FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Bulgarian: Всички анализи, представени в тази таблица, са стратифицирани анализи.
English: • The primary analysis of investigator-assessed PFS (censoring for CA-125 progressions and NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.52-0.75, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 12.0 months in the CPP arm and 18.2 months in the CPB15+ arm.
Bulgarian: -странна log-rank p-стойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 12,0 месеца в CPP групата и 18,2 месеца в CPB15+ групата.
English: EGFR mutation testing should be performed prior to initiation of treatment with the combination of Avastin and erlotinib.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Avastin в комбинация с ерлотиниб, трябва да се извърши изследване за EGFR мутации.
English: Gastrointestinal ulcer (not known)
Bulgarian: Стомашно-чревна язва (с неизвестна честота)
English: Tumour-associated haemorrhage (see section 4.4)
Bulgarian: Кръвоизлив, свързан с тумора (вж. точка 4.4)
English: Hypomagnesaemia Hyponatraemia
Bulgarian: Анорексия, Хипомагнезиемия, Хипонатриемия
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome a,b,d
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатияa,б,в
English: Hypersensitivity to Chinese Hamster Ovary (CHO) cell products or other recombinant human or humanised antibodies.
Bulgarian: (СНО) или други рекомбинантни човешки или хуманизирани антитела.
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.8) Patients may be at risk of developing infusion/hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Пациентите може да са изложени на риск от развитие на реакции към инфузията/реакции на свръхчувствителност.
English: BO17707 was a Phase III, two arm, multicentre, randomised, controlled, open-label study comparing the effect of adding Avastin to carboplatin plus paclitaxel in patients with FIGO stage I or IIA (Grade
Bulgarian: BO17707 е многоцентрово фаза III, рандомизирано, контролирано, открито клинично проучване с две групи, сравняващо ефекта от добавяне на Avastin към карбоплатин плюс паклитаксел при пациенти след операция на епителен карцином на яйчниците, фалопиевите тръби или първичен перитонеален карцином FIGO стадий I или IIA (степен 3 или само чиста клетъчна хистология; n = 142) или FIGO стадий IIB - IV (всички степени и всички хистологични типове, n = 1386) (NCI-CTCAE v.3).
English: The primary analysis of investigator-assessed PFS with a data cut-off date of 28 February 2010 shows an unstratified hazard ratio of 0.79 (95% CI: 0.68-0.91, 2-sided log-rank p-value 0.0010) with a median PFS of 16.0 months in the CP arm and 18.3 months in the CPB7.5+ arm.
Bulgarian: 0,68-0,91, 2ву-странна log-rank p-стойност 0,0010) с медиана на ПБП от 16,0 месеца в CP групата и 18,3 месеца в CPB7.5+ групата.
English: b 10 mg/kg every 2 weeks.
Bulgarian: 10 mg/kg през 2 седмици i.v.
English: a 5 mg/kg every 2 weeks.
Bulgarian: а 5 mg/kg през 2 седмици б
English: Relative to control arm
Bulgarian: a по отношение на контролната група
English: Overall Response Rate
Bulgarian: Честота на действителен отговор
English: Hypertensive encephalopathyc
Bulgarian: Хипертензивна енцефалопатия в
English: CPP (n = 153)
Bulgarian: (n = 153)
English: Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
Bulgarian: Мускулна слабост, Болка в гърба
English: Lethargy
Bulgarian: Паклитаксел
English: Overall Survival* (months)
Bulgarian: Крайни точки (месеци)
English: Table 9
Bulgarian: Таблица 7
English: a patients with measurable disease at baseline Overall survival
Bulgarian: a пациенти с измеримо заболяване на изходно ниво
English: (p-value = 0.3113)
Bulgarian: (p-стойност5 = 0,0132)
English: The study did not meet its primary endpoint of demonstrating a significant improvement of EFS (Central Radiology Review Committee (CRRC)-assessed) when bevacizumab was added to the RT/T
Bulgarian: Проучването не постига първичната си крайна точка за доказване на значимо подобрение на преживяемостта без събития (ПБС) (оценка на Централната комисия за преглед на рентгенографските данни (Central Radiology Review Committee, CRRC)) след добавяне на бевацизумаб към рамото с ЛT/T в сравнение с рамото само с ЛT/T (HR = 1,44; 95 % CI: 0,90, 2,30).
English: CP (n = 154)
Bulgarian: (n = 154)
English: Hypersensitivity reactions/infusion reactions (see section 4.4 and Post-marketing experience below) In some clinical trials anaphylactic and anaphylactoid-type reactions were reported more frequently in patients receiving Avastin in combination with chemotherapy than with chemotherapy alone.
Bulgarian: При някои клинични изпитвания анафилактични реакции и реакции от анафилактоиден тип се съобщават по-често при пациенти, получаващи Avastin в комбинация с химиотерапия, отколкото при самостоятелно прилагане на химиотерапия.
English: Thromboembolism arteriala,b, Haemorrhage a,b
Bulgarian: Артериален тромбоемболизъмa,б Кръвоизливa,б
English: Breast-feeding
Bulgarian: Паклитаксел/
English: 6.2 Incompatibilities
Bulgarian: Стомашно чревни нарушения
English: Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
Bulgarian: Анализ на оценената от изследователя ПБП, специфициран в GOG протокола (без проверка за CA-125
English: Table 10 Trial E2100 efficacy results
Bulgarian: Таблица 10 Резултати за ефикасност от клинично изпитване Е2100 Преживяемост без прогресия Оценка на изследователя*
English: Placebo+ C/G (n = 242)
Bulgarian: Плацебо+ C/G (n = 242)
English: Placebo + C/G (n = 242)
Bulgarian: Плацебо + C/G (n = 242)
English: • The analysis of PFS as determined by the independent review committee (censoring for NPT) shows a stratified hazard ratio of 0.62 (95% CI: 0.50-0.77, 1-sided log-rank p-value < 0.0001) when CPB15+ is compared with CPP, with a median PFS of 13.1 in the CPP arm and 19.1 months in the CPB15+ arm.
Bulgarian: -странна log-rank pстойност < 0,0001), когато CPB15+ се сравнява с CPP, с медиана на ПБП 13,1 в CPP групата и 19,1 месеца в CPB15+ групата.
English: Peripheral sensory neuropathyb, Dysarthria, Headache, Dysguesia
Bulgarian: Периферна сензорна невропатия б, Дизартрия, Главоболие, Дисгеузия
English: Progression-free survival Median time (months) Hazard ratio
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Медиана на времето (месеци)
English: Duration of response Median time (months)
Bulgarian: Медиана на времето (месеци)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
English: Gastrointestinal (GI) perforations and Fistulae (see section 4.8) Patients may be at an increased risk for the development of gastrointestinal perforation and gall bladder perforation when treated with Avastin.
Bulgarian: Усложнения при зарастване на рани (вж. точка 4.8) Avastin може да повлияе неблагоприятно процеса на зарастване на раните.
English: Hazard ratio
Bulgarian: Коефициент на риск
English: • Gastrointestinal perforations (see section 4.4).
Bulgarian: Перфорации на стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.4).
English: Non-GI Fistulae (see section 4.8)
Bulgarian: Фистули извън СЧ тракт (вж. точка 4.8)
English: Reporting of side effects
Bulgarian: Разлика в степените на повлияване
English: Number of patients Progression-free survival
Bulgarian: Брой пациенти
English: Objective Response Rate 1
Bulgarian: Честота на действителен отговор 5
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Bulgarian: Кръвоизлив (вж. точка 4.4)
English: Osteonecrosis of the jawa,b Non-mandibular osteonecrosisa,f
Bulgarian: Фебрилна неутропения, Левкопения, Неутропения б, Тромбоцитопения
English: • fever,
Bulgarian: повишена температура,
English: • nose bleed,
Bulgarian: кървене от носа,
English: IV
Bulgarian: д
English: Arthralgia
Bulgarian: Кърмене
English: In these cases observation is recommended.
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва наблюдение.
English: Take with water.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите, като Вашите.
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
English: Infants and children up to 12 years of age.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
English: 80339 München, Germany
Bulgarian: 80339 München, Германия
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
English: Adults, including the elderly:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
English: The clinical significance of these findings is not known.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
English: Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
English: Concomitant administration should therefore be avoided.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
English: Concomitant use not recommended:
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
English: Taking ORACEA with food and drink
Bulgarian: Прием на ORACEA с храни и напитки
English: Distribution, metabolism and elimination:
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
English: Thyroid function is normal.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
English: Leave 2 to 3 hours after your daily dose of ORACEA before drinking or eating dairy products.
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
English: • Abnormal reaction of the skin to sunlight
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
English: The manufacturer responsible for batch release is:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
English: Other interactions:
Bulgarian: Други взаимодействия:
English: Each pack contains 56 capsules.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
English: • Allergic reaction causing swelling of the eyes, lips or tongue*
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
English: The scope, design and end-points should be in line with similar trials published in the literature.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
English: Pharmacokinetics in special populations:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
English: Interactions affecting other medicinal products:
Bulgarian: Взаимодействия, което засягат други лекарствени продукти:
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за лекарствата, които приемате или възнамерявате да приемете, докато приемате ORACEA.
English: In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Bulgarian: При хора, употребата на тетрациклини по време на ограничен брой бременности, досега, не показва никакви специфични малформации.
English: WHAT ORACEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява ORACEA и за какво се използва
English: Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Bulgarian: Поради това, подобни лекарства или храни трябва да се приемат след период от 2 дo 3 часа след поглъщането на доксициклин.
English: The indication rosacea as defined by the study inclusion criteria was regarded to fulfil these criteria.
Bulgarian: Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
English: • Changes in the number or type of certain blood cells
Bulgarian: Промени в броя и вида на някои кръвни клетки
English: • High or increased blood pressure
Bulgarian: Високо или повишено кръвно налягане
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид възможността за повишен риск от случаи на кървене.
English: Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се оцени след 6 седмици и ако не се наблюдава ефект, трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
English: Swallow the capsule whole and do not chew it.
Bulgarian: Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
English: Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Bulgarian: Не приемайте мляко или млечни продукти едновременно с ORACEA, тъй като тези продукти съдържат калций, който може да намали ефективността на ORACEA.
English: • Inflammation of the nose and throat
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
English: Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Bulgarian: След прекъсване, лезиите имат тенденция да се появяват отново след 4 седмици в периода на проследяване.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
English: Since no formal dose-response studies have been conducted, Phase III data were analyzed to investigate the existence of a dose-efficacy relationship.
Bulgarian: Тъй като няма проведени официални проучвания на зависимостта доза-отговор, данните от фаза III са анализирани, за да се проучи наличието на връзка доза-ефикасност.
English: The Applicant considered that studies against other active treatments were not practical or warranted, in the case of Oracea.
Bulgarian: Заявителят счита, че проучвания спрямо други активни лечения не са практични или основателни в случая на Oracea.
English: If you suspect or learn that you are pregnant whilst taking ORACEA, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако подозирате или установите, че сте бременна, докато приемате ORACEA, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: The frequency categories used are:
Bulgarian: Използваните категории за честота са: Чести:
English: However, the studies submitted concerning the absence of risk for selection of antibiotic resistance in the normal microbiota were not considered as fully convincing, due to limitations in the methods used.
Bulgarian: Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
English: if you are pregnant ORACEA should not be used from the 4th month of because it may harm the unborn child.
Bulgarian: - ако сте бременна, ORACEA не трябва да се използва от 4-тия месец, тъй като може да увреди нероденото дете.
English: Provided that the proposed indication mirrors the primary endpoint in the pivotal studies, as currently suggested, the CHMP considered that efficacy could be regarded as sufficiently demonstrated in the presently studied populations in the submitted phase 3 studies.
Bulgarian: Като се има предвид, че предложеното показание отразява първоначалната крайна точка на главните проучвания, както се предполага понастоящем, CHMP счита, че ефикасността може да се приеме за достатъчно демонстрирана при проучените до момента популации в предоставените фаза ІІІ проучвания.
English: If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Bulgarian: Ако се подозира суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки, включително обмисляне на прекъсването на ORACEA.
English: ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте ORACEA точно, както Ви е казал
English: If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули ORACEA, отколкото е необходимо, потърсете незабавно съвет от Вашия лекар.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Bulgarian: Втори и трети триместър на бременността (вж.точка 4.6).
English: Opacode Black S-1-8114
Bulgarian: Опакод черен S-1-8114
English: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
English: The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са показали сериозни нежелани реакции, свързани с лечението, и толерантността изглежда не се влияе от пол, възраст или тежест на заболяването.
English: • Damage to red blood cells (haemolytic anaemia)
Bulgarian: Увреждане на червените кръвни клетки (хемолитична анемия)
English: These conditions disappeared rapidly when the drug was discontinued.
Bulgarian: Tези състояния изчезват бързо, когато се спре лекарството.
English: • Increased pressure in the brain
Bulgarian: Повишено налягане в мозъка
English: Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Bulgarian: Tези лекарства могат да намалят ефективността на ORACEA, ако се приемат едновременно.
English: Regarding erythema, the CHMP considered that despite the absence of evidence of a positive effect on erythema, there are no indications of any risk of worsening of erythema during Oracea therapy.
Bulgarian: Що се отнася до еритемата, CHMP счита, че въпреки липсата на сведения за положителен ефект върху еритемата няма признаци за риск от влошаване на еритемата по време на лечение с Oracea.
English: Gastric lavage should be considered.
Bulgarian: Трябва да се обмисли стомашен лаваж.
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват наличие на тератогенен ефект.
English: Low levels of tetracyclines are secreted into the milk of lactating women.
Bulgarian: Ниски нива на тетрациклини се отделят в млякото на кърмещи жени.
English: This probably leading to a higher risk for adverse reactions, such as development of resistance in the commensal microflora.
Bulgarian: Вероятно това води до по-висок риск от нежелани реакции, например развитие на резистентност в нормалната микрофлора.
English: The scope, design and endpoints of the study should be in line with similar trials published in the literature and the study protocol should be validated by and submitted to the National Competent Authority of the Reference Member State within three months of approval.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата, а протоколът за проучването трябва да бъде ратифициран и предоставен на националните компетентни органи на съответната държава-членка в рамките на три месеца от одобрението.
English: • Changes in some blood tests (amount of glucose in blood or tests of liver function).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).
English: Very rare: Bulging fontanelle in infants
Bulgarian: Изпъкнала фонтанела при кърмачета
English: The Applicant was also requested to reflect information on this issue in sections 4.4 and 5.1 of the SPC.
Bulgarian: Заявителят е помолен също да включи информация по този въпрос в точки 4.4 и 5.1 от кратката характеристика на продукта (КХП).
English: Following the administration of the 40 mg modified release formulation of doxycycline, the maximum excreted concentrations of doxycycline will be between 0.03 - 0.16 mg/L for all excretion mechanisms.
Bulgarian: След приема на формата с променено освобождаване 40 mg доксициклин максималните екскретирани концентрации на доксициклин ще бъдат между 0,03 - 0,16 mg/l за всички механизми на екскреция.
English: ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Bulgarian: ORACEA не трябва да се употребява при пациенти с очни прояви на розацея (като oчна розацея и/или блефарит/мейбомианит), тъй като има ограничени данни за ефикасността и безопасността при тази популация.
English: Finally, the CHMP also acknowledged the difficulty in breaking down the different subgroups of rosacea since symptoms often overlap between the different subtypes and recognised that Oracea is aimed towards the treatment of papules and pustules rather than treatment of rosacea as a whole or treatment of a specific subtype.
Bulgarian: Накрая CHMP признава също трудността при разделянето на различните подгрупи на розацея, тъй като симптомите често се застъпват между различните подтипове, и приема, че Oracea е насочен по-скоро към лечение на папули и пустули, отколкото към лечение на розацеята като цяло или лечение на специфичен подтип.