FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Swedish: Om det inte används omedelbart, ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden under och före användning.
English: EXP (End of the 12 month period, if stored up to 25 °C): ................
Swedish: EXP: (Slutet av 12-månadersperioden, vid förvaring vid högst 25 °C): ..........
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
Swedish: Var 24:e timme under minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
English: ABR annualised bleed rate
Swedish: ABR annualiserad blödningsfrekvens
English: Hold an unopened vial and also a syringe in your hands to warm it to a comfortable temperature (do not exceed 37 °C).
Swedish: Håll en oöppnad injektionsflaska och en spruta mellan händerna och värm till en behaglig temperatur (överskrid inte 37°C).
English: The new expiry date must be noted on the outer carton when the medicine is removed from the refrigerator.
Swedish: Det nya utgångsdatumet ska anges på ytterkartongen när läkemedlet tas ut ur kylskåpet.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter fler än 50 exponeringsdagar men risken fortsätter livslångt även om detta är mindre vanligt.
English: T1/2 (h) AUC (IU.h/dL)**
Swedish: T1/2 (tim) AUC (IE.tim/dl)**
English: Do not touch the syringe tip with your hand or any surface.
Swedish: Vidrör inte sprutans spets med handen eller någon yta.
English: Also factor VIII is an intrinsic protein and not known to cause any reproductive or carcinogenic effects.
Swedish: Faktor VIII är ett endogen protein och är inte känt för att orsaka några reproduktionsrelaterade eller karcinogena effekter.
English: It is unknown whether Kovaltry is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Kovaltry utsöndras i bröstmjölk.
English: Kovaltry can be used in children of all ages.
Swedish: Kovaltry kan användas till barn i alla åldrar.
English: Kovaltry is prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Swedish: Kovaltry framställs utan att något protein från människa eller djur tillsätts under cellodlingsprocessen, reningen eller den slutliga formuleringen.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
English: Finally, apply a small pressure dressing to the injection site and consider if a plaster is necessary.
Swedish: Slutligen, fäst en liten kompress på injektionsstället och avgör om ett plåster behövs.
English: What you need to know before you use Kovaltry
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry
English: In an international study involving 41 clinical laboratories, the performance of Kovaltry in FVIII:C assays was evaluated and compared to a marketed full length rFVIII product.
Swedish: I en internationell studie med 41 kliniska laboratorier utvärderades Kovaltrys prestanda i FVIII:Canalyser och jämfördes med en marknadsförd fullängds rFVIII-produkt.
English: The recommended prophylaxis doses are 20-50 IU/kg twice weekly, three times weekly or every other day according to individual requirements.
Swedish: Rekommenderade profylaxdoser är 20-50 IE/kg två till tre gånger i veckan eller varannan dag beroende på individuella behov.
English: Stop administering the product immediately and seek medical advice if this occurs.
Swedish: Avbryt omedelbart tillförseln av läkemedlet och uppsök genast läkarvård om detta inträffar.
English: A population PK model was developed based on all available factor VIII measurements (from dense PK sampling and all recovery samples) throughout the 3 clinical studies allowing calculation of PK parameters for subjects in the various studies.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades på basis av alla tillgängliga mätningar av faktor VIII (från täta PK-provtagningar och alla recovery-prover) från de 3 kliniska studierna vilket möjliggjorde beräkning av PK-parametrar för försökspersonerna i de olika studierna.
English: The speed of injection should be based on your comfort, but should not be faster than 2 mL per minute.
Swedish: Injektionshastigheten ska anpassas till vad som känns behagligt för dig men den ska inte vara högre än 2 ml per minut.
English: Two multi-centre, open-label, cross-over, uncontrolled, randomised studies in previously treated adults/adolescents with severe haemophilia A (< 1%) and one multi-centre, open-label, uncontrolled study in previously treated children < 12 years with severe haemophilia A were conducted.
Swedish: Två öppna, icke-kontrollerade, randomiserade crossover-, multicenterstudier med tidigare behandlade vuxna/ungdomar med svår hemofili A (< 1%) och en öppen, icke-kontrollerad multicenterstudie med tidigare behandlade barn < 12 år med svår hemofili A utfördes.
English: These items are not included in the Kovaltry package.
Swedish: Dessa föremål ingår inte i förpackningen med Kovaltry.
English: bleeding that is not being controlled with your usual dose of Kovaltry.
Swedish: • en blödning som inte kan kontrolleras med hjälp av din vanliga dos av Kovaltry.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Swedish: Om en central venkateter (CVK) krävs, ska risken för CVK-relaterade komplikationer i form av lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället beaktas.
English: If such inhibitors occur, the condition may manifest itself as an insufficient clinical response.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and recoveries.
Swedish: Enskilda patienter kan svara olika på faktor VIII och uppvisa olika halveringstider och ”recovery”.
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor VIII activity) is indispensable.
Swedish: Vid större kirurgiska ingrepp är noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen med hjälp av koagulationsanalys (faktor VIII-aktivitet i plasma) särskilt nödvändig.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Swedish: Det bör noteras att jämförelser av annual bleeding rate (ABR) mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier inte låter sig göras.
English: Each single package of Kovaltry contains:
Swedish: Varje enskild förpackning Kovaltry innehåller:
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code B02BD02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Swedish: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en Internationell Standard för faktor VIII i plasma).
English: Kovaltry should be injected intravenously over 2 to 5 minutes depending on the total volume.
Swedish: Kovaltry ska injiceras intravenöst (2 till 5 minuter) beroende på den totala volymen.
English: The solvent is a clear liquid.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar vätska.
English: The specific activity of Kovaltry is approximately 4000 IU/mg protein.
Swedish: Den specifika aktiviteten hos Kovaltry är ca 4 000 IE/mg protein.
English: The table 4 below provides PK parameters based on the population PK model.
Swedish: Tabell 4 nedan visar PK-parametrar baserade på den populationsfarmakokinetiska modellen.
English: • the severity of your haemophilia A
Swedish: • allvarlighetsgraden av hemofili A
English: How Kovaltry is prepared for administration
Swedish: Hur Kovaltry förbereds för administrering
English: The analysis of all recorded incremental recoveries in previously treated patients demonstrated a median rise of > 2% (> 2 IU/dL) per IU/kg body weight for Kovaltry.
Swedish: Analys av alla dokumenterade inkrementella ”recoveries” hos tidigare behandlade patienter visade en medianökning på > 2 % (> 2 IE/dl) per IE/kg kroppsvikt för Kovaltry.
English: The powder is dry and white to slightly yellow .
Swedish: Pulvret är torrt och vitt till vitgult.
English: No cases of overdose have been reported.
Swedish: Inga symtom på överdoshar rapporterats.
English: If you are using Kovaltry to prevent bleeding, your doctor will calculate the dose for you.
Swedish: Om du får Kovaltry för att förebygga blödning, kommer läkaren att beräkna dosen åt dig.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
English: Ask your pharmacist or physician how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen eller läkaren hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: If no further dose is required, remove the venipuncture set and syringe.
Swedish: Om ingen ytterligare dos behövs, avlägsna infusionssetet och sprutan.
English: Acetic acid, glacial (for pH adjustment)
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
English: Do not remove the adapter from the plastic housing.
Swedish: Ta inte ut adaptern från plasthylsan.
English: If your or your child's bleeding is not being controlled with Kovaltry, tell your doctor immediately.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med Kovaltry ska du omedelbart tala om det för din läkare.
English: For long term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia A, the usual doses for adolescents (≥ 12 years age) and adult patients are 20 to 40 IU of Kovaltry per kg body weight two to three times per week.
Swedish: För långtidsprofylax mot blödning hos patienter med svår hemofili typ A är normal dos för ungdomar (≥ 12 år) och vuxna patienter 20 till 40 IE Kovaltry per kg kroppsvikt två till tre gånger per vecka.
English: The FVIII:C of Kovaltry can be measured in plasma with a one-stage coagulation assay as well as with a chromogenic assay using the routine methods of the laboratory.
Swedish: Kovaltrys FVIII:C kan mätas i plasma med en enstegs koagulationsanalys liksom med en kromogen analys med användning av rutin laboratoriemetoder.
English: Octocog alfa (Full length recombinant human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2,332 amino acids.
Swedish: Oktokog alfa (fullängds rekombinant human koagulationsfaktor VIII (rDNA)) är ett renat protein som har 2 332 aminosyror.
English: By replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Swedish: Med substitutionsbehandling höjs plasmanivåerna av faktor VIII, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktor VIII-bristen och därmed korrigering av blödningstendenserna.
English: Repeat infusion every 12 - 24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3 - 4 dagar eller längre, tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats.
English: Do not use this medicine if you notice any particles in the solution or if the solution is cloudy.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller om lösningen är grumlig.
English: Do not increase the dose of Kovaltry to control your bleeding without checking with your doctor.
Swedish: Öka inte dosen Kovaltry för att kunna kontrollera blödningen utan att rådfråga läkaren.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor VIII:C och ger rikliga blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
English: 140 subjects were treated for at least 12 months, and 55 of these subjects for a median of 24 months.
Swedish: 153 försökspersoner var ≥ 12 år och 51 < 12 år. 140 försökspersoner behandlades i minst 12 månader och 55 av dessa fick behandling under en mediantid på 24 månader.
English: Kovaltry is used to treat and prevent bleeding in adults, adolescents and children of all ages with haemophilia A (hereditary factor VIII deficiency).
Swedish: Kovaltry används för att behandla och förebygga blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (ärftlig brist på faktor VIII).
English: The Pharmacokinetic (PK) profile of Kovaltry was evaluated in PTPs with severe haemophilia A following 50 IU/kg in 21 subjects ≥ 18 years, 5 subjects ≥ 12 years and < 18 years and 19 subjects < 12 years of age.
Swedish: Den farmakokinetiska (PK) profilen för Kovaltry utvärderades hos PTP:er med svår hemofili A som fick 50 IE/kg och inkluderade 21 försökspersoner ≥ 18 år, 5 försökspersoner ≥ 12 år och < 18 år och 19 försökspersoner < 12 år.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Swedish: • en förfylld spruta med 2,5 ml (för 250 IE, 500 IE och 1 000 IE) eller 5 ml (för 2 000 IE och
English: Multipack with 30 single packs, each containing:
Swedish: Flerpack med 30 enpack, varje förpackning innehåller:
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, täthet i bröstet, stickningar, kränkning och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Swedish: Filtrering uppnås genom användning av adaptern till injektionsflaskan.
English: CL (dL/h/kg) Vss (dL/kg)
Swedish: CL (dl/tim/kg) Vss (dl/kg)
English: For major surgery in particular, your blood clotting must be closely monitored.
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.
English: Do not use Kovaltry if you are allergic to octocog alfa or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 and end of section 2).
Swedish: • allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2).
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/
Swedish: Tabell 1: Vägledning för dosering vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp Grad av blödning/
English: BW: Body weight *Success rate defined as % of bleeds treated successfully with ≤ 2 infusions
Swedish: Q1 första kvartilen; Q3 tredje kvartilen *framgångsfrekvens definierad som % av blödningar behandlade framgångsrikt med ≤ 2 infusioner
English: Powder: solid, white to slightly yellow.
Swedish: Pulver: fast, vitt till gulaktigt.
English: What Kovaltry is and what it is used for What you need to know before you use Kovaltry How to use Kovaltry
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Kovaltry är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Kovaltry Hur du använder Kovaltry
English: Holding the vial adapter in place, remove the syringe from the vial adapter (the adapter should remain attached to the vial).
Swedish: Håll adaptern på plats och ta bort sprutan från adaptern (adaptern ska sitta kvar på injektionsflaskan).
English: This medicine may be stored at room temperature (up to 25 °C) for up to 12 months when you keep it in its outer carton.
Swedish: Detta läkemedel kan förvaras i rumstemperatur (vid högst 25°C) i upp till 12 månader under förutsättningen att det förvaras i ytterkartongen.
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients).
Swedish: Hos barn som tidigare inte har behandlats med faktor VIII är det mycket vanligt att inhibitorantikroppar (se avsnitt 2) bildas (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter).
English: If you experience dizziness or any other symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the reaction subsides.
Swedish: Om du upplever yrsel eller andra symptom som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmaga ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän symtom avtar
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with Kovaltry.
Swedish: Allergiska reaktioner t.ex. överkänslighetsreaktioner kan förekomma med Kovaltry.
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of long term treatment with Kovaltry, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids extension”
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av långtidsbehandling med Kovaltry ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie “13400-Leiopold Kids Extension”
English: Kovaltry is prepared by recombinant technology without addition of any human- or animal derived components in the manufacturing process.
Swedish: Kovaltry framställs med rekombinant DNA-teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller dur i tillverkningsprocess.
English: If you forget to use Kovaltry
Swedish: Om du har glömt att använda Kovaltry
English: Haemophilic patients with cardiovascular risk factors or diseases may be at the same risk to develop cardiovascular events as non-haemophilic patients when clotting has been normalised by treatment with factor VIII.
Swedish: Hemofilipatienter med kardiovaskulära riskfaktorer eller sjukdom kan löpa samma risk att utveckla kardiovaskulära händelser som patienter utan hemofili efter koagulationen har normaliserats av behandling med faktor VIII.
English: Kovaltry is available in pack sizes of: 1 single pack 1 multipack with 30 single packs Not all pack sizes may be marketed.
Swedish: Kovaltry finns i följande förpackningsstorlekar: - Enpack - Flerpack med 30 enpack Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
English: Use only the components (vial adapter, pre filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Swedish: Använd endast komponenterna (adapter till injektionsflaskan, förfylld spruta innehållande spädningsvätska, och infusionsset ) som följer med varje förpackning med detta läkemedel.
English: If you have been told by your doctor that you have developed factor VIII inhibitors you may need to use a larger dose of Kovaltry to control bleeding.
Swedish: Om du har utvecklat faktor VIII-inhibitorer kan du behöva använda en högre dos för att uppnå blödningskontroll.
English: The number of factor VIII units is expressed in International Units (IU).
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
English: Post-authorisation Efficacy Study: In order to investigate the safety and efficacy of Kovaltry in previously untreated patients, the MAH should submit the results of the ongoing study “13400 - Leopold Kids Part B”
Swedish: Effektstudie efter godkännandet: För att möjliggöra utvärdering av säkerheten och effekten av Kovaltry hos tidigare obehandlade patienter ska innehavaren av godkännandet tillhandahålla resultast från pågående studie “13400-Leiopold Kids Part B”
English: If you store it at room temperature it expires after 12 months or at the expiry date if this is earlier.
Swedish: Om du förvarar det i rumstemperatur går det ut 12 månader efter det första rumsförvaringsdatumet eller vid utgångsdatumet på förpackningen om detta inträffar först.
English: After reconstitution, the solution is drawn back into the syringe.
Swedish: Efter beredning, dras lösningen upp i sprutan.
English: Apply a tourniquet to your arm.
Swedish: Sätt en stas(på armen).
English: For 2000/3000 IU strength
Swedish: För styrkorna 2 000/3 000 IE
English: No symptoms of overdose with recombinant human coagulation factor VIII have been reported.
Swedish: Inga överdoseringsymtom har rapporterats för human rekombinant koagulationsfaktor VIII.
English: Each vial of Kovaltry contains nominally 250, 500, 1000, 2000 or 3000 IU octocog alfa.
Swedish: Varje injektionsflaska med Kovaltry innehåller nominellt 250, 500, 1 000, 2 000 eller 3 000 IE oktokog alfa.
English: • Known allergic reactions to mouse or hamster proteins.
Swedish: • Känd allergi mot mus- eller hamsterproteiner.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients ** includes injection site extravasation, hematoma, infusion site pain, pruritus, swelling *** rash, rash erythematous, rash pruritic
Swedish: *Frekvensen baseras på studier med alla FVIII-produkter, vilka inkluderade patienter med svår hemofili A. PTP = previously treated patients = patienter som har behandlats tidigare, PUPs = previously untreated patients= patienter som ej har behandlats tidigare ** inkluderar extravasation vid injektionsstället, hematom vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället, svullnad vid infusionsstället *** hudutslag, erytematöst hudutslag, pruritiskt hudutslag
English: Hold the vial on end above the vial adapter and syringe (I).
Swedish: Håll injektionsflaskan i änden ovanför adaptern och sprutan (I).
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
Swedish: Under behandlingens gång bör bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att ge vägledning om vilken dos som ska administreras och hur ofta den ska ges.
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Swedish: I vissa fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre dos krävas
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII (FVIII), including with Kovaltry.
Swedish: Neutraliserande antikroppar (inhibitorer) kan utvecklas hos patienter med hemofili A som behandlas med faktor VIII (FVIII), inklusive Kovaltry.
English: For 250/500/1000 IU strength
Swedish: För styrkorna 250/500/1 000 IE
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, and is therefore considered essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, och betraktas därför som näst intill ”natriumfritt”.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on labels and cartons.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på etiketterna och kartongerna.