FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Dati clinici
Latvian: • Klīniskie dati
Italian: Al contrario, trattandosi di un principio BCS di classe II (bassa solubilità/alta permeabilità) o IV (bassa solubilità/bassa permeabilità), per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Loraxin sarebbero necessari ulteriori dati a sostegno della rilevanza dei dati bibliografici.
Latvian: Tā ir BCS II grupas (slikta šķīdība-laba caurlaidība) vai IV grupas (slikta šķīdība-slikta caurlaidība) viela, tādēļ būtu nepieciešami papildu dati, lai apliecinātu bibliogrāfisko datu nozīmību Loraxin iedarbīguma un drošuma pierādīšanai.
Italian: Pertanto il CHMP era ancora del parere che, in ragione dei suoi limiti, lo studio non confermasse la rilevanza dei dati bibliografici presentati per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di Loraxin.
Latvian: Kopumā CHMP aizvien uzskatīja, ka ierobežojumu dēļ pētījums nevarēja apstiprināt Loraxin drošuma un iedarbīguma pierādīšanai iesniegto bibliogrāfisko datu nozīmību.
Italian: Le relazioni degli esperti trasmesse nel corso della procedura di deferimento suggeriscono, sulla base dei risultati dello studio farmacocinetico fornito dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della domanda, che potrebbe esserci una lieve sottoesposizione a loratadina.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā iesniegtie ekspertu ziņojumi liecina, ka, pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtā atbalstošā farmakokinētikas pētījuma rezultātiem loratadīna iedarbība varētu būt nedaudz mazāka.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha ritenuto che la documentazione (i dati) farmaceutica, farmacocinetica e clinica trasmessa dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non fosse sufficiente a stabilire la rilevanza dei dati bibliografici per Loraxin.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskatīja, ka farmaceitiskie, farmakokinētiskie un klīniskie dati/dokumentācija, uz ko atsaucas reģistrācijas apliecības īpašnieks, nav pietiekami, lai pierādītu bibliogrāfisko datu nozīmību attiecībā uz Loraxin.
Italian: L'allegato I, parte II, punto 1, lettera d), della direttiva 2001/83/CE stabilisce che "[l]e rassegne non cliniche e/o cliniche devono spiegare quale sia la rilevanza di tutti i dati presentati concernenti un prodotto diverso da quello che si intende mettere in commercio e si deve giudicare se tale prodotto possa essere considerato simile a quello da autorizzare nonostante le differenze esistenti".
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK I pielikuma II daļas 1.d) apakšpunktā noradīts, ka „neklīniskiem un/vai klīniskiem pārskatiem jāizskaidro iesniegto, uz citām, nevis tirdzniecībai paredzētām zālēm attiecināmo datu nozīmība.
Italian: Tuttavia, nessuna delle due relazioni di esperti fornisce una spiegazione adeguata del perché un'esposizione minore al medicinale non dovrebbe dare adito a differenze significative, tali da suscitare timori sotto il profilo dell'efficacia.
Latvian: Taču jautājums par nozīmīgu iedarbīguma atšķirību neesamību mazākas iedarbības dēļ nav atbilstoši iztirzāts nevienā no ekspertu ziņojumiem.
Italian: Di conseguenza, le considerazioni di natura procedurale e legale esulano dal mandato del CHMP e, pertanto, il riesame della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE si è limitato a trattare soltanto gli aspetti scientifici menzionati nei motivi del riesame.
Latvian: Taču CHMP ir zinātniska Komiteja un tā darbojas, ievērojot tiesību aktus, bet tā nevar spriest par specifiskiem tiesību aktos noteikto administratīvo procedūru norises un juridisko aspektu ieguvumiem Procedurālu un juridisku apsvērumu izskatīšana neietilpst CHMP pienākumos un tādēļ, veicot saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu veiktās pārvērtēšanas procedūras atkārotu izvērtēšanu, uzmanība tika pievērsta tikai atkārtotas izvērtēšanas pamatojumā minētajiem zinātniskajiem aspektiem.
Italian: Sulla base della letteratura pubblicata e dei risultati dello studio farmacocinetico utilizzati per collegare Loraxin alla letteratura pubblicata, la rilevanza dei dati di letteratura trasmessi per un medicinale diverso dal medicinale che si intende immettere in commercio non è stata dimostrata in maniera soddisfacente.
Latvian: Ņemot vērā publicēto literatūru un farmakokinētikas pētījuma rezultātus, kas izmantoti publicētās literatūras datu pārnesei uz Loraxin, iesniegto literatūras datu, kas attiecas uz citām, nevis reģistrācijai paredzētajām zālēm, nozīmība nebija pietiekami pamatota.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Loraxin e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Latvian: I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto a presentare dati adeguati, che consentano di stabilire che, nonostante le differenze nelle formulazioni, Loraxin e i medicinali contenuti nei riferimenti alla letteratura sono ritenuti simili, per cui i dati generati con tali medicinali possono essere considerati rilevanti per Loraxin.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam valstu kompetentajām iestādēm jāiesniedz šāda informācija: reģistrācijas apliecības īpašniekam tiek lūgts iesniegt atbilstošus datus, kas ļautu secināt, ka, neraugoties uz pastāvošajām atšķirībām starp zāļu formām, Loraxin un literatūras atsaucēs minētās zāles ir uzskatāmas par līdzīgām un datus, kas iegūti ar šīm zālēm, var uzskatīt par atbilstošiem Loraxin.
Italian: Finland
Latvian: Somija
Italian: Ulteriori informazioni su Lorviqua sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Latvian: Sīkāka informācija par Lorviqua ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Italian: Lorviqua è disponibile in compresse (25 e 100 mg) e la dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno.
Latvian: Lorviqua ir pieejamas tabletēs (25 un 100 mg), un ieteicamā deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lorviqua sono costantemente monitorati.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Lorviqua lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Italian: In futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Latvian: Ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm, kas uzņēmumam ir jāiesniedz.
Italian: Lorviqua (lorlatinib)
Latvian: Lorviqua (lorlatinibs)
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lorviqua?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Lorviqua lietošanu?
Italian: Lorviqua è stato efficace anche quando il cancro si era diffuso al cervello.
Latvian: Lorviqua bija efektīvas arī tad, kad vēzis bija izplatījies uz smadzenēm.
Italian: Se si sviluppano taluni effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
Latvian: Ja parādās noteiktas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt ārstēšanu.
Italian: Altre informazioni su Lorviqua
Latvian: Cita informācija par Lorviqua
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Lorviqua sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Lorviqua, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Italian: In questo studio Lorviqua non è stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
Latvian: Šajā pētījumā Lorviqua nesalīdzināja ar kādu citu ārstēšanas līdzekli vai placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Italian: Lorviqua ha ottenuto una "autorizzazione subordinata a condizioni".
Latvian: Lorviqua ir reģistrētas "ar nosacījumiem".
Italian: Perché Lorviqua è autorizzato nell'UE?
Latvian: Kāpēc Lorviqua ir reģistrētas ES?
Italian: Il trattamento con Lorviqua deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Latvian: Ārstēšana ar Lorviqua jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā pacientiem.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lorviqua sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Latvian: Ziņotās ar Lorviqua lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato "ALK-positivo") deve essere confermata prima del trattamento.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas jāapstiprina ALK ietekmējošie ģenētiskie defekti (ALK pozitīvais statuss).
Italian: A seconda del trattamento al quale i pazienti sono stati sottoposti in passato, circa il 67 % e il 52 % dei pazienti trattati con Lorviqua non presentavano segni del cancro nel cervello o presentavano una riduzione dei segni della malattia.
Latvian: Atkarībā no pacientu saņemtās iepriekšējās ārstēšanas veida aptuveni 67 % un 52 % pacientu, kurus ārstēja ar Lorviqua, nebija vēža pazīmju smadzenēs vai vēža pazīmes bija mazinājušās.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lorviqua (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono ipercolesterolemia (livelli elevati di colesterolo nel sangue), ipertrigliceridemia (alti livelli nel sangue di trigliceridi, un tipo di grassi), edema (accumulo di fluidi), neuropatia periferica (danni ai nervi di mani e piedi), problemi legati al pensiero, all'apprendimento e alla memoria, stanchezza, guadagno ponderale ed effetti sull'umore.
Latvian: Visbiežākās Lorviqua blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir hiperholesterinēmija (augsts holesterīna līmenis asinīs), hipertrigliceridēmija (augsts triglicerīdutauku veida - līmenis asinīs), tūska (šķidruma uzkrāšanās), perifērā neiropātija (nervu bojājums plaukstās un pēdās), domāšanas, mācīšanās un atmiņas problēmas, nogurums, ķermeņa masas palielināšanās un garastāvokļa izmaiņas.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per l'esame dei tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del cancro.
Latvian: Atbildes reakciju uz ārstēšanu izvērtēja, izmantojot ķermeņa skenēšanu un standartizētus kritērijus norobežotu audzēju novērtēšanai, par pilnīgu atbildes reakciju uzskatot situāciju, kad pacientam vairs nebija vēža pazīmju.
Italian: Lorviqua può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Latvian: Lorviqua var iegādāties tikai pret recepti.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lorviqua?
Latvian: Kāda informācija par Lorviqua vēl ir sagaidāma?
Italian: Lorviqua non deve essere utilizzato con medicinali noti come "potenti induttori del CYP3A4/5" perché tale uso concomitante potrebbe avere ricadute sul fegato.
Latvian: Lorviqua nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori, jo kombinētās zāles var ietekmēt aknu darbību.
Italian: Lorviqua contiene il principio attivo lorlatinib.
Latvian: Lorviqua satur aktīvo vielu lorlatinibu.
Italian: Sintesi di Lorviqua e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Latvian: Lorviqua pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Italian: Quali benefici di Lorviqua sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādi Lorviqua ieguvumi atklāti pētījumos?
Italian: Cos'è Lorviqua e per cosa si usa?
Latvian: Kas ir Lorviqua un kāpēc tās lieto?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Latvian: Papildu informāciju par Lorviqua lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Italian: Poiché per Lorviqua è stata rilasciata un'autorizzazione subordinata a condizioni, la ditta che commercializza Lorviqua condurrà uno studio con il medicinale nei pazienti la cui malattia è peggiorata dopo il trattamento con alectinib o ceritinib.
Latvian: Tā kā Lorviqua ir reģistrētas ar nosacījumiem, uzņēmums, kas piedāvā tirgū Lorviqua, veiks pētījumu ar zālēm pacientiem, kuriem slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar alektinibu vai ceritinibu.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK-positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la diffusione incontrollata delle cellule tumorali.
Latvian: Pacientiem ar ALK pozitīvu NSŠPV veidojas patoloģiska ALK forma, kas izraisa vēža šūnu nekontrolētu dalīšanos un augšanu.
Italian: Come agisce Lorviqua?
Latvian: Kā Lorviqua darbojas?
Italian: Inoltre, la ditta fornirà i risultati di uno studio attualmente in corso che mette a confronto Lorviqua con crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo non trattati in precedenza.
Latvian: Turklāt uzņēmums sniegs rezultātus no notiekoša pētījuma, kurā Lorviqua salīdzina ar krizotinibu iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ir ALK pozitīvs NSŠPV.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di enzimi denominati recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita delle cellule e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Latvian: ALK pieder enzīmu grupai, ko dēvē par receptoru tirozīnkināzēm, kuras iesaistītas šūnu augšanas un šūnas apgādājošu jaunu asinsvadu attīstībā.
Italian: Dei pazienti che erano stati precedentemente trattati con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK, circa il 40 % ha risposto in maniera completa o parziale al medicinale.
Latvian: No pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar krizotinibu un citu ALK tirozīnkināzes inhibitoru, aptuveni 40 % pilnībā vai daļēji reaģēja uz zālēm.
Italian: Lorviqua è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è in stadio avanzato e "ALK-positiva", il che significa che le cellule tumorali presentano alcune mutazioni del gene responsabile di una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Latvian: Lorviqua ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kad slimība ir progresējusi un ir "anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīva", proti, vēža šūnās ir noteiktas izmaiņas, kas ietekmē gēnu, kurš atbild par proteīnu, ko dēvē par ALK (anaplastiskās limfomas kināzi).
Italian: Circa il 43 % dei pazienti che erano stati trattati in precedenza con alectinib o ceritinib ha avuto, secondo i loro medici, una risposta completa o parziale al medicinale.
Latvian: Ārsti uzskatīja, ka aptuveni 43 % pacientu, kuri iepriekš ārstēti ar alektinibu vai ceritinibu, bija pilnībā vai daļēji reaģējuši uz zālēm.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Lorviqua, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Lorviqua, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lorviqua?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lorviqua?
Italian: Lorviqua è risultato efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo in uno studio principale condotto su 139 pazienti la cui malattia era peggiorata nonostante il trattamento con alectinib o ceritinib o con crizotinib e un altro inibitore della tirosin chinasi ALK.
Latvian: Lorviqua efektīvi ārstēja ALK pozitīvu NSŠPV vienā pamatpētījumā, iesaistot 139 pacientus, kuru slimība progresējusi pēc ārstēšanas ar vai nu alektinibu, vai ceritinibu, vai krizotinibu un citu ALK tirozīnkināzes inhibitoru.
Italian: Lorviqua è utilizzato in monoterapia quando la malattia è peggiorata nonostante il trattamento con altri medicinali della stessa classe noti come inibitori della tirosin chinasi (TKI) ALK, tra cui alectinib, ceritinib e crizotinib.
Latvian: Lorviqua lieto vienas pašas, ja slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar citām tās pašas klases zālēm, ko dēvē par ALK tirozīnkināzes inhibitoriem (TKI), tostarp alektinibu, ceritinibu un krizotinibu.
Italian: Come si usa Lorviqua?
Latvian: Kā lieto Lorviqua?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lorviqua sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lorviqua lietošanu.
Italian: Sono pochissimi i trattamenti alternativi a disposizione per i pazienti che non hanno risposto agli inibitori della tirosin chinasi ALK o per i pazienti il cui cancro si è diffuso al cervello, e gli effetti indesiderati di Lorviqua sono gestibili.
Latvian: Pacientiem, kuriem ALK tirozīnkināzes inhibitori nav iedarbojušies vai kuriem vēzis ir izplatījies uz smadzenēm, ir ļoti maz citu ārstēšanas iespēju, un Lorviqua blakusparādības ir kontrolējamas.
Italian: Il trattamento può essere interrotto definitivamente se il paziente manifesta gravi effetti indesiderati.
Latvian: Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārstēšanu var apturēt pavisam.
Italian: Il principio attivo di Lorviqua, lorlatinib, è un inibitore della tirosin chinasi che agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot ALK darbību un tādējādi samazinot vēža šūnu augšanu un izplatīšanos.
Italian: Lorviqua è efficace nel trattare l'NSCLC ALK-positivo dopo un peggioramento nonostante la terapia con altri inibitori della tirosin chinasi ALK. Lorviqua è inoltre efficace contro il cancro che si è diffuso al cervello.
Latvian: Lorviqua efektīvi ārstē ALK pozitīvu NSŠPV, kas ir progresējis pēc ārstēšanas ar citiem ALK tirozīnkināzes inhibitoriem.
Italian: Questo perché ciò potrebbe danneggiare il suo bambino.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka tas var kaitēt Jūsu bērnam.
Italian: Potrebbero essere necessarie cure mediche.
Latvian: Jums var būt nepieciešama medicīniska palīdzība.
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2019
Latvian: Reģistrācijas datums: 2019. gada 6. maijs
Italian: Le categorie di grado sono basate sulle classificazioni NCI CTCAE.
Latvian: Pakāpju kategorijas pamatojas uz NCI CTCAE klasifikāciju.
Italian: Il rapporto sullo studio clinico deve essere presentato entro:
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz:
Italian: Questo medicinale è indicato solo per gli adulti e non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles ir paredzētas tikai pieaugušajiem un tās nedrīkst dot bērniem un pusaudžiem.
Italian: Lorviqua con cibi e bevande
Latvian: Lorviqua kopā ar uzturu un dzērienu
Italian: I risultati di efficacia principali per lo Studio A sono inclusi nelle Tabelle 3 e 4.
Latvian: Pētījuma A galvenie efektivitātes rezultāti ir iekļauti 3. un 4. tabulā.
Italian: Effetti sul sistema nervoso centrale
Latvian: Iedarbība uz centrālo nervu sistēmu
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi maschili erano parzialmente o completamente reversibili.
Latvian: Ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniska.
Italian: Il metabolita della scissione ossidativa è farmacologicamente inattivo.
Latvian: Oksidatīvās šķelšanās metabolīts ir farmakoloģiski neaktīvs.
Italian: Il prolungamento dell'intervallo PR si è verificato in modo dipendente dalla concentrazione.
Latvian: PR intervāla pagarināšanās attīstījās atkarībā no koncentrācijas.
Italian: - Assuma la dose all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Latvian: - Lietojiet devu aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Italian: Se non può assumere il medicinale come prescritto dal medico, o se ritiene di non averne più bisogno, si rivolga immediatamente al medico.
Latvian: Ja Jūs nevarat lietot zāles tā, kā parakstījis ārsts, vai arī Jums šķiet, ka zāles vairs nav nepieciešamas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Italian: Abbreviazioni: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events; ECG=elettrocardiogramma;
Latvian: Saīsinājumi: CTCAE = vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events); EKG = elektrokardiogramma;
Italian: Questo perché non è noto se Lorviqua possa passare nel latte materno e potrebbe pertanto danneggiare il suo bambino.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai Lorviqua var nonākt mātes pienā un tādējādi kaitēt Jūsu bērnam.
Italian: Età, sesso, razza, peso corporeo e fenotipo
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masa un fenotips
Italian: Una contraccezione efficace deve essere continuata per almeno 35 giorni dopo il completamento della terapia.
Latvian: Efektīva kontracepcija ir jāturpina vismaz 35 dienas pēc terapijas pabeigšanas.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio con il medicinale consiste in misure di supporto generiche.
Latvian: Zāļu pārdozēšanas ārstēšana sastāv no vispārējiem atbalstošiem pasākumiem.
Italian: I pazienti con regimi alimentari a basso contenuto di sodio devono essere informati che questo medicinale è essenzialmente "senza sodio".
Latvian: Pacienti, kuriem nozīmēta diēta ar zemu nātrija saturu, jāinformē, ka šīs zāles būtībā ir nātriju nesaturošas.
Italian: • Non prenda Lorviqua in caso di gravidanza.
Latvian: • Nelietojiet Lorviqua, ja esat grūtniece.
Italian: Si rivolga al suo medico per i metodi di contraccezione più appropriati per lei e il suo partner.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodēm, kas piemērotas Jums un Jūsu partnerei.
Italian: I pazienti non devono assumere 2 dosi contemporaneamente per compensare la dose dimenticata.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot 2 devas, lai aizvietotu izlaistu devu.
Italian: È importante assumere Lorviqua tutti i giorni, per tutto il tempo indicato dal medico.
Latvian: Ir svarīgi lietot Lorviqua katru dienu tik ilgi, kamēr ārsts Jums to iesaka.
Italian: Grado 4: Potenzialmente fatale/Indicato intervento urgente
Latvian: 4. pakāpe: dzīvībai bīstama/indicēta steidzama iejaukšanās
Italian: Studi in vitro con trasportatori di farmaci
Latvian: In vitro pētījumi ar zāļu transportolbaltumvielām
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Latvian: Ārsts var veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Italian: Se ha domande su come funziona Lorviqua o perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Lorviqua vai kāpēc šīs zāles Jums ir nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Latvian: Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamajām blakusparādībām.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati (vedere anche il paragrafo 2 Cosa deve sapere prima di prendere Lorviqua).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām (skatīt arī 2. punktu "Kas Jums jāzina pirms Lorviqua lietošanas").
Italian: Il medico potrebbe eseguire ulteriori indagini e indicare il trattamento con altri medicinali come antibiotici e steroidi.
Latvian: Ārsts var turpināt izmeklējumus un ārstēt Jūs ar citām zālēm, piemēram, antibiotikām un steroīdiem.
Italian: I livelli di riduzione della dose di Lorlatinib sono riassunti di seguito:
Latvian: Lorlatiniba devas samazināšanas līmeņi ir apkopoti tālāk:
Italian: Tutti i risultati degli organi bersaglio, ad eccezione dell'iperplasia del dotto biliare epatico, erano parzialmente o completamente reversibili.
Latvian: Visas atrades mērķa orgānos, izņemot aknu žultsvadu hiperplāziju, bija daļēji vai pilnīgi atgriezeniskas.
Italian: Il trattamento con lorlatinib deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Latvian: Ārstēšana ar lorlatinibu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Italian: Prolungamento dell'intervallo PR/Blocco atrioventricolare (AV)
Latvian: PR intervāla pagarināšanās/atrioventrikulārā (AV) blokāde
Italian: Il trattamento con lorlatinib è raccomandato finché il paziente trae beneficio clinico dalla terapia in assenza di una tossicità inaccettabile.
Latvian: Ārstēšanu ar lorlatinibu ieteicams turpināt tik ilgi, kamēr pacientam ir klīnisks ieguvums no terapijas bez nepieņemamas toksicitātes.