FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In epileptic patients, steady-state dosing with zonisamide resulted in no clinically relevant pharmacokinetic effects on carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, or sodium valproate.
Spanish: En pacientes epilépticos, la administración en estado estacionario con zonisamida no dio lugar a ningún efecto farmacocinético clínicamente relevante en la carbamazepina, la lamotrigina, la fenitoína o en el valproato sódico.
English: The pharmacokinetics of zonisamide in patients with impaired liver function have not been adequately studied.
Spanish: No se ha estudiado adecuadamente la farmacocinética de la zonisamida en pacientes que presentan insuficiencia hepática.
English: 50 mg/day (in two divided doses)
Spanish: 50 mg/día (en dos dosis divididas)
English: The skin feels very hot with little or no sweating, or the child becomes confused or has muscle cramps, or the child's heartbeat or breathing become rapid.
Spanish: La piel está muy caliente con poca o ninguna sudoración, el niño se siente confuso o presenta calambres musculares, o su latido cardiaco o respiración van rápidos.
English: • adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation, in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Spanish: • tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos, adolescentes y niños de 6 años y mayores.
English: Week 1 + 2 Week 3 + 4 Week 5 to 10
Spanish: Semana 1 + 2 Semana 3 + 4 Semana 5 a 10
English: Heat stroke requiring hospital treatment was diagnosed in some cases.
Spanish: En algunos casos, se diagnosticaron cuadros de insolación que requirieron tratamiento hospitalario.
English: ≥ 1/100 to < 1/10
Spanish: ≥1/100 a <1/10
English: What Zonisamide Mylan looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Zonidamida Mylan y contenido del envase
English: Zonisamide must not be used during pregnancy unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Spanish: La zonisamida no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide and for one month after discontinuation (see section 4.6).
Spanish: Las mujeres en edad fértil tienen que emplear métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento con zonisamida y durante un mes después de interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
English: All patients who develop a rash while taking zonisamide must be closely supervised, with additional levels of caution applied to those patients receiving concomitant antiepileptic agents that may independently induce skin rashes.
Spanish: Debe supervisarse muy de cerca a todos los pacientes que desarrollen exantema mientras tomen zonisamida, con mayor precaución en el caso de los pacientes que reciban antiepilépticos concomitantes que podrían inducir de forma independiente exantemas cutáneos.
English: Zonisamide Mylan 25 mg and 50 mg are available in blister packs of 14, 28, 56 capsules and perforated unit dose blister packs of 14 x 1 capsules.
Spanish: Zonisamida Mylan 25 mg y 50 mg están disponibles en envases con blísters de 14, 28 y 56 cápsulas y envases con blísters perforados unidosis de 14 x 1 cápsulas.
English: What you need to know before you take Zonisamide Mylan
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zonisamida Mylan
English: Physicians should draw the attention of paediatric patients and their parents/carers to the Patient Alert Box (in the package leaflet) on preventing heat stroke (see section 4.4: Paediatric Population).
Spanish: Los médicos deben llamar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores sobre el recuadro de alerta al paciente (que aparece en el prospecto) relativo a la prevención de la insolación (ver sección 4.4: Población pediátrica).
English: A pooled analysis of safety data on 420 paediatric subjects (183 subjects aged 6 to 11 years, and 237 subjects aged 12 to 16 years with a mean duration of exposure of approximately 12 months) has shown a relatively higher reporting frequency of pneumonia, dehydration, decreased sweating, abnormal liver function tests, otitis media, pharyngitis, sinusitis and upper respiratory tract infection, cough, epistaxis and rhinitis, abdominal pain, vomiting, rash and eczema, and fever compared to the adult population (particularly in subjects aged below 12 years) and, at a low incidence, amnesia, creatinine increased, lymphadenopathy, and thrombocytopenia.
Spanish: Un análisis agrupado de los datos de seguridad de 420 sujetos pediátricos (183 sujetos con edades comprendidas entre 6 y 11 años de edad y 237 sujetos con edades comprendidas entre 12 y 16 años con una duración media de exposición de aproximadamente 12 meses) ha demostrado una frecuencia de notificación relativamente mayor de neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración, resultados anómalos en las pruebas de la función hepática, otitis media, faringitis, sinusitis e infección de las vías respiratorias altas, tos, epistaxis y rinitis, dolor abdominal, vómitos, exantema y eccema, y fiebre en comparación con la población adulta (especialmente en los sujetos menores de 12 años) y, con una incidencia baja, amnesia, aumento de la creatinina, linfoadenopatía y trombocitopenia.
English: Convulsion
Spanish: Convulsión
English: Zonisamide Mylan 100 mg are available in blister packs of 28, 56, 98 and 196 capsules and perforated unit dose blister packs of 56 x 1 capsules.
Spanish: Zonisamida Mylan 100 mg está disponible en envases con blísters de 28, 56, 98 y 196 cápsulas y envases de blísters perforados unidosis de 56 x 1 cápsulas.
English: Adjunctive therapy in the treatment of partial seizures, with or without secondary generalisation in adults
Spanish: Tratamiento concomitante en el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria en adultos
English: Zonisamide is a benzisoxazole derivative, which contains a sulfonamide group.
Spanish: La zonisamida es un derivado benzisoxazólico, que contiene un grupo sulfonamida.
English: Consideration must be given to discontinuing zonisamide in patients who develop an otherwise unexplained rash.
Spanish: Hay que considerar la interrupción de zonisamida en pacientes que desarrollen un exantema que no se deba aparentemente a otras causas.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Spanish: Entre los síntomas, se incluye el inicio repentino de dolor ocular o de deterioro de la agudeza visual.
English: - The recommended daily dose is 6 to 8 mg per kg for a child with a body weight of up to 55 kg or
Spanish: • La dosis diaria recomendada es de entre 6 mg y 8 mg para un niño con un peso corporal de hasta
English: Do not breast-feed whilst taking, or for one month after stopping Zonisamide Mylan.
Spanish: No dé el pecho mientras tome Zonisamida Mylan ni durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
English: zonisamide
Spanish: zonisamida
English: 100 mg/day (in two divided doses)
Spanish: 100 mg/día (en dos dosis divididas)
English: Sulfonamide reactions
Spanish: Reacciones a la sulfonamida
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000
Spanish: ≥1/10.000 a <1/1.000
English: Caution must be exercised in treating patients with renal impairment, as there is limited information on use in such patients and a slower titration of Zonisamide Mylan might be required.
Spanish: Habrá que tener precaución al tratar a los pacientes que presentan insuficiencia renal, ya que existe información limitada sobre el uso en estos pacientes y puede ser necesario ajustar la dosis de Zonisamida Mylan de forma más lenta.
English: When your child is taking Zonisamide Mylan: keep your child cool especially in hot weather your child must avoid heavy exercise especially when the weather is hot give your child plenty of cold water to drink your child must not take these medicines: carbonic anhydrase inhibitors (like topiramate and acetazolamide), and anticholinergic agents (like clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Spanish: Mientras su hijo esté tomando Zonisamida Mylan: - debe mantenerle fresco, especialmente en días calurosos; - su hijo debe evitar el ejercicio extenuante, especialmente cuando haga calor; - dele de beber una gran cantidad de agua fría; - su hijo no debe tomar estos medicamentos: inhibidores de la anhidrasa carbónica (p.ej.: topiramato y acetazolamida) y anticolinérgicos (p. ej.: clomipramina, hidroxicina, difenhidramina, haloperidol, imipramina y oxibutinina).
English: Decreased appetite
Spanish: Disminución del apetito Hipopotasemia
English: • Give the child cold water to drink
Spanish: • Dele agua fría al niño.
English: Psychiatric Disorders
Spanish: Trastornos psiquiátricos
English: Method of administration Zonisamide Mylan hard capsules are for oral use.
Spanish: Zonisamida Mylan cápsulas duras son para uso por vía oral.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Spanish: ≥1/1.000 a <1/100
English: Use in patients with hepatic impairment has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el uso en pacientes que presentan insuficiencia hepática.
English: Adverse reactions associated with zonisamide obtained from clinical studies and post-marketing surveillance are tabulated below.
Spanish: Las reacciones adversas asociadas con la zonisamida obtenidas de los estudios clínicos y de la farmacovigilancia poscomercialización se tabulan a continuación.
English: Unexplained rash
Spanish: Exantema sin explicar
English: In subjects with renal impairment, renal clearance of single doses of zonisamide was positively correlated with creatinine clearance.
Spanish: En sujetos que presentan insuficiencia renal, el aclaramiento renal de dosis únicas de zonisamida presentó una correlación positiva con el aclaramiento de la creatinina.
English: Nystagmus Speech disorder Tremor
Spanish: Nistagmo Trastorno del habla Temblor
English: Zonisamide must not be used in women of childbearing potential not using effective contraception unless clearly necessary and only if the potential benefit is considered to justify the risk to the foetus.
Spanish: Zonisamida no se debe utilizar en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, a menos que sea claramente necesario y solo si se considera que el posible beneficio justifica el riesgo para el feto.
English: Subjects who experienced a seizure were titrated to the next target dose i.e. 800 mg carbamazepine or 400 mg of zonisamide.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis pasaron a la siguiente dosis diana, es decir, 800 mg de carbamazepina o 400 mg de zonisamida.
English: Subjects were titrated to the initial target dose of 600 mg carbamazepine or 300 mg of zonisamide.
Spanish: Se ajustó la dosis de los sujetos a la dosis inicial diana de 600 mg de carbamazepina o de 300 mg de zonisamida.
English: Zonisamide should not be used as co-medication in paediatric patients with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity.
Spanish: En pacientes pediátricos zonisamida no se debe utilizar concomitantemente con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos medicamentos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y los medicamentos con actividad anticolinérgica.
English: Hallucination
Spanish: Alucinación
English: In children ages 6 - 17 years old, side effects were consistent with those described below with the following exceptions: pneumonia, dehydration, sweating decreased (common), abnormal liver enzymes (uncommon), middle ear infection, sore throat, sinus and chest infections, cough, nosebleeds, runny nose, stomach pain, vomiting, rash, eczema and fever.
Spanish: En niños de 6 a 17 años, los efectos adversos fueron coherentes con los descritos a continuación, salvo las siguientes excepciones: neumonía, deshidratación, disminución de la sudoración (frecuente) y enzimas hepáticas anómalas (poco frecuente), otitis media (inflamación e infección del oído medio), dolor de garganta, sinusitis e infección de las vías respiratorias, tos, epistaxis, rinorrea, dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, eccema y fiebre.
English: Agranulocytosis Aplastic anaemia Leucocytosis Leucopoenia Lymphadenopathy Pancytopenia, Thrombocytopenia
Spanish: Agranulocitosis Anemia aplásica Leucocitosis Leucopenia Linfadenopatía Pancitopenia Trombocitopenia
English: • with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Spanish: • Con otros antiepilépticos para tratar las crisis convulsivas en adultos, adolescentes y niños de
English: Each hard capsule is approximately 15.8 mm in length.
Spanish: Cada cápsula dura tiene 15,8 mm de longitud aproximadamente.
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended down-titration schedule Weight
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores) - programa recomendado de reducción de la dosis
English: Bradyphrenia Disturbance in attention Nystagmus Paraesthesia Speech disorder Tremor
Spanish: Bradifrenia Trastorno de la atención Nistagmo Parestesia Trastorno del habla
English: Affect lability Anxiety Insomnia Psychotic disorder
Spanish: Inestabilidad afectiva Ansiedad Insomnio Trastorno psicótico
English: Paediatric population (aged 6 years and above) - recommended dosage escalation and maintenance regimen Treatment Regimen
Spanish: Población pediátrica (6 años y mayores) - recomendaciones sobre el aumento de la dosis y el régimen de mantenimiento
English: In the event kidney stones are detected, zonisamide should be discontinued.
Spanish: En caso de detectarse cálculos renales, se debe suspender la zonisamida.
English: Therefore children aged 6 years and above with a body weight of less than 20 kg should be treated with caution.
Spanish: Por lo tanto, se debe tratar con precaución a los niños de 6 años y mayores con un peso inferior a 20 kg.
English: Subjects who experienced a further seizure were titrated to the maximal target dose of 1200 mg carbamazepine or 500 mg zonisamide.
Spanish: Los sujetos que presentaron una crisis más pasaron a la dosis máxima diana de 1200 mg de carbamazepina o de 500 mg de zonisamida.
English: Zonisamide can cause children to sweat less and overheat and if the child is not treated this can lead to brain damage and death.
Spanish: La zonisamida puede provocar que los niños suden menos o presenten un calor excesivo; lo que puede producir daños cerebrales y muerte si no se trata.
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac and iron oxide red (E172)
Spanish: Los demás componentes son: - contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico - cubierta de las cápsulas: gelatina y dióxido de titanio (E171) - tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro rojo (E172)
English: Increase at weekly intervals in increments of 1 mg/kg
Spanish: Aumentar a intervalos semanales en aumentos de 1 mg/kg
English: Angle closure glaucoma
Spanish: Glaucoma de ángulo cerrado
English: Renal ultrasound should be performed at the discretion of the physician.
Spanish: Se debe realizar una ecografía renal a criterio del médico.
English: Confusional state Acute psychosis Aggression Suicidal ideation Hallucination
Spanish: Estado de confusión Psicosis aguda Agresión
English: PVC-PVdC/Aluminium foil blisters in cardboard cartons containing 28, 56, 98 and 196 capsules.
Spanish: Blísters de PVC/PVdC/aluminio en envases de 28, 56, 98 y 196 cápsulas.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with zonisamide, and for one month after discontinuation.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar que emplear métodos anticonceptivos eficaces mientras dure el tratamiento con zonisamida y durante un mes después de interrumpir el tratamiento.
English: Each hard capsule is approximately 14.4 mm in length.
Spanish: Cada cápsula dura tiene 14,4 mm de longitud aproximadamente.
English: What Zonisamide Mylan is and what it is used for Zonisamide Mylan contains the active substance zonisamide, and is used as an antiepileptic medicine.
Spanish: Zonisamida Mylan contiene el principio activo zonisamida, y se utiliza como antiepiléptico.
English: Status epilepticus
Spanish: Estado epiléptico
English: Potential medicinal product interactions affecting zonisamide In clinical studies co-administration of lamotrigine had no apparent effect on zonisamide pharmacokinetics.
Spanish: En estudios clínicos, la coadministración de lamotrigina no tuvo ningún efecto aparente en la farmacocinética de la zonisamida.
English: Carbonic anhydrase inhibitors
Spanish: Inhibidores de la anhidrasa carbónica
English: Each hard capsule is approximately 19.3 mm in length.
Spanish: Cada cápsula dura tiene 19,3 mm de longitud aproximadamente.
English: Prescribers should draw the attention of paediatric patients and their parent/carers to the advice in the Packaging Leaflet on preventing heat stroke and overheating in children as provided.
Spanish: Los médicos deben centrar la atención de los pacientes pediátricos y de sus padres/cuidadores en la recomendación que aparece en el prospecto relativa a la prevención de la insolación y el aumento de la temperatura corporal.
English: Cases of agranulocytosis, thrombocytopenia, leucopenia, aplastic anaemia, pancytopenia and leucocytosis have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de agranulocitosis, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplásica, pancitopenia y leucocitosis.
English: Zonisamide should be used with caution in adult patients treated concomitantly with carbonic anhydrase inhibitors such as topiramate and acetazolamide, as there are insufficient data to rule out a possible pharmacodynamic interaction (see section 4.4).
Spanish: La zonisamida deberá utilizarse con precaución en pacientes adultos tratados concomitantemente con inhibidores de la anhidrasa carbónica, tales como topiramato y acetazolamida, ya que no existen datos suficientes para descartar una posible interacción farmacodinámica (ver sección 4.4).
English: Abdominal pain Constipation Diarrhoea Dyspepsia Nausea
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Diarrea Dispepsia Náuseas
English: Secondary Tonic-Clonic Generalized Tonic-Clonic
Spanish: Tonicoclónicas secundarias Tonicoclónicas generalizadas
English: Week 1
Spanish: Semana 1 Semana 2
English: Caution should be used in adults when zonisamide is prescribed with other medicinal products that predispose patients to heat related disorders; these include carbonic anhydrase inhibitors and medicinal products with anticholinergic activity (see also section 4.4 Paediatric Population).
Spanish: En adultos, deberá tenerse precaución cuando se recete zonisamida con otros medicamentos que predispongan a los pacientes a trastornos relacionados con el calor; estos incluyen los inhibidores de la anhidrasa carbónica y medicamentos con actividad anticolinérgica (ver también sección 4.4 Población pediátrica).
English: If you are a woman of childbearing age you must use adequate contraception while taking, and for one month after stopping, Zonisamide Mylan.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil, tiene que utilizar medidas anticonceptivas eficaces durante el tratamiento con Zonisamida Mylan y durante un mes después de dejar de tomar Zonisamida Mylan.
English: 6 to 8 mg/kg/day (once a day)
Spanish: 6 a 8 mg/kg/día (una vez al día)
English: Kidney stones have occurred in paediatric patients (see section 4.4 Kidney stones for full warning).
Spanish: Se han dado casos de cálculos renales en pacientes pediátricos (ver sección 4.4 Cálculos renales para consultar la advertencia completa).
English: Urine analysis abnormal
Spanish: Anomalía en la analítica de orina
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento.
English: Recommended escalation and maintenance doses are given in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan las recomendaciones sobre el aumento de la dosis y las dosis de mantenimiento.
English: Increase at twoweekly intervals in increments of up to 100 mg
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de hasta 100 mg
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) that can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal.
Spanish: Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas severas, exantemas severos y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte.
English: CYP3A4-inducing agents
Spanish: - sin inductores de CYP3A4
English: Zonisamide Mylan can cause your child to sweat less and overheat and if your child is not treated this can lead to brain damage and death.
Spanish: Zonisamida Mylan puede provocar que su hijo sude menos o presente un calor excesivo, lo que puede producirle daños cerebrales y la muerte si no se trata.
English: Anger
Spanish: Furia
English: How to take Zonisamide Mylan
Spanish: Cómo tomar Zonisamida Mylan
English: Pneumonia Urinary tract infection
Spanish: Neumonía Infección en el tracto urinario
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The most common side effects of Zonisamide Mylan are mild.
Spanish: Los efectos adversos de Zonisamida Mylan comunicados con mayor frecuencia son todos de carácter leve.
English: Read the package leaflet before use Oral use
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: Acute myopia and secondary angle closure glaucoma A syndrome consisting of acute myopia associated with secondary angle closure glaucoma has been reported in adult and paediatric patients receiving zonisamide.
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos que reciben zonisamida, se ha notificado un síndrome que consiste en miopía aguda asociada a un glaucoma de ángulo cerrado secundario.
English: Serious immune based adverse reactions that are associated with medicinal products containing a sulfonamide group include rash, allergic reaction and major haematological disturbances including aplastic anaemia, which very rarely can be fatal (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas graves de tipo inmunitario que se asocian a medicamentos que contienen un grupo sulfonamida incluyen: exantema, reacción alérgica y trastornos hematológicos importantes incluida anemia aplásica, que muy rara vez pueden resultar mortales (ver sección 4.4).
English: Zonisamide Mylan belongs to a group of medicines (sulfonamides) which can cause severe allergic reactions, severe skin rashes, and blood disorders, which very rarely can be fatal (see section 4.
Spanish: Zonisamida Mylan pertenece a un grupo de medicamentos (sulfonamidas) que pueden producir reacciones alérgicas graves, exantemas graves y trastornos de la sangre, que muy rara vez pueden causar la muerte (ver sección 4.
English: Increase at twoweekly intervals in increments of 1 mg/kg
Spanish: Aumentar a intervalos de dos semanas en aumentos de 1 mg/kg
English: Hepatocellular damage
Spanish: Lesión hepatocelular
English: The other ingredients are: - capsule contents: microcrystalline cellulose, hydrogenated vegetable oil and sodium laurilsulfate - capsule shell: gelatin and titanium dioxide (E171) - printing ink: shellac, black iron oxide (E172) and potassium hydroxide.
Spanish: - contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, aceite vegetal hidrogenado y laurilsulfato sódico - cubierta de las cápsulas: gelatina y dióxido de titanio (E171) - tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro negro (E172) e hidróxido de potasio.