FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Afstyla gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Afstyla, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
German: Der Wirkstoff in Afstyla, Lonoctocog alfa, ist eine kürzere Version des humanen Faktors VIII, die im Körper auf dieselbe Weise wirkt wie der humane Faktor VIII.
Latvian: Afstyla aktīvajai vielai - lonoktokogam alfa - ir īsāks cilvēka VIII faktora ķēdes variants, kas darbojas organismā tieši tāpat kā cilvēka VIII faktors.
German: Insgesamt wurden während der Studie 848 Blutungsepisoden erfasst, von denen 94 % mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet wurden.
Latvian: Kopumā šajā pētījumā tika reģistrētas 848 asiņošanas epizodes, kuras 94 % gadījumu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Afstyla zu verstehen.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Afstyla lietošanu.
German: Es enthält den Wirkstoff Lonoctocog alfa.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für jeden Patienten pro Jahr im Durchschnitt 1,14 Blutungsepisoden gemeldet; dieser Wert war geringer als die 19,64 Episoden pro Jahr bei Patienten, die kein Afstyla zur Vorbeugung erhielten.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri profilaksei nesaņēma Afstyla.
German: Warum wurde Afstyla zugelassen?
Latvian: Kāpēc Afstyla tika apstiprinātas?
German: Welchen Nutzen hat Afstyla in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Afstyla priekšrocības šajos pētījumos?
German: Afstyla darf nicht bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Hamsterproteine angewendet werden.
Latvian: Afstyla nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kāmja proteīnu.
German: Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon abhängig, ob Afstyla zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.
Latvian: Deva un injekciju biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto, lai ārstētu vai novērstu asiņošanu, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas pakāpes un asiņošanas vietas, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
German: Hinsichtlich der Sicherheit stehen die berichteten Nebenwirkungen im Einklang mit jenen, die für ein Faktor-VIII-Arzneimittel zu erwarten sind, wenngleich Überempfindlichkeitsreaktionen bei Afstyla häufiger auftraten.
Latvian: Attiecībā uz drošumu ziņotās blakusparādības atbilst paredzamajām blakusparādībām saistībā ar VIII faktora preparātu lietošanu, lai gan, lietojot Afstyla, paaugstinātas jutības reakcijas radās biežāk.
German: Sie ersetzt den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine vorübergehende Kontrolle von Blutungen.
Latvian: Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Afstyla, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 92 % der Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut".
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Afstyla, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
German: Bei den 16 während der Studie vorgenommenen operativen Eingriffen wurde Afstyla hinsichtlich der Vorbeugung von Blutungsepisoden als „hervorragend" oder „gut" bewertet, wenn es zwei- bis dreimal wöchentlich angewendet wurde.
Latvian: Tādu 16 ķirurģisku manipulāciju laikā, kas tika veiktas pētījuma ietvaros, Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, asiņošanas epizožu profilaksei tās lietojot divas līdz trīs reizes nedēļā.
German: Bei jenen Patienten, die Afstyla zur Vorbeugung von Blutungen erhielten, wurden für Patienten, die Afstyla dreimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 2,30 Blutungsepisoden pro Jahr und für Patienten, die Afstyla zweimal wöchentlich erhielten, durchschnittlich 4,37 Blutungsepisoden pro Jahr gemeldet.
Latvian: To pacientu vidū, kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, vidējais asiņošanas epizožu skaits gadā bija 2,30 pacientiem, kuri saņēma Afstyla trīs reizes nedēļā, un 4,37 tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.
German: Welche Risiken sind mit Afstyla verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Afstyla?
German: Wie wirkt Afstyla?
Latvian: Kā Afstyla darbojas?
German: Afstyla erhielt für die Behandlung von 96 % der 347 während der Studie erfassten Blutungsepisoden die Bewertung „hervorragend" oder „gut"; 96 % der Blutungsepisoden wurden mit einer oder zwei Afstyla-Injektionen beendet.
Latvian: Afstyla tika vērtētas kā "izcilas" vai "labas" zāles, ārstējot 96 % gadījumu no 347 asiņošanas epizodēm, kas reģistrētas šā pētījuma laikā; 96 % asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām.
German: Afstyla ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
Latvian: Afstyla ir pieejamas pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
German: Für Afstyla wurde nachgewiesen, dass es Blutungsepisoden wirksam vorbeugt und diese wirksam behandelt.
Latvian: Pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Afstyla benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Afstyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
German: Afstyla ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII, bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung).
Latvian: Afstyla ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kuriem ir A hemofilija (iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa asinsreces proteīna, kuru sauc par VIII faktoru, deficīts).
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Patienten mit Hämophilie A mangelt es an Faktor VIII, einem Protein, das für die normale Blutgerinnung erforderlich ist.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir A hemofilija, raksturīgs VIII koagulācijas faktora - proteīna, kas nepieciešams normālai asins sarecēšanai, - trūkums, un tā rezultātā viņiem ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
German: Es besteht zudem das Risiko im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen den Faktor VIII entwickeln.
Latvian: Lietojot VIII faktoru saturošas zāles, pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem var attīstīties tādi inhibitori (antivielas) pret VIII faktoru, kas izraisa šo zāļu darbības pārtraukumu un tā rezultātā asiņošanas kontroles zudumu.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen.
Latvian: Afstyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten in Zusammenhang mit Afstyla häufig auf und betreffen bis zu 1 von 10 Personen.
Latvian: Visbiežākās Afstyla blakusparādības, kas var rasties 1 no 10 cilvēkiem, ir paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
German: Wie wird Afstyla angewendet?
Latvian: Kā lieto Afstyla?
German: Die Wirksamkeit von Afstyla zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden wurde in zwei Hauptstudien an Patienten mit schwerer Hämophilie A, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelt worden waren, nachgewiesen.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri iepriekš tika ārstēti ar citiem VIII faktora preparātiem, ir pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai.
German: * PD50 - 50% protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Latvian: PD50: 50% protektīvā devas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
German: O1 Manisa und O Taiwan 3/97 und
Latvian: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 un
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq und A24
Latvian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq un SAT2
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro und Asia1
Latvian: A22 Iraq, A24 Cruzeiro un SAT2
German: O Taiwan 3/97 und A Turkey
Latvian: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 un
German: O1 Manisa und O1 BFS und A Turkey
Latvian: O1 Manisa, O1 BFS un SAT2
German: SAT Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Latvian: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
German: A22 Iraq und Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A22 Iraq un Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und O1 BFS ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 Manisa un O1 BFS ≥ 6 PD50*
German: A Turkey 14/98 und Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Latvian: A Turkey 14/98 un Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97 und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O Taiwan 3/97 un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: O Taiwan 3/97, Asia1
Latvian: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir un
German: A24 Cruzeiro und A Turkey
Latvian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 un
German: A22 Iraq und A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Latvian: A22 Iraq un A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
German: O1 Manisa und A24 Cruzeiro und A Turkey
Latvian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro un SAT2
German: O1 BFS und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 BFS un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: A24 Cruzeiro und Asia 1
Latvian: A24 Cruzeiro un
German: O1 Manisa und A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Latvian: O1 Manisa un A22 Iraq ≥ 6 PD50*
German: Vor Licht schützen.
Latvian: Sargāt no gaismas.
German: Untersuchungen haben folgende Ergebnisse erbracht:
Latvian: Pētījumos tika pierādīts sekojošais:
German: Wiederholungsimpfung: alle sechs Monate.
Latvian: Revakcinācija: katrus sešus mēnešus.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Schweine: i.m.
Latvian: Cūkas: i.m.
German: Beginn der Immunität:
Latvian: Imunitātes iestāšanās:
German: Diese lokalen Reaktionen verschwinden in der Regel in einem Zeitraum von vier Wochen nach der Impfung, können jedoch bei einer geringen Anzahl von Tieren länger bestehen bleiben.
Latvian: Šīs lokālās reakcija parasti izzūd četru nedēļu laikā pēc vakcinēšanas, bet var būt novērojamas arī ilgāk nelielam dzīvnieku skaitam.
German: Null Tage.
Latvian: Nulle dienas.
German: NIEDERLANDE
Latvian: NĪDERLANDE
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Latvian: IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 °C - 8 °C).
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Latvian: Grūsnība: Drīkst lietot grūsnības laikā.
German: - bei Rindern nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 7 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 13 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schafen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 5 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis, - bei Schweinen nach der Verabreichung einer doppelten Dosis, gefolgt von einer Einzeldosis 3 Wochen später und einer dritten Impfung mit einer Einzeldosis 7 Wochen nach der zweiten Dosis.
Latvian: - liellopiem pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 7 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 13 nedēļas pēc otrās devas, - aitām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 5 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas, - cūkām pēc divkāršas devas lietošanas, kam sekoja viena deva 3 nedēļas vēlāk un trešā vakcinācija ar vienu devu 7 nedēļas pēc otrās devas.
German: Bei Rindern lagen die gemessenen Antikörpertiter höher als zum Schutz erforderlich.
Latvian: Liellopiem noteikto antivielu līmenis bija lielāks par aizsardzībai noteikto.
German: Maternale Antikörper können mit der Impfung interferieren.
Latvian: Maternālo antivielu esamība var ietekmēt vakcināciju.
German: Nach wiederholter Verabreichung innerhalb kurzer Zeitabstände kann sich die Intensität dieser Reaktionen erhöhen.
Latvian: Turpmāka atkārtota devu lietošana īsos intervālos var samazināt šo reakciju intensitāti.
German: Schweine: 4 Wochen nach der Impfung.
Latvian: Cūkām: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā,vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
German: Dünnflüssiges Paraffin ..................................................................................................................537 mg
Latvian: ....................................................................................................................................537 mg
German: Schweine: intramuskuläre Anwendung.
Latvian: Cūkas: intramuskulārai lietošanai.
German: Bei der Anwendung aseptisches Vorgehen einhalten.
Latvian: Ievērot parastās aseptiskās procedūras.
German: Rinder und Schafe: 7 Tage nach der Impfung.
Latvian: Liellopiem un aitām: 7 dienas pēc vakcinācijas.
German: *PD50: 50 % protektive Dosis für Rinder, wie in Ph. Eur.
Latvian: *PD50: 50% aizsargdevas liellopiem, kā aprakstīts Eiropas Farmakopejas monogrāfijā 0063.
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums laktācijas laikā.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen Tierarzneimittels vor.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm.
German: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
German: ATCvet-Code: QI02AA04
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AA04.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
German: Für den Anwender:
Latvian: Lietotājam:
German: Datum der Erstzulassung: 15.07.2013 Datum der letzten Verlängerung: 14/06/2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 14/06/2018
German: EU/2/13/153/001-850
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/13/153/001- 850
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
German: Das Impfschema sollte entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung").
Latvian: Vakcinācijas shēma atbilstoši jāpielāgo (skat.
German: 10 Dosen 25 Dosen 50 Dosen 100 Dosen 150 Dosen 10x10 Dosen 10x25 Dosen 10x50 Dosen 10x100 Dosen 10x150 Dosen
Latvian: 10 devas 25 devas 50 devas 100 devas 150 devas 10 x10 devas 10 x 25 devas 10 x 50 devas 10 x 100 devas 10 x 150 devas
German: Maximal drei der folgenden gereinigten, inaktivierten Maul-und Klauenseuche-Virusstämme:
Latvian: Maksimums trīs no sekojošiem attīrītiem, inaktivētiem mutes un nagu sērgas vīrusa celmiem:
German: Ein geringgradiger Anstieg der Rektaltemperatur von bis zu 1,2 °C über 4 Tage nach der Impfung ohne andere Allgemeinsymptome wird häufig beobachtet.
Latvian: Bieži novēro arī nelielu rektālās temperatūras paaugstināšanos līdz 1,2°C četras dienas pēc vakcinācijas bez citām ģeneralizētām klīniskām pazīmēm.
German: FRANKREICH
Latvian: FRANCIJA
German: Wesentliche Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
German: Laktation:
Latvian: Laktācija:
German: Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
German: Packungsgrößen:
Latvian: Iepakojumu izmēri:
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
German: Das Produkt vor Gebrauch nicht erwärmen.
Latvian: Nesildīt vakcīnu pirms lietošanas.
German: Es wurden keine Antikörper gegen NSP unter Verwendung des PrioCHECK FMDV NS-Test-Kits gefunden:
Latvian: FMDV NS testa pārbaudes netika konstatētas antivielas uz NSP:
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Latvian: Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
German: Die Anwendung dieses Tierarzneimittels ist nur unter den besonderen Voraussetzungen, die in den gesetzlichen Vorgaben der Europäischen Union zur Kontrolle der Maul- und Klauenseuche festgelegt sind, erlaubt.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar īpašiem nosacījumiem, kas noteikti Eiropas Kopienas tiesību aktos par mutes un nagu sērgas kontroli.
German: Polypropylen-Flasche mit Nitrilelastomer-Verschluss, versiegelt mit einer Aluminiumkappe.
Latvian: Polipropilēna pudele ar nitrila elastomēra korķi, kas nosegts ar alumīnija vāciņu.
German: Die Impfung von Rindern mit den Stämmen O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir und SAT2 Saudi Arabia bewirkte eine Reduktion der klinischen Symptome bei Tieren, die der Infektion ausgesetzt waren.
Latvian: Liellopu vakcinācijas rezultātā ar O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir un SAT2
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU DAUDZUMS (MRL)
German: Dies erfolgt am besten durch mehrmaliges Schwenken der Flasche.
Latvian: To sekmīgi var paveikt, apvēršot flakonu vairākas reizes ar apakšu uz augšu.
German: ANHANG III KENNZEICHNUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: III PIELIKUMS MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 10 oder 25 Dosen
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Pudele ar 10 vai 25 devām
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Latvian: Palīgviela: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: Wirkstoffe:
Latvian: Aktīvās vielas:
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
German: Inaktivierte Maul-und Klauenseuche-Antigene sind gereinigt und enthalten keine ausreichenden Mengen an Nichtstrukturproteinen (NSP), um eine Antikörperantwort nach Verabreichung eines trivalenten Impfstoffs zu induzieren, der eine Antigenmenge von mindestens 15 PD50 pro Stamm und pro Dosis zu 2 ml enthält.
Latvian: Inaktivētie mutes un nagu sērgas antigēni ir attīrīti un nesatur pietiekamu daudzumu nestrukturālo proteīnu (NSP), lai izraisītu antivielu atbildes reakciju pēc trivalentās vakcīnas, kas satur antigēnu daudzumu attiecīgi vismaz 15 PD50 celmā 2 ml devā, lietošanas.
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Latvian: b) produkts paredzēts imunitātes iegūšanai pret slimību, kas valsts teritorijā vai tās daļā ir ļoti reti sastopama.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: inaktivierter viraler Impfstoff, Maul- und Klauenseuche-Virus.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: inaktivētu vīrusu vakcīna, mutes un nagu sērgas vīruss.
German: Wenn Tiere mit maternalen Antikörpern geimpft werden müssen, wird eine Wiederholungsimpfung im Alter von 8-10 Wochen empfohlen.
Latvian: Vakcinējot dzīvniekus, kuriem ir maternālās antivielas, revakcinācija ieteicama 8-10 nedēļu vecumā.
German: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen:
Latvian: Cūkas no 2 nedēļu vecuma:
German: Anzahl und Art der Stämme im Fertigprodukt werden der augenblicklichen epidemiologischen Situation zum Zeitpunkt der Formulierung des Fertigproduktes angepasst und auf dem Etikett angegeben.
Latvian: Celmu skaits un veidi, kas iekļauti galaproduktā, tiks pielāgoti pašreizējai epidemioloģiskajai situācijai galaprodukta izstrādāšanas brīdī un tiks norādīti uz marķējuma.
German: Jede Person, die die Absicht hat, AFTOVAXPUR DOE herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Latvian: Jebkurai personai pirms šo veterināro zāļu ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai daļā tās teritorijas saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
German: Nur anwenden nach entsprechend der Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.
Latvian: Lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.