FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det ønskede faktor VIII-niveau afhænger af blødningens sværhedsgrad og placering.
Bulgarian: Целевите нива на фактор VIII зависят от тежестта и областта на кървенето.
Danish: • Den klargjorte opløsning skal kontrolleres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før indgivelse (opløsningen skal være klar, farveløs og uden partikler).
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Danish: Kateterrelaterede komplikationer under behandling Når det er nødvendigt at anvende et centralt venekateter (CVK), bør risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet, tages i betragtning.
Bulgarian: Ако e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Danish: PEG-molekyledelen konjugeres til octocog alfa for at øge plasma-halveringstiden.
Bulgarian: Частта на ПЕГ е конюгирана с октоког алфа, за да удължи полуживота в плазмата.
Danish: Plasma faktor VIII-aktivitet blev målt med et-trins koagulationsanalysen og kromogen analyse.
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазмата се измерва чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Danish: Disse symptomer kan være tidlige tegn på et anafylaktisk shock, som yderligere kan omfatte ekstrem svimmelhed, bevidstløshed og voldsomme vejrtrækningsproblemer.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.
Danish: I studiet af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber udviste to dyr vakuolisering i nyren i mellemdosisgruppen (350 IE/kg).
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, две животни в групата със средна доза (350IU/kg) показват вакуолизация на бъбреците.
Danish: Datoen for afslutningen af de 3-måneders opbevaring ved stuetemperatur bør anføres på produktkartonen.
Bulgarian: Краят на 3-месечното съхранение на стайна температура трябва да се запише върху вторичната картонена опаковка на продукта.
Danish: A-1221 Wien
Bulgarian: A-1221
Danish: Hjælpestoffer: mannitol, trehalosedihydrat, histidin, glutathion, natriumchlorid, calciumchloriddihydrat, tris(hydroxymethyl)aminomethan, polysorbat 80
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Danish: Lægemidlet indeholder 0,45 mmol (10 mg) natrium pr. hætteglas.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Danish: Opløsninger, som er uklare eller har udfældninger, må ikke bruges.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат утайка.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerte og akut funktionsindskrænkning er forsvundet.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 до 24 часа в продължение на 3 - 4 дни или повече, до отзвучаване на болката и острата инвалидизация.
Danish: Til klargøring af opløsningen må kun anvendes solvens og det rekonstitutionsudstyr, der er leveret i pakningen med ADYNOVI.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само разтворителя и устройството за разтваряне, предоставени във всяка опаковка ADYNOVI.
Danish: Det profylaktiske regime var 40 til 60 IE/kg ADYNOVI to gange ugentligt.
Bulgarian: Профилактичната схема e 40 до 60 IU/kg ADYNOVI два пъти седмично.
Danish: Rurioctocog alfa pegol er en pegyleret rekombinant human faktor VIII med forlænget halveringstid.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e пегилиран рекомбинантен човешки фактор VIII с удължен полуживот.
Danish: Anbring hættegasset med pulver på en jævn overflade med hætteglasset med solvens øverst (figur 1).
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Rødme, allergiske reaktioner (overfølsomhed)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Dosisjusteringer og administrationsintervaller kan overvejes på basis af opnåede FVIII-niveauer og blødningstendensen hos den enkelte patient (se pkt.
Bulgarian: Корекции на дозата и на интервалите на приложение може да се обмислят на базата на постигнатите нива на фактор VІІІ и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото.
Danish: Detaljeret instruktion i selv at injicere lægemidlet findes til sidst i denne indlægsseddel.
Bulgarian: В края на тази листовка има подробни указания за самостоятелно прилагане.
Danish: Du bør være opmærksom på de tidlige tegn på allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Bulgarian: Трябва да сте наясно с ранните признаци на алергичните реакции, като обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение и замайване.
Danish: ADYNOVI må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med ADYNOVI.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с ADYNOVI, незабавно информирайте Вашия лекар.
Danish: ADYNOVI indeholder det aktive stof rurioctocog alfa pegol, pegyleret human koagulationsfaktor VIII.
Bulgarian: ADYNOVI съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол - пегилиран човешки коагулационен фактор VIII.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Danish: Rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af octocog alfa bestående af 2.332 aminosyrer med polyethylenglycol (PEG)-reagens (MW 20 kDa).
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Danish: Åbn pakningen med BAXJECT II Hi-Flow-udstyret ved at trække låget af uden at røre indersiden (figur A).
Bulgarian: Отворете опаковката на устройството BAXJECT II Hi-Flow, като отлепите капака, без да докосвате вътрешността (фигура А).
Danish: • BAXJECT II Hi-Flow-udstyret må ikke anvendes, hvis dets sterile barrieresystem eller dets pakning er beskadiget eller viser tegn på nedbrydning.
Bulgarian: Hi-Flow, фолиото, което гарантира стерилност, или опаковката му са повредени или показват признаци на нарушено качество.
Danish: • Brug ikke ADYNOVI efter den udløbsdato, der står på etiketterne og æsken.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Danish: I alt 66 tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A blev behandlet (32 forsøgspersoner i alderen <6 år og 34 forsøgspersoner i alderen 6 til 12 år) i det pædiatriske studie.
Bulgarian: В педиатричното проучване има приложение при общо 66 лекувани преди това пациенти (PTP) с тежка хемофилия A (32 участници на възраст < 6 години и 34 участници на възраст от 6 до < 12 години).
Danish: Det anbefales stærkt, at navn og batchnummer på produktet registreres, hver gang du bruger ADYNOVI.
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името и партидният номер на продукта.
Danish: Injektion gentages hver 8.-24. time, indtil faren er ovre.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADYNOVI Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да използвате други лекарства.
Danish: Hætteglasset med solvens har en blå stribe.
Bulgarian: Флаконът с разтворител e със синя ивица.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre med kromogen analyse (Beregnet middel ± SD)
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при използване на едноетапен хромогенен тест (средна аритметична ± SD)
Danish: Resultater for trinvis bedring og Cmax bestemt ved individuel FK i parentes.
Bulgarian: В скоби са резултатите за инкременталното възстановяване и Cmax, определени чрез индивидуална ФК.
Danish: Lad produktet få stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C).
Bulgarian: Преди употреба оставете флаконите с прах и разтворител да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт e важно.
Danish: Kontrollér, at solvensen er helt overført.
Bulgarian: Уверете се, че прехвърлянето на разтворителя e приключило.
Danish: Pulveret er et hvidt til off-white løst pulver.
Bulgarian: Прахът e бял до почти бял ронлив прах.
Danish: Hætteglas med pulver og solvens skal have stuetemperatur (mellem 15 °C og 25 °C) før brug.
Bulgarian: Оставете флаконите с прах и разтворителя преди употреба да достигнат стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Danish: Din læge beregner din dosis ADYNOVI afhængigt af din tilstand og legemsvægt, og af om det skal bruges til forebyggelse eller behandling af blødning.
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Danish: Vend systemet om (så hætteglasset med pulver er øverst).
Bulgarian: Обърнете системата на обратно (сега флаконът с прах e отгоре).
Danish: Tag plastlåget af hætteglassene med pulver og solvens.
Bulgarian: Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.
Danish: Tidlig hæmartrose, muskelblødning eller oral blødning.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата.
Danish: ADYNOVI Unge (12-<18 år) N=8 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Danish: Risikoen for udvikling af inhibitorer er relateret til sygdommens sværhedsgrad samt eksponering af faktor VIII.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VІІІ, като този риск e най висок през първите 20 дни на експозиция.
Danish: Vend systemet, så hætteglasset med solvens er øverst.
Bulgarian: Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре.
Danish: ADYNOVI Voksne (18 år og derover) N=18 Dosis: 45 ± 5 IE/kg
Bulgarian: Възрастни (на 18 години и по-възрастни) N = 18 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Danish: Til langtidsprofylakse er den anbefalede dosis 40 til 50 IE ADYNOVI pr. kg legemsvægt to gange ugentligt i intervaller på 3 til 4 dage.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика препоръчителната доза e 40 до 50 IU ADYNOVI на kg телесно тегло два пъти седмично на интервали от 3 до 4 дни.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE, 1000 IE eller 2000 IE pulver.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU, 1 000 IU или 2 000 IU прах.
Danish: Profylaktisk behandling
Bulgarian: Профилактично лечение
Danish: Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Стерилизирана вода за инжекции
Danish: - udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, - hævelse af læber og tunge, - vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, - en generel fornemmelse af utilpashed, - svimmelhed og bevidstløshed.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Danish: Nedenstående tabel kan bruges som vejledning til dosering ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции.
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (<6 år) N=14 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (< 6 години) N = 14 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger ADYNOVI.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате ADYNOVI.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Danish: Pulver: Hvidt til offwhite løst pulver.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Danish: b
Bulgarian: б
Danish: Sådan skal du bruge ADYNOVI
Bulgarian: Как да използвате ADYNOVI
Danish: Tryk lige ned for at stikke den gennemsigtige plastikspids helt gennem proppen på hætteglasset med solvens (figur B).
Bulgarian: Натиснете вертикално надолу, за да въведете докрай прозрачния пластмасов шип през запушалката на флакона с разтворител (Фигура Б).
Danish: Produktet må ikke sættes tilbage på køl igen efter opbevaring ved stuetemperatur.
Bulgarian: След съхраняване на стайна температура продуктът не може да се връща за съхранение в хладилник.
Danish: Stik hurtigt den lilla plastikspids helt igennem proppen på hætteglasset med pulver ved at trykke lige ned (figur D).
Bulgarian: Бързо поставете лилавия пластмасов шип докрай през гумената запушалка на флакона с прах, като го натиснете право надолу (фигура Г).
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500, 1000 eller 2000 IE rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500, 1 000 или 2 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Danish: Type I-hætteglas (glas) lukket med chlorbutyl-gummiprop, med 250 IE, 500 IE eller 1000 IE pulver.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I, затворен с хлоробутилова гумена запушалка, съдържащ 250 IU, 500 IU или 1 000 IU прах.
Danish: Hvis produktet fortsat opbevares i et køleskab, tages den forseglede blister (indeholdende hætteglas med pulver og solvens, som er færdigsamlet til rekonstitution), ud af køleskabet.
Bulgarian: Ако продуктът продължава да се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържа флакони с прах и с разтворител, които са предварително сглобени в система за разтваряне) от хладилника и изчакайте да достигне стайна температура (между 15 °C и 25 °C).
Danish: Calciumchlorid-dihydrat Tris(hydroxymethyl)aminomethan Polysorbat 80
Bulgarian: Калциев хлорид дихидрат Трис(хидроксиметил)аминометан
Danish: Sådan gives ADYNOVI
Bulgarian: Как се прилага ADYNOVI
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende.
Bulgarian: Разтворът трябва да e бистър или леко опалесцентен.
Danish: 1000 IE
Bulgarian: 1 000 IU
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ ЕТИКЕТ
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder nominelt 250, 500 eller 1000 IE rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Номиналното съдържание на всеки флакон с прах e 250, 500 или 1 000 IU руриоктоког алфа пегол.
Danish: a
Bulgarian: o
Danish: Figur D
Bulgarian: Фигура Д:
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 5 ml стерилизирана вода за инжекции.
Danish: 250 IE
Bulgarian: 250 IU
Danish: ADYNOVI Pædiatriske patienter (6-<12 år) N=17 Dosis: 50 ±10 IE/kg
Bulgarian: Педиатрични пациенти (6 до < 12 години) N = 17 Доза: 50 ± 10 IU/kg
Danish: - Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: - Флаконът с разтворител съдържа 2 ml стерилизирана вода за инжекции.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT II Hi-Flow-udstyret (figur E).
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT II Hi-Flow (фигура Д).
Danish: Tag det blå låg af BAXJECT III-udstyret.
Bulgarian: Свалете синята капачка от устройството BAXJECT III.
Danish: Figur B
Bulgarian: Фигура Б:
Danish: ADYNOVI indeholder - Aktivt stof: rurioctocog alfa pegol, (pegyleret human koagulationsfaktor VIII) produceret med rekombinant dna-teknologi).
Bulgarian: - Активното вещество e руриоктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология).
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med pulver, et hætteglas med solvens og udstyr til rekonstitution (BAXJECT II Hi-Flow).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един флакон с прах, един флакон с разтворител и устройство за разтваряне (BAXJECT II Hi-Flow).
Danish: Der er aftagelige etiketter på hætteglasset med pulver.
Bulgarian: Върху флакона с прах има отлепващи се етикети.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med ADYNOVI.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ADYNOVI.
Danish: Mere udbredt hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Bulgarian: По-силен вътреставен кръвоизлив, кървене от мускулите или кръвонасядане
Danish: - ADYNOVI i BAXJECT III-system: Hver pakning indeholder et brugsklart BAXJECT IIIsystem i en forseglet blister, med hætteglasset med pulver og hætteglasset med solvens færdigsamlet til rekonstitution.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Danish: Træk den rekonstituerede opløsning ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage (figur F).
Bulgarian: Изтеглете приготвения разтвор в спринцовката, като бавно издърпате назад буталото (фигура Е).
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikelmateriale og misfarvning før administration.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за видими частици или за промяна на цвета.
Danish: Det aktive stof rurioctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet octocog alfa* med 20 kDa polyethylenglycol (PEG).
Bulgarian: Активното вещество руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на протеина октоког алфа* с полиетиленгликол (ПЕГ) 20 kDa.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Bulgarian: След приготвяне разтворът e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Danish: Må ikke bruges, hvis opløsningen ikke er helt klar, eller hvis produktet ikke er helt opløst.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Danish: Behandling af blødningsepisoder:
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене
Danish: Bruges inden for 3 timer efter rekonstitution.
Bulgarian: Използвайте до 3 часа след разтварянето.
Danish: Frakobl sprøjten, tilslut en butterfly-nål til sprøjten, og injicer den rekonstituerede opløsning i en vene.
Bulgarian: Отделете спринцовката, поставете крилчата игла и инжектирайте приготвения разтвор във вена.
Danish: Doseringen af ADYNOVI beregnes efter din legemsvægt og det faktor VIII-niveau, der skal opnås.
Bulgarian: Дозата ADYNOVI се изчислява в зависимост от телесното
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for fremmede partikler.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на чужди частици.
Danish: 500 IE
Bulgarian: 500 IU
Danish: ADYNOVI er til intravenøs anvendelse.
Bulgarian: ADYNOVI e за интравенозно приложение.
Danish: ADYNOVI er til intravenøs anvendelse
Bulgarian: ADYNOVI e за интравенозно приложение
Danish: Opbevar blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Bulgarian: Съхранявайте блистера в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar, farveløs og fri for partikler.
Bulgarian: След приготвяне разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици.
Danish: Diarré
Bulgarian: Диария
Danish: Hætteglas med pulver og hætteglas med solvens, samlet i BAXJECT III-system.
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Danish: BILAG I
Bulgarian: Приложение I:
Danish: MÆRKNING TIL HÆTTEGLAS MED PULVER (BAXJECT II HI-FLOW-UDSTYR)
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРАХ (УСТРОЙСТВО BAXJECT II HI-FLOW)
Danish: I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.
Bulgarian: В някои случаи тези реакции могат да станат тежки.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adynovi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adynovia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adynovi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Bulgarian: Може да се използва при възрастни и деца на възраст от 12 години.
Danish: Andre oplysninger om Adynovia
Bulgarian: Допълнителна информация за Adynovi
Danish: Da dette kan tænkes at medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Adynovi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Bulgarian: Тъй като това би могло да причини проблеми, особено при деца на възраст под 12 години, Adynovi е одобрен за употреба само при възрастни и деца на възраст над 12 години.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adynovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Adynovi?
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om den skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens tilstand og legemsvægt.
Bulgarian: Дозата и честотата на лечението зависи от това дали то се използва за лечение или за профилактика на кървене, както и от тежестта на хемофилията, степента и локализацията на кървене и състоянието и телесното тегло на пациента.
Danish: I så fald bør man kontakte en specialafdeling for hæmofili.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се свържете със специализиран център по хемофилия.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Adynovi opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Adynovi са по-големи от рисковете и препоръча Adynovi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Allergiske reaktioner er ikke almindelige med Adynovi (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv injicere Adynovi i hjemmet efter at have fået passende oplæring.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях трябва да могат да инжектират Adynovi самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.