FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA
English: The maximum daily dose should not exceed 15 mg per kilogram body weight.
Spanish: La dosis máxima diaria no debe superar los 15 mg por kilogramo de peso corporal.
English: Kolbam should be taken every day at approximately the same time, with a meal.
Spanish: Kolbam se debe tomar todos los días a la misma hora aproximadamente, con una comida.
English: Kolbam has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Spanish: Kolbam se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
English: Regarding its safety, the side effects appeared to be non-serious and reversible.
Spanish: Por lo que respecta a su seguridad, los efectos adversos parecen no ser graves y sí reversibles.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Kolbam on 20 November 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Kolbam el 20 de noviembre de 2015.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Kolbam due to the rarity of the disease.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información exhaustiva sobre Kolbam debido a la rareza de la enfermedad.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kolbam.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Kolbam.
English: This was consistent with clinical expectations and literature data.
Spanish: Estos resultados fueron coherentes con las expectativas clínicas y los datos de la literatura científica.
English: Kolbam is available as capsules (50 and 250 mg).
Spanish: Kolbam se presenta en forma de cápsulas (50 y 250 mg).
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that becomes available and this summary will be updated as necessary.
Spanish: Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y el presente resumen se actualizará cuando sea necesario.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kolbam.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Kolbam.
English: The efficacy of Kolbam for the authorised indications was established based on the results of this study.
Spanish: La eficacia de Kolbam para las indicaciones autorizadas se estableció de acuerdo a los resultados de este estudio.
English: Other information about Kolbam
Spanish: Otras informaciones sobre Kolbam
English: Kolbam must not be used in combination with phenobarbital (a medicine for epilepsy).
Spanish: Kolbam no se debe usar en combinación con fenobarbital (un medicamento para la epilepsia).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Kolbam's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kolbam son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kolbam is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kolbam se administra de una forma lo más segura posible.
English: The daily dose is chosen and adjusted during treatment for each patient depending on the patient's levels of bile acids in their blood and urine and their liver function.
Spanish: La dosis diaria se elige y se ajusta durante el tratamiento para cada paciente, dependiendo de los niveles de ácidos biliares en sangre y orina y de su función hepática.
English: The main measures of effectiveness were changes in bile acid levels and liver function before and after treatment with Kolbam.
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron los cambios en los niveles de ácidos biliares y en la función hepática antes y después del tratamiento con Kolbam.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kolbam?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kolbam?
English: Because the number of patients with inborn errors in primary bile acid synthesis is low, the condition is considered ‘rare', and Kolbam was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 28 October 2009.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Kolbam fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de octubre de 2009.
English: Kolbam cholic acid
Spanish: Kolbam ácido cólico
English: This helps to reduce the production of abnormal bile acids and contributes to the normal activity of bile in the digestive system, thereby relieving the symptoms of the condition.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, aliviando así los síntomas de esta patología.
English: For small children who cannot swallow capsules, the contents can be mixed in with infant formula, expressed breast milk, mashed potatoes or fruit puree.
Spanish: Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con preparados para lactantes, leche materna extraída, puré de patata o puré de frutas.
English: What is Kolbam and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Kolbam y para qué se utiliza?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Kolbam puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: In addition, the company that markets Kolbam will provide educational material with information on the correct and safe use of Kolbam to all doctors expected to prescribe this medicine.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Kolbam proporcionará material de formación con información sobre el uso correcto y seguro de Kolbam a todos los médicos que pudieran prescribir este medicamento.
English: Since Kolbam has been approved under exceptional circumstances, the company that markets Kolbam will monitor the benefits and safety of Kolbam from a patient registry and provide yearly updates.
Spanish: Dado que Kolbam se ha autorizado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Kolbam realizará un seguimiento de los beneficios y la seguridad de Kolbam a partir de un registro de pacientes y proporcionará actualizaciones anuales.
English: Kolbam can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor specialised in the diseases Kolbam is used to treat.
Spanish: Kolbam solo se puede obtener con receta médica y el tratamiento debe comenzar y mantenerse bajo la supervisión de un médico especialista en las enfermedades que se tratan con Kolbam.
English: Why is Kolbam approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kolbam?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Kolbam, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kolbam la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: What are the risks associated with Kolbam?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kolbam?
English: The cholic acid contained in Kolbam replaces the patient's missing cholic acid.
Spanish: El ácido cólico que contiene Kolbam sustituye al ácido cólico del que carece el paciente.
English: The most common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), diarrhoea, nausea (feeling sick), acid reflux (stomach acid flowing up into the mouth), oesophagitis (inflammation of the food pipe), jaundice (yellowing of the skin and eyes), skin problems (lesions) and malaise (feeling unwell).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (observados en hasta un paciente de cada 10) son neuropatía periférica (lesiones en los nervios de manos y pies), diarrea, náuseas (ganas de vomitar), reflujo ácido (ácidos gástricos que suben hasta la boca), esofagitis (inflamación del esófago), ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos), problemas cutáneos (lesiones) y malestar general.
English: The condition is known as ‘inborn errors in primary bile acid synthesis'.
Spanish: Esta patología se conoce como «errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios».
English: When primary bile acids are lacking, the body produces abnormal bile acids instead, which can damage the liver potentially leading to life-threatening liver failure.
Spanish: Cuando faltan los ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
English: Kolbam is a medicine that contains the active substance cholic acid.
Spanish: Kolbam es un medicamento que contiene el principio activo ácido cólico.
English: Cholic acid is one of the main primary bile acids produced by the liver.
Spanish: El ácido cólico es uno de los principales ácidos biliares primarios producidos por el hígado.
English: For more information about treatment with Kolbam, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kolbam, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: This is a ‘primary bile acid', which is a main component of the bile (a fluid produced by the liver that helps to digest fats).
Spanish: Este compuesto es un «ácido biliar primario», es decir, uno de los principales componentes de la bilis (un líquido que produce el hígado y que ayuda a digerir las grasas).
English: Side effects with Kolbam are generally mild to moderate in severity and transitory.
Spanish: Los efectos adversos de Kolbam son generalmente de gravedad leve o moderada y pasajeros.
English: What benefits of Kolbam have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kolbam en los estudios realizados?
English: Kolbam is authorised for the life-long treatment of adults and children from one month of age who cannot produce enough primary bile acids such as cholic acid due to certain genetic abnormalities that result in a lack of the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; or cholesterol 7α-hydroxylase.
Spanish: Kolbam está autorizado para el tratamiento, durante toda la vida, de adultos y niños a partir de un mes de edad que no pueden producir suficientes ácidos biliares primarios, como el ácido cólico, debido a ciertas anomalías genéticas que dan lugar a una carencia de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; o colesterol 7-hidroxilasa.
English: Kolbam was investigated in one main study involving 52 patients with inborn errors in primary bile acid synthesis, including 7 patients who lack either sterol 27-hydroxylase, 2-methylacyl-CoA racemase or cholesterol 7α-hydroxylase.
Spanish: Kolbam se investigó en un estudio principal en el que participaron 52 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, entre ellos 7 pacientes que carecían de esterol 27-hidroxilasa, 2-metilacil-CoA racemasa o colesterol 7-hidroxilasa.
English: The CHMP concluded that Kolbam has beneficial effects in patients with deficiencies in the following liver enzymes: sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA racemase; and cholesterol 7α-hydroxylase.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Kolbam tiene efectos beneficiosos para los pacientes con carencias de las siguientes enzimas hepáticas: esterol 27-hidroxilasa; 2-metilacil-CoA racemasa; y colesterol 7 -hidroxilasa.
English: What information is still awaited for Kolbam?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Kolbam?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kolbam can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Kolbam pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Kolbam, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: How does Kolbam work?
Spanish: ¿Cómo actúa Kolbam?
English: How is Kolbam used?
Spanish: ¿Cómo se usa Kolbam?
English: Date of first authorisation: 17 December 2004 Date of latest renewal: 24 June 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 de diciembre de 2004 Fecha de la última renovación: 24 de junio de 2009
English: These changes do not have any clinical significance.
Spanish: Estos cambios no tienen ninguna significancia clínica.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Spanish: NO deje de tomar sus cápsulas sin el consejo de su médico aunque se encuentre mejor.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Xeristar is indicated in adults.
Spanish: Xeristar está indicado en adultos.
English: What Xeristar is and what it is used for
Spanish: Qué es Xeristar y para qué se utiliza
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Spanish: Estimación de las frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
English: To help you remember to take Xeristar, you may find it easier to take it at the same times every day.
Spanish: Para no olvidar la toma de Xeristar, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
English: If you take more Xeristar than you should
Spanish: Si toma más Xeristar del que debe
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how Xeristar affects you.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta el tratamiento con Xeristar.
English: Some patients who stop taking Xeristar suddenly have had symptoms such as:
Spanish: Algunos pacientes, que dejan repentinamente el tratamiento con Xeristar han presentado síntomas tales como:
English: Pregnancy There are no adequate data on the use of duloxetine in pregnant women.
Spanish: Embarazo No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas.
English: Food delays the time to reach the peak concentration from 6 to 10 hours and it marginally decreases the extent of absorption (approximately 11 %).
Spanish: Los alimentos retrasan el tiempo hasta alcanzar la concentración máxima, de 6 a 10 horas y disminuyen ligeramente el grado de absorción (aproximadamente un 11%).
English: Xeristar is used in adults to treat:
Spanish: Xeristar se emplea en adultos para tratar:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit risk profile or as the result of an important (pharmacovililance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: If your doctor has prescribed Xeristar for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor.
Spanish: Si su médico ha prescrito Xeristar a un paciente menor de 18 años y usted quiere hablar sobre ello, por favor vuelva al médico.
English: If your doctor thinks that you no longer need Xeristar he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether.
Spanish: Si su médico piensa que usted no necesita seguir tomando Xeristar, él o ella le indicarán que reduzca su dosis durante al menos 2 semanas antes de dejar el tratamiento.
English: Do not stop taking Xeristar, or change your dose, without talking to your doctor.
Spanish: No deje de tomar Xeristar, o cambie su dosis sin consultar con su médico.
English: Do not take more than the daily amount of Xeristar that has been prescribed for you in one day.
Spanish: No tome más cantidad de Xeristar de la prescrita para usted en un día.
English: Distribution: Duloxetine is approximately 96% bound to human plasma proteins.
Spanish: Distribución: La duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
English: Other psychiatric conditions for which Xeristar is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las cuales se prescribe Xeristar, pueden también estar asociadas con un riesgo incrementado de acontecimientos relacionados con el suicidio.
English: Xeristar starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better.
Spanish: Xeristar comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas tras haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor.
English: Duloxetine had no effect on male fertility, and effects in females were only evident at doses that caused maternal toxicity.
Spanish: Duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron solo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Xeristar prescribed by your doctor.
Spanish: Llame a su médico o farmacéutico inmediatamente si toma más cantidad de Xeristar de la prescrita por su médico.
English: Your doctor may continue to give you Xeristar when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning.
Spanish: Su médico puede seguir dándole Xeristar cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
English: What Xeristar is and what it is used for What you need to know before you take Xeristar How to take Xeristar
Spanish: Qué es Xeristar y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Xeristar Cómo tomar Xeristar
English: • If you take Xeristar near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Spanish: • Si toma Xeristar cuando se acerca el final de su embarazo, su bebé puede tener algunos síntomas cuando nazca.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Xeristar, you should see your doctor.
Spanish: Estos medicamentos aumentan el riesgo de producir efectos adversos; si observa cualquier síntoma poco común cuando utiliza alguno de estos medicamentos junto con Xeristar, debe comunicárselo a su médico.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Xeristar.
Spanish: • Asegúrese de que su matrona y/o su médico saben que está tomando Xeristar.
English: You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Xeristar.
Spanish: Usted debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando
English: Your doctor should decide whether you can take Xeristar with other medicines.
Spanish: Su médico decidirá si usted puede tomar Xeristar con otros medicamentos.
English: Sugar spheres
Spanish: Esferas de azúcar
English: The main ingredient of Xeristar, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Spanish: El componente principal de Xeristar, duloxetina, se utiliza en otros medicamentos para otros tratamientos:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
English: • excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage)
Spanish: • hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto)
English: Age: Pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
Spanish: Edad: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥ 65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la vida media es aproximadamente un 25% más prolongada en los pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficiente para justificar ajustes en la dosis.
English: Only a small proportion of patients included in pivotal clinical trials had severe depression (baseline HAM-D>25).
Spanish: Sólo una pequeña proporción de los pacientes incluidos en el ensayo clínico pivotal tuvo depresión grave (valores iniciales HAM-D >25).
English: Despite this, your doctor may prescribe Xeristar for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Spanish: A pesar de esto su médico puede prescribir Xeristar a pacientes menores de 18 años porque decida que puede ser beneficioso para el paciente.
English: Biotransformation: Duloxetine is extensively metabolised and the metabolites are excreted principally in urine.
Spanish: Biotransformación: La duloxetina se metaboliza de forma extensiva y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Spanish: La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de retirada.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Xeristar, can cause serious or even life-threatening side effects.
Spanish: Tomar un IMAO junto con muchos medicamentos de prescripción médica, incluido Xeristar, puede provocar efectos adversos graves incluso poner en peligro su vida.
English: Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Xeristar.
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Xeristar.
English: The following are reasons why Xeristar may not be suitable for you.
Spanish: Xeristar puede no ser adecuado para usted por las siguientes razones.