FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Men spreekt soms van "weke delen".
Bulgarian: Понякога наричани меки тъкани'.
Dutch: Er zijn postmarketing ernstige bijwerkingen gemeld, waaronder sterfgevallen en de behoefte aan respiratoire ondersteuning, die in verband gebracht konden worden met het gebruik van fluorochinolonen bij patiënten met myasthenia gravis.
Bulgarian: Постмаркетингови сериозни нежелани лекарствени реакции, включващи смърт и необходимост от поддържане на дишането, са съобщавани при флуорохинолони, използвани при пациенти с миастения гравис.
Dutch: Er bestaat onvoldoende informatie over de uitscheiding van levofloxacine in de moedermelk bij de mens; andere fluorochinolonen worden echter uitgescheiden in de moedermelk.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за екскрецията на левофлоксацин в кърмата, въпреки че останалите флуорохинолони се екскретират в кърмата.
Dutch: • als u ooit hartproblemen heeft gehad: voorzichtigheid is vereist bij gebruik van dit type geneesmiddelen, als u geboren werd met of een familiale voorgeschiedenis heeft van verlengd QT-interval (waargenomen op het ECG, de elektrische registratie van het hart (hartfilmpje)), als u een verstoord zoutevenwicht in het bloed heeft (in het bijzonder een lage kalium- of magnesiumspiegel in het bloed), als u een zeer traag hartritme heeft (‘bradycardie' genoemd), als u een zwak hart (hartfalen) heeft, als u een voorgeschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, als u een vrouw of een oudere persoon bent of als u andere geneesmiddelen inneemt die leiden tot abnormale ECG-veranderingen (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Bulgarian: QT интервал (вижда се на ЕКГ, електрически запис на сърцето), имате дисбаланс на солите в кръвта (особено ниски нива на калия или магнезия в кръвта), имате много бавен сърдечен ритъм (наречен брадикардия), имате слабо сърце (сърдечна недостатъчност), имали сте инфаркт на сърцето (миокарден инфаркт), жена сте или сте в старческа възраст, или приемате други лекарства, които водят до промени в ЕКГ (вижте точка
Dutch: De volgende effecten kunnen optreden: epileptische aanvallen, een gevoel van verwardheid, duizeligheid, verminderd bewustzijn, bevingen en hartproblemen - die leiden tot een onregelmatige hartslag, misselijkheid of een brandend gevoel in de maag.
Bulgarian: Могат да настъпят следните ефекти: конвулсивни припадъци, чувство за обърканост, замаяност, понижено съзнание, наличие на тремор и проблеми със сърцето- водещи до неритмично сърцебиене, също така прилошаване (гадене) или наличие на киселини.
Dutch: De reden hiervoor is dat Tavanic invloed kan hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen werken.
Bulgarian: Тъй като Таваник таблетки може да засегне начина на действие на другите лекарства.
Dutch: Het risico op een ontsteking en/of scheur van uw pezen kan verhoogd zijn;
Bulgarian: Може да е по-вероятно да получите възпаление и/или скъсване на сухожилия.
Dutch: • Voor de tabletkern: crospovidon, hypromellose, microkristallijne cellulose en natriumstearylfumaraat
Bulgarian: За таблетното ядро: кросповидон, хипромелоза, микрокристална целулоза и натриев стеарилфумарат
Dutch: Hemorragische diarree die in zeer zeldzame gevallen kan wijzen op enterocolitis, inclusief pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Диария- хеморагична, която в много редки случаи може да бъде показателна за ентероколит, включително псвдомембранозен колит (вж. точка 4.4) Панкреатит
Dutch: Raadpleeg uw arts als één van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer dan enkele dagen duurt: Vaak (kan optreden bij tot 1 op 10 personen)
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някоя от следните нежелани реакции стане сериозна или продължи повече от няколко дни:
Dutch: PVC/ALUMINIUM FOLIE / BLISTER
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ PVC/АЛУМИНИЕВО ФОЛИО / БЛИСТЕР 1.
Dutch: Acute bacteriële exacerbaties van chronische bronchitis
Bulgarian: Бактериално обостряне на хроничен бронхит
Dutch: Geel ijzeroxide (E 172) Rood ijzeroxide (E 172)
Bulgarian: Жълт железен оксид E 172 Червен железен оксид E 172
Dutch: • Verlies van eetlust, gele verkleuring van huid en ogen, donker gekleurde urine, jeuk, of gevoelige maag (buik).
Bulgarian: Загуба на апетит, пожълтяване на кожата и очите, потъмняване на урината, сърбеж или тежест в стомаха (корема).
Dutch: Voor 250 mg tablet:
Bulgarian: За таблетки от 250 mg:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder meer: huiduitslag, slik- of ademhalingsproblemen, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция включват: обрив, проблеми при преглъщане и дишане, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
Dutch: Er wordt aanbevolen om preparaten op basis van di- of trivalente kationen zoals ijzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) niet binnen 2 uur voor of na de inname van Tavanic tabletten in te nemen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се препаратите, съдържащи двувалентни или тривалентни катиони като железни соли, цинкови соли, или магнезий-, или алуминий-съдържащи антиациди, или диданозин (само форми на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства) не трябва да бъдат приемани до 2 часа преди или след приложението на Таваник таблетки (вж. точка 4.2).
Dutch: Zie rubriek 3 hieronder "Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt".
Bulgarian: Вижте точка 3 "Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат" по-долу.
Dutch: Acute bacteriële sinusitis
Bulgarian: Остър бактериален синузит
Dutch: De tabletten zijn langwerpig, hebben een breuklijn en zijn witgeel tot witrood.
Bulgarian: Таблетките са продълговати, с делителна черта, с бледожълтеникаво-бял до червеникаво-бял цвят.
Dutch: Zoals de andere antibacteriële middelen uit de klasse van de fluorochinolonen werkt levofloxacine op het DNA - DNA-gyrasecomplex en op het topo-isomerase IV.
Bulgarian: Като флуорохинолоново антибактериално средство, левофлоксацин действа върху комплекса ДНК-ДНК гираза и топоизомераза IV.
Dutch: • Vermijd zonnebanken
Bulgarian: Избягвайте излагане на слънце
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg uw arts of apotheker voordat u Tavanic inneemt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Таваник таблетки.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако спрете да вземате Таваник таблетки
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 315 mg: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten bevatten de volgende hulpstoffen voor een tablet van 630 mg:
Bulgarian: Таваник 500 mg филмирани таблетки съдържа следните помощни вещества за маса на таблетката 630 mg:
Dutch: • Voor de tabletomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E 171), talk, macrogol, geel ijzeroxide
Bulgarian: За таблетното покритие: хпромелоза, титанов диоксид (Е171), талк, макрогол, жълт железен оксид Е (172) и червен железен оксид (Е172)
Dutch: De verschijnselen kunnen omvatten: huiduitslag, slik of ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong.
Bulgarian: Признаците могат да включват: обрив, проблеми с преглъщането или дишането, подуване на устните, лицето, гърлото или езика
Dutch: Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: КАРТОН / КУТИЯ
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Dutch: Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
Bulgarian: Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
Dutch: Calciumzouten hebben een minimaal effect op de orale absorptie van levofloxacine.
Bulgarian: Калциевите соли имат минимален ефект върху пероралната абсорбция на левофлоксацин.
Dutch: 250 mg eenmaal daags
Bulgarian: 250 mg веднъж дневно
Dutch: De tabletten mogen gehalveerd worden op de breukstreep om de dosis aan te passen.
Bulgarian: Могат да се разделят по делителната черта за адаптиране на дозата.
Dutch: Elke tablet Tavanic 250 mg tabletten bevat 250 mg levofloxacine en elke tablet Tavanic 500 mg tabletten bevat 500 mg levofloxacine.
