FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grasustek n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Bulgarian: Grasustek се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Grasustek ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Grasustek, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Grasustek est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Grasustek има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Grasustek se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Grasustek ще реагира по същия начин като Neulasta по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
French: La neutropénie sévère a duré un peu plus d'un jour et demi en moyenne avec les deux médicaments.
Bulgarian: И при двете лекарства тежката форма на неутропения продължава средно само малко повече от един ден и половина.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Grasustek (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Grasustek (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre due à une infection).
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се съпровожда от повишена температура поради инфекция).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Grasustek?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Grasustek?
French: La substance active de Grasustek, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Grasustek, пегфилграстим, е форма на филграстим, който е много подобен на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
French: Grasustek étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Grasustek toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Bulgarian: Тъй като Grasustek е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Grasustek.
French: Grasustek est un médicament «biosimilaire».
Bulgarian: Grasustek e „биоподобно лекарство".
French: La sécurité de Grasustek a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Grasustek е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че Grasustek и референтното лекарство Neulasta са сравними по отношение на нежеланите реакции.
French: Grasustek est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent de la chimiothérapie pour le traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Bulgarian: Grasustek е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне за справяне с неутропенията (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция на химиотерапията при рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Grasustek и за какво се използва?
French: Grasustek contient la substance active pegfilgrastim.
Bulgarian: Grasustek съдържа активното вещество пегфилграстим (pegfilgrastim).
French: En outre, une étude menée auprès de 248 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Grasustek était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Bulgarian: Освен това в едно проучване при 248 пациенти, които са подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Grasustek е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
French: Grasustek n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre trop élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Bulgarian: Grasustek не е предназначен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (вид рак на кръвта) или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
French: Des études de laboratoire comparant Grasustek à Neulasta ont démontré que la substance active de Grasustek est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Grasustek с Neulasta, е установено, че активните вещества в Grasustek и Neulasta са много сходни по структура, чистота и биологична активност.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки, и така се увеличава броят на белите кръвни клетки и се лекува неутропенията.
French: Comment Grasustek est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Grasustek?
French: En outre, des études réalisées auprès de patients atteints d'un cancer du sein traités par chimiothérapie ont montré que l'efficacité de Grasustek est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Bulgarian: Освен това в проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е установено, че Grasustek и Neulasta имат еквивалентна ефективност за намаляване на продължителността на неутропенията.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Grasustek produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Bulgarian: В проучванията е установено също, че Grasustek и Neulasta водят до сходни нива на активното вещество в организма.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но не могат да бъдат дадени препоръки за дозировката.
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре.
French: Laissez sécher la peau.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, un risque d'immunogénicité existe.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
French: Aucun élément ne permet d'affirmer qu'une telle interaction serait nocive.
Bulgarian: Липсват данни, че такова взаимодействие може да бъде вредно.
French: Ceux-ci pourraient être les signes d'une réaction allergique sévère.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
French: Autres médicaments et Grasustek
Bulgarian: Други лекарства и Grasustek
French: Lavez-vous les mains soigneusement à l'eau et au savon.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
French: • pensez être enceinte ou
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна или
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement ;
Bulgarian: Вашият лекар може да пожелае да Ви наблюдава по-внимателно
French: La signification clinique de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Bulgarian: Значението на тези находки за човека не е известно.
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément aux réglementations locales en vigueur.
Bulgarian: Лекарствата трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être étroitement suivi pendant plusieurs jours.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение с внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
French: Votre médecin vous indiquera ce que vous pouvez prendre pour soulager la douleur osseuse.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
French: Informez votre médecin si vous présentez ces symptômes.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате тези симптоми.
French: • Certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'analyses sanguines de routine.
Bulgarian: могат да се появят промени в кръвта, но те ще бъдат установени при рутинни кръвни изследвания.
French: Perte de réponse au pegfilgrastim
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
French: INSÉRER l'aiguille dans la peau
Bulgarian: ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
French: • Une partie du dispositif apparaît fissurée ou cassée.
Bulgarian: Някоя част изглежда счупена или повредена.
French: • Ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
French: Grasustek est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Bulgarian: Grasustek е предназначен за употреба при възрастни на 18 години и повече.
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Не е изследван резултатът за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
French: • Nausées et maux de tête.
Bulgarian: гадене и главоболие.
French: Qu'est-ce que Grasustek et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Grasustek и за какво се използва
French: • Partie extérieure du haut du bras (uniquement si l'injection est effectuée par une personne autre que vous).
Bulgarian: Външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
French: Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment si vous avez développé des anticorps neutralisant l'activité de pegfilgrastim.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с пегфилграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Grasustek en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Grasustek, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се мониторинг на урината.
French: Les injections doivent être faites dans la cuisse, l'abdomen ou le haut du bras.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се правят в бедрото, корема или горната част на ръката.
French: Attention : éviter le contact avec le piston et l'aiguille pendant la préparation de la seringue.
Bulgarian: Внимание: избягвайте контакт с буталото и иглата по време на подготовка на спринцовката.
French: Ce que contient Grasustek
Bulgarian: Какво съдържа Grasustek
French: Le délai médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments de biothérapie, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement notés.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
French: Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou dure.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
French: Placez la seringue préremplie neuve et les autres fournitures sur un plan de travail propre et bien éclairé.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез статистическо изчисление, базирано на 1576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични проучвания.
French: La présence d'anticorps liants est attendue comme avec toutes biothérapies ; cependant, ils n'ont jusqu'à présent pas été associés à une activité neutralisante.
Bulgarian: Свързващи антитела се появяват, както се очаква при всички биологични продукти; към настоящия момент обаче те не са свързани с неутрализираща активност.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.
French: Une exposition accidentelle à des températures de congélation pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'impact négatif sur la stabilité de Grasustek.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период помалък от 24 часа не повлиява неблагоприятно на стабилността на Grasustek.
French: Comme pour d'autres facteurs de croissance hématopoïétique, le G-CSF a montré in vitro des propriétés stimulantes des cellules endothéliales humaines.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешки ендотелни клетки.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection peut ainsi augmenter.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и може да бъдете изложени на повишен риск от инфекция.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е конкретно изследван.
French: Par conséquent, le volume de la rate doit être surveillé attentivement (par ex. examen clinique, échographie).
Bulgarian: Затова размерът на далака трябва да бъде внимателно проследяван (например клиничен преглед, ултразвук).
French: La sécurité et l'efficacité de pegfilgrastim chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
French: Il est possible d'utiliser Grasustek s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Bulgarian: Grasustek може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
French: USV Private Limited Plot No. D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDE
Bulgarian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Индия
French: Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е била изпусната върху твърда повърхност.
French: Ne pas tenter de réchauffer la seringue en utilisant comme source de chaleur de l'eau chaude ou le four à micro-ondes.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
French: Une aortite a été rapportée après l'administration de G-CSF à des sujets sains et des patients cancéreux.
Bulgarian: Съобщава се за аортит след прилагане на G-CSF при здрави лица и пациенти с рак.
French: Grasustek n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Bulgarian: Grasustek не е изпитван при бременни жени.
French: Si vous oubliez une injection de Grasustek
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Grasustek
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
French: Si vous avez oublié une injection de Grasustek, contactez votre médecin pour discuter du moment de la prochaine injection.
Bulgarian: Ако сте забравили да си инжектирате дозата Grasustek, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да инжектирате следващата доза.
French: Pincez la peau du site d'injection pour créer une surface ferme.
Bulgarian: Захванете кожата на мястото на инжектиране, за да създадете твърда повърхност.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille est absent ou n'est pas correctement fixé.
Bulgarian: Сивата капачка на иглата липсва или не е здраво прикрепена.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident l'organisme à combattre les infections.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Grasustek, sauf indication contraire de votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете или има вероятност да развиете рак на кръвта, не трябва да използвате Grasustek, освен ако не е препоръчано от Вашия лекар.
French: Recouvrez d'un pansement adhésif, si nécessaire.
Bulgarian: Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
French: Appelez votre médecin ou professionnel de santé si vous avez des questions.
Bulgarian: Обадете се на Вашия лекар или медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония-стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13.
French: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Bulgarian: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
French: Une surveillance régulière de la numération plaquettaire et de l'hématocrite est recommandée.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на броя на тромбоцитите и хематокрита.
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim chez les patients âgés (>65 ans) sont similaires à ceux observés chez les adultes.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че фармакокинетиката на пегфилграстим при хора в старческа възраст (> 65 години) е сходна с тази при възрастни.
French: Les taux de production d'anticorps contre le pegfilgrastim sont généralement bas.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
French: • Problèmes respiratoires.
Bulgarian: проблеми с дишането.
French: Ce facteur doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de scintigraphie osseuse.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
French: Les interactions éventuelles avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétique et avec les cytokines n'ont pas été spécifiquement étudiées au cours des essais cliniques.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са конкретно изследвани в клинични проучвания.
French: Une agitation excessive peut provoquer la formation d'agrégats de pegfilgrastim et rendre la solution biologiquement inactive.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
French: Cependant, les effets à long terme du pegfilgrastim n'ont pas été établis dans les LAM ; par conséquent il doit être utilisé avec précaution dans cette population de patients.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на пегфилграстим обаче не са установени при ОМЛ, затова трябва да се използва с внимание при тази популация пациенти.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
French: Une telle élévation des leucocytes est transitoire, habituellement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
French: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Bulgarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce degré de leucocytose n'a été rapporté.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят с тази степен на левкоцитоза.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour augmenter la dose de chimiothérapie cytotoxique au-delà des schémas posologiques établis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
French: Les données dans le tableau ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et de façon spontanée.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични проучвания и спонтанно съобщаване.
French: ** La concentration est de 20 mg/ml lorsque la fraction PEG est prise en compte.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
French: Inspectez l'aspect du médicament à travers la fenêtre de la seringue préremplie.
Bulgarian: Проверете съдържанието на лекарството през прозорчето за наблюдение на предварително напълнената спринцовка.
French: Dans tous les cas, appelez votre médecin ou un professionnel de santé.
Bulgarian: При всички случаи се обадете на Вашия лекар или медицински специалист.
French: Des doses uniques de 300 μg/kg ont été administrées par voie sous-cutanée à un nombre limité de volontaires sains et de patients atteints de cancer du poumon non à petites cellules sans effets indésirables graves.
Bulgarian: Единични дози 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб без сериозни нежелани реакции.