FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe monitorizar los signos y síntomas de bradicardia en todos los pacientes durante un período de 6 horas, con el control de la frecuencia cardiaca y de la presión arterial cada hora.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer, med måling av hjertefrekvens og blodtrykk hver time.
Spanish: • GILENYA disminuye el recuento de linfocitos en la sangre periférica.
Norwegian Bokmål: • GILENYA reduserer perifert antall lymfocytter i blod.
Spanish: Cociente de riesgos instantáneos (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI)
Spanish: Si aparece algún problema en la piel, su médico puede derivarle a un dermatólogo, quien puede decidir si es importante visitarle de forma regular.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever problemer med huden din vil legen din kanskje henvise deg til en hudlege, som deretter vil avgjøre om du bør undersøkes regelmessig.
Spanish: (hombres adultos y niños); o Historia de paro cardiaco; o Apnea del sueño grave; o Historia de bradicardia sintomática; o Historia de síncope recurrente; o Hipertensión no controlada.
Norwegian Bokmål: (voksne og pediatriske menn); o tidligere hjertestans; o alvorlig søvnapne; o tidligere symptomatisk bradykardi; o tidligere gjentagende synkoper; o ukontrollert hypertensjon.
Spanish: Debido a las propiedades inmunosupresoras de fingolimod se debe considerar la vacunación contra el VPH antes del inicio del tratamiento con fingolimod teniendo en consideración las recomendaciones sobre vacunación.
Norwegian Bokmål: Som følge av de immunsuppressive egenskapene til fingolimod, bør vaksinasjon mot HPV vurderes før behandlingsstart med fingolimod, tatt i betraktning vaksinasjonsanbefalinger.
Spanish: Los resultados obtenidos se muestran en la Tabla 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 3.
Spanish: También se ha notificado depresión y ansiedad en los pacientes pediátricos tratados con fingolimod.
Norwegian Bokmål: Depresjon og angst er også rapportert hos pediatriske pasienter behandlet med fingolimod.
Spanish: • Se debe considerar realizar una evaluación oftalmológica completa: o 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con GILENYA para la detección precoz de alteración visual por edema macular inducida por el medicamento; o durante el tratamiento con GILENYA en pacientes con diabetes mellitus o con antencedentes de uveítis.
Norwegian Bokmål: • En fullstendig oftalmologisk undersøkelse skal vurderes: o 3-4 måneder etter oppstart av behandling med GILENYA for å tidlig oppdage synssvekkelse som følge av legemiddelindusert makulaødem; o Under behandling med GILENYA hos pasienter med diabetes mellitus eller tidligere uveitt.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal igangsettes og følges opp av en lege med erfaring innenfor multippel sklerose.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Gilenya su médico le explicará los riesgos que existen y le pedirá que se haga un test de embarazo para asegurarse que no está embarazada.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Gilenya vil legen forklare deg risikoen og be deg ta en graviditetstest, dette er for å sikre at du ikke er gravid.
Spanish: Si se realiza una prueba de detección de VJC, se debe tener en cuenta que no se ha estudiado la influencia de la linfopenia sobre la precisión de la determinación de anticuerpos anti-VJC en pacientes tratados con fingolimod.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjennomført testing for JCV, bør det tas i betraktning at påvirkningen av lymfopeni på nøyaktigheten av anti-JCV-antistofftesting ikke har blitt undersøkt hos pasienter behandlet med fingolimod.
Spanish: Alcohol isopropílico Alcohol butílico
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol
Spanish: La principal enzima involucrada en el metabolismo de fingolimod está parcialmente identificada y podría tratarse de la CYP4F2 o la CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hovedenzymet involvert i metabolismen til fingolimod er delvis identifisert og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (N=10 en 1,25 mg, N=2 en 0,5 mg) que experimentaron elevaciones de ALT de ≥5x ULN y que continuaron el tratamiento con Gilenya, los niveles de ALT volvieron a los valores normales en aproximadamente 5 meses (ver también sección 4.4, Función hepática).
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=10 for 1,25 mg, n=2 for 0,5 mg) som opplevde økninger i ALAT ≥ 5x ULN og som fortsatte behandling med Gilenya, gikk ALAT-nivåene tilbake til normalen i løpet av ca. 5 måneder (se også pkt.
Spanish: Su médico le entregará una tarjeta que explica por qué no debe quedarse embarazada mientras toma Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg et pasientkort som forklarer hvorfor du ikke skal bli gravid under behandling med Gilenya.
Spanish: La guía para el paciente/padres/cuidador debe contener los siguientes mensajes clave:
Norwegian Bokmål: Pasient-/foreldre-/omsorgspersonsveileder skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Spanish: Adultos: La dosis es de una cápsula de 0,5 mg al día.
Norwegian Bokmål: Voksne: Dosen er én 0,5 mg kapsel daglig.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para fingolimod, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) fingolimod no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for fingolimod mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder fingolimod er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Spanish: El uso de Gilenya con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco durante los primeros días después de iniciar el tratamiento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Bruk av Gilenya sammen med slike legemidler kan forsterke effekten på hjerteslagene de første dagene etter start med Gilenya.
Spanish: Fingolimod es un modulador del receptor de la esfingosina 1-fosfato.
Norwegian Bokmål: Fingolimod er en sfingosin-1-fosfat-reseptormodulator.
Spanish: Este efecto generalmente se normaliza durante los 2 meses después de la interrupción del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Dette vil vanligvis gå tilbake til normalt innen 2 måneder etter avsluttet behandling.
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple la disminución máxima en el ritmo cardiaco apareció durante las 6 primeras horas del inicio del tratamiento, con una disminución media del ritmo cardiaco de 12-13 latidos por minuto en Gilenya 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble maksimal reduksjon av hjertefrekvensen observert innen 6 timer etter oppstart av behandling, med en reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 12-13 slag per minutt for 0,5 mg Gilenya.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos para evaluar la eficacia y seguridad de Gilenya cuando se cambia a los pacientes en tratamiento con teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab a Gilenya).
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært utført for å undersøke effekt og sikkerhet av Gilenya når pasienter bytter fra behandling med teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab til Gilenya.
Spanish: Si ha estado tomando Gilenya durante al menos 1 mes y se ha olvidado de tomar su tratamiento durante más de 2 semanas, hable con su médico antes de tomar la siguiente dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt Gilenya i minst 1 måned og har glemt å ta behandlingen i mer enn 2 uker, kontakt legen din før du tar neste dose.
Spanish: Se debe usar con precaución la combinación de fingolimod con inductores potentes de CYP450.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av fingolimod og potente CYP450-induktorer bør brukes med forsiktighet.
Spanish: Durante el tratamiento los pacientes que reciben Gilenya deben ser entrenados para notificar de inmediato a su médico síntomas de infección.
Norwegian Bokmål: Under behandling bør pasienter som får Gilenya, anmodes om å rapportere symptomer på infeksjon til legen sin umiddelbart.
Spanish: Si los pacientes notifican alteraciones visuales en cualquier momento durante el tratamiento, debe realizarse la evaluación del fondo del ojo, incluyendo la macula.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene rapporterer synsforstyrrelser under behandling, bør evaluering av fundus, inkludert makula, utføres.
Spanish: El tratamiento con una dosis única o múltiples dosis de 0,5 y 1,25 mg de fingolimod durante dos semanas, no se asocia con un incremento detectable de la resistencia de las vías aéreas medida por FEV1 y el ritmo del flujo espiratorio forzado (FEF) de 25-75.
Norwegian Bokmål: Fingolimodbehandling med en enkelt eller flere doser på 0,5 og 1,25 mg i to uker er ikke assosiert med målbar økning av luftveismotstand, målt ved FEV1 og forsert ekspiratorisk flow (FEF) 25-75.
Spanish: Bradicardia Bloqueo auriculoventricular
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk
Spanish: No debe utilizar Gilenya junto a estos medicamentos debido a que esto podría intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también "No use Gilenya").
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Gilenya sammen med slike legemidler, da de kan forsterke effekten på immunsystemet (se også "Bruk ikke Gilenya").
Spanish: Gilenya 0,25 mg cápsulas está disponible en envases conteniendo 7 ó 28 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,25 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7 eller 28 kapsler.
Spanish: - Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: manitol, estearato de magnesio.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Kapselfyll: mannitol, magnesiumstearat.
Spanish: • GILENYA no está recomendado en pacientes que toman concomitantemente medicamentos que se sabe que disminuyen el ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt hos pasienter som samtidig tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen.
Spanish: Fingolimod 0,25 mg or 0,5 mg
Norwegian Bokmål: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Spanish: Al inicio del tratamiento con fingolimod hay un aumento de las contracciones auriculares prematuras, pero no se incrementa el ritmo de la fibrilación/aleteo auricular o las arrítmias ventriculares o la ectopia.
Norwegian Bokmål: Oppstart av fingolimodbehandlingen gir en økning av supraventrikulære ekstrasystoler, men det er ingen økt forekomst av atrieflimmer, ventrikkelarrytmi eller ektopi.
Spanish: Para la DLCO las disminuciones en el mes 24 fueron de 3,3% para fingolimod 0,5 mg y 2,7% para placebo.
Norwegian Bokmål: For DLCO var reduksjonen etter 24 måneder 3,3 % for 0,5 mg fingolimod og 2,7 % for placebo.
Spanish: Gilenya no se ha estudiado en pacientes con daño hepático preexistente grave (Child-Pugh clase C) y no debe utilizarse en estos pacientes (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Gilenya har ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig pre-eksisterende leverskade (Child-Pugh klasse C) og bør ikke brukes hos disse pasientene (se pkt 4.3).
Spanish: • Un caso con una cronología muy sugestiva del acontecimiento con un resultado compatible seguido de retirada y reintroducción positiva.
Norwegian Bokmål: • Ett tilfelle med svært antydende hendelseskronologi og som hadde samsvarende utfall, og deretter positiv seponering og provokasjon.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige:
Spanish: En ensayos clínicos de esclerosis múltiple se detectó bloqueo auriculoventricular de primer grado (prolongación del intervalo PR en el ECG) tras el inicio del tratamiento en pacientes adultos y en pacientes pediátricos.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble AV-blokk grad I (forlenget PR-intervall på EKG) observert etter oppstart av behandling hos voksne og pediatriske pasienter.
Spanish: Por ello, en la información del producto se debe incluir información relacionada con el caso mortal de linfoma de células B positivo a virus Epstein-Barr (EBV) y una precaución de uso relativa a la interrupción del tratamiento ante la sospecha de linfoma.
Norwegian Bokmål: Derfor skal følgende inkluderes i pakningsvedlegget: informasjon relatert til det fatale tilfellet av Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv B-cellelymfom, og en forsiktighetsregel ved bruk om at behandling skal seponeres hvis lymfom mistenkes.
Spanish: Gilenya no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.
Norwegian Bokmål: Gilenya kurerer ikke MS, men det kan hjelpe til å redusere antall attakker, og bremse utvsiklingen av fysisk funksjonssvikt grunnet MS.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Cáncer del sistema linfático (linfoma)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - kreft i lymfesystemet (lymfom)
Spanish: Se han notificado casos de convulsiones, incluyendo estatus epiléptico, con el uso de Gilenya en los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, er rapportert ved bruk av Gilenya i kliniske studier og etter markedsføring.
Spanish: Está contraindicado en mujeres en edad fértil (incluyendo chicas adolescentes) que no utilicen un método anticonceptivo efectivo y en mujeres embarazadas.
Norwegian Bokmål: Den er kontraindisert hos fertile kvinner (inkludert ungsdomsjenter) som ikke bruker sikker prevensjon og hos gravide kvinner.
Spanish: Sarcoma de Kaposi****
Norwegian Bokmål: Kaposis sarkom****
Spanish: En ensayos clínicos el 8,0% y 1,8% de los pacientes adultos tratados con Gilenya 0,5 mg presentaron una elevación asintomática en los niveles séricos de ALT de ≥3x ULN (límite superior de la normalidad) y de ≥5x ULN, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk 8,0 % og 1,8 % av voksne pasienter behandlet med 0,5 mg Gilenya en asymptomatisk økning i serumnivåer av ALAT på henholdsvis ≥ 3x ULN (øvre normalgrense) og ≥ 5x ULN.
Spanish: Ritmo cardiaco lento (bradicardia) y latidos del corazón irregulares Al inicio del tratamiento o después de tomar la primera dosis de 0,5 mg, en el caso que le hayan cambiado la dosis anterior de 0,25 mg una vez al día, Gilenya produce una disminución del ritmo cardiaco.
Norwegian Bokmål: Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Gilenya til reduksjon av hjertefrekvensen.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para fingolimod, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for fingolimod har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: Debido al riesgo para el feto, fingolimod está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for fosteret er bruk av fingolimod kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Spanish: Es necesario que un cardiólogo le evalúe, y sea quien valore si puede cambiar a medicamentos alternativos que no disminuyan el ritmo cardiaco para permitir el tratamiento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du vurderes av en kardiolog, som vil sjekke om du kan bytte til alternative legemidler som ikke reduserer hjerterytmen, for å tillate behandling med Gilenya.
Spanish: La TAB para pacientes que pasaron de interferon beta-1a a fingolimod 0,5 mg fue de 0,33 (0,48 en el ensayo principal).
Norwegian Bokmål: ARR for pasienter som byttet fra interferon beta-1a til fingolimod 0,5 mg var 0,33 (0,48 i hovedstudien).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Reacciones alérgicas, incluyendo síntomas de erupción o urticaria con picor, hinchazón de labios, lengua o cara, que es más probables que aparezcan el día que comienza el tratamiento con Gilenya - Riesgo de una infección cerebral rara llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): - allergiske reaksjoner, inkludert symptomer som utslett eller kløende elveblest, opphovning av lepper, tunge eller ansikt som er mest sannsynlig den dagen du starter behandling med Gilenya - risiko for en sjelden hjerneinfeksjon som heter progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Spanish: A la dosis de 40 mg, 5 ó 6 sujetos experimentaron una ligera opresión en el pecho o molestia, que fue clínicamente compatible con una pequeña reactividad de la vía respiratoria.
Norwegian Bokmål: Ved 40 mg rapporterte 5 av 6 pasienter lett tetthet i brystet eller ubehag som var klinisk forenlig med reaktivitet i nedre luftveier.
Spanish: Cómo funciona Gilenya
Norwegian Bokmål: Hvordan Gilenya virker
Spanish: Si la interrupción del tratamiento es de una duración inferior a la descrita, el tratamiento se debe continuar con la siguiente dosis según lo prescrito.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingen avbrytes i en kortere periode enn angitt over, bør behandlingen fortsettes med neste dose som planlagt.
Spanish: Qué es Gilenya El principio activo de Gilenya es fingolimod.
Norwegian Bokmål: Hva Gilenya er Virkestoffet i Gilenya er fingolimod.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de síndrome hemofagocítico (SHF) con desenlace mortal asociado a pacientes tratados con fingolimod en el curso de una infección.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hemofagocytisk syndrom (HPS) med fatalt utfall har vært rapportert hos pasienter behandlet med fingolimod i forbindelse med en infeksjon.
Spanish: También se debe realizar un ECG a las 6 horas y, en algunas circunstancias, la monitorización supondrá la pernoctación en un centro médico;
Norwegian Bokmål: EKG etter 6 timer bør også foretas og, i noen tilfeller, kan overvåkningen involvere et opphold over natten;
Spanish: Los latidos irregulares suelen normalizarse en menos de un día.
Norwegian Bokmål: Uregelmessige hjerteslag går vanligvis tilbake til normalt på mindre enn en dag.
Spanish: • Los pacientes deben llamar a su médico en caso de interrumpir el tratamiento ya que la monitorización de la primera dosis puede tener que repetirse, dependiendo de la duración de la interrupción y el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento con GILENYA;
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal kontakte lege ved behandlingsavbrudd, da overvåkning av første dose kan måtte gjentas avhengig av varigheten av avbruddet og hvor lenge det er siden behandling med GILENYA ble startet;
Spanish: • GILENYA está contraindicado durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo efectivo.
Norwegian Bokmål: • GILENYA er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Spanish: En los ensayos clínicos las elevaciones de transaminasas ocurrieron en cualquier momento durante el tratamiento, aunque mayoritariamente durante los primeros 12 meses.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier oppstod transaminaseøkningene når som helst i løpet av behandlingen, selv om majoriteten oppstod i løpet av de første 12 månedene.
Spanish: Mareo Migraña
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)** Infecciones criptocócicas** Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokokkinfeksjoner** Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Spanish: El nivel de ALT volvieron a los valores normales aproximadamente 2 meses después de la interrupción del tratamiento con Gilenya.
Norwegian Bokmål: ALAT-nivået gikk tilbake til normalen i løpet av ca. 2 måneder etter avsluttet behandling med Gilenya.
Spanish: Se han notificado casos muy raros de inversión de la onda T en pacientes adultos tratados con fingolimod.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av T-bølgeinversjon har vært rapportert hos voksne pasienter behandlet med fingolimod.
Spanish: En pacientes pediátricos (10 años de edad y en adelante), las concentraciones de fingolimod fosfato aumentan en una dosis aparente de forma proporcional entre 0,25 mg y 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 10 års alder og over) øker fingolimodfosfat-konsentrasjoner på en tilsynelatende doseproporsjonal måte mellom 0,25 mg og 0,5 mg.
Spanish: Raramente se han notificado casos de enfermedad oclusiva arterial que ocurrieron en pacientes tratados con las dosis más altas de fingolimod (1,25 mg).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av perifer arteriell okklusiv sykdom forekom hos pasienter behandlet med fingolimod ved høyere doser (1,25 mg).
Spanish: Gilenya 0,5 mg cápsulas está disponible en envases conteniendo 7, 28 ó 98 cápsulas o en envases múltiples conteniendo 84 cápsulas (3 envases de 28 cápsulas).
Norwegian Bokmål: Gilenya 0,5 mg kapsler er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 28 eller 98 kapsler eller i multipakninger inneholdende 84 kapsler (3 pakker med 28 kapsler).
Spanish: El inicio del tratamiento con Gilenya produce una disminución transitoria del ritmo cardiaco y también puede estar asociado con retraso de la conducción auriculoventricular.
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Gilenya resulterer i en forbigående redusert hjertefrekvens, og kan også være forbundet med forsinket atrioventrikulær overledning.
Spanish: Si tiene alguno de esos síntomas después de iniciar el tratamiento con Gilenya, informe inmediatamente a su médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du får noen av disse symptomene etter at du har startet med Gilenya, fortell det til legen din umiddelbart.
Spanish: Durante el tratamiento con Gilenya (y hasta dos meses después de que interrumpa el tratamiento), puede contraer infecciones con mayor facilidad.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Gilenya (og opptil 2 måneder etter at du har sluttet å ta det) kan du lettere få infeksjoner.
Spanish: Pérdida de peso*** Incremento de triglicéridos sanguíneos
Norwegian Bokmål: Vekttap*** Økte triglyserider i blodet
Spanish: La exposición al fármaco en conejas a estas dosis fue similar a la observada en pacientes.
Norwegian Bokmål: Legemiddeleksponering hos kaniner ved disse dosene var tilsvarende den hos pasienter.
Spanish: La administración crónica de fingolimod produce una leve disminución del recuento de neutrófilos a aproximadamente el 80% del valor inicial.
Norwegian Bokmål: Kronisk bruk av fingolimod medfører en svak nedgang i antall nøytrofile, til ca. 80 % av utgangsnivået.
Spanish: Es preferible evitar los medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc en los pacientes con factores de riesgo relevantes, por ejemplo, hipocalemia o prolongación congénita del intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan forlenge QTc-intervallet bør unngås hos pasienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokalemi eller medfødt QT-forlengelse.
Spanish: Las farmacocinéticas de fingolimod y fingolimod fosfato no difieren en hombres y mujeres, en pacientes de diferente origen étnico o en pacientes con disfunción renal leve a moderada.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimod og fingolimodfosfat er ikke forskjellig hos menn og kvinner, hos pasienter med ulik etnisk bakgrunn eller hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Los pacientes que completaron el ensayo principal TRANSFORMS de 12 meses de duración pudieron entrar en el ensayo de extensión de dosis-enmascarada (D2302E1) y recibir fingolimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fullførte den 12-måneder lange hovedstudien TRANSFORMS kunne være med i en doseblindet forlengelsesstudie (D2302E1) og få fingolimod.
Spanish: En estudios clínicos de trasplante renal donde se incluyeron pacientes con diabetes mellitus, el tratamiento con fingolimod 2,5 mg y 5 mg incrementó 2 veces la incidencia de edema macular.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på nyretransplanterte hvor pasienter med diabetes mellitus var inkludert, resulterte behandling med fingolimod 2,5 mg og 5 mg i 2 ganger økning i forekomsten av makulaødem.