FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: In vitro delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške beljakovine v plazmi znaša približno 97 %.
Bulgarian: In vitro свързването на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид с плазмени протеини при хора е приблизително 97%. In vitro N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид е субстрат на P-гликопротеин (P-gp).
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku zdravila uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Bulgarian: Жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и поне 8 месеца след последната доза от лечението.
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Bulgarian: Счита се, че инотузумаб озогамицин има потенциал да нарушава репродуктивната функция и фертилитета при мъже и жени на базата на неклиничните находки (вж. точка 4.6).
Slovenian: Če rekonstituirane raztopine ne morete uporabiti takoj, jo lahko hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не може да се използва незабавно, той може да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Slovenian: Pancitopenija vključuje naslednje priporočene izraze, o katerih so poročali: odpoved kostnega mozga, febrilna aplazija kostnega mozga in pancitopenija.
Bulgarian: Забележка: пациентите може да са имали > 1 вид инфекция „Панцитопения" включва следните съобщени предпочитани термини: костномозъчна недостатъчност, фебрилна костномозъчна аплазия и панцитопения.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija (32 %) utrujenost (35 %) mrzlica (11 %)
Bulgarian: Пирексия (32%) Умора (35%) Втрисане (11%)
Slovenian: Študija 1: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z recidivno ali refraktarno prekurzorsko B-celično ALL, ki so prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenja za ALL
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти ≥ 18 години с рецидивираща или рефрактерна прекурсорна B-клетъчна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни режима на лечение за ОЛЛ
Slovenian: Za klinično obvladovanje z infuzijo povezanih reakcij glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на реакциите, свързани с инфузията, вижте точка 4.4.
Slovenian: • imate med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem znake in simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica ali težave z dihanjem.
Bulgarian: получите признаци и симптоми на реакция, свързана с инфузията, като треска и втрисане или проблеми с дишането по време или скоро след вливането на BESPONSA.
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se celokupni bilirubin ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. точка 4.4).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml разтвор съдържа 0,25 mg инотузумаб озогамицин.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje vaše krvne slike.
Bulgarian: Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на кръвните клетки по време на лечението с BESPONSA.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so pri nekaterih bolnikih poročali o zapletih, povezanih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo (vključno z okužbami oziroma krvavitvami) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: При някои от пациентите, получаващи инотузумаб озогамицин, се съобщава за усложнения, които са свързани с неутропения и тромбоцитопения (включително съответно инфекции и кървене/хеморагия) (вж.
Slovenian: Zdravljenje trajno prekinite, če se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali če se vrednost AST/ALT ne vrne na ≤ 2,5 × ZMN (glejte preglednico 3 in poglavje 4.4).
Bulgarian: Прекратете окончателно лечението, ако общият билирубин не се възстанови до ≤ 1,5 × ULN или AST/ALT не се възстанови до ≤ 2,5 × ULN (вж. таблица 3 и точка 4.4).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BESPONSA
Bulgarian: Как се прилага BESPONSA
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija (21 %) zvečanje vrednosti transaminaz zvečanje vrednosti GGT (21 %)
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения Хипербилирубинемия (21%) Повишени трансаминази (26%)
Slovenian: Formalnih preskušanj kancerogenosti z inotuzumab ozogamicinom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за канцерогенност с инотузумаб озогамицин.
Slovenian: Za klinično obvladovanje okužb glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите вижте точка 4.4.
Slovenian: Razredčena raztopina po začetku redčenja uporaba
Bulgarian: След започване на разреждането
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BESPONSA, če:
Bulgarian: Не трябва да използвате BESPONSA по време на бременността, освен ако
Slovenian: Ena viala vsebuje 1 mg inotuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg инотузумаб озогамицин.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bela do belkasta liofilizirana pogača ali prašek
Bulgarian: Бяла до почти бяла лиофилизирана компактна маса или прах
Slovenian: in AST > ZMN; n = 133) ali B2 (celokupni bilirubin > 1,0-1,5 × ZMN in katerakoli vrednost AST; n = 17) delovne skupine Nacionalnega inštituta za rakava obolenja za področje motenj delovanja organov (NCI ODWG - National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group), podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter (celokupni bilirubin/AST ≤ ZMN; n = 611) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 765 пациенти клирънсът на инотузумаб озогамицин при пациентите с чернодробно увреждане, дефинирано чрез категория B1 на работната група по органна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group, NCI ODWG) (общ билирубин ≤ ULN и AST > ULN; n = 133) или B2 (общ билирубин > 1,0-1,5 × ULN и AST каквото и да е ниво; n = 17) е подобен на този при пациентите с нормална чернодробна функция (общ билирубин/AST ≤ ULN; n = 611) (вж. точка 4.2).
Slovenian: Preglednica 2.
Bulgarian: - проучване 2
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je za intravensko uporabo.
Bulgarian: BESPONSA е предназначен за интравенозно приложение.
Slovenian: Od 49 (15 %) bolnikov s Ph
Bulgarian: От 9-те пациенти с Ph
Slovenian: zvečanje vrednosti amilaze (5 %) zvečanje vrednosti lipaze (9 %)
Bulgarian: Повишена амилаза (5%)
Slovenian: Genotoksičnost
Bulgarian: Генотоксичност
Slovenian: Žilne bolezni krvavitev c (33 %) (vključuje krvavitev v centralnem živčnem sistemu [1 %], krvavitev v zgornjih prebavilih [6 %], krvavitev v spodnjih prebavilih [4 %], epistakso [15 %])
Bulgarian: Хеморагия в (33%) (включва кървене в централната нервна система [1%], кървене в горните отдели на стомашночревния тракт [6%], кървене в долните отдели на стомашночревния тракт [4%], епистаксис [15%]) Стомашно-чревни нарушения Коремна болка (23%) Повръщане (15%) Диария (17%) Гадене (31%) Стоматит (13%) Запек (17%)
Slovenian: Negativen izvid za MRD c pri bolnikih, ki so dosegli CR/CRi; stopnja d (%) [95 %
Bulgarian: в за пациентите, постигнали CR/CRi; степен г (%) [95% CI]
Slovenian: Za klinično obvladovanje mielosupresije/citopenij glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на миелосупресия/цитопении вижте точка 4.4.
Slovenian: Pred odmerjanjem sta pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom priporočljivi premedikacija za znižanje ravni sečne kisline in hidracija (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При пациентите с висок туморен товар, преди приложение се препоръчва премедикация за понижаване на нивата на пикочна киселина и хидратация (вж. точка 4.4).
Slovenian: Za klinično obvladovanje TLS glejte poglavje 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на TLS вижте точка 4.4.
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte 1 uro pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C) s hitrostjo 50 ml/h.
Bulgarian: Влейте разредения разтвор в продължение на 1 час със скорост 50 ml/ч при стайна температура (20 °C - 25 °C).
Slovenian: BESPONSA 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje inotuzumab ozogamicin
Bulgarian: BESPONSA 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор инотузумаб озогамицин
Slovenian: - Uporabite jo takoj ali jo hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C) največ 4 ure.
Bulgarian: - Да се използва незабавно или да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) за период до 4 часа.
Slovenian: Če razredčeno raztopino hranite v hladilniku (2 °C - 8 °C), jo približno 1 uro pred uporabo prenesite na sobno temperaturo (20 °C - 25 °C).
Bulgarian: Ако разреденият разтвор е съхраняван в хладилник (2 °C - 8 °C), оставете го да достигне стайна температура (20 °C - 25 °C) за около 1 час преди приложение.
Slovenian: • imate znake ali simptome nizkega števila krvnih celic, imenovanih nevtrofilci (kar včasih spremlja vročina), rdečih krvnih celic, belih krvnih celic, limfocitov ali nizko število krvnih sestavin, imenovanih trombociti.
Bulgarian: имате признаци или симптоми на понижен брой на кръвни клетки, наречени неутрофили (понякога придружен от треска), червени кръвни клетки, бели кръвни клетки, лимфоцити или понижен брой на тромбоцитите; тези признаци и симптоми включват развитие на инфекция или треска, лесно образуване на синини или често кървене от носа.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih preskušanj z inotuzumab ozogamicinom pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани официални фармакокинетични проучвания на инотузумаб озогамицин при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali neposredno na PKMC, je bil mediani razmik od zadnjega odmerka inotuzumab ozogamicina do PKMC 4,8 tednov (razpon: 1-19 tednov).
Bulgarian: При пациентите, които преминават директно към HSCT, има разлика в медианата от 4,8 седмици (диапазон:
Slovenian: podaljšan interval QT na EKG
Bulgarian: QT интервал на ЕКГ (1%)
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 0,25 mg/ml inotuzumab ozogamicina.
Bulgarian: След разтваряне всеки флакон съдържа 0,25 mg/ml инотузумаб озогамицин.
Slovenian: Po prejemu zdravila BESPONSA vas bo zdravnik spremljal tudi glede znakov in simptomov sindroma tumorske lize.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява също и за признаци и симптоми на синдрома на туморен разпад след като получите BESPONSA.
Slovenian: Okrajšave: ALL = akutna limfoblastna levkemija; EKG = elektrokardiogram; GGT = gama-glutamiltransferaza; PKMC = presaditev krvotvornih matičnih celic.
Bulgarian: Съкращения: ALL = остра лимфобластна левкемия; ЕКГ = електрокардиограма;
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 1 ali 2 predhodna režima zdravljenjaŠtudija 1
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, получили 1 или 2 предходни схеми на лечение за ОЛЛ
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če med zdravljenjem s tem zdravilom vi ali vaša partnerka zanosite.
Bulgarian: Вие или, ако сте мъж, Вашата партньорка забременее по време на периода на лечение с това лекарство.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če zdravnik meni, da je to najboljše zdravilo za vas.
Bulgarian: Вашият лекар не смята, че това е най-доброто лекарство за Вас.
Slovenian: Sindrom tumorske lize je povezan z različnimi simptomi v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е свързан с различни симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в ритъма), бъбреците (напр. намаляване на урината, кръв в урината) и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Slovenian: napredovala bolezen (vključno z objektivnim napredovanjem, ponovitvijo bolezni od CR/CRi, prekinitvijo zdravljenja zaradi splošnega poslabšanja zdravstvenega stanja) in začetek novega indukcijskega zdravljenja ali PKMC po zdravljenju brez dosežene CR/CRi.
Bulgarian: Честотата се дефинира като брой на пациентите, които постигат отрицателен резултат за MRD, разделен на общия брой на пациентите, които постигат CR/CRi според оцененото от EAC. PFS се дефинира като времето от датата на рандомизиране до най-ранната дата на следните събития: смърт, прогресия на заболяването (включително обективна прогресия, рецидив след CR/CRi, прекратяване на лечението поради общо влошаване на здравния статус) и започване на ново индукционно лечение или посттерапевтична HSCT без постигане на CR/CRi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je v prihodnosti verjetno neizogibna uporaba pripravljalnih shem za PKMC, ki vključujejo 2 alkilirajoča citostatika, je pred uporabo zdravila BESPONSA treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji.
Bulgarian: Трябва да се извърши внимателна оценка на съотношението полза/риск преди прилагане на BESPONSA на пациенти, при които използването в бъдеще на HSCT кондициониращи режими, включващи 2 алкилиращи средства, вероятно ще е неизбежно.
Slovenian: • sindrom tumorske lize (glejte poglavje 2); to je lahko povezano z vrsto simptomov v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Bulgarian: синдром на туморен разпад (вижте точка 2); това може да бъде свързано с редица симптоми от страна на стомаха и червата (напр. гадене, повръщане, диария), сърцето (напр. промени в сърдечния ритъм), бъбреците (напр. намалено количество на урината, кръв в урината), и нервите и мускулите (напр. мускулни спазми, слабост, крампи).
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA in vsaj 8 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с BESPONSA и поне 8 месеца след последната доза.
Slovenian: Če se pojavi VOD/SOS, je treba zdravljenje trajno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати окончателно при поява на VOD/SOS (вж. точка 4.2).
Slovenian: Noben dodaten bolnik v skupini, ki so jo zdravili z zdravilom BESPONSA, ni dosegel CR/CRi po 3. ciklu.
Bulgarian: Не се постига CR/CRi при допълнителни пациенти след цикъл 3 в рамото на BESPONSA.
Slovenian: • Učinkovina je inotuzumab ozogamicin.
Bulgarian: Активното вещество е инотузумаб озогамицин.
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz rekombinantnega humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG4 kapa, ki je usmerjeno proti CD22 (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah kitajskega hrčka) in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Bulgarian: Инотузумаб озогамицин e конюгат антитяло-лекарство (antibody-drug conjugate, ADC), състоящ се от насочено към CD22 моноклонално антитяло, представляващо рекомбинантен хуманизиран имуноглобулин IgG4 kappa (произведен чрез рекомбинантна
Slovenian: Bolniki z recidivno ali refraktarno ALL, ki so za ALL prejeli 2 ali več predhodnih režimov zdravljenja - Študija 2
Bulgarian: Пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОЛЛ, които са получили 2 или повече предходни режима на лечение за ОЛЛ
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Besponsa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Besponsa?
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Besponsa.
Slovenian: Infuzije se dajejo 1., 8. in 15. dan tri- ali štiritedenskega cikla zdravljenja.
Bulgarian: Инфузиите се прилагат в дните 1, 8 и 15 на 3- или 4-седмичен цикъл на лечение.
Slovenian: Kaj je zdravilo Besponsa in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Besponsa и за какво се използва?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е повлияването от лечението.
Slovenian: Analiza prvih 218 zdravljenih bolnikov je pokazala, da se je po vsaj dveh ciklih zdravljenja na zdravljenje odzvalo 81 % (88 od 109) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Besponsa, v primerjavi z 29 % (32 od 109) bolnikov, ki so prejemali drugo kemoterapijo.
Bulgarian: 218 пациенти показа, че след поне 2 цикъла на лечение 81 % (88 от 109) от пациентите, приемащи Besponsa, се повлияват от лечението в сравнение с 29 % (32 от 109) от пациентите, които приемат друг вид химиотерапия.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Besponsa izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Besponsa са установени в проучванията?
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Besponsa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Besponsa са по-големи от рисковете, и препоръча Besponsa да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Besponsa se daje kot (kapalna) infuzija v veno v trajanju vsaj ene ure.
Bulgarian: Besponsa се прилага чрез инфузия (вливане) във вена с продължителност поне един час.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Besponsa, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Besponsa, вижте листовката.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Besponsa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Besponsa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Kar zadeva varnost, so neželeni učinki zdravila Besponsa podobni učinkom drugih kemoterapevtskih zdravil in se jih običajno lahko obvlada z zmanjševanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Besponsa са подобни на тези при другите лекарства за химиотерапия и обикновено могат да се управляват чрез намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Besponsa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Besponsa?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Besponsa.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Besponsa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Besponsa, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: To pomeni, da imajo bolniki na površini belih krvnih celic posebno beljakovino (CD22).
Bulgarian: Това означава, че пациентите имат специфичен протеин (CD22) на повърхността на белите кръвни клетки.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Besponsa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Besponsa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Besponsa (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so trombocitopenija (nizko število krvnih ploščic), nevtropenija in levkopenija (nizko število belih krvnih celic), okužba, anemija (nizko število rdečih krvnih celic), utrujenost, krvavitev, zvišana telesna temperatura, navzeja (siljenje na bruhanje), glavobol, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic in povišana telesna temperatura), bolečine v trebuhu, zvišane ravni jetrnih encimov (transaminaz in gama-glutamiltransferaze) ter hiperbilirubinemija (visoke ravni bilirubina, razgradnega produkta rdečih krvnih celic).
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Besponsa (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), неутропения и левкопения (нисък брой бели кръвни клетки), инфекция, анемия (нисък брой червени кръвни клетки), умора, хеморагия (кървене), повишена температура, гадене (позиви за повръщане), главоболие, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), болка в стомаха, повишени нива на чернодробни ензими, наречени трансаминази и гамаглутамилтрансфераза, и хипербилирубинемия (високи нива на билирубин в кръвта, продукт от разпада на червените кръвни клетки).
Slovenian: Bolniki, pri katerih je zdravljenje učinkovito, vendar pri njih matične celice ne bodo presajene, lahko prejmejo do največ 6 ciklov zdravljenja.
Bulgarian: Пациентите, при които лечението действа добре, но не възнамеряват да се подложат на трансплантация на стволови клетки, могат да преминат през максимум 6 цикъла на лечение.
Slovenian: Ker je bolnikov s prekurzorsko B-celično ALL malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Besponsa 7. junija 2013 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за „рядка" и Besponsa е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 7 юни 2013 г.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Besponsa
Bulgarian: Допълнителна информация за Besponsa:
Slovenian: Bolniki, pri katerih je zdravilo Besponsa učinkovito, morajo prejeti dva ali tri cikle, čemur lahko sledi presaditev matičnih celic za zamenjavo kostnega mozga, kar je edino kurativno zdravljenje.
Bulgarian: Пациентите, при които Besponsa действа добре, трябва да преминат 2 или 3 цикъла на лечение, след което могат да се подложат на трансплантация на стволови клетки за замяна на костния мозък, единственото оздравително лечение.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Besponsa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Besponsa пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Besponsa odobreno?
Bulgarian: Защо Besponsa е разрешен за употреба?
Slovenian: Pri bolnikih z vrsto kromosoma, imenovano kromosom Philadelphia, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Besponsa poskusiti z zdravljenjem z zdravilom proti raku, imenovanim zaviralec tirozin-kinaze.
Bulgarian: При пациенти с вид хромозома, известна като хромозома „Филаделфия", трябва да се опита лечение с лекарство за рак, наречено инхибитор на тирозин киназа, преди да се започне прилагане на Besponsa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Besponsa, inotuzumab ozogamicin, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je vezano na majhno molekulo, N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Bulgarian: Активното вещество в Besponsa, инотузумаб озогамицин, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е прикрепено към малка молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.