FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus 1033IL/0014 oli stabiilse maksatsirroosiga vabatahtlikel anastrosooli näiv kliirens (CL/F) suukaudse manustamise järel ligikaudu 30% väiksem, ehkki anastrosooli kontsentratsioon plasmas jäi maksatsirroosiga vabatahtlikel samasse vahemikku kui normaalsetel uuringualustel teistes uuringutes.
Maltese: Fl-istudju 1033IL/0014, it-tneħħija evidenti (CL/F) ta' anastrozole, wara għoti orali, kienet ta' madwar 30% inqas fil-voluntiera b'ċirrożi epatika stabbli, minkejja li l-konċentrazzjonijiet ta' anastrozole filplażma fil-voluntiera b'ċirrożi epatika kienu skont il-firxa ta' konċentrazzjonijiet li dehru f'individwi normali fi provi oħra.
Estonian: Imetamine
Maltese: Manifattur
Estonian: Lõiku 4.8 lisati kõrvalnähtudena luutiheduse vähenemine ja Henochi-Schönleini purpur.
Maltese: It-tnaqqis fid-densità tal-għadam u l-Henoch-Schönlein purpura ġew miżjudin ma' sezzjoni 4.8 bħala avvenimenti avversi.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu ühtlustatud sõnastuse kohta, mis hõlmas teadet, et antipüridiini ja tsimetidiini kliinilise koostoime uuringud näitavad, et tsütokroom P450 vahendatavad ravimite olulised koostoimed on ebatõenäolised.
Maltese: Is-CHMP innota l-formolazzjoni ta' kliem li l-MAH ippropona għall-armonizzazzjoni ta' din issezzjoni, li kienet tinkludi stqarrija għall-fatt li studji ta' interazzjoni klinika b'antipyridine u cimetidine jindikaw li interazzjonijiet sinifikanti tal-mediċina medjata minn cytochrome P450 mhumiex probabbli.
Estonian: Esitati toimeaine ja ravimi tootmispartiide stabiilsusandmed, mis olid mõnes liikmesriigis juba heaks kiidetud.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta ta' stabbilta mil-lottijiet tal-iskala tal-produzzjoni tas-sustanza attiva u millprodott mediċinali li kien diġà approvat f'xi Stati Membri.
Estonian: Kõigil patsientidel, kelle puhul menopausi esinemine ei ole kindel, tuleb see määrata biokeemiliselt (luteiniseeriva hormooni [LH], folliikuleid stimuleeriva hormooni [FSH] ja/või östradiooli sisalduse alusel).
Maltese: Il-menopawża għandha tiġi definita b'mod biokimiku (ormon lewtanizzanti [LH], ormon li jistimula l-follikuli [FSH], u/jew livelli ta' estradiol) fi kwalunkwe pazjent fejn hemm dubju dwar l-istatus tal-menopawsa.
Estonian: Loomkatsetes on anastrosooli akuutne toksilisus väike.
Maltese: Fl-istudji fuq l-annimali, anastrozole wera tossiċità akuta baxxa.
Estonian: Loomkatsetes on täheldatud ravimi reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Arimidex 1 mg film coated tablets
Estonian: Rua Humberto Madeira, n.º7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Maltese: Rua Humberto Madeira, No. 7, Queluz de Baixo, 2730-097 Barcarena, Portugal
Estonian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Maltese: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMI, TUGEVUSE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, L-APPLIKANT, ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Estonian: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON CEDEX
Maltese: Rueil-Malmaison CEDEX
Estonian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussels, Belgium
Maltese: B-1180 Brussell, Belgium
Estonian: AstraZeneca
Maltese: L-Awstrija
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183
Maltese: AstraZeneca GmbH 22880
Estonian: 100 tabletti
Maltese: 100 pillola
Estonian: 14 x 1 tablett 28 x 1 tablett 49 x 1 tablett 56 x 1 tablett 98 x 1 tablett
Maltese: 14 x 1 pilloli 28 x 1 pilloli 49 x 1 pilloli 56 x 1 pilloli 98 x 1 pilloli
Estonian: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ühendkuningriik
Maltese: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16 november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 Novembru 2015
Estonian: • isukaotus (anoreksia),
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoressija)
Estonian: Alkoholi tarbimist tuleb vältida.
Maltese: Alkoħol għandu jiġi evitat.
Estonian: Absoluutne biosaadavus suukaudselt manustatud tablettide korral on 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87 %.
Estonian: Depressioon Hüperseksuaalsus
Maltese: Depressjoni Ipersesswalità
Estonian: Kinidiin ja teised CYP2D6 inhibiitorid
Maltese: Quinidine u impedituri oħra ta' CYP2D6
Estonian: Järgmistel kõrvaltoimetel oli võimalik seos annusega; ekstrapüramidaalhäired (esinemissagedus 10 mg 9,1 %, 30 mg 28,8 %, platseebo 1,7 %); akatiisia (esinemissagedus 10 mg 12,1 %, 30 mg 20,3 %, platseebo 1,7 %).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kellhom relazzjoni possibbli mar-rispons tad-doża; disturb ekstrapiramidali (l-inċidenzi kienu 10 mg, 9.1 %, 30 mg, 28.8 %, plaċebo, 1.7 %); u akatisija (linċidenzi kienu 10 mg, 12.1 %, 30 mg, 20.3 %, plaċebo, 1.7 %).
Estonian: Prolaktiini taset hinnati kõigis uuringutes kõigi aripiprasooli annustega (n = 28 242).
Maltese: Il-livelli ta' prolaktin kienu evalwati fil-provi kollha tad-dożi kollha ta' aripiprazole (n = 28,242).
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Avamise kuupäev:
Maltese: Data ta' ftuħ:
Estonian: Kolmes platseebo-kontrollrühmaga uuringus (n = 938; keskmine vanus 82,4; vahemik: 56...99 aastat) aripiprasooliga eakatel Alzheimeri tõvega kaasneva psühhoosiga patsientidel täheldati aripiprasooliga ravitud patsientidel suremuse tõusu võrreldes platseeboga.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Estonian: Randomiseerimisel moodustus neli meeleolu stabilisaatori alagruppi: aripiprasool + liitium; aripiprasool + valproaat; platseebo + liitium; platseebo + valproaat.
Maltese: Erba' sottogruppi ta' stabbilizzaturi tal-burdata kienu assessjati fil-fażi li fiha l-pazjenti ntagħażlu b'mod każwali: aripiprazole + lithium; aripiprazole + valproate, plaċebo + lithium; plaċebo + valproate.
Estonian: Välja on pakutud, et aripiprasooli toime skisofreenia ja I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire korral on tingitud dopamiini D2 ja serotoniini 5HT1a retseptorite osalise agonismi kombineerumisest serotoniin 5HT2a retseptorite antagonismiga.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skiżofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5HT1a, u antagoniżmu tar-reċetturi serotonina 5HT2.
Estonian: Aripiprasool näitab kõrget sidumisafiinsust in vitro dopamiini D2 ja D3, serotoniini 5HT1a ja 5HT2a retseptoritega ja mõõdukat afiinsust dopamiini D4, serotoniini 5HT2c ning 5HT7, alfaadrenergiliste ja histamiini H1 retseptoritega.
Maltese: Aripiprazole wera affinità ta' rabta qawwija in vitro għar-reċetturi tad-dopamina D2 u D3, tas-serotonina 5HT1a u 5HT2a, u b'mod inqas qawwi mar-reċetturi tad-dopamina D4, tas-serotonina 5HT2c u 5HT7, α1-adrenerġiki u H1 istamina.
Estonian: EU/1/15/1045/017 - 30 tabletti EU/1/15/1045/018 - 100 tabletti
Maltese: EU/1/15/1045/017- 30 pillola EU/1/15/1045/018- 100 pillola
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Indigokarmiin alumiiniumlakk (E 132)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Indigo carmine aluminium lake (E132)
Estonian: I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire maniakaalne episood noorukitel vanuses 13 aastat ja vanemad I tüüpi bipolaarse meeleoluhäirega noorukitel olid kõrvaltoimete tüüp ja sagedus sarnased täiskasvanutel täheldatuga, välja arvatud järgmised kõrvaltoimed: väga sage (≥ 1/10) somnolentsus (23,0 %), ekstrapüramidaalhäired (18,4 %), akatiisia (16,0 %), väsimus (11,8 %); ja sagedased (≥ 1/100, < 1/10) valu ülakõhus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, söögiisu suurenemine, lihastõmblused ja düskineesia.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I f'adolexxenti li għandhom 13-il sena u aktar Il-frekwenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'adolexxenti b'Disturb Bipolari I kienu simili għal dawk fl-adulti barra r-reazzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10) ngħas (23.0 %), disturb ekstrapiramidali (18.4 %), akatisija (16 %), u għeja (11.8 %); u komuni (≥ 1/100, < 1/10) uġigħ fil-parti ta' fuq taladdome, żieda fir-rata ta' taħbit tal-qalb, żieda fil-piż, żieda fl-aptit, kontrazzjonijiet tal-muskoli, u diskinesija.
Estonian: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg tabletid on saadaval alumiinium/alumiinium perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites suurusega 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 või 98x1 tabletti.
Maltese: Aripiprazole Accord 5/10/15/30 mg pilloli jiġu f'pakketti perforati għal unità ta' doża waħda (Aluminju/Aluminju) li fihom 14x1, 28x1, 49x1, 56x1 jew 98x1 pillola.
Estonian: Kaplan-Meier'i määrad igasuguse meeleoluhäire taastekke hindamiseks olid täiendavat ravimit saanutel 16 % aripiprasooli + liitiumi ja 18 % aripiprasooli + valproaadi harus võrrelduna 45 % platseebo + liitiumi ja 19 % platseebo + valproaadi harus.
Maltese: Ir-rati ta' Kaplan-Meier għal kull rikorrenza ta' kwalunkwe episodju ta' burdata fil-parti tal-istudju d-driegħ tal-kura fejn ingħatat mediċina addizzjonalit-trattament aġġuntiv kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45 % fi talplaċebo + lithium u 19 % fi tal-plaċebo + valproate.
Estonian: Uuringute koondandmetes esines seerumi madal prolaktiini tase naissoost (< 3 ng/ml) ja meessoostl (< 2 ng/ml) aripiprasooli saanud patsientidel vastavalt 27/46 (58,7 %) ja 258/298 (86,6 % ).
Maltese: Fil-provi miġbura, linċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/ml) u fl-irġiel (< 2 ng/ml) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Magneesiumstearaat Punane raudoksiid (E 172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Maisitärklis
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline
Estonian: Kliinilistes uuringutes aripiprasooli annusega 10...30 mg ööpäevas ei täheldatud märkimisväärset mõju CYP2D6 (dekstrometorfaan / 3-metoksümorfinaani suhe), CYP2C9 (varfariin), CYP2C19 (omepratsool) ja CYP3A4 (dekstrometorfaan) substraatide metabolismile.
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Estonian: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungari
Maltese: 6., Budapest, 1045, L-Ungerija
Estonian: Kehakaalu suurenemist tuleb bipolaarse maniaga noorukitel jälgida.
Maltese: Iż-żieda fil-piż għandha tiġi mmonitorjata f'pazjenti adolexxenti b'manija bipolari.
Estonian: Aripiprazole Accord sisaldab toimeainet aripiprasool ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma.
Maltese: Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Estonian: QT-aja pikenemine
Maltese: TA' KIF JINGĦATA
Estonian: • Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat ning indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132) (5 mg tabletid) või punane raudoksiid (E 172) (10 mg ja 30 mg tabletid) või kollane raudoksiid (E 172) (15 mg tabletid).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, cellulose microcrystalline cellulose, maize starch, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, u indigo carmine aluminium lake (E132) (għal 5 mg) jew iron oxide red (E172) (għal 10 mg u 30 mg) jew iron oxide yellow (E172) (għal 15 mg).
Estonian: Leukopeenia Neutropeenia Trombotsütopeenia
Maltese: Lewkopenija Newtropenija Tromboċitopenija
Estonian: MNS-i kliiniliseks manifestatsiooniks on hüpertermia, rigiidsus, teadvushäired ja autonoomse regulatsiooni ebastabiilsus (ebakorrapärane pulss või vererõhu kõikumine, tahhükardia, higistamine ja südame rütmihäired).
Maltese: Klinikament NMS jista' juri deni għoli, muskoli jibbiesu, stat mentali mibdul u evidenza ta' instabilità tas-sistema autonomika (polz mhux regolari jew pressjoni mhux normali, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx regolari).
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax vähenesid vastavalt 32 % ja 47 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole, is-sustanza metabolika attiva, tnaqqsu bejn 32 % u 47 % rispettivament.
Estonian: Alamrühmade analüüsil oli osalejatel vanuses 13...14 aastat riskimäära punkthinnang 0,495 ning osalejatel vanuses 15...17 aastat oli see 0,454.
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp il-punt ta' stima tal-HR kien 0.495 għal individwi ta' bejn 13 sa 14-il sena meta mqabbel ma' 0.454 fost dawk ta' 15 sa 17-il sena.
Estonian: Aripiprasooliga ravitud patsientide seas oli suremus 3,5 % võrreldes 1,7 % platseebo grupis.
Maltese: Ir-rata ta' mwiet f'pazjenti fuq kura b'aripiprazole kienet 3.5 % imqabbla ma' 1.7 % fil-grupp ta' plaċebo.
Estonian: Annus vahemikus 0,5 kuni 30 mg üks kord ööpäevas tervetele katsealustele 2 nädala kestel manustatud aripiprasool põhjustas annusest sõltuva 11C-raklopriidi, spetsiifilise D2/D3 retseptorite ligandi sidumise vähenemise sabatuumas ja putaamenis positronemissioontomograafial.
Maltese: Dożi ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg mogħtija darba kuljum għal ġimgħatejn lil nies b'saħħithom ipproduċew tnaqqis ta' dipendanza fuq id-droga fl-irbit ta' 11C-raclopride, reċettur li jgħaqqad D2/D3, caudate u l-putamen osservati bit-tomografija bl-emisssjoni positronika.
Estonian: Ahvidel oli kolelitiaas täiendavaks leiuks, mis oli tingitud aripiprasooli hüdroksü-metaboliidi sulfaat konjugaadi pretsipitatsioonist sapis 25 kuni 125 mg/kg/päevas annuse manustamisel (ületab 1 kuni 3 korda suurima kliiniliselt soovitatava annuse manustamisel saadava tasakaaluasendi AUC või 16 kuni 81 korda inimesele soovitatava maksimaalse mg/m2 põhineva annuse).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu ħafna dożi ta' 25 sa 125 mg/kg/jum millħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m2).
Estonian: Aripiprazole Accord 5 mg tabletid Aripiprazole Accord 10 mg tabletid Aripiprazole Accord 15 mg tabletid Aripiprazole Accord 30 mg tabletid aripiprasool
Maltese: Aripiprazole Accord 5 mg pilloli Aripiprazole Accord 10 mg pilloli Aripiprazole Accord 15 mg pilloli Aripiprazole Accord 30 mg pilloli aripiprazole
Estonian: Riskimäära punkthinnang oli 0,461 (95% usaldusvahemik; 0,242...0,879) kogu populatsioonis.
Maltese: Il-punt ta' stima tal-proporzjon ta' periklu (HR - hazard ratio) kien globalment (individwi kollha) 0.461 (95 % tal-intervall ta' kunfidenza, 0.242-0.879) fil-popolazzjoni sħiħa.
Estonian: • lihasvalu,
Maltese: • puplesija,
Estonian: Aripiprasool jaotub laialdaselt organismis, näiv jaotusruumala on 4,9 l/kg, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Maltese: Aripiprazole tiġi distribwita b'mod estensiv fil-ġisem, bil-volum medju ta' distribuzzjoni apparenti ta' 4.9 l/kg, li juri tqassim estensiv fis-sistema ekstravaskulari.
Estonian: Kõik ravimi kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Neuroleptiline sündroom (MNS) Grand mal krambihood Serotoniini sündroom Kõnehäired
Maltese: Konvulżjoni grand mal Sindromu tas-serotonin Disturb fid-diskors
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline hindamine ei andnud tõendeid aripiprasooli farmakokineetika rassist sõltuvate erinevuste kohta.
Maltese: Evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda evidenza ta' differenza marbuta ma' razza fuq il-farmakokinetika ta' aripiprazole.
Estonian: Seevastu oli vanema vanuserühma riskimäära 95% usaldusvahemik (aripiprasool, n = 69; platseebo, n = 36) vahemikus 0,242...0,879 ja seega võis järeldada raviefekti esinemist vanematel patsientidel.
Maltese: Bil-kuntrarju l-intervall tal-kunfidenza ta' 95% għall-HR fis-sottogrupp ta' etajiet akbar (aripiprazole, n = 69; plaċebo, n = 36) kien 0.242 sa 0.879 u għalhekk l-effett ta' trattament seta jiġi konkluż f'pazjenti akbar fl-età.
Estonian: Stabiilsetel kroonilise skisofreenia täiskasvanud patsientidel teostatud 26-nädalases platseebo kontrollrühmaga uuringus oli aripiprasooli rühmas märkimisväärselt suurem ägenemiste sageduse vähenemine 34 % aripiprasooli ja 57 % platseebo rühmas.
Maltese: Fi provi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo f' pazjenti adulti stabbilizzati, bi skiżofrenja kronika, l aripiprazole orali kellu tnaqqis sinifikament akbar fir-rata ta' pazjenti li rkadew, 34 % fil-grupp ta'aripiprazole orali u 57 % fil-plaċebo.
Estonian: Kõige tavalisemad raviga seotud kõrvaltoimed 30 mg annust saavatel patsientidel olid ekstrapüramidaalhäired (28,3 %), unisus (27,3 %), peavalu (23,2 %) ja iiveldus (14,1 %).
Maltese: L-aktar każijiet avversi komuni li joħorġu mit-trattament fost pazjenti li qed jirċievu 30 mg kienu disturb ekstrapiramidali (28.3 %), ħedla (27.3 %), uġigħ ta' ras (23.2 %), u dardir (14.1 %).
Estonian: On olnud teateid agitatsiooni, hüpertoonia, hüpotoonia, värisemise, unisuse, respiratoorse distress või toitmisprobleemide esinemisest.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju, jew disturb fit-tmigħ.
Estonian: Aripiprazole Accord on näidustatud I tüüpi bipolaarse meeleoluhäire mõõduka kuni raske maniakaalse episoodi raviks ning uue maniakaalse episoodi preventsiooniks täiskasvanutel, kellel valdavalt on esinenud maniakaalsed episoodid ja kelle maniakaalsed episoodid on allunud ravile aripiprasooliga (vt lõik 5.1).
Maltese: Aripiprazole Accord hu indikat għal trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament ta' aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Aripiprazole Accord 5 mg tabletid Aripiprazole Accord 10 mg tabletid Aripiprazole Accord 15 mg tabletid Aripiprazole Accord 30 mg tabletid
Maltese: Aripiprazole Accord 5 mg pilloli Aripiprazole Accord 10 mg pilloli Aripiprazole Accord 15 mg pilloli Aripiprazole Accord 30 mg pilloli
Estonian: Kaplan-Meieri relapsimäär oli 16. nädalal 35 % aripiprasooli ja 52 % platseebo korral, relapsi riskimäär (aripiprasool/platseebo) oli 16 nädala järel 0,57 (mittestatistiliselt oluline erinevus).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Estonian: Aktiivse metaboliidi dehüdroaripiprasooli AUC ja Cmax suurenesid vastavalt 77 % ja 43 %.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' dehydro-aripiprazole żdiedu b'77 % u 43 % rispettivament.
Estonian: Aripiprasooli metabolism kulgeb mööda mitut rada, hõlmates CYP2D6 ja CYP3A4 ensüüme, kuid CYP1A ensüüm selles ei osale.
Maltese: Aripiprazole jiġi metabolizzat b'diversi sistemi li jirrikjedu l-enżimi CYP2D6 u CYP3A4 iżda mhux lenżimi CYP1A.
Estonian: Aripiprazole Accord 10 mg/30 mg tabletid
Maltese: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg pilloli
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d) Iga 30 mg tablett sisaldab 177 mg laktoosi (monohüdraadina).
Maltese: Kull pillola ta' 30 mg fiha 177 mg lactose (bħala monohydrate).
Estonian: Skisofreenia: aripiprasooliga ravitud patsientidel oli 52 nädalat väldanud kontrollrühmaga pikaajalises kliinilises uuringus üldiselt madalam EPS esinemus (25,8 %), sealhulgas: parkinsonism, akatiisia ja düstoonia, võrreldes haloperidooliga (57,3 %) ravitud patsientidega.
Maltese: Skiżofrenja: waqt studju ikkontrollat fit-tul ta' 52 ġimgħa, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom tnaqqis totali (25.8 %) ta' EPS li jinkludu Parkinsoniżmu, akatiżja u diskineżja, meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'haloperidol (57.3 %).
Estonian: Samades uuringutes teatati patsientidel (keskmine vanus 84 a; vahemik 78...88 aastat) tserebrovaskulaarsetest kõrvaltoimetest (nt insult, transitoorne isheemiline atakk), muuhulgas ka surmaga lõppenud juhtudest.
Maltese: Fl-istess provi, kienu rrapurtati reazzjonijiet avversi ċerebrovaskulari (eż. puplesija, attakk għaddieni iskemiku), inklużi uħud fatali, f'pazjenti (età medja: 84 sena; medda: 78-88 sena).
Estonian: 60- kuni 89-nädalases randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus skisofreeniaga noorukitel (n = 146; vanus 13...17 aastat) esines statistiliselt oluline erinevus psühhootiliste sümptomite relapsimäärade osas aripiprasooli (19,39 %) ja platseebo (37,50 %) rühmade vahel.
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13-17-il sena) bi skiżofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Estonian: Aripiprasooli ja dehüdroaripiprasooli farmakokineetika oli 10...17 aastastel lastel kehakaalu korrektsiooni arvestades väga sarnane täiskasvanutel saadud näitajatega.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' aripiprazole u dehydro-aripiprazole f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 10 sa 17-il sena, kienet simili għal dik fl-adulti wara li ġew ikkoreġuti d-differenzi fil-piżijiet tal-ġisem.
Estonian: EU/1/15/1045/005 - 30 tabletti EU/1/15/1045/006 - 100 tabletti
Maltese: EU/1/15/1045/006- 100 pilloli
Estonian: Muud ekstrapüramidaalsümptomid
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali oħra
Estonian: Treemor
Maltese: Rimettar
Estonian: Täiskasvanutel läbiviidud platseebokontrolliga uuringute koondanalüüsis ei ilmnenud aripiprasoolist põhjustatud kliiniliselt olulisi muutusi üldkolesterooli, triglütseriidide, HDL ja LDL tasemetes.
Maltese: F'analiżi miġbura fuq parametri tal-lipidi minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo f'persuni adulti, ma ntweriex li aripiprazole jikkaġuna tibdil rilevanti kliniku fil-livelli ta' kolesterol totali, trigliċeridi, HDL u LDL.
Estonian: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Maltese: EMA/H/C/004021
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Aripiprazole Accordi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Aripiprazole Accordi turustatakse tablettidena (5, 10, 15 ja 30 mg).
Maltese: Aripiprazole Accord jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Estonian: Muu teave Aripiprazole Accordi kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aripiprazole Accord