FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο έτσι ώστε η όλη διαδικασία να διαρκέσει περίπου 30 δευτερόλεπτα
Hungarian: • A tolórudat lassan nyomja be, a befecskendezésnek körülbelül 30 másodpercig kell tartania.
Greek: Ο Πίνακας 4 δείχνει τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για τη FAST 3.
Hungarian: A 4. táblázat a FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményeit mutatja be.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας για FAST 3 Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας: FAST-3, Ελεγχόμενη φάση - πληθυσμός ITT Τελικό σημείο
Hungarian: 4. táblázat: A FAST-3 vizsgálat hatásossági eredményei Hatásossági eredmények: FAST-3; kontrollos fázis -- a kezelésbe bevont (ITT) populáció
Greek: Έπειτα από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση (0,4 mg/kg έως κατά το μέγιστο 30 mg), ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης είναι περίπου 30 λεπτά και ο τελικός χρόνος ημιζωής είναι περίπου 2 ώρες.
Hungarian: Egyszeri subcutan alkalmazást (0,4 mg/kg, legfeljebb 30 mg) követően a maximális koncentráció eléréséig eltelt idő körülbelül 30 perc, a terminális felezési idő pedig körülbelül 2 óra.
Greek: • Προσαρμογέας (εγγύς ή/και άπω θηλυκός σύνδεσμος/ζεύκτης luer lock)
Hungarian: • adapter (proximális és/vagy disztális) Luer-záras csatlakozóhüvely/csatoló) • 3 ml-es (ajánlott) osztott fecskendő
Greek: Η φαρμακοκινητική της ικατιβάντης χαρακτηρίστηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα στη μελέτη HGT-FIR-086 (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: A HGT-FIR-086 vizsgálatban meghatározták az ikatibant farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél (lásd 5.1 pont).
Greek: Συνολικά ο διάμεσος χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν 1,0 ώρα (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 1,0-1,1 ώρα).
Hungarian: Összességében, a tünetek enyhüléséig eltelt medián idő 1,0 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-1,1 óra).
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες * Μωλωπισμός στη θέση ένεσης, αιμάτωμα στη θέση ένεσης, αίσθημα καύσου στη θέση ένεσης, ερύθημα στη θέση ένεσης, υποαισθησία στη θέση ένεσης, ερεθισμός στη θέση ένεσης, αιμωδία στη θέση ένεσης, οίδημα στη θέση ένεσης, πόνος στη θέση ένεσης, αίσθημα πίεσης στη θέση ένεσης, κνησμός στη θέση ένεσης, διόγκωση στη θέση ένεσης, κνίδωση στη θέση ένεσης, ζέστη στη θέση ένεσης.
Hungarian: * Suffusio az injectio helyén, haematoma az injectio helyén, injectio helyén égő érzés, erythema az injectio helyén, érzéscsökkenés az injectio helyén, irritatio az injectio helyén, zsibbadtság az injectio helyén, oedema az injectio helyén, fájdalom az injectio helyén, nyomásérzés az injectio helyén, pruritus az injectio helyén, duzzanat az injectio helyén, injectio helye körüli urticaria és melegség az injectio helyén.
Greek: Κάθε σύριγγα Firazyr προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Hungarian: A Firazyr fecskendők kizárólag egyszeri használatra valók.
Greek: Εάν δεν έχετε λάβει ποτέ στο παρελθόν το Firazyr, η πρώτη δόση του Firazyr θα πρέπει να εγχέεται από το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
Hungarian: Ha korábban soha nem kapott Firazyrt, az első Firazyr injekciót mindig az orvos vagy a nővér adja be.
Greek: Η ικατιβάντη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικούς ποντικούς και αρουραίους (βλ. ενότητα 5.3).
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt semmilyen hatása hím egér és patkány termékenységére (lásd 5.3 pont).
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με μη λαρυγγικά επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος, όσον αφορά το χρόνο για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων.
Hungarian: Az eredmények a nem gégét érintő HAE-rohamokat tapasztaló betegeknél is hasonlók voltak a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt idő szempontjából.
Greek: • Αποσύρετε τον απαιτούμενο όγκο διαλύματος ικατιβάντης.
Hungarian: • Szívja ki a szükséges térfogatú ikatibant oldatot.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας έντασης, παροδικές και επιλύθηκαν χωρίς περαιτέρω παρέμβαση.
Hungarian: Ezek a reakciók általában enyhék vagy közepesen súlyosak és átmenetiek voltak, és további beavatkozás nélkül elmúltak.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Hungarian: A TARTALOM SÚLYARA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Greek: Οι μέγιστες ημερήσιες εκθέσεις που καθορίζονται από το εμβαδόν κάτω από την καμπύλη (AUC) στα επίπεδα χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) στη μελέτη διάρκειας 9 μηνών ήταν 2,3 φορές μεγαλύτερη από την AUC σε ενήλικους ανθρώπους μετά από υποδόρια δόση των 30 mg.
Hungarian: Kutyákkal végzett 9 hónapos vizsgálatban a kimutatható káros hatással nem járó dózisszintnél (NOAEL-szintnél) a maximális napi expozíció, amelyet a görbe alatti terület (AUC) határoz meg, 2,3-szer volt nagyobb, mint felnőtt embereknél 30 mg-os szubkután adag beadását követően mért AUC.
Greek: Το κληρονομικό αγγειοοίδημα (αυτοσωματική κυρίαρχη νόσος) προκαλείται από την απουσία ή δυσλειτουργία του αναστολέα της C1-εστεράσης.
Hungarian: A HAE (egy autoszomális domináns betegség) oka a C1-észteráz gátló hiánya vagy működési zavara.
Greek: Πρόσθετες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (αίσθημα πίεσης, μωλωπισμός, μειωμένη αίσθηση ή/και αιμωδία, ανασηκωμένο κνησμώδες δερματικό εξάνθημα και θερμότητα).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló további reakciók (nyomás érzése, véraláfutás, csökkent érzékelés és/vagy zsibbadás, kiemelkedő, viszkető bőrkiütés és melegség érzése).
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση του Firazyr σε ασθενείς με οξεία ισχαιμική καρδιοπάθεια ή με ασταθή στηθάγχη (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Ezért körültekintően kell eljárni, ha a Firazyrt akut ischaemiás szívbetegségben vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegeknek adják (lásd 5.3. pont).
Greek: Αυτά τα ευρήματα των ιστών ήταν συνεπή με τις αναφερόμενες επιδράσεις στις γοναδοτροπίνες και κατά τη διάρκεια του επακόλουθου διαστήματος χωρίς θεραπεία φάνηκε ότι είναι αναστρέψιμα.
Hungarian: Ezek a szövettani leletek összhangban voltak a gonadotropinokra gyakorolt hatásokkal, amelyekről már beszámoltak, és a következő kezelésmentes időszakban reverzibilisnek bizonyultak.
Greek: Για ενήλικες ασθενείς, μπορούν να χορηγούνται έως 2 επιπλέον ενέσεις εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Hungarian: Felnőtt betegek az elkövetkezendő 24 órában még maximum két injekciót kaphatnak.
Greek: Οι κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (FAST-1 και FAST-2) ήταν τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες δοκιμές και είχαν πανομοιότυπο σχεδιασμό εκτός από το συγκριτή (μία με από του στόματος λαμβανόμενο τρανεξαμικό οξύ ως συγκριτή και μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο).
Hungarian: A III: fázisú klinikai vizsgálatok (FAST-1 és FAST-2) randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatok voltak, és elrendezésük - a komparátort leszámítva (az egyikben orális tranexámsav volt az összehasonlító készítmény, a másik pedig placebo-kontrollos volt) - megegyezett.
Greek: Δεν μπορεί να προταθεί κάποιο δοσολογικό σχήμα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή με σωματικό βάρος λιγότερο από 12 kg καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε αυτή την παιδιατρική ομάδα δεν έχει καθιερωθεί.
Hungarian: Két évesnél fiatalabb vagy legfeljebb 12 kg testtömegű gyermekek esetében nem adhatók adagolásra vonatkozó ajánlások, ugyanis a készítmény biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg ebben a gyermekgyógyászati csoportban.
Greek: Έντεκα ασθενείς ήταν σε προεφηβική κατάσταση και 21 ασθενείς ήταν είτε σε εφηβική ή σε μετεφηβική κατάσταση.
Hungarian: Tizenegy beteg prepubertás korú, 21 beteg pedig pubertás- vagy posztpubertás korú volt.
Greek: Η ικατιβάντη είναι ένας ισχυρός ανταγωνιστής της βραδυκινίνης και, ως εκ τούτου, η θεραπεία με υψηλά επίπεδα δόσης μπορεί να έχει επίδραση στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης στη διαδικασία εμφύτευσης στη μήτρα και στην επακόλουθη σταθερότητα της μήτρας.
Hungarian: Az ikatibant a bradikinin erős antagonistája, és ezért a nagy adagokkal végzett kezelés hatással lehet a méhben a beágyazódás folyamatára és ezt követően a méh stabilitására a terhesség korai szakaszában.
Greek: 2) Εάν δεν ξεκινά η μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης στη διαβαθμισμένη σύριγγα, τραβήξτε ελαφρά το έμβολο της διαβαθμισμένης σύριγγας μέχρι να ξεκινήσει η ροή του διαλύματος ικατιβάντης μέσα στη διαβαθμισμένη σύριγγα (βλ. εικόνα παρακάτω).
Hungarian: 2) Ha az ikatibant oldat nem kezd átfolyni az osztott fecskendőbe, húzza hátra kissé az osztott fecskendő dugattyúját, amíg elindul az ikatibant oldat áramlása az osztott fecskendőbe (lásd az alábbi képet).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Greek: Σε νεαρά υγιή άτομα, η ικατιβάντη χορηγούμενη σε δόσεις των 0,8 mg/kg για χρονικό διάστημα 4 ωρών, 1,5 mg/kg/ημέρα ή 0,15 mg/kg/ημέρα για 3 ημέρες, είχε ως αποτέλεσμα την πρόληψη εμφάνισης υπότασης, αγγειοδιαστολής και αντανακλαστικής ταχυκαρδίας που προκαλούνται από τη βραδυκινίνη.
Hungarian: Egészséges, fiatal vizsgálati résztvevőknek 4 órán keresztül 0,8 mg/kg adagot, illetve 1,5 mg/kg/nap vagy három napig 0,15 mg/kg/nap adagot adtak be, és nem alakult ki a bradikinin által indukált hypotensio, vasodilatatio és reflex tachycardia.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις της ικατιβάντης στον αναπαραγωγικό ιστό παρατηρήθηκαν σε σεξουαλικώς ώριμους αρουραίους και σκύλους.
Hungarian: Az ikatibant reproduktív szövetekre gyakorolt hasonló hatását figyelték meg szexuálisan érett patkányok és kutyák esetében.
Greek: Η FAST-3 ήταν μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, με παράλληλες ομάδες μελέτη 98 ενήλικων ασθενών με διάμεση ηλικία 36 ετών.
Hungarian: A FAST-3 randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat volt, melyben 98 felnőtt beteg vett részt, akiknek a medián életkora 36 év volt.
Greek: Υποδερμική βελόνη (25 G, 16 mm) περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt (25 G; 16 mm) is tartalmaz.
Greek: Στα πρώτα 15 επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με λήψη Firazyr (1.114 δόσεις για 1.030 επεισόδια), οι διάμεσοι χρόνοι για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ήταν παρόμοιοι στα επεισόδια (2,0 έως 2,5 ώρες).
Hungarian: Az első 15, Firazyrral kezelt roham (1114 dózis 1030 rohamra) esetén a tünetek enyhülésének kezdetéig eltelt középidő a rohamok esetében hasonló (2,0-2,5 óra) volt.
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα ανάμεσα σε δύο δάχτυλα του ενός χεριού, με τον αντίχειρα στο κάτω άκρο του εμβόλου
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt két ujja között úgy, hogy a hüvelykujja a tolórúdon legyen.
Greek: Το Firazyr αναστέλλει τη δραστηριότητα της βραδυκινίνης διακόπτοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την περαιτέρω εξέλιξη των συμπτωμάτων ενός επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Hungarian: A Firazyr gátolja a bradikinin működését, és ezért megállítja az örökletes angioödémás roham tüneteinek további rosszabbodását.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας στην περίπτωση που παρατηρήσετε ότι τα συμπτώματα του επεισοδίου επιδεινώθηκαν μετά τη λήψη Firazyr
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha azt veszi észre, hogy a roham tünetei a Firazyr alkalmazása után súlyosbodtak.
Greek: Συνολικά 237 ασθενείς έλαβαν 1.386 δόσεις ικατιβάντης των 30 mg για 1.278 επεισόδια οξέος κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Hungarian: Összesen 237 beteget kezeltek 1386, 30 mg-os ikatibant dózissal, 1278 akut HAE-roham miatt.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικό σχήμα για παιδιατρικούς ασθενείς Σωματικό βάρος
Hungarian: 1. táblázat: Adagolás gyermekgyógyászati betegeknél Testtömeg
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό για χρονικό διάστημα 12 ωρών μετά από την τελευταία λήψη Firazyr.
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat, a Firazyr legutolsó beadását követő 12 órában ne szoptasson.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο πληροφοριών για τον ασθενή για οδηγίες χρήσης.
Hungarian: A használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση ικατιβάντης σε ασθενείς στις εβδομάδες που έπονται ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Hungarian: Ennek megfelelően körültekintően kell eljárni, ha az ikatibantot a stroke-ot követő hetekben adják be a betegeknek.
Greek: Το Firazyr χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του κληρονομικού αγγειοοιδήματος σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
Hungarian: A Firazyr-t az örökletes angioödéma tüneteinek kezelésére használják felnőtt, serdülőkorú és 2 éves vagy idősebb gyermekkorú betegeknél.
Greek: Η ικατιβάντη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικούς ποντικούς (μέγιστη δόση 80,8 mg/kg/ημέρα) και σε αρουραίους (μέγιστη δόση 10 mg/kg/ημέρα).
Hungarian: Az ikatibantnak nem volt hatása a hím egerek (csúcsdózis 80,8 mg/kg/nap) és a hím patkányok (csúcsdózis 10 mg/kg/nap) termékenységére.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αλλαγές στις ορμόνες αναπαραγωγής κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a nemi hormonok szintjét érintő klinikailag szignifikáns változás nem volt megfigyelhető.
Greek: Αυτές βρέθηκε ότι ήταν ήπιες έως μέτριες σε βαρύτητα και συνεπείς με αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε ενήλικες.
Hungarian: Ezek a mellékhatások enyhék és közepesen súlyosak voltak, és megegyeztek a felnőtteknél tapasztalt reakciókkal.
Greek: Ο χρόνος για την επέλευση της ανακούφισης των συμπτωμάτων ορίστηκε ως η χρονική διάρκεια (σε ώρες) που χρειάστηκε για να συμβεί βελτίωση των συμπτωμάτων κατά 20%.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig eltelt idő meghatározása: a tünetek 20%-os javulásáig eltelt, órákban kifejezett idő.
Greek: Συνολικά 130 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν προκειμένου να λάβουν είτε δόση 30 mg ικατιβάντης (63 ασθενείς) είτε συγκριτή (38 ασθενείς έλαβαν τρανεξαμικό οξύ και 29 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Hungarian: Összesen 130 beteget randomizáltak a 30 mg-os adagban adott ikatibanttal (63 beteg) vagy az összehasonlító készítménnyel végzett kezelésre (tranexámsav, 38 beteg, vagy placebo, 29 beteg).
Greek: Ελεγχόμενη κλινική μελέτη του FIRAZYR έναντι τρανεξαμικού οξέος ή εικονικού φαρμάκου: Αποτελεσματικότητα
Hungarian: A FIRAZYR-t tranexámsavval/placebóval összehasonlító, kontrollos klinikai vizsgálat: A hatásossággal kapcsolatos eredmények
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Greek: Σύμφωνα με τη μοντελοποίηση για χορήγηση δόσεων σύμφωνα με το φάσμα βάρους, η προβλεπόμενη έκθεση στην ικατιβάντη στον παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομικό αγγειοοίδημα (βλ. παράγραφο 4.2) είναι χαμηλότερη από την παρατηρούμενη έκθεση σε μελέτες που διεξάχθηκαν με ενήλικους ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Hungarian: Testtömeg-tartomány szerinti adagoláson alapuló modellezés szerint a gyermekgyógyászati HAE-populációban (lásd 4.2 pont) várható ikatibant expozíció alacsonyabb a HAE-ben szenvedő felnőtt betegekben végzett vizsgálatok során megfigyeltnél.
Greek: • Καθαρίστε το σημείο της ένεσης τρίβοντας με επίθεμα αλκοόλης και αφήνοντας να στεγνώσει
Hungarian: • Alkoholos tamponnal tisztítsa meg az injekció helyét, majd hagyja megszáradni.
Greek: Ασθενείς με λαρυγγικά επεισόδια θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σε κατάλληλο νοσηλευτικό ίδρυμα μετά την ένεση μέχρι ο γιατρός να θεωρήσει ότι είναι ασφαλής η έξοδός τους από το νοσοκομείο.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél gégeödémás rohamok jelentkeznek, az injekció beadását követően a megfelelő gyógyintézményben kell kezelni, amíg az orvos megítélése szerint biztonságosan haza nem bocsáthatók.
Greek: Εάν μετά από 6 ώρες δεν αισθανθείτε ανακούφιση των συμπτωμάτων, θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική συμβουλή σχετικά με τις επιπλέον ενέσεις Firazyr.
Hungarian: ­ Ha a tünetek 6 óra elteltével nem enyhülnek, a további Firazyr injekciókkal kapcsolatban kérjen tanácsot orvostól.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να εμφανιστούν ως αποτέλεσμα ενός επεισοδίου κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Hungarian: Ezek a tünetek a HAE-roham eredményeként is kialakulhatnak.
Greek: Πώς πρέπει να χορηγείται το Firazyr;
Hungarian: Hogyan kell a Firazyrt beadni?
Greek: 3) Προετοιμασία του σημείου της ένεσης
Hungarian: 3) Az injekció helyének előkészítése
Greek: Συνολικά, ο διάμεσος χρόνος για ελάχιστα συμπτώματα (ο νωρίτερος χρόνος μετά τη θεραπεία όταν όλα τα συμπτώματα ήταν είτε ήπια ή απόντα) ήταν 1,1 ώρα (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 1,0-2,0 ώρες).
Hungarian: Összességében, a tünetek minimális szintre történő csökkenéséig eltelt medián idő (a kezelés utáni legkorábbi időpont, amikor az összes tünet enyhe fokú volt vagy megszűnt) 1,1 óra volt (95%-os konfidenciaintervallum: 1,0-2,0 óra).
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της ικατιβάντης στη συγκέντρωση της προγεστερόνης της ωχρινικής φάσης και στην ωχρινική λειτουργία, ή στη διάρκεια του εμμηνορροϊκού κύκλου στις γυναίκες και δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της ικατιβάντης στον αριθμό, στην κινητικότητα και στη μορφολογία των σπερματοζωαρίων στους άνδρες.
Hungarian: Az ikatibant nők esetében nem gyakorolt jelentős hatást sem a luteális fázis során mért progeszteronszintre, sem a luteális funkcióra, illetve a menstruációs ciklus hosszára, férfiaknál pedig nem befolyásolta jelentősen a spermiumok számát, motilitását vagy morfológiáját.
Greek: Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο
Hungarian: Ne húzza meg a tolórudat.
Greek: Το Firazyr προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: A Firazyrt egészségügyi szakember irányítása alatt kell használni.
Greek: Στη συσκευασία περιλαμβάνεται υποδερμική βελόνη .
Hungarian: A csomag egy injekciós tűt is tartalmaz.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική μοντελοποίηση χρησιμοποιώντας δεδομένα ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών έδειξε ότι η κάθαρση της ικατιβάντης σχετίζεται με το σωματικό βάρος, με χαμηλότερες τιμές κάθαρσης να παρατηρούνται για χαμηλότερα σωματικά βάρη στον παιδιατρικό πληθυσμό με κληρονομικό αγγειοοίδημα.
Hungarian: A felnőttektől és gyermekgyógyászati betegektől származó adatokat egyaránt felhasználó populációs farmakokinetikai modellezés kimutatta, hogy az ikatibant clearance-e a testtömegtől függ, és a gyermekgyógyászati HAE-populációban alacsonyabb testtömeg mellett alacsonyabb clearance értékeket mértek.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα Firazyr θα πρέπει να εγχέεται αργά λόγω του όγκου που πρέπει να χορηγηθεί.
Hungarian: A Firazyr oldatos injekciót az alkalmazandó mennyiség miatt lassan kell beadni.
Greek: Ο απαιτούμενος όγκος ένεσης σε ml θα πρέπει να αναρροφηθεί σε μια άδεια διαβαθμισμένη σύριγγα των 3 ml (βλ. πίνακα παρακάτω).
Hungarian: A szükséges injekciós térfogatot egy üres 3 ml-es fecskendőbe kell kiszívni (lásd az alábbi táblázatot).
Greek: Η συγχορήγηση του Firazyr με αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ΜΕΑ) δεν έχει μελετηθεί.
Hungarian: A Firazyr és az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Greek: Τόσο σε αρουραίους όσο και σε σκύλους, υπήρχε δοσοεξαρτώμενη μείωση στα επίπεδα των γεννητικών ορμονών που κυκλοφορούν και η επανειλημμένη χρήση ικατιβάντης προκάλεσε αναστρέψιμη καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál egyaránt a keringő nemi hormon szinteknek a dózisfüggő csökkenése volt tapasztalható, és az ikatibant ismételt alkalmazása visszafordítható módon bár, de késleltette a nemi érést.
Greek: Στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ, το πρωτεύον τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επέλευσης της ανακούφισης των συμπτωμάτων με τη χρήση οπτικής αναλογικής κλίμακας (VAS).
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az elsődleges hatásossági végpont a tünetek enyhülésének bekövetkezéséig eltelt idő volt, amelyet vizuális analóg skála (VAS) használatával mértek.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχει φυσαλίδα αέρα μέσα στη σύριγγα πιέζοντας το έμβολο μέχρι να εμφανιστεί η πρώτη σταγόνα στο άκρο της βελόνας
Hungarian: • Biztosítsa, hogy a fecskendőben ne legyenek légbuborékok; ehhez nyomja be a tolórudat, amíg a tű végén megjelenik az első csepp oldat.
Greek: Ο πληθυσμός αποτελεσματικότητας αποτελείτο από 22 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία με ικατιβάντη (11 προεφηβικής ηλικίας και 11 εφηβικής/μετεφηβικής ηλικίας) για επεισόδιο κληρονομικού αγγειοοιδήματος.
Hungarian: A hatásossági populáció a HAE-rohama miatt ikatibanttal kezelt 22 betegből állt (11 prepubertás korú és 11 pubertás- vagy posztpubertás korú).
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Greek: 1) Αφαιρέστε τα καλύμματα σε κάθε άκρο του συνδετήρα.
Hungarian: 1) Vegye le a kupakokat a csatlakozó végeiről.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτονένιο κουτί μονή συσκευασία
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYDARABOS CSOMAG KARTONJA
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 2 ετών για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης της ικατιβάντης σε αρουραίους, ημερήσιες δόσεις που οδηγούν σε επίπεδα έκθεσης έως και 2 φορές μεγαλύτερα από τα επίπεδα που επιτυγχάνονται κατόπιν μιας θεραπευτικής δόσης σε ανθρώπους δεν είχαν καμία επίδραση στην εμφάνιση ή τη μορφολογία των όγκων.
Hungarian: Egy kétéves, az ikatibant rákkeltő potenciálját patkányokon értékelő vizsgálatban a humán terápiás dózisok mellett elért expozíciós szinteknek legfeljebb a kb. kétszeresét előidéző napi dózisoknak nem volt hatása a tumorok incidenciájára és morfológiájára.
Greek: Το Firazyr προορίζεται για υποδόρια χορήγηση κατά προτίμηση στην κοιλιακή περιοχή..
Hungarian: A Firazyr szubkután, lehetőleg hasi területen történő beadásra való.
Greek: 4) Ένεση του διαλύματος
Hungarian: 4) Az oldat befecskendezése
Greek: Ισχαιμική καρδιοπάθεια
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség
Greek: Οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας έντασης και υποχωρούν χωρίς να απαιτείται πρόσθετη θεραπεία.
Hungarian: Ezek a hatások rendszerint enyhék, és minden további kezelés szükségessége nélkül elmúlnak.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ικατιβάντης σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα είναι παρόμοιο με αυτό υγιών εθελοντών.
Hungarian: Az ikatibant farmakokinetikai profilja a HAE-betegek esetében hasonló az egészséges önkénteseknél megfigyelthez.
Greek: Δόση (όγκος ένεσης)
Hungarian: Dózis (Injekciós térfogat)
Greek: Δεν πρέπει να χορηγούνται περισσότερες από 3 ενέσεις Firazyr εντός χρονικού διαστήματος 24 ωρών.
Hungarian: Huszonnégy órán belül nem lehet háromnál több Firazyr-injekciót beadni.
Greek: Στο κληρονομικό αγγειοοίδημα, τα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται βραδυκινίνη είναι αυξημένα, γεγονός που προκαλεί συμπτώματα όπως οίδημα, πόνο, ναυτία και διάρροια.
Hungarian: Örökletes angioödéma fennállása esetén a vérben magas a bradikinin nevű anyag szintje, és ez olyan tünetekhez vezet, mint duzzanat, fájdalom, émelygés és hasmenés.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Greek: 1) Για να ξεκινήσετε τη μεταφορά του διαλύματος ικατιβάντης, πιέστε το έμβολο της προγεμισμένης σύριγγας (στο άκρο αριστερά της παρακάτω εικόνας).
Hungarian: 1) Az ikatibant oldat átvitelének elkezdéséhez nyomja meg az előretöltött fecskendő dugattyúját (az alábbi kép bal szélén).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση ικατιβάντης (0,4mg/kg σωματικού βάρους έως τη μέγιστη δόση των 30 mg) και η πλειονότητα των ασθενών παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 6 μήνες.
Hungarian: Az összes beteg kapott legalább egy adag (0,4 mg/ttkg, de legfeljebb 30 mg) ikatibantot, és a betegek többségét minimálisan 6 hónapig utánkövették.
Greek: Εάν η δεύτερη ένεση δεν προσφέρει επαρκή ανακούφιση ή παρατηρηθεί επανεμφάνιση των συμπτωμάτων, μπορεί να χορηγηθεί τρίτη ένεση Firazyr 6 ώρες μετά από τη δεύτερη.
Hungarian: Amennyiben a második injekció hatása elégtelen vagy a tünetek visszatérnek, újabb 6 óra elteltével egy harmadik Firazyr-injekciót lehet beadni.