FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/04/278/015 1 pen of 3 ml and 7 NovoFine needles EU/1/04/278/016 1 pen of 3 ml and 7 NovoTwist needles
Romanian: Acesta este un ambalaj multiplu de 10 stilouri injectoare și nu este destinat vânzării individuale EU/1/04/278/015 1 stilou injector preumplut a 3 ml + 7 ace NovoFine EU/1/04/278/016 1 stilou injector preumplut a 3 ml + 7 ace NovoTwist
English: FlexPen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your FlexPen in use is lost or damaged.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un dispozitiv de rezervă, pentru administrarea insulinei, pentru cazul în care FlexPen-ul pe care îl utilizaţi este pierdut sau defect.
English: InnoLet is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm. As a precautionary measure, always carry a spare insulin delivery device in case your InnoLet in use is lost or damaged.
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să aveţi întotdeauna la dumneavoastră un dispozitiv de rezervă pentru administrarea insulinei, pentru cazul în care InnoLet-ul pe care îl utilizaţi este pierdut sau defect.
English: Always keep the cartridge in the outer carton when you are not using it in order to protect it from light.
Romanian: Păstraţi întotdeauna cartuşul în cutie atunci când nu-l folosiţi, pentru a-l proteja de lumină.
English: Zinc acetate
Romanian: Capac stilou
English: Practically all the drug is eliminated within 6 days.
Romanian: Practic, tot medicamentul este eliminat în 6 zile.
English: Patients should be closely monitored.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Romanian: Ele pot creşte riscul dumneavoastră de a avea probleme cu inima.
English: The C allele has a frequency of 18% in the European population.
Romanian: Alela C se înregistrează cu o frecvenţă de 18% în populaţia europeană.
English: • If you are under 18 years of age
Romanian: • Dacă aveţi sub 18 ani
English: Safety in pregnant women has not been established.
Romanian: Siguranţa la femeile gravide nu a fost stabilită.
English: Reduced function of transport proteins
Romanian: Funcţie redusă a proteinelor transportoare
English: In this case, symptomatic and supportive measures should be adopted.
Romanian: În acest caz, trebuie adoptate măsuri simptomatice şi de susţinere.
English: The exact mechanism of interaction is not known.
Romanian: Mecanismul exact de interacţiune nu este cunoscut.
English: The clinical significance of this is not clear.
Romanian: Semnificaţia clinică nu este clară.
English: Your doctor will determine the appropriate strength for you, depending on your condition, your current treatment and your personal risk status.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corespunzătoare pentru dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră, de tratamentul curent şi de starea riscurilor personale.
English: You can take Cholib with or without food.
Romanian: Puteţi lua Cholib cu sau fără alimente.
English: Cholib with food and drink
Romanian: Cholib împreună cu alimente şi băuturi
English: • you drink large amounts of alcohol (more than 21 units (210 mL) a week of pure alcohol)
Romanian: • consumaţi cantităţi mari de alcool (peste 21 unităţi (210 ml) pe săptămână de alcool pur)
English: The following side effects have also been reported but the frequency cannot be estimated from the available information (frequency not known):
Romanian: Au fost raportate şi următoarele reacţii adverse, dar frecvenţa lor nu poate fi estimată din informaţiile disponibile (frecvenţă necunoscută):
English: These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Romanian: Aceste modificări sunt specifice rozătoarelor şi nu au fost observate pentru alte specii la niveluri comparabile ale dozelor.
English: Concomitant food intake does not affect the absorption.
Romanian: Aportul concomitent de alimente nu afectează absorbţia.
English: Grapefruit juice contains one or more components that alter how the body uses Cholib.
Romanian: Sucul de grepfrut conţine una sau mai multe componente ce alterează modul în care corpul utilizează Cholib.
English: After 12 weeks
Romanian: După 12 săptămâni
English: The liver is the primary site of action of the active form.
Romanian: Ficatul este locul principal de acţiune al formei active.
English: Before the treatment
Romanian: Înaintea începerii tratamentului
English: Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Romanian: Fiecare comprimat trebuie înghiţit întreg cu un pahar cu apă.
English: What Cholib is and what it is used for
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează
English: After 24 weeks
Romanian: După 24 săptămâni
English: Take the next tablet at your regular time on the next day.
Romanian: Luaţi următorul comprimat filmat, la ora obişnuită, a doua zi.
English: Week 0 to Week 12
Romanian: Săptămâna 0 la Săptămâna 12 Săptămâna 12 la Săptămâna 24
English: No specific antidote is known.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot specific.
English: If you take more Cholib than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cholib decât trebuie
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Cholib după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Romanian: Mecanismul de interacţiune (farmacodinamic, farmacocinetic sau ambele) este încă necunoscut.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul unui supradozaj.
English: In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aceste creşteri au fost tranzitorii, minore şi asimptomatice, fără a fi necesară întreruperea tratamentului.
English: Date of first authorisation: 26 August 2013 Date of latest renewal: 16 May 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 16 mai 2018
English: It is higher in female patients or in patients 65 years or older.
Romanian: Riscul este mai mare la femei şi la pacienţii de peste 65 de ani.
English: Statin type and dose used:
Romanian: Tipul şi doza de statină utilizată:
English: They may be taken with or without food (see section 5.2).
Romanian: Pot fi administrate cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul în care valoarea creatininei creşte peste 50% faţă de limita superioară a normalului.
English: What Cholib is and what it is used for What you need to know before you take Cholib How to take Cholib
Romanian: Ce este Cholib şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Cholib Cum să luaţi Cholib
English: • Elderly ≥ 65 years
Romanian: • Vârstnici ≥ 65 ani
English: The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Romanian: Rezultatele la 24 de săptămâni asupra parametrilor biologici monitorizaţi sunt prezentate în tabelul de mai jos.
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Romanian: Contrar formulelor anterioare de fenofibrat, concentraţia plasmatică maximă şi expunerea globală a acestei formule este independentă de aportul alimentar.
English: However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie ţinut cont că la unele persoane pot apărea ameţeli după utilizarea Cholib.
English: (a medicine for bacterial infection)
Romanian: (un medicament pentru infecţii bacteriene)
English: Measures to reduce the risk of myopathy caused by medicinal product interactions
Romanian: Măsuri pentru reducerea riscului de miopatie determinată de interacţiunile dintre medicamente
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Romanian: Medicamentul este excretat în principal prin urină.
English: INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Romanian: INR trebuie determinat înainte de începerea tratamentului cu Cholib şi suficient de frecvent la începutul terapiei pentru a se asigura că nu apare o modificare semnificativă a INR.
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fenofibratului la femeile gravide.
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Romanian: A se ajusta doza acestor anticoagulante orale în conformitate cu monitorizarea INR
English: HDL-C levels are frequently increased.
Romanian: Valoarea HDL- C este frecvent crescută.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Romanian: În aceste situaţii, trebuie evaluat riscul tratamentului în raport cu posibilele beneficii; este recomandată monitorizarea clinică.
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Romanian: Acidul fenofibric se legă puternic de albumina plasmatică (mai mult de 99%).
English: Four pivotal clinical studies were carried out in the clinical program.
Romanian: În cadrul programului clinic au fost realizate patru studii clinice pivot.
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
English: • you are due to have an operation.
Romanian: • urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicalăe.
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Romanian: F145/S40 a demonstrat o superioritate semnificativă statistic asupra tuturor parametrilor, cu excepţia creşterii ApoA1.
English: Therefore, fenofibrate should only be used during pregnancy after a careful benefit/risk assessment.
Romanian: Prin urmare, fenofibratul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după o evaluare atentă a raportului beneficu/risc.
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Romanian: Legarea de proteine a simvastatinei şi a metabolitului său activ este > 95%.
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Romanian: La majoritatea oamenilor, la început nu sunt semne de probleme privind colesterolul sau trigliceridele.
English: Docusate sodium
Romanian: Docusat de sodiu
English: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Romanian: Amiodaronă Verapamil Diltiazem Amlodipină
English: Therefore please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Romanian: Informaţi medicul imediat dacă prezentaţi aceste simptome.
English: Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Romanian: Hidroliza are loc în principal la nivel hepatic; rata de hidroliză în plasma umană este foarte lentă.
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Romanian: În majoritatea cazurilor, nu au fost raportate simptome de supradozaj.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Romanian: Concentraţiile plasmatice sunt stabile în timpul unui tratament continuu indiferent de persoană.
English: Blood homocysteine level increased (see section 4.4)*****
Romanian: Nivel crescut al homocisteinei serice (vezi pct. 4.4)*****
English: • sexual difficulties
Romanian: • dificultăţi sexuale
English: • Female gender
Romanian: • Sexul feminin
English: It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Romanian: Se recomandă reducerea cu aproximativ o treime a dozei acestor anticoagulanţi orali la începutul tratamentului şi apoi ajustarea treptată a acesteia, dacă este necesar, în funcţie de monitorizarea INR (Raportul Internaţional Normalizat).
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este clasificată astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Romanian: În plus, ambele cresc nivelurile colesterolului „bun” (colesterol HDL).
English: Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
Romanian: Cholib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care consumă cantităţi substanţiale de alcool etilic.
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Romanian: În urma administrării unei doze orale de simvastatină radioactivă la bărbat, 13% din radioactivitate a fost excretată prin urină şi 60% prin materiile fecale în primele 96 ore.
English: Do not take Cholib if any of the above applies to you.
Romanian: Nu luaţi Cholib dacă vreuna dintre situaţiile de mai sus vi se aplică.
English: If the dose of Cholib is changed or discontinued, the same procedure should be repeated.
Romanian: Dacă doza de Cholib este modificată sau administrarea întreruptă, trebuie repetată aceeaşi procedură.
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Romanian: În medie numai 0,3% din doza administrată intravenos a fost excretată în urină sub formă de inhibitori.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi vreunul dintre următoarele medicamente (dacă luaţi Cholib împreună cu oricare dintre aceste medicamente, riscul afecţiunilor musculare poate să crească):
English: • high doses of at least 1 gram per day of niacin (nicotinic acid) or a treatment containing niacin
Romanian: • doze mari de cel puţin 1 gram pe zi de niacin (acid nicotinic) sau un tratament ce conţine niacin
English: • increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Romanian: • sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui, la lămpi solare şi la paturi solare
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Romanian: Tratamentul cu simvastatină trebuie întrerupt pe durata sarcinii sau până când se determină că femeia nu este gravidă.
English: If myopathy is suspected for any other reason, treatment should be discontinued.
Romanian: În cazul în care se suspectează o miopatie din orice alt motiv, tratamentul trebuie întrerupt.
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Romanian: Valorile transaminazelor trebuie monitorizate înainte de iniţierea tratamentului, la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament şi periodic după aceea.
English: Do not take fusidic acid (a medicine for bacterial infections) while using this medicine.
Romanian: Nu luaţi acid fusidic (medicament pentru infecţii bacteriene) cât timp utilizaţi acest medicament.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Romanian: Studiile de mutagenitate cu fenofibrat au fost negative.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Romanian: Studiile la şoarece, şobolan şi iepure nu au evidenţiat efecte teratogene.
English: Supportive study
Romanian: Studiu de susţinere
English: • poor memory or memory loss
Romanian: • memorie slabă sau pierderea memoriei
English: • feeling exhausted (astenia)
Romanian: • senzaţie de epuizare (astenie)
English: While you are on this medicine your doctor will monitor you closely if you have diabetes or are at risk of developing diabetes.
Romanian: Cât timp urmaţi tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi riscul de a face diabet zaharat.
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Romanian: Aceasta nu a fost observată în subgrupul de pacienţi cu dislipidemie menţionat anterior, dar nici nu a existat o dovadă clară a beneficiului terapeutic la femeile cu dislipidemie tratate cu fenofibrat plus simvastatină, iar un posibil efect nociv în acest subgrup nu poate fi exclus.
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Romanian: Fenofibratul este insolubil în apă şi trebuie administrat împreună cu alimentele pentru a-i facilita absorbţia.
English: The amount recovered in the faeces represents absorbed medicinal product equivalents excreted in bile as well as unabsorbed medicinal product.
Romanian: Cantitatea recuperată în materiile fecale reprezintă echivalenţii absorbiţi ai medicamentului excretaţi în bilă, precum şi medicamentul neabsorbit.
English: Frequency categories are based on information available from simvastatin and fenofibrate Summary of Product Characteristics available in the EU.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt bazate pe informaţiile disponibile în Rezumatul Caracteristicilor Produsului pentru simvastatină şi fenofibrat, disponibile în UE.
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Cholib, întrerupeţi tratamentul imediat şi contactaţi medicul dumneavoastră.
English: Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Romanian: Nu consumaţi suc de grepfrut împreună cu Cholib, deoarece aceasta poate să crească riscul afecţiunilor musculare.
English: What Cholib looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Cholib şi conţinutul ambalajului
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestei asocieri poate determina concentraţii plasmatice crescute ale ambelor medicamente.
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fenofibratul, simvastatina şi/sau metaboliţii acestora sunt excretaţi în laptele matern.
English: • Hypoalbuminaemia
Romanian: • Hipoalbuminemie
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveţi o intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Romanian: La dozele maxim tolerate la şobolan şi iepure, simvastatina nu a produs malformaţii fetale şi nu a avut niciun efect asupra fertilităţii, funcţiei de reproducere sau dezvoltării neonatale.
English: Temporary suspension of Cholib treatment may be considered
Romanian: Poate fi luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu Cholib
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Romanian: Simvastatina este preluată în mod activ în hepatocite de transportorul OATP1B1.
English: • you are taking or, in the last 7 days, have taken or been given a medicine called fusidic acid
Romanian: • luaţi, aţi luat sau vi s-a administrat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic
English: Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Romanian: Cholib nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (cu vârsta sub 18 ani).
English: A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Romanian: Au fost raportate câteva cazuri de supradozaj cu simvastatină; doza maximă administrată a fost de 3,6 g. Toţi pacienţii şi-au revenit fără sechele.
English: Elderly patients (≥ 65 years old)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
English: Vitamin K antagonists
Romanian: Antagonişti de vitamina K
English: Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
Romanian: După ce s-a remarcat o stabilizare a INR-ului, acesta poate fi monitorizat la intervalele recomandate în mod obişnuit pacienţilor aflaţi în tratament cu anticoagulante orale.
English: Crospovidone (E1202)
Romanian: Crospovidonă (E1202)
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Romanian: La pacienţii în vârstă, clearance-ul plasmatic total aparent al acidul fenofibric nu este modificat.
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
Romanian: Nu este implicat metabolismul hepatic microzomal.
English: Fenofibrate also has a uricosuric effect leading to reduction in uric acid levels of approximately 25%.
Romanian: Fenofibratul are, de asemenea, un efect uricozuric, care determină scăderea valorilor acidului uric cu aproximativ 25%
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă facă o analiză de sânge pentru a vă verifica musculatura, înainte şi după începerea tratamentului.
English: Cholib contains soya lecithin.
Romanian: Cholib conţine lecitină din soia.
English: • If you have pancreatitis (inflamed pancreas which causes abdominal pain), which is not caused by high levels of fats in the blood
Romanian: • Dacă aveți pancreatită (pancreas inflamat, ce cauzează dureri abdominale), care nu este determinată de niveluri crescute ale grăsimilor din sânge
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Romanian: Cholib conţine fenofibrat şi simvastatină, care au moduri diferite de acţiune, aşa cum a fost prezentat mai sus.
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Romanian: • amorţeală sau slăbiciune la nivelul braţelor şi picioarelor
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Romanian: • Dacă aveţi probleme moderate sau severe cu rinichii
English: • sleep disturbances including nightmares
Romanian: • tulburări ale somnului, inclusiv coşmaruri
English: If an overdose is suspected, symptomatic treatment and appropriate supportive measures should be provided as required.
Romanian: În cazul în care se suspectează un supradozaj, trebuie instituit tratament simptomatic şi trebuie adoptate măsurile de susţinere adecvate.
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Romanian: În comparaţie cu utilizarea doar a unui fibrat sau a unei statine, riscul degradării musculare creşte atunci când luaţi aceste 2 medicamente împreună, cum este cazul pentru Cholib.
English: Paresthesia, dizziness, peripheral neuropathy rare
Romanian: Parestezii, ameţeală, neuropatie periferică rare