FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning konjugerade östrogener/bazedoxifen
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Swedish: Innehåller även: laktos, sackaros, polydextros och flytande maltitol.
Estonian: Sisaldab ka järgmisi abiaineid: laktoos, sahharoos, polüdekstroos ja vedel maltitool.
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte fastställts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: CE/BZA farmakokineetikat ei ole neerukahjustusega patsientidel hinnatud.
Swedish: Dagliga doser på 0,3 till 30 mg/kg (0,15 till 14,6 gånger human dos baserad på kroppsyta, mg/m [dosering 20 mg/kg i människor motsvarar 12,3 mg/m2]), administrerades till honråtta före och under parning med obehandlad hanråtta.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne ravi mittesaanud isasloomadega paaritamist ja paaritamise ajal annuseid 0,3...30 mg/kg ööpäevas [kehapindala (mg/m2) põhjal 0,15...14,6 korda suurem inimestel kasutatavast annusest (annus 20 mg/kg annab inimestel kontsentratsiooni 12,3 mg/m2)].
Swedish: Farmakokinetiken av CE/BZA har inte utvärderats hos kvinnor äldre än 75 år. Farmakokinetiken av en enkeldos om 20 mg BZA utvärderades i en studie med 26 friska postmenopausala kvinnor.
Estonian: BZA 20 mg üksikannuse farmakokineetikat hinnati uuringus, kus osales 26 tervet postmenopausis naist.
Swedish: endometriecancer).
Estonian: (nt endomeetriumi vähk).
Swedish: De övergripande bevisen antyder att det finns en möjlig ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlas med enbart östrogen, som beror på behandlingens längd.
Estonian: Üldised tõendid viitavad ainult östrogeenravi saavatel naistel võimalikule rinnanäärmevähi suurenenud riskile, mis sõltub ravi kestusest.
Swedish: Det är känt att östrogener ökar risken för VTE (se avsnitt 4.4).
Estonian: Teadaolevalt suurendavad östrogeenid venoosse trombemboolia riski (vt lõik 4.4).
Swedish: Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.
Estonian: Verehüübed võivad olla tõsised ning kui mõni nendest liigub kopsu, võib see põhjustada valu rinnus, hingamisraskust, minestamist või isegi surma.
Swedish: Det finns endast tecken på lite eller ingen cytokrom P450-medierad metabolism.
Estonian: Metabolism tsütokroom P450 vahendusel on vähene või puudub.
Swedish: Distributionen av CE och bazedoxifen efter administrering av CE/BZA har inte studerats.
Estonian: CE/BZA manustamise järgset konjugeeritud östrogeenide ja basedoksifeeni jaotumist ei ole uuritud.
Swedish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg tabletter med modifierad frisättning
Estonian: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid
Swedish: • Blodpropp i en ven i bakre delen av ögat (retinal ven) vilket kan leda till synförlust
Estonian: • verehüüve silma taga asuvas veenis (võrkkesta veenis), mis võib põhjustada nägemise kaotust
Swedish: För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5 årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke.
Estonian: 50-ndates eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, saadakse 8 insuldi juhtu 1000 naise kohta 5 aasta jooksul.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Cellulosapulver
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Pulbristatud tselluloos
Swedish: Bazedoxifen genomgår lite eller ingen cytokrom P450-medierad (CYP-medierad) metabolism.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism tsütokroom P450 (CYP) vahendusel on vähene või puudub.
Swedish: Monoterapi (dvs. behandling med endast ett läkemedel) med enbart östrogen och bazedoxifen ökar risken för blodpropp i en ven (även kallad djup ventrombos eller DVT), speciellt under det första behandlingsåret.
Estonian: Ainult östrogeeni võtmine ja basedoksifeeni monoteraapia võivad suurendada riski trombide tekkeks veenides (haigust nimetatakse süvaveenide tromboosiks), eriti nende ravimite võtmise esimesel aastal.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen har påbörjats, eller misstänks ha utvecklats, ska behandlingen med CE/BZA omedelbart avbrytas.
Estonian: Kui pärast ravi alustamist tekib venoosne trombemboolia või seda kahtlustatakse, tuleb CE/BZA võtmine viivitamatult katkestada.
Swedish: • Missfärgning av huden på ansiktet eller andra delar av kroppen
Estonian: • näo või teiste kehaosade naha värvuse muutus
Swedish: Användning för denna population är kontraindicerad (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Swedish: Mat hade liten eller ingen effekt på exponeringen för CE.
Estonian: Toit mõjutas konjugeeritud östrogeenide kontsentratsiooni vähesel määral või ei omanud sellele mingit mõju.
Swedish: Riskkvot & 95 % CI Ytterligare fall per 1 000 HRTanvändare under en
Estonian: Riskisuhe ja 95% CI Lisajuhtumid 1000 hormoonasendusravi saanud uuritava kohta viie aasta jooksul
Swedish: • diabetes
Estonian: • diabeet;
Swedish: Långvarig användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi on seostatud munasarjavähi veidi suurema riskiga.
Swedish: Konjugerade östrogener är ett läkemedel som tillhör en grupp av läkemedel som kallas hormonell substitutionsbehandling (Hormone Replacement Therapy, HRT).
Estonian: Konjugeeritud östrogeenid kuuluvad hormoonasendusravis kasutatavate ravimite rühma.
Swedish: • Tecken på en blodpropp, som t.ex. smärtsam svullnad och rodnad av benen, plötslig bröstsmärta eller andningssvårigheter.
Estonian: • trombi sümptomid, nagu jalgade valulik paistetus ja punetus, äkki tekkiv valu rinnus või hingamisraskused;
Swedish: Tala med din läkare om du inte får någon lindring av symtomen, eller upplever att dosen skulle vara för hög.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kui see annus on teie arvates liiga tugeva või liiga nõrga toimega.
Swedish: Patienten ska inte ta en dubbel dos för att kompensera för glömda tabletter.
Estonian: Kui patsient unustab võtta rohkem kui ühe tableti, tuleb võtta üksnes viimane unustatud tablett - patsient ei tohi unustatud tablettide kompenseerimiseks tavapärast annust kahekordistada.
Swedish: Risken för bröstcancer förknippad med användning av enbart östrogener representeras av flera studier.
Estonian: Paljudes uuringutes on täheldatud rinnanäärmevähi riski, mis on seotud ainult östrogeenide kasutamisega.
Swedish: Behandling med enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5-faldigt ökad risk för ischemisk stroke.
Estonian: Ainult östrogeenraviga on seostatud isheemilise insuldi kuni 1,5 korda suurem risk.
Swedish: Njurcellscancer observerades i en 18 månaders effektstudie på ben bland äldre ooforektomerade cynomolgus-apor vid exponeringsfrekvenser på 0,05 till 16,3 gånger respektive dosförhållanden baserade på yta (mg/m2) på cirka 0,2 till 24 gånger den kliniska dosen på 20 mg.
Estonian: Neerurakulisi kartsinoome täheldati eakate, eemaldatud munasarjadega Cynomolgus ahvidega tehtud 18-kuulises luudele avalduva efektiivsuse uuringus kliinilisest annusest (20 mg) 0,05…16,3 korda suuremate kontsentratsioonisuhete ning ligikaudu 0,2…24 korda suuremate annusesuhete (kehapindalapõhised, mg/m2) korral.
Swedish: Det råder ingen konsensus om betydelsen av åderbråck i samband med VTE.
Estonian: Puudub ühene seisukoht varikoossete veenide võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia tekkes.
Swedish: Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för att få diagnosen äggstockscancer (se avsnitt 4.4).
Estonian: Ainult östrogeeni sisaldavat HAR-i on seostatud munasarjavähi diagnoosimise riski vähese suurenemisega (vt lõik 4.4).
Swedish: Ytterligare fall per 1 000 kvinnor som aldrig fått HRT under en 5årsperiod*
Estonian: Lisajuhtumid 1000 HAR-i mittesaanud uuritava kohta 5-aastasel perioodil*
Swedish: Exacerbation av astma
Estonian: Astma ägenemine
Swedish: Nytta-riskförhållandet måste noga övervägas vid hormonbehandling av kvinnor som redan står på långtidsbehandling med antikoagulantia.
Estonian: Pidevat antikoagulantravi saavatel naistel tuleb hoolikalt kaaluda hormoonravi kasutamise kasu-riski suhet.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för demens är okänd.
Estonian: CE/BZA mõju dementsuse riskile on teadmata.
Swedish: Randomiserade kontrollerade studier har inte kunnat påvisa något skydd mot hjärtinfarkt hos kvinnor med eller utan kranskärlssjukdom som behandlades med enbart östrogen.
Estonian: Randomiseeritud kontrolliga uuringud ei ole andnud tõendeid, et naised, kas südame isheemiatõvega või ilma, kes said ainult östrogeenravi, oleksid kaitstud müokardiinfarkti eest.
Swedish: • om du får symtom på blodpropp, som smärtsam svullnad och rödfärgning av benen,
Estonian: • te märkate trombi sümptomeid, milleks on näiteks jalgade valulik paistetus ja punetus,
Swedish: SERM (inklusive bazedoxifen) och östrogener ökar var och en för sig risken för VTE (se avsnitt 4.8).
Estonian: Eraldi võetavad selektiivsed östrogeeni retseptori modulaatorid (sh basedoksifeen) ja östrogeenid suurendavad venoosse trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
Swedish: • Plötsliga buksmärtor och förekomst av klarrött blod i avföringen, med eller utan diarré, på grund av en plötslig blockering av en artär som förser tarmarna (ischemisk kolit).
Estonian: • soolestikku verega varustava arteri ootamatu blokeerumise tõttu järsku tekkiv kõhuvalu ja erepunane veri väljaheidetes, kõhulahtisusega või kõhulahtisuseta (isheemiline koliit);
Swedish: Inga studier avseende karcinogenicitet, mutagenicitet och nedsatt fertilitet med CE/BZA har utförts.
Estonian: CE/BZA-ga ei ole kartsinogeensuse, mutageensuse ja fertiilsust kahjustava toime uuringuid läbi viidud.
Swedish: • Försämring av astma
Estonian: • astma ägenemine
Swedish: Kontakta din läkare om du har några frågor.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge oma arsti poole.
Swedish: Studier på kanin med BZA uppvisade abortering och ökad frekvens av hjärtavvikelser (ventrikelseptumdefekt) och skelettavvikelser (fördröjd benbildning, missbildade eller förskjutna ben, huvudsakligen i ryggrad och skalle) hos fostren vid moderstoxiska doser på ≥ 0,5 mg/kg/dygn (1,5 gånger human exponering).
Estonian: BZA-ga tehtud katsetes küülikutega esines emasloomale toksiliste annuste ≥ 0,5 mg/kg ööpäevas (1,5 korda suurem kui plasmakontsentratsioon inimestel) juures aborte ning sagenesid loote südame anomaaliad (vatsakeste vaheseina defekt) ja luustiku anomaaliad (luustumise hilinemine, luude, eelkõige lülisamba ja kolju kuju või asendi muutumine).
Swedish: Bröstsmärtor, ömma bröst, förstorade bröst, utsöndring från brösten, leukorré
Estonian: Rindade valu, tundlikkus, suurenemine, eritise väljavool; leukorröa
Swedish: Uppgifter tyder på att behandling med enbart östrogen ökar risken för bröstcancer.
Estonian: Uurimistulemused näitavad, et ainult östrogeeni sisaldavat hormoonasendusravi saavatel naistel võib suureneda rinnanäärmevähi risk.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ta den då så snart du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa tablett, hoppa då över tabletten som du glömde och ta nästa tablett vid vanlig tid.
Estonian: Kui on juba peaaegu järgmise tableti võtmise aeg, jätke unustatud tablett vahele ja võtke ainult järgmine ettenähtud tablett.
Swedish: - En 2- till 4-faldig ökning av risk för sjukdom i gallblåsan som kräver kirurgi hos postmenopausala kvinnor som tar östrogen har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Estonian: - Östrogeene saavatel postmenopausis naistel on teatatud operatsiooni vajava sapipõiehaiguse 2...4 korda suuremast riskist (vt lõik 4.8).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av CE/BZA för en pediatrisk population.
Estonian: Puudub CE/BZA asjakohane kasutus lastel.
Swedish: Varje tablett med modifierad frisättning innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Estonian: Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Swedish: Viktförändring (ökning eller minskning)
Estonian: Muutused kehakaalus (kaalutõus või kaalulangus)
Swedish: Om du har oförklarliga blödningar från slidan måste du kontakta läkare så snart som möjligt.
Estonian: Kui teil tekib ootamatult tupeverejooks, pöörduge esimesel võimalusel oma arsti poole.
Swedish: Effekten av DUAVIVE på risken för äggstockscancer är inte känd.
Estonian: DUAVIVE'i kasutamise mõju munasarjavähi riskile ei ole teada.
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt om du upptäcker förändringar som:
Estonian: Kui märkate rindades allmainitud muutusi, minge esimesel võimalusel oma arsti vastuvõtule:
Swedish: Användning för denna population rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole seetõttu soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: Urtikaria, utslag, pruritus
Estonian: Urtikaaria, nahalööve, sügelus
Swedish: Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det.
Estonian: Hormoonasendusravi saajatel on ajuinsuldi risk võrreldes mittekasutajatega 1,5 korda suurem.
Swedish: Innehåll av hjälpämnen
Estonian: Abiainete sisaldus
Swedish: De genomsnittliga parametrarna för steady-state-farmakokinetik för CE och bazedoxifen (baseline justerad för totalt östron), efter flera doser av CE 0,45 mg/BZA 20 mg, sammanfattas nedan.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud kokkuvõte CE 0,45 mg / BZA 20 mg mitme annuse järel saavutatud CE ja basedoksifeeni (algtaseme suhtes korrigeeritud östrooni koguhulga) stabiilse kontsentratsiooni keskmised farmakokineetilised näitajad.
Swedish: Varje tablett innehåller 0,45 mg konjugerade östrogener och bazedoxifenacetat motsvarande 20 mg bazedoxifen.
Estonian: Üks tablett sisaldab 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Swedish: • Muskelspasmer (inklusive benkramp)
Estonian: • lihasspasmid (sealhulgas jalakrambid)
Swedish: Användning hos denna population rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Estonian: Kasutamine sellel patsiendirühmal ei ole soovitatav (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Swedish: • Ökad hårväxt
Estonian: • karvakasvu suurenemine
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetiken av CE/BZA har ännu inte fastställts hos kvinnor med nedsatt leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustus CE/BZA farmakokineetikat ei ole maksakahjustusega naistel hinnatud.
Swedish: Randomiserade kontrollerade data påvisade ingen ökad risk för kranskärlssjukdom hos kvinnor som genomgått hysterektomi och som behandlats med enbart östrogen.
Estonian: Randomiseeritud kontrolliga andmed ei viidanud südame isheemiatõve suurenenud riskile ainult östrogeenravi saavatel naistel, kellele on tehtud hüsterektoomia.
Swedish: Biverkningar som har observerats med bazedoxifen i monoterapi.
Estonian: Basedoksifeeni monoteraapia korral täheldatud kõrvaltoimed
Swedish: - Pågående eller tidigare venös tromboembolism (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och retinal ventrombos).
Estonian: - Aktiivne või varasem venoosne trombemboolia (nt süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia ja võrkkesta veeni tromboos).
Swedish: Det är inte känt vilken effekt DUAVIVE har på risken för stroke.
Estonian: DUAVIVE'i mõju insuldi riskile ei ole teada.
Swedish: Effekten av CE/BZA på risken för äggstockscancer är inte känd.
Estonian: CE/BZA kasutamise mõju munasarjavähi riskile ei ole teada.
Swedish: Du kan behöva göra ett uppehåll från att ta DUAVIVE under 4 till 6 veckor före operationen för att undvika risk för blodpropp (se Blodproppar i en ven).
Estonian: Trombi tekkeriski vähendamiseks (vt „Trombid veenis") võib olla vajalik lõpetada selle ravimi võtmine umbes 4...6 nädalat enne operatsiooni.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
Estonian: Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
Swedish: Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda östrogen efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.
Estonian: Leidub mõningaid tõendeid, et mäluhäirete tekkerisk on kõrgem naistel, kes alustavad östrogeenide võtmist pärast 65. eluaastat.
Swedish: • Synlig svullnad av ansiktet, händerna, benen, fötterna eller vristerna (perifert ödem)
Estonian: • näo, käte, säärte, jalalabade või pahkluude märgatav paistetus (perifeerne turse).
Swedish: Hormonbehandling är förenad med en 1,3- till 3-faldigt ökad risk för VTE.
Estonian: Hormoonravi on seostatud venoosse trombemboolia 1,3...3 korda suurema tekkeriskiga.
Swedish: Ytterligare biverkningar
Estonian: Teised haigusseisundid
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2014.
Swedish: Vad är Duavive och vad används det för?
Estonian: Mis on Duavive ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Duavive kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Duavive?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Duavive ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Duavive används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Duavive võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Den rekommenderade dosen Duavive är en tablett en gång om dagen.
Estonian: Duavive soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Behandlingen bör ske under kortast möjliga tid så länge nyttan överväger risken.
Estonian: Ravi peaks olema võimalikult lühike, tingimusel, et kasulikkus on suurem kui riskid.
Swedish: Den 16 december 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Duavive som gäller i hela EU.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Duavive müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. detsembril 2014.
Swedish: Duavive är receptbelagt.
Estonian: Duavive on retseptiravim.
Swedish: Vad gäller säkerheten har den långsiktiga risken av endometrial hyperplasi inte fullständigt undersökts och CHMP rekommenderade därför att ytterligare studier utförs.
Estonian: Seoses ohutusega ei ole endomeetriumi hüperplaasia pikaajalist riski põhjalikult uuritud ja inimravimite komitee soovitas läbi viia lisauuringud.
Swedish: Mer information om Duavive
Estonian: Muu teave Duavive kohta
Swedish: Duavive konjugerade östrogener/bazedoxifen
Estonian: Duavive konjugeeritud östrogeenid / basedoksifeen
Swedish: Eftersom studierna med den högre styrkekombinationen inte tillräckligt visade att denna styrka var effektivare än den godkända styrkan av Duavive drog företaget tillbaka sin ansökan för denna.
Estonian: Kuna suurema tugevusega kombinatsiooni uuringud ei tõendanud piisavalt selle tugevuse suuremat efektiivsust võrreldes Duavive heakskiidetud tugevusega, võttis ettevõte oma taotluse esimese kohta tagasi.
Swedish: Varför godkänns Duavive?
Estonian: Miks Duavive heaks kiideti?
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som antingen har, eller man misstänker har eller har haft bröstcancer eller annan cancer som man vet är östrogenberoende.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada naised, kellel on, võib tekkida või on olnud rinnavähk või muu teadaolevalt östrogeensõltuv vähk.
Swedish: Hur används Duavive?
Estonian: Kuidas Duavivet kasutatakse?
Swedish: Det ges till kvinnor som har kvar sin uterus (livmoder) och som inte kan behandlas med progestogeninnehållande läkemedel (läkemedel som härrör från hormonet som kallas progesteron).
Estonian: Seda kasutatakse naistel, kelle emakat ei ole eemaldatud ja keda ei saa ravida progestageene sisaldavate ravimitega (hormoon progesteroonist tuletatud ravimid).
Swedish: Den ersätter de östrogenhormoner som inte längre framställs naturligt hos kvinnor efter klimakteriet, och lindrar därigenom symtom såsom vallningar.
Estonian: See asendab östrogeenhormoone, mida ei teki enam looduslikult menopausijärgses eas naistel, ja leevendab selle kaudu sümptomeid, nagu kuumahood.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt.
Estonian: Seda ei tohi kasutada naised, kellel on olnud insult või südameinfarkt.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Duavive är större än riskerna och rekommenderade att Duavive skulle godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Duavive kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Duavive ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Duavive kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Eftersom de iakttagna behandlingseffekterna var lägre än de som ses vid alternativa behandlingar (progestogeninnehållande läkemedel) fann CHMP därför att Duavive bör reserveras för kvinnor som inte kan ta dessa alternativa läkemedel.
Estonian: Et täheldatud ravitoime oli väiksem kui alternatiivse ravi (progestageeni sisaldavad ravimid) puhul, järeldas inimravimite komitee, et Duavivet tohivad kasutada ainult need naised, kes ei saa manustada alternatiivseid ravimeid.
Swedish: Vilka är riskerna med Duavive?
Estonian: Mis riskid Duavivega kaasnevad?
Swedish: Behandling med Duavive ledde också till en större genomsnittlig minskning av daglig svårighetspoäng för vallningar än placebobehandling: 0,9 mot 0,3.
Estonian: Samuti vähendas ravi Duavivega kuumahoogude igapäevast raskusastet keskmiselt rohkem kui ravi platseeboga: 0,9 võrreldes 0,3-ga.
Swedish: Duavive innehåller två aktiva substanser: konjugerade östrogener och bazedoxifen.
Estonian: Duavive sisaldab kaht toimeainet: konjugeeritud östrogeene ja basedoksifeeni.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Duavive (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är buksmärta (magont).
Estonian: Duavive kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhuvalu.
Swedish: En fullständig förteckning över samtliga biverkningar och restriktioner för Duavive finns i bipacksedeln.
Estonian: Duavive kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Duavive innehåller därför även den aktiva substansen bazedoxifen, som blockerar effekten av östrogener på livmodern och minskar risken för endometriecancer.
Estonian: Seepärast sisaldab Duavive ka toimeainet basedoksifeen, mis blokeerib östrogeenide toime emakale ja vähendab seega endomeetriumi vähi riski.
Swedish: Östrogener som tas som enda läkemedel kan dock orsaka hyperplasi (tillväxt) av endometriet (livmoderns slemhinna), vilket kan leda till endometriecancer.
Estonian: Östrogeenide kasutamisel ainsa ravimina võib aga tekkida endomeetriumi (emaka limaskest) hüperplaasia (kasv), mis võib põhjustada endomeetriumi vähki.
Swedish: Studien som undersökte effekterna av Duavive på vulvovaginal atrofi fann en förbättring av vissa av tecknen på vaginal atrofi men inte av de besvärligaste symtomen jämfört med placebo.
Estonian: Uuringus, milles vaadeldi Duavive toimet vulvovaginaalsele atroofiale, leiti, et võrreldes platseeboga vähenesid mõned vulvovaginaalse atroofia märgid, kuid mitte kõige tülikamad sümptomid.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Estonian: Selle alusel lisati Duavive omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Swedish: Duavive är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet, och får därför inte användas till kvinnor som kan bli gravida.
Estonian: Duavivet tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel, seda ei tohi kasutada fertiilses eas naistel.
Swedish: Duavive är ett läkemedel som används för behandling av symtom (såsom vallningar) orsakade av låga halter i blodet av det kvinnliga könshormonet östrogen hos kvinnor efter klimakteriet (menopaus).
Estonian: Duavive on ravim, mida kasutatakse selliste sümptomite (nt kuumahood) raviks, mida põhjustab naissuguhormooni östrogeen väike sisaldus veres menopausijärgses eas naistel.
Swedish: I en annan studie undersöktes även effekterna av Duavive på osteoporos.
Estonian: Lisauuringus vaadeldi Duavive toimet ka osteoporoosile.