FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale è somministrato in associazione con cisplatino (un farmaco antitumorale a base di platino).
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met cisplatine (een platinumbevattend geneesmiddel tegen kanker).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver ritirato la domanda perché, nella sua relazione di valutazione preliminare, il CHMP aveva ritenuto che i dati forniti non fossero sufficienti per concludere che i benefici sono superiori ai rischi quando Teysuno è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali a base di platino.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat de aanvraag werd ingetrokken omdat het CHMP in zijn voorlopige beoordelingsrapport van oordeel was dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren om tot de conclusie te komen dat de voordelen groter zijn dan de risico's bij gebruik van Teysuno in combinatie met andere kanker-bevattende geneesmiddelen tegen kanker.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Teysuno?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Teysuno zou werken?
Italian: Teysuno è un medicinale antitumorale indicato negli adulti per il trattamento del carcinoma gastrico (cancro dello stomaco) di stadio avanzato.
Dutch: Teysuno is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderde maagkanker.
Italian: Che cosa succede nel caso di Teysuno usato per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico avanzato in associazione a cisplatino?
Dutch: Wat gebeurt er met Teysuno voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker in combinatie met cisplatine?
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Teysuno non potesse essere autorizzato per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato in associazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Teysuno voor de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine niet kon worden goedgekeurd.
Italian: La modifica riguardava un'estensione dell'uso di Teysuno al trattamento del carcinoma gastrico di stadio avanzato in combinazione con medicinali antitumorali a base di platino diversi da cisplatino.
Dutch: De wijziging betrof de uitbreiding van het gebruik van Teysuno met de behandeling van gevorderde maagkanker in combinatie met andere platinum-bevattende geneesmiddelen tegen kanker dan cisplatine.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i dati forniti fossero troppo scarsi per consentire una valutazione adeguata dei benefici e dei rischi di Teysuno usato in combinazione con medicinali a base di platino diversi da cisplatino in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de overgelegde gegevens te schaars waren voor een adequate beoordeling van de voordelen en risico's van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen dan cisplatine bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Italian: I dati forniti erano troppo limitati per consentire una valutazione del rapporto rischi/benefici di Teysuno usato in combinazione con altri medicinali a base di platino in pazienti affetti da carcinoma gastrico di stadio avanzato.
Dutch: De overgelegde gegevens waren te beperkt voor een baten-risicobeoordeling van Teysuno in combinatie met andere platina-bevattende geneesmiddelen bij patiënten met gevorderde maagkanker.
Italian: La lettera con cui la ditta notifica il ritiro della domanda è consultabile qui.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Teysuno?
Dutch: Voor welke behandeling was Teysuno bedoeld?
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, una sostanza presente nel materiale
Dutch: 5-FU lijkt op pyrimidine, een stof die in het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA) voorkomt.
Italian: 4 compresse da 10 mg + 4 compresse da 20 mg + 19 compresse da 30 mg
Dutch: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tabletten
Italian: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in un astuccio
Dutch: 10 mg + 20 mg + 30 mg
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Dutch: Filmomhulde tablet blisterverpakking (PVC/alu) in een houder
Italian: *NRI: (Non Responder Imputation) imputazione dei non-responder.
Dutch: *NRI: Non-respondent imputatie.
Italian: In alcuni casi i pazienti sono stati ricoverati.
Dutch: In sommige gevallen werden patiënten in het ziekenhuis opgenomen.
Italian: * Almeno una di queste reazioni avverse è stata segnalata come grave
Dutch: *Ten minste één van deze bijwerkingen werd als ernstig gemeld
Italian: Apremilast non è genotossico.
Dutch: Apremilast is niet genotoxisch.
Italian: • se è o ritiene di poter essere in gravidanza.
Dutch: • U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.
Italian: Ciò significa che l'impatto della malattia sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.
Dutch: Dit betekent dat de impact van uw aandoening op dagelijkse activiteiten, relaties en andere factoren kleiner zou moeten zijn dan voorheen.
Italian: Sintomi di cui deve essere consapevole
Dutch: Symptomen waar u op moet letten
Italian: • Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door, bij voorkeur met water.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di apremilast nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van apremilast bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane di apremilast è di circa il 68%.
Dutch: De binding van apremilast aan humane plasma-eiwitten bedraagt ongeveer 68%.
Italian: • Può prendere le compresse con o senza cibo.
Dutch: • U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen.
Italian: • rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
Dutch: • rifampicine - een antibioticum dat gebruikt wordt voor tuberculose
Italian: Vedere l'avvertenza aggiuntiva al paragrafo 4.4 per i pazienti sottopeso all'inizio del trattamento.
Dutch: Zie de aanvullende waarschuwing in rubriek 4.4 voor patiënten met ondergewicht aan het begin van de behandeling.
Italian: A cosa serve Otezla Otezla è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:
Dutch: Otezla wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Italian: I pazienti in questi studi avevano una diagnosi di PsA da almeno 6 mesi.
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken hadden minstens 6 maanden een diagnose PsA.
Italian: Questi miglioramenti risultavano mantenuti alla settimana 24.
Dutch: Deze verbeteringen werden in week 24 gehandhaafd.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Italian: • Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
Dutch: • Uw behandeling start met een lagere dosis die geleidelijk wordt verhoogd gedurende de eerste 6 dagen van de behandeling.
Italian: La durata mediana della PsA era di 5 anni.
Dutch: De mediane duur van de ziekte PsA was 5 jaar.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de vruchtbaarheid bij de mens.
Italian: Il trattamento concomitante con DMARD biologici, inclusi bloccanti del TNF, non era consentito.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met biologische DMARD's, waaronder TNF-blokkers, was niet toegestaan.
Italian: Se un paziente non mostraun beneficio terapeutico dopo 24 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato.
Dutch: Als een patiënt na 24 weken geen teken van therapeutisch voordeel vertoont, moet de behandeling opnieuw beoordeeld worden.
Italian: Tassi di risposta simili sono stati osservati in tutti gli intervalli di peso.
Dutch: De responspercentages waren vergelijkbaar bij alle gewichtscategorieën.
Italian: I soggetti con dati mancanti sono stati calcolati come non-responder.
Dutch: Proefpersonen met ontbrekende gegevens werden als non-respondenten geteld.
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Dutch: Bijwerkingen waarvan onbekend is hoe vaak ze voorkomen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Italian: I pazienti con più di 65 anni possono essere più a rischio di complicanze.
Dutch: Patiënten van 65 jaar of ouder kunnen een groter risico op complicaties lopen.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) apparente medio è di circa 87 L, indicando una distribuzione extravascolare.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare verdelingsvolume (Vd) is 87 l, wat op extravasculaire distributie wijst.
Italian: Funzione fisica e qualità della vita correlata alla salute
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
Dutch: • De startverpakking is voorzien van een duidelijk etiket om ervoor te zorgen dat u de juiste tablet op het juiste tijdstip inneemt.
Italian: Apremilast è associato ad un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia e depressione.
Dutch: Apremilast is geassocieerd met een verhoogd risico op psychische stoornissen zoals slapeloosheid en depressie.
Italian: In caso di sovradosaggio, si consiglia un trattamento sintomatico e di supporto.
Dutch: In geval van overdosering wordt symptomatische en ondersteunende behandeling aanbevolen.
Italian: Apremilast è stato studiato in soggetti sani giovani e anziani.
Dutch: Apremilast werd onderzocht bij jonge en oudere gezonde proefpersonen.
Italian: Tasso di risposta +/- SE (%)
Dutch: Responspercentage +/- SE (%)
Italian: • Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter met u mee.
Italian: È previsto uno schema di titolazione iniziale, come riportato nella Tabella 1 di seguito.
Dutch: Een schema voor initiële titratie, zoals weergegeven in tabel 1, is vereist.
Italian: Codice QR da includere www.otezla-eu-pil.com
Dutch: QR code toe te voegen www.otezla-eu-pil.com
Italian: La frequenza è definita come: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100, < 1/10); non comune ( 1/1.000, < 1/100); raro ( 1/10.000, < 1/1.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Circa un terzo dei pazienti non aveva ricevuto precedente fototerapia, terapia sistemica convenzionale o biologica.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten had geen eerdere fototherapie, conventionele systemische of biologische behandeling gekregen.
Italian: L'esperienza a lungo termine negli studi di estensione in aperto con apremilast è stata generalmente paragonabile a quella degli studi di 52 settimane.
Dutch: De langetermijnervaring in open-label extensieonderzoeken met apremilast was over het algemeen vergelijkbaar met de 52 weken durende onderzoeken.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: 23 augustus 2019
Italian: La maggior parte degli eventi si è verificata nelle primissime settimane di trattamento.
Dutch: De meeste voorvallen vonden plaats in de eerste paar weken van de behandeling.
Italian: Sole come simbolo della dose al mattino Luna come simbolo della dose alla sera Per la dose giornaliera consultare l'astuccio
Dutch: Zon als symbool voor ochtenddosis Maan als symbool voor avonddosis Zie de zakkaart voor de dagelijkse dosering
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA32
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA32
Italian: Diminuzione dell'appetito*
Dutch: Verminderde eetlust*
Italian: In base al disegno dello studio, la durata del ri-trattamento era variabile ed era compresa tra 2,6 e 22,1 settimane.
Dutch: Omwille van de onderzoeksopzet varieerde de duur van de heropgestarte behandeling tussen 2,6 en 22,1 weken.
Italian: • Se dimentica di prendere una dose di Otezla, la prenda non appena se ne ricorda.
Dutch: • Als u een dosis Otezla bent vergeten, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Italian: Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un'interruzione.
Dutch: U hoeft dit stadium van geleidelijke dosisverhoging slechts één keer door te maken, ook wanneer u de behandeling later zou herstarten.
Italian: I dati di farmacocinetica nei soggetti di età superiore a 75 anni negli studi clinici sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over proefpersonen ouder dan 75 jaar in klinisch onderzoek.
Italian: Otezla contiene lattosio (un tipo di zucchero).
Dutch: Otezla bevat lactose (een soort suiker).
Italian: La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata ad intervalli regolari.
Dutch: De respons van de patiënt op de behandeling moet op regelmatige basis geëvalueerd worden.
Italian: • Continui a prendere Otezla fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
Dutch: • U moet Otezla blijven innemen totdat uw arts u zegt dat u ermee kunt stoppen.
Italian: Studi di cancerogenicità
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit
Italian: Tabella 1: Schema di titolazione della dose
Dutch: Tabel 1: Schema voor dosistitratie
Italian: Il peso dei pazienti è stato misurato di routine negli studi clinici.
Dutch: Het gewicht van de patiënten werd regelmatig gemeten tijdens de klinische onderzoeken.
Italian: Questi studi hanno avuto un disegno simile fino alla settimana 32.
Dutch: Deze onderzoeken hadden tot en met week 32 een vergelijkbare opzet.
Italian: Otezla non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto, l'uso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.
Dutch: Otezla is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar en daarom wordt het niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren van 17 jaar en jonger.
Italian: Il numero di pazienti affetti dai sottotipi artrite mutilante e spondilite predominante era insufficiente per consentire una valutazione significativa.
Dutch: Het aantal patiënten met de subtypes arthritis mutilans en predominante spondylitis was te gering om een betekenisvolle beoordeling te kunnen maken.
Italian: Tali effetti non sono stati osservati quando l'esposizione negli animali è stata pari a 1,3 volte l'esposizione clinica (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen wanneer de blootstelling bij dieren 1,3 maal de klinische blootstelling was (zie rubriek 5.3).
Italian: • La "confezione per l'inizio del trattamento" conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
Dutch: • De startverpakking bevat ook voldoende tabletten voor de volgende 8 dagen met de aanbevolen dosering (dag 7 tot 14).
Italian: • Prenda Otezla circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.
Dutch: • Neem Otezla elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in, één tablet in de ochtend en één tablet in de avond.
Italian: Il tempo mediano alla perdita del 50% del miglioramento PASI alla settimana 32 è stato di 12,4 settimane.
Dutch: De mediane tijd tot verlies van 50% van hun PASI-verbetering in week 32 bedroeg 12,4 weken.
Italian: La co-somministrazione con cibo non altera la biodisponibilità; pertanto, apremilast può essere assunto con o senza cibo.
Dutch: Gelijktijdige inname van voedsel verandert de biologische beschikbaarheid niet en daarom kan apremilast met of zonder voedsel worden toegediend.
Italian: Esistono informazioni limitate sugli effetti di Otezla nella gravidanza.
Dutch: Er is weinig informatie over de effecten van Otezla tijdens de zwangerschap.
Italian: I soggetti che hanno interrotto lo studio prima del punto di rilevazione temporale e i soggetti che non avevano dati sufficienti per una determinazione definitiva dello stato di risposta al punto di rilevazione temporale sono calcolati come non-responder.
Dutch: Proefpersonen die het onderzoek vroegtijdig verlieten vóór het meetpunt en proefpersonen die onvoldoende gegevens hadden voor een definitieve bepaling van de responsstatus op het meetpunt worden als non-respondenten geteld.
Italian: Nessuno di questi pazienti ha avuto conseguenze cliniche evidenti in conseguenza del calo ponderale.
Dutch: Geen van deze patiënten ondervond manifeste klinische gevolgen van dit gewichtsverlies.
Italian: Nei pazienti sottopeso all'inizio del trattamento il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente.
Dutch: Patiënten met ondergewicht bij het begin van de behandeling moeten hun lichaamsgewicht regelmatig laten controleren.
Italian: Il calo ponderale medio osservato nei pazienti trattati per un periodo fino a 52 settimane con apremilast è stato di 1,99 kg.
Dutch: Het gemiddelde gewichtsverlies dat werd waargenomen bij patiënten die tot 52 weken met apremilast werden behandeld, bedroeg 1,99 kg.
Italian: Se i pazienti saltano una dose, la dose successiva deve essere assunta non appena possibile.
Dutch: Als de patiënt een dosis is vergeten, moet de volgende dosis zo snel mogelijk worden ingenomen.
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose..
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Italian: Gli studi di cancerogenicità condotti nei topi e nei ratti non hanno evidenziato cancerogenicità correlata al trattamento con apremilast.
Dutch: Onderzoek naar carcinogeniteit bij muizen en ratten gaf geen aanwijzingen voor carcinogeniteit gerelateerd aan de behandeling met apremilast.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo.
Dutch: De filmomhulde tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt en kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista
Dutch: Neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Italian: • Non interrompa il trattamento con Otezla senza avere consultato prima il medico.
Dutch: • Stop niet met de inname van Otezla zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Diarrea, nausea e vomito
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Diarree, misselijkheid en braken
Italian: Placebo DMARD
Dutch: Placebo DMARD' s
Italian: Alla settimana 16 si era evidenziato anche un miglioramento clinico misurato dalle risposte sPGA, PASI-50 e PASI-90.
Dutch: In week 16 werd ook een klinische verbetering aangetoond op basis van sPGA, PASI-50- en PASI-90-responsen.
Italian: Placebo 30 mg due volte al giorno APR*
Dutch: Placebo 30 mg tweemaal daags APR*
Italian: In caso di calo ponderale inspiegabile e clinicamente significativo, questi pazienti devono essere valutati dal medico, che deve considerare la possibilità di sospendere il trattamento.
Dutch: Bij onverklaarbaar en klinisch significant gewichtsverlies moeten deze patiënten door een arts worden onderzocht en moet stopzetting van de behandeling overwogen worden.
Italian: Settimana 16 Settimana 32 Settimana 52
Dutch: Week 16 Week 32 Week 52
Italian: In totale, il 18% dei pazienti aveva un'anamnesi positiva per artrite psoriasica.
Dutch: In totaal had 18% van de patiënten een voorgeschiedenis van psoriatische artritis.
Italian: Per i dati preclinici sulla fertilità vedere paragrafo 5.3.
Dutch: Voor preklinische gegevens over vruchtbaarheid, zie rubriek 5.3.
Italian: Cos'è Otezla
Dutch: Wat is Otezla?
Italian: Persone con gravi problemi renali
Dutch: Mensen met ernstige nierproblemen
Italian: Prima di poter iniziare il trattamento deve essere escluso lo stato di gravidanza.
Dutch: Zwangerschap moet worden uitgesloten alvorens de behandeling kan worden gestart.
Italian: Queste reazioni avverse GI si verificano in genere nelle prime 2 settimane di trattamento e si risolvono di solito entro 4 settimane.
Dutch: Deze bijwerkingen op het maag-darmstelsel treden gewoonlijk in de eerste 2 weken van de behandeling op en verdwijnen meestal binnen de 4 weken.
Italian: Sulla base del disegno dello studio, i pazienti in cui il numero di articolazioni dolenti e tumefatte non era migliorato di almeno il 20% sono stati considerati non-responder alla settimana 16.
Dutch: Op basis van de onderzoeksopzet werden patiënten bij wie het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten niet met minstens 20% verbeterd was in week 16 als non-respondenten beschouwd.
Italian: Apremilast non ha indotto mutazioni in un test di Ames né aberrazioni cromosomiche in colture di linfociti del sangue periferico umano, in presenza o in assenza di attivazione metabolica.
Dutch: Apremilast veroorzaakte geen mutaties in een Ames-test of chromosoomafwijkingen in gecultiveerde humane lymfocyten uit perifeer bloed in de aan- of afwezigheid van metabole activatie.
Italian: Non vi sono state interazioni clinicamente significative tra ketoconazolo e apremilast.
Dutch: Er was geen klinisch betekenisvolle interactie tussen ketoconazol en apremilast.
Italian: • fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell'epilessia
Dutch: • fenytoïne, fenobarbital en carbamazepine - geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van aanvallen of epilepsie
Italian: Giorno 8 - Giorno 14
Dutch: Dag 8 - dag 14
Italian: • Il principio attivo è apremilast.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is apremilast.
Italian: Nello studio PALACE 3 per l'inclusione era richiesta inoltre una lesione cutanea psoriasica (di almeno 2 cm di diametro).
Dutch: In het PALACE 3onderzoek was tevens één kwalificerende psoriatische huidlaesie (minstens 2 cm in diameter) vereist.
Italian: L'esposizione nei soggetti anziani (da 65 a 85 anni di età) è circa il 13% più elevata nell'AUC e circa il 6% più elevata nella Cmax per apremilast, rispetto ai soggetti giovani (da 18 a 55 anni di età).
Dutch: Bij oudere proefpersonen (65 tot 85 jaar) is de blootstelling aan apremilast ongeveer 13% hoger in AUC en ongeveer 6% hoger in Cmax dan die bij jonge proefpersonen (18 tot 55 jaar).