FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados de estudos não clínicos de microscopia eletrónica (ME) de tecido cerebral também forneceram provas de depósitos filamentosos de Gd densos em eletrões nas regiões onde foi observada hiperintensidade em T1 após a administração de gadodiamida.
Lithuanian: Neklinikinių galvos smegenų audinių elektronų mikroskopijos (EM) tyrimų duomenys taip pat patvirtino esant plaušelinės struktūros didelio elektronų tankio gadolinio nuosėdas tuose regionuose, kuriuose, suleidus gadodiamido, T1 režimu nustatytas hiperintensyvumas.
Portuguese: Uma restrição pelo número de doses poderá não ser possível na prática clínica, pois as exposições anteriores a ACGd poderão não ter sido suficientemente registadas no que respeita ao tipo de ACGd utilizado.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje neįmanoma apriboti dozių skaičiaus, nes įrašuose apie ankstesnius KMG naudojimo atvejus gali būti pateikta nepakankamai informacijos apie naudotą kontrastinę medžiagą su gadoliniu.
Portuguese: As frações solúveis no cérebro dos animais que receberam agentes lineares continham uma proporção de macromoléculas; não foram detetadas macromoléculas ligadas ao gadolínio no cérebro dos animais que receberam agentes macrocíclicos.
Lithuanian: Tam tikrą gyvūnų, kuriems buvo leidžiamos linijinės medžiagos, galvos smegenyse nustatytų tirpių frakcijų sudarė makromolekulės; gyvūnų, kuriems buvo leidžiamos makrociklinės struktūros medžiagos, galvos smegenyse su gadoliniu sujungtų makromolekulių nenustatyta.
Portuguese: Além disso, o PRAC não foi capaz de definir um nível limite seguro para a exposição ao gadolínio e a retenção de gadolínio no cérebro, nem de definir um período de tempo durante o qual um potencial efeito adverso teria tempo para se manifestar.
Lithuanian: Taip pat PRAC nepavyko nustatyti saugios slenkstinės gadolinio ekspozicijos ir galvos smegenyse užsilaikančio gadolinio koncentracijos ribos arba apibrėžti laikotarpį, per kurį galimas nepageidaujamas poveikis turėtų pasireikšti.
Portuguese: • ou de que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos, incluindo no cérebro de seres humanos.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose, įskaitant žmonių galvos smegenis, gadolinis neužsilaiko.
Portuguese: • a fase tardia que se baseia na captação seletiva de um ACGd pelos hepatócitos funcionais, que resulta na intensificação e na visualização do parênquima hepático normal ao mesmo tempo que melhora a delimitação e a deteção de lesões, tais como quistos e carcinomas hepatocelulares.
Lithuanian: delayed phase), kurioje remiamasi selektyvia KMG absorbcija funkcionuojančiuose hepatocituose, dėl kurios paryškinama ir vizualizuojama normali kepenų parenchima ir kartu geriau matomi ir veiksmingiau aptinkami tokie pakitimai, kaip cistos ir hepatoceliulinės karcinomos.
Portuguese: Os dados disponíveis em seres humanos apoiam uma conclusão de que, apesar de uma função renal diminuída não ser uma pré-condição necessária para aumentos da hiperintensidade do sinal no cérebro, a insuficiência renal aumenta efetivamente o grau de acumulação e de hiperintensidade do sinal no cérebro.
Lithuanian: Turimi tyrimų su žmonėmis duomenys patvirtina išvadą, kad nors sutrikusi inkstų funkcija nėra būtina signalų hiperintensyvumo padidėjimo galvos smegenyse sąlyga, sutrikus inkstų veiklai, gadolinio kaupimosi galvos smegenyse ir signalų hiperintensyvumo lygis padidėja.
Portuguese: Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Lithuanian: Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Portuguese: Também existiu uma posição intermédia no grupo de peritos que expressou a opinião de que os agentes lineares não deviam ser suspensos, mas que os agentes macrocíclicos deviam ser utilizados como agente de contraste de primeira linha (excetuando para o fígado), a menos que os titulares das AIM produzissem dados de ensaios relevantes que indicassem claramente melhores resultados do tratamento dos doentes com o uso do seu agente linear do que com os macrocíclicos.
Lithuanian: Ekspertų grupėje taip pat buvo išsakyta tarpinė nuomonė, kad užuot sustabdžius linijinės struktūros medžiagų registracijos pažymėjimų galiojimą, makrociklinės struktūros medžiagas reikėtų naudoti kaip pirmos eilės kontrastines medžiagas (išskyrus tuos atvejus, kai tiriamos kepenis), nebent registruotojai pateiktų atitinkamų bandymų duomenų, kurie aiškiai parodytų, kad naudojant jų registruotas linijinės struktūros medžiagas, pacientų gydymo rezultatai yra geresni, nei naudojant makrociklinės struktūros medžiagas.
Portuguese: Relativamente à validade de um estudo de distribuição ex-vivo de Frenzel et al (2017), o PRAC reconheceu que o estudo não contribui para a compreensão da forma exata em que os agentes de contraste à base de Gd são armazenados no organismo; contudo, o PRAC considerou que o estudo confirma, em consonância com outros estudos, que os quelantes lineares conduzem a uma maior quantidade de Gd armazenado e que existe uma diferença entre os quelantes lineares e macrocíclicos relativamente à ligação a macromoléculas insolúveis.
Lithuanian: Kalbant apie Frenzel et al (2017) atlikto ex-vivo pasiskirstymo tyrimo patikimumą, PRAC pripažino, kad šis tyrimas nepadeda suprasti, kokia konkrečia forma gadolinio pagrindo kontrastinės medžiagos kaupiamos organizme, tačiau, PRAC nuomone, šis tyrimas, kaip ir kiti tyrimai, patvirtina, kad naudojant linijinės struktūros chelatorius, organizme susikaupia daugiau gadolinio ir kad linijinės ir makrociklinės struktūros chelatoriai skiriasi tuo, kai jie jungiasi prie netirpių makromolekulių.
Portuguese: Espera-se que o gadolínio ligado a macromoléculas tenha uma maior relaxividade e seja capaz de gerar um sinal ponderado em T1 com baixas concentrações.
Lithuanian: Su makromolekulėmis susijungusio gadolinio relaksuojamumas turėtų būti didesnis ir, naudojamas nedidelės koncentracijos, jis turėtų gebėti generuoti signalą T1 režimu.
Portuguese: O PRAC considerou potenciais estudos clínicos a realizar para responder cabalmente às preocupações sérias de efeitos neurológicos plausíveis.
Lithuanian: PRAC apsvarstė klinikinius tyrimus, kuriuos būtų galima atlikti siekiant visapusiškai ištirti rimtus rūpestį keliančius klausimus, susijusius su galimu neurologiniu poveikiu.
Portuguese: Para minimizar o risco de acumulação de Gd no cérebro e o potencial dano associado em relação aos ACGd lineares, o PRAC considerou opções para medidas de minimização do risco, tais como advertências no RCM, contraindicações e outras medidas adicionais de minimização do risco.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti gadolinio kaupimosi galvos smegenyse riziką ir su tuo siejamą galimą žalą, susijusią su linijinės struktūros KMG, PRAC apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones, kaip antai įspėjimus preparato charakteristikų santraukoje, kontraindikacijas ir kitas papildomas rizikos mažinimo priemones.
Portuguese: Por conseguinte, o potencial risco de acumulação no cérebro e retenção nos tecidos corporais não pode ser minimizado através de recomendações para contraindicar o uso em grupos específicos (p. ex. crianças, mulheres grávidas, doentes com insuficiência renal, outros grupos) nem evitando o uso em exames ou cenários clínicos específicos, incluindo o uso repetido, ou restringindo a reexposição a certos agentes ou classes de medicamentos.
Lithuanian: Taigi, galimos šių medžiagų kaupimosi galvos smegenyse ir užsilaikymo tam tikruose kūno audiniuose rizikos negalima sumažinti rekomendacijomis neleisti naudoti jų tam tikrose pacientų grupėse (pvz., vaikų, nėščiųjų, pacientų, turinčių inkstų veiklos sutrikimų, ir kitose grupėse), taip pat nenaudojant šių medžiagų, kai atliekamos tam tikros skenogramos arba tam tikromis klinikinėmis aplinkybėmis, įskaitant tuos atvejus, kai šiuos preparatus norima naudoti pakartotinai, arba numatant galimybę pakartotinai naudoti tik tam tikras medžiagas arba tik tam tikrų klasių preparatus.
Portuguese: Os estudos de toxicidade repetida para a gadodiamida mostraram que os níveis absolutos reduzidos de gadolínio no cérebro foram observados 1 semana após a administração.
Lithuanian: Atlikus kartotinių gadodiamido dozių toksiškumo tyrimus, nustatyta, kad absoliučiai mažiausia gadolinio koncentracija galvos smegenyse susidarė praėjus 1 savaitei po preparato suleidimo.
Portuguese: Há estudos de RM mais recentes que documentam aumentos da intensidade do sinal no cérebro associados a ACGd macrocíclicos, sugerindo que estes agentes também poderão depositar gadolínio no cérebro.
Lithuanian: Yra atliktų naujesnių MRV tyrimų, kuriuose buvo nustatytas su makrociklinės struktūros KMG susijęs signalų intensyvumo padidėjimas galvos smegenyse, ir tai leidžia manyti, kad naudojant šias medžiagas, gadolinis taip pat gali nusėsti galvos smegenyse.
Portuguese: No que respeita à alegação de um menor risco de acontecimentos adversos cardiovasculares para o Multihance, o PRAC considerou que os dados não clínicos e os dados clínicos disponíveis não indicam a existência de uma diferença no risco cardiovascular (indução de prolongamento QT) nos agentes imagiológicos de fase tardia do fígado.
Lithuanian: Dėl teiginio, kad naudojant Multihance kyla mažesnė nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, PRAC laikėsi nuomonės, kad neklinikinių tyrimų duomenys ir turimi klinikinių tyrimų duomenys nerodo jokių rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai (QT intervalo pailgėjimo), naudojant vėlyvosios stadijos kepenų vaizdinimui skirtas medžiagas, skirtumų.
Portuguese: Tendo em consideração (a) os indícios que sugerem que os ACGd lineares libertam Gd a partir das suas moléculas de ligando quelante devido à reduzida estabilidade cinética e termodinâmica; (b) a toxicidade conhecida do gadolínio não quelado; (c) os dados que sustentam a capacidade dos ACGd lineares de se distribuírem e acumularem no cérebro; (d) o facto de os agentes lineares serem retidos e persistirem durante até um ano ou mais no cérebro; e (e) a deposição noutros tecidos com danos relacionados; o PRAC considerou que existem preocupações sérias e razoáveis relativamente ao potencial de danos neurológicos associados à acumulação de gadolínio no cérebro.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į a) įrodymus, kurie leidžia manyti, kad linijinės struktūros KMG atpalaiduoja gadolinį iš chelatinio ligando molekulių dėl nedidelio kinetinio ir termodinaminio stabilumo; b) žinomą nechelatinio gadolinio toksiškumą; c) duomenis, patvirtinančius linijinės struktūros KMG gebėjimą pasiskirstyti ir kauptis galvos smegenyse; d) taip pat į tai, kad linijinės struktūros medžiagos užsilaiko ir išlieka galvos smegenyse iki vienų metų arba ilgiau; ir e) gadolinio nusėdimą kituose audiniuose ir su tuo susijusią žalą, PRAC laikėsi nuomonės, kad kyla pagrįstų ir rimtų rūpestį keliančių klausimų dėl su gadolinio kaupimusi galvos smegenyse susijusios galimos neurologinės žalos.
Portuguese: • ou de que o medicamento (potencialmente modificado ou não) não sofre desconjugação significativa e não leva à retenção de gadolínio nos tecidos.
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose neužsilaiko gadolinis.
Portuguese: Perante as diferenças alegadas de reações de hipersensibilidade com Omniscan versus outros ACGd com base em meta-análises de dados epidemiológicos disponíveis, o PRAC considerou que essas diferenças são demasiado subtis para influenciar a relação benefício-risco e que seriam necessários ensaios clínicos extremamente grandes para confirmar uma diferença estatística na frequência de reações de hipersensibilidade.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nurodytus turimų epidemiologinių tyrimų duomenų metaanalizių duomenimis pagrįstus padidėjusio jautrumo reakcijų skirtumus naudojant Omniscan ir kitas KMG, PRAC nusprendė, kad šie skirtumai pernelyg menki, kad turėtų įtakos naudos ir rizikos santykiui, ir kad siekiant patvirtinti statistinius padidėjusio jautrumo reakcijų dažnio skirtumus, reikėtų atlikti itin didelės apimties klinikinius tyrimus.
Portuguese: • alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para os agentes macrocíclicos (gadoteridol [Prohance], gadobutrol [Gadovist], ácido gadotérico [Dotarem e Artirem]), com alterações nas secções 4.1 e 4.2 do RCM.
Lithuanian: • pakeistos makrociklinės struktūros medžiagų (gadoteridolio (Prohance), gadobutrolio (Gadovist), gadotero rūgšties (Dotarem ir Artirem)) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 4.2 skyrių pakeitimai.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que a restrição da utilização dos ACGd lineares a certas indicações ou a certos grupos de doentes não seria justificada e continuaria a deixar os doentes expostos ao risco de acumulação cerebral de gadolínio, e que medidas de minimização do risco, tais como advertências no RCM ou outras contraindicações, não limitariam a exposição aos ACGd lineares, pois não foi estabelecido nenhum nível seguro de acumulação cerebral de gadolínio.
Lithuanian: Todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad linijinės struktūros KMG naudojimo apribojimas, numatant galimybę jas naudoti tik pagal tam tikras indikacijas arba tik tam tikroms pacientų grupėms, būtų nepagrįstas ir pacientams vis tiek kiltų gadolinio kaupimosi galvos smegenyse rizika, taip pat, kad rizikos mažinimo priemonės, kaip antai įspėjimai preparato charakteristikų santraukoje ar kitos kontraindikacijos nesumažintų linijinės struktūros KMG poveikio, nes saugios galvos smegenyse susikaupusio gadolinio koncentracijos nenustatyta.
Portuguese: Os ACGd podem ser diferenciados pela sua estrutura: linear (gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadobénico, ácido gadoxético, gadoversetamida) ou macrocíclica (gadoteridol, gadobutrol, ácido gadotérico), e pela carga global no complexo formado (iónico ou não iónico).
Lithuanian: KMG galima skirstyti pagal jų struktūrą - į linijinės struktūros (gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadokseto rūgštis, gadoversetamidas) arba makrociklinės struktūros medžiagas (gadoteridolis, gadobutrolis, gadotero rūgštis) ir pagal bendrą krūvį susidariusiam kompleksui (joninis arba nejoninis).
Portuguese: Em 9 de março de 2016, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadolínio e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Lithuanian: Europos Komisija, atsižvelgdama į farmakologinio budrumo duomenis, pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadolinio, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Portuguese: Um estudo in vitro em neurónios de rato referiu citotoxicidade induzida pelo gadolínio através de lesões oxidativas.
Lithuanian: Atlikus in vitro tyrimą su žiurkių neuronais, nustatyta, kad gadolinis sukelia citotoksinį poveikį, kurį lemia oksidaciniai pažeidimai.
Portuguese: O benefício dos ACGd foi demonstrado com base na sua capacidade de melhorar a qualidade da imagem de RM em comparação com os exames de RM sem contraste, apoiando o desempenho diagnóstico desses exames na deteção de doenças, no prognóstico e no tratamento dos doentes para obter um resultado clínico específico.
Lithuanian: KMG nauda buvo įrodyta remiantis jų gebėjimu pagerinti magnetinio rezonanso būdu gauto vaizdo kokybę (palyginti su neparyškintomis MRVT būdu atliktomis skenogramomis), padedant padaryti pagal tokias skenogramas atliekamą diagnostiką - siekiant nustatyti tam tikrą ligą, įvertinti prognozę ir gydant pacientus, kai siekiama tam tikrų klinikinių rezultatų, - veiksmingesnę.
Portuguese: Foi demonstrado que dois ACGd lineares, o ácido gadoxético e o ácido gadobénico, têm uma captação pelos hepatócitos e são os únicos agentes específicos para o fígado que podem proporcionar a imagem de fase quer dinâmica quer tardia.
Lithuanian: Nustatyta, kad dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso ir gadobeno rūgštis, absorbuoja hepatocitai ir tai yra vienintelės kepenims tirti skirtos medžiagos, kurias naudojant galima vaizdinti kepenis tiek dinaminėje, tiek vėlyvojoje stadijoje.
Portuguese: Em vários estudos em seres humanos, observou-se a intensificação do ND e do globo pálido (GP) em exames sem utilização de agente de contraste após o uso anterior de ACGd lineares.
Lithuanian: Atliekant daugybę tyrimų su žmonėms, nustatytas DB ir globus pallidus (GP) paryškėjimas neparyškintose skenogramose po ankstesnio linijinės struktūros KMG panaudojimo.
Portuguese: Em estudos em ratos, estava presente Gd residual no cérebro dos ratos após a administração repetida de ACGd lineares em pelo menos 3 formas distintas - pequenas moléculas solúveis, ACGd presumivelmente intacto, macromoléculas solúveis e, na maior medida, uma forma insolúvel.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su žiurkėmis, gadolinio liekanų žiurkių galvos smegenyse, pakartotinai suleidus linijinių KMG, rasta bent 3 skirtingomis formomis - tirpių mažų molekulių, galimai nepakitusios kontrastinės medžiagos su gadoliniu, tirpių makromolekulių forma, bet daugiausia netirpia forma.
Portuguese: É de prever o potencial aumentado para libertação do gadolínio no cérebro com os agentes lineares, que têm uma menor estabilidade cinética e termodinâmica e, portanto, são mais suscetíveis de libertar o gadolínio no ambiente tecidular.
Lithuanian: Gadolinio atpalaidavimo galvos smegenyse potencialas turėtų būti didesnis naudojant linijines medžiagas, kurių kinetinis ir termodinaminis stabilumas yra mažesnis ir kurios dėl to yra labiau linkusios atpalaiduoti gadolinį audiniuose.
Portuguese: Pode ocorrer no organismo libertação espontânea de Gd a partir do seu quelante, competição do Gd com outros metais (p. ex. em áreas ricas em metais do cérebro) e competição do quelante com outros quelantes (p. ex. macromoléculas).
Lithuanian: Žmogaus organizme gali pasireikšti spontaninis gadolinio atpalaidavimas iš savo chelatoriaus, gadolinio konkurencija su kitais metalais (pvz., tose galvos smegenų srityse, kuriose gausu metalų) ir chelatoriaus konkurencija su kitais chelatoriais (pvz.
Portuguese: Outro estudo revelou que a administração dos ACGd lineares gadodiamida e ácido gadobénico diretamente no líquido cefalorraquidiano (LCR) resultou num aumento da intensidade do sinal nos NCP em ratos até 5 semanas após a administração.
Lithuanian: Kitas tyrimas parodė, kad suleidus linijinės struktūros KMG, gadodiamido ir gadobeno rūgšties, tiesiai į cerebrospinalinį skystį, iki 5 savaičių po suleidimo buvo padidėjęs signalo intensyvumas žiurkių GSB.
Portuguese: Isto deve-se à diversidade de potenciais resultados de interesse, ao requisito para um seguimento prolongado e à heterogeneidade da população de doentes que são submetidos a RM.
Lithuanian: Tokią išvadą lemia galimų svarbių rezultatų įvairovė, reikalavimas ilgą laiką stebėti pacientus po tyrimo ir pacientų, kuriems atliekamas MRVT, populiacijos heterogeniškumas;
Portuguese: Relativamente à consideração do risco de FSN, embora o PRAC se tenha baseado na avaliação e classificação anteriores do risco de FSN dos vários medicamentos ACGd, o PRAC considerou que o risco de FSN contribui para o perfil de segurança dos ACGd e é tido em consideração para concluir acerca do perfil de segurança global destes medicamentos e do impacto subsequente na sua relação benefíciorisco.
Lithuanian: Kalbant apie NSF rizikos aptarimą, nors PRAC rėmėsi ankstesniu NSF rizikos vertinimu ir klasifikacija naudojant skirtingus KMG preparatus, PRAC laikėsi nuomonės, kad NSF rizika turi įtakos KMG saugumo charakteristikoms ir į ją atsižvelgiama darant išvadas dėl bendro šių preparatų saugumo charakteristikų ir atitinkamo poveikio jų naudos ir rizikos santykiui.
Portuguese: Face ao anteriormente exposto e à alegação de falta de provas clínicas de neurotoxicidade devida ao gadolínio depositado, o PRAC considerou que, apesar das consequências clínicas da retenção de gadolínio não serem atualmente conhecidas ou continuarem por esclarecer, a informação limitada ou ausente proveniente de relatos de casos não pode ser tomada como prova de que essa toxicidade não ocorre.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau ir į teiginį, kad nėra klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų nusėdusio gadolinio sukeliamą neurotoksiškumą, PRAC nusprendė, kad nors klinikinės gadolinio užsilaikymo galvos smegenyse pasekmės šiuo metu nežinomas arba tebėra neaiškios, pranešimuose apie individualius atvejus neesanti arba pateikta negausi informacija negali būti vertinama kaip duomenys, patvirtinantys, kad toks toksinis poveikis nepasireiškia.
Portuguese: Contudo, o PRAC considerou que a utilidade clínica que supera os riscos relacionados com a acumulação de gadolínio está limitada à imagiologia de fase tardia do fígado, pelo que o PRAC recomendou que a indicação do ácido gadobénico seja restringida apenas a este uso.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC nusprendė, kad šių KMG parankumas klinikinėje praktikoje yra svarbesnis už riziką, susijusią su gadolinio kaupimusi, tik atliekant kepenų vaizdinimą vėlyvojoje stadijoje, todėl PRAC rekomendavo apriboti gadobeno rūgšties indikaciją, numatant galimybę ją naudoti tik šiuo tikslu.
Portuguese: Os dados sugerem vivamente uma correlação entre o potencial para libertação do gadolínio a partir do ligando e o grau de retenção nestes órgãos e tecidos.
Lithuanian: Duomenys patikimai leidžia manyti, kad gadolinio atpalaidavimo iš ligando potencialas susijęs su jo užsilaikymo šiuose audiniuose ir organuose lygiu;
Portuguese: Tendo em consideração a extensa exposição e a ausência de resultados adversos clínicos ou não clínicos da acumulação de gadolínio no cérebro, o CHMP considerou que tais efeitos nocivos e potencial interação com os processos patológicos são «possíveis» em vez de «plausíveis», pois este último termo implicaria um maior potencial para danos; neste sentido, o termo «ainda» foi também removido.
Lithuanian: " Atsižvelgdamas į tai, kad šios medžiagos plačiai naudojamos, o klinikinių ir neklinikinių tyrimų metu nenustatyta nepageidaujamo gadolinio kaupimosi galvos smegenyse poveikio, CHMP laikėsi nuomonės, kad toks žalingas poveikis ir galima sąveika su ligų procesais yra „galimi", o ne „tikėtini", nes pastarasis terminas leistų manyti, kad žalos galimybė yra didesnė; šiuo tikslu taip pat išbrauktas žodis „dar".
Portuguese: O CHMP, tendo considerado a recomendação do PRAC, entende que são necessários os seguintes esclarecimentos à fundamentação e à recomendação do PRAC:
Lithuanian: Apsvarstęs PRAC rekomendaciją, CHMP laikosi nuomonės, kad būtina patikslinti toliau nurodytus PRAC išdėstyto pagrindo ir pateiktos rekomendacijos aspektus.
Portuguese: Além disso, o desvio padrão do teor de Gd no cérebro foi extraordinariamente alto para o Gadovist.
Lithuanian: Be to, naudojant Gadovist, gadolinio kiekio galvos smegenyse standartinis nuokrypis buvo itin didelis.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão dos medicamentos intravenosos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, o(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado devem submeter provas:
Lithuanian: Kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius: