FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje močí, přičemž 70 - 90 % podané dávky se odstraní močí v nezměněné formě během prvních 24 hodin po jeho podání.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza)
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveţi o erupţie severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule(sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Armisarte.
Czech: Interakce běžné u všech cytotoxických látek
Romanian: Interacţiuni comune ale tuturor citotoxicelor
Czech: To běžně zahrnuje krevní testy, včetně kontrol správné funkce jater a ledvin.
Romanian: Aceasta implică, de regulă, analize de sânge, inclusiv verificări ale funcţiilor ficatului și rinichiului dumneavoastră.
Czech: Nedoporučené současné používání: živé oslabené vakcíny (vyjma žluté zimnice, kdy je současné používání kontraindikováno): riziko systémové reakce s možným fatálním průběhem.
Romanian: Utilizare concomitentă nerecomandată: vaccinuri vii atenuate (cu excepţia celui împotriva febrei galbene, la care este contraindicată utilizarea concomitentă) - risc de boală sistemică, posibil letală.
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3 nebo 4 potenciálně související s hodnoceným lékem, bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤ 6 cyklů: 3,3 %, > 6 cyklů: 6,4 %: p=0,046).
Romanian: O creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Czech: 100% předchozí dávky
Romanian: 100 % din doza anterioară
Czech: Z celkového počtu 939 pacientů léčených indukcí pemetrexedem s cisplatinou, bylo 539 pacientů randomizováno na udržovací léčbu pemetrexedem nebo placebem.
Romanian: Din 939 de pacienţi trataţi cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină, 539 de pacienţi au fost repartizaţi randomizat să li se administreze tratamentul de întreţinere cu pemetrexed sau placebo.
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9% úplnou/částečnou odpověď a u 51,9% došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu pemetrexed şi cisplatină.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými jaterními mikrozomy ukázaly, že nelze předpovědět, zda pemetrexed způsobí klinicky významnou inhibici metabolické clearance léků metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 a CYP1A2.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro cu microzomi hepatici umani arată că nu se prevede determinarea de către pemetrexed a unei inhibiţii semnificative clinic a clearance-ului metabolic al medicamentelor metabolizate de CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 şi
Czech: U všech pacientů byl diagnostikován NSCLC stadia IIIB nebo IV a všichni podstoupili předchozí terapii založenou na platině.
Romanian: Toţi pacienţii au fost diagnosticaţi cu NSCLC stadiul IIIB sau IV şi li s-a administrat anterior chimioterapie pe bază de platină.
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů) - Reakce nazývaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření -dny až roky.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000) Reactivarea leziunilor postiradiere (o erupţie cutanată ca o arsură solară) care poate apărea la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei, la distanţă de zile până la ani după iradiere.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Romanian: CONŢINUTUL PER GREUTATE, PER VOLUM SAU PER UNITATE
Czech: Tato infuze bude trvat přibližně 10 minut.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 10
Czech: Polyglutamátové metabolity mají zvýšený intracelulární poločas, což vede k protrahovanému účinku léku v maligních buňkách.
Romanian: Metaboliţii poliglutamaţi au un timp crescut de înjumătăţire intracelulară, ceea ce are ca rezultat acţiunea prelungită a medicamentului în celulele maligne.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové podání, jakýkoliv nespotřebovaný roztok je nutné zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări; orice soluţie neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Dostanete rovněž injekci vitaminu B12 (1000 mikrogramů), a to v týdnu před podáním přípravku Armisarte a dále přibližně každých 9 týdnů (což odpovídá 3 cyklům léčby přípravkem Armisarte).
Romanian: De asemenea, vă va fi administrată şi o injecţie cu vitamină B12 (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Armisarte şi apoi la aproximativ câte 9 săptămâni (corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Armisarte).
Czech: Odpověď (n: kvalifikovaní pro odpověď) • Výskyt odpovědi (%) (95 % CI)
Romanian: Răspunsul (nr. calificaţi pt. evaluarea răspunsului) Rata de răspuns (%) (IÎ 95%) Boală stabilă (%)
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTELOR
Czech: V mikronukleárním testu in vivo u myši bylo prokázáno, že pemetrexed je klastogenní.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo la şoarece a demonstrat că pemetrexed este clastogen.
Czech: Medián celkové doby přežití v měsících
Romanian: Supravieţuirea generală mediană în luni
Czech: Přípravek Armisarte obsahuje pomocnou látku trometamol.
Romanian: Armisarte conține excipientul trometamol.
Czech: Procento pacientů, kteří dostali postudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 %
Romanian: Procentul de pacienţi la care s-a administrat tratament ulterior studiului a fost de 64,3% pentru pemetrexed şi 71,7% pentru placebo.
Czech: V případě podezření na předávkování, musí být u pacientů sledován krevní obraz a pacienti mají dostávat podle potřeby podpůrnou léčbu.
Romanian: În cazul în care se suspectează supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi prin hemoleucogramă şi trebuie să li se administreze terapie de susţinere după cum este necesar.
Czech: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST neboli SGOT) a alaninaminotransferáza (ALT neboli SGPT) musejí být ≤ 3násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: aspartat amino-transferaza (ASAT sau SGOT) şi alanin amino-transferaza (ALAT sau SGPT) trebuie să fie ≤ 3 ori limita superioară a valorii normale.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na krabičce a štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutia de carton după ‘EXP'.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Armisarte.
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Armisarte.
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Armisarte.
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Armisarte necesare.
Czech: - Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek než je obvyklé, což je velmi časté).
Romanian: Febră sau infecţie (frecvent): dacă faceţi temperatură de 38ºC sau mai mare, transpiraţi sau prezentaţi orice alte semne de infecţie (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine celule albe în sânge decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Czech: Pokud dostanete přípravek Armisarte s cisplatinou:
Romanian: Dacă se utilizează Armisarte în asociere cu cisplatină:
Czech: Snížení clearance kreatininu**
Romanian: Creştere a valorilor creatininei Clearance scăzut al creatininei **
Czech: * hodnota p <0,05 při srovnání kombinace pemetrexed/cisplatina a gemcitabin/cisplatina při použití Fisherova exaktního testu.
Romanian: * Valorile P<0,05 comparând pemetrexed/cisplatină cu gemcitabină/cisplatină, prin folosirea testului
Czech: Zvracení Mukozitida/ stomatitida
Romanian: Vărsături Mucozită/ Stomatită
Czech: Jak přípravek Armisarte uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Armisarte
Czech: Studie in vitro naznačují, že pemetrexed je aktivně vylučován pomocí OAT3 (přenašeč organických aniontů).
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed este secretat activ pe calea OAT3 („organic anion transporter 3"
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při absenci metastáz v játrech) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normálních hodnot (při přítomnosti metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii cu insuficienţă hepatică, cum ar fi bilirubină > 1,5 ori limita superioară a valorii normale şi/sau transaminaze > 3,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul absenţei metastazelor hepatice) sau > 5,0 ori limita superioară a valorii normale (în cazul prezenţei metastazelor hepatice) nu au fost studiaţi în mod specific.
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Romanian: Vi se va măsura înălţimea şi greutatea pentru a vi se calcula suprafaţa corporală.
Czech: Jestliže zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Romanian: Dacă sunt observate particule, nu administraţi produsul.
Czech: Dávka přípravku Armisarte je 500 mg na jeden čtvereční metr plochy povrchu těla.
Romanian: Doza de Armisarte este de 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat din suprafaţa dumneavoastră corporală.
Czech: Souběžné podávání nefrotoxických léků (např. aminoglykosidy, kličková diuretika, sloučeniny platiny, cyklosporin) může vést k opožděné clearance pemetrexedu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de exemplu aminoglicozide, diuretice de ansă, compuşi cu platină, ciclosporină) pot determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
Czech: - Hepatitida (zánět jater) - Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Romanian: Şoc anafilactic (reacţie alergică severă)
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Czech: - Krevní sraženiny v plicních cévách (plicní embolie)
Romanian: Cheaguri în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară)
Czech: Pacienti musejí dostávat přiměřenou antiemetickou terapii a hydrataci před podáním cisplatiny, případně i po jejím podání (informace o dávkování cisplatiny - viz rovněž souhrn údajů o přípravku pro přípravky s obsahem cisplatiny).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
Czech: Pacienti musí denně užívat kyselinu listovou perorálně nebo multivitaminy s obsahem kyseliny listové (350 - 1 000 mikrogramů).
Romanian: Pacienţii trebuie să primească zilnic, pe cale orală, acid folic sau un produs cu multivitamine care să conţină acid folic (350 - 1000 micrograme).
Czech: Parametr účinnosti
Romanian: Parametrul de eficacitate pemetrexed/
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct.
Czech: Pemetrexed patří do skupiny léčiv znamých jako analoga kyseliny listové, které narušují procesy nezbytné pro buněčné dělení.
Romanian: Pemetrexed aparţine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai acidului folic şi blochează procesele care sunt esenţiale pentru ca celulele să se dividă.
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium- folinátu nebo kyseliny folinové.
Romanian: În managementul supradozajului cu pemetrexed trebuie luată în considerare utilizarea folinatului de calciu / acidului folinic.
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm3 a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm3.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru mielosupresie în cursul terapiei, iar pemetrexed nu trebuie administrat pacienţilor până când numărul absolut de neutrofile (NAN) nu a revenit la ≥ 1500 celule/mm3, iar numărul de trombocite nu a revenit la ≥ 100000 celule/mm3.
Czech: Dávka pemetrexedu (mg/m2)
Romanian: Doza de pemetrexed(mg/m2)
Czech: Bezbarvá skleněná injekční lahvička ( třída I) s pryžovou (brombutylovou) zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým víčkem.
Romanian: Flacon de sticlă transparentă (de tip I) cu dop din cauciuc de tip I (bromobutil) şi un capac de aluminiu cu disc de polipropilenă.
Czech: U pacientů, kteří nedostávali před léčbou kortikosteroid, byly popsány kožní reakce.
Romanian: La pacienţii care nu au fost tratați anterior cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
Czech: Než Vám přípravek podán, nemocniční lékárník, zdravotní sestra nebo lékař smísí přípravek Armisarte koncentrát se sterilním roztokem o koncentraci 5% glukózy.
Romanian: Un farmacist din spital, o asistentă medicală sau un medic va fi amestecat Armisarte concentrat cu soluţie de glucoză 5% pentru injecţie înainte de a vă fi administrat.
Czech: Před podáním je nutné další naředění, které provede zdravotní personál.
Romanian: Diluarea suplimentară de către un profesionist din domeniul sănătății este necesară înainte de administrare.
Czech: - Bolesti, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Romanian: Durere, roşeaţă, umflături sau afte în gură Greaţă
Czech: Jak přípravek Armisarte vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Armisarte şi conţinutul ambalajului
Czech: Kde je to možné použijte inaktivované vakcíny (poliomyelitida) (viz bod 4.4).
Romanian: Se va utiliza un vaccin inactivat, dacă este disponibil (poliomielită) (vezi pct. 4.4).
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetrexedem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Romanian: Tratamentul anterior cu dexametazonă (sau un echivalent) poate să scadă incidenţa şi severitatea reacţiilor cutanate (vezi pct. 4.2).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že pemetrexed se chová jako „multi-targeted" antifolikum tím, že inhibuje thymidylátsyntázu (TS), dihydrofolátreduktázu (DHFR) a glycinamid ribonukleotid formyltransferázu
Romanian: Studiile in vitro au arătat că pemetrexed se comportă ca un antifolat multi-ţintă prin inhibarea timidilat sintetazei (TS), dihidrofolat reductazei (DHFR) şi glicinamid ribonucleotid formiltransferazei
Czech: Nezávislé hodnocení pacientských skenů potvrdilo závěry hodnocení PFS ze strany zkoušejících.
Romanian: Analiza independentă a tomografiilor pacienţilor a confirmat rezultatele evaluării SFP făcută de investigatori.
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu
Romanian: Scăderea hemoglobinemiei
Czech: Přípravek Armisarte 25/ml koncentrát pro infuzní roztok Vám bude vždy podán zdravotnickým pracovníkem.
Romanian: Armisarte 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă vă va fi întotdeauna administrat de către un cadru medical.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak v rameni s pemetrexedem, tak v rameni s placebem.
Romanian: Timpul median de la iniţierea tratamentului cu pemetrexed în asociere cu inducţie cu cisplatină până la începerea tratamentului de întreţinere a fost de 2,96 luni atât pe braţul pemetrexed cât şi pe braţul tratat cu placebo.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Nebyl studován dostatečný počet pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min..
Romanian: A fost studiat un număr insuficient de pacienţi cu clearance al creatininei mai mic de 45 ml/min.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru) Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (formula standard Cockcroft şi Gault sau rata filtrării glomerulare măsurate cu metoda clearance-ului plasmatic al Tc99m-DPTA): pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreţie renală.
Czech: Doba přežití bez progrese (měsíce)
Romanian: Supravieţuirea fără progresie (luni)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP va efectua activitățile de farmacovigilență și intervențiile solicitate în PMR agreat, prezentat în Modului 1.8.2. al APP și orice actualizare ulterioară a PMR.
Czech: Snížení počtu trombocytů
Romanian: Scăderea numărului de trombocite
Czech: Třída orgánových systémů
Romanian: sisteme şi organe
Czech: Pemetrexed se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používáníprotinádorové chemoterapie.
Romanian: Armisarte trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Czech: Během studie byla k léčbě zavedena dlouhodobá suplementace nízkými dávkami kyseliny listové a vitaminu B12 s cílem snížit toxicitu.
Romanian: În timpul studiului, în tratamentul pacienţilor a fost introdusă suplimentarea cu doze mici de acid folic şi vitamină B12 pentru a reduce toxicitatea.
Czech: • Medián
Romanian: Mediana
Czech: Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, oznamte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Armisarte.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu vi se poată administra Armisarte.
Czech: * Definice frekvence nežádoucích účinků: velmi časté - ≥ 10%; časté - > 5% a < 10%.
Romanian: Frecvente - > 5% şi < 10%.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny na seznamu referenčních údajů Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate de siguranță pentru acest medicament sunt menționate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: Jedno balení přípravku Armisarte obsahuje 1 injekční lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie de Armisarte conţine un flacon.
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0
Romanian: Ratele de raportare sunt în concordanţă cu versiunea 3.0 a CTCAE.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání
Romanian: Precauţii privind prepararea şi administrarea
Czech: Přípravek Armisarte je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Romanian: Armisarte este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Czech: Randomizovaní pacienti dostávali udržovací léčbu do doby progrese onemocnění.
Romanian: Pacienţii repartizaţi randomizat au utilizat tratament de întreţinere până la progresia bolii.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Armisarte, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Romanian: Medicamente suplimentare: Corticosteroizi: medicul vă va prescrie comprimate de corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte, în ziua administrării Armisarte şi o zi după aceea.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu pemetrexed.
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: La cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Czech: Léčba pemetrexedem musí být přerušena, pokud se u pacienta vyskytnou jakékoli projevy hematologické nebo nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4 po 2 sníženích dávky nebo ihned, pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4.
Romanian: Tratamentul cu pemetrexed trebuie întrerupt după 2 scăderi succesive ale dozelor, pentru orice tip de toxicitate hematologică sau nehematologică de grad 3 sau 4, sau imediat, dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n=519)a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată la pacienţi cărora li s-au administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menţinere (N=519) şi a fost comparată cu a pacienţilor cărora li s-au administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N=281).
Czech: Náležitý objem koncentrátu pemetrexedu musí být naředěn na 100 ml injekčním roztokem 5% glukózy a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Romanian: Volumul corespunzător de pemetrexed concentrat trebuie să fie diluat până la 100 ml cu soluţie de glucoză 5% şi administrat sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 10 minute.
Czech: U přípravku Armisarte, stejně jako u jiných chemoterapeutik, není doporučeno kombinování s živými oslabenými vakcínami.
Romanian: Asemenea altor medicamente pentru chimioterapie, utilizarea Armisarte nu este recomandată împreună cu vaccinuri vii atenuate.
Czech: Přípravek Armisarte je rovněž určena k léčbě pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic, u kterých došlo k dalšímu rozvoji onemocnění poté, co byla použita jiná úvodní chemoterapie.
Romanian: Armisarte este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Czech: Pemetrexed/ cisplatina
Romanian: Pemetrexed/cisplatină
Czech: Musí být ředěn pouze 5 % roztokem glukózy.
Romanian: A se dilua numai în soluţie de glucoză 5% .
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Romanian: Nu a fost inclus tratamentul de primă linie cu dublet conţinând pemetrexed.
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežití provedena, bylo v rameni s pemetrexedem 28,7 % pacientů naživu nebo byl kontakt s nimi ztracen oproti 21,7% pacientů v rameni s placebem.
Romanian: La momentul acestei analize preliminare a supravieţuirii, 28,7% dintre pacienţii din grupul tratat cu pemetrexed faţă de 21,7% în grupul la care s-a administrat placebo.
Czech: - Zánět sliznice jícnu byl zaznamenán při kombinaci pemetrexedu a ozařování - Kolitida (zánět tlustého střeva, který může být doprovázen střevním krvácením nebo krvácením z konečníku)
Romanian: Inflamaţia mucoasei esofagului a apărut cu pemetrexed /radioterapie Colită (inflamaţia mucoasei intestinului gros, care poate fi însoţită de sângerare de la nivelul intestinului sau rectului)