FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée pour les adultes est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, tandis que pour les enfants, la dose est ajustée en fonction du poids.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 600 mg två gånger dagligen i 5-10 dagar medan dosen för barn justeras på grundval av barnets vikt.
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Swedish: Läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna sammanfattning när det behövs.
French: Des informations sur Dectova sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
Swedish: Mer information om Dectova finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dectova.
French: La grippe compliquée est une infection grippale grave qui nécessite l'hospitalisation du patient.
Swedish: Komplicerad influensa är en allvarlig influensainfektion som kräver att patienten läggs in på sjukhus.
French: Il fallait environ 5,1 jours pour que les symptômes disparaissent ou pour que les patients quittent l'hôpital après avoir reçu Dectova, contre 5,6 jours avec Tamiflu.
Swedish: Det tog cirka 5,1 dagar för symtomen att försvinna eller för patienterna att lämna sjukhuset med Dectova jämfört med 5,6 dagar med Tamiflu.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée nécessaire pour que les patients quittent l'hôpital ou pour que 4 des 5 symptômes suivants de la grippe disparaissent: fièvre, diminution des taux d'oxygène dans le sang, accélération du rythme respiratoire, accélération du rythme cardiaque et pression artérielle anormale.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog för patienter att lämna sjukhuset eller för att 4 av de följande 5 influensasymptomen försvann: feber, minskad syrehalt i blodet, förhöjd andningsfrekvens, förhöjd hjärtfrekvens och onormalt blodtryck.
French: Lorsque les neuraminidases sont inhibées, le virus ne peut pas se propager.
Swedish: När neuraminidaserna blockeras hindras viruset från att sprida sig.
French: Des doses plus faibles sont administrées aux adultes et aux enfants qui présentent une insuffisance rénale.
Swedish: Lägre doser ges till vuxna och barn med nedsatt njurfunktion.
French: Dectova contient la substance active zanamivir.
Swedish: Dectova innehåller den aktiva substansen zanamivir.
French: Le médicament est utilisé lorsque le virus présente une résistance à d'autres traitements antigrippaux ou lorsque d'autres traitements antiviraux, y compris le zanamivir administré par inhalation, ne sont pas appropriés au patient.
Swedish: Läkemedlet används när viruset är resistent mot andra influensabehandlingar eller när andra antivirala behandlingar, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för patienten.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dectova sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dectova utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dectova?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dectova?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dectova ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Dectova har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dectova sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dectova kontinuerligt.
French: Même si Tamiflu était utilisé en tant que médicament de comparaison, une certaine incertitude existe quant à l'efficacité de ce médicament dans la grippe compliquée, étant donné qu'il n'a pas été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez des patients hospitalisés atteints de la grippe.
Swedish: Även om Tamiflu användes som jämförelseläkemedel råder det viss osäkerhet om hur effektivt detta läkemedel är vid komplicerad influensa, eftersom det inte har jämförts med placebo (overksam behandling) hos influensapatienter som lagts in på sjukhus.
French: La substance active de Dectova, le zanamivir, empêche la propagation du virus de la grippe en inhibant l'activité de certaines des enzymes présentes à la surface du virus, appelées neuraminidases.
Swedish: Den aktiva substansen i Dectova, zanamivir, hindrar influensaviruset från att sprida sig genom att blockera vissa enzymer på virusets yta som kallas neuraminidaser.
French: Dectova est censé être efficace contre certaines souches du virus de la grippe qui ne répondent pas à d'autres traitements antigrippaux.
Swedish: Dectova förväntas vara effektivt mot vissa influensastammar som inte svarar på andra influensabehandlingar.
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Dectova, la société qui commercialise le médicament réalisera deux études d'observation auprès de patients atteints de grippe compliquée afin d'obtenir des données supplémentaires sur l'efficacité.
Swedish: Eftersom Dectova har godkänts enligt reglerna om godkännande i undantagsfall ska företaget som marknadsför Dectova genomföra två observationsstudier på patienter med komplicerad influensa för att få ytterligare uppgifter om effektiviteten.
French: Pourquoi Dectova est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Dectova godkänt i EU?
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Dectova sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dectova är större än riskerna och att Dectova kan godkännas för försäljning i EU.
French: Toutefois, étant donné que des incertitudes demeurent quant à l'ampleur de l'effet de Tamiflu (et, par extension, de celle de l'effet de Dectova), une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Dectova.
Swedish: Eftersom osäkerhet råder om storleken på Tamiflus effekt (och följaktligen storleken på Dectovas effekt) har Dectova godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Des preuves issues d'études de laboratoire et d'autres études cliniques ont également étayé l'efficacité de Dectova.
Swedish: Belägg från laboratoriestudier och andra kliniska studier gav också stöd för Dectovas effekt.
French: Des preuves supplémentaires sur les bénéfices de Dectova sont tirées d'études cliniques et d'autres études de laboratoire.
Swedish: Ytterligare belägg för fördelarna med Dectova kommer från stödjande kliniska studier och andra laboratoriestudier.
French: Dectova agit à la fois sur les neuraminidases du virus de la grippe de type A (le plus courant) et sur celles du virus de la grippe de type B.
Swedish: Dectova verkar på neuraminidaserna hos både influensa A-virus (den vanligaste formen) och influensa B-virus.
French: Aperçu de Dectova et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Dectova och varför det är godkänt inom EU
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dectova (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, augmentation des taux de transaminases (enzymes hépatiques), lésion hépatique et éruption cutanée.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dectova (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är diarré, förhöjda nivåer av transaminaser (leverenzymer), leverskador och utslag.
French: Dectova est un médicament antiviral utilisé dans le traitement de la grippe compliquée et pouvant mettre en jeu le pronostic vital provoquée par le virus de la grippe A ou B chez l'adulte et l'enfant à partir de l'âge de 6 mois.
Swedish: Dectova är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla komplicerad och potentiellt livshotande influensa orsakad av antingen influensa A- eller influensa B-virus hos vuxna och barn från 6 månaders ålder.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dectova, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Dectova, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Autres informations relatives à Dectova:
Swedish: Mer information om Dectova
French: Quels sont les bénéfices de Dectova démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Dectova har visats i studierna?
French: Une étude principale a montré que Dectova est aussi efficace que Tamiflu, avec une durée comparable pour que les patients puissent quitter l'hôpital ou pour que la plupart des symptômes grippaux disparaissent.
Swedish: En huvudstudie visade att Dectova verkade lika bra som Tamiflu, med jämförbara tider för att skriva ut patienter från sjukhus eller för att influensasymtomen försvann.
French: Dectova n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Dectova är receptbelagt.
French: Dectova est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Dectova ges som infusion (dropp) i en ven.
French: L'effet indésirable le plus grave est la lésion hépatique.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är leverskada.
French: Ses effets indésirables, dont le plus important est la lésion hépatique, sont similaires à ceux observés sous Tamiflu.
Swedish: Dectovas biverkningar, där den allvarligaste är leverskada, liknar dem som orsakas av Tamiflu.
French: Comment Dectova est-il utilisé?
Swedish: Hur används Dectova?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dectova?
Swedish: Vilka är riskerna med Dectova?
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Dectova?
Swedish: Vilken information om Dectova saknas för närvarande?
French: Qu'est-ce que Dectova et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Dectova och vad används det för?
French: Comment Dectova agit-il?
Swedish: Hur verkar Dectova?
French: Il a été démontré que Dectova est aussi efficace que Tamiflu (le traitement standard pour la grippe compliquée) dans le cadre d'une étude principale portant sur 626 patients qui avaient été hospitalisés.
Swedish: I en huvudstudie på 626 patienter som hade lagts in på sjukhus har Dectova visat sig verka lika bra som Tamiflu (standardbehandling för vård av komplicerad influensa).
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour traiter un surdosage de ce médicament.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för behandling av överdosering av detta läkemedel.
French: Il est utilisé lorsque les autres traitements contre la grippe ne sont pas appropriés.
Swedish: Det används när andra behandlingar mot influensa inte är lämpliga.
French: Si vos reins ne fonctionnent pas aussi bien qu'ils le devraient, votre médecin réduira votre dose en conséquence.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar så bra som de borde, kommer läkaren att sänka din dos.
French: L'analyse principale a été réalisée sur la Population Positive à la Grippe (PPG), composée de 488 patients.
Swedish: Den primära analysen utfördes på den influensapositiva populationen (IPP) som bestod av 488 patienter.
French: Cette perfusion est généralement administrée dans votre bras pendant environ 30 minutes.
Swedish: Det ges vanligen i armen under cirka 30 minuter.
French: • le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes
Swedish: • se, höra eller känna saker som inte finns där
French: Votre dose peut être augmentée ou réduite en fonction de votre réponse au traitement.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas beroende på hur bra du svarar på behandlingen.
French: Activité in vitro
Swedish: Aktivitet in vitro
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
French: • pensée confuse
Swedish: • förvirrade tankar
French: Il n'y a pas assez d'information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att det ska gå att uppskatta hur sannolika dessa biverkningar är:
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
French: La grippe peut être accompagnée de divers symptômes neurologiques et comportementaux.
Swedish: Influensa kan vara förenad med en rad neurologiska och beteendemässiga symtom.
French: Code ATC : J05AH01
Swedish: ATC-kod: J05AH01
French: La fonction rénale doit être évaluée chez tous les patients avant le début du traitement ainsi que régulièrement pendant le traitement.
Swedish: Njurfunktionen måste kontrolleras hos alla patienter före behandling och regelbundet under behandlingen.
French: La substance active est le zanamivir.
Swedish: Den aktiva substansen är zanamivir.
French: Toutefois, aucune information n'est disponible concernant le passage de la barrière placentaire chez l'Homme.
Swedish: Det finns dock ingen information om passage över placenta hos människan.
French: • si vous êtes allergique au zanamivir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot zanamivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
French: Dectova ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Swedish: Dectova får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
French: • comportement anormal
Swedish: • onormalt beteende
French: ND 2,49 118
Swedish: NA 2,49 118
French: Dectova doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Swedish: Dectova ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
French: ≥ 6 ans à < 18 ans
Swedish: ≥6 år till <18 år
French: La sécurité et l'efficacité de Dectova chez les enfants âgés de moins de 6 mois n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Dectova för barn i åldern under 6 månader har inte fastställts.
French: La liaison du zanamivir aux protéines plasmatiques est très faible (moins de 10 %).
Swedish: Zanamivir binds i mycket låg grad till plasmaproteiner (mindre än 10%).
French: Taille d'emballage : 1 flacon.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
French: Résistance chez les patients immunodéprimés
Swedish: Resistens hos immunsupprimerade patienter
French: Date de première autorisation : 26 avril 2019
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 26 april 2019
French: 6 mois à < 6 ans
Swedish: 6 månader till <6 år
French: Chaque emballage contient un flacon.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
French: EU/1/18/1349/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1349/001
French: Aucun ajustement posologique en fonction de l'âge n'est requis.
Swedish: Ingen dosjustering behövs på grund av ålder.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Swedish: Överbliven lösning ska kasseras.
French: L'âge médian des patients était de 57 ans et 35% (218/615) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, parmi lesquels 17% (n = 103) étaient âgés de 65 à moins de 75 ans; 14% (n = 84) étaient âgés de 75 à moins de 85 ans et 5% (n = 31) étaient âgés de 85 ans et plus.
Swedish: Medianåldern på patienterna var 57 år och 35 % (218/615) var ≥65 år, varav 17 % (n=103) var 65 till <75 år; 14 % (n=84) var 75 till <85 år och 5% (n=31) var ≥85 år.
French: Chez l'adulte avec fonction rénale normale, la demi-vie d'élimination est d'approximativement 2 à 3 heures.
Swedish: Hos vuxna med normal njurfunktion är halveringstiden i eliminationsfasen cirka 2-3 timmar.
French: Les effets indésirables les plus graves étaient les lésions hépatocellulaires, observées chez deux patients (< 1 %).
Swedish: Den viktigaste allvarliga biverkningen var levercellskada vilket observerades hos två patienter (<1%).
French: Aucune modification posologique n'est requise (voir rubrique 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
French: Il est peu probable qu'une dose trop importante vous soit administrée, mais si vous pensez avoir reçu trop de Dectova, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Swedish: Det är osannolikt att du skulle få för mycket, men om du tror att du har fått mycket Dectova ska du omedelbart berätta det för läkare eller sjuksköterska.
French: La durée initiale de traitement de 5 jours pouvait être prolongée de 5 jours supplémentaires maximum si les symptômes cliniques ou les caractéristiques du patient justifiaient une prolongation du traitement.
Swedish: Den initiala 5dagarsbehandlingen kunde förlängas med upp till 5 ytterligare dagar om kliniska symtom eller patientkarakteristika motiverade fortsatt behandling.
French: Etude de phase III chez des patients atteints de grippe compliquée
Swedish: Fas III-studie på patienter med komplicerad influensa
French: Cela équivaut à 3,54 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Swedish: Detta motsvarar 3,54 % av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium för vuxna.
French: Des réactions cutanées graves et des réactions allergiques peuvent survenir avec Dectova, mais il n'y a pas assez d'informations pour estimer leur probabilité de survenue.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner och allergiska reaktioner kan förekomma med Dectova, men det finns inte tillräckligt med information för att uppskatta hur sannolika de är.
French: Dectova est utilisé dans le traitement de la grippe sévère (infection par le virus de la grippe).
Swedish: Dectova används för att behandla allvarlig influensa (infektion med influensavirus).
French: Le volume de distribution du zanamivir chez l'adulte est d'environ 16 litres, ce qui est proche du volume d'eau extracellulaire.
Swedish: Distributionsvolymen för zanamivir hos vuxna är cirka 16 liter, vilket i det närmaste motsvarar volymen av extracellulärt vatten.
French: Dectova contient du sodium
Swedish: Dectova innehåller natrium
French: Dectova est administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes.
Swedish: Dectova administreras som intravenös infusion under 30 minuter.
French: Par conséquent, les patients doivent faire l'objet d'une attention particulière afin de détecter un éventuel changement du comportement et, pour chaque patient, le bénéfice escompté de la poursuite du traitement devra être soigneusement évalué par rapport aux risques encourus (voir rubrique 4.8).
Swedish: Patienterna ska därför övervakas noga med avseende på beteendeförändringar, och nyttan och riskerna med att fortsätta behandlingen ska noga övervägas för varje patient (se avsnitt 4.8).
French: Dectova ne doit pas être administré simultanément avec un autre médicament par voie intraveineuse ou préparé dans des solutions contenant du glucose ou d'autres électrolytes (voir rubrique 6.6).
Swedish: Dectova ska inte administreras samtidigt med andra intravenösa läkemedel eller beredas i lösningar som innehåller glukos eller andra elektrolyter (se avsnitt 6.6).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Swedish: Om så inte sker, är förvaringstiderna och förvaringsvillkoren före användning användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
French: Dectova n'a pas montré d'effet sur la réduction du risque de complications bactériennes associées à l'infection grippale.
Swedish: Dectova har inte visats minska risken för bakteriella komplikationer associerade med influensainfektion.
French: La fréquence des effets indésirables est définie selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningsfrekvensen definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: La sélection de résistance pendant le traitement par zanamivir est rare.
Swedish: Resistensselektion under behandling med zanamivir är sällsynt.
French: • les concentrations sériques de zanamivir chez les patients atteints de grippe compliquée (voir rubrique 5.1).
Swedish: • zanamivirnivåer i serum från patienter med komplicerad influensa (se avsnitt 5.1).
French: Le traitement d'un surdosage consiste en une prise en charge globale du patient, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de son état clinique.
Swedish: Vid överdosering ska behandlingen bestå av allmänna understödjande åtgärder inklusive monitorering av vitala tecken och observation av patientens kliniska status.
French: N'utilisez jamais Dectova :
Swedish: Använd inte Dectova:
French: Evénements neuropsychiatriques
Swedish: Neuropsykiatriska händelser
French: Les patients ont été stratifiés lors de la randomisation en fonction du délai entre l'apparition des symptômes et l'instauration du traitement (≤ 4 jours et 5 à 6 jours).
Swedish: Patienterna stratifierades vid randomisering på basis av tiden från symtomdebut till behandlingsstart (≤4 dagar respektive 5 till 6 dagar).
French: Dectova contient du zanamivir, qui appartient à une classe de médicaments appelés antiviraux.
Swedish: Dectova innehåller zanamivir, som tillhör en grupp läkemedel som kallas virushämmande medel.
French: Les données sur l'utilisation du zanamivir chez la femme enceinte sont limitées.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användning av zanamivir hos gravida kvinnor.
French: • Calculer la dose et le volume requis de Dectova.
Swedish: • Beräkna den dos och volym av Dectova som behövs.
French: • Les autres médicaments antiviraux indiqués dans le traitement de la grippe, y compris le zanamivir par voie inhalée, ne sont pas appropriés pour le patient.
Swedish: • andra antivirala läkemedel för behandling av influensa, inklusive inhalerat zanamivir, inte är lämpliga för den enskilda patienten.
French: Tableau 7 : Paramètres pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques et adultes Tranche d'âge
Swedish: Tabell 7: Farmakokinetiska parametrar hos pediatriska och vuxna studiedeltagare Åldersgr upp
French: Limites des données cliniques
Swedish: Begränsning av kliniska data
French: L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Dectova sur un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique concernant le traitement et la prévention de la grippe (voir la section 4.2 pour plus d'informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Dectova för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling och förebyggande av influensa (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Pour usage unique
Swedish: Endast för engångsbruk.
French: ASC(0-∞) (µg.h/mL)
Swedish: AUC(0-∞) (µg.h/ml)