FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apresentação do CSR final até 30 de junho de 2019
Romanian: Raportul final al studiului se va depune până la data de 30 iunie
Portuguese: Com base em dados existentes sobre depuração, não se recomendam ajustes posológicos.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Portuguese: Prepare o bolus e a perfusão em seringas de grande volume separadas.
Romanian: 2. Preparați bolusul și perfuzia în seringi separate cu capacitate mare.
Portuguese: Qual o aspeto de Ondexxya e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată Ondexxya și ce conține cutia
Portuguese: Instruções pormenorizadas para o seu médico ou enfermeiro sobre como administrar Ondexxya encontram-se no final deste folheto informativo (ver "Instruções de manuseamento").
Romanian: La sfârșitul acestui prospect (vezi „Instrucțiuni de manipulare") se găsesc instrucțiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră sau asistenta medicală asupra modului de administrare a Ondexxya.
Portuguese: Compromisso renal: O efeito do compromisso renal nos níveis de exposição ao andexanet alfa não foi avaliado.
Romanian: Nu a fost evaluat efectul insuficienței renale asupra valorilor de expunere la andexanet alfa.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com rivaroxabano no Estudo 14-504, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -96,72% (± 1,838%) no grupo de andexanet alfa e de -44,75% (± 11,749%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Romanian: În rândul subiecților tratați cu rivaroxaban din studiul 14-504, modificarea procentuală a activității anti-FXa a fost de -96,72% (± 1,838%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -44,75% (± 11,749%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Portuguese: Paragem cardíaca pouco frequentes
Romanian: Stop cardiac mai puțin frecvente
Portuguese: Frequência em doentes hemorrágicos
Romanian: Frecvența la pacienții cu sângerare
Portuguese: A reversão da terapêutica com inibidor do FXa expõe os doentes a risco trombótico da doença subjacente.
Romanian: Inversarea terapiei de inhibare a FXa expune pacienții la riscul trombotic determinat de boala preexistentă.
Portuguese: • Os outros componentes são base tris, cloridrato de tris, cloridrato de L-arginina, sacarose,
Romanian: • Celelalte componente sunt bază tris, tris clorhidrat, clorhidrat de L-arginină, sucroză, manitol și polisorbat 80.
Portuguese: Uma vez reconstituídos todos os frascos para injetáveis necessários, recolha a solução reconstituída de cada frasco para injetáveis, utilizando a seringa de grande volume (60 ml ou maior) equipada com uma agulha de calibre 20 (ou maior).
Romanian: După reconstituirea tuturor flacoanelor necesare, aspirați soluția reconstituită din fiecare flacon, utilizând seringa cu capacitate mare (de 60 ml sau mai mare) dotată cu ac de calibrul 20 (sau mai mare).
Portuguese: Como utilizar Ondexxya 4.
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya 4.
Portuguese: Palpitações frequentes
Romanian: Palpitații frecvente
Portuguese: Os efeitos de andexanet alfa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: Andexanet alfa nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Portuguese: Dor abdominal frequentes
Romanian: Durere abdominală frecvente
Portuguese: Embolia pulmonar pouco frequentes
Romanian: Embolism pulmonar mai puțin frecvente
Portuguese: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Romanian: Numele și adresa fabricantului substanței biologic active Lonza Biologics Porrino, S.L.
Portuguese: Entre os indivíduos tratados com apixabano no Estudo 14-503, a mudança percentual na atividade anti-FXa foi de -92,34% (± 2,809%) no grupo de andexanet alfa e de -32,70% (± 5,578%) no grupo de placebo (p <0,0001), refletindo o último a depuração intrínseca do anticoagulante.
Romanian: În rândul subiecților tratați cu apixaban din studiul 14-503, modificarea procentuală a activității antiFXa a fost de -92,34% (± 2,809%) în grupul în care s-a administrat andexanet alfa și de -32,70% (± 5,578%) în grupul în care s-a administrat placebo (p < 0,0001), acesta din urmă reflectând clearance-ul intrinsec al anticoagulantului.
Portuguese: Como conservar Ondexxya 6.
Romanian: Cum se păstrează Ondexxya 6.
Portuguese: Num estudo prospetivo, aleatorizado e controlado com placebo, indivíduos saudáveis com uma mediana etária de 56,5 anos tratados com 5 mg de apixabano duas vezes ao dia receberam andexanet alfa (n = 24) administrado na forma de bolus IV de 400 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 4 mg por minuto durante 120 minutos (480 mg) ou placebo (n = 8).
Romanian: În cadrul unui studiu prospectiv, randomizat, controlat cu placebo, unor subiecți sănătoși cu o vârstă mediană de 56,5 ani, tratați cu apixaban 5 mg de două ori pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=24) sub formă de bolus i.v. în doză de 400 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 4 mg pe minut, timp de 120 minute (480 mg), sau de placebo (n=8).
Portuguese: Enfarte cerebral pouco frequentes
Romanian: Infarct cerebral mai puțin frecvente
Portuguese: Acidente vascular cerebral pouco frequentes
Romanian: Accident vascular cerebral mai puțin frecvente
Portuguese: Reconstitua cada frasco para injetáveis de acordo com as seguintes instruções: 1.
Romanian: Reconstituiți fiecare flacon conform instrucțiunilor următoare: 1. Scoateți capacul detașabil de pe fiecare flacon.
Portuguese: Tabela 4: Lista de reações adversas em indivíduos saudáveis e doentes hemorrágicos Classe de sistemas de órgãos/ Termo preferido
Romanian: Tabelul 4: Lista reacțiilor adverse la subiecți sănătoși și la pacienți cu sângerare
Portuguese: Não foram conduzidos estudos de reprodução e desenvolvimento animal com andexanet alfa.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu andexanet alfa asupra funcției de reproducere și dezvoltării la animale.
Portuguese: Administração com saco intravenoso
Romanian: Administrarea cu ajutorul unei pungi intravenoase
Portuguese: Ondexxya 200 mg pó para solução para perfusão andexanet alfa
Romanian: Ondexxya 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă andexanet alfa Administrare intravenoasă
Portuguese: Fim da perfusão
Romanian: Încheierea administrării perfuziei
Portuguese: (128/352; 36,4%) e apresentou uma HIC (230/352; 65,3%) ou uma hemorragia gastrointestinal (GI) (94/352; 26,7%).
Romanian: Cei mai mulți pacienți fuseseră tratați anterior fie cu apixaban (194/352; 55,1%), fie cu rivaroxaban (128/352; 36,4%) și au manifestat fie HIC (230/352; 65,3%), fie sângerare gastrointestinală (GI) (94/352; 26,7%).
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 8) ONDEXXYA 400 mg em bolus + 480 mg x 2 h de perfusão (n = 23)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=8) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 400 mg + administrarea în doză de 480 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=23)
Portuguese: Utilize andexanet alfa no prazo de oito horas após a reconstituição quando conservado à temperatura ambiente.
Romanian: 9. Dacă este păstrat la temperatura camerei, utilizați andexanet alfa în decurs de opt ore de la reconstituire.
Portuguese: Num estudo semelhante, indivíduos com uma mediana etária de 57 anos tratados com 20 mg de rivaroxabano por dia receberam andexanet alfa (n = 26) administrado na forma de bolus IV de 800 mg seguido imediatamente por uma perfusão IV de 8 mg por minuto durante 120 minutos (960 mg) ou placebo (n = 13).
Romanian: Într-un studiu similar, unor subiecți cu o vârstă mediană de 57 ani tratați cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi li s-a administrat andexanet alfa (n=26) sub formă de bolus i.v. în doză de 800 mg, urmat imediat de administrarea i.v. a unei perfuzii a 8 mg pe minut, timp de 120 minute (960 mg), sau de placebo (n=13).
Portuguese: Placebo em bolus + 2 h de perfusão (n = 13) ONDEXXYA 800 mg em bolus + 960 mg x 2 h de perfusão (n = 26)
Romanian: Administrarea de placebo în bolus + perfuzie cu durata de 2 ore (n=13) Administrarea ONDEXXYA în bolus în doză de 800 mg + administrarea în doză de 960 mg prin perfuzie cu durata de 2 ore (n=26)
Portuguese: Os doentes tratados com terapêutica com inibidor do FXa têm estados patológicos subjacentes que os predispõem para acontecimentos tromboembólicos.
Romanian: Pacienții tratați cu terapie de inhibare a FXa prezintă afecțiuni preexistente care îi predispun la evenimente trombotice.
Portuguese: Prurido generalizado frequentes
Romanian: Prurit generalizat frecvente
Portuguese: Administração com bomba de seringa
Romanian: Administrarea cu ajutorul unui injectomat
Portuguese: Hiperidrose frequentes
Romanian: Hiperhidroză frecvente
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso hepático.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență hepatică.
Portuguese: Frasco para injetáveis (por abrir) Dois anos conservado a uma temperatura entre 2°C e 8 °C.
Romanian: Doi ani păstrat la 2 °C- 8 °C.
Portuguese: Não foram conduzidos ensaios para investigar a farmacocinética do andexanet alfa em doentes com compromisso renal.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pentru a investiga farmacocinetica andexanet alfa la pacienții cu insuficiență renală.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI
Portuguese: Como utilizar Ondexxya
Romanian: Cum să utilizați Ondexxya
Portuguese: Mortes
Romanian: Decese
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa*.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține andexanet alfa* 200 mg.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Durere de spate frecvente
Portuguese: A terapêutica antitrombótica pode ser reiniciada logo que seja medicamente indicada a seguir ao tratamento se o doente estiver clinicamente estável e tiver sido alcançada uma hemóstase adequada.
Romanian: După tratament, dacă pacientul este stabil din punct de vedere clinic și s-a obținut o hemostază adecvată, poate fi reluată terapia antitrombotică imediat ce există indicații medicale în acest sens.
Portuguese: Compromisso hepático: Com base em dados existentes sobre a depuração do andexanet alfa, não se recomendam ajustes posológicos.
Romanian: Pe baza datelor disponibile cu privire la clearance-ul andexanet alfa, nu se recomandă nicio ajustare a dozei.
Portuguese: Como conservar Ondexxya
Romanian: Cum se păstrează Ondexxya
Portuguese: Remova a tampa tipo flip-top de cada frasco para injetáveis.
Romanian: Scoateți capacul detașabil de pe fiecare flacon.
Portuguese: Espasmos musculares frequentes
Romanian: Spasme musculare frecvente
Portuguese: Doentes idosos (idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosos (ver secção 5.2).
Romanian: Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O Ondexxya é administrado na forma de bolus IV com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 a 30 minutos, seguido pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg (dose baixa) ou 8 mg (dose alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabela 1).
Romanian: Ondexxya se administrează sub formă de bolus i.v. cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 -30 minute, urmat de administrarea unei perfuzii continue a 4 mg (doză mică) sau 8 mg (doză mare) pe minut, timp de 120 minute (vezi tabelul 1).
Portuguese: Lista de efeitos secundários possíveis
Romanian: Lista reacțiilor adverse posibile
Portuguese: Reversão do apixabano
Romanian: Inversarea efectului apixaban
Portuguese: Cefaleia frequentes
Romanian: Cefalee frecvente
Portuguese: Após a reconstituição de um número apropriado de frascos para injetáveis de Ondexxya, a solução reconstituída (10 mg/ml) é transferida para um saco intravenoso adequado, composto por material de poliolefina (PO) ou policloreto de vinilo (PVC), sem diluição adicional (ver secção 6.6) antes da administração por perfusão IV utilizando um filtro em linha de 0,2 ou 0,22 mícrones em polietersulfona (PES) ou equivalente com baixo índice de ligação às proteínas.
Romanian: După reconstituirea unui număr corespunzător de flacoane de Ondexxya, soluția reconstituită (10 mg/ml) se transferă într-o pungă pentru perfuzie intravenoasă goală adecvată, fabricată din poliolefină (PO) sau policlorură de vinil (PVC), fără diluare ulterioară (vezi pct. 6.6);
Portuguese: Pó para solução para perfusão 4 x 1 frasco para injetáveis de 200 mg
Romanian: 4 x 1 flacon a 200 mg
Portuguese: Urticária frequentes
Romanian: Urticarie frecvente
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de andexanet alfa.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține andexanet alfa 200 mg.
Portuguese: Outros medicamentos e Ondexxya
Romanian: Ondexxya împreună cu alte medicamente
Portuguese: Dose baixa
Romanian: Doză mică
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Eritem facial tranzitoriu foarte frecvente
Portuguese: Acidente vascular isquémico frequentes
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic frecvente
Portuguese: Em estudos de determinação da dose prospetivos, aleatorizados e controlados com placebo em indivíduos saudáveis, foram determinados a dose e o regime posológico de andexanet alfa necessários para reverter a atividade anti-FXa e restabelecer a produção de trombina pelos inibidores do FXa (apixabano ou rivaroxabano).
Romanian: Dozele de andexanet alfa și schemele terapeutice necesare pentru inversarea activității anti-FXa și restabilirea generării de trombină pentru inhibitorii FXa (apixaban sau rivaroxaban) au fost stabilite în cadrul unor studii prospective, randomizate, controlate cu placebo, cu doză variabilă, efectuate la subiecți sănătoși.
Portuguese: Prurido frequentes
Romanian: Prurit frecvente
Portuguese: Dispneia frequentes
Romanian: Dispnee frecvente
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ondexxya Não utilize Ondexxya:
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ondexxya
Portuguese: O andexanet alfa é administrado na forma de um bolus intravenoso (IV) com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 minutos (dose baixa) ou 30 minutos (dose alta), seguido imediatamente pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg (dose baixa) ou 8 mg (dose alta) por minuto durante 120 minutos (ver tabela 1).
Romanian: Andexanet alfa se administrează sub formă de bolus intravenos (i.v.) cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare), urmat de administrarea imediată a unei perfuzii continue a 4 mg (doză mică) sau 8 mg (doză mare) pe minut, timp de 120 minute (vezi tabelul 1).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Portuguese: O andexanet alfa é administrado na forma de bolus intravenoso com o débito-alvo de, aproximadamente, 30 mg/min ao longo de 15 minutos (dose baixa) ou 30 minutos (dose alta), seguido pela administração de uma perfusão contínua de 4 mg/min (dose baixa) ou 8 mg/min (dose alta) durante 120 minutos (ver tabela 1).
Romanian: Andexanet alfa se administrează sub formă de bolus intravenos, cu un debit țintă de aproximativ 30 mg/min, timp de 15 minute (doză mică) sau 30 minute (doză mare), urmat de administrarea unei perfuzii continue a 4 mg/min (doză mică) sau 8 mg/min (doză mare), timp de 120 minute (vezi tabelul 1).
Portuguese: 1/1 M
Romanian: 1/1 P
Portuguese: • se tiver mais do que três meses de gravidez.
Romanian: • dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas novas ou mais graves.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse noi sau mai severe.
Portuguese: Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Portuguese: Em alguns casos pode ter que parar de tomar um dos medicamentos.
Romanian: Uneori, este posibil să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente.
Portuguese: Informações adicionais sobre os componentes individuais
Romanian: Informaţii suplimentare în legătură cu componentele individuale
Portuguese: A absorção do telmisartan é rápida, apesar de variar a quantidade absorvida.
Romanian: Absorbţia telmisartanului este rapidă, deşi cantitatea absorbită variază.
Portuguese: No entanto, pode existir um risco de trabalho de parto prolongado.
Romanian: Cu toate acestea, poate exista un risc de travaliu prelungit.
Portuguese: Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora todos os dias.
Romanian: Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com alguma água ou outra bebida não alcoólica.
Romanian: Comprimatele trebuie luate cu puţină apă sau altă băutură non-alcoolică.
Portuguese: O volume de distribuição da amlodipina é aproximadamente de 21 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al amlodipinei este de aproximativ 21 l/kg.
Portuguese: Se tomar mais Onduarp do que deveria
Romanian: Dacă luaţi mai mult Onduarp decât trebuie
Portuguese: O seu médico pode ter de alterar a dose desses outros medicamentos ou tomar outras precauções.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie.
Portuguese: Os principais fatores de risco para a hipercaliémia a ser considerados são:
Romanian: Principalii factori de risc pentru hiperkaliemie care trebuie luaţi în considerare sunt:
Portuguese: Estas condições devem ser corrigidas antes da administração de telmisartan.
Romanian: Asemenea situaţii trebuie corectate înainte de administrarea de telmisartan.
Portuguese: • Eritromicina (antibiótico).
Romanian: • eritromicină (antibiotic).
Portuguese: Pode senti-la sob a forma de tonturas ao levantar-se.
Romanian: Puteţi observa acest lucru ca şi o ameţeală atunci când staţi în picioare.
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que Onduarp:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor prezentate mai jos, atunci când sunt luate în acelaşi timp cu Onduarp:
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64 e 80%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a fost estimată a fi între 64 şi 80%.
Portuguese: • Diltiazem (medicamento para o coração).
Romanian: • diltiazem (medicament pentru inimă).
Portuguese: É possível que nem todas as embalagens possam estar comercializadas no seu país.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Portuguese: As concentrações plasmáticas foram superiores no sexo feminino do que no masculino, sem influência relevante sobre a eficácia.
Romanian: Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantă asupra eficacităţii.
Portuguese: • Relatórios Peródicos de Segurança
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Portuguese: É recomendada uma monitorização da função renal, caso a coadministração seja considerada necessária.
Romanian: Este recomandată monitorizarea cu atenţie a funcţiei renale, dacă administrarea concomitentă este considerată necesară.
Portuguese: O tratamento pode continuar depois de a tensão arterial estar estabilizada.
Romanian: Tratamentul poate fi continuat de îndată ce tensiunea arterială a fost stabilizată.
Portuguese: Contraindicações (ver secção 4.3)
Romanian: Contraindicată (vezi punctul 4.3)
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre e depois continue como habitualmente.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi apoi continuaţi ca mai înainte.
Portuguese: Os doentes japoneses apresentam maior probabilidade de apresentar estas reações adversas.
Romanian: Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi să manifeste aceste reacţii adverse.
Portuguese: No cão, foi observada dilatação e atrofia dos túbulos renais.
Romanian: La câine, s-au observat dilatare şi atrofie tubulară renală.
Portuguese: Deve procurar imediatamente o seu médico se apresentar qualquer um dos seguintes sintomas:
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele manifestări:
Portuguese: Espera-se que os sinais e sintomas de sobredosagem estejam em linha com uma exacerbação dos efeitos farmacológicos.
Romanian: Semnele şi simptomele de suprodozaj se aşteaptă să fie în linie cu efectele farmacologice exacerbate.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e necessitar de atenção médica imediata:
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave şi pot necesita tratament medical de urgenţă.
Portuguese: • se estiver a tomar digoxina.
Romanian: • dacă luaţi digoxină.
Portuguese: Se não tomar o seu comprimido num dia, tome a sua dose normal no dia seguinte.
Romanian: Dacă într-o zi nu v-aţi luat doza, atunci luaţi doza normală în ziua următoare.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Onduarp.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Onduarp.
Portuguese: Alterações dos hábitos intestinais
Romanian: Modificări ale obiceiurilor legate de tranzitul intestinal
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD) previstos no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no site de medicamentos Europeus.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: Não se espera que a pequena redução da AUC do telmisartan provoque uma redução da eficácia terapêutica.
Romanian: Nu este de aşteptat ca mica reducere a ASC a telmisartanului să determine o scădere a eficacităţii terapeutice.
Portuguese: Onduarp tem uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Romanian: Onduarp are un efect moderat asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: O efeito inibitório mantém-se durante 24 horas e ainda se pode medir até às 48 horas.
Romanian: Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil până la 48 ore.
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Telmisartan foi estudado num estudo de grande dimensão com 25.620 doentes com elevado risco de acontecimentos cardiovasculares (ONTARGET).
Romanian: Telmisartanul a fost studiat în cadrul unui studiu mare, în care au fost înrolaţi 25620 de pacienţi cu risc cardiovascular crescut (ONTARGET).
Portuguese: Assim, não se espera que potencie as reações adversas mediados pela bradiquinina.
Romanian: De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.