FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling af kaniner med sacubitril i doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD baseret på LBQ657 AUC) under organdannelse resulterede i embryoføtal dødelighed og embryoføtal toksicitet (nedsat føtal legemsvægt og derform knogledannelse) hos kaniner med doser relateret til maternel toksicitet (500 mg/kg/dag; 5,7 gange MRHD) baseret på LBQ657 AUC).
Slovenian: Zdravljenje s sakubitrilom v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost in toksično delovanje na zarodek oziroma plod (zmanjšano telesno maso ploda in skeletne nepravilnosti) pri kuncih ob odmerkih, ki so toksični za mater (500 mg/kg/dan; kar je 5,7-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC substance LBQ657).
Danish: En startdosis på 24 mg/26 mg to gange daglig bør overvejes hos patienter med SBT ≥100-110 mmHg.
Slovenian: Pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom 100 do 110 mmHg velja razmisliti o začetnem odmerku 24 mg/26 mg dvakrat na dan.
Danish: Tillæg af en enkelt dosis sildenafil til Entresto ved steady state hos patienter med hypertension var forbundet med signifikant højere blodtrykssænkning sammenlignet med administration af Entresto alene.
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), vključno s sildenafilom Pri bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so dosegli stanje dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju zdravila Entresto, je dodatek enkratnega odmerka sildenafila povzročil bistveno večje znižanje krvnega tlaka kot odmerjanje samo zdravila Entresto.
Danish: Kalium
Slovenian: Kalij
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant interaktion ved kombinationsbehandling med simvastatin og Entresto.
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina in zdravila Entresto niso opažali nobenih klinično pomembnih interakcij.
Danish: Da Entresto indeholder valsartan, bør det ikke anvendes sammen med et andet produkt indeholdende en ARB (se pkt 4.4).
Slovenian: • Zdravilo Entresto vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Danish: Nedtitrering bør overvejes hos patienter, som udvikler klinisk signifikant fald i nyrefunktionen.
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembnim zmanjšanjem delovanja ledvic je treba razmisliti o znižanju odmerjanja zdravila.
Danish: Kombination af Entresto med direkte reninhæmmere som fx aliskiren frarådes (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto v kombinaciji z neposrednimi zaviralci renina, kot je aliskiren, ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis du har taget en ACEhæmmer, skal du vente i 36 timer efter at have taget den sidste dosis ACE-hæmmer, før du kan starte med at tage Entresto (se "Tag ikke Entresto").
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Entresto (glejte pod naslovom " Ne jemljite zdravila Entresto").
Danish: • lavt niveau af røde blodlegemer (påvist i en blodprøve)
Slovenian: • znižano število rdečih krvnih celic (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Slovenian: • če imate bolezen jeter.
Danish: En let generel forsinkelse i knogledannelse blev observeret ved doser på >50 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri odmerkih >50 mg/kg/dan so opažali blago generalizirano zakasnitev zakostenevanja.
Danish: • hvis du har en alvorlig leversygdom.
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Danish: Hyponatriæmi og/eller hypovolæmi bør korrigeres før behandling med Entresto påbegyndes.
Slovenian: Pomanjkanje natrija in/ali hipovolemijo je treba odpraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Entresto, vendar je pri izvajanju takšnih korektivnih ukrepov potreben skrben razmislek zaradi tveganja za volumsko preobremenitev.
Danish: • lavt blodsukkerniveau (påvist i en blodprøve)
Slovenian: • nizka raven sladkorja v krvi (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Danish: Ydermere var der ingen tegn på forekomst af amyloid plaques i hjernen hos cynomolgus aber, der blev behandlet med Entresto 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg/dag i 39 uger i et toksikologisk studie.
Slovenian: Poleg tega v študiji toksičnega delovanja na opicah cinomolgus, ki so jim 39 tednov dajali zdravilo Entresto v odmerkih 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan, niso opažali znakov za prisotnost amiloidnih plakov v možganih, kvantitativno pa vsebnosti amiloida v tej študiji niso merili.
Danish: • højt indhold af kalium i blodet (påvist i en blodprøve)
Slovenian: • visoka raven kalija v krvi (kar pokaže izvid krvne preiskave)
Danish: Det anbefales at monitorere serumkalium, hvis Entresto administreres sammen med disse stoffer (se pkt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Entresto in navedenih zdravil je priporočeno spremljanje vrednosti kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Danish: Entresto må ikke gives igen.
Slovenian: Bolnikom zdravila ne smemo ponovno uvesti.
Danish: Entresto kan øge mængden af serumkreatinin og urinstof i blodet hos patienter med bilateral eller unilateral renal arteriestenose.
Slovenian: Pri bolnikih z obojestransko ali enostransko stenozo ledvične arterije lahko uporaba zdravila Entresto zviša koncentracije sečnine v krvi in kreatinina v serumu.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Entresto.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bolniki, ki so prejemali zdravilo Entresto, prejemali furosemid v nespremenjenem dnevnem odmerku od izhodišča do konca študije.
Danish: Natriuretiske peptider
Slovenian: Natriuretični peptidi tudi
Danish: Sædvanligvis blev patienterne overvåget i ca. 27 måneder, hvor de i gennemsnit fik lægemidlet i ca. 24 måneder.
Slovenian: Na splošno so bolnike spremljali 27 mesecev, in v tem času so zdravilo jemali povprečno 24 mesecev.
Danish: Entresto sacubitril/valsartan
Slovenian: Entresto sakubitril/valsartan
Danish: Lægen kan vælge en lavere dosis til visse patienter.
Slovenian: Zdravnik se pri določenih bolnikih lahko odloči za manjše odmerke.
Danish: Andre oplysninger om Entresto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Entresto
Danish: I den gruppe, der blev behandlet med Entresto, afgik 21,8 % (914 af 4 187) enten ved døden på grund af hjerte- og kredsløbsproblemer eller bliver indlagt med hjertesvigt, sammenholdt med 26,5 % (1 117 af 4 212) af dem, der blev behandlet med enalapril.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Entresto, je 21,8 % (914 od 4 187) bolnikov bodisi umrlo zaradi težav s srcem in obtokom ali so jih sprejeli v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja, v primerjavi s 26,5 % (1 117 od 4 212) bolnikov, ki so se zdravili z enalaprilom.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nedsætter også blodtrykket og beskytter hjertet mod den udvikling af arvæv (fibrose), som sker ved hjertesvigt.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zmanjšajo krvni tlak in srce ščitijo pred razvojem fibroze (nastanka brazgotin), ki se pojavi pri srčnem popuščanju.
Danish: Hvorfor blev Entresto godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Entresto odobreno?
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Entresto anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Entresto je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 tablet af Entresto 49 mg/51 mg to gange dagligt, som efter 2-4 uger fordobles til 97 mg/103 mg to gange dagligt.
Slovenian: Tablete zdravila Entresto se jemljejo dvakrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je ena tableta zdravila Entresto 49 mg/51 mg dvakrat na dan, po 2 do 4 tednih pa se odmerek podvoji na 97 mg/103 mg dvakrat na dan.
Danish: Den fuldstændige EPAR og risikostyringsplan for Entresto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Entresto ste na voljo na spletni strani agencijeema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Entresto opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Entresto večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Entresto fås som tabletter (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan).
Slovenian: Zdravilo Entresto je na voljo v obliki tablet (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana, 49 mg sakubitrila/51 mg valsartana in 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entresto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Entresto?
Danish: Entresto udleveres kun efter recept.
Slovenian: Izdaja zdravila Entresto je le na recept.
Danish: Der anvendes ved langvarigt hjertesvigt hos voksne, som har symptomer af sygdommen.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih z dolgotrajnim srčnim popuščanjem, ki imajo simptome bolezni.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entresto.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Entresto.
Danish: Hvad er Entresto, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Entresto in za kaj se uporablja?
Danish: Virkningerne af angiotensin II kan være skadelige hos patienter med hjertesvigt.
Slovenian: Učinki angiotenzina II so pri bolnikih s srčnim popuščanjem škodljivi.
Danish: Natriuretiske peptider får natrium og vand til at gå over i urinen og nedsætter derved belastningen af hjertet.
Slovenian: Natriuretični peptidi povzročijo prehajanje natrija in vode v urin ter tako zmanjšujejo obremenitev srca.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Entresto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Entresto?
Danish: Hjertesvigt er hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen.
Slovenian: Srčno popuščanje je stanje, pri katerem srce ne more črpati dovolj krvi po telesu.
Danish: Patienterne i undersøgelsen havde langvarigt hjertesvigt med symptomer på sygdommen med nedsættelse af den brøkdel af blodet, der forlader hjertet (uddrivningsfraktionen).
Slovenian: Bolniki v študiji so imeli dolgotrajno srčno popuščanje s simptomi bolezni in zmanjšanim iztisnim deležem (deležem krvi, ki zapušča srce).
Danish: Det må ikke anvendes af patienter, der har haft angioødem eller har haft svær leversygdom, eller af gravide.
Slovenian: Bolniki, ki so že imeli angioedem, bolniki s težko jetrno boleznijo ali nosečnice ga ne smejo jemati.
Danish: Valsartan er en "angiotensin-II-receptor antagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af hormonet angiotensin II.
Slovenian: Valsartan je "antagonist receptorjev za angiotenzin II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Danish: Entresto må ikke tages sammen med lægemidler af typen ACE-hæmmere (som anvendes til behandling af hjertesvigt og højt blodtryk).
Slovenian: Zdravilo Entresto se ne sme jemati skupaj z zdravili, znanimi kot zaviralci ACE (ki se uporabljajo za zdravljenje srčnega popuščanja in visokega krvnega tlaka).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Entresto (som kan optræde hos op til 1 ud af 10 personer) er højt kaliumindhold i blodet, lavt blodtryk og nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Entresto (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so visoka koncentracija kalija v krvi, nizek krvni tlak in slabše delovanje ledvic.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Entresto, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Slovenian: V skladu z njim so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Valsartan, den ene aktive bestanddel i lægemidlet, er anerkendt til behandling af forhøjet blodtryk og hjertesvigt; dets bivirkninger er velkendte.
Slovenian: Valsartan, ena izmed zdravilnih učinkovin zdravila, je dobro uveljavljen za zdravljenje visokega krvnega tlaka in srčnega popuščanja; njegovi neželeni učinki so dobro poznani.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt bindes til, standser valsartan hormonets skadelige virkninger på hjertet og nedsætter også blodtrykket ved at lade karrene udvide sig.
Slovenian: Z blokado receptorjev, na katere so običajno veže angiotenzin II, valsartan prepreči škodljive učinke hormona na srce in s širjenjem žil zmanjša krvni tlak.
Danish: Entresto er et hjertelægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer sacubitril og valsartan.
Slovenian: Entresto je zdravilo za srce, ki vsebuje zdravilni učinkovini sakubitril in valsartan.
Danish: Bivirkningerne ved Entresto i hovedundersøgelsen svarede til bivirkningerne af enalapril, som allerede er godkendt til anvendelse ved hjertesvigt.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Entresto v glavni študiji so bili podobni neželenim učinkom enalaprila, ki je že odobren za uporabo pri srčnem popuščanju.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entresto, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Entresto preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvordan virker Entresto?
Slovenian: Kako zdravilo Entresto deluje?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entresto, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Entresto naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Undersøgelsen blev standset tidligt, fordi der var overbevisende dokumentation for, at Entresto var mere effektivt end enalapril.
Slovenian: Študijo so zaradi trdnih dokazov, da je zdravilo Entresto učinkovitejše od enalaprila, predčasno prekinili.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Entresto nedsatte dødeligheden ved hjerte- og kredsløbsproblemer og af indlæggelser for hjertesvigt.
Slovenian: V glavni študiji so ugotovili, da zdravilo Entresto zmanjša število smrti, ki so posledica težav s srcem in obtokom, ter število sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja.
Danish: Hvordan anvendes Entresto?
Slovenian: Kako se zdravilo Entresto uporablja?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entresto bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Entresto?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Entresto izkazalo v študijah?
Danish: I hovedundersøgelsen blev Entresto sammenlignet med enalapril, et andet lægemiddel, der anvendes ved hjertesvigt.
Slovenian: V glavni študiji so zdravilo Entresto primerjali z enalaprilom, drugim zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Entresto fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Entresto, glejte navodilo za uporabo.
Danish: En bivirkning, der kan være alvorlig, er hurtig hævelse af de dybere hudlag og vævet omkring halsen med vejrtrækningsbesvær til følge (angioødem).
Slovenian: Občasno se lahko pojavi potencialno resen neželeni učinek (ki lahko prizadene manj kot 1 osebo od 100), angioedem (hitro otekanje globokih kožnih tkiv in tkiv okrog grla, kar povzroči težave z dihanjem).
Danish: De to stoffer i Entresto, sacubitril og valsartan, virker på forskellig måde: Sacubitril blokerer nedbrydningen af natriuretiske peptider, der produceres i kroppen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Entresto, sakubitril in valsartan, delujeta na različna načina.
Danish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Slovenian: EU/1/14/923/001
Danish: 300 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: 300 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Særnavn Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Stična ovojnina
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas 1 hætteglas
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Danish: Langsigtede sikkerhedsvurderinger pågår løbende.
Slovenian: Dolgoročno vrednotenje varnosti še poteka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. maj 2014 Dato for seneste fornyelse: 12. december 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. maj 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2018
Danish: Årsagerne dertil kendes ikke helt og er muligvis relateret til virkningsmekanismen.
Slovenian: Razlogi za to niso povsem pojasnjeni, lahko pa bi bili povezani z mehanizmom delovanja.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Danish: Nogle infektioner kan blive alvorlige og muligvis endda livstruende, hvis de ikke behandles.
Slovenian: Nekatere okužbe lahko postanejo resne in lahko celo ogrozijo življenje, če se jih ne zdravi.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om, hvilken virkning det kan have på dit barn.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o tem, kako to vpliva na vašega otroka.
Danish: • hvis du skal have en vaccination eller for nylig er blevet vaccineret.
Slovenian: • če boste prejeli katero koli cepivo ali ste pred kratkim bili cepljeni.
Danish: Tidligere og samtidig brug af biologiske lægemidler
Slovenian: Predhodna in sočasna uporaba bioloških zdravil
Danish: Entyvio anbefales ikke til børn og unge (under 18 år) på grund af manglende oplysninger om brugen af dette lægemiddel hos denne aldersgruppe.
Slovenian: Uporaba zdravila Entyvio pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let) ni priporočljiva zaradi pomanjkanja podatkov o uporabi tega zdravila pri tej starostni skupini.
Danish: I kliniske forsøg strakte behandlingsafbrydelsesperioden sig op til 1 år.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so obdobja prekinitve zdravljenja trajala do enega leta.
Danish: • Lægen vil også give dig et patientinformationskort, som du altid skal have på dig.
Slovenian: • Zdravnik vam bo dal tudi opozorilno kartico, ki jo imejte ves čas pri sebi.
Danish: Hver 8. uge
Slovenian: Vsakih 8 tednov
Danish: Eksploratoriske analyser giver yderligere data om de vigtigste subpopulationer, der er undersøgt.
Slovenian: Eksplorativne analize so dale dodatne podatke o ključnih preiskanih podpopulacijah.
Danish: Hvis det ikke er helt opløst efter 20 minutter, skal det stå endnu 10 minutter, indtil det er helt opløst.
Slovenian: Če se vsebina po 20 minutah popolnoma ne raztopi, počakajte še nadaljnjih 10 minut.
Danish: For nærmere oplysninger, se infusion og allergiske reaktioner i punkt 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte infuzijske in alergijske reakcije v poglavju 4.
Danish: • Overvej patientens fulde anamnese, herunder evt. tidligere eller samtidig brug af biologiske lægemidler
Slovenian: • Skrbno je treba preučiti celotno anamnezo bolnika, vključno s kakršno koli predhodno ali sočasno uporabo bioloških zdravil.
Danish: Tidspunkt for behandlingen (infusionen)
Slovenian: Čas zdravljenja (infuzije)
Danish: 8 timer
Slovenian: 8 ur
Danish: Administration af influenzavaccine skal ske med injektion på linje med rutinemæssig klinisk praksis.
Slovenian: Cepiva proti gripi je treba injicirati v skladu z rutinsko klinično prakso.
Danish: Andre levende vacciner må kun gives samtidigt med vedolizumab, hvis fordelene klart opvejer risiciene.
Slovenian: Druga živa cepiva se sočasno z vedolizumabom lahko uporablja le, če koristi cepljenja jasno prevladajo nad tveganji.
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Slovenian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner forekom inden for de første 2 timer.
Slovenian: Večina reakcij, povezanih z infundiranjem, se je pojavila v prvih 2 urah.
Danish: Hvis du har Crohns sygdom, vil du først blive behandlet med andre lægemidler.
Slovenian: Če imate Crohnovo bolezen, se boste najprej zdravili z drugimi zdravili.
Danish: Hætteglasset hvirvles forsigtigt rundt i mindst 15 sekunder.
Slovenian: Vialo vsaj 15 sekund nežno vrtite.
Danish: Den nøjagtige eliminationsvej for vedolizumab er ikke kendt.
Slovenian: Natančna pot izločanja vedolizumaba ni znana.
Danish: Rekonstituerede og fortyndede opløsninger: Anvendes omgående.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčene raztopine: uporabite takoj.
Danish: ¶Vedvarende klinisk remission: Klinisk remission ved ≥ 80 % af studiebesøg, herunder sidste besøg (uge 52)
Slovenian: ¶ Trajna klinična remisija: klinična remisija pri ≥ 80 % študijskih obiskov, vključno s finalnim obiskom
Danish: • udslæt og rødme
Slovenian: • izpuščaj in rdečina,
Danish: Alle disse kan være symptomer på en alvorlig og potentielt fatal hjernetilstand kaldet progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovenian: Vse to so lahko simptomi resne in potencialno smrtne možganske bolezni, imenovane progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Danish: 2 uger efter behandling 1
Slovenian: 2 tedna po prvem zdravljenju
Danish: Vedolizumab tilhører en gruppe biologiske lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer (MAb'er).
Slovenian: Vedolizumab spada v skupino bioloških zdravil, imenovanih monoklonska protitelesa (mAb).
Danish: Denne indlægsseddel er tilgængelig i formater, der egner sig for blinde og svagsynede og kan rekvireres fra den pågældende lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo tudi v oblikah, primernih za slepe ali slabovidne, ki jih lahko pridobite pri lokalnem predstavništvu imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Danish: Fortæl det omgående til din læge eller sundhedspersonalet, når du første gang får dette lægemiddel, under behandlingen samt mellem doserne:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro; preden boste prvič prejeli to zdravilo, med zdravljenjem ali med posameznimi odmerki:
Danish: (angivet i punkt 6)
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 5.1.)
Danish: 0 uge
Slovenian: 0. teden
Danish: Levende og orale vacciner
Slovenian: Živa in peroralna cepiva
Danish: Ingen foretrukken term, rapporteret som en IRR, forekom ved en hyppighed over 1 %.
Slovenian: Noben posamezen prednostni izraz, naveden kot reakcija, povezana z infundiranjem, ni bil pogostejši od 1 %.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressive lægemidler, selektive immunsuppressive lægemidler, ATC-kode: L04AA33
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA33
Danish: Rekonstitueret opløsning i hætteglasset
Slovenian: rekonstituirana raztopina v viali
Danish: Må ikke rystes kraftigt eller vendes på hovedet.
Slovenian: Viale ne smete močno stresati ali obračati.
Danish: Inden for systemorganklasserne er bivirkningerne opstillet under overskrifter af følgende hyppighedskategorier: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) samt meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjimi kategorijami pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in zelo redki