FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (produced in V. cholerae O1 Inaba, classical biotype strain 213.)
Portuguese: − Subunidade B da toxina da cólera recombinante (rCTB) 1 mg (produzida em V. cholerae O1 Inaba, biotipo clássico estirpe 213.)
English: Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Portuguese: Deve evitar-se a ingestão de sólidos e líquidos 1 hora antes e 1 hora depois da vacinação.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Sodium hydrogen carbonate 5.6 g, sachet
Portuguese: BICARBONATO DE SÓDIO 5,6 G, SAQUETA
English: EXPIRY DATE
Portuguese: Sudação, exantema
English: − 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Portuguese: − Um total de 1,25x1011 bactérias das seguintes estirpes: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo clássico (inativado pelo calor)
English: Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Portuguese: O Zepatier foi bem tolerado, tendo apresentado um perfil de segurança favorável.
English: The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zepatier pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zepatier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zepatier?
English: Other information about Zepatier
Portuguese: Outras informações sobre o Zepatier
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Zepatier.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Zepatier são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Portuguese: A dose habitual de Zepatier é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
English: In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Portuguese: Na maioria dos estudos, o tratamento com Zepatier não foi comparado com outro tratamento ou com a ausência de tratamento.
English: The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Zepatier (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são fadiga e dores de cabeça.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não apresentaram sinais do vírus da hepatite C 12 semanas após o final do tratamento.
English: In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento pode ser mais longo e o Zepatier pode ser utilizado em associação com outro medicamento denominado ribavirina.
English: The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Portuguese: Os dados disponíveis em doentes com genótipo 3 do vírus não foram suficientes para suportar a utilização do Zepatier para este genótipo.
English: This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Portuguese: Isto foi considerado aceitável uma vez que o vírus da hepatite C crónica é muito raramente curado sem tratamento e, no momento em que os estudos foram iniciados, não se encontravam disponíveis outros medicamentos antivíricos como o Zepatier.
English: What are the risks associated with Zepatier?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Zepatier?
English: Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Portuguese: O Zepatier está disponível na forma de comprimidos contendo 50 mg de elbasvir e 100 mg de grazoprevir.
English: Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Portuguese: Também foram observados benefícios em doentes infetados pelo VIH ou que tinham doença renal crónica (de longa duração).
English: By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Zepatier impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
English: What is Zepatier and what is it used for?
Portuguese: O que é o Zepatier e para que é utilizado?
English: Zepatier contains the active substances elbasvir and grazoprevir.
Portuguese: O Zepatier contém as substâncias ativas elbasvir e grazoprevir.
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Portuguese: O Zepatier só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
English: What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Zepatier durante os estudos?
English: For practical information about using Zepatier, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Zepatier, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus.
Portuguese: Existem muitas variedades de vírus da hepatite C (chamadas genótipos).
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zepatier, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zepatier, consulte o Folheto Informativo.
English: Why is Zepatier approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zepatier?
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Portuguese: O Zepatier, com ou sem ribavirina, foi investigado em oito estudos principais que incluíram cerca de 2000 doentes infetados com vários genótipos do vírus da hepatite C, cujo fígado estava a funcionar de forma normal ou adequada.
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Portuguese: Examinando os resultados dos estudos conjuntamente, 96 % dos doentes com genótipo 1b do vírus da hepatite C (301 em 312) apresentaram resultados negativos relativamente ao vírus após 12 semanas de tratamento com Zepatier.
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Portuguese: O Zepatier é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (infeção de longa duração que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C).
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Portuguese: Além disso, está contraindicado em associação com medicamentos como o antibiótico rifampicina, certos medicamentos para o VIH e a ciclosporina (utilizada para prevenir a rejeição de órgãos), uma vez que o Zepatier pode afetar a forma como estes medicamentos atuam.
English: Zepatier has been shown to be highly effective in clearing the hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 from the blood of patients with or without compensated cirrhosis, including patients also infected with HIV or who have chronic kidney disease.
Portuguese: O Zepatier demonstrou ser altamente eficaz na eliminação dos genótipos 1a, 1b e 4 do vírus da hepatite C do sangue de doentes com ou sem cirrose compensada, incluindo doentes também infetados pelo VIH ou com doença renal crónica.
English: For patients with genotype 4 virus, 94% of patients (61 out of 65 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 100% (8 out of 8 patients) treated with Zepatier and ribavirin.
Portuguese: Nos doentes com genótipo 4 do vírus, 94 % dos doentes (61 em 65) tratados com Zepatier apresentaram resultados negativos comparativamente a 100 % (8 em 8) dos doentes tratados com Zepatier e ribavirina.
English: Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Portuguese: O Zepatier está contraindicado em doentes com função hepática moderada ou fortemente reduzida (cirrose de classe B ou C de Child-Pugh).
English: Zepatier is recommended for use in patients infected with hepatitis C virus genotypes 1a, 1b and 4 who may or may not have compensated liver cirrhosis (scarring of the liver but the liver is still able to work adequately).
Portuguese: O Zepatier é recomendado para utilização em doentes que estão infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 1a, 1b e 4 e que podem ter ou não cirrose hepática compensada (formação de cicatrizes no fígado, mas em que o fígado ainda é capaz de funcionar adequadamente).
English: For patients with genotype 1a virus, 93% of patients (483 out of 519 patients) treated with Zepatier tested negative compared with 95% (55 out of 58 patients) on Zepatier with ribavirin.
Portuguese: Nos doentes com genótipo 1a do vírus, 93 % dos doentes (483 em 519) tratados com Zepatier apresentaram resultados negativos comparativamente a 95 % (55 em 58) dos doentes tratados com Zepatier e ribavirina.
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Portuguese: As substâncias ativas do Zepatier, o elbasvir e o grazoprevir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O elbasvir bloqueia a ação de uma proteína denominada «NS5A» e o grazoprevir bloqueia uma enzima denominada «protease NS3/4A».
English: How does Zepatier work?
Portuguese: Como funciona o Zepatier?
English: It must also not be used with the herbal remedy St. John's wort (used for depression and anxiety), or the epilepsy medicines carbamazepine and phenytoin because these medicines may affect the way Zepatier works.
Portuguese: Também está contraindicado em associação com o hipericão (utilizado no tratamento da depressão e ansiedade) ou com os medicamentos fenitoína e carbamazepina usados no tratamento da epilepsia, uma vez que estes medicamentos podem afetar a forma como o Zepatier atua.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Zepatier.
English: How is Zepatier used?
Portuguese: Como se utiliza o Zepatier?
English: The company also provided data from 2 studies in a total of 150 healthy participants.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente os dados de 2 estudos num total de 150 participantes saudáveis.
English: These studies examined the medicine's effects on humans and how the medicine was broken down and removed from the body.
Portuguese: Estes estudos analisaram os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como o medicamento foi decomposto e eliminado do organismo.
English: Exposure to high amounts of radiation can result in multiple organ failure and death.
Portuguese: A exposição a quantidades elevadas de radiação pode resultar em falência de múltiplos órgãos e morte.
English: It was to be available as a solution for injection into a muscle.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de uma solução a administrar por injeção no músculo.
English: In addition, there were questions about whether the company had sufficient measures in place to ensure the manufacturing of Entolimod TMC was properly controlled.
Portuguese: Além disso, subsistiam algumas questões sobre se a empresa dispunha de medidas suficientes para assegurar o controlo adequado do fabrico do Entolimod TMC.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 September 2018 EMA/632431/2018 EMEA/H/C/004656
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de setembro de 2018 EMA/632431/2018
English: Entolimod TMC is a medicine that contains the active substance entolimod.
Portuguese: O Entolimod TMC é um medicamento que contém a substância ativa entolimod.
English: Because dangerous doses of radiation cannot be given to humans, the effects of Entolimod TMC against radiation were evaluated in a main study involving 179 macaque monkeys.
Portuguese: Uma vez que não podem ser administradas doses perigosas de radiação aos seres humanos, os efeitos do Entolimod TMC contra a radiação foram avaliados num estudo principal que incluiu 179 macacos do género Macaca.
English: The CHMP's main concern was that there was insufficient evidence from studies, including the macaque study, to determine the effects of the medicine in humans and how it should be used.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi o facto de não existirem provas suficientes provenientes de estudos, incluindo o estudo realizado em macacos do género Macaca, para determinar os efeitos do medicamento no ser humano e a forma como este deve ser utilizado.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Entolimod TMC did not outweigh its risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Entolimod TMC não eram superiores aos seus riscos.
English: Entolimod TMC works by attaching to a protein on the surface of cells known as toll-like receptor 5 (TLR5).
Portuguese: O Entolimod TMC atua ao ligar-se a uma proteína na superfície das células conhecidas como recetor do tipo Toll 5 (TLR5).
English: Entolimod TMC was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 January 2016, for the treatment of acute radiation syndrome.
Portuguese: O Entolimod TMC foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de janeiro de 2016 para o tratamento da síndrome de radiação aguda.
English: how many of them survived high doses of radiation when given different doses of Entolimod TMC or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O estudo analisou quantos deles sobreviveram a doses elevadas de radiação quando administradas doses diferentes de Entolimod TMC ou placebo (tratamento simulado).
English: The attachment to TLR5 triggers production of substances whose effects are expected to reduce damage to the body caused by radiation.
Portuguese: A fixação ao recetor TLR5 desencadeia a produção de substâncias cujos efeitos se espera virem a reduzir os danos causados ao organismo pela radiação.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod) EMA/632431/2018
English: Entolimod TMC was expected to be used to reduce the risk of death in adults and children from 2 years of age exposed to a high amount of radiation following a disaster such as a nuclear accident.
Portuguese: Prevê-se que o Entolimod TMC seja utilizado para reduzir o risco de morte em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade expostos a uma elevada radiação na sequência de uma catástrofe, como um acidente nuclear.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Entolimod TMC (entolimod)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Entolimod TMC (entolimod)
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with the medicine.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Entolimod TMC.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that they needed more time to generate the additional data required to address some of the points raised by the CHMP.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que não conseguiria facultar os dados adicionais exigidos para resolver alguns dos pontos levantados pelo CHMP dentro do prazo.
English: On 31 July 2018, TMC Pharma Services Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Entolimod TMC, intended to be used to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Portuguese: Em 31 de julho de 2018, a TMC Pharma Services Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua intenção de retirar o seu pedido de autorização de introdução no mercado para o Entolimod TMC, destinado a ser utilizado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Entolimod TMC could not have been approved to reduce the risk of death following exposure to potentially lethal amounts of radiation.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Entolimod TMC não podia ser aprovado para reduzir o risco de morte na sequência da exposição a quantidades potencialmente letais de radiação.
English: What is Entolimod TMC?
Portuguese: O que é o Entolimod TMC?
English: How does Entolimod TMC work?
Portuguese: Como funciona o Entolimod TMC?
English: What was Entolimod TMC expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Entolimod TMC?
English: Allow the area to dry completely.
Portuguese: Deixe secar completamente a zona.
English: 1 gram
Portuguese: 1 grama
English: Date of first authorisation: 15/06/2004 Date of latest renewal: 30/04/2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 15/06/2004 Data da última renovação: 30/04/2009
English: Both patients recovered fully with symptomatic treatment.
Portuguese: Os dois doentes recuperaram completamente com tratamento sintomático.
English: Change the patch on the same two days every week, for example, every Sunday and Wednesday or Monday and Thursday.
Portuguese: Mude o sistema transdérmico nos mesmos dois dias de cada semana, por exemplo, cada domingo e quarta-feira ou cada segunda-feira e quinta-feira.
English: Apply as directed above.
Portuguese: Aplique como indicado acima.
English: Thereafter, steady concentrations are maintained for up to 96 hours.
Portuguese: Posteriormente, mantêm-se as concentrações de equilíbrio até 96 horas.
English: Patients should be monitored until symptoms resolve.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados até os sintomas desaparecerem.
English: - Freshly washed, but dry and cool (wait a few minutes after taking a hot bath or shower).
Portuguese: - Lavado há pouco tempo, mas seco e frio (espere uns minutos depois de ter tomado um banho ou duche quente).
English: Of these 188 patients (38%) were 65 years of age and older and exhibited no overall differences in safety or effectiveness compared to younger patients.
Portuguese: Destes, 188 doentes (38%) tinham 65 anos ou mais de idade e não apresentaram diferenças globais na segurança ou eficácia em comparação com doentes mais novos.
English: A small amount of baby oil may also be used to remove any excess residue.
Portuguese: Uma pequena quantidade de óleo para bebé também serve para remover algum resíduo excessivo.
English: Repeat until the sachet is empty.
Portuguese: Repita até a saqueta estar vazia.
English: Do not apply Kentera in an area that is not approved.
Portuguese: Não aplique Kentera numa zona que não seja aprovada.
English: If you use more Kentera than you should
Portuguese: Se utilizar mais Kentera do que deveria
English: Using Kentera with food and drink
Portuguese: Ao utilizar Kentera com alimentos e bebidas
English: Approximately 75% of patients had no prior pharmacological treatment for incontinence.
Portuguese: Aproximadamente 75% dos doentes não fizeram qualquer tratamento farmacológico para a incontinência.
English: Steady-state conditions are reached after the seventh day of administration.
Portuguese: As condições de estado estacionário são atingidas depois do sétimo dia de administração.
English: The pump is now primed and ready for use.
Portuguese: A bomba já está carregada e pronta para utilizar.
English: WHAT KENTERA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É KENTERA E PARA QUE É UTILIZADO
English: Apply a single dose as soon as you realise you have missed an application.
Portuguese: Aplique uma única dose assim que se aperceber que falhou uma aplicação.
English: The metered dose should be applied immediately.
Portuguese: A dose medida deve ser aplicada de imediato.
English: However, in the absence of understanding the association between maternal toxicity and developmental effect, the relevance to human safety cannot be addressed.
Portuguese: No entanto, na ausência do conhecimento da associação entre a toxicidade materna e o efeito no desenvolvimento, a sua relevância para a segurança em humanos não pode ser avaliada.
English: To apply Kentera: Step 1: Choose a spot for the patch that is:
Portuguese: Para utilizar Kentera: Passo 1: Escolha um local para o sistema transdérmico que esteja:
English: Each sachet contains 1 g of gel.
Portuguese: Cada saqueta contém 1 g de gel.
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
Portuguese: Gel 30 saquetas de 1 grama.
English: Select an approved site for the application of Kentera.
Portuguese: Escolha um local aprovado para a aplicação de Kentera.
English: Activities that may lead to excessive sweating, or exposure to water or extreme temperature may contribute to adhesion problems.
Portuguese: Atividades que podem conduzir a transpiração excessiva, ou à exposição à água ou a temperaturas extremas podem contribuir para problemas de adesão.
English: These results were evident after the first month of treatment and were maintained throughout double-blind treatment as shown in the table below.
Portuguese: Estes resultados foram evidentes depois do primeiro mês de tratamento e foram mantidos durante o tratamento em dupla ocultação, como ilustra a seguinte tabela.
English: How to use the sachets:
Portuguese: Como usar as saquetas: