FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los cálculos basados en datos en animales muestran que la cantidad máxima de MPA que potencialmente podría ser transferida a la mujer es tan baja que es poco probable que tenga un efecto.
Bulgarian: Изчисления, основаващи се на данни при животни, показват, че максималното количество MPA, което потенциално може да се пренесе в жена, е толкова ниско, че би било много малко вероятно да окаже ефект.
Spanish: Contenido de la cápsula:
Bulgarian: Съдържание на капсулата:
Spanish: Qué es Myclausen y para qué se utiliza
Bulgarian: Какво представлява Myclausen и за какво се използва
Spanish: Myclausen se debe utilizar junto con otros medicamentos:
Bulgarian: Myclausen трябва да се използва заедно с други лекарства:
Spanish: No romper ni triturar los comprimidos.
Bulgarian: Не чупете и не разтрошавайте таблетките.
Spanish: • el uso de una crema para el sol con factor de protección alto.
Bulgarian: • използвате слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Spanish: MPA es un potente teratógeno.
Bulgarian: MPA е мощен тератоген.
Spanish: Como norma general para minimizar el riesgo de cáncer de piel, se debe limitar la exposición a la luz solar y a la luz UV mediante el uso de ropa protectora y el empleo de protector solar con factor de protección alto.
Bulgarian: Като общ съвет за намаляване до минимум на риска от рак на кожата трябва да се ограничи излагането на слънчева светлина и UV облъчване, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен продукт с висок защитен фактор.
Spanish: Estos cambios no están asociados con alteraciones en las funciones de los neutrófilos.
Bulgarian: Тези промени не са свързани с нарушение на функцията на неутрофилите.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta incluyendo los medicamentos a base de plantas medicinales.
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни лекарства.
Spanish: Haga esto también si alguien accidentalmente toma su medicamento.
Bulgarian: Направете същото, ако някой друг случайно приеме
Spanish: Los niveles séricos de LH, FSH y progesterona no se vieron afectados significativamente.
Bulgarian: Серумните нива на LH, FSH и прогестерон не са се повлияли значително.
Spanish: Con el fin de ayudar a los pacientes a evitar una exposición fetal al micofenolato y para proporcionar una información adicional de seguridad importante, el titular de la autorización de comercialización proporcionará materiales educacionales a los profesionales sanitarios.
Bulgarian: За да се подпомогнат пациентите да избегнат фетална експозиция на микофенолат и за да се осигури допълнителна важна информация за безопасност, Притежателят на разрешението за употреба ще предостави обучителни материали на медицинските специалисти.
Spanish: Se desconoce si MPA está presente en el semen.
Bulgarian: Не е известно дали MPA присъства в спермата.
Spanish: El seguimiento de los pacientes con transplante hepático fue de al menos 1 año pero inferior a 3 años.
Bulgarian: Пациентите с трансплантация на черен дроб са били проследявани най-малко 1 година, но по-малко от 3 години.
Spanish: Si está planeando tener un hijo, consulte con su médico los riesgos potenciales.
Bulgarian: Ако планирате да ставате баща, обсъдете с Вашия лекар потенциалните рискове.
Spanish: El médico debe observar las directrices nacionales para la vacunación contra la gripe.
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да направят справка с националните указания за противогрипна ваксинация.
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario una reducción de la dosis temporal o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
Bulgarian: Тъй като някои нежелани реакции възникват по-често в тази възрастова група (вж. точка 4.8) в сравнение с възрастните, може да се наложи временно намаляване на дозата или прекъсване на лечението; при това ще трябва да се вземат предвид съответните клинични фактори, включително тежестта на реакцията.
Spanish: También se han notificado casos de bronquiectasias en niños y adultos (frecuencia no conocida).
Bulgarian: Има и съобщения за бронхиектазии при деца и възрастни (с неизвестна честота).
Spanish: Consulte con su médico lo antes posible si cree que su método anticonceptivo puede no haber sido efectivo o si ha olvidado tomar la pildora anticonceptiva.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако смятате, че контрацепцията Ви може да не е ефективна или ако сте забравили да вземете противозачатъчната си таблетка.
Spanish: Esto es porque Myclausen puede afectar la forma en la que otros medicamentos actúan.
Bulgarian: Това е така, защото Myclausen може да повлияе начина, по който някои лекарства действат.
Spanish: La proporción de pacientes con viremia/síndrome por CMV fue del 13,5 %.
Bulgarian: Делът на пациентите със синдром на СМV виремия е бил 13,5 %.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Spanish: El perfil farmacodinámico y las reacciones adversas descritas indican que es improbable tal efecto.
Bulgarian: Фармакодинамичният профил и съобщените нежелани реакции показват, че появата на ефект е малко вероятна.
Spanish: • Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.
Bulgarian: • Ако това се случи, ги изплакнете обилно с чиста вода.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
Bulgarian: ако някога сте имали проблем с храносмилателната система, напр. стомашна язва
Spanish: El tratamiento con Myclausen debe ser iniciado y mantenido por especialistas debidamente cualificados en trasplantes.
Bulgarian: Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се провежда от специалисти с подходяща квалификация в областта на трансплантацията.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda modificar la información del producto, actualizar la información sobre los efectos teratógenicos y el embarazo así como las recomendaciones sobre anticoncepción en pacientes varones.
Bulgarian: Поради това PRAC препоръчва да се измени продуктовата информация, да се актуализира информацията относно тератогенните ефекти и бременността, както и препоръките за контрацепция за пациенти мъже.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате.
Spanish: Sin embargo, a concentraciones plasmáticas elevadas de MPAG (> 100 microgramo/ml), se eliminan pequeñas cantidades del mismo.
Bulgarian: При високи плазмени концентрации на МФКГ обаче (> 100 µg/ml), малки количества от МФКГ се отстраняват.
Spanish: 300 cápsulas duras.
Bulgarian: 300 твърди капсули
Spanish: • el número de células sanguíneas
Bulgarian: броя на кръвните клетки
Spanish: Los datos de seguridad a tres años en pacientes con transplante renal y cardíaco no mostraron ningún cambio inesperado en la incidencia de neoplasias malignas en comparación con los datos a 1 año.
Bulgarian: Данните от безопасността при едно 3-годишно проучване при пациенти с бъбречна и сърдечна трансплантация не са показали неочаквани промени в честотата на злокачествените заболявания в сравнение с данните от изследването, провеждано в продължение на 1 година.
Spanish: Para trasplantes procedentes de donantes fallecidos, si no es posible realizar dos pruebas 8 - 10 días antes de iniciar el tratamiento (debido al momento en el que está disponible el órgano para el trasplante), se debe realizar un test de embarazo inmediatamente antes de empezar el tratamiento y otro test 8 - 10 días después.
Bulgarian: При трансплантация на органи от починали донори, ако не е възможно да се извършат два теста през 8-10 дни преди да се започне лечението (поради времето, свързано с наличността на органите за трансплантация), тест за бременност трябва да се извърши непосредствено преди започване на лечението, а още един тест да се направи след 8-10 дни.
Spanish: Materiales educacionales
Bulgarian: Обучителни материали
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA06
Spanish: Myclausen reduce las defensas de su cuerpo.
Bulgarian: Myclausen намалява защитните сили на организма Ви.
Spanish: • Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua.
Bulgarian: Погълнете таблетките цели, с чаша вода.
Spanish: Se observó cáncer de piel, excluyendo al melanoma, en el 3,6 % de los pacientes; se observaron otros tipos de neoplasias malignas en el 1,1 % de los pacientes.
Bulgarian: Немеланомен рак на кожата е наблюдаван при 3,6 % от пациентите; други видове злокачествени заболявания са наблюдавани при 1,1 % от пациентите.
Spanish: EU/1/10/647/004 (300 cápsulas duras)
Bulgarian: EU/1/10/647/004 (300 твърди капсули)
Spanish: El médico debe asegurar que las mujeres que toman micofenolato son conscientes del riesgo de perjudicar al bebé, de la necesidad de una anticoncepción eficaz y de la necesidad de consultar inmediatamente con su médico si hay posibilidad de embarazo.
Bulgarian: Лекарите трябва да гарантират, че жените, приемащи микофенолат, са наясно с рисковете за увреждане на бебето, необходимостта от ефективна контрацепция, и необходимостта незабавно да се консултират със своя лекар, ако съществува възможност за забременяване.
Spanish: En los pacientes tratados con Myclausen se deben realizar hemogramas completos una vez por semana durante el primer mes, dos veces al mes durante los meses segundo y tercero de tratamiento y, a continuación, una vez al mes durante todo el resto del primer año.
Bulgarian: Пълна кръвна картина на пациентите, лекувани с Myclausen, трябва да се прави всяка седмица през първия месец, два пъти месечно през втория и третия месец на лечението, след това ежемесечно през първата година.
Spanish: • sensación de mareo, somnolencia o entumecimiento
Bulgarian: • чувство на замаяност, сънливост или изтръпване
Spanish: El material educacional a los profesionales sanitarios debe contener:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Spanish: Si toma más Myclausen del que debe consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
Bulgarian: Ако сте приели повече Myclausen, отколкото трябва, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
Spanish: Se recomienda utilizar dos métodos anticonceptivos ya que esto reducirá el rieso de embarazo no intencionado.
Bulgarian: За предпочитане е да се приложат две форми на контрацепция, тъй като това ще намали риска от нежелана бременност.
Spanish: • Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada o cree que podría estar embarazada
Bulgarian: Ако сте бременна, планирате да забременеете или смятате че може да сте бременна
Spanish: • colestiramina (usada para tratar los niveles altos de colesterol)
Bulgarian: холестирамин (използван за лечение на повишен холестерол)
Spanish: • quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato en sangre).
Bulgarian: средства, свързващи фосфатите (използвани от хора с хронична бъбречна недостатъчност за намаляване на количеството фосфати, които се абсорбират в кръвта).
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se clasifican dentro de cada intervalo de frecuencia, usando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), no conocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Bulgarian: При групирането по системо-органни класове нежеланите реакции се изброяват в зависимост от тяхната честота, като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 дo < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неопределена честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Spanish: No hay fundamentos para ajustar la dosis de Myclausen tras el rechazo del corazón transplantado.
Bulgarian: Няма основание за коригиране на дозата на Myclausen след отхвърляне на сърдечен трансплантат.
Spanish: También otros medicamentos pueden afectar la forma en la que Myclausen actúa.
Bulgarian: Също така други лекарства може да повлияят действието на Myclausen.
Spanish: Después de revisar toda la información disponible sobre embarazos tras exposición del padre a micofenolato de mofetilo o ácido micofenólico, incluyendo una revisión de todos los datos preclínicos e información de la transmisión de ácido micofenólico vía semen, el PRAC concluye que los datos no evidencian ningún patrón o incremento de las malformaciones congénitas o abortos espontáneos.
Bulgarian: След преглед на цялата налична информация относно бременностите след експозиция на бащата на микофенолат мофетил или микофенолова киселина, включително преглед на всички неклинични данни и информацията за пренасяне на микофенолова киселина чрез спермата, PRAC заключи, че данните не очертават някаква тенденция или повишение на вродените малформации или спонтанните аборти.
Spanish: Se pueden presentar efectos adversos no deseados de tipo general que afecten a todo su cuerpo.
Bulgarian: Може да получите общи нежелани реакции, засягащи организма Ви като цяло.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Spanish: Infecciones graves con riesgo para la vida incluyendo meningitis, endocarditis infecciosa, tuberculosis e infección micobacteriana atípica.
Bulgarian: Сериозни животозастрашаващи инфекции, включващи менингит, ендокардит, туберкулоза и атипична микобактериална инфекция.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Myclausen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Myclausen.
Spanish: Se recomienda realizar una segunda prueba se debe realizar 8 - 10 días después de la primera.
Bulgarian: Препоръчва се 8-10 дни след първия тест да се извърши втори тест.
Spanish: • azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune (que se le administró después de la operación de trasplante)
Bulgarian: азатиоприн или други лекарства, които потискат имунната система (давани след операцията за трансплантация)
Spanish: Se recomienda vigilar los niveles de exposición al MPA y ajustar las dosis de Myclausen en consecuencia para mantener la eficacia clínica cuando se administra rifampicina de forma concomitante.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторират нивата на експозиция на МФК и съответно да се коригират дозите на Myclausen за поддържане на клинична ефикасност при едновременно приложение на рифампицин.
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga de inmunosupresión total, y pueden dar lugar a trastornos graves e incluso mortales que los médicos deben tener en cuenta a la hora de hacer el diagnóstico diferencial en los pacientes inmunodeprimidos con deterioro en la función renal o síntomas neurológicos.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с висока обща имуносупресивна обремененост и може да доведат до сериозни или летални състояния, които лекарите трябва да имат предвид в диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
Spanish: Se han descrito reacciones de hipersensibilidad a Myclausen (ver sección 4.8).
Bulgarian: Наблюдавани са реакции на свръхчувствителност към Myclausen (вж. точка 4.8).
Spanish: Se deben repetir las pruebas de embarazo según se requiera clinicamente (p.ej. después de que se informe de alguna interrupción en la anticoncepción) .
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията).
Spanish: El MPA, a concentraciones clínicamente relevantes, se une a la albúmina plasmática en un 97 %.
Bulgarian: В концентрации от клинично значение МФК се свързва с плазмените албумини в 97 %.
Spanish: Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de medicamentos (inmunosupresores), un número muy reducido de pacientes tratados con Myclausen han desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.
Bulgarian: Както при пациентите, които приемат този вид лекарства (имуносуперсори), много малък брой от пациентите, получавали Myclausen, могат да развият рак на лимфната тъкан и кожата.
Spanish: • La dosis varía en función de la talla del niño.
Bulgarian: Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
Spanish: El programa educacional tiene como objetivo asegurar que los profesionales sanitarios y los pacientes sean conscientes de la teratogenicidad y la mutagenicidad, la necesidad de pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento con Myclausen, las medidas anticonceptivas requeridas tanto para pacientes masculinos como femeninos y qué hacer en caso de embarazo durante el tratamiento con Myclausen.
Bulgarian: Обучителната програма има за цел да осведоми медицинските специалисти и пациентите относно тератогенността и мутагенността, относно необходимостта от прилагането на тестове за бременност преди началото на терапията с Myclausen, изискванията за контрацепция при пациентите мъже и жени и какво трябва да се прави в случай на възникване на бременност по време на лечение със Myclausen.
Spanish: Pacientes que toman anticonceptivos orales
Bulgarian: Пациентки, приемащи перорални контрацептиви
Spanish: Sin embargo, se recomienda administrar Myclausen al menos una hora antes o tres horas después de la toma de sevelamer para minimizar el impacto sobre la absorción del MPA.
Bulgarian: Препоръчително е все пак Myclausen да се прилага поне един час преди или три часа след прием на севеламер, за да се сведе до минимум ефектът върху резорбцията на МФК.
Spanish: Myclausen se utiliza para prevenir que el organismo rechace un órgano trasplantado.
Bulgarian: Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган от Вашия организъм.
Spanish: El MPA es un inhibidor potente, selectivo, no competitivo y reversible de la inosinmonofosfato-deshidrogenasa; inhibe, por tanto, la síntesis de novo del nucleótido guanosina, sin incorporación al ADN.
Bulgarian: МФК е мощен, селективен, неконкурентен и обратим инхибитор на инозин монофосфат дехидрогеназата и поради това инхибира пътищата на de novo синтезата на гуанозиновия нуклеотид без инкорпориране в ДНК.
Spanish: Entre las siguientes reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos
Bulgarian: Следните нежелани реакции обобщават нежеланите реакции по време на клиничните изпитвания
Spanish: Se han notificado agranulocitosis (≥ 1/1000 a < 1/100) y neutropenia en algunos pacientes, por lo que se aconseja monitorizar regularmente a los pacientes en tratamiento con Myclausen (ver sección 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на агранулоцитоза (≥ 1/1 000 дo < 1/100) и на неутропения; поради това се препоръчва редовно проследяване на пациентите, лекувани с Myclausen (вж. точка 4.4).
Spanish: Consulte a su médico si sufre una tos persistente o dificultad respiratoria.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако развиете упорита кашлица или задух.
Spanish: El micofenolato mofetilo no tuvo efecto alguno en la fertilidad de las ratas macho a dosis orales de hasta 20 /mg/kg/día.
Bulgarian: Микофенолат мофетил няма ефект върху фертилитета на мъжки плъхове при перорални дози до 20 mg/kg/дневно.
Spanish: • ciclosporina y corticosteroides.
Bulgarian: циклоспорин и кортикостероиди.
Spanish: Estos efectos pueden estar relacionados con el mecanismo de acción, p. ej. inhibición de la síntesis de nucleótidos en células sensibles.
Bulgarian: Тези ефекти може да са свързани с фармакодинамичния начин на действие, т.е. с инхибиране на нуклеотидния синтез в чувствителните клетки.
Spanish: Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia posterior a la comercialización
Bulgarian: Следните нежелани реакции обобщават нежеланите реакции от постмаркетинговия опит
Spanish: Se debe informar a las pacientes que no deben dejar de tomar micofenolato mofetilo pero deben consultar a su médico inmediatamente.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че не трябва да спират приема на микофенолат мофетил, но че трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.3).
Bulgarian: Лечението не трябва да се започва без да е налице отрицателен тест за бременност, за да се изключи нежелана употреба по време на бременност (вж. точка 4.3).
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Myclausen.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете веднага с Вашия лекар преди да вземете Myclausen.
Spanish: • rifampicina (antibiótico usado para prevenir y tratar infecciones como la tuberculosis (TB))
Bulgarian: рифампицин (антибиотик, използван за профилактика и лечение на инфекции, напр.
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo/medio), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
Bulgarian: Аномалии на ухото (напр. патологично оформено или липсващо външно ухо), атрезия на външния слухов канал (средно ухо);
Spanish: Todos los pacientes transplantados tienen mayor riesgo de padecer infecciones oportunistas; este riesgo aumenta con la carga inmunosupresora total (ver sección 4.4).
Bulgarian: Всички трансплантирани пациенти са подложени на повишен риск от опортюнистични инфекции; рискът нараства с общото имуносупресорно натоварване (вж. точка 4.4).
Spanish: Una introducción en cada guía informará al lector que el propósito de la guía es explicarle que se debe evitar una exposición fetal y como minimizar el riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo.
Bulgarian: Въведение към всяко ръководство, което трябва да уведомява читателите, че целта на това ръководство е да ги информира, че трябва да се избягва фетална експозиция и как да се сведе до минимум риска от вродени дефекти и аборт, свързани с микофенолат мофетил.
Spanish: La mayor parte de la dosis administrada (alrededor del 87 %) se excreta en la orina en forma de MPAG.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87 %) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към микофенолат мофетил, микофенолова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: En un análisis de sangre, estos cambios pueden mostrar una "desviación a la izquierda" en la madurez de los neutrófilos, lo cual se puede interpretar erróneamente como un signo de infección en pacientes inmunodeprimidos como los tratados con micofenolato mofetilo.
Bulgarian: Тези промени в хематологичните изследвания може да показват „олевяване" на зрелостта на неутрофилите, което може погрешно да се интерпретира като признак на инфекция при имуносупресирани пациенти, като такива, които се лекуват с микофенолат мофетил.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento puede aumentar el riesgo de rechazo del órgano trasplantado.
Bulgarian: Ако спрете лечението си, може да увеличите вероятността за отхвърляне на трансплантирания Ви орган.