FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
French: Ils contiennent respectivement les substances actives nivolumab et ipilimumab.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
French: Au cours du réexamen, le CHMP a procédé à une nouvelle analyse de l'ensemble des données et a consulté un groupe de cancérologues et de patients atteints d'un cancer.
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
French: L'étude a permis d'analyser la réponse des patients au traitement et leur durée de vie, ou leur durée de vie sans aggravation de la maladie.
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
French: Le CHMP a également étudié l'éventualité de demander la collecte de données supplémentaires à la suite de l'autorisation de l'association.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
French: Il est également utilisé pour d'autres types de cancer, à savoir: le mélanome (un cancer de la peau), le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang), le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, et le cancer urothélial (de la vessie).
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
French: Dès lors, à ce stade, le CHMP considérait que l'association ne pouvait être approuvée en raison d'une connaissance incomplète quant à la contribution de Yervoy.
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de l'association sont nettement supérieurs aux risques et a dès lors recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché.
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
French: 16 novembre 2018
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
French: Les substances actives des deux médicaments, le nivolumab et l'ipilimumab, sont des anticorps monoclonaux; ce type de protéine a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une cible spécifique.
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
French: Bien que la contribution exacte de Yervoy n'ait pas été clairement précisée, le CHMP a réévalué les données d'autres études cliniques et non cliniques, y compris des études portant sur l'association dans d'autres types de cancer pertinents, et a considéré que le bénéfice de Yervoy dans l'association avait été suffisamment démontré.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 1 096 patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
French: En d'autres termes, le CHMP n'avait aucun moyen de savoir si l'ajout de Yervoy à Opdivo pouvait produire un bénéfice supplémentaire.
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
French: À la suite du réexamen, le CHMP a adopté un avis favorable définitif le 15 novembre 2018 recommandant l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo et Yervoy, mais a demandé à la société de réaliser une étude afin de recueillir davantage de données.
English: On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
French: Le 15 novembre 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab).
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
French: Dans quel cas Opdivo et Yervoy doivent-ils être utilisés?
English: The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
French: Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude principale comparant Opdivo et Yervoy au sunitinib démontraient une augmentation cliniquement importante de la survie des patients ayant reçu cette association, et que les effets indésirables étaient considérés comme acceptables.
English: The study compared treatment with Opdivo and Yervoy versus treatment with another cancer medicine, sunitinib.
French: L'étude a comparé le traitement par Opdivo et Yervoy à un traitement par un autre médicament contre le cancer, le sunitinib.
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
French: Parallèlement, l'association avec Yervoy a donné lieu à davantage d'effets indésirables que ceux observés sous Opdivo seul.
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
French: Opdivo et Yervoy sont des médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
English: Nivolumab attaches to a receptor called PD-1 which is found on certain cells of the immune system called T cells.
French: Le nivolumab se fixe sur un récepteur appelé PD-1 qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules «T».
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
French: Le 26 juillet 2018, le CHMP avait initialement adopté un avis défavorable quant à l'utilisation d'Opdivo et Yervoy pour le traitement de l'hypernéphrome.
English: By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
French: En bloquant la CTLA-4, l'ipilimumab entraîne l'activation et l'augmentation des cellules T, qui pénètrent dans les tumeurs et tuent les cellules tumorales.
English: Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
French: Opdivo et Yervoy doivent être utilisés ensemble chez des patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant jamais été traité, et considéré comme présentant un risque modéré à élevé d'aggravation.
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
French: Il est déjà utilisé seul pour le traitement de l'hypernéphrome chez des patients qui ont été précédemment traités par d'autres médicaments anticancéreux.
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
English: Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
French: Malgré les améliorations observées en termes de survie chez des patients naïfs de traitement auxquels l'association d'Opdivo et de Yervoy a été administrée par rapport au sunitinib, aucun élément n'a permis d'établir que Yervoy contribuait à ces résultats, et, si tel était le cas, dans quelle mesure.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
French: La modification concerne l'utilisation combinée des deux médicaments pour le traitement de l'hypernéphrome (cancer du rein).
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
French: Il est également indiqué pour le traitement du mélanome avancé chez l'adulte.
English: Ipilimumab attaches to and blocks the activity of CTLA-4, a protein that controls the activity of T cells.
French: L'ipilimumab se fixe à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité des cellules T, et bloque l'activité de cette protéine.
English: How do Opdivo and Yervoy work?
French: Comment Opdivo et Yervoy agissent-ils?
English: It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
French: L'on sait qu'Opdivo seul produit des bénéfices chez des patients atteints d'un hypernéphrome ayant été précédemment traités.
English: What are Opdivo and Yervoy?
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et Yervoy?
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
French: Annexe I Liste des noms, la forme pharmaceutique (s), la force (s) du médicament (s) voie (s) d'administration, le marketing titulaire de l'autorisation (s) dans les Etats membres
English: Gastro-resistant tablet
French: Gastro-resistant comprimé
English: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
French: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsule à libération modifiée, dur
English: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
French: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
English: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
French: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovénie
English: Dihydroergotoxinum Filofarm
French: Dihydroergotoxinum Filofarm solution orale
English: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
French: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsule molle
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
French: 4.5 mg (1:1:1) pelliculé comprimé usage oral
English: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
French: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcompriméten
English: Sweden
French: Suéde
English: Oral drops
French: Gouttes orales
English: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina
French: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina buvable en gouttes usage oral
English: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
French: Redergin 1,5 mg comprimée
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
French: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
French: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
French: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
English: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
French: Redergin 4,5 mg comprimée
English: 27 May 2019
French: 27 mai 2019
English: What is Septanest?
French: Qu'est-ce que Septanest?
English: It is given by injection.
French: Il est administré par injection.
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
French: Septanest a été autorisé dans l'UE dans le cadre de procédures nationales.
English: The package leaflet has been updated accordingly.
French: La notice a été mise à jour en conséquence.
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
French: La dose recommandée de Septanest dépend du poids corporel du patient.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
French: Une décision de la Commission européenne valide dans toute l'UE a été délivrée le 27 mai 2019.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
French: Après examen des données disponibles, un certain nombre d'autres contre-indications qui étaient uniquement valables dans certains pays ont été considérées comme n'étant pas étayées par suffisamment de données, ou comme étant redondantes.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
French: La dose maximale recommandée à tous les âges est de 7 mg d'articaïne par kg de poids corporel, jusqu'à une dose totale maximale de 500 mg pour les adultes et de 385 mg pour les enfants.
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
French: En outre, certains parties du module 3 de la documentation pharmaceutique (qui décrit la façon dont le médicament est produit et dont sa qualité est contrôlée) ont également été harmonisées.
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
French: Il ne doit également pas être administré aux patients épileptiques que les traitements ne permettent pas de contrôler de manière satisfaisante.
English: Septanest is also available in the EU under other trade names including Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest with Adrenaline, Septanestepi and Septocaine.
French: Septanest est également disponible dans l'UE sous d'autres dénominations commerciales, notamment Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest Adrenalinée, Septanestepi et Septocaine.
English: After considering the available data on the use of Septanest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
French: Après avoir examiné les données disponibles sur l'utilisation de Septanest, l'Agence a conclu que le RCP devait être harmonisé.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 (special warnings and precautions for use).
French: Lorsque des données le justifient, certaines des contre-indications antérieures ont été incluses dans la rubrique 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information - that is, the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet - in the countries where the medicine is marketed.
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament est produit et peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations de prescription, à savoir le résumé des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et la notice, dans les pays où le médicament est commercialisé.
English: On 28 March 2019, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Septanest (also known by various other names) and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
French: Le 28 mars 2019, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de Septanest (également connu sous divers autres noms), et a recommandé une modification des informations de prescription afin d'harmoniser l'utilisation du médicament dans l'UE.
English: Other harmonised sections of the SmPC include section 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects), and 4.9 (overdose).
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions), 4.6 (fertilité, grossesse et allaitement), 4.7 (effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines), 4.8 (effets indésirables) et 4.9 (surdosage).
English: The review of Septanest was initiated on 29 June 2018 at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen de Septanest a débuté le 29 juin 2018 à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Septodont, au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
English: Septanest is a local anaesthetic (a medicine for preventing pain and discomfort in a part of the body during medical procedures).
French: Septanest est un anesthésique local (un médicament destiné à prévenir la douleur et l'inconfort au niveau d'une région du corps lors d'interventions médicales).
English: Septanest must not be used in patients who are allergic to articaine or similar local anaesthetics (known as amide-type local anaesthetics) or to any other ingredient of the medicine.
French: Septanest ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques à l'articaïne ou aux anesthésiques locaux similaires (connus sous le nom d'anesthésiques locaux de type amidique) ou à tout autre ingrédient du médicament.
English: On 4 June 2018, Septodont, the company that markets Septanest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Septanest in the EU.
French: Le 4 juin 2018, Septodont, la société qui commercialise Septanest, a saisi l'EMA afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Septanest dans l'UE.
English: Septanest is now authorised for use as a local anaesthetic in dental procedures in adults, adolescents and children above 4 years of age (or weighing at least 20 kg).
French: L'utilisation de Septanest en tant qu'anesthésique local dans le cadre d'interventions dentaires réalisées chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de quatre ans (ou pesant au moins 20 kg) est désormais autorisée.
English: Septanest contains the active ingredient articaine together with adrenaline (epinephrine), which helps prolong articaine's effects and restrict it to a particular area of the body.
French: Septanest contient la substance active articaïne couplée à l'adrénaline (épinéphrine), qui aide à prolonger les effets de l'articaïne et à la circonscrire à une zone spécifique du corps.
English: Why was Septanest reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Septanest?
English: EMA/186900/2019 Rev 1
French: Utilisation de Septanest et noms associés (solutions injectables d'articaïne / d'adrénaline ) faisant l'objet d'une demande d'harmonisation dans l'UE EMA/186900/2019 Rev 1
English: This should be considered when interpreting laboratory data.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des données de laboratoire.
English: Adults including the elderly
French: Adultes, y compris patients âgés
English: • Take with or without food
French: • Prenez le comprimé avec ou sans nourriture
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar.
French: Les concentrations résiduelles à 24 heures sont toutefois similaires.
English: Unit dose 50 x 1
French: Emballage unitaire 50 x 1
English: Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital de garde le plus proche.
English: The occurrence of adverse reactions are mainly due to the pharmacological properties of the medicinal product.
French: La survenue d'effets indésirables est principalement due aux propriétés pharmacologiques du médicament.
English: • Swallow the tablets whole with a full glass of water
French: • Avalez le comprimé entier, avec un verre d'eau
English: If it is almost time for your next dose though, do not double the dose just carry on as before.
French: S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne prenez pas de dose double, mais continuez le même rythme qu'avant.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
French: Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (> 1/100 to <1/10) ; peu fréquents (> 1/1000 to <1/100) ; rares (> 1/10 000 à < 1/1000) ; très rares (< 1/10 000).
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de doxazosine chez la femme enceinte.
English: The empty tablet will be passed out in your stools.
French: Le comprimé vide sera éliminé dans vos selles.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
French: Eventuellement, hypoglycémie, hypokaliémie.
English: This is more likely at the start of treatment or if the doctor increases your dose.
French: Ceci peut notamment se produire au début du traitement et si votre médecin augmente la dose.
English: • if you have diabetes
French: • si vous souffrez de diabète
English: • other medicine to lower blood pressure
French: • autre médicament destiné à réduire la pression artérielle
English: If necessary, your doctor may increase this dose to the maximum of two tablets once a day.
French: Si nécessaire, votre médecin peut augmenter la dose, la dose maximale étant de deux comprimés une fois par jour.
English: • if you are allergic to any of the tablet ingredients
French: • si vous êtes allergique à l'un des composants contenus dans le comprimé
English: It contains Doxazosin, which belongs to a group of medicines called alpha-blockers.
French: Il contient de la doxazosine, qui appartient à une famille de médicaments appelés alpha-bloquants.
English: They should be informed about the potential risk form injuries and measures of precaution to minimize orthostatic symptoms.
French: Ils doivent être informés du risque potentiel de lésion et des mesures de précaution à prendre pour minimiser les symptômes orthostatiques.
English: Elderly: Same dosage as for adults.
French: Patient âgé : même posologie que pour les adultes.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
French: La doxazosine est principalement métabolisée par O-déméthylation et par hydroxylation.
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
French: Une élévation de l'activité de la rénine plasmatique ainsi que des épisodes de tachycardie sont rarement observés au cours d'un traitement à long terme.
English: • if you have taken medicine containing Doxazosin or a similar medicine eg.
French: • si vous avez pris un médicament contenant de la doxazosine ou un médicament similaire
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables considérés comme au moins potentiellement liés au traitement sont énumérés ci-dessous selon l'organe touché et la fréquence absolue.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'EEA sous les dénominations suivantes : [Insérer les informations nationales]
English: Close control of blood pressure.
French: Surveillance médicale de la pression artérielle.
English: • Do not chew, break or crush the tablets.
French: • Ne croquez pas, ne cassez pas et ne broyez pas les comprimés.