FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of Cosentyx pre-filled syringe” at the end of this leaflet.
French: Pour des instructions détaillées concernant l'injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx » à la fin de cette notice.
English: IL-17A plays a key role in the pathogenesis of plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis and is up-regulated in lesional skin in contrast to non-lesional skin of plaque psoriasis patients and in synovial tissue of psoriatic arthritis patients.
French: L'IL-17A joue un rôle essentiel dans la pathogenèse du psoriasis en plaques, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et est surexprimée dans la peau lésionnelle, par rapport à la peau non lésionnelle, des patients atteints de psoriasis en plaques et dans les tissus synoviaux des patients atteints de rhumatisme psoriasique.
English: Inspection window Internal needle cover
French: Fenêtre de visualisation Etui interne de l'aiguille
English: In PsA study 1 and PsA study 2, efficacy was maintained up to week 104.
French: Dans l'étude 1 et l'étude 2 du RP, l'efficacité a été maintenue jusqu'à la semaine 104.
English: The mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following single intravenous administration ranged from 7.10 to 8.60 litres in plaque psoriasis patients, suggesting that secukinumab undergoes limited distribution to peripheral compartments.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase finale (Vz) après administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques variait de 7,10 à 8,60 litres, ce qui semble indiquer que le sécukinumab subit une distribution limitée vers les compartiments périphériques.
English: Remember to take the syringe out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
French: N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante avant de la préparer pour l'injection (15-30 minutes).
English: Inhibition of progression of structural damage was also assessed in PsA study 1 at weeks 24 and 52, compared to baseline.
French: L'inhibition de la progression des atteintes structurales a également été évaluée dans l'étude 1 du RP aux semaines 24 et 52, par rapport à l'inclusion.
English: Prior to use, a visual inspection of the pre-filled pen is recommended.
French: Avant toute utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement le contenu du stylo prérempli.
English: In a study with secukinumab, infiltrating epidermal neutrophils and various neutrophil-associated markers that are increased in lesional skin of plaque psoriasis patients were significantly reduced after one to two weeks of treatment.
French: Dans une étude portant sur le sécukinumab, les taux de neutrophiles infiltrant l'épiderme et de divers marqueurs associés aux neutrophiles, qui sont élevés dans la peau lésionnelle des patients atteints de psoriasis en plaques, a diminué de manière significative après 1 à 2 semaines de traitement.
English: Live vaccines should not be given concurrently with secukinumab.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab.
English: It is important not to try to inject yourself until you have been trained by your doctor, nurse or pharmacist.
French: N'essayez surtout pas de faire l'injection vous-même avant d'avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.
English: For other psoriatic arthritis patients:
French: Pour les autres patients atteints de rhumatisme psoriasique :
English: In a study, after meningococcal and inactivated influenza vaccinations, a similar proportion of healthy volunteers treated with 150 mg of secukinumab and those treated with placebo were able to mount an adequate immune response of at least a 4-fold increase in antibody titres to meningococcal and influenza vaccines.
French: Dans une étude clinique, après avoir reçu un vaccin antiméningococcique et un vaccin antigrippal inactivé, une proportion similaire de volontaires sains traités par 150 mg de sécukinumab ou par le placebo ont été capables de produire une réponse immunitaire adéquate, avec une multiplication par quatre au moins des titres d'anticorps en réponse au vaccin antiméningococcique et au vaccin antigrippal.
English: The solution is clear and colourless to slightly yellow.
French: La solution est claire et incolore à jaune pâle.
English: This is intended to aid in the protection of healthcare professionals, patients who self-inject doctor-prescribed medicines, and individuals who assist self-injecting patients from accidental needlestick injuries.
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles : les professionnels de santé, les patients s'injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin et les personnes aidant les patients à faire leur injection.
English: In clinical studies, infections have been observed in patients receiving secukinumab (see section 4.8).
French: Lors des études cliniques, des infections ont été observées chez les patients recevant sécukinumab (voir rubrique 4.8).
English: Do not open the sealed outer box until you are ready to use this medicine.
French: N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt(e) à utiliser ce médicament.
English: Treatment success of “clear” or “almost clear” consisted of no signs of psoriasis or normal to pink colouration of lesions, no thickening of the plaque and none to minimal focal scaling.
French: Les réponses « blanchi » ou « presque blanchi », considérées comme un succès thérapeutique, sont définies comme l'absence de signes de psoriasis ou une coloration des lésions normale à rosée, l'absence d'épaississement de la plaque et l'absence de desquamation ou une desquamation minime localisée.
English: Expel the air bubbles and advance the plunger to the 1.0 ml mark.
French: Éliminez les bulles d'air et poussez le piston jusqu'au repère correspondant à 1,0 ml.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, was 27 days in plaque psoriasis patients, ranging from 18 to 46 days across psoriasis studies with intravenous administration.
French: La demi-vie d'élimination moyenne, estimée d'après l'analyse pharmacocinétique de population, était de 27 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques, avec des extrêmes allant de 18 à 46 jours dans l'ensemble des études portant sur le psoriasis avec administration par voie intraveineuse.
English: Of the 2,403 patients who were included in the placebo-controlled studies, 79% were biologic-naive, 45% were non-biologic failures and 8% were biologic failures (6% were anti-TNF failures, and 2% were anti-p40 failures).
French: Parmi les 2 403 patients inclus dans les études contrôlées versus placebo, 79 % n'avaient jamais reçu de biothérapie, 45 % étaient en échec d'un traitement non biologique et 8 % étaient en échec d'une biothérapie (6 % étaient en échec d'un traitement anti-TNF et 2 % étaient en échec d'un traitement anti-p40).
English: The resulting solution should be clear and colourless to slightly yellow.
French: La solution obtenue doit être limpide et incolore à jaune pâle.
English: Similar responses for primary and key secondary endpoints were seen in PsA patients regardless of whether they were on concomitant MTX treatment or not.
French: Des taux de réponses similaires ont été observés pour le critère principal d'évaluation et les critères secondaires principaux chez les patients atteints de RP indépendamment du fait qu'ils recevaient ou non un traitement concomitant par MTX.
English: Serious infections occurred in 0.14% of patients treated with secukinumab and in 0.3% of patients treated with placebo (see section 4.4).
French: La proportion de patients ayant rapporté des infections graves était de 0,14 % parmi les patients traités par sécukinumab et de 0,3 % parmi les patients traités par placebo (voir rubrique 4.4).
English: Patients in Ankylosing Spondylitis study 1 (AS study 1) and Ankylosing Spondylitis study 2 (AS study 2) had a diagnosis of AS for a median of 2.7 to 5.8 years.
French: Les patients dans l'étude 1 de la spondylarthrite ankylosante (étude 1 de la SA) et dans l'étude 2 de la spondylarthrite ankylosante (étude 2 de la SA) avaient un diagnostic de SA depuis une durée médiane de 2,7 à 5,8 ans.
English: The solution/the pen must not be shaken.
French: La solution/le stylo ne doit pas être agité(e).
English: • Dispose of the used pen in a sharps disposal container (i.e. a puncture-resistant closable container, or similar).
French: • Jetez le stylo usagé dans un collecteur pour objets tranchants (c'est-àdire, un récipient refermable et résistant à la perforation, ou similaire).
English: Mean systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with plaque psoriasis ranged from 0.13 to 0.36 l/day.
French: La clairance (Cl) systémique moyenne après une administration unique par voie intraveineuse chez des patients atteints de psoriasis en plaques allait de 0,13 à 0,36 l/jour.
English: Over the entire treatment period (a total of 3,430 patients treated with secukinumab for up to 52 weeks for the majority of patients), infections were reported in 47.5% of patients treated with secukinumab (0.9 per patient-year of follow-up).
French: Sur l'ensemble de la période de traitement (au total, 3 430 patients traités par sécukinumab pendant une période allant jusqu'à 52 semaines pour la majorité des patients), la proportion de patients ayant rapporté des infections était de 47,5 % parmi les patients traités par sécukinumab (0,9 par patient-année de suivi).
English: Clinically important, active infection, e.g. active tuberculosis (see section 4.4).
French: Infection évolutive et cliniquement grave, par exemple une tuberculose active (voir rubrique 4.4).
English: Most pharmacokinetics properties observed in patients with plaque psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis were similar.
French: La plupart des propriétés pharmacocinétiques observées chez les patients atteints de psoriasis en plaques, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante étaient similaires.
English: In clinical studies, rare cases of anaphylactic reactions have been observed in patients receiving secukinumab.
French: Dans les études cliniques, de rares cas de réactions anaphylactiques ont été observés chez des patients recevant sécukinumab.
English: Serum levels of total IL-17A (free and secukinumab-bound IL-17A) are initially increased in patients receiving secukinumab.
French: Une augmentation des taux sériques d'IL-17A totale (IL-17A libre et liée au sécukinumab) est initialement observée chez les patients recevant du sécukinumab.
English: Secukinumab works by targeting IL-17A and inhibiting its interaction with the IL-17 receptor, which is expressed on various cell types including keratinocytes.
French: Le sécukinumab agit en ciblant l'IL-17A et en inhibant son interaction avec le récepteur de l'IL-17A, qui est exprimé à la surface de diverses cellules, dont les kératinocytes.
English: Over 17,900 patients have been treated with secukinumab in blinded and open-label clinical studies in various indications (plaque psoriasis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and other autoimmune conditions), representing 29,978 patient years of exposure.
French: Plus de 17 900 patients ont été traités par sécukinumab dans le cadre d'études cliniques réalisées en aveugle ou en ouvert portant sur diverses indications (psoriasis en plaques, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et autres pathologies auto-immunes), ce qui représente une exposition de 29 978 patient-années.
English: • low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness
French: • tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
English: In a population pharmacokinetic analysis, the mean systemic clearance (CL) was 0.19 l/day in plaque psoriasis patients.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, la clairance (Cl) systémique moyenne était de 0,19 l/jour chez les patients atteints de psoriasis en plaques.
English: Store your boxed pen in a refrigerator between 2°C and 8°C and out of the reach of children.
French: Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et hors de la portée des enfants.
English: All p-values are adjusted for multiplicity of testing based on pre-defined hierarchy at week 16 for PsA study 3, except for ACR70 which was an exploratory endpoint and all endpoints at week 24.
French: Toutes les valeurs de p sont ajustées pour la multiplicité des tests basés sur une hiérarchie prédéfinie à la semaine 16 pour l'étude 3 du RP, à l'exception des réponses ACR70 qui était un critère exploratoire et tous les critères d'évaluation à la semaine 24.
English: As a result, secukinumab inhibits the release of proinflammatory cytokines, chemokines and mediators of tissue damage and reduces IL-17A-mediated contributions to autoimmune and inflammatory diseases.
French: Par conséquent, le sécukinumab inhibe la libération de cytokines pro-inflammatoires, de chémokines et de médiateurs des lésions tissulaires, réduisant les effets induits par l'IL-17A dans les maladies auto-immunes et inflammatoires.
English: Solution for injection in a pre-filled pen
French: Solution injectable en stylo prérempli
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
French: Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Cosentyx to reduce the signs and symptoms of the disease, reduce inflammation and improve your physical function.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, vous recevrez Cosentyx pour réduire les signes et les symptômes de la maladie, réduire l'inflammation et améliorer votre fonction physique.
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and secukinumab (see also section 4.5).
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation concomitante d'autres immunosuppresseurs et de sécukinumab (voir également rubrique 4.5).
English: Treatment with secukinumab resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at weeks 16 and 24 (see Table 5).
French: Le traitement par sécukinumab a entraîné une amélioration significative des mesures de l'activité de la maladie par rapport au placebo aux semaines 16 et 24 (voir Tableau 5).
English: Enthesitis resolution n (%) ‡ Week 16
French: Résolution des enthésites n (%) ‡ Semaine 16
English: Number of patients randomised
French: Nombre de patients randomisés
English: As a direct consequence treatment with secukinumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
French: Le traitement par le sécukinumab a donc pour conséquence directe d'atténuer l'érythème, l'induration et la desquamation observés dans les lésions du psoriasis en plaques.
English: Cosentyx 150 mg powder for solution for injection must be prepared by a healthcare professional.
French: Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable doit être préparée par un professionnel de santé.
English: Table 7 Clinical response in AS study 2 at week 16
French: Tableau 7 Réponse clinique dans l'étude 2 de la SA à la semaine 16
English: Choose a different site each time an injection is administered.
French: Choisissez un site différent à chaque injection.
English: Statistically significant improvements at week 4 from baseline in patients treated with secukinumab compared to patients treated with ustekinumab (CLEAR) were demonstrated in the DLQI and these improvements were maintained for up to 52 weeks.
French: Des améliorations statistiquement significatives du DLQI à la semaine 4 par rapport aux valeurs initiales ont été démontrées chez les patients traités par le sécukinumab par rapport aux patients traités par l'ustékinumab (CLEAR) et ces améliorations ont été maintenues jusqu'à la semaine 52.
English: If you stop using Cosentyx
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cosentyx
English: Secukinumab has been shown to lower (within 1 to 2 weeks of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
French: Il a été démontré que le sécukinumab réduisait les taux de protéine C réactive, un marqueur de l'inflammation (après 1 à 2 semaines de traitement).
English: If you forget to use Cosentyx If you have missed a Cosentyx injection, talk to your doctor.
French: Si vous avez oublié une injection de Cosentyx, contactez votre médecin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date d'autorisation initiale : 15 janvier 2015
English: Serious infections were reported in 1.2% of patients treated with secukinumab (0.015 per patient-year of follow-up).
French: La proportion de patients ayant rapporté des infections graves était de 1,2 % chez les patients traités par sécukinumab (0,015 par patient-année de suivi).
English: Non-responder imputation used for missing binary endpoint.
French: Méthode d'imputation en non-réponse (NRI) utilisée pour les critères d'évaluation binaires manquants.
English: Ustekinumab* Secukinumab 300 mg
French: Ustékinumab* Sécukinumab 300 mg
English: Secukinumab is a fully human IgG1/κ monoclonal antibody that selectively binds to and neutralises the proinflammatory cytokine interleukin-17A (IL-17A).
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal IgG1/κ entièrement humain qui se lie de façon sélective à l'interleukine-17A (IL-17A), une cytokine pro-inflammatoire, et la neutralise.
English: Cosentyx is used to treat a skin condition called “plaque psoriasis”, which causes inflammation affecting the skin.
French: Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau.
English: A placebo-controlled study evaluated 102 patients with moderate to severe scalp psoriasis, defined as having a Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score of ≥12, an IGA mod 2011 scalp only score of 3 or greater and at least 30% of the scalp surface area affected.
French: Une étude contrôlée versus placebo a évalué 102 patients atteints de psoriasis du cuir chevelu modéré à sévère, ayant un indice de sévérité du psoriasis du cuir chevelu (PSSI : Psoriasis Scalp Severity Index) ≥12, un score IGA (version modifiée de 2011 pour le cuir chevelu uniquement) de 3 ou plus et ayant au moins 30% de la surface du cuir chevelu atteinte.
English: Table 2 Summary of PASI 50/75/90/100 & IGA mod 2011 “clear” or “almost clear” clinical response in psoriasis studies 1, 3 and 4 (ERASURE, FEATURE and JUNCTURE)
French: Tableau 2 Résumé des réponses cliniques PASI 50/75/90/100 et IGA* (version 2011) de type « blanchi » ou « presque blanchi » obtenues dans les études n°1, 3 et 4 sur le psoriasis (ERASURE, FEATURE et JUNCTURE)
English: For detailed instructions on how to inject Cosentyx, see “Instructions for use of the Cosentyx SensoReady pen” at the end of this leaflet.
French: Pour des instructions détaillées concernant l'injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady de Cosentyx » à la fin de cette notice.
English: In the anti-TNFα-IR patients subgroup, only the 300 mg dose showed significantly higher response rate for ACR 20 compared to placebo (p<0.05) and demonstrated clinical meaningful benefit over 150 mg on multiple secondary endpoints.
French: Dans le sous-groupe de patients anti-TNFα-IR, seule la dose de 300 mg a montré un taux de réponse significativement plus élevé pour l'ACR 20 par rapport au placebo (p<0,05) et a présenté un bénéfice clinique significatif par rapport à la dose de 150 mg sur plusieurs critères d'évaluation secondaires.
English: In psoriasis, psoriatic arthritis and ankylosing spondylitis clinical studies, less than 1% of patients treated with secukinumab developed antibodies to secukinumab up to 52 weeks of treatment.
French: Dans les études cliniques dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondylarthrite ankylosante, moins de 1 % des patients traités par sécukinumab a développé des anticorps dirigés contre le sécukinumab sur une durée allant jusqu'à 52 semaines de traitement.
English: On the basis of simulated data, peak concentrations at steady-state (Cmax,ss) following subcutaneous administration of 150 mg or 300 mg were 27.6 µg/ml and 55.2 µg/ml, respectively.
French: Sur la base de données simulées, les concentrations maximales à l'état d'équilibre (Cmax,ss) après administration par voie sous-cutanée de 150 mg ou de 300 mg étaient de 27,6 µg/ml et 55,2 µg/ml, respectivement.
English: 9/l (CTCAE grade 3) was reported in 18 out of 3,430 (0.5%) patients on secukinumab, with no dose dependence and no temporal relationship to infections in 15 out of 18 cases.
French: 9/l (CTCAE grade 3) a été rapportée chez 18 des 3 430 patients (0,5%) sous sécukinumab, sans effet-dose et sans relation temporelle avec des infections chez 15 de ces 18 cas. Aucun cas de neutropénie plus sévère n'a été rapporté.
English: • severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps.
French: • démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons.
English: SensoReady pen
French: Stylo SensoReady
English: Cosentyx can potentially cause serious side effects, including infections and allergic reactions.
French: Surveillance des infections et des réactions allergiques Cosentyx est susceptible d'entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques.
English: ASAS partial remission, %
French: Rémission partielle ASAS, %
English: If you forget to use Cosentyx
French: Si vous oubliez d'utiliser Cosentyx
English: Solution for injection in pre-filled pen (SensoReady pen)
French: Solution injectable en stylo prérempli (stylo SensoReady).
English: Do not use this medicine if either the seal on the outer box or the seal of the blister is broken, as it may not be safe for you to use.
French: N'utilisez pas ce médicament si le dispositif d'inviolabilité de l'emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.
English: Caution should be exercised when prescribing secukinumab to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis.
French: Des précautions doivent être prises lorsque sécukinumab est prescrit à des patients ayant une maladie inflammatoire chronique de l'intestin, y compris une maladie de Crohn et une rectocolite hémorragique.
English: In PsA study 1, inhibition of structural damage was maintained with secukinumab treatment up to week 52.
French: Dans l'étude 1 du RP, l'inhibition des atteintes structurales était maintenue avec le traitement par sécukinumabjusqu'à la semaine 52.
English: Prepare the required number of syringes (2 syringes for the 300 mg dose).
French: Préparez le nombre de seringues nécessaires (2 seringues pour la dose de 300 mg).
English: Tilt the vial to an angle of approx. 45° and gently rotate between the fingertips for approx. 1 minute.
French: Inclinez le flacon à un angle d'environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute.
English: Approximately 15 to 25% of patients in phase III studies had psoriatic arthritis (PsA) at baseline.
French: Environ 15 à 25 % des patients inclus dans les études de phase III étaient atteints de rhumatisme psoriasique à l'inclusion.
English: Week 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
French: Semaine 52 Placebo 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg 150 mg 300 mg
English: What Cosentyx looks like and contents of the pack Cosentyx solution for injection is a clear liquid.
French: Comment se présente Cosentyx et contenu de l'emballage extérieur Cosentyx solution injectable est un liquide limpide.
English: How to use Cosentyx
French: Comment utiliser Cosentyx
English: • if you have recently had or are due to have a vaccination.
French: • si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l'être.