FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported in association with cefalexin treatment.
Czech: V souvislosti s léčbou cefalexinem byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
English: Acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) has been reported with the use of cefalexin.
Czech: při použití cefalexinu byla hlášena akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP).
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/136578/2018
Czech: Nové znění informací o přípravku - výňatky z doporučení výboru PRAC k signálům strana 2/2
English: (<1/10,000) including isolated reports
Czech: (<1/10000) včetně izolovaných hlášení
English: Most adults fully recover from the disease.
Czech: Většina dospělých se z této nemoci úplně uzdraví.
English: The 3-5-12 month schedule was not evaluated.
Czech: Schéma 3-5-12 měsíců nebylo hodnoceno.
English: The date for last use corresponds to the last day of the month mentioned.
Czech: Datum posledního možného použití odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Do not be alarmed by this list of possible side effects.
Czech: Neznepokojujte se tímto seznamem možných nežádoucích účinků.
English: Such reactions may occur before leaving the doctor's surgery.
Czech: Takovéto reakce se mohou vyskytnout ještě předtím, než opustíte ordinaci lékaře.
English: Freezing destroys the vaccine.
Czech: Zmrazení vakcínu zničí.
English: The cough may last for 1-2 months or longer.
Czech: Kašel může přetrvávat 1-2 měsíce, i déle.
English: However, you should seek immediate treatment in any event.
Czech: V každém případě však musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: Each injection is given on a separate visit.
Czech: Každá dávka se podá při samostatné návštěvě.
English: Forty-one percent had antibodies to pertussis.
Czech: Čtyřicet jedno procento mělo protilátky proti pertusi.
English: You may need to read it again.
Czech: Možná si text příbalové informace budete potřebovat přečíst znovu.
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Czech: Oficiální propouštění šarží: podle Článku 114 Nařízení Rady 2001/83/EC bude oficiální propouštění šarží prováděno státní laboratoří nebo laboratoří určenou pro tyto účely.
English: • if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Czech: • má-li Vaše dítě těžkou infekci s vysokou teplotou (přes 38 °C).
English: If your child misses the visit scheduled for the second or third injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Czech: Zmešká-li Vaše dítě návštěvu naplánovanou pro druhou nebo třetí dávku, promluvte si co nejdříve se svým lékařem a vyjednejte si nový termín návštěvy.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou Komisi o marketingových plánech pro léčivý přípravek schválený tímto rozhodnutím.
English: 1 Vial: Suspension
Czech: 1 lahvička: Suspenze
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against these infectious diseases.
Czech: Vakcína působí tak, že přiměje tělo, aby si vytvořilo vlastní ochranu (protilátky) proti těmto infekčním nemocem.
English: The vaccine should never be given into a vein.
Czech: Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do žíly.
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Czech: Kdyby se tak nestalo, Vaše dítě by nemuselo být úplně chráněno proti nemocem.
English: There may be circumstances, such as a high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Czech: Mohou existovat okolnosti, např. vysoká incidence dávivého kašle, za kterých potenciální prospěšnost převažuje nad možnými riziky.
English: HIV infection is not considered as a contraindication.
Czech: Infekce HIV se nepokládá za kontraindikaci.
English: For this reason, the vaccinee should remain under medical supervision for at least 30 minutes.
Czech: Z tohoto důvodu má očkovaná osoba zůstat alespoň 30 minut pod lékařským dohledem.
English: In these cases, the vaccination will be postponed until your child has recovered.
Czech: V těchto případech se očkování odloží do doby, než se dítě zotaví.
English: The reconstituted vaccine is a homogeneous turbid white suspension.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je homogenní bílá zakalená suspenze.
English: Do not use after the expiry date stated on the pack.
Czech: Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti vyznačeném na obalu.
English: Vaccination is the best way to protect against these diseases.
Czech: Nejlepší ochranou proti těmto nemocem je očkování.
English: Other tests should be performed in order to confirm HIB infection during this period.
Czech: V tomto období by se na potvrzení infekce HIB měly použít jiné testy.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Czech: Antipyretická léčba by se měla iniciovat podle místních terapeutických směrnic.
