FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A perda de peso e a inibição do crescimento foram muito frequentes durante o tratamento (no final do tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de peso e altura foi de 15 percentis e 8 percentis, respetivamente) e houve uma redução da velocidade de crescimento (< 3º percentil em 70 % dos doentes).
Danish: Vægttab og væksthæmning var meget almindeligt under behandlingen (ved slutningen af behandlingen var gennemsnitlig reduktion fra baseline i vægt- og højdepercentil henholdsvis 15 percentiler og 8 percentiler) og væksthastighed var inhiberet (< 3. percentil i 70 % af patienterne).
Portuguese: Não parece existir interação farmacocinética entre o Rebetol e a função hepática (ver secção 5.2).
Danish: Der synes ikke at være farmakokinetisk interaktion mellem Rebetol og leverfunktionen (se pkt.
Portuguese: a: A resposta ao tratamento foi definida como ARN-VHC indetetável às 24 semanas após tratamento, limite inferior de deteção = 125 UI/ml.
Danish: a: Respons på behandling blev defineret som ikke detekterbar HCV-RNA ved 24 uger efter behandlingen, lavere grænse for detektion = 125 IE/ml.
Portuguese: A anemia hemolítica associada ao tratamento com Rebetol pode levar à deterioração da função cardíaca e/ou agravamento de doença cardíaca pré-existente.
Danish: Hæmolytisk anæmi forbundet med Rebetol-behandling kan resultere i forringelse af hjertefunktion og/eller forværring af allerede eksisterende hjertesygdom.
Portuguese: Qualquer doente sem dados na janela da semana 12 de seguimento e após a mesma foi considerado como sendo não-respondedor na semana 24 de seguimento.
Danish: Enhver patient med manglende resultater i og efter perioden omkring opfølgningsuge 12 blev betragtet som en non-responder ved 24 ugers opfølgning.
Portuguese: Esta mielotoxicidade foi reversível 4 a 6 semanas após a suspensão do tratamento antivírico do VHC com azatioprina concomitante e não voltou a ocorrer após reintrodução de qualquer um dos tratamentos individualmente (ver secção 4.5).
Danish: Denne myelotoksicitet var reversibel inden for 4 til 6 uger efter ophør af HCV-antiviral-behandling sammen med azathioprin og opstod ikke igen ved genoptagelse af behandlingerne hver for sig (se pkt.
Portuguese: Nota: Para os doentes com um peso < 47 kg, ou que não conseguem engolir cápsulas, por favor consulte o RCM de Rebetol solução oral 40 mg/ml.
Danish: Bemærk: For patienter som vejer < 47 kg, eller som ikke er i stand til at synke kapsler, se SmPC for Rebetol 40 mg/ml oral opløsning.
Portuguese: A cápsula de fecho resistente à abertura por crianças tem revestimento interior e exterior em polipropileno.
Danish: Det børnesikrede låg har indre og ydre polypropylenskaller.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Rebetol e didanosina.
Danish: Samtidig indgivelse af Rebetol og didanosin anbefales ikke.
Portuguese: Um estudo, observacional, de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 97 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i to af de tidligere nævnte multicenterstudier.
Portuguese: No entanto, esta situação não previne a ocorrência de acontecimentos hepáticos em doentes com cirrose (incluindo carcinoma hepático).
Danish: Dette udelukker dog ikke forekomsten af hepatiske hændelser hos patienter med cirrose (herunder hepatocellulært karcinom).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
Danish: Derudover fremkaldte ribavirin ikke tumorer i en 26 ugers karcinogenicitetsundersøgelse med den heterozygote p53(+/-) musemodel og den maksimale tolererede dosis på 300 mg/kg (plasma ekspositionsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering).
Portuguese: Nos ensaios clínicos C95-132 e I95-143, o tratamento combinado de Rebetol + interferão alfa-2b demonstrou ser significativamente mais eficaz do que a monoterapia de interferão alfa-2b (duplicação da resposta mantida).
Danish: I kliniske undersøgelser C95-132 og I95-143 viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinationsbehandling sig at være signifikant mere effektiv end interferon alfa-2b monoterapi (en fordobling i vedvarende respons).
Portuguese: Por favor, consulte o RCM de (peg)interferão alfa para mais informação sobre recomendações na monitorização e gestão das reações adversas listadas em baixo antes de iniciar o tratamento, ou outras precauções associadas ao (peg)interferão alfa.
Danish: Der henvises til SmPC for (peg)interferon alfa for nærmere oplysninger om monitorering og håndtering af de bivirkninger, som er anført nedenfor, før initiering af behandling og for oplysninger vedrørende andre forsigtighedsregler forbundet med (peg)interferon alfa.
Portuguese: O transporte da ribavirina em compartimentos não plasmáticos foi objeto de estudos exaustivos em eritrócitos, tendo-se concluído que se processa essencialmente através de um transportador nucleósido de equilíbrio de tipo es.
Danish: Ribavirin-transport i non-plasmacompartments er blevet meget omfattende undersøgt i røde blodlegemer og er blevet identificeret til hovedsageligt at foregå via en es-type equilibrativ nukleosid transporter.
Portuguese: Em ensaios clínicos em 118 crianças e adolescentes entre os 3 e os 16 anos de idade, tratados com tratamento combinado de interferão alfa-2b e Rebetol, 6 % suspenderam o tratamento devido a reações adversas.
Danish: I kliniske undersøgelser med 118 børn og unge 3 til 16 år, behandlet i kombination med interferon alfa-2b og Rebetol, afbrød 6 % behandling på grund af bivirkninger.
Portuguese: Os doentes que progredirem para descompensação hepática devem suspender imediatamente o tratamento anti-hepatite e o tratamento ARV deve ser reavaliado.
Danish: Patienter, som udvikler leverdekompensation, skal seponere antihepatitis-behandlingen øjeblikkeligt, og ARV-behandlingen skal revurderes.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97235) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 de tratamento.
Danish: Enogfyrre procent af forsøgspersonerne (97/235) havde plasma HCV-RNA niveauer under detektionsgrænsen ved behandlingens uge 4 og uge 24.
Portuguese: O ARN-VHC deve ser medido periodicamente durante o tratamento (ver secção 4.2).
Danish: HCV-RNA bør måles løbende under behandlingen (se pkt.
Portuguese: Observa-se anemia pouco depois do início da administração, a qual regride rapidamente após a suspensão do tratamento.
Danish: Anæmi forekommer kort efter påbegyndt dosering, men er hurtigt reversibelt efter behandlingsophør.
Portuguese: O tratamento combinado de Rebetol e interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
Danish: Kombinationsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterede i et vedvarende virologisk respons, der var ti gange større end ved interferon alfa-2b alene (49 % mod 5 %, p < 0,0001).
Portuguese: • for um homem e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção "Gravidez e aleitamento").
Danish: • er en mand, og din kvindelige partner er i den fødedygtige alder (se afsnittet "Graviditet og amning").
Portuguese: Tabela 2 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Danish: Tabel 2 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Portuguese: É fornecida uma seringa doseadora para uso oral de 10 ml para medir a dose.
Danish: En 10 ml oral doseringssprøjte er vedlagt for at afmåle dosis.
Portuguese: Após a administração oral de doses de 600 mg 2 x dia, foi atingido o estado de equilíbrio no período de aproximadamente 4 semanas, registando-se concentrações plasmáticas médias em estado de equilíbrio de aproximadamente 2.200 ng/ml.
Danish: Efter peroral dosering med 600 mg to gange daglig blev steady-state nået efter cirka fire uger med gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer omkring 2.200 ng/ml.
Portuguese: EU/1/99/107/001 (84 cápsulas) EU/1/99/107/005 (112 cápsulas) EU/1/99/107/002 (140 cápsulas) EU/1/99/107/003 (168 cápsulas)
Danish: EU/1/99/107/001 (84 hårde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 hårde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 hårde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 hårde kapsler)
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000); desconhecido.
Danish: Indenfor systemorganklasserne er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende kategorier: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Portuguese: Os doentes adultos com antecedentes de insuficiência cardíaca congestiva, enfarte do miocárdio e/ou doenças arrítmicas prévias ou atuais têm de ser mantidos sob cuidadosa vigilância.
Danish: Voksne patienter med tidligere hjertesvigt, myokardieinfarkt og/eller tidligere eller eksisterende arytmisygdomme skal følges tæt.
Portuguese: Taquicardia, palpitações
Danish: Takykardi, palpitationer
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos recrutados e 86% (54/63) dos respondedores de forma sustentada completaram os ensaio.
Danish: Efter 5 år afsluttede 85 % (80/94) af alle deltagende patienter og 86 % (54/63) af de vedvarende respondenter studiet.
Portuguese: Ideação homicida*, mania*, mudança de estado mental
Danish: Drabstanker٭, mani٭, ændring i mental status
Portuguese: Interferão alfa-2b 3 MUI/m 2 3 vezes por semana (n = 54)
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 3 gange om ugen (n = 54)
Portuguese: De um modo geral, o perfil de reações adversas na limitada população de crianças e adolescentes, estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média de 9 percentis) e percentil de peso (redução média de 13 percentis).
Danish: Generelt svarede bivirkningsprofilen i den begrænsede undersøgte børn og unge population til den profil, der er observeret hos voksne, selvom der er en specifik pædiatrisk bekymring vedrørende væksthæmning, såvel som nedsat højdepercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 9 percentil) og vægtpercentil (gennemsnitlig percentilreduktion på 13 percentil) blev observeret under behandling.
Portuguese: Neste ensaio, a associação de Rebetol e peginterferão alfa-2b (1,5 microgramas/kg/semana) foi significativamente mais eficaz do que a associação de Rebetol e interferão alfa-2b, particularmente em doentes infetados com o Genótipo 1.
Danish: I denne undersøgelse var kombinationen af Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uge) signifikant mere effektiv end kombinationen af Rebetol og interferon alfa-2b, især hos patienter inficeret med genotype 1.
Portuguese: A redução da dose de Rebetol depende da posologia inicial de Rebetol, que depende do medicamento que é utilizado em associação com Rebetol.
Danish: Dosisreduktion af Rebetol afhænger af initialdosis af Rebetol, hvilket afhænger af det lægemiddel, som anvendes i kombination med Rebetol.
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteraçãono aspeto das cápsulas.
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af de hårde kapsler.
Portuguese: Contém: Sorbitol líquido (cristalizável), sacarose.
Danish: Indeholder: Sorbitol, flydende (krystalliserende), saccharose.
Portuguese: No final das 24 semanas de seguimento pós-tratamento, a diminuição média, a partir do valor base, nos percentis de altura e peso foi ainda de 3 percentis e 7 percentis, respetivamente, e 20 % das crianças continuaram a ter inibição do crescimento (velocidade de crescimento < 3º percentil).
Danish: Ved udgangen af 24 ugers opfølgning efter behandlingen var den gennemsnitlige reduktion i forhold til baseline i vægt- og højdepercentiler stadig henholdsvis 3 percentiler og 7 percentiler, og 20 % af børnene forsatte med at have hæmmet vækst (væksthastighed < 3. percentil).
Portuguese: Este medicamento não afeta a sua capacidade de condução e utilização de máquinas; contudo, outros medicamentos utilizados em associação com Rebetol poderão afetar a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner, men andre lægemidler anvendt i kombination med Rebetol kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene maskiner.
Portuguese: Genótipo 1 (n = 92) Genótipos 2/3/4 (n = 26)
Danish: Genotype 2/3/4 (n=26)
Portuguese: Os doentes elegíveis para estes ensaios apresentavam hepatite C crónica confirmada por uma análise por reação de polimerização em cadeia (PCR) positiva para o ARN-VHC (> 30 UI/ml), uma biópsia hepática consistente com um diagnóstico histológico de hepatite crónica sem qualquer outra causa para hepatite crónica e níveis séricos alterados de ALT.
Danish: Mulige patienter til disse undersøgelser havde kronisk hepatitis C bekræftet ved en positiv HCV-RNA polymerase kædereaktionstest (PCR) (> 30 IE/ml), en leverbiopsi i overensstemmelse med en histologisk diagnose med kronisk hepatitis uden anden årsag til den kroniske hepatitis, samt en abnorm serum ALAT.
Portuguese: Na dose de peginterferão alfa-2b 1,5 g/kg mais Rebetol, a taxa de resposta virológica mantida foi inferior em doentes com cirrose, em doentes com níveis de ALT normais, em doentes com carga vírica basal > 600.000 UI/ml e em doentes > 40 anos de idade.
Danish: Ved peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg plus Rebetol dosen, var den vedvarende virologiske responsrate lavere hos patienter med cirrose, end patienter med normal ALT-værdi, hos patienter med en baseline viral load > 600.000 IE/ml, og hos patienter > 40 år.
Portuguese: A utilização de Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante o tratamento e o período de seguimento.
Danish: Anvendelsen af Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b havde ingen observerbar negativ indvirkning på kontrollen af hiv-viræmi under behandling eller opfølgning.
Portuguese: Os eritrócitos constituem o principal alvo de toxicidade da ribavirina nos estudos realizados em animais.
Danish: Erytrocytterne er et primært mål for toksicitet af ribavirin i dyreundersøgelser.
Portuguese: De entre as crianças tratadas durante 24 ou 48 semanas, os percentis de altura por idade diminuíram 1.3 e 9.0 respetivamente, desde o pré-tratamento ao fim do seguimento a longo prazo.
Danish: Blandt de børn, der blev behandlet i 24 eller 48 uger, reduceredes percentilen for alderen henholdsvis 1,3 og 9,0 percentiler fra før behandling til afslutning af langtidsopfølgningen.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios em doentes coinfetados com VIH e VHC.
Danish: Der har været udført to undersøgelser af patienter med samtidig infektion af HCV og hiv.
Portuguese: - Gravidez (ver secções 4.4, 4.6 e 5.3).
Danish: 4.4, 4.6 og 5.3).
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Rebetol tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Rebetol øjeblikkeligt seponeres og passende medicinsk behandling initieres.
Portuguese: Doentes do sexo feminino
Danish: Kvindelige patienter
Portuguese: Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Danish: Et fem-årigt langtidsopfølgende observationsstudie indrullerede 94 pædiatriske patienter med kronisk hepatitis-C efter behandling i et multicenterstudie.
Portuguese: Outros fatores basais em doentes coinfetados que podem estar associados a um risco maior de descompensação hepática incluem o tratamento com didanosina e concentrações séricas de bilirrubina elevadas.
Danish: Andre baseline-faktorer hos co-inficerede patienter, som kan associeres med en højere risiko for leverdekompensation, omfatter behandling med didanosin og forhøjet bilirubin.
Portuguese: Não utilize este medicamento sem consultar previamente o seu médico ou farmacêutico se verificar qualquer alteração no aspeto da solução.
Danish: Brug ikke lægemidlet uden at tale med din læge eller apotekspersonalet, hvis du bemærker en ændring i udseendet af opløsningen.
Portuguese: Meça e administre esta dose Dose da Manhã
Danish: Afmål og indgiv denne dosis Morgendosis
Portuguese: A diminuição no percentil de altura médio no primeiro ano de seguimento a longo-prazo foi mais proeminente em crianças em idade pré-pubertal.
Danish: Reduktion i den gennemsnitlige højdepercentil efter 1 års langtidsopfølgning var mest fremtrædende hos børn i præpuberteten.
Portuguese: Valor preditivo
Danish: Positiv prædiktiv værdi
Portuguese: Hemoglobina em doentes sem Doença Cardíaca
Danish: Hæmoglobin hos patienter uden hjertesygdom
Portuguese: A dose de Rebetol destinada a crianças e adolescentes é determinada pelo peso corporal do doente.
Danish: Dosering af Rebetol til børn og unge patienter er baseret på patientens legemsvægt.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não-peguilado (com ou sem Rebetol) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Rebetol).
Danish: Kaplan-Meier estimatet for fortsat vedvarende respons over 5 år er 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patienter, der fik non-pegyleret interferon alfa 2b (med eller uden Rebetol), og det er 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patienter, der fik pegyleret interferon alfa-2b (med eller uden Rebetol).
Portuguese: Dose da Noite
Danish: Ved uge
Portuguese: Algumas diminuições na hemoglobina, glóbulos brancos, plaquetas, neutrófilos e aumentos na bilirrubina podem requerer uma redução da dose ou suspensão permanente do tratamento (ver secção 4.2).
Danish: Fald i hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader, neutrofiler og stigning i bilirubin kan påkræve en dosisreduktion eller permanent seponering af behandlingen (se pkt.
Portuguese: Para doentes a receber uma dose de 800 mg (<65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) ou 1.400 mg (> 105 kg), a 1ª redução da dose de Rebetol é de 200 mg/dia (exceto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
Danish: For patienter, som får en dosis på 800 mg (< 65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) eller en dosis på 1.400 mg (> 105 kg), er 1. dosisreduktion af Rebetol med 200 mg/dag (undtagen hos patienter, der fik 1.400 mg, her skal dosis nedsættes med 400 mg/dag).
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais considerados aceitáveis e utilizados como valores de referência antes do início do tratamento com Rebetol:
Danish: Acceptable baselineværdier, der kan betragtes som en vejledning før initiering af Rebetolbehandling:
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com Antecedentes de Doença Cardíaca Estável redução  2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
Danish:  2 g/dl fald i hæmoglobin i løbet af en hvilken som helst 4 ugers periode under behandling (permanent dosisreduktion)
Portuguese: Adicionar o tratamento com um interferão alfa isolado ou em associação com ribavirina pode aumentar o risco já existente nestes doentes.
Danish: Tilføjelse af behandling med en alfa interferon alene eller i kombination med ribavirin kan øge risikoen i denne patientundergruppe.
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir a cápsula, está disponível uma solução oral de Rebetol.
Danish: Brug til børn og unge Hvis barnet vejer under 47 kg eller ikke kan sluge kapslen, findes en oral opløsning af Rebetol.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante de Rebetol com zidovudina devido a um aumento do risco de anemia (ver secção 4.4).
Danish: Samtidig anvendelse af Rebetol med zidovudin kan ikke anbefales som følge af en øget risiko for anæmi (se pkt.
Portuguese: Tabela 3 Controlo de Reações Adversas Valores laboratoriais
Danish: Tabel 3 Håndtering af bivirkninger Laboratorieværdier
Portuguese: Suspender Rebetol se:
Danish: Afbryd Rebetolbehandlingen, hvis:
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de Rebetol em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
Danish: Orale former for Rebetol monoterapi er blevet undersøgt til behandling af kronisk hepatitis C i flere kliniske undersøgelser.
Portuguese: A solução oral de Rebetol é administrada oralmente em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
Danish: Rebetol oral opløsning indtages oralt fordelt på to doser (morgen og aften) i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Sexo masculino: impotência, prostatite, disfunção eréctil.
Danish: Mænd: Impotens, prostatitis, erektil dysfunktion.
Portuguese: Diminuição dos linfócitos CD4
Danish: Fald i CD4-lymfocytter
Portuguese: Rebetol contém a substância ativa ribavirina.
Danish: Rebetol indeholder det aktive stof ribavirin.
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1,5 µg/kg/ semana)
Danish: Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ uge)
Portuguese: Foi observada atividade genotóxica no ensaio do linfoma do ratinho e em doses de 20-200 mg/kg, num ensaio de micronúcleo do ratinho.
Danish: Genotoksisk aktivitet sås i mus lymfomtest og ved doser på 20200 mg/kg i en mus mikronucleusprøve.
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber Rebetol em associação com o peginterferão alfa-2b.
Danish: 3 blev observeret i 4 % (8/194) af de patienter, der modtog Rebetol i kombination med peginterferon alfa-2b.
Portuguese: REBETOL - 84, 112, 140, 168 cápsulas
Danish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 hårde kapsler
Portuguese: As taxas de resposta virológica mantida foram semelhantes nos três grupos de tratamento.
Danish: I alle tre behandlingsgrupper, var den vedvarende virologiske respons rate ens.
Portuguese: Goma laca Propilenoglicol Hidróxido de amónio Corante (E 132)
Danish: Propylenglycol Ammoniumhydroxid Farvestof (E 132)
Portuguese: Durante o tratamento devem ser monitorizadas cuidadosamente as concentrações de hemoglobina, e devem ser tomadas medidas corretivas se necessário (ver secção 4.2).
Danish: Hæmoglobinkoncentrationen skal monitoreres nøje under behandlingen, og korrigerende tiltag skal kunne iværksættes, såfremt det er nødvendigt (se pkt.
Portuguese: Fertilidade: Em estudos animais, o Rebetol produziu efeitos reversíveis sobre a espermatogénese (ver secção 5.3).
Danish: Prækliniske data: - Fertilitet: I dyrestudier gav Rebetol reversible virkninger på spermatogenese (se pkt.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
Danish: 6.3 for oplysninger om opbevaringsforhold efter første åbning af lægemidlet.
Portuguese: Neste RCM, apenas se encontra descrita a utilização de Rebetol do desenvolvimento original com (peg)interferão alfa-2b.
Danish: I det aktuelle SmPC er kun brugen af Rebetol fra den originale udvikling med (peg)interferon alfa-2b beskrevet.
Portuguese: Toxicidade mitocondrial e acidose láctica:
Danish: Mitokondriel toksicitet og mælkesyreacidose:
Portuguese: Um total de 107 doentes receberam tratamento, dos quais 52 % era do sexo feminino, 89 % era caucasiano, 67 % tinham Genótipo 1 do VHC e 63 % tinham < 12 anos de idade.
Danish: I alt 107 patienter fik behandling hvoraf 52 % var kvinder, 89 % kaukasiske, 67 % med HCV Genotype 1 og 63 % < 12 år.
Portuguese: solução oral 100 ml
Danish: oral opløsning 100 ml