FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Genbrug ikke den fyldte kanylebeholder.
Finnish: • Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa, kun se on täyttynyt..
Danish: Insulin glargin+ en gang dagligt (n=262)
Finnish: Glargininsuliini + kerran vuorokaudessa (n = 262)
Danish: Øgede pancreasenzymer alene, dvs. uden andre tegn og symptomer på akut pancreatitis, er ikke prædiktive for akut pancreatitis.
Finnish: Jos muita akuutin haimatulehduksen oireita ja löydöksiä ei havaita, pelkkä haimaentsyymiarvojen kohoaminen ei ennusta akuuttia haimatulehdusta.
Danish: Når det føjes til eksisterende behandling med et sulfonylurinstof eller insulin, kan det overvejes at reducere dosen af sulfonylurinstoffet eller insulinet for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Finnish: Kun se lisätään aiempaan sulfonyyliurea- tai insuliinihoitoon, sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita hypoglykemiariskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Danish: OM TRULICITY FYLDT PEN
Finnish: ESITÄYTETTY TRULICITY-KYNÄ
Danish: Farmakokinetiske analyser har påvist et statistisk signifikant omvendt forhold mellem legemsvægt eller BMI (Body Mass Index) og dulaglutideksponering, selvom vægt eller BMI ikke havde nogen klinisk relevant indvirkning på den glykæmiske kontrol.
Finnish: Farmakokinetiikan analyysit ovat osoittaneet, että painolla tai painoindeksillä ja dulaglutidialtistuksella on tilastollisesti merkitsevä käänteinen suhde.
Danish: En højere procentdel af patienter nåede HbA1c-målene på < 7,0 % eller ≤ 6,5 % efter 26 uger og < 7,0 % efter 52 uger med Trulicity end med insulin glargin.
Finnish: Suurempi prosentuaalinen osuus potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvot (< 7,0 % tai ≤ 6,5 %) viikon 26 kohdalla ja tavoitearvon < 7,0 % viikon 52 kohdalla verrattuna glargininsuliiniryhmään.
Danish: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Finnish: Tel: + 34-91 663 50 00
Danish: Slip forsigtigt hudfolden.
Finnish: • Irrota varovasti ihopoimusta.
Danish: Læs hele brugsvejledningen og indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge din fyldte pen.
Finnish: Lue tämä käyttöohje ja pakkausseloste huolellisesti läpi ennen esitäytetyn kynän käyttöä.
Danish: Kombinationsbehandling med metformin og piaglitazon I et studie med placebo og aktiv kontrol (exenatid to gange dagligt) - begge i kombination med metformin og pioglitazon- udviste 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity forbedring i forhold til exenatid og placebo, hvad angik reduktion i HbA1c, og var ledsaget af en signifikant højere procentdel af patienter, der nåede HbA1c-målene på < 7,0 % eller ≤ 6,5 %.
Finnish: Yhdistelmähoito metformiinin ja pioglitatsonin kanssa Lume- ja aktiivikontrolloidussa (eksenatidi kahdesti vuorokaudessa) tutkimuksessa Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg pienensivät HbA1c-arvoja tehokkaammin kuin lume ja eksenatidi (molemmat yhdessä metformiinin ja pioglitatsonin kanssa), ja merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1ctavoitearvot (< 7,0 % tai ≤ 6,5 %).
Danish: Efter en startdosis på 1 og 3 mg dulaglutid faldt Cmax af paracetamol med hhv. 36 % og 50 %, og den mediane tmax indtrådte senere (hhv. 3 og 4 timer).
Finnish: Ensimmäisen 1 mg dulaglutidiannoksen jälkeen parasetamolin Cmax-arvo pieneni 36 % ja ensimmäisen 3 mg dulaglutidiannoksen jälkeen 50 %, ja tmax-arvon mediaani viivästyi (1 mg: 3 h, 3 mg: 4 h).
Danish: Der blev påvist lignende resultater for SBP og DBP på studiets finale tidspunkt efter 26 uger.
Finnish: Systolisen ja diastolisen verenpaineen suhteen saatiin samankaltaisia tuloksia tutkimuksen lopussa (viikolla 26).
Danish: Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 0 % og 0,7 %, og hyppigheden var hhv. 0,00 og 0,01 hændelser/patient/år for hver dosis.
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0 % ja 0,7 % ja määrät vastaavasti 0,00 ja 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi annosta kohti.
Danish: I alle studier medførte dulaglutid klinisk signifikante forbedringer i den glykæmiske kontrol målt ved glycosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c).
Finnish: Dulaglutidi paransi glukoositasapainoa kliinisesti merkitsevästi kaikissa tutkimuksissa HbA1c-arvolla mitattuna.
Danish: 10 patienter rapporterede svær hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity, 7 med 0,75 mg Trulicity og 15 med insulin glargin.
Finnish: Vaikeaa hypoglykemiaa ilmoitettiin Trulicity 1,5 mg -ryhmässä 10 potilaalla, Trulicity 0,75 mg -ryhmässä 7 potilaalla ja glargininsuliiniryhmässä 15 potilaalla.
Danish: Kombinationsbehandling med titreret basal insulin med eller uden metformin I et 28 ugers placebokontrolleret studie blev 1,5 mg Trulicity sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til titreret basal insulin glargin (88 % med og 12 % uden metformin) for at evaluere effekten på glykæmisk kontrol og sikkerheden.
Finnish: Yhdistelmähoito perusinsuliinin kanssa metformiinilla tai ilman 28 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioitiin Trulicity-valmisteen (1,5 mg) ja lumelääkkeen vaikutusta glukoositasapainoon ja turvallisuuteen, kun ne oli lisätty glargin-perusinsuliiniin (88% :lla oli metformini ja 12%:lla ei ollut).
Danish: Systemiske overfølsomhedsreaktioner (f.eks. nældefeber, ødem) blev indberettet hos 0,5 % af dulaglutidbehandlede patienter i fase II- og fase III-studierne.
Finnish: Faasin II ja faasin III kliinisissä tutkimuksissa systeemisiä yliherkkyystapahtumia (esim. nokkosihottumaa, turvotusta) ilmoitettiin 0,5 %:lla dulaglutidia saaneista potilaista.
Danish: Der blev set to tilfælde af svær hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity, og to tilfælde af svær hypoglykæmi med insulin glargin.
Finnish: Sekä Trulicity 1,5 mg -ryhmässä että glargininsuliiniryhmässä havaittiin kaksi vaikeaa hypoglykemiatapausta.
Danish: Forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi når dulaglutid 1,5 mg blev anvendt i kombination med insulin glargin var 35,3 %, og hyppigheden var 3,38 hændelser/patient/år.
Finnish: Kun dulaglutidia 1,5 mg käytettiin yhdessä glargininsuliinin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 35,3 % ja määrä oli 3,38 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Danish: Lavere glucagonkoncentrationer fører til nedsat dannelse af glucose i leveren.
Finnish: Kun glukagonipitoisuudet pienenevät, maksan glukoosituotanto vähenee.
Danish: Seponering på grund af en bivirkning
Finnish: Lopettaminen haittatapahtuman takia
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trulicity Sådan skal du bruge Trulicity Bivirkninger
Finnish: Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trulicity-valmistetta Miten Trulicity-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Der er meget begrænset erfaring med patienter med nyresygdom i slutstadiet (<15 ml/min/1,73 m2), hvorfor Trulicity ikke kan anbefales til denne population (se pkt.
Finnish: Loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa (< 15 ml/min/1,73 m2) sairastavista potilaista kokemusta on erittäin rajallisesti.
Danish: Når 0,75 mg og 1,5 mg dulaglutid blev anvendt som monoterapi eller i kombination med metformin alene eller med metformin og pioglitazon, var forekomsten af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi 5,9 % til 10,9 %, og hyppighederne var 0,14 til 0,62 hændelser/patient/år, og der blev ikke rapporteret om nogen episoder med svær hypoglykæmi.
Finnish: Kun dulaglutidia 0,75 mg ja 1,5 mg käytettiin monoterapiana tai yhdistelmänä pelkän metformiinin tai metformiinin ja pioglitatsonin kanssa, dokumentoidun oireisen hypoglykemian ilmaantuvuus oli 5,910,9 % ja määrä 0,14-0,62 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Danish: - Det aktive stof er dulaglutid.
Finnish: Vaikuttava aine on dulaglutidi.
Danish: En tilsvarende procentdel af patienter opnåede HbA1c-målene på < 8,0 % efter 26 og 52 uger med begge dulaglutiddoser så vel som med insulin glargin.
Finnish: HbA1ctavoitearvon < 8,0 % viikoilla 26 ja 52 saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus oli samaa luokkaa sekä molempia dulaglutidiannoksia saaneilla että glargininsuliinia saaneilla potilailla.
Danish: Tag forsigtigt fat om en hudfold på injektionsstedet.
Finnish: Purista pistoskohdan iho varovasti poimulle.
Danish: Sådan skal du bruge Trulicity
Finnish: Miten Trulicity-valmistetta käytetään
Danish: For forsøgsresultater vedrørende kombinationer, virkning på glykæmisk kontrol og kardiovaskulære hændelser og de undersøgte populationer henvises til pkt.
Finnish: Tutkimustulokset eri yhdistelmähoidoista, vaikutuksista glukoositasapainoon ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tiedot tutkituista potilasryhmistä ovat luettavissa kohdista 4.4, 4.5 ja
Danish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland
Finnish: Myyntiluvan haltija Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Danish: 10 mikrogram to gange dagligt (n=276) †† multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til exenatid, vurderet for HbA1c alene ‡‡ multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,001, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til placebo, vurderet for HbA1c alene * p < 0,05, ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo # p < 0,05, ## p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med exenatid + Exenatiddosis var 5 mikrogram to gange dagligt i de første 4 uger og herefter 10 mikrogram dagligt
Finnish: 10 mikrog kahdesti vuorokaudessa (n = 276) †† monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna eksenatidiin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen ‡‡ monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,001 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna lumeeseen, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen * p < 0,05, **p< 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna lumeeseen * p < 0,05, ##p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna eksenatidiin + Ensimmäisten 4 viikon ajan eksenatidiannos