FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visiem orgāniem un audiem pieņem, ka 80% izdalīšanās notiek ar bioloģisko eliminācijas pusperiodu - 58 h, bet 20% - ar eliminācijas pusperiodu - 1,6 h. Tālāk tiek pieņemts, ka visiem orgāniem un audiem 60% no injicētās aktivitātes izdalās ar urīnu un 40% izdalās caur kuņģazarnu traktu.
Maltese: Għall-organi u t-tessuti kollha, 80% huwa preżunt li jitneħħa b'half-life bijoloġika ta' 58 siegħa, u 20% b'half-life ta' 1.6 sigħat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs: CIS bio international
Maltese: CIS bio international
Latvian: 3 x 30 tabletes
Maltese: 3 x 30 pilloli
Latvian: Melnādainais/Afroamerikānis Aziāts
Maltese: Suwed/Afrikani Amerikani
Latvian: ATĶ kods: J05AR09
Maltese: J05AR09
Latvian: Stribild satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Stribild fih lactose monohydrate.
Latvian: indigokarmīna alumīnija laka (E132), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Latvian: Dizopiramīds Flekainīds Sistēmisks lidokaīns Meksiletīns Propafenons
Maltese: Disopyramide Flecainide Lidocaine sistemiku Mexiletine Propafenone
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/830/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/13/830/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Maltese: EU/1/13/830/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/13/830/002 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Latvian: Demogrāfiskais raksturojums
Maltese: Karatteristiċi Demografiċi
Latvian: anēmija1,2
Maltese: anemija1,2
Latvian: Novērots:
Maltese: Osservat:
Latvian: Starp kobicistata inhibētajiem transportieriem ir P-gp, BCRP, OATP1B1 un OATP1B3.
Maltese: It-trasportaturi li cobicistat jinibixxi jinkludu P-gp, BCRP, OATP1B1 u OATP1B3.
Latvian: (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: Amlodipīns Diltiazēms Felodipīns Nikardipīns Nifedipīns Verapamils
Maltese: Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Latvian: FOSFODIESTERĀZES-5 (PDE-5) INHIBITORI Sildenafils
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE TA' TIP 5 (PDE-5)
Latvian: kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts.
Maltese: Croscarmellose sodium, hydroxypropyl cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide, sodium lauryl sulfate.
Latvian: Substitūcijas bija reversās transkriptāzes M184V/I (n = 17) un K65R (n = 5) substitūcijas un integrāzes E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) un T97A (n = 1) substitūcijas.
Maltese: Is-sostituzzjonijiet li żviluppaw kienu M184V/I (n = 17) u K65R (n = 5) f'reverse transcriptase u E92Q (n = 9), N155H (n = 5), Q148R (n = 3), T66I (n = 2) u T97A (n = 1) f'integrase.
Latvian: voksilaprevīrs (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg reizi dienā)6 +
Maltese: Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg darba kuljum)6 +
Latvian: Laktoze (monohidrāta veidā)
Maltese: Lactose (bħala monohydrate)
Latvian: b 144. nedēļas logs ilgst no 967. līdz 1 050. dienai (ieskaitot).
Maltese: b L-intervall ta' żmien tal-Ġimgħa 144 hu bejn Jum 967 u 1,050 (inklużiv).
Latvian: akūta tubulāra nekroze1, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu)1,5, nefrogēniskais necukura diabēts1
Maltese: nekrożi tubulari akuta1, nefrite (li tinkludi nefrite interstizjali akuta)1,5, dijabete insipidus nefroġenika1
Latvian: paaugstināts transamināžu līmenis1, hiperbilirubinēmija1
Maltese: żieda fit-transaminases1, iperbilirubinimja1
Latvian: 8 Pētījums veikts ar elvitegravīra/kobiscistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda fiksētu devu kombinācijas tableti.
Maltese: 8 Studju mwettaq bil-pillola kkombinata b'doża fissa ta' elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 24. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 19. aprīlis
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' April 2018
Latvian: Katra tablete satur 10,9 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: 9 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Latvian: hipofosfatēmija1,3
Maltese: ipofosfatimja1,3
Latvian: In vivo tenofovīra disoproksils tiek pārvērsts par tenofovīru, adenozīna monofosfāta nukleozīdu monofosfāta (nukleotīda) analogu.
Maltese: Tenofovir disoproxil jinbdel in vivo għal tenofovir, li huwa analogu ta' nucleoside monophosphate (nucleotide) ta' adenosine monophosphate.
Latvian: • alfa 1-adrenoreceptoru antagonisti: alfuzosīns;
Maltese: • antagonisti tal-adrenoriċettur alpha 1: alfuzosin • mediċini antiarritmiċi: amiodarone, quinidine
Latvian: hipokaliēmija1,3
Maltese: ipokalimja1,3
Latvian: Vidējais vecums, gados (diapazons)
Maltese: Medja ta' età, snin (medda) Sess
Latvian: Elvitegravīrs (antacīda suspensija pēc ± 2 stundām):
Maltese: Elvitegravir (suspensjoni ta'
Latvian: Aktīvās vielas ir elvitegravīrs, kobicistats, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Latvian: • nieru iekaisums (nefrīts);
Maltese: • infjammazzjoni tal-kliewi (nefrite)
Latvian: Turklāt pat ievērojami augstākā koncentrācijā (aptuveni 300 reižu) nekā in vivo apstākļos, tenofovīrs nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas nozīmīgākās cilvēka CYP450 izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 vai CYP1A1/2).
Maltese: minn dawk osservati in vivo, tenofovir in vitro ma inibixxiex l-metaboliżmu tal-mediċina medjat minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti fil-bijotrasformazzjoni tal-mediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolīms
Maltese: Ciclosporin Sirolimus
Latvian: Polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idrolizzat) (E1203) Talc (E553B)
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Maltese: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Latvian: 7 Pētījums veikts ar emtricitabīnu/rilpivirīnu/tenofovīra disoproksilu + darunavīru (800 mg) + ritonavīru (100 mg).
Maltese: 7 Studju mwettaq b'emtricitabine/tenofovir disoproxil + darunavir (800 mg) + ritonavir (100 mg).
Latvian: 4 Sīkāku informāciju skatīt 4.8. apakšpunktā Atsevišķu blakusparādību apraksts.
Maltese: 4 Ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka emtricitabīns nav cilvēka CYP450 enzīmu inhibitors.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li emtricitabine mhuwiex impeditur ta' enzimi CYP450 tal-bniedem.
Latvian: Elvitegravīrs (vienlaicīga lietošana): AUC: ↓ 45%
Maltese: Elvitegravir (għoti fl-istess ħin): AUC: ↓ 45%
Latvian: Vidējā procentuālā KMB samazināšanās 144. nedēļā, salīdzinot sākotnējo līmeni, Stribild grupā bija salīdzināma ar KMB samazināšanos ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā mugurkaula jostas daļā (attiecīgi -1,43% salīdzinājumā ar -3,68%) un gūžā (attiecīgi -2,83% salīdzinājumā ar -3,77%).
Maltese: Il-medja ta' tnaqqis perċentwali fil-BMD mil-linja bażi sal-Ġimgħa 144 fil-grupp ta' Stribild kienet komparabbli mal-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil fis-sinsla tad-dahar lumbari (-1.43% kontra -3.68%, rispettivament) u fil-ġenbejn (-2.83% kontra -3.77%, rispettivament).
Latvian: pankreatīts1
Maltese: pankreatite1
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) tabletes.
Maltese: 90 (3 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita. 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000).
Maltese: mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) jew rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000).
Latvian: Makrogols 3350 (E1521)
Maltese: Indigo carmine aluminium lake (E132) Macrogol 3350 (E1521)
Latvian: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg apvalkotās tabletes
Maltese: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita
Latvian: paaugstināts amilāzes, tostarp aizkuņģa dziedzera amilāzes līmenis1, paaugstināts lipāzes līmenis serumā1, sāpes vēderā, dispepsija, aizcietējumi, vēdera uzpūšanās1, gāzu uzkrāšanās
Maltese: amylase għoli li jinkludi amylase pankreatika għolja1, lipase fis-serum għoli1, uġigħ addominali, dispepsja, stitikezza, nefħa addominali1, gass
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0121 veiksmīga viroloģiskā iznākuma biežums bija šāds: Stribild 93,4% (271 no 290 pacientiem) un SBR 88,1% (126 no 143 pacientiem).
Maltese: Fi studju GS-US-236-0121, ir-rati ta' suċċess viroloġiku kienu: Stribild 93.4% (271 minn 290 pazjent) u SBR 88.1% (126 minn 143 pazjent).
Latvian: Buprenorfīns/naloksons/ elvitegravīrs/kobicistats
Maltese: Buprenorphine/Naloxone/ Elvitegravir/Cobicistat
Latvian: astēnija1
Maltese: astenja1
Latvian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Maltese: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Latvian: Vidējās aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (GFĀ) izmaiņas pēc Kokrofta-Golta metodes pēc 144 ārstēšanas nedēļām bija -14,0 ± 16,6 ml/min Stribild grupā, -1,9 ± 17,9 ml/min EFV/FTC/tenofovīra disoproksila grupā un -9,8 ± 19,4 ml/min ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā.
Maltese: Il-bidla medja fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata (eGFR) skont il-metodu Cockcroft-Gault wara 144 ġimgħa ta' trattament kienet ta' -14.0 ± 16.6 mL/min għal Stribild, -1.9 ± 17.9 mL/min għal EFV/FTC/tenofovir disoproxil, u -9.8 ± 19.4 mL/min għal ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil.
Latvian: ANTIKOAGULANTI Dabigatrāns
Maltese: Antibijotiċi makrolidi
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi ar M184V/I substitūciju bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru un zidovudīnu.
Maltese: Il-viruses reżistenti għal emtricitabine bis-sostituzzjoni ta' M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew is-sensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Latvian: Sastopamības biežuma kategorija tika iegūta, izmantojot statistiskos aprēķinus, kam par pamatu izmantots kopējais pacientu skaits, kuri tika pakļauti emtricitabīna iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskajos pētījumos (n=1563) vai tenofovīra disoproksila iedarbībai randomizētos, kontrolētos klīniskos pētījumos un paplašinātas lietošanas programmā (n = 7319).
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Latvian: Ko Stribild satur
Maltese: Studji bi Stribild
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Maltese: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Latvian: Samazināta jutība pret elvitegravīru visbiežāk bija saistīta ar T66I, E92Q un Q148R integrāzes substitūcijām.
Maltese: Suxxettibbilita mnaqqsa għal elvitegravir kienet b'mod l-aktar komuni assoċjata mas-sostituzzjonijiet ta' integrase T66I, E92Q u Q148R.
Latvian: • tenofovīra disoproksils - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).
Maltese: • tenofovir disoproxil, mediċina antiretrovirali magħrufa bħala impeditur tan-nucleotide reverse transcriptase (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Latvian: Stribild satur laktozi
Maltese: Stribild fih lactose
Latvian: laktātacidoze1
Maltese: aċidożi lattika1
Latvian: Gan emtricitabīnam, gan tenofovīram piemīt specifiska iedarbība pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1 un HIV-2) un B hepatīta vīrusu.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus tal immunodefiċjenza uman (HIV-1 u HIV-2) u l-virus tal-epatite B.
Latvian: Izolētajā šūnu kultūrā tika konstatētas arī citas integrāzes substitūcijas - H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q un R263K. HIV-1 ar T66A/K, Q148H/K un N155H substitūcijām, kas bija izolētas pret raltegravīru, uzrādīja krustenisku rezistenci pret elvitegravīru.
Maltese: Sostituzzjonijiet addizzjonali ta' integrase osservati fil-koltura taċ-ċelluli kienu jinkludu H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, u R263K. HIV-1 massostituzzjonijiet magħżula ta' raltegravir T66A/K, Q148H/K, u N155H wera reżistenza inkroċjata għal elvitegravir.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 8 no 89 pediatrijas pacientiem (9,0%), kuri lietoja tenofovīra disoproksilu, pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu nevēlamu nieru blakusparādību dēļ.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjatriku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avveniment avversi renali.
Latvian: Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Maltese: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 262 8702
Latvian: Citas zāles un Stribild
Maltese: Mediċini oħra u Stribild
Latvian: • pretkrampju līdzekļi: karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns;
Maltese: • mediċini kontra l-konvulżjonijiet: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Latvian: Kobicistats: AUC: ↑ 59% Cmin: ↑ 325% Cmax: ↔
Maltese: AUC: ↑ 59% Cmin: ↑ 325% Cmax: ↔
Latvian: Apiksabāns Rivaroksabāns Edoksabāns
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Latvian: Zaļa, kapsulas formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 20 mm x 10 mm, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „1", kas ieskauts kvadrātveida lodziņā, otrā pusē.
Maltese: Pillola miksija b'rita, ħadra, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 20 mm x 10 mm, b'"GSI" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "1" imdawwar b'kaxxa kwadra fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Pētījumā GS-US-236-0115 veiksmīga viroloģiskā iznākuma biežums bija šāds: Stribild 93,8% (272 no 290 pacientiem); SBR 87,1% (121 no 139 pacientiem).
Maltese: Stribild 93.8% (272 minn 290 pazjent); SBR 87.1% (121 minn 139 pazjent).
Latvian: Procentuālais pacientu daudzums, kuriem CD4+ šūnu skaits ≤ 200 šūnas/mm3
Maltese: Perċentwali ta' individwi b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' ≤ 200 ċellula/mm3
Latvian: Elvitegravīra un tenofovīra iedarbība pediatrijas pacientiem vecumā no12 līdz 18 gadiem, kurus pētījumā GS-US-236-0112 ārstēja ar Stribild, palielinājās attiecīgi par 30% un 37%, salīdzinot ar vēsturiskajiem salīdzinošajiem rezultātiem pieaugušajiem.
Maltese: L-esponimenti għal elvitegravir u tenofovir f'pazjenti pedjatriċi b'età ta' 12 sa <18-il sena li rċevew Stribild f'GS-US-236-0112 żdiedu bi 30% u 37% rispettivament, meta mqabbla ma' kontrolli storiċi fl-adulti.
Latvian: Kobicistats inhibē CYP3A mediēto metabolismu un palielina CYP3A substrātu, piemēram, elvitegravīra, sistēmisko iedarbību, ja CYP3A atkarīga metabolisma dēļ ir ierobežota biopieejamība un saīsināts eliminācijas pusperiods.
Maltese: L-inibizzjoni tal-metaboliżmu medjat minn CYP3A minn cobicistat ittejjeb l-esponiment sistemiku ta' substrati ta' CYP3A, bħal elvitegravir, fejn il-bijodisponibilità hi limitata u l-half-life titqassar mill-metaboliżmu dipendenti fuq CYP3A.
Latvian: ATV/r + FTC/tenofovīra disoproksils n = 355
Maltese: ATV/r + FTC/tenofovir disoproxil n = 355
Latvian: Ierobežotie populācijas farmakokinētiskās analīzes (n = 24) dati norāda, ka B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekcijai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ar kobicistatu papildinātā elvitegravīra iedarbību.
Maltese: Dejta limitata minn analiżi farmakokinetika talpopolazzjoni (n = 24) indikat li infezzjoni bil-virus tal-epatite B u/jew Ċ ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' elvitegravir imsaħħaħ.
Latvian: 48. nedēļā 44 no 50 (88%) pusaudžiem, kurus ārstēja ar Stribild, HIV−1 RNS rādītājs sasniedza <50 kopijas/ml, bet četriem ≥50 kopijas/ml; viens pacients pārtrauca lietot pētāmās zāles un par viņu 48. nedēļā nebija viroloģisko datu.
Maltese: F'Ġimgħa 48, 44 minn 50 (88%) pazjent adolexxenti ttrattati bi Stribild kisbu RNA ta' HIV-1 ta' < 50 kopja/mL u 4 kisbu RNA ta' HIV-1 ≥50 kopja/mL; pazjent wieħed waqqaf il-mediċina tal-istudju, u wieħed ma kellu l-ebda dejta viroloġika f'Ġimgħa 48.
Latvian: Integrāzes inhibīcija novērš HIV-1 DNS integrāciju saimnieka DNS, bloķējot HIV-1 provīrusa veidošanos un vīrusa infekcijas izplatīšanos.
Maltese: L-inibizzjoni ta' integrase timpedixxi l-integrazzjoni ta' HIV-1 DNA ġo host genomic DNA, u timblokka l-formazzjoni tal-HIV-1 provirus u l-propagazzjoni tal-infezzjoni virali.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas noteikts, ka emtricitabīna un tenofovīra izkliedes tilpums ir attiecīgi aptuveni 1 400 ml/kg un 800 ml/kg.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina, il-volum ta' distribuzzjoni ta' emtricitabine u tenofovir kien ta' madwar 1,400 mL/kg u 800 mL/kg, rispettivament.
Latvian: Trīs (0,8%) pacientiem, kuri saņēma ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila, novēroja laboratorijas rādītāju pārmaiņas, kas liecināja par proksimālas nieru tubulopātijas attīstību, kā rezultātā pēc 96. nedēļas bija nepieciešama ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Maltese: Tliet (0.8%) individwi li rċevew ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil żviluppaw riżultati tal-laboratorju li kienu konsistenti ma' disfunzjoni tubulari renali prossimali li wasslu għat-twaqqif ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil wara l-Ġimgħa 96 (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: PDE-5 inhibitori galvenokārt metabolizējas ar CYP3A starpniecību.
Maltese: Impedituri ta' PDE-5 huma primarjament metabolizzati minn CYP3A.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/830/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/830/001
Latvian: Izolātu fenotipa analīzē pacientiem populācijā, kurā tika pētīta rezistences attīstība, 13 (31%) pacientiem bija HIV-1 izolāti ar samazinātu jutību pret elvitegravīru, 17 (40%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret emtricitabīnu un 2 (5%) pacientiem - ar samazinātu jutību pret tenofovīru.
Maltese: F'analiżi fenotipika ta' iżolati minn pazjenti fil-popolazzjoni ta' analiżi tar-reżistenza, 13-il pazjent (31%) kellhom iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibbilità mnaqqsa għal elvitegravir, 17-il pazjent (40%) kellhom suxxettibbilità mnaqqsa għal emtricitabine, u 2 pazjenti (5%) kellhom suxxettibbilità mnaqqsa għal tenofovir.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar dabigatrāna eteksilātu, P-glikoproteīna (P-gp) substrātu, ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-għoti flimkien ma' dabigatran etexilate, substrat ta' glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein), huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Elvitegravīra oksidatīvā metabolizēšanās norit ar CYP3A starpniecību (galvenais ceļš) un glikuronizācija - ar UGT1A1/3 enzīmu palīdzību (sekundārais ceļš).
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu ossidattiv minn CYP3A (rotta maġġuri), u glukoronidazzjoni minn enzimi UGT1A1/3 (rotta minuri).
Latvian: Kobicistats ir arī vājš CYP2D6 inhibitors, un tā metabolizēšanās nelielā apjomā norit ar CYP2D6 starpniecību.
Maltese: Cobicistat hu wkoll impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u jiġi metabolizzat, sa ċertu punt, minn CYP2D6.
Latvian: Iepriekš neārstēti HIV-1 inficēti pieaugušie pacienti Pētījumā GS-US-236-0102 HIV-1 inficēti, iepriekš ar pretretrovīrusu terapiju neārstēti pieauguši pacienti saņēma Stribild vienu reizi dienā vai EFV/FTC/tenofovīra disoproksila fiksētu devu kombināciju vienu reizi dienā.
Maltese: Pazjenti adulti infettati b'HIV-1 li qatt ma ngħataw trattament fil-passat Fl-Istudju GS-US-236-0102, pazjenti adulti infettati bl-HIV-1, li qatt ma ngħataw trattament b'mediċini antiretrovirali fil-passat, irċivew trattament bi Stribild darba kuljum jew trattament darba kuljum b'kombinazzjoni ta' doża fissa ta' EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Latvian: Atbilstošais vidējais Cmax, AUCtau, un Ctrough (vidējais ± SD) līdzsvara stāvoklī bija attiecīgi 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml un 0,05 ± 0,13 µg/ml kobicistatam, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml un 0,14 ± 0,25 µg/ml emtricitabīnam, kā arī 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml un 0,1 ± 0,08 µg/ml tenofovīram.
Maltese: 0.14 ± 0.25 µg/mL għal emtricitabine, u 0.45 ± 0.16 µg/mL, 4.4 ± 2.2 µg•h/mL, u 0.1 ± 0.08 µg/mL
Latvian: Sākumstāvoklī vidējais HIV−1 RNS rādītājs plazmā bija 4,60 log10 kopijas /ml, vidējais CD4+ šūnu skaits bija 399 šūnas /mm3 (diapazons 133−734) un vidējais CD4+% 20,9% (diapazons 4,5%−41,1%).
Maltese: (medda, 133-734), u l-medja tal-% ta' CD4+ kienet ta' 20.9% (medda, 4.5%−41.1%).
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts un tenofovīra difosfāts konkurējoši inhibē HIV-1 reverso transkriptāzi, pārtraucot DNS ķēdi.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu b'mod kompetittiv ir-reverse transcriptase tal-HIV-1 li jirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Latvian: - tumšus ādas plankumus.
Maltese: Stribild mhuwiex rakkomandat.
Latvian: Vidējais HIV−1 RNS rādītāja samazinājums bija −3,16 log10 kopijas/ml un vidējais CD4+ šūnu skaita pieauguma rādītājs bija 229 šūnas/mm3.
Maltese: −3.16 log10 kopji/mL, u ż-żieda medja fl-għadd ta' ċelluli CD4+ kienet ta' 229 ċellula/mm3.
Latvian: Klīniskajā praksē, lietojot tenofovīra disoproksilu, ir ziņots par nieru mazspēju, nieru darbības traucējumiem, paaugstinātu kreatinīna līmeni, hipofosfatēmiju un proksimālu tubulopātiju (tostarp Fankoni sindroms) (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Stribild nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Maltese: Stribild ma ġiex studjat f'pazjenti li għandhom iktar minn 65 sena.
Latvian: • nomierinošie un miega līdzekļi, lieto trauksmes ārstēšanai: buspirons, klorazepāts, diazepāms, estazolāms, flurazepāms un zolpidēms;
Maltese: • sedattivi u mediċini ipnotiċi, li jintużaw għal trattament tal-ansjetà: buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam u zolpidem
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3′-sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glikuronskābi, veidojot 2′-O-glikuronīdu (aptuveni 4% devas).
Maltese: Ilbijotrasformazzjoni ta' emtricitabine tinkludi l-ossidazzjoni tat-thiol moiety biex tifforma 3'-sulphoxide diastereomers (madwar 9% tad-doża) u l-konjugazzjoni ma' glucuronic acid biex tifforma 2'-O-glucuronide (madwar 4% tad-doża).
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Maltese: AUC: ↑ 171% Cmax:↑ 92% Cmin: ↑ 350%
Latvian: Pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem, kuri sver vismaz 35 kg: viena tablete reizi dienā kopā ar uzturu.
Maltese: Adulti u adolexxenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li jiżnu mill-inqas 35 kg: Pillola waħda, darba kuljum mal-ikel.
Latvian: elvitegravīrs/kobicistats (150 mg/150 mg reizi dienā)8
Maltese: Elvitegravir/Cobicistat (150 mg/150 mg darba kuljum)8
Latvian: Vidējais vecums bija 15 gadi (diapazons 12−17), 70% bija zēni, 68% bija melnādainie un 28% aziāti.
Maltese: 70% kienu rġiel, 68% suwed, 28% Asjatiċi.
Latvian: 7 no šiem lietošanas pārtraukšanas gadījumiem Stribild grupā un 1 gadījums ATV/r+FTC/tenofovīra disoproksila grupā notika pirmajās 48 nedēļās.
Maltese: Minn dan it-twaqqif, 7 fil-grupp ta' Stribild u 1 fil-grupp ta' ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil seħħew matul l-ewwel 48 ġimgħa.
Latvian: Pētījuma GS-US-236-0102 un GS-US-236-0103 randomizētās ārstēšanas viroloģiskais iznākums 48. nedēļā (momentieskata analīze)a un 144. nedēļāb
Maltese: GS-US-236-0102 u GS-US-236-0103 f'Ġimgħa 48 (analiżi snapshot)a u Ġimgħa 144b
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības, kas tika atzītas par iespējami vai varbūtēji saistītām ar Stribild terapiju klīniskajos pētījumos 144 nedēļu laikā iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, bija slikta dūša (16%) un caureja (12%).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' Stribild fi studji kliniċi sa 144 ġimgħa f'pazjenti adulti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat kienu t-tqalligħ (16%) u d-dijarea (12%).