FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se forem detetadas alterações da pigmentação da retina, maculopatia viteliforme ou alterações da visão, o tratamento com Trobalt apenas deve ser mantido após reavaliação cuidadosa da relação de benefícios e riscos.
Danish: Hvis der opdages pigmentforandringer i nethinden, vitelliform maculopati eller synsforandringer, må behandling med Trobalt kun fortsættes efter en grundig reevaluering af fordele og risici.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Reino Unido.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford,
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg, e recomenda-se que durante o período de titulação, a dose diária total seja aumentada em 50 mg cada semana, até uma dose máxima total de 600 mg/dia.
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg, og det anbefales, at den totale daglige dosis i titreringsperioden øges med 50 mg hver uge til en maksimal total dosis på 600 mg/dag.
Portuguese: A retigabina mostrou que interfere com os doseamentos laboratoriais clínicos da bilirrubina no soro e na urina, o que pode resultar em leituras falsamente elevadas.
Danish: Det er vist, at retigabin interagerer med laboratorieanalyser af både serum- og urinbilirubin, hvilket kan resultere i falsk forhøjede værdier.
Portuguese: Num estudo de dose única, a AUC da retigabina aumentou em cerca de 30% nos voluntários com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina de 50 a 80 ml/min) e em aproximadamente 100% nos voluntários com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min), relativamente aos voluntários saudáveis.
Danish: I et studie med enkeltdoser blev AUC for retigabin øget med ca. 30 % hos frivillige forsøgspersoner med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 50-80 ml/min), og med ca. 100 % hos frivillige forsøgspersoner med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min), i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Portuguese: Os comprimidos de 200 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: 200 mg tabletter indeholder også gult jernoxid (E172).
Portuguese: A toxicidade materna interferiu com o aumento das dose nas fêmeas grávidas e, consequentemente, com a dedução das margens de segurança em relação à terapêutica nos seres humanos.
Danish: Den maternale toksicitet interfererede med højere dosering hos moderdyrene og doseringerne kan derfor ikke bruges som sikkerhedsmarginer i forbindelse med evalueringen af reproduktionstoksicitet.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 168 (2 embalagens de 84) comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 168 (2 pakninger a 84) filmovertrukne tabletter
Portuguese: Estudo 301 (n=305; n=256) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Danish: Studie 301 (n=305, n=256) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Portuguese: Estudo 205 (n=396; n=303) Alteração da frequência total de crises parciais (média) %
Danish: Studie 205 (n=396, n=303) Samlet frekvens af partielle anfald (median), ændring i %
Portuguese: Não mastigue, esmague ou divida o comprimido.
Danish: Tabletterne må ikke tygges, knuses eller brækkes over.
Portuguese: Foi notificada descoloração de partes do olho, incluindo da retina (no interior da parte de trás do olho) em pessoas a tomar Trobalt durante vários anos (ver Secção 4).
Danish: Misfarvning af dele af øjet, herunder nethinden (i den bageste del af øjet) har været rapporteret hos personer, der har taget Trobalt i flere år (se punkt 4).
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave, no entanto não se recomenda nenhum ajuste de dose de Trobalt em doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
Danish: Justering af dosis af Trobalt anbefales hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion, mens der ikke anbefales dosisjustering hos patienter med let nedsat nyrefunktion (se pkt.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132) Óxido de ferro amarelo (E172) Lecitina (SOJA)
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Gult jernoxid (E172) Lecithin (soja)
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar-se de que, no momento do lançamento e após lançamento, neurologistas, oftalmologistas e outros profissionais de saúde (de acordo com os requisitos nacionais) têm à sua disposição um conjunto de informação médica contendo os seguintes elementos:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen i forbindelse med markedsføring samt efter markedsføring sikre at der udleveres en informationspakke til alle neurologer, øjenlæger og andre sundhedsfaglige personer (efter nationale krav).
Portuguese: A retigabina a 600 mg/dia (um estudo), 900 mg/dia (dois estudos) e 1.200 mg/dia (dois estudos) foi estatisticamente significativamente superior ao placebo.
Danish: Retigabin var statistisk signifikant bedre end placebo, ved dosis på 600 mg/dag (ét studie), 900 mg/dag (to studier) og 1.200 mg/dag (to studier).
Portuguese: Embalagens de 84 comprimidos revestidos por película; embalagens múltiplas de 168 (2 x 84) comprimidos revestidos por película.
Danish: Pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter; multipakning indeholder 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • problemas de equilíbrio, falta de coordenação, sensação de andar à roda (vertigens), problemas de locomoção
Danish: • balanceforstyrrelser, manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo),
Portuguese: Retigabina
Danish: Retigabin
Portuguese: Coordenação anormal Vertigens
Danish: Koordinationsbesvær Vertigo
Portuguese: A maioria das reações adversas ocorreu nas primeiras 8 semanas de tratamento, e existiu uma aparente relação dose-efeito apenas para o estado confusional.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne opstod i de første 8 uger af behandlingen, og der var kun en klar sammenhæng med dosis i forbindelse med konfusion.
Portuguese: − Precaução na utilização de TROBALT em doentes com uma doença cardíaca ou naqueles que tomem concomitantemente medicamentos que se saiba que causem prolongamento QT
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om bivirkninger relateret til QT-forlængelse o At der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af Trobalt hos patienter med hjertesygdom eller patienter, der samtidig tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Portuguese: A retigabina pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Danish: Retigabin kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium).
Portuguese: Recomenda-se uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (classificação de Child-Pugh ≥7; ver secção 5.2).
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score ≥ 7, se pkt.
Portuguese: Num estudo de dose única em voluntários saudáveis e em indivíduos com doença renal terminal, a AUC da retigabina aumentou aproximadamente 100% nos indivíduos com doença renal terminal comparativamente aos voluntários saudáveis.
Danish: I et studie med enkeltdoser hos frivillige raske forsøgspersoner og personer med nyresygdom i slutstadiet blev AUC for retigabin øget med ca. 100 % hos personerne med nyresygdom i slutstadiet i forhold til hos raske frivillige forsøgspersoner.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min; ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance på 5080 ml/min, se pkt.
Portuguese: Deverá ser efetuado tratamento adicional conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
Danish: Yderligere behandling skal ske i henhold til Giftlinjens anbefalinger.
Portuguese: Não é necessária redução de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (classificação de Child-Pugh 5 a 6; ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh-score på 5 til 6, se pkt.
Portuguese: Sobredosagens de retigabina com mais de 2.500 mg/dia foram notificadas durante estudos clínicos.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdoseringer med retigabin-doser på over 2.500 mg/dag.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes
Danish: Ikke almindelige bivirkninger
Portuguese: Trobalt deve ser titulado, de acordo com a resposta individual de cada doente, de forma a otimizar o equilíbrio entre eficácia e tolerabilidade.
Danish: Trobalt skal titreres i henhold til den enkelte patients respons, med henblik på at opnå en optimal effekt med færrest mulige bivirkninger.
Portuguese: A dose diária total inicial é de 150 mg/dia e durante o período de titulação a dose diária total deve ser aumentada num máximo de 150 mg por semana, de acordo com a resposta individual e tolerabilidade do doente.
Danish: Den totale daglige startdosis er 150 mg/dag, og den totale daglige dosis bør i titreringsperioden øges med maksimalt 150 mg hver uge alt efter den enkelte patients respons og tolerance.
Portuguese: Todos os doentes envolvidos tinham que ter tido crises, não adequadamente controladas com o uso concomitante de 1 a 3 medicamentos antiepiléticos, e mais de 75% dos doentes tomavam ≥2
Danish: Alle inkluderede patienter skulle have haft anfald, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med 1 til 3 samtidigt administrerede antiepileptika.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto estiver grávida.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under graviditet op imod risici for barnet.
Portuguese: • erupção na pele (cutânea)
Danish: • smerter ved vandladning (dysuri)
Portuguese: Mal-estar Edema periférico
Danish: Utilpashed Perifert ødem
Portuguese: • falta de coordenação; sensação de andar à roda (vertigem); problemas de equilíbrio; problemas em movimentar-se (de locomoção)
Danish: • manglende koordination, snurrende fornemmelse i hovedet (vertigo), balanceforstyrrelser,
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 21 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 21 filmovertrukne tabletter
Portuguese: Não houve efeitos na fertilidade relacionados com o tratamento com retigabina em estudos animais.
Danish: I dyrestudier sås ingen behandlingsrelaterede virkninger af retigabin på fertiliteten.
Portuguese: O guia médico deve incluir as seguintes mensagens chave:
Danish: Informationspakken skal indeholde følgende:
Portuguese: A hemodiálise demonstrou reduzir as concentrações plasmáticas da retigabina e do NAMR em aproximadamente 50%.
Danish: Det er vist, at hæmodialyse reducerer plasmakoncentrationerne af retigabin og NAMR med omkring
Portuguese: Muito raras:
Danish: Almindelig:
Portuguese: A dose máxima é de 400 mg tomada três vezes ao dia (num total de 1.200 mg por dia).
Danish: Der må højst tages en dosis på 400 mg 3 gange daglig (en dosis på i alt 1.200 mg om dagen).
Portuguese: Um estudo da condução cardíaca em voluntários saudáveis demonstrou que a retigabina, titulada a 1.200 mg/dia, produz um efeito de prolongamento QT. Um aumento médio de até 6,7 ms (limite superior do IC 95% unilateral de 12,6 ms) no Intervalo QT Individual Corrigido (QTcI) foi observado no espaço de 3 horas após a dose.
Danish: En gennemsnitlig stigning af Individual Corrected QT Interval (QTcl) på op til 6,7 ms (øvre grænse for 95 % ensidet konfidensinterval var 12,6 ms) blev observeret inden for 3 timer efter dosering.
Portuguese: Num estudo em voluntários ocorreu arritmia cardíaca (paragem cardíaca/assistolia ou taquicardia ventricular) em dois indivíduos, nas 3 primeiras horas após toma de uma dose única de 900 mg de retigabina.
Danish: I et studie hos frivillige forsøgspersoner opstod der hjertearytmi (hjertestop/asystoli eller ventrikulær takykardi) hos 2 forsøgspersoner inden for 3 timer efter administration af en enkelt dosis retigabin på 900 mg. Arytmierne forsvandt spontant, og begge frivillige forsøgspersoner kom sig uden følger.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives anbefaling om dosering.
Portuguese: Trobalt pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Danish: Trobalt kan tages med eller uden mad (se pkt.
Portuguese: O potencial de interação medicamentosa foi, portanto, avaliado com base numa análise agrupada dos ensaios clínicos e, embora não seja considerada tão robusta como estudos clínicos de interação individual, os resultados corroboram os dados in vitro.
Danish: Selvom denne type analyse ikke kan anses som værende ligeså robust som egentlige kliniske interaktionsstudier, støttede analysens resultater de fundne in vitro data.
Portuguese: É recomendada uma redução de 50% das doses inicial e de manutenção de Trobalt em doentes com compromisso renal moderado a grave (depuração da creatinina <50 ml/min; ver secção 5.2).
Danish: Det anbefales at reducere start- og vedligeholdelsesdosis af Trobalt med 50 % hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min, se pkt.
Portuguese: • alterações da função hepática (do fígado), que se manifesta nas análises ao sangue.
Danish: • følelse af svaghed eller generel utilpashed • ændringer i leverfunktionen, hvilket kan ses ved blodprøver.
Portuguese: A dose inicial máxima de Trobalt é de 100 mg, tomada três vezes ao dia (num total de 300 mg por dia).
Danish: Den maksimale startdosis af Trobalt er 100 mg 3 gange daglig (dosis på i alt 300 mg om dagen).
Portuguese: Recomendase o ajuste da dose de Trobalt nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção
Danish: Det anbefales at justere dosis af Trobalt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Adicionalmente, foi também identificada uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme (ver secção 4.8), na maioria dos casos diagnosticada com tomografia de coerência ótica (OCT).
Danish: 4.8), i de fleste tilfælde diagnostiseret med optisk koherens-tomografi (OCT).
Portuguese: Os comprimidos de 100 mg e 300 mg também contêm laca de alumínio de indigotina (E132) e óxido de ferro amarelo (E172).
Danish: 100 mg og 300 mg tabletter indeholder også indigocarmin aluminiumpigment (E132) og gult jernoxid (E172).
Portuguese: Com doses de retigabina de até 750 mg/dia, não se verificou qualquer efeito clinicamente significativo da retigabina na farmacocinética dos componentes da pílula contracetiva oral, estrogénio (etinilestradiol) ou progestagéneo (noretindrona).
Danish: Ved retigabindoser på op til 750 mg/dag havde retigabin ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af østrogenkomponenten (ethinylestradiol) eller gestagenkomponenten (norethisteron) i p-piller, og lavdosis-kombinations-p-pillen havde ingen klinisk signifikant virkning på retigabins farmakokinetik.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO RÓTULO EXTERIOR (COM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 84 ou 2 x 84 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver pakning indeholder 84 eller 2 x 84 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: O seu médico irá avaliar os benefícios para si e os possíveis riscos para o seu bebé do tratamento com Trobalt enquanto está a amamentar.
Danish: Din læge vil afveje dine fordele ved behandling med Trobalt under amning op imod risici for barnet.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS - KUN MULTIPAKNING)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes Estes podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Danish: Almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Trobalt Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: Visão turva Maculopatia Viteliforme Adquirida
Danish: Erhvervet vitelliform maculopati
Portuguese: Tem sido notificada em alguns indivíduos, a reversibilidade da pigmentação da retina após a descontinuação da retigabina.
Danish: Reversibilitet af pigmentforandringer i øjenvæv efter seponering af retigabin har været rapporteret hos nogle personer.
Portuguese: Retenção urinária Nefrolitíase
Danish: Urinretention Nyresten
Portuguese: Não pare o tratamento, a não ser por indicação do seu médico.
Danish: Du må ikke afbryde behandlingen, medmindre du har aftalt det med lægen.
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132)
Danish: Indigocarmin aluminiumpigment (E132) Carmin (E120)
Portuguese: • prisão de ventre; sentir-se enjoado (náuseas); indigestão; boca seca
Danish: • forstoppelse, kvalme, fordøjelsesbesvær, mundtørhed
Portuguese: Cada embalagem contém blisters com 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hver pakning indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • dificuldade em engolir
Danish: • besvær med at påbegynde vandladningen
Portuguese: Embalagens de 21 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Danish: Pakningerne indeholder 21 eller 84 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: • confusão
Danish: Konfusion
Portuguese: Erupção cutânea Hiperidrose
Danish: Udslæt Hyperhidrose
Portuguese: Trobalt pode afetar alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico).
Danish: Trobalt kan påvirke virkningen af visse bedøvelsesmidler (f.eks. thiopentalnatrium).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 84 comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 84 filmovertrukne tabletter
Portuguese: A substância ativa é a retigabina.
Danish: Aktivt stof: retigabin.
Portuguese: Comprimidos de 50 mg:
Danish: 50 mg tabletter:
Portuguese: Náuseas Obstipação Dispepsia Boca seca
Danish: Kvalme Obstipation Dyspepsi Mundtørhed
Portuguese: Trobalt pode aumentar a duração da anestesia induzida por alguns anestésicos (por exemplo tiopental sódico; ver secção 5.1).
Danish: Interaktion med anæstetika Trobalt kan øge varigheden af anæstesi induceret af visse anæstetika (f.eks. thiopentalnatrium, se pkt.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, redondos, roxos, de 5,6 mm, marcados com "RTG 50" num dos lados.
Danish: Lilla, runde, filmovertrukne tabletter på 5,6 mm, mærket "RTG 50" på den ene side.
Portuguese: − A necessidade de informar os doentes de que TROBALT pode causar alterações da pigmentação nos tecidos oculares, incluindo a retina, e também na pele, lábios e/ou unhas, assim como uma forma distinta de anomalia macular com características de maculopatia viteliforme;
Danish: o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage forvirring, hallucinationer og psykotiske forstyrrelser og om, at det er nødvendigt at følge dosistitreringen for at minimere disse risici; o Nødvendigheden af at informere patienterne om, at Trobalt kan forårsage pigmentforandringer i øjenvævet, herunder nethinden, og også i huden, læberne og/eller neglene samt en særlig form for makulær abnormalitet med udslag af vitelliform o Nødvendigheden af omfattende oftalmologiske undersøgelser, inklusive visuel skarphed, spaltelampeundersøgelse og udvidet fundos fotografering og makulær optisk koherenstomografi (OCT) scan ved behandlingsstart og mindst hver 6. måned herefter, så længe behandlingen er i gang.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película, oblongos, roxos, de 8,1 mm x 18 mm, marcados com "RTG400" num dos lados.
Danish: Lilla, aflange, filmovertrukne tabletter på 8,1 mm x 18 mm, mærket "RTG-400" på den ene side.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a amamentação enquanto estiver a tomar Trobalt.
Danish: Tal med lægen om amning og behandling med Trobalt.
Portuguese: Trobalt retigabina
Danish: Trobalt retigabin
Portuguese: Outras informações sobre o Trobalt
Danish: Andre oplysninger om Trobalt
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (50, 100, 200, 300 e 400 mg).
Danish: Det fås som tabletter (50, 100, 200, 300 og 400 mg).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trobalt pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trobalt findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Em 28 de março de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Trobalt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trobalt den 28. marts 2011.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trobalt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trobalt.
Portuguese: É utilizado na epilepsia com ou sem «generalização secundária» (quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro).
Danish: Det anvendes ved epilepsi med eller uden "sekundær generalisering" (når den overdrevne elektriske aktivitet når hele hjernen).
Portuguese: Comparativamente, registou-se uma redução de 13 % no grupo do placebo.
Danish: Til sammenligning var faldet i placebogruppen 13 %.
Portuguese: A dose é depois aumentada semanalmente em 50 mg por dose, de acordo com a resposta do doente.
Danish: Dosis øges derefter hver uge med 50 mg pr. dosis, afhængigt af patientens respons.
Portuguese: O tratamento com o Trobalt é iniciado com um comprimido de 100 mg três vezes ao dia durante uma semana.
Danish: Behandlingen med Trobalt indledes med en 100 mg tablet tre gange dagligt i en uge.
Portuguese: Estes são poros que deixam o potássio movimentar-se dentro e fora da célula e desempenham um papel na interrupção dos impulsos elétricos.
Danish: Disse er porer, som lader kalium bevæge sig ind og ud af cellen og spiller en rolle, når de elektriske impulser skal bringes til ophør.
Portuguese: Não obstante, devido ao risco de descoloração da retina, o que poderia resultar numa diminuição da visão, o CHMP concluiu que o uso do medicamento deveria ser restringido apenas aos doentes para os quais outros medicamentos antiepiléticos se tenham revelado inadequados ou não tenham sido tolerados.
Danish: Men på grund af risikoen for misfarvning af nethinden, hvilket muligvis kunne føre til nedsat synsevne, konkluderede CHMP, at anvendelsen af Trobalt skulle begrænses til udelukkende at gælde de patienter, for hvem andre antiepileptika havde vist sig utilstrækkelige eller ikke var blevet tolereret.
Portuguese: O Trobalt foi mais eficaz do que o placebo na redução do número de crises.
Danish: Trobalt var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af anfald.
Portuguese: O efeito do Trobalt numa dose de 600 mg por dia foi inconclusivo neste estudo.
Danish: Effekten af Trobalt i en dosis på 600 mg dagligt gav ikke noget entydigt resultat i denne undersøgelse.
Portuguese: No primeiro estudo, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração registada no número de crises por mês.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i antallet af anfald pr. måned.