FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami.
Hungarian: Az immunglobulinokat antitesteknek (ellenanyagoknak) is nevezik, ezek a vérben található olyan fehérjék, amelyek részt vesznek a szervezet fertőzések elleni küzdelmében.
Slovak: (čistota najmenej 98 % IgG)
Hungarian: 100 mg (legalább 98%-os tisztaságú IgG)
Slovak: Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli.
Hungarian: • Allergiás (túlérzékeny) lehet az immunglobulinokra (ellenanyagokra) úgy is, hogy nem tud róla.
Slovak: Na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza.
Slovak: Kedy je potrebné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Hungarian: Mikor lehet szükség az infúzió sebességének lassítására vagy leállítására?
Slovak: Bolo podaných 1038 infúzií, z toho 272 (16 pacientom) v 3-týždňovom programe a 766
Hungarian: Ezerharmincnyolc infúziót adtak be, 272-t (16 betegnek) a 3 hetes adagolási séma és 766-ot (64 betegnek) a 4 hetes séma szerint.
Slovak: V prípade osýpok môže toto zhoršenie pretrvávať až 1 rok.
Hungarian: Kanyaró esetén ez a hatékonyság csökkenés akár 1 évig is tarthat.
Slovak: začiatočná dávka:
Hungarian: kezdő adag:
Slovak: Relatívne rýchlo sa distribuuje medzi plazmou a mimocievnou tekutinou, rovnováha medzi vnútro- a mimocievnymi kompartmentmi sa dosahuje približne po 3 - 5 dňoch.
Hungarian: Eloszlása a plazma és az extravascularis folyadék közt viszonylag gyors, az intra-és extravascularis kompartmentek közti egyensúlyi állapot kb.
Slovak: absolvovalo 12-mesačnú liečbu.
Hungarian: Közülük 72 kapta meg a teljes, 12 hónapig tartó kezelést.
Slovak: TRALI je možné potlačiť pomocou kyslíkovej terapie s adekvátnou podporou ventilácie.
Hungarian: A TRALI kezelésére oxigénterápia alkalmazható, megfelelő gépi lélegeztetéssel.
Slovak: Tromboembolické príhody, vaskulitída (vrátane poruch periférnych ciev)
Hungarian: Thromboemboliás események, vasculitis (beleértve a perifériás érbetegséget is)
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Hungarian: Ha az injekciós üveget aszeptikus körülmények között egyszer megnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Slovak: Nesmiete ho užívať, ak trpíte hyperprolinémiou (pozri aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen").
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható Önnél, ha hiperprolinémiában szenved (lásd még a 2. „Tudnivalók a
Slovak: Zriedkavo môže normálny ľudský imunoglobulín spôsobiť pokles krvného tlaku s anafylaktoidnou reakciou, dokonca aj u pacientov, ktorí znášali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom bez problémov.
Hungarian: Ritkán a humán normál immunglobulin anaphylaxiás reakcióval járó vérnyomásesést okozhat, még olyan betegeknél is, akik a humán normál immunglobulinnal végzett korábbi kezelést tolerálták.
Slovak: Pretože sa u pacientov s krvnou skupinou inou ako 0 dostávajúcich vysoké dávky na indikácie iné ako PID tento vedľajší účinok často vyskytuje, zvýšená pozornosť sa odporúča.
Hungarian: Mivel erről az eseményről gyakran számoltak be nem PID indikáció miatt magas dózisú kezelésben részesülő nem 0-ás vércsoportú betegek esetében, fokozott figyelemmel kell eljárni.
Slovak: V postmarketingových správach bolo poznamenané, že pomer prípadov hemolýzy k všetkým hláseným prípadom, ktoré sa vyskytli u detí je mierne vyšší než u dospelých.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében valamivel nagyobb volt a haemolysissel járó mellékhatások kialakulásának aránya, mint felnőttek esetén.
Slovak: Dávkovací interval po dosiahnutí stabilného stavu sa pohybuje v rozsahu 3 až 4 týždne.
Hungarian: Az egyensúlyi állapot kialakulását követően az adagolások közti szünet 3-4 hét között változik.
Slovak: Hypertenzia, návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia
Hungarian: Hypertonia, kipirulás (beleértve hőhullámokat, hyperaemiát,), hypotonia
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági és toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Slovak: Anizocytóza (vrátane mikrocytózy), trombocytóza
Hungarian: Anisocytosis (beleértve a microcytosist is), thrombocytosis
Slovak: 5 dní každé 3 týždne po dobu 1 až 2 dní
Hungarian: 2-5 napra elosztott adagban három hetente 1-2 nap alatt
Slovak: Pasívny prenos protilátok k antigénom erytrocytov napr. A, B, D môže interferovať s určitými sérologickými testami na protilátky červených krviniek napr. priamym antiglobulínovým testom
Hungarian: A vörösvértest-antigénekhez kötődő antitestek (pl. A, B, D) passzív átvitele megzavarhat bizonyos vörösvértest antigén szerológiai vizsgálatokat, pl. a direkt antiglobulin-tesztet (DAT, direkt Coombs-teszt).
Slovak: 3 injekčné liekovky.
Hungarian: 3 injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Dlhodobé skúsenosti preukázali, že netreba predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na novorodenca.
Hungarian: A hosszútávú tapasztalatok alapján nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Slovak: Stredné dávky podané v 3- a 4-týždňovom liečebnom programe boli navzájom takmer rovnaké (428,3 v porovnaní s 440,6 IgG/kg telesnej hmotnosti).
Hungarian: Az IgG 3 és 4 hetes terápiás sémák szerint alkalmazott dózisai középértékben szinte azonosak voltak (428,3 vs.
Slovak: Rozbory cerebrospinálneho likvoru často vykazujú pleiocytózu do niekoľko tisíc buniek na mm3, prevažne z radu granulocytov, a zvýšené hladiny proteínov do niekoľko stoviek mg/dl.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadék vizsgálatai gyakran pozitívak, akár több ezer sejt/mm3 mértékű pleocytosissal, túlnyomórészt a granulocyta sorból, és akár több száz mg/dl értékig növekedett fehérjeszinttel.
Slovak: Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
Hungarian: Ez egy krónikus betegség, amelyet a perifériás idegek gyulladása jellemez, ami főként a láb és a felső végtag izomgyengeségét és/vagy zsibbadását okozza.
Slovak: Preukázalo sa, že lieky IVIg prestupujú placentou, vo zvýšenej miere hlavne počas tretieho trimestra.
Hungarian: Az IVIg-készítmények igazoltan átjutnak a méhlepényen, a harmadik trimeszterben fokozott mértékben.
Slovak: Postmarketingové správy podotýkajú, že indikácie s vysokými dávkami IVIg, najmä pri Kawasakiho chorobe, sú spojené so zvýšeným výskytom hemolytickej reakcie v porovnaní s inými indikáciami IVIg u detí.
Hungarian: Posztmarketing jelentések alapján megfigyelték, hogy gyermekek esetében a nagy dózisú IVIG alkalmazási javallatai, különösen a Kawasaki-betegség, haemolyticus reakciók nagyobb jelentési gyakoriságával járt mint az IVIG alkalmazásának egyéb javallatai esetén.
Slovak: Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Hungarian: Személyes biztonsága érdekében a Privigen-kezelés kezelőorvosa vagy szakszemélyzet megfigyelése alatt történik.
Slovak: Strata funkcie obličiek so smrteľnými následkami nastala v ojedinelých prípadoch súvisiacich s hemolýzou.
Hungarian: Halálos kimenetelű veseelégtelenség egyes hemolízissel járó esetekben lépett fel.
Slovak: %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.
Hungarian: 100 mg/ml (10%) humán proteint tartalmaz, amiből legalább 98% IgG.
Slovak: Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky).
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy korábban volt vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek károsítják a veséit (nefrotoxikus gyógyszerek).
Slovak: Povolené je preplachovať infúzne hadičky s fyziologickým roztokom alebo s 5% roztokom glukózy.
Hungarian: Az infúziós szerelék csövei fiziológiás sóoldattal vagy 5%-os glükóz oldattal átmoshatók.
Slovak: Vracanie, hnačka, bolesť brucha
Hungarian: Hányás, diarrhoea, hasi fájdalom
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach u pediatrických pacientov s CIDP nie sú dostupné.
Hungarian: A CIDP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegek farmakokinetikai tulajdonságaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag az alábbi pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Slovak: Po prepichnutí injekčnej liekovky sa jej obsah musí použiť bezodkladne.
Hungarian: Ha az injekciós üveget egyszer felnyitották, annak tartalmát azonnal fel kell használni.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu tekutinami a hyperviskozite, predovšetkým u rizikových pacientov, vrátane pacientov vo vyššom veku alebo pacientov s poškodením srdca alebo s poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: A túladagolás folyadék-túlterheléshez és hyperviscositáshoz vezethet, különösképpen a veszélyeztetett, például az idős vagy a szív- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Slovak: Napriek tomu, že sú dostupné limitované údaje, očakáva sa, že rovnaké interakcie sa môžu objaviť u detí a dospievajúcich.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Bár korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a gyermekpopulációban is ugyanezen kölcsönhatások előfordulása várható.
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg TH každé 3 až 4 týždne
Hungarian: 0,2-0,4 g/ttkg minden 3-4. héten
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri aj časť
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban (lásd még 4.4 pont) felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: *PSAF = neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie množstva protilátok IgG proti pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénovým vakcínam.
Hungarian: * PSAF = a pneumococcus poliszacharid és polipeptid antigén vakcinákra az IgG antitest-titer legalább kétszeres emelkedése elmarad.
Slovak: Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný:
Hungarian: Az IgG alosztályok körülbelüli százalékos megoszlása az alábbi: IgG1 .....
Slovak: Podávanie imunoglobulínu môže po dobu minimálne 6 týždňov až maximálne 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák Az immunglobulin adása legalább 6 héten, de legfeljebb 3 hónapon keresztül ronthatja az élő, attenuált vírusvakcinák, például a kanyaró, rubeola, mumpsz és varicella hatékonyságát.
Slovak: PID Pilotná štúdia PID zahŕňala celkom 80 pacientov vo veku medzi 3 a 69 rokov.
Hungarian: A meghatározó PID vizsgálatba összesen 80, 3-69 éves beteget választottak be.
Slovak: Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5 % roztok glukózy.
Hungarian: Amennyiben hígításra van szükség, 5%-os glükózoldatot kell használni.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v normálnej populácii.
Hungarian: A humán normál immunglobulin az átlagpopulációban jelenlévő IgG-antitesteket tartalmazza.
Slovak: Medzi ne patria očkovania so živými oslabenými vírusovými vakcínami ako sú očkovania proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Hungarian: Azok az oltások tartoznak ide, amelyeket élő, gyengített vírusokat tartalmazó oltóanyagokkal végeznek, például amit a kanyaró, a mumpsz, a rózsahimlő és a bárányhimlő ellen adnak.
Slovak: U pacientov s rizikom akútneho zlyhania obličiek sa majú lieky IVIg podávať pri najmenšej možnej rýchlosti infúzie a v najmenších možných dávkach.
Hungarian: A heveny veseelégtelenség szempontjából veszélyeztetett betegeknek az IVIg-készítményeket a legkisebb infúziós sebességgel és alkalmazható dózisban kell adni.
Slovak: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Nemecko
Hungarian: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Németország
Slovak: Únava, slabosť (vrátane svalovej slabosti)
Hungarian: Fáradtság, gyengeség (beleértve az izomgyengeséget is
Slovak: Je to akútna choroba, ktorá predovšetkým postihuje malé deti a je charakterizovaná zápalom krvných ciev po celom tele.
Hungarian: Ez főként fiatal gyermekeket érintő heveny megbetegedés, amit a szervezetben lévő vérerek testszerte kialakuló gyulladása jellemez.
Slovak: • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi, • proteinúria,
Hungarian: • a vér kreatininszintjének emelkedése,
Slovak: ● závažné reakcie precitlivenosti, ako napríklad náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (napr. pocit omámenia, závrat, slabosť keď vstanete, studené ruky a nohy, pocit neobvyklého srdcového pulzu alebo bolesť na hrudi alebo rozmazané videnie), dokonca aj keď ste neprejavovali žiadnu precitlivenosť pri predchádzajúcich infúziách, Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak počas infúzie Privigenu spozorujete tieto príznaky.
Hungarian: • súlyos túlérzékenységi reakciók, például hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (azaz szédülhet, felálláskor ájulásérzést tapasztalhat, hideg lehet a keze és a lába, szívritmuszavart, mellkasi fájdalmat vagy homályos látást tapasztalhat), még akkor is, ha a korábbi infúziók kapcsán nem mutatott túlérzékenységet, Ha a Privigen infúzió során ilyen tüneteket észlel, akkor azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Slovak: Je spravidla podávaný vašim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Rendszerint kezelőorvosa vagy a szakszemélyzet adja be.
Slovak: Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV), a neobaleným vírusom, ako napríklad vírus hepatitídy A (HAV) a parvovírus B19.
Hungarian: A foganatosított intézkedéseket hatékonynak tartják a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B vírus (HBV) és a hepatitis C vírus (HCV), valamint burokkal nem rendelkező heptatitis A vírus (HAV) és a parvovírus B19 vírusokkal szemben.
Slovak: V prvej štúdii CIDP, prospektívnej multicentrickej otvorenej štúdii (vplyv Privigenu na mobilitu a autonómna štúdia PRIMA) bolo 28 pacientov (13 subjektov, ktorí v minulosti dostali IVIG a 15 subjektov, ktorí nedostali IVIG), ošetrení nasycovacou dávkou Privigenu 2 g/kg telesnej hmotnosti podávanou po dobu 2-5 dní.
Hungarian: Az első prospektív, multicentrikus, nyílt CIDP-vizsgálatban (A Privigen hatása a mobilitásra és az autonómiára - Privigen impact on mobility and autonomy, PRIMA vizsgálat), 28 beteget (korábban 13 beteg IVIG-kezelésben részesült, illetve 15 beteg nem) 2-5 napon keresztül 2 g/ttkg telítő adag Privigen-nel kezeltek, amit 6 alkalommal, három hetente 1-2 napon keresztül adott 1 g/ttkg fenntartó adag követett.
Slovak: Svalová sila meraná podľa skóre MRC (Medical Research Council) sa zlepšila u všetkých pacientov o 6,9 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [4,11; 9,75]), u pacientov v minulosti liečených o 6,1 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,71; 9,44]) a u neliečených pacientov o 7,7 bodu (95 % interval spoľahlivosti, [2,89; 12,44]).
Hungarian: Az MRC (Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács) által mért izomerő-pontszám minden beteg esetében 6,9 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [4,11; 9,75]) nőtt, a korábban kezelt betegek körében 6,1 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,72; 9,44]). a nem kezelt betegek körében pedig 7,7 ponttal (95%-os konfidencia-intervallum [2,89; 12,44]). Az MRC által 3 pontos növekedésként meghatározott válaszarány 84,8% volt, ami hasonló volt a korábban kezelt (81,5% [58,95;100,00]) és nem kezelt (86,7% [69,46; 100,00]) betegekben megfigyelt arányhoz.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agens a ďalšie podrobnosti o rizikových faktoroch, pozri časť 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatban és a kockázati tényezőkre vonatkozó további részleteket illetően lásd a 4.4 pontot.
Slovak: Požadovaná dávka na dosiahnutie najnižšej hladiny 5 až 6 g/l je rádovo 0,2 až 0,8 g/kg bw/mesiac.
Hungarian: Az 5-6 g/l-es minimális szint eléréséhez szükséges adag nagyságrendileg 0,2-0,8 g/ttkg/hónap.
Slovak: Pomocné látky: L-prolín, voda na injekciu.
Hungarian: Segédanyagok: L-prolin, injekcióhoz való víz.
Slovak: L-prolín, voda na injekciu.
Hungarian: L-prolin, injekcióhoz való víz.
Slovak: V pilotnej štúdii ITP bolo celkom 57 pacientov vo veku medzi 15 a 69 rokmi liečených 2 infúziami Privigenu spolu bolo podaných 114 infúzií.
Hungarian: A meghatározó ITP vizsgálatban összesen 57 (15-69 éves) beteget kezeltek 2 Privigen infúzióval, és összesen 114 infúziót adtak be.
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Privigen sa dodáva ako roztok pripravený na použitie v injekčných liekovkách určených na jedno použitie.
Hungarian: A Privigen felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebné, aby si pacienti dostávajúci vakcínu proti osýpkam dali skontrolovať svoj stav protilátok.
Hungarian: Ezért a kanyaró vakcinát kapó betegek antitest-státuszát ellenőrizni kell.
Slovak: - sú starostlivo monitorovaní na akékoľvek príznaky v priebehu celého času infúzie.
Hungarian: - a betegeknél az infúzió teljes ideje alatt gondosan ellenőriznek minden tünetet.
Slovak: 11 rokov), 12 dospievajúcich (12 až 16 rokov) a 49 dospelých ktorí boli liečení Privigenom dlhšie ako
Hungarian: Tizenkét hónapon át, 19 (3-11 éves) gyermeket, 12 (12-16 éves) serdülőt és 49 felnőttet kezeltek Privigen-nel.
Slovak: V minulosti liečení pacienti prestali dostávať IVIG, kým sa nepotvrdilo zhoršenie pred zahájením liečby Privigenom.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél a Privigen-kezelés megkezdése előtt az IVIG-kezelést igazolt állapotrosszabbodás bekövetkeztéig leállították.
Slovak: Ide o pomaly postupujúce ochorenie motorických nervov so slabosťou rúk a nôh.
Hungarian: Az MMN a mozgató idegeknek a karok és a lábak gyengeségével járó, lassan súlyosbodó betegsége.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Hungarian: (≥1/100-<1/10), nem gyakori (≥1/1000-≤1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000). A forgalombahozatalt követően spontán jelentett, gyógyszer okozta mellékhatások esetén a jelentési gyakoriság minősítése: nem ismert.
Slovak: Nasledujúce rizikové faktory súvisiace so vznikom hemolýzy sú: vysoké dávky, podávané vo forme jednorazovej dávky alebo rozdelené na niekoľko dní, krvná skupina iná ako 0 a aktuálny zápalový stav.
Hungarian: A haemolysis kialakulása a következő kockázati tényezőkkel függ össze: nagy dózisok, akár egyszeri dózisként, akár több napra elosztva beadva; nem 0-ás vércsoport; továbbá gyulladásos állapotokkal járó alapbetegségek.
Slovak: Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA.
Hungarian: Ez főként akkor történhet meg, ha az immunglobulinok ellen a szervezetében IgA típusú antitestek termelődnek.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečeniu pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Hungarian: IVIg-kezelésben részesülő betegeknél heveny veseelégtelenség eseteiről számoltak be.
Slovak: - dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg - monitorovanie výdaju moču
Hungarian: - megfelelő hidrálásra az IVIg infúzió beadása előtt
Slovak: • sekundárne imunodeficiencie (secondary immunodeficiency, SID) u pacientov, ktorí majú závažné alebo opakované infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálna liečba a ktorí majú preukázané zlyhanie špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo sérovú hladinu IgG <
Hungarian: • Szekunder immundeficienciákban (SID) súlyos vagy recurrens fertőzésekben szenvedő betegeknél, hatástalan antimikrobás kezelés és bizonyított specifikus antitesthiány (PSAF) * vagy 4 g/l-nél kisebb szérum IgG-szint esetén.
Slovak: Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liekov pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Hungarian: Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket adnak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
Slovak: ZLB03_002CR Medián (rozsah)
Hungarian: Pivotális vizsgálat (N= 25) ZLB03_002CR Medián (tartomány)
Slovak: 1 injekčná liekovka.
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmaz.
Slovak: Rozdelenie do podtried IgG (približné hodnoty):
Hungarian: Az IgG-alcsoportok megoszlása (hozzávetőleges értékek): IgG1 ...........
Slovak: Celkovo 43 z 207 pacientov dosiahlo lepší stav CIDP, čo bolo hodnotené upraveným skóre INCAT v porovnaní s ich stavom CIDP pri vstupe do štúdie.
Hungarian: A korrigált INCAT-pontszám alapján értékelve 207 betegből 43 beteg jobb CIDP állapotba került a vizsgálat kezdetén lévő CIDP állapothoz hasonlítva.
Slovak: ● starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
Hungarian: Ezek közé tartozik • a vért, illetve plazmát adó donorok gondos kiválasztása annak biztosítása érdekében, hogy kizárják azokat, akik a fertőzések hordozása szempontjából veszélyt jelentenek,
Slovak: Bolo uskutočnených šesťklinických štúdií s Privigenom, ktoré zahŕňali pacientov s PID, s ITP a s CIDP.
Hungarian: A Privigen-nel 6 klinikai vizsgálatot végeztek, PID-ben, ITP-ben és CIDP-ben szenvedő betegeken.
Slovak: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Hungarian: CSL Behring ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Slovak: Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID)
Hungarian: Primer immundeficiencia szindrómák (PID)
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi nasvedčujú, že by nemali byť očakávané žiadne škodlivé účinky na priebeh gravidity ani na plod a na novorodenca.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Slovak: • bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku, bolestivé dýchanie spôsobené poškodením pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI)
Hungarian: • mellkasi fájdalom, kellemetlen mellkasi érzet, fájdalmas légzés a vérátömlesztéssel összefüggő,
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak ste v minulosti dostávali ľudské imunoglobulíny a veľmi dobre ste ich znášali.
Hungarian: Ilyen mellékhatások még akkor is kialakulhatnak, ha korábban már kapott humán immunglobulinokat, amit akkor jól viselt.
Slovak: Hodnota sumárneho skóre MRC v štúdii PRIMA sa zlepšila o 6,9 bodov (7,7 bodov v skupine pacientov, ktorí neboli predliečení s IVIg a 6,1 bodov v skupine pacientov, ktorí boli predliečení s IVIg) a o 3,6 bodu v štúdii PATH.
Hungarian: A PRIMA vizsgálatban az MRC összpontszám 6,9 ponttal (korábban IVIg-el nem kezelt betegeknél 7,7 pont és a korábban IVIg-el kezelt betegeknél 6,1 pont), és a PATH vizsgálatban 3,6 ponttal javult.
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Privigen 100 mg/ml (10
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Privigen 100 mg/ml (10%) oldatos infúzió
Slovak: Druhej štúdie ITP sa zúčastnilo 57 pacientov s ITP (základný počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l) vo veku medzi 18 a 65 rokov, ktorí boli liečení Privigenom v dávke 1 g/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A második ITP vizsgálatban 57, ITP-ben szenvedő beteget (18 és 65 év között) (kiindulási vérlemezkeszám ≤ 30 × 109/l), kezeltek 1 g/ttkg Privigen-nel.
Slovak: Dávkovanie a intervaly sa musia upraviť podľa individuálneho priebehu ochorenia.
Hungarian: Az adagolást és a beadási gyakoriságot a betegség egyéni lefolyásától függően szükség szerint módosítani kell.
Slovak: 25 ml roztoku v jednej injekčnej liekovke (fľaštička typu I) so zátkou (elastomérovou) a viečkom (hliníkový krimpový uzáver), a s odklápacím kotúčom (plast), etiketa s integrovaným vešiakom.
Hungarian: 25 ml oldat, egyetlen injekciós üvegben (I. típusú üveg), dugóval (elasztomer), kupakkal (alumínium lemez), lepattintható koronggal (műanyag), címke, integrált akasztóval.