FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tigecyclins plasmaproteinbinding in vitro går fra ca. 71 % til 89 % ved koncentrationer, som blev observeret i kliniske forsøg (0,1-1,0 mikrog/ml).
Croatian: In vitro vezanje tigeciklina na proteine plazme odvija se u rasponu od otprilike 71% do 89% pri koncentracijama koje su opažene u kliničkim ispitivanjima (0,1 do 1,0 g/ml).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh A og Child Pugh B).
Croatian: Nema potrebe za prilagodbom doze u bolesnika s blagim do umjereno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh A i Child Pugh B).
Danish: • Lavt antal blodplader i blodet (hvilket kan medføre øget tendens til blødning og blå mærker/blodansamlinger).
Croatian: • Niska razina krvnih pločica u krvi (koja može dovesti do povećane sklonosti krvarenju i modricama/hematomima)
Danish: Der skal derfor udvises omhu med hensyn til infusionshastigheden af tigecyclin hos børn og unge.
Croatian: Zbog toga je potrebno obratiti pozornost na brzinu infuzije tigeciklina u djece i odraslih.
Danish: De må ikke tage noget medicin mod diaré uden først at have rådført Dem med lægen.
Croatian: Nemojte uzimati lijekove protiv proljeva prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.
Danish: Anaerobe bakterier Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp.† Prevotella spp.
Croatian: Clostridium perfringens† Peptostreptococcus spp. † Prevotella spp.
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Croatian: Europska komisija za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) utvrdila je sljedeće granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK):
Danish: Ved 4 gange den mindste hæmmende koncentration (MIC) blev der observeret en 2-log-reduktion i kolonitællinger med tigecyclin til behandling af Enterococcus spp., Staphylococcus aureus og Escherichia coli.
Croatian: Pri koncentraciji 4 puta većoj od minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) tigeciklina, opaženo je smanjenje za 2-log broja kolonija Enterococcus spp., Staphylococcus aureus i Escherichia coli.
Danish: • Hvis De er allergisk over for tigecyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tygacil (angivet i afsnit 6).
Croatian: • ako ste alergični na tigeciklin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (5,6 %).
Croatian: Također postoji ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (5,6%).
Danish: Almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 10 osoba):
Danish: Intravenøs administration af tigecyclin ved en enkelt dosis på 300 mg i løbet af 60 minutter hos raske frivillige resulterede i en øget forekomst af kvalme og opkastning.
Croatian: Intravenska primjena tigeciklina u zdravih dobrovoljaca u jednokratnoj dozi od 300 mg tijekom 60 minuta dovelo je do povećane incidencije mučnine i povraćanja.
Danish: Bivirkninger ved antibiotikaklassen
Croatian: Učinak klase antibiotika
Danish: Der foreligger ingen data om, hvorvidt tigecyclin kan krydse blodhjernebarrieren hos mennesker.
Croatian: Nema dostupnih podataka o tome može li tigeciklin kod ljudi prolaziti kroz krvno-moždanu barijeru.
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for antibiotika i tetracyklinklassen, kan være overfølsomme over for tigecyclin.
Croatian: Bolesnici koji su preosjetljivi na tetraciklinsku skupinu antibiotika mogu biti preosjetljivi i na tigeciklin.
Danish: Der er ingen målbaseret krydsresistens mellem tigecyclin og de fleste antibiotikaklasser.
Croatian: Ne postoji ciljno utemeljena križna rezistencija između tigeciklina i većine skupina antibiotika.
Danish: Nedsat følsomhed over for Acinetobacter baumannii er blevet tilskrevet overekspression af AdeABC efflukspumpen.
Croatian: Smanjena osjetljivost bakterije Acinetobacter baumannii pripisuje se pretjeranoj ekspresiji AdeABC efluks pumpe.
Danish: • Nedsat indhold af protein i blodet.
Croatian: • Niska razina proteina u krvi
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i farmakokinetikken mellem raske ældre forsøgspersoner og unge forsøgspersoner (se pkt.
Croatian: Općenito nisu opažene razlike u farmakokinetici između zdravih starijih ispitanika i mlađih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Danish: Tigecyclins farmakokinetiske tilbøjelighed efter en enkelt dosis blev ikke ændret hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., n=6).
