FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auftreten von Nebenwirkungen (MedDRA) in den Studien TT01 und TT02 (N=80 Patienten) (Die Zahlen für Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems werden in einer separaten Tabelle der Laboruntersuchungen aufgeführt.)
Maltese: Inċidenza ta' reazzjonijiet avversi (MedDRA) fl-istudji TT01 u TT02 (n=80 pazjent) (Innota li l-figuri għad-Disturbi tad-Demm u tas-Sistema Limfatika huma deskritti f'tabella separata ta' eżamijiet tal-laboratorju)
German: 4.1 Vor Rekonstitution und Verdünnung: - Nicht über 25 °C lagern.
Maltese: 4.1 Qabel ir-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni: - Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
German: Die klinische Studie TT04 wurde mit 6 weiblichen Patienten, die aufgrund von AnthracyclinParavasation behandelt wurden, durchgeführt.
Maltese: Il-prova klinika TT04 saret fuq 6 pazjenti nisa li kienu għaddejjin minn trattament għal ekstravazzazzjonijiet ta' anthracycline.
German: Datum der Zulassung 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung 18. Juli 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2011
German: In die Studie TT01 wurden 23 Patienten aufgenommen.
Maltese: Fl-istudju TT01 iddaħħlu u ngħataw trattament b'Savene, 23 pazjent.
German: Savene-Pulver: bernsteinfarbene 36-ml Durchstechflasche vom Glas-Typ I mit einem Chlorobutylkautschuk-Stopfen und einem Flip-off Deckel.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 36 ml ta; kulur ambra b'tapp tal-lastku magħmul minn chlorobutyl u b'kappa tat-tip flip-off.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid.
Maltese: Kull kunjett fih 500 mg dexrazoxane bħala 589 mg dexrazoxane hydrochloride.
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat Natriumacetat-Trihydrat
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Sodium acetate trihydrate Sodium gluconate
German: Im Vergleich zu normalen Patienten (Kreatinin-Clearance (CLCR) >80 ml/min) war die Exposition in Patienten mit mittelschwerer (CLCR 30 bis 50 ml/min) bis schwerer (CLCR <30 ml/min) Nierenfunktionsstörung um das Zweifache höher.
Maltese: Meta mqabbel ma' pazjenti normali (tneħħija ta' krejatinina (CLCR) >80 mL/min), l-espożizzjoni kienet darbtejn akbar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat (CLCR ta' 30 sa 50 mL/min) sa sever (CLCR <30 mL/min).
German: Modellversuche deuten darauf hin, dass eine gleichwertige Exposition (AUC0-inf) erreicht werden kann, wenn die Dosis bei Patienten mit einer CLCR < 40 ml/min im Vergleich zu Patienten der Kontrollgruppe (CLCR >80 ml/min) um 50 % reduziert wird (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-immudellar issuġġerixxa li tista' tinkiseb espożizzjoni ekwivalenti (AUC0-inf) jekk id-dożaġġ jitnaqqas b'50 % f'pazjenti b'CLCR inqas minn 40 mL/min meta mqabbel ma' pazjenti ta' kontroll (CLCR >80 mL/min) (ara sezzjoni 4.2).
German: Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Natriumacetat-Trihydrat, Natrium-D-gluconat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Sodium chloride, Potassium chloride, Magnesium chloride hexahydrate, Sodium acetate trihydrate, Sodium gluconate, Sodium hydroxide, Ilma għall-injezzjonijiet.
German: Frauen, die schwanger werden, müssen unverzüglich ihren Arzt informieren (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
Maltese: In-nisa għandhom jinfurmaw lit-tabib tagħhom immedjatament jekk joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.3 u 4.6).
German: • Infektion (nach einer Operation oder anderweitige Infektionen)
Maltese: • Infezzjoni (wara operazzjoni jew infezzjonijiet oħra)
German: Die anfängliche Eliminationshalbwertzeit (Alpha) beträgt 0,18-1 h (Mittelwert 0,34 h), und die terminale Eliminationshalbwertzeit 1,9-9,1 h (Mittelwert 2,8 h).
Maltese: Il-half lives inizjali ta' l-eliminazzjoni (alfa) huma 0.18-1 siegħa (punt medjan 0.34 siegħa) u l-half lives finali tat-tneħħija 1.9-9.1 sigħat
German: Das am häufigsten angewendete Anthracyclin war Epirubicin (56 % der Patienten).
Maltese: Kollox ma' kollox, l-aktar anthracycline użat b'mod komuni kien epirubicin (56 % tal-pazjenti).
German: FORMULIERUNG
Maltese: Manifattur
German: • Gleichzeitige Impfung mit Gelbfieberimpfstoff (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: • Tilqim fl-istess ħin mat-tilqim kontra d-deni isfar (ara sezzjoni 4.5).
German: Schwindel, Schläfrigkeit und Synkopen wurden bei wenigen in die Savene-Studien TT01 und TT02 eingeschlossenen Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Sturdamenti, ħedla u sinkope ġew rapportati fi ftit pazjenti li ġew inklużi fl-istudji TT01 u TT02 ta' Savene (ara sezzjoni 4.8).
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 oC.
German: In-vitro-Studien zu Dexrazoxan bei Tests in menschlichen Mikrosomen haben eine hohe Stabilität von Dexrazoxan gezeigt, was darauf hinweist, dass ein größerer Stoffwechsel über das Cytochrom P450 unwahrscheinlich ist.
Maltese: Studji in vitro dwar dexrazoxane meta ttestjat f'mikrosomi umani wrew stabbiltà għolja ta' dexrazoxane li tindika li mhuwiex probabbli metaboliżmu maġġuri permezz taċ-ċitokromu P450.
German: Die systemische Clearance ist dosisunabhängig.
Maltese: Ittneħħija sistemika hija indipendenti mid-doża.
German: Die mittlere Eliminationshalbwertzeit des geöffneten Ein-Ring-Stoffwechselprodukts B und des Stoffwechselprodukts C betragen 0,9-3,9 h (n = 5) beziehungsweise 0,5-0,8 h (n = 3).
Maltese: Il-half lives medji tat-tneħħija tal-metabolit b'ċirku wieħed miftuħ B u tal-metabolit Ċ huma 0.9-3.9 sigħat (n=5) u 0.5-0.8 siegħa (n=3), rispettivament.
German: Das Savene-Lösungsmittel enthält außerdem 1,61 g Natrium (Hauptinhaltsstoff von Speise-/Tafelsalz) pro 500 ml Flasche.
Maltese: Savene solvent fih ukoll 1.61 g sodju (komponent ewlieni tal-melħ tat-tisjir/tal-mejda) f'kull flixkun ta' 500 ml.
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung und unter Aufbewahrung bei 2-8 °C zu benutzen.
Maltese: Biex jintuża fi żmien 4 sigħat wara d-dilwazzjoni meta maħżun f'temperatura ta' bejn 2-8 °C.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <40 ml/min) sollte die Dosis von Savene um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment renali moderat sa sever (tneħħija ta' krejatinina <40 mL/min) id-doża ta' Savene għandha titnaqqas b'50 % (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
German: Tag 3:
Maltese: 3 snin.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Übelkeit/Erbrechen, Knochenmarksuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie), Reaktionen an der Injektionsstelle, Durchfall, Stomatitis und Anstieg der Lebertransaminasen (ALT/AST).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni huma nnawseja/rimettar, it-trażżin suppressjoni tal-mudullun (newtropenja, tromboċitopenja), reazzjonijiet marbuta mas-sit tal-injezzjoni, dijarea, stomatite u żieda fit-transaminases tal-fwied (ALT/AST).
German: EMA/401074/2010 EMEA/H/C/000682
Maltese: EMEA/H/C/000682
German: Dexrazoxan
Maltese: Savene dexrazoxane
German: Weitere Informationen über Savene:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Savene:
German: Es enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva dexrazoxane.
German: Welches Risiko ist mit Savene verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Savene?
German: Der Wirkstoff in Savene, Dexrazoxan, ist ein Gegenmittel für Anthrazykline.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Savene, dexrazoxane, hija antidotu għall-anthracyclines.
German: Savene wird zur Behandlung der Extravasation von Anthrazyklinen (einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs) angewendet.
Maltese: Savene jintuża għall-kura ta' ekstravażjoni ta' anthracyclines (grupp ta' mediċini kontra l-kanċer).
German: Savene wurde in zwei Hauptstudien an insgesamt 80 Patienten untersucht, bei denen eine Extravasation von Anthrazyklinen wie Epirubicin oder Doxorubicin auftrat.
Maltese: Savene ġie ttestjat f'żewġ studji prinċipali li nvolvew total ta' 80 pazjent li kellhom ekstravażjoni ta' anthrcyclines bħal epirubicin jew doxorubicin.
German: Nur einer von 54 Patienten, bei denen die Wirksamkeit von Savene gemessen werden konnte, hatte eine Gewebeschädigung, die einen operativen Eingriff erforderte.
Maltese: Pazjent wieħed biss minn 54 li fihom setgħet tiġi mkejla l-effikaċja ta' Savene kellu ħsara fit-tessut li kellha bżonn operazzjoni.
German: Was ist Savene?
Maltese: Kif jaħdem Savene?
German: Dexrazoxan wird seit den 1990er Jahren als Arzneimittel zur Vorbeugung von Kardiomyopathie (Schädigung des Herzmuskels) bei Anwendung von Anthrazyklinen eingesetzt.
Maltese: Dexrazoxane ilu jintuża mis-snin 90 bħala mediċina li tgħin fil-prevenzjoni ta' kardjomijapatija (ħsara lill-muskolu tal-qalb) assoċjata mal-użu tal-anthrcyclines.
German: Die Anthrazyklin-Extravasation kann derzeit mit verschiedenen Methoden behandelt werden, jedoch gibt es keine dafür zugelassene Standardbehandlung.
Maltese: L-ekstravażjoni ta' anthracycline hija kundizzjoni li bħalissa tista' tkun immaniġjata b'diversi metodi, iżda li għaliha ma hemmx kura standard awtorizzata.
German: Wie wurde Savene untersucht?
Maltese: Kif ġie studjat Savene?
German: 5. April 2016 EMA/823974/2015
Maltese: 5 ta' April 2016 EMA/823974/2015
German: Sägepalmenfrüchte ist die übliche Bezeichnung für die Früchte der Pflanze Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Maltese: Frotta tas-Serenoa huwa l-isem komuni tal-frotta tal-pjanta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
German: NPG, mmol/l
Maltese: FPG, mmol/L
German: ***Siehe Abschnitt 4.4.
Maltese: ***Ara sezzjoni 4.4.
German: Kumulative Häufigkeit (%)
Maltese: Frekwenza Kumulattiva (%)
German: ****Aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 2, 3a und 3b.
Maltese: ****Minn provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 2, 3a u 3b.
German: Durchflusskontrollsymbol (
Maltese: • Dawwar is-selettur tad-doża sakemm il-kejl tad-doża juri s-simbolu talverifika tal-fluss (
German: • ≥ 30 kg/m² (adipös) oder
Maltese: • ≥30 kg/m² (obeżi), jew
German: Cholelithiasis*** Cholezystitis***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
German: Placebo Liraglutid
Maltese: Plaċebo Liraglutide
German: * p < 0,05.
Maltese: * p<0.05. ** p<0.
German: In Tabelle 2 sind gemeldete Nebenwirkungen aufgeführt.
Maltese: Tabella 2 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati.
German: - Der Wirkstoff ist: Liraglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre alt)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
German: HR: 0,87 95 % KI 0,78; 0,97 p < 0,001 für Nicht-Unterlegenheit p = 0,005 für Überlegenheit
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
German: Liraglutid ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 98 %).
Maltese: Liraglutide jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (>98%).
German: Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Maltese: Indiċi Apnea-Ipopnea (AHI - Apnoea-Hypopnoea Index)
German: SA=Standardabweichung.
Maltese: SD (standard deviation)=devjazzjoni standard.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
German: Gesamtgruppe (FAS = Full Analysis Set).
Maltese: Sett sħiħ ta' analiżiFAS: full analysis set.
German: Warfarin und andere Cumarin-Derivate
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
German: Liraglutid reduzierte signifikant die Rate schwerer unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (primäre Endpunkt-Ereignisse, MACE) gegenüber Placebo (3,41 gegenüber 3,90 pro 100 Patientenjahre der Beobachtung in der Liraglutid- gegenüber der Placebogruppe) mit einer Risikoreduktion von 13 %, HR (Hazard Ratio) 0,87, [0,78-0,97] [95 % KI]) (p = 0,005) (siehe Abbildung 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
German: *Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. März 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Marzu 2015
German: Saxenda (n=207) Placebo (n=206) Saxenda gegenüber Placebo
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
German: EU/1/15/992/001-003
Maltese: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
German: In klinischen Studien haben 2,5 % der mit Liraglutid behandelten Patienten gegen Liraglutid gerichtete Antikörper entwickelt.
Maltese: Fi provi kliniċi, 2.5% tal-pazjenti kkurati b'liraglutide żviluppaw antikorpi kontra liraglutide.
German: Saxenda Placebo LOCF-Werte (Last observation carried forward)
Maltese: Saxenda Plaċebo L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward)
German: Patrone aus Glas (Glasart I) mit einem Kolben (Brombutylgummi) und einem laminierten Gummiplättchen (Brombutylgummi/Polyisopren) in einem Mehrdosen-Einweg-Fertigpen aus Polypropylen, Polyacetal, Polycarbonat und Acrylnitril-Butadien-Styrol.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dänemark
Maltese: 4400 Kalundborg
German: Zwei Nebenmetabolite wurden nachgewiesen (≤ 9 % und ≤ 5 % der gesamten Radioaktivitätsexposition im Plasma).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
German: • Gallenblasenentzündung
Maltese: • Infjammazzjoni tal-marrara
German: Die Interaktionsstudien wurden mit 1,8 mg Liraglutid durchgeführt.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dänemark
Maltese: DK-2880 Bagsværd Id-Danimarka
German: Die Dauer des Beobachtungszeitraums lag zwischen 3,5 und 5 Jahren.
Maltese: Iż-żmien ta' espożizzjoni kien ta' bejn 3.5 u 5 snin.
German: Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" für weitere Informationen.
Maltese: Jekk jogħġbok ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari' għal aktar informazzjoni.
German: Liraglutid ist ein acyliertes Analogon des humanen GLP-1 (Glucagon-like-Peptid-1) mit einer 97 %igen Aminosäurensequenz-Homologie zum endogenen humanen GLP-1.
Maltese: Liraglutide hu analogu uman aċilat ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1) b'omoloġija fissekwenza tal-amminoaċidi ta' GLP-1 endoġenu uman ta' 97%.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
German: Änderung des Körpergewichts (%) Saxenda Placebo
Maltese: Bidla fil-piż tal-ġisem (%) Saxenda Plaċebo
German: SN:
Maltese: SN NN
German: In die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie waren 9.340 Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ 2 Diabetes eingeschlossen.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) kellha 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb.
German: Saxenda gegenüber Placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
German: Die Liraglutid-Exposition bei Jugendlichen (Alter 12-17 Jahre) war ähnlich der bei Erwachsenen mit Adipositas.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
German: Schwere unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) wurden von einer externen unabhängigen Expertengruppe beurteilt und als nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall und kardiovaskulärer Tod definiert.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
German: Pankreatitis*** Verzögerte Magenentleerung
Maltese: Pankreatite*** Tbattil gastriku mdewwem****
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wiederholen Sie Schritt 2 „Überprüfen Sie den Durchfluss" bis zu 6-mal.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
German: Tabelle 1 Dosiseskalationsschema
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Saxenda ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 5 Pens erhältlich.
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
German: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Dänemark
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
German: Das Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Insulin- und/oder Sulfonylharnstoff-Dosis gesenkt werden.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
German: Die Cmax von Paracetamol war um 31 % verringert, die mittlere tmax war um bis zu 15 min verzögert.
Maltese: Is-Cmax ta' paracetamol tnaqqas b'31% u t-tmax medjan ittardja b'sa 15-il minuta.
German: Von den gleichzeitig mit Sulfonylharnstoff behandelten Patienten berichteten 60,9 % der mit Liraglutid 3,0 mg/Tag behandelten Patienten und 60,0 % der mit Placebo behandelten Patienten über dokumentierte symptomatische hypoglykämische Ereignisse.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Saxenda enthält
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Saxenda
German: Das Durchschnittsalter war 64 Jahre und der durchschnittliche BMI 32,5 kg/m2.
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
German: Liraglutid
Maltese: Liraglutide
German: Klare und farblose oder nahezu farblose, isotonische Lösung; pH = 8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
German: KI=Konfidenzintervall.
Maltese: CI (confidence interval)=intervall ta' kunfidenza.
German: Insgesamt waren gastrointestinale Nebenwirkungen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (67,9 %) (siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
German: Diastolischer Blutdruck, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
German: Liraglutid wird auf ähnliche Weise wie große Proteine endogen metabolisiert, ohne ein bestimmtes Organ als Haupteliminationsweg.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
German: Saxenda (n=1472)
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
German: ATC-Code: A10BJ02
Maltese: A10BJ02 Mekkaniżmu ta' azzjoni
German: Liraglutid bindet an den GLP-1-Rezeptor (GLP-1R) und aktiviert diesen.
Maltese: Liraglutide jintrabat ma', u jattiva r riċettur GLP-1 (GLP-1R).
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahre können bei Behandlung mit Saxenda häufiger gastrointestinale Beschwerden auftreten.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
German: Akute Pankreatitis wurde unter der Anwendung von GLP-1-Rezeptor-Agonisten beobachtet.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
German: Die Cmax von Griseofulvin erhöhte sich um 37 %, während die mittlere tmax unverändert blieb.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
German: In dieser Studie wurde eine dokumentierte symptomatische Hypoglykämie (definiert durch einen Plasmaglucosewert von ≤ 3,9 mmol/l begleitet von Symptomen) von 47,2 % der mit Liraglutid 3,0 mg/Tag behandelten Patienten und von 51,8 % der mit Placebo behandelten Patienten berichtet.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
German: Dosisanzeige:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
German: In vitro zeigte Liraglutid ein sehr geringes Potenzial für pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen in Bezug auf Cytochrom P450 (CYP) und die Plasmaproteinbindung.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
German: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Gastritis
Maltese: Dispepsja Gastrite Mard tar-rifluss gastroesofagali
German: Die meisten Episoden von gastrointestinalen Ereignissen waren leicht bis mittelschwer, vorübergehend und führten größtenteils nicht zum Abbruch der Behandlung.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti gastrointestinali kienu minn ħfief sa moderati, temporanji, u lmaġġoranza tagħhom ma wasslux għat-twaqqif tat-terpaija.
German: Die Gabe von Liraglutid zusammen mit einer Einzeldosis von 1 mg Digoxin führte zu einer Verringerung der AUC von Digoxin um 16 %; die Cmax nahm um 31 % ab.
Maltese: L-għoti ta' doża waħda ta' digoxin 1 mg ma' liraglutide, irriżulta f'tnaqqis fl-AUC ta' digoxin ta' 16%; is-Cmax naqas b'31%.
German: Tabelle 2 Gemeldete Nebenwirkungen Systemorganklassen gemäß
Maltese: Tabella 2 Ir-reazzjonijiet avversi rrappuratati Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
German: Saxenda wird als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten angewendet mit einem Ausgangs-BodyMass-Index (BMI) von
Maltese: Saxenda hu indikat biex jintuża ma' dieta b'kaloriji mnaqqsa u żieda fl-attività fiżika għall immaniġġjar tal-piż f'pazjenti adulti b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI - Body Mass Index) inizjali ta'
German: Die Wirkung auf die Geschwindigkeit der Magenentleerung war bei 1,8 mg und 3,0 mg Liraglutid gleich (Paracetamol AUC0-300 min).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
German: Es wurde festgestellt, dass die Exposition nach 3,0 mg Liraglutid zwischen Kindern im Alter von 7-11 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen Teilnehmern vergleichbar ist, wenn hinsichtlich des Körpergewichtes adjustiert wurde.
Maltese: Instab li l-espożizzjoni assoċjata ma' 3 mg liraglutide kienet komparabbli bejn it-tfal ta' età ta' 7 sa 11-il sena, adolexxenti u suġġetti adulti, wara li tikkoreġi għall-piż tal-ġisem.
German: Die Patienten wurden randomisiert entweder Liraglutid, mit einer täglichen Dosis von bis zu 1,8 mg (4.668), oder Placebo (4.672), beides vor dem Hintergrund einer Standardtherapie, zugeteilt.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
German: In Studie 2 erzielten 50,4 % eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % nach 12 Wochen.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
German: NPG=Nüchternplasmaglucose.
Maltese: • Polz aktar mgħaġġel.
German: Saxenda 6 mg/ml Injektionszubereitung Liraglutid s.c. Anwendung
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide