FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vascace Plus should not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to cilazapril or other ACE inhibitors, hydrochlorothiazide or other thiazides diuretics, or to any other ingredients of the medicine.
Latvian: Vascace Plus nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cilazaprilu vai citiem AKE inhibitoriem, hidrohlortiazīdu vai citiem tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem vai pret kādu citu zāļu sastāvdaļu.
English: Questions and answers on Vascace Plus and associated names (cilazapril/hydrochlorothiazide tablets, 5/12.5 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Vascace Plus un sinonīmisku nosaukumu zālēm (cilazaprila/hidrohlortiazīda tabletes, 5/12,5 mg)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Vascace Plus in the European Union (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Vascace Plus parakstīšanas informāciju visā Eiropas Savienībā (ES).
English: The areas harmonised include:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus: 4.1.
English: Vascace Plus was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Vascace Plus saskaņošana.
English: How often will you be given HALAVEN?
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs HALAVEN?
English: Any Grade 3 or 4 in the previous cycle
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpe iepriekšējā ciklā
English: Your doctor will determine how many cycles of treatment you should receive.
Latvian: Ārsts noteiks, cik terapijas ciklus Jums vajadzētu saņemt.
English: The frequency of this condition is not known but it can be life-threatening.
Latvian: Šā stāvokļa attīstības biežums nav zināms, taču tas var būt dzīvībai bīstams.
English: Includes Grade 5 events.
Latvian: - ietver 5. pakāpes gadījumus.
English: The doctor may also then decide to reduce the dose you are given.
Latvian: Ārsts arī var izlemt samazināt devu, kas Jums tiek ievadīta.
English: The transport protein involved in this process is unknown.
Latvian: Šajā procesā iesaistītais transporta proteīns nav zināms.
English: No in vivo data are available.
Latvian: In vivo dati nav pieejami.
English: HER2 Negative
Latvian: HER2 negatīvas
English: HALAVEN 71 Dacarbazine
Latvian: HALAVEN 71 Dakarbazīns
English: Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Latvian: Citas zāles un HALAVEN Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
English: Rare or not known
Latvian: Reti vai nav zināms
English: If any of these affects you, tell your doctor who may wish to stop treatment or reduce the dose.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam, kurš varētu vēlēties pārtraukt terapiju vai samazināt devu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas atbildīgs ir lietotājs.
English: In the pivotal trials, the corresponding publications and in some other regions e.g. the United States and Switzerland, the recommended dose is based on the salt form (eribulin mesilate).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, attiecīgajās publikācijās un dažos citos reģionos, piemēram, Amerikas Savienotajās Valstīs un Šveicē, ieteicamās devas pamatā ir sāls forma (eribulīna mesilāts).
English: HER2 Positive
Latvian: HER2 pozitīvas
English: It is unknown whether eribulin/metabolites are excreted in human or animal breast milk.
Latvian: Nav zināms, vai eribulīns/metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
English: These may be signs of a condition called sepsis - a severe and serious reaction to an infection.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par tā saukto sepsi - smagu un nopietnu reakciju uz infekciju.
English: This result was confirmed with an updated overall survival analysis carried out at 77% of events.
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja vispārējās dzīvildzes atjaunota analīze, kas tika veikta, kad notika 77% gadījumu.
English: HALAVEN is for intravenous use.
Latvian: HALAVEN paredzēts intravenozai lietošanai.
English: It may also cause future permanent fertility problems in men if they take it and they should discuss this with their doctor before starting treatment.
Latvian: Tas var izraisīt arī nākotnē paliekošus fertilitātes traucējumus vīriešiem, kuri to lieto, tādēļ viņiem tas jāapspriež ar savu ārstu pirms terapijas uzsākšanas.
English: Creatinine clearance was estimated with the Cockcroft-Gault formula.
Latvian: Kreatinīna klīrensu noteica ar Kokrofta-Golta formulu.
English: Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar HALAVEN.
English: Eribulin is weakly bound to plasma proteins.
Latvian: Eribulīns vāji saistās ar plazmas proteīniem.
English: The use of gloves, goggles, and protective clothing is recommended.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
English: If you experience any of the following serious symptoms, stop taking HALAVEN and seek medical attention straightaway:
Latvian: Ja Jums ir kāds no šiem nopietnajiem simptomiem, pārtrauciet HALAVEN lietošanu un nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX41
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX41
English: Depending on the results of your blood tests, the doctor may need to delay administration of the medicine until the blood tests return to normal.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārstam varētu būt nepieciešams atlikt zāļu ievadīšanu, kamēr asins analīzes normalizējas.
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
English: Unchanged eribulin represented most of the total radioactivity in faeces and urine.
Latvian: Neizmainīts eribulīns bija radioaktivitātes lielākā daļa fēcēs un urīnā.
English: What HALAVEN is and what it is used for
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto
English: The safety profile of eribulin in elderly patients (≥ 65 years of age) was similar to that of patients <65 years of age except for asthenia/fatigue which showed an increasing trend with age.
Latvian: Eribulīna drošuma profils gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadus veciem) bija tāds pats kā < 65 gadus veciem pacientiem, izņemot astēniju/nogurumu, kam līdz ar vecumu bija tendence pastiprināties.
English: The transport protein involved in the excretion is presently unknown.
Latvian: Ekskrēcijā iesaistītais transportproteīns pašlaik nav zināms.
English: The usual dose of HALAVEN is 1.23 mg/m2, but this may be adjusted by your doctor based on your blood test results or other factors.
Latvian: HALAVEN parastā deva ir 1,23 mg/m2, bet Jūsu ārsts to var pielāgot, pamatojoties uz Jūsu asins analīžu rezultātiem un citiem faktoriem.
English: Hypokalaemia, hypocalcaemia or hypomagnesaemia should be corrected prior to initiating HALAVEN and these electrolytes should be monitored periodically during therapy.
Latvian: Hipokaliēmija, hipokalciēmija vai hipomagnēmija jākoriģē pirms HALAVEN terapijas uzsākšanas, un terapijas laikā šo elektrolītu līmenis periodiski jākontrolē.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore HALAVEN must not be used during breast-feeding (see section 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tādēļ HALAVEN nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: HALAVEN contains the active substance eribulin and is an anti-cancer medicine which works by stopping the growth and spread of cancer cells.
Latvian: HALAVEN satur aktīvo vielu eribulīnu, un tās ir pretvēža zāles, kas darbojas, apstādinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
English: There are no data from the use of eribulin in pregnant women.
Latvian: Dati par eribulīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
English: Eribulin is mainly (up to 70%) eliminated through biliary excretion.
Latvian: Eribulīns pārsvarā (līdz 70%) tiek eliminēts biliārās ekskrēcijas ceļā.
English: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, United Kingdom.
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
English: Myelosuppression is dose dependent and primarily manifested as neutropenia (section 4.8).
Latvian: Mielosupresija ir atkarīga no devas un galvenokārt izpaužas kā neitropēnija (4.8. apakšpunkts).
English: Effects of eribulin on the pharmacokinetics of other medicines
Latvian: Eribulīna ietekme uz citu zāļu farmakokinētiku
English: The dose you will receive is based on your body surface area (expressed in squared metres, or m2) which is calculated from your weight and height.
Latvian: Deva, ko saņemsiet, ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma (kas izteikts kvadrātmetros jeb m2), kas aprēķināts pēc Jūsu ķermeņa masas un garuma.
English: Overall, the safety profiles in the breast cancer and soft tissue sarcoma patient populations were similar.
Latvian: Kopumā drošuma profils krūts vēža pacienšu un mīksto audu sarkomas pacientu grupās bija līdzīgs.
English: Note: Concomitant anti-HER2 therapy was not included in Study 305 and Study 301.
Latvian: Piezīme: vienlaicīga anti-HER2 terapija neietilpa pētījumā 305 un pētījumā 301.
English: These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Latvian: Tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi.
English: There was no significant difference in progression-free survival or overall response rate between the treatment arms in the overall population.
Latvian: Vispārējā populācijā nebija nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas vai vispārējā atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp ārstēšanas grupām.
English: The study met its primary endpoint with an overall survival (OS) result that was statistically significantly better in the eribulin group compared to TPC at 55% of events.
Latvian: Pētījumā sasniedza primāro galauzstādījumu ar vispārējās dzīvildzes (overall survival - OS) rezultātu, kas bija statistiski nozīmīgi labāks eribulīna grupā, salīdzinot ar TPC, kad notika 55% gadījumu.
English: The median duration of treatment was 12.0 weeks for sarcoma patients and 15.9 weeks for breast cancer patients.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,0 nedēļas sarkomas pacientiem un 15,9 nedēļas krūts vēža pacientēm.
English: Halaven is not recommended for children aged under 18 with paediatric sarcomas as it is not yet known how well it works in this age group.
Latvian: HALAVEN nav ieteicams bērniem līdz 18 gadu vecumam ar bērnu sarkomām, jo vēl nav zināms, cik labi tas iedarbojas šajā vecuma grupā.
English: The dose of eribulin should not be re-escalated after it has been reduced.
Latvian: Pēc tam, kad eribulīna deva tikusi samazināta, to nedrīkst no jauna palielināt.
English: If not used immediately HALAVEN as the undiluted solution in a syringe should not normally be stored longer than 4 hours at 25°C and ambient lighting, or 24 hours at 2°C - 8°C.
Latvian: Ja HALAVEN netiek izlietots nekavējoties, to kā neatšķaidītu šķīdumu šļircē parasti nedrīkst uzglabāt ilgāk par 4 stundām 25°C temperatūrā un apkārtesošajā apgaismojumā vai ilgāk par 24 stundām 2-8°C temperatūrā.
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabīns 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
English: What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas Kā lietot HALAVEN
English: In an uncontrolled open-label ECG study in 26 patients, QT prolongation was observed on Day 8, independent of eribulin concentration, with no QT prolongation observed on Day 1.
Latvian: Nekontrolētā, atklātā EKG pētījumā 26 pacientiem QT pagarināšanās tika novērota 8. dienā neatkarīgi no eribulīna koncentrācijas, bet QT pagarināšanās netika novērota 1. dienā.
English: Where Grade 3 or 4 reactions occurred, the actual total frequency and the frequency of Grade 3 or 4 reactions are given.
Latvian: Ja attīstījās 3. un 4. pakāpes reakcijas, ir norādīta reālais kopējais un 3. un 4. pakāpes reakciju biežums.
English: What you need to know before you use HALAVEN
Latvian: Kas Jums jāzina pirms HALAVEN lietošanas
English: No specific dose adjustments are recommended based on the age of the patient (see section 4.8).
Latvian: Īpaša devas pielāgošana, pamatojoties uz pacienta vecumu, nav ieteicama (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 March 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
English: No dose adjustments are recommended for the elderly population.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devas pielāgošana nav ieteicama.
English: There is no relevant use of HALAVEN in children and adolescents for the indication of breast cancer.
Latvian: HALAVEN nav piemērots lietošanai bērniem un pusaudžiem krūts vēža indikācijas gadījumā.
English: In the EU the recommended dose refers to the base of the active substance (eribulin).
Latvian: Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi (eribulīnu).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with eribulin in all subsets of the paediatric population in the indication of breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus eribulīnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
English: Each carton contains either 1 or 6 vials.
Latvian: Katra kastīte satur 1 vai 6 flakonus.
English: For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Latvian: Visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicams ievērot piesardzību un rūpīgi kontrolēt drošumu.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a delay or reduction of dose (see section 4.2)
Latvian: Smagas perifērās neirotoksicitātes attīstības gadījumā nepieciešama devas atlikšana vai samazināšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Reoccurrence of any haematological or non-haematological adverse reactions as specified above
Latvian: Jebkādu hematoloģisku vai nehematoloģisku blakusparādību atkārtošanās, kā norādīts iepriekš
English: (See section 5.2) Elderly patients
Latvian: (Skatīt 5.2. apakšpunktu.)
English: Dose reduction during therapy
Latvian: Devas samazināšana terapijas laikā
English: HALAVEN may cause serious birth defects and should not be used if you are pregnant unless it is thought clearly necessary after carefully considering all the risk to you and the baby.
Latvian: HALAVEN var izraisīt smagus iedzimtus defektus, un to nedrīkst lietot, ja esat grūtniece, ja vien tas netiek uzskatīts par absolūti nepieciešamu pēc visu iespējamo risku izvērtēšanas Jums un bērnam.
English: Metabolite concentrations represented <0.6% of parent compound, confirming that there are no major human metabolites of eribulin.
Latvian: Metabolītu koncentrācijas bija < 0,6% no sākotnējās vielas, apstiprinot, ka cilvēka organismā nav svarīgu eribulīna metabolītu.
English: It must not be mixed with other medicinal products and should not be diluted in glucose 5% infusion solution.
Latvian: To nedrīkst sajaukt ar citiem produktiem un nedrīkst atšķaidīt ar glikozes 5% šķīdumu infūzijām.
English: Patients must have progressed within 6 months of their last chemotherapeutic regimen.
Latvian: Pacientiem bija jābūt slimības progresēšanai 6 mēnešu laikā pēc pēdējā ķīmijterapijas kursa.
English: Testicular toxicity has been observed in rats and dogs (see section 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Antiemetic prophylaxis including corticosteroids should be considered.
Latvian: Jāapsver iespējamā vemšanas profilakse, ieskaitot kortikosteroīdus.
English: Consider discontinuation
Latvian: Jāapsver pārtraukšana
English: Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Latvian: No eribulīna lietošanas jāizvairās pacientiem ar iedzimtu garā QT sindromu.
English: Eribulin exerts its effects via a tubulin-based antimitotic mechanism leading to G2/M cell-cycle block, disruption of mitotic spindles, and, ultimately, apoptotic cell death after prolonged and irreversible mitotic blockage.
Latvian: Eribulīns realizē savu iedarbību ar tubulīna antimitotiskā mehānisma palīdzību, kas izraisa G2/M šūnas cikla blokādi, mitotisko vārpstu dezintegrāciju un, visbeidzot, apoptotisku šūnas bojāeju pēc ilgstošas un neatgriezeniskas mitozes blokādes.
English: Severe hepatic impairment (Child-Pugh C) has not been studied but it is expected that a more marked dose reduction is needed if eribulin is used in these patients.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi (Child-Pugh C) nav pētīti, tomēr, ja šie pacienti lieto eribulīnu, ir sagaidāms, ka būs nepieciešama izteiktāka devas samazināšana.
English: HALAVEN is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other toxic compounds, caution should be exercised in its handling.
Latvian: HALAVEN ir citotoksisks pretvēža līdzeklis, un, rīkojoties ar to, tāpat kā ar citiem toksiskiem savienojumiem, ir jāievēro piesardzība.
English: There was no difference in efficacy between eribulin and dacarbazine in patients with advanced or metastatic leiomyosarcoma.
Latvian: Nebija atšķirību starp eribulīna un dakarbazīna efektivitāti pacientiem ar progresējošu vai metastātisku leiomiosarkomu.
English: Monitoring of complete blood counts should be performed on all patients prior to each dose of eribulin.
Latvian: Visiem pacientiem pirms katras eribulīna devas ievadīšanas jāveic pilna asins ainas kontrole.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro.
English: HALAVEN should only be administered under the supervision of a qualified physician experienced in the appropriate use of cytotoxic medicinal products.
Latvian: HALAVEN jāievada tikai kvalificēta ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze citotoksisku zāļu atbilstošā lietošanā.
English: In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
Latvian: Turklāt bija trīs letāli sepses (0,2%) un viens septiskā šoka (0,1%) gadījums.
English: In the phase 3 sarcoma study (Study 309), 26% of the eribulin treated patients received G-CSF.
Latvian: 3. fāzes sarkomas pētījumā (pētījums 309) 26% ar eribulīnu ārstēto pacientu saņēma G-CSF.
English: No drug-drug interactions are expected with CYP3A4 inhibitors and inducers.
Latvian: Zāļu mijiedarbība ar CYP3A4 inhibitoriem un induktoriem nav gaidāma.
English: - A serious disorder of blood clotting resulting in the widespread formation of blood clots and internal bleeding.
Latvian: - Smags asinsreces traucējums, kā rezultāts ir plaša trombu veidošanās un iekšēja asiņošana.
English: The efficacy of HALAVEN in breast cancer is primarily supported by two randomized Phase 3 comparative studies.
Latvian: HALAVEN efektivitāti krūts vēža ārstēšanā galvenokārt apstiprina divi randomizēti 3. fāzes salīdzinoši pētījumi.
English: The median time to Grade 2 peripheral neuropathy was 12.6 weeks (post 4 cycles).
Latvian: Mediānais laiks līdz 2. pakāpes perifērai neiropātijai bija 12,6 nedēļas (pēc 4 cikliem).
English: However it has been shown that at clinically relevant concentrations eribulin is not a Pgp inhibitor in vitro.
Latvian: Tomēr pierādīts, ka klīniski nozīmīgā koncentrācijā eribulīns nav Pgp inhibitors in vitro.
English: From a microbiological point of view unless the method of opening precludes the risk of microbial contamination the product should be used immediately.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa skatoties, zāles jāizlieto nekavējoties, izņemot gadījumus, kad atvēršanas metode novērš mikrobiālās piesārņošanas risku.
English: Patients had received at least two prior chemotherapy regimens, one of which must have been an anthracycline (unless contraindicated).
Latvian: Pacienti iepriekš bija saņēmuši vismaz divus ķīmijterapijas kursus, vienam no tiem bija jābūt antraciklīna kursam (ja tas nebija kontrindicēts).
English: Eribulin is eliminated primarily by biliary excretion.
Latvian: Eribulīna tiek eliminēts galvenokārt biliārās ekskrēcijas ceļā.
English: Such elevations appeared to have occurred early with eribulin treatment in cycle 1 - 2 for the majority of these patients and whilst thought likely to be a phenomenon of adaptation to eribulin treatment by the liver and not a sign of significant liver toxicity in most patients, hepatotoxicity has also been reported.
Latvian: Šādu paaugstināšanos novēroja lielākajai daļai šo pacientu eribulīna terapijas sākumā 1.-2. ciklā, un, lai gan lielākajai daļai pacientu to uzskatīja par iespējamu aknu pielāgošanās eribulīna terapijai fenomenu, nevis par aknu toksicitātes pazīmi, ziņots arī par hepatotoksicitāti.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
English: If the skin comes into contact with the solution it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Latvian: Ja šķīdums nokļūst uz ādas, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
English: Some patients with moderately or severely impaired renal function (creatinine clearance <50 ml/min) may have increased eribulin exposure and may need a reduction of the dose.
Latvian: Dažiem pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) var būt pastiprināta eribulīna iedarbība un var būt nepieciešama devas samazināšana.
English: This translated into a 2 month improvement in median OS (13.5 months for eribulin treated patients vs. 11.5 months for dacarbazine treated patients).
Latvian: Tas izpaudās kā mediānās OS uzlabojums par 2 mēnešiem (13,5 mēneši ar eribulīnu ārstētajiem pacientiem un 11,5 mēneši ar dakarbazīnu ārstētajiem pacientiem).
English: Management of overdose should include supportive medical interventions to treat the presenting clinical manifestations.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāiekļauj uzturoši medicīniski pasākumi, lai ārstētu esošās klīniskās izpausmes.
English: Both adverse reactions resolved with supportive care.
Latvian: Abas blakusparādības izzuda pēc atbalstošas ārstēšanas.