FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: En beskyttet nål (BD SafetyGlide) for montering til sylinderen ligger også ved.
Czech: % pacientek s CB; absolutní rozdíl v % Všechny pacientky - podskupina AE (n = 423) - podskupina AI (n = 313)
Norwegian Bokmål: Alle pasienter -AE undergruppe (n=423) -AI undergruppe (n=313)
Czech: Zvracení, průjem
Norwegian Bokmål: Oppkast og diaré
Czech: Krvácení v místě aplikace f, hematom v místě aplikace f, neuralgie c, f
Norwegian Bokmål: hematom på injeksjonsstedet f,
Czech: Faslodex a palbociclib (n = 141)
Norwegian Bokmål: Faslodex + palbociklib (N=141)
Czech: • Selhání jater
Norwegian Bokmål: • Leversvikt
Czech: Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4 og 5.2).
Czech: 3 injekční lahvičky 3 ampule prášek: 7,5 mg; rozpouštědlo: 5 ml (1,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Pulver:7,5 mg Oppløsningsvæske: 5 ml (1,5 mg/ml)
Czech: 1 injekční lahvička 1 ampule
Norwegian Bokmål: hetteglass 1 ampulle
Czech: Velikosti balení prášek: 1,5 mg / injekční lahvička rozpouštědlo: 1 ml / ampule
Norwegian Bokmål: 1,5 mg / Hetteglass Oppløsningsvæske: 1 ml / Ampulle hetteglass 3 ampuller
Czech: Podává se jednou denně po dobu nejvýše 7 dní.
Norwegian Bokmål: Den gis én gang per dag i opptil 7 dager.
Czech: Jeden mg odpovídá 18,2 EAU*.
Norwegian Bokmål: 1 mg tilsvarer 18,2 EAU*.
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. února 2006
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. februar 2006
Czech: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itálie
Norwegian Bokmål: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Clearance se zvyšuje (asi 35%) u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými, což má za následek nižší systémovou expozici.
Norwegian Bokmål: Clearance er økt (ca. 35 %) hos barn og ungdommer sammenlignet med voksne, og resulterer i en lavere systemisk eksponering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý a/nebo obsahuje částice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser at oppløsningen er uklar og/eller inneholder partikler.
Czech: Těhotenství a kojení Řekněte svému lékaři, jestliže jste, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo jestliže kojíte.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Fortell legen din om du er, eller tror du kan være gravid, eller om du ammer.
Czech: Váš lékař může také zkoumat Vaši krev, aby se ujistil, že se u Vás nevyvíjí žádná krevní porucha.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også undersøke blodet for å forsikre seg om at du ikke utvikler noen form for blodsykdommer.
Czech: - Mimovolní svalová kontrakce**
Norwegian Bokmål: Ufrivillig muskelkontraksjon*
Czech: Fasturtec je dodáván v následujícím balení:
Norwegian Bokmål: Fasturtec finnes i følgende pakninger:
Czech: Léčba přípravkem Fasturtec může trvat nejvýše 7 dní.
Norwegian Bokmål: Behandlingstiden med Fasturtec kan være opptil 7 dager.
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000).
Norwegian Bokmål: Disse er sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer).
Czech: Frekvence jsou definovány dle MedDRA následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert i henhold til MedDRA frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: - Závažné hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ke snížení toxicity protinádorové léčby, ATC kód: V03AF07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler som motvirker toksisitet av cytostatika, ATC-kode: V03AF07.
Czech: * Anafylaktický šok včetně potenciálně fatálních následků ** Ze zkušeností po uvedení na trh + Méně časté stupeň 3/4 ++ Časté stupeň 3/4
Norwegian Bokmål: * Anafylaktisk sjokk inkludert mulig dødelig utfall ** Erfaring etter markedsføring + Mindre vanlige G3/4 ++ Vanlige G3/4
Czech: K infúzi by neměl být použit žádný filtr.
Norwegian Bokmål: Ingen filter bør brukes ved infusjon.
Czech: EXP Spotřebujte ihned po rekonstituci nebo zředění.
Norwegian Bokmål: EXP Brukes umiddelbart etter rekonstituering eller fortynning.
Czech: Frekvence není známo (z dostupných údajů nelze určit) nedobrovolné svalové pohyby (mimovolní svalové kontrakce).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - ufrivillige muskelbevegelser (ufrivillige sammentrekninger av muskler)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 23. februar 2001
Czech: - Alergie/ alergické reakce (vyrážka a kopřivka)
Norwegian Bokmål: Allergi/ allergiske reaksjoner (utslett og urtikaria)
Czech: - Křeče**
Norwegian Bokmål: Krampe**
Czech: Dávka bude spočítána podle vaší tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet etter kroppsvekten din.
Czech: Jestliže se toto stane, lékař bude pečlivě sledovat účinky na Vaše červené krvinky a léčit jakékoli příznaky, které se vyskytnou.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer vil legen nøye undersøke virkningene på de røde blodlegemene dine og behandle symptomene deretter.
Czech: Rasburikáza je tetramerní protein s identickými podjednotkami s molekulovou hmotností okolo 34 kDa.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et tetramerisk protein med identiske subenheter med en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Czech: Fasturtec se nedoporučuje u žen ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Fasturtec anbefales ikke hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Czech: Po rekonstituci a zředění je doporučeno okamžité použití.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering eller fortynning anbefales oppløsningen brukt umiddelbart.
Czech: Není známo, zda se výskyt alergických reakcí v případě opakovaného léčení přípravkem Fasturtec zvyšuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sjansen for utvikling av allergiske reaksjoner øker ved gjentatt behandling med Fasturtec.
Czech: Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit teratogenní účinky rasburikázy, je možné používat Fasturtec v těhotenství pouze v nevyhnutelně nutných případech.
Norwegian Bokmål: Fordi teratogene effekter av rasburikase ikke kan utelukkes, bør Fasturtec bare brukes under graviditet hvis strengt nødvendig.
Czech: Rasburikáza je protein, a proto: 1) neočekává se její vazba na proteiny, 2) předpokládá se, že metabolická degradace bude obdobná jiným proteinům, to znamená hydrolýzou peptidů, 3) není pravděpodobné, že by docházelo k lékovým interakcím.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er et protein og det vil si at: 1) proteinbinding er ikke forventet, 2) nedbrytningen forventes å være som for andre proteiner, dvs. proteinhydrolyse, 3) interaksjon med andre legemidler er lite sannsynlig.
Czech: Rekonstituce roztoku:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av oppløsningen:
Czech: Průměrný terminální poločas byl obdobný u pediatrických i dospělých pacientů a pohyboval se v rozsahu od 15,7 do 22,5 hodiny.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid var sammenlignbar for pediatriske og voksne pasienter og varierte fra 15,7 til 22,5 timer.
Czech: Výsledky týkající se bezpečnosti pacientů léčených přípravkem Fasturtec ve studii EFC4978 byly v souladu s profilem nežádoucích účinků, které byly pozorovány v předchozích klinických studiích s převážně pediatrickými pacienty.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultatene hos pasienter behandlet med Fasturtec i studien EFC4978 var sammenlignbare med bivirkningsprofilen observert i tidligere kliniske studier med hovedsaklig pediatriske pasienter.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly pocit na zvracení, zvracení, bolest hlavy, horečka a průjem.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var kvalme, oppkast, hodepine, feber og diaré.
Czech: Jak Fasturtec uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fasturtec
Czech: - Horečka++
Norwegian Bokmål: Feber++
Czech: Protože jde o protein, je očekávaná dávka pro kojence velmi nízká.
Norwegian Bokmål: Ettersom det er et protein antas mengden til barnet å være svært lav.
Czech: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francie
Norwegian Bokmål: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frankrike
Czech: Zředění před infúzí:
Norwegian Bokmål: Fortynning før infusjon:
Czech: Jak Fasturtec vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Fasturtec ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Výsledky ukázaly signifikantně rychlejší nástup účinku přípravku Fasturtec v porovnání s alopurinolem.
Norwegian Bokmål: Resultatet viste en signifikant raskere virkning av Fasturtec sammenlignet med allopurinol.
Czech: Proto by měl být rekonstituovaný roztok ředěn za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal derfor fortynnes under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: Fasturtec má být použit těsně před a při zahájení chemoterapie, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal kun brukes umiddelbart før eller under initiering av kjemoterapi, da det på nåværende tidspunkt ikke finnes tilstrekkelige data for å anbefale gjentatte behandlinger.
Czech: Doba do prvního dosažení normálních hladin kyseliny močové u hyperurikemických pacientů je čtyři hodiny pro Fasturtec a 24 hodin pro alopurinol.
Norwegian Bokmål: Tiden frem til normalisering av urinsyrespeilet i hyperurikemiske pasienter er fire timer for Fasturtec og 24 timer for allopurinol.
Czech: V případě závažné alergické reakce má být léčba okamžitě a trvale přerušena a má být zahájena odpovídající terapie.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige allergiske reaksjoner skal behandlingen seponeres umiddelbart og permanent, og relevant behandling iverksettes.
Czech: Možná bude zapotřebí léčbu přípravkem Fasturtec ukončit a bude zapotřebí zvolit jinou léčbu.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Fasturtec må kanskje avsluttes, og du kan kanskje trenge annen behandling.
Czech: U lidí je kyselina močová posledním stupněm v katabolismu purinů.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er urinsyre det siste trinnet i katabolismen av puriner.
Czech: Pacienti, u nichž je podezření na předávkování, by měli být monitorováni s ohledem na hemolýzu a měla by být učiněna všeobecná podpůrná opatření, protože pro Fasturtec nebylo identifikováno žádné specifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mistenkes å ha fått en overdose bør overvåkes med hensyn til hemolyse, og generelle støttende tiltak bør igangsettes, da intet spesifikt antidot for Fasturtec er identifisert.
Czech: Lýza tumoru může také mít za následek hyperfosfatémii, hyperkalémii a hypokalcémii.
Norwegian Bokmål: Tumorlysis kan også resultere i hyperfosfatemi, hyperkalemi og hypokalsemi.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec Vám Váš lékař bude dělat krevní testy, aby ověřil hladinu kyseliny močové a rozhodl o délce Vaší léčby.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Fasturtec vil legen din ta blodprøver for å undersøke urinsyrenivået og bestemme hvor lenge du vil bli behandlet.
Czech: Krev musí být nabrána do předchlazených zkumavek obsahujících heparinové antikoagulans.
Norwegian Bokmål: Blodet skal oppsamles i på forhånd nedkjølte rør inneholdende antikoagulerende heparin.
Czech: Není známo, zda je rasburikáza vylučována do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om rasburikase utskilles i human morsmelk.
Czech: - Anafylaxe - Anafylaktický šok*
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk sjokk*
Czech: Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku závisí na pacientově tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Det nødvendige volum av rekonstituert oppløsning vil avhenge av pasientens kroppsvekt.
Czech: - Hemolýza - Hemolytická anemie - Methemoglobinemie
Norwegian Bokmål: Hemolyse Hemolytisk anemi Methemoglobinemi
Czech: Pokud náhle zaznamenáte: otok tváře, rtů, jazyka nebo jiné části Vašeho těla krácení dechu, dušnost nebo problémy s dechem vyrážku, svědění nebo kopřivku, okamžitě to sdělte svému lékaři, sestře nebo nemocničnímu lékárníkovi, protože to může být příznakem závažné alergické reakce (anafylaxe).
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig oppdager: - hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller andre steder på kroppen - kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer - utslett, kløe eller elveblest må du øyeblikkelig fortelle dette til lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi).
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s anamnézou atopické alergie.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med atopisk allergi i anamnesen.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se vlivu přípravku Fasturtec na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen data angående effekten av rasburikase på fertilitet er tilgjengelig.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: • problém s dýcháním nebo polykáním;
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste eller svelge
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o použití rasburikázy u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Ingen data fra bruk av rasburikase hos gravide kvinner er tilgjengelig.
Czech: Měly by být použity jen čiré a bezbarvé roztoky bez částeček.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten partikler skal brukes.
Czech: - Průjem+ - Zvracení++ - Pocit na zvracení++
Norwegian Bokmål: Diaré+ Oppkast++ Kvalme++
Czech: Farmakokinetika rasburikázy byla hodnocena jak u pediatrických, tak u dospělých pacientů s leukemií, lymfomem nebo s jinými hematologickými malignitami.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rasburikase ble vurdert hos både pediatriske og voksne pasienter med leukemi, lymfom eller andre maligne hematologiske lidelser.
Czech: Doporučená dávka je 0,20 mg na kg tělesné hmotnosti na den u dětí i u dospělých.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 0,20 mg pr. kg kroppsvekt pr. dag, både for barn og voksne.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen.
Czech: Co je Fasturtec a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fasturtec užívat Jak se Fasturtec užívá
Norwegian Bokmål: Hva Fasturtec er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Fasturtec Hvordan du bruker Fasturtec Mulige bivirkninger
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis groupe
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis groupe
Czech: Výše zmíněné účinky mohou být prvními známkami rozvíjející se závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Czech: V současné době není k dispozici dostatek údajů o opakovaně léčených pacientech, aby bylo možné doporučit opakované léčebné cykly.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig utilstrekkelig data tilgjengelig fra pasienter med gjentatt behandling, til å anbefale gjentatte behandlinger.
Czech: Rozpouštědlo neobsahuje konzervační látky.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken inneholder ingen konserveringsmiddel.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Czech: Protilátky proti rasburikáze byly detekovány u léčených pacientů i u zdravých dobrovolníků, jimž byla rasburikáza podávána.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot rasburikase er påvist hos behandlede pasienter og friske, frivillige personer som er gitt rasburikase.
Czech: Podávání roztoku rasburikázy nevyžaduje žádnou změnu v načasování či ve schématu zahájení cytoredukční chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Infusjon av rasburikase krever ingen forandring av tidspunkt eller protokoll for initiering av cytoreduktiv kjemoterapi.
Czech: Fasturtec obsahuje aktivní látku rasburikázu.
Norwegian Bokmål: Fasturtec inneholder virkestoffet rasburikase.
Czech: Zkřížená srovnávací studie odhalila, že po podání rasburikázy v dávce 0,15 nebo 0,20 mg/kg/den byly hodnoty geometrického průměru clearance normalizované na tělesnou hmotnost přibližně o 40 % nižší u Japonců (n=20) než u populace kavkazského typu (n=26).
Norwegian Bokmål: En sammenlignende krysstudie viste at etter administrasjon av 0,15 eller 0,20 mg/kg rasburikase var geometrisk gjennomsnitt av kroppsvektnormalisert clearance ca. 40 % lavere hos japanere (n = 20) enn hos kaukasiere (n = 26).
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Neuplatňuje se.
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ikke relevant.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka nebo hrdla;
Norwegian Bokmål: • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající vlivy na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Czech: V případě poruch krve, při kterých dochází ke zvýšenému rozpadu červených krvinek (hemolýza), nebo při zvýšených hladinách krevního barviva (methemoglobinémie), Váš lékař okamžitě a trvale přeruší léčbu přípravkem Fasturtec.
Norwegian Bokmål: Ved blodsykdommer som unormal nedbrytning av røde blodlegemer (hemolyse) eller unormale nivåer av blodpigment (methemoglobinemi) vil legen din umiddelbart og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Czech: Ihned sdělte svému lékaři, jakmile zaznamenáte následující, neboť bude zapotřebí ukončit léčbu:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noe av det følgende må du ta kontakt med legen din straks, du må kanskje avslutte behandlingen:
Czech: Přesné trvání léčby by se mělo řídit vhodným monitorováním hladin kyseliny močové v plasmě a klinickým posouzením.
Norwegian Bokmål: Den eksakte behandlingstiden skal baseres på adekvat overvåkning av urinsyre i plasma og klinisk vurdering.
Czech: Další léčivé přípravky a Fasturtec
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fasturtec
Czech: S přihlédnutím k mechanismu působení přípravku Fasturtec povede předávkování k nízké nebo nedetekovatelné plazmatické koncentraci kyseliny močové a zvýšené produkci peroxidu vodíku.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i virkningsmekanismen til Fasturtec, vil en overdose føre til liten eller ikke påvisbar konsentrasjon av urinsyre i plasma og økt produksjon av hydrogenperoksid.
Czech: Fasturtec by měl být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s chemoterapií hematologických malignit.
Norwegian Bokmål: Fasturtec bør infunderes under veiledning av en lege med erfaring fra kjemoterapi ved hematologiske maligniteter.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo nemocničního lékárníka.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykepleier eller sykehusfarmasøyt.
Czech: Během léčby přípravkem Fasturtec je zapotřebí zvážit přínos kojení oproti potenciálnímu riziku pro kojence.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved amming under behandling med Fasturtec må vurderes mot den potensielle risikoen for barnet.
Czech: Jelikož metabolismus probíhá pravděpodobně cestou hydrolýzy peptidů, nepředpokládá se, že by zhoršení jaterních funkcí ovlivnilo farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Fordi metabolismen forventes å skje ved peptidhydrolyse, forventes ikke leversvikt å påvirke farmakokinetikken.
Czech: Klinické zkušenosti s přípravkem Fasturtec ukazují, že pacienti mají být pečlivě monitorováni s ohledem na nástup nežádoucích účinků alergického typu, obzvláště těžkých reakcí z přecitlivělosti včetně anafylaxe (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med Fasturtec viser at pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til begynnende bivirkninger av allergisk type, spesielt alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner inkludert anafylaksi (se pkt.
Czech: Peroxid vodíku je vedlejším produktem přeměny kyseliny močové na alantoin.
Norwegian Bokmål: Hydrogenperoksid er et biprodukt ved omdannelsen av urinsyre til allantoin.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): výtok z nosu nebo ucpaný nos, kýchání, lícní tlak nebo bolest (rýma).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - rennende eller tett nese, nysing, press eller smerte i ansiktet (rhinitt).
Czech: Rasburikáza je produkována geneticky modifikovanými mikroorganismy nazývanými Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: Rasburikase er produsert i en genetisk modifisert mikroorganisme som heter Saccharomyces cerevisiae.
Czech: Míra odpovědi z hlediska hladiny kyseliny močové (podíl pacientů s plazmatickou hladinou kyseliny močové ≤7,5 mg/dl od dne 3 do dne 7 po zahájení antiurikemické léčby) byla 87 % v rameni A, 78 % v rameni B a 66 % v rameni C. Míra odpovědi v rameni A byla signifikantně vyšší než v rameni C (p=0,0009); míra odpovědi v rameni B byla vyšší i ve srovnání s ramenem C, ačkoli tento rozdíl není statisticky významný.
Norwegian Bokmål: Urinsyreresponsraten (andel pasienter med urinsyrenivå i plasma ≤ 7,5 mg/dl fra dag 3 til dag 7 etter start av behandling mot hyperurikemi) var 87 % i arm A, 78 % i arm B og 66 % i arm C. Responsraten i arm A var signifikant høyere enn i arm C (p = 0,0009); responsraten var høyere i arm B enn i arm C, men denne forskjellen var ikke statistisk signifikant.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Třídy orgánových systému dle
Norwegian Bokmål: Liste i tabellform over bivirkninger MedDRA organklassesystem
Czech: * Jedna jednotka aktivity enzymu (EAU) představuje aktivitu enzymu, který přemění 1 mol kyseliny močové na alantoin za minutu za provozních podmínek popsaných následovně: +30°C  1°C, TEA
Norwegian Bokmål: * En enzymaktivitetsenhet (EAU) tilsvarer den mengden enzym som på 1 minutt omdanner 1 mikromol urinsyre til allantoin under de standardiserte betingelsene: +30°C ± 1°C TEA pH 8,9 buffer.
Czech: Prášek v injekční lahvičce: uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Aby bylo zabráněno možné hemolýze indukované peroxidem vodíku, je rasburikáza u pacientů s těmito poruchami kontraindikována.
Norwegian Bokmål: For å forhindre eventuell hemolytisk anemi indusert av hydrogenperoksid, er rasburikase kontraindisert hos pasienter med disse sykdommene.
Czech: Výsledky studií na zvířatech není možné interpretovat kvůli přítomnosti endogenní urátoxidázy u standardních zvířecích modelů.
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier kan ikke tolkes pga. tilstedeværelse av endogent urat oksidase i standard dyremodeller.
Czech: Průměrný distribuční objem se pohyboval od 110 do 127 ml/kg u pediatrických pacientů a od 75,8 do 138 ml u dospělých pacientů, což je srovnatelné s fyziologickým vaskulárním objemem.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum lå mellom 110-127 ml/kg og 75,8-138 ml/kg hos henholdsvis pediatriske og voksne pasienter, hvilket er sammenlignbart med fysiologisk karvolum.
Czech: Fasturtec Vám bude podán před nebo během počáteční fáze Vaší chemoterapie.
Norwegian Bokmål: Fasturtec skal gis til deg før eller ved start av cytostatikabehandlingen din.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nejsou k dispozici žádné informace o vlivu na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ingen informasjon om evnen til å kjøre bil og betjene maskiner er tilgjengelig.
Czech: Fasturtec nebyl zkoušen u pacientů s hyperurikémií provázející myeloproliferativní choroby.
Norwegian Bokmål: Fasturtec har ikke vært undersøkt hos pasienter med hyperurikemi i sammenheng med myeloproliferative sykdommer.