control tabletta szójalecitint tartalmaz.
Polish: Następujące działania niepożądane były zgłaszane przy stosowaniu pantoprazolu.
Hungarian: Az alábbi nemkívánatos hatásokat jelentették a pantoprazollal kapcsolatosan.
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
Hungarian: A pantoprazol majdnem kizárólag a májban metabolizálódik.
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: nagyon gyakori: 10 kezelt ember közül több mint egyet érint gyakori: 100 kezelt ember közül 1-10-et érint nem gyakori: 1000 kezelt ember közül 1-10-et érint ritka: 10 000 kezelt ember közül 1-10-et érint nagyon ritka: 10 000 kezelt ember közül kevesebb mint egyet érint nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem határozható meg.
Polish: Małopłytkowość; Leukopenia
Hungarian: Thrombocytopenia; Leukopenia
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
Hungarian: Patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban neuroendokrin daganat fordult elő.
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
Hungarian: A kérelmező a BGI022 (CSR 257/2004) vizsgálat mellett a MEX020 (CSR 200/2004) vizsgálatra is hivatkozott.
Polish: Dane przedkliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych farmakologicznych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.