FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos små børn (12-23 måneder), der fik caspofungin 50 mg/m2 dagligt (max. 70 mg dagligt), var caspofungins AUC0-24t i plasma efter flere doser den samme som hos voksne, der fik caspofungin 50 mg dagligt og som hos større børn (2-11 år), der fik 50 mg/m2 dagligt.
Estonian: Imikutel ja väikelastel (vanuses 12...23 kuud), kes said kaspofungiini annuses 50 mg/m2 ööpäevas (maksimaalselt 70 mg ööpäevas), oli kaspofungiini plasma AUC0-24hr korduvate annuste manustamise järgselt võrreldav 50 mg ööpäevas kaspofungiini saanud täiskasvanutega ja 50 mg/m2 ööpäevas saanud suuremate lastega (vanuses 2...11 aastat).
Danish: 50 mg ved reduceret volumen 10 ml
Estonian: 50 mg vähendatud infusioonimahuga
Danish: VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN (50 mg hætteglas)
Estonian: KASUTAMISJUHEND LASTEL (50 mg viaal)
Danish: Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset.
Estonian: Eemaldage viaalist ravimi kogus, mis vastab arvutatud ööpäevasele säilitusannusele (I etapp).
Danish: Der er, hos patienter som behandledes empirisk eller som havde invasiv candidiasis, set en tilsvarende beskeden stigning hos ældre patienter sammenlignet med yngre.
Estonian: Sarnast tagasihoidlikku toimet täheldati võrreldes nooremate patsientidega ka eakatel, kes olid saanud empiirilist ravi või kes põdesid invasiivset kandidiaasi.
Danish: Hvert hætteglas indeholder: 50 mg caspofungin.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mg kaspofungiini.
Danish: • Hovedpine
Estonian: • peavalu;
Danish: Eddikesyre
Estonian: Eakad
Danish: Kuldegysninger, smerter ved kateterstedet
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid palavik külmavärinad, valu kateetri piirkonnas
Danish: EUCASTgrænseværdier er endnu ikke fastlagt for caspofungin på grund af en betydelig variation mellem laboratorierne i grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC-værdier).
Estonian: Tulenevalt laboritevahelistest märkimisväärsetest erinevustest kaspofungiini MIC väärtustes ei ole kaspofungiinile veel määratud EUCAST murdepunkte.
Danish: Behandlingen fortsættes i op til to uger, efter at infektionen er helbredt.
Estonian: Ravi jätkatakse kuni kahe nädala jooksul pärast infektsiooni paranemist.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2016.
Danish: Cancidas caspofungin
Estonian: Cancidas kaspofungiin
Danish: Det gives én gang dagligt ved intravenøs infusion i løbet af ca. en time.
Estonian: Ravimit manustatakse üks kord ööpäevas ligikaudu üks tund kestva infusioonina.
Danish: Cancidas bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12 måneder, da lægemidlet endnu ikke er blevet tilstrækkeligt undersøgt hos denne aldersgruppe.
Estonian: Cancidase kasutamisel alla 12-kuustel lastel peab olema ettevaatlik, sest selles vanuserühmas ei ole ravimit piisavalt uuritud.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cancidas findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Cancidase kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Cancidas den 9. april
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 9. aprillil 2003 Cancidaseks.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cancidas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cancidase ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Hos patienter i alderen 12 måneder til 17 år beregnes dosen ud fra barnets højde og vægt.
Estonian: 12-kuuste kuni 17-aastaste patsientide annus arvutatakse pikkuse ja kehamassi järgi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cancidas den 24. oktober 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caspofungin MSD müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. oktoobril 2001.
Danish: Hvorfor blev Cancidas godkendt?
Estonian: Miks Cancidas heaks kiideti?
Danish: Hvad er Cancidas, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Cancidas ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Andre oplysninger om Cancidas:
Estonian: Muu teave Cancidase kohta
Danish: Denne måde at behandle på kaldes "empirisk behandling", dvs. at lægen indleder behandlingen alene ud fra de iagttagne symptomer, inden diagnosen er blevet bekræftet.
Estonian: Ravimit kasutatakse empiiriliseks raviks: ravi alustatakse patsiendi läbivaatuse põhjal, enne kui infektsiooni olemasolu on kinnitatud.
Danish: lavt kaliumniveau i blodet, hovedpine, betændelse i venerne, åndedrætsbesvær, kvalme, diarré, opkastning, forhøjet antal leverenzymer og bilirubin, (hvilket kan tyde på leverproblemer), udslæt, kløe, rødme på huden, kraftige svedeture, smerter i leddene, feber, kulderysten, kløe på injektionsstedet samt reduceret albuminniveau (et protein i blodet).
Estonian: Cancidase kõige sagedamad kõrvalnähud täiskasvanutel (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on hemoglobiini või vere punaliblede vähesus, leukotsüütide (vere valgeliblede) vähesus, vere väike kaaliumisisaldus, peavalu, veenipõletik, raskendatud hingamine, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, maksaensüümide ja bilirubiini suurenenud sisaldus (võib osutada maksaprobleemidele), lööve, sügelus, nahapunetus, liigne higistamine, liigesevalu, palavik, külmavärinad, süstekoha sügelus ning albumiini (teatud valgu) väike sisaldus veres.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cancidas, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Cancidase kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cancidas.
Estonian: See on ravimi Cancidas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Behandlingen med Cancidas bør indledes af en læge med erfaring i at behandle invasive svampeinfektioner.
Estonian: Ravi Cancidasega peab alustama invasiivsete seeninfektsioonide ravis kogenud arst.
Danish: • formodet svampeinfektion (f.eks. forårsaget af arterne Candida eller Aspergillus) hos patienter med feber og et lavt antal hvide blodlegemer.
Estonian: • Seeninfektsiooni kahtlus (näiteks seente Candida või Aspergillus põhjustatud infektsiooni kahtlus), kui patsiendil on palavik ja leukotsüütide (vere valgeliblede) vähesus.
Danish: Ved behandling med Cancidas bliver svampecellernes cellevægge svækkede eller defekte, så cellerne bliver skrøbelige og ude af stand til at vokse.
Estonian: Cancidas kahjustab seene rakuseinu, nii et need muutuvad hapraks ega suuda kasvada.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cancidas?
Estonian: Mis riskid Cancidasega kaasnevad?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cancidas hos voksne og børn fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Cancidase kohta täiskasvanutel ja lastel teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cancidas, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Cancidasega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Cancidas indeholder det aktive stof caspofungin.
Estonian: Cancidas sisaldab toimeainena kaspofungiini.
Danish: Undersøgelser viser, at behandling med Cancidas kan give positive resultater hos patienter med svampeinfektioner, herunder forbedrede symptomer og fjernelse af svampen fra patientens krop.
Estonian: Uuringute kohaselt saavutatakse seeninfektsiooniga patsientidel Cancidasega soodne ravivastussümptomid paranevad ning seen eemaldatakse patsiendi organismist.
Danish: • invasiv aspergillose (en infektion forårsaget af Aspergillus), når patienten ikke reagerer på eller ikke kan tåle amphotericin B eller itraconazol (andre svampemidler)
Estonian: • Invasiivne aspergilloos (seene Aspergillus põhjustatud teatud seeninfektsioon), kui amfoteritsiin-B või itrakonasool (samuti seeneravimid) on patsiendil ebaefektiivsed või patsient neid ei talu.
Danish: Hvordan virker Cancidas?
Estonian: Kuidas Cancidas toimib?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Cancidas opvejer risiciene ved behandling af invasiv candidiasis eller invasiv aspergillose og empirisk behandling af formodede svampeinfektioner hos voksne og/eller børn.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Cancidase kasulikkus invasiivse kandidoosi ja aspergilloosi ning kahtlustatavate seeninfektsioonide empiirilises ravis täiskasvanutel ja lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hos voksne begynder behandlingen med en startdosis på 70 mg efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg eller en dosis på 70 mg, hvis patienten vejer over 80 kg. En lavere dosis kan være nødvendig hos voksne, som har moderate leverproblemer.
Estonian: Täiskasvanute ravi alustatakse 70 mg algannusega ning jätkatakse annusega 50 mg või 70 mg ööpäevas (patsientidel kehamassiga üle 80 kg).
Danish: I en undersøgelse af 239 voksne med invasiv candidiasis virkede behandlingen hos 73 % af de Cancidas-behandlede patienter, som kunne vurderes, (80 af 109), sammenlignet med 62 % hos voksne behandlet med amphotericin B (71 af 115).
Estonian: Invasiivse kandidoosiga 239 täiskasvanu uuringus oli soodsa ravivastusega täiskasvanud patsiente Cancidasega ravitutest 73% (80 patsienti 109st) ja amfoteritsiin-B-ga ravitutest 62% (71 patsienti 115st).
Danish: Tilsvarende reaktioner sås i en undersøgelse af 49 børn og unge, der enten havde invasive candidiasis eller invasive aspergillose Behandlingen med Cancidas virkede hos 50 % af de, der havde invasiv candidiasis (5 af 10) og hos 81 % af de, der havde invasiv aspergillose (30 ud af 37).
Estonian: Sarnased tulemused saadi uuringus, kus osalesid 49 invasiivse kandidoosiga või invasiivse aspergilloosiga last ja noorukit: Cancidasele tekkis ravivastus 50%-l (5 patsiendil 10st) invasiivse kandidoosiga ja 81%-l (30 patsiendil 37st) invasiivse aspergilloosiga patsientidest.
Danish: Den hyppigste bivirkning hos børn er feber, som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter.
Estonian: Cancidase kõige sagedam kõrvalnäht lastel (täheldatud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik.
Danish: Det virker ved at gribe ind i produktionen af et stof i svampens cellevæg kaldet polysaccharid af glucan, som er nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse.
Estonian: Selle toime seisneb seene eluks ja kasvamiseks vajaliku rakuseinakomponendi glükaanpolüsahhariidi tekke takistamises.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cancidas skal anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cancidase kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: For de, som ikke tålte andre midler, virkede behandlingen med Cancidas hos 70 % (7 ud af 10).
Estonian: Patsientidest, kes ei talunud ravi muude ravimitega, tekkis Cancidast kasutanutest ravivastus 70%-l (7 patsiendil 10st).
Danish: Af de voksne, hos hvem andre midler ikke virkede, virkede behandlingen med Cancidas hos 36 % (19 af 53).
Estonian: Täiskasvanud patsientidest, kelle ravi muude ravimitega ei andnud tulemusi, tekkis Cancidast kasutanutest ravivastus 36%-l (19 patsiendil 53st).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cancidas?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cancidase kasulikkus?
Danish: Hvordan anvendes Cancidas?
Estonian: Kuidas Cancidast kasutatakse?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cancidas.
Estonian: Komitee soovitas seepärast anda ravimi müügiloa.
Danish: Cancidas er et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Estonian: Cancidas on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulber.
Danish: I en undersøgelse, der omfattede 69 voksne med invasiv aspergillose, virkede behandlingen med Cancidas hos 41 % ved undersøgelsens slutning (26 ud af 63).
Estonian: Invasiivse aspergilloosiga 69 täiskasvanu uuringu lõpuks tekkis Cancidasele soodne ravivastus 41%-l patsientidest (26 patsiendil 63st).
Danish: Cancidas er et svampemiddel, der anvendes til at behandle følgende svampeinfektioner hos voksne og børn:
Estonian: Cancidas on seeneravim, millega ravitakse täiskasvanuid, noorukeid ja lapsi, kellel on järgmised seisundid.
Danish: Det aktive stof i Cancidas, caspofungin, tilhører en gruppe svampemidler, der kaldes "echinocandiner".
Estonian: Cancidase toimeaine kaspofungiin kuulub seeneravimite ehhinokandiinide rühma.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cancidas.
Estonian: Cancidase ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: Cancidas on retseptiravim.
Danish: Endelig, i to undersøgelser af patienter med en formodet svampeinfektion, og som fik en "empirisk behandling", viste Cancidas sig at være lige så effektiv som amphotericin B. I en af de to undersøgelser, som omfattede omkring 1 000 voksne, responderede 34 % af patienterne positivt på enten Cancidas eller amphotericin B. Tilsvarende resultater sås i den anden undersøgelse, der omfattede 82 børn i alderen 2-17 år.
Estonian: Kahes uuringus, kus osalesid seeninfektsiooni kahtlusega patsiendid, keda raviti empriiriliselt, osutus Cancidas sama efektiivseks kui amfoteritsiin-B.
Danish: • invasiv candidiasis (en infektion forårsaget af Candida) "Invasiv" betyder, at infektionen har spredt sig til blodet.
Estonian: • Invasiivne kandidoos (seene Candida põhjustatud teatud seeninfektsioon (nakkus)).
Danish: BILAG A
Estonian: LISA A
Danish: Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis
Danish: Emballage Indhold
Estonian: Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: L. interogans serogruppe Canicola serovar Portland-vere 3550-7100 E* (stamme Ca-12-000)
Estonian: --1 - L. interrogans serogrupp Canicola serotüüp Portland-vere (tüvi Ca-12-000)
Danish: Copenhageni (stramme Ic-02-001) L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava
Estonian: 3550-7100 U* - L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni (tüvi Ic-02-001) 290-1000 U* - L. interrogans serogrupp Australis serotüüp Bratislava (tüvi As-05-073)
Danish: (stamme Gr-01-005) * Antigen masse ELISA-enheder.
Estonian: * Antigeeni mass ELISA ühikud.
Danish: (stamme As-05-073) L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas
Estonian: - L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa sertüüp Dadas (tüvi Gr-01-005
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform
Estonian: Nimetus Tugevus
Danish: Beskyttes mod lys.
Estonian: Kaitsta valguse eest.
Danish: Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere.
Estonian: Siiski võivad need reaktsioonid olla tõsisemad ja/või kesta kauem.
Danish: Farveløs suspension.
Estonian: Värvitu suspensioon.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår anbefales passende behandling.
Estonian: Selliste reaktsioonide esinemisel on soovitatav rakendada sobivat ravi.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C-8 °C).
Danish: Varighed af immunitet: 1 år.
Estonian: Immuunsuse kestus: 1 aasta.
Danish: Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende.
Estonian: Sellistest reaktsioonidest võib areneda raskem seisund (anafülaksia), mis võib olla eluohtlik.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 03/07/2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 03.07.2015
Danish: Sådanne hævelser vil enten være forsvundet eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination.
Estonian: Iga selline turse kas kaob või väheneb selgelt 14. vaktsineerimisjärgseks päevaks.
Danish: ATCvet-kode:QI07AB01
Estonian: ATCvet kood: QI07AB01.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en forbigående akut overfølsomhedsreaktion forekomme.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib tekkida mööduv äge ülitundlikkusreaktsioon.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 21 måneder.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 21 kuud.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger.
Estonian: Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Danish: Hver dosis af 1 ml indeholder:
Estonian: Iga annus 1 ml sisaldab:
Danish: Vaccinationsprogram:
Estonian: Vaktsineerimisskeem:
Danish: FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG Ikke relevant.
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata.
Danish: Pakningsstørrelser:
Estonian: Pakendi suurus:
Danish: Til subkutan anvendelse.
Estonian: Subkutaanseks kasutamiseks.
Danish: Eksempelvis kan lokal hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt.
Estonian: Näiteks võib süstekohal täheldada paikset turset diameetriga kuni 5 cm, mille täieliku kadumiseni võib minna üle 5 nädala.
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt i afsnit 4.8.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud need, mis on nimetatud punktis 4.8.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Canigen L4
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Canigen L4
Danish: 10 ml (10 doser)
Estonian: 10 ml (10 annust)
Danish: Opbevaringstid efter rekonstitution af Canigen vacciner: 45 min.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast Canigeni vaktsiinide manustamiskõlblikuks muutmist: 45 minutit.
Danish: I tilfælde af øjenirritation skal der straks søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen.
Estonian: Silmaärrituse korral pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: (*) I tilfælde af højt niveau af maternelle antistoffer, anbefales første vaccination ved 9 ugers alderen.
Estonian: (*) Maternaalsete antikehade (MDA) suure sisalduse korral soovitatakse esmast vaktsineerimist 9 nädala vanuses.
Danish: Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer (kun for 10 ml hætteglas)
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul (ainult 10 ml viaalidele).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKET
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Når Canigen L4 blandes med disse Canigen vacciner er oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Canigen L4 alene.
Estonian: Pärast nende Canigeni vaktsiinidega segamist ei erine Canigen L4 näidatud ohutus ja tõhusus Canigen L4 eraldi manustamisel kirjeldatud ohutusest ja tõhususest.
Danish: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Estonian: Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Vacciner kun raske dyr.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre beholder: 10 timer.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid Dinatriumphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Estonian: Naatriumkloriid Kaaliumkloriid Dinaatriumfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanseks kasutamiseks.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10x 1 ml (1 dosis) 50x 1 ml (1 dosis) 1x 10 ml (10 doser)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 x 1 ml (1 annus) 50 x 1 ml (1 annus) 1 x 10 ml (10 annust)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/15/183/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/15/183/001-003
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Type I hætteglas af 1 ml (1 dosis) eller 10 ml (10 doser) lukket med halogenobutyl gummiprop og forseglet med en kodet aluminiumshætte.
Estonian: I tüüpi klaasviaal, milles on 1 ml (1 annus) või 10 ml (10 annust) ja mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ning kaetud kodeeritud alumiiniumist kattega.
Danish: Revaccination: Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1 ml).
Estonian: Revaktsineerimine: koerad tuleb revaktsineerida iga-aastaselt 1 annuse (1 ml) vaktsiiniga.
Danish: C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Estonian: C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID Ei kohaldata.
Danish: I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immunmedieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud immuunvahendatud hemolüütilise aneemia, immuunvahendatud trombotsütopeenia või immuunvahendatud polüartriidi kliinilistest nähtudest.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologisk inaktiverede bakterielle vacciner til canidae.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained koerlastele, inaktiveeritud baktervaktsiin.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de ovenfor nævnte vacciner.
Estonian: Sobimatus Mitte kokku segada teiste veterinaarravimitega välja arvatud eespool nimetatud vaktsiinidega.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Efter anbrud/åbning anvendes inden 10 timer.
Estonian: Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Danish: Let forbigående øget kropstemperatur (≤ 1°C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja mööduvat kehatemperatuuri tõusu (≤ 1°C) mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mõned kutsikad on vähem aktiivsed ja/või nende isu on vähenenud.
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Madalmaad
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Danish: Batch {nummer}
Estonian: EXP {kuu.aasta}
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 ml (1 dosis)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml (1 annus)
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud preparaatidega.