FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: При неклинично проучване (с плъхове) е наблюдавано обостряне на свързаните с инфузията реакции при едновременно приложение на анестетици (вж. точка 5.3).
Polish: Po jednokrotnym podaniu anidulafunginy u zdrowych szczurów oraz osobników nowo narodzonych, stężenie leku w mózgu było małe (proporcja stężenia w mózgu do stężenia w osoczu wynosiła około 0,2).
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин в мозъка при неинфектирани възрастни и новородени плъхове след единична доза е била ниска (съотношение мозък спрямо плазма приблизително 0,2).
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 10 dniach leczenia w ramach badania.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 10-дневно лечение по проучването.
Polish: 3, liczba leukocytów ≤ 500 komórek/mm lub zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania) i z potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym inwazyjną kandydozą oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych (1 badanie porównawcze z kaspofunginą i 4 otwarte badania nieporównawcze).
Bulgarian: 3, левкоцити ≤500 клетки/mm или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво) с потвърдена микробиологично инвазивна кандидоза е оценена при анализ на сборните данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително проучване спрямо каспофунгин и 4 открити, несравнителни проучвания).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów.
Bulgarian: Преди терапията трябва да се вземат проби за посявка за гъбични култури.
Polish: Najczęściej izolowanymi gatunkami na początku badania były C. albicans (63,8% przyjmujących anidulafunginę, 59,3% przyjmujących flukonazol), następnie C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) i C. tropicalis (11,8%, 9,3%) przy odpowiednio 20, 13 i 15 izolatach ostatnich 3 gatunków w grupie przyjmującej anidulafunginę.
Bulgarian: Най-честите щамове, изолирани на изходно ниво, са C. albicans (63,8% анидулафунгин, 59,3% флуконазол), следвана от C. glabrata (15,7%, 25,4%), C. parapsilosis (10,2%, 13,6%) и C. tropicalis (11,8%, 9,3%) - с 20, 13 и 15 изолата от последните 3 вида, съответно, в групата на анидулафунгин.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: W poniższej tabeli podano objętość roztworów dla poszczególnych dawek.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
Polish: Zwiększenie stężenia w mózgu osobników nowo narodzonych obserwowano po podaniu pięciu dawek dobowych (proporcja stężenia w mózgu do stężenia w osoczu wynosiła około 0,7).
Bulgarian: Въпреки това, концентрациите в мозъка при неинфектирани новородени плъхове след пет дневни дози са се повишили (съотношение мозък спрямо плазма приблизително 0,7).
Polish: B
Bulgarian: б
Polish: Anidulafungina w najwyższej zastosowanej dawce nie wykazywała działania toksycznego na rozwój u szczurów.
Bulgarian: Анидулафунгин не е предизвикал лекарственосвързана токсичност за развитието при плъхове при най-високата изследвана доза.
Polish: Jak stosować lek ECALTA
Bulgarian: Как да използвате ECALTA
Polish: Badania genotoksyczności anidulafunginy in vitro i in vivo nie dostarczyły żadnych dowodów na występowanie takiego działania.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания с анидулафунгин за генотоксичност не са показали генотоксичен потенциал.
Polish: Opakowanie zewnętrzne
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Polish: Anidulafungina przenikała przez łożysko u szczurów i była wykrywalna w osoczu płodu.
Bulgarian: Анидулафунгин преминава плацентарната бариера при плъхове и се открива в плазмата на плода.
Polish: Skuteczność anidulafunginy u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Polish: Z zachowaniem zasad aseptyki, należy rozpuścić zawartość każdej fiolki w 30 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania koncentratu o stężeniu 3,33 mg/ml.
Bulgarian: Разтворете асептично всеки флакон с 30 ml вода за инжекции, за да се получи концентрация 3,33 mg/ml.
Polish: Odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi wymaganiami.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z wymienionych leków, nie jest również konieczne dostosowanie dawki anidulafunginy podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата на никой от лекарствените продукти при едновременно приложение на анидулафунгин с циклоспорин, вориконазол или такролимус и не се препоръчва корекция на дозата на анидулафунгин при едновременно приложение с амфотерицин
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z kandydozą tkanek głębokich, potwierdzoną w badaniu mikrobiologicznym, oceniano w analizie zbiorczej danych z 5 badań prospektywnych o podobnym projekcie (1 badanie porównawcze i 4 badania otwarte).
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с потвърдена микробиологично кандидоза на дълбоките тъкани е оценена при анализ на сборни данни от 5 проспективни проучвания (1 сравнително и 4 открити проучвания).
Polish: Lek ECALTA a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и ECALTA
Polish: Całkowita skuteczność w populacji MITT: pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe.
Bulgarian: Общ успех на лечението в модифицираната ITT популация: първични и вторични крайни точки Анидулафунгин
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia
Bulgarian: Хипергликемия
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku, lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, oraz pacjentów z zakażeniami wywołanymi przez C. krusei.
Bulgarian: В проучването целенасочено са изключени пациенти с кандидозен ендокардит, остеомиелит или менингит, както и пациенти с инфекция от C. krusei.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu do infuzji przez 48 godzin w temperaturze do 25ºC.
Bulgarian: Доказано е, че инфузионният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 48 часа при 25°С.
Polish: U pacjentów w stabilnym stanie klinicznym można było zmienić leczenie na podawany doustnie lek azolowy po co najmniej 5-10 dniach leczenia anidulafunginą.
Bulgarian: При клинично стабилни пациенти е било позволено преминаване на перорална терапия с азоли след най-малко 5 до 10 дни лечение с анидулафунгин.
Polish: Koagulopatia
Bulgarian: Коагулопатия
Polish: Wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna
Bulgarian: Анафилактичен шок, анафилактична реакция*
Polish: Lek ECALTA jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę ze 100 mg proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Bulgarian: ECALTA се предлага като кутия, съдържаща 1 флакон със 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Roztwór do infuzji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 48 godzin lub w przypadku zamrożenia przez 72 godziny.
Bulgarian: Инфузионният разтвор може да се съхранява при 25ºC за 48 часа или да се съхранява замразен поне 72 часа.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz zgodnie z zasadami aseptyki, roztwór do infuzji może być wykorzystywany przez 48 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze do 25ºC.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, при спазване на добра асептична техника, инфузионният разтвор може да бъде използван в рамките на 48 часа от приготвянето, когато се съхранява при 25ºC.
Polish: U szczurów z grupy otrzymującej wysoką dawkę leku występowały działania niepożądane związane z podaniem infuzji, a środki znieczulające nasilały te reakcje.
Bulgarian: Плъховете във високодозовата група са имали реакции, свързани с инфузията, които са се усилили от анестезията.
Polish: Roztwór należy przed podaniem poddać ocenie wzrokowej na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Bulgarian: Преди приложение разтворът трябва да бъде визуално проверен за видими частици и промяна в цвета.
Polish: Do badania włączono ogółem 14 pacjentów z neutropenią (11 przyjmujących anidulafunginę; 3 przyjmujących kaspofunginę), z potwierdzoną w badaniach mikrobiologicznych inwazyjną kandydozą (populacja MITT).
Bulgarian: Общо 14 неутропенични пациенти с микробиологично потвърдена инвазивна кандидоза (популация MITT) са включени за участие в проучването (11 на анидулафунгин; 3 на каспофунгин).
Polish: Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymywali anidulafunginę (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) lub kaspofunginę (dożylna dawka nasycająca 70 mg, a następnie dawka dożylna 50 mg na dobę) (randomizacja 2:1).
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са получавали или анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно), или каспофунгин (70 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 50 mg интравенозно дневно) (2:1 рандомизация).
Polish: Wymagania dotyczące rozcieńczania produktu ECALTA przed podaniem
Bulgarian: Изисквания при разреждане за приложение на ECALTA
Polish: Ogólne właściwości farmakokinetyczne
Bulgarian: Общи фармакокинетични характеристики
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 100 mg anidulafunginy.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 100 mg анидулафунгин.
Polish: 3, natomiast u 13 pacjentów - przez zakwalifikowanie pacjenta przez lekarza jako osoby z neutropenią na początku badania).
Bulgarian: 3 при 22 пациенти или класифицирана от изследователя като неутропения на изходно ниво при 13 пациенти.
Polish: Nie obserwowano metabolizmu anidulafunginy w wątrobie.
Bulgarian: Не е установен чернодробен метаболизъм на анидулафунгин.
Polish: Za pozytywną całkowitą odpowiedź na leczenie uznawano sukces zarówno kliniczny, jak i mikrobiologiczny EOIVT (ang. End of Intravenous Treatment) - zakończenie leczenia dożylnego; EOT (ang. End of All Treatment)całkowite zakończenie leczenia
Bulgarian: - Край на интравенозното лечение; EOT - Край на всякакво лечение
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg anidulafunginy.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg анидулафунгин.
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania właściwego pH) Kwas solny (do uzyskania właściwego pH)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Bulgarian: Таблично представяне на списъка с нежелани реакции
Polish: w grupie przyjmującej anidulafunginę (populacja MITT) i 2/3 (66,7%) w grupie przyjmującej kaspofunginę.
Bulgarian: Общата смъртност до посещението за проследяване на седмица 6 при анидулафунгин (популация MITT) е 4/11 (36,4%) и 2/3 (66,7%) за каспофунгин.
Polish: Stężenia anidulafunginy nie były podwyższone u pacjentów z dowolnym stopniem niewydolności wątroby.
Bulgarian: Концентрацията на анидулафунгин не се повишава при никой клас чернодробна недостатъчност.
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) u dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną jako bezwzględna liczba neutrofili ≤ 500 komórek/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) при възрастни пациенти с неутропения (дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Polish: - Drgawki (napady padaczkowe) - Ból głowy - Wymioty - Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby - Wysypka, świąd (swędzenie) - Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek - Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza) - Duże stężenie cukru we krwi - Wysokie ciśnienie tętnicze krwi - Niskie ciśnienie tętnicze krwi - Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel - Trudności w oddychaniu
Bulgarian: - Неправилно оттичане на жлъчка от жлъчния мехур към червата (холестаза); - Висока кръвна захар; - Високо кръвно налягане; - Ниско кръвно налягане; - Внезапен спазъм на мускулите на дихателните пътища, проявяващ се с хрипове или кашлица;
Polish: Tylko do podawania dożylnego.
Bulgarian: Само за интравенозно приложение.
Polish: Mimo, że obserwowano niewielkie obniżenie wartości AUC u pacjentów z niewydolnością wątroby stopnia C wg klasyfikacji Child-Pugh C, wartość ta mieściła się w zakresie obserwowanym u zdrowych ochotników.
Bulgarian: С по Child-Pugh, това намаление е било в рамките на очакваните стойности за здрави индивиди.
Polish: Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby były niezbyt częste.
Bulgarian: Случаите на значима чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност са нечести по време на клиничните проучвания.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji przez 24 godziny w temperaturze 25ºC.
Bulgarian: Доказано е, че приготвеният разтвор е химически и физически стабилен в периода на използване до 24 часа при 25°С.
Polish: Skuteczność anidulafunginy (dożylna dawka nasycająca 200 mg, a następnie dawka dożylna 100 mg na dobę) oceniono u 35 dorosłych pacjentów z neutropenią (definiowaną u 22 pacjentów jako bezwzględna liczba neutrofili wynosząca ≤ 500 komórek/mm
Bulgarian: Ефикасността на анидулафунгин (200 mg интравенозна натоварваща доза, последвана от 100 mg интравенозно дневно) е оценена при 35 възрастни пациенти с неутропения, дефинирана като абсолютен брой на неутрофилите ≤500 клетки/mm
Polish: Wymioty Bóle w nadbrzuszu
Bulgarian: Повръщане Болка в горната част на корема
Polish: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Bulgarian: s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Polish: W badaniu z udziałem 10 zdrowych ochotników nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę po podaniu dawki nasycającej w wysokości 260 mg, a następnie 130 mg na dobę; u 3 spośród 10 ochotników wystąpiło przemijające, bezobjawowe podwyższenie aktywności transaminaz (3 x górna granica normy).
Bulgarian: При 10 здрави доброволци, на които е приложена натоварваща доза от 260 mg, последвана от 130 mg дневно, не е наблюдавана ограничаваща дозата токсичност.
Polish: Jeśli po rozpuszczeniu widoczne są stałe cząstki lub zmiana zabarwienia, roztwór należy usunąć.
Bulgarian: Разтворът трябва да се изхвърли, ако при последващото разреждане се забележат частици или промяна в цвета.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych, nie jest konieczne.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречна недостатъчност, независимо от нейната степен, включително тези на хемодиализа.
Polish: Po rekonstytucji roztwór można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny przed rozcieńczeniem roztworu.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа преди последващо разреждане.
Polish: Pacjenci bez neutropenii (ANC
Bulgarian: Без неутропения (ANC, клетки/mm
Polish: 2 tygodnie po zakończeniu leczenia
Bulgarian: Двуседмично проследяване
Polish: W większości tych przypadków prowadzono leczenie kaspofunginą, jednak w badaniach na zwierzętach mutacje te powodowały oporność krzyżową względem wszystkich trzech echinokandyn.
Bulgarian: При опити с животни обаче такива мутации дават кръстосана резистентност и към трите ехинокандина, поради което такива изолати се класифицират като резистентни на ехинокандин, докато се натрупа допълнителен клиничен опит относно анидулафунгина.
Polish: Roztwór po rekonstyutucji można przechowywać w temperaturze do 25ºC przez 24 godziny.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да се съхранява до 25°С в рамките на 24 часа.
Polish: Częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła 8/11 (72,7%) w grupie przyjmującej anidulafunginę i 3/3 (100,0%) w grupie przyjmującej kaspofunginę (różnica wynosiła - 27,3; 95% CI: - 80,9; 40,3); częstość pozytywnych ogólnych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia w ogóle wynosiła 8/11 (72,7%) w grupie przyjmującej anidulafunginę i 3/3 (100,0%) w grupie przyjmującej kaspofunginę (różnica wynosiła -27,3; 95% CI: -80,9; 40,3).
Bulgarian: ДИ -80,9, 40,3); честотата на успешен общ отговор в края на всякакво лечение е 8/11 (72,7%) за анидулафунгин и 3/3 (100,0%) за каспофунгин (разлика -27,3, 95%
Polish: ECALTA 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Bulgarian: ECALTA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Zaburzenia układu immunologi czne-go
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania leku ECALTA, należy natychmiast poinformować lekarza.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.
Polish: Ecalta anidulafungina
Bulgarian: Ecalta anidulafungin
Polish: Oba leki podawano we wlewie dożylnym przez okres od 14 do 42 dni.
Bulgarian: Двете лекарства са приложени чрез инфузия с продължителност 14 до 42 дни.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ecalta znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ecalta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zwykle leczenie należy kontynuować przez co najmniej dwa tygodnie po ostatnim wykryciu grzyba we krwi pacjenta.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава най-малко две седмици след последния ден, когато в кръвта на пациента е установено наличие на гъбичката.
Polish: Określenie „inwazyjna" oznacza, że grzyb przedostał się do krwi.
Bulgarian: „Инвазивна" означава, че гъбичката се е разпространила в кръвта.
Polish: W analizie pacjentów z neutropenią u około 57% pacjentów (26 z 46) doszło do odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: В анализа на пациентите с неутропения около 57% от пациентите (26 от 46) се повлияват от лечението.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom prędkością 1,1 mg na minutę w celu uniknięcia działań niepożądanych: odpowiada to około trzem godzinom wstępnej infuzji oraz półtorej godzinie w przypadku kolejnych infuzji.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom само с инфузия при максимална скорост 1,1 mg/минута: това се равнява на около три часа за първоначалната инфузия и по час и половина за следващите.
Polish: Produkt Ecalta podaje się w dawce początkowej 200 mg w pierwszym dniu, a następnie codziennie 100 mg począwszy od drugiego dnia.
Bulgarian: На първия ден се прилага начална доза от 200 mg Ecalta, а от втория ден нататък се продължава със 100 mg дневно.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi pacjenta.
Bulgarian: Продължителността на лечението се определя от реакцията на пациента.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których pod koniec cyklu leczenia doszło do odpowiedzi na leczenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са се повлияли от лечението в края на курса на лечение.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ecalta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ecalta?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ecalta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Ecalta.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ecalta:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ecalta:
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ecalta.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Ecalta.
Polish: Pod koniec cyklu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 76% pacjentów (96 ze 127 ), którzy otrzymywali produkt Ecalta, w porównaniu z 60% pacjentów (71 ze 118) otrzymujących flukonazol.
Bulgarian: В края на курса на лечение 76% от пациентите, получили Ecalta, се повлияват от лечението (96 от 127) в сравнение с 60% от пациентите, получили флуконазол (71 от 118).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ecalta opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ecalta се използва възможно най-безопасно.
Polish: W analizie innych badań oceniano skutki podawania leku Ecalta u 46 pacjentów z neutropenią.
Bulgarian: Анализът на други проучвания оценява ефектите на Ecalta при 46 пациенти с неутропения.
Polish: Leczenie produktem Ecalta powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu inwazyjnych zakażeń grzybiczych.
Bulgarian: Лечението с Ecalta трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Polish: Odpowiedź była zdefiniowana jako istotne lub całkowite ustąpienie objawów, bez potrzeby stosowania dalszego leczenia przeciwgrzybiczego i bez badania występowania Candida w próbkach pobieranych od pacjenta.
Bulgarian: За „повлияване" се счита значителното или пълното подобряване на симптомите без необходимост от по-нататъшно противогъбично лечение и при липса на Candida в пробите, взети от пациента.
Polish: Produkt Ecalta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 261 pacjentów z inwazyjną kandydozą, którzy nie mieli neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Bulgarian: Ecalta е проучен в едно основно проучване при 261 пациенти с инвазивна кандидоза, които нямат неутропения (понижен брой на белите кръвни клетки).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ecalta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i hiperkalcemia (obniżone stężenie potasu we krwi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции Ecalta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са диария, гадене (позиви за повръщане) и хипокалиемия (ниско съдържание на калия в кръвта).
Polish: Komórki grzyba wchodzące w kontakt z lekiem Ecalta posiadają niekompletną lub uszkodzoną ścianę komórkową, na skutek czego są one delikatne i nie są w stanie się rozwijać.
Bulgarian: Гъбичните клетки, лекувани с Ecalta, имат недоизградени или дефектни клетъчни стени, което ги прави чупливи и не им позволява да растат.
Polish: Jej mechanizm działania polega na hamowaniu wytwarzania składnika ściany komórkowej grzyba, określanego jako 1,3-β-D-glukan, który jest niezbędny do życia i rozwoju grzyba.
Bulgarian: То инхибира образуването на 1,3-β-D-глюкан - компонент на клетъчната стена на гъбичката, който е необходим на гъбичката, за да продължи да живее и расте.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ecalta przewyższają ryzyko wynikające z leczenia inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) реши, че ползите от Ecalta са по-големи от рисковете за лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти.