FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly zaznamenány případy, některé z nich fatální, reaktivace viru hepatitidy typu B (HBV) během nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky.
Slovenian: Med ali po zdravljenju z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili so poročali o primerih reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), med njimi nekaterih s smrtnim izidom.
Czech: U potkanů se nevyskytly u žádné z látek žádné vývojové účinky v peri/postnatálních vývojových studiích, ve kterých byly maternální systémové expozice (AUC) glekapreviru a pibrentasviru přibližně 47-, resp. 74krát vyšší než expozice u člověka v doporučené dávce.
Slovenian: V študijah peri/postnatalnega razvoja pri glodalcih niso ne z eno ne z drugo učinkovino ugotovili razvojnih učinkov ob sistemski izpostavljenosti samice matere (AUC), ki je bila za glekaprevir približno 47-kratnik in za pibrentasvir približno 74kratnikizpostavljenosti pri človeku ob priporočenem odmerku.
Czech: Tabulka 2: Doporučená doba trvání léčby přípravkem Maviret u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba kombinací peg-IFN + ribavirin +/- sofosbuvir nebo sofosbuvir + ribavirin Genotyp
Slovenian: Preglednica 2: Priporočeno trajanje zdravljenja z zdravilom Maviret za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje s peg-IFN + ribavirin z ali brez sofosbuvirja ali s sofosbuvirjem in ribavirinom ni bilo uspešno
Czech: HCV subtyp
Slovenian: Podtip HCV
Czech: Pacienti s infekcí genotypu 1 (a velmi omezený počet pacientů s infekcí genotypu 4) s předchozím selháním na režimech, které mohou vést k rezistenci na glekaprevir/pibrentasvir, byli hodnoceni ve studii MAGELLAN-1 (bod 5.1).
Slovenian: V študiji MAGELLAN-1 so proučevali bolnike, okužene z genotipom 1 (in zelo omejeno število bolnikov, okuženih z genotipom 4), pri katerih predhodno zdravljenje s shemami, ki bi lahko povzročile odpornost na glekaprevir/pibrentasvir, ni bilo uspešno (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze Bezpečnost přípravku Maviret u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (včetně pacientů na dialýze) a s chronickou infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 nebo 6 s kompenzovaným onemocněním jater (s cirhózou nebo bez) byla hodnocena ve studiích EXPEDITION-4 (n=104) a EXPEDITION-5
Slovenian: Neželeni učinki pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic, vključno s preiskovanci na dializi Varnost zdravila Maviret pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (vključno z bolniki na dializi) in kronično okužbo s HCV genotipov 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 ter kompenzirano boleznijo jeter (s cirozo ali brez nje) so ocenili v študiji EXPEDITION-4 (n=104) in v študiji EXPEDITION-5 (n=101).
Czech: Doporučená doba trvání léčby Bez cirhózy
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja
Czech: Studie reprodukční toxicity na potkanech/myších s glekaprevirem nebo pibrentasvirem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.
Slovenian: Študije z glekaprevirjem ali pibrentasvirjem na podganah/miših ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
Czech: GT3b je subtyp hlášený u relativně malého počtu pacientů s infekcí HCV v Číně a několika zemích jižní a jihovýchodní Asie, ale zřídka mimo tento region.
Slovenian: Kitajskem in v nekaterih državah v južni in jugovzhodni Aziji, a le redko izven te regije.
Czech: Mezi pacienty s kompenzovanou cirhózou byla SVR12 u GT3b pacientů 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) u TN pacientů a 100 % (1/1) u TE-PRS pacientů] a 100 % (6/6) u pacientů s GT3a.
Slovenian: Med preiskovanci s kompenzirano cirozo je bila skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih, okuženih z GT3b, 87,5 % (7/8) [85,7 % (6/7) pri TN preiskovancih in 100 % (1/1) pri TE-PRS preiskovancih] in 100 % (6/6) pri preiskovancih okuženih z GT3a.
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (n=58)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 58)
Czech: • Dalšími složkami jsou: Jádro tablety: kopovidon (typ K 28), tokofersolan, koloidní bezvodý oxid křemičitý, propylenglykol-monooktanoát (typ II), sodná sůl kroskarmelosy, natrium-stearyl-fumarát.
Slovenian: − Jedro tablete: kopovidon (tip K 28), polietilenglikolsukcinat vitamina E (tokoferola), koloidni brezvodni silicijev dioksid, propilenglikol monokaprilat (tip II), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat.
Czech: Biologická dostupnost pibrentasviru při současném podávání s glekaprevirem je 3násobná v porovnání s pibrentasvirem v monoterapii.
Slovenian: Biološka uporabnost pibrentasvirja je med sočasno uporabo z glekaprevirjem 3-krat večja od biološke uporabnosti pibrentasvirja samega.
Czech: U jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 5 bez cirhózy došlo k relapsu a u jednoho dosud neléčeného pacienta s infekcí genotypu 6 s kompenzovanou cirhózou došlo k virologickému selhání během léčby.
Slovenian: Pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z genotipom GT5 in brez ciroze, se je pojavil recidiv po zdravljenju, pri enem predhodno še nezdravljenem preiskovancu, okuženim z GT6 in s kompenzirano cirozo, pa je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti.
Czech: Výchozí polymorfismy u NS3 byly detekovány u 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) a 2,9 % (1/34) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Slovenian: Izhodiščne polimorfizme NS3 so odkrili pri 1,1 % (9/845), 0,8 % (3/398), 1,6 % (10/613), 1,2 % (2/164), 41,9 % (13/31) in 2,9 % (1/34) preiskovancev, okuženih z genotipom HCV 1, 2, 3, 4, 5 in 6, v tem zaporedju.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.2, 4.4 in 5.2).
Czech: Účinnost přípravku Maviret u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, nebo u pacientů dříve léčených kombinacemi peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru s chronickou infekcí hepatitidy C genotypu 3 byla prokázána v klinické studii ENDURANCE-3 (dosud neléčení bez cirhózy) a v klinických studiích SURVEYOR-2 část 3 (pacienti s cirhózou a bez cirhózy a/nebo dříve léčení pacienti).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Maviret pri še nezdravljenih in že zdravljenih preiskovancih (zdravljenih s kombinacijami peginterferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja) s kroničnim hepatitisom C zaradi okužbe z genotipom 3 sta dokazali klinični študiji ENDURANCE-3 (še nezdravljeni brez ciroze) in 3. del študije SURVEYOR-2 (preiskovanci brez ciroze in/ali že zdravljeni).
Czech: Maviret 16 týdnů (N=69)
Slovenian: Zdravilo Maviret 16 tednov (N = 69)
Czech: Deset ze 113 osob léčených přípravkem Maviret ve studii MAGELLAN-1 po dobu 12 nebo 16 týdnů mělo virologické selhání.
Slovenian: Virusna neodzivnost se je pojavila pri 10 od 113 preiskovancev, ki so v študiji MAGELLAN 1 prejemali zdravilo Maviret 12 ali 16 tednov.
Czech: U tenofovirdisoproxil-fumarátu se neočekávají žádné klinicky významné interakce.
Slovenian: dizoproksiltenofovi ratom ni pričakovati klinično pomembnih medsebojnih delovanj.
Czech: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Maviret po dobu 8 týdnů (n=280) (pouze TN) Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 3b, 4 a 5 s cirhózou nebo bez GT1-6
Slovenian: GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-8 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 280) (samo TN) Preiskovanci s KLB 3b, 4. in 5. stopnje, s cirozo ali brez nje GT1-6
Czech: Na základě populačních farmakokinetických modelů pro Maviret u pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoty AUC24 při ustáleném stavu pro glekaprevir a pibrentasvir 4 800 a 1 430 ng∙h/ml u pacientů bez cirhózy (N=1 804) a 10 500 a 1 530 ng∙h/ml u pacientů s cirhózou (N=280), v uvedeném pořadí.
Slovenian: Na podlagi populacijskih farmakokinetičnih modelov za zdravilo Maviret pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C je bila pri bolnikih brez ciroze (N = 1804) v stanju dinamičnega ravnovesja AUC24 glekaprevirja 4800 ng•h/ml in pibrentasvirja 1430 ng•h/ml, pri bolnikih s cirozo (N = 280) pa 10500 ng•h/ml (glekaprevir) in 1530 ng•h/ml (pibrentasvir).
Czech: Pokud od obvyklé doby užití přípravku Maviret uplynulo více než 18 hodin, vynechaná dávka se nemá užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování.
Slovenian: Če je od časa, ko običajno vzame zdravilo Maviret, minilo že več kot 18 ur, ne sme vzeti izpuščenega odmerka, temveč mora vzeti naslednji odmerek po običajnem urniku jemanja.
Czech: Jak glekaprevir, tak pibrentasvir inhibují exportní pumpu žlučových kyselin (BSEP) in vitro.
Slovenian: Tako glekaprevir kot pibrentasvir in vitro zavirata iztočno črpalko žolčnih soli (BSEP - bile salt export pump).
Czech: Celková SVR12 byla 97,9 % (274/280).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih je bila 97,9 % (274/280).
Czech: Neočekává se významná inhibice CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9, UGT1A4, UGT2B7, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K.
Slovenian: Pomembnega zavrtja CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, UGT1A6, UGT1A9,
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou C bez cirhózy byly po 3 dnech monoterapie buď glekaprevirem 300 mg denně (N=6), nebo monoterapie pibrentasvirem 120 mg denně (N=8) hodnoty geometrického průměru AUC24 13 600 ng∙h/ml pro glekaprevir a 459 ng∙h/ml pro pibrentasvir.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično okužbo s hepatitisom C brez ciroze je bila po 3 dneh monoterapije s 300 mg glekaprevirja na dan (N = 6) ali 120 mg pibrentasvirja na dan (N = 8) geometrična sredina AUC24
Czech: Přípravek Maviret je balený v blistrech po 3 tabletách.
Slovenian: En pretisni omot vsebuje 3 tablete.
Czech: Darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir k léčbě HIV
Slovenian: Namen jemanja zdravila ciklosporin, takrolimus za zaviranje imunskega sistema darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir pri okužbah s HIV
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku Maviret.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja z zdravilom Maviret, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
Czech: Hypromelosa 2910 (E464) Monohydrát laktosy Oxid titaničitý
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza 2910 (E464) laktoza monohidrat titanov dioksid makrogol 3350
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů po transplantaci jater nebo ledvin Bezpečnost přípravku Maviret byla hodnocena u 100 pacientů po transplantaci jater nebo ledvin s chronickou infekcí HCV genotypů 1, 2, 3, 4 nebo 6 bez cirhózy (MAGELLAN-2).
Slovenian: Varnost zdravila Maviret so ocenili pri 100 prejemnikih po presaditvi jeter ali ledvic s kronično okužbo s HCV genotipov 1, 2, 3, 4 ali 6 brez ciroze (MAGELLAN-2).
Czech: Maviret 12 týdnů (N=40)
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (N = 40)
Czech: Distribuce % vazby na plazmatické proteiny Poměr krev-plazma Biotransformace Metabolismus sekundární žádný
Slovenian: % vezave na beljakovine v humani plazmi
Czech: JINÉ
Slovenian: Drugod
Czech: Z pacientů s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6 s terminálním stadiem onemocnění ledvin zařazených do studie EXPEDITION-4, dosáhlo 97,8 % (91/93) SVR12 bez virologického selhání.
Slovenian: Med preiskovanci, okuženimi z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, ki so imeli končno odpoved ledvic in so bili vključeni v študijo EXPEDITION-4, jih je SVR12 doseglo 97,8 % (91/93).
Czech: d. Patří sem pacienti, kteří ukončili účast v důsledku nežádoucího účinku, ztráty z následného sledování nebo odvolání souhlasu.
Slovenian: d. Vključuje bolnike, ki so zdravljenje prenehali zaradi neželenega učinka, so se izgubili spremljanju ali so se umaknili iz študije.
Czech: U 18 pacientů s infekcí genotypu 3 léčených přípravkem Maviret po dobu 8, 12 nebo 16 týdnů, u kterých došlo k virologickému selhání, byly pozorovány substituce u NS3 vyskytující se během léčby Y56H/N, Q80K/R, A156G nebo Q168L/R u 11 pacientů.
Slovenian: Pri 18 preiskovancih, okuženih z genotipom 3 in zdravljenih z zdravilom Maviret 8, 12 ali 16 tednov, pri katerih se je pojavila virusna neodzivnost, so med zdravljenjem nastale substitucije Y56H/N, Q80K/R, A156G ali Q168L/R v NS3 ugotovili pri 11 preiskovancih.
Czech: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denně
Slovenian: ↑ glekaprevir ↑ pibrentasvir lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrat na dan
Czech: U dospívajících ve věku od 12 do < 18 let není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Maviret (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri mladostnikih, starih od 12 do <18 let, prilagajanje odmerka zdravila Maviret ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: NS5A Substituce u M28G, A30G/K, L31F, P58T nebo Y93H vyskytující se během léčby byly pozorovány u 16 pacientů a 13 pacientů mělo A30K (n=9) nebo Y93H (n=5) při výchozím stavu a po léčbě.
Slovenian: Med zdravljenjem nastale substitucije M28G, A30G/K, L31F, P58T ali Y93H v NS5A so ugotovili pri 16 preiskovancih in 13 preiskovancev je imelo izhodiščno in po zdravljenju A30K (n = 9) ali Y93H (n = 5).
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují OATP1B1/3 (např. elvitegravir, cyklosporin, darunavir, lopinavir), zvyšují systémové koncentrace glekapreviru.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo OATP1B1/3 (npr. elvitegravir, ciklosporin, darunavir,
Czech: Pokud dojde k vynechání předepsané dávky přípravku Maviret, lze ji užít do 18 hodin od doby, kdy měla být dávka užita.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Maviret, lahko predpisani odmerek vzame v 18 urah po času, ob katerem bi moral vzeti odmerek.
Czech: Současné podání není doporučeno s některými léčivými přípravky, jak je podrobně uvedeno v bodě
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva z več zdravili, natančneje opisano v poglavju 4.5.
Czech: Hodnoty EC50 glekapreviru a pibrentasviru proti chimérickým replikonům o plné délce kódujícím NS3 nebo NS5A z klinických izolátů jsou uvedeny v tabulce 6.
Slovenian: Vrednosti EC50 za glekaprevir in pibrentasvir proti replikonom polne dolžine ali himernim replikonom za kodiranje NS3 ali NS5A laboratorijskih sevov so prikazane v preglednici 5.
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=157) nebo
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=157) ali
Czech: Maviret po dobu 8 týdnů (GT1, 2, 4, 5 a 6 a GT3 TN) (n=356) nebo 16 týdnů (pouze GT3 TE) (n=6)
Slovenian: Zdravilo Maviret 8 tednov (GT1, 2, 4, 5, in 6; GT3 TN) (n=356) ali 16 tednov (samo GT3 TE) (n=6)
Czech: ENDURANCE-4 Maviret po dobu 12 týdnů (n=121) ENDURANCE-5,6 Maviret po dobu 8 týdnů (n=75) SURVEYOR-1 Maviret po dobu 12 týdnů (n=32) SURVEYOR-2c
Slovenian: ENDURANCE-4 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 121) ENDURANCE-5,6 Zdravilo Maviret 8 tednov (n=75) SURVEYOR-1 Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 32) SURVEYOR-2c
Czech: ENDURANCE-3 Maviret po dobu 8 týdnů (n=157) nebo 12 týdnů (n=233) Sofosbuvir + daklatasvir po dobu 12 týdnů (n=115) SURVEYOR-2 Maviret po dobu 8 týdnů (pouze TN, n=29) nebo 12 týdnů (n=76) nebo 16 týdnů (pouze TE, n=22)
Slovenian: ENDURANCE-3 Zdravilo Maviret 8 tednov (n = 157) ali 12 tednov (n = 233) Sofosbuvir + daklatasvir 12 tednov (n = 115) SURVEYOR-2 Zdravilo Maviret 8 tednov (samo TN, n = 29) ali 12 tednov (n = 76) ali 16 tednov (samo TE, n = 22)
Czech: Současné podávání s darunavirem není doporučeno.
Slovenian: Sočasna uporaba z darunavirjem ni priporočljiva.
Czech: Pacienti buď dosud nebyli léčeni pro infekci HCV, nebo byli léčeni kombinacemi interferonu nebo peginterferonu, ribavirinu a/nebo sofosbuviru a dostávali přípravek Maviret po schválenou dobu léčby 8, 12 nebo 16 týdnů.
Slovenian: Preiskovanci so bili bodisi predhodno še nezdravljeni bodisi zdravljeni s kombinacijo (peg)interferona, ribavirina in/ali sofosbuvirja in so zdravilo Maviret prejemali 8,12 ali 16 tednov glede na odobreno trajanje zdravljenja.
Czech: (Inhibice P-gp)
Slovenian: (zavrtje P-gp)
Czech: Obsahuje léčivé látky glekaprevir a pibrentasvir.
Slovenian: Vsebuje učinkovini glekaprevir in pibrentasvir.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba pri vseh bolnikih opraviti presejalni test za HBV. Bolniki, sočasno okuženi s HBV in HCV, imajo tveganje za reaktivacijo HBV, zato jih je treba nadzirati in voditi v skladu s trenutnimi kliničnimi smernicami.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: (Inhibice CYP3A4 a P-gp)
Slovenian: (zavrtje CYP3A4 in P-gp)
Czech: Maviret 100 mg/40 mg potahované tablety
Slovenian: Maviret 100 mg/40 mg filmsko obložene tablete
Czech: Jak přípravek Maviret vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Maviret jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní, potahované tablety o rozměrech 18,8 mm x 10,0 mm s vyraženým ‘NXT' na jedné straně.
Slovenian: Tablete zdravila Maviret so rožnate, podolgovate, na obeh straneh izbočene (konveksne) filmsko obložene tablete velike 18,8 mm x 10,0 mm, z vtisnjeno oznako »NXT« na eni strani.
Czech: Pacienti s TN a PRS-TE s cirhózou
Slovenian: TN in PRS-TE preiskovanci s cirozo
Czech: Farmakoterapeutická skupina: přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AP57 glekaprevir a pibrentasvir
Slovenian: Oznaka ATC: J05AP57 glekaprevir in pibrentasvir
Czech: • bolest hlavy
Slovenian: • utrujenost • glavobol
Czech: ribavirinem a/nebo sofosbuvirem s infekcí genotypu 1, 2, 4, 5 a 6, kteří byli léčeni po doporučenou dobu (souhrnné údaje ze studií ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 a EXPEDITION-1, -2b, -4 a -8)
Slovenian: Preglednica 8: SVR12 pri še nezdravljenih preiskovancih in pri preiskovancih, že zdravljeniha s peginterferonom, ribavirinom in/ali sofosbuvirjem, okuženih z genotipom 1, 2, 4, 5 ali 6, ki so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju (zbrani podatki iz študij ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 in EXPEDITION-1, 2b, -4 in 8)
Czech: • Pokud zvracíte do 3 hodin po užití přípravku Maviret, užijte další dávku.
Slovenian: • Če bruhate v manj kot 3 urah po jemanju zdravila Maviret, vzemite še en odmerek.
Czech: Z TN pacientů bez cirhózy, kteří byli léčeni po doporučenou dobu 8 týdnů, dosáhlo 97,5 % (749/768) SVR12, zatímco u 0,1 % (1/768) došlo k virologickému selhání během léčby a u 0,7 % (5/755) k relapsu po léčbě.
Slovenian: Med preiskovanci brez ciroze, ki predhodno še niso bili zdravljeni in kateri so prejeli zdravljenje v priporočenem trajanju 8 tednov, jih je 97,5 % (749/768) doseglo SVR12; pri 0,1 % (1/768) je med zdravljenjem prišlo do virusne neodzivnosti, pri 0,7 % (5/755) pa se je pojavil recidiv po zdravljenju.
Czech: • jestliže máte závažné jaterní problémy jiného typu, než je hepatitida C.
Slovenian: • imate hude težave z jetri poleg hepatitisa C.
Czech: Celkem nebyly změny expozic přípravku Maviret u pacientů s infekcí HCV s poruchou funkce ledvin s dialýzou nebo bez dialýzy klinicky významné.
Slovenian: V celoti spremembe izpostavljenosti zdravilu Maviret pri preiskovancih, ki so bili okuženi s HCV in so imeli okvaro ledvic (z dializo ali brez nje), ni bila klinično pomembna.
Czech: Pro pacienty, u kterých selhala léčba pomocí inhibitoru NS3/4A a/nebo inhibitoru NS5A, viz bod 4.4.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje z NS3/4A in/ali NS5A zaviralcem ni bilo uspešno, glejte poglavje 4.4.
Czech: Účinek na hladiny léčivého přípravku
Slovenian: Vpliv na koncentracijo zdravila
Czech: Před užitím přípravku Maviret informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z léků uvedených v tabulce níže.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Maviret, če jemljete katero od zdravil,
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12 VN med zdravljenjem Recidivc
Czech: Současné podávání s efavirenzem může vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku Maviret a není doporučeno.
Slovenian: Sočasna uporaba z efavirenzem lahko zmanjša terapevtski učinek zdravila
Czech: Všichni pacienti (15/15) s Y93H a 75 % (15/20) s A30K u NS5A při výchozím stavu dosáhli SVR12.
Slovenian: SVR12 so dosegli vsi preiskovanci (15/15), ki so imeli izhodiščno Y93H v NS5A, in 75 % preiskovancev (15/20), ki so imeli izhodiščno A30K v NS5A.
Czech: Přípravek Maviret není z preventivních důvodů během těhotenství doporučován.
Slovenian: Maviret v nosečnosti ni priporočljiva.
Czech: Celková SVR12 byla 97,6 % (82/84).
Slovenian: Skupna stopnja SVR12 pri preiskovancih je bila 97,6 % (82/84).
Czech: In vitro data ukazují, že většina substitucí u NS5A souvisejících s rezistencí v pozicích aminokyselin 24, 28, 30, 31, 58, 92 nebo 93, které vedou k rezistenci na ombitasvir, daklatasvir, ledipasvir, elbasvir nebo velpatasvir, zůstala citlivá na pibrentasvir.
Slovenian: Po podatkih in vitro večina z odpornostjo povezanih substitucij v NS5A na aminokislinskih položajih 24, 28, 30, 31, 58, 92 ali 93, ki dajejo odpornost proti ombitasvirju, daklatasvirju,
Czech: Maviret po dobu 12 týdnů (n=66) nebo 16 týdnů (n=47) Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 s nebo bez cirhózy GT1-6
Slovenian: Zdravilo Maviret 12 tednov (n = 66) ali 16 tednov (n = 47) Preiskovanci, sočasno okuženi s HCV / HIV-1, s cirozo ali brez nje GT1-6
Czech: Před užitím tohoto léčivého přípravku se poraďte se svým lékařem, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo se snažíte otěhotnět.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, ker uporaba zdravila
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků přípravkem Maviret
Slovenian: Možen vpliv drugih zdravil na zdravilo Maviret
Czech: Výchozí polymorfismy u NS5A byly detekovány u 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) a 54,1 % (20/37) pacientů s infekcí HCV genotypu 1, 2, 3, 4, 5 a 6, v uvedeném pořadí.
Slovenian: 26,8 % (225/841), 79,8 % (331/415), 22,1 % (136/615), 49,7 % (80/161), 12,9 % (4/31) in 54,1 % (20/37) preiskovancev, okuženih z genotipom HCV 1, 2, 3, 4, 5 in 6, v tem zaporedju.
Czech: Byly provedeny dodatečné interakční studie s následujícími léčivými přípravky a tyto studie neprokázaly žádné další významné interakce s přípravkem Maviret: abakavir, amlodipin, buprenorfin, kofein, dextromethorfan, dolutegravir, emtricitabin, felodipin, lamivudin, lamotrigin, methadon, midazolam, naloxon, norethisteron nebo jiné antikoncepční přípravky obsahující progesteron, rilpivirin, tenofovir-alafenamid a tolbutamid.
Slovenian: buprenorfinom, kofeinom, dekstrometorfanom, dolutegravirjem, emtricitabinom, felodipinom, lamivudinom, lamotriginom, metadonom, midazolamom, naloksonom, noretindronom ali drugimi kontraceptivi, ki vsebujejo samo progestin, rilpivirinom, tenofoviralafenamidom in tolbutamidom.
Czech: Genotyp 3: u pacientů, kteří dostali doporučený režim (n=309), neměl výchozí polymorfismus u NS5A (včetně Y93H) nebo NS3 významný dopad na výsledky léčby.
Slovenian: NS5A (vključno z Y93H) ali NS3 niso pomembno vplivali na izide zdravljenja.
Czech: Pokud dojde ke zvracení déle než 3 hodiny po podání dávky, nemá se dodatečná dávka přípravku Maviret užívat.
Slovenian: Če bruha več kot 3 ure po zaužitju zdravila, dodaten odmerek zdravila Maviret ni potreben.
Czech: U starších pacientů není třeba dávku přípravku Maviret upravovat.
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna.
Czech: U pacientů s jakýmkoli stupněm poruchy funkce ledvin, včetně pacientů na dialýze, není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki na dializi, ni potrebna, ne glede na stopnjo okvare ledvic (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Starší osoby U starších pacientů není třeba dávku přípravku Maviret upravovat (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Starejši Prilagoditev odmerka zdravila Maviret pri starejših bolnikih ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Efavirenz/ emtricitabin /tenofovirdisoproxil-fumarát 600/200/300 mg jednou denně
Slovenian: ↔ pibrentasvir efavirenz/emtricitabi n/dizoproksiltenofov irat 600/200/300 mg enkrat na dan
Czech: Dosud neléčení s cirhózou
Slovenian: Še nezdravljeni s cirozo
Czech: Jak přípravek Maviret uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Maviret
Czech: (Indukce Pgp/CYP3A)
Slovenian: (indukcija Pgp/CYP3A)