FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W analizach post hoc danych dotyczących osób (zaszczepionych co najmniej jedną dawką) z potwierdzonym wcześniejszym zakażeniem typem HPV zawartym w szczepionce (seropozytywnych), niewykrywalnym (PCR-negatywne) w momencie rozpoczęcia serii szczepień skuteczność działania szczepionki Silgard w zakresie zapobiegania zmianom patologicznym rozwijającym się w wyniku nawrotu zakażenia tym samym typem HPV wyniosła 100% (95% CI: 62,8, 100,0; 0 w porównaniu z 12 przypadkami [n = 2572; dane z łącznych badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet]) w odniesieniu do związanych z zakażeniem HPV 6, 11, 16 i 18 zmian typu CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 oraz brodawek narządów płciowych u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Lithuanian: Atlikus bent vieną kartą paskiepytų tiriamųjų, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas), post hoc analizę, Silgard veiksmingumas to paties tipo ŽPV sukeltų būklių, būtent su 6, 11, 16- ir 18 tipo ŽPV susijusių CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ir lyties organų karpų moterims nuo 16 iki 26 metų, profilaktikai buvo 100 % (95 % PI; 62,8, 100,0; atitinkamai 0 ir 12 atvejų (n = 2 572 sudėtiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų moterų)).
Polish: Ocenę skuteczności ochrony przeciw CIN 2/3 lub AIS związanych z zakażeniem HPV 16/18 oparto na danych uzyskanych w protokołach 005 (tylko punkty końcowe dotyczące typu 16), 007, 013 i 015.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ir (arba) 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN arba AIS pagrįstas protokolų 005 (tyrimo tikslai susiję tik su 16 tipo ŽPV ), 007, 013 ir 015 duomenimis.
Polish: W populacji kobiet, które nigdy wcześniej nie zetknęły się z HPV (wcześniej nie zetknęły się z 14 często występującymi typami HPV oraz miały ujemny wynik testu Pap w 1. dniu), szczepionka Silgard zmniejszyła odsetek kobiet, u których wykonano inwazyjną procedurę leczenia zmian szyjki macicy (elektrokonizacja elektrodą pętlową lub konizacja chirurgiczna), o 41,9% (95% CI: 27,7; 53,5) na końcu badania.
Lithuanian: ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų grupėje (nebuvo užsikrėtę 14 paplitusių tipų ŽPV ir Pap testas buvo neigiamas 1-ąją dieną) tyrimo pabaigoje Silgard 41,9 % (95 % PI: 27,7, 53,5) sumažino moterų, kurioms buvo taikyta veiksminga gimdos kakleliui gydyti procedūra (elektrochirurginės ekscizijos procedūra arba krioterapinė konizacija), santykį.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu, szczepionka Silgard jest białym, mętnym płynem.
Lithuanian: Kruopščiai sukratyta suspensija yra baltas drumstas skystis.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard u kobiet w wieku 24 do 45 lat oceniano w 1 badaniu klinicznym fazy III z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo (Protokół 019, FUTURE III) przeprowadzonym z udziałem 3817 kobiet, które włączono do badania i zaszczepiono, nie wykonując
Lithuanian: Silgard veiksmingumas moterims nuo 24 iki 45 metų buvo įvertintas viename placebu kontroliuojamame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III-ios fazės klinikiniame tyrime (Protokolas 019, FUTURE III), įskaitant iš viso 3 817 moterų, kurios buvo įtrauktos ir skiepytos nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Silgard, ukończyły cykl
Lithuanian: Skiepytiesiems pirmąja Silgard doze rekomenduojama užbaigti visą skiepijimo trimis vakcinos Silgard
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Silgard potwierdzono w badaniu naukowym z udziałem 126 osób w wieku od 7 do 12 lat zakażonych wirusem HIV (z których 96 otrzymało szczepionkę Silgard).
Lithuanian: Su 126 ŽIV užsikrėtusiais tiriamaisiais nuo 7 iki12 metų (iš kurių 96 vartojo Silgard) buvo atliktas akademinis tyrimas, kurio metu buvo dokumentuotas Silgard saugumas ir imunogeniškumas.
Polish: W długoterminowym, przedłużonym badaniu według Protokołu 018 obserwowano 326 chłopców w wieku 9-15 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 018 pratęsime buvo stebimi 326 berniukai, kurie pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 9 iki 15 metų .
Polish: W przedłużonym badaniu długoterminowym według Protokołu 020 obserwowano 917 mężczyzn w wieku 16-26 lat zaszczepionych szczepionką Silgard w badaniu podstawowym.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo (Protokolas 020) ilgalaikio pratęsimo metu buvo stebimi 917 vyrų, kurie pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Silgard buvo nuo 16 iki 26 metų.
Polish: W 7. miesiącu odpowiedzi przeciw HPV u chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u mężczyzn w wieku 16 do 26, dla których skuteczność ustalono
Lithuanian: Anti-ŽPV antikūnų atsakas 7-ąjį mėnesį nuo 9 iki 15 metų mergaitėms yra ne mažesnis kaip ir moterims nuo 16 iki 26 metų, kurioms veiksmingumas buvo nustatytas III fazės klinikinių tyrimų
Polish: Kobiety, które otrzymały Silgard w wieku 24-45 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 019 były objęte obserwacją w przedłużonym badaniu.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 019) metu Silgard paskiepytos 24 - 45 metų moterys buvo stebimos šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
Polish: Etykieta na ampułkostrzykawkę
Lithuanian: UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖS TEKSTAS
Polish: W populacji PPE nie stwierdzono żadnych przypadków brodawek narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11, zmian w obrębie narządów płciowych związanych z zakażeniem HPV 6/11/16/18 lub AIN dużego stopnia związanej z zakażeniem HPV 6/11/16/18 w populacji MSM w okresie obserwacji trwającym 11,5 roku (mediana okresu obserwacji wynosiła 9,5 roku).
Lithuanian: PPE populiacijoje su 6/11 tipų ŽPV susijusių lyties organų karpų, 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltų išorinių lyties organų pažaidų arba MSM populiacijoje 6/11/16/18 tipų ŽPV sukeltos didelio laipsnio AIN atvejų 11,5 metų laikotarpiu nebuvo pastebėta (stebėjimo trukmės
Polish: Skuteczność u kobiet, u których nie wykryto obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV zawartych
Lithuanian: Veiksmingumas moterims, kurios nebuvo užsikrėtusios vakcinoje esančių tipų ŽPV
Polish: Podstawowe analizy skuteczności przeprowadzono w populacji zgodnej z protokołem badania skuteczności (PPE) (tj. wszystkie 3 dawki szczepionki w ciągu 1. roku od momentu włączenia do badania, brak większych odstępstw od protokołu i brak obecności odpowiedniego(ich) typu(ów) HPV przed przyjęciem 1. dawki ani w ciągu 1. miesiąca po podaniu 3. dawki (miesiąc 7.)).
Lithuanian: Pirminės veiksmingumo analizės buvo atliktos veiksmingumo pagal protokolą (PPE) populiacijoje (pvz., visi 3 skiepijimai atlikti per vienerius metus nuo įtraukimo, nebuvo didelių nukrypimų nuo protokolo ir tiriamosios nebuvo užsikrėtusios vakcinoje esančių tipų ŽPV prieš suleidžiant pirmąją dozę ir per 1 mėnesį po 3-iosios dozės suleidimo (7-ąjį mėnesį)).
Polish: Dziewięć lat po szczepieniu seropozytywnych pacjentów w teście cLIA było 94%, 96%, 99% i 60% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18, a w teście IgG LIA 98%, 96%, 100% i 91% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz
Lithuanian: Praėjus devyneriems metams po skiepijimo, atitinkamai, 94 %, 96 %, 99 % ir 60 % tiriamųjų buvo anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiamos ištyrus jas cLIA būdu, o, atitinkamai, 98 %, 96 %, 100 % ir 91 % tiriamųjų buvo anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai
Polish: W zmodyfikowanej populacji ITT korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania CIN 2/3 lub AIS (wywoływanych przez dowolne typy wirusa) oraz brodawek narządów płciowych były znacznie mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło odpowiednio 18,4% (95% CI: 7,0; 28,4) i 62,5% (95% CI: 54,0; 69,5), ponieważ szczepionka Silgard nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed
Lithuanian: Šį dažnį atitinkamai sumažino 18,4 % (95 % PI: 7,0, 28,4) ir 62,5 % (95 % PI: 54,0, 69,5), nes Silgard neturi įtakos prieš skiepijimo pradžią esamų infekcijų ar ligos eigai.
Polish: Dziesięć lat po szczepieniu, 79%, 80%, 95% i 40% pacjentów było seropozytywnych odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18 w teście cLIA, a w teście IgG LIA 92%, 92%, 100% i 92% odpowiednio przeciw HPV 6, przeciw HPV 11, przeciw HPV 16 oraz przeciw HPV 18.
Lithuanian: Praėjus dešimčiai metų po skiepijimo, atitinkamai, 79 %, 80 %, 95 % ir 40 % tiriamųjų buvo anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiami ištyrus juos cLIA būdu, o, atitinkamai, 92 %, 92 %, 100 % ir 92 % tiriamųjų buvo anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiami ištyrus juos IgG LIA
Polish: Podawanie szczepionki Silgard samcom szczura w pełnej dawce stosowanej u człowieka (całkowita zawartość białka: 120 mikrogramów) nie miało wpływu na rozrodczość (tj. płodność oraz liczbę i ruchliwość plemników).
Lithuanian: Žiurkių patinams suleidus visą žmogui skirtą Silgard dozę (120 mkg bendro baltymo), poveikio reprodukcinei elgsenai, įskaitant vaisingumą, spermatozoidų skaičių ir judrumą, nebuvo, su vakcina susijusių matomų ar histomorfologinių sėklidžių pokyčių nepastebėta, sėklidžių masė nepakito.
Polish: Dziewczęta i chłopcy, którzy otrzymali Silgard w wieku 9-15 lat w badaniu podstawowym według Protokołu 018 zostali objęci obserwacją w przedłużonym badaniu.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 018) metu Silgard paskiepytos 9 - 15 metų mergaitės ir berniukai buvo stebimi šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw brodawkom w obrębie narządów płciowych związanym
Lithuanian: Poveikis veiksmingoms gimdos kakleliui gydyti procedūroms
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 73% kobiet nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR
Lithuanian: Iš viso 73 % moterų įtraukimo dieną buvo neužsikrėtę (PGR neigiamas ir serologiškai neigiamas) nei vienu iš 4 vakcinoje esančių tipų ŽPV.
Polish: Tabela 8: Długoterminowe dane immunogenności (populacja per protocol) oparte na odsetku pacjentów seropozytywnych w teście cLIA i IgG LIA (Protokół 018) po 10 latach, w grupie dziewcząt i chłopców w wieku 9-15 lat cLIA
Lithuanian: 9-15 metų amžiaus mergaičių ir berniukų ilgalaikio imunogeniškumo duomenys 10-aisiais metais (gydymo pagal protokolą populiacijoje), paremti procentine serologiškai teigiamų tiriamųjų dalimi, išmatuoti cLIA ir IgG LIA būdais (Protokolas 018)
Polish: Skuteczność szczepionki Silgard przeciw AIN 2/3 związanemu z HPV 6, 11, 16 i 18 oraz AIN 2/3 związanemu z typem wirusa HPV 16 lub 18 w podgrupie MSM wyniosła odpowiednio 54,2% (95% Cl: -18,0; 75,3; 18/275 vs 39/276) i 57,5% (95% CI: -1,8; 83,9; 8/275 vs 19/276).
Lithuanian: Silgard veiksmingumas MSM pogrupyje prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV sąlygotas 2/3 laipsnio AIN buvo 54,2 % (95 % PI: 18,0; 75,3; 18 iš 275, lyginant su 39 iš 276), o prieš 16 ir 18 tipų ŽPV sąlygotas 2/3 laipsnio AIN - 57,5 % (95 % PI: -1,8; 83,9; 8 iš 275, lyginant su 19 iš 276).
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 67% osób nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Lithuanian: Apskritai, 67 % asmenų nebuvo užsikrėtę (PGR neigiama ir seroneigiama) visais 4 tipų ŽPV įtraukimo metu.
Polish: Produkt Silgard jest szczepionką.
Lithuanian: Silgard yra vakcina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Silgard znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Silgard EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Silgard opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Silgard vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Kobiety obserwowano przez około trzy lata po otrzymaniu trzeciej dawki szczepionki.
Lithuanian: Moterys buvo stebimos maždaug trejus metus nuo trečiosios vakcinos dozės
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Lithuanian: Europos Komisija 2006 m.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Silgard?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Silgard
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Silgard zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Silgard preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: szczepionka przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego [typ 6, 11, 16, 18]
Lithuanian: vakcina nuo žmogaus papilomos viruso [6, 11, 16 ir 18 tipų]
Polish: W badaniach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Silgard (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, obrzęk).
Lithuanian: Tyrimuose dažniausiai pastebėti skiepijimo Silgard šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo galvos skausmas ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas, patinimas).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Silgard przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Silgard teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Silgard należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Silgard galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Pomoże to chronić organizm przed chorobami wywoływanymi
Lithuanian: Tai padeda apsisaugoti nuo šių virusų sukeliamų ligų.
Polish: W odniesieniu do zmian przedrakowych w obrębie odbytu - w grupie zaszczepionej (składającej się z ok. 200 pacjentów) wystąpiło 5 przypadków w porównaniu z 24 przypadkami w grupie placebo (która również liczyła ok. 200 pacjentów).
Lithuanian: Silgard paskiepytų asmenų grupėje (kurią sudarė apytiksliai 200 pacientų) nustatyti 5 ikivėžinių išangės pažeidimų atvejai, o placebo grupėje (kurią taip pat sudarė apytiksliai 200 pacientų) - 24 atvejai.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silgard zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Silgard nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Szczepionka zawiera także adiuwant (związek zawierający glin) w celu uzyskania lepszej odpowiedzi.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvanto (junginio, kurio sudėtyje yra aliuminio), skatinančio geresnį
Polish: Produkt Silgard stosuje się u mężczyzn i kobiet od 9. roku życia w celu ochrony przed następującymi stanami chorobowymi wywołanymi przez określone typy wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV):
Lithuanian: Silgard skiriamas vyrams ir moterims nuo devynerių metų profilaktikai nuo šių tam tikrų žmogaus papilomos virusų (ŽPV) tipų sukeliamų susirgimų:
Polish: W badaniu nie odnotowano przypadków raka odbytu, ale oczekuje się, że ochrona przed zmianami przedrakowymi w obrębie odbytu będzie oznaczała również
Lithuanian: Tyrimo metu nenustatyta išangės vėžio atvejų, tačiau tikimasi, kad profilaktika nuo ikivėžinių išangės pažeidimų pasitarnaus kaip profilaktika nuo vėžio.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Silgard chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad Silgard taip pat turėjo tam tikrą apsauginį poveikį nuo gimdos kaklelio pažeidimų, susijusių su kitais vėžį sukeliančiais ŽPV, taip pat 31 tipo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Silgard do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Silgard Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Silgard rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Produkt Silgard zawiera oczyszczone białka L1 dla typów 6, 11, 16 i 18 HPV, wytworzone metodą zwaną techniką rekombinacji DNA: są one wytwarzane przez komórki drożdży, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im wytwarzanie białek L1.
Lithuanian: Silgard sudėtyje yra 6, 11, 16 ir 18 žmogaus papilomos virusų išgrynintų L1 baltymų, gaminamų pagal vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: juos gamina mielių ląstelės, į kurias įterptas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti L1 baltymus. Baltymai yra sukaupti į ŽPV virusą panašiose medžiagose, kad organizmui būtų lengviau juos atpažinti.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Silgard podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Lithuanian: Vyresniems nei keturiolikos metų asmenims Silgard dažniausia skiriamas laikantis trijų dozių plano, kuomet antroji dozė skiriama praėjus dviem mėnesiams po pirmosios, o trečioji - praėjus keturiems mėnesiams po antrosios.
Polish: W badaniu oceniającym produkt Silgard podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Lithuanian: Dviejų Silgard dozių tyrimas su 9-13 metų mergaitėmis parodė, kad šešių mėnesių intervalu skiriamos dvi dozės buvo tokios pat veiksmingos kaip trys dozės: visiems tyrime dalyvavusiems asmenims praėjus mėnesiui po paskutinės vakcinos dozės skyrimo susidarė pakankamas antikūnų nuo ŽPV kiekis.
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Silgard podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose buvo stebimas Silgard trijų dozių skiepijimo kurso profilaktinis poveikis nuo 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV infekcijos ir jų sukeliamų lyties organų pažeidimų beveik 4 000 24-45 metų amžiaus moterų, ir antikūnų nuo šių tipų ŽPV susidarymas 1 700 9-15 metų mergaičių ir berniukų organizme.
Polish: Jest to zawiesina do wstrzykiwań, która zawiera oczyszczone białka czterech typów wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6, 11, 16 i 18).
Lithuanian: Tai injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra keturių tipų (6, 11, 16 ir 18) žmogaus papilomos viruso.
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Silgard do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku od 24 do 45 lat.
Lithuanian: Be to, rezultatai patvirtino, kad Silgard 24-45 metų moteris apsaugo nuo pažeidimų ir ŽPV infekcijos.
Polish: W badaniach wykazano również, że szczepionka stymuluje wytwarzanie dostatecznej ilości przeciwciał przeciwko HPV u dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15
Lithuanian: Tyrimai taip pat parodė, kad vakcina paskatina nuo ŽPV infekcijos apsaugančio antikūnų kiekio susidarymą 915 metų amžiaus berniukų ir mergaičių organizme.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų sąrašą galima rasti
Polish: Podobne działanie produktu Silgard zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Lithuanian: Panašus Silgard poveikis nustatytas ir išanalizavus gimdos kaklelio pažeidimus, kuriuos galėjo sukelti kitų dviejų tipų (6 ir 11) ŽPV.
Polish: Jeżeli po podaniu produktu Silgard u pacjentów wystąpią objawy alergii, nie powinni oni otrzymywać kolejnych dawek szczepionki.
Lithuanian: Jeigu suleidus Silgard dozę pasireiškia alergijos požymių, skiepijimo kursą reikia nutraukti.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Silgard, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Lithuanian: Nustatyta, kad keturiuose tyrimuose su 21 000 moterų vienai iš per 8 000 Silgard paskiepytų moterų, kurios niekuomet nebuvo užsikrėtusios 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV, pasireiškė ikivėžinis gimdos kaklelio pažeidimas, kurį galėjo sukelti 16 arba 18 tipo virusas.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Silgard kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Lithuanian: Dviem moterims iš beveik 8 000 Silgard paskiepytų moterų trijuose lyties organų pažeidimų tyrimuose pasireiškė lyties organų karpos, o ikivėžinių vulvos ar makšties pažeidimų šioje moterų grupėje nenustatyta.
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę produktu Silgard przyjęły wszystkie przewidziane dawki produktu Silgard.
Lithuanian: Asmenims, kuriems suleidžiama pirmoji Silgard dozė, skiepijimo kurso rekomenduojama nenutraukti ir jiems suleisti visas tris Silgard dozes.
Polish: Te same trzy dawki można również zastosować u osób
Lithuanian: Tokios trys dozes gali būti skiriamos ir 9-13 metų asmenims.
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenį, geriausia, žasto ar šlaunies srityje.
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Silgard u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Lithuanian: Kitame tyrime su maždaug 800 mergaičių ir moterų buvo lyginamas dviejų Silgard dozių poveikis 913 metų mergaitėms ir trijų dozių poveikis 16-24 metų amžiaus mergaitėms ir jaunoms moterims.
Polish: Jak stosować produkt Silgard?
Lithuanian: Kita informacija apie Silgard
Polish: 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Lithuanian: Apytiksliai 1 400 berniukų ir vyrų, kuriems buvo švirkščiama vakcina, tyrimų grupėje nustatyti trys lyties organų karpų atvejai, o apytiksliai 1 400 berniukų ir vyrų placebo grupėje - 32 atvejai.
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki
Lithuanian: Antroji dozė visuomet privalo būti švirkščiama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio nuo pirmosios, o trečioji - ne anksčiau kaip po 3 mėnesių nuo antrosios dozės.
Polish: Opakowania bezpośrednie
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Polish: Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze.
Lithuanian: Kapsules reikia vartoti su maistu, maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Polish: Silodosin Recordati (sylodosyna) EMA/815843/2018
Lithuanian: Silodosin Recordati (silodozinas) EMA/815843/2018
Polish: Lek ten jest identyczny z lekiem Urorec, który został dopuszczony do obrotu w UE od dnia 29 stycznia 2010 r.
Lithuanian: Šis vaistas yra tapatus Urorec, kuris jau registruotas ES nuo 2010 m.
Polish: Po tygodniu dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
Lithuanian: Po savaitės ją galima didinti iki 8 mg kartą per parą.