FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per quanto concerne le malattie cardiovascolari correlate, l'RCP dovrà essere modificato al paragrafo 4.5, dove dovrà essere inserita la frase seguente "la funzionalità cardiovascolare del cane dev'essere attentamente valutata prima di instaurare la terapia con Enurace 50 e dovrà essere regolarmente
Hungarian: A kapcsolódó szív-érrendszeri megbetegedések tekintetében az alkalmazási előírás 4.5. szakaszát módosítani kell, hogy szerepeljen benne a következő mondat: „a kutya szív-érrendszeri működését az Enurace 50-nel végzett kezelés megkezdése előtt gondosan meg kell vizsgálni, és azt a kezelés ideje alatt rendszeresen figyelemmel kell kísérni".
Italian: La Francia considerava l'analisi del rapporto rischi/benefici sfavorevole per l'animale, se gli effetti avversi venivano confrontati con i potenziali benefici del trattamento efficace dell'incontinenza.
Hungarian: Franciaország úgy vélte, hogy a kockázat/haszon arány kedvezőtlen az állatra nézve, ha a mellékhatásokat az inkontinencia hatékony kezelésével járó potenciális előnyökhöz mérjük.
Italian: Il dato grezzo mostra un buon effetto sia nei gruppi trattati sia nei controlli, che potrebbe essere leggermente superiore negli animali naïve al trattamento.
Hungarian: A nyers eredmények mind a teszt-, mind a kontrollcsoportban jó hatást igazolnak, amely hatás a korábban nem kezelt állatoknál valamivel magasabb lehet.
Italian: Tuttavia, lo studio in cui Enurace 50 è stato confrontato con Propaline (ACE129802) è convincente, nonostante non sia stata eseguita un'analisi di non inferiorità.
Hungarian: Az a vizsgálat azonban, amelyben az Enurace 50 és a Propaline összehasonlítását végezték el (ACE129802), meggyőző eredményekkel szolgált, bár a
Italian: In risposta alle domande relative alla tossicità, il richiedente sosteneva che, per via dell'effetto farmacologico di efedrina e della variabilità individuale della densità dei recettori, non era stato possibile determinare un margine di sicurezza e che l'aumento della dose sarebbe stato associato a un aumento dell'intensità e della frequenza degli effetti avversi ben noti.
Hungarian: A kérelmező a toxicitással kapcsolatos kérdésekre válaszolva azzal érvelt, hogy az efedrin farmakológiai hatása és a receptorsűrűségben megfigyelhető egyedi eltérések miatt biztonsági korlátot nem lehet meghatározni, és az adagok növeléséhez a jól ismert mellékhatások intenzitásának és gyakoriságának növekedése fog társulni.
Italian: L'Italia, invece, avrebbe potuto accettare la domanda, ma con una formulazione rivista nell'RCP.
Hungarian: Olaszország az alkalmazási előírás felülvizsgált szövegével el tudta volna fogadni a kérelmet.
Italian: Enurace 50 è una formulazione in compresse contenente il principio attivo efedrina, indicata per il trattamento dell'incontinenza urinaria causata da incompetenza del meccanismo sfinterico uretrale in cagne ovario-isterectomizzate.
Hungarian: Az Enurace 50 egy tabletta, amely hatóanyagként efedrint tartalmaz, és az ivartalanításon (OVH) átesett nőstény kutyák húgycsőzáróizom-elégtelenség miatt kialakult vizelet-inkontinenciájának kezelésére javallt.
Italian: Sebbene i dati sulla tossicità per l'animale bersaglio possano essere scarsi, gli effetti avversi correlati al trattamento con efedrina sono noti grazie all'impiego nell'uomo; il richiedente inoltre aveva fornito alcune informazioni post-commercializzazione relative all'uso nel cane. Alla dose raccomandata, che conformemente all'RCP suggerito dovrebbe essere adeguata caso per caso, la sicurezza è garantita a un livello ragionevole.
Hungarian: Bár a célfajra vonatkozó toxicitási adatok hiányosak lehetnek, az efedrinkezeléshez kapcsolódó mellékhatások az embereknél végzett alkalmazás alapján jól ismertek, és a kérelmező a kutyáknál történő alkalmazásról forgalomba hozatal utáni információkkal szolgált.
Italian: Lo Stato membro di riferimento per la procedura di mutuo riconoscimento era la Repubblica ceca, mentre gli Stati membri interessati erano dieci: Austria, Belgio, Danimarca, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Repubblica slovacca e Regno Unito).
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során a referencia-tagállam a Cseh Köztársaság volt, és tíz tagállam volt érintett (Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Spanyolország, Szlovák Köztársaság és az Egyesült Királyság).
Italian: Le presentazioni per cani sono state autorizzate a livello nazionale nella Repubblica ceca nel dicembre 2011, mentre la presentazione per gatti è stata autorizzata anch'essa a livello nazionale nella Repubblica ceca nel maggio 2012.
Hungarian: A kutyáknak szánt készítmények 2011 decembere óta nemzeti szinten engedélyezettek a Cseh Köztársaságban, a macskáknak szánt készítmény szintén nemzeti szinten engedélyezett a Cseh Köztársaságban 2012 májusa óta.
Italian: Il comitato ha nominato D. Murphy come relatore e J. Bureš come correlatore.
Hungarian: A bizottság D. Murphyt jelölte ki előadóként és J. Burešt társelőadóként.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. július 14.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 14 luglio 2014.
Hungarian: A véleményt az Európai Bizottság 2014. július 14-i határozata tartalmazza.
Italian: Fiprex è disponibile in cinque diverse presentazioni, una per gatti e quattro per cani di diversa taglia.
Hungarian: A Fiprex öt különböző kiszerelésben kapható, egy macskák, négy pedig különböző méretű kutyák részére.
Italian: Il giorno 60 della procedura di deferimento al CMDv era il 18 aprile 2013.
Hungarian: A CMDv beterjesztési eljárás 60. napja 2013. április 18-ra esett.
Italian: In base alla valutazione dei dati disponibili, il CVMP ha concluso che Fiprex non rappresenta un rischio per la sicurezza delle specie di destinazione.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex nem jelent kockázatot a célállatok biztonsága tekintetében.
Italian: Pertanto, il CVMP ha adottato a maggioranza un parere negativo, raccomandando il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione delle autorizzazioni esistenti per i summenzionati medicinali veterinari.
Hungarian: Ezért a CVMP többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély megadásának elutasítását és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztését a fent említett állatgyógyászati készítmények vonatkozásában.
Italian: Nella riunione del 14-16 gennaio 2014 il CVMP ha nominato R. Breathnach come relatore e B. Zemann come correlatore della procedura di riesame.
Hungarian: 2014. május 14-16-i ülésén a CVMP R. Breathnacht jelölte ki előadóként és B. Zemannt társelőadóként a felülvizsgálati eljáráshoz.
Italian: Potenziali gravi rischi per la salute animale sono stati individuati dall'Irlanda nel corso della procedura di mutuo riconoscimento per quanto concerne l'efficacia dei medicinali e la loro sicurezza per le specie di destinazione.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során Írország potenciálisan súlyos állategészségügyi kockázatokat azonosított a készítmény hatékonyságával és a célállatok biztonságával kapcsolatosan.
Italian: La procedura di riesame è iniziata l'11 febbraio 2014.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2014. február 11-én kezdődött.
Italian: Le procedure di mutuo riconoscimento, ossia la procedura CZ/V/0116/001/MR concernente la presentazione per gatti e la procedura CZ/V/0116/002-005/MR concernente le quattro presentazioni per cani, sono iniziate il 25 ottobre 2012.
Hungarian: A macskáknak szánt kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/001/MR, és a kutyáknak szánt négy kiszerelésre vonatkozó, CZ/V/0116/002-005/MR kölcsönös elismerési eljárások 2012. október 25-én kezdődtek.
Italian: Il 29 aprile 2013 lo Stato membro di riferimento, la Repubblica ceca, ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: 2013. április 29-én a referencia-tagállam, a Cseh Köztársaság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem tudott megállapodásra jutni, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette.
Italian: In data 10 dicembre 2013 sono state trasmesse spiegazioni orali.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2013. december 10-én adták elő.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 10 settembre 2013 e in data 21 ottobre 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be 2013. szeptember 10-én és 2013. október 21-én.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fipronil Antefatti
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): fipronil
Italian: L'elenco delle denominazioni del medicinale interessato è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre la condizione da soddisfare per ottenere una revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio è riportata nell'Allegato III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók a forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei.
Italian: Quanto all'efficacia, il CVMP ha concluso che i dati forniti per Fiprex non erano sufficienti per giustificare in maniera adeguata la durata dell'efficacia proposta e che, di conseguenza, non è possibile stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per il medicinale.
Hungarian: A hatékonyságot illetően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Fiprex vonatkozásában benyújtott adatok nem támasztották alá megfelelően a hatékonyság javasolt időtartamát, ezért nem igazolható pozitív előny-kockázat profil a készítmény vonatkozásában.
Italian: Fiprex è un medicinale veterinario disponibile come formulazione spot-on contenente il principio attivo fipronil (gruppo farmacoterapeutico: ectoparassiticidi per uso topico).
Hungarian: A Fiprex egy rácsepegtetős kiszerelésű állatgyógyászati készítmény, amely hatóanyagként fipronilt tartalmaz (farmakoterápiás csoport: ektoparaziticid szerek helyi alkalmazásra).
Italian: La base giuridica delle domande era il medesimo articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A kérelmek jogalapját szintén a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke képezte.
Italian: Il giorno 90 della procedura di mutuo riconoscimento tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 18 febbraio 2013 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (CMDv) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 90. napján ezek a problémák még megoldatlanok voltak, és ezért 2013. február 18-án a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztési eljárást kezdeményeztek a kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások állatgyógyászati koordinációs csoportjánál (CMDv).
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4,1 per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani
Hungarian: A 33. cikk (4) bekezdése szerint indított beterjesztést követő vélemény a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában
Italian: Il 9 aprile 2014 il CVMP ha adottato a maggioranza un parere definitivo, in cui confermava la raccomandazione formulata nel suo parere dell'11 dicembre 2013, vale a dire di rifiutare l'autorizzazione all'immissione in commercio e di sospendere le attuali autorizzazioni all'immissione in commercio per Fiprex CAT 52,5 mg soluzione spot-on per gatti, Fiprex S 75 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex M 150 mg soluzione spot-on per cani, Fiprex L 300 mg soluzione spot-on per cani e Fiprex XL 412,5 mg soluzione spot-on per cani.
Hungarian: 2014. április 9-én a CVMP többségi szavazással egy végleges véleményt fogadott el, amelyben megerősítette a 2013. december 11-i véleményében foglalt ajánlást, miszerint a Fiprex CAT 52,5 mg rácsepegtető oldat macskák részére, a Fiprex S 75 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex M 150 mg rácsepegtető oldat kutyák részére, a Fiprex L 300 mg rácsepegtető oldat kutyák részére és a Fiprex XL 412,5 mg rácsepegtető oldat kutyák részére készítmények vonatkozásában a forgalomba hozatali engedélyek megadását meg kell tagadni, és az érvényben lévő forgalomba hozatali engedélyeket fel kell függeszteni.
Italian: fino a un massimo di 28 giorni dalla prima somministrazione, nel controllo della dermatite allergica da pulce e nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da zecca (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus e Dermacentor reticulatus) per 7-21 giorni dalla prima somministrazione.
Hungarian: Kutyák esetében a Fiprex az alkalmazást követően akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára, valamint az alkalmazást követően 7-21 napig a kullancs (Ixodes spp., Rhipicephalus sanguineus és Dermacentor reticulatus) fertőzések kezelésére és megelőzésére javallott.
Italian: Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Hungarian: A felülvizsgálati kérelem részletes indoklását a Vet-Agro Trading Sp. z o.o.
Italian: La base giuridica utilizzata dalla Repubblica ceca per concedere le autorizzazioni all'immissione in commercio era l'articolo 13bis della direttiva 2001/82/CE, che fa riferimento all'impiego ben noto.
Hungarian: A Cseh Köztársaság által kiadott forgalomba hozatali engedély jogalapját a 2001/82/EK irányelv 13a. cikke szerinti jól megalapozott alkalmazás képezte.
Italian: ha notificato all'Agenzia la propria intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP dell'11 dicembre 2013.
Hungarian: 2013. március 23-án a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2013. december 11-i CVMP-vélemény felülvizsgálatának kérelmezése.
Italian: Successivamente nel 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la ditta Vet-Agro Trading Sp. z o.o., ha presentato domande distinte per il mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse dalla Repubblica ceca per le
Hungarian: Később, 2012-ben a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a Vet-Agro Trading Sp. z o.o. a Cseh Köztársaság
Italian: Fiprex per gatti è indicato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.)
Hungarian: Macskák esetében a Fiprex akár 28 napig a bolha (Ctenocephalides spp.) fertőzés kezelésére és megelőzésére, valamint a bolhacsípés okozta allergiás bőrgyulladás kontrolljára javallott.
Italian: 8 gennaio 2010
Hungarian: 2010. január 8.
Italian: La procedura decentrata NL/V/0127/001/DC è stata avviata il 23 marzo 2007.
Hungarian: Az NL/V/0127/001/DC decentralizált eljárás 2007. március 23-án kezdődött.
Italian: Le motivazioni dettagliate di tale richiesta sono state presentate all'Agenzia il 5 febbraio 2009.
Hungarian: A kérelem részletes indoklását 2009. február 5-én nyújtották be az Ügynökséghez.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 maggio 2008.
Hungarian: A beterjesztési eljárást 2008. május 14-én indították el.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 8 gennaio 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. január 8-i határozata tartalmazza.
Italian: Non è stata presa in considerazione e quindi non sono state tratte conclusioni sull'applicabilità delle conclusioni ad altri prodotti autorizzati contenenti gli stessi principi attivi.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatot és következtetést sem vontak le a következtetések alkalmazhatóságát illetően az azonos hatóanyagot tartalmazó egyéb engedélyezett termékekkel kapcsolatban.
Italian: La richiesta è stata presentata ai sensi dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche; Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi; Stati membri interessati: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Germania, Danimarca, Spagna, Ungheria, Irlanda, Italia, Polonia, Portogallo, Romania e Regno Unito.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Bulgária, Csehország, Németország, Dánia, Spanyolország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lengyelország, Portugália, Románia és az Egyesült Királyság voltak.
Italian: La procedura di riesame è iniziata il 6 febbraio 2009; il 10 marzo 2009 Huvepharma NV ha fornito spiegazioni orali.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2009. február 6-án kezdődött, 2009. március 10-én a Huvepharma NV szóbeli magyarázatokat adott.
Italian: Il 24 dicembre 2008 Huvepharma NV ha notificato all'Agenzia che intendeva chiedere il riesame del parere del CVMP.
Hungarian: 2008. december 24-én a Huvepharma NV értesítette az Ügynökséget arról a szándékáról, hogy a CVMP véleményének felülvizsgálatát kéri.
Italian: Il 29 aprile 2008 i Paesi Bassi hanno deferito la questione all'Agenzia europea dei medicinali (in appresso: l'Agenzia) ai sensi dell'articolo 33 paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE a causa dei dubbi espressi dalla Germania sulla possibilità che la tilosina possa costituire un potenziale grave rischio per l'ambiente (per alghe e vegetali di terra).
Hungarian: 2008. április 29-én Hollandia az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése alapján az Európai Gyógyszerügynökség (Ügynökség) elé utalta a Németország által emelt, a tilozin környezetre kifejtett potenciálisan súlyos kockázataira vonatkozó (algákra és szárazföldi növényekre kifejtett kockázatok) aggályok miatt.
Italian: 1 Direttiva 2001/82/CE, articolo 33 paragrafo 4, come in seguito modificata.
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 33. cikk (4) bekezdése.
Italian: Sono stati nominati il relatore, nella persona della dott.ssa Cristina Muñoz Madero (Spagna), e il correlatore, nella persona del dott. Boris Kolar (Slovenia).
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. Cristina Muñoz Madero (Spanyolország) és Dr. Boris Kolar (Szlovénia) volt.
Italian: Per il riesame sono stati nominati relatore la dott.ssa Ruth Kearsley e correlatore il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A felülvizsgálaton a kijelölt előadó és társelőadó Dr. Ruth Kearsley és Dr. Michael Holzhauser-Alberti volt.
Italian: Nel corso della riunione del 9-11 dicembre 2008 il CVMP, alla luce del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, ha giudicato all'unanimità che la richiesta non soddisfaceva i criteri relativi al rischio ambientale necessari per l'autorizzazione.
Hungarian: A 2008. december 9-11-i ülésén a CVMP az összes benyújtott adat és a bizottságon belüli tudományos megbeszélés alapján egyhangúan megegyezett abban, hogy a kérelem nem teljesíti az engedélyezés kritériumait a környezeti kockázat tekintetében.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I; le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben találhatóak.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti summenzionati già rilasciate in Austria, Irlanda, Paesi Bassi e Regno Unito.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta az Ausztriában, Írországban, Hollandiában és az Egyesült Királyságban már engedélyezett, fent említett termék forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Italian: Il 16 settembre 2008 il CVMP ha approvato un elenco di questioni irrisolte; il 12 novembre 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti per iscritto.
Hungarian: 2008. szeptember 16-án a CVMP egyeztette a fennálló ügyek listáját és 2008. november 12-én a kérelmező benyújtotta az írásos magyarázatokat.
Italian: Inoltre il CVMP ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni in vigore del succitato prodotto.
Hungarian: Továbbá, a CVMP javasolta a fent említett termékre már kiadott forgalomba hozatali engedélyek visszavonását.
Italian: La tilosina è un antibiotico macrolidico che agisce inibendo la sintesi proteica dei microrganismi sensibili.
Hungarian: Antimikrobiális hatását a fogékony mikroorganizmusok fehérjeszintézisének gátlásával fejti ki.
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 marzo 2009 il comitato, esaminate le motivazioni del ricorso e le spiegazioni orali fornite da Huvepharma NV, ha concluso all'unanimità che non era necessario rivedere il proprio parere del 10 dicembre 2008 e che gli Stati membri dovevano rifiutare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Hungarian: A 2009. március 10-12-i ülésén a bizottság, figyelembe véve a fellebbezés indokát és a Huvepharma NV szóbeli magyarázatát, egyhangúan arra a következtetésre jutott, hogy a 2008. december 10-én kiadott véleményét nem kell felülvizsgálni és a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyét a tagállamoknak el kell utasítaniuk.
Italian: Parere a seguito di deferimento ex articolo 33 paragrafo 4F F relativo a Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate EMA/303250/2010
Hungarian: A 33. cikk (4)F F bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek EMA/303249/2010
Italian: Il 18 agosto 2008 il richiedente ha fornito risposte per iscritto.
Hungarian: Az írásos magyarázatot a kérelmező 2008. augusztus 18-án nyújtotta be.
Italian: Conformemente alle restrizioni previste dalla legge sui dati del rischio ambientale il comitato si è limitato nelle considerazioni ai dati presentati da Huvepharma NV nel dossier per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Hungarian: A környezeti kockázatra vonatkozó adatokkal kapcsolatos törvényi korlátozásokkal összhangban a bizottság vizsgálatát a Huvepharma NV által, a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek dossziéban bemutatott adatokra korlátozta.
Italian: Il richiedente, Huvepharma NV, ha presentato una richiesta di procedura decentrata per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate indicato per uso orale in suini, polli (polli da carne e pollastrelle), tacchini e vitelli.
Hungarian: A kérelmező, a Huvepharma NV kérelmet nyújtott be a szájon át sertéseknek, csirkéknek (broilercsirkék, jércék), pulykáknak és borjaknak adandó Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozó decentralizált eljárásra.
Italian: Pertanto il CVMP ha raccomandato il rifiuto delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate.
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását a Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulákra és kapcsolódó nevekre vonatkozóan.
Italian: Parere a seguito di deferimento ex articolo 33 paragrafo relativo a Pharmasin 100% p/p granulato idrosolubile e denominazioni associate
Hungarian: bekezdése szerinti beterjesztésre kiadott vélemény Pharmasin 100% W/W vízoldékony granulák és kapcsolódó nevek
Italian: La proposta è stata rigettata dalla maggioranza dei membri del CVMP.
Hungarian: A javaslatot a CVMP tagjainak többsége elutasította.