FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - hematurie z močových cest po chirurgickém výkonu na prostatě nebo močových cestách
Bulgarian: - Нарушения на пикочните пътища, свързани с кървене, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища
Czech: Co je přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и за какво се използва
Czech: • jiné léčivé přípravky, které napomáhají srážení krve (tzv. antifibrinolytika),
Bulgarian: други лекарства, които помагат на кръвта да се съсирва, наречени антифибринолитици
Czech: Při výskytu patologických očních změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultacích se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého podávání přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > ve Vašem případě.
Bulgarian: При патологични промени в очите, особено при заболявания на ретината, след консултиране със специалист, Вашият лекар трябва да вземе решение дали е наложителна продължителната употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор във Вашия случай.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se provádějí pravidelná oční vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, oční pozadí, zorné pole, atd.).
Bulgarian: При продължителна дълготрайна употреба на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор трябва да се извършват редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително зрителна острота, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Czech: Kyselina tranexamová rychle difunduje do kloubní tekutiny a synoviální membrány.
Bulgarian: Транексамовата киселина достига бързо в ставната течност и синовиалната мембрана.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 osob z 1000) - kožní problémy: vyrážka
Bulgarian: Нечести (може да засегнат 1 до 10 на 1 000 потребителя)
Czech: Při výskytu patologických oftalmologických změn, zejména změn na sítnici, musí lékař po konzultaci se specialistou rozhodnout o nezbytnosti dlouhodobého užívání injekčního roztoku tranexamové kyseliny pro každý jednotlivý případ.
Bulgarian: При патологични очни промени, особено при заболявания на ретината, след консултация със специалист, за всеки oтделен случай, лекарят трябва да реши дали е наложитела продължителната употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор.
Czech: Maximální koncentrace kyseliny tranexamové v plazmě jsou dosaženy rychle po krátké intravenózní infuzi, po níž koncentrace v plazmě multiexponenciálně klesají.
Bulgarian: След кратка интравенозна инфузия, максимални плазмени концентрации на транексамова киселина се достигат бързо, след което плазмената концентрация спада в мултиекспоненциална зависимост.
Czech: Pokud dojde k aplikaci vyšší dávky, než jaká je doporučena, může dojít k přechodnému poklesu krevního tlaku.
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза, Вие може да получите преходно понижаване на кръвното налягане.
Czech: Při pokračujícím dlouhodobém používání injekčního roztoku kyseliny tranexamové jsou indikována pravidelná oftalmologická vyšetření (oční vyšetření zahrnující zrakovou ostrost, barevné vidění, fundus, zorné pole atd.).
Bulgarian: При непрекъсната продължителна употреба на транексамова киселина инжекционен разтвор, са показани редовни офталмологични прегледи (преглед на очите, включително острота на зрението, цветно зрение, очни дъна, зрително поле и др.).
Czech: Lékař určí správnou dávku a trvání léčby.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата доза и продължителност на лечението на детето и колко дълго той/тя трябва да приема лекарството.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Po intravenózním podání kyseliny tranexamové v dávce 10 mg/kg tělesné hmotnosti se během prvních 24 hodin vyloučí 90 % dávky.
Bulgarian: След интравенозно приложение на 10 mg/kg телесно тегло, през първите 24 часа, екскрецията на транексамова киселина е около 90%
Czech: Použití u dospělých
Bulgarian: Употреба в старческа възраст
Czech: • hemoragickou příhodu způsobenou generalizovaným nebo lokálním fibrinolytickým stavem,
Bulgarian: - Кръвоизливи, причинени от генерализирана или локализирана фибринолиза като:
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit v závislosti na hladině kreatininu v séru.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, дозата на транексамовата киселина трябва да бъде понижена, според стойностите на серумния креатинин:
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se vlivu kyseliny tranexamové na fertilitu.
Bulgarian: Няма клинични данни относно ефектите на транексамовата киселина върху фертилитета.
Czech: U dětí starších jednoho roku je dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> stanovena na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Bulgarian: Ако <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор се прилага на дете на възраст над една година, дозата трябва да се определи според теглото на детето.
Czech: 120 až 249 1,35 až 2,82 10 mg/kg tělesné hmotnosti každých 12 hodin
Bulgarian: 1,35 до 2,82 10 mg/kg телесно тегло
Czech: Jak přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: Как изглежда <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Употреба при пациенти с бъбречни проблеми
Czech: - kontinuální infuze 10 mg/kg/h nebo injekce do pumpy pro mimotělní oběh již v dávce upravené na CPB proceduru buď podle hmotnosti pacienta na dávku 10 mg/kg nebo plnicího objemu pumpy pro CPB - poslední injekce 10 mg/kg na konci CPB.
Bulgarian: 10 mg/kg, или според обема на основния разтвор за CPB помпата, последно инжектиране на 10 mg/kg в края на CPB.
Czech: • závažná porucha funkce ledvin (riziko akumulace látky v organismu)
Bulgarian: Тежко бъбречно нарушение (риск от кумулиране)
Czech: [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů Frekvence
Bulgarian: Системо-органен клас
Czech: Specifické indikace zahrnují: Silnou menstruaci u žen Krvácení z trávicího ústrojí Krvácení z močových cest, po chirurgickém zákroku na prostatě nebo na močovém ústrojí Chirurgické zákroky oblasti ucha, nosu a krku Srdeční a břišní chirurgické zákroky, gynekologické zákroky Krvácení po léčbě jiným léčivým přípravkem, který brání srážení krve.
Bulgarian: - Кървене от стомашно-чревния тракт; - Хеморагични нарушения на пикочните пътища, след операция на простатата или хирургични процедури, засягащи пикочните пътища; - Операция на уши, нос, гърло (аденоидектомия, тонзилектомия, зъбни екстракции; - Гинекологична операция и нарушения от гинекологичен произход; - Операция на гръдния кош, коремна операция и други големи хирургични интервенции, като сърдечно-съдова операция; - Лечение на кръвоизлив, в резултат oт приложение на фибринолитик.
Czech: • Pokud jste už někdy měl(a) křeče, <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > by vám neměl být podán.
Bulgarian: ако сте имали гърчове, <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> не трябва да Ви бъде прилаган.
Czech: • Kyselinu tranexamovou nelze podávat intramuskulárně.
Bulgarian: Транексамовата киселина не трябва да се прилага интрамускулно.
Czech: Používání kyseliny tranexamové se proto preventivně nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství, ačkoliv studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Bulgarian: Ето защо, въпреки че проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, като предпазна мярка при употреба, транексамовата киселина не се препоръчва през първия триместър на бременността.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se na národní úrovni] 6.5 Druh obalu a obsah balení [Doplní se na národní úrovni] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.4 Специални условия на съхранение
Czech: Kyselina tranexamová má antifibrinolytický účinek - inhibuje fibrinolytickou aktivitu plazminu.
Bulgarian: Транексамовата киселина проявява антихеморагична активност, чрез инхибиране на фибринолитичните свойства на плазмина.
Czech: 1 g kyseliny tranexamové (1 ampule o objemu 10 ml nebo 2 ampule po 5 ml) pomalou intravenózní injekcí (= 1 ml/1 min) každých 6-8 hodin, což odpovídá množství 15 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Стандартно лечение на генерализирана фибринолиза: 1 g (1 ампула от 10 ml или 2 ампули от 5 ml) транексамова киселина като бавна интравенозна инжекция (= 1 ml/минута) на 6 до 8 часа, еквивалентно на 15 mg/kg телесно тегло
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater Dávkování není nutné upravovat.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно нарушение не се налага корекция на дозата.
Czech: - Průjem - Zvracení - Nausea
Bulgarian: - Диария - Повръщане
Czech: Ve studiích in vitro byl prokázán inhibiční vliv vysokých dávek kyseliny tranexamové na aktivitu komplementu.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че високи дози транексамова киселина намаляват активността на комплемента.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Úplný seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni] 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.2 Несъвместимости
Czech: Injekce přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> do žíly se musí aplikovat velmi pomalu.
Bulgarian: Начин на приложение <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> трябва да се прилага само бавно във вена.
Czech: <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > se používá u dospělých a dětí starších 1 roku k prevenci a léčbě krvácení způsobeného procesem, který brání srážení krve a nazývá se fibrinolýza.
Bulgarian: <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> съдържа транексамова киселина, която принадлежи към групата лекарства, наречени антихеморагични средства; антифибринолитици, аминокиселини. <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> се прилага при възрастни и деца на възраст над една година за профилактика и лечение на кръвоизливи, в резултат на фибринолиза, процес който потиска съсирването на кръвта
Czech: Vzhledem k riziku akumulace látky v organismu při renální insuficienci je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin kyselina tranexamová kontraindikována (viz bod 4.3).
Bulgarian: При бъбречна недостатъчност, която води до риск от кумулиране, употребата на транексамова киселина е противопоказана при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.точка 4.3).
Czech: U zvířat, jimž byla kyselina tranexamová podána intrathekálně, byla zaznamenána epileptogenní aktivita.
Bulgarian: Наблюдавана е епилептогенна активност при животни с интратекално приложение на транексамова киселина.
Czech: K vylučování léčivé látky v nezměněné formě dochází především močí.
Bulgarian: Екскретира се главно с урината, като непроменено лекарство.
Czech: Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů se selháním ledvin.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност, плазмените концентрации се повишават.
Czech: • Pokud trpíte nadměrným srážením krve nebo krvácením v celém těle (tzv. diseminovaná intravaskulární koagulace), nemusí být pro Vás léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > vhodná.
Bulgarian: ако имате повишено съсирване или кървене, засягащо цялото тяло (дисеминирана вътресъдова коагулация), <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да не бъде подходящ за Вас, освен ако имате тежко кървене и кръвните изследвания показват, че процеса, потискащ кръвосъсирването, наречен фибринолиза, е активиран.
Czech: Takto v komplexu vázaný plazmin má nižší fibrinolytickou aktivitu než plazmin volný.
Bulgarian: Активността на комплекса транексамова киселина-плазмин върху активността на фибрина е по-ниска от самостоятелната активност на свободния плазмин.
Czech: K inhibici dochází tak, že kyselina tranexamová vytvoří komplex s plazminogenem během jeho přeměny na plazmin.
Bulgarian: Транексамовата киселина се свързва с плазминоген и образува комплекс, включващ транексамова киселина и плазминоген, като потиска превръщането му в плазмин.
Czech: Proto se během léčby přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > nedoporučuje kojit.
Bulgarian: Затова употребата на <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> по време на кърмене не се препоръчва.
Czech: U dětí podstupujících kardiochirurgický zákrok nebyla dosud zcela stanovena účinnost, dávkování a bezpečnost tranexamové kyseliny.
Bulgarian: Ефикасността, дозировката и безопасността на транексамовата киселина при деца, подложени на сърдечна операция, не са напълно установени.
Czech: Jestliže Vám byla podána vyšší než doporučená dávka přípravku <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou
Bulgarian: Ако са Ви приложили <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> повече от необходимата доза
Czech: Cévní poruchy
Bulgarian: кръвни съсиреци
Czech: • léčivé přípravky, které brání srážení krve
Bulgarian: лекарства, които предотвратяват съсирването на кръвта, наречени тромболитици
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти>
Czech: • Pokud jste někdy měl(a) krev v moči, může léčba přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou > způsobit neprůchodnost močových cest.
Bulgarian: ако сте имали кръв в урината <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> може да доведе до запушване на пикочните пътища.
Czech: Přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> Vám bude podán formou pomalé nitrožilní injekce.
Bulgarian: Как да приемате < Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти > Употреба при възрастни <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> инжекционен разтвор ще Ви бъде прилаган като бавна инжекция във вената.
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ 6.1
Czech: - Arteriální nebo žilní trombóza v jakémkoli místě
Bulgarian: - Артериален или венозен емболизъм с различна локализация
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите други нежелани реакции, които не са описани в тази листовка, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Co přípravek <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> obsahuje [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: Какво съдържа <Транексамова киселина-съдържащи лекарствени продукти> [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: V souvislosti s přípravkem <Léčivé přípravky obsahující kyselinu tranexamovou> byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при приложение на <Транексамова киселинасъдържащи лекарствени продукти> са:
Czech: Na sérový albumin se kyselina tranexamová neváže.
Bulgarian: Транексамовата киселина не се свързва със серумния албумин.
Czech: Starší pacienti Pokud nejsou známky selhání ledvin, není snížení dávky nutné.
Bulgarian: Не се налага понижаване на дозата, освен ако няма признаци на бъбречна недостатъчност.
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
Bulgarian: Приложение ІV Условия на разрешенията за употреба
Czech: Registr musí být zřízen před uvedením přípravku na trh.
Bulgarian: Той се създава преди пускането на продукта на пазара.
Czech: Protokol registru bude předložen příslušným vnitrostátním orgánům do dvou měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Протоколът на регистъра се подава до националните компетентни органи в срок от 2 месеца след решението на Комисията.
Czech: Aktualizace registru budou předloženy příslušným vnitrostátním orgánům spolu s pravidelně aktualizovanými zprávami o bezpečnosti (PSUR).
Bulgarian: Актуализации на регистъра се представят на националните компетентни органи с периодичните доклади за безопасност (ПДБ).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících aprotinin předloží příslušným vnitrostátním orgánům po vydání rozhodnutí Komise a před opětovným uvedením léčivého přípravku na evropský trh aktualizovaný plán řízení rizik (RMP) zohledňující obavy týkající se bezpečnosti schválených přípravků, jak bylo popsáno v hodnotící zprávě o postupu přezkoumání a minimalizaci rizik, včetně přímé komunikace se zdravotníky.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти, съдържащи апротинин, представят на националните компетентни органи след издаване на решението на Комисията и преди пускането отново на лекарствения продукт на европейския пазар, актуализиран план за управление на риска (ПУР), в който се разглеждат приетите опасения относно безопасността на продуктите, описани в оценъчния доклад на процедурата по сезиране, и минимизирането на техния риск, което включва пряко съобщение до медицинските специалисти.
Czech: Omezená distribuce aprotininu s výše uvedeným registrem, s aprotininem k dispozici pouze pro zdravotnická zařízení, která provádějí srdeční operace kardiopulmonárního bypassu a jež se zaváží zapojit se do registru.
Bulgarian: Ограничено разпространение на апротинин с гореспоменатия регистър, с апротинин достъпен само за центрове, които извършват сърдечни операции на кардиопулмонален байпас и се ангажират да участват в регистъра.
Czech: Tento RMP bude vypracován na základě vzoru EU pro RMP a bude zahrnovat opatření pro hodnocení účinnosti minimalizace rizik.
Bulgarian: Този ПУР следва образеца на ЕС за план за управление на риска и включва мерките за оценка на ефективността на минимизирането на риска.
Czech: Registr bude zaznamenávat informace o používání aprotininu u pacientů v kardiochirurgických centrech zúčastněných zemí.
Bulgarian: В регистъра се записва информация за употребата при пациенти в центрове по сърдечна хирургия, приемали апротинин в държавите участнички.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zohlední návrh protokolu a připomínky, které obdržel během hodnocení.
Bulgarian: ПРУ вземат надлежно предвид проектопротокола и коментарите, получени по време на оценката.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci založí registr s cílem sledovat způsob používání aprotininu.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба водят регистър с цел проследяване на модела на употреба на апротинин.
Czech: 60 mg prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор
Czech: Další informace k přípravku Apealea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Apealea?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Apealea?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Apealea průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Apealea непрекъснато се проследяват.
Czech: Další informace o přípravku Apealea
Bulgarian: Допълнителна информация за Apealea:
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčiv zvaných „taxany".
Bulgarian: То принадлежи към групата на противораковите лекарства, наречени „таксани".
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Apealea převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията реши, че ползите от употребата на Apealea са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Více informací o používání přípravku Apealea naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Apealea вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Apealea (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou neutropenie (nízký počet bílých krvinek zvaných neutrofily), žaludeční a střevní potíže, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, periferní neuropatie (poškození nervů v rukou a chodidlech), bolest kloubů a svalů a reakce, jako je zarudnutí, bolestivost a zánět žil v místě podání infuze.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Apealea (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са неутропения (ниски нива на вид бели кръвни клетки, наречени неутрофили), стомашно-чревни нарушения, като диария, гадене (позиви за повръщане) и повръщане, периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и краката), ставна и мускулна болка и реакции, като зачервяване, болезненост и възпаление на вените на мястото на инфузията.
Czech: Dávka přípravku Apealea je 250 mg na metr čtvereční (vypočteno na základě výšky a tělesné hmotnosti) a podává se infuzí po dobu přibližně jedné hodiny jednou za tři týdny, a to v rámci šesti cyklů léčby.
Bulgarian: Apealea се прилага в доза от 250 mg/m2 (изчислена въз основа на височината и телесното тегло) чрез едночасова интравенозна инфузия на всеки три седмици в продължение на шест цикъла.
Czech: Léčivá látka v přípravku Apealea, paklitaxel, je protinádorové léčivo, které se v EU používá řadu let.
Bulgarian: Активното вещество в Apealea, паклитаксел, е противораково лекарство, което се използва в ЕС от много години.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Apealea jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Apealea, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Z podpůrných údajů ze studie vyplynulo, že pacientky, kterým byl podáván přípravek Apealea, žily po léčbě v průměru 25,7 měsíce a pacientky léčené paklitaxelem v běžné formě 24,8 měsíce.
Bulgarian: Подкрепящи данни от проучването показват, че средната преживяемост след лечението е 25,7 месеца при пациентките, които получават Apealea и 24,8 месеца при тези, получаващи конвенционален паклитаксел.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky usoudila, že přípravek Apealea je stejně účinný jako běžná forma paklitaxelu a v kombinaci s karboplatinou může představovat cenný alternativní způsob léčby.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Apealea е също толкова ефективен, колкото и конвенционалния паклитаксел и може да бъде ценна алтернатива в комбинация с карбоплатин.
Czech: Co je přípravek Apealea a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва?
Czech: Přestože nová léková forma může být spojována s vyšším počtem reakcí v místě podání infuze a ze studií vyplynuly výraznější účinky na krvinky a střeva, tyto účinky byly považovány za zvladatelné a přínosy a rizika celkově odpovídají přínosům a rizikům jiných léčivých přípravků obsahujících paklitaxel.
Bulgarian: Въпреки че новата лекарствена форма може да предизвиква повече реакции на мястото на инфузията и въз основа на проучванията се предполага, че ще има по-силни реакции върху кръвните клетки и червата, те се приемат за управляеми, като общите ползи и рискове са подобни на тези при другите лекарства с паклитаксел.
Czech: Přehled pro přípravek Apealea a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Apealea и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Přípravek by neměl být zaměňován s jinými léčivými přípravky obsahujícími paklitaxel.
Bulgarian: Не трябва да се заменя с други лекарства, съдържащи паклитаксел.
Czech: Jaké přínosy přípravku Apealea byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Apealea са установени в проучванията?