FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere anche paragrafo "Altri medicinali e Pifeltro".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni "Mediċini oħra u Pifeltro".
Italian: Antineoplastici mitotano
Maltese: Antineoplastiċi
Italian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inibizione del BCRP)
Maltese: ↑dolutegravir AUC 1.36 (1.15, 1.62) Cmax 1.43 (1.20, 1.71) C24 1.27 (1.06, 1.53) (Inibizzjoni ta' BCRP)
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibizione del CYP3A)
Maltese: ↑ doravirine AUC 1.56 (1.45, 1.68) Cmax 1.41 (1.25, 1.58) C24 1.61 (1.45, 1.79) (Inibizzjoni ta' CYP3A)
Italian: Raro dermatite allergica, rosacea
Maltese: Rari dermatite allerġika, rosaċea Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Doravirina non inibisce le DNA polimerasi α e ß cellulari umane e la DNA polimerasi γ mitocondriale.
Maltese: Doravirine ma jinibixxix il-polymerases α, ß tad-DNA taċ-ċelluli tal-bniedem, u l-polymerase γ tad-DNA tal-mitokondrija.
Italian: Nello studio DRIVE-FORWARD, 766 soggetti sono stati randomizzati a ricevere almeno 1 dose di doravirina 100 mg o darunavir + ritonavir 800+100 mg una volta al giorno, ciascuno in associazione a emtricitabina/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) o abacavir/lamivudina (ABC/3TC) selezionati dallo sperimentatore.
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu ntagħżlu b'mod arbitrarju u rċivew mill-inqas doża 1 ta' doravirine 100 mg jew inkella darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull wieħed flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula mill-investigatur.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di doravirina non sono state stabilite nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' doravirine ma ġewx determinati f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Italian: Un soggetto ha sviluppato la mutazione RT M184M/I e resistenza fenotipica a 3TC e FTC durante il trattamento con il regime al basale.
Maltese: Individwu wieħed żviluppa mutazzjoni M184M/I f'RT u reżistenza fenotipika għal 3TC u FTC matul it-trattament bl-iskeda ta' trattament tagħhom fillinja bażi.
Italian: Di seguito sono riportati i dati relativi alla farmacocinetica di doravirina allo stato stazionario in seguito alla somministrazione di 100 mg una volta al giorno in soggetti con infezione da HIV-1, sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' doravirine fi stat fiss wara għoti ta' 100 mg darba kuljum lill-individwi infettati b'HIV-1, abbażi ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni hija pprovduta taħt.
Italian: I soggetti devono aver avuto soppressione virologica (HIV-1 RNA < 40 copie/mL) nel loro regime al basale per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio, senza anamnesi di fallimento virologico e assenza documentata di sostituzioni RT che conferiscono resistenza a doravirina, lamivudina e tenofovir (vedere paragrafo "Resistenza").
Maltese: L-individwi riedu jkunu soppressi b'mod viroloġiku (RNA ta' HIV-1 < 40 kopja/mL) bl-iskeda ta' trattament tagħhom tal-linja bażi għal millinqas 6 xhur qabel ma ddaħħlu fl-istudju, mingħajr l-ebda storja ta' falliment viroloġiku, u nuqqas dokumentat ta' sostituzzjonijiet f'RT li jagħtu reżistenza għal doravirine, lamivudine u tenofovir (ara s-sezzjoni Reżistenza).
Italian: Le sostituzioni associate alla resistenza a doravirina emerse durante il trattamento possono conferire resistenza crociata a efavirenz, rilpivirina, nevirapina ed etravirina.
Maltese: Sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal doravirine li jfiġġu minħabba t-trattament jistgħu jagħtu reżistenza inkroċjata għal efavirenz, rilpivirine, nevirapine, u etravirine.
Italian: Le compresse sono rivestite con un film realizzato con materiale contenente i seguenti componenti: cera carnauba E903, ipromellosa E464, lattosio monoidrato, titanio diossido E171 e triacetina E1518.
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903; hypromellose E464; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Italian: lamivudina + tenofovir disoproxil (300 mg lamivudina SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirina 100 mg SD)
Maltese: (300 mg lamivudine SD + 245 mg tenofovir disoproxil SD, doravirine 100 mg SD)
Italian: 3, irritabilità, stato confusionale, ideazione suicidaria
Maltese: Mhux komuni ħmar il-lejl, depressjoni2, ansjetà3, irritabilità, stat ta' konfużjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di doravirina durante la gravidanza.
Maltese: Bħala prekawzjoni, hu preferribli li jiġi evitat l-użu ta' doravirine waqt it-tqala.
Italian: Nello studio clinico DRIVE-SHIFT, nessun soggetto ha sviluppato resistenza genotipica o fenotipica a DOR, 3TC o TDF durante le 48 settimane iniziali (passaggio immediato, N = 447) o le 24 settimane (passaggio ritardato, N = 209) di trattamento con DOR/3TC/TDF.
Maltese: Fil-prova klinika DRIVE-SHIFT, l-ebda individwu ma żviluppa reżistenza ġenotipika jew fenotipika għal DOR, 3TC, jew TDF matul l-ewwel 48 ġimgħa (bidla immedjata, N=447) jew 24 ġimgħa (bidla ttradjata, N=209) ta' trattament b'DOR/3TC/TDF.
Italian: Numero UE
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 5 dicembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Diċembru 5, 2016
Italian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 Marzo2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 Marzu 2012
Italian: Accord Healtchcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited
Italian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Regno Unito.
Maltese: Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Ir-Renju Unit
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Maltese: Kważi ssoġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Italian: Disturbi del sistema immunitario ipersensibilità e reazioni allergiche1
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Italian: Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa (E 465), magnesio stearato (E 572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, carmellose calcium, hydroxypropyl cellulose (E 465), magnesium stearate (E 572).
Italian: Tre dei sei metaboliti identificati sono attivi (M-II, M-III e M-IV).
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, MIII, u M-IV).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI; 1,11-6,31; P=0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Italian: Pioglitazone Accord è disponibile in confezioni blister in alluminio/alluminio, contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 e 196 compresse.
Maltese: Pioglitazone Accord jiġi f'pakketti ta' strixxi tal-Aluminju/Aluminju li fihom 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Italian: I casi di edema sono stati generalmente da lievi a moderati e di solito non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kienux jinħtieġu ttwaqqif tal-kura.
Italian: Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord(Logo)
Italian: 17.IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) ed in misura minore in quelli trattati con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3,2%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Italian: Compressa 14 compresse 28 compresse 30 compresse 50 compresse 56 compresse 84 compresse 90 compresse 98 compresse 112 compresse 196 compresse
Maltese: Pillola 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112 pillola 196 pillola
Italian: Studi condotti nell'uomo suggeriscono che non vi sia induzione del principale citocromo inducibile P450, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċċitokromju prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Italian: Pioglitazone Accord contiene lattosio monoidrato
Maltese: Pioglitazone Accord fih lactose monohydrate
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: 5 È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Maltese: 5Edima kienet irrappurtata f'6 - 9% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Italian: Pioglitazone Accord 15 mg compresse Pioglitazone Accord 30 mg compresse Pioglitazone Accord 45 mg compresse
Maltese: Pilloli Pioglitazone Accord 15 mg Pilloli Pioglitazone Accord 30 mg Pilloli Pioglitazone Accord 45 mg
Italian: È possibile che questo esame venga ripetuto periodicamente.
Maltese: Dan ilkontroll jista' jkun ripetut f'intervalli.
Italian: Le compresse di Pioglitazone Accord contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Maltese: Il-pilloli Pioglitazone Accord fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lillpazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 25%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 25%.
Italian: Ciascuna compressa contiene 37,24 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.24 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Pioglitazone Accord contiene pioglitazone.
Maltese: Pioglitazone Accord fih pioglitazone.
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Accord è pioglitazone.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Pioglitazone Accord hija pioglitazone.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Pioglitazone Accord fi tfal u adolexxenti taħt l-eta' ta' 18-il sena, ma ġewx determinati s'issa.
Italian: Ciascuna compressa contiene 74,46 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 74.46 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Italian: • Le compresse di Pioglitazone Accord 15 mg sono di colore da bianco a biancastro, tonde, biconvesse, non rivestite, con ‘P' impresso su un lato e '15' sull'altro lato.
Maltese: • Pioglitazone Accord 15 mg huma pilloli bojod għal abjad jagħti fil-griż, tondi, bikonvessi, mhux miksija, imnaqqxin b'‘P' fuq naħa u b'‘15' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Patologie gastrointestinali flatulenza non comune comune
Maltese: Disturbi gastrointestinali
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci ipoglicemizzanti, escluse le insuline; codice ATC: A10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fiddemm, minbarra l-insulini; Kodiċi ATC:
Italian: Uno studio clinico condotto con pioglitazone vs gliclazide in monoterapia è stato prolungato a due anni per valutare il tempo al fallimento del trattamento (definito come HbA1c ≥ 8,0% dopo i primi sei mesi di terapia).
Maltese: Prova klinika ta' pioglitazone vs. gliclazide bħala monterapija ġiet estiża għal sentejn sabiex jiġi studjat il-ħin sal-falliment tal-kura (definit bħala ddehra ta' HbA1c ≥ 8.0% wara l-ewwel sitt xhur ta' terapija).
Italian: - insufficienza cardiaca o storia di insufficienza cardiaca (NYHA stadi da I a IV) - insufficienza epatica - chetoacidosi diabetica - carcinoma della vescica in fase attiva o anamnesi positiva per carcinoma della vescica - ematuria macroscopica di natura non accertata.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV) - indeboliment epatiku - ketoaċidożi dijabetika - kanċer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kanċer tal-bużżieqa - ematurja makroskopika mhux mistħarrġa
Italian: Nel PROactive, uno studio di outcome cardiovascolare, 5238 pazienti con diabete mellito di tipo 2 e malattia macrovascolare maggiore pre-esistente, sono stati randomizzati a pioglitazone o placebo in aggiunta alla terapia antidiabetica e cardiovascolare in corso, sino a 3,5 anni.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu randomised għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: L'aumento di peso medio è stato di 1,5 kg negli studi in cui pioglitazone è stato associato a metformina e di 2,8 kg negli studi in cui pioglitazone è stato associato a sulfonilurea per più di un anno. Nei gruppi di confronto l'aggiunta di sulfonilurea a metformina ha determinato un aumento del peso medio di 1,3 kg e l'aggiunta di metformina a sulfonilurea ha determinato una perdita di peso medio di 1,0 kg.
Maltese: Fi gruppi ta' paragun, iż-żieda ta' sulphonylurea ma' metformin wasslet għall-żieda medja fil-piż ta' 1.3 kg u żżieda ta' metformin ma' sulphonylurea għall-tnaqqis medju fil-piż ta' 1.0 kg.
Italian: Non sono attese interazioni con medicinali metabolizzati da tali enzimi, ad es. contraccettivi orali, ciclosporina, calcio antagonisti e inibitori della HMGCoA reduttasi.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Italian: 3 In studi clinici controllati l'incidenza di segnalazioni di insufficienza cardiaca riportate con il trattamento con pioglitazone è stata la stessa osservata nei gruppi trattati con placebo, metformina e sulfonilurea, ma è aumentata quando pioglitazone è stato utilizzato in terapia in associazione con l'insulina.
Maltese: 3Fi provi kliniċi kkontrollati, l-inċidenza ta' rapporti ta' insuffiċjenza tal-qalb b'kura b'pioglitazone kienet l-istess bħall-gruppi ta' kura bil-plaċebo, metformin u sulphonylurea, iżda żdiedet meta ntuża f'terapija kombinata ma' insulina.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' creatinine > 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Associazione con metformina con sulfonilurea con metformina e sulfonilurea con insulina
Maltese: Ma' metformin u sulphonylurea
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca4
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2016.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pioglitazone Accord consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: È disponibile in compresse (15, 30 e 45 mg) e la dose iniziale raccomandata è 15 o 30 mg una volta al giorno.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli (15, 30 u 45 mg) u d-doża tal-bidu rakkomandata hija 15 jew 30 mg darba kuljum.
Italian: Pioglitazone Accord è un "medicinale generico".
Maltese: Pioglitazone Accord huwa "mediċina ġenerika".
Italian: Pioglitazone Accord pioglitazone
Maltese: Pioglitazone Accord pijoglitażon
Italian: Altre informazioni su Pioglitazone Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pioglitazone Accord
Italian: Il principio attivo di Pioglitazone Accord, pioglitazone, rende le cellule (del tessuto adiposo, dei muscoli e del fegato) più sensibili all'insulina, il che permette all'organismo di usare meglio l'insulina che produce.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Pioglitazone Accord, il-pijoglitażon, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Italian: Pioglitazone Accord contiene il principio attivo pioglitazone.
Maltese: Pioglitazone Accord fih is-sustanza attiva l-pijoglitażon.
Italian: La ditta che commercializza Pioglitazone Accord produrrà materiale informativo per i medici che prescrivono il medicinale, riportandovi il potenziale rischio di insufficienza cardiaca e cancro della vescica associato ai trattamenti a base di pioglitazone, i criteri per la selezione dei pazienti e la necessità di rivalutare il trattamento periodicamente nonché di interromperlo se i pazienti non ne traggono più beneficio.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Pioglitazone Accord fis-suq se tipproduċi materjal edukattiv għat-tobba li jippreskrivu l-mediċina, li se jkopri r-riskju possibbli ta' insuffiċjenza tal-qalb u kanċer fil-bużżieqa talurina bil-kuri li fihom il-pijoglitażon, il-kriterji għall-għażla tal-pazjenti u l-ħtieġa ta' rieżami regolari tal-kura u li l-kura titwaqqaf jekk il-pazjenti ma jibqgħux jibbenefikaw minnha.
Italian: Questa è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pioglitazone Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pioglitazone Accord.
Italian: Il 21 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pioglitazone Accord, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone Accord valida flUnjoni Ewropea kollha fil-21 ta' Marzu 2012.
Italian: • in associazione a metformina, in pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con tale medicinale in monoterapia oppure in associazione a una sulfonilurea (un altro tipo di medicinale per il trattamento del diabete) quando metformina è controindicata nei pazienti la cui malattia non è controllata in modo soddisfacente con la sola sulfonilurea;
Maltese: • f' kombinazzjoni mal-metformina f' pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b' mod sodisfaċenti bilmetformina weħidha, jew bis-sulfonilurea (tip ieħor ta' mediċina kontra d-dijabete) meta lmetformina ma tkunx adatta f' pazjenti li ma jkunux ikkontrollati b' mod sodisfaċenti bissulfonilurea weħidha;
Italian: Questo significa che Pioglitazone Accord è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Actos.
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Accord huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Italian: • i criteri per la selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Maltese: • kriterji għall-għażla tal-pazjent inkluż li Pioglitazone m'għandux jintuża bħala kura primarja u tenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tat-trattament.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne i contenuti ed il formato del materiale educazionale, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Maltese: Qabel id-distribuzzjoni tal-gwida riċetta f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel mal-awtorità kompetenti nazzjonali dwar il-kontenut u format tal-materjal edukattiv, kif ukoll ma' pjan ta' komunikazzjoni.
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Maltese: Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali
Italian: • il rischio di insufficienza cardiaca e i consigli rilevanti volti a minimizzare il rischio.
Maltese: • Ir-riskju ta' insuffiċjenza tal-qalb u parir rilevanti biex jitnaqqas ir-riskju.
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
Maltese: • kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer talbużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di rischio-beneficio per il paziente
Maltese: • Dan il-pakkett edukattiv huwa mmirat biex isaħħaħ l-għarfien ta' riskji importanti identifikati ta' kanċer tal-bużżieqa u insuffiċjenza tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet ġenerali maħsuba biex jottimizzaw il-marġni benefiċċju-riskju dwar il-pazjent.
Italian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.:
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Maltese: Kważi s-suġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi talkanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Italian: − Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, carmellosa calcica e magnesio stearato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Carmellosa calcica
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Italian: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg e 45 mg compresse Pioglitazone Actavis 15 mg compresse
Maltese: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg pilloli Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione rischio
Maltese: • Aktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju