FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Comfortis 180mg žvýkací tablety pro psy a kočky
Estonian: Comfortis 1620 mg närimistabletid koertele spinosaad
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá tableta obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Czech: Často pozorovanou nežádoucí reakcí u koček je zvracení, vyskytující se během prvních 48 hodin po podání dávky a je velmi pravděpodobně způsobeno místním účinkem v tenkém střevě.
Estonian: Kassidel on sagedasti täheldatav kõrvalnäht oksendamine, mis tekib esimese 48 tunni vältel pärast manustamist ning mille kõige tõenäolisemaks põhjuseks on paikne toime peensooles.
Czech: Comfortis spinosadum
Estonian: Comfortis spinosaad
Czech: Je k dispozici ve formě žvýkacích tablet v pěti různých silách (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) pro psy a kočky a ve třech dalších silách pro větší psy (665 mg, 1040 mg a 1620 mg).
Estonian: Seda turustatakse viies tugevuses (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) närimistablettidena koertele ja kassidele ning kolmes lisatugevuses (665 mg, 1040 mg ja 1620 mg) närimistablettidena suurematele koertele.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Comfortis platné v celé Evropské unii dne 11. února 2011.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Comfortise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11. veebruaril 2011.
Czech: Comfortis je veterinární léčivý přípravek, který obsahuje spinosad.
Estonian: Comfortis on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena spinosaadi.
Czech: Přípravek Comfortis se podává v jednorázové dávce, kterou lze opakovat každý měsíc.
Estonian: Comfortist manustatakse üksikannusena ja seda võib anda kord kuus.
Czech: Také u koček by se tablety přípravku Comfortis měly podávat s krmivem nebo bezprostředně po krmení.
Estonian: Ka kassidele tuleks anda Comfortise tablette koos toiduga või kohe pärast söötmist.
Czech: Osoby, které přípravek Comfortis podávají, by si po manipulaci s ním měly umýt ruce.
Estonian: Ravimit manustavad inimesed peavad pärast Comfortisega kokkupuudet pesema käsi.
Czech: Ze studií rovněž vyplynulo, že preventivní účinek spinosadu proti novému napadení blechami (které je důsledkem jeho zbytkového insekticidního působení) trvá po dobu až 4 týdnů.
Estonian: Samuti näitasid uuringud, et spinosaadi uute kirbuinfestatsioonide vastane profülaktiline toime (mis tuleneb püsivast insektitsiidsest toimest) kestab kuni 4 nädalat.
Czech: Tablety přípravku Comfortis se nedoporučuje podávat psům o hmotnosti nižší než 1,3 kg a kočkám o hmotnosti nižší než 1,2 kg (neboť přesné dávkování přípravku u tak malých psů a koček není možné, a mohlo by tak u nich dojít k náhodnému předávkováni).
Estonian: Comfortise tablette ei soovitata kasutada koertel, kes kaaluvad alla 1,3 kg, ega kassidel, kes kaaluvad alla 1,2 kg (ravimit ei ole nii vähe kaaluvatel loomadel võimalik täpselt annustada, mille tõttu võib kaasneda tahtmatu üleannustamine).
Czech: Účinnost přípravku byla hodnocena na základě stanovení počtu živých blech v různých časových odstupech po ošetření.
Estonian: Ravimi efektiivsust hinnati selle järgi, kui palju elusaid kirpe oli loomal eri ajal pärast ravi veel alles.
Czech: Léčivá látka v přípravku Comfortis, spinosad, je insekticid, který působí tak, že interferuje s určitými receptory (nikotinovými cholinergními receptory) v nervovém systému blech, což vede k jejich následné paralýze a smrti.
Estonian: Comfortise toimeaine spinosaad on insektitsiid, mis seondub kirpude närvisüsteemi teatud retseptoritega (nikotiinatsetüülkoliini retseptoritega), mille tulemuseks on kirpude paralüüs ja surm.
Czech: Co je Comfortis?
Estonian: Mis on Comfortis?
Czech: Tablety přípravku Comfortis se nesmí podávat psům a kočkám mladším 14 týdnů, ani psům a kočkám s přecitlivělostí (alergií) na spinosad nebo na kteroukoli další složku těchto tablet.
Estonian: Comfortise tablette ei tohi manustada alla 14 nädala vanustele koertele ja kassidele, samuti sellistele koertele ja kassidele, kes on spinosaadi või tableti mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Podávání tablet přípravku Comfortis psům nebo kočkám s epilepsií může zahrnovat další rizika.
Estonian: Comfortise tablettide kasutamine epilepsiaga koertel või kassidel võib tekitada muid riske.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Comfortis při použití v rámci schválených indikací převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Comfortise kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Comfortise müügiloa.
Czech: Léčivý přípravek začne usmrcovat blechy na psovi nebo kočce 30 minut po podání tablety/tablet a zůstává účinný po dobu až 4 týdnů.
Estonian: Ravim hakkab koeral või kassil olevaid kirpe hävitama juba 30 minutit pärast manustamist ja toimib kuni 4 nädalat.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Comfortis je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Comfortise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Klinické studie prováděné po dobu jednoho až třech měsíců prokázaly, že přípravek Comfortis je při léčbě zablešení u psů a koček stejně účinný jako srovnávací léčivo.
Estonian: Ühe- kuni kolmekuulise kestusega kliinilised uuringud näitasid, et Comfortis on koerte ja kasside kirbuinfestatsioonide ravis sama efektiivne kui võrdlusravim.
Czech: Další informace o přípravku Comfortis:
Estonian: Muu teave Comfortise kohta
Czech: Je třeba použít tabletu/tablety s vhodným obsahem léčivé látky určeným na základě tělesné hmotnosti psa nebo kočky (dávky u psů a koček se liší).
Estonian: Valida tuleb koera või kassi kehakaalule sobiv tablett (koerte ja kasside annused on erinevad).
Czech: Přípravek Comfortis byl zkoumán na laboratorních zvířatech a rovněž na psech a kočkách léčených v různých veterinárních zařízeních a klinikách v celé Evropě („klinické studie").
Estonian: Comfortist uuriti laboriloomadel, samuti koertel ja kassidel, keda raviti Euroopa veterinaariakliinikutes ja -erakabinettides (kliinilised uuringud).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem je zvracení, které je u většiny psů a koček mírné a přechodné povahy.
Estonian: Comfortise kõige sagedam kõrvalnäht on oksendamine, mis enamikul koertel ja kassidel on kerge ja mööduv.
Czech: Bezpečnost přípravku u sajících štěňat a koťat nebyla dostatečně prokázána, přípravek Comfortis by se proto u chovných, březích nebo laktujících psů a koček měl používat pouze tehdy, pokud to veterinární lékař výslovně doporučil.
Estonian: Ravimi ohutus imetatavatel kutsikatel ja kassipoegadel ei ole piisavalt tõestatud ning seetõttu tohib Comfortist suguloomana kasutatavatel, tiinetel või imetavatel koertel ja kassidel kasutada ainult veterinaari eriloaga.
Czech: Tyto studie zahrnovaly psy a kočky obou pohlaví, různých věkových skupin, plemen a hmotnostních kategorií.
Estonian: Uuringutes osalesid eri vanuses, soost, tõust ja kehakaaluga koerad ning kassid.
Czech: Srovnávací studie u nakrmených/nenakrmených psů ukázaly, že tablety přípravku Comfortis by se měly podávat s krmivem, aby se zvýšilo množství léčivé látky, které pes vstřebá.
Estonian: Võrdlevates uuringutes söönud ja söömata koertega leiti, et Comfortise tablette tuleb manustada koos toiduga, sest see suurendab ravimi toimeaine imendumist koera organismis.
Czech: Přípravek Comfortis lze také použít jako součást léčebné strategie při léčbě alergie na bleší kousnutí.
Estonian: Comfortist võib samuti kasutada kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustuste vastu) ravi osana.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Comfortis srovnáván s jiným veterinárním léčivem schváleným v Evropské unii k léčbě a prevenci zablešení, a sice selamektinem, lékem k místní aplikaci na kůži psa nebo kočky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes võrreldi Comfortist teise veterinaarravimiga, millel on Euroopa Liidus müügiluba kirpude hävitamiseks ja tõrjeks (selamektiin, mida manustatakse täpilahusena koera või kassi nahale).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Comfortis?
Estonian: Mis riskid Comfortisega kaasnevad?
Czech: Studie také prokázaly, že četnost a závažnost alergie na bleší kousnutí je u psů a koček léčených přípravkem Comfortis významně snížena, jeho použití jako součást léčebné strategie pro toto onemocnění je tedy opodstatněné.
Estonian: Uuringud näitasid ka, et Comfortis vähendas oluliselt kirbuallergiast põhjustatud dermatiidi (allergiline reaktsioon kirbuhammustustele) esinemissagedust ja raskust koertel ja kassidel, mille tõttu on selle kasutamine allergilise dermatiidi ravi osana põhjendatud.
Czech: Byly provedeny také laboratorní studie, které se zaměřily na účinnost přípravku Comfortis při usmrcování blech u zablešených psů a koček a na rychlost hubení blech u léčených zvířat.
Estonian: Laboriuuringutes hinnati Comfortise efektiivsust kirpude hävitamisel kirpudega koertel ja kassidel ning kirpude hävitamise kiirust ravitavatel loomadel.
Czech: Náhodné pozření, včetně dětmi, může způsobit závažné nežádoucí reakce.
Estonian: Ravimi juhusliku allaneelamise korral võivad nii lastel kui ka täiskasvanutel tekkida kõrvalnähud.
Czech: K čemu se přípravek Comfortis používá?
Estonian: Milleks Comfortist kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Comfortis zkoumán?
Estonian: Kuidas Comfortist uuriti?
Czech: Jak přípravek Comfortis působí?
Estonian: Kuidas Comfortis toimib?
Czech: Přípravek Comfortis se používá u psů a koček k léčbě a prevenci zablešení.
Estonian: Comfortist kasutatakse kirpude hävitamiseks ja tõrjeks koertel ja kassidel.
Czech: Bezpečnost přípravku Comfortis nebyla dostatečně stanovená u zvířat, která jsou březí nebo chovná (samec či samice).
Estonian: Comfortise ohutus tiinetel või suguloomana kasutatavatel (nii isastel kui ka emastel) koertel ja kassidel ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Výsledky laboratorních studií prokázaly, že přípravek je účinný při usmrcování blech u zablešených psů a koček v průběhu 24 hodin po ošetření.
Estonian: Mitme laboriuuringu tulemuste põhjal oli Comfortis 24 tundi pärast manustamist kirpudega koertele ja kassidele kirpude hävitamisel efektiivne.
Czech: Jaký přínos přípravku Comfortis byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Comfortise kasulikkus?
Czech: Tyto přípravky by měly používat pouze dospělé osoby, a to nanejvýš 10 dní.
Estonian: Neid ravimeid tohivad kasutada ainult täiskasvanud ja neid ei tohi kasutada kauem kui 10 päeva.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on usutav, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat Euroopa Liidus).
Czech: Co je kostivalový kořen?
Estonian: Mis on varemerohujuur?
Czech: U každého léčivého přípravku obsahujícího kostivalový kořen však musí být uvedeno množství pyrolizidinových alkaloidů a pacienti by neměli být vystaveni dávce vyšší než 0,35 mikrogramu pyrolizidinových alkaloidů za den.
Estonian: Samas tuleb märkida pürrolisidiinialkaloidide kogus igas varemerohujuurt sisaldavas ravimis ja patsiendid ei tohi kokku puutuda rohkem kui 0,35 mikrogrammi pürrolisidiinialkaloidididega ööpäevas.
Czech: prosinec 2015 EMA/HMPC/333915/2015
Estonian: Varemerohujuur EMA/HMPC/333915/2015
Czech: Ovšem vzhledem k tomu, že není známo přesné složení rostlinného přípravku použitého v těchto studiích, nebyly tyto údaje brány v úvahu a závěry výboru HMPC o užívání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Estonian: Et aga nendes uuringutes kasutatud taimse preparaadi täpne koostis ei ole teada, ei arvestatud neid andmeid ja taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta põhinevad nende pikaaegsel kasutamisel.
Czech: Pokud jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používány krátkodobě na kůži, neočekává se žádné významné riziko.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite lühiajaline kasutamine nahal eeldatavasti ei põhjusta olulist riski.
Czech: Tyto studie naznačují zmírnění otoku a bolesti u pacientů, kteří onen rostlinný přípravek používali na podvrtnutí a podlitiny.
Estonian: Nendes uuringutes täheldati, et turse ja valu vähenesid patsientidel, kes kasutasid seda taimset preparaati venituste ja verevalumite korral.
Czech: Kostivalový kořen je běžný název kořene rostliny Symphytum officinale L.
Estonian: Varemerohujuur on taime Symphytum officinale L. (harilik varemerohi) juure üldnimetus.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících kostivalový kořen
Estonian: Muu teave varemerohujuurt sisaldava ravimi kohta
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave varemerohujuurt sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Estonian: Samuti ei ole nende näidustusekohasel kasutamisel vaja meditsiinilist järelevalvet.
Czech: Tento souhrn se týká léčivých přípravků z kostivalového kořene obsahujících specifický rostlinný přípravek, který se získává etanolovou extrakcí (metodou používanou k získání výtažků látek z rostlinného materiálu jeho rozpuštěním v alkoholu).
Estonian: See kokkuvõte käsitleb varemerohujuurt sisaldavaid ravimeid, milles sisalduv spetsiifiline taimepreparaat on saadud etanoolekstraheerimisega (meetod, millega eraldatakse taimeosadest ühendid neid alkoholis lahustades).
Czech: Výbor HMPC také zaznamenal 4 klinické studie provedené s jiným přípravkem obsahujícím kostival (který není zahrnut v tomto souhrnu).
Estonian: Lisaks võttis taimsete ravimite komitee teadmiseks 4 kliinilist uuringut varemerohujuure teistsuguse preparaadi kohta, mida ei käsitleta käesolevas kokkuvõttes.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave varemerohujuurt sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen?
Estonian: Millised tõendid toetavad varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamist?
Czech: Kostivalový kořen obsahuje látky známé jako pyrolizidinové alkaloidy, které mají při užívání ústy toxické účinky na játra.
Estonian: Varemerohujuur sisaldab pürrolisidiinialkaloide, millel on suukaudse manustamise korral toksiline toime maksale.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teatatud nende ravimite kõrvaltoimetest.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kostivalový kořen.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad varemerohujuurt sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen pro zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin vycházejí z jejich „tradičního používání" při těchto stavech.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise kohta kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks põhinevad nende traditsioonilisel kasutamisel
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kostivalového kořene.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb varemerohujuure meditsiinilisi kasutusviise.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze tyto léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et varemerohujuurt sisaldavate ravimite pikaaegse kasutamise alusel tohib neid kasutada kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen v EU schvalovány?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus varemerohujuurt sisaldavale ravimile müügiluba?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen?
Estonian: Mis riskid kaasnevad varemerohujuurt sisaldava ravimiga?
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující tento výtažek z kostivalového kořene jsou dostupné v polotuhých formách (jako krémy nebo masti) k nanášení na kůži.
Estonian: Varemerohujuure preparaati sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse nahale kantavate pooltahkete ainetena (nt kreemide või salvidena).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldavate ravimite kasutamise üksikasjalikud juhised on ravimi pakendi infolehel.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících kostivalový kořen a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kostivalový kořen používat.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Czech: Výbor HMPC vzal ve svém posouzení v úvahu dobře doložené používání kostivalového kořene ke zmírnění příznaků drobných výronů a podlitin.
Estonian: Hindamises arvestas taimsete ravimite komitee varemerohujuure hästi dokumenteeritud kasutamist kergete venituste ja verevalumite sümptomite leevendamiseks.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími kostivalový kořen naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate lisateavet varemerohujuurt sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
Estonian: Varemerohujuurt sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití kostivalového kořene?
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek nadále pravidelně posuzovat.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused jätkavad ravimi regulaarset kontrollimist.
Czech: ZÁKLADNÍ INFORMACE *
Estonian: TAUSTTEAVE*
Czech: LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ PIROXICAM
Estonian: PIROKSIKAAMI SISALDAVAID RAVIMEID
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 7. září 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 7. septembril 2007.
Czech: Londýn, 20. září 2007 EMEA/470113/2007
Estonian: London, 20. september 2007 EMEA/470107/2007
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): piroxikam
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): piroksikaam
Czech: Dne 2. srpna 2006 Evropská komise postoupila záležitost léčivých přípravků obsahujících piroxikam Evropské agentuře pro léčivé přípravky dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v upraveném znění.
Estonian: Euroopa Komisjon esitas 2006. aasta 2. augustil inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise piroksikaami sisaldavate ravimite kohta.
Czech: Piroxikam je v rámci Evropské unie registrován na základě národních registračních postupů.
Estonian: Piroksikaamile on antud Euroopa Liidus müügiload siseriiklike turustusmenetluste tulemusena.
Czech: Zpravodajem a spoluzpravodajem byli jmenováni Dr Rossi a Dr Calvo-Rojas (v uvedeném pořadí).
Estonian: Ettekandjaks nimetati dr Rossi ja kaasettekandjaks dr Calvo-Rojas.
Czech: ∗ Poznámka: Informace uvedené v tomto dokumentu a přílohách odrážejí pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 21 června 2007.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite 21. juunil 2007 arvamust.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli písemná vyjádření 18. prosince 2006 a 13. dubna 2007.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid 18. detsembril 2006 ja 13. aprillil 2007 kirjalikke selgitusi.
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 21. září 2006.
Estonian: Menetlus esildise läbivaatamiseks algas 21. septembril 2006.
Czech: Na žádost Evropské komise výbor CHMP prověřil údaje o bezpečnosti neselektivních NSA.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas Euroopa Komisjoni taotlusel läbi mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite ohutusalased andmed.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hodnocení jsou důvodem k obavám týkajícím se poměru přínosů a rizik piroxikamu, a v tomto smyslu informoval Evropskou komisi.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et hindamise käigus väljendati muret piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhte üle, ning teatas sellest Euroopa Komisjonile.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik pro systémové formulace piroxikamu je pozitivní, jsou-li používány k léčbě ve smyslu úlevy od symptomů při osteoartróze, revmatoidní artritidě nebo ankylozující spondylitidě, nicméně výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik piroxikamu při léčbě akutních stavů je negativní a že tyto indikace by měly být odvolány.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis kättesaadavate andmete põhjal, et piroksikaami süsteemsete ravimvormide kasulikkuse ja nendega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel osteoartriidi, reumatoidartriidi või anküloseeriva spondüliidi sümptomaatilises ravis positiivne; samas leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et piroksikaami kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhe on ravimi kasutamisel ägedate seisundite ravis negatiivne ning et need näidustused tuleb tühistada.
Czech: Ústní vyjádření přednesli držitelé rozhodnutí o registraci výboru CHMP dne 22. a 23. května 2007.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele suulisi selgitusi 22. ja 23. mail 2007.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry obsahuje příloha II, upravené informace o přípravku příloha III a podmínky registrace příloha IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas, ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.