FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U mladších dětí s hemodynamicky významným kongenitálním onemocněním srdce, (congenital heart disease (HSCHD)), byla provedena retrospektivní observační studie, která porovnávala výskyt primárně závažných nežádoucích účinků, (primary serious adverse events (PSAEs)), definovaných jako infekce, arytmie a úmrtí, mezi skupinami dětí před provedením korektivní operace, rozdělenými dle věku a typu srdeční léze, kterým buď byl (1009) nebo nebyl podán přípravek Synagis k profylaxi.
Icelandic: Í afturvirkri áhorfsrannsókn á ungum börnum, með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, var gerður samanburður á tíðni helstu alvarlegu aukaverkananna (sýking, hjartsláttartruflanir og dauði) hjá þeim sem fengu Synagis (1.009) og þeim sem fengu ekki Synagis sem fyrirbyggjandi meðferð (1.009) flokkað eftir aldri, tegund hjartagalla og fyrri fullnaðarskurðaðgerð.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Synagis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Synagis:
Czech: • Děti mladší než 2 roky, u kterých byla potřebná léčba bronchopulmonální dysplazie v posledních 6 měsících.
Icelandic: (bronchopulmonary dysplasia) á síðustu 6 mánuðum.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci
Icelandic: Hvernig á að bregðast við ef inndæling
Czech: * Pro celkový popis studie viz bod 5.1 Klinické studie # Nežádoucí účinek zjištěný z postmarketingového sledování
Icelandic: Viðbrögð á stungustað *Sjá nánar um rannsókninaí kafla 5.1 „Klínískar rannsóknir" #
Czech: Protivirová aktivita palivizumabu byla hodnocena mikroneutralizačním testem, ve kterém byly zvyšující se koncentrace protilátek inkubovány s RSV před přidáním lidských epiteliálních buněk Hep-2.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni palivizumabs var metin með örhlutleysandi greiningu (microneutralization assay) þar sem vaxandi þéttni mótefna var ásamt RSV haft við stýrð skilyrði áður en manna þekjufrumum HEp-2 var bætt við.
Czech: Známky a příznaky závažné alergické reakce zahrnují:
Icelandic: Einkenni verulegra ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið:
Czech: Vyrážka Urtikarie
Icelandic: Tafla með aukaverkunum
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné nálezy.
Icelandic: Engin marktæk áhrif komu í ljós.
Czech: 1 ml vody na injekci v ampuli (sklo typu I).
Icelandic: 1 ml af vatni fyrir stungulyf í lykju (gler af gerð I).
Czech: Účinnost palivizumabu při jeho podávání pacientům jako druhý cyklus léčby během následující sezóny RSV nebyla formálně sledována ve studii prováděné za tímto účelem.
Icelandic: Verkun palivizumabs sem gefið er sjúklingum sem nýr meðferðarkafli á RSV tímabili sem fylgir í kjölfar fyrra tímabils, hefur ekki verið formlega könnuð í rannsókn sem hefði slíkt að markmiði.
Czech: injekční roztok 50 mg/0,5 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 50 mg/0,5 ml
Czech: U skupiny téměř 20 000 kojenců sledovaných v registru compliance pacientů v období mezi lety 1998 a 2000 byl monitorován plán léčby palivizumabem a nežádoucí reakce.
Icelandic: Haft var eftirlit með meðferðaráætlun og aukaverkunum palivizumabs hjá næstum 20.000 börnum sem fylgst var með í gegnum meðferðarfylgniskrá sjúklinga frá 1998 til 2000.
Czech: Jak přípravek Synagis uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Synagis
Czech: Nežádoucí reakce identifikované ze sledování po uvedení na trh jsou hlášeny dobrovolně z populace o nejisté velikosti; není vždy možné spolehlivě určit jejich frekvenci nebo stanovit příčinnou souvislost s podáním palivizumabu.
Icelandic: Ekki er alltaf hægt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða staðfesta tengsl við palivizumab.
Czech: Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce, a pak je nezbytné podat další injekci.
Icelandic: Sérhver inndæling veitir barninu aðeins vörn í um það bil einn mánuð áður en næstu inndælingar er þörf.
Czech: Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě vody na injekci.
Icelandic: Hvorki má blanda palivizumabi saman við nein önnur lyf né aðra leysa en vatn fyrir stungulyf.
Czech: Ve studiích zaměřených na profylaxi u předčasně narozených dětí a dětí s bronchopulmonální dysplazií byl průměrný poločas palivizumabu 20 dní a intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 40 μg/ml po první injekci, přibližně 60 μg/ml po druhé injekci a přibližně 70 μg/ml po třetí a čtvrté injekci.
Icelandic: Í rannsóknum á fyrirbyggjandi notkun hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum var helmingunartími palivizumabs að meðaltali 20 dagar og þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 40 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf, um 60 μg/ml eftir aðra lyfjagjöf og eftir þriðju og fjórðu lyfjagjöf var lægsta sermisþéttni um 70 μg/ml.
Czech: Výsledky studie neprokázaly zvýšení rizika závažných infekcí, těžkých arytmií nebo úmrtí u dětí s HSCHD, jimž byl podán přípravek Synagis z důvodů profylaxe v porovnání s těmi, kterým profylaxe podána nebyla.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar benda til að ekki sé aukin hætta á alvarlegum sýkingum, alvarlegum hjartsláttartruflunum eða dauðsföllum hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm með marktæk áhrif á blóðrás, í tengslum við fyrirbyggjandi meðferð með Synagis samanborið við hjá börnum sem ekki fengu fyrirbyggjandi meðferð.
Czech: injekční roztok 100 mg/1 ml
Icelandic: Stungulyf, lausn 100 mg/1 ml
Czech: 1 ml roztoku přípravku Synagis obsahuje palivizumabum 100 mg*.
Icelandic: 1 ml af Synagis lausn inniheldur 100 mg af palivizumabi*.
Czech: Jak přípravek Synagis vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti Synagis og pakkningastærð
Czech: Synagis má Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po celou dobu přetrvávání rizika infekce RSV.
Icelandic: Synagis í skammtinum 15 mg/kg af líkamsþyngd einu sinni í mánuði svo lengi sem hætta á RS-veirusýkingu er fyrir hendi.
Czech: Přidejte pomalu 1,0 ml vody na injekce.
Icelandic: Leysið hægt upp með 1,0 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Přezkoumání klinických nálezů neodhalilo žádnou spojitost mezi změnami sekvence antigenního místa A a závažností RSV onemocnění mezi dětmi s imunoprofylaxí palivizumabem, u kterých se rozvinulo RSV onemocnění dolního dýchacího traktu.
Icelandic: Klínískar niðurstöður gáfu ekki til kynna tengsl á milli breytinga á röð í A mótefnavakaseti og alvarleika RSV sjúkdóms hjá börnum sem fengu palivizumab fyrirbyggjandi og fá RSV sýkingu í neðri öndunarveg.
Czech: Studie s palivizumabem ve formě injekčního roztoku Byly provedeny dvě klinické studie k přímému srovnání palivizumabu ve formě injekčního roztoku a lyofilizátu.
Icelandic: Framkvæmdar voru tvær rannsóknir til að fá beinan samanburð á frostþurrkuðu palivizumabi og palivizumab vökva.
Czech: - Dalšími složkami jsou - u prášku: histidin, glycin a mannitol.
Icelandic: Inniheldur einnig: histidín, glýsín og mannitól.
Czech: Incidence infekcí jakožto PSAEs byla nižší u dětí, kterým byla profylaxe podána, v porovnání s těmi, jimž podána nebyla.
Icelandic: Tíðni sýkinga var lægri hjá börnum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð samanborið við börn sem fengu ekki fyrirbyggjandi meðferð.
Czech: Nebyly prokázány žádné polymorfní nebo nepolymorfní změny sekvence mimo A antigenní místo na RSV F proteinu, které by dodaly RSV rezistenci k neutralizaci palivizumabem.
Icelandic: Hvorki fjölbrigða- né ekki-fjölbrigðaerfðabreytileiki utan við A mótefnavakaset á RSV F próteini gerir RSV ónæman fyrir veiruhlutleysingu fyrir tilstilli palivizumabs.
Czech: Datum poslední registrace: 13. srpna 1999 Datum posledního prodloužení: 27. července 2009
Icelandic: 27. júlí 2009.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 50 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 50 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Icelandic: Í 50 mg hettuglasinu er yfirmagn til þess að hægt sé að draga 50 mg upp eftir blöndun, þegar leiðbeiningunum hér fyrir neðan er fylgt.
Czech: Přidejte pomalu 0,6 ml vody na injekce.
Icelandic: Leysið hægt upp með 0,6 ml af vatni fyrir stungulyf.
Czech: Studie výslovně zaměřené na interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prováděny.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur lyf.
Czech: Synagis 50 mg/0,5 ml injekční roztok Synagis 100 mg/1 ml injekční roztok Léčivá látka: palivizumabum
Icelandic: Synagis 50 mg/0,5 ml stungulyf, lausn Synagis 100 mg/1 ml stungulyf, lausn Virkt efni: palivizumab
Czech: Údaje o podávání přípravku vzhledem k fertilitě, těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um frjósemi, þungun og brjóstagjöf.
Czech: Časté (postihují 1 až 10 ze 100 pacientů):
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 notanda af 100): flog ofsakláði
Czech: V klinické studii fáze III IMpact-RSV u populace předčasně narozených dětí s bronchopulmonální dysplazií byl obdobný podíl pacientů ve skupině užívající placebo a skupině s palivizumabem, kteří dostávali běžné dětské vakcíny, vakcínu proti chřipce, bronchodilatancia nebo kortikosteroidy.
Icelandic: Í III. stigs IMpact-RSV rannsókninni, hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum, fékk sambærilegt hlutfall sjúklinga í lyfleysu- og palivizumabhópunum hefðbundnar barnabólusetningar, inflúensubólusetningu, berkjuvíkkandi lyf eða barkstera og sáust engin merki um aukna tíðni aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu þessi lyf.
Czech: Sérové koncentrace palivizumabu přibližně 30 µg/ml způsobí zhruba 99% snížení replikace RSV v plicích na modelu křečka bavlníkového.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að við u.þ.b. 30 μg/ml þéttni palivizumabs í sermi næst 99% minnkun á eftirmyndun RSV í lungum, í bómullar-rottu líkani.
Czech: Ve studii u pacientů s vrozenou srdeční vadou intramuskulární dávky 15 mg/kg palivizumabu podávané v měsíčních intervalech vedly ke středním hodnotám třicetidenní minimální sérové koncentrace léčivé látky přibližně 55 μg/ml po první injekci a přibližně 90 μg/ml po čtvrté injekci.
Icelandic: Í rannsókninni hjá börnum með meðfæddan hjartasjúkdóm þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar í vöðva einu sinni í mánuði náðist að jafnaði yfir 30 daga tímabil um 55 μg/ml lægsta sermisþéttni virks efnis eftir fyrstu lyfjagjöf og um 90 μg/ml eftir fjórðu lyfjagjöf.
Czech: Nežádoucí reakce (klinické i laboratorní) jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence (velmi časté  1/10; časté  1/100 až  1/10; méně časté  1/1 000 až  1/100; vzácné  1/10 000 až  1/1 000) ve studiích prováděných u dětí předčasně narozených a s bronchopulmonální dysplazií, a u pediatrických pacientů s vrozenou srdeční vadou.
Icelandic: Aukaverkanir, bæði klínískar aukaverkanir og áhrif á rannsóknagildi, eru hér á eftir flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni: (mjög algengar ≥ 1/10, algengar ≥ 1/100 til < 1/10, sjaldgæfar ≥ 1/1.000 til < 1/100, mjög sjaldgæfar ≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og er annars vegar um að ræða rannsóknir hjá fyrirburum og börnum með misvöxt í lungnaberkjum en hins vegar börn með meðfæddan hjartasjúkdóm.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 100 mg má v sobě přepad, který umožňuje odebrání přesné dávky 100 mg, pokud je naředěna podle následujících instrukcí, které jsou popsány níže.
Icelandic: Í 100 mg hettuglasinu er yfirmagn til þess að hægt sé að draga 100 mg upp eftir blöndun, þegar leiðbeiningunum hér fyrir neðan er fylgt.
Czech: Pro instrukce týkající se požadavků na zvláštní zacházení viz bod 6.6.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 varðandi sérkröfur um meðhöndlun.
Czech: Synagis Voda na injekci - etiketa na lahvičce
Icelandic: Synagis Vatn fyrir stungulyf merkimiði lykju
Czech: Při používání palivizumabu 100 mg/1 ml se celkový objem palivizumabu (udaný v ml) podává v jednoměsíčních intervalech = tělesná hmotnost pacienta (v kg) znásobená koeficientem 0,15.
Icelandic: Við notkun palivizumabs 100 mg/1 ml, er magn palivizumabs (í ml) sem á að gefa á mánaðarfresti = [þyngd sjúklings í kg] margfölduð með 0,15.
Czech: Ve druhé sezóně nebyly protilátky detekovatelné u 55 z 56 dětí (včetně 2 dětí s titry protilátek v první sezóně).
Icelandic: Þetta var tímabundið, með lágum títra og hvarf þrátt fyrir áframhaldandi notkun (fyrsta og annað tímabil) og var ekki greinanlegt hjá 55 af 56 kornabörnum á öðru tímabili (þar með talin 2 börn með títra á fyrsta tímabili).
Czech: U Vašeho dítěte je vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným respirační syncytiální virus (RSV).
Icelandic: Barnið er í mikilli hættu á að fá sjúkdóm af völdum RS-veiru.
Czech: Křeče
Icelandic: Skammtar
Czech: Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od přípravy.
Icelandic: Palivizumab lausnin inniheldur ekki rotvarnarefni og á að nota hana innan 3 klst.
Czech: V placebem kontrolované studii zaměřené na profylaxi onemocnění RSV (IMpact-RSV studie) u 1502 vysoce rizikových dětí (1002 dětí dostávalo Synagis a 500 dětí placebo) snížilo 5 měsíčních dávek 15 mg/kg palivizumabu incidenci hospitalizací pro RSV o 55 % (p = < 0,001).
Icelandic: Synagis, 500 börn fengu lyfleysu) fækkaði sjúkrahúsinnlögnum af völdum RSV sýkingar um 55% (p = <0,001) þegar gefnir voru 15 mg/kg skammtar einu sinni í mánuði í 5 mánuði.
Czech: * adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Icelandic: * Aðsogað á álfosfat
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 18C*2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 18C* 2
Czech: Obsah Velikost balení
Icelandic: Innri umbúðir Innihald Pakkningastærð
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 9V*1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 9V* 1
Czech: 0,5 miligramů Al3+ 1 konjugovaná na protein D (získaný z kmenů netypovatelného Haemophilus influenzae) jako proteinový nosič
Icelandic: Samtengt prótein D (úr óflokkanlegri Haemophilus influenzae)-burðarpróteini
Czech: Pneumokokový polysacharid serotyp 6B*1
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B* 1
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið
Czech: - vystupující a svědivou vyrážkou (kopřivka);
Icelandic: Seinustu sprautuna (örvunarskammtur) má gefa frá
Czech: Děti starší 5 let
Icelandic: Börn eldri en 5 ára
Czech: Tyto reakce se obvykle vyskytnou před opuštěním ordinace lékaře.
Icelandic: Þessi einkenni koma yfirleitt fram áður en farið er af læknastofunni.
Czech: Protilátky jsou součástí imunitního systému, který ochrání Vaše dítě před těmito nemocemi.
Icelandic: Mótefnin eru hluti af ónæmiskerfinu sem mun vernda barnið gegn þessum sjúkdómum.
Czech: Nicméně, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Ræðið samt sem áður fyrst við lækninn.
Czech: n počet jedinců ve skupině
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga í hverjum hópi
Czech: Mohou se projevit:
Icelandic: Þær má þekkja af:
Czech: - 10. měsíci věku.
Icelandic: 9 mánaða aldri.
Czech: Nicméně, pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou některé z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře.
Icelandic: Hins vegar, ef barnið fær eitthvert þessara einkenna skal tafarlaust hafa samband við lækni.
Czech: Přetrvávající ochrana proti B-CAP a C-CAP ve věku nad 36 měsíců není v současné době prokázána.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á endingu verndar gegn B-CAP og C-CAP fram yfir 36 mánaða aldur.
Czech: Bolest hlavy (věk od 2 do 5 let)
Icelandic: Höfuðverkur (aldur 2 til 5 ára)
Czech: Neobvyklý pláč
Icelandic: Óeðlilegur grátur
Czech: Není známo, zda má snížení hladin protilátek dopad na ochranu proti pneumokokovým onemocněním.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lækkun mótefnaþéttninnar hafi áhrif á vernd gegn pneumókokkasýkingum.
Czech: - 6B
Icelandic: Sermisgerð 6B
Czech: (4) bez statistické významnosti.
Icelandic: (4) Ekki tölfræðilega marktækt.
Czech: Kontrolní(2)
Icelandic: Samanburður(2)
Czech: - U dětí s křečemi nebo s anamnézou febrilních křečí.
Icelandic: - hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Czech: V tom případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Icelandic: Ef þetta á við um barnið verður bólusetningunni frestað þar til barninu líður betur.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Synflorix u dětí starších 5 let nebyly stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Synflorix hjá börnum eldri en 5 ára.
Czech: Rozdíl v %≥ 0,20 µg/ml (7valentní vakcína Prevenar mínus Synflorix)
Icelandic: Munur í % ≥ 0,20 míkróg/ml (7gilt Prevenar mínus Synflorix)
Czech: • horečka 38 °C a vyšší;
Icelandic: • hiti, 38°C eða hærri
Czech: • neobvyklý pláč;
Icelandic: • óvenjulegur grátur
Czech: Doporučuje se, aby jedinci, kterým je podána první dávka přípravku Synflorix, dokončili celé očkovací schéma přípravkem Synflorix.
Icelandic: Ráðlagt er að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Synflorix ljúki allri bólusetningaráætluninni með Synflorix.
Czech: Kontrolní vakcína n = 10 201
Icelandic: Samanburðarbóluefni N=10.201
Czech: Streptococcus pneumoniae a netypovatelný Haemophilus influenzae (NTHi) jsou nejčastějšími původci bakteriální AOM na celém světě.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae og óflokkanleg Haemophilus influenzae (NTHi) eru algengustu orsakir bráðrar miðeyrnabólgu af völdum baktería í heiminum öllum.
Czech: Je třeba se též řídit oficiálními doporučeními k očkování proti difterii, tetanu a Haemophilus influenzae typu b.
Icelandic: Einnig skal fylgja opinberum ráðleggingum varðandi ónæmisaðgerð gegn barnaveiki, stífkrampa og Haemophilus influenzae tegund b.
Czech: Bezpečnost a účinnost této vakcíny nebyly stanoveny u dětí starších 5 let, proto se nedoporučuje tyto děti očkovat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bóluefnisins hjá börnum eldri en 5 ára, því er bólusetning þeirra barna ekki ráðlögð.
Czech: Kojenci od 6 týdnů do 6 měsíců věku
Icelandic: Ungbörn frá 6 vikna til 6 mánaða
Czech: U dětí ve věku > 12 měsíců se riziko bolesti v místě podání injekce může zvýšit se zvyšujícím se věkem.
Icelandic: Fyrir börn > 12 mánaða getur hættan á verk á stungustað aukist með hækkandi aldri.
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10)
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10)
Czech: V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.
Icelandic: Haldið sprautuhólknum í annarri hendi (forðist að halda í sprautustimpilinn), skrúfið sprautulokið af með því að snúa því rangsælis.
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 10 měsíců
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-10 mánaða aldur
Czech: Toto souběžné podávání nemělo žádný dopad u dalších devíti pneumokokových sérotypů.
Icelandic: Engin áhrif af samhliða gjöf komu fram á hinar níu sermisgerðir pneumókokka.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů/rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: 4dávkové balení 3 roky
Icelandic: 4-skammta ílát 3 ár
Czech: Informace o ochraně proti specifickým pneumokokovým sérotypům viz bod 4.4 a bod 5.1.
Icelandic: Sjá upplýsingar um vernd gegn sértækum sermisgerðum pneumókokka í kafla 4.4 og 5.1.
Czech: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Po základní dávce
Icelandic: ≥ 0,20 µg/ml (ELISA) Eftir frumbólusetningu
Czech: Většina těchto reakcí netrvala dlouho a byla mírného až středního stupně.
Icelandic: Þessar aukaverkanir voru í flestum tilvikum vægar til miðlungsmiklar og stóðu ekki lengi.
Czech: Výsledky naznačují srovnatelnou reaktogenitu a bezpečnostní profil vakcíny Synflorix mezi těmito vysoce rizikovými skupinami a zdravými dětmi.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo, nebo mohlo užívat, nebo o tom, jestli v nedávné době dostalo jakoukoli jinou vakcínu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem barnið tekur, hefur nýlega tekið eða kynni að taka og ef barnið hefur nýlega fengið einhver önnur bóluefni.
Czech: Proto se poraďte s lékařem o dalším postupu, jak Vaše dítě ochránit.
Icelandic: Þetta er gert til þess að þú og læknirinn getið rætt um hvaða skref þurfi að taka til að vernda barnið.
Czech: Zvláštní skupiny:
Icelandic: Sérstakir hópar:
Czech: Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
Czech: Obecně vzato byly odpovědi na různá schémata očkování hodnoceny jako srovnatelné, i když o něco vyšší imunitní odpovědi byly pozorovány u schématu 2-4-6 měsíců.
Icelandic: Almennt kom fram sambærileg svörun við bóluefninu í mismunandi áætlunum, þó svolítið hærri ónæmissvörun hafi komið fram í 2-4-6 mánaða áætluninni.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Synflorix) a 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by měl být nejméně 8 týdnů.
Icelandic: Tímabilið á milli samtengda pneumókokkabóluefnisins (Synflorix) og 23-gilda pneumókokkafjölsykrubóluefnisins skal ekki að vera minna en 8 vikur.
Czech: • křeče bez teploty nebo křeče z horečky;
Icelandic: • krampar, án hita eða vegna mikils hita
Czech: V obou studiích byly významně sníženy jednotlivé sérotypy 6B a 19F.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom veruleg minnkun fram fyrir sermisgerðirnar 6B og 19F.
Czech: Účinnost u kojenců ve skupině pod 7 měsíců věku v době zařazení do studie
Icelandic: Virkni/verkun í hópi ungbarna yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku
Czech: Výsledky studie COMPAS, která byla provedena v Latinské Americe, by měly být hodnoceny s opatrností vzhledem k možným rozdílům v epidemiologii pneumonie v rozdílných zeměpisných lokalitách.
Icelandic: Niðurstöður COMPAS rannsóknarinnar, sem gerð var í Suður-Ameríku, skal túlka með varúð vegna hugsanlegs mismunar í faraldsfræði lungnabólgu á öðrum landfræðilegum svæðum.
Czech: Posilovací dávka ve věku 9 - 12 měsíců proti 15 - 18 měsícům
Icelandic: Örvunarskammtur við 9-12 samanborið við 15-18 mánaða aldur
Czech: V klinické studii děti obdržely buď vakcínu Synflorix (n = 603) nebo 7valentní vakcínu Prevenar (n = 203) současně s DTPw vakcínou.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn annaðhvort Synflorix (N=603) eða 7-gilt Prevenar (N=203) samhliða DTPw-bóluefni.
Czech: Výsledky ve studii COMPAS nebyly statisticky významné napříč všemi analýzami.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru ekki tölfræðilega marktækar í öllum greiningum í COMPAS.
Czech: Kolik vakcíny se podává
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá tilvikum um ofskömmtun.
Czech: 9-16 mikrogramů
Icelandic: 9-16 míkrógrömm
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að valda vandræðum.
Czech: Tabulka 3: Účinnost vakcíny proti AOM(1) ve studii COMPAS
Icelandic: Verkun bóluefnis gegn bráðri miðeyrnabólgu (1) í COMPAS
Czech: Účinnost vakcíny u dětí > 36 měsíců naznačuje odeznívající ochranu.
Icelandic: Niðurstöður yfir virkni bóluefnisins hjá börnum >36 mánaða benda til minnkandi verndar.
Czech: - 19A (1) Kultivačně nebo PCR potvrzená IPD.
Icelandic: - 19A (1) Ífarandi sýking af völdum pneumókokka staðfest með ræktun eða PCR
Czech: • Pokud má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu ásamt háum hita (yfir 38 °C).
Czech: Pokud není během 28 dní vakcína aplikována, musí být zlikvidována.
Icelandic: Ef það hefur ekki verið notað innan 28 daga skal því fargað.
Czech: 1dávkové a 2dávkové balení 4 roky
Icelandic: 1-skammts og 2-skammta ílát 4 ár
Czech: • alergické reakce jako kožní alergie;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð eins og ofnæmi í húð
Czech: Vakcína Synflorix pomáhá ochránit Vaše dítě, které je ve věku od 6 týdnů až do 5 let, před: bakterií zvanou Streptococcus pneumoniae.
Icelandic: Það er notað til að vernda barnið frá 6 vikna að 5 ára aldri gegn: bakteríu sem kallast „Streptococcus pneumoniae".