FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Si vous avez des questions supplémentaires, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Regranex.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Regranex.
French: Au total, 922 ulcères ont été étudiés.
Portuguese: No total, os estudos analisaram 922 úlceras.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ulcères complètement cicatrisés après 20 semaines.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de úlceras com cicatrização completa ao fim de 20 semanas.
French: Regranex est un gel qui contient le principe actif bécaplermine.
Portuguese: O Regranex é um gel que contém a substância activa becaplermina.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Regranex sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Regranex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
French: Le traitement par Regranex doit être initié et suivi par un médecin qui possède une expérience dans la prise en charge des plaies diabétiques.
Portuguese: O tratamento com o Regranex deve ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Regranex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Regranex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
French: Regranex a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et à une absence de traitement, mais les plaies de tous les patients ont fait l'objet de soins standard.
Portuguese: O Regranex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) e com a ausência de tratamento, mas todos os doentes receberam um tratamento padrão de feridas.
French: Regranex a fait l'objet d'une étude principale et de trois études supplémentaires incluant des patients diabétiques adultes ayant présenté au moins un ulcère diabétique pendant une durée minimale de huit semaines.
Portuguese: O Regranex foi estudado num estudo principal e em três estudos adicionais que incluíram diabéticos adultos com uma úlcera diabética, no mínimo, há pelo menos 8 semanas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Regranex.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Regranex.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Regranex à Janssen-Cilag International NV, le 29 mars 1999.
Portuguese: Em 29 de Março de 1999, a Comissão Europeia concedeu à Janssen-Cilag International NV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Regranex.
French: Regranex bécaplermine
Portuguese: Regranex becaplermina
French: Quel est le bénéfice démontré par Regranex au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Regranex durante os estudos?
French: Les ulcères d'origine neuropathique sont causés par un problème nerveux, et non par un problème lié à l'apport sanguin vers la zone affectée.
Portuguese: As úlceras neuropáticas são causadas por lesões dos nervos (neuropatia) e não por problemas de fornecimento de sangue à área afectada.
French: La bécaplermine agit de la même façon que le facteur de croissance produit naturellement: elle stimule la croissance cellulaire et contribue à la croissance du tissu normal en vue de la cicatrisation.
Portuguese: A becaplermina funciona da mesma maneira que o factor de crescimento produzido naturalmente estimulando o crescimento celular e ajudando o crescimento do tecido normal para a cicatrização.
French: L'EPAR complet relatif à Regranex est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Regranex pode ser consultado aqui.
French: Regranex ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la bécaplermine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à becaplermina ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Autres informations relatives à Regranex:
Portuguese: Outras informações sobre o Regranex
French: Le pansement ne doit pas être hermétique à l'air ou à l'humidité.
Portuguese: O penso não deve ser impermeável ao ar nem à água.
French: La bécaplermine est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par une levure qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire un facteur de croissance humain - BB dérivé des plaquettes.
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma levedura que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
French: L'analyse des résultats des quatre études a montré que Regranex présentait un taux de cicatrisation des ulcères supérieur de 10 % par rapport au gel placebo.
Portuguese: Da análise conjunta dos quatro estudos, constatou-se que o Regranex tinha cicatrizado cerca de 10% mais úlceras do que o gel placebo.
French: Regranex est utilisé sur les ulcères d'origine neuropathique de surface allant jusqu'à 5 cm2.
Portuguese: O Regranex é utilizado no tratamento de úlceras neuropáticas até 5 cm2 de tamanho.
French: Le principe actif de Regranex, la bécaplermine, est une copie d'une protéine humaine appelée facteur de croissance humain recombinant - BB dérivé des plaquettes.
Portuguese: A substância activa do Regranex, a becaplermina, é uma cópia de uma proteína humana denominada Factor de Crescimento Derivado das Plaquetas-BB.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les personnes souffrant d'un cancer ou qui ont des ulcères infectés.
Portuguese: O Regranex não deve ser utilizado em pessoas com qualquer tipo de cancro ou com úlceras infectadas.
French: Regranex ne doit pas être utilisé plus de 20 semaines et doit toujours être utilisé en association avec d'autres mesures contribuant à la cicatrisation des ulcères, consistant notamment à veiller à ce que les ulcères restent propres et à éviter d'appliquer toute pression sur les ulcères pendant le processus de cicatrisation.
Portuguese: O tratamento com o Regranex não deve exceder 20 semanas e deve ser sempre conjugado com outras medidas destinadas a promover a cicatrização, nomeadamente manter a ferida limpa e evitar exercer pressão sobre a mesma enquanto não estiver cicatrizada.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Regranex (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: ulcères cutanés infectés et cellulite (inflammation des tissus sous la peau).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Regranex (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infecção da úlcera e celulite (inflamação do tecido cutâneo profundo).
French: Regranex est utilisé en association avec d'autres soins de la plaie, pour la stimulation de la granulation (cicatrisation des tissus cutanés) des ulcères diabétiques chroniques de surface.
Portuguese: O Regranex é utilizado, em associação com outras medidas de tratamento de feridas, para estimular a formação de tecido de granulação (cicatrização) de úlceras diabéticas, lesões da pele crónicas ligadas à diabetes.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Regranex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Regranex?
French: Le site doit ensuite être recouvert d'un pansement humide imprégné de sérum physiologique afin de maintenir la zone humide pendant la cicatrisation de l'ulcère.
Portuguese: O local ou locais de aplicação devem em seguida ser cobertos com um penso de gaze humidificado com soro fisiológico para manter a humidade na zona da ferida durante a cicatrização.
French: Pourquoi Regranex a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Regranex?
French: Le gel doit ensuite être appliqué une fois par jour en couche sur toute la surface de l'ulcère au moyen d'un dispositif d'application propre, tel un coton.
Portuguese: O gel deve ser aplicado em camada fina, em toda a área da ferida, uma vez por dia, usando um suporte de aplicação limpo (por exemplo, um cotonete de algodão).
French: Regranex doit être utilisé avec précaution de sorte à garantir que le gel ne soit pas contaminé par une bactérie.
Portuguese: Cada bisnaga de Regranex deve ser utilizada exclusivamente num doente, devendo ser tomadas as precauções necessárias de forma a garantir que o gel não seja contaminado por bactérias.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Regranex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Regranex, consulte o Folheto Informativo.
French: L'ulcère doit être nettoyé avec de l'eau ou une solution saline (à base de sel) avant chaque application de Regranex.
Portuguese: Antes de cada aplicação do Regranex, a úlcera deve ser limpa com água ou soro fisiológico (solução salina).
French: Chez les patients utilisant Regranex, 47 % des ulcères d'une surface inférieure à 5 cm2 ont cicatrisé.
Portuguese: Nos doentes que utilizaram o Regranex, 47% das úlceras com tamanho inferior a 5 cm2 cicatrizaram, em comparação com 35% das tratadas com o gel placebo e
French: Qu'est-ce que Regranex?
Portuguese: O que é o Regranex?
French: Comment Regranex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Regranex?
French: Comment Regranex agit-il?
Portuguese: Como funciona o Regranex?
French: Dans quel cas Regranex est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o Regranex?
French: Conditionnement Taille de l'emballage EU/1/16/1150/001 Rekovelle 12 microgrammes/0,36 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 3 aiguilles pour stylo EU/1/16/1150/002 Rekovelle 36 microgrammes/1,08 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 6 aiguilles pour stylo EU/1/16/1150/003 Rekovelle 72 microgrammes/2,16 mL solution injectable Voie sous-cutanée Cartouche (verre) 1 Cartouche + 9 aiguilles pour stylo
Portuguese: Via subcutânea cartucho (vidro) 1 cartucho + 9 i agulhas para injecção
French: Différence [IC 95%]
Portuguese: Diferença [IC 95%]
French: • droit et stable pendant l'utilisation,
Portuguese: • direito e estável durante a utilização,
French: La biodisponibilité absolue est d'environ 64%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 64%.
French: Date de première autorisation: 12 décembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de dezembro de 2016
French: Il peut y avoir de nouvelles informations.
Portuguese: Podem existir informações novas.
French: Enfants et adolescents (de moins de 18 ans) Ce médicament n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) Este medicamento não está indicado em crianças e adolescentes.
French: • vous avez des difficultés à respirer Votre médecin pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4).
Portuguese: • tem dificuldades em respirar O seu médico poderá pedir-lhe que pare de utilizar este medicamento (ver secção 4).
French: A la fin du traitement, toute solution inutilisée doit être jetée.
Portuguese: No final do tratamento, qualquer solução não usada deve ser eliminada.
French: • Voir «Élimination» à la page 181.
Portuguese: • Ver "Eliminação" na Página 181.
French: • vous avez été prévenue par un autre médecin qu'une grossesse serait dangereuse pour vous
Portuguese: • lhe foi dito por outro médico que uma gravidez poderia ser perigosa para si
French: Il survient le plus souvent après l'arrêt du traitement hormonal.
Portuguese: Ocorre com frequência após descontinuação do tratamento hormonal.
French: 0,66 (dose d'amorçage)
Portuguese: 0,66 (dose de preparação)
French: Autres médicaments et REKOVELLE
Portuguese: Outros medicamentos e REKOVELLE
French: • Si le stylo a déjà été utilisé, passez directement à l'étape 10.
Portuguese: • Se a caneta já tiver sido utilizada siga diretamente para o Passo 10.
French: Avant utilisation:
Portuguese: Antes de utilizar:
French: L'étape d'amorçage est-elle nécessaire avant chaque injection?
Portuguese: O passo de preparação é necessário antes de cada injeção?
French: • Effectuez les étapes 7 à 9, même si vous ne voyez pas de bulles d'air.
Portuguese: • Realize os Passos 7 a 9 mesmo que não veja bolhas de ar.
French: • résistant aux fuites et
Portuguese: • resistente a fugas, e
French: Chez ces femmes, les bénéfices de l'administration de gonadotrophines doivent être évalués par rapport aux risques.
Portuguese: Nestas mulheres, os benefícios da administração de gonadotropinas deverão ser avaliados em relação aos riscos.
French: Contactez votre médecin dès que vous vous rendez compte que vous avez oublié une dose.
Portuguese: Por favor contacte o seu médico assim que se aperceba que se esqueceu de uma dose.
French: • correctement étiquetés pour avertir des déchets dangereux contenus à l'intérieur du récipient.
Portuguese: • adequadamente rotulado para advertir sobre o lixo perigoso no interior do recipiente.
French: Exemples de doses prescrites (en microgrammes)
Portuguese: Exemplos de doses prescritas (em microgramas)
French: Si la réponse de votre corps au traitement est trop faible ou trop forte, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement par REKOVELLE.
Portuguese: Se a resposta do seu corpo ao tratamento for demasiado fraca ou demasiado forte, o seu médico pode decidir parar o tratamento com REKOVELLE.
French: Les gonadotrophines sont impliquées dans la reproduction et la fertilité.
Portuguese: As gonadotropinas estão envolvidas na reprodução e fertilidade.
French: Comment savoir si l'injection est terminée?
Portuguese: Como é que sei que a injeção está completa?
French: Foire Aux Questions (FAQ)
Portuguese: Perguntas Frequentes (FAQ)
French: La grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et pour vos bébés.
Portuguese: Uma gravidez múltipla pode levar a complicações médicas para si e para os seus bebés.
French: Le SHO peut évoluer rapidement (dans les 24 heures à plusieurs jours) pour devenir une affection médicale grave.
Portuguese: A OHSS pode progredir rapidamente (de 24 horas a vários dias) tornando-se um acontecimento médico grave.
French: L'effet le plus important résultant de l'administration parentérale de FSH est le développement de plusieurs follicules matures.
Portuguese: O efeito mais importante resultante da administração parentérica de FSH é o desenvolvimento de múltiplos folículos maduros.
French: Cela se produit lorsque vos follicules présentent un développement trop important et se transforment en gros kystes.
Portuguese: Isto acontece quando os seus folículos se desenvolvem em demasia e se tornam grandes quistos.
French: Notez la dose prescrite dans la colonne A.
Portuguese: Escreva a sua dose prescrita na coluna A.
French: En conséquence, le résultat d'AMH obtenu à partir d'un échantillon de sang (prélevé au cours des 12 derniers mois) devra être disponible avant que vous débutiez le traitement.
Portuguese: Logo, o resultado de HAM de uma amostra de sangue (tirada nos últimos 12 meses) deve estar disponível antes de iniciar o tratamento.
French: • Lisez les étapes 11 et 12 à la page 14 à 151 avant de faire votre injection.
Portuguese: • Leia os Passos 11 e 12 na Página 14 e 151 antes de administrar a sua injeção.
French: La première injection doit être effectuée sous surveillance médicale directe.
Portuguese: A primeira injeção deve ser realizada sob supervisão médica direta.
French: • N'exposez pas le stylo à des températures extrêmes, à la lumière directe du soleil ou à des températures très froides, comme dans une voiture ou un congélateur.
Portuguese: • Não conserve a caneta a temperaturas extremas, exposta à luz solar direta ou em condições de muito frio, como num carro ou no congelador.
French: La pertinence de ces observations pour l'utilisation clinique de REKOVELLE est limitée.
Portuguese: A relevância destas descobertas para a utilização clínica de REKOVELLE é limitada.
French: • Retirez toujours l'aiguille après chaque utilisation.
Portuguese: • Retire sempre a agulha após cada utilização.
French: Pour le calcul de la dose de REKOVELLE, le poids corporel doit être mesuré sans chaussures ni manteau, juste avant le début de la stimulation.
Portuguese: Para a determinação da dose de REKOVELLE, o peso corporal deve ser aferido sem sapatos e casaco, mesmo antes do início da estimulação.
French: Exemples de sélection d'une dose
Portuguese: Exemplos de como selecionar uma dose
French: Taux de grossesse évolutive 30,7%
Portuguese: Taxa de gravidez em curso 30,7% Taxa de implantação em curso
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Portuguese: O risco de ter um efeito secundário é descrito através das seguintes categorias:
French: La dose de REKOVELLE est fixe pour toute la période de traitement sans ajustements pour augmenter ou diminuer votre dose quotidienne.
Portuguese: A dose de REKOVELLE é fixa para todo o período de tratamento, sem que sejam feitos ajustes para diminuir ou aumentar a sua dose diária.
French: Dans les cas suivants, l'issue du traitement est peu susceptible d'être favorable ; par conséquent, REKOVELLE ne doit pas être administré :
Portuguese: Nas seguintes situações é provável que o resultado do tratamento não seja favorável; assim sendo, REKOVELLE não deve ser administrado em caso de:
French: • Les doses doivent être arrondies à l'intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 » microgrammes.
Portuguese: • As doses devem ser arredondadas ao aumento mais próximo, X,00, X,33 ou X,66 microgramas.
French: Les numéros de la page se réfèrent au guide d'utilisation imprimé et non aux numéros de page de ce document.
Portuguese: Os números da página referem-se à brochura das Instruções de Utilização impressa e não à paginação atual deste documento.
French: La fréquence de ces réactions indésirables peut diminuer avec les cycles de traitement répétés, comme cela a été observé dans les essais cliniques.
Portuguese: A frequência destas reações adversas pode diminuir com a repetição dos ciclos de tratamento, pois tal foi observado em ensaios clínicos.
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
French: Après administration sous-cutanée quotidienne de REKOVELLE, le délai jusqu'à la concentration sérique maximale est de 10 heures.
Portuguese: Após a administração subcutânea diária de REKOVELLE, o tempo até à concentração sérica máxima é de 10 horas.
French: Comment administrer les injections
Portuguese: Como são administradas as injeções
French: Les aiguilles sont fournies avec votre stylo.
Portuguese: As agulhas são fornecidas com a sua caneta.
French: Pourquoi dois-je compter jusqu'à 5 tout en appuyant sur le bouton d'injection?
Portuguese: Porque é que tenho que contar até 5 enquanto seguro o botão de injeção?
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec REKOVELLE.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com REKOVELLE.
French: • Le stylo prérempli REKOVELLE et les aiguilles ne doivent être utilisés que par une seule personne et ne doivent pas être partagés avec d'autres personnes.
Portuguese: • A caneta pré-cheia REKOVELLE e as agulhas destinam-se a ser utilizadas apenas por uma pessoa e não devem ser partilhadas com outras.
French: En particulier, les patientes doivent être évaluées au regard de l'hypothyroïdie et de l'hyperprolactinémie, et un traitement spécifique approprié devra être administré.
Portuguese: Em particular, as doentes devem ser avaliadas para hipotiroidismo e hiperprolactinemia, e deve ser administrado o tratamento adequado específico.
French: Il n'existe pas de données relatives à l'exposition involontaire à REKOVELLE chez des femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados relativos à exposição involuntária a REKOVELLE em mulheres grávidas.
French: • Utilisez un nouveau site d'injection pour chaque injection pour réduire le risque de réactions cutanées telles que rougeur et irritation.
Portuguese: • Utilize um novo local de injeção para cada injeção para diminuir o risco de reações na pele como vermelhidão e irritação.
French: Les aiguilles sont à usage unique.
Portuguese: As agulhas destinam-se a uma única utilização.
French: Le traitement par gonadotrophines peut en outre majorer le risque d'aggravation ou de survenue de ces événements.
Portuguese: O tratamento com gonadotropinas pode aumentar ainda mais o risco de agravamento ou ocorrência desses acontecimentos.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas apresentam-se por ordem decrescente de gravidade.
French: • Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.
Portuguese: • Apenas prepare a sua caneta a primeira vez que a utiliza.
French: Le transfert simple de blastocystes le jour 5 était obligatoire, sauf pour les patientes âgées de 38-40 ans chez lesquelles un double transfert de blastocystes était réalisé en l'absence de blastocystes de bonne qualité.
Portuguese: Uma transferência de blastocisto único no dia 5 foi obrigatória, com exceção das doentes com 38-40 anos, em que seria realizada uma transferência dupla de blastocistos se não estivessem disponíveis blastocistos de boa qualidade.
French: Les patientes étaient âgées de 40 ans maximum et avaient des cycles menstruels réguliers présumés ovulatoires.
Portuguese: As doentes tinham até 40 anos de idade e tinham ciclos menstruais regulares, que se presumia serem ovulatórios.
French: Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des troubles de la fertilité.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.
French: Dose à séletionner sur le stylo
Portuguese: Dose a selecionar na caneta
French: • Rangez le stylo hors de la portée des enfants et de toute personne qui n'a pas été formée pour utiliser le stylo.
Portuguese: • Conserve a caneta fora do alcance das crianças e de qualquer pessoa que não tenha sido treinada para utilizar a caneta.
French: • Le nombre '0' est aligné avec l'indicateur de dose.
Portuguese: • O número ‘0' está em linha com o indicador de dose.
French: Population : toutes les patientes randomisées et exposées
Portuguese: População: toda randomizada e exposta
French: Suivez attentivement les instructions, même si vous avez déjà utilisé un stylo pour injection similaire.
Portuguese: Siga as instruções cuidadosamente mesmo que já tenha utilizado uma caneta para injeção semelhante anteriormente.
French: • Vous entendrez ou ressentirez un clic lorsque l'aiguille sera bien fixée.
Portuguese: • Irá ouvir ou sentir um clique quando a agulha estiver corretamente colocada.
French: Comment conserver REKOVELLE 6.
Portuguese: Como conservar REKOVELLE 6.
French: Si le nombre dans la colonne C est de 9,67, arrondissez votre dose restante à 9,66.
Portuguese: Se o número na coluna C for 9,67, arredonde a dose remanescente para 9,66.
French: Contact
Portuguese: Contacto
French: Pour les conditions de conservation du médicament après la première utilisation, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura, ver secção 6.3.
French: 20 (Sélectionner 20)
Portuguese: 20 (Selecione 20)