FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Altistuksen annoksesta riippuvaa suurenemista todetaan annosalueella 64-128 mg.
Slovak: Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 64 mg do 128 mg.
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vieroitusoireyhtymän vastasyntyneellä (esim. hypertoniaa, vastasyntyneen vapinaa, vastasyntyneen kiihtymystä, myoklonusta tai kouristuksia).
Slovak: Dlhodobé podávanie počas posledných troch mesiacov gravidity môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca (napr. hypertónia, novorodenecký tremor, novorodenecká agitácia, myoklonus alebo kŕčové záchvaty).
Finnish: CDF = kertymäfunktio, CI = luottamusväli, LS = pienin neliösumma; SE = keskivirhe, SL BPN/NX = kielen alle annosteltava buprenorfiini- ja naloksonivalmiste a Ero = Buvidal - SL BPN/NX.
Slovak: CDF = kumulatívna distribučná funkcia, IS = interval spoľahlivosti, LS = najmenšie štvorce; SE = štandardná chyba, SL BPN/NX
Finnish: Hoidon aloittaminen
Slovak: Začatie liečby
Finnish: Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
Slovak: Nepoužívajte bezpečnostnú striekačku, ak kvapalina obsahuje viditeľné čiastočky alebo je zakalená.
Finnish: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa alle 16-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.2).
Finnish: Väärinkäytön ja viihdekäytön riskin minimoimiseksi lääkärin tulee noudattaa asianmukaisia varotoimia buprenorfiinia määrätessään ja annostellessaan.
Slovak: Aby sa minimalizovalo riziko nesprávneho používania, zneužívania alebo nevhodného používania je pri predpisovaní a dávkovaní buprenorfínu potrebné prijať vhodné opatrenia.
Finnish: Niiden virtsanäytteiden prosenttiosuus, joista ei todettu kiellettyjä opioideja
Slovak: Percento vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy
Finnish: Potilaita tulee varoittaa siitä, että on äärimmäisen vaarallista ottaa itsehoitona lääkemääräysten ulkopuolisia bentsodiatsepiinejä samanaikaisesti tämän valmisteen kanssa, ja heitä tulee kehottaa käyttämään bentsodiatsapiinejä samanaikaisesti tämän lääkevalmisteen kanssa ainoastaan lääkärin määräämänä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že počas užívania tohto lieku je mimoriadne nebezpečné samoaplikovať benzodiazepíny bez predpisu, a musia byť upozornení, aby benzodiazepíny užívali súbežne s týmto liekom len podľa pokynov svojho lekára (pozri časť
Finnish: Buvidal-valmisteen antaminen ihon alle johtaa merkitsevästi pienempiin norbuprenorfiinimetaboliitin pitoisuuksiin plasmassa verrattuna kielen alle annosteltavaan buprenorfiiniin ensikierron metabolian puuttumisen vuoksi.
Slovak: Subkutánne podávanie Buvidalu vedie k významne nižším koncentráciám norbuprenorfínu v plazme v porovnaní s podávaním sublingválneho buprenorfínu v dôsledku zabránenia metabolizmu pri prvom prechode.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo na označení striekačky po EXP.
Finnish: - Vaikuttava aine on buprenorfiini - Muut aineet ovat soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön (vain viikoittain annosteltavassa lääkemuodossa) ja N-metyylipyrrolidoni (vain kuukausittain annosteltavassa lääkemuodossa).
Slovak: Čo Buvidal obsahuje - Liečivo je buprenorfín - Ďalšie zložky sú sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol (iba v týždňovej forme) a N-metylpyrolidón (iba v mesačnej forme).
Finnish: Annosta ei saa antaa suoneen (laskimoon), lihakseen tai ihonsisäisesti (ihoon) (ks. kohta 4.4).
Slovak: Dávka sa nesmie podávať intravaskulárne (intravenózne), intramuskulárne ani intradermálne (do kože) (pozri časť 4.4).
Finnish: Kuva 8:
Slovak: Obrázok č. 8:
Finnish: Kun hoito on aloitettu viikoittain annettavalla Buvidal-valmisteella, kuukausittain annettavaan Buvidal-hoitoon voidaan siirtyä taulukossa 2 annettujen annoksen muunto-ohjeiden mukaisesti ja kun potilaat on stabiloitu viikoittaisella hoidolla (vähintään neljä viikkoa, jos käytännössä mahdollista).
Slovak: Liečba mesačným Buvidalom sa môže začať po začatí liečby týždenným Buvidalom v súlade s konverziou dávky uvedenou v tabuľke č. 2 a po stabilizovaní týždennej liečby u pacientov (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to možné).
Finnish: Opioidit saattavat lisätä aivo-selkäydinnesteen painetta, mikä saattaa aiheuttaa kohtauksia.
Slovak: Opioidy môžu zvýšiť tlak mozgovomiechového moku a spôsobiť tak záchvaty.
Finnish: Kerro myös lääkärillesi välittömästi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia: - voimakas väsymys, ruokahaluttomuus tai ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus.
Slovak: Tiež bezodkladne informujte svojho lekára, ak pocítite vedľajšie účinky, ako napríklad: - ťažká únava, nemáte žiadnu chuť do jedla alebo ak vaša pokožka alebo oči vyzerajú žlté.
Finnish: Jos käytät liikaa buprenorfiinia, sinun on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon, sillä yliannostus voi aiheuttaa vakavia ja hengenvaarallisia hengitysvaikeuksia.
Slovak: Ak použijete príliš veľa buprenorfínu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože predávkovanie môže spôsobiť vážne a život ohrozujúce dýchacie problémy.
Finnish: Saatavana on seuraavat pakkauskoot:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia:
Finnish: Jos potilaan hoito vaihdetaan kielen alle annosteltavaan buprenorfiiniin, se on tehtävä viikon kuluttua viimeisestä Buvidal-viikkoannoksesta tai kuukauden kuluttua viimeisestä Buvidal-kuukausiannoksesta taulukossa 1 annettujen suositusten mukaisesti.
Slovak: Ak pacient prejde na liečbu sublingválnym buprenorfínom, má sa to urobiť týždeň po poslednej týždennej dávke alebo mesiac po poslednej mesačnej dávke Buvidalu podľa odporúčaní v tabuľke č. 1.
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, maksan toimintaa tulee seurata tarkasti.
Slovak: Pokiaľ sa v liečbe pokračuje, je potrebné pozorne sledovať činnosť pečene.
Finnish: Hoidon aloitus potilailla, jotka eivät jo saa buprenorfiinia Jos potilas ei ole aiemmin käyttänyt buprenorfiinia, hänelle tulee antaa 4 mg:n buprenorfiiniannos kielen alle ja häntä tulee tarkkailla tunnin ajan ennen ensimmäisen Buvidal-viikkoannoksen antamista.
Slovak: Začatie liečby u pacientov, ktorí ešte neužívajú buprenorfín Pacienti, ktorí neboli predtým vystavení buprenorfínu, majú dostať sublingválnu dávku 4 mg buprenorfínu a musia sa pozorovať jednu hodinu pred prvým podaním týždenného Buvidalu na potvrdenie znášanlivosti buprenorfínu.
Finnish: Suun kautta tai laskimoon annettavien lyhytvaikutteisten opioidikipulääkkeiden (välittömästi vapautuva morfiini, oksikodoni tai fentanyyli) titraaminen halutulle analgeettiselle tasolle voi vaatia suurempia annoksia, jos potilas saa Buvidal-hoitoa.
Slovak: Titrácia perorálneho alebo intravenózneho krátkodobo pôsobiaceho opioidného lieku proti bolesti (morfín s okamžitým uvoľňovaním, oxykodón alebo fentanyl) na požadovaný analgetický účinok u pacientov liečených Buvidalom môže vyžadovať vyššie dávky.
Finnish: Liian suurten gabapentinoidiannosten ottaminen voi johtaa kuolemaan, sillä molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista (hengityslamaa).
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva gabapentinoidu môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
Finnish: Ennen
Slovak: Pred
Finnish: Taulukko 4.
Slovak: Tabuľka č. 4.
Finnish: • tietyt anksiolyytit (käytetään ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon)
Slovak: • niektoré anxiolytiká (používané na liečbu úzkostných porúch),
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): - unettomuus (kyvyttömyys nukkua) - päänsärky - pahoinvointi - hikoilu, vieroitusoireyhtymä, kipu
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - nespavosť (neschopnosť spať), - bolesť hlavy, - nevoľnosť (nauzea), - potenie, syndróm vysadenia drog, bolesť.
Finnish: Älä koskaan yritä laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
Slovak: Keď je odkrytá, nikdy sa nepokúšajte znova nasadiť ihlu.
Finnish: Opioidiantagonistin (esim. naloksoni) antamista suositellaan, vaikka sillä onkin heikompi teho buprenorfiinin aiheuttamien hengitysoireiden kumoamisessa verrattuna sen tehoon puhtaisiin agonistiopioideihin.
Slovak: Odporúča sa použitie antagonistu opioidov (napr. naloxónu) aj napriek malému efektu, ktorý môže mať na zvrátenie respiračných symptómov buprenorfínu v porovnaní s účinkami na opioidy s plne agonistickým účinkom.
Finnish: - sydämentykytys - matala verenpaine - yskä, hengenahdistus, haukottelu, astma, keuhkoputkitulehdus - ummetus, oksentelu, vatsakipu, ilmavaivat, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuminen, ripuli - ihottuma, kutina, nokkosrokko - nivelkipu, selkäkipu, lihaskipu, lihaskouristukset, niskakipu, luukipu - kivuliaat kuukautiset - injektiokohdan reaktiot, esim. kipu, kutina, ihon punoitus, turvotus ja ihon kovettuminen,
Slovak: zvýšené svalové napätie, poruchy reči, - slzenie očí, abnormálne rozšírené alebo zúžené zreničky (tmavá časť oka), - palpitácie, - nízky tlak krvi, - kašeľ, dýchavičnosť, zívanie, astma, bronchitída, - zápcha, vracanie (pocit na vracanie), bolesť brucha, plynatosť (vetry), porucha trávenia, sucho v ústach, hnačka, - vyrážka, svrbenie, žihľavka, - bolesti kĺbov, bolesť chrbta, svalová bolesť, svalové kŕče, bolesť krku, bolesť kostí, - bolestivé obdobie, - reakcie v mieste vpichu, napr. bolesť, svrbenie, červená koža, opuch a stvrdnutie kože, opuch členkov, chodidiel alebo prstov, slabosť, pocit choroby, horúčka, triaška, syndróm vysadenia drogy u novorodencov, bolesť v hrudníku, - abnormálne výsledky pečeňových testov.
Finnish: Huonovointisuus Kuume
Slovak: Celková nevoľnosť Horúčka
Finnish: Työnnä neula ihoon niin pitkälle kuin se menee.
Slovak: Zatlačte ihlu úplne dovnútra.
Finnish: Buvidal 64 mg, 96 mg ja 128 mg annetaan kuukausittain.
Slovak: Buvidal 64 mg, 96 mg a 128 mg sa podáva mesačne.
Finnish: Kaiken kaikkiaan buprenorfiinialtistus plasmassa suureni noin 3-kertaisesti vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 4.4).
Slovak: Celkovo sa plazmatická expozícia buprenorfínu zvýšila približne 3-násobne u jedincov so závažne poškodenou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Finnish: - Hoitoon liittymättömien sairauksien diagnosointi: Tämä lääke voi peittää kipuja ja vaikeuttaa joidenkin sairauksien diagnosointia.
Slovak: Tento liek môže maskovať bolesť a sťažiť diagnostiku niektorých ochorení.
Finnish: Hoidon jatkaminen ja annoksen säätäminen
Slovak: Pokračovanie liečby a úprava dávky
Finnish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg annetaan viikoittain.
Slovak: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg sa podáva týždenne.
Finnish: Saat ensimmäisen Buvidal-annoksen, kun sinulle kehittyy selkeitä vieroitusoireita.
Slovak: Prvá dávka Buvidalu vám bude poskytnutá, keď preukážete jasné známky abstinenčného syndrómu.
Finnish: - äskettäinen päävamma tai aivosairaus - virtsaamishäiriö (miehillä etenkin eturauhasen liikakasvuun liittyvä) - kilpirauhasongelmia - lisämunuaiskuoren häiriö (esim. Addisonin tauti) - sappirakon ongelmia.
Slovak: - nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu, - poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou), - problémy so štítnou žľazou, - poruchy nadobličiek (napr.
Finnish: • Heroiinia tai lyhytvaikutteisia opioideja käyttävillä potilailla ensimmäinen Buvidal-annos annetaan aikaisintaan 6 tunnin kuluttua viimeisestä opioidien käyttökerrasta.
Slovak: U pacientov užívajúcich heroín alebo krátko pôsobiace opioidy sa počiatočná dávka Buvidalu nesmie podať skôr ako po 6 hodinách od posledného užívania opioidov.
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma eli yhdenveroisuus niiden virtsanäytteiden keskimääräisessä prosenttiosuudessa, joista ei todettu kiellettyjä opioideja hoitoviikkojen 1-24 aikana Buvidal-ryhmässä kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneeseen ryhmään verrattuna (taulukko 4).
Slovak: Štúdia splnila primárny koncový ukazovateľ non-inferiority v priemernom percentuálnom zastúpení vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy počas 1. až 24. týždňa liečby pre skupinu s Buvidalom v porovnaní s sublingválnymi skupinami buprenorfínu/naloxónu (tabuľka č. 4).
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu suuressa määrin maksassa.
Slovak: Buprenorfín je do značnej miery metabolizovaný v pečeni.
Finnish: Liian suurten bentsodiatsepiiniannosten ottaminen samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa voi johtaa kuolemaan, sillä molemmat lääkkeet voivat aiheuttaa hengityksen hidastumista ja pinnallistumista (hengityslamaa).
Slovak: Užívanie príliš veľkého množstva benzodiazepínu spolu s Buvidalom môže viesť k smrti, pretože oba lieky môžu spôsobiť veľmi pomalé a plytké dýchanie (útlm dýchania).
Finnish: Buprenorfiinin turvallisuutta ja tehoa alle 16-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť buprenorfínu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov neboli stanovené (pozri časť 4.4).
Finnish: Buprenorfiinin ei ole todettu vaikuttavan hedelmällisyyteen eläimillä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Účinok buprenorfínu na fertilitu u zvierat nebol pozorovaný (pozri časť 5.3).
Finnish: - Pitele ruiskua kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 6) ja paina mäntää hitaasti, kunnes männän pää lukittuu ruiskun suojuksen siivekkeiden väliin ja liuos on kokonaan pistetty.
Slovak: Obrázok č. 5: - Zatlačte injekčnú striekačku tak, ako je znázornené (pozri obrázok č. 6), pomaly stlačte piest, až kým hlava piesta nezapadne medzi ochranné krídla striekačky a všetok roztok sa nevstrekne.
Finnish: Uneliaisuus Huimaus
Slovak: Ospalosť Závrat
Finnish: Altistuksen annoksesta riippuvaa suurenemista todetaan annosalueella 8-32 mg.
Slovak: Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 8 mg do 32 mg.
Finnish: Lääkkeen tehosta riippuen lääkäri voi säätää annostasi hoidon aikana.
Slovak: Počas liečby môže lekár dávku upraviť v závislosti od toho, ako dobre účinkuje liek.
Finnish: • Buprenorfiini metaboloituu norbuprenorfiiniksi pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Slovak: Buprenorfín sa metabolizuje na norbuprenorfín predovšetkým prostredníctvom CYP3A4.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen myy-opiaattireseptorien agonisti, ja sen jatkuva käyttö voi saada aikaan opioidiriippuvuuden.
Slovak: Buprenorfín je čiastočný agonista mí-opiátového receptora a chronické podávanie môže vyvolať závislosť od opiátov.
Finnish: Iäkkäät potilaat Tietoa farmakokinetiikasta iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla ei ole saatavana.
Slovak: Staršie osoby Farmakokinetické údaje u starších pacientov (> 65 rokov) nie sú k dispozícii.
Finnish: Pakkauskoot:
Slovak: - Ospalosť:
Finnish: CDF niiden virtsanäytteiden prosenttiosuudelle, joista ei todettu kiellettyjä opioideja viikoilla 4-24
Slovak: CDF percentuálneho podielu vzoriek moču negatívnych na nedovolené opioidy v 4. - 24. týždni
Finnish: Turvaruiskussa on neulanpistoilta suojaava turvalaite, joka aktivoituu, kun injektio on annettu.
Slovak: Bezpečnostná striekačka obsahuje bezpečnostné zariadenie na ochranu ihly, ktoré sa aktivuje na konci injekcie.
Finnish: Buvidal saattaa provosoida metadonista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Slovak: Buvidal môže spôsobiť abstinenčné príznaky u pacientov závislých od metadónu.
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa uneliaisuutta, erityisesti jos sitä otetaan yhdessä alkoholin tai keskushermostoa lamaavien aineiden kuten bentsodiatsepiinien, rauhoittavien aineiden, sedatiivien, gabapentinoidien tai unilääkkeiden kanssa (ks. kohdat 4.5 ja 4.7).
Slovak: Buprenorfín môže spôsobiť ospalosť, zvlášť pri užívaní spolu s alkoholom alebo s liekmi s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém (ako sú benzodiazepíny, trankvilizéry, sedatíva, gabapentinoidy alebo hypnotiká) (pozri časti 4.5 a 4.7).
Finnish: - Pue käsineet ja puhdista injektiokohta alkoholipyyhkeellä (ei sisälly pakkaukseen) pyörivällä liikkeellä.
Slovak: Oblečte si rukavice a očistite miesto vpichu kruhovým pohybom pomocou tampónu namočeného v etanole (nie je súčasťou balenia).
Finnish: Potilaalle saa antaa korkeintaan yhden 8 mg:n suuruisen lisäannoksen Buvidal-valmistetta säännöllisten viikko- tai kuukausiannosten välisellä ylimääräisellä käynnillä, ja tämän tulee perustua yksittäisen potilaan tilapäiseen tarpeeseen.
Slovak: Maximálna jedna doplnková dávka Buvidalu 8 mg sa môže podať pri neplánovanej návšteve medzi pravidelnými týždennými a mesačnými dávkami na základe individuálnych dočasných potrieb pacienta.
Finnish: Ei saa käyttää, jos turvaruisku on rikkoutunut tai pakkaus on vahingoittunut.
Slovak: Nesmie sa používať, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Finnish: • barbituraatit (käytetään unilääkkeinä tai rauhoittavina lääkkeinä)
Slovak: • barbituráty (používané na vyvolanie spánku a útlmu),
Finnish: Tavanomaiset päivittäiset hoitoannokset käytettäessä kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia ja suositellut vastaavat viikoittaiset ja kuukausittaiset Buvidal annokset
Slovak: Tabuľka č. 1. Konvenčné denné dávky buprenorfínu pre sublingválne podávanie a odporúčané zodpovedajúce dávky týždenného a mesačného Buvidalu Dávka denného sublingválneho buprenorfínu
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Buvidal-valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden QT-väliä pidentävien lääkkeiden kanssa ja potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt pitkä QT -oireyhtymää tai muita QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Buvidalu s inými liekmi, ktoré predlžujú interval QT, a u pacientov so syndrómom dlhého intervalu QT alebo inými rizikovými faktormi predĺženia intervalu QT, je potrebná opatrnosť.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut, jotka sisältävät 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg ja 128 mg injektionestettä.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg a 128 mg injekčného roztoku.
Finnish: Kuva 1: Turvaruisku: ennen käyttöä a) neulansuojus, b) ruiskun suojuksen runko-osa, c) ruiskun suojuksen siivekkeet, d) mäntä, e) männän pää
Slovak: Pred použitím a) kryt ihly, b) ochranné telo striekačky, c) krídla striekačky, d) piest, e) hlava piestu
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, bezvodý etanol
Finnish: Turvaruiskua ei saa käyttää uudelleen.
Slovak: Bezpečnostnú striekačku nepoužívajte opakovane.
Finnish: Verisuoneen, kuten laskimoon, annettu injektio voisi aiheuttaa vakavaa vahinkoa, koska Buvidal muodostaa kiinteän massan joutuessaan kosketuksiin elimistön nesteiden kanssa.
Slovak: Intravaskulárne podanie, ako je intravenózna injekcia, by predstavovalo riziko vážneho poškodenia, pretože Buvidal vytvára pri kontakte s telesnými tekutinami pevnú hmotu, ktorá by mohla potenciálne spôsobiť poranenie ciev, oklúziu alebo tromboembolické príhody.
Finnish: Suositellut annosmuutokset siirryttäessä viikoittaisesta annostelusta kuukausittaiseen tai päinvastoin
Slovak: Odporúčaná konverzia dávky pri zmene z týždenného na mesačné dávkovanie alebo z mesačného na týždenné dávkovanie
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten/maksan toiminta voi kuitenkin olla heikentynyt, joten annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. Maksan vajaatoiminta ja Munuaisten vajaatoiminta jäljempänä).
Slovak: Pretože starší pacienti môžu mať zníženú funkciu obličiek/pečene, môže byť potrebné upraviť dávku (pozri časti Porucha funkcie pečene a Porucha funkcie obličiek nižšie).
Finnish: Seuranta voi olla tarpeen siirryttäessä kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-hoitoon, jotta plasman riittävästä buprenorfiinipitoisuudesta voidaan varmistua.
Slovak: Pri prechode zo sublingválneho buprenorfínu na Buvidal môže byť potrebné pacientov sledovať, aby sa zabezpečilo, že plazmatické hladiny buprenorfínu sú primerané.
Finnish: Taulukko 2.
Slovak: Tabuľka č. 2.
Finnish: Potilailla, joilla on viruksen aiheuttama maksatulehdus, joilla on käytössään samanaikaisia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) ja/tai joiden maksan toiminta on heikentynyt, maksavaurion vaara on suurentunut.
Slovak: Pacientom, ktorí sú pozitívni na vírusovú hepatitídu, súbežne užívajú niektoré iné lieky (pozri časť 4.5) a/alebo majú existujúce poškodenie funkcie pečene, hrozí vyššie riziko poškodenia pečene.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista on tarkasteltava käytetyn opioidin tyyppiä (ts. pitkä- tai lyhytvaikutteinen opioidi), aikaa, joka on kulunut viimeisestä opioidin käyttökerrasta, ja minkä asteista opioidiriippuvuus on.
Slovak: j. dlhodobo alebo krátkodobo pôsobiace opioidy), dobe od posledného užitia opioidu a stupňa závislosti od opioidov.
Finnish: Maksan toiminnan säännöllinen seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie pečeňových funkcií.
Finnish: Vaikea hengityksen vajaatoiminta
Slovak: Závažná respiračná nedostatočnosť
Finnish: Jos potilas oksentaa, on tärkeää estää oksennuksen joutuminen hengitysteihin.
Slovak: Ak pacient vracia, treba prijať opatrenia, aby nedošlo k vdýchnutiu.
Finnish: Akuutin kivun hoito jatkuvan Buvidal-hoidon aikana voi vaatia yhdistelmähoitoa opioideilla, joiden affiniteetti myy-opioidireseptoreihin on suuri (esim. fentanyyli), muilla kuin opioidikipulääkkeillä ja paikallisanestesialla.
Slovak: Na liečbu akútnej bolesti pri pokračujúcom užívaní Buvidalu môže byť potrebná kombinácia užívania opioidov s vysokou afinitou na receptory mí-opioidov (napríklad fentanyl), neopioidných analgetík a regionálnej anestézie.
Finnish: 1,2-kertainen suurenema
Slovak: 1,2-násobný nárast
Finnish: - Ota ruisku pahvilaatikosta: tartu ruiskuun ruiskun suojuksen runko-osasta.
Slovak: - Vytiahnite injekčnú striekačku zo škatuľky: vytiahnite injekčnú striekačku za ochranné telo striekačky.
Finnish: Siirtyminen kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-valmisteeseen Potilaat, jotka ovat saaneet kielen alle annosteltavia buprenorfiinivalmisteita, voidaan siirtää suoraan viikoittain tai kuukausittain annettavaan Buvidal-hoitoon viimeistä päivittäistä kielen alle annettua buprenorfiiniannosta seuraavana päivänä taulukon 1 annossuositusten mukaisesti.
Slovak: Prechod zo sublingválnych buprenorfínov na Buvidal Pacienti liečení sublingválnym buprenorfínom môžu prejsť priamo na týždenný alebo mesačný Buvidal počínajúc dňom po poslednej dennej dávke podávania sublingválneho buprenorfínu v súlade s odporúčaniami pre dávkovanie v tabuľke č. 1.
Finnish: Potilaan voinnin tarkempaa seurantaa suositellaan hoidon vaihtamista seuraavan annosjakson aikana.
Slovak: Počas dávkovania po zmene liečby sa odporúča dôkladnejšie sledovanie pacientov.
Finnish: Buvidal-hoitoa saavat antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset.
Slovak: Ako používať Buvidal Buvidal smú podávať iba zdravotníci.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta.
Slovak: Tekutina by mala byť číra.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - infektio, influenssa, kurkkukipu ja nielemiskipu, nenän vuotaminen - rauhasten (imusolmukkeiden) turvotus - yliherkkyys - ruokahaluttomuus - ahdistuneisuus, kiihtymys, masennus, vihamielisyys, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset,
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - infekcia, chrípka, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha, - zdurené žľazy (lymfatické uzliny), - precitlivenosť, - znížená chuť do jedla, - úzkosť, agitácia, depresia, nepriateľstvo, nervozita, abnormálne myslenie, paranoja, - ospalosť, pocit závratu, migréna, pálenie alebo mravčenie v rukách a nohách, mdloby, tras,
Finnish: Vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
Slovak: Buvital 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na dávku.
Finnish: Buvidal on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
Slovak: Buvidal je určený pre dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.