FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt valget af aktivt sammenligningsprodukt ikke ville være acceptabelt efter de nuværende normer, konkluderede CVMP, at ansøgeren havde retfærdiggjort dette med, at der på daværende tidspunkt ikke fandtes nogen doxycyclin-baseret premix til de foreslåede indikationer.
Polish: Choć wybór kontroli dodatnich nie byłby do zaakceptowania, gdyby był on oceniany według obecnych standardów, to jednak CVMP uznał, że wnioskodawca uzasadnił, że w tym czasie nie było dostępnych opartych na doksycyklinie premiksach dla proponowanych wskazań.
Danish: I tilfælde af utilstrækkelig foderindtagelse bør dyrene behandles parenteralt.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości przyjmowanej paszy, zwierzęta powinny być leczone drogą parenteralną.
Danish: Resistens var fyldestgørende dækket ved litteraturreferencer.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Danish: For at eftervise, at biotilgængeligheden af Doxyprex svarer til produktet Pulmodox premix, 5 %, henviste ansøgeren til oplysninger i produktresuméet og på webstedet hevra.org.
Polish: W celu potwierdzenia, że biodostępność preparatu Doxyprex jest podobna jak w przypadku preparatu Pulmodox 5% Premix, wnioskodawca powołał się na informacje z ChPL oraz ze strony internetowej hevra.org.
Danish: Efter enkeltdosis administration var Cmax 1,70 µg/ml med en Tmax på 6 timer.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki leku, Cmax osiągnęło 1,70 µg/ml dla Tmax 6 godzin.
Danish: Der er dog forskelle både i den anbefalede dosis (12,5 mg/kg/dag mod 10 mg/kg/dag) og behandlingsvarighed (8 mod 7 dage).
Polish: Występują jednak różnice zarówno w zaleceniach dotyczących dawkowania (12,5 mg/kg/dobę w porównaniu z 10 mg/kg/dobę) oraz w czasie trwania leczenia (8 w porównaniu z 7 dni).
Danish: Sammenfattende har ansøgeren altså på grundlag af de oprindelige data foretaget en række analyser, der synes at være tilfredsstillende udført.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca rzeczywiście przeprowadził szereg analiz opartych na oryginalnych danych, przy czym wydaje się, że zostały one przeprowadzone we właściwy sposób.
Danish: Begrundelsen fandtes acceptabel, men produktresuméets doseringsafsnit bør rettes, så det bedre afspejler den foreslåede og dokumenterede anvendelse af produktet.
Polish: Uzasadnienie uznano za akceptowalne, lecz część ChPL dotyczącą dawkowania należy zmienić w taki sposób, aby lepiej odzwierciedlała ona stosowane zaproponowane i udokumentowane przez wnioskodawcę.
Danish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien Tlf: +34 934 706 270
Polish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hiszpania Tel.: +34 934 706 270
Danish: Den anden mekanisme viser sig ved en reduktion i ribosomets affinitet for tetracyclin-Mg2+ komplekset på grund af mutationer i kromosomet.
Polish: Drugi z mechanizmów polega na zmniejszeniu powinowactwa rybosomu do kompleksu tetracyklina-Mg2+ na skutek mutacji w chromosomie.
Danish: (2) fem ekspertudtalelser fra dyrlæger, der har et tæt samarbejde med store svineopdræt.
Polish: (2) Pięć opinii ekspertów przygotowanych przez weterynarzy ściśle współpracujących z dużymi hodowlami świń w Hiszpanii - we wszystkich opiniach przedstawiono pozytywne komentarze na temat stosowania tego preparatu.
Danish: Den vigtigste mekanisme skyldes reduktionen af lægemidlets celleakkummulation.
Polish: Jednym z najważniejszych mechanizmów obronnych jest zmniejszenie akumulacji leku w komórce.
Danish: DOXYPREX Premix
Polish: DOXYPREX Premiks
Danish: Farmakodynamikken underbyggedes af de forelagte referencer, herunder MIC-data (over 5 år gamle) og farmakokinetikken af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Polish: Przedstawiona literatura potwierdza dane farmakodynamiczne, w tym dane dotyczące MIC (zebrane ponad 5 lat temu), a także dotyczące farmakokinetyki substancji czynnej - doksycykliny.
Danish: Dyrs optagelse af medicineret foder kan blive ændret som følge af sygdom.
Polish: Pobieranie paszy leczniczej przez zwierzęta może ulec zmianie w wyniku choroby.
Danish: Lukningen er varmeforsegling.
Polish: Opakowanie zamknięte w procesie zgrzewania.
Danish: Hvis der opstår symptomer efter eksponeringen, såsom udslæt, skal der søges læge og disse advarsler fremvises.
Polish: Jeżeli pojawią się objawy po kontakcie z produktem, np. wykwity skórne, należy zwrócić się do lekarza i przedstawić wyżej opisane ostrzeżenia.
Danish: I den kliniske hovedundersøgelse blev der klart fundet P. multocida og B. bronchiseptica hos syge svin, men der blev ikke efter behandlingen udtaget prøver til påvisning af bakteriologisk helbredelse.
Polish: W głównym badaniu klinicznym wyraźnie wykazano obecność P. multocida i B. bronchiseptica u chorych świń, jednak nie pobrano próbek po leczeniu dla wykazania wyleczenia bakteriologicznego.
Danish: Skønt antallene af svin i undersøgelsen overfladisk betragtet er små, har ansøgeren godtgjort, at der som følge af den store forskel i resultaterne for Doxyprex-gruppen og kontrolgruppen alligevel kan opnås en styrke på 80 %.
Polish: Choć na pierwszy rzut oka liczby chorych świń wydają się małe, to jednak wnioskodawca argumentuje, że w świetle dużej różnicy wyniku pomiędzy preparatem Doxyprex i grupą kontrolną ta niewielka liczba zwierząt umożliwia jednak osiągnięcie mocy 80%.
Danish: Hvis det sker, anbefales det at vaske området med rigeligt vand.
Polish: Gdyby do tego doszło, należy obficie spłukać te miejsca wodą.
Danish: For at opnå en korrekt dosering skal det antimikrobielle stofs koncentration justeres under hensyntagen til den daglige foderindtagelse ved behandlingens påbegyndelse.
Polish: W celu zapewnienia prawidłowej dawki, należy dostosować stężenie antybiotyku do dziennego spożycia paszy na początku leczenia.
Danish: Endvidere bør det angives, at den tilsatte mængde bør baseres på den gennemsnitlige foderindtagelse ved behandlingens begyndelse.
Polish: Należy również wziąć pod uwagę fakt, iż zawartość w paszy powinna być oparta na średnim spożyciu paszy w chwili rozpoczęcia leczenia.
Danish: Der er ikke sporet nogen symptomer på intolerance over for specialiteten i de gennemførte undersøgelser, hvor medicineret foder med 600 ppm (2,4 gange den anbefalede dosis) blev administreret til dyr på 20-30 kg i en periode, der var dobbelt så lang som den anbefalede periode.
Polish: Nie zaobserwowano objawów nietolerancji preparatu w trakcie przeprowadzonych badań przy zadawaniu paszy leczniczej zawierającej 600 ppm (dawka 2,4 razy wyższa od normalnie zalecanej) zwierzętom o wadze 20-30 kg przez okres dwa razy dłuższy.
Danish: Hovedformålet var at sikre indtagelse af den foreslåede dosis på 10 mg/kg kropsvægt.
Polish: Głównym celem była próba zapewnienia podaży proponowanej dawki 10 mg/kg m.c.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego materiały odpadowe należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Danish: Pakninger på 1 kg, 5 kg, 20 kg og 25 kg.
Polish: Opakowania: 1 kg, 5 kg, 20 kg i 25 kg.
Danish: Se afsnit 6.1. for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
Polish: Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Danish: Dets udskillelse udføres via tarmslimet og i mindre omfang via galdeudskillelse, førende til plasmaclearanceværdier på 1,7 ml/min/kg.
Polish: Wydalanie następuje przez błonę śluzową jelit i w mniejszym stopniu przez drogi żółciowe, osiągając wartość klirensu osoczowego 1,7 ml/min/kg.
Danish: Pelleteringsbetingelser omfatter forberedelse af ingredienser med damp ved 55-65ºC og 10% fugt.
Polish: Warunki granulowania obejmują wstępne przygotowanie składników poprzez działanie parą w temperaturze 55-65 °C i 10% wilgotności.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 3 måneder.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Danish: Derudover foreligger den farmakokinetiske undersøgelse med anvendelse af den endelige formulering og nyere (2001) MIC-data for isolater af luftvejspatogener fra svin i Spanien.
Polish: Oprócz badania farmakokinetyki z zastosowaniem preparatu gotowego oraz bardziej aktualnego (2001) badania MIC przedstawiono także dane dotyczące patogenów oddechowych wyizolowanych od świń w Hiszpanii.
Danish: Der skal træffes tilstrækkelige forholdsregler til at undgå pulverspredning under tilsætningen af produktet til foderet.
Polish: Zachować odpowiednie środki ostrożności w celu uniknięcia rozwiewania proszku podczas dodawania produktu do paszy.
Danish: 100 mg/g Svin (efter fravænning)
Polish: 100 mg/g Świnie (po odstawieniu od mleka matki)
Danish: Ifølge Clinical og Laboratory Standard Institute (CLSI) forordningen anses andre organismer end streptococci med MIC værdier ≤ 4 µg/ml for følsomme ved 8 µg/ml gennemsnitligt og med MIC værdier ≥ 16 µg/ml for resistente mod doxycyclin.
Polish: Zgodnie z zaleceniami Clinical and Laboratory Standard Institute (CLSI) drobnoustroje inne niż paciorkowce o wartości MIC ≤ 4µg/ml uważa się za wrażliwe na doksycyklinę, szczepy o wartości MIC 8 µg/ml - za średnio wrażliwe, natomiast dla wartości MIC ≥ 16 µg/ml - za oporne na lek.
Danish: I pakkerne med 5 kg, 20 kg og 25 kg indeholder poserne yderligere et mellemlag af nylon.
Polish: Opakowania 5 kg, 20 kg i 25 kg posiadają dodatkową warstwę środkową z nylonu.
Danish: Det skyldes etableringen af en eliminationsvej ved at pumpe det antibakterielle stof eller en ændring i transportsystemet, som fører til en begrænset tetracyclin energiafhængig indfangning til cellens ydre.
Polish: Proces ten polega albo na wytworzeniu drogi eliminacji polegającej na wypompowaniu antybiotyku na zewnątrz komórki, albo na zmianach w systemie transportującym, prowadzących do ograniczenia wychwytu tetracykliny na zewnątrz komórki (wychwyt tetracykliny zależy od energii).
Danish: CVMP konkluderede, at denne hovedundersøgelse har mange mangler i forhold til de "aktuelle" GCPkrav.
Polish: CVMP uznał, że zgodnie z „aktualnymi" wymaganiami GCP, projekt głównego badania posiadał wiele niedociągnięć.
Danish: DYREARTER Svin (efter fravænning)
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (po odstawieniu od macior)
Danish: Der indførtes et nyt primært endepunkt, tid til klinisk helbredelse, dvs. tiden til ophør af kliniske symptomer.
Polish: Nowe podstawowe kryterium oceny zdefiniowano jako Czas do wyleczenia klinicznego, tj. czas do ustąpienia objawów klinicznych.
Danish: "I Spanien blev in vitro følsomheden over for doxycyclin i 2001 fastslået imod porcine stammer af pasteurella multocida og bordetella bronchiseptica førende til MIC90 værdier på henholdsvis 0,795 µg/ml og 0,053 µg/ml."
Polish: „W 2001 r. w Hiszpanii określono wrażliwość na doksycyklinę in vitro szczepów drobnoustrojów Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica powodujących choroby świń, uzyskując wartości MIC90 wynoszące odpowiednio 0,795 µg/ml i 0,053 µg/ml".
Danish: Varmeforseglede poser af sammensat film lavet af polyester ydre lag, aluminium mellemlag og polyethylen indre lag, som er i kontakt med produktet.
Polish: Poliestrowa warstwa zewnętrzna, środkowa warstwa z aluminium i wewnętrzna warstwa z polietylenu, która pozostaje w kontakcie z produktem.
Danish: For svin med en daglig indtagelse på 40 g foder/kg kropsvægt/dag svarer denne dosis til 250 mg doxycyclin pr. kg foder, hvilket giver et tilsætningsforhold på 2,5 kg/ton.
Polish: Dla świń spożywających codziennie 40 g paszy/kg masy ciała/dobę, dawka ta odpowiada 250 mg doksycykliny na kg paszy, zatem mieszankę należy przyrządzić w proporcji 2,5 kg/tonę.
Danish: Foderindtagelsen vil afhænge af dyrets kliniske tilstand.
Polish: Ilość paszy pobieranej przez zwierzęta zależy od ich stanu klinicznego.
Danish: Doxycyclins orale biotilgængelighed ligger mellem 50-60% værdier.
Polish: Dostępność biologiczna doksycykliny po podaniu doustnym wynosi od 50 do 60%.
Danish: Dosering og indgivelsesvej
Polish: Dawkowanie i droga podawania
Danish: Svin (efter fravænning)
Polish: Świnie (po odstawieniu od macior)
Danish: Doxycyclin distribueres bredt i hele organismen på grund af dets fysisk-kemiske karakteristika, fordi det er meget lipid-opløseligt.
Polish: Doksycyklina jest z łatwością rozprowadzana po całym organizmie dzięki swym własnościom fizykochemicznym, ponieważ z łatwością rozpuszcza się w tłuszczach.
Danish: {ART/TYPE}
Polish: {<DD/MM/RRRR>}
Danish: Dets levermetabolisme er sparsom, idet der udvises spor af nogle metabolitter på nyreniveau.
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w niewielkim zakresie; na poziomie nerkowym wykryto śladowe ilości kilku metabolitów.
Danish: Absorption efter oral og intramuskulær administration udviser en høj biotilgængelighed.
Polish: Wchłanianie leku po podaniu drogą doustną i domięśniową wskazuje na jego wysoką dostępność biologiczną.
Danish: Det er aktivt imod: Pasteurella multocida og Bordetella bronchiseptica
Polish: Preparat wykazuje aktywność przeciwko drobnoustrojom: Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure forklarede ansøgeren imidlertid, at doxycyclin-indholdet i foderet i den kliniske undersøgelse blev fastsat med henblik på den variation, der under feltforhold vil gøre sig gældende for svinenes vægt og den indtagne mængde foder.
Polish: W trakcie MRP wnioskodawca wyjaśnił jednak, że stopień dołączania doksycykliny do paszy zastosowany w badaniu klinicznym ustalono z uwzględnieniem zmienności, jaka występowałaby w warunkach terenowych na skutek różnic w masie ciała świń i ilości spożywanej przez nie paszy.
Danish: Der kunne ikke foretages en benefit-risk analyse, da der savnes hoveddokumentation for den kliniske virkning til indikationen M. hyopneumoniae.
Polish: Nie można było przeprowadzić analizy stosunku ryzyka do korzyści ze względu na brak osiowych dowodów na skuteczność kliniczną w odniesieniu do M. hyopneumoniae.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 1 kg
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 kg
Danish: Absorbtionen af doxycyclin kan være formindsket ved tilstedeværelsen af store mængder Ca, Fe, Mg eller Al i kosten.
Polish: Wchłanianie doksycykliny może zmniejszyć się w przypadku dużej zawartości Ca, Fe, Mg lub Al w podawanej paszy.
Danish: Det blev påpeget, at skønt der er små forskelle i dosering, svarer de to produkter til hinanden med hensyn til den gennemsnitlige og maksimale steady state plasmakoncentration.
Polish: Wykazano, że pomimo niewielkich różnic dawkowania, średnie i maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym jest podobne.
Danish: Doxycyclin er et bredspektret antibiotikum med bakteriostatisk aktivitet, som agerer ved at gribe ind i de følsomme arters bakterielle proteinsyntese.
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania, wykazującym aktywność bakteriostatyczną i zaburzającym syntezę białka gatunków wrażliwych.
Danish: Forudsat dets lipofile egenskaber distribueres doxycyclin let i dyrevæv, idet det udviser distributionsvolumener på 0,53 l/kg.
Polish: Dzięki powinowactwu do tłuszczów, doksycyklina z łatwością przenika do tkanek zwierzęcych, osiągając współczynnik dystrybucji równy 0,53 l/kg.
Danish: Administration af produktet i henhold til den anbefalede dosering fører til en maksimum plasmakoncentration ved steady-state på 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Polish: Podanie produktu zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania pozwala na uzyskanie maksymalnego stężenia w osoczu krwi w stanie równowagi w wysokości 2,0 ± 0,4 µg/ml.
Danish: Må ikke administreres til dyr med overfølsomhed over for tetracycliner.
Polish: Nie podawać zwierzętom z nadwrażliwością na tetracykliny.
Danish: På grundlag af disse oplysninger fandt CVMP ikke de forelagte referencer velegnede som hoveddokumentation for den kliniske virkning af produktet Doxyprex til den foreslåede indikation og det foreslåede dosisregime for M. Hyopneumoniae.
Polish: Na podstawie tych informacji CVMP zgodził się z tym, że przedstawione informacje nie mogą służyć za główne dowody na skuteczność kliniczną preparatu Doxyprex w proponowanych wskazaniach oraz jako schemat dawkowania w leczeniu zakażeń wywołanych przez M. Hyopneumoniae.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har begrundet ansøgningen ved almindelig anerkendt anvendelse af det aktive indholdsstof doxycyclin.
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uzasadnił swój wniosek, jak również ugruntowane zastosowanie medyczne substancji czynnej - doksycykliny.
Danish: De pågældende aktive sammenligningsprodukter blev valgt, fordi de ligeledes var premixprodukter til svin og indeholdt et enkelt aktivt stof med et aktivitetsspektrum, der dækkede de organismer, der var årsag til de forslåede indikationer.
Polish: Preparaty do kontroli dodatniej wybrano na podstawie tego, że także stanowią one premiksy lecznicze, wskazane do stosowania u świń, które zawierają pojedynczą substancję czynną o spektrum działania obejmującym mikroorganizmy związane z proponowanymi wskazaniami.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder Doxyprex fremtræder som små, gule korn.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej Doxyprex ma postać żółtych granulek.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til medicineret foder
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Danish: 100 mg doxycyclin base som hyclat Hjælpestoffer:
Polish: 100 mg doksycykliny w postaci hyklanu Substancje pomocnicze:
Danish: Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Danish: Valget af positive kontrolgrupper og det anvendte doseringsregime blev drøftet:
Polish: Omówiono wybór produktów do kontroli dodatniej oraz schemat dawkowania:
Danish: Det medicinerede foder kan dernæst granuleres.
Polish: Następnie pasza lecznicza może zostać zgranulowana.
Danish: Kontakt med produktet bør omhyggeligt undgås under dets tilsætning til foderet såvel som under indgiften af det medicinerede foder til dyrene.
Polish: Należy unikać kontaktu z produktem podczas mieszania produktu z paszą oraz podczas podawania paszy leczniczej zwierzętom.
Danish: Forblandingen er kun beregnet til at tilsættes granulerede medicinerede fodermaterialer.
Polish: Premiks jest stosowany wyłącznie jako dodatek do granulowanej paszy leczniczej.
Danish: Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning
Polish: Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Danish: Terapeutiske koncentrationer er blevet sporet i kammervandet, myocardium, reproduktive væv, hjerne og brystkirtel.
Polish: Stężenie terapeutyczne leku wykryto w wodnistej cieczy pozakomórkowej, mięśniu sercowym, tkankach układu rozrodczego, mózgu i gruczole sutkowym.
Danish: Til den anden kliniske undersøgelse, "Virkning af doxycyclin i foder til kontrol af pneumoni forårsaget af P. multocida og Mycoplasma hyopneumoniae",
Polish: Drugie badanie kliniczne: „Skuteczność doksycykliny w paszy w zapobieganiu zapaleniu płuc wywołanemu przez P. multocida i Mycoplasma hyopneumoniae
Danish: Det anbefales, at der først blandes én del Doxyprex i én del foder, efterfulgt af resten af fodert, og blandes godt.
Polish: Zaleca się wymieszać najpierw jedną część preparatu Doxyprex z jedną częścią paszy, następnie dokładnie wymieszać z resztą paszy.
Danish: Anvendes i foder
Polish: Do podawania w paszy
Danish: Ansøgeren udførte en kontrolleret, randomiseret hovedundersøgelse, hvor færdigproduktet blev anvendt under feltforhold i to centre, til påvisning af virkningen mod luftvejssygdom forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Polish: Wnioskodawca przeprowadził główne, kontrolowane, randomizowane, dwuośrodkowe badanie terenowe z zastosowaniem preparatu gotowego w celu wykazania skuteczności w chorobach układu oddechowego wywołanych przez P. multocida i B. bronchiseptica.
Danish: I Spanien er produktet godkendt med indikationen behandling af luftvejssygdom hos svin forårsaget af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: W Hiszpanii produkt ten został zatwierdzony do leczenia choroby układu oddechowego u świń wywołanej przez Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner og lysfølsomhed, som det er tilfældet for alle tetracycliner.
Polish: Przy użyciu każdego rodzaju tetracykliny mogą pojawić się reakcje alergiczne i zwiększenie wrażliwości na światło.
Danish: 1 mg Doxyprex/kg foder = 10 mg doxycyclin/kg kropsvægt x 10 x kropsvægt (kg)/daglig foderindtagelse (kg)
Polish: 1 mg preparatu Doxyprex/kg paszy = 10 mg doksycykliny/kg mc. x 10 x waga ciała (kg)/dzienne spożycie paszy (kg)
Danish: Mad kan ændre doxycyclins orale biotilgængelighed en smule.
Polish: Podanie paszy może w niewielkim stopniu zmodyfikować dostępność biologiczną doksycykliny po podaniu doustnym.
Danish: Der blev foretaget vurdering af recidiv.
Polish: Oceniano nawroty.
Danish: Blandt al denne information er der intet, der må påpeges som en væsentlig potentiel alvorlig risiko vedrørende sikkerheden eller virkningen af Doxyprex til behandling eller kontrol af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af P. multocida og B. bronchiseptica.
Polish: Z wszystkich tych informacji nie wynikają żadne potencjalne poważne zagrożenia dotyczące bezpieczeństwa lub skuteczności preparatu Doxyprex w leczeniu objawów klinicznych zespołu oddechowego u świń wywołanego przez P. multocida i B. bronchiseptica oraz w zapobieganiu temu zespołowi.
Danish: Det anføres, at doxycyclin-premixprodukter til svin med en anbefalet dosering på 10 mg/kg en gang dagligt i 5 dage har været godkendt i EU siden 1985.
Polish: W UE, od 1985 r. do obrotu dopuszczone są oparte na doksycyklinie preparaty w postaci premiksu dla świń w zalecanych dawkach 10 mg/kg raz na dobę przez 5 dni.
Danish: De forelagte oplysninger om erfaringer efter markedsføring består af:
Polish: Przedstawione dane porejestracyjne obejmują:
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå at håndtere produktet, hvis der foreligger overfølsomhed over for tetracycliner.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na tetracyklinę powinny unikać kontaktu z produktem.
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES´UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for bøn.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Danish: Under praktiske forhold gives premixen sædvanligvis til svin med kliniske symptomer og de svin, de er i kontakt med.
Polish: W praktyce premiks zazwyczaj podaje się świniom, u których występują objawy kliniczne, a także świniom kontaktującym się z nimi, w związku z czym ta substancja czynna jest przeznaczona do zwalczania objawów klinicznych choroby.
Danish: Efter drøftelser i den veterinærmedicinske gruppe for fremme af gensidig anerkendelse (CMD(v)) blev den foreslåede indikation under den gensidige anerkendelsesprocedure ændret til: "Behandling af luftvejssygdomme hos svin forårsaget af doxycyclin-følsomme stammer af Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Mycoplasma hyopneumoniae".
Polish: Po przeprowadzeniu dyskusji w CMD(v), proponowane wskazanie zmieniono w trakcie MRP na: „Do leczenia zespołu oddechowego u świń wywołanego przez szczepy Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Mycoplasma hyopneumoniae wrażliwe na doksycyklinę.
Danish: Til dokumentation af produktets sikkerhed forelagde ansøgeren en toleranceundersøgelse i måldyrearten og oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning efter markedsføring.
Polish: Wnioskodawca przedstawił badanie tolerancji u gatunków docelowych oraz dane z porejestracyjnego nadzoru farmaceutycznego, potwierdzające bezpieczeństwo preparatu.
Danish: Doxyprex 100 mg premix, leveret i 5 kg, 20 kg og 25 kg termoforseglede sække indeholdende 100 mg/g doxycyclin base som hyclat.
Polish: Preparat Doxyprex 100 mg premiks jest dostarczany w zgrzewanych termicznie workach po 5 kg, 20 kg i 25 kg zawierających 100 mg/g zasady doksycykliny w postaci hyklanu.
Danish: Opbevaringstid efter opblanding i fodermel eller foderpiller: 3 måneder.
Polish: Okres trwałości po dodaniu do paszy granulowanej: 3 miesiące.