FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. maj 2000 Dato for seneste fornyelse: 25. maj 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Mejju 2010
Danish: Interferon alfa-2b (3 MIE TIW) + ribavirin (800 mg)
Maltese: Interferon alfa-2b (3 MIU TIW) + ribavirin (800 mg)
Danish: > 4 mg/dl (i > 4 uger)
Maltese: > 4 mg/dl (għal > 4 ġimgħat)
Danish: Sarkoidose
Maltese: Sarkojdożi
Danish: Den høje vedvarende responsrate i denne undergruppe af patienter blev identificeret i en interimanalyse (n=49) og prospektivt bekræftet (n=48).
Maltese: Ir-rata għolja ta' rispons sostnut f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti ġiet identifikata f'analiżi interim (n=49) u kienet ikkonfermata b'mod prospettiv (n=48).
Danish: Kongestivt hjertesvigt, kardiomyopati, arytmi, perikarditis
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, kardjomijopatija, arritmija, perikardite
Danish: BILAG II
Maltese: Tabella 14
Danish: Der var nogle tilfælde af mere alvorlig neutropeni hos patienter behandlet med de anbefalede doser af PegIntron i kombination med ribavirin (WHO grad 3: 39 af 186 [21 %]; og WHO grad 4: 13 af 186 [7 %]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' PegIntron flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Danish: Hjælpestoffer: Dinatriumphosphat, vandfri; natriumdihydrogenphosphatdihydrat, saccharose og polysorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate, sucrose u polysorbate 80.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, erythema multiforme Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Danish: Lungefibrose, pulmonal arteriel hypertension
Maltese: Fibrożi pulmonari, pressjoni arterjali pulmonari għolja
Danish: Genotype 1 > 600.000 IE/ml
Maltese: Ġenotip 1 > 600.000 IU/ml
Danish: Det aktive stof er en covalent konjugering af rekombinant interferon alfa-2b* med monomethoxypolyethylenglycol.
Maltese: Is-sustanza attiva hija konjugat kovalenti ta' interferon alfa-2b* rikombinanti ma' monomethoxy polyethylene glycol.
Danish: Tabel 2- Dosering ved monoterapi
Maltese: Tabella 2 Dożaġġ tal-monoterapija
Danish: Behandlingsregimen P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Maltese: P 1,5 P 1,0 P 0,5 I
Danish: I alt 107 patienter fik behandling, hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med hcv Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Maltese: Total ta' 107 pazjent irċivew kura li minnhom 52 % kienu nisa, 89 % Kawkasi, 67 % b'HCV Ġenotip 1 u 63 % kellhom < 12-il sena.
Danish: - PegIntron i kombination med telbivudin.
Maltese: - Kombinazzjoni ta' PegIntron ma' telbivudine.
Danish: Fald i CD4 lymfocytter
Maltese: Tnaqqis fil-limfoċiti CD4
Danish: Akutte allergiske reaktioner inklusive angioødem, anafylaksi og anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura, systemisk lupus erythematosus
Maltese: Reazzjonijiet akuti ta' sensittività eċċessiva inkluża anġjoedima, anafilassi u reazzjonijiet anafilattiċi inklużi xokk anafilattiku, purpura tromboċitopenika idjopatika, purpura tromboċitopenika trombotika, lupus eritematuż sistemiku Disturbi fis-sistema endokrinarja Komuni:
Danish: Pulver: Dinatriumphosphat; vandfri, natriumdihydrogenphosphatdihydrat; saccharose og polysorbat 80
Maltese: Trab: disodium phosphate, anhydrous; sodium dihydrogen phosphate dihydrate; sucrose u polysorbate 80.
Danish: d: ribavirin dosis var 800 mg for patienter < 60 kg, 1.000 mg for patienter 60-75 kg, og 1.200 mg for patienter > 75 kg.
Maltese: d: id-dożaġġ għal ribavirin kien ta' 800 mg għall-pazjenti li jiżnu < 60 kg, 1.000 mg għall-pazjenti li jiżnu 60-75 kg, u
Danish: I denne undergruppe af patienter var der 92 % (89/97) med vedvarende virologisk responsrate.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons viroloġiku sostnut ta' 92 % (89/97).
Danish: Theophyllin, Phenazon, Warfarin
Maltese: Theophylline, Antipyrine, Warfarina
Danish: I denne undergruppe opretholdt 56 % (463/823) den virologiske responsrate.
Maltese: F'dan is-sottogrupp, kien hemm rata ta' rispons virloġiku sostnut ta' 56 % (463/823).
Danish: Forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (N=22)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=22)
Danish: Karton 120 mikrogram
Maltese: Kartuna 120 mikrogramma
Danish: Øvre grænse for normalområdet
Maltese: għandu jkun fil-limiti normali
Danish: Efter 5 år afsluttede 85 % (80/94) af alle deltagende patienter og 86 % (54/63) af de vedvarende respondenter studiet.
Maltese: Fl-aħħar tal-5 snin, 85% (80/94) tal-individwi kollha rreġistrati u 86% (54/63) ta' dawk li kellhom rispons sostnut temmew l-istudju.
Danish: Cerebrovaskulær blødning, cerebrovaskulær iskæmi, encefalopati
Maltese: Emorraġija ċerebrovaskulari, iskemija ċerebrovaskulari, enċefalopatija
Danish: Tabel 11 Virologisk respons ved behandlingsuge 12, respons ved afslutning af behandlingen, tilbagefaldsrate *og vedvarende virologisk respons (SVR) Behandlingsgruppe
Maltese: Tabella 11 Rispons viroloġiku f'ġimgħa ta' kura 12, rispons fit-tmiem tal-kura, rata ta' rikaduta* u Rispons Viroloġiku Sostnut (SVR) Grupp ta' Kura
Danish: PegIntron (1,5 µg/kg/ uge) + ribavirin (800 mg)
Maltese: PegIntron (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Danish: Der sås ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem peginterferon alfa-2b (PegIntron) og tolbutamid, midazolam eller dapson; dosisjustering er derfor ikke nødvendig, når peginterferon alfa-2b (PegIntron) administreres sammen med lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9, CYP3A4 og N-acetyltransferase.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (PegIntron) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (PegIntron) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år for alle patienter er 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Maltese: L-istima Kaplan-Meier għal rispons viroloġiku sostnut fuq medda ta' 5 snin għall-pazjenti kollha hija ta' 99 % (95 % CI: 98-100 %).
Danish: a: p værdi baseret på Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: P-værdi baseret på chi-square test. c: forsøgspersoner < 75 kg fik 100 µg/uge PegIntron og forsøgspersoner ≥ 75 kg fik 150 µg/uge PegIntron.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċevew 100 µg/ġimgħa PegIntron u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa PegIntron.
Danish: Solvens findes i en 2 ml ampul (Type I flintglas).
Maltese: Is-solvent huwa ppreżentat f'ampulla ta' 2 ml, (ħġieġ taż-żnied ta' Tip I).
Danish: Omtrent 2 % havde et forbigående fald til under den nedre normalgrænse.
Maltese: Madwar 2% oħra kellhom tnaqqis temporanju taħt il-limitu ta' taħt tan-normali.
Danish: En positiv forudsigelig værdi på 50 % (52/104; Undersøgelse 1) blev observeret for hcv/hiv co-inficerede patienter, der fik 2stofsbehandling.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Danish: Kaukasiske patienter havde en højere vedvarende virologisk responsrate end de afroamerikanske.
Maltese: Pazjenti Kawkasi kellhom rati ta' rispons viroloġiku sostnut ogħla meta mqabbla mal-Afrikani Amerikani.
Danish: Anoreksi, nedsat appetit
Maltese: Anoressija, nuqqas ta' aptit
Danish: Karton 80 mikrogram
Maltese: Kartuna 80 mikrogramma
Danish: Tabel 1 - Dosering ved kombinationsbehandling* Legemsvægt (kg)
Maltese: Tabella 1 - Dożaġġ għal terapija kkombinata* Piż tal-ġisem (kg)
Danish: Hæmolytisk anæmi, leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati
Maltese: Anemija emolitika, lewkopenija, tromboċitopenija, limfadenopatija
Danish: Psykiatriske sygdomme og sygdomme i centralnervesystemet (CNS) Alvorlig CNS-påvirkning, særlig depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg, er set hos nogle patienter under PegIntron-behandling, og selv efter behandlingsophør især under 6-måneders opfølgningsperioden.
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) Effetti severi fis-CNS, l-aktar depressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u attentat ta' suwiċidju ġew osservati f'xi pazjenti waqt terapija b'PegIntron, u anki wara t-twaqqif tal-kura l-aktar fil-perijodu tas-sitt xhur ta' wara li fih ġew segwiti.
Danish: Tilfælde af Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) syndrom er rapporteret hos patienter med kronisk hepatitis C, der blev behandlet med interferon.
Maltese: Każijiet tas-sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) kienu rrappurtati f'pazjenti b'epatite Ċ kronika kkurati b'interferon.
Danish: Kontusion klasseeffekt for lægemidler som indeholder interferon-alfa - rapporteret ved standard interferon-behandling af voksne og pædiatriske patienter; med PegIntron er det rapporteret for voksne patienter.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'PegIntron irrappurtat f'pazjenti adulti.
Danish: PegIntron indeholder:
Maltese: Waqqaf PegIntron jekk:
Danish: Ribavirin-kapsler
Maltese: Kapsuli ta' ribavirin
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose
Maltese: Tossiċità mitokondrijali u aċidożi lattika
Danish: Den totale vedvarende responsrate efter en 24 ugers behandlingsperiode var 50 %.
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons sostnut wara 24 ġimgħa ta' kura kienet 50 %.
Danish: Ansigtslammelse, mononeuropatier
Maltese: Paralisi fil-wiċċ, mononewropatiji
Danish: Rekombinant interferon alfa-2b er kovalent konjugeret med monomethoxypolyethylenglycol med en gennemsnitlig substitutionsgrad på 1 mol polymer/mol protein.
Maltese: Interferon alfa-2b rikombinanti huwa konjugat b'mod kovalenti ma' monomethoxy polyethylene glycol bi grad medju ta' sostituzzjoni ta' mole wieħed ta' polimer/mole ta' proteina.
Danish: Tabel 3a Retningslinjer for dosisjustering af PegIntron-monoterapi hos voksne, baseret på laboratorieparametre Laboratorieværdier
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'PegIntron fl-adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Danish: Den negative forudsigelige værdi for vedvarende respons hos hcv/hiv co-inficerede patienter, der blev behandlet med PegIntron i kombination med ribavirin, var 99 % (67/68; Undersøgelse 1) (se pkt.
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'PegIntron flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Neuralgi, letargi, paræstesi, hypoæstesi, psykomotorisk hyperaktivitet, tremor
Maltese: Nevralġija, letarġija, parestesija, ipoestesija, attività psikomotorja eċċessiva, rogħda
Danish: Genotype 1* Ved uge 4*** (n=950) hcv-RNA-negative hcv-RNA negativ eller ≥ 1 log fald i virusbelastnin
Maltese: Ġenotip 1* Sa ġimgħa 4*** (n=950) HCV-RNA negattiv 834
Danish: Bemærk: Nålebeskyttelsen vil automatisk "SNAP UP", når du drejer doseringsknappen (se Figur 9).
Maltese: Nota: L-għatu ta' protezzjoni tal-labra awtomatikament JITLA' 'L FUQ inti u ddawwar (ara Figura 9).
Danish: - Aktivt stof: Peginterferon alfa-2b.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija peginterferon alfa-2b.
Danish: Forsøgspersoner med kronisk hepatitis C (N=24)
Maltese: Individwi b'Epatite Ċ Kronika (N=24)
Danish: Karton 100 mikrogram
Maltese: Kartuna 100 mikrogramma
Danish: Genotype 1  600.000 IE/ml
Maltese: Ġenotip 1  600.000 IU/ml
Danish: 3-stofsbehandling Se SPC for boceprevir.
Maltese: Irreferi għall-SmPC ta' boceprevir.
Danish: Begrænsede sikkerhedsdata er tilgængelige (N = 25) hos coinficerede patienter med CD4+-celletællinger < 200/μl (se pkt.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar is-sigurtà (N=25) f'pazjenti li jkollhom infezzjoni fl-istess ħin b'għadd ta' ċelluli CD4+ < 200/µl (ara sezzjoni 4.4).
Danish: • er smittet med både humant immundefekt-virus (hiv-positiv) og hepatitis C-virus (hcv), og bliver behandlet med et anti-hiv lægemiddel - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller høj-aktiv anti-retroviral terapi (HAART)].
Maltese: Virus) u qed tingħataw kura b'mediċina(i) kontra l-HIV - [inibitur ta' nucleoside reverse transcriptase (NRTI - nucleoside reverse transcriptase inhibitor), u/jew terapija attiva ħafna kontra r-retrovirus (HAART - highly active anti-retroviral therapy)].
Danish: * (hcv-RNA PCR analyse, med en nedre kvantificeringsgrænse på 27 IE/ml) Mangel på tidligt virologisk respons ved behandlingsuge 12 (detekterbar hcv-RNA med < 2 log10 reduktion fra baseline) var et kriterium for seponering af behandlingen.
Maltese: * (Assaġġ PCR ta' HCV-RNA, bil-limitu l-baxx li jista' jiġi kkwantifikat ta' 27 IU/ml) Nuqqas ta' rispons viroloġiku bikri sa Ġimgħa ta' kura 12 (HCV-RNA li jista' jitkejjel bi tnaqqis ta' < 2 log10 mil-linja bażi) kien kriterju għat-twaqqif tal-kura.
Danish: Karton 150 mikrogram
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma
Danish: Karton 50 mikrogram
Maltese: Kartuna 50 mikrogramma
Danish: Data vedrørende langtidsvirkning - Voksne
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Danish: Co-infektion med HCV/HBV
Maltese: Infezzjoni fl-istess ħin b'HCV/HBV
Danish: Tabel 12 Prædiktiv værdi af virologisk respons ved kombinationsbehandling med PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin 800-1.400 mg
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Danish: Kun 5 børn og unge med Genotype 4 blev behandlet i kliniske forsøg med PegIntron/ribavirin.
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'PegIntron/ribavirin.
Danish: Overordnet havde ca. 36 % (821/2.286) af patienterne ikke målbart plasma-hcv-RNA i den 12. behandlingsuge, målt ved hjælp af en videnskabelig baseret test (detektionsgrænse 125 IE/ml).
Maltese: B'mod globali, madwar 36 % (821/2.286) tal-pazjenti kellhom livelli ta' HCV-RNA fil-plażma li ma setgħux jitkejlu fit-12-il ġimgħa ta' terapija mkejla permezz ta' test ibbażat fuq riċerka (limitu li seta' jitkejjel ta' 125 IU/ml).
Danish: Peginterferon alfa-2b dosis
Maltese: Doża ta' peginterferon alfa-2b
Danish: To pivotale forsøg er blevet udført, en (C/I97-010) med PegIntron monoterapi; den anden (C/I98-580) med PegIntron i kombination med ribavirin.
Maltese: Saru żewġ provi pivitali, wieħed (C/I97-010) b'monoterapija b'Pegintron; l-ieħor (C/I98-580) b'PegIntron flimkien ma' ribavirin.
Danish: Det gennemsnitlige tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,99 l/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni apparenti medju huwa ta' 0,99 l/kg.
Danish: Alopeci, pruritus
Maltese: Alopeċja, ġilda xotta
Danish: Dapson (N-acetyltransferasesubstrat)
Maltese: Dapsone (substrat ta' Nacetyltransferase)
Danish: Bivirkninger, der blev rapporteret i de større forsøg med en hyppighed > 5 %, var oral candidiasis (14 %), erhvervet lipodystrofi (13 %), nedsatte CD4-lymfocytter (8 %), nedsat appetit (8 %), forhøjet gammaglutamyltransferase (9 %), rygsmerter (5 %), forhøjet amylase i blodet (6 %), forhøjet mælkesyre i blodet (5 %), cytolytisk hepatitis (6 %), øget lipase (6 %) og smerter i lemmerne (6 %).
Maltese: Għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li qed jirċievu PegIntron flimkien ma' ribavirin, effetti mhux mixtieqa oħra (li ma kinux irrappurtati f'pazjenti b'infezzjoni waħda) li kienu rrappurtati fl-istudji akbar bi frekwenza ta' > 5% kienu: kandidajasi orali (14%), lipodistrofija akkwistata (13%), tnaqqis fillimfoċiti CD4 (8%), tnaqqis fl-aptit (8%), żieda tal-gamma-glutamyltransferase (9%), uġigħ fid-dahar (5%), żieda tal-amylase fid-demm (6%), żieda tal-lactic acid fid-demm (5%), epatite ċitolitika (6%), żieda tal-lipase (6%) u wġigħ fir-riġel/driegħ (6%).
Danish: Vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger, som opstod hos denne patientpopulation, var nervøsitet (8 %), aggression (3 %), vrede (2%), depression / trykket stemning (4 %) og hypotyroidisme (3 %); 5 forsøgspersoner fik levothyroxin-behandling for hypotyroidisme / forhøjet TSH.
Maltese: Reazzjonijiet avversi importanti li seħħew f'din ilpopolazzjoni ta' pazjenti minħabba l-kura kienu nervi (8%), aggressjoni (3%), rabja (2%), depressjoni/burdata depressa (4%) u ipotirojdiżmu (3%) u 5 individwi rċivew kura b'levothyroxine għal ipotirodjiżmu/TSH għoli.
Danish: Disse bivirkninger var almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) i kliniske forsøg hos patienter behandlet med PegIntron monoterapi.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu komuni (≥1/100 sa < 1/10) fi provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'monoterapija b'PegIntron.
Danish: Bakterieinfektion (inklusive sepsis), svampeinfektion, influenza, øvre luftvejsinfektion, bronkitis, herpes simplex, sinuitis, otitis media, rinitis
Maltese: Infezzjoni kkawżata minn batterja (inkluża sepsi), infezzjoni kkawżata minn fungu, influwenza, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talpassaġġ tan-nifs, bronkite, herpes simplex, sinożite, otitis media, rinite
Danish: Mange forskellige autoimmune og immunmedierede lidelser er blevet rapporteret med alfa interferoner inklusive thyroidea lidelser, systemisk lupus erythematosus, reumatoid athritis (ny eller forværret), idiopatiske og trombotiske trombocytopenisk purpura, vaskulitis, neuropatier inklusive mononeuropatier og Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (se også pkt.
Maltese: Varjetà wiesa' ta' disturbi awtoimmuni jew li jseħħu permezz tas-sistema immuni ġew irrappurtati b'alfa interferons, inkluż disturbi tat-tirojde, lupus eritematuż sistemiku, artrite rewmatojde (ġdida jew aggravata), pupura tromboċitopenika idjopatika u trombotika, vaskulite, u newropatiji li jinkludu mononewropatiji u sindrome Vogt-Koyanagi-Harada (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Danish: 4.3, 4.4 og 4.5 i SPC for telbivudin).
Maltese: Il-mekkaniżmu wara dawn l-avvenimenti mhux magħruf (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5 tal-SmPC ta' telbivudine).
Danish: Genotype 4:
Maltese: • Ġenotip 4:
Danish: PegIntron Cmax og AUC målinger stiger på en dosis-relateret måde.
Maltese: Cmax u l-AUC ta' PegIntron jiżdiedu b'mod relatat mad-doża.
Danish: Ved PegIntron 1,5 μg/kg plus ribavirin-dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALAT-værdi, hos patienter med en baseline virusbelastning > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Maltese: Bid-doża ta' PegIntron 1,5 µg/kg flimkien ma' ribavirin, irrati ta' rispons viroloġiku sostnut kienu aktar baxxi f'pazjenti b'ċirrożi, f'pazjenti b'livelli normali ta' ALT, f'pazjenti b'ammont virali ta' > 600.000 IU/ml fil-linja bażi, u f'pazjenti b'età > 40 sena.
Danish: *produceret ved hjælp af rDNA teknologi i E. coli-celler indeholdende et genetisk fremstillet plasmahybrid med et interferon alfa-2b-gen fra humane leukocytter.
Maltese: *magħmul bit-teknoloġija ta' rDNA f'ċelluli ta' E. coli li fihom iżommu plasmid ibrida imfassla ġenetikament imdawra ma' ġene ta' interferon alfa-2b minn ċelluli ta' lewkoċiti umani.
Danish: • reaktivering af hepatitis B hos patienter med samtidig infektion med HCV og HBV (tilbagevenden af hepatitis B-sygdom).
Maltese: - riattivazzjoni tal-epatite B f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HBV (rikorrenza tal-marda epatite B).
Danish: 3-stofsbehandling (PegIntron med ribavirin og boceprevir): Kan anvendes til voksne patienter med genotype 1-CHC.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (PegIntron ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Danish: Øget thyroideastimulerende hormon i blodet, øget thyroglobulin
Maltese: Ormon li jistimula t-tirojde fid-demm jiżdied, jiżdied it-thyroglobulin
Danish: 4 hætteglas med pulver, 4 ampuller med solvens, 4 injektionssprøjter, 8 kanyler og 4 renseservietter 6 hætteglas med pulver, 6 ampuller med solvens
Maltese: 4 kunjetti ta' trab, 4 ampulli ta' solvent, 4 siringi għall-injezzjoni, 8 labriet tal-injezzjoni u 4 imsielaħ biex tnaddaf
Danish: PegIntron 120 mikrog
Maltese: PegIntron 120 mcg
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er omkring 31.300 dalton, hvoraf proteindelen udgør cirka 19.300.
Maltese: Il-massa molekulari medja hija madwar 31.300 daltons li madwar 19.300 minnhom huma magħmula minn proteina.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der er rapporteret hos voksne i kliniske forsøg eller efter markedsføring, hos patienter behandlet med peginterferon alfa-2b, inklusive PegIntron-monoterapi eller PegIntron + ribavirin
Maltese: Tabella 6 Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-adulti fil-provi kliniċi jew minn sorveljenza ta' wara t-tqegħid fis-suq f'pazjenti kkurati b'peginterferon alfa-2b, inkluż monoterapija b'PegIntron jew PegIntron + ribavirin Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: Nyresvigt, nedsat nyrefunktion Det reproduktive system og mammae Almindelig:
Maltese: Indeboliment renali, insuffiċjenza renali Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni:
Danish: I behandlingsfasen af dette studie var de hyppigste bivirkninger hos alle forsøgspersoner feber (80 %), hovedpine (62 %), neutropeni (33 %), træthed (30 %), anoreksi (29 %) og erytem på injektionsstedet (29 %).
Maltese: Fil-fażi ta' kura ta' dan l-istudju, l-aktar reazzjonijiet avversi komuni fl-individwi kollha kienu deni (80%), uġigħ ta' ras (62%), newtropenija (33%), għeja (30%), anoressija (29%) u eritema fis-sit talinjezzjoni (29%).
Danish: Baseline virusbelastning HVL (<600.000 IE/ml)
Maltese: Ammont Virali fil-Linja Bażi HVL (>600.000
Danish: Aplastisk anæmi
Maltese: Anemija alpastika
Danish: PegIntron er et velkarakteriseret polyethylenglycol-modificeret ("pegyleret") derivat af interferon alfa2b og består hovedsageligt af monopegylerede arter.
Maltese: PegIntron huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Danish: Blandt børn og unge behandlet med interferon alfa-2b i kombination med ribavirin er selvmordstanker eller -forsøg hyppigere rapporteret sammenlignet med voksne patienter (2,4 % vs. 1 %) under behandling og under 6 måneders efterbehandling.
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2.4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Danish: Tilfælde af mitokondrietoksicitet, særligt mælkesyreacidose og pankreatitis, nogle dødelige, er rapporteret (se ribavirin SPC).
Maltese: Rapporti ta' tossiċità mitokondrijali, l-aktar aċidożi lattika u pankreatite, ftit minnhom fatali, kienu rrappurtati (ara lSmPC ta' ribavirin).
Danish: 327 patienter fuldførte mindst 5 års langtidsopfølgning og kun 3 ud af 366 vedvarende responderende fik recidiv under forsøget.
Maltese: 327 pazjent lestew mill-anqas 5 snin ta' follow-up fuq medda twila ta' żmien u 3 biss minn 366 pazjent li kellhom rispons viroloġiku sostnut irkadew waqt l-istudju.
Danish: Tabel 13 Vedvarende virologisk respons efter PegIntron i kombination med Ribavirin hos patienter med samtidig infektion af hcv/hiv, baseret på genotype Forsøg 1
Maltese: Tabella 13 Rispons viroloġiku sostnut ibbażat fuq il-ġenotip wara PegIntron f'kombinazzjoni ma' Ribavirin f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV Studju 1
Danish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 til 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R Interferon alfa-2b (3 MIE) + ribavirin (1.000/1.200 mg)
Maltese: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Danish: Tabel 9 Vedvarende responsrater med PegIntron + ribavirin (efter ribavirindosis, genotype og virusmængde) hcv Genotype
Maltese: Tabella 9 Rati ta' rispons sostnut b'PegIntron + ribavirin (skont id-doża ta' ribavirin, ilġenotip u l-ammont virali)
Danish: • Trombocytter
Maltese: • Plejtlits