FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - geneesmiddelen die hun werking op hetzelfde lichaamsmechanisme uitoefenen als Mirvaso (andere alfa-agonisten, bijvoorbeeld clonidine; zogenaamde alfablokkers of alfa-antagonisten, bijvoorbeeld prazosine, isoprenaline, die meestal worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, trage hartslag of astma); - hartglycosiden (bijvoorbeeld digoxine), gebruikt voor de behandeling van hartproblemen; - geneesmiddelen met een bloeddrukverlagende werking zoals bètablokkers of calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld propranolol, amlodipine).
Polish: - leki, które działają w podobny sposób jak lek Mirvaso (inne leki z grupy agonistów receptora alfa-adrenergicznego, np. klonidyna; leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne nazywane też antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych (np. prazosyna, izoprenalina), które najczęściej stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, wolnej czynności serca lub astmy); - glikozydy nasercowe (np. digoksyna), stosowane w leczeniu chorób serca; - leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak blokujące receptory beta-adrenergiczne lub antagoniści wapnia (np. propanolol, amlodypina).
Dutch: Mirvaso is gecontra-indiceerd bij patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) worden behandeld en bij patiënten die worden behandeld met tricyclische of tetracyclische antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden (zie rubriek 4.3).
Polish: Produkt Mirvaso jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów stosującyhch trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (patrz punkt 4.3).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van Mirvaso met andere geneesmiddelen voor de behandeling van inflammatoire laesies van rosacea is niet op systematische wijze onderzocht.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Mirvaso jednocześnie z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu zmian zapalnych w przebiegu trądzika różowatego, nie było systematycznie monitorowane.
Dutch: Verwijder vervolgens de dop.
Polish: Następnie ściągnąć zakrętkę.
Dutch: Mirvaso kan worden gebuikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor cutaan gebruik ter behandeling van inflammatoire laesies van rosacea en met cosmetica.
Polish: Mirvaso można stosować w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi do miejscowego leczenia zapalnych zmian w przebiegu trądziku różowatego oraz z kosmetykami.
Dutch: In het merendeel van de gevallen verdwenen het erytheem en overmatig blozen nadat het gebruik van Mirvaso topische gel werd gestaakt.
Polish: W większości przypadków rumień i nagłe zaczerwienienie ustępowały po zaprzestaniu nakładania produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego.
Dutch: Zie de alinea "Hoe gebruikt u dit middel?"
Polish: Patrz powyższy punkt „Jak stosować lek Mirvaso".
Dutch: Witte tot lichtgele, ondoorzichtige, waterige gel.
Polish: Nieprzejrzysty wodny żel o kolorze białym do jasno żółtego.
Dutch: Alleen voor cutaan gebruik.
Polish: Wyłącznie do podawania na skórę.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mirvaso 3 mg/g gel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mirvaso 3 mg/g żel
Dutch: Als de roodheid erger wordt of als u een brandend gevoel van de huid waarneemt, stop dan met het gebruik van Mirvaso en neem contact op met uw arts indien nodig.
Polish: W przypadku pogorszenia zaczerwienienia skóry albo uczucia pieczenia, należy zaprzestać stosowania leku Mirvaso i, w razie potrzeby, skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Eén gram gel bevat 3,3 mg brimonidine, overeenkomend met 5 mg brimonidinetartraat.
Polish: Jeden gram żelu zawiera 3,3 mg brymonidyny, co odpowiada 5 mg brymonidyny winianu.
Dutch: Deze waarden zijn significant lager (met een factor 2) dan de waarden die zijn waargenomen na oculaire toediening gedurende één dag van een 0,2% oogdruppeloplossing van brimonidine.
Polish: Stężenia te były znamiennie mniejsze (dwukrotnie) od stężeń obserwowanych po jednodniowym podaniu do oczu 0,2% kropli do oczu z brymonidyną.
Dutch: 3 uur na aanbrengen 6 uur na aanbrengen 9 uur na aanbrengen 12 uur na aanbrengen p-waarde Dag 29
Polish: 3 godziny po nałożeniu 22,8% 6 godzin po nałożeniu 9 godzin po nałożeniu 12 godzin po nałożeniu 21,5% Wartość p w 29. dniu
Dutch: Vehiculumgel n=63
Polish: Żel Mirvaso n=63
Dutch: De pomp is weer kindveilig.
Polish: Pojemnik jest ponownie zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci.
Dutch: Erytheem en overmatig blozen
Polish: Rumień i nagłe zaczerwienienie
Dutch: Met het gebruik van Mirvaso gedurende 29 dagen werden geen klinisch betekenisvolle trends waargenomen met betrekking tot tachyfylaxie of rebound-effect (verergering van erytheem ten opzichte van de uitgangssituatie na stopzetting van de behandeling).
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczącej tendencji do tachyfilaksji czy efektu z odbicia (pogorszenie rumienia po zaprzestaniu leczenia w stosunku do stanu wyjściowego) podczas stosowania produktu Mirvaso przez 29 dni.
Dutch: Erytheem, pruritus, rosacea, brandend gevoel van de huid
Polish: Zaczerwienie skóry, świąd, trądzik różowaty, uczucie pieczenia
Dutch: Wanneer u Mirvaso gel op uw gezicht wilt aanbrengen, drukt u een hoeveelheid Mirvaso ter grootte van een erwt uit de pomp op uw vingertop.
Polish: Aby nałożyć żel Mirvaso na twarz, wycisnąć z pojemnika z pompką porcję wielkości ziarnka grochu na opuszkę palca.
Dutch: Als uw symptomen tijdens de behandeling met Mirvaso verergeren (toename van roodheid of een brandend gevoel van de huid), stop dan met de behandeling en maak een afspraak met uw arts - zie ook rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Mirvaso objawy chorobowe się nasilą (większe zaczerwienienie skóry albo uczucie pieczenia), należy przerwać leczenie i umówić się na wizytę u lekarza - patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Dutch: Dagelijkse afnames in erytheem gedurende de eerste maand van gebruik (gemeten aan de hand van de CEA- en PSA-schalen) kwamen overeen met de afnames waargenomen gedurende de gecontroleerde onderzoeken.
Polish: Codzienne redukcje rumienia w pierwszych miesiącach stosowania (określane w skali CEA oraz PSA) były podobne do tych, które zaobserwowano w kontrolowanych badaniach oraz które występowały do 12 miesięcy bez widocznei utraty skuteczności z upływem czasu.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van andere systemische alfa-adrenerge receptoragonisten kan de ongewenste effecten van deze klasse van geneesmiddelen versterken bij patiënten: - met een ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoening, of met een cardiovasculaire aandoening die niet onder controle is; - met een depressie, cerebrale of coronaire insufficiëntie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie, thromboangiitis obliterans, scleroderma of syndroom van Sjögren.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych działających ogólnoustrojowo agonistów receptorów alfa-adrenergicznych może potęgować prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych w tej grupie produktów leczniczych u pacjentów: - z ciężką, niestabilną lub niekontrolowaną chorobą układu krążenia; - z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego lub wieńcowego, objawem Raynauda,
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen): - overmatig blozen - overmatig bleek worden (bleekheid) op de plaats waar de gel is aangebracht - roodheid van de huid, brandend gevoel van de huid of jeuk
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów) - nagłe zaczerwienienie skóry, - nadmierne rozjaśnienie (bladość) skóry w miejscu nałożenia żelu, - zaczerwienienie skóry, uczucie pieczenia lub swędzenia skóry.
Dutch: Het geneesmiddel bevat methylparahydroxybenzoaat (E218), dat allergische reacties kan veroorzaken (wellicht vertraagd), en propyleenglycol (E1520), dat huidirritatie kan veroorzaken.
Polish: Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218), który może powodować reakcje uczuleniowe (możliwe reakcje typu późnego) i glikol propylenowy (E1520), który może powodować podrażnienie skóry.
Dutch: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidine
Polish: Mirvaso, 3 mg/g, żel Brymonidyna
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Het effect van Mirvaso topische gel begint enkele uren na het aanbrengen af te nemen.
Polish: Nasilenie działań niepożądanych związanych z podaniem produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego, zmniejsza się po kilku godzinach po jego nałożeniu.
Dutch: Voor overdoseringen na oraal gebruik van andere alfa2-agonisten is gemeld dat ze symptomen veroorzaken zoals hypotensie, asthenie, braken, lethargie, sedatie, bradycardie, aritmieën, miosis, apneu, hypotonie, hypothermie, onderdrukte ademhaling en insult.
Polish: Zgłaszano, że przedawkowanie po podaniu doustnym innych agonistów alfa2-adrenergicznych powodowało takie objawy, jak niedociśnienie, astenia, wymioty, letarg, działanie uspokajające, bradykardia, zaburzenia rytmu serca, zwężenie źrenic, bezdech, niedociśnienie tętnicze, hipotermia, depresja oddechowa i napady padaczkowe.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen): - acne - droge mond - koud gevoel in handen en voeten - warm gevoel - hoofdpijn - verstopte neus - zwelling van het ooglid - urticaria - duizeligheid
Polish: Niebyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów) - trądzik, - suchość jamy ustnej, - uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp, - uczucie gorąca, - ból głowy, - niedrożność nosa - obrzęk powiek, - pokrzywka, - zawroty głowy.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Inne informacje - patrz ulotka.
Dutch: Als het erytheem erger wordt, dient het gebruik van Mirvaso topische gel te worden gestaakt.
Polish: W razie pogorszenia rumienia należy zaprzestać nakładania produktu Mirvaso, żelu do stosowania miejscowego.
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar links totdat de dop kan worden verwijderd.
Polish: Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcać ją w kierunku przeciwnym do wskazówek zegara (w lewo), aż będzie można ściągnąć zakrętkę.
Dutch: Neem zeker contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als: - de huid van uw gezicht geïrriteerd is of open wonden heeft; - u problemen met uw hart of bloedsomloop heeft; - u een depressie heeft, een verminderde bloedtoevoer naar de hersenen of het hart, een daling van de bloeddruk na het opstaan, een verminderde bloedtoevoer naar de handen, voeten of huid,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Mirvaso należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności jeżeli: - skóra na twarzy jest podrażniona lub ma otwarte rany; - pacjent ma chorobę serca lub krążenia krwi; - pacjent ma depresję, u pacjenta występują: zmniejszenie przepływu krwi do mózgu lub serca,
Dutch: Patiënten die met een monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) (bijvoorbeeld selegiline of moclobemide) worden behandeld en patiënten die worden behandeld met tricyclische (zoals imipramine) of tetracyclische (zoals maprotiline, mianserine of mirtazapine) antidepressiva die de noradrenerge transmissie beïnvloeden.
Polish: Pacjenci przyjmujący inhibitory monoaminooksydazy (MAO), na przykład selegilinę lub moklobemid, oraz pacjenci stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (jak na przykład imipramina) lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. maprotylina, mianseryna, mirtazapina), które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Mirvaso in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van rosacea (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mirvaso we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Dutch: * Meldingen van bijwerkingen afkomstig uit postmarketinggegevens
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Dutch: Na het in de handel brengen, zijn er gevallen gemeld van bradycardie, hypotensie (waaronder orthostatische hypotensie) en duizeligheid.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego.
Dutch: Tabel 2: Percentage proefpersonen met een 2-gradige verbetering van zowel CEA als PSA Succes op
Polish: Tabela 2: Odsetek pacjentów z poprawą o 2 stopnie zarówno w skali CEA jak i PSA Sukces w 29. dniu
Dutch: Gel 30 g
Polish: Żel 30 g
Dutch: Acne, allergische contactdermatitis, contactdermatitis, dermatitis, droge huid, pijn aan de huid, onprettig aanvoelende huid, rash papulair, huidirritatie,huid warm, zwelling gezicht*, urticaria*.
Polish: Niezbyt często Trądzik, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, ból skóry, uczucie dyskomfortu skóry, wysypka grudkowa, podrażnienie skóry, nadmierne ucieplenie skóry, obrzęk twarzy*, pokrzywka*.
Dutch: Breng geen andere geneesmiddelen voor uitwendig gebruik of cosmetica aan vlak vóór het dagelijks aanbrengen van Mirvaso.
Polish: Nie należy nakładać na skórę innych leków do stosowania miejscowego na skórę lub kosmetyków, bezpośrednio przed nałożeniem leku Mirvaso.
Dutch: De werkzaamheid van Mirvaso bij de behandeling van matig tot ernstig erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea is aangetoond in twee gerandomiseerde, vehiculumgecontroleerde, geblindeerde klinische onderzoeken met een identieke opzet.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Mirvaso w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego rumienia w trądziku różowatym została wykazana w dwóch randomizowanych, o identycznym założeniu, badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, którym było samo podłoże żelu.
Dutch: België
Polish: Polska
Dutch: Tube van 2 g
Polish: TUBA 2 G
Dutch: Exacerbatie van rosacea-symptomen komt zeer vaak voor bij patiënten die worden behandeld met Mirvaso.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Mirvaso bardzo często występuje zaostrzenie objawów trądziku różowatego.
Dutch: Mirvaso heeft geen significante invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mirvaso nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Duw de dop naar beneden en draai deze naar rechts totdat hij niet verder kan.
Polish: Wcisnąć w dół zakrętkę i przekręcać ją w prawo (w kierunku wskazówek zegara), aż się zablokuje.
Dutch: Voor de subpopulatie van patiënten met ernstig erytheem bij de uitgangssituatie op Dag 1 (d.w.z. proefpersonen met een CEA- of PSA-score van 4), die 26% van de gerandomiseerde proefpersonen vertegenwoordigde, kwamen de resultaten van het primaire eindpunt op dag 29 overeen met de resultaten waargenomen bij de gehele populatie (zie Tabel 3).
Polish: (np. pacjenci z rumieniem stopnia 4. w skali CEA i PSA), którzy w badaniu stanowili 26% zrandomizowanej grupy, wyniki uzyskane w pierwszorzędowym punkcie końcowym w dniu 29. były podobne do wyników uzyskanych w całej grupie oraz statystycznie znaczące w obu badaniach łącznie (p=0,003).
Dutch: Polypropyleen (PP)/thermoplastische polyolefine (TPO)/hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Polish: Polipropylen (PP)/termoplastyczny elastomer poliolefinowy (TPO)/polietylen wysokiej gęstości (HDPE) i polipropylenowe (PP) zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
Dutch: Hoe kan de pomp met een kindveilige dop worden geopend?
Polish: Jak otworzyć pojemnik z pompką z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci
Dutch: of het syndroom van Sjögren (een chronische ziekte waarbij het natuurlijke afweersysteem van het lichaam - het immuunsysteem - de vochtproducerende klieren aanvalt); - u nier- of leverproblemen heeft of die in het verleden heeft gehad; - u een laserprocedure op de huid van uw gezicht heeft ondergaan of van plan bent te ondergaan.
Polish: stóp lub skóry, lub zespół Sjögrena (przewlekła choroba autoimmunologiczna, w której białe krwinki pacjenta atakują gruczoły wytwarzające ślinę i łzy); - pacjent ma lub miał chorobę nerek lub wątroby; - pacjent był poddawany zabiegowi laserowemu lub planuje taki zabieg na skórze twarzy.
Dutch: Eliminatie Excretie via de urine is de belangrijkste eliminatieroute van brimonidine en zijn metabolieten.
Polish: Eliminacja Brymonidyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem.
Dutch: Zie ook rubriek 2 onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Dutch: Mirvaso is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van erytheem in het gezicht als gevolg van rosacea bij volwassen patiënten.
Polish: Produkt leczniczy Mirvaso jest wskazany w objawowym leczeniu rumienia skóry twarzy, w trądziku różowatym u dorosłych pacjentów.
Dutch: Breng Mirvaso niet vaker aan dan eenmaal per dag en gebruik niet meer dan de maximale dagelijkse dosis van 1 gram (ongeveer 5 hoeveelheden ter grootte van een erwt).
Polish: Nie należy nakładać leku Mirvaso częściej niż raz na dobę i nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 1 gram (w przybliżeniu 5 porcji wielkości ziarnka grochu).
Dutch: Pomp van 30 g
Polish: Pojemnik z pompką - 30 g
Dutch: Biotransformatie Brimonidine wordt extensief door de lever gemetaboliseerd.
Polish: Metabolizm Brymonidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie.
Dutch: Mirvaso kan ook de volgende andere bijwerkingen veroorzaken:
Polish: Lek Mirvaso może powodować również inne, poniższe działania niepożądane.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brimonidine.
Polish: Co zawiera lek Mirvaso - Substancją czynną leku jest brymonidyna.
Dutch: Zie aan het einde van rubriek 2 voor informatie over methylparahydroxybenzoaat en propyleenglycol.
Polish: Informacje na temat parahydroksybenzoesanu metylu i glikolu propylenowego podane są na końcu punktu 2.
Dutch: Als u één van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt, of als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta lub w razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego..
Dutch: Propyleenglycol (E1520)
Polish: Glikol propylenowy (E1520) Sodu wodorotlenek
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn gemeld nadat Mirvaso per ongeluk werd ingenomen door twee jonge kinderen van één proefpersoon die aan een klinisch onderzoek deelnam.
Polish: W jednym z badań klinicznych zgłoszono ciężkie działania niepożądane po przypadkowym spożyciu produktu Mirvaso przez dwoje małych dzieci.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker, want deze geneesmiddelen kunnen uw behandeling met Mirvaso beïnvloeden of Mirvaso kan uw behandeling met deze geneesmiddelen beïnvloeden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ te leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Mirvaso lub Mirvaso może mieć wpływ na leczenie tymi lekami.
Dutch: Onderzoek 2 Mirvasogel n=127 Vehiculumgel n=128 Mirvasogel n=142 Vehiculumgel n=142
Polish: Żel Mirvaso n=127
Dutch: Zelden Bradycardie* Soms
Polish: Bradykardia*
Dutch: Dit leidt tot een afname in overmatige bloedtoevoer en roodheid.
Polish: Po nałożeniu leku Mirvaso następuje zwężenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie przepływu krwi oraz zaczerwienienia.
Dutch: Houd Mirvaso gel buiten het bereik van kinderen.
Polish: Żel Mirvaso należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dutch: Het heet hebben, perifere koude
Polish: Niezbyt często Uczucie gorąca, wychłodzenie obwodowe
Dutch: 10 G TUBE
Polish: TUBA 10 G
Dutch: Polyethyleen (PE)/copolymeer/aluminium (Al)/copolymeer/polyethyleen (PE) polyfoil tubes met een kop van hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) en kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Polish: Tuby typu polyfoil [polietylen (PE)/kopolimer/aluminium (Al)/kopolimer/polietylen (PE) z główką z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE) i polipropylenowym (PP) zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Dutch: Opmerking: wanneer de dop verwijderd is, is de pomp niet kindveilig
Polish: Uwaga: pojemnik bez zakrętki nie jest już zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci.
Dutch: Mirvaso brimonidine
Polish: Mirvaso brymonidyna
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2014.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen of jongeren van 2 tot 18 jaar.
Polish: Leku Mirvaso nie należy stosować u dzieci ani młodzieży od 2. do 18. roku życia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mirvaso verleend.
Polish: W dniu 21 lutego 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Mirvaso do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mirvaso zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Mirvaso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mirvaso.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Mirvaso.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Mirvaso te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Mirvaso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mirvaso groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Mirvaso przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mirvaso te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Mirvaso?
Dutch: Mirvaso mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar of bij patiënten die andere geneesmiddelen krijgen zoals monoamineoxidase(MAO)-remmers of bepaalde antidepressiva.
Polish: Leku Mirvaso nie należy stosować u dzieci poniżej 2. roku życia oraz u pacjentów przyjmujących inne leki, takie jak inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI) lub określone leki przeciwdepresyjne.