FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Keine DEET (N,N-Diethyl-m-toluamid)-haltigen Insektenschutzmittel oder andere DEET-Produkte gleichzeitig mit Panretin anwenden.
Hungarian: - A Panretin gél használata során ne használjon DEET-t (N,N-dietiltoluamid) tartalmazó rovarriasztó szereket vagy más olyan termékeket, amelyek DEET-t tartalmaznak.
German: Zur Anwendung von Panretin Gel bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Leberschäden sind keine Daten verfügbar.
Hungarian: Károsodott veseműködésű vagy májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Panretin gél használatával kapcsolatban.
German: Die im Prüfplan vorgesehene Behandlung bestand aus einer dreimaligen (TID) Anwendung pro Tag, die sich nach zwei Wochen auf eine viermalige Anwendung pro Tag (QID) ausweitete, wobei Angleichungen nach unten aus Toxizitätsgründen vorgenommen wurden.
Hungarian: A vizsgálati protokollban meghatározott adagolási előírást alkalmaztak napi három alkalommal (napi 3x), amit napi négy alkalomra (napi 4x) emeltek két hét után, a toxicitásnak megfelelő csökkentésekkel.
German: Typischerweise beginnt die dermale Toxizität als Erythem; wird die Behandlung mit Panretin Gel fortgesetzt, so kann es zu einer Verstärkung des Erythems und Bildung eines Ödems kommen.
Hungarian: A dermális toxicitás tipikusan mint bőrpír kezdődik, majd a Panretin gél további alkalmazásakor a bőrpír fokozódik és oedema keletkezhet.
German: Nach der Behandlung mit 0,5%igem Alitretinoin-Gel waren die mittleren Plasmakonzentrationen bei den weiblichen Raten im Allgemeinen unterhalb der unteren Nachweisgrenze (5 nMol).
Hungarian: 0,5%-os alitretinoin géllel való kezelést követően az átlagos plazmakoncentráció a nőstény patkányok esetében általánosan a minimálisan értékelhető mennyiség alatt (5 nmol/l), hím patkányok esetében körülbelül 220 nmol/l volt.
German: Zum erstmaligen Öffnen Metallsicherheitsverschluss mit dem spitzen Teil der Kappe durchdrücken.
Hungarian: Első felnyitáskor használja a tubus kupakjának hegyes végét a biztonsági fólia átszúrásához.
German: Panretin Gel 0,1 % Alitretinoin
Hungarian: Panretin 0,1%-gél alitretinoin
German: Selten (die bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten auftreten können): Infektionen
Hungarian: Nem gyakori (amelyek a kezelt betegnél ritkábban jelentkeznek mint százból egy, de gyakrabban mint ezerből egy):
German: Anwendung von Panretin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
German: Die mit Panretin Gel beobachteten unerwünschten Ereignisse sind ähnlich wie die mit anderen topischen Retinoiden beobachteten.
Hungarian: A Panretin gélnél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a más, topikális retinoidokat tartalmazó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
German: Es wurde jedoch eine verstärkte Fusion der Sternebrae beobachtet.
Hungarian: Ugyanakkor megfigyelhető volt a sternumot érintő fejlődési rendellenességek előfordulásának emelkedése.
German: Er wird in einer epoxybeschichteten Aluminiumtube zum Mehrfachgebrauch mit 60 Gramm geliefert.
Hungarian: Többször felhasználható 60 g-os epoxi réteggel bevont alumínium tubusban kerül forgalomba.
German: Diese Patienten sollten jedoch sorgfältig beobachtet werden und die Behandlungshäufigkeit sollte beim Auftreten von Nebenwirkungen verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Hungarian: Elméletileg a veseelégtelenségben vagy májbetegségben szenvedő betegeknél nem szükséges az adag módosítása, de ezek a betegek szigorúan monitorozandók és az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell vagy a kezelést le kell állítani, ha mellékhatások jelentkeznek.
German: Bei dieser Patientengruppe tritt ein AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom selten auf.
Hungarian: Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcoma ritka ebben a populációban.
German: Blutung (bluten in der Nähe der Läsionen bzw. um die Läsionen herum), Ödem (Ödem, Schwellung, Entzündung), peripheres Ödem
Hungarian: Haemorrhagia (vérzés a laesión vagy körülötte), oedema (oedema, duzzanat, gyulladás), perifériás oedema
German: Es wurde gezeigt, dass Alitretinoin aufgrund einer Histidin- und Photoproteinbindung ein schwaches Potential als Lichtreizstoff besitzt.
Hungarian: Az alitretinoinról bebizonyosodott, hogy hisztidin és photoprotein megkötése révén enyhe fotoirritáns hatással rendelkezik.
German: Oral verabreichte Retinoide wurden mit kongenitalen Anomalitäten assoziiert.
Hungarian: A szájon át alkalmazott retinoidokat összefüggésbe hozták a magzatkárosodással.
German: Hauterkrankung (Aufspringen, Wundschorf, Krustenbildung, Exkoriation, Austreten von Flüssigkeit, Nässen), Ausschlag (Erythem, Rötung, Schuppenbildung, Reizung, Dermatitis), Pruritus (Jucken, Juckreiz)
Hungarian: Bőrrendellenesség (kirepedés, varasodás, pörkösödés, excoriatio, nedvezés, levedzés), kiütés (bőrpirosság, kivörösödés, hámlás, irritáció, bőrgyulladás), viszketegség (viszketés, viszketegség)
German: Aus pharmakokinetischen Untersuchungen geht hervor, dass die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Konzentrationen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Nachweishäufigkeit quantifizierbarer Konzentrationen von zirkulierender natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen vergleichbar waren (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a 9-cis retinsav plazmakoncentrációjának mértéke és kimutathatóságának gyakorisága a KS-ben szenvedő betegeknél a gyógyászati termék alkalmazása után hasonló volt a nem kezelt betegeknél a keringésben megtalálható, természetesen előforduló 9-cis retinsav plazmakoncentrációjával mennyiségben és a kimutathatóság gyakoriságában egyaránt (lásd 5.2 pont).
German: Das mutagene Potential wurde jedoch ausgewertet, und Alitretinoin erwies sich im Ames-Test, im in-vivo-Maus-Mikronukleustest, im Chromosomenaberrationstest an menschlichen Lymphozyten und im CHO-Zellmutationstest als negativ.
Hungarian: Az alitretinoin rákkeltő potenciálját nem vizsgálta vizsgálat, azonban megvizsgálták annak mutagenetikus potenciálját, mely során az alitretinoin negatív teszteredményeket mutatott Ames-teszt, az in vivo teszttel egér-micronucleus-analízis, humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszt és CHO-sejtmutációs teszt során.
German: Bei Auftreten starken Erythems, Ödems und Blasenbildung kann die dermale Toxizität die Behandlung einschränken.
Hungarian: Az intenzív bőrpírral, oedemával és hólyagképződéssel járó dermális toxicitás korlátozhatja a kezelést.
German: Woche keine flächen- und/oder höhenmäßige Verringerung zu beobachten ist, ist abzubrechen.
Hungarian: Azoknak a laesióknak a kezelését, melyek magassága vagy kiterjedése a 12. hétig nem csökken, abba kell hagyni.
German: Anzahl ansprechender
Hungarian: Reagálások száma
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Panretin beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Panretin alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Panretint?
German: Ausprägung 3
Hungarian: 3. szint
German: Die Anwendung anderer topischer Produkte auf mit Panretin behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
Hungarian: A Panretinnel kezelt KS laesiókon más helyi készítmények alkalmazását kerülni kell.
German: Die Ansprechraten einzelner Läsionen von Patienten, die in den Phase-III-Studien mit Panretin Gel behandelt wurden, sind aus Tabelle 5 ersichtlich.
Hungarian: Az 5. táblázat az egyes laesiók válasz rátáját mutatja be olyan betegeknél, akiket Panretin géllel kezeltek a vizsgálat III. fázisában.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Panretin angewendet haben, als Sie sollten Bezüglich einer Überdosierung von Panretin ist nichts bekannt.
Hungarian: Ha az előírtnál több Panretint alkalmazott A Panretin gél túladagolását nem vizsgálták.
German: Die Anwendung von anderen Produkten auf Ihren behandelten KS-Läsionen, wie z.B. auf die Haut aufzutragende Insektenabwehrmittel, ist zu vermeiden.
Hungarian: Kerülje más termékek, például bőrön használatos rovarriasztók használatát a kezelt, KS-által érintett bőrterületeken.
German: Ansprechen insgesamt in p=0,002
Hungarian: p = 0,002
German: Woche höhen- und/oder flächenmäßig verringert sind, können weiter behandelt werden, vorausgesetzt, dass die Besserung fortschreitet oder zumindest die Läsion weiterhin anspricht und das Produkt weiterhin vertragen wird.
Hungarian: Azoknak a laesióknak a kezelését, melyek magassága vagy kiterjedése 12 hét alatt csökken, tovább folytathatják, feltéve, hogy folyamatos a javulás vagy fenntartható az elért állapot, és a beteg a szert továbbra is tolerálja.
German: Die Ansprechraten wurden sowohl anhand des Patienten als Untersuchungseinheit als auch anhand der Läsion untersucht.
Hungarian: A terápiás válasz rátákat betegenként (elemzési egység) és laesiónként elemezték.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberstörungen
Hungarian: Károsodott vese- vagy májműködésű betegek
German: Über die Behandlungsdauer entscheidet Ihr Arzt.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy meddig tart a kezelése.
German: Die Regulation der Genexpression über Alitretinoin steuert den Prozess der Zelldifferenzierung undproliferation, und zwar sowohl bei normalen Zellen als auch bei neoplastischen Zellen.
Hungarian: Az alitretinoin génexpresszió- szabályozása ellenőrzi az egészséges és daganatos sejtekben végbemenő sejtdifferenciálódás és -proliferáció folyamatát.
German: Okklusivverbände sind zu vermeiden.
Hungarian: Occlusiv kötés használata kerülendő.
German: 3 = Stark
Hungarian: 3 = Súlyos
German: Läsionen, die während der ersten 12 Studienwochen während der anfänglichen verblindeten Phase ansprachen; Bestätigung über mindestens vier Studienwochen (bei manchen Läsionen in der klinischen Studie kann die Bestätigung des Ansprechens nach 12 Wochen stattgefunden haben)
Hungarian: 1. vizsgálat, 6 indexelt laesio; 2. vizsgálat, legfeljebb 8 indexelt laesio Minden indexelt laesio reagálását külön vizsgálják Azok a laesiók, melyek a vizsgálat első 12 hetében reagáltak, a bevezető vak periódusban, igazoltak legalább négy vizsgálati hétre (a reagálás visszaigazolása az 1. vizsgálat során vizsgált laesióknál 12 héttel később is történhetett).
German: Bei der Durchführung placebokontrollierter klinischer Studien ergab sich kein klinischer Nachweis, dass Arzneimittelwechselwirkungen mit systemisch angewendeten Antiretrovirusmitteln, u.a.
Hungarian: A vivőanyaggal kontrollált vizsgálatokban nem találtak klinikai bizonyítékot gyógyszerkölcsönhatásokra szisztémás antiretrovirális szerekkel, beleértve a proteáz inhibitorokat, makrolid antibiotikumokat és az azol antimycoticumokat.
German: KLINISCHE SYMPTOME
Hungarian: KLINIKAI JELEK MEGHATÁROZÁSA
German: Es ist darauf zu achten, dass Ihr Baby nicht mit Hautoberflächen, die vor kurzem mit Panretin behandelt worden sind, in Kontakt kommt.
Hungarian: Gyermeke ne kerüljön bőrkontaktusba azokkal a felületekkel, ahol a Panretin gélt alkalmazták.
German: • Beim Auftreten von Nebenwirkungen auf der Haut kann es erforderlich sein, die Anwendungen pro Tag zu reduzieren oder die Behandlung mit Panretin kurzfristig abzubrechen.
Hungarian: • Szükséges lehet a Panretin gél napi adagjának csökkentése vagy használatának rövid időre való felfüggesztése, ha nemkívánatos bőrproblémái keletkeznek.
German: Sowohl bei der männlichen als auch bei der weiblichen Gruppe war am 29.
Hungarian: A vérsavó-lipoproteinszint emelkedett mind a hímek, mind a nőstények esetében a 29. napon.
German: Durchsichtiges gelbes Gel
Hungarian: Gél Tiszta, sárga gél.
German: Die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Nachweises quantifizierbarer Mengen an 9-cis-Retinsäure im Plasma bei KS-Patienten, die das Arzneimittel auf bis zu 64 Läsionen auftrugen, entsprachen den Werten von unbehandelten Individuen.
Hungarian: A plazma 9-cis-retinsav koncentrációja és a kimutathatóság gyakorisága olyan KS-betegek esetében, akiknél a gyógyszerkészítményt legfeljebb 64 sebre alkalmazták, hasonló az ugyanilyen, nem kezelt betegekéhez.
German: Placebo n=72
Hungarian: Vivőanyag n= 72
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Panretin negative Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Hungarian: A Panretin gélt bőrre alkalmazzák, ezért valószínűtlen, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass die mit anderen oralen Retinoiden in Verbindung gebrachten systemischen Nebenwirkungen mit Panretin Gel beobachtet werden, da die gefundenen Werte und die Häufigkeit mit der quantifizierbare 9-cis-Retinsäure im Plasma nach Anwendung des Arzneimittels nachgewiesen werden konnte, ähnlich waren wie die gefundenen Werte und die Häufigkeit, mit der quantifizierbare Mengen der zirkulierenden natürlich vorkommenden 9-cis-Retinsäure im Plasma von unbehandelten Individuen nachgewiesen werden konnte.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az orális retinoidok nemkívánatos szisztémás mellékhatásai kialakulnak a Panretin gél használata során, mivel a készítmény használata után mért 9-cis-retinsav plazmaszintje hasonló a nem kezelt személyekben található természetesen képződő 9-cis-retinsav szintjéhez.
German: Starke Rötung, Ödem, mit oder ohne Blasenbildung
Hungarian: Nagyon vörös, oedemával és hólyagképződéssel vagy anélkül
German: - Gel nicht auf die gesunde Haut, die eine KS-Läsion umgibt, auftragen.
Hungarian: Kerülje a gél alkalmazását a KS-bőrterület körüli egészséges bőrfelületre.
German: Hautulkus, Austritt von seröser Flüssigkeit, exfoliative Dermatitis (Abblättern, Schälen, Schuppung, Exfoliation), Hautverfärbung (braune Verfärbung, umgebende Hyperpigmentation, blassere Verfärbung), trockene Haut
Hungarian: Bőrfekély, savókiáramlás, hámló bőrgyulladás (pikkelyes hámlás, felületes hámlás, lehámlás, mély hámlás), bőrszínelváltozás (barna elszíneződés, környéki hyperpigmentatio, kifehéredés), bőrszárazság
German: KS innerhalb des Körpers wird von Panretin nicht beeinflusst.
Hungarian: A Panretin nem gyógyítja a szervezet belsejében levő KS-t.
German: Im Anschluss an die orale Verabreichung von Dosen, die dem 12fachen der topischen Dosis für den Menschen entsprachen wurden beim Kaninchen keine starken Missbildungen beobachtet (diese führten zu Plasmakonzentrationen, die dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten im Anschluss an die topische Anwendung des Gels entsprachen).
Hungarian: Major fejlődési rendellenességeket nem tapasztaltak nyulak esetében az emberi lokális dózisok 12-szeresének alkalmazásánál (amely a gél KS-ben szenvedő betegeken történő helyi alkalmazásánál mért legmagasabb plazmakoncentráció 60-szorosa).
German: Diese Dosis ergab beim Kaninchen Plasmakonzentrationen, die mehr als dem 60fachen der höchsten beobachteten Plasmakonzentration bei KS-Patienten nach topischer Anwendung von Parentin Gel entsprachen.
Hungarian: A nyulaknál ez az adag 60-szor magasabb plazmakoncentrációt okozott, mint a legmagasabb mért plazmakoncentráció KS-ben szenvedő betegeknél a Panretin gél helyi alkalmazása után.
German: - Der bzw. die Finger, die Sie zum Auftragen des Gels benutzt haben, sowie gesunde Haut, die mit dem Gel in Kontakt gekommen ist, sind sofort nach dem Auftragen mit einem Papiertuch abzuwischen.
Hungarian: - Az alkalmazás után azonnal törölje le eldobható törlőkendővel azt/azokat az ujját/ujjait, amely(ekk)el a gélt használta, valamint bőrét, ahol a gél hozzáért.
German: 1 Ansprechraten bei Patienten während der ersten 12 Studienwochen in der anfänglich verblindeten Phase Patienten mit einer gegebenen Anzahl von ansprechenden Index/Indikator-Läsionen (CCR oder PR) Klinische Studie 1
Hungarian: Betegek adott számú index/jelző laesio reagálással (CCR vagy PR) 1. vizsgálat
German: Klinische Studie 2 (BD)
Hungarian: 2. vizsgálat (napi 2x)
German: Anwendungshäufigkeit
Hungarian: ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
German: Bei Kaninchen erwies sich Alitretinoin als teratogen bei einer Dosis, die zu Plasmakonzentrationen führte, die 60 mal höher lagen, als die bei männlichen Patienten mit KS beobachteten Konzentrationen nach topischer Anwendung des Gels.
Hungarian: Nyulak esetében az alitretinon a KS-sel kezelt férfiaknál helyileg alkalmazott gél által előidézett plazmakoncentrációnál 60--szor magasabb dózisban bizonyult teratogénnek.
German: Vollständiges klinisches Ansprechen (CCR) in % Teilweises Ansprechen (PR) in %
Hungarian: Teljes klinikai válasz (CCR)
German: Tabelle 3 zeigt, dass folgende mit der Anwendung des Arzneimittels verbundene Nebenwirkungen an der Anwendungsstelle während klinischer Studien an KS-Patienten beobachtet wurden.
Hungarian: A KS-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során a 3. táblázatban bemutatott, az alkalmazás helyén jelentkező mellékhatásokat jelentették.
German: Ausprä gungen der lokalen HautreizungAUSPRÄ
Hungarian: 1. táblázat Lokális bőrirritáció osztályozása SZINT
German: Während Sie Panretin anwenden, dürfen Sie Ihr Baby nicht stillen.
Hungarian: Ne szoptassa gyermekét, amíg a Panretin gélt használja.
German: Hautgeschwüre
Hungarian: Szoptatás
German: In der letztgenannten Gruppe waren die gefundenen Werte und die Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen an 9-cis-Retinsäure bei KS-Patienten nach Anwendung des Arzneimittels mit den gefundenen Werten und der Häufigkeit des Auftretens quantifizierbarer Plasmakonzentrationen natürlich vorkommender 9-cis-Retinsäure bei unbehandelten Individuen vergleichbar.
Hungarian: A KS-ben szenvedő betegek ezen csoportjában a mennyiségileg meghatározható 9-cis-retinsav plazmakoncentrációja és a kimutathatóság gyakorisága összehasonlítható volt a gyógyszerkészítmény alkalmazása után a nem kezelt személyekben található természetesen képződő 9-cis-retinsav plazmakoncentrációjával és a kimutathatóság frekvenciájával.
German: Bei der Anwendung von Panretin Gel in klinischen Studien gab es keine Berichte über Photosensibilität.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem közöltek a Panretin gél használatával kapcsolatos fényérzékenységet.
German: Die Anwendung von anderen topischen Produkten auf behandelten KS-Läsionen ist zu vermeiden.
Hungarian: A kezelt KS laesiókon más lokális készítmények használata kerülendő.
German: Das Gel braucht nicht in die Läsion eingerieben zu werden.
Hungarian: Nem kell a gélt beledörzsölni a KS-bőrterületbe.
German: Panretin (n=134) Placebo (n=134)
Hungarian: Panretin (n= 134)
German: Placebo (n=72)
Hungarian: Vivőanyag (n= 72)
German: Ihr Arzt wird Sie hierüber informieren.
Hungarian: Előfordulhat, hogy meg kell szakítani a kezelést; orvosa tájékoztatja Önt erről.
German: Spricht eine Läsion vollständig an, so sollte kein Panretin Gel mehr auf die ansprechende Läsion aufgetragen werden.
Hungarian: Ha egy laesio komplett javulást mutatott, a Panretin gél további alkalmazása nem szükséges.
German: Phantasiebezeichnung Stärke
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juni 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 12.
German: • Sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden
Hungarian: • bármilyen egyéb olyan súlyos betegségük van, amely befolyásolja általános egészségi
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Hungarian: A leggyakrabban jelzett gyógyszer okozta mellékhatások a hasmenés és fejfájás; mindkettő a betegek mintegy 1%-ánál
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha terhes vagy szoptat.
German: PANTECTA Control kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.
Hungarian: A PANTECTA Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.
German: • Sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
Hungarian: • több mint négy hete folyamatos tüneti kezelésben részesülnek emésztési zavar vagy gyomorégés
German: PANTECTA Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.
Hungarian: A PANTECTA Controlt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3 - 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.
Hungarian: A pantoprazol májkárosodásban szenvedő betegeknek (Child-Pugh A, B és C stádium) történő adása után a felezési idő értékek 3-7 órára nőttek, az AUC-értékek a 3-6-szorosukra emelkedtek, míg a Cmax csak kis mértékben, 1,3-szorosára növekedett az egészséges alanyokhoz képest.
German: Bei etwa 5 % der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden.
Hungarian: A betegek mintegy 5%-ánál várható gyógyszer okozta mellékhatások jelentkezése.
German: Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen.
Hungarian: karbamazepinnel, koffeinnel, diazepámmal, diklofenákkal, digoxinnal, etanollal, glibenklamiddal, metoprolollal, naproxénnel, nifedipinnel, fenitoinnal, piroxikámmal, teofillinnel és egy levonorgesztrelt és etinil-ösztradiolt tartalmazó, szájon át alkalmazott fogamzásgátlóval végzett interakciós vizsgálatok semmilyen klinikailag jelentős kölcsönhatást nem igazoltak.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel az Önhöz legközelebb eső kórház sürgősségi osztályát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
German: Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden.
Hungarian: Noha a klinikai farmakokinetikai vizsgálatokban a pantoprazol és a fenprokumon vagy a warfarin között nem észleltek kölcsönhatást, a forgalomba hozatalt követően ezekkel a szerekkel való egyidejű kezelés során néhány egyedülálló esetben az INR-érték (International Normalized Ratio) változásáról számoltak be.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut, erniedrigter Magnesiumspiegel im Blut.
Hungarian: hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében szerepelnek ilyen tünetek), csökkent nátriumszint a vérben, csökkent magnéziumszint a vérben.
German: Die Anwendung von PANTECTA Control wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Hungarian: A PANTECTA Control nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.