FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
English: Basic vaccination performed during an outbreak is not efficacious, because immunity is insufficient until basic vaccination has been completed.
Czech: Základní vakcinace provedená během vzplanutí onemocnění není účinná, protože imunita je až do úplného dokončení základní vakcinace nedostatečná.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Czech: Zajistěte, aby lyofilizát byl před použitím úplně rozpuštěný.
English: The reaction is maximal at 2-3 days post vaccination with a maximum area of 3 cm by 8 cm.
Czech: Tato reakce dosahuje maxima 2-3 dny po vakcinaci a maximální velikosti 3 cm krát 8 cm.
English: In very rare cases depression may develop.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyvinout skleslost.
English: This swelling resolves completely within 3 weeks and normally has no effect on the appetite of the vaccinated animal and causes no apparent discomfort.
Czech: Toto zduření úplně vymizí během 3 týdnů a obvykle nemá žádný vliv na chuť k příjmu krmiva vakcinovaných zvířat a nezpůsobuje žádné zřejmé nepohodlí.
English: From literature, it is known that a very low number of horses may develop purpura haemorrhagica if they are vaccinated shortly after infection.
Czech: Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může vyvinout purpura haemorrhagica, pokud jsou vakcinováni krátce po infekci.
English: It is recommended that all horses stabled together are vaccinated.
Czech: Doporučuje se vakcinovat všechny společně ustájené koně.
English: Do not use antibiotics within one week after vaccination.
Czech: Během jednoho týdne po vakcinaci nepodávejte antibiotika.
English: In the challenge studies performed by the company, insufficient protection was seen in approximately one quarter of horses vaccinated with the recommended dose.
Czech: V čelenžních studiích provedených firmou Intervet byla zaznamenána nedostatečná chráněnost u přibližně jedné čtvrtiny koní vakcinovaných doporučenou dávkou.
English: The vaccine is intended for use in horses for which a risk of Streptococcus equi infection has been clearly identified, due to contact with horses from areas where this pathogen is known to be present, e.g. stables with horses that travel to shows and/or competitions in such areas, or stables that obtain or have livery horses from such areas.
Czech: Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno riziko infekce zárodkem Streptococcus equi kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost tohoto patogenu, např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v takových oblastech, nebo stáje, které obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí.
English: Only healthy horses should be vaccinated.
Czech: Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
English: Allow the sterile solvent to reach room temperature (15-25 °C).
Czech: Nechejte sterilní rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the marketing authorization holder.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
English: Revaccination: Revaccinate every three months to maintain immunity.
Czech: Revakcinace: Revakcinujte každé tři měsíce pro udržení imunity.
English: The duration of immunity is up to 3 months.
Czech: Trvání imunity je až 3 měsíce.
English: Special care must be taken when connecting the applicator to the needle to avoid needle-stick injuries.
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována při spojování aplikátoru a jehly, aby se zabránilo poranění píchnutím jehly.
English: The vaccine strain is sensitive to penicillins, tetracyclines, macrolides and lincomycin.
Czech: Vakcinační kmen je citlivý na peniciliny, tetracykliny, makrolidy a linkomycin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION Date of first authorization: 07.05.2004 Date of last renewal: 10.04.2014
Czech: Datum posledního prodloužení: 10.04.2014
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: To stimulate immunity against Streptococcus equi.
Czech: Ke stimulaci imunity proti Streptococcus equi.
English: A priming response is maintained for up to six months after basic vaccination.
Czech: Primární odezva se udržuje po dobu až šesti měsíců po základní vakcinaci.
English: In very rare cases an abscess may develop at the injection site or in the regional lymph nodes.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace nebo v regionálních mízních uzlinách vytvořit absces.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above.
Czech: Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna výše.
English: Solvent: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Czech: Rozpouštědlo: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
English: Pharmacotherapeutic group: immunological for equidae, live bacterial vaccine, ATCvet code: QI05AE.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro koňovité, živá bakteriální vakcína ATC vet kód: QI05AE
English: Do not mix with any other veterinary medicinal products except the solvent supplied for use with the vaccine.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky s výjimkou rozpouštědla dodaného k použití s touto vakcínou.
English: The abscesses drain purulent material from 2 weeks after vaccination, but heal without intervention within a month thereafter.
Czech: Z abscesů vytéká hnisavá hmota po 2 týdnech po vakcinaci, ale poté vyzdraví bez intervence během jednoho měsíce.
English: ROUTE OF ADMINISTRATION For submucosal use.
Czech: CESTA PODÁNÍ Submukosální podání.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST REVISED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.evropa.eu/
English: 10 x 1 dose of vaccine 10 x 1 dose of solvent 10 applicators 10 syringes with needle
Czech: 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka rozpouštědla 10 aplikátorů 10 stříkaček s jehlou
English: Basic vaccination: Horses from 4 months of age onwards receive two vaccinations of one dose with a 4 week interval.
Czech: Základní vakcinace: koně od 4 měsíců věku dostanou dvě vakcinace jednou dávkou v intervalu 4 týdnů.
English: Duration of immunity: up to 3 months.
Czech: Trvání imunity: do 3 měsíců.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Each package of Equilis StrepE contains: 10 vials with lyophilisate and 10 vials of 0.5 ml solvent, each in 3 ml Type I glass vials closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap, 10 applicators, 10 syringes with needle.
Czech: Každé balení Equilis StrepE obsahuje: 10 lékovek s lyofilizátem a 10 lékovek s 0,5 ml rozpouštědla, obojí v 3 ml skleněných lékovkách typu I uzavřených halogenbutylovou gumovou zátkou uzavřenou kódovanou hliníkovou pertlí, 10 aplikátorů, 10 stříkaček s jehlou.
English: The sensitivity of the vaccine strain to antibiotics is listed above (under section 4.4).
Czech: Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna výše (viz bod 4.4).
English: Onset of immunity: 2 weeks after basic vaccination.
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR NUMBER OF DOSES 1 dose
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
English: The vaccine strain is resistant to aminoglycosides, sulphonamides, flumequine and trimetroprim-sulfa combinations.
Czech: Vakcinační kmen je rezistentní k aminoglykosidům, sulfonamidům, flumechinu a kombinacím trimetoprim-sulfo.
English: Furthermore, an increase in rectal temperature up to 2.5 °C may occur on the day of vaccination.
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2,5°C.
English: Special precautions for use in animals Only healthy horses should be vaccinated.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
English: Equilis StrepE - solvent
Czech: Equilis StrepE - rozpouštědlo
English: Anti-inflammatory therapy is indicated even if only a very small amount of the product in injected.
Czech: Protizánětlivá léčba je indikována, i když bylo injekčně aplikované pouze malé množství přípravku.
English: Allow the reconstituted vaccine to sit for 1 minute and then carefully swirl the contents to mix.
Czech: Po přidání rozpouštědla počkejte 1 minutu a poté kroužením pečlivě promíchejte obsah.
English: Shedding of the vaccine strain from the injection site can be observed for a period of four days after vaccination.
Czech: Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci.
English: After reconstitution use within 4 hours.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 4 hodin.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 0.2 ml vaccine:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
English: Slight apathy may occasionally be observed one day after vaccination.
Czech: Příležitostně lze pozorovat jeden den po vakcinaci mírnou apatii.
English: Withdraw 0.2 ml of the reconstituted vaccine into the syringe provided (see Figure 1) and connect the applicator to the needle (see Figure 2).
Czech: Natáhněte 0,2 ml rozpuštěné vakcíny do dodané stříkačky (viz Obrázek 1) a nasaďte aplikátor na jehlu (viz Obrázek 2).
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package insert or the label to the physician even if only a very small amount is injected.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc, i když bylo injikováno pouze malé množství přípravku a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: Further, an increase in rectal temperature up to 2 °C may occur on the day of vaccination.
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2°C.
English: Live deletion mutant Streptococcus equi strain TW928 109.0 to 109.4 cfu
Czech: Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 10
English: Use during pregnancy, lactation or lay: Do not use in pregnant or lactating mares.
Czech: Březost, laktace nebo snáška: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
English: The vaccine organism may establish a small suppurative inflammation locally at the injection site, leading to a disruption of the overlaying lip mucosa and subsequent discharge fluid and inflammatory cells.
Czech: Vakcinační zárodek může lokálně v místě aplikace indukovat malý hnisavý zánět, který vede k narušení překrývající sliznice pysku a následnému výtoku tekutiny a zánětlivých buněk.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Submucosal vaccination with 0.2 ml of reconstituted product.
Czech: Submukosální vakcinace s 0,2 ml rozpuštěného přípravku.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTES AND METHOD OF ADMINISTRATION Submucosal vaccination of 0.2 ml of reconstituted product.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Submukosální vakcinace s 0,2 ml rozpuštěného přípravku.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin.
English: For immunisation of horses against Streptococcus equi to reduce clinical signs and occurrence of lymph node abscesses.
Czech: K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin.
English: Aseptically reconstitute the lyophilisate with 0.3 ml of the sterile solvent provided.
Czech: Asepticky rozpusťte lyofilizát pomocí 0,3 ml dodaného sterilního rozpouštědla.
English: The vaccine strain is a deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Czech: Vakcinační kmen je deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu ve tkáni savců.
English: In addition to the clinical signs given under section 4.6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Czech: Mimo klinické příznaky zmíněné v bodě 4.6 vakcinace desetinásobkem doporučené dávky může indukovat absces v jedné ze submadibulárních mízních uzlin.
English: This product contains a live bacterial deletion mutant with a limited growth potential in mammalian tissue.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý bakteriální deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu na savčích tkáních.
English: In addition to the clinical signs given under section 6, vaccination with a ten times overdose may induce an abscess in one of the submandibular lymph nodes.
Czech: Mimo klinické příznaky zmíněné v bodě 6 vakcinace desetinásobkem doporučené dávky může indukovat absces v jedné ze submadibulárních mízních uzlin.
English: Restrain the animal's head, lift the upper lip and insert the needle into the inside of the upper lip until the applicator rests on the lip. Administer the whole contents of the syringe into the inside of the upper lip (see Figure 3).
Czech: Fixujte hlavu zvířete, zvedněte horní pysk a zasuňte jehlu do vnitřní strany horního pysku, až se aplikátor opře o pysk.
English: Slight enlargements, which may be transient painful, of the retropharyngeal and mandibular lymph nodes may occur for a few days after vaccination.
Czech: Několik dnů po vakcinaci se může vyskytnout mírné zvětšení retrofaryngeálních a mandibulárních mízních uzlin, které může být přechodně bolestivé.
English: However, the bacterial compounds of this product can cause an inflammatory reaction with intense and painful swelling after accidental injection.
Czech: Bakteriální složka tohoto přípravku může po náhodné injekci způsobit zánětlivou reakci se silným a bolestivým otokem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
English: This product contains a live auxotrophic deletion mutant Streptococcus equi vaccine strain with attenuated virulence.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý vakcinační kmen Streptococcus equi s oslabenou virulencí, auxotropní deletovaný mutant.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Czech: OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ” Uchovávat mimo dosah dětí.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate for suspension for injection
Czech: LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze
English: Accidental self-injection may result in an inflammatory reaction with severe pain and swelling.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit zánětlivou reakci se silnou bolestivostí a otokem.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Czech: OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA”
English: The onset of immunity is established as two weeks after vaccination.
Czech: Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Czech: OZNAČENÍ “POUZE PRO ZVÍŘATA” Pouze pro zvířata.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Czech: OZNAČENÍ “UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ”
English: It is able to multiply locally at the submucosal injection site during a short period and is shed into the oro-nasal cavity during a few days, but the vaccine strain does not survive on the oro-nasal mucosa and does not disseminate systemically at the recommended dose.
Czech: V doporučené dávce je schopen se během krátké doby pomnožit lokálně v místě submukosální aplikace a během několika dnů se šíří do oro-nasální dutiny, ovšem vakcinační kmen nepřežívá na oro-nasální sliznici a se systémově nerozšiřuje.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton box
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE Live Streptococcus equi.
Czech: Živý Streptococcus equi
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep out of the sight and reach of children.
Czech: Uchovávat mimo dosah dětí.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI Etiketa rozpouštědla
English: Lyophilisate: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: After vaccination a diffusely swollen reaction, which may be warm or painful, develops at the injection site within 4 hours.
Czech: Během 4 hodin po vakcinaci se v místě aplikace vyvine reakce ve formě difuzního zduření, které může být teplé a bolestivé.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky: Intervet International B.V.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER BOX WITH LYOPHILISATE
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ KRABIČCE ROZPOUŠTĚDLA
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCE 0.2 ml dose:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
English: Lyophilisate: off-white or cream coloured pellet Solvent: clear colourless solution
Czech: Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate for suspension for injection, for horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis StrepE lyofilizát pro přípravu injekční suspenze pro koně
English: A slight cloudy discharge commonly occurs from the mucosal injection site at 3 or 4 days post vaccination.
Czech: 3-4 dny po vakcinaci často dochází k mírně zakalenému výtoku z místa submukosálního podání.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For administration submucosally to the inside of the upper lip. Read the package leaflet before use.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Submukosální podání do vnitřní strany horního pysku.
English: In rare cases, inappetence, fever, shivering and diffuse oedematous swellings (e.g. facial oedema, swollen muzzle/upper lip) may be observed.
Czech: Ve vzácných případech lze pozorovat nechutenství, svalový třes, a horečku.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Intervet International B.V.
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro koně
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
English: MINIMUM PARTICULARS ON IMMEDIATE PACKAGING OF THE SOLVENT Solvent vial
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI Etiketa vakcíny
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis StrepE, lyophilisate and solvent for suspension for injection, for horses
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Equilis StrepE lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze pro koně
English: 3 micrograms Conjugated to meningococcal protein2 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al 3 produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology 4 produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Czech: conjunctum cum proteinum meningococci typus b2 50 mikrogramů adsorbováno na fosforečnan hlinitý (0,17 mg Al adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý sulfát (0,15 mg Al 3vyrobeno rekombinantní DNA technologií v kvasinkových buňkách Saccharomyces cerevisiae 4 pomnoženo na Vero buňkách nebo ekvivalentní množství antigenu stanovené vhodnou imunochemickou metodou.
English: 50 (5x10) pre-filled syringes (multipack)
Czech: 50 (5 x 10) předplněných injekčních stříkaček (multipack)
English: --1 One dose (0.5 ml) contains: Diphtheria Toxoid1:
Czech: --1 Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum1
English: Poliovirus (Inactivated)4: Type 1 (Mahoney)
Czech: Virus poliomyelitidis (inactivatum)4 Typus 1 (Mahoney)
English: Hepatitis B surface antigen2,3:
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B 2,3
English: Tetanus Toxoid1:
Czech: Tetani anatoxinum1
English: Bordetella pertussis antigens1: Pertussis Toxoid (PT)
Czech: Antigena Bordetellae pertussis1 Pertussis anatoxinum (PT)
English: 1 pre-filled syringe + 1 needle
Czech: 1 předplněná injekční + 1 jehla
English: Filamentous Haemagglutinin (FHA) 20 micrograms Pertactin (PRN)
Czech: Pertactinum (PRN)
English: Entyvio vedolizumab
Czech: Entyvio vedolizumabum
English: What is Entyvio and what is it used for?
Czech: Co je Entyvio a k čemu se používá?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Entyvio on 22 May 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Entyvio platné v celé Evropské unii dne 22. května 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Entyvio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entyvio?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Entyvio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entyvio je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is 300 mg given at weeks zero, two and six, and then every eight weeks after that in patients who respond.
Czech: Doporučená dávka je 300 mg podávaných v týdnu nula, dva a šest, přičemž poté se podává každých osm týdnů pacientům, kteří na léčbu reagovali.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Entyvio.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entyvio používat.