FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Italian: Confronto tra gruppi (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio IC 95% valore p
English: ADR was not observed in FALCON.
Italian: f Non sono state osservate reazioni avverse al farmaco durante lo studio FALCON.
English: When fulvestrant is given in combination with palbociclib, it is important that you also read the package leaflet for palbociclib.
Italian: Quando fulvestrant è somministrato in associazione a palbociclib, è importante leggere anche il foglio illustrativo di palbociclib.
English: When fulvestrant is combined with palbociclib, please also refer to the Summary of Product Characteristics of palbociclib.
Italian: Quando fulvestrant è somministrato con palbociclib, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di palbociclib.
English: Temperature excursions outside 2°C - 8°C should be limited and not exceeding a 28 day period where the average storage temperature for the product is below 25°C (but above 2°C - 8°C).
Italian: Devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2 °C; 8 °C e si deve evitare un periodo di conservazione superiore a 28 giorni a una temperatura di conservazione del prodotto <25 °C (ma superiore ai 2;8 °C).
English: How to use Fulvestrant Mylan
Italian: Come usare Fulvestrant Mylan
English: Stomatitisg Diarrhoea Vomiting Skin and subcutaneous tissue disorders Very common Alopecia Rashh Common Dry skin General disorders and administration site conditions Very common Fatigue Pyrexia Common Asthenia Investigations Common AST increased ALT increased
Italian: Molto comune Alopecia Eruzione cutaneah Comune Cute secca Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Affaticamento Piressia Comune Astenia Esami diagnostici Comune AST aumentata ALT aumentata
English: What Fulvestrant Mylan looks like and contents of the pack Fulvestrant Mylan is a clear, colourless to yellow, viscous solution in a pre-filled syringe fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml solution for injection.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fulvestrant Mylan e contenuto della confezione Fulvestrant Mylan è una soluzione limpida, da incolore a gialla viscosa in una siringa preriempita assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di soluzione per iniezione.
English: A Phase 3 clinical study was completed in 736 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Italian: Uno studio clinico di fase 3 è stata completato in 736 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata con una recidiva di malattia durante o dopo la terapia endocrina adiuvante o con una progressione della malattia in seguito a terapia endocrina per malattia avanzata.
English: -AE subgroup (n=296) -AI subgroup (n=205)a CBRe
Italian: - Sottogruppo AE (n=296) - Sottogruppo AI (n=205)a
English: A Phase 3, international, randomised, double-blind, parallel-group, multicentre study of fulvestrant 500 mg plus palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg plus placebo was conducted in women with HR-positive, HER2-negative locally advanced breast cancer not amenable to resection or radiation therapy with curative intent or metastatic breast cancer, regardless of their menopausal status, whose disease progressed after prior endocrine therapy in the (neo) adjuvant or metastatic setting.
Italian: Uno studio di Fase 3, internazionale, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico che confronta fulvestrant 500 mg in associazione a palbociclib 125 mg versus fulvestrant 500 mg in associazione a placebo è stato condotto in donne con carcinoma mammario HR-positivo, HER2negativo localmente avanzato, non operabile o non trattabile con radioterapia con intento curativo, o con carcinoma mammario metastatico indipendentemente dal loro stato di menopausa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia endocrina nel setting (neo) adiuvante o metastatico.
English: Adverse reactions by system organ class and frequency Infections and infestations
Italian: Reazioni avverse in base alla classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza Patologie epatobiliari
English: A total of 521 pre/peri- and postmenopausal women who had progressed on or within 12 months from completion of adjuvant endocrine therapy on or within 1 month from prior endocrine therapy for advanced disease, were randomised 2:1 to fulvestrant plus palbociclib or fulvestrant plus placebo and stratified by documented sensitivity to prior hormonal therapy, menopausal status at study entry (pre/peri- versus postmenopausal), and presence of visceral metastases.
Italian: Un totale di 521 donne in pre/peri e postmenopausa che erano progredite in corso o entro 12 mesi dalla conclusione della terapia endocrina adiuvante, oppure in corso o entro 1 mese dalla precedente terapia endocrina per malattia avanzata, sono state randomizzate 2:1 a fulvestrant più palbociclib o fulvestrant più placebo e stratificate per documentata sensibilità alla precedente terapia ormonale, stato
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Fulvestrant should be used with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Italian: Fulvestrant deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
English: Two phase-3 clinical studies were completed in a total of 851 postmenopausal women with advanced breast cancer who had disease recurrence on or after adjuvant endocrine therapy or progression following endocrine therapy for advanced disease.
Italian: Due studi clinici di fase 3 sono state completati su un totale di 851 donne in postmenopausa con carcinoma della mammella in fase avanzata che presentavano una recidiva di malattia durante o dopo terapia adiuvante endocrina o progressione dopo terapia endocrina per malattia avanzata.
English: Progression-Free Survival Number of PFS Events (%) PFS Hazard Ratio (95% CI) and pvalue
Italian: Sopravvivenza Libera da Progressione Numero di Eventi di PFS (%) PFS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
English: Comparison between groups (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg)
Italian: Confronto tra gruppi (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Differenza assoluta in %
English: Vaginal haemorrhagee
Italian: Emorragia vaginalee
English: Vaginal moniliasis f, leukorrhea f
Italian: Moniliasi vaginalef, leucorreaf
English: The term injection site reactions does not include the terms injection site haemorrhage, injection site haematoma, sciatica, neuralgia and neuropathy peripheral.
Italian: b Il termine reazioni al sito di iniezione non include i termini emorragia nel sito di iniezione, ematoma nel sito di iniezione, sciatica, nevralgia e neuropatia periferica.
English: A Phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, multicentre study of fulvestrant 500 mg versus anastrozole 1 mg was conducted in postmenopausal women with ER-positive and/or PgR-positive locally advanced or metastatic breast cancer who had not previously been treated with any hormonal therapy.
Italian: È stato condotto uno studio multicentrico di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, doppio placebo, con fulvestrant 500 mg rispetto ad anastrozolo 1 mg in donne in postmenopausa con carcinoma alla mammella localmente avanzato o metastatico, con ER-positivo e/o PgR-positivo, che non sono state trattate precedentemente con alcuna terapia ormonale.
English: Fulvestrant has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Fulvestrant non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Fulvestrant Mylan is not expected to affect your ability to drive or use machines.
Italian: Non ci si aspetta che Fulvestrant Mylan influisca sulla capacità di guidare o di usare macchinari, tuttavia, se si sente stanca dopo il trattamento non guidi o usi macchinari.
English: Elevated bilirubina
Italian: Valori elevati di bilirubinaa
English: CBR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Italian: CBR Odds Ratio (IC95%) e pvalue
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients treated with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in endometrial thickness, indicating a lack of agonist effect.
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con fulvestrant 500 mg o con fulvestrant 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dello spessore dell'endometrio, indicando una mancanza di effetto agonista.
English: Variable Type of estimate
Italian: Variabile Tipo di stima, confronto tra trattamenti
English: Figure 2 Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intentto-treat population) - PALOMA3 study
Italian: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (valutazione dello sperimentatore, popolazione intent-to-treat) - Studio PALOMA-3
English: ORR Odds Ratio (95% CI) and p-value
Italian: ORR Odds Ratio (IC95%) e pvalue
English: Anorexiaa
Italian: Anoressiaa
English: Administration of fulvestrant 500 mg regimen achieves exposure levels at, or close to, steady state within the first month of dosing (mean [CV]: AUC 475 [33.4%] ng.days/ml, Cmax 25.1 [35.3%] ng/ml, Cmin 16.3 [25.9%] ng/ml, respectively).
Italian: [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.giorni/mL, Cmax 25,1 [35,3%] ng/mL Cmin 16,3 [25,9%] ng/mL, rispettivamente).
English: Do not use Fulvestrant Mylan: - if you are allergic to fulvestrant or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are pregnant or breast-feeding - if you have severe liver problems
Italian: Non usi Fulvestrant Mylan - se è allergica a fulvestrant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=206)
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=206)
English: For the subgroup of patients with disease limited to non-visceral metastasis (n=208), the HR was 0.592 (95% CI: 0.419, 0.837) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm. For the subgroup of patients with visceral metastasis (n=254), the HR was 0.993 (95% CI: 0.740, 1.331) for the fulvestrant arm compared to the anastrozole arm.
Italian: Per il sottogruppo di pazienti con malattia limitata a metastasi non-viscerali (n=208), il HR era 0,592 (95% IC: 0,419;0,837) per il braccio con fulvestrant rispetto al braccio con anastrozolo.
English: PFS Median [months (95% CI)] Number of OS Events* OS Hazard Ratio (95% CI) and p-value
Italian: PFS Mediana [mesi (IC95%)] Numero di Eventi* di OS OS Hazard Ratio (IC95%) e pvalue
English: The geometric mean (standard deviation) steady state trough concentration (Cmin,ss) and AUCss was 4.2 (0.9) ng/mL and 3680 (1020) ng*hr/mL, respectively.
Italian: La media geometrica (deviazione standard) della concentrazione minima allo stato stazionario (Cmin,ss) e l'AUCss sono state rispettivamente di 4,2 (0,9) ng/mL e 3.680 (1.020) ng*hr/mL Sebbene i dati raccolti fossero limitati, le concentrazioni minime allo stato stazionario di fulvestrant nelle bambine appaiono essere coerenti con quelle degli adulti.
English: Venous thromboembolisma
Italian: Tromboembolismo venosoa
English: 2 pre-filled syringes (5 ml each) 2 safety needles
Italian: 2 siringhe preriempite (5 mL ciascuna).
English: d Leukopenia includes the following PTs: Leukopenia, White blood cell count decreased.
Italian: d Leucopenia include i seguenti PT: Leucopenia, Conta dei leucociti diminuita.
English: One clear type 1 glass pre-filled syringe with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Italian: Una siringa preriempita di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblata con una chiusura di garanzia, contenente 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
English: Two clear type 1 glass pre-filled syringes with polypropylene plunger rod, fitted with a tamper-evident closure, each containing 5 ml Fulvestrant Mylan solution for injection.
Italian: Oppure due siringhe preriempite di vetro chiaro tipo 1 con pistone in polipropilene, assemblate con una chiusura di garanzia, contenenti ciascuna 5 mL di Fulvestrant Mylan soluzione per iniezione.
English: Neoadjuvant treatment for up to 16 weeks in breast cancer patients with either fulvestrant 500 mg or fulvestrant 250 mg did not result in clinically significant changes in serum bone-turnover markers.
Italian: Nei pazienti con carcinoma della mammella trattati con fulvestrant 500 mg o con fulvestrant 250 mg il trattamento neoadiuvante protratto fino a 16 settimane non ha portato a modificazioni clinicamente significative dei marcatori sierici del turnover osseo.
English: Store and transport refrigerated.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
English: Fulvestrant plus palbociclib (N=141)
Italian: Fulvestrant più palbociclib (N=141)
English: Fulvestrant has been shown to cross the placenta after single intramuscular doses in rat and rabbit.
Italian: Nel ratto e nel coniglio fulvestrant ha dimostrato di attraversare la placenta dopo singole dosi somministrate per via intramuscolare.
English: All Patients -AE subgroup (n=423) -AI subgroup (n=313) a
Italian: K-M mediana in mesi; hazard ratio Tutti i pazienti - Sottogruppo AE (n=423) - Sottogruppo AI (n=313)a OSb
English: 1 pre-filled syringe (5 ml) 1 safety needle
Italian: 1 siringa preriempita (5 mL).
English: Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Italian: Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita fulvestrant
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
English: Reduced platelet counte
Italian: Ridotta conta piastrinicae
English: Injection site haemorrhage f, injection site haematoma f, neuralgiac,f a
Italian: Emorragia al sito di iniezionef, ematoma al sito di iniezionef, sciatica, nevralgiac,f,
English: Fulvestrant plus placebo (N=105)
Italian: Fulvestrant più placebo (N=105)
English: Mylan EPD d.o.o.
Italian: Mylan Hrvatska d.o.o.
English: Fulvestrant plus placebo (N=174)
Italian: Fulvestrant più placebo (N=174)
English: Fulvestrant plus placebo (N=69)
Italian: Fulvestrant più placebo (N=69)
English: Interference with estradiol antibody assays
Italian: Interferenza con test anticorpali per la determinazione dell'estradiolo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe fulvestrant
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita fulvestrant
English: Reproductive system and breast disorders Common
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
English: How to store Fulvestrant Mylan Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: OS is presented for the final survival analyses at 75 % maturity.
Italian: b Dato di OS finale calcolato al raggiungimento del 75% degli eventi.
English: 6.4 Special precautions for storage
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
English: p-value
Italian: Uso i.m.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 250 mg fulvestrant in 5 ml solution
Italian: Una siringa preriempita contiene fulvestrant 250 mg in 5 mL di soluzione
English: Very common Hypersensitivity reactionse Uncommon
Italian: Reazioni di ipersensibilitàe
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Joint and musculoskeletal pain
Italian: Dolore muscolo-scheletrico ed articolare
English: Very common Nausea Common
Italian: Molto Comune
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Italian: f Trombocitopenia include i seguenti PT: Trombocitopenia, Conta delle piastrine diminuita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulvestrant Mylan 250 mg solution for injection in prefilled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulvestrant Mylan 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: Very common Astheniaa, injection site reactionsb Common
Italian: Asteniaa, reazioni al sito di iniezioneb
English: Combined analysis of both studies showed the hazard ratio of fulvestrant 250 mg to anastrozole for progression-free survival was
Italian: L'analisi combinata di entrambi gli studi ha dimostrato che, per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione, il rapporto di rischio di fulvestrant 250 mg rispetto ad anastrozolo è stato 0,95 (IC95% 0,82 a 1,10).
English: - The other ingredients (excipients) are benzyl benzoate, benzyl alcohol, ethanol, anhydrous, castor oil, refined.
Italian: Ciascuna siringa preriempita (5 mL) contiene fulvestrant 250 mg. - Gli altri componenti sono benzil benzoato, alcool benzilico, etanolo anidro olio di ricino purificato
English: How to store Fulvestrant Mylan 6.
Italian: Come conservare Fulvestrant Mylan
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular,
Italian: h Eruzione cutanea include i seguenti PT: Eruzione cutanea, Esantema maculo-papulare, Esantema pruriginoso,
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Italian: Classificazione per Sistemi, Organi e Frequenza
English: OSb
Italian: CBRe
English: Hepatic impairment
Italian: Mal di schienaa
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, avvisi il medico, farmacista o infermiere:
English: Hepatobiliary disorders
Italian: Sistema emolinfopoietico
English: {Invented name}may be taken with or without food.
Italian: {Nome di fantasia }può essere assunto con o senza cibo.
English: The increased risk became apparent after approximately 1 year of treatment.
Italian: L'aumento del rischio è diventato evidente dopo circa 1 anno di trattamento.
English: This information will be updated as final data become available.
Italian: Queste informazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili i dati definitivi.
English: Elimination half-life is 8-12 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione è pari a 8-12 ore.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari
English: There is a genetic polymorphism of this enzyme.
Italian: Vi è un polimorfismo genetico di questo enzima.
English: 1515 Lefkosia Cyprus
Italian: 1515 Lefkosia Cipro
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in May 2005 further to the February USR and requested further changes.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
English: To continue to make available emerging clinical and epidemiological data through publications and, where possible, in scientific congresses.
Italian: Continuare a presentare i dati clinici ed epidemiologici emergenti mediante pubblicazioni e, ove possibile, nell'ambito di congressi scientifici.
English: To provide final study reports for the following long-term trials APC/PreSAP/ADAPT in full, when available.
Italian: Presentare le relazioni finali degli studi a lungo termine APC/PreSAP/ADAPT, quando disponibili.
English: [Very Common (>1/10), Common (³1/100, <1/10) Uncommon (³1/1000, <1/100) Rare (³1/10,000, <1/1000) Very rare (<1/10,000 including isolated cases)]
Italian: [Molto comuni (>1/10), comuni (³1/100, <1/10), non comuni (³1/1000, <1/100), rari (³1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]
English: Dosing with food (high fat meal) delays absorption by about 1 hour.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
English: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
English: Rare: alopecia, photosensitivity
Italian: Rari: alopecia, fotosensibilità
English: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spain
Italian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
English: Common: rash
Italian: Comuni: rash
English: Therefore, antiplatelet therapies should not be discontinued (see section 5.1).
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere 5.1).
English: Milton Keynes MK5 8PH United Kingdom
Italian: Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
English: Less than 1% of the population are poor metabolisers and have an enzyme with decreased activity.
Italian: Meno dell'1% della popolazione ha un'attività metabolica ridotta e presenta un enzima con ridotta attività.
English: Final study reports will be shared with Agencies when available.
Italian: Non appena saranno disponibili, le relazioni finali degli studi saranno condivise con le agenzie.
English: Elderly >65 years: As in younger adults, 200 mg per day should be used initially.
Italian: Anziani: (età superiore ai 65 anni): Come negli adulti più giovani, inizialmente si devono utilizzare 200 mg al giorno.
English: Pharmacotherapeutic group: ATC code: M01AH01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Codice ATC M01AH01
English: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
English: Furthermore, the MAH commits to continue dialogue with EMEA/CHMP with regard to study design
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio s'impegna peraltro a continuare il dialogo con EMEA/CHMP in relazione al disegno dello studio.
English: The potential for human risk in pregnancy is unknown, but cannot be excluded.
Italian: Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.
English: As the cardiovascular risks of celecoxib may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Italian: Poichè i rischi cardiovascolari di celecoxib possono aumentare con il dosaggio e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzato il dosaggio giornaliero minimo efficace.
English: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
English: In the absence of an increase in therapeutic benefit after two weeks, other therapeutic options should be considered.
Italian: Dopo due settimane di trattamento, in assenza di un maggiore beneficio terapeutico, si devono valutare altre alternative terapeutiche.
English: The clinical significance of this in vitro finding is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
English: Patients with estimated creatinine clearance <30 ml/min.
Italian: Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
English: The maximum recommended daily dose is 400 mg for both indications.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata è pari a 400 mg per entrambe le indicazioni.
English: History of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1).