FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 30 tablets
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 30 comprimés
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
French: LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE ET DE LA DES ENFANTS»
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/ .
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
English: In dogs, the volume of distribution (VDss) is 3.8 l/kg.
French: Chez le chien, le volume de distribution est de 3,8 l/kg.
English: The efficacy and safety of Clomicalm has not been established in dogs weighing less than 1.25 kg or under six months of age.
French: L'efficacité et l'innocuité de Clomicalm n'ont pas été étudiées chez des chiens pesant moins de 1,25 kg ou âgés de moins de 6 mois.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet of Clomicalm contains:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient :
English: Overdose in human beings causes anticholinergic effects although central nervous and cardiovascular systems may also be affected.
French: Chez l'homme, le surdosage provoque des effets anticholinergiques bien que le système nerveux central et le système cardiovasculaire peuvent également être affectés.
English: Pharmacotherapeutic group: Non-selective monoamine re-uptake inhibitors, ATCvet code: QN06AA04.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Inhibiteurs non sélectifs de recharge de monoamine, code ATCvet : QN06AA04.
English: People with known hypersensitivity to clomipramine should administer the product with caution.
French: Les personnes sujettes à une hypersensibilité connue à la clomipramine devront manipuler le produit avec précaution.
English: Simultaneous administration with cimetidine may lead to increased plasma levels of clomipramine.
French: L'administration simultanée avec la cimétidine peut entraîner une augmentation des niveaux plasmatiques de clomipramine.
English: Still higher doses (725 mg/kg) produced, in addition, convulsions and death.
French: Des doses encore plus élevées (750 mg/kg) ont provoqué, en plus des autres signes, des convulsions et la mort.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tablets) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tablets)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimés) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimés)
English: Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
French: Les recommandations concernant l'interaction entre Clomicalm et d'autres médicaments proviennent d'études effectuées sur des espèces autres que le chien.
English: Clomipramine is extensively bound to plasma proteins (>97 %) in dogs.
French: La clomipramine se lie fortement aux protéines plasmatiques (>97%) chez le chien.
English: In addition, clomipramine has anticholinergic effects by antagonism of cholinergic muscarinic receptors.
French: De plus, la clomipramine a des effets anticholinergiques par son action antagoniste sur les récepteurs muscariniques cholinergiques.
English: Do not use in case of known hypersensitivity to clomipramine and related tricyclic antidepressants.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la clomipramine et aux antidépresseurs tricycliques.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation 1 April 1998
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Clomipramine and its metabolites are rapidly distributed in the body in mice, rabbits, and rats with high concentrations being achieved in organs and tissues (including the lungs, heart and brain) and low concentrations remaining in the blood.
French: La clomipramine et ses métabolites sont rapidement distribués dans les organes chez la souris, le lapin et le rat, des concentrations élevées étant atteintes et les tissus (notamment dans les poumons, le coeur et le cerveau) tandis que de faibles concentrations persistent dans le sang.
English: Vomiting may be reduced by co-administration of Clomicalm with a small quantity of food.
French: Les vomissements peuvent être diminués en administrant Clomicalm avec une petite quantité de nourriture.
English: Peak plasma levels of clomipramine and desmethylclomipramine are rapidly reached (approx. 1.5-2.5 hours).
French: Les pics plasmatiques de la clomipramine et de la déméthylclomipramine sont rapidement atteint (1,5 à 2,5 heure).
English: In cases showing no improvement after 2 months, treatment with Clomicalm should be ceased.
French: Dans les cas n'ayant pas montré d'amélioration après 2 mois, le traitement ne doit pas être poursuivi.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use.
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale.
English: It therefore possesses the properties of a serotonin re-uptake inhibitor and a tricyclic antidepressant.
French: Par conséquent, elle possède les propriétés conjointes d'un inhibiteur du recaptage de la sérotonine et d'un antidépresseur tricyclique.
English: The active components in vivo are clomipramine and its major metabolite, desmethylclomipramine.
French: Les molécules actives in vivo sont la clomipramine et son principal métabolite, la déméthylclomipramine.
English: Laboratory animal studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
French: Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: In children, accidental ingestion should be regarded as serious.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :: Chez l'enfant, l'ingestion accidentelle doit être considérée comme grave.
English: 1 tablet Read the package leaflet before use.
French: 1 comprimé Lire la notice avant utilisation.
English: Dog
French: Chien
English: Because of its potential anticholinergic properties, Clomicalm should also be used with care in dogs with narrow angle glaucoma, reduced gastrointestinal motility or urinary retention.
French: A cause de ses propriétés anticholinergiques potentielles, Clomicalm devra également être administré avec précaution chez les chiens souffrant d'un glaucome avec fermeture de l'angle, d'une motilité gastro-intestinale réduite ou de rétention urinaire.
English: The principle route of excretion in dogs is via the bile (>80%) with the remainder via the urine.
French: La principale voie d'excrétion chez le chien est biliaire (>80%), le reste étant éliminé par voie rénale.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Recommendations on the interaction between Clomicalm and other medicaments are derived from studies in species other than dogs.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :Les recommandations concernant l'interaction entre Clomicalm et d'autres médicaments proviennent d'études effectuées sur des espèces autres que le chien.
English: Clomicalm should be used under veterinary supervision.
French: Clomicalm sera administré sous prescription vétérinaire.
English: Manufacturer for batch release: Elanco France S.A.S.
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Elanco France S.A.S.
English: The major route of biotransformation of clomipramine is demethylation to desmethylclomipramine.
French: La voie principale de la biotransformation de la clomipramine est la déméthylation en déméthylclomipramine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARDBOARD BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
English: In clinical trials, a treatment time of 2-3 months with Clomicalm in combination with behavioural modification techniques was sufficient to control the symptoms of separation-related disorders.
French: Dans les essais cliniques, une durée de traitement de 2 à 3 mois de Clomicalm associé à une thérapie de comportement est suffisante pour contrôler les symptômes d'anxiété de séparation.
English: Pregnancy: Laboratory studies in mice and rats have shown evidence of embryotoxic effects.
French: Gestation : Des études de laboratoire chez les souris et rats ont mis en évidence des effets embryotoxiques.
English: Clomipramine has a broad-spectrum of action in blocking the neuronal reuptake of both serotonin (5HT) and noradrenaline.
French: La clomipramine a un large spectre d'action en bloquant le recaptage neuronal à la fois de la sérotonine (5HT) et de la noradrénaline.
English: Repeated administration of Clomicalm causes moderate increases in plasma concentrations, accumulation ratios after oral administration twice daily were 1.2 for clomipramine and 1.6 for desmethylclomipramine, with steady state being reached within 3 days.
French: Des administrations répétées de Clomicalm entrainent une augmentation modérée des concentrations plasmatiques, le rapport d'accumulation après administration orale deux fois par jour est de 1,2 pour la clomipramine et de 1,6 pour la déméthylclomipramine, l'état d'équilibre étant atteint en 3 jours.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage d'origine.
English: Plasma levels of certain antiepileptic drugs, such as phenytoin and carbamazepine, may be increased by co-administration with Clomicalm.
French: Les niveaux plasmatiques de certains produits anti-épileptiques, tels que la phénytoïne et la carbamazépine, peuvent être augmentés par l'administration conjointe de Clomicalm.
English: Date of last renewal: 10 April 2008
French: Date de première autorisation : 01/04/1998 Date du dernier renouvellement : 10/04/2008
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports)
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
English: Both clomipramine and desmethylclomipramine contribute to the effects of Clomicalm: clomipramine is a potent and selective 5-HT reuptake inhibitor while desmethylclomipramine is a potent and selective noradrenaline reuptake inhibitor.
French: La clomipramine et la déméthylclomipramine contribuent à l'activité de Clomicalm: la clomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la sérotonine 5HT, tandis que la déméthylclomipramine est un inhibiteur puissant et sélectif du recaptage de la noradrénaline.
English: The principle mechanism of action of clomipramine is potentiation of the effects of 5-HT and noradrenaline in the brain by inhibiting their neuronal reuptake.
French: Le mode d'action principal de la clomipramine réside dans la potentialisation des effets de la noradrénaline et de la sérotonine 5HT dans le cerveau par l'inhibition du recaptage neuronal.
English: Clomipramine is well absorbed (>80%) from the gastrointestinal tract in dogs when administered orally but the systemic bioavailability for clomipramine and desmethylclomipramine is 22-26% due to extensive first pass metabolism by the liver.
French: L'absorption gastro-intestinale de la clomipramine administrée par voie orale est bonne (>80%) chez le chien, mais la biodisponibilité de la clomipramine et de la déméthylclomipramine est de 22 à 26% en raison d'un effet de premier passage hépatique important.
English: Clomicalm may very rarely cause vomiting, changes in appetite, lethargy or an elevation in liver enzymes, which is reversible when the product is discontinued.
French: Clomicalm peut, très rarement, provoquer des vomissements, une modification de l'appétit, une léthargie ou une élévation sérique des enzymes hépatiques réversible à l'arrêt du traitement.
English: At steady state, the ratio of plasma clomipramine to desmethylclomipramine concentrations is approximately 3:1.
French: A l'état d'équilibre, la proportion des concentrations plasmatiques en clomipramine et déméthylclomipramine est approximativement de 3 pour 1.
English: The maximal plasma concentrations (Cmax) after oral administration of single doses of 2 mg/kg clomipramine hydrochloride were: 240 nmol/l for clomipramine and 48 nmol/l for desmethylclomipramine.
French: Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après administration orale unique de 2 mg/kg de chlorhydrate de clomipramine sont de 240 nmol/l pour la clomipramine et de 48 nmol/l pour la déméthylclomipramine.
English: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
French: 26 Rue de la Chapelle
English: Clomicalm may be given with or without food.
French: Clomicalm peut être administré avec ou en dehors du repas.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS POUR UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in female dogs during pregnancy and lactation.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou en lactation.
English: One side bears the imprint ‘C/G', the other ‘G/N' and scored on both sides.
French: Portant l'inscription ‘C/G' sur une face, ‘G/N' sur l'autre face et une barrette de sécabilité sur les deux faces.
English: Keep out of sight and reach of children as accidental ingestion should be regarded as serious.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants car l'ingestion accidentelle peut provoquer des symptômes graves.
English: Clomipramine hydrochloride
French: Chlorhydrate de clomipramine
English: Special precautions for use in animals It is recommended that Clomicalm be administered to dogs with cardiovascular dysfunction or epilepsy with caution and only after an assessment of the benefit risk ratio.
French: Il est recommandé d'administrer Clomicalm avec précaution chez des chiens souffrant d'un dysfonctionnement cardiovasculaire ou d'épilepsie, et uniquement après évaluation du rapport bénéfice-risque.
English: Hepato-biliary disease has been reported, especially with pre-existing conditions, and concurrent administrations of drugs metabolized via the hepatic system.
French: Le développement d'une affection hépatobiliaire a été décrite, en particulier chez l'animal prédisposé et lors d'administrations concomitantes de médicaments métabolisés par voie hépatique.
English: Accidental ingestion should be regarded as serious.
French: Chez l'enfant, l'ingestion accidentelle doit être considérée comme grave.
English: Higher doses (500 mg/kg i.e. 250 times the recommended dose) produced emesis, defecation, drooped eyes, trembling and quietness.
French: Des doses plus élevées (500 mg/kg soit 250 fois la dose recommandée) ont provoqué des vomissements, des défécations, une ptose palpébrale, des tremblements et un apaisement.
English: The elimination t1/2 after intravenous administration of clomipramine hydrochloride in dogs was 6.4 hours for clomipramine and 3.6 hours for desmethylclomipramine.
French: La demivie d'élimination de la clomipramine après administration intraveineuse est de 6,4 heures pour la clomipramine, et de 3,6 heures pour la déméthylclomipramine.
English: At overdose with 20 mg/kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
French: Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise.
English: ½ tablet
French: ½ comprimé
English: 4.4 Special warnings for each target species
French: Précautions particulières pour chaque espèce cible :
English: Clomicalm may be given orally with or without food.
French: 1 comprimé Clomicalm peut être administré par voie orale avec ou en dehors du repas.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):At overdose with 20 mg/kg Clomicalm (5 times the maximum therapeutic dose), bradycardia and arrhythmias (atrioventricular node block and ventricular escape beats) were observed approximately 12 hours after dosing.
French: Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :Avec un surdosage de Clomicalm à 20 mg/kg (5 fois la dose maximale thérapeutique), une bradycardie et des arythmies (bloc auriculoventriculaire et échappement ventriculaire) ont été observées environ 12 heures après la prise.
English: As an aid in the treatment of separation related disorders manifested by destruction and inappropriate elimination (defaecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
French: Aide au traitement de l'anxiété de séparation se manifestant par des destructions et des troubles de l'élimination (défécation et miction) et seulement en association avec une thérapie de comportement.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 4 years
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l'emballage d'origine.
English: Administration of Clomicalm with food causes moderately higher plasma AUC values for clomipramine (25%) and desmethylclomipramine (8%) as compared with administration to fasted dogs.
French: Quand Clomicalm est administré avec de la nourriture, les AUC plasmatiques sont légèrement plus élevées de 25% pour la clomipramine et de 8% pour la déméthylclomipramine, comparativement aux données d'administration chez des chiens à jeun.
English: The administration of Clomicalm is not recommended in combination with, or within 2 weeks of therapy with, monoamine oxidase inhibitors.
French: Il n'est pas recommandé d'administrer Clomicalm en association avec des IMAO, ou dans les 2 semaines qui suivent un traitement avec des IMAO.
English: Overdose with 40 mg/kg (20 times the recommended dose) of Clomicalm produced hunched posture, tremors, flushed abdomen and decreased activity in dogs.
French: Le surdosage de Clomicalm chez le chien à la dose de 40 mg/kg (soit 20 fois la dose recommandée) provoque l'apparition d'une posture voûtée, de tremblements, d'un abdomen présentant des rougeurs et d'une diminution d'activité.
English: 5 mg (equivalent to 4.5 mg Clomipramine)
French: 5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine)
English: Clomicalm may increase the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e.g. atropine), other CNS active drugs (e.g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e.g. adrenaline) and coumarine derivatives.
French: Clomicalm peut augmenter les effets de produits antiarhythmiques de la famille des quinidines, des produits anticholinergiques (ex: l'atropine), d'autres produits actifs sur le SNC (ex: les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex: l'adrénaline) et les dérivés coumariniques.
English: Clomicalm may potentiate the effects of the anti-arrhythmic drug quinidine, anticholinergic agents (e.g. atropine), other CNS active drugs (e.g. barbiturates, benzodiazepines, general anaesthetics, neuroleptics), sympathomimetics (e.g. adrenaline) and coumarin derivatives.
French: Clomicalm peut potentialiser les effets de produits antiarhythmiques de la famille des quinidines, des produits anticholinergiques (ex: l'atropine), d'autres produits actifs sur le SNC (ex: les barbituriques, les benzodiazépines, les anesthésiques généraux, les neuroleptiques), les sympathomimétiques (ex: l'adrénaline) et les dérivés coumariniques.
English: 1-2 mg clomipramine/kg bw twice daily.
French: 1 à 2 mg de clomipramine/kg de poids vif 2 fois par jour.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
French: Silice colloïdale anhydre
English: One side bears the imprint ‘I/I', the other no imprint and scored on both sides.
French: Portant l'inscription ‘I/I' sur une face, ne comporte pas d'inscription sur l'autre face et une barrette de sécabilité sur les deux faces.
English: Pack size: 30 tablets
French: Présentation de 30 comprimés.
English: 80 mg (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
French: 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
English: One side bears the imprint ‘CG', the other ‘D/V' and a score.
French: Portant l'inscription ‘CG' sur une face, ‘D/V' et une barrette de sécabilité sur l'autre face.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE PETITS CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
English: 20 mg (equivalent to 17.9 mg Clomipramine)
French: 20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine)
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/kg clomipramine to give a total daily dose of 2-4 mg/kg according to the following table:
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Clomicalm est administré à la dose de 1 à 2 mg/kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose totale journalière de 2 à 4 mg/kg, selon le tableau suivant :
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent to 4.5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent to 17.9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent to 71.7 mg Clomipramine)
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorhydrate de clomipramine 5 mg (équivalent à 4,5 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 20 mg (équivalent à 17,9 mg de clomipramine) Chlorhydrate de clomipramine 80 mg (équivalent à 71,7 mg de clomipramine)
English: One HDPE bottle with child resistant closure and sealing disk, containing 30 tablets and one silica gel desiccant sachet, packed within a cardboard box.
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte en carton contenant 1 flacon (polyéthylène haute densité) de 30 comprimés avec sachet dessicateur (gel de silice) et bouchon sécurité enfant.
English: Clomicalm is administered twice daily at a dose of 1-2 mg/kg clomipramine to give a total daily dose of 2 - 4 mg/kg according to the following table:
French: Clomicalm est administré à la dose de 1 à 2 mg/kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose totale journalière de 2 à 4 mg/kg, selon le tableau suivant :
English: Clomicalm should be administered orally at a dose of 1-2 mg/kg clomipramine twice daily to give a total daily dose of 2-4 mg/kg according to the following table:
French: Clomicalm est administré par voie orale à une dose de 1 à 2 mg/kg de clomipramine 2 fois par jour, soit une dose journalière de 2 à 4 mg/kg, selon le tableau suivant :
English: Special precautions for storage
French: Précautions particulières d'emploi chez l' animal
English: 5 mg tablet: Brownish-grey, oval-oblong, divisible.
French: 5 mg comprimé: gris brunâtre, de forme oblongue ovale, sécable.