Croatian: Farmakokinetička raspoloživost tigeciklina nakon jednokratnog doziranja nije bila promijenjena u bolesnika sa insuficijencijom bubrega (klirens kreatinina<30 ml/min, n=6).
Danish: (^)mg/l og Resistent > 2 mg/l
Croatian: mg/l i R >2 mg/l
Danish: O
Croatian: I
Danish: Forekomsten af erhvervet resistens kan variere geografisk og tidsmæssigt for valgte arter, og lokale oplysninger om resistens er ønskelig især ved behandling af svære infektioner.
Croatian: Prevalencija stečene rezistencije za pojedine vrste može se razlikovati s obzirom na zemljopisni položaj i vrijeme, te su stoga poželjne lokalne informacije o rezistenciji, posebice ukoliko se radi o liječenju teških infekcija.
Danish: Metabolisme og ernæring hypoglykæmi, hypoproteinæmi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija, hipoproteinemija
Danish: Resultaterne af det kliniske respons hos mITT-populationen (den modificerede intent to treat-population) er sammenfattet i nedenstående tabel.
Croatian: Sažetak kliničkog odgovora u izmijenjenim rezultatima populacije s namjerom za liječenje (mITT) prikazana je u sljedećoj tablici.
Danish: C-mærket tigecyclin angiver, at tigecyclin nemt udskilles via mælken hos lakterende rotter.
Croatian: C-označen tigeciklin upućuju na to da se tigeciklin brzo izlučuje putem mlijeka štakorica tijekom laktacije.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE E NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Danish: Der blev ikke observeret nye eller uventede sikkerhedsmæssige problemstillinger med tigecyclin i disse studier.
Croatian: U tim ispitivanjima nisu opažena nova ili neočekivana pitanja u vezi sa sigurnošću primjene tigeciklina.
Danish: • Hvis De lider af diaré, før De får Tygacil.
Croatian: • Ako imate proljev prije primanja Tygacila.
Danish: Klinisk helbredelse, mITT-population 0,75 mg/kg 1 mg/kg
Croatian: Kliničko izlječenje, populacija mITT 0,75 mg/kg
Danish: Ikke almindelige bivirkninger er (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje česte nuspojave su (mogu se javiti u do 1 od 100 osoba):
Danish: Patienter, som udvikler superinfektioner, især nosokomiel pneumoni, synes at have dårligere udfald.
Croatian: Čini se da su bolesnici koji razviju superinfekcije, osobito bolničku pneumoniju, povezani sa slabijim ishodima.
Danish: Der foreligger også begrænset erfaring med behandling af patienter med samtidig bakteriæmi (3,4 %).
Croatian: Također postoji samo ograničeno iskustvo u liječenju bolesnika s istovremenom bakterijemijom (3,4%).
Danish: Nervesystemet svimmelhed
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica
Danish: De hyppigste lægemiddelrelaterede bivirkninger, opstået under behandling, i kliniske forsøg var reversibel kvalme (21 %) og opkastning (13 %), som ofte viste sig tidligt (på 1.-2. behandlingsdag) og som generelt var lette eller moderate i sværhedsgrad.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće nuspojave povezane s lijekom bile su mučnina (21%) i povraćanje (13%), koje su se obično javljale rano (1.- 2. dan liječenja) i općenito su bile blage do umjereno teške.
Danish: Diagnosen akut pankreatitis bør overvejes hos patienter i tigecyclinbehandling, som udvikler kliniske symptomer, tegn eller unormale laboratorieværdier, som kunne tyde på akut pankreatitis.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir dijagnozu akutnog pankreatitisa u bolesnika koji primaju tigeciklin, a koji razvijaju kliničke simptome, znakove ili laboratorijske poremećaje koji upućuju na akutni pankreatitis.
Danish: Glukuronidering og renal udskillelse af uændret tigecyclin er de sekundære veje.
Croatian: Glukuronidacija i izlučivanje nepromijenjenog tigeciklina putem bubrega predstavljaju sekundarne puteve.
Danish: Afhængig af leverens tilstand kan lægen eventuelt reducere dosis for at undgå mulige bivirkninger.
Croatian: Vaše jetre, Vaš liječnik može smanjiti dozu kako bi se izbjegle moguće nuspojave.
Danish: Digoxin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Croatian: Digoksin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Danish: Når pulveret er opløst og fortyndet og er klar til brug, skal det anvendes med det samme.
Croatian: Nakon što se prašak otopi i pripremljena otopina razrijedi, spremna je za primjenu i potrebno ju se odmah primijeniti.
Danish: Tygacil er et antibiotikum tilhørende glycylcyklingruppen, som virker ved at stoppe den bakterievækst, der forårsager infektioner.
Croatian: Tygacil je antibiotik iz glicilciklinske skupine koji djeluje tako da zaustavlja rast bakterija koje uzrokuju infekcije.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug for vejledning om opløsning og fortynding.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku za smjernice oko pripreme i razrjeđivanja.
Danish: Almene sygdomme og reaktioner på administrationsstedet dårlig sårheling, reaktion ved injektionsstedet, hovedpine inflammation ved injektionsstedet, smerte ved injektionsstedet, ødem ved injektionsstedet, flebitis ved injektionsstedet
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećeno zacjeljivanje, reakcija na mjestu injiciranja, glavobolja upala na mjestu injiciranja, bol na mjestu injiciranja, edem na mjestu injiciranja, flebitis na mjestu injiciranja
Danish: Farmakokinetiske forsøg med dyr og mennesker har påvist, at tigecyclin nemt fordeles i væv.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja na životinjama i ljudima pokazale su da se tigeciklin brzo distribuira u tkiva.
Danish: Tigecyclins systemiske clearance blev imidlertid reduceret med 25 % og 55%, og tigecyclins halveringstid blev forlænget med 23 % og 43% hos patienter med henholdsvis moderat til svært nedsat leverfunktion (Child Pugh B og C) (se pkt.
Croatian: Međutim, sistemski klirens tigeciklina bio je smanjen za 25%, odnosno 55%, a poluvijek tigeciklina bio je produžen za 23%, odnosno 43% u bolesnika sa srednje teškim, odnosno teškim oštećenjem jetre (Child Pugh B, odnosno C) (vidjeti dio 4.2).
Danish: Børn under 8 år må ikke få Tygacil, da der mangler data om sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe, og fordi det kan medføre permanente skader på tænderne som f.eks. misfarvning af tænder under udvikling.
Croatian: Tygacil se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 8 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti u toj dobnoj skupini i jer može dovesti do trajnog oštećenja zuba, poput mrlja na zubima u razvoju.
Danish: Tigecyclin, som er et glycylcyklinantibiotikum, hæmmer proteintranslation i bakterier ved at binde sig til den 30S-ribosomale subenhed og blokere tilførslen af amino-acyl-tRNA-molekyler til ribosomets A-site.
Croatian: Tigeciklin, glicilciklinski antibiotik, inhibira translaciju proteina u bakterijama tako što se veže na ribosomsku podjedinicu 30S i blokira ulazak molekula amino-acil-tRNK na mjesto
Danish: • Hvis De har eller tidligere har haft bivirkninger som følge af antibiotika tilhørende tetracyklinklassen (f.eks. øget følsomhed i huden over for sollys, misfarvning under tandudviklingen, betændelse i bugspytkirtlen og ændring af visse laboratorieværdier ved måling af blodets størkningsevne).
Croatian: • Ukoliko ste prethodno imali bilo kakve nuspojave zbog antibiotika koji pripadaju skupini tetraciklina (npr. preosjetljivost kože na sunce, promjena boje zuba koji rastu, upala gušterače ili promjena nekih laboratorijskih nalaza kojima se određuje kako se zgrušava Vaša krv).
Danish: Tigecyclin er i stand til at overvinde de to store tetracyklinresistensmekanismer, ribosomal beskyttelse og effluks.
Croatian: Tigeciklin može nadvladati dva glavna mehanizma rezistencije kod tetraciklina, ribosomsku zaštitu i efluks.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før De bruger Tygacil
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Tygacil:
Danish: Hætteglasset skal skvulpes forsigtigt, indtil lægemidlet er opløst.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti sve dok se lijek ne otopi.
Danish: In-vitro studier i humane levermikrosomer indikerer, at tigecyclin ikke hæmmer metaboliseringen medieret af nogle af følgende 6 CYP- isoformer: 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4 ved kompetitiv hæmning.
Croatian: In vitro ispitivanja s ljudskim jetrenim mikrosomima upućuju na to da tigeciklin ne inhibira metabolizam posredovan bilo kojim od slijedećih 6 izooblika citokroma P450 (CYP): 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4 kompetitivnom inhibicijom.
Danish: Hvis De udvikler en anden infektion, vil lægen måske ordinere et andet antibiotikum.
Croatian: Ako razvijete drugu bakterijsku infekciju, liječnik će vam možda prepisati drugi antibiotik usmjeren na tu vrstu infekcije.
Danish: Ved alvorlig nedsat nyrefunktion var AUC 30% højere end hos personer med normal nyrefunktion (se pkt.
Croatian: U slučaju teškog oštećenja bubrega, AUC je bio 30% veći nego kod ispitanika s urednom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.2).
Danish: Dette forhindrer inkorporeringen af aminosyre-rester i forlængede peptidkæder.
Croatian: Na taj se način sprječava ugradnja ostataka aminokiselina u peptidne lance koji se produljuju.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: Erfaringen med brug af tigecyclin til behandling af infektioner hos patienter med alvorlige underliggende sygdomme er begrænset.
Croatian: Iskustvo s primjenom tigeciklina u liječenju infekcija u bolesnika s teškim osnovnim bolestima je ograničeno.
Danish: Tygacil leveres i en bakke med ti hætteglas.
Croatian: Tygacil se isporučuje u pakovanju od deset bočica.
Danish: Men eftersom tigecyclin muligvis forlænger både protrombintiden (PT) og den aktiverede partielle tromboplastintid (aPTT), skal de relevante koagulationstest monitoreres nøje, når tigecyclin administreres samtidigt med antikoagulantia (se pkt.
Croatian: Međutim, budući da tigeciklin može produžiti kako protrombinsko vrijeme (PV), tako i aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme (APTV), potrebna je česta kontrola relevantnih koagulacijskih testova u slučaju istovremene primjene tigeciklina i antikoagulansa (vidjeti dio 4.4).
Danish: Resultater fra dyreforsøg med
Croatian: Rezultati ispitivanja na životinjama u kojima je korišten
Danish: Generelt er tigecyclins primære eliminationsvej galden til udskillelse af uændret tigecyclin.
Croatian: Općenito, primarni put eliminacije tigeciklina jest izlučivanje nepromijenjenog tigeciklina putem žuči.
Danish: Derfor svarer 5 ml opløsning til 50 mg af det aktive stof.
Croatian: Stoga 5 ml pripremljene otopine odgovara 50 mg djelatne tvari.
Danish: 59 % af dosis elimineres via galden og fæces, og 33 % udskilles via urin.
Croatian: C-tigeciklina pokazuje da se 59% doze eliminira izlučivanjem putem žuči/stolice, dok se 33% izlučuje u urinu.
Danish: Tygacil kan forårsage bivirkninger som svimmelhed.
Croatian: Tygacil može uzrokovati nuspojave poput omaglice.
Danish: Invitro er tigecyclin hverken en kompetitiv eller irreversibel inhibitor af CYP450 enzymer (se pkt.
Croatian: Tigeciklin nije niti kompetitivni niti ireverzibilni inhibitor enzima CYP450 in vitro (vidjeti dio 5.2).
Danish: • Lægen vil overvåge Dem nøje for at se, om De udvikler andre infektioner.
Croatian: • Vaš će liječnik pažljivo pratiti hoćete li dobiti druge bakterijske infekcije.
Danish: Et begrænset antal patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med APACHE II-scorer > 15 (3,3 %) eller multiple intraabdominale abscesser (11,4 %), som var synlige ved kirurgisk indgreb.
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s teškom osnovnom bolešću, poput imunokompromitiranih bolesnika, bolesnika s APACHE II bodovima > 15 (3,3%) ili kirurški verificiranim višestrukim intraabdominalnim apscesima (11,4%).
Danish: Følgende aktive stoffer må ikke administreres samtidigt via det samme Y-site som tigecyclin: Amfotericin B, amfotericin B lipidkompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol og intravenøse opløsninger, som kunne resultere i en stigning i pH til over 7.
Croatian: Slijedeće djelatne tvari ne smiju se primjenjivati kroz istu infuzijsku Y-liniju istovremeno s tigeciklinom: amfotericin B, amfotericin B lipidni kompleks, diazepam, esomeprazol, omeprazol i intravenske otopine koje mogu povisiti pH iznad 7.
Danish: Warfarin påvirkede ikke tigecyclins farmakokinetiske profil.
Croatian: Varfarin nije utjecao na farmakokinetički profil tigeciklina.
Danish: I et åbent farmakokinetisk enkeltdosisstudie blev tigecyclins sikkerhed undersøgt ved stigende doser hos 25 børn i alderen 8 til 16 år, som kort forinden var kommet sig efter en infektion.
Croatian: U otvorenom farmakokinetičkom ispitivanju s jednom postupno rastućom dozom sigurnost tigeciklina ispitivana je u 25 djece u dobi od 8 do 16 godina koja su se nedavno oporavila od infekcija.
Danish: Den renale clearance udgør ca. 13 % af den samlede clearance.
Croatian: Bubrežni klirens iznosi otprilike 13% ukupnog klirensa.
Danish: Der er derfor ikke angivet breakpoint for følsomhed.
Croatian: Stoga nije moguće navesti graničnu vrijednost osjetljivosti.
Danish: Lægen vil kontrollere, om De har andre infektioner, og behandle Dem, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pažljivo nadzirati kako bi uočio moguće infekcije i po potrebi započeo s liječenjem.
Danish: Genfundet af total radioaktivitet i fæces og urin, efter administration af
Croatian: Ukupna radioaktivnost koju je moguće pronaći u stolici i urinu nakon primjene
Danish: In vitro studier med Caco-2-celler indikerede, at tigecyclin ikke hæmmer digoxin-passagen, hvilket tyder på, at tigecyclin ikke er en P-glykoprotein-(P-gp-) hæmmer.
Croatian: In vitro ispitivanja koristeći Caco-2 stanice ukazuju da tigeciklin ne inhibira protok digoksina, sugerirajući da tigeciklin nije P-glikoproteinski (P-gp) inhibitor.
Danish: Der blev inkluderet et begrænset antal patienter med komorbide faktorer, f.eks. diabetes (25,8 %), perifer vaskulær sygdom (10,4 %), intravenøst stofmisbrug (4,0 %) og positiv HIV-infektion (1,2 %).
Croatian: Uključen je ograničen broj bolesnika s istovremeno prisutnim bolestima poput šećerne bolesti (25,80%), periferne vaskularne bolesti (10,4%), ovisnika o intravenskim tvarima (4,0 %) te HIV-pozitivnom infekcijom (1,2%).
Danish: • Blodforgiftning (alvorlig infektion i kroppen og blodbanen), septisk shock (alvorlig tilstand som kan føre til svigt af mange organer og død som følge af blodforgiftning)
Croatian: • Sepsa (teška infekcija tijela i krvotoka)/septički šok (ozbiljno medicinsko stanje koje može dovesti do zatajenja više organa i smrti uslijed sepse)
Danish: Brugen af tigecyclin kan forårsage overvækst af ikke-følsomme organismer, herunder svampe.
Croatian: Primjena tigeciklina može dovesti do pretjeranog rasta organizama koji nisu osjetljivi na ovaj lijek, uključujući gljivice.
Danish: I kliniske forsøg med cIAI var den mest almindelige infektionstype hos tigecyclin-behandledepatienter kompliceret blindtarmsbetændelse (50,3 %), efterfulgt af andre diagnoser, som ikke blev rapporteret så ofte, f.eks. kompliceret galdeblærebetændelse (9,6 %), tarmperforation (9,6 %), intraabdominale abscesser (8,7 %), ventrikelperforation eller perforation af duodenalsår (8,3 %), peritonitis (6,2 %) samt kompliceret divertikulitis (6,0 %).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cIAI-ovima (engl. complicated intra-abdominal infections), najčešći oblik infekcije u bolesnika koji su liječeni tigeciklinom bio je komplicirani apendicitis (50,3%), a potom slijede ostale rjeđe prijavljene dijagnoze poput kompliciranog kolecistitisa (9,6%), perforacija crijeva (9,6%), intraabdominalnog apscesa (8,7%), perforacije želučanog ili duodenalnog ulkusa (8,3%), peritonitis (6,2%) i komplicirani divertikulitis (6,0%).
Danish: Hos raske frivillige mænd var uændret tigecyclin det primære
Croatian: C-tigeciklina kod zdravih muških dobrovoljaca pokazalo se da je nepromijenjeni tigeciklin predstavljao glavninu
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis De får stærke mavesmerter, kvalme og opkastning.
Croatian: • Odmah obavijestite liječnika ako razvijete jaku bol u abdomenu, mučninu i povraćanje.
Danish: Tigecyclins bivirkningsprofil hos disse 58 forsøgspersoner var generelt i overensstemmelse med bivirkningsprofilen hos voksne med undtagelse af kvalme (48,3 %), opkastning (46,6 %) og forhøjet serumlipase(6,9 %), som sås med større hyppighed hos børn end hos voksne.
Croatian: Profil nuspojava tigeciklina u tih 58 ispitanika općenito je bio dosljedna profilu odraslih, uz mučninu (48,3 %), povraćanje (46,6 %) i povećane lipaze u serumu (6,9 %) kao iznimke koje su učestalije primijećene u djece nego u odraslih.
Danish: Tygacil leveres som et pulver til infusionsopløsning i et hætteglas og ligner et orange pulver eller en orange masse, før det bliver opløst.
Croatian: Tygacil je dostupan kao prašak za otopinu za infuziju u bočici i prije razrjeđivanja izgleda kao narančasti prašak ili kolačić.
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke kendes, er (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data):
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti su (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Danish: I kliniske, farmakologiske undersøgelser med anvendelse af det terapeutiske dosisregime på 100 mg fulgt af 50 mg/12 timer var serum tigecyclin steady state Cmax 866233 ng/ml for 30 minutters infusioner og 63497 ng/ml for 60 minutters infusioner.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima u kojima je primjenjivana terapijska shema doziranja od 100 mg, nakon čega slijedi 50 mg svakih 12 sati, Cmax serumskog tigeciklina u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 866±233 ng/ml za 30-minutnu infuziju, odnosno 634±97 ng/ml za 60-minutne infuzije.
Danish: Tigecyclin metaboliseres ikke udtalt.
Croatian: Metabolizam tigeciklina nije opsežan.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har påvist udskillelse af tigecyclin/metabolitter i mælk (se pkt.
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se tigeciklin/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti 5.3).
Danish: • Udslæt, som kan føre til svær blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom)
Croatian: • Kožni osip, koji može dovesti do izrazitog stvaranja mjehurića i ljuštenja kože (StevensJohnsonov sindrom).
Danish: Patienter med svær grundsygdom, f.eks. patienter med svækket immunforsvar, patienter med liggesårsinfektioner eller patienter med infektioner, som krævede over 14 dages behandling (f.eks. nekrotiserende fasciitis), blev ikke inkluderet.
Croatian: U ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici s teškom osnovnom bolešću, poput onih koji su imunokompromitirani, zatim bolesnici s infekcijama dekubitalnog ulkusa ili bolesnici s infekcijom koja je zahtijevala više od 14 dana liječenja (primjerice, nekrotizirajući fasciitis).
Danish: Der er ikke påvist antagonisme i in-vitro forsøg mellem tigecyclin og andre almindeligt anvendte antibiotikagrupper.
Croatian: U in vitro ispitivanjima nije opažen antagonizam između tigeciklina i ostalih često primjenjivanih skupina antibiotika.
Danish: I et åbent flerdosisstudie med stigende doser fik 39 børn i alderen 8 til 11 år med cIAI eller cSSTI administreret tigecyclin (0,75, 1 eller 1,25 mg/kg).
Croatian: U otvorenom ispitivanju s više postupno rastućih doza, 39 djece u dobi od 8 do 11 godina s cIAI or cSSTI dobili su tigeciklin (0,75, 1 ili 1,25 mg/kg).
Danish: Svimmelhed kan forekomme, og dette kan have indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Croatian: Može se javiti omaglica, koja može utjecati na upravljanje vozilima i rad na strojevima (vidjeti dio