Bulgarian: Всяка таблетка Таваник 250 mg таблетки съдържа 250 mg левофлоксацин и всяка таблетка Таваник 500 mg таблетки, съдържа 500 mg левофлоксацин.
Dutch: Methicilline-resistente S. aureus bezitten zeer waarschijnlijk co-resistentie tegen fluorochinolonen, waaronder levofloxacine.
Bulgarian: Много вероятно е метицилин-резистентни S. aureus да имат корезистентност към флуорохинолони, включително левофлоксацин.
Dutch: Als u reeds ijzertabletten, zinksupplementen, antacida, didanosine of sucralfaat inneemt
Bulgarian: Ако вече приемате таблетки, съдържащи желязо, добавки, съдържащи цинк, антиацидни лекарства, диданозин или сукралфат
Dutch: Deze bijwerkingen omvatten duizeligheid, slaperigheid, een gevoel van draaierigheid (vertigo) of veranderingen van uw zicht.
Bulgarian: Може да получите нежелани лекарствени реакции след приема на това лекарство, включително чувство за замаяност, сънливост, световъртеж (вертиго) или промени в зрението.
Dutch: In afwezigheid van gegevens bij de mens en omdat experimentele gegevens een risico op beschadiging van het gewichtsdragende kraakbeen bij het groeiende organisme door fluorochinolonen suggereren, mag levofloxacine niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven (zie rubrieken 4.3 en 5.3).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че експерименталните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, левофлоксацин таблетки не трябва да се прилага при кърмачки (вж.
Dutch: 5.1 Farmacokinetische eigenschappen
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Dutch: IJzerzouten, zinkzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, didanosine
Bulgarian: Железни соли, цинкови соли, магнезий- или алуминий-съдържащи антиациди, диданозин
Dutch: Ventriculaire aritmie, en torsade de pointes (voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met risicofactoren van QTverlenging), verlenging QT-interval op elektrocardiogram (zie rubrieken 4.4 en 4.9)
Bulgarian: Вентрикуларна аритмия и torsade de pointes (съобщавани предимно при пациенти с рискови фактори за удължаване на QT ), Удължен на
Dutch: De absorptie van levofloxacine is aanzienlijk verminderd wanneer ijzerzouten, antacida op basis van magnesium of aluminium, of didanosine (alleen didanosineformuleringen met aluminium of magnesium die bufferende stoffen bevatten) gelijktijdig met Tavanic tabletten worden toegediend.
Bulgarian: Абсорбцията на левофлоксацин е значително намалена, когато Таваник таблетки се прилага едновременно с железни соли, магнезий- или алуминий-съдържащи антиациди или диданозин (само форми на диданозин с алуминий- или магнезий-съдържащи буфериращи средства).
Dutch: Hypromellose Microkristallijne cellulose Natriumstearylfumaraat
Bulgarian: Кросповидон Хипромелоза Микрокристална целулоза Натриев стеарилфумарат
Dutch: • IJzertabletten (voor anemie), zinksupplementen, magnesium- of aluminiumbevattende antacida (voor zuur of zure oprispingen), didanosine of sucralfaat (voor maagzweren).
Bulgarian: Таблетки, съдържащи желязо (за анемия), хранителни добавки, съдържащи цинк,антиацидни лекарства, съдържащи магнезий или алуминий (при киселини или усещане на парене), диданозин или сукралфат (при язви на стомаха).
Dutch: De Achillespees is het vaakst getroffen
Bulgarian: Най-често се засяга ахилесовото сухожилие.
Dutch: Gezichtsstoornissen zoals een wazig zicht (zie rubriek
Bulgarian: Зрителни смущения като замъглено зрение
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Innemen volgens de richtlijnen van uw arts.
Bulgarian: Приемайте според предписанието на Вашия лекар.
Dutch: Voor500 mg tablet:
Bulgarian: За таблетки от 500 mg:
Dutch: 1 filmomhulde tablet 3 filmomhulde tabletten 5 filmomhulde tabletten 7 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 1 филмирана таблетка 3 филмирани таблетки 5 филмирани таблетки 7 филмирани таблетки
Dutch: Anafylactische shock a
Bulgarian: Анафилактичен шокa Анафилактоиден шок a(вж. точка 4.4)
Dutch: • Of één tablet van Tavanic 500 mg, eenmaal per dag
Bulgarian: или една таблетка Таваник 500 mg, веднъж дневно
Dutch: Infectie van de urinewegen waaronder uw nieren of blaas
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, включително на бъбреците или пикочния мехур
Dutch: Tavanic 500 mg filmomhulde tabletten levofloxacine
Bulgarian: Tavanic 500 mg film-coated tablets левофлоксацин (levofloxacin)
Dutch: Levofloxacine penetreert echter slecht in cerebrospinaal vocht.
Bulgarian: Обаче, левофлоксацин има незначително проникване в гръбначномозъчната течност.
Dutch: Tavanic 250 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: Таваник 250 mg филмирани таблетки
Dutch: • Of ½ of één tablet van Tavanic 500 mg per dag
Bulgarian: • или 1/2, или една таблетка Таваник 500 mg, дневно
Dutch: a
Bulgarian: S.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Dutch: Gebruikt u naast Tavanic nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате някакви други лекарства.
Dutch: • Abnormaal snel hartritme, levensbedreigend onregelmatig hartritme, inclusief hartstilstand, verstoring van het hartritme (‘verlenging van het QT-interval' genoemd,
Bulgarian: включително сърдечен арест, отклонение в сърдечния ритъм (наречено удължаване на QT
Dutch: Tavanic tabletten zijn filmomhulde tabletten voor oraal gebruik.
Bulgarian: Как изглеждат Таваник таблетки и какво съдържа опаковката Таваник таблетки са филмирани таблетки за перорално приложение.
Dutch: In grijs gemarkeerd: Alleen van toepassing op de tabletsterkte van 250 mg
Bulgarian: Отнася се само за таблетки от 250 mg
Dutch: De Tavanic 250 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 3, 5, 7, 10, 50 en 200 tabletten.
Bulgarian: За Таваник 250 mg, таблетките се предлагат в опаковки от 1, 3, 5, 7, 10, 50 и 200 таблетки.
Dutch: • Misselijkheid, braken en diarree
Bulgarian: Прилошаване (гадене, повръщане) и диария
Dutch: De Tavanic 500 mg tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 1, 5, 7, 10, 50, 200 en 500 tabletten.
Bulgarian: За Таваник 500 mg, таблетките се предлагат в опаковки от 1, 5, 7, 10, 50, 200 и 500 таблетки.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: [Nationaal te implementeren] Datum van vernieuwing van de vergunning: [Nationaal te implementeren]
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ПАРТИДЕН НОМЕР Партиден № НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ [Да се попълни съгласно националните изисквания] УКАЗАНИЯ
Dutch: Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1.000 personen)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1,000 души)
Dutch: ClCR (ml/min)
Bulgarian: Clcr [ml/min] <20 ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
Dutch: Hoe zien Tavanic tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Какво представлява Таваник таблетки и за какво се използва
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op 10.000 personen)
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid
Bulgarian: Главоболие, Замаяност
Dutch: 14 dagen;
Bulgarian: 14 дни;
Dutch: Er werd overeengekomen het gebruik tijdens de zwangerschap in deze rubriek te handhaven.
Bulgarian: Съгласувано е употребата по време на бременност да бъде запазена в тази точка.
Dutch: Tavanic is ook nationaal goedgekeurd in dertien andere lidstaten: Bulgarije, Cyprus, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Malta, Polen, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Bulgarian: Tavanic е разрешен за употреба и по национална процедура в други тринадесет държави-членки: България, Кипър, Чешката република, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Литва, Малта, Полша, Словакия, Словения и Швеция.
Dutch: De informatie van EUCAST werd afgestemd op de huidige aanbevelingen van EUCAST.
Bulgarian: Информацията от EUCAST отговаря на настоящите му препоръки.
Dutch: Er doen zich verschillen voor tussen de lidstaten wat betreft de individuele paragrafen van deze rubriek.
Bulgarian: В тази точка съществуват разлики между държавите-членки по отношение на отделните абзаци.
Dutch: Wereldwijd werd levofloxacine in 1993 voor het eerst goedgekeurd in Japan en daarna in 1996 in de Verenigde Staten.
Bulgarian: В световен мащаб левофлоксацин е разрешен за употреба за пръв път в Япония през 1993 г., последвана от САЩ през 1996 г.
Dutch: Voor het merendeel van de goedgekeurde indicaties was de dosering over het geheel in nagenoeg alle lidstaten geharmoniseerd.
Bulgarian: При повечето одобрени показания като цяло дозировката е хармонизирана на практика във всички държави-членки.
Dutch: Deze concentraties bieden voldoende bacteriedodende activiteit op bacteriële stammen met een gevoeligheidsniveau tot 0,5-1 mg/l.
Bulgarian: Тези концентрации осигуряват достатъчно бактерицидно действие върху бактериалните щамове с ниво на чувствителност до 0,5-1 mg/l.
Dutch: Verder is de formulering misleidend aangezien deze suggereert dat de standaardbehandeling uit monotherapie bestaat.
Bulgarian: Също така формулировката е заблуждаваща, тъй като предполага, че монотерапията е стандартното лечение.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar uit negen aanvullende onderzoeken (plus één heranalyse van gegevens afkomstig uit de registratieonderzoeken).
Bulgarian: Налични са още девет допълнителни проучвания (и един повторен анализ на данните от проучванията за разрешаване за употреба).
Dutch: Het CHMP, overwegende dat het
Bulgarian: Като се има предвид, че
Dutch: Bij de harmonisatie van de SPC´s werden alle relevante therapeutische en bestuursrechtelijke richtsnoeren in de EU in aanmerking genomen.
Bulgarian: При хармонизацията на КХП са взети под внимание всички терапевтични и регулаторни указания в ЕС.
Dutch: Met name de indicaties en de bijbehorende aanbevelingen voor de dosering werden geharmoniseerd.
Bulgarian: По-специално са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание на официалните указания за правилната употреба на противобактериални средства.
Dutch: Tot slot keurde het CHMP een geharmoniseerde formulering goed voor rubriek 5.1
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 5.1.
Dutch: Een algemene overweging is dat ABS in het algemeen een niet-ernstige infectie is waarbij sprake is van hoge spontane genezingspercentages (90%).
Bulgarian: Трябва да се вземе под внимание, че ABS като цяло е нетежка инфекция, свързана с висока честота на спонтанно оздравяване (90%).
Dutch: • de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht heeft genomen;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО;
Dutch: Macroliden worden in veel landen echter veel minder vaak voorgeschreven wegens de toegenomen mate van resistentie van S. pneumoniae.
Bulgarian: Ролята на макролидите обаче значително е намаляла в много държави поради повишеното ниво на резистентност на S. pneumoniae.
Dutch: Met name de tabel met de breekpunten van de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) en de tabel met gevoelige soorten werden herzien.
Bulgarian: По-конкретно, преработени са таблицата с параметрите на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) и тази за чувствителните видове.
Dutch: Aanbevolen wordt om gevallen van hemolytische anemie onder deze patiënten te controleren.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва наблюдение на случаите на хемолитична анемия.
Dutch: Op grond van de bestudering van de gegevens keurde het CHMP een geharmoniseerde module 3 goed.
Bulgarian: Въз основа на обзор на данните CHMP одобрява хармонизиран модул 3.
Dutch: De aanbevolen dosis voor AECB en voor cSSTI's werd derhalve dienovereenkomstig gewijzigd, d.w.z. de dosis van 250 mg eenmaal daags werd geschrapt.
Bulgarian: Следователно препоръчителните дозировки при AECB и cSSTI са съответно коригирани, т.е. 250 mg веднъж дневно е заличено.
Dutch: Inhalatie-antrax
Bulgarian: Инхалационен антракс
Dutch: Er is een waarschuwing toegevoegd over de noodzaak van een adequate diagnose van ABS en AECB voorafgaand aan het gebruik van levofloxacine.
Bulgarian: Включено е предупреждение за нуждата от точно диагностициране на ABS и AECB преди употребата на левофлоксацин.
Dutch: De uitkomst van deze verwijzingsprocedure bevat derhalve geen beoordeling van levofloxacine 750 mg.
Bulgarian: Следователно резултатите от тази процедура не включват каквато и да е оценка на левофлоксацин от 750 mg.
Dutch: Bovendien werd overeengekomen in rubriek 4.4 voorzorgsmaatregelen voor gebruik op te nemen in het geval van behandeling van antrax, d.w.z. een verwijzing naar de nationale en/of internationale consensusdocumenten.
Bulgarian: Освен това е съгласувано в точка 4.4 да бъдат включени предупреждения относно употребата в случай на лечение на антракс, които да препращат за справка към национални и/или международни консенсусни документи.
Dutch: Het voornaamste bezwaar dat goedkeuring van deze indicatie in één lidstaat in de weg stond, waren de röntgencriteria ter ondersteuning van de klinische diagnose van sinusitis die in een van de onderzoeken niet duidelijk waren omschreven.
Bulgarian: Основните възражения, възпрепятстващи разрешаването на това показание в една от държавите-членки, са рентгенографските критерии за потвърждение на клиничната диагноза синузит, които не са ясно определени в едно от проучванията.
Dutch: De meeste MRSA-isolaten zijn echter resistent tegen levofloxacine.
Bulgarian: Повечето изолати на MRSA обаче са резистентни към левофлоксацин.
Dutch: Deze indicatie is in alle bovengenoemde lidstaten goedgekeurd op basis van vier hoofdonderzoeken.
Bulgarian: Това показание е одобрено във всички държави-членки въз основа на четири основни проучвания.
Dutch: De voorgestelde geharmoniseerde formulering voor de indicatie werd geacht de huidige algemene Europese aanbevelingen voor behandeling beter weer te geven.
Bulgarian: Счита се, че предложената хармонизирана формулировка на показанието по-добре отразява настоящите общоевропейски препоръки за лечение.
Dutch: De opname van bacteroides sp. anders dan B. fragilis werd namelijk geschrapt vanwege de natuurlijke tussenliggende gevoeligheid voor levofloxacine.
Bulgarian: В частност е премахнато включването на Bacteroides sp., различни от B. fragilis, поради естествената средна чувствителност към левофлоксацин.
Dutch: De volgende nieuwe bijwerkingen werden toegevoegd tijdens deze procedure:
Bulgarian: По време на тази процедура са добавени следните нови нежелани лекарствени реакции:
Dutch: Hij stelde in geval van verschillen passende wijzigingen in de tekst voor en vatte in enkele gevallen de informatie samen die al in deze rubrieken was opgenomen (in rubriek 5.2 van de SPM werd bijvoorbeeld informatie over de verdeling in weefsel samengevat).
Bulgarian: КХП и да предложи подходящи промени в текста, където съществуват разминавания, и в някои случаи да обобщи вече включената в тези точки информация (например в точка 5.2 от КХП е обобщена информацията относно разпределението в тъканите).
Dutch: Er werden in deze rubriek geen verdere discrepanties aangetroffen met betrekking tot speciale populaties: patiënten met nierfunctiestoornissen en/of ouderen.
Bulgarian: Не са забелязани други несъответствия в тази точка по отношение на особените популации: нарушена бъбречна функция и/или хора в старческа възраст.