FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina pectoris und eines NSTEMI beträgt 100 IE/kg (1 mg/kg) Enoxaparin-Natrium mittels s.c. Injektion alle 12 Stunden in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie.
Portuguese: • Para o tratamento da angina instável e NSTEMI, a dose recomendada de enoxaparina sódica é 100 UI (1 mg/kg de peso), a cada 12 horas por injeção SC, administrada em combinação com terapêutica antiplaquetária.
German: Injektion von Protamin weitgehend neutralisiert werden.
Portuguese: O efeito anticoagulante pode ser, em grande parte, neutralizado pela injeção intravenosa lenta de protamina.
German: 12.000 IE (120 mg)/0,8 ml
Portuguese: 12 000 UI (120 mg)/0,8 ml
German: Hinweise zur Verwendung des Pens [ist national auszufüllen]
Portuguese: Instruções para o uso da caneta [A ser completado nacionalmente]
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) wirkt auf zwei Arten: 1.)
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados) funciona de duas maneiras.
German: Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität) Die empfohlene Dosis Enoxaparin-Natrium beträgt einmal täglich 4.000 IE (40 mg) mittels s.c. Injektion.
Portuguese: Profilaxia do tromboembolismo venoso em doentes não cirúrgicos A dose recomendada de enoxaparina sódica é 4 000 UI (40 mg) uma vez ao dia, por injeção SC.
German: Das Risiko einer antikörpervermittelten HIT besteht auch bei der Anwendung von niedermolekularen Heparinen.
Portuguese: O risco de TIH mediada por anticorpos também existe com as HBPMs.
German: Es liegen keine ausreichenden Studien zur Thromboseprophylaxe mit Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit mechanischen künstlichen Herzklappen vor.
Portuguese: O uso de enoxaparina sódica não foi adequadamente estudado na tromboprofilaxia em doentes com válvulas cardíacas prostéticas mecânicas.
German: 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml
Portuguese: 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml
German: Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit Benzylalkohol Die Anwendung von Arzneimitteln, die Benzylalkohol als Konservierungsmittel enthalten, bei Neugeborenen wurde mit dem tödlich verlaufenden „Gasping-Syndrom" in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: A administração a recém-nascidos de medicamentos contendo álcool benzílico como conservante tem sido associada ao " síndrome de respiração entrecortada" (ver secção 4.3).
German: Therapiemaßnahmen
Portuguese: Ttratamento
German: Dies könnte infolge eines Problems in Ihrem Blut mit verminderter Blutplättchenanzahl auftreten.
Portuguese: Isto acontece devido aos problemas sanguíneos com a descida da contagem de plaquetas.
German: In der PL für Fertigspritzen: Hinweise zur Verwendung von Spritzen [lokal auszufüllen]
Portuguese: Para seringas pré-cheias: Instruções para o uso da seringa [A ser completado nacionalmente]
German: Wenn bei Ihnen eine Lumbalpunktion oder eine Operation mit Anwendung von Peridural- oder Spinalanästhetika geplant ist, informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie LOVENOX (und zugehörige Namen) anwenden (siehe Abschnitt „LOVENOX (und zugehörige Namen) darf nicht angewendet werden").
Portuguese: Se estiver para ser submetido a uma punção lombar ou a uma cirurgia onde seja utilizada uma anestesia raquidiana ou epidural, informe o seu médico que está a utilizar LOVENOX (e nomes associados)".
German: − Der Wirkstoff ist Enoxaparin-Natrium.
Portuguese: - A substância ativa é a enoxaparina sódica.
German: Art der Anwendung LOVENOX (und zugehörige Namen) darf nicht intramuskulär verabreicht werden.
Portuguese: Modo de Administração LOVENOX (e nomes associados) não deve ser administrado por via intramuscular.
German: 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml
Portuguese: 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml
German: 6.2 Inkompatibilitäten s.c. Injektion
Portuguese: Injeção SC
German: Aufgrund fehlender Daten in dieser Gruppe wird Enoxaparin-Natrium bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) nicht empfohlen, außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse.
Portuguese: A enoxaparina sódica não é recomendada em doentes com doença renal terminal (depuração de creatinina <15 ml/min) devido à falta de dados nesta população, exceto na prevenção da formação de trombos na circulação extracorporal durante a hemodiálise.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar LOVENOX (e nomes associados)
German: • Sie derzeit Arzneimittel, die Blutungen beeinflussen, anwenden (siehe Abschnitt „Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen) zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Portuguese: • está atualmente a tomar medicamentos que afetam o potencial de hemorragia (ver a secção abaixo - "Outros medicamentos").
German: Enoxaparin-Natrium sollte über einen i.v.
Portuguese: A enoxaparina sódia deve ser administrada através de um acesso IV.
German: 10.000 IE (100 mg)/1,0 ml
Portuguese: 10 000 UI (100 mg)/1,0 ml
German: • Gelegentlich: hepatozelluläre Leberschädigung*
Portuguese: • Pouco frequentes: Lesão hepática hepatocelular*,
German: Zugang zu injizierendes Volumen nach erfolgter Verdünnung auf eine Konzentration von 300 IE (3 mg)/ml
Portuguese: Volume a injetar através da linha IV após a diluição estar completa a uma concentração de 300 UI (3 mg)/ml.
German: Bei Patienten, die sich einer Operation genannt perkutane Koronarintervention (PCI) unterziehen: Je nachdem, wann Sie Ihre letzte Dosis LOVENOX (und zugehörige Namen) erhalten haben, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, Ihnen vor der PCI Operation eine weitere Dosis LOVENOX (und zugehörige Namen) zu geben.
Portuguese: Dependendo de quando foi a última administração de LOVENOX (e nomes associados), o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dose adicional de LOVENOX (e nomes associados) antes do procedimento ICP.
German: Beenden Sie die Anwendung von LOVENOX (und zugehörige Namen).
Portuguese: Pare de administrar LOVENOX (e nomes associados).
German: Enoxaparin-Natrium-Prophylaxe.
Portuguese: enoxaparina sódica
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ist die AUC im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich um durchschnittlich 65 % signifikant erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: (depuração de creatinina <30 ml/min) a AUC na fase estável é significativamente aumentada, em média 65%, após doses SC repetidas de 40 mg uma vez ao dia (ver secções 4.2 e 4.4.
German: Ein 3,0 ml Pen enthält Enoxaparin-Natrium 40.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 400 mg), dies entspricht 10 Einzeldosen von 4.000 IE (40 mg) Enoxaparin-Natrium + 45 mg Benzylalkohol in 3,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Uma caneta de 3,0 ml contém enoxaparina sódica 40 000 UI anti-Xa (equivalente a 400 mg), equivalente a 10 doses únicas de 4 000 UI (40 mg) de enoxaparina sódica, + 45 mg de álcool benzílico em 3,0 ml de água para injetáveis
German: Die Anti-Xa-Exposition, gemessen als AUC, ist leicht erhöht bei leicht (Kreatinin-Clearance 50−80 ml/min) bzw. mäßig (KreatininClearance 30−50 ml/min) eingeschränkter Nierenfunktion im Steady State nach wiederholter s.c. Gabe von 4.000 IE (40 mg) einmal täglich.
Portuguese: Na fase estável, a exposição anti-Xa representada pela AUC é marginalmente aumentada no compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina 50-80 ml/min) e moderado (depuração de creatinina 30-50 ml/min), após administração SC repetida de doses de 4.000 UI (40 mg) uma vez ao dia. Em doentes com compromisso renal grave
German: Bei Patienten, die mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) behandelt werden, ist ein zusätzlicher i.v.
Portuguese: Para doentes submetidos a procedimento conhecido por intervenção coronária percutânea (ICP):
German: − krampfartige Schmerzen, Rötungen, Wärme oder Schwellungen in einem Ihrer Beine − dies sind Symptome von tiefen Venenthrombosen,
Portuguese: • Se tiver algum sinal de bloqueio de um vaso sanguíneo por um coágulo sanguíneo, tais como: - Dor semelhante a cãibra, vermelhidão, calor ou inchaço numa das pernas - estes são sintomas de trombose venosa profunda - Falta de ar, dor no peito, desmaio ou tosse com sangue - estes são sintomas de um embolismo pulmonar
German: Die übliche Dosis beträgt 100 IE (1 mg) pro kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose habitual é de 100 UI (1 mg) por cada quilograma do seu peso corporal.
German: Bolus von 30 IE/kg (0,3 mg/kg) zu verabreichen, wenn die letzte s.c. Gabe mehr als 8 Stunden vor der Ballondilatation erfolgt ist.
Portuguese: Para doentes tratados por ICP um bólus adicional de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) deve ser administrado se a última administração SC foi dada 8 horas antes da insuflação do balão.
German: Nach einem Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Portuguese: Após ter tido um ataque cardíaco
German: 15.000 IE (150 mg)/1 ml
Portuguese: 15 000 UI (150 mg)/1,0 ml
German: • Die Therapie des akuten STEMI wird mit einer einzelnen i.v.
Portuguese: • O tratamento do STEMI agudo, deve ser iniciado com um único bólus IV seguido de imediato de uma injeção SC.
German: Blutungen
Portuguese: Hemorragias
German: LOVENOX (und zugehörige Namen) gespritzt wurde.
Portuguese: LOVENOX (e nomes associados).
German: Enoxaparin-Natrium 100 IE/kg (1 mg/kg) zweimal täglich s.c. n (%)
Portuguese: Enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) SC duas vezes ao dia n (%)
German: [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen] [für Referrals, verfahrensspezifisch]
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] [Para procedimentos referência, se apropriado]
German: • Unmittelbar nach dieser Injektion in die Vene erhalten Sie LOVENOX (und zugehörige Namen) auch als Spritze unter die Haut (subkutane Injektion).
Portuguese: • Ao mesmo tempo irá receber LOVENOX (e nomes associados) através de uma injeção debaixo da sua pele (injeção subcutânea).
German: • Blutungen
Portuguese: • Hemorragia
German: Zur Prophylaxe venöser Thromboembolien nach Operationen, zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien, zur Behandlung der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI sollte Enoxaparin-Natrium als s.c. Injektion verabreicht werden.
Portuguese: A enoxaparina sódica deve ser administrada por injeção SC para a profilaxia da doença tromboembólica pós-cirurgia, tratamento da TVP e EP, tratamento da angina instável e do NSTEMI.
German: • Akutes Koronarsyndrom: - Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure, - Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden.
Portuguese: • Síndrome coronária aguda: - Tratamento da angina instável e do enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (NSTEMI), em combinação com ácido acetilsalicílico oral.
German: Eine Durchstechflasche enthält Enoxaparin-Natrium 50.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 500 mg) + 75 mg Benzylalkohol in 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Portuguese: Um frasco contém enoxaparina sódica 50 000 UI anti-Xa (equivalente a 500 mg) + 75 mg de álcool benzílico em 5,0 ml de água para injetáveis.
German: Andere Populationen
Portuguese: Outras populações
German: Die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 3. April 1987 in Frankreich erteilt.
Portuguese: A primeira autorização de introdução no mercado (AIM) foi concedida em França, em 3 de abril de 1987.
German: Diese Änderungen waren vorwiegend technischer Natur und werden deshalb hier nicht im Detail erläutert.
Portuguese: Estas alterações foram, principalmente, de natureza técnica, não sendo aqui discutidas em detalhe.
German: Schließlich wurde ein Wortlaut hinzugefügt, um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu fördern.
Portuguese: Por fim, foi adicionado um texto com vista à promoção da rastreabilidade de medicamentos biológicos.
German: Weitere Änderungen wurden vorgenommen, um die bereits in anderen Teilen der Produktinformation bestehenden Informationen zu ergänzen:
Portuguese: Foram feitas outras alterações para complementar a informação já presente noutras partes da informação do medicamento:
German: Abschnitt 1 - Bezeichnung des Arzneimittels und Abschnitt 2 - Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Portuguese: Secção 1 - Nome do medicamento e Secção 2 - Composição qualitativa e quantitativa
German: Indikationen Instabile Angina und NSTEMI
Portuguese: Indicações de angina instável e NSTEMI
German: Direkte Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC)
Portuguese: Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC)
German: Bei STEMI sollte am ersten Tag die höhere Dosis, wie in der ExTRACT-TIMI 25-Studie angewandt, erwähnt werden.
Portuguese: No caso do STEMI, deve referir-se a dose mais elevada no primeiro dia, tal como usada no estudo ExTRACT-TIMI 25.
German: Dieser Abschnitt wurde harmonisiert, um auf einheitliche Weise folgende Gegenanzeigen widerzuspiegeln, die nicht sämtlich in der EU miteinbezogen waren oder mit unterschiedlicher Terminologie bezeichnet wurden:
Portuguese: Esta secção foi harmonizada para refletir, de modo uniforme, as seguintes contraindicações, as quais não se encontravam incluídas na totalidade em toda a UE ou eram referidas usando-se terminologias diferentes:
German: Die in klinischen Studien untersuchten Dosierungen variieren zwischen 0,5 mg/kg und 1,25 mg/kg.
Portuguese: As doses avaliadas em estudos clínicos variam entre 0,5 mg/kg e 1,25 mg/kg.
German: Weitere Abschnitte, wie z. B. Hyperkaliämie, wurden einbezogen, da diese in den Mitgliedstaaten nicht einheitlich bezeichnet wurden.
Portuguese: Foram incluídas outras secções, como "hipercaliemia", dado que não estavam redigidas de modo uniforme em todos os Estados-Membros.
German: • Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Produktinformationen wurden auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss bewertet.
Portuguese: • a informação do medicamento proposta pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foi avaliada com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
German: Die Behandlung einer IAP und eines NSTEMI war vor Finalisierung dieses Befassungsverfahrens nicht in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Portuguese: O tratamento de AI e NSTEMI não se encontrava autorizado em todos os Estados-Membros em fase anterior à conclusão do presente procedimento de consulta.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Indikation im Einklang mit dem in den Ländern gebräuchlichsten akzeptierten Wortlaut zu belassen sei.
Portuguese: O CHMP considerou manter a indicação em linha com a redação mais comum aprovada nos países.
German: Die harmonisierte Indikation basiert auf den Behandlungsleitlinien (Europäische Gesellschaft für Kardiologie (ESC) und ACCP) sowie auf klinischen Studien und Literaturdaten, die der Inhaber der Genehmigung vorlegte.
Portuguese: A indicação harmonizada baseia-se em orientações de tratamento (Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC) e ACCP), bem como em dados de ensaios clínicos e da literatura apresentados pelo titular da AIM.
German: Lovenox und zugehörige Bezeichnungen sind in allen EUMitgliedstaaten (MS) sowie in Island und in Norwegen zugelassen.
Portuguese: Lovenox e nomes associados encontra-se autorizado em todos os EstadosMembros (EM) da UE, bem como na Islândia e Noruega.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung der oben genannten Arzneimittel (und ihrer zugehörigen Bezeichnungen) setzte Frankreich den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP)/die Europäische Arzneimittel-Agentur von einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Produktinformationen (PI) zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Produktinformationen in der gesamten EU zu harmonisieren.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros (EM) relativas à autorização do medicamento acima mencionado e nomes associados, a França notificou a Agência Europeia de Medicamentos/CHMP relativamente a um procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente ao medicamento acima referido, de forma a resolver as divergências entre as informações dos medicamentos (IM) autorizadas a nível nacional e assim harmonizar as IM divergentes em toda a UE.
German: Lovenox (und zugehörige Bezeichnungen) Lösung zur Injektion ist derzeit in mehr als 140 Ländern weltweit, einschließlich aller EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen und Island, zugelassen.
Portuguese: Lovenox e nomes associados solução injetável está atualmente autorizado em mais de 140 países em todo o mundo, incluindo em todos os Estados-Membros da União Europeia (UE), na Noruega e na Islândia.
German: Dieser Gerinnungshemmer wird zur Behandlung und Prophylaxe von thromboembolischen Erkrankungen eingesetzt.
Portuguese: Este anticoagulante é utilizado no tratamento e profilaxia de doenças tromboembólicas.
German: In Anbetracht des Risikos von Medikationsfehlern und zur Klärung hinsichtlich von Indikationen und Gegenanzeigen vereinbarte der CHMP, dass folgende Kernaussagen in der direkten Mitteilung an die Gesundheitsdienstleister (DHPC), d. h. Allgemeinärzten, Orthopäden, Internisten, Kardiologen, Hämatologen, Chirurgen, Pharmazeuten, Krankenpflegern (oder anderen, je nach nationalem Gesundheitssystem), zu verwenden sind:
Portuguese: Tendo em consideração o risco de erros de medicação e a clarificação quanto às indicações e contraindicações, o CHMP concordou com a utilização das seguintes mensagens-chave na comunicação dirigida aos profissionais de saúde (DHPC) destinada a médicos de clínica geral, ortopedistas, internistas, cardiologistas, hematologistas, cirurgiões, farmacêuticos, enfermeiros (ou outros, dependendo do sistema nacional de saúde).
German: Er wird als Injektion unter die Haut oder intravenös verabreicht.
Portuguese: É administrado por injeção subcutânea ou intravenosa.
German: Enoxaparin-Natrium kann subkutan verabreicht werden:
Portuguese: A enoxaparina sódica pode ser administrada por via subcutânea:
German: Die Produktinformationen waren, entsprechend den Indikationen für die die einzelnen Produkte zugelassenen sind, wie folgt aufgegliedert:
Portuguese: A Informação do Medicamento foi dividida de acordo com as indicações aprovadas para cada um dos medicamentos individuais, da seguinte forma:
German: Enoxaparin-Natrium ist ein niedermolekulares Heparin, das unter den Handelsnamen Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen vertrieben wird.
Portuguese: A enoxaparina sódica é uma heparina de baixo peso molecular comercializada sob a designação comercial Lovenox e nomes associados.
German: Der CHMP verwies für diese Indikation auch auf die bestehenden ACCP-Leitlinien und bevorzugte darüber hinaus eine Formulierung, die stärker in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der Literatur zur Thromboprophylaxe bei akut erkrankten Patienten ist.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração, relativamente a esta indicação, as orientações do ACCP, tendo preferido uma redação mais alinhada com as recomendações atuais da literatura relativas à tromboprofilaxia em doentes clínicos com doença aguda.
German: Einerseits steht eine Angabe und Dosierung in mg in Einklang mit der Zulassung in der Mehrheit der EU-Mitgliedstaaten und erlaubt sowohl die Identifizierung von als auch die Unterscheidbarkeit zwischen unterschiedlichen Darreichungen und begünstigt zugleich eine einfache Verschreibung,
Portuguese: Por um lado, uma expressão e dosagem em mg são consistentes com as aprovações na maior parte da UE, permitindo tanto a identificação como a distinção entre as diferentes apresentações e favorecendo a facilidade de prescrição, dosagem, dispensa e administração.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lovenox und zugehörigen Bezeichnungen, vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen und der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, weiterhin positiv ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício do Lovenox e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e a condição para a autorização de introdução no mercado.
German: Aufgrund voneinander abweichender Informationen in den Mitgliedstaaten wurden auch in weiteren Unterabschnitten, einschließlich bei Kindern und Jugendlichen, älteren Menschen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Aktualisierungen im Einklang mit den vereinbarten Indikationen und auf Grundlage der verfügbaren Daten für diese Populationen vorgenommen.
Portuguese: Devido a informações divergentes existentes nos Estados-Membros, foram ainda atualizadas outras subsecções, incluindo a população pediátrica, os idosos, os doentes com insuficiência renal ou hepática, em linha com as indicações acordadas e com base nos dados disponíveis para essas populações.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Lovenox und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformationen.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Lovenox e nomes associados, bem como nas secções remanescentes da informação do medicamento,
German: - medizinisch geleitete Patienten (die keinem primär invasiven Verfahren, wie z. B. perkutaner Koronarintervention (PCI) oder koronarer Bypass-Operation (CABG), unterzogen werden);
Portuguese: - Doentes sujeitos a gestão clínica (não sujeitos a procedimentos essencialmente invasivos, tais como intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de bypass da artéria coronária (CABG);
German: Angesichts dieser Indikation nimmt der CHMP ein Konsensdokument des gemeinsamen Komitees von ESC/American College of Cardiology zur Neubestimmung eines Myokardinfarkts (MI) zur Kenntnis, was zu einer Überarbeitung der Definition von akuten Koronarsyndromen (ACS) als IAP und NSTEMI führte.
Portuguese: Em relação a esta indicação, o CHMP teve em consideração o documento de consenso do comité conjunto ESC/American College of Cardiology quanto à redefinição do enfarte do miocárdio (EM), o qual levou à revisão da definição das síndromes coronárias agudas (SCA) em AI e NSTEMI.
German: • Die Darreichung als 10 000 IU (100 mg)/10 ml Lösung zur Injektion wird nur bei der extrakorporalen Dialyse angewandt und somit wird nur diese Indikation von Abschnitt 4.1 umfasst,
Portuguese: • A apresentação de 10 000 UI (100 mg)/10 ml de solução para injeção é utilizada apenas para diálise extracorporal, pelo que apenas esta indicação é abrangida na secção 4.1;
German: Da eine Harmonisierung der Angabe der Stärke zugunsten einer der Optionen zu einer Änderung der bewährten Praktiken in mehreren Ländern geführt hätte und da dies das Risiko von Medikationsfehlern erhöhen könnte, die zu einem höheren Risiko einer Thrombose oder einer schweren Blutung führen könnten, wurde der Wortlaut so angepasst, dass die Stärke auf dem Umkarton und dem Behältnis (Spritzen) und in den Abschnitten 1, 2, und 4.2 in beiden Einheiten ausgedrückt wird (in IU Anti-Xa/ml und in der Entsprechung in mg/ml).
Portuguese: Dado que a harmonização das expressões de dosagem para uma das opções resultaria em alterações nas práticas estabelecidas em vários países, e dado que isso pode provocar um aumento do risco de erros de medicação, resultando num risco mais elevado de tromboses e hemorragias graves, a redação foi alterada de modo a incluir a dosagem em ambas as unidades (em UI de anti-Xa/ml e o seu equivalente em mg/ml), na embalagem exterior e no acondicionamento primário (seringa) e nas secções 1, 2 e 4.2.