FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This lower-bound estimate did not take into account that under acid pH conditions (gastric acid) and in the presence of sulphate ions (average intake in food of 500 mg/person/day, (WHO, 2004))2 the solubility may considerably increase.
Portuguese: Esta estimativa de limite inferior não tomou em linha de conta que, em condições de pH ácido (ácido gástrico) e na presença de iões de sulfato (ingestão média em alimentos de 500 mg/pessoa/dia, (OMS, 2004))2, a solubilidade pode aumentar substancialmente.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Portuguese: Requerente / Titular da Autorização de Introdução no Mercado
English: Barium selenate fulfils a valuable role in the treatment and prevention of nutritional muscular dystrophy (white muscle disease), poor reproductive performance and ill thrift due to selenium deficiency.
Portuguese: O selenato de bário desempenha um papel valioso no tratamento e prevenção da distrofia muscular nutricional (doença do músculo branco), mau desempenho reprodutor e atrasos do crescimento causados por deficiência em selénio.
English: It is administered as a subcutaneous injection at a dose of 1 mg selenium/kg body weight (bw).
Portuguese: É administrado sob a forma de injeção subcutânea numa dose de 1 mg de selénio/kg de peso corporal (pc).
English: In another residue depletion study a product with a colourant specifically aimed at marking the injection site was used.
Portuguese: Num outro estudo de depleção de resíduos, utilizou-se um medicamento com um corante destinado especificamente a marcar o local da injeção.
English: In order to ensure that the level of selenium at a single injection site does not exceed the estimated safe level of 0.3 mg/person/day, then the maximum acceptable volume for adult cattle would be 0.12 ml and more than 80 injections would be needed for a full dose.
Portuguese: Para garantir que o nível de selénio num único local de injeção não excede o nível seguro estimado de 0,3 mg/pessoa/dia, o volume máximo aceitável para os bovinos adultos teria de corresponder a 0,12 ml e seriam necessárias mais de 80 injeções para uma dose inteira.
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Portuguese: Este estudo indica que pelo menos 5% a 10% do selénio ingerido proveniente do selenato de bário está biodisponível quando presente numa matriz alimentar normal.
English: After reviewing all the documentation submitted by the marketing authorisation holders, the CVMP concluded that there were not sufficient scientific grounds to change the overall conclusions of 10 April 2013, which concluded that the benefit-risk balance for the products concerned is negative and that such veterinary medicinal products could pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Portuguese: Depois de rever toda a documentação submetida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado, em 10 de abril de 2013, o CVMP concluiu não existirem fundamentos científicos suficientes para alterar as conclusões globais, as quais tinham determinado que a relação risco-benefício relativa aos medicamentos em causa é negativa e que tais medicamentos veterinários podem representar uma ameaça significativa para a saúde humana devido à persistência de resíduos de selénio no local da injeção.
English: However, in line with the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)5, for substances for which there is no MRL for muscle, the reference value used in the assessment of injection site residues is normally the ADI.
Portuguese: Contudo, em consonância com a norma orientadora do CVMP relativa aos resíduos no local de injeção (EMEA/CVMP/542/03)5, no caso das substâncias para as quais não existe um LMR para o músculo, o valor de referência utilizado na avaliação dos resíduos no local de injeção é habitualmente a DDA.
English: Suitable risk mitigation measures have to be proposed and supported by appropriate scientific data which demonstrate that selenium residues in edible tissues from treated animals, including the injection site, exceeding the upper tolerable intake value of 0.3 mg/person/day do not enter the food chain.
Portuguese: Medidas adequadas de minimização dos riscos têm de ser propostas e apoiadas por dados científicos adequados que demonstrem que os resíduos de selénio em tecidos comestíveis de animais tratados, incluindo o local de injeção, que excedam o valor de ingestão tolerável superior de 0,3 mg/pessoa/dia não entram na cadeia alimentar.
English: Overall summary of the scientific evaluation of long acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species (see annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica das formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)
English: • risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
Portuguese: • os riscos podem ser adicionalmente mitigados dividindo a dose em duas injeções administradas em lados contrários do pescoço; na prática, os riscos serão também mitigados, dado que os veterinários oficiais a trabalharem nos matadouros detetam manchas resultantes das injeções de selenato de bário e garantem a eliminação das áreas relevantes do tecido;
English: This study showed that orally ingested barium selenate (doses of 100 mg or 250 mg per animal similar to those present at injection sites) was absorbed/bioavailable in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Este estudo mostrou que o selenato de bário ingerido por via oral (doses de 100 mg ou 250 mg por animal semelhantes às presentes nos locais de injeção) foi absorvido/biodisponibilizado no trato gastrointestinal.
English: Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Portuguese: O selenato de bário tem sido utilizado em medicamentos veterinários injetáveis de libertação lenta para utilização terapêutica e profilática contra as deficiências em selénio em bovinos e ovinos.
English: Following injection of barium selenate, residues of selenium in tissues other than the injection site are low, not detectable or at least far below any level of toxicological concern.
Portuguese: Após a injeção de selenato de bário, os resíduos de selénio em tecidos que não no local da injeção são baixos, não detetáveis ou pelo menos significativamente inferiores a qualquer nível de preocupação toxicológica.
English: Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
Portuguese: As comparações das doses biodisponíveis estimadas de selénio após a ingestão de um local de injeção mostram que as quantidades de selénio excedem substancialmente os limiares toxicológicos.
English: • the CVMP acknowledged that pharmacovigilance systems can be expected to detect extremely serious cases of poisoning resulting from use of veterinary medicinal products containing barium selenate.
Portuguese: • o CVMP reconheceu que é de prever que os sistemas de farmacovigilância detetem casos extremamente graves de intoxicação resultantes do uso de medicamentos veterinários contendo selenato de bário.
English: The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Portuguese: O limite tolerável superior para a ingestão de selénio foi estabelecido na UE pelo Comité Científico da Alimentação Humana (SCF) (em 2000) para uma dose inferior de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia (5 µg/kg pc) e, em 2006, foi confirmado pelo Painel Científico sobre Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).
English: As previous studies indicated, barium selenate remains at the injection site for a long time.
Portuguese: Conforme indicado por estudos anteriores, o selenato de bário permanece no local de injeção por um longo período de tempo.
English: Cattle (young): 3-8 ml
Portuguese: Bovinos (jovens): 3-8 ml Vitelos: 1-2 ml
English: • the validity of the conclusion, based on the in vitro bioavailability study, that bioavailable residues of barium selenate would make up 5-10% of the total residues (the higher figure for lower concentrations);
Portuguese: • a validade da conclusão, baseada no estudo de biodisponibilidade in vitro, de que os resíduos biodisponíveis do selenato de bário constituirão até 5 a 10% dos resíduos totais (o número mais alto para as concentrações inferiores);
English: • conclusions on bioavailability in sheep drawn from the Archer and Judson (1994)3 study cannot be readily extrapolated to humans;
Portuguese: • as conclusões relativas à biodisponibilidade nos ovinos obtidas no estudo de Archer e Judson (1994)3 não podem ser prontamente extrapoladas para os seres humanos;
English: Marketing authorisation not granted
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado não concedida
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Portuguese: Desconhece-se a fundamentação científica para este intervalo de segurança na medida em que, neste processo de arbitragem, não foram fornecidos dados de depleção dos resíduos específicos dos medicamentos relativamente aos medicamentos veterinários supramencionados.
English: In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Portuguese: Adicionalmente, a base de dados para a avaliação da biodisponibilidade oral do selénio proveniente do selenato de bário e prováveis vias de captação e toxicidade após a ingestão oral tornou-se mais completa e foram disponibilizados dados adicionais relativos à toxicidade aguda do selénio, sobretudo nos seres humanos.
English: • pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
Portuguese: • espera-se que os sistemas de farmacovigilância detetem acontecimentos adversos graves resultantes do consumo de carne contendo resíduos de selenato de bário; o facto de esses acontecimentos não terem sido detetados suporta a conclusão de que os locais de injeção de selenato de bário não representam uma ameaça para a segurança do consumidor.
English: There is no ADI set for barium selenate but two different upper tolerable levels for selenium intake for chronic toxicity are available.
Portuguese: Não existe qualquer dose diária admissível (DDA) para o selenato de bário, mas existem disponíveis dois níveis toleráveis superiores diferentes para a ingestão de selénio em termos de toxicidade crónica.
English: However, the available information indicates that the use of veterinary medicinal products containing barium selenate administered subcutaneously pose a significant threat to human health due to persistent selenium residues at the injection site.
Portuguese: Contudo, as informações disponíveis indicam que a utilização de medicamentos veterinários contendo selenato de bário e administrados por via subcutânea representa uma ameaça significativa para a saúde humana devido à persistência de resíduos de selénio no local da injeção.
English: • long acting intraruminal devices containing sodium selenate, authorised for cattle only4;
Portuguese: • dispositivos intrarruminais de longa duração de ação contendo selenato de sódio, autorizados apenas para bovinos4;
English: The withdrawal period of 31 days does not guarantee depletion of residues from the injection site to safe levels as barium selenate residues remain at injection sites for long periods and if ingested, would provide orally bioavailable selenium.
Portuguese: O intervalo de segurança de 31 dias não garante a depleção dos resíduos do local de injeção para níveis seguros, na medida em que os resíduos de selenato de bário permanecem nos locais de injeção por períodos longos e, se ingeridos, proporcionam selénio biodisponível por via oral.
English: The veterinary medicinal products concerned in the referral are given as single subcutaneous injections and contain 177.48 mg barium selenate/ml suspension for injection, equivalent to 50 mg selenium.
Portuguese: Os medicamentos veterinários objeto do processo são administrados sob a forma de injeções subcutâneas únicas e contêm 177,48 mg de selenato de bário/ml suspensão injetável, equivalente a 50 mg de selénio.
English: Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou suspender as Autorizações de Introdução no Mercado existentes de todos os medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação até serem fornecidos dados que garantam a segurança do consumidor após a utilização dos medicamentos.
English: This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Portuguese: Esta avaliação baseou-se numa ingestão diária superior tolerável estimada nos seres humanos correspondente a 0,6 mg de selénio/pessoa/dia (10 µg/kg pc) e na suposição de que a biodisponibilidade oral do selénio proveniente do selenato de bário seria muito baixa (embora não se tenha realizado qualquer estimativa quantitativa).
English: Using the upper tolerable level established by EFSA of 0.3 mg selenium/person/day it is concluded that the bioavailable fraction of 5% (25 mg) of one injection site would exceed the reference value more than 80 times.
Portuguese: Com base no nível tolerável superior estabelecido pela EFSA de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia, concluiu-se que a fração biodisponível de 5% (25 mg) de um local de injeção excede o valor de referência mais de 80 vezes.
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Portuguese: Atualmente, não existem implementadas medidas de mitigação dos resíduos adequadas para evitar a entrada na cadeia alimentar de resíduos do local de injeção.
English: • the CVMP noted that the guideline on injection site residues applies similarly independent on whether the injection is given subcutaneously or intramuscularly;
Portuguese: • o CVMP constatou que a norma orientadora relativa aos resíduos no local de injeção se aplica de forma semelhante, independentemente de a injeção ser administrada por via subcutânea ou intramuscular;
English: The findings of the in vitro study are supported by theoretical considerations based on physicochemical properties of barium selenate, indicating that relevant amounts of selenium could be bioavailable from orally ingested barium selenate i.e. the intake of residues from an injection site would, by simple theoretical estimation based on the solubility product constant, lead to a bioavailable exposure of approximately 15 mg selenium (i.e. 3% of the selenium dose at the injection site) in each litre of water in the intestinal tract.
Portuguese: Os achados do estudo in vitro são suportados por considerações teóricas baseadas nas propriedades físico-químicas do selenato de bário, que indicam que quantidades relevantes de selénio poderão estar biodisponíveis a partir do selenito de bário ingerido por via oral, ou seja, a ingestão de resíduos a partir de um local de injeção levaria, por simples estimativa teórica com base na constante de solubilidade do medicamento, a uma exposição biodisponível (mínima) de cerca de 15 mg de selénio (ou seja, 3% da dose de selénio no local de injeção) em cada litro de água no trato intestinal.
English: Cattle are treated at a dose of 1 mg selenium/kg bw, resulting in doses of 2 ml for calves (i.e. 355 mg barium selenate corresponding to 100 mg selenium) and up to 10 ml for adult cattle (i.e. 1,775 mg barium selenate corresponding to 500 mg selenium).
Portuguese: Os bovinos são tratados numa dose de 1 mg de selénio/kg pc, o que resulta em doses de 2 ml para vitelos (ou seja, 355 mg de selenato de bário correspondentes a 100 mg de selénio) e até 10 ml para bovinos adultos (ou seja, 1775 mg de selenato de bário correspondentes a 500 mg de selénio).
English: The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
Portuguese: Subsequentemente, a EFSA definiu um nível tolerável superior de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia, com base num nível de efeito não observado (NOEL, no observed effect level) de 850 µg/dia relativamente à selenose clínica num estudo humano.
English: • the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
Portuguese: • o CVMP concluiu que, com base nas novas informações de um estudo in vitro que simula as condições no trato gastrointestinal humano, pelo menos 5% do selénio ingerido a partir do selenato de bário está biodisponível quando presente numa matriz alimentar normal;
English: Risk characterisation
Portuguese: Caracterização dos riscos
English: Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
Portuguese: Foram fornecidos dados para estimar a biodisponibilidade oral do selénio após a ingestão de resíduos de selenato de bário.
English: The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre resíduos indicavam que não ocorre praticamente qualquer depleção do selenato de bário a partir do local da injeção.
English: When weighing the benefit for animal health in prevention and treatment of selenium deficiencies against the risk to public health via residues in food, the benefit-risk balance for long-acting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate is considered to be negative.
Portuguese: Ao comparar o benefício para a saúde animal na prevenção e tratamento das deficiências em selénio com o risco para a saúde pública que os resíduos nos alimentos representam, a relação risco-benefício para os medicamentos veterinários injetáveis de longa duração de ação contendo selenato de bário é considerada negativa.
English: Therefore, from an animal husbandry perspective it is therefore unfortunate if the long acting injectables containing barium selenate are not available.
Portuguese: Por conseguinte, de uma perspetiva da criação animal, é lamentável que as formulações injetáveis de longa duração de ação contendo selenato de bário não estejam disponíveis.
English: Risk mitigation measures currently in place are not suitable to ensure consumer safety of food derived from animals treated with long acting injectable products containing barium selenate.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente implementadas não são adequadas para garantir a segurança dos alimentos derivados dos animais tratados com medicamentos injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação.
English: Oral bioavailability of selenium from barium selenate
Portuguese: Biodisponibilidade oral do selénio a partir do selenato de bário
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
English: Thus, to the CVMP's knowledge, at present there are no authorised long acting injectable products containing barium selenate for use in target species sheep.
Portuguese: Por conseguinte, tanto quanto é do conhecimento do CVMP, no momento presente, não existem formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação autorizadas para utilização na espécie alvo ovinos.
English: For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
Portuguese: Contudo, no caso do local da injeção, todos os estudos de depleção de resíduos demonstram de forma consistente que, após o tratamento em doses recomendadas de selenato de bário, não ocorre praticamente qualquer depleção de resíduos, os quais permanecem no local de injeção por um longo período de tempo.
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos do local da injeção decorrentes da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
English: • the CVMP considered that all residue depletion studies consistently show that, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and virtually no depletion of residues from the injection site occurs, resulting in high levels of barium selenate at injection site;
Portuguese: • o CVMP concluiu que todos os estudos de depleção dos resíduos demonstram de forma consistente que, após o tratamento em doses recomendadas, o selenato de bário permanece nos locais de injeção por períodos longos após o tratamento, não se verificando a ocorrência de praticamente qualquer depleção de resíduos do local da injeção, o que resulta em níveis elevados de selenato de bário no local de injeção;
English: Lithuania
Portuguese: Suécia
English: • the fact that ingestion of barium selenate injection sites will be a rare event and consequently the use of the acceptable daily intake (ADI) as the relevant health based guidance value in the
Portuguese: • o facto de a ingestão dos locais de injeção do selenato de bário ser um acontecimento raro e, consequentemente, a utilização da dose diária admissível (DDA) como diretriz relevante baseada na saúde na avaliação das preocupações de segurança do consumidor ser questionável e de um valor mais adequado ser a DL50 calculada;