FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Latvian: VEYVONDI 650 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 650 starptautiskās vienības (SV) alfa vonikoga.
Polish: Całkowicie wcisnąćprzezroczysty, plastikowy kolec wkorekfiolki z lekiemVEYVONDI, mocno dociskając pionowo w dół.
Latvian: Pilnībā iespiediet caurspīdīgo plastmasas radzi VEYVONDI flakona aizbāznī, stingri spiežot taisni lejup.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lek wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda)
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai vonicog alfa (rekombinants cilvēka Villebranda faktors)
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 10 ml iepakojumā iekļautā šķīdinātāja, VEYVONDI satur aptuveni 130 SV/ml alfa vonikoga.
Polish: Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu un nodrošiniet, lai VEYVONDI pulveris un ūdens injekcijām (šķīdinātājs) pirms sagatavošanas būtu istabas temperatūrā.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Saturs: 1 flakons ar pulveri, 1 flakons ar šķīdinātāju (10 ml), 1 Mix2Vial ierīce
Polish: Kiedy nie stosować leku VEYVONDI: - jeśli pacjent ma uczulenie na wonikog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Latvian: Kas Jums jāzina pirms VEYVONDI lietošanas Nelietojiet VEYVONDI šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret alfa vonikogu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret peļu vai kāmju olbaltumvielām.
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta VWF un FVIII līmeņa, paredzamās asiņošanas veida un stipruma.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Latvian: VEYVONDI 1300 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons ar pulveri nomināli satur 1300 starptautiskās vienības (SV) alfa vonikoga.
Polish: Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VEYVONDI netika konstatētas saistošās antivielas pret piemaisījumiem, piemēram, r-furīnu, CHO olbaltumvielu vai peles IgG.
Polish: Wytyczne dotyczące dawkowania należy zastosować na podstawie IR. b Δ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu - wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu IR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta.
Latvian: b Δ = mērķa maksimālais VWF:RCo plazmā - VWF:RCo plazmā sākuma stāvoklī IR = atjaunošanās pieaugums atbilstoši pacientam noteiktajam.
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Latvian: Villebranda faktora (VWF - von Willebrand factor) iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas ristocetīna kofaktora aktivitātes analīzi (VWF: RCo).
Polish: ≥0,30 j.m./ ml
Latvian: Neliela ≥ 0,30 SV/ml
Polish: Okres ważności po rekonstytucji:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz:
Polish: Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem ma teraz podłączone urządzenie Mix2Vial i jest gotowa do połączenia z fiolką z lekuiem VEYVONDI.
Latvian: Tagad Mix2Vial ierīce ir pievienota šķīdinātāja flakonam un to var pievienot VEYVONDI flakonam.
Polish: Utrzymujący się wzrost stężenia czynnika FVIII:C był obserwowany sześć godzin po pojedynczej infuzji produktu leczniczego VEYVONDI.
Latvian: Laika periodā līdz sešām stundām pēc vienreizējas VEYVONDI infūzijas tika konstatēta ilgstoša FVIII:C palielināšanās.
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Latvian: Pulveris: 200 mg Šķīdinātājs: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Latvian: 1 flakons + 1 maiss infūzijām + 1 šļirce + 1 flakona adapters
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: 200 mg Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai flakons (stikla)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Polish: 45 g
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 45 g
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Latvian: Zvaigznīte (*) norāda uz divpusēju mijiedarbību.
Polish: Powtórzyć czynności z punktu 3.
Latvian: Atkārtot 3. punktā minēto darbību.
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Latvian: *Tas attiecas arī uz 15 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Polish: • Informacje dotyczące sposobu przechowywania zawarte są w punkcie 5 „Jak przechowywać lek VFEND".
Latvian: • Par uzglabāšanu skatīt 5. punktā "Kā uzglabāt VFEND".
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietošanu
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Latvian: Tomēr dažas var būt nopietnas, un tad vajadzīga medicīniska palīdzība.
Polish: • należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi
Latvian: • nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas:
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Latvian: Zāles [Mijiedarbības mehānisms]
Polish: Przeciwwskazane (patrz punkt 4.3)
Latvian: Kontrindicēts (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Następnie spłukać wodą.
Latvian: Pēc tam noskalot ar ūdeni.
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Latvian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Itālija
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Latvian: Profilakse jāuzsāk transplantācijas dienā, un to var veikt līdz 100 dienām.
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Latvian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 19. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012.gada 21. februāris
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Latvian: Ietver akatīziju un parkinsonismu.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Sastopamības biežums tiek apzīmēts kā: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Każdy zestaw jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Katrs komplekts ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Inne istotne działania niepożądane, których częstość nie jest znana, ale które należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi:
Latvian: Citas būtiskas blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms, taču par tām nekavējoties ir jāziņo ārstam:
Polish: Poniższe instrukcje dotyczą stosowania zarówno w przypadku leczenia jak i profilaktycznie
Latvian: Turpmākie norādījumi attiecas gan uz ārstēšanu, gan profilaksi.
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Latvian: Šī piesardzība lietošanā ir jāievēro arī bērniem.
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Latvian: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija
Polish: Średni czas badania wynosił w obydwu grupach 15 dni.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums abās grupās bija 15 dienas.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Latvian: Piemaisījums jāuzskata par vielu ar kancerogēnu potenciālu cilvēkam.
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia HIV), (niektórych dawek efawirenzu NIE wolno stosować jednocześnie z lekiem VFEND),
Latvian: (lieto HIV ārstēšanai) (dažas efavirenza devas NEDRĪKST lietot vienlaikus ar VFEND),
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Latvian: Jums vienmēr jāpievieno kopumā 46 ml ūdens neatkarīgi no tās devas, kuru Jūs lietojat.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano za niepowodzenia terapeutyczne.
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikts novērtējums 12 nedēļās pēc terapijas beigām, tika uzskatīti kā nesekmīgi.
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
Latvian: Profilaksei ieteicamais devu režīms ir tāds pats kā ārstēšanai attiecīgajās vecuma grupās.
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Latvian: Šim enzīmam piemīt ģenētisks polimorfisms.
Polish: W analizie tej w obu grupach badanych reakcję na leczenie zaobserwowano u 41% pacjentów.
Latvian: Šajā analīzē sekmīga atbilde tika saņemta no 41% pacientu abās terapijas grupās.
Polish: Spowoduje to powrót leku do butelki.
Latvian: Tas zāles iespiedīs atpakaļ pudelē.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Latvian: Klīniskos pētījumos notikuši 3 nejaušas pārdozēšanas gadījumi.
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Polish: Należy unikać jakiejkolwiek ekspozycji na światło słoneczne podczas leczenia.
Latvian: Terapijas laikā jāizvairās no jebkādas saules gaismas un saules iedarbības.
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Latvian: Devu pielāgošana (pieaugušajiem)
Polish: Oparzenia słoneczne lub ciężkie reakcje skórne po ekspozycji na światło lub promieniowanie słoneczne częściej występowały u dzieci.
Latvian: Saules izraisīti apdegumi vai nopietnas ādas reakcijas pēc uzturēšanās saulē vai gaismā biežāk bija sastopamas bērniem.
Polish: Upośledzenie wzroku jest przemijające i w pełni odwracalne, w większości ustępuje samoistnie w ciągu 60 minut, nie obserwowano istotnych klinicznie, długoterminowych zaburzeń widzenia.
Latvian: Šie redzes traucējumi bija pārejoši un pilnībā atgriezeniski, vairākumā gadījumu tie spontāni izzuda 60 minūšu laikā un netika novērota ilgtermiņa klīniski nozīmīga ietekme uz redzi.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Latvian: Klīniskie pētījumi Šajā sadaļā veiksmīgs iznākums definēts kā pilnīgs vai daļējs efekts.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów pacjent powinien unikać wykonywania potencjalnie ryzykownych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn.
Latvian: Šo simptomu gadījumā pacientam jāizvairās no tādām potenciāli riskantām darbībām kā transportlīdzekļa vadīšana un mehānismu apkalpošana.
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Latvian: Žurkām, pelēm un suņiem vorikonazols izraisīja arī minimālas pārmaiņas virsnierēs.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktos, bet ieteikumi devām nav izstrādāti.
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
Latvian: Maiss jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka infūzija ir pabeigta.
Polish: Wysuszyć obydwie części.
Latvian: Žāvēt katru daļu atsevišķi.
Polish: 6c Przygotować linię dożylną zgodnie z wytycznymi producenta.
Latvian: 6c Pievienojiet infūzijas sistēmu, atbilstoši ražotāja ieteikumiem.
Polish: Nie stosować z innymi produktami.
Latvian: Nelietot kopā ar citiem līdzekļiem.
Polish: Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
Latvian: Nesaderība ar citām koncentrācijām nav zināma.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
Latvian: MITT grupā vidējais pētījuma zāļu lietošanas ilgums profilaksei bija 95,5 dienas.
Polish: VFEND wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: VFEND ir vidēji izteikta ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nie ma więc konieczności dostosowywania dawkowania ze względu na płeć.
Latvian: Tādēļ devu pielāgošana dzimumam nav nepieciešama.
Polish: Proszek: przed rozpuszczeniem przechowywać w lodówce.
Latvian: Pulveris: pirms izšķīdināšanas uzglabāt ledusskapī.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów
Latvian: Farmakokinētika atsevišķās pacientu grupās
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Latvian: Pētījuma zāles lietotas profilaksei vismaz 100 dienas
Polish: Czas trwania terapii powinien być możliwie najkrótszy, jednak jeśli na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenie jest kontynuowane (patrz punkt 4.2), częstość badań można zmniejszyć i wykonywać je raz w miesiącu, w przypadku gdy wyniki testów czynności wątroby się nie zmieniają.
Latvian: Terapijas kursam ir jābūt iespējami īsākam, taču, ja, pamatojoties uz ieguvumu-riska novērtējumu, ārstēšanās tiek turpināta (skatīt 4.2. apakšpunktu), uzraudzības biežumu var samazināt līdz vienai reizei mēnesī, ja nav izmaiņu aknu funkcionālajos rādītājos.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Latvian: Izdzīvojušo pacientu rādītājs 180. dienā bija 80,0% (32/40) un gadā laikā - 70,0% (28/40).
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Latvian: Ja ir iespējama pretsēnīšu jutīguma noteikšana, MIK rezultātus var interpretēt, izmantojot Eiropas Antibakteriālās uzņēmības testēšanas komitejas (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)) izstrādātās robežkoncentrācijas.
Polish: Niektóre leki przyjmowane jednocześnie z lekiem VFEND mogą zmieniać jego działanie, jak również VFEND może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Dažas zāles, lietotas vienlaikus ar VFEND, var ietekmēt VFEND iedarbību vai arī VFEND var mainīt šo zāļu darbību.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu.
Latvian: Var būt nepieciešams samazināt metadona devu.
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
Latvian: Rašanās mehānisms nav zināms, taču jādomā, ka šo blakusparādību rašanās vieta ir tīklene.
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia produktem leczniczym VFEND oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Latvian: Klīniskajā uzraudzībā ir jāiekļauj aknu darbības laboratorisks izvērtējums (sevišķi ASAT un ALAT), uzsākot ārstēšanu ar VFEND, un tas ir jāveic vismaz reizi nedēļā pirmā ārstēšanās mēneša laikā.
Polish: Szczegółowe informacje o zalecanym dawkowaniu podane są w poniższej tabeli:
Latvian: Sīkāka informācija par ieteicamām devām sniegta tabulā:
Polish: Badania rakotwórczości SBECD nie zostały przeprowadzone.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar SBECD nav veikti.
Polish: Stosowanie profilaktyczne u dorosłych i dzieci
Latvian: Profilakse pieaugušajiem un bērniem
Polish: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata zbyt mała ilość danych
Latvian: Candida albicans Candida tropicalis Candida parapsilosis Candida glabrata
Polish: Ważne jest właściwe stosowanie leku, jak opisano powyżej.
Latvian: Tādēļ svarīgi VFEND lietot pareizi kā šajā instrukcijā iepriekš aprakstīts.
Polish: Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir VFEND un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Istotne instrukcje bezpiecznego i skutecznego korzystania z zestawu do infuzji
Latvian: Svarīga informācija drošai un efektīvai infūzijas komplekta lietošanai
Polish: Zawiesiny VFEND nie należy mieszać z innymi lekami.
Latvian: VFEND suspensiju nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100% śmiertelnością).
Latvian: Šis pētījums apstiprina rezultātus, kas iegūti agrāk veiktā prospektīvā pētījumā, kurā novērots pozitīvs iznākums pacientiem ar sliktas prognozes riska faktoriem, to skaitā ar transplantāta reakciju pret saimnieku (graft versus host disease) un, jo īpaši, ar cerebrālu infekciju (kas parasti saistīta ar gandrīz 100% mirstību).
Polish: Działa on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Latvian: Tas iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.
Polish: Punkty końcowe badania
Latvian: Pētījuma gala rādītāji
Polish: Ponadto korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 1 z 3 pacjentów zakażonych więcej niż jednym drobnoustrojem, w tym Scedosporium spp.
Latvian: Bez tam pozitīvs efekts novērots 1 no 3 pacientiem, kuriem bija vairāki infekcijas ierosinātāji, to skaitā Scedosporium spp.
Polish: Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą lub innymi substancjami.
Latvian: Nav nepieciešams suspensiju papildus atšķaidīt ar ūdeni vai citiem šķīdumiem.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Latvian: Vorikonazola galvenais metabolīts ir N-oksīds, kas veido 72% no iezīmētiem, plazmā cirkulējošiem metabolītiem.
Polish: 7b Po rozpoczęciu podawania pacjentowi infuzji nie wolno ściskać worka ręcznie, ponieważ może to negatywnie wpłynąć na proces podawania leku u pacjenta i spowodować przedostanie się powietrza do linii dożylnej.
Latvian: 7b Kad sākas infūzijas ievadīšana pacientam, maisu nesaspiest, jo tas var traucēt devas piegādi pacientam un var izraisīt gaisa iekļūšanu infūzijas sistēmā.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Latvian: Lielākā daļa kopējās radioaktivitātes (>94%) kā pēc perorālām, tā iv devām tiek izvadīta pirmo 96 stundu laikā.
Polish: Przed użyciem wstrząsać butelką przez około 10 sekund.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli sakratīt apmēram 10 sekundes.
Polish: Czterogodzinna hemodializa nie usuwa takiej ilości worykonazolu, aby potrzebne było dostosowanie dawki leku.
Latvian: 4 stundas ilgs hemodialīzes seanss neizvada tik daudz vorikonazola, lai rastos nepieciešamība pielāgot devu.
Polish: Nie wolno stosować leku VFEND w okresie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Latvian: VFEND nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.
Polish: Nie używać, gdy opakowanie jest uszkodzone.
Latvian: Nelietojiet, ja iepakojums bijis atvērts.
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Latvian: Klīniskos pētījumos 705 pacienti saņēma vorikonazola terapiju ilgāk par 12 nedēļām, bet 164 no viņiem - ilgāk par 6 mēnešiem.
Polish: VFEND wymaga rekonstytucji oraz rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w postaci infuzji dożylnej.
Latvian: VFEND jāšķīdina un jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu) pirms ievadīšanas iv infūzijas veidā.
Polish: Jeśli lek podawany jest dziecku, należy upewnić się, że dziecko siedzi lub jest trzymane w pozycji pionowej przed podaniem leku.
Latvian: Ja zāles tiek dotas bērnam, pirms tam pārliecinieties, vai bērns atrodas sēdus stāvoklī vai tiek pieturēts stāvus.
Polish: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Latvian: Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.
Polish: 2a Otworzyć niebieski port. Zgiąć zewnętrzną rurkę pod kątem 90° we wszystkie strony, aby ją całkowicie złamać.
Latvian: Salieciet ārējo caurulīti 90° leņķī abos virzienos, lai to pilnībā pārlauztu.
Polish: Patrz ustęp „Upośledzenie widzenia" w punkcie 4.8.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktā sadaļu "Redzes traucējumi".
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2 D SVĪTRKODS
Polish: • objawowe arytmie,
Latvian: • simptomātiskas aritmijas,
Polish: • kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez grzyby z rodzaju Candida) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci niemający zmniejszonej liczby białych krwinek),
Latvian: • kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina Candida ģinšu sēnītes) pacientiem bez neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto asinsķermenīšu skaits),
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Latvian: Tā, 15-20% Āzijas tautību cilvēkiem sagaidāma vāja metabolizēšanās.
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku VFEND i skontaktować się z lekarzem
Latvian: Nopietnas blakusparādības - pārtrauciet VFEND lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu
Polish: • Fototoksyczność
Latvian: • Fototoksicitāte
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Polish: EUCAST stężenia graniczne
Latvian: EUCAST robežkoncentrācijas
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat) z:
Latvian: Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus vecumā no 2 gadiem) ar:
Polish: • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Latvian: • Tabletes dod tikai tādiem bērniem, kuri spēj norīt veselu tableti.
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Terapijas ilgums ar intravenozo zāļu formu nedrīkst būt ilgāks par 6 mēnešiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: 2c Pobrać dokładnie 19 ml roztworu i odkręcić strzykawkę.
Latvian: 2c Precīzi nomēriet 19 ml šķīduma un atskrūvējiet šļirci.
Polish: Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich obecnie lub ostatnio przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty lub lekach roślinnych.
Latvian: Ļoti svarīgi pastāstīt ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojuši, arī tām, kas iegādātas bez receptes, kā arī ārstniecības augu līdzekļiem.
Polish: 4 Delikatnie odwrócić fiolkę.
Latvian: 4 Uzmanīgi apgrieziet flakonu otrādi.
Polish: Całkowita biodostępność worykonazolu po podaniu doustnym wynosi 96%.
Latvian: Perorāli ievadītā vorikonazola absolūtā biopieejamība ir 96%.
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Latvian: MIK robežpunkts (mg/l) ≤S (Jutīgs)
Polish: Jeśli jest to możliwe, należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i ryfabutyny.
Latvian: Ja ir iespējams, jāizvairās no vorikonazola lietošanas kombinācijā ar rifabutīnu.
Polish: W przypadku każdego zestawu należy przestrzegać instrukcji dotyczącej rozpuszczania, rozcieńczania i podawania produktu.
Latvian: Jāievēro norādījumi katra komplekta šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki metadonu (patrz punkt 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama metadona devas samazināšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).