FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Portuguese: Os efeitos de etoricoxib na dose crónica recomendada (60 a 90 mg) não foram estudados.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Portuguese: No estudo, foi permitida a utilização de medicamentos gastroprotectores e doses baixas de acido acetilsalicílico.
English: There was no discernible difference in the rate of confirmed serious thrombotic cardiovascular events between patients receiving etoricoxib ≥60 mg, placebo, or nonnaproxen NSAIDs.
Portuguese: Não houve diferença perceptível na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos graves entre os doentes a tomar ≥ 60 mg de etoricoxib, placebo ou AINEs que não o naproxeno.
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Portuguese: Muito raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo angioedema, reacções anafiláticas/anafilactóides.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with creatinine clearance ≥30 ml/min (see section 5.2).
Portuguese: Insuficiência renal: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com depuração da creatinina ≥30 ml/min (ver secção 5.2).
English: Elevations of alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) (approximately three or more times the upper limit of normal) have been reported in approximately 1% of patients in clinical trials treated for up to one year with etoricoxib 30, 60 and 90 mg daily.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (cerca de três ou mais vezes o limiar superior do normal) em aproximadamente 1% dos doentes tratados por períodos até um ano com 60 e 90 mg de etoricoxib por dia.
English: For the symptomatic relief of osteoarthritis (OA), rheumatoid arthritis (RA), ankylosing spondylitis, and the pain and signs of inflammation associated with acute gouty arthritis.
Portuguese: Alívio sintomático da osteoartrose (OA), artrite reumatóide (AR) e da dor e sinais de inflamação associados a artrite gotosa aguda.
English: Across clinical pharmacology studies, <Etoricoxib> produced dose-dependent inhibition of COX-2 without inhibition of COX-1 at doses up to 150 mg daily.
Portuguese: Nos vários estudos de farmacologia clínica, <NOME COMERCIAL> produziu uma inibição da COX2 dependente da dose, sem inibição da COX-1, com doses diárias até 150 mg.
English: The following undesirable effects were reported at an incidence greater than placebo in clinical trials in patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis treated with etoricoxib 30 mg, 60 mg or 90 mg for up to 12 weeks, or in the MEDAL Program studies, or in post-marketing experience:
Portuguese: Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis, com incidência superior à do placebo, nos ensaios clínicos em doentes com OA, AR ou lombalgia crónica, tratados com 60 mg ou 90 mg de etoricoxib, num período até 12 semanas ou na experiência pós-comercialização:
English: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
Portuguese: Tatoiou Street 18 Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Athens
English: <Etoricoxib> tablets contain lactose.
Portuguese: Os comprimidos de <NOME COMERCIAL> contêm lactose.
English: Safety and effectiveness of etoricoxib in paediatric patients have not been established (see section
Portuguese: Não foram estabelecidas a segurança nem a eficácia do etoricoxib em doentes pediátricos (Ver secção 4.2, Uso pediátrico).
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides, coxibes
English: Uncommon: atrial fibrillation, congestive heart failure, non-specific ECG changes, myocardial infarction
Portuguese: Pouco frequentes: insuficiência cardíaca congestiva, alterações inespecíficas do ECG, enfarte do miocárdio
English: In clinical trials, etoricoxib was evaluated for safety in 7152 individuals, including 4614 patients with OA, RA, chronic low back pain or ankylosing spondylitis (approximately 600 patients with OA or RA were treated for one year or longer).
Portuguese: Em estudos clínicos, o etoricoxib foi avaliado em relação à segurança em aproximadamente 4.800 indivíduos, incluindo aproximadamente 3.400 doentes com OA, AR ou lombalgia crónica (aproximadamente 600 doentes com OA ou AR foram tratados durante um período igual ou superior a um ano).
English: Uncommon: abdominal distention, acid reflux, bowel movement pattern change, constipation, dry mouth, gastroduodenal ulcer, irritable bowel syndrome, oesophagitis, oral ulcer, vomiting, gastritis.
Portuguese: Pouco frequentes: distensão abdominal, refluxo ácido, alteração do peristaltismo intestinal normal, obstipação, xerostomia, úlcera gastroduodenal, síndrome do colón irritável, esofagite, úlcera oral, vómitos.
English: In rats and rabbits, there was a dose dependent increase in post implantation loss at exposures greater than or equal to 1.5 times the human exposure (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Contudo, houve uma diminuição da sobrevivência embrionária/fetal com exposições iguais ou superiores a 1,5 vezes a exposição humana (ver secções 4.3 e 4.6).
English: Oral contraceptives: Etoricoxib 60 mg given concomitantly with an oral contraceptive containing 35 micrograms ethinyl estradiol (EE) and 0.5 to 1 mg norethindrone for 21 days increased the steady state AUC0-24hr of EE by 37%.
Portuguese: Contraceptivos orais: A administração concomitante de Etoricoxib 60 mg e contraceptivos orais contendo 35 mcg de etinilestradiol (EE) e 0,5 a 1 mg de noretisterona, durante 21 dias, aumenta a AUC0-24h do etinilestradiol, no estado estacionário, em 37%.
English: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Portuguese: 2003 PC Haarlem Holanda
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablet (tablet).
Portuguese: Comprimido revestido por película/comprimido.
English: <Etoricoxib> Tablets should not be taken by children or adolescents under 16 years of age.
Portuguese: Uso pediátrico: O etoricoxib é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Portuguese: NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado assim que autorizado}
English: Merck Sharp & Dohme BV.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme B.V.
English: Whereas
Portuguese: ®), durante
English: Laboratórios Bial - Portela & Cª, S.A. PRT
Portuguese: Bial-Portela & Ca., S.A.
English: LABELLING
Portuguese: Descrição
English: Each film coated tablet contains 30, 60, 90 or 120 mg of etoricoxib.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película/comprimido contém 60 mg, 90 mg ou 120 mg de etoricoxib.
English: Farmacox - Companhia Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Portuguese: Farmacox-Companhia Farmacêutica, Lda. Quinta Da Fonte
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limited, Hertford Road
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road
English: Merck, Sharp & Dohme Ltd Hertfordshire Road Hoddesdon
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road Hoddesdon
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9) administered etoricoxib 60 mg every other day had similar mean AUC to the healthy subjects given etoricoxib 60 mg once daily; etoricoxib 30 mg once daily has not been studied in this population.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child-Pugh) a quem se administrou 60 mg de etoricoxib em dias alternados apresentaram uma AUC média semelhante à dos indivíduos saudáveis a quem se administrou uma dose de 60 mg de etoricoxib uma vez por dia.
English: Eye disorders: Uncommon: blurred vision, conjunctivitis.
Portuguese: Afecções oculares: Pouco frequentes: visão turva.
English: Patients with hypertension whose blood pressure is persistently elevated above 140/90mmHg and has not been adequately controlled.
Portuguese: Doentes com hipertensão cuja pressão arterial não tenha sido controlada de forma adequada.
English: Hormone Replacement Therapy (HRT): Administration of etoricoxib 120 mg with hormone replacement therapy consisting of conjugated estrogens (0.625 mg PREMARINTM ) for 28 days, increased the mean steady state AUC0-24hr of unconjugated estrone (41%), equilin (76%), and 17-β-estradiol (22%).
Portuguese: 28 dias, aumenta a média da AUC0-24h no estado estacionário da estrona não conjugada (41%), equilina (76%) e 17-β-estradiol (22%).
English: In clinical studies excluding the MEDAL Program Studies, approximately 3100 patients were treated with etoricoxib ≥60 mg daily for 12 weeks or longer.
Portuguese: Aproximadamente 3100 doentes foram tratados com ≥ 60 mg de etoricoxib por dia, durante um período igual ou superior a 12 semanas.
English: <Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 60 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 90 mg film-coated tablets < Etoricoxib containing medicinal products (see Annex 1)> 120 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 60 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 90 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos <NOME COMERCIAL (ver Anexo 1)> 120 mg Comprimidos revestidos por película/Comprimidos
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT [To be completed nationally.]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado assim que autorizado}
English: Additional Thrombotic Cardiovascular Safety Data
Portuguese: Os dados de segurança gastrointestinal e cardiovascular estão resumidos a seguir.
English: Cardiorenal Events:
Portuguese: Cardiopatias:
English: Czech Republic Merck Sharp & Dohme B.V. Waanderweg 39
Portuguese: República Checa Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: Uncommon: facial oedema, pruritus, rash.
Portuguese: Pouco frequentes: equimose, edema facial, prurido, exantema.
English: - In view of the available data, the CHMP considered that the benefit/risk balance for etoricoxib 90mg dose in the RA and AS indications is positive; however, revisions to the contraindications and warnings sections have been added to the summary of product characteristics and package leaflet in relation to cardiorenal safety.
Portuguese: - o equilíbrio benefício/risco dos medicamentos que contêm etoricoxib se mantém favorável e que as autorizações de introdução no mercado devem ser mantidas de acordo com os resumos das características do medicamento revistos (apensos no Anexo III do parecer do CHMP); - concluiu que a segurança cardiovascular e as reacções cutâneas graves devem ser continuamente e cuidadosamente monitorizadas e avaliadas, - recomendou a adopção de medidas de acompanhamento para aprofundar a investigação da segurança de etoricoxib.
English: Belgium Merck Sharp and Dohme Chaussée de Waterloo 1135
Portuguese: Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles Bélgica
English: Gout
Portuguese: Gerais
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado}
English: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Portuguese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau-City-Straße 6
English: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Portuguese: Merck Sharp & Dohme de España S.A. Josefa Valcárcel 38
English: The rates per hundred patient-years of confirmed complicated and uncomplicated upper GI clinical events (perforations, ulcers and bleeds (PUBs)) were 0.67 (95% CI 0.57, 0.77) with etoricoxib and 0.97 (95% CI 0.85, 1.10) with diclofenac, yielding a relative risk of 0.69 (95% CI 0.57, 0.83).
Portuguese: As taxas para os acontecimentos trombóticos graves foram: Etoricoxib 1,25 acontecimentos em 100 doentes-ano versus 1,15 acontecimentos em 100 doentes-ano para o diclofenac (risco relativo 1,07; 95% IC: 0,65%; 1, 74%).
English: The rate per hundred patient-years was 0.22 on etoricoxib and 1.84 for diclofenac (p-value was <0.001 for etoricoxib vs. diclofenac).
Portuguese: As taxas de acidente vascular cerebral isquémico foram de 0,14 versus 0,23 em 100 doentes-ano, respectivamente para o etoricoxib versus diclofenac.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Portuguese: O texto era válido à data da Decisão da Comissão.
English: UAB, Merck Sharp & Dohme“, Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Portuguese: Merck Sharp & Dohme UAB, Lituânia Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
English: In patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh score 7-9), regardless of indication, the dose of 60 mg every other day should not be exceeded; administration of 30 mg once daily can also be considered.
Portuguese: Insuficiência hepática: Em doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de Child Pugh) não deve ser excedida uma dose de 60 mg uma vez por dia. Em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child Pugh), não deve ser excedida a dose recomendada de 60 mg em dias alternados.
English: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Lda Quinta Da Fonte
English: In rabbits, a treatment related increase in cardiovascular malformations was observed at exposure levels below the clinical exposure at the daily human dose (90 mg).
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos não foram observados efeitos embrionários/fetais com exposições sistémicas iguais ou inferiores às da dose diária recomendada no homem [90 mg].
English: There was no significant difference between etoricoxib and diclofenac in the rate of complicated events.
Portuguese: Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre etoricoxib e placebo.
English: Cardiovascular safety results:
Portuguese: Dados cardiovasculares:
English: Very rare: hypertensive crisis.
Portuguese: Pouco frequentes: rubor facial, acidente vascular cerebral Muito raros:crise hipertensiva.
English: Ear and labyrinth disorders: Uncommon: tinnitus, vertigo.
Portuguese: Afecções do ouvido e labirinto: Pouco frequentes: acufenos.
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Portuguese: Não foram relatadas sobredosagens com etoricoxib durante os estudos clínicos.
English: The recommended dose is 30 mg once daily.
Portuguese: Osteoartrose A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia.
English: Addenda Pharma S.r.l Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Italy
Portuguese: Via dei Santi Pietro e Paolo, 30 00144 Roma
English: The rate of confirmed thrombotic cardiovascular serious adverse events (consisting of cardiac, cerebrovascular, and peripheral vascular events) was comparable between etoricoxib and diclofenac, and data are summarized in the table below.
Portuguese: As taxas de perfurações, úlceras e hemorragias do tracto superior gastrointestinal confirmadas foram idênticas para o etoricoxib e o diclofenac (1,11 acontecimentos em 100 doentes-ano).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] MSD
Portuguese: Lista dos excipientes {Para completar pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado} 6.2 Incompatibilidades
English: Do not take more than the recommended dose for your condition.
Portuguese: Assim, a dose para cada indicação é a dose máxima recomendada.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisation for all medicinal products containing 90 mg of etoricoxib referred to in Annex I of the Opinion and to amend the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet, as set out in Annex III of the Opinion in accordance with Article 31 (2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: Na sequência de discussões na reunião plenária do CHMP em Outubro de 2004, a Comissão Europeia recomendou que esta questão de saúde pública sobre todos os aspectos da segurança cardiovascular, incluindo eventos trombóticos e cardio-renais, fosse objecto de consultas comunitárias ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento descentralizado contendo celecoxib, etoricoxib e lumiracoxib, bem como sujeita a um procedimento de revisão ao abrigo do artigo 18º do Regulamento (CEE) nº 2309/93 do Conselho, na última versão que lhe foi dada, no que se refere aos medicamentos autorizados por procedimento centralizado contendo celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) e valdecoxib (Bextra/Valdyn), o que foi iniciado em Novembro de 2004.
English: Etoricoxib was associated with a statistically significantly lower rate of discontinuations due to hepaticrelated adverse experiences than diclofenac.
Portuguese: Acontecimentos hepáticos: O etoricoxib foi associado a uma taxa de interrupção mais baixa, estatisticamente significativa, que o diclofenac (0,3% versus 5,2%), devido grandemente aos valores elevados nas análises à função hepática.
English: NL - 2031 BN Haarlem
Portuguese: 2003 PC Haarlem
English: 1123 Budapest Hungary
Portuguese: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Hungria
English: The EDGE study included 7111 OA patients treated with a dose of etoricoxib 90 mg daily (1.5 times the dose recommended for OA) or diclofenac 150 mg daily for a mean period of 9.1 months (maximum 16.6 months, median 11.4 months).
Portuguese: Num estudo com cerca de 7100 doentes com osteoartrose, comparou-se a tolerabilidade gastrointestinal do etoricoxib 90 mg (1,5 vezes a dose recomendada na OA) com o diclofenac 150 mg.
English: Arcoxia
Portuguese: Aroxia
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing 90 mg etoricoxib.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo etoricoxib.
English: Therefore, hypertension should be controlled before treatment with etoricoxib (see section 4.3) and special attention should be paid to blood pressure monitoring during treatment with etoricoxib.
Portuguese: Assim, aconselhase especial precaução na monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib.
English: In addition to class warnings and contraindications, introduced for all COX-2 selective inhibitors, a contraindication in patients with hypertension whose blood pressure is not adequately controlled was included specifically for etoricoxib because of evidence of higher rates of cardiorenal events than other COX-2 inhibitor products.
Portuguese: - Aditamento de uma advertência aos os médicos prescritores relacionada com a hipertensão e a monitorização da pressão arterial durante o tratamento com etoricoxib, Casos a pressão arterial aumente significativamente, deve ser considerado tratamento alternativo, - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores para usarem de precaução na prescrição de AINEs em combinação com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Portuguese: A incidência de interrupções dos tratamentos dos doentes devido a edema foi 0,9% para o etoricoxib versus 0,7% para o diclofenac.
English: Allergic reactions (which may be serious enough to require immediate medical attention) including hives, swelling of the face, lips, tongue, and/or throat which may cause difficulty in breathing or swallowing, bronchospasm (wheezing or shortness of breath), severe skin reactions, inflammation of the stomach lining or stomach ulcers that can become serious and may lead to bleeding, liver problems, serious kidney problems, severe increase in blood pressure, confusion, seeing, feeling or hearing things that are not there (hallucinations).
Portuguese: As alterações à informação sobre o medicamento relacionadas com a segurança cardiovascular podem ser sintetizadas da seguinte forma: - Aditamento de uma declaração de que a decisão de prescrever um inibidor selectivo da Cox-2 deve ser baseada numa avaliação global e individual dos riscos para o paciente, - Aditamento da uma declaração recomendando aos médicos prescritores o uso da dose mínima eficaz pelo período mais breve possível e a reavaliação frequente da necessidade de alívio da dor, - Aditamento das contra-indicações doença isquémica cardíaca, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular estabelecidas , - Aditamento de uma advertência sobre os ensaios clínicos que sugerem que os inibidores selectivos da Cox-2 podem estar associados a um risco de eventos trombóticos (em especial enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral), em comparação com o placebo e determinados AINEs, - Aditamento de uma advertência para os doentes com factores de risco para a ocorrência de doença cardíaca, como hipertensão, hiperlipidemia (níveis elevados de colesterol), diabetes e hábitos tabágicos , - Aditamento de uma advertência aos médicos prescritores a fim de considerarem a interrupção da terapêutica se, durante o tratamento, existir evidência da deterioração de qualquer uma das descritas funções dos sistemas orgânicos do doente.
English: • The other ingredients are:
Portuguese: No estudo foram observados os seguintes resultados adicionais de segurança:
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for etoricoxib submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Portuguese: Em Setembro de 2004, o titular da Autorização de Introdução no Mercado responsável pelo rofecoxib (um inibidor selectivo da COX-2) informou a EMEA que novos dados de ensaios clínicos (APPROVe) relativos ao rofecoxib tinham revelado um risco de eventos cardiovasculares trombóticos.
English: The CHMP concluded on 26 June 2008 that the data confirm the known relatively adverse renovascular safety profile of etoricoxib (hypertension, oedema and congestive heart failure), but similar CV thrombotic risk as diclofenac and some degree of upper GI safety advantage over naproxen and diclofenac (though no particular lower GI safety advantage).
Portuguese: Na sequência da avaliação de: - novos dados fornecidos pelo estudo clínico APPROVe relativamente ao rofecoxib, que revelou um risco de eventos cardiovasculares trombóticos, - dados sobre o celecoxib apresentados no estudo APC, que sugerem um risco acrescido, associado à dose, de eventos cardiovasculares graves, - dados sobre o valdecoxib e o parecoxib apresentados nos estudos CABG (Coronary Artery Bypass Graft - cirurgia coronária com enxerto de bypass) e CABG II, que demonstraram uma taxa superior de eventos cardiovasculares tromboembólicos graves no ramo terapêutico com parecoxib/valdecoxib em comparação com o grupo de doentes tratados com placebo, - dados sobre o etoricoxib no estudo EDGE e em análises agrupadas de outros ensaios clínicos, que sugerem uma associação com um risco trombótico mais elevado que o naproxen,
English: Confirmed Cerebrovascular Events Per-protocol
Portuguese: Apresentar ao CHMP um protocolo de estudo descritivo.
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Portuguese: O CHMP acordou que era necessária uma restrição urgente de segurança relativamente à segurança cardiovascular, visando a introdução de novas contra-indicações e o reforço das advertências e da informação sobre efeitos indesejáveis no RCM.
English: OTHER
Portuguese: Área