FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Qutenza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Qutenza hjá börnum frá fæðingu til 18 ára.
Dutch: Qutenza heeft een lokale werking op uw huid en heeft naar verwachting geen invloed op andere geneesmiddelen.
Icelandic: Qutenza hefur staðbundna verkun á húðina og ekki er gert ráð fyrir að það hafi áhrif á önnur lyf.
Dutch: Gebruik Qutenza niet op beschadigde huid of open wonden.
Icelandic: Notaðu ekki Qutenza á húð sem ekki er heil eða á opin sár.
Dutch: Verwijder de schutlaag van de pleister en breng de pleister op de huid aan.
Icelandic: Fjarlægið hlífðarhimnuna af plástrinum og setjið hann á húðina.
Dutch: Na opening van het sachet moet Qutenza binnen twee uur worden aangebracht.
Icelandic: Eftir opnun pokans skal nota Qutenza innan 2 klukkustunda.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van capsaïcine bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun capsaicins á meðgöngu.
Dutch: Qutenza wordt niet aanbevolen bij kinderen onder de 18 jaar.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Qutenza til meðferðar fyrir sjúklinga yngri en 18 ára.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is capsaïcine.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er capsaicin.
Dutch: De volledige Samenvatting van de Productkenmerken (SPC) is meegeleverd met deze bijsluiter.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) er meðfylgjandi þessum fylgiseðli.
Dutch: De arts tekent de pijnlijkste gebieden op uw huid af met een pen of markeerstift.
Icelandic: Læknirinn mun merkja sársaukafyllstu svæðin á húðinni með merkipenna.
Dutch: Bij gebruik van Qutenza kunnen slechts zeer kleine hoeveelheden van de werkzame stof gedurende zeer korte tijd in de bloedsomloop aanwezig zijn.
Icelandic: Þegar Qutenza er notað er einungis örlítið magn af virka efninu í blóðrásinni í mjög skamman tíma.
Dutch: Qutenza wordt gebruikt om pijn te verlichten bij mensen die zenuwpijn hebben als gevolg van beschadigde zenuwen in de huid.
Icelandic: Qutenza er notað við verkjum hjá einstaklingum sem hafa taugaverki vegna skaddaðra tauga í húðinni.
Dutch: Als Qutenza in contact komt met huid die niet hoeft te worden behandeld, moet reinigingsgel op de huid worden aangebracht en na één minuut met een droog gaasje worden afgeveegd om alle resterende capsaïcine van het huidoppervlak te verwijderen.
Icelandic: Ef Qutenza kemst í snertingu við húð sem ekki á að meðhöndla, skal setja hreinsihlaup á húðina í eina mínútu og þurrka það síðan af með þurri grisju til þess að fjarlægja allt capsaicin af yfirborði húðarinnar.
Dutch: De schutlaag moet langzaam en voorzichtig vanaf de onderzijde met één hand van de pleister worden getrokken, terwijl de pleister tegelijk met de andere hand over de huid wordt gladgestreken om ervoor te zorgen dat er volledig contact is tussen de pleister en de huid zonder luchtbellen en vocht.
Icelandic: Fjarlægja skal hlífðarhimnuna hægt og rólega undan plástrinum með annarri hendinni um leið og sléttað er úr plástrinum á húðinni með hinni hendinni til að tryggja að fullnægjandi snerting sé milli plástursins og húðarinnar, án nokkurra loftbóla eða raka.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen dienen te worden genomen om onbedoeld contact met de pleisters of andere materialen, die met de behandelde gebieden in aanraking zijn geweest, te vermijden.
Icelandic: Gera á þessar varúðarráðstafanir til þess að forðast óviljandi snertingu við plásturinn eða annað sem komist hefur í snertingu við meðferðarsvæðin.
Dutch: Teken de omtrek van het behandelgebied af.
Icelandic: Merkið útlínur meðferðarsvæðis.
Dutch: In gecontroleerde onderzoeken bedroeg het stopzettingspercentage vanwege bijwerkingen 2,0% bij patiënten die Qutenza ontvingen en 0,9% bij patiënten die een controlemiddel ontvingen.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum hættu 2,0% sjúklinga sem fengu Qutenza meðferð vegna aukaverkana og 0,9% sjúklinga sem fengu samanburðarlyf.
Dutch: Het pijnlijke gebied moet door de arts worden vastgesteld en op de huid worden afgetekend.
Icelandic: Svæðið sem sársaukinn er á skal metið af lækni og útlínur þess merktar á húðina.
Dutch: Het topische anestheticum moet op het gehele met Qutenza te behandelen gebied en 1 tot 2 cm eromheen worden aangebracht.
Icelandic: Setja skal útvortis staðdeyfilyf á allt svæðið sem á að fá Qutenza meðferð og 1 til 2 cm umhverfis það.
Dutch: De Qutenza-pleister wordt geleverd met een tube reinigingsgel, die geen werkzaam bestanddeel bevat.
Icelandic: Qutenza plásturinn kemur ásamt túpu af hreinsihlaupi sem inniheldur engin virk efni.
Dutch: Qutenza bevat capsaïcine en behoort tot een groep geneesmiddelen die anesthetica worden genoemd.
Icelandic: Qutenza inniheldur capsaicin og tilheyrir flokki lyfja sem kallast staðdeyfilyf.
Dutch: De behandeling met Qutenza kan zo nodig telkens na 90 dagen worden herhaald.
Icelandic: Qutenza meðferð má endurtaka á 90 daga fresti ef nauðsyn krefur.
Dutch: Als gevolg van een aan de behandeling gerelateerde toename van de pijn kan de bloeddruk tijdens en vlak na behandeling met Qutenza tijdelijk stijgen (gemiddeld < 8,0 mmHg).
Icelandic: Vegna aukinna verkja í tengslum við meðferðina getur blóðþrýstingur hækkað tímabundið (að meðaltali < 8,0 mmHg) meðan á Qutenza meðferð stendur og skömmu eftir hana.
Dutch: Verwijder het anestheticum.
Icelandic: Fjarlægið deyfilyfið.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die gedurende 60 of 90 minuten werden behandeld, wees uit dat capsaïcinespiegels in plasma ongeveer 20 minuten na verwijdering van Qutenza het hoogst waren en zeer snel daalden, met een gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 130 minuten.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum sjúklingahópanna sem fengu meðferð í 60 og 90 mínútur benti til þess að plasmaþéttni capsaicins náði hámarki um 20 mínútum eftir að Qutenza var fjarlægt og lækkaði mjög hratt og var helmingunartími brotthvarfs um það bil 130 mínútur.
Dutch: Ogen of slijmvliezen moeten met water worden uit- of afgespoeld.
Icelandic: Skola skal augu eða slímhúðir með vatni.
Dutch: Grünenthal Pharma Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Icelandic: Ltd 4045 Kingswood Road, Citywest Business Park IRL - Citywest Co., Dublin Tel: +44 (0)870 351 8960 medicalinformationie@grunenthal.com
Dutch: Gebruik Qutenza-pleisters niet thuis.
Icelandic: Notaðu ekki Qutenza plástra heima.
Dutch: In tabel 1 hieronder zijn alle bijwerkingen die in gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met postherpetische neuralgie (PHN), pijnlijke humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-geassocieerde neuropathie en pijnlijke diabetische perifere neuropathie vaker dan in de controlegroep en bij meerdere patiënten optraden, per systeem/orgaanklasse en frequentie vermeld: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 en < 1/10), soms (≥ 1/1.000 en < 1/100) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: 1 hér á eftir eru allar aukaverkanir, sem höfðu hærri tíðni en hjá samanburðarhópi og komu fyrir hjá fleiri en einum sjúklingi í klínískum samanburðarrannsóknum hjá sjúklingum með taugaverki vegna taugakvilla eftir herpes sýkingu, taugaverki vegna taugakvilla í tengslum við HIV og taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki, taldar upp eftir líffærakerfum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Uit in-vitrogegevens (tests voor desintegratie van de werkzame stof en doordringing van de huid) blijkt dat de snelheid waarmee capsaïcine uit Qutenza vrijkomt, tijdens de toepassingstijd lineair is.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna (mæling á leysni virks efnis og gegndræpi húðar) sýna að hraði losunar capsaicins úr Qutenza er línulegur á meðferðartímanum.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Een met muizen uitgevoerd carcinogeniteitsonderzoek heeft uitgewezen dat capsaïcine niet carcinogeen is.
Icelandic: Rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum sem gerð var á músum sýnir að capsaicin er ekki krabbameinsvaldandi.
Dutch: Deze latere effecten van capsaïcine worden vaak aangeduid als ‘desensibilisatie' en liggen vermoedelijk ten grondslag aan de pijnverlichting.
Icelandic: Þessi verkun capsaicins á síðari stigum verkunar er oft nefnd „ónæming" og er talin vera undirliggjandi ástæða verkjastillingarinnar.
Dutch: De hoogste concentratie capsaïcine die bij 60 minuten behandelde patiënten werd gevonden, bedroeg 4,6 ng/ml, onmiddellijk na verwijdering van Qutenza.
Icelandic: Hæsta blóðþéttni capsaicins sem greindist hjá sjúklingum sem fengu meðferð með capsaicini í 60 mínútur var 4,6 ng/ml, en það var á sama tíma og Qutenza var fjarlægt.
Dutch: Qutenza 179 mg huidpleister capsaïcine
Icelandic: Qutenza 179 mg húðplástur capsaicin
Dutch: • om de bloeddruk tijdens de behandeling in het oog te houden;
Icelandic: • að fylgjast með blóðþrýstingi meðan á meðferð stendur
Dutch: De pleister moet op zijn plaats worden gehouden.
Icelandic: Halda skal plástrinum á sínum stað.
Dutch: De arts of verpleegkundige kan handschoenen dragen en in sommige gevallen een masker en veiligheidsbril tijdens het aanbrengen van de Qutenza-pleisters.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn notar hugsanlega hanska, og stundum hlífðargrímu og hlífðargleraugu, við meðhöndlun Qutenza plástranna.
Dutch: Elke tube met 50 g reinigingsgel voor Qutenza bevat 0,2 mg/g butylhydroxyanisol (E320).
Icelandic: Hver 50 g túpa af hreinsihlaupi fyrir Qutenza inniheldur 0,2 mg/g af bútýlhýdroxýanísóli (E320).
Dutch: De Qutenza-pleisters moeten voorzichtig en langzaam worden verwijderd, waarbij ze naar binnen worden opgerold om het risico te beperken dat capsaïcine in de lucht wordt verspreid.
Icelandic: Qutenza plástur á að fjarlægja hægt og varlega með því að rúlla honum inn á við til þess að halda hættu á dreifingu capsaicins út í andrúmsloftið í lágmarki.
Dutch: TUBE MET REINIGINGSGEL - ETIKET
Icelandic: TÚPA MEÐ HREINSIHLAUPI - MERKIMIÐI
Dutch: Soms zal de arts of verpleegkundige een verband over de Qutenza-pleister aanleggen zodat de pleister stevig op de huid blijft zitten.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn setur stundum sárabindi yfir Qutenza plásturinn til þess að halda plástrinum þétt að húðinni.
Dutch: Voor pijnlijke diabetische perifere neuropathie is consistente en reproduceerbare werkzaamheid aangetoond met herhaalde behandelingen gedurende een periode van 52 weken.
Icelandic: Við taugaverkjum vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki hefur verið sýnt fram á samræmi og samanburðarnákvæmni í verkun við endurteknar meðferðir á 52 vikna tímabili.
Dutch: • ondersteunende maatregelen te treffen als patiënten tijdens de toediening van Qutenza nog meer pijn ondervinden;
Icelandic: • að veita stuðningsmeðferð ef sjúklingar finna fyrir auknum verkjum þegar Qutenza er gefið
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moeten de pleisters voorzichtig worden verwijderd en moet reinigingsgel worden aangebracht, die na één minuut met een droog gaasje moet worden afgeveegd, waarna het gebied voorzichtig met water en zeep moet worden gewassen.
Icelandic: Ef grunur leikur á ofskömmtun skal fjarlægja plástrana varlega, setja hreinsihlaup á meðferðarsvæði í eina mínútu og þurrka það síðan af með þurri grisju og þvo síðan svæðið varlega með vatni og sápu.
Dutch: Neem geen Qutenza-pleisters mee uit de kliniek.
Icelandic: Taktu Qutenza plástra ekki út af læknastofunni.
Dutch: Als u de Qutenza-pleister of de behandelde huid per ongeluk aanraakt voordat de reinigingsgel is aangebracht, kan dit een branderig en/of prikkend gevoel veroorzaken.
Icelandic: Ef þú snertir Qutenza plástur eða meðferðarsvæðið fyrir slysni, áður en hreinsihlaupið hefur verið borið á, getur það valdið brunatilfinningu og/eða sviða.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt voordat de behandeling met Qutenza wordt gestart.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf áður en meðferð með Qutenza er hafin.
Dutch: Qutenza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Qutenza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie.
Icelandic: Engin þörf er á aðlögun skammta hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi
Dutch: Als een topisch anestheticum wordt gebruikt voorafgaand aan het aanbrengen van de pleister ga verder met 3, ga anders verder met 5.
Icelandic: Haldið áfram í lið 3, ef útvortis staðdeyfilyf eru notuð áður en plásturinn er settur á, farið annars beint í lið 5.
Dutch: Na het verwijderen van haar en het wassen moet de huid goed worden afgedroogd.
Icelandic: Eftir að hár hefur verið fjarlægt og svæðið þvegið skal þurrka húðina vel.
Dutch: De best kwantificeerbare concentraties werden waargenomen op het moment dat Qutenza werd verwijderd, met een duidelijke trend naar verdwijning 3 tot 6 uur na verwijdering van Qutenza.
Icelandic: Þegar um mælanlega blóðþéttni var að ræða var það yfirleitt um leið og Qutenza var fjarlægt, en greinilegt var að þéttnin var ekki mælanleg 3 til 6 klukkustundum eftir að Qutenza var fjarlægt.
Dutch: De Qutenza-huidpleister dient te worden aangebracht door een arts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder toezicht van een arts.
Icelandic: Qutenza húðplásturinn skal settur á af lækni eða heilbrigðisstarfsmanni undir umsjón læknis.
Dutch: Als u veel pijn heeft, zal de arts uw huid plaatselijk koelen of u een geneesmiddel tegen de pijn geven.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir miklum sársauka, mun læknirinn nota kalda bakstra eða gefa þér verkjalyf.
Dutch: 640 microgram capsaïcine per cm 2 pleister (8% g/g).
Icelandic: 640 míkrógrömm af capsaicini í hverjum cm 2 plásturs (8%w/w).
Dutch: Monitoren en management van reacties op de aanbrengplaats.
Icelandic: Eftirlit og meðferð við viðbrögðum á meðferðarsvæðum
Dutch: Als Qutenza echter langer dan toegestaan wordt aangebracht, kunt u mogelijk ernstige reacties ervaren op de aanbrengplaats zoals pijn, roodheid en jeuk.
Icelandic: Ef Qutenza er notað lengur en mælt er fyrir um gæti það samt valdið verulegum viðbrögðum á meðferðarsvæði, t.d. sársauka, roða og kláða.
Dutch: Omdat de hoeveelheid capsaïcine die per uur uit de pleister vrijkomt, evenredig is met de bedekte oppervlakte, komt de geschatte, totale, maximaal mogelijke dosis bij een aanbrengoppervlakte van 1000 cm2 op ongeveer 7 mg.
Icelandic: Það magn capsaicins sem losnar úr plástrinum á hverri klukkustund er í réttu hlutfalli við yfirborð meðferðarsvæðisins, en það samsvarar því að áætlaður hámarksheildarskammtur á 1.000 cm meðferðarsvæði sé um það bil 7 mg.
Dutch: Beschadigde huidzenuwen kunnen het gevolg zijn van diverse ziekten, zoals gordelroos, HIV-infectie, diabetes, bepaalde geneesmiddelen en andere aandoeningen.
Icelandic: Taugaskemmdir í húð geta átt sér stað af völdum ýmissa sjúkdóma svo sem ristils, HIV sýkingar, sykursýki, ákveðinna lyfja og af öðrum ástæðum.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel Het wordt geadviseerd om Qutenza toe te passen in een goed geventileerde behandelruimte.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Ráðlagt er að setja Qutenza á í vel loftræstu meðferðarrými.
Dutch: Matrix siliconenlijm di-ethyleenglycolmono-ethylether siliconenolie ethylcellulose N50 (E462)
Icelandic: Sjálflímandi lag sílikonlím díetýlenglýkólmónóetýleter sílikonolía etýlsellulósi N50 (E462)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Qutenza bij diabetespatiënten was gelijk aan hetgeen waargenomen in de niet-diabetische populatie.
Icelandic: Öryggi Qutenza hjá sjúklingum með sykursýki var í samræmi við öryggi hjá þeim sem eru ekki með sykursýki.
Dutch: Pleisters mogen niet dicht bij ogen of slijmvliezen worden aangebracht.
Icelandic: Húðplástrum skal ekki halda nálægt augum eða slímhúðum.
Dutch: De schutlaag is diagonaal doorgesneden om het verwijderen ervan te vergemakkelijken.
Icelandic: Hlífðarhimnan er skáskorin til þess að auðveldara sé að fjarlægja hana.
Dutch: Knip de pleister bij tot het formaat van het behandelgebied.
Icelandic: Klippið plásturinn til samræmis við stærð meðferðarsvæðis.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de effecten van Qutenza op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Qutenza á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Ervan uitgaand dat een pleisteroppervlak van 1000 cm2 ongeveer 1% van de capsaïcine van de pleister afgeeft aan een persoon van 60 kg, bedraagt de maximaal mogelijke blootstelling aan capsaïcine ongeveer 0,12 mg/kg, eenmaal per 3 maanden.
Icelandic: 1% capsaicins út plástrinum hjá 60 kg manneskju, er möguleg hámarksútsetning fyrir capsaicini um það bil 0,12 mg/kg, einu sinni á 3 mánaða fresti.
Dutch: Elke pleister van 280 cm 2 bevat 179 mg capsaïcine of
Icelandic: Hver 280 cm 2 plástur inniheldur alls 179 mg af capsaicini eða
Dutch: Behandeling-gerelateerd ongemak
Icelandic: Óþægindi sem tengjast meðferð
Dutch: Pijnverlichting werd waargenomen in week 1 bij PHN, in week 2 bij HIV-geassocieerde neuropathie en in week 3 bij pijnlijke diabetische perifere neuropathie.
Icelandic: Verkjastilling náðist í fyrstu viku meðferðarinnar við PHN, viku 2 við taugaverkjum af völdum úttaugakvilla í tengslum við HIV og viku 3 hjá sjúklingum með taugaverki vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki.
Dutch: Patiënten met pijn tijdens en na het aanbrengen van de pleister dienen ondersteunend te worden behandeld, bijvoorbeeld met lokale koeling (zoals een koudekompres) of orale analgetica (d.w.z. kortwerkende opioïden).
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir verkjum þegar plástur er settur á eða á eftir, á að sjá fyrir stuðningsmeðferð eins og staðbundinni kælingu (svo sem köldum bakstri) eða verkjalyfjum til inntöku (þ.e. stuttverkandi ópíóíðum).
Dutch: In geval van een branderig gevoel in de ogen, op de huid of in de luchtwegen dient de desbetreffende persoon uit de buurt van Qutenza te worden gebracht.
Icelandic: Ef sviði kemur fram í augum, húð eða öndunarvegi skal færa einstaklinginn úr nálægð við Qutenza.
Dutch: Daarna moet de reinigingsgel met een droog gaasje worden afgeveegd om alle resterende capsaïcine van de huid te verwijderen.
Icelandic: Hreinsihlaupið á að þurrka af með þurri grisju til þess að fjarlægja allt capsaicin af húðinni.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoek wordt geschat dat bij toepassing gedurende één uur ongeveer 1% van de capsaïcine in de epidermale en dermale lagen van de huid wordt opgenomen.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er áætlað að um það bil 1% af capsaicini frásogist inn í þau lög húðarinnar sem mynda húðþekju og leðurhúð við einnar klukkustundar meðferð.
Dutch: Qutenza mag alleen op intacte, niet-geïrriteerde, droge huid worden aangebracht en moet op de voeten 30 minuten blijven zitten (bv. bij HIV-geassocieerde neuropathie, pijnlijke diabetische perifere neuropathie) en op andere plaatsen 60 minuten (bv. bij postherpetische neuralgie).
Icelandic: Qutenza verður að setja á heilbrigða húð þar sem hvorki er um ertingu eða húðþurrk að ræða og skal húðplásturinn hafður á í 30 mínútur á fótum (t.d. við taugakvilla í tengslum við HIV, taugaverkjum vegna úttaugakvilla af völdum sykursýki), en 60 mínútur á öðrum stöðum (t.d. vegna taugaverkja eftir herpes sýkingu).
Dutch: Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Icelandic: Grünenthal Pharma, S.A. C/Dr. Zamenhof, 36 E-28027 Madrid Tel: +34 (91) 301 93 00
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat capsaïcine /metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að capsaicin/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Dutch: Als u een instabiele of slecht onder controle gehouden hoge bloeddruk heeft of hartklachten heeft gehad, zal de arts het risico op bijwerkingen voor uw hart of bloeddruk als gevolg van de mogelijke stress van de procedure afwegen voordat u met Qutenza wordt behandeld.
Icelandic: Ef þú hefur óstöðugan blóðþrýsting eða ekki hefur náðst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum eða þú hefur haft einkenni frá hjarta, mun læknirinn íhuga hættuna á aukaverkunum á hjarta og blóðþrýsting vegna hugsanlegs álags af meðferðinni áður en hann veitir þér Qutenza meðferð.
Dutch: Qutenza is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 2 apart gesealde sachets huidpleisters en een tube met 50 g reinigingsgel.
Icelandic: Qutenza er afgreitt í pakkningum sem innihalda einn eða tvo poka með húðplástrum sem eru innsiglaðir hvor fyrir sig og 50 g túpu af hreinsihlaupi.
Dutch: Elke huidpleister van 280 cm 2 bevat 179 mg capsaïcine of 640 microgram capsaïcine per cm 2 pleister.
Icelandic: Hver 280 cm 2 húðplástur inniheldur alls 179 mg af capsaicini eða 640 míkrógrömm af capsaicini í hverjum cm 2 plásturs.
Dutch: Daarnaast zijn er gevallen gemeld van brandwonden, waaronder tweedegraads brandwonden bij patiënten behandeld met capsaïcine pleisters (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þar að auki hefur verið skýrt frá brunatilfellum, þar á meðal annars stigs bruna, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með capsaicin plástrum (sjá kafla 4.8).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Börn og unglingar
Dutch: SACHET MET ÉÉN PLEISTER
Icelandic: POKI MEÐ 1 PLÁSTRI
Dutch: In dat geval zal de arts andere maatregelen nemen om de pijn na de behandeling met Qutenza te verlichten.
Icelandic: Ef svo er, mun læknirinn nota aðrar leiðir til að draga úr verkum hjá þér eftir Qutenza meðferð.
Dutch: Patiënten die tijdens en na het aanbrengen van de pleister pijn ervaren, moeten een aanvullende behandeling krijgen (zie rubriek 4.4)
Icelandic: Veita skal sjúklingum sem finna fyrir verkjum á meðan og eftir að plásturinn er settur á húðina stuðningsmeðferð (sjá kafla 4.4)
Dutch: Voordat de Qutenza-pleisters op de huid worden geplakt, wordt elk behandelgebied met water en zeep gewassen en afgedroogd.
Icelandic: Áður en Qutenza plástrarnir eru settir á húðina, er meðferðarsvæðið eða meðferðarsvæðin þvegin með vatni og sápu og þurrkuð.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: De capsaïcine in Qutenza is bedoeld voor afgifte aan de huid.
Icelandic: Capsaicin sem er í Qutenza er ætlað til frásogs inn í húðina.
Dutch: Een bij konijnen uitgevoerd teratologisch onderzoek leverde geen bewijs op voor embryofoetale toxiciteit.
Icelandic: Rannsókn á vansköpunarvaldandi áhrifum sem gerð var á kanínum benti ekki til neinna eiturverkana á fósturvísi/fóstur.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderd gevoel in de voeten en bij die met een verhoogd risico op dergelijke wijzigingen in de sensorische functie.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með minnkaða skynjun í fótum og hjá þeim sem eru í aukinni hættu á breytingum á skynjun.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor de instructies voor verwerking en verwijdering van de behandelingsmaterialen.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og aðra meðhöndlun efna sem tengjast meðferðinni.
Dutch: • Ernstige roodheid op de plaats waar de pleister is aangebracht, blaarvorming en het weglekken van vocht uit de huid, de huid wordt heel pijnlijk bij aanraking, is opgezwollen, nat of glimmend.
Icelandic: Mikill roði á svæðinu sem plásturinn var settur á, blöðru/vessamyndun í húð, húð verður mjög viðkvæm fyrir snertingu, bólgin, rök eða glansandi.
Dutch: o Frequentie niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum