FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synjardy.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Synjardy nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synjardy, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Synjardy potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Os estudos demonstraram uma maior redução da HbA1c com a associação empagliflozina/metformina comparativamente à associação placebo/metformina.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno veće smanjenje glikoziliranog hemoglobina (HbA1c) nakon primjene empagliflozina s metforminom, u usporedbi s primjenom placeba s metforminom.
Portuguese: O Synjardy demonstrou também reduzir os eventos cardiovasculares em doentes com diabetes tipo 2 com risco elevado destes eventos.
Croatian: Usto, pokazalo se da se primjenom lijeka Synjardy smanjuje učestalost kardiovaskularnih događaja kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su već bolovali od kardiovaskularnih bolesti.
Portuguese: O Synjardy contém duas substâncias ativas: empagliflozina e metformina.
Croatian: Sadrži djelatne tvari empagliflozin i metformin.
Portuguese: --1 Vírus da língua azul inativado, serotipo 1 (BTV-1), estirpe ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Vírus língua azul inativado, serotipo 4 (BTV-4), estirpe BTV-4/SPA-1/2004 PR* ≥ 1 Vírus língua azul inativado, serotipo 8 (BTV-8), estirpe BEL2006/01 PR* ≥ 1 *Potência relativa medida por ELISA relativamente a uma vacina de referência cuja eficácia foi demonstrada por prova virulenta na espécie-alvo.
Croatian: --1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1 (BTV-1), soj ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, (BTV-4), soj BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1 Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BEL2006/01 RP* ≥ 1 Relativna potencija izmjerena testom ELISA u odnosu na referentno cjepivo, čija je djelotvornost utvrđena ispitivanjem ciljnih vrsta životinja.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em novembro de 2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2018.
Portuguese: A segunda injeção é administrada 3 semanas após a primeira.
Croatian: Druga se injekcija daje tri tjedna nakon prve.
Portuguese: A vacina contém também adjuvantes (hidróxido de alumínio e saponina) que reforçam a resposta do sistema imunitário.
Croatian: Cjepivo također sadrži „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i saponin) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Portuguese: É necessária revacinação após 1 ano.
Croatian: Ponovno cijepljenje potrebno je nakon godinu dana.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao hidróxido de alumínio, ao tiomersal ou às saponinas devem evitar o contacto com Syvazul BTV.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Syvazul BTV.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da língua azul, o seu sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos contra a doença com maior rapidez.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a presença de vírus no sangue e os estudos mostraram que a vacina é eficaz na produção de anticorpos protetores nos ovinos e nos bovinos.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti bila je prisutnost virusa u krvi, a ispitivanja su pokazala da je cjepivo djelotvorno pri proizvodnji protutijela u ovaca i stoke.
Portuguese: Para informações adicionais sobre o Syvazul BTV consulte o sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.
Croatian: Više informacija o VMP-u Syvazul BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/syvazul-btv.:
Portuguese: A vacina está disponível na forma de injeção e só pode ser obtida mediante receita médica.
Croatian: Cjepivo je dostupno kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Portuguese: Não foram fornecidos estudos de campo com BTV-4 em ovinos ou bovinos, mas os estudos de laboratório foram considerados suficientes para demonstrar a eficácia da vacina BTV-4.
Croatian: Nisu provedena terenska ispitivanja cjepivom BTV-4 na ovcama i stoki, ali se smatra da su laboratorijska ispitivanja dovoljna za utvrđivanje djelotvornosti cjepiva BTV-4.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a ovinos e bovinos, o sistema imunitário dos animais reconhece os vírus como corpos estranhos e produz anticorpos contra eles.
Croatian: Kada se cjepivo daje ovcama ili govedima, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao „strano tijelo" i proizvodi protutijela na njega.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Syvazul BTV (que podem afetar mais de 1 em cada 10 animais) são reações no local de injeção, eritema (vermelhidão da pele) com inchaço suave a moderado 1 a 6 dias após a vacinação, um nódulo indolor (até 3,8 cm de diâmetro nos ovinos e 7 cm de diâmetro nos bovinos) 2 a 6 dias após a vacinação e um aumento transitório da temperatura corporal não superior a 2,3 °C nas 48 horas após a vacinação.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Syvazul BTV (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu primjene, eritem (crvenilo kože) s blagim do umjerenim naticanjem jedan do šest dana nakon cijepljenja, bezbolni čvorić (promjera do 3,8 cm u ovaca i 7 cm u stoke) dva do šest dana nakon cijepljenja te kratkotrajno povišenje temperature koje ne premašuje 2,3˚C unutar 48 sati nakon cijepljenja.
Portuguese: O intervalo de segurança para a carne e o leite derivados dos ovinos e bovinos tratados com o Syvazul BTV é de zero dias, o que significa que não existe um tempo de espera obrigatório.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko goveda liječenih VMP-om Syvazul BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Portuguese: É necessária revacinação com uma injeção após 1 ano.
Croatian: Ponovno cijepljenje jednom injekcijom potrebno je nakon godinu dana.
Portuguese: A vacina é administrada numa única injeção subcutânea (sob a pele) a ovinos a partir dos 3 meses de idade.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao jednokratna injekcija pod kožu ovaca nakon tri mjeseca starosti.
Portuguese: O Syvazul BTV contém vírus da língua azul que foram inativados de modo a não causar a doença.
Croatian: Syvazul BTV sadrži viruse bolesti plavog jezika koji su inaktivirani kako ne bi mogli uzrokovati bolest.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Syvazul BTV são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Syvazul BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da VMP može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Portuguese: Outras informações sobre o Syvazul BTV
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Syvazul BTV
Portuguese: O Syvazul BTV é uma vacina utilizada em bovinos e ovinos para os proteger contra a doença da língua azul, uma infeção causada pelo vírus da língua azul, que é transmitido pela picada de um mosquito.
Croatian: Syvazul BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Portuguese: O Syvazul BTV é uma vacina.
Croatian: Syvazul BTV je cjepivo.
Portuguese: A vacina é administrada em duas injeções num músculo em vitelos a partir dos 2 meses de idade se os vitelos não tiverem imunidade ao vírus da língua azul, ou a partir dos 3 meses de idade em vitelos nascidos de vacas já imunes à doença.
Croatian: Cjepivo se primjenjuje kao dvije injekcije u mišić teladi nakon dva mjeseca starosti ako telad nije imuna na virus bolesti plavog jezika ili nakon tri mjeseca starosti u teladi čije su majke već imune na ovu bolest.
Portuguese: A vacina contém vírus da língua azul inativados (mortos).
Croatian: Cjepivo sadrži inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Portuguese: Por que foi autorizado o Syvazul BTV na UE?
Croatian: Zašto je Syvazul BTV odobren u EU-u?
Portuguese: O Syvazul BTV contém um ou dois tipos do vírus da língua azul selecionados entre os serotipos 1, 4 e 8.
Croatian: Syvazul BTV sadrži virus bolesti plavog jezika jednog ili dvaju serotipova odabranih među serotipovima 1, 4 i 8.
Portuguese: A variedade (serotipo) do vírus na vacina é selecionada dependendo dos serotipos que estejam a circular e a causar a doença aquando do fabrico, pelo que poderá conter o serotipo 1, 4 ou 8 ou uma combinação de qualquer um destes dois.
Croatian: Odabir serotipa virusa u cjepivu ovisi o tome koji serotipovi cirkuliraju i uzrokuju bolest u vrijeme proizvodnje VMP-a i stoga cjepivo može sadržavati serotipove 1, 4 ili 8 ili kombinaciju bilo koja dva od tih serotipova.
Portuguese: O que é o Syvazul BTV e para que é utilizado?
Croatian: Što je Syvazul BTV i za što se primjenjuje?
Portuguese: Num estudo de campo, 3 grupos de 35 borregos a partir dos 3 meses de idade (sem anticorpos contra o vírus da língua azul) receberam vacinação com vacinas que continham BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8.
Croatian: U terenskom su ispitivanju tri skupine od 35 janjadi nakon tri mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Portuguese: Foram realizados estudos laboratoriais em que ovinos e bovinos vacinados com Syvazul BTV foram expostos ao serotipo 1, 4 ou 8 do vírus da língua azul.
Croatian: Provedena su laboratorijska ispitivanja u kojima su ovce i stoka cijepljeni VMP-om Syvazul BTV bili izloženi serotipovima BTV-a 1, 4 i 8.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Syvazul BTV?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Syvazul BTV?
Portuguese: Como funciona o Syvazul BTV?
Croatian: Kako djeluje Syvazul BTV?
Portuguese: A eficácia foi medida comparando os níveis de anticorpos nos dias 21 e 42 após a conclusão do curso de vacinação inicial com níveis de estudos de laboratório.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 21. i 42. dana nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Syvazul BTV, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Syvazul BTV potražite u uputi o VMP-u.
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Syvazul BTV, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Croatian: U sažetku opisa svojstava, kao i u uputi o VMP-u Syvazul BTV, nalaze se informacije o sigurnosti primjene, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização do Syvazul BTV, leia o Folheto Informativo ou contacte o médico veterinário ou o farmacêutico.
Croatian: Više informacija o primjeni VMP-a Syvazul BTV pročitajte u uputi o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Portuguese: Foram vacinados grupos de 25 vitelos a partir dos dois 2 meses de idade (sem anticorpos contra o vírus da língua azul) com vacinas contendo BTV-1, BTV-8 e BTV 1+8 num estudo de campo.
Croatian: U terenskom su ispitivanju skupine od 25 teladi nakon dva mjeseca starosti (bez protutijela na virus bolesti plavog jezika) cijepljene cjepivom koje je sadržavalo BTV-1, BTV-8 i BTV 1+8.
Portuguese: O Syvazul BTV recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, em
Croatian: Za VMP Syvazul BTV izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od
Portuguese: Os dados mostraram que, no dia 42 após a vacinação de cada grupo, os níveis de anticorpos se mantiveram a níveis semelhantes ao dia 21 após a vacinação e acima dos níveis dos estudos de laboratório.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 42. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 21. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Portuguese: Os dados mostraram que, no dia 63, os níveis de anticorpos após a vacinação de cada grupo permaneceram em níveis semelhantes ao dia 35 após a vacinação e acima dos níveis dos estudos de laboratório.
Croatian: Podatci pokazuju da su razine protutijela 63. dana nakon cijepljenja za svaku skupinu ostale na sličnim razinama kao i 35. dana nakon cijepljenja i iznad razina iz laboratorijskih ispitivanja.
Portuguese: Resumo do Syvazul BTV e das razões por que está autorizado na UE
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Syvazul BTV i zašto je odobren u EU-u
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 21 dias após a conclusão do curso de vacinação inicial e a proteção tem a duração de um ano.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Portuguese: Estudos de laboratório demonstraram que, nos bovinos, a vacina começa a ser eficaz 21 dias após a conclusão do curso de vacinação inicial e a proteção tem a duração de um ano.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u stoke 21 dan nakon okončanja inicijalnog ciklusa cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Portuguese: A eficácia foi medida comparando os níveis de anticorpos contra o vírus com os níveis de estudos de laboratórionos dias 35 e 63 após a vacinação.
Croatian: Djelotvornost je izmjerena usporedbom razina protutijela na virus 35. i 63. dana nakon cijepljenja s razinama iz laboratorijskih ispitivanja.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Syvazul BTV durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Syvazul BTV utvrđene u ispitivanjima?
Portuguese: Estudos de laboratório demonstraram que, nos ovinos, a vacina começa a ser eficaz 39 dias após a vacinação e a proteção tem a duração de 1 ano.
Croatian: Laboratorijska su ispitivanja pokazala da cjepivo postaje djelotvorno u ovaca 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje godinu dana.
Portuguese: A vacina começa a ser eficaz 39 dias após a vacinação e a proteção tem a duração de 1 ano.
Croatian: Cjepivo postaje djelotvorno 39 dana nakon cijepljenja, a zaštita traje do jedne godine.
Portuguese: Código ATCvet: QI04AA02.
Croatian: ATCvet kod: QI04AA02.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Croatian: Dobro protresti prije uporabe.
Portuguese: Data da primeira authorização: 09/01/2019
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/01/2019
Portuguese: PR* ≥ 1
Croatian: RP* ≥ 1
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no sítio Web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida ao hidróxido de alumínio, ao tiomersal ou às saponinas devem evitar o contacto com o medicamento veterinário.
Croatian: Osobe s poznatom preosjetljivošću na aluminijev hidroksid, tiomersal ili saponine trebaju izbjegavati kontakt s ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Portuguese: Adjuvantes: Hidróxido de alumínio (Al
Croatian: Adjuvansi: Aluminijev hidroksid (Al
Portuguese: Excipiente: Tiomersal
Croatian: Tiomersal
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só está permitida sob condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia relativa ao controlo da língua azul.
Croatian: Uporaba ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo pod određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Portuguese: *Inferior ao nível de deteção por método validado de RT-PCR, 1,32 log10 DICT50/ml
Croatian: *Ispod razine detekcije što je provjereno metodom RT-PCR pri 1,32 log10 TCID50/ml
Portuguese: Se utilizado noutras espécies de ruminantes domésticas ou selvagens consideradas em risco de infeção, a utilização nestas espécies deve ser realizada com precaução, sendo recomendável testar a vacina num pequeno número de animais antes da vacinação em massa.
Croatian: Ako se primjenjuje na ostale domaće ili divlje vrste preživača za koje se smatra da su izložene riziku od infekcije, cjepivo je potrebno pažljivo primijeniti te se preporučuje ispitivanje cjepiva na malom broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2ºC - 8ºC).
Portuguese: A maioria das reações locais desaparece ou torna-se residual (≤ 1 cm) antes dos 70 dias em ovinos e dos 30 dias em bovinos, embora possam persistir nódulos residuais após esse período de tempo.
Croatian: Većina lokalnih nuspojava nestaje ili postaju rezidualne (≤ 1 cm) prije 70. dana u ovaca i 30. dana u goveda, iako rezidualni čvorići mogu potrajati i nakon tog razdoblja.
Portuguese: O titular desta Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização para o medicamento veterinário autorizado por esta decisão.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet VMP-a koji je odobren ovom odlukom.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias autorizadas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n.º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Croatian: SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1., Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL-a nije nužno ili se smatra da nisu obuhvaćene Uredbom (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju kao u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica indicada para desenvolver imunidade ativa não é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 470/2009.
Croatian: Djelatna je tvar biološkog podrijetla namijenjena izazivanju aktivne imunosti te se na nju ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Portuguese: O nível de eficácia noutras espécies pode ser diferente do observado em ovinos e bovinos.
Croatian: Razina djelotvornosti za druge vrste može biti drugačija od one opažene u ovaca i goveda.
Portuguese: Incompatibilidades principais
Croatian: Glavne inkompatibilnosti
Portuguese: Caso detete quaisquer efeitos secundários, mesmo que não estejam mencionados neste folheto, ou caso pense que o medicamento não funcionou corretamente, informe o seu medico veterinário.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu navedene u ovoj uputi o VMP-u ili smatrate da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, obavijestite svojeg veterinara.
Portuguese: Vírus da língua azul (BTV) inativado
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Portuguese: - Perturbações do sistema reprodutor: aborto, mortalidade perinatal ou parto prematuro - Perturbações sistémicas: apatia, prostração, febre, anorexia ou letargia.
Croatian: - poremećaji reproduktivnog sustava: pobačaj, perinatalna smrtnost ili prijevremena parturicija, - sustavni poremećaji: apatija, dugotrajno ležanje, vrućica, anoreksija ili letargija.
Portuguese: Em casos raros, pode surgir um abcesso.
Croatian: Rijetko se može pojaviti apsces.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) (se necessário)
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Portuguese: Suspensão branca-rosada facilmente homogeneizada por agitação.
Croatian: Ružičasto-bijela suspenzija, koja se jednostavno homogenizira protresanjem.
Portuguese: Dimensões das embalagens:
Croatian: Veličina pakiranja:
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2C - 8C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Nesta categoria de animais, a vacina só deve ser usada de acordo com a avaliação da relação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável e/ou pelas autoridades nacionais competentes no âmbito das políticas atuais de vacinação contra o vírus da língua azul (BTV).
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo treba primjenjivati samo u skladu s procjenom odnosa koristi/rizika koju provedu odgovorni veterinar i/ili nacionalna nadležna tijela u pogledu trenutačnih pravila o cijepljenu protiv bolesti virusa plavog jezika (BTV).
Portuguese: CEVA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Αγίου Νικολάου 15 EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Croatian: EL-17455 - ΑΛΙΜΟΣ Tel: +302109851200
Portuguese: Bovinos: Via intramuscular.
Croatian: Goveda: intramuskularna primjena.
Portuguese: * Potência relativa em comparação com uma vacina de referência.
Croatian: * Relativna potencija u usporedbi s referentnim cjepivom.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas inativadas do vírus da língua azul para ovinos.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva inaktiviranog virusa bolesti plavog jezika za ovce.
Portuguese: Após a vacinação, é muito frequente a manifestação de reações no local de injeção.
Croatian: Razvijanje lokalnih reakcija vrlo je česta nuspojava na mjestu primjene injekcije nakon cijepljenja.
Portuguese: Saponina semipurificada de Quillaja saponaria
Croatian: Polupročišćeni saponin iz biljke Quillaja saponaria
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do acondicionamento primário: 10 horas.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakiranja: 10 sati.
Portuguese: Após administração de uma dose dupla da vacina, não se observaram reações adversas além das referidas na secção 4.6.
Croatian: Nakon primjene dvostruke doze nisu opažene nuspojave drugačije od onih navedenih u dijelu 4.6.
Portuguese: A segurança e a eficácia da vacina não foram estabelecidas em machos reprodutores.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene u muških rasplodnih jedinki.
Portuguese: O número e o(s) tipo(s) de estirpes incluídos no produto final serão adaptados à situação epidemiológica corrente no momento da formulação do produto final e serão indicados no rótulo.
Croatian: Broj i vrste sojeva koji su uključeni u gotov VMP bit će prilagođeni trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije gotovog VMP-a te prikazani na naljepnici.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do EstadoMembro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezina područja, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Portuguese: Administrar por via subcutânea a ovinos a partir dos 3 meses de idade, de acordo com o seguinte esquema:
Croatian: Primijeniti supkutano u ovaca starijih od tri mjeseca, prema shemi navedenoj u nastavku:
Portuguese: Substâncias ativas*:
Croatian: Djelatne tvari*: