FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Granulomatösa förändringar.
Norwegian Bokmål: Granulomatøs lesjon.
Swedish: Det är inte ovanligt att lösningen skummar vid beredning.
Norwegian Bokmål: Skumdannelse ved rekonstituering er ikke uvanlig.
Swedish: Under den 16 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2, 6 och 14 (52 patienter i varje grupp).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 16 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6 og 14 (52 pasienter i hver gruppe).
Swedish: Ulcerös kolit (6 till 17 år)
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt (6-17 år)
Swedish: Utspädningen kan uppnås genom att dra upp en volym natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %) som motsvarar volymen av den beredda Flixabi-lösningen ur en 250-ml glasflaska eller infusionspåse.
Norwegian Bokmål: Fortynningen kan gjøres ved å trekke ut et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske fra en 250 ml glassflaske eller infusjonspose som tilsvarer volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet.
Swedish: Patienterna fick placebo, infliximab 3 mg/kg eller 10 mg/kg vid vecka 0, 2 och 6 samt därefter var 4:e eller var 8:e vecka.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk placebo, infliksimab 3 mg/kg eller 10 mg/kg ved uke 0, 2 og 6, og deretter hver 4. eller 8. uke.
Swedish: Vuxna med ulcerös kolit
Norwegian Bokmål: Barn med ulcerøs kolitt
Swedish: • Infektion som orsakas av ett "levande" vaccin, på grund av att immunsystemet är försvagat.
Norwegian Bokmål: • Infeksjon forårsaket av en levende vaksine på grunn av et svekket immunforsvar
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling, eller som har intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av alvorlig, aktiv Crohns sykdom hos barn og ungdom i alderen 6-17 år som ikke har respondert på konvensjonell behandling, inkludert et kortikosteroid, et immunmodulerende middel og ernæringsterapi eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Swedish: Under underhållsbehandlingen övergick trettiotvå (32) utvärderingsbara pediatriska patienter (9 patienter i var 8:e vecka-gruppen och 23 patienter i var 12:e vecka-gruppen).
Norwegian Bokmål: Trettito (32) evaluerbare barn endret dosering (9 pasienter som fikk infusjoner hver 8. uke og 23 pasienter som fikk infusjoner hver 12. uke).
Swedish: SN NN
Norwegian Bokmål: PC SN NN
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noe av det over.
Swedish: Flixabi 100 mg
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg infliksimab
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i två dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier hos patienter med aktiv psoriasisartrit.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet ble vurdert hos pasienter med aktiv psoriasisartritt i to dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier.
Swedish: 36 % av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25 % av patienter behandlade med placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 36 % av de infliksimabbehandlede pasientene behandlet for infeksjoner, sammenlignet med 25 % av pasientene som fikk placebo.
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Tabell 5 Effekt på behandlingssvar och remissionstakt, data från ACCENT I (patienter med svar vecka 2) ACCENT I (patienter med svar vecka 2) % patienter
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekter på respons og remisjonsrate, data fra ACCENT I (uke-2-respondere)
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab har inte studerats för barn i åldern under 6 år med ulcerös kolit.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn under 6 år med ulcerøs kolitt har ikke blitt undersøkt.
Swedish: 3 mg/kg var 4:e vecka
Norwegian Bokmål: 3 mg/kg hver 4. uke
Swedish: • Svampinfektion i huden
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i huden på grunn av sopp
Swedish: 10 mg/kg var 4:e vecka
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 4. uke
Swedish: Späd den totala volymen av den beredda dosen Flixabi-lösning till 250 ml med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: Fortynn det totale volumet av det rekonstituerte Flixabi-konsentratet til 250 ml med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Swedish: • Hjärnhinneinflammation (meningit)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hjernehinnen (meningitt)
Swedish: • Tala om för din läkare om du har eller har haft problem som påverkar nervsystemet innan du får
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har eller har hatt et problem som påvirker nervesystemet ditt.
Swedish: Medianuppföljning (vkr)
Norwegian Bokmål: Median oppfølging (uker)
Swedish: Datum:
Norwegian Bokmål: Utløpsdato:
Swedish: Flixabi bereds med en lösning som innehåller natrium innan det ges till dig.
Norwegian Bokmål: Flixabi blir imidlertid blandet med en oppløsning som inneholder natrium før det blir gitt til deg. Snakk med legen din dersom du står på en saltfattig diett.
Swedish: Neurologiska biverkningar
Norwegian Bokmål: Nevrologiske tilstander
Swedish: Under behandling med Flixabi
Norwegian Bokmål: Under Flixabi-behandling
Swedish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinerat
Norwegian Bokmål: Infliksimab + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinert
Swedish: Under den 24 veckor långa dubbelblinda fasen fick patienterna antingen 5 mg/kg av infliximab eller placebo vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 (100 patienter i varje grupp).
Norwegian Bokmål: I løpet av den 24 uker lange dobbeltblinde fasen fikk pasientene enten infliksimab 5 mg/kg eller placebo ved uke 0, 2, 6, 14 og 22 (100 pasienter i hver gruppe).
Swedish: I grupp 2, med start från infusionen vid vecka 36, fick patienter med BASDAI ≥ 3 vid två på varandra följande besök infliximab 7,5 mg/kg var 6:e vecka till vecka 96.
Norwegian Bokmål: Fra uke 36-infusjonen fikk pasienter i gruppe 2 7,5 mg/kg infliksimab hver 6. uke inntil uke 96 dersom de hadde en BASDAI ≥ 3 ved to påfølgende besøk.
Swedish: Kliniskt svar vecka 30
Norwegian Bokmål: Klinisk respons ved uke 30a
Swedish: Fistulerande Crohns sjukdom
Norwegian Bokmål: Fistulerende Crohns sykdom
Swedish: Hypotoni, hypertoni, ekkymos, blodvallning, vallningar.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, ekkymoser, hetetokter, rødme.
Swedish: • Crohns sjukdom
Norwegian Bokmål: • Crohns sykdom
Swedish: • Tala om för din läkare om du har en infektion, även en lindrig sådan.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en infeksjon, selv om den er mindre alvorlig
Swedish: ≥ 3 x ÖNG
Norwegian Bokmål: ≥ 3 x øvre normalgrense
Swedish: Administrering av levande vacciner (t.ex. BCG-vaccin) till spädbarn som exponerats för infliximab in utero rekommenderas inte under minst 6 månader efter födseln (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: BCG-vaksine) til spedbarn som har vært eksponert for infliksimab in utero er ikke anbefalt før minst 6 måneder etter fødsel (se pkt.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 14 veckor (dvs. efter 4 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 14 uker (dvs. etter 4 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Swedish: I dessa patientgrupper har en lägre progressionstakt av ledskada påvisats, mätt med röntgen (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene er det, målt ved røntgen, vist en reduksjon i progresjonshastigheten av leddskade (se pkt.
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab-behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Norwegian Bokmål: d a p < 0,001, for hver infliksimab behandlingsgruppe versus kontroll.
Swedish: 10 mg/kg var 8:e vecka
Norwegian Bokmål: 10 mg/kg hver 8. uke
Swedish: En injektionsflaska innehåller 100 mg infliximab*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 100 mg infliksimab*.
Swedish: Om en patient inte svarar inom 6 veckor (dvs. efter 2 doser) ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer innen 6 uker (dvs. etter 2 doser), bør det ikke gis flere behandlinger med Flixabi.
Swedish: Flixabi är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Norwegian Bokmål: Flixabi er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller som har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Swedish: Hos patienter som behandlas med Flixabi bör en invasiv svampsjukdom såsom aspergillos, candidiasis, pneumocytos, histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos misstänkas om de utvecklar en allvarlig systemisk sjukdom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med Flixabi som utvikler en alvorlig systemisk sykdom kan man mistenke en invasiv soppinfeksjon slik som aspergillose, candidose, pneumocystose, histoplasmose, coccidioidomykose eller blastomykose, og en lege med ekspertise innen diagnose og behandling av invasive soppinfeksjoner bør konsulteres i en tidlig fase ved utredning av disse pasientene.
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat infliximab
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat infliksimab
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Swedish: Invasiva svampsjukdomar
Norwegian Bokmål: Invasive soppinfeksjoner
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte visat prov på terapeutisk nytta efter dosjustering.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser tegn på terapeutisk nytte etter dosejustering.
Swedish: Infektioner är de vanligaste spontant rapporterade biverkningarna.
Norwegian Bokmål: I spontane rapporter etter markedsføring er infeksjoner den mest vanlige alvorlige bivirkningen.
Swedish: Om du har ulcerös kolit kommer du först att få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ulcerøs kolitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Sällsynta:
Norwegian Bokmål: Gjennombruddsinfeksjon av vaksine (etter in utero eksponering for infliksimab)* Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Sjeldne:
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit kommer du först att få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ankyloserende spondylitt vil du først bli gitt andre legemidler.
Swedish: Före behandling med Flixabi
Norwegian Bokmål: Før Flixabi-behandling
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Swedish: • Tarmperforation eller hinder i tarmen, buksmärtor eller kramper
Norwegian Bokmål: • Hull i tarmen eller blokkering av tarmpassasjen, smerter eller kramper i magen
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får nye eller forverrede tegn på hjertesvikt under behandlingen med Flixabi.
Swedish: Flixabi 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Norwegian Bokmål: Flixabi 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning infliksimab
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom denna tidsperiod.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Swedish: Kontroll = Alla patienter hade aktiv RA trots behandling med stabila metotrexatdoser i 6 månader före inkludering och skulle stå på oförändrade metotrexatdoser i studien.
Norwegian Bokmål: HAQ endring fra utgangsverdi over tide (pasienter evaluert) Gjennomsnittsverdi ± SDc a kontroll = Alle pasienter hadde aktiv RA til tross for behandling med faste metotreksatdoser i 6 måneder før inklusjon og skulle stå på faste doser i løpet av hele studien.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
Swedish: Om en patient inte svarar efter 3 doser ska inte ytterligare behandling med Flixabi ges.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 3 doser, bør det ikke gis ytterligere behandling med Flixabi.
Swedish: Använd inte lösningen om synliga, grumliga partiklar, missfärgning eller främmande partiklar observeras.
Norwegian Bokmål: Hvis det kan observeres synlige, ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedlegemer, skal oppløsningen ikke brukes.
Swedish: Pediatriska patienter som behandlas med infliximab kan få samtidiga vaccinationer, med undantag för levande vacciner (se avsnitt 4.5 och 4.6).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som behandles med infliksimab, kan vaksineres under behandlingen, men ikke med levende vaksiner (se pkt.
Swedish: Annan användning av antimikrobiella medel såsom levande försvagade bakterier (t.ex. BCG-instillation i urinblåsan för behandling av cancer) skulle kunna resultera i kliniska infektioner, inkluderande disseminerade infektioner.
Norwegian Bokmål: instillasjon av tuberkulosevaksine i urinblære til behandlig av kreft) kan resultere i kliniske infeksjoner, inkludert systemiske infeksjoner.
Swedish: Barn kan få vissa vacciner under behandling med Flixabi men ska inte få levande vacciner under användning av Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Barn bør få anbefalte vaksiner før behandling med Flixabi startes opp. Barn kan få enkelte vaksiner under behandling med Flixabi, men bør ikke få levende vaksiner under behandling med
Swedish: Om en patient inte svarar efter 2 doser ska ingen ytterligare behandling med Flixabi ges.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient ikke responderer etter 2 doser, bør det ikke gis ytterligere behandlinger med Flixabi.
Swedish: Hur Flixabi ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Flixabi blir gitt
Swedish: Varje injektionsflaska Flixabi innehåller 100 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Hvert Flixabi-hetteglass inneholder 100 mg infliksimab.
Swedish: Levande vacciner bör inte ges samtidigt med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at levende vaksiner ikke gis samtidig med Flixabi.
Swedish: • Den aktiva substansen är infliximab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er infliksimab.
Swedish: Bakteriella infektioner (t.ex. sepsis, cellulit, abscess).
Norwegian Bokmål: sepsis, cellulitt, abscesser).
Swedish: Om du har aktiv reumatoid artrit kommer du först att få andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv revmatoid artritt, vil du først bli gitt andre legemidler.
Swedish: Levande vacciner/antimikrobiella medel
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner (f.eks.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du utvikler symptomer på lupus under behandling med Flixabi.
Swedish: Infliximab (vecka 24)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 24)
Swedish: b n = 292. c Analysen gjordes på personer med nagelpsoriasis vid baseline (81,8 % av personerna).
Norwegian Bokmål: Analysen var basert på pasienter med neglpsoriasis ved utgangspunktet (81,8 % av pasientene).
Swedish: Tuberkulos, svampinfektion (t.ex. candidiasis, onykomykos).
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, soppinfeksjoner (f. eks.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom (HSTCL) rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel, inklusive infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL) er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere inkludert infliksimab.
Swedish: Patienterna fick infusioner med antingen infliximab 3 eller 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 3 eller 5 mg/kg infliksimab eller placeboinfusjoner i uke 0, 2 og 6.
Swedish: • Lungproblem (såsom ödem)
Norwegian Bokmål: • Lungeproblemer (som ødem)
Swedish: För ytterligare information gällande säkerheten för infliximab hos äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om sikkerhet ved bruk av infliksimab til eldre (se pkt.
Swedish: I kliniska studier för alla godkända indikationer med infliximab var incidensen för lymfom högre hos patienter som behandlades med infliximab än vad som förväntas i den allmänna populationen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med infliksimab var antall tilfeller av lymfom hos pasienter behandlet med infliksimab (ved alle godkjente indikasjoner) høyere enn forventet ellers i befolkningen, men forekomsten av lymfom var sjelden.
Swedish: Lever- och gallvägsbiverkningar
Norwegian Bokmål: Tilstander i lever og galleveier
Swedish: Alla patienter ska rådas att omedelbart uppsöka läkare om tecken och symtom som tyder på bloddyskrasi uppstår (t.ex. ihållande feber, blåmärken, blödningar, blekhet).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør anbefales å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de utvikler tegn og symptomer på bloddyskrasier (f. eks.
Swedish: Juvenil reumatoid artrit
Norwegian Bokmål: Juvenil revmatoid artritt
Swedish: • Onormal svullnad eller tillväxt av vävnad
Norwegian Bokmål: • Unormal vevshevelse eller vevsvekst
Swedish: Infliximab (vecka 16)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 16)
Swedish: Fistulerande, aktiv Crohns sjukdom
Norwegian Bokmål: Aktiv fistulerende Crohns sykdom
Swedish: 3:e dosen
Norwegian Bokmål: 3. dose
Swedish: • ulcerös kolit.
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt
Swedish: Vuxna med Crohns sjukdom
Norwegian Bokmål: Barn med Crohns sykdom
Swedish: Även om antalet patienter i varje undergrupp är alltför litet för att dra några definitiva slutsatser om ålderns inverkan på biverkningar, var det en större andel patienter med allvarliga biverkningar och som avbröt på grund av biverkningar i den yngre åldersgruppen än i den äldre åldersgruppen.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en høyere andel pasienter med alvorlige bivirkninger og seponering pga. bivirkninger i den yngre gruppen enn i den eldre gruppen.
Swedish: • Dessa infektioner kan vara allvarliga och omfattar tuberkulos, infektioner förorsakade av virus, svamp, bakterier eller andra organismer i omgivningen och blodförgiftning som kan vara livshotande.
Norwegian Bokmål: • Disse infeksjonene kan være alvorlige og inkluderer tuberkulose, infeksjoner forårsaket av virus,
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Flixabi tillhandahålls i en injektionsflaska av glas som innehåller ett pulver till koncentrat till infusionsvätska.
Norwegian Bokmål: Flixabi kommer i et hetteglass som inneholder et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: I kliniska studier har milda till måttliga förhöjningar av ALAT- och ASAT-värden observerats hos patienter som fått infliximab, utan progression till svåra leverskador.
Norwegian Bokmål: Mild eller moderat økning av ALAT og ASAT uten progresjon til alvorlig leverskade er observert i kliniske studier hos pasienter som fikk infliksimab.
Swedish: Infliximab (vecka 54)
Norwegian Bokmål: Infliksimab (uke 54)
Swedish: Vuxna med ankyloserande spondylit
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt hos voksne
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan gis (se pkt.
Swedish: • Vätska runt hjärtsäcken (utgjutning i hjärtsäcken)
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske i hjertehinnen (perikardial effusjon)
Swedish: Inga fall av rebound observerades.
Norwegian Bokmål: Ingen reboundeffekt ble sett.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom Flixabi, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden.
Norwegian Bokmål: Flixabi, har utviklet kreft, inkludert sjeldne typer kreft som noen ganger har ført til dødsfall.
Swedish: Hjärtbesvär
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Swedish: Efter marknadsföringen har fall av hepatosplenärt T-cellslymfom rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmande medel inklusive infliximab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom er rapportert etter markedsføring hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Flixabi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer på lave blodverdier under behandling med Flixabi.
Swedish: Ytantigener från influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), inaktiverade, av följande stammar*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - liknande stam (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - liknande stam (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - liknande stam (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dos
Norwegian Bokmål: Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase), inaktiverte, av følgende stammer*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogram HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogram HA** B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogram HA** B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Swedish: --1 Varje dos à 0,5 ml innehåller:
Norwegian Bokmål: --¹ Hver 0,5 ml dose inneholder:
Swedish: * odlade i MDCK-celler (Madin Darby Canine Kidney) ** hemagglutinin
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney celler (MDCK celler) ** hemagglutinin
Swedish: Förfylld spruta (glas) utan nål
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) uten kanyle
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpac kning
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Swedish: 12 månader
Norwegian Bokmål: 12 måneder
Swedish: om du är allergisk mot:
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor:
Swedish: INNAN du får vaccinet
Norwegian Bokmål: FØR du får vaksinen
Swedish: Antal försökspersoner med influensa
Norwegian Bokmål: Antall forsøkspersoner med influensa
Swedish: Kräkningar var mindre vanliga hos äldre.
Norwegian Bokmål: Oppkast var mindre vanlig hos eldre.
Swedish: I denna åldersgrupp fick 235 pediatriska försökspersoner en dos och 340 försökspersoner fick två doser.
Norwegian Bokmål: I denne aldersgruppen fikk 235 pediatriske forsøkspersoner én dose og 340 forsøkspersoner fikk to doser.
Swedish: Feber var vanligt hos ungdomar och barn.
Norwegian Bokmål: Feber var vanlig hos barn og ungdom.
Swedish: HI-data, äggbaserad analys
Norwegian Bokmål: HI-data, eggderivert analyse
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska prövningar och under allmän användning:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert under kliniske forsøk og ved generell bruk:
Swedish: Observerade non-inferiority-data sammanfattas i tabell 2.
Norwegian Bokmål: Observerte data for non-inferioritet er oppsummert i tabell 2.
Swedish: Klar till svagt opalskimrande vätska.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt blakket væske.