FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NIE stosować żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku.
Lithuanian: NENAUDOKITE nė vienos aukščiau išvardintos priemonės, jei tinkamumo laikas ant dėžutės jau pasibaigęs.
Polish: 3) Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Lithuanian: 3) Injekcijos vietos parinkimas ir paruošimas
Polish: Mediana czasu do reaktywacji choroby >32 tygodnie
Lithuanian: Vidutinis laikas iki ligos paūmėjimo > 32 savaitės
Polish: Gorączka, siniaki, krwawienia lub bladość
Lithuanian: Karščiavimas, mėlynės, kraujavimas arba išblyškimas
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem Imraldi, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Lithuanian: Jei Imraldi reikia gydyti pakartotinai, turi būti laikomasi pirmiau nurodytų dozės ir gydymo trukmės rekomendacijų.
Polish: Leku nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnymi innymi lekami.
Lithuanian: Injekcinio tirpalo negalima maišyti viename švirkšte ar flakone su jokiais kitais vaistais.
Polish: Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi.
Lithuanian: Kai kuris šalutinis poveikis, stebėtas vartojant adalimumabą, gali būti besimptomis ir gali būti nustatytas tik atlikus kraujo tyrimus.
Polish: Normalne jest, że widocznych jest kilka kropel płynu wyciekających z igły.
Lithuanian: Normalu, jei išlašės keli lašeliai skysčio iš adatos.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać podawanie produktu Imraldi i rozpocząć właściwe leczenie.
Lithuanian: Pasireiškus anafilaksinei ar kitokiai sunkiai alerginei reakcijai, Imraldivartojimą nedelsiant nutraukti ir pradėti atitinkamai gydyti.
Polish: Niektórych z tych pacjentów leczono również azatiopryną lub merkaptopuryną.
Lithuanian: Kai kurie iš šių pacientų tuo metu buvo gydomi vaistais azatioprinu ar merkaptopurinu.
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥30%b
Lithuanian: Odos skausmo sumažėjimas ≥ 30 %
Polish: W celu jak najdokładniejszego ustalenia, jakie biologiczne produkty lecznicze zastosowano, należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Polish: Pacjent mógłby przypadkowo się ukłuć lub zmarnować lek.
Lithuanian: Galite netyčia įsidurti arba eikvoti vaistą.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na pudełku, którego zawartość mamy użyć.
Lithuanian: • Pažiūrėkite į tinkamumo laiką, kuris nurodytas ant dėžutės.
Polish: • Po naciśnięciu rozpoczyna się wstrzyknięcie.
Lithuanian: • Spaudžiant žemyn, prasideda injekcija.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty Przypominającej dla Pacjenta".
Lithuanian: Į mokomąją programą įeina paciento priminimo kortelė.
Polish: Lek Imraldi działa zmniejszając ten stan zapalny.
Lithuanian: Imraldi veikia mažindamas šį uždegimą.
Polish: • Przy pomocy gazika uciskać miejsce wstrzyknięcia przez 10 sekund.
Lithuanian: • Tamponu prispauskite injekcijos vietą 10 sekundžių.
Polish: W przypadku rozpoznania czynnej gruźlicy nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Imraldi (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Jeigu diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, negalima pradėti gydyti Imraldi (žr. 4.3 skyrių).
Polish: Wyjąć strzykawkę i wyrzucić
Lithuanian: Išimkite švirkštą ir jį išmeskite
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów i zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych są chorobami zapalnymi stawów, które zazwyczaj występują po raz pierwszy w dzieciństwie.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis poliartritas ir su entezitu susijęs artritas yra uždegiminės sąnarių ligos, kurios paprastai pirmą kartą pasireiškia vaikystėje.
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Lithuanian: Nuotaikos svyravimai (įskaitant depresiją), nerimas, nemiga
Polish: Opisane powyżej objawy mogą być objawami wymienionych poniżej działań niepożądanych, które obserwowano podczas stosowania adalimumabu:
Lithuanian: Aukščiau išvardyti simptomai gali būti žemiau išvardyto šalutinio poveikio, pastebėto vartojant adalimumabą, požymiai:
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny.
Lithuanian: • Retais atvejais gydymas Imraldi gali sukelti į vilkligę panašų sindromą.
Polish: Spondylitis Disease Activity Score) d Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥ 1,3 ale < 2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Lithuanian: d Dalinis staigus ligos paūmėjimas apibrėžiamas kaip ASDAS ≥ 1,3, bet < 2,1 dviejų iš eilės vizitų metu.
Polish: c na podstawie analizy rang d ZSS - zwężenie szpar stawowych
Lithuanian: c Remiantis analize d Sąnarinio Tarpo Susiaurėjimas
Polish: Na wstrzykiwaczu nie ma przycisku.
Lithuanian: Ant užpildyto švirkštiklio nėra mygtuko.
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia lipidów Często
Lithuanian: Labai dažnas Lipidų kiekio padidėjimas Dažnas
Polish: • Aby zmniejszyć możliwość zakażenia, przetrzeć miejsce wstrzyknięcia innym gazikiem nasączonym alkoholem.
Lithuanian: • Kad sumažintumėte infekcijos riziką, injekcijos vietą reikia nuvalyti antru alkoholiu suvilgytu tamponu.
Polish: Spośród 68 pacjentów przydzielonych do grupy wycofania z leczenia, u których wystąpiła reaktywacja choroby, 65 ukończyło 12 tygodni leczenia ratującego produktem adalimumab, z czego 37 (56,9%) ponownie osiągnęło remisję (ASDAS <1,3) po 12 tygodniach wznowienia leczenia otwartego.
Lithuanian: Iš 68 pacientų, paskirtų į gydymo nutraukimo grupę, kuriems liga staigiai paūmėjo, 65 užbaigė 12 savaičių trukmės gelbstimąjį gydymą adalimumab, iš kurių 37 (56,9 %) vėl pasiekė remisiją (ASDAS < 1,3) po 12 savaičių atvirojo gydymo atnaujinimo.
Polish: • Jeśli w płynnym leku w strzykawce widoczne są pęcherzyki powietrza lub wypełnione powietrzem przestrzenie, proces można powtórzyć do 3 razy.
Lithuanian: • Jei švirkšte esančiame skystyje matote oro burbuliukus ar oro tarpus, galite pakartoti viską iki 3 kartų.
Polish: Adalimumab jest rekombinowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Lithuanian: Adalimumabas - tai rekombinantinis žmogaus monokloninis antikūnas, kurį gamina kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelės.
Polish: Stu siedemnastu z dwustu siedemdziesięciu sześciu pacjentów z badania I w ChL-C oraz 272/777 pacjentów z badań II i III w ChL-C poddano obserwacji przez co najmniej 3 lata w ramach otwartego leczenia adalimumabem.
Lithuanian: 117/276 pacientų iš I CD (Crohn‘s disease) tyrimo ir 272/777 pacientų iš II ir III CD tyrimo buvo stebimi mažiausiai 3 metus atviro gydymo adalimumabu metu.
Polish: Z 342 uczestników badania, którym pierwotnie przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 uczestników zakończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Lithuanian: Iš 342 asmenų nuo pradžių atsitiktinai paskirtų gauti adalimumabo monoterapiją ar gydymą adalimumabu / metotreksato deriniu, kurie perėjo į atvirojo tyrimo tęstinę fazę, 171 asmuo užbaigė 10 metų gydymą adalimumabu.
Polish: • Lek Imraldi jest przezroczystym i bezbarwnym płynem.
Lithuanian: • Imraldi yra skaidrus ir bespalvis skystis.
Polish: Może być widoczny pęcherzyk powietrza i jest to w porządku.
Lithuanian: Galite matyti oro burbuliuką, jis gali būti.
Polish: Objętość przepisanej dawki zostanie ustalona w czynności 4 (Przygotowanie dawki).
Lithuanian: Kaip pritraukti reikiamą dozę nurodo 4 veiksmas (Dozės paruošimas).
Polish: • Uchwycić opakowanie ze strzykawką i POWOLI odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,1 ml poza przepisaną dawkę (na przykład, jeśli przepisana dawka wynosi 0,5 ml, odciągnąć biały tłok do oznakowania 0,6 ml).
Lithuanian: • Laikykite švirkšto pakuotę ir LĖTAI ištraukite baltą stūmoklį iki žymos, kuri yra 0,1 ml virš reikiamos suleisti dozės (pvz., jei reikalinga 0,5 ml dozė, ištraukite stūmoklį iki 0,6 ml).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Imraldi 40 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Imraldi 40 mg
Polish:  Nie zdejmować jeszcze nasadki!
Lithuanian:  Dar nenuimkite adatos gaubtelio!
Polish: 2) Przygotowanie dawki leku Imraldi do wstrzyknięcia
Lithuanian: 2) Imraldi dozės paruošimas injekcijai
Polish: Odsunąć strzykawkę od skóry.
Lithuanian: Ištraukite švirkštą iš odos.
Polish: • Do wstrzyknięcia należy wybrać obszar tkanki tłuszczowej:
Lithuanian: • Pasirinkite injekcijai riebalų turinčią sritį:
Polish: Jeśli tłok strzykawki jest naciskany powoli, wstrzyknięcie może być bardziej komfortowe.
Lithuanian: Jeigu stumsite švirkšto stūmoklį lėtai, injekcija gali būti mažiau skausminga.
Polish: - Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų vaikui yra vidutinis ar sunkus širdies nepakankamumas.
Polish: • Lek Imraldi należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: • Nėštumo metu Imraldi vartoti galima, tik jei yra būtina.
Polish: Bardzo często Wysypka (w tym złuszczająca się wysypka) Często
Lithuanian: Labai dažnas Bėrimas (įskaitant ir besilupantį bėrimą) Dažnas
Polish: Leczenie produktem Imraldi można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Lithuanian: Gydymas Imraldi gali būti pradėtas derinyje su kortikosteroidais ir / arba su kitais nebiologiniais imunomoduliatoriais.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Imraldi u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Lithuanian: Imraldi atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nesunkus širdies nepakankamumas (I/II NYHA klasė).
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako choroba nazywana sarkoidozą);
Lithuanian: • imuninės sistemos sutrikimai, kurie gali pažeisti plaučius, odą ir limfmazgius (dažniausiai kaip būklė, vadinama sarkoidoze);
Polish: 1 fiolkę
Lithuanian: 1 flakonas
Polish: W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Lithuanian: Toksinio poveikio vystymuisi tyrimų, atliktų su beždžionėmis, metu nepastebėta toksiškumo patelei, taip pat embriotoksiškumo ar teratogeniškumo požymių.
Polish: PGA-F czysta/minimalna oraz ≥ poprawa 2. stopnia a a
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
Polish: MTX = metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji między metotreksatem i adalimumabem.
Lithuanian: d indeksas a metotreksatas b 95 % pasikliautinieji intervalai pokyčių rodiklių skirtumams tarp metotreksato ir adalimumabo.
Polish: Po wstrzyknięciu leku Imraldi należy potwierdzić, że całe okienko leku jest żółte.
Lithuanian: Sušvirkštę Imraldi, įsitikinkite, kad visas vaisto langelis yra geltonas.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziną nietolerancją fruktozy.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Polish: Produkt Imraldi można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Lithuanian: Imraldi gali būti skiriamas monoterapijai tada, kai metotreksatas netoleruojamas arba kai toliau gydyti metotreksatu netinkama.
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez > = 90 dni a
Lithuanian: Klinikinė remisija Klinikinis atsakas (PA-100) Pacientai, remisijos metu nevartoję steroidų > =90 dienųa 56-oji savaitė
Polish: Lek Imraldi zawiera sód i sorbitol
Lithuanian: Imraldi sudėtyje yra natrio ir sorbitolio
Polish: Stu pacjentów (n = 100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Lithuanian: Šimtas pacientų (n = 100), dalyvavusių Krono ligos vaikams tyrime, toliau tęsė dalyvavimą atvirame ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Polish: Wstrzykiwacz należy przytrzymywać na skórze, aż żółty wskaźnik wypełni okienko leku i przestanie się poruszać.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį prispaudę prie odos, kol geltonas indikatorius užpildys vaisto langelį ir nebejudės.
Polish: • U niektórych pacjentów dojść może do wytwarzania niewystarczającej liczby komórek krwi do zwalczania zakażeń lub hamowania krwawienia.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizme gaminasi nepakankamai kraujo ląstelių, todėl organizmas nepajėgia kovoti su infekcijomis arba tai nepadeda jam (jai) stabdyti kraujavimo.
Polish: Co to jest lek Imraldi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Imraldi ir kam jis vartojamas
Polish: Igła może być brudna lub uszkodzona.
Lithuanian: Adata gali būti nešvari arba pažeista.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu w badaniu UV II Pierwotna analiza (ITT)
Lithuanian: Laikas iki gydymo nesėkmės 2 savaitę ar po 2 savaitės tyrimo UV II metu Pirminė analizė (ITT)
Polish: Bóle w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka
Lithuanian: Krūtinės skausmas, edema, karščiavimas
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Imraldi zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Lithuanian: Retais atvejais, Imraldi vartojantiems pacientams pasireiškė specifiškas ir sunkus limfomos tipas.
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie
Lithuanian: Hipokalemija, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas, nenormalus natrio kiekis kraujyje, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Polish: Imraldi jest produktem leczniczym biopodobnym.
Lithuanian: Imraldi yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Polish: W głównych kontrolowanych badaniach klinicznych brało udział 6089 pacjentów otrzymujących adalimumab oraz 3 801 pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą w okresie prowadzenia badania kontrolowanego.
Lithuanian: Į pagrindinius kontroliuojamus tyrimus buvo įtraukti 6089 pacientai, gavę adalimumabą, ir 3081 pacientas, gydytas placebu ar aktyviu palyginamuoju preparatu kontroliuojamojo periodo metu.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu zapoznającym z techniką wstrzykiwania, pacjenci mogą sami wstrzykiwać sobie produkt Imraldi, jeśli lekarz uzna to za wskazane i w razie potrzeby zleci wizytę kontrolną.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai švirkšti Imraldi, gali patys tai daryti, jei gydytojas nuspręs, kad tai įmanoma, ir patys prireikus kreipsis dėl medicininės apžiūros.
Polish: Substancja czynna leku Imraldi - adalimumab - jest przeciwciałem monoklonalnym.
Lithuanian: Veiklioji Imraldi medžiaga, adalimumabas, yra monokloninis antikūnas.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Samsung Bioepis NL B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Samsung Bioepis NL B.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (Vss) wynosiła 5 do 6 L, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Lithuanian: Po 0,5 mg/kg (apie 40 mg) dozės klirensas buvo 11 - 15 ml/val, pasisikirstymo tūris (Vss) - 5 - 6 litrai ir vidutinis galutinės eliminacijos fazės pusperiodis - apytikriai 2 savaitės.
Polish: Nigdy nie używać ponownie fiolki ani jej składników.
Lithuanian: Niekada nenaudokite flakono ir kitų komponentų pakartotinai.
Polish: MTX = metotreksat b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg w porównaniu do MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg w porównaniu do MTX
Lithuanian: PGA: švaru / minimalus pakenkimas c a MTX = metotreksatas b p = 0,027, adalimumabo 0,8 mg/kg lyginant su MTX c p = 0,083, adalimumabo 0,8 mg/kg lyginant su MTX
Polish: Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące i dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti per 4 ar daugiau mėnesių po paskutiniosios Imraldi injekcijos.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo, kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia i oczyścić skórę
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite odą
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między produktem adalimumab a placebo.
Lithuanian: ***, ** Atitinkamai statistiškai reikšmingas skirtumas p < 0,001 ir < 0,01 visiems adalimumabo ir placebo palyginimams.
Polish: Lek Imraldi można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Lithuanian: Imraldi galima vartoti kartu su metotreksatu ar tam tikrais ligą modifikuojančiais antireumatiniais preparatais (sulfasalazinu, hidroksichlorokvinu, leflunomidu ir injekciniais aukso preparatais), kortikosteroidais arba skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Polish: Zawiera 2 pudełka tekturowe, w każdym lek do jednorazowego wstrzyknięcia Zawiera 2 pudełka tekturowe oraz każde pudełko zawiera:
Lithuanian: Dvi dėžutės, kiekviena iš jų skirta vienai injekcijai Dvi dėžutės, kiekvienoje dėžutėje yra:
Polish: Leczenie adalimumabem 40 mg raz w tygodniu istotnie zmniejszyło ryzyko nasilenia ropni i drożnych przetok.
Lithuanian: Gydymas adalimumabo 40 mg kiekvieną savaitę reikšmingai sumažino abscesų ir nutekamųjų fistulių pablogėjimo riziką.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;
Lithuanian: • trombocitų kiekio sumažėjimas, dėl ko padidėja kraujavimo ar mėlynių rizika;
Polish: Pacjenci mogą otrzymać najpierw inne leki.
Lithuanian: Pirmiausia pacientams gali būti skiriami kiti vaistai.
Polish: • Pacjentka powinna rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Imraldi.
Lithuanian: • Turite apsvarstyti galimybę vartoti adekvačias kontraceptines priemones nėštumui išvengti ir toliau jas vartoti mažiausiai 5 mėnesius po paskutinės Imraldi injekcijos.
Polish: Ostrożnie zdjąć nasadkę igły.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite adatos dangtelį.
Polish: Gdy rozpatruje się łącznie części tych badań klinicznych z udziałem grup kontrolnych oraz trwające obecnie i zakończone badania otwarte stanowiące ich przedłużenie, o medianie czasu trwania wynoszącej około 3,3 lat, obejmujące 6427 pacjentów i ponad 26 439 pacjento-lat terapii, obserwowany współczynnik występowania nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i raki skóry niebędące czerniakiem, wynosi około 8,5 na 1000 pacjento-lat.
Lithuanian: Kartu apibendrinant šių tyrimų kontroliuojamųjų dalių ir tebevykstančių bei baigtų atvirų tęstinių tyrimų, kurių vidutinė trukmė yra maždaug 3,3 metai, duomenis, įskaitant 6427 pacientus ir daugiau kaip 26439 paciento gydymo metų, stebėtas kitokių, nei limfoma, piktybinių navikų ir nemelanominio odos vėžio dažnis buvo apie 8,5 per 1000 paciento metų.
Polish: Kryteria reaktywacji choroby określono jako pogorszenie o ≥ 30% w stosunku do wartości wyjściowych ≥ 3 z 6 kryteriów podstawowych w pediatrycznej skali ACR, ≥ 2 zaatakowanych czynną chorobą stawów lub poprawę o > 30% nie więcej niż w 1 z 6 kryteriów.
Lithuanian: Ligos paūmėjimas buvo apibrėžiamas kaip ≥ 30 % pablogėjimas nuo pradinio lygio ≥ 3 iš 6 Pediatrinio ACR pagrindinių kriterijų, ≥ 2 aktyvūs sąnariai ir jei > 30 % pagerėjo nedaugiau nei 1 iš 6 kriterijų.
Polish: Wartość p - dawka standardowa w porównaniu z małą dawką
Lithuanian: * p reikšmė lyginant Standartinę dozę su Maža doze
Polish: Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne lub fiolkę leku, nawet jeśli są one puste.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę arba flakoną, net jei jis tuščias.
Polish: • Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Imraldi obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.
Lithuanian: • Be to, buvo stebimi nemelanominio odos vėžio atvejai pacientams, vartojusiems Imraldi.
Polish: Zależną od stanu zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano stosując kwestionariusze HAQ-S (ang. Health Assessment Questionnaire for Spondyloarthropathies - kwestionariusz oceny zdrowia w spondyloartropatiach) i SF-36.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinės funkcijos buvo vertintos naudojantis HAQ-S ir SF-36 klausimynais.
Polish: Zaburzenia krzepnięcia krwi i krwawienia (w tym wydłużenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji), dodatni test w kierunku autoprzeciwciał (w tym przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA), zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Lithuanian: Koaguliacijos ir kraujavimo laiko sutrikimai (įskaitant pailgėjusį aktyvintą dalinį tromboplastino laiką), teigiami autoantikūnų tyrimai (įskaitant antikūnus prieš dvigrandę DNR), laktatdehidrogenazės kiekio kraujyje padidėjimas
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Lithuanian: Jei Jūs vartojate Imraldi nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus maždaug penkis mėnesius nuo paskutinės dozės, kurią gavote nėštumo metu.
Polish: Bardzo często Bóle brzucha, nudności i wymioty
Lithuanian: Labai dažnas Pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas
Polish: Brzuch (z wyjątkiem okolicy wokół pępka) lub uda są najlepszymi miejscami.
Lithuanian: Geriausiai tinka pilvas (išskyrus sritį aplink bambą) arba šlaunys.
Polish: Nie należy podejmować próby wykonania wstrzyknięcia zanim nie zrozumiemy jak je przygotować i wykonać.
Lithuanian: Nemėginkite suleisti vaisto savo vaikui, kol nesate tikri, kad supratote, kaip paruošti ir suleisti injekciją.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤ 10.
Lithuanian: Pirminė tyrimo vertinamoji baigtis - klinikinė remisija 26-ąją savaitę, apibūdinama PKLAI (PCDAI) balu ≤ 10.
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt Imraldi należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Lithuanian: Visiems pacientams, vartojantiems Imraldi, reiktų patarti, kad jie skubiai kreiptųsi į gydytojus tuo atveju, jei jiems atsirastų įtariamų kraujo diskrazijų požymių ar simptomų (pvz., užsitęsęs karščiavimas, mėlynių atsiradimas, kraujavimas, blyškumas).
Polish: Z tego względu należy zachować szczególną ostrożność rozważając zastosowanie adalimumabu u tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Todėl būtina imtis papildomų atsargumo priemonių, jeigu numatoma gydyti šiuos pacientus adalimumabu (žr.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys
Polish: • problemy z układem nerwowym
Lithuanian: • nervų sistemos problemas
Polish: W badaniach I-IV w RZS pacjenci leczeni adalimumabem osiągnęli statystycznie istotne odpowiedzi 20 i 50 w skali ACR w porównaniu do grupy otrzymującej placebo już w tydzień lub dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
Lithuanian: I-IV RA tyrimų metu adalimumabu gydyti pacientai pasiekė statistiškai reikšmingą ACR 20 ir 50 atsaką lyginant su placebu, praėjus jau 1 - 2 savaitėms nuo gydymo pradžios.