FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-ebda effetti avversi ma kienu osservati fil-fertilità maskili u femminili u fil-prestazzjoni riproduttiva sa 1000 mg/kg/jum (aktar minn 16,000-il darba tal-esponiment [AUC0-24hr] fil-bnedmin f'doża orali ta' 200 mikrogramma).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert negative effekter på fertilitet og reproduksjonsevne hos hanner eller hunner ved opptil 1000 mg/kg/døgn (mer enn 16 000 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta ta' radjuattività derivata minn [carbonyl-14C]-naldemedine kien osservat f'firien tqal.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble observert hos drektige rotter.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastrointestinali ġew irrappurtati wara t-tqegħid fis-suq, li kienu jinkludu każijiet fatali, meta naldemedine intuża f'pazjenti b'riskju akbar ta' perforazzjonijiet gastrointestinali (GI), (eż. marda divertikulari u tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew metastasi peritoneali).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. divertikkelsykdom og underliggende malignitet i gastrointestinaltraktus eller peritoneale metastaser).
Maltese: 2%) u d-differenza bejn il-gruppi (16.2%) kienet statistikament sinifikanti (p < 0.0001).
Norwegian Bokmål: I LIR-undergruppen ble det observert en større andel av respondere med naldemedin (46,4 %) sammenlignet med placebo (30,2 %), og forskjellen mellom gruppene (16,2 %) var statistisk signifikant (p < 0,0001).
Maltese: Fi Studju V9235, l-OIC kien ikkonfermat permezz ta' run-in period ta' ġimagħtejn u kien definit bħala mhux aktar minn 4 SBMs globali fuq medda ta' 14-il jum konsekuttiv u <3 SBMs f'ġimgħa partikulari.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ikke mer enn 4 SBM totalt i løpet av 14 påfølgende dager og < 3 SBM i en gitt uke.
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Rizmoic
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rizmoic
Maltese: Fi Studji V9231, V9232 u V9235, l-età medja tal-individwi f'dawn it-tliet studji kienet ta' 53.2 sena; 14.8% kellhom 65 sena jew aktar; 62.0% kienu nisa; 80.
Norwegian Bokmål: I studie V9231, V9232 og V9235 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 53,2 år, 14,8 % var 65 år eller eldre, 62,0 % var kvinner, 80,2 % var hvite.
Maltese: Doża waħda ta' naldemedine sa 100 mg u dożi multipli sa 30 mg/jum għal 10 ijiem ngħataw lillvoluntiera b'saħħithom fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av naldemedin på opptil 100 mg og gjentatte doser på opptil 30 mg/døgn i 10 dager ble gitt til friske forsøkspersoner i kliniske studier.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 3-G var en mindre vesentlig metabolitt i plasma, med en relativ eksponering sammenlignet med nalmedin på mindre enn 3 %.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà kienu wkoll evalwati fil-laxative inadequate responders (LIR) u sottogruppi mhux LIR.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble også undersøkt i undergrupper av pasienter med utilstrekkelig respons på laksantia (LIR, laxative inadequate responders) og ikke-LIR.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
Norwegian Bokmål: Andelen av seponering grunnet gastrointestinale, behandlingsrelaterte bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo var henholdsvis 3,2 % og 1 % hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og henholdsvis 4,5 % og 0 % hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
Maltese: Rizmoic fih sodium
Norwegian Bokmål: Rizmoic inneholder natrium
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati fil-pazjenti bil-kanċer u b'OIC kienu dijarea (24.5%) u wġigħ addominali (3.9%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse var diaré (24,5 %) og abdominalsmerter (3,9 %).
Maltese: L-effett fuq iċċiklu estruż mhuwiex kkunsidrat klinikament rilevanti fid-doża terapewtika proposta.
Norwegian Bokmål: Effekten på brunstsyklusen antas ikke å være klinisk relevant ved den foreslåtte terapeutiske dosen.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq naldemedine Naldemedine huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A b'xi kontribuzzjoni minn UGT1A3 u huwa substrat ta' P-glikoproteina (P-gp) (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Naldemedin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A med litt bidrag fra UGT1A3, og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
Maltese: Dawn il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati klinikament meta jieħdu Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes klinisk ved bruk av Rizmoic.
Maltese: Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Hetteglass ferdigfylt
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 12 (3 x 4) ferdigfylte penner (multipaknin g)
Maltese: 4 pinen mimlija għallest
Norwegian Bokmål: 20 ml 0.9 ml
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: sprøyter 12 (3 x 4) ferdigfylte sprøyter (multipaknin g)
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige infeksjoner
Maltese: ANNESS
Norwegian Bokmål: ANNEX
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Norwegian Bokmål: • Risiko for gastrointestinal perforasjon, spesielt hos pasienter med tidligere divertikulitt eller intestinal ulcerasjon
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Maltese: • Rata ta' l-infużjoni
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
Maltese: • Dijanjożi ta' Sindrome ta' Attivazzjoni tal-Makrofagi f'pazjenti b'sJIA
Norwegian Bokmål: • Diagnose for makrofag aktivering-syndrom hos sJIA-pasienter.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet kollha fir-rigward ta' l-użu mingħajr periklu u effettiv tal-prodott mediċinali deskritti isfel huma mplimentati:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innhaver) skal tilby en undervisningspakke som dekker de terapeutiske indikasjone RA og sJIA, for å sikre at alle potensielle forskrivere av RoActemra har fått informasjonsmateriell som inneholder følgende:
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Norwegian Bokmål: • Preparatomtale
Maltese: Qabel ma jitqassam il-materjal edukattiv, l-Istati Membri għandhom jiddiskutu u jiftiehmu dwar ilkontenut u d-disinn tal-materjal edukattiv , flimkien ma' pjan ta' komunikazzjoni mal-awtorità nazzjonali kompetenti Il-Pakkett ta' Informazzjoni għat-Tabib għandu jkun fih il-punti prinċipali li ġejjin:
Norwegian Bokmål: I samarbeid med nasjonale myndigheter må MT-innehaver godkjenne innhold og format av undervisningsmateriellet, kombinert med en kommunikasjonsplan, før distibusjon av undervismateriellet.
Maltese: Informazzjoni importanti:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Maltese: Studju IV TOWARD
Norwegian Bokmål: Studie IV TOWARD
Maltese: Immunoglobulina G
Norwegian Bokmål: Immunoglobulin G
Maltese: - preferred term)
Norwegian Bokmål: Foretrukket betegnelse
Maltese: L04AC07.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: L04AC07.
Maltese: KLINIKU
Norwegian Bokmål: klinikk
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 25. september 2013
Maltese: Remissjoni DAS28
Norwegian Bokmål: DAS28 Remisjon
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner ved divertikulitt
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Norwegian Bokmål: • Injeksjonen kan ta opp til 10 sekunder.
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għall-infermier
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke for sykepleiere
Maltese: Remissjoni DAS 28
Norwegian Bokmål: DAS 28 remisjon
Maltese: Laboratorju
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Norwegian Bokmål: - modifisert total Sharpscore
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Norwegian Bokmål: L-histidin monohydroklorid monohydrat L-arginin
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
Norwegian Bokmål: Ujustert differanse i proporsjonene (99,5 % KI)
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Norwegian Bokmål: Diarè pJIA, sJIA
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Norwegian Bokmål: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med TNF-antagonister
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Norwegian Bokmål: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Norwegian Bokmål: 2 Se pkt 4.4
Maltese: TCZ = tocilizumab a = Skont il-Popolazzjoni tal-Protokoll
Norwegian Bokmål: TCZ = tocilizumab a = Per protokoll populasjon
Maltese: HR (CI ta' 99%)
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI)
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Norwegian Bokmål: Disse andelene var statistisk signifikant forskjellig (p = 0,0024).
Maltese: Le (N = 55)
Norwegian Bokmål: Nei (N = 55)
Maltese: Punti Finali Esploratorji
Norwegian Bokmål: Eksplorative Endepunkter
Maltese: ANC > 1 Żomm id-doża ANC 0.5 sa
Norwegian Bokmål: ANC > 1 Vedlikeholdsdosen ANC 0,5 til
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Norwegian Bokmål: Den totale eksponeringen var 184,4 pasientår.
Maltese: Iva (N = 23)
Norwegian Bokmål: Ja (N = 23)
Maltese: Patients b'RA
Norwegian Bokmål: RA-pasienter
Maltese: Plaċebo N=81
Norwegian Bokmål: Placebo N=81
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data.
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)
Norwegian Bokmål: Uke 24: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%) Uke 52: ACR/EULAR Boolean Remisjon, n (%) ACR/EULAR Index Remisjon, n (%)
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N=287
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Norwegian Bokmål: L-arginin hydroklorid L-metionin
Maltese: * p<0.01, tocilizumab vs. plaċebo
Norwegian Bokmål: * p<0,01, tocilizumab vs. placebo
Maltese: JIA ACR 30/50/70/90 kienu ta' 89.4%, 83.0%, 62.2%, u 26.
Norwegian Bokmål: Ved avslutningen av del I, var JIA ACR 30/50/70/90 responser henholdsvis 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % og 26,1 %.
Maltese: (Ara Fig.
Norwegian Bokmål: (se pkt.
Maltese: - Methotrexate
Norwegian Bokmål: - Metotreksat
Maltese: Tocilizumab kontra adalimumab bħala monoterapija
Norwegian Bokmål: Tocilizumab versus adalimumab i monoterapi
Maltese: Ċellulite, Pulmonite, Herpes simplex talħalq, Herpes zoster
Norwegian Bokmål: Cellulitt, Pneumoni, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom3
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Norwegian Bokmål: Immunmodulerende legemidler kan øke risikoen for malignitet.
Maltese: Studju II
Norwegian Bokmål: Studie II LITHE
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 400 mg inneholder 0,39 mmol (8,85 mg) natrium.
Maltese: 24 xahar.
Norwegian Bokmål: 24 måneder.
Maltese: Kategoriji ta' frekwenza bit-termini ppreferuti
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori med foretrukket betegnelse
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli dwar doża eċċessiva ta' RoActemra.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig vedrørende overdosering av RoActemra.
Maltese: Hemm data limitata għal pazjenti li jiżnu iktar minn 100 kg (n=7).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset data for pasienter over 100 kg (n=7).
Maltese: Il-bijodisponibilità għall-formulazzjoni SC kienet ta' 79%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet for subkutan formulering var 79 %.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane hepatocytter i kultur har vist at IL-6 forårsaket reduksjon av enzymene CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med JIA ACR 30-, 50-, 70- og 90-responser, er vist i Tabell 7.
Maltese: 39 fil-grupp ta' plaċebo + MTX.
Norwegian Bokmål: Alle effektsammenlikninger vs Placebo + MTX.
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Norwegian Bokmål: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: • Reazzjonijiet Allerġiċi Fatali (Anafilassi [fatali])
Norwegian Bokmål: • dødelige allergiske reaksjoner (anafylaksi [dødelig])
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Norwegian Bokmål: Dette forble konstant etter 2 år med behandling (83 %; n=353).
Maltese: 1p<0.0001, tocilizumab kontra placebo
Norwegian Bokmål: 1p<0,0001, tocilizumab vs. placebo
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Norwegian Bokmål: TCZ subkutant 162 mg hver uke + DMARD N = 558
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert tilfeller av opportunistiske infeksjoner.
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi
Norwegian Bokmål: Akkumulerte doser av glukokortikoider
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner Sjeldne tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom er rapportert etter markedsføring.
Maltese: Pass 5.
Norwegian Bokmål: Steg 5.
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger:
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges separat.
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Norwegian Bokmål: ADA + Placebo (IV) N = 162
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Norwegian Bokmål: • forkjølelsessår (oral herpes simplex), blemmer
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun (pnewmonja)
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Norwegian Bokmål: I en uavhengig kohort av 15 pasienter (variasjonsbredde, 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-indusert CRS, responderte 53% av pasientene.
Maltese: • tfal u adolexxenti, ta' età minn sentejn 'il fuq, b'artrite idjopatika poliartikolari filminorenni (pJIA - polyarticular juvenile idiopathic arthritis) attiva.
Norwegian Bokmål: • barn og ungdom, i alderen 2 år og oppover, med aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt (pJIA).
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Norwegian Bokmål: Det var 39 pasienter (76,5%, 95% KI: 62,5% -87,2%) som fikk respons.
Maltese: Nażofarinġite pJIA, sJIA
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt pJIA, sJIA
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 80 mg inneholder 0,10 mmol (2,21 mg) natrium.
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner:
Maltese: Pazjenti b'pJIA < 30 kg
Norwegian Bokmål: pJIA-pasienter < 30 kg
Maltese: Multipliċità ikkontrollata bl-użu tal-Proċedura Bonferroni-Holm
Norwegian Bokmål: Korrigert for multiplisitet med Bonferroni-Holm-metoden
Maltese: Età, sess u razza:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom:
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, waqqaf RoActemra
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende forhøyede verdier > 3 x ULN, seponer RoActemra
Maltese: Ġimgħa 52:
Norwegian Bokmål: Uke 52
Maltese: Anormalitajiet tal-Laboratorju
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Norwegian Bokmål: Effektresultatet for studie VI (WA19924)
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 200 mg inneholder 0,20 mmol (4,43 mg) natrium.
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Norwegian Bokmål: Placebo + 52 uker nedtrapping av prednison N=51
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva)
Norwegian Bokmål: • allergiske (hypersensitivitets) reaksjoner
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdodekahydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: SF-36 kienu separati f'punteġġi ta' sommarju ta' komponent fiżiku u mentali (PCS u MCS - physical component summary and mental component summary,
Norwegian Bokmål: I studie WA28119 ble SF-36-resultatene oppdelt i fysisk og mental samlet komponentscore for livskvalitet (henholdsvis Physical Component Summary, PCS og Mental Component Summary, MCS).
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80, sukrose, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Effetti sistemiċi
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), suffejra
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse (hepatitt), gulsott
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 80 mg/4 ml
Maltese: Livelli ta' IgG jonqsu waqt it-terapija.
Norwegian Bokmål: IgG nivåer synker i løpet av behandlingen.
Maltese: • Poġġi l-protezzjoni tal-labra tal-pinna mimlija għal-lest f'angolu ta' 90° mal-ġilda maqrusa tiegħek (Ara Figura H).
Norwegian Bokmål: • Plasser nålebeskyttelsen på den ferdigfylte pennen mot den sammenklemte huden med en vinkel på 90 grader (se figur H).
Maltese: Waqqaf RoActemra.
Norwegian Bokmål: Seponer RoActemra.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 20 mg tocilizumab*.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Norwegian Bokmål: RoActemra normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Maltese: Lewkopenja, Newtropenja, Ipofibrinoġenimja
Norwegian Bokmål: Leukopeni, Nøytropeni, Hypofibrinogenemi
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, L-arginin, L-argininhydroklorid, L-metionin, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: RA u GCA
Norwegian Bokmål: RA og GCA
Maltese: - Plaċebo
Norwegian Bokmål: - Placebo
Maltese: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Norwegian Bokmål: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter MedDRA-organklassesystem.
Maltese: Pass 2.
Norwegian Bokmål: Steg 2.
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Norwegian Bokmål: SF-36 (gjennomsnittlig endring i psykiske og fysiske komponentskår) var signifikant større for gruppen med RoActemra subkutant (6,5 og 5,3) versus placebo (3,8 og 2,9).
Maltese: Pass 1.
Norwegian Bokmål: Steg 1.
Maltese: JIA ACR90
Norwegian Bokmål: JIA ACR90 respons
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Norwegian Bokmål: Den justerte gjennomsnittlige endringen i smerte VAS etter 40 uker med tocilizumab-behandling var 32,4 mm på en 0-100 mm skala i forhold til en reduksjon på 22,3 mm for placebo-pasienter (svært statistisk signifikant, p = 0,0076).
Maltese: L-espressjoni tal-enzimi CYP450 tal-fwied hija soppressa minn ċitokini, bħal IL-6, li jistimulaw infjammazzjoni kronika.
Norwegian Bokmål: Ekspresjon av hepatiske CYP450-enzymer hemmes av cytokiner, for eksempel IL-6, som stimulerer kronisk inflammasjon.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' akkumulazzjoni għall-AUC, Cmin, u Cmax kienu ta' 2.67, 6.02 , u 2.12, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Akkumulasjonsratio for AUC, Cmin, og Cmax var henholdsvis 2,67, 6,02, og 2,12.
Maltese: Żieda fit-transaminases tal-fwied pJIA
Norwegian Bokmål: Forhøyede hepatiske transaminaser pJIA
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: • helevetesild (herpes zoster)
Maltese: RoActemra normalment jingħata flimkien ma' methotrexate.
Norwegian Bokmål: RoActemra gis vanligvis sammen med metotreksat.
Maltese: Dejjem aħżen is-siringa fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid sprøyten i kjøleskap ved en temperatur på 2 ºC - 8 ºC.
Maltese: Pass 7.
Norwegian Bokmål: Steg 7.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Norwegian Bokmål: I den kliniske GCA-studien WA28119 ble det observert tilsvarende rask reduksjon av CRP og SR, samtidig med en liten økning i gjennomsnittlig konsentrasjon av korpuskulært hemoglobin.
Maltese: Total ta' 5.8% tal-pazjenti kellhom żieda ta' bilirubina indiretta ta' > 1 sa 2 x ULN u 0.4% kellhom żieda ta' > 2 x ULN.
Norwegian Bokmål: En total på 5,8 % av pasientene fikk forhøyete verdier for indirekte bilirubin på > 1 til 2 x ULN og 0,4 % hadde en økning på > 2 x ULN.
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Norwegian Bokmål: Pasientens vurdering ("Global assessment") av sykdomsaktivitet ble vurdert på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Maltese: Tocilizumab jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enżimi.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab normaliserer ekspresjonen av disse enzymene.
Maltese: Plaċebo + 26 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bilmod għax-xejn N=50
Norwegian Bokmål: Placebo + 26 uker nedtrapping av prednison N=50
Maltese: Parametri tal-lipidi
Norwegian Bokmål: Lipidparametere
Maltese: > 3 sa 5 x ULN
Norwegian Bokmål: > 3 til 5 x ULN
Maltese: ANC 0.5 sa 1
Norwegian Bokmål: ANC 0,5 til 1
Maltese: Iperkolesterolimja
Norwegian Bokmål: Hyperkolesterolemi*
Maltese: Infezzjonijiet fl-Apparat Respiratorju ta' Fuq pJIA, sJIA
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjoner pJIA, sJIA
Maltese: Pazjenti adulti b'RA u CRS (≥ 30 kg)
Norwegian Bokmål: Voksne RA- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata bħala l-limitu ta' fuq tal-intervall ta' kunfidenza ta' 95% ikkalkulat abbażi tan-numru totali ta' pazjenti esposti għal TCZ fil-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien er anslått som den øvre grensen av 95% konfidensintervall, beregningen er basert på det totale antall pasienter som ble eksponert for tocilizumab i kliniske studier.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009
Maltese: Ipertrigliċeridemij a
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridem i
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler x 10 9/l)
Maltese: RoActemra huwa indikat għat-trattament ta' Artrite taċ-Ċelluli Ġganti (GCA - Giant Cell Arteritis) f'pazjenti adulti.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av kjempecelle arteritt (GCA) hos voksne pasienter.
Maltese: Pass 6.
Norwegian Bokmål: Steg 6.