FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Finnish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Italian: I prodotti a base di fluorochinoloni in questione contengono le sostanze attive enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina e i prodotti a base di chinoloni contengono flumechina e acido ossolinico.
Finnish: Kyseiset Fluorokinolonivalmisteet sisältävät vaikuttavina aineina enrofloksasiinia, marbofloksasiinia, danofloksasiinia ja difloksasiinia.
Italian: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Finnish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Italian: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Finnish: 5531 BK Bladel
Italian: "L'uso del prodotto diverso dalle istruzioni indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai chinoloni e ridurre l'efficacia del trattamento con altri (fluoro)chinoloni a causa del potenziale di resistenza crociata".
Finnish: "Valmisteen käyttö valmisteyhteenvedossa esitetyistä ohjeista poikkeavalla tavalla saattaa lisätä kinoloneille vastustuskykyisten bakteerien määrää, ja se saattaa myös heikentää muilla (fluoro)kinoloneilla annettavan hoidon tehokkuutta mahdollisen ristiresistenssin vuoksi."
Italian: Uccelli Pesci
Finnish: Linnut Kala
Italian: In seguito ad una riunione di un gruppo di discussione del CVMP con le parti interessate e gli Stati membri, il CVMP ha adottato un documento di riflessione sull'uso dei fluorochinoloni negli animali destinati alla produzione alimentarePrecauzioni per l'uso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto relative alla linea guida sull'uso prudente (EMEA/CVMP/416168/2006) che contiene le frasi precauzionali da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, ovvero:
Finnish: Kokouksen jälkeen eläinlääkekomitea hyväksyi fluorokinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa koskevan muistion, johon oli koottu valmisteyhteenvetoihin lisättävät käyttöä koskevat varotoimenpiteet harkitun käytön ohjeistuksen osalta (EMEA/CVMP/416168/2006); niissä esitettiin yksityiskohtaiset varotoimenpiteitä koskevat sanamuodot, jotka oli lisättävä valmisteyhteenvetoon seuraavasti:
Italian: Prodotti a base di chinoloni1 (ad es. flumechina, acido ossolinico)
Finnish: Kinolonivalmisteet1 (esim. flumekiini, oksoliinihappo)
Italian: Danimarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Italian: Non per il decochinato.
Finnish: 1 Ei koske dekokinaattia.
Italian: Premiscelato per mangime medicato
Finnish: Esisekoite lääkettä sisältävää rehua varten
Italian: Il comitato ha anche osservato che non tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, autorizzati nei paesi SEE-UE sono stati inclusi nell'ambito del deferimento perché alcuni prodotti non sono stati notificati all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti oppure le informazioni non sono state ricevute in tempo per consentire l'inclusione di questi prodotti nella procedura di deferimento.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että kaikki Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksytyt kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävät eläinlääkevalmisteet eivät ole olleet menettelyn piirissä, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan arviointimenettelyyn.
Italian: Soluzione iniettabile Informazioni non disponibili
Finnish: Ei tietoja saatavilla Ei tietoja saatavilla
Italian: Box 40261 6302 Larnaca
Finnish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Italian: • per 132 dei medicinali identificati dagli Stati membri non sono stati resi disponibili oppure sono stati presentati solo dati insufficienti al CVMP da parte dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o autorità nazionali e quindi non è stato possibile trarre conclusioni in merito alla disponibilità o alla valutazione dell'adeguatezza delle frasi precauzionali nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; il comitato raccomanda di cambiare i termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, indicati per le specie destinate alla produzione alimentare come da allegato I al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e i foglietti illustrativi nei casi in cui questi non sono conformi al documento di riflessione del CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Näiden valmisteiden osalta ei siis voitu arvioida, sisältävätkö niiden nykyiset valmisteyhteenvedot varotoimenpidemainintoja tai ovatko ne asianmukaisia; komitea suosittelee liitteen I mukaisten kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista, jotta valmisteyhteenvetoja ja pakkausselosteita voitaisiin muuttaa siltä osin kuin ne eivät ole eläinlääkekomitean muistion (EMEA/CVMP/416168/2006) mukaisia.
Italian: Kepro B.V.
Finnish: Romania Kepro B.V.
Italian: quindi, possibile valutare le avvertenze esistenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Näiden valmisteiden nykyisissä valmisteyhteenvedoissa olevia varoituksia ei voitu sen vuoksi arvioida.
Italian: Inoltre, il comitato osserva che l'elenco dei medicinali dell'allegato I non comprende tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni autorizzati nei paesi SEE-UE, perché alcuni prodotti non sono stati notificati all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti oppure le informazioni non sono state ricevute in tempo per includere questi prodotti nell'attuale deferimento.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että liitteessä I olevassa eläinlääkevalmisteluettelossa ei ole kaikkia Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksyttyjä kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältäviä eläinlääkevalmisteita, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan tähän arviointimenettelyyn.
Italian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
Finnish: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Italian: Roxacin Soluzione orale
Finnish: Roxacin Oral solution
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (non destinati alla produzione di latte)
Finnish: Nautaeläimet (muut kuin maitoa tuottavat)
Italian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Finnish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Italian: Finlandia
Finnish: FINLAND
Italian: Ungheria
Finnish: HUNGARY
Italian: • Prodotti a base di fluorochinoloni "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Finnish: • Fluorokinolonivalmisteet "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Italian: Galline Tacchini Pesci (trote)
Finnish: Kalkkuna Kala (taimen)
Italian: Inoxyl Poudre Orale Acido ossolinico 100 mg
Finnish: Inoxyl Poudre Orale Oksoliinihappo 100 mg
Italian: 5531 AE Bladel PAESI BASSI
Finnish: 5531 AE Bladel
Italian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Finnish: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Italian: Flumequine Durden Flumechina
Finnish: Flumequine Durden Flumekiini
Italian: Enrofloxacina Colistina solfato Vitamina C
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Italian: Sottocutanea,
Finnish: Ihon alle,
Italian: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
Finnish: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Italian: Acido ossolinico 50%
Finnish: Oksoliinihappo 50 %
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 12.
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 12.
Italian: Agnelli, Capretti, Suinetti, Conigli, Cani
Finnish: Karitsa, vohla, porsas, kani, koira
Italian: Bovini (non ruminanti) Galline (non ovaiole)
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät) Kana (eimunivat)
Italian: Diflocin 10%
Finnish: Diflocin 10 % Difloksasiini
Italian: Per quanto riguarda 132 prodotti, non sono stati presentati dati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio o dalle autorità nazionali competenti e non è stato, quindi, possibile valutare il riassunto delle caratteristiche del prodotto in questione.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Italian: Fluyesyva Inyectable Flumechina
Finnish: Fluyesyva Inyectable Flumekiini
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego), esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali; Gruppo 2.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Italian: Polonia
Finnish: POLAND
Italian: Bovini Uccelli
Finnish: Nautakarja Linnut
Italian: Drinkmix flumequine Flumechina
Finnish: Drinkmix flumequine Flumekiini
Italian: Uccelli
Finnish: Linnut
Italian: I chinoloni rappresentano una classe di antimicrobici estremamente importante nel trattamento delle infezioni severe ed invasive degli esseri umani e degli animali e sono, quindi, di particolare interesse per la salute pubblica e degli animali.
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Italian: Inoxyl Solution Buvable Acido ossolinico 50 mg
Finnish: Inoxyl Solution Buvable Oksoliinihappo 50 mg
Italian: Suini
Finnish: Porsas
Italian: Acido ossolinico
Finnish: Oxolinic Acid
Italian: Flumesyva Oral paste Flumechina
Finnish: Flumesyva Oral paste Flumekiini
Italian: Bovini
Finnish: Nautaeläimet
Italian: I chinoloni, compresi i fluorochinoloni, sono antimicrobici molto potenti utilizzati in medicina umana e veterinaria dotati di uno speciale meccanismo d'azione diverso dagli antimicrobici convenzionali.
Finnish: Kinolonit ja fluorokinolonit ovat hyvin voimakkaita mikrobilääkkeitä, joita käytetään lääketieteessä ihmisten ja eläinten hoitoon.
Italian: • frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 163 medicinali che, però, non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Finnish: • yhteensä 163:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa, vaikkakaan ne eivät ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia;
Italian: Bovini (non ruminanti)
Finnish: Nautakarja (muut kuin märehtijät)
Italian: Amoxicillina Flumechina per 100 g: 25,82 g di amoxicillina triidrato 15 g di flumechina
Finnish: 25,82 g amoksisilliinitrihydraattia 15 g flumekiinia
Italian: Acido ossolinico 24 g
Finnish: Oksoliinihappo 24 g
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Finnish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Italian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Finnish: Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Italian: Chemifarma S.p.A. 16, Via Don Eugenio Servadei
Finnish: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Italian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Finnish: Marbocyl 50 mg Bolus Marbofloksasiini
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Finnish: Biofloxavet 10 % Oral Solution
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi a 564 dei 696 medicinali inclusi nel deferimento sono stati presentati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dalle autorità nazionali competenti al CVMP per farli esaminare.
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat sekä jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset toimittivat eläinlääkekomitean arvioitavaksi valmisteyhteenvetoja 564 valmisteesta; menettelyssä oli yhteensä 696 valmistetta.
Italian: Vétoquinol B.V.
Finnish: Alankomaat Vétoquinol B.V.
Italian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Finnish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Italian: Jordan Na`ur 11710 PO BOX 285
Finnish: PO BOX 285
Italian: Acido ossolinico 5 g/kg
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/kg
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini Conigli
Finnish: Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna Kani
Italian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Finnish: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Italian: Acido ossolinico 274 mg
Finnish: Oksoliinihappo 274 mg
Italian: ICC-O-Flu 50% Flumechina
Finnish: ICC-O-Flu 50 % Flumekiini
Italian: Danofloxacina mesilato
Finnish: Danofloksasiini mesilaatti
Italian: Flumix 50% super WO Flumechina
Finnish: Flumix 50 % super WO Flumekiini
Italian: Flumesyva Premezcla Flumechina
Finnish: Flumesyva Premezcla Flumekiini
Italian: Flumechina
Finnish: Flumekiini
Italian: Animali da compagnia esotici
Finnish: Eksoottiset lemmikkieläimet
Italian: Bovini Ovini
Finnish: Nautakarja Lammas
Italian: Acido ossolinico 0,04 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,04 g
Italian: Acido ossolinico 0,08 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,08 g
Italian: Acido ossolinico 1000 mg/g
Finnish: Oksoliinihappo 1000 mg/g
Italian: Acido ossolinico 0,05 g
Finnish: Oksoliinihappo 0,05 g
Italian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Italian: Colistina solfato Acido ossolinico
Finnish: Kolistiinisulfaatti Oksoliinihappo
Italian: Flumix Poudre A 3 % Flumechina
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Italian: Vitelli, Agnelli, Capretti, Puledri, Suini
Finnish: Vasikka, karitsa, vohla, varsa, sika
Italian: Vitelli Suini Polli Tacchini Pesci
Finnish: Vasikka Karitsa Siipikarja Kala
Italian: 11,5 g/100 g Polvere orale
Finnish: 11,5 g/100 g Jauhe
Italian: Danofloxacina mesilato per ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Finnish: 31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Italian: Bovini Animali esotici
Finnish: Nautakarja Eksoottiset eläimet
Italian: Flumesyva Liquid 20% Flumechina
Finnish: Flumesyva Liquid 20 % Flumekiini
Italian: 50 mg/ml di enrofloxacina 500 000 UI/ml di colistina solfato
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Italian: "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Finnish: "Valmistetta käytettäessä on huomioitava mikrobilääkkeitä koskevat viralliset ja paikalliset toimintalinjat."
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Finnish: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Italian: 100 mg/ml di enrofloxacina 109 UI di colistina solfato
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Italian: Enrofloxacina 10 g/100 ml
Finnish: Enrofloxacin 10 g/100 ml
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego i) Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Raccomandazioni per l'uso prudente "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Finnish: B. Liitteessä I luetellut kinoloneja (flumekiini, oksoliinihappo) sisältävät valmisteet 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet i) Eläimiä koskevat erityiset varotoimet
Italian: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Finnish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Italian: Bolo
Finnish: Kala
Italian: Granuli solubili in acqua
Finnish: Veteen liukenevat rakeet
Italian: Acido ossolinico 50 g
Finnish: Oksoliinihappo 50 g
Italian: Premiscela per alimenti medicamentosi
Finnish: Lääkettä sisältävä esisekoitus
Italian: Advocine Poudre Orale Danofloxacina 0,1667 g
Finnish: Advocine Poudre Orale Danofloksasiini
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Finnish: Perusteet valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muuttamiselle
Italian: Acido ossolinico 240 mg/g
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg/g
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini
Finnish: Kana (paitsi munivat kanat) Kalkkuna
Italian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE
Finnish: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Italian: Suini Cani Gatti
Finnish: Sika Koira Kissa
Italian: Acido ossolinico 20 g/100 g
Finnish: Oksoliinihappo 20 g/100 g
Italian: Inoltre, per 83 prodotti, non sono incluse avvertenze sull'uso prudente nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e, quindi, è necessario prendere altri provvedimenti per garantire l'inserimento di avvertenze sull'uso prudente adeguate in linea con le raccomandazioni del comitato.
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Italian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumechina
Finnish: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekiini
Italian: Flumexil 1.5% Flumechina
Finnish: Flumexil 1,5 % Flumekiini
Italian: Enrofloxacina Ossitetraciclina cloridrato Iodoformio
Finnish: Enrofloksasiini Oksitetrasykliini hydrokloridi, jodoformi
Italian: Acido ossolinico 100% Premiscela medicata Pesci
Finnish: Oksoliinihappo 100 % Lääkettä sisältävä esisekoitus
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Italian: • opportune frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 318 medicinali interessati da questo deferimento;
Finnish: • yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Italian: Acido ossolinico 240 mg
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg
Italian: Acido ossolinico 20 mg/ml
Finnish: Oksoliinihappo 20 mg/ml
Italian: Successivamente, la Commissione europea ha invocato l'interesse comunitario e ha rimandato tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, per l'uso nelle specie destinate alla produzione alimentare all'Agenzia al fine di assicurare l'armonizzazione delle avvertenze sull'uso prudente inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto per queste classi di prodotti in linea con quelle raccomandate nel documento di riflessione del CVMP.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Italian: Bovini Suini
Finnish: Nautaeläimet Sika
Italian: Flumisol 36 % Flumechina
Finnish: Flumisol 36 % Flumekiini
Italian: FLUMISOL 36% Flumechina
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Italian: Bovini (vitelli) Suini
Finnish: Nautakarja (vasikka) Sika
Italian: 18 aprile 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Finnish: Lisäksi on kuvattu gamma-aminovoihapon A-reseptoreihin kohdistuva helpottava vaikutus.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Italian: Nel 2013 è stata avviata una procedura d'urgenza dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) in seguito all'aumento delle segnalazioni di reazioni epatotossiche in associazione con flupirtina.
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.