FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tra le attività pianificate si annoverano l'individuazione dei settori in cui sono necessari ulteriori medicinali, riflettendo sulle difficoltà che le PMI incontrano nel far fronte ai bisogni di farmaci non soddisfatti, e la valutazione dei vantaggi e delle dinamiche di un approccio alternativo all'autorizzazione precoce di medicinali in una popolazione ristretta.
Portuguese: As atividades previstas incluem a identificação dos domínios em que são necessários mais medicamentos, uma reflexão sobre as dificuldades com que as PME se confrontam para responder a necessidades médicas não satisfeitas e uma análise dos méritos e mecanismos de uma abordagem alternativa à autorização precoce de medicamentos numa população restrita.
Italian: A tal fine l'Agenzia intende accelerare il lancio del programma di eccellenza operativa (OpEx@EMA), che, tra gli altri obiettivi, si prefigge lo scopo di rivedere progressivamente i processi istituzionali principali e garantire che siano sostenuti da sistemi informatici efficienti ed efficaci.
Portuguese: Nesse sentido, a Agência irá acelerar a implantação do programa de excelência operacional (OpEx@EMA), que visa, entre outros objetivos, reformular gradualmente os processos nucleares da atividade empresarial e assegurar que os mesmos sejam sustentados por sistemas informáticos eficientes e eficazes.
Italian: Nel frattempo, i risultati più importanti in termini di trasparenza nel 2012 saranno l'accesso ai dati di EudraVigilance per i medicinali umani e veterinari, la produzione di maggiori informazioni sulle sperimentazioni cliniche e la pubblicazione di ordini del giorno e verbali delle riunioni del comitato scientifico.
Portuguese: Entretanto, os resultados tangíveis mais notórios no domínio da transparência em 2012 serão a concessão de acesso aos dados da EudraVigilance para medicamentos de uso humano e veterinário, a disponibilização de mais informação sobre ensaios clínicos e o início da publicação das ordens do dia e das atas das reuniões dos comités científicos.
Italian: È importante sottolineare che l'ambito di applicazione della nuova legislazione in materia di farmacovigilanza va ben oltre il tradizionale ambito di applicazione della farmacovigilanza per i medicinali umani.
Portuguese: É importante salientar que o âmbito de aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância ultrapassa em larga medida o âmbito tradicional da farmacovigilância dos medicamentos para uso humano.
Italian: Il campo di applicazione della legislazione si estende ai prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale.
Portuguese: O âmbito de aplicação da legislação abrange medicamentos autorizados por procedimento centralizado e nacional.
Italian: Il raggiungimento di un accordo al riguardo permetterà di schiudere la strada a misure che consentiranno all'Agenzia di passare da una pubblicazione passiva di svariati documenti a una pubblicazione attiva.
Portuguese: Um acordo quanto a estas questões abrirá o caminho para a adoção de novas medidas que permitirão que a Agência passe da publicação reativa à publicação proativa de diversos documentos.
Italian: L'Agenzia e i suoi partner di rete ritengono che quest'ultima attività di pubblicazione favorirà un risparmio di risorse nel lungo termine.
Portuguese: A Agência e a sua rede de parceiros acreditam que desse modo seria possível poupar recursos a longo prazo.
Italian: La maggioranza delle attività di farmacovigilanza attualmente intraprese dall'Agenzia riguardano circa 600 prodotti autorizzati a livello centrale per il consumo umano.
Portuguese: A maior parte das atividades de farmacovigilância atualmente desenvolvidas pela Agência prende-se com aproximadamente 600 medicamentos para uso humano autorizados por procedimento centralizado.
Italian: Sarà necessario trovare un compromesso tra le risorse necessarie per mettere a punto la legislazione sui medicinali contraffatti e quelle per attuare la farmacovigilanza.
Portuguese: Haverá que conciliar os recursos necessários para a aplicação da legislação relativa aos medicamentos falsificados e da farmacovigilância.
Italian: Le modifiche più importanti nella nuova legislazione riguardano la partecipazione diretta dell'Agenzia alla farmacovigilanza dei prodotti autorizzati a livello nazionale.
Portuguese: A mais importante mudança na nova legislação é o envolvimento direto da Agência na farmacovigilância dos medicamentos autorizados a nível nacional.
Italian: L'Agenzia appoggerà le attività della Commissione fornendo consulenza tecnica, in particolare per quanto riguarda gli effetti delle proposte sulla disponibilità di medicinali veterinari in generale e, in particolare, di prodotti autorizzati a livello centrale.
Portuguese: A Agência apoiará a Comissão mediante a prestação de aconselhamento técnico, nomeadamente em relação ao impacto que as propostas irão ter sobre a disponibilidade de medicamentos veterinários, em geral, e de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, em particular.
Italian: Nel corso del 2012 si punterà in via prioritaria a ottenere incrementi di efficienza e ad avviare interventi di revisione e di riprogettazione.
Portuguese: Ao longo de todo o ano de 2012, a ênfase será colocada na obtenção de ganhos de eficiência e na revisão e remodelação de processos.
Italian: La sfida che deve raccogliere l'Agenzia è la difficoltà a far fronte al crescente carico di lavoro e alle nuove attività con risorse adeguate.
Portuguese: O desafio com que a Agência se depara reside na dificuldade cada vez maior em encontrar os recursos adequados ao volume de trabalho crescente e às novas responsabilidade.
Italian: Oltre a valutare le domande per la definizione di standard di qualità e tempistiche, l'Agenzia attuerà misure volte a rafforzare la coerenza qualitativa, scientifica e regolamentare delle valutazioni nonché la scienza regolamentare soggiacente alle attività dell'Agenzia, in linea con il piano di attuazione della tabella di marcia.
Portuguese: Para além da avaliação de pedidos relativos ao estabelecimento de normas e calendários no âmbito da qualidade, a Agência irá aplicar medidas destinadas a reforçar a qualidade e a coerência científica e regulamentar das avaliações e da ciência regulatória que sustentam a atividade da Agência, em consonância com o plano de aplicação do Roteiro.
Italian: Per quanto concerne i medicinali veterinari, la Commissione europea dovrebbe ultimare le proposte legislative alla luce delle osservazioni raccolte durante le consultazioni su una migliore regolamentazione del settore veterinario e nell'ambito della valutazione dell'impatto della legislazione veterinaria condotta nel 2010.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos para uso veterinário, espera-se que a Comissão Europeia ultime as propostas legislativas decorrentes da sua consulta sobre uma melhor regulamentação do setor veterinário e da avaliação de impacto da legislação veterinária realizada no decurso de 2010.
Italian: L'Agenzia moltiplicherà i propri sforzi per condividere dati e informazioni di primaria importanza, per fornire analisi secondarie di dati ed esperienze, e per comunicare in maniera proattiva alla comunità scientifica le sue conoscenze e le motivazioni dei pareri regolamentari.
Portuguese: A Agência irá intensificar os seus esforços para partilhar informações e dados primários, fornecer análises secundárias de dados e experiências, e comunicar de forma proativa os seus conhecimentos e fundamentos dos pareceres regulamentares à comunidade científica.
Italian: L'Agenzia elaborerà altresì processi e sistemi per rendere più rapido e più efficiente l'accesso alle informazioni di un certo interesse per il pubblico.
Portuguese: A Agência continuará a desenvolver processos e sistemas a fim de disponibilizar informação de interesse para o público com maior celeridade e eficiência.
Italian: L'Agenzia deve pertanto intensificare l'attuazione del suo programma di razionalizzazione e generare risorse interne per svolgere le proprie mansioni nuove e attuali nel rispetto dei più elevati standard qualitativi.
Portuguese: Isto exige que a Agência acelere a implementação do seu programa de racionalização a fim de gerar recursos internos para assegurar que as suas competências novas e atuais se pautem pelas mais elevadas normas de qualidade.
Italian: La priorità per il 2012 in ambito veterinario sarà il proseguimento delle attività istituzionali in un contesto di austerità finanziaria.
Portuguese: O objetivo para 2012 no domínio veterinário será o de continuar a gerir atividades principais num contexto de restrições de recursos.
Italian: L'Agenzia collaborerà con le parti interessate e con la rete regolamentare per offrire un orientamento adeguato e appropriato, e per favorire l'accesso al mercato delle nuove tecnologie in anticipo rispetto alla revisione della legislazione veterinaria, o nell'ambito della stessa.
Portuguese: A Agência irá trabalhar com as partes interessadas e com a rede de entidades reguladoras a fim de assegurar a disponibilidade de linhas de orientação adequadas e apropriadas para facilitar o acesso ao mercado de novas tecnologias, seja antes, seja no contexto da revisão da legislação veterinária.
Italian: Il progetto per migliorare le relazioni pubbliche di valutazione europea darà i suoi frutti e sarà possibile continuare la fornitura pilota di consulenza scientifica congiunta, in collaborazione con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie e i contribuenti.
Portuguese: O projeto para melhorar os relatórios públicos europeus de avaliação será concretizado, e o projeto-piloto em matéria de prestação de aconselhamento científico em conjunto com organismos e agências de avaliação das tecnologias da saúde prosseguirá.
Italian: Si prevede e si incoraggia un aumento delle richieste di consulenza scientifica e delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per le nuove terapie veterinarie.
Portuguese: O aumento dos pedidos de aconselhamento científico e de autorização de introdução no mercado relacionados com novas terapias veterinárias é esperado e encorajado.
Italian: • la nuova legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Portuguese: • a nova legislação relativa aos medicamentos falsificados;
Italian: In questo modo si avrà l'opportunità di sperimentare le soluzioni previste in caso di interruzioni logistiche e di ricorrere maggiormente alle riunioni virtuali per le attività principali.
Portuguese: Isto proporcionará uma oportunidade para testar dispositivos em caso de perturbações de ordem logística e aumentar o recurso às videoconferências para a realização de atividades essenciais.
Italian: • la nuova legislazione in materia di farmacovigilanza;
Portuguese: • a nova legislação em matéria de farmacovigilância;
Italian: Medicinali veterinari
Portuguese: Medicamentos para uso veterinário
Italian: Se infatti la nuova legislazione modifica in maniera significativa o aggiunge nuovi oneri ai classici compiti della farmacovigilanza, essa produce anche impatti diretti su numerosi ambiti del processo regolamentare correlati alla sicurezza dei pazienti, che in passato non sono stati considerati di competenza della farmacovigilanza.
Portuguese: Para além de alterar ou alargar consideravelmente o âmbito das tarefas de farmacovigilância clássicas, a nova legislação tem também uma influência direta em muitas partes do processo regulamentar relacionadas com a segurança dos doentes que não eram historicamente consideradas como farmacovigilância.
Italian: Legislazione in materia di farmacovigilanza
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância
Italian: Analogamente, l'Agenzia continuerà a collaborare con gli organismi di valutazione delle tecnologie sanitarie, fornendo i suoi personali contributi.
Portuguese: De igual modo, a Agência continuará a dar o seu contributo para, e a cooperar com, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde.
Italian: Una volta terminate le consultazioni pubbliche, l'Agenzia ultimerà inoltre la sua politica in materia di trasparenza.
Portuguese: A Agência irá também ultimar a sua política de transparência, uma vez conhecidos os resultados da consulta pública.
Italian: La priorità dell'Agenzia rimane quella di svolgere le attività scientifiche in corso sotto la sua responsabilità mantenendo i più elevati standard di qualità.
Portuguese: Assegurar que as atividades científicas em curso se pautem pelos mais elevados padrões de qualidade continua a constituir a principal prioridade da Agência.
Italian: Come si evince dalla tabella di marcia e dal suo piano di attuazione, l'Agenzia e il suo comitato per i medicinali veterinari continueranno a contribuire a un'ampia gamma di tematiche correlate ai medicinali veterinari a livello di Unione europea e internazionale, tra cui la resistenza agli antimicrobici,
Portuguese: Tal como refletido no Roteiro e no respetivo plano de aplicação, a Agência e o seu Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário continuarão a dar o seu contributo numa vasta gama de tópicos relacionados com os medicamentos veterinários a nível da União Europeia e a nível internacional, tais como a resistência antimicrobiana, os limites máximos de resíduos, a avaliação do risco, a metodologia das avaliações da relação benefício/risco e a harmonização de normas e requisitos.
Italian: Legislazione in materia di anticontraffazione
Portuguese: Legislação sobre medicamentos falsificados
Italian: L'Agenzia preparerà una strategia di comunicazione per compiere ulteriori progressi nel settore della comunicazione e dell'informazione.
Portuguese: A fim de realizar novos progressos na área da comunicação e do fornecimento de informações, a Agência irá preparar uma estratégia no domínio das comunicações.
Italian: del direttore esecutivo Guido Rasi
Portuguese: Pelo Diretor Executivo, Guido Rasi
Italian: La legislazione entra in vigore a gennaio 2013.
Portuguese: A legislação entra em vigor em janeiro de 2013.
Italian: 11 March 2013 EMA/154452/2013 Direzione
Portuguese: 11 March 2013 EMA/154458/2013 Direção
Italian: Tali iniziative sono riunite nel programma di eccellenza operativa.
Portuguese: Tais atividades encontram-se reunidas no programa de excelência operacional.
Italian: Comunicazione e trasparenza
Portuguese: Comunicação e transparência
Italian: Aumento dell'efficienza delle operazioni
Portuguese: Aumentar a eficiência das operações
Italian: Attività di valutazione scientifica
Portuguese: Atividades de avaliação científica
Italian: Nel proprio documento strategico 'La tabella di marcia fino al 2015'
Portuguese: No seu documento estratégico «Roteiro até 2015»
Italian: Al tempo stesso, l'Agenzia si trova a dover reperire risorse compensative per i servizi che non generano entrate, il cui numero è aumentato negli ultimi anni, e per finanziare nuovi compiti legislativi.
Portuguese: Ao mesmo tempo, a Agência precisa de procurar compensações para serviços que não geram receitas (e cujo número tem aumentado ao longo dos últimos anos) e de financiar as novas tarefas legislativas.
Italian: Se da una parte il bilancio per il 2013 prevede un incremento in confronto al 2012, dall'altra tale incremento è dovuto principalmente all'aumento delle tasse, in linea con l'inflazione.
Portuguese: É certo que o orçamento para 2013 é superior ao de 2012, mas tal aumento deve-se sobretudo à subida dos preços, em linha com a inflação.
Italian: Introduzione al programma di lavoro 2013
Portuguese: Alocução introdutória sobre o Programa de Trabalho 2013
Italian: Saranno apportati dei miglioramenti intesi a contribuire alla qualità del lavoro svolto.
Portuguese: Serão ainda realizadas melhorias que contribuirão ainda mais para a qualidade do trabalho realizado.
Italian: 'La tabella di marcia fino al 2015: il contributo dell'Agenzia europea per i medicinali alla scienza, ai medicinali e alla salute'
Portuguese: '«Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health» [Roteiro até 2015: O contributo da Agência Europeia de Medicamentos para a ciência, os medicamentos e a saúde].
Italian: Continueremo ad attuare la strategia delle attività on-line dell'Agenzia nell'ambito della nostra strategia comunicativa globale.
Portuguese: Continuaremos a implementar a estratégia de Internet da Agência, no quadro da nossa estratégia geral de comunicação.
Italian: Inoltre, con frequenza annuale l'Agenzia effettua una revisione strategica della gestione del rischio.
Portuguese: Realizamos igualmente uma análise anual de gestão dos riscos estratégicos.
Italian: Abbiamo analizzato lo scenario delle attività dell'Agenzia nel 2012 e siamo giunti alla conclusione che i fattori individuati nella strategia rimangono validi.
Portuguese: Analisámos a situação do sector em 2012 e concluímos que os fatores identificados na estratégia permanecem válidos.
Italian: Tali compiti non sono privi di sfide nel difficile clima economico in cui si trovano sia l'Agenzia sia le autorità nazionali.
Portuguese: Estas atividades envolvem desafios, tendo em conta a difícil situação económica em que se encontram a Agência e as autoridades nacionais.
Italian: La creazione del comitato per la valutazione dei rischi in materia di farmacovigilanza e la possibilità che nascano divergenze di opinione tra i comitati dell'Agenzia evidenziano ulteriormente la complessità delle interazioni tra i comitati che l'Agenzia è chiamata a gestire.
Portuguese: A criação do Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância e a possibilidade de os comités da Agência emitirem pareceres divergentes vêm evidenciar ainda mais as complexas interações entre os comités que a Agência tem de gerir.
Italian: • continuare a garantire che le attività di valutazione siano portate a termine conformemente ai più elevati livelli di qualità nonché di coerenza normativa e scientifica;
Portuguese: • continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de qualidade e de coerência regulamentar e científica;
Italian: Tale condivisione di informazioni e conoscenze andrà a beneficio della comunità scientifica e di vari organi attivi nel campo dei medicinali, quali a esempio gli organi di valutazione delle tecnologie nel settore sanitario.
Portuguese: Tal partilha de informações e conhecimentos irá beneficiar a comunidade científica e várias entidades que operam no sector dos medicamentos (por exemplo, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde).
Italian: Scenario delle attività e priorità per il 2013
Portuguese: Situação do sector e prioridades para 2013
Italian: Subordinatamente al risultato della valutazione sull'impatto della revisione, la Commissione europea ha in programma di sottoporre nella prima metà del 2013 una proposta legislativa che costituirà un riesame su vasta scala del quadro giuridico in essere per l'autorizzazione dei medicinali veterinari.
Portuguese: Com base nos resultados da avaliação de impacto, a Comissão Europeia prevê apresentar no primeiro semestre de 2013 uma proposta de legislação que constituirá uma importante revisão do quadro jurídico da autorização de medicamentos para uso veterinário.
Italian: Numerosi aspetti saranno discussi dettagliatamente e concordati con le autorità nazionali per agevolare un'attuazione armonizzata.
Portuguese: Serão discutidos e acordados vários aspetos específicos com as autoridades competentes nacionais, com vista a facilitar a implementação harmonizada da legislação.
Italian: Alla luce di queste tendenze economiche, stiamo dando vita a numerose iniziative finalizzate a ottimizzare l'utilizzo delle risorse, aumentando in tal modo l'efficienza del nostro lavoro nei relativi ambiti.
Portuguese: No contexto destas tendências económicas, estamos a desenvolver várias atividades destinadas a otimizar a utilização dos recursos, as quais aumentarão a eficiência do nosso trabalho nos respetivos domínios.
Italian: L'intento è ambizioso, mosso dall'esigenza di ridurre il carico di lavoro amministrativo dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, promuovere l'instaurarsi di un autentico mercato unico dei medicinali veterinari in tutta l'UE, ampliandone così la disponibilità, e di mettere a disposizione una serie di strumenti più affidabili per la gestione dei rischi connessi all'uso degli antimicrobici in veterinaria.
Portuguese: O objetivo é ambicioso, assentando sobretudo na intenção de reduzir o ónus administrativo a que estão sujeitos os titulares das autorizações de introdução no mercado, promover um verdadeiro mercado único de medicamentos para uso veterinário na UE, aumentando assim a disponibilidade, e criar um conjunto de instrumentos mais eficaz na gestão dos riscos associados à utilização de medicamentos antimicrobianos para uso veterinário.
Italian: Ulteriori rischi sono riconducibili al fatto che gli studi clinici e di fabbricazione sono condotti al di fuori dell'Unione europea.
Portuguese: Existem ainda outros riscos, que se referem ao facto de o fabrico e os ensaios clínicos decorrerem foram da União Europeia (UE).
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di medicinali contraffatti;
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação relativa aos medicamentos falsificados;
Italian: • sviluppare ulteriormente le attività dell'Agenzia negli ambiti della comunicazione e della trasparenza.
Portuguese: • continuar a desenvolver as atividades de comunicação e transparência da Agência.
Italian: Tenendo conto della strategia dell'Agenzia e dell'analisi dell'attuale scenario in cui la stessa svolge la propria attività, nel 2013 ci concentreremo sulle seguenti aree prioritarie:
Portuguese: Tendo em conta a estratégia da Agência e a análise da situação atual do sector, foram definidas as seguintes áreas prioritárias para 2013:
Italian: Continueremo a promuovere il nostro approccio inteso alla comunicazione e alla trasparenza, a consolidare la fiducia dell'opinione pubblica nell'Agenzia e nel sistema di valutazione e supervisione dei medicinali in vigore nell'UE.
Portuguese: Continuaremos a desenvolver a nossa abordagem à comunicação e transparência, no sentido de reforçar a confiança do público na Agência e no sistema de avaliação e supervisão dos medicamentos da UE.
Italian: Il principale centro d'interesse dell'Agenzia consiste nel continuare a garantire che le attività di valutazione siano espletate in conformità ai più alti livelli scientifici.
Portuguese: A principal prioridade da Agência consiste em continuar a assegurar que as atividades de avaliação sejam realizadas de acordo com os mais elevados níveis de coerência científica.
Italian: In tale contesto, continueremo la revisione delle modalità di coordinamento delle attività dei comitati per garantire l'efficacia delle relative interazioni e la disponibilità di un flusso di informazioni continuo, tempestivo e completo.
Portuguese: Prosseguiremos a nossa análise da coordenação das atividades dos comités, assegurando que tal coordenação permite interações eficazes e um fluxo de informações eficaz, atempado e exaustivo.
Italian: L'obiettivo è quello di chiarire meglio come vengono prese le decisioni in relazione a tutti i nostri pareri e di fornire quantitativamente più dati nei documenti che li affiancano, laddove tale approccio si riveli utile a promuoverne la comprensione.
Portuguese: O nosso objetivo é explicar mais claramente o processo de tomada de decisões no que respeita a todos os nossos pareceres, bem como fornecer mais dados quantitativos nos documentos que os acompanham, sempre que tal contribua para uma maior clareza.
Italian: • continuare a prepararci all'attuazione della legislazione in materia di farmacovigilanza, compatibilmente con le risorse disponibili;
Portuguese: • continuar a preparar a implementação da legislação em matéria de farmacovigilância, de acordo com os recursos disponíveis;
Italian: I progetti descritti nelle aree prioritarie di cui sotto sono finalizzati a mitigare tali rischi, come lo sono anche diverse attività previste dal programma di lavoro.
Portuguese: Os projetos referidos nas áreas prioritárias a seguir descritas, bem como uma série de atividades previstas do programa de trabalho, destinam-se a atenuar tais riscos.