FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The co-administration of siponimod 2 mg daily in the presence of 600 mg daily doses of rifampin (strong CYP3A4 and moderate CYP2C9 inducer) decreased siponimod AUCtau,ss and Cmax,ss by 57% and 45%, respectively, in CY2C9*1*1 subjects.
Latvian: Siponimoda 2 mg dienā vienlaicīga lietošana ar 600 mg rifampīna (spēcīga CYP3A4 un mērena CYP2C9 induktora) dienas devu samazināja siponimoda AUCtau,ss un Cmax,ss attiecīgi par 57% un 45% CY2C9*1*1 pacientiem.
English: • Convulsions, fits
Latvian: • konvulsijas, krampji,
English: What Mayzent is
Latvian: Kas ir Mayzent
English: • if you have fever, feel like you have flu or have a headache together with a stiff neck, sensitivity to light, nausea or confusion.
Latvian: • ja Jums ir drudzis, ir sajūta, ka esat saslimis ar gripu, vai ir galvassāpes kopā ar stīvu kaklu, paaugstinātu jutību pret gaismu, sliktu dūšu vai apjukumu.
English: With continued up-titration, further heart rate decreases are seen on subsequent days, with maximal decrease from day 1 (baseline) reached on day 5 to 6.
Latvian: Turpinot devas palielināšanu, turpmākajās dienās novēro turpmāku sirdsdarbības samazināšanos, maksimālo samazinājumu no 1. dienas (sākotnējais stāvoklis) sasniedzot no 5. līdz 6. dienai.
English: Dose-limiting toxicities in animal species were nephrotoxicity in mice, body weight development in rats and adverse CNS and gastrointestinal effects in monkeys.
Latvian: Devas ierobežojoša toksicitāte dzīvnieku sugām bija nefrotoksicitāte pelēm, ķermeņa masas attīstība žurkām un nelabvēlīga iedarbība uz CNS un kuņģa-zarnu traktu pērtiķiem.
English: Steady-state plasma concentrations are reached after approximately 6 days of once-daily dosing and steady-state levels are approximately 2- to 3-fold greater than after the initial dose.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, lietojot vienu reizi dienā, un līdzsvara koncentrācija ir aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāka nekā pēc sākotnējas devas.
English: Mayzent 0.25 mg film-coated tablets are available in the following pack sizes:
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas sekojošos iepakojumu izmēros:
English: The recommended maintenance dose is 1 mg daily in patients with a CYP2C9*2*3 genotype (1.4-1.7% of the population) and in patients with a *1*3 genotype (9-12% of the population) to avoid increased exposure to siponimod (see sections 4.2 and 5.2).
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 1 mg dienā pacientiem ar CYP2C9*2*3 genotipu (1,4-1,7% populācijas) un pacientiem ar *1*3 genotipu (9-12% populācijas), lai izvairītos no siponimoda paaugstinātas iedarbības (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
English: • Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep the package leaflet in case they need to refer to it again during treatment.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija un jāsaglabā lietošanas instrukcija gadījumā, ja nepieciešams to pārlasīt terapijas laikā.
English: Because of a significant increase in exposure to siponimod, concomitant use of siponimod and medicinal products that cause moderate CYP2C9 and moderate or strong CYP3A4 inhibition is not recommended.
Latvian: Siponimoda palielinātas iedarbības dēļ, nav ieteicams vienlaikus lietot siponimodu un zāles, kas izraisa mērenu CYP2C9 un mērenu vai spēcīgu CYP3A4 inhibīciju.
English: Treatment with siponimod can then be initiated and treatment with beta blocker can be re-initiated after siponimod has been up-titrated to the target maintenance dose (see section 4.5).
Latvian: Pēc tam var uzsākt ārstēšanu ar siponimodu un atsākt bēta blokatora lietošanu, kad siponimods titrēts līdz mērķa uzturošajai devai (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: PBPK modelling indicates a differential CYP2C9 genotype-dependent inhibition and induction of CYP3A4 pathways.
Latvian: PBPK modelēšana norāda uz atšķirīgu CYP2C9 genotipa atkarīgu CYP3A4 ceļu inhibīciju un indukciju.
English: The co-administration of fluconazole (moderate CYP2C9/strong CYP3A4 inhibitor) 200 mg daily at steady state and a single dose of siponimod 4 mg in healthy volunteers with a CYP2C9*1*1 genotype led to a 2-fold increase in the area under the curve (AUC) of siponimod.
Latvian: Flukonazola (mērena CYP2C9/spēcīga CYP3A4 inhibitora) 200 mg vienu reizi dienā vienlaicīga lietošana līdzsvara stāvoklī un vienreizēja 4 mg siponimoda deva veseliem brīvprātīgajiem ar CYP2C9*1*1 genotipu izraisīja divkāršu siponimoda laukuma zem līknes (area under the curve, AUC) palielināšanos.
English: In such patients, treatment with siponimod should be considered only if the anticipated benefits outweigh the potential risks, and advice from a cardiologist should be sought prior to initiation of treatment in order to determine the most appropriate monitoring strategy.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšana ar siponimodu jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku, un pirms ārstēšanas uzsākšanas jākonsultējas ar kardiologu, lai noteiktu vispiemērotāko uzraudzības plānu.
English: Concomitant treatment with anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies Anti-neoplastic, immune-modulating or immunosuppressive therapies (including corticosteroids) should be co-administered with caution due to the risk of additive immune system effects during such therapy (see section 4.5).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar pretvēža līdzekļiem, imūnmodulējošiem vai imūnsupresīviem līdzekļiem Vienlaicīga pretvēža, imūnmodulējoša vai imūnsupresīva terapija (ieskaitot kortikosteroīdus) jālieto piesardzīgi, jo šādas ārstēšanas laikā pastāv papildu ietekmes uz imūnsistēmu risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
English: • Patients with a history of second-degree Mobitz type II atrioventricular (AV) block, third-degree AV block, sino-atrial heart block or sick sinus syndrome, if they do not wear a pacemaker.
Latvian: • Pacientiem ar otrās pakāpes Mobitz II tipa atrioventrikulāro (AV) blokādi anamnēzē, trešās pakāpes AV blokādi, sinoatriālo sirds blokādi vai sinusa vājuma sindromu, ja viņiem nav implantēts elektrokardiostimulators.
English: Siponimod has not been studied in patients with arrhythmias requiring treatment with class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) antiarrhythmic medicinal products.
Latvian: Siponimods nav pētīts pacientiem ar aritmiju, kuras gadījumā nepieciešama terapija ar Ia klases (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu) vai III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskajiem līdzekļiem.
English: CYP2C9 genotype
Latvian: CYP2C9 genotips
English: In the phase III clinical study in patients with SPMS the overall rate of infections was comparable between the patients on siponimod and those on placebo (49.0% versus 49.1%, respectively).
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS kopējais infekciju biežums bija salīdzināms starp pacientiem, kuri saņēma siponimodu un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 49,0% un 49,1%).
English: Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar siponimodu regulāri jākontrolē asinsspiediens.
English: % of CYP2C9*1*1 CL/F
Latvian: CYP2C9*1*1 CL/F %
English: Before initiation of treatment, patients must be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see sections 4.4, 4.5 and 5.2).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.4., 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
English: Key secondary endpoints were time to 3-month confirmed worsening of at least 20% from baseline in the timed 25-foot walk test (T25W) and change from baseline in T2 lesion volume.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātam pasliktinājumam par vismaz par 20% 25 pēdu noieta attāluma laika testā (timed 25-foot walk test, T25W), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un izmaiņas T2 bojājumu apjomā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
English: However, residual pharmacodynamic effects, such as lowering effects on peripheral lymphocyte count, may persist for up to 3-4 weeks after the last dose.
Latvian: Tomēr reziduālie farmakodinamiskie efekti, kā pazeminošais efekts uz perifēro limfocītu skaitu, var saglabāties līdz 3-4 nedēļām pēc pēdējās devas.
English: Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within last 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamai nesen veiktai pilnai asins ainai (PAA) (t.i., veikta pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas).
English: Percentage of patients with 6-month CDP
Latvian: Pacientu ar 6-mēnešiu CDP procentuālā daļa
English: During treatment initiation siponimod should not be concomitantly used in patients receiving class Ia (e.g. quinidine, procainamide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol) anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products with known arrhythmogenic properties, heart-rate-lowering calcium channel blockers (such as verapamil or diltiazem) or other substances that may decrease heart rate (e.g. ivabradine or digoxin) because of the potential additive effects on heart rate (see section 4.4).
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanas laikā siponimodu nedrīkst lietot vienlaicīgi pacientiem, kuri saņem Ia klases (piemēram, hinidīnu, prokainamīdu) vai III klases (piemēram, amiodaronu, sotalolu) antiaritmiskos līdzekļus, QT intervālu pagarinošas zāles ar zināmām aritmogēnām īpašībām, sirdsdarbības ātrumu samazinošos kalcija kanālu blokatorus (piemēram, verapamilu vai diltiazēmu) vai citas vielas, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu (piemēram, ivabradīnu vai digoksīnu), jo ir iespējama aditīva ietekme uz sirdsdarbības ātrumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • Siponimod is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
English: For 2 mg siponimod given once daily over 10 days, a mean Cmax of 30.4 ng/ml and mean AUCtau of 558 h*ng/ml were observed on day 10.
Latvian: Lietojot siponimodu 2 mg vienu reizi dienā 10 dienu laikā, 10. dienā novērota vidējā Cmax 30,4 ng/ml un vidējā AUCtau 558 st*ng/ml.
English: If you stop taking Mayzent Do not stop taking Mayzent or change your dose without talking to your doctor first.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mayzent Nepārtrauciet Mayzent lietošanu un nemainiet devu pirms konsultācijas ar savu ārstu.
English: Re-initiation of maintenance therapy after treatment interruption If maintenance treatment is interrupted for 4 or more consecutive daily doses, siponimod needs to be re-initiated with a new titration pack.
Latvian: Uzturošās terapijas atkārtota uzsākšana pēc terapijas pārtraukšanas Ja uzturošā terapija tiek pārtraukta 4 vai vairāk dienas devas pēc kārtas, siponimoda lietošana jāuzsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inhibitors
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 inhibitori
English: The CYP2C9 genotype influences siponimod CL/F.
Latvian: CYP2C9 genotips ietekmē siponimoda CL/F.
English: You should not breast-feed while you are taking Mayzent.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, kamēr lietojat Mayzent.
English: If a woman becomes pregnant while on treatment, siponimod must be discontinued.
Latvian: Ja sievietei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā, siponimoda lietošana jāpārtrauc.
English: Siponimod is contraindicated in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.3).
Latvian: Siponimods ir kontrindicēts sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: There are no or limited amount of data available from the use of siponimod in pregnant women.
Latvian: Dati par siponimoda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti vai nav pieejami.
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Latvian: Rūpīgā QT pētījumā pētīta siponimoda terapeitiskas (2 mg) un supraterapeitiskas (10 mg) devas ietekme uz sirds repolarizāciju.
English: Tell your doctor straight away if you think your MS worsens after you have stopped treatment with Mayzent.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka pēc Mayzent lietošanas pārtraukšanas Jūsu MS pasliktinās.
English: Siponimod should be used with caution in the elderly (see section 4.2).
Latvian: Siponimodu jālieto ar piesardzību gados vecākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: • If a titration dose is missed on one day during the first 6 days of treatment, treatment must be re-initiated with a new titration pack.
Latvian: • Ja titrēšanas deva ir izlaista vienu dienu pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ārstēšanas jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
English: If concomitant treatment with one of the above substances is considered during initiation of treatment with siponimod, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to a non-heart-rate-lowering medicinal product or appropriate monitoring for treatment initiation.
Latvian: Ja tiek apsvērta vienlaicīga ārstēšana ar kādu no minētajām vielām siponimoda terapijas uzsākšanas laikā, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai atbilstošu uzraudzību ārstēšanas uzsākšanas laikā.
English: Percentage brain volume change relative to baseline (95% CI)
Latvian: Procentuālās smadzeņu tilpuma izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (95% TI)
English: The exposure levels (AUC) at the respective NOAELs for embryofoetal (rats and rabbits) and pre/postnatal (rats) development were below the human systemic exposure (AUC) at a daily dose of 2 mg and consequently no safety margin exists.
Latvian: Iedarbības līmeņi (AUC) pie attiecīgiem NOAEL (no observed adverse effects level- līmenis, pie kura nav novērotas nevēlamās blakusparādības) embrija un augļa (žurkām un trušiem) un prenatālai/pēcdzemdību (žurkām) attīstībai bija zemāki par cilvēka sistēmisko iedarbību (AUC), lietojot dienas devu 2 mg, līdz ar to drošuma rezerve nepastāv.
English: Time to onset of 3-month and 6-month CDP was significantly delayed in siponimod-treated patients with active disease, by 31% compared to placebo (hazard ratio [HR] 0.69; 95% CI: 0.53, 0.91) and by 37% compared to placebo (HR 0.63; 95% CI: 0.47, 0.86), respectively.
Latvian: Ar siponimodu ārstētiem pacientiem ar aktīvu slimību laiks līdz 3 un 6 mēnešu CDP sākumam bija ievērojami aizkavēts - par 31%, salīdzinot ar placebo (riska attiecība [HR] 0,69; 95% TI: 0,53; 0,91) un par 37%, salīdzinot ar placebo (HR 0,63; 95% TI: 0,47; 0,86).
English: The tablets contain soya lecithin.
Latvian: Tabletes satur sojas lecitīnu.
English: If patients develop symptoms suggestive of hepatic dysfunction during treatment with siponimod, request a liver enzymes check.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar siponimodu rodas simptomi, kas norāda uz aknu disfunkciju, lūdziet pārbaudīt aknu enzīmu līmeni.
English: • Before initiating treatment, a recent complete blood count (CBC) (i.e. within 6 months or after discontinuation of prior therapy) should be available.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamai nesen veiktai pilnai asins ainai (PAA) (t.i., veikta pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas).
English: Before initiation of treatment with siponimod, patients should be genotyped for CYP2C9 to determine their CYP2C9 metaboliser status (see section 4.2).
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar siponimodu, pacientiem ir jānosaka CYP2C9 genotips, lai noteiktu viņu CYP2C9 metabolizētāja tipu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Titration regimen
Latvian: Titrēšanas shēma
English: MAINTENANCE
Latvian: UZTURĒŠANA
English: White blood cells fight infection, so you may get infections more easily while you are taking Mayzent (and up to 3 to 4 weeks after you stop taking it).
Latvian: Leikocīti cīnās pret infekcijām, tāpēc Mayzent lietošanas laikā (un 3 līdz 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
English: • Women of childbearing potential should be counselled before treatment initiation and regularly thereafter about the serious risks of siponimod to the foetus, facilitated by the pregnancy-specific patient reminder card.
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam jākonsultē par siponimoda izraisītiem nopietniem riskiem auglim, ko veic izmantojot pacienta grūtniecības atgādinājuma kartīti.
English: • Due to the potential teratogenic risk of siponimod women of childbearing potential should:
Latvian: • Sievietes reproduktīvā vecumā siponimoda iespējamā teratogēnā riska dēļ:
English: Siponimod (N=516)
Latvian: Siponimods (N=516)
English: Therefore, patients should not drive or use machines during the first day of treatment initiation with siponimod (see section 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem pirmajā ārstēšanas ar siponimodu uzsākšanas dienā nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Table 4 CYP2C9 genotype effect on siponimod CL/F and systemic exposure
Latvian: CYP2C9 genotipa ietekme uz siponimoda CL/F un sistēmisko iedarbību
English: Difference in T2 lesion volume change
Latvian: T2 bojājuma tilpuma atšķirība
English: • medicines for an irregular heartbeat, such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol.
Latvian: • zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, piemēram, amiodaronu, prokainamīdu, hinidīnu vai sotalolu.
English: If treatment with siponimod is considered, advice from a cardiologist should be sought regarding the switch to non-heart-rate-lowering medicinal products or appropriate monitoring for treatment initiation.
Latvian: Ja tiek apsvērta ārstēšana ar siponimodu, ir nepieciešama kardiologa konsultācija par pāriešanu uz sirdsdarbības ātrumu nesamazinošām zālēm vai atbilstošu uzraudzību ārstēšanas uzsākšanas laikā.
English: - History of progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis.
Latvian: - Progresīva multifokāla leikoencefalopātija vai kriptokoku meningīts anamnēzē.
English: These toxicities developed at more than 30-fold higher systemic siponimod levels than the AUC-based human exposure at the maintenance dose of 2 mg/day.
Latvian: 30 reizes lielāka siponimoda sistēmiskā līmeņa nekā uz AUC balstītā iedarbība cilvēkiem, lietojot uzturošo devu 2 mg/dienā.
English: WALLET CONTAINING BLISTER (titration pack of 12 film-coated tablets of 0.25 mg)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA APLOKSNE, KAS SATUR BLISTERU (titrēšanas iepakojums ar 12 apvalkotajām tabletēm pa 0,25 mg)
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take siponimod (see section 4.3).
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu jutību pret zemesriekstiem vai soju nedrīkst lietot siponimodu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • Do not prescribe siponimod in patients homozygous for CYP2C9*3*3.
Latvian: • Nenozīmējiet siponimodu pacientiem, kuri ir homozigoti pēc CYP2C9*3*3 genotipa.
English: • Instruct the patient to report visual disturbances at any time while on siponimod therapy.
Latvian: • Informējiet pacientu, ka nepieciešams ziņot par redzes traucējumiem jebkurā brīdī ārstēšanas laikā ar siponimodu.
English: • Adjust the maintenance dose to 1 mg in patients with CYP2C9*2*3 or *1*3 genotypes.
Latvian: • Piemērojiet 1 mg uzturošo devu pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipiem.
English: It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Latvian: Šī iedarbība rodas: - samazinot dažu veidu leikocītu (limfocītu) spēju brīvi pārvietoties organismā, un - neļaujot šīm šūnām nonākt galvas un muguras smadzenēs.
English: Siponimod must not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
Latvian: Siponimodu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh C klase) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: • Patients who, in the previous 6 months, had a myocardial infarction, unstable angina pectoris, stroke/transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure (requiring in-patient treatment), or New York Heart Association (NYHA) class III/IV heart failure.
Latvian: • Pacientiem, kuriem iepriekšējo 6 mēnešu laikā bija miokarda infarkts, nestabila stenokardija, insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL), dekompensēta sirds mazspēja (kurai nepieciešama ārstēšana stacionārā) vai Ņujorkas Sirds asociācija (NYHA) III/IV klases sirds mazspēja.
English: A transient, dose-dependent decrease in heart rate was observed during the initial dosing phase and plateaued at doses ≥5 mg. Bradyarrhythmic events (AV blocks and sinus pauses) were detected with a higher incidence under siponimod treatment compared to placebo.
Latvian: Sākotnējās dozēšanas fāzē tika novērota pārejoša, no devas atkarīga sirdsdarbības ātruma samazināšanās, kas sasniedza plato pie devas ≥5 mg. Bradiaritmiski notikumi (AV blokādes un sinusa pauzes) ar lielāku biežumu novēroti ar siponimodu salīdzinājumā ar placebo.
English: Patients treated with siponimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar siponimodu, jābrīdina par izvairīšanos no saules staru iedarbības bez aizsarglīdzekļu lietošanas.
English: CYP2C9 and CYP3A4 inducers
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 induktori
English: Excipient with known effect Each tablet contains 59.1 mg lactose (as monohydrate) and 0.092 mg soya lecithin.
Latvian: Katra tablete satur 59,1 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 0,092 mg sojas lecitīna.
English: • Perform genotyping for CYP2C9 before treatment initiation to determine the siponimod maintenance dose.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas veiciet CYP2C9 genotipēšanu, lai noteiktu siponimoda uzturošo devu.
English: An ophthalmological evaluation is therefore recommended 3-4 months after treatment initiation.
Latvian: Tādēļ 3-4 mēnešus pēc terapijas uzsākšanas ieteicams veikt oftalmoloģisku izmeklēšanu.
English: Siponimod is metabolised primarily by cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) (79.3%) and to a lesser extent by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) (18.5%).
Latvian: Siponimodu metabolizē galvenokārt citohroms P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) un mazākā mērā citohroms P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
English: Caution should be exercised during concomitant administration due to the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks after administration of any of these medicinal products is stopped (see section 4.4).
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība, jo šādas terapijas laikā un nedēļās pēc jebkuras no šīm zālēm lietošanas pārtraukšanas pastāv aditīvas iedarbības risks uz imūno sistēmu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Day 1
Latvian: Diena 1
English: During the first 6 days of treatment, if a titration dose is missed on one day treatment needs to be re-initiated with a new titration pack.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā, ja vienu dienu tiek izlaista titrēšanas deva, ārstēšana jāuzsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
English: Until 6 hours after first dose: o Observe patients with sinus bradycardia (heart rate <55 bpm), history of first- or second-degree [Mobitz type I] AV block or a history of myocardial infarction or heart failure (patients with NYHA class I and II) for a period of 6 hours after the first dose of siponimod for signs and symptoms of bradycardia and obtain an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Latvian: Līdz 6 stundām pēc pirmās devas: o Novērojiet pacientus ar sinusa bradikardiju (sirdsdarbības frekvenci <55 sitieniem minūtē), pirmās vai otrās pakāpes [Mobitz I tipa] AV blokādi anamnēzē vai miokarda infarktu vai sirds mazspēju (pacienti ar NYHA I un II klasi) anamnēzē 6 stundas pēc pirmā siponimoda deva uz bradikardijas pazīmēm un simptomiem, un 6 stundu novērošanas perioda beigās veiciet EKG.
English: In patients with a CYP2C9*3*3 genotype, siponimod should not be used (see sections 4.3, 4.4 and
Latvian: Pacientiem ar CYP2C9*3*3 genotipu siponimodu nedrīkst lietot (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).