FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Swedish: Alla symtom och onormala laboratorievärden avklingade utan behandling efter utsättande av studieläkemedlet.
English: Combination with a sulphonylurea
Swedish: Kombination med en sulfonureid
English: Gender: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Swedish: Kön: Inga kliniskt relevanta skillnader sågs i vildagliptins farmakokinetik mellan friska manliga och kvinnliga studiepatienter med stor spännvidd vad avser ålder och kroppsmasseindex (BMI).
English: Adults with normal renal function (GFR ≥ 90 ml/min) The dose of antihyperglycaemic therapy with Zomarist should be individualised on the basis of the patient's current regimen, effectiveness and tolerability while not exceeding the maximum recommended daily dose of 100 mg vildagliptin.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥90 ml/min) Dosen av antihyperglykemisk behandling med Zomarist bör individanpassas utifrån patientens nuvarande doseringsregim, effektivitet och tolerabilitet och samtidigt inte överstiga den maximala rekommenderade dagliga dosen om 100 mg vildagliptin.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD08
English: LFTs should be performed prior to the initiation of treatment with Zomarist in order to know the patient's baseline value.
Swedish: Leverfunktionstest skall utföras före start av behandling med Zomarist för att få kunskap om patientens utgångsvärden.
English: The safety and efficacy of Zomarist in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Zomarist för barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk, but metformin is excreted in human milk in low amounts.
Swedish: Det är okänt om vildagliptin utsöndras i bröstmjölk, men metformin utsöndras i bröstmjölk i liten mängd.
English: Urticaria Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid
Swedish: Urtikaria Exfoliativa och bullösa hudlesioner, såsom bullös pemfigoid
English: As with other oral antidiabetic medicinal products the hypoglycaemic effect of vildagliptin may be reduced by certain active substances, including thiazides, corticosteroids, thyroid products and sympathomimetics.
Swedish: Liksom andra perorala diabetesmedel kan vildagliptins hypoglykemiska effekt reduceras av vissa aktiva substanser, inklusive tiazider, kortikosteroider, tyroidealäkemedel och sympatomimetika.
English: Glucagon triggers the liver to make sugar, causing the blood sugar level to rise.
Swedish: Glukagon sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
Swedish: KARTONG SOM INTERMEDIÄRFÖRPACKNING DEL AV MULTIPELFÖRPACKING (UTAN ”BLUE BOX”)
English: The amount of Zomarist that people have to take varies depending on their condition.
Swedish: Dosen Zomarist varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
English: Vildagliptin was not mutagenic in conventional in vitro and in vivo tests for genotoxicity.
Swedish: Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo gentoxicitetsstudier.
English: Your doctor will test your blood and urine for sugar regularly.
Swedish: Läkaren tar regelbundet blod- och urinprov för kontroll av ditt blodsocker.
English: In a 13-week toxicology study in cynomolgus monkeys, skin lesions have been recorded at doses ≥ 5 mg/kg/day.
Swedish: I en 13-veckors toxikologistudie på cynomolgusapa har hudskador rapporterats vid doser ≥5 mg/kg/dag.
English: Following withdrawal of treatment with Zomarist and LFT normalisation, treatment with Zomarist should not be re-initiated.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Zomarist och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Zomarist inte återupptas.
English: Some patients have had the following side effects while taking Zomarist and insulin:
Swedish: Vissa patienter har fått följande biverkningar när de tagit Zomarist tillsammans med insulin:
English: Skin reactions such as erythema, pruritus and urticaria *A decrease in vitamin B12 absorption with decrease in serum levels has been very rarely observed in patients treated long-term with metformin.
Swedish: Mycket sällsynta Hudreaktioner såsom erytem, pruritus och urtikaria *Minskad absorption av vitamin B12 och minskade serumnivåer har mycket sällsynt observerats hos patienter som fått långtidsbehandling med metformin.
English: If this happens you must stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Swedish: Om detta händer dig måste du sluta ta Zomarist och genast kontakta läkare eller närmaste sjukhus eftersom laktatacidos kan leda till koma.
English: Drug-drug interaction studies in healthy subjects were conducted with amlodipine, ramipril, valsartan and simvastatin.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har utförts på friska försökspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan och simvastatin.
English: 10 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 180 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 120 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter 360 filmdragerade tabletter
English: Do not store above 30C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
English: **Isolated cases of liver function test abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation have been reported.
Swedish: **Isolerade fall av onormala leverfunktionstester eller hepatit, som avklingat efter utsättande av metformin har rapporterats.
English: Renal impairment: In subjects with mild, moderate, or severe renal impairment, systemic exposure to vildagliptin was increased (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) and total body clearance was reduced compared to subjects with normal renal function.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Hos försökspersoner med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion ökade den systemiska exponeringen för vildagliptin (Cmax 8-66 %; AUC 32-134 %) och totalt kroppsclearance minskade, jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion.
English: The rate and extent of absorption of metformin from Zomarist 50 mg/1000 mg were decreased when given with food as reflected by the decrease in Cmax by 26%, AUC by 7% and delayed Tmax (2.0 to 4.0 h).
Swedish: Absorptionsgraden och absorptionshastigheten av metformin från Zomarist 50 mg/1 000 mg minskade när det gavs tillsammans med föda, vilket avspeglades genom minskat Cmax med 26 % och AUC med 7 % samt fördröjt Tmax (2,0 till 4,0 timmar).
English: Rare cases of angioedema have been reported on vildagliptin at a similar rate to controls.
Swedish: Sällsynta fall av angioödem har rapporterats för vildagliptin i samma utsträckning som för kontroller.
English: A large overdose of metformin (or co-existing risk of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis, which is a medical emergency and must be treated in hospital.
Swedish: En stor överdos av metformin (eller vid samtidig risk för laktatacidos) kan leda till laktatacidos, vilket är en medicinsk akutsituation och måste behandlas på sjukhus.
English: Food slightly delays and decreases the extent of the absorption of metformin.
Swedish: Intag av föda fördröjer och minskar absorptionsgraden av metformin något.
English: Due to both the potential risk of neonate hypoglycaemia related to metformin and the lack of human data with vildagliptin, Zomarist should not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Swedish: På grund av både den eventuella risken för neonatal hypoglykemi vid behandling med metformin och avsaknad av humandata med vildagliptin ska Zomarist inte användas amning (se avsnitt 4.3).
English: If you stop taking Zomarist
Swedish: Om du slutar att ta Zomarist
English: The substance vildagliptin works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Swedish: Substansen vildagliptin verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zomarist om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid.
English: Adverse reactions reported in patients who received vildagliptin in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below by system organ class and absolute frequency.
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått vildagliptin i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandlingar är listade nedan efter organsystem och absolut frekvens.
English: Patients who may experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Swedish: Patienter som upplever yrsel som biverkning bör undvika att framföra fordon och använda maskiner.
English: At study endpoint (2 years), the HbA1c was similar to baseline values in both treatment groups and the body weight changes and hypoglycaemia differences were maintained.
Swedish: Vid studiens slut (efter 2 år) var HbA1c för båda behandlingsgrupperna jämförbara med utgångsvärdena, medan förändringen av kroppsvikten och skillnaderna i hypoglykemifrekvensen mellan behandlingsgrupperna kvarstod.
English: Metformin acts primarily by decreasing endogenous hepatic glucose production.
Swedish: Metformin verkar främst genom att minska den endogena glukosproduktionen i levern.
English: Glucocorticoids, beta-2-agonists, and diuretics have intrinsic hyperglycaemic activity.
Swedish: Glukokortikoider, beta-2-agonister och diuretika har en viss hyperglykemisk aktivitet.
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Zomarist before or at the time of the injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Zomarist före eller vid tidpunkten för injektionen.. Läkaren avgör när du måste sluta ta Zomarist och när du ska börja ta det igen.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 and GIP.
Swedish: Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP-4-aktiviteten, som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP-1 och GIP.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR <30 ml/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function (see section 4.3).
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR <30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
English: The safety and efficacy of vildagliptin and metformin as triple oral therapy in combination with a thiazolidinedione have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt med vildagliptin och metformin i oral trippelkombinationsbehandling med tiazolidindion har inte fastställts.
English: Zomarist is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Swedish: Zomarist rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
English: Liver function should be monitored during treatment with Zomarist at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Zomarist med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
English: Stop taking Zomarist and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Swedish: Sluta ta Zomarist och kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus om du får något av symtomen på laktatacidos eftersom tillståndet kan leda till koma.
English: Both active substances, vildagliptin and metformin, help to control the level of sugar in the blood.
Swedish: ZomaristBåda de aktiva substanserna, vildagliptin och metformin, hjälper till att reglera blodsockernivån.
English: There have been no studies of metformin added to vildagliptin.
Swedish: Inga studier har utförts av metformin som ges som tillägg till vildagliptin.
English: In the subgroups treated with insulin with or without concomitant metformin the placebo-adjusted mean reduction in HbA1c was -0.63% and -0.84%, respectively.
Swedish: I subgrupperna som behandlats med insulin med samtidig eller utan samtidig användning med metformin så var den placebojusterade medelminskningen av HbA1c -0,63 % respektive -0,84 %.
English: The mean elimination half-life after intravenous administration is approximately 2 hours.
Swedish: Den genomsnittliga elimineringshalveringstiden är cirka 2 timmar efter intravenös administrering.
English: Stop taking Zomarist for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Swedish: Sluta ta Zomarist under en kortare tid om du har ett tillstånd som kan vara förknippat med uttorkning, så som kraftiga kräkningar, diarré, feber, exponering för värme eller om du dricker mindre vätska än normalt.
English: There have been no formal interaction studies for Zomarist.
Swedish: Det har inte gjorts någon särskild interaktionsstudie med Zomarist.
English: Zomarist may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Swedish: Zomarist kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga, biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Zomarist should have their renal function monitored regularly (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Eftersom metformin utsöndras via njurarna, och äldre patienter har tendens till nedsatt njurfunktion, bör njurfunktionen kontrolleras regelbundet hos äldre patienter som tar Zomarist (se avsnitt 4.4 och
English: The data presented here relate to the co-administration of vildagliptin and metformin, where vildagliptin has been added to metformin.
Swedish: De data som presenteras nedan hänför sig till samtidig administrering av vildagliptin och metformin, där vildagliptin har getts som tillägg till metformin.
English: 60 film-coated tablets.Component of a multipack.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter Beståndsdel av multipelförpackning.
English: In vitro studies demonstrated that vildagliptin does not inhibit/induce CYP 450 enzymes.
Swedish: In vitro-studier har visat att vildagliptin inte hämmar/inducerar CYP 450-enzymer.
English: Metformin may exert its glucose-lowering effect via three mechanisms: - by reduction of hepatic glucose production through inhibition of gluconeogenesis and glycogenolysis; - in muscle, by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation; - by delaying intestinal glucose absorption.
Swedish: Metformin kan verka via tre glukossänkande mekanismer: - genom minskning av glukosproduktionen i levern, till följd av hämning av glukoneogenes och glukogenolys; - i en muskel, genom en modest ökning av insulinkänsligheten, vilket förbättrar det perifera upptaget och användningen av glukos; - genom fördröjning av glukosabsorptionen i tarmen.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Swedish: Efter peroral administrering vid fasta absorberas vildagliptin snabbt, och maximala plasmakoncentrationer har observerats efter 1,7 timmar.
English: In non-diabetic (normal glycaemic) individuals, vildagliptin does not stimulate insulin secretion or reduce glucose levels.
Swedish: Hos icke-diabetiker (med normal glykemisk kontroll) stimulerar inte vildagliptin insulinutsöndringen och minskar inte glukosnivåerna.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Iron oxide, yellow (E 172) Macrogol 4000
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E 171) Gul järnoxid (E 172) Makrogol 4000 Talk
English: Drug-drug interaction studies with digoxin (P-glycoprotein substrate) and warfarin (CYP2C9 substrate) in healthy subjects have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions after coadministration with vildagliptin.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier med digoxin (P-glykoprotein-substrat) och warfarin (CYP2C9substrat) på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner vid samtidig administrering med vildagliptin.
English: • Inflammation of the pancreas (pancreatitis) (frequency not known): Symptoms include severe and persistent pain in the abdomen (stomach area), which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.
English: The enhanced increase in the insulin/glucagon ratio during hyperglycaemia due to increased incretin hormone levels results in a decrease in fasting and postprandial hepatic glucose production, leading to reduced glycaemia.
Swedish: Den förstärkta ökningen av insulin/glukagon-kvoten under hyperglykemi, på grund av ökade inkretinhormonnivåer, leder till nedgång av glukosproduktionen i levern vid fasta och efter måltid, med reducerad glykemi som följd.
English: Vildagliptin has a low potential for interactions with co-administered medicinal products.
Swedish: Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt.
English: Studies in animals have shown excretion of both metformin and vildagliptin in milk.
Swedish: Djurstudier har visat att vildagliptin och metformin utsöndras i mjölk.
English: Age: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Swedish: Ålder: Hos friska äldre försökspersoner (≥70 år) ökade den totala exponeringen för vildagliptin (100 mg en gång dagligen) med 32 %, med en ökning av den maximala plasmakoncentrationen om 18 %, jämfört med unga friska försökspersoner (18-40 år).
English: Patients who develop jaundice or other signs suggestive of liver dysfunction should discontinue Zomarist.
Swedish: Patienter som utvecklar gulsot eller får andra tecken på leverdysfunktion skall avbryta behandling med Zomarist.
English: Hepatic impairment: In subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh A-C) there were no clinically significant changes (maximum ~30%) in exposure to vildagliptin.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pughpoäng A-C) var det ingen signifikant skillnad (maximalt ~30 %) i exponeringen för vildagliptin.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1000 mg/kg.
Swedish: En annan karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på mus med perorala doser upp till 1 000 mg/kg.
English: Gastrointestinal symptoms, particularly soft faeces, mucoid faeces, diarrhoea and, at higher doses, faecal blood were observed in dogs.
Swedish: Gastrointestinala symtom, särskilt mjuk avföring, slemmig avföring, diarré och, vid högre doser, blod i avföringen sågs hos hund.
English: Confirmed heart failure (HF) events defined as HF requiring hospitalisation or new onset of HF were reported in 41 (0.43%) vildagliptin-treated patients and 32 (0.45%) comparator-treated patients with M-H RR 1.08 (95% CI 0.68-1.70).
Swedish: Bekräftade hjärtsviktshändelser (HF) som definieras som en HF som kräver sjukhusvistelse eller på uppkomst av HF, rapporterades hos 41 (0,43 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 32 (0,45 %) jämförelsebehandlade patienter med M-H RR 1,08 (95 % CI; 0,68-1,70).
English: Acute or chronic disease which may cause tissue hypoxia, such as: cardiac or respiratory failure, recent myocardial infarction, shock.
Swedish: - Akut eller kronisk sjukdom, som kan orsaka hypoxi i vävnaderna, såsom hjärtsvikt eller svikt i andningsorganen, nyligen genomgången hjärtinfarkt, chock.
English: A two-year carcinogenicity study was conducted in rats at oral doses up to 900 mg/kg (approximately 200 times human exposure at the maximum recommended dose).
Swedish: En karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på råtta med perorala doser upp till 900 mg/kg (cirka 200 gånger högre exponering än hos människa med maximalt rekommenderad dos).
English: After intravenous administration to healthy subjects, the total plasma and renal clearances of vildagliptin are 41 and 13 l/h, respectively.
Swedish: Efter intravenous administrering på friska försökspersoner är vildagliptins totala plasma- och njurclearance 41 liter/timme respektive 13 liter/timme.
English: Vildagliptin in combination with insulin significantly decreased HbA1c compared with placebo.
Swedish: Vildagliptin i kombination med insulin minskade signifikant HbA1c i jämförelse med placebo.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
Swedish: Efter en peroral dos återfanns 20-30 % av den icke-absorberade fraktionen i feces.
English: For vildagliptin studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses.
Swedish: Djurstudier av vildagliptin har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser.
English: When and how to take Zomarist - Swallow the tablets whole with a glass of water, - Take one tablet in the morning and the other in the evening with or just after food.
Swedish: När och hur du ska ta Zomarist - Svälj tabletterna hela tillsammans med ett glas vatten.
English: Cationic active substances that are eliminated by renal tubular secretion (e.g. cimetidine) may interact with metformin by competing for common renal tubular transport systems and hence delay the elimination of metformin, which may increase the risk of lactic acidosis.
Swedish: Katjoniska aktiva substanser, som elimineras genom njurtubulär sekretion (t ex cimetidin), kan interagera med metformin genom konkurrens om vanliga njurtubulära transportsystem och därmed fördröja eliminationen av metformin vilket kan öka risken för laktatacidos.
English: Zomarist may be initiated at either the 50 mg/850 mg or 50 mg/1000 mg tablet strength twice daily, one tablet in the morning and the other in the evening.
Swedish: Zomarist kan påbörjas antingen vid 50 mg/850 mg eller 50 mg/1 000 mg tablettstyrka två gånger dagligen, en tablett på morgonen och den andra på kvällen.
English: Studies in animals performed with vildagliptin and metformin have not shown evidence of teratogenicity, but foetotoxic effects at maternotoxic doses (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier av vildagliptin och metformin har inte visat några teratogena effekter, däremot fetotoxiska effekter vid modertoxiska doser (se avsnitt 5.3).
English: Vildagliptin acts primarily by inhibiting DPP-4, the enzyme responsible for the degradation of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide-1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Swedish: Vildagliptin verkar främst genom att hämma DPP-4, enzym som svarar för nedbrytningen av inkretinhormonerna GLP-1 (glukagonlik peptid-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk polypeptid).