FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre inntil 1 av 1000 personer):
Bulgarian: Изхвърлете спринцовките с обезопасяващо устройство, следвайки инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Fjern brukte sprøyter med sikkerhetsutstyr som du har fått beskjed om av legen, sykepleieren eller apoteket
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Ratiograstim и напоените със спирт тампони).
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst plass og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Ratiograstimsprøyte og tørkeserviett med alkohol).
Bulgarian: Понижена кръвна захар
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta
Bulgarian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml: hver ferdigfylte sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim in 0,8 ml oppløsning.
Bulgarian: Как да съхранявате Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ratiograstim
Bulgarian: Приложението на филграстим трябва да продължава до провеждането на последната левкoфереза.
Norwegian Bokmål: Filgrastim doseringen skal vedlikeholdes til siste leukaferese.
Bulgarian: Съобщава се за сърповидноклетъчна криза, в някои случаи с летален изход, при употребата на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Norwegian Bokmål: Sigdcellekriser, i noen tilfeller fatale, har vært rapportert ved bruk av filgrastim hos pasienter som er bærere av sigdcellegen eller med sigdcellesykdom.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза филграстим е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose med filgrastim er 1,0 MIE (10 µg)kg/dag.
Bulgarian: Получените симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter feber, magesmerter, sykdomsfølelse, ryggsmerte og økning i inflammatoriske markører (for eksempel CRP og antall hvite blodceller).
Bulgarian: Реакция към трансфузиятаe a
Norwegian Bokmål: Interstitell lungesykdom a
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се прилага при пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза, освен при категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Pasienter med arvelig fruktoseintoleranse (HFI) må ikke gis dette legemidlet med mindre det er høyst nødvendig.
Bulgarian: Това е реакция на присадените клетки срещу пациента, на който се присадени.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at donorcellene reagerer på pasienten som mottar transplantatet.
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml: hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim in 0,5 ml oppløsning.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,8 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,8 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,8 ml 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,8 ml 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,8 ml 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,8 ml 10 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,8 ml
Bulgarian: При здрави донори се наблюдават преходни цитогенетични аномалии след употреба на G-CSF.
Norwegian Bokmål: Forbigående cytogene avviker observert hos normale donorer etter G-CSF behandling.
Bulgarian: - ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Norwegian Bokmål: - Hvis du opplever noe av de følgende eller en kombinasjon av de følgende bivirkningene: hevelse eller hovenhet, noe som kan være forbundet med mindre hyppig vannlating, pustevansker, hevelse i mageregion og metthetsfølelse, og en generell tretthetsfølelse.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона международни единици [MIU] (480 микрограма) филграстим в 0,8 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 millioner internasjonale enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 30 милиона международни единици [MIU] (300 микрограма) филграстим в 0,5 ml (60 MIU/ml, 600 микрограма/ml).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 millioner internasjonale enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml (60 MIE/ml, 600 mikrogram/ml)
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
Norwegian Bokmål: Hver ml injeksjons-/infusjonsvæske inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim.
Bulgarian: Обикновено се съобщава за асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти и здрави донори след приложение на филграстим.
Norwegian Bokmål: Generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og tilfeller av miltruptur har vært rapportert hos pasienter og friske donorer etter administrering av filgrastim.
Bulgarian: Венооклузивна болестd
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdomd
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са съобщени при педиатрични пациенти със SCN, подложени на продължително лечение с филграстим.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert tilfeller av redusert bentetthet og osteoporose hos pediatriske pasienter med SCN under kronisk behandling med filgrastim.
Bulgarian: намален апетит
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt e
Bulgarian: Как да използвате Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ratiograstim
Bulgarian: Ratiograstim се предлага в опаковки от 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки или групови опаковки по 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени спринцовки.
Norwegian Bokmål: Ratiograstim leveres i pakninger med 1, 5 eller 10 ferdigfylte sprøyter eller multipakninger med 10 (2 pakninger a 5) ferdigfylte sprøyter.
Bulgarian: При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 × 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза.
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l) etter bruk av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av studiepersonene.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 0,5 ml 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство, съдържаща 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство, съдържащи 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholdende 0,5 ml 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,5 ml 5 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr, inneholdende 0,5 ml 10 ferdigfylte sprøyter inneholdende 0,5 ml
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l) се наблюдава при 41 % от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза се наблюдава при 35 % от донорите (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) ble observert hos 41 % av donorene og forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 10
Bulgarian: EU/1/08/444/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/006 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/008 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/011 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/012 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/08/444/006 5 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/008 10 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/011 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr EU/1/08/444/012 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr
Bulgarian: EU/1/08/444/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/08/444/002 5 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/004 10 предварително напълнени спринцовки EU/1/08/444/009 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/08/444/010 5 предварително напълнени спринцовки с обезопасяващо устройство
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/001 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/08/444/002 5 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/004 10 ferdigfylte sprøyter EU/1/08/444/009 1 ferdigfylt sprøyte med sikkerhetsutstyr EU/1/08/444/010 5 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr
Bulgarian: Изберете удобно, добре осветено място и поставете всичко необходимо на достъпно разстояние (предварително напълнената спринцовка Ratiograstim, напоените със спирт тампони и непробиваемия контейнер).
Norwegian Bokmål: Finn en komfortabel, godt opplyst plass og sett alt slik at du kan nå det (ferdigfylt Ratiograstimsprøyte og tørkeserviett med alkohol og kanyle-boks).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивни лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетинговия опит са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, проявяващи се при началното или последващото лечение.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylakse, utslett, urtikaria, angioødem, dyspné og hypotensjon, som har oppstått både ved oppstart av eller ved påfølgendebehandling, er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring.
Bulgarian: Замаяност Хипоестезия Парестезия
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hypoastesi Paraestesier
Bulgarian: Не използвайте отново останал в спринцовката Ratiograstim.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke noe Ratiograstim som kan være igjen i sprøyten.
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда в 20 ml 5 % разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes i 20 ml 5 % glukose infusjonsvæske, oppløsning (se pkt.
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.8 и
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert om transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD) og dødsfall hos pasienter som mottar G-CSF etter allogen benmargstransplantasjon (se pkt.
Bulgarian: За какво се използва Ratiograstim
Norwegian Bokmål: Hva Ratiograstim brukes for
Bulgarian: Хипертония Хипотония
Norwegian Bokmål: Hypertension Hypotension
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Ratiograstim и референтния продукт.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller mellom Ratiograstim og referanseproduktet med hensyn til varighet av alvorlig nøytropeni og insidens av febril nøytropeni.
Bulgarian: Нарушения в обема на течностите
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i væskevolum
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Ratiograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Ratiograstim 48 MIE /0,8 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: Как да поставя сам инжекцията си Ratiograstim?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg meg selv med Ratiograstim?
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили:
Norwegian Bokmål: Reversering av nøytropeni eller opprettholdelse av normale nøytrofiltall: Filgrastim skal gis som subkutan injeksjon.
Bulgarian: Затова, при тези обстоятелства, не се налага адаптиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig i slike tilfelle.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Bulgarian: Понижен хемоглобинe
Norwegian Bokmål: Splenomegalia Redusert hemoglobine
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
Norwegian Bokmål: EU/1/08/444/007 2 x 5 ferdigfylte sprøyter
Bulgarian: Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции;
Norwegian Bokmål: - til å øke antallet hvite blodceller, dersom du lider av alvorlig kronisk nøytropeni (redusert antall hvite blodceller), for å forebygge infeksjoner.
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Ratiograstim er, og hva det brukes mot Hva Ratiograstim er
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за инжектиране от пациента
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ratiograstim
Bulgarian: Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering med filgrastim bør fortsette inntil det forventede nøytrofile nadir er passert og nøytrofile verdier har nådd normalt nivå.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre inntil 1 av 10 personer):
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Effekt av kjemoterapi på erytrocytter og trombocytter Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressiv kjemoterapi.
Bulgarian: Синдром на
Norwegian Bokmål: Sykdomsfølels ee
Bulgarian: Перорално или гастроентерално приложение бутилка (стъкло)
Norwegian Bokmål: Peroral væske Oral eller gastroenteral bruk flaske (glass)
Bulgarian: 1 бутилка + 1 адаптер за многократна употреба
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 1 flaskelokkadapter
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването се очаква в края на м. юли
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport ventes i slutten av juli
Bulgarian: При малки деца може да е 4 до 6 пъти на ден.
Norwegian Bokmål: Hos små barn kan dette være 4 til 6 ganger om dagen.
Bulgarian: В този анализ са били оценявани четиридесет и четири пациенти.
Norwegian Bokmål: Førtifire pasienter ble evaluert i denne analysen.
Bulgarian: Възрастни и деца
Norwegian Bokmål: Voksne og barn
Bulgarian: през устата
Norwegian Bokmål: • gjennom munnen
Bulgarian: Тя може да се приема по следните начини:
Norwegian Bokmål: Den kan tas på følgende måter:
Bulgarian: Продуктът не съдържа помощни вещества.
Norwegian Bokmål: Produktet inneholder ingen hjelpestoffer.
Bulgarian: суха уста, промяна на вкуса
Norwegian Bokmål: • tørr munn, endring av smak
Bulgarian: Старческа възраст (65 и повече години)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre)
Bulgarian: Протеинът, задължителен за PAGN, е бил 7% до 12% и не са забелязани ефекти върху концентрацията.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen for PAGN ble 7 % til 12 % og ingen konsentrasjonsvirkninger ble notert.
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 човека
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 personer
Bulgarian: Да се използва до 14 дни след отваряне.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 14 dager etter åpning.
Bulgarian: За данни относно фармакодинамичните и фармакокинетичните свойства в тази възрастова група, вижте точки 5.1 и 5.2.
Norwegian Bokmål: For data vedrørende farmakodynamiske og farmakokinetiske egenskaper for denne aldersgruppen, se avsnitt 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Трябва да има интервал от най-малко 3 часа между дозите.
Norwegian Bokmål: Det må være minst 3 timer mellom hver dose.
Bulgarian: Ако приемате тези лекарства, може да се нуждаете от редовни кръвни изследвания:
Norwegian Bokmål: Hvis du tar disse legemidlene, kan du ha behov for regelmessige blodprøver:
Bulgarian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors
Norwegian Bokmål: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Sverige
Bulgarian: Няма други съставки.
Norwegian Bokmål: • Det finnes ingen andre ingredienser.
Bulgarian: Мониторинг и лабораторни изследвания
Norwegian Bokmål: Overvåkning og laboratorietester
Bulgarian: изследването показва, че протромбиновото време е по-дълго
Norwegian Bokmål: • prøver viser at protrombintiden er lengre
Bulgarian: Продължителността на участието в проучването варира от 0,2 до 5,9 години.
Norwegian Bokmål: Lengden på studiedeltakelsen varierte fra 0,2 til 5,9 år.
Bulgarian: Предпочитан термин
Norwegian Bokmål: "Preferred term"
Bulgarian: Лекарят ще Ви каже колко RAVICTI трябва да приемате всеки ден.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg hvor mye RAVICTI du skal ta hver dag.
Bulgarian: В началото на лечението може да се появи болка в корема, гадене, диария и/или главоболие; тези реакции обикновено изчезват в рамките на няколко дни, дори и ако лечението се продължи.
Norwegian Bokmål: På begynnelsen av behandlingen kan det forekomme magesmerter, kvalme, diaré og/eller hodepine; disse reaksjonene forsvinner vanligvis innen noen dager, selv om behandlingen fortsettes.
Bulgarian: Ще имате нужда от редовни кръвни изследвания, за да може лекарят да определи правилната доза за Вас.
Norwegian Bokmål: • Du kommer til å ha behov for regelmessige blodprøver, slik at legen kan bestemme riktig dose for deg.
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Norwegian Bokmål: Organklassesystem "Preferred term"
Bulgarian: (N=10)
Norwegian Bokmål: Total (N = 10)
Bulgarian: 1 (6,3%) за всяка
Norwegian Bokmål: 1 (6,3 %) each
Bulgarian: (N=16)
Norwegian Bokmål: Total (N = 16)
Bulgarian: 27 ноември 2015 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. november 2015
Bulgarian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG
Norwegian Bokmål: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Storbritannia
Bulgarian: съществуващи неврологични заболявания, които могат да се влошат
Norwegian Bokmål: • eksisterende nevrologiske tilstander kan bli verre
Bulgarian: Лекарят може да Ви каже да приемате RAVICTI повече от 3 пъти всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje be deg om å ta RAVICTI mer enn 3 ganger hver dag.
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 човека
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan berøre opptil 1 av 100 personer
Bulgarian: Протеините в храната, представляват около 16% азот съобразно теглото.
Norwegian Bokmål: Diettprotein er omtrent 16 % nitrogen etter vekt.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на равни количества и да се дава с всяко хранене (напр. три до шест пъти на ден).
Norwegian Bokmål: Total daglig dose skal deles inn i like mengder og gis med hvert måltid eller mating (f.eks. tre ganger til seks ganger daglig).
Bulgarian: Всяка бутилка трябва да се изхвърли след 14 дни.
Norwegian Bokmål: Hver flaske skal kastes etter 14 dager.
Bulgarian: НЛР са обобщени в точка 4.8.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppsummert i pkt 4.8.
Bulgarian: понижен брой на червени кръвни клетки
Norwegian Bokmål: • redusert antall røde blodceller
Bulgarian: Дозировката е една и съща за възрастни и педиатрични пациенти.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Dosering er den samme for voksne og pediatriske pasienter.
Bulgarian: След това PAGN се отделя в урината.
Norwegian Bokmål: PAGN elimineres deretter i urinen.
Bulgarian: Честотата се определя като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Клиничните проучвания на RAVICTI не включват достатъчен брой участници на възраст ≥ 65 години, за да се определи дали те реагират различно от по-младите участници.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av RAVICTI inkluderte ikke tilstrekkelig antall forsøkspersoner ≥ 65 år til å bestemme om de reagerer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Bulgarian: Spot-концентрациите на U-PAGN под следните нива могат да показват неправилно приложение на лекарствения продукт и/или липса на съответствие:
Norwegian Bokmål: Spottkonsentrasjoner av U-PAGN under følgende nivåer kan indikere feil legemiddeladministrering og/eller mangel på samsvar:
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, говорете с лекар или веднага идете в болница, тъй като това може да са признаци за предозиране или високо ниво на амоняк:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av de følgende tegnene, snakk med en lege eller dra på sykehuset med en gang, da disse kan være tegn på en overdose eller høy ammoniakk:
Bulgarian: намален или повишен апетит, нежелание да се ядат някои храни
Norwegian Bokmål: • redusert eller økt appetitt, ønsker ikke å spise enkelte matvarer
Bulgarian: Не трябва да приемате RAVICTI, ако кърмите.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta RAVICTI hvis du ammer.
Bulgarian: Коригиране на дозата и наблюдение при възрастни и деца:
Norwegian Bokmål: Dosejustering og overvåkning hos voksne og barn:
Bulgarian: И все пак формирането на моно- и ди-естери не е проучено при хора.
Norwegian Bokmål: Men dannelsen av mono- eller bis-estere ble ikke studert hos mennesker.
Bulgarian: И все пак дозирането при пациенти с UCD трябва да бъде индивидуализирано въз основа на специфичните метаболитни нужди и капацитета за остатъчни ензими на пациента, независимо от пола.
Norwegian Bokmål: Men dosering hos UCD-pasienter må være individualisert basert på spesifikke metabolske behov og resterende enzymkapasitet for pasienten, uansett kjønn.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 25 ml течност.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 25 ml væske.
Bulgarian: Открито неконтролирано разширено проучване при възрастни
Norwegian Bokmål: Åpen ukontrollert forlengelsesstudie hos voksne
Bulgarian: Останалите неизползвани спринцовки трябва да се запазят за използване с друга бутилка.
Norwegian Bokmål: Ubrukte sprøyter som blir igjen bør beholdes for bruk sammen med en annen flaske.
Bulgarian: Ако амонякът не се изчисти от организма, той може да увреди мозъка и да доведе до понижени нива на съзнание и кома.
Norwegian Bokmål: Hvis ammoniakk ikke fjernes fra kroppen, kan det skade hjernen og føre til lave bevissthetsnivåer eller koma.
Bulgarian: - Тази диета трябва да се състави за Вас от Вашия лекар и диетолог.
Norwegian Bokmål: - Denne dietten vil utformes for deg av legen og ernæringsfysiologen.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, вземете пропуснатата доза веднага, когато се сетите.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, ta den glemte dosen så snart du husker på den.
Bulgarian: Когато взимате глицерол фенилбутират, може да се почувствате замаяни или да имате главоболие.
Norwegian Bokmål: Når du tar glyserolfenylbutyrat kan du føle deg svimmel eller ha hodepine.
Bulgarian: Липсват данни за фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for menneskelig fertilitet.
Bulgarian: В други случаи количеството амоняк в кръвта бързо се увеличава.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller går mengden ammoniakk i blodet opp hurtig.
Bulgarian: RAVICTI трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на UCDs.
Norwegian Bokmål: RAVICTI skal forskrives av en lege med erfaring innen behandling av UCD-er.