FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieznana*
Lithuanian: Dažnis nežinomas*
Polish: Stężenie perflutrenu we krwi po podaniu takich dawek było zbyt małe i zmienne, aby można było dokładnie ocenić parametry farmakokinetyczne dla tego produktu.
Lithuanian: Sušvirkštus šią preparato dozę, kraujyje nustatytas perflutreno kiekis buvo per mažas ir greitai nykstantis, kad būtų galima tiksliai įvertinti jo farmakokinetikos parametrus.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002 13.
Polish: ZEWNĘTRZNY KARTON
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Polish: Produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25oC) przez 1 dzień.
Lithuanian: Kambario temperatūroje (iki 25 °C) galima laikyti vieną dieną.
Polish: W badaniu tym nie oceniano wpływu produktu OPTISON na wizualizację struktur serca lub płuc.
Lithuanian: Šiame tyrime OPTISON poveikis širdies ar plaučių struktūrų vizualizavimui vertinamas nebuvo.
Polish: Podczas badań na zwierzętach stwierdzono, że podanie produktu kontrastowego w połączeniu z ultradźwiękami wywołuje niepożądane efekty biologiczne (np. uszkodzenie śródbłonka naczyń, pękanie naczyń włosowatych).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad kontrastinės medžiagos ultragarsiniams tyrimams, sąveikaudamos su ultragarso pluoštu, sukelia biologinius nepageidaujamus poveikius (pvz., endotelio ląstelių pažeidimą, kapiliarų plyšimą).
Polish: W badaniach klinicznych produktu OPTISON opisywano działania niepożądane zdefiniowane jako zdarzenia niepożądane z podziałem na kategorie częstości występowania w poniższej tabeli: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su OPTISON, buvo įvertintas nepageidaujamas poveikis; jo dažnis pateiktas lentelėje toliau: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Jednak, ponieważ OPTISON zawiera albuminę ludzką (główne białko naszej krwi), szkodliwy wpływ na ciążę jest niemal wykluczony.
Lithuanian: Tačiau OPTISON pagrindas yra žmogaus albuminas (pagrindinis mūsų kraujo baltymas), todėl mažai tikėtina, jog preparatas gali kaip nors paveikti žmogaus nėštumą.
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w pozycji pionowej.
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Polish: OPTISON ułatwia uwidocznienie wewnętrznych ścian serca u pacjentów, u których są one trudno widoczne.
Lithuanian: OPTISON pagerina pacientų, kurių sieneles sunku pamatyti, vidinių širdies sienelių vizualizavimą.
Polish: Nie potwierdzono tej obserwacji w badaniach embriotoksyczności prowadzonych na szczurach.
Lithuanian: Atliekant embriotoksiškumo tyrimą žiurkėms, tokių pakitimų nustatyta nebuvo.
Polish: Inne leki i OPTISON
Lithuanian: Kiti vaistai ir OPTISON
Polish: * Reakcje o nieznanej częstości występowania wskutek braku danych z badań klinicznych definiowano jako „nieznana "
Lithuanian: * Reakcijos, kurių dažnio pateikti negalima, nes nėra klinikinių tyrimų duomenų, priskirtos grupei
Polish: Produkt po perforacji gumowego korka: 30 minut.
Lithuanian: Galutinio produkto, pradūrus guminį kamštelį - 30 min.
Polish: Nie wprowadzać powietrza do fiolki.
Lithuanian: Į flakoną oro neinjekuoti.
Polish: Podczas stosowania produktu OPTISON należy monitorować pracę i rytm serca.
Lithuanian: Vartojant OPTISON, bus stebima Jūsų širdies veikla ir ritmas.
Polish: Całkowita dawka produktu podana u pojedynczego chorego nie powinna przekraczać 8,7 ml.
Lithuanian: Bendra dozė pacientui neturi viršyti 8,7 ml.
Polish: W dwóch niekontrolowanych badaniach obejmujących w sumie 42 dzieci i młodzieży w wieku od 8 miesięcy do 19 lat profil bezpieczeństwa był podobny do wyników obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Lithuanian: Dviejuose nekontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 42 vaikai ir paaugliai nuo 8 mėnesių iki
Polish: • Eozynofilia (zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek określanych jako eozynofile)
Lithuanian: • eozinofilija (padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių potipio skaičius kraujyje),
Polish: • Należy unikać zmian ciśnienia wewnątrz fiolki - może to prowadzić do uszkodzenia mikrosfer i osłabienia efektu kontrastowania.
Lithuanian: - Reikėtų vengti bet kokių slėgio svyravimų flakone, nes tai gali pakenkti mikrosferoms ir neužtikrinti pakankamo kontrastavimo efekto.
Polish: NUMER SERII Nr serii
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija 14.
Polish: Zalecana dawka jest wystarczająca do przeprowadzenia pełnego badania echokardiograficznego z zastosowaniem metody
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės efektyvaus kontrastavimo trukmė yra pakankama, kad būtų galima atlikti pilną echokardiografinį tyrimą, įskaitant ir įvertinimą Doppler'iu.
Polish: Nie badano zastosowania produktu OPTISON podczas znieczulenia ogólnego z podaniem halotanu oraz tlenu.
Lithuanian: Preparato vartojimas nejautros su halotanu ir deguonimi metu nėra ištirtas.
Polish: Niekliniczne, standardowe badania toksykologiczne dotyczące bezpieczeństwa, toksyczności ostrej i przewlekłej oraz genotoksyczność nie wskazują na możliwość ryzyka dla ludzi.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūmių ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: Każdy ml zawiera 0,15 mmol (3,45 mg) sodu.
Lithuanian: Viename ml yra 0,15 mmol (3,45 mg) natrio.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce w pozycji pionowej.
Lithuanian: Laikyti vertikalioje padėtyje šaldytuve.
Polish: Badania ultrasonograficzne wykonywano z zastosowaniem protokołu z niskim indeksem mechanicznym.
Lithuanian: Ultragarso tyrimui buvo taikomas žemas mechaninis rodiklis.
Polish: INNE GE Healthcare
Lithuanian: KITA GE Healthcare
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano rzadko reakcje alergiczne (anafilaktyczne).
Lithuanian: Skiriant žmonių albumino produktų, gali pasireikšti retos sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos.
Polish: W jednym z badań podawane dawki wynosiły 0,2 ml na masę ciała powyżej 25 kg i 0,1 ml poniżej 25 kg, a w drugim 0,5 ml na masę ciała powyżej 20 kg i 0,3 ml poniżej 20 kg. Preparat podawano dożylnie w bolusie z następowym wstrzyknięciem roztworu fizjologicznego NaCl.
Lithuanian: Viename tyrime buvo skirtos 0,2 ml, esant didesniam nei 25 kg kūno svoriui, ir 0,1 ml, kai kūno svoris mažesnis nei 25 kg, dozės, o kitame tyrime - 0,5 ml, esant didesniam nei 20 kg kūno svoriui, ir 0,3 ml, kai kūno svoris mažesnis nei 20 kg, dozės, švirkščiant boliuso injekcija į periferinę veną, po to praplaunant veną fiziologiniu tirpalu.
Polish: NO-0485 Oslo, Norwegia
Lithuanian: NO-0485 Oslo, Norvegija
Polish: Tak jak w przypadku innych produktów podawanych parenteralnie, przed podaniem produktu OPTISON należy ocenić wzrokowo, czy opakowanie nie jest uszkodzone.
Lithuanian: Kaip ir kiekvieną parenteralinį preparatą, prieš vartojant OPTISON flakonus, reikia apžiūrėti ir įvertinti, ar nepažeista talpyklė.
Polish: GE International Inc. Meza 4
Lithuanian: GE International Inc.
Polish: Po ponownym zawieszeniu zawiesina jest biała homogenna.
Lithuanian: Resuspendavus gaunama vienalytė balta suspensija.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norwegia 12.
Lithuanian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegija 12.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian hemodynamicznych płucnych,
Lithuanian: Kliniškai svarbių plaučių hemodinamikos, sisteminės hemodinamikos ar EKG pokyčių stebėta nebuvo.
Polish: Objawy typu alergicznego (np. reakcja anafilaktoidalna lub wstrząs, obrzęk twarzy, pokrzywka)
Lithuanian: Alerginiai simptomai (anafilaktoidinė reakcija arba šokas, veido edema, dilgėlinis bėrimas)
Polish: Po podaniu ludzkiej albuminy obserwowano reakcje anafilaktyczne.
Lithuanian: Skiriant žmonių albumino produktų, gali pasireikšti anafilaksinės reakcijos.
Polish: Ogólnie, podanie albuminy ludzkiej powoduje przejściową zmianę w odczuwaniu smaku, nudności, nagłe zaczerwienienie, wysypkę, bóle głowy, wymioty, dreszcze i gorączkę.
Lithuanian: Apskritai injekuojant žmonių albuminą, gali pasireikšti trumpalaikis skonio jutimo sutrikimas, pykinimas, veido paraudimas, bėrimas, galvos skausmas, vėmimas, šaltkrėtis ir karščiavimas.
Polish: Wpływ produktu OPTISON na hemodynamikę płucną oceniano w prospektywnym, badaniu prowadzonym metodą otwartej próby z udziałem 30 pacjentów zakwalifikowanych do cewnikowania tętnicy płucnej, w tym 19 pacjentów z podwyższonym wyjściowym ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej (PASP) (> 35 mmHg; średnia 70,1±33,0 mmHg; zakres 36,0-176,0 mmHg) oraz 11 pacjentów z prawidłową wartością PASP (≤35 mmHg; średnia 29,3±4,6 mmHg; zakres 22,0-35,0 mmHg).
Lithuanian: pulmonary arterial systolic pressure, PASP) buvo padidėjęs (>35 mmHg; vidurkis 70,1±33,0 mmHg; intervalas 36,0-176,0 mmHg), o 11 pacientų PASP buvo normalus (≤35 mmHg; vidurkis 29,3±4,6 mmHg; intervalas 22,0-35,0 mmHg).
Polish: Klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Lithuanian: Skaidrus tirpalas su baltu mikrosferų sluoksniu viršuje.
Polish: OPTISON to dyspersja do wstrzykiwań.
Lithuanian: OPTISON yra injekcinė dispersija.
Polish: Zwykle dawka 3,0 ml jest wystarczająca, niemniej jednak, niektórzy chorzy mogą wymagać podania większej dawki produktu.
Lithuanian: Dažniausiai pakanka 3 ml dozės, tačiau kai kuriais atvejais tenka vartoti didesnes preparato dozes.
Polish: Były to przypadki chorych z rozpoznanym ARDS, chorych u których stosowano wentylację respiratorem z dodatnim końcowo wydechowym ciśnieniem, z ostrą niewydolnością serca (NYHA IV), zapaleniem wsierdzia, ostrym zawałem serca i bólem wieńcowym lub niestabilną chorobą wieńcową, chorych z wszczepionymi sztucznymi zastawkami serca, ogólnoustrojowym zakażeniem lub sepsą, zaburzeniami krzepnięcia i (lub) chorobą zatorowozakrzepową oraz chorzy w zaawansowanym stadium niewydolności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Tai tokios būklės, kaip suaugusiųjų respiracinio distreso sindromas, dirbtinė plaučių ventiliacija su teigiamu iškvėpimo slėgiu, sunkus širdies nepakankamumas (NYHA IV), endokarditas, ūmus miokardo infarktas su krūtinės anginos priepuoliu ar nestabilia angina, protezuoti širdies vožtuvai, ūmaus bendro uždegimo būklė ar sepsis, žinomos hiperkoaguliacijos būklės ir (arba) besikartojanti tromboembolizacija, inkstų ar kepenų nepakankamumo paskutinės stadijos.
Polish: Należy zapewnić dostęp do leków oraz sprzętu reanimacyjnego, niezbędnego w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej zagrażającej życiu.
Lithuanian: Reikia iš anksto numatyti veiksmų planą ir turėti paruoštus reikiamus vaistus bei įrangą, reikalingą neatidėliotinam gydymui įvykus sunkiai alerginei reakcijai.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Lithuanian: Kvėpavimos sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: OPTISON jest podawany w trakcie badania ultrasonograficznego - pozwala to lekarzowi ocenić funkcję serca pacjenta.
Lithuanian: OPTISON injekuojama ultragarsinio tyrimo metu, todėl gydytojas gali įvertinti širdies veiklą.
Polish: • Duszność (trudności z oddychaniem)
Lithuanian: • dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas),
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania produktu OPTISON u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje, że potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko zastosowania produktu.
Lithuanian: Todėl OPTISON nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus kai, nusprendus gydytojui, laukiama tyrimo nauda yra didesnė už galimą žalą.
Polish: Podczas wytwarzania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się określone zasady zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów.
Lithuanian: Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo arba plazmos, siekiant išvengti infekcijos perdavimo pacientams, taikomos tam tikros priemonės.
Polish: Zatem nie należy stosować go u ciężarnych, chyba że lekarz uzna to za konieczne, a korzyści terapii przewyższają jej zagrożenia.
Lithuanian: Todėl preparato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai nauda yra didesnė už riziką ir gydytojas mano, kad tai reikalinga.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Produkt do jednorazowego podawania.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam vartojimui.
Polish: Inne drogi podania produktu nie podane w punkcie 4.2 (np. podanie do tętnicy wieńcowej) nie są zalecane.
Lithuanian: Kiti preparato vartojimo būdai, nepaminėti aukščiau 4.2 skyriuje (pvz.
Polish: Stosunkowo duży stopień radioaktywności stwierdzano w płucach - około 10% podanej dawki przez około 40 minut od podania ( dla porównania - wychwyt wątrobowy wynosił 35%).
Lithuanian: Aukštas spinduliuotės lygis ilgokai nustatomas taip pat ir plaučiuose - apie 10% bendros dozės, praėjus 40 min.
Polish: - U pacjentów z ostrymi zakażeniami lub posocznicą; - U pacjentów z rozpoznanym zaburzeniem krzepnięcia krwi;
Lithuanian: - esant ūmiam uždegimui arba sepsiui; - kai yra žinomas kraujo krešėjimo sutrikimas.
Polish: W badaniach embriotoksyczności przeprowadzonych na królikach obserwowano u znacznej liczby płodów poszerzenie komór mózgu (patrz punkt 4.6).
Lithuanian: Atliekant embriotoksiškumo tyrimą triušiams, nustatyta, jog žymiai padidėjo vaisių, kuriems išsiplėtę galvos smegenų skilveliai, skaičius (žr.
Polish: Pomimo, iż brak jest doniesień o takim wpływie na tkanki u ludzi, zaleca się stosowanie podczas badania ultradźwięków o niskim współczynniku mechanicznym i wyzwalaniu końcoworozkurczowym.
Lithuanian: Nors šie biologiniai nepageidaujami poveikiai klinikai nereikšmingi, rekomenduojama vartoti žemą mechaninį indeksą ir stebėti galinį diastolinį spaudimą.
Polish: Nie jest znane kliniczne znaczenie opisanych obserwacji.
Lithuanian: Šio reiškinio klinikinė svarba nėra nustatyta.
Polish: W celu uzyskania właściwego kontrastowania jam ciała należy zastosować najniższą możliwą dawkę, ponieważ podanie dużej dawki produktu wywołuje efekt zablokowania uzyskiwanego obrazu i może powodować, że jest on niewyraźny.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti mažiausią dozę, kuri sukelia pakankamą kontrastavimo efektą, nes vartojant dideles dozes vaizdai gali būti iškraipomi, o dėl artefaktų prarandama svarbi informacija.
Polish: Badanie ultrasonograficzne należy wykonać podczas podawania produktu OPTISON - optymalny kontrast uzyskuje się bezpośrednio po podaniu produktu.
Lithuanian: Ultragarsinis tyrimas turi būti atliekamas preparato švirkštimo metu, nes geriausias kontrastavimo efektas pasiekiamas iš karto po injekcijos.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema.
Polish: Pharma-Cos Limited Pharma-Cos House, C. Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Lithuanian: Portanier Street MT-Santa Venera SVR 1732 Tel: + 35 6 2144 1870
Polish: Substancje pomocnicze: albumina ludzka, sodu chlorek, N-acetylotryptofan, kwas kaprylowy, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: žmogaus albuminas, natrio chloridas, N-acetiltriptofanas, kaprilinė rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Polish: W trakcie wykonywania echokardiografii z podaniem produktu OPTISON należy monitorować zapis EKG.
Lithuanian: Vartojant OPTISON, rekomenduojama echokardiografiją atlikti kontroliuojant EKG.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Polish: Kwas kaprylowy
Lithuanian: Kaprilinė rūgštis,
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Polish: Przygotowując produkt do podania należy zastosować się do zaleceń podanych poniżej: • Nie należy podawać produktu bezpośrednio po wyjęciu fiolki z lodówki.
Lithuanian: Instrukcijos prieš vartojant: - Negalima injekuoti šalto, tiesiai iš šaldytuvo išimto tirpalo.
Polish: Mikrosfery są stabilne i mają wystarczająco małe rozmiary, aby swobodnie przechodzić przez krążenie płucne i wzmacniać sygnał ultrasonograficzny w rzucie lewej komory oraz lewego przedsionka serca.
Lithuanian: OPTISON mikrosferos yra stabilios ir pakankamai mažos, todėl jos gali pratekėti plaučių kraujotaka ir sustiprinti ultragarso atspindžius kairės pusės širdies ertmėse.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby po każdym przyjęciu dawki OPTISON pacjent zapisywał nazwę i numer serii tego produktu w celu zachowania dokumentacji wszystkich przyjętych dawek.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai jūs gaunate OPTISON dozę, siekiant išlaikyti naudotų serijų apskaitą, būtų užrašytas gaminio pavadinimas ir serijos numeris.
Polish: Jest to klarowny roztwór z białą warstwą mikrosfer w górnej części.
Lithuanian: Tai yra skaidrus tirpalas su baltu mikrosferų sluoksniu viršuje.
Polish: Produkt należy podawać z osobnej strzykawki.
Lithuanian: Injekcijai reikia vartoti atskirą švirkštą.
Polish: Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można ustalić częstości działań niepożądanych):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): • alergijos tipo simptomai, pvz.
Polish: Szumy uszne, zawroty głowy, parestezje,
Lithuanian: Galvos svaigimas, parestezijos, spengimas ausyse
Polish: Stężenie kompleksu perflutren - mikrosfery wynosi 5 - 8 x 108 / ml; średnia wielkość cząsteczek wynosi od 2,5 do 4,5 µm.
Lithuanian: Mikrosferų, kuriose yra perflutreno, koncentracija 5-8 x 108/ml; vidutinis dalelių dydis 2,5-4,5 µm.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach infekcji wirusowych przeniesionych z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Lithuanian: Pranešimų apie virusinės infekcijos perdavimą su albuminu, pagamintu pagal Europos farmakopėjos nustatyto proceso kokybės rodiklius, negauta.
Polish: Fiolka 3 ml ze szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem z barwnym zrywalnym kapturkiem.
Lithuanian: 3 ml I tipo stiklo flakonas, užkimštas bromobutilo gumos kamščiu, dengtu metalo dangteliu ir lengvai nuimama plastiko viršūne.
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Lithuanian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: Jak stosować lek OPTISON
Lithuanian: Kaip vartoti OPTISON
Polish: Obejmują one staranną selekcję dawców krwi i plazmy, mającą na celu wykluczenie potencjalnych nosicieli infekcji, a także badanie pobranej krwi i zbiorników osocza w celu wykrycia oznak obecności wirusów/infekcji.
Lithuanian: Tai yra kruopšti kraujo arba plazmos donorų atranka, siekiant įsitikinti, kad infekcijų nešiojimo rizika yra atmesta, ir kiekvienos duotos dozės ir plazmos mišinių patikra dėl viruso ar infekcijos požymių.
Polish: W każdym 1 ml produktu znajduje się 0,19 mg perflutrenu.
Lithuanian: Kiekviename preparato ml yra apie 0,19 mg perflutreno dujų.
Polish: Dotyczy to również nieznanych i nowo powstałych wirusów oraz innych rodzajów patogenów.
Lithuanian: Tai taip pat taikytina bet kuriam nežinomam arba naujai atrastam virusui ar kito tipo infekcijai.
Polish: • Podać zawiesinę pacjentowi przez plastikową kaniulę o średnicy nie mniejszej niż 20 Gmaksymalna szybkość podawania produktu wynosi 1,0 ml / sek.
Lithuanian: - Suspensiją sušvirkšti pro plastikinę ne mažiau kaip 20 G kaniulę, ne didesniu kaip 1 ml/s greičiu.
Polish: Rozmiar mikrosfer wynosi od 2,5 do 4,5 mikronów, a stężenie mikrosfer wynosi 5-8 x 108 mikrosfer/ml.
Lithuanian: Mikrosferų skersmuo yra 2,5-4,5 μm, koncentracija - 5-8 x 108 mikrosferų/ml.
Polish: Nie ma doniesień o przypadkach przeniesienia wirusów z albuminą wyprodukowaną zgodnie ze specyfikacją Europejskiej Farmakopei z zastosowaniem ogólnie przyjętych technologii.
Lithuanian: Pranešimų apie viruso perdavimą su albuminu, pagamintu pagal Europos farmakopėjos nustatyto proceso kokybės rodiklius, negauta.
Polish: OPTISON jest środkiem kontrastującym do badań USG (ultrasonograficznych) zwiększającym czytelność obrazów (skanów) serca podczas echokardiografii (obrazowania serca przy użyciu fal ultradźwiękowych).
Lithuanian: Kas yra OPTISON ir kam jis vartojamas OPTISON yra ultragarso kontrastinis preparatas, kuris padeda gauti aiškesnius (skenuotus) širdies vaizdus, atliekant echokardiografiją (procedūrą, kurios metu ultragarsu gaunamas širdies vaizdas).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu OPTISON u kobiet ciężarnych.
Lithuanian: OPTISON saugumas žmonių nėštumui nebuvo ištirtas.
Polish: Lek OPTISON zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, zatem produkt może być uznany jako, bez zawartości sodu".
Lithuanian: OPTISON sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Polish: NUMERY POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Lithuanian: 1x3 ml pakuotė: EU/1/98/065/001 5x3 ml pakuotė: EU/1/98/065/002
Polish: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7 RO-014459 BUCHAREST Tel. + 40 37 2074527
Lithuanian: Calea Floreasca 169 A, Floreasca Business Park, Entrance A, Floor 7
Polish: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Lithuanian: 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Polish: Opakowanie produktu zawiera 1 fiolkę 3 ml lub 5 fiolek 3 ml.
Lithuanian: Preparatas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas 3 ml flakonas arba penki 3 ml flakonai.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas pacientams jaunesniems nei 18 m.
Polish: Jak wygląda lek OPTISON i co zawiera opakowanie
Lithuanian: OPTISON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų):
Polish: Czas połowiczej eliminacji z krążenia płucnego wynosił 1,3 +/- 0,7 minut.
Lithuanian: greitai ir beveik pilnai buvo pašalintas, dominuojant 1,3±0,7 min.
Polish: Przygotować zawiesinę przed podaniem.
Lithuanian: Prijungti trijų padėčių uždaromą praleidėją.
Polish: - U pacjentów z ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej > 90 mm
Lithuanian: Plautinė hipertenzija (sistolinis spaudimas plautinėje arterijoje >90 mmHg).
Polish: C/Gobelas, 35-37
Lithuanian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/ Gobelas, 35-37
Polish: 1% roztworze ludzkiej albuminy.
Lithuanian: kuriose yra perflutreno, suspenduotos žmogaus albumino 1% tirpale.
Polish: Producenci takich produktów podejmują również kroki w celu dezaktywacji lub eliminacji wirusów na etapie przetwarzania krwi i osocza.
Lithuanian: Šių preparatų gamintojai, ruošiant kraują ar plazmą, taiko priemones, kurios inaktyvuoja arba pašalina virusus.
Polish: zapisywać nazwę i numer serii tego produktu, co pozwoli zachować powiązanie między pacjentem a konkretną partią.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama skiriant OPTISON pacientui kiekvieną kartą įrašyti skirto preparato pavadinimą ir serijos numerį, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir preparato serijos.
Polish: • Po pobraniu produktu do strzykawki, bezpośrednio przed podaniem, należy przez około 10 sekund szybko obracać strzykawkę, utrzymując ją dłońmi w pozycji horyzontalnej.
Lithuanian: - Mikrosferų resuspensiją atlikti prieš pat injekciją - švirkštą horizontalioje padėtyje paimti tarp delnų ir greitai pasukioti jį pirmyn atgal ne mažiau kaip 10 sek.