FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Aerinaze, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aerinaze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Aerinaze sont supérieurs à ses risques pour le traitement symptomatique de la rhinite allergique saisonnière lorsque celle-ci est accompagnée de congestion nasale et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aerinaze sono superiori ai suoi rischi nel trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: Il est recommandé de limiter la durée du traitement à 10 jours, car les effets du médicament sur la congestion nasale peuvent diminuer en cas d'administration prolongée.
Italian: Non è consigliato il trattamento per più di 10 giorni, poiché l'efficacia del medicinale sulla congestione nasale può diminuire.
French: Concernant l'ensemble des symptômes du rhume des foins (hormis la congestion nasale), les patients sous Aerinaze ont rapporté une réduction de 46 % de leurs symptômes, contre 35,9 % chez les patients sous pseudoéphédrine seule.
Italian: Per quanto riguarda tutti i sintomi del raffreddore da fieno, a eccezione della congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi del 46,0%, rispetto al 35,9% dei pazienti trattati con pseudoefedrina in monoterapia.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aerinaze (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: tachycardie (accélération du rythme cardiaque), sécheresse de la bouche, vertiges, hyperactivité psychomotrice (agitation), pharyngite (mal de gorge), anorexie (perte d'appétit), constipation, maux de tête, fatigue (épuisement), insomnie (difficulté à dormir), somnolence (envie de dormir), troubles du sommeil et nervosité.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aerinaze (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci), secchezza della bocca, capogiri, iperattività psicomotoria (irrequietezza), faringite (mal di gola), anoressia (perdita d'appetito), stitichezza, mal di testa, affaticamento, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno e nervosismo.
French: Comment Aerinaze agit-il?
Italian: Come agisce Aerinaze?
French: Pour ce faire, on a demandé aux patients de décrire leurs symptômes toutes les 12 heures dans un carnet et d'évaluer leurs symptômes grâce à un questionnaire standard leur permettant de définir la gravité de leurs symptômes sur les 12 dernières heures.
Italian: Nel corso dello studio i pazienti registravano i sintomi in un diario ogni 12 ore, attribuendo alla gravità dei sintomi emersi nel corso delle 12 ore precedenti un punteggio basato su una scala standard.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes sous inhibiteurs de la monoamine-oxydase (contenus dans certains traitements contre la dépression) ou chez les personnes ayant achevé un tel traitement au cours des deux dernières semaines.
Italian: Non deve essere usato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (come alcuni medicinali utilizzati nella cura della depressione) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di due settimane.
French: Aerinaze ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la desloratadine, à la pseudoéphédrine ou à l'un des autres composants contenus dans Aerinaze, aux agents adrénergiques ou à la loratadine (un autre médicament utilisé dans le traitement des allergies).
Italian: Aerinaze non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a desloratadina, pseudoefedrina o ad altri ingredienti, agli agenti adrenergici o a loratadina (un altro farmaco usato nel trattamento delle allergie).
French: Ainsi, deux comprimés par jour suffisent.
Italian: In questo modo i pazienti devono assumere la compressa solo due volte al giorno.
French: La desloratadine agit en bloquant les récepteurs sur lesquels l'histamine, une substance de l'organisme responsable de symptômes allergiques, se fixe normalement.
Italian: La desloratadina agisce bloccando i ricettori sui quali normalmente si attacca l'istamina, una sostanza nell'organismo all'origine di sintomi allergici.
French: Aerinaze est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique saisonnière (rhume des foins, inflammation des voies nasales provoquée par une allergie au pollen) chez les patients souffrant de congestion nasale (nez bouché).
Italian: Aerinaze è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno, ossia un'infiammazione dei seni nasali causata da un'allergia al polline) nei pazienti con congestione nasale (naso chiuso).
French: Les comprimés d'Aerinaze sont constitués de deux couches, une contenant la desloratadine et l'autre contenant la pseudoéphédrine.
Italian: Le compresse di Aerinaze hanno due strati: il primo contenente desloratadina, il secondo contenente pseudoefedrina.
French: Aerinaze contient deux substances actives: la desloratadine, un antihistaminique et la pseudoéphédrine, un décongestionnant nasal.
Italian: Aerinaze contiene due principi attivi: desloratadina, un antistaminico, e pseudoefedrina, un decongestionante nasale.
French: Une fois la congestion nasale résolue, les patients peuvent passer à un traitement par desloratadine seule.
Italian: Dopo il miglioramento della congestione, i pazienti possono utilizzare desloratadina in monoterapia (da sola).
French: La pseudoéphédrine stimule les terminaisons nerveuses afin que celles-ci libèrent la substance chimique appelée «noradrénaline» qui ordonne aux vaisseaux sanguins de se contracter (se rétrécir).
Italian: Pseudoefedrina agisce stimolando il rilascio da parte delle terminazioni nervose della sostanza chimica noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni.
French: Au cours de ces deux études, Aerinaze a été comparé à la desloratadine seule et à la pseudoéphédrine seule.
Italian: In entrambi gli studi, Aerinaze è stato confrontato con desloratadina in monoterapia e con pseudoefedrina in monoterapia.
French: Aerinaze ne doit pas non plus être administré aux personnes souffrant d'un glaucome par fermeture de l'angle (augmentation de la pression oculaire), de rétention urinaire (difficulté à uriner), de maladies cardiaques ou des vaisseaux sanguins, comme l'hypertension (tension sanguine élevée), d'hyperthyroïdie (hyperactivité de la glande thyroïde) ou ayant des antécédents ou des risques d'accident vasculaire cérébral (saignement soudain à l'intérieur du cerveau).
Italian: Aerinaze inoltre non deve essere assunto da persone con glaucoma ad angolo stretto (aumentata pressione all'interno dell'occhio), ritenzione urinaria (difficoltà a urinare), malattie cardiovascolari compresa l'ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroide) o una storia o fattori di rischio per ictus emorragico (ictus causato da un'emorragia cerebrale).
French: Comment Aerinaze est-il utilisé?
Italian: Come si usa Aerinaze?
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut plus exercer son effet.
Italian: Una volta bloccati i recettori, l'istamina non riesce a produrre il suo effetto e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi dell'allergia.
French: Dans quel cas Aerinaze est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Aerinaze?
French: Présentation flacon (verre) + seringue (plastique)
Italian: 1 compressa flacone (vetro) + siringa (plastica)
French: Contenu (concentration)
Italian: Contenitore primario Contenuto (Concentrazione)
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie)
Italian: Nome(di fantasia)
French: Ce pourcentage peut varier en fonction de l'origine ethnique.
Italian: Questa percentuale può variare in funzione dell'origine etnica.
French: La pertinence clinique de ces observations reste à confirmer.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.
French: Date de première autorisation : 15 janvier 2001 Date de dernier renouvellement : 15 janvier 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2006
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
French: Il aide à contrôler votre réaction allergique et ses symptômes.
Italian: Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
French: • coloration jaune de la peau et/ou des yeux
Italian: ● colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
French: Autres médicaments et Aerius
Italian: Altri medicinali e Aerius
French: Placez-le dans votre bouche et il se dispersera immédiatement.
Italian: Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente.
French: Fréquent Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans) Très rare
Italian: Comune Comune (bambini di età inferiore a 2 anni) Molto raro
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'Aerius pendant la grossesse.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza.
French: • réactions allergiques sévères
Italian: ● gravi reazioni allergiche
French: Le soulagement de ces symptômes dure toute la journée et vous aide à poursuivre vos activités quotidiennes normales et préserve votre sommeil.
Italian: Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
French: La desloratadine est le principal métabolite actif de la loratadine.
Italian: La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez les adultes.
Italian: Popolazione pediatrica Studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.
French: • faiblesse inhabituelle
Italian: ● debolezza inusuale
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
French: Chez les adolescents, le mal de tête était l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté.
Italian: Negli adolescenti, il mal di testa è stato l'effetto indesiderato più comunemente riportato.
French: Adultes et adolescents
Italian: Adulti e adolescenti
French: Fréquence indéterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/EC e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: • prise de poids, augmentation de l'appétit
Italian: ● aumento di peso, aumento dell'appetito
French: Il n'y a pas d'interactions connues d'Aerius avec d'autres médicaments.
Italian: Non sono note interazioni di Aerius con altri medicinali.
French: Avalez la dose de solution buvable et puis buvez un peu d'eau.
Italian: Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po' d'acqua.
French: Avalez le comprimé en entier.
Italian: Ingerisca la compressa intera.
French: Concernant l'urticaire, la durée de traitement peut être variable d'un patient à l'autre et vous devez donc suivre les instructions de votre médecin.
Italian: Nel caso di orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente e pertanto deve seguire le istruzioni del medico.
French: • augmentation de la sensibilité de la peau au soleil, y compris en cas de soleil voilé, ainsi qu'au rayonnement ultraviolet (UV) par exemple aux lampes UV d'un solarium.
Italian: ● aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
French: La desloratadine se lie modérément (83 % - 87 %) aux protéines plasmatiques.
Italian: La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).
French: - si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de convulsions
Italian: - se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
French: L'amélioration la plus importante a été observée dans le domaine des problèmes pratiques et des activités quotidiennes limitées par les symptômes.
Italian: Il più importante miglioramento si è riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.
French: Avaler le comprimé en entier avec de l'eau.
Italian: Ingerire la compressa intera con un po' d'acqua.
French: Données d'efficacité et de sécurité cliniques
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
French: Photosensibilité
Italian: Fotosensibilità
French: Fabricant : SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgique.
Italian: Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
French: Hallucinations Anomalie du comportement, agressivité
Italian: Allucinazioni Comportamento anormale, aggressività
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieurement adoptées.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
French: Adultes et adolescents (12 ans et plus)
Italian: Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
French: L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu.
Italian: L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
French: Une diminution du prurit de plus de 50 % a été observée chez 55 % des patients traités par la desloratadine contre 19 % des patients traités par placebo.
Italian: Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
French: Tachycardie, palpitations Allongement de l'intervalle QT
Italian: Tachicardia, palpitazioni Prolungamento del QT
French: La présence d'aliments prolonge le Tmax de la desloratadine de 2,5 à 4 heures et celui de la 3-OHdesloratadine de 4 à 6 heures.
Italian: La presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore e il Tmax della 3-OHdesloratadina da 4 a 6 ore.
French: Le profil de sécurité chez ces sujets n'était pas différent de celui de la population générale.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Italian: Conservare nella confezione originale.
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient du mannitol et de l'aspartame (E951).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951).
French: Aerius comprimés orodispersibles contient de l'aspartame Ce produit contient de l'aspartame.
Italian: Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame Questo prodotto contiene aspartame.
French: Pour plus d'information, voir la notice.
Italian: Per ulteriori informazioni vedere il foglio illustrativo.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Aerius : - si vous présentez une maladie des reins.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
French: Fréquent chez les enfants âgés de moins de 2 ans : pouvant affecter jusqu'à 1 enfant sur 10
Italian: Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10
French: Cependant, des cas d'intolérance et d'intoxication à l'alcool ont été rapportés depuis la commercialisation.
Italian: Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
French: Dans le cas où une seringue graduée pour administration orale est fournie avec le flacon de solution buvable, vous pouvez également l'utiliser pour prendre la quantité appropriée de solution buvable.
Italian: Nel caso in cui venga fornita la siringa dosatrice per somministrazione orale insieme al flacone di soluzione orale, questa si può usare in alternativa per assumere la giusta quantità di soluzione orale.
French: Si votre médecin vous a informé que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
French: Par conséquent, il est attendu que l'efficacité d'Aerius comprimés orodispersibles soit la même que celle de la formulation Aerius comprimé.
Italian: Pertanto, ci si aspetta che l'efficacia della compressa orodispersibile di Aerius sia la stessa della formulazione in compressa di Aerius.
French: Si vous oubliez de prendre Aerius
Italian: Se dimentica di prendere Aerius
French: • douleur musculaire
Italian: ● dolore muscolare
French: Il convient d'informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle.
Italian: I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza.
French: Contient du mannitol et de l'aspartame.
Italian: Contiene mannitolo e aspartame.
French: Le comprimé orodispersible est placé dans la bouche où il se dispersera instantanément.
Italian: La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si scioglierà immediatamente.
French: Ainsi, comme le traitement de la rhinite allergique/de l'urticaire chronique idiopathique et le profil de la desloratadine sont similaires chez l'adulte et l'enfant, les données d'efficacité de la desloratadine chez l'adulte peuvent être extrapolées à la population pédiatrique.
Italian: Perciò, poiché il decorso della rinite allergica/orticaria cronica idiopatica e il profilo della desloratadina sono simili nei pazienti adulti e pediatrici, i dati di efficacia della desloratadina ottenuti negli adulti possono essere estrapolati alla popolazione pediatrica.
French: Après administration orale, la desloratadine bloque sélectivement les récepteurs histaminiques H1 périphériques car elle ne diffuse pas dans le système nerveux central.
Italian: Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
French: La desloratadine ne diffuse pas facilement dans le système nerveux central.
Italian: La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
French: La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine.
Italian: Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli, che sono più suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina.
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihistaminiques anti-H1, code ATC : R06A X27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H1 antagonista, codice ATC: R06A X27
French: L'analyse collective des données des études précliniques et cliniques sur l'irritation induite par le comprimé orodispersible indique qu'il est peu probable que l'utilisation de cette formulation présente un risque d'irritation locale.
Italian: L'analisi generale degli studi preclinici e clinici sull'irritazione con le compresse orodispersibili indica come improbabile che questa formulazione comporti rischi di irritazione locale nell'uso clinico.
French: Aucun problème sérieux n'est attendu lors d'un surdosage accidentel.
Italian: Non sono previsti problemi seri conseguenti all'assunzione accidentale di più dosi.
French: • sécheresse de la bouche
Italian: ● secchezza della bocca
French: • maux de tête
Italian: ● mal di testa
French: Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile.
French: Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite Ictère
Italian: Aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite Ittero
French: Excipient(s) à effet notoire : Ce médicament contient 150 mg/ml de sorbitol
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 150 mg/ml di sorbitolo.
French: L'absence de potentiel carcinogène a été démontrée dans des études conduites avec la desloratadine et la loratadine.
Italian: L'assenza di potenziale carcinogeno è stata dimostrata in studi condotti con desloratadina e loratadina.
French: L'ingestion d'eau n'affecte pas la biodisponibilité d'Aerius comprimés orodispersibles.
Italian: L'acqua non ha avuto effetto sulla biodisponibilità di Aerius compresse orodispersibili.
French: À la dose recommandée, il est peu probable que ce médicament affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Lors de deux essais contrôlés de six semaines versus placebo chez des patients atteints d'urticaire chronique idiopathique, Aerius s'est montré efficace pour soulager le prurit et pour diminuer le nombre et la taille de l'urticaire dès la fin de la première dose.
Italian: In due studi clinici controllati con placebo della durata di sei settimane condotti su pazienti affetti da orticaria cronica idiopatica, Aerius si è dimostrato efficace nell'attenuare il prurito e nel ridurre la dimensione e il numero di pomfi dal termine del primo intervallo di dosaggio.