FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est possible que le traitement doive être retardé ou interrompu si certains effets indésirables se manifestent.
Italian: In presenza di determinati effetti indesiderati può essere necessario sospendere o interrompere il trattamento.
French: Avant les 4 premières perfusions de Bavencio, le patient reçoit un antihistaminique et du paracétamol en vue de prévenir les réactions liées à la perfusion, notamment une rougeur de la peau, des frissons, de la fièvre, des douleurs dans le dos ou l'abdomen (ventre), des réactions allergiques et des difficultés respiratoires.
Italian: Prima di ciascuna delle prime quattro infusioni di Bavencio, al paziente sono somministrati un antistaminico e paracetamolo per prevenire reazioni correlate all'infusione, come arrossamento cutaneo, brividi, febbre, dolore dorsale o addominale (mal di pancia), reazioni allergiche e respirazione difficoltosa.
French: Lorsque Bavencio est utilisé en association avec de l'axitinib, les effets indésirables de l'association les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: diarrhée, pression sanguine élevée, fatigue, nausées, dysphonie (enrouement), diminution de l'appétit, hypothyroïdie (réduction de la fonction thyroïdienne), toux, maux de tête, difficultés respiratoires et arthralgie (douleurs dans les articulations).
Italian: Quando Bavencio è utilizzato con axitinib, gli effetti indesiderati più comuni di tale associazione, che possono riguardare più di 1 persona su 5, sono diarrea, pressione del sangue elevata, stanchezza, nausea, disfonia (raucedine), appetito ridotto, ipotiroidismo (funzionalità ridotta della tiroide), tosse, cefalea, respirazione difficoltosa e artralgia (dolore articolare).
French: Qu'est-ce que Bavencio et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Bavencio e per cosa si usa?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bavencio utilisé en monothérapie (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont notamment les suivants: fatigue, nausées (envie de vomir), diarrhée, diminution de l'appétit, constipation, réactions liées à la perfusion, perte de poids et vomissements.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Bavencio in monoterapia (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, nausea (sensazione di star male), diarrea, appetito ridotto, costipazione, reazioni correlate all'infusione, calo ponderale e vomito.
French: Comment Bavencio est-il utilisé?
Italian: Come si usa Bavencio?
French: Chez les patients atteints d'un CCR avancé, il a été démontré, dans le cadre d'une comparaison avec du sunitinib, que l'association de Bavencio et d'axitinib augmentait la durée pendant laquelle les patients survivaient sans que leur maladie ne s'aggrave.
Italian: Nei pazienti con RCC in fase avanzata, Bavencio in associazione con axitinib ha evidenziato di migliorare, rispetto a sunitinib, il tempo di sopravvivenza dei pazienti senza peggioramento della malattia, anche se resta da accertare quanto i pazienti sopravvivono complessivamente.
French: 30 janvier 2020
Italian: 30 gennaio 2020
French: Canada/Europe occidentale Reste du monde
Italian: Canada/Europa occidentale Resto del mondo
French: Âge : < 65 ans ≥ 65 ans
Italian: < 65 anni ≥ 65 anni
French: Événements (%)
Italian: Eventi (%)
French: Patients exclus des études cliniques
Italian: Pazienti esclusi dagli studi clinici
French: La clairance systémique totale augmente avec le poids corporel.
Italian: La clearance sistemica totale aumenta con il peso corporeo.
French: Votre médecin pourra :
Italian: Il medico può:
French: L'amélioration de la SSP a été observée dans les sous-groupes prédéfinis.
Italian: Il miglioramento della PFS è stato osservato nei sottogruppi predefiniti.
French: Analyses de sang et contrôles du poids :
Italian: Analisi del sangue e controllo del peso:
French: Date de première autorisation : 18 septembre 2017 Date du dernier renouvellement : 20 juin 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2017 Data del rinnovo più recente: 20 giugno 2019
French: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Pays-Bas
Italian: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Paesi Bassi
French: Ne pas congeler ni agiter la solution diluée.
Italian: Non congelare né agitare la soluzione diluita.
French: Les augmentations ou réductions de dose ne sont pas recommandées.
Italian: Non si raccomandano aumenti o riduzioni della dose.
French: • vous donner d'autres médicaments afin de prévenir les complications et de réduire les symptômes ;
Italian: • darle altri medicinali per prevenire complicanze e ridurre i sintomi,
French: • Sensation de froid
Italian: • Sensazione di freddo
French: ** Les IC sont dérivés de la transformation log-log avec rétro-transformation vers l'échelle non transformée.
Italian: ** Gli IC sono ottenuti mediante trasformazione log-log con ritrasformazione nella scala non trasformata.
French: Après ouverture
Italian: Dopo l'apertura
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 4,72 L.
Italian: Il volume di distribuzione allo stato stazionario è stato di 4,72 L.
French: Flacon non ouvert 2 ans
Italian: Flaconcino chiuso 2 anni
French: Pour les effets suivants :
Italian: Per una qualsiasi delle seguenti evenienze:
French: Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi anche settimane o mesi dopo l'ultima dose.
French: • vous avez reçu une greffe d'organe.
Italian: • ha ricevuto un trapianto d'organo.
French: • Sensation de fatigue ou de faiblesse
Italian: • Sensazione di stanchezza o debolezza
French: * Valeur de p (test unilatéral) basée sur le log-rank stratifié.
Italian: * valore p unilaterale basato sul log-rank stratificato.
French: Néphrectomie : Oui
Italian: Nefrectomia: Sì
French: Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez-vous prévus pour l'administration de Bavencio.
Italian: È molto importante presentarsi a tutti gli appuntamenti per la somministrazione di Bavencio.
French: • Une courte présentation d'avélumab (indication et objectif de cet outil)
Italian: • Breve introduzione su avelumab (indicazione e scopo di questo strumento)
French: • Une courte présentation de l'outil et de son objectif
Italian: • Breve introduzione allo strumento e suo scopo
French: Syndrome de Guillain-Barré*
Italian: Sindrome di Guillain-Barré*
French: Les patients ont été randomisés (1:1) dans l'un des groupes de traitement suivants :
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1) a uno dei seguenti bracci di trattamento:
French: • La solution doit être inspectée afin de vérifier qu'elle est limpide, incolore et exempte de particules visibles.
Italian: • Ispezionare la soluzione per verificare che sia limpida, incolore e priva di particelle visibili.
French: Bavencio est utilisé chez l'adulte pour traiter :
Italian: Bavencio è usato negli adulti per il trattamento:
French: Tous les sujets Indice de performance ECOG :
Italian: Tutti i soggetti Performance Score ECOG:
French: Autres médicaments et Bavencio
Italian: Altri medicinali e Bavencio
French: (10,2 ; non évaluable)
Italian: (10,2; non stimabile)
French: Veuillez noter que, dans certains cas, les symptômes apparaissent de façon retardée et peuvent survenir après la dernière dose reçue.
Italian: Notare che talvolta questi sintomi si manifestano con ritardo e possono presentarsi dopo l'ultima dose.
French: Si la solution est trouble, a changé de couleur ou contient des particules, le flacon doit être éliminé.
Italian: Se la soluzione è torbida, presenta alterazioni di colore o contiene particelle, il flaconcino deve essere eliminato.
French: Bavencio n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Bavencio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 7 et la Figure 3, à la date de recueil des données du 28 janvier 2019.
Italian: I risultati di efficacia riportati nella Tabella 7 e nella Figura 3 si basano sulla data del cut-off dei dati del 28 gennaio 2019.
French: La sécurité et l'efficacité de Bavencio chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bavencio nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d'un médecin expérimenté.
Italian: Bavencio le sarà somministrato in ospedale o in clinica, sotto la supervisione di un medico esperto.
French: 18,5 (17,8 ; NÉ)
Italian: 18,5 (17,8; NS)
French: L'arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament.
Italian: Se interrompe il trattamento, l'effetto del medicinale può cessare.
French: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Suisse
Italian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Svizzera
French: Sous-groupes
Italian: Sottogruppo
French: • Un rappel de l'importance de consulter son médecin avant toute modification de traitement ou en cas d'effet indésirable
Italian: • Promemoria circa l'importanza di consultare il medico prima di qualunque variazione in termini di trattamento o in caso di effetti indesiderati
French: Médiane, mois (intervalle)
Italian: Mediana, mesi (intervallo)
French: Critères de pronostic du MSKCC : Favorable
Italian: Criteri prognostici MSKCC: Favorevole
French: Votre médecin contrôlera votre état de santé général avant et pendant le traitement par Bavencio.
Italian: Il medico controllerà le sue condizioni di salute generali prima e durante il trattamento con Bavencio.
French: (18 ; non évaluable)
Italian: (18, non stimabile)
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Italian: Se non viene usata immediatamente, l'utilizzatore è responsabile della durata e delle condizioni di conservazione prima dell'uso.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution utilisée ne permette d'exclure tout risque de contamination microbienne, la solution diluée doit être perfusée immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazione microbica, la soluzione diluita deve essere somministrata immediatamente.
French: Certains effets indésirables peuvent ne s'accompagner d'aucun symptôme et être découverts uniquement à l'occasion d'analyses de sang.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere privi di sintomi e riscontrabili solo tramite analisi del sangue.
French: Un grand nombre des singes mâles utilisés au cours de ces études étaient sexuellement immatures ; par conséquent, aucune conclusion explicite ne peut être tirée concernant les effets sur les organes reproducteurs mâles.
Italian: Molte scimmie di sesso maschile utilizzate in questi studi erano sessualmente immature e pertanto non possono essere tratte conclusioni esplicite sugli effetti sugli organi riproduttivi maschili.
French: BICR : Blinded Independent Central Review (examen centralisé indépendant réalisé en aveugle) ; IC : intervalle de confiance ; NÉ : non évaluable.
Italian: BICR: Blinded Independent Central Review; IC: intervallo di confidenza; NS: non stimabile.
French: Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre organisme ou si vous présentez l'un des signes ou symptômes suivants, ou s'ils s'aggravent.
Italian: Si rivolga urgentemente a un medico in caso di infiammazione in una qualsiasi parte del corpo o se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi, o se peggiorano.
French: • Nécessité d'administrer 10 mg/jour ou plus de prednisone ou équivalent pendant plus de 12 semaines
Italian: • Necessità di 10 mg o più al giorno di prednisone o equivalente per più di 12 settimane
French: Pour la partie A, une analyse de l'efficacité a été réalisée chez l'ensemble des 88 patients après une durée de suivi minimale de 36 mois.
Italian: Per la parte A, un'analisi di efficacia è stata condotta in tutti gli 88 pazienti dopo un follow-up minimo di 36 mesi.
French: Sexe :
Italian: Sesso:
French: Dans la mesure où l'on sait que les anticorps peuvent être sécrétés dans le lait maternel, un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Italian: Poiché gli anticorpi possono essere escreti nel latte materno, il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration du médicament, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione del medicinale, vedere paragrafo 6.6.
French: • vous avez une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
Italian: • ha un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
French: Avant le lancement de Bavencio dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'accorder sur le contenu et le format du support pédagogique, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Italian: Prima del lancio di Bavencio in ciascun Stato Membro (SM), il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma, con l'Autorità nazionale competente.
French: Le pH de la solution est compris entre 5,0 et 5,6 et son osmolalité se situe entre 270 et 330 mOsm/kg.
Italian: Il pH della soluzione è nell'intervallo 5,0-5,6 e l'osmolalità è compresa tra 270 e 330 mOsm/kg.
French: Rapport de risque (intervalle de confiance à 95 %)
Italian: Rapporto di rischio (intervallo di confidenza 95%)
French: Non
Italian: No
French: • vous avez une maladie auto-immune (maladie au cours de laquelle l'organisme s'attaque à ses propres cellules) ;
Italian: • ha una malattia autoimmune (una malattia in cui l'organismo attacca le proprie cellule);
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
French: Vous devrez faire des analyses de sang pendant votre traitement et votre médecin surveillera votre poids avant et pendant le traitement.
Italian: Durante il trattamento verranno effettuate analisi del sangue e il medico controllerà il suo peso prima e durante il trattamento.
French: En faveur du sunitinib
Italian: A favore di sunitinib
French: • diabète de type 1, incluant la présence d'acides dans le sang produits en cas de diabète
Italian: • diabete di tipo 1, comprendente la presenza nel sangue di acidi prodotti dal diabete
French: Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.
Italian: A seconda di come il suo organismo risponde al trattamento, il medico può decidere di continuare a somministrarle questi medicinali prima di tutti i trattamenti con Bavencio.
French: • Réaction inflammatoire du corps entier (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Italian: • Reazione infiammatoria di tutto il corpo (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
French: Tout flacon entamé ou vide doit être éliminé.
Italian: I flaconcini parzialmente usati o vuoti devono essere eliminati.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux ; Code ATC : L01XC31.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC31.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez consulter un médecin de toute urgence :
Italian: Se uno qualsiasi di questi sintomi la riguarda, si rivolga urgentemente a un medico:
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
French: Ces réactions sont présentées par classe de système d'organe et par fréquence.
Italian: Le reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14a(4), du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
French: Les 5 patients ayant présenté un diabète de type 1 ont tous été traités par insuline.
Italian: I 5 pazienti con diabete mellito di tipo 1 sono stati tutti trattati con insulina.
French: Autorisation conditionnelle
Italian: Approvazione condizionale
French: En cohérence avec la distribution extravasculaire limitée, le volume de distribution d'avélumab à l'état d'équilibre est faible.
Italian: In linea con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di avelumab allo stato stazionario è basso.
French: L'administration de Bavencio doit être poursuivie selon le schéma recommandé jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Italian: La somministrazione di Bavencio deve proseguire in base allo schema raccomandato fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
French: Vous ne devez pas utiliser Bavencio si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait spécifiquement recommandé.
Italian: Non deve usare Bavencio se è in gravidanza, a meno che il medico non lo raccomandi in modo specifico.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio N'utilisez jamais Bavencio si vous êtes allergique à avélumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio Non usi Bavencio se è allergico ad avelumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Bavencio
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Bavencio
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes pendant le traitement par Bavencio, ne tentez pas de le traiter vous-même avec d'autres médicaments.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi mentre prende Bavencio, non cerchi di trattarlo da solo con altri medicinali.
French: Quarante-sept (53 %) patients présentaient des métastases viscérales.
Italian: Quarantasette pazienti (53%) presentavano metastasi viscerali.
French: Comme attendu pour un anticorps, avélumab ne se lie pas de façon spécifique aux protéines plasmatiques.
Italian: Come previsto per un anticorpo, avelumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
French: On ne sait pas si Bavencio passe dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Bavencio passi nel latte materno.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bavencio 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Bavencio 3.
French: Les immunoglobulines IgG1 humaines sont connues pour traverser la barrière placentaire.
Italian: Le immunoglobuline IgG1 umane attraversano la barriera placentare.
French: • ou arrêter définitivement votre traitement par Bavencio.
Italian: • o interrompere definitivamente il trattamento con Bavencio.
French: Tableau 1 : Recommandations pour la suspension ou l'arrêt de Bavencio Effet indésirable lié au traitement
Italian: Tabella 1: Linee guida per la sospensione o l'interruzione di Bavencio Reazione avversa correlata al trattamento
French: Le statut PD-L1 a été déterminé par immunohistochimie.
Italian: Lo stato di PD-L1 è stato determinato mediante immunoistochimica.
French: N'essayez pas de vous traiter avec d'autres médicaments.
Italian: Non cerchi di trattare i sintomi da solo con altri medicinali.
French: L'insuffisance hépatique était définie selon les critères du National Cancer Institute (NCI) pour l'évaluation de la dysfonction hépatique.
Italian: L'insufficienza epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) per la disfunzione epatica.
French: Critères d'efficacité (basés sur le BICR)
Italian: Endpoint di efficacia (in base alla valutazione BICR)
French: Acide acétique glacial Polysorbate 20
Italian: Acido acetico glaciale Polisorbato 20
French: Bavencio a une faible teneur en sodium
Italian: Bavencio ha un basso contenuto di sodio
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Bavencio est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles d'utiliser Bavencio aient accès/reçoivent le dossier pédagogique suivant :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione deve accertarsi che in ciascun SM in cui Bavencio è commercializzato, tutti i pazienti/assistenti che utilizzeranno Bavencio abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale o che questo venga loro fornito:
French: Axitinib pouvait être interrompu ou réduit à 3 mg deux fois par jour puis à 2 mg deux fois par jour pour gérer sa toxicité.
Italian: Axitinib poteva essere interrotto o ridotto a 3 mg due volte al giorno e successivamente a 2 mg due volte al giorno per gestire la tossicità.
French: L'exposition à l'état d'équilibre était approximativement uniforme sur un large intervalle de poids corporels (30 à 204 kg) pour une dose normalisée au poids corporel.
Italian: L'esposizione allo stato stazionario era pressoché uniforme in un ampio intervallo di peso corporeo (da 30 a 204 kg) per le dosi normalizzate in base al peso corporeo.
French: D'un point de vue microbiologique, après ouverture, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere diluito e somministrato immediatamente dopo l'apertura.
French: La stabilité chimique et physique de la solution diluée a été démontrée sur une durée de 24 heures à une température comprise entre 20°C et 25°C, et sous éclairage intérieur.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 20°C-25°C in ambiente illuminato.
French: La voie PD-1/PD-L1 pourrait être impliquée dans le maintien de la tolérance au fœtus tout au long de la grossesse.
Italian: Si ritiene che la via PD-1/PD-L1 partecipi al mantenimento della tolleranza nei confronti del feto nell'intera gravidanza.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez 1 629 patients, la clairance systémique totale (CL) est de 0,59 L/jour.
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione condotta su 1.629 pazienti, il valore della clearance sistemica totale (CL) è di 0,59 L/die.
French: Hommes Femmes
Italian: Maschio Femmina
French: • Un rappel qu'il faut toujours avoir avec soi la Carte d'alerte du patient et la montrer à tous les professionnels de la santé susceptibles de les prendre en charge
Italian: • Promemoria in merito al portare la Scheda di allerta per il paziente sempre con sé e di esibirla a tutti gli operatori sanitari che possono trattarli.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher des taux sériques élevés de créatinine avant le traitement et, à intervalles réguliers, pendant le traitement.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i livelli sierici elevati di creatinina prima del trattamento e a intervalli regolari durante il trattamento.