FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone 40 mg per via orale nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado juntamente com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a a dexametasona 40 mg é administrada oralmente nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de 21 dias de Bortezomib Accord.
Italian: Solo il flaconcino da 3,5 mg può essere somministrato per via sottocutanea come descritto di seguito.
Portuguese: Conforme descrito abaixo, apenas o frasco para injetáveis de 3,5 mg pode ser administrado subcutaneamente.
Italian: Posologia per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche (terapia di induzione).
Portuguese: Posologia para doentes com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para transplante de células estaminais hematopoiéticas (terapêutica de indução)
Italian: Neuropatie*, Neuropatia motoria*, Perdita di coscienza (incluso sincope), Encefalopatia*, Neuropatia sensomotoria periferica, Capogiri*, Disgeusia*, Neuropatia autonomica Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica, Disestesia*, Neuralgia* Frequentes Neuropatia*, Neuropatia motora*, Perda de consciência (incluindo síncope), Encefelopatia*, Neuropatia sensoriomotora periférica, Tonturas*, Disgeusia*, Neuropatia autonómica
Italian: • Infezione da Herpes zoster (localizzata, incluso intorno agli occhi, o disseminata sul corpo).
Portuguese: • zona (localizada, incluindo em torno dos olhos ou disseminada por todo o corpo)
Italian: • Prurito della pelle.
Portuguese: • comichão na pele
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml di soluzione contiene 1 mg di bortezomib.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de solução contém 1 mg de bortezomib.
Italian: Dex n=312
Portuguese: Dex n=312c
Italian: Terapia in associazione a desametasone
Portuguese: Terapêutica de associação com dexametasona
Italian: Bz n=333a
Portuguese: Bz n=333
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib Accord è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Portuguese: Nos Ciclos 5-9, Bortezomib Accord é administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.
Italian: Per ulteriori informazioni, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di rituximab.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento de rituximab para mais informações.
Italian: In presenza di particolato o di cambiamento di colore la soluzione non deve essere utilizzata e deve essere eliminata.
Portuguese: Se for observada qualquer descoloração ou a presença de partículas, a solução deve ser rejeitada.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita ad una concentrazione di 1 mg/ml è stata dimostrata per 3 giorni a 20-25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída a uma concentração de 1 mg/ml durante 3 dias entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
Portuguese: Tratamento de combinação de bortezomib com doxorrubicina lipossómica peguilada (estudo DOXIL
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso concomitante di bortezomib con potenti induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital ed Erba di San Giovanni), perché l'efficacia può essere ridotta.
Portuguese: rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, o fenobarbital e o hipericão) não é recomendado, uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 3 giorni a 20-25° C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 3 dias entre 20ºC-25ºC, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa.
Italian: Aggiustamento della dose durante il trattamento di pazienti con MCL precedentemente non trattato
Portuguese: Ajustes de dose durante o tratamento de doentes com linfoma de células do manto não tratados previamente
Italian: Come usare Bortezomib Accord
Portuguese: Como utilizar Bortezomib Accord
Italian: Non Comune Angioedema#, Ipersensibilità* Raro
Portuguese: Angioedema #, Hipersensibilidade*
Italian: • Tumore della pelle.
Portuguese: • Cancro da pele
Italian: • istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area della superficie corporea del paziente ed il volume di Bortezomib Accord ricostituito richiesto (sia per uso endovenoso che sottocutaneo).
Portuguese: • instruções posológicas e exemplos: como calcular a área de superfície corporal de um doente e o volume de Bortezomib Accord reconstituído (para ambas as vias de administração, intravenosa e subcutânea) exigido para diferentes áreas de superfície corporais (consultar a Régua posológica).
Italian: Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, desametasone; VDDx=vincristina, doxorubicina, desametasone; VGPR=risposta parziale molto buona; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
Portuguese: CI=intervalo de confiança; RC=resposta completa; qRC=resposta quase completa; ITT=Intenção de tratar; TR=Taxa de resposta; Bz=bortezomib; BzDx=bortezomib, dexametasona; VDDx=vincristina, doxorrubicina, dexametasona; MBRP=muito boa resposta parcial; RP=resposta parcial; OR=odds ratio (taxa de probabilidade) * Objetivo (endpoint) primário a OR para taxas de resposta baseadas na estimativa de Mantel-Haenszel das taxas de probabilidade comuns para tabelas estratificadas; valores p de acordo com o teste de Cochran Mantel-Haenszel.
Italian: Non Comune Embolia polmonare, Versamento pleurico, Edema polmonare (incluso acuto), Emorragia alveolare polmonare#, Broncospasmo, Malattia polmonare ostruttiva cronica*, Ipossiemia*, Congestione del tratto respiratorio*, Ipossia, Pleurite*, Singhiozzo, Rinorrea, Disfonia, Dispnea sibilante
Portuguese: Embolismo pulmonar, Derrame pleural, Edema pulmonar (incluindo agudo), Hemorragia alveolar pulmonar Broncoespasmo, Doença pulmonar obstrutiva crónica*, Hipoxemia*, Congestão do trato respiratório*, Hipoxia, Pleuresia*, Soluços, Rinorreia, Disfonia, Sibilos
Italian: Fibrillazione cardiaca (inclusa atriale), Aritmia*, Insufficienza cardiaca (inclusa ventricolare destra e sinistra)*, Ischemia del miocardio, Disfunzione ventricolare* Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno) Patologie vascolari Comune
Portuguese: Frequentes Fibrilhação cardíaca (incluindo auricular), Arritmia*, Insuficiência cardíaca (incluindo ventrículo direito e esquerdo)*, Isquémia do miocárdio, Disfunção ventricular*
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose)
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Italian: CR+nCR
Portuguese: RC + qRC
Italian: Gonfiore oculare*, Visione alterata*, Congiuntivite* Non Comune Emorragia oculare*, Infezione delle palpebre*, Calazio#, Blefarite#, Infiammazione oculare*, Diplopia, Secchezza oculare*, Irritazione oculare*, Dolore oculare, Aumento della lacrimazione, Secrezioni oculari
Portuguese: Hemorragia ocular*, Infeção das pálpebras*, Calázio#, Blefarite#, Inflamação dos olhos*, Diplopia, Olho seco*, Irritação ocular*, Dor ocular, Aumento do lacrimejo, Secreção ocular
Italian: Bz n=132a
Portuguese: Bz n=132
Italian: Interrompere Bortezomib Accord
Portuguese: Descontinuar Bortezomib Accord
Italian: CRf
Portuguese: RCf
Italian: Prodotto CITOTOSSICO
Portuguese: CITOTÓXICO.
Italian: NA = non applicabile, NE = non valutato TTP-Tempo alla Progressione IC = Intervallo di Confidenza Bz = bortezomib; Dex = desametasone CR = Risposta completa; nCR- Risposta quasi completa PR = Risposta parziale; MR-.Risposta minima
Portuguese: Bz = bortezomib; Dex = Dexametasona RC = Resposta Completa; qRC = Resposta quase completa RP = Resposta Parcial; RM = Resposta mínima
Italian: Ogni flaconcino da 6 ml contenente Bortezomib Accord deve essere ricostituito con attenzione con 1 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 6 ml de Bortezomib Accord deve ser cuidadosamente reconstituído com 1 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, utilizando uma seringa de volume apropriado, sem remoção da tampa.
Italian: Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia: • La conta delle piastrine deve essere ≥ 100.000 cell/μL e la conta assoluta dei neutrofili (ANC)
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 100.000 células/µl e a contagem absoluta de neutrófilos (CAN) deve ser ≥ 1.500 células/µl
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 3,5 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 3,5 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração da solução final de 1 mg/ml.
Italian: FLACONCINO 1 mg
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS, 1 mg
Italian: Alterazioni polmonari
Portuguese: Doenças pulmonares
Italian: Dex n=336a
Portuguese: Dex n=336
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa, que avaliou o efeito do omeprazol, um inibidor potente do CYP2C19, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), não se demonstrou efeito significativo na farmacocinética de bortezomib, com base em dados de 17 doentes.
Italian: • Ridotta funzionalità dei reni.
Portuguese: • Função renal diminuída
Italian: Bortezomib Accord in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide è indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Portuguese: Bortezomib Accord em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida, é indicado para o tratamento de indução em doentes adultos com mieloma múltiplo não tratados previamente e que sejam elegíveis para quimioterapia em alta dose com transplante de células estaminais hematopoiéticas.
Italian: Uso endovenoso: aggiungere 1 ml di sodio cloruro 0,9% per ottenere la concentrazione finale di 1 mg/ml.
Portuguese: Via intravenosa: Adicione 1 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para obter uma concentração da solução final de 1 mg/ml.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di bortezomib devono trascorrere almeno 72 ore.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de bortezomib.
Italian: Prednisone è somministrato per via orale alla dose di 100 mg/m2 nei giorni 1, 2, 3, 4 e 5 del ciclo di trattamento con Bortezomib Accord.
Portuguese: A prednisona ser-lhe-á administrada por via oral, numa dose de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Bortezomib Accord.
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 3,5 mg/ flaconcino 1 flaconcino
Portuguese: Pó para solução injetável 3,5 mg/frasco para injetáveis 1 frasco para injetáveis
Italian: Bz n=202a
Portuguese: Bz n=202
Italian: Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável
Italian: Sospendere Bortezomib Accord fino alla risoluzione della sintomatologia.
Portuguese: Interromper o tratamento com Bortezomib Accord até desaparecerem os sintomas de toxicidade.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a desametasone riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e desametasone per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, del ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord.
Portuguese: Quando Bortezomib Accord é administrado em associação com dexametasona, irá receber Bortezomib Accord intravenosamente ou subcutaneamente como um ciclo de tratamento de 21 dias, e a dexametasona 20 mg ser-lhe-á administrada oralmente nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12, do ciclo de tratamento de 21 dias.
Italian: p-value c
Portuguese: Valor p (d)
Italian: Può ricevere fino a 6 cicli (24 settimane di trattamento).
Portuguese: Poderá receber até 6 ciclos (24 semanas).
Italian: Trombocitopenia*, Neutropenia*, Anemia*
Portuguese: Trombocitopenia*, Neutropenia febril, Neutropenia*, Leucopenia*, Anemia*, Linfopenia*
Italian: Durata mediana Giorni (mesi) Tempo alla risposta CR + PR (giorni)
Portuguese: RC + qRC+ RP+RM 146 (46) Duração mediana Dias (meses) Tempo até à resposta RC+RP (dias)
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 6 pazienti, per verificare l'effetto della rifampicina, un potente induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato una riduzione media dell'AUC di bortezomib del 45%.
Portuguese: Um estudo de interação medicamentosa que avaliou o efeito da rifampicina, um potente indutor do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), demonstrou uma redução média da AUC de bortezomib de 45%, com base em dados de 6 doentes.
Italian: La soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a 20-25° C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Portuguese: A solução reconstituída é estável durante 8 horas- entre 20ºC-25ºC, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa.
Italian: • Differenti tipi di eruzione cutanea (rash).
Portuguese: • Diferentes tipos de erupções na pele
Italian: Emorragia gastrointestinale (incluso mucosale)*, Dispepsia, Stomatite*, Distensione addominale, Dolore orofaringeo*, Dolore addominale (incluso dolore gastrointestinale e splenico)*, Disturbi del cavo orale*, Flatulenza
Portuguese: Frequentes Hemorragia gastrointestinal (incluindo da mucosa)*, Dispepsia, Estomatite*, Distensão abdominal, Dor orofaríngea*, Dor abdominal (incluindo dor gastrointestinal e esplénica) *, Afeções orais*, Flatulência
Italian: Reazioni epatiche
Portuguese: Reações hepáticas
Italian: Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile è destinato solo per l'uso endovenoso, mentre Bortezomib Accord 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile è indicato per l'uso endovenoso o sottocutaneo.
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável é indicado apenas para via intravenosa, enquanto que Bortezomib Accord 3,5 mg pó para solução injetável é indicado para via intravenosa ou via subcutânea.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita ad una concentrazione di 2,5 mg/ml è stata dimostrata per 8 ore a 20-25°C, quando conservata nel flaconcino originale e/o in una siringa.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização da solução reconstituída de 2,5 mg/ml durante 8 horas entre 20ºC-25ºC, conservada no frasco para injetáveis de origem e/ou seringa.
Italian: Nello stesso studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, sui dati provenienti da 7 pazienti, per verificare l'effetto del desametasone, un debole induttore di CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Portuguese: No mesmo estudo de interação medicamentosa foi avaliado o efeito da dexametasona, um indutor fraco do CYP3A4, na farmacocinética do bortezomib (administrado por injeção intravenosa), em que, com base em dados de 7 doentes, o efeito na farmacocinética de bortezomib não foi significativo.
Italian: Il profilo di sicurezza di bortezomib in 240 pazienti trattati con bortezomib alla dose di 1,3 mg/m2 in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (BzR-CAP) versus 242 pazienti trattati con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone [R-CHOP] è risultato abbastanza simile a quello osservato nei pazienti con mieloma multiplo, e le principali differenze sono descritte di seguito.
Portuguese: em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BzR-CAP), em comparação com 242 doentes tratados com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (R-CHOP) foi relativamente consistente ao observado em doentes com mieloma múltiplo, em que as principais diferenças estão descritas abaixo.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (poderá afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
Italian: e(IC 95%)=1,428 (0,749; 2,722) p-valueg =0,275
Portuguese: 211 (92,1%) 204 (89,5%) RGe (95% IC)=1,428 (0,749; Valor-pg=0,275
Italian: Polvere per soluzione iniettabile 1 mg/ flaconcino 1 flaconcino
Portuguese: Pó para solução injetável 1 mg/frasco para injetáveis 1 frasco para injetáveis
Italian: Bortezomib Accord 1 mg polvere per soluzione iniettabile Bortezomib
Portuguese: Bortezomib Accord 1 mg pó para solução injetável Bortezomib
Italian: Questo periodo di 4 settimane viene considerato un ciclo di trattamento.
Portuguese: Este período de quatro semanas é considerado um ciclo de tratamento.
Italian: HRb(IC 95%)=0,63 (0,50;0,79) p-value d
Portuguese: 133 (54,7%) 165 (67,6%) HRb (95% IC)=0,63 (0,50; 0,79) Valor-pd < 0,001
Italian: • Condizione della pelle simile a psoriasi.
Portuguese: • Psoríase como uma condição da pele
Italian: Molto comune Sintomi di nausea e vomito*, Diarrea*, Stomatite*, Costipazione
Portuguese: Sintomas associados a náuseas e vómitos, Diarreia*, Estomatite*, Obstipação
Italian: 3.5 mg Polvere per soluzione iniettabile
Portuguese: 3,5 mg Pó para solução injetável
Italian: Uso endovenoso, uso sottocutaneo
Portuguese: Via intravenosa, Via subcutânea
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Italian: Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Portuguese: Informação sobre o medicamento de referência pode também ser encontrada no sítio Internet da Agência.
Italian: La dose iniziale raccomandata dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal e da altura do doente.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos para o cancro.
Italian: I pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa devono essere trattati con dosi più basse.
Portuguese: Os doentes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico il paziente manifesta effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato oppure la dose deve essere adeguata.
Portuguese: Se, após um ciclo de tratamento, o doente desenvolver efeitos secundários graves, o tratamento deverá ser suspenso ou adiado ou a dose ajustada.
Italian: In caso di somministrazione in vena, la soluzione è iniettata in un periodo di tempo da tre a cinque secondi, attraverso un catetere (tubicino sterile).
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é administrada numa injeção com a duração de três a cinco segundos, através de um cateter (tubo fino esterilizado).
Italian: La non scomposizione delle proteine nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita delle cellule, ha effetti su queste ultime che infine muoiono.
Portuguese: Quando as proteínas presentes nas células cancerosas, como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são degradadas, as células são afetadas e acabam por morrer.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Velcade, e non è necessario ripeterli per Bortezomib Fresenius Kabi.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Velcade, e não necessitam ser repetidos para Bortezomib Fresenius Kabi.
Italian: Ulteriori informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Portuguese: Mais informações sobre Bortezomib Fresenius Kabi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha mostrato di essere paragonabile a Velcade.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Bortezomib Fresenius Kabi demonstrou ser comparável a Velcade.
Italian: Poiché Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Portuguese: Uma vez que Bortezomib Fresenius Kabi é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Bortezomib Fresenius Kabi venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Bortezomib Fresenius Kabi é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Fresenius Kabi assicurerà che gli operatori sanitari ricevano materiale informativo che illustri come calcolare la dose e come preparare e somministrare il medicinale.
Portuguese: A empresa que comercializa Bortezomib Fresenius Kabi assegurará que os profissionais de saúde recebem material educativo explicando o modo de cálculo da dose e de preparação e administração do medicamento.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bortezomib Fresenius Kabi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Bortezomib Fresenius Kabi são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: • adulti con malattia in peggioramento dopo almeno un altro trattamento e che si sono già sottoposti, o non possono sottoporsi, a un trapianto di cellule staminali del sangue.
Portuguese: • adultos com doença em progressão que tenham recebido um tratamento anterior, pelo menos, e que já tenham recebido, ou não possam receber, um transplante de células estaminais sanguíneas.
Italian: Le dosi di Bortezomib Fresenius Kabi vengono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento di durata da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Fresenius Kabi sia somministrato da solo o in associazione con altri medicinali.
Portuguese: As doses de Bortezomib Fresenius Kabi são administradas de forma intermitente, com períodos de descanso entre doses, em ciclos de tratamento de três a seis semanas, consoante Bortezomib Fresenius Kabi seja administrado em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos.