FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i pazienti con compromissione da moderata a grave (ClCr 15-60 ml/min), tuttavia, resta opportuna una riduzione del
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă moderată până la severă (ClCr 1560 ml/min), este însă adecvată o reducere de 50 % a dozei.
Italian: In considerazione del rischio di eventi avversi neurologici e cardiovascolari, nonché delle prove di efficacia limitate per tutte le indicazioni approvate, l'autorità competente francese ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e ha chiesto al CHMP di riesaminare il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
Romanian: Pe baza evenimentelor adverse neurologice şi cardiovasculare, precum şi pe baza dovezilor limitate privind eficacitatea în toate indicaţiile aprobate, autoritatea competentă franceză a declanşat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE şi a solicitat CHMP să evalueze raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă la toate categoriile de pacienţi, în special la copii şi vârstnici.
Italian: • il comitato ha osservato inoltre che i dati a sostegno dell'indicazione terapeutica "prevenzione della nausea e vomito acuti indotti da chemioterapia" indicano un'efficacia ma richiedono l'impiego di dosi elevate;
Romanian: • De asemenea, comitetul a observat că datele care susţin indicaţia terapeutică de „prevenire a greţurilor şi vărsăturilor induse de chimioterapie" indică eficacitatea, însă este necesară utilizarea de doze mari.
Italian: Per una compromissione della funzione epatica grave, è valida la raccomandazione esistente di una riduzione della dose del 50%.
Romanian: În cazul insuficienţei hepatice severe, recomandarea existentă de reducere a dozei cu 50% este adecvată.
Italian: Si nota poi che sono disponibili altri agenti consolidati per questa indicazione, tra cui gli inibitori della pompa protonica e gli antagonisti dei recettori H2, per i quali è stato chiaramente dimostrato un rapporto rischi/benefici positivo per l'uso acuto e cronico.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, existenţa altor medicamente bine stabilite disponibile pentru această indicaţie, inclusiv inhibitori ai pompei de protoni şi antagonişti ai receptorului H2, pentru care a fost clar demonstrat un raport beneficiu-risc pozitiv pentru utilizarea acută şi cronică.
Italian: Il comitato ha preso in esame la proposta avanzata da un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di limitare esplicitamente la somministrazione endovenosa a contesti in cui siano disponibili presidi per la rianimazione, ma ha osservato che la maggior parte dei luoghi in cui vengono somministrati farmaci per via endovenosa già dispone di tali presidi.
Romanian: Comitetul a analizat propunerea făcută de un titular al autorizaţiei de introducere pe piaţă de a restricţiona în mod explicit administrarea pe cale intravenoasă doar la utilizarea în locurile în care sunt disponibile echipamente de resuscitare; însă a precizat că majoritatea unităţilor în care se administrează medicamente pe cale intravenoasă dispun deja de astfel de echipamente.
Italian: Pur essendo stato riscontrato che la metoclopramide migliora lo svuotamento gastrico e dà sollievo ai sintomi nella gastroparesi diabetica e idiopatica nel trattamento a breve termine, rispetto al placebo, non è stato osservato alcun beneficio coerente nel trattamento prolungato.
Romanian: Deşi s-a determinat că metoclopramida ameliorează simptomele prin golirea gastrică şi relaxarea stomacului în gastropareza diabetică şi idiopatică în tratamentul pe termen scurt comparativ cu placebo, pe termen lung nu s-a observat niciun beneficiu adecvat.
Italian: • le formulazioni liquide orali destinate all'uso nei bambini devono essere dotate di un adeguato dosatore (ad es. una siringa per somministrazione orale graduata), per assicurare l'accurata misurazione della dose ed evitare il sovradosaggio accidentale.
Romanian: • formele lichide de uz oral destinate utilizării la copii trebuie administrate cu un dispozitiv adecvat de măsurare (de exemplu, o seringă gradată pentru administrare orală) pentru a se asigura măsurarea cu exactitate a dozei şi pentru a evita supradozajul accidental.
Italian: Una procedura di condivisione del lavoro (worksharing) su questioni pediatriche, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/20061, per valutare le informazioni derivate da studi pediatrici condotti con la metoclopramide, si è conclusa nel 2010 con la raccomandazione per gli Stati membri di introdurre le seguenti modifiche alle informazioni sul prodotto:
Romanian: O procedură de repartizare a sarcinilor în domeniul pediatric, declanşată în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 1 pentru evaluarea informaţiilor din studiile pediatrice efectuate cu metoclopramidă, a fost încheiată în anul 2010, prezentând o recomandare conform căreia statele membre trebuie să introducă următoarele modificări în informaţiile referitoare la produs:
Italian: Se, tuttavia, vengono attuate misure di minimizzazione del rischio che consentono una somministrazione accurata della dose e affrontano il rischio di sovradosaggio, le formulazioni liquide orali rimangono un'alternativa importante e idonea per la popolazione pediatrica.
Romanian: Dacă se iau însă măsuri de reducere la minim a riscurilor care să permită stabilirea cu exactitate a dozelor şi care să aibă în vedere riscul de supradozaj, formele lichide de uz oral rămân o alternativă importantă şi adecvată pentru copii şi adolescenţi.
Italian: Per questa particolare indicazione nella popolazione pediatrica, possono essere appropriate sia la forma farmaceutica parenterale sia quella orale.
Romanian: Pentru această indicaţie specială la copii şi adolescenţi, atât forma farmaceutică de uz parenteral, cât şi cea de uz oral, pot fi adecvate.
Italian: Anche se, in alcuni casi, un regime ad alte dosi (2-10 mg/kg/die) è approvato per la prevenzione di RINV acuti, gli studi sono stati condotti con una dose di 10 mg tre volte al giorno e l'efficacia di questa posologia non è messa in discussione.
Romanian: Cu toate că în unele cazuri este aprobată o schemă de tratament cu doză mare (2-10 mg/kg/zi) pentru prevenirea GVIR cu instalare acută, au fost efectuate studii în care s-au utilizat doze de 10 mg de trei ori pe zi şi eficacitatea acestor doze nu este pusă sub semnul întrebării.
Italian: Considerati i dati presentati, il CHMP è del parere che, oltre alle modifiche alle informazioni sul prodotto che prevedono l'uso della dose minima efficace e la limitazione della durata del trattamento, le seguenti attività di minimizzazione del rischio siano necessarie per un impiego sicuro ed efficace del medicinale:
Romanian: În urma evaluării datelor prezentate, CHMP consideră că, pe lângă modificările din informaţiile referitoare la produs, care cuprind utilizarea dozei minime eficace şi limitarea duratei de tratament, sunt necesare următoarele activităţi de reducere la minim a riscurilor în vederea utilizării sigure şi eficace a medicamentului:
Italian: La gastroparesi è spesso un disturbo cronico, per cui si richiede un trattamento a lungo termine; pertanto, non si può ritenere che i dati esistenti corroborino l'uso in questa indicazione.
Romanian: Deseori, gastropareza este o tulburare cronică care necesită tratament pe termen lung, prin urmare nu se poate considera că datele existente susţin utilizarea medicamentului în această indicaţie.
Italian: In questa popolazione, e sulla base degli studi presentati, la clearance della metoclopramide si è dimostrata significativamente alterata.
Romanian: La această categorie de pacienţi şi pe baza studiilor prezentate, s-a dovedit că clearance-ul metoclopramidei este afectat în mod semnificativ.
Italian: Con riferimento a CINV ritardati, il comitato ha concordato con la valutazione precedente, secondo cui i dati sono limitati e dimostrano che la metoclopramide è inferiore agli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Romanian: În ceea ce priveşte GVIC cu instalare întârziată, comitetul a fost de acord cu evaluarea anterioară, şi anume că datele sunt limitate şi arată că metoclopramida este inferioară faţă de antagoniştii receptorului 5-HT3.
Italian: Non vi sono, tuttavia, differenze specifiche note nel meccanismo di RINV rispetto a CINV e, pertanto, potrebbe essere appropriato estrapolare i dati da CINV a RINV.
Romanian: Nu există însă diferenţe unice cunoscute în ceea ce priveşte mecanismul GVIR comparativ cu GVIC şi, prin urmare, extrapolarea datelor de la GVIC la GVIR ar putea fi adecvată.
Italian: • In considerazione dei dati disponibili, il comitato ha concluso inoltre che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti metoclopramide:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile, comitetul a concluzionat, de asemenea, că raportul beneficiu-risc al produselor care conţin metoclopramidă:
Italian: Sulla base di dati così limitati e incoerenti, non è possibile giungere a una conclusione certa sull'efficacia della metoclopramide in questa indicazione.
Romanian: Pe baza unor astfel de date limitate şi contradictorii, nu este posibil să se formuleze o concluzie pozitivă privind eficacitatea metoclopramidei în această indicaţie.
Italian: Utilizzare un dispositivo, quale una siringa per somministrazione orale graduata può essere ancora più comodo rispetto al conteggio delle gocce e assicura una posologia accurata e riproducibile in qualsiasi situazione, inclusi i casi in cui le dosi siano ridotte a causa di compromissione della funzione renale o epatica.
Romanian: Utilizarea unui dispozitiv cum ar fi o seringă gradată pentru administrare pe cale orală poate fi chiar mai convenabilă decât numărarea picăturilor şi asigură obţinerea dozelor corecte şi reproductibile în orice situaţie, inclusiv când dozele sunt reduse din motive de insuficienţă renală sau hepatică.
Italian: Sia la malattia da reflusso gastroesofageo sia la dispepsia possono essere patologie croniche e, pertanto, i dati esistenti non possono ritenersi sufficienti per corroborarne l'impiego in queste indicazioni.
Romanian: Atât boala de reflux gastroesofagian, cât şi dispepsia pot fi boli cronice şi, prin urmare, datele existente nu pot fi considerate suficiente în susţinerea utilizării în aceste indicaţii.
Italian: • adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche Ogni singolo prodotto è autorizzato per una o più di queste indicazioni e, in alcuni casi, l'indicazione è specifica per adulti e/o bambini.
Romanian: Fiecare produs individual este autorizat pentru una sau mai multe dintre aceste indicaţii şi, în unele cazuri, indicaţia este specifică pentru adulţi şi/sau copii.
Italian: Pertanto, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse neurologiche gravi, quali sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile, la dose deve essere limitata alla dose minima efficace, considerata per gli adulti pari a 10 mg tre volte al giorno.
Romanian: Prin urmare, pentru a reduce la minim riscul de reacţii adverse neurologice grave, cum sunt simptomele extrapiramidale acute şi diskinezia tardivă ireversibilă, doza trebuie redusă la doza minimă eficace, care, la adulţi, se consideră a fi de 10 mg de trei ori pe zi.
Italian: Inoltre, grazie alle sue proprietà procinetiche, la metoclopramide potrebbe essere utile anche se somministrata per via orale in associazione con analgesici.
Romanian: În plus, datorită proprietăţilor ei prokinetice, metoclopramida poate, de asemenea, să îndeplinească un rol important atunci când este administrată în asociere cu analgezice.
Italian: • il comitato ha ritenuto che il rischio di eventi avversi neurologici gravi possa essere minimizzato utilizzando dosi inferiori di metoclopramide e limitando la durata del trattamento.
Romanian: • Comitetul a considerat că riscul de evenimente adverse neurologice grave poate fi redus la minim prin utilizarea de doze mai mici de metoclopramidă şi prin limitarea duratei de tratament.
Italian: Pur essendo difficile trarre conclusioni sull'efficacia assoluta di metoclopramide in questi singoli contesti, nel loro insieme i dati indicano un effetto sulla nausea e sul vomito di diversa eziologia.
Romanian: Deşi este dificil să se ajungă la o concluzie privind eficacitatea absolută a metoclopramidei în aceste contexte individuale, atunci când datele sunt analizate împreună, indică un efect asupra greţurilor şi vărsăturilor de etiologii diferite.
Italian: È disponibile in svariate forme farmaceutiche (ad es. compressa, compressa a rilascio prolungato, soluzione orale, supposta, soluzione iniettabile).
Romanian: Aceasta este disponibilă într-o varietate de forme farmaceutice (de exemplu, comprimat, comprimat cu eliberare prelungită, soluţie de uz oral, supozitor, soluţie injectabilă).
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che il rischio di sovradosaggio involontario e di eventi avversi associati nei bambini possa essere ridotto limitando la concentrazione massima delle formulazioni liquide orali;
Romanian: De asemenea, comitetul a considerat că riscul de supradozaj accidental şi de evenimente adverse asociate la copii poate fi redus prin limitarea concentraţiei maxime a formelor farmaceutice lichide de uz oral.
Italian: Per questa indicazione e per questa popolazione, si ritiene particolarmente importante che siano disponibili formulazioni orali.
Romanian: Pentru această indicaţie şi pentru această categorie de pacienţi, se consideră că o importanţă deosebită o are disponibilitatea formelor farmaceutice de uz oral.
Italian: I dati posologici sembrano indicare che singole dosi di metoclopramide superiori a 10 mg non determinino un aumento dell'efficacia.
Romanian: Datele privind administrarea dozelor par să indice că dozele individuale de metoclopramidă mai mari de 10 mg nu duc la o eficacitate crescută.
Italian: In assenza di tali dati, non è possibile esprimere alcuna raccomandazione specifica per livelli di compromissione della funzione epatica inferiori.
Romanian: În lipsă de astfel de date, nu poate fi formulată nicio recomandare specifică pentru stadiile mai reduse de insuficienţă hepatică.
Italian: Adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche
Romanian: Ca terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice
Italian: Un'eccezione è rappresentata dal trattamento della nausea e vomito post-operatori accertati, di cui era già stato raccomandato il mantenimento in una precedente procedura di condivisione del lavoro, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento (CE) n. 1901/2006.
Romanian: Excepţie face indicaţia pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor postoperatorii foarte severe, a cărei menţinere a fost deja recomandată într-o procedură de repartizare a sarcinilor în temeiul articolului 45 din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006.
Italian: Le prove disponibili derivate da studi con dose singola su piccola scala suggeriscono una sostanziale riduzione della clearance di metoclopramide nei pazienti con cirrosi epatica.
Romanian: Dovezile disponibile din studiile de mică amploare cu doze unice sugerează că clearance-ul metoclopramidei este redus substanţial la pacienţii cu ciroză hepatică.
Italian: Per l'indicazione adiuvante nelle procedure chirurgiche e radiologiche, vi sono dati di efficacia molto limitati e inoltre i dati esistenti non sono coerenti.
Romanian: Referitor la indicaţia terapie adjuvantă în procedurile chirurgicale şi radiologice, există date de eficacitate foarte limitate, iar datele existente nu concordă.
Italian: Pur ritenendo la concentrazione di 4 mg/ml adeguata per gli adulti, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riconosciuto che essa è troppo elevata per i bambini e ha pertanto proposto misure per evitare il rischio di sovradosaggio nei bambini, inclusa la controindicazione in questa popolazione di pazienti.
Romanian: Considerând că o concentraţie de 4 mg/ml este adecvată pentru adulţi, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a recunoscut că, pentru copii, această doză este prea mare şi, prin urmare, a propus luarea de măsuri de evitare a riscului de supradozaj la copii, inclusiv contraindicarea la această categorie de pacienţi.
Italian: Oltre al rischio neurologico, esiste anche il rischio di comparsa di eventi avversi cardiovascolari, tra cui reazioni rare ma potenzialmente gravi, quali bradicardia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, segnalati in particolare con le formulazioni per uso endovenoso.
Romanian: Pe lângă riscul neurologic, există, de asemenea, un risc de apariţie a evenimentelor adverse cardiovasculare, inclusiv reacţii rare însă potenţial grave, cum ar fi bradicardie, bloc atrioventricular, stop cardiac, care au fost raportate în principal la administrarea formelor injectabile intravenoase.
Italian: La maggior parte dei casi di sovradosaggio accidentale si è verificata nei bambini e riguarda l'uso di formulazioni liquide orali ad alta concentrazione.
Romanian: Majoritatea cazurilor de supradozaj accidental au apărut la copii şi implică utilizarea formelor farmaceutice lichide de uz oral cu concentraţii mari.
Italian: La metoclopramide attraversa la barriera ematoencefalica ed è associata a disturbi extrapiramidali e ad altri eventi avversi neurologici gravi, che sono motivo di particolare preoccupazione nei bambini.
Romanian: Metoclopramida traversează bariera hemato-encefalică şi este asociată cu tulburări extrapiramidale şi cu alte evenimente adverse neurologice grave, care reprezintă motive de îngrijorare, în special la copii.
Italian: Ciò solleva il problema dell'accuratezza e della riproducibilità della dose, in particolare con le formulazioni ad alta concentrazione, e può spiegare almeno in parte il motivo delle segnalazioni di sovradosaggio accidentale nella popolazione pediatrica.
Romanian: Acest aspect ridică o problemă legată de exactitatea şi reproductibilitatea dozei, în special în cazul formelor farmaceutice cu concentraţii mari, şi poate explica cel puţin parţial cauza care a stat la baza raportărilor de supradozaj accidental la copii şi adolescenţi.
Italian: o non è favorevole per i "disturbi della motilità gastrointestinale, inclusa gastroparesi"
Romanian: o nu este favorabil pentru „tulburările de motilitate gastrointestinale, inclusiv gastropareză"
Italian: In conclusione, il comitato ha ritenuto che le formulazioni liquide orali con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per tutte le situazioni citate e che la disponibilità di concentrazioni più elevate comporta un rischio di sovradosaggio nella popolazione pediatrica, improbabile da risolvere con le modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Romanian: În concluzie, comitetul a considerat că formele farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt corespunzătoare pentru toate situaţiile menţionate şi disponibilitatea unor concentraţii mai mari prezintă un risc de supradozaj la copii şi adolescenţi, care este puţin probabil să se rezolve prin modificările propuse ale informaţiilor referitoare la produs.
Italian: Si nota che la maggior parte dei casi riguarda l'uso di formulazioni liquide orali ad alta concentrazione, attualmente approvate in una serie di formulazioni diverse (gocce orali, soluzione orale, sciroppo), con concentrazioni molto diverse e svariati dispositivi di somministrazione.
Romanian: S-a observat că majoritatea cazurilor implică utilizarea formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie ridicată, care sunt aprobate în prezent sub diferite forme farmaceutice (picături de uz oral, soluţie de uz oral, sirop) la concentraţii foarte diferite şi cu o varietate de dispozitive de administrare.
Italian: Non sono stati presentati dati a sostegno dell'efficacia della metoclopramide nella durata di trattamento richiesta, ma vi sono prove di un aumento dei rischi sopracitati con il trattamento prolungato.
Romanian: Nu există date prezentate în susţinerea eficacităţii metoclopramidei pe durata de tratament specificată, însă există dovezi ale faptului că riscurile sus-menţionate cresc odată cu prelungirea tratamentului.
Italian: Sembra che non vi siano dati di farmacocinetica con somministrazioni ripetute, né dati comparativi per diversi livelli di compromissione della funzione epatica.
Romanian: Se pare că nu există date farmacocinetice privind dozele multiple şi nici date comparative pentru diversele stadii de insuficienţă hepatică.
Italian: − formulazioni rettali a una dose di 20 mg
Romanian: − formele farmaceutice de uz rectal cu doza de 20 mg
Italian: Date le limitate alternative terapeutiche per la popolazione pediatrica in questo contesto, può essere accettabile mantenere CINV ritardati come opzione di seconda linea, nonostante l'assenza di dati di efficacia affidabili.
Romanian: Date fiind alternativele terapeutice limitate pentru copii şi adolescenţi în acest context, poate fi acceptabil ca tratamentul pentru indicaţia de GVIC cu instalare întârziată să fie rezervat ca opţiune de tratament de linia a doua, în pofida lipsei datelor solide privind eficacitatea.
Italian: I dati di alta qualità a sostegno dell'efficacia di metoclopramide nella maggior parte delle indicazioni autorizzate nell'Unione europea sono molto limitati.
Romanian: Datele de înaltă calitate care să susţină eficacitatea metoclopramidei sunt foarte limitate în majoritatea indicaţiilor autorizate la nivelul Uniunii Europene.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'effetto della metoclopramide nella nausea e vomito post-operatori indicano che essa ha un efficacia simile a quella di altri principi attivi autorizzati in questa indicazione.
Romanian: Datele prezentate în susţinerea efectului metoclopramidei în greaţa şi vărsăturile din perioada postoperatorie indică o eficacitate similară cu cea a altor substanţe active autorizate pentru această indicaţie.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dissentito dalla raccomandazione del CHMP di revoca delle formulazioni liquide orali con una concentrazione superiore a 1 mg/ml.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de recomandarea CHMP de revocare a formelor farmaceutice lichide de uz oral cu o concentraţie mai mare de 1 mg/ml.
Italian: Formulazioni liquide orali
Romanian: Forme farmaceutice lichide de uz oral
Italian: Questo insieme di dati è più coerente e indica, per queste dosi di metoclopramide somministrate per via orale, un'efficacia simile a quella degli antagonisti dei recettori 5-HT3.
Romanian: Acest corp de date este mai coerent şi indică o eficacitate a acestor doze de metoclopramidă administrate oral similară cu eficacitatea antagoniştilor receptorului 5-HT3.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le formulazioni con una concentrazione di 1 mg/ml sono idonee per i pazienti che preferiscono una formulazione liquida orale a una forma farmaceutica solida.
Romanian: CHMP a considerat că formele farmaceutice cu o concentraţie de 1 mg/ml sunt adecvate pentru pacienţii care ar putea prefera utilizarea unei forme lichide de uz oral în locul formei farmaceutice solide.
Italian: Con riferimento all'aggiustamento della dose in caso di compromissione della funzione renale ed epatica, anche se è vero che le formulazioni liquide orali offrono un vantaggio rispetto alle forme farmaceutiche solide, le concentrazioni più elevate (ad esempio 4 mg/ml) non presentano un vantaggio aggiuntivo rispetto alla dose di 1 mg/ml proposta.
Romanian: În ceea ce priveşte ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică, deşi este corect că formele lichide de uz oral prezintă un avantaj faţă de formele farmaceutice solide, administrarea unor concentraţii mai mari (precum 4 mg/ml) nu au un avantaj suplimentar faţă de doza propusă de 1 mg/ml.
Italian: In assenza di un beneficio accertato, e tenendo conto del profilo di sicurezza della metoclopramide, il comitato ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici della metoclopramide in questa indicazione.
Romanian: În lipsa unui beneficiu stabilit şi ţinând cont de profilul de siguranţă al metoclopramidei, comitetul a considerat că raportul beneficiurisc al metoclopramidei pentru această indicaţie este negativ.