FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom lade innehavaren av godkännande för försäljning fram en öppen studie på 30 vuxna som jämförde amoxicillin (1 g amoxicillin fyra gånger om dagen) med kloramfenikol (1 g tre gånger om dagen fram till febernedgång följt av 500 mg fyra gånger om dagen i en vecka), en studie som jämförde effekten av 3 g oralt amoxicillin dagligen med 2 g oralt amoxicillin administrerat med 1 g probenecid hos 8 patienter och två öppna, ickejämförande studier på 12 och 7 patienter som gav ytterligare stöd för användning vid denna indikation.
Maltese: Barra minn hekk, l-MAH ippreżenta studju miftuħ fi 30 adult li jqabbel amoxicillin (1 g ta' amoxicillin erba' darbiet kuljum) ma' chloramphenicol (1 g TID sad-defervexxenza segwit b'500 mg erba' darbiet kuljum (QID) għal ġimgħa), studju li jqabbel l-effikaċja ta' 3 g ta' amoxicillin orali kuljum ma' 2 g ta' amoxicillin orali li ngħataw ma' 1 g ta' probenecid fi 8 pazjenti u żewġ studji b'tikketta mikxufa, mhux komparattivi fi 12 u 7 pazjenti li appoġġjaw aktar l-użu f'din l-indikazzjoni.
Swedish: De doser som rekommenderas i olika nationella produktresuméer för vuxna och barn över 40 kg varierar mellan 250 mg och 1 mg tre gånger om dagen, vilket uttrycks på olika sätt och täcks av den föreslagna harmoniserade doseringen.
Maltese: Id-dożi rakkomandati f'diversi SmPCs nazzjonali f'adulti u tfal ‘il fuq minn 40 kg ivarjaw bejn 250 mg u 1 mg TID, espressi b'mod differenti u bħala parti mill-pożoloġija armonizzata proposta.
Swedish: I kliniska prövningar befanns amoxicillin vid en dos som antingen var 1000 mg två gånger om dagen eller 500 mg två gånger om dagen eller tre gånger om dagen att ha liknande svarsfrekvenser som jämförelseläkemedlen (lyckade kliniska och mikrobiologiska resultat hos ≥81 procent respektive ≥85 procent av patienterna).
Maltese: Fil-provi kliniċi amoxicillin mogħti f'dożi ta' 1000 mg darbtejn kuljum (BID) jew f'doża ta' 500 mg BID jew tliet darbiet kuljum (TID) instab li għandu rati ta' rispons simili għal dawk tal-komparaturi (riżultati kliniċi u mikrobijoloġiċi tajbin f'≥81% u ≥ 85% tal-pazjenti, rispettivament).
Swedish: Aktuella riktlinjer (Public Health England guideline 2015, jämförelseläkemedlen Diseases Society of America guidelines 2014 samt Surgical Society Infections guideline 2011) rekommenderar andra antibiotika än amoxicillin för behandling av de flesta hud- och mjukdelsinfektioner.
Maltese: Linji gwida riċenti (il-linji gwida tal-2015 tal-Public Health England, il-linji gwida tal-2014 tasSoċjetà tal-Mard Infettiv tal-Amerka u l-linji gwida tal-2011 tas-Soċjetà tal-Infezzjonijiet Kirurġiċi) jirrakkomandaw antibijotiċi oħrajn minflok amoxicillin għall-kura ta' ħafna mill-infezzjonijiet tal-ġilda u tattessuti rotob.
Swedish: Kliniska aspekter
Maltese: Aspetti kliniċi
Swedish: Akut streptokocktonsillit och -faryngit - orala beredningar
Maltese: Farinġite u tonsillite streptokokkali akuta - formulazzjonijiet orali
Swedish: Amoxil är indicerat för både vuxna och barn vid oral och parenteral behandling av många vanliga infektioner, bland annat i ben/leder, hud/mjukdelar och i urinvägarna, andningsvägarna, det gastrointestinala systemet och fortplantningssystemet.
Maltese: Amoxil huwa indikat kemm fl-adulti kif ukoll fit-tfal għall-kura orali u parenterali ta' diversi infezzjonijiet komuni, inklużi l-għadam/ġogi, ġilda/tessut artab u dawk tal-passaġġ urinarju, respiratorju, gastrointestinali u ġenitali.
Swedish: Då det är brist på kliniska studier som utvärderar antibiotikabehandling vid sena stadier av Lymes sjukdom, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning tre studier som undersökte effekten av amoxicillin vid behandling av stadierna II/III av Lymes sjukdom.
Maltese: Filwaqt li hemm nuqqas ta' provi kliniċi li evalwaw terapija antibijotika flaħħar stadji tal-marda Lyme, l-MAH ipprovda tliet studji li jinvestigaw l-effikaċja ta' amoxicillin fil-kura tal-istadji II/III tal-marda Lyme.
Swedish: Behandling och profylax av endokardit - alla beredningar
Maltese: Kura u profilassi ta' endokardite - il-formulazzjonijiet kollha
Swedish: De flesta av de befintliga yttrandena om interaktioner i medlemsstaterna ansågs vara understödda (probenecid, allopurinol, tetracykliner, orala antikoagulantia, metotrexat) och den föreslagna harmoniserade ordalydelsen från innehavaren av godkännande för försäljning godtogs av CHMP.
Maltese: Ħafna mid-dikjarazzjonijiet eżistenti dwar l-interazzjonijiet madwar l-Istati Membri ġew ikkunsidrati bħala appoġġjati (probenecid, allopurinol, tetracyclines, antikoagulanti orali, methotrexate) u l-kliem armonizzat propost mill-MAH ġie aċċettat mis-CHMP.
Swedish: Andra avsnitt av produktresumén har uppdaterats i linje med deras respektive harmoniserade dokumentation om kvalitet som tillhandahålls i modul 3 och i linje med den aktuella QRD-mallen.
Maltese: Sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC ġew aġġornati f'konformità mad-Dokumentazzjoni dwar il-kwalità rispettiva armonizzata li ġiet ipprovduta f'Modulu 3 u f'konformità mal-mudell tal-QRD attwali.
Swedish: Infektionerna i det kvinnliga fortplantningssystemet är både etiologiskt och kliniskt skiftande.
Maltese: Infezzjonijiet tal-apparat ġenitali fin-nisa huma etjoloġikament u klinikament differenti.
Swedish: I överensstämmelse med riktlinjen för utvärdering av läkemedel indicerade för behandling av bakteriella infektioner (CPMP/EWP/558/95 rev 2) ombads innehavaren av godkännande för försäljning lämna in doseringsschemat och längden på behandlingskurer i tabell efter indikation.
Maltese: F'konformità mal-Linji Gwida dwar l-evalwazzjoni ta' prodotti mediċinali indikati għall-kura ta' infezzjonijiet batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2) l-MAH intalab jipprovdi l-iskeda ta' dożaġġ u t-tul talkorsijiet tal-kura tabulati skont l-indikazzjoni.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning har lämnat in små kliniska prövningar som utfördes som del av den initiala kliniska utvecklingen av oralt och parenteralt amoxicillin, flera kliniska studier som utförts sedan dess, främst av oberoende forskningsgrupper och individer och studier som publicerats i litteraturen i sakkunnigbedömda tidskrifter till stöd för den föreslagna harmoniserade produktinformationen.
Maltese: L-MAH issottometta provi kliniċi żgħar li twettqu bħala parti mill-iżvilupp kliniku inizjali ta' amoxicillin orali u parenterali, diversi studji kliniċi twettqu minn dak iż-żmien, il-maġġoranza minn gruppi ta' riċerka u individwi indipendenti u studji ppubblikati fid-dokumentazzjoni f'ġurnali analizzati bejn il-pari li jappoġġjaw l-informazzjoni dwar il-prodott armonizzata proposta.
Swedish: Amoxil innehåller amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), ett bakteriolytiskt βlaktam-antibiotikum med måttligt spektrum vilket används för att behandla bakteriella infektioner som orsakats av känsliga mikroorganismer.
Maltese: Amoxil fih amoxicillin (bħala amoxicillin sodium jew amoxicillin trihydrate), antibijotiku β-lactam, batterjolitiku bi spectrum moderat li jintuża fil-kura ta' infezzjonijiet batteriċi kkawżati minn mikroorganiżmi suxxettibbli.
Swedish: Flera varningar fanns i samtliga medlemsstater (eller samtliga utom en) med små avvikelser i formuleringen (överkänslighetsreaktioner, nedsatt njurfunktion, kristalluri, hudreaktioner (inräknat hos patienter med infektiös mononukleos, blodförtunnande läkemedel), överväxt av okänsliga mikroorganismer, långvarig behandling), och det harmoniserade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning ansågs godtagbart.
Maltese: Fl-Istati Membri kollha (jew kollha barra wieħed) kienu fis-seħħ diversi twissijiet bi kliem ftit differenti (Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, indeboliment renali, kristallurja, reazzjonijiet tal-ġilda (inkluż f'pazjenti b'mononukleożi infettiva, antikoagulant), tkabbir żejjed ta' mikro-organiżmi mhux suxxettibbli, terapija mtawla) u l-proposta armonizzata tal-MAH ġiet ikkunsidrata aċċettabbli.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade dessutom fram fyra kliniska studier utförda mellan 1990 och 2005 på patienter med dentoalveolära abscesser av olika svårighetsgrad och en resultatgranskning för att bestämma påverkan av olika antibiotikabehandlingar på behandlingsresultatet för akut dentoalveolär infektion.
Maltese: Barra minn hekk l-MAH ippreżenta 4 studji kliniċi li twettqu bejn l-1990 u l-2005 f'pazjenti b'axxessi dentoalveolari b'severità differenti u verifika tarriżultati biex tiġi determinata l-influwenza ta' terapija antibijotika differenti fuq ir-riżultati tal-kura ta' infezzjoni dentoalveolari akuta.
Swedish: Även om det finns en brist på kliniska studier på vuxna patienter med AOM ansågs det, efter att likheten i bakteriologisk etiologi och patogenes för vuxna patienter med sinusit och AOM beaktats, att de kliniska uppgifterna som visade att amoxicillin är en effektiv behandling vid ABS kan extrapoleras till stöd för effekten av amoxicillin vid behandling av vuxna patienter med AOM.
Maltese: Għalkemm hemm nuqqas ta' studji kliniċi f'pazjenti adulti b'AOM, filwaqt li titqies is-similarità fl-etjoloġija batterjoloġika u l-patoġenesi ta' sinusite adulta u AOM, ġie kkunsidrat li d-dejta klinika li turi li amoxicillin huwa kura effikaċi f'ABS tista' tiġi estrapolata biex tappoġġja l-effikaċja ta' amoxicillin fil-kura ta' AOM f'adulti.
Swedish: Akut cystit, asymtomatisk bakteriuri vid graviditet och akut pyelonefrit - alla beredningar
Maltese: Ċistite akuta, bacteriuria asintomatika fi tqala u pjelonefrite akuta - il-formulazzjonijiet kollha
Swedish: Behandlingen av akuta hudinfektioner var effektiv hos omkring 60-90 procent av patienterna beroende på studien.
Maltese: Il-kura ta' infezzjonijiet akuti tal-ġilda kienet effikaċi f'madwar 60-90% talpazjenti skont l-istudju.
Swedish: CHMP ansåg att amoxicillin förblir en effektiv behandling för akut bakteriell sinusit.
Maltese: Is-CHMP kien tal-fehma li amoxicillin jibqa' kura effikaċi għal sinusite batterika akuta.
Swedish: Effektfrekvenserna för amoxicillin var omkring 80 procent, vilket är jämförbart med de olika aktiva kontroller som användes i de framlagda studierna.
Maltese: Ir-rati ta' effikaċja għal amoxicillin kienu madwar 80%, li huma komparabbli mal-kontrolli attivi differenti li ntużaw fl-istudji li ġew ippreżentati.
Swedish: Behandling med amoxicillin gav i allmänhet höga kliniska och bakteriologiska svarsfrekvenser (omkring 90 procent), med en effekt som liknar de jämförelsemedel som är antibiotika.
Maltese: Il-kura b'amoxicillin ġeneralment ħolqot rati ta' rispons kliniċi u batterjoloġiċi għoljin (madwar 90%), b'effikaċja simili għal komparaturi antibijotiċi.
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Maltese: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid) Spain
Swedish: Lettland
Maltese: Latvia
Swedish: 1 g/injektionsflaska
Maltese: 1 g/kunjett
Swedish: 750 mg Tablett
Maltese: 750 mg Pillola
Swedish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Grekland
Maltese: GlaxoSmithKline a.e.b.e. 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Swedish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Maltese: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford
Swedish: GlaxoSmithKline Latvia SIA
Maltese: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Swedish: 250 mg Kapsel
Maltese: 250 mg Kapsula
Swedish: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapsel
Maltese: Amoxicilline Biogaran 500 mg Kapsula
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham
Swedish: 500 mg Kapsel
Maltese: 500 mg Kapsula
Swedish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Swedish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanien
Maltese: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanja
Swedish: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italien
Maltese: 10010 Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
Swedish: NG51PB Storbritannien
Maltese: NG5 1PB
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 januari 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 21 september 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta 'Settembru 2017
Swedish: 7,5 timmar efter ToC.
Maltese: 7.5 sigħat mit-ToC.
Swedish: Volym: {Z} ml
Maltese: {Z} mL
Swedish: HA6 2RN Storbritannien
Maltese: HA6 2RN
Swedish: Radioaktiv halveringstid för 18F är 110 minuter.
Maltese: Il-half-life radjuattiv ta' 18F huwa 110 minuta.
Swedish: Testiklar
Maltese: Testikoli
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} {tt:mm} {tidszon}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {JJ/XX/SSSS} {ss:mm} {Żona ta' Ħin }
Swedish: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Maltese: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza
Swedish: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building, Mount Vernon Hospital Northwood
Maltese: PETNET Solutions - Mt Vernon (Siemens Healthcare Limited) Lesley Harrison Building
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
Maltese: Dwar il-limitazzjonijiet fl-interpretazzjoni ta' skan pożittiv, ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Swedish: Sensitiviteten för Amyvid-skanning att visa omvandling från MCI till AD var 66,7% (95% CI: 35-88%), specificiteten hos 38 personer som inte försämrades var 71,0% (95% CI: 55-83%) och den positiva sannolikhetskvoten var 2,31 (95% CI: 1.2-4.5%).
Maltese: Is-sensittività tal-Amyvid skan li turi r-rata ta' konverżjoni minn MCI għal AD f'9 konvertituri kienet ta' 66.7% (95% CI: 35-88%), l-ispeċifiċità f'38 pazjent li ma kinux konvertituri kienet ta' 71.0% (95% CI: 55-83%) u l-proporzjoni ta' probbabiltà ta' riżultat pożittiv kien ta' 2.31 (95% CI: 1.2-4.5).
Swedish: Organ/Vävnad
Maltese: Organu/tessut
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 10 t
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 10 sigħat
Swedish: Kvalitetskontroll
Maltese: Kontroll ta' kwalità
Swedish: Muskler
Maltese: Muskoli
Swedish: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: ToC + 7,5 t
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: ToC + 7.5 sigħat
Swedish: Amyvid innehåller etanol och natrium
Maltese: Amyvid fih ethanol u sodium
Swedish: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Swedish: Ej AD (kognitivt normal & MCI)
Maltese: (konjittività normali & MCI)
Swedish: Mindre än 5 % av den injicerade 18F-radioaktiviteten finns kvar i blodet 20 minuter efter administreringen och mindre än 2 % finns kvar 45 minuter efter administreringen.
Maltese: Inqas minn 5% tarradjuattività tal-18F injettat tibqa' fid-demm 20 minuta wara l-amministrazzjoni, u inqas minn 2% hija preżenti 45 minuta wara l-amministrazzjoni.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions, 91090, Lisses, Frankrike
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ir-Renju Unit PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Swedish: Effektiv dos [µSv/MBq]a a. Antagen kvalitetsfaktor (Q) = 1 för omvandling från absorberad dos till effektiv dos av 18F.
Maltese: Doża effettiva [µSv/MBq]a a Għal 18F ġie presuppost fattur ta' kwalità (Q) ta' 1 għall-konverżjoni mid-doża assorbita għad-doża effettiva.
Swedish: Etanol, natriumaskorbat, natriumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Ethanol, sodium ascorbate, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Storbritannien PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Storbritannien PETNET Solutions 91090, Lisses, Frankrike
Maltese: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ir-Renju Unit PETNET Solutions, 91090, Lisses, Franza
Swedish: Amyvid kan spädas aseptiskt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) steril lösning till maximal spädning 1:5.
Maltese: Amyvid għandu jiġi dilwit b'mod asettiku b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal dilwizzjoni massima ta' 1:5.
Swedish: Klassificering av organsystem Vanliga
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi Komuni
Swedish: Överensstämmelsen mellan bedömarna visades med Fleiss kappa-värden och låg mellan 0,75 till 0,85.
Maltese: Ftehim inter-rater bl-użu ta' valuri Fleiss kappa jvarjaw minn 0.75 sa 0.85.
Swedish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Frankrike Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Tyskland Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italien Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italien Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italien Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanien Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanien
Maltese: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Franza Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Franza Advanced Accelerator Applications, 53121 Bonn, Il-Ġermanja Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, L-Italja Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanja Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Spanja PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Ir-Renju Unit
Swedish: Bildåtergivningen ska innefatta attenueringskorrektion med resulterande transaxiella pixelstorlekar på mellan 2,0 och 3,0 mm.
Maltese: Ir rikostruzzjoni għandha tinkludi l-korrezzjoni b'attenwazzjoni li jifformaw pixels transassjali b'daqsijiet ta' 2.0 u 3.0mm.
Swedish: I avslutade kliniska prövningar mättes upptaget av florbetapir (18F) på 6 fördefinierade ställen i hjärnbarken (precuneus, frontal, främre cingulum, bakre cingulum, parietal och temporal) med hjälp av standardiserade värden för upptag (SUV, standardised uptake values).
Maltese: Fi provi kliniċi li ġew mitmuma, l-assorbiment ta' florbetapir (18F) f'6 żoni kortikali tal-moħħ li kienu definiti minn qabel (precuneus, frontal, anterior, cingulate, posterior cingulate, parietal u temporal), kien imkejjel b'mod kwantitattiv bl-użu ta' standardised uptake values (SUV).
Swedish: Ej MCI (kognitivt normal & klinisk AD)
Maltese: (konjittività normali & AD kliniku)
Swedish: • Information om amyloidpatologi vid Alzheimers sjukdom; adekvat information om Amyvid som ett spårämne för betaamyloid på PET-bilder, inkluderande den godkända indikationen enligt produktresumén, begränsningar när det gäller användande av Amyvid, tolkningsfel,
Maltese: • Informazzjoni dwar il-patoloġija tal-amyloid fil-marda tal-Alzheimer; informazzjoni rilevanti dwar Amyvid bħala PET tracer tal-β-amyloid, inkluż l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC, limitazzjonijiet għall-użu tal-Amyvid, żbalji ta' interpretazzjoni, informazzjoni ta' sikurezza u r-riżultati tal-provi kliniċi li juru l-użu dijanjostika ta' Amyvid.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Swedish: Områdesanalyser visar att lite högre halter tas upp i caudatum, putamen och hippocampus.
Maltese: Analiżi reġjonali juru livelli kemmxejn ogħla ta' żamma filcaudate, putamen u hippocampus.
Swedish: Sensitivitet
Maltese: Sensittività
Swedish: • Översikt av avläsningskriterier för PET-bilder, inkluderande metoden för bildgranskning, kriterier för tolkning och bilder som visar den binära läsmetodologin.
Maltese: • Reviżjoni tal-kriterji tal-qari tal-PET, inkluż il-metodu ta' analiżi tal-immaġni, kriterji talinterpretazzjoni, u immaġni li juru l-metodoloġija binarja tal-qari.
Swedish: Se även avsnitt 1.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 1.
Swedish: Amyvid ska användas i kombination med klinisk bedömning.
Maltese: Amyvid għandu jintuża flimkien ma' evalwazzjoni klinika.
Swedish: Av 17 MCI-patienter som hade en positiv PETskanning, fick 6 (35%) diagnosen trolig klinisk AD 36 månader senare jämfört med 3 (10%) av 30 som hade en negativ skanning.
Maltese: Mis-17 il-pazjent b'MCI li kellhom PET skan pożittiv, 6 (35%) kienu ddijanjostikati b'probabbiltà ta' AD kliniku 36 xahar wara meta mqabbla ma' 3 (10%) minn 30 li kellhom skan negattiv.
Swedish: Andra läkemedel och Amyvid
Maltese: Mediċini oħra u Amyvid
Swedish: Eventuella biverkningar
Maltese: Effetti sekondarji possibli
Swedish: Detta läkemedel innehåller 10 volymprocent etanol (alkohol), vilket betyder upp till 790 mg per dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin.
Maltese: Din il-mediċina fiha 10 vol% ethanol (alkoħol), i.e. sa 790 mg kull doża, ekwivalenti għal 20 mL birra jew 8 mL inbid.
Swedish: Florbetapir (18F) binder till neuritiska beta-amyloidplack.
Maltese: Florbetapir (18F) jeħel mal-plakki newritiċi ß-amyloid.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Maltese: Lot Kunjett Nr.
Swedish: Lungor
Maltese: Pulmuni
Swedish: EU/1/12/805/002 (15 ml)
Maltese: EU/1/12/805/001 (10 mL) EU/1/12/805/002 (15 mL)
Swedish: EU/1/12/805/004 (15 ml)
Maltese: EU/1/12/805/003 (10 mL) EU/1/12/805/004 (15 mL)
Swedish: Klåda Nässelutslag
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: - Den aktiva substansen är florbetapir (18F).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi florbetapir (18F).
Swedish: Amyvid PET-bilder
Maltese: X'fih Amyvid
Swedish: Inga djurstudier för att undersöka reproduktionseffekterna av florbetapir (18F) har utförts (se avsnitt 5.3).
Maltese: Ma sarux studji fl-annimali biex jiġu investigati l-effetti riproduttivi ta' florbetapir (18F) (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: En ml lösning innehåller 79 mg etanol och en dos innehåller upp till 37 mg natrium.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 79 mg ta' ethanol u kull doża fiha sa 37 mg ta' sodium.
Swedish: Hos både AD-patienter och kontrollpersoner sker ett lågt upptag i cerebellum och hippocampus och högt upptag i pons och centrum semiovale.
Maltese: F'individwi bl-AD, bħal fil-kontrolli, hemm żamma baxxa fiċ-ċerebellum u hippocampus u żamma għolja fil-pons u fiċ-centrum semiovale.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Maltese: TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen Amyvids säkerhetsprofil baseras på administrering till 2105 personer i kliniska prövningar.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Amyvid huwa bbażat fuq l-għoti tiegħu lil 2,105 suġġetti fi provi kliniċi.
Swedish: En 10-minuters PET-avbildning ska inledas ungefär 30-50 minuter efter den intravenösa Amyvidinjektionen.
Maltese: Għandu jinkiseb ritratt PET ta' 10 minuti li jibda madwar 30 sa 50 minuta wara injezzjoni ġol-vini ta' Amyvid.
Swedish: Farmakokinetiken av florbetabir (18F) hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte bestämts.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' florbetapir (18F) f'pazjenti b'indeboliment epatiku u renali ma ġietx ikkaratterizzata.