FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an animal model of familial adenomatous polyposis (FAP), treatment with two other thiazolidinediones increased tumour multiplicity in the colon.
Romanian: În cadrul unui model animal de polipoză adenomatoasă familială, tratamentul cu alte două tiazolidinedione a crescut multiplicarea tumorală la nivelul colonului.
English: If you stop using Glubrava, your blood sugar may go up.
Romanian: Dacă încetați să luați Glubrava, concentrația zahărului din sângele dumneavoastră poate crește.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, heat, reduced fluid intake), Glubrava should be temporarily discontinued and contact with a health care professional is recommended.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Glubrava trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
English: Foetal growth restriction was apparent in animal studies with pioglitazone.
Romanian: Limitarea creșterii fătului a fost evidentă în cadrul studiilor efectuate cu pioglitazonă, la animale.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Glubrava contains pioglitazone and metformin which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Romanian: Glubrava conține pioglitazonă și metformină, medicamente antidiabetice, utilizate pentru a controla valoarea zahărului din sângele dumneavoastră.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and metformin).
Romanian: Următoarele afirmații reflectă informațiile disponibile cu privire la substanțele active luate individual (pioglitazonă și metformină).
English: Take Glubrava daily as prescribed.
Romanian: Luați Glubrava zilnic, așa cum v-a fost prescris.
English: At least once a year (more often if you are elderly or have kidney problems) your doctor will check that your kidneys are working normally.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cel puțin o dată pe an (mai des dacă sunteți vârstnic sau dacă aveți probleme cu rinichii) dacă rinichii vă funcționează normal.
English: Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Romanian: Tratamentul cu Glubrava nu trebuie început la pacienții cu valori inițiale crescute ale enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 x limita superioară a valorilor normale) sau care prezintă oricare alte semne de boală hepatică.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Romanian: De asemenea, este posibil să apară scăderea numărului de celule din sânge (anemie).
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as weakness, dizziness, increased sweating, fast heart-beating, vision disorders or difficulty in concentration, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Romanian: Dacă experimentați simptome de hipoglicemie, cum ar fi oboseală, amețeli, nivel crescut de transpirație, bătăi rapide ale inimii, dereglări de vedere sau dificultăți de concentrare, trebuie să consumați zahăr pentru a crește din nou nivelul de zahăr din sânge.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenței urmată de ordinea descrescătoare a gravității.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Glubrava.
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Romanian: Se pare că pioglitazona acționează prin activarea receptorilor nucleari specifici (receptorul gama activat de proliferatorul peroxizomului), determinând creșterea sensibilității la insulină a ficatului, celulelor adipoase și celulelor mușchilor scheletici la animale.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered.
Romanian: De aceea, trebuie luată în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în limitele de dozare recomandate și modificarea tratamentului antidiabetic în cazul administrării concomitente de medicamente cationice care se elimină prin secreție tubulară renală.
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă, au existat dovezi de creștere în greutate dependentă de doză, care poate fi datorată acumulării de țesut adipos și în unele cazuri asociată cu retenția de fluide.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
Romanian: 3 Tulburările de vedere s-au raportat în principal la începutul tratamentului și sunt legate de modificările glicemiei, datorită unei modificări temporare a tumefierii țesuturilor și a indicelui de refracție al cristalinului.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
Romanian: Se presupune că farmacocinetica absorbției de metformină nu este liniară.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Romanian: Deși studiul a eșuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinație a mortalităților de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputație majoră de membru inferior, revascularizare coronariană și revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
English: Following administration of a dose of 850 mg, a 40% lower plasma peak concentration, a 25% decrease in AUC and a 35 min prolongation of time to peak plasma concentration was observed.
Romanian: După administrarea unei doze de 850 mg, s-a observat o concentrație plasmatică maximă redusă cu 40%, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime.
English: Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Romanian: Încetați să luați Glubrava pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Romanian: Rezultatele investigațiilor diagnostice de laborator indică o scădere a pH-ului sanguin (< 7,35), creștere a concentrațiilor plasmatice de lactat (> 5 mmol/-L) și o creștere a deficitului anionic și a raportului lactat/piruvat.
English: Inform your doctor as soon as possible if you experience signs of heart failure such as unusual shortness of breath or rapid increase in weight or localised swelling (oedema).
Romanian: Informați-vă medicul cât mai curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă ca de exemplu dificultăți cu respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, pacienți cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting pioglitazone therapy.
Romanian: Orice hematurie macroscopică trebuie investigată înaintea inițierii tratamentului cu pioglitazonă.
English: Physicians should start treatment with the lowest available dose and increase the dose gradually, particularly when pioglitazone is used in combination with insulin (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure).
Romanian: Medicii trebuie să inițieze tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă și să crească doza treptat, în special în cazul în care pioglitazona este asociată cu insulină (vezi pct. 4.4, Retenția hidrică și insuficiența cardiacă).
English: Glubrava should not be used in patients with hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Insuficiență hepatică Glubrava nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: Film-coated tablet (tablet).
Romanian: Comprimat filmat (comprimate).
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
Romanian: Ingestia de alimente scade gradul absorbției metforminei și întârzie ușor absorbția.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating pioglitazone treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy agents e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
Romanian: Factorii de risc pentru neoplasmul de vezică urinară trebuie evaluați înaintea inițierii tratamentului cu pioglitazonă (factorii de risc includ vârsta, antecedente legate de statutul de fumător, expunerea la anumiți factori ocupaționali sau la chimioterapie, de exemplu ciclofosfamidă sau radioterapie anterioară în zona pelviană).
English: Since there is a potential for an increase in dose-related adverse events, a decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Romanian: Deoarece există un potențial de creștere a frecvenței reacțiilor adverse legate de doză, poate fi necesară o reducere a dozei de pioglitazonă în cazul administrării concomitente de gemfibrozil.
English: 2 Long term treatment of metformin has been associated with a decrease of vitamin B12 absorption with decrease of serum levels.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu metformină a fost asociat cu diminuarea absorbției de vitamina B12, însoțită de reducerea concentrațiilor serice ale acesteia.
English: Other risk factors for lactic acidosis are excessive alcohol intake, hepatic insufficiency, inadequately controlled diabetes, ketosis, prolonged fasting and any conditions associated with hypoxia, as well as concomitant use of medicinal products that may cause lactic acidosis (see sections 4.3 and 4.5).
Romanian: Alți factori de risc pentru acidoză lactică sunt consumul de alcool etilic în exces, insuficiența hepatică, diabetul zaharat insuficient controlat, cetoza, repausul alimentar prelungit și orice afecțiuni asociate cu hipoxie, precum și utilizarea concomitentă de medicamente care pot cauza acidoză lactică (vezi pct. 4.3 și 4.5).
English: As metformin is excreted via the kidney, and elderly patients have a tendency to decreased renal function, elderly patients taking Glubrava should have their renal function monitored regularly (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Deoarece metformina este excretată prin rinichi, iar pacienții vârstnici prezintă o tendință de reducere a funcției renale, trebuie avută în vedere monitorizarea cu regularitate a funcției renale la pacienții vârstnici cărora li se administrează Glubrava (vezi pct. 4.3 și 4.4).
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Romanian: În studiul PROactive, desfășurat pe durata a 3,5 ani, 44/870 (5,1%: 1,0 fracturi per 100 pacient ani) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi, față de 23/905 (2,5%: 0,5 fracturi per 100 - pacient ani) dintre pacientele tratate cu un comparator.
English: Pioglitazone and metformin combination
Romanian: Combinația pioglitazonă și metformină
English: What Glubrava contains The active substances are pioglitazone and metformin hydrochloride.
Romanian: Ce conține Glubrava - Substanțele active sunt pioglitazonă și clorhidrat de metformină.
English: After 24 weeks of treatment, the primary endpoint of mean change from baseline in HbA1c was -1.83% in the combination group versus -0.96% in the pioglitazone group (p< 0.0001) and -0.99% in the metformin group (p< 0.0001).
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, criteriul principal de evaluare a modificării medii față de valorile inițiale a HbA1c a fost -1,83% în grupul tratat cu combinația pioglitazonă și metformină, comparativ cu -0,96% în grupul tratat cu pioglitazonă (p < 0,0001) și -0,99% în grupul tratat cu metformină (p < 0,0001).
English: Patients receiving pioglitazone in dual oral therapy with a sulphonylurea may be at risk for dose-related hypoglycaemia, and a reduction in the dose of the sulphonylurea may be necessary.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează pioglitazonă în dublă asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie dependentă de doză și, o scădere a dozei de sulfoniluree poate fi necesară.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Romanian: Solicitați mai multe informații de la medicul specialist sau de la farmacist dacă nu știți exact cum să identificați aceaste simptome.
English: In patients on insulin with no pioglitazone the incidence of heart failure was 8.2% in those ≥ 65 years compared to 4.0% in patients less than 65 years.
Romanian: La pacienții tratați cu insulină neasociată cu pioglitazonă, incidența insuficienței cardiace a fost de 8,2% la cei cu vârsta ≥ 65 de ani față de 4,0% la pacienții cu vârsta sub 65 de ani.
English: Angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Romanian: Inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) pot reduce concentrațiile de glucoză din sânge.
English: Takeda Polska Sp. z o.o.
Romanian: Takeda Polska Sp.
English: Metabolism and nutrition disorders Vitamin B12 absorption decreased2
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție scăderea absorbției de vitamina B12
English: However, in the case of metformin, in the fed state the mean AUC and Cmax were lower (13% and 28% respectively).
Romanian: Cu toate acestea, în cazul metforminei, ASC și Cmax medii au fost mai scăzute (13%, respectiv 28%) după ingestia de alimente.
English: Not known - inflammation of the liver (hepatitis) - liver does not work as well as it should (changes in liver enzymes)
Romanian: Reacții adverse cu frecvență necunoscută - inflamare a ficatului (hepatită) - ficatul nu funcționează corespunzător (modificări ale enzimelor ficatului)
English: If you forget to take Glubrava
Romanian: Dacă uitați să luați Glubrava
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
Romanian: În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni, în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în condiții de post alimentar, pioglitazona a redus hipertrigliceridemia postprandială printr-un efect atât asupra trigliceridelor absorbite, cât și a celor sintetizate hepatic.
English: The tablets are white to off-white, oblong, film-coated, embossed ‘15 / 850' on one face and ‘4833M' on the other.
Romanian: Comprimatele sunt de culoare albă până la aproape albă, alungite, filmate, gravate pe o parte cu „15 / 850” și pe cealaltă cu „4833M”.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking Glubrava.
Romanian: Cancerul de vezică urinară a apărut mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane) la pacienții care iau Glubrava.
English: Glubrava is indicated as second line treatment of type 2 diabetes mellitus adult patients, particularly overweight patients, who are unable to achieve sufficient glycaemic control at their maximally tolerated dose of oral metformin alone.
Romanian: Glubrava este indicat ca tratament de a doua intenție la pacienții adulți cu diabet zaharat de tip 2, mai ales la cei supraponderali, care nu pot obține un control suficient al glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
Romanian: Într-un studiu de evaluare a efectelor la pacienți cu boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari incidența insuficienței cardiace grave a fost cu 1,6% mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina.
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
Romanian: Pioglitazona se metabolizează hepatic extensiv prin hidroxilarea grupărilor metilen alifatice.
English: Monitoring of liver function
Romanian: Monitorizarea funcției hepatice
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR < 30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Romanian: Metformina este contraindicată la pacienții cu RFG < 30 ml/min și administrarea acesteia trebuie întreruptă temporar în prezența afecțiunilor care influențează funcția renală, vezi pct. 4.3.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - stomach ache - feeling sick (nausea) - vomiting - diarrhoea - loss of appetite
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - durere de stomac - senzație de rău (greață) - vărsături - diaree - pierderea apetitului pentru alimente
English: Glubrava may cause a very rare (may affect up to 1 in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Romanian: Glubrava poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
English: A clinical trial of pioglitazone vs. gliclazide as monotherapy was extended to two years in order to assess time to treatment failure (defined as appearance of HbA1c ≥8.0% after the first six months of therapy).
Romanian: Un studiu clinic cu pioglitazonă comparativ cu gliclazidă ca monoterapie a fost prelungit până la doi ani, pentru evaluarea intervalului de timp până la eșuarea tratamentului (definită prin valoarea de HbA1c ≥ 8,0% după primele șase luni de tratament).
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase.
Romanian: Metformina stimulează sinteza intracelulară de glicogen, acționând asupra sintezei glicogenului.
English: Risk of lactic acidosis
Romanian: Riscul de acidoză lactică
English: EU/1/07/421/001 14 tablets EU/1/07/421/002 28 tablets EU/1/07/421/003 30 tablets EU/1/07/421/004 50 tablets EU/1/07/421/005 56 tablets EU/1/07/421/006 60 tablets EU/1/07/421/007 90 tablets EU/1/07/421/008 98 tablets EU/1/07/421/009 180 tablets
Romanian: EU/1/07/421/001 14 comprimate EU/1/07/421/002 28 comprimate EU/1/07/421/003 30 comprimate EU/1/07/421/004 50 comprimate EU/1/07/421/005 56 comprimate EU/1/07/421/006 60 comprimate EU/1/07/421/007 90 comprimate EU/1/07/421/008 98 comprimate EU/1/07/421/009 180 comprimate
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Romanian: De asemenea, după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de edeme periferice și insuficiență cardiacă la pacienții tratați concomitent cu pioglitazonă și antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi ai COX-2.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
Romanian: Un studiu cu durata de 24 de luni efectuat la șobolani masculi, privind mecanismul de apariție a tumorilor a demonstrat că administrarea pioglitazonei a determinat creșterea incidenței modificărilor hiperplazice la nivelul vezicii urinare.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă simptome care sugerează o disfuncție hepatică, simptome care pot include greață inexplicabilă, vărsături, durere abdominală, oboseală, anorexie și/sau urină hipercromă, trebuie verificate valorile enzimelor hepatice.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Romanian: După punerea pe piață, au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate la pacienții tratați cu pioglitazonă.
English: Studies in man suggest no induction of the main inducible cytochrome P450, 1A, 2C8/9 and 3A4.
Romanian: Studiile efectuate la om nu sugerează nici un efect inductor la nivelul principalului citocrom P450, 1A, 2C8/9 și 3A4.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Glubrava undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Romanian: Prin urmare, se recomandă ca pacienții tratați cu Glubrava să fie periodic monitorizați din punct de vedere a valorilor enzimelor hepatice.
English: Following initiation of therapy with Glubrava, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically according to clinical judgement.
Romanian: După începerea tratamentului cu Glubrava, se recomandă ca valorile enzimelor hepatice să fie monitorizate periodic, în funcție de recomandarea medicului.
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Romanian: În studiul PROactive, un studiu care a evaluat efectele cardiovasculare, 5238 pacienți cu diabet tip 2 și boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo ca supliment al medicației existente antidiabetice și cardiovasculare pentru o perioadă de până la 3,5 ani.