FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu zmienności wewnątrzosobniczej czasami można obserwować podwyższenie lub obniżenie stężenia hemoglobiny względem wartości pożądanej u tego samego pacjenta.
Bulgarian: Вследствие на вариабилност между пациентите може да се наблюдават случайни индивидуални за отделен пациент стойности на хемоглобина над и под желаните нива.
Polish: Należy unikać podwyższenia stężenia hemoglobiny o ponad 2 g/dl (1,25 mmol/l) w okresie 4 tygodni.
Bulgarian: Покачване на хемоглобина повече от 2 g/dl (1,25 mmol/l) в рамките на четири седмици трябва да се избягва.
Polish: Nie naciskać na tłok.
Bulgarian: Не пипайте иглата и не натискайте буталото.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) w ampułko-strzykawce.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция).
Polish: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Bulgarian: Amgen Manufacturing Limited P.O Box 4060
Polish: Nr serii (Lot):
Bulgarian: Партиден №:
Polish: Nespo jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 4 fiolki (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Bulgarian: Nespo е в опаковки от 1 или 4 флакона (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Polish: Nespo nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Nespo не се отразява на способността Ви да шофирате или на работата с машини.
Polish: Początkową dawkę produktu Nespo podawaną raz na dwa tygodnie (μg/2 tygodnie) można ustalić, dzieląc całkowitą połączoną dwutygodniową dawkę r-HuEPO przez 200.
Bulgarian: Началната доза веднъж на две седмици (µg/през седмица) може да се определи като се раздели общата кумулативна доза на rHuEPO получена за двуседмичен период на 200.
Polish: 4 półautomatyczne wstrzykiwacze przeznaczone do jednorazowego użytku
Bulgarian: 4 предварително напълнени писалки за еднократна употреба
Polish: Nespo musi być przejrzystą, bezbarwną lub lekko opalizującą cieczą.
Bulgarian: Nespo е прозрачна, безцветна или леко перлена течност.
Polish: Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych utrzymuje się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza prowadzącego, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Polish: Bardzo często (≥1/10) Obrzęki Często (≥1/100 do
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10) Оток Чести (≥ 1/100 до
Polish: Wysypka/rumień
Bulgarian: Обрив/Еритем
Polish: Nie stosować leku Nespo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie półautomatycznego wstrzykiwacza po EXP.
Bulgarian: Не използвайте Nespo след изтичане срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на предварително напълнената писалка след Годен до:.
Polish: U pacjentów niedializowanych dawka początkowa wynosząca 0,75 μg/kg mc. może być podana podskórnie jako pojedyncze wstrzyknięcie raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: Алтернативно при пациенти, които не са на диализа, началната доза от 0,75 µg/kg може да бъде приложена подкожно като еднократна инжекция веднъж на всеки две седмици.
Polish: Dawka początkowa leku Nespo na każdy kilogram masy ciała stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Bulgarian: За коригиране на Вашата анемия началната доза на Nespo на килограм телесно тегло ще бъде или:
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ BEZ BLISTRA
Bulgarian: НА ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА БЕЗ БЛИСТЕР
Polish: Szara nasadka na osłonkę igły
Bulgarian: Сиво капаче на иглата
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка.
Polish: (5) Sprawdź okienko kontrolne
Bulgarian: Проверете прозорчето
Polish: Zwykły rozkład dializ nie wpływa na skuteczność leczenia niedokrwistości za pomocą leku Nespo.
Bulgarian: Редовният курс на диализа не пречи Nespo да лекува
Polish: Po zastąpieniu leczenia r-HuEPO leczeniem produktem Nespo należy zachować drogę podania leku i monitorować stężenie hemoglobiny w odstępach 1-2 tygodniowych.
Bulgarian: При заместване на терапията с r-HuEPO с Nespo, хемоглобина трябва да се измерва на всеки 1-2 седмици, без да се променя начина на приложение.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж Приложение I:
Polish: Lekarz wybierze najwłaściwszy sposób podawania.
Bulgarian: Вашият лекар може да прецени, че е по-добре
Polish: Wstrzyknięcie należy robić podskórnie i w związku z tym można stosować Nespo w półautomatycznym wstrzykiwaczu.
Bulgarian: Вашата инжекция ще се поставя подкожно, така че Вие можете да ползвате Nespo в предварително напълнена писалка.
Polish: Sprawdzić wygląd leku poprzez okienko kontrolne.
Bulgarian: През инспекционното прозорче проверете вида на разтвора Nespo.
Polish: POLSKI
Bulgarian: БЪЛГАРСКИ
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym, dobrze oświetlonym i czystym miejscu.
Bulgarian: Намерете удобно, добре осветено и чисто място и поставете необходимата екипировка, така че да Ви бъде лесно достъпна.
Polish: Przed podaniem produktu Nespo należy upewnić się, że roztwór nie zawiera widocznych drobin.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът на Nespo трябва да се провери за наличие на видими частици.
Polish: Po podaniu produktu podskórnie wartości AUC(0-∞) u dzieci i dorosłych z przewlekłymi chorobami nerek były zbliżone.
Bulgarian: След подкожно приложениеAUC ( 0-∞) е била подобна при възрастни и педиатрични пациенти с ХБН.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Съхранявайте във външната картонена опаковка, за да предпазите от пряка слънчева светлина.
Polish: Nespo (SureClick) jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 pudełko z półautomatycznym wstrzykiwaczem lub 4 pudełka (nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie).
Bulgarian: Nespo (SureClick) е в опаковки от 1 или 4 предварително напълнени писалки (възможно е не всички опаковки да се предлагат за продажба).
Polish: Bardzo często (obserwowane u więcej niż 10 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Много чести (наблюдавани при повече от 10 на 100 човека)
Polish: NespoPo wprowadzeniu produktu do obrotu
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба, преди продуктът да бъде пуснат на пазара и докато продуктът е в употреба.
Polish: Dawka początkowa stosowana w leczeniu niedokrwistości wynosi:
Bulgarian: Началната доза Nespo за терапия на Вашата анемия ще бъде
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia leku, jeśli dotychczasowe miejsce podawania będzie zaczerwienione i bolesne.
Bulgarian: Вие можете да смените мястото на инжектиране, ако забележите, че областта е зачервена или възпалена.
Polish: • uczulenie na lateks (osłonka igły w półautomatycznym wstrzykiwaczu zawiera pochodną lateksu).
Bulgarian: алергия спрямо латекс (капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа производно на латекс).
Polish: Obejmowały one włóknienie szpiku kostnego i przerost śledziony, jak również poszerzenie zespołu QRS w zapisie EKG, stwierdzone w badaniach na psach.
Bulgarian: Тук спадат и случаите на миелофиброза и хипертрофия на слезката, както и на разширяване на QRS комплекса на ЕКГ при кучетата, но не се проявява аритмия, нито промяна на QT интервала.
Polish: Lekarz prowadzący przepisał wykonywanie wstrzyknięcia leku Nespo w ampułko-strzykawce, podając lek do tkanki położonej tuż pod skórą.
Bulgarian: Вашият лекар е предписал инжектиране на Nespo предварително напълнена спринцовка за инжектиране в подкожната тъкан.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 314 pacjentów z rakiem płuca otrzymujących chemioterapię z cisplatyną, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi (p < 0,001).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 314 пациенти с карцином на белия дроб, подложени на платиносъдържаща химиотерапия е установена значителна редукция на трансфузионните нужди (p < 0,001).
Polish: W tej grupie pacjentów należy dążyć do osiągnięcia górnej granicy stężenia hemoglobiny - 12 g/dl (7,5 mmol/l), o ile inne czynniki (np. choroba niedokrwienna serca) nie nakazują innej strategii leczenia.
Bulgarian: При тези пациенти горна граница трябвада се приеме за 12 g/dl (7,5 mmol/l), освен ако остри симптоми (напр. ангина) не налагат друго.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката.
Polish: • Zużytą ampułko-strzykawkę należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Bulgarian: Използваните предварително напълнени спринцовки трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Z uwagi na brak doświadczenia klinicznego dotyczącego leczenia matek karmiących piersią, produktu Nespo nie należy podawać podczas okresu laktacji.
Bulgarian: Тъй като няма клиничен опит с кърмачки, Nespo не трябва да се предписва на жени, които кърмят.
Polish: Przeprowadzono je z udziałem 705 pacjentów z niedokrwistością i nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nowotworów pochodzenia szpikowego), otrzymujących wielocykliczną chemioterapię.
Bulgarian: Това изпитване е било проведено при 705 пациенти с анемия, получаващи мулти-циклична химиотерапия по повод немиелоидни малигнени заболявания.
Polish: Początkową dawkę produktu Nespo podawanego u dzieci raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie (μg/tydzień) można określić, dzieląc całkowitą dawkę tygodniową r-HuEPO (j.m./tydzień) przez 240.
Bulgarian: Началната педиатрична седмична доза или дозата на всеки две седмици на Nespo (µg/седмица) може да бъде определена като се раздели общата седмична доза r-HuEPO (IU) на 240.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym z placebo i podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym z udziałem 344 pacjentów z niedokrwistością, otrzymujących chemioterapię z powodu złośliwych procesów rozrostowych układu chłonnego, stwierdzono znaczne zmniejszenie konieczności przetoczeń krwi i poprawę odpowiedzi hemoglobiny na leczenie (p < 0,001).
Bulgarian: В проспективно, рандомизирано двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване върху 344 пациенти с анемия с лимфопролиферативни образувания, получаващи химиотерапия, е наблюдавана значителна редукция на трансфузионните нужди и подобряване на нивата на хемоглобина (p<0,001).
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach u pacjentów z niedokrwistością w przebiegu choroby nowotworowej nie wykazano, by zastosowanie epoetyn powodowało wydłużenie czasu całkowitego przeżycia czy zmniejszenie ryzyka progresji nowotworu.
Bulgarian: В няколко контролирани изпитвания, епоетините не показват подобряване на общата преживяемост или намаляване на риска от туморна прогресия при пациенти с анемия, свързана със злокачествен тумор.
Polish: Zmienność wartości stężeń hemoglobiny można regulować dostosowując dawkę leku, z uwzględnieniem zakresu docelowych wartości stężenia hemoglobiny wynoszących od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Bulgarian: Спрямо вариабилността на хемоглобина трябва да се подходи чрез контролиране на дозата при отчитане на таргетната област на хемоглобина от 10 g/dl (6,2 mmol/l) до 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Napnij
Bulgarian: Опъване
Polish: Informacje dotyczące zalecanego miejsca wstrzykiwań
Bulgarian: Инструкции за предпочитано място за инжектиране
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, nawet w przypadku bardzo dużych stężeń leku w surowicy.
Bulgarian: Дори при доста високо серумно ниво, не са наблюдавани симптоми на предозиране.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania za pomocą półautomatycznego wstrzykiwacza przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Bulgarian: Инструкции за това как да използвате предварително напълнената писалка може да прочетете в края на тази листовка.
Polish: Ponadto reakcja układu erytropoetycznego może być zaburzona w przypadku wielokrotnych zakażeń, schorzeń zapalnych, urazów, utajonej utraty krwi, hemolizy, ciężkiego zatrucia glinem, współistniejacych chorób hematologicznych lub włóknienia szpiku kostnego.
Bulgarian: Интеркурентни инфекции, възпалителни процеси или травми, окултни кръвоизливи, хемолиза, тежка алуминиева интоксикация, съпътстващи хематологични заболявания или фиброза на костния мозък също могат да възпрепятстват действието на еритропоетина.
Polish: Jeżeli po zmniejszeniu dawki leku stężenie hemoglobiny wciąż się zwiększa, należy wstrzymać podawanie leku do momentu, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się obniżać.
Bulgarian: Ако след намаляване на дозата, хемоглобинът продължава да се покачва, дозирането временно се спира докато хемоглобинът започне да спада, в този момент лечението се започва отново с доза, приблизително 25% пониска от предходната.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka służy do wykonania wyłącznie jednego wstrzyknięcia.
Bulgarian: Използвайте всяка предварително напълнена писалка само за една инжекция.
Polish: W miarę zbliżania się do stanu równowagi stacjonarnej stwierdzono oczekiwane umiarkowane (< dwukrotne) zwiększenie stężenia w surowicy.
Bulgarian: В тези случаи се наблюдава очаквано умерено покачване (< 2 пъти) на серумната концентрация в състояние на равновесие, но не е наблюдавана неочаквана кумулация при продължителен прием.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Zdarzenia zatorowozakrzepowe, w tym zator tętnicy płucnej
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до Тромбоемболични събития,
Polish: Chemioterapia
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Polish: Wytwarzanie endogennej erytropoetyny jest zaburzone u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Bulgarian: Производството на ендогенен еритропоетин при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност е нарушено и основната причина за анемията при тях е еритропоетинов дефицит.
Polish: W razie potrzeby dawkę należy zwiększać tak, by utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира толкова, колкото е необходимо, за да се поддържат желаните нива на хемоглобина.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да уведомите Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако това се случи.
Polish: Przypadki takie obserwowano przeważnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, którym lek podawano podskórnie.
Bulgarian: Това е съобщавано предимно при пациенти с ХБН, лекувани чрез подкожно приложение.
Polish: U pacjentów niedializowanych, gdy uzyska się docelowe stężenie hemoglobiny podając dawkę raz na dwa tygodnie, Nespo może być podawany podskórnie raz na miesiąc stosując dawkę początkową równą podwójnej dawce podawanej raz na dwa tygodnie.
Bulgarian: При пациенти, които не са на диализа щом е постигнато желаното ниво на хемоглобин с еднократно приложение всяка втора седмица, Nespo може да се прилага подкожно веднъж месечно, като се използва начална доза, равна на удвоената предходна доза прилагана всяка втора седмица.
Polish: Do podania nadają się wyłącznie roztwory bezbarwne, przejrzyste lub lekko opalizujące.
Bulgarian: Да се инжектират само безцветни, бистри или слабо опалесциращи разтвори.
Polish: Pacjentów należy ściśle obserwować i jeśli stężenie hemoglobiny zwiększy się powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l), dawkę powinno się zmniejszyć o około 25-50%.
Bulgarian: Пациентите се следят внимателно, дозата се намалява с приблизително 25 до 50%, ако хемоглобинът надвиши 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Nespo Inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате Nespo Допълнителна информация
Polish: • brak skuteczności leków stosowanych w niedokrwistości.
Bulgarian: неповлияване от лекарствени продукти, използвани за лечение на анемия.
Polish: Zablokowana - osłonka zabezpieczająca odsłonięta
Bulgarian: Затворена с изваден предпазител
Polish: Ampułko-strzykawki są dostępne w opakowaniach typu blister (1 i 4 w opakowaniu) lub bez opakowania typu blister (1 w opakowaniu).
Bulgarian: Спринцовките се доставят или с (опаковка по 1 и по 4) или без (опаковка по 1) блистерна обвивка.
Polish: D Należy przyciskać półautomatyczny wstrzykiwacz do skóry podczas wstrzyknięcia
Bulgarian: Поддържайте натиска върху кожата по време на инжектирането
Polish: stosującym chemioterapię w celu uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny nie większego niż 13 g/dl, ponieważ do analizy włączono dane niewielkiej liczby pacjentów z tej populacji.
Bulgarian: Не е ясно до каква степен този изход може да се отнесе до приложението на рекомбинантен човешки еритропоетин при пациенти с онкологично заболяване, лекувани с химиотерапия за достигане на концентрации на хемоглобина, по-малко от 13 g/dl, тъй като в анализираните данни са включени малък брой такива пациенти.
Polish: Budowa cząsteczkowa pozostałych reszt cukrowych jest identyczna jak w przypadku endogennego hormonu.
Bulgarian: Допълнителните въглехидратни вериги са молекулярно неотличими от ендогенния хормон.
Polish: W jaki sposób należy samodzielnie wstrzykiwać lek?
Bulgarian: Как да инжектирате Nespo сами
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Bulgarian: Опит от клинични изпитвания
Polish: Działania niepożądane zostały określone na podstawie zbiorczych danych z siedmiu randomizowanych, podwójnie ślepych badań kontrolowanych placebo, w których stosowano Nespo.
Bulgarian: Нежеланите реакции са определени въз основа на сборни данни от седем рандомизирани, двойно-слепи, плацебо контролирани изпитвания с Nespo с общ брой пациенти - 2 112 (1 200 на Nespo, 912 на плацебо).
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, personel pielęgniarski lub farmaceutę.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или ако забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 8 czerwca 2006 r.
Bulgarian: Разрешението е подновено на 8 юни 2006 г.
Polish: Inne informacje o preparacie Nespo:
Bulgarian: Допълнителна информация за Nespo:
Polish: Nespo jest dostępny w różnych mocach, od 10 do 500 mikrogramów na mililitr.
Bulgarian: Nespo се предлага в различни концентрации - от 10 до 500 микрограма на милилитър.
Polish: Dawki i częstotliwość dawkowania (jak często podaje się Nespo) reguluje się w zależności od reakcji.
Bulgarian: Дозите и честотата на приложение (колко често се прилага Nespo) се коригират в зависимост от повлияването.
Polish: Leczenie preparatem Nespo powinno być rozpoczynane przez lekarza, który posiada doświadczenie w leczeniu obu typów anemii wymienionych powyżej.
Bulgarian: Лечението с Nespo трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на посочените по-горе два типа анемия.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Nespo dostępne jest tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Nespo може да се намери тук.
Polish: Nespo stosuje się w leczeniu anemii (mniej krwinek czerwonych we krwi niż normalnie) w dwóch grupach pacjentów:
Bulgarian: Nespo се използва за лечение на анемия (по-малък от нормалния брой червени кръвни клетки в кръвта) при две групи пациенти:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Nespo zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Nespo са установени в проучванията?
Polish: Nespo działa poprzez stymulację wytwarzania czerwonych krwinek w taki sam sposób jak naturalna erytropoetyna.
Bulgarian: Nespo действа чрез стимулиране на образуването на червени кръвни клетки по същия начин като естествения еритропоетин.
Polish: Hemoglobina jest białkiem w czerwonych krwinkach, rozprowadzającym tlen po całym organizmie.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който разнася кислорода в организма.
Polish: Nespo badano także u 124 dzieci z długotrwałą chorobą nerek w celu sprawdzenia, czy lek jest wchłaniany tak samo jak u dorosłych.
Bulgarian: Nespo е проучен и при 124 деца с хронично бъбречно заболяване, за да се провери дали се резорбира по същия начин, както при възрастните.
Polish: Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Nespo do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Nespo да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: W dniu 8 czerwca 2001 r. Komisja Europejska przyznała firmie Dompé Biotec S.p.A.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Nespo на Dompe Biotec S.p.A. на 8 юни 2001 г.
Polish: Co to jest Nespo?
Bulgarian: Какво представлява Nespo?
Polish: Brak naturalnej erytropoetyny jest również jedną z przyczyn anemii u pacjentów przechodzących chemioterapię.
Bulgarian: Липсата на естествен еритропоетин е също една от причините за анемия при пациентите на химиотерапия.
Polish: Darbepoetyna alfa jest produkowana metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA": produkowana jest przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka jest zdolna do produkcji darbepoetyny alfa.
Bulgarian: Дарбепоетин алфа се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който й дава възможност да произвежда дарбопоетин алфа.
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) NESPO Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) NESPO Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Stosowane dawki zależą od przyczyny, dla której stosuje się Nespo, wahając się od 0,45 mikrogramów na kilogram masy ciała tygodniowo (lub 0,75 mikrogramów/kg co drugi tydzień) u dorosłych i dzieci w wieku 11 lat lub starszych z niewydolnością nerek, do 6,75 mikrogramów/kg co trzy tygodnie u pacjentów z rakiem.
Bulgarian: Използваната доза зависи от това за какво точно се използва Nespo и варира от 0,45 μg/kg седмично (или 0,75 μg/kg през седмица) при страдащи от бъбречна недостатъчност възрастни и деца на възраст 11 години или по-големи до 6,75 μg/kg през три седмици при пациентите с рак.
Polish: We wszystkich przypadkach należy tak dostosować dawki, by otrzymać poziomy hemoglobiny utrzymujące się w zalecanym przedziale.
Bulgarian: При всички случаи дозите се коригират, за да се достигнат нива на хемоглобин, попадащи в препоръчваните граници.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną - darbepoetynę alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество дарбепоетин алфа.
Polish: Niższe dawki mogą okazać się konieczne u dzieci w wieku 10 lat lub młodszych z niewydolnością nerek.
Bulgarian: При деца с бъбречна недостатъчност на възраст 10 години или по-малки е възможно да се наложат пониски дози.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nespo (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: ból głowy, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), zakrzepica (skrzepy krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia, bóle stawów i obrzęk obwodowy (retencja płynów).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Nespo (наблюдавани при 1 до 10 от 100 пациенти) са главоболие, хипертония (повишено кръвно налягане), тромбоза (образуване на кръвни съсиреци), болка в мястото на инжектиране, артралгия (ставна болка) и периферен оток (задържане на течности).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Nespo przewyższają ryzyko w leczeniu anemii związanej z przewlekłą niewydolnością nerek u dorosłych i pacjentów pediatrycznych oraz objawowej anemii u dorosłych pacjentów z nowotworami złośliwymi niemającymi pochodzenia szpikowego, otrzymujących chemioterapię.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nespo са по-големи от рисковете за лечение на свързана с хронична бъбречна недостатъчност анемия при възрастни и педиатрични пациенти и на симптоматична анемия при възрастни пациенти с немиелоиден злокачествен рак, подложени на химиотерапия.