FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Association de rasagiline et de lévodopa
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och levodopa
French: Étant donné que la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, il existe un risque d'augmentation des effets indésirables de la lévodopa et d'exacerbation des dyskinésies préexistantes.
Swedish: Eftersom rasagilin förstärker effekterna av levodopa, kan biverkningarna av levodopa öka, och redan förekommande dyskinesi förvärras.
French: L'incidence du mélanome cutané dans les études cliniques contrôlées contre placebo était de 2/380 (0,5 %) dans le groupe où la rasagiline 1 mg était associée à un traitement par lévodopa, contre une incidence de 1/388 (0,3 %) dans le groupe placebo.
Swedish: Incidensen av hudmelanom i placebokontrollerade studier var 2/380 (0,5 %) i gruppen som fick 1 mg rasagilin som tilläggsbehandling till levodopa jämfört med 1/388 (0,3 %) i placebogruppen.
French: Autres isoenzymes du cytochrome P450
Swedish: Andra cytokrom P450-isoenzymer
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
French: Les études in vitro ont montré que la rasagiline à une concentration de 1 µg/ml (équivalente à un taux 160 fois supérieur à la Cmax moyenne ~ 5,9 - 8,5 ng/ml obtenu chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson après l'administration répétée de 1 mg de rasagiline) n'entraînait pas d'inhibition des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP4A.
Swedish: In vitro-studier visade att rasagilin vid en koncentration av 1 μg/ml (motsvarande en nivå som är 160 gånger den genomsnittliga Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml hos patienter med Parkinsons sjukdom efter upprepade doser av 1 mg rasagilin) inte hämmade cytokrom P450-isoenzymer, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 och CYP4A.
French: Notice : Information de l'utilisateur AZILECT 1 mg, comprimés rasagiline
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
French: L'administration concomitante de rasagiline et d'entacapone a augmenté la clairance orale de la rasagiline de 28 %.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och entakapon ökade rasagilins orala clearance med 28 %.
French: Les études in vitro sur le métabolisme ont montré que le cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est la principale enzyme responsable du métabolisme de la rasagiline.
Swedish: Metabolismstudier in vitro har indikerat att cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det enzym som huvudsakligen är ansvarigt för metabolismen av rasagilin.
French: La dose recommandée d'AZILECT est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos av AZILECT är 1 tablett på 1 mg dagligen, som intas via munnen.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter Utg.
French: Interaction entre la tyramine et la rasagiline
Swedish: Tyramin/rasagilin-interaktion
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 80 % et de 38 %.
Swedish: Hos patienter med milt nedsatt leverfunktion var AUC och Cmax förhöjda med 80 % respektive 38 %.
French: AZILECT est indiqué chez les adultes dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.
Swedish: AZILECT är avsett för vuxna för behandling av idiopatisk Parkinsons sjukdom som monoterapi (utan levodopa) eller som tilläggsbehandling (med levodopa) till patienter med otillräcklig effekt av levodopa i slutet av dosintervall (end-of-dose-fluktuationer).
French: Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Swedish: Tlf: +47 66775590
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AZILECT - Si vous souffrez de problèmes hépatiques - En cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.
Swedish: Tala med läkare innan du tar AZILECT - om du har leverproblem - om du har någon form av misstänkt hudförändring.
French: Hypotension orthostatique*
Swedish: Ortostatisk hypotension*
French: L'administration concomitante de rasagiline et de théophylline (un substrat de l'isoenzyme CYP1A2) n'a modifié la pharmacocinétique d'aucun des deux produits.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och teofyllin (ett CYP1A2-substrat) påverkade inte farmakokinetiken för någon av substanserna.
French: Cela a été montré par les résultats de cinq études portant sur l'administration d'épreuve de tyramine (chez des volontaires et des patients souffrant de la maladie de Parkinson), ainsi que les résultats d'une surveillance à domicile de la pression artérielle après les repas (chez 464 patients traités par 0,5 ou 1 mg/jour de rasagiline ou par un placebo en association à la lévodopa pendant 6 mois sans restriction de tyramine), et le fait qu'aucun cas d'interaction médicamenteuse entre la tyramine et la rasagiline n'ait été rapporté au cours des études cliniques effectuées sans restriction de tyramine.
Swedish: Resultaten av fem belastningsstudier med tyramin (på frivilliga och patienter med Parkinsons sjukdom) visar tillsammans med resultaten av blodtrycksmätningar efter måltid i hemmet (av 464 patienter som behandlats med 0,5 eller 1 mg/dag rasagilin eller placebo som tilläggsbehandling till levodopa under sex månader utan tyraminrestriktion) och det faktum att det inte finns några rapporter om tyramin/rasagilin-interaktioner från kliniska studier som har utförts utan tyraminrestriktion, antyder att rasagilin kan användas med säkerhet utan några dietrestriktioner avseende tyramin.
French: Il n'a pas été établi si la rasagiline était excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är inte känt om rasagilin utsöndras i modersmjölk hos människa.
French: Association de la rasagiline avec d'autres médicaments
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och andra läkemedel
French: Par conséquent, les inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP1A2 sont susceptibles d'altérer les concentrations plasmatiques de rasagiline et doivent être administrés avec précaution.
Swedish: Potenta CYP1A2-hämmare kan alltså påverka plasmanivåerna av rasagilin och bör administreras med försiktighet.
French: AZILECT 1 mg, comprimés
Swedish: AZILECT 1 mg tabletter
French: Depuis sa commercialisation, un cas d'élévation de la pression artérielle a été rapporté chez un patient traité par le vasoconstricteur ophtalmique hydrochlorhydrate de tétryzoline avec de la rasagiline.
Swedish: Efter marknadsintroduktion förekom ett fall med förhöjt blodtryck hos en patient som använde den oftalmiska vasokonstriktorn tetrahydrozolinhydroklorid samtidigt med rasagilin.
French: Les symptômes rapportés lors de surdosage de la rasagiline à des posologies comprises entre 3 mg et 100 mg ont inclus des états hypomanes, des crises hypertensives et des syndromes sérotoninergiques.
Swedish: Rapporterade symtom till följd av överdosering av rasagilin i doser inom intervallet 3 mg till 100 mg inkluderade hypomani, hypertensiv kris och serotonergt syndrom.
French: Depuis sa commercialisation, des cas de syndrome sérotoninergique pouvant menacer le pronostic vital associés à de l'agitation, des confusions, de la rigidité, de la fièvre et des myoclonies ont été notifiés chez des patients traités par antidépresseurs, mépéridine, tramadol, méthadone ou propoxyphène en association avec la rasagiline.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av potentiellt livshotande serotonergt syndrom associerade med agitation, konfusion, rigiditet, pyrexi och myokloni rapporterats av patienter behandlade med antidepressiva, meperidin, tramadol, metadon eller propoxyfen samtidigt med rasagilin.
French: Dyskinésie
Swedish: Dyskinesi
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral) - Crise cardiaque (infarctus du myocarde) - Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Slaganfall (cerebrovaskulär händelse) - Hjärtattack (hjärtinfarkt) - Hudutslag med blåsor (vesikulära bullösa utslag)
French: Somnolence excessive diurne et épisodes d'endormissement soudain
Swedish: Överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 - 80 ml/mn) et modérée (clairance de la créatinine 3049 ml/mn) ont été similaires à celles des sujets sains.
Swedish: Rasagilins farmakokinetiska egenskaper hos patienter med milt (CLcr 50-80 ml/min) och måttligt (CLcr 30-49 ml/min) nedsatt njurfunktion liknade dem hos friska patienter.
French: Lors de l'administration de rasagiline chez des patients atteints de la maladie de Parkinson en association avec un traitement au long cours par la lévodopa, aucun effet cliniquement significatif de la lévodopa sur la clairance de la rasagiline n'a été observé.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom som får rasagilin som tilläggsbehandling till kronisk levodopabehandling sågs inga kliniskt signifikanta effekter på rasagilins clearance av levodopabehandlingen.
French: Les expérimentations in vitro ont indiqué que les deux voies du métabolisme de la rasagiline sont dépendantes du système du cytochrome P450, la principale isoenzyme participant au métabolisme de la rasagiline étant CYP1A2.
Swedish: In vitro-försök visar att rasagilins båda metabolismvägar är beroende av cytokrom P450-systemet, med CYP1A2 som det primära isoenzymet involverat i metabolismen av rasagilin.
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : - Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), - La ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections, - Le dextrométhorphane : un antitussif, - Des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: - Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotonin noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva) - Antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner - Det hostdämpande medlet dextrometorfan - Sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Pression artérielle élevée - Somnolence excessive - Endormissement soudain
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Förhöjt blodtryck - Överdriven dåsighet - Plötslig sömnattack
French: Pour l'utilisation concomitante de rasagiline avec des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNA) dans les essais cliniques, voir rubrique 4.8.
Swedish: För samtidig användning av rasagilin med selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI)/selektiva serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) i kliniska prövningar, se avsnitt 4.8.
French: Comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec « GIL » et au-dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.
Swedish: Vita till gulvita, runda, platta tabletter med fasad kant, märkta med "GIL" och "1" på ena sidan och släta på den andra sidan.
French: Syndrome sérotoninergique*, Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain*
Swedish: Serotonergt syndrom*, Överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker*
French: Des troubles similaires incluant une somnolence diurne excessive ont été rapportés après la commercialisation de la rasagiline.
Swedish: Ett liknande mönster med överdriven sömnighet under dagtid har rapporterats efter marknadsintroduktion av rasagilin.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {månad ÅÅÅÅ}.
French: Vous devez éviter de prendre AZILECT si vous êtes enceinte car les effets d'AZILECT sur la grossesse et sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Swedish: Eftersom det inte är känt hur AZILECT påverkar graviditeten och det ofödda barnet, bör du undvika att ta AZILECT om du är gravid.
French: D'autres cas de mélanome malin ont été signalés depuis la commercialisation de la rasagiline.
Swedish: Ytterligare fall av malignt melanom rapporterades efter marknadsintroduktion.
French: La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Swedish: Rasagilin är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
French: L'association de rasagiline et d'autres inhibiteurs de la MAO (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) est contre-indiquée dans la mesure où il existe un risque d'inhibition non sélective de la MAO susceptible de provoquer des crises hypertensives (voir rubrique 4.3).
Swedish: Rasagilin är kontraindicerat tillsammans med andra MAO-hämmare (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel som t.ex. Johannesört) då det finns risk för icke-selektiv MAO-hämning, vilket kan leda till hypertensiv kris (se avsnitt 4.3).
French: Au cours d'une étude d'augmentation de dose chez des patients sous traitement au long cours par la lévodopa recevant de la rasagiline à la posologie de 10 mg/jour, il a été notifié des effets indésirables cardiovasculaires (comprenant hypertension et hypotension orthostatique) qui ont disparu après l'interruption du traitement.
Swedish: I en dosupptrappningsstudie där patienter med kronisk levodopabehandling behandlades med 10 mg rasagilin/dag fanns rapporter om kardiovaskulära biverkningar (inklusive högt blodtryck och postural hypotension) som försvann efter att behandlingen avslutats.
French: Ces effets indésirables n'ont pas été associés à un taux élevé d'arrêt du médicament.
Swedish: Det fanns inget samband mellan dessa biverkningar och en ökad andel avbrutna behandlingar.
French: Chez les patients traités par AZILECT et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés.
Swedish: Hos patienter som tar AZILECT och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor observerats.
French: Des cas similaires de troubles du contrôle des pulsions ont également été rapportés après la commercialisation de la rasagiline.
Swedish: Liknande rapporter av impulskontrollstörningar har också inkommit efter marknadsintroduktion av rasagilin.
French: Dans l'étude III, la différence moyenne par rapport au placebo a été de - 0,94 h, IC à 95 % [- 1,36, - 0,51], p < 0,0001.
Swedish: I studie III var den genomsnittliga skillnaden mot placebo -0,94 tim, 95 % KI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
French: Dans l'étude II, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (229 patients), soit de la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (231 patients), soit un inhibiteur de la catéchol-O-métyl transférase (COMT), l'entacapone, à la dose de 200 mg, administrés en association à des posologies programmées de lévodopa / inhibiteur de la décarboxylase (227 patients), et ont été traités pendant 18 semaines.
Swedish: I studie II randomiserades patienter till placebobehandling (229 patienter) eller rasagilin 1 mg/dag (231 patienter) eller katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare, entakapon, 200 mg intaget tillsammans med schemalagda doser av levodopa (L-dopa)/dekarboxylashämmare (227 patienter) och behandlades i 18 veckor.
French: Lors des essais cliniques de la rasagiline, l'utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine et de rasagiline n'était pas autorisée, mais les antidépresseurs suivants étaient autorisés aux posologies recommandées : amitriptyline ≤ 50 mg/jour, trazodone ≤ 100 mg/jour, citalopram ≤ 20 mg/jour,
Swedish: Kliniska prövningar med rasagilin tillät inte samtidig användning av fluoxetin eller fluvoxamin med rasagilin, men följande antidepressiva läkemedel och doser var tillåtna i kliniska prövningar med rasagilin: amitriptylin ≤ 50 mg/dag, trazodon ≤ 100 mg/dag, citalopram ≤ 20 mg/dag, sertralin ≤ 100 mg/dag och paroxetin ≤ 30 mg/dag (se avsnitt 4.5).
French: Les symptômes suivants ont été signalés depuis la commercialisation de la rasagiline, avec une fréquence indéterminée : compulsions, achats compulsifs, dermatillomanie, syndrome de dysrégulation de la dopamine, troubles du contrôle des pulsions, comportement impulsif, kleptomanie, vol, pensées obsessionnelles, trouble obsessionnel compulsif, stéréotypie, addiction au jeu, augmentation de la libido, hypersexualité, trouble psychosexuel, comportement sexuellement inapproprié.
Swedish: Följande rapporterades med okänd frekvens efter marknadsintroduktion: tvångsmässigt beteende, tvångsmässigt shoppande, dermatillomani, dopamindysreguleringssyndrom, impulskontrollstörning, impulsivt beteende, kleptomani, stöld, tvångstankar, tvångssyndrom, stereotypi, spelberoende, patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, psykosexuell störning, sexuellt opassande beteende.
French: AZILECT 1 mg comprimés rasagiline
Swedish: AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
French: Dans l'étude III, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (159 patients), de la rasagiline à la dose de 0,5 mg/jour (164 patients), ou à la dose de 1 mg/jour (149 patients), et ont été traités pendant 26 semaines.
Swedish: I studie III randomiserades patienter till placebobehandling (159 patienter), rasagilin 0,5 mg/dag (164 patienter), eller rasagilin 1 mg/dag (149 patienter) och behandlades i 26 veckor.
French: Un surdosage peut être associé à une inhibition significative à la fois de la MAO-A et de la MAO-B. Au cours d'une étude à dose unique, des volontaires sains ont reçu 20 mg/jour et au cours d'une étude de dix jours, des volontaires sains ont reçu 10 mg/jour.
Swedish: I en studie på friska frivilliga gavs en singeldos à 20 mg och i en tiodagars studie på friska frivilliga gavs 10 mg/dag.
French: L'administration concomitante de rasagiline et de ciprofloxacine (un inhibiteur de l'isoenzyme CYP1A2) a augmenté l'aire sous la courbe (ASC) de la rasagiline de 83 %.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och ciprofloxacin (en CYP1A2-hämmare) ökade rasagilins AUC med 83 %.
French: L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
French: Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska göras uppmärksamma på de beteendesymtom på impulskontrollstörningar som observerades hos patienter som behandlats med rasagilin, inklusive fall med tvångsmässigt beteende, tvångstankar, patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande.
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Swedish: Om patienter med milt nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
French: Le tableau ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo.
Swedish: Biverkningslistan i tabellform nedan innefattar biverkningar som rapporterades med en högre incidens i placebokontrollerade studier hos patienter som fick 1 mg rasagilin/dag.
French: Une diminution de la dose de lévodopa peut améliorer ces effets indésirables.
Swedish: Genom att minska dosen av levodopa kan denna biverkning förmildras.
French: Il n'existe pas de données sur les effets de la rasagiline sur la fertilité humaine.
Swedish: Inga humandata angående effekten av rasagilin på fertilitet finns tillgängliga.
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, l'administration concomitante de rasagiline et de dextrométhorphane n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Med hänsyn till den MAO-hämmande effekten av rasagilin rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och dextrometorfan (se avsnitt 4.4).
French: La diminution moyenne quotidienne totale du temps OFF a été similaire dans le groupe entacapone (- 0,80 h, IC à 95 % [- 1,20 ; - 0,41], p < 0,0001) à celle observée dans le groupe rasagiline à 1 mg.
Swedish: Den genomsnittliga dagliga minskningen av "OFF"-tid i entakapongruppen (-0,8 tim, 95 % KI [-1,20, -0,41], p<0,0001) var jämförelsebar med den som observerades i rasagilin 1 mg-gruppen.
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Acide stéarique Talc
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Stearinsyra
French: Dans les études en aveugle contrôlées versus placebo (en monothérapie et en association), aucun cas d'hypertension sévère n'a été signalé dans le groupe rasagiline.
Swedish: I blindade placebokontrollerade studier (monoterapi och tillägg) rapporterades inte svår hypertoni hos några patienter i rasagilingruppen.
French: La conjugaison de la rasagiline et de ses métabolites est également une voie majeure d'élimination, entraînant la formation de glucuronoconjugués.
Swedish: Konjugering av rasagilin och dess metaboliter till glukuronider visade sig också vara en betydande metabolismväg.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE DATE DE PEREMPTION
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
French: Date de première autorisation : 21 février 2005 Date du dernier renouvellement : 21 septembre 2009
Swedish: 21 februari 2005
French: Dans l'étude II, la différence moyenne du nombre d'heures passées en période « OFF » par rapport au placebo a été de - 0,78 h, IC à 95 % [- 1,18 ; - 0,39], p = 0,0001.
Swedish: I studie II var den genomsnittliga skillnaden i antalet timmar spenderade i "OFF"-läge jämfört med placebo -0,78 tim, 95 % KI [-1,18, -0,39 ], p=0,0001.
French: L'association de rasagiline et de péthidine est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och petidin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
French: - Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, kiseldioxid (kolloidal, vattenfri), majsstärkelse,