FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No relevant effects were seen with dolutegravir on the QTc interval, with doses exceeding the clinical dose by approximately three fold.
Portuguese: Não foram observados efeitos relevantes no intervalo QTc, com doses aproximadamente três vezes superiores à dose clínica de dolutegravir.
English: There are no data available on the effects of the combination of dolutegravir and lamivudine in animals.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da combinação de dolutegravir e lamivudina em animais.
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Portuguese: A AUC no líquido cervicovaginal, tecidos cervical e vaginal foi de 6-10% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure to dolutegravir in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Portuguese: Mais de 1000 casos de exposição a dolutegravir no segundo e terceiro trimestres de gravidez, não evidenciam aumento do risco de malformações nem efeitos negativos fetais/neonatais.
English: At week 48, dolutegravir plus lamivudine was non-inferior to dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC in GEMINI-1 and GEMINI-2 studies.
Portuguese: À semana 48, o dolutegravir mais lamivudina não foi inferior a dolutegravir mais tenofovir disoproxil/emtricitabina FDC nos estudos GEMINI-1 e GEMINI-2.
English: For information around in vitro resistance, and cross resistance to other agents of the integrase- and NRTI class, please refer to the SmPCs of dolutegravir and lamivudine.
Portuguese: Para informação sobre a resistência in vitro e resistência cruzada a outros fármacos da integrase e à classe NITR, por favor consulte os RCMs de dolutegravir e lamivudina.
English: There are limited pharmacokinetic data on subjects with hepatitis B co-infection (see section 4.4).
Portuguese: Existem dados farmacocinéticos limitados em indivíduos com coinfeção por hepatite B (ver secção 4.4).
English: The efficacy of Dovato is supported by data from 2 identical 148-week, Phase III, randomised, double-blind, multicentre, parallel-group, non-inferiority controlled trials GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543).
Portuguese: A eficácia de Dovato é suportada pelos resultados de 2 estudos idênticos de 148 semanas, de Fase III, aleatorizados, com dupla ocultação, multicêntricos, com grupo paralelo e de não inferioridade GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543).
English: Dovato should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or lamivudine, except where a dose adjustment of dolutegravir is indicated due to drug-drug interactions (see section 4.5).
Portuguese: Dovato não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos contendo dolutegravir ou lamivudina, excepto quando é indicado ajuste da dose de dolutegravir devido a interações medicamentosas (ver secção 4.5).
English: In animal reproductive toxicology studies with dolutegravir, no adverse development outcomes, including neural tube defects, were identified (see section 5.3).
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais com dolutegravir, não foram detetadas consequências adversas no desenvolvimento, incluindo defeitos do tubo neural (ver secção 5.3).
English: Animal studies showed lamivudine may inhibit cellular DNA replication (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a lamivudina pode inibir a replicação do ADN (ver secção 5.3).
English: Women of childbearing potential (WOCBP) should undergo pregnancy testing before initiation of Dovato.
Portuguese: Antes do início do tratamento com Dovato, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem fazer um teste de gravidez.
English: In vivo, a 10-14% decrease of creatinine clearance (secretory fraction is dependent on OCT2 and MATE-1 transport) was observed in patients.
Portuguese: In vivo, foi observado em doentes um decréscimo de 10-14% da depuração da creatinina (a fração secretória é dependente do transporte pelo OCT2 e MATE-1).
English: Antacids, to treat indigestion and heartburn, can stop Dovato being absorbed into your body and make it less effective.
Portuguese: Os antiácidos, para tratar a indigestão e a azia, podem impedir que Dovato seja absorvido pelo seu organismo e podem torná-lo menos eficaz.
English: Don't stop taking Dovato without advice from your doctor Take Dovato for as long as your doctor recommends.
Portuguese: Não pare de tomar Dovato sem o conselho do seu médico Tome Dovato durante o período de tempo recomendado pelo seu médico.
English: Effect of human serum
Portuguese: Efeito no soro humano
English: At baseline, in the pooled analysis, the median age of subjects was 33 years, 15% were female, 68% were white, 9% were CDC Stage 3 (AIDS), 20% had HIV-1 RNA >100,000 copies/mL, and 8% had CD4+ cell count less than 200 cells per mm3; these characteristics were similar between studies and treatment arms.
Portuguese: Na linha de base, na análise agrupada, a idade média dos indivíduos era de 33 anos, em que 15% eram do sexo feminino, 68% de raça branca, 9% estavam no estadio 3 CDC (SIDA), 20% tinham ARN VIH-1 >100.000 cópias/ml, e 8% tinham contagem de células CD4+ inferior a 200 células por mm estas características foram semelhantes entre os estudos e os braços de tratamento.
English: Antiretroviral medicinal products Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors Etravirine without boosted protease inhibitors /
Portuguese: Medicamentos antirretrovíricos Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa Etravirina sem inibidores da protease potenciados/
English: - If Dovato is taken in a fasted state, such supplements should be taken a minimum 2 hours after or 6 hours before the intake of Dovato.
Portuguese: - Se Dovato for tomado em jejum, estes suplementos devem ser tomados no mínimo 2 horas após ou 6 horas antes da administração de Dovato.
English: Dolutegravir is an OCT2 and MATE1 inhibitor; however, lamivudine concentrations were similar with or without co-administration of dolutegravir based on a cross study analysis, indicating that dolutegravir has no relevant effect on lamivudine exposure in vivo.
Portuguese: O dolutegravir é um inibidor do OCT2 e MATE1; contudo, as concentrações de lamivudina foram semelhantes com ou sem administração concomitante de dolutegravir com base numa análise de um estudo cruzado, indicando que in vivo o dolutegravir não tem efeito relevante na exposição da lamivudina.
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk of severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretrovírica combinada têm um risco acrescido de reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
Portuguese: Com base nos dados in vivo e/ou in vitro, não se espera que o dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos de qualquer enzima ou transportador principais tais como CYP3A4, CYP2C9 e gp-P (para mais informação ver secção 5.2).
English: The higher lamivudine Cmax, is not considered clinically relevant.
Portuguese: Este aumento da Cmax de lamivudina não é considerado clinicamente relevante.
English: Opaque, white HDPE (high density polyethylene) bottles closed with child resistant polypropylene closures, with a polyethylene faced induction heat seal liner.
Portuguese: Frasco opaco, branco de HDPE (polietileno de alta densidade) fechado com fecho resistente à abertura por crianças de polipropileno, com uma película de revestimento de polietileno selada pelo calor.
English: Administration of a single Dovato tablet with a high fat meal increased dolutegravir AUC(0-∞) and Cmax by 33% and 21%, respectively, and decreased the lamivudine Cmax by 30% compared to fasted conditions.
Portuguese: A administração de um único comprimido de Dovato com uma refeição rica em gordura aumentou a AUC(0-) e Cmax do dolutegravir em 33% e 21%, respetivamente, e diminuiu a Cmax da lamivudina em 30% comparativamente à administração em jejum.
English: There are limited data available on the use of Dovato in patients aged 65 years and over.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Dovato em doentes de idade igual ou superior a 65 anos são limitados.
English: Symptoms of infection and inflammation
Portuguese: Sintomas de infeção e inflamação
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Portuguese: Anti-histamínicos (antagonistas dos recetores H2 da histamina) Ranitidina
English: † Based on CMH-stratified analysis adjusting for the following baseline stratification factors: Plasma HIV-1 RNA (≤100,000 c/mL vs. >100,000 c/mL) and CD4+ cell count (≤200 cells/mm3 vs. >200 cells/mm3).
Portuguese: † Com base na análise estratificada CMH ajustada para os seguintes fatores da linha de base: VIH-1 ARN plasmático (≤100,000 c/ml vs. >100,000 c/ml) e contagem de células CD4+ (≤200 células/mm vs. >200 células/mm 3).
English: → See a doctor straight away.
Portuguese: → Consulte um médico imediatamente.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: O dolutegravir é também um substrato das UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, glicoproteína-P (gp-P), e proteína resistente ao cancro da mama (BCRP).
English: Concomitant use of Dovato with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: A utilização concomitante de Dovato com cladribina não é recomendada (ver secção 4.4).
English: As dolutegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by dialysis.
Portuguese: Como o dolutegravir se liga fortemente às proteínas plasmáticas, é improvável que seja significativamente removido por diálise.
English: None of the six subjects in the dolutegravir plus lamivudine group or the four subjects in the dolutegravir plus tenofovir disoproxil/emtricitabine FDC group that met virological withdrawal criteria through Week 48 across the GEMINI-1 (204861) and GEMINI-2 (205543) studies had treatment emergent integrase inhibitor or NRTI class resistance.
Portuguese: Nenhum dos seis indivíduos do grupo de dolutegravir mais lamivudina ou dos quatro indivíduos do grupo dolutegravir mais tenofovir disoproxil/emtricitabina FDC que preencheram os critérios de descontinuação virológica durante a semana 48 nos estudos GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543) tiveram resistência ao inibidor da integrase ou à classe NITR, emergente do tratamento.
English: Lamivudine is also substrate of the hepatic uptake transporter OCT1.
Portuguese: A lamivudina é também um substrato do transportador OCT1 hepático.
English: vomiting, flatulence, abdominal pain/ discomfort
Portuguese: vómitos, flatulência, dor/desconforto abdominal
English: Baseline CD4+ (cells/ mm3)
Portuguese: CD4+ Basal (células/mm
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Portuguese: Contracetivos orais Etinilestradiol (EE) e Norelgestromina (NGMN)/Dolutegravir
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance < 50 mL/min (see section 4.2).
Portuguese: É necessário redução da dose em doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min (ver secção 4.2).
English: Co-administration of Dovato and other medicinal products that inhibit UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, and/or P-gp may, therefore, increase dolutegravir plasma concentration.
Portuguese: A administração concomitante de Dovato e outros medicamentos que inibem a UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/ou gp-P pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir.
English: When possible, avoid chronic coadministration of Dovato with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (eg: xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Portuguese: Quando possível, evitar a administração concomitante crónica de Dovato com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: Lamivudine triphosphate shows significantly less affinity for host cell DNA polymerases.
Portuguese: A lamivudina trifosfato mostra afinidade significativamente inferior para as ADN-polimerases das células do hospedeiro.
English: • hyperactivity (excessive restlessness and movement)
Portuguese: • hiperatividade (inquietação e movimentos excessivos)
English: • cladribine, to treat leukaemia or multiple sclerosis
Portuguese: • cladribina, usada para tratar a leucemia ou esclerose múltipla
English: Dolutegravir inhibits HIV integrase by binding to the integrase active site and blocking the strand transfer step of retroviral Deoxyribonucleic acid (DNA) integration which is essential for the HIV replication cycle.
Portuguese: O dolutegravir inibe a integrase do VIH por ligação ao local ativo da integrase e bloqueio do passo de transferência da cadeia de integração do ácido desoxirribonucleico (ADN) retrovírico, passo que é essencial ao ciclo de replicação do VIH.
English: • oxcarbazepine and carbamazepine, to treat epilepsy or bipolar disorder
Portuguese: • oxcarbazepina e carbamazepina, para tratar a epilepsia e a doença bipolar
English: 1 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
Portuguese: aumentos da amilase Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização para dolutegravir em associação com outros ARVs.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir disoproxil
Portuguese: Análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs) Tenofovir disoproxil
English: Dolutegravir is present in the female and male genital tract.
Portuguese: O dolutegravir está presente no trato genital feminino e masculino.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Portuguese: No caso de terapêutica antivírica concomitante para a hepatite B ou C, consultar o Resumo das Características destes medicamentos.
English: • suicidal thoughts (particularly in patients who have had depression or mental health problems before).
Portuguese: • pensamentos suicidas (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues, these have predominantly concerned treatment with regimens containing zidovudine.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
English: Lamivudine, via its active metabolite 5'-triphosphates (TP) (an analogue for cytidine), inhibits reverse transcriptase of HIV-1 and HIV-2 through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Portuguese: A lamivudina, via o seu metabolito ativo 5'-trifosfato (TP) (um análogo da citidina), inibe reversivelmente a transcriptase do VIH-1 e do VIH-2 através da incorporação da forma monofosfatada na cadeia de ADN vírica, resultando no término da cadeia.
English: Based on this data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of major enzymes or transporters (see section 4.5).
Portuguese: Com base nestes dados, não se espera que o dolutegravir afete a farmacocinética de medicamentos que sejam substratos dos principais transportadores e enzimas (ver secção 4.5).
English: Dolutegravir belongs to a group of anti-retroviral medicines called integrase inhibitors (INIs), and lamivudine belongs to a group of anti-retroviral medicines called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Portuguese: O dolutegravir pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados inibidores da integrase (INIs) e a lamivudina pertence a um grupo de medicamentos antirretrovíricos chamados análogos nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa (NITRs).
English: • suicidal attempt (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Portuguese: • tentativa de suicídio (principalmente em doentes que já tiveram anteriormente depressão ou problemas de saúde mental)
English: Nucleoside and nucleotide analogues have been demonstrated in vitro and in vivo to cause a variable degree of mitochondrial damage.
Portuguese: Os análogos dos nucleosídeos e nucleótidos demonstraram causar, in vivo e in vitro, lesões mitocondriais de grau variável.
English: Lamivudine is cleared renally.
Portuguese: A lamivudina é eliminada a nível renal.
English: In reproductive toxicity studies in animals, dolutegravir and lamivudine were shown to cross the placenta.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade reprodutiva em animais, o dolutegravir e a lamivudina demonstraram atravessar a placenta.
English: • The other ingredients are microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, mannitol (E421), povidone (K29/32), sodium stearyl fumarate, hypromellose (E464), macrogol, titanium dioxide (E171).
Portuguese: • Os outros componentes são celulose microcristalina, glicolato de amido de milho, estearato de magnésio, manitol (E421), povidona (K29/32), fumarato sódico de estearilo, hipromelose (E464), macrogol, dióxido de titânio (E171).
English: The unbound fraction of dolutegravir in plasma is increased at low levels of serum albumin (<35 g/L) as seen in subjects with moderate hepatic impairment.
Portuguese: No plasma, a fração de dolutegravir não ligada é aumentada com níveis reduzidos de albumina sérica (<35 g/l) tal como observado em indivíduos com compromisso hepático moderado.
English: Subjects were randomised to a two-drug regimen of dolutegravir 50 mg plus lamivudine 300 mg once daily or dolutegravir 50 mg plus tenofovir disoproxil/emtricitabine 245/200 mg once daily.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados num regime duplo de 50 mg de dolutegravir mais 300 mg de lamivudina uma vez por dia ou 50 mg de dolutegravir mais 245/200 mg de tenofovir disoproxil/emtricitabina uma vez por dia.
English: No clinically important pharmacokinetic differences between subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min) and matching healthy subjects were observed.
Portuguese: Não foram observadas diferenças farmacocinéticas clinicamente importantes entre indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min) e indivíduos saudáveis correspondentes.
English: Following multipledose oral administration of lamivudine 300 mg once daily for seven days, the mean (CV) steady-state Cmax is 2.04 µg/mL (26%) and the mean (CV) AUC(0-24) is 8.87 µg.h/mL (21%).
Portuguese: Após administração oral de doses múltiplas de 300 mg de lamivudina, uma vez por dia, durante sete dias, a Cmax média (CV) no estado estacionário é 2,04 µg/ml (26%) e a AUC(0-24) média (CV) é de 8,87 µg.h/ml (21%).
English: A study of the pharmacokinetics of dolutegravir was performed in subjects with severe renal impairment (CLcr <30 mL/min).
Portuguese: Foi efetuado um estudo da farmacocinética de dolutegravir em indivíduos com compromisso renal grave (CLcr <30 ml/min).
English: No clinically significant drug interactions are expected between dolutegravir and lamivudine.
Portuguese: Não se esperam interações medicamentosas clinicamente significativas entre dolutegravir e lamivudina.
English: Dovato should not be co-administered with polyvalent cation-containing antacids.
Portuguese: Dovato não deve ser administrado concomitantemente com antiácidos contendo catiões polivalentes.
English: The carcinogenic potential of a combination of dolutegravir and lamivudine has not been tested.
Portuguese: O potencial carcinogénico da combinação dolutegravir e lamivudina não foi estudado.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Portuguese: Tem sido notificada a ocorrência de doenças autoimunes (tais como Doença de Graves e hepatite autoimune) no contexto de reativação imunológica; contudo, o tempo notificado para o início é mais variável e estas situações podem ocorrer vários meses após início do tratamento.
English: No drug interaction studies have been conducted using Dovato.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interações medicamentosas com Dovato.
English: • medicines called antacids, to treat indigestion and heartburn.
Portuguese: • medicamentos chamados antiácidos, para tratar a indigestão e a azia.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside analogues (see section 4.4).
Portuguese: Têm existido notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH-negativos expostos a análogos nucleosídeos in utero e/ou no pós-natal (ver secção 4.4).
English: In 13 treatment-naïve subjects on a stable dolutegravir plus abacavir/lamivudine regimen, dolutegravir concentration in CSF averaged 18 ng/mL (comparable to unbound plasma concentration, and above the IC50).
Portuguese: Em 13 indivíduos não sujeitos a tratamento prévio num regime estável de dolutegravir mais abacavir/lamivudina, a concentração de dolutegravir no LCR mediou 18 ng/ml (comparável à concentração plasmática não ligada e acima da IC50).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (WITHOUT BLUE BOX - COMPONENT OF MULTIPACK)
Portuguese: EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA)
English: * The results of the pooled analysis are in line with those of the individual studies, for which the primary endpoint (difference in proportion <50 copies/mL plasma HIV-1 RNA at Week 48 based on the Snapshot algorithm for dolutegravir plus lamivudine versus dolutegravir plus tenofovir disoproxil /emtricitabine FDC) was met.
Portuguese: * Os resultados da análise agrupada estão em linha com os dos estudos individuais, para os quais o objetivo de eficácia primário (diferenças nas proporções de < 50 cópias/ml de VIH-1 ARN plasmático na Semana 48 com base no Algoritmo instantâneo para dolutegravir mais lamivudina versus dolutegravir mais tenofovir disoproxil/emtricitabina FDC) foi cumprido.
English: Other medicines and Dovato Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Group O isolates from antiviral naïve patients tested for lamivudine activity were highly sensitive.
Portuguese: Isolados do Grupo O de doentes não sujeitos a tratamento prévio testados para a atividade da lamivudina foram muito sensíveis.
English: creatine phosphokinase (CPK) elevations alanine aminotransferase (ALT) and/or aspartate aminotransferase (AST) elevations
Portuguese: Aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aumentos da alaninaminotransferase (ALT) e/ou da aspartataminotransferase (AST)