FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka E. coli -bakteeria on suolistossa luontaisesti, jotkin kannat (enterotoksigeeniset kannat) tuottavat ripulia aiheuttavaa toksiinia, ja siitä voi seurata kuivuminen, painonlasku ja toisinaan myös eläimen kuolema.
Slovak: Aj keď sa baktérie E.coli prirodzene nachádzajú v čreve, niektoré kmene (známe ako enterotoxigénne kmene) produkujú toxín, ktorý spôsobuje hnačku, čo môže viesť k dehydratácii, úbytku hmotnosti a niekedy k smrti zvieraťa.
Finnish: Coliprotec F4:n varoaika on sikojen osalta nolla päivää.
Slovak: Ochranná lehota pre očkovaciu látku Coliprotec F4 v prípade ošípaných je nula dní.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Coliprotec F4:n hyöty ovat suurempi kuin sen riskit hyväksytyssä käyttöaiheessa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Coliprotec F4:ää varten.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Coliprotec F4 sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním v rámci schválenej indikácie, a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Coliprotec
Finnish: Kumpikin kenttätutkimus osoitti, että Coliprotec F4:llä rokottaminen vähensi niiden sikojen lukumäärää, joille kehittyi keskivaikea tai vaikea ripuli.
Slovak: Na základe obidvoch terénnych štúdií sa preukázalo, že očkovanie očkovacou látkou Coliprotec F4 znižuje počet ošípaných so stredne závažnou až závažnou hnačkou.
Finnish: Rokotetta käsiteltäessä on käytettävä henkilökohtaisia suojavarusteita, kuten kertakäyttöisiä suojakäsineitä ja turvalaseja.
Slovak: Pri manipulácii s očkovacou látkou sa má používať osobná ochranná pomôcka skladajúca sa z ochranných jednorazových rukavíc a ochranných okuliarov.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan sikoja E. coliinfektiolta ja sairaudelta.
Slovak: To ošípané ochráni pred infekciou a ochorením zapríčineným baktériou E. coli.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä/ulkopakkauksessa.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale lieku.
Finnish: Coliprotec F4:ää annetaan sioille 18 päivän iästä alkaen vieroituksen jälkeisen keskivaikean tai vaikean E. coli -ripulin esiintymisen vähentämiseksi.
Slovak: F4 sa podáva ošípaným od veku 18 dní na zníženie výskytu stredne závažnej až závažnej hnačky po odstavení zapríčinenej baktériou E. coli.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ripuliin liittyvät E. colin tyypit tuottavat usein ulkopinnallaan F4-nimistä proteiinia, jonka avulla ne voivat kiinnittyä suolen soluihin.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Kun siat rokotetaan Coliprotec F4:llä, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille vasta-aineita.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Coliprotec F4 podá ošípaným, imunitný systém zvierat vyhodnotí baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Finnish: Coliprotec F4:n tehoa tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joka tehtiin sellaisilta tiloilta peräisin olevilla sioilla, joissa oli esiintynyt vieroituksen jälkeistä ripulia.
Slovak: F4 sa skúmala v dvoch terénnych štúdiách zahŕňajúcich ošípané, pričom na farmách sa v minulosti vyskytovala hnačka po odstavení.
Finnish: Coliprotec F4 annetaan sioille suun kautta kerta-annoksena joko lääkeannostimella tai lisäämällä se juomaveteen.
Slovak: F4 sa podáva perorálne ošípaným ako jedna dávka buď priamo do ústnej dutiny alebo sa pridáva do pitnej vody.
Finnish: Muita tietoja Coliprotec F4:stä
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Coliprotec F4
Finnish: Miksi Coliprotec F4 on hyväksytty?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Coliprotec F4 povolená?
Finnish: Vieroituksen jälkeiseen
Slovak: Coliprotec
Finnish: Rokotteet vaikuttavat opettamalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že „učia" imunitný systém
Finnish: Coliprotec F4 on rokote.
Slovak: F4 je očkovacia látka.
Finnish: Mitä hyötyä Coliprotec F4:stä on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Coliprotec F4 v týchto štúdiách?
Finnish: Sitä on saatavana kylmäkuivattuna kuiva-aineena, josta valmistetaan veden kanssa oraalisuspensio.
Slovak: F4 je očkovacia látka, ktorá je k dispozícii vo forme lyofilizátu (pelety vysušenej mrazom), z ktorého sa pripravuje perorálna suspenzia s vodou.
Finnish: Mitä riskejä Coliprotec F4:ään liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Coliprotec F4?
Finnish: Miten Coliprotec F4:ää on tutkittu?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Coliprotec F4 skúmaná?
Finnish: Mihin Coliprotec F4:ää käytetään?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Coliprotec F4 používa?
Finnish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:FI:PDF
Slovak: - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:SK:PDF
Finnish: Hyötyjen ja riskien arviointi
Slovak: Hodnotenie prínosu/rizika
Finnish: 1 Komission asetus (EY) N:o 1177/2006, annettu 1 päivänä elokuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2160/2003 täytäntöönpanosta siltä osin kuin on kyse vaatimuksista, jotka koskevat erityisten valvontamenetelmien käyttöä siipikarjassa esiintyvän salmonellan kansallisissa valvontaohjelmissa (EUVL L 212, 2.8.2006, s. 3).
Slovak: č. 1177/2006 z 1. augusta 2006, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003, pokiaľ ide o požiadavky na používanie špecifických metód kontroly v rámci národných programov kontroly salmonely u hydiny (Ú.
Finnish: 1ere Avenue 2065 M LID
Slovak: 1ere Avenue 2065
Finnish: Toimitettu aineisto koostuu bibliografisista tiedoista, jotka ovat julkisesti saatavilla, sekä teollisoikeuden alaisista tiedoista.
Slovak: Predložené balíky údajov obsahujú bibliografické údaje, ktoré sú verejne dostupné, a údaje o vlastníckych právach.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tarkastelu
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Finnish: Menettely koski 47:ää eläinlääkevalmistetta, joille on myönnetty myyntilupa tai joita koskeva myyntilupahakemus on vireillä Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa (katso liite I).
Slovak: Postup zahŕňal 47 veterinárnych liekov, ktoré už boli schválené alebo ktorých schvaľovanie v rôznych členských štátoch Európskej únie ešte prebieha (pozri prílohu I).
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Slovak: Členský štát/EHP
Finnish: Vakiintuneet varoajat eri jäsenvaltioissa vaihtelivat 1-9 päivän välillä.
Slovak: Pokiaľ ide o stanovené ochranné lehoty, v členských štátoch boli od 1 do 9 dní.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen nimi
Slovak: VETERINÁRNYCH LIEKOVÝCH
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Slovak: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Finnish: Tätä annostusta käytettiin suositusannoksena useimmissa menettelyssä mukana olleissa lääkevalmisteissa ja sitä on myös käytetty kliinisessä hoitotyössä useita vuosia.
Slovak: Táto dávka sa odporúčala pre väčšinu produktov zahrnutých do tohto konania a v klinickej praxi sa používa mnoho rokov.
Finnish: Muutamissa menettelyn piirissä olleissa lääkevalmisteissa suositeltiin 5-7 päivää kestävää hoitoa, jota kuitenkin pidettiin liian pitkänä bakteriologisen parantumisasteen ja vastustuskyvyn kehittymisen riskin välisen optimaalisen tasapainon saavuttamisen kannalta.
Slovak: Pre niektoré z týchto produktov bol odporúčaný čas liečby 5 až 7 dní, čo sa považovalo za príliš dlhý čas vzhľadom na snahu dosiahnuť optimálnu rovnováhu medzi mierou bakteriologického uzdravenia a rizikom vzniku rezistencie.
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polymyksiineihin kuuluva polypeptidiantibiootti.
Slovak: Kolistín sulfát je polypeptidové antibiotikum patriace do polymyxínovej skupiny antibiotík.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vähäoireisena ilmenevän Salmonella-infektion hoito bakteerimäärän vähentämiseksi saattaa häiritä tämän sairauden valvontaohjelmia1.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liečba subklinickej salmonelózy s cieľom znížiť počet baktérií by mohla narušiť programy na kontrolu tohto ochorenia1.
Finnish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Slovak: Camí Pedra Estela S/N
Finnish: Myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot osoittivat, että näille eläinlääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa tai sen hakeminen on vireillä eri myyntilupamenettelyissä (vastavuoroiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) sekä eri oikeusperustojen mukaisesti (täydellinen ja rinnakkaisvalmiste).
Slovak: Údaje, ktoré predložili žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh preukázali, že príslušné veterinárne lieky sú schválené, alebo ich schvaľovanie ešte prebieha prostredníctvom rôznych postupov pre povolenie na uvedenie liekov na trh (postupy vzájomného uznávania alebo vnútroštátne postupy) a na rôznych právnych základoch (úplné a generické).
Finnish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Slovak: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Finnish: Menettelyn aikana todettiin, että tietyt osat esitetystä aineistosta olivat samoja mutta eri hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Slovak: Poznamenalo sa, že niektoré časti predložených údajov sú rovnaké, ale predložili ich rôzni žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Kolistiinin käyttö Salmonella-bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa voi myös häiritä tiettyjä valvontamenetelmiä ja Salmonellan valvontaan tarkoitettuja kansallisia ohjelmia;
Slovak: teda použitie kolistínu na liečbu infekcií zapríčinených salmonelou môže narušiť špecifické kontrolné metódy a vnútroštátne programy na kontrolu salmonely,
Finnish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Slovak: CRIDA PHARM S.R.L.
Finnish: Kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (juomaveteen sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun annettuna)
Slovak: Dvakrát denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní (prostredníctvom pitnej vody alebo priameho perorálneho podania)
Finnish: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
Slovak: Route d'Avire, BP
Finnish: Koska kolistiini on kuitenkin ollut hyväksytty lääkeaine jo vuosikymmenten ajan ja mikrobien vastustuskyky sitä kohtaan on pysynyt tähän mennessä pienenä, eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla on riittävästi tietoa sen toteamiseksi, että vastustuskyky ei vaikuta kehittymässä olevalta ongelmalta.
Slovak: Ale keďže kolistín je schválený desiatky rokov a rezistencia je dosiaľ stále nízka, výbor CVMP je toho názoru, že sú dostupné dostatočné informácie na vyvodenie záveru, že rezistencia pravdepodobne nie je vznikajúci problém.
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Slovak: A ŽIADATELIA/DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE LIEKU
Finnish: Joissakin lääkevalmisteissa suositeltu hoitojakso oli 3-5 päivää.
Slovak: Pre niektoré produkty sa odporučil liečebný interval 3 až 5 dní.
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
Slovak: Nie je určený na použitie v prípade zvierat produkujúcich mlieko na ľudský konzum.
Finnish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Slovak: Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Finnish: Suun kautta, yleensä juomaveteen sekoitettuna.
Slovak: Na perorálne podanie, zvyčajne prostredníctvom pitnej vody.
Finnish: Suositeltu päiväannos on puolitettava, jos lääkevalmiste annetaan suoraan eläimen suuhun.
Slovak: Odporúčaná denná dávka by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Finnish: Koska kolistiini imeytyy suolessa heikosti, se tehoaisi ainoastaan noninvasiiviseen Salmonella-bakteeriin.
Slovak: V dôsledku slabej absorpcie v čreve by kolistín mohol byť účinný len proti neinvazívnej salmonele.
Finnish: 3 päivää
Slovak: 3 dni
Finnish: Lisäksi todettiin, että suositeltu päiväannos vasikoille, karitsoille ja sioille on puolitettava, jos lääkevalmiste annetaan suoraan eläimen suuhun.
Slovak: Poznamenalo sa tiež, že odporúčaná denná dávka pre teľatá, jahňatá a ošípané by sa mala rozdeliť na dve dávky, ak sa produkt bude podávať priamo do úst zvieraťa.
Finnish: Lääkevalmisteen tehokkuudesta kanojen hoidossa toimitettiin julkaistusta kirjallisuudesta peräisin oleva tutkimusraportti, jossa E. coli -bakteerin aiheuttamia infektioita hoidettiin rehun seassa annetulla kolistiinisulfaatilla.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť v prípade kurčiat, bola predložená správa zo štúdie z publikovanej literatúry, kde sa infekcie v dôsledku E. coli liečili kolistín sulfátom podávaným v krmive.
Finnish: Nämä tutkimukset puoltavat kanojen kolibasilloosin hoitoa riittävästi, vaikka näissä tutkimuksissa rehuun sekoitetun lääkevalmisteannoksen ja useimpia tässä menettelyssä mukana olevia lääkevalmisteita koskevan suositusannoksen (75 000 IU kolistiinia painokiloa kohden kerran päivässä kolmen päivän ajan) välinen suhde ei ollut täysin perusteltu.
Slovak: Tieto štúdie poskytujú dostatočnú podporu liečby kolibacilózy v prípade kurčiat, hoci súvislosť medzi dávkami v krmive použitými v týchto štúdiách a dávkou odporúčanou pre väčšinu produktov v rámci tohto konania (75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti raz denne počas 3 dní) nebola úplne odôvodnená.
Finnish: Kolistiinille kehittyvän mikrobilääkeresistenssin osalta on todettava, että lääkevalmisteen käyttöä koskevan aineiston puuttuessa pitäviä johtopäätöksiä mikrobilääkeresistenssistä ei voida tehdä.
Slovak: Pokiaľ ide o antimikrobiálnu rezistenciu voči kolistínu, je potrebné poznamenať, že jasné závery týkajúce sa antimikrobiálnej rezistencie by sa nemohli dosiahnuť bez údajov o spotrebe.
Finnish: Lääkevalmisteen tehokkuudesta sikojen hoidossa esikliiniset tiedot osoittivat, että kolistiinisulfaatin annos ja annostelu määritettiin sioille farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin perusteella.
Slovak: Predklinické údaje v súvislosti s účinnosťou v prípade ošípaných odhalili, že voľba dávky a dávkovacieho intervalu pre kolistín sulfát v prípade ošípaných boli zvolené pomocou farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy.
Finnish: Kolmen päivän ajan.
Slovak: 3 dni.
Finnish: Tällä hetkellä suositeltu hoidon kesto vasikoiden ja karitsoiden hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla oli pääasiassa kolme päivää.
Slovak: Dĺžka liečby, ktorá sa v súčasnosti odporúča pre produkty schválené pre teľatá a jahňatá, je zvyčajne 3 dni.
Finnish: Juomaveteen sekoitettuna / päivä
Slovak: V pitnej vode/denne
Finnish: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Slovak: Saint Herblion, B.P.
Finnish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Slovak: Stadionului nr.
Finnish: Varoaika (-ajat)
Slovak: Ochranná (-é) lehota (-y)
Finnish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Slovak: Španielsko CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Finnish: Juomaveteen tai maitojauheeseen sekoitettuna.
Slovak: S pitnou vodou alebo práškovým mliekom.
Finnish: 1 päivä
Slovak: 1 deň
Finnish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Slovak: Francúzsko Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Tämänhetkisissä valmisteyhteenvedoissa näitä eläinlajeja koskeva varoaika on seitsemän päivää.
Slovak: Ochranné lehoty určené v súčasných súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre tieto druhy sú 7 dní.
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ, VAROAJASTA JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, OCHRANNÁ LEHOTA
Finnish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Slovak: Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges,
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidinen rakenne, ja ne vaikuttavat pääasiassa bakteereja tuhoavasti.
Slovak: Táto skupina antibiotík má polypeptidovú štruktúru s prevažne baktericídnym účinkom a stredné antibakteriálne spektrum, ktoré zahŕňa len gramnegatívne mikroorganizmy.
Finnish: 3-5 päivän ajan juomaveteen tai maitoon sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun.
Slovak: 3 - 5 dní v pitnej vode, v mlieku alebo priame podanie
Finnish: Lääkevalmisteen kokonaan tai osittain puuttuva tehokkuus saattaa johtaa siihen, että zoonoottisia organismeja alkaa esiintyä pysyvästi hoidetuissa eläimissä (ja ympäristössä),jolloin Salmonellabakteerin tehokas eliminointi voi viivästyä hoidonepäonnistumisen vuoksi.
Slovak: Úplná alebo čiastočná neprítomnosť účinnosti môže viesť k prežívaniu zoonotických organizmov v telách liečených zvierat (a v životnom prostredí) a k oddialeniu účinnej likvidácie salmonely v dôsledku neúspešnosti liečby.
Finnish: Kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Slovak: Dvakrát denne počas 3 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Finnish: Kahdessa lääkevalmisteessa suositeltu hoidon kesto oli 3-4 peräkkäistä päivää.
Slovak: Pre dva produkty sa odporučila dĺžka liečby 3 - 4 po sebe nasledujúce dni.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (Periodic Safety Update Reports) mukaan tehokkuuden puuttumisesta vasikoiden ja karitsoiden hoidossa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta ei ole ilmoitettu.
Slovak: V predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená neprítomnosť účinnosti pre nárokované indikácie v prípade teliat a jahniat.
Finnish: 2 Chemin de la Milletière
Slovak: Francúzsko Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Finnish: Vasikoiden, sikojen ja kanojen varoaikaa puoltavan aineiston ja sen yleisen tiedon perusteella, että lääkeaine imeytyy mahasuolikanavasta heikosti, eläinlääkekomitea katsoi, että samasta yhden päivän varoajasta voidaan antaa myös näitä eläinlajeja koskeva suositus.
Slovak: Výbor vzhľadom na údaje o rezíduách predložené na podporu ochranných lehôt v prípade teliat, ošípaných a kurčiat, a vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že pre tieto živočíšne druhy by sa mala odporučiť rovnaká ochranná lehota 1 deň.
Finnish: Kohdeeläinlajeilla ilmenevien noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidon keston osalta todettiin, että hoidon tehoamista on helppo valvoa, joten hoidon kesto voidaan määrittää sairauden kulun mukaisesti.
Slovak: Pokiaľ ide o dĺžku liečby gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli v prípade cieľových druhov, poznamenalo sa, že liečebný účinok sa ľahko sleduje a dĺžka liečby sa teda môže prispôsobiť priebehu ochorenia.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 2 000 000 IU/ml kolistiinisulfaattia ja jotka on tarkoitettu annettavaksi vasikoille, karitsoille, sioille ja siipikarjalle juomaveteen sekoitettuna, käytetään kolistiinille herkkien Escerichia coli- ja Salmonella spp.
Slovak: Veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín sulfát v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie prostredníctvom pitnej vody teľatám, ošípaným, jahňatám a hydine sa používajú na liečbu infekcií gastrointestinálneho traktu zapríčinených mikroorganizmom Escherichia coli a druhom salmonela citlivými na kolistín.
Finnish: Koska lääkevalmisteen käyttö näiden eläinlajien hoidossa on kuitenkin hyvin vakiintunutta ja koska ei ollut uutta tietoa kolistiinin käyttöön vasikoilla ja karitsoilla liittyvistä riskeistä tehokkuuden puuttumisen tai ihmisten terveyden osalta, eläinlääkekomitea katsoi, että kolistiinin käyttöä vasikoilla ja karitsoilla noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidossa voidaan jatkaa.
Slovak: No vzhľadom na osvedčené používanie látky v prípade týchto druhov a vzhľadom na skutočnosť, že nie sú dostupné žiadne nové informácie svedčiace o akomkoľvek novom riziku spojenom s používaním kolistínu v prípade teliat a jahniat vo vzťahu k nedostatočnej účinnosti alebo ľudskému zdraviu, výbor usúdil, že používanie kolistínu v prípade teliat a jahniat na liečbu gastrointestinálnych infekcií zapríčinených neinvazívnym mikroorganizmom E. coli sa môže zachovať.
Finnish: Näiden varoaikojen puoltamiseksi myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kahdeksan tutkimusta, joissa oli tarkasteltu lääkeainejäämien häviämistä vasikoilla, sioilla ja kanoilla.
Slovak: Žiadateia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh predložili na podporu stanovených ochranných lehôt osem štúdií skúmajúcich vyčerpanie rezíduí v prípade teliat, ošípaných a kurčiat.
Finnish: Tästä huolimatta ehdotettua annostusta, 50 000 IU painokiloa kohden kahdesti päivässä, pidettiin asianmukaisena.
Slovak: V tejto súvislosti sa odsúhlasilo, že navrhnutá dávka 50 000 IU na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne je odôvodnená.
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista sekä vastaavien kohtien muuttamista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa sekä tarvittaessa sen mukaan, mitä lausunnon liitteissä III ja I, joka koskee 2 000 000 IU/ml kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden annostelua elintarvikkeiden tuottamiseen tarkoitettujen kohde-eläinten juomaveteen, on määrätty.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh a zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov (ak je to aplikovateľné), ako je uvedené v prílohe III k stanovisku pre veterinárne liekové zmesi obsahujúce kolistín v dávke 2 000 000 IU/ml a určené na podávanie v pitnej vode akýmkoľvek druhom produkujúcim potraviny, ako je uvedené v prílohe I k stanovisku.
Finnish: Koska tiedetään yleisesti, että lääkeaine imeytyy maha-suolikanavasta heikosti, eläinlääkekomitea katsoi, että vasikoita, sikoja ja kanoja koskevaa yhden päivän varoaikaa voidaan käyttää myös karitsoiden ja muiden siipikarjalajien osalta.
Slovak: Výbor vzhľadom na všeobecný poznatok, že látka sa slabo absorbuje z gastrointestinálneho traktu, usúdil, že ochranná lehota 1 deň odporúčaná pre teľatá, ošípané a kurčatá môže platiť aj pre jahňatá a hydinu inú ako kurčatá.
Finnish: Menettelyn aikana kuitenkin todettiin, että myyntiluvan hakijat ja haltijat eivät toimittaneet sellaista aineistoa, jonka avulla vasikoiden ja karitsojen kolibasiloosin lääkehoidon optimaalinen kesto olisi voitu määrittää.
Slovak: Poznamenalo sa, že žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili žiadne údaje na podporu stanovenia optimálnej dĺžky liečby kolibacilózy v prípade teliat a jahniat.
Finnish: Liha ja sisäelimet:
Slovak: Mäso a odrezky:
Finnish: Munat:
Slovak: Vajcia:
Finnish: Jäämien häviämistä koskevia tutkimuksia ei toimitettu karitsoiden eikä muiden siipikarjalajien kuin kanojen osalta.
Slovak: Neboli predložené žiadne štúdie skúmajúce vyčerpanie rezíduí v prípade jahniat a hydiny inej ako kurčatá.
Finnish: Liha: 9 päivää
Slovak: Mäso: 9 dní
Finnish: • eläinlääkekomitea tarkasteli kaikkea toimitettua aineistoa ja lääkevalmisteen käyttämisestä eläinlääketieteessä jo yli 20 vuoden ajan kertynyttä yleistietoa; komitean arvioitavaksi toimitettu aineisto oli heikkolaatuista, eikä sen perusteella voitu tietyiltä osin perustella haettuja käyttöaiheita, annostusta, hoidon kestoa tai varoaikoja; ainoa alue, jolla mahdollisia riskejä voitiin tunnistaa, oli lääkevalmisteen tehokkuuden puuttuminen invasiivisten bakteerikantojen osalta ja Salmonella-bakteerin valvontaohjelmien mahdollinen häiriintyminen;
Slovak: • výbor CVMP vzal so úvahy celkové predložené údaje a všeobecné poznatky o látke vyplývajúce z osvedčeného používania vo veterinárnych liekoch viac ako 20 rokov; údaje predložené na posúdenie výborom boli slabej kvality a v niektorých prípadoch neodôvodnili nároky, dávky, dĺžku liečby alebo ochranné lehoty; jedinou oblasťou zistených potenciálnych rizík bolo riziko nedostatočnej účinnosti v prípade invazívnych kmeňov a možnosť narušenia programov na kontrolu salmonely; nebol dokumentovaný žiadny dôkaz naznačujúci zvýšenie vzniku rezistencie významnej pre ľudské zdravie alebo zdravie zvierat; v predložených aktualizovaných periodických správach o bezpečnosti nebola hlásená nedostatočná účinnosť ani vznikajúca rezistencia pre schválené indikácie v prípade žiadneho schváleného cieľového druhu,
Finnish: 08503 GURB - VIC (Barcelona) Spain
Slovak: GURB - VIC (Barcelona)