FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Klinikai körülmények között ez a hatás még kifejezettebb lehet.
Slovenian: V klinični praksi je ta učinek lahko bolj izrazit.
Hungarian: 0-23 hónapos korú gyermekek:
Slovenian: Otroci od rojstva do starosti 23 mesecev:
Hungarian: Kezelőorvosa kiszámolja az Ön számára szükséges adagot és közli Önnel, hogy hány tablettát kell bevennie naponta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo izračunal odmerek, ki ga potrebujete, in vam bo povedal koliko tablet boste vzeli vsak dan.
Hungarian: 1, toxikus epidermalis necrolysis (TEN)
Slovenian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Hungarian: • A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
Slovenian: • priporočene odmerke in pravila za začetek zdravljenja
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek és azonnali orvosi ellátást igényelhetnek.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni in zahtevajo takojšnjo zdravniško pomoč.
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermekkorú beteg került bevonásra.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 145 odraslih in 21 pediatričnih bolnikov.
Hungarian: A kiütés az esetek többségében spontán megszűnik.
Slovenian: Izpuščaji večinoma spontano izzvenijo.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban ennek megfelelően magasabb adagokra lehet szükség, mint a felnőttek esetében.
Slovenian: Zato so pri tej starostni skupini lahko potrebni višji odmerki kot pri odraslih.
Hungarian: Ezek spontán jelentésekből származnak, amelyeknél nem minden esetben van mód a gyakoriság, valamint a gyógyszer alkalmazásával való okozati összefüggés megbízható megállapítására.
Slovenian: Izhajajo iz spontanih poročil, pri katerih ni vedno mogoče zanesljivo določiti pogostnosti ali vzročne povezave z izpostavljenostjo zdravilu.
Hungarian: • A bőr színének megváltozása
Slovenian: • spremembe barve kože
Hungarian: [Üvegek]:
Slovenian: [Plastenke]:
Hungarian: • Ha a látása homályossá válik,
Slovenian: • če vaš vid postane nejasen ali zamegljen,
Hungarian: A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen predstavitvi informacij zdravstvenim delavcem in bolnikom z namenom zmanjševanja tveganja glede:
Hungarian: Ezen adagolási ajánlást azonban a klinikai vizsgálatokban nem értékelték prospektív módon.
Slovenian: Vendar pa tega priporočila za odmerjanje niso prospektivno ocenili v kliničnih študijah.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj razvrščeni po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: kelirajoča sredstva za zdravljenje akutnih zastrupitev z železom, oznaka ATC: V03AC03
Hungarian: (neutropénia) vagy az összes vérsejt-típus számának a csökkenése (páncitopénia).
Slovenian: (nevtropenija) ali zmanjšano število vseh vrst krvnih celic (pancitopenija)
Hungarian: Az egyéni klinikai körülményektől függően a kezelés újra elkezdhető.
Slovenian: Glede na klinično stanje posameznika se lahko zdravljenje ponovno uvede.
Hungarian: Idővel a vasfelesleg károsíthatja a létfontosságú szerveket, például a májat és a szívet.
Slovenian: Sčasoma lahko presežek železa poškoduje pomembne organe, kot so jetra in srce.
Hungarian: • A véralvadásban résztvevő sejtek számának csökkenése (trombocitopénia), a vörösvértestek számának csökkenése (súlyosbodó anémia), a fehérvérsejtek számának csökkenése
Slovenian: • zmanjšano število celic, ki so pomembne za strjevanje krvi, (trombocitopenija), zmanjšano število rdečih krvnih celic (poslabšanje anemije), zmanjšano število belih krvnih celic
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UG1A3 végzi.
Slovenian: Glukuronidacija deferasiroksa poteka predvsem z UGT1A1, manj pa z UGT1A3.
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Slovenian: • če pride do delne izgube vida,
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Hungarian: 1. érték
Slovenian: vrednost 1
Hungarian: • Ha erős gyomortáji fájdalmat észlel (hasnyálmirigy-gyulladás), hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: • če pride do hude bolečine v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke), prenehajte jemati to zdravilo in takoj obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Slovenian: Starejši bolniki (stari ≥65 let)
Hungarian: Ne vegyen be a gyógyszerből, ha a csomagolás sérült vagy azt felnyitották.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če je ovojnina poškodovana ali opazite, da je bila že odprta.
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik.
Slovenian: Zdravnik vas bo morda napotil na biopsijo ledvic, če bo posumil, da imate pomembno okvaro ledvic.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t½) 8 és 16 óra közötti.
Slovenian: Povprečen razpolovni čas izločanja (t1/2) je bil med 8 in 16 urami.
Hungarian: X és Y - azok a napok (meg kell határozni), amikor a méréseket a kezelés megkezdése előtt el kell végezni.
Slovenian: vrednost 2 X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem.
Hungarian: A Cmax 30%-kal növekedett (90%-os CI: 20,3%-40,0%), ugyanakkor a klinikai expozíció/válaszreakció analízis nem bizonyította az ilyen jellegű emelkedésre utaló, klinikailag jelentős hatást.
Slovenian: Cmax je sicer višja za 30 % (90-odstotni interval zaupanja: 20,3 % - 40,0 %), vendar rezultati analize klinične izpostavljenosti/odziva ne kažejo klinično pomembnih učinkov tega zvišanja.
Hungarian: Gyártó Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Slovenian: Izdelovalec Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Hungarian: A filmtablettát egészben, egy kevés vízzel kell lenyelni.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti cele z nekaj vode.
Hungarian: Kölcsönhatás étellel
Slovenian: Medsebojno delovanje s hrano
Hungarian: 1, akut pancreatitis
Slovenian: 1, akutni pankreatitis
Hungarian: A deferazirox CYP450 által katalizált (oxidatív) metabolizmusa emberekben kismértékűnek tűnik (körülbelül 8%).
Slovenian: Kaže, da poteka s CYP450 kataliziran (oksidativni) metabolizem deferasiroksa pri ljudeh le v majhnem obsegu (približno 8 %).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát és felméri, hogy a kezelés eléri-e a kívánt hatást (lásd még a 2. pontot: „A Deferasirox Mylan-kezelés nyomonkövetése").
Slovenian: Vaš zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje učinkuje v skladu s pričakovanji (glejte tudi poglavje 2: "Spremljanje vašega zdravljenja z zdravilom Deferasiroks Mylan").
Hungarian: A gyógyszerfelírás időpontjában a betegeket tájékoztatni kell a súlyos bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és szorosan monitorozni kell őket.
Slovenian: Ob predpisovanju zdravila je treba bolnike opozoriti na znake in simptome hudih kožnih reakcij in jih skrbno spremljati.
Hungarian: Többszörös adagolás esetén az expozíció 1,3-2,3 értékű akkumulációs faktorral növekedett.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju se je izpostavljenost povečala za akumulacijski faktor 1,3 do
Hungarian: Kétszázötven olyan betegnél, akit legfeljebb 5 évig követtek, nem észlelték az átlagos kreatininclearance szintjének további csökkenését.
Slovenian: Pri 250 bolnikih, ki so jih spremljali do pet let, v naslednjih letih niso opažali nadaljnjega zniževanja povprečne vrednosti očistka kreatinina.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, az esetleges dózismódosítás érdekében el kell végezni a buszulfán tesztdózisának farmakokinetikai értékelését (AUC, clearance).
Slovenian: Če je mogoče, je treba izvesti oceno farmakokinetičnih parametrov (AUC, očistka) poskusnega odmerka busulfana za osnovo prilagajanja odmerka.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye, mivel az adagolást a terápiás válasz függvényében személyre szabottan kell meghatározni.
Slovenian: Kliničnih posledic zaradi tega ni pričakovati, ker se odmerjanje individualno prilagaja glede na odziv.
Hungarian: A gyakori vérátömlesztések azonban a vas túlzott mértékű felhalmozódását okozhatják.
Slovenian: Vendar pa večkratne transfuzije krvi lahko povzročijo kopičenje presežka železa.
Hungarian: Nők esetében mérsékelten alacsonyabb a deferazirox látszólagos clearance-értéke (17,5%-kal), mint a férfiakéban.
Slovenian: Ženske imajo zmerno nižji navidezni očistek (za 17,5 %) deferasiroksa v primerjavi z moškimi.
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Slovenian: • potreba po letnem testiranju sluha in vida;
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
Slovenian: • neupoštevanja priporočenega odmerjanja in spremljanja bioloških zdravil,
Hungarian: Állatkísérletekben a deferazirox gyorsan és nagymértékben kiválasztódott az anyatejbe.
Slovenian: V študijah na živalih se je pokazalo, da se deferasiroks hitro in v veliki meri izloča v materino mleko.
Hungarian: • Ha gyakran ég a gyomra,
Slovenian: • če vas pogosto muči zgaga,
Hungarian: Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A kezdő adag azonban megfelel a felnőtteknél alkalmazandónak, majd az adagot egyedileg kell titrálni.
Slovenian: Vendar pa naj bo začetni odmerek enak kot pri odraslih, sledi pa naj mu individualna titracija.
Hungarian: A deferazirox és a teofillin együttes alkalmazásakor mérlegelni kell a teofillin-koncentráció monitorozását és a teofillin dózisának a csökkentését.
Slovenian: Če se deferasiroks in teofilin uporabljata sočasno, je treba razmisliti o spremljanju koncentracije teofilina in znižanju odmerka teofilina.
Hungarian: Ezek közül a gyógyszerek közül némelyik vérszintjének az ellenőrzése céljából kiegészítő vizsgálatokra lehet szükség.
Slovenian: Za spremljanje koncentracije nekaterih od navedenih zdravil v krvi boste morda morali opraviti dodatne preiskave.
Hungarian: Egyes mellékhatások súlyossá válhatnak.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki lahko postanejo resni.
Hungarian: • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
Slovenian: • raztrganje stene želodca ali črevesa, ki je lahko zelo boleče in povzroči občutek slabosti
Hungarian: - Azt követően havonként és havonként
Slovenian: • kasneje pa enkrat mesečno;
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás
Slovenian: Linearnost / nelinearnost
Hungarian: Kombináció egyéb vaskelátképző kezeléssel, mivel az ilyen kombinációk biztonságossága nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Kombinacija zdravljenja z drugimi kelatorji železa, saj varnost takih kombinacij ni bila ugotovljena (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Bizonyos esetekben, a dóziscsökkentés után mindössze a szérumkreatininszintek stabilizálódását figyelték meg.
Slovenian: V nekaterih primerih so po znižanju odmerka opažali samo stabilizacijo vrednosti kreatinina v serumu.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási potenciált patkányokon és nyulakon vizsgálták.
Slovenian: Možnost za toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja so ocenjevali na podganah in kuncih.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étkezés után az AUC és a Cmax emelkedett (sorrendben 18%-kal és 29%-kal).
Slovenian: Po zaužitju obroka z visoko vsebnostjo maščob sta bili vrednosti AUC in Cmax višji (za 18 % oziroma 29 %).
Hungarian: Akut pancreatitist jelentettek, főként gyermekeknél és serdülőknél.
Slovenian: Poročali so o akutnem pankreatitisu, zlasti pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Ugyanezen adagok mellett a vaskiválasztás és a vasbevitel aránya 1,02 (ami a vasháztartás nettó egyensúlyára utal), illetve 1,67 (ami nettó vaskiválasztásra utal) volt.
Slovenian: Pri enakih odmerkih je bilo razmerje med izločanjem in privzemom železa 1,02 (kar kaže na neto ravnovesje železa) oziroma 1,67 (kar kaže na neto odstranjevanje železa).
Hungarian: Egy tévedésből beadott, egyszeri 90 mg/ttkg-os adag Fanconi-szindrómához vezetett, ami a kezelés után megszűnt.
Slovenian: Pomotoma apliciran enkratni odmerek 90 mg/kg je povzročil Fanconijev sindrom, ki pa je po zdravljenju izzvenel.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre humán fertilitási adatok.
Slovenian: Podatkov o vplivu na plodnost pri človeku ni na voljo.
Hungarian: A betegek fennmaradó egyharmadában a szérumkreatinin-szint emelkedése nem minden esetben reagált jól a dózis csökkentésére vagy a kezelés megszakítására.
Slovenian: Pri preostali tretjini bolnikov se zvišanje koncentracije kreatinina v serumu ni vedno odzvalo na zniževanje odmerka ali prekinitev zdravljenja.
Hungarian: Ezen eltérés abból adódott, hogy a deferoxamint kapó betegek a vizsgálat előtt alkalmazott adag szedését folytathatták, akkor is ha az meghaladta a protokollban meghatározott adagot.
Slovenian: Do te neuravnoteženosti je prišlo zato, ker so bolnikom, ki so že pred študijo jemali deferoksamin, dovolili obdržati enak odmerek v študiji, čeprav je bil višji kot ga je sicer določal protokol.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint emelkedésének oka nem tisztázott.
Slovenian: Vzroki zviševanja koncentracije kreatinina v serumu še niso pojasnjeni.
Hungarian: • Kóros vizeletvizsgálati eredmény (fehérje a vizeletben) Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, értesítse kezelőorvosát.
Slovenian: • nenormalen izvid preiskave urina (beljakovine v urinu) Če imate s katerim koli od navedenih učinkov resne težave, obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: A deferazirox és a buszulfán egyidejű alkalmazása a buszulfán-expozíció növekedéséhez (görbe alatti terület, AUC) vezetett, de a kölcsönhatás mechanizmusa jelenleg még nem ismert.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z busulfanom je povečala izpostavljenost busulfanu (AUC), vendar ostaja mehanizem te interakcije nejasen.
Hungarian: A deferaziroxnak nincs specifikus antidotuma.
Slovenian: Za deferasiroks ni specifičnega antidota.
Hungarian: A deferazirox antikoagulánsokkal történő együttadása fokozhatja a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Slovenian: Sočasna uporaba deferasiroksa z antikoagulanti lahko tudi poveča tveganje za gastrointestinalne krvavitve.
Hungarian: • Ha csökken a hallása, a lehető leghamarabb értesítse a kezelőorvosát.
Slovenian: • če se vam poslabša sluh, čimprej obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: Idős betegek (65 éves és idősebb)
Slovenian: Starejši ljudje (stari 65 let ali več)
Hungarian: Ne tárolja későbbi felhasználásra.
Slovenian: Tako pripravljenega odmerka ne smete shranjevati za kasnejšo uporabo.
Hungarian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Franciaország
Slovenian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs Saint-Priest 69800, Francija
Hungarian: A betegeket nefrológushoz kell utalni, és további speciális vizsgálatok (például vesebiopszia) mérlegelhetők, ha a dóziscsökkentés és a kezelés megszakítása ellenére az alábbiak jelentkeznek:
Slovenian: Bolnika je treba napotiti k nefrologu in pretehtati možnost nadaljnjih specialističnih preiskav (kot je ledvična biopsija), če kljub znižanju odmerka in prekinitvi zdravljenja pride do naslednjega:
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolt, hogy a Deferasirox Mylan alkalmazásakor kiegészítő vagy alternatív, nem hormonális fogamzásgátló módszereket alkalmazzanak.
Slovenian: Priporočeno je, da ženske v rodni dobi v času uporabe zdravila Deferasiroks Mylan uporabljajo dodatne ali druge nehormonske metode kontracepcije.
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Slovenian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irska
Hungarian: • A Deferasirox Mylan-t naponta egyszer, kevés vízzel vegye be, minden nap körülbelül azonos időpontban.
Slovenian: • Vzemite zdravilo Deferasiroks Mylan enkrat na dan, vsakodnevno in sicer približno ob istem času, z nekaj vode.
Hungarian: A deferazirox metabolizmusa az UGT enzimektől függ.
Slovenian: Presnova deferasiroksa je odvisna od encimov UGT.
Hungarian: A filmtabletta formula abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti zdravila v obliki filmsko obloženih tablet niso določali.
Hungarian: A szükséges adagot meg kell határozni (mg/ttkg-ban), majd a legközelebbi, egész tablettában megadható mennyiségre kell kerekíteni.
Slovenian: Odmerke (v mg/kg) je treba izračunati in zaokrožiti na najbližjo vrednost jakosti tablete.
Hungarian: A kezelés alatt elővigyázatosságból évente ellenőrizni fogják a látását és a hallását.
Slovenian: Med zdravljenjem boste vsako leto kot previdnostni ukrep opravili testiranje vida in sluha.
Hungarian: Nem figyeltek meg utódokra gyakorolt hatásokat.
Slovenian: Učinka na mladiče niso opazili.
Hungarian: A következő napon ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Slovenian: Naslednjega dne ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto (oziroma prejšnje tablete).
Hungarian: A Deferasirox Mylan forgalomba hozatala előtt, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban egyetértésre kell jutnia az illetékes nemzeti hatósággal a képzési anyag formáját és tartalmát illetően, beleértve a kommunikációs eszközöket, a forgalmazás módjait, illetve minden mást is.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Deferasiroks Mylan na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Hungarian: , tubulointerstitialis nephritis
Slovenian: , tubulointersticijski nefritis
Hungarian: • Rövid összefoglalást a kreatinin-clearance meghatározásának módszereiről
Slovenian: • kratek pregled metod merjenja očistka kreatinina;
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt Szérumkreatinin a -X. napon
Slovenian: pred uvedbo zdravljenja kreatinin v serumu na dan - X
Hungarian: Súlyos akut pancreatitis eseteit észlelték, dokumentált biliaris alapbetegségek nélkül.
Slovenian: Opažali so tudi primere hudega akutnega pankreatitisa brez dokumentiranih predhodnih bolezni žolčevodov.
Hungarian: A deferazirox egy orálisan aktív kelátor, amely nagymértékben szelektív a vas(III)-ra.
Slovenian: Deferasiroks je peroralno aktiven kelator, ki je visoko selektiven za trovalentno železo (III).
Hungarian: Ezért a Deferasirox Mylan és az erős UGT-induktorok (pl. rifampicin, karmabazepin, fenitoin, fenobarbitál, ritonavir) egyidejű alkalmazása a Deferasirox Mylan hatásosságának csökkenését eredményezheti.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba zdravila Deferasiroks Mylan z močnimi induktorji UGT (kot so rifampicin, karbamazepin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir) zmanjša učinkovitost zdravila Deferasiroks Mylan.
Hungarian: Nem ismert, hogy a deferazirox kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se deferasiroks izloča v človeško mleko.
Hungarian: A deferazirox alacsony affinitással köti meg a cinket és a rezet, és nem okozza ezen fémek tartósan alacsony szintjét a szérumban.
Slovenian: Deferasiroks ima nizko afiniteto do cinka in bakra in ne povzroča trajno nizkih serumskih koncentracij teh kovin.
Hungarian: Állatokban nem figyeltek meg a hím vagy nőstény fertilitásra gyakorolt nemkívánatos hatásokat (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Na živalih niso ugotovili nobenih neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • A kreatinin-clearance meghatározásának fontosságát
Slovenian: • pomembnost merjenja očistka kreatinina;
Hungarian: A kreatinin-clearance becsült értéke <60 ml/perc.
Slovenian: Bolniki z oceno očistka kreatinina <60 ml/min.
Hungarian: A másodlagos hatásossági paraméterek egyike a szérumferritin-szint változása volt a kiindulási érték és a negyedik negyed között.
Slovenian: Eden izmed sekundarnih parametrov učinkovitosti je bila sprememba vrednosti feritina v serumu med izhodiščno vrednostjo in zadnjo četrtino študije.
Hungarian: A Deferasirox Mylan csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zdravilo Deferasiroks Mylan lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A májfunkciót minden betegnél ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt, az első hónap alatt kéthetente, majd azt követően havonta (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba jetrno funkcijo izmeriti pred zdravljenjem, v prvem mesecu zdravljenja vsaka 2 tedna, nato pa jo spremljati vsak mesec (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ez egy háromfogú ligand, amely nagy affinitással, 2:1 arányban köti meg a vasat.
Slovenian: Je trovalenten ligand, ki veže železo z visoko afiniteto v razmerju 2:1.
Hungarian: A deferazirox biliáris kiválasztásában szerepet játszanak az MRP2 és MXR (BCRP) transzporterek.
Slovenian: V izločanje deferasiroksa z žolčem sta vključena prenašalca MRP2 in MXR (BCRP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a gyógyszer forgalomba hozatalakor minden tagországban, ahol a Deferasirox Mylan forgalomban van, biztosítania kell az összes olyan egészségügyi szakember és beteg számára, akik várhatóan felírják, kiadják és alkalmazzák a Deferasirox Mylan-t az alábbi oktatási csomagot:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, v katerih bo zdravilo Deferasiroks Mylan na trgu, ob prihodu zdravila na trg vsi zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali ali uporabljali zdravilo Deferasiroks Mylan, prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Hungarian: Az adagot azonnal és teljes egészében el kell fogyasztani, és nem szabad későbbi felhasználásra tárolni.
Slovenian: Bolnik naj odmerek zaužije takoj in v celoti, tako pripravljenega odmerka se ne sme shranjevati za kasnejšo uporabo.
Hungarian: • Ha azt észleli, hogy jelentős mértékben csökken a vizeletürítése (a vesék rendellenességére utaló tünet),
Slovenian: • če opazite izrazito zmanjšanje izločanja urina (znak težav z ledvicami),
Hungarian: 28 mg/ttkg feletti adagok alkalmazása nem javasolt, mivel ennél magasabb adagok mellett korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Odmerki nad 28 mg/kg niso priporočljivi, saj so na voljo le omejene izkušnje z odmerki nad to vrednostjo (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A forgalmazás megkezdése után az oktatási anyagok további időszakos terjesztése szükséges, különösen a kísérőirat termékbiztonsági információinak olyan jelentős változása esetén, amely az oktatási anyagok frissítését indokolttá teszik.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg je treba občasno ponovno razdeliti izobraževalna gradiva, zlasti kadar jih je treba posodobiti zaradi pomembnih sprememb informacij v informacijah o zdravilu glede varnosti.
Hungarian: • Ha vért hány és/vagy fekete a széklete,
Slovenian: • če bruhate kri in/ali imate črno blato,
Hungarian: • Ha gyakran fáj a hasa, különösen evés vagy a Deferasirox Mylan beszedése után,
Slovenian: • če vas pogosto boli trebuh, posebno po uživanju hrane ali po jemanju zdravila Deferasiroks
Hungarian: Amennyiben a kezelés során bármilyen zavart észlelnek, megfontolandó az adag csökkentése vagy a kezelés megszakítása.
Slovenian: Ob odkritju motenj med zdravljenjem je potrebno razmisliti o zmanjšanju odmerka ali o prekinitvi zdravljenja.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek és az Ön gyermekének írta fel.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno ali vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Hungarian: Az orvosoknak szóló képzési anyagnak tartalmaznia kell:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati: