FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Hungarian: Emiatt a naloxon ismételt alkalmazására lehet szükség - bár az ismételt naloxon adagok szükségessége a kezelés tárgyát képező opioid agonista mennyiségétől, típusától és alkalmazási módjától függ.
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Hungarian: A naloxon IN alkalmazását követő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok, IV adagolást követően azonban vizsgálták a jelzett naloxon ürülését egészséges önkénteseknél és opioidfüggő betegeknél.
English: • breathing problems
Hungarian: • légzési problémák,
English: Do not prime or test the Nyxoid nasal spray before use as it contains only one dose of naloxone and cannot be reused.
Hungarian: A beadás előtt ne nyomja meg és ne próbálja ki a Nyxoid orrspray-t, mivel egyetlen adag naloxont tartalmaz, és nem újra felhasználható.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naloxon kiválasztóik-e a humán anyatejbe és még nem került megállapításra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőkre a naloxon milyen hatással van.
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Hungarian: Ellenőrizze a túladagolás jeleit: mint például: nem reagál az érintésre vagy a hangokra, lassú egyenetlen légzés vagy nincs légzés, horkolás, zihálás vagy nyelés, kék vagy lila körmök vagy ajkak
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Hungarian: A naloxon a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek, viszont pozitívnak mutatkozott az egér limfóma vizsgálatban és in vitro klasztogénnek bizonyult, bár a naloxon in vivo nem volt klasztogén.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Hungarian: Patkányoknál a naloxon nem volt hatással a termékenységre és a szaporodásra, vagy a patkány, illetve a nyúl korai embrionális fejlődésére.
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Hungarian: A másodlagos csomagolás (aktuátor) polipropilént és rozsdamentes acélt tartalmaz.
English: Cardiac fibrillation, Cardiac arrest
Hungarian: Kardiális fibrilláció, szívmegállás
English: Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Hungarian: Minden beteget vagy bármely olyan személyt, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy a Nyxoid-ot alkalmazza, fel kell világosítani annak helyes használatára és az orvosi segítségnyújtás igénybevételének fontosságára vonatkozóan.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Hungarian: • Allergiás reakciók, mint például az arc, száj, ajkak vagy torok duzzanata, allergiás sokk
English: Signs of overdose include:
Hungarian: A túladagolás jelei többek között:
English: - The active substance is naloxone.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a naloxon.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Nyxoid is marketed, all relevant health care professionals (HCP) who are expected to prescribe and/or supply Nyxoid are provided with:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nyxoid-ot forgalmazzák, az összes olyan megfelelő egészségügyi szakember (HCP), aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a Nyxoid-ot, megkapja a következőket:
English: • Details of what information needs to be shared when training the patient/carer o how to manage a known or suspected opioid overdosed and how to properly administer Nyxoid o how to minimise the occurrence and severity of the following risks associated with Nyxoid: reappearance of respiratory depression, precipitation of acute opioid withdrawal effect and lack of efficacy due to medication error
Hungarian: • Adatok arról, hogy milyen információkat kell megosztani a beteg/gondozó képzésénél o hogyan kell kezelni az ismert vagy gyanított opioid túladagolást, és hogyan kell megfelelően beadni a Nyxoid-ot o hogyan csökkenthető a Nyxoid-hoz kapcsolódó következő kockázatok előfordulása és súlyossága: a légzésdepresszió újbóli megjelenése, az akut opioid elvonási hatás kiváltása és a gyógyszerelési hiba miatt fellépő hatékonyság hiánya
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Hungarian: A további dózisokat (ha rendelkezésre állnak) váltott orrlyukba kell beadni, és a beteget megfigyelés alatt kell tartani a mentőszolgálat megérkezéséig.
English: • Instructions that the HCP has to provide the patient/carer with the PIC and to make sure that the patients/carers will have access to the video (either through the PIC or memory stick) and are encouraged to read the quick starting guide (QSG) and package leaflet included in the medicinal product outer carton.
Hungarian: • Azok a utasítások, amely szerint a HCP-nek el kell látnia a beteget/gondozót a beteginformációs kártyával (Patient Information Card), és biztosítania kell, hogy a betegek/gondozók hozzáférjenek a videóhoz (akár a PIC útján, akár memóriakártyán keresztül), és ösztönözve legyenek a gyorsindítási útmutató (Quick Starting Guide, QSG) és a gyógyszerkészítmény külső dobozában található betegtájékoztató elolvasására.
English: Each spray contains only one dose.
Hungarian: Mindegyik spray csak egy adagot tartalmaz.
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care and may be used instead of intravenous (IV) injection, when IV access is not immediately available.
Hungarian: A Nyxoid a sürgősségi orvosi ellátást nem pótolja és azaz intravénás injekció helyett alkalmazható, ha az nem áll azonnal rendelkezésre.
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Hungarian: Egy 125 µg-os IV adagot követően 6 órán belül az adag 38%-a volt visszanyerhető a vizeletben az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél ugyanennyi idő alatt tapasztalt 25%-hoz képest.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Hungarian: A nemkívánatos szív- és érrendszeri hatások gyakrabban léptek fel azoknál a posztoperatív szakaszban levő betegeknél, akiknek előzőleg is fennálló szívérrendszeri betegségük volt, vagy akik egyéb, hasonló szív-érrendszeri mellékhatásokat okozó gyógyszereket is kaptak.
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Hungarian: Ha a beteg állapota 2-3 percen belül nem javul, egy második adag is beadható.
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Hungarian: Az intranazális alkalmazást követő hatáskezdet várhatóan mindenkinél a tmax elérése előtt fellép.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Hungarian: 72 óra eltelte után a befecskendezett adag 65%-a volt visszanyerhető a vizeletből az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél tapasztalt 68%-hoz képest.
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Hungarian: • Gyors pulzus, magas vérnyomás
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Hungarian: A naloxon nem rendelkezik az egyéb opioid antagonistákra jellemző „agonista” vagy morfin-szerű jellemzőkkel.
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Hungarian: Ha gyanítható a túladagolás, akkor Nyxoidot kell adni.
English: • It should be available as o A link for online access in the HPD and PIC o Memory stick for HCP use to train, if WiFi not accessible
Hungarian: • Ennek elérhetőnek kell lennie o A HPD (Egészségügyi terméknyilatkozat, Health Product Declaration) rendszerben és a PIC-en szereplő link útján online hozzáféréssel o A képzéshez a HCP által használandó memóriakártyán, ha WiFi nem érhető el
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Hungarian: • A gyanított opioid túladagolás jeleinek, különösen a légzésdepressziónak a felismerése, és a légutak és a légzés ellenőrzésének módjára vonatkozó információ
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Hungarian: A naloxon egy félszintetikus morfinszármazék (N-allil-nor-oximorfon), amely az opioid receptorokon kompetitíven ható specifikus opioid antagonista.
English: • The patient/carer information card
Hungarian: • A beteg-/gondozói információs kártya
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Hungarian: Figyelje, hogy a beteg légzése, éberségi állapota és a zajra, illetve érintésre adott válasza javul-e.
English: Monitoring of the patient for a response
Hungarian: A beteg válaszreakciójának monitorozása
English: Q4 2022
Hungarian: 2022. 4. negyedév
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Hungarian: Felismerés és megfelelő kezelés hiányában az újszülötteknél fellépő opioid megvonás életveszélyes lehet és többek között a következő jelekkel és tünetekkel járhat: görcsrohamok, túlzott sírás és hiperaktív reflexek.
English: It is not a substitute for emergency medical care.
Hungarian: Nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást.
English: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Hungarian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Egyesült Királyság
English: Nyxoid will be supplied to you only after you or your carer have been taught how to use it.
Hungarian: A Nyxoid-hoz kizárólag akkor juthat hozzá, ha Önt vagy a gondozóját előzőleg megtanították a használatára.
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Hungarian: Az opioid túladagolás jelei és tünetei újra jelentkezhetnek ezen orrspray alkalmazása után.
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Hungarian: • Ha fizikai opioidfüggőségben szenved vagy nagy dózisú opioidokat kapott (például heroint, metadont, fentanilt, oxikodont, buprenorfint vagy morfint).
English: • Steps detailing management of a patient which are aligned with information in PIC and package leaflet
Hungarian: • A beteg kezelését részletező lépések, amelyek összhangban vannak a PIC és a betegtájékoztató információival
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Hungarian: Fektesse a beteget stabil oldalfekvésbe, úgy, hogy nyitott szája a talaj fele mutasson, és maradjon vele a mentők érkezéséig.
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Hungarian: A naloxon termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a patkányokkal végzett vizsgálatokból származó adatok azonban semmilyen hatást nem igazoltak (lásd 5.3. pont).
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatos részletes utasítások a betegtájékoztatóban és minden egyes buborékcsomagolás hátára nyomtatott gyorsindítási útmutatóban találhatók.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Hungarian: Felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása után legalább 24 óráig nem vezethet, nem kezelhet gépeket, illetve nem vehet részt egyéb fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységben, mivel az opioidok hatása újra visszatérhet.
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Hungarian: A Nyxoid csak egyetlen adagot tartalmaz, ezért az alkalmazás előtt tilos légteleníteni vagy kipróbálni!
English: Breast-fed babies from mothers who have been treated with Nyxoid should be monitored to check for sedation or irritability.
Hungarian: Nyxoid-dal kezelt anyák szoptatott csecsemőinél ellenőrizni kell a szedáció és az irritabilitás jeleit.
English: The Effectiveness of Nyxoid (intranasal naloxone) Administration by Lay People in Reversing Opioid Overdose.
Hungarian: A Nyxoid (intranazális naloxon) laikus személyek által történő beadásának hatékonysága opioid túladagolás visszafordításában.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Hungarian: A Nyxoid biztonságosságát és hatásosságát 14 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: Signs and symptoms of drug withdrawal syndrome include restlessness, irritability, hyperaesthesia, nausea, vomiting, gastrointestinal pain, muscle spasms, dysphoria, insomnia, anxiety, hyperhidrosis, piloerection, tachycardia, increased blood pressure, yawning, pyrexia.
Hungarian: A gyógyszermegvonási szindróma jelei és tünetei többek között a nyugtalanság, ingerlékenység, hyperestesia, hányinger, hányás, gastrointestinalis fájdalom, izomgörcsök, hangulatzavar, álmatlanság, szorongás, fokozott verejtékezés, szőrmeredezés, tachycardia, emelkedett vérnyomás, ásítás, lázas állapot.
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Hungarian: Amikor naloxont adtak olyan betegeknek, akiknél buprenorfint alkalmaztak fájdalomcsillapítóként, a teljes fájdalomcsillapítás helyreállítható.
English: Receiving Nyxoid can lead to a rapid reversal of the opioid effect which can cause an acute withdrawal syndrome (see section 4.8).
Hungarian: A Nyxoid beadása az opioidok hatásának gyors felfüggesztődéséhez vezethet, ami akut megvonási szindrómát okozhat (lásd 4.8.
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Hungarian: Fő metabolitjai a naloxon-3-glükuronid, 6béta-naloxol és annak glükuronidja.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Hungarian: Ha a beteg nem reagál a kezelésre, a második dózist 2-3 perc múlva kell beadni.
English: You may get strong withdrawal symptoms with this medicine (see later in section 4 of this leaflet under ‘Conditions to look out for')
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása esetén erős megvonási tüneteket tapasztalhat (Lásd a betegtájékoztató 4. pontját: Állapotok, amelyekre figyelnie kell)
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy még ha felébrednek is, akkor is elveszthetik újból az eszméletüket, és leállhat a légzésük, ebben az esetben azonnal be kell adni a második dózist.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Hungarian: A gyógyszert felíró személynek ismertetnie kell azokat a tüneteket, amelyek alapján felállítható a központi idegrendszeri/légzésdepresszió feltételezett diagnózisa, az alkalmazási javallat és az alkalmazás módja a beteg és/vagy azon személy számára, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy ezt a készítményt alkalmazza egy ismerten vagy gyaníthatóan opioid túladagolásban szenvedő betegnél.
English: The immediate container consists of a type I glass vial with siliconised chlorobutyl stopper containing 0.1 ml solution.
Hungarian: A közvetlen tartály szilikonozott klór-butil dugóval ellátott I-es típusú injekciós üveg, amely 0,1 ml oldatot tartalmaz.
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Hungarian: Ezért a gyógyszert felíró személynek meg kell győződnie arról, hogy a beteg és/vagy az a személy, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy a Nyxoid-ot alkalmazza, teljes mértékben érti a Nyxoid javallatait és annak használatát.
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Hungarian: A naloxon szoptató anyánál történő alkalmazásakor körültekintően kell eljárni, de a szoptatás megszakítása nem szükséges.
English: Lay in recovery position.
Hungarian: Helyezze stabil oldalfekvésbe.
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Hungarian: Az opioidok hatásának felfüggesztése céljából naloxont kapott betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy legalább 24 óráig ne vezessenek, ne kezeljenek gépeket, illetve ne vegyenek részt egyéb fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységben, mivel az opioidok hatása újra visszatérhet.
English: In reports on intravenous/intramuscular naloxone: hypotension, hypertension, cardiac arrhythmia (including ventricular tachycardia and fibrillation) and pulmonary oedema have occurred with the postoperative use of naloxone.
Hungarian: Az intravénás/intramuszkuláris naloxonról szóló jelentésekben: alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívritmuszavar (többek között kamrai tachycardia és fibrilláció) és tüdőödéma lépett fel a naloxon posztoperatív használatát követően.
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Hungarian: Azt feltételezik, hogy ez a hatás a buprenorfin ív alakú dózisválasz görbéjének tulajdonítható, ahol a magas dózisok alkalmazásához a fájdalomcsillapítás csökkenése társult.
English: This medicine contains the active substance naloxone.
Hungarian: Ezen gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Hungarian: • Életveszélyes szabálytalan szívverés, szívroham
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Magas vérnyomásról, szívritmuszavarról, tüdőödémáról és szívmegállásról számoltak be általában akkor, amikor a naloxont műtét után alkalmazták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Hungarian: A naloxon az opiodiok - például a heroin, a metadon, a fentanil, az oxikodon, a buprenorfin és a morfin- hatásának átmeneti visszafordítását okozza.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer átvétele előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Peel off the back of the blister from the corner to remove the nasal spray from the container.
Hungarian: A sarkából indulva húzza le a buborékcsomagolás hátulját, hogy kivehesse az orrspay készüléket a tartályból.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Hungarian: A naloxon alkalmazásakor megfigyelt leggyakoribb gyógyszermellékhatás (ADR, adverse drug reaction) a hányinger (nagyon gyakori előfordulással).
English: Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Hungarian: Arrhythmia, Bradycardia
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Hungarian: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Hungarian: Opioidok (például heroin) túladagolása esetén
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Hungarian: Bizonyos opioidok hatása hosszabb ideig fennállhat, mint a naloxon hatása, ami a légzésdepresszió visszatéréséhez vezethet, és így további naloxon adagokra lehet szükség.
English: Nyxoid should only be made available once the suitability and competence of an individual to administer naloxone in the appropriate circumstances has been established.
Hungarian: A Nyxoid csak azt követően adható ki, ha megállapításra került, hogy a naloxont beadó személy az adott körülmények között alkalmas és rendelkezik szakértelemmel a készítmény beadásához.
English: If the duration of action of the opioid agonist exceeds that of intranasal naloxone, the effects of the opioid agonist may return, necessitating a second intranasal naloxone administration.
Hungarian: Amennyiben az opioid agonista hatásidejének időtartama meghaladja az intranazális úton alkalmazott naloxonét, az opioid agonista hatásai újra visszatérhetnek, és ez egy második intranazális naloxon adagolást tehet szükségessé.
English: • Changes in behaviour including violent behaviour, nervousness, anxiety, excitement,
Hungarian: • Viselkedésváltozás, benne heves viselkedés, Idegesség, szorongás, izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység
English: Nyxoid is not a substitute for emergency medical care.
Hungarian: A Nyxoid nem helyettesíti a sürgősségi orvosi ellátást.