FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, a causa del numero ridotto di pazienti inclusi nello studio principale, la ditta che commercializza il medicinale dovrà fornire dati ulteriori.
Czech: Vzhledem k nízkému počtu pacientů zařazených do hlavní studie je však zapotřebí, aby společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, předložila další údaje.
Italian: Durante l'infusione, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di reazioni correlate all'infusione e devono essere disponibili personale addestrato e apparecchiature per la rianimazione di emergenza.
Czech: Během infuze by pacienti měli být sledováni, zda nevykazují známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí, a měl by být k dispozici školený personál a vybavení pro neodkladnou resuscitaci.
Italian: Poiché per Lartruvo è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza Lartruvo fornirà dati aggiuntivi provenienti da uno studio in corso, al fine di confermare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
Czech: Jelikož přípravku Lartruvo bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo dodává na trh, předloží další údaje z probíhající studie s cílem dále potvrdit účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.
Italian: La doxorubicina è somministrata nel giorno 1 di ciascun ciclo, dopo l'infusione di Lartruvo.
Czech: Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu, a to po infuzi přípravku Lartruvo.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli è basso, la malattia è considerata "rara" e Lartruvo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 12 febbraio 2015.
Czech: Jelikož počet pacientů se sarkomem měkkých tkání je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Lartruvo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Lartruvo vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Gli effetti indesiderati più frequenti che hanno portato alla cessazione del trattamento erano reazioni correlate all'infusione (reazioni allergiche che possono essere gravi, con sintomi come brividi, febbre e difficoltà respiratorie) e mucosite.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k ukončení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky, jako je zimnice, horečka a potíže s dýcháním) a mukozitida.
Italian: Quali benefici di Lartruvo sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lartruvo byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con la combinazione di Lartruvo più doxorubicina sono vissuti nel complesso quasi il doppio dei pazienti trattati con doxorubicina (26,5 rispetto a 14,7 mesi, rispettivamente).
Czech: Navíc pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo a doxorubicinu přežívali celkově téměř dvakrát déle než pacienti léčení pouze doxorubicinem (26,5 versus 14,7 měsíce).
Italian: In tumori come il sarcoma dei tessuti molli, questa proteina è presente ad alti livelli o è iperattiva, e ciò fa sì che le cellule diventino cancerose.
Czech: U nádorových onemocnění, jako je sarkom měkkých tkání, je tato bílkovina přítomna ve vysoké míře nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje přeměnu buněk na nádorové.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lartruvo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, dolore muscoloscheletrico (dolore a ossa e muscoli), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e mucosite (infiammazione delle superfici umide dell'organismo che più comunemente colpisce la bocca e la gola).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek, který bojuje s infekcí) a mukozitida (zánět sliznic, který nejčastěji postihuje ústa a hrdlo).
Italian: Questo significa che in futuro saranno disponibili ulteriori informazioni sul medicinale, che la ditta è tenuta a fornire.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku požadované od společnosti.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Lartruvo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lartruvo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Lartruvo i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lartruvo, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Attaccandosi al PDGFRα sulle cellule del sarcoma, Lartruvo dovrebbe bloccarne l'attività, rallentando in tal modo la crescita del tumore.
Czech: Předpokládá se, že když se přípravek Lartruvo naváže na PDGFRα na buňkách sarkomu, zabraňuje jeho činnosti a tak zpomaluje růst nádoru.
Italian: I pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina sono vissuti in media 6,6 mesi senza che la malattia peggiorasse, rispetto ai 4,1 mesi di quelli trattati con doxorubicina da sola.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem, žili v průměru 6,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, zatímco pacienti léčení samotným doxorubicinem 4,1 měsíce.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Lartruvo?
Czech: Co je Lartruvo a k čemu se používá?
Italian: Lartruvo è un medicinale antitumorale utilizzato per trattare pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di tumore che interessa i tessuti molli di sostegno dell'organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
Czech: Lartruvo je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ nádoru, který postihuje měkké, podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, krevní cévy a tuková tkáň.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lartruvo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo?
Italian: Il principio attivo di Lartruvo, olaratumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata "recettore-α del fattore di crescita derivato dalle piastrine" (PDGFRα).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala bílkovinu zvanou „receptor alfa pro růstový faktor odvozený z krevních destiček" (PDGFRα) a navázala se na ni.
Italian: Lartruvo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Czech: Přípravek Lartruvo je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Italian: Lartruvo è stato esaminato in uno studio principale che ha coinvolto 133 adulti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata che non potevano essere sottoposti a chirurgia o radioterapia e che non erano stati trattati in precedenza con antracicline (un gruppo di medicinali antitumorali che comprende la doxorubicina).
Czech: Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii, která zahrnovala 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii a kteří nebyli v minulosti léčeni anthracykliny (skupina protinádorových léčivých přípravků, která zahrnuje doxorubicin).
Italian: Lartruvo è usato in associazione a doxorubicina (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia (trattamento con radiazioni) e che non sono stati trattati in precedenza con doxorubicina.
Czech: Přípravek Lartruvo se používá spolu s doxorubicinem (jiným protinádorovým přípravkem) u pacientů, kteří nemohou podstoupit chirurgický zákrok ani radioterapii (léčbu ozářením) a kteří nebyli v minulosti léčeni doxorubicinem.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Lartruvo, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Lartruvo je uveden v příbalové informaci.
Italian: I dati dello studio principale mostrano che Lartruvo in associazione a doxorubicina migliora sia la sopravvivenza libera da progressione sia quella globale dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata.
Czech: Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem zlepšuje přežití bez progrese onemocnění a celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání.
Italian: Lartruvo è somministrato in associazione a doxorubicina fino a un massimo di 8 cicli di trattamento, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non è peggiorata.
Czech: Přípravek Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až 8 léčebných cyklů a poté se u pacientů, u nichž nedošlo ke zhoršení onemocnění, podává samotný přípravek Lartruvo.
Italian: Lo studio ha mostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina era più efficace di doxorubicina da sola nel prolungare il periodo nel quale i pazienti vivono senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Czech: Studie prokázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl z hlediska prodloužení přežití pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese onemocnění), účinnější než samotný doxorubicin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lartruvo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Come agisce Lartruvo?
Czech: Jak přípravek Lartruvo působí?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Lartruvo?
Czech: Jaké informace o přípravku Lartruvo nebyly dosud předloženy?
Italian: La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto nel trattamento dei tumori.
Czech: Výdej přípravku Lartruvo je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lartruvo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lartruvo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Per quanto riguarda il profilo di sicurezza del medicinale, è stato osservato che i pazienti trattati con Lartruvo più doxorubicina hanno sperimentato un aumento nella frequenza di effetti indesiderati; tuttavia, in considerazione dei benefici del trattamento, gli effetti indesiderati sono stati considerati tollerabili e gestibili.
Czech: S ohledem na bezpečnostní profil přípravku bylo pozorováno, že u pacientů léčených přípravkem Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem došlo ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků.
Italian: Perché Lartruvo è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lartruvo schválen?
Italian: Come si usa Lartruvo?
Czech: Jak se přípravek Lartruvo používá?
Italian: Questa differenza si è avvicinata, ma non ha raggiunto, la significatività statistica.
Czech: Rozdíl se blížil, avšak nedosáhl, statistické významnosti.
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo:
Czech: To je zvláště důležité v případě, že užíváte:
Italian: Il meccanismo alla base di tale aumento del rischio non è noto.
Czech: Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám.
Italian: Latuda con cibi, bevande e alcol
Czech: Přípravek Latuda s jídlem, pitím a alkoholem
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Italian: In questo periodo i pazienti devono essere monitorati attentamente.
Czech: Pacienty je během tohoto období nutné pečlivě sledovat.
Italian: Conseguentemente, i neonati devono essere monitorati attentamente.
Czech: Proto by novorozenci měli být pečlivě monitorováni.
Italian: ****ADR osservate in studi controllati e non controllati di fase II e III; l'incidenza degli episodi è tuttavia troppo bassa per stimare le frequenze.
Czech: ****ADR uváděné ve fázi II a III kontrolovaných a nekontrolovaných studií; avšak výskyt těchto účinků je příliš nízký na to, aby bylo možné odhadnout frekvenci.
Italian: Ancona (AN), Italia
Czech: Ancona (AN), Itálie
Italian: Controllo attivo (a)
Czech: Aktivní kontrola (a)
Italian: Potrebbero manifestarsi anche i seguenti effetti indesiderati:
Czech: Mohou se také objevit následující nežádoucí účinky:
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):
Italian: • Se sta prendendo altri medicinali (vedere paragrafo 2, Altri medicinali e Latuda)
Czech: • zda užíváte nějaké jiné léčivé přípravky (viz bod 2, Další léčivé přípravky a přípravek Latuda)
Italian: Podleśna 83
Czech: ul. Podleśna 83
Italian: Questi effetti correlati alla prolattina non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana.
Czech: Tyto účinky spojené s prolaktinem se pro lidskou reprodukci nepovažují za relevantní.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di lurasidone nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost lurasidonu u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Italian: Non si può escludere un aumento del rischio per altri antipsicotici o altre popolazioni di pazienti.
Czech: Zvýšené riziko nelze vyloučit ani u jiných antipsychotik nebo jiné populace pacientů.
Italian: Negli studi a breve termine non è stata osservata una consistente correlazione dose-risposta.
Czech: V krátkodobých studiích nebyla pozorována žádná konsistentní korelace odpovědi na dávku.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, antipsicotici.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, antipsychotika.
Italian: • In che modo lei risponde a una dose
Czech: • jak reagujete na stanovenou dávku
Italian: Morte improvvisa attribuibile a una malattia cardiovascolare sottostante osservata durante il programma di sviluppo clinico****
Czech: Náhlá smrt způsobená skrytým kardiovaskulárním onemocněním pozorovaná během programu klinického sledování****
Italian: Questo medicinale è usato per migliorare i sintomi della schizofrenia.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá ke zlepšení Vašich příznaků schizofrenie.
Italian: • Ha pensieri o comportamenti suicidi
Czech: • trpíte sebevražednými myšlenkami nebo chováním
Italian: Non è stata osservata una chiara correlazione tra concentrazione plasmatica ed età o peso corporeo.
Czech: Nebyla zaznamenána zřejmá souvislost mezi dosaženou koncentrací v plazmě a věkem nebo tělesnou hmotností.
Italian: Eventi di interesse per la classe
Czech: Významné příhody podle třídy
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale si deve evitare l'alcol.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se vyhněte požívání alkoholu.
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 marzo 2014 Data del rinnovo più recente: 14 Novembre 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 14. listopadu 2018
Italian: • Ha la malattia di Parkinson o la demenza
Czech: • máte Parkinsonovou chorobou nebo demencí
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: • Morte improvvisa associata a malattia cardiaca.
Czech: • náhlé úmrtí spojené se srdečním onemocněním.
Italian: -5,7 (1,39; da -8,4 a
Czech: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
Italian: In soggetti sani di età ≥ 65 anni sono stati raccolti dati limitati.
Czech: U zdravých subjektů ≥ 65 let byl shromážděn jen omezený rozsah údajů.
Italian: Per tutte le altre dosi i pazienti possono riprendere con la dose precedente senza necessità di aumentarla gradualmente.
Czech: U všech ostatních dávek je možné u pacientů znovu zahájit léčbu na jejich předchozí dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
Italian: Disturbi cardiovascolari/prolungamento del QT
Czech: Kardiovaskulární poruchy/prodloužení intervalu QT
Italian: È raccomandato il monitoraggio clinico del peso.
Czech: Doporučuje se klinické sledování tělesné hmotnosti.
Italian: Non guidi, né usi strumenti o macchinari fino a quando avrà capito che questo medicinale non ha effetti negativi su di lei.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, že na Vás tento přípravek nemá negativní vliv.
Italian: Aggiustamento della dose dovuta alle interazioni
Czech: Úprava dávky ve vztahu k interakcím
Italian: Gli aumenti della dose devono basarsi sul giudizio del medico e sulla risposta clinica osservata.
Czech: Zvýšení dávky musí být založeno na úsudku lékaře a klinickou odpověď je nutné sledovat.
Italian: Statistica dello studio
Czech: Statistika studie
Italian: Che cos'è Latuda e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Latuda a k čemu se používá
Italian: Il profilo di sicurezza di lurasidone nei bambini inclusi in questo studio a breve termine è, nel complesso, compatibile con quello osservato negli adulti trattati nell'ambito dell'indicazione approvata.
Czech: Bezpečnostní profil lurasidonu u dětí zahrnutých do této krátkodobé studie je celkově v souladu s tím, co bylo pozorováno při léčbě dospělých v rámci schválené indikace.
Italian: Se salta una dose, prenda la dose successiva il giorno seguente alla dose saltata.
Czech: Pokud vynecháte jednu dávku, vezměte si další dávku následující den po vynechané dávce.
Italian: Le persone affette da questo disturbo possono anche sentirsi depresse, ansiose, in colpa o tese.
Czech: Lidé trpící touto poruchou se mohou rovněž cítit deprimovaní, úzkostní, pociťují vinu nebo napětí.
Italian: La dose che dovrà assumere sarà stabilita dal medico e può dipendere da diversi fattori:
Czech: O dávce rozhodne Váš lékař a může záviset na následujících faktorech:
Italian: Un aumento del rischio di distonia acuta si osserva nei soggetti di sesso maschile e nelle fasce d'età più giovani.
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Italian: • Problemi a camminare
Czech: • obtíže při chůzi
Italian: Lurasidone raggiunge le concentrazioni sieriche massime nell'arco di circa 1-3 ore.
Czech: Lurasidon dosahuje vrcholových sérových koncentrací za přibližně 1 až 3 hodiny.
Italian: Infatti, i neonati le cui madri hanno utilizzato lurasidone nell'ultimo trimestre (gli ultimi tre mesi) di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi:
Czech: Je to z toho důvodu, že se u novorozenců matek, které užívaly lurasidon v posledním trimestru (poslední tři měsíce) těhotenství, mohou objevit následující příznaky:
Italian: • Medicinali che agiscono anche sul cervello, poiché i loro effetti potrebbero aggiungersi in modo negativo agli effetti di Latuda sul cervello
Czech: • jakékoliv přípravky, které rovněž ovlivňují mozek, jejichž účinky by se mohly negativně sčítat s účinky přípravku Latuda ve Vašem mozku
Italian: Lurasidone non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario.
Czech: Lurasidon nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné.
Italian: Sulla base dei dati raccolti, l'esposizione risulta simile a quella di soggetti di età < 65 anni.
Czech: Ze získaných dat vyplývá, že bylo dosaženo podobné expozice v porovnání se subjekty < 65 let.
Italian: Codice ATC: N05AE05
Czech: ATC kód: N05AE05
Italian: Il verificarsi di comportamento suicida è insito nelle patologie psicotiche e in alcuni casi è stato riferito poco dopo l'inizio o il cambio della terapia antipsicotica.
Czech: Výskyt sebevražedného jednání je u psychotických onemocnění neodmyslitelný a v některých případech bylo hlášeno časně po zahájení antipsychotické terapie nebo přechodu na ní.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per lurasidone; si devono pertanto istituire misure di supporto adeguate e un'attenta supervisione medica e si deve continuare il monitoraggio fino a quando il paziente non si riprende.
Czech: Pro lurasidon neexistuje žádné specifické antidotum, proto je zapotřebí poskytnout příslušné podpůrné prostředky a pokračovat v pečlivém lékařském dohledu a sledování, dokud se pacient nezotaví.
Italian: La dose iniziale raccomandata è 18,5 mg.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 18,5 mg.
Italian: Deve prendere questo medicinale durante i pasti o subito dopo mangiato, poiché ciò aiuta l'organismo ad assorbire il medicinale e gli consente di agire al meglio.
Czech: Tento léčivý přípravek musíte užívat s jídlem nebo těsně po jídle, protože to pomáhá tělu přípravek lépe přijmout a umožňuje to jeho lepší působení.
Italian: Dopamina e serotonina sono neurotrasmettitori (sostanze che permettono alle cellule nervose di comunicare tra loro) che sono coinvolti nei sintomi della schizofrenia.
Czech: Dopamin a serotonin jsou neurotransmitery (látky umožňující nervovým buňkám spolu komunikovat), které se podílejí na vzniku příznaků schizofrenie.
Italian: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Czech: Bulgaria/ България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Italian: Gli studi condotti sull'animale hanno evidenziato una serie di effetti sulla fertilità, principalmente correlati all'aumento della prolattina, che non sono ritenuti rilevanti per la riproduzione umana (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly řadu účinků na fertilitu, hlavně v souvislosti se zvýšením prolaktinu, což se nepovažuje za významné pro lidskou reprodukci (viz bod 5.3).
Italian: • Problemi di erezione
Czech: • problémy s erekcí
Italian: Se il medico stabilirà che il potenziale beneficio del trattamento durante la gravidanza giustifichi il potenziale rischio per il nascituro, il medico terrà sotto stretto controllo il bambino dopo la nascita.
Czech: Pokud lékař rozhodne, že očekávaný přínos léčby během těhotenství odůvodňuje možné riziko pro Vaše dosud nenarozené dítě, bude lékař Vaše dítě po narození důkladně sledovat.
Italian: Il pompelmo può influire sul modo in cui questo medicinale agisce.
Czech: Grapefruit může ovlivnit způsob, jak tento přípravek účinkuje.
Italian: Il monitoraggio cardiovascolare deve iniziare immediatamente e deve includere un monitoraggio elettrocardiografico continuo per rilevare possibili aritmie.
Czech: Okamžitě je zapotřebí zahájit monitorování kardiovaskulárních funkcí, včetně nepřetržitého elektrokardiografického sledování, s ohledem na možné arytmie.
Italian: Sonnolenza, capogiri e problemi di vista possono manifestarsi durante il trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4, Possibili effetti indesiderati).
Czech: Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit spavost, závratě a problémy s viděním (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Italian: Malattia di Parkinson
Czech: Parkinsonova choroba
Italian: Lurasidone (b)
Czech: Dávka lurasidonu (b)