FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Face às incertezas em torno do mecanismo de ação exato das lesões hepáticas imunomediadas e dado que o risco de reativação da hepatite B com o daclizumab não foi caracterizado, o PRAC recomendou que os doentes devem efetuar o rastreio destes vírus antes da instauração do tratamento.
Finnish: Koska immuunivälitteisen maksavaurion tarkkaan vaikutusmekanismiin liittyy epävarmuuksia ja koska hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoitumisen riskiä daklitsumabin käytössä ei ole selvitetty, PRAC suositteli potilaiden seulontaa näiden virusten varalta ennen hoidon aloittamista.
Portuguese: Considerando que doenças imunomediadas e doenças autoimunes foram notificadas nos ensaios clínicos, que o efeito do daclizumab noutras doenças autoimunes e o papel dessas doenças nas lesões hepáticas induzidas pelo daclizumab não são conhecidos, como o SAG também salientou, o PRAC considerou que o tratamento com o daclizumab não deve ser recomendado em doentes com antecedentes de doenças autoimunes concomitantes além da esclerose múltipla.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että immuunivälitteisiä sairauksia ja autoimmuunisairauksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, että daklitsumabin vaikutusta muihin autoimmuunisairauksiin ja tällaisen sairauden merkitystä daklitsumabin aiheuttamassa maksavauriossa ei tunneta, kuten myös SAG korosti, PRAC katsoi, että daklitsumabihoitoa ei pidä suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut muu samanaikainen autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Portuguese: Para complementar o seguimento laboratorial, o PRAC e o SAG consideraram essencial que os doentes devem ser informados sobre o risco de lesões hepáticas e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Finnish: Laboratoriotutkimusten seurannan lisäksi SAG ja PRAC katsoivat olevan tärkeää, että potilaille ilmoitetaan maksavaurion riskistä ja että heitä varoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista.
Portuguese: A descrição de lesões hepáticas na informação do medicamento deve ser atualizada de acordo com o conhecimento atual.
Finnish: Maksavaurion kuvaus on päivitettävä valmistetietoihin nykyisen tietämyksen mukaiseksi.
Portuguese: O PRAC concluiu que o daclizumab está associado a um risco potencialmente fatal de lesões hepáticas imunomediadas.
Finnish: PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy mahdollisesti kuolemaan johtavan immuunivälitteisen maksavaurion riski.
Portuguese: As análises de subgrupos destes estudos, ainda que robustez limitada, não identificaram diferenças estatisticamente significativas a nível dos resultados-chave da eficácia em doentes com EM com elevada atividade da doença em comparação com doentes com baixa atividade da doença.
Finnish: Näiden tutkimusten alaryhmäanalyyseissä ei havaittu tilastollisesti merkitseviä eroja keskeisissä tehoa kuvaavissa tuloksissa erittäin aktiivista ja vähemmän aktiivista MS-tautia sairastavien potilaiden välillä.
Portuguese: O PRAC tomou nota da ocorrência de um caso fatal, apesar das medidas de minimização do risco já implementadas, incluindo a monitorização hepática mensal.
Finnish: PRAC totesi, että kuolemantapaus sattui jo käyttöön otetuista riskinvähentämistoimista huolimatta, kuukausittainen maksan toiminnan seuranta mukaan lukien.
Portuguese: No entanto, tendo em conta a gravidade das reações notificadas que, num dos casos, levaram a um desfecho fatal apesar de terem sido cumpridas as MMR, a CE considerou que deveriam ser revistos tanto o impacto do risco de lesões hepáticas na relação benefício-risco do medicamento como a adequação das MMR relacionadas.
Finnish: Ottaen kuitenkin huomioon sen, että ilmoitetut reaktiot olivat vakavia ja yhdessä tapauksessa potilas kuoli riskinminimointitoimien noudattamisesta huolimatta, Euroopan komissio katsoi, että maksavaurion riskin vaikutus lääkevalmisteen hyöty-riskisuhteeseen ja riskinminimointitoimien riittävyys on arvioitava uudelleen.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e de medidas adicionais de minimização do risco.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Portuguese: O tratamento com o daclizumab induziu igualmente um abrandamento clinicamente significativo da acumulação de incapacidade neurológica, que foi medida através de medidas de resultados avaliados pelos médicos e descritos pelos doentes.
Finnish: Daklitsumabihoito hidasti myös kliinisesti merkityksellisesti neurologisen toimintakyvyn heikkenemistä sekä lääkärin että potilaan arvioimilla mittareilla mitattuna.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que o daclizumab deve ser contraindicado em doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
Finnish: PRAC katsoi myös, että daklitsumabin on oltava vasta-aiheinen potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai -vaurio.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco do Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento anteriormente descritas.
Finnish: Täten lääkevalmistekomitea katsoi, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Portuguese: Tendo em consideração as conclusões do SAG segundo as quais o uso do medicamento deve ser restringido a doentes que não são adequados para o tratamento com outras terapêuticas modificadoras da doença (TMD), o PRAC considerou que a identificação de subgrupos na população-alvo (ou seja, com doença altamente ativa e com doença grave de evolução rápida) não era necessária e que a restrição do uso se aplicaria a todos os doentes com EMR que não são adequados para tratamento com outras TMD.
Finnish: Otettuaan huomioon SAG:n johtopäätökset lääkevalmisteen käytön rajoittamisesta potilaille, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi, PRAC katsoi, että kohdepopulaation alaryhmien (eli potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti tai vaikea ja nopeasti etenevä tauti) määrittäminen ei ollut aiheellista ja että käytön rajoittaminen tulisi koskea kaikkia aaltoilevaa MS-tautia sairastavia potilaita, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi.
Portuguese: Os casos de lesões hepáticas foram identificados através de sinais e sintomas e através de valores laboratoriais e, por conseguinte, os níveis de transaminases séricas e de bilirrubina total dos doentes devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês e o mais próximo possível antes de cada administração e, se for clinicamente indicado, mais frequentemente durante o tratamento.
Finnish: Siksi potilaan seerumin transaminaasi- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain ja mahdollisimman lähellä jokaista antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana.
Portuguese: O PRAC teve em consideração todos os dados fornecidos pelo titular da AIM sobre casos de lesões hepáticas ocorridos desde a concessão da autorização de introdução no mercado, incluindo um caso fatal recente de falência hepática fulminante, bem como os dados de segurança e eficácia provenientes dos ensaios clínicos com o daclizumab, na avaliação do risco global de lesões hepáticas com o daclizumab.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot maksavaurioista, jotka olivat ilmenneet myyntiluvan saamisen jälkeen, mukaan lukien viimeisin tapaus kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta, sekä daklitsumabin kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotiedot, jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado do Zinbryta (daclizumab).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Portuguese: A administração do daclizumab com outros medicamentos de potencial hepatotóxico conhecido deve ser efetuada com precaução.
Finnish: Daklitsumabin annossa muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Portuguese: O CHMP discutiu o texto recomendado da indicação, em particular a restrição do tratamento com daclizumab a doentes para os quais outras terapêuticas modificadoras da doença são contraindicadas ou, de outro modo, inadequadas e considerou que, por motivos de clareza, deve ser indicado que isto se aplica a qualquer outra terapêutica modificadora da doença.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli käyttöaiheen suositellusta sanamuodosta, etenkin daklitsumabihoidon rajoittamisesta potilaille, joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi, ja katsoi, että selvyyden vuoksi tulisi mainita, että tämä koskee mitä tahansa muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa.
Portuguese: A eficácia do daclizumab foi demonstrada em dois estudos pivô realizados em indivíduos com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR), que conduziram à indicação do medicamento na esclerose múltipla recidivante.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa aaltoilevaa MS-tautia sairastavilla tutkittavilla, minkä perusteella käyttöaiheeksi tuli aaltoileva MS-tauti.
Portuguese: Para além disso, o PRAC recomendou que todos os doentes sejam informados sobre os sinais ou os sintomas sugestivos de disfunção hepática e imediatamente encaminhados para um hepatologista, no caso da presença desses sinais ou sintomas.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli, että kaikille potilaille ilmoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista ja että heidät ohjataan pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille, jos tällaisia oireita ilmenee.
Portuguese: Para além disso, tendo em conta falta de dados clínicos em doentes com doenças hepáticas significativas preexistentes (devido à sua exclusão dos dos ensaios clínicos), a gravidade da reação adversa hepática e a suscetibilidade aumentada dos doentes com doença hepática basal a sofrerem agravamento do compromisso hepático, o PRAC considerou que o daclizumab deve ser contraindicado em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
Finnish: Lisäksi otettuaan huomioon kliinisten tietojen puutteen potilaista, joilla on entuudestaan merkittävä maksasairaus, koska tällaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksista, maksahaittavaikutusten vakavuuden ja perusmaksasairautta sairastavien potilaiden suurentuneen alttiuden maksan vajaatoiminnan pahenemiselle PRAC katsoi, että daklitsumabin tulisi olla vasta-aiheista kaikille potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai maksan vajaatoiminta.
Portuguese: • O PRAC concluiu que o daclizumab está associado, durante o tratamento e durante vários meses após o seu término, a um risco imprevisível e potencialmente fatal de lesões hepáticas imunomediadas.
Finnish: • PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteisen maksavaurion riski hoidon aikana ja usean kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Portuguese: A ocorrência de um caso fatal de falência hepática fulminante apesar do cumprimento das medidas de minimização do risco implementadas antes deste procedimento, incluindo a monitorização hepática mensal, foi especialmente preocupante.
Finnish: Erityinen huolenaihe oli kuolemaan johtanut äkillinen maksan vajaatoiminta ennen tätä menettelyä käyttöön otettujen riskinvähentämistoimien, kuten maksan toiminnan valvonta kuukausittain, noudattamisesta huolimatta.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis limitados, não foi possível explicar completamente eventuais efeitos hepatotóxicos sinérgicos nas lesões hepáticas provocadas pelo daclizumab em doentes a receber medicação hepatotóxica concomitante.
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella synergisten maksatoksisten vaikutusten mahdollisuutta potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti maksatoksisia lääkkeitä daklitsumabin aiheuttamaan maksavaurioon, ei pystytty täysin selvittämään.
Portuguese: Em 7 de junho de 2017, a Comissão Europeia (CE) foi informada da ocorrência de um caso fatal de falência hepática fulminante, registado num doente tratado com daclizumab num estudo observacional em curso, apesar de terem sido realizadas mensalmente análises da função hepática de acordo com as recomendações constantes da informação do medicamento.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta potilaalla, jota oli hoidettu daklitsumabilla meneillään olleessa havaintotutkimuksessa.
Portuguese: Não foi possível identificar nenhuma janela temporal de maior risco e os casos de lesão hepática ocorreram ao longo do tratamento e até 6 meses após a última dose de daclizumab.
Finnish: Maksavauriotapauksia on ilmennyt koko hoidon keston aikana ja vielä kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco permanecia positiva, desde que o Zinbryta seja utilizado apenas no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR), que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado, e que essas alterações sejam implementadas na informação do medicamento para minimizar o risco de lesões hepáticas graves.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyy suotuisana sillä ehdolla, että Zinbrytaa käytetään vain aaltoilevan MS-taudin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi ja että valmistetietoihin tehdään muutokset vakavan maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Zinbryta (daclizumab).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zinbrytan (daklitsumabi) myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Portuguese: Para além disso, a frequência do aumento das transaminases e das análises da função hepática anormais deve ser atualizada para «muito frequente».
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyydeksi on päivitettävä hyvin yleinen.
Portuguese: Se os doentes desenvolverem esses sinais ou sintomas sugestivos de lesões hepáticas devem ser prontamente referenciados para uma consulta de hepatologia.
Finnish: Jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita, heidät on ohjattava pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille.
Portuguese: • Como consequência, o PRAC recomendou a restrição da indicação do daclizumab ao tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli daklitsumabin käyttöaiheen rajoittamista sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Portuguese: A hepatite autoimune e a hepatite fulminante devem ser adicionadas como reações adversas medicamentosas à informação do medicamento, com as frequências «pouco frequente» e «desconhecida», respetivamente.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä haittavaikutuksiin autoimmuuni hepatiitti (esiintyvyys melko harvinainen) ja fulminantti hepatiitti (esiintyvyys tuntematon).
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a indicação do daclizumab deve ser restringida ao tratamento de doentes adultos com EMR que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas TMD e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttöaiheeksi tulisi rajoittaa sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Portuguese: O PRAC considerou, por conseguinte portanto, que são necessárias medidas adicinais para minimizar este risco, incluindo a limitação do uso do medicamento a situações em que não são adequadas outras opções terapêuticas.
Finnish: Näitä ovat mm. valmisteen käytön rajoittaminen niihin tilanteisiin, joissa muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
Finnish: Tämä vie noin 30 minuuttia.
Portuguese: 96 a 144 semanas
Finnish: 96-144 viikkoa
Portuguese: Após um período de recuperação de até 12 semanas, houve evidência de reversibilidade.
Finnish: Enintään 12 viikon toipumisjakson jälkeen todettiin näyttöä palautuvuudesta.
Portuguese: Definiu-se doença muito ativa da seguinte forma:
Finnish: Erittäin aktiivinen tauti määriteltiin seuraavasti:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Portuguese: Agravamento de 3,0 pontos
Finnish: 3,0 pisteen huononeminen
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
Finnish: Infektion keston mediaani oli samankaltainen hoitoryhmien kesken.
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
Finnish: SELECT-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 4.
Portuguese: A sua caneta está agora pronta para injetar.
Finnish: Kynä on nyt valmis käytettäväksi.
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt näissä säännöllisissä verikokeissa.
Portuguese: • Muito raros (<1/10.000) • Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Portuguese: Não utilize mais de uma caneta por mês.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi kynä kuukaudessa.
Portuguese: Advertência!
Finnish: Varoitus!
Portuguese: Mantenha a embalagem fechada até ter necessidade de utilizar uma nova seringa/caneta.
Finnish: Pidä pakkaus suljettuna siihen saakka, kunnes tarvitset uuden ruiskun/kynän.
Portuguese: • Cada caneta só pode ser utilizada uma vez.
Finnish: • Yhtä kynää voi käyttää vain kerran.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito para parar de tomar o seu medicamento, não recomece a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Finnish: Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei lääkäri niin määrää.
Portuguese: No entanto, como precaução, recomenda-se a monitorização através de um hemograma completo a cada 3 meses.
Finnish: Varotoimena suositellaan kuitenkin täydellisen verenkuvan seurantaa 3 kuukauden välein.
Portuguese: • Conserve este folheto e o Cartão do Doente.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste ja potilaskortti.
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Finnish: * Määrät ja riskin vähenemiset / päätetapahtumat on laskettu hoitojakson ajalta viikkoon 144 asti.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Finnish: Japanilaisten ja kaukaasialaisten terveiden vapaaehtoisten koehenkilöiden välillä ei havaittu farmakokineettisiä eroja.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Portuguese: Influenza†
Finnish: Influenssa†
Portuguese: Nome do Estudo
Finnish: Tutkimuksen nimi
Portuguese: É muito importante que não falte esta análise ao sangue.
Finnish: On hyvin tärkeää, ettet jätä käymättä näissä verikokeissa.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC01
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Finnish: Tämä on normaalia eikä vaikuta annokseesi.
Portuguese: Lave as mãos com água e sabão.
Finnish: Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Portuguese: Passo 1: Junte os elementos e lave as mãos
Finnish: Vaihe 1: Ota välineet esille ja pese kätesi
Portuguese: A incidência de reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti:
Portuguese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Finnish: Daklitsumabi 150 mg (n = 1943)
Portuguese: Informação adicional
Finnish: Lisätietoja
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Portuguese: Interferão beta-1a (N=922)
Finnish: Interferonibeeta-1a (n = 922)
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
Finnish: Sen on katettava seuraavat osa-alueet:
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
Finnish: United Kingdom Biogen Idec Limited
Portuguese: Deverá ver um êmbolo amarelo.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä keltainen mäntä.
Portuguese: As exposições (AUC) nestes estudos variaram de 55 a 140 vezes do que se observou com a dose clínica.
Finnish: Näiden tutkimusten altistukset (AUC) olivat 55-140 kertaa suurempia kuin kliinisellä annoksella havaitut altistukset.
Portuguese: • Cartão do Doente;
Finnish: • Potilaskortti;
Portuguese: • sentir-se invulgarmente triste, sem esperança ou mal sobre si mesmo(a)
Finnish: • tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
Finnish: • Potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys;
Portuguese: Anemia hemolítica autoimune
Finnish: Autoimmuuni hemolyyttinen anemia
Portuguese: O Cartão do Doente deve:
Finnish: Potilaskortin tarkoitus on seuraava:
Portuguese: o Garanta que Zinbryta não fica fora do frigorífico mais de 30 dias.
Finnish: o Huolehdi siitä, ettei Zinbryta ole pois jääkaapista yli 30 vuorokauden ajan.
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
Finnish: Nämä oireet vaihtelevat potilaittain, mutta tavanomaisia ongelmia ovat kävelyyn, näkökykyyn ja tasapainoon liittyvät vaikeudet.
Portuguese: b. Lave as mãos com água e sabão.
Finnish: b. Pese kätesi vedellä ja saippualla.
Portuguese: O seu Cartão do Doente tem mais informações sobre estes efeitos secundários.
Finnish: Potilaskortissa on lisätietoja näistä haittavaikutuksista.
Portuguese: Não congelar nem expor a temperaturas elevadas.
Finnish: Ei saa jäätyä eikä altistua korkeille lämpötiloille.
Portuguese: Em dois estudos de 9 meses em macacos não se observou tecido pré-neoplásico ou neoplásico.
Finnish: Kahdessa apinoilla tehdyssä 9 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa ei havaittu preneoplastista tai neoplastista kudosta.
Portuguese: Interferão beta-1a (intramuscular) 30 microgramas
Finnish: Interferonibeeta-1a (lihakseen) 30 mikrog