FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lixiana-valmiste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Croatian: Lixiana se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Edoksabaanin antikoagulanttivaikutusta ei voida luotettavasti arvioida tavanomaisten laboratoriokokeiden avulla.
Croatian: Antikoagulacijski učinak edoksabana ne može se pouzdano nadzirati pomoću standardnih laboratorijskih testova.
Finnish: n Tapahtumien lukumäärä
Croatian: n Broj događaja
Finnish: • Kreatiniini, mg/dl:
Croatian: • za kreatinin u mg/dl:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Finnish: Pyydä lääkäriä uusimaan Lixianan resepti.
Croatian: Obratite se svom liječniku za novi recept lijeka Lixiana.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
Croatian: Ako je potrebno poremećeni srčani ritam vratiti u normalan provedbom postupka koji se naziva kardioverzija, uzmite Lixianu u vrijeme koje Vam odredi liječnik kako biste spriječili nastanak krvnih ugrušaka u mozgu i drugim krvnim žilama u tijelu.
Finnish: Neljä tuntia kestänyt hemodialyysihoitokerta vähensi kokonaisaltistusta edoksabaanille alle 9 %:lla.
Croatian: Hemodijaliza Četverosatna hemodijaliza smanjila je ukupnu izloženost edoksabanu za manje od 9%.
Finnish: Rasiat, joissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Kutije s 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 filmom obloženih tableta.
Finnish: • Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
Croatian: • Funkciju bubrega također treba procijeniti kad se sumnja na promjenu funkcije bubrega tijekom liječenja (npr. hipovolemija, dehidracija i u slučaju istovremene primjene određenih lijekova).
Finnish: Aktiivista syöpää sairastavat potilaat
Croatian: Bolesnici s aktivnim karcinomom
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, kun Lixiana-valmistetta annetaan digoksiinin kanssa.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kad se Lixiana primjenjuje s digoksinom.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixianavalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Croatian: • napomenu da svi bolesnici moraju dobiti Karticu s upozorenjima za bolesnika i savjete o: znakovima ili simptomima krvarenja i kada da potraže pomoć zdravstvenog djelatnika važnosti pridržavanja liječenja potrebi da uvijek sa sobom nose Karticu s upozorenjima za bolesnika potrebi da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Lixiana ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Finnish: Tämä lääke auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Croatian: Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka.
Finnish: Edoksabaanin farmakodynaamiset vaikutukset alkavat nopeasti, noin 1-2 tunnin sisällä, mikä vastaa edoksabaanille altistuksen huippua (Cmax).
Croatian: Farmakodinamički učinci edoksabana nastupaju brzo u roku od 1 do 2 sata, što odgovara vršnoj izloženosti edoksabanu (Cmax).
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
Croatian: • niska tjelesna težina ≤ 60 kg
Finnish: 85276 Pfaffenhofen Saksa
Croatian: 85276 Pfaffenhofen Njemačka
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa VKA-latausannosta vakaan INR-arvon nopeaksi saavuttamiseksi välille 2 ja 3.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti udarnu dozu AVK-a da bi brzo postigli stabilni INR između 2 i 3.
Finnish: Lixiana-hoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilaille, joille kardioversio saattaa olla tarpeen.
Croatian: S primjenom lijeka Lixiana može se započeti ili nastaviti u bolesnika kojima je potrebna kardioverzija.
Finnish: • Selittämätön väsymys
Croatian: • neobjašnjivi umor
Finnish: c Kaksisuuntainen p-arvo perustuu vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,38.
Croatian: Dvostrana p-vrijednost temelji se na margini neinferiornosti od 1,38.
Finnish: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava ja CRNM),b n (%) n
Croatian: Klinički značajno krvarenje (veliko i CRNM),b n (%) n
Finnish: • antibiootit (esim. erytromysiini)
Croatian: • antibiotike (npr. eritromicin)
Finnish: erytromysiini tai ketokonatsoli.
Croatian: eritromicina i ketokonazola.
Finnish: MUUTA Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Croatian: DRUGO Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Finnish: Jos unohdat ottaa Lixianaa
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lixianu
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Lixianan ottamista, sillä Lixianan vaikutus saattaa heikentyä.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije nego što uzmete Lixianu, jer učinak Lixiane može biti smanjen.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Huom: Koehenkilö voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä alakategoriassa, jos hänellä esiintyi niihin kuuluvia tapahtumia.
Croatian: Napomena: Ispitanik može biti uključen u više podkategorija ako je imao događaj u tim kategorijama.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)b p-arvoc
Croatian: Edoksaban naspram varfarinu HR (95% CI)b p-vrijednostc
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikkous, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus, dyspnea ja selittämätön sokki.
Croatian: Komplikacije zbog krvarenja mogu se očitovati kao slabost, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjivo oticanje, dispneja i neobjašnjeni šok.
Finnish: Edoksabaanin yliannostus saattaa johtaa verenvuotoon.
Croatian: Predoziranje edoksabanom može dovesti do krvarenja.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Lixiana-annoksen jälkeen.
Croatian: Kardioverziju treba provesti unutar 12 sati nakon primijenjene doze Lixiane na dan postupka.
Finnish: KE SLT:n kanssa tai ilman Fataali KE tai kuolema, jossa KE:ta ei voida sulkea pois Ei-fataali KE Vain SLT
Croatian: PE sa ili bez DVT-a PE sa smrtnim ishodom/smrt gdje se PE nije mogla isključiti PE bez smrtnog ishoda Samo DVT
Finnish: Sinulle on määrätty Lixianaa, antikoagulanttia, joka ohentaa vertasi ja auttaa ehkäisemään verihyytymien muodostumista.
Croatian: Propisana Vam je Lixiana, antikoagulantni lijek, koji razrjeđuje krv i pomaže u sprječavanju nastanka krvnih ugrušaka.
Finnish: Edoksabaania on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti P-gp:n indusoijien kanssa.
Croatian: Edoksaban se mora primjenjivati s oprezom kad se istodobno primjenjuju induktori P-gp-a.
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Nije potrebno sniženje doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • Kreatiniini, µmol/l:
Croatian: • za kreatinin u µmol/l:
Finnish: Muille metaboliiteille altistus on alle 5 % emäyhdisteelle altistuksesta.
Croatian: Izloženost drugim metabolitima manja je od 5%.
Finnish: Näin ollen lääkkeet tai sairaustilat, jotka nopeuttavat mahan tyhjentymistä ja suolen liikkeitä, saattavat vähentää edoksabaanin liukenemista ja imeytymistä.
Croatian: Stoga lijekovi ili bolesti koje pojačavaju pražnjenje želuca i motilitet crijeva mogu smanjiti otapanje i apsorpciju edoksabana.
Finnish: Varfariini (N = 4 122)
Croatian: Varfarin (N = 4122)
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Lixiana-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je smanjiti rizik od ozbiljnih krvarenja ili hemoragija u bolesnika liječenih lijekom Lixiana tako što će liječnici koji propisuju lijek biti o tome obaviješteni i što će dobiti smjernice za odgovarajući odabir bolesnika, ispravno doziranje, kao i upravljanje rizikom.
Finnish: Allerginen edeema
Croatian: Alergijski edem
Finnish: • Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka sen jälkeen seuraavana päivänä normaalisti; älä ota määrättyä annosta kahta kertaa samana päivänä.
Croatian: • Ako propustite dozu, odmah je uzmite i zatim nastavite sljedećeg dana prema uobičajenom rasporedu - nemojte istog dana uzeti dvostruko veću dozu od propisane.
Finnish: Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako Vam se dogodi bilo kakvo krvarenje koje ne prestaje samo od sebe ili se pojave znakovi opsežnog krvarenja (iznimna slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja ili neobjašnjeno oticanje), odmah potražite savjet liječnika.
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Lixiana-hoitoa ja hoidon aikana.
Croatian: Ova se metoda preporučuje kad se procjenjuje CrCL bolesnika prije i tijekom liječenja Lixianom.
Finnish: Taulukko 10: Tehoa koskevat tulokset Hokusai-VTE-tutkimuksessa; mITT-populaatio, tutkimuksen kokonaisjakso
Croatian: Tablica 10: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju Hokusai-VTE - mITT populacija, cjelokupno trajanje ispitivanja
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun lääkkeen määrääjän oppaan täytyy sisältää seuraavat perustekijät:
Croatian: Vodič za zdravstvene djelatnike koji propisuju lijek sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Finnish: (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen)
Croatian: (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena)
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Lixiana, osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Finnish: • Verenvuoto suusta ja/tai kurkusta
Croatian: • krvarenje iz usta i/ili grla
Finnish: On tärkeätä, että otat lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Važno je da uzimate ovaj lijek točno prema uputama liječnika.
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti, mutta ei sisäänkuljettajaproteiinien kuten orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n, orgaanisen anionin kuljettaja OAT1:n tai OAT3:n tai orgaanisen kationin kuljettaja OCT2:n substraatti.
Croatian: Edoksaban je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), ali nije supstrat prijenosnika za unos, kao što su polipeptidni prijenosnik organskih aniona OATP1B1, prijenosnici organskih aniona OAT1 ili OAT3 ili prijenosnik organskih kationa OCT2.
Finnish: Yhteensä 2 149 koehenkilöä sai joko edoksabaani- (N = 1067) tai enoksapariini-/varfariinihoitoa (N = 1082).
Croatian: Ukupno 2149 ispitanika liječeno je ili edoksabanom (N = 1067) ili enoksaparinom/varfarinom (N = 1082).
Finnish: • Muun tyyppiset verenvuodot
Croatian: • druge vrste krvarenja
Finnish: • Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixiana-valmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
Croatian: • potreba da obavijeste zdravstvene djelatnike o tome da uzimaju lijek Lixiana ako se moraju podvrgnuti nekom kirurškom zahvatu ili invazivnom postupku.
Finnish: Näitä potilaita pitää hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Croatian: U tih bolesnika nakon početka liječenja mora se pozorno pratiti pojava znakova i simptoma komplikacija zbog krvarenja i anemije (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Hydrolisoitumalla muodostuva päämetaboliitti (M-4) on aktiivinen, ja sille altistus on alle 10 % emäyhdisteelle altistuksesta terveillä henkilöillä.
Croatian: Glavni metabolit (M-4) nastaje hidrolizom i djelatan je, a izloženost tom metabolitu manja je od 10% izloženosti izvornom spoju u zdravih ispitanika.
Finnish: Lääkäri saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai vaihtaa lääkettäsi.
Croatian: Liječnik može odlučiti hoće li Vas zadržati pod pažljivim nadzorom ili će Vam promijeniti lijek.
Finnish: Edoksabaanin puoliintumisaika on noin 1014 tuntia (ks. kohta 5.2).
Croatian: Edoksaban ima poluvijek od približno 10 do 14 sati (vidjeti dio 5.2).
Finnish: • äskettäin ollut aivoverenvuoto (kallonsisäinen tai aivojensisäinen)
Croatian: • nedavno krvarenje u mozak (intrakranijalno ili intracerebralno krvarenje)
Finnish: Hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat tai potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoveritulpan poistoleikkauksen
Croatian: Hemodinamski nestabilni bolesnici s PE-om ili bolesnici kojima je potrebna tromboliza ili plućna trombektomija
Finnish: Miten Lixianaa otetaan).
Croatian: Kako uzimati Lixianu).
Finnish: Kokemukset edoksabaanin käytöstä kaksois-verihiutaleidenestohoidon tai fibrinolyyttisten lääkkeiden kanssa ovat hyvin rajallisia.
Croatian: Iskustvo s primjenom edoksabana s dvojnom antitrombocitnom terapijom ili fibrinoliticima vrlo je ograničeno.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 3 dana.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Lixiana-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
Croatian: Kod odlučivanja treba li postupak odgoditi dok nije proteklo 24 sata od zadnje doze Lixiane, potrebno je procijeniti povećan rizik od krvarenja u odnosu na hitnost intervencije.
Finnish: Edoksabaani lisää verenvuotoriskiä ja saattaa aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
Croatian: Edoksaban povećava rizik od krvarenja i može uzrokovati ozbiljna, potencijalno smrtonosna krvarenja.
Finnish: CrClalaryhmä (ml/min)
Croatian: Podskupina prema CrCL (ml/min)
Finnish: Miten tabletit otetaan Niele tabletit mieluiten veden kanssa.
Croatian: Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Finnish: Edoksabaania voidaan antaa samanaikaisesti pienten ASA-annosten kanssa (≤ 100 mg/vrk).
Croatian: Edoksaban se može primijenjivati istovremeno s niskom dozom ASK-a (≤ 100 mg/dan).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 60 mg jedanput na dan.
Finnish: Jos edoksabaania saavalla potilaalla ilmenee verenvuotokomplikaatio, seuraavaa edoksabaanin antoa pitää lykätä tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
Croatian: Ako u bolesnika nastupi krvarenje kao komplikacija primanja edoksabana, potrebno je odgoditi primjenu sljedeće doze edoksabana ili po potrebi prekinuti liječenje.
Finnish: Edoksabaani metaboloituu hydrolysoitumalla (karboksyyliesteraasi 1 -välitteisesti), konjugoitumalla tai hapettumalla CYP3A4/5entsyymin avulla (< 10 %).
Croatian: Edoksaban se metabolizira hidrolizom (posredovanom karboksilesterazom 1), konjugacijom ili oksidacijom CYP3A4/5 (< 10%).
Finnish: • Lixiana saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
Croatian: • Lixiana može povećati rizik od krvarenja.
Finnish: LÄÄKKEEN MÄÄRÄÄJÄN TIEDOT Yhteystiedot lisätietoja varten tai hätätapauksessa: Lääkärin nimi:
Croatian: Za dodatne informacije ili u hitnom slučaju, obratite se: Ime liječnika:
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon VKA-ylläpitoannos sekä onko potilas aiemmin ottanut VKA:ta, tai käyttää INR-arvoon perustuvaa validia VKA-hoitoalgoritmia paikallisen käytännön mukaisesti.
Croatian: Preporučuje se uzeti u obzir dozu održavanja AVK-a i je li bolesnik prethodno uzimao AVK ili primijeniti valjani algoritam liječenja AVK-om ovisno o INR-u sukladno lokalnoj praksi.
Finnish: Veren alkalisen fosfataasin kohoaminen
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Finnish: HR (95 % CI) Kaikki verenvuodot n
Croatian: HR (95% CI) Sva krvarenja n
Finnish: • Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys
Croatian: • važnost pridržavanja liječenja
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
Croatian: Intrakranijalno krvarenje (ICH)
Finnish: • Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävä vakavan verenvuodon riski.
Croatian: • Lezija ili stanje, ako se smatra da nosi značajan rizik od većeg krvarenja.
Finnish: Edoksabaani ei kumuloidu kliinisesti merkittävästi (kumulaatiokerroin 1,14) kerran vuorokaudessa annettuna.
Croatian: Nema klinički značajnog nakupljanja edoksabana (omjer nakupljanja 1,14) kod doziranja jedanput na dan.
Finnish: Fosfolipidivasta-aineoireyhtymää sairastavat potilaat
Croatian: Bolesnici s antifosfolipidnim sindromom
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Yli 100 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksia saa antaa samanaikaisesti ainoastaan lääkärin valvonnassa.
Croatian: Istovremena primjena ASK-a u dozama višim od 100 mg smije se provoditi samo pod liječničkim nadzorom.
Finnish: Ota unohtunut tabletti välittömästi ja jatka sen jälkeen päivittäisen tabletin ottamista normaalisti seuraavana päivänä.
Croatian: Trebali biste odmah uzeti tabletu i nastaviti sljedeći dan s uzimanjem tablete jedanput na dan prema uobičajenom rasporedu.
Finnish: Keskeyttäminen leikkauksen tai muiden interventioiden vuoksi
Croatian: Prekid terapije zbog kirurškog zahvata i drugih intervencija
Finnish: Edoksabaanin imeytyessä huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnissa.
Croatian: Edoksaban se apsorbira uz vršne koncentracije u plazmi unutar 1 - 2 sata.
Finnish: Potilaan ei pidä ottaa kaksinkertaista hänelle määrättyä annosta samana päivänä väliin jääneen annoksen korvaamiseksi.
Croatian: Bolesnik ne smije uzeti dvostruko veću dozu od propisane istog dana da bi nadoknadio propuštenu dozu.
Finnish: • Kontrolloimaton vaikea hypertensio
Croatian: • Nekontrolirana teška hipertenzija.
Finnish: Kuten muut samankaltaiset (veren hyytymistä vähentävät) lääkkeet, Lixiana saattaa aiheuttaa jopa hengenvaarallista verenvuotoa.
Croatian: Kao i drugi slični lijekovi (lijekovi koji smanjuju zgrušavanje krvi), Lixiana može uzrokovati krvarenje koje potencijalno može ugroziti život.
Finnish: • Tiedot väestöstä, joiden verenvuotoriski on mahdollisesti suurempi
Croatian: • podatke o populaciji koja može imati veći rizik od krvarenja
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasin kohoaminen
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä Lixiana hoitaa ja ehkäisee vakavia sairaustiloja.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Lixianu a da niste prethodno o tome razgovarali s liječnikom, zato što Lixiana liječi i sprječava ozbiljna stanja.
Finnish: • loppuvaiheen munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
Croatian: • završni stadij bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi
Finnish: Tämän katsotaan olevan dabigatraanihoidon jälkivaikutus; se ei kuitenkaan johtanut vuotoajan pidentymiseen.
Croatian: To se smatra posljedicom prenesenog učinka (engl. carry-over effect) liječenja dabigatranom, međutim, to nije dovelo do produljenja vremena krvarenja.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset edoksabaanin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa valtimotromboosin ehkäisyssä, tromboembolian hoidossa ja tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka edoksaban u svim podskupinama pedijatrijske populacije u sprječavanju arterijske tromboze, liječenju tromboembolije i prevenciji tromboembolije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: a On-treatment-jakso: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen annokseen + 3 vuorokautta.
Croatian: a Tijekom liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.
Finnish: www.dspatient.eu tai lue seuraava QR-koodi älypuhelimella: QR-koodi lisätään
Croatian: www.dspatient.eu ili skenirajte pametnim telefonom ovaj QR kod za brzo povezivanje: umetnuti QR kod
Finnish: Vaikutus protrombiiniaikaan ja muihin koagulaation biomarkkereihin (esim. anti-FXa, aPTT) mitattiin.
Croatian: Mjerio se učinak na protrombinsko vrijeme (PV) i druge biološke biljege koagulacije (npr. anti-FXa, aPTV).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega mijenja se profil metabolita i djelatni metaboliti se stvaraju u većoj količini.
Finnish: Kun ruokatorven kautta tehtävällä sydämen ultraäänitutkimuksella (transesofageaalisella sydämen kaikukuvauksella, TEE) ohjattava kardiografia tehdään potilaille, jotka eivät aikaisemmin ole saaneet antikoagulanttihoitoa, Lixiana-hoito on aloitettava viimeistään 2 tuntia ennen kardioversiota riittävän antikoagulanttivaikutuksen varmistamiseksi (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Croatian: Kada je postupak kardioverzije vođen transezofagealnom ehokardiografijom (engl. transoesophageal echocardiogram, TEE) u bolesnika koji nisu prethodno liječeni antikoagulansima, liječenje Lixianom potrebno je početi najmanje 2 sata prije postupka kardioverzije kako bi se osigurala odgovarajuća antikoagulacija (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Finnish: Lixiana-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Lixiane u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: • Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin on hakeuduttava hoitoon
Croatian: • znakovi i simptomi krvarenja i kada potražiti pomoć
Finnish: Jos Lixiana-annos unohtuu, se on otettava välittömästi, jonka jälkeen päivittäisen annoksen ottamista jatketaan suositellulla tavalla seuraavana päivänä.
Croatian: Ako se propusti doza Lixiane, dozu je potrebno uzeti odmah i zatim nastaviti sljedećeg dana s uzimanjem jedanput na dan, kako je preporučeno.
Finnish: 1,23 × (140 - ikä [vuotta]) × paino [kg] (× 0,85, jos nainen) seerumin kreatiniini [µmol/l]
Croatian: 1,23 × (140-dob [godine]) × tjelesna težina [kg] (× 0,85 kod žena) kreatinin u serumu [µmol/l]
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa huippu- ja kokonaisaltistus olivat samankaltaisia aasialaisilla ja ei-aasialaisilla potilailla.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike u ispitivanju ENGAGE AF-TIMI 48, vršna i ukupna izloženost u azijatskih bolesnika i ne-azijatskih bolesnika bile su usporedive.
Finnish: Ensimmäinen aivohalvaus/SEEa n Tapahtumatiheys (%/vuosi)b
Croatian: Prvi moždani udar/SEDa n Stopa događaja (%/god)b
Finnish: Suuren ASA-annoksen (325 mg) pitkäaikaista käyttöä samanaikaisesti edoksabaanin kanssa ei suositella.
Croatian: Istovremena kronična primjena visoke doze ASK-a (325 mg) s edoksabanom se ne preporučuje.
Finnish: Vakava verenvuoto n (%) n
Croatian: Veliko krvarenje n (%) n