FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím by zpravidla neměly být delší než 24 hodin při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust ætti geymslutími fyrir notkun og meðan á notkun stendur ekki að vera lengri en sólarhringur við 2°C - 8°C (í kæli) nema blöndun hafi farið fram með smitgát við viðurkenndar aðstæður.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik Valtropinu máte užívat.
Icelandic: Læknirinn mun upplýsa þig um það magn sem á að nota.
Czech: Prášek: - Léčivou látkou je somatropin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er sómatrópín.
Czech: • Po rozpuštění s dodaným rozpouštědlem lze lék uchovávat v chladničce (2°C - 8°C) maximálně
Icelandic: Eftir blöndun við meðfylgjandi leysi má geyma lyfið í kæli (2°C - 8°C) í hámark 21 dag.
Czech: Jestliže jste používal(a) příliš hodně Valtropinu po delší dobu, může dojít k nadměrnému růstu uší, nosu, rtů, jazyka a lícních kostí (akromegalie).
Icelandic: Valtropin í lengri tíma getur slíkt valdið óeðlilega miklum vexti á eyrum, nefi, vörum, tungu og kinnbeinum (æsavöxtur).
Czech: Patří sem:
Icelandic: Þeir eru eftirfarandi:
Czech: Pokud dojde k alergii na dodané rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci: naplňte injekční stříkačku 1,5 ml vody na injekci a postupujte podle stejných pokynů jako pro předplněnou injekční stříkačku (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
Icelandic: Ef ofnæmi fyrir meðfylgjandi leysi kemur fram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasið: fylla skal sprautu með 1,5 ml af vatni fyrir stungulyf og fylgja sömu leiðbeiningum og fyrir áfylltu sprautuna (sjá kafla 5 ‘Hvernig á að geyma Valtropin').
Czech: Nepokoušejte se o aplikaci, pokud nemáte jistotu, že postupu a požadavkům injikace rozumíte.
Icelandic: Ekki reyna að dæla inn lyfinu sjálf/ur nema þú skiljir hvernig slíkt fer fram og vitir hvað þarf til sjálfinndælingar.
Czech: Biologické účinky somatropinu jsou ekvivalentní s účinky lidského růstového hormonu hypofyzárního původu.
Icelandic: Líffræðileg áhrif sómatrópíns eru hliðstæð áhrifum vaxtarhormóns úr heiladingli.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Vzácné: abnormální test renální funkce
Icelandic: Afbrigðilegar niðurstöður prófa á nýrnastarfsemi
Czech: Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dospělých Reakce v místě vpichu injekce, např. ztenčování kůže, vydatný únik krve z krevních cév,ztlušťování Slabost u dětí
Icelandic: Brjóstastækkun hjá fullorðnum karlmönnum Viðbrögð á stungustað svo sem þynning húðvefs, blæðinga á stungustað, þykknun
Czech: Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.
Icelandic: jarlægðu nálarhylkið af sprautunálinni og athugaðu hvort nokkuð loft er til staðar í sprautunni.
Czech: 3,33 mg somatropinu* (odpovídá 10 IU) * vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinance DNA.
Icelandic: Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml: sómatrópín* 3,33 mg (sem samsvarar 10 a.e.) * framleitt með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae frumum.
Czech: 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) uzavřené víčkem (butylová pryž pokrytá materiálem FluroTec)
Icelandic: 1,5 ml af stofni í áfylltri sprautu (glas af gerð I) sem lokað er með slíðurloki (FluroTec® með bútýlgúmmíhúð)
Czech: Nebyly zjištěny žádné relevantní rozdíly mezi Valtropinem a referenčním léčivým přípravkem s ohledem na rychlost růstu a SDS rychlost růstu.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram milli valtropin og samanburðarefnisins hvað varðaði vaxtarhraða og vaxtarhraða SDS.
Czech: Somatropin může vyvolat inzulínovou rezistenci.
Icelandic: Sómatrópín getur leitt til insúlínviðnáms.
Czech: Terapie somatropinem má příznivý účinek na stavbu těla u pacientů trpících nedostatkem růstového hormonu, u kterých redukuje tělesné zásoby tuků a zvyšuje hmotnost svalové části.
Icelandic: Sómatrópínmeðferð hefur jákvæð áhrif á líkamssamsetningu sjúklinga með vaxtarhormónaskort þar sem hún dregur úr uppsöfnun fitu og eykur fitulausa líkamsþyngd.
Czech: 5 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I) uzavřené zátkou (butylová pryž) a odklápěcím víčkem (hliník, plast).
Icelandic: 5 mg af stofni í hettuglasi (glas af gerð I) sem lokað er með tappa (bútýlgúmmí) og loki sem rífa má af (álplast).
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að gefa hærri skammt en ráðlagður er vegna hugsanlegrar hættu á æsavexti (acromegaly), hækkun blóðsykurs og sykri í þvagi.
Czech: Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickém testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení deficience růstového hormonu.
Icelandic: Viðkomandi sjúklinga ætti að prófa einu sinni með örvunaraðferð til að greina eða útiloka skort á framleiðslu vaxtarhormóna.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru glýsín, mannítól, natríumfosfat einbasískt, natríumfosfat tvíbasískt og natríum hýdroxíð og hýdróklóríðsýra til aðlögunar á sýrustigi.
Czech: Pohlaví a dávkování
Icelandic: Notkun og meðhöndlun
Czech: Nejvýznamnějším účinkem somatropinu je, že stimuluje růstové ploténky dlouhých kostí.
Icelandic: Best þekktu áhrif sómatrópíns eru að örva vaxtarhluta langra beina.
Czech: Rozpouštění léku
Icelandic: Lyfið leyst upp
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
Icelandic: Stofn: glýsín, mannítól, natríumfosfat einbasískt, natríumfosfat tvíbasískt.
Czech: • Valtropin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítcích a krabičce za EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Valtropin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni.
Czech: - Pokud dítě při léčbě Valtropinem začne kulhat, prosím, obraťte se na svého lékaře.
Icelandic: - Ef barn verður halt meðan á valtropinmeðferð stendur skal leita ráða hjá lækni.
Czech: Ve studiích obecné toxicity s použitím jednotlivých a opakovaných dávek však nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky v místě vpichu.
Icelandic: Hins vegar leiddu rannsóknir á eiturverkunum eftir einn eða endurtekna skammta ekki í ljós neinar aukaverkanir á stungustað.
Czech: O dalším postupu se poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til þess að fá frekari
Czech: Dlouhodobá léčba pacientů s nedostatkem růstového hormonu zvyšuje densitu kostí.
Icelandic: Langtímameðferð hjá sjúklingum með vaxtarhormónaskort eykur steinefnahlutfall beina.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci: musí se použít okamžitě.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn fyrir stungulyf: notist tafarlaust.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku pankreatitidy.
Icelandic: Börn sem fá meðferð með sómatrópíni eiga meiri hættu á því að fá brisbólgu en fullorðnir sem fá meðferð með sómatrópíni.
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) Hýdróklóríðsýra (til pH aðlögunar).
Czech: U starších pacientů může být nutná nižší úvodní dávka.
Icelandic: Það getur þurft að gefa eldri sjúklingum minni upphafskammt.
Czech: Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než ženy.
Icelandic: Hugsanlegt er að karlmenn þurfi minni skammta af vaxtarhormónum en konur til að ná tilsettum árangri í meðferð.
Czech: Dávkování u dospělých pacientů
Icelandic: Skammtur ætlaður fullorðnum sjúklingum
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun Valtropin á meðgöngu.
Czech: Valtropin se nesmí rozpouštět s dodaným rozpouštědlem u pacientů, kteří vědí, že jsou alergičtí na metakresol (viz bod 2, „Nepoužívejte Valtropin").
Icelandic: Ekki skal blanda Valtropin við meðfylgjandi leysi ef vitað er til að sjúklingur sé með ofnæmi fyrir metakresóli (sjá kafla 2, ‘Ekki má nota Valtropin').
Czech: Valtropin není indikován pro léčbu pacientů s poruchou růstu z důvodu PraderWilliho syndromu, pokud nemají také diagnózu deficience růstového hormonu.
Icelandic: Valtropin er ekki ætlað til meðferðar á sjúklingum með vaxtarbrest vegna Prader-Willi heilkennis nema þeir hafi einnig verið greindir með vaxtarhormónaskort.
Czech: Strukturu má stejnou jako růstový hormon, který si tělo vytváří v hypofýze (podvěsek mozkový, žláza umístěná na spodní části mozku).
Icelandic: Það hefur sömu uppbyggingu og vaxtarhormónið sem mannslíkaminn framleiðir í heiladingli (kirtill staðsettur rétt neðan við heilann).
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky natáhněte stejné množství vzduchu (1,5 ml) jako rozpouštědla, které jste vstříkli, aby se v injekční lahvičce snížil tlak.
Icelandic: Áður en sprautan er tekin úr hettuglasinu skal draga inn það magn lofts (1,5 ml) sem samsvarar magni leysisins sem þú dældir inn til að draga úr þrýstingi innan hettuglassins.
Czech: Pacientky s Turnerovým syndromem musí být pečlivě vyšetřeny k vyloučení zánětu středního ucha a jiných ušních poruch, protože u nich existuje zvýšené riziko onemocnění uší a poruch sluchu.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með Turner heilkenni vandlega hvað varðar bólgu í miðeyra og aðra eyrnakvilla þar sem viðkomandi sjúklingar eru í áhættuhóp fyrir eyrna- og heyrnarkvilla.
Czech: Druhou rukou pomalu táhněte píst plynulým pohybem a natáhněte správnou dávku do injekční stříkačky, přičemž špička jehly musí být po celou dobu v roztoku.
Icelandic: Notaðu hina höndina til að draga bulluna rólega til baka til að draga réttan skammt inn í sprautuna og passaðu að nálaroddurinn haldist í lausninni.
Czech: Bolest kloubů (artralgie) u dětí Bolest svalů (myalgie)
Icelandic: Liðverkir hjá börnum Algengar: Vöðvaverkir
Czech: velmi časté postihují více než 1 osobu z 10
Icelandic: mjög sjaldgæfar koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af 10.000
Czech: Po očištění se již horní části injekční lahvičky nedotýkejte.
Icelandic: Ekki snerta efri hluta hettuglassins eftir að það hefur verið hreinsað.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 5 mg somatropinu (odpovídá 15 IU).
Icelandic: Eitt hettuglas af stofni inniheldur 5 mg af sómatrópíni (sem samsvarar 15 a.e.).
Czech: Celková denní dávka obvykle nepřekračuje 1 mg. Koncentraci IGF-1 je potřeba pravidelně měřit a udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.
Icelandic: Reglulega þarf að mæla IGF-1 þéttni og henni skal halda undir efri mörkum eðlilegra viðmiða sem varða aldur og kyn.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 injekční lahvička s 5 mg prášku 1 předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla.
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn 1 hettuglas með 5 mg af stofni 1 áfyllt sprauta með 1,5 ml af leysi.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Þýskaland
Czech: Somatropin a agonisté somatropinu; ATC kód: H01AC01
Icelandic: H01AC01
Czech: Terapii Valtropinem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v diagnostice a léčbě pacientů s deficiencí růstového hormonu.
Icelandic: Valtropinmeðferð skal hafin og henni haldið áfram í umsjón læknis sem reynslu hefur af greiningu og umsjón sjúklinga með viðkomandi sjúkdómseinkenni.
Czech: Výtok z genitálu
Icelandic: Útferð úr kynfærum
Czech: - k podpoře růstu u dětí, které již přestaly růst - jestliže jste měl/a závažnou operaci srdce nebo břicha - jestliže jste léčen/a na více než jedno zranění po vážné nehodě
Icelandic: - ef þú hefur gengist undir alvarlega hjarta- eða kviðarholsaðgerð - ef þú ert í meðferð við fleiri en einni tegund meiðsla eftir alvarlegt slys - ef þú upplifir skyndilega öndunarörðugleika
Czech: V současné době neexistuje dostatek poznatků, na základě kterých by bylo možno zavést doporučení pro klinické rozhodování u pacientů poté, co intrakraniální hypertenze ustoupila.
Icelandic: Á þessu stigi eru ónógar heimildir fyrir hendi til að leiðbeina um ákvarðanir frá klínísku sjónarmiði hjá sjúklingum sem hafa náð bata eftir háþrýsting innan höfuðkúpu.
Czech: Valtropin se nesmí ředit dodávaným rozpouštědlem pro pacienty se známou senzitivitou na metakresol.
Icelandic: Valtropin skal ekki blanda meðfylgjandi leysi ef um ræðir sjúklinga sem vitað er til að hafi ofnæmi fyrir metakresóli.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Valtropin 5 mg/1,5 ml
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Valtropin 5 mg/1,5 ml
Czech: Kontrola nádoru
Icelandic: Ónæmiskerfi
Czech: Pro informace o době použitelnosti připravku po rekonstituci si přečtěte bod 5 „Jak Valtropin uchovávat".
Icelandic: Sjá upplýsingar um geymsluþol eftir blöndun í kafla 5 ‘Hvernig á að
Czech: Časté: hypotyreóza
Icelandic: Algengar: Ofstæling
Czech: - Pacienti s Prader - Williho syndromem by neměli být léčeni Valtropinem, jestliže současně netrpí nedostatkem růstového hormonu.
Icelandic: - Ekki skal meðhöndla sjúklinga með Prader-Willi heilkenni með Valtropin nema þeir séu einnig með vaxtarhormónabrest.
Czech: Přerušení nebo předčasné ukončení léčby Valtropinem může ohrozit úspěch léčby růstovým hormonem.
Icelandic: Ef Valtropinmeðferð er rofin eða henni hætt of snemma er hugsanlegt að slíkt hafi slæm áhrif á niðurstöður vaxtarhormónameðferðar.
Czech: Prosím, neměňte dávkování bez konzultace se svým lékařem.
Icelandic: Ekki skal breyta skammti nema hafa samband við lækni fyrst.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Německo
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, 72764 Reutlingen, Þýskaland
Czech: Dlouhodobé předávkování by mohlo způsobit známky a symptomy akromegalie, shodné se známými účinky nadbytku lidského růstového hormonu.
Icelandic: Ofskömmtun í lengri tíma getur valdið einkennum æsavaxtar, samanber þekkt einkenni af ofnotkun vaxtarhormóna.
Czech: Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky u dospělých jsou spojené s místem vpichu injekce, jsou endokrinní povahy a patří mezi ně bolest hlavy, parestezie, bolest a porucha funkce kloubů (artralgie).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru aukaverkanir sem hafa með stungustað að gera, aukaverkanir sem tengjast innkirtlum og höfuðverkur, náladofi og verkir og raskanir í liðum (liðverkir) hjá fullorðnum.
Czech: Pro účely přepravy a/nebo ambulantního použití lze nerekonstituovaný léčivý přípravek uchovávat při pokojové teplotě (do 25°C) jednorázově maximálně 4 týdny před použitím.
Icelandic: Hægt er að geyma lyfið óblandað við stofuhita (ekki við hærra hitastig en 25°C) í allt að 4 vikur samfleytt fyrir notkun.
Czech: U pacientů se souběžnou deficiencí adrenokortikotropního hormonu (ACTH, adrenocorticotropic hormon) by se měla jejich substituční dávka glukokortikoidu pečlivě upravit tak, aby nedošlo k inhibujícímu účinků na růst.
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru haldnir skorti á nýrilbarkahvötum (ACTH) ættu að láta aðlaga uppbótarskammt sykurstera til að forðast hamlandi áhrif á vöxt.
Czech: JINÉ Uchovávejte v chladničce.
Icelandic: Má ekki frjósa.
Czech: Časem může být, zejména u mužů, zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-1 na dávku růstového hormonu).
Icelandic: Hugsanlega getur orðið vart við aukið næmi á vaxtarhormón (kemur fram sem breyting á vægi IGF-1 miðað við skammt vaxtarhormóna) með tímanum, sérstaklega hjá karlmönnum.
Czech: Jehlu vytáhněte, nasaďte na ní kryt a vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
Icelandic: Dragðu nálina út, komdu nálarhylkinu fyrir á ný og fleygðu í lokað ílát.
Czech: Datum, kdy se přípravek vyjmul z chladničky a nové datum použitelnosti se musí zapsat na vnější krabičku.
Icelandic: Skrá skal dagsetningu þegar lyf er tekið úr kæli og nýja fyrningardagsetningu á ytri öskjuna.
Czech: Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce injekční stříkačky dotkli/y.
Icelandic: 19. Fjarlægðu sprautuna af nálinni og skildu nálina eftir í hettuglasinu án þess að snerta oddinn á sprautunni.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi
Czech: - Somatropin se nesmí užívat, je-li prokázáno aktivní nádorové onemocnění.
Icelandic: - Sómatrópín má ekki nota þegar einhver vísbending er um æxlisvirkni.
Czech: Nezapomeňte vrátit injekční lahvičku do chladničky.
Icelandic: Mundu að setja hettuglasið aftur í kæli.
Czech: Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.
Icelandic: Draga skal úr skammti sómatrópíns ef þrálátur bjúgur eða alvarlegur náladofi koma fram, til að hindra framgang taugaslíðursbólgu (carpal tunnel syndrome).
Czech: Pokud bublinky uvidíte, píst lehce povytáhněte; jehlu držte směrem vzhůru a zlehka na injekční stříkačku poklepejte, dokud bublinky nezmizí.
Icelandic: Ef vart verður við loftbólur skaltu toga bulluna örlítið til baka og slá varlega í sprautuna, meðan nálin r látin vísa upp, þar til loftbólurnar hverfa.
Czech: Osoby starající se o podávání Valtropinu dětem by měly mít na zřeteli, že oslovení „Vy" se týká dítěte.
Icelandic: Valtropin ættu að hafa í huga að átt er við barnið þegar ávarpað er í annarri persónu.
Czech: Senzitivita na metakresol
Icelandic: Snúðu hettuglasinu
Czech: Pokud se edém papily potvrdí, je třeba zvážit diagnózu benigní intrakraniální hypertenze, a v případě potřeby se má léčba růstovým hormonem přerušit.
Icelandic: Ef doppubjúgur er staðfestur skyldi íhuga hvort um sé að ræða góðkynja háþrýstingi innan höfuðkúpu og hætta vaxtarhormónameðferð ef slíkt á við.
Czech: Po rekonstituci s rozpouštědlem je roztok určen k vícenásobnému použití (viz bod 6.3).
Icelandic: Ef lausinni hefur verið blandað við leysinn er hægt að nota hana í fleira en eitt skipti (sjá kafla 6.3).
Czech: Pacienti s těžkou deficiencí růstového hormonu v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzární poruchou a s diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegan vaxtarhormónaskort eru þeir sjúklingar sem vitað er til að hafi undirstúkuheiladingulsmein og skort á framleiðslu að minnsta kosti eins heiladingulshormóns sem ekki er mjólkurmyndunarvaki (prólaktín).
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění rozpouštědlem
Icelandic: Vaxtarhormónaskortur eftir að vaxtarlínur hafa lokast
Czech: Valtropin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Icelandic: Valtropin ætti því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Czech: • Po rozpuštění s vodou na injekci se lék musí použít okamžitě a jako jednorázová injekční lahvička.
Icelandic: Eftir blöndun við vatn til inndælingar skal nota lyfið tafarlaust og sem einnota hettuglas.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a bez vlivu na rychlost růstu.
Icelandic: Bindigeta viðkomandi mótefna var lítil og vaxtarhraði breyttist lítið.
Czech: Méně časté: atrofie v místě vpichu injekce, krvácení v místě vpichu injekce, hromadění v místě vpichu injekce, hypertofie, slabost u dětí
Icelandic: Rýrnun á stungustað, blæðing á stungustað, þykkildi á stungustað, ofvöxtur, slappleiki hjá börnum
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané dávky.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Czech: Pokud se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð við leysinum koma fram skal blanda vatni til inndælingar í hettuglasið og nota það sem einnota hettuglas (sjá kafla 6.3).
Czech: Pokud se opětovně zahájí léčba růstovým hormonem, je nutné pečlivě sledovat, zda se neobjeví symptomy intrakraniální hypertenze.
Icelandic: Ef vaxtarhormónameðferð er hafin á ný er nauðsynlegt að fylgjast vandlega með hugsanlegum einkennum háþrýstings innan höfuðkúpu.
Czech: Po rozpuštění 1,5 ml rozpouštědla obsahuje 1 ml rozpuštěného roztoku 3,33 mg somatropinu (odpovídá 10 IU).
Icelandic: Eftir blöndun við 1,5 ml af leysi, inniheldur 1 ml 3,33 mg af sómatrópíni
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity s Valtropinem neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á Valtropin hvað varðar eiturverkanir eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.
Icelandic: Fjarlægðu slíðurlokið úr gúmmíi og festu nál þéttingsfast á sprautuna.
Czech: Injikování roztoku
Icelandic: Inndæling lausnarinnar
Czech: Nádory musí být neaktivní a léčba nádorového onemocnění musí být dokončena před zahájením léčby přípravkem Valtropin.
Icelandic: Æxli innan höfuðkúpu verða að vera óvirk og ljúka verður æxlismeðferð áður en meðferð með vaxtarhormónum hefst.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci s dodaným rozpouštědlem při používání byla prokázána na dobu 21 dní při teplotě 2°C - 8°C (v chladničce).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 21 dag við 2C - 8C (í kæli) eftir blöndun við meðfylgjandi leysi.
Czech: Velké dávky somatropinu mohou zhoršovat glukózovou toleranci.
Icelandic: Stórir skammtar af sómatrópíni geta haft slæm áhrif á sykurþol.
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Icelandic: 17. Þrýstu varlega á bulluna til að þrýsta loftinu úr sprautunni í hettuglasið.
Czech: - k léčbě dospělých s těžkým nedostatkem růstového hormonu, u kterých se nedostatek růstového hormonu objevil již v dětství nebo kteří z nějakého důvodu nemají dostatečné množství růstového hormonu v dospělosti.
Icelandic: - til meðferðar á fullorðnum með alvarlegan vaxtarhormónaskort, annað hvort frá barnæsku eða sem þjást af vaxtarhormónaskorti af öðrum ástæðum á fullorðinsaldri.
Czech: Studie reprodukční toxicity provedené s dalšími somatropinovými léčivými přípravky neprokázaly zvýšené riziko nežádoucích účinků na embryo nebo plod.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir á öðrum efnum sem innihalda sómatrópín hafa ekki sýnt fram á aukna hættu á aukaverkunum á fóstur eða fósturvísa.
Czech: Deficience růstového hormonu po uzavření epifýz U pacientů, kteří byli v dětství léčeni růstovým hormonem do dosažení konečné výšky, by se po uzavření epifýz měla deficience růstového hormonu opakovaně vyhodnotit dříve, než se případně zahájí substituční terapie dávkami doporučenými pro dospělé.
Icelandic: Hjá þeim einstaklingum sem hlotið hafa vaxtarhormónameðferð í æsku þar til endanlegri hæð var náð skyldi endurmeta vaxtarhormónaskort eftir að vaxtarlínur hafa lokast og áður en uppbótarmeðferð með skömmtum fyrir fullorðna er hafin.