FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion (CrCl <50 ml/min) og patienter med en en co-morbiditetsscore >6 på CIRS-skalaen (Cumulative Illness Rating Scale) samt CrCl <70 ml/min har højere risiko for infusionsrelaterede reaktioner, inklusive svære infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 50 ml/min) og pasienter med både "Cumulative Illness Rating Scale", (CIRS) > 6 og CrCl < 70 ml/min er mer utsatt for IRR, inkludert alvorlige IRR (se pkt.
Danish: Der kan ikke drages definitive konklusioner på effekten hos de 2 sub-populationer, marginal zone lymfom og småcellet lymfocytært lymfom.
Norwegian Bokmål: Ingen bestemte konklusjoner kunne trekkes med hensyn på effekten i MZL og SLL subpopulasjonene.
Danish: 15. dag - fuld dosis (1000 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 15 - full dose (1000 mg)
Danish: Tabel 8 Resumé af effektresultater hos patienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom i BO21223 (GALLIUM) studiet Rituximab + Kemoterapi efterfulgt af rituximab vedligeholdelsesbehandling N=601
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Oppsummering av effekt hos pasienter med tidligere ubehandlet FL fra BO21223/ GALLIUM-studien
Danish: Brug af enhver samtidig behandling, der kan forværre trombocytopenirelaterede hændelser, fx trombocythæmmere og antikoagulantia, bør også tages i betragtning, særligt under den første behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Blodoverføring (dvs. blodplatetransfusjon) i henhold til institusjonell praksis utøves etter skjønn av behandlende lege. Bruk av enhver samtidig behandling som muligens kan forverre trombocytopeni-relaterte hendelser, som blodplatehemmere og antikoagulerende midler, bør også vurderes, spesielt under den første syklusen.
Danish: Hyperuricæmi
Norwegian Bokmål: Hyperurikemi
Danish: Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Gazyvaro
Danish: MRD-negativitet defineres som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive patienter og patienter, der har oplevet progression eller er døde inden behandlingen er afsluttet gMedian observationstid for samlet overlevelse svarer til 62,5 måneders median observationstid i stadie 1a og til 59,4 måneders median observationstid i stadie 2
Norwegian Bokmål: Negativt MRD er definert som et resultat under 0,0001 f Inkluderer MRD-positive pasienter og pasienter som progredierte eller døde før behandlingsslutt g
Danish: Produktet er efter fortynding med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion i koncentrationer på 0,4-20 mg/ml vist at være kemisk og fysisk holdbart i 24 timer ved 2-8°C efterfulgt af 48 timer (inklusive infusionstid) ved ≤30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet etter fortynning har blitt demonstrert i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, ved konsentrasjoner på 0,4 mg/ml til 20 mg/ml i 24 timer ved 2 °C til
Danish: 1. dag - fuld dosis (1000 mg)
Norwegian Bokmål: • dag 1 - full dose (1000 mg)
Danish: Obinutuzumabs carcinogene potentiale er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å fastslå det karsinogene potensialet til obinutuzumab.
Danish: De fleste patienter fik Gazyvaro intravenøst med en initial dosis på 1000 mg, administreret på 1. dag, 8. dag og 15. dag i den første behandlingsserie.
Norwegian Bokmål: Hos flertallet av pasientene ble Gazyvaro gitt intravenøst som en startdose på 1000 mg ved dag 1, dag 8 og dag 15 av den første behandlingssyklusen.
Danish: 22 månedersmedian observationstid
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid: 22 måneder
Danish: Tabel 4 Kronisk lymfatisk leukæmi: Standard-infusionshastighed,hvis der ikke ses infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Kronisk lymfatisk leukemi: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Danish: Dyspepsi, colitis, hæmorider
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, kolitt, hemorroider
Danish: Patienter i akut risiko for hypertensiv krise bør evalueres for fordele og ulemper ved at afbryde deres antihypertensive behandling.
Norwegian Bokmål: Fordel versus risiko forbundet med å holde tilbake antihypertensive legemidler hos pasienter med akutt risiko for hypertensive kriser, bør evalueres.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til let brunlig væske.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Tabel 5 Follikulært lymfom: Standard-infusionshastighed, hvis der ikke ses infusionsrelaterede reaktioner/overfølsomhed, samt anbefalinger i tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner opstået under den forudgående infusion
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Follikulært lymfom: Standard infusjonshastighet ved fravær av IRR/hypersensitivitet og anbefalinger i tilfelle en IRR forekom ved forrige infusjon
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt 12-24 timer inden infusion af Gazyvaro i henhold til standardpraksis.
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrering av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før oppstart av Gazyvaro infusjon i henhold til standard praksis.
Danish: Profylakse bør bestå af tilstrækkelig hydrering og administration af uratsænkende middel (fx allopurinol) eller anden passende alternativ behandling, som fx uratoxidase (fx rasburikase), indledt 12-24 timer inden Gazyvaro infusion i henhold til standardpraksis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Profylakse skal bestå av adekvat hydrering og administrasjon av hemmere av urinsyreproduksjon (f.eks. allopurinol), eller en egnet alternativ behandling som urat oksidase (f.eks. rasburikase) med oppstart 12-24 timer før infusjon av Gazyvaro, i henhold til standard praksis (se pkt.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati er en meget sjælden og livstruende hjernebetændelse, der er set ved brug af Gazyvaro.
Norwegian Bokmål: PML er en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon som har vært rapportert med Gazyvaro.
Danish: For håndtering af infusionsrelaterede reaktioner, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for infusjonsposene, se pkt.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Ét hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1000 mg obinutuzumab svarende til en koncentration på 25 mg/ml før fortynding.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Ett hetteglass med 40 ml konsentrat inneholder 1000 mg obinutuzumab, som tilsvarer en konsentrasjon før fortynning på 25 mg/ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Gazyvaro 1000 mg, koncentrat til infusionsvæske, opløsning obinutuzumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Gazyvaro 1000 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning obinutuzumab intravenøs bruk
Danish: Sådan får du Gazyvaro
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gazyvaro
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke gennemført studier vedrørende obinutuzumabs farmakokinetik hos pædiatriske patienter.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til obinutuzumab hos barn.
Danish: Patienter der vurderes at være i risiko for tumorlysesyndrom (fx patienter med høj tumorbyrde og/eller højt antal cirkulerende lymfocytter [>25 x 109/l]) og/eller nedsat nyrefunktion (CrCl <70 ml/min) bør have profylakse.
Norwegian Bokmål: Pasienter som anses å ha risiko forutvikling av TLS (f.eks. pasienter med en høy tumorbelastning og/eller et høyt antall sirkulerende lymfocytter [> 25 x 109/l] og/eller nedsatt nyrefunksjon [CrCl < 70 ml/min]) skal få profylaktisk behandling.
Danish: 30 × 1 tabletter (enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse blister (PVC/PVDC/Al) 30 tabletter blister (PVC/PVDC/Al) 30 × 1 tabletter (endose)
Danish: (Sær)navn
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Danish: NR Ikke opnået (not reached).
Norwegian Bokmål: NR Ikke oppnådd (Not reached)
Danish: Dette kan tage op til 20 minutter.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta opptil 20 minutter.
Danish: Drik væsken med det samme.
Norwegian Bokmål: Drikk væsken med en gang.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedført.
Danish: Tidligere behandlede patienter
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlede pasienter
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ukjent.
Danish: *fra følgende studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Norwegian Bokmål: *fra de følgende studiene: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Danish: Knus ikke tabletten.
Norwegian Bokmål: Ikke knus tabletten.
Danish: - hvis du nogensinde har haft problemer med din lever.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt problemer med leveren.
Danish: 1Kina, Hong Kong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerne, Singapore, Taiwan og Thailand.
Norwegian Bokmål: 1Kina, Hongkong, Indonesia, Japan, Malaysia, Filippinene, Singapore, Taiwan og Thailand.
Danish: Plasma-proteinbindingen er ca. 90 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er ca. 90 %.
Danish: 31110 Noáin (Navarra) Spanien
Norwegian Bokmål: 31110 Noáin (Navarra) Spania
Danish: Ikke almindelig Hepatitis**
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hepatitt**
Danish: Fatale tilfælde har været rapporteret.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
Danish: I dette studie var sensibiliteten 43,1 % og specificiteten 100 %.
Norwegian Bokmål: I denne studien var sensitiviteten på 43,1 % og spesifisiteten var på 100 %.
Danish: Bivirkningerne forekommer normalt inden for den første måned af behandlingen og er generelt reversible.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstår vanligvis innen den første måneden av behandlingen og er vanligvis reversible.
Danish: Antal patienter, der kan evalueres ved livskvalitetsanalyser.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter evaluerbare for livskvalitetsanalyser.
Danish: Dette kan påvirke ca. 1 ud af 100 patienter, der tager gefitinib og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Dette rammer ca. 1 av 100 pasienter som tar gefitinib og kan være livstruende.
Danish: Gefitinib forlængede ikke overlevelsen hos den totale population.
Norwegian Bokmål: Gefitinib forlenget ikke overlevelse i totalpopulasjonen.
Danish: Gefitinib udviste ikke genotoksisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Gefitinib viste ikke genotoksisk potensial.
Danish: Disse data svarer til dem, der blev rapporteret i IPASS-studiet.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er lignende de som ble rapportert for IPASS-studiene.
Danish: Ingen af patienterne led af cancer, alle led af cirrose, og nogle havde hepatitis.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde kreft, alle hadde cirrhose og noen hadde hepatitt.
Danish: • Tag tabletten på ca. samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten til omtrent samme tid hver dag.
Danish: Omkring 3 % af patienterne stoppede behandlingen på grund af en bivirkning.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 % av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger.
Danish: Denne bivirkning er ikke almindelig, men nogle patienter er døde af den.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er mindre vanlig, men noen pasienter har dødd av dette.
Danish: Brug ikke andre væsker.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.
Danish: Allergiske reaktioner (1,1 %), inklusive angioødem og urticaria.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (1,1 %), inkludert angioødem og urtikaria.
Danish: Keratitis (0,12 %)
Norwegian Bokmål: Keratitt (0,12 %)
Danish: • Du kan tage tabletten sammen med mad eller uden mad.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal den tas så snart pasienten husker den.
Danish: Macrogol 4000 (E1521)
Norwegian Bokmål: Makrogol 4000 (E1521)
Danish: Tag ikke Gefitinib Mylan, hvis du ammer af hensyn til dit barns sikkerhed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Gefitinib Mylan hvis du ammer av hensyn til barnets sikkerhet.
Danish: NC Ikke udregnet (not calculated) for HR ved total overlevelse, fordi antal tilfælde er for lavt.
Norwegian Bokmål: NC Ikke beregnet (Not calculated) for total overlevelse HR siden antall hendelser er for få.
Danish: Gefitinib Mylan må derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan skal ikke brukes under graviditet dersom det ikke er strengt nødvendig.
Danish: Crospovidon (type A)
Norwegian Bokmål: Krysspovidon (type A)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1321/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1321/001
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen for disse funnene er ukjent.
Danish: ORR var i henhold til investigators gennemgang 70 % og median-PFS var 9,7 måneder.
Norwegian Bokmål: I henhold til utprøvers gjennomgang var ORR på 70 % og PFS medianen var på 9,7 måneder.
Danish: "m" er medianer angivet i måneder.
Norwegian Bokmål: «m» er medianer i måneder.
Danish: Dette protein er involveret i vækst og spredning af kræftceller.
Norwegian Bokmål: Dette proteinet er involvert i vekst og spredning av kreftceller.
Danish: Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Norwegian Bokmål: Asiatisk etnisitet ekskluderer pasienter med indisk opprinnelse og refererer til raseopphavet for en pasientgruppe, og ikke nødvendigvis deres fødselssted.
Danish: - Warfarin (et såkaldt oralt antikoagulationsmiddel, til forebyggelse af blodpropper).
Norwegian Bokmål: - Warfarin (et såkalt oralt antikoagulasjonsmiddel, til forebyggelse av blodpropp).
Danish: Dispersionen kan også administreres gennem en naso-gastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan også administreres via en nasogastrisk eller gastrostomi sonde.
Danish: Disse data er i overensstemmelse med den planlagte eksploratoriske japanske subgruppeanalyse i IPASS (Goto 2012).
Norwegian Bokmål: Disse dataene er i samsvar med den på forhånd planlagte eksplorative undergruppeanalysen av japanske pasienter i IPASS-studien (Goto 2012).
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne a
Norwegian Bokmål: «Trial outcome index» resultater støttet FACT-L og LCS-resultater a
Danish: Fortæl hurtigst muligt din læge, hvis du lægger mærke til en af følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din så raskt som mulig hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Danish: Resultater vedrørende livskvalitet varierede afhængig af status for EGFR-mutationen.
Norwegian Bokmål: Livskvalitetsresultater varierte avhengig av EGFR-mutasjonstatus.
Danish: I ISEL-studiet var forekomsten af bivirkninger af ILS-typen i hele populationen ca. 1 % i begge behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: I ISEL-studien var forekomsten av ILS-hendelser i totalpopulasjonen ca. 1 % i begge behandlingsarmer.
Danish: b "m" er medianer angivet i måneder.
Norwegian Bokmål: b «m» er medianer i måneder.
Danish: ITT population for biomarkøre faktorer
Norwegian Bokmål: ITT‐populasjon for biomarkørfaktorer
Danish: Frekvenser for forekomsten af bivirkninger er defineret som: Meget almindelige (≥ 1/10); almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjældne (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenser av bivirkninger er definert som følger: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Danish: Figur 1 og 2 - Data for virkning i undergrupper af ikke-asiatiske patienter i INTEREST-studiet (N patienter = antal randomiserede patienter)
Norwegian Bokmål: Figur 1 og 2 - Utfall av effekt i undergrupper av ikke-asiatiske pasienter i INTEREST-studien (N pasienter = Antall pasienter randomisert)
Danish: Gefitinib metaboliseres i stort omfang hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er metabolisert i stor grad hos mennesker.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILS)
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen eller posen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet, posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Andre potentielle interaktioner
Norwegian Bokmål: Andre potensielle interaksjoner
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed hos cancerpatienter er 59 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet er 59 % hos kreftpasienter.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Norwegian Bokmål: Asteni er rapportert under behandling med gefitinib.
Danish: • Heftige hudreaktioner (sjælden) på store dele af kroppen.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner (sjeldne) som omfatter store deler av kroppen.
Danish: Efter oral administration af C14-mærket gefitinib til diende rotter 14 dage post partum var koncentrationen af radioaktivitet i mælken 11 til 19 gange højere end i blodet.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av C14 merket gefitinib til rotter 14 dager post partum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk 11-19 ganger høyere enn i blod.
Danish: Gefitinib og metabolitter heraf akkumuleres i mælken hos diende rotter (se pkt.
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Danish: Cirkulerende tumor-DNA (ctDNA)
Norwegian Bokmål: Sirkulerende tumor DNA (ctDNA)
Danish: Der er ingen data for anvendelse af gefitinib hos gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av gefitinib hos gravide.
Danish: Gefitinib plus den bedste understøttende behandling blev sammenlignet med placebo plus den bedste understøttende behandling.
Norwegian Bokmål: Gefitinib pluss «best supportive care» ble sammenlignet med placebo pluss «best supportive care».
Danish: Der er identificeret 5 metabolitter i ekskret og 8 metabolitter i plasma.
Norwegian Bokmål: Fem metabolitter er fullstendig identifisert i ekskreter og 8 metabolitter i plasma.
Danish: Tabletten tages sammen med eller uden mad på cirka det samme tidspunkt hver dag.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat, til omtrent samme tid hver dag.
Danish: <0,0001 4,4 gange højere hos dem med adenokarcinom end hos dem, der ikke har adenokarcinom
Norwegian Bokmål: <0,0001 4,4 ganger høyere ved adenokarsinom enn ved ikkeadenokarsinom
Danish: Lungecancer subskala.
Norwegian Bokmål: Lung cancer subscale.
Danish: Dette kan betyde, at du har et sår på overfladen af øjet (hornhinden).
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har sår på øyets overflate (hornhinnen).
Danish: Polyvidon (K30)
Norwegian Bokmål: Povidon (K30)
Danish: Gastrointestinal perforation er blevet rapporteret hos patienter, der tager gefitinib.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Danish: IFUM-rate % (CI)
Norwegian Bokmål: IFUM-andel % (KI)
Danish: Gefitinibs totale plasmaclearance er omkring 500 ml/min og den gennemsnitlige terminale halveringstid er 41 timer hos cancerpatienter.
Norwegian Bokmål: Total plasmaclearance av gefitinib er ca. 500 ml/min, og gjennomsnittlig terminal halveringstid er 41 timer hos kreftpasienter.
Danish: Levertoksicitet og nedsat leverfunktion
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet og nedsatt leverfunksjon
Danish: Patienter, der oplever dette symptom, bør derfor være forsigtige, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dette symptomet bør derfor vise forsiktighet ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Danish: N Antal randomiserede patienter.
Norwegian Bokmål: N Antall pasienter randomisert
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling ved overdosering av gefitinib.
Danish: Cirka 8 % af patienterne havde en alvorlig bivirkning (common toxicity criteria (CTC), grad 3 eller 4).
Norwegian Bokmål: Rundt 8 % av pasientene fikk alvorlige bivirkninger («common toxicity criteria» (CTC) grad 3 eller 4).
Danish: Tid til behandlingsstandsninga,b
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikta,b
Danish: Resultaterne for overlevelse varierede efter rygningsprofil og etnisk oprindelse (se tabel 6).
Norwegian Bokmål: Overlevelsesutfall varierte på bakgrunn av røykestatus og etnisitet (se tabell 6).
Danish: *Denne bivirkning forekommer i forbindelse med andre tørre tilstande (fortrinsvis hudreaktioner) i forbindelse med gefitinib.
Norwegian Bokmål: *Denne bivirkningen kan forekomme i forbindelse med andre tilstander av tørrhet (hovedsakelig hudreaksjoner) som har blitt sett med gefitinib.
Danish: Hvis du føler dig svag, mens du tager denne medicin, skal du dog være forsigtig med at føre motorkøretøjer eller bruge værktøj og maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svak mens du tar dette legemidlet, vær forsiktig når du kjører bil, bruker verktøy eller maskiner.
Danish: Symptomer herpå kan blandt andet være generel utilpashed med eller uden mulig gulsot (gullig hud og øjne).
Norwegian Bokmål: Symptomer kan inkludere en generell følelse av uvelhet med eller uten mulig gulsott (gulfarging av hud og øyne).
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har en betennelse i lungene som heter «interstitiell lungesykdom».
Danish: Den kliniske erfaring har ikke vist en kausal sammenhæng mellem QT-forlængelse og gefitinib.
Norwegian Bokmål: Kliniske erfaringer har ikke vist en kausal sammenheng mellom QT-forlengelse og gefitinib.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig på grund af patienternes alder (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dose justering er nødvendig på bakgrunn av pasientens alder (se pkt.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis, skal patienten ikke tage den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mindre enn 12 timer til neste dose, skal pasienten ikke ta den glemte dosen.
Danish: LCS symptomforbedringsratea
Norwegian Bokmål: LCS-symptomer forbedringsratea
Danish: Gefitinib hæmmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans heraf er ukendt.
Norwegian Bokmål: Gefitinib hemmer transportproteinet BCRP in vitro, men den kliniske relevans av dette funnet er ikke kjent.
Danish: Patienterne skal ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser på samme tid) som erstatning for glemt dose.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (101)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (101)
Danish: Stratificeret log-rank test for samlede resultater ellers er Cox Proportional Hazard Model anvendt.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test for total; ellers cox proposjonal hazard-modell.
Danish: Blisterpakningerne kan pakkes ind i aluminiumsposer.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene kan være pakket inn i aluminiumsposer.
Danish: Forsøg i dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: Hvis en tumorprøve ikke kan vurderes, kan der anvendes cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma).
Norwegian Bokmål: Dersom en celleprøve fra tumor ikke er mulig å vurdere kan sirkulerende tumor DNA (ctDNA) fra en blodprøve (plasma) brukes.