FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Klinična preskušanja pri preiskovancih s kroničnim hepatitisom C z genotipom 4
Romanian: Studii clinice la subiecţii cu hepatita C cronică cu genotipul 4
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax se običajno jemljejo z drugimi protivirusnimi zdravili, kot sta "dasabuvir" in
Romanian: Comprimatele de Viekirax se utilizează, de obicei, cu alte medicamente antivirale cum sunt „dasabuvir" şi
Slovenian: Glede navzkrižne odpornosti glejte tudi poglavje 5.1.
Romanian: Pentru informații despre rezistența încrucișată, vezi și pct. 5.1.
Slovenian: Noben preiskovanec, okužen z genotipom 1b, ni imel med zdravljenjem nastalih variant pri vseh 3 tarčnih genih zdravil.
Romanian: Niciun subiect infectat cu genotip 1b nu a avut variante cauzate de tratament la toate cele 3 medicamente vizate.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ombitasvirja in paritaprevirja je bila približno 50 %, če sta bila uporabljena s hrano v obliki zdravila Viekirax.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ombitasvir și paritaprevir a fost de aproximativ 50%, atunci când se administrează cu alimente, ca și în cazul administrării de Viekirax împreună cu alimente.
Slovenian: Tveganje za dekompenzacijo jeter in okvaro jeter pri bolnikih s cirozo
Romanian: Risc de decompensare şi insuficienţă hepatică la pacienţii cu ciroză
Slovenian: Telesna masa ni pomemben napovednik izpostavljenosti ritonavirju.
Romanian: Greutatea nu este un factor predictiv semnificativ în ceea ce priveşte expunerea la ritonavir.
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Romanian: Astfel de medicamente includ sulfasalazină, imatinib şi o parte din statine (vezi
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV-1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljen atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Romanian: Subiecții au urmat tratament antiretroviral stabil pentru infecția cu HIV-1, care a inclus atazanavir sau raltegravir potențat de ritonavir administrat concomitent cu tenofovir împreună cu emtricitabină sau lamivudină.
Slovenian: Ombitasvir se presnovi z amidno hidrolizo, ki ji sledi oksidativna presnova.
Romanian: Ombitasvir este metabolizat prin hidroliza amidelor urmată de metabolizare oxidativă.
Slovenian: NP Če je klinično indicirano, uporabite večje odmerke omeprazola.
Romanian: NA Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie utilizate doze mai mari de omeprazol.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti, če shema za hepatitis C vključuje ribavirin.
Romanian: Asocierea reprezintă un risc crescut în apariţia hiperbilirubinemiei (inclusiv icter ocular), în special atunci când ribavirina este parte componentă a tratamentului hepatitei C.
Slovenian: Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax Zdravilo ali zdravilna učinkovina
Romanian: Medicamentele pe care nu trebuie să le luați împreună cu Viekirax Medicament sau substanță activă
Slovenian: Ritonavir ne zavira OAT1 in ni pričakovati, da bi v klinično pomembni koncentraciji zaviral OCT2, OAT3, MATE1 in MATE2K.
Romanian: Ritonavir nu inhibă OAT1 și nu se așteaptă să inhibe OCT2, OAT3, MATE1 și MATE2K în concentraţii relevante clinic.
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Romanian: Viekirax nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace.
Slovenian: Ombitasvir je zaviralec beljakovine NS5A HCV, ki je nujna za replikacijo virusov.
Romanian: Ombitasvir este un inhibitor al NS5A VHC, care este esenţială pentru replicarea virală.
Slovenian: Darunavir v odmerku 800 mg enkrat na dan, če se ga da ob istem času kot zdravilo Viekirax in dasabuvir, se lahko uporablja, če ni obsežne odpornosti proti PI (zmanjšanje izpostavljenosti darunavirju).
Romanian: Darunavir, administrat în doza de 800 mg o dată pe zi, dacă se administrează în același timp cu Viekirax şi dasabuvir, poate fi utilizat în absența rezistenței extinse la IP (scăderea expunerilor la darunavir).
Slovenian: Učinki zdravila Viekirax med nosečnostjo niso znani.
Romanian: Nu se cunosc efectele utilizării Viekirax în timpul sarcinii.
Slovenian: Vpliv ombitasvirja na paritaprevir/ritonavir in dasabuvir Prisotnost ombitasvirja je minimalno vplivala na izpostavljenost paritaprevirju (sprememba za 5 do 27 %),
Romanian: Efectul ombitasvirului asupra paritaprevir/ritonavir și dasabuvir În prezența ombitasvirului, expunerile la paritaprevir au fost afectate minim (schimbare de 5% până la
Slovenian: Za priporočene sheme pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Romanian: Pentru schemele de tratament recomandate la genotipuri VHC diferite, vezi pct. 4.2.
Slovenian: Medsebojna delovanja med pitavastatinom in fluvastatinom ter zdravilom Viekirax niso raziskana.
Romanian: Interacțiunile cu pitavastatină și fluvastatină nu au fost investigate.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Viekirax v kombinaciji z dasabuvirjem (z ribavirinom ali brez njega) so preučili v sedmih kliničnih preskušanjih 3. faze (vključno z dvema preskušanjema izključno pri bolnikih s cirozo (Child-Pugh A)) pri več kot 2.360 preiskovancih s kronično okužbo s hepatitisom C genotipa 1, kot povzema preglednica 6.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Viekirax administrat în asociere cu dasabuvir cu sau fără administrare concomitentă de ribavirină au fost evaluate în şapte studii clinice de fază 3, incluzând două studii exclusiv pentru subiecţii cu ciroză (Child Pugh A), efectuate la peste 2360 subiecţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C genotip 1, aşa cum este prezentat în Tabelul 6.
Slovenian: Še nezdravljeni, brez ciroze SAPPHIRE I
Romanian: Fără tratament anterior, fără ciroză SAPPHIRE I
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo etinilestradiol, npr. takšnih, ki so v večini kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kontracepcijskih vaginalnih obročkov (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: Utilizarea medicamentelor care conțin etinilestradiol, cum sunt cele conținute în majoritatea contraceptivelor orale combinate sau inele vaginale contraceptive (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovenian: ANTIPSIHOTIKI lurasidon pimozid kvetiapin
Romanian: Lurasidonă Pimozidă Quetiapină
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax in AUC) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = povečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot
Romanian: Direcţia săgeţii indică direcţia de modificare în expunerile (Cmax și ASC) la paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir şi medicamentul administrat concomitent (↑= creştere (mai mare de 20%), ↓ = scădere (mai mare de 20%), ↔ = nicio modificare sau modificare mai mică de 20%).
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Viekirax jemlje skupaj z ribavirinom.
Romanian: Sunt necesare precauţii suplimentare atunci când Viekirax este utilizat împreună cu ribavirină.
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila Viekirax in glukokortikoidov, zlasti v primeru dolgoročne uporabe, se sme začeti le, če možna korist zdravljenja odtehta tveganja za sistemske učinke kortikosteroidov (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Viekirax cu corticosteroizi, în special utilizarea pe termen lung poate fi iniţiată doar dacă potenţialul beneficiu al tratamentului depăşeşte riscul efectelor sistemice ale corticosteroizilor (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Uporaba s statini
Romanian: Utilizarea cu statine
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP in OCT1
Romanian: Medicamente transportate de către clasa OATP şi de OCTI
Slovenian: V več kot 500 izhodiščnih vzorcih genotipa 1a v tej analizi sta bili najpogosteje opaženi z odpornostjo povezani varianti M28V (7,4 %) v NS5A in S556G (2,9 %) v NS5B.
Romanian: În această analiză, la mai mult de 500 probe cu genotip 1a la momentul iniţial, s-au observat că variantele asociate cel mai frecvent cu rezistenţa au fost M28V (7,4%) la NS5A şi S556G (2,9%) la NS5B.
Slovenian: • ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergometrin
Romanian: • ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergometrină
Slovenian: Aktivnost ombitasvirja se je zmanjšala za 661-, 77-, 284- oziroma 142-krat proti substitucijam genotipa 1b L28T, Y93H, R30Q v kombinaciji z Y93H oziroma L31M v kombinaciji z Y93H.
Romanian: Activitatea ombitasvir a fost redusă de 661, 77, 284 şi de 142 ori împotriva substituţiilor genotipului 1b L28T, Y93H, R30Q în combinaţie cu Y93H şi respectiv L31M în combinaţie cu Y93H.
Slovenian: To zdravilo je na voljo brez recepta.
Romanian: Acest preparat este disponibil fără prescripție medicală.
Slovenian: Na začetku sočasne uporabe z zdravilom Viekirax dajte eno petino celotnega dnevnega odmerka ciklosporina enkrat na dan z zdravilom Viekirax.
Romanian: La inițierea administrării concomitente cu Viekirax, se administrează o cincime din doza zilnică totală de ciclosporină o dată pe zi.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG CoA rosuvastatin
Romanian: INHIBITOR DE REDUCTAZĂ HMG CoA
Slovenian: V nasprotju s tem so bila zvišanja ALT pri tistih, ki so uporabljale druge vrste estrogenov, kakršni se običajno uporabljajo pri hormonskem nadomestnem zdravljenju (tj. peroralni in lokalni estradiol in konjugirani estrogeni), podobna deležu, opaženem med neuporabnicami zdravil z estrogenom (približno 1 % v vsaki skupini).
Romanian: În contrast, incidenţa creșterii valorilor serice ale TGP la subiecții care au utilizat concomitent alte tipuri de medicamente care conţin estrogen, cum sunt cele utilizate în mod uzual în tratamentul de substituție hormonală (de exemplu, estradiol administrat pe cale orală și topic și estrogeni conjugați) a fost similară cu incidenţa creșterii observată la subiecții care nu au utilizat medicamente care conțin estrogen (aproximativ 1% din fiecare grup).
Slovenian: Ritonavir se pretežno presnovi s CYP3A in v manjši meri s CYP2D6.
Romanian: Ritonavir este metabolizat predominant de către CYP3A și într-o măsură mai mică de CYP2D6.
Slovenian: Kumulativna analiza učinkovitosti V kliničnih preskušanjih 3. faze je 1075 preiskovancev (vključno s 181 s kompenzirano cirozo), okuženih s HCV genotipa 1, prejelo priporočeno shemo (glejte poglavje 4.2).
Romanian: În studiile clinice de Fază 3, 1075 subiecţi (inclusiv 181 cu ciroză compensată) cu infecție cu VHC genotip 1, au urmat tratamentul recomandat (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Paritaprevir je bil približno 97 do 98,6 % vezan na beljakovine v človeški plazmi.
Romanian: Paritaprevir a fost legat de proteinele plasmatice umane în proporţie de aproximativ 97-98,6%.
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol (E1203) polietilenglikol 3350 smukec (E553b) titanov dioksid (E171)
Romanian: Alcool polivinilic (E1203) Polietilenglicol 3350 Talc (E553b) Dioxid de titan (E171)
Slovenian: Klinična preskušanja pri odraslih, že zdravljenih s peginterferonom + ribavirinom
Romanian: Studii clinice la adulții cu tratament anterior cu peginterferon+ribavirină
Slovenian: V celoti je po 12 do 24 tednih zdravljenja SVR12 doseglo 107 od 113 bolnikov brez ciroze in 147 od 155 bolnikov s cirozo.
Romanian: În general, 107 din 113 de subiecți fără ciroză și 147 din 155 subiecți cu ciroză au obținut RVS12 după 12-24 săptămâni de tratament.
Slovenian: Če bolnik že jemlje zdravilo/zdravila ali med zdravljenjem z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) začne jemati kakšno zdravilo, za katero obstaja možnost medsebojnega delovanja, je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka sočasno uporabljanega zdravila/zdravil ali ustreznem kliničnem spremljanju (preglednica 2).
Romanian: Dacă pacientul utilizează deja un medicament/(e) sau începe tratamentul cu un alt medicament în timpul administrării Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir, pentru care există riscul de interacţiune medicamentoasă, trebuie luate în calcul ajustarea dozei medicamentului administrat, respectiv a medicamentelor administrate concomitent sau monitorizarea clinică adecvată (Tabel 2).
Slovenian: Zdravilo Viekirax, uporabljeno z dasabuvirjem ali brez njega, ni vplivalo na izpostavljenost substratu CYP2C9, varfarinu.
Romanian: Viekirax administrat în asociere sau nu cu dasabuvir nu a influenţat expunerile la substratul CYP2C9, warfarină.
Slovenian: Nespremenjeni ombitasvir je bil glavna snov v mleku doječih podgan, brez vpliva na dojene mladiče.
Romanian: Ombitasvir nemodificat a fost componenta predominantă observată în laptele femelelor de șobolan care alăptau, fără efect asupra puilor sugari.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravili Viekirax in dasabuvir z ribavirinom, sta bila najpogosteje opisana neželena učinka (pri več kot 20 % preiskovancev) utrujenost in navzea.
Romanian: La subiecţii care au utilizat asocierea Viekirax şi dasabuvir concomitent cu ribavirină, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (la peste 20% dintre subiecţi) au fost oboseala şi greaţa.
Slovenian: Primeri kontraindiciranih induktorjev encimov so navedeni v poglavju 4.3.
Romanian: Exemple de inductori enzimatici contraindicați sunt menționați la pct. 4.3.
Slovenian: Drugi zaviralci proteaze HIV, razen atazanavirja in darunavirja (npr. indinavir, sakvinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) so kontraindicirani (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Din cauza interacțiunilor/absenţei datelor, administrarea concomitentă cu inhibitorii de protează HIV, alții decât atazanavir și darunavir (de exemplu, indinavir, saquinavir, tipranavir, lopinavir/ritonavir) este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Če zdravilo Viekirax jemljete z dasabuvirjem, obvestite svojega zdravnika, če imate naslednje simptome,
Romanian: Atunci când luaţi Viekirax împreună cu dasabuvir, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele simptome, deoarece acestea pot fi un semn de agravare a afecţiunii hepatice:
Slovenian: − občutite slabost (siljenje na bruhanje), bruhate ali izgubite apetit;
Romanian: − Vă simţiţi rău (greaţă), vă este rău (vărsaţi) sau nu aveţi poftă de mâncare
Slovenian: Varianti V36A/M in R155K gena NS3 in varianti M414T in S556G gena NS5B so ostale zaznavne 48. teden po zdravljenju, medtem ko variante D168V gena NS3 in vseh drugih variant gena NS5B 48. teden po zdravljenju niso ugotovili.
Romanian: Variantele NS3 V36A/M şi R155K şi variantele NS5B M414T şi S556G au rămas detectabile în Săptămâna 48 după tratament, în timp ce varianta NS3 D168V şi toate celelalte variante NS5B nu au fost observate în Săptămâna 48 după tratament.
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Viekirax, je treba upoštevati kontraindikacije za uporabo ribavirina med nosečnostjo (glejte tudi povzetek glavnih značilnosti ribavirina).
Romanian: Dacă ribavirina este administrată concomitent cu Viekirax, se aplică contraindicaţiile privind utilizarea ribavirinei în timpul sarcinii (vezi şi Rezumatul Caracteristicilor produsului pentru ribavirină).
Slovenian: Paritaprevir se pretežno presnovi s CYP3A4 in v manjši meri s CYP3A5.
Romanian: Paritaprevir este metabolizat predominant de către CYP3A4 și într-o măsură mai mică de CYP3A5.
Slovenian: Mehanizem: Zavrtje črevesnega P
Romanian: Mecanism: Inhibarea P
Slovenian: Vpliv paritaprevirja/ritonavirja na ombitasvir in dasabuvir
Romanian: Efectul paritaprevir/ritonavir asupra ombitasvir și dasabuvir
Slovenian: Za splošen komentar o zdravljenju bolnikov s sočasno okužbo z virusom HIV, vključno z diskusijo o različnih protivirusnih zdravljenjih, ki jih je možno uporabiti, glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV).
Romanian: ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI DE PROTEAZĂ Pentru un comentariu general privind tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV, inclusiv o discuție asupra diferitelor tratamente antiretrovirale care pot fi utilizate, vă rugăm să consultați pct. 4.4 (tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV)
Slovenian: Zdravilo Viekirax ni priporočljivo za uporabo v monoterapiji in ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Romanian: Viekirax nu este recomandat pentru administrare în monoterapie și trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cu virusul hepatitei C (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Slovenian: TURQUOISE-II: Deleži recidivov glede na izhodiščne laboratorijske vrednosti, po 12 in 24 tednih zdravljenja, pri preiskovancih s kompenzirano cirozo, okuženih z genotipom 1a
Romanian: Valorile procentuale de recădere în funcție de valorile analizelor de laborator la momentul inițial după 12 sau 24 săptămâni de tratament la subiecții infectați cu genotip 1a și ciroză compensată
Slovenian: Genotip 1 Odpornost proti paritaprevirju in ombitasvirju, povezana z variantami NS3 in NS5A, selekcioniranih v celičnih kulturah ali identificiranih v kliničnih preskušanjih faze 2b in 3, so fenotipsko opredelili v ustreznih replikonih genotipa 1a ali 1b.
Romanian: Rezistenţa la paritaprevir şi ombitasvir dată de variantele NS3 şi respectiv, NS5A, selectate în culturi de celule sau identificate în studii clinice de fază 2b şi 3 au fost caracterizate din punct de vedere fenotipic prin repliconii genotipurilor 1a sau 1b corespunzători.
Slovenian: Pri 67 preiskovancih, okuženih z genotipom 1a, so variante NS3 opažali pri 50 preiskovancih, variante NS5A pri 46 preiskovancih, variante NS5B pri 37 preiskovancih; med zdravljenjem nastale variante so ugotovili pri vseh 3 tarčnih genih zdravil pri 30 preiskovancih.
Romanian: La 67 subiecți infectați cu genotipuri 1a, variantele NS3 au fost observate la 50 subiecţi, variantele NS5A au fost observate la 46 subiecţi, variantele NS5B au fost observate la 37 subiecţi şi variantele cauzate de tratament au fost observate la 30 de subiecţi la toate cele 3 medicamente vizate.
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Romanian: Rezultatul pentru subiecţi fără SVR12
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.4 (Zdravljenje bolnikov, sočasno okuženih s HIV) in poglavje 4.5.
Romanian: Pentru recomandările privind schema de tratament cu medicamente antivirale HIV, vezi pct. 4.4 (Tratamentul pacienților cu infecție concomitentă cu HIV) și pct. 4.5.
Slovenian: Absorpcija Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir so se po peroralni uporabi absorbirali s povprečnim tmax približno 4
Romanian: Absorbţie Ombitasvir, paritaprevir și ritonavir au fost absorbite după administrarea orală cu o medie Tmax de aproximativ 4 până la 5 ore.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR
Slovenian: V študiji je bil rilpivirin uporabljen tudi zvečer s hrano in ponoči, 4 ure po večerji, z zdravilom Viekirax + dasabuvirjem v drugih dveh skupinah.
Romanian: În alte două braţe ale studiul clinic, rilpivirina a fost administrată, de asemenea, cu alimente, seara și la 4 ore după masă concomitent cu asocierea Viekirax + dasabuvir.
Slovenian: d. Opaženo v kombinaciji pri preiskovancih, okuženih z genotipom 1b.
Romanian: d. Observate în combinaţie la subiecţii infectaţi cu genotip 1.
Slovenian: Ritonavir ni aktiven proti HCV, temveč je zaviralec CYP3A, ki poveča sistemsko izpostavljenost substratu CYP3A paritaprevirju.
Romanian: Ritonavir este inhibitor CYP3A care creşte expunerea sistemică la substratul CYP3A, paritaprevir.
Slovenian: Odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax bo povzročilo okrepitev farmakokinetike atazanavirja.
Romanian: ritonavir prezentă în Viekirax va acționa ca potențator farmacocinetic pentru atazanavir.
Slovenian: ANTAGONISTI ANGIOTENZINA valsartan losartan kandesartan
Romanian: Valsartan Losartan Candesartan
Slovenian: Pri še nezdravljenih bolnikih je zdravljenje trajalo 12 tednov, pri že zdravljenih od 12 do 24 tednov, in pri bolnikih s cirozo 24 tednov.
Romanian: Durata tratamentului a fost de 12 săptămâni în cazul subiecților ce nu au fost tratați anterior, de 12-24 de săptămâni în cazul subiecților cu tratament anterior și de 24 săptămâni pentru subiecții cu ciroză.
Slovenian: Klinično preskušanje pri preiskovancih s kompenzirano cirozo
Romanian: Studiul clinic la subiecţii cu ciroză compensată
Slovenian: Kopičenje ombitasvirja in dasabuvirja je minimalno, kopičenje ritonavirja in paritaprevirja pa približno 1,5- do 2-kratno.
Romanian: Acumularea este minimă pentru ombitasvir şi de aproximativ de 1,5 până la de 2 ori pentru ritonavir şi paritaprevir.
Slovenian: Za priporočila o odmerjanju z zaviralci kalcinevrina glejte poglavje 4.5.
Romanian: Pentru recomandări privind schema de tratament cu inhibitori de calcineurină, vezi pct. 4.5.
Slovenian: Ombitasvir, paritaprevir in ritonavir je treba jemati s hrano.
Romanian: Ombitasvir, paritaprevir, ritonavir şi dasabuvir trebuie administrate cu alimente.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če opazite kateri koli neželeni učinek, naveden v nadaljevanju.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare din următoarele reacţii adverse:
Slovenian: AUC (ng*hr/ml) (% KV)
Romanian: ASC (ng*oră/ml) (% CV)
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne priporoča pri bolnikih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B).
Romanian: Viekirax nu este recomandat pacienţilor cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B).
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov
Romanian: Rare: se pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Slovenian: Zdravila, ki zavrejo prenašalne proteine
Romanian: Medicamente care inhibă proteinele de transport
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV ALFA 1
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA-ADRENERGICI
Slovenian: CORAL-I: še nezdravljeni ali že zdravljeni s pegIFN + RBV, vsaj 12 mesecev po presaditvi jeter
Romanian: CORAL-I: fără tratament anterior sau cu tratament anterior cu pegIFN+RBV,la cel puțin 12 luni după transplant hepatic
Slovenian: Sicer se tudi buprenorfin in zolpidem presnavljata s CYP3A, vendar študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da med sočasno uporabo teh zdravil z zdravilom Viekirax (z dasabuvirjem ali brez njega) odmerka ni treba prilagoditi (glejte preglednico 2).
Romanian: Deși buprenorfina și zolpidemul sunt de asemenea metabolizate de CYP3A, studiile de interacțiune medicamentoasă indică faptul că nu este necesară ajustarea dozei în cazul administrării concomitente a acestor medicamente cu Viekirax, în asociere sau nu cu dasabuvir (vezi tabelul 2).
Slovenian: GLUKOKORTIKOIDI (ZA INHALIRANJE) flutikazon
Romanian: GLUCOCORTICOIZI (INHALATORI) Fluticazon ă
Slovenian: Za vodila glede možnih medsebojnih delovanj z drugimi zdravili in priporočila za odmerjanje glejte preglednico 2.
Romanian: Vezi tabelul 2 pentru îndrumare referitor la potențialele interacțiuni cu alte medicamente și recomandările privind schemele de tratament.
Slovenian: S paritaprevirjem/ritonavirjem so pri miših ugotovili malformacije (odprte očesne veke) z majhno incidenco ob izpostavljenostih, ki so bile 32-/8-krat večje od izpostavljenosti človeka ob priporočenih kliničnih odmerkih.
Romanian: Paritaprevir/ritonavir a determinat malformații (sindrom de retracție a pleoapelor), cu o incidență scăzută la șoareci, la expuneri de 32/8 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi imele preiskovanke približno 55 % večjo izpostavljenost ombitasvirju, 100 % večjo izpostavljenost paritaprevirju in 15 % večjo izpostavljenost ritonavirju kot moški preiskovanci.
Romanian: În baza analizei farmacocinetice populaționale a datelor din studiile clinice de Fază 3, subiecții de sex feminin au expuneri mai mari cu 55% la ombitasvir, expuneri mai mari cu 100% la paritaprevir și expuneri mai mari cu 15%, la ritonavir ,comparativ cu subiecții de sex masculin.
Slovenian: Zvišanja ALT običajno niso bila povezana z zvišanjem bilirubina.
Romanian: În general, creșterile valorilor serice ale TGP nu au fost asociate cu creșterile bilirubinemiei.