FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien uppfyllde de i förväg definierade kriterierna för icke underlägsenhet (non-inferiority) för NeuroBloc jämfört med botulinumtoxin typ A, både avseende genomsnittligt TWSTRS-totalvärde vid vecka 4 efter första och andra behandlingsomgången, och avseende effektens varaktighet.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindum skilyrðum fyrir því að NeuroBloc væri ekki síðra (non-inferior) en botulínum toxín-A var náð í rannsókninni, annars vegar með tilliti til meðalgilda heildarstigagjafar TWSTRS 4 vikum eftir fyrstu og aðra meðferðarlotu og hins vegar með tilliti til tímalengdar verkunarinnar.
Swedish: Neuromuskulära effekter som har samband med toxinets spridning långt bort från administreringsstället har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum á taugar og vöðva sem tengjast dreifingu toxínsins fjarri íkomustað (sjá kafla 4.8).
Swedish: Förpackningsstorlek 1 injektionsflaska.
Icelandic: Pakkningastærð: 1 hettuglas.
Swedish: Omfattningen och tidsförloppet för serokonversion var likvärdigt hos patienter med tidigare exponering för toxin A och patienter som aldrig tidigare exponerats för toxin A, och mellan toxin A-resistenta och toxin A-responsiva patienter.
Icelandic: Magn mótefna sem myndaðist og tímalengd fram að mótefnamyndun var svipuð hjá sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð með toxíni-A og þeim sem ekki höfðu fengið meðferð með toxíni-A sem og hjá þeim sem voru ónæmir fyrir toxíni-A og þeim sem voru næmir fyrir toxíni-A.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet muntorrhet, huvudvärk nackspärr (försämrad från baseline), smakförändringar
Icelandic: Taugakerfi munnþurrkur, höfuðverkur hallinkjammi (torticollis, versnun frá grunngildi), brenglað bragðskyn
Swedish: Läkare Globalt
Icelandic: Læknir-alls
Swedish: Förutom förbättrad funktion som påvisades av en minskning av TWSTRS-totalvärdet associerades behandlingen med NeuroBloc med en signifikant minskning av värden för TWSTRS-smärta och VAS-smärta vid varje behandlingsomgång i vecka 4, 8 och 12 jämfört med baslinjen.
Icelandic: Til viðbótar aukinnar virkni einstaklingsins, sem fram kemur með lækkun á heildarstigagjöf á TWSTRS-kvarða, hefur meðferð með NeuroBloc tengst marktækri fækkun sársaukastiga á TWRST-sársaukakvarðanum og VAS kvarðanum, í 4., 8. og 12. viku hverrar meðferðarlotu miðað við upphaf meðferðar.
Swedish: Botulinumtoxin typ B.
Icelandic: botulínum toxín-B.
Swedish: NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning i.m.
Icelandic: NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn i.m.
Swedish: Denna varning innefattar användning till barn och andra indikationer utöver cervikal dystoni.
Icelandic: Þessi varnaðarorð eiga einnig við um notkun hjá börnum og allar aðrar ábendingar fyrir utan spastískan hallinkjamma.
Swedish: Biverkningar förknippade med spridning av toxin långt bort från administreringsstället har rapporterats (kraftigt ökad muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med i vissa fall dödlig utgång) (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukaverkanir sem tengjast því að toxínið berst fjarri íkomustað (yfirdrifinn vöðvaslappleiki, kyngingartregða, mæði, lungnabólga vegna ásvelgingar sem getur í sumum tilvikum leitt til dauða) (sjá kafla 4.4).
Swedish: Data från kliniska studier tyder på att effekten är dosberoende, men eftersom dessa försök inte var gjorda för en jämförelse visar de inte någon signifikant skillnad mellan 5 000 E och 10 000 E. Därför kan man även tänka sig en initial dos på 5 000 E men en dos på 10 000 E skulle kunna öka sannolikheten för klinisk framgång.
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum benda til þess að virkni sé skammtaháð, en vegna lítils umfangs rannsóknanna sýndu þær ekki marktækan mun á 5000 ein. og 10.000 ein.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG 2,0 ml flaska
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 2,0 ml hettuglas
Swedish: En ytterligare randomiserad, dubbelblind, multicenter-studie genomfördes för att jämföra effekten av NeuroBloc (10 000 E) med botulinumtoxin typ A (150 E) hos patienter med cervikal dystoni som aldrig tidigare hade erhållit någon produkt med botulinumtoxin.
Icelandic: Önnur slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind rannsókn var gerð til að bera saman verkun NeuroBloc (10.000 ein.) og botulínum toxíns-A (150 ein.)
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning och användas omedelbart.
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar og gefa lausnina strax.
Swedish: En undersökning av följderna av serokonversion visade att förekomsten av antikroppar inte var synonym med en förlust av kliniskt svar, och saknade påverkan på den totala kliniska säkerhetsprofilen.
Icelandic: Rannsókn á afleiðingum mótefnamyndunar sýndi að þó að mótefni séu til staðar er ekki þar með sagt að ekki sé um klíníska svörun að ræða og þau höfðu ekki áhrif á heildaröryggi notkunar lyfsins.
Swedish: Lägg det uppsugna toxinet i en autoklaveringspåse, förslut den och behandla som medicinskt riskavfall i enlighet med gällande anvisningar.
Icelandic: Notið gúmmíhanska og hreinsið vökvann upp með viðeigandi ísogsefni og hendið því í sæfingarpoka og farið með sem hættulegan lífrænan úrgang í samræmi við gildandi reglur.
Swedish: Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
Icelandic: Lausnin er tær og litlaus eða fölgul.
Swedish: Efter lokal intramuskulär injektion av NeuroBloc observerades allvarliga biverkningar, som kan ha berott på systemeffekter av botulinumtoxin typ B, i 12 % av biverkningsfallen rapporterade efter lansering (inklusive följande biverkningar: muntorrhet, dysfagi och dimsyn).
Icelandic: Í 12% tilvika um aukaverkanir eftir staðbundna gjöf NeuroBloc í vöðva sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins komu fram alvarlegar aukaverkanir sem gætu hafa stafað af almennum verkunum af botulínum toxíni-B (þ. á m. munnþurrkur, kyngingartregða og þokusýn).
Swedish: Personer med kända neuromuskulära sjukdomar (t.ex. amyotrofisk lateralskleros eller perifer neuropati) eller kända sjukdomar i de neuromuskulära förbindelserna (t.ex. myasthenia gravis eller Lambert-Eatons syndrom) får inte ges NeuroBloc.
Icelandic: NeuroBloc má ekki gefa einstaklingum með þekkta tauga- og vöðvasjúkdóma (t.d. blandaða hreyfitaugahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis) eða úttaugakvilla) eða þekkta kvilla í taugavöðvamótum (t.d. vöðvaslensfár eða Lambert-Eaton heilkenni).
Swedish: Därför ska doseringsfrekvensen anpassas med utgångspunkt från den kliniska bedömningen/svaret från den enskilde patienten.
Icelandic: Því skal ákveða tíðni skammta á grundvelli mats á klínísku ástandi/klínískri svörun hvers sjúklings.
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av toxin långt från administreringsstället har rapporterats: överdriven muskelsvaghet, dysfagi, dyspné, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum sem tengjast dreifingu toxínsins til svæða fjarri inndælingarstaðnum: verulegt vöðvamáttleysi, kyngingartregða, mæði og lungnabólga vegna ásvelgingar sem í sumum tilvikum hefur valdið dauðsföllum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Swedish: NeuroBlocs effekt varar normalt cirka 12 till 16 veckor läkaren bestämmer om du behöver ytterligare injektioner och hur mycket du ska få
Icelandic: Áhrif NeuroBloc endast yfirleitt í 12 til 16 vikur.
Swedish: En injektionsflaska med 2 ml innehåller 10 000 E av botulinumtoxin typ B.
Icelandic: Eitt 2,0 ml hettuglas inniheldur 10.000 ein. af botulínum toxíni-B.
Swedish: Immunogenicitetsdata från tre långsiktiga kliniska studier indikerar att cirka en tredjedel av patienterna utvecklar antikroppar, enligt bestämning med MNA/MPA-analysen, beroende på exponeringens varaktighet.
Icelandic: Niðurstöður þriggja klínískra langtímarannsókna á ónæmismyndun sýna að um það bil þriðjungur sjúklinga myndar mótefni, samkvæmt hlutleysingar-/verndarprófi hjá músum, en það er háð tímalengd útsetningar.
Swedish: Säkerheten för NeuroBloc har inte fastställts vid användning utanför den godkända indikationen.
Icelandic: Öryggi notkunar NeuroBloc við öðru en samþykktri ábendingu hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Evaluering
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta skammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG0,5 ml flaska
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA 0,5 ml hettuglas
Swedish: Magtarmkanalen svårt att svälja dyspepsi
Icelandic: Meltingarfæri kyngingartregða meltingartruflanir
Swedish: NeuroBloc 5 000 E/ml injektionsvätska, lösning.
Icelandic: NeuroBloc 5000 ein./ml stungulyf, lausn.
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts på djur är ofullständiga vad gäller effekterna på graviditet och embryonal/fetal utveckling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum á æxlun nægja ekki til að segja fyrir um áhrif lyfsins á meðgöngu og þroska fósturvísis/fósturs.
Swedish: Pediatrisk användning (ej godkänd): hos barn har kliniskt signifikant systemisk toxicitet uppkommit vid doser som är godkända för behandlingen av vuxna patienter.
Icelandic: Komið hafa fram altæk eituráhrif, sem hafa klíníska þýðingu, hjá börnum við skammta sem eru samþykktir fyrir fullorðna.
Swedish: EU/1/00/166/001 - 2 500 E EU/1/00/166/002 - 5 000 E EU/1/00/166/003 - 10 000 E
Icelandic: EU/1/00/166/002 - 5000 ein.
Swedish: Dra först upp önskad mängd NeuroBloc i sprutan och tillsätt sedan natriumklorid till sprutan.
Icelandic: Þynna skal lyfið með natríumklóríði í sprautu, með því að draga NeuroBloc skammtinn fyrst upp í sprautuna og bæta síðan natríumklóríði í sprautuna.
Swedish: NeuroBloc kommer att ges till dig av en läkare med specialistkunskap och erfarenhet av behandling av cervikal dystoni samt av användning av botulinumtoxiner.
Icelandic: Læknir með sérfræðiþekkingu og reynslu af meðferð hallinkjamma og notkun botulínum toxína mun gefa þér NeuroBloc.
Swedish: Om du ska opereras ska du tala om för läkaren att du har fått NeuroBloc, eftersom NeuroBloc kan påverka läkemedlen som du eventuellt får före narkosen.
Icelandic: Ef þú átt að gangast undir aðgerð láttu þá lækninn vita að þú hafir fengið NeuroBloc.
Swedish: Särskild försiktighet måste iakttas så att det inte injiceras i ett blodkärl.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé ekki gefið í æð.
Swedish: Dinatriumsuccinat Natriumklorid Humant serumalbumin Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Albúmín úr sermi manna Saltsýra (til að stilla sýrustig - pH)
Swedish: Det datum då produkten togs ut ur kylskåpet måste anges på ytterförpackningen Om läkemedlet är färdigberett kommer läkaren att använda det omedelbart Innan läkaren använder läkemedlet kontrolleras om lösningen är klar och färglös eller ljusgul Om det finns några synliga tecken på försämrad kvalitet ska läkemedlet inte användas utan kasseras
Icelandic: Áður en lyfið er notað mun læknirinn skoða hvort lausnin er tær og litlaus/ljósgul.
Swedish: Det är möjligt att den cervikala dystonin skulle kunna bli värre efter att du fått din injektion.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hallinkjammi verði svæsnari eftir sprautuna.
Swedish: För att möjliggöra uppdelning av den totala dosen mellan flera injektioner kan NeuroBloc spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning (se produktresumén, avsnitt 4.2).
Icelandic: Til þess að hægt sé að skipta heildarskammtinum í nokkrar inndælingar má þynna NeuroBloc með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) lausn til inndælingar (sjá kafla 4.2 í Samantekt á eiginleikum lyfs).
Swedish: Endast för engångsbruk.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Swedish: Andra läkemedel och NeuroBloc
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NeuroBloc
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE) oval
Icelandic: Flaska (LDPE) egglaga
Swedish: Används i ögonen Flaska (LDPE)
Icelandic: Flaska (LDPE) Hringlaga
Swedish: Ögondroppar, suspension
Icelandic: Innihald (þéttni)
Swedish: Ögonsalvor ska användas sist.
Icelandic: Augnsmyrsli á að nota síðast.
Swedish: Kör inte bil eller använd maskiner förrän din syn klarnat.
Icelandic: Þú skalt hvorki aka bíl né nota vélar fyrr en sjónin er skýr.
Swedish: Droppen skall hamna i fickan (bild 1).
Icelandic: Dropanum á að dreypa í „vasann" (mynd 1).
Swedish: De kan öka risken för blödning.
Icelandic: Þau geta aukið hættuna á blæðingum.
Swedish: Bruksanvisning Tvätta händerna innan du börjar.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Þvoðu hendurnar fyrst.
Swedish: Använd ögondropparna vid samma tidpunkt varje dag.
Icelandic: Notaðu lyfið á sama tíma dags á hverjum degi.
Swedish: Sluta inte att använda Nevanac utan att först ha talat med din läkare.
Icelandic: Ekki hætta að nota NEVANAC án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska med 3 ml.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas með 3 ml.
Swedish: Du kan oftast fortsätta att ta dropparna om inte biverkningarna är allvarliga.
Icelandic: Venjulega er hægt að halda áfram að nota dropana nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Swedish: Mannitol (mannitol.)
Icelandic: Mannitól (mannitol.)
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerheten och effekten inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára vegna þess að öryggi og verkun lyfsins hefur ekki verið staðfest hjá þessum aldurshópi.
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos dessa patienter.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Om du använder andra ögondroppar, vänta åtminstone fem minuter mellan användningen av Nevanac och de andra dropparna.
Icelandic: Ef þú notar aðra augndropa skaltu láta að minnsta kosti 5 mínútur líða milli þess sem þú notar NEVANAC og hina augndropana.
Swedish: 2870 Puurs
Icelandic: B-2870 Puurs
Swedish: En extra droppe bör tillföras 30 till 120 minuter före operationen.
Icelandic: Viðbótardropa skal dreypt í auga 30 til 120 mínútum fyrir aðgerð.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om dina ögon blir rödare eller smärtar mer när du använder dropparna.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef augun verða rauðari eða þú finnur fyrir meiri verkjum þegar þú notar dropana.
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Icelandic: Aukaverkanir af óþekktri tíðni (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Swedish: Det är inte nödvändigt att stänga och skaka flaskan mellan administreringar för båda ögonen.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að loka og hrista glasið á milli lyfjagjafa ef nota á í bæði augu.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för din nästa dos.
Icelandic: Ekki setja meira af dropunum í augun fyrr en komið er að næsta skammti.
Swedish: En droppe i det påverkade ögat eller ögonen tre gånger dagligen - morgon, mitt på dagen och kväll.
Icelandic: Einn dropi í viðeigandi auga eða augu þrisvar sinnum á dag - á morgnana, um eftirmiðdaginn og á kvöldin.
Swedish: Patienten ska instrueras att hålla flaskan ordentligt stängd när den inte används.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að geyma glasið vandlega lokað þegar það er ekki í notkun.
Swedish: Använd Nevanac bara som ögondroppar.
Icelandic: Notaðu NEVANAC eingöngu í augu.
Swedish: Användning rekommenderas inte för dessa patienter förrän ytterligare data har blivit tillgängliga.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när du kan använda kontaktlinser igen (se också avsnittet "Nevanac innehåller bensalkoniumklorid").
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér um hvenær þú getur notað augnlinsur aftur (sjá einnig „NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð").
Swedish: Nevanac innehåller bensalkoniumklorid
Icelandic: NEVANAC inniheldur benzalkónklóríð
Swedish: • Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
Icelandic: Ekki kreista glasið; það er hannað þannig að aðeins þarf að þrýsta varlega á botn þess (mynd 2).
Swedish: Fortsätt under dagen för operationen.
Icelandic: Haltu áfram að nota það daginn sem aðgerðin er gerð.
Swedish: Nevanac har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: NEVANAC hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: • Kläm försiktigt på flaskans sidor tills en droppe frigörs och faller ned i ögat (bild 2).
Icelandic: Þrýstu varlega á hliðar glassins þangað til einn dropi fellur inn í augað (mynd 2).
Swedish: De maximala genomsnittliga koncentrationerna i kammarvatten uppkom efter 1 timme (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Icelandic: Mesta þéttni í augnvökva mældist eftir 1 klukkustund (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Swedish: Använd inte Nevanac om inte din läkare tydligt anger att du ska göra det.
Icelandic: Ekki nota NEVANAC nema læknirinn hafi sagt þér að gera það.
Swedish: • Tryck försiktigt i botten på flaskan med pekfingret för att frigöra en droppe Nevanac i taget.
Icelandic: Þrýstu varlega á botninn á glasinu til að einn dropi í einu af NEVANAC komi úr því.
Swedish: Nepafenak och amfenak kunde inte detekteras i urin.
Icelandic: Nepafenak og amfenak voru ekki mælanleg í þvagi.
Swedish: Dessa biverkningar har observerats hos upp till 1 av 100 användare.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Swedish: Hur Nevanac ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á NEVANAC Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: - om du har fått astma, hudallergi eller intensiv inflammation i näsan efter användning av andra NSAID.
Icelandic: - ef þú hefur fengið astma, húðofnæmi eða miklar bólgur í nefinu þegar þú hefur notað önnur NSAID lyf.
Swedish: Det finns inga data avseende effekten av Nevanac på fertilitet hos människa.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif NEVANAC á frjósemi manna.
Swedish: Flaskan kan vara placerad i en påse.
Icelandic: Glasið gæti verið í posa.
Swedish: Använd inte Nevanac - om du är allergisk mot nepafenak eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota NEVANAC - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nepafenaki eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Följande biverkningar klassificeras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: • Vänd den stängda flaskan upp och ner och skaka den nedåt en gång före varje användning.
Icelandic: Snúðu lokuðu glasinu á hvolf og hristu það snöggt niður á við einu sinni fyrir hverja notkun.
Swedish: mannitol, renat vatten, natriumklorid och tyloxapol.
Icelandic: hreinsað vatn, natríumklóríð og týloxapól.
Swedish: Effekten mättes dock inte efter dag 14 efter operationen.
Icelandic: Verkunin var þó ekki mæld umfram 14 daga eftir aðgerð.
Swedish: Radiokromatografiska analyser före och efter hydrolys med β-glukuronidas visar att alla metaboliter förelåg i form av glukuronidkonjugat med undantag av amfenak.
Icelandic: Greining, sem byggðist á geislavirkri litskiljun (radiochromatography), fyrir og eftir vatnsrof af völdum b-glúkúrónidasa leiddi í ljós að öll umbrotaefni nema amfenak voru á formi glúkúróníðs efnasambanda.
Swedish: Biverkningarna erhölls från kliniska prövningar och rapporter efter marknadsföring.
Icelandic: Aukaverkanirnar komu fram í klínískum rannsóknum og við eftirfylgni eftir markaðssetningu.
Swedish: • Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan ögonlocket och ögat.
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Swedish: Tala även om för läkaren om du tar läkemedel som minskar blodets förmåga att koagulera (warfarin) eller andra NSAID-läkemedel.
Icelandic: Látið einnig lækninn vita ef notuð eru lyf sem draga úr blóðstorknun (warfarin) eða önnur NSAID lyf.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið í kring eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Swedish: Interaktioner medierade genom proteinbindning är också osannolika.
Icelandic: Milliverkanir sem eru af völdum próteinbindinga eru einnig ólíklegar.
Swedish: In vitro bands 98,4, 95,4 och 99,1% till råttalbumin, humant albumin respektive humanserum.
Icelandic: In-vitro var hlutfall bundið við rottualbúmín 98,4%, mannaalbúmín 95,4% og mannasermi 99,1%.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare innan du använder Nevanac.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða gætir orðið barnshafandi, leitaðu til læknisins áður en þú notar NEVANAC.
Swedish: Samtidig användning av Nevanac och läkemedel som förlänger blödningstiden kan öka risken för hemorragi (se avsnitt 4.4).
Icelandic: NEVANAC og lyfja sem geta lengt blæðingartíma getur aukið hættuna á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Swedish: Nevanac 1 mg/ml är avsett till vuxna för:
Icelandic: NEVANAC 1 mg/ml er ætlað fullorðnum:
Swedish: Nevanac kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, även andra ögondroppar för behandling av glaukom.
Icelandic: NEVANAC getur haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum annarra lyfja sem verið er að nota, þar á meðal augndropa sem notaðir eru við gláku.
Swedish: Patienten ska instrueras att omskaka flaskan väl före användning.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að hrista glasið vel fyrir notkun.
Swedish: Vad Nevanac är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað
Swedish: Om Du droppar i båda ögonen, upprepa alla stegen i det andra ögat.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta við hitt augað.
Swedish: Vad Nevanac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nevanac Hur du använder Nevanac Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um NEVANAC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NEVANAC Hvernig nota á NEVANAC
Swedish: Nästan alla patienter erhöll dessutom profylaktisk behandling med antibiotika i enlighet med rådande klinisk praxis vid prövningsställena.
Icelandic: Þar að auki fengu nær allir sjúklingar fyrirbyggjandi meðferð með sýklalyfjum, í samræmi við stöðluð vinnubrögð á rannsóknarsetrum.
Swedish: Nepafenak har inte studerats med avseende på carcinogena effekter.
Icelandic: Nepafenak hefur ekki verið metið í langtíma rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Swedish: Nevanac innehåller den aktiva substansen nepafenak och tillhör en grupp läkemedel som kallas ickesteroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
Icelandic: NEVANAC inniheldur virka efnið nepafenak og tilheyrir flokki lyfja sem kallast bólgueyðandi lyf, sem eru ekki sterar (NSAID).
Swedish: Efter en enstaka dos Nevanac till 25 kataraktpatienter mätte koncentrationerna i kammarvatten 15, 30, 45 och 60 minuter efter tillförseln.
Icelandic: Eftir gjöf eins skammts af NEVANAC hjá 25 sjúklingum sem fóru í dreraðgerð var þéttni mæld í augnvökva 15, 30, 45 og 60 mínútum eftir gjöf.
Swedish: Det är okänt om nepafenak utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort nepafenak skiljist út í brjóstamjólk.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi