FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • 2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Czech: • 2 předplněné injekční stříkačky (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe with needleguard contains 40 mg adalimumab
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 0,8 ml předplněná injekční stříkačka s ochranným krytem jehly obsahuje 40 mg adalimumabu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Adalimumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Adalimumabum
English: • 6 pre-filled pen, each with 1 alcohol pad, in a blister.
Czech: • 6 předplněných per, každé s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném injekční stříkačce Adalimumabum
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled pen, containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 předplněné pero obsahující 40 mg adalimumabu 1 tampón napuštěný alkoholem
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen Adalimumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru Adalimumabum
English: Keep the syringe in the outer carton.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce.
English: paleness.
Czech: Trudexa
English: Rare erythema multiforme, panniculitis
Czech: Vzácné kopřivka, psoriáza, ekchymóza a zvýšená tvorba modřin, purpura erythema multiforme, panniculitis
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 pre-filled syringe containing 40 mg adalimumab 1 alcohol pad
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 40 mg adalimumabu 1 tampón napuštěný alkoholem
English: Serious infections, sepsis, tuberculosis and other opportunistic infections, including fatalities, have been reported with Trudexa.
Czech: Při léčbě přípravkem Trudexa byly hlášeny těžké infekce, sepse, tuberkulóza a další oportunní infekce končící i úmrtím.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/010
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/010
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 6 předplněných per, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu 6 tampónů napuštěných alkoholem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/008
English: • 6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.
Czech: • 6 předplněných injekčních stříkaček (0,8 ml sterilního roztoku), každá s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
English: Treatment with Trudexa must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Trudexa ukončena.
English: Uncommon rectal haemorrhage, gastritis, vomiting, dyspepsia, abdominal bloating, constipation,
Czech: Méně časté Vzácné astma, dušnost, dysfonie, překrvení nosní sliznice, plicní edém, pharyngeální edém, pleurální výpotek, nausea, zánět pohrudnice
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 0.8 ml single dose vial contains 40 mg of adalimumab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje 40 mg adalimumabu.
English: BATCH NUMBER
Czech: Tabulka 1
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Trudexa Pre-filled Pen 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru Adalimumabum
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Czech: Přípravek Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,8 ml roztoku.
English: • You should not be treated with Trudexa if you have a severe infection.
Czech: • Pokud trpíte těžkou infekcí, nesmíte být léčen(a) přípravkem Trudexa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/257/006
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 2 alcohol pads
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 2 předplněná pera, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu 2 tampóny napuštěné alkoholem
English: Wipe your skin by using the enclosed alcohol pad, using a circular motion.
Czech: Potřete krouživými pohyby místo vpichu přiloženým tampónem s alkoholem.
English: Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Czech: Přípravek Trudexa 40 mg byl podáván každý druhý týden ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích 393 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněném peru
English: OUTER CARTON
Czech: Sharpovo skóre
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Trudexa and for at least 5 months after the last Trudexa treatment.
Czech: Během léčby přípravkem Trudexa a po dobu nejméně 5 měsíců po jejím ukončení musíte používat vhodnou antikoncepci, abyste zabránila otěhotnění.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml pre-filled syringe contains 40 mg adalimumab
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedno 0,8 ml předplněné pero obsahuje 40 mg adalimumabu
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd
Czech: United Kingdom Abbott Laboratories Ltd Abbott House
English: Week 24 ASAS 70 Week 2
Czech: ASASa 20 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24 ASAS 70 Týden 2 Týden 12 Týden 24
English: Uncommon haematuria, renal impairment, bladder and urethral symptoms,
Czech: Vzácné hematurie, poškození ledvin, příznaky močového měchýře a uretry proteinurie, bolesti ledvin
English: • Numbness;
Czech: • brnění
English: Study VI with 24 week duration, treated 313 adult patients who had an inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drug therapy and of these, approximately 50% were taking methotrexate.
Czech: Trudexa 40 mg podávaná každý druhý týden byla studována u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích, studiích VI a VII. Ve studii VI, která trvala 24 týdnů, bylo léčeno 313 dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na nesteroidní antirevmatika a z nich přibližně 50% užívalo methotrexát.
English: • 1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.
Czech: • 1 předplněná injekční stříkačka (0,8 ml sterilního roztoku) s 1 tampónem napuštěným alkoholem, vše v blistru.
English: HOW TO STORE TRUDEXA Keep out of the reach and sight of children.
Czech: • Nádobu s použitými stříkačkami uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/257/007
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 4 pre-filled pens, each containing 40 mg adalimumab 4 alcohol pads
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 4 předplněná pera, jedno pero obsahuje 40 mg adalimumabu 4 tampóny napuštěné alkoholem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/009
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/009
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/257/001
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: Mechanismus účinku
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needleguard Adalimumab
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce s ochranným krytem jehly Adalimumabum
English: Trudexa 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.
Czech: Trudexa 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce je dodáván jako sterilní roztok 40 mg adalimumabu rozpuštěného v 0,8 ml roztoku v následujícím provedení:
English: Week 2 Week 12 Week 24
Czech: BASDAIb 50 Týden 2 Týden 12 Týden 24
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 6 pre-filled syringes, each containing 40 mg adalimumab 6 alcohol pads
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 6 předplněných injekčních stříkaček, jedna injekční stříkačka obsahuje 40 mg adalimumabu 6 tampónů napuštěných alkoholem
English: • vision disturbances;
Czech: • snížená citlivost
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/004
English: Common infection, irritation or inflammation of the eye
Czech: Méně časté Vzácné infekce, podráždění nebo zánět oka poruchy zraku, poruchy zrakového vnímání panoftalmitis, iritis, glaukom
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/257/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/257/005
English: EU/1/03/257/007 EU/1/03/257/008 EU/1/03/257/009 EU/1/03/257/010
Czech: EU/1/03/257/008
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna 0,8 ml injekční lahvička obsahuje 40 mg adalimumabu
English: Take special care with Trudexa:
Czech: Zvláštní opatrnosti při užití přípravku Trudexa je zapotřebí
English: Evoltra clofarabine
Czech: Evoltra clofarabinum
English: It is given by infusion lasting two hours every day for five days.
Czech: Podává se infuzí trvající dvě hodiny každý den po dobu pěti dní.
English: Evoltra has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Přípravek Evoltra byl registrován „za výjimečných okolností“.
English: The average age of the treated patients was 12 years.
Czech: Průměrný věk léčených pacientů byl 12 let.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evoltra on 29 May 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evoltra platné v celé Evropské unii dne 29. května 2006.
English: The treatment should be repeated every two to six weeks.
Czech: Léčbu je třeba vždy po dvou až šesti týdnech opakovat.
English: Overall, the patients in the study survived for an average of 66 weeks.
Czech: Celkově pacienti zařazení do studie přežívali v průměru po dobu 66 týdnů.
English: In the main study, 20% of the patients went into remission (12 out of 61).
Czech: V hlavní studii bylo remise dosaženo u 20 % pacientů (12 z 61).
English: The study did not compare Evoltra with any other treatments.
Czech: Studie nesrovnávala přípravek Evoltra s žádnou jinou léčbou.
English: This means that, because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Evoltra.
Czech: Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Evoltra získat úplné informace.
English: The recommended dose is 52 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Czech: Doporučená dávka činí 52 mg na metr čtvereční povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Evoltra?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Evoltra?
English: All of the patients had previously received at least two other types of treatment but were not eligible for any other treatment.
Czech: Všichni pacienti předtím podstoupili alespoň dva jiné druhy léčby, ale pro žádnou jinou léčbu nebyli způsobilí.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Evoltra is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Evoltra byl vypracován plán řízení rizik.
English: Other information about Evoltra
Czech: Další informace o přípravku Evoltra
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evoltra.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Evoltra.
English: The most common side effects with Evoltra (seen in more than 1 patient in 10) were febrile neutropenia (low white blood cell counts with fever), anxiety, headache, flushing (reddening of the face), vomiting, diarrhoea, nausea (feeling sick), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (rash and numbness on the palms and soles), pruritus (itching), pyrexia (fever), mucosal inflammation (inflammation of the moist body surfaces, such as the lining of the mouth) and fatigue (tiredness).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Evoltra (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) byly febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek provázený horečkou), úzkost, bolest hlavy, návaly (zrudnutí v obličeji), zvracení, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), pruritus (svědění), pyrexie (horečka), zánět sliznic (např. sliznice dutiny ústní) a únava.
English: This is a complex procedure where the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow.
Czech: To je složitá procedura, při které pacient obdrží kmenové buňky od vhodného dárce s cílem podpořit obnovení kostní dřeně.
English: It belongs to the group of cancer medicines called ‘antimetabolites'.
Czech: Patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků nazývaných „antimetabolity“.
English: This stops the cells making new DNA and RNA, and slows down the growth of tumour cells.
Czech: Tím buňkám brání ve vytváření nové DNA a RNA a zpomaluje růst nádorových buněk.
English: Most patients who respond to treatment do so after one or two treatment cycles.
Czech: většiny pacientů, kteří na léčbu reagují, dochází k projevu této reakce po jednom až dvou léčebných cyklech.
English: Stem cells are cells that can develop into different types of cell.
Czech: Kmenové buňky jsou buňky, ze kterých se mohou vyvinout různé typy buněk.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evoltra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Evoltra zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: For more information about treatment with Evoltra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Evoltra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What benefit has Evoltra shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Evoltra byl prokázán v průběhu studií?
English: Because the number of patients with ALL is low, the disease is considered ‘rare', and Evoltra was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 5 February 2002.
Czech: Jelikož počet pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Evoltra byl dne 5. února 2002 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.
English: Evoltra must not be given to patients with severe kidney or liver disease.
Czech: Přípravek Evoltra nesmí být podáván pacientům se závažným onemocněním ledvin nebo jater.
English: After treatment with Evoltra, 10 patients were able to go on to have a stem cell transplant.
Czech: Po absolvování léčby přípravkem Evoltra bylo 10 pacientů schopno podstoupit transplantaci kmenových buněk.
English: Clofarabine is an ‘analogue' of adenine, which is part of the fundamental genetic material of cells (DNA and RNA).
Czech: Klofarabin je „analog“ adeninu, který je součástí základního genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
English: This means that clofarabine takes the place of adenine in the body, and interferes with the enzymes involved in making genetic material, called ‘DNA polymerase' and ‘RNA reductase'.
Czech: To znamená, že klofarabin v lidském těle zaujímá místo adeninu a brání působení enzymů účastnících se tvorby genetického materiálu označovaného jako „DNA polymeráza“ a „RNA reduktáza“.
English: The full EPAR for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Evoltra je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The CHMP concluded that Evoltra treatment may provide a way of obtaining remission, and of facilitating a stem cell transplant.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že léčba přípravkem Evoltra může představovat způsob dosažení remise a může usnadnit transplantaci kmenových buněk.
English: The summary of opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Evoltra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Evoltra vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare Disease Designations.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evoltra.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Evoltra.
English: The Committee decided that Evoltra's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evoltra převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Evoltra is used to treat children and adults up to 21 years of age who have acute lymphoblastic leukaemia (ALL), which is a cancer of the lymphocytes (a type of white blood cell).
Czech: Přípravek Evoltra se používá k léčbě dětí a dospělých mladších 21 let, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií, což je rakovina lymfocytů (typu bílých krvinek).
English: It is used when the disease has not responded to or has come back (relapsed) after at least two other treatments, and when no other treatment is expected to work.
Czech: Používá se v případě, že onemocnění nereagovalo nebo se vrátilo po absolvování nejméně dvou různých typů léčby, a rovněž v případech, kdy nelze předpokládat, že by jiná léčba byla úspěšná.
English: Breast-feeding should be stopped before, during and after treatment with Evoltra.
Czech: Před léčbou, v jejím průběhu a po jejím ukončení je třeba přerušit kojení.
English: The company that makes Evoltra will set up a registry to monitor the medicine's side effects.
Czech: Výrobce přípravku Evoltra zřídí registr za účelem monitorování nežádoucích účinků tohoto léčivého přípravku.
English: What is the risk associated with Evoltra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evoltra?
English: Evoltra treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the management of patients with acute leukaemias.
Czech: Léčba přípravkem Evoltra by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutní leukemií, a probíhat pod jeho dohledem.
English: The active substance in Evoltra, clofarabine, is a cytotoxic (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Czech: Léčivá látka v přípravku Evoltra, klofarabin, je cytotoxikum (lék, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
English: Patients with ALL who have not responded to or who have relapsed after receiving at least two treatments have a very poor chance of survival.
Czech: Pacienti s akutní lymfoblastickou leukemií, kteří nereagovali na alespoň dva léčebné postupy nebo u kterých se onemocnění znovu objevilo po absolvování alespoň dvou druhů léčby, mají velmi malou šanci na přežití.
English: Evoltra has been examined in one study of 61 patients below 21 years of age with ALL.
Czech: Přípravek Evoltra byl zkoumán v jedné studii, do které bylo zařazeno 61 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií mladších 21 let.
English: For the full list of all side effects reported with Evoltra, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evoltra je uveden v příbalové informaci.
English: Evoltra is a cancer medicine that contains the active substance clofarabine.
Czech: Evoltra je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klofarabin.
English: How has Evoltra been studied?
Czech: Jak byl přípravek Evoltra zkoumán?
English: What information is still awaited for Evoltra?
Czech: Jaké informace o přípravku Evoltra nebyly dosud předloženy?
English: How does Evoltra work?
Czech: Jak přípravek Evoltra působí?
English: Why has Evoltra been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evoltra schválen?
English: How is Evoltra used?
Czech: Jak se přípravek Evoltra používá?
English: What is Evoltra used for?
Czech: K čemu se přípravek Evoltra používá?
English: 30 sachets + 2 syringes + 1 mixing cup
Czech: 30 sáčků + 2 dávkovací stříkačky + 1 mísicí nádobka
English: MA EU Number (Invented) name
Czech: Registrační (EU) Číslo
English: Sachet (PE/alu/PET)
Czech: 100 mg Prášek pro perorální suspenzi sáček (PE/Al/PET)
English: 1 See section 4.2; NA: Not available
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
English: Wash your hands before opening the pack.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
English: This would be checked by your doctor.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
English: Phone: +46 8 697 20 00
Czech: Tel.: +46 8 697 20 00
English: The dose or interval may be adjusted by your doctor.
Czech: Dávka nebo interval mohou být upraveny Vaším lékařem.
English: 144h 168h 192h 240 h 288 h
Czech: 24 h 48 h 96 h 144 h 168 h 192 h 240 h 288 h
English: For extent and age characterisation of the safety database in children see section 5.1.
Czech: Rozsah a věková charakteristika bezpečnostní databáze u dětí je uvedena v bodě 5.1
English: ALPROLIX (95% CI) N=22
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
English: Patients were less than 12 years of age (15 were <6 years of age and 15 were 6 to <12 years of age).
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).