English: In the following cases, your doctor can determine the right time and scheme of vaccination for your child. Tell your doctor:
Czech: V následujících případech může Váš lékař stanovit správný čas a schéma očkování Vašeho dítěte.
English: As with all injectable vaccines, there is an extremely small risk of allergic reactions.
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, existuje mimořádně malé riziko vzniku alergických reakcí.
English: Frequencies are reported as: Very common:
Czech: Četnost je vyjádřena jako: Velmi časté:
English: Your doctor will be able to tell you what to do if Quintanrix is to be given with another vaccine or medicine.
Czech: Váš lékař Vám bude moci sdělit, co je třeba dělat, musí-li se Quintanrix podat s jinou očkovací látkou nebo jiným lékem.
English: But some people, particularly children, who may not have shown signs of the disease can remain infected.
Czech: Avšak někteří lidé, hlavně děti, kteří nemuseli mít příznaky, mohou zůstat nakažení.
English: This does not constitute a sign of deterioration.
Czech: Tento jev není známkou zhoršení jakosti.
English: You will be informed by the doctor or nurse when you should come back for subsequent injections.
Czech: Lékařem nebo sestrou budete informován(a), kdy se máte znovu dostavit k následným injekcím.
English: Signs of the disease may not be seen for 6 weeks to 6 months after infection.
Czech: Příznaky se nemusí projevit ani za 6 týdnů až 6 měsíců po nákaze.
English: Any unused vaccine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpadový materiál musejí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
English: Although no data are available on the immune response to the Bacille-CalmetteGuérin (BCG) antigen, no interference is expected.
Czech: I když nejsou dostupné žádné údaje o imunitní odpovědi na antigen Calmette-Guérinova bacilu (BCG), neočekává se žádná interference.
English: • Collapse (floppiness) or periods of unconsciousness or lack of awareness
Czech: • Kolaps, ochablost nebo období bezvědomí nebo nedostatečného vědomí
English: Inactivated Bordetella pertussis 2
Czech: Bordetella pertussis inactivata2
English: No preclinical safety testing with the vaccine has been conducted.
Czech: Předklinické zkoušky bezpečnosti této vakcíny nebyly provedeny.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci, dříve než Vaše dítě začne dostávat tento přípravek.
English: If these events continue or become severe, tell your doctor.
Czech: Pokud tyto příznaky pokračují nebo se zhoršují, sdělte to svému lékaři.
English: If you notice any side effects not mentioned in this leaflet, please inform your doctor or pharmacist.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: The primary vaccination schedule consists of three doses of 0.5 ml to be administered at intervals of at least 4 weeks within the first six months of life in accordance with local official recommendations.
Czech: Schéma základního očkování sestává ze tří dávek po 0,5 ml, jež mají být podány v intervalech nejméně čtyř týdnů v průběhu prvních šesti měsíců života, a to v souladu s místními oficiálními doporučeními.
English: Your doctor will advise on the possible need for extra doses.
Czech: Váš lékař Vám řekne o možné potřebě dalších dávek.
English: The following schedules have been studied in clinical trials: 2-4-6 months, 3-4-5 months and 6-10-14 weeks.
Czech: V klinických studiích byla zkoušena následující schemata: 2-4-6 měsíců, 3-4-5 měsíců a 6-10-14 týdnů.
English: - This medicine has been prescribed for your child and should not be passed on to others.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné jiné osobě.
English: Dispose of in accordance with local regulations.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
English: • Temperature of ≥ 40.0 °C within 48 hours, not due to another identifiable cause.
Czech: • teplota ≥ 40,0 °C, vyskytnuvší se do 48 hodin po očkování, nezpůsobená jinou identifikovatelnou příčinou.
English: The doctor or nurse will give Quintanrix as an injection into the muscle.
Czech: Lékař nebo sestra podá vakcínu Quintanrix jako injekci do svalu.
English: As Quintanrix is not intended for use in adults, information on the safety of the vaccine when used during pregnancy or lactation is not available.
Czech: Protože Quintanrix není určen pro použití u dospělých, informace o bezpečnosti této vakcíny při použití v těhotenství nebo kojení nejsou k dispozici.
English: This may require separate administration of hepatitis B vaccine and should follow official recommendations.
Czech: To může znamenat samostatné podání vakcíny proti hepatitidě B a mělo by být v souladu s oficiálními doporučeními.
English: This leaflet was last approved on:
Czech: Tato příbalové informace byla naposledy schválena:
English: Seroprotection and vaccine response rates were similar for the three schedules used, with the exception of anti-HBs.
Czech: Séroprotekce a poměry odpovědí na vakcínu byly u všech tří použitých schémat podobné s výjimkou anti-HBs.
English: In the absence of compatibility studies, the reconstituted Quintanrix vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistují studie zabývající se kompatibilitou, nesmí se rekonstituovaná vakcína Quintanrix mísit s jinými léčivými přípravky.
English: Lyophilised HIB component:
Czech: Lyofilizovaná Hib komponenta:
English: Tell you doctor if your child has any known allergies.
Czech: Informujte Vašeho lékaře, pokud má Vaše dítě jakékoliv známé alergie.
English: Quintanrix may be used to boost responses to DTP, HBV and HIB antigens if its composition is in accordance with official recommendations for boosting.
Czech: Quintanrix se může použít k posílení odpovědí na DTP, HBV a HIB antigeny, pokud je jeho složení v souladu s oficiálními doporučeními pro podání posilovací dávky.
English: As shown with other vaccines, the booster dose is potentially associated with an increased incidence of minor adverse events such as fever and local reactions.
Czech: Jak se ukázalo i u jiných vakcín, je podání posilovací dávky potenciálně spojeno se zvýšeným výskytem méně významných nežádoucích účinků jako je horečka a lokální reakce.
English: Pharmaco-therapeutic group: Bacterial and viral vaccines combined, ATC code JO7CA10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kombinované bakteriální a virové vakcíny, ATC kód: J07CA10
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72h should be considered when administering immunisation series to very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
English: Since the capsular polysaccharide antigen is excreted in the urine a positive urine antigen test can be observed within 1-2 weeks following vaccination.
Czech: Jelikož kapsulární polysacharidový antigen je vylučován močí, může být v období 1-2 týdny po očkování pozorován pozitivní výsledek testu na antigen v moči.
English: Hepatitis B surface antigen (rDNA) 2, 3
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (rDNA)2, 3
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events).
Czech: Vakcinaci má předcházet zjištění anamnézy (zejména s ohledem na předchozí vakcinace a možný výskyt nežádoucích účinků).
English: As with other vaccines, a dose of vaccine should be withdrawn under strict aseptic conditions and precautions taken to avoid contamination of the contents.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má dávka odebrat za přísných aseptických podmínek a opatření, aby se zabránilo kontaminaci obsahu.
English: • Fever (more than 39°C)
Czech: • Horečka (větší než 39 °C)
English: However the stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C after reconstitution.
Czech: Bylo však prokázáno, že vakcína je stabilní při teplotě 25 °C po dobu 8 hodin po rekonstituci.
English: • if your child has previously had any allergic reaction to Quintanrix, or any ingredient contained in this vaccine.
Czech: • mělo-li Vaše dítě v minulosti jakoukoli alergickou reakci na Quintanrix nebo na kteroukoli složku této vakcíny.
English: The presence of a minor infection, such as a cold, is not a contraindication for vaccination.
Czech: Přítomnost mírné infekce, například nachlazení, není kontraindikací vakcinace.
English: • Fever (more than 37.5°C)
Czech: • Horečka (větší než 37,5 °C)
English: When using a multidose vial, each 0.5 ml dose of the reconstituted suspension should be taken with a sterile needle and syringe.
Czech: Při používání multidávkové lahvičky musí být každá 0,5 ml dávka rekonstituované suspenze podána novou sterilní jehlou a injekční stříkačkou.
English: Quintanrix is available in the following pack sizes:
Czech: Quintanrix je dostupný v následujících baleních:
English: Any vaccine can have some side effects.
Czech: Každá vakcína může mít určité nežádoucí účinky.
English: Your child will receive a total of three injections with an interval of at least one month between each one.
Czech: Vaše dítě dostane celkem tři dávky vakcíny, přičemž mezi jednotlivými dávkami bude časový odstup vždy nejméně jeden měsíc.
English: The seroprotection rates for anti-HBs (≥10 mlU/ml) observed with the 6, 10, 14 week schedule was lower as shown in the table below, but is unlikely to be clinically relevant due to the small sample size:
Czech: Poměry séroprotekce na anti-HBs (≥10 mlU/ml) pozorované při schématu 6., 10. a 14. týden byly nižší, jak je ukázáno v následující tabulce, ale pravděpodobně klinicky irelevantní pro malý počet očkovaných:
English: • if your child has any known allergies.
Czech: • má-li Vaše dítě nějakou známou alergii.
English: Quintanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Czech: Quintanrix za žádných okolností nesmí být podán intravaskulárně.
English: They may be extremely tired, and have dark urine, pale faces, yellowish skin and/or eyes (jaundice), and other signs of the disease possibly requiring hospitalisation.
Czech: Mohou být mimořádně unavení, mohou mít tmavou moč, světlou stolici, žluté zabarvení kůže a/nebo očního bělma (žloutenku) a jiné příznaky, jež mohou vyžadovat hospitalizaci.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode) within 48 hours.
Czech: • kolaps nebo šoku podobný stav (hypotonicko-hyporesponzivní epizoda), vyskytnuvší se do 48
English: Make sure your child finishes the complete vaccination course of three injections.
Czech: Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma sestávající se ze tří dávek.
English: Wounds that are especially prone to infection are burns, fractures, deep wounds or wounds contaminated with soil, dust, horse manure/dung or wood splinters.
Czech: Ranami zvlášť náchylnými k infekci jsou popáleniny, zlomeniny, hluboké rány nebo rány znečištěné zeminou, prachem, koňským hnojem/trusem nebo dřevěnými třískami.
English: Liquid DTPw-HBV component:
Czech: Tekutá DTPw-HBV komponenta:
English: These may be local or widespread rashes that may be itchy or blistering, swelling of the eyes and face, difficulty in breathing or swallowing, a sudden drop in blood pressure and loss of consciousness.
Czech: Těmi mohou být místní nebo rozšířené kožní vyrážky, jež mohou být svědivé nebo puchýřnaté, otok očí a obličeje, dechové nebo polykací obtíže, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
English: Apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4) 4.9 Overdose
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených v ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4) 4.9 Předávkování
English: • if your child is taking any other medicine or has recently received any other vaccine.
Czech: • je-li Vaše dítě léčeno nějakým jiným lékem nebo bylo-li v poslední době očkováno nějakou jinou vakcínou.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Czech: V tištěné příbalové informaci tohoto léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce zodpovědného za propouštění příslušné šarže.
English: Primary vaccination:
Czech: Základní očkovací schéma:
English: As with other vaccines it may be expected that an adequate response may not be achieved in patients receiving immunosuppressive therapy or patients with immunodeficiency.
Czech: Tak jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů léčených imunosupresivní terapií nebo u pacientů s imunodeficiencí nemusí být dosaženo náležité odezvy.
English: - Keep this leaflet until your child has finished the complete vaccination course.
Czech: - Ponechejte si příbalovou informaci, dokud Vaše dítě neukončí celou očkovací sérii.
English: As with other vaccines, the administration of Quintanrix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín se má podání vakcíny Quintanrix odložit u subjektů trpících akutním těžkým febrilním onemocněním.
English: • if after previously having Quintanrix or another vaccine against pertussis (whooping cough) disease, your child had any problems, especially: ♦ A high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination ♦ A collapse (floppiness) or shock-like state within 48 hours of vaccination ♦ Persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination ♦ Seizures/fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Czech: • jestliže Vaše dítě po předchozím podání vakcíny Quintanrix nebo jiné vakcíny proti dávivému (černému) kašli mělo nějaké obtíže, zejména: ♦ Vysokou teplotu (přes 40 °C), vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování ♦ Kolaps, ochablost nebo šoku podobný stav, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování ♦ Neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování ♦ Křeče/záchvaty s vysokou teplotou nebo bez teploty, vyskytnuvší se v průběhu 3 dnů po očkování
English: The immune response after a three-dose primary vaccination course was evaluated in five trials: 297 infants were evaluated after vaccination at 6, 10 and 14 weeks of age, 685 after vaccination at 2, 4, and 6 months of age and 107 after vaccination at 3, 4 and 5 months of age.
Czech: Imunitní odpověď po třídávkové základní vakcinaci byla hodnocena v pěti klinických studiích: u 297 dětí byla hodnocena po očkování v 6., 10. a 14. týdnu věku, u 685 dětí po očkování ve 2., 4. a 6. měsíci věku a u 107 dětí po očkování ve 3., 4. a 5. měsíci věku.
English: The booster dose should preferably be given at least 6 months after the last primary dose.
Czech: Posilovací dávka by měla být podána nejlépe nejméně 6 měsíců po poslední dávce základního očkování.
English: Results from one pilot study showed that, for 63 infants primed according to a 6, 10, 14 week schedule, > 80% still had antibodies to diphtheria, tetanus, HBs and PRP at levels considered to be protective.
Czech: Výsledky jedné pilotní studie ukázaly, že z 63 dětí očkovaných podle základního schématu v 6., 10. a 14. týdnu mělo ještě > 80 % z nich protilátky proti záškrtu, tetanu, HBs a PRP na hladinách považovaných za protektivní.
English: Adverse reactions are listed below.
Czech: Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže.
English: Vaccinees with a history of febrile convulsions should be closely followed up as such adverse events may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Czech: Očkovaní jedinci s febrilními křečemi v anamnéze by měli být pozorně sledováni, protože nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během 2 až 3 dní po očkování.
English: The coughing is often accompanied by a “whooping” sound, hence the common name “whooping cough”.
Czech: Kašel bývá často provázen „dávivými“ zvuky, odtud obecné pojmenování „dávivý kašel“.
English: 5-10 micrograms
Czech: 5-10 mikrogramů
English: This medicinal product contains thiomersal (an organomercuric compound) as a preservative and therefore it is possible that sensitisation reactions may occur (see section 4.3).
Czech: Tento přípravek obsahuje jako konzervační látku thiomersal (organickou sloučeninu rtuti), a proto se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (viz bod 4.3).
English: Thiomersal Sodium chloride Water for injections
Czech: Laktóza Thiomersal Chlorid sodný Voda na injekci
English: • Persistent crying lasting ≥ 3 hours, occurring within 48 hours.
Czech: • neustávající pláč trvající 3 hodiny nebo déle, vyskytnuvší se v průběhu 48 hodin po očkování.
English: Quintanrix is contra-indicated if the child has experienced an encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following previous vaccination with pertussis containing vaccine.
Czech: Quintanrix je kontraindikován, jestliže dítě prodělalo encefalopatii neznámé etiologie, která se vyskytla do 7 dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertussovou složku.
English: - The other ingredients in the vaccine are: lactose, thiomersal (preservative), sodium chloride and water for injections.
Czech: - Pomocnými látkami obsaženými v této vakcíně jsou: laktóza, thiomersal (konzervační látka), chlorid sodný a voda na injekci.
English: • Haemophilus influenzae type b (HIB): HIB infection most frequently causes brain inflammation (swelling).
Czech: • Haemophilus influenzae typu b (Hib): Infekce Hib nejčastěji způsobuje zánět (otok) mozku.
English: The muscle spasms can be strong enough to cause bone fractures of the spine.
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit i zlomeniny obratlů.
English: It can be expected that hepatitis D will also be prevented by immunisation with Quintanrix as hepatitis D (caused by the delta agent) does not occur in the absence of hepatitis B infection.
Czech: Lze očekávat, že imunizací vakcínou Quintanrix se předejde rovněž hepatitidě D, jelikož hepatitida D (vyvolávaná delta virem) se nevyskytuje při absenci infekce hepatitidy B.
English: Less commonly, the bacteria can also infect the blood, heart, lungs, bones, joints, and tissues of the eyes and mouth.
Czech: Méně často mohou tyto bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby a tkáně očí a úst.
English: • if your child has experienced any health problems after previous administration of a vaccine.
Czech: • prodělalo-li Vaše dítě jakékoli zdravotní obtíže po předchozím očkování.
English: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hungary
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Maďarsko