FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u chovných mačiek nebola potvrdená.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums vaislas kaķenēm.
Slovak: Blchy a kliešte musia napadnúť hostiteľa a začať sať, aby mohli byť vystavené účinnej látke.
Latvian: Lai blusas un ērces tiktu pakļautas aktīvās vielas iedarbībai, tām jāatrodas uz dzīvnieka un jāsūc tā asinis.
Slovak: 11-22 kg) Credelio 900 mg žuvacie tablety pre psy (> 22-45 kg)
Latvian: Credelio 450 mg košļājamās tabletes suņiem (>11-22 kg) Credelio 900 mg košļājamās tabletes suņiem (>22-45 kg)
Slovak: Podávať s krmivom alebo do 30 minút od podania krmiva.
Latvian: Lietot ēdienreizē vai 30 minūšu laikā pēc tās.
Slovak: 11-22 kg) Credelio 900 mg (> 22-45 kg) lotilanerum
Latvian: Credelio 450 mg (>11-22 kg) Credelio 900 mg (>22-45 kg)
Slovak: Po perorálnom podaní šteňatám vo veku 8-9 týždňov s hmotnosťou 1,3-3,6 kg, liečených nadmernými dávkami, ktoré boli až 5-násobne vyššie než maximálna odporúčaná dávka (43 mg, 129 mg a 215 mg lotilaneru/kg telesnej hmotnosti), pričom bol liek podaný osemkrát v mesačných intervaloch, sa nepozorovali žiadne nežiaduce reakcie.
Latvian: Iekšķīgi lietojot ar mēneša intervālu un 5 reizes pārsniedzot maksimālo ieteicamo devu (43 mg, 129 mg un 215 mg lotilanera/kg ķermeņa svara) astoņos gadījumos, 8-9 nedēļu veciem kucēniem ar ķermeņa svaru 1,33,6 kg netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Slovak: Bezpečnosť tohto veterinárneho lieku u gravidných a laktujúcich psov nebola stanovená.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnām un laktējošām kucēm.
Slovak: Blchy prisaté na zvierati pred podaním sú usmrtené do 8 hodín.
Latvian: Blusas, kas atrodas uz dzīvnieka pirms zāļu uzņemšanas, tiek iznīcinātas 8 stundu laikā.
Slovak: Reg.(EU) číslo (Vymyslený)
Latvian: MA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Slovak: 14 kapsúl
Latvian: 14 kapsulas
Slovak: 200 mg Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu
Latvian: 200 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovak: Blister (hliník/hliník)
Latvian: Blisteriepakojum s (Alu/Alu)
Slovak: názov
Latvian: Saturs
Slovak: 100 mg Tvrdá kapsula,
Latvian: 100 mg Cieta kapsula
Slovak: Intravenózne injekčná liekovka (sklo)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla) 10 ml
Slovak: Na vnútorné
Latvian: Ievadīšanas veids
Slovak: 1 injekčná liekovka
Latvian: Ieķšķīgai lietošanai
Slovak: Dĺžka kapsuly: 24,2 mm.
Latvian: Kapsulas garums: 24,2 mm.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. október 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 15. oktobris
Slovak: Údaje o citlivosti boli dostupné len pre malú podskupinu prípadov.
Latvian: Dati par jutīgumu ir pieejami tikai nelielai gadījumu grupai.
Slovak: Uchovávajte v chladničke.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Slovak: Posúdenie environmentálneho rizika ukázalo, že Cresemba môže predstavovať riziko pre vodné prostredie.
Latvian: Vides riska novērtējums liecina, ka Cresemba var radīt risku ūdens videi.
Slovak: Maximálne trvanie liečby definované v protokole bolo 84 dní.
Latvian: Protokolā noteiktais ārstēšanas maksimālais ilgums bija 84 dienas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Slovak: Zvyčajná dávka po prvých dvoch dňoch
Latvian: Parastā deva pēc pirmajām divām dienām
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie karcinogenicity.
Latvian: Nav veikti kancerogenitātes pētījumi.
Slovak: 48 mesiacov
Latvian: 48 mēneši
Slovak: Medián trvania liečby bol 45 dní.
Latvian: Ārstēšanas ilga vidēji 45 dienas.
Slovak: (spôsob účinku)
Latvian: (Iedarbības veids)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť CRESEMBY u detí vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Latvian: CRESEMBA drošums un efektivitāte bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, vēl nav noteikta.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte stroje.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C).
Slovak: Začína sa podávať 12 až 24 hodín po poslednej počiatočnej dávke.
Latvian: To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas.
Slovak: Iné lieky a Cresemba
Latvian: Citas zāles un Cresemba
Slovak: Iné statíny sa neskúmali.
Latvian: Citi statīni nav pētīti.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Ja nav veikti saderības pētījumi, šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Slovak: Parameter Štatistika
Latvian: Parametrs Statistika
Slovak: Zoberte si so sebou obal lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Latvian: Paņemiet līdzi zāļu iepakojumu, lai ārsts zinātu, ko esat lietojis.
Slovak: (mechanizmus neznámy)
Latvian: (Mehānisms nav zināms)
Slovak: V prípade starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky, klinické skúsenosti u starších pacientov sú však obmedzené.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devu pielāgošana; tomēr klīniskā pieredze attiecībā uz gados vecākiem pacientiem ir ierobežota.
Slovak: Pokiaľ nie je uvedené inak, štúdie uvedené v tabuľke 1 sa vykonali s odporúčanou dávkou CRESEMBY.
Latvian: Ja vien nav norādīts citādi, 1. tabulā minētie pētījumi ir veikti ar ieteikto CRESEMBA devu.
Slovak: - nafcilín, ktorý sa používa na liečbu bakteriálnych infekcií.
Latvian: - nafcilīnu, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai.
Slovak: MMF: odporúča sa monitorovanie toxicít súvisiacich s MPA.
Latvian: MMF: vēlama ar MPA saistīta toksiskuma kontrole.
Slovak: Znamená, že došlo k zoskupeniu vhodných preferovaných termínov do jedného lekárskeho pojmu.
Latvian: ^ Norāda uz atbilstošu terminu apvienošanu zem viena medicīniska jēdziena.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antimykotík.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie ieteikumi par pretsēnīšu līdzekļu atbilstošu lietošanu.
Slovak: Ak už je však takmer čas na nasledujúcu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Latvian: Tomēr, ja tuvojas laiks lietot nākamo devu, izlaidiet aizmirsto zāļu devu.
Slovak: Cresemba sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, lebo o používaní v tejto vekovej skupine nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Latvian: Cresemba nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Slovak: Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)
Latvian: (CYPRUS BRANCH)
Slovak: C] isavukonazónium a [pyridinylmetyl
Latvian: C] izovukonazonija un [piridinilmetil
Slovak: Ako uchovávať Cresembu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā uzglabāt Cresemba 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Medzné hodnoty MIC podľa výboru EUCAST sú definované pre tieto druhy (citlivé: S, rezistentné: R):
Latvian: EUCAST MIC robežkoncentrācijas ir definētas šādām sugām (jutīgas S; rezistentas R):
Slovak: V prípade dlhodobej liečby dlhšej ako 6 mesiacov sa má dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika (pozri časti 5.1 a 5.3).
Latvian: Ārstēšanai, kas ilgst vairāk nekā 6 mēnešus, rūpīgi jāizsver ieguvumu un riska attiecību (skatīt 5.1. un 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Keďže tento liek budete dostávať pod starostlivým lekárskym dohľadom, je nepravdepodobné, že vynecháte dávku.
Latvian: Tā kā Jūs saņemsit šīs zāles stingrā mediķu uzraudzībā, maz ticams, ka deva tiks izlaista.
Slovak: Ak to nie je možné, infúzny roztok sa má ihneď po riedení uložiť do chladničky a infúzia sa má dokončiť do 24 hodín.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šķīdumu infūzijām uzreiz pēc atšķaidīšanas ievieto ledusskapī, bet infūziju pabeidz 24 stundu laikā.
Slovak: Cresemba je dostupná v škatuliach, ktoré obsahujú 14 kapsúl.
Latvian: Cresemba ir pieejamas kartona kastītē ar 14 kapsulām.
Slovak: Klinická účinnosť sa preukázala pri týchto druhoch rodu Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger a A. terreus (pozri ďalej).
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pierādīta šādām Aspergillus sugām: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger un A. terreus (skatīt tālāk).
Slovak: Kapsuly užite ihneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Iedzeriet kapsulas, līdzko atceraties.
Slovak: Štúdie u zdravých pacientov preukázali, že farmakokinetika isavukonazolu je proporcionálna až do dávky 600 mg denne.
Latvian: Pētījumi ar veselām pētāmajām personām pierāda, ka izovukonazola farmakokinētika ir proporcionāla līdz pat 600 mg dienā.
Slovak: Klinické skúsenosti s inými druhmi sú veľmi obmedzené (Lichtheimia spp. n =
Latvian: Klīniskā pieredze ar citām sugām ir ļoti ierobežota (Lichtheimia spp.
Slovak: Riziko u novorodencov a dojčiat nemôže byť vylúčené.
Latvian: Nevar izslēgt risku uz jaundzimušajiem un zīdaiņiem.
Slovak: Čo je Cresemba a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Stabilná odpoveď sa pozorovala u ďalších 10/35 pacientov (28,6
Latvian: Vēl 10/35 pacientiem (28,6%) novēroja stabilu reakciju.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Slovak: Cresembu vám podá lekár alebo zdravotná sestra.
Latvian: Cresemba Jums dos ārsts vai medmāsa.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania po rekonštitúcii a riedení sa preukázala počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo počas 6 hodín pri izbovej teplote.
Latvian: Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky, • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Keď používate tento liek, váš lekár vám môže urobiť krvné testy.
Latvian: Kamēr lietojat šīs zāles, Jūsu ārsts var Jums veikt asinsanalīzes.
Slovak: 1, Actinomucor elegans n =
Latvian: n=1, Actinomucor elegans n=1).
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, doby uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom táto doba by za normálnych okolností nemala byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa rekonštitúcia a riedenie neuskutočnili v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Latvian: Ja tās neizmanto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 4 ďalej, absolútna biologická dostupnosť isavukonazolu po perorálnom podaní jednej dávky CRESEMBY je 98 %.
Latvian: Atbilstoši 4. tabulai tālāk, izovukonazola absolūtā biopieejamība pēc CRESEMBA vienas devas perorālas lietošanas ir 98%.
Slovak: Medián trvania liečby bol 84 dní pre celkovú populáciu pacientov s mukormykózou a 102 dní pre 21 pacientov, u ktorých sa mukormykóza predtým neliečila.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykotiká na systémové použitie, triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AC05
Slovak: Delírium zahŕňa reakcie stavu zmätenosti.
Latvian: Delīrijs, iekļaujot apjukuma stāvokli.
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin v 42. deň bola v tejto populácii 18,7 % pre isavukonazol a 22,2 % pre vorikonazol.
Latvian: Vispārējais-mirstības rādītājs 42. dienā šajā populācijā bija 18,7% izovukonazola grupā un 22,2%vorikonazola grupā.
Slovak: Ak je to možné, intravenózne podávanie isavukonazolu sa má dokončiť do 6 hodín od rekonštitúcie a riedenia pri izbovej teplote.
Latvian: Ja iespējams, izovukonazola intravenozu ievadīšanu jāpabeidz 6 stundu laikā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas istabas temperatūrā.
Slovak: Pediatrickí pacienti
Latvian: Pediatrijas pacienti
Slovak: V prípade predávkovania sa má začať podporná liečba.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā nosaka atbalstošu ārstēšanu.
Slovak: 1. Čo je Cresemba a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cresembu 3.
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cresemba lietošanas 3. Kā lietot Cresemba
Slovak: S-metadón (neúčinný opiátový izomér)
Latvian: S-metadons (neaktīvs opiātu izomērs)
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Tabuľka 4 Farmakokinetické porovnanie perorálnej a intravenóznej dávky (priemer)
Latvian: 4. tabula Perorāli lietojamas un intravenozās devas farmakokinētisks salīdzinājums (vidējie rādītāji)
Slovak: Odporúčaná dávka je dve kapsuly raz denne.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas kapsulas vienu reizi dienā.
Slovak: U 5 pacientov s mukormykózou spôsobenou rodom Rhizopus spp. sa nepozorovala žiadna priaznivá odpoveď.
Latvian: Pieciem pacientiem ar mukormikozi, ko izraisījusi Rhizomucor spp., netika novērota nekāda pozitīva reakcija.
Slovak: C] isavukonazónium sulfátu u ľudí bolo okrem účinnej látky (isavukonazolu) a neúčinného produktu štiepenia identifikovaných niekoľko menej významných metabolitov.
Latvian: C] izovukonazonija sulfāta vienas devas lietošanas cilvēkiem, papildus aktīvajai daļai (izovukonazola) un neaktīvajam šķelšanās produktam, tika identificēti vairāki maznozīmīgi metabolīti.
Slovak: V prípade jednotlivých druhov radu Mucorales sú údaje o klinickej účinnosti veľmi obmedzené často na jedného alebo dvoch pacientov (pozri časť 5.1).
Latvian: Klīniskās efektivitātes dati par atsevišķām Mucorales sugām ir ļoti ierobežoti, dažkārt līdz vienam vai diviem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Nemožno stanoviť žiadnu jasnú koreláciu medzi hodnotou MIC in vitro a klinickou odpoveďou pre rôzne druhy (Aspergillus a Mucorales).
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
Slovak: Intravenózne použitie.
Latvian: Intravenoza lietošana.
Slovak: Cresemba môže niekedy ovplyvniť funkciu vašej pečene.
Latvian: Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinku isavukonazolu na fertilitu u človeka.
Latvian: Nav datu par izovukonazona ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Slovak: Nie je totiž známe, či môže ovplyvniť alebo poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav ziņu, vai šīs zāles nevar kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam mazulim.
Slovak: Kapsuly nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Latvian: Nesakošļāt, nesasmalcināt, neizšķīdināt un neatvērt kapsulas.
Slovak: Metformín: môže sa vyžadovať zníženie dávky.
Latvian: Metformīns: var būt nepieciešama devas samazināšana.
Slovak: % zníženie priemerných hodnôt minimálnej hladiny b)
Latvian: Vidējais minimālā līmeņa samazinājums %
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s CRESEMBOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe invazívnej aspergilózy a mukormykózy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: V štúdii intervalu QT u zdravých pacientov isavukonazol skrátil interval QTc spôsobom, ktorý závisel od koncentrácie.
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Slovak: Blister obsahuje aj vysúšadlo.
Latvian: Blisteriepakojums satur arī desikantu.
Slovak: Neodporúča sa používať CRESEMBU u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Latvian: CRESEMBA neiesaka lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas neizmanto kontracepciju.
Slovak: V populácii s liečebným zámerom (ITT) 258 pacientov dostávalo isavukonazol a 258 pacientov dostávalo vorikonazol.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) 258 pacienti saņēma izovukonazolu, bet 258 pacienti - vorikonazolu.
Slovak: Trvanie liečby sa má stanoviť na základe klinickej odpovede (pozri časť 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: To vedie k hromadeniu metylovaných sterolových prekurzorov a úbytku ergosterolu v bunkovej membráne, čím sa oslabuje štruktúra a funkcia bunkovej membrány plesní.
Latvian: Rezultātā notiek metilētu sterola prekursoru uzkrāšanās un ergosterola noārdīšanās šūnas membrānā, tādējādi vājinot sēnītes šūnas membrānas struktūru un funkciju.
Slovak: Upravený rozdiel medzi liečbami (isavukonazol - vorikonazol) bol -2,7 % (95 % interval spoľahlivosti: −12,9; 7,5).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija −2,7% (95% ticamības intervāls: −12,9; 7,5).
Slovak: Skrátenie intervalu QT
Latvian: QT intervāla samazināšanās
Slovak: V tabuľke 2 je uvedená frekvencia nežiaducich reakcií na základe údajov od 403 pacientov s invazívnymi plesňovými infekciami liečených CRESEMBOU v rámci štúdií fázy 3.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma, kas attēlots 2. tabulā, pamatā ir izmantoti dati no 403 pacientiem ar invazīvām sēnīšu infekcijām, ko ārstēja ar CRESEMBA 3. fāzes pētījuma ietvaros.
Slovak: Laboratórne účinky
Latvian: Laboratoriskie rezultāti
Slovak: Lopinavir/ritonavir: nie je potrebná žiadna úprava dávky lopinaviru 400 mg/ritonaviru 100 mg podávanej každých 12 hodín, ale vyžaduje sa pozorné monitorovanie prípadného výskytu nedostatočnej antivirotickej účinnosti.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs: nav nepieciešama devas pielāgošana lopinavīram 400 mg / ritonavīram 100 mg ik pēc 12 stundām, bet nepieciešama antivirālās neefektivitātes gadījumu rūpīga kontrole.
Slovak: Zriedený roztok sa má jemne premiešať alebo vrecko sa má prevaľkať, aby sa minimalizovala tvorba častíc.
Latvian: Atšķaidīto šķīdumu uzmanīgi samaisa vai maisu pārveļ, lai līdz minimumam samazinātu daļiņu veidošanos.
Slovak: Digoxín: má sa monitorovať koncentrácia digoxínu v sére a má sa použiť na titráciu dávky digoxínu.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.
Slovak: Isavukonazol má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Izovukonazolam ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Celkovú odpoveď na konci liečby (EOT) v populácii myITT (pacienti s preukázanou alebo pravdepodobnou invazívnou aspergilózou na základe cytológie, histológie, kultivácie alebo galaktomananového testu) posudzoval nezávislý zaslepený výbor pre preskúmanie údajov.
Latvian: Vispārējo reakciju ārstēšanas kursa beigās (EOT) MITT populācijā (pacientiem ar pierādītu un iespējamu invazīvu aspergilozi pamatojoties uz citoloģiskajām, histoloģiskajām, kultūras vai galaktomanāna analīzēm) vērtēja neatkarīga maskēto datu uzraudzības komisija.
Slovak: CRESEMBA sa nesmie používať počas gravidity s výnimkou pacientok so závažnými alebo potenciálne život ohrozujúcimi plesňovými infekciami, u ktorých sa isavukonazol môže použiť, ak očakávané prínosy prevažujú nad možnými rizikami pre plod.
Latvian: CRESEMBA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot pacientiem ar smagām sēnīšu infekcijām vai tādām sēnīšu infekcijām, kas rada potenciālus draudus dzīvībai, ja izovukonazola lietošana radītie ieguvumi pārspēj iespējamo risku uz augli.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii dostatok údajov na stanovenie klinických medzných hodnôt pre iné druhy rodu Aspergillus.
Latvian: Pašlaik trūkst datu, lai noteiktu klīniskās robežkoncentrācijas citām Aspergillus sugām.
Slovak: Prechod na intravenóznu infúziu
Latvian: Pāreja uz intravenozu infūziju
Slovak: Na intravenózne použitie po rekonštitúcii a zriedení
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Slovak: Liečba mukormykózy
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené zvýšené hladiny pečeňových transamináz (pozri časť 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika ziņots par aknu transamināžu paaugstinātu līmeni (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas dilstošā secībā pēc to smaguma.
Slovak: Isavukonazol bol negatívny v skúške bakteriálnej reverznej mutácie, slabo klastogénny pri cytotoxických koncentráciách v skúške chromozómovej aberácie L5178Y tk+/- lymfómových buniek myší a nevykazoval žiadny biologicky relevantný ani štatisticky významný nárast frekvencie mikrojadier v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
Latvian: Izovukonazols uzrādīja negatīvus rezultātus baktēriju reversās mutācijas pētījumā, vāju klastogēnisku ietekmi pie citotoksiskās koncentrācijas L5178Y tk+/- limfomas hromosomas anomāliju pētījumā pelēm, kā arī neuzrādīja mikrokodolu bioloģiski atbilstošu vai statistiski nozīmīgu biežumu in vivo mikrokodolu testos ar žurkām.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas..
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne závažná kožná nežiaduca reakcia, liečba CRESEMBOU sa má prerušiť.
Latvian: Ja pacientam rodas smaga ādas reakcija, CRESEMBA lietošanu jāpārtrauc.
Slovak: Indinavir sa skúmal len po jednotlivej dávke 400 mg isavukonazolu.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Latvian: Farmakokinētika īpašās populāciju grupās
Slovak: Expozícia účinnej látke isavukonazolu in utero nemala žiadny vplyv na fertilitu prežívajúcich mláďat.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
Slovak: Lieky vylučované obličkami prostredníctvom transportných proteínov
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je zafarbený.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu vizuāli pārbauda, vai tajā nav daļiņu vai krāsu izmaiņu.
Slovak: CRESEMBA sa musí podávať len ako intravenózna infúzia.
Latvian: CRESEMBA drīkst lietot tikai intravenozas infūzijas veidā.
Slovak: 2, Cunninghamella spp. n =
Latvian: n=2, Cunninghamella spp.
Slovak: Isavukonazónium sulfát je prekurzor rozpustný vo vode, ktorý možno podávať ako intravenóznu infúziu alebo perorálne ako tvrdé kapsuly.
Latvian: Izovukonazonija sulfāts ir ūdenī šķīstošs prekursors, ko var lietot intravenozas infūzijas vai perorālicietu kapsulu veidā.
Slovak: Neúčinný produkt štiepenia sa primárne eliminuje metabolizmom a následným vylúčením metabolitov obličkami.
Latvian: Šķelšanās neaktīvie galaprodukti galvenokārt tiek izvadīts metabolisma rezultātā, bet pēc tam - ar metabolītu izvadi caur nierēm.
Slovak: Atorvastatín:
Latvian: Atorvastatīns:
Slovak: Neskúmali sa.
Latvian: Nav pētīts.
Slovak: Vo všeobecnosti sú koncentrácie isavukonazolu potrebné na inhibíciu druhov radu Mucorales vyššie ako koncentrácie potrebné na inhibíciu väčšiny druhov rodu Aspergillus.
Latvian: Kopumā izovukonazola koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu Mucorales, ir augstākas nekā koncentrācijas, kas nepieciešamas, lai inhibētu vairumu Aspergillus sugu.
Slovak: Na základe výsledkov s atorvastatínom sa nevyžaduje žiadna úprava dávky statínov.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ko uzrāda atorvastatīns, nav nepieciešama statīnu devas pielāgošana.