FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Quando a caneta Lyxumia verde de 10 microgramas estiver vazia, deve continuar o tratamento administrando a injeção seguinte quando devido, utilizando a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
Estonian: Kui 10 mikrogrammine Lyxumia pen-süstel on tühi, peate ravi jätkama violetse 20 mikrogrammise Lyxumia pen-süstliga.
Portuguese: O tmax da digoxina sofreu um atraso de 1,5 hora e a Cmax diminuiu
Estonian: Digoksiini tmax hilines 1,5 tundi ja Cmax langes 26%.
Portuguese: Puxe o botão de injeção para fora com firmeza até parar.
Estonian: Tõmmake süstimisnupp tugevalt välja kuni see peatub.
Portuguese: Depois use a caneta Lyxumia roxa de 20 microgramas.
Estonian: Seejärel kasutage violetset 20 mikrogrammist Lyxumia pensüstlit.
Portuguese: Não é necessário medir cada dose.
Estonian: Annust ei ole vaja seada.
Portuguese: O Lyxumia administrado com uma insulina basal em monoterapia, ou em associação com uma insulina basal e metformina, ou em associação com uma insulina basal e uma sulfonilureia originou reduções estatisticamente significativas da HbA1c e da glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição de teste em comparação com placebo.
Estonian: Lyxumia, manustatuna koos ainult basaalinsuliiniga, koos basaalinsuliiniga kombinatsioonis metformiiniga või koos basaalinsuliiniga kombinatsioonis sulfonüüluureaga, langetas platseeboga võrreldes statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ja söögijärgset veresuhkrut 2 tundi pärast proovieinet.
Portuguese: Para a sua primeira injeção vá diretamente para a Secção 3 - Passo C. Fim
Estonian: Esimese süsti teostamine, vaadake 3. lõik, C. samm
Portuguese: Desconhece-se se Lyxumia é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada kas Lyxumia eritub rinnapiima.
Portuguese: Lixisenatido não deve ser administrado em associação com uma insulina basal e uma sulfonilureia devido ao risco aumentado de hipoglicemia.
Estonian: Liksisenatiidi ei tohi kasutada kombinatsioonis basaalinsuliini ja sulfonüüluureaga suurenenud hüpoglükeemiaohu tõttu.
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg (N= 154)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=154)
Portuguese: O atraso no esvaziamento gástrico verificado com o lixisenatido pode reduzir a velocidade de absorção de medicamentos administrados por via oral.
Estonian: Mao tühjenemise aeglustumine liksisenatiidi tõttu võib vähendada suukaudselt manustatud ravimite imendumist.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, o mecanismo de recuperação da secreção de glucagon é preservado.
Estonian: Hüpoglükeemiapuhune glükagooni sekretsioonil põhinev päästemehhanism säilub.
Portuguese: Demonstrou-se haver recuperação da secreção de insulina de primeira fase e a melhoria da secreção de insulina de segunda fase em resposta a um bólus intravenoso de glucose em doentes com diabetes tipo 2 (n=20) após uma dose única de Lyxumia.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel (n=20) on pärast Lyxumia ühekordset manustamist näidatud insuliini sekretsiooni esimese faasi taastumist ja teise faasi paranemist vastusena glükoosi boolussüstile veeni.
Portuguese: A utilização de Lyxumia não requer uma monitorização específica da glicemia.
Estonian: Ravi Lyxumia'ga ei nõua kindlaviisilist veresuhkru jälgimist.
Portuguese: Antes da ativação da caneta:
Estonian: Enne pen-süstli aktiveerimist:
Portuguese: Coloque a tampa exterior de volta na agulha.
Estonian: Kinnitage nõela väliskate nõelale tagasi.
Portuguese: Placebo (N= 159)
Estonian: Platseebo (N=159)
Portuguese: • Antes de injetar uma dose - antes de injetar, deve primeiro retirar o excesso de líquido da sua nova caneta.
Estonian: • Enne annuse süstimist - enne süstimist eemaldage pen-süstlist liigne vedelik.
Portuguese: • Infeção viral
Estonian: • viirushaigus
Portuguese: A redução da AUC 0:30-4:30h da glucose plasmática relativamente aos valores iniciais após uma refeição teste foi: -12,61 h*mmol/l (227,25 h*mg/dl) no grupo do lixisenatido e de -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) no grupo do liraglutido.
Estonian: Vahemikus AUC0:30-4:30h oli vereplasma glükoosi lähteväärtuse muutus pärast proovieinet liksisenatiidi rühmas -12,61 t*mmol/l (-227,25 t*mg/dl) ja liraglutiidi rühmas -4,04 t*mmol/l (-72,83 t*mg/dl).
Portuguese: Lyxumia destina-se a ser injetado por via subcutânea na coxa, no abdómen ou na parte superior do braço.
Estonian: Lyxumia't süstitakse subkutaanselt reie, kõhu või õlavarre piirkonda.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 14 doses, cada dose contém 20 microgramas em 0,2 ml.
Estonian: Iga pen-süstel sisaldab 14 annust, iga annus sisaldab 20 mikrogrammi 0,2 milliliitris.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia de 3 ml(14 doses)
Estonian: Süstelahus 1 pen-süstel 3 ml (14 annust)
Portuguese: Quando se utilizou Lyxumia em associação com uma insulina basal com ou sem metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 42,1% dos doentes tratados com lixisenatido e em 38,9% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento (3,2% de diferença absoluta).
Estonian: Lyxumia kasutamisel kombinatsioonis basaalinsuliiniga koos metformiiniga või ilma, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 42,1% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 38,9% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,2%).
Portuguese: Caso haja falha de uma dose, esta deve ser injetada na hora anterior à refeição seguinte.
Estonian: Kui annus ununeb manustamata, tuleb see süstida järgmisele söögikorrale eelneva tunni vältel.
Portuguese: • Ative a caneta no mesmo dia da sua primeira injeção
Estonian: • Aktiveerige pen-süstel samal päeval, kui teete esimese süsti Esmalt aktiveerige uus pen-süstel
Portuguese: Placebo (N= 157)
Estonian: Platseebo (N=157)
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência durante o período principal de tratamento de 24 semanas foram náuseas e vómitos.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati peamise, 24-nädalase raviperioodi vältel.
Portuguese: Lyxumia não deve ser utilizado com uma associação de uma insulina basal e uma sulfonilureia.
Estonian: Lyxumia't ei tohi kasutada kombinatsioonis korraga nii basaalinsuliini kui ka sulfonüüluureaga;
Portuguese: Qual o aspeto de Lyxumia e conteúdo da embalagem Lyxumia é uma solução injetável límpida e incolor (injetável) contida num cartucho de vidro inserido numa caneta pré-cheia.
Estonian: Lyxumia on selge ja värvitu süstelahus, mis on pen-süstlis olevas klaasist kolbampullis.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR (EMBALAGEM DE INÍCIO)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (RAVI ALUSTAMISE PAKEND)
Portuguese: No final do período de tratamento de 24 semanas, 56,3% dos doentes tratados com lixisenatido obtiveram uma HbA1c inferior a 7% em comparação com 38,5% no grupo de placebo.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase raviperioodi lõpuks 56,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 38,5% platseeborühmas.
Portuguese: Tampa exterior da agulha
Estonian: Nõela väliskate
Portuguese: Terapêutica adicional a uma insulina basal
Estonian: Täiendava ravimina kombinatsioonravis basaalinsuliiniga
Portuguese: Enrosque uma agulha nova e repita apenas os Passos D e E. Se ainda assim for difícil de pressionar o
Estonian: Kinnitage uus nõel ja korrake ainult samme D ja E ainult.
Portuguese: Passo A. Retire a tampa e verifique a caneta
Estonian: Samm A. Eemaldage pen-süstli kate ja kontrollige pen-süstlit
Portuguese: Caneta nova (janela laranja)
Estonian: (oranž aken)
Portuguese: No final do período principal de tratamento de 24 semanas, 52,3% dos doentes tratados com lixisenatido atingiram uma HbA1c inferior a 7 % em comparação com 26,4% no grupo de placebo.
Estonian: HbA1c tase alla 7% saavutati 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks 52,3% liksisenatiidiga ravitud patsientidest, võrreldes 26,4% platseeborühmas.
Portuguese: A redução obtida com Lyxumia variou de 4,51 até 7,96 mmol/l (81,2 a 143,3 mg/dl), relativamente aos valores basais, no final do período principal de tratamento de 24 semanas ao longo de todos os estudos nos quais se mediu a glucose pós-prandial; 26,2% a 46,8% dos doentes apresentaram um valor da glucose pós-prandial às 2 horas inferior a 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Estonian: Kõikide uuringute põhjal, kus söögijärgset veresuhkrut mõõdeti, oli Lyxumia'ga saavutatud lähteväärtuse langus 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks vahemikus 4,51 mmol/l...7,96 mmol/l (81,2...143,3 mg/gl); 26,2%...46,8% patsientidest oli 2 tundi pärast sööki mõõdetud veresuhkru väärtus alla 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Portuguese: RÓTULO DA CANETA
Estonian: PEN-SÜSTLI ETIKETT
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está agora branca.
Estonian: Kontrollige kas aktiveerimisaken on nüüd valge.
Portuguese: • Glucose pós-prandial
Estonian: • Söögijärgne veresuhkur
Portuguese: Quanto a medicamentos cuja eficácia depende principalmente da concentração limite, como por exemplo os antibióticos, os doentes devem ser avisados para os tomarem pelo menos 1 hora antes ou 4 horas após a injeção de lixisenatido.
Estonian: Patsiente tuleb nõustada, et nad võtaksid suu kaudu manustatavaid ravimeid, mille toime sõltub lävendkontsentratsioonist (nt antibiootikumid), kas 1 tund enne või 4 tundi pärast liksisenatiidi süstimist.
Portuguese: Em doentes em tratamento com Lyxumia em associação com uma sulfonilureia e metformina, ocorreu hipoglicemia sintomática em 22,0% dos doentes tratados com lixisenatido e em 18,4% dos doentes tratados com placebo durante todo o período de tratamento (3,6% de diferença absoluta).
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Lyxumia't kombinatsioonis sulfonüüluurea ja metformiiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia kogu raviperioodi vältel 22,0% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 18,4% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 3,6%).
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou com doença renal terminal.
Estonian: Raske neerukahjustusega (kreatiniinikliirens vähem kui 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub.
Portuguese: Alteração média relativamente ao valor inicial
Estonian: Lähteväärtuse keskmine muutus vähimruutude meetodil
Portuguese: • A caneta verde contém 14 doses pré-definidas; cada dose contém 10 microgramas de Lyxumia.
Estonian: Roheline pen-süstel sisaldab 14 eelseadistatud annust, iga annus sisaldab 10 mikrogrammi Lyxumia't.
Portuguese: Verifique se a janela de ativação está branca.
Estonian: Kontrollige, kas aktiveerimisaken on valge.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) ou com doença renal terminal, pelo que não se recomenda a utilização de lixisenatido nestas populações (ver secção 5.2).
Estonian: Tõsise neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min) ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide ravikogemus puudub ja seetõttu ei soovitata neid patsiente liksisenatidiga ravida (vt lõik
Portuguese: Quando se administrou Lyxumia com uma sulfonilureia e uma insulina basal, ocorreu hipoglicemia sintomática em 47,2% dos doentes tratados com lixisenatido em comparação com 21,6% com placebo (25,6% de diferença absoluta).
Estonian: Kui Lyxumia't manustati koos sulfonüüluurea ja basaalinsuliiniga, tekkis sümptomaatiline hüpoglükeemia 47,2% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 21,6% platseebot saanud patsientidest (absoluutne erinevus 25,6%).
Portuguese: Insulina glulisina TID
Estonian: Liksisenatiid Glulisiin-insuliin 1 kord ööpäevas
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico em doentes naïve para insulina insuficientemente controlados com antidiabéticos orais.
Estonian: Kliiniline uuring hõlmas varasemalt insuliiniga ravimata patsiente, kelle glükeemiline kontroll suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ravimitega oli ebapiisav.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento contém uma caneta verde de Lyxumia 10 microgramas e uma caneta roxa de Lyxumia 20 microgramas.
Estonian: Pakend ravi alustamiseks sisaldab ühte rohelist pen-süstlit Lyxumia 10 mikrogrammi süstelahusegaja ühte violetset pen-süstlit Lyxumia 20 mikrogrammi süstelahusegast.
Portuguese: Aponte a agulha para um recipiente adequado (como um copo ou lenço de papel) onde fique o líquido para que este possa ser deitado fora.
Estonian: Suunake nõel sobivasse anumasse (nt papptops või nõu) vedeliku kogumiseks, et saaksite selle ära visata.
Portuguese: Sexo O sexo não possui um efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética do lixisenatido.
Estonian: Sugu Sugu ei mõjuta liksisenatiidi farmakokineetikat kliiniliselt olulisel määral.
Portuguese: Aprender a utilizar as canetas pré-cheias
Estonian: Kuidas kasutada pen-süstleid
Portuguese: Lyxumia é uma caneta pré-cheia para injeção.
Estonian: Lyxumia on pen-süstlis, mida kasutatakse süstimiseks.
Portuguese: Tabela 3: Ensaio controlado com placebo em associação com uma sulfonilureia (resultados às 24 semanas)
Estonian: Platseebokontrolliga uuring kombinatsioonravis sulfonüüluureaga (24 nädala tulemused).
Portuguese: A redução do peso corporal é independente da ocorrência de náuseas e vómitos.
Estonian: Kehakaalu langus ei olnud seotud iivelduse ja oksendamise tekkega.
Portuguese: Tabela 4: Ensaios controlados com placebo em associação com uma insulina basal (resultados às 24 semanas)
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis basaalinsuliiniga (24 nädala tulemused).
Portuguese: Coloque a tampa exterior da agulha numa superfície plana.
Estonian: Asetage välimine nõelakate siledale pinnale.
Portuguese: Sulfonilureia como terapêutica de base com ou sem metformina
Estonian: Basaalinsuliin kaasuva ravimina koos metformiiniga või ilma
Portuguese: • Pode limpar a parte exterior da caneta Lyxumia com um pano húmido.
Estonian: • Lyxumia pen-süstlit võite väljast puhastada pehme lapiga.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora a agulha que já não utiliza.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas kõrvaldada ohutult süstlanõelad, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: Terapêutica adicional à metformina em monoterapia Tabela 2: Ensaios controlados com placebo em associação com metformina (resultados às 24 semanas).
Estonian: Platseebokontrolliga uuringud kombinatsioonravis metformiiniga (24 nädala tulemused).
Portuguese: Use sempre uma agulha nova em cada injeção.
Estonian: Iga süsti tegemisel kasutage alati uut nõela.
Portuguese: Quando associado a metformina, uma sulfonilureia, pioglitazona ou uma associação destes fármacos, o Lyxumia reduziu de forma estatisticamente significativa a HbA1c, a glucose plasmática em jejum e a glucose pós-prandial às 2 horas após uma refeição teste, em comparação com o placebo no final do período principal de tratamento de 24 semanas (tabelas 2 e 3).
Estonian: Lyxumia, kombinatsioonis metformiini, sulfonüüluurea, pioglitasooni või mõlemaga, langetas 24-nädalase peamise raviperioodi lõpuks platseeboga võrreldes kliiniliselt ja statistiliselt olulisel määral HbA1c-d ning veresuhkrut tühja kõhu korral ja söögijärgselt, 2 tundi pärast proovieinet (tabelid 2 ja 3).
Portuguese: • Coloque a tampa na caneta após cada utilização para a proteger da luz.
Estonian: • Pärast igat süsti asetage pen-süstli kate tagas, et kaitsta valguse eest.
Portuguese: O Lyxumia não deve ser utilizado caso tenha sido congelado.
Estonian: Kui Lyxumia on külmunud, ei tohi seda enam kasutada.
Portuguese: • Tem de ativar a sua caneta Lyxumia antes de a utilizar pela primeira vez.
Estonian: • Enne esmast kasutamist peate Lyxumia pen-süstli aktiveerima.
Portuguese: Peso corporal O peso corporal não possui um efeito clinicamente relevante sobre a AUC do lixisenatido.
Estonian: Kehakaal ei mõjuta liksisenatiidi AUC-d kliiniliselt olulisel määral.
Portuguese: Paracetamol
Estonian: Metakresool
Portuguese: Alinhe a agulha com a caneta.
Estonian: Asetage nõel ühele joonele pen-süstliga.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 14 doses, cada dose contém 10 microgramas em 0,2 ml.
Estonian: Üks pen-süstel sisaldab 14 annust, üks annus sisaldab 10 mikrogrammi 0,2 milliliitris.
Portuguese: Retire o selo protetor da tampa exterior da agulha.
Estonian: Eemaldage nõela väliskattelt kaitsekile.
Portuguese: Lixisenatido 20 mcg Placebo (N= 170)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg Platseebo (N=170)
Portuguese: Uma caneta verde de 10 microgramas (Lyxumia 10 microgramas solução injetável), cada dose contém 10 microgramas em 0,2 ml.
Estonian: Üks roheline pen-süstel 10 mikrogrammi (Luxumia 10 mikrogrammi süstelahus), iga 0,2 ml annus sisaldab 10 mikrogrammi.
Portuguese: Terapêutica adicional a uma sulfonilureia em monoterapia ou associada a metformina
Estonian: Lisatuna ravile ainult sulfonüüluureaga või sulfonüüluurea ja metformiini kombinatsioonravile
Portuguese: Deite fora a caneta 14 dias após a ativação.
Estonian: 14 päeva pärast aktiveerimist visake pen-süstel ära.
Portuguese: 20 mcg (N= 160)
Estonian: Liksisenatiid 20 µg (N=160)
Portuguese: Suomi/Finland Sanofi Oy
Estonian: Suomi/Finland
Portuguese: - Lyxumia 20 microgramas solução injetável: Cada dose contém 20 microgramas de lixisenatido (100 microgramas por ml).
Estonian: - Luxumia 20 mikrogrammi süstelahus: üks annus sisaldab 20 mikrogrammi liksisenatiidi (100 mikrogrammi ml-s).
Portuguese: No global, a incidência de hipoglicemia sintomática grave foi pouco frequente (0,4% nos doentes tratados com lixisenatido e 0,2% nos doentes tratados com placebo) durante todo o período de tratamento nos ensaios de fase III controlados com placebo.
Estonian: Raske sümptomaatilise hüpoglükeemia üldine esinemissagedus III faasi platseebokontrolliga uuringutes kogu raviperioodi vältel vastas määratlusele aeg-ajalt (0,4% liksisenatiidiga ravitud patsientidest ja 0,2% platseebot saanud patsientidest).
Portuguese: Embalagem de 1 caneta pré-cheia.
Estonian: Pakendi suurus: 1 pen-süstel.
Portuguese: Estes efeitos secundários foram essencialmente ligeiros e, de um modo geral, desapareceram com o tempo.
Estonian: Kõrvalnähud olid enamasti kerged ja kadusid aja jooksul.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lyxumia pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lyxumia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lyxumia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lyxumia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O Lyxumia é administrado uma vez por dia, na hora anterior a uma refeição (a mesma refeição todos os dias).
Estonian: Lyxumiat süstitakse üks kord ööpäevas, tund aega enne sama söögikorda iga päev.
Portuguese: O Lyxumia foi estudado em sete estudos principais que incluíram 3825 adultos com diabetes tipo 2.
Estonian: Lyxumia kasutamist uuriti seitsmes põhiuuringus, milles osales 3825 II tüüpi diabeediga täiskasvanut.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Lyxumia.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lyxumia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. veebruaril
Portuguese: Outras informações sobre o Lyxumia
Estonian: Muu teave Lyxumia kohta
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Lyxumia.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Lyxumia võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: A associação do Lyxumia com a metformina não está associada a este risco.
Estonian: Lyxumia lisamisel metformiinile seda riski ei kaasne.
Portuguese: Lyxumia lixisenatido
Estonian: Lyxumia liksisenatiid
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Lyxumia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Lyxumia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Em termos de segurança, a maioria dos efeitos secundários é comparável aos de outros medicamentos para a diabetes similares, sendo os efeitos secundários que afetam os intestinos os mais frequentes.
Estonian: Ohutuse seisukohast on enamik kõrvalnähte võrreldavad samalaadsete diabeediravimite kõrvalnähtudega, kusjuures kõige sagedamad on soolega seotud kõrvalnähud.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lyxumia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Lyxumiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de reações alérgicas em menos de 1 doente em cada 100 a utilizar o Lyxumia.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 100st on teatatud Lyxumia kasutamisel allergiareaktsioone.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lyxumia (observados em mais de 1 doente em cada 10) são náuseas (enjoo), vómitos, diarreia e dores de cabeça.
Estonian: Lyxumia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja peavalu.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Lyxumia, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Lyxumia omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram medidos decorridas 12 semanas quando o Lyxumia foi utilizado isoladamente, e decorridas 24 semanas quando o Lyxumia foi utilizado em associação com outros medicamentos para a diabetes.
Estonian: HbA1c sisaldust mõõdeti 12 nädala järel, kui Lyxumiat kasutati ainuravimina, ja 24 nädala järel, kui Lyxumiat kasutati koos teiste diabeediravimitega.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Lyxumia, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Lyxumia kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Todos os estudos mediram a alteração do nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c), ou seja, a percentagem de hemoglobina no sangue fixada à glucose.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja glükohemoglobiini (HbA1c) sisalduse muutus, mis näitab, kui suur protsent hemoglobiinist veres on seondunud glükoosiga.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lyxumia.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com uma sulfonilureia ou insulina basal, o efeito secundário mais frequente (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Estonian: Koos sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliiniga kasutamisel oli kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Portuguese: Se o doente já estiver a tomar uma sulfonilureia (um outro medicamento para a diabetes) ou insulina basal, o médico poderá ter de reduzir a dose da sulfonilureia ou insulina basal, dado o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Estonian: Kui patsient juba võtab sulfonüüluurearavimit (teine diabeediravim) või basaalinsuliini, võib arst vähendada sulfonüüluurearavimi või basaalinsuliini annust, sest tekib hüpoglükeemia (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres) risk.
Portuguese: A substância ativa do Lyxumia, o lixisenatido, é um agonista do recetor do GLP-1.
Estonian: Lyxumia toimeaine liksisenatiid on GLP-1 retseptori agonist.