FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U terapijske je skupine u omjeru 1:1 randomizirano 750 bolesnika; dobivali su ili sunitinib u opetovnim 6-tjednim ciklusima u kojima se 4 tjedna peroralno primjenjivala doza od 50 mg na dan, nakon čega su slijedila 2 tjedna odmora (shema 4/2), ili IFN-α u obliku supkutane injekcije u dozi od 3 milijuna jedinica (engl. million units, MU) prvi tjedan, 6 MU drugi tjedan, te 9 MU treći tjedan i dalje svaki tjedan u 3 neuzastopna dana.
Icelandic: Sjö hundruð og fimmtíu sjúklingum var með slembivali skipt 1:1 í meðferðararmana; þeir fengu annaðhvort meðferð með sunitinibi í endurteknum 6 vikna meðferðarlotum, sem fól í sér 50 mg til inntöku á dag í 4 vikur og síðan hlé í 2 vikur (áætlun 4/2), eða 3 milljón einingar (Me.) interferón-α gefið undir húð fyrstu vikuna, 6 Me.
Croatian: U jednomjesečnom istraživanju radi utvrđivanja raspona doza (0, 10, 25, 75 ili 200 mg/kg na dan) u rasH2 transgeničnih miševa, s kontinuiranom dnevnom primjenom lijeka prisilnim hranjenjem, pri najvišoj ispitivanoj dozi (200 mg/kg na dan) opaženi su karcinom i hiperplazija Brunnerovih žlijezda dvanaesnika.
Icelandic: Í eins mánaðar rannsókn þar sem lyfið var gefið með inndælingu í maga (oral gavage) til að finna besta skammtabil (0, 10, 25, 75 eða 200 mg/kg/dag) með samfelldri skömmtun yfir daginn (CDD) hjá rasH2 erfðabreyttum músum sáust krabbamein og ofvöxtur í Brunners kirtlum í skeifugörn við hæstu skammta sem prófaðir voru (200 mg/kg/dag).
Croatian: Data and Safety Monitoring Board, DSMB) otkrivena je slijepa šifra terapije te je bolesnicima na placebu ponuđeno otvoreno liječenje sunitinibom.
Icelandic: Eftir milligreininguna á verkun og öryggi var blindun rannsóknarinnar aflétt vegna ráðlegginga óháðu eftirlitsnefndarinnar (Data and Safety Monitoring Board, DSMB) og sjúklingunum sem voru í lyfleysuarminum var boðin opin meðferð með sunitinibi.
Croatian: Razine šećera u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti potrebno je redovito provjeravati kako bi se procijenilo je li potrebno podesiti doziranje lijeka protiv šećerne bolesti da bi se smanjio rizik od niske razine šećera u krvi.
Icelandic: Mæla skal blóðsykur hjá sjúklingum með sykursýki reglulega til að meta hvort aðlaga þurfi skammt sykursýkislyfs til að lágmarka hættuna á blóðsykursfalli.
Croatian: Sunitinib i njegov primarni metabolit uglavnom se metaboliziraju u jetri.
Icelandic: Sunitinib og helstu niðurbrotsefni þess eru að mestu leyti brotin niður í lifur.
Croatian: Pretpostavlja se da su promjene na uterusu (atrofija endometrija) i epifiznoj ploči rasta (zadebljanje fize ili displazija hrskavice) povezane s farmakološkim djelovanjem sunitiniba.
Icelandic: Breytingar í legi (rýrnun á legslímu) og beinvaxtar fleti (þykknun vaxtalínu eða kölkun á brjóski) eru taldar tengjast lyfjafræðilegri verkun sunitinibs.
Croatian: Stečena hipotireoza zabilježena je u 6,2% bolesnika s GIST-om koji su dobivali sunitinib naspram 1% bolesnika koji su primali placebo.
Icelandic: Áunninn skjaldvakabrestur sást hjá 6,2% sjúklinga með GIST sem fengu sunitinib samanborið við 1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Od tih bolesnika na placebu, 2 su imala duboku vensku trombozu, 1 od njih 2. stupnja i 1 bolesnik 3. stupnja.
Icelandic: Tveir sjúklinganna sem fengu lyfleysu voru með segamyndun í djúpbláæðum, annar með 2. stigs og hinn með 3. stigs.
Croatian: Smanjenje apsolutnog broja neutrofila 3. odnosno 4. stupnja težine, prijavljeno je u 10% i 1,7% bolesnika u ispitivanju GIST-a faze III, u 16% i 1,6% bolesnika u ispitivanju MRCC-a faze III te u 13% i 2,4% bolesnika u ispitivanju pNET-a faze III.
Icelandic: Greint var frá 3. og 4. stigs lækkun heildarfjölda daufkyrninga, í sömu röð, hjá 10% og 1,7% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á GIST, hjá 16% og 1,6% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á MRCC og hjá 13% og 2,4% sjúklinga í fasa 3 rannsókninni á pNET.
Croatian: Dokazi iz ispitivanja faze 1/2 za peroralni sunitinib, provedenog u 6 pedijatrijskih bolesnika s GIST-om u dobi od 13 do 16 godina koji su primali sunitinib po shemi 4/2 u dozama u rasponu od 15 mg/m2 na dan do 30 mg/m2 na dan, i dostupni objavljeni podaci (20 pedijatrijskih ili mlađih odraslih bolesnika s GIST-om) pokazali su da je liječenje sunitinibom dovelo do stabilizacije bolesti u 18 od 26 (69,2 %) bolesnika nakon neuspješnog liječenja imatinibom ili nepodnošenja imatiniba (od 21 bolesnika 16 je postiglo stabilnu bolest), odnosno de novo/nakon operacije (od 5 bolesnika 2 su postigla stabilnu bolest).
Icelandic: 30 mg/m daglega, og tiltækar útgefnar upplýsingar (um 20 börn eða ungmenni með GIST) bentu til þess að meðferð með sunitinib leiddi til stöðugs sjúkdóms hjá 18 af 26 (69,2%) sjúklingum, eftir að meðferð með imatinib annaðhvort bar ekki árangur eða þoldist ekki (16 sjúklingar af 21 með stöðugan sjúkdóm) eða de novo/eftir aðgerð (2 sjúklingar af 5 með stöðugan sjúkdóm).
Croatian: • Visoka razina mokraćne kiseline u krvi.
Icelandic: Hátt gildi þvagsýru í blóði.
Croatian: Primjenu sunitiniba treba privremeno prekinuti i/ili smanjiti dozu u bolesnika u kojih nema kliničkih dokaza kongestivnog zatajenja srca, ali im je istisna frakcija < 50% i > 20% manja od početne vrijednosti.
Icelandic: Gjöf sunitinib skal hætt og/eða skammtar minnkaðir, ef útstreymisbrot er <50% og >20% undir upphafsgildi hjá sjúklingum án klínískra einkenna um hjartabilun.
Croatian: U liječenju pNET-a doza se može prilagođavati u koracima od 12,5 mg, ovisno o sigurnosti i podnošljivosti u pojedinog bolesnika.
Icelandic: Fyrir pNET má auka skammt um 12,5 mg í einu á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum
Croatian: U istom su se ispitivanju pojavili štetni događaji 3.-4. stupnja povezani s liječenjem u 4 od 6 bolesnika (66,7 %) (hipofosfatemija, neutropenija i trombocitopenija 3. stupnja prijavljene su svaka u po 1 bolesnika, dok je neutropenija 4. stupnja prijavljena u 1 bolesnika).
Icelandic: Í sömu rannsókninni fengu 4 af 6 sjúklingum (66,7%) 3.-4. stigs meðferðartengdar aukaverkanir (3. stigs blóðfosfatlækkun, daufkyrningafæð og blóðflagnafæð hjá 1 sjúklingi og 4. stigs daufkyrningafæð hjá 1 sjúklingi).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane sa sunitinibom, od kojih su neke fatalne, su zatajenje bubrega, zatajenje srca, plućna embolija, gastrointestinalna perforacija i krvarenja (npr. krvarenja u dišnom sustavu, probavnom sustavu, tumorska krvarenja te krvarenja u urinarnom traktu i krvarenje u mozgu).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir sem tengjast sunitinibi, sumar banvænar, eru nýrnabilun, hjartabilun, lungnasegarek, götun á maga eða meltingarvegi og blæðingar (t.d. blæðingar frá öndunarvegi, meltingarvegi, æxlum, þvagfærum eða í heila).
Croatian: Osip može napredovati do širokorasprostranjenih mjehura ili ljuštenja kože te može biti opasan.
Icelandic: Útbrotin geta þróast yfir í útbreiddar blöðrur eða flögnun húðar og geta verið lífshættuleg.
Croatian: Venski tromboembolijski događaji povezani s liječenjem prijavljeni su u približno 1,0% bolesnika sa solidnim tumorima koji su primali sunitinib u kliničkim ispitivanjima, uključujući GIST i RCC.
Icelandic: Greint var frá meðferðartengdu bláæðasegareki hjá u.þ.b. 1,0% sjúklinga með æxli sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum, þar með talið GIST og RCC.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi zatajivanja jetre, neki sa smrtnim ishodom, u < 1% bolesnika sa solidnim tumorom liječenih sunitinibom.
Icelandic: Lifrarbilun, í sumum tilvikum banvæn, kom fram hjá <1% sjúklinga með krabbameinsæxli sem fengu meðferð með sunitinibi.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti u ispitivanju bio je TTP, definiran kao vrijeme od randomizacije do prve dokumentirane objektivne tumorske progresije.
Icelandic: Fyrsti verkunarendapunktur rannsóknarinnar var TTP, skilgreint sem tíminn frá slembun þar til versnun æxlissjúkdóms var staðfest með hlutlægu mati.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati invazivne stomatološke postupke u bolesnika koji su prethodno primali ili primaju intravenske bisfosfonate (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Forðast skal inngripsmeiri tannaðgerðir hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð eða eru á meðferð með bisfosfónötum sem gefin eru í bláæð (sjá kafla 4.8).
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sunitinib ili njegov primarni aktivni metabolit u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sunitinib eða aðalumbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Croatian: To mogu biti simptomi srčanih tegoba koje mogu uključivati zatajenje srca i tegobe sa srčanim mišićem (kardiomiopatija).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni hjartakvilla svo sem hjartabilunar eða kvilla í hjartavöðva.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze 2 provedeno je u 29 bolesnika te je obuhvaćalo 27 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 16 godina) i 2 mlađa odrasla bolesnika (u dobi od 18 do 19 godina) s rekurentnim/progresivnim/refraktornim gliomom visokog gradusa ili ependimomom.
Icelandic: Gerð var opin fasa 2 rannsókn á 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með endurkomið/vaxandi/þrálátt efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Croatian: Preporučuje se analiza mokraće prije početka liječenja kao i praćenje bolesnika u smislu pojave ili pogoršanja proteinurije.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma þvagrannsókn (urinalysis) við upphaf meðferðar og fylgjast skal vel með sjúklingum með tilliti til myndunar próteinmigu eða versnunar próteinmigu.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi nekrotizirajućeg fasciitisa, uključujući i perineuma, ponekad sa smrtnim ishodom (vidjeti i dio 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli drepmyndandi fellsbólgu (necrotizing fasciitis), meðal annars í spöng, sem stundum leiddu til dauða (sjá einnig kafla 4.4).
Croatian: Bolesnike s napadajima te znakovima/ simptomima koji upućuju na sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), kao što su hipertenzija, glavobolja, smanjena budnost, promjene mentalnih funkcija te gubitak vida koji obuhvaća i kortikalnu sljepoću, treba kontrolirati i liječiti, uključujući i kontrolu hipertenzije.
Icelandic: Sjúklingum með flog og teikn/einkenni um afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)), svo sem háþrýsting, höfuðverk, minnkaða árvekni, geðbreytingar og sjónskerðingu þar með talda barkarblindu (cortical blindness), skal veita viðeigandi meðferð þar með talið blóðþrýstingsmeðferð.
Croatian: Za liječenje GIST-a i MRCC-a preporučena doza lijeka Sutent je 50 mg, a uzima se peroralno jedanput na dan tijekom 4 uzastopna tjedna, nakon čega slijedi dvotjedni period odmora (shema 4/2), tako da ukupan ciklus traje 6 tjedana.
Icelandic: Fyrir GIST og MRCC er ráðlagður skammtur af Sutent 50 mg til inntöku einu sinni á sólarhring í 4 vikur samfellt og síðan 2 vikna hlé (meðferðaráætlun 4/2) til að ljúka 6 vikna meðferðarlotu.
Croatian: U drugom ispitivanju hipotireoza je zabilježena u ukupno 31 (13%) bolesnika liječenog sunitinibom i 2 (0,8%) bolesnika na terapiji kapecitabinom.
Icelandic: Í hinni rannsókninni var greint frá vanstarfsemi skjaldkirtils hjá samtals 31 (13%) sjúklingi sem fékk sunitinib og 2 (0,8%) sjúklingum sem fengu capecitabín.
Croatian: U štakora se embrio-fetalna smrtnost očitovala kao značajno smanjenje broja živih fetusa, povećan broj resorpcija, povećan gubitak ploda nakon implantacije te gubitak čitavog legla u 8 od 28 gravidnih ženki, pri ekspoziciji koncentracijama u plazmi 5,5 puta većima od sistemske izloženosti u ljudi.
Icelandic: Hjá rottum var fósturvísis-/fósturdauði greinilegur sem marktæk fækkun lifandi fóstra, aukin fósturvisnun (resorption), aukið fósturvísistap eftir hreiðrun og dauði allra fóstra (gotdauði) hjá 8 af 28 ungafullum rottum við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Croatian: Medijani za trajanje odgovora i OS još nisu dostignuti.
Icelandic: Miðgildi DR og heildurlifun hafði enn ekki náðst.
Croatian: • Bol u mišićima i kostima, slabost mišića, umor u mišićima, bol u mišićima, grčevi u mišićima.
Icelandic: Vöðva- og beinverkir, vöðvaslappleiki, vöðvaþreyta, vöðvaverkir, vöðvakrampar.
Croatian: (95% CI)
Icelandic: (95% CI) p-gildi
Croatian: Epistaksa je bila najčešći tip krvarenja uzrokovan lijekom, a prijavljena je u približno polovice bolesnika sa solidnim tumorima u kojih je došlo do krvarenja.
Icelandic: Blóðnasir voru algengasta blæðingaraukaverkunin og tilkynnt var um blóðnasir hjá u.þ.b. helmingi sjúklinga með æxli sem fengu blæðingar.
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti kod pNET-a u ispitivanju faze III
Icelandic: Niðurstöður úr fasa 3 rannsókninni varðandi verkun
Croatian: - ako ste nedavno imali tegobe s krvnim ugrušcima u venama i/ili arterijama (vrste krvnih žila), uključujući moždani udar, srčani udar, emboliju ili trombozu.
Icelandic: - Ef þú hefur nýlega átt í vanda vegna blóðstorku í bláæð eða slagæð, þ.m.t. heilablóðfall, hjartaáfall, segarek (blóðtappi) eða blóðstorknun.
Croatian: Osim toga, bolesnike se tijekom liječenja mora pomno nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi disfunkcije štitnjače, a u onih bolesnika u kojih se pojave znakovi i/ili simptomi koji ukazuju na disfunkciju štitnjače treba provesti laboratorijske testove funkcije štitnjače sukladno kliničkoj potrebi.
Icelandic: Að auki skal fylgjast vel með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um truflun á starfsemi skjaldkirtils á meðan á meðferð stendur og taka ætti blóðprufu hjá sjúklingum sem þróa með sér einkenni sem benda til truflunar á starfsemi skjaldkirtils þegar klínískt ástand gefur tilefni til.
Croatian: Kardiotoksičnost koja ograničava dozu zabilježena je u prvom dijelu ispitivanja koje je stoga izmijenjeno kako bi se isključili bolesnici s prethodnom izloženošću potencijalno kardiotoksičnim terapijama (uključujući antracikline) ili zračenju srca.
Icelandic: Skammtatakmarkandi eiturverkanir á hjarta komu fram í fyrri hluta rannsóknarinnar og var henni því breytt þannig að sjúklingar með fyrri reynslu af meðferðum með hugsanleg eituráhrif á hjarta (þ.m.t. antracýklín) og geislun á hjarta voru útilokaðir frá henni.
Croatian: Primjena sunitiniba sa snažnim induktorima CYP3A4 (npr. deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ili biljnim lijekovima koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može sniziti koncentracije sunitiniba.
Icelandic: Ef sunitinib er gefið með öflugum CYP3A4 virkjum (t.d. dexametasóni, fenýtóíni, kabamazepíni, rífampíni, fenóbarbitali eða náttúrulyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/jónsmessurunna (St. John‘s Wort/Hypericum perforatum) getur plasmaþéttni sunitinibs lækkað.
Croatian: Stoga treba izbjegavati kombiniranu primjenu s induktorima CYP3A4, odnosno razmotriti primjenu nekog drugog lijeka koji minimalno ili uopće ne inducira CYP3A4.
Icelandic: Því á að forðast samhliðanotkun CYP3A4 hemla eða íhuga að breyta yfir í önnur lyf sem hafa enga eða óverulega hamlandi verkun á CYP3A4.
Croatian: Otvoreno ispitivanje faze 2 provedeno je u 29 bolesnika te je obuhvaćalo 27 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 3 do 16 godina) i 2 mlađa odrasla bolesnika (u dobi od 18 do 19 godina) s gliomom visokog gradusa ili ependimomom.
Icelandic: Gerð var fasa 2 opin rannsókn hjá 29 sjúklingum, þ.e. 27 börnum (3 til 16 ára) og 2 ungmennum (18 til 19 ára) með efsta stigs tróðæxli (HGG) eða heila- og mænuþelsæxli.
Croatian: Istodobna primjena jedne doze sunitiniba i snažnog inhibitora CYP3A4 ketokonazola u zdravih dobrovoljaca rezultirala je povećanjem kombinirane vršne koncentracije (Cmax) [sunitinib+primarni metabolit] za 49% te povećanjem vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-) za 51%.
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefinn stakur skammtur sunitinibs samhliða öflugum CYP3A4 hemla, ketókónazóli, jókst hámarksþéttni (Cmax) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 49% og flatarmál undir ferli (AUC0-∞) efnasamsetningarinnar [sunitinib + meginumbrotsefnið] um 51%.
Croatian: Hipertenzija je prijavljena u 26,5% bolesnika liječenih sunitinibom u odnosu na 4,9% bolesnika koji su primali placebo u ispitivanju pNET-a faze III.
Icelandic: Greint var frá háþrýstingi hjá 26,5% sjúklinga sem fengu sunitinib í 3 fasa rannsókn á pNET samanborið við 4,9% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati dok primaju sunitinib kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi kongestivnog zatajenja srca, osobito u bolesnika s kardijalnim faktorima rizika i/ili bolešću koronarnih arterija u anamnezi.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með klínískum einkennum hjartabilunar hjá sjúklingum á meðferð með sunitinib sérstaklega sjúklingum með áhættuþætti fyrir hjartasjúkdómum og/eða sögu um kransæðasjúkdóm.
Croatian: Viša stopa incidencije događaja hipoglikemije prijavljena je u bolesnika s pNET-om u usporedbi s onima s MRCC-om i GIST-om.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hærri tíðni tilvika blóðsykurskorts hjá sjúklingum með pNET samanborið við MRCC og GIST.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi sa smrtnim ishodom nakon stavljanja lijeka u promet.
Icelandic: Fram hafa komið tilvik um banvænar útkomur við eftirlit eftir markaðssetningu.
Croatian: Ako uzmete više Sutent kapsula nego što ste trebali
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Croatian: Ukupno preživljenje zabilježeno nakon 5 godina praćenja u produljenju ispitivanja pokazalo je omjer hazarda od 0,730 (95% CI 0,504; 1,057).
Icelandic: Heildarlifun eftir 5 ára eftirfylgni í framhaldsrannsókninni sýndi HR 0,730 (95% CI:
Croatian: Poremećaji bubrega.
Icelandic: Brjóstverkur.
Croatian: Rizik od srčanih nuspojava na lijek čini se većim u pedijatrijskih bolesnika koji su prethodno bili izloženi zračenju srca ili antraciklinu u usporedbi s pedijatrijskim bolesnicima bez prethodne izloženosti.
Icelandic: á hjarta virtist aukin hjá börnum sem áður höfðu fengið geislun á hjarta eða antracýklín samanborið við börn án sögu um slíkt.
Croatian: Obavijestite liječnika ako se tijekom liječenja lijekom Sutent razvije bilo koji od sljedećih znakova i simptoma: svrbež, žutilo bjeloočnica ili kože, tamna mokraća te bol ili neugoda u gornjem desnom dijelu trbuha.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef einhver eftirtalinna sjúkdómsteikna eða einkenna verður vart: lifrarkvilla meðan þú tekur Sutent: kláða, gulum augum eða húð, dökku þvagi og verk eða óþægindum hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Croatian: • Smanjena aktivnost štitnjače (hipotireoza).
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilsstarfsemi (skjaldvakabrestur).
Croatian: U 1 bolesnika s plućnom embolijom u ispitivanju MRCC-a refraktornog na citokine došlo je do privremenog prekida primjene lijeka.
Icelandic: Einn sjúklingur með lungnasegarek í rannsókninni á MRCC sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð þurfti að hætta lyfjatöku.
Croatian: Ako su znakovi ili simptomi SJS, TEN ili EM prisutni (npr. progresivni kožni osip često s mjehurima ili oštećenjima sluznice) liječenje sunitinibom treba prekinuti.
Icelandic: Ef teikn eða einkenni Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss húðþekju eða regnbogaroðasóttar (t.d. versnandi húðútbrot, oft með blöðrum eða sárum á slímhúð) koma fram á að hætta meðferð með sunitinib.
Croatian: Nadalje, na temelju integrirane populacijske FK analize objedinjenih podataka iz 3 pedijatrijska ispitivanja (2 ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika sa solidnim tumorima i 1 ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s GIST-om; dob pedijatrijskih bolesnika: od 6 do 11 godina, odnosno od 12 do 17 godina), početna površina tijela bila je značajna kovariata za prividni klirens sunitiniba i njegovog djelatnog metabolita.
Icelandic: Samþætt þýðisgreining á lyfjahvörfum sem gerð var á sameinuðum gögnum úr rannsóknunum þremur á börnum (2 rannsóknir á börnum með föst æxli og 1 rannsókn á börnum með GIST á aldrinum 6 til 11 ára og 12 til 17 ára) sýndi ennfremur að upphafsgildi líkamsyfirborðs var marktæk skýribreyta fyrir sýnilega úthreinsun sunitinibs og virks umbrotsefnis þess.
Croatian: - Sadržaj kapsule: manitol, umrežena karmelozanatrij, povidon (K-25) i magnezijev stearat.
Icelandic: Mannitól, kroskaramellósanatríum, póvídón (K-25) og magnesíumsterat.
Croatian: Hipertireoza nije zabilježena ni u jednog bolesnika liječenog sunitinibom, ali je zabilježena u 1 (1,0%) bolesnika na standardnom liječenju.
Icelandic: Ekki var greint frá ofstarfsemi skjaldkirtils hjá neinum sjúklingi sem fékk sunitinib og 1 (1,0%) sjúklingi sem fékk hefðbundna meðferð.
Croatian: 106 bolesnika je dobilo najmanje jednu dozu od 50 mg sunitiniba prema shemi 4/2.
Icelandic: Eitthundrað og sex sjúklingar fengu að minnsta kosti eina meðferðarlotu með 50 mg af SUTENT samkvæmt meðferðaráætlun 4/2.
Croatian: Pivotalno ispitivanje neuroendokrinih tumora gušterače završeno je prije vremena po preporuci neovisnog odbora za praćenje lijekova te se primarna mjera ishoda temeljila na procjeni ispitivača.
Icelandic: Grundvallarrannsókninni á taugainnkirtlaæxli í brisi (pNET) var hætt fyrr en áætlað var samkvæmt ráðleggingum óháðrar lyfjaeftirlitsnefndar (drug monitoring committee) og var fyrsti endapunkturinn byggður á mati rannsakanda, en báðir þættir gætu hafa haft áhrif á matið á áhrifum meðferðarinnar.
Croatian: - Tinta za označavanje: šelak, propilenglikol, natrijev hidroksid, povidon i titanijev dioksid (E171).
Icelandic: Shellak, própýlenglýkól, natríumhýdroxíð, póvídon og títantvíoxíð (E 171).
Croatian: c Interim rezultati PFS-a (preživljenja bez progresije, engl. progression free survival) su ažurirani na temelju ponovnog izračuna izvornih podataka.
Icelandic: Tölur frá milligreiningu varðandi lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) hafa verið uppfærðar samkvæmt endurútreikningi á upprunalegum gögnum.
Croatian: Ovi simptomi mogu oslabjeti s nastavkom liječenja.
Icelandic: Dregið getur úr þessum einkennum meðan á meðferð stendur.
Croatian: U 26% bolesnika koji su dobivali sunitinib za liječenje MRCC-a refraktornog na citokine nastupilo je krvarenje.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu sunitinib við MRCC sem ekki hafði svarað cýtókínmeðferð komu blæðingar fram hjá 26%.
Croatian: Hemoragični događaji prijavljeni tijekom kliničkih ispitivanja sunitiniba i za vrijeme praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, od kojih su neki imali smrtni ishod, obuhvaćali su krvarenja u probavnom traktu, dišnom sustavu, mokraćnom sustavu i mozgu (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með sunitinib og við eftirlit eftir markaðssetningu hefur verið greint frá blæðingum frá meltingarvegi, öndunarvegi, þvagfærum og í heila sem í sumum tilfellum voru banvænar (sjá kafla 4.8).
Croatian: Metastatski karcinom bubrežnih stanica (engl. metastatic renal cell carcinoma, MRCC) Sutent je indiciran za liječenje uznapredovalog/metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (MRCC-a) u odraslih bolesnika.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (metastatic renal cell carcinoma (MRCC)) Sutent er ætlað til meðferðar á langt gengnu nýrnafrumukrabbameini/nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (MRCC).
Croatian: - ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da tijekom liječenja sunitinibom mogu osjetiti omaglicu.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga á því að þeir geti fundið fyrir sundli meðan á meðferð með sunitinib stendur.
Croatian: Doza sunitiniba bila je smanjena ili je njegova primjena privremeno prekinuta u približno 2,7% bolesnika u kojih je nastupila hipertenzija.
Icelandic: Skammtur sunitinibs var minnkaður eða lyfjagjöf frestað tímabundið hjá u.þ.b. 2,7% sjúklinga sem fengu háþrýsting.
Croatian: Preporučuje se da liječnici odvagnu taj rizik u odnosu na moguću korist liječenja sunitinibom.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Croatian: Obavijestite liječnika ako nastupe vrućica, umor, modrice, krvarenje, oticanje, smetenost, gubitak vida i napadaji.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð hita, þróttleysi, þreytu, marbletti, blæðingar, þrota, rugl, sjóntap og krampa.