FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Verbesserung, die im Gesamt IPSS nach 12 Wochen gesehen wurde, konnte in der open-label Verlängerung einer dieser Studien, in der die Behandlung mit Tadalafil 5 mg bis zu einem Jahr fortgeführt wurde; über diesen Zeitraum erhalten bleiben.
Slovenian: Vzdrževanje učinka je bilo ocenjeno v odprti nadaljevalni fazi ene od študij, ki je pokazala, da je bilo izboljšanje skupnega rezultata na mednarodni lestvici prostatičnih simptomov, ki je bilo ugotovljeno pri 12 tednih, ohranjeno do 1 dodatnega leta zdravljenja z zdravilom Tadalafil Mylan 5 mg.
German: Bei Patienten, die Alpha1-Blocker einnehmen, kann die gleichzeitige Einnahme von Tadalafil zu symptomatischer Hypotonie führen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo antagoniste adrenergičnih receptorjev alfa1, lahko sočasno dajanje zdravila Tadalafil Mylan pri nekaterih bolnikih povzroči simptomatsko hipotenzijo (glejte poglavje 4.5).
German: In den beiden primären Wirksamkeitsstudien in der Gesamtpopulation betrug die mittlere Rate erfolgreicher Versuche von Geschlechtsverkehr pro Person 57 und 67 % mit Tadalafil 5 mg und 50 % mit Tadalafil 2,5 mg im Vergleich zu 31 und 37 % mit Placebo.
Slovenian: V dveh primarnih študijah učinkovitosti splošne populacije je bilo v povprečju pri bolnikih, zdravljenih s tadalafilom 5 mg, uspešnih 57 in 67 % poskusov spolnega odnosa, sorazmerno z bolniki, zdravljenimi s tadalafilom 2,5 mg 50 %, v primerjavi s 31 in 37 % pri placebu.
German: Bei Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, ist Tadalafil kontraindiziert, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Tadalafil je kontraindiciran pri bolnikih, ki so izgubili vid na enem očesu zaradi nearteritične anteriorne ishemične optične nevropatije (NAION), tudi če ta dogodek ni bil povezan s predhodnim jemanjem zaviralcev PDE5 (glejte poglavje 4.4).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 237,92 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 237,92 mg laktoze.
German: Ohnmacht, Krampfanfälle und vorübergehender Gedächtnisverlust, Schwellung der Augenlider, gerötete Augen, plötzlicher teilweiser oder vollständiger Hörverlust, Nesselsucht (juckende rote Erhebungen der Hautoberfläche), Penisblutungen, Blut im Sperma und vermehrtes Schwitzen.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov) - omedlevica, epileptični napadi in prehodna izguba spomina, otekanje vek, rdeče oči, nenadno zmanjšanje sluha ali gluhost, koprivnica (srbeče rdeče maroge na površini kože), krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi in povečano potenje.
German: Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil zur Behandlung einer erektilen Dysfunktion und eines benignen Prostatasyndroms wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht; deshalb sollte der verschreibende Arzt vor einer Verordnung eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenjevali odmerjanja tadalafila enkrat na dan za zdravljenje erektilne disfunkcije in benigne hiperplazije prostate; torej, v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 59,48 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,48 mg laktoze.
German: Mikrokristalline Cellulose Povidon (K-25) Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat Natriumdodecylsulfat Hochdisperses Siliciumdioxid
Slovenian: povidon (K-25) natrijev karmelozat, premreženi magnezijev stearat natrijev lavrilsulfat silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta tinitus nenadna gluhost
German: In der Studie bei Patienten mit erektiler Dysfunktion als Folge eines Diabetes betrug die mittlere Rate erfolgreicher Versuche Geschlechtsverkehr auszuüben, pro Person 41 und 46 % mit Tadalafil 5 mg bzw. 2,5 mg im Vergleich zu 28 % mit Placebo.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z erektilno disfunkcijo poleg diabetesa je bilo v povprečju pri bolnikih, zdravljenih s tadalafilom 5 mg oziroma 2,5 mg, uspešnih 41 in 46 % poskusov spolnega odnosa, v primerjavi z 28 % pri placebu.
German: Schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, plötzlicher Herztod, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmien, Schlaganfall, vorübergehende ischämische Attacken, Brustschmerz, Palpitation und Tachykardie wurden aus klinischen Studien und/oder spontan nach Markteinführung berichtet.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila in/ali kliničnih preskušanj so bili opisani resni srčnožilni dogodki, vključno z miokardnim infarktom, nenadno srčno smrtjo, nestabilno angino pektoris, ventrikularno aritmijo, možgansko kapjo, tranzitorno ishemično atako, bolečinami v prsih, palpitacijami in tahikardijo.
German: Tadalafil Mylan-Tabletten sind ausschließlich von Männern einzunehmen.
Slovenian: Tablete Tadalafil Mylan so namenjene le za peroralno uporabo pri moških.
German: Obwohl die spezifischen
Slovenian: Posebne populacije
German: Einige weitere seltene Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien gesehen wurden, wurden bei Männern, die Tadalafil eingenommen hatten, berichtet.
Slovenian: Pri moških, ki so jemali tadalafil so poročali o nekaterih dodatnih redkih neželenih učinkih, ki jih niso opažali v kliničnih preskušanjih.
German: Tadalafil Mylan enthält Lactose
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje laktozo
German: Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach Verwendung von Tadalafil berichtet.
Slovenian: Po uporabi tadalafila so poročali o primerih nenadne gluhosti.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 29,74 mg Lactose.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 29,74 mg laktoze.
German: Inhibitor von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6, erhöhte bei einer Tagesdosis von 2 x 200 mg die
Slovenian: Ritonavir, zaviralec proteaze (200 mg dvakrat dnevno), ki je zaviralec CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6, je povečal izpostavitev (AUC) tadalafilu (20 mg) za 2-krat brez spremembe Cmax.
German: Wie ist Tadalafil Mylan einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tadalafil Mylan
German: Die einmal tägliche Anwendung von Tadalafil wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Slovenian: Podatkov o dajanju odmerkov tadalafila enkrat na dan bolnikom z okvaro jeter ni.
German: Es existieren nur begrenzt klinische Daten zur Unbedenklichkeit von Tadalafil bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Class C. Daher sollte vor der Verordnung von Tadalafil der verschreibende Arzt eine sorgfältige, individuelle Nutzen-Risiko Abwägung durchführen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) so na voljo le omejeni klinični podatki o varnosti tadalafila; v kolikor ga predpišemo, naj zdravnik, ki zdravilo predpiše, skrbno ovrednoti razmerje med koristmi in tveganjem pri posamezniku.
German: Erbrechen, Übelkeit, gastroösophagealer
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija bolečina v trebuhu, bruhanje, navzea, gastroezofagealni refluks
German: (einschließlich hämorrhagische Ereignisse), Synkope, transitorische ischämische Attacken1,
Slovenian: (vključno s krvavitvami), sinkopa, tranzitorna ishemična ataka1, migrena2, epileptični napadi tranzitorna amnezija
German: Jede Tablette enthält 5 mg Tadalafil.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg tadalafila.
German: Daher ist die Anwendung von Tadalafil bei Patienten kontraindiziert, die organische Nitrate in jeglicher Form einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zato je dajanje tadalafila bolnikom, ki uporabljajo kakršnokoli obliko organskega nitrata, kontraindicirano (glejte poglavje 4.5).
German: Allerdings ist hierfür sexuelle Stimulation erforderlich.
Slovenian: Vendar je spolna stimulacija še vedno potrebna.
German: Männer mit erektiler Dysfunktion verfügen nicht über ausreichend cGMP, um eine Erektion zu erreichen bzw. aufrechtzuerhalten.
Slovenian: Moški z erektilno disfunkcijo nimajo dovolj cGMP, da bi dosegli ali ohranili erekcijo.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag um dieselbe Tageszeit eingenommen werden, und die Angemessenheit einer täglichen Einnahme sollte regelmäßig überprüft werden.
Slovenian: Zdravilo je treba jemati ob približno istem času vsak dan, pri čemer je treba ustreznost odmerjanja enkrat na dan redno ocenjevati.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tadalafil Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Tadalafil Mylan sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die maximale empfohlene Anwendungshäufigkeit ist einmal täglich; allerdings wird die kontinuierliche tägliche Anwendung von 10 mg bzw. 20 mg Tadalafil Mylan nicht empfohlen.
Slovenian: Največja priporočena pogostnost odmerjanja je enkrat dnevno, vendar dolgotrajna vsakodnevna uporaba 10─miligramskih ali 20─miligramskih odmerkov zdravila Tadalafil Mylan ni priporočena.
German: Zur Behandlung der erektilen Dysfunktion beträgt die empfohlene Dosis Tadalafil Mylan 10 mg zur Einnahme „bei Bedarf" mindestens 30 Minuten vor sexueller Aktivität.
Slovenian: Za zdravljenje erektilne disfunkcije je priporočeni odmerek zdravila Tadalafil Mylan 10 mg, zaužit po potrebi, in sicer vsaj 30 minut pred spolno aktivnostjo.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tadalafil Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tadalafil Mylan.
German: Die tägliche Einnahme wird bei Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion nicht empfohlen und sollte Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens und der Risiken der Einnahme des Arzneimittels verschrieben werden.
Slovenian: Odmerjanje zdravila enkrat na dan ni priporočljivo za bolnike z resno okvarjenim delovanjem ledvic, bolnikom z okvarjenim delovanjem jeter pa se lahko predpiše le po natančni oceni tveganj in koristi jemanja zdravila.
German: Patienten mit stark beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten in einer einzelnen Dosierung nicht mehr als 10 mg einnehmen.
Slovenian: Bolniki z resno okvarjenim delovanjem jeter ali ledvic ne smejo vzeti več kot 10 mg v enem odmerku.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tadalafil Mylan so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tadalafil Mylan je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tadalafil Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tadalafil Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
German: Er wirkt, indem er das Enzym Phosphodiesterase hemmt, das normalerweise eine Substanz abbaut, die als cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) bezeichnet wird.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim fosfodiesterazo, ki običajno razgrajuje snov, znano kot ciklični gvanozin-monofosfat (cGMP).
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Cialis der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Cialis odtehtajo znana tveganja.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Tadalafil Mylan für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Tadalafil Mylan odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tadalafil Mylan ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tadalafil Mylan?
German: Durch Blockierung des Enzyms Phosphodiesterase und Hemmung des Abbaus von cGMP verbessert Tadalafil Mylan außerdem den Blutfluss zu Prostata und Blase und verursacht eine Entspannung von deren Muskeln.
Slovenian: Z zaviranjem encima fosfodiesteraze in preprečevanjem razgradnje cGMP zdravilo Tadalafil Mylan prav tako izboljšuje pretok krvi do prostate in mehurja ter sprošča njune mišice.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Tadalafil Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit dem Referenzarzneimittel (Cialis) vergleichbare Qualität aufweist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Tadalafil Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Cialis ter da mu je biološko enakovredno.
German: Tadalafil Mylan kann auch bei Männern zur Behandlung der Anzeichen und Symptome der gutartigen Prostatahyperplasie (nicht kanzeröse Vergrößerung der Prostata) angewendet werden, bei der Probleme mit dem Harnfluss auftreten.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan se lahko pri moških uporablja tudi za zdravljenje znakov in simptomov benigne hiperplazije prostate (nerakavega povečanja prostate), ki zajemajo težave s curkom urina.
German: Dies bedeutet, dass Tadalafil Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Cialis, ähnlich ist.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cialis.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Tadalafil Mylan verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Tadalafil Mylan?
German: Dies kann Problemen mit dem Harnfluss entgegenwirken, welche Symptome der gutartigen Prostatahyperplasie sind.
Slovenian: To lahko zmanjša težave s curkom urina, ki so simptom benigne hiperplazije prostate.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tadalafil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tadalafil Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tadalafil Mylan aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Tadalafil Mylan in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Der Wirkstoff von Tadalafil Mylan, Tadalafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-5-Hemmer" oder „PDE-5-Hemmer" bezeichnet werden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tadalafil Mylan, tadalafil, spada v skupino zdravil, imenovanih „zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5)".
German: Tadalafil Mylan kann bei Männern, die das Arzneimittel häufig anzuwenden beabsichtigen (zweimal wöchentlich oder öfter), abhängig vom Ermessen des Arztes in einer niedrigeren Dosierung einmal täglich angewendet werden.
Slovenian: Po presoji zdravnika se lahko zdravilo Tadalafil Mylan uporablja v manjšem odmerku enkrat na dan pri moških, ki ga nameravajo jemati pogosto (dvakrat tedensko ali pogosteje).
German: Tadalafil Mylan wird zur Behandlung von Männern mit erektiler Dysfunktion (auch „Impotenz" genannt) angewendet, wenn diese keinen ausreichend harten Penis (Erektion) für befriedigende sexuelle Handlungen erreichen oder aufrechterhalten können.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti takšne erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno aktivnost.
German: Die Dosis beträgt 5 mg einmal täglich, kann aber je nach Verträglichkeit auf 2,5 mg einmal täglich herabgesetzt werden.
Slovenian: Pri teh bolnikih je priporočeni odmerek 5 mg enkrat na dan, vendar ga je mogoče znižati na 2,5 mg enkrat na dan, odvisno od tega, kako dobro ga bolnik prenaša.
German: Durch die Hemmung des Abbaus von cGMP stellt Tadalafil Mylan die erektile Funktion wieder her.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Tadalafil Mylan ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
German: Tadalafil Mylan
Slovenian: Tadalafil Mylan tadalafil
German: Da Tadalafil Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Tadalafil Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
German: Da es sich bei Tadalafil Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Cialis, bioäquivalent ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Tadalafil Mylan generično zdravilo, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Cialis.
German: Zur Behandlung von Männern mit gutartiger Prostatahyperplasie oder von Männern, die sowohl unter gutartiger Prostatahyperplasie als auch erektiler Dysfunktion leiden, beträgt die empfohlene Dosis 5 mg einmal täglich.
Slovenian: Za zdravljenje bolnikov z benigno hiperplazijo prostate ali bolnikov tako z benigno hiperplazijo prostate kot erektilno disfunkcijo je priporočeni odmerek 5 mg enkrat na dan.
German: Zur wirksamen Anwendung von Tadalafil Mylan gegen diese Beschwerden ist sexuelle Stimulation erforderlich.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila Tadalafil Mylan je potrebna spolna stimulacija.
German: Was ist Tadalafil Mylan und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tadalafil Mylan in za kaj se uporablja?
German: Weitere Informationen über Tadalafil Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tadalafil Mylan
German: Dort verursacht es eine Entspannung der Gefäßmuskulatur des schwammigen Gewebes des Penis (der Corpora cavernosa), was einen Blutfluss in die Corpora ermöglicht und so eine Erektion herbeiführt.
Slovenian: Med normalno spolno stimulacijo se v penisu tvori cGMP, ki povzroča, da se gobasto tkivo penisa (corpora cavernosa) sprosti, to pa omogoči dotok krvi v tkivo penisa (corpora), kar povzroči erekcijo.
German: Bei Männern, die auf die 10 mgDosis nicht ansprechen, kann die Dosis auf 20 mg erhöht werden.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča na 20 mg pri moških, ki se na 10─miligramski odmerek ne odzivajo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tadalafil Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Tadalafil Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Tadalafil Mylan ist ein „Generikum".
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan je „generično zdravilo".
German: Tadalafil Mylan enthält den Wirkstoff Tadalafil.
Slovenian: Zdravilo Tadalafil Mylan vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
German: Tadalafil Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Izdaja zdravila Tadalafil Mylan je le na recept.
German: Warum wurde Tadalafil Mylan zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tadalafil Mylan odobreno?
German: Wie wurde Tadalafil Mylan untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Tadalafil Mylan raziskano?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tadalafil Mylan zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Wie wird Tadalafil Mylan angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Tadalafil Mylan uporablja?
German: Wie wirkt Tadalafil Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Tadalafil Mylan deluje?
German: Anhang A
Slovenian: Annex A
German: Weitere Informationen zu Tafinlar finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tafinlar so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tafinlar kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tafinlar stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tafinlar?
German: Tafinlar erhielt am 26. August 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Tafinlar je bilo 26. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen über Tafinlar
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tafinlar
German: Tafinlar ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar je na voljo v obliki kapsul (50 in 75 mg).
German: Nach operativer Entfernung eines fortgeschrittenen Melanoms wird die Behandlung normalerweise 12 Monate lang fortgesetzt, es sei denn die Erkrankung tritt erneut auf.
Slovenian: Po kirurškem posegu zaradi napredovalega melanoma se zdravljenje običajno nadaljuje 12 mesecev, razen če se bolezen ponovi.
German: Dies beruhte auf einer Hauptstudie unter Beteiligung von 250 Patienten, die untersuchte, wie lange die Patienten lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte.
Slovenian: Ta ugotovitev je temeljila na eni glavni študiji, ki je vključevala 250 bolnikov in v kateri so merili čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tafinlar, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tafinlar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Welchen Nutzen hat Tafinlar in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Tafinlar so se pokazale v študijah?
German: Warum wurde Tafinlar in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tafinlar odobreno v EU?
German: Die Dosis von Tafinlar, sowohl in der Monotherapie als auch in Kombination mit Trametinib, beträgt 150 mg zweimal täglich auf nüchternen Magen (mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit).
Slovenian: Odmerek zdravila Tafinlar, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji s trametinibom, je 150 mg dvakrat na dan na prazen želodec (vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tafinlar bei Krebserkrankungen mit BRAF V600-Mutation gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tafinlar pri raku z mutacijo BRAF V600 večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Was ist Tafinlar und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tafinlar in za kaj se uporablja?
German: Welche Risiken sind mit Tafinlar verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tafinlar?