FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Imfinzi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Bulgarian: Imfinzi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на рак.
Polish: Wstępne wyniki wskazują również, że całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Imfinzi był dłuższy niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, chociaż do potwierdzenia zakresu korzyści konieczna byłaby dłuższa obserwacja.
Bulgarian: Предварителните резултати показват също, че пациентите, на които е приложен Imfinzi, живеят като цяло по-дълго в сравнение с пациентите на плацебо, макар че е необходимо по-дълго наблюдение, за да се потвърди степента на ползата.
Polish: Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie atakowałyby komórki nowotworowe.
Bulgarian: Действието на PD-L1 „изключва" имунните клетки, които иначе биха атакували раковите клетки.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi uznano za możliwe do opanowania, a jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podobnych leków.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem, który nie może zostać usunięty chirurgicznie, ale nie ulega pogorszeniu po radioterapii i chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (leki przeciwnowotworowe).
Bulgarian: Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на базата на платина (лекарства за лечение на рак).
Polish: Substancja czynna leku Imfinzi, durwalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie „ligand programowanej śmierci komórki typu 1" (PD-L1), występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, i przyłączało się do niego.
Bulgarian: Активното вещество в Imfinzi, дурвалумаб, е моноклонално антитяло - вид протеин, предназначен да разпознава и да се свързва с протеин, наречен „лиганд 1 за програмирана клетъчна смърт" (PD-L1), който се намира на повърхността на много ракови клетки.
Polish: Przyłączając się do PD-L1 i blokując jego działanie, lek Imfinzi zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, a co za tym idzie opóźnia postęp choroby.
Bulgarian: Като се свързва с PD-L1 и блокира неговите ефекти, Imfinzi повишава способността на имунната система да атакува раковите клетки и по този начин забавя прогресията на заболяването.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi wydłuża czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym NDRP bez postępu choroby, co uznano za istotne dla tych pacjentów, mających niewiele możliwości leczenia.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi подобрява продължителността на времето, през което пациенти с авансирал НДРБД живеят без влошаване на заболяването, и това се счита за важно за тези пациенти, които имат малко възможности за лечение.
Polish: Lek zawiera substancję czynną durwalumab.
Bulgarian: Imfinzi съдържа активното вещество дурвалумаб (durvalumab).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imfinzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Imfinzi:
Polish: Lek Imfinzi stosuje się w szczególności, gdy guz wytwarza białko określane jako PD-L1.
Bulgarian: Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez postępu choroby.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imfinzi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imfinzi wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Imfinzi са установени в проучванията?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imfinzi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Imfinzi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imfinzi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Imfinzi
Bulgarian: Как действа Imfinzi?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
Polish: Jak stosować lek Imfinzi
Bulgarian: Как се използва Imfinzi?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imfinzi
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
Polish: <Inne źródła informacji >
Bulgarian: <Други източници на информация>
Polish: NR: Nie osiągnięto.
Bulgarian: NR: не е достигната
Polish: Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Polish: Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност
Polish: Zdarzenia/N (%) IMFINZI
Bulgarian: Събития/N (%) IMFINZI
Polish: Stopień 2 przez >1 tydzień
Bulgarian: Степен 2 за >1 седмица
Polish: Placebo 91 59
Bulgarian: Плацебо 91 59
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Polish: Placebo (n = 237)
Bulgarian: Плацебо (n = 237)
Polish: Stosuje się go, gdy NDRP:
Bulgarian: Той се използва, когато НДРБД:
Polish: Czas od randomizacji (miesiące)
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Polish: b (miesiące)
Bulgarian: б (месеци)
Polish: Dziewięćdziesiąt dwa procent pacjentów otrzymało całkowitą dawkę napromieniania od 54 do 66 Gy.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите са получили обща доза 54 до 66 Gy радиация.
Polish: Każdego stopnia (%)
Bulgarian: Всяка Степен (%)
Polish: Czas do wystąpienia wyniósł 42 dni.
Bulgarian: Времето до поява е 42 дни.
Polish: Jednakże nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu klinicznym PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването PACIFIC IMFINZI (n = 476)
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłoży pierwszy okresowo aktualizowany raport bezpieczeństwa dotyczący tego produktu w czasie do 6 miesięcy po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 6 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Dotyczy to także leków ziołowych i leków dostępnych bez recepty.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Polish: Patrz tabela 3 oraz ryciny 1 i 2.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
Polish: Analiza OS została przeprowadzona po około 13 miesiącach od pierwszej analizy PFS
Bulgarian: Анализът на ОП е извършен приблизително 13 месеца след първичния анализ на ПБП.
Polish: • Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Polish: Wyniki zgłaszane przez pacjentów
Bulgarian: Резултати, съобщени от пациентите
Polish: Wyniki dla PFS i OS zostały przedstawione na Rycinach 3, 4, 5 oraz 6.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОП са обобщени във фигури 3, 4, 5 и 6.
Polish: Pacjentom, którzy w 12 miesiącu byli w remisji, zaproponowano ponowne leczenie po progresji choroby.
Bulgarian: На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
Polish: PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty drugiej progresji (zdefiniowanej wg lokalnych standardów praktyki klinicznej) lub zgonu.
Bulgarian: ПБП2 е определено като времето от датата на рандомизиране до датата на втората прогресия (определена от местната стандарна клинична практика) или смърт.
Polish: Kod ATC: L01XC28
Bulgarian: ATC код: L01XC28
Polish: • uzyskano odpowiedź lub stabilizację po początkowym leczeniu chemioterapią i radioterapią.
Bulgarian: • се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Bulgarian: ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Polish: Stopień 3-4 (%)
Bulgarian: Степен 3-4 (%)
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.
Bulgarian: Разреденият разтвор не трябва да се замразява.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną (substancje czynne) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Większość z nich, w tym reakcje ciężkie, ustępowały po wdrożeniu odpowiedniego leczenia farmakologicznego lub po zaprzestaniu stosowania produktu IMFINZI.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
Polish: Obecność ADA nie miała znamiennego klinicznie wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Bulgarian: Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
Polish: • rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Polish: Lekarz prowadzący może podać pacjentowi inne leki, które zapobiegną wystąpieniu poważniejszych komplikacji i pomóc zmniejszyć nasilenie występujących objawów.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić pomiędzy 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę handlową i numer serii produktu podanego pacjentowi.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва точно да се документират.
Polish: Przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Polish: Nie przechowywać niezużytych pozostałości płynu do infuzji do ponownego użycia.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG1 przenika przez barierę łożyskową, a przenikanie durwalumabu przez łożysko zostało potwierdzone w badaniach na zwierzętach.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG1 преминава през плацентарната бариера и преминаването на дурвалумаб през плацентата е потвърдено в проучвания при животни.
Polish: Liczba pacjentów narażonych na ryzyko Miesiąc
Bulgarian: Брой пациенти в риск Месец
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 8 tygodni w okresie pierwszych 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва през 8 седмици за първите 12 месеца и през 12 седмици след това.
Polish: Co to jest lek IMFINZI i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
Polish: Nie zgłaszano ogólnych różnic w bezpieczeństwie stosowania leku pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodszymi pacjentami.
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за разлика по отношение на безопасността между пациенти в старческа възраст (≥65 години) и по-млади пациенти.
Polish: U ludzi przeciwciała mogą przeniknąć do mleka, ale potencjał wchłaniania i wywierania szkodliwego wpływu na noworodki jest nieznany.
Bulgarian: При хора, антитела може да се пренасят в кърмата, но потенциалът за абсорбция и увреждане на новороденото е неизвестен.
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka choroby były dobrze zrównoważone pomiędzy grupami leczenia.
Bulgarian: Демографските данни и характеристиките на заболяването на изходното ниво са добре балансирани между раменaта на проучването.
Polish: • Po rozcieńczeniu ten produkt leczniczy musi zostać natychmiast zużyty.
Bulgarian: Веднъж разреден, лекарствения продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Jednak jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, które wpływają na zdolność koncentracji i reagowania, należy zachować ostrożność prowadząc pojazdy i obsługując maszyny.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции, които засягат способността Ви за концентрация и реагиране, трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Polish: 6545CG Nijmegen, Netherlands
Bulgarian: 6545CG Nijmegen, Нидерландия
Polish: • ból mięśni (mialgia)
Bulgarian: мускулна болка (миалгия)
Polish: Należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów i (lub) zastosowanie dodatkowych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym, jeżeli występuje pogorszenie lub brak poprawy.
Bulgarian: Трябва да се има предвид повишаване на дозата на кортикостероидите и/или използването на допълнителни системни имуносупресори, ако се наблюдава влошаване или липсва подобрение.
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu przeciwnowotworowym.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Polish: Można rozważyć premedykację w ramach profilaktyki kolejnych reakcji związanych z infuzją
Bulgarian: Може да имате предвид премедикация за профилактика на последващи реакции към инфузията
Polish: pH roztworu wynosi około 6,0, a osmolalność wynosi około 400 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има pH приблизително 6,0 и осмолалитет приблизително 400 mOsm/kg.
Polish: 6545 CG Nijmegen Holandia
Bulgarian: 6545 CG Nijmegen Нидерландия
Polish: Charakterystyka choroby była następująca: stadium IIIA (53%), stadium IIIB (45%), podgrupy histologiczne: rak płaskonabłonkowy (46%), niepłaskonabłonkowy (54%).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са както следва: стадий IIIA (53%), стадий IIIB (45%), хистологични подгрупи с плоскоклетъчен (46%), неплоскоклетъчен (54%).
Polish: Liczba pacjentów umożliwiająca ocenę wpływu ADA na skuteczność jest niewystarczająca.
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
Polish: Kategoria częstości odpowiadająca każdemu działaniu niepożądanemu jest zdefiniowana jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте в оригиналната опаковка, за да предпазите от светлина.
Polish: W przypadku braku poprawy w czasie od 3 do 5 dni pomimo stosowania kortykosteroidów należy niezwłocznie rozpocząć stosowanie dodatkowo leczenia immunosupresyjnego.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 3 до 5 дни въпреки кортикостероидите, незабавно започнете допълнителна имуносупресивна терапия.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu durwalumabu na płodność ludzi lub zwierząt.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Polish: Leczenie objawowe, patrz punkt 4.8
Bulgarian: Симптоматично лечение, вж. точка 4.8
Polish: Lek IMFINZI zostanie podany w szpitalu lub klinice pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania durwalumabu u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дурвалумаб при бременни жени.
Polish: h częstość jest oparta na zdarzeniach nie obserwowanych w badaniu klinicznym PACIFIC, lecz obserwowanych w innych badaniach klinicznych AstraZeneca (n=4067).
Bulgarian: з честотата се базира на събития наблюдавани не в проучването PACIFIC, а в клинични изпитвания на АстраЗенека (n = 4 067).
Polish: Produkt leczniczy należy podawać w postaci roztworu do infuzji dożylnej przez 60 minut (patrz punkt 6.6).
Bulgarian: Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Polish: LC13 i C30 oceniano w warunkach wyjściowych, następnie co 4 tygodnie przez pierwszych 8 tygodni, oraz co 8 tygodni do zakończenia okresu leczenia lub odstawienia produktu leczniczego IMFINZI z powodu toksyczności lub progresji choroby.
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
Polish: Lek IMFINZI jest stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP) u dorosłych.
Bulgarian: IMFINZI се използва за лечение на вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) при възрастни.
Polish: • pacjent cierpi na chorobę autoimmunologiczną (choroba, w której układ odpornościowy organizmu atakuje własne komórki);
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
Polish: Czas półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2), na podstawie klirensu wyjściowego, wyniósł około 18 dni.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
Polish: Dodatkowe analizy zostały przeprowadzone w celu oceny skuteczności w podgrupach według ekspresji PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) oraz u pacjentów, u których status PD-L1 nie mógł zostać ustalony (PD-L1 nieznany).
Bulgarian: Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
Polish: Dane na temat pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek są zbyt ograniczone, aby wyciągnąć wnioski dotyczące tej populacji pacjentów (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация (вж. точка 5.2).
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie o braku informacji systemem Braille'a.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Polish: • Istotne jest, aby pacjent nie pominął przyjęcia żadnej dawki tego leku.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Polish: Randomizację stratyfikowano według płci, wieku (< 65 lat lub ≥ 65 lat) oraz statusu palenia tytoniu (pacjent palący lub pacjent niepalący).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności należały: PFS po 12 miesiącach (PFS 12) i po 18 miesiącach (PFS 18) od losowego przydziału do grup oraz czas od randomizacji do drugiej progresji (PFS2).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
Polish: Ustąpienie objawów miało miejsce u 27 pacjentów w grupie przyjmującej produkt leczniczy IMFINZI w porównaniu z 6 pacjentami w grupie przyjmującej placebo.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 27 пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, спрямо 6 в групата на плацебо.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko,
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви се приложи това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Polish: Ekspresja białka liganda programowanej śmierci komórki typu 1 (PD-L1) to adaptacyjna odpowiedź immunologiczna, która pomaga nowotworowi uniknąć wykrycia i eliminacji przez układ immunologiczny.
Bulgarian: Експресията на протеина лиганд-1 за програмирана клетъчна смърт (PD-L1) е адаптивен имунен отговор, който помага на туморите да избегнат откриване и елиминиране от имунната система.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) nie jest wymagane (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
Polish: Wiążąc się ze swoimi receptorami, PD-L1 redukuje cytotoksyczne działanie limfocytów T, proliferację i wytwarzanie cytokin.
Bulgarian: Като се свързва със своите рецептори, PD-L1 намалява цитотоксичната T-клетъчна активност, пролиферация и продукция на цитокини.
Polish: Może zajść konieczność wstrzymania podawania leku lub zakończenia leczenia w zależności od indywidualnie określanego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji.
Bulgarian: Отлагане или преустановяване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Polish: • stan skutkujący wysokim stężeniem cukru we krwi (cukrzyca typu 1)
Bulgarian: заболяване, водещо до високи нива на захар в кръвта (захарен диабет тип 1)
Polish: Należy podjąć decyzję, czy kobieta powinna zaprzestać karmienia piersią lub zaprzestać albo nie rozpoczynać leczenia durwalumabem, uwzględniając korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia dla pacjentki.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати или избягва лечение с дурвалумаб като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечение за жената.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji farmakokinetycznych durwalumabu typu lek-lek.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с дурвалумаб за фармакокинетични (ФК) взаимодействия от типа „ лекарство-лекарство".
Polish: Przeciwciała neutralizujące (nAb) przeciwko durwalumabowi wykryto u 0,5% (8/1570) pacjentów.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела (nAbs) срещу дурвалумаб се откриват при 0,5% (8/1 570) от пациентите.
Polish: • Nie należy podawać jednocześnie innych produktów leczniczych przez tę samą linię infuzyjną.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с други лекарствени продукти през същата инфузионна система.