FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy (patrz punkt 4.5.
German: Begrenzte klinische Erfahrungen zur Anwendung von Tranexamsäure bei verschiedenen klinischen Blutungszuständen im 2. und 3.
Polish: Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas drugiego i trzeciego trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód.
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) angezeigt.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
German: Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000) • Auswirkungen auf die Haut: Hautausschlag
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): • wpływ na problemy ze skórą: wysypka.
German: Es bildet sich ein Komplex aus Tranexamsäure und Plasminogen; Tranexamsäure bindet an Plasminogen und hemmt dessen Aktivierung zu Plasmin.
Polish: Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę.
German: Anwendung bei Patienten mit Leberproblemen Es ist keine Verringerung der Dosis notwendig.
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
German: Obwohl tierexperimentelle Studien keinen Hinweis auf eine teratogene Wirkung erbracht haben, wird Tranexamsäure daher als Vorsichtsmaßnahme im 1.
Polish: Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas pierwszego trymestru ciąży.
German: Nach einer intravenösen Injektion von 10 mg/kg bei 17 Patienten mit Knieoperationen waren die Konzentrationen in der Gelenkflüssigkeit vergleichbar mit denen in den entsprechenden Blutproben.
Polish: Po podaniu 17-stu pacjentom poddawanych operacji kolana dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie w płynach stawowych było podobne do obserwowanego w odpowiednich próbkach surowicy.
German: Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden.
Polish: Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej.
German: Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
German: Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę.
German: Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen)
Polish: Wstrzyknięcia dooponowe i dokomorowe, podania domózgowe (ryzyko wystąpienia obrzęku mózgu i drgawek).
German: Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
Polish: Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat.
German: Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation) nie należy leczyć kwasem traneksamowym (patrz punkt 4.3).
German: Wenn Sie glauben, dass hiervon etwas auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie vor einer Behandlung mit <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
German: Im Tierversuch wurde bei intrathekaler Anwendung von Tranexamsäure eine epileptogene Wirkung festgestellt.
Polish: U zwierząt zaobserwowano aktywność padaczkorodną kwasu traneksamowego podczas jego stosowania dokanałowego.
German: Ihr Arzt wird die für das Kind richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange dem Kind <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> verabreicht wird.
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
German: Bei Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> bei Kindern über 1 Jahr orientiert sich die Dosierung am Gewicht des Kindes.
Polish: Jeśli <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany dzieciom od 1. roku życia, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka.
German: Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen einschließlich Sehschärfe, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert.
Polish: W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.).
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika nennt (Mittel, die die Gerinnungsfähigkeit des Blutes steigern).
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi; lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
German: Wie <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> aussieht und Inhalt der Packung [Ist national auszufüllen]
Polish: Jak wygląda <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> i co zawiera opakowanie [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Anwendung bei älteren Patienten
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
German: GEBRAUCHSINFORMATION Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
German: Art der Anwendung Die Anwendung ist ausschließlich auf eine langsame intravenöse Injektion beschränkt.
Polish: Sposób podawania Produkt należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
German: Tranexamsäure diffundiert rasch in die Gelenkflüssigkeit und die Synovialmembran.
Polish: Kwas traneksamowy szybko przenika do płynu stawowego i błony maziowej.
German: MedDRA-Organklassen
Polish: Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA
German: Hämaturie Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt besteht die Gefahr einer Urethraobstruktion.
Polish: W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej.
German: Bei pathologischen Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss der behandelnde Arzt die Entscheidung über eine Langzeitanwendung von TXA-Injektionslösung nach Hinzuziehen eines Spezialisten in jedem Einzelfall fällen.
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione według malejącej ciężkości.
German: Eine Überdosierung sollte symptomatisch behandelt werden.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.
German: Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe wie z. B. kardiovaskuläre Operationen, Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
Polish: • Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego, - Zabiegi chirurgiczne otolaryngologiczne (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba), - Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze, - Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia, - Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.
German: • Wenn Sie<Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> über einen längeren Zeitraum angewenden, sollte besonders auf eine mögliche Störung des Farbensehens geachtet und die Behandlung falls erforderlich abgebrochen werden.
Polish: - Jeśli pacjent jest długotrwale leczony X, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności należy przerwać leczenie.
German: Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen.
Polish: Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami.
German: Sie sind nach MedDRA-Organklassen geordnet.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA.
German: Wie auch bei Östrogenen besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung.
Polish: Teoretyczne istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów.
German: Bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtete Nebenwirkungen Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> beobachtet:
Polish: W trakcie stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> obserwowano następujące działania niepożądane:
German: Daher wird die Anwendung von <Tranexamsäurehaltige Arzneimittel> bei stillenden Frauen nicht empfohlen.
Polish: Z tego względu, nie zaleca się stosowania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> podczas karmienia piersią.
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosierung festlegen und entscheiden, wie lange <Tranexamsäurehaltige Arzneimittel> bei Ihnen angewendet wird.
Polish: Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
German: • Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, sollte <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> nicht angewendet werden.
Polish: - Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>.
German: • Tranexamsäure darf nicht intramuskulär angewendet werden.
Polish: • Nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo.
German: Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere bei Erkrankungen der Netzhaut, muss Ihr Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Ihren Einzelfall zusammen mit einem Facharzt überprüfen.
Polish: W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> w postaci roztworu do wstrzykiwań.
German: Zur Dosis-Wirkungsbeziehung oder Pharmakokinetik bei Kindern wurden keine speziellen Studien durchgeführt.
Polish: U dzieci nie przeprowadzono specyficznych badań farmakokinetycznych lub dotyczących oceny zależności dawka-skutek.
German: • derzeit eine Erkrankung haben, die zu Blutgerinnseln führt.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi.
German: • an einer so genannten Verbrauchskoagulopathie leiden, bei der Blut im gesamten Körper anfängt zu gerinnen.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatią ze zużycia", który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie.
German: Wie ist <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> anzuwenden?
Polish: Jak stosować <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy>
German: Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe Abschnitt 4.4) Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, außer Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami (patrz punkt 4.4).
German: Tranexamsäure zeigt eine antihämorrhagische Wirkung, indem es die fibrinolytische Eigenschaften von Plasmin hemmt.
Polish: Działanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy.
German: Die berichteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Polish: Lista działań niepożądanych w układzie tabelarycznym Zgłaszane działania niepożądane zostały przedstawione w tabeli poniżej.
German: ZULASSUNGSNUMMER [Ist national auszufüllen]
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tranexamsäure-haltige Arzneimittel [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
German: Eine Verringerung der Dosis ist nur notwendig, wenn ein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt.
Polish: Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.
German: <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> darf nicht in die Muskulatur injiziert werden.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, fragen Sie vor der Anwendung von <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> Ihren Arzt um Rat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersi, przed zastosowaniem leku <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy poradzić się lekarza.
German: Art der Anwendung <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> sollte nur langsam in eine Vene verabreicht werden.
Polish: Sposób podawania <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
German: Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihre Tranexamsäure-Dosis anhand eines Bluttests festgelegt werden (Serumkreatininspiegel).
Polish: Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli u pacjenta stwierdzono problemy z nerkami, dawka kwasu traneksamowego zostanie zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w osoczu krwi).
German: Die renale Ausscheidung durch glomeruläre Filtration stellt den hauptsächlichen Eliminationsweg dar.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie nerkowe poprzez przesączanie kłębuszkowe.
German: Sehstörungen
Polish: Drgawki
German: Tranexamsäure geht in die Muttermilch über.
Polish: Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego.
German: Nach intravenöser Gabe von 10 mg/kg KG werden rund 90% der Tranexamsäure innerhalb der ersten 24 Stunden wieder ausgeschieden.
Polish: Wydalanie kwasu traneksamowego wynosi około 90% w ciągu pierwszych 24 godzin po dożylnym podaniu dawki 10 mg/kg mc. Okres półtrwania kwasu traneksamowego wynosi około 3 godzin
German: - Sehstörungen einschließlich Störungen des Farbensehens
Polish: - Zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw
German: Als Symptome können u. a. Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie und Krampfanfälle auftreten.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy niedociśnienie tętnicze oraz drgawki.
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> angewendet wurde als vorgesehen, kann es zu einem vorübergehenden Blutdruckabfall kommen.
Polish: Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, może wystąpić przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.
German: • andere Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln anwenden (so genannte
Polish: • inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
German: Anwendung bei Erwachsenen <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> wird Ihnen als langsame Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Polish: <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego do jednej z żył pacjenta.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Polish: Zaburzenia naczyniowe Nieznana
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Polish: Spis treści ulotki:
German: Ältere Patienten Außer bei Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ist hier keine Dosisreduktion nötig.
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie glauben, dass eine der nachfolgend genannten Gegebenheiten auf Sie zutrifft, damit er entscheiden kann, ob <Tranexamsäure-haltige Arzneimittel> für Sie geeignet ist:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu podjąć decyzję czy <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> jest odpowiedni dla pacjenta: - Jeśli pacjent miał krew w moczu <Produkty lecznicze zawierające kwas traneksamowy> może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
German: Es ist daher vor dem Inverkehrbringen des Produkts einzurichten.
Polish: Należy go więc ustanowić przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
German: Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Das Protokoll für das Register wird bei den zuständigen nationalen Behörden innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Polish: Protokół rejestru należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Aprotinin enthaltende Arzneimittel erfüllt werden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę spełniły następujące warunki:
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für aprotininhaltige Arzneimittel legen den zuständigen nationalen Behörden nach Erlass der Entscheidung der Kommission und vor dem Wiederinverkehrbringen des Arzneimittels auf dem europäischen Markt einen aktualisierten Risikomanagementplan (RMP) vor, in dem auf die im Beurteilungsbericht des Befassungsverfahrens beschriebenen Sicherheitsbedenken sowie Maßnahmen zur Risikominimierung, zu denen auch eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal gehört, Bezug genommen wird.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających aprotyninę po wydaniu opinii przez Komisję i przed ponownym wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu na terenie Europy powinny przedłożyć właściwym organom krajowym uaktualniony plan zarządzania ryzykiem, odnoszący się do ustalonych problemów dotyczących bezpieczeństwa produktów opisanych w sprawozdaniu oceniającym z procedury arbitrażowej i minimalizacji ich ryzyka, co obejmuje skierowanie komunikatu do pracowników służby zdrowia.
German: Aktualisierungen des Registers werden den zuständigen nationalen Behörden in regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten (periodic safety update reports, PSURs) übermittelt.
Polish: Aktualizacje rejestru będą przedstawiane właściwym organom krajowym wraz z okresowymi raportami o bezpieczeństwie (PSUR).
German: In dieses Register werden Anwendungsinformationen für Herzchirurgiezentren über Patienten aufgenommen, die in den teilnehmenden Ländern mit Aprotinin behandelt wurden.
Polish: W rejestrze należy gromadzić informacje na temat zużycia leku, dotyczące pacjentów eksponowanych na aprotyninę w ośrodkach kardiochirurgicznych w uczestniczących państwach.
German: Ein eingeschränkter Vertrieb von Aprotinin mit dem oben genannten Register, wobei Aprotinin nur für Kliniken verfügbar sein wird, in denen Herzoperationen unter Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses durchgeführt werden und die sich zur Teilnahme am Register verpflichten.
Polish: Ograniczoną dystrybucję aprotyniny z powyżej wymienionym rejestrem, tylko dostepną w ośrodkach przeprowadzających zabiegi kardiochirurgiczne wymagające pomostowania sercowo-płucnego (CPB) i zobowiazujących się do udzialu w tym rejestrze.
German: Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen führen ein Register, um das Anwendungsprofil von Aprotinin zu überwachen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny prowadzić rejestr w celu monitorowania modelu stosowania aprotyniny.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen tragen dem Protokollentwurf und den während der Prüfung eingehenden Kommentaren Rechnung.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zwrócić należytą uwagę na protokół wstępny oraz komentarze otrzymane w czasie oceny.
German: Dieser RMP wird entsprechend der EU-üblichen RMP-Vorlage erstellt und schließt Maßnahmen zur Überprüfung der Wirksamkeit der Risikominimierung ein.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien opierać się na europejskim wzorze planu zarządzania ryzykiem i powinien zawierać środki umożliwiające ocenę skuteczności działań mających na celu minimalizację ryzyka.
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: 60 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
German: Flasche (Glas)
Polish: Stosowanie dożylne fiolka (szkło)
German: Weitere Informationen zu Apealea auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Apealea znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/apealea.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Apealea kontinuierlich überwacht.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Apealea są stale monitorowane.
German: Apealea (Paclitaxel)
Polish: Apealea (paklitaksel)
German: Weitere Informationen über Apealea
Polish: Inne informacje dotyczące leku Apealea
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur war der Ansicht, dass Apealea ebenso wirksam wie konventionelles Paclitaxel war und in Kombination mit Carboplatin eine wertvolle Alternative darstellen könnte.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Apealea był równie skuteczny, jak konwencjonalny paklitaksel i mógłby stanowić wartościową alternatywę w połączeniu z karboplatyną.