FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des médicaments contenant de la pholcodine restent supérieurs à leurs risques.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a discuţiilor ştiinţifice în cadrul Comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor ce conţin folcodină continuă să fie mai mari decât riscurile acestora şi, prin urmare, a recomandat menţinerea tuturor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de la pholcodine?
Romanian: De ce a fost reevaluată folcodina?
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis en date du 29 novembre 2010.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la acest aviz la 29 noiembrie 2010.
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 107 din Directiva 2001/83/CE
French: Ils peuvent être obtenus sur ou sans prescription médicale.
Romanian: Acestea se pot obţine cu sau fără prescripţie medicală.
French: Philippe Lechat (FR)
Romanian: Philippe Lechat (Franţa)
French: Le blocage de leur production favorise la réduction des signes d'inflammation.
Romanian: Blocarea producţiei acestora ajută la reducerea semnelor de inflamaţie.
French: Réponses des sociétés transmises les:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la:
French: Les médicaments contenant du kétoprofène topique sont disponibles dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas, depuis 1978.
Romanian: Medicamentele topice care conţin ketoprofen sunt disponibile în toate statele membre cu excepţia Ţărilor de Jos din 1978.
French: Ondřej Slanař (CZ)
Romanian: Ondřej Slanař (Republica Cehă)
French: Ils doivent aussi se laver soigneusement les mains après chaque application de kétoprofène.
Romanian: De asemenea, aceştia trebuie să se spele pe mâini cu grijă după fiecare aplicare a ketoprofenului.
French: Quelles sont les recommandations qui s'adressent aux patients et aux professionnels de santé?
Romanian: Care sunt recomandările pentru pacienţi şi personalul medico-sanitar?
French: Enfin, le CHMP a convenu d'examiner l'efficacité de ces mesures de minimisation des risques dans un délai de trois ans.
Romanian: În sfârşit, CHMP a fost de acord să reexamineze eficacitatea acestor măsuri de reducere la minimum a riscului peste trei ani.
French: 5 janvier 2010, 26 février 2010 et 7 juin 2010
Romanian: 5 ianuarie 2010, 26 februarie 2010 şi 7 iunie 2010
French: Le CHMP a examiné toutes les données relatives à la sécurité disponibles, y compris les données issues des bases de données des États membres et les données fournies par les sociétés commercialisant le kétoprofène topique dans l'Union européenne.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile privind siguranţa, inclusiv date din bazele de date ale statelor membre şi date prezentate de societăţile care comercializează ketoprofen de uz topic în UE.
French: Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS).
Romanian: Ketoprofen este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
French: Les AINS agissent en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui est impliquée dans la production des prostaglandines.
Romanian: AINS acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care este implicată în producţia de prostaglandine.
French: Les prostaglandines jouent le rôle de messagers dans le développement de l'inflammation.
Romanian: Prostaglandinele sunt mesageri în dezvoltarea inflamaţiei.
French: Le comité a plus particulièrement examiné les réponses fournies par ces sociétés à une liste de questions concernant les réactions de photosensibilité, notamment de photoallergie, chez des patients utilisant ces médicaments.
Romanian: Mai precis, comitetul a analizat răspunsurile date de societăţi la o listă de întrebări legate de reacţii de fotosensibilitate, inclusiv fotoalergie, la pacienţii care au utilizat aceste medicamente.
French: • Les patients doivent s'assurer que les zones traitées sont protégées de la lumière du soleil pendant toute la durée du traitement par kétoprofène ainsi que pendant deux semaines après l'arrêt du traitement.
Romanian: • Pacienţii trebuie să se asigure că zonele tratate sunt protejate de lumina soarelui pe întreaga durată a tratamentului cu ketoprofen şi timp de două săptămâni după încetarea tratamentului.
French: En décembre 2009, suite à une réévaluation de ces médicaments, l'agence française avait estimé que le rapport bénéfice/risque n'était plus favorable et avait décidé de suspendre les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments topiques contenant du kétoprofène en France.
Romanian: În decembrie 2009, după reevaluarea acestor medicamente, agenţia franceză a considerat că raportul risc/beneficiu al acestora nu mai este pozitiv şi a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru toate medicamentele topice care conţin ketoprofen în Franţa.
French: Malgré ces mesures, de nouveaux cas de photoallergie ont été notifiés, certains impliquant même une exposition à une faible lumière du soleil.
Romanian: În pofida acestor măsuri, au fost raportate noi cazuri de fotoalergie, care s-au produs chiar şi în situaţii de expunere la lumină solară slabă.
French: • Les patients doivent interrompre immédiatement le traitement en cas d'apparition d'une réaction cutanée faisant suite à l'application de ces médicaments, et doivent demander conseil à leur médecin.
Romanian: • Pacienţii trebuie să întrerupă imediat tratamentul dacă prezintă reacţii cutanate după aplicarea acestor medicamente şi să ceară sfatul medicului.
French: • ces médicaments ne doivent plus être disponibles en vente libre mais doivent uniquement être obtenus sur prescription médicale;
Romanian: • acestea nu ar trebui să mai fie disponibile fără reţetă, ci ar trebui să se obţină numai pe baza unei prescripţii de la un medic;
French: Ils peuvent se présenter sous la forme de crèmes, de gels, de solutions, de pulvérisateurs et d'emplâtres, et sont disponibles sous diverses désignations commerciales mais aussi sous forme de médicaments génériques.
Romanian: Acestea pot fi disponibile sub formă de creme, geluri, soluţii, sprayuri şi plasturi sub diferite denumiri comerciale şi ca medicamente generice.
French: En conséquence, des mesures destinées à réduire les risques ont été instaurées en France, notamment l'inclusion de mises en garde et de précautions dans les informations sur les produits français, l'ajout d'un pictogramme sur le conditionnement et la diffusion de lettres aux professionnels de santé.
Romanian: Drept urmare, în Franţa au fost puse în aplicare măsuri de reducere a nocivităţii, cum ar fi includerea de atenţionări şi precauţii în informaţiile despre produs din Franţa, o pictogramă pe ambalaj şi difuzarea de scrisori către personalul medico-sanitar.
French: • les risques de photoallergie liés au kétoprofène topique et la manière de les prévenir doivent être clairement communiqués aux professionnels de santé et aux patients.
Romanian: • riscurile de fotoalergie în cazul ketoprofenului de uz topic şi modul de prevenire a acestora trebuie comunicate în mod clar personalului medico-sanitar şi pacienţilor.
French: L'Agence européenne des médicaments a réalisé une évaluation portant sur la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage topique (sur la peau) contenant du kétoprofène.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor care conţin ketoprofen cu utilizare topică (pe piele).
French: Le comité a également relevé que, malgré la disponibilité d'autres AINS topiques dans l'UE, le kétoprofène constitue le seul AINS topique autorisé pour le traitement de la lombalgie aiguë.
Romanian: Comitetul a remarcat, de asemenea, că, deşi sunt disponibile medicamente AINS alternative de uz topic în UE, ketoprofen este singurul AINS de uz topic autorizat pentru tratamentul durerii lombare acute.
French: Depuis leur autorisation de mise sur le marché, l'Agence française des médicaments (Afssaps) a examiné à plusieurs reprises la sécurité de médicaments à usage topique contenant du kétoprofène suite au signalement de cas de photoallergie (réactions allergiques à un médicament à la suite d'une exposition à la lumière du soleil) chez des patients utilisant ces médicaments.
Romanian: De la acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă, agenţia franceză de reglementare în domeniul medicamentului (Afssaps) a evaluat siguranţa medicamentelor topice care conţin ketoprofen de mai multe ori, din cauza raportărilor de fotoalergie (reacţii alergice la un medicament în urma expunerii la lumina soarelui) la pacienţii care utilizau aceste medicamente.
French: Les formes topiques du kétoprofène sont utilisées pour traiter les symptômes de la douleur et de l'inflammation en cas de traumatisme mineur (entorses, contusions), de tendinite (inflammation d'un tendon), d'arthrose des petites articulations (gonflement et douleur au niveau des petites articulations), de lombalgie aiguë et de phlébite (inflammation d'une veine).
Romanian: Formulele topice de ketoprofen sunt utilizate pentru tratamentul simptomelor de durere şi inflamaţie în afecţiuni precum traumatisme minore (entorse, echimoze), tendinită (inflamarea unui tendon), osteoartrită a articulaţiilor mici (umflare şi durere la nivelul articulaţiilor mici), durere lombară acută şi flebită (inflamarea unei vene).
French: En vertu de l'article 107, l'agence française avait informé le CHMP de ses actions de sorte que le comité puisse formuler un avis quant au maintien, à la modification, à la suspension ou à la révocation des autorisations de mise sur le marché des produits topiques contenant du kétoprofène dans toute l'Union européenne.
Romanian: În conformitate cu cerinţele articolului 107, agenţia franceză a informat CHMP asupra măsurilor sale, astfel încât comitetul să poată întocmi un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele topice care conţin ketoprofen ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau revocate pe întreg teritoriul UE.
French: 29 novembre 2010
Romanian: 29 noiembrie 2010
French: • Les médecins doivent indiquer à leurs patients comment utiliser correctement les médicaments topiques contenant du kétoprofène.
Romanian: • Medicii trebuie să informeze pacienţii cum să utilizeze în mod corespunzător medicamente topice care conţin ketoprofen.
French: • Les médecins, les pharmaciens et les patients doivent être conscients du risque de photoallergie lié au kétoprofène topique.
Romanian: • Medicii, farmaciştii şi pacienţii trebuie să cunoască riscurile de fotoalergie în cazul ketoprofenului de uz topic.
French: Le CHMP a observé que le nombre de cas de réactions cutanées indésirables rapportés, et plus particulièrement de photoallergie, est faible dans toute l'UE, et que ce risque d'effets secondaires peut éventuellement être réduit en recourant à des mesures de minimisation appropriées.
Romanian: CHMP a observat că numărul de rapoarte de reacţii cutanate adverse, inclusiv fotoalergie, este scăzut pe întreg teritoriul UE şi că riscul apariţiei acestor reacţii adverse ar putea fi redus eventual prin utilizarea de măsuri adecvate de reducere la minimum a riscului.
French: • Pour toutes questions, les patients sont invités à s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să discute cu medicul sau farmacistul.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du kétoprofène topique prévalent toujours sur les risques, mais que de nouvelles mesures doivent être mises en place pour minimiser le risque de réactions cutanées indésirables.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile ketoprofenului de uz topic sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar că trebuie instituite măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului de reacţii cutanate adverse.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments topiques contenant du kétoprofène continuent de prévaloir sur leurs risques, mais a recommandé l'adoption des mesures de minimisation des risques ciaprès:
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentelor topice care conţin ketoprofen sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar a recomandat următoarele măsuri de reducere la minimum a riscului:
French: De nouvelles réactions cutanées ont également été rapportées après l'utilisation de produits contenant de l'octocrylène (un filtre solaire chimique que l'on trouve dans de nombreux produits cosmétiques et d'hygiène tels que le shampoing, les crèmes de soin, les crèmes anti-âge, les démaquillants et les laques pour cheveux).
Romanian: Octocrilena este o substanţă chimică de protecţie solară întâlnită în mai multe produse cosmetice şi de îngrijire precum şampon, creme de piele, creme anti-îmbătrânire, demachiante şi sprayuri de păr.
French: Qu'est-ce que le kétoprofène?
Romanian: Ce este ketoprofen?
French: • des mises en garde renforcées quant à l'exposition au soleil doivent être incluses dans les informations sur les produits, de même que la recommandation de mettre fin à toute utilisation du kétoprofène topique en cas d'apparition de réactions cutanées, y compris lorsque le kétoprofène est utilisé en association avec de l'octocrylène;
Romanian: precum şi recomandarea de a întrerupere utilizarea ketoprofen de uz topic în cazul apariţiei unor reacţii cutanate, inclusiv în cazul în care se utilizează ketoprofen în asociere cu octocrilenă;
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du kétoprofène topique?
Romanian: De ce a fost evaluat ketoprofen de uz topic?
French: 28 février 2011
Romanian: 28 februarie 2011
French: La Commission européenne a publié une décision le 28 février 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 28 februarie 2011.
French: Actuellement, quatre fibrates sont disponibles dans l'Union européenne:
Romanian: În prezent, patru fibraţi sunt disponibili în Uniunea Europeană:
French: Toutefois, certaines d'entre elles ont mis en question la restriction.
Romanian: Cu toate acestea, unele companii au contestat restricţia.
French: EMA/643808/2010 rév1 EMEA/H/A-31/001238
Romanian: EMA/643808/2010 rev1 EMEA/H/A-31/001238
French: Il n'y a pas de nouvelles inquiétudes concernant la sécurité de ces médicaments.
Romanian: Nu există noi motive de îngrijorare privind siguranţa acestor medicamente.
French: Ces médicaments ont tous été autorisés via des procédures nationales.
Romanian: Toate aceste medicamente au fost autorizate prin proceduri naţionale.
French: Les fibrates sont utilisées depuis les années 1960.
Romanian: Fibraţii sunt utilizaţi din anii 1960.
French: Les fibrates sont des «agonistes des PPAR».
Romanian: Fibraţii sunt „agonişti ai PPAR".
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului lor sau farmacistului.
French: Le comité a recommandé que des modifications spécifiques soient apportées aux informations destinées aux médecins et aux patients pour l'ensemble des quatre fibrates.
Romanian: Comitetul a recomandat efectuarea de modificări specifice ale informaţiilor destinate medicilor şi pacienţilor, pentru toţi cei patru fibraţi.
French: Cela signifie qu'ils activent un type de récepteur appelé «récepteur activé par les proliférateurs de peroxisomes».
Romanian: Astfel, aceştia activează un tip de receptor numit „receptorul activator al proliferării peroxizomilor".
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des fibrates.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii fibraţilor.
French: Les fibrates ne doivent être utilisés que lorsque les statines sont contre-indiquées ou ne sont pas tolérées.
Romanian: Fibraţii trebuie să fie utilizaţi numai atunci când statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
French: Les conclusions du PhVWP ont été transmises aux sociétés qui commercialisent des fibrates, de façon à ce qu'elles puissent mettre en œuvre les modifications recommandées par le groupe de travail.
Romanian: Concluziile PhVWP au fost transmise companiilor care comercializează fibraţi, astfel încât acestea să poată pună în aplicare modificările recomandate de grupul de lucru.
French: Il est vendu dans tous les États membres de l'UE, à l'exception du Danemark et des Pays-Bas, ainsi qu'en Islande et en Norvège;
Romanian: Este comercializat în toate statele membre ale UE, cu excepţia Danemarcei şi Ţărilor de Jos, precum şi în Islanda şi Norvegia;
French: Le CHMP a examiné les informations rassemblées par le PhVWP pendant son examen, ainsi que les réponses que les sociétés ont apportées à des questions spécifiques.
Romanian: CHMP a analizat informaţiile colectate de PhVWP în timpul evaluării, precum şi răspunsurile oferite de companii la întrebări specifice.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les bénéfices des fibrates restent supérieurs à leurs risques sous réserve de ces restrictions.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că beneficiile fibraţilor sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, sub rezerva acestor restricţii.
French: Qu'est-ce que les fibrates?
Romanian: Ce sunt fibraţii?
French: Quelles sont les recommandations pour les prescripteurs?
Romanian: Care sunt recomandările pentru medicii prescriptori?
French: En conséquence, l'agence de réglementation des médicaments du Royaume-Uni a saisi le CHMP, le 20 octobre 2009, afin qu'il procède à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque des fibrates et publie un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des fibrates doivent être maintenues ou modifiées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Romanian: În consecinţă, autoritatea de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit a solicitat CHMP, la 20 octombrie 2009, efectuarea unei evaluări complete a raportului beneficiu-risc pentru fibraţi şi emiterea unui aviz privind oportunitatea menţinerii sau modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele care conţin fibraţi pe teritoriul Uniunii Europene.
French: Le groupe de travail a donc entrepris un examen des bénéfices et des risques de tous les médicaments contenant des fibrates, pour le compte des autorités de réglementation des médicaments des pays dans lesquels les médicaments sont commercialisés.
Romanian: Ca urmare a acestui fapt, grupul de lucru a efectuat o evaluare a beneficiilor şi a riscurilor tuturor medicamentelor care conţin fibraţi, în numele autorităţilor de reglementare a medicamentelor din statele în care aceste medicamente sunt comercializate.
French: En 2005, le groupe de travail Pharmacovigilance (PhVWP) du CHMP a noté qu'il y avait des preuves limitées du bénéfice à long terme des fibrates, s'agissant de la réduction du risque cardiovasculaire, par comparaison avec les preuves plus probantes pour les statines (un autre type de médicaments utilisés pour faire baisser le cholestérol sanguin).
Romanian: În 2005, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al CHMP a constatat că exista un număr limitat de dovezi ale beneficiilor pe termen lung ale utilizării fibraţilor pentru reducerea riscului cardiovascular, comparativ cu dovezile mai solide cu privire la statine (un alt tip de medicamente folosite pentru scăderea nivelului de colesterol din sânge).
French: • Il est rappelé aux médecins que les fibrates ne doivent pas être utilisés comme traitement de première ligne chez les patients présentant des taux élevés de lipides, sauf pour des groupes spécifiques: patients souffrant d'une hypertriglycéridémie sévère; patients chez lesquels les statines sont contre-indiquées ou qui ne peuvent pas les tolérer.
Romanian: • Medicilor li se reaminteşte că fibraţii nu trebuie să fie utilizaţi ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu niveluri mari ale lipidelor, cu excepţia următoarelor grupuri specifice: pacienţi cu hipertrigliceridemie severă; pacienţi la care statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.
French: Cependant, les fibrates peuvent être utilisés chez les patients qui ne peuvent pas prendre des statines (un autre type de médicaments utilisés pour faire baisser les taux de lipides dans le sang).
Romanian: Cu toate acestea, fibraţii pot fi utilizaţi la pacienţii care nu pot lua statine (o altă clasă de medicamente folosite pentru scăderea nivelurilor lipidelor din sânge).
French: Les troubles des lipides sanguins sont un facteur de risque de maladie cardiovasculaire (notamment de crise cardiaque et d'attaque cérébrale) et les fibrates sont utilisés pour améliorer les taux de lipides des patients chez lesquels les restrictions alimentaires et l'exercice n'ont pas suffi.
Romanian: Tulburările metabolismului lipidic reprezintă un factor de risc pentru bolile cardiovasculare (precum infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral), fibraţii fiind utilizaţi pentru reglarea nivelului lipidelor la pacienţii la care restricţiile alimentare şi exerciţiile fizice nu au fost suficiente.
French: Par conséquent, le comité a également autorisé l'utilisation du fénofibrate en association avec une statine dans certaines circonstances, chez les patients présentant un risque lorsque l'utilisation d'une statine seule ne suffit pas à obtenir un contrôle total des taux de lipides sanguins.
Romanian: Prin urmare, comitetul a permis şi utilizarea fenofibratului împreună cu o statină în anumite cazuri, la pacienţii care prezintă riscuri, la care doar administrarea unei statine a fost insuficientă pentru controlul complet al nivelului lipidelor din sânge.
French: Cependant, le comité a noté que les fibrates sont plus efficaces que les statines pour faire baisser les taux de triglycérides et que par conséquent leur utilisation comme traitement de première ligne chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère (taux très élevés de triglycérides dans le sang) reste appropriée.
Romanian: Cu toate acestea, comitetul a constatat că fibraţii sunt mai eficace decât statinele în scăderea nivelurilor trigliceridelor şi, de aceea, utilizarea lor ca tratament de primă intenţie la pacienţii cu hipertrigliceridemie severă (niveluri foarte mari ale trigliceridelor din sânge) continuă să fie adecvată.
French: Lorsque les récepteurs sont activés, la dégradation des graisses est accélérée, ce qui contribue à éliminer les triglycérides et le cholestérol du sang.
Romanian: Când receptorii sunt activaţi, metabolizarea grăsimilor este accelerată, ceea ce facilitează epurarea sângelui de colesterol şi trigliceride.
French: Les fibrates constituent une classe de médicaments pouvant être utilisés pour abaisser le taux de lipides sanguins, tels que le cholestérol et les triglycérides, dans le sang.
Romanian: Fibraţii sunt o clasă de medicamente care se pot utiliza pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge, cum ar fi colesterolul şi trigliceridele.
French: • Cependant, les patients prenant un médicament contenant un fibrate doivent prendre rendez-vous avec leur médecin pour vérifier que le médicament est l'option la plus appropriée pour faire baisser leurs taux de lipides sanguins.
Romanian: • Cu toate acestea, pacienţii care iau un medicament care conţine fibraţi trebuie să se prezinte la medic pentru a verifica dacă acest medicament reprezintă cea mai bună opţiune pentru scăderea nivelului lipidelor din sânge.
French: Ce récepteur est présent dans de nombreuses cellules dans l'ensemble du corps, où il intervient dans la dégradation des graisses apportées par l'alimentation, en particulier des triglycérides et du cholestérol.
Romanian: Acest receptor poate fi găsit în numeroase celule ale organismului uman, unde este implicat în metabolizarea grăsimilor alimentare, în special a trigliceridelor şi a colesterolului.