FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen PRAC tuli siihen tulokseen, että RAS-järjestelmään vaikuttavien aineiden hyötyriskisuhde on yhä suotuisa edellyttäen, että niiden valmistetietoja tarkistetaan kaksinkertaiseen RAS-estohoitoon liittyvien huolenaiheiden mukaisesti.
Slovak: Výbor PRAC teda dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky pôsobiace na RAS je naďalej priaznivý, ak sa informácie o lieku pre tieto lieky zmenia tak, aby odzrkadľovali výhrady súvisiace s liečbou zahŕňajúcou duálnu blokádu RAS.
Finnish: Pullo (HDPE) (ilman ulkopakkausta)
Slovak: fľaša (HDPE) (bez vonkajšieho obalu)
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet
Finnish: 180 (6 x 30) tablettia (monipakkaus)
Slovak: 180 (6 x 30) tabliet (viacpočetné balenie)
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
Slovak: 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Pakkaus
Slovak: (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kansallisen valvontaviranomaisen kanssa potilaille ja hoitoalan ammattilaisille tarkoitetun koulutusohjelman yksityiskohdista, ja myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa kansallisesti tällainen ohjelma, jotta potilaat ja hoitoalan ammattilaiset saavat seuraavia tietoja sisältävää koulutusmateriaalia:
Slovak: Národné kompetentné autority musia schváliť podklady o edukačnom programe pre pacientov a lekárov v spolupráci s držiteľom registrácie (MAH), ktorý musí implementovať taký národný program, aby zabezpečil poskytovanie edukačných materiálov pre pacientov a lekárov, ktoré obsahujú informácie:
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki alla kuvatut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, pannaan täytäntöön:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné účinné používanie lieku opísané nižšie boli dodržané:
Finnish: • suurentunut vitamiininpuutoksen riski kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla ja vitamiinilisän tarve.
Slovak: • o zvýšenom riziku nedostatku vitamínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a potrebe jeho suplementácie.
Finnish: • peritoniitin riskitekijät ja ehkäisy peritoneaalidialyysipotilailla
Slovak: • o rizikových faktoroch peritonitídy a jej prevencii u pacientov s PD (peritoneálnou dialýzou),
Finnish: • valtimo-laskimofistelikohdan komplikaatioiden riskitekijät ja ehkäisy hemodialyysipotilailla
Slovak: • o rizikových faktoroch komplikácií v mieste artério-venóznej fistuly a ich prevencii u pacientov s HD (hemodialýzou),
Finnish: Renvela sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 10. kesäkuuta 2009.
Slovak: Renvela bolo dňa 10. júna 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: • aikuiset ja vähintään 6-vuotiaat lapset, joilla on krooninen (pitkäaikainen) munuaissairaus.
Slovak: • dospelých a detí vo veku od 6 rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
Finnish: Lisää tietoa Renvelasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Slovak: Renvela sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Finnish: Renvela (sevelameerikarbonaatti)
Slovak: Renvela (sevelamériumkarbonát)
Finnish: • aikuiset dialyysipotilaat (dialyysi on tekniikka, jolla poistetaan haitallisia aineita verestä)
Slovak: • dospelí pacienti na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
Finnish: Renvelasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Renvela sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Renvela a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Renvela on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Renvela povolený v EÚ?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Renvelan turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela?
Finnish: EMA/357790/2019 EMEA/H/C/000993
Slovak: EMEA/H/C/000993
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Renvelan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Renvela sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Renvelan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Renvela sa neustále kontrolujú.
Finnish: Renvelaa on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena annospussissa (0,8 g, 1,6 g ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
Slovak: Renvela je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (0,8 g; 1,6 g a 2,4 g) vo vrecku a má sa užívať trikrát denne s jedlom.
Finnish: Renvelan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Renvela (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Renvela pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo myyntiluvan saanut lääke, Renagel.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 110 dospelými s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
Finnish: Renvelaa ei saa ottaa tyhjään mahaan, ja potilaiden on noudatettava heille määrättyjä ruokavalioita.
Slovak: Liek Renvela sa nesmie užívať nalačno a pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu.
Finnish: Renvela (sevelameerikarbonaatti) EMA/357790/2019
Slovak: EMA/357790/2019
Finnish: Yleistiedot Renvela-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Renvela a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Yksi päätutkimus osoitti myös, että Renvela pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: Renvelaa saaneiden lasten fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneiden lasten, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
Slovak: V hlavnej štúdii so 100 deťmi sa takisto preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov: u detí užívajúcich liek Renvela sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
Finnish: Otettava annos määräytyy potilaan veren fosfaattipitoisuuden mukaan ja lasten osalta painon ja pituuden perusteella.
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátov v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Renvelan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Renvela boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Lisätietoa Renvela-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Renvela si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Mitä riskejä Renvelaan liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Renvela?
Finnish: Muita tietoja Renvelasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Mitä hyötyä Renvelasta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Renvela boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Renvelan vaikuttava aine sevelameerikarbonaatti on fosfaatinsitoja.
Slovak: Renvela sevelamériumkarbonáť sa viaže na fosfát.
Finnish: Miten Renvela vaikuttaa?
Slovak: Renvela účinkuje?
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Renvela on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Finnish: Renvela on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren korkea fosfaattipitoisuus):
Slovak: Renvela sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátov v krvi) v prípade týchto pacientov:
Finnish: Tutkimuksissa Renvelan on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Renvela je účinný pri znižovaní hladiny fosfátov v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
Finnish: Miten Renvelaa käytetään?
Slovak: Ako sa liek Renvela používa?
Finnish: Sen vaikuttava aine on sevelameerikarbonaatti.
Slovak: Liek obsahuje liečivo sevelamériumkarbonát.
Finnish: Renvelaa tulee käyttää muiden hoitojen, kuten kalsiumlisän ja D-vitamiinin, kanssa, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
Slovak: Liek Renvela sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a vitamínom
Finnish: Renvela pienensi heidän fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii so 49 dospelými, ktorí neboli na dialýze, liek Renvela znížil hladinu fosfátov z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovak: Údaje nie sú k dispozícii.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Finnish: ATC-koodi: V03A E02.
Slovak: ATC kód: V03A E02.
Finnish: Siksi imeytymisen vähenemisen mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť možné zníženie absorpcie.
Finnish: • aikuisille dialyysipotilaille (veren puhdistamistekniikka).
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (technika čistenia krvi).
Finnish: o Varmista, että mittalusikka on kuiva.
Slovak: o Uistite sa, že dávkovacia lyžica je suchá.
Finnish: Mitä Renvela on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Renvela a na čo sa používa
Finnish: Mitä Renvela sisältää
Slovak: Čo Renvela obsahuje
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Finnish: Lisävitamiinilääkityksen antamista tarvittaessa suositellaan.
Slovak: Podávanie doplnkových vitamínov sa v prípade potreby odporúča.
Finnish: Niiden esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencia je neznáma (nedá sa určiť z dostupných údajov).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Renvela-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu
Finnish: Niiden esiintyvyys on tuntematon.
Slovak: Frekvencia je neznáma.
Finnish: Siksi tätä lääkettä ei suositella alle 6-vuotiaille lapsille.
Slovak: Preto sa podávanie tohto lieku neodporúča deťom vo veku do 6 rokov.
Finnish: Jauhe voidaan myös sekoittaa kylmään juomaan tai kuumentamattomaan ruokaan (ks. kohta 4.2).
Slovak: Prášok možno tiež premiešať so studeným nápojom alebo neohriatým jedlom (pozri časť 4.2).
Finnish: Tällaisten potilaiden Renvela-hoidon saa aloittaa vain huolellisen hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.
Slovak: Liečba týchto pacientov Renvelou sa má začať iba po dôkladnom vyhodnotení prínosu a rizika.
Finnish: Pediatriset potilaat Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
Slovak: Vo všeobecnosti, bezpečnostný profil detí a adolescentov (od 6 do 18 rokov) je podobný bezpečnostnému profilu dospelých.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Slovak: • ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovak: Frekvencia hlásenia je klasifikovaná ako veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (dostupných údajov).
Finnish: Nämä tiedot saatiin tutkimuksista, joissa käytettiin sevelameerihydrokloridia.
Slovak: Tieto informácie sa získali zo štúdie, v ktorých bol použitý sevelamériumchlorid.
Finnish: • dysfagia
Slovak: • dysfágia
Finnish: Suolitukos, ileus tai subileus, suolen puhkeaminen1, gastrointestinaalinen verenvuoto*1, suolihaavauma*1, gastrointestinaalinen nekroosi*1, koliitti*1, suolistossa sijaitseva massa*1
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie*1, intestinálne vredy*1, gastrointestinálna nekróza*1, kolitída*1, intestinálna hmota*1
Finnish: *Aikuiset
Slovak: Dospelí
Finnish: Dialyysipotilailla on riski saada tiettyjä infektioita, jotka liittyvät tähän dialyysihoitomuotoon.
Slovak: Pacienti podrobujúci sa dialýze sú vystavení určitým rizikám infekcie súvisiacim s touto formou dialýzy.
Finnish: Noudata lääkärin määräämää ruokavaliota.
Slovak: Dodržiavajte diétu predpísanú vašim lekárom.
Finnish: Tabletit tulee nielaista kokonaisina, eikä niitä saa murskata, pureskella tai jakaa osiin ennen lääkkeen antoa.
Slovak: Tablety treba prehltnúť celé a nemajú sa drviť, žuť alebo lámať na kúsky pred podaním.
Finnish: Lääkärisi tarkistaa Renvela-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa säännöllisesti.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne kontrolovať interakcie medzi Renvelou a inými liekmi.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 60 tai 90 annospussia.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 60 nebo 90 vreciek.
Finnish: Titraus ja ylläpito *Aikuiset
Slovak: Titrácia a udržiavacia dávka *Dospelí
Finnish: Renvela otetaan aterian yhteydessä eikä sitä pidä ottaa tyhjään mahaan.
Slovak: Renvela sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
Finnish: Hyperparatyreoosi
Slovak: Hyperparatyreóza
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Slovak: BSA (m2)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Renvela
Slovak: Iné lieky a Renvela
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä yli yhdellä käyttäjällä kymmenestä).
Slovak: Zápcha je veľmi častým vedľajším účinkom (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Finnish: • jos veren fosfaattipitoisuus on matala (lääkäri tarkistaa tämän)
Slovak: • máte nízku hladinu fosfátov v krvi (váš lekár vám spraví testy)
Finnish: Suun kautta otettavan sevelameerihydrokloridin karsinogeenisuustutkimuksia tehtiin hiirillä (annokset korkeintaan 9 g/kg/vrk) ja rotilla (0,3, 1 tai 3 g/kg/vrk).
Slovak: Štúdie karcinogenecity s perorálne podávaným sevelamériumchloridom boli uskutočnené na myšiach (dávky do 9 g/kg/deň) a na potkanoch (0,3, 1 a 3 g/kg/deň).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Renvela äidinmaitoon ja voiko se vaikuttaa lapseesi.
Slovak: Nie je známe, či sa Renvela vylučuje do materského mlieka a môže mať vplyv na vaše dieťa.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: - allerginen reaktio (jonka oireita ovat ihottuma, nokkosihottuma, turvotus ja hengitysvaikeudet).
Slovak: Ak máte niektorý z nasledujúcich nežiaducich účinkov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc: - Alergická reakcia (príznaky zahŕňajúce vyrážku, žihľavku, opuch, ťažkosti s dýchaním).
Finnish: o Jäljelle jäänyt jauhe voidaan käyttää seuraavaan annokseen 24 tunnin kuluessa.
Slovak: o Zvyšný prášok možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 101 potilasta (jotka olivat 6-18-vuotiaita ja joiden kehon pinta-ala oli 0,8-2,4 m2).
Slovak: Celkovo bolo v štúdii randomizovaných 101 pacientov (od 6 do 18 rokov s BSA v rozsahu 0,8 m2 až 2,4 m2).
Finnish: • oksentelu usein
Slovak: • často vraciate
Finnish: Suositeltava Renvela-jauheen aloitusannos lapsille perustuu lapsen pituuteen ja painoon (lääkäri laskee niiden perusteella kehon pinta-alan).
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka Renvely pre deti je založená na ich výške a hmotnosti (zohľadnené pri výpočte plochy povrchu tela vašim lekárom).
Finnish: Yhteisvaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois, ja siksi veren siklosporiini-, mykofenolaattimofetiili- ja takrolimuusipitoisuuksien tarkkaa seurantaa tulee harkita yhteiskäytön aikana ja sen lopettamisen jälkeen.
Slovak: Možnosť interakcie nemôže byť vylúčená a má sa zvážiť podrobné sledovanie koncentrácie mofetilmykofenolátu, cyklosporínu a takrolimu v krvi počas používania kombinácie a po jej vysadení.
Finnish: Vaikutus havaittiin kahden viikon kuluttua ja sen on todettu säilyvän pitkäaikaishoidossa.
Slovak: Tento účinok na zníženie cholesterolu sa prejavil po 2 týždňoch liečby a pri dlhodobej liečbe pretrváva.
Finnish: Yliannostustapauksissa havaittavat oireet ovat samanlaisia kuin kohdassa 4.8 luetellut haittavaikutukset, ja niitä ovat lähinnä ummetus ja muut tunnetut ruuansulatuskanavan häiriöt.
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych porúch.
Finnish: Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Slovak: Väčšina z týchto nežiaducich reakcií boli miernej až strednej intenzity.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Finnish: Renvela-hoidon lopettamisella olisi merkittäviä seurauksia, kuten verisuonten kalkkiutuminen.
Slovak: Zastavenie užívania Renvely vedie k závažným následkom, ako je vápenatenie krvných ciev.
Finnish: 1,6 g kolme kertaa päivässä
Slovak: 1,6 g trikrát denne
Finnish: Jos unohdat ottaa yhden annoksen, anna sen jäädä väliin ja ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavan aterian yhteydessä.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Finnish: Ota Renvela aterian jälkeen tai aterian yhteydessä.
Slovak: Renvelu užívajte po jedle alebo s jedlom.
Finnish: Suurin osa sevelameerikarbonaattiin liittyvistä tai mahdollisesti liittyvistä ilmoitetuista haittatapahtumista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
Slovak: Väčšina z nežiaducich reakcií hlásených ako súvisiacich, alebo pravdepodobne súvisiacich so sevelamériumkarbonátom bola gastrointestinálneho pôvodu.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, joka päättää, voitko imettää lastasi ja täytyykö Renvela-hoito lopettaa.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, či môžete dojčiť vaše dieťa alebo nie a či je potrebné ukončiť liečbu Renvelou.
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä antaa tyhjään mahaan ja se on otettava aterioiden tai välipalojen yhteydessä.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať na prázdny žalúdok a má sa užívať s jedlom alebo malým občerstvením.
Finnish: Tutkimuksen aikana ei todettu sevelameerikarbonaatin käyttöön liittyviä uusia riskejä tai turvallisuussignaaleja.
Slovak: Žiadne nové riziká, ani bezpečnostné signály neboli identifikované v súvislosti s používaním sevelamériumkarbonátu počas štúdie.
Finnish: Peritoneaalidialyysipotilaita on tarkkailtava huolellisesti tarvittavan aseptisen tekniikan varmistamiseksi sekä peritoniitin merkkien ja oireiden havaitsemiseksi ja hoitamiseksi nopeasti.
Slovak: Pacienti na peritoneálnej dialýze sa majú pozorne sledovať, aby sa zabezpečilo spoľahlivé používanie správnych aseptických techník, spolu s včasným zistením a liečbou všetkých znakov a symptómov súvisiacich s peritonitídou.
Finnish: Käytä aina pakkauksessa olevaa mittalusikkaa.
Slovak: Vždy použite dávkovaciu lyžicu pribalenú v škatuľke.
Finnish: Tabletin päällyste sisältää hypromelloosia (E464) ja diasetyloituja monoglyserideja.
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu (E464) a diacetylované monoglyceridy.
Finnish: Sappihappojen sitominen ioninvaihtohartsien avulla on vanhastaan tunnettu menetelmä veren kolesterolipitoisuuden pienentämiseksi.
Slovak: Viazanie žlčových kyselín iónovými meničmi je dobre preukázaná metóda na zníženie krvného cholesterolu.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, joka päättää, jatketaanko hoitoa.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ktorý rozhodne, či máte pokračovať v liečbe alebo nie.
Finnish: Mahdollisia Renvela-hoidon riskejä raskauden aikana ei tunneta.
Slovak: Renvely počas tehotenstva u ľudí nie je známe.
Finnish: Sevelameerikarbonaatin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on seuraavia sairauksia:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt reproduktiivista toksisuutta, kun suuria annoksia sevelameeria annettiin rotille (ks. kohta 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa preukázala čiastočná reprodukčná toxicita pri podaní vysokých dávok sevelaméru potkanom (pozri časť 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas klinických skúšaní alebo boli spontánne hlásené po uvedení na trh, sú uvedené podľa frekvencie v tabuľke nižšie.
Finnish: Koska tämä lääke ei sisällä kalsiumia, lääkäri voi määrätä hoidoksi kalsiumtabletteja.
Slovak: Nakoľko tento liek neobsahuje vápnik, môže vám váš lekár predpísať doplnkové tablety vápnika.
Finnish: Jos harkitset Renvela-hoidon lopettamista, ota ensin yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovak: Ak uvažujete o ukončení liečby Renvelou, kontaktujte najprv svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (sitä saattaa ilmetä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
Slovak: Je to veľmi zriedkavý nežiaduci účinok (môže postihovať až 1 z 10 000 osôb).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Annospussin sisältämä jauhe liuotetaan 30 millilitraan vettä ennen annoksen antamista.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Jedno vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 30 ml vody.
Finnish: Sevelameerin on myös osoitettu vähentävän useiden vitamiinien imeytymistä, foolihappo mukaan lukien (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že sevelamér znižuje absorpciu niekoľkých vitamínov vrátane kyseliny listovej (pozri časti 4.4 a 5.3).
Finnish: Sevelameerikarbonaatilla ei ole tehty farmakokineettisiä tutkimuksia.
Slovak: Farmakokinetické štúdie so sevelamériumkarbonátom neboli uskutočnené.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDLkolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
Slovak: V klinických skúškach so sevelamérom sa stredná hodnota celkového i LDL-cholesterolu znížila o 15-39%.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään hoitamaan hyperfosfatemiaa (veren korkeaa fosfaattitasoa):
Slovak: Tento liek sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysoká hladina fosfátov v krvi)
Finnish: Veden sijasta jauhe voidaan sekoittaa pieneen määrään kylmää juomaa (noin 120 ml tai puoli lasillista) tai ruokaa (noin 100 g) ja käyttää 30 minuutin sisällä.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom studeného nápoja (približne 120 ml alebo pol pohára) alebo jedla (približne 100 g) a skonzumovať do 30 minút.
Finnish: Tutkimuksessa naarasrottia hoidettiin 14 päivän ajan ennen parittelua tiineysajan loppuun asti ja koirasrottia 28 päivän ajan ennen parittelua.
Slovak: V tejto štúdii boli samičky liečené od doby 14 dní pred párením a počas gestácie a samci počas 28 dní pred párením.
Finnish: Yhden vuoden mittaisessa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu näyttöä sevelameerin keräytymisestä.
Slovak: V jednoročných klinických skúšaniach nebol pozorovaný žiaden dôkaz akumulácie sevelaméru.
Finnish: Ei saa pureskella.
Slovak: Nesmú sa žuť.