FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with NUEDEXTA in the placebo-controlled and the open-label extension phase of the above mentioned clinical study are listed below by body system organ class and frequency.
Portuguese: As reações adversas consideradas como estando, pelo menos, possivelmente relacionadas com o tratamento com o NUEDEXTA na fase controlada por placebo e na fase de extensão sem ocultação do estudo clínico supramencionado são enumeradas abaixo por classe de sistemas de órgãos e por frequência.
English: Caution should be exercised if patients are treated with concomitant selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções se os doentes forem tratados concomitantemente com inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS).
English: Likewise, this medicinal product should not be restarted in sensitised patients, because more rapid and more severe thrombocytopenia than the original episode can occur.
Portuguese: Do mesmo modo, este medicamento não deve ser reiniciado em doentes sensibilizados devido à possibilidade de ocorrência de trombocitopenia mais rápida e mais grave do que o episódio original.
English: • double vision, blurred vision
Portuguese: • visão dupla, visão turva
English: • if you are allergic to dextromethorphan, quinidine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao dextrometorfano, quinidina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Your doctor will decide if you should take this medicine while breast-feeding.
Portuguese: O seu médico decidirá de deve tomar este medicamento enquanto amamenta.
English: Patients should be warned about the potential for CNS-related effects like somnolence, dizziness and syncope or impaired vision (see section 4.8), and advised not to drive or operate machinery if these symptoms occur.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados sobre o potencial para efeitos relacionados com o SNC, como sonolência, tonturas e síncope ou deficiência visual (ver secção 4.8), e aconselhados a não conduzir e a não utilizar máquinas no caso da ocorrência destes sintomas.
English: Frequency Adverse Reaction
Portuguese: Frequência Reação adversa
English: You should not drink grapefruit juice or eat grapefruits while you are taking NUEDEXTA as this can increase the likelihood of serious side effects.
Portuguese: Não deve beber sumo de toranja nem comer toranjas enquanto estiver a tomar o NUEDEXTA, dado que esta fruta pode aumentar a probabilidade de efeitos secundários graves.
English: Patients with moderate hepatic impairment showed an increased frequency of adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático moderado apresentaram uma frequência aumentada de reações adversas.
English: Caution is required when administering NUEDEXTA in combination with flecainide, chlorpromazine and haloperidol.
Portuguese: É necessário tomar precauções ao administrar o NUEDEXTA em associação com flecainida, cloropromazina e haloperidol.
English: The quinidine component is not expected to contribute to the effectiveness of NUEDEXTA in PMs, but adverse reactions of the quinidine component are still possible.
Portuguese: Não se espera que o componente quinidina contribua para a eficácia do NUEDEXTA nos MF, mas as reações adversas do componente quinidina continuam a ser possíveis.
English: NUEDEXTA may be taken without regard to meals as food does not affect the exposure of dextromethorphan and quinidine significantly.
Portuguese: O NUEDEXTA pode ser tomado sem ter em conta as refeições, porque os alimentos não afetam significativamente a exposição ao dextrometorfano e à quinidina.
English: • if you take a medicine called thioridazine, which is used for mental illness but can also affect the heart.
Portuguese: • se toma um medicamento chamado tioridazina, utilizado para doenças mentais mas que pode também afetar o coração.
English: After administration of the combination product, protein binding remains essentially the same as that after administration of the individual components; dextromethorphan is approximately 60-70% protein bound, and quinidine is approximately 80-89% protein bound.
Portuguese: Após a administração do medicamento de associação, a ligação às proteínas mantém-se essencialmente idêntica à que se observa após a administração dos componentes individuais; o dextrometorfano liga-se em cerca de 60-70% às proteínas e a quinidina liga-se em cerca de 80-89% às proteínas.
English: Please tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as your doctor will closely monitor you for side effects.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar alguns dos medicamentos seguintes, dado que o seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de efeitos secundários:
English: In such UM patients, dextromethorphan is rapidly metabolised, leading to lower, potentially subtherapeutic concentrations.
Portuguese: Em tais doentes MU, o dextrometorfano é rapidamente metabolizado, o que conduz a concentrações mais baixas, potencialmente subterapêuticas.
English: • you experience symptoms such as palpitations or fainting, which may be a sign of heart problems.
Portuguese: • apresenta sintomas como palpitações ou desmaios, o que pode ser um sinal de problemas cardíacos.
English: Dextromethorphan has been shown to be a mild/moderate inhibitor of the OCT1 transporter in vitro.
Portuguese: Foi demonstrado que o dextrometorfano é um inibidor ligeiro/moderado do transportador OCT1 in vitro.
English: It should not be used if immunemediated thrombocytopenia from structurally related active substances including quinine and mefloquine is suspected, as cross-sensitivity can occur.
Portuguese: Não deve ser utilizado no caso de suspeita de trombocitopenia imunomediada provocada por substâncias ativas estruturalmente aparentadas, incluindo quinina e mefloquina, devido à possibilidade de ocorrência de sensibilidade cruzada.
English: In both studies the primary outcome measure, CNS-LS, and the secondary outcome measure, “count of episodes of laughing and crying”, were statistically significantly decreased by the dextromethorphan/quinidine combination.
Portuguese: Em ambos os estudos, a medida de resultado primário, CNS-LS, e a medida de resultado secundário, “contagem de episódios de riso e choro”, diminuíram de forma estatisticamente significativa com a associação de dextrometorfano/quinidina.
English: • you have problems with your liver or kidney.
Portuguese: • tem problemas no fígado ou nos rins.
English: This may lead to lower, potentially subtherapeutic plasma concentrations of dextromethorphan and decreased efficacy of NUEDEXTA.
Portuguese: Isto pode levar a concentrações plasmáticas mais baixas e potencialmente subterapêuticas do dextrometorfano e a uma eficácia diminuída do NUEDEXTA.
English: There was no significant difference in the plasma concentrations of dextromethorphan and dextrorphan before and after the administration of memantine, and there was no effect on the plasma concentrations of memantine before and after the administration of dextromethorphan/quinidine.
Portuguese: Não se observou uma diferença significativa a nível das concentrações plasmáticas do dextrometorfano e do dextrorfano antes e após a administração da memantina, não se tendo verificado qualquer efeito nas concentrações plasmáticas da memantina antes e depois da administração da associação dextrometorfano/quinidina.
English: Anticholinergic effects of quinidine
Portuguese: Efeitos anticolinérgicos da quinidina
English: NUEDEXTA can help reduce how often you have episodes of PBA.
Portuguese: O NUEDEXTA pode ajudar a reduzir a frequência dos seus episódios de LPB.
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome (see Warnings and precautions and Possible side effects).
Portuguese: O dextrometorfano poderá aumentar o risco de síndrome da serotonina (ver Advertências e precauções e Efeitos secundários possíveis).
English: No more than 2 capsules should be taken in any 24-hour period, with 12 hours between each dose.
Portuguese: Não podem ser tomadas mais de 2 cápsulas em qualquer período de 24 horas, com 12 horas entre cada dose.
English: Quinidine clearance is unaffected, although there is an increased volume of distribution that leads to an increase in the elimination half-life.
Portuguese: A depuração da quinidina não é afetada, apesar de se observar um volume de distribuição aumentado que conduz a um aumento da semivida de eliminação.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed similar pharmacokinetics in patients <65 years and those ≥65 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população revelou uma farmacocinética semelhante nos doentes < 65 anos de idade e nos doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2).
English: • excessive muscle stiffness (spasticity)
Portuguese: • rigidez muscular excessiva (espasticidade)
English: • sexual dysfunction
Portuguese: • disfunção sexual
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to initiation of therapy, and serum potassium and serum magnesium levels should be monitored during treatment if clinically indicated.
Portuguese: É necessário corrigir a hipocalemia e a hipomagnesemia antes do início da terapêutica, e os níveis séricos de potássio e magnésio devem ser monitorizados durante o tratamento, se clinicamente indicado.
English: • abnormally frequent daytime urination
Portuguese: • urinar com frequência anormal durante o dia
English: Interaction with NUEDEXTA may result in an increased effect on QT interval (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A interação com o NUEDEXTA pode resultar num efeito aumentado no intervalo QT (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Evaluation and treatment of overdose is based on experience with the individual components, dextromethorphan and quinidine.
Portuguese: A avaliação e tratamento da sobredosagem baseiam-se na experiência com os componentes individuais, dextrometorfano e quinidina.
English: • you have a condition called myasthenia gravis (an autoimmune neuromuscular disease that causes muscle weakness and fatigability).
Portuguese: • tem uma doença chamada miastenia grave (uma doença neuromuscular autoimune que causa fraqueza muscular e fadiga).
English: Mild to moderate hepatic impairment had little effect on quinidine pharmacokinetics.
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro a moderado teve um efeito reduzido na farmacocinética da quinidina.
English: The card should contain details to alert any HCP treating the patient that they are being treated with Nuedexta and of the potential for interaction once a patient is on treatment with Nuedexta and another treatment is added.
Portuguese: O cartão deve incluir detalhes para informar qualquer PS que trate o doente de que este está a receber Nuedexta e do potencial de interação quando um doente se encontra em tratamento com o Nuedexta e é adicionado outro tratamento.
English: Renal clearance involves both glomerular filtration and active tubular secretion, moderated by (pH-dependent) tubular reabsorption.
Portuguese: A depuração renal envolve filtração glomerular e secreção tubular ativa, moderadas pela reabsorção tubular (dependente do pH).
English: Drugs that delay elimination of quinidine (cimetidine, carbonic anhydrase inhibitors, thiazide diuretics) should be withdrawn unless absolutely required.
Portuguese: Os fármacos que atrasam a eliminação da quinidina (cimetidina, inibidores da anidrase carbónica, diuréticos tiazídicos) devem ser retirados, exceto se forem absolutamente necessários.
English: There are several hydroxylated metabolites of quinidine.
Portuguese: Existem diversos metabolitos hidroxilados da quinidina.
English: The supratherapeutic doses are adequate to represent quinidine exposure increases due to drug-drug interactions and organ dysfunctions.
Portuguese: As doses supraterapêuticas são adequadas para representar aumentos da exposição à quinidina causados por interações medicamentosas e disfunções orgânicas.
English: Dose adjustment is therefore not required in mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário um ajuste de dose na compromisso renal ligeiro ou moderado.
English: Caution should be used when this medicinal product is taken in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products that might increase the risk of adverse reactions such as somnolence and dizziness.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando este medicamento é tomado em associação com álcool ou outros medicamentos de ação central passíveis de aumentar o risco de reações adversas, como sonolência e tonturas.
English: If NUEDEXTA and paroxetine are prescribed concomitantly, the initial dose of paroxetine should be reduced.
Portuguese: No caso da prescrição concomitante do NUEDEXTA e da paroxetina, a dose inicial da paroxetina deve ser reduzida.
English: Both dextromethorphan and memantine are antagonists of the N-methyl-D-aspartate (NMDA) receptor which could theoretically result in an additive effect at NMDA receptors and potentially an increased incidence of adverse reactions.
Portuguese: Tanto o dextrometorfano como a memantina são antagonistas do recetor N-metil-D-aspartato (NMDA) o que, teoricamente, pode resultar num efeito aditivo nos recetores NMDA e, potencialmente, numa incidência aumentada de reações adversas.
English: • increased liver enzymes (GGT, AST, ALT)
Portuguese: • enzimas hepáticas aumentadas (GGT, AST, ALT)
English: In vitro transporter interaction studies
Portuguese: Estudos in vitro de interação com o transportador
English: Medicinal products that are dependent on CYP2D6 metabolism, especially those with a relatively narrow therapeutic index, should generally be avoided during treatment with NUEDEXTA, and patients must be instructed accordingly.
Portuguese: Os medicamentos que dependem do metabolismo da CYP2D6, sobretudo aqueles com um índice terapêutico relativamente estreito, devem, de um modo geral, ser evitados durante o tratamento com o NUEDEXTA, devendo os doentes ser informados desse facto.
English: Treatment with an MAOI should not be initiated until at least 14 days after stopping NUEDEXTA (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento com um IMAO só deve ser iniciado pelo menos 14 dias após a suspensão da toma do NUEDEXTA (ver secção 4.5).
English: The frequency of PBA episodes as measured by “Count of Episodes” in both NUEDEXTA treatment groups decreased significantly throughout the course of the study by an incremental reduction of 47% and 49% relative to placebo, respectively (p <0.0001 for both comparisons).
Portuguese: A frequência dos episódios de LPB medida pela “Contagem de Episódios” em ambos os grupos de tratamento do NUEDEXTA diminuiu significativamente ao longo do estudo por uma redução incremental de 47% e 49% relativamente ao placebo, respetivamente (p <0,0001 no caso de ambas as comparações).
English: • thioridazine, a medicine used in the treatment of schizophrenia and psychosis, that may affect the heart,
Portuguese: • tioridazina, um medicamento utilizado no tratamento da esquizofrenia e psicose, que poderá afetar o coração,
English: • medicines to reduce pain and/or cough, such as codeine and hydrocodone
Portuguese: • medicamentos para reduzir dor e/ou tosse, como codeína e hidrocodona
English: Dextromethorphan may increase the risk of serotonin syndrome, and this risk is increased by overdose, particularly if taken with other serotonergic agents, SSRIs or tricyclic antidepressants.
Portuguese: O dextrometorfano pode aumentar o risco de síndrome da serotonina e este risco aumenta com sobredosagem, sobretudo se tomado com outros agentes serotonérgicos, ISRS ou antidepressivos tricíclicos.
English: The treatment of cardiac effects (haemodynamically unstable polymorphic ventricular tachycardia (including torsades de pointes)) is either immediate cardioversion or immediate overdrive pacing.
Portuguese: O tratamento dos efeitos cardíacos (taquicardia ventricular polimórfica hemodinamicamente instável, incluindo torsades de pointes) é a cardioversão imediata ou a estimulação excessiva imediata.
English: (syncope), fall
Portuguese: (síncope), queda
English: Capsule shell Gelatin
Portuguese: Revestimento da cápsula Gelatina
English: The pharmacokinetics of dextromethorphan/quinidine have not been investigated systematically in elderly subjects (aged >65 years) although such subjects were included in the clinical programme (14% ≥65 years, 2% ≥75 years).
Portuguese: A farmacocinética da associação dextrometorfano/quinidina não foi investigada de forma sistemática nos doentes idosos (idade > 65 anos), apesar de esses participantes terem sido incluídos no programa clínico (14% ≥ 65 anos, 2% ≥ 75 anos).
English: When NUEDEXTA is used with other serotoninergic medicines, the risk of “serotonin syndrome” may be increased due to pharmacodynamic interaction.
Portuguese: Quando o NUEDEXTA é utilizado com outros medicamentos serotoninérgicos, o risco de “síndrome da serotonina” pode ser maior devido a interações farmacodinâmicas.
English: In vitro CYP P450 interaction studies
Portuguese: Estudos in vitro de interação com CYP P450
English: The 12-week open-label phase of the study (during which all subjects received NUEDEXTA 23 mg / 9 mg) showed persistence of the effect observed in the placebo controlled period.
Portuguese: A fase do estudo sem ocultação com a duração de 12 semanas (durante a qual todos os participantes receberam NUEDEXTA 23 mg/9 mg) demonstrou persistência do efeito observado no período controlado por placebo.
English: However, as there was a trend toward increased incidence of adverse reactions in patients with moderate hepatic impairment, additional monitoring of adverse reactions is advised in these patients.
Portuguese: Contudo, na medida em que se observou uma tendência para uma incidência aumentada de reações adversas nos doentes com compromisso hepático moderado, mostrase aconselhável proceder a uma monitorização adicional das reações adversas nestes doentes.
English: Dextromethorphan is a low-affinity uncompetitive NMDA antagonist and sigma-1 receptor agonist that has not been systematically studied in animals or humans for its potential for abuse, tolerance, or physical dependence.
Portuguese: O dextrometorfano é um antagonista do NMDA não competitivo e de baixa afinidade e um agonista do recetor sigma-1 que não foi estudado de forma sistemática no animal ou no homem em termos de potencial de abuso, tolerância ou dependência física.
English: Your doctor will monitor you closely for signs of NUEDEXTA misuse or abuse.
Portuguese: O seu médico irá vigiá-lo de perto para a deteção de uso incorreto ou abuso de NUEDEXTA.
English: Patients with complete atrioventricular (AV) block without implanted pacemakers, or in patients who are at high risk of complete AV block (see section 4.4).
Portuguese: Doentes com bloqueio auriculoventricular (AV) completo sem pacemakers implantados ou em doentes em alto risco de bloqueio AV completo (ver secção 4.4).
English: Treatment of dextromethorphan overdose should be directed at symptomatic and supportive measures.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dextrometorfano deve ser direcionado para medidas sintomáticas e de suporte.
English: The educational material for HCPs should assist them in the collection and assessment of relevant patient's details on pre-existing co-morbidities and concomitant medications prior to initiating Nuedexta therapy.
Portuguese: O material educacional para PS deve auxiliá-los na recolha e avaliação de detalhes relevantes do doente em termos de comorbilidades preexistentes e medicações concomitantes antes do início da terapêutica com o Nuedexta.
English: The effect of the combination on the patient's QTc interval should be evaluated with pre- and post-dose ECGs.
Portuguese: É necessário avaliar o efeito da associação no intervalo QTc do doente por meio de ECG pré-dose e pós-dose.
English: • excessively slow or shallow breathing (respiratory depression) and/or turning blue.
Portuguese: • respiração excessivamente lenta ou superficial (depressão respiratória) e/ou se ficar com um tom azulado
English: • Cardiac effects (QT prolongation) including pre-existing cardiovascular conditions and clinically significant electrolyte imbalances
Portuguese: • Efeitos cardíacos (prolongamento do intervalo QT), nomeadamente patologias cardiovasculares preexistentes e desequilíbrios dos eletrólitos clinicamente significativos
English: • very rare (<1/10,000)
Portuguese: • muito raras (<1/10 000)
English: • Quinidine increases the amount of dextromethorphan in your body, by blocking the breakdown of dextromethorphan by the liver.
Portuguese: • A quinidina, que aumenta a quantidade do dextrometorfano no organismo, ao bloquear a decomposição do dextrometorfano pelo fígado.
English: • From the eighth day of treatment onwards: two capsules per day, one in the morning and one in the evening, 12 hours apart.
Portuguese: • A partir do oitavo dia de tratamento: duas cápsulas por dia, uma de manhã e a outra à noite, com 12
English: To evaluate long-term data, 253 subjects who completed the double-blind study phase had the option of entering an open-label extension phase, receiving NUEDEXTA 23 mg /9 mg for another 84 days.
Portuguese: Para avaliar os dados a longo prazo, foi dada a 253 participantes que concluíram a fase do estudo em dupla ocultação a opção de entrarem numa fase de extensão sem ocultação, recebendo NUEDEXTA 23 mg/9 mg por 84 dias adicionais.
English: • if you are taking, or have taken during the last two weeks, certain medicines for depression called monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), such as phenelzine and moclobemide.
Portuguese: • se está a tomar, ou tiver tomado nas duas últimas semanas, determinados medicamentos para a depressão chamados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), como fenelzina e moclobemida.
English: There are no or limited amount of data from the use of NUEDEXTA in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de NUEDEXTA em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: The potential for dextromethorphan and quinidine to inhibit or induce cytochrome P450 in vitro were evaluated in human microsomes.
Portuguese: O potencial para o dextrometorfano e a quinidina inibirem ou induzirem o citocromo P450 in vitro foi avaliado em microssomas humanos.
English: Atrioventricular block first degree, Electrocardiogram QT prolonged
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular de primeiro grau, eletrocardiograma com intervalo QT prolongado
English: There are currently limited data on the magnitude of the effect of CYP3A4 inhibitors on the pharmacokinetic parameters of quinidine and its metabolites, including the potential for accumulation at steady state.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados quanto à magnitude do efeito dos inibidores da CYP3A4 a nível dos parâmetros farmacocinéticos da quinidina e respetivos metabolitos, incluindo o potencial para acumulação em estado estacionário.
English: Through its binding to the NMDA, sigma-1, SERT and 5-HT1B/D receptors, dextromethorphan is thought to have a modulatory effect on neurotransmission involving glutamate, monoamines (including serotonin), as well as ion channel function.
Portuguese: Através da sua ligação aos recetores NMDA, sigma-1, SERT e 5-HT1B/D, pensa-se que o dextrometorfano tem um efeito modulador na neurotransmissão que envolve o glutamato, as monoaminas (incluindo serotonina), bem como a função dos canais de iões.
English: NUEDEXTA has the potential to cause QTc prolongation and hence torsades de pointes-type ventricular tachycardia.
Portuguese: O NUEDEXTA tem potencial para causar prolongamento do intervalo QTc e, por conseguinte, taquicardia ventricular tipo torsades de pointes.
English: Serious adverse reactions have been reported for NUEDEXTA; these are muscle spasticity, respiratory depression and decreased oxygen saturation in the blood.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves com o NUEDEXTA: espasticidade muscular, depressão respiratória e diminuição da saturação de oxigénio no sangue.