FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Αν λαμβάνετε γεμφιμπροζίλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων λιπιδίων στο αίμα).
Slovak: Ak užívate gemfibrozil (liek používaný na zníženie vysokých hladín tukov v krvi).
Greek: Η ρεπαγλινίδη δρα μέσω διαφορετικού σημείου σύνδεσης με βραχεία δράση στα β-κύτταρα.
Slovak: Repaglinid sa viaže na určité miesta s krátkodobým pôsobením na ß-bunky.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Άνυδρο μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Άμυλο αραβοσίτου
Slovak: Zoznam pomocných látok mikrokryštalická celulóza (E460) bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý kukuričný škrob draselná soľ polakrilínu povidón (polyvidón) glycerol 85
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική
Slovak: Po piatich dňoch liečby repaglinidom (2 mg x 3/deň) u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu: 20-39 ml/minútu), výsledky ukazujú dvojnásobné signifikantné zvýšenie expozície (AUC) a polčasu (t1/2) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Greek: • Μια συνήθης δόση εκκίνησης είναι 0,5 mg που λαμβάνεται ακριβώς πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Slovak: Zvyčajná počiatočná dávka je 0,5 mg, ktorá sa užije pred každým hlavným jedlom.
Greek: Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις αύξησης των ηπατικών ενζύμων κατά την αγωγή με ρεπαγλινίδη.
Slovak: Ojedinelé prípady zvýšenia hladín pečeňových enzýmov boli hlásené počas liečby repaglinidom.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NovoNorm
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NovoNorm Neužívajte NovoNorm
Greek: Η αυξημένη εισροή ασβεστίου που προκαλείται, επιφέρει την έκκριση ινσουλίνης από το β-κύτταρο.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie prílevu vápnika, ktorý indukuje vylučovanie inzulínu z ß-bunky.
Greek: novonorm 0,5 mg
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety
Greek: Η συγχορήγηση 100 mg ιτρακοναζόλης, ενός αναστολέα του CYP3A4, είχε επίσης μελετηθεί σε υγιείς εθελοντές, και αύξησε την AUC κατά 1,4 φορές.
Slovak: Tiež bolo sledované súbežné podávanie 100 mg itrakonazolu, inhibítora CYP3A4 u zdravých dobrovoľníkov, pričom AUC vzrástla 1,4 násobne.
Greek: Πώς να πάρετε το NovoNorm
Slovak: Ako užívať NovoNorm
Greek: • Δαναζόλη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία κύστεων μαστού και ενδομητρίωσης)
Slovak: Danazol (používaný na liečbu cýst v prsníkoch a endometriózy)
Greek: Επειδή η ευαισθησία στην ινσουλίνη είναι αυξημένη σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, συνιστάται προσοχή κατά την τιτλοποίηση αυτών των ασθενών.
Slovak: U diabetických pacientov s poškodením obličiek je zvýšená citlivosť na inzulín, preto je potrebná opatrnosť pri titrovaní dávky u týchto pacientov.
Greek: • Διαταραχές της όρασης
Slovak: Poruchy oka
Greek: • Φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της επιληψίας)
Slovak: Fenytoín, karbamazepín, fenobarbital (používané na liečbu epilepsie)
Greek: Στην περίπτωση αυτή, η δοσολογία της μετφορμίνης πρέπει να διατηρείται αμετάβλητη και η ρεπαγλινίδη να χορηγείται συνοδευτικά.
Slovak: V týchto prípadoch sa dávka metformínu má zachovať a repaglinid sa má podávať súbežne.
Greek: Η συγχορήγηση 200 mg κετοκοναζόλης αύξησε τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC και Cmax) κατά 1,2 φορές με αλλοίωση του προφίλ συγκεντρώσεων της γλυκόζης στο αίμα κατά λιγότερο από 8% όταν χορηγείται ταυτόχρονα (εφάπαξ δόση 4 mg ρεπαγλινίδης).
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg ketokonazolu zvýšilo repaglinid (AUC a Cmax) 1,2 násobne s profilmi koncentrácií glukózy v krvi zmenené o menej ako 8 %, keď je podávaný súbežne (jednotlivá dávka 4 mg repaglinidu).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση εκκίνησης για ασθενείς που μεταφέρονται σε ρεπαγλινίδη είναι 1 mg χορηγούμενη πριν από τα κύρια γεύματα.
Slovak: Odporučená maximálna počiatočná dávka u týchto pacientov je 1 mg užitá pred hlavným jedlom.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις* Πολύ σπάνιες
Slovak: Alergické reakcie*
Greek: NovoNorm 0,5 mg δισκία
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety repaglinid
Greek: Διαταραχή ηπατικής λειτουργίας, αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων *
Slovak: Abnormálna funkcia pečene,zvýšenie pečeňových enzýmov*
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να εμφανίζονται σε 1 στους 10.000 ασθενείς)
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 000 pacientov)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός το ότι άλλοι επαγωγείς, π.χ. φαινυτοϊνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, St-John's wort μπορεί να έχουν παρόμοια επίδραση.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že iné induktory, napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník bodkovaný, môžu mať podobný účinok.
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση 250 mg κλαριθρομυκίνης, με ισχυρό μηχανισμό δράσης αναστολέως του CYP3A4, αύξησε ελαφρώς τη βιοδιαθεσιμότητα της ρεπαγλινίδης (AUC) κατά 1,4 φορές και τη Cmax κατά 1,7 φορές και αύξησε τη μέση προσαυξημένη AUC της ινσουλίνης του ορού κατά 1,5 φορές και τη μέγιστη συγκέντρωση κατά 1,6 φορές.
Slovak: V interakčnej štúdii na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie 250 mg klaritromicínu, silného inhibítora mechanizmu CYP3A4 nepatrne zvýšilo AUC repaglinidu 1,4 násobne a Cmax 1,7 násobne a zvýšilo stredný prírastok AUC sérového inzulínu 1,5 násobne a maximálnu koncentráciu 1,6 násobne.
Greek: Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχτεί ακόμα με δοσολογίες υψηλότερες από 0,25 mg για τη ρεπαγλινίδη, η ταυτόχρονη χρήση κυκλοσπορίνης με τη ρεπαγλινίδη θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Pretože nebola stanovená interakcia pre dávky vyššie ako 0,25 mg pre repaglinid, musí byť zamedzené súbežnému použitiu cyklosporínu s repaglinidom.
Greek: Η AUC (SD) μετά από έκθεση σε εφάπαξ δόση 2 mg (4 mg σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια) ήταν 31,4 ng/ml Χ ώρες (28,3) σε υγιείς εθελοντές, 304,9 ng/ml Χ ώρες (228,0) σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και 117,9 ng/ml Χ ώρες (83,8) σε ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Slovak: AUC (SD) po 2 mg jednorazovej dávke (4 mg u pacientov s pečeňovou nedostatočnosťou) bol 31,4 ng/ml x hodina (28,3)
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση Από του στόματος χρήση
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: novonorm 1 mg
Slovak: NovoNorm 1 mg tablety
Greek: Τι είναι το NovoNorm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το NovoNorm Πώς να πάρετε το NovoNorm Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το NovoNorm Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovak: Čo je NovoNorm a na čo sa užíva Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NovoNorm Ako užívať NovoNorm
Greek: novonorm 2 mg
Slovak: NovoNorm 2 mg tablety
Greek: Η ρεπαγλινίδη ενδείκνυται επίσης σε συνδυασμό με μετφορμίνη σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 οι οποίοι δεν ρυθμίζονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Slovak: Repaglinid je tiež indikovaný dospelým s diabetes mellitus 2. typu v kombinácii s metformínom, keď samostatná liečba metformínom je nedostatočná.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/076/011-013, EU/1/98/076/024
Greek: Α/Α
Slovak: A.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν και/ή να παρατείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ρεπαγλινίδης: γεμφιβροζίλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριμεθοπρίμη, κυκλοσπορίνη, δεφερασιρόξη, κλοπιδογρέλη, άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), ουσίες μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή.
Slovak: Nasledujúce látky môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetické liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAIDs, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Greek: • Διάρροια.
Slovak: Hnačka.
Greek: Οι ακόλουθες ουσίες ενδέχεται να ενισχύσουν και/ή να παρατείνουν την υπογλυκαιμική δράση της ρεπαγλινίδης: Γεμφιβροζίλη, κλαριθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, τριμεθοπρίμη, κυκλοσπορίνη, δεφερασιρόξη, κλοπιδογρέλη, άλλες αντιδιαβητικές ουσίες, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI), ουσίες μη εκλεκτικών β-αποκλειστών, αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE), σαλικυλικά, Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), οκτρεοτίδη, αλκοόλ και αναβολικά στεροειδή.
Slovak: Nasledujúce látky môžu zvyšovať a/alebo predlžovať hypoglykemický vplyv repaglinidu: gemfibrozil, klaritromycín, itrakonazol, ketokonazol, trimetoprim, cyklosporín, deferasirox, klopidogrel, iné antidiabetiké liečivá, inhibítory monoaminooxidázy (IMAO), neselektívne betablokátory, inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE), salicyláty, NSAIDs, oktreotid, alkohol a anabolické steroidy.
Greek: Ίσως εμφανίσετε υπογλυκαιμία εάν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μειωθούν υπερβολικά.
Slovak: Môžete mať hypoglykémiu, ak je hladina cukru v krvi veľmi nízka.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε NovoNorm εάν θηλάζετε.
Slovak: Neužívajte NovoNorm počas dojčenia.
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) και κυκλοσπορίνης (επανειλημμένη δόση των 100 mg), αύξησε την AUC και την Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 2,5 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
Slovak: V štúdii uskutočnenej na zdravých dobrovoľníkoch, súbežné podávanie repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) a cyklosporínu (opakovaná dávka 100 mg) zvyšovalo AUC repaglinidu 2,5 násobne a Cmax repaglinidu 1,8 násobne.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/98/076/018-020, EU/1/98/076/022
Greek: Η ρεπαγλινίδη κλείνει τους εξαρτώμενους από ATP διαύλους καλίου στη μεμβράνη των β-κυττάρων, μέσω μιας πρωτεΐνης - στόχου που διαφέρει από άλλα εκκριταγωγά φάρμακα.
Slovak: Na rozdiel od iných látok stimulujúcich sekréciu, repaglinid zatvára na ATP závislé draslíkové kanály cez cieľovú bielkovinu v ß-bunkách.
Greek: • Σοβαρές διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας.
Slovak: Vážne poruchy funkcie pečene.
Greek: Δεδομένου ότι η αλληλεπίδραση δεν έχει αποδειχθεί σε δόσεις της ρεπαγλινίδης υψηλότερες των 0,5 mg, η ταυτόχρονη χρήση της δεφερασιρόξης και της ρεπαγλινίδης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovak: Vzhľadom nato, že interakcia nebola stanovená s dávkami repaglinidu vyššími ako 0,5 mg, súbežnému užívaniu deferasiroxu s repaglinidom sa treba vyhnúť.
Greek: Η συγχορήγηση της τριμεθοπρίμης (160 mg δις ημερησίως), ενός ασθενούς αναστολέα του CYP2C8 και της ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση των 0,25 mg) οδήγησε σε μικρές αυξήσεις στην AUC της ρεπαγλινίδης, τη Cmax και t½ (1,6 φορές, 1,4 φορές και 1,2 φορές αντιστοίχως) χωρίς στατιστικά σημαντικές επιδράσεις στα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Súbežné podávanie trimetoprimu (160 mg dvakrát denne), slabého inhibítora CYP2C8 a repaglinidu (jednotlivá dávka 0,25 mg) spôsobuje zvýšenie AUC, Cmax and t½ (1,6 násobne, 1,4 násobne a 1,2 násobne) repaglinidu, so štatisticky nevýznamným efektom na hladiny glukózy v krvi.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 0,5 mg ρεπαγλινίδης
Slovak: Každá tableta obsahuje 0,5 mg repaglinidu
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση είναι απαραίτητη, θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική παρακολούθηση της γλυκόζης του αίματος και στενή κλινική παρακολούθηση.
Slovak: Ak je nevyhnutné súbežné podávanie, sa má starostlivo sledovať hladina glukózy v krvi a má sa vykonávať dôsledné klinické sledovanie.
Greek: • Αν έχετε διαβήτη τύπου 1
Slovak: Ak máte diabetes
Greek: Η χορήγηση δόσεων από 0,5 mg έως 4 mg ρεπαγλινίδης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, επέδειξε δοσοεξαρτώμενη μείωση της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Na dávke závislé zníženie glukózy v krvi bolo dokázané u diabetikov 2. typu, ktorí dostávali repaglinid v dávkach 0,5 až 4 mg.
Greek: • Εάν η σοβαρή υπογλυκαιμία δεν αντιμετωπιστεί, μπορεί να προκαλέσει εγκεφαλική βλάβη
Slovak: Ak sa vážna hypoglykémia nelieči, môže spôsobiť (prechodné alebo trvalé) poškodenie mozgu a dokonca smrť.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση του συνδυασμού με άλλα εκκριταγωγά της ινσουλίνης φάρμακα.
Slovak: Klinické testy skúmajúce kombinácie s inými látkami stimulujúcimi sekréciu inzulínu neboli robené.
Greek: • Αν ασκείστε περισσότερο από το συνηθισμένο
Slovak: Ak ste mali väčšiu telesnú námahu ako obvykle
Greek: NovoNorm 1 mg δισκία NovoNorm 2 mg δισκία
Slovak: NovoNorm 0,5 mg tablety NovoNorm 1 mg tablety NovoNorm 2 mg tablety repaglinid
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Slovak: Ak nie ste si niečím istý, overte si to u svojho lekára.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2008
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2008
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 17 Αυγούστου 2003 και στις 17 Αυγούστου 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 17. augusta 2003 a 17. augusta 2008.
Greek: Το NovoNorm λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Slovak: NovoNorm sa užíva pred jedlom, obyčajne do 15 minút pred každým hlavným jedlom.
Greek: Διατίθεται σε μορφή στρογγυλών δισκίων (λευκά: 0,5 mg, κίτρινα: 1 mg, ροδακινί 2 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (biele: 0,5 mg, žlté: 1 mg, broskyňovej farby: 2 mg).
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ινσουλίνης επανήλθαν στο φυσιολογικό μετά το γεύμα.
Slovak: Zvýšená hladina inzulínu sa po jedle vrátila na normálnu úroveň.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του NovoNorm σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα
Slovak: NovoForm sa neodporúča používať u pacientov mladších ako 18 rokov pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Greek: Αν οι ασθενείς προέρχονται από θεραπεία με άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 1 mg.
Slovak: Ak pacienti prechádzajú z jedného lieku proti cukrovke na iný, odporúčaná prvá dávka je 1 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το NovoNorm:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku NovoNorm:
Greek: Στις 17 Αυγούστου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το NovoNorm.
Slovak: Európska komisia 17. augusta 1998 vydala spoločnosti Novo Nordisk A/S povolenie na uvedenie lieku NovoNorm na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η δόση προσαρμόζεται έτσι ώστε ο έλεγχος να είναι ο καλύτερος δυνατός.
Slovak: Dávkovanie sa upravuje tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP ) αξιολόγησε τις μελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako používať liek.
Greek: Το NovoNorm χορηγήθηκε συνολικά σε 2.156 ασθενείς στο σύνολο των συνδυασμένων μελετών.
Slovak: V rámci celého skúšania dostalo liek NovoNorm 2 156 pacientov.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί μετά από μία ή δύο εβδομάδες.
Slovak: Odporúčaná prvá dávka je 0,5 mg. Túto dávku zrejme bude treba po jednom alebo dvoch týždňoch zvýšiť.
Greek: Το NovoNorm είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Slovak: NovoNorm je liek obsahujúci účinnú látku repaglinid.
Greek: Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον ιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Slovak: Lekár by mal pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby určil minimálnu účinnú dávku.
Greek: Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το NovoNorm με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλικλαζίδη).
Slovak: Hlavné štúdie porovnávali liek NovoNorm s inými liekmi používanými pri cukrovke 2. typu (glibenclamid, glipizid alebo gliclazid).
Greek: Το NovoNorm μελετήθηκε σε 45 «κλινικές φαρμακολογικές» μελέτες (εξετάζεται ο τρόπος δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό) και σε 16 κλινικές δοκιμές (εξετάζονται τα αποτελέσματα του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2).
Slovak: Liek NovoNorm sa skúmal v 45 klinických farmakologických štúdiách (ktoré sa zamerali na spôsob, akým tento liek účinkuje v tele) a 16 klinických skúškach (ktoré sa zaoberali jeho účinkami v rámci liečby pacientov s cukrovkou 2. typu).
Greek: Οι δόσεις του NovoNorm μπορεί επίσης να χρειάζονται προσαρμογή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιοπάθειες, για την καταπράυνση του πόνου και για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων παθήσεων.
Slovak: Dávkovanie lieku NovoNorm je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom a na liečbu bolesti, astmy a iných ochorení.
Greek: Στη μελέτη όπου το NovoNorm χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η επίδραση των δύο φαρμάκων είχε τουλάχιστον προσθετικό χαρακτήρα (ισοδύναμη με την επίδραση και των δύο φαρμάκων).
Slovak: V štúdii, v ktorej sa liek NovoNorm podával ako doplnok k metformínu, sa účinky obidvoch liekov prinajmenšom dopĺňali (rovnaké s účinkami týchto dvoch liekov v kombinácii).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του NovoNorm (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), πόνος στην κοιλιά και διάρροια.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku NovoFrom (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi), abdominálna (brušná) bolesť a hnačka.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή ο οργανισμός δεν μπορεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi, alebo keď telo nie je schopné účinne využiť inzulín.
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετόνων στο αίμα), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης γεμφιβροζίλη (φάρμακο που χορηγείται για τη μείωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα).
Slovak: Nemal by sa používať ani u pacientov s diabetickou ketoacidózou (vysoká hladina ketónov (kyselín) v krvi), u pacientov s vážnymi problémami pečene alebo u pacientov, ktorí zároveň užívajú gemfibrozil (liek na zníženie hladín tuku v krvi).
Greek: Το NovoNorm χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σακχάρου) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Slovak: Používa sa spolu s diétou a cvičením na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoké hladiny glukózy v krvi) nedá kontrolovať diétou, znížením hmotnosti a cvičením.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το NovoNorm;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NovoNorm?
Greek: Μία άλλη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από τη χορήγηση του NovoNorm σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Slovak: Iná štúdia sa zamerala na účinky lieku NovoNorm v kombinácii s metformínom.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το NovoNorm οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, γεγονός που σημαίνει ότι ελέγχθηκαν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε επίπεδο αντίστοιχο με αυτό των φαρμάκων σύγκρισης.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa preukázalo, že liek NovoNorm viedol k zníženiu hladiny HbA1c a vykazoval reguláciu hladiny glukózy v krvi na podobnej úrovni, ako iné použité lieky, s ktorými bol porovnávaný.
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα η οποία ονομάζεται γλυκοσυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) και δείχνει πόσο καλά μειώνεται η γλυκόζη στο αίμα.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky v krvi nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom toho, do akej miery sa dosiahla kontrola cukru v krvi.
Greek: Το NovoNorm βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Slovak: Liek NovoNorm pomáha pankreasu vytvoriť viac inzulínu v čase prijímania stravy a využíva sa na kontrolu cukrovky 2. typu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του NovoNorm υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NovoNorm.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NovoNorm je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe cukrovky 2. typu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých týchto liekov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το NovoNorm μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα, αλλά στους οποίους παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Slovak: Liek NovoNorm môžu užívať aj pacienti s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi sú bežne dostatočne kontrolované diétou, ale ktorí prechodne trpia stratou kontroly nad hladinou glukózy v krvi.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του NovoNorm σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázal liek NovoNorm v týchto štúdiách?
Greek: Το NovoNorm σημείωσε καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη σε γεύμα εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οδηγώντας σε μείωση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu liek NovoNorm vytvoril dobrú inzulínovú odpoveď na jedlo do 30 minút od podania, čo viedlo k zníženiu glukózy v krvi počas jedla.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NovoNorm περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoNorm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Greek: Το NovoNorm χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Slovak: Liek NovoNorm sa používa u pacientov s cukrovkou 2. typu (cukrovka bez závislosti na inzulíne).
Greek: Τι είναι το NovoNorm;
Slovak: NovoNorm?
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) NOVONORM Περίληψη EPAR για το κοινό
Slovak: EPAR pre verejnosť
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το NovoNorm
Slovak: Prečo bol liek NovoNorm schválený?
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) διατίθεται εδώ
Slovak: Úplne znenie správy EPAR o lieku NovoNorm sa nachádza tu.
Greek: Το NovoNorm μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Slovak: Pacienti s cukrovkou 2. typu môžu užívať liek NovoNorm aj s metformínom (iný liek proti cukrovke), keď ich hladiny glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované samotným metformínom.
Greek: To NovoNorm δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ρεπαγλινίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου ούτε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 (ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη) που δεν εμφανίζουν C-πεπτίδια στο αίμα τους (δείκτης ένδειξης του διαβήτη τύπου 1).
Slovak: Nemal by sa používať u pacientov s cukrovkou 1. typu (so závislosťou na inzulíne), ktorí nemajú C-peptid v krvi (markér cukrovky 1. typu).
Greek: 25 (5 x 5) φυσίγγια πολυσυσκευασία
Slovak: 25 (5x5) náplní (skupinové balenie)
Greek: 1 φιαλίδιο
Slovak: 1 naplnené pero
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Slovak: 5 (5 x 1) injekčných liekoviek (viacnásobné balenie)
Greek: 5 φιαλίδια
Slovak: +7 ihiel
Greek: Πριν το άνοιγμα: 30 μήνες.
Slovak: Pred otvorením: 30 mesiacov.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Slovak: Staršie osoby (≥ 65 rokov)
Greek: Ύστερα μπορεί να ακούσετε ή να νιώσετε ένα «κλικ».
Slovak: Potom môžete počuť alebo pocítiť kliknutie.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 6.2.
Slovak: Pozri tiež časť 6.2.