FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Equip WNV is a vaccine that contains inactivated (killed) West Nile virus.
Bulgarian: Equip WNV е ваксина, която съдържа инактивиран (умъртвен) западнонилски вирус.
English: In addition a laboratory study was performed in which vaccinated and non-vaccinated horses were injected with West Nile virus lineage 2 directly into the central nervous system three weeks after initial vaccination.
Bulgarian: В допълнение е проведено лабораторно проучване, в което ваксинирани и неваксинирани коне са инжектирани със западнонилски вирус линия 2 пряко в централната нервна система три седмици след първоначална ваксинация.
English: If the product is accidentally self-injected, ingested or spilled onto skin medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При инцидентно самоинжектиране, поглъщане, разливане на продукта върху кожата, незабавно трябва да се потърси лекарска помощ, като на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на продукта.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equip WNV outweigh the risks for the approved indication and recommended that Equip WNV be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Equip WNV надвишават рисковете за одобреното показание, и препоръчва на Equip WNV да бъде издаден лиценз за употреба.
English: Other information about Equip WNV:
Bulgarian: Допълнителна информация относно Equip WNV:
English: It is available as an emulsion for injection.
Bulgarian: Тя се предлага под формата на инжекционна емулсия.
English: A small number of animals may show temporary local reactions, in the form of a mild, local swelling at the injection site post vaccination (maximum 1 cm in diameter), that resolve by themselves within 1 to 2 days.
Bulgarian: При малко на брой животни след ваксинацията могат да се появят локални реакции под формата на леки подувания на инжектираното място (максимум 1 см в диаметър), които изчезват от само себе си за 1 до 2 дни.
English: Outbreaks of West Nile virus in Europe have been caused by two strains of the virus called lineage 1 and lineage 2.
Bulgarian: Епидемиите от западнонилски вирус в Европа са причинени от два щама на вируса, наречени линия 1 и линия 2.
English: The effectiveness of Equip WNV was studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination and how long protection lasted in horses injected with West Nile virus lineage 1.
Bulgarian: Ефективността на Equip WNV е проучена в няколко лабораторни проучвания, които изследват колко време е необходимо, за да се постигне защита след ваксинация, и за какъв период са защитени конете, инжектирани със западнонилски вирус линия 1.
English: The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus lineage 1 or 2 in their blood (viraemia) and to reduce the severity and duration of clinical signs of West Nile virus disease caused by lineage 2 strains.
Bulgarian: Ваксината се използва за намаляване на броя на конете със западнонилски вирус линия 1 или 2 в кръвта (виремия) и за намаляване на тежестта и продължителността на клиничните признаци на заболяването, причинено от щамове линия 2 на западнонилски вирус.
English: Equip WNV is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Bulgarian: Equip WNV се използва за ваксинация на коне, навършили шест месеца или по-големи, срещу западнонилски вирус.
English: What benefit has Equip WNV shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Equip WNV са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Equip WNV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Equip WNV?
English: The field studies showed that Equip WNV protects horses from West Nile virus by reducing the number of viraemic horses after infection with West Nile virus lineage 1 or 2 strains and by reducing the duration and severity of clinical signs against lineage 2 strains.
Bulgarian: Практическите проучвания показват, че Equip WNV защитава конете от западнонилски вирус, като намалява броя виремични коне след заразяване с щамове на западнонилски вирус линия 1 и 2 и чрез намаляване на продължителността и тежестта на клиничните признаци при щамове линия 2.
English: What is Equip WNV used for?
Bulgarian: За какво се използва Equip WNV?
English: What is Equip WNV?
Bulgarian: Какво представлява Equip WNV?
English: How has Equip WNV been studied?
Bulgarian: Как е проучен Equip WNV?
English: How does Equip WNV work?
Bulgarian: Как действа Equip WNV?
English: Why has Equip WNV been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Equip WNV?
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Bulgarian: Tmax е между 3 и 8 часа.
English: <[For HDPE bottle only:]>
Bulgarian: <[Само за HDPE бутилката:]>
English: The volume of distribution is around 10 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 10 l/kg.
English: Continue to take Nemdatine as long as it is of benefit to you.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Nemdatine, докато имате полза от него.
English: Children and adolescents Nemdatine is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Nemdatine не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Blisters: 2 years.
Bulgarian: Блистери: 2 години
English: 2 Isolated cases reported in post-marketing experience.
Bulgarian: 2 Изолирани случаи, съобщавани от постмаркетинговия опит.
English: Nemdatine with food and drink
Bulgarian: Nemdatine с храна и напитки
English: Your doctor will tell you whether your illness allows you to drive and to use machines safely.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали заболяването Ви позволява безопасно да шофирате и да работите с машини.
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 ‘Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вж. точка 5.2 “Елиминиране”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
English: What Nemdatine is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Nemdatine и за какво се използва
English: Paediatric population No data are available.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни.
English: Use within 100 days after opening.
Bulgarian: Да се използва до 100 дни след отваряне.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Bulgarian: При проспективно дефиниран първичен анализ на 24-та седмица не е постигната статистическа значимост на първичната крайна точка за ефикасност.
English: HDPE bottles: use within 100 days after opening.
Bulgarian: HDPE бутилки: да се използва до 100 дни след отваряне.
English: Memory loss in Alzheimer's disease is due to a disturbance of message signals in the brain.
Bulgarian: Загубата на паметта при болестта на Алцхаймер се дължи на нарушено изпращане на сигнали в мозъка.
English: Take one tablet once a day.
Bulgarian: Вземайте по една таблетка веднъж дневно.
English: Moderate to severe Alzheimer's disease usually causes impairment of driving performance and compromises the ability to use machinery.
Bulgarian: Умерената до тежка степен на болестта на Алцхаймер обикновено води до нарушена способност за шофиране и компрометира способността за работа с машини.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Bulgarian: Не е известно дали мемантин се екскретира в кърмата при хора, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
English: If tolerated well after at least 7 days of treatment, the dose could be increased up to 20 mg/day according to standard titration scheme.
Bulgarian: При добра поносимост след поне 7 дневно лечение, дозата може да бъде повишена до 20 mg/ден съгласно стандартната схема на титриране.
English: Other medicines and Nemdatine
Bulgarian: Други лекарства и Nemdatine
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Bulgarian: Тези съединения действат върху същата рецепторна система, както мемантин, и следователно нежеланите реакции (предимно свързани с централната нервна система (ЦНС)) могат да бъдат по-чести и по-силно изразени (вж. точка 4.5).
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката на мемантин трябва да се преоценяват регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на лечението.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Nemdatine.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Nemdatine.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави в съответствие със съвременните диагностични принципи.
English: Aurovitas Spain, S.A.U.
Bulgarian: Aurovitas Spain, S.A.U. Tfno.:
English: The same may be true for ketamine and dextromethorphan (see also section 4.4).
Bulgarian: Същото е валидно и за кетамин и декстрометорфан (вж. също точка 4.4).
English: There was no evidence of any carcinogenicity in life long studies in mice and rats.
Bulgarian: Няма данни за канцерогенност при доживот-продължителни проучвания при мишки и плъхове.
English: In short term studies in rats, memantine like other NMDA-antagonists have induced neuronal vacuolisation and necrosis (Olney lesions) only after doses leading to very high peak serum concentrations.
Bulgarian: При краткосрочни проучвания върху плъхове мемантин, както другите NMDA-антагонисти, предизвиква невронална вакуолизация и некроза (лезии на Olney) само след дози, водещи до много високи максимални серумни концентрации.
English: What you need to know before you take Nemdatine
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nemdatine
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Bulgarian: Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на рецепторите за NMDA, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мемантин е приблизително 100 %.
English: There is one published case report on a possible risk also for the combination of memantine and phenytoin.
Bulgarian: Публикуван е един клиничен случай за вероятен риск също и при комбиниране на мемантин и фенитоин.
English: It modulates the effects of pathologically elevated tonic levels of glutamate that may lead to neuronal dysfunction.
Bulgarian: Той модулира ефектите на патологично повишените тонични нива на глутамата, които могат да доведат до дисфункция на невроните.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Bulgarian: След това, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, трябва да се преоценяват регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.
English: Relative large overdoses (200 mg and 105 mg/day for 3 days, respectively) have been associated with either only symptoms of tiredness, weakness and/or diarrhoea or no symptoms.
Bulgarian: Случаите на относително голямо предозиране (съответно 200 mg и 105 mg/ден за три дни) се свързват или само със симптоми на умора, слабост и/или диария или протичат безсимптомно.
English: Nemdatine belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Bulgarian: Nemdatine принадлежи към група лекарства, известни като лекарства против деменция.
English: The Nemdatine treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Nemdatine.
Bulgarian: Опаковката Nemdatine за започване на лечение е предназначена да се използва само в началото на лечението с Nemdatine.
English: If you forget to take Nemdatine - If you find you have forgotten to take your dose of Nemdatine, wait and take your next dose at the usual time.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Nemdatine, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Nemdatine reassessed by your doctor on a regular basis.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва да се наблюдава внимателно и клиничната полза от Nemdatine да се преоценява редовно от Вашия лекар.
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Bulgarian: - Съпътстващата употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
English: Nemdatine acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Bulgarian: Nemdatine действа върху тези NMDA-рецептори, като подобрява предаването на нервните сигнали и паметта.
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000) - Seizures
Bulgarian: Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 потребители):
English: The following Adverse Reactions listed in the table below have been accumulated in clinical studies with memantine and since its introduction in the market.
Bulgarian: Следните нежеланите лекарствени реакции, посочени в таблицата по-долу, са събрани по време на клинични проучвания с мемантин и след пускането му на пазара.
English: Do not take Nemdatine - if you are allergic to memantine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine
Bulgarian: Не приемайте Nemdatine - ако сте алергични към мемантинов хидрохлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: In a study using orally administered 14C-memantine, a mean of 84 % of the dose was recovered within 20 days, more than 99 % being excreted renally.
Bulgarian: При проучване с перорално прилаган 14C-мемантин, средно 84 % от дозата се открива в рамките на 20 дни, като повече от 99 % се екскретира чрез бъбреците.
English: In volunteers with normal kidney function, total clearance (Cltot) amounts to 170 ml/min/1.73 m² and part of total renal clearance is achieved by tubular secretion.
Bulgarian: При доброволци с нормална бъбречна функция общият клирънс (Cltot) достига до 170 ml/min/1,73 m² и част от общия бъбречен клирънс се осъществява чрез тубулна секреция.
English: Alzheimer's disease has been associated with depression, suicidal ideation and suicide.
Bulgarian: Болестта на Алцхаймер се свързва с депресия, суицидни мисли и опити за самоубийство.
English: - There may be a possibility of reduced serum level of hydrochlorothiazide (HCT) when memantine is co-administered with HCT or any combination with HCT.
Bulgarian: - Има вероятност за понижаване на серумните стойности на хидрохлоротиазид (HCT), когато мемантин се прилага едновременно с HCT или с комбинация, включваща HCT.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменция тип Алцхаймер.
English: About 45 % of memantine is bound to plasma-proteins.
Bulgarian: Около 45 % от количеството мемантин е свързано с плазмените протени.
English: This medicinal product contains lactose.
Bulgarian: Този продукт съдържа лактоза.
English: Only limited experience with overdose is available from clinical studies and post-marketing experience.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране в клиничните изпитвания и постмаркетинговия опит.
English: - Other active substances such as cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine and nicotine that use the same renal cationic transport system as amantadine may also possibly interact with memantine leading to a potential risk of increased plasma levels.
Bulgarian: - Други активни вещества, като циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, използващи същата бъбречна система за катионен транспорт както амантадин, е възможно също да взаимодействат с мемантин, което води до потенциален риск от повишени плазмени концентрации.
English: Furthermore, Nemdatine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines such that outpatients should be warned to take special care.
Bulgarian: Освен това Nemdatine повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини, така че амбулаторните пациенти трябва да бъдат предупреждавани да внимават много.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the memantine group than in the placebo group were dizziness (6.3 % vs. 5.6 %, respectively), headache (5.2 % vs. 3.9 %), constipation (4.6 % vs. 2.6 %), somnolence (3.4 % vs. 2.2 %) and hypertension (4.1 % vs. 2.8 %).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции с по-висока честота в групата на мемантин, отколкото в групата на плацебо, са замаяност (съответно 6,3 % срещу 5,6 %), главоболие (5,2 % срещу 3,9 %), констипация (4,6 % срещу 2,6 %) и сомнолентност (3,4 % срещу 2,2 %) и хипертония (4,1 %
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Bulgarian: В клинични проучвания при лека до тежка деменция, включващи 1 784 пациенти, лекувани с мемантин и 1 595 пациенти, третирани с плацебо, общата честота на нежеланите лекарствени реакции при мемантин не се различава от тази при плацебо, като нежеланите лекарствени реакции обикновено са леки до умерени по тежест.
English: Although no causal relationship has been established, close monitoring of prothrombin time or INR is advisable for patients concomitantly treated with oral anticoagulants.
Bulgarian: Въпреки че не е установена причинно-следствена връзка, се препоръчва внимателно проследяване на протромбиновото време или INR при пациенти, които се лекуват едновременно с перорални антикоагуланти.
English: You may experience increased symptoms as described in section 4 ‘Possible side effects'.
Bulgarian: Може да се засилят някои симптоми, посочени в точка 4.
English: In order to reduce the risk of undesirable effects, the maintenance dose is achieved by upward titration of 5 mg per week over the first 3 weeks as follows.
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани лекарствени реакции, поддържащата доза се достига чрез постепенно титриране с по 5 mg седмично през първите 3 седмици, както следва.
English: No adverse reactions of memantine were noted on male and female fertility.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции на мемантин върху мъжкия и женския фертилитет.
English: - If you take a large overdose of Nemdatine, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Bulgarian: - Ако приемете Nemdatine в доза, многократно по-висока от предписаната, свържете се с Вашия лекар или потърсете медицинска консултация, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
English: Animal studies indicate a potential for reducing intrauterine growth at exposure levels, which are identical or slightly higher than at human exposure (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания върху животни показват възможност за забавено вътрематочно развитие при нива на експозиция, които са идентични или леко завишени спрямо експозицията при хора (вж. точка 5.3).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него преди да вземете този лекарствен продукт.
English: - The mode of action suggests that the effects of L-dopa, dopaminergic agonists, and anticholinergics may be enhanced by concomitant treatment with NMDA-antagonists such as memantine.
Bulgarian: - Механизмът на действие дава основания да се предполага, че ефектите на L-допа, допаминергичните агонисти и антихолинергичните средства може да бъдат засилени при съпътстващо лечение с антагонисти на NMDA като мемантин.
English: In a clinical study in young healthy subjects, no relevant effect of memantine on the pharmacokinetics of galantamine was observed.
Bulgarian: В клинично проучване при млади здрави лица не се наблюдава значим ефект на мемантин върху фармакокинетиката на галантамин.
English: The study showed beneficial effects of memantine treatment in comparison to placebo at 6 months (observed cases analysis for the clinician´s interview based impression of change (CIBIC-plus): p = 0.025; Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p = 0.003; severe impairment battery (SIB): p = 0.002).
Bulgarian: Проучването демонстрира благоприятните ефекти от лечението с мемантин в сравнение с плацебо в продължение на 6 месеца (анализ на наблюдаваните случаи чрез интервюиране на клинициста за цялостното му впечатление за промяната (the clinician´s interview based impression of change, CIBIC-plus): p = 0,025; съвместно проучване на болестта на Алцхаймер - ежедневни дейности (Alzheimer´s disease cooperative study - activities of daily living, ADCS-ADLsev): p = 0,003; набор за оценка на тежки увреждания (severe impairment battery, SIB): p = 0,002).
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
English: If you suffer from renal impairment (kidney problems), your doctor should closely monitor your kidney function and if necessary adapt the memantine doses accordingly.
Bulgarian: Ако страдате от бъбречно увреждане (проблеми с бъбреците), Вашият лекар трябва внимателно да проследява бъбречната Ви функция и ако е необходимо съответно да коригира дозите на мемантин.
English: In man, about 80 % of the circulating memantine-related material is present as the parent compound.
Bulgarian: При хора около 80 % от мемантин в циркулацията е под формата на основното съединение.
English: Also, urine pH may be elevated by states of renal tubulary acidosis (RTA) or severe infections of the urinary tract with Proteus bacteria.
Bulgarian: Освен това pH на урината може да се повиши при състояния на бъбречна тубуларна ацидоза (БТА) или тежки инфекции на пикочните пътища с Proteus бактерии .
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Nemdatine dose during the first 3 weeks of treatment.
Bulgarian: Препоръчителната доза за лечение от 20 mg дневно се постига чрез постепенно увеличаване на дозата на Nemdatine през първите 3 седмици от лечението.
English: Therapy should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the intake of the medicinal product by the patient.
Bulgarian: Лечението трябва да започне само ако има лице, което да се грижи за болния и редовно да проследява дали пациентът приема лекарствения продукт.