FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-pilloli huma miksija b'rita b'materjal tal-kisi li fih is-sustanzi li ġejjin: carnauba wax E903, hypromellose E464; iron oxide isfar E172; lactose monohydrate; titanium dioxide E171; u triacetin E1518.
Norwegian Bokmål: Tablettene er filmdrasjert med et drasjeringsmateriale som inneholder følgende innholdsstoffer: karnaubavoks E903, hypromellose E464, gult jernoksid E172, laktosemonohydrat, titandioksid E171 og triacetin E1518.
Maltese: Mhux komuni stitikezza, skumdità fl-addome5, nefħa fladdome, dispepsja, ippurgar maħlul6, disturb filmotilità gastrointestinali7, pankreatite*
Norwegian Bokmål: 5, abdominal distensjon, dyspepsi, myk avføring gastrointestinal motilitetsforstyrrelse pankreatitt*
Maltese: HIV huwa l-virus li jikkawża l-AIDS (‘acquired immune deficiency syndrome', sindrome akkwiżit ta' defiċjenza immuni).
Norwegian Bokmål: Hiv er viruset som forårsaker aids (ervervet immunsviktsyndrom).
Maltese: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Norwegian Bokmål: Forventet:  rosuvastatin  simvastatin
Maltese: Investigazzjonijiet Komuni żieda fl-alanine aminotransferase9
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vanlige økt alaninaminotransferase
Maltese: Information dwar interazzjonijiet possibbli ta' prodotti mediċinali ma' mediċini antiretrovirali oħra mhijiex provduta.
Norwegian Bokmål: Informasjon vedrørende potensielle legemiddelinteraksjoner med andre antiretrovirale legemidler er ikke oppgitt.
Maltese: Is-sostituzzjoni K65R f'RT ta' HIV-1 magħżula minn tenofovir tiġi wkoll magħżula f'xi pazjenti infettati b'HIV-1 ittrattati b'abacavir jew didanosine.
Norwegian Bokmål: K65R-substitusjonen i hiv-1 RT selektert av tenofovir er også selektert hos noen hiv-1-infiserte pasienter behandlet med abakavir eller didanosin.
Maltese: Fil-linja bażi, l-età medjana tal-individwi kienet ta' 31 sena (firxa 18-70 sena), 85 % kienu rġiel, 52 % ma kinux bojod, 3% kellhom infezzjoni tal-epatite B jew Ċ fl-istess waqt, 14 % kellhom storja ta' AIDS, 21 % kellhom RNA ta' HIV-1 > 100,000 kopja f'kull mL, u 12% kellhom għadd ta' ċelluli T CD4+ < 200 ċellula f'kull mm3; dawn il-karatteristiċi kienu jixxiebhu bejn il-gruppi ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var medianalderen til pasientene 31 år (variasjon 18-70 år), 85 % var menn, 52 % var ikke-hvite, 3 % hadde koinfeksjon med hepatitt B eller C, 14 % hadde tidligere hatt aids, 21 % hadde hiv-1 RNA > 100 000 kopier per ml og 12 % hadde CD4
Maltese: • ledipasvir/sofosbuvir (mediċini użati biex jittrattaw infezzjoni tal-epatite Ċ)
Norwegian Bokmål: • ledipasvir/sofosbuvir (legemidler som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon)
Maltese: • Tenofovir disoproxil - inibitur ta' reverse transcriptase analogu ta' nucleoside (NRTI, nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitor)
Norwegian Bokmål: • Tenofovirdisoproksil - en nukleosidanalog revers transkriptasehemmer (NRTI)
Maltese: Fi DRIVE-FORWARD, 766 individwu kienu randomised u rċevew mill-inqas doża waħda ta' doravirine 100 mg jew darunavir + ritonavir 800+100 mg darba kuljum, kull waħda flimkien ma' emtricitabine/tenofovir disoproxil (FTC/TDF) jew abacavir/lamivudine (ABC/3TC) magħżula millinvestigatur.
Norwegian Bokmål: I DRIVE-FORWARD ble 766 pasienter randomisert og fikk minst 1 dose med enten doravirin 100 mg eller darunavir + ritonavir 800+100 mg én gang daglig, hver i kombinasjon med emtricitabin/tenofovirdisoproksil (FTC/TDF) eller abakavir/lamivudin (ABC/3TC) valgt av utprøver.
Maltese: Attività antivirali f'koltura ta' ċelluli
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet i cellekultur
Maltese: Studji f'firien u fniek tqal urew li doravirine jiġi trasferit għall-fetu mill-plaċenta, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma talfetu sa 40 % (fniek) u 52 % (firien) tal-konċentrazzjonijiet tal-omm osservati fil-Jum 20 tat-tqala.
Norwegian Bokmål: Studier med drektige rotter og kaniner viste at doravirin overføres til fosteret gjennom morkaken, med føtale plasmakonsentrasjoner på opptil 40 % (kaniner) og 52 % (rotter) av maternell konsentrasjon sett på drektighetsdag 20.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' lamivudine u tenofovir ma ġietx studjata f'individwi akbar minn 65 sena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til lamivudin og tenofovir er ikke undersøkt hos personer eldre enn 65 år.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: flatulens
Maltese: Filwaqt li soppressjoni virali effettiva b'terapija antiretrovirali ġiet ippruvata li tnaqqas b'mod sostanzjali r-riskju ta' trasmissjoni sesswali ta' HIV-1, ma jistax jiġi eskluż li jkun għad fadal riskju.
Norwegian Bokmål: Selv om effektiv viral suppresjon med antiretroviral behandling har vist å redusere risikoen for seksuell overføring av hiv-1-infeksjon betraktelig, kan en gjenværende risiko ikke utelukkes.
Maltese: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi
Maltese: Informazzjoni għall-utent Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg pilloli miksija b'rita doravirine/ lamivudine/ tenofovir disoproxil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Delstrigo 100 mg/300 mg/245 mg filmdrasjerte tabletter doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproksil
Maltese: Analiżi ġenotipika wriet li r-reżistenza kienet minħabba sostituzzjoni ta' aċidu amminiku speċifiku f'RT ta' HIV-1 fil-kodon 184 li bidel il-methionine f'isoleucine jew valine (M184V/I).
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse viste at resistensen skyldtes en spesifikk aminosyresubstitusjon i hiv-1 RT på kodon 184 som endret metionin til enten isoleucin eller valin (M184V/I).
Maltese: Mis-7 individwi li żviluppaw reżistenza ta' livell għoli għal doravirine fl-istudji pivitali, 6 kellhom reżistenza fenotipika għal EFV u nevirapine, 3 għal rilpivirine, u 2 kellhom reżistenza parzjali għal etravirine abbażi tal-assaġġ Monogram Phenosense.
Norwegian Bokmål: Av de 7 pasientene som utviklet et høyt nivå av doravirinresistens i de pivotale studiene, hadde 6 fenotypisk resistens mot EFV og nevirapin, 3 mot rilpivirin og 2 hadde delvis resistens mot etravirin basert på Monogram Phenosense-testen.
Maltese: L-attività antivirali ta' doravirine ma kinitx antagonistika meta ġie kombinat ma' lamivudine u tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten til doravirin var ikke antagonistisk i kombinasjon med lamivudin og tenofovirdisoproksil.
Maltese: Għadd ta' CD4, ċelluli/µL
Norwegian Bokmål: CD4-celleantall, celler/mikrol
Maltese: Antidijabetiċi metformin
Norwegian Bokmål: Antipsykotika tioridazin
Maltese: Barra dan, sostituzzjoni K70E f'RT ta' HIV-1 intgħażlet minn tenofovir u twassal għal suxxettibiltà mnaqqsa ta' livell baxx għal abacavir, emtricitabine, lamivudine, u tenofovir.
Norwegian Bokmål: I tillegg har en K70E-substitusjon i hiv-1 RT blitt selektert av tenofovir, og resulterer i lavt redusert følsomhet overfor abakavir (ABC), emtricitabin (FTC), lamivudin og tenofovir.
Maltese: 50 mg Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Norwegian Bokmål: 50 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk blister (alu/alu) 48 tabletter
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: 80636 München
Norwegian Bokmål: 80636 München Tyskland
Maltese: 48 pillola
Norwegian Bokmål: 48 tabletter
Maltese: Ekstrasistols ventrikulari* Ekstrasistols supraventrikulari
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Maltese: FIS-SUQ Titlu mqassar: OTSUKA
Norwegian Bokmål: Kort navn: OTSUKA
Maltese: Q4 2019
Norwegian Bokmål: 4. kv 2019
Maltese: • Paranojja
Norwegian Bokmål: • Paranoia
Maltese: Indutturi ta' cytochrome P450 3A4
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450 3A4-induktorer
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Tyskland
Maltese: Anemija* Eosinofilja*
Norwegian Bokmål: Anemi* Eosinofili*
Maltese: Herpes zoster Kandidijasi orofarinġeali Tinea versicolor*
Norwegian Bokmål: Herpes zoster Orofaryngeal candidiasis Tinea versicolor*
Maltese: Mediċini anti-HIV
Norwegian Bokmål: Legemidler mot HIV
Maltese: Il-kisi tal-pillola Hypromellose Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Hypromellose Makrogol 8000
Maltese: Q1 2022
Norwegian Bokmål: 1. kv 2022
Maltese: • Żamma ta' awrina
Norwegian Bokmål: • Helvetesild
Maltese: Aluminju/Aluminju
Norwegian Bokmål: Aluminium/Aluminium LEGEMIDLETS NAVN
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Maltese: • Aggressjoni
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road
Norwegian Bokmål: AndersonBrecon (UK) Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München Tyskland
Maltese: Titanium dioxide Talc
Norwegian Bokmål: Titandioksid Talkum
Maltese: Mediċini ta' kontra t-Tuberkolosi
Norwegian Bokmål: Legemidler mot tuberkulose
Maltese: Eliminazzjoni Delamanid jisparixxi mill-plażma b' t1/2 of 30-38 siegħa.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Delamanid forsvinner fra plasma med en t1/2 på 30-38 timer.
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, gul (E172)
Maltese: Ottimizzat fl-Isfond (OBR, Optimised Background Regimen) (i.e. inċidenza > 10 %) huma dardir (32.9 %), rimettar (29.9 %), uġigħ ta' ras (27.6 %), nuqqas ta' rqad (27.3 %), stordament (22.4 %,) tinnite (16.5 %), ipokalemija (16.2 %), gastrite (15.0 %), nuqqas t'aptit (13.1 %), u astenija (11.3%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst observerte bivirkningene hos pasienter som blir behandlet med delamanid i kombinasjon medet optimalisert bakgrunnsregime (OBR) (dvs. insidenst > 10 %) er kvalme (32,9 %), oppkast (29,9 %), hodepine (27,6 %), søvnløshet (27,3 %), svimmelhet (22,4 %), tinnitus (16,5 %), hypokalemi (16,2 %), gastritt (15,0 %), nedsatt appetitt (13,1 %) og asteni (11,3 %).
Maltese: Deidrazzjoni Ipokalċemija Iperkolesterolemija
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypokalsemi Hyperkolesterolemi
Maltese: Delamanid għandu volum apparenti kbir ta' distribuzzjoni (Vz/F ta' 2,100 L).
Norwegian Bokmål: Delamanid har et tilsynelatende stort distribusjonsvolum (Vz/F på 2100 L).
Maltese: Cisapride, droperidol, domperidone, bepridil, diphemanil, probucol, levomethadyl, methadone, alkalojdi ta' vinca, arsenic trioxide.
Norwegian Bokmål: - Cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levometadyl, metadon, vincaalkaloider, arsenikktrioksid.
Maltese: Deltyba fih lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Deltyba inneholder laktosemonohydrat.
Maltese: Il-metaboliti identifikati ta' delamanid ma jurux attività antimikobatterika.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene fra delamanid viser ikke antimykobakteriell aktivitet.
Maltese: Il-qalba tal-pillola Hypromellose phthalate Povidone all-rac-α-Tocopherol Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (tip A) Carmellose calcium Silica, colloidal hydrated Magnesium stearate Lactose monohydrate
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Hypromelloseftalat Povidon all-rac-alfa-tokoferol Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Karmellosekalsium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Maltese: Remettar Dijarea*
Norwegian Bokmål: Oppkast Diaré*
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' April 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28 april 2014 Dato for siste fornyelse: 2 april 2019
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose phthalate, povidone, all-rac-α-tocopherol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, carmellose calcium, colloidal hydrated silica, magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, macrogol 8000, titanium dioxide, talc, iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er hypromelloseftalat, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, karmellosekalsium, kolloidal hydratisert silisiumdioksid, magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titandioksid, talkum, jernoksid (E172).
Maltese: Delamanid huwa prinċipalment metabolizzat bl-albumina fil-plażma u fi grad inqas minn CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Delamanid metaboliseres hovedsakelig i plasma av albumin og i mindre grad av CYP3A4.
Maltese: Lewkopenija Tromboċitopenija
Norwegian Bokmål: Leukopeni Trombocytopeni
Maltese: Il-ħin medjan sa SCC kien ta' 51 jum fil-grupp ta' delamanid + OBR meta mqabbel ma' 57 jum fil-grupp ta' PLC + OBR (p = 0.0562 permezz tal-modifikazzjoni stratifikata modifikata Peto-Peto tat-test tas-somma klassifikata Wilcoxon ta' Gehan).
Norwegian Bokmål: Median tiden til SCC var 51 dager i delamanid + OBR-gruppen sammenlignet med 57 dager i PLC + OBR-gruppen (p = 0,0562 ved bruk av den stratifiserte modifiserte Peto-Peto-modifikasjonen av Gehans Wilcoxon rank sum test).
Maltese: Hereford, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Hereford, HR3 5PG Storbritannia
Maltese: OATP1, OATP3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 u BSEP, f'konċentrazzjonijiet ta' madwar 5 sa 20
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid og metabolittene ikke hadde noen effekt på transportørene MDR1 (p-gp), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1, 0CT2, 0ATP1B1, OATP1B3 og BSEP ved konsentrasjoner på ca. 5 til 20 ganger større enn Cmax ved steady state.
Maltese: Otsuka Novel Products GmbH
Norwegian Bokmål: Otsuka Novel Products GmbH Teл.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-metaboliti identifikati jiżdiedu progressivament għal stadju fiss wara 6 sa 10 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de identifiserbare metabolittene øker gradvis til steady state etter 6 - 10 uker.
Maltese: MIC ≥ 0.2 µg/mL) ġiet osservata fil-linja bażi fi 2 minn 316-il pazjent fi Prova 204 u fi2 minn 511-il pazjent fi Prova 213 (4 minn 827 pazjent [0.48 %]).
Norwegian Bokmål: Resistens mot delamanid (definert som MIC ≥ 0,2 µg/ml) er blitt observert ved baseline hos 2 av 316 pasienter i studie 204 og hos 2 av 511 pasienter i studie 213 (4 av 827 pasienter [0,48 %]).
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Antimikobatterjali, antibijotiċi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykobakterielle midler, antibiotika, ATC-kode: J04AK06.
Maltese: Ipertrigliċeridemija
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi
Maltese: Delamanid jingħaqad b'mod qawwi mal-proteini fil-plażma kollha b'rabta ma' proteini totali ta' ≥99.5%.
Norwegian Bokmål: Delamanid binder seg sterkt til alle plasmaproteiner med en binding til samlede proteiner på ≥99,5 %.
Maltese: (200 mg kuljum) u ma rifampicin/isoniazid/pyrazinamide (300/720/1800 mg kuljum) jew ethambutol (1100 mg kuljum) għal 15-il jum.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Maltese: Delamanid huwa kontraindikat f'pazjenti b'livell t'albumina <2.8 g/dL (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Delamanid er kontraindisert hos pasienter med albumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Maltese: Deltyba jiġi f'pakketti ta' 48 pillola miksija b'rita f'folji tal-aluminju/aluminju.
Norwegian Bokmål: Deltyba leveres i esker med 48 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminiumblister.
Maltese: Dajsurja* Nokturja
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri* Nokturi
Maltese: Il-metaboliti identifikati ma jurux attività antimikobatterika imma xi wħud jikkontribwixxu għat-titwil ta' QTc, prinċipalment minħabba DM-6705.
Norwegian Bokmål: De identifiserte metabolittene viser ikke antimykobakteriell aktivitet, men noen bidrar til QTc-forlengelse, hovedsakelig DM-6705.
Maltese: L-inċidenza ta' intervall QTcF > 500 ms kienet tvarja minn 0.6 % (1/161) -2.1 % (7/341) f'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum kontra 0 % (0/160) - 1.2 % (2/170) ta'
Norwegian Bokmål: Insidensenen av et QTcF-intervall > 500 ms lå mellom 0,6 % (1/161) - 2,1 % (7/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 1,2 % (2/170) hos pasientene som fikk placebo + OBR, mens insidensen av QTcF-endring fra baseline > 60 ms lå mellom 3,1 % (5/161) - 10,3 % (35/341) hos pasienter som fikk totalt 200 mg delamanid daglig versus mellom 0 % (0/160) - 7,1 % (12/170) hos pasienter som fikk placebo.
Maltese: Deltyba 50 mg pilloli miksija b'rita delamanid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter delamanid
Maltese: Investigazzjonijiet Dipressjoni fis-segment ST tal-elettrokardjogramma Żieda fit-transaminases* Titwil fl-activated partial thromboplastin time*
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser* Aktivert delvis tromboplastintid forlenget*
Maltese: Konġunktivitè allerġika*
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt*
Maltese: Il-mod t'azzjoni farmakoloġika ta' delamanid jinvolvi l-impediment tas-sintesi tal-komponenti tar-riti ċellulari mikobatteriċi, methoxy-mycolic u ketomycolic acid.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Maltese: L-esponiment ta' delamanid ma nbidlitx (differenza ta'inqas minn 25%) mal-mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil u efavirenz iżda żdied bi ftit bil-kombinazzjoni tal-mediċina kontra l-HIV li kien fiha lopinavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Delamanideksponeringen forble uendret (<25 % forskjell) sammen med anti-HIV-legemidlene tenofovirdisoproksil og efavirenz, men økte noe i kombinasjon med anti-HIV-legemidlene som inneholder lopinavir/ritonavir.
Maltese: L-albumina fil-plażma u CYP3A4 jirregolaw il-formazzjoni u l-metaboliżmu ta' DM-6705 eispettivament (ara Konsiderazzjonijiet Speċjali hawn isfel).
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita fiha 100 mg lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver filmdrasjert tablett inneholder 100 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: It-tnejn urew ħin medjan iqsar ta' 13-il jum għal SCC fil-grupp ta' delamanid + OBR (p = 0.0281 għal LOCF u p = 0.0052 għal "bookending").
Norwegian Bokmål: Begge viste en median tid til SCC som var 13 dager kortere i delamanid + OBR-gruppen (p = 0,0281 for LOCF og p = 0,0052 for "leseavsluttende").
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Il-lista ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina u l-frekwenzi huma bbażati fuq riżultati minn 2 provi kliniċi double-blind bi plaċebo bħala kontroll (delamanid flimkien ma' OBR, n = 662 versus placebo ma' OBR n = 330).
Norwegian Bokmål: Listen over bivirkninger og frekvenser er basert på resultatene fra to dobbeltblinde kontrollerte kliniske studier (delamanid + OBR, n = 662 versus placebo + OBR n = 330).
Maltese: • Attakki ta' paniku
Norwegian Bokmål: • Panikkanfall
Maltese: (50 mL/min < CrCLN < 80 mL/min) ma jidhirx li jaffettwa l-esponiment ta' delamanid.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt nyrefunksjon (50 ml/min <CrCLN <80 ml/min) ser ikke ut til å påvirke eksponering for delamanid.
Maltese: Tabella: Reazzjonijiet avversa tal-mediċina għal delamanid Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell: Bivirkninger på delamanid Organklasse
Maltese: Frekwenza komuni ħafna
Norwegian Bokmål: Frekvens mindre vanlig
Maltese: Studji in-vitro wrew li delamanid ma jimpedixxix l-isoenzimi ta' CYP450.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at delamanid ikke hemmer CYP450-isoenzymer.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu SCC (konverżjoni tal-kultura ta' sputum) wara l-perijodu ta' trattament ta' 6 xhur kien ta' 87.6 % (198/226) fil-grupp ta' trattament ta' delamanid + OBR ipparagunat ma' 86.1 %
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som fikk SCC etter behandlingsperioden på 6 måneder var 87,6 % (198/226) i delamanid + OBRbehandlingsgruppen sammenlignet med 86,1 % (87/101) i placebo + OBR-behandlingsgruppen (p = 0,7131).
Maltese: • Tħossok imdejjaq emozzjonalment u mentalment
Norwegian Bokmål: • Følelse av emosjonelt og mentalt ubehag
Maltese: • Deidrazzjoni
Norwegian Bokmål: • Dehydrering
Maltese: - Newrolettiċi (eż. phenothiazines, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol,
Norwegian Bokmål: - Nevroleptika (f.eks. fenotiaziner, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid eller tioridazin), antidepressiva.
Maltese: Delamanid mogħti f'kombinazzjoni mal mediċini ta' kontra l-HIV, tenofovir disoproxil, lopinavir/ritonavir u efavirenz, ma affettwax l-espożizzjoni għal dawn il-prodotti mediċinali.
Norwegian Bokmål: Delamanid gitt i kombinasjon med anti-HIVlegemidler som tenofovirdisoproksil, lopinavir/ritonavir og efavirenz, påvirket ikke eksponeringen for disse legemidlene.
Maltese: [R]/isoniazid [H]/pyrazinamide [Z]) ma ġiex affettwat.
Norwegian Bokmål: Eksponering av samtidig behandling med anti-TB medisiner (rifampicin [R] / isoniazid [H] / pyrazinamid [Z]) ble ikke påvirket.
Maltese: - jekk qed tieħu ċertu mediċini antimikrobijali (eż. erythromycin, clarithromycin, moxifloxacin,
Norwegian Bokmål: - Visse antimikrobielle midler, inkludert: - makrolider (f.eks. erytromycin, klaritromycin) - moksifloksacin, sparfloksacin (se pkt.
Maltese: chloroquine, artesunate/amodiaquine, dihydroartemisinin/piperaquine).
Norwegian Bokmål: - Visse antimalariamidler med QT-forlengelsespotensial (f.eks. halofantrin, kinin, klorokin artesunat/amodiakin, dihydroartemisinin/piperakin).
Maltese: * Il-frekwenza ta' dawn il-każijiet kien inqas baxx fil-grupp ta' delamanid ikkombinat ma' OBR meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo ma' OBR.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen for disse bivirkningene var lavere for kombinert delamanid pluss OBR-gruppen sammenlignet med placebo pluss OBR-gruppen.
Maltese: F'pazjenti li rċevew doża totali ta' 200 mg delamanid kuljum fil-provi ta' fażi 2 u 3, iż-żieda kkorreġuta medja ta' plaċebo f'QTcF mil-linja bażi kienet fil-medda minn 4.7 - 7.6 ms f'xahar u 5.3 ms - 12.1 ms f'xahrejn rispettivament.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som totalt fikk 200 mg delamanid daglig i fase 2- og 3-studier lå gjennomsnittlig placebokorrigert økning i QTcF fra baseline mellom henholdsvis 4,7 - 7,6 ms ved 1. måned og 5,3 - 12,1 ms ved 2. måned.
Maltese: Madankollu, tagħrif addizzjonali kliniku wera li f'pazjenti li rċevew 200 mg darbtejn kuljum, i.e total ta' 400 mg delamanid kuljum, il-profil tas-sigurtà globali huwa komparabbli ma' dak ta' pazjenti li qed jirċievu d-doża rakkomandata ta' 100 mg darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Men ytterligere kliniske data viste at hos pasienter som får 200 mg to ganger daglig, det vil si 400 mg delamanid daglig, og den totale sikkerhetsprofilen er sammenlignbar med pasienter som fikk den anbefalte dosen på 100 mg to ganger daglig.
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Abdominal ubehag
Maltese: Iperħidrosi
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMEA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: • Uġigħ reġjonali
Norwegian Bokmål: • Legemiddelresistens
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq Deltyba
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba