FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może zachodzić również konieczność zmniejszenia dawki i (lub) odstawienia leku moczopędnego.
Latvian: Var būt nepieciešama devas samazināšana un/vai diurētisko līdzekļu lietošanas atcelšana.
Polish: W przypadku preparatu Lisonorm (nowe połączenie lizynoprylu w dawce 10 mg i amlodypiny w dawce 5 mg) nie ustalono pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę fakt, że przedłożone pierwsze badanie biorównoważności nie było przeprowadzone z odpowiednią grupą kontrolną i że wstępne wyniki nowego badania biorównoważności (nr 67289) nie pozwoliły na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Attiecībā uz Lisonorm (jaunā 10 mg lizinoprila / 5 mg amlodipīna kombinācija) nav noteikta pozitīva ieguvuma/ riska attiecība, ņemot vērā, ka sākotnējais iesniegtais bioekvivalences pētījums nebija veikts ar atbilstīgu kontroli, un ka jaunā bioekvivalences pētījuma (Nr.67289) sākotnējie rezultāti neļāva pilnībā novērtēt ieguvuma/ riska attiecību.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu Lisonorm w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Šī iemesla dēļ Lisonorm lietošana grūtniecības ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Co to jest lek Lisonorm i w jakim celu się go stosuje 2.
Latvian: KAS IR LISONORM TABLETES UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Polish: • Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Latvian: • Grūtniecība un zīdīšana (skatīt apakšpunktu 4.6).
Polish: W tej grupie pacjentów zaleca się zastosowanie innego typu błony dializacyjnej lub innej klasy leku przeciwnadciśnieniowego.
Latvian: Šiem pacientiem ir ieteicams lietot cita veida dialīzes membrānu, vai arī citas grupas antihipertensīvu līdzekli.
Polish: W trakcie stosowania leku Lisonorm może wystąpić reakcja uczuleniowa (nadwrażliwości).
Latvian: Lisonorm lietošanas laikā var attīstīties alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Polish: Stężenie leku w osoczu osiąga poziom stacjonarny po 7 - 8 dniach codziennego podawania leku.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa plazmas līmenis tiek panākts 7-8 dienu laikā pēc regulāras ikdienas dozēšanas.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek oraz bez innych czynników sprzyjających powikłaniom neutropenia występuje rzadko.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju un bez citiem komplikācijas izraisošiem faktoriem neitropēnija rodas reti.
Polish: Zgodnie z wymogami rejestracyjnymi (CHMP/EWP/191583/2005) w przypadku nowych produktów złożonych zawierających dawki ustalone, ubiegających się o przyznanie wskazania do stosowania w ramach podstawienia należy wykazać formalne dowody biorównoważności, obszernego doświadczenia terapeutycznego i ugruntowanego stosunku korzyści do ryzyka.
Latvian: Saskaņā ar reglamentējošām prasībām (CHMP/EWP/191583/2005) attiecībā uz jaunām fiksēta sastāva kombinācijas zālēm, kurām tiek pieprasīta aizvietošanas indikācija, ir jābūt oficiāli iesniegtiem pierādījumiem par bioekvivalenci, kā arī pierādījumiem par plašu terapeitisko pieredzi un adekvāti noteiktu ieguvuma/ riska attiecību.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no gaismas un mitruma.
Polish: W rzadkich przypadkach może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, np. u osób w podeszłym wieku lub odwodnionych.
Latvian: Reti var rasties akūta nieru mazspēja, galvenokārt pacientiem ar traucētu nieru funkciju, piemēram, gados vecākiem vai dehidratētiem pacientiem.
Polish: Nie stosować leku Lisonorm tabletki po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po „Termin ważn.
Latvian: Nelietot Lisonorm tabletes pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ‘Exp'.
Polish: Zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
Latvian: Rekomendējamā dienas deva ir viena tablete dienā.
Polish: Wszczęto procedurę arbitrażu na mocy art. 29 ze względu na obawy CZ i LV dotyczące potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego w związku z niewystarczającymi dowodami na biorównoważność preparatu, ponieważ wnioskodawca w pierwotnie przedłożonym badaniu biorównoważności nie odniósł się do produktów oryginalnych (Aulin Gel) jako leków referencyjnych, lecz wykorzystał jednoskładnikowe preparaty odtwórcze (generyczne).
Latvian: Pārskatīšanas procedūru saskaņā ar 29. pantu uzsākta dēļ Čehijas un Latvijas izteiktajām bažām par potenciālo nopietno risku sabiedrības veselībai sakarā ar nepietiekamajiem pierādījumiem par bioekvivalenci, jo pieteicējs kā atsauces ārstēšanas metodi sākotnēji iesniegtajā bioekvivalences pētījumā nav izmantojis patentētas zāles (Aulin Gel), bet tā vietā ir lietojis vienkomponenta ģenēriskus preparātus.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Lisonorm 10 mg/5 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Lisonorm 10/5 mg
Polish: Zmianom tym może towarzyszyć zwiększenie pojemności wyrzutowej serca przy niezmienionej częstości pracy serca, a także wzrost przepływu nerkowego.
Latvian: Šīs izmaiņas var pavadīt palielināta sirds izsviede pie neizmainītas sirdsdarbības frekvences, kā arī pastiprināta asins plūsma nierēs.
Polish: Jeśli lekarz uzna potrzebę jednoczesnego zastosowania wyżej wymienionych środków, zaleca się przeprowadzanie regularnej kontroli stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Latvian: Ja vienlaicīga iepriekšminēto līdzekļu lietošana tomēr tiek uzskatīta par nepieciešamu, tiek ieteikts bieži kontrolēt kālija līmeni serumā (skatīt apakšpunktu 4.5.).
Polish: Uwzględniając właściwości poszczególnych składników produktu Lisonorm, nie należy spodziewać się interakcji między nimi - wniosek ten został potwierdzony również w badaniach farmakokinetyki produktu.
Latvian: Nav paredzama individuāla mijiedarbība starp Lisonorm komponentiem - tas tika pierādīts arī farmakokinētisko pētījumu laikā.
Polish: Leczenie wlewem angiotensyny II może zostać rozważone, jeżeli dostępne.
Latvian: Ja iespējams, var apsvērt ārstēšanu ar angiotenzīna II infūziju.
Polish: • Obrzęk naczynioruchowy dziedziczny lub idiopatyczny (patrz punkt 4.4).
Latvian: • Iedzimta vai idiopātiska angioneirotiska tūska (skatīt apakšpunktu 4.4)
Polish: Nie można wykluczyć, iż silniejsze inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) będą zwiększały stężenie amlodypiny w osoczu w jeszcze większym stopniu, aniżeli diltiazem.
Latvian: Nav iespējams izslēgt, ka iedarbīgāki CYP3A4 inhibitori (piemēram, ketonakozols, itrakonazols, ritonavirs) paaugstina amlodipīna koncentrāciju plazmā vairāk nekā lietojot diltiazēmu.
Polish: Specjalne środki ostrożności są niezbędne w przypadku stosowania produktu Lisonorm w połączeniu z następującymi lekami
Latvian: Īpaša uzmanība nepieciešama, lietojot Lisonorm kopā ar sekojošām zālēm:
Polish: Obliczone 90% przedziały ufności dla wartości pola pod krzywą [AUC(0-t), AUC(0-inf)] i Cmax mieściły się w zakresie od 0,8 do 1,25 w przypadku obu związków chemicznych (lizynoprylu i amlodypiny).
Latvian: 90% ticamības intervālu, kas aprēķināti attiecībā uz AUC(0-t), AUC (0-inf) un Cmax, svārstījās no 0,8 līdz 1,25 abām sastāvdaļām (lizinoprilam un amlodipīnam).
Polish: W przypadku stosowania leku Lisonorm u takich pacjentów zaleca się regularną kontrolę liczby leukocytów oraz pouczenie pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy zakażenia.
Latvian: Lietojot Lisonorm, šiem pacientiem regulāri jāpārbauda leikocītu skaits, un pacienti jāinstruē ziņot ārstam par jebkuru infekcijas pazīmi.
Polish: • insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi,
Latvian: • insulīns un perorālie pretdiabēta līdzekļi
Polish: Impotencja, ginekomastia
Latvian: Impotence Ginekomastija
Polish: • Niestabilna dławica piersiowa (za wyjątkiem anginy Prinzmetala).
Latvian: • Nestabila stenokardija (izņemot Princmetāla stenokardija)
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny zamienić leczenie produktem Lisonorm na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe o ustalonym bezpieczeństwie stosowania w ciąży.
Latvian: Pacientēm, kas plāno grūtniecību, Lisonorm jānomaina pret kādu citu antihipertensīvu līdzekli, kam ir dati par drošu lietošanu grūtniecības laikā.
Polish: Inhibitory CYP3A4: Badania przeprowadzone wśród pacjentów w podeszłym wieku wykazały, że diltiazem hamuje metabolizm amlodypiny, prawdopodobnie przez cytochrom CYP3A4 (stężenie w osoczu ulega zwiększeniu o około 50%, oraz nasila się działanie amlodypiny).
Latvian: CYP3A4 inhibitori: Pētījumā ar gados vecākiem pacientiem pierādīts, ka ditiazēms inhibē amlodipīna metabolismu, iespējams, CYP3A4 ietekmes dēļ (amlodipīna koncentrācija plazmā pieaug par aptuveni 50%u tādejādi iedarbība pastiprinās).
Polish: Lizynopryl nie wiąże się z białkami osocza innymi niż ACE; produkt nie jest metabolizowany i jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej.
Latvian: Lizinoprils nesaistās ar citiem plazmas proteīniem, kā AKE; tas netiek metabolizēts un tiek izdalīts no organisma ar urīnu neizmainītā veidā.
Polish: Eliminacji frakcji niezwiązanej z białkami towarzyszy eliminacja lizynoprylu związanego z ACE w wolniejszym tempie, co prowadzi do wydłużonego działania przeciwnadciśnieniowego.
Latvian: Ar proteīniem nesaistītās frakcijas izvadīšana tiek pavadīta ar AKE-saistīto lizinoprilu izvadīšanu mazākajā ātrumā un tas rada prolongētu antihipertensīvo efektu.
Polish: Po podaniu doustnym maksymalne stężenia leku w osoczu występują po około 6 godzinach; dostępność biologiczna leku wynosi 29%.
Latvian: Lizinoprils Pēc orālas uzņemšanas, maksimālā plazmas koncentrācija parādās apmēram 6 stundu laikā; tā biopieejamība ir 29%.
Polish: • Nadwrażliwość na amlodypinę lub którąkolwiek inną pochodną dihydropirydyny.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret amlodipīnu vai citu dihidropiridīna atvasinājumumu.
Polish: Ryzyko teratogennego wpływu inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie zostało rozstrzygnięte; jednak nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu.
Latvian: Epidemioloģiskie dati norāda, ka teratogenitātes risks, lietojot AKE inhibitorus grūtniecības pirmajā trimestrī, nav pārliecinošs; tomēr nelielu riska pieaugumu izslēgt nevar.
Polish: Podsumowując, nie stwierdzono żadnych różnic w zakresie występowania zdarzeń niepożądanych związanych z podawaniem amlodypiny i lizynoprylu w trzech ocenianych schematach leczenia, a wyniki badania nie wzbudziły dodatkowych wątpliwości w zakresie bezpieczeństwa leczenia.
Latvian: Apkopojot pētījumu rezultātus, nebija konstatētas papildus nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar amlodipīna un lizinoprila lietošanu trīs pētītajuma terapijās, un pētījuma rezultāti neatklāja nekādas papildus drošības problēmas.
Polish: Należy spodziewać się kompensacyjnej aktywacji układu reninaangiotensyna-aldosteron (RAAS), dlatego przeciwregulacyjne mechanizmy aktywowane przez inhibitory ACE mogą przyczyniać się do przywrócenia odpowiedzi fizjologicznej na zwiększoną podaż soli.
Latvian: Kompensatoriskā renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas (RAAS) aktivācija ir paredzama un tāpēc AKE inhibitoru aktivētie pretregulācijas mehānismi var veicināt fizioloģiskās atbildes reakcijas atjaunošanos uz pastiprinātu sāls uzņemšanu.
Polish: U pacjentów poddawanych dużemu zabiegowi chirurgicznemu lub w trakcie znieczulenia środkami wywołującymi niedociśnienie, lizynopryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta nozīmīga operācija vai vispārējā anestēzija ar vielām, kas izraisa hipotensiju, lizinoprils var bloķēt angiotenzīna II veidošanos sekundāri kompensatorai renīna atbrīvošanai.
Polish: Jakkolwiek pewne pochodne dihydropirydyny wykazywały działanie teratogenne w eksperymentach na zwierzętach, badania amlodypiny przeprowadzone na szczurach i królikach nie potwierdziły tego działania (patrz punkt 5.3).
Latvian: Lai gan ir atklāts, ka dažas dihidropiridīna sastāvdaļas ir teratogēnas dzīvniekiem, dati par teratogēnu iedarbību, lietojot amlodipīnu žurkām un trušiem, netika atrasti (skatīt 5.3 apakšpunktu)..
Polish: silne swędzenie skóry (z wypukłymi guzkami).
Latvian: - izteikta ādas nieze (ar paceltiem laukumiem).
Polish: Przedstawiono również stosunki średnich geometrycznych, 90% przedziały ufności i odpowiadające im współczynniki zmienności wewnątrzosobniczej dla wartości Cmax, AUC0-t oraz AUC0-∞ dla amlodypiny i lizynoprylu.
Latvian: Tāpat arī tika iesniegti ģeometriskie vidējie koeficienti, 90% ticamības intervāli un atbilstošie katra indivīda CV par Cmax, AUC0-t un AUC0-∞ , lietojot amlodipīnu un lizinoprilu.
Polish: Neutropenia oraz agranulocytoza ustępują po odstawieniu inhibitora ACE.
Latvian: Neitropēnija un agranulocitoze izzūd pēc AKE inhibitora lietošanas pārtraukšanas.
Polish: Nie ustalono dokładnych zaleceń dawkowania w takich przypadkach, dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Precīzas rekomendētās devas šādiem gadījumiem nav izstrādātas, tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem preparāts ordinējams ar piesardzību.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych prowadzonych wśród pacjentów z cukrzycą nie ustalono żadnych zmian glikemii ani wzrostu częstości występowania hipoglikemii.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos diabēta pacientiem, netika noteiktas izmaiņas glikozes līmenī asinīs un hipoglikēmijas riska palielināšanās.
Polish: Tych zagrażających życiu reakcji można uniknąć, chwilowo wstrzymując leczenie inhibitorem ACE.
Latvian: No šīm dzīvību apdraudošajām reakcijām var izvairīties, īslaicīgi pārtraucot AKE inhibitoru terapiju.
Polish: Leki sympatykomimetyczne mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE; należy dokładnie kontrolować, czy u danego pacjenta nastąpił pożądany efekt działania leku.
Latvian: Simpatomimētiski līdzekļi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo darbību; pacienti rūpīgi jānovēro, lai pārliecinātos par vēlamā efekta sasniegšanu.
Polish: Spożycie posiłku nie ma wpływu na wchłanianie produktu Lisonorm, dlatego można go stosować niezależnie od posiłków.
Latvian: Tā kā ēdiens neietekmē preparāta absorbciju, Lisonorm var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS
Polish: Nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania, dlatego produkt należy podawać ostrożnie, w każdym przypadku wyważając indywidualnie oczekiwane korzyści względem potencjalnego ryzyka leczenia.
Latvian: Tā kā ieteicamās devas nav noteiktas, preparāta nozīmēšanai jābūt piesardzīgai, individuāli novērtējot terapijas iespējamo labvēlīgo iedarbību attiecībā pret potenciālajiem riskiem.
Polish: Działanie takie może się pojawić zwłaszcza w pierwszych tygodniach skojarzonego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek.
Latvian: Šķiet, ka šis fenomens biežāk rodas kombinētas terapijas pirmajās nedēļās un pacientiem ar nieru bojājumu.
Polish: Amlodypina stosowana w podobnych dawkach u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych jest równie dobrze tolerowana, dlatego zaleca się normalne schematy dawkowania.
Latvian: Izmantojot līdzīgas devas vecākiem un jaunākiem pacientiem, amlodipīns ir vienādi labi panesams, tāpēc vecākiem pacientiem ir ieteicams normāls dozēšanas režīms.
Polish: Stosowanie produktu Lisonorm nie jest zalecane u matek karmiących piersią, ponieważ lizynopryl przenika do pokarmu kobiecego (patrz punkt 4.3).
Latvian: Lisonorm nav ieteicams bērnus zīdošām mātēm, jo lizinoprils izdalās mātes pienā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: Chociaż główne działanie leku jest przekazywane przez układ renina-angiotensyna-aldosteron, lizynopryl jest również skuteczny u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym z małą aktywnością reniny w osoczu.
Latvian: Kaut arī primārais efekts tiek panākts ar renīna-angiontenzīna-aldesterona sistēmas palīdzību, lizinoprils ir efektīvs arī hipertensijas pacientiem ar zemu plazmas renīna aktivitāti.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Lisonorm, u których pojawia się żółtaczka lub znaczne zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych należy zaprzestać podawania leku i poddać ich odpowiedniej obserwacji medycznej.
Latvian: Pacientiem, kas saņem Lisonorm un kuriem attīstās dzelte vai nozīmīga aknu enzīmu palielināšanās, jāpārtrauc Lisonorm lietošana un jāatrodas medicīniskā novērošanā.
Polish: W analizie obu związków chemicznych wykorzystano atestowane metody LC-MS/MS (chromatografia cieczowa-spektrometria masowa), a trwałość próbek udokumentowano w okresie ich przechowywania.
Latvian: LC-MS/MS metodes ir validētas attiecībā uz abu sastāvdaļu analīzi, un paraugu stabilitāte bija dokumentēta visā paraugu uzglabāšanas laikā.
Polish: Jeśli obrzęk obejmuje język, głośnię lub krtań, bądź też jest prawdopodobne, że spowoduje niedrożność dróg oddechowych, należy bezzwłocznie zastosować leczenie doraźne.
Latvian: Ja tūska ietver mēli, balss spraugu vai balseni un var viegli izraisīt elpceļu nosprostošanos, nekavējoties ir jāuzsāk ārstēšana.
Polish: Właściwe metody leczenia obejmują podskórne podanie 0,3 - 0,5 mg adrenaliny (epinefryny) lub powolne podanie dożylne 0,1 mg adrenaliny, a następnie glikokortykoidów i leków przeciwhistaminowych, jednocześnie obserwując czynności życiowe pacjenta.
Latvian: Atbilstošie pasākumi ietver subkutānu 0,3-0,5 mg epinefrīna ievadi vai lēnu intravenozu 0,1 mg epinefrīna ievadi, kam seko glikokortikoīdi un antihistamīni; vienlaicīgi jānovērtē vitālās funkcijas.
Polish: Wnioskodawca dostarczył wyniki oceny farmakokinetycznej amlodypiny i lizynoprylu wraz z półlogarytmicznymi wykresami średniego stężenia w osoczu względem czasu.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza šos farmakokinētiskos amlodipīna un lizinoprila rādītājus kopā ar puslogaritmiskām vidējās koncentrācijas plazmā - laika līknēm.
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lizynoprylem nie wiąże się ze znaczącym efektem z odbicia (wzrostem ciśnienia krwi).
Latvian: Pēkšņa lizinoprila lietošanas pārtraukšana nesaistās ar kādiem būtiskiem lietošanas atcelšanas efektiem (asinsspiediena paaugstināšanos).
Polish: Średnica tabletki wynosi około 8 mm. Linia podziału ma umożliwić przełamanie tabletki w celu ułatwienia jej przełknięcia, a nie podział na równe dawki.
Latvian: Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes sadalīšanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zgłaszano niżej przedstawione reakcje niepożądane jako związane z jednoczesnym leczeniem amlodypiną i lizynoprylem albo monoterapią amlodypiną lub monoterapią lizynoprylem u ≥ 1% pacjentów (patrz tabela poniżej):
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos tika ziņots par sekojošām, ar zālēm saistītām reakcijām ≥ 1% pacientu, kuriem tika ievadīta amlodipīna-lizinoprila kombinācija vai amlodīpīna un lizinoprila monoterapija (skatīt tabulu zemāk):
Polish: Lisonorm to produkt skojarzony zawierający dwie substancje czynne: lizynopryl i amlodypinę.
Latvian: Lisonorm ir fiksētas devas kombinēts preparāts, kas satur divas aktīvās vielas - lizinoprilu un amlodipīnu.
Polish: U pacjentów z hiperglikemią lizynopryl przyczynia się do przywrócenia zaburzonej czynności śródbłonka.
Latvian: Pacientiem ar hiperglikēmiju lizinoprils veicina bojāto endoteliālo funkciju atjaunošanos.
Polish: Amlodypina (n=64)
Latvian: Amlodipīns (n=64)
Polish: Poza bezpośrednim działaniem obniżającym ciśnienie krwi, lizynopryl osłabia również albuminurię, modyfikując warunki hemodynamiczne i strukturę tkankową w kłębuszkach nerek.
Latvian: Papildus tā tiešajam asinsspiedienu pazeminošam efektam, lizinoprils samazina albumīnūriju, pārveidojot hemodinamiskos stāvokļus un audu struktūru nieru glomerulos.
Polish: • lekami immunosupresyjnymi stosowanymi w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu
Latvian: • imūnsupresanti, ko lieto transplantātu atgrūšanas reakcijas novēršanai
Polish: Najlepiej skorygować niedobór sodu i (lub) objętości przed rozpoczęciem leczenia produktem Lisonorm.
Latvian: Pirms Lisonorm terapijas uzsākšanas vēlama nātrija un/vai tilpuma samazināšanas koriģēšana.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń amlodypiny w osoczu jest podobny u osób w podeszłym wieku i młodszych.
Latvian: Amlodipīna maksimālās plazmas koncentrācijas (tmax) sasniegšanas laiks ir līdzīgs vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania amlodypiny w czasie ciąży.
Latvian: Tomēr par amlodipīna lietošanu grūtniecības laikā trūkst klīniskas pieredzes.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje 6 do 10 godzin po podaniu dawki.
Latvian: Plazmas koncentrācijas maksimums parādās 6-10 stundu laikā pēc tā lietošanas.
Polish: Z tego względu wnioskodawca uznał ograniczenia wynikające z wyboru produktu w pierwszym decydującym badaniu biorównoważności i przeprowadził badanie (numer protokołu 67289) w celu oceny biorównoważności preparatu LISONORM FORTE (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 10 mg i lizynoprylu w dawce 20 mg), terapii skojarzonej preparatem NORVASC 10 mg (zawierającym amlodypinę w dawce 10 mg) i preparatem PRINIVIL 20 mg (zawierającym lizynopryl w dawce 20 mg) oraz preparatu LISONORM (ustalone połączenie amlodypiny w dawce 5 mg i lizynoprylu w dawce 10 mg) u pacjentów pozostających na czczo.
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzējs atzina ierobežojumus, ko izraisījusi zāļu izvēle sākotnējā galvenajā BE pētījumā, un veica pētījumu (Protokols Nr. 67289), lai noteiktu bioekvivalenci, lietojot LISONORM FORTE (fiksēta sastāva 10 mg amlodipīna un 20 mg lizinoprila kombinācija) vienlaicīgi ar NORVASC 10 mg (kas satur 10 mg amlodipīna), PRINIVIL 20 mg (kas satur 20 mg lizinoprila) un LISONORM (fiksēta sastāva 5 mg amlodipīna un 10 mg lizinoprila kombinācija) gavēņa apstākļos.
Polish: Przedawkowanie najprawdopodobniej spowoduje nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, które należy ściśle kontrolować.
Latvian: Pārdozēšana bieži izraisa ļoti zemu asinsspiedienu un ir nepieciešma rūpīga novērošana.
Polish: Lizynopryl (n=68)
Latvian: Lizinoprils (n=68)
Polish: Lizynopryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), który powoduje zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu i, co za tym idzie, aldosteronu oraz zwiększa stężenia rozszerzającej naczynia bradykininy.
Latvian: Lizinoprils Lizinoprils, angiotenzīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors, kas samazina plazmas angiotenzīna II un aldesterona līmeni un paaugstina vazodilatējošā bradikinīna līmeni.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność u samic i samców szczura po dawkach do 300 mg/kg (33-krotność największej zalecanej dawki dobowej u ludzi przy porównaniu na powierzchnię ciała).
Latvian: Reproduktivitāte netika ietekmēta žurku tēviņiem un mātītēm ar dvām līdz 300 mg/kg (33 reizes lielāka deva, kā maksimālā deva cilvēkam, rēķinot uz ķermeņa laukuma vienību).
Polish: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE ak każdy lek, Lisonorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: IESPĒJAMĀS BALKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Lisonorm var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: • innymi lekami używanymi w celu zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi (leki przeciwnadciśnieniowe),
Latvian: • citas zāles augsta asinsspiediena pazemināšanai(antihipertensīvie līdzekļi)
Polish: CHMP zalecił przyznanie pozwolenia(-eń) na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Lisonorm pod różnymi nazwami (zobacz aneks I).
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību(as), kurai/kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir izklāstīta III pielikumā par Lisonorm un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Polish: Należy wziąć pod uwagę kaszel wywołany przez inhibitory ACE w rozpoznaniu różnicowym kaszlu.
Latvian: AKE inhibitoru izraisīts klepus jāņem vērā klepus diferenciāldiagnozē.
Polish: Unikano tego typu reakcji dzięki tymczasowemu wstrzymaniu leczenia inhibitorami ACE, każdorazowo przed aferezą.
Latvian: No šīm reakcijām var izvairīties, īslaicīgi pārtraucot terapiju ar AKE inhibitoru pirms katras aferēzes.