FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zalecany harmonogram moniotorowania czynności nerek, uwzględniający dodatkowe czynniki ryzyka zaburzenia czynności nerek,
Latvian: • Ieteiktā nieru darbības monitorēšanas shēma, ņemot vērā nieru darbības traucējuma riska papildu faktoru esamību vai neesamību.
Polish: Przy podejmowaniu decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci, patrzpunkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1.
Latvian: Par lēmumu sākt ārstēšanu pediatriskiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu.
Polish: U osób przyjmujących Viread wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Latvian: Lietojot Viread, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Polish: U osób dorosłych wykaz korzyści, jakie daje Viread w zakażeniu HIV-1, oparto na wynikach jednego badania z udziałem pacjentów dotychczas nieleczonych, obejmującego także pacjentów z wysokim mianem wirusa (> 100 000 kopii/ml) oraz badań z udziałem pacjentów uprzednio poddawanych terapii przeciwretrowirusowej zakończonej niepowodzeniem na wczesnym jej etapie (< 10 000 kopii/ml, gdzie większość pacjentów miała < 5 000 kopii/ml), zaś Viread dodano do ustalonego schematu terapii podstawowej (zasadniczo obejmującej trzy leki).
Latvian: Pieaugušajiem Viread ieguvumu pierādījumi HIV-1 infekcijas ārstēšanā pamatojas uz viena pētījuma rezultātiem iepriekš neārstētiem pacientiem, tostarp pacientiem ar augstu vīrusu slodzi (> 100 000 kopijas/ml), un pētījumiem, kuros Viread tika lietots papildus stabilai pamatterapijai (galvenokārt trīskāršai terapijai) ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem bija agrīni vīrusu darbības traucējumi (< 10 000 kopijas/ml, vairumam pacientu bija < 5 000 kopijas/ml).
Polish: Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni dizoproksylem tenofowiru, ale mogli otrzymywać leczenie interferonem (> 6 miesięcy przed skriningiem) lub jakiekolwiek inne doustne leczenie przeciw-HBV nukleozydami i (lub) nukleotydami, niezawierające dizoproksylu tenofowiru (> 16 tygodni przed skriningiem).
Latvian: Pētījumā drīkstēja piedalīties iepriekš ar tenofovīra disoproksilu neārstēti pacienti, bet bija pieļaujama iepriekšēja interferona terapijas shēmu lietošana (> 6 mēnešus pirms skrīninga) vai jebkura cita perorāla anti-HBV nukleozīdu/nukleotīdu terapija, izņemot tenofovīra disoproksila terapija (> 16 nedēļas pirms skrīninga).
Polish: Lek Viread nie zmniejsza ryzyka przeniesienia HBV na inne osoby poprzez kontakt seksualny lub zakażoną krew.
Latvian: Viread nemazina risku nodot HBV citiem dzimumkontakta veidā vai inficējoties ar asinīm.
Polish: Produkt Viread należy przyjmować raz na dobę, doustnie, z posiłkiem.
Latvian: Viread jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā ēšanas laikā.
Polish: Produkt Viread granulat należy mieszać w pojemniku z miękkim pokarmem, niewymagającym przeżuwania, na przykład jogurtem, musem jabłkowym lub pokarmem dla niemowląt.
Latvian: Viread granulas trauciņā ir jāsajauc ar mīkstas konsistences ēdienu, kurš nav jāsakošļā, piemēram, ar jogurtu, ābolu biezeni vai bērnu pārtiku.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viread w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z HIV i przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Viread vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar HIV un hronisku B hepatītu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: - Substancją czynną leku jest tenofowir.
Latvian: - Aktīvā viela ir tenofovīrs.
Polish: Jednak dizoproksyl tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniach toksyczności około- i pourodzeniowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumos tenofovīra disoproksils mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Polish:  Pacjent, którego to dotyczy, powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza i nie przyjmować leku Viread.
Latvian:  Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu un nelietojiet Viread.
Polish: Należy zabrać ze sobą butelkę z tabletkami, aby móc pokazać przyjęty przez dziecko lek.
Latvian: Paņemiet tablešu pudeli līdzi, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles bērns ir lietojis.
Polish: Mannitol może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Latvian: Mannīts var radīt vieglu laksatīvu iedarbību.
Polish: Produktu Viread nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu.
Latvian: Viread nedrīkst lietot vienlaicīgi ar adefovīra dipivoksilu.
Polish: Ponieważ dizoproksyl tenofowiru może powodować nefrotoksyczność, zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem Viread (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt renālu toksicitāti, pieaugušiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Viread, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: U osób w końcowym stadium niewydolności nerek (ESRD, ang. end-stage renal disease) (CrCl < 10 ml/min) wymagających hemodializy przewiduje się, że podając tenofowir dizoproksylu w dawce 16,5 mg po zakończeniu hemodializy kumulacja ogólnoustrojowa tenofowiru ulega ograniczeniu do około podwójnej ekspozycji w porównaniu do obserwowanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących tenofowir dizoproksylu jako 245 mg tabletki powlekane.
Latvian: Paredzams, ka cilvēkiem ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS) (CLkr < 10 ml/min), kuriem nepieciešama hemodialīze, 16,5 mg tenofovīra disoproksila deva pēc hemodialīzes pabeigšanas ierobežos tenofovīra sistēmisko iedarbības uzkrāšanos līdz aptuveni 2 reizēm, salīdzinot ar to, kas novērota pacientiem ar normālu nieru darbību, kuri saņem tenofovīra disoproksila 245 mg apvalkotās tabletes.
Polish: W nieproliferujących ludzkich jednojądrowych komórkach krwi obwodowej (PBMC) okres półtrwania difosforanu tenofowiru określono na około 50 godzin, podczas gdy w PBMC stymulowanych fitohemaglutyniną wynosił on około 10 godzin.
Latvian: Cilvēka perifēro asiņu mononukleārās šūnās (PAMŠ), kas nav proliferācijas stadijā, konstatēts, ka tenofovīra difosfāta pusperiods ir aptuveni 50 stundas, bet fitohemaglutinīna stimulētās PAMŠ pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Polish: W 48. tygodniu, 77% (46/60) pacjentów w grupie otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i 7% (2/29) pacjentów w grupie otrzymującej placebo miało miano DNA HBV < 400 kopii/ml (69 j.m./ml).
Latvian: 48. nedēļā 77% (46/60) pacientiem tenofovīra disoproksila ārstēšanas grupā un 7% (2/29) pacientu placebo grupā HBV DNS bija < 400 kopijas/ml (69 SV/ml).
Polish: Lekarz dziecka uważnie rozważy, czy można zastosować u niego tenofowir razem z dydanozyną.
Latvian: Bērna ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūsu bērnu ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.
Polish: Jeżeli pacjent pominął dawkę produktu Viread i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Latvian: Ja pacients izlaidis Viread devas lietošanu un ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas kopš paredzētā lietošanas laika, un gandrīz ir pienācis laiks nākamajai devai, pacientam deva ir jāizlaiž un jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Polish: Lek Viread podawać z jedzeniem (na przykład z posiłkiem lub przekąską).
Latvian: • Dodiet Viread kopā ar uzturu (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
Polish: U 95% (225/237) pacjentów bez początkowej marskości wątroby i u 99% (93/94) pacjentów z początkową marskością wątroby nie doszło do zmian lub wystąpiła poprawa obrazu zwłóknienia (obraz zwłóknienia w skali Ishaka).
Latvian: 95% procentiem (225/237) pacientu bez sākotnējas cirozes un 99% (93/94) pacientu ar sākotnēju cirozi fibrozes stāvoklis vai nu nemainījās, vai arī uzlabojās (Ishak fibrozes skala).
Polish: Zaostrzenia podczas leczenia: samoistne zaostrzenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B są stosunkowo częste i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Latvian: Uzliesmojumi ārstēšanas laikā: diezgan bieži vērojama spontāna hroniska B hepatīta paasināšanās un ir raksturīga pārejoša seruma ALAT paaugstināšanās.
Polish: Tabela 10: średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne tenofowiru według grup wiekowych dla dzieci i młodzieży
Latvian: Vidējie (± SD) tenofovīra farmakokinētikas parametri pediatriskiem pacientiem atbilstoši vecuma grupām
Polish: Biały granulat powlekany o zamaskowanym smaku.
Latvian: Baltas, neitrālas garšas apvalkotās granulas.
Polish: • Jeśli pacjent jest dorosły i występują u niego problemy z nerkami, lekarz może zalecić rzadsze przyjmowanie leku Viread.
Latvian: • Ja Jūs esat pieaugušais un Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var ieteikt lietot Viread retāk.
Polish: • dzieci w wieku od 6 do mniej niż 12 lat
Latvian: • bērniem vecumā no 6 līdz 12 gadiem;
Polish: • uprzednio leczonych innymi lekami na HIV, które nie są już w pełni skuteczne z powodu rozwoju oporności lub spowodowały działania niepożądane.
Latvian: • tiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar citām zālēm pret HIV, kuras vairs nav pilnībā efektīvas, jo attīstījusies rezistence vai tās izraisījušas blakusparādības.
Polish: Wśród leczonych pacjentów byli pacjenci dotychczas nieleczeni, uprzednio leczeni lamiwudyną, uprzednio leczeni adefowirem dipiwoksylu oraz pacjenci z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu na początku badania.
Latvian: Ārstēto pacientu grupā iekļāva iepriekš neārstētus pacientus, pacientus ar iepriekšēju lamivudīna lietošanas pieredzi, pacientus ar iepriekšēju adefovīra dipivoksila lietošanas pieredzi un pacientus ar sākotnēji konstatētām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu.
Polish: Tabela 8: parametry bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z niewyrównaną czynnością wątroby w 48. tygodniu
Latvian: Drošuma un efektivitātes parametri 48. nedēļā pacientiem ar dekompensētu slimību
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania przez dziecko leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Latvian: Pēc bērna HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem).
Polish: W badaniu GS-US-104-0352 8 z 89 dzieci (9,0%) otrzymujących dizoproksyl tenofowiru przerwało leczenie badanym lekiem z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących nerek.
Latvian: GS-US-104-0352 pētījumā 8 no 89 pediatriskiem pacientiem (9,0%), kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Polish: • Leku Viread nie należy przyjmować w okresie ciąży dziewczynki bez szczegółowego przedyskutowania tej kwestii z jej lekarzem.
Latvian: • Jūsu bērns nedrīkstat lietot Viread grūtniecības laikā, pirms tas nav īpaši apspriests ar bērna ārstu.
Polish: Viread 33 mg/g granulat Tenofowir dizoproksylu
Latvian: Viread 33 mg/g granulas Tenofovir disoproxil
Polish: W badaniu GS-US-174-0108 45 pacjentów (w tym 9 pacjentów z mutacjami związanymi z opornością na lamiwudynę i (lub) adefowir dipiwoksylu na początku badania) otrzymywało dizoproksyl tenofowiru przez okres do 168 tygodni.
Latvian: Pētījumā GS-US-174-0108 45 pacienti (tostarp 9 pacienti ar sākotnēji konstatētām mutācijām, kuras nosaka rezistenci pret lamivudīnu un/vai adefovīra dipivoksilu) saņēma tenofovīra disoproksilu līdz 168 nedēļām.
Polish: Granulat Viread zawiera mannitol.
Latvian: Viread granulas satur mannītu
Polish: Średnie początkowe miano komórek CD4 wynosiło 279 komórek/mm3, średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,91 log10 kopii/ml, 19% pacjentów miało objawowe zakażenie HIV-1, zaś 18% miało AIDS.
Latvian: Vidējais sākotnējais CD4 šūnu skaits bija 279 šūnas/mm vidējais sākotnējais plazmas HIV-1 RNS bija 4,91 log10 kopijas/ml, 19% pacientu bija simptomātiska HIV-1 infekcija un 18% bija AIDS.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia dizoproksylem tenofowiru zaleca się ocenę czynności nerek (klirens kreatyniny i stężenie fosforanów w surowicy) i również jej monitorowanie po dwóch do czterech tygodni leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy u pacjentów bez czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek.
Latvian: Pirms tenofovīra disoproksila terapijas uzsākšanas ir ieteicama nieru darbības novērtēšana (kreatinīna klīrenss un fosfātu līmenis serumā) visiem pacientiem, un pacientiem bez nieru darbības riska faktoriem monitorēšana pēc divām līdz četrām ārstēšanas nedēļām, pēc trīs mēnešu ārstēšanas un pēc tam ik pēc trīs līdz sešiem mēnešiem.
Polish: Dziecko musi zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Latvian: Jūsu bērnam vienmēr jālieto ārsta ieteiktā deva.
Polish: Wymagana jest jedna łyżka stołowa (15 ml) miękkiego pokarmu na jedną płaską miarkę granulatu.
Latvian: Vienam kausiņam nolīdzinātu granulu ir nepieciešama 1 ēdamkarote (15 ml) mīkstas konsistences ēdiena.
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 80 ml/min).
Latvian: Nieru drošums, lietojot tenofovīru, ir pētīts tikai ļoti nelielam pieaugušu pacientu skaitam ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Polish: Viread 33 mg/g granulat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Viread 33 mg/g granulas
Polish: Średni wskaźnik zwiększenia masy kostnej dla odcinka lędźwiowego kręgosłupa w 48. tygodniu był podobny dla grupy otrzymującej dizoproksyl tenofowiru i grupy otrzymującej stawudynę lub zydowudynę.
Latvian: Pēc 48 nedēļām vidējais kaulu masas pieauguma ātrums mugurkaula jostas daļā tenofovīra disoproksila un stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā bija līdzīgs.
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była porównywalna u pacjentów uprzednio nieleczonych nukleozydami i (lub) nukleotydami (n = 20) i pacjentów uprzednio leczonych nukleozydami i (lub) nukleotydami (n = 32), w tym pacjentów opornych na lamiwudynę (n = 6).
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu bija līdzīga ar nukleoz(t)īdu iepriekš neārstētiem pacientiem (n = 20) un ar nukleoz(t)īdu iepriekš ārstētiem pacientiem (n = 32), tai skaitā pret lamivudīnu rezistentiem pacientiem (n = 6).
Polish: W przypadku zaobserwowania u dziecka objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem dziecka, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Latvian: Ja Jūs bērnam novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu informējiet savu bērna ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Polish: Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian (E572) Celuloza mikrokrystaliczna (E460)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Laktozes monohidrāts Magnija stearāts (E 572)
Polish: • Jeśli dziecko ma uczulenie na tenofowir, dizoproksyl tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymienionych w punkcie 6.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret tenofovīru, tenofovīra disoproksilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: W 24. tygodniu średnia ważona w czasie zmiana w stosunku do wartości początkowej log10 poziomów RNA HIV-1 w surowicy (DAVG24) wyniosła -0,03 log10 kopii/ml oraz -0,61 log10 kopii/ml u osób otrzymujących odpowiednio placebo i 245 mg dizoproksylu tenofowiru (p < 0,0001).
Latvian: 24. nedēļā log10 plazmas HIV-1 RNS līmeņa (DAVG24) vidējā no laika atkarīgā pārmaiņa salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni bija -0,03 log10 kopijas/ml un -0,61 log10 kopijas/ml attiecīgi placebo un 245 mg tenofovīra disoproksila lietojušajiem pacientiem (p < 0,0001).
Polish: U dziewięćdziesięciu pieciu procent (225/237) pacjentów bez początkowej marskości wątroby i u 99% (93/94) pacjentów z początkową marskością wątroby nie doszło do zmian lub wystąpiła poprawa obrazu zwłóknienia (obraz zwłóknienia w skali Ishaka).
Latvian: Deviņdesmit pieciem procentiem (225/237) pacientu bez sākotnējas cirozes un 99% (93/94) pacientu ar sākotnēju cirozi fibrozes stāvoklis vai nu nemainījās, vai arī uzlabojās (Ishak fibrozes skala).
Polish: W 144. tygodniu leczenia, średnie zmiany w stosunku do wartości początkowych nadal były zbliżone w obu leczonych grupach (-3,07 i -3,03 log10 kopii/ml; +263 i +283 komórek/mm3,
Latvian: 144. terapijas nedēļā vidējās pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, saglabājās līdzīgas abās ārstēšanas grupās (-3,07 un -3,03 log10 kopijas/ml; +263 un +283 šūnas/mm attiecīgi 245 mg tenofovīra disoproksila un stavudīna grupā).
Polish: HIV-1 mające związek z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, u 58% - mutacje mające związek z inhibitorami proteazy, zaś u 48% - mutacje związane z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Latvian: Sākotnējā no 253 pacientiem iegūto HIV izolātu genotipēšanā atklājās, ka 94% pacientu bija HIV-1 rezistences mutācijas, kas saistītas ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, 58% bija mutācijas, kas saistītas ar proteāzes inhibitoriem, un 48% bija mutācijas, kas saistītas ar nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna i magnezu stearynian (E572), stanowiące rdzeń tabletki oraz laktoza jednowodna, hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), glicerolu trioctan (E1518) i barwnik indygo karmin aluminiowy (E132), stanowiące otoczkę tabletki.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E 460), preželatinizēta ciete, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts un magnija stearāts (E 572), kas veido tabletes kodolu, un laktozes monohidrāts, hipromeloze (E 464), titāna dioksīds (E 171), glicerīna triacetāts (E 1518) un indigokarmīna alumīnija laka (E 132), kas veido tabletes apvalku.
Polish: W badaniach GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 po trwającym 48 tygodni okresie leczenia, z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby (z podawaniem 245 mg dizoproksylu tenofowiru lub 10 mg adefowiru dipiwoksylu), bez przerywania leczenia zmieniono pacjentom lek na dizoproksyl tenofowiru w otwartej próbie.
Latvian: Pētījumos GS-US-174-0102 un GS-US-174-0103 pēc 48 nedēļu ilga dubultmaskēta ārstēšanas kursa (ar 245 mg tenofovīra disoproksilu vai 10 mg adefovīra dipivoksilu) pacienti pārgāja bez ārstēšanas pārtraukuma uz atklātu tenofovīra disoproksila pētījumu.
Polish: Ten lek dziecko musi zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Bērnam vienmēr jālieto šīs zāles tieši tā, kā viņa ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Polish: U zakażonej HIV-1 młodzieży wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały dizoproksyl tenofowiru, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pusaudžiem KMB Z-rādītāji pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu bija zemāki par tiem, kurus novēroja pacientiem, kas saņēma placebo.
Polish: Wyniki testów in vitro pokazały, że tenofowir w stężeniach do 300 µmol/l, nie wpływa na syntezę mitochondrialnego
Latvian: Tenofovīrs koncentrācijā līdz 300 µmol/l in vitro testos arī neietekmē mitohondriju DNS sintēzi vai pienskābes veidošanos.
Polish: • Nie przerywać podawania dziecku leków przeciw HIV przepisanych przez lekarza podczas rozpoczynania przyjmowania leku Viread, jeśli występuje jednocześnie HBV i HIV.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu pret HIV, ko izrakstījis Jūsu bērna ārsts, sākot lietot Viread, ja Jūsu bērnam vienlaicīgi ir HIV un HBV.
Polish: • Jeśli dziewczynka jest w ciąży, należy skontaktować się z jej lekarzem w celu omówienia możliwych korzyści i zagrożeń, wynikających dla dziewczynki i dla jej niemowlęcia ze stosowanej terapii przeciwretrowirusowej.
Latvian: • Ja bērnam iestājas grūtniecība, jautājiet sava bērna ārstam par pretretrovīrusu terapijas iespējamo ieguvumu un risku bērnam un Jūsu bērna mazulim.
Polish: Podsumowując, dane pochodzące z tego badania są zbyt ograniczone, by móc wyciągnąć jakiekolwiek ostateczne wnioski odnośnie porównania emtrycytabiny i dizoproksylu tenofowiru w stosunku do dizoproksylu tenofowiru (patrz poniższa Tabela 8).
Latvian: Kopumā dati, kas tika iegūti no šī pētījuma, ir pārāk ierobežoti, lai varētu izdarīt viennozīmīgus secinājumus par emtricitabīna kopā ar tenofovīra disoproksilu un tenofovīra disoproksila salīdzinājumu (skatīt 8. tabulu turpmāk tekstā).
Polish: Tabela 1: dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat
Latvian: Devas bērniem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem
Polish: i 384. tygodniu supresja wirusologiczna, odpowiedź biochemiczna i serologiczna były podtrzymywane kontynuowaniem leczenia dizoproksylem tenofowiru (patrz Tabele 4 i 5 poniżej).
Latvian: un 384. nedēļā vīrusu supresija, bioķīmiskā un seroloģiskā atbildes reakcija tika saglabāta, turpinot ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu (skatīt 4. un 5. tabulu zemāk).
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że zwiększenie aktywności AlAT może być skutkiem usuwania HBV podczas leczenia tenofowirem, patrz powyżej Zaostrzenie zapalenia wątroby.
Latvian: Tomēr ir jāņem vērā, ka ALAT līmeņa palielinājums var izpausties ar HBV klīrensu tenofovīra terapijas laikā, skatīt iepriekš Hepatīta saasināšanās.
Polish: Dostępne są ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności dizoproksylu tenofowiru u dorosłych pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) oraz nie oceniano długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min).
Latvian: Dati par tenofovīra disoproksila drošumu un efektivitāti pieaugušajiem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 50 ml/min) ir ierobežoti, kā arī nav izvērtēti ilgstoši drošuma dati vieglu nieru darbības traucējumu (kreatinīna klīrenss 50-80 ml/min) gadījumā.
Polish: Odpowiedź histologicznaa,b (%)
Latvian: Histoloģiskā atbildes reakcija (%)
Polish: żadnego pacjenta nie wykryto substytucji aminokwasowych związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru.
Latvian: Nevienam pacientam netika konstatēti aminoskābju aizvietotāji, kuri būtu saistīti ar tenofovīra disoproksila rezistenci.
Polish: Ocena działań niepożądanych dizoproksylu tenofowiru oparta jest na danych o bezpieczeństwie, pochodzących z badań klinicznych i z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Tenofovīra disoproksila nevēlamo blakusparādību vērtējumam par pamatu izmantoti drošuma dati no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzes.
Polish: Wskaźniki Z-score BMD obserwowane u osób, które otrzymywały dizoproksyl tenofowiru, były mniejsze niż u osób, które otrzymywały placebo (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Latvian: Novērotais KMB Z rādītājs pacientiem, kuri saņēma tenofovīra disoproksilu, bija zemāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dzieci i młodzież Produkt Viread jest również dostępny w postaci granulatu do leczenia zakażenia HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 2 do < 12 lat i w postaci tabletek o zmniejszonej mocy do leczenia zakażenia HIV-1 i przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u dzieci w wieku od 6 do < 12 lat (patrz punkt 5.1).
Latvian: HIV-1 infekcijas un hroniska B hepatīta ārstēšanai pediatriskajiem pacientiem vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, ir pieejamas arī Viread granulas, un HIV-1 infekcijas un hroniska B hepatīta ārstēšanai pediatriskajiem pacientiem vecumā no 6 līdz < 12 gadiem ir pieejamas mazāka stipruma tabletes (skatīt 5.1. apakšpunktu).