FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absorpcia ropeginterferónu alfa-2b je u pacientov ustálená, s maximálnymi sérovými koncentráciami dosiahnutými po 3 až 6 dňoch.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono absorbcija pacientams palaiko didžiausią koncentraciją serume, kuri pasiekiama po 3-6 dienų.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname podľa triedy orgánového systému a frekvencie (veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10
Lithuanian: dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki <
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Lithuanian: Gydant alfa interferonu buvo registruoti plautinės hipertenzijos (PH) atvejų, ypač pacientams, kurie yra PH rizikos veiksnių (tokių, kaip portinė hipertenzija, ŽIV infekcija, cirozė).
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo tohto lieku vylučuje do materského mlieka experimentálnych zvierat alebo do mlieka u ľudí (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Nežinoma, ar vaistinio preparato veiklioji medžiaga išsiskiria į eksperimentinių gyvūnų patelių ar moters pieną (žr.
Slovak: Trombocyty (109/l)*
Lithuanian: Hematokritas (%)* Trombocitai (109/l)* Leukocitai (109/l)*
Slovak: Je potrebné robiť pravidelné úplné krvné obrazy vrátane stanovenia úrovne hematokritu, počtu leukocytov a trombocytov, a to aj po stanovení individuálnej optimálnej dávky.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti, ypač titravimo fazėje; reikia reguliariai atlikti bendrą kraujo tyrimą, įskaitant hematokrito ir leukocitų bei trombocitų skaičiaus nustatymą, net ir parinkus optimalią individualią vaistinio preparato dozę.
Slovak: Odporúčané miesto vpichu je koža na stehne alebo na bruchu okrem oblasti do 5 cm okolo pupka.
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta yra pilvo oda aplink bambą, bet ne arčiau nei 5 cm nuo jos arba šlaunies.
Slovak: Liečba interferónom alfa sa spájala s hepatotoxicitou charakterizovanou potenciálne významným zvýšením pečeňových enzýmov.
Lithuanian: Gydymas alfa interferonu siejamas su hepatotoksiniu poveikiu, pasireiškiančiu galimai reikšmingu kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu.
Slovak: Raynaudov fenomén, hypertenzia, hematóm, návaly horúčavy
Lithuanian: Raynaud fenomenas, hipertenzija, hematoma, staigus paraudimas
Slovak: Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Lithuanian: Dozė buvo pamažu didinama, priklausomai nuo ligos atsako ir toleravimo (alfa-2b ropeginterferono - nuo 50 iki 500 mikrogramų, skiriant po oda kas dvi savaites).
Slovak: Besremi obsahuje sodík
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra natrio
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití: môže sa uchovávať maximálne 30 dní v chladničke (2 °C - 8 °C),
Lithuanian: Tinka iki Tinkamumo laikas po pirmo panaudojimo: galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C
Slovak: Besremi obsahuje benzylalkohol
Lithuanian: Besremi sudėtyje yra benzilo alkoholio
Slovak: Nie je známe, či je Besremi prítomný v materskom lieku.
Lithuanian: Nežinoma, ar Besremi išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Ak nie ste schopný dosiahnuť požadované nastavenie dávky otáčaním dávkovacieho gombíka, vo vašom pere asi nezostalo dostatočné množstvo lieku.
Lithuanian: • Jeigu sukdami dozės rankenėlę negalite pasiekti reikiamos dozės, Jūsų švirkštiklyje gali būti likę nepakankamai vaisto.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté leukopénia, trombocytopénia časté pancytopénia, neutropénia, anémia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai labai dažnas leukopenija, trombocitopenija dažnas pancitopenija, neutropenija, anemija
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu injekčnej ihly.
Lithuanian: • Niekuomet nelieskite adatos galiuko.
Slovak: Injekčný roztok naplnený v injekčnom pere (injekcia).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
Slovak: - lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém na zmiernenie bolesti, pomáhajú zaspať, alebo ktoré majú upokojujúci účinok (napr. morfium, midazolam).
Lithuanian: - centrinėje nervų sistemoje veikiančių vaistų, malšinančių skausmą, padedančių užmigti ar sukeliančių raminamąjį poveikį (pvz.
Slovak: U dospelých pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60-89 ml/min) alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 30-59 ml/min) nie je potrebná úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, kurių inkstų sutrikimas lengvas (GFG 60-89 ml/min) arba vidutinio sunkumo (GFG 30-59 ml/min), alfa-2b ropeginterferono dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, lekár s vami prediskutuje, či máte počas liečby Besremom používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Besremi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar gydymo Besremi metu turėtumėte naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa nesmie podávať pacientom so závažnými psychiatrickými poruchami, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä so závažnou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferono negalima skirti pacientams, kuriems yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų, ypač sunki depresija, suicidinių minčių ar mėginimų nusižudyti (žr.
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Lithuanian: Besremi, kaip monoterapija, vartojamas gydyti suaugusiųjų tikrąją policitemiją.
Slovak: Ak sa liečite telbivudínom, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate gydomas telbivudinu.
Slovak: Keď držíte naplnené pero s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, jemne poklepte na naplnené pero prstami tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili smerom k injekčnej ihle.
Lithuanian: Užpildytą švirkštiklį laikydami į viršų nukreipta adata jį švelniai patapšnokite pirštais, kad oro burbuliukai pakiltų iki adatos.
Slovak: Pacienti majú pred a počas liečby ropeginterferónom alfa-2b absolvovať očné vyšetrenie, a to najmä tí pacienti, ktorých retinopania je spojená s ochorením, ako je diabetes mellitus alebo hypertenzia.
Lithuanian: Pacientams reikia atlikti akių tyrimą prieš gydymą alfa-2b ropeginterferonu ir gydymo metu, ypač pacientams, sergantiems su retinopatija susijusiomis ligomis, pvz., cukriniu diabetu ar hipertenzija.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov) je u pacientov terminálny polčas ropeginterferónu alfa-2b približne 6 až 10 dní a klírens ropeginterferónu alfa-2b je 0,023 až 0,061 l/h.
Lithuanian: Leidžiant po oda kartotinėmis dozėmis (dozės intervalas 50-450 mikrogramų) alfa-2b ropeginterferono galutinis pusinio gyvavimo periodas pacientams yra apie 6 - 10 parų, o alfa-2b ropeginterferono klirensas yra 0,023-0,061 l/val.
Slovak: liečba ropeginterferónom alfa-2b sa musí prerušiť a okamžite sa musí začať vhodná liečba.
Lithuanian: gydymą alfa-2b ropeginterferonu būtina nutraukti ir nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą.
Slovak: - v krvných vyšetreniach: zvýšenie kyseliny močovej, protilátky proti červeným krvinkám vytvorené imunitným systémom organizmu.
Lithuanian: - kraujo tyrimuose: padidėjęs šlapimo rūgšties, organizmo imuninės sistemos gaminamų antikūnų prieš raudonąsias kraujo ląsteles kiekis.
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Lithuanian: Švirkštiklio nenaudokite, jeigu jis atrodo pažeistas.
Slovak: Dávku nastaví lekár individuálne pre váš stav.
Lithuanian: Jūsų gydytojas Jūsų ligai nustatys individualią dozę.
Slovak: - porucha pečene, zvýšenie určitých pečeňových enzýmov (ktoré sa prejaví pri krvných vyšetreniach)
Lithuanian: - kepenų sutrikimas, padidėjęs kepenų fermentų kiekis (nustatoma kraujo tyrimais);
Slovak: Odpoveď na liečbu ropeginterferónom alfa-2b je uvedená v tabuľke 3 a tabuľke 4.
Lithuanian: Atsakas į gydymą alfa-2b ropeginterferonu pateikiamas 3 ir 4 lentelėse.
Slovak: Príjemcovia transplantátu na imunosupresívnej liečbe
Lithuanian: • Transplantato recipientams taikoma imunosupresija
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia III. fázy (PROUD-PV) hodnotila účinnosť a bezpečnosť ropeginterferónu alfa-2b u 254 dospelých pacientov s polycytémiou vera v porovnaní s hydroxykarbamidom (randomizácia 1:1).
Lithuanian: Atvirame, atsitiktinių imčių III fazės tyrime (PROUD-PV) vertintas alfa-2b ropeginterferono veiksmingumas ir saugumas, lyginant su hidroksikarbamidu 254 suaugusiesiems, sergantiems tikrąja policitemija (randomizavimas 1:1).
Slovak: Dekompenzovaná cirhóza pečene (Child-Pugh
Lithuanian: • Dekompensuota kepenų cirozė (B arba C stadija pagal Child-Pugh)
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Lithuanian: Įrodyta, kad alfa interferonas slopina hemopoezinių ir kaulų čiulpų fibroblastų progenitorinių ląstelių proliferaciją ir antagonizuoja augimo faktorių ir kitų citokinų, kurie daro įtaką mielofibrozės vystymuisi, veikimą.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Besremi sa dodáva ako injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere.
Lithuanian: Besremi tiekiamas tirpalo injekcijoms (injekcija) forma užpildytame švirkštiklyje.
Slovak: Štúdie na potkanoch s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) preukázali primárnu elimináciu prostredníctvom metabolizácie v pečeni.
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis su panašiu alfa interferono vaistiniu preparatu (pegiliuotu alfa-2a interferonu) parodė, kad jis pirmiausiai šalinamas metabolizmo kepenyse būdu.
Slovak: Pero sa dá upraviť na podávanie dávok v 50 mikrogramových intervaloch v rozmedzí od 50 do 250 mikrogramov alebo 50 až 500 mikrogramov.
Lithuanian: Švirkštiklį galima sureguliuoti leisti dozes 50 mikrogramų intervalais nuo 50 iki 250 mikrogramų arba nuo 50 iki 500 mikrogramų.
Slovak: - bolesť alebo svrbenie v mieste podania injekcie, citlivosť na zmeny počasia
Lithuanian: - skausmas arba niežėjimas injekcijos vietoje, jautrumas keičiantis orams;
Slovak: Poruchy ciev časté mikroangiopatia menej časté
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai dažnas mikroangiopatija nedažnas
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými jedincami sa v rozmedzí dávok 24 až 270 mikrogramov zvýšila Cmax ropeginterferónu alfa-2b proporčne s dávkou.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime su sveikais tiriamaisiais nuo 24 iki 270 mikrogramų dozės intervale alfa-2b ropeginterferono Cmax didėjo proporciškai dozei.
Slovak: Odporúčané dávkovanie ropeginterferónu alfa-2b pre titračkú fázu (pozri časť 4.2) má v porovnaní s hydroxykarbamidom za následok predĺženie dosiahnutia individuálnej optimálnej dávky.
Lithuanian: Dėl rekomenduojamo alfa-2b ropeginterferono dozavimo titravimo fazės (žr. 4.2 skyrių) pailgėja laikas, kol pasiekiama individuali optimali dozė, palyginti su hidroksikarbamidu.
Slovak: Poruchy endokrinného systému časté hypotyreóza, hypertyreóza, tyreoiditída menej časté diabetes mellitus#
Lithuanian: Endokrininiai sutrikimai dažnas hipotirozė, hipertirozė, tiroiditas nedažnas cukrinis diabetas#
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Dantų ir periodonto sutrikimai, kurie gali įtakoti dantų iškritimą, buvo pastebėti vartojant kitų alfa interferono vaistinių preparatų (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: - zvýšenie hladiny triglyceridov (typ tuku) v krvi, znížená chuť do jedla - agresívne správanie, pocit depresie, pocit úzkosti, problémy so zaspávaním alebo so spánkom,
Lithuanian: - trigliceridų (lipidų tipas) kiekio padidėjimas organizme, sumažėjęs apetitas; - agresyvus elgesys, prislėgimo jausmas, nerimo jausmas, problemos užmigti ar miegoti,
Slovak: Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Lithuanian: Viename Besremi ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Lithuanian: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Slovak: Zrakový systém
Lithuanian: Regėjimo sistema
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú depresia (1,1
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos yra depresija (1,1 %), prieširdžių virpėjimas (1,1 %) ūminio streso sutrikimas (0,6 %).
Slovak: 3 roky
Lithuanian: 1,5 metų
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos
Slovak: Likvidácia pera:
Lithuanian: Švirkštiklio tvarkymas:
Slovak: Pred podaním injekcie si vydezinfikujte kožu v mieste podania injekcie alkoholovým tampónom.
Lithuanian: • Prieš injekciją alkoholiu suvilgytu tamponu dezinfekuokite odą injekcijos vietoje.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté átriálna fibrilácia menej časté infarkt myokardu#, átrioventrikulárna blokáda,
Lithuanian: Širdies sutrikimai dažnas prieširdžių virpėjimas nedažnas miokardo infarktas#, atrioventrikulinė blokada,
Slovak: B alebo C) a je u týchto pacientov kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: B arba C stadija pagal Child-Pugh) ir šiems pacientams yra kontraindikuotinas (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacích ciest, nádcha alebo upchatý nos, plesňové infekcie - pokles počtu alebo veľkosti červených krviniek - zvýšenie alebo zníženie činnosti štítnej žľazy, zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho činnosť štítnej žľazy, zápal štítnej žľazy
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių): - kvėpavimo takų infekcija, sloga arba užgulta nosis, grybelinės infekcijos; - sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius arba dydis; - padidėjęs ar sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono kiekis, skydliaukės uždegimas;
Slovak: Prerušenie liečby ropeginterferónom alfa-2b sa má zvážiť u pacientov, u ktorých sa objavia nové ochorenia očí alebo sa ochorenia očí zhoršia.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti nutraukti gydymą alfa-2b ropeginterferonu pacientams, kuriems atsiranda naujų akių sutrikimų arba pablogėja esami.
Slovak: Ak pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte symbol „kvapky".
Lithuanian: • Jeigu švirkštiklį naudojate pirmą kartą, švirkštiklį paruoškite injekcijai sukant dozės rankenėlę, kol pamatysite „lašo" simbolį.
Slovak: V klinických štúdiách so 178 dospelými pacientmi s polycytémiou vera sa hlásili nasledovné nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou ropeginterferónom alfa-2b.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose su 178 tikrąja policitemija sergančiais suaugusiais pacientais buvo registruotos šios su gydymu alfa-2b ropeginterferonu susiję nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: Ak je nárast pečeňových enzýmov progresívny a klinicky významný napriek zníženiu dávky, alebo ak sa vyskytnú dôkazy hepatálnej dekompenzácie, liečbu je potrebné prerušiť (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kai kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas progresuoja ir išlieka, dozę reikia mažinti. Jei, nepaisant dozės sumažinimo, kepenų fermentų aktyvumas ir toliau didėja ir yra kliniškai reikšmingas arba jei yra akivaizdi kepenų dekompensacija, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų užpildyto švirkštiklio aprašymas
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas kontraindikuotinas pacientams, sergantiems sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga, ar pacientams, kurie neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą (žr.
Slovak: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Lithuanian: 19 (10,7) 6,3 n.r.
Slovak: Smie sa použiť len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný až bledožltý a nie sú v ňom vidieť žiadne častice.
Lithuanian: Jį galima vartoti tik jeigu tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas, be matomų dalelių.
Slovak: - bipolárne poruchy (poruchy nálady s epizódami smútku a nadšenia), mánia (extrémne nadšenie alebo bezdôvodný entuziazmus)
Lithuanian: - bipolinis sutrikimas (nuotaikos sutrikimas su liūdnumo ir sujaudinimo epizodais), manija
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Lithuanian: • Laikykite nuspaustą mygtuką ir palaukite mažiausiai 10 sekundžių prieš ištraukdami adatą.
Slovak: Pero uchovávajte vo vonkajšom obale v chladničke.
Lithuanian: Švirkštiklius laikykite išorinėje dėžutėje šaldytuve.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich si chronickú hemodialýzu, viedlo podávanie 135 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne ku expozícii liečiva nižšej o 34 % oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: 13 PSIL sergantiems pacientams, kuriems reikia hemodializės, skiriant 135 mikrogramus pegiliuoto alfa-2a interferono kartą per savaitę vaistinio preparato ekspozicija buvo 34 % mažesnė nei pacientams, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Ako vyzerá Besremi a obsah balenia
Lithuanian: Besremi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 10 mg benzylalkoholu na 1 ml.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg/ml benzilo alkoholio.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero sa javí ako poškodené, roztok je zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je akejkoľvek inej farby než ako je bezfarebnosť až svetložltosť.
Lithuanian: Šio vaisto nevartokite, jeigu pastebėjote, kad užpildytas švirkštiklis atrodo pažeistas, tirpalas yra drumstas, su dalelėmis ar dribsniais arba yra ne bespalvis ar ne gelsvos spalvos.
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Lithuanian: Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml
Slovak: Ak neuvidíte kvapku ani po siedmom zopakovaní, požiadajte lekára alebo lekárnika, aby vám poradil.
Lithuanian: • Jeigu lašo nematote po septinto karto, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Lithuanian: Įrodyta, kad alfa interferonas sukelia abortą primatams ir tikėtina, kad alfa-2b interferonas sukelia panašų poveikį.
Slovak: sa zriedkavo pozorovali v súvislosti pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa.
Lithuanian: anafilaksija) buvo retai pastebėtos vartojant kitų interferono alfa vaistinių preparatų.
Slovak: Farmakokinetické interakčné štúdie s ľuďmi s pegylovaným interferónom alfa-2a poukazujú na stredný inhibičný účinok na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Žmonių farmakokinetiniai sąveikos tyrimai su pegiliuotu alfa-2a interferonu rodo vidutinį slopinantį poveikį substratams, kuriuos metabolizuoja CYP1A2 ir CYP2D6 (žr.
Slovak: Pri podávaní ropeginterferónu alfa-2b v kombinácii s inými potenciálne myelosupresívnymi/chemoterapeutickými látkami je nutná opatrnosť.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems, kai alfa-2b ropeginterferono skiriama kartu su kitomis galimai mielosupresinėmis / chemoterapinėmis medžiagomis.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Lithuanian: Alfa-2b ropeginterferonas yra rekombinantinis alfa-2b interferonas, konjuguotas su dviejų šakų metoksipolietilenglikoliu (mPEG) 1 molio polimero/1 molio baltymo pakeitimo laipsniu.
Slovak: - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Lithuanian: - regėjimo praradimas, kurį gali sukelti tinklainės (pvz., akies kraujagyslių obstrukcija) arba regos nervo pažeidimas.
Slovak: U pacientov po subkutánnom opakovanom podávaní dávky bola priemerná Cmax 2,4 ng/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) až 49 ng/ml (pri dávke 450 mikrogramov) a AUC0-t sa pohybovala od 28,5 ng.h/ml (pri dávke 50-80 mikrogramov) po 552,6 ng.h/ml (pri dávke 450 mikrogramov).
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo nuo 2,4 ng/ml (esant 50-80 mikrogramų dozei) iki 49 ng/ml (esant 450 mikrogramų dozei), o AUC0-t buvo nuo
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų sutrikimas yra vidutinis ar sunkus ir kuriems buvo skiriama 180 mikrogramų pegiliuoto alfa-2a interferono dozė kartą per savaitę, buvo atitinkamai panaši ar 60 % didesnė vaisto ekspozicija plazmoje, palyginus su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Pacient sa úplne zotavil po podaní paracetamolu a dočasnom prerušení liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Lithuanian: Pacientas visiškai pasveiko paskyrus paracetamolio ir laikinai nutraukus gydymą alfa-2b ropeginterferonu.
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Lithuanian: Dozė turi būti pamažu didinama po 50 mikrogramų kas dvi savaites (tuo pačiu metu kitas citoredukcinis gydymas turi būti pamažu atitinkamai mažinamas), kol pasiekiamas hematologinių parametrų stabilizavimas (hematokritas < 45 %, trombocitų skaičius < 400 x 109/l ir leukocitų skaičius < 10 x 109/l).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai nedažnas erekcijos sutrikimas, hematospermija
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydymo alfa-2b ropeginterferonu metu.
Slovak: Na podanie injekcie si nájdite dobre osvetlené miesto, kde vás nebude nič významne rozptyľovať.
Lithuanian: Raskite gerai apšviestą vietą be trukdžių injekcijai.
Slovak: 1. Čo je Besremi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi 3.
Lithuanian: Kas yra Besremi ir kam jis vartojamas 2.
Slovak: Vysoké množstvá sa majú používať s opatrnosťou a len ak je to nevyhnutné, najmä u osôb s poruchou funkcie pečene alebo obličiek kvôli riziku akumulácie a toxicity (metabolická acidóza).
Lithuanian: Dėl susikaupimo ir toksinio poveikio rizikos (metabolinės acidozės) dideli kiekiai turi būti vartojami atsargiai ir tik tuo atveju, jeigu būtina, ypač asmenims, kuriems yra kepenų arba inkstų sutrikimas.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Lithuanian: Atidarytą užpildytą švirkštiklį galima laikyti daugiausiai 30 dienų šaldytuve (2 °C - 8 °C), kai jis laikomas su uždėtu švirkštiklio dangteliu ir išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovak: %, miera incidencie: 0,2 udalostí/100 pacientov ročne) so stredne závažnou intenzitou, sa úplne zotavil po znížení dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Lithuanian: Vienam pacientui pasireiškė sunkus ūminio streso sutrikimas (0,6 %; pasireiškimo dažnis: 0,2 įvykio/100 pacientų per metus), kuris buvo vidutinio intensyvumo ir visiškai išnyko sumažinus alfa-2b ropeginterferono dozę.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití interferónu alfa u gravidných žien.
Lithuanian: Duomenų apie alfa interferono vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.