FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V moči bola väčšina buprenorfínu a norbuprenorfínu konjugovaná (buprenorfín: 1 % voľný a 9,4 % konjugovaný; norbuprenorfín: 2,7 % voľný a 11
Norwegian Bokmål: I urin ble det meste av buprenorfin og norbuprenorfin konjugert (buprenorfin: 1 % fri og 9,4 % konjugert; norbuprenorfin: 2,7 % fri og 11 % konjugert).
Slovak: V klinických štúdiách a z údajov po uvedení lieku na trh bolo pozorovaných 7 prípadov klinicky relevantného poškodenia implantátu (poškodenie súvisiace s nežiaducou reakciou).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
Slovak: MOLTeNI-2019-01 - Prospektívna, pozorovacia (neintervenčná), bezpečnostná kohortná štúdia po uvedení lieku na trh na vyhodnotenie výskytu poškodenia a komplikácií pri zavádzaní/odstraňovaní buprenorfínových implantátov (Sixmo)
Norwegian Bokmål: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv, empirisk (ikke-intervensjonell) sikkerhetskohortstudie etter markedsføring for å evaluere forekomsten av ødelagte implantater og komplikasjoner ved innsetting/fjerning av buprenorfinimplantater (Sixmo) ved rutinemessig klinisk pleie.
Slovak: Buprenorfín má priemerný polčas eliminácie z plazmy v rozsahu od 24 do 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin har en gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid fra plasma som strekker seg fra 24 til 48 timer.
Slovak: Liečivá, ktoré inhibujú enzým CYP3A4 môžu viesť k zvýšeným koncentráciám buprenorfínu.
Norwegian Bokmål: Medisiner som hemmer enzymet CYP3A4 kan føre til økte konsentrasjoner av buprenorfin.
Slovak: Priemerné dávky na týždeň u účastníkov na Sixme v štúdiách PRO-805 a PRO-806 boli 5,16 mg a 3,16 mg, s relatívne nízkym priemerným počtom dní používania na týždeň a síce 0,45 a 0,31, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsdoser per uke hos Sixmo-forsøkspersoner i PRO805- og PRO-806-studiene var 5,16 mg og 3,16 mg med relativt lavt gjennomsnitt av dager med bruk per uke på henholdsvis 0,45 og 0,31.
Slovak: • infekcie alebo akýchkoľvek problémov s hojením rany
Norwegian Bokmål: • infeksjon eller andre problemer med sårtilheling
Slovak: • nedostatok bielych krviniek nazývaných neutrofily
Norwegian Bokmål: • mangel på en hvit blodcelle kalt nøytrofiler
Slovak: • Látky ako buprenorfín môžu spôsobovať náhly pokles krvného tlaku, spôsobujúci závrat pri náhlom vstaní.
Norwegian Bokmål: • Stoffer som buprenorfin kan forårsake plutselig blodtrykksfall, som igjen fører til svimmelhet når du reiser deg fort opp.
Slovak: Nepoužívajte tieto lieky počas liečby Sixmom, pretože môžu spôsobovať náhly nástup predĺžených, intenzívnych abstinenčných príznakov.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke disse legemidlene mens du bruker Sixmo, da de kan forårsake en plutselig inntreden av langvarige, intense abstinenssymptomer.
Slovak: Avšak mláďatá vystavené opiátom po narodení prejavovali výrazný úbytok telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Unger som ble eksponert for opioider etter fødselen, utviste signifikante reduksjoner i kroppsvekt.
Slovak: % lidokaín s adrenalínom 1:100 000
Norwegian Bokmål: • lokalbedøvelse, for eksempel 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
Slovak: Mláďatá vystavené výlučne buprenorfínu počas prenatálneho obdobia mali podobnú telesnú hmotnosť ako v kontrolnej vzorke v prvých 3 týždňoch po narodení.
Norwegian Bokmål: Unger som ble eksponert for buprenorfin kun før fødselen, hadde en tilsvarende kroppsvekt sammenlignet med kontroller i de første 3 ukene etter fødselen.
Slovak: • vysoký krvný tlak, pociťovanie srdcového tlkotu
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, hjertebank
Slovak: Pred vedením vozidiel alebo obsluhou nebezpečných strojov by si pacienti mali byť dostatočne istí, že Sixmo neovplyvňuje negatívne ich schopnosť vykonať tieto činnosti.
Norwegian Bokmål: Før kjøring eller bruk av farlig maskiner skal pasienter forsikre seg om at Sixmo ikke påvirker evnen deres til å utføre slike aktiviteter på en negativ måte.
Slovak: Nesprávne použitie a zneužitie
Norwegian Bokmål: Misbruk og avveier
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať v podmienkach, ktoré umožňujú zavedenie za aseptických podmienok, kde pacient dokáže ležať na chrbte.
Norwegian Bokmål: Innsetting og fjerning av Sixmo skal foregå i omgivelser med aseptiske betingelser der pasienten har mulighet til å ligge på ryggen.
Slovak: Krok 17: Po odstránení všetkých implantátov vyčistite miesto rezu.
Norwegian Bokmål: Trinn 17: Etter å ha fjernet alle implantatene skal du rengjøre snittet og området rundt.
Slovak: • ak ste mali zvýšenú tvorbu jaziev
Norwegian Bokmål: • har hatt økt dannelse av arrvev
Slovak: Úmrtia boli hlásené v súvislosti so súbežným podaním buprenorfínu a iných utlmujúcich prostriedkov, napríklad alkoholu alebo iných opiátov.
Norwegian Bokmål: Dødsfall har også blitt rapportert i forbindelse med samtidig administrasjon av buprenorfin og andre beroligende midler, for eksempel alkohol eller andre opioider.
Slovak: Náhradný implantát(-y) by sa mali zaviesť do implantátov in situ do rovnakého ramena buď mediálne alebo laterálne.
Norwegian Bokmål: • Utskiftningen av implantatet/implantatene skal settes inn i samme arm, enten medialt eller lateralt for in situ-implantatene.
Slovak: Iné liečivá na centrálnu nervovú sústavu, liečivá na terapiu závislosti od opioidov, ATC kód: N07BC01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, midler ved opioidavhengighet, ATC-kode: N07B C01
Slovak: • obdobie bez epizód hospitalizácií (závislosť alebo problémy duševného zdravia), návštev pohotovosti alebo krízových intervencií • systém sociálnej podpory
Norwegian Bokmål: • periode uten tilfeller av sykehusinnleggelse knyttet til avhengighet eller mental helse), behov for akuttmottak eller kriseinngripen
Slovak: Vo všeobecnosti boli koncentrácie porovnateľné s najnižšími koncentráciami buprenorfínu 8 mg denne sublingválneho buprenorfínu.
Norwegian Bokmål: Generelt sett var konsentrasjonene tilsvarende den gjennomgående buprenorfin-konsentrasjonen med 8 mg sublingval buprenorfin per dag.
Slovak: Buprenorfín a jeho metabolity sa vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka v takom rozsahu, že účinok u dojčených novorodencov/dojčiat je pravdepodobný.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
Slovak: Ak existuje podozrenie problémov s pečeňou, váš lekár vykoná testy, pomocou ktorých rozhodne, či sa má liečba ukončiť.
Norwegian Bokmål: Dersom leverproblemer er forventet, kommer legen til å foreta tester for å avgjøre om behandlingen skal avbrytes.
Slovak: Hoci si niektorí pacienti môžu vyžadovať príležitostné doplnkové podávanie buprenorfínu, nemali by sa im predpisovať lieky obsahujúce sublingválny buprenorfín na používanie podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Selv om noen pasienter kan trenge sporadiske supplerende doser av buprenorfin, bør ikke pasienter få resept på legemidler som inneholder sublingval buprenorfin for bruk etter behov.
Slovak: Hneď ako sa značka proximálneho konca kanyly skryje v reze prestaňte (obrázky 7 a 8).
Norwegian Bokmål: Stopp umiddelbart når det proksimale merket på kanylen har forsvunnet inn i snittet (figur 7 og 8).
Slovak: V karte pre pacienta sa má uvádzať:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal opplyse om:
Slovak: Napriek tomu je možné z implantátu Sixmo extrahovať buprenorfín.
Norwegian Bokmål: Det er likevel mulig å hente ut buprenorfinet fra Sixmo-implantatet.
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť smrteľné problémy s dýchaním u ľudí, ktorí nie sú závislí, alebo u detí.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake dødelige pusteproblemer hos barn eller personer som ikke er avhengige.
Slovak: Mechanizmus účinku Buprenorfín je čiastočný opiátový agonista/antagonista, ktorý sa viaže na receptory μ (mí) a κ (kappa)
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en opioid delvis agonist/antagonist som binder seg til μ- (mu) og κ-reseptorene (kappa)
Slovak: Implantáty sa umiestnia v tesnom vejárovitom usporiadaní 4 až 6 mm od seba tak, aby sa vejár otváral smerom k ramenu (obrázok 3).
Norwegian Bokmål: Implantatene blir posisjonert distribuert i tett vifteform 4 til 6 mm fra hverandre der viften åpner seg mot skulderen (figur 3).
Slovak: Vybratý implantát obsahuje významné množstvo zvyškového buprenorfínu.
Norwegian Bokmål: Implantatet som har blitt fjernet, inneholder en vesentlig mengde gjenværende buprenorfin.
Slovak: Miesto zavedenia by sa malo jeden týždeň po zavedení implantátu skontrolovať a následne kontrolovať pravidelne z hľadiska príznakov infekcie alebo iných problémov s hojením rany, vrátane náznakov vypudenia implantátu z kože, ako aj nesprávneho používania alebo zneužívania.
Norwegian Bokmål: Innsettingsstedet må undersøkes én uke etter implantatene ble satt inn, og regelmessig etter dette, for å se etter tegn på infeksjon eller andre problemer med sårtilheling, inkludert tegn på at implantater stikker ut av huden samt feilbruk eller misbruk.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dostali Sixmo, musia byť monitorovaní z hľadiska podmienok naznačujúcich odklon od správneho použitia, alebo progresie opiátovej závislosti a návykového správania naznačujúceho potrebu intenzívnejšej a štruktúrovanej liečby používania látok.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får Sixmo, skal overvåkes for tilstander som indikerer ulovlig bruk eller økende opioidavhengighet eller avhengighetsatferd som tyder på behov for mer intens og strukturert behandling av rusmisbruket.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (SÚPRAVA)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske (sett)
Slovak: Implantačná súprava: 4 implantáty Sixmo s 1 aplikátorom
Norwegian Bokmål: Implantatsett: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Slovak: Implantáty na opakovanú liečbu sa majú zaviesť subkutánne čo najskôr po vybratí predchádzajúcich implantátov, najlepšie v rovnaký deň.
Norwegian Bokmål: Implantater for gjentatt behandling skal settes inn subkutant så fort som mulig etter fjerning av de forrige implantatene, fortrinnsvis samme dag.
Slovak: V rovnovážnom stave bolo malé zníženie koncentrácií buprenorfínu tiež zaznamenané medzi 4. týždňom a 24. týždňom.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state ble det også registrert en liten reduksjon i buprenorfin-konsentrasjoner mellom uke 4 og uke 24.
Slovak: • znížená sexuálna túžba, znížené vnímanie orgazmu
Norwegian Bokmål: • redusert sexlyst, redusert orgasme
Slovak: Implantát vložte do skleného pohára s viečkom.
Norwegian Bokmål: - Legge implantatet i en glasskrukke med lokk.
Slovak: Pacienti, ktorí majú kontraindikácie na vykonanie vyšetrenia MR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har kontraindikasjoner mot MR-undersøkelse.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s miestom aplikácie implantátu s aktuálnymi (a komerčne používanými) technikami zavádzania a odstraňovania boli hlásené u 25,9 % pacientov v dvojito zaslepených a 14,1
Norwegian Bokmål: Implantasjonsstedsrelaterte bivirkninger med de gjeldende (og kommersielt brukte) innsettings- og fjerningsteknikkene ble rapportert hos 25,9 % og 14,1 % av pasienter i de henholdsvis dobbeltblinde studiene og forlengelsesstudiene.
Slovak: Krok 3: Oblečte si sterilné rukavice a skontrolujte funkciu aplikátora implantátu tak, že odstránite obturátor z kanyly a znovu ho nasadíte a zaistíte.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Ta på sterile hansker og kontroller at implantatapplikatoren fungerer ved å fjerne obturatoren fra kanylen og låse den igjen.
Slovak: N-dealkyláciu na jeho hlavný farmakologicky aktívny metabolit norbuprenorfín a následne glukuronidáciu.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin gjennomgår N-dealkylasjon til sin viktigste farmakologisk aktive metabolitt, norbuprenorfin, og etterfølgende glukuronidasjon.
Slovak: ďalším komplikáciám môžu patriť lokálna migrácia, protrúzia, expulzia a poškodenie implantátu po zavedení alebo počas vyberania.
Norwegian Bokmål: Andre komplikasjoner kan omfatte lokal forflytning, utstøting og at implantatet bruker under innsetting eller fjerning.
Slovak: Znížená úroveň pozornosti môže byť nebezpečná pri vedení vozidiel a obsluhe strojov (pozri časť 4.7).
Norwegian Bokmål: Det reduserte oppmerksomhetsnivået kan gjøre det farlig å kjøre og å bruke maskiner (se pkt.
Slovak: Vyskytuje sa to hlavne vtedy, keď sa používa aj alkohol, iné opiáty alebo určité lieky na ukľudnenie, spanie alebo uvoľnenie svalov.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår spesielt ved inntak av alkohol, andre opioider eller visse legemidler som er beroligende, søvnfremkallende eller muskelavslappende.
Slovak: Iné lieky a Sixmo
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Sixmo
Slovak: Rez by sa mal vykonať paralelne s osou ramena, medzi druhým a tretím implantátom, aby sa získal prístup do subkutánneho priestoru (obrázok 15).
Norwegian Bokmål: Merket for innsnittet skal være parallelt med armens akse, mellom det andre og tredje implantatet, for å få tilgang til det subkutane rommet (figur 15).
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené 2 prípady, kedy implantát Sixmo lokálne migroval z miesta zavedenia.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble to tilfeller rapportert der Sixmo-implantater hadde forflyttet seg lokalt fra innsettingsstedet.
Slovak: Plazmatické koncentrácie buprenorfínu po zavedení Sixma sú najvyššie počas prvých 24 až 48 hodín.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av buprenorfin etter innsetting av Sixmo er på sitt høyeste i løpet av de først 24 til 48 timene.
Slovak: Tieto implantáty sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s astmou alebo respiračnou nedostatočnosťou (napr. chronickým obštrukčným pľúcnym ochorením, cor pulmonale, zníženou respiračnou rezervou, hypoxiou, hyperkapniou, už existujúcou respiračnou depresiou alebo kyfoskoliózou [zakrivenie chrbtice vedúce k prípadnej dýchavičnosti]).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med astma eller respirasjonsinsuffisiens (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom, cor pulmonale, reduserte respirasjonsreserver, hypoksi, hyperkapni, allerede eksisterende respirasjonsdepresjon eller kyfoskoliose (ryggskjevhet som potensielt fører til kortpustethet).
Slovak: Sixmo je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Sixmo er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Buprenorfín aj norbuprenorfín môžu ďalej podstupovať glukuronidáciu UDP-glukuronosyltranferázami.
Norwegian Bokmål: Både buprenorfin og norbuprenorfin kan gjennomgå ytterligere glukuronidasjon ved UDPglukuronosyltransferaser.
Slovak: Ako dôsledok jeho čiastočných agonistových/antagonistových vlastností má relatívne široké terapeutické okno, čo zoslabuje potláčanie kardiovaskulárnej a respiračnej funkcie.
Norwegian Bokmål: Det har et relativt bredt terapeutisk vindu som en konsekvens av egenskapene som en delvis agonist/antagonist, noe som reduserer suppresjonen av kardiovaskulær og respiratorisk funksjon.
Slovak: Počas klinických farmakologických štúdií u pacientov závislých na opiátoch, buprenorfín preukázal stropný účinok na množstvo farmakodynamických a bezpečnostných parametrov.
Norwegian Bokmål: Under kliniske farmakologiske studier av opioidavhengige pasienter, viser buprenorfin takeffekter i en rekke PD- og sikkerhetsparametere.
Slovak: • adekvátne osvetlenie ako čelová lampa
Norwegian Bokmål: • tilstrekkelig belysning, for eksempel en hodelykt
Slovak: Po jednom subkutánnom zavedení do každého ramena (celkovo dva liečebné cykly), má väčšina pacientov prejsť späť na prechádzajúcu dávku sublingválneho buprenorfínu (t.j. dávka, z ktorej prešli na liečbu Sixmom) na pokračovanie v liečbe.
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan innsetting i hver arm (totalt to behandlingssykluser), bør de fleste pasienter overføres tilbake til sin tidligere sublingvale buprenorfindose (dvs. dosen som de ble overført til Sixmo-behandlingen med) for fortsatt behandling.
Slovak: V tejto štúdii približne 75 % pacientov hlásilo, že primárne zneužívané opiáty sú opiáty na predpis a 21
Norwegian Bokmål: I denne studien rapporterte ca. 75 % av pasientene at de primært misbrukte reseptbelagte opioider og 21 % av pasientene rapporterte at heroin var det primære opioidet de misbrukte.
Slovak: • ihelec
Norwegian Bokmål: • irissaks
Slovak: Klinické štúdie so Sixmom nezahŕňali pacientov vo veku nad 65 rokov, a preto sa použitie produktu v tejto populácii neodporúča.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Sixmo inkluderte ikke pasienter over 65 år, og bruken av legemidlet er derfor ikke anbefalt i denne populasjonen.
Slovak: Ak sa implantáty umiestnia príliš hlboko (intramuskulárne alebo do fascie) pri zavádzaní alebo odstraňovaní to môže viesť k poškodeniu nervov alebo ciev.
Norwegian Bokmål: Hvis implantatene plasseres for dypt (intramuskulært eller i fascie), kan det føre til nerveeller karskade ved innsetting eller fjerning.
Slovak: Nadmerné prehmatávanie krátko implantátov alebo miesta ich zavedenia krátko po zavedení môže zvýšiť riziko infekcie.
Norwegian Bokmål: Overdreven berøring av implantatene eller innsettingsstedet kort tid etter innsetting kan øke risikoen for infeksjon.
Slovak: Miesto zavedenia znecitlivte v mieste rezu a hneď pod kožou pozdĺž plánovaných zavádzacích kanálov tak, že vstreknete 5 ml lidokaínu 1% s adrenalínom 1:100 000.
Norwegian Bokmål: Bedøv innsettingsområdet ved stedet for innsnittet og rett under huden langs de planlagte innsettingskanalene, ved å injisere 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie (na implantát a nesúvisiace so zavedením implantátu) sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger (implantatrelaterte og ikke-implantatrelaterte) er oppført i den følgende tabellen.
Slovak: Každá dávka pozostáva zo štyroch implantátov, na subkutánne zavedenie do vnútornej strany hornej časti ramena.
Norwegian Bokmål: Hver dose består av fire implantater til subkutan innsetting på innsiden av overarmen.
Slovak: Pre Sixmo neexistujú nad rámec dvoch liečebných cyklov žiadne potenciálne údaje a so zavedením implantátov Sixmo do iných miest v ramene, iných miest ako rameno ani opätovnom zavedení do predtým použitých miest, nie sú žiadne skúsenosti.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prospektive data med Sixmo utover to behandlingssykluser, og det finnes ingen erfaring med å sette inn Sixmo-implantater på andre steder i armen, andre steder enn i overarmen eller å sette inn et implantat på et sted som har vært brukt tidligere.
Slovak: Ukázalo sa, že Sixmo nebolo v porovnaní so sublingválnym buprenorfínom menej účinné, podiel respondentov bol 87,6 % v skupine so sublingválnym buprenorfínom a 96,4 %
Norwegian Bokmål: Sixmo viste seg å være non-inferior overfor sublingval buprenorfin der andelen av respondenter var 87,6 % i gruppen med sublingval buprenorfin og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Slovak: Pacienti so zavedenými implatátmi Sixmo, majú byť intenzívne sledovaní z hľadiska prejavov toxicity, ak sa kombinujú so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. inhibítormi proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir, alebo azolovými antimykotikami ako ketokonazol a itrakonazol, alebo makrolidovými antibiotikami).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Sixmo, må overvåkes nøye på tegn på toksisitet hvis det kombineres med potente CYP3A4hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller azolantifungale midler, for eksempel ketokonazol og itrakonazol eller makrolidantibiotika).
Slovak: • chirurgické nite ako 4-0 Prolene™ s rezacou ihlou FS-2 (môžu byť absorbovateľné)
Norwegian Bokmål: • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
Slovak: Dlhodobé podávanie buprenorfínu počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobovať abstinenčný syndróm z vysadenia u novorodencov (napr. hypertóniu, neonatálny tremor, neonatálnu agitáciu, myoklóniu alebo konvulzie).
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av buprenorfin i løpet av de tre siste månedene av graviditeten kan gi den nyfødte abstinenssymptomer (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitasjon, myoklonus eller kramper).
Slovak: V jednej podskupine pacientov sa implantát Sixmo poškodil počas vyberania implantátu.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av pasientene brakk Sixmo-implantater under fjerning av implantatene.
Slovak: • meno a kontaktné údaje ošetrujúceho lekára,
Norwegian Bokmål: • navnet på og kontaktinformasjonen til behandlende lege
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách bola kumulatívna distribučná funkcia (CDF) percentuálneho podielu vzoriek moču, ktoré boli negatívne na neprípustné opiáty (hodnotené toxikológiou moču trikrát týždenne a hláseniami o používaní opiátov podávanými samotným pacientom).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studiene var den kumulative distribusjonsfunksjonen (CDF) for prosentandelen av urinprøver som var negative for ulovlige opioider (som evaluert via urintoksikologi tre ganger i uken og pasientens selvrapporterte opioidbruk).
Slovak: Toto riziko sa zvyšuje, keď sa okrem toho používa alkohol alebo iné návykové látky.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen øker ved samtidig inntak av alkohol eller andre stoffer.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na implantát boli bolesť v mieste implantácie, pruritus v mieste implantácie, hematóm v mieste implantácie, hemorágia v mieste implantácie, erytém v mieste implantácie a vyrážka v mieste implantácie.
Norwegian Bokmål: De vanligste implantatrelaterte bivirkningene var smerter på implantasjonsstedet, pruritus ved implantasjonsstedet, hematom ved implantasjonsstedet, blødning på implantasjonsstedet, erytem ved implantasjonsstedet og utslett ved implantasjonsstedet.
Slovak: • konzistentnosť pri dodržiavaní požadovaných kontrol v klinickom zariadení
Norwegian Bokmål: • hvor konsekvent vedkommende møter opp til obligatoriske klinikkbesøk
Slovak: V štúdiách PRO-805 a PRO-806 si 62,0 % a 39,5 % Sixmom liečených účastníkov vyžadovalo doplnkový SL buprenorfín.
Norwegian Bokmål: I studiene PRO-805 og PRO-806 trengte 62,0% og 39,5% av Sixmo-behandlede forsøkspersoner supplerende sublingval buprenorfin.
Slovak: Na pacientovo rameno aplikujte sterilné rúško s otvorom (obrázok 4).
Norwegian Bokmål: Legg den sterile hullduken på armen til pasienten (figur 4).
Slovak: Počas liečby Sixmom sú vhodné bezpečnostné opatrenia, ako je sledovanie pacienta pri kontrolných návštevách podľa jeho individuálnych potrieb a klinického posúdenia ošetrujúceho lekára.
Norwegian Bokmål: Under Sixmobehandling må det tas passende forholdsregler, for eksempel i forbindelse med pasientens oppførsel på oppfølgingsavtaler, i henhold til pasientens behov og den behandlende legens kliniske dømmekraft.
Slovak: Kritériá na ukončenie liečby
Norwegian Bokmål: Kriterier for behandlingsseponering
Slovak: • ak máte akútny alkoholizmus alebo alkoholové delírium spôsobené abstinenciou od alkoholu
Norwegian Bokmål: • opplever akutt alkoholisme eller delirium forårsaket av avholdenhet fra alkohol
Slovak: Buprenorfín je čiastočným agonistom na µ (mu)-opiátovom receptore a chronické podávanie vytvára závislosť opiátového typu.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin er en delvis agonist ved µ (mu)-opioidreseptoren og kronisk administrasjon gir avhengighet av opioidtypen.
Slovak: Zavedenie a vybratie Sixma by sa malo uskutočňovať za aseptických podmienok.
Norwegian Bokmål: • Innsetting og fjerning av Sixmo skal utføres under aseptiske forhold.
Slovak: ITT = liečebný úmysel, SL BPN = sublingválny buprenorfín Buprenorfín nebol zahrnutý do hodnotení toxikológie moču
Norwegian Bokmål: ITT = intent-to-treat, SL BPN = sublingval buprenorfin Buprenorfin ble ikke inkludert i urintoksikologivurderingene.
Slovak: Prineste ho lekárovi, ktorý implantát zaviedol, aby určil, či bol vypudený celý implantát.
Norwegian Bokmål: Ta det med til legen for å finne ut om hele implantatet har blitt støtt ut.
Slovak: Poznámka: Obturátor netlačte.
Norwegian Bokmål: Merk: Ikke bruk trykk på obturatoren.
Slovak: Kľúčový sekundárny koncový ukazovateľ v štúdii PRO-806 bol rozdiel v podieloch vzoriek moču, ktoré boli negatívne na opiáty počas 24 týždňov pre Sixmo oproti sublingválnemu buprenorfínu.
Norwegian Bokmål: Et viktig sekundært endepunkt i studie PRO-806 var forskjellen i andelene av urinprøver som var negative for opioider over 24 uker for Sixmo kontra sublingval buprenorfin.