FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos estudios se cuantificó el número de pacientes que respondieron al tratamiento, o el tiempo de vida sin que la enfermedad empeorase.
Danish: I undersøgelserne måltes, hvor stort et antal patienter der reagerede på behandlingen, eller hvor længe de levede, uden at kræftsygdommen forværredes.
Spanish: Cuando se utilizó en combinación con paclitaxel o docetaxel, alrededor de la mitad de las pacientes respondieron a Herceptin, en comparación con aproximadamente la cuarta parte de las que recibieron paclitaxel o docetaxel en monoterapia.
Danish: Ved anvendelse i kombination med paclitaxel eller docetaxel virkede Herceptin hos ca. halvdelen af patienterne sammenlignet med ca. en fjerdedel af dem, der fik paclitaxel eller docetaxel alene.
Spanish: Herceptin se administra en perfusión durante 90 minutos cada semana o cada tres semanas para el cáncer de mama, y cada tres semanas para el cáncer gástrico.
Danish: Når Herceptin gives som infusion i en vene, gives det over 90-minutter hver eller hver tredje uge til behandling af brystkræft og hver tredje uge til behandling af mavekræft.
Spanish: El primer estudio se realizó en pacientes que habían sido tratados en primer lugar con cirugía, quimioterapia y radioterapia (si procede).
Danish: Den første undersøgelse omfattede patienter, som først var blevet behandlet med kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi.
Spanish: En el primer estudio en el cáncer de mama precoz, el 8% de las pacientes que recibieron Herceptin después de haber sido intervenidas quirúrgicamente, o haber sido tratadas con quimioterapia y radioterapia (si procede) experimentó una reaparición del cáncer durante el primer año de tratamiento (127 de 1 693), en comparación con el 13% de las pacientes que no lo recibieron (219 de 1 693).
Danish: I den første undersøgelse af brystkræft i tidlige stadier fik 8 % af de patienter, der fik Herceptin ingivet som infusion i ene vene efter at have fuldført kirurgiske indgreb, kemoterapi og (eventuelt) røntgenterapi, kræft igen i løbet af det første behandlingsår (127 ud af 1 693) sammenlignet med 13 % af de patienter, der ikke fik det (219 ud af 1 693).
Spanish: En el cáncer de mama localmente avanzado, la administración de Herceptin mediante perfusión en vena antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la intervención quirúrgica en monoterapia se tradujo en un descenso del número de pacientes fallecidas o en las que el cáncer empeoró o volvió a manifestarse al cabo de tres años: al cabo de tres años, el 65% de los pacientes a los que se había administrado Herceptin seguían vivos y no habían experimentado un empeoramiento o reaparición del cáncer, en comparación con el 52% en pacientes a los que no se había administrado Herceptin.
Danish: Behandlingen med Herceptin givet som infusion i en vene inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb til lokalt fremskreden brystkræft resulterede i, at færre patienter døde, eller at deres kræft forværredes eller vendte tilbage over en periode på tre år: Efter tre år var 65 % af de patienter, der fik Herceptin, stadig i live, uden at deres kræft var forværret eller vendt tilbage, sammenlignet med 52 % af de patienter, der ikke fik Herceptin.
Spanish: En tumores localmente avanzados (en particular los inflamatorios) o de más de 2 cm de anchura, Herceptin se utiliza previamente a la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y a continuación una vez más después de la propia intervención quirúrgica;
Danish: Til tumorer, som er lokalt fremskredne (herunder også dem, der er inflammatoriske), eller som er mere end 2 cm brede, anvendes Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen efter det kirurgiske indgreb alene,
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, el 15% de las pacientes en las que había fracasado el tratamiento respondieron satisfactoriamente a Herceptin administrado mediante perfusión en vena.
Danish: Ved metastatisk brystkræft reagerede 15 % af de patienter, hos hvem tidligere behandling ikke havde virket, på Herceptin givet som infusion i en vene.
Spanish: El estudio también comparó los niveles del principio activo en sangre para Herceptin en administración subcutánea y en vena, para demostrar que se obtienen niveles suficientes cuando se administra por vía subcutánea.
Danish: I undersøgelsen blev mængden af det aktive stof i blodet også sammenlignet for Herceptin givet under huden og i en vene for at påvise, at der kan opnås et tilstrækkeligt niveau, når det gives under huden.
Spanish: Trastuzumab se ha diseñado para unirse a la HER2, que está sobreexpresada en aproximadamente una cuarta parte de los cánceres de pecho y un quinto de los cánceres gástricos.
Danish: Trastuzumab er opbygget, så det binder sig til HER2, som er overudtrykt i cirka en fjerdedel af brystkræfttilfældene og en femtedel af tilfældene af mavekræft.
Spanish: Un quinto estudio, en pacientes con cáncer mama localmente avanzado o inflamatorio, examinó los efectos de administrar Herceptin antes de la intervención quirúrgica en combinación con quimioterapia y una vez más después de la propia intervención quirúrgica.
Danish: I den femte undersøgelse af lokalt fremskreden eller inflammatorisk brystkræft så man nærmere på effekten af at give Herceptin inden kirurgiske indgreb i kombination med kemoterapi og dernæst igen alene efter det kirurgiske indgreb.
Spanish: En el cáncer gástrico metastático, se comparó Herceptin en combinación con cisplatino y o bien capecitabina o bien 5-fluorouracilo en la misma combinación pero sin Herceptin en un estudio principal con 594 pacientes.
Danish: Til metastatisk mavekræft blev Herceptin givet som infusion i en vene i kombination med cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil sammenlignet med den samme kombination, men uden Herceptin i en hovedundersøgelse, der omfattede 594 patienter.
Spanish: Los niveles del principio activo fueron al menos tan elevados como cuando Herceptin se administra mediante perfusión en vena.
Danish: Mængden af det aktive stof var mindst lige så højt som, når Herceptin blev givet som infusion i en vene.
Spanish: Herceptin administrado como inyección subcutánea se comparó con Herceptin administrado en perfusión en vena en un estudio adicional en el que participaron 596 pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
Danish: Herceptin givet som en injektion under huden blev sammenlignet med Herceptin givet som infusion i en vene i en supplerenede undersøgelse, som omfattede 596 patienter med tidlige stadier af brystkræft.
Spanish: En el cáncer gástrico metastásico, las pacientes con mayores niveles de expresión de HER2 que recibieron Herceptin mediante perfusión en vena sobrevivieron un promedio de 16 meses, en comparación con 11,8 meses que sobrevivieron las que recibieron cisplatino y capecitabina o bien 5fluorouracilo en monoterapia.
Danish: Ved metastatisk gastrisk kræft overlevede patienter med højere niveauer af HER2-ekspression, som fik Herceptin givet som infusion i en vene, gennemsnitligt i 16,0 måneder sammenlignet med 11,8 måneder for dem, der fik cisplatin og enten capecitabin eller 5-fluorouracil alene.
Spanish: En el cáncer de mama precoz, Herceptin administrado en perfusión se ha estudiado en cinco estudios principales en los que participaron alrededor de 10 000 pacientes.
Danish: Til tidlige stadier af brystkræft blev Herceptin givet som infusion i en vene og blev undersøgt i fem hovedundersøgelser, som omfattede ca. 10 000 patienter.
Spanish: ¿Qué es Herceptin?
Danish: Hvad er Herceptin?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Herceptin durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Herceptin?
Spanish: En el cáncer de mama metastásico, Herceptin administrado en perfusión se ha examinado en cuatro estudios principales: uno examinó Herceptin administrado en monoterapia a 222 pacientes en las que habían fallado los tratamientos anteriores; dos examinaron Herceptin en combinación con paclitaxel o docetaxel en un total de 657 pacientes; y otro examinó la combinación de Herceptin y anastrozol (un inhibidor de la aromatasa) en 208 mujeres posmenopáusicas.
Danish: I en af undersøgelserne så man på Herceptin som eneste behandling hos 222 patienter, hvor tidligere behandling ikke havde virket, og i to andre undersøgtes Herceptin i kombination med paclitaxel eller docetaxel hos i alt 657 patienter, og i en undersøgelse så man på kombinationen af Herceptin og anastrozol (en aromatasehæmmer) hos 208 kvinder, som havde været igennem overgangsalderen.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Herceptin?
Danish: Hvad anvendes Herceptin til?
Spanish: ¿Cómo se usa Herceptin?
Danish: Hvordan anvendes Herceptin?
Spanish: ¿Cómo actúa Herceptin?
Danish: Hvordan virker Herceptin?
Spanish: Administrado en inyección subcutánea Herceptin fue tan eficaz como cuando se administró mediante perfusión en vena.
Danish: Når Herceptin blev givet under huden havde det samme effekt som, når det blev givet som infusion i en vene.
Spanish: Infecciones con o sin neutropenia (niveles bajos de neutrofilos, un tipo de glóbulos blancos), problemas cardiacos, reacciones relacionadas con la forma en que se administra Herceptin y presión sanguínea alta. Para la lista completa de efectos secundarios comunicados con Herceptin, véase el prospecto.
Danish: I undersøgelsen, der sammenlignede Herceptin givet under huden og som infusion i en vene, blev der hyppigere indberettet om bivirkninger, når Herceptin blev givet under huden: Infektioner med eller uden neutropeni, (lavt antal af neutrofiler, en form for hvide blodlegemer), hjerteproblemer, reaktioner, der hænger sammen med den måde, Herceptin bliver givet på, samt højt blodtryk.
Spanish: Herceptin es un medicamento que contiene el principio activo «trastuzumab» Se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) en vena o como solución para inyección subcutánea.
Danish: Herceptin er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trastuzumab.
Spanish: Herceptin se administró antes de la cirugía y el criterio principal de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, evaluada midiendo la proporción de pacientes que no presentaban células cancerosas en el examen de la mama extirpada con cirugía.
Danish: Herceptin blev givet før operationen, og virkningen blev hovedsagelig bedømt på grundlag af responsen på behandlingen.
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Danish: (Særnavn) Navn
Spanish: TTP = time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Danish: TTP = tid indtil progression; "ne" betyder, at grænsen ikke kunne estimeres, eller at den endnu ikke var nået.
Spanish: Deje el vial en reposo durante aproximadamente 5 minutos.
Danish: Lad hæ tteglasset stå i ro i ca. 5 minutter.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/febrero/2018 Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. februar, 2018 Dato for seneste fornyelse:
Spanish: Herzuma no se recomienda en menores de 18 años.
Danish: Herzuma anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Spanish: seguido de:
Danish: som blev efterfulgt af:
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Danish: Indlæ gsseddel: Information til brugeren
Spanish: • siente que le falta el aire, especialmente si está recibiendo actualmente un taxano.
Danish: • du har åndenød, særligt hvis du i øjeblikket får et taxan.
Spanish: Ne ne
Danish: ne ne ne
Spanish: Se determinará el volumen de solución requerida:
Danish: Beregn det nødvendige volumen af opløsningen:
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herzuma durante el embarazo.
Danish: • Lægen vil rådgive dig om risiko og fordele ved at tage Herzuma under graviditeten.
Spanish: 22014 Incheon REPÚ BLICA DE COREA
Danish: 22014 Incheon SYDKOREA
Spanish: Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire.
Danish: Dette kan blive mere alvorligt, hvis du allerede har åndenød.
Spanish: La frecuencia de aparición de la hipoprotrombinemia es no conocida.
Danish: Hyppigheden af hypoprotrombinæmi er ikke kendt.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución y la dilución:
Danish: Instruktioner for rekonstitution og fortynding:
Spanish: Si no se emplea inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne og opbevaringsbetingelserne inden ibrugtagen brugerens ansvar.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Danish: Patienterne blev behandlet med trastuzumab, indtil progression af sygdommen.
Spanish: Herzuma no es genotóxico.
Danish: Herzuma er ikke genotoksisk.
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Danish: • Hjerteproblemer kan nogle gange forekomme under behandlingen og lejlighedsvis efter, at behandlingen er stoppet, og kan væ re alvorlige.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for læ gemidlet.
Spanish: Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Danish: Din læ ge vil nøje overvåge din behandling.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6% - 9%.
Danish: Ved monoterapi var frekvensen 6 - 9 %.
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herzuma.
Danish: Der skal foretages en grundig risk-benefit vurdering før det besluttes, om der skal behandles med Herzuma.
Spanish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, REINO UNIDO
Danish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, STORBRITANNIEN
Spanish: COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆ TNING
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted.
Danish: Din læ ge vil ordinere en dosis og en behandlingsmåde, som passer til dig.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Danish: 4.5 Interaktion med andre læ gemidler og andre former for interaktion
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Danish: Grundet ikke-lineæ r elimination steg den totale clearance ved faldende koncentration.
Spanish: Más del 70% de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
Danish: Mere end 70 % af de inkluderede patienter udviste en 3+ overekspression.
Spanish: El producto no está diseñado para ser conservado tras la reconstitución y dilución a menos que éstas tengan lugar bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Danish: Produktet er ikke beregnet til at opbevares efter rekonstitution og fortynding, medmindre dette har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Danish: Den kliniske erfaring er begræ nset hos patienter over 65 år.
Spanish: Los pacientes deben ser advertidos de la posibilidad de un inicio tardío y deben ser instruidos para contactar con su médico si aparecen estos síntomas.
Danish: Patienter skal advares om muligheden for dette sene frembrud og instrueres i at kontakte deres læ ge, hvis disse symptomer forekommer.
Spanish: La solución reconstituida no se debe congelar.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke nedfryses.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Danish: Nogle af disse sympomer kan væ re alvorlige, og nogle patienter er døde (se punkt 2 under punktet " Advarsler og forsigtighedsregler").
Spanish: Los porcentajes específicos para estas reacciones no están disponibles.
Danish: Specifikke procenter for disse er ikke tilgæ ngelige.
Spanish: Se deben emplear métodos asépticos adecuados.
Danish: Der skal anvendes passende aseptisk teknik.
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
Danish: Der er observeret anafylaktoide reaktioner i isolerede tilfæ lde.
Spanish: La mayoría de los fallecimientos fueron debidos a eventos relacionados con el cáncer subyacente.
Danish: Størstedelen af dødsfaldene skyldtes hæ ndelser relateret til den grundliggende cancer.
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Danish: Et studie med trehalose, et hovedhjæ lpestof for formuleringen, afslørede ingen toksicitet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Danish: Læ s denne indlæ gsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette læ gemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Todas las dosis se deben tomar en el momento adecuado cada semana o cada tres semanas (dependiendo de su pauta de dosis).
Danish: Alle doser skal tages på det rigtige tidspunkt hver uge eller hver tredje uge (afhæ ngigt af dit doseringsskema).
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Danish: Da reproduktionsstudier på dyr ikke altid er præ diktive for mennesker, bør trastuzumab undgås under graviditeten med mindre den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), "frecuencia no conocida", (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Danish: I dette punkt er følgende kategorier for hyppighed blevet anvendt: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjæ lden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data).
Spanish: Además, se realizó una comparación entre el tratamiento con trastuzumab de un año frente al tratamiento con trastuzumab de dos años.
Danish: Derudover blev en sammenligning af 2-års trastuzumab-behandling versus 1-års trastuzumab-behandling udført.
Spanish: Los resultados de estas simulaciones indican que al menos el 95% de los pacientes alcanzarán concentraciones que son < 1 μg/ml (aproximadamente 3% de Cmín,ee de la población predictora, o alrededor del 97% del lavado) en 7 meses.
Danish: Resultaterne af disse simuleringer indikerer, at mindst 95 % af patienterne vil nå koncentrationer <1 mikrogram/ml (ca. 3 % af den populationsforudsagte Cmin,ss, eller omkring 97 % udvaskning) i løbet af 7 måneder.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Dette læ gemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Si le ocurre esto, contacte inmediatamente con su médico.
Danish: Hvis det sker for dig, skal du øjeblikkeligt kontakte en læ ge.
Spanish: Los pacientes clasificados con tinción 2+ o 3+ fueron incluidos mientras que aquellos con 0 o 1+ fueron excluidos.
Danish: Patienter, som blev klassificeret som farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter, som scorede 0 eller 1+, blev ekskluderet.
Spanish: Este medicamento no debe diluirse con soluciones de glucosa ya que causa agregación de la proteína.
Danish: Dette læ gemiddel må ikke fortyndes med glucoseopløsninger da disse kan forårsage aggregation af proteinet.
Spanish: Herzuma puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar maquinas.
Danish: Herzuma kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Solamente para vía intravenosa tras reconstitución y dilución.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Spanish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Reino Unido
Danish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
Spanish: Por lo tanto puede que su médico decida continuar revisando la función de su corazón, incluso después de finalizar su tratamiento.
Danish: Derfor kan din læ ge beslutte at fortsæ tte med at undersøge din hjertefunktion, efter din behandling er stoppet.
Spanish: La variable principal de eficacia fue supervivencia global, definida como, el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento, por cualquier causa.
Danish: Det primæ re endepunkt var samlet overlevelse, som blev defineret som tiden fra datoen for randomiseringen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Spanish: La reversibilidad de la disfunción ventricular izquierda asintomática y sintomática leve se demostró para el 79,5% de los pacientes.
Danish: Reversibilitet af let symptomatisk og asymptomatisk dysfunktion af venstre ventrikel blev påvist hos 79,5 % af patienterne.
Spanish: Otros efectos adversos notificados con el uso de Herzuma (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Danish: Andre bivirkninger som er blevet rapporteret ved brug af Herzuma (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenvæ rende data)
Spanish: Administración en combinación con un inhibidor de la aromatasa
Danish: Administration i kombination med en aromatasehæ mmer
Spanish: Los tejidos se fijaron en formalina o fijador de Bouin.
Danish: Disse væ v blev fikseret i formalin eller Bouin's fiksativ.
Spanish: Si experimentase síntomas durante el tratamiento, tales como escalofríos o fiebre, no debe conducir o usar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Danish: Hvis du under behandlingen får symptomer såsom kulderystelser eller feber, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne er forsvundet.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de Herzuma o para determinar sus efectos sobre la fertilidad en machos.
Danish: Der er ikke udført langtidsdyrestudier for at fastslå Herzumas carcinogene potentiale eller bestemme dets virkning på fertilitet hos hanner.
Spanish: Administración en combinación con paclitaxel o docetaxel
Danish: Administration i kombination med paclitaxel eller docetaxel
Spanish: Se debe manejar cuidadosamente el Herzuma durante la reconstitución.
Danish: Herzuma skal behandles forsigtigt under rekonstitutionen.
Spanish: No hay datos disponibles de la fertilidad.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørerende fertilitet.
Spanish: Observación N = 1.697***
Danish: Observation N = 1.697***
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0%).
Danish: Hyppigheden var højest hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan (2,0 %).
Spanish: Herzuma también se puede administrar una vez por semana, para cáncer de mama metastásico.
Danish: Herzuma kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræ ft.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væ sentlig æ ndring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæ l (læ gemiddelvoervågning eller risikominimering) er nået.
Spanish: Por lo tanto, a partir del mecanismo de acción, existe evidencia de que el trastuzumab puede causar el síndrome de lisis tumoral.
Danish: Der er fra virkningsmekanismen derfor bevis for at trastuzumab kan forårsage tumorlyse syndrom.
Spanish: Trastuzumab 1 Año N = 1.702***
Danish: Trastuzumab 1 år N = 1.702***