FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most important serious side effects are myocardial infarction (heart attack) or ischaemia (reduced oxygen supply to the heart), gastrointestinal perforation (a hole that develops in the wall of the gut), drug-induced hepatitis (a disease of the liver), haemorrhage (bleeding) and hypertension or hypertensive crisis (high blood pressure).
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn myocardinfarct (hartaanval) of ischemie (verminderde zuurstofvoorziening van het hart), darmperforatie (er ontwikkelt zich een gat in de darmwand), door het geneesmiddel veroorzaakte hepatitis (een leveraandoening), hemorragie (bloeding) en hoge bloeddruk of hypertensieve crisis (een plotselinge, gevaarlijk hoge bloeddruk).
English: • advanced renal cell carcinoma (a type of kidney cancer) when anticancer treatment with interferon alfa or interleukin 2 has failed or cannot be used;
Dutch: • gevorderd niercelcarcinoom (een vorm van nierkanker), wanneer een kankertherapie met interferon alfa of interleukine 2 geen resultaat had of niet kan worden toegepast;
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nexavar, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Nexavar.
English: Why has Nexavar been approved?
Dutch: Waarom is Nexavar goedgekeurd?
English: The patients taking Nexavar lived for longer without their disease getting worse (167 days, around five and a half months) than those who took placebo (84 days, around three months).
Dutch: Bij de patiënten in de Nexavar-groep duurde het langer voordat de ziekte verergerde (167 dagen, ofwel ongeveer 5,5 maanden) dan bij placebopatiënten (84 dagen, ofwel ongeveer drie maanden).
English: • differentiated thyroid carcinoma (a type of cancer originating from the follicular cells of the thyroid gland) when the cancer has progressed or spread locally or to other parts of the body and does not respond to treatment with radioactive iodine.
Dutch: • gedifferentieerd schildkliercarcinoom (een type kanker dat begint in de follikelcellen van de schildklier), wanneer de tumor is gegroeid of zich heeft verspreid binnen de schildklier of naar andere delen van het lichaam en niet reageert op een behandeling met radioactieve iodine.
English: • renal cell carcinoma (29 July 2004)
Dutch: • niercelcarcinoom (29 juli 2004);
English: What is Nexavar?
Dutch: Wat is Nexavar?
English: For more information about treatment with Nexavar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexavar.
English: • papillary thyroid cancer and follicular thyroid cancer (13 November 2013) The full EPAR for Nexavar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nexavar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the study in differentiated thyroid carcinoma, the patients taking Nexavar lived for an average of 10.8 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those taking placebo.
Dutch: In de studie naar gedifferentieerd schildkliercarcinoom leefden de patiënten in de Nexavar-groep gemiddeld 10,8 maanden zonder verslechtering van hun toestand, in vergelijking met 5,8 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
English: What is the risk associated with Nexavar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexavar in?
English: In the study of hepatocellular carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 10.7 months, compared with 7.9 months in those taking placebo.
Dutch: In de studie naar hepatocellulair carcinoom overleefden de patiënten in de Nexavar-groep gemiddeld 10,7 maanden en de patiënten in de placebogroep 7,9 maanden.
English: In the study of renal cell carcinoma, the patients taking Nexavar survived for an average of 19.3 months, compared with 15.9 months in those taking placebo.
Dutch: In de studie naar niercelcarcinoom overleefden de patiënten in de Nexavar-groep gemiddeld 19,3 maanden in vergelijking met 15,9 maanden voor de placebogroep.
English: How has Nexavar been studied?
Dutch: Hoe is Nexavar onderzocht?
English: How is Nexavar used?
Dutch: Hoe wordt Nexavar gebruikt?
English: How does Nexavar work?
Dutch: Hoe werkt Nexavar?
English: The full EPAR for Levetiracetam Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Actavis staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan het geïdentificeerde risico.
English: It is available as tablets (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Actavis.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Actavis.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Actavis on 3 October 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis verleend.
English: This means that Levetiracetam Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Actavis?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam Actavis?
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Levetiracetam Actavis.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Actavis vast te stellen.
English: Levetiracetam Actavis can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Dutch: Levetiracetam Actavis kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
English: Other information about Levetiracetam Actavis
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Actavis:
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Actavis has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Levetiracetam Actavis van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
English: This helps Levetiracetam Actavis to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Actavis de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
English: Levetiracetam Actavis tablets are swallowed with liquid.
Dutch: Levetiracetam Actavis tabletten worden met vloeistof doorgeslikt.
English: Levetiracetam Actavis can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partial-onset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Dutch: Levetiracetam Actavis kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Actavis be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Actavis.
English: In patients aged between six months and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Dutch: Bij patiënten tussen zes maanden en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
English: Levetiracetam Actavis is a ‘generic medicine'.
Dutch: Levetiracetam Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Levetiracetam Actavis is a medicine that contains the active substance levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Actavis is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
English: When Levetiracetam Actavis is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing more than 50 kg is 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Actavis aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
English: Because Levetiracetam Actavis is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Keppra.
Dutch: Omdat Levetiracetam Actavis een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) ervan aan het referentiemiddel Keppra.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Actavis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Actavis.
English: Why has Levetiracetam Actavis been approved?
Dutch: Waarom is Levetiracetam Actavis goedgekeurd?
English: The active substance in Levetiracetam Actavis, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Dutch: Levetiracetam, de werkzame stof van Levetiracetam Actavis, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
English: What is Levetiracetam Actavis?
Dutch: Wat is Levetiracetam Actavis?
English: How has Levetiracetam Actavis been studied?
Dutch: Hoe is Levetiracetam Actavis onderzocht?
English: When Levetiracetam Actavis is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Actavis wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
English: How is Levetiracetam Actavis used?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Actavis gebruikt?
English: How does Levetiracetam Actavis work?
Dutch: Hoe werkt Levetiracetam Actavis?
English: Date of first authorisation: 30 July 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juli 2018
English: • you are pregnant
Dutch: • u zwanger bent.
English: Frequency not known*
Dutch: Frequentie niet bekend*
English: Annual reports to be submitted as part of the annual re-assessment.
Dutch: Jaarlijkse verslagen in te dienen als onderdeel van de jaarlijkse herbeoordeling.
English: A minimum clinical response is defined as at least:
Dutch: Een minimale klinische respons wordt gedefinieerd als ten minste:
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Dutch: EXP Na reconstitutie: onmiddellijk gebruiken.
English: Actual amount of solution*
Dutch: Feitelijke hoeveelheid oplossing*
English: SD = standard deviation
Dutch: SD = standaarddeviatie
English: This can help make the injections more comfortable.
Dutch: Dat kan helpen om de injecties aangenamer te maken.
English: You will also need 2 syringes:
Dutch: U heeft ook 2 spuiten nodig:
English: • ‘U' means ‘Units'.
Dutch: • ‘E' staat voor ‘eenheden'.
English: Dose increases should not be made more frequently than every 4 weeks.
Dutch: De dosis moet niet vaker dan elke 4 weken worden verhoogd.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Dutch: Als dat het geval is, mag u niet autorijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.
English: The co-primary efficacy endpoints in this study were defined as:
Dutch: De co-primaire werkzaamheidseindpunten in dit onderzoek werden gedefinieerd als:
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, body mass index
English: No effects on the distribution of subcutaneous fat are expected.
Dutch: Er worden geen effecten op de distributie van subcutaan vet verwacht.
English: This improves the ability of the body to control energy levels.
Dutch: Daardoor is het lichaam beter in staat de energieniveaus onder controle te houden.
English: 3) Wash your hands before preparing the medicine.
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
English: Step A: Setting up
Dutch: Stap A: klaarleggen
English: Additionally, adverse reactions from post-marketing sources are also presented.
Dutch: Daarnaast worden ook de bijwerkingen uit postmarketingbronnen vermeld.
English: Table 6 Dose adjustment calculation Adjust dose as follows (if necessary)
Dutch: Tabel 6 Berekening voor dosisaanpassing Dosis als volgt aanpassen (indien nodig)
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke omstandigheden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Dutch: Stopzetting bij patiënten met risico op pancreatitis
English: 1) Get together all the materials you will need for your injection.
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
English: Store in a refrigerator (2 °C-8 °C).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
English: Most events occurred during the initial 1-2 months of initiation of treatment.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
English: Influenza, Pneumonia
Dutch: Influenza, pneumonie
English: It is recommended that patients should use a different injection site each day when injecting in the same region.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat patiënten elke dag een andere injectieplaats kiezen wanneer ze in hetzelfde gebied injecteren.
English: Your doctor will have prescribed the correct dose for you, based on the following:
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
English: - Detailed instructions for use.
Dutch: - Gedetailleerde instructies voor gebruik.
English: The injection should be administered at the same time every day.
Dutch: De injectie moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
English: The final study report should be submitted by 2022.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2022 te zijn ingediend.
English: • 0.5% HbA1c reduction and/or 25% reduction in insulin requirements and / or
Dutch: • een verlaging van HbA1c van 0,5% en/of een vermindering van 25% in de insulinebehoefte en/of
English: Therefore, an additional non-hormonal contraceptive method should be considered during treatment.
Dutch: Daarom moet tijdens de behandeling een aanvullende niet-hormonale anticonceptiemethode worden overwogen.
English: • Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
English: It is also aimed to guide prescribers about the appropriate management of these risks.
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Dutch: ● aanwezigheid van diabetes mellitus of
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland
English: No dose recommendations can be made.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Sandoz GmbH - BP Kundl
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Sandoz GmbH - BP Kundl
English: If you cannot contact your doctor, you should seek emergency medical help:
Dutch: Als u geen contact kunt krijgen met uw arts, moet u spoedeisende medische hulp zoeken:
English: This is because it is not known how this medicine will affect children under these ages.
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect dit geneesmiddel heeft op kinderen onder deze leeftijden.
English: Also some other medicines can affect the way this medicine works.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.
English: The educational programme is aimed at increasing awareness among healthcare professionals and patients/carers about the important risks contained in the Risk Management Plan.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is erop gericht om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers meer bewust te maken van de belangrijke risico's die staan vermeld in het Risicomanagementplan.
English: Always use a new syringe.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit.
English: • you have ever had problems with your blood (such as a low blood count)
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
English: *Global post marketing experience
Dutch: * Wereldwijde postmarketingervaring
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Dutch: Uw dosis geleidelijk verlagen en een vetarm dieet volgen kan dat helpen voorkomen.
English: The medicinal product was administered subcutaneously either once daily or twice daily (in two equal doses).
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • swelling of your face, lips, tongue or throat
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
English: • helping the insulin in your body manage sugar levels.
Dutch: • de insuline in uw lichaam helpen bij het reguleren van de suikerwaarden.
English: Consider dose increase before stopping treatment.
Dutch: Overwogen moet worden om de dosis te verhogen alvorens de behandeling te staken.
English: • Do not try to prepare the medicine or inject yourself if you have not been trained.
Dutch: • Probeer het geneesmiddel niet zelf klaar te maken of te injecteren als u daar niet in getraind bent.
English: Possible side effects with this medicine:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel:
English: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Dutch: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium-gebouw 8e verdieping
English: The final study report should be submitted by 2024.
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient tegen 2024 te zijn ingediend.
English: • unusually heavy or long menstrual bleeding
Dutch: • ongebruikelijk zware of lange menstruatie
English: You should not use Myalepta if you are pregnant or might become pregnant.
Dutch: U mag Myalepta niet gebruiken als u zwanger bent of zwanger kunt worden.
English: • controlling how hungry you feel and your energy levels
Dutch: • uw hongergevoel en energieniveaus onder controle houden;
English: 1077 ZX Amsterdam The Netherlands infogroup@aegerion.com
Dutch: 1077 ZX Amsterdam Nederland infogroup@aegerion.com
English: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Germany
Dutch: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Duitsland
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • weight loss
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): • gewichtsverlies
English: Signs of an allergic reaction can be seen in section 4 under “Allergic reactions”.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie staan vermeld in rubriek 4 onder “Allergische reacties”.
English: • having a high temperature
Dutch: • hoge temperatuur
English: The cake of lyophilised powder should be intact and white in colour.
Dutch: De cake van gelyofiliseerd poeder moet intact en wit van kleur zijn.
English: • feeling very thirsty or hungry
Dutch: • zeer dorstig of hongerig gevoel
English: However, no developmental abnormalities were observed and reproductive performance of the first or second generations was not affected at any dose.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
English: Advice will be provided on symptoms of an allergic reaction and action to be taken in the event of such a reaction.
Dutch: Er zal informatie worden gegeven over symptomen van een allergische reactie en welke maatregelen dienen te worden genomen als zo'n reactie optreedt.
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Dutch: Het kan nodig zijn om lipidenverlagende medicatie te starten of aan te passen.
English: • feeling tired
Dutch: • vermoeid gevoel
English: • blood pressure medicines called ‘calcium channel blockers'
Dutch: • bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers'
English: It is anticipated that most children will require increasing per kg dose, especially as they reach puberty.
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
English: • a higher than normal desire for food or excessive eating
Dutch: • meer dan normale zin in eten of overmatig eten
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Dutch: Uw arts zal u ook vragen een dieet met minder vet te volgen.
English: Due to the number of patients with generalised and partial LD treated in clinical trials, it is not possible to detect with certainty, events which occur at a frequency of < 1%.
Dutch: Vanwege het aantal patiënten met gegeneraliseerde en partiële lipodystrofie dat in de klinische onderzoeken werd behandeld, is het niet mogelijk om voorvallen met een frequentie van < 1% met zekerheid te detecteren.
English: • theophylline used in lung problems such as asthma
Dutch: • theofylline, dat wordt gebruikt bij longproblemen zoals astma
English: The clearance of metreleptin appears to be delayed in the presence of ADAs.
Dutch: De klaring van metreleptine bleek in de aanwezigheid van ADA te worden vertraagd.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
English: • an increase in ‘HbA1c' in your blood, shown in tests
Dutch: • toename van HbA1c in uw bloed, wat blijkt uit testen