FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sledenje in konec zdravljenja
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Slovenian: V tej študiji niso opazili toksičnosti za mater.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena toksičnost za majku.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
Croatian: Na temelju tih rezultata, opaženi učinci pripisani su liječenju ženki.
Slovenian: • datume in rezultate testov nosečnosti.
Croatian: • datume i rezultate testova na trudnoću
Slovenian: • občutek potrtosti (depresivno razpoloženje),
Croatian: • osjećaj potištenosti (depresivno raspoloženje)
Slovenian: Pomalidomid je strukturno soroden talidomidu.
Croatian: Pomalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Sustavna izloženost (AUC) pomalidomida povećava se približno linearno i proporcionalno s porastom doze.
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Croatian: • povišen krvni tlak
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).
Slovenian: Tudi vaša partnerica mora o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.
Croatian: Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • Ako ste alergični na pomalidomid ili bilo koji drugi sastojak tog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Slovenian: Darovanje krvi in krvne preiskave
Croatian: Darivanje krvi i krvne pretrage
Slovenian: Okužbe Okužbe so bile najpogostejša nehematološka toksičnost.
Croatian: Infekcija Infekcija je bila najčešća nehematološka toksičnost.
Slovenian: Trajanje zdravljenja z zdravilom Imnovid S cikli zdravljenja nadaljujte, dokler vam zdravnik ne pove, da prenehajte.
Croatian: Trajanje liječenja Imnovidom Cikluse liječenja ponavljajte sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovenian: • nekatere antibiotike (na primer ciprofloksacin, enoksacin),
Croatian: • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Croatian: Završni izvještaj o kliničkom ispitivanju:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Imnovid:
Croatian: Nemojte uzimati Imnovid:
Slovenian: Če imate težave z jetri ali ledvicami, bo zdravnik skrbno preverjal vaše stanje, medtem ko jemljete to zdravilo.
Croatian: Ako imate tegobe s jetrom ili bubrezima, liječnik će vrlo pažljivo provjeravati Vaše stanje dok uzimate taj lijek.
Slovenian: Od 9. cikla naprej
Croatian: Od 9. ciklusa nadalje
Slovenian: • potrebo po izogibanju fetalni izpostavljenosti,
Croatian: • potreba za izbjegavanjem fetalne izloženosti
Slovenian: Zdravilo Imnovid trde kapsule je treba jemati peroralno vsak dan ob istem času.
Croatian: Imnovid tvrde kapsule treba uzimati peroralno u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: • nekatere antimikotike, kot je ketokonazol,
Croatian: • neke antimikotike kao što je ketokonazol
Slovenian: • spolni odnosi samo z moškim partnerjem, ki so mu opravili vazektomijo; vazektomijo je treba potrditi z dvema negativnima preiskavama sperme,
Croatian: • spolni odnos samo s partnerom koji je podvrgnut vazektomiji; vazektomija se mora potvrditi dvjema negativnim analizama sperme
Slovenian: • Zdravilo Imnovid jemljite vsak dan približno ob istem času.
Croatian: • Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Croatian: Pogledajte također dio 4. „Moguće nuspojave").
Slovenian: • genotip XY, Turnerjev sindrom, agenezija maternice.
Croatian: • XY genotip, Turnerov sindrom, ageneza maternice.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imnovid
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imnovid
Slovenian: • krvavitve znotraj lobanje,
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni rukovati alatima ili strojevima.
Slovenian: Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate dojiti.
Croatian: Obratite se liječniku ako dojite ili namjeravate dojiti.
Slovenian: Vaš zdravnik mora preveri, ali ste kadar koli prej imeli okužbo s hepatitisom B.
Croatian: Liječnik mora provjeriti jeste li ikada imali infekciju hepatitisom B.
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno odpirati, zdrobiti ali žvečiti (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: • po tem pa najmanj enkrat mesečno, dokler jemljete zdravilo Imnovid.
Croatian: • najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.
Slovenian: Pomalidomida se ne sme jemati med nosečnostjo, ker se pričakuje teratogeni učinek.
Croatian: Pomalidomid se ne smije uzimati u trudnoći jer se očekuje teratogeni učinak.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da o febrilnih epizodah poročajo takoj.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da što prije prijave febrilne epizode.
Slovenian: To zdravilo je sorodno talidomidu in spada v skupino zdravil, ki vplivajo na delovanje imunskega sistema (naravna obramba telesa).
Croatian: Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).
Slovenian: Ne pritiskajte na osrednji del kapsule, ker bi jo s tem lahko prelomili.
Croatian: Nemojte kapsulu pritisnuti na sredini jer je tako možete slomiti.
Slovenian: Kapsule so pakirane v pretisne omote iz polivinilklorida (PVC)/poliklorotrifluoroetilena (PCTFE)/aluminijeve folije.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s aluminijskom folijom.
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi je treba poskusiti zmanjšati vse dejavnike tveganja, na katere je mogoče vplivati (npr. kajenje, hipertenzija in hiperlipidemija).
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Slovenian: • IMN: Imnovid; deks: deksametazon Ime zdravila Dan IMN deks
Croatian: • IMN: Imnovid; DEKS: Deksametazon Naziv lijeka Dan IMN DEKS
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Croatian: Prije početka liječenja
Slovenian: Zato je med zdravljenjem priporočeno pozorno spremljati koncentracijo varfarina.
Croatian: Savjetuje se pozorno nadzirati koncentracije varfarina tijekom liječenja.
Slovenian: Primarne toksičnosti, ki so jih opazili pri opicah, so bile povezane s hematopoetskim/limforetikularnim sistemom.
Croatian: Primarne toksičnosti opažene u majmuna bile su povezane s krvotvornim/limforetikularnim sustavom.
Slovenian: • nekatere antidepresive, na primer fluvoksamin.
Croatian: • određene antidepresive kao što je fluvoksamin.
Slovenian: • gripi podobni simptomi (influenca),
Croatian: • simptomi slični gripi (influenca)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Imnovid
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Imnovid
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Imnovid na tisti dan, ko bi morali, vzemite naslednjo kapsulo naslednji dan kot običajno.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Imnovid na dan kad ste to trebali učiniti, sljedeću kapsulu uzmite u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Slovenian: V ustrezni brošuri je treba navesti tudi naslednje informacije:
Croatian: Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Croatian: S liječenjem bolesnika nastavilo se sve do progresije bolesti.
Slovenian: Zdravite z insulinom ali peroralnimi hipoglikemičnimi zdravili po potrebi.
Croatian: Liječiti inzulinom ili peroralnim hipoglikemicima prema potrebi.
Slovenian: Povzetek celotnih podatkov učinkovitosti kaže preglednica 10, uporabljen je bil datum zaključka zbiranja podatkov 26. oktober 2017.
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti prikazan je u tablici 10 do datuma prestanka prikupljanja podataka 26. listopada 2017.
Slovenian: Trajno prekinite zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
Croatian: U tim su ispitivanjima majmuni pokazali veću osjetljivost na učinke pomalidomida nego štakori.
Slovenian: • opis kartice za bolnika in razlago, zakaj je potrebna;
Croatian: • opis kartice za bolesnika te zašto je ona potrebna
Slovenian: Pomalidomid smemo spet začeti dajati šele po temeljiti oceni koristi in tveganj.
Croatian: S primjenom pomalidomida se može nastaviti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Slovenian: Merila za ženske, ki niso v rodni dobi
Croatian: Kriteriji za žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Slovenian: Število ogroženih bolnikov
Croatian: Broj rizičnih bolesnika
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja povejte zdravniku, da lahko zanosite, tudi če mislite, da to ni verjetno.
Croatian: Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Slovenian: • mora potrditi, da razume tveganja in nujne previdnostne ukrepe, povezane z uporabo pomalidomida.
Croatian: • potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom pomalidomida.
Slovenian: Ne glede na ocenjene podskupine je bila PFS na splošno v skladu z opazovano v populaciji ITT za obe skupini zdravljenja.
Croatian: Bez obzira na procjenjivanu podskupinu, PFS je većinom bio u skladu s onim u analizi ITT populacije u obje terapijske skupine.
Slovenian: Odločitev o uporabi profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po skrbni oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.
Croatian: Odluku o primjeni profilaktičkih mjera treba donijeti nakon pažljive procjene rizičnih čimbenika kod pojedinog bolesnika.
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za zdravstvene delavce
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Slovenian: Učinek drugih zdravil na pomalidomid
Croatian: Učinak drugih lijekova na pomalidomid
Slovenian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; deks: deksametazon 1. do 8. cikel
Croatian: • IMN: Imnovid; BOR: bortezomib; DEKS: deksametazon Od 1. do 8. ciklusa
Slovenian: Stafilokokno okužbo so opazili pri 4 opicah; 3 med njimi so se odzvale na zdravljenje z antibiotikom, 1 pa je umrla brez zdravljenja.
Croatian: Stafilokokna infekcija javila se u 4 majmuna od kojih su 3 odgovorila na antibiotsko liječenje, dok je jedan uginuo bez liječenja.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, kako in kdaj jemljite zdravilo Imnovid, če imate težave z ledvicami in vas zdravijo z dializo.
Croatian: Liječnik će Vam reći kako i kada morate uzimati Imnovid ako imate tegoba s bubrezima i liječite se dijalizom.
Slovenian: Učinek pomalidomida na druga zdravila
Croatian: Učinak pomalidomida na druge lijekove
Slovenian: Tveganje za vensko trombembolijo se nadaljuje 4−6 tednov po prekinitvi jemanja kombinirane peroralne kontracepcije.
Croatian: Rizik od venske tromboembolije nastavlja se još 4 do 6 tjedana nakon prekida liječenja kombiniranim oralnim kontraceptivima.
Slovenian: Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Imnovid.
Croatian: Morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće za Imnovid.
Slovenian: Ta zahteva vključuje ženske v rodni dobi, ki upoštevajo popolno in neprekinjeno abstinenco.
Croatian: Taj zahtjev uključuje žene reproduktivne dobi koje primjenjuju apsolutnu i neprekidnu apstinenciju.
Slovenian: Pretehtati je treba možnost uporabe profilaktičnih antibiotikov, zlasti pri bolnicah z nevtropenijo.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičku uporabu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Slovenian: Status virusa hepatitisa B je treba ugotoviti pred začetkom zdravljenja s pomalidomidom.
Croatian: Status infekcije virusom hepatitisa B treba ustanoviti prije započinjanja liječenja pomalidomidom.
Slovenian: Kot varnostni ukrep in z upoštevanjem posebnih populacij s potencialno podaljšanim časom izločanja, kot je okvara jeter, morajo vsi moški bolniki, ki jemljejo pomalidomid, izpolnjevati naslednje pogoje:
Croatian: Kao mjera opreza i uzimajući u obzir posebne populacije s potencijalno produljenim vremenom eliminacije, primjerice u slučaju oštećenja funkcije jetre, svi muški bolesnici koji uzimaju pomalidomid moraju ispuniti sljedeće uvjete:
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 3-tedenskega cikla začnite z novim.
Croatian: • Nakon završetka svakog 3-tjednog ciklusa, započnite novi.
Slovenian: To je zato, ker se pričakuje, da bo zdravilo nerojenemu otroku škodovalo.
Croatian: To je zato što se očekuje da će taj lijek naškoditi nerođenom djetetu.
Slovenian: Ugotovili so, da pomalidomid negativno vpliva na plodnost in je pri živalih teratogen.
Croatian: Otkriveno je da pomalidomid negativno utječe na plodnost i da je teratogen u životinja.
Slovenian: Cenzurirano n (%)
Croatian: cenzurirani n (%)
Slovenian: Odmerjanje se nadaljuje ali spreminja glede na klinične in laboratorijske izvide (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Doziranje se nastavlja ili mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Nevtropenija in trombocitopenija
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija
Slovenian: Hematološki dogodki
Croatian: Hematološki događaji
Slovenian: • Po dokončanju vsakega 4-tedenskega cikla začnite z novim.
Croatian: • Nakon završetka svakog 4-tjednog ciklusa, započnite novi.
Slovenian: • bo zdravnik vsakič, ko vam predpiše zdravilo, preveril, da razumete potrebne ukrepe za preprečevanje nosečnosti;
Croatian: • Svaki put kad Vam liječnik napiše recept, provjerit će jeste li razumjeli neophodne mjere koje se moraju poduzeti kako bi se spriječila trudnoća.
Slovenian: • oteklost telesa, vključno z otekanjem rok in nog.
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.
Slovenian: Za moške bolnike, ki jemljejo pomalidomid, so farmakokinetični podatki pokazali, da je pomalidomid med zdravljenjem prisoten v človeški spermi.
Croatian: Za muške bolesnike koji uzimaju pomalidomid, farmakokinetički podaci su pokazali da je pomalidomid prisutan u ljudskoj spermi tijekom liječenja.
Slovenian: Pri takih bolnikih je morda tveganje za preobčutljivostne reakcije večje in ne smejo dobivati pomalidomida.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Slovenian: Pomalidomid ima srednji navidezni volumen porazdelitve (Vd/F) med 62 in 138 l v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Pomalidomid ima srednji prividni volumen raspodjele (Vd/F) između 62 i 138 litara u stanju dinamičke ravnoteže.
Slovenian: Je tudi substrat za P-glikoprotein.
Croatian: On je također supstrat P-glikoproteina.
Slovenian: Če lahko zanosite:
Croatian: Ako možete zatrudnjeti:
Slovenian: Za bolnico ali partnerico moškega bolnika velja, da ne more zanositi, če izpolnjuje vsaj eno od naslednjih meril:
Croatian: Smatra se da bolesnica ili partnerica bolesnika nije u reproduktivnoj dobi ako ispunjava barem jedan od sljedećih kriterija:
Slovenian: • potrebo po zanesljivi kontracepciji in opredelitev zanesljive kontracepcije,
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Slovenian: • Kapsule se lahko jemljejo s hrano ali brez nje.
Croatian: • Kapsule možete uzeti s hranom ili bez nje.
Slovenian: • prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo potrdi specialist ginekolog,
Croatian: • prerano zatajivanje rada jajnika verificirano od strane ginekologa
Slovenian: Če mislite, da ste alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se liječniku za savjet.
Slovenian: Zdravnik bo opravil krvno preiskavo:
Croatian: Liječnik će od Vas zatražiti da obavite pretrage krvi:
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Pomalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Ne povečajte števila kapsul, da bi nadomestili kapsulo zdravila Imnovid, ki ste jo prejšnji dan izpustili.
Croatian: Nemojte povećati broj kapsula koje ćete uzeti kako biste nadoknadili dozu Imnovida koju niste uzeli prethodnog dana.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo prvi recidiv, približno 73 % bolnikov pa je kot predhodno zdravljenje prejemalo bortezomib.
Croatian: U približno 40% bolesnika to je bio prvi recidiv, a oko 73% bolesnika primalo je bortezomib kao prethodnu terapiju.
Slovenian: IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Celgene Distribution B.V.
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Celgene Distribution B.V.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, pri čemer je upošteval določbe člena 14(11) Uredbe (ES) št. 726/2004, in meni, da nova terapevtska indikacija prinaša pomembno klinično korist v primerjavi z obstoječimi terapijami, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Croatian: CHMP je pregledao podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, uzevši u obzir odredbe čl. 14(11) Uredbe (EZ) br. 726/2004, te smatra da nova terapijska indikacija donosi značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećim terapijama, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Slovenian: Nevtropenija ni povzročila ukinitve pomalidomida pri nobenem bolniku in je bila redko resna.
Croatian: Ni u jednog bolesnika neutropenija nije dovela do prestanka primjene pomalidomida i rijetko je bila ozbiljna.
Slovenian: • smernice za ravnanje z pomalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Croatian: • smjernice za rukovanje pomalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
Slovenian: Omotičnost in zmedenost
Croatian: Omaglica i konfuzija
Slovenian: Bolnike z znanimi dejavniki tveganja za trombembolijo, vključno s predhodno trombozo, je treba skrbno nadzirati.
Croatian: Bolesnike s poznatim čimbenicima rizika za tromboemboliju - uključujući prethodnu trombozu - treba pomno nadzirati.
Slovenian: Izobraževalna gradiva, omejitve glede predpisovanja in izdajanja
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja kod propisivanja i izdavanja lijeka
Slovenian: • nacionalne in druge ustrezne dogovore glede predpisovanja in izdajanja pomalidomida;
Croatian: • nacionalne i druge primjenjive specifične dogovore za recept za izdavanje pomalidomida
Slovenian: Priporočljivo je antikoagulacijsko zdravljenje (razen če je kontraindicirano) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se antikoagulantna terapija (osim ako je kontraindicirana) (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Profilaksa z acetilsalicilno kislino (in drugimi antikoagulanti pri bolnikih z velikim tveganjem) je bila obvezna za vse bolnike v kliničnih študijah.
Croatian: Profilaksa acetilsalicilatnom kiselinom (i drugim antikoagulansima u visokorizičnih bolesnika) bila je u kliničkim ispitivanjima obavezna za sve bolesnike.
Slovenian: Pojav takega stanja se imenuje "odziv".
Croatian: Kada se to dogodi, tada se to naziva „odgovorom na liječenje".
Slovenian: Bolniki bodo morda potrebovali podporo v obliki krvnih izdelkov in/ali rastnih faktorjev.
Croatian: Bolesnicima može biti potrebna potpora primjenom krvnih preparata i/ili čimbenika rasta.
Slovenian: • Kapsule zaužijte cele, po možnosti z vodo.
Croatian: • Progutajte kapsule cijele, po mogućnosti s vodom.
Slovenian: Kartica za bolnika
Croatian: Kartica za bolesnika
Slovenian: • izguba zavesti, omedlevica,
Croatian: • gubitak svijesti, nesvjestica
Slovenian: Priporoča se antikoagulacijsko zdravljenje (razen kjer je kontraindicirano) (kot so acetilsalicilna kislina, varfarin, heparin ali klopidogrel), zlasti pri bolnikih z dodatnimi dejavniki tveganja za trombozo.
Croatian: Preporučuje se antikoagulacijska terapija (osim ako je kontraindicirana), primjerice acetilsalicilatnom kiselinom, varfarinom, heparinom ili klopidogrelom, osobito kod bolesnika s dodatnim čimbenicima rizika za trombozu.
Slovenian: • dokumentacijo o statusu zmožnosti zanositve,
Croatian: • dokumentaciju o statusu reproduktivnog potencijala
Slovenian: Ubikvitin ligaze E3 so odgovorne za poli-ubikvitinacijo različnih substratnih beljakovin in lahko deloma razložijo pleiotropne celične učinke, ki jih ugotavljamo pri zdravljenju s pomalidomidom.
Croatian: Ubikvitin ligaze E3 odgovorne su za poliubikvitinaciju različitih proteinskih supstrata, što može djelomično objasniti pleiotropne stanične učinke opažene kod liječenja pomalidomidom.
Slovenian: Vaš zdravnik vam lahko priporoča dodatno zdravljenje (npr. varfarin) ali nižje odmerke zdravila Imnovid, da zmanjša možnost nastanka krvnih strdkov;
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti uzimanje dodatnih lijekova (npr. varfarin) ili sniženje doze Imnovida kako bi se smanjila mogućnost nastanka krvnih ugrušaka.
Slovenian: • opozorilo, da bolnik ne sme dajati pomalidomida nobeni drugi osebi;
Croatian: • da bolesnik ne smije davati pomalidomid bilo kojoj drugoj osobi
Slovenian: V naslednjem ciklu nadaljujte zdravljenje z odmerkom, za eno raven manjšim od predhodnega odmerka (pred ponovnim začetkom odmerjanja mora neželeni učinek izzveneti ali se ublažiti na ≤ 2. stopnjo).
Croatian: U sljedećem ciklusu nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne (prije ponovnog početka doziranja štetni događaj mora se povući ili smanjiti na ≤2. stupanj).
Slovenian: Pri parjenju zdravljenih samcev v tej študiji z nezdravljenimi samicami so bili vsi parametri v maternici primerljivi s kontrolami.
Croatian: Kad su se liječeni mužjaci iz ovog ispitivanja parili s neliječenim ženkama, svi uterini parametri bili su usporedivi s kontrolama.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora dogovoriti o izvajanju sistema kartic za bolnike v vsaki državi članici.
Croatian: 4. Nositelj odobrenja treba dogovoriti uvođenje sustava kartica za bolesnike u svakoj državi članici.
Slovenian: V prisotnosti pomalidomida in vitro sta substratni beljakovini Aiolos in Ikaros tarči ubikvitinacije in poznejše degradacije, kar vodi v neposredne citotoksične in imunomodulatorne učinke.
Croatian: U prisutnosti pomalidomida in vitro, proteinski supstrati Aiolos i Ikaros podliježu ubikvitinaciji i posljedičnoj degradaciji, što dovodi do izravnih citotoksičnih i imunomodulatornih učinaka.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 11. julij 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11. srpnja 2018.
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen (IPB)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP)
Slovenian: Prevladujoča presnovna pot izločene radioaktivnosti je hidroksilacija s sledečo glukuronidacijo ali hidroliza.
Croatian: Glavni metabolički putevi kojima se izlučuje radioaktivnost su hidroksilacija s naknadnom glukuronidacijom ili hidroliza.
Slovenian: • občutek vrtenja v glavi, zaradi katerega težko stojite in se normalno premikate,
Croatian: • osjećaj vrtnje u glavi što stvara teškoće pri ustajanju i normalnom kretanju
Slovenian: • vneta ali suha usta,
Croatian: • bolna ili suha usta
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Croatian: • da je bolesnica razumjela prethodno navedene uvjete.
Slovenian: Druge primarne malignosti
Croatian: Druge primarne maligne bolesti
Slovenian: • tudi če ima ženska v rodni dobi amenorejo, mora upoštevati vsa navodila za zanesljivo kontracepcijo,
Croatian: • čak i ako žena u reproduktivnoj dobi ima amenoreju, mora se pridržavati svih savjeta za djelotvornu kontracepciju
Slovenian: Če bolnica trenutno uporablja kombinirano peroralno kontracepcijo, mora preiti na eno od zgoraj navedenih zanesljivih metod.
Croatian: Ako bolesnica trenutačno primjenjuje kombiniranu oralnu kontracepciju, treba je zamijeniti nekom od prethodno navedenih djelotvornih metoda.
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Croatian: • prije liječenja
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki profilaktično prejemali acetilsalicilno kislino ali alternativno antitrombotično zdravljenje.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici su primali profilaksu acetilsalicilatnom kiselinom ili alternativnu antitrombotsku terapiju.
Slovenian: Edem ≥ 3. stopnje
Croatian: Edem ≥3. stupnja