FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specifically, the scientific committee reviewed scientific information and recommended extending the shelf life of Tamiflu from 5 to 7 years; it also provided an opinion on the use of antiviral medicine Tamiflu in children under one year and in pregnant and breastfeeding women.
Bulgarian: По-конкретно научният комитет е прегледал научната информация и е препоръчал удължаване на срока на годност на препарата Tamiflu от 5 на 7 години; освен това комитетът е предоставил становище относно прилагането на антивирусния препарат Tamiflu при деца на възраст до 1 година и при бременни жени и кърмачки.
English: Budget 2010 update
Bulgarian: Актуализация на бюджета за 2010 г.
English: In addition, the members enquired whether it would be useful to determine the level of conflicts of interest of new nominees during the nomination procedure, raising potential issues with the nominating authority.
Bulgarian: В допълнение членовете на съвета запитаха дали ще бъде целесъобразно да се определи нивото на конфликт на интереси на новите номинирани кандидати в рамките на процедурата по номиниране, което би повдигнало потенциални въпроси в отношенията с номиниращия орган.
English: In addition to the centralised regulatory approval, there may be for some A/H1N1 vaccines the option to obtain approval via national authorisation routes.
Bulgarian: В допълнение към централизираното регулаторно одобрение е възможно някои ваксини срещу A/H1N1 да бъдат одобрени в рамките на национални процедури за разрешаване пускането на пазара.
English: Paediatric investigation plans
Bulgarian: Планове за педиатрично изследване
English: Mr Johannes Löwer's invitation as an observer is extended to all future meetings of the Management Board.
Bulgarian: Поканата към г-н Johannes Löwer за участие в заседанието като наблюдател е отправена за всички бъдещи заседания на управителния съвет.
English: The Board expressed a concern that once vaccines are developed the regulators will be under significant pressure from various parties to authorise the products.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че след разработването на ваксините регулаторните органи ще бъдат поставени под значителен натиск от различни заинтересовани страни да разрешат пускането на продуктите на пазара.
English: Developing the European Medical Information network
Bulgarian: Създаване на Европейска мрежа за медицинска информация
English: The Board noted the progress made in the previous year, major developments in the management and control systems and conclusions of audits.
Bulgarian: Съветът се запозна с постигнатия през изминалата година напредък, с най-важните изменения в системите за управление и контрол и със заключенията от проведените одити.
English: *As part of the cooperation between the Management Board and the Heads of Medicines Agencies, Mr Johannes Löwer, the chair of the HMA management group, participated in the Board meeting as an observer.
Bulgarian: *В рамките на сътрудничеството между управителния съвет и ръководителите на агенциите по лекарствата г-н Johannes Löwer, председател на управляващата група на ръководителите на агенциите по лекарствата, взе участие в заседанието на съвета в качеството на наблюдател.
English: The experience shows that the current low level of permissible conflicts of interests restricts the involvement of valuable scientific expertise, which impacts on the work of the scientific committees.
Bulgarian: Досегашният опит показва, че поддържаното понастоящем ниско ниво на допустими конфликти на интереси ограничава възможностите за ангажиране на ценен научен капацитет, което оказва отражение върху работата на научните комитети.
English: The group intends to work in three stages: draft the statements in consultation with the agencies under some 35 topics; consider the experience under those topics; make proposals for the future.
Bulgarian: Намерението на групата е да раздели работата си на три етапа: да подготви в консултации с агенциите позиции по около 35 теми, да разгледа практическия опит по тези въпроси и да направи предложения за бъдещето.
English: These changes would ensure that a future policy would not limit the availability of the best expertise for robust decision making.
Bulgarian: Тези изменения ще гарантират, че политиката в бъдеще няма да ограничава достъпа до най-добрия експертен капацитет с оглед на вземане на добре обосновани решения.
English: The Management Board heard an update on the Agency's work in the field of novel swine influenza (so called A/H1N1).
Bulgarian: Управителният съвет изслуша информацията за работата на Агенцията по отношение на новия свински грип (наричан още A/H1N1).
English: The Management Board is involved in 4 stages of the process: the provision of the opinion on the vacancy notice, nomination of an observer to a pre-selection committee at the European Commission, nomination of a director from a shortlist proposed by the European Commission, and appointment of the director after the nominee's presentation at a committee of the European Parliament (in the case of the EMEA - the concerned committee is the Committee on Environment, Public Health and Food Safety).
Bulgarian: Управителният съвет има участие в 4 етапа на процедурата: предоставяне на становище относно обявата за вакантното място, номиниране на наблюдател в комисия за предварителен подбор към Европейската комисия, номиниране на директора от кратък списък, предложен от Европейската комисия, и назначаване на директор след изслушването на номинирания кандидат от комисия на Европейския парламент (по отношение на EMEA компетентна е Комисията по околна среда, здравеопазване и безопасност на храните).
English: Amendments to the Fee implementing rules
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите
English: Stakeholders' expectations should be managed appropriately.
Bulgarian: Необходимо е да се предприемат подходящи мерки за управление на очакванията на заинтересованите страни.
English: Currently, the Agency is in dialogue with manufacturers of vaccines and with European and international regulators to discuss scientific and regulatory issues in order to facilitate the availability of vaccines for use in an influenza pandemic situation.
Bulgarian: Агенцията води диалог с производители на ваксини и европейски и международни регулаторни органи за обсъждане на научни и регулаторни въпроси с цел да се съдейства за осигуряване на наличност на ваксини, които да се използват в случай на грипна пандемия.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: work on novel influenza and the Council's conclusions regarding strategy for vaccine development; pharmaceutical package and good progress with pharmacovigilance and anticounterfeiting proposals, as well as Member States' concerns over the proposal for drug information provisions.
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число: работата по новия грипен вирус и заключенията на Съвета относно стратегията за разработване на ваксина; фармацевтичния пакет и постигнатия солиден напредък по отношение на предложенията за фармакологична бдителност и борба с фалшифицирането, както и съображенията на държавите-членки относно предложението за разпоредби за информация за лекарствата.
English: The members discussed that it is important to reach an agreement among the stakeholders of what constitutes commercially confidential information.
Bulgarian: Членовете на съвета посочиха, че е важно да се постигне съгласие между заинтересованите страни относно съдържанието на понятието поверителна търговска информация.
English: The members suggested sending the public vacancy notice through the Heads of Medicines Agencies to the national authorities for publishing on national websites.
Bulgarian: Членовете предложиха обявата за вакантното място да бъде изпратена чрез ръководителите на агенциите по лекарствата до националните органи за публикуване в национални уебсайтове.
English: This process should be seen as a possibility to recognise EU agencies in the governance landscape of the EU.
Bulgarian: Този процес следва да се разглежда като възможност за отчитане на ролята на агенциите на ЕС в управленската структура на Съюза.
English: The Chair invited the members to submit their expression of interests to participate as observers in the preselection committee.
Bulgarian: Председателят прикани членовете да заявяват своя интерес за участие като наблюдатели в комисията за предварителен подбор.
English: The proposal will then be submitted to the Heads of Medicines Agencies for discussion.
Bulgarian: След това предложението ще бъде предоставено на ръководителите на агенциите по лекарствата за обсъждане.
English: The Executive Director undertook to update the Management Board on the progress of the inter-institutional discussions.
Bulgarian: Изпълнителният директор пое ангажимент да информира управителния съвет за напредъка на междуинституционалните дискусии.
English: The Board discussed that it is important to understand that EU agencies differ in their roles, the sectors they operate in and the stakeholders they are accountable for.
Bulgarian: В хода на обсъждането управителният съвет посочи, че трябва да се има предвид, че агенциите на ЕС се различават по отношение на своите функции, секторите, в които осъществяват дейността си и заинтересованите страни, за които отговарят.
English: The Executive Director announced the appointment of Edit Weidlich as head of the Agency's internal audit and Fergus Sweeney as head of the Agency's inspections sector.
Bulgarian: Изпълнителният директор обяви назначаването на Edit Weidlich за ръководител на секция „Вътрешен одит“ и на Fergus Sweeney за ръководител на секция „Инспекции“ в Агенцията.
English: The rules follow those of the European Commission with derogation regarding the calculation of the duration of the mission for departure and arrival times from London stations and airports.
Bulgarian: Правилата са съобразени с правилата, прилагани от Европейската комисия, като е приложена дерогация относно изчисляването на продължителността на служебните пътувания по отношение на времето на заминаване и пристигане от и на гарите и летищата в Лондон.
English: The proposals, including scheduling of referrals in line with the ability of the Committee to manage them, will be submitted to the Management Board and the Heads of Medicines Agencies.
Bulgarian: Предложенията, включващи график на насочвания, съобразен с възможностите на комитета за тяхната обработка, ще бъдат предоставени на управителния съвет и ръководителите на агенциите по лекарствата.
English: Necessary mitigating actions need to be implemented and their conflicts of interests should be made public.
Bulgarian: Необходимо е да се предприемат съответните дейности за овладяване на последиците, а засягащите ги конфликти на интереси следва да бъдат оповестени публично.
English: The Board will approach the European Commission with a request to review the recruitment grade for the EMEA's director.
Bulgarian: Съветът ще се обърне към Европейската комисия с искане да преразгледа степента при назначаване на директора на EMEA.
English: The Management Board discussed that the grade should reflect the size and complexity of an agency.
Bulgarian: Управителният съвет посочи, че степента следва да отразява мащаба и комплексната структура на съответната агенция.
English: The members invited the Agency to elaborate more on the mandate and role of the coordinating group of the proposed network, the composition of this group and expected competencies of members.
Bulgarian: Агенцията да предостави по-подробно предложение относно мандата и функциите на координационната група на предложената мрежа, както и относно състава на тази група и планираните правомощия на нейните членове.
English: The Agency works with vaccine manufacturers to identify the required data to allow for the modification of the marketing authorisation which would replace the current mock-up virus with one of the A/H1N1-derived pandemic-like strains as recommended by the WHO.
Bulgarian: Агенцията работи съвместно с производители на ваксини, за да получи данните, които са необходими за изменение на разрешението за пускане на пазара, което ще замени използвания понастоящем макет на вирус с един от получените на основата на A/H1N1 щамове с пандемичен характер съгласно препоръките на СЗО.
English: Minutes of the sixty-third meeting of the Management Board
Bulgarian: Участници в шестдесет и третото заседание на управителния съвет
English: The proposed rules transpose the rules that are applied in the European Commission for secondment of their staff to organisations outside the EU.
Bulgarian: Предложените правила транспонират правилата, прилагани от Европейската комисия за командироване на служители на Комисията в организации извън ЕС.
English: This agenda item will be further discussed at the October meeting.
Bulgarian: Тази точка от дневния ред ще бъде поставена на допълнително обсъждане на заседанието през октомври.
English: The Management Board considered that it is feasible to increase the level of allowable conflicts of interests, but this needs to be matched with increased transparency to assure the public that opinions and decisions will continue to be reached with utmost independence.
Bulgarian: Управителният съвет заключи, че е възможно да се повиши нивото на допустимите конфликти на интереси, но подобна стъпка трябва да е съчетана с повишена прозрачност с оглед обществеността да бъде убедена, че и в бъдеще решенията ще се вземат в условия на възможно най-голяма независимост.
English: − Reflection paper on the way forward
Bulgarian: Документ с размисли за по-нататъшното развитие
English: The Board expressed concern about the European Commission's intention to cancel the arrangements which allowed treating positive balance of the Agency's outturn account as ‘earmarked revenue' for the Agency for subsequent years.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост във връзка с намерението на Европейската комисия да отмени режима, който допуска положителното салдо по отчета за стопанския резултат на Агенцията да се счита за „целеви приход“ за Агенцията за следващите години.
English: The European Commission guidelines state that directors of EU agencies are appointed at the AD14 grade.
Bulgarian: В насоките на Европейската комисия е предвидено, че директорите на агенциите на ЕС се назначават в степен AD14.
English: The Board considered that the recruitment grade for a future director of the Agency should be increased.
Bulgarian: Съветът заключи, че степента при назначаване на бъдещия директор на Агенцията следва да се повиши.
English: A similar extension was approved for Relenza by the Member States.
Bulgarian: Аналогично удължаване на срока на годност е одобрено от държавите-членки за препарата
English: Update on EMEA work in relation to novel influenza
Bulgarian: Актуална информация за работата на EMEA във връзка с новия грипен вирус
English: The Board was briefed about the ongoing inter-institutional debate on the creation and role of EU agencies.
Bulgarian: Съветът получи информация за текущия дебат между институциите относно създаването и ролята на агенциите на ЕС.
English: − Request for opinion on Agency's annual accounts for the year ended
Bulgarian: Искане на становище относно годишните счетоводни отчети на Агенцията за годината, приключила на 31 декември 2008 г.
English: Experts with a higher level of conflicts of interests than permitted under the present policy could be allowed to provide their recommendations, but they would not participate in the decision making.
Bulgarian: Възможно е да се приемат препоръки от експерти с по-високо от допустимото съгласно текущата политика ниво на конфликт на интереси, но те няма да участват във вземането на решенията.
English: The Management Board stressed that it is essential to come to an agreement at the EU and intentional levels on the requirements for pandemic vaccines.
Bulgarian: Управителният съвет подчерта, че е много важно на равнище на ЕС и на международно равнище да се постигне договореност относно изискванията за ваксини, прилагани в пандемични ситуации.
English: The group will continue its work presenting the proposals at a Heads of Medicines Agencies meeting.
Bulgarian: Групата ще продължи работата си и ще представи предложенията си на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата.
English: European Medicines Network, as having different practices would have a negative impact on the network, and robust policies need to be implemented alongside the transparency policy.
Bulgarian: Поради това е важно да се намерят начини за гарантиране на съгласуван подход в цялата Европейска мрежа на лекарствата, тъй като съществуването на различни практики би имало отрицателно отражение върху мрежата, а съществува необходимост от прилагане на солидни политики наред с политиката на прозрачност.
English: Draft EMEA transparency policy
Bulgarian: Проект на политика на прозрачност на EMEA
English: The Board thanked the topic coordinators (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp) for detailed review of the report and the proposed analysis and assessment.
Bulgarian: Съветът благодари на координаторите по темата (Mindaugas Būta, Jytte Lyngvig Marcus Müllner, Pat O'Mahony и Kristin Raudsepp) за подробния преглед на отчета и предложените анализ и оценка.
English: Recommendations from the Management Board group on the consultation of nominations to the committees
Bulgarian: Препоръки на групата на управителния съвет относно консултацията за номиниране на членове на комитетите
English: The proposal will be further reflected upon at the October meeting.
Bulgarian: Предложението ще бъде подложено на по-нататъшно обсъждане на заседанието през октомври.
English: The Management Board discussed the guidelines for appointment of executive directors of EU agencies.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди насоките за назначаване на изпълнителните директори на агенциите на ЕС.
English: A proposal taking into account the Board's views will be submitted in December 2009.
Bulgarian: През декември 2009 г. ще бъде внесено предложение, което отчита становището на съвета.
English: The EMEA will approach the Commission's Directorate-General for Budget expressing these concerns.
Bulgarian: EMEA ще изрази загрижеността си по този въпрос пред Генерална дирекция „Бюджет“ на Комисията.
English: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Annual audit-related reports: Audit advisory committee; EMEA internal auditor; Internal Audit Service of the Commission.
Bulgarian: [EMEA/11007/2009; EMEA/18113/2009] Годишни одитни доклади: консултативна комисия за одит, вътрешен одитор на EMEA, Служба за вътрешен одит към Комисията;
English: EMEA corporate-identity project
Bulgarian: Проект на EMEA за корпоративна самоличност
English: Documents for information [EMEA/MB/287743/2009] Update report on EMEA implementation of EU telematics strategy.
Bulgarian: Документи, предоставени за информация [EMEA/MB/287743/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС;
English: A consequence analysis, including resource needs, will follow this proposal.
Bulgarian: Предложението ще бъде последвано от анализ на последствията, който ще обхване и потребностите от ресурси.
English: The Management Board noted the update report on progress of the preparations for exchange of staff between the EMEA and the US FDA.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с информационния доклад за напредъка на подготовката за размяна на служители между EMEA и Администрацията по храни и лекарства на САЩ (US FDA).
English: Johannes Löwer (HMA Group)*
Bulgarian: Johannes Löwer (Група на ръководителите на агенциите по лекарствата)*
English: [EMEA/MB/300234/2009] The topic coordinators presented three proposals to improve the consultation procedure: the revision of the CV template to obtain more information on scientific qualifications of nominees; a pre-selection panel listing its advantages and disadvantages; and amendments to the request for nomination letter.
Bulgarian: [EMEA/MB/300234/2009] Координаторите по темата представиха три предложения за подобряване на процедурата на консултации: преработване на модела на автобиография с цел получаване на повече информация за научната квалификация на номинираните лица, комисия за предварителен подбор с изброяване на предимствата и недостатъците и изменения в писмото с искане за номиниране.
English: [EMEA/MB/306935/2009] The Management Board discussed the proposal to establish a European medical information network.
Bulgarian: [EMEA/MB/306935/2009] Управителният съвет обсъди предложението за създаване на Европейска мрежа за медицинска информация.
English: The presented proposal takes into account Management Board comments.
Bulgarian: В настоящото предложение са отчетени коментарите на съвета.
English: EMEA highlights from the Executive Director
Bulgarian: Важни въпроси за EMEA, представени от изпълнителния директор
English: The assignment of the EMEA counterpart is in progress.
Bulgarian: Процедурата по определяне на служителя за връзка на EMEA тече в момента.
English: [EMEA/MB/321843/2009] Outcome of written procedures on: Consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees; Fee implementing rules; Annual Report 2008; Fee implementing rules relating to MUMs; Fee implementing rules relating to Pandemic situations.
Bulgarian: [EMEA/MB/321843/2009] Резултат от писмените процедури за: консултациите по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP, правилата за прилагане на таксите, годишния отчет за 2008 г., правилата за прилагане на таксите относно MUMs, правилата за прилагане на таксите по отношение на пандемични ситуации.
English: Rules on attachment of staff
Bulgarian: Правила за зачисляване на служители
English: − Review of EMEA policy on Handling of Conflicts of Interests of EMEA Scientific
Bulgarian: Преглед на политиката на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси в научните комитети на EMEA
English: [EMEA/MB/90876/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/90876/2009] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
English: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] The Management Board adopted the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2008.
Bulgarian: [EMEA/MB/186559/2009; EMEA/MB/319028/2009] Управителният съвет прие анализа и оценката на годишния отчет за дейността на изпълнителния директор за 2008 г.
English: Meri Borislavova Peytcheva
Bulgarian: Мери Бориславова Пейчева
English: − European Commission communication
Bulgarian: Съобщение на Европейската комисия
English: In preparation for the bird flu pandemic, the Agency has developed a novel approach using a mock-up virus for assessment of pandemic vaccines.
Bulgarian: Агенцията е разработила оригинален подход с използване на макет на вирус за оценка на ваксини за прилагане в случай на пандемия.
English: Governance of EU agencies
Bulgarian: Управление на агенциите на ЕС
English: European Commission communication on EU agencies
Bulgarian: Съобщение на Европейската комисия относно агенциите на ЕС
English: [EMEA/MB/301036/2009] The members heard EMEA concerns that due to high number of referrals, the ability of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to handle these procedures is reaching capacity.
Bulgarian: Членовете на съвета изслушаха опасенията на EMEA, че поради големия брой насочвания се изчерпва капацитетът на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) да администрира тези процедури.
English: European Commission guidelines on appointment of directors of the EU agencies
Bulgarian: Насоки на Европейската комисия за назначаване на директорите на агенциите на ЕС
English: Representative of veterinarians' organisations
Bulgarian: Представители на организациите на ветеринарните лекари
English: European Commission Heinz Zourek Isabel de la Mata
Bulgarian: Европейски парламент Björn Lemmer Европейска комисия Heinz Zourek
English: The topic coordinators (Jean Marimbert and Marcus Müllner) were thanked for their contributions.
Bulgarian: (Jean Marimbert и Marcus Müllner) беше отправена благодарност за тяхната работа.