FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These are types of cancer where T-lymphoblasts (a type of immature white blood cell) multiply too quickly.
Dutch: Dit zijn vormen van kanker waarbij T-lymfoblasten (een soort onrijpe witte bloedcellen) zich te snel vermenigvuldigen.
English: Atriance is used when the cancer has not responded to, or has stopped responding to, at least two types of chemotherapy.
Dutch: Atriance wordt gebruikt wanneer de kanker niet of niet meer reageert op ten minste twee soorten chemotherapie.
English: The Agency noted that, due to the small number of patients with these diseases, the information to support the authorisation of Atriance is limited, but it agreed that the medicine could allow some patients to go on to receive bone-marrow transplantation, increasing their chances of survival.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft opgemerkt dat de informatie ter ondersteuning van de goedkeuring van Atriance beperkt is vanwege het kleine aantal patiënten met deze ziekten, maar onderkent dat het geneesmiddel enkele patiënten in staat zou kunnen stellen een beenmergtransplantatie te ondergaan en zo hun kans op overleving vergroot.
English: Patients aged under 16 years receive a dose of 650 mg per square metre given over one hour on five consecutive days, repeated every 21 days.
Dutch: Patiënten onder de 16 jaar krijgen een dosis van 650 mg per vierkante meter, toegediend gedurende één uur op vijf opeenvolgende dagen.
English: Side effects reported with Atriance are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Atriance worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Atriance can only be obtained with a prescription and is given by drip into a vein under the supervision of a doctor who has experience in the use of thes type of medicine.
Dutch: Atriance is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en wordt toegediend via indruppeling in een ader onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van dit soort geneesmiddelen.
English: What information is still awaited for Atriance?
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Atriance?
English: In both studies, compared to patients who had a complete response more patients had a partial response to Atriance treatment, with blood counts returning towards normal levels.
Dutch: In beide studies vertoonden, in vergelijking met patiënten die een volledige respons vertoonden, meer patiënten een gedeeltelijke respons op behandeling met Atriance, waarbij het aantal bloedcellen weer normale waarden bereikte.
English: Atriance was shown to be effective in two main studies involving patients with T-ALL and T-LBL whose cancer had stopped responding to one or more previous cancer treatments.
Dutch: Atriance bleek werkzaam te zijn in twee hoofdstudies onder patiënten met T-ALL en T-LBL bij wie de kanker niet meer reageerde op één of meer eerdere behandelingen tegen kanker.
English: In the body, this analogue takes the place of guanine and interferes with the enzymes involved in making new DNA, DNA polymerases.
Dutch: Dit analogon neemt in het lichaam de plaats in van guanine en hindert de enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van nieuw DNA, de DNA-polymerasen.
English: Why is Atriance authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Atriance geregistreerd in de EU?
English: The active substance in Atriance, nelarabine, is a cytotoxic, a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells.
Dutch: De werkzame stof in Atriance, nelarabine, is een cytotoxisch geneesmiddel, d.w.z. een geneesmiddel dat cellen die zich delen, zoals kankercellen, doodt.
English: Of those whose cancer had not responded to two or more previous treatments (39) five (13%) had a complete response to treatment after a month, with no evidence of disease and normal blood counts.
Dutch: Bij degenen van wie de kanker op twee of meer eerdere behandelingen niet had gereageerd (39), was bij vijf (13%) na een maand sprake van een volledige respons op de behandeling: ze vertoonden geen aanwijzingen voor ziekte en het aantal bloedcellen was normaal.
English: In adults and adolescents aged 16 years and over, the recommended starting dose is 1,500 mg per square metre of body surface area, given over two hours on days one, three and five, repeated every 21 days.
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten van 16 jaar en ouder is de aanbevolen aanvangsdosis 1 500 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak, toegediend gedurende twee uur op dag één, drie en vijf.
English: Patients receiving Atriance should be monitored regularly for changes in blood cell counts and should receive adequate hydration if they are at risk of tumour lysis syndrome (a complication due to the breakdown of cancer cells).
Dutch: Patiënten die Atriance gebruiken moeten regelmatig worden gecontroleerd op veranderingen in het aantal bloedcellen en moeten voldoende vocht toegediend krijgen indien ze risico lopen op een tumorlysissyndroom (een complicatie die wordt veroorzaakt door de afbraak van kankercellen).
English: Atriance is a cancer medicine used to treat patients with T-cell acute lymphoblastic leukaemia (T-ALL) or T-cell lymphoblastic lymphoma (T-LBL).
Dutch: Atriance is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie (T-ALL) of T-cel lymfoblastisch lymfoom (T-LBL).
English: Severe side effects affecting the brain and nervous system have also been reported in patients taking Atriance, including somnolence, convulsions, and peripheral neuropathy causing numbness, unusual sensations, weakness and even paralysis.
Dutch: Bij gebruik van Atriance werd ook melding gemaakt van ernstige bijwerkingen die van invloed zijn op de hersenen en het zenuwstelsel, waaronder somnolentie, convulsies (stuipen) en perifere neuropathie met als gevolg gevoelloosheid, ongewone gewaarwordingen, zwakte en zelfs verlamming.
English: Because the guanine analogue accumulates in Tcells and lasts longer in these cells, Atriance slows down the growth and multiplication of the cells involved in T-ALL and T-LBL.
Dutch: Doordat het guanine-analogon zich in T-cellen ophoopt en daar langer aanwezig blijft, vertraagt Atriance de groei en vermenigvuldiging van de cellen die een rol spelen bij T-ALL en T-LBL.
English: In T-ALL the abnormal cells are mainly in the blood and bone marrow, and in T-LBL they are mainly in the lymphatic system (lymph nodes or thymus gland).
Dutch: Bij T-ALL bevinden de abnormale cellen zich voornamelijk in het bloed en het beenmerg, bij T-LBL hoofdzakelijk in het lymfestelsel (lymfeklieren of thymus).
English: Treatment may be delayed if other side effects occur.
Dutch: Indien andere bijwerkingen optreden, kan de behandeling worden uitgesteld.
English: Nelarabine is converted within cells into an analogue of guanine, one of the fundamental chemicals that make up DNA.
Dutch: Nelarabine wordt in de cellen omgezet in een analogon van (d.w.z. een stof die een soortgelijke werking heeft als) guanine, een van de basale chemische stoffen waaruit DNA is opgebouwd.
English: What benefits of Atriance have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Atriance tijdens de studies te hebben?
English: How does Atriance work?
Dutch: Hoe werkt Atriance?
English: How is Atriance used?
Dutch: Hoe wordt Atriance gebruikt?
English: What is Atriance and what is it used for?
Dutch: Wat is Atriance en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Atriance?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Atriance in?
English: For the full list of side effects and restrictions of Atriance, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Atriance.
English: For more information about using Atriance, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Atriance.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Dutch: • U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen.
English: (See sections 4.2, 4.4, 4.5 and 5.1 for available data on combinations studied)
Dutch: (Zie rubriek 4.2, 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over onderzochte combinaties)
English: No patient was older than 85 years.
Dutch: Geen van de patiënten was ouder dan 85 jaar.
English: The metformin dose should be continued.
Dutch: De metforminedosis dient te worden voortgezet.
English: Effects related to the individual active substances are described below.
Dutch: Effecten in verband met de individuele werkzame stoffen worden hieronder beschreven.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with this medicine.
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met dit geneesmiddel.
English: Each side of the tablet is 8 mm long.
Dutch: Elke zijde van de tablet is 8 mm lang.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10 % of total drug-related material.
Dutch: Systemische blootstelling van elke metaboliet was minder dan 10% van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal.
English: Based on these studies there is no concern for carcinogenicity in humans.
Dutch: Op basis van deze onderzoeken bestaat er geen bezorgdheid omtrent carcinogeniciteit bij de mens.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Dutch: Meet zo mogelijk uw bloedsuiker en neem rust.
English: • about what you can do to prevent dehydration
Dutch: • over wat u kunt doen om uitdroging te voorkomen;
English: • if you have serious kidney problems.
Dutch: • als u ernstige nierproblemen heeft.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Dutch: Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht bij deze patiënten.
English: Diet and exercise can help your body to use its blood sugar better.
Dutch: Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen om de bloedsuiker beter te gebruiken.
English: For weight, baseline weight is also included.
Dutch: Voor gewicht is het baseline-gewicht ook geïncludeerd.
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
Dutch: Blijf in dit geval niet een van de tabletten apart nemen, als u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • if you have type 1 diabetes (your body does not produce any insulin).
Dutch: • als u ‘diabetes type 1' heeft (uw lichaam produceert geen insuline).
English: (including pyelonephritis and urosepsis)
Dutch: (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
English: The incidence of confirmed hypoglycaemic events was low (< 1,5 %).
Dutch: De incidentie van bevestigde hypoglykemische gebeurtenissen was laag (< 1,5%).
English: These conditions can cause dehydration.
Dutch: Deze aandoeningen kunnen uitdroging veroorzaken.
English: Seen rarely • sore in the mouth
Dutch: Wordt zelden gezien • zweren in de mond
English: The absolute bioavailability of linagliptin is approximately 30 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van linagliptine is ongeveer 30%.
English: Type 2 diabetes is a condition that comes from both your genes and your lifestyle.
Dutch: Diabetes type 2 is een aandoening die ontstaat door zowel uw genen als uw manier van leven.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Dutch: Daarna nam de plasmaconcentratie op bifasische wijze af met een snelle distributiefase en een relatief langzame terminale fase.
English: The signs of too low blood sugar may include:
Dutch: De symptomen van een te laag bloedsuikergehalte kunnen zijn:
English: Possible signs are listed in section 4, ‘Possible side effects'.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen'.
English: Renal clearance at steady-state was approximately 70 mL/min.
Dutch: Renale klaring bij steady state was ongeveer 70 ml/min.
English: The clinical relevance of this finding remains uncertain.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is nog onzeker.
English: Therefore, assessment of renal function is recommended:
Dutch: Daarom wordt beoordeling van de nierfunctie aanbevolen:
English: Adverse reactions marked with an asterisk (*) are further discussed in section “Description of selected adverse reactions” below.
Dutch: Bijwerkingen gemarkeerd met een asterisk (*) worden verder besproken in rubriek “Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen” hieronder.
English: Empagliflozin is mainly excreted unchanged.
Dutch: Empagliflozine wordt hoofdzakelijk onveranderd uitgescheiden.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Dutch: Wat u moet doen als u vergeet een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het duurt voor u uw volgende dosis moet innemen.
English: The next dose should be taken at the usual time.
Dutch: De volgende dosis moet op de gebruikelijke tijd worden ingenomen.
English: Table 5 Treatment effect for the primary composite endpoint, its components and mortality
Dutch: Tabel 5 Behandeleffect voor het primaire samengestelde eindpunt, zijn onderdelen en mortaliteit
English: • You can take Glyxambi with or without food.
Dutch: • U kunt Glyxambi met of zonder voedsel innemen.
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Dutch: • als u moet overgeven of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
English: There is very little experience in patients aged 75 years or older.
Dutch: Er is zeer weinig ervaring bij patënten van 75 jaar of ouder.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met water worden ingeslikt.
English: Before you start treatment with Glyxambi and regularly during treatment, your doctor will check how well your kidneys are working.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met Glyxambi en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw nieren werken.
English: For FPG, baseline FPG is also included.
Dutch: Voor FPG is baseline-FPG ook geïncludeerd.
English: • prior to initiation of any concomitant medicinal product that may have a negative impact on renal function.
Dutch: • voordat gestart wordt met een gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel dat een negatief effect kan hebben op de nierfunctie.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you experience any of these symptoms while taking Glyxambi.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u een van deze symptomen heeft terwijl u Glyxambi gebruikt.
English: see section 4.4 see subsection below for additional information
Dutch: zie rubriek 4.4 zie onderstaande deelrubriek voor aanvullende informatie
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis van dit middel om een vergeten dosis in te halen.
English: • unusual thirst
Dutch: • ongewone dorst
English: In particular, you should tell your doctor if you are using the following medicines:
Dutch: Vertel het uw arts met name als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: • If it is 12 hours or more until your next dose, take Glyxambi as soon as you remember.
Dutch: • Als het nog 12 uur of langer is tot uw volgende dosis, neem dan Glyxambi in zodra u eraan denkt.
English: Overall, the effects on HbA1c reduction observed at 24 weeks were sustained at week 52.
Dutch: Over het algemeen waren de effecten op HbA1c-daling na 24 weken behouden gebleven in week 52.
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Glyxambi tablets are for oral use and can be taken with or without a meal at any time of the day at regular intervals.
Dutch: Glyxambi tabletten zijn voor oraal gebruik en kunnen op elk moment van de dag met of zonder maaltijd, met regelmatige tussenpozen worden ingenomen.
English: • prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Dutch: • voordat gestart wordt met Glyxambi en regelmatig tijdens de behandeling, d.w.z. ten minste jaarlijks;
English: In clinical trials, patients were treated for up to 24 or 52 weeks.
Dutch: Patiënten werden in klinische studies behandeld gedurende 24 of 52 weken.
English: At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Dutch: Op baseline werd 74% van de patiënten behandeld met metformine, 48% met insuline en 43% met een sulfonylureumderivaat.
English: Incretins are secreted at a low basal level throughout the day and levels rise immediately after meal intake.
Dutch: Incretinen worden gedurende de dag op een laag basisniveau afgescheiden en de spiegels stijgen direct na de maaltijd.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Dutch: Beide tumoren komen vaak voor bij ratten en het is onwaarschijnlijk dat ze relevant zijn voor mensen.
English: Strong pseudo-allergic reactions were observed in dogs at medium doses, secondarily causing cardiovascular changes, which were considered dog-specific.
Dutch: Er werden sterke pseudoallergische reacties gezien bij honden bij middelhoge doses, die secundair leidden tot cardiovasculaire veranderingen, die als hondspecifiek werden beschouwd.
English: Safety and efficacy of Glyxambi in paediatric patients below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glyxambi bij pediatrische patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Dutch: Als u symptomen heeft van een laag bloedsuikergehalte, neem dan glucosetabletten in, eet een snack met veel suiker of drink vruchtensap.
English: No dosage adjustment based on age is required.
Dutch: Aanpassing van de dosering op basis van leeftijd is niet nodig.
English: The safety profile of Glyxambi did not differ in the elderly.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Glyxambi was niet anders bij ouderen.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens steady state werd geschat op 73,8 l gebaseerd op de populatiefarmacokinetische analyse.
English: If you take more of this medicine than you should, immediately talk to a doctor or go to a hospital.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis.
English: Do not use this medicine if you are breast-feeding.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.
English: The effect of Glyxambi may be reduced.
Dutch: Het effect van Glyxambi kan hierdoor verminderd zijn.
English: Use with medicinal products known to cause hypoglycaemia
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij hypoglykemie veroorzaken
English: Therefore, Glyxambi is not recommended for use in this population.
Dutch: Daarom wordt Glyxambi niet aanbevolen voor gebruik in deze populatie.
English: Loss of body fluid (dehydration), seen uncommonly The signs of dehydration are not specific, but may include:
Dutch: Verlies van lichaamsvocht (dehydratie), soms gezien De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
English: • laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
Dutch: • laboratoriumonderzoek van het bloed kan veranderingen in de hoeveelheid vetten in het bloed, een stijging van de hoeveelheid rode bloedcellen (stijging hematocriet) en veranderingen in verband met de nierfunctie (daling van filtratiesnelheid en verhoging van bloedcreatinine) aantonen
English: The amount of glucose removed by the kidney through this glucuretic mechanism is dependent upon the blood glucose concentration and GFR.
Dutch: De hoeveelheid glucose die door de nieren via dit glucuretische mechanisme wordt verwijderd, is afhankelijk van de bloedglucoseconcentratie en de GFR.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar while you are taking this medicine.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine suiker bevatten terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Experience with empagliflozin in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Dutch: Ervaring met empagliflozine in New York Heart Association (NYHA)-klasse I-II is beperkt en er is geen ervaring uit klinische studies met empagliflozine in NYHA-klasse III-IV.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment β (HOMA β) was noted.
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
English: In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Dutch: In een klinische studie met empagliflozine keerden de hematocrietwaarden terug naar baselinewaarden na een follow-upperiode van 30 dagen na beëindiging van de behandeling.
English: If you have type 2 diabetes, your pancreas may not make enough insulin to control the level of glucose in your blood, and your body is unable to use its own insulin effectively.
Dutch: Als u diabetes type 2 heeft, maakt uw alvleesklier mogelijk niet genoeg insuline om de hoeveelheid glucose (bloedsuiker) in uw bloed onder controle te houden en is uw lichaam niet in staat om zijn eigen insuline effectief te gebruiken.
English: Diabetic ketoacidosis (DKA)
Dutch: Diabetische ketoacidose (DKA)
English: • if you have a serious infection of the kidney or the urinary tract with fever.
Dutch: • als u een ernstige infectie van de nieren of van de urinewegen met koorts heeft.
English: Safety data from this study was in line with previous known safety profile of linagliptin.
Dutch: Veiligheidsgegevens van dit onderzoek waren in lijn met het eerdere veiligheidsprofiel van linagliptine.
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Dutch: Het is niet bekend of DKA vaker optreedt bij hogere doseringen van empagliflozine.
English: • if you are 75 years old or older as starting this medicine above 75 years is not recommended .
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent, wordt het niet aanbevolen om te beginnen met het innemen van dit geneesmiddel.
English: Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Dutch: Copovidon (K-waarde nominaal 28) Crospovidon (type B)
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met empagliflozine, dienen factoren in de voorgeschiedenis van de patiënt die predisponerend kunnen zijn voor ketoacidose in aanmerking te worden genomen.
English: Your doctor may ask you to take a different medicine.
Dutch: Uw arts kan u vragen een ander geneesmiddel te nemen;
English: Glyxambi showed a similar food effect as the individual active substances.
Dutch: Glyxambi liet een vergelijkbaar voedseleffect zien als de individuele werkzame stoffen.