FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom článkom 107c ods.
Italian: Atitinkami šansų santykiai buvo 2,92 (p = 0,0087), 4,32 (p = 0,0004) ir 5,75 (p < 0,0001).
Slovak: Zodpovedajúce pomery šancí boli 2,92 (p=0,0087), 4,32 (p=0,0004) a 5,75 (p<0,0001).
Italian: • kuriuos neseniai ištiko insultas ar miokardo infarktas;
Slovak: • nedávno prekonaná cievna mozgová príhoda alebo infarkt myokardu,
Italian: FDE5 jis slopina daug stipriau negu kitas žinomas fosfodiesterazes.
Slovak: Jeho účinok je výraznejší na PDE5 ako na ostatné známe fosfodiesterázy.
Italian: Dviejų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu nepageidaujami reiškiniai daugeliu atvejų buvo lengvi ir vidutinio sunkumo.
Slovak: V dvoch placebom kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce účinky obyčajne mierne až stredne závažné.
Italian: Sildenafilį vartojant su maistu, absorbcijos greitis mažėja (tmax vidutiniškai pailgėja 60 minučių), o Cmax sumažėja vidutiniškai 29%, tačiau absorbcijos laipsnis smarkiai nepakinta (AUC sumažėja 11%).
Slovak: Ak sa sildenafil užíva súčasne s jedlom, rýchlosť absorpcie sa zníži, pričom priemerné oneskorenie tmax je 60 minút a priemerné zníženie Cmax je 29%, avšak rozsah absorpcie nie je významne ovplyvnený (AUC je znížená o 11%).
Italian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Italian: - jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: - ak ste alergický na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Vidutinis sildenafilio pasiskirstymo tūris (Vss) esant pusiausvyrinei apykaitai yra 105 l. Tai rodo, kad, vaistinis preparatas pasiskirsto audiniuose.
Slovak: Priemerný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) sildenafilu je 105 l, čo naznačuje distribúciu do tkanív.
Italian: SERIJOS NUMERIS Lot
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Italian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: 37 mirties atvejai įvyko prieš duomenų stebėjimo komitetui nusprendžiant titruoti tiriamųjų dozę į mažesnę, dėl nustatyto didelio mirtingumo vartojant didesnes sildenafilio dozes.
Slovak: K 37 úmrtiam došlo pred rozhodnutím Výboru pre monitorovanie údajov postupne redukovať dávkovanie u pacientov na nižšie dávky na základe pozorovanej nerovnováhy úmrtnosti pri zvýšených dávkach sildenafilu.
Italian: Eliminacija
Slovak: Eliminácia
Italian: Bevandenis kalcio vandenilio fosfatas
Slovak: Bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý
Italian: Sildenafilio įtaka mirštamumui nežinoma.
Slovak: Účinok sildenafilu na mortalitu nie je známy.
Italian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas, diplopija, nenormalūs pojūčiai akyje.
Slovak: Menej časté zníženie zrakovej ostrosti, diplopia, neprirodzené pocity v oku
Italian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Italian: Toks skirtumas atsiranda dėl stipraus ritonaviro poveikio daugeliui P 450 substratų.
Slovak: Tieto údaje sú v súlade s výraznými účinkami ritonaviru na široké spektrum substrátov P450.
Italian: Iš 278 atsitiktinės atrankos būdu suskirstytų ligonių, 277 ligoniai vartojo ne mažiau kaip vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Slovak: Z 278 randomizovaných pacientov dostalo 277 pacientov aspoň jednu dávku skúšaného lieku.
Italian: TINKAMUMO LAIKAS
Slovak: Čas použiteľnosti
Italian: Vidutinis sistolinis kraujospūdis plaučių arterijose sumažėjo 9%.
Slovak: Stredný pľúcny systolický tlak krvi poklesol o 9%.
Italian: Nustatyta, kad sildenafilio koncentracijos plazmoje pusinio periodo kitimo ribos yra nuo 4,2 iki 4,4 valandos, kai kūno svoris svyruoja nuo 10 kg iki 70 kg, ir nebūna jokių skirtumų, kurie galėtų būti kliniškai reikšmingi.
Slovak: Odhadované hodnoty polčasu koncentrácie sildenafilu v plazme sa pohybovali v rozmedzí 4,2 až 4,4 hodiny u pacientov s hmotnosťou v rozmedzí od 10 do 70 kg a neukázali žiadne rozdiely, ktoré by sa javili ako klinicky relevantné.
Italian: Sildenafilio grupės vidutinė gydymo sildenafiliu trukmė buvo 1696 dienos (išskyrus 5 tiriamuosius, per dvigubai aklą tyrimą vartojusius placebą ir negydytus per ilgalaikį tęstinį tyrimą).
Slovak: V liečebnej skupine so sildenafilom bolo stredné trvanie liečby 1 696 dní (s výnimkou 5 pacientov, ktorí v dvojito zaslepenej štúdii dostávali placebo a neboli liečení v dlhodobej pokračovacej štúdii).
Italian: Vartojimas kartu su kitais FDE5 inhibitoriais
Slovak: Súčasné používanie s inými inhibítormi PDE5
Italian: Registruotojas ir gamintojas
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Italian: Pacientui negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Italian: Rodmenys, remiantis ANCOVA, koreguoti atsižvelgiant į pradinius didžiausio VO2, etiologijos ir kūno svorio grupės kovariacijos kintamuosius.
Slovak: Odhady založené na ANCOVA s úpravami pre kovarianty vrcholovej VO2 na začiatku štúdie, etiológie a telesnej hmotnosti.
Italian: Nėštumas
Slovak: Gravidita
Italian: Infekcijos ir infestacijos Dažni
Slovak: Infekcie a nákazy
Italian: Farmakoterapinė grupė - urogenitalinę sistemą veikiantys vaistai, vaistai erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti, ATC kodas G04BE03.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE03
Italian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo kraujotakos stebėjimas, simptomų įvertinimas, funkcinė klasė pagal PSO, pagrindinio gydymo pakeitimai ir gyvenimo kokybės įvertinimas.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali hemodynamické monitorovanie, hodnotenie symptómov, funkčný stupeň podľa WHO, zmenu základnej liečby a meranie kvality života.
Italian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Italian: Nebuvo jokių nepageidaujamų reakcijų, kurios galėtų turėti klinikinės reikšmės gydymui, pasireiškusių gyvūnams esant kliniškai reikšmingoms ekspozicijoms, kurių nebuvo pastebėta klinikinių tyrimų metu.
Slovak: U zvierat neboli pri klinicky relevantných expozíciách pozorované žiadne nežiaduce reakcie s možným významom pre klinické použitie, ktoré by neboli tiež pozorované v klinických štúdiách.
Italian: Mysildecard gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).
Slovak: Mysildecard sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Italian: Didžiausias VO2 buvo įvertintas praėjus 1 metams nuo placebu kontroliuojamojo tyrimo pradžios.
Slovak: Spotreba kyslíka na vrchole záťaže (VO2) bola hodnotená 1 rok po začatí placebom kontrolovanej štúdie.
Italian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas); ją reikia išgerti valgant arba be maisto.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6-8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Klinikinių duomenų apie nepageidaujamą poveikį žindomiems kūdikiams nėra, tačiau, atsižvelgiant į suvartojamą kiekį, nepageidaujamo poveikio nesitikima.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje týkajúce sa nežiaducich účinkov u dojčených detí, ale nepredpokladá sa, že by požité množstvá spôsobovali nejaké nežiaduce účinky.
Italian: Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Slovak: Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na skladovanie.
Italian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Italian: • kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Slovak: • ťažké poškodenie funkcie pečene,
Italian: Dozės keisti nereikia, bet sildenafilio vartoti kartu su greipfrutų sultimis nerekomenduojama.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky, ale súčasné užívanie sildenafilu s grapefruitovou šťavou sa neodporúča.
Italian: Gydymą pradėti ir ligonį stebėti gali tik gydytojas, turintis plautinės arterinės hipertenzijos gydymo patirties.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Italian: Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).
Slovak: Bola tiež hlásená kožná vyrážka a náhly pokles alebo strata sluchu a zníženie krvného tlaku s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Italian: Sildenafilį pateikus į rinką buvo gauta pranešimų apie erekcijos pailgėjimo ir priapizmo atvejus.
Slovak: Po uvedení sildenafilu na trh boli hlásené predĺžené erekcie a priapizmus.
Italian: Dėl skirtingo jungimosi prie kraujo plazmos baltymų, kuris priklausomo nuo amžiaus, laisvojo sildenafilio koncentracija kraujyje buvo maždaug 40% didesnė.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely vo väzbe na plazmatické bielkoviny, ktoré sú podmienené vekom, bolo zodpovedajúce zvýšenie plazmatických koncentrácií voľného sildenafilu približne 40%.
Italian: ŠPFKM buvo atlikti iš viso 106 iš 234 (45%) tiriamųjų: tai buvo ≥ 7 metų vaikai, kurie pagal išsivystymą sugebėjo atlikti ŠPFK mėginį.
Slovak: Celkovo 106 z 234 pacientov (45%) bolo hodnotiteľných CPET testom, tento počet zahŕňal deti vo veku ≥7 rokov a deti vývojovo schopné vykonať test.
Italian: Analizuojant pagal PSO funkcines klases, nustatytas statistiškai reikšmingas 6 MĖM pailgėjimas 20 mg dozės grupėje.
Slovak: Pri analýze podľa funkčného stupňa WHO sa pozorovalo v skupine s dávkou 20 mg štatisticky významné predĺženie 6MWD.
Italian: Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos priepuoliams) šalinti.
Slovak: Tieto lieky sa často používajú na úľavu bolesti na hrudi (alebo "angíny pektoris").
Italian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Italian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Italian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: Pavartojus per daug Mysildecard, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.
Slovak: Užitie väčšieho množstva Mysildecardu, ako máte, môže zvýšiť riziko známych vedľajších účinkov.
Italian: Gydymo nutraukimas
Slovak: Prerušenie liečby
Italian: Vartojimas vaikams ir paaugliams
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich
Italian: Pigmentinis retinitas
Slovak: Retinitis pigmentosa
Italian: Kiti vaistai ir Mysildecard
Slovak: Iné lieky a Mysildecard
Italian: Šis fermentas atsakingas už cGMF skaldymą.
Slovak: Je to enzým, ktorý zodpovedá za degradáciu cGMP.
Italian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Italian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Suaugusiems pacientams
Slovak: Starší pacienti
Italian: Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį, buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.
Slovak: Pri používaní na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) u mužov boli v súvislosti s PDE5 inhibítormi, vrátane sildenafilu, hlásené nasledujúce vedľajšie účinky na zrak s neznámou frekvenciou; parciálne, náhle, dočasné alebo trvalé zhoršenie alebo strata zraku na jednom alebo oboch očiach.
Italian: Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Iš viso 134 pacientai buvo gydyti sildenafiliu pradinio tyrimo metu, o jų ilgalaikio išgyvenamumo būklė buvo įvertinta praėjus ne mažiau kaip 3 metams.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených sildenafilom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Italian: Mysildecard sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.
Slovak: Mysildecard obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Italian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Italian: Daugelis sutrikimų pasireiškė lytinio akto metu arba tuoj po jo, keli tuoj po sildenafilio išgėrimo dar nepradėjus akto.
Slovak: Mnohé z týchto hlásených príhod vznikli počas sexuálneho styku alebo krátko po ňom a niekoľko z nich sa vyskytlo krátko po užití sildenafilu, ale bez sexuálnej aktivity.
Italian: Sildenafilis sakvinaviro farmakokinetikai įtakos nedarė.
Slovak: Sildenafil neovplyvňuje farmakokinetiku sachinaviru.
Italian: Jeigu vartojančio Mysildecard ligonio būklė blogėja, būtina apsvarstyti galimybę gydyti kitais gydymo būdais.
Slovak: V prípade zhoršenia klinického stavu napriek liečbe Mysildecardom, treba zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Italian: Sildenafilis (50 mg) nestiprino alkoholio sukeliamo hipotenzinio poveikio sveikiems savanoriams, kurių kraujo plazmoje didžiausia alkoholio koncentracija buvo 80 mg/dl.
Slovak: Sildenafil (50 mg) nepotencioval hypotenzívny účinok alkoholu u zdravých dobrovoľníkov, ktorí mali priemernú maximálnu koncentráciu alkoholu v krvi 80 mg/dl.
Italian: Tabletės plėvelė: hipromeliozė (6 mPas), titano dioksidas (E 171) ir triacetinas.
Slovak: Filmový obal: hypromelóza (6 mPas), oxid titaničitý (E171) a triacetín
Italian: Sildenafilio (arba placebo) skirta papildomai ligoniams, jau gydomiems kitų vaistinių preparatų deriniais: antikoaguliantais, digoksinu, kalcio kanalų blokatoriais, diuretikais arba deguonimi.
Slovak: Sildenafil (alebo placebo) sa pridal k základnej liečbe pacientov, ktorá mohla zahŕňať kombináciu antikoagulancií, digoxínu, blokátorov kalciových kanálov, diuretík alebo kyslíka.
Italian: Reikšmingas funkcinės klasės pagerėjimas buvo nustatytas tik tiriamiesiems, kurie vartojo didelę sildenafilio dozę, palyginti su placebu.
Slovak: Signifikantné zlepšenie funkčného stupňa sa preukázalo len u pacientov v skupine s vysokou dávkou v porovnaní s placebom.
Italian: Apie sildenafilio ir neselektyviųjų fosfodiesterazės inhibitorių, pavyzdžiui, teofilino ar dipiridamolo, sąveiką duomenų nėra.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o interakcii sildenafilu s nešpecifickými inhibítormi fosfodiesterázy, ako sú teofylín alebo dipyridamol.
Italian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Slovak: Precitlivenosť na sildenafil alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: 4.2 ir 4.3 skyriuose.
Slovak: Tieto odporúčania, pozri časti 4.2 a 4.3.
Italian: Nėra palankaus tokio derinio klinikinio poveikio tirtoje populiacijoje įrodymų.
Slovak: V skúšanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o priaznivom klinickom účinku spomínanej kombinácie.
Italian: 2 lentelę).
Slovak: (pozri tabuľku 2).
Italian: Tiriamųjų, kurie vartojo palaikomųjų vaistinių preparatų (antikoaguliantų, digoksiną, kalcio kanalų blokatorių, diuretikų ir [arba] deguonį), dalis prieš pradedant tyrimą buvo panaši gydymo įvairiomis sildenafilio dozėmis grupėje (47,7%) ir placebo grupėje (41,7%).
Slovak: Podiel pacientov užívajúcich na začiatku štúdie podporné lieky (antikoagulanciá, digoxín, blokátory kalciového kanála, diuretiká a/alebo kyslík) bol podobný v kombinovanej skupine pacientov liečených sildenafilom (47,7%) a v skupine pacientov liečených placebom (41,7%).
Italian: Triacetinas
Slovak: Triacetín
Italian: Alfa adrenoreceptorių blokatoriai
Slovak: Alfa-blokátory
Italian: Tyrime dalyvavo 68 (25%) vyrai ir 209 (75%) moterys, kurių vidutinis amžius buvo 49 metai (18-81 metų), per 6 minutes (ėjimo mėginys) nuėjo nuo 100 iki 450 metrų imtinai (vidutiniškai 344 metrus).
Slovak: Súbor pacientov tvorilo 68 mužov (25%) a 209 žien (75%) s priemerným vekom 49 rokov (v rozpätí 18-81 rokov) a východiskovými hodnotami 6-minútového testu chôdze od 100 do 450 metrov vrátane (priemer: 344 metrov).
Italian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Slovak: Zoznam pomocných látok
Italian: Remiantis riboto skaičiaus tyrimų duomenimis, manoma, kad staigus sildenafilio vartojimo nutraukimas nesukelia plautinės arterinės hipertenzijos pablogėjimo.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že náhle prerušenie liečby sildenafilom nie je spojené s následným zhoršením pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Italian: Taigi šių izofermentų inhibitoriai gali mažinti sildenafilio klirensą, o juos sužadinantys vaistiniai preparatai, didinti sildenafilio klirensą.
Slovak: Inhibítory týchto izoenzýmov môžu preto znížiť klírens sildenafilu, zatiaľ čo induktory týchto izoenzýmov môžu klírens sildenafilu zvýšiť.
Italian: Gydytojas turi išaiškinti pacientui, kaip elgtis, jei pasireiškia ortostatinės hipotenzijos simptomų.
Slovak: Lekár má informovať pacientov, ako postupovať pri objavení sa príznakov posturálnej hypotenzie.
Italian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti sildenafilio tyrimų su naujagimiais, kuriems diagnozuota plautinė arterinė hipertenzija, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre sildenafil s ohľadom na novorodencov s pľúcnou artériovou hypertenziou (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití)
Italian: Iš 94 tiriamųjų, pranešusių apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, 14/55 (25,5%) tiriamųjų buvo mažos dozės grupėje, 35/74 (47,3%) vidutinės dozės grupėje ir 45/100 (45%) didelės dozės grupėje.
Slovak: Z 94 pacientov, ktorí hlásili závažné nežiaduce udalosti bolo 14/55 (25,5%) pacientov v skupine s nízkou dávkou, 35/74 (47,3%) v skupine so strednou dávkou a 45/100 (45%) v skupine s vysokou dávkou.
Italian: Vienkartinė ne didesnė kaip 800 mg sildenafilio dozė sveikiems savanoriams sukėlė tokias pat nepageidaujamas reakcijas kaip mažesnės dozės, tačiau jos pasireiškė dažniau ir buvo sunkesnės.
Slovak: V štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi boli po podaní jednorazových dávok do 800 mg nežiaduce reakcie podobné ako pri podaní nižších dávok, ale vyskytovali sa častejšie a boli závažnejšie.
Italian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Italian: Absorbcija
Slovak: Absorpcia
Italian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Italian: Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris kartus per parą.
Slovak: Tento liek by mal byť použitý len v prípade podávania 20 mg trikrát denne.
Italian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v
Italian: Mysildecard išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.
Slovak: Mysildecard znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Italian: • Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui ir priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).
Slovak: Alfa-blokátory (napr. doxazosín) na liečbu vysokého krvného tlaku alebo pri problémoch s prostatou, pretože kombinácia týchto dvoch liekov môže spôsobiť príznaky, ktoré majú za následok zníženie tlaku krvi (napr. závrat, mierne točenie hlavy).
Italian: Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.
Slovak: Neužívajte viac lieku, ako vám povie váš lekár.
Italian: • kuriems prieš pradedant gydymą yra sunki hipotenzija (kraujospūdis < 90/50 mm Hg).
Slovak: • ťažká hypotenzia (tlak krvi < 90/50 mmHg) na začiatku liečby.
Italian: Iš 229 tiriamųjų, kuriems buvo skirta sildenafilio, mažos, vidutinės ir didelės dozių grupėse buvo atitinkamai 55, 74 ir 100 tiriamųjų.
Slovak: Z celkového počtu 229 pacientov, ktorí dostávali sildenafil, bolo v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou 55, 74 a 100 pacientov.
Italian: Pagrindinės analizės rezultatai (įvairių sildenafilio dozių grupėse, palyginti su placebo) buvo statistiškai nereikšmingi (p = 0,056) (žr.
Slovak: Výsledky hlavnej analýzy (skupiny s kombinovanou dávkou versus placebo) neboli štatisticky signifikantné (p =
Italian: Gydytojas turi patarti pacientui, kuris užmiršo pavartoti Mysildecard, dozę išgerti iš karto prisiminus, o toliau vaistinį preparatą vartoti įprasta tvarka.
Slovak: Lekári majú poradiť pacientom, ktorí zabudnú užiť Mysildecard, aby užili dávku čo možno najskôr a potom pokračovali s normálnou dávkou.
Italian: Sildenafilio įtaka kitų vaistinių preparatų poveikiui
Slovak: Účinky sildenafilu na iné lieky
Italian: 4 skyrių.
Slovak: Pozri časť 4.
Italian: Mysildecard gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą.
Slovak: Mysildecard môže spôsobiť závrat a ovplyvniť videnie.
Italian: Veikimo mechanizmas
Slovak: Mechanizmus účinku
Italian: Pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta II funkcinė klasė pagal PSO, išgyvenamumas 1-ais, 2-ais ir 3-ais metais buvo atitinkamai 99%, 91% ir 84%, o pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą buvo nustatyta III funkcinė klasė pagal PSO atitinkamai 94%, 90% ir 81%.
Slovak: Prežívanie pacientov s funkčným stupňom II podľa WHO pri vstupe do štúdie bolo po 1, 2 a 3 rokoch 99%, 91% a 84% a u pacientov s funkčným stupňom III podľa WHO pri úvode do štúdie bolo 94%, 90% a 81%.
Italian: Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti keisti vaisto dozę.
Slovak: Špeciálne upozornenie týkajúce sa pacientov, ktorí majú problémy s obličkami alebo pečeňou Informujte vášho lekára, ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, keďže dávka vášho lieku sa možno bude musieť upraviť.
Italian: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800 Saint Priest Prancūzija
Slovak: Mylan S.A.S 117 Allee des parcs 69800
Italian: Daugeliui (bet ne visiems) tokių ligonių prieš vaistinio preparato vartojimą buvo širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov, ale nie u všetkých, boli prítomné už existujúce kardiovaskulárne rizikové faktory.
Italian: Vazookliuzinė krizė pacientams, kurie serga pjautuvo pavidalo ląstelių anemija Sildenafilio negalima vartoti pacientams, kuriems pasireiškia antrinė plautinė hipertenzija sergant pjautuvo pavidalo ląstelių anemija.
Slovak: Vazo-okluzívna kríza u pacientov s kosáčikovitou anémiou Sildenafil sa nemá používať u pacientov so sekundárnou pľúcnou hypertenziou pri kosáčikovitej anémii.
Italian: Klinikinė būklė pablogėjo 23 placebo grupės tiriamųjų (17,6%), palyginti su 8 sildenafilio grupės tiriamaisiais
Slovak: Klinické zhoršenie nastalo u 23 pacientov v placebovej skupine (17,6%) v porovnaní s 8 pacientmi v skupine užívajúcej sildenafil (6,0%).
Italian: Migrena, drebulys, parestezija, deginimo pojūtis, hipestezija.
Slovak: Časté migréna, tremor, parestézie, pocit pálenia, hypestézia