FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos sobre la seguridad de Alofisel son limitados, pero aportan información suficiente sobre el patrón de efectos adversos.
Croatian: Podaci o sigurnosti lijeka Alofisel ograničeni su, ali pružaju dovoljno informacija o obrascu nuspojava.
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 212 pacientes con enfermedad de Crohn y fístulas anales complejas, se observó que Alofisel era más eficaz que el placebo (un tratamiento ficticio) 24 semanas después del tratamiento.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju, kojim je obuhvaćeno 212 bolesnika s Crohnovom bolešću i kompleksnim analnim fistulama, 24 tjedna nakon liječenja utvrđeno je da je lijek Alofisel djelotvorniji od placeba (prividno liječenje).
Spanish: La compañía que comercializa Alofisel proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios sobre cómo administrar el medicamento correctamente y sobre la posibilidad de transmitir una infección al paciente.
Croatian: Tvrtka koja stavlja na tržište lijek Alofisel dostavit će edukacijske materijale za zdravstvene radnike s informacijama o ispravnoj primjeni lijeka i o mogućem prijenosu infekcije na bolesnika.
Spanish: Después de preparar las fístulas para el tratamiento en un quirófano, se inyecta el contenido de dos viales (cada uno con 30 millones de células) alrededor de los orificios internos y otros dos viales a través de los orificios externos hasta alcanzar las paredes de la fístula.
Croatian: Nakon pripreme fistula za liječenje u operacijskoj dvorani, sadržaj dviju bočica (svaka sadrži 30 milijuna stanica) ubrizgava se oko unutarnjih otvora, a sadržaj dviju dodatnih bočica kroz vanjske otvore u stijenke fistula.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Alofisel?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alofisel?
Spanish: Alofisel es eficaz para el tratamiento de las fístulas anales complejas que no han respondido bien a otros tratamientos.
Croatian: Lijek Alofisel koristan je u liječenju kompleksnih analnih fistula koje nisu dovoljno dobro reagirale na druge oblike liječenja.
Spanish: Alofisel es un medicamento que se utiliza para tratar las fístulas anales complejas en adultos con enfermedad de Crohn (un trastorno inflamatorio del intestino) cuando un medicamento convencional o biológico no ha funcionado suficientemente bien.
Croatian: Alofisel je lijek koji se primjenjuje za liječenje kompleksnih analnih fistula u odraslih osoba s Crohnovom bolešću (upalna bolest crijeva) u slučaju nedovoljno dobrog djelovanja konvencionalnog ili biološkog lijeka.
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad para la que está indicado.
Croatian: Liječenje lijekom Alofisel trebaju provoditi samo liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se taj lijek primjenjuje.
Spanish: ¿Cómo actúa Alofisel?
Croatian: Kako djeluje Alofisel?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alofisel se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alofisel nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: Alofisel no debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad (alergia) al suero bovino (líquido transparente que forma parte de la sangre de bovino) o a cualquiera de los componentes de Alofisel.
Croatian: Lijek Alofisel ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na goveđi serum (bezbojna tekućina u goveđoj krvi) ili na bilo koji sastojak lijeka.
Spanish: Alofisel se administra en una dosis única.
Croatian: Lijek Alofisel daje se samo jedanput.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alofisel (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son absceso anal (una zona hinchada con acumulación de pus), proctalgia (dolor anal), fístula anal y dolor durante el tratamiento.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alofisel (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) analni apsces (natečeno područje s nakupinom gnoja), proktalgija (bol u anusu), analna fistula i bol tijekom liječenja.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Alofisel.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Alofisel.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Alofisel?
Croatian: Zašto je lijek Alofisel odobren?
Spanish: Alofisel contiene el principio activo darvadstrocel, que está constituido por células madre extraídas de tejido adiposo de donantes adultos.
Croatian: Lijek Alofisel sadrži djelatnu tvar darvadstrocel, koja se sastoji od matičnih stanica uzetih iz masnog tkiva odraslog donora.
Spanish: Las fístulas son conductos anormales que conectan las partes inferiores del intestino y la piel cerca del ano.
Croatian: Fistule su abnormalni prolazi između donjih dijelova crijeva i kože pored anusa.
Spanish: Alofisel está constituido por «células madre de origen mesenquimal» extraídas del tejido adiposo de un donante.
Croatian: Alofisel se sastoji od „mezenhimalnih matičnih stanica" iz masnog tkiva donora.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Alofisel, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Alofisel pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Alofisel es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de terapia celular somática», un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se pueden utilizar para curar, diagnosticar o prevenir una enfermedad.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koji sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za liječenje, dijagnozu ili sprječavanje bolesti.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alofisel en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Alofisel utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: ¿Cómo se usa Alofisel?
Croatian: Kako se Alofisel koristi?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Alofisel, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Alofisel bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: 250 µg Solución para inyección Uso intravenosa Vial (vidrio)
Croatian: 250 µg Otopina za injekciju
Spanish: 5ml
Croatian: U venu bočica (staklo) 5 ml
Spanish: Envase
Croatian: Unutarnje pakovanje
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove
Spanish: Es poco probable que se olvide tomar este medicamento.
Croatian: Malo je vjerojatno da ćete zaboraviti uzeti ovaj lijek.
Spanish: Nivel de significancia a α = 0,05.
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,05.
Spanish: • El médico calculará la dosis adecuada en función del peso corporal.
Croatian: • Liječnik će odrediti pravilnu dozu ovisno o tjelesnoj težini.
Spanish: El margen de no inferioridad era del 15%.
Croatian: Granica neinferiornosti bila je 15%.
Spanish: Se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Croatian: Sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Spanish: Este medicamento deberá ser administrado por un profesional sanitario bajo la supervisión médica apropiada.
Croatian: Ovaj lijek treba davati zdravstveni radnik pod odgovarajućim liječničkim nadzorom.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Spanish: No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora s liječnikom.
Spanish: Qué es Aloxi y para qué se utiliza
Croatian: Što je Aloxi i za što se koristi
Spanish: Niños y jóvenes
Croatian: Djeca i mlađe osobe
Spanish: Aloxi deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Croatian: Aloxi treba ubrizgati tijekom 30 sekundi.
Spanish: Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Croatian: Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Croatian: AUC0-∞, h·µg/l t½, sati
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Spanish: Damastown, Mulhuddart, Dublín 15
Croatian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Irska
Spanish: Contenido de la cápsula:
Croatian: Sadržaj kapsule:
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Spanish: • Este medicamento se puede tomar con o sin alimentos.
Croatian: • Ovaj se lijek može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Niños y adolescentes (de 1 mes a 17 años de edad):
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina):
Spanish: Niveles de significancia para alfa 0,0167 (ajustado para comparaciones múltiples).
Croatian: Razina značajnosti pri α = 0,0167 (prilagođena za višestruke usporedbe).
Spanish: • problemas para dormir;
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas;
Croatian: • visoke razine određenih jetrenih enzima
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Croatian: Induktori i inhibitori CYP2D6
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Spanish: Se realizaron dos ensayos pediátricos.
Croatian: Provedena su dva pedijatrijska ispitivanja.
Spanish: La respuesta completa no se evaluó formalmente en la aplicación de los ciclos repetidos.
Croatian: Potpuni odgovor formalno nije bio procijenjen za ponovljeni ciklus primjene.
Spanish: No hay diferencias aparentes en el volumen de distribución cuando se expresa en l/kg.
Croatian: Nije bilo prividnih razlika u volumenu distribucije kada je izražen u l/kg.
Spanish: Sin embargo, si cree que se ha olvidado tomar la dosis, informe a su médico inmediatamente.
Croatian: Ipak, ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah obavijestite liječnika.
Spanish: Si le ocurre esto, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati alatima ili strojevima.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Spanish: • estar más feliz de lo normal o sensación de ansiedad;
Croatian: • raspoloženje bolje nego obično ili osjećaj tjeskobe
Spanish: Sin embargo, en general, el efecto antiemético durante el intervalo de 0-24 horas fue similar a lo largo de todos los ciclos consecutivamente repetidos y se mantuvo la seguridad global durante todos los ciclos.
Croatian: Međutim, antiemetički je učinak bio uglavnom sličan za interval 0-24 sata tijekom uzastopno ponavljanih ciklusa, a sveukupna sigurnost održavana je tijekom svih ciklusa.
Spanish: Cada vial contiene una dosis.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu.
Spanish: El aclaramiento corporal total (l/h/kg) en los pacientes de 12 a 17 años fue similar al de los adultos sanos.
Croatian: Ukupni tjelesni klirens (l/h/kg) u bolesnika u dobi od 12 do 17 godina bio je sličan onome u zdravih odraslih osoba.
Spanish: Valor p c
Croatian: p-vrijednost c
Spanish: En los adultos, los diferentes niveles de dosis se indican en el título de la columna.
Croatian: Za odrasle bolesnike različite razine doza naznačene su u naslovima stupaca.
Spanish: Aclaramientoc, l/h/kg Volumen de distribuciónc, d, l/kg 6,08
Croatian: Klirensc, l/h/kg Volumen distribucijec, d, l/kg a
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama
Spanish: Si olvidó tomar Aloxi
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Aloxi
Spanish: • tiene un desequilibrio de ciertos minerales en la sangre que no se ha tratado, tales como el potasio y el magnesio.
Croatian: • ako imate neravnotežu nekih minerala u krvi koja nije bila liječena - kao npr. kalija i magnezija.
Spanish: Niños y jóvenes (desde 1 mes hasta 17 años de edad)
Croatian: Djeca i mlađe osobe (u dobi od 1 mjeseca do 17 godina)
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Spanish: Se desconoce si Aloxi se encuentra en la leche materna.
Croatian: Nije poznato može li se Aloxi naći u majčinu mlijeku.
Spanish: Al no haber datos sobre la excreción de palonosetrón en la leche materna, debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento.
Croatian: S obzirom da ne postoje podaci o izlučivanju palonozetrona u majčino mlijeko, za vrijeme terapije treba prekinuti dojenje.
Spanish: La información relativa a la farmacocinética se facilita en la sección 5.2.
Croatian: Farmakokinetičke informacije navedene su u dijelu 5.2.
Spanish: Respuesta completa (sin emesis y sin medicación de rescate)
Croatian: Potpuni odgovor (bez emeze i bez simptomatskog lijeka)
Spanish: Sin náuseas (Escala Likert)
Croatian: Bez mučnine (Likertova ljestvica)
Spanish: La mayoría de los pacientes de todos los grupos de tratamiento ya habían recibido quimioterapia previamente (78,5 %).
Croatian: Većina bolesnika u svim terapijskim skupinama prethodno je primala kemoterapiju (78,5%).
Spanish: Aloxi está indicado en pacientes pediátricos de 1 mes de edad y mayores para:
Croatian: Aloxi je indiciran u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 mjeseca i starijih za:
Spanish: Por lo tanto, las cápsulas de Aloxi pueden tomarse sin tener en cuenta las comidas.
Croatian: Stoga se Aloxi kapsule mogu uzimati bez obzira na obroke.
Spanish: El 10% de los pacientes presentan una semivida de eliminación terminal media superior a 100 horas.
Croatian: Deset posto bolesnika ima terminalni poluvijek eliminacije dulji od 100 sati.
Spanish: Se aconseja observar adecuadamente a los pacientes por si presentan síntomas similares a los del síndrome serotoninérgico.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće praćenje bolesnika zbog moguće pojave simptoma sličnih serotoninskom sindromu.
Spanish: • Se administra en forma de una inyección en una vena.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije u venu.
Spanish: En concreto, infórmeles si está tomando los siguientes medicamentos:
Croatian: Svakako im recite ako uzimate sljedeće lijekove:
Spanish: Cápsula blanda.
Croatian: Meka kapsula.
Spanish: Sin embargo, al igual que con otros antagonistas de 5-HT3, habrá que tener precaución cuando se utilice palonosetrón en pacientes que tengan o que probablemente desarrollen prolongación del intervalo QT.
Croatian: Međutim, kao i za druge antagoniste 5-HT3, potreban je oprez pri primjeni palonozetrona u bolesnika koji imaju produljenje QT intervala ili je vjerojatno da će se ono u njih pojaviti.
Spanish: En los ensayos clínicos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 6 mg.
Spanish: Se deben corregir la hipopotasiemia y la hipomagnesiemia antes de la administración de antagonistas de 5-HT3.
Croatian: Hipokalijemiju i hipomagnezijemiju treba ukloniti prije primjene antagonista 5-HT3.
Spanish: Se realizó un estudio completo y específico del intervalo QT/QTc en voluntarios sanos para obtener datos definitivos que demostraran el efecto del palonosetrón en el intervalo QT/QTc (ver sección 5.1).
Croatian: Temeljito ispitivanje upravo QT/QTc intervala, provedeno je u zdravih dobrovoljaca kako bi se dobili definitivni podaci o učinku palonozetrona na QT/QTc (vidjeti dio 5.1).
Spanish: La mayoría de los pacientes en el estudio eran mujeres (73%), de raza blanca (69%) y no habían recibido quimioterapia con anterioridad (59%).
Croatian: Većina bolesnika u ispitivanju bile su žene (73%), bjelkinje (69%) i do tada nisu primale kemoterapiju (59%).
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Croatian: Sudjelovalo je ukupno 670 pedijatrijskih kirurških bolesnika u dobi od 30 dana do 16,9 godina.
Spanish: Esto se debe a que no sabemos si Aloxi es perjudicial para el niño.
Croatian: Tako je zbog toga što još nije poznato može li Aloxi naškoditi djetetu.
Spanish: Reacción en el lugar de inyección*
Croatian: Reakcija na mjestu uboda*
Spanish: Tras la administración oral, palonosetrón se absorbe bien, y su biodisponibilidad absoluta alcanza el 97%.
Croatian: Nakon oralne primjene palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Spanish: • si es alérgico a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Croatian: • ako ste alergični na palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Spanish: • La dosis máxima es de 1500 microgramos.
Croatian: • Najveća doza iznosi 1500 mikrograma.
Spanish: Dióxido de titanio
Croatian: Titanijev dioksid
Spanish: Este medicamento actúa bloqueando la acción de una sustancia química llamada serotonina, que puede producirle náuseas o vómitos.
Croatian: Lijek blokira djelovanje kemijske tvari pod nazivom serotonin, što može prouzročiti mučninu ili povraćanje.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne pokazuju izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili razvoj nakon rođenja.
Spanish: Parámetros farmacocinéticos expresados como media geométrica (CV) excepto para T½ que es la mediana.
Croatian: Farmakokinetički parametri izraženi kao geometrijska sredina (CV) osim za t½ koji je medijan vrijednosti.
Spanish: El bajo aclaramiento corporal total y el gran volumen de distribución dieron lugar a una semivida de eliminación terminal en plasma de aproximadamente 40 horas.
Croatian: Nizak ukupni tjelesni klirens i veliki volumen distribucije rezultirao je terminalnim poluvijekom eliminacije u plazmi od približno 40 sati.
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Croatian: Palonozetron se u preporučenoj dozi naširoko raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 6,9 do 7,9 l/kg.
Spanish: Por lo tanto, los pacientes con hipersensibilidad conocida a los cacahuetes o a la soja deben ser cuidadosamente controlados por si presentan signos de reacción alérgica.
Croatian: Stoga bi bolesnike za koje se zna da su preosjetljivi na kikiriki ili soju, trebalo pomno nadzirati zbog znakova alergijske reakcije.
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40% de la dosis administrada.
Croatian: Količina nepromijenjenog palonozetrona izlučenog mokraćom predstavlja približno 40% primijenjene doze.
Spanish: Otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi
Spanish: Niños No administrar este medicamento a niños.
Croatian: Djeca Ovaj lijek nije za primjenu u djece.
Spanish: 0 - 24 horas 24 - 120 horas 0 - 120 horas Control completo (respuesta completa y no más que náuseas leves)
Croatian: 0 - 24 sata 24 - 120 sati 0 - 120 sati Potpuna kontrola (potpuni odgovor i ne više od blage mučnine)
Spanish: No use Aloxi:
Croatian: Nemojte primiti Aloxi:
Spanish: • latido cardiaco anormal o falta de flujo sanguíneo al corazón;
Croatian: • abnormalna brzina srčanih otkucaja ili nedostatan dotok krvi u srce
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Spanish: El estudio fue diseñado para mostrar la no inferioridad.
Croatian: Ispitivanje je osmišljeno da pokaže neinferiornost.
Spanish: No hubo ningún cambio clínicamente significativo en la frecuencia cardíaca, la conducción auriculoventricular (AV) y la repolarización cardíaca.
Croatian: Nisu se pokazale klinički značajne promjene na brzinu srčanih otkucaja, atrioventrikularnu (AV) provodljivost i srčanu repolarizaciju.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Hidróxido sódico (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
Croatian: Citratna kiselina hidrat Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Kloridna kiselina (za podešavanje pH) Voda za injekciju
Spanish: En los estudios clínicos con adultos se han utilizado dosis de hasta 6 mg.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih korištene su doze do 6 mg.
Spanish: Monocaprilocaproato de glicerol (tipo I) Oleato de poliglicerol Glicerol
Croatian: Glicerolkaprilokaprat (tip I) Poliglicerololeat Glicerol
Spanish: Aloxi puede tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Aloxi se može uzimati s hranom ili bez nje.
Spanish: Retención urinaria, glucosuria
Croatian: Urinarna retencija, glikozurija
Spanish: Aunque en este estudio se demostró que los pacientes pediátricos necesitan una dosis de palonosetrón más alta que los adultos para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia, el perfil de seguridad es coherente con el perfil establecido en adultos (ver sección 4.8).
Croatian: Iako je ovo ispitivanje pokazalo da je za sprječavanje mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom pedijatrijskim bolesnicima potrebna veća doza palonozetrona nego odraslim bolesnicima, profil sigurnosti podudara se s profilom ustanovljenim u odraslih (vidjeti dio 4.8).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u odnosu na spol.
Spanish: Aunque la semivida de eliminación terminal y la exposición sistémica media de palonosetrón aumentan en los sujetos con insuficiencia hepática grave, no es necesario reducir la dosis.
Croatian: Iako su terminalni poluvijek eliminacije i prosječna sistemska izloženost palonozetronu povećani u ispitanika s teškim oštećenjem jetre, smanjenje doze nije potrebno.
Spanish: Aloxi contiene sorbitol.
Croatian: Aloxi sadrži sorbitol.
Spanish: Pueden producirse los siguientes efectos adversos con este medicamento:
Croatian: Uz ovaj lijek moguće su sljedeće nuspojave:
Spanish: • Aloxi se administrará en forma de goteo (una perfusión lenta en una vena).
Croatian: • Aloxi će biti primijenjen u obliku dripa (spore infuzije u venu).
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis, sin embargo, debido al gran volumen de distribución, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis con Aloxi.
Croatian: Ispitivanja dijalize nisu bila provedena, međutim, zbog velikog volumena distribucije, dijaliza se ne čini djelotvornim liječenjem za predoziranje lijekom Aloxi.
Spanish: Otros medicamentos y Aloxi
Croatian: Drugi lijekovi i Aloxi
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Croatian: Dostupan je u pakiranju od 1 bočice koja sadrži 5 ml otopine.
Spanish: Se observó actividad antiemética durante 0-24 horas, 24-120 horas y 0-120 horas.
Croatian: Antiemetička aktivnost promatrana je tijekom 0-24 sata, 24-120 sati i 0-120 sati.
Spanish: Butil hidroxianisol
Croatian: Butilhidroksianizol
Spanish: Tras la administración intravenosa, a la disminución inicial en las concentraciones plasmáticas le sigue una lenta eliminación corporal con una semivida de eliminación terminal media de aproximadamente 40 horas.
Croatian: Nakon intravenske primjene, poslije početnog pada koncentracije u plazmi slijedi sporo izlučivanje iz tijela s prosječnim terminalnim poluvijekom eliminacije od otprilike 40 sati.