FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Suramox 15 % LA og tilknyttede navn Stabox 15 % LA Internationalt fællesnavn (INN): Amoxicillin
Latvian: ATZINUMS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 35. 1 PANTU par zālēm Suramox 15 % LA un radniecīgā nosaukuma zālēm Stabox 15 % LA Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): amoksicilīns
Danish: Der er tidligere, nemlig den 6. juli 2004, blevet udstedt en markedsføringstilladelse for Suramox 15 % LA til Virbac S.A. i Frankrig på grundlag af en forkortet ansøgning med Duphamox LA som referencelægemiddel, med en tilbageholdelsesperiode på 58 dage for kvæg for kød og indvolde og 35 dage for svin for kød og indvolde.
Latvian: Francijā, pamatojoties uz saīsinātu pieteikumu par Duphamox LA kā atsauces zālēm, ar zāļu izdalīšanās laiku 58 dienas liellopiem - gaļai un subproduktiem, un 35 dienas cūkām - gaļai un subproduktiem.
Danish: På baggrund af de samlede fremlagte oplysninger, og den faglige debat i udvalget, vedtog CVPM på sit møde i maj 2006 enstemmigt en udtalelse med henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og særnavnet Stabox 15 % LA til kvæg og svin.
Latvian: Savā 2006. gada maija sanāksmē CVMP, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, vienprātīgi pieņēma atzinumu, kurā ierosināja apturēt Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecības attiecībā uz liellopiem un cūkām.
Danish: På udvalgets møde i juni 2006 udpegede CVMP dr. R. Breathnach som rapportør for vurderingen af begrundelserne for anmodningen om revurdering af udtalelsen.
Latvian: R. Breathnach par referentu, lai novērtētu pamatojumu pieprasījumam par atzinuma atkārtotu pārbaudi.
Danish: Derfor vedtog udvalget enstemmigt en revideret udtalelse, der bekræftede dets oprindelige henstilling om at suspendere markedsføringstilladelserne for Suramox 15 % LA og særnavnet Stabox 15 % LA. Følgende begrundelser anførtes:
Latvian: Līdz ar to Komiteja vienprātīgi pieņēma pārskatīto atzinumu par Suramox 15% LA un radniecīgā piešķirtā nosaukuma Stabox 15% LA reģistrācijas apliecību apturēšanu.
Danish: Den 17. maj 2006 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser for udvalget.
Latvian: Mutiskos paskaidrojumus RAĪ sniedza Komitejai 2006. gada 17. maijā.
Danish: EMA/189829/2010
Latvian: 2010.gada 10.jūnijs EMA/189829/2010
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 16. april 2009.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2009. gada 16. aprīlī.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF
Latvian: 1 Direktīvas 2001/82/EK 35. pants.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 10. juni
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2010.gada 10.jūnijā pārveidoja par lēmumu.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. juli 2009 og den 13. januar 2010.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji/reģistrācijas apliecību īpašnieki sniedza rakstveida paskaidrojumus 2009. gada 15. jūlijā un 2010. gada 13. janvārī.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum, der tilhører antibiotika af polymyxingruppen.
Latvian: Kolistīna sulfāts ir polipeptīdu antibiotika, kas pieder polimiksīnu grupas antibiotikām.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis prof. Christian Friis og dr. Karolina Törneke.
Latvian: Christian Friis un Dr Karolina Törneke.
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, om forskelle i dosering og tilbageholdelsestider i Den Europæiske Union for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for <0} folkesundheden og dyrs sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for agenturet den 1. april 2009 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF.
Latvian: Sakarā ar bažām par Eiropas Savienībā apstiprinātām atšķirīgām devām un izdalīšanās periodu attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, kuras var radīt potenciāli smagu risku sabiedrības un dzīvnieku veselībai, Apvienotā Karaliste 2009. gada 1. aprīlī šo jautājumu iesniedza izskatīšanai aģentūrā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam.
Danish: På grundlag af rapportørernes vurdering af de foreliggende oplysninger vedtog CVMP den 10. februar 2010 en udtalelse, hvori det anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter, samt ændringer i produktresumé, etikettering og indlægsseddel med henblik på harmonisering af dosering og tilbageholdelsestider (hvor relevant) for de pågældende lægemidler.
Latvian: Pamatojoties uz referentu veikto tobrīd pieejamo datu izvērtējumu, CVMP 2010. gada 10. februārī pieņēma atzinumu, iesakot izmaiņas reģistrācijas apliecībās attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim, lai veiktu grozījumus zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā ar mērķi saskaņot attiecīgo zāļu devas un izdalīšanās periodu (ja piemērojams).
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til kalve, grise, lam og fjerkræ, anvendes til behandling af infektioner i mavetarmkanalen forårsaget af Escherichia coli og Salmonella spp., som er følsomme over for colistin.
Latvian: Veterināro zāļu formas, kas satur kolistīna sulfātu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot teļu, cūku, jēru un mājputnu dzeramajam ūdenim, lai ārstētu kuņģa un zarnu trakta infekcijas, ko izraisījušas kolistīnjutīgas Escherichia coli vai Salmonella spp baktērijas.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 351 om veterinærlægemidler, der indeholder colistin 2 000 000 IE pr. ml, og som er beregnet til administration i drikkevandet til fødevareproducerende arter
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas atbilstoši 35. pantam1 attiecībā uz veterināro zāļu formām, kas satur kolistīnu devā 2 000 000 SV uz ml un ko paredzēts pievienot produktīvo dzīvnieku sugu dzeramajam ūdenim
Danish: Indbringelsen blev indledt den 4. juni 2014.
Latvian: Pārvērtēšana tika uzsākta 2014. gada 4. jūnijā.
Danish: Den endelige udtalelse blev omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen den 16. marts 2015.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2015. gada 16. martā.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. C. Ibrahim og M. Holzhauser-Alberti.
Latvian: Komiteja iecēla C. Ibrahim par referentu un M. Holzhauser-Alberti par līdzreferentu.
Danish: Colistinsulfat er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Latvian: Kolistīna sulfāts pieder pie polimiksīnu antibiotiku grupas.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): colistin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): kolistīns
Danish: Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte ingen skriftlige kommentarer til anbefalingerne og ændringsforslagene til produktinformationen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki nesniedza rakstveida skaidrojumus ne par rekomendācijām, ne grozījumiem zāļu aprakstā.
Danish: Denne gruppe antibiotika har polypeptidstruktur, overvejende baktericid virkning og et middelbredt antibakterielt spektrum alene mod gramnegative mikroorganismer.
Latvian: Šai antibiotiku grupai ir polipeptīdu struktūra ar galvenokārt baktericīdu iedarbību un vidēju antibakteriālo spektru, kas iedarbojas tikai uz gramnegatīviem mikroorganismiem.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu informācijā.
Danish: Den almindeligste måldyreart er svin, efterfulgt af kyllinger og kvæg og derefter andre fjerkræarter (f.eks. kalkuner), heste, kaniner, får og geder.
Latvian: Biežāk sastopamās mērķa sugas ir cūkas, cāļi un liellopi, kā arī citas mājputnu sugas (piem., tītari), zirgi, truši, aitas un kazas.
Danish: CVMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvilke foranstaltninger der bør træffes dels for at sikre forsvarlig brug af colistin hos fødevareproducerende dyr i hele EU, dels for at minimere potentielle risici ved brug af de pågældende produkter, herunder, om der bør indsættes passende anvisninger og advarsler om forsvarlig brug i produktinformationen, og/eller om indikationerne for de pågældende produkter bør begrænses i henhold til CVMP's reviderede retningslinjer for produktresuméer for antimikrobielle produkter (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)2.
Latvian: CVMP bija jāsniedz atzinums par veicamajām darbībām, lai nodrošinātu, ka visā ES kolistīna lietošana produktīviem dzīvniekiem ir apdomīga, un lai, lietojot noteiktas zāles, mazinātu iespējamos riskus, citu starpā, ja nepieciešams zāļu informācijā iekļaut atbilstošas norādes un brīdinājumus par apdomīgu zāļu lietošanu un/vai noteiktām zālēm ierobežot indikācijas, ņemot vērā CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Danish: Veterinærlægemidler med colistin som eneste aktive stof har i næsten alle EU-medlemsstater udbredt anvendelse til oral administration til fødevareproducerende dyr.
Latvian: Kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu saturošas veterinārās zāles iekšķīgai lietošanai produktīviem dzīvniekiem plaši lieto gandrīz visās ES dalībvalstīs.
Danish: Den 11. december 2014 vedtog udvalget derfor enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 11. decembrī Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt reģistrācijas apliecību nosacījumus kolistīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi.
Danish: Den 12. maj 2014 foretog Europa-Kommissionen en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF vedrørende veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 12. maijā lūdza Aģentūru veikt pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz visām kolistīnu saturošām iekšķīgi lietojamām veterinārajām zālēm.
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā un grozītie zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas - III pielikumā.
Danish: Orale formuleringer af colistin i form af pulver, opløsning, premix, tabletter og pasta er hovedsagelig godkendt til gruppe- og flokvis behandling og forebyggelse af en række specifikke gastrointestinale sygdomme forårsaget af følsomme Enterobacteriacea-arter (f.eks.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas kolistīna formulas, tostarp pulveris, šķīdums, premikss, tabletes un pasta, ir galvenokārt reģistrētas jutīgu Enterobacteriacea sugu (piem., Salmonella un Escherichia coli) izraisītu kuņģa-zarnu trakta slimību ārstēšanai un profilaksei grupās un ganāmpulkos, bet pastāv arī reģistrācijas apliecības bez precīzākām indikācijām.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende colistin til oral administration
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 35. pantu attiecībā uz kolistīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi
Danish: Den 16. marts 2015
Latvian: 2015. gada 16. marts EMA/220669/2015
Danish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Latvian: 1 Direktīvas Nr. 2001/82/EK 35. pants ar grozījumiem 2 CVMP pārskatītās vadlīnijas par antibiotiku zāļu aprakstiem http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 6. november 2013.
Latvian: Pārskatīšana sākās 2013. gada 6. novembrī.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 31. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Latvian: Eiropas Komisija galīgo atzinumu 2014. gada 31. jūlijā pārsauca par lēmumu.
Danish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Latvian: Direktīvas 2001/82/EK grozītais 35. pants
Danish: Det kan administreres oralt eller parenteralt.
Latvian: To var lietot iekšķīgi vai parenterāli.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tylosin
Latvian: Starptautiskais nepatentētais nosaukums (SNN): tilozīns
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. E. Persson og A. Wachnik-Święcicka.
Latvian: Komiteja iecēla E. Persson par referentu un A. WachnikŚwięcicka par koreferentu.
Danish: CVMP blev anmodet om at tage stilling til, om tylosin fortsat er effektivt mod svinedysenteri (forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae), og om en behandlingsvarighed på mere end tre uger er begrundet.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums apsvērt, vai tilozīns aizvien ir efektīvs pret cūku dizentēriju (ko izraisa Brachyspira hyodysenteriae) un vai par trim nedēļām ilgāka ārstēšana ir pamatota.
Danish: Det er hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier og mycoplasma.
Latvian: Tas darbojas galvenokārt pret grampozitīvām baktērijām un mikoplazmām.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for disse produkter fortsat er positivt, forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka šo zāļu vispārējais ieguvumu un riska profils aizvien ir pozitīvs, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā.
Danish: Ansøgerne og markedsføringstilladelsesindehaverne fremsatte skriftlige kommentarer til anbefalingerne og forslag til ændringer i produktinformationen den 7. marts 2014.
Latvian: Pieteikuma iesniedzēji un reģistrācijas apliecības īpašnieki 2014. gada 7. martā iesniedza rakstveida komentārus par ieteikumiem un ierosinātajām izmaiņām zāļu aprakstā.
Danish: Det er ikke effektivt mod Enterobacteriaceae.
Latvian: Tas nedarbojas pret enterobaktērijām.
Danish: Tylosin anvendes ikke i humanmedicinen.
Latvian: Tilozīnu neizmanto cilvēkiem paredzēto zāļu sastāvā.
Danish: Tylosin er et makrolidantibiotikum, der produceres af Streptomyces fradiae.
Latvian: Tilozīns ir makrolīdu antibiotika, ko sintezē Streptomyces fradiae.
Danish: Tylosin og dets fosfat- og tartratsalt anvendes hos fødevareproducerende arter til behandling af sygdomme forårsaget af tylosinfølsomme organismer.
Latvian: Tilozīnu un tā sāļus fosfātu un tartrātu veidā lieto produktīvām sugām jutīgu mikroorganismu izraisītu traucējumu ārstēšanai.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 8. maj 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral indgift i foderet eller drikkevandet til svin.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 8. maijā Komiteja vienbalsīgi pieņēma pozitīvu atzinumu, iesakot mainīt veterināro zāļu, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni, reģistrācijas apliecību nosacījumus.
Danish: Den 30. oktober 2013 forelagde Sverige for agenturet en indbringelse i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende tylosin til oral administration i foderet eller drikkevandet til svin.
Latvian: Zviedrija 2013. gada 30. oktobrī Zviedrija iesniedza Aģentūrai paziņojumu par pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu attiecībā uz veterinārām zālēm, kas satur cūkām paredzētu tilozīnu iekšķīgai lietošanai kopā ar barību vai dzeramo ūdeni.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler, der indeholder tylosin til oral indgift gennem foderet eller drikkevandet til svin
Latvian: Atzinums pēc saskaņā ar 35. pantu veiktās pārskatīšanas procedūras par visām tilozīnu saturošām veterinārām zālēm, kas lietojamas iekšķīgi kopā ar barību vai dzeramo ūdeni cūkām
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar informāciju III pielikumā par grozījumiem, kas veicami zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās .
Danish: EMEA/457286/2008-DA
Latvian: EMEA/457286/2008-LV
Danish: o Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for mindst de sidste 3 år.
Latvian: o Periodiski atjaunojamos drošības ziņojumus par vismaz pēdējiem 3 gadiem.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på mødet den 10.-12. juli 2007.
Latvian: CVMP uzsāka izskatīšanas procedūru 2007. gada 10. - 12. jūlija sanāksmes laikā.
Danish: Efter vurdering af svarene konkluderede CVMP, at:
Latvian: Pēc atbilžu izvērtēšanas CVMP nonāca pie secinājuma, ka:
Danish: London, august 2008 EMEA/457286/2008
Latvian: Londona, 2008. gada augusts EMEA/457286/2008
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 12. december 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 11. marts 2008.
Latvian: CVMP atzinumu pieņēma 2007. gada 12. decembrī, un tam sekojošo Komisijas lēmumu pieņēma 2008. gada 11. martā.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen blev på en liste med spørgsmål anmodet om at fremkomme med:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jautājumu sarakstā tika lūgts iesniegt:
Danish: De fastsatte tilbageholdelsestider er sikre og kan bibeholdes.
Latvian: Apstiprinātais zāļu izdalīšanās laiks ir drošs, un to var saglabāt.
Danish: Der kunne ikke fastsættes en dosis til behandling af salmonellose.
Latvian: 3. Nav bijis iespējams noteikt devu salmonelozes ārstēšanai.
Danish: Efter Frankrigs opfattelse er dosisregimet for dette produkt ikke korrekt.
Latvian: Francija uzskatīja, ka zāļu devu shēma nav pareiza.
Danish: o Del I Resumé af dossieret, herunder produktresuméet, ekspertrapporter samt den kvantitative og kvalitative sammensætning af produktet.
Latvian: o Dosjē apkopojuma I daļu, ieskaitot zāļu aprakstu, ekspertu ziņojumus un zāļu kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu.
Danish: CVMP anbefalede en ændring af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler i overensstemmelse med konklusionerne efter relevans.
Latvian: CVMP ieteica veikt izmaiņas atbilstīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībās saskaņā ar atzinumiem, kur piemērojams.
Danish: I henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, indbragte Frankrig den 11. juli 2007 en sag for EMEA, som vedrørte Tribrissen oral pasta til heste (inklusive tilknyttede navne) og godkendte produkter, for hvilke dette produkt tjener som referenceprodukt, indeholdende trimethoprim og sulfadiazin som aktive stoffer.
Latvian: Francija 2007. gada 11. jūlijā iesniedza EMEA pieteikumu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu veiktās izskatīšanas materiālus par zālēm TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (ieskaitot radniecīgo nosaukumu zāles) un reģistrētajām zālēm, kam šīs zāles kalpoja par atsauces zālēm, kuru sastāvā kā aktīvās vielas ir trimetoprims un sulfadiazīns.
Danish: o Hvis relevant, del IV Oplysninger om virkning, herunder oplysninger om farmakokinetik, farmakodynamik samt data om antimikrobiel resistens.
Latvian: o Ja nepieciešams, IV daļu ar informāciju par iedarbīgumu, tai skaitā informāciju par farmokokinētiku, farmakodinamiku un datus par rezistenci pret antibiotikām.
Danish: • Begrundelse for den anbefalede dosis for hver angiven indikation med hensyn til virkning og potentiel selektion af bakterier, der er resistente over for antimikrobielle stoffer.
Latvian: • Ieteicamās devas pamatojumu katrai no indikācijām, kas norādītas saistībā ar iedarbīgumu un potenciālo pret antibiotikām rezistento baktēriju selekciju.
Danish: Virkningen af en dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag til indgivelse i højst 5 dage er dokumenteret for alle indikationer, undtagen for salmonellose.
Latvian: 1. Devas 1x30mg uz 1kg ķermeņa svara dienā iedarbīgums ne ilgāk kā 5 dienu laikā ir pamatots attiecībā uz visām indikācijām, izņemot salmonelozi.
Danish: • Begrundelse for tilbageholdelsestiden, hvis den anbefalede dosis skal øges.
Latvian: • Zāļu izdalīšanās perioda no organisma pamatojumu gadījumā, ja ieteicamā deva jāpalielina.
Danish: Hverken produkternes periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger eller den fremlagte litteratur omfattede beretninger om manglende virkning på området.
Latvian: Nedz periodiski atjaunojamajos drošības ziņojumos, nedz iesniegtajās publikācijās nebija ziņojumu par iedarbīguma trūkumu lauka apstākļos.
Danish: Brugen af produktet bør baseres på følsomhedstest og tage højde for officielle og lokale antimikrobielle politikker.
Latvian: 4. Zāļu lietošanai jābūt balstītai uz jutīguma testēšanu un jāņem vērā valstu apstiprinātie un vietējie antibakteriālo līdzekļu lietošanas noteikumi.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige svar, der forsvarede den godkendte dosis på 1 x 30 mg/kg kropsvægt pr. dag for alle indikationer, men med forslag om, at en højere dosis kan være nødvendig i tilfælde af salmonellose.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza rakstiskas atbildes, aizstāvot apstiprināto devu 1x30 mg uz 1 kg ķermeņa svara visām indikācijām, taču norādot, ka salmonelozes gadījumā varētu būt nepieciešama lielāka deva.
Danish: Opfattelsen var, at dette kan føre til manglende effektivitet og fremme resistensudviklingen i målpatogener, som muligvis kan medføre risici for menneskers sundhed for så vidt angår zoonotiske bakterier.
Latvian: Tā uzskatīja, ka tas var novest pie iedarbīguma zuduma un turpmākas rezistences attīstības mērķa patogēnos, kas, iespējams, var apdraudēt cilvēku veselību gadījumos, kad runa iet par zoonozi izraisošām baktērijām.
Danish: Der foreligger ingen dokumentation for problemer i forbindelse med manglende virkning eller en eventuel ændring i resistenssituationen for de relevante målpatogener, som ville udgøre et problem med henblik på dyrs eller menneskers sundhed.
Latvian: Nav dokumentētu pierādījumu par problēmām attiecībā uz iedarbīguma trūkumu un rezistences izmaiņām atbilstīgajiem mērķa grupas patogēniem, kas varētu radīt bažas par dzīvnieku un cilvēku veselību.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE VETERINÆRLÆGEMIDLER, SOM INDEHOLDER DE AKTIVE STOFFER TRIMETHOPRIM OG SULFADIAZIN
Latvian: VETERINĀRAJĀM ZĀLĒM, KURU SASTĀVĀ KĀ AKTĪVĀS VIELAS IR TRIMETOPRIMS UN SULFADIAZĪNS
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Latvian: António Loureiro Borges, nº2, ArquiparqueMiraflores, 1495-131 Algés
Danish: Indehaveren af markedsføringstilla delsen
Latvian: Tirdzniecības pilnvaras īpašnieks
Danish: Dyrearter Hyppighed og indgivelsesvej
Latvian: Biežums un lietošanas veids
Danish: Anbefalet dosis
Latvian: Rekomendētas devas
Danish: Contact: Dr. Virginia Rodríguez
Latvian: Virginia Rodríguez
Danish: Referencemedlemsstaten var Nederlandene og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakiet, Slovenien, Spanien og Sverige.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Igaunija, Itālija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Somija, Spānija, Ungārija, Vācija un Zviedrija.
Danish: London, den 17. juni 2008 EMEA/340377/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 17. jūnijā EMEA/340387/2008
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 17 juni 2008.
Latvian: Galīgais atzinums tika pārveidots par Eiropas Komisija lēmumu 2008.gada 17. jūnijā.