FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
Swedish: Beslutet träder i kraft den 22 mars 2012.
English: [EMA/MB/977044/2011] The Management Board adopted the Agency's annual report 2011.
Swedish: [EMA/MB/977044/2011] Styrelsen godkände myndighetens årsrapport 2011.
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Swedish: Session 1: Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet
English: [EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Swedish: [EMA/MB/955795/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om högnivåbudgetkrav för ”Projekt 2014” (myndighetens flytt till nya lokaler).
English: • EMA/135591/2012 Annual report 2011 of the Agency's Audit Advisory Committee.
Swedish: • EMA/135591/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens rådgivande revisionskommitté.
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Swedish: [EMA/MB/139702/2012] Styrelsen godkände förfarandet för samråd om den slutliga sammansättningen av den kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Swedish: [EMA/112052/2012] Styrelsen tog del av en rapport om ett urval verksamhetsnyckeltal som ingår i avtalsförhållanden med nationella behöriga myndigheter.
English: [EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Swedish: [EMA/MB/146762/2012] Styrelsen tog del av de nomineringar till PRAC som hittills inkommit från medlemsstaterna.
English: Representative of veterinarians' organisations Observers
Swedish: Företrädare för veterinärorganisationer Observatörer
English: • [EMA/185199/2012] EU telematics projects report; [EMA/189200/2012] EU telematics operations report; [EMA/177625/2012] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Swedish: • [EMA/185199/2012] Rapport om EU:s telematikprojekt, [EMA/189200/2012] Rapport om EU:s telematiksystem, [EMA/177625/2012] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
English: • Presentation on public hearings.
Swedish: • Presentation av offentliga utfrågningar.
English: a.) Preliminary draft work programme 2013
Swedish: a) Preliminärt utkast till arbetsprogram för 2013
English: • EMA/135587/2012 Annual report 2011 of the Agency's Internal Audit.
Swedish: • EMA/135587/2012 Årsrapport 2011 från myndighetens internrevision.
English: • Consultation no. 03/2012 on the appointment of Martti Nevalainen as CVMP member, proposed by Finland ended on 2 February 2012 with Members' observations, raised in respect of the candidate's level of conflict of interests and supported by the CVMP Chair, sent to the nominating authority on 13 February 2012.
Swedish: • Konsultation nr 03/2012 om utnämning av Martti Nevalainen som ledamot i CVMP, på förslag från Finland, slutförd den 2 februari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande omfattningen av kandidatens intressekonflikt och med stöd av CVMP:s ordförande, skickat till den nominerande myndigheten den 13 februari 2012.
English: The concept is being debated among regulators worldwide, and is referred to in the Agency's strategy document on the subject, which states that a key issue for regulators will be whether a more staggered approval concept should be envisaged for situations not covered by conditional marketing authorisations.
Swedish: I strategidokumentet förklarar myndigheten att den viktigaste frågan för lagstiftarna är att överväga om ett mer gradvist godkännandeförfarande bör övervägas för situationer som inte omfattas av villkorliga godkännanden för försäljning.
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Swedish: Gradändringen beror på de utökade ansvarsområdena för tjänsten - personalledning, utanordnare och rapporterande tjänsteman.
English: The Federal Commission for the Protection against Sanitary Risk published professional profiles of the Agency's managers, committee members and Management Board members.
Swedish: Efterhandskontroller kommer att införas och myndigheten har offentliggjort riskvärderingar för kommittéledamöter samt yrkesprofiler för myndighetens chefer, kommittéledamöter och styrelseledamöter.
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Swedish: [EMA/MB/124276/2012] Styrelsen utsåg Michael Lenihan, chef för ekonomi- och budgetsektorn, till myndighetens räkenskapsförare.
English: The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Swedish: Styrelsens diskussioner inriktades på eventuella åsiktsskillnader mellan PRAC och CHMP/CMD(h).
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Swedish: Styrelsen begärde uppgifter till nästa sammanträde om vilka IKT-projekt som ska genomföras
English: Identifying different arrangements that would address this concern and that would also enable the Board to discuss documents, amend them and resubmit them for adoption at the same meeting would add to the effective conduct of business.
Swedish: Man bör därför överväga ett annat arrangemang så att styrelsen kan diskutera dokument, göra nödvändiga ändringar och lägga fram dem igen för antagande under samma sammanträde för att effektivisera arbetet.
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Swedish: Ett förslag som kan göra det möjligt att bibehålla den produktkunskap som har samlats in under fasen före godkännande är att utse PRAC-rapportörerna bland de experter som har agerat som sakkunnighetsbedömare under fasen före godkännande.
English: The Agency wishes to launch a debate with all stakeholders on the appropriateness of introducing such a concept in the European Union (EU), including a consideration of appropriate incentives to support the development of new medicines.
Swedish: Myndigheten vill inleda en diskussion med alla intressenter om lämpligheten av att införa ett sådant begrepp i EU.
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Swedish: b) Reviderad policy för hantering av intressekonflikter hos experter
English: Some members argued that unless benefits of having a different rapporteur can be demonstrated and quantified, they would be unwilling to provide the additional resources needed.
Swedish: Några av ledamöterna ansåg att det bevisligen finns fördelar med att ha rapportörer från olika medlemsstater, men att de ändå var ovilliga att skjuta till de extra medel som skulle behövas för detta.
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Swedish: d) Styrelsens reviderade policy för hantering av intressekonflikter
English: A gap of one week between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings was proposed.
Swedish: Ett intervall på en vecka mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h) föreslogs.
English: • Update on the implementation of the pharmacovigilance legislation.
Swedish: • Uppdatering om genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
English: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Minutes from the Management Board Telematics Committee meeting held on 14 February 2012.
Swedish: • [EMA/177625/2012 Rev.1] Protokoll från styrelsens telematikkommittés sammanträde den 14 februari 2012.
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Swedish: [EMA/MB/82882/2012] Styrelsen tog del av ett dokument om den preliminära budgeten för utveckling av IKT-projekt och systemunderhåll 2013.
English: • [EMA/MB/137391/2012] Overview of implementing rules to Staff Regulations signed by the MB Chair during the period from 7 October 2011 to 29 February 2012.
Swedish: • [EMA/MB/137391/2012] Översikt av genomförandebestämmelserna för tjänsteföreskrifterna, undertecknat av styrelseordföranden under perioden 7 oktober 2011-29 februari 2012.
English: [EMA/MB/945561/2011] The Management Board adopted the Agency's preliminary draft work programme 2013.
Swedish: [EMA/MB/945561/2011] Styrelsen godkände myndighetens preliminära utkast till arbetsprogram för 2013.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee a.) Consultation procedure on final composition
Swedish: a) Samrådsförfarande om den slutliga sammansättningen
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Swedish: • Genomförandeåtgärder för lagstiftningen om förfalskade läkemedel (det offentliga samrådet om den unika identitetsbeteckningen avslutades den 27 april 2012, det offentliga samrådet om bedömningen av huruvida god tillverkningssed har följts vid tillverkning av aktiva ämnen i länder utanför EU avslutades den 23 mars 2012 och det offentliga samrådet om principer och riktlinjer för god tillverkningssed vid tillverkning av aktiva ämnen avslutades den 20 april 2012).
English: Although the appointment of a rapporteur from a different Member State could be seen as adding to the trust of the system, other members were convinced that this would unnecessarily increase the complexity and associated costs of the system.
Swedish: En del ledamöter ansåg att systemet kan uppfattas som mer tillförlitligt om rapportörerna kommer från olika medlemsstater, medan andra menade att denna lösning skulle göra systemet mer komplext och öka kostnaderna vilket är onödigt.
English: The meeting this year focussed on the following:
Swedish: I år behandlades följande frågor:
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Swedish: Ett annat argument var att den kunskap som inhämtas om produkterna under fasen före godkännande är värdefull för PRAC:s rapportörer.
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Swedish: Styrelsen föreslog vidare att en första utfrågning bör anordnas som test i något skede av processen, och att erfarenheten från denna första ”provutfrågning” kan användas i den slutliga utformningen av förfarandet.
English: [EMA/MB/121516/2012] The Board adopted the Agency's preliminary draft budget and the draft establishment plan for 2013.
Swedish: [EMA/MB/121516/2012] Styrelsen godkände myndighetens preliminära budgetförslag och tjänsteförteckning för 2013.
English: • Presentation on implementation of the pharmacovigilance legislation.
Swedish: • Presentation av genomförandet av lagstiftningen om säkerhetsövervakning.
English: He underlined that, among other considerations, such hearings should have a clear and defined structure, a clear and understandable list of questions, be transparent about sponsorship of participants, and ensure that contributions by participants add to the discussion.
Swedish: Han betonade att offentliga utfrågningar bland annat bör ha en klar och tydligt fastställd struktur och en tydlig och begriplig lista över de frågor som kommer att tas upp.
English: [EMA/MB/64234/2012] The Management Board adopted the revised policy on managing conflicts of interests of its members.
Swedish: [EMA/MB/64234/2012] Styrelsen godkände den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos styrelseledamöter.
English: • Consultation no. 15/2011 on the appointment of Esther Werner as CVMP alternate, proposed by Germany, ended, with observations from Members raised in respect of the candidate's expertise, on 3 January 2012.
Swedish: • Konsultation nr 15/2011 om utnämning av Esther Werner som ersättare i CVMP, på förslag från Tyskland, slutförd den 3 januari 2012 med reservationer från ledamöterna gällande kandidatens sakkunskap.
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Swedish: Enligt lagstiftningen ska myndigheten offentliggöra dagordningar och protokoll som gäller läkemedelsövervakning från kommittén för humanläkemedel (CHMP), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) och samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD (h)).
English: • Consultation no. 02/2012 on the appointment of Outi Maki-Ikola as CHMP member, proposed by Finland, ended on 26 January 2012.
Swedish: • Konsultation nr 02/2012 om utnämning av Outi Maki-Ikola som ledamot i CHMP, på förslag från Finland, slutförd den 26 januari 2012.
English: The participants stressed that the pharmacovigilance system should be supported by fees, which are foreseen in the legislation but will not come into force until after a few years.
Swedish: Deltagarna betonade att systemet för säkerhetsövervakning bör finansieras med avgifter, vilket förutses i lagstiftningen.
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Swedish: • Diskussion om offentliga utfrågningar och öppenhet.
English: b.) Preliminary draft budget and establishment plan 2013
Swedish: b) Preliminärt budgetförslag och tjänsteförteckning 2013
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Swedish: Närvarande vid styrelsens sjuttiofemte sammanträde i London 21-22 mars 2012
English: The mandate of the nominee commenced on 4 January 2012.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 4 januari 2012.
English: The mandate of the nominee commenced on 9 December 2011.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 9 december 2011.
English: c.) Breach of trust policy
Swedish: c) Policy för hantering av trolöshet mot huvudman
English: [EMA/513078/2010] The Management Board endorsed the amendments to the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Swedish: [EMA/513078/2010] Styrelsen godkände ändringarna av den reviderade policyn för hantering av intressekonflikter hos kommittéledamöter och experter.
English: • Consultation no. 01/2012 on the appointment of Ingunn Hagen Westgaard as CHMP alternate, proposed by Norway, ended on 26 January 2012.
Swedish: • Konsultation nr 01/2012 om utnämning av Ingunn Hagen Westgaard som ersättare i CHMP, på förslag från Norge, slutförd den 26 januari 2012.
English: [EMA/154320/2012] The Management Board endorsed the breach of trust procedure on conflicts of interests for scientific-committee members and experts.
Swedish: [EMA/154320/2012] Styrelsen stödde förfarandet vid trolöshet mot huvudman i samband med intressekonflikter för ledamöter av vetenskapliga kommittéer och experter.
English: • Consultation no. 13/2011 on the appointment of Merete Blixenkrone-Moller as CVMP alternate, proposed by Denmark, ended on 8 December 2011.
Swedish: • Konsultation nr 13/2011 om utnämning av Merete Blixenkrone-Moller som ersättare i CVMP, på förslag från Danmark, slutförd den 8 december 2011.
English: The mandate of the nominee commenced on 27 January 2012.
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 27 januari 2012.
English: The meeting also noted the proposal about the timing between PRAC and CHMP/CMD(h) meetings.
Swedish: Ledamöterna tog också del av ett förslag om intervallerna mellan sammanträdena i PRAC och CHMP/CMD(h).
English: • Consultation no. 14/2011 on the appointment of Ugne Zymantaite as CVMP alternate, proposed by Lithuania, ended on 19 December 2011.
Swedish: • Konsultation nr 14/2011 om utnämning av Ugne Zymantaite som ersättare i CVMP, på förslag från Litauen, slutförd den 19 december 2011.
English: Minutes of the 75th meeting of the Management Board
Swedish: Protokoll från styrelsens sjuttiofemte sammanträde
English: [EMA/154547/2012] The Board noted the analysis on the implementation of the revised conflicts of interests policy for Committee members and experts.
Swedish: [EMA/154547/2012] Styrelsen tog del av en analys av genomförandet av den ändrade policyn för hantering av intressekonflikter hos kommittéledamöter och experter.
English: EMA/MB/221361/2012 Adopted Management Board
Swedish: EMA/518120/2012 godkänt Styrelsen
English: These include: implementation of the pharmacovigilance legislation without the bridging budget or pharmacovigilance fees, and without the possibility of remunerating national competent authorities; no additional financial resources for the implementation of the falsified medicines legislation; the need to finance the move to new premises; and a likely requirement to finance the employer's part of the pension contribution.
Swedish: Inga ytterligare finansiella medel kommer att anslås för genomförandet av lagstiftningen om förfalskade läkemedel och flytten till nya lokaler måste finansieras.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Swedish: Styrelsen informerades om myndighetens åtgärder hittills: Policyn för hantering av intressekonflikter hos experter har uppdaterats och myndigheten har antagit regler för hantering av intressekonflikter hos personal.
English: Wednesday meeting, held on 21 March 2012
Swedish: Sammanträdet onsdagen den 21 mars 2012
English: The Agency will also publish CVs of all experts in the European experts database, and a project to enable the receipt of electronic CVs and their automated publication was agreed.
Swedish: Styrelsen godkände också ett projekt för att möjliggöra mottagande av elektroniska meritförteckningar och automatiskt offentliggörande av dessa.
English: Rapporteurship arrangements could be reviewed after that time.
Swedish: Detta system kommer emellertid inte att börja tillämpas förrän om några år. Förfarandena för att utse rapportörer bör ses över efter den tiden.
English: Thursday meeting, held on 22 March 2012
Swedish: Sammanträdet torsdagen den 22 mars 2012
English: The mandate of the nominee commenced on 20 December
Swedish: Kandidatens mandat inleddes den 20 december 2011.
English: The Board also set up a group for the analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2011, with the following members: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar and Gro Wesenberg.
Swedish: Gruppens medlemmar är Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar och Gro Wesenberg.
English: Minutes from the 74th meeting, held on 15 December
Swedish: Protokoll från det sjuttiofjärde sammanträdet den 15 december 2011
English: Some outstanding work will be finalised by mid
Swedish: Några uppgifter kvarstår och de ska slutföras till mitten av maj 2012.
English: 800 mg/150 mg Film-coated tablet Oral use
Swedish: 800 mg/150 mg
English: Bottle (HDPE) 30 tablets
Swedish: Flaska (HDPE)
English: This risk increases further:
Swedish: Denna risk ökar ytterligare:
English: with increasing age; if you smoke.
Swedish: med stigande ålder om du röker
English: This applies to the following conditions:
Swedish: Detta gäller följande tillstånd:
English: In these situations it is advisable to discontinue use (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not to resume until two weeks after complete remobilisation.
Swedish: I dessa fall är det tillrådligt att sätta ut användning (vid elektiv kirurgi minst fyra veckor i förväg) och inte återuppta den förrän två veckor efter fullständig remobilisering.
English: • if you are using another hormonal contraceptive
Swedish: • om du använder ett annat hormonellt preventivmedel
English: Following a blood clot, recovery is not always complete.
Swedish: Efter en blodpropp återhämtar man sig inte alltid helt.
English: A full recovery is not always made and in 1-2% of cases, can be fatal.
Swedish: Fullständig återhämtning uppnås inte alltid och 1-2 % av fallen kan ha dödlig utgång.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln
English: Circulatory disorders
Swedish: Cirkulationsrubbningar
English: [The wording below should be inserted in this section] When should you contact your doctor
Swedish: [Formuleringen nedan ska införas i detta avsnitt] När ska du kontakta läkare
English: Venous thromboembolism can be fatal in 1-2% of cases.
Swedish: Venös tromboembolism kan ha dödlig utgång i 1-2 % av fallen.
English: The risk is not as high as the risk of developing a blood clot during pregnancy.
Swedish: Denna risk är inte lika stor som risken för att utveckla en blodpropp under en graviditet.
English: Your doctor may then advise you to use a different treatment:
Swedish: Läkaren kan i sådant fall rekommendera en annan behandling:
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should contact her physician.
Swedish: Vid försämring, exacerbation eller debut av någon av dessa sjukdomar eller riskfaktorer ska kvinnan kontakta läkare.
English: Do not take <invented name>
Swedish: Ta inte <produktnamn>
English: If this applies to you, it is important to tell your doctor that you are using <invented name>, as the treatment may have to be stopped.
Swedish: Om detta gäller dig, är det viktigt att du talar om för läkaren att du använder <produktnamn> eftersom behandlingen kan behöva avbrytas.
English: Your doctor may tell you to stop using <invented name> several weeks before surgery or while you are less mobile.
Swedish: Läkaren kan säga åt dig att sluta använda <produktnamn> flera veckor före en operation eller medan du är mindre rörlig.
English: Rarely serious permanent disabilities may occur or the blood clot may even be fatal.
Swedish: I sällsynta fall kan allvarliga permanenta funktionsnedsättningar uppstå och en blodpropp kan även leda till döden.
English: - obesity (body mass index over 30 kg/m2).
Swedish: - fetma (BMI över 30 kg/m2).
English: The symptoms are described in section 2 ‘Blood clots (Thrombosis)'.
Swedish: Symtomen beskrivs i avsnitt 2 ”Blodproppar (trombos)”.
English: The need to continue treatment should be evaluated periodically by the treating physician.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling ska regelbundet utvärderas av behandlande läkare.
English: A blood clot in an artery can cause serious problems.
Swedish: En blodpropp i en artär kan orsaka allvarliga problem.
English: For example, a blood clot in an artery in the heart may cause a heart attack, or in the brain may cause a stroke.
Swedish: Exempelvis kan en blodpropp i en artär i hjärtat orsaka en hjärtattack medan den i hjärnan kan orsaka en stroke.
English: The increased risk of thromboembolism in the puerperium must be considered (for information on ‘Pregnancy and lactation' see section 4.6).
Swedish: Den ökade risken för tromboembolism i puerperiet måste beaktas (för information om ”Graviditet och amning”, se avsnitt 4.6).
English: Since <invented name> is also a hormonal contraceptive, it should not be used in combination with other hormonal contraceptives (see section 4.3).
Swedish: Eftersom <produktnamn> även verkar som ett hormonellt preventivmedel ska det inte användas i kombination med andra hormonella preventivmedel (se avsnitt 4.3).