FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met niet-selectieve monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) of selectieve MAO-A-remmers (zie rubriek 4.5).
Czech: Současné užívání s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo selektivními MAO-A inhibitory (viz bod 4.5).
Dutch: Effecten van vortioxetine op de Digit Symbol Substitution Test (DSST), de University of California San Diego Performance-Based Skills Assessment (UPSA) (objectieve parameters) en de Perceived Deficits Questionnaire en Cognitive and Physical Functioning Questionnaire CPFQ (subjectieve parameters) scores.
Czech: Diego Performance-Based Skills Assessment) (objektivní měřítka) a PDQ (the Perceived Deficits Questionnaire) a CPFQ (the Cognitive a the Physical Functioning Questionnaire)(subjektivní měřítka) skóry
Dutch: Vanwege het risico op het serotoninesyndroom, is vortioxetine gecontra-indiceerd in elke combinatie met irreversibele niet-selectieve MAO-remmers.
Czech: Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je vortioxetin kontraindikován v jakékoli kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO.
Dutch: Brintellix 5 mg filmomhulde tabletten Brintellix 10 mg filmomhulde tabletten Brintellix 15 mg filmomhulde tabletten Brintellix 20 mg filmomhulde tabletten
Czech: Brintellix 5 mg potahované tablety Brintellix 10 mg potahované tablety Brintellix 15 mg potahované tablety Brintellix 20 mg potahované tablety
Dutch: De blootstelling aan vortioxetine (area under the curve - AUC) was 2,3 keer verhoogd wanneer vortioxetine 10 mg/dag werd toegediend samen met bupropion (een sterke CYP2D6-remmer, 150 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen bij gezonde proefpersonen.
Czech: Expozice vortioxetinem se podle hodnoty plochy pod křivkou (AUC) zvýšila 2,3x při současnému podávání vortioxetinu v dávce 10 mg/den s bupropionem (silný inhibitor CYP2D6) v dávce 2x denně 150 mg po dobu 14 dnů zdravým dobrovolníkům.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden bij het voorschrijven aan oudere patiënten van doseringen hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags (zie rubriek 4.4).
Czech: Avšak opatrnost má být dodržována při předepisování starším pacientů při dávkách vyšších než 10 mg vortioxetinu denně (viz bod 4.4).
Dutch: Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Czech: Magyarország Lundbeck Hungaria Kft. Tel: +36 1 4369980
Dutch: Vortioxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door oxidatie gekatalyseerd door CYP2D6 en in mindere mate CYP3A4/5 en CYP2C9 en daaropvolgende glucuronidatie.
Czech: Vortioxetin je extenzivně metabolizován v játrech, primárně oxidací pomocí katalýzy CYP2D6 a v menší míře CYP3A4/5 a CYP2C9 a následnou konjugací s kyselinou glukuronovou.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van SS of NMS (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Czech: Pacienti musí být sledováni kvůli případným známkám a příznakům serotoninového syndromu nebo NMS (viz bod 4.3 a 4.5).
Dutch: - Moclobemide (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
Czech: - moklobemid (přípravek k léčbě deprese).
Dutch: Deze omvatten speekselvloed (rat en hond), pupilverwijding (hond) en twee gevallen van convulsies bij honden in de algemene toxiciteitsstudies.
Czech: (pes) a dva případy konvulzí u psů zařazených do studijního programu všeobecné toxicity.
Dutch: Tijdens studies die gebruik maakten van de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX), was er, wat betreft symptomen van seksuele disfunctie bij de doseringen van 5 tot 15 mg/dag vortioxetine, geen klinisch relevant verschil tussen de treatmentemergent seksuele disfunctie (TESD) en de ASEX-totaalscore vergeleken met placebo.
Czech: Ve studiích hodnocených Arizonskou škálou sexuálních funkcí (ASEX) nebyl podle celkového skóru této škály a výskytu sexuálních dysfunkcí vzniklých při léčbě (Treatment-emergent sexual dysfunction -TESD) vortioxetinem v dávce 5 až 15 mg/den prokázán klinicky významný rozdíl ve výskytu symptomů sexuálních dysfunkcí v porovnání s placebem.
Dutch: Men moet minstens 14 dagen wachten na het stopzetten van een behandeling met vortioxetine, alvorens te starten met een irreversibele niet-selectieve MAO-remmer (zie rubriek 4.3).
Czech: Léčba vortioxetinem musí být ukončena nejméně 14 dní před začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO (viz bod 4.3).
Dutch: De plasmaconcentratie van vortioxetine bij een dosering van 10 mg/dag lag bij ultra-snelle CYP2D6metaboliseerders tussen de plasmaconcentraties verkregen bij snelle metaboliseerders bij een dosering van 5 mg/dag en 10 mg/dag.
Czech: U osob s velmi rychlým metabolismem CYP2D6 dosahovala plazmatická koncentrace vortioxetinu 10 mg/den hodnot dosažených u osob s extenzivním metabolismem při dávce 5 mg/den a 10 mg/den.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA JAKO MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Dutch: Verminderde leverfunctie
Czech: Snížená funkce jater
Dutch: Brintellix dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding.
Czech: Brintellix se během kojení nemá užívat.
Dutch: Wanneer bij gezonde proefpersonen een enkelvoudige dosering van 20 mg vortioxetine gelijktijdig werd toegediend, volgend op een behandeling van 10 dagen met rifampicine 600 mg/dag (een brede inductor van CYP-iso-enzymen), werd een daling van 72% in de vortioxetine-AUC waargenomen.
Czech: Po přidání jednotlivé dávky 20 mg vortioxetinu zdravým dobrovolníkům, kterým byl před tím 10 dní podáván rifampicin (široký induktor izozymů CYP) v dávce 600 mg/den, bylo pozorováno 72% snížení hodnoty AUC vortioxetinu.
Dutch: [enkel de buitenverpakking] PC:
Czech: [pouze na krabičce]:
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, nefazodon, conivaptan en veel van de HIV-proteaseremmers) en CYP2C9-remmers (zoals fluconazol en amiodaron) aan trage CYP2D6-metaboliseerders (zie rubriek 5.2) is niet specifiek onderzocht, maar de verwachting is dat dit zal leiden tot een sterker verhoogde blootstelling aan vortioxetine bij deze patiënten in vergelijking met het matige effect hierboven beschreven.
Czech: Současné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (jako je itrakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin, nefazodon, konivaptan a mnoho inhibitorů HIV-proteáz) a inhibitorů CYP2C9 (jako je flukonazol a amiodaron) osobám s pomalým metabolismem CYP2D6 (viz bod 5.2) nebylo speciálně zkoumáno, ale předpokládá se, že u těchto pacientů povede ke zvýšené expozici vortioxetinem v porovnání se středně silným účinkem popsaným výše.
Dutch: De startdosering voor ouderen van 65 jaar of ouder is 5 mg vortioxetine eenmaal per dag.
Czech: Pro starší osoby ve věku 65 let nebo více je úvodní dávka 5 mg vortioxetinu užitá jednou denně.
Dutch: Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Czech: Deutschland Lundbeck GmbH Tel: +49 40 23649 0
Dutch: Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Czech: Suomi/Finland Oy H. Lundbeck Ab Puh/Tel: +358 2 276 5000
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn: duizeligheid, misselijkheid, diarree, maagpijn, jeuk over het hele lichaam, slaperigheid en blozen.
Czech: Příznaky předávkování jsou závratě, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha, svědění celého těla, ospalost a návaly horka.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Czech: 6.4 Zvláštní optaření pro uchovávání
Dutch: Brintellix wordt gebruikt bij de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Czech: Brintellix se používá k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Dutch: - Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (geneesmiddel voor de behandeling van depressie).
Czech: - třezalka tečkovaná(Hypericum perforatum) (přípravek k léčbě deprese).
Dutch: Brintellix bevat de werkzame stof vortioxetine.
Czech: Přípravek Brintellix obsahuje léčivou látku vortioxetin.
Dutch: 98 x 1 filmomhulde tabletten
Czech: 98 x 1 potahovaná tableta
Dutch: Hemorragie (inclusief kneuzing, ecchymose, bloedneus, gastro-intestinale of vaginale bloeding)
Czech: Není známo* Krvácení (včetně kontuze, ekchymózy, epistaxe, gastrointestinálního nebo vaginálního krvácení)
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Dutch: De veranderingen in de nier van ratten (glomerulonefritis, niertubulusobstructie, kristallijn materiaal in de niertubuli) en in de lever van de muizen en ratten (hepatocellulaire hypertrofie, hepatocytnecrose, galweghyperplasie, kristallijn materiaal in de galwegen) werden gezien bij blootstellingen van meer dan 10 keer (muizen) en 2 keer (ratten) de menselijke blootstelling bij de maximaal aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Czech: Změny na ledvinách potkanů (glomerulonefritida, obstrukce renálních tubulů, krystalická látka v renálních tubulech) a na játrech myší a potkanů (hypertrofie hepatocytů, nekróza hepatocytů, hyperplazie žlučovodů, krystalická látka ve žlučovodech) byly pozorovány při expozicích u myší převyšujících 10x a u potkanů 2x expozice u člověka při maximální doporučené terapeutické dávce 20 mg/den.
Dutch: Na doseringen die enkele malen hoger lagen dan het therapeutische dosisbereik, zijn voorvallen met convulsies en het serotoninesyndroom gemeld.
Czech: Při dávkách několikrát vyšších než je terapeutická dávka byly hlášeny případy epileptických záchvatů a serotoninový syndrom.
Dutch: Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Czech: United Kingdom Lundbeck Limited Tel: +44 1908 64 9966
Dutch: Brintellix is voor oraal gebruik.
Czech: Brintellix je určen k perorálnímu podání.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die de convulsiedrempel kunnen verlagen [bijvoorbeeld antidepressiva (tricyclische, SSRI's, SNRI's), antipsychotica (fenothiazines, thioxanthenen en butyrofenonen), mefloquine, bupropion, tramadol] (zie rubriek 4.4).
Czech: Při současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů [antidepresiva (tricyklická, SSRI, SNRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol], je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig (zie rubriek 4.2).
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku (viz bod 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten ≥65 jaar worden behandeld met een dosering hoger dan 10 mg vortioxetine eenmaal daags waarvoor de gegevens beperkt zijn (zie rubriek 4.4).
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů ≥65 let dávkami vyššími než 10 mg vortioxetinu jednou denně, pro něž jsou omezené údaje (viz bod 4.4).
Dutch: Er werd geen remmend of inducerend effect van vortioxetine waargenomen tijdens de geneesmiddeleninteractiestudies op de CYP-iso-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5 (zie rubriek 4.5).
Czech: Nebyl pozorován inhibiční ani indukční efekt vortioxetinu ve studiích lékových interakcí na tyto izozymy CYP: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5 (viz bod 4.5).
Dutch: Nachtzweet
Czech: - noční pocení
Dutch: Er werd geen remmend effect waargenomen van een enkelvoudige dosis van 40 mg omeprazol (een CYP2C19-remmer) op de farmacokinetiek van meervoudige doses vortioxetine bij gezonde proefpersonen.
Czech: Nebyl pozorován inhibiční efekt jednotlivé dávky omeprazolu 40 mg (inhibitor CYP2C19) na farmakokinetiku vortioxetinu při opakované dávce u zdravých dobrovolníků.
Dutch: Vortioxetine is niet bestudeerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie en voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Czech: Užití vortioxetinu nebylo studováno u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, při léčbě takových pacientů je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - Als u geneesmiddelen inneemt met een zogenaamd serotonerg effect, zoals: - tramadol (een sterke pijnstiller) - sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
Czech: Před užitím přípravku Brintellix se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže: - současně užíváte přípravky s takzvaným serotonergním účinkem jako je: - tramadol (proti silné bolesti).
Dutch: Er is geen aangepaste dosering nodig (zie rubriek 4.4).
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku (viz bod 4.4).
Dutch: Het is mogelijk dat geneesmiddelen die gebruikt worden om depressie te behandelen toevallen veroorzaken.
Czech: Záchvaty jsou potenciálním rizikem při užívání přípravků k léčbě deprese.
Dutch: De druppels voor oraal gebruik kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
Czech: Perorální kapky mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Dutch: 5 mg komt overeen met 5 druppels.
Czech: 5 mg odpovídá 5 kapkám.
Dutch: Vortioxetine is niet onderzocht in patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: Vortioxetin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou jater a při léčbě těchto pacientů má být postupováno s opatrností (bod 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může být nebezpečný pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Dutch: Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost.
Czech: Pokud jste užil(a) vyšší dávku přípravku Brintellix než jste měl(a) předepsáno, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost.
Dutch: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Czech: Tel: +354 535 7000
Dutch: Hyponatriëmie
Czech: Hyponatremie
Dutch: In de meta-analyse was het totale gemiddelde verschil ten opzichte van placebo over de studies statistisch significant: -2,3 punten (p = 0,007), -3,6 punten (p <0,001) en -4,6 punten (p <0,001) voor respectievelijk de doseringen van 5, 10 en 20 mg/dag doses.
Czech: V metaanalýze celkový průměrný rozdíl oproti placebu byl statisticky signifikatní: -2,3 bodů (p = 0,007), -3,6 bodů (p <0,001), a -4,6 bodů (p <0,001) u dávek 5, 10, a 20 mg/den v uvedeném pořadí; dávka 15 mg/den nebyla v metaanalýze oddělena od placeba, ale průměrný rozdíl oproti placebu byl -2,6 bodů.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Natriumzetmeelglycolaat (type A) Magnesiumstearaat
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Dutch: Serotoninesyndroom (SS) of Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS), mogelijk levensbedreigende aandoeningen, kunnen voorkomen met vortioxetine.
Czech: Potenciálně život ohrožující stavy, serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS), se mohou objevit při léčbě vortioxetinem.
Dutch: Daarom moet vortioxetine voorzichtig ingesteld worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of bij patiënten met onstabiele epilepsie (zie rubriek 4.5).
Czech: Léčba vortioxetinem má být zahájena s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, případně s nestabilní epilepsií (viz bod 4.5).
Dutch: Reversibele, niet-selectieve MAO-remmer (linezolid) De combinatie van vortioxetine met een zwakke, reversibele en niet-selectieve MAO-remmer, zoals het antibioticum linezolid, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Czech: Kombinace vortioxetinu se slabým reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO (např. antibiotikum linezolid) je kontraindikována (viz bod 4.3).
Dutch: de tijd tot terugval in een MDD, met een hazard ratio van 2,0; d.w.z. het risico op terugval was twee keer groter bij de placebogroep dan bij de vortioxetine-groep.
Czech: Zjištěný poměr rizika 2,0 znamená, že riziko relapsu bylo 2x vyšší ve skupině s placebem než ve skupině s vortioxetinem.
Dutch: In één studie was vortioxetine superieur ten opzichte van placebo op de subjectieve parameters, beoordeeld met behulp van de Perceived Deficits Questionnaire, met resultaten van -14,6 voor vortioxetine en -10,5 voor placebo (p = 0,002).
Czech: V jedné studii, kde bylo k posouzení použito PDQ, vykazoval vortioxetin superioritu oproti placebu, s výsledkem -14,6 u vortioxetinu a -10,5 u placeba (p=0,002).
Dutch: - Fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, niet selectieve monoamine-oxidaseremmers genoemd); u mag geen van deze geneesmiddelen samen met Brintellix gebruiken.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin (přípravky k léčbě deprese nazývané neselektivní inhibitory monoaminooxidázy); s přípravkem Brintellix nesmíte užívat žádný z těchto přípravků.
Dutch: 10 mg komt overeen met 10 druppels.
Czech: 10 mg odpovídá 10 kapkám.
Dutch: Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal 5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg vortioxetinu denně nebo snížit na minimální dávku 5 mg vortioxetinu denně.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) tablettencontainer.
Czech: HDPE kontejner - obal na tablety z polyethylenu vysoké hustoty.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Czech: Tento přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než
Dutch: 15 mg komt overeen met 15 druppels.
Czech: 15 mg odpovídá 15 kapkám.
Dutch: Bij patiënten met een terminale nierinsufficiëntie ging na een enkelvoudige dosering van 10 mg vortioxetine slechts een kleine fractie van vortioxetine verloren tijdens dialyse (AUC en Cmax waren respectievelijk 13% en 27% lager; n = 8).
Czech: U pacientů s konečným stupněm onemocnění ledvin byl dialýzou odstraněn pouze malý podíl vortioxetinu (AUC byla nižší o 13 % a Cmax nižší o 27 %; n=8) po jednotlivé dávce 10 mg vortioxetinu.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 56 x 1 en 98 x 1 filmomhulde tabletten.
Czech: Velikost balení: 56 x 1 a 98 x 1 potahovaná tableta.
Dutch: De start- en aanbevolen dosering van Brintellix is eenmaal daags 10 mg vortioxetine bij volwassen patiënten jonger dan 65 jaar.
Czech: Úvodní a doporučená dávka přípravku Brintellix je 10 mg vortioxetinu jednou denně u dospělých mladších 65 let.
Dutch: Bij toxiciteitsstudies met juveniele ratten waren alle bevindingen, gerelateerd aan een behandeling met vortioxetine, consistent met deze bij volwassen dieren.
Czech: Všechny nálezy vztahující se k podávání vortioxetinu v rámci studií toxicity u mladých potkanů odpovídaly nálezům zjištěným u dospělých jedinců.
Dutch: Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt.
Czech: porodní asistentka) ví, že užíváte Brintellix.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is vortioxetine.
Czech: - Léčivou látkou je vortioxetinum.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Dutch: Er is geen klinische ervaring met gelijktijdige toediening van vortioxetine en ECT.
Czech: Nejsou k dispozici klinické zkušenosti se současným podáváním vortioxetinu a ECT, proto je zapotřebí opatrnosti.
Dutch: De tablet kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Czech: Tabletu můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Indien de combinatie noodzakelijk is, dient van het toegevoegde geneesmiddel een minimale dosering gegeven te worden en dient er een nauwgezette controle plaats te vinden op het optreden van het serotoninesyndroom (zie rubriek 4.4).
Czech: Pokud je však tato kombinace nutná, přidaný přípravek by měl být podáván v minimální dávce a při pečlivém sledování z důvodu možného vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).
Dutch: EXP (MM-JJJJ) Zie gedrukte stempel
Czech: POUŽITELNOST EXP (MM-RRRR) Viz razítko na okraji.
Dutch: De filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel ingenomen worden.
Czech: Potahované tablety mohou být užívány s jídlem nebo nalačno.
Dutch: Antidepressiva met een serotonerg effect kunnen de convulsiedrempel verlagen.
Czech: Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva se serotonergním účinkem mohou snižovat práh pro vznik epileptických záchvatů.
Dutch: - Fluoxetine, paroxetine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie (SSRI's,
Czech: - fluoxetin, paroxetin a další přípravky k léčbě deprese nazývané SSRI/SNRI, tricyklická antidepresiva.
Dutch: Aangezien bijwerkingen zoals duizeligheid zijn gemeld, moet u echter voorzichtig zijn bij deze activiteiten wanneer u pas begint met Brintellix of wanneer de dosering wordt aangepast.
Czech: Protože však byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například závratě, doporučuje se při zahájení léčby přípravkem Brintellix nebo při změně jeho dávkování během vykonávání těchto činností opatrnost.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking was nausea
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla nauzea.
Dutch: De combinatie van dit middel met alcohol wordt afgeraden.
Czech: Kombinace přípravku Brintellix s alkoholem se nedoporučuje.
Dutch: Om deze reden werd geconcludeerd dat uitslag als bijwerking opgenomen dient te worden in de productinformatie van vortioxetine.
Czech: V důsledku toho byl učiněn závěr, že vyrážka má být zahrnuta do informací o přípravku jako nežádoucí reakce na vortioxetin.
Dutch: Een no-effect level voor convulsies werd vastgesteld bij een overeenkomende veiligheidsmarge van 5, daarbij in acht nemend de maximum aanbevolen therapeutische dosering van 20 mg/dag.
Czech: Byla stanovena bezpečnostní hranice 5 mg, kdy se neobjevily záchvaty, což odpovídá maximální dávce 20 mg/den.
Dutch: De volgende symptomen kunnen voorkomen bij neonaten waarbij de zwangere vrouw tot in de latere stadia van de zwangerschap geneesmiddelen met een serotonerg effect heeft gebruikt: ademhalingsproblemen, cyanose, apnoe, convulsies, temperatuursinstabiliteit, voedingsproblemen, overgeven, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervositeit, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en moeilijkheden met slapen.
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly do pozdních stadií těhotenství přípravky se serotonergním působením, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, neklid, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku.
Dutch: U dient zich er bewust van te zijn dat, indien u tijdens de laatste drie maanden van uw zwangerschap geneesmiddelen tegen depressie, waaronder Brintellix, inneemt, uw pasgeborene de volgende symptomen kan vertonen: ademhalingsproblemen, blauwe verkleuring van de huid, toevallen, temperatuursinstabiliteit (veranderlijke lichaamstemperatuur), voedingsproblemen, braken, verlaagd suikergehalte in het bloed, gespannen of zeer slappe spieren, levendige reflexen, trillen, nervositeit, geïrriteerdheid, ziekelijke slaapzucht (lethargie), voortdurend huilen, slaperigheid, of moeilijkheden met slapen.
Czech: Pokud jste užívala přípravky k léčbě deprese, včetně přípravku Brintellix, během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, neustálý pláč, spavost a obtíže se spánkem.
Dutch: Brintellix is geïndiceerd voor de behandeling van depressieve episodes bij volwassenen.
Czech: Přípravek Brintellix je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
Dutch: - Als u manie heeft gehad.
Czech: - jste měl(a) mánii.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Brintellix moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Brintellix.