FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rýchlo perami obopnite náustok tak, aby inzulín neunikol.
Bulgarian: Веднага прилепете плътно устните си около мундщука, така че инсулинът да не излети.
Slovak: Podnos s vysušovadlom je zapečatený vo vrecku z laminátovej fólie.
Bulgarian: Контейнерът е запечатан в торбичка от ламинирано фолио със сушител.
Slovak: Ak umytá komora nie je suchá pred užitím Vašej ďalšej
Bulgarian: Ако измитата камера не е изсъхнала преди приема на следващата доза, използвайте резервната камера.
Slovak: Teraz je nová IRU zafixovaná na
Bulgarian: Новото ИОУ вече е заключено на мястото си.
Slovak: Dajte do jednej roviny modrú čiaru na vrchnej časti IRU so symbolom pre odomknutie na vrchnej časti
Bulgarian: Изравнете синята линия в горната част на ИОУ със символа "отключено" в горната част на основата.
Slovak: IRU vo Vašom inuzlínovom inhalátore si máte meniť každé 2 týždne.
Bulgarian: Трябва да сменяте ИОУ във Вашия инхалатор за инсулин на всеки 2 седмици.
Slovak: Na použitie iba s inzulínovým inhalátorom.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора за инсулин.
Slovak: Ťažká (stupeň III alebo IV podľa GOLD klasifikácie) chronická obštrukčná choroba pľúc (COPD =
Bulgarian: Тежка (GOLD стадий ІІI или IV) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Slovak: Vo väčšine týchto štúdií bolo percento pacientov, ktorí dosiahli HbA1c < 7 %, vyššie u pacientov liečených terapiou, ktorá zahŕňala EXUBERU ako u pacientov, ktorí boli liečení len perorálnymi antidiabetikami.
Bulgarian: В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc < 7,0%, са били по-високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства.
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE EXUBERU
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EXUBERA
Slovak: Aby ste blister s EXUBEROU mohli použiť, najprv oddeľte blister od zadnej strany odtrhnutím pozdĺž
Bulgarian: За да използвате блистер EXUBERA, най-напред отделете блистера от държателя, като го откъснете по линията за късане (перфорацията).
Slovak: - Ak zabudnete užiť dávku inzulínu, alebo užijete príliš nízku dávku, hladina krvného cukru (glykémie) sa Vám môže príliš zvýšiť.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете доза инсулин или ако сте взели твърде малка доза, нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде високо.
Slovak: Mierne epizódy hypoglykémie sa môžu zvyčajne liečiť perorálnym podaním cukrov.
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат повлияни с перорални въглехидрати.
Slovak: Podávanie EXUBERY 10 minút pred podaním salbutamolu neovplyvnilo bronchodilatačnú odpoveď na salbutamol u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou.
Bulgarian: Приложението на EXUBERA 10 минути преди прилагането на салбутамол не повлиява бронходилататорния отговор към салбутамол при хора без диабет с лека до умерено-тежка астма.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je málo skúseností s EXUBEROU.
Bulgarian: Опитът с EXUBERA при пациенти над 75 години е малък.
Slovak: Reverzibilita FEV1
Bulgarian: Възстановяване на FEV1
Slovak: EXUBERA sa nesmie užívať počas gravidity.
Bulgarian: EXUBERA не трябва да се приема по време на бременност.
Slovak: {DRUH/TYP}
Bulgarian: №: {номер}
Slovak: N=158, 155, 143, 139, 123.
Bulgarian: INH и INH фаза на очистване N = 158, 155, 143, 139, 123.
Slovak: Inzulínový inhalátor uchovávajte na suchom mieste pri izbovej teplote.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора за инсулин на сухо място при стайна температура.
Slovak: Komparátor N = 253, 238, 252, 248,
Bulgarian: Сравнявано лекарство N = 253, 238,
Slovak: % (v rozmedzí 16 % - 33 %) oproti začiatku sledovania a boli liečení EXUBEROU v priemere 23 mesiacov.
Bulgarian: Тези пациенти са имали средно намаление на FEV1 от 21% (16% до 33%) спрямо изходното ниво и са били лекувани с EXUBERA средно 23 месеца.
Slovak: Menej častými vedľajšími účinkami sú zápal hltana (faryngitída), krvácanie z nosa (epistaxa), zúženie dýchacích ciest s ťažkosťami pri dýchaní (bronchospazmus), sipot, zmena hlasu (dysfónia), bolesť v hltane a hrtane (faryngolaryngálna bolesť), porucha mandlí, sucho v ústach a bolesť na hrudi.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа (епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм), хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго-ларингеална болка), нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите.
Slovak: Liečba inzulínom môže tiež spôsobiť prechodné nahromadenie vody v organizme s opuchom predkolení a členkov.
Bulgarian: Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване на прасците и глезените.
Slovak: Pokyny o tom, ako pripevniť komoru k podstavcu, nájdete v časti "Zložte Váš inzulínový inhalátor".
Bulgarian: За инструкции относно начина на сглобяване на основата и камерата, вижте в раздела "Сглобете Вашия инхалатор за инсулин".
Slovak: Puh/Tel:
Bulgarian: EXUBERA-asiakaspalvelunumero Puh/Tel:
Slovak: Vysvetlením rozdielov v biologickej dostupnosti sa zdá byť rozdielny pomer energie ku hmotnosti medzi blistrami s jednotlivými dávkami 1 mg a 3 mg, keďže pri menšom obsahu prášku v blistri je inhalátor účinnejší v rozbití alebo rozptýlení prášku, čo vedie k väčšiemu podielu aerodynamických častíc s menšou veľkosťou u 1 mg blistra (pozri časti 2 a 4.4).
Bulgarian: Възможно обяснение за разликите в бионаличността изглежда е разликата в съотношението енергия/маса между блистерите с 1 и 3 mg, тъй като при по-малко прах в блистера инхалаторът по-ефективно раздробява или де-агломерира праха, което води до по-голяма пропорция на по-малките по размер аеродинамични частици при блистерите от 1 mg (вж. точки 2 и 4.4).
Slovak: Neotvárajte blister obsahujúci EXUBERU.
Bulgarian: Не отваряйте съдържащия EXUBERA блистер.
Slovak: Počas týchto klinických skúšaní došlo rovnako u jedincov liečených EXUBEROU ako aj komparatívnym liekom k poklesu pľúcnych funkcií (Obrázky 2 a 3).
Bulgarian: По време на тези проучвания както лекуваните с EXUBERA пациенти, така и лекуваните със сравняваното лекарство са имали влошаване на белодробната функция във времето (Фигура 2 и 3).
Slovak: Takéto reakcie na inzulín alebo na pomocné látky môžu byť spojené napr. s celkovou kožnou reakciou, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu byť život ohrozujúce (pozri
Bulgarian: Такива реакции към инсулина или помощните вещества могат да бъдат свързани, например, с генерализирани кожни реакции, ангио-едем, бронхоспазъм, хипотония и шок, и могат да бъдат живото-застрашаващи (вж. точка 4.4 Дихателни).
Slovak: Obsah blistrov musíte vdýchnuť ústami do pľúc pomocou inzulínového inhalátora.
Bulgarian: Съдържанието на блистерите трябва да бъде вдишано през устата Ви във Вашите бели дробове, като се използва инхалатора за инсулин.
Slovak: Taktiež by ste mali povedať svojmu lekárovi, ak u Vás počas liečby EXUBEROU dôjde k akémukoľvek nárastu ťažkostí pri dýchaní.
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако развивате други засилващи се дихателни затруднения, докато приемате EXUBERA.
Slovak: Aby sa zabezpečila optimálna, ako aj plynulá dodávka lieku, musí sa dôsledne aplikovať štandardná inhalačná technika.
Bulgarian: Трябва да се прилага последователна и стандартна техника за инхалиране, за да се осигури както оптимална, така и постоянна доставка на лекарството.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu znížiť hypoglykemický účinok, patria kortikosteroidy, danazol, perorálne kontraceptíva, tyreoidálne hormóny, rastový hormón, sympatomimetiká a tiazidy.
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, перорални контрацептиви, тироидни хормони, растежен хормон, симпатикомиметични средства и тиазиди.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby EXUBEROU vyvinie dyspnoe, majú byť vyšetrení, či jeho príčinou nie sú pľúcne alebo srdcové ochorenia.
Bulgarian: Пациенти, които развиват задух по време на лечение с EXUBERA, трябва да се изследват за причини от страна на белите дробове или сърцето.
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli cieľ HbA1c < 7,0
Bulgarian: Процентът на пациентите, достигнали прицелната стойност на HbAlc < 7,0%, е бил сравним между терапевтичните групи.
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Bulgarian: HСравнявано лекарство
Slovak: Mali by ste sa vyhnúť užívaniu EXUBERY vo vlhkom prostredí, napr. v kúpeľni po parnej sprche, lebo tak zvyčajne dostanete nižšiu dávku inzulínu, ako potrebujete (pozri rady v "Návode na použitie"
Bulgarian: Трябва да избягвате приема на EXUBERA в условията на влага, напр. в баня след горещ душ, тъй като това обикновено ще Ви даде по-малка доза инсулин, отколкото се нуждаете (за съвет вж. "Инструкции за Употреба" в края на листовката).
Slovak: Nepoužite tri 1 mg blistre namiesto jedného 3 mg blistra, lebo Vám dodajú oveľa vyššiu dávku inzulínu.
Bulgarian: Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще Ви даде много по-голяма доза инсулин.
Slovak: Medzi lieky, ktoré môžu spôsobiť zvýšenie Vašej hladiny cukru v krvi, patria kortikosteroidy (používajú sa na liečbu zápalových ochorení s výnimkou lokálneho podávania), danazol (používa sa na liečbu niektorých ženských hormonálnych ochorení), perorálne kontraceptíva (používajú sa ako antikoncepcia), tyreoidálne hormóny (používajú sa na liečbu poruchy činnosti štítnej žľazy), rastové hormóny (používajú sa pri endokrinných poruchách), sympatomimetiká (používajú sa na liečbu astmy) a tiazidy (používajú sa pri niektorých špeciálnych endokrinných poruchách).
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нарушения у жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта), тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза), растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства (използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни състояния).
Slovak: - Ak užijete viac inzulínu, ako máte, môže sa u Vás vyvinúť hypoglykémia.
Bulgarian: - Ако сте приели повече от необходимата доза инсулин, може да развиете хипогликемия.
Slovak: 2. typu.
Bulgarian: Фигура 2.
Slovak: Dĺžka trvania účinku je približne
Bulgarian: Продължителността на действие е приблизително 6 часа.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s EXUBEROU bola incidencia novozistenej primárnej rakoviny pľúc na 100 pacientorokov expozície sledovaným liekom 0,130 (5 prípadov na 3 800 pacientorokov) u pacientov liečených EXUBEROU a 0, 03 (1 prípad na 3 900 pacientorokov)
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания с EXUBERA, честотата на новооткрит първичен рак на белия дроб на 100 пациентогодини експозиция на проучваното лекарство е 0,130 (5 случая на 3 800 пациентогодини) за пациентите, лекувани с EXUBERA, и 0,03 (1 случай на 3 900 пациентогодини) за пациентите, лекувани със сравнителния продукт.
Slovak: V klinických skúšaniach sa v liečených skupinách pozorovali malé, ale konzistentné rozdiely v poklese pľúcnych funkcií (zvlášť jednosekundového úsilného výdychového objemu (FEV1 =
Bulgarian: В клинични проучвания са наблюдавани малки, но постоянни различия между терапевтичните групи по отношение на влошаването на белодробната функция (особено Форсирания Експираторен Обем в секунда (FEV1)) в полза на лекуваните със сравнявания продукт участници.
Slovak: Strasse 35, 89257, Illertissen,
Bulgarian: GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257, Illertissen, Germany.
Slovak: Pozrite si, prosím, dôležité informácie o hypoglykémii a hyperglykémii a jej liečbe na konci časti 4.
Bulgarian: Моля, вижте края на точка 4 за важна информация относно хипогликемия и хипергликемия, и лечението им.
Slovak: Komparátor N=145, 143, 125, 129, 120.
Bulgarian: Сравнявано лекарство N = 145, 143, 125, 129,
Slovak: Malé rozdiely v liečených skupinách (v prospech komparatívneho lieku) týkajúce sa zmeny oproti začiatku sledovania nastali po 2 rokoch liečby, a to u 1. typu o 0,034 l a u 2. typu o 0,039 l.
Bulgarian: След 2-годишно лечение между групите са били установени малки разлики (благоприятстващи сравняваното лекарство) в изменението от изходното ниво с 0,034 L при тип 1 и с 0,039 L при тип 2.
Slovak: 36) s jedincami s 1. alebo 2. typom, ktorí boli liečení EXUBEROU počas > 36 mesiacov, došlo po prerušení liečby počas nasledujúcich 6 mesiacov k priemernému zvýšeniu FEV1 o 0,036 l.
Bulgarian: В по-малка смесена група (n = 36) от пациенти с тип 1 или тип 2, лекувани с EXUBERA повече от 36 месеца, спирането на терапията е довело до средно повишение на FEV1 с 0,036 L през следващите 6 месеца.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov a návod na použitie inhalátora.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и инструкциите за употреба на инхалатора..
Slovak: Vo všeobecnosti, aby ste zabránili hypoglykémii, musíte jesť viac jedla a monitorovať svoju hladinu krvného cukru (glykémiu).
Bulgarian: Обикновено, за да предотвратите хипогликемия, трябва да поемете повече храна и да измервате
Slovak: EXUBERA je inhalačný prášok nachádzajúci sa v blistroch.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, съдържащ се в блистери.
Slovak: Podávanie flutikazonu 30 minút pred EXUBEROU neovplyvnilo farmakokinetiku EXUBERY u jedincov bez diabetu s ľahkou-stredne závažnou astmou (pozri časť 4.5).
Bulgarian: Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на EXUBERA при не-диабетици с лека до умерено-тежка астма (вж. точка 4.5).
Slovak: Pacienti, ktorých regulácia koncentrácie glukózy v krvi sa výrazne zlepší, napr. intenzifikovanou inzulínovou terapiou, môžu pocítiť zmenu v ich zvyčajných varovných príznakoch hypoglykémie
Bulgarian: Пациенти със значително подобрен контрол на кръвната захар, напр. чрез интензифицирана терапия с инсулин, могат да изпитат промяна в обичайните предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно предупредени.
Slovak: U jedincov s diabetes mellitus a u jedincov bez diabetes mellitus neboli medzi mužmi a ženami pozorované žiadne zjavné rozdiely v absorpcii inhalačného humánneho inzulínu.
Bulgarian: При лица с диабет и такива без диабет, не са установени явни разлики в резорбцията на инхалаторен човешки инсулин между мъже и жени.
Slovak: Pacienti začínajúci liečbu EXUBEROU musia dostať úplný návod na použitie inhalátora (pozri IFU).
Bulgarian: Започналите лечение с EXUBERA пациенти трябва да получат изчерпателни инструкции за употреба на инхалатора (вж. ИЗУ).
Slovak: Glucose Infusion Rate) vyjadrená ako % z maximálnej GIR (GIRmax) pre každú individuálnu liečbu v závislosti od času u zdravých
Bulgarian: Средна скорост на инфузия на глюкоза (Glucose Infusion Rate - GIR), нормализирана към GIRmax за лечението на всеки пациент спрямо времето при здрави доброволци.
Slovak: Je možné, že Vám lekár namiesto EXUBERY dá na Vašu cukrovku injekčne podávaný inzulín.
Bulgarian: Вашият лекар може да замести EXUBERA с инжекционен инсулин за Вашия диабет.
Slovak: Ak máte príliš veľa cukru v krvi (hyperglykémia)
Bulgarian: Ако Вашата кръвна захар е твърде висока (хипергликемия)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby mal ešte pred uvedením lieku na trh zavedený funkčný systém dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури, че системата за лекарствена безопасност е налична и функционираща преди продуктът да бъде пуснат на пазара.
Slovak: EXUBERA je upravený inhalačný prášok a dodáva sa v oddeliteľných blistroch s jednotlivou dávkou, ktoré sú označené buď "EXUBERA 1 mg" zelenou farbou alebo "EXUBERA 3 mg" modrou farbou.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се еднодозови блистери, маркирани или с "1 mg EXUBERA" със зелено мастило, или с "3 mg EXUBERA" със синьо мастило.
Slovak: (Zaznamenané u menej ako 1 z 10 ale u viac ako 1 zo 100 pacientov)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (Наблюдавани при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)
Slovak: Keď plánujete otehotnieť, alebo keď už ste tehotná, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако планирате да забременеете или ако вече сте бременна.
Slovak: (L) oproti zaciatku sledovania (Priemerná +/- SD)
Bulgarian: (Средни стойности +/- стандартно отклонение)
Slovak: V tomto prípade sa musí jednotka uvoľňujúca inzulín (IRU) pred nasledujúcou inhaláciou vymeniť (pozri časť 4.4).
Bulgarian: В този случай, Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ)трябва да се подмени преди следващото инхалиране (вж. точка 4.4).
Slovak: Potreba konzistentného a štandardného postupu inhalácie na zebezpečenie optimálneho ako aj b) Špeciálne opatrenia týkajúce sa inzulínového inhalátora d)
Bulgarian: Необходимостта от последователна и стандартна техника на инхалиране, за да се осигури b)
Slovak: 95 %) bola nahlásená ako mierne až stredne závažné.
Bulgarian: Болшинството от тези случаи (>95%) са отчетени като леки до умерени.
Slovak: U nediabetických jedincov s COPD sa absorpcia inhalačného humánneho inzulínu zdala väčšia v porovnaní s absorpciou u subjektov bez COPD (pozri časť 4.4).
Bulgarian: При не-диабетици с ХОББ, резорбцията на инхалаторния човешки инсулин е по-голяма в сравнение с тази при лица без ХОББ (вж. точка 4.4).
Slovak: Nepoužívajte EXUBERU po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale alebo na blistroch
Bulgarian: Да не се използва EXUBERA след срока за годност (Годен до:), отбелязан върху опаковката или еднодозовите блистери.
Slovak: Dostupné sú ďalšie balenia inzulínových inhalátorov, jednotiek uvoľňujúcich inzulín a komôr.
Bulgarian: На разположение са допълнителни опаковки от инхалатора за инсулин, Инсулин Освобождаващи Устройства и камери.
Slovak: Ak pacient nereaguje na glukagón v priebehu 10 až 15 minút, glukóza sa
Bulgarian: Глюкозата трябва също да бъде приложена интравенозно, ако в течение на 10-15 минути пациентът не отговори на глюкагон.
Slovak: Teraz IRU nevyberajte.
Bulgarian: Не изваждайте ИОУ през това време.
Slovak: Naopak, vystavenie cigaretovému dymu v prostredí iných fajčiarov môže znížiť množstvo inzulínu,
Bulgarian: За разлика от това, излагането на дим от цигарите на други хора може да намали количеството инсулин, което резорбира Вашето тяло.
Slovak: - menej cvičíte, ste pod stresom (emocionálny stres, vzrušenie/podráždenie), alebo ak ste poranený, ak ste boli operovaný, máte horúčkovité ochorenie alebo nejaké iné ochorenie, - užívate, alebo ste v poslednom čase užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2.
Bulgarian: - Вие правите по-малко физически усилия, намирате се под стрес (емоционално изтощение, възбуда) или имате нараняване, операция, болест с температура или определени други заболявания;
Slovak: IRU vtlačte jemne do podstavca.
Bulgarian: Внимателно пъхнете ИОУ в основата.
Slovak: Nezdá sa, že podávanie flutikazonu pred EXUBEROU ovplyvňuje absorpciu inzulínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Приложението на флутиказон преди EXUBERA изглежда не повлиява резорбцията на инсулин (вж. точка 5.2).
Slovak: Nie sú skúsenosti s opakovaným zavedením liečby EXUBEROU u pacientov, ktorých funkcia pľúc sa zlepší.
Bulgarian: Липсва опит при подновяване на терапията с EXUBERA при пациенти, чиято белодробна функция се е възстановила.
Slovak: V štúdii, v ktorej bola porovnávaná dávka troch 1 mg blistrov s dávkou jedného 3 mg blistra, boli Cmax a AUC pri inhalácii troch 1 mg blistrov približne o 30 % (Cmax) a o 40 % (AUC) vyššie ako v prípade inhalácie jedného 3 mg blistra, čo naznačuje, že tri 1 mg blistre nemožno zameniť za jeden 3 mg blister (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по-големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.2 и 4.4).
Slovak: V klinických skúšaniach vo fáze 2/3 9 z 2 498 jedincov liečených EXUBEROU, ktorých FEV1 na konci štúdie vykazoval pokles o ≥
Bulgarian: 9 от 2498 пациенти, лекувани с EXUBERA, при които в края на изследването FEVl е показал понижение с ≥ 15% от изходното ниво.
Slovak: Podávanie salbutamolu pred EXUBEROU môže viesť ku zvýšenej absorpcii inzulínu (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Приложението на салбутамол преди EXUBERA може да предизвика повишена резорбция на инсулин (вж. точка 5.2).
Slovak: Nastavte si Váš inzulínový inhalátor Chyťte Váš inzulínový inhalátor do ruky.
Bulgarian: Разглобете Вашия инхалатор за инсулин Хванете в ръка инхалаторът за инсулин.
Slovak: Keď sa EXUBERA podávala zdravým dobrovoľníkom po 2-hodinovej pasívnej expozícii cigaretovému dymu v kontrolovanom experimentálnom prostredí, AUC sa znížila približne o 17 % a
Bulgarian: При приложението на EXUBERA на здрави доброволци след 2-часова пасивна експозиция на цигарен дим в контролирани експериментални условия, AUC и Cmax на инсулина са били намалени съответно с около 17 и 30% (вж. точка 4.5).
Slovak: Keď dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, keďže je možné, že budete potrebovať úpravu Vašich
Bulgarian: Ако кърмите, консултирайте се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от корекция на Вашите дози инсулин и Вашата диета.
Slovak: Počet 3 mg blistrov na dávku
Bulgarian: Брой блистери от 3 mg на доза
Slovak: u pacientov, ktorí potrebujú titrovanie dávky po menej ako 1 mg, sa neodporúča (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва използването на EXUBERA при пациенти, които се нуждаят от титруване на дозата на стъпки, по-малки от 1 mg (вж. точка 4.4).
Slovak: Inzulínová terapia môže spôsobiť retenciu sodíka a edém.
Bulgarian: Терапията с инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток.
Slovak: Medzi látky, ktoré môžu zosilňovať hypoglykemický účinok a zvyšovať náchylnosť na hypoglykémiu, patria perorálne antidiabetiká, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), inhibítory monoaminooxidázy (MAO), neselektívne betablokátory, salicyláty a sulfonamidové antibiotiká.
Bulgarian: Вещества, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да повишат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарства, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ), инхибитори на моно-аминоаксидазата (МАО), неселективни бета-блокиращи агенти, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Slovak: Päť blistrov (stripov) je spolu s vysušovadlom vložených do teplom tvarovaného podnosu z číreho plastu (PET), ktorý je uzatvorený viečkom z číreho plastu (PET).
Bulgarian: Пет блистера са поставени в прозрачен пластмасов (РЕТ) топлинно формуван контейнер със сушител и покрити с прозрачно пластмасово (РЕТ) покритие.
Slovak: Vždy pred užitím Vašej dávky sa uistite, že máte k dispozícii správnu silu a počet blistrov EXUBERY.
Bulgarian: Вашата доза, винаги се грижете да разполагате с необходимия брой блистери с подходяща доза EXUBERA.
Slovak: Lispro (18 U) Exubera (6 mg) Rýchlo účinkujúci humánny inzulín (18 U)
Bulgarian: SC Lispro (18 U) Exubera (6 mg)
Slovak: V každom prípade je možné, že bude nutné upraviť dávkovanie inzulínu, aby sa predišlo príliš nízkym alebo príliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Bulgarian: Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски или твърде високи нива на кръвна захар.
Slovak: EXUBERA sa neodporúča pre pacientov s ochorením pľúc.
Bulgarian: EXUBERA не се препоръчва за пациенти с белодробно заболяване.
Slovak: Randomizované, otvorené štúdie s paralelným usporiadaním boli vykonané za účelom skúmania zmien FEV1 po začatí liečby EXUBEROU u jedincov s diabetes mellitus
Bulgarian: При лица с диабет тип 1 и тип 2 са били проведени рандомизирани, отворени с паралелни групи проучвания за изучаване на промените във FEV1 след започване на терапия с EXUBERA.
Slovak: Ak je blister s obsahom 3 mg dočasne nedostupný, má sa nahradiť dvoma blistrami s obsahom 1 mg a hladiny glukózy v krvi sa majú dôkladne monitorovať.
Bulgarian: Ако временно няма наличен блистер от 3 mg, той трябва да бъде заменен от два блистера по 1 mg и кръвната захар трябва строго да се мониторира.