FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is currently no evidence to indicate that Adjupanrix may be associated with a risk of narcolepsy.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy az Adjupanrix összefüggésbe hozható lenne a narcolepsia kockázatával.
English: These transitory false-positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
Hungarian: Ezek az átmeneti álpozitív eredmények feltehetőleg a vakcina által kiváltott IgM-termelődésnek tulajdoníthatóak.
English: Vaccine distribution report
Hungarian: Jelentés a vakcina forgalmazásáról
English: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germany
Hungarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
English: Your doctor will decide the appropriate dose for your child.
Hungarian: A gyermeke számára megfelelő adagot kezelőorvosa határozza meg.
English: Other medicines and Adjupanrix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adjupanrix
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently received Adjupanrix.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Adjupanrix-ot kapott.
English: In the first few weeks after vaccination with Adjupanrix the results of these tests may not be correct.
Hungarian: Néhány héttel az Adjupanrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
English: The signs of pandemic flu are similar to those of ordinary flu but may be more serious.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza jelei hasonlóak a „szokványos” influenza tüneteihez, de annál súlyosabbak lehetnek.
English: Rare: Neuralgia, transient thrombocytopenia.
Hungarian: Neuralgia, átmeneti thrombocytopenia.
English: “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Hungarian: - „Halmozódott” azt jelenti, hogy a vakcina alkalmazásának kezdete óta ha eseményt nem jelentették az adott időszakban, nem szerepel a táblázatokban.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Hungarian: Ezenfelül a 6-havi ciklus lehet, hogy túl hosszú, hogy a biztonsági értékelést készítsenek egy olyan vakcináról, amelynél magas szintű expozíció rövid időn a belül várható Ezért a 6-havi vagy éves PSUR-okat havi egyszerűsített
English: The following side effects may happen with this medicine:
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel az alábbi mellékhatások következhetnek be:
English: This can cause bleeding or bruising
Hungarian: Ez vérzést, illetve véraláfutást okozhat.
English: Allergic reactions which may cause you to have dangerously low blood pressure.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
English: Adjupanrix should under no circumstances be administered intravascularly.
Hungarian: Az Adjupanrix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
English: • Post-marketing surveillance
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő (posztmarketing) mellékhatás-figyelés
English: The side effects listed below have happened with H1N1 AS03-containing vaccines.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatásokat H1N1 AS03-tartalmú oltóanyagoknál figyelték meg.
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások az influenza megelőzése céljából szokásosan, évről évre alkalmazott védőoltások beadását követő napokban vagy hetekben jelentkeztek.
English: narrow SMQ “Non-infectious encephalitis”
Hungarian: rövid SMQ „nem fertőző encephalitis”
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Hungarian: - A CHMP jelentést az 55. napon kapja meg a gyártó
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
English: Pandemic preparedness vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák más influenza antigéneket tartalmaznak, mint a jelenleg terjedő influenza vírusok.
English: • Allergic reactions leading to a dangerously low blood pressure.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomásesést okozhatnak Önnél.
English: Redness Swelling Fever (>38°C) Fever (>39°C) - per-dose frequency - per-subject frequency Drowsiness
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
English: Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased
Hungarian: Gyakori: ecchymosis az injekció beadási helyén, fokozott izzadás
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Adjupanrix.
Hungarian: Kisebbfajta fertőzés, pl. megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön megkaphatja-e az Adjupanrix oltást.
English: Viral shedding into the upper respiratory tract was also reduced in vaccinated animals relative to controls, suggesting a reduced risk of viral transmission.
Hungarian: A vakcinált állatokban a felső légutakba történő vírusürítés is csökkent a kontrollhoz képest, ami a vírus-transzmisszió kockázatának csökkenésére utal.
English: Adjupanrix should be used in accordance with official guidance.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Hungarian: Meg kell adni a prioritásokat a jelzések feldolgozásához (ha többféle jelzés érkezik), és meg kell adni a megfelelő határidőket a teljes megfigyelőrendszeri jelentés benyújtásához.
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
Hungarian: Tárolás 2ºC - 8ºC-on, nem fagyasztható, fénytől védve tárolandó.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina beadásakor, a megfelelő orvosi kezelésnek és orvosi felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására.
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
Hungarian: Az adjuvánsok javítják a szervezetben a vakcinára adott válaszreakciót.
English: Adverse reactions from clinical trials with the pandemic preparedness vaccine are listed here below (see section 5.1 for more information on pandemic preparedness vaccines).
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák klinikai vizsgálataiból származó mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra (a pandémiás készültségi vakcinákra vonatkozó további információkért lásd az 5.1 pontot).
English: This section describes the clinical experience with the pandemic preparedness vaccines.
Hungarian: Ez a pont a pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett klinikai tapasztalatokat írja le.
English: As with all vaccines, Adjupanrix may not fully protect all persons who are vaccinated.
Hungarian: Mint minden védőoltás, az Adjupanrix sem nyújt biztosan teljes körű védelmet minden oltottnak.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 3 “How Adjupanrix is given”).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni az Adjupanrixot?”).
English: It is best to see how Adjupanrix affects you before you try these activities.
Hungarian: Adjupanrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Hungarian: Amennyiben ez a méretű tű nem áll rendelkezésre, 21 G-s tű is használható.
English: 1 Geometric Mean Titre
Hungarian: 1 Geometriai átlag titer
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection.
Hungarian: Az immunizálást intramusculárisan adott injekcióval kell elvégezni.
English: - Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Hungarian: - Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain Barré syndrome.
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Adjupanrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű adat alapján a 80 évnél idősebb felnőtteknél az immunválasz eléréséhez dupla adag Adjupanrix-ra lehet szükség egy megválasztott időpontban beadva, majd legalább három héttel később újból megismételve (lásd 5.1 pont).
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Hungarian: Gyermekek/serdülők esetében (20 éves életkorig), ezek a vizsgálatok 100 000 oltott egyénenként 1,4-8-cal több esetet mutattak ki.
English: A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Hungarian: - A halálos kimenetelú eseményeket külön mellékletben kell felsorolni.
English: When a person is given the vaccine, the body's natural defence system (immune system) produces its own protection (antibodies) against the disease.
Hungarian: Az oltóanyag (vakcina) beadását követően a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben.
English: All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Hungarian: - Az összes nem orvosilag jelentett események nem szerepelnek az adott időszakra vonatkozó adatbázisban.
English: • you have a bleeding problem or you bruise easily.
Hungarian: • ha Önnek vérzési rendellenességei vannak, illetve könnyen kialakuló véraláfutása van.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Hungarian: A különböző inaktivált, nem adjuvánshoz kötött szezonális vakcinákkal beoltott nőknél megfigyelt adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre vagy magzati, illetve újszülöttkori toxicitásra.
English: An AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Hungarian: Egy H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó AS03-tartalmú vakcinát adtak nőknek, a terhesség mindegyik trimeszterében.
English: Data obtained with the pandemic preparedness vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with pandemic preparedness vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a pandémiás készültségi vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
English: • The double injections will be given in opposite arms.
Hungarian: • A dupla adag injekciót a két felkarba adják be.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be poor.
Hungarian: • ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz elégtelen lehet.
English: However, following two administrations of a double dose of vaccine, the seroprotection rate at day 42 was 75%.
Hungarian: Azonban a vakcina kétszeres adagjának kétszeri beadását követően a szeroprotekciós arány 75% volt a 42. napon.
English: Adjupanrix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Hungarian: Ez esetben az Adjupanrix alkalmazható, de az Ön, oltásra adott válaszreakciója gyenge lehet.
English: Adjupanrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Hungarian: Az Adjupanrix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, ami esetleg allergiás reakciót okozhat Önnél.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this vaccine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne,e vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Hungarian: A rendelkezésre álló epidemiológiai adatok a 20 éves életkor feletti felnőttek esetében 100 000 oltott egyénenként körülbelül 1-gyel több esetet mutattak ki.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Hungarian: - Havonkénti jelentés kötelező a járvány első 6 hónapjában.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the pandemic preparedness strains and any safety data relevant to the adjuvant system.
Hungarian: Ezeknek tartalmaznia kell a folyamatban lévő vizsgálatok adatait, vagy amennyiben rendelkezésre áll a pandémiás készültségi törzsek aktuális alkalmazására és az adjuvánsra vonatkozó bármely biztonságossági adatokat.
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks and up to twelve months after the first dose.
Hungarian: A második adagot legalább három héttel és legfeljebb 12 hónappal az első adag után kell beadni.
English: All subjects achieved a neutralising antibody titre of at least 1:80 against each of the two strains regardless of the HA type in the vaccine and the previous number of doses.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1:80 neutralizáló ellenanyag- titert ér el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
English: Dispose of in accordance with local regulations
Hungarian: Megsemmisítése a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem vált ki influenzát.
English: For storage conditions after mixing of the medicinal product, see section 6.3.
Hungarian: A gyógyszer összekeverés utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor or nurse.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van e vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
English: Induration Pain
Hungarian: Induratio Fájdalom
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások, különösen a 38°C feletti láz, erősebbek lehetnek a második adag beadása után.
English: Month 24
Hungarian: 24. hónap
English: Prophylaxis of influenza in an officially declared pandemic situation.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
English: - Vaccination failure:
Hungarian: - Oltási hiba:
English: If you have not previously received doses of Prepandrix
Hungarian: • Ha Ön korábban még nem kapott Prepandrix-et.
