FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitmekeskuseline, randomiseeritud, avatud uuring hõlmas 1052 patsienti IIIb/IV staadiumi mitteväikerakk-kopsuvähiga, kes ei olnud saanud keemiaravi.
Lithuanian: Buvo atliktas daugiacentris, atsitiktinių imčių, atvirasis tyrimas, kuriame dalyvavo 1 052 IIIb/IV stadijos nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantys pacientai.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pneumoniidi nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti visus pacientus, ar nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Estonian: Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit kuni kogu pulber on täielikult lahustunud.
Lithuanian: Tuomet flakoną atsargiai ir lėtai, mažiausiai 2 minutes pasukiokite ir (arba) pavartykite, kol visi milteliai visiškai ištirps suspensijoje.
Estonian: P-väärtusa
Lithuanian: P vertė b
Estonian: Abraxane'i kasutamist metastaatilise rinnavähi ravis toetavad andmed 106 patsiendi kohta, kes osalesid kahes ühe ravirühmaga, avatud uuringus, ja andmed 454 patsiendi ravi kohta randomiseeritud, III faasi võrdlusuuringus.
Lithuanian: Abraxane vartojimas išplitusiam krūties vėžiui gydyti yra grindžiamas 106 pacientų tyrimo duomenimis, sukauptais dviejų atvirų vienos gydymo grupės klinikinių tyrimų metu, ir 454 pacientų, gydytų III fazės atsitiktinių imčių lyginamojo klinikinio tyrimo metu, duomenimis.
Estonian: Abraxane'i manustab teile tilgutiga veeni medõde või arst.
Lithuanian: Abraxane į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
Estonian: Väga sage: perifeerne neuropaatia, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Lithuanian: Labai dažni: periferinė neuropatija, neuropatija, hipoestezija, parestezija
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi kasutamise kohta 75-aastastel või vanematel patsientidel on vähe kogemusi.
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (175 mg/m2)
Lithuanian: Tirpiklių pagrindo paklitakselis (175 mg/m p reikšmė
Estonian: Viiekümne üheksale protsendile manustati uuringuravimit teise rea ravina või edasise ravina.
Lithuanian: Penkiasdešimt devyniems procentams pacientų tiriamasis vaistinis preparatas buvo skiriamas kaip antros eilės arba tolesnė kaip antros eilės terapija.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Lithuanian: Paruošta suspensija Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Estonian: Pärast manustamist on soovitatav loputada infusioonisüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.
Lithuanian: Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninę sistemą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, taip užtikrinant, kad būtų suleista visa dozė.
Estonian: Paklitakseel on osutunud genotoksiliseks in vivo (mikrotuuma katse hiirtel), aga ei tekitanud mutageensust Ames'i katses ega hiina hamstri munasarja/hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni katses.
Lithuanian: In vivo tyrimų (pelių mikrobranduolių bandymas) metu paklitakselis turėjo genotoksinį poveikį, bet atliekant Ames bandymą ir tiriant kininio žiurkėno kiaušidžių ir hipksantino guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijų nustatymo metodais, mutageninio poveikio nesukėlė.
Estonian: Pärast nakkusliku etioloogia välistamist ja pneumoniidi diagnoosimist tuleb lõpetada ravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga ning alustada kohe asjakohast ravi ja toetavate meetmete rakendamist (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Atmetus galimybę, kad ligą sukėlė infekcija ir diagnozavus pneumonitą, reikia nutraukti gydymą Abraxane ir gemcitabinu bei nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą ir taikyti palaikomąsias priemones (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Kui teile antakse ravikuuri raames muid ravimeid, pidage autojuhtimise ja masinatega töötamise osas nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Estonian: Väga eakatel (≥ 75-aastastel) patsientidel, keda raviti Abraxane'i ja gemtsitabiiniga, esines sagedamini tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõrvaltoimeid, mille tõttu tuli ravi katkestada, sealhulgas hematoloogilist toksilisust, perifeerset neuropaatiat, isu vähenemist ja dehüdratsiooni.
Lithuanian: Senyviems žmonėms (≥ 75 metų), vartojusiems Abraxane ir gemcitabiną, dažniau nustatyta sunkių nepageidaujamų reakcijų ir nepageidaujamų reakcijų, dėl kurių reikėjo nutraukti gydymą, įskaitant hematologinį toksinį poveikį, periferinę neuropatiją, sumažėjusį apetitą ir dehidrataciją.
Estonian: 431 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes randomiseeriti Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi rühma, olid enamik (93%) valgenahalised, 4% mustanahalised ja 2% asiaadid.
Lithuanian: Iš 431 paciento, kuriam diagnozuota kasos adenokarcinoma, kuriam atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti Abraxane kartu su gemcitabinu, dauguma (93 %) buvo baltieji, 4 % buvo juodaodžiai ir 2 % buvo azijiečiai.
Estonian: Abraxane'i 1 ml sisaldab umbes 4,2 mg naatriumi.
Lithuanian: Viename Abraxane mililitre yra maždaug 4,2 mg natrio.
Estonian: Abraxane on albumiiniga seotud paklitakseeli nanoosakeste segu, mille farmakoloogilised omadused võivad oluliselt erineda, võrreldes teiste paklitakseeli ravimvormidega (vt lõike 5.1 ja 5.2).
Lithuanian: Abraxane yra su albuminu sujungto paklitakselio nanodalelių preparatas, kurio farmakologinės savybės gali iš esmės skirtis, palyginti su kitos sudėties paklitakselio preparatais (žr.
Estonian: Mittekambrilise farmakokineetilise analüüsi põhjal oli paklitakseeli plasmakliirens Abraxane'iga kiirem (43%) kui pärast lahustipõhise paklitakseeli süstimist ning selle jaotusruumala oli samuti suurem (53%).
Lithuanian: Remiantis bendrąja farmakokinetikos analize, po Abraxane infuzijos paklitakselio klirensas plazmoje buvo didesnis (43 %) negu po kartu su tirpikliais vartojamo paklitakselio injekcijos, o jo pasiskirstymo tūris taip pat buvo didesnis (53 %). Skirtumų tarp galutinių pusinės eliminacijos periodų nebuvo.
Estonian: Ravitud populatsioonis oli gemtsitabiini annuse mediaanne suhteline intensiivsus Abraxane'i/gemtsitabiini rühmas 75% ja gemtsitabiini rühmas 85%.
Lithuanian: Gydytai populiacijai santykinio gemcitabino dozės intensyvumo mediana buvo 75 % Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje bei 85 % gemcitabino grupėje.
Estonian: Paklitakseeli metabolismi katalüüsivad osaliselt tsütokroomi P450 isosüümid CYP2C8 ja CYP3A4 (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr.
Estonian: Kuidas Abraxane välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Abraxane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: • Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks).
Lithuanian: • Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu").
Estonian: Abraxane'iga ravitud patsientidel on harva täheldatud südame paispuudulikkust ja vasaku vatsakese talitlushäiret.
Lithuanian: Retai Abraxane vartojantiems pacientams nustatyta stazinio širdies nepakankamumo ir kairiojo skilvelio disfunkcijos atvejų.
Estonian: Perifeerne neuropaatia: 3. või 4. aste
Lithuanian: Periferinė neuropatija: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Estonian: Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml suspensiooni) vajaminev kogus ja süstida lahustatud Abraxane'i sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist intravenoossesse kotti.
Lithuanian: Apskaičiuokite paciento infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC medžiagos intraveninių infuzijų maišelį.
Estonian: Teatakse, et albumiin vahendab plasma koostisosade endoteliaalset kaveolaarset transtsütoosi ja in vitro uuringud näitasid, et albumiini sisaldumine Abraxane'is soodustab paklitakseeli transportimist endoteliaalsetesse rakkudesse.
Lithuanian: Žinoma, kad albuminas dalyvauja kraujo plazmos komponentų transcitozės proceso metu, be to, in vitro tyrimų metu nustatyta, kad albumino buvimas Abraxane preparate stimuliuoja paklitakselio pernašą per endotelio ląsteles.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske suspensioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Lithuanian: Atsiradus putų arba dribsnių, palikite suspensiją bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Estonian: Abraxane'i manustatakse siiretega rinnavähi raviks harilikult üks kord iga kolme nädala järel (21-päevase tsükli 1. päeval).
Lithuanian: Gydant metastazavusį krūties vėžį, paprastai Abraxane infuzija skiriama kartą kas tris savaites (1-ąją 21 dienos ciklo dieną).
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiiniga ravitud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel oli mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 121 päeva ja mediaanne aeg raviga seotud 3. astme perifeerse neuropaatia paranemiseni 1. astmeni oli 38 päeva.
Lithuanian: Abraxane ir karboplatina gydomiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams laiko mediana iki pirmojo 3 sunkumo laipsnio su gydymu susijusios periferinės neuropatijos pasireiškimo buvo 121 diena, laiko mediana iki su gydymu susijusios periferinės neuropatijos pagerėjimo nuo 3 sunkumo laipsnio iki 1 sunkumo laipsnio buvo 38 dienos.
Estonian: Abraxane sisaldab inimese seerumi albumiini/paklitakseeli ligikaudu 130 nm suuruseid nanoosakesi, milles paklitakseel sisaldub mittekristalsel, amorfsel kujul.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio maždaug 130 nm dydžio nanodalelių, kuriose paklitakselis yra nekristalinės amorfinės būsenos.
Estonian: II LISA A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Estonian: Lümfopeeniat täheldati 45% patsientidest.
Lithuanian: Limfopenija buvo nustatyta 45 % pacientų.
Estonian: • muutused südame löögisageduses või -rütmis, südamepuudulikkus;
Lithuanian: • širdies susitraukimų arba ritmo pakitimai, širdies nepakankamumas;
Estonian: a Tulenevalt EMA metoodilistest kaalutlustest progresseerumisvaba elulemuse tulemusnäitaja suhtes ei kasutatud tsenseerimisel puuduvaid andmeid ega järgnevalt alustatud uut ravi
Lithuanian: Pagal EMA metodologines rekomendacijas dėl PFS vertinamosios baigties, trūkstami stebėjimai arba tolesnio naujo gydymo pradžia cenzūravimui nebuvo naudojami.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta ei ole piisavalt andmeid ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatytas sunkus inkstų veiklos sutrikimas, farmakokinetikos duomenų nepakanka, pacientų, sergančių paskutinės stadijos inkstų liga, farmakokinetikos duomenų nėra.
Estonian: Febriilne neutropeenia: 3. või 4. aste
Lithuanian: Febrili neutropenija: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Estonian: • naha reaktsioon mingile muule ainele või kopsupõletik pärast kiiritust;
Lithuanian: • odos reakcija į kitą medžiagą arba plaučių uždegimas po spinduliuotės;
Estonian: Tabelis 9 on loetletud kõrvaltoimed seoses Abraxane'i manustamisega kombinatsioonis karboplatiiniga.
Lithuanian: 9 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane vartojimu kartu su karboplatina.
Estonian: Selle tulemuseks oli seondumata paklitakseeli süsteemne saadavus Abraxane'iga oluliselt kõrgem kui lahustipõhise paklitakseeliga, kuigi üldine süsteemne saadavus on võrreldav.
Lithuanian: Tai sąlygojo daug didesnę neprisijungusio paklitakselio ekspoziciją vartojant Abraxane nei tirpiklio pagrindo paklitakselį, nors bendra ekspozicija buvo panaši.
Estonian: 21-päevase tsükli 8. ja 15. päeval tuleb vähendada Abraxane'i annust; karboplatiini annust tuleb vähendada järgmises tsüklis.
Lithuanian: 8-ąją arba 15-ąją 21 dienos ciklo dieną sumažinkite Abraxane dozę; kito ciklo metu sumažinkite karboplatinos dozę.
Estonian: • Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jaguneminesee tähendab nende hävimist.
Lithuanian: • Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi tai reiškia, kad jos žūsta.
Estonian: Abraxane'i manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemissagedused on esitatud tabelis 6 (Abraxane monoravina) ja tabelis 7 (Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi) ning tabelis 9 (Abraxane'i ja karboplatiini kombinatsioonravi).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Abraxane vartojimu, dažnis nurodytas 6 lentelėje (Abraxane vartojamas vienas), 7 lentelėje (Abraxane vartojamas kartu su gemcitabinu) ir 9 lentelėje (Abraxane vartojamas kartu su karboplatina).
Estonian: Nii in vitro (inimese lümfotsüütide kromosoomihälbed) kui ka in vivo (hiire mikrotuuma katsed) on paklitakseel osutunud klastogeenseks.
Lithuanian: In vitro (žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimas) ir in vivo (pelių mikrobranduolių bandymas) tyrimų metu nustatyta, kad paklitakselis turi klastogeninį poveikį.
Estonian: • teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid või leukotsüüdid) arvu ebanormaalne vähenemine veres;
Lithuanian: • nenormalus baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų, lifocitų ar leukocitų) skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
Estonian: Perifeerse neuropaatia loomulikku kulgu baastasemeni, mis on tingitud Abraxane'i kumulatiivsest toksilisusest pärast >6 ravikuuri, ei hinnatud ning see on teadmata.
Lithuanian: Dėl bendro Abraxane toksinio poveikio natūrali periferinės neuropatijos eiga grįžtant į pradinę būklę po > 6 gydymo kursų nebuvo vertinama ir kol kas nenustatyta.
Estonian: See analüüs hõlmas normaalse maksatalitlusega (n = 130) ning olemasoleva kerge (n = 8), mõõduka (n = 7) või raske (n = 5) maksakahjustusega (Ameerika Ühendriikide Riikliku Vähiinstituudi elundite talitlushäirete töörühma kriteeriumite järgi) patsiente.
Lithuanian: Į šią analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 130), ir pacientai, kuriems nustatytas jau esamas lengvas (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 7) arba sunkus (n = 5) kepenų veiklos sutrikimas (pagal Nacionalinio vėžio instituto (angl.
Estonian: Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati Abraxane'i koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.
Lithuanian: Žmonės, kuriems diagnozuotas metastazavęs kasos vėžys (kasos vėžys, išplitęs į kitus organus), klinikinio tyrimo metu vartoję Abraxane kartu su gemcitabinu, gyveno ilgiau nei žmonės, vartoję vien gemcitabiną.
Estonian: 32% Abraxane'i/gemtsitabiini rühma patsientidest said ravi 6 kuud või kauem, võrreldes 15% gemtsitabiini rühma patsientidest.
Lithuanian: 32 % pacientų Abraxane ir gemcitabino derinio grupėje, palyginti su 15 % pacientų gemcitabino grupėje, buvo gydomi 6 mėnesius arba ilgiau.
Estonian: Paklitakseeli kasutamine raseduse ajal võib põhjustada tõsiseid kaasasündinud väärarenguid.
Lithuanian: Įtariama, kad nėštumo metu skiriamas paklitakselis sukelia sunkių apsigimimų.
Estonian: Ravitsüklit manustati 3-nädalaste intervallidega.
Lithuanian: Gydymo kursai buvo skiriami su 3 savaičių pertrauka.
Estonian: Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada suspensiooni täielik taastumine enne manustamist.
Lithuanian: Jei matyti nuosėdų ar nusistojusių sluoksnių, flakoną reikia atsargiai vėl pavartyti, kad prieš vartojimą suspensija taptų vienalytė.
Estonian: Selles III faasi randomiseeritud, kontrollrühmaga avatud uuringus esines 30 päeva jooksul pärast uuringuravimi viimast annust surmaga lõppenud kõrvaltoimeid 4% Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi kasutanud patsientidest ja 4% gemtsitabiini monoravi saanud patsientidest.
Lithuanian: Šio III fazės atsitiktinių imčių, kontroliuojamo, atvirojo klinikinio tyrimo metu nepageidaujamos reakcijos, sukėlusios mirtį per 30 dienų nuo paskutinės tiriamojo vaisto dozės vartojimo, nustatytos 4 % pacientų, vartojusių Abraxane kartu su gemcitabinu, ir 4 % pacientų, vartojusių vien gemcitabiną.
Estonian: Keskmine aeg haiguse progressioonini oli 5,3 kuud (175 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,6 - 6,2 kuud ja 6,1 kuud (300 mg/m2; 95% usaldusvahemik: 4,2 - 9,8 kuud).
Lithuanian: Laiko iki ligos progresavimo mediana buvo 5,3 mėnesio (175 mg/m2; 95 % PI: 4,6-6,2 mėnesio) ir 6,1 mėnesio (300 mg/m
Estonian: Abraxane mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Abraxane gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai.
Estonian: Tabelis 6 on loetletud Abraxane'i manustamisega seotud kõrvaltoimed patsientidel, kellele on manustatud Abraxane'i monoravina mis tahes annustes mis tahes näidustuste puhul (N = 789).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama Abraxane monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik: SMQ = standardiseeritud MedDRA päring 1 Laboratoorsete hindamiste põhjal: müelosupressiooni maksimaalne aste (ravitud populatsioon) 2 Perifeerset neuropaatiat hinnati neuropaatia SMQ (laiem määratlus) põhjal 3 Pneumoniiti hinnati interstitsiaalse kopsuhaiguse SMQ (laiem määratlus) põhjal
Lithuanian: Standardized MedDRA Query) Remiantis laboratorinių duomenų vertinimais: didžiausias mielosupresijos laipsnis (gydyta populiacija) Periferinė neuropatija vertinama naudojant neuropatijos SMQ (plati taikymo sritis) Pneumonitas vertinamas naudojant intersticinės plaučių ligos SMQ (plati taikymo sritis)
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist jagunevad nanoosakesed kiiresti ligikaudu 10 nm suurusteks lahustuvateks albumiiniga seotud paklitakseeli kompleksideks.
Lithuanian: Suleidus preparato į veną, nanodalelės greitai disocijuojasi į tirpius, maždaug 10 nm dydžio su albuminu sujungto paklitakselio kompleksus.
Estonian: Nende hüdroksüülitud metaboliitide moodustumist katalüüsivad CYP2C8, CYP3A4 ja vastavalt ka isoensüümid CYP2C8 ja CYP3A4.
Lithuanian: Šių hidroksilintų metabolitų susidarymą, atitinkamai, katalizuoja CYP2C8, CYP3A4 bei CYP2C8 ir CYP3A4 izofermentai.
Estonian: Abraxane kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole näidustatud potentsiaalselt tervendav kirurgiline ja/või kiiritusravi.
Lithuanian: Abraxane kartu su karboplatina skirtas pirmaeiliam nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui suaugusiems pacientams, kuriems negalima taikyti potencialiai gydomojo chirurginio ir (arba) spindulinio gydymo.
Estonian: • kõikide vererakkude arvu vähenemine;
Lithuanian: • sumažėjęs visų kraujo kūnelių kiekis;
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Estonian: • infektsioon, palavik koos teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemisega veres, õhetus, soor, raske infektsioon (nakkus) veres, mis võib olla põhjustatud vere valgeliblede vähenemisest;
Lithuanian: • infekcija, karščiavimas su tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičiaus kraujyje sumažėjimu, raudonis, išopėjimas, sunki infekcija kraujyje, kurią gali sukelti sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
Estonian: Vt lõik 4.4.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių.
Estonian: Tulemused näitavad, et kerge maksakahjustus (üldbilirubiin > 1 kuni ≤ 1,5 x normvahemiku ülemise piiri) ei avalda kliiniliselt olulist mõju paklitakseeli farmakokineetikale.
Lithuanian: Rezultatai rodo, kad lengvas kepenų veiklos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 karto viršija VNR) kliniškai svarbaus poveikio paklitakselio farmakokinetikai neturi.
Estonian: Kui tekib vahtu või klompe, laske lahusel vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.
Lithuanian: Atsiradus putų arba drumzlių, palikite tirpalą bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Estonian: 16% oli sooritusvõime Karnofsky järgi (Karnofsky Performance Status, KPS) 100; 42% oli KPS 90; 35% oli KPS 80; 7% oli KPS 70 ja < 1% patsientidest oli KPS vähem kui 70.
Lithuanian: Pagal Karnovskio indeksą 16 % pacientų funkcinė būklė įvertinta 100 balų; 42 % - 90 balų; 35 % - 80 balų; 7 % - 70 balų ir < 1 % pacientų - mažiau nei 70 balų.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: I priedo ([preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Estonian: Sage: äge neerupuudulikkus Aeg-ajalt: hemolüütilis-ureemiline sündroom
Lithuanian: Dažni: ūminis inkstų nepakankamumas Nedažni: hemolizinis ureminis sindromas
Estonian: See tähendab, et arstid peavad Abraxane'ga ravitavaid patsiente hoolikalt jälgima südamenähtude tekkimise suhtes.
Lithuanian: Todėl Abraxane preparatu gydomus pacientus gydytojas privalo budriai stebėti dėl širdies reiškinių požymių.
Estonian: Abraxane'i ei tohiks kasutada koos teiste vähivastaste toimeainetega.
Lithuanian: Abraxane negalima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio.
Estonian: Suspensiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta.
Lithuanian: Suspensijos patekus ant odos, odą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu su muilu.
Estonian: Alopeetsiat täheldati > 80% Abraxane'iga ravitud patsientidest.
Lithuanian: Nuplikimas buvo nustatytas > 80 % pacientų, gydytų Abraxane preparatu.
Estonian: • kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Abraxane medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Estonian: Hüpoteesi kohaselt vahendab seda soodustatud transendoteliaalset kaveolaarset transporti gp-60 albumiini retseptor ning paklitakseel akumuleerub tuumori piirkonda paremini tänu albumiini siduvale tsüsteiinirikkale erituvale happelisele valgule.
Lithuanian: Spėjama, kad šią sustiprintą transendotelinę kaveolinę pernašą sąlygoja gp-60 albumino receptorius ir kad paklitakselis daugiau kaupiasi naviko srityje dėl albuminą sujungiančio baltymo rūgštinio cisteino prisotinto sekrecijos baltymo (SPARC).
Estonian: moodustas uriiniga muutumatult eritunud toimeaine kumulatiivne keskmine väärtus 4% manustatud koguannusest; vähem kui 1% eritus metaboliitidena, 6-hüdroksüpaklitakseeli ja 3'-p-hüdroksüpaklitakseelina, mis viitab ulatuslikule mitterenaalsele puhastumisele.
Lithuanian: Abraxane infuziją, vidutinė bendra nepakitusios veikliosios medžiagos išsiskyrimo į šlapimą vertė sudarė 4 % nuo visos suleistos dozės, kur mažiau kaip 1 % teko metabolitams 6-hidroksipaklitakseliui ir 3'-p-hidroksipaklitakseliui; tai byloja didžiosios dalies pasišalinimą iš organizmo ne per inkstus.
Estonian: Paklitakseeli kliirensi määrab eelkõige metabolism CYP2C8 ja CYP3A4 vahendusel, millele järgneb eritumine sapiga, kuid gemtsitabiini inaktiveerib tsütidiini deaminaas, millele järgneb eritumine uriiniga.
Lithuanian: Paklitakselio klirensą daugiausiai lemia CYP2C8 ir CYP3A4 sąlygojamas metabolizmas ir tolesnis pašalinimas per tulžį, o gemcitabinas inaktyvuojamas citidino deaminazės ir toliau pašalinamas su šlapimu.
Estonian: Mis ravim on Abraxane Abraxane sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu, albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma.
Estonian: 75-aastaseid ja vanemaid pankrease adenokartsinoomiga patsiente tuleb enne ravi kaalumist hoolikalt hinnata (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Prieš svarstant 75 metų ir vyresnių pacientų, kuriems diagnozuota kasos adenokarcinoma, gydymo galimybę, reikia atidžiai įvertinti jų būklę (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (200 mg/m2 iga 3 nädala järel) + karboplatiin (N = 531)
Lithuanian: Tirpiklio pagrindo paklitakselis (200 mg/m kas 3 savaites) + karboplatina (N = 531)