FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Lenvima (which may affect more than 3 in 10 people) are hypertension (high blood pressure), diarrhoea, decreased appetite and weight, tiredness, nausea (feeling sick), proteinuria (protein in the urine), stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), vomiting, dysphonia (speech disturbances), headache and palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPE - rash and numbness on the palms and soles).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel).
English: What are the risks associated with Lenvima?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?
English: In patients with differentiated thyroid carcinoma, the medicine showed a clinically relevant improvement in the time patients lived without their disease getting worse.
Czech: U pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčivý přípravek vykázal klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
English: The active substance in Lenvima, lenvatinib, is a ‘tyrosine-kinase inhibitor'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
English: The study involved 954 patients with hepatocellular carcinoma who had not previously been treated for their cancer and whose cancer could not be removed by surgery.
Czech: Do studie bylo zařazeno 954 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni kvůli nádorovému onemocnění a kterým nemohl být nádor odstraněn chirurgicky.
English: In patients with advanced hepatocellular carcinoma who have a poor prognosis and few treatment options, Lenvima was as effective as sorafenib in prolonging their life.
Czech: U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají špatnou prognózu a málo možností léčby, prodlužoval přípravek Lenvima dobu života se stejnou účinností jako sorafenib.
English: Differentiated thyroid carcinoma
Czech: Diferencovaný karcinomem štítné žlázy
English: • adults with hepatocellular carcinoma (a type of liver cancer) who did not previously receive a cancer medicine by mouth or by injection and whose cancer is advanced or cannot be removed by surgery.
Czech: • dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (což je typ nádorového onemocnění jater), kterým předtím nebyl podán protinádorový léčivý přípravek ústy ani injekčně a jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo nádor nemůže být odstraněn chirurgicky.
English: • adults with differentiated thyroid carcinoma, a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland.
Czech: • dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy.
English: Lenvima has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at slowing down disease progression in one main study.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima je při zpomalování progrese onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lenvima have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenvima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How is Lenvima used?
Czech: Jak se přípravek Lenvima používá?
English: Why is Lenvima authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenvima registrován v EU?
English: For the full list of side effects with Lenvima, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lenvima je uveden v příbalové informaci.
English: Lenvima contains the active substance lenvatinib.
Czech: Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib.
English: How does Lenvima work?
Czech: Jak přípravek Lenvima působí?
English: Lenvima can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
English: Lenvima has been shown to be at least as effective as the cancer medicine sorafenib at prolonging the time patients lived in one main study.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima prodlužuje dobu života přinejmenším stejně účinně jako protinádorové léčivo sorafenib.
English: You will not need to prepare it again unless you start a new bottle.
Czech: Nyní si ji nebudete muset připravovat znovu, dokud nebudete načínat novou lahev.
English: • if your immune system is not working
Czech: · Váš imunitní systém nepracuje
English: You only need to do this once, at the beginning of your course.
Czech: Toto je třeba udělat pouze jednou, na začátku Vašeho léčebného cyklu.
English: This is usually suitable for children over 1 year.
Czech: Tento postup je obvykle vhodný pro děti starší 1 roku.
English: • if you are allergic to other medicines
Czech: · jste alergický(á) na nějaké jiné léky
English: Always use 55 ml of water, whatever the dose you need.
Czech: Vždy použijte 55 ml vody, bez ohledu na dávku, kterou potřebujete.
English: • if you have a severe medical condition, which may require immediate hospitalisation
Czech: · máte závažné onemocnění, které může vyžadovat okamžitou hospitalizaci
English: * This table is not intended to contain all possible weights for this population.
Czech: * Tato tabulka neobsahuje všechny možné tělesné hmotnosti u této populace.
English: You will need to do this every time you need a dose.
Czech: Toto bude potřeba provést pokaždé, když si budete potřebovat vzít dávku.
English: • Confusion, abnormal behaviour
Czech: · Zmatenost, abnormální chování
English: Draw it up carefully so as not to include air bubbles.
Czech: Směs nasávejte opatrně, aby neobsahovala vzduchové bubliny.
English: Always shake well before use.
Czech: Před použitím vždy dobře protřepejte.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Czech: Pacienti s vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by neměli tento lék užívat.
English: • Patients, especially children and adolescents, should be closely monitored for the behavioural changes described above.
Czech: · Pacienti, zejména děti a dospívající, mají být pečlivě sledováni s ohledem na změny chování popsané výše.
English: Information for healthcare professionals only
Czech: Informace pouze pro zdravotnické pracovníky
English: • Water
Czech: · Vodu
English: Children with pre-existing bronchial asthma
Czech: Děti s preexistujícím astma bronchiale
English: Date of last renewal: 22 May 2012
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2012
English: * Depending on the capsule strength used.
Czech: * Záleží na použité síle tobolky.
English: If not, you can do it easily yourself.
Czech: Pokud ne, můžete si lék připravit jednoduše sám(a).
English: * There is no combination of this capsule strength that can be used to achieve the target concentration; therefore, please use an alternative capsule strength.
Czech: *Neexistuje žádná kombinace sil tobolek, která umožňuje dosažení této cílové koncentrace; proto, prosím, použijte tobolku jiné síly.
English: • Give the medicine into the mouth
Czech: · Podejte lék do úst
English: (Note: This compounded suspension should be gently shaken prior to administration to minimise the tendency for air entrapment.)
Czech: (Poznámka: Tuto složenou suspenzi je třeba před podáním jemně protřepat, aby se minimalizovala tendence k zadržování vzduchu).
English: Stir the mixture well.
Czech: Dobře směs zamíchejte.
English: Imprints are blue.
Czech: Nápisy jsou modré.
English: Outside epidemic periods, flu-like symptoms are usually caused by a different type of illness.
Czech: Mimo období epidemie jsou příznaky podobné chřipce obvykle vyvolány jiným druhem onemocnění.
English: Angioneurotic oedema, Erythema multiforme,
Czech: Angioneurotický edém, Erythema multiforme,
English: These may be signs of rare but serious side effects.
Czech: To mohou být příznaky vzácných ale závažných nežádoucích účinků.
English: Sorbitol can have a mild laxative effect.
Czech: Sorbitol může mít mírný laxativní účinek.
English: A few cases resulted in self-injury, some with fatal outcome.
Czech: V několika málo případech vedly k sebepoškozování, v některých případech se smrtelným koncem.
English: • Close the bottle again
Czech: · Znovu lahev uzavřete
English: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU · Plán řízení rizik (RMP)
English: Use the appropriate size capsule instead.
Czech: Místo toho použijte odpovídající velikost tobolky.
English: For all patients under the age of 1 year, 3 mg/kg should be used to determine dose regardless of the weight of the patient.
Czech: U všech pacientů mladších než 1 rok má být použito 3 mg/kg ke stanovení dávky bez ohledu na tělesnou hmotnost pacienta.
English: You may drink and eat something after taking the medicine.
Czech: Po užití přípravku se můžete něčeho napít a najíst.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28 November 2011
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. listopadu 2011
English: Look up the child's weight on the left side of the table.
Czech: Vyhledejte tělesnou hmotnost dítěte na levé straně tabulky.
English: The use of antivirals for the treatment and prevention of influenza should be determined on the basis of official recommendations.
Czech: Použití protivirových přípravků pro léčbu a prevenci chřipky by mělo být založeno na oficiálním doporučení.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, neuraminidase inhibitors ATC code: J05AH02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH02
English: Your pharmacist may have prepared the medicine for you when you collected your prescription.
Czech: Lékárník Vám lék možná připravil, když jste mu předložil(a) lékařský předpis.
English: Step 5: Sweeten and give to the child
Czech: Krok 5: Oslazení a podání dítěti
English: once daily mg per kg = mg for each kilogram of the infant's body weight.
Czech: jednou denně mg na kg = mg na každý kilogram tělesné hmotnosti dítěte.
English: The oral suspension can be used by people who find it hard to take capsules.
Czech: Perorální suspenze může být používána osobami, pro které je obtížné užívat tobolky.
English: But if Tamiflu is stopped earlier than your doctor told you, the symptoms of flu may come back.
Czech: Ale pokud je užívání Tamiflu ukončeno dříve, než Vám sdělí lékař, příznaky chřipky se mohou vrátit.
English: The binding of the oseltamivir carboxylate to human plasma protein is negligible (approximately 3 %).
Czech: Vazba oseltamivir karboxylátu na lidské plazmatické proteiny je zanedbatelná (přibližně 3 %).
English: The column on the right of the table shows how much of the liquid mixture you will need to draw up.
Czech: Sloupec na pravé straně tabulky ukazuje, kolik tekuté směsi budete potřebovat nasát.
English: The difference is how often it is given.
Czech: Rozdíl je pouze v četnosti podávání.
English: • Delusions, hallucinations, agitation, anxiety, nightmares These are reported primarily among children and adolescents and often started suddenly and resolved rapidly.
Czech: · Bludy, halucinace, agitovanost, úzkost, noční můry Tyto nežádoucí účinky jsou v první řadě hlášeny u dětí a dospívajících a často začínaly náhle a rychle odezněly.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tamiflu in one or more subsets of the paediatric population in influenza.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tamiflu u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chřipky.
English: The lower predicted exposure however, remains above inhibitoy concentrations (IC95 values) and at a therapeutic level for a range of influenza virus strains.
Czech: Očekávaná nižší expozice však zůstává nad koncentracemi inhibitoru (hodnoty IC95) a na terapeutické úrovni pro řadu kmenů chřipkových virů.
English: For home preparation, separate dispensers should be provided for taking the correct volume of water and for measuring the Tamiflu-water mixture.
Czech: Pro domácí přípravu mají být poskytnuty samostatné dávkovače k nasátí správného objemu vody a pro odměření směsi Tamiflu s vodou.
English: • One small bowl
Czech: · Jednu malou misku
English: You must tell your doctor if you are pregnant, if you think you are pregnant or if you are trying to get pregnant so that your doctor can decide if Tamiflu is right for you.
Czech: Musíte lékaře informovat v případě, že jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět, aby se mohl rozhodnout, zda je Tamiflu pro Vás vhodným lékem.
English: Use of Tamiflu must not affect the evaluation of individuals for annual influenza vaccination.
Czech: Použití přípravku Tamiflu nesmí ovlivnit zhodnocení jedinců pro každoroční očkování proti chřipce.
English: Add all 55 ml of water into the bottle, recap the bottle and shake the closed bottle well for 15 seconds.
Czech: Přidejte 55 ml vody do lahve, znovu ji uzavřete a protřepávejte uzavřenou lahvičku po dobu 15 vteřin.
English: Be careful with the powder: it may irritate your skin and eyes.
Czech: Zacházejte s práškem opatrně: může podráždit kůži a oči.
English: Look at the right column to check the number of capsules you will need to give the patient for a single dose.
Czech: Podívejte se do pravého sloupce a zkontrolujte počet tobolek, který budete potřebovat podat pacientovi na jednu dávku.
English: Pour all of the powder into the bowl, whatever the dose you are making.
Czech: Vysypejte veškerý prášek do misky, bez ohledu na to, jakou dávku připravujete.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následujících aktualizacích RMP.
English: The contribution of Tamiflu to those events is unknown.
Czech: Podíl přípravku Tamiflu na těchto příhodách není znám.
English: Insufficient data are available for these patients, in whom different dosing may be required due to the immaturity of physiological functions.
Czech: Pro tyto pacienty jsou k dispozici nedostatečné údaje a může být u nich vyžadováno rozdílné dávkování z důvodu nezralosti fyziologických funkcí.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: It can be used when you have flu symptoms, and the flu virus is known to be going round in your community.
Czech: Lze jej použít, když máte příznaky chřipky a když je známo, že virus chřipky koluje v populaci.
English: Tamiflu has no influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Tamiflu nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Infants less than 1 year (0 to 12 months)
Czech: Děti mladší než 1 rok (0 až 12 měsíců)
English: Tamiflu can be taken with or without food, although taking it with food can reduce the chance of feeling or being sick (nausea or vomiting).
Czech: Přípravek Tamiflu lze užívat s jídlem i bez jídla, i když užívání s jídlem může snižovat možnost vzniku pocitů nevolnosti nebo nevolnosti (pocit na zvracení nebo zvracení).
English: Exposure to the pro-drug is less than 5 % relative to the active metabolite.
Czech: Expozice proléku je menší než 5 % ve srovnání s účinným metabolitem.
English: Incidence of Oseltamivir Resistance in Clinical Studies
Czech: Incidence rezistence k oseltamiviru v klinických studiích
English: Saccharin sodium (E954)
Czech: Sodná sůl sacharinu (E954)
English: Pharmacokinetic properties of oseltamivir, such as low protein binding and metabolism independent of the CYP450 and glucuronidase systems (see section 5.2), suggest that clinically significant drug interactions via these mechanisms are unlikely.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti oseltamiviru, jako je nízká vazba na bílkoviny a metabolismus nezávislý na systému CYP450 a glukuronidázovém systému (viz bod 5.2) naznačují, že klinicky významné lékové interakce skrze tyto mechanismy jsou nepravděpodobné.
English: The recommended dose is based on the patient's body weight.
Czech: Doporučená dávka je založená na tělesné hmotnosti pacienta.
English: Based on preclinical data, there is no evidence that Tamiflu has an effect on male or female fertility (see section 5.3).
Czech: Na základě preklinických údajů není prokázáno, že přípravek Tamiflu má jakýkoli vliv na mužskou nebo ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
English: • if you have chronic heart disease or respiratory disease.
Czech: · máte chronické onemocnění srdce nebo onemocnění dýchacích cest.
English: (Note: The drug substance, oseltamivir phosphate, readily dissolves in water.
Czech: (Poznámka: Lék, oseltamivir-fosfát, se ve vodě rychle rozpouští.
English: Shown on the oral dispenser are millilitre (ml) markings of the medicine (see figures in Instructions for the user).
Czech: Na perorálním dávkovači je označení v mililitrech (ml) pro množství přípravku (viz obrázky v Instrukce pro uživatele).
English: Step 3: Choose the correct amount for your child's weight
Czech: Krok 3: Určení správného množství podle tělesné hmotnosti dítěte
English: Fulminant hepatitis, Hepatic failure, Hepatitis
Czech: Fulminantní hepatitida, Selhání jater, Hepatitida
English: Infants less than 1 year
Czech: Děti mladší než 1 rok
English: Adults, adolescents and infants and children 1 year of age or older who are unable to swallow intact capsules
Czech: Dospělí, dospívající a děti ve věku 1 roku nebo starší, kteří nejsou schopni polykat celé tobolky
English: Giving Tamiflu to infants less than 1 year old for preventing flu during flu pandemic should be based upon the judgment of a doctor after considering the potential benefit versus any potential risk to the infant.
Czech: Podání přípravku Tamiflu dětem mladším než 1 rok k prevenci chřipky během chřipkové epidemie má být založeno na posouzení lékaře, který zváží potenciální prospěch a potenciální riziko pro dítě.
English: In general, the adverse reaction profile in children with pre-existing bronchial asthma was qualitatively similar to that of otherwise healthy children.
Czech: Profil nežádoucích účinků u dětí s preexistujícím astma bronchiale byl obecně kvalitativně podobný tomu, jaký byl pozorovaný u jinak zdravých dětí.
English: Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, Toxická epidermální nekrolýza
English: Considering the margins of exposure in relation to the expected exposure in the human use, these findings do not change the benefit-risk of Tamiflu in its adopted therapeutic indications.
Czech: Bereme-li v úvahu meze expozice ve vztahu k očekávané expozici při použití u lidí, neovlivňují tato zjištění poměr rizika a prospěchu léčby přípravkem Tamiflu v rámci schválených terapeutických indikací.
English: Absorbed oseltamivir is primarily (> 90 %) eliminated by conversion to oseltamivir carboxylate.
Czech: Absorbovaný oseltamivir je primárně (> 90 %) eliminován přeměnou na oseltamivir karboxylát.
English: Adverse events reported following overdose were similar in nature and distribution to those observed with therapeutic doses of Tamiflu, described in section 4.8 Undesirable effects.
Czech: Nežádoucí příhody hlášené po předávkování byly charakterem a distribucí podobné těm, které byly pozorovány při podávání terapeutických dávek přípravku Tamiflu a které jsou popsány v bodě 4.8 Nežádoucí účinky.
English: Bronchitis, Herpes simplex, Nasopharyngitis, Upper respiratory tract infections, Sinusitis
Czech: Bronchitida, Herpes simplex, Nazofaryngitida, Infekce horních cest dýchacích, Sinusitida
English: Administration of 100 mg oseltamivir phosphate twice daily for 5 days to patients with various degrees of renal impairment showed that exposure to oseltamivir carboxylate is inversely proportional to declining renal function.
Czech: Podávání 100 mg oseltamivir fosfátu 2krát denně po dobu pěti dnů pacientům s různým stupněm renálního poškození prokázalo, že expozice vůči oseltamivir karboxylátu je nepřímo úměrná snižující se renální funkci.
English: The majority of patients that developed resistance were transplant recipients (8/10 patients in the standard dose group and 2/2 patients in the double dose group).
Czech: Většina pacientů, u nichž došlo k vývoji rezistence, byla po transplantaci (8/10 pacientů ve skupině se standardní dávkou a 2/2 pacienti ve skupině s dvojnásobnou dávkou).
English: Instructions for the user
Czech: Instrukce pro uživatele
English: The rate of clearance of the active metabolite, corrected for body-weight, decreases with ages below one year.
Czech: Rychlost clearance aktivního metabolitu, korigovaná na tělesnou hmotnost, se snižovala s věkem nižším než 1 rok.
English: Peritoneal dialysis patients*
Czech: Pacienti na peritoneální dialýze*
English: Peak plasma concentrations of oseltamivir carboxylate decline with a half-life of 6 to 10 hours in most subjects.
Czech: Vrcholové plazmatické koncentrace oseltamivir karboxylátu klesají s biologickým poločasem od 6 do 10 hodin u většiny osob.
English: Adults, adolescents or children (> 40 kg) who are able to swallow capsules may receive appropriate doses of Tamiflu capsules.
Czech: Dospělí, dospívající nebo děti (> 40 kg), kteří jsou schopni polykat tobolky, mohou užít odpovídající dávky Tamiflu tobolek.
English: Tamiflu should be used for the treatment and prevention of influenza only when reliable epidemiological data indicate that influenza virus is circulating in the community.
Czech: Přípravek Tamiflu má být užíván pro léčbu a prevenci chřipky pouze v případě, když spolehlivé epidemiologické informace naznačují přítomnost viru v populaci.
English: • if the influenza symptoms get worse or the fever continues Tell your doctor as soon as possible.
Czech: · jestliže jste Vy nebo Vaše dítě opakovaně nemocní, nebo · jestliže se příznaky chřipky zhoršují nebo přetrvává horečka, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
English: Younger children cleared both the pro-drug and its active metabolite faster than adults, resulting in a lower exposure for a given mg/kg dose.
Czech: U mladších dětí je clearance proléku i jeho aktivního metabolitu rychlejší než u dospělých, což má za následek nižší expozici vůči dané dávce podané v mg/kg.
English: Other medicines and Tamiflu Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or have recently taken any.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tamiflu Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a).
English: Open the stated amount of Tamiflu capsules and transfer the content of each capsule directly to the preserved water in the glass beaker.
Czech: Otevřete uvedené množství tobolek přípravku Tamiflu a obsah každé tobolky vysypejte přímo do skleněné kádinky s vodou s konzervačním prostředkem.
English: Altered level of consciousness, Convulsion
Czech: Změněná míra vědomí, Křeče