FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • taux élevé de triglycéride sanguin (un type de graisse), augmentation du cholestérol dans votre sang
Bulgarian: повишено ниво на триглицериди (масти) в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта
French: • incontinence (perte de contrôle) urinaire, envies fréquentes d'uriner, douleur en urinant
Bulgarian: инконтиненция (изпускане) на урина, често уриниране, болка при уриниране
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 à < 80 mL/min), les doses de palmitate de palipéridone mensuel doivent être adaptées et le patient stabilisé avant l'instauration de TREVICTA.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 50 до < 80 ml/min), дозата трябва да се коригира и пациентът да се стабилизира с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно и след това да премине към TREVICTA.
French: • une interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du cœur, conduction électrique anormale du cœur, allongement de l'intervalle QT de votre cœur, accélération du rythme cardiaque lors du passage à la position debout, pouls lent, tracé électrique anormal du cœur (électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine (palpitations)
Bulgarian: прекъсване на проводимостта между горните и долните отдели на сърцето, необичайни електрически импулси на сърцето, удължаване на QT интервала, ускорен сърдечен ритъм при изправяне, забавен сърдечен ритъм, промени в записа на електрическите сигнали на сърцето (електрокардиограма или ЕКГ), усещане за трептене или сърцебиене в гърдите (палпитации)
French: Affections hépatobiliaires augmentation des transaminases augmentation des gammaglutamyltransférase s, augmentation des enzymes hépatiques jaunisse
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения повишени трансаминази повишена гамаглутамилтрансфераза, повишени чернодробни ензими жълтеница
French: Si vous présentez l'un de ces états, parlez-en à votre médecin car il/elle voudra peut-être adapter votre posologie ou vous suivre pendant quelque temps.
Bulgarian: Ако имате някое от тези заболявания, моля, информирайте Вашия лекар, тъй като той/тя може да коригира дозата
French: Affections gravidiques, puerpérales et périnatales syndrome de sevrage médicamenteux néonatal (voir rubrique 4.6)
Bulgarian: Състояния, свързани с бременността, родовия и послеродовия период синдром на отнемане след раждането (вж. точка 4.6)
French: • présentez une réaction allergique sévère caractérisée par de la fièvre, un gonflement de la bouche, du visage, des lèvres ou de la langue, un essoufflement, des démangeaisons, une éruption cutanée et parfois une baisse de la tension artérielle (constituant une « réaction anaphylactique »).
Bulgarian: получите тежка алергична реакция, характеризираща се с треска, подуване на устата, лицето, устните или езика, недостиг на въздух, сърбеж, кожен обрив, а понякога и спадане на кръвното налягане (симптоми на „анафилактична реакция").
French: Utilisation concomitante de TREVICTA avec la rispéridone ou la palipéridone orale
Bulgarian: Едновременна употреба на TREVICTA с рисперидон или перорален палиперидон
French: Administration dans le muscle fessier
Bulgarian: Приложение в седалищния мускул
French: La palipéridone ayant été détectée dans le plasma jusqu'à 18 mois après une dose unique de TREVICTA, il convient de prendre en considération la longue durée d'action de TREVICTA puisque le nourrisson allaité peut être à risque même si l'administration de TREVICTA est très antérieure à la période d'allaitement.
Bulgarian: Палиперидон се открива в плазмата до 18 месеца след единична доза TREVICTA, затова трябва да се има предвид удълженото му освобождаване, тъй като кърмачетата могат да бъдат изложени на риск от приложената много преди кърменето TREVICTA.
French: Hyperglycémie, diabète et exacerbation d'un diabète préexistant, dont coma diabétique et acidocétose, ont été rapportés avec la palipéridone.
Bulgarian: При лечение с палиперидон се съобщава за случаи на хипергликемия, захарен диабет и обостряне на вече съществуващ диабет, включително диабетна кома и кетоацидоза.
French: TREVICTA est destiné à l'injection intramusculaire uniquement.
Bulgarian: TREVICTA е предназначена само за интрамускулно приложение.
French: L'administration doit se faire au centre du muscle deltoïde.
Bulgarian: Трябва да се приложи в центъра на делтоидния мускул.
French: En l'absence d'étude, il n'existe pas de dose équivalente de TREVICTA pour la dose de 25 mg de l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Не е проучена такава доза TREVICTA, която да е еквивалентна на 25 mg доза палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
French: Une augmentation statistiquement significative des adénocarcinomes des glandes mammaires chez les rats femelles à 10, 30 et 60 mg/kg/mois a été observée.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава статистически значимо увеличение на аденокарциноми на млечната жлеза при 10, 30 и
French: Le schéma d'initiation décrit dans l'information produit de l'injection mensuelle du palmitate de palipéridone n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Не се изисква прилагане на начална доза, както е описано в информацията за предписване на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
French: Pour éviter toute administration incomplète de TREVICTA, la seringue préremplie doit être agitée vigoureusement pendant au moins 15 secondes dans les 5 minutes avant administration pour obtenir une suspension homogène.
Bulgarian: За да се избегне непълно приложение на TREVICTA, предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати енергично най-малко 15 секунди в рамките на 5 минути преди приложение, за да се гарантира хомогенност на суспензията (вж. Информация, предназначена за медицински или здравни специалисти).
French: L'Insomnie inclut : insomnie initiale, insomnie du milieu de nuit ; la convulsion inclut : crise de Grand mal ; l'œdème inclut : œdème généralisé, œdème périphérique, œdème qui prend le godet ; les troubles menstruels incluent : menstruation retardée, menstruation irrégulière, oligoménorrhée.
Bulgarian: Инсомния включва: затруднено заспиване, повърхностен сън; Конвулсия включва: припадък „grand mal"; Оток включва: генерализиран оток, периферен оток, мек оток.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
French: Affections psychiatriques insomnie agitation, dépression, anxiété trouble du sommeil, manie, diminution de la libido, nervosité, cauchemar catatonie, état de confusion, somnambulism e, émoussement affectif, anorgasmie trouble des conduites alimentaires lié au sommeil
Bulgarian: Психични нарушения инсомния д ажитация, депресия, безпокойство нарушения на съня, мания, намалено либидо, нервност, кошмари кататония, състояние на обърканост, сомнамбулизъм, притъпена чувствителност, аноргазмия разстройство на храненето, свързано със съня
French: • symptômes du rhume, infection urinaire, syndrome grippal
Bulgarian: симптоми на настинка, инфекция на пикочните пътища, грипоподобно заболяване
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées à l'âge.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичeн анализ не показва данни за разлики във фармакокинетиката, свързани с възрастта.
French: • anomalie de la coordination
Bulgarian: нарушена координация
French: Un total de 379 sujets ont ensuite reçu une dose unique de TREVICTA dans le muscle deltoïde ou fessier pendant la phase en ouvert de stabilisation (la dose était 3,5 fois la dernière dose mensuelle de palmitate de palipéridone).
Bulgarian: Общо 379 пациенти след това, са получили единична фиксирана доза TREVICTA (дозата е 3,5 пъти по-висока от последната доза на палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно), приложена в делтоидния или седалищния мускул.
French: Réaction anaphylactique
Bulgarian: Aнафилактична реакция
French: En cas d'injection dans le muscle deltoïde
Bulgarian: Ако се прилага в Делтоидния мускул
French: Patients avec des troubles rénaux
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
French: Ce que contient TREVICTA La substance active est la palipéridone.
Bulgarian: Активното вещество е палиперидон.
French: Figure 2 : Courbe de Kaplan-Meier comparant le délai avant rechute entre TREVICTA et l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за време до поява на рецидив при сравняване на TREVICTA с палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно
French: L'analyse de pharmacocinétique de population n'a pas mis en évidence de différences pharmacocinétiques liées au sexe.
Bulgarian: Фармакокинетичният популационен анализ не показва данни за различия във фармакокинетиката, свързани с пола.
French: • savez que vous avez un nombre dangereusement faible d'un certain type de globules blancs nécessaires pour lutter contre l'infection dans le sang.
Bulgarian: ако имате опасно нисък брой определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта Ви.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.
Bulgarian: Докладвани са случаи на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или хранителни разтройства.
French: • posture anormale
Bulgarian: необичайна стойка
French: L'intervalle d'exposition pour TREVICTA est inclus dans l'intervalle d'exposition pour les dosages approuvés des comprimés à libération prolongée de palipéridone.
Bulgarian: Диапазонът на експозиция на TREVICTA е в рамките на диапазона на експозиция на одобрените видове таблетки с различно количество палиперидон, с удължено освобождаване.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hyperglycémie, prise de poids, perte de poids, diminution de l'appétit diabète d, hyperinsulinémie, augmentation de l'appétit, anorexie, augmentation des triglycérides sanguins, augmentation du cholestérol sanguin acidocétose diabétique, hypoglycémie, polydipsie intoxication à l'eau
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето хипергликемия, повишаване на теглото, понижаване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хиперинсулинемия, повишен апетит, анорексия, повишено ниво на триглицериди в кръвта, повишено ниво на холестерол в кръвта диабетна кетоацидоза, хипогликемия, полидипсия водна интоксикация
French: Chez les sujets avec une fonction rénale altérée, la clairance totale de la palipéridone était réduite de 32% en moyenne en cas d'insuffisance rénale légère (ClCr = 50 à < 80 mL/min), de 64% en cas d'insuffisance rénale modérée (ClCr = 30 à < 50 mL/min) et de 71% en cas d'insuffisance rénale sévère (ClCr = 10 à < 30 mL/min), ce qui correspondait à une augmentation moyenne de l'exposition (ASCinf) de 1,5, 2,6 et 4,8 fois, respectivement, par rapport à des sujets sains.
Bulgarian: Общият клирънс на палиперидон е намален при хора с увредена бъбречна функция средно с 32% при леко (CrCl = 50 до < 80 ml/min), 64% при умерено (CrCl = 30 до < 50 ml/min) и 71% при тежко
French: • Pour un poids < 90 kg, l'aiguille à paroi fine de 1 pouce 22 Gauge (0,72 mm x 25,4 mm) doit être utilisée.
Bulgarian: При пациенти с тегло < 90 kg, трябва да се използват тънкостенни игли с препоръчителен размер 1 инч, 22 G (0,72 mm x 25,4 mm).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique diminution de la numération de globules blancs, thrombocytopénie anémie neutropénie, augmentation de la numération des éosinophiles agranulocytose
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система намален брой бели кръвни клетки, тромбоцитопения, анемия неутропения, повишен брой еозинофили агранулоцитоза
French: • essoufflement, encombrement des voies respiratoires, respiration sifflante, maux de gorge, saignements de nez
Bulgarian: задух, запушване на дихателните пътища, свиркащи хрипове, възпалено гърло, кръвотечение от носа
French: Affections du rein et des voies urinaires incontinence urinaire, pollakiurie, dysurie rétention urinaire
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища незадържане на урина, полакиурия, дизурия ретенция на урина
French: Aucune embryotoxicité ou malformation n'a été observée après l'administration intramusculaire du palmitate de palipéridone à des rats gravides jusqu'à la dose la plus élevée (160 mg/kg/jour), correspondant à 2,2 fois l'exposition chez l'Homme à la dose maximale recommandée de 525 mg. D'autres antagonistes dopaminergiques, lorsqu'ils ont été administrés à des animaux gravides, ont entraîné des effets délétères sur les capacités d'apprentissage et le développement moteur des progénitures.
Bulgarian: Не се наблюдава ембриотоксичност или малформации след интрамускулно прилагане на палиперидонов палмитат на бременни плъхове до най-високите дози (160 mg/kg/ден), съответстващо на 2,2 пъти нивото на експозиция при хора на максималната препоръчителна доза от 525 mg.
French: Voie intramusculaire
Bulgarian: вагинално течение
French: NOTE : Ce médicament nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Това лекарство е необходимо да се разклаща подълго и по-енергично от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
French: Le délai avant rechute par groupe de traitement analysé dans une courbe de Kaplan-Meier est illustré dans la Figure 1.
Bulgarian: Кривата на Kaplan Meier за времето до поява на рецидив в зависимост от лечението е показана на фигура 1.
French: • dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme), développement des seins chez les hommes,
Bulgarian: • еректилна дисфункция, нарушена еякулация, пропуснати менструални цикли или други проблеми с месечния цикъл (жени), развиване на гърди при мъжете, сексуална дисфункция, болка в областта на гърдите
French: Suspension injectable à libération prolongée.
Bulgarian: Инжекционна суспензия с удължено освобождаване Бяла до почти бяла суспензия.
French: Jetez immédiatement les aiguilles non-utilisées dans un collecteur d'aiguilles.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете неизползваната игла в подходящ контейнер, предназначен за остри предмети.
French: • occlusion intestinale, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
Bulgarian: запушване на червата, липса на движение на червата, което причинява запушване
French: • augmentation de la température corporelle
Bulgarian: повишена телесна температура
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe vertiges, acouphènes, douleur auriculaire
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта вертиго, шум в ушите, болка в ухото
French: Affections musculosquelettiques et systémiques douleur musculosquelettique, douleur dorsale, arthralgie augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au niveau du cou rhabdomyolyse , enflure des articulations posture anormale
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулноскелетна болка, болка в гърба, артралгия повишена креатин фосфокиназа в кръвта, мускулни спазми, скованост в ставите, мускулна слабост, болки във врата рабдомиолиза, подуване на ставите необичайна поза
French: • douleur à la poitrine, gêne au niveau de la poitrine, sensation de malaise
Bulgarian: болка в гърдите, гръден дискомфорт, призляване
French: Il est important de ne pas oublier la dose prévue.
Bulgarian: Вашата планирана доза.
French: • toux, nez bouché
Bulgarian: кашлица, запушен нос
French: Il est important d'agiter vigoureusement la seringue avec l'embout de la seringue vers le haut et par un geste ample du poignet pendant au moins 15 secondes pour obtenir une suspension homogène.
Bulgarian: Важно е да разклатите енергично спринцовката с върха нагоре, без да напрягате китката, най-малко 15 секунди, за да се гарантира хомогенност на суспензията.
French: TREVICTA est conçu pour délivrer la palipéridone sur une période trimestrielle alors que l'injection est mensuelle pour le palmitate de palipéridone mensuel.
Bulgarian: TREVICTA е предназначен да доставя палиперидон над 3 месеца, докато палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно се прилага на месечна база.
French: • impatience, sensation d'être endormi ou moins alerte
Bulgarian: безпокойство, сънливост или намалено внимание
French: • douleur osseuse ou musculaire, douleur dorsale, douleur articulaire
Bulgarian: болка в костите или мускулите, болки в гърба, болки в ставите
French: • décoloration de la peau, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau
Bulgarian: промяна на цвета на кожата, сърбеж и люспи по скалпа или кожата
French: TREVICTA n'a pas été systématiquement étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Bulgarian: TREVICTA не е систематично проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
French: Un effet antiémétique a été observé au cours des études précliniques réalisées avec la palipéridone.
Bulgarian: При предклиничните изпитвания с палиперидон е наблюдаван антиеметичен ефект.
French: Sécuriser l'aiguille
Bulgarian: Обезопасете иглата
French: TREVICTA n'a pas été étudié chez les patients âgés atteints de démence.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на TREVICTA при пациенти в старческа възраст с деменция.
French: TREVICTA 175 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 263 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 350 mg, suspension injectable à libération prolongée TREVICTA 525 mg, suspension injectable à libération prolongée
Bulgarian: TREVICTA 175 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 350 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване TREVICTA 525 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
French: TREVICTA nécessite d'être agité plus longtemps et vigoureusement que l'injection mensuelle de palmitate de palipéridone.
Bulgarian: TREVICTA изисква по-дълго и много по-енергично разклащане от палиперидонов палмитат за инжекционно приложение веднъж месечно.
French: Affections vasculaires hypertension hypotension, hypotension orthostatique thrombose veineuse, bouffées de chaleur embolie pulmonaire, ischémie
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония хипотония, ортостатична хипотония венозна тромбоза, зачервяване на лицето белодробна емболия, исхемия
French: Date de première autorisation : 05 décembre 2014 Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
French: TREVICTA exige une attention particulière aux étapes des Instructions d'utilisation afin de s'assurer d'une administration réussie.
Bulgarian: Инструкции за употреба, за да се гарантира успешно приложение.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 525 mg contient 819 mg de palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 525 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат.
French: En raison de la longue durée d'action de TREVICTA, la réponse du patient à un ajustement de dose peut ne pas être observée avant plusieurs mois (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Отговорът на пациента спрямо коригираната доза може да не се прояви в продължение на няколко месеца (вж. точка 5.2), поради характеристиките на удълженото освобождаване на TREVICTA.
French: Affections cardiaques tachycardie bloc auriculoventriculaire, trouble de la conduction, allongement de l'intervalle QT, syndrome de tachycardie orthostatique posturale, bradycardie, électrocardiogramm e anormal, palpitations fibrillation auriculaire, arythmie sinusale
Bulgarian: Сърдечни нарушения тахикардия атриовентрикуларен блок, нарушена проводимост, удължен QT-интервал на електрокардио грама, синдром на постурална ортостатична тахикардия, брадикардия, промени в електрокардиограма та, палпитации предсърдно мъждене, синусова аритмия
French: Premièrement, ouvrez l'emballage de l'aiguille en décollant le feuillet arrière de moitié.
Bulgarian: Първо, отлепете до половината предпазното покритие на опаковката на иглата.
French: • pneumonie, infection thoracique (bronchite), infection des voies respiratoires, sinusite, infection de la vessie, infection auriculaire, infection des amygdales, infection fongique des ongles, infection cutanée
Bulgarian: пневмония, гръдна инфекция (бронхит), инфекция на дихателните пътища, инфекция на синусите, инфекция на пикочния мехур, инфекция на ухото, тонзилит, гъбични инфекции по ноктите, инфекция на кожата
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire, spasmes musculaires, raideur articulaire, faiblesse musculaire, douleur au cou
Bulgarian: повишени нива на CPK (креатин фосфокиназа) в кръвта, ензим, който понякога се отделя при мускулна травма
French: Substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone orale Lors de la substitution de TREVICTA par les comprimés à libération prolongée de palipéridone, l'administration quotidienne des comprimés à libération prolongée de palipéridone doit débuter 3 mois après la dernière dose de TREVICTA et le traitement par les comprimés à libération prolongée de palipéridone doit être poursuivi comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: При превключване от TREVICTA към палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, приложението им трябва да започне 3 месеца след последната доза TREVICTA и лечението с перорален палиперидон таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно трябва да продължи, както е описано в таблицата по-долу.
French: La forme à libération prolongée du médicament et la longue demi-vie d'élimination de la palipéridone doivent être prises en compte dans l'évaluation des besoins de prise en charge et lors du rétablissement.
Bulgarian: Когато се преценяват терапевтичните нужди и периода на възстановяване, трябва да се има предвид естеството на лекарствения продукт с удължено освобождаване и дългия полуживот на елиминиране на палиперидон.
French: Doses des comprimés à libération prolongée de palipéridone pour les patients lors de la substitution de TREVICTA*
Bulgarian: Дози при пациенти, превключени от TREVICTA*
French: Effets indésirables observés avec les formulations à base de rispéridone
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани с лекарствени форми на рисперидон
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 175 mg contient 273 mg de palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 175 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 273 mg палиперидонов палмитат.
French: 263 mg, suspension injectable à libération prolongée
Bulgarian: 263 mg инжекционна суспензия с удължено освобождаване
French: La palipéridone n'ayant pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Тъй като не са провеждани проучвания на палиперидон при пациенти с тежко чернодробно увреждане, при тези пациенти се препоръчва повишено внимание.
French: Chaque seringue préremplie de TREVICTA 350 mg contient 546 mg de palmitate de palipéridone.
Bulgarian: Всяка TREVICTA 350 mg предварително напълнена спринцовка съдържа 546 mg палиперидонов палмитат.
French: Chaque seringue préremplie contient 819 mg de palmitate de palipéridone équivalent à 525 mg de palipéridone.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 819 mg палиперидонов палмитат, еквивалентен на 525 mg палиперидон (paliperidone).