FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezekbe a vizsgálatokba azok a betegek kerültek be, akiknek krónikus hepatitis C fertőzésük volt, amit pozitív HCV-RNS polimerázláncreakció-assay (PCR) (> 30 NE/ml) erősített meg, a májbiopszia eredménye megfelelt a krónikus hepatitis szövettani diagnózisának a krónikus hepatitis egyéb oka nélkül, és az ALT-érték kóros volt.
Icelandic: C með jákvæðu HCV-RNA, samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) (> 30 a.e/ml), lifrarvefssýni samræmdist vefjafræðilegri greiningu á langvinnri lifrarbólgu án annarra ástæðna fyrir langvinnri lifrarbólgu, og óeðlilegu ALT-gildi í sermi.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a „Lehetséges mellékhatások" fejezetet a Rebetollal kombinációban alkalmazott egyéb gyógyszerek Betegtájékoztatójában is.
Icelandic: Vinsamlega lesið kaflann „Hugsanlegar aukaverkanir" í fylgiseðlum hinna lyfjanna sem notuð eru í samsetningu með Rebetol.
Hungarian: A 492, tartós virológiai választ mutató beteg közül 12, illetve a 366, tartós virológiai választ mutató beteg közül mindössze 3 került relapszusba az egyes vizsgálatokban.
Icelandic: Í rannsóknunum fengu annars vegar 12, af þeim 492 sem náðu viðvarandi svörun, bakslag og hins vegar fengu 3 bakslag af þeim 366 sem náðu viðvarandi svörun.
Hungarian: A tartós virológiai válasz előrejelezhetősége terápia-naiv betegek A 12. hétre jelentkező virológiai válasz definíciója a vírusterheltség legalább 2 logos csökkenése vagy a HCV-RNS kimutathatóságának hiánya.
Icelandic: Veirufræðileg svörun í 12. viku er skilgreind sem að minnsta kosti 2 log lækkun eða ómælanlegt HCV-RNA.
Hungarian: A tartós virológiai válasz definíciója a következő volt: a HCV-RNS-szint kimutathatóságának hiánya a kezelés befejezését követő 24. héten (12. táblázat).
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir meðferðarlok (tafla 12).
Hungarian: Haemoglobinszintcsökkenés, fehérvérsejtszám-csökkenés, thrombocytaszám-csökkenés, neutrophilszám-csökkenés és bilirubinszint-emelkedés esetén dóziscsökkentést, vagy a kezelés végleges leállítását teheti szükségessé (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lækkun blóðrauða, fækkun hvítfrumna, blóðflagna, daufkyrninga og aukning á bílirúbíni getur krafist skammtaminnkunar eða endanlegrar stöðvunar meðferðar (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Ez főleg olyan betegeknél lenne fontos, akiknek az anamnézisében zidovudin kiváltotta anaemia szerepel.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá sjúklingum með sögu um blóðleysi af völdum zídovúdins.
Hungarian: Ezeket a kritériumokat alkalmazták a protokollban: Ha a 12. heti HCV-RNS-pozitív és < 2log10-gal csökkent a kiindulási értékhez képest, a betegeknél abba kell hagyni a kezelést.
Icelandic: Ef HCV -RNA mælist jákvætt í 12. viku og < 2 log10 lækkun frá upphafsgildi hætta sjúklingar á meðferð.
Hungarian: A belsőleges oldat gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt mixtúrunnar
Hungarian: Stevens Johnson-szindróma*, toxikus epidermalis necrolysis*, erythema multiforme* A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori:
Icelandic: Stevens Johnson-heilkenni*, eitrunardreplos húðþekju* (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt*
Hungarian: A Rebetol peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban történő alkalmazását számos klinikai vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Notkun Rebetol í samsettri meðferð með peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var metin í fjölda klínískra rannsókna.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a standard hematológiai, vérkémiai vizsgálatokat (teljes vérsejtszám, minőségi vérkép, thrombocytaszám, elektrolitok, szérumkreatinin, májfunkciós vizsgálatok, húgysav) és a terhességi vizsgálatot.
Icelandic: Hefðbundnar blóðmeinafræðilegar rannsóknir, blóðefnafræðilegar rannsóknir (heildartalning blóðkorna og deilitalning, blóðflagnatalning, elektrólýtar, kreatínín í sermi, lifrarpróf, þvagsýra) og þungunarpróf verður að gera hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Hungarian: A peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinált Rebetollal végzett klinikai vizsgálatokban jelentett legnagyobb túladagolás esetén 10 g Rebetolt (50 × 200 mg kapszula) és 39 millió NE interferon alfa-2b-t (13 db 3 millió NE-es subcutan injekció) vett be, illetve adott be egy beteg egy nap alatt öngyilkossági kísérlet során.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með Rebetol ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b var hámarksofskömmtun sem tilkynnt var 10 g heildarskammtur af Rebetol (50 x 200 mg hylki) og 39 milljónir alþjóðlegra eininga af interferon alfa-2b (13 inndælingar undir húð með 3 milljónum alþjóðlegra eininga í hverri inndælingu) notað á einum degi af sjúklingi sem gerði sjálfsvígstilraun.
Hungarian: Mitokondriális toxicitás és laktátacidózis:
Icelandic: Eiturverkun á hvatbera og mjólkursýrublóðsýring:
Hungarian: A Rebetolt szájon át kell adni, étellel együtt.
Icelandic: Rebetol er ætlað til inntöku með mat.
Hungarian: Három és 6 hónapos, egereken végzett vizsgálatokban, amelyekben a ribavirin herére és spermiumokra kifejtett hatását vizsgálták, a spermiumokban 15 mg/ttkg-os és e fölötti adagokban jelentkeztek rendellenességek.
Icelandic: Í 3 og 6 mánaða rannsóknum á músum til að kanna hvort ríbavírin hefði áhrif á eistu og sæði, kom fram afbrigðilegt sæði við skammta sem voru 15 mg/kg og stærri.
Hungarian: interferon alfa-2b (hetente 3-szor 3 MNE)
Icelandic: interferon alfa-2b (3 millj. a.e. þrisvar í viku) p gildi
Hungarian: Szív-és érrendszer
Icelandic: Hjartamurr
Hungarian: 11. táblázat Tartós virológiai válasz Rebetol és peginterferon alfa-2b kombinációs kezelés után, HCV/HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél, genotípus szerint 1-es számú vizsgálat
Icelandic: Tafla 11 Viðvarandi veirufræðileg svörun, flokkuð eftir arfgerð, eftir samsetta meðferð með Rebetol og peginterferon alfa-2b, hjá sjúklingum með samhliða HCV og HIV-sýkingu Rannsókn 1
Hungarian: Aplasticus anaemia*
Icelandic: Flog (krampar)*
Hungarian: 9. táblázat A kezelésre adott virológiai válasz a 12. héten, a kezelés végén adott válasz és relapszus arány, valamint* a tartós virológiai válasz
Icelandic: Tafla 9 Veirufræðileg svörun í 12. meðferðarviku, svörun í lok meðferðar, bakslagstíðni* og viðvarandi veirufræðileg svörun
Hungarian: 2-es, 3-as, 4-es genotípus (n=26)
Icelandic: Arfgerð 2/3/4 (n = 26)
Hungarian: Néhány betegnél a haemolysissel összefüggő emelkedett húgysav és indirekt bilirubin értékeket is megfigyeltek.
Icelandic: Hækkun þvagsýru og óbundins bilirúbíns í tengslum við blóðlýsu hefur einnig komið fram hjá sumum sjúklingum.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 2293, korábban alfa-interferon/ribavirin kombinációval sikertelenül kezelt, közepesen súlyos, illetve súlyos fibrózisban szenvedő beteg kapott ismételt kezelésként hetente egyszer 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar var 2.293 sjúklingum með meðalalvarlega til alvarlega bandvefsmyndun eftir meðferðarbrest með samsettri meðferð með alfa interferoni/ríbavírini, veitt endurmeðferð með peginterferon alfa-2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, í samsettri meðferð með Rebetol í skömmtum miðuðum við líkamsþyngd.
Hungarian: A felépülési periódus végén a kontrollcsoporthoz viszonyítva, a hímeknél minden dózis esetén, a nőstényeknél pedig a két legmagasabb dózisnál a tibia- és a femurméret-különbségek minimálisak, de statisztikailag szignifikánsak voltak.
Icelandic: Í lok batatímabils voru óverulegar breytingar á sköflungi og lærlegg, þótt í heild hafi breytingarnar verið tölfræðilega marktækar miðað við samanburðarhópinn, hjá karldýrum eftir allar skammtastærðir og hjá kvendýrum eftir tvo stærstu skammtana.
Hungarian: A retrovírus elleni (ARV) és hepatitis elleni kezelésben egyaránt részesülő, társfertőzésben szenvedő betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, meg kell határozni a Child-Pugh pontszámukat a kezelés alatt.
Icelandic: Samtímis sýktir sjúklingar sem fá bæði andretróveirumeðferð og meðferð við lifrarbólgu, þurfa að vera undir nánu eftirliti, meta þarf stigafjölda á Child Pugh-kvarða meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Bármely beteget, akinek hiányzott az adata a kezelést követő 12. héten és ez után, nem tekintették válaszadónak a kezelést követő 24. héten.
Icelandic: Þeir sem upplýsingar vatnaði um við og eftir 12 vikna eftirfylgnirammann voru taldir vera með enga veirufræðilega svörun í eftirfylgnikomu í 24. viku.
Hungarian: Meghatározása: a HCV-RNS kutatási RT-PCR-assay alkalmazásával a kimutathatósági szint alatt van a kezelés végén és az követési periódus során
Icelandic: *Fjöldi (%) sjúklinga a. Skilgreint sem HCV-RNA undir greiningarmörkum með því að nota RT-PCR próf byggt á rannsókn við lok meðferðar og á eftirfylgnitímabili
Hungarian: Fejfájás, szédülés, szájszárazság, koncentrációs zavar
Icelandic: Höfuðverkur, sundl, munnþurrkur, skert einbeiting
Hungarian: Azonban azt találták, hogy ebben a vizsgálatban a válaszarány a peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban adott Rebetol adagjától is függött.
Icelandic: Í þessari rannsókn sást þó einnig að svörunarhlutfall var háð skammti Rebetol sem gefinn var ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy évenként felmérjék a tartós virológiai válasz („sustained virologic response" SVR) időtartamát, valamint a folytonos vírusnegativitásnak a klinikai kimenetelre gyakorolt hatását azoknál a betegeknél, akik a 24 hétig tartó, illetve a 48 hétig tartó interferon alfa-2b és ribavirin-kezelés befejezése után 24 héttel tartós virológiai válaszadónak bizonyultak.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta árlega viðvarandi veirufræðilega svörun og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður hjá sjúklingum sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun 24 vikum eftir lok 24 eða 48 vikna meðferðar með peginterferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Hungarian: 1-es genotípus > 600 000 NE/ml
Icelandic: Arfgerð 1 > 600.000 a.e./ml
Hungarian: Egy egészséges felnőtt alanyokon, egyszeri dózisú ribavirinnel végzett, keresztezett vizsgálatban a kapszulás és a belsőleges oldatos kiszerelési forma bioekvivalensnek bizonyult.
Icelandic: Í stakskammta ríbavírin slembirannsókn með víxlun hjá heilbrigðum fullorðnum kom í ljós að hylki og mixtúra, lausn eru jafngild lyfjaform.
Hungarian: Minden beteg 1-es és 4-es genotípus 2-es és 3-as genotípus
Icelandic: Allar arfgerðir Arfgerð 1 Arfgerð 2 Arfgerð 3 Arfgerð 4
Hungarian: Ez a gyógyszer a hepatitisz C vírus szaporodását gátolja.
Icelandic: Lyfið stöðvar fjölgun lifrarbólgu C-veiru.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknél a Rebetol alkalmazása nem kezdhető el mindaddig, ameddig rendlekezésre nem áll a kezelés előtt közvetlenül végzett, negatív eredményű terhességi teszt.
Icelandic: á barneignaraldri má ekki hefja gjöf Rebetol fyrr en neikvætt þungunarpróf liggur fyrir, rétt áður en meðferð á að hefjast.
Hungarian: Dózismódosítás mellékhatások miatt
Icelandic: Breyting skammta vegna aukaverkana
Hungarian: Saját magukban való károkozásra irányuló kísérletet is jelentettek felnőttek, gyermekek és serdülők esetében.
Icelandic: Hjá fullorðnum, börnum og unglingum hefur einnig verið greint frá tilraunum fólks til að skaða sjálft sig.
Hungarian: Fogágybetegségek, fogbetegségek, a nyelv pigmentációja
Icelandic: Tannslíðurssjúkdómar, tannvandamál, litabreytingar á tungu
Hungarian: (95% CI: 95-99%), a pegilált interferon alfa-2b (Rebetollal, vagy a nélkül) kezelésben részesülő betegekre vonatkoztatva pedig 99% (95% CI: 98-100%) volt.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun um áframhaldandi viðvarandi svörun í 5 ár er 97% með 95% öryggisbili [95%99%], hjá sjúklingum sem fengu ópegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Rebetol),og 99% með 95% öryggisbili [98%-100%] hjá sjúklingum sem fengu pegýlerað interferon alfa-2b (með eða án Rebetol).
Hungarian: A folyamatos tartós válasz 5 éves időtartamú meglétének Kaplan-Meier-féle becslése az interferon alfa-2b és ribavirin-kezelésben részesült gyermekgyógyászati betegekre vonatkoztatva 98% [95% CI: 95%, 100%].
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun um áframhaldandi viðvarandi veirufræðilega svörun í 5 ár er 98% með 95% öryggisbili [95%100%] hjá börnum sem fengu interferon alfa-2b ásamt ríbavírini.
Hungarian: Az egyszeri adagokkal végzett vizsgálatok eredményeinek a klinikai jelentősége nem ismert.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða klínískt gildi þessar niðurstöður úr þessari stakskammta rannsókn hafa.
Hungarian: Egy nem összehasonlító vizsgálatban 235, 1-es genotípussal fertőzött, alacsony vírusterhelésű ( 600 000 NE/ml) beteg kapott 1,5 mikrogramm/ttkg dózisban peginterferon alfa-2b-t subcutan és Rebetolt, testtömegnek megfelelően adagolva.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) peginterferon alfa 2b, 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt Rebetol eftir þyngd.
Hungarian: Ha a ribavirint peginterferon alfa-2b-vel vagy interferon alfa-2b-vel kombinációban alkalmazták, nem észleltek olyan hatást, amelyet korábban valamelyik hatóanyaggal kapcsolatban ne észleltek volna.
Icelandic: Þegar ríbavírin var gefið ásamt peginterferon alfa-2b eða interferon alfa-2b olli ríbavírin engum verkunum sem ekki höfðu komið fram áður með öðru hvoru virka efninu gefnu einu sér.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia e gyógyszer szedésének elkezdése előtt.
Icelandic: Stöðva á brjóstagjöf áður en meðferð með lyfinu hefst.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Rebetollal és más gyógyszerekkel, kivéve a peginterferon alfa-2b-t, az interferon alfa-2b-t és az antacidákat.
Icelandic: Engar milliverkanarannsóknir hafa farið fram á Rebetol og öðrum lyfjum, að undanskildum peginterferon alfa-2b, interferon alfa-2b og sýrubindandi lyfjum.
Hungarian: Kezdőcspmag:
Icelandic: Aðlögunarpakkning:
Hungarian: Kezdőcspmag: 6 előre töltött fecskendő 8,8 mikrogrammos és 6 előre töltött fecskendő 22 mikrogrammos
Icelandic: 6 áfylltar sprautur af Rebif 8,8 míkrógrömm og 6 áfylltar sprautur af Rebif 22 míkrógrömm
Hungarian: Kezdőcsomag: 2 patron
Icelandic: 2 rörlykjur
Hungarian: A Rebifet hetente háromszor, és ha lehetséges:
Icelandic: Gefa skal Rebif þrisvar í viku, og ef mögulegt er:
Hungarian: Mielőtt elkezdené
Icelandic: Áður en þú byrjar
Hungarian: McDonald-féle (2005) konverzió
Icelandic: McDonald (2005) umreikningur
Hungarian: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Svájc
Icelandic: Succursale d'Aubonne Zone Industrielle de l'Ouriettaz CH-1170 Aubonne Sviss
Hungarian: Placebo (n=171)
Icelandic: Lyfleysa (n=171)
Hungarian: Ne tegye az ujjait a biztonsági védőhüvelyhez!
Icelandic: Ekki setja fingur inn í öryggishlífina.
Hungarian: Cox-féle arányos relatív hazárd [95%-os KI]
Icelandic: Cox áhættuhlutfall [95% CI]
Hungarian: • a nap ugyanazon szakában (lehetőleg este) kell beadni.
Icelandic: á sama tíma dags (helst að kvöldi).
Hungarian: • A RebiDose egyszeri alkalmazásra való, és soha nem szabad újból felhasználni.
Icelandic: RebiDose er aðeins einnota og má aldrei nota aftur.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az alkalmazását, hanem a kívánt eredmény elérése érdekében használja rendszeresen a Rebifet.
Icelandic: Því skaltu ekki hætta að nota Rebif heldur halda áfram að nota það reglulega til að ná fram tilætluðum árangri.
Hungarian: Javasolt titrálás (a végleges dózis %-a)
Icelandic: Ráðlög títrun (% af endanlegum skammti)
Hungarian: Ugyancsak figyelmezteti Önt, amikor patront kell cserélnie.
Icelandic: Það mun einnig leiðbeina þér þegar þú þarft að skipta um rörlykju.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a betegeket mennyi ideig kell kezelni.
Icelandic: Enn sem komið er, er ekki vitað hve lengi meðferðin skal vara.
Hungarian: Az orvosnak meg kell beszélnie a beteggel, hogy melyik eszköz a legmegfelelőbb.
Icelandic: Læknirinn ætti að ræða við sjúklinginn um hvaða tæki henti best.
Hungarian: depresszió, álmatlanság
Icelandic: Þunglyndi, svefnleysi
Hungarian: Hagyja megszáradni a bőrt.
Icelandic: Leyfðu húðinni að þorna.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Icelandic: Þvoðu þér vandlega um hendurnar með vatni og sápu.
Hungarian: A súlyos májkárosodással járó esetek többsége a kezelés első hat hónapjában történt.
Icelandic: Flest tilvik alvarlegs lifrarskaða komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar.
Hungarian: • a beadás helyének váltogatása minden alkalommal.
Icelandic: skipta um stungustað í hvert skipti
Hungarian: 3. és 4. hét
Icelandic: 3. og 4. vika
Hungarian: • 1. és 2. hét
Icelandic: 1. og 2. vika
Hungarian: Merck Europe B.V.
Icelandic: ANNAÐ Merck Europe B.V.
Hungarian: Ez az alacsonyabb adag azon betegek számára javasolt, akik a magasabb adagot nem viselik jól.
Icelandic: Þessi minni skammtur er ætlaður sjúklingum sem ekki þola hærri skammta.
Hungarian: Nem azonosítottak semmilyen kockázati tényezőt.
Icelandic: Ekki hafa greinst neinir sérstakir áhættuþættir.
Hungarian: Az alábbi meghatározások vonatkoznak a továbbiakban használt gyakorisági terminológiára: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert gyakoriság (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar eiga við um tíðniorðaforðann sem notast er við hér á eftir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ezek a tünetek általában a kezelés leállítása után egy-két héten belül megszűnnek.
Icelandic: Venjulega hverfa einkennin á einni eða tveimur vikum eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: • Minden RebiDose csak egyszer használható.
Icelandic: ● Notið hvern RebiDose aðeins einu sinni.
Hungarian: Depresszió és öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok
Icelandic: Þunglyndi og sjálfsvígshugsanir
Hungarian: Ne alkalmazza a Rebifet
Icelandic: Ekki má nota Rebif
Hungarian: Az ötödik héttől a RebiSmart automatikusan átvált a szokásos adagolásra.
Icelandic: Frá og með fimmtu viku, stillist RebiSmart sjálfvirkt á venjulega skammtagjöf.
Hungarian: Ugyanakkor egy retrospektív gyermekgyógyászati kohorszvizsgálat során biztonságossági adatokat gyűjtöttek a Rebif-fel kapcsolatban gyermekek (n = 52) és serdülők (n = 255) orvosi dokumentációjából.
Icelandic: Þó var í afturvirkri rannsókn á börnum safnað saman gögnum um öryggi Rebif úr sjúkraskrám barna (n=52) og unglinga (n=255).
Hungarian: Ezek olyan természetes anyagok, amelyek a sejtek között szállítanak üzeneteket.
Icelandic: Þetta eru náttúruleg efni sem flytja boð á milli frumna.
Hungarian: • Fennálló súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági szándék (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi og/eða sjálfsvígshugleiðingar (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: • vagy ha volt már depressziós,
Icelandic: eða ef þú hefur átt við þunglyndi að stríða,
Hungarian: • Ellenőrizze (amint kivette a gyógyszert a hűtőszekrényből), hogy a patron nem fagyott-e meg véletlenül a csomagolásban vagy az eszközben.
Icelandic: Athugaðu (um leið og lyfið er tekið úr kæli) að rörlykjan hafi ekki frosið fyrir slysni í pakkningunni eða í tækinu.
Hungarian: A biztonsági védőhüvely automatikusan körbeveszi a tűt, és rögzül a helyén, így megvédi Önt a tűtől.
Icelandic: Öryggishlífin lokast sjálfvirkt utan um nálina og læsist á sínum stað til að verja þig fyrir nálinni.
Hungarian: Az alábbi képen látható, hogyan néz ki a RebiDose.
Icelandic: Fyrir neðan er mynd þar sem sýnt er hvernig RebiDose lítur út.
Hungarian: •Várjon, amíg a zöld fény kialszik.
Icelandic: Hinkraðu við þar til slökknar á græna ljósinu.
Hungarian: • Bizonyos laboratóriumi vizsgálati eredmények megváltozhatnak.
Icelandic: Vissar rannsóknaniðurstöður geta breyst.
Hungarian: • Szúrja a tűt a bőrébe, amint azt kezelőorvosa mondta Önnek.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Hungarian: Az első demielinizációs esemény
Icelandic: Fyrsta tilvik afmýlingar
Hungarian: • Ne vegye le a kupakot, amíg készen nem áll az injekció beadására.
Icelandic: Ekki fjarlægja lokið fyrr en þú ert tilbúin/n að gefa inndælinguna.
Hungarian: (ALSÓ FÜLECSKE)
Icelandic: (NEÐRI FLIPI)
Hungarian: A második és harmadik trimeszter alatti expozícióval kapcsolatos tapasztalatok nagyon korlátozottak.
Icelandic: Reynsla af útsetningu á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu er afar takmörkuð.
Hungarian: Ezeket a változásokat a betegek általában nem veszik észre (nem okoznak tüneteket), rendszerint visszafordíthatók és enyhék, és legtöbbször nem igényelnek különleges kezelést.
Icelandic: Sjúklingurinn verður venjulega ekki var við þessar breytingar (engin sjúkdómseinkenni), þær eru venjulega afturkræfar og vægar og þarfnast í flestum tilvikum engrar sérstakar meðhöndlunar.
Hungarian: májelégtelenség* (lásd 4.4 pont), autoimmun hepatitis*
Icelandic: Lifrarbilun* (sjá kafla 4.4), sjálfsónæmislifrarbólga*
Hungarian: • Óvatosan csípje össze a bőrt az injekció helyén (kicsit emelje meg).
Icelandic: Klíptu varlega í húðina við stungustaðinn (lyftir henni lítillega).
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőknél káros hatások nem várhatók.
Icelandic: Ekki er búist við neinum skaðlegum áhrifum á börn sem eru á brjósti.
Hungarian: Kérjük, gondosan kövesse ezt.
Icelandic: Fylgdu þeim nákvæmlega.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha lehangolt vagy öngyilkossági gondolatai támadnak.
Icelandic: Greindu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunglynd/ur eða hugsar um sjálfsvíg.
Hungarian: Csökkenhet a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék száma, akár egyenként (nagyon gyakori), vagy egyszerre (ritka).
Icelandic: Rauðum blóðkornum, hvítum blóðkornum og blóðflögum getur fækkað, ýmist einni tegund (mjög algengt) eða öllum tegundum í einu (mjög sjaldgæft).
Hungarian: Az első injekció beadását követően 28 napon belül fel kell használni.
Icelandic: Notið innan 28 daga eftir fyrstu inndælingu.
Hungarian: Hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekek vagy serdülők esetében nem végeztek.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir eða lyfjahvarfarannsóknir hafa verið framkvæmdar á börnum eða unglingum.
Hungarian: A Rebif biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rebif hjá börnum yngri en 2 ára.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet
Icelandic: Ef gleymist að nota Rebif
Hungarian: • A „bevezetés/titrálás" menüt úgy aktiválhatja, hogy először kiválasztja a 44 mikrogrammot, majd kiválasztja a „bevezetés/titrálás" pontot, lenyomja a „változtatás" gombot, kiválasztja a „be" lehetőséget, majd lenyomja az „ok" gombot, és az „ok" gomb lenyomásával jóváhagyja a bevezetés/titrálás bekapcsolását.
Icelandic: Til að virkja valmyndina „upphaf/títrun" þarftu fyrst að velja 44 míkrógrömm, síðan „aðlögun/títrun", þrýsta á „breyta", velja „í gang", þrýsta á „ok" og staðfesta „aðlögun/títrun í gang" með því að þrýsta á „ok".
Hungarian: • Fejtsen ki kellő nyomást a bőrre, majd a hüvelykujjával nyomja le a gombot.
Icelandic: ● Haltu nægum þrýstingi á húðina og ýttu á hnappinn með þumalfingri.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku vefgáttinni.
Hungarian: • A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki.
Icelandic: Bólga í fituvefnum undir húðinni (panniculitis), sem getur valdið því að húðin verður hörð viðkomu og hugsanlega myndað sársaukafull rauð þykkildi eða skellur.