FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - těžké onemocnění se vznikem puchýřů na kůži, v ústech a genitálu - opětovné objevení (reaktivace) infekce hepatitidou B, pokud jste měl(a) hepatitidu B (infekci jater) v minulosti.
Estonian: − B-hepatiidi nakkuse kordumine (reaktivatsioon), kui teil on varem olnud B-hepatiit (maksa infektsioon).
Czech: - Obecné: zhoršování celkového stavu, zvýšení hmotnosti, zarudnutí a otok místa injekce, nádorová bolest a krvácení, mnohočetné orgánové selhání.
Estonian: − Üldine: üldine seisundi halvenemine, kehakaalu tõus, süstekoha punetus ja paistetus, vähivalu ja veritsus, mitme elundi puudulikkus
Czech: Přípravek Teysuno se bude podávat s dalším protinádorovým lékem, který se nazývá cisplatina.
Estonian: Teysuno't kasutatakse koos teise vähivastase ravimiga, mille nimi on tsisplatiin.
Czech: Frekvence velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky pochází od 593 pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou v klinických studiích.
Estonian: Andmed väga sageli, sageli ja aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete esinemisssageduse kohta pärinevad kliinilistes uuringutes Teysuno'ga kombinatsioonis tsisplatiiniga ravitud 593 patsiendilt.
Czech: Tato alela CYP2A6*4 je méně častou v bělošské populaci.
Estonian: CYP2A6*4 alleel on europiidses populatsioonis harvaesinev.
Czech: V této studii bylo 7 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin léčeno dávkou 20 mg/m2 přípravku Teysuno dvakrát denně, zatímco 7 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Teysuno v dávce 20 mg/m2 jednou denně.
Estonian: Kõnealuses uuringus said 7 mõõduka neerukahjustusega patsienti ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 kaks korda ööpäevas ja 7 raske neerukahjustusega patsienti said ravi Teysuno'ga annuses 20 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Czech: Po perorálním podání byl oteracil distribuován ve vysokých koncentracích do tkání normálního gastrointestinálního traktu, a přitom ve studiích na zvířatech byly nalezeny jeho významně nižší koncentrace v krvi a nádorové tkáni.
Estonian: Loomkatsetes suukaudse manustamise järel levis oteratsiil normaalsetes seedetrakti kudedes kõrgemates kontsentratsioonides, veres ja kasvaja koes leiti märgatavalt madalamaid kontsentratsioone.
Czech: o Pokud jste dehydratován/a, mohou se u vás vyskytnout příznaky, jako je sucho v ústech, slabost, suchá kůže, závrať a křeče.
Estonian: o Kui teil esineb dehüdratsioon, võivad sümptomiteks olla suukuivus, nõrkus, kuiv nahk, pearinglus, krambid.
Czech: V primárním cílovém parametru účinnosti celkového přežití nebyl přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou inferiorní proti 5-FU v kombinaci s cisplatinou (viz tabulka 9).
Estonian: Üldise elulemuse esmase tulemusnäitaja osas ei olnud Teysuno kombinatsioonis tsisplatiiniga halvem 5-fluorouratsiilist kombinatsioonis tsisplatiiniga (vt tabel 9).
Czech: Byly popsány klinicky významné interakce mezi brivudinem a fluoropyrimidiny (např. kapecitabin, 5fluorouracil, tegafur) vznikající v důsledku inhibice dihydropyrimidindehydrogenázy brivudinem.
Estonian: Brivudiini ja fluoropürimidiinide (nt kapetsitabiin, 5-fluorouratsiil, tegafuur) vahel on kirjeldatud kliiniliselt olulist koostoimet, mis tuleneb dihüdropürimidiini dehüdrogenaasi inhibeerimisest brivudiini toimel.
Czech: Jiné perorální fluorpyrimidiny
Estonian: Muud suukaudsed fluoropürimidiinid
Czech: Folinát / kyselina listová
Estonian: Folinaat/foliinhape
Czech: Zhmoždění, chyba v medikaci a Nežádoucí účinky v třídě orgánového systému (SOC) Vyšetření byly přiděleny ke klinicky odpovídajícím SOC
Estonian: Kontusioon, ravi viga a Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassis (Investigations system organ class - SOC) paigutatud kliiniliselt sobivatesse organsüsteemi klassidesse sihtorgani järgi.
Czech: • Mírná porucha ledvin (CrCl 51 až 80 ml/min) U pacientů se mírnou poruchou ledvin není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod
Estonian: • Kerge neerukahjustus (CrCl 51 kuni 80 ml/min) Kerge neerukahjustusega patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Czech: Maximální plazmatická koncentrace uracilu byla pozorována za 4 hodiny s návratem k výchozím hodnotám během asi 48 hodin po podání dávky, což ukazuje na reverzibilitu inhibice DPD gimeracilem.
Estonian: Maksimaalne uratsiili kontsentratsioon plasmas püsis 4 tunni jooksul, 48 tunni jooksul pärast annuse manustamist toimus tagasipöördumine lähtetasemele, mis näitab gimeratsiili poolt DPD pärssimise pöörduvust.
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (viz tabulka 6) a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (vt tabel 6) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe taseme võrra vähendatud annusega
Czech: Po perorálním podání je tegafur postupně konvertován na 5-FU in vivo, zejména působením enzymu CYP2A6 v játrech.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist muundatakse tegafuur järk-järgult in vivo 5-fluorouratsiiliks, peamiselt CYP2A6 ensüümi vahendusel maksas.
Czech: Ve fázi I studie monoterapie přípravkem Teysuno, která hodnotila farmakokinetiku komponent a metabolitů u pacientů s normální a porušenou funkcí ledvin, došlo u pacientů s mírnou poruchou ledvin (CrCl 51 až 80 ml/min), kteří dostali stejnou dávku monoterapie 30 mg/m2 dvakrát denně
Estonian: Teysuno monoteraapia esimese faasi uuringus, kus uuriti komponentide ja metaboliitide farmakokineetikat normaalse ja kahjustatud neerutalitlusega, kerge neerukahjustusega patsientidel (CrCl 51…80 ml/min)), kes said sama monoteraapiat annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas
Czech: Snížení dávky 2 (mg/m2)
Estonian: Vähendatud annus 2 (mg/m2)
Czech: Teysuno předepisují lékaři k léčbě dospělých s pokročilou rakovinou žaludku a používá se s cisplatinou, jiným protinádorovým lékem.
Estonian: Arstid kirjutavad Teysuno't välja kaugelearenenud maovähi raviks täiskasvanutel ja seda kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga.
Czech: Srovnání 218 pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin na začátku (CrCl 51 až 80 ml/min) s 297 pacienty s normální funkcí ledvin na začátku (CrCl >80 ml/min) léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou ve studii FLAGS ukázaly, že nebyly žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti mezi pacienty s mírnou poruchou ledvin a pacientů s normální renální funkcí.
Estonian: Uuringus FLAGS Teysuno ja tsisplatiini kombinatsioonravi saanud lähteseisundis kerge neerukahjustusega (CrCl 51 kuni 80 ml/min) 218 patsiendi ja normaalse neerutalitlusega (CrCl >80 ml/min) 297 patsiendi võrdlus näitas, et kerge neerukahjustusega patsientide ja normaalse neerutalitlusega patsientide vahel ei ole ohutuses kliiniliselt olulisi erinevusi.
Czech: Všechny studie byly provedeny u pacientů s rakovinou.
Estonian: Kõik uuringud viidi läbi kasvajapatsientidel.
Czech: S přípravkem Teysuno nebyly u pediatrických pacientů provedeny žádné farmakokinetické studie.
Estonian: Teysuno farmakokineetilisi uuringuid lastel läbi viidud ei ole.
Czech: Pokud je to indikováno, měla by se dávka fenytoinu upravit dle SPC pro fenytoin.
Estonian: Näidustuse korral tuleb fenütoiini annust kohandada vastavalt fenütoiini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Czech: Antikoagulancia kumarinového typu
Estonian: Kumariintüüpi antikoagulandid
Czech: U pacientů s asijským původem není doporučena žádná úprava standardní dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Aasia rahvustest patsientidel ei soovitata standardse annuse muutmist (vt lõik 5.2).
Czech: Kombinace tegafuru, gimeracilu a oteracilu v molárním poměru 1:0,4:1 byla stanovena jako optimální k udržení expozice 5-FU a tím protinádorové aktivity za současného snížení toxicity související se samotným 5-FU.
Estonian: Tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili kombinatsioon on määratud moolsuhtega 1:0,4:1, sest see on optimaalne 5-fluorouratsiili (5-FU) saadavuse säilitamiseks ning seega säilitab vähivastase toime, vähendades samas üksnes 5-fluorouratsiiliga seostatavat toksilisust.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Teysuno je třeba u pacientů provést vyšetření na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně pacientů s aktivním onemocněním) a u pacientů, u nichž se zjistí pozitivita infekce HBV v průběhu léčby, je nutná konzultace s hepatologem se zkušeností s léčbou hepatitidy B. U nosičů HBV vyžadujících léčbu přípravkem Teysuno je třeba po celou dobu léčby pozorně sledovat, zda se nevyskytnou známky a příznaky aktivní infekce HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist positiivse B-hepatiidi seroloogiaga patsientidel (sealhulgas aktiivse haigusega patsientidel) ja patsientidel, kes ravi ajal HBV- infektsiooni suhtes positiivselt testivad, tuleb konsulteerida maksahaiguse ja B-hepatiidi spetsialistidega.
Czech: - Plíce a horní cesty dýchací: dušnost, kašel.
Estonian: − Kopsud ja hingamisteed: õhupuudus, köha
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Estonian: Kui te võtate Teysuno't rohkem kui ette nähtud Kui olete võtnud kapsleid rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byla 842 ± 252 ng.h/ml a 174 ± 58 ng/ml.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi, keskmine AUC0-inf ja Cmax olid vastavalt 842 ± 252 ng.h/ml ja 174 ± 58 ng/ml.
Czech: Tabulka 6: Minimální kritéria pro obnovení léčby přípravkem Teysuno po jeho přerušení kvůli toxicitě
Estonian: Uue kuuri alustamise kriteeriumid ravimisel Teysuno'ga Tabel 6: Toksilisuse tõttu katkestatud Teysuno'ga ravi taasalustamise minimaalsed kriteeriumid
Czech: Doporučuje se minimální doba 7 dnů (washout period) mezi podáním přípravku Teysuno a jinými fluoropyrimidiny.
Estonian: Teysuno ja teiste fluoropürimidiinide manustamise vaheline soovitatav minimaalne organismist väljaviimise periood on 7 päeva.
Czech: Standardní dávka (mg/m2)
Estonian: Standardannus (mg/m2)
Czech: Během až 6měsíců po léčbě přípravkem Teysuno musíte používat antikoncepci.
Estonian: Ravi ajal Teysuno'ga ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu peate tarvitama rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Gimeracil inhibuje metabolismus 5-FU reverzibilní a selektivní inhibicí DPD, primárního metabolického enzymu pro 5-FU tak, aby byly při podání nižší dávky tegafuru dosaženy vyšší plazmatické koncentrace 5-FU.
Estonian: Gimeratsiil pidurdab 5-FU metabolismi, pärssides pöörduvalt ja valikuliselt DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni, nii et 5-FU kõrgem kontsentratsioon vereplasmas saavutatakse väiksema tegafuuri annuse manustamisega.
Czech: Brivudin nesmí být podáván současně s přípravkem Teysuno.
Estonian: Brivudiini ei tohi manustada koos Teysuno'ga.
Czech: Farmakokinetika po jednorázovém podání a opakovaném podávání přípravku Teysuno v kombinaci s cisplatinou byla hodnocena ve třech studiích.
Estonian: Teysuno kombinatsioonis tsisplatiiniga ühe ja mitmekordse annuse farmakokineetikat hinnati kolmes uuringus.
Czech: Renální selhání, zvýšení krevního kreatininu, snížení glomerulární filtrace, zvýšení krevní močoviny
Estonian: Neerupuudulikkus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, glomerulaarfiltratsio oni kiiruse vähenemine, suurenenud vere uurea
Czech: Pokud pacientka při podávání přípravku Teysuno otěhotní, má se léčba přerušit a pacientce vysvětlit potenciální riziko pro plod.
Estonian: Kui patsient rasestub Teysuno'ga ravi ajal, tuleb ravi lõpetada ja selgeks teha potentsiaalne risk lootele.
Czech: o K zvládnutí nevolnosti a zvracení pomáhá: ▪ Pokud pociťujete nevolnost, lehněte si nebo zhluboka dýchejte.
Estonian: o Iivelduse ja oksendushoogude leevendamiseks: ▪ iivelduse ajal lamage või hingake sügavalt; ▪ vältige pigistavat riietust.
Czech: Pokud jste užíval(-a) brivudin, musíte po ukončení léčby brivudinem a před zahájením užívání přípravku Teysuno vyčkat alespoň 4 týdny.
Estonian: Kui olete võtnud brivudiini, peate ootama vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõpetamist brivudiiniga ja enne ravi alustamist Teysuno'ga.
Czech: Pancytopenie, prodloužený protrombinový čas, zvýšení INR (International normalised ratio), hypoprotrombinemie, zkrácený protrombinový čas, granulocytóza, leukocytóza, eozinofílie, lymfocytóza, snížení počtu monocytů, zvýšení počtu monocytů, trombocytemie
Estonian: Pantsütopeenia, pikenenud protrombiiniaeg, kõrgenenud rahvusvaheline normaliseeritud indeks [INR - International Normalized Ratio], hüperprotrombineemia, lühenenud protrombiiniaeg, granulotsütoos, leukotsütoos, eosinofiilia, lümfotsütoos, vähenenud monotsüütide arv, suurenenud monotsüütide arv, trombotsüteemia
Czech: - Srdce: nepravidelná a zrychlená srdeční akce, bolesti na hrudi, hromadění tekutiny kolem srdce, srdeční záchvat, srdeční selhání.
Estonian: − Süda: ebaregulaarne või kiire südametöö, valu rindkeres, liigne vedeliku kogunemine südame ümber, südameatakk, südamepuudulikkus
Czech: Dehydratace, hypokalemie, hyponatremie, hypokalcemie, hypomagnezemie, hypoalbuminemie, hyperkalemie
Estonian: Dehüdratsioon, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüpomagneseemia, hüpoalbumineemia, hüperkaleemia
Czech: Podávání cisplatiny by mělo být ukončeno po 6 cyklech bez přerušení podávání přípravku Teysuno.
Estonian: Tsisplatiini manustamine tuleb 6 tsükli järel lõpetada, jätkates Teysuno manustamist.
Czech: Incidence nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém pozorovaná u všech cyklů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin byla 28,6%, resp. 44,4%.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häireid täheldati kõrvalnähtudena kõigi ravitsüklite jooksul mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel vastavalt 28,6% ja 44,4%.
Czech: - Oční: svědění a zarudnutí očí, alergické reakce v očích, pokles horního víčka.
Estonian: − Silmad: sügelevad ja punased silmad, allergilised silmareaktsioonid, ülemise silmalau allavaje
Czech: • Poruchy zraku zahrnují nežádoucí účinky jako je rozmazané vidění, diplopie, fotopsie, snížená zraková ostrost a slepota.
Estonian: • Nägemishäirete hulka kuuluvateks kõrvaltoimeteks on ähmane nägemine, diploopia, fotopsia,
Czech: - Kůže: ztráta barvy kůže, olupování kůže, nadměrný růst chlupů na těle, sesychání nehtů, nadměrné pocení.
Estonian: − Nahk: nahavärvi kaotus, nahaketendus, liigne karvakasv kehal, küünte kootumine, liigne higistamine
Czech: Přerušte léčbu do splnění kritéria pro obnovení léčby (≥30 ml/min) a pak zahajte léčbu s dávkou o jeden stupeň nižší
Estonian: Ravi katkestatakse kuni uue kuuri alustamise kriteeriumi (≥30 ml/min) saavutamiseni ning alustatakse uuesti ühe annuse võrra vähendatud tasemel
Czech: Této subpopulaci nelze poskytnou žádné doporučení pro dávku.
Estonian: Selles alampopulatsioonis soovitused annustamise kohta puuduvad.
Czech: Jiné fluoropyrimidiny
Estonian: Teised fluoropürimidiinid
Czech: Nitromidazoly však mohou snižovat clearance 5-FU a tím zvyšovat plazmatické hladiny 5-FU.
Estonian: Siiski võivad nitromidasoolid vähendada 5-FU välja viimist ning seega tõsta 5-FU taset vereplasmas.
Czech: Po opakovaném podávání (30 mg/m2, vyjádřeno obsahem tegafuru, dvakrát denně po dobu 14 dnů; N=10), byl medián Tmax tegafuru, gimeracilu a oteracilu 0,8, 1,0 a 2,0 hodiny a odpovídající průměr ± SD AUC(0-12h) a Cmax byly 19967 ± 6027 ng.h/ml a 2970 ± 852 ng/ml pro tegafur, 1483 ± 527 ng.h/ml a 305 ± 116 ng/ml pro gimeracil a 692 ± 529 ng.h/ml a 122 ± 82 ng/ml pro oteracil.
Estonian: Pärast mitme annuse manustamist (30 mg/m2, väljendatuna tegafuuri sisaldusena, kaks korda päevas 14 päeva jooksul; N=10), oli keskmine tegafuuri, gimeratsiili ja oteratsiili Tmax vastavalt 0,8; 1,0 ja 2,0 tundi ning AUC(0-12h) ja Cmax vastavad keskmised ± standardhälve (SD) olid 19967 ± 6027 ng.h/ml ja 2970 ± 852 ng/ml tegafuuri, 1483 ± 527 ng.h/ml ja 305 ± 116 ng/ml gimeratsiili ja 692 ± 529 ng.h/ml ja 122 ± 82 ng/ml oteratsiili puhul.
Czech: o Chcete-li zabránit krvácení, vyhýbejte se těžké práci nebo náročným sportům, aby se předešlo poranění a modřinám.
Estonian: o Verejooksu ennetamiseks vältige rasket füüsilist tööd ning tugevaid treeninguid, mis võivad tekitada vigastusi ja verevalumeid.
Czech: Přípravek Teysuno je kontraindikován během kojení (viz bod 4.3).
Estonian: Teysuno on imetamise ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: (maximální tolerovaná dávka pro monoterapii) jako pacienti s normální funkcí ledvin (CrCl >80 ml/min) ke zvýšení průměrné 5-FU AUC0-inf ve srovnání s hodnotami u pacientů s normální funkcí ledvin.
Estonian: (monoteraapias maksimaalselt talutav annus) ja normaalse neerutalitlusega patsientidel (CrCl >80 ml/min) tõusis keskmine 5-FU AUC0-inf võrreldes normaalsete patsientidega.
Czech: Cis-platina a vyjádřeno jako obsah tegafuru.
Estonian: Tsisplatiin a Väljendatuna tegafuuri sisaldusena.
Czech: Složka oteracilu v přípravku Teysuno neovlivnila farmakokinetické profily 5-FU, tegafuru, gimeracilu, FBAL nebo uracilu.
Estonian: Teysuno oteratsiili komponent ei mõjutanud 5-FU, tegafuuri, gimeratsiili, α-fluoro-β-alaniini (FBAL) ega uratsiili farmakokineetilisi profiile.
Czech: Nicméně zvýšení expozice 5-FU mělo tendenci k vyšším hodnotám, než odpovídá zvýšení dávky tegafuru.
Estonian: Ehkki 5-FU saadavuse tõus kaldus olema suurem, kui tõusva tegafuuri annusega proportsioonis.
Czech: Měl by se podávat ústy nejméně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapíjet vodou (viz bod 4.2).
Estonian: Ravimit tuleb võtta koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki (vt lõik 4.2).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivé látky (tegafur, gimeracil a oteracil) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete (tegafuur, gimeratsiil ja oteratsiil) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 6.1).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické studie, které by srovnávaly přípravek Teysuno s jinými perorálními 5-FU sloučeninami.
Estonian: Teysuno't teiste suukaudselt manustatavate 5-FU ühenditega võrdlevad kliinilised uuringud puuduvad.
Czech: Erektilní dysfunkce, citlivost prsů, bolest bradavek
Estonian: Erektsioonihäired, rindade hellus, rinnanibude valulikkus
Czech: o Pokud se u vás vyskytne nevolnost a vyzvracíte dávku léku, nezapomeňte o tom informovat svého lékaře.
Estonian: o Kui tunnete iiveldust ja oksendate annuse välja, informeerige sellest ilmtingimata arsti.
Czech: Manifestace hlášeného akutního předávkování zahrnují nevolnost, zvracení, průjem, mucositidu, gastrointestinální podráždění, krvácení, útlum kostní dřeně a respirační selhání.
Estonian: Teatatud ägedate üleannustamise nähtude hulka kuulusid iiveldus, oksendamine, diarröa, mukosiit gastrointestinaalne ärritus, verejooks, luuüdi supressioon ja hingamispuudulikkus.
Czech: Gimeracil zvyšuje expozici fluoruracilu (5-FU) inhibicí DPD, což je primární enzym pro metabolismus 5-FU.
Estonian: Gimeratsiil suurendab 5-fluorouratsiili (5-FU) süsteemset saadavust, pärssides DPD-d, peamist ensüümi, mis vahendab 5-FU biotransformatsiooni.
Czech: Abnormalita jaterních testů, zvýšení gamaglutamyltransferázy,
Estonian: Maksafunktsiooni test normist kõrvalekalduv, suurenenud gammaglutamüültransferaas,
Czech: Podávání cisplatiny se ukončí po 6 léčebných cyklech.
Estonian: Tsisplatiini manustamine lõpetatakse pärast 6 ravitsüklit.
Czech: Nicméně polyglutamátový methotrexát inhibuje thymidylátsyntázu a dihydrofolátreduktázu potenciálně zvyšující cytotoxicitu 5-FU.
Estonian: Siiski polüglutameeritud metotreksaat pärsib tümidülaatsüntaasi ja dihüdrofolaadi reduktaasi, tõstes potentsiaalselt 5-FU tsütotoksilisust.
Czech: Oční toxicita
Estonian: Toksilisus silmadele
Czech: Přípravek Teysuno byl klastogenní in vitro při použití plicních buněk čínského křečka a byl slabě klastogenní in vivo v myší kostní dřeni.
Estonian: In vitro Amesi testis uurimisel ei leitud Teysuno mutageensust Teysuno oli in vitro Hiina hamstri kopsurakkudes klastogeense toimega ja in vivo hiire luuüdis nõrgalt klastogeenne.
Czech: Ačkoli lze u pacientů s těžkou poruchou renálních funkcí při dávce 20 mg/m2 očekávat přibližně stejnou denní expozici 5-FU ve srovnání s dávkou 30 mg/m2 u pacientů s normálními renálními funkcemi (viz bod 5.2), nedoporučuje se podávání přípravku Teysuno z důvodu možné vyšší incidence nežádoucích účinků na krevní a lymfatický systém, pokud prospěch z léčby jednoznačně nepřeváží její rizika (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: 20 mg/m2 üks kord ööpäevas ja normaalse neerutalitusega patsientidel annusega 30 mg/m2 kaks korda ööpäevas eeldatavasti ligikaudu sarnane (vt lõik 5.2), ei soovitata Teysuno't manustada seoses vere ja lümfisüsteemi häirete esinemissageduse võimaliku suurenemisega, välja arvatud juhul, kui kasu kaalub riskid selgelt üles (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Neutropenie, leukopenie, anémie, trombocytope nie
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, trombotsütope enia
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) zahrnují:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st) on muuhulgas:
Czech: Úprava dávky pro zvláštní populace Porucha funkce ledvin
Estonian: Annuse muutmine erinevatel populatsioonidel Neerukahjustus
Czech: Tvrdé tobolky
Estonian: Raske neerukahjustus
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se mají polknout minimálně 1 hodinu před nebo 1 hodinu po jídle a zapít vodou.
Estonian: Teysuno kapslid tuleb alla neelata koos veega vähemalt 1 tund enne või 1 tund pärast sööki.
Czech: - Krevní cévy: zánět žil, návaly horka.
Estonian: − Veresooned: veenipõletik, kuumahood
Czech: Léčbu je třeba ukončit, pokud je zjištěna progrese choroby nebo netolerovatelná toxicita.
Estonian: Kui haiguse progresseerub või tekib talumatu toksilisus, tuleb ravi lõpetada.
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno z důvodu nežádoucích účinků obecně s výjimkou hematologické a renálních toxicity.
Estonian: Teysuno annuse kohandamine üldiste kõrvaltoimete tõttu, v.a hematoloogilise ja renaalse toksilisuse puhul.
Czech: - Nervové: poruchy hlasu, neschopnost mluvit a rozumět slovům, problémy s pamětí, nestabilní chůze, potíže s rovnováhou, jednostranná tělesná slabost, ospalost, zánět nervů, porucha čichu, mozková dysfunkce, omdlévání, ztráta vědomí, mrtvice, křeče.
Estonian: − Närvisüsteem: hääle muutus, suutmatus kõnelda ja mõista sõnu, mäluprobleemid, ebakindel kõnnak, tasakaaluhäired, ühepoolne keha jõuetus, unisus, närvipõletik, häirunud lõhnataju, aju talitlushäire, minestamine, teadvusekaotus, rabandus, krambid
Czech: Oční alergie, ptóza víčka, erytém očního víčka
Estonian: Silmalau erüteem, silma allergia, silmalau ptoos
Czech: Tabulka 3: Plán redukce dávky přípravku Teysuno kvůli toxicitě související s léčbou obecně, s výjimkou hematologické a renální toxicity.
Estonian: Tabel 3: Teysuno annuse vähendamise graafik raviga seotud üldise toksilisuse tõttu, v.a hematoloogiline ja renaalne toksilisus
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, fotosenzitivní reakce, poruchy nehtů
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermolüüs, valgustundlikkus , küünte kahjustused
Czech: Jedno balení obsahuje 42 tobolek, 84 tobolek nebo 126 tobolek.
Estonian: Üks pakk sisaldab 42, 84 või 126 kapslit.
Czech: Tlf: +46 40-36 66 00info@nordicdrugs.no
Estonian: Nordic Drugs Tlf: +46 40-36 66 00 info@nordicdrugs.no
Czech: Pouze malé množství oteracilu je metabolizováno v játrech kvůli jeho nízké permeabilitě.
Estonian: Madala läbilaskvuse tõttu metaboliseerub maksas ainult väike kogus oteratsiili.
Czech: Antikoncepční opatření je třeba využít u mužů a žen během a 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Teysuno.
Estonian: Nii mees- kui naispatsientidel tuleb Teysuno'ga ravi jooksul ja kuni 6 kuud pärast selle lõppu kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: - Nervové poruchy: můžete mít necitlivost, brnění, bolesti, abnormální pocity, svalovou slabost, třes nebo potíže s pohybem.
Estonian: − Närvisüsteemi häired: te võite tunda tuimust, kihelust, valu, tundehäireid, lihasnõrkust, värisemist või liikumisraskusi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg
Czech: o Pokud se u vás vyskytne průjem, vyhýbejte se potravě s vysokým obsahem vlákniny, tuku a koření.
Estonian: o Kõhulahtisuse korral vältige kiudaineterikkaid, rasvaseid ja teravamaitselisi toite.
Czech: Medián Tmax pro 5-FU byl 2,0 hodin a průměrná AUC0-inf a Cmax byly 870 ± 405 ng.h/ml a 165 ± 62 ng/ml.
Estonian: 5-FU mediaanne Tmax oli 2,0 tundi ja keskmine AUC(0-12h) ja Cmax olid vastavalt 870 ± 405 ng.h/ml ja 165 ± 62 ng/ml.