FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μη ύπαρξη σχετικής επίδρασης συνάδει με τα in vitro δεδομένα που προέκυψαν στο πλαίσιο της εν λόγω αίτησης, όπου σε μια συγκριτική αντιπαράθεση δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στην ελεύθερη δοσεταξέλη του Taxotere σε σχέση με τους συντελεστές διάλυσης.
Slovenian: Odsotnost pomembnih učinkov je v skladu s podatki in vitro, pridobljenimi v tej vlogi, pri čemer ni bilo odkritih nobenih razlik pri primerjavi prostega docetaksela v zvezi z dejavniki redčenja pri zdravilu Taxotere, podobna odsotnost učinka pa je bila opažena tudi pri zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Greek: πολυσορβικού 80 στη συγκέντρωση πρωτεϊνών στο ανθρώπινο πλάσμα δεν ήταν σημαντικά μεγαλύτερη από το κλινικά συναφές εύρος πολυσορβικού 80 (του Taxotere) μετά την έγχυση που αναφέρθηκε από τους Webster et al (1997).
Slovenian: Ob upoštevanju literature, ki jo je predložil predlagatelj, so nekateri člani CHMP menili, da v skladu s podatki avtorja Wang et al (2010), vrednost CMC polisorbata 80 v koncentraciji plazemskih beljakovin pri ljudeh ni bila bistveno večja od klinično pomembnega razpona ravni polisorbata 80 (iz zdravila Taxotere) po infuziji, o kateri je poročal avtor Webster et al (1997).
Greek: Η παραδοχή αυτή υποστηρίζεται επίσης από δεδομένα που προέρχονται από ζώα.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi podatki pri živalih.
Greek: Μετά την έγχυση, το δραστικό συστατικό και τα έκδοχα αραιώνονται σε μεγάλο βαθμό στο πλάσμα του ασθενούς.
Slovenian: Po infundiranju so zdravilna učinkovina in pomožne snovi v bolnikovi plazmi zelo razredčene.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Docetaxel Teva Generics και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αντιστοιχούν σε αυτές των τελικών εκδόσεων, όπως διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού που αναφέρεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku Usklajevalne skupine in navedenim v Dodatku III za zdravilo Docetaxel Teva Generics in povezana imena (glejte Dodatek I).
Greek: Όλα τα δεδομένα που εξετάστηκαν συγκεντρωτικά υποδεικνύουν σαφώς συγκρίσιμη έκθεση στη δοσεταξέλη με το Taxotere και το Docetaxel Teva Generics.
Slovenian: Skupno obravnavanje vseh podatkov naj bi jasno kazalo na primerljivost izpostavljenosti docetakselu pri zdravilu Taxotere in zdravilu Docetaxel Teva Generics.
Greek: Η παραδοχή αυτή στηρίζεται στα υποβληθέντα δεδομένα που προέκυψαν από μελέτες σε ζώα.
Slovenian: To domnevo podpirajo tudi predloženi podatki pri živalih.
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και των αιτούντων στα κράτη μέλη
Slovenian: Seznam imen zdravil, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe in predlagateljev držav članic
Greek: Παράρτημα Ι
Slovenian: Aneks I
Greek: Αριθμοί ΕU
Slovenian: Številka EU
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Slovenian: Zdravilo nim a veā dovoljenja za prom et
Greek: Ονομασία Περιεκτικό τητες
Slovenian: Izmišlje no ime
Greek: 2003 RN Haarlem Οιιαλδία
Slovenian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Greek: 747 70 Opava-Komárov Σζερηθή Γεκνθξαηία
Slovenian: 747 70 Opava-Komárov
Greek: Cisplatin θαη 5-fluorouracil
Slovenian: Cisplatin in 5-fluorouracil
Greek: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Slovenian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Greek: 3542 DR Utrecht Οιιαλδία
Slovenian: 3542 DR Utrecht
Greek: 18 κήλεο.
Slovenian: 18 mesecev.
Greek: Φαξκαθνζεξαπεπηηθή θαηεγνξία: Σαμάλεο, θσδηθφο ATC: L01CD 02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: taksani; oznaka ATC: L01CD02.
Greek: 95% CI
Slovenian: 95-% IZ razmerje tveganja
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Slovenian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Greek: Teva Operations Poland Sp.
Slovenian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Greek: Σν 73% ησλ δεξκαηηθψλ αληηδξάζεσλ ήηαλ αλαζηξέςηκεο κέζα ζε 21 εκέξεο.
Slovenian: 73 % koţnih reakcij je bilo reverzibilnih v 21 dneh.
Greek: Με πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 421) n (%)
Slovenian: S primarno profilakso z G-CSF (n = 421) n (%)
Greek: Σει: +30 210 72 79 099
Slovenian: Τηλ: +30 210 72 79 099
Greek: Με θπιάζζεηε ζε ζεξκνθξαζία κεγαιχηεξε ησλ 25°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Greek: 4.9 Τπεξδνζνινγία
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Greek: Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Slovenian: /AG Tél: +32 3 820 73 73
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 5,4% [95% CI: -1,1 12,0]
Slovenian: razlika zdravljenj: 5,4 % [95-% IZ: -1,1; 12,0]
Greek: 3) ήηαλ 7 εκέξεο. ], αλαηκία, αισπεθία, λαπηία, έκεηνο, ζηνκαηίηηδα, δηάξξνηα θαη εμαζζέληζε.
Slovenian: 3) pa 7 dni), anemija, alopecija, navzeja, bruhanje, stomatitis, driska in astenija.
Greek: Λεπηνκεξή πιεξνθνξηαθά ζηνηρεία γηα ην πξντφλ είλαη δηαζέζηκα ζηελ ηζηνζειίδα ηνπ Δπξσπατθνχ Οξγαληζκνχ Φαξκάθσλ:http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΗΚΔ΢ ΗΓΗΟΣΖΣΔ΢
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Greek: Κάζε ml ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 27,73 mg docetaxel.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 27,73 mg docetaksela.
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1.122 [97,2% CI: 0,937 1,342]*
Slovenian: razmerje tveganja: 1,122 [97,2-% IZ: 0,937; 1,342]*
Greek: Μία θαξκαθνθηλεηηθή αλάιπζε πιεζπζκψλ δηεμήρζε κε ηε docetaxel ζε 577 αζζελείο.
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΣΔΥΝΗΚΖ ΜΟΡΦΖ ΚΑΗ ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov
Greek: 6.2 Αζπκβαηόηεηεο
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Greek: Μιηοξανηπόνη κάθε 3 εβδομάδερ
Slovenian: Oba reţima so aplicirali enkrat na 3 tedne.
Greek: Γηεηήο επηβίσζε (%)
Slovenian: dveletno preţivetje (%)
Greek: Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 12,1% θαη 3,4% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα φηαλ νη αζζελείο έιαβαλ πξνιεπηηθά G-CSF, ζε 15,6% θαη 12,9% ησλ αζζελψλ ρσξίο πξνιεπηηθή ρξήζε G-CSF (βι.
Slovenian: Febrilna nevtropenija se je pojavila pri 12,1 % bolnikov, ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 15,6 % tistih, ki je niso, nevtropenična okuţba pa se je pojavila pri 3,4 % ki so dobivali profilakso z G-CSF, in pri 12,9 % tistih, ki je niso (glejte poglavje 4.2).
Greek: Docetaxel κάθε 3 εβδομάδερ
Slovenian: Docetaksel se aplicira v enourni infuziji vsake tri tedne.
Greek: ΢ε κηα κειέηε γηα θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, απφ ηνπο 333 αζζελείο ζηνπο νπνίνπο ρνξεγείην docetaxel θάζε 3 εβδνκάδεο, νη 209 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο 65 εηψλ ή θαη κεγαιχηεξνη θαη νη 68 αζζελείο ήηαλ ειηθίαο κεγαιχηεξεο ησλ 75 εηψλ.
Slovenian: Od 333 bolnikov z rakom prostate v študiji, ki so se zdravili z docetakselom vsake tri tedne, je bilo 209 bolnikov starih 65 let ali več, 68 bolnikov pa je bilo starih več kot 75 let.
Greek: Ίζσο ρξεηαζηεί λα ην δηαβάζεηε μαλά.
Slovenian: Morda ga boste ţeleli ponovno prebrati.
Greek: Μεηά απφ 10 ρξφληα παξαθνινχζεζεο ζηε κειέηε TAX316, νμεία ιεπραηκία αλαθέξζεθε ζε 4 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Slovenian: Po 10 letih spremljanja v študiji TAX316 so akutno levkemijo zabeleţili pri 4 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Greek: Υσξίο πξσηνγελή πξνθύιαμε κε G-CSF (n = 111) n (%)
Slovenian: Brez primarne profilakse z G-CSF (n = 111) n (%)
Greek: ΢ηνπο αμηνινγήζηκνπο αζζελείο ην ζπλνιηθφ πνζνζηφ αληαπφθξηζεο ήηαλ 6,8% θαη ε δηάκεζε δηάξθεηα αληαπφθξηζεο ήηαλ 26,1 εβδνκάδεο.
Slovenian: Pri ocenljivih bolnikih je bil celotni deleţ odziva 6,8 %, srednje trajanje odziva pa 26,1 tednov.
Greek: Φηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Slovenian: Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Greek: Σν G-CSF ρξεζηκνπνηήζεθε γηα δεπηεξνγελή πξφιεςε ζε 19,3% ησλ αζζελψλ (10,7% ησλ θχθισλ).
Slovenian: G-CSF so uporabili za sekundarno profilakso pri 19,3 % bolnikov (10,7 % ciklov).
Greek: Φηαιίδην Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Slovenian: Vehikel za Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Greek: Οη ζπρλφηεηεο νξίδνληαη σο: πνιχ ζπρλέο (≥ 1/10), ζπρλέο (≥ 1/100 έσο < 1/10), φρη ζπρλέο (≥ 1/1.000 έσο < 1/100), ζπάληεο (≥ 1/10.000 έσο < 1/1.000), πνιχ ζπάληεο (< 1/10.000), κε γλσζηέο (δελ κπνξνχλ λα εθηηκεζνχλ κε βάζε ηα δηαζέζηκα δεδνκέλα).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana ( ni mogoče oceniti iz razpoloţljivih podatkov).
Greek: Έλα ζχλνιν 449 αζζελψλ ηπραηνπνηήζεθε ψζηε λα ιακβάλεη είηε κνλνζεξαπεία κε docetaxel, 100 mg/m έγρπζε ζε 1 ψξα, είηε paclitaxel, 175 mg/m έγρπζε ζε 3 ψξεο.
Slovenian: Skupaj 449 bolnic so naključno razvrstili na monoterapijo z docetakselom 100 mg/m v enourni infuziji ali na paklitaksel 175 mg/m v triurni infuziji.
Greek: Ζ απέθθξηζε απφ ηα νχξα θαη ηα θφπξαλα ήηαλ πεξίπνπ 6% θαη 75% ηεο ρνξεγεζείζαο ξαδηελέξγεηαο αληηζηνίρσο.
Slovenian: Na račun izločanja z urinom je šlo pribliţno 6 %, na račun izločanja z blatom pa 75 % aplicirane radioaktivnosti.
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ κεηαβνιηζκνχ θαη ηεο ζξέςεο
Slovenian: Teva Ελλάς Α.Ε.
Greek: Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε (Βαζκνχ 3-4)
Slovenian: Nevtropenična okuţba Nevtropenična okuţba (stopnje 3-4)
Greek: Μπεινδπζπιαζηηθφ ζχλδξνκν αλαθέξζεθε ζε 2 απφ ηηο 744 αζζελείο ζε ΣΑC θαη ζε 1 απφ ηηο 736 αζζελείο ζε FAC.
Slovenian: Mielodisplastični sindrom so zabeleţili pri 2 od 744 bolnic, ki so prejemale TAC, in pri 1 od 736 bolnic, ki so prejemale FAC.
Greek: Μεηά απφ ηε ρνξήγεζε δφζεο 100 mg/m κε έγρπζε κίαο ψξαο ε κέζε ζπγθέληξσζε ζην πιάζκα είλαη 3,7 κg/ml θαη ε αληίζηνηρε ηηκή AUC 4,6 h.κg/ml.
Slovenian: Po aplikaciji odmerka 100 mg/m v enourni infuziji je bila povprečna največja koncentracija v plazmi 3,7 µg/ml, ustrezna vrednost AUC pa 4,6 hµg/ml.
Greek: ΢ηε κειέηε GEICAM 9805, παξαηεξήζεθε φηη ην ιεκθνίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 4 απφ ηηο 5 αζζελείο κε ιεκθνίδεκα ζην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο.
Slovenian: V študiji GEICAM 9805 so še trajajoč limfedem zabeleţili pri 4 od 5 bolnic z limfedemom na koncu kemoterapije.
Greek: Ναπηία (G3/4: 13,9%), ΢ηνκαηίηηδα (G3/4: 20,7%), Έκεηνο (G3/4: 8,4%), Γηάξξνηα (G3/4: 6,8%), Οηζνθαγίηηδα/δπζθαγία /νδπλνθαγία (G3/4: 12,0%), Γπζθνηιηφηεηα (G3/4: 0,4%)
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja (S3/4: 13,9 %), stomatitis (S3/4: 20,7 %), bruhanje (S3/4: 8,4 %), driska (S3/4: 6,8 %), ezofagitis / disfagija / odinofagija (S3/4: 12,0 %), zaprtost (S3/4: 0,4 %)
Greek: Δηδηθνί πιεζπζκνί
Slovenian: Ne zamrzujte.
Greek: Κάζε θνπηί πεξηέρεη: έλα θηαιίδην (2,88 ml ) κε ππθλφ δηάιπκα (80 mg docetaxel) έλα θηαιίδην (5,12 ml ) κε δηαιχηε (χδσξ γηα ελέζηκα).
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje: eno vialo (2,88 ml) s koncentratom (80 mg docetaksela), eno vialo (5,12 ml) z vehiklom (voda za injekcije).
Greek: Αισπεθία (G
Slovenian: aritmija (ne huda)
Greek: 1,28 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 1,71 ml)
Slovenian: voda za injekcije 1,28 ml (napolnjena: 1,71 ml)
Greek: 5,12 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 6,29 ml)
Slovenian: voda za injekcije 5,12 ml (napolnjena: 6,29 ml)
Greek: 5.2 Φαξκαθνθηλεηηθέο ηδηόηεηεο
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Greek: ΚΤΣΣΑΡΟΣΟΞΗΚΟ.
Slovenian: CITOTOKSIČNO.
Greek: Αλαινγία θηλδχλνπ: 1,032 [95% CI: 0,876;
Slovenian: razmerje tveganja: 1,032 [95-% IZ: 0,876; 1,216]
Greek: 4.1 Πξνεηνηκαζία ηνπ δηαιύκαηνο πξόκηγκα Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaxel/ml)
Slovenian: PRIPRAVA ZA INTRAVENSKO UPORABO 4.1 Priprava osnovne raztopine zdravila Docetaxel Teva Pharma (10 mg docetaksela/ml)
Greek: 75 mg/m docetaxel σο έγρπζε 1 ψξαο ζε ζπλδπαζκφ κε carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο είηε ζε 25 mg/m vinorelbine (V) ρνξεγνχκελε γηα 6-10 ιεπηά θαηά ηελ 1ε, 8ε, 15ε, 22ε εκέξα αθνινπζνχκελε απφ 100 mg/m cisplatin θαηά ηελ 1ε εκέξα επαλαιακβαλφκελσλ θάζε 4 εβδνκάδεο θχθισλ (VCis).
Slovenian: Druga je na 3 tedne dobivala docetaksel 75 mg/m v enourni infuziji v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6 mg/ml.min) v 30-60 minutah, tretja pa na 4 tedne vinorelbin (V) 25 mg/m v 6-10 minutah 1., 8., 15.
Greek: ΢ην ηέινο ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο, ε αισπεθία παξαηήξεζεθε λα είλαη ζπλερηδφκελε ζε 29 αζζελείο ζε TAC (4,2%) θαη ζε 16 αζζελείο ζε FAC (2,4%).
Slovenian: Na koncu obdobja spremljanja so še trajajočo alopecijo zabeleţili pri 29 bolnicah (4,2 %), ki so prejemale TAC, in pri 16 bolnicah, ki so prejemale FAC (2.4 %).
Greek: Γεδνκέλα αλαζηξεςηκφηεηαο είλαη δηαζέζηκα γηα ην 35,3% ησλ αζζελψλ πνπ αλέπηπμαλ λεπξνηνμηθφηεηα κεηά ηε ρνξήγεζε κνλνζεξαπείαο docetaxel 100 mg/m2.
Slovenian: Podatki o reverzibilnosti so na voljo za 35,3 % bolnikov, pri katerih so se po zdravljenju z docetakselom kot samostojno učinkovino v odmerku 100 mg/m pojavili nevrotoksični učinki.
Greek: Γηα παξάδεηγκα, κηα δφζε 140 mg docetaxel ζα απαηηνχζε 14 ml δηαιχκαηνο πξφκηγκα docetaxel.
Slovenian: Primer: za odmerek 140 mg docetaksela potrebujete 14 ml osnovne raztopine docetaksela.
Greek: Γηαθνξά ζηελ αγσγή: 6,2% [95% CI: 0,2 12,3]
Slovenian: razlika zdravljenj: 6,2 % [95-% IZ: 0,2; 12,3]
Greek: Καηά ηε κέζε πεξίνδν παξαθνινχζεζεο ησλ 77 κελψλ, νμεία ιεπραηκία παξνπζηάζηεθε ζε 1 απφ ηηο 532 (0,2%) αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel, doxorubicin, θαη cyclophosphamide ζηε κειέηε GEICAM 9805.
Slovenian: Akutno levkemijo so po mediano 77 mesečnem spremljanju zabeleţili pri 1 od 532 (0,2 %) bolnicah, ki so prejemale docetaksel, doksorubicin in ciklofosfamid v študiji GEICAM 9805.
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢ηε κειέηε TAX316, 26 αζζελείο (3,5%) ζην ζθέινο TAC θαη 17 αζζελείο (2,3%) ζην ζθέινο FAC εκθάληζαλ ζπκθνξεηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα.
Slovenian: V študiji TAX316 se je kongestivno srčno popuščanje pojavilo 26 bolnicam (3,5 %) v kraku s TAC in 17 bolnicam (2,3 %) v kraku s FAC.
Greek: Πνιύ ζπρλέο (κπνξεί λα παξνπζηαζηνύλ ζε πεξηζζόηεξνπο από 1 ζηνπο 10 αλζξώπνπο): ινηκψμεηο, ειάηησζε ηνπ αξηζκνχ ησλ εξπζξψλ (αλαηκία) ή ησλ ιεπθψλ αηκνζθαηξίσλ (πνπ είλαη ζεκαληηθά ζηελ εμνπδεηέξσζε ησλ ινηκψμεσλ) θαη ησλ αηκνπεηαιίσλ, ππξεηφο: εάλ παξνπζηαζηεί ππξεηφο, ελεκεξψζηε ην γηαηξφ ζαο ακέζσο αιιεξγηθέο αληηδξάζεηο φπσο πεξηγξάθνληαη παξαπάλσ απψιεηα φξεμεο (αλνξεμία) αυπλία αίζζεκα αηκσδίαο ή κνχδηαζκα ή πφλν ζηηο αξζξψζεηο ή ζηνπο κχεο πνλνθέθαινο αιιαγή ηεο αίζζεζεο ηεο γεχζεο θιεγκνλή ησλ καηηψλ ή δαθξχξξνηα πξήμηκν πνπ πξνθαιείηαη απφ ειαηησκαηηθή ιεκθηθή παξνρέηεπζε δχζπλνηα αχμεζε ξηληθψλ εθθξίζεσλ, θιεγκνλή ηνπ θάξπγγα θαη ηεο κχηεο, βήραο αηκνξξαγία απφ ηε κχηε πιεγέο ζην ζηφκα ζηνκαρηθέο δηαηαξαρέο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο λαπηίαο, εκέηνπ θαη δηάξξνηαο, δπζθνηιηφηεηα πφλνο ζηελ θνηιηά δπζπεςία απψιεηα ηξηρψλ (ζηηο πεξηζζφηεξεο πεξηπηψζεηο ε θπζηνινγηθή αλάπηπμε ηεο ηξηρνθπΐαο επαλέξρεηαη) εξπζξφηεηα θαη πξήμηκν ησλ παιακψλ ησλ ρεξηψλ ζαο ή ησλ πεικάησλ ησλ πνδηψλ ζαο, πνπ κπνξεί λα πξνθαιέζεη ην μεθινχδηζκα ηνπ δέξκαηφο ζαο (απηφ κπνξεί επίζεο λα ζπκβεί ζηα ρέξηα, ζην πξφζσπν ή ζην ζψκα) αιιαγή ζην ρξψκα ησλ λπρηψλ ζαο, ηα νπνία κεηά κπνξεί λα απνθνιιεζνχλ αίζζεκα θφπσζεο θαη πφλνπ ζηνπο κχεο, πφλνο ζηελ πιάηε ή ζηα νζηά αιιαγή ή απνπζία εκκήλνπ ξχζεο πξήμηκν ζηα ρέξηα, γάκπεο, πφδηα θφπσζε ή ζπκπηψκαηα πνπ κνηάδνπλ κε ηεο γξίπεο αχμεζε ή απψιεηα βάξνπο.
Slovenian: Zelo pogosti (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov): okuţbe, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija), belih krvnih celic (ki so pomembne za premagovanje okuţb) in trombocitov; povišana telesna temperatura: če se vam to zgodi, morate nemudoma povedati zdravniku; alergijske reakcije, ki so opisane zgoraj; izguba apetita (anoreksija); nespečnost; občutek omrtvelosti, mravljinčenje ali bolečine v sklepih ali mišicah; glavobol; spremenjeno okušanje; vnetje oči ali močnejše solzenje; otekanje zaradi nepravilne limfne drenaţe; teţko dihanje; izcedek iz nosu, vnetje ţrela in nosu, kašelj; krvavitev iz nosu; razjede v ustih; draţenje ţelodca, vključno s slabostjo, bruhanjem in drisko, zaprtost; bolečine v trebuhu; ţelodčne teţave; izguba las in dlak (večinoma se obnovi njihova normalna rast);
Greek: 4.2.2 Δλέζηε ηνλ απαηηνχκελν φγθν πξνκίγκαηνο κέζα ζε έλα πιαζηηθφ πεξηέθηε ειεχζεξν PVC πεξηεθηηθφηεηαο 250 ml πνπ πεξηέρεη είηε 5% δηάιπκα γιπθφδεο ή δηάιπκα ρισξηνχρνπ λαηξίνπ 9 mg/ml (0,9%) γηα έγρπζε.
Slovenian: 4.2.2 Potrebno količino osnovne raztopine vbrizgajte v 250 ml infuzijsko vrečko (ne iz PVC-ja), v kateri je 5 % raztopina glukoze ali 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za infundiranje.
Greek: Μηηνμαληξφλε 12 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
Slovenian: ciklih; mitoksantron 12 mg/m vsake 3 tedne, 10 ciklov.
Greek: - Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη πνιπζνξβηθφ 80 θαη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
Slovenian: - Pomoţni snovi sta polisorbat 80 in 25,1 % (m/m) brezvodnega etanola.
Greek: ΣΡΟΠΟ΢ ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Κλεζκψδεο εμάλζεκα, Ξεξνδεξκία, Απνιέπηζε (G 3/4: 0,6%)
Slovenian: srbeč izpuščaj, suha koţa, luščenje koţe (S3/4: 0,6 %)
Greek: ΢ε αζζελείο ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (TCF), εκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε ρακειφηεξα πνζνζηά φηαλ νη αζζελείο ιάκβαλαλ πξνιεπηηθά G-CSF.
Slovenian: Med bolniki, ki so docetaksel dobivali v kombinaciji s cisplatinom in 5-fluorouracilom (TCF), sta se febrilna nevtropenija in nevtropenična okuţba redkeje pojavili pri bolnikih, ki so profilaktično dobivali G-CSF.
Greek: Δμαζζέληζε (ζνβαξή 8,1%), Καηαθξάηεζε πγξψλ (ζνβαξή: 1,2%), Άιγνο
Slovenian: Splošne teţave in spremembe na mestu aplikacije astenija (huda 8,1 %), zastajanje tekočine (hudo: 1,2 %), bolečina
Greek: Άιια θάξκαθα θαη Docetaxel Teva Pharma
Slovenian: Shranjevanje zdravila Docetaxel Teva Pharma
Greek: 4.3 Αληελδείμεηο
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije
Greek: Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηε ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία κε Docetaxel 75 mg/m² ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη cyclophosphamide ζε αζζελείο κε θαξθίλν ηνπ καζηνχ θαη ζεηηθνχο ιεκθαδέλεο (TAX 316) ή αξλεηηθνχο ιεκθαδέλεο (GEICAM 9805)
Slovenian: Opis izbranih neţelenih učinkov adjuvantnega zdravljenja z zdravilom Docetaxel Teva Pharma 75 mg/m v kombinaciji z doksorubicinom in ciklofosfamidom pri bolnicah z rakom dojke s pozitivnimi bezgavkami (TAX 316) in negativnimi bezgavkami (GEICAM 9805)
Greek: Γηαηαξαρέο ηνπ γαζηξεληεξηθνχ Ναπηία, δηάξξνηα, έκεηνο, δπζθνηιηφηεηα, ζηνκαηίηηδα, δπζπεςία, θνηιηαθφ άιγνο
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja, driska, bruhanje, zaprtost, stomatitis, dispepsija, bolečine v trebuhu
Greek: Γελ αλαθέξζεθαλ πεξηζηαηηθά ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ fluorouracil, doxorubicin θαη cyclophosphamide.
Slovenian: Nobenih sprememb niso zabeleţili pri bolnicah, ki so prejemale fluorouracil, doksorubicin in ciklofosfamid.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ισχύει για διάστημα πέντε ετών, μετά το πέρας του οποίου δύναται να ανανεωθεί.
Slovenian: Dovoljenje za promet velja pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Greek: Όταν ο σκελετός παραμείνει ανέπαφος, τα κύτταρα δεν μπορούν να διαιρεθούν και τελικώς πεθαίνουν.
Slovenian: Če je skelet še vedno zdrav, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Greek: Η δοσεταξέλη αναστέλλει την ικανότητα των κυττάρων να καταστρέφουν τον εσωτερικό «σκελετό» που τους επιτρέπει τη διαίρεση και τον πολλαπλασιασμό τους.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranji „skelet", s čimer se celicam omogoči deljenje in razmnoževanje.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για την δοσεταξέλη.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o docetakselu iz objavljene literature.
Greek: Η δοσεταξέλη προσβάλλει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα όπως τα αιμοσφαίρια, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Docetaksel učinkuje tudi na nerakave celice, kot so krvne celice, kar lahko povzroči neželene učinke.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Το Docetaxel Teva Pharma χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο αριθμός των ουδετερόφιλων (επίπεδα ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα) ανέρχεται σε φυσιολογικά επίπεδα (τουλάχιστον 1 500 κύτταρα/mm
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja le, kadar je število nevtrofilcev (raven vrste belih krvnih celic v krvi) običajno (vsaj 1 500 celic/mm
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Docetaxel Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Docetaxel Teva Pharma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Στον ασθενή πρέπει, επίσης, να χορηγείται δεξαμεθασόνη (αντιφλεγμονώδες φάρμακο) μία ημέρα πριν από την έγχυση του Docetaxel Teva Pharma .
Slovenian: Bolniku je treba dati tudi deksametazon (protivnetno zdravilo), in sicer dan pred infuzijo zdravila Docetaxel Teva Pharma.
Greek: Μπορεί, επίσης, να χορηγηθεί σε συνδυασμό με σισπλατίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο), σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί ακόμη σε θεραπευτική αγωγή κατά του καρκίνου από τον οποίο πάσχουν.
Slovenian: Uporablja se lahko tudi s cisplatinom (drugim zdravilom proti raku) pri bolnikih, ki se zaradi raka še niso zdravili;
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την ονομασία Taxotere.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Greek: Δεδομένου ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, το όφελος και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με το όφελος και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Slovenian: Ker je zdravilo Docetaxel Teva Pharma generično zdravilo, se šteje, da so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Docetaxel Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Taxotere.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Docetaxel Teva Pharma primerljivo z zdravilom Taxotere.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Taxotere, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Taxotere, odtehtajo znana tveganja.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Docetaxel Teva Pharma;
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Docetaxel Teva Pharma?
Greek: Στις 21 Ιανουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Teva Pharma B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Docetaxel Teva Pharma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Teva Pharma B.V.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει την θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Docetaxel Teva Pharma.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Docetaxel Teva Pharma, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Το Docetaxel Teva Ρharma χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου:
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Teva Pharma se uporablja za zdravljenje naslednjih vrst raka: