FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24 BASDAI
Bulgarian: Седмица 2 Седмица 12 Седмица 24
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů a adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden b
Bulgarian: a Проучване I на РА в 24 седмица, проучване II на РА в 26 седмица и проучване III на РА в 24 и 52 седмици б 40 mg адалимумаб прилагани през седмица в MTX= метотрексат **р < 0,01, адалимумаб спрямо плацебо
Czech: Úvodní dávka 80 mg (podávaná jako dvě 40 mg injekce v jednom dni), následovaná o dva týdny později dávkou 40 mg.
Bulgarian: Начална доза 80 mg (под формата на две инжекции от 40 mg в един ден), последвана от 40 mg две седмици покъсно.
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie
Bulgarian: Болка в областта на гръдния кош, оток, пирексия1)
Czech: Přípravek Kromeya se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekcí).
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Czech: • Protože u pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny případy tuberkulózy, před zahájením léčby přípravkem Kromeya, Vás lékař vyšetří, zda se u Vás známky a příznaky tuberkulózy nevyskytují.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Kromeya.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kromeya Pokud si zapomenete podat injekci, máte si ji aplikovat ihned, jak si vzpomenete.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Kromeya веднага щом си спомните.
Czech: Provedení těchto vyšetření a jejich výsledky zaznamená do Vaší informační kartičky pro pacienta.
Bulgarian: Провеждането и резултатите от тези изследвания трябва да се отбележат във Вашата напомняща карта на пациента.
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Bulgarian: Общ скор по Sharp
Czech: Tato dávka se pak podle závazného harmonogramu snižovala, přičemž do týdne 15 byly kortikosteroidy zcela vysazeny.
Bulgarian: от задължителна схема на намаляване на дозата, с пълно прекратяване на кортикостероидното лечение до седмица 15.
Czech: Tabulka 25 Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden
Bulgarian: Таблица 25 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Kromeya obsahuje
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Kromeya - Активното вещество е адалимумаб.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Czech: Je důležité, abyste informoval(a) dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky o použití přípravku Kromeya během těhotenství dříve než dítě Vašeho dítěte bude očkováno (více informací viz bod týkající se očkování).
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Kromeya по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují dávku nižší než 40 mg, má být použit jiný typ balení přípravku Kromeya, a to přípravek Kromeya 40 mg v injekční lahvičce.
Bulgarian: Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg
Czech: Jak se přípravek Kromeya používá
Bulgarian: Как да използвате Kromeya
Czech: Žádné zvýšení ALT ≥ 3 x ULN se nevyskytlo ve fázi 3 klinické studie s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku 2 až < 4 let.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 2 до < 4 години.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 22.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотите на отговора са представени в таблица 22.
Czech: Léčba přípravkem Kromeya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ако се диагностицира активна туберкулоза, лечението с Kromeya не трябва да се започва (вж. точка 4.3).
Czech: Pokud je to potřeba (například pokud cestujete), je možno jednotlivé předplněné stříkačky přípravku Kromeya uchovávat při pokojové teplotě (až do 25 °C) po dobu maximálně 14 dní - ujistěte se, že je přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), предварително напълнената спринцовка Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 4 roky není v této indikaci relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 4 години за това показание.
Czech: U pacientů s mírným srdečním selháním (třída I/II podle NYHA) se musí přípravek Kromeya podávat s opatrností.
Bulgarian: Kromeya трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека сърдечна недостатъчност (клас I/II по NYHA).
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 6 let není v této indikaci relevantní.
Bulgarian: Няма съответно приложение на адалимумаб при деца на възраст под 6 години за това показание.
Czech: Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Kromeya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Czech: Někteří pacienti, u kterých dojde k poklesu odpovědi na léčbu přípravkem Kromeya 40 mg jednou za dva týdny, mohou profitovat ze zvýšení dávkování na 40 mg přípravku Kromeya každý týden nebo 80 mg jednou za dva týdny.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Kromeya 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Kromeya всяка седмица или 80 mg през седмица.
Czech: Přípravek Kromeya se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Bulgarian: Kromeya се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с плакатен псориазис на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 3).
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě revmatoidní artritidy u dospělých.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Czech: Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Kromeya (více informací viz bod týkající se očkování).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Kromeya по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Czech: Doporučená dávka přípravku Kromeya u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku od 6 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с артрит, свързан с ентезит от 6-годишна възраст се основава на телесното тегло (Таблица 2).
Czech: Týden 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656
Bulgarian: 52 седмица 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 104 седмица 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001
Czech: Přípravek Kromeya se používá k léčbě Crohnovy choroby u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на болестта на Крон при деца на възраст от 6 до 17 години.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Kromeya 40 mg/0,8 ml injekční roztok pro pediatrické použití
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба
Czech: Psoriatická artritida
Bulgarian: псориатичен артрит
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku Kromeya pro dospělé pacienty je 80 mg podaných subkutánně, po níž následuje dávka 40 mg subkutánně každý druhý týden, počínaje prvním týdnem po úvodní dávce.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти е начална доза 80 mg, приложена подкожно, последвана от 40 mg подкожно през седмица, една седмица след началната доза.
Czech: Dávka přípravku Kromeya u pediatrických pacientů s ložiskovou psoriázou
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с плакатен псориазис
Czech: Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Bulgarian: Kонцентрат за инфузионен разтвор
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Czech: Žadatel by měl jednou ročně předkládat průběžné zprávy.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Czech: Pokud náhle zaznamenáte:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Czech: Protokol studie do 2 měsíců po vydání rozhodnutí Komise
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Czech: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Czech: To je nutné zvážit v případě, že se rozhoduje o léčbě delší než 6 měsíců.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Czech: Sledování během léčby
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението
Czech: Neznámá frekvence (z dostupných údajů nelze určit): destrukce červených krvinek
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Czech: Údaje o dlouhodobé léčbě z kontrolovaných klinických studií jsou omezené.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/12/810/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/810/001
Czech: Proto se léčba v této věkové skupině nedoporučuje.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Czech: Musí být zajištěna dostupnost resuscitačních pomůcek.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Czech: Mezi staršími a mladšími pacienty nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti, ale vyšší citlivost některých starších jedinců nelze vyloučit.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Czech: • do 60 dnů od dosažení významného milníku (v oblasti farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска);
Czech: Počet pacientů s dostupnými údaji
Bulgarian: Брой пациенти с налични данни
Czech: • otok hrdla, jazyka nebo jiné části svého těla,
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry předloženými výborem PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o používání přípravku u těhotných žen.
Bulgarian: Липсват данни от употребата при бременни жени.
Czech: Optimální délka léčby nebyla stanovena (viz bod 4.4).
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена (вж. точка 4.4).
Czech: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irsko
Bulgarian: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ирландия
Czech: Alergické reakce se obvykle vyskytnou během 2 hodin po infuzi, ale mohou se objevit i později.
Bulgarian: Алергичните реакции обикновено настъпват в рамките на 2 часа след инфузията, но може да настъпят и по-късно.
Czech: Sílu přípravku nelze srovnávat s jedním z dalších pegylovaných nebo nepegylovaných proteinů ze stejné terapeutické skupiny.
Bulgarian: Действието на този продукт не трябва да се сравнява с това на друг пегилиран или непегилиран протеин от същата терапевтична група.
Czech: Výsledky z probíhajících studií reprodukční toxicity nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са налични резултати от текущите проучвания за репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Czech: Průměrný počet dnavých záchvatů na pacienta byl 10 v průběhu 18 měsíců před vstupem do studie.
Bulgarian: Средният брой подагрозни пристъпи на пациент е 10 през 18-те месеца преди включване в изпитването.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C).
Czech: Ačkoliv i 4týdenní režim prokázal účinnost z hlediska primárního cílového ukazatele, byl spojen s vyšší frekvencí výskytu infuzních reakcí.
Bulgarian: Въпреки че 4-седмичната схема също демонстрира ефикасност по отношение на първоначалната крайна точка, тази схема се свързва с увеличена честота на реакции, свързани с инфузията.
Czech: Celkové kompletní vymizení tofů (souhrnná analýza studií GOUT 1 a GOUT 2)
Bulgarian: Oбобщени данни за пълно разнасяне на тофите (Сборен анализ от GOUT 1 и GOUT 2)
Czech: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
Czech: Ze studie embryofetálního vývoje u potkanů nevyplývají přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Bulgarian: Проучване за ембриофетално развитие при плъхове не показва директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивна токсичност.
Czech: Užívejte tyto přípravky tak, jak Vám nařídil lékař.
Bulgarian: Приемайте тези лекарства съгласно указанията на Вашия лекар.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk, pohlaví ani hmotnost neovlivnily farmakokinetiku peglotikázy.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, пола и теглото не влияят върху фармакокинетиката на пеглотиказата.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA vám bude podáván každé 2 týdny.
Bulgarian: Вие трябва да приемате KRYSTEXXA всеки 2 седмици.
Czech: Údaje o opakované léčbě po přerušení terapie na déle než 4 týdny jsou velmi omezené.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Czech: Přípravek KRYSTEXXA musí být připraven následujícím způsobem:
Bulgarian: KRYSTEXXA трябва да се приготви, както следва:
Czech: Pro klasifikaci nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích fáze 3 (viz Tabulka 1 níže) byla použita následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), neznámá četnost (nelze hodnotit z dostupných dat).
Bulgarian: Използвана е следната конвенция за класификация на нежеланите лекарствени реакции, съобщени във фаза 3 клинични изпитвания (вж. Таблица 1 по-долу): много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1,000 до <1/100), редки (≥1/10,000 до <1/1,000), много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Doporučuje se, aby byli pacienti s podezřením na předávkování pečlivě sledováni a aby byla zahájena obecná podpůrná opatření, protože není k dispozici žádné specifické antidotum.
Bulgarian: Препоръчително е пациентите със съмнение за предозиране да бъдат наблюдавани и да се започне прилагането на общи поддържащи мерки, тъй като няма установен специфичен антидот.
Czech: Nepoužívejte přípravek KRYSTEXXA, jste-li těhotná nebo pokud kojíte, vzhledem k tomu, že není známo, jak přípravek ovlivní vás nebo vaše dítě.
Bulgarian: Не употребявайте KRYSTEXXA, ако сте бременна или кърмите, тъй като не е известно как това може да се отрази на Вас или на Вашето бебе.
Czech: Možný klinický význam těchto nálezů není v současné době znám, ale s přítomností vakuol nebyl spojen žádný nežádoucí účinek.
Bulgarian: Потенциалното клинично значение на тези находки засега не е известно; няма нежелани реакции, които да се свързват с наличието на вакуоли.
Czech: Počet (%) subjektů, které splnily kritéria odpovědi na léčbu
Bulgarian: Брой (%) участници, които изпълват критериите за отговор доверителен интервал p-стойност
Czech: Speciální pozornost se doporučuje věnovat pacientům trpícím kardiopulmonálním onemocněním.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при пациенти с предшестващо кардиопулмонално заболяване.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Czech: Po naředění je třeba roztok spotřebovat během 4 hodin (viz bod 6.6).
Bulgarian: Разтворът трябва да се използва в рамките на 4 часа след разреждането (вж. точка 6.6).
Czech: Přípravek KRYSTEXXA by se neměl užívat během kojení, pokud jasný přínos pro matku nepřeváží neznámé riziko pro novorozence/kojence.
Bulgarian: По тази причина KRYSTEXXA не може да бъде използван по време на кърмене, освен в случай че ясната полза за майката надхвърля неизвестния риск за новороденото/кърмачето.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud v současnosti užíváte jiné léky na snížení urátů (jako alopurinol nebo febuxostat) nebo jiné léky obsahující polyetylenglykol (PEG) (jako pegylovaný interferon nebo doxorubicin).
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако в момента приемате други урат-понижаващи лекарства (като алопуринол или фебуксостат) или лекарства, съдържащи полиетиленгликол (PEG) (като пегилиран интерферон или доксорубицин).
Czech: Není známo, zda může rozvoj antiPEG protilátek snížit účinnost ostatních PEGylovaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Не е известно дали образуването на анти-PEG антитела може да намали ефикасността на други пегилирани лекарствени продукти.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností nad 100 kg
Bulgarian: Пациенти с над 100 kg телесно тегло
Czech: Váš lékař vás může rovněž požádat o to, abyste po léčbě počkal/a, aby si byl jistý, že se u vás nevyskytnou reakce v souvislosti s podáním infuze.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да почакате след лечебната процедура, за да бъде сигурен, че Вие няма да получите реакции, свързани с инфузията.
Czech: Pokud se u vás objeví reakce během infuze, může váš lékař přerušit nebo upravit léčbu.
Bulgarian: Ако имате нежелани реакции по време на инфузията, Вашият лекар може да спре или да коригира лечението.
Czech: Ani tělesná hmotnost, ani výchozí hodnota clearance kreatininu neměly výrazný vliv na farmakodynamickou odpověď.
Bulgarian: Нито телесното тегло, нито изходния креатининовият клирънс имат значим ефект върху фармакодинамичния отговор.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii dny, jiné léčivé přípravky k terapii dny, ATC kód: M04AX02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Aнтиподагрозни препарати, други антиподагрозни препарати, ATC код: M04AX02
Czech: Z bakteriologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Bulgarian: От бактериологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Приложение IV Научни заключения и основания за препоръчване на промяна на условията на Разрешението за употреба
Czech: Tento přípravek bude skladován ve zdravotnickém zařízení, kde bude rovněž podáván.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в лечебнoтo заведениe, в което се прилага.
Czech: Rozhodnutí léčit přípravkem KRYSTEXXA musí vycházet z neustálého posuzování přínosů a rizik pro každého pacienta (viz bod 4.4).
Bulgarian: Решението за лечение с KRYSTEXXA трябва да се основава на текущата оценка на ползите и рисковете за конкретния пациент (вж. точка 4.4).
Czech: Ve studii březích potkanů nebyl při 46násobném překročení klinické expozice (AUC) zaznamenán žádný důkaz embryotoxicity nebo teratogenity.
Bulgarian: При проучването с бременни плъхове не е имало доказателства за ембриотоксичност или тератогенност при 46 пъти клиничната експозиция (AUC).
Czech: Při zahájení léčby je často zaznamenáno zvýšení výskytu dnavých záchvatů, pravděpodobně jako důsledek mobilizace urátů z tkáňových depozit.
Bulgarian: При започване на лечението често се наблюдава увеличаване на честотата на подагрозните пристъпи, вероятно в резултата на мобилизиране на урати от тъканните депа.
Czech: V každé skupině četností a třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота и системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: • jestliže jste alergický/á na peglotikázu nebo jiné urikázy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Bulgarian: ако сте алергични към пеглотиказа или към други урикази, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Съгласно указанията на CHMP относно системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманна употреба, актуализираният ПУР се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Czech: Pro PEG část je vylučování močí pravděpodobně hlavní cestou eliminace.
Bulgarian: За PEG-частта е вероятно екскрецията с урината да е основния път на елиминиране.
Czech: Stupeň vakuolizace a počet postižených tkání se zdál být závislý na podané dávce peglotikázy a trvání expozice.
Bulgarian: Степента на вакуолизация и броят на засегнатите тъкани изглежда зависи от приложената доза пеглотиказа и продължителността на експозицията.
Czech: Maximální dávka, která byla během klinických studií podána jako jedna intravenózní dávka, dosahovala 12 mg.
Bulgarian: Максималната доза, която е прилагана като единична интравенозна доза по време на клиничните проучвания, е 12 mg.
Czech: Kromě toho byla také přidána další změna týkající se prodloužení doby sledování po ukončení infuze z 1 hodiny na 2 hodiny jako preventivním opatřením spolu s prohlášením, že byly také hlášeny hypersenzitivní reakce zpožděného typu.
Bulgarian: В допълнение, е включена поправка по отношение на продължителността на времето за наблюдение след края на инфузията от 1 час на 2 часа като предпазна мярка, заедно с твърдение, че има съобщения и за реакции на свръхчувствителност от забавен тип.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než začnete užívat přípravek KRYSTEXXA:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате KRYSTEXXA:
Czech: Farmakokinetická a farmakodynamická analýza prokázala, že vyšší dávky byly spojeny s nižšími hladinami kyseliny močové a rychlejším poklesem těchto hladin než u nižších dávek.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ показва, че по-високите дози са свързани с пониски нива на пикочната киселина и по-бързо намаляване на тези нива, отколкото по-ниските дози.
Czech: Osoby trpící dnou mají ve svém těle příliš velké množství kyseliny močové.
Bulgarian: Хората с подагра имат твърде много пикочна киселина в организма.
Czech: • Při přípravě infuze by se měla používat vhodná aseptická technika.
Bulgarian: Подходяща асептична техника трябва да се използва при приготвяне на инфузията.