FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изчисляването на абсорбираната доза радиация е направено на база на клиничните данни за биоразпределение.
Latvian: Ņemot vērā klīniskos biosadalījuma datus, aprēķināta absorbētā starojuma deva.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациенти, приемащи Xofigo (много чести [могат да засегнат повече от 1 на 10 души]) са: - диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения (намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта) и костна фрактура.
Latvian: Pacientiem, kas lieto Xofigo, visbiežāk novērotas šādas blakusparādības (ļoti bieži [var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem]): - caureja, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits) un kaulu lūzumi.
Bulgarian: Как се използва Xofigo
Latvian: Kā lietot Xofigo
Bulgarian: Вторични крайни точки за ефикасност от проучването фаза III ALSYMPCA (междинен анализ)
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji III fāzes pētījumā ALSYMPCA (starpposma analīze) Biežums
Bulgarian: Остеосаркоми, известен ефект на радионуклидите с тропизъм към костите, са наблюдавани при клинично значими дози при плъхове 7 - 12 месеца след началото на лечението.
Latvian: Žurkām 7-12 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas, lietojot klīniski būtiskas devas, novērotas osteosarkomasblakusparādība, kas raksturīga radionukleīdiem, kas uzkrājas kaulos.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с чернодробно увреждане не са проучени.
Latvian: Xofigo drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xofigo 1100 kBq/ml šķīdums injekcijām
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6,6 MBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6,6 MBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Bulgarian: При проучванията с кучета не са наблюдавани остеосаркоми.
Latvian: Osteosarkomas nenovēroja pētījumos ar suņiem.
Bulgarian: Актуализиран описателен анализ на безопасността и общата преживяемост е проведен при 921 рандомизирани пациенти преди извършването на кръстосване (т.е. предлагане на пациентите от плацебо групата да получават лечение с Xofigo).
Latvian: Pirms krusteniskā dizaina īstenošanas (t.i., piedāvājuma pacientiem placebo grupā lietot Xofigo terapiju) 921 randomizētajam pacientam tika veikts drošuma un kopējās dzīvildzes aprakstošās analīzes precizējums.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: По тази причина, комбинирането на радий [223Ra] с други системни противоракови терапии, различни от LHRH
Latvian: Tāpēc rādiju-223 nav ieteicams kombinēt ar citām sistēmiskām vēža terapijām, bet tikai ar LHRH analogiem.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цитотоксична химиотерапия, провеждана след лечение с Xofigo, не е установена.
Latvian: Citotoksiskas ķīmijterapijas, kas veikta pēc ārstēšanas ar Xofigo, drošums un efektivitāte nav noteikta.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); - balto asins šūnu neitrofīlu skaita samazināšanās (neitropēnija, var paaugstināt infekciju risku); - sarkano un balto asins šūnu un trombocītu skaita samazināšanās (pancitopēnija); - reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ādas apsārtums [eritēma], sāpes un pietūkums).
Bulgarian: Xofigo съдържа натрий
Latvian: Xofigo satur nātriju
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 ml разтвор (6600 kBq радиев [223Ra] дихлорид към референтната дата).
Latvian: Viens flakons satur 6 ml šķīduma (6600 kBq rādija-223 dihlorīda atsauces datumā).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за мутагенен и карциногенен потенциал на Xofigo.
Latvian: Xofigo mutagenitātes un kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Latvian: Ja esat 65 gadus vecs vai vecāks vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: 6 и 20 костни метастази, 40% от пациентите са имали повече от 20 костни метастази или
Latvian: • 16% pacientu bija < 6 metastāzes kaulos, 44% pacientu bija no 6 līdz 20 metastāzēm kaulos, 40% pacientu bija vairāk nekā 20 metastāzes kaulos vai novēroja intensīvu simetrisku aktivitāti kaulos (superscan).
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур
Latvian: Aizkrūts dziedzeris Vairogdziedzeris Urīnpūšļa sieniņa Dzemde
Bulgarian: (по-малко от 10 клетъчни диаметра), което свежда до минимум увреждането на околната нормална тъкан.
Latvian: Rādija-223 izstaroto alfa daļiņu diametrs ir mazāks nekā 100 μm (mazāks nekā 10 šūnu diametri), kas līdz minimumam samazina apkārtējo normālo audu bojājumu.
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
Latvian: Tāpēc Xofigo lietošana vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Списък на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид Нежеланите реакции, наблюдавани с Xofigo, са представени в следващата таблица.
Latvian: Nevēlamās zāļu izraisītās blakusparādības, kas novērotas Xofigo lietošanas laikā, ir attēlotas turpmākajā tabulā (skatīt 1.tabulu).
Bulgarian: При проучването фаза III ALSYMPCA не може да се демонстрира статистически значима полза от лечението по отношение на общата преживяемост в подгрупите от пациенти с по-малко от 6 метастази (коефициент на риска (КР) за радий [223Ra] спрямо плацебо 0,901; 95 ДИ [0,553 - 1,466],
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA statistiski nozīmīgs terapijas kopējais dzīvildzes ieguvums netika demonstrēts pacientu apakšgrupās, kuriem bija mazāk nekā 6 metastāzes (rādija-223 RA, salīdzinot ar placebo, bija 0,901; 95% TI [0,553 - 1,466], p=0,674) vai kopējā sārmainā fosfatāze (SF) sākuma stāvoklī < 220 U/L (RA 0,823; 95% TI [0,633 - 1,068], p=0,142).
Bulgarian: Освен това, не са установени напълно ефектите на Xofigo в комбинация с други лекарства, използвани за лечение на метастатичен рак на простатата.
Latvian: Turklāt nav skaidra Xofigo iedarbība, lietojot to kopā ar citām zālēm prostatas vēža ārstēšanai.
Bulgarian: Наблюдавани са маточни полипи (ендометриална строма) при женски плъхове след еднократно или многократно приложение на ≥359 kBq/kg телесно тегло радиев [223Ra] дихлорид (≥ 6,5 пъти над препоръчителната клинична активност).
Latvian: Pēc vienreizējas vai atkārtotas rādija-223 dihlorīda devas ≥ 359 kBq/ķermeņa masas kg (≥ 6,5 reizes lielāka par klīniski ieteicamo aktivitātes devu) ievadīšanas žurku mātītēm konstatēja dzemdes polipus (endometrija stroma).
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Latvian: Klīnisko pētījumu novērošanas perioda laikā līdz trīs gadiem nav ziņots par Xofigo izraisīta vēža gadījumiem.
Bulgarian: Трябва да се съхранява съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Jāuzglabā atbilstoši valsts noteikumiem par radioaktīvo materiālu uzglabāšanu.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на честотата на хематологични нежелани реакции, като напр. неутропения и тромбоцитопения при тези пациенти по време на проучването фаза III (вж. точка 4.8).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem tika novērota tādu hematoloģisku blakusparādību kā neitropēnija un trombocitopēnija biežuma paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x активност (55 kBq/kg телесно тегло)
Latvian: ķermeņa masa (kg) × aktivitātes deva (55 kBq/kg ķermeņa masas) SK koeficients × 1100 kBq/ml
Bulgarian: Алфа1лъчение (Gy/MBq)
Latvian: Alfa1 starojums (Gy/MBq)
Bulgarian: Не са наблюдавани хистологични промени в органите, участващи в екскрецията на радиев [223Ra]
Latvian: Orgānos, kas iesaistīti rādija-223 dihlorīda izvadīšanā, nav novērotas histoloģiskas izmaiņas.
Bulgarian: - Факторът за корекция за разпад (DK - decay correction), за коригиране за физическия разпад на радий [223Ra].
Latvian: Atsauces datums ir norādīts uz flakona un svina konteinera marķējuma; - sabrukšanas korekcijas (SK) koeficientu, lai koriģētu fizikālo rādija-223 sabrukšanu.
Bulgarian: При междинен анализ е наблюдавана повишена честота на фрактури (28,6% спрямо 11,4%) и намалена медиана на общата преживяемост (30,7 месеца спрямо 33,3 месеца, КР 1,195, 95%
Latvian: Starpposma analīzes dati liecina, ka pacientiem, kuri lietoja Xofigo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu/prednizonu, palielinājās lūzumu biežums (28,6% pret 11,4%) un samazinājās kopējā dzīvildzes mediāna (30,7 mēneši pret 33,3 mēnešiem, RA 1,195, 95% TI [0,950 - 1,505], p=0,13), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo kombinācijā ar abiraterona acetātu un prednizolonu/ prednizonu.
Bulgarian: Какво съдържа Xofigo
Latvian: Ko Xofigo satur
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Xofigo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas Xofigo nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта
Latvian: Kaulu lūzumi
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции (≥ 10%) при пациенти, получаващи Xofigo, са диария, гадене, повръщане, тромбоцитопения и костна фракура.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Xofigo, visbiežāk novēroja šādas nevēlamās blakusparādības (≥ 10%): caureju, sliktu dūšu, vemšanu, trombocitopēniju un kaulu lūzumus.
Bulgarian: Брой (%) смъртни случаи Медиана на обща преживяемост
Latvian: Nāves gadījumu skaits (%) Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši) (95% TI)
Bulgarian: Мозък
Latvian: Muskuļi
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на отлепване на ретината при клиничните проучвания.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par tīklenes atslāņošanās gadījumiem.
Bulgarian: Как изглежда Xofigo и какво съдържа опаковката
Latvian: Xofigo ārējais izskats un iepakojums
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид (radium Ra 223 dichloride), съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija Ra 223 dihlorīda (radii Ra 223 dichloridum), kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1100 kBq радиев [223Ra] дихлорид, съответстващи на 0,58 ng радий [223Ra] към референтната дата.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 1100 kBq rādija-223 dihlorīda, kas atbilst 0,58 ng rādija-223 atsauces datumā.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени в клиничните проучвания при пациенти, лекувани с Xofigo Системо-органен клас (MedDRA)
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērotās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri lietoja Xofigo
Bulgarian: Диария Повръщане Гадене
Latvian: Caureja Vemšana Slikta dūša
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност
Latvian: Drošuma farmakoloģija
Bulgarian: Радиационна защита
Latvian: Pretradiācijas aizsardzība
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти: Xofigo не бива да се използва след срока на годност, отбелязан на флакона и оловния контейнер.
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un uz svina konteinera.
Bulgarian: (асимптомни или с лека симптоматика) и 54% са имали болки степен 2-3 по скалата на СЗО.
Latvian: • 46% pacientu nenovēroja sāpes vai tie atbilda 1. pakāpei pēc WHO klasifikācijas (asimptomātiski vai mazsimptomātiski), un 54% novēroja sāpes vai tie atbilda 2-3.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Xofigo Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на едновременно приложение на химиотерапия и Xofigo не са установени.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, nav pētīta.
Bulgarian: Едновременно прилагана химиотерапия и Xofigo могат да имат адитивен ефект по отношение на костномозъчната супресия (вж. точка 4.4).
Latvian: Lietojot Xofigo vienlaicīgi ar ķīmijterapiju, iespējams papildu kaulu smadzeņu nomākums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
Latvian: Pacientiem ar kaulu lūzumiem pirms Xofigo terapijas uzsākšanas vai turpināšanas jāveic lūzumu ortopēdiska stabilizācija.
Bulgarian: Слезка
Latvian: Sēr.
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Latvian: 6,3% pacientu Xofigo grupā un 2% pacientu placebo grupā novēroja 3. un 4. pakāpes trombocitopēniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използа Xofigo 3.
Latvian: Kas ir Xofigo un kādam nolūkam tās/to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xofigo ievadīšanas 3. Kā lietot Xofigo
Bulgarian: - Активното вещество е: радиев [223Ra] дихлорид.
Latvian: Aktīvā viela ir: rādija Ra 223 dihlorīds (rādija-233 dihlorīds).
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена
Latvian: Sālsskābe, atšķaidīta
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране степен 1 и 2 като еритем, болка и оток се съобщават при 1,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и в 0% от пациентите, приемали плацебо.
Latvian: 1,2% pacientu Xofigo grupā un 0% pacientu placebo grupā tika ziņots par 1. un 2. pakāpes reakcijām injekcijas vietā, piemēram, eritēmu, sāpēm un tūsku.
Bulgarian: Приема се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Latvian: Xofigo nedrīkst lietot vienlaikus ar abiraterona acetātu un prednizonu/prednizolonu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Преди първото приложение абсолютният брой на неутрофилите (АБН) трябва да бъде ≥ 1,5 x 109/l, броят на тромбоцитите да бъде ≥ 100 x 109/l и хемоглобинът да бъде ≥ 10,0 g/dL.
Latvian: Pirms pirmās ievadīšanas absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam (ANS) jābūt ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: - Ако страдате от нелекувана компресия на гръбначния мозък или ако се смята, че е вероятно да развивате компресия на гръбначния мозък (притискане на гръбначно-мозъчните нерви, което може да бъде причинено от тумор или друга лезия), Вашият лекар първо ще лекува това заболяване по съответния стандарт преди започване или продължаване на лечението с Xofigo.
Latvian: Tāpēc, ja Jūs ciešat no šādiem stāvokļiem, Jūsu ārsts rūpīgi izvērtēs, vai Jūs varat tikt ārstēts ar Xofigo; - ja Jums ir neārstēta muguras smadzeņu kompresija vai ja Jums veidojas muguras smadzeņu kompresija (spiediens uz muguras smadzeņu nerviem, ko izraisa audzējs vai cits bojājums), Jūsu ārsts vispirms ārstēs šo slimību, izmantojot standarta terapiju, un tikai pēc tam uzsāks vai turpinās ārstēšanu ar Xofigo; - ja Jums ir osteoporoze vai zināms palielināts lūzumu risks (piemēram, nesens kaula lūzums, trauslums) vai arī Jūs lietojat vai esat lietojis steroīdus (piemēram, prednizonu/prednizolonu), pastāstiet par to ārstam.
Bulgarian: Матка
Latvian: Olnīcas
Bulgarian: EQ-5D (генеричен инструмент) и FACT-P (специфичен за рака на простата инструмент).
Latvian: III fāzes pētījumā ALSYMPCA tika novērtēta ar veselību saistītā dzīves kvalitāte (VSDK), izmantojot speciālas anketas: EQ-5D (vispārēja metode) un FACT-P (prostatas vēzim specifiska metode).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 юни 2015 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 22. jūnijs.
Bulgarian: Ако е необходимо продуктът може да се върне обратно в хладилника за по-късна употреба, но това не трябва да се прави повече от веднъж.
Latvian: Ja nepieciešams, zāles var ielikt atpakaļ ledusskapī, lai izmantotu vēlāk, bet to nedrīkst darīt vairāk kā vienu reizi.
Bulgarian: Ефикасност след 24 седмици лечение
Latvian: Efektivitāte pēc 24 nedēļas ilgas terapijas
Bulgarian: Възможно е да видите въздушно мехурче, което е нормално.
Latvian: Jūs varat redzēt gaisa pūslīti, tas ir normāli.
Bulgarian: 95% CI за разлика
Latvian: Atšķirība 95% TI
Bulgarian: Забележете, че в някои случаи може да са необходими повече от 20 минути, за да се разтвори напълно праха.
Latvian: Ņemiet vērā, ka dažos gadījumos līdz pilnīgai pulvera izšķīšanai var paiet vairāk nekā 20 minūtes.
Bulgarian: Цяла популация на проучване 1 Xolair N=209
Latvian: Visa 1. pētījuma populācija Xolair N=209
Bulgarian: Дръжте спринцовката така, както е показано.
Latvian: Turiet šļirci kā parādīts.
Bulgarian: Болка в горната част на коремната област**
Latvian: Sāpes vēdera augšējā daļā**
Bulgarian: 15 месеца
Latvian: 15 mēneši.
Bulgarian: Цялостна оценка на лекаря за ефективността на лечението:
Latvian: Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums:
Bulgarian: Не се очакват ефекти върху новородените/кърмачетата.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav paredzama.
Bulgarian: Лиофилизираният лекарствен продукт изисква 15-20 минути за разтваряне, въпреки че в някои случаи това може да отнеме повече време.
Latvian: Liofilizētās zāles izšķīst 15-20 minūšu laikā, lai gan dažos gadījumos tam var būt nepieciešams ilgāks laiks.
Bulgarian: Затова се очаква лечението с тази форма да се провежда само от медицински специалист.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar šo zāļu formu jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: Предписващите лекарството се съветват периодично да преоценяват необходимостта от продължаване на терапията.
Latvian: Zāļu ordinētājiem ir ieteicams periodiski pārvērtēt turpmākās terapijas nepieciešamību.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където други хора може да имат достъп до нея.
Latvian: • Nekad neatstājiet šļirci, kur citi var ar to savainoties.
Bulgarian: Появяват се обикновено 1-5 дни след прилагане на първата или следващите инжекции, а също така и след продължително лечение.
Latvian: Reakcija parasti attīstās 1-5 dienas pēc pirmās vai atkārtotas injekcijas veikšanas, kā arī pēc ilgstošas ārstēšanas.
Bulgarian: Интерпретацията на данните може да бъде повлияна в резултат на методологични ограничения на проучването, включително малък размер на извадката и нерандомизиран дизайн.
Latvian: Datu interpretāciju var būt ietekmējuši pētījuma metodoloģiskie ierobežojumi, tajā skaitā mazs izlases lielums un nerandomizēts pētījuma dizains.
Bulgarian: Огледайте спринцовката.
Latvian: Pārbaudiet šļirci.
Bulgarian: Обучение за разпознаване на сериозни алергични реакции
Latvian: Apmācība nopietnu alerģisku reakciju atpazīšanai
Bulgarian: Не е напълно ясно, как това води до подобрение на симптомите на ХСУ.
Latvian: Nav pilnībā saprasts, kā tas mazina HSN simptomus.
Bulgarian: Други лекарства и Xolair
Latvian: Citas zāles un Xolair
Bulgarian: Singapore 636986
Latvian: Singapūra 636986
Bulgarian: Следвайте указанията на Вашия лекар.
Latvian: Sekojiet Jūsu ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Latvian: Injekcijas vietā var būt neliels daudzums asiņu.
Bulgarian: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Latvian: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Bulgarian: В този случай повторете стъпка 4. докато няма никакви видими гелоподобни частици в разтвора.
Latvian: Šādā gadījumā atkārtojiet 4. soli, līdz šķīdums nesatur redzamas gēlveida daļiņas.
Bulgarian: Нито една от тези промени не е свързана с епизоди на кръвоизливи или понижение на хемоглобина.
Latvian: Neviens no šiem gadījumiem nebija saistīts ar asiņošanas epizodēm vai hemoglobīna līmeņa samazināšanos.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че са необходими поне 12-16 седмици, за да има ефект от лечението с Xolair.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pierādīts, ka nepieciešamas vismaz 12-16 nedēļas, lai ārstēšana ar Xolair būtu efektīva.
Bulgarian: Честота на хелминтозите в цялата програма на клинични проучвания, която не е била планирана да открива такива инфекции, е по-малко от 1 на 1 000 пациенти.
Latvian: Tārpu invāzijas biežums kopējā klīniskā programmā, kas nebija paredzēta šādu infekciju atklāšanai, bija mazāks par 1 uz 1 000 pacientiem.
Bulgarian: p-стойността е получена чрез ANCOVA t-тест.
Latvian: p-vērtības ir atvasinātas no ANCOVA t-testa rezultātiem.
Bulgarian: Принадлежи към клас лекарства, наречени моноклонални антитела.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par „monoklonālajām antivielām".
Bulgarian: Въпреки това, след кумулативно търсене в постмаркетинговата база данни, свързани с безопасността, се установяват общо 898 случая на анафилаксия.
Latvian: Tomēr pēcreģistrācijas dati pēc apkopotiem meklēšanas rezultātiem drošuma datu bāzē atklāja kopumā 898 anafilakses gadījumus.
Bulgarian: Индивиди с чувствителност към латекс
Latvian: Pret lateksu jutīgie cilvēki
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
Bulgarian: 12-та седмица
Latvian: 12. nedēļa
Bulgarian: Преципитиращи комплекси и комплекси с молекулно тегло над 1 милион далтона не се наблюдават in vitro или in vivo.
Latvian: Precipitējoši kompleksi un kompleksi, kuru molekulārā masa pārsniedz vienu miljonu daltonu, in vitro vai in vivo nav novēroti.
Bulgarian: Обикновено са необходими между 12 и 16 седмици, за да получите пълния ефект.
Latvian: Pilnīga efekta sasniegšanai parasti nepieciešamas 12 līdz 16 nedēļas.
Bulgarian: 300 300 450 525 600 ДА НЕ СЕ ПРИЛАГА - липсват данни, за да се препоръча доза
Latvian: >1100-1200 300 300 450 525 600 NELIETOT - nav pieejami dati devu rekomendācijai
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Реакция на мястото на инжектиране*
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas injekcijas vietā *
Bulgarian: Липсват достатъчно данни при тази възрастова група.
Latvian: Nav pietiekamu datu par zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Bulgarian: Позволено е поддържащо лечение с перорали корткикостероиди, теофилин и левкотриенови модулатори (съответно при 22%, 27% и 35% от пациентите).
Latvian: Bija atļauta ārstēšana ar perorāliem kortikosteroīdiem, teofilīnu un leikotriēnu - modifikatoru balstterapija (attiecīgi 22%, 27% un 35% pacientu).
Bulgarian: Намаляването на дозите на кортикостероидите трябва да се извършва под строгия контрол на лекар и може да се налага да се осъществява постепенно.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
Bulgarian: Трите проучвания включват 975 пациенти на възраст между 12 и 75 години (средна възраст 42,3 години;
Latvian: Šajos trijos pētījumos tika iekļauti 975 pacienti vecumā no 12 līdz 75 gadiem (vidējais vecums bija 42,3 gadi.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
Latvian: Kad esat gatavs veikt injekciju, rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и възможните рискове да използвате този лекарствен продукт по време на бременност.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieguvumus un iespējamo risku.
Bulgarian: Подобрение в AQL % от пациентите с ≥0,5 подобрение p-стойност
Latvian: Pacientu daudzums % ar uzlabojumu ≥0,5
Bulgarian: Извадете пластмасовия блистер от кутията, отлепете хартиеното покритие.
Latvian: Izņemiet no kastītes plastmasas paplāti, atplēsiet papīra pārklājumu.
Bulgarian: Не отваряйте запечатаната картонена опаковка, докато не сте готови да използвате това лекарство.
Latvian: • Neatveriet noslēgto ārējo kastīti, līdz esat gatavs lietot šīs zāles.
Bulgarian: Независимо от това проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).