FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Getting your pre-filled pen ready for injection 4.
Danish: Klargøring af din fyldte pen til injektion 4.
English: Given in high doses (≥ 5 IU/kg/day) follitropin alfa caused a decrease in the number of viable foetuses without being teratogenic, and dystocia similar to that observed with urinary menopausal gonadotropin (hMG).
Danish: I høje doser (≥ 5 IE/kg/dag) forårsager follitropin alfa et nedsat antal levedygtige fostre uden at være teratogent, og dystoci svarende til det, der er observeret ved menopausalt gonadotropin (hMG) udvundet fra urin.
English: How to use the Bemfola pre-filled pen 2.
Danish: Sådan skal du bruge Bemfola fyldt pen 2.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
English: Clinical assessment of follitropin alfa indicates that its daily doses, regimens of administration and treatment monitoring procedures should not be different from those currently used for urinary FSH-containing medicinal products.
Danish: Kliniske vurderinger af follitropin alfa tyder på, at de daglige doser, administrationsregimer og monitoreringsprocedurer bør være de samme som dem, der bruges i aktuel behandling med lægemidler, der indeholder FSH udvundet fra urin.
English: • If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Danish: • Hvis du selv injicerer Bemfola, skal du læse og følge instruktionerne grundigt i slutningen af denne indlægsseddel i brugervejledningsafsnittet.
English: • together with another medicine called “human chorionic gonadotropin” (hCG) to help produce sperm in men that are infertile due to a low level of certain hormones.
Danish: • sammen med en anden medicin, som kaldes ”humant choriongonadotropin” (hCG), til at hjælpe med at producere sæd hos mænd, som er ufrugtbare på grund af et lavt niveau af visse hormoner.
English: There is no indication for use of follitropin alfa during pregnancy.
Danish: Der er ingen indikation for follitropin alfa under graviditet.
English: • to help release an egg from the ovary (ovulation) in women that cannot ovulate and that did not respond to treatment with a medicine called “clomiphene citrate”.
Danish: • til at hjælpe med at frigive et æg fra æggestokken (ægløsning) hos kvinder, som ikke har ægløsning, og som ikke har reageret på behandling med en medicin, der kaldes “clomifencitrat”.
English: When undergoing assisted reproductive technology the risk of having a multiple pregnancy is related to your age, the quality and the number of fertilised eggs or embryos placed inside you.
Danish: Risikoen for flerfoldsgraviditet som følge af assisteret befrugtning er relateret til din alder, kvaliteten og antallet af befrugtede æg/embryoner, som opsættes i din livmoder.
English: A recommended regimen commences at 75 IU of lutropin alfa daily with 75-150 IU FSH.
Danish: Anbefalet dosering begynder med 75 IE lutropin alfa dagligt sammen med 75-150 IE FSH.
English: If your doctor cannot see a desired response after 4 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Danish: Hvis din læge ikke kan se den ønskede virkning efter 4 uger, bør denne behandlingscyklus med Bemfola stoppes.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity in addition to those already stated in other sections of this SmPC.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkelte og gentagne doser og genotoksicitet, ud over dem, der allerede er beskrevet i andre afsnit i dette produktresumé.
English: Treatment should be tailored to the individual patient's response as assessed by measuring follicle size by ultrasound and estrogen response.
Danish: Behandlingen bør tilpasses den enkelte patients respons, vurderet ud fra måling af follikelstørrelse ved hjælp af ultralyd og østrogenrespons.
English: The solution should not be administered if it contains particles or is not clear.
Danish: Opløsningen må ikke indgives, hvis den indeholder partikler eller ikke er klar.
English: Treatment should recommence in the next cycle at a dose of FSH lower than that of the previous cycle.
Danish: Behandling bør genoptages i den næste cyklus med en lavere dosis FSH end i den forrige cyklus.
English: 5 pre-filled pens 5 injection needles 5 alcohol swabs
Danish: 5 fyldte penne 5 injektionskanyler 5 spritservietter
English: Follitropin alfa is indicated for use in infertility (see section 4.1).
Danish: Fertilitet Follitropin alfa er indiceret til brug ved infertilitet (se pkt.
English: Porphyria
Danish: Porfyri
English: Bemfola contains sodium
Danish: Bemfola indeholder natrium
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Danish: Virkningen af en overdosering af follitropin alfa er ukendt, men det er muligt, at ovarielt hyperstimulationssyndrom kan forekomme (se pkt.
English: The maximum daily dose is 450 IU (0.75 mL).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 450 IE (0,75 ml).
English: The safety, efficacy and pharmacokinetics of follitropin alfa in patients with renal or hepatic impairment have not been established.
Danish: Sikkerhed, virkning og farmakokinetik ved brug af follitropin alfa hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke klarlagt.
English: • to help develop several follicles (each containing an egg) in women undergoing assisted reproductive technology procedures (procedures that may help you to become pregnant) such as “in vitro fertilisation”, “gamete intra-fallopian transfer” or “zygote intra-fallopian transfer”.
Danish: • til at hjælpe med at udvikle flere follikler (hver follikel indeholder et æg) hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (procedurer, der kan hjælpe dig med at blive gravid), f.eks. reagensglasbefrugtning (”in vitro-fertilisering”), oplægning af en blanding af sædceller og ægceller i æggelederne (”gamete intra-fallopian transfer”) eller oplægning af befrugtede ægceller i æggelederne (”zygote intra-fallopian transfer”).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) of follitropin alfa*.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa*.
English: Pack sizes of 1, 5 and 10 pre-filled pens including one disposable needle and alcohol swab per pen.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 fyldte penne inklusive en engangskanyle og spritserviet pr. pen.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Danish: Behandling med gonadotropiner er tidskrævende for lægen og øvrigt sundhedspersonale og kræver desuden adgang til særligt monitoreringsudstyr.
English: • The other ingredients are poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Poloxamer 188, saccharose, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, phosphorsyre og vand til injektionsvæsker.
English: The following symptomatology may be observed in severe cases of OHSS: abdominal pain, abdominal distension, severe ovarian enlargement, weight gain, dyspnoea, oliguria and gastrointestinal symptoms including nausea, vomiting and diarrhoea.
Danish: Følgende symptomer kan ses ved alvorlige tilfælde af OHSS: smerter og udspiling af maven, alvorligt forstørrede ovarier, vægtøgning, dyspnø, oliguri og gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré.
English: Poloxamer 188, sucrose, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, phosphoric acid and water for injections.
Danish: Poloxamer 188, saccharose, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat, phosphorsyre og vand til injektionsvæsker.
English: Other side effects in men
Danish: Andre bivirkninger hos mænd
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Danish: • overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
English: For the following cycle, your doctor will give you a lower dose of Bemfola than before.
Danish: I den efterfølgende cyklus vil din læge give dig en lavere dosis af Bemfola end før.
English: In adult women, Bemfola is used:
Danish: Hos voksne kvinder bruges Bemfola:
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Danish: Vælg et nyt injektionssted hver dag for at mindske irritation af huden.
English: In patients undergoing ovulation induction, the incidence of a multiple pregnancy is increased compared with natural conception.
Danish: Hos patienter, der gennemgår ovalutionsinduktion, er forekomsten af flerfoldsgraviditet forøget sammenlignet med normal befrugtning.
English: Therefore, if signs of ovarian hyperstimulation occur such as serum oestradiol level > 5,500 pg/mL or > 20,200 pmol/L and/or ≥ 40 follicles in total, it is recommended that hCG be withheld and the patient be advised to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Danish: Hvis der opstår tegn på hyperstimulation af ovariet, f.eks. serumestradiol > 5.500 picog/ml eller > 20.200 picomol/l og/eller ≥ 40 follikler i alt, bør hCG seponeres, og patienten tilrådes at afstå fra coitus eller bruge sikker barriereprævention i mindst 4 dage.
English: 1.5 mL cartridge (type I glass), with a plunger stopper (halobutyl rubber) and an aluminium crimp cap with a rubber inlay, assembled in a pre-filled pen.
Danish: 1,5 ml cylinderampul (type I glas), med en stempelprop (halobutylgummi) og en aluminiumbeskyttelseshætte med gummiindlæg, monteret i en fyldt pen.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very rare:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget sjælden:
English: This side effect is uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede).
English: After the withdrawal of the needle: clean the skin with an alcohol swab using a circular motion.
Danish: Når kanylen er trukket ud: Rens hudområdet med cirkulerende bevægelser ved brug af en spritserviet.
English: It comprises marked ovarian enlargement, high serum sex steroids, and an increase in vascular permeability which can result in an accumulation of fluid in the peritoneal, pleural and, rarely, in the pericardial cavities.
Danish: Ved OHSS ses markant forstørrede ovarier, forhøjet serumniveau af kønssteroider og en øget vaskulær permeabilitet, hvilket kan resultere i en ophobning af væske i bughulen, lungerne og, meget sjældent, i cavitas pericardialis.
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be after 7-14 day intervals and preferably by 37.5-75 IU increments.
Danish: Hvis en øgning af FSH bliver nødvendig, bør dosisændring helst ske efter 7-14 dages interval og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
English: Concomitant use of follitropin alfa with other medicinal products used to stimulate ovulation (e.g. hCG, clomiphene citrate) may potentiate the follicular response, whereas concurrent use of a GnRH agonist or antagonist to induce pituitary desensitisation may increase the dose of follitropin alfa needed to elicit an adequate ovarian response.
Danish: Brug af follitropin alfa samtidig med andre ovulationsstimulerende lægemidler (f.eks. hCG, clomifencitrat) kan forstærke follikelresponset, mens samtidig brug af en GnRH-agonist eller -antagonist for at inducere hypofysedesensibilisering kan medføre behov for en højere dosis af follitropin alfa for at opnå et adækvat ovarierespons.
English: Clean the injection site with the alcohol swab using a circular motion.
Danish: Brug spritservietten til at rengøre injektionsstedet med cirkulerende bevægelser.
English: Serious side effects in men and women
Danish: Alvorlige bivirkninger hos mænd og kvinder
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Danish: Overholdelse af anbefalet follitropin alfa-dosis og -administrationsregime kan minimere risikoen for hyperstimulation af ovariet (se pkt.
English: If your doctor cannot see a response after 5 weeks, that treatment cycle with Bemfola should be stopped.
Danish: Hvis din læge ikke ser den ønskede virkning efter 5 uger, bør denne behandlingscyklus med Bemfola stoppes.
English: Lightly pinch the skin of the injection area.
Danish: Klem huden let sammen på injektionsstedet.
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Danish: Follitropin alfa s sikkerhed og virkning hos ældre patienter er ikke klarlagt.
English: A commonly used regimen commences at 75-150 IU FSH daily and is increased preferably by 37.5 or 75 IU at 7 or preferably 14 day intervals if necessary, to obtain an adequate, but not excessive, response.
Danish: Dette kan øges fortrinsvis med 37,5 IE eller med 75 IE med 7 dages mellemrum eller fortrinsvis med 14 dages mellemrum, hvis det er nødvendigt for at opnå et tilstrækkeligt, men ikke for kraftigt respons.
English: Paediatric population There is no relevant use of follitropin alfa in the paediatric population.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke relevant at anvende follitropin alfa hos den pædiatriske population.
English: Within its shelf-life, the unopened product may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Danish: Inden for produktets holdbarhed kan det uåbnede produkt opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder.
English: • The usual dose of Bemfola is 150 IU (0.25 mL) together with hCG.
Danish: • Den sædvanlige dosis Bemfola er 150 IE (0,25 ml) i kombination med hCG.
English: Throw away the packaging box, inner needle cap, peel tab, alcohol swab and the instructions for use in the normal household waste.
Danish: Kassér kartonen, den indvendige kanylehætte, beskyttelsespapiret, spritservietten og brugsanvisningen som almindeligt husholdningsaffald.
English: Women with a history of tubal disease are at risk of ectopic pregnancy, regardless of whether the pregnancy is obtained by spontaneous conception or with fertility treatments.
Danish: Kvinder med sygdom i æggelederne i deres anamnese løber øget risiko for ekstrauterin graviditet, uanset om graviditeten er opnået ved normal befrugtning eller fertilitetsbehandling.
English: • Allergic reactions such as rash, red skin, hives, swelling of your face with difficulty breathing can sometimes be serious.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner, såsom udslæt, hudrødme, nældefeber, hævelse af ansigt med vejrtrækningsbesvær, kan nogle gange være alvorlige.
English: Getting your pre-filled pen ready for injection
Danish: Klargøring af din fyldte pen til injektion
English: • primary ovarian failure;
Danish: • primært ovariesvigt
English: If an excessive response is obtained, treatment should be stopped and hCG withheld.
Danish: Hvis et for kraftigt ovarielt respons opnås, bør behandlingen stoppes, og hCG seponeres.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Follitropin alfa is expected to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: Follitropin alfa forventes ikke eller kun i ubetydelig grad at påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: For the following treatment cycle, your doctor will give you a higher starting dose of Bemfola than before.
Danish: I den efterfølgende behandlingscyklus vil din læge give dig en højere startdosis af Bemfola end før.
English: Clinical evaluation may reveal hypovolaemia, haemoconcentration, electrolyte imbalances, ascites, haemoperitoneum, pleural effusions, hydrothorax, or acute pulmonary distress.
Danish: En klinisk undersøgelse kan påvise hypovolæmi, hæmokoncentration, elektrolytforstyrrelser, ascites, hæmoperitoneum, pleuraekssudat, hydrothorax eller akut pulmonalt distress.
English: • The usual starting dose of Bemfola is 150 to 225 IU (0.25 to 0.37 mL) each day, from day 2 or 3 of your treatment cycle.
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Bemfola er 150-225 IE (0,25-0,37 ml) hver dag fra dag 2 eller 3 i din behandlingscyklus.
English: Independent risk factors for developing OHSS include polycystic ovarian syndrome, high absolute or rapidly rising serum estradiol levels (e.g. > 900 pg/mL or > 3,300 pmol/L in anovulation; > 3,000 pg/mL or > 11,000 pmol/L in ART) and large number of developing ovarian follicles (e.g. > 3 follicles of ≥ 14 mm in diameter in anovulation; ≥ 20 follicles of ≥ 12 mm in diameter in ART).
Danish: Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, høje absolutte eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. > 900 picog/ml eller > 3.300 picomol/l ved anovulation; > 3.000 picog/ml eller > 11.000 picomol/l ved ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter ved anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter ved ART).
English: There is no relevant use of follitropin alfa in the elderly population.
Danish: Det er ikke relevant at anvende follitropin alfa hos den ældre population.
English: Within its shelf life, the unopened pen may be stored at or below 25°C for up to 3 months without being refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Danish: Inden for produktets holdbarhed kan den uåbnede pen opbevares ved eller under temperaturer på 25 °C i op til 3 måneder uden at blive nedkølet igen og skal kasseres, hvis produktet ikke er brugt inden 3 måneder.
English: • Local reactions at the injection site, such as pain, redness, bruising, swelling and/or irritation
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller irritation
English: • Breast development, acne or weight gain.
Danish: • Brystudvikling, akne eller vægtøgning
English: Discard used pen and needle immediately after injection.
Danish: Den brugte pen og kanyle skal straks kasseres efter injektion.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bemfola Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
English: 3 years Once opened, the medicinal product should be injected immediately.
Danish: 3 år Lægemidlet skal injiceres umiddelbart efter åbning.
English: Abdominal pain, abdominal distension, abdominal discomfort, nausea, vomiting,
Danish: Abdominalsmerter, oppustet abdomen, abdominalt ubehag, kvalme,
English: For accurate interpretation of the indices of follicle development and maturation, the physician should be experienced in the interpretation of the relevant tests.
Danish: Nøje bedømmelse af follikeludvikling og modning skal foretages af en læge med erfaring i dette.
English: Total dose of FSH required (number of FSH 75 IU ampoules) 27.6 ± 10.2 40.7 ± 13.6 Need to increase the dose (%)
Danish: Nødvendigt antal dage med FSH-stimulation Nødvendig totaldosis af FSH (antal FSH 75 IE ampuller) Behovet for at øge dosis ( %)
English: Multiple pregnancy
Danish: Flerfoldsgraviditet
English: • The numbers on the dose display are measured in International Units or IU.
Danish: • Tallene på dosisdisplayet er målt i internationale enheder eller IE. Din læge vil fortælle dig,
English: Each mL of the solution contains 600 IU equivalent to 44 micrograms.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 600 IU, svarende til 44 µg.
English: In adult men, Bemfola is used:
Danish: Hos voksne mænd bruges Bemfola:
English: • If you use Bemfola at the same time as a “gonadotropin-releasing hormone” (GnRH) agonist or antagonist (these medicines reduce your sex hormone levels and stop you ovulating) you may need a higher dose of Bemfola to produce follicles.
Danish: • Hvis du bruger Bemfola samtidig med typer af medicin, der nedsætter kønshormonniveauerne og stopper ægløsningen (GnRH-agonister eller -antagonister), kan du have brug for en højere dosis Bemfola til at producere follikler.
English: If your body responds too strongly, your treatment with Bemfola will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen med Bemfola blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
English: If an FSH dose increase is deemed appropriate, dose adaptation should preferably be at 7-14 day intervals and preferably with 37.5-75 IU increments.
Danish: Hvis en øgning af FSH-dosis bliver nødvendig, bør dosisøgningen ske i 7-14 dages intervaller og helst med 37,5-75 IE ad gangen.
English: • Each mL of the solution contains 600 IU (equivalent to 44 micrograms) follitropin alfa.
Danish: • Hver ml opløsning indeholder 600 IE (svarende til 44 µg) follitropin alfa.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with a poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Danish: Hos visse patienter ses dårligt respons på FSH og hos andre overdrevet respons.
English: This side effect is common (may affect up to 1 in 10 people).
Danish: Denne bivirkning er almindelig (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede).
English: If your body responds too strongly, your treatment will be stopped and you will not be given any hCG (see section 2, OHSS).
Danish: Hvis din krop reagerer for kraftigt, vil behandlingen blive stoppet, og du vil ikke få hCG (se afsnit 2, OHSS).
English: In ART, follitropin alfa at a lower total dose and shorter treatment period than urinary FSH, resulted in a higher number of oocytes retrieved when compared to urinary FSH.
Danish: Ved ART resulterede det i, at follitropin alfa ved en lavere total dosis og en kortere behandlingsperiode opnåede et højere antal af udtagne oocytter sammenlignet med u-FSH.
English: The dose recommendations given for follitropin alfa are those in use for urinary FSH.
Danish: Dosisanbefalingerne for follitropin alfa er de samme som for FSH udvundet fra urin (u-FSH).
English: What Bemfola contains
Danish: Bemfola indeholder:
English: Other side effects in women
Danish: Andre bivirkninger hos kvinder
English: The incidence of pregnancy loss by miscarriage or abortion is higher in patients undergoing stimulation of follicular growth for ovulation induction or ART than following natural conception.
Danish: Hyppigheden af abort i form af spontan abort eller provokeret abort er øget hos patienter, der er i stimulationsbehandling for ovulationsinduktion eller ART sammenlignet med naturlig befrugtning.
English: How to use Bemfola
Danish: Sådan skal du bruge Bemfola
English: Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
English: • The usual starting dose of Bemfola is 75 to 150 IU (0.12 to 0.25 mL) each day.
Danish: • Den sædvanlige startdosis af Bemfola er 75 til 150 IE (0,12 til 0,25 ml) hver dag.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Gedeon Richter Plc.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Gedeon Richter Plc.
English: Serious side effects in women
Danish: Alvorlige bivirkninger hos kvinder