FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve aumento significativo em qualquer outro tipo de tumor, quer nos machos quer nas fêmeas de ratinhos ou ratos.
Estonian: Ühtki teist liiki kasvajate sagedus isastel ega emastel hiirtel ega rottidel oluliselt ei suurenenud.
Portuguese: • Se tem, ou já teve, problemas de coração, insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral
Estonian: • kui teil on või on olnud südamepuudulikkus, probleeme südamega või insult;
Portuguese: Se desenvolveu uma erupção ou estes sintomas de pele, consulte imediatamente o seu médico e informe-o que está a tomar este medicamento.
Estonian: Kui teil tekib lööve või kirjeldatud nahasümptomid kontakteeruge koheselt arstiga ja öelge, et kasutate seda ravimit.
Portuguese: Estas taxas foram semelhantes às notificadas com alopurinol (4,2%) (ver secção 4.4).
Estonian: Need esinemissagedused sarnanesid allopurinooli kasutamisel esinenud sagedustega (4,2%) (vt lõik 4.4).
Portuguese: Caso ocorra um episódio agudo de gota durante o tratamento com febuxostate, este não deve ser interrompido.
Estonian: Kui podagra ägeneb ravi ajal febuksostaadiga, ei tohi ravi katkestada.
Portuguese: Após a administração de doses únicas ou múltiplas de 80 e 120 mg por via oral uma vez ao dia, a Cmáx é de cerca de 2,8-3,2 µg/ml e de 5,0-5,3 µg/ml, respetivamente.
Estonian: Pärast ühekordset või korduvat suukaudset annust 80 ja 120 mg üks kord päevas on Cmax vastavalt ligikaudu 2,8-3,2 µg/ml ja 5,0-5,3 µg/ml.
Portuguese: Contudo, não se observou uma alteração clinicamente significativa da redução percentual da concentração sérica de ácido úrico, quando analisada (dose múltipla de 80 mg).
Estonian: Testimisel ei täheldatud siiski kliiniliselt olulist muutust seerumi kusihappekontsentratsiooni vähenemise protsendis (80 mg korduv annus).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, o uso concomitante de febuxostate e naproxeno 250mg 2 vezes por dia foi associado a um aumento na exposição ao febuxostate (Cmáx 28%, AUC 41% e t1/2 26%).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel kaasnes febuksostaadi ja naprokseeni 250 mg kaks korda päevas samaaegse kasutamisega kokkupuute suurenemine febuksostaadiga (Cmax 28%, AUC 41% ja t1/2 26%).
Portuguese: Rosiglitazona/Substratos da CYP2C8
Estonian: Rosiglitasoon/CYP2C8
Portuguese: Estes achados são considerados como sendo uma consequência do metabolismo das purinas e da composição da urina específicos da espécie, sem relevância para o uso clínico.
Estonian: Need tulemused leiti tulenevat liikidele omasest puriinide metabolismist ja uriini koostisest ning et need ei ole asjakohased kliinilisel kasutamisel.
Portuguese: Desconhece-se se o febuxostate é excretado no leite materno em seres humanos.
Estonian: Ei ole teada, kas febuksostaat eritub inimese rinnapiima.
Portuguese: Dado não haver experiência com febuxostate, não se recomenda o seu uso em doentes com Síndrome de LeschNyhan.
Estonian: Kuna kogemus febuksostaadiga puudub, ei ole selle kasutamine Leschi-Nyhani sündroomiga patsientidel soovitatav.
Portuguese: Inversamente, a interrupção do tratamento com um indutor poderá originar aumento dos níveis plasmáticos de febuxostate.
Estonian: Samas võib ravi katkestamine indutseeriva ainega suurendada febuksostaadi tasemeid vereplasmas.
Portuguese: Perturbações de ordem geral e alterações no local de administração
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Portuguese: Resultados combinados
Estonian: Koondtulemused
Portuguese: A eficácia e segurança do febuxostate não foram estudadas em doentes com disfunção hepática grave (Classe C de Child Pugh).
Estonian: Febuksostaadi kasutamise efektiivsust ja ohutust raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh aste C) ei ole uuritud.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele kokkulepitud ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Vasculopatias: Pouco frequentes: hemorragia
Estonian: Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt: hemorraagia
Portuguese: Após o período de profilaxia de 8 semanas, as incidências de episódios agudos aumentaram e diminuiram gradualmente ao longo do tempo (64% e 70% dos indíviduos receberam tratamento para os episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à 52).
Estonian: Pärast 8-nädalast raviperioodi hood tugevnesid, misjärel ajajooksul järg-järgult vähenesid (64% and 70% uuritutest, kes said ravi podagrahoo vastu nädalad 852).
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale
Portuguese: BLISTER PVC/ALUMÍNIO/ACLAR OU PVC/PE/PVDC/ALUMÍNIO
Estonian: PVC/ACLAR/ALUMIINIUM VÕI PVC/PE/PVDC/ALUMIINIUM BLISTER
Portuguese: ADENURIC é para adultos.
Estonian: ADENURIC on kasutamiseks täiskasvanutel.
Portuguese: No estudo FLORENCE o ADENURIC demonstrou um controlo superior do nível de ácido úrico sérico em comparação com o alopurinol em doentes programados para receber este último.
Estonian: FLORENCE uuringus näitas ADENURIC võrreldes allopurinooliga paremat kontrolli seerumi kusihappesisalduse üle patsientidel, kes olid kavandatud saama seda ravimit.
Portuguese: ADENURIC demonstrou uma actividade superior e mais rápida na redução de uratos em comparação com o alopurinol.
Estonian: ADENURIC näitas paremat ja kiiremat toimet uraatide sisalduse vähendamises võrreldes allopurinooliga.
Portuguese: Por conseguinte, o ADENURIC pode tomar-se independentemente da ingestão de alimentos.
Estonian: Seepärast võib ADENURICut manustada toidust sõltumatult.
Portuguese: O Síndroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica caracterizam-se por erupções cutâneas progressivas associadas a vesículas ou lesões na mucosa e irritação ocular.
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilist epidermaalnekrolüüsi iseloomustab progressiivne nahalööve koos villide ja limaskesta haavanditega ning silma ärritusega.
Portuguese: • Se tem, ou já teve, doença hepática ou anomalias nos testes de função hepática
Estonian: • kui teil on või on olnud maksahaigusi või kõrvalekaldeid maksafunktsiooni testide väärtustes.
Portuguese: Colquicina/indometacina/hidroclorotiazida/varfarina O febuxostate pode ser coadministrado com colquicina ou indometacina sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou da substância ativa administrada concomitantemente.
Estonian: Kolhitsiin/indometatsiin/hüdroklorotiasiid/varfariin Febuksostaati võib manustada koos kolhitsiini või indometatsiiniga, ilma et febuksostaadi või samaaegselt manustatava toimeaine annust oleks vaja kohandada.
Portuguese: É necessária cautela ao utilizar febuxostate em doentes com alteração da função tiroideia (ver secção 5.1).
Estonian: Febuksostaadi kasutamisel patsientidel, kellel on kilpnäärme funktsioonis muutusi, peab olema ettevaatlik (vt lõik 5.1).
Portuguese: Se estiver a ter um ataque de gota (um início súbito de dor intensa, sensibilidade, vermelhidão, calor e inchaço numa articulação), espere que o ataque de gota passe antes de iniciar o tratamento pela primeira vez com ADENURIC.
Estonian: Kui teil on hetkel podagrahoog (liigese äkiline tugev valu, hellus, punetus, soojus ja turse), oodake enne ravi esmast alustamist ADENURICuga, kuni podagrahoog leevendub.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no alumínio da embalagem "blister" de comprimidos, após VAL.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tablettide blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: Recomenda-se a profilaxia dos episódios agudos de gota (ver secção 4.2 e 4.4).
Estonian: Soovitatav on podagrahoogude profülaktika (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Portuguese: ADENURIC 80 mg e 120 mg é embalado em blister transparente de 14 comprimidos (Aclar/PVC/Alumínio ou PVC/PE/PVDC/Alumínio).
Estonian: ADENURIC 80 mg ja 120 mg on pakendatud 14 kaupa läbipaistvatesse (Aklaar/PVC/Alumiinium või PVC/PE/PVDC/Alumiinium) blistritesse.
Portuguese: Plano de Gestão de Risco (PGR)
Estonian: Riskijuhtimiskava
Portuguese: O febuxostate mostrou ser um inibidor fraco de CYP2D6 in vitro.
Estonian: Febuksostaat osutus nõrgaks CYP2D6 inhibiitoriks in vitro.
Portuguese: ADENURIC é indicado em adultos.
Estonian: ADENURIC on näidustatud täiskasvanutele.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas em estudos de fase 3 combinados, extensão de longo prazo e experiência pós-comercialização
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed kombineeritud 3. faasi pikaajalistes jätku-uuringutes ja turuletulekujärgsed andmed
Portuguese: No estudo de Fase III principal, randomizado, duplamente cego, FLORENCE (FLO-01) que comparou febuxostate com alopurinol (346 doentes submetidos a quimioterapia para neoplasias hematológicas e em risco intermédio a elevado de SLT, apenas 22 (6,4%) dos doentes apresentou reações adversas, nomeadamente 11 (6,4%) doentes em cada grupo de tratamento.
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas III faasi uuringus FLORENCE (FLO-01), milles võrreldi febuksostaati allopurinooliga (346 patsienti, kes said kemoteraapiat hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate raviks ja kellel esines keskmine kuni kõrge risk TLS-i tekkeks), koges kõrvaltoimeid ainult 22 patsienti (6,4%), täpsemalt 11 patsienti (6,4%) kummaski ravirühmas.
Portuguese: Foi realizado um estudo de interação com febuxostate em indivíduos saudáveis para avaliar se a inibição da XO pode causar um aumento nos níveis de teofilina em circulação, como notificado com outros inibidores da XO.
Estonian: Febuksostaadiga on läbiviidud koostoime uuring tervetel inimestel, et hinnata, kas XO inhibeerimine võib põhjustada tsirkuleeriva teofülliinitaseme tõusu nagu on näidatud teiste XO inhibiitorite kasutamisel.
Portuguese: Estes cristais podem causar dor súbita e intensa vermelhidão e inchaço numa articulação (o que é conhecido como ataque de gota).
Estonian: Need kristallid võivad põhjustada liigese äkilist tugevat valu, punetust, soojust ja turset (mida nimetatakse podagrahooks).
Portuguese: O efeito de ADENURIC sobre a fertilidade humana é desconhecido.
Estonian: ADENURICu toime inimese viljakusele pole teada.
Portuguese: • contagem de glóbulos (glóbulos brancos ou vermelhos) anormalmente baixa
Estonian: • ebanormaalselt madal vererakkude arv (valged või punased vererakud)
Portuguese: ADENURIC atua de forma suficientemente rápida para permitir a reavaliação do ácido úrico sérico após 2 semanas.
Estonian: Kuna ADENURIC toimib piisavalt kiiresti, võib 2 nädala möödumisel teha uue seerumi kusihappesisalduse analüüsi.
Portuguese: Em estudos clínicos, o uso de naproxeno ou outros AINEs / inibidores da Cox-2 não foi relacionado com qualquer aumento significativo de acontecimentos adversos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei seostatud naprokseeni ega teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite/Cox-2 inhibiitorite kasutamist kõrvalnähtude kliiniliselt olulise sagenemisega.
Portuguese: Caso o nível de ácido úrico sérico seja > 6 mg/dl (357 µmol/l) após 2-4 semanas, pode considerar-se a administração de ADENURIC 120 mg uma vez ao dia.
Estonian: Kui seerumi kusihappetase on 2-4 nädala möödumisel >6 mg/dl (357 µmol/l), võib kaaluda ADENURICu kasutamist 120 mg üks kord päevas.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar ADENURIC
Estonian: Mida on vaja teada enne ADENURIC võtmist Ärge kasutage ADENURICut
Portuguese: • rigidez dos músculos e/ou articulações
Estonian: • lihaste ja/või liigeste jäikus
Portuguese: Deposição de xantina
Estonian: Ksantiini ladestumine
Portuguese: 46% e 38% dos doentes em tratamento final estável com febuxostate 80 ou 120 mg QID, respetivamente, tiveram resolução completa dos tofos primários evidentes desde o início até à Visita Final.
Estonian: 46% ja 38% patsientidest, kes said stabiilset ravi vastavalt febuksostaat 80 või 120 mg-ga (üks kord päevas) ravi algusest kuni viimase visiidini, kadus algselt kombatav podagrasõlm täielikult.
Portuguese: A eficácia e segurança não foram completamente avaliadas em doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min, ver secção 5.2).
Estonian: Ravimi ohutust ning efektiivsust raskekujulise neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) ei ole täielikult hinnatud (vt lõik 5.2).
Portuguese: Os comprimidos ADENURIC contêm a substância ativa febuxostate e são utilizados para tratar a gota, a qual está associada a um excesso de um composto químico chamado ácido úrico (urato) no organismo.
Estonian: ADENURICu tabletid sisaldavad toimeainena febuksostaati ja neid kasutatakse podagra raviks, millega kaasneb keemilise aine kusihappe (uraadi) ülemäära kõrge tase kehas.
Portuguese: • Mercaptopurina (utilizada para o tratamento de cancro)
Estonian: • merkaptopuriin (kasutatakse vähi raviks)
Portuguese: Os doentes com 3 níveis consecutivos de ácido úrico sérico > 6,0 mg/dl foram retirados.
Estonian: Patsiendid, kel oli kolm järjestikust sUA taseme väärtust >6,0 mg/ml eemaldati.
Portuguese: Estudo EXCEL (C02-021): O estudo Excel foi um estudo de extensão de segurança aberto de Fase 3, multicêntrico, aleatorizado, controlado com alopurinol, de três anos, para doentes que tinham completado os estudos principais de Fase 3 (APEX ou FACT).
Estonian: EXCEL uuring (C02-021): Excel uuring oli kolmeaastase kestusega 3. faasi avatud mitmekeskuseline randomiseeritud, allopurinooli-kontrolliga, ohutuse jätku-uuring patsientidel, kes olid lõpetanud pöördelise 3. faasi uuringu (APEX või FACT).
Portuguese: A capacidade do ADENURIC para diminuir os níveis séricos de ácido úrico foi rápida e persistente.
Estonian: ADENURIC alandas seerumi kusihappetaset kiiresti ja püsivalt.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas na redução percentual da concentração sérica de ácido úrico em indivíduos saudáveis independentemente da respetiva função renal (58 % no grupo com função renal normal e 55% no grupo com disfunção renal grave).
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel seerumi kusihappekontsentratsiooni protsentuaalse alanemise kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud olenemata nende neerufunktsioonist (normaalse neerufunktsiooniga rühmas 58% ja raske neerude funktsioonihäirega rühmas 55%).
Portuguese: Se tomar mais ADENURIC do que deveria
Estonian: Kui te võtate ADENURICut rohkem kui ette nähtud
Portuguese: Estudo
Estonian: Uuring
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 42 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese, diminuição da fertilidade Em ratos macho, apenas se encontrou um aumento estatisticamente significativo dos tumores da bexiga (papiloma e carcinoma de células transicionais) em associação com cálculos de xantina no grupo de dose elevada, a cerca de 11 vezes a exposição humana.
Estonian: Kantserogenees, mutagenees, viljakuse kahjustamine Isastel rottidel leiti kusepõie kasvajate (üleminekurakkude papilloom ja kartsinoom) statistiliselt olulist sagenemist ainult seoses ksantiini sademega suure annusega rühmas, kus annus oli inimese kokkupuutest ligikaudu 11 korda suurem.
Portuguese: No ensaio principal do Síndrome de Lise Tumoral foi administrado febuxostate 120 mg por dia a doentes submetidos a diversos regimes de quimioterapia, incluindo anticorpos monoclonais.
Estonian: Tuumori lüüsi sündroomi III faasi uuringus manustati 120 mg febuksostaati ööpäevas patsientidele, kellel kasutati erinevaid kemoteraapia raviskeeme, sealhulgas monokloonseid antikehi.
Portuguese: Não estão disponíveis dados relativos à segurança do febuxostate durante a terapêutica citotóxica.
Estonian: Febuksostaadi ohutuse kohta muu tsütotoksilise ravi ajal andmed puuduvad.
Portuguese: Em algumas pessoas, os ataques de gota podem ter episódios agudos ao iniciar determinados medicamentos que controlam os níveis de ácido úrico.
Estonian: Mõnel inimesel võivad teatavate kusihappetaset kontrolli all hoidvate ravimite kasutamise alustamisel podagrahood ägeneda.
Portuguese: O INR e a atividade do Fator VII também não foram afetados pela administração concomitante de febuxostate.
Estonian: Samuti ei mõjutanud samaaegne febuksostaadi kasutamine INR ja Faktor VII aktiivsust.
Portuguese: O febuxostate pode ser administrado concomitantemente com naproxeno sem que seja necessário qualquer ajuste do febuxostate ou do naproxeno.
Estonian: Febuksostaati võib manustada koos naprokseeniga, ilma et febuksostaadi või naprokseeni annust oleks vaja kohandada.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram que a administração simultânea de febuxostate 80 mg uma vez por dia com teofilina 400 mg em dose única não tem qualquer efeito na farmacocinética ou segurança da teofilina.
Estonian: Uuringu tulemused näitasid, et 80 mg febuksostaadi üks kord ööpäevas koosmanustamisel 400 mg teofülliini üksikannusega puudub toime teofülliini farmakokineetikale või ohutusele.
Portuguese: Os fatores de risco identificados nestes doentes foram um historial médico de doença ateroesclerótica e/ou enfarte do miocárdio ou de insuficiência cardíaca congestiva.
Estonian: Neil patsientidel määrati riskiteguritena kindlaks ateroskleroosi ja/või müokardiinfarkti või kongestiivse südamepuudulikkuse esinemine anamneesis.
Portuguese: Adicionalmente à excreção urinária, cerca de 45% da dose foi recuperada nas fezes sob a forma de febuxostate inalterado (12%), acil glucoronido da substância ativa (1%), metabolitos oxidativos conhecidos e respetivos conjugados (25%) e outros metabolitos desconhecidos (7%).
Estonian: Lisaks uriiniga eritumisele väljus ligikaudu 45% annusest roojaga muutumatul kujul febuksostaadina (12%), toimeaine atsüülglükuroniidina (1%), selle oksüdatiivsete metaboliitide ja nende konjugaatidena (25%) ning teiste mitteteadaolevate metaboliitidena (7%).
Portuguese: Nos animais, estudos de reprodução com doses até 48 mg/kg/dia de febuxostate não mostraram quaisquer efeitos adversos dependentes da dose sobre a fertilidade (ver secção 5.3).
Estonian: Loomadel läbiviidud reproduktsiooni uuringutes, annuses 48 mg/kg/ööpäevas, annusest sõltuvaid kõrvaltoimeid fertiilsusele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Portuguese: Em doentes com níveis muito elevados de uratos (por ex. doentes submetidos a quimioterapia para o cancro), o tratamento com medicamentos redutores do ácido urico pode levar à deposição de xantina no trato urinário, com possíveis pedras, apesar de tal não ter sido observado em doentes tratados com ADENURIC para o Síndrome de Lise Tumoral.
Estonian: Väga suure kusihappesisaldusega patsientidel (nt vähi vastu keemiaravi saavatel patsientidel) võib ravi kusihappesisaldust vähendavate ravimitega põhjustada ksantiini kuhjumist kuseteedes koos võimalike kivide tekkega, kuigi seda ei ole täheldatud tuumori lüüsisündroomiga patsientidel, kes saavad ravi ADENURICuga.
Portuguese: Entre 46% e 55% dos indivíduos receberam tratamento para episódios agudos de gota a partir da Semana 8 até à Semana 28.
Estonian: 46% ja 55% vahel uuritutel, kes said ravi podagrahoo vastu 8. nädal ja 28. nädal.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de doentes com níveis séricos de ácido úrico < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) nas últimas três consultas mensais
Estonian: Tabel 2 Patsientide osakaal, kelle seerumi kusihappetase oli <6,0 mg/dl (357 µmol/l) kolmel viimasel igakuisel visiidil
Portuguese: • dificuldades de ereção
Estonian: • erektsiooni häired
Portuguese: Desipramina / substratos da CYP2D6
Estonian: Desipramiin/CYP2D6-substraadid
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Menarini International O. L. S. A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini International O. L. S.A.
Portuguese: A eficácia do ADENURIC foi demonstrada em três estudos principais de Fase 3 (os dois estudos principais APEX e FACT e o estudo adicional CONFIRMS descritos adiante) que foram realizados em 4101 doentes com hiperuricémia e gota.
Estonian: ADENURICu efektiivsust tõestati kolmes 3. faasi pöördelise tähtsusega uuringus (kaks pöördelise tähtsusega uuringut APEX ja FACT) ja lisaks allkirjeldatud CONFIRMS), mis viidi läbi 4101 hüperurikeemia ja podagraga patsiendiga.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või võite hakate kasutama mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Quando isto acontece, podem formar-se cristais de urato nas articulações e nos rins, bem como em redor dos mesmos.
Estonian: Sellisel juhul võivad moodustuda liigestes ja neerudes ja nende ümbruses uraadikristallid.
Portuguese: Estudo CONFIRMS: O estudo CONFIRMS foi um estudo de Fase 3, aleatorizado, controlado, de 26 semanas para avaliar a segurança e eficácia de febuxostate 40 mg e 80 mg, em comparação com alopurinol 300 mg ou 200 mg, em doentes com gota e hiperuricemia.
Estonian: Uuring CONFIRMS: uuring CONFIRMS on 3. faasi randomiseeritud, kontrollitud, 26-nädalat kestnud uuring, mille eesmärgiks oli hinnata 40 mg ja 80 mg febuksostaadi ohutust ja efektiivsust podagra ja hüperurikeemia patsientidel võrreldes 300 mg või 200 mg allopurinooliga.
Portuguese: Nos estudos de extensão de longo prazo a incidência de acontecimentos cardiovasculares APTC notificados pelo investigador foi de 1,2 e 0,6 acontecimentos por 100 PYs para o febuxostate e para o alopurinol, respetivamente.
Estonian: Pikaajalistes jätku-uuringutes oli uurijate teatatud APTC juhtude arv 1,2 ja 0,6 juhtu 100 patsiendiaasta kohta vastavalt febuksostaadi ja allopurinooli kohta.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Portuguese: Foram utilizados 240 mg de febuxostate para avaliar a segurança de febuxostate a pelo menos o dobro da dose mais elevada recomendada.
Estonian: Annust 240 mg febuksostaati kasutati febuksostaadi ohutuse hindamiseks soovituslikust annusest kaks korda kõrgema annusena.
Portuguese: A segurança e eficácia de ADENURIC em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Estonian: Ravimi ohutust ja efektiivsust pole lastel alla 18 eluaasta uuritud.
Portuguese: • aumento do nível sanguíneo da hormona estimuladora da tiroide (TSH)
Estonian: • tõusnud kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) sisaldus
Portuguese: Não deve tomar ADENURIC se está a amamentar ou se estiver a planear amamentar.
Estonian: ADENURICut ei tohi kasutada, kui te imetate või kavatsete imetada last.
Portuguese: Não há uma acumulação apreciável quando se administram doses de 10 mg a 240 mg a cada 24 horas.
Estonian: Annuste 10 mg kuni 240 mg manustamisel iga 24 tunni järel märgatavat akumuleerumist ei toimu.
Portuguese: • inflamação do pâncreas: os sintomas mais comuns são dor abdominal, náuseas e vómitos
Estonian: • pankreatiit: sagedased sümptomid on kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine
Portuguese: Recomendam-se testes de função hepática antes do início da terapêutica com febuxostate e periodicamente daí em diante, com base no parecer clínico (ver secção 5.1).
Estonian: Enne ravi alustamist febuksostaadiga ja edaspidi perioodiliselt, lähtudes kliinilisest otsusest, on soovitatav teha maksafunktsiooni analüüse (vt lõik 5.1).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar ADENURIC
Estonian: Kui te unustate ADENURICut võtta
Portuguese: O tratamento com febuxostate deve ser imediatamente descontinuado se ocorrerem reações alérgicas/de hipersensibilidade graves, incluindo Síndroma de Stevens-Johnson, uma vez que a interrupção precoce está associada a um melhor prognóstico.
Estonian: Ravi febuksostaadiga tuleb koheselt lõpetada, kui tekivad tõsised ülitundlikkuse reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom, kuna varasemat ravimi lõpetamist seostatakse parema prognoosiga.