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti összekeverésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: After two doses administered 6 months apart all subjects had a titre of at least 1:80.
Hungarian: A 6 hónap időeltéréssel beadott két adag után minden személynek legalább 1:80 titere volt.
English: Control groups included ferrets immunized with adjuvant alone, non-adjuvanted vaccine (15 micrograms HA) or phosphate buffered saline solution.
Hungarian: A kontroll csoportok olyan vadászgörényekből álltak, amelyeket önmagában adjuvánssal, nem-adjuvánshoz kötött vakcinával (amely 15 mikrogramm HA-t tartalmazott) vagy foszfát puffert tartalmazó sóoldattal immunizáltak.
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága alacsonyabb volt a felnőtt adag felével oltott gyermekek esetében.
English: If a double dose is given, the injections should be given into opposite limbs preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
Hungarian: Dupla adag esetén az injekciókat ellentétes végtagba kell beadni, lehetőleg a deltaizomba vagy a combizom anterolaterális részébe (az izom nagyságától függően).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GSK Biologicals, Rixensart - Belgium
English: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Hungarian: Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Hungarian: Az eszmélet visszanyerése alatt ezt több neurológiai tünet is kísérheti, mint például átmeneti látászavar, paraesthesia és tonusos-clonusos végtagmozgások.
English: Excipient with known effect The vaccine contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz (lásd 4.4 pont).
English: If co-administration with another vaccine is considered, immunisation should be carried out on separate limbs.
Hungarian: Amennyiben mérlegelik más vakcinával való egyidejű alkalmazását, az immunizációt különböző végtagokon kell elvégezni.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Hungarian: Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha korábban egy injekció beadásakor már elájult.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
Hungarian: A vakcina AS03-at tartalmaz adjuvánsként.
English: They may also happen with Adjupanrix.
Hungarian: Előfordulhatnak Adjupanrix alkalmazása során is.
English: The vaccine should be administered in accordance with the recommended posology (see section 4.2).
Hungarian: A vakcinát az ajánlott adagolásnak megfelelően kell beadni (lásd 4.2 pont).
English: This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
Hungarian: Ez bőrkiütést, ízületi fájdalmakat és veseproblémákat okozhat.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
Hungarian: Néhány, a 4.8 pontban, a „Nemkívánatos hatások, mellékhatások” fejezet alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: In this study, cross-reactive immune responses against A/Indonesia/5/2005 were also observed.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban keresztreaktív immunválaszt is megfigyeltek az A/Indonesia/5/2005 ellen.
English: For any information about this medicinal vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Hungarian: A vakcinához kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
English: At day 42, the anti-HA antibody seroconversion rate was 98%, all subjects were seroprotected and the seroconversion factor was 88.6.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98% volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
English: Adjupanrix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
Hungarian: Az Adjupanrix-ot nem célszerű bizonyos egyéb védőoltásokkal egyszerre beadni.
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Adjupanrix.
Hungarian: • Betöltött 80 éves kortól: Ön két dupla adag Adjupanrix injekciót kaphat.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Hungarian: Egy prospektív klinikai vizsgálatban követett több mint 100 terhesség kapcsán nem találtak a káros következmények kockázatának fokozódására utaló bizonyítékot.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Hungarian: A pandémiás helyzetben a forrásokat kell koncentrálni egy időben, és a hatékonyan kell a pandémia alatt az influenza elleni vakcinák biztonságosságát időszakonként ellenőrizni.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Hungarian: Csak spontán jelentett adatokat tartalmaz a PSUR. A jelentésnek az alábbi, összesített adatokat tartalmazó táblázatokat kell tartalmaznia (az előre meghatározott formátumban, melyet a 2.sz melléklet tartalmaz): 1.
English: If any of the side effects below occur, please tell your doctor or nurse immediately:
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyik mellékhatás bekövetkezik Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
English: Following influenza vaccination, false-positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C vírus és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai vizsgálatok álpozitív eredményt adhatnak.
English: Of the animals receiving adjuvanted vaccine, 87% and 96% were protected against the lethal homologous or heterologous challenge, respectively.
Hungarian: Az adjuvánshoz kötött vakcinát kapott állatok 87 %-a bizonyult védettnek a letális homológ, míg 96%-uk a letális heterológ provokációval szemben.
English: In the event of either being observed (including rubber particles from the stopper), discard the vaccine.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát meg kell semmisíteni.
English: General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
Hungarian: Nagyon gyakori: induratio, duzzanat, fájdalom és bőrpír az injekció beadása helyén, láz, fáradtság Gyakori: hidegrázás, influenzaszerű tünetek, lokális reakciók az injekció beadási helyén (pl. melegség,