FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba zdravil za zdravljenje akutne migrene (natančneje analgetikov, alkaloidov ergot in triptanov) in zdravil za preprečevanje migrene v kliničnih študijah ni vplivala na farmakokinetiko fremanezumaba.
Croatian: i lijekova za prevenciju migrene tijekom kliničkih ispitivanja nije utjecala na farmakokinetiku fremanezumaba.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 1,5 ml raztopine.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1,5 ml otopine.
Slovenian: 2. korak: Postopek injiciranja a) Odstranite zaščitni pokrovček ter ga zavrzite.
Croatian: 2. korak: Kako ubrizgati a) Uklonite zaštitnu kapicu i nemojte je vraćati natrag na brizgalicu.
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MHD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Slovenian: 75-odstotni odziv pri MMD
Croatian: 75%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Slovenian: Skupno 30 % bolnikov je predhodno uporabljalo topiramat, 15 % pa onabotulinski toksin tipa A. 12-tedensko dvojno slepo obdobje zdravljenja je dokončalo skupno 1.034 bolnikov.
Croatian: Sveukupno je 30% bolesnika prethodno uzimalo topiramat, a 15% njih onabotulinski toksin A.
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p < 0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p<0,0001
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MMD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MMD
Slovenian: − Mesta injiciranja ne smete drgniti, prav tako pa napolnjene injekcijske brizge ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene injekcije ili ponovno upotrijebiti napunjenu brizgalicu.
Slovenian: Vendar pa so analize odziva glede na izpostavljenost pri bolnikih z epizodno in kronično migreno pokazale, da telesna masa ni imela opaženega vpliva na klinično učinkovitost.
Croatian: tjelesna težina nije vidljivo utjecala na kliničku djelotvornost na temelju analiza izloženosti i odgovora u bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom.
Slovenian: Bolnike z nekaterimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi so izključili iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici s određenim ozbiljnim kardiovaskularnim bolestima bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pogosto poročali, so bili lokalne reakcije na mestu injiciranja (bolečina
Croatian: Često prijavljene nuspojave bile su lokalne reakcije na mjestu injekcije (bol [24%], induracija [17%],
Slovenian: EU/1/19/1358/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/002 3 napolnjene injekcijske brizge
Croatian: EU/1/19/1358/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/19/1358/002 3 napunjene štrcaljke
Slovenian: p-vrednost (v primerjavi s placebom)a p = 0,0001
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p=0,0001
Slovenian: Koliko zdravila je treba injicirati in kdaj
Croatian: Koliko i kada ubrizgati
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Croatian: svrbež na mjestu primjene injekcije manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Slovenian: Če je zdravilo AJOVY zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Croatian: AJOVY se mora baciti ako je bio izvan hladnjaka dulje od 24 sata.
Slovenian: Pakiranja, ki vsebujejo 1 ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 3 napunjene brizgalice.
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
Croatian: • Ako u kutiji ima neupotrijebljenih napunjenih brizgalica, kutiju odmah vratite u hladnjak.
Slovenian: Če zamenjamo režim odmerjanja, je treba prvi odmerek po novem režimu dati na datum načrtovanega naslednjega odmerka po prejšnjem režimu.
Croatian: • 675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje) Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primijeniti na sljedeći datum doziranja prema rasporedu prethodnog režima.
Slovenian: Shranjevanje zdravila AJOVY Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Poleg tega se je učinek pojavil že v prvem mesecu in se ohranil skozi celotno obdobje zdravljenja (glejte sliko 1).
Croatian: Učinak je također nastupio već od prvog mjeseca i održao se tijekom razdoblja liječenja
Slovenian: V dolgoročni študiji (študiji 3), v kateri so bolniki prejemali 225 mg fremanezumaba mesečno ali 675 mg fremanezumaba četrtletno, se je pri vseh bolnikih z epizodno in kronično migreno učinkovitost ohranila do 12 dodatnih mesecev.
Croatian: Dugoročno ispitivanje (Ispitivanje 3) U svih bolesnika s epizodnom i kroničnom migrenom, djelotvornost je bila održana do 12 dodatnih mjeseci u dugoročnom ispitivanju (Ispitivanje 3) u kojem su bolesnici primali 225 mg fremanezumaba mjesečno ili 675 mg kvartalno.
Slovenian: 50-odstotni odziv pri MHD
Croatian: 50%-tna stopa terapijskog odgovora za MHD
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo AJOVY
Croatian: Za što se koristi AJOVY
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE ŠTRCALJKE
Slovenian: (991 žensk, 139 moških) so randomizirali v eno od treh skupin: začetni odmerek 675 mg fremanezumaba in nato 225 mg fremanezumaba enkrat na mesec (mesečno, n = 379), 675 mg fremanezumaba vsake tri mesece (četrtletno, n = 376) ali placebo enkrat na mesec (n = 375), ki so jih dajali s subkutanim injiciranjem.
Croatian: Ukupno je bilo randomizirano 1130 bolesnika (991 žena, 139 muškaraca) u jednu od tri skupine: 675 mg fremanezumaba početne doze nakon koje je uslijedilo 225 mg fremanezumaba jedanput na mjesec (mjesečno, n=379), 675 mg fremanezumaba svaka tri mjeseca (kvartalno, n=376)
Slovenian: 3. korak: Odstranjevanje napolnjenega injekcijskega peresnika a) Napolnjeni injekcijski peresnik takoj zavrzite.
Croatian: 3. korak: Zbrinjavanje napunjene štrcaljke a) Odmah zbrinite svoju napunjenu štrcaljku.
Slovenian: EU/1/19/1358/003 1 napolnjeni injekcijski peresnik EU/1/19/1358/004 3 napolnjeni injekcijski peresniki
Croatian: EU/1/19/1358/003 1 napunjena brizgalica EU/1/19/1358/004 3 napunjene brizgalice
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študiji, se je že vsaj 12 mesecev pojavljala migrena (z avro ali brez nje) po diagnostičnih merilih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III
Croatian: Međunarodne klasifikacije glavobolja (ICHD-III), migrenu (sa ili bez aure) u anamnezi najmanje 12 mjeseci.
Slovenian: Študija pri kronični migreni (študija 2) Fremanezumab pri kronični migreni so ocenjevali v randomizirani, multicentrični, 12-tedenski, s placebom nadzorovani, dvojno slepi študiji (študija 2).
Croatian: Djelotvornost fremanezumaba kod epizodne migrene bila je ocijenjena u randomiziranom, multicentričnom, 12-tjednom, placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju (Ispitivanje 1).
Slovenian: Bolnik si ne sme injicirati dvojnega odmerka,
Croatian: Ne smije se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Slovenian: Proizvajalec
Croatian: Njemačka Proizvođač
Slovenian: Pred uporabo zdravila AJOVY preberite „Navodila za uporabo" napolnjenega injekcijskega peresnika.
Croatian: Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu" za napunjenu štrcaljku prije primjene lijeka AJOVY.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Slovenian: − Uporabljene posode za odstranjevanje ostrih pripomočkov ne smete ponovno uporabiti.
Croatian: − Nemojte reciklirati upotrijebljeni spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Slovenian: 4 x 1 kapsula (za enkraten odmerek)
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
Croatian: Sastav (koncentracija)
Slovenian: • če ste noseči.
Croatian: • ako ste trudni.
Slovenian: 4 leta.
Croatian: 4 godine
Slovenian: • zvonjenje v ušesu,
Croatian: • zvonjava u ušima
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Croatian: • oslabljen apetit
Slovenian: • težave s spanjem,
Croatian: • teškoće sa spavanjem
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. maj 2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Slovenian: Varnost in učinkovitost sta se ohranili skozi celoten čas študije.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Croatian: Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.
Slovenian: Nosečnost (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: Vsebuje saharozo in sorbitol.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u žena
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Slovenian: Eritromicin in midazolam
Croatian: Eritromicin i midazolam
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: • če ste alergični na netupitant ali palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nije opažen učinak na plodnost.
Slovenian: 2. do 3. dan
Croatian: Od 2. do 3. dana
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalosti su klasificirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Slovenian: 2. do 4. dan
Croatian: Od 2. do 4. dana
Slovenian: *Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, statificirana po starostni kategoriji in regiji.
Croatian: * p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelova testa, stratificirana prema dobnoj skupini i regiji.
Slovenian: 1,4 sorbitan titanov dioksid (E171)
Croatian: 1,4 sorbitan titanijev dioksid (E171)
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli enkraten peroralni odmerek deksametazona.
Croatian: Svi bolesnici primili su jednu peroralnu dozu deksametazona.
Slovenian: • spremembe (ali motnje) srčnega ritma,
Croatian: • promjene (ili poremećaji) srčanog ritma
Slovenian: Podatkov o absolutni biološki uporabnosti netupitanta pri ljudeh ni; na osnovi podatkov iz dveh študij z intravenskim netupitantom ocenjujejo, da je biološka uporabnost pri ljudeh večja od 60 %.
Croatian: Nema podataka za apsolutnu bioraspoloživost netupitanta u ljudi; na temelju podataka iz dva ispitivanja s intravenskim netupitantom, procijenjeno je da je bioraspoloživost u ljudi veća od 60%.
Slovenian: • če imate katere koli druge težave s srcem,
Croatian: • imate neke druge tegobe sa srcem
Slovenian: Dodatna medsebojna delovanja
Croatian: Dodatne interakcije
Slovenian: Serotonergična zdravila (npr. SSRI in SNRI)
Croatian: Serotoninergički lijekovi (npr. SSRI i SNRI)
Slovenian: Učinek ketokonazola in rifampicina
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Slovenian: Poročali so tudi o serotoninskem sindromu.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.
Slovenian: Palonosetron ni mutagen.
Croatian: Palonozetron nije mutagen.
Slovenian: • eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;
Croatian: • eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija
Slovenian: Če zdravila Akynzeo ne želite jemati, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ne želite uzimati Akynzeo, porazgovarajte o tome s liječnikom.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
Croatian: Način primjene Za peroralnu primjenu.
Slovenian: Kapsulo je mogoče vzeti s hrano ali brez nje.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Klinična pomembnost tega učinka ni bila ugotovljena.
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Slovenian: Režim zdravljenja
Croatian: Režim liječenja
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona se veže na beljakovine v plazmi.
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: • nenaden živčni zlom, sprememba razpoloženja;
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Slovenian: • visok krvni tlak,
Croatian: • visoki krvni tlak
Slovenian: • ketokonazol za zdravljenje Cushingovega sindroma;
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Slovenian: Ker lahko povzročijo omotičnost, somnolenco ali utrujenost, je treba bolnike opozoriti, naj ne vozijo in naj ne upravljajo strojev, če se pojavijo tovrstni simptomi.
Croatian: Budući da mogu izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako im se pojave takvi simptomi.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila pri teh bolnikih izogibati.
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila pri bolnikih, starejših od 75 let, je potrebna previdnost zaradi dolgega razpolovnega časa učinkovin in omejenih izkušenj s to populacijo.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije i još do mjesec dana nakon liječenja ovim lijekom.
Slovenian: N = 136 % Vrednost p
Croatian: N = 136 % p-vrijednost
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Če ste alergični na arašide ali sojo, takoj obiščite zdravnika, če opazite kakršen koli znak alergijske reakcije.
Croatian: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, odmah se obratite liječniku ako uočite bilo kakve znakove alergijske reakcije.
Slovenian: • Zdravilo Akynzeo lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se palonosetron dobro absorbira, pri čemer njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene, palonozetron se dobro apsorbira uz svoju apsolutnu bioraspoloživost koja doseže 97%.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Croatian: Značajnost tih nalaza u ljudi nije poznata.
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Croatian: • imate tegobe s jetrom
Slovenian: Od teh je 1438 bolnikov (98,8 %) dokončalo 1. cikel in 1286 bolnikov (88,4 %) je nadaljevalo zdravljenje v podaljšku z več cikli.
Croatian: Od njih, 1438 bolesnika (98,8%) završilo je 1. ciklus, a 1286 bolesnika (88,4%) nastavilo je liječenje u produžetku od više ciklusa.
Slovenian: Po zaključku 1. cikla so bolniki imeli možnost sodelovanja v podaljšku z več cikli, v katerem bi prejemali enako zdravljenje kot v 1. ciklu.
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Slovenian: Če mislite, da ste pozabili vzeti svoj odmerek, to takoj povejte zdravniku.
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili uzeti svoju dozu, odmah kažite liječniku.
Slovenian: N = 725 % Vrednost p*
Croatian: N = 725 % p-vrijednost*
Slovenian: • če imate zaporo v črevesju ali pa ste že imeli težave z zaprtjem v preteklosti,
Croatian: • imate začepljenje u crijevima ili ste u prošlosti imali zatvor stolice
Slovenian: Vsi bolniki so bili dodatno zdravljeni z doksorubicinom (68,0 %) ali epirubicinom (32,0 %).
Croatian: Svi bolesnici bili su dodatno liječeni ili doksorubicinom (68,0%) ili epirubicinom (32,0%).
Slovenian: Plazemske koncentracije so sledile procesu absorpcije prvega reda in so dosegle Cmax v približno 5 urah.
Croatian: Koncentracije u plazmi slijedile su proces apsorpcije prema kinetici prvog reda i dosegle Cmax za otprilike 5 sati.
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici.
Croatian: Ključni rezultati iz ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici ispod.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovenian: • Učinkovini sta palonosetron in netupitant.
Croatian: • Djelatne tvari su palonozetron i netupitant.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: 1 trda kapsula 4 x1 trda kapsula
Croatian: 1 tvrda kapsula 4 x 1 tvrda kapsula
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti/EXP".
Slovenian: Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Slovenian: Preučevano zdravilo je prejelo skupno 1450 bolnikov (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Croatian: Ispitivani lijek primilo je ukupno 1450 bolesnika (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725).
Slovenian: • nekatera zdravila za kemoterapijo, kot sta docetaksel ali etopozid;
Croatian: • neke kemoterapijske lijekove - kao što su docetaksel ili etopozid
Slovenian: Ni izključeno, da je lahko ta pojav izrazitejši in s tem klinično pomemben pri bolnikih z rakom, še posebej tistih z nenormalnim delovanjem ledvic.
Croatian: Nije isključeno da ovaj učinak možda bude i izraženiji, a time i klinički značajan u bolesnika s rakom, a osobito onih s poremećenom funkcijom bubrega.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Croatian: U slučaju predoziranja, primjenu lijeka treba prekinuti i pristupiti općem potpornom liječenju uz praćenje.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Akynzeo in takoj povejte zdravniku, če opazite naslednji resni neželeni učinek, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Croatian: Prestanite uzimati Akynzeo i odmah obavijestite liječnika ako opazite navedenu ozbiljnu nuspojavumožda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Slovenian: Za nobenega bolnika ni bilo vnaprej določene omejitve številka ponovljenih zaporednih ciklov.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij ter lahko vsebuje sojo - za več informacij glejte poglavje 2.
Croatian: Ovaj lijek sadrži saharozu, sorbitol i natrij te može sadržavati soju - za više informacija pogledajte dio 2.
Slovenian: Antiemetično delovanje zdravila Akynzeo se je ohranilo skozi ponovljene cikle pri bolnikih, ki so nadaljevali z vsakim od več dodatnih ciklov.
Croatian: Antiemetičko djelovanje Akynzea održalo se kroz sve ponavljane cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovanje u svakom od višestrukih ciklusa.
Slovenian: • občutek vročine, pordelost obraza ali drugih predelov kože (napad rdečice),
Croatian: • osjećaj vrućine, crvenilo lica ili drugih područja kože (osjećaj navale crvenila)
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Croatian: • niski krvni tlak
Slovenian: Izločanje netupitanta prek ledvic je zanemarljivo.
Croatian: Izlučivanje netupitanta putem bubrega je zanemarivo.
Slovenian: Redki
Croatian: Rijetke
Slovenian: Pri ženskah (n = 18) je bila povprečna AUC za 35 % višja in povprečna Cmax je bila za 26 % višja kot pri moških (n = 18).
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
Slovenian: Pri dajanju netupitanta 8. dan 12-dnevnega režima zdravljenja z digoksinom niso opazili sprememb farmakokinetike digoksina.
Croatian: Kada je netupitant primijenjen 8. dana u 12-dnevnom režimu digoksina, nisu opažene promjene u farmakokinetici digoksina.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Akynzeo.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija levkopenija levkocitoza limfocitoza
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija leukopenija leukocitoza limfocitoza
Slovenian: • visoke ravni »limfocitov«, ki so vrsta belih krvničk, ki telesu pomagajo pri boju z boleznijo
Croatian: • visoka razina limfocita - vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže tijelu u suzbijanju bolesti
Slovenian: Nobenega od pogostih neželenih učinkov ni mogoče pripisati netupitantu, ki je nova sestavina fiksne kombinacije.
Croatian: Nema čestih nuspojava koje se mogu pripisati netupitantu, novoj komponenti fiksne kombinacije.
Slovenian: Skupno 907 bolnikov (62,3 %) je dokončalo podaljšek z več cikli, in sicer z največ osmimi cikli zdravljenja.
Croatian: Ukupno 907 bolesnika (62,3%) završilo je produžetak ispitivanja od više ciklusa, do najviše osam ciklusa liječenja.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Akynzeo, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili ako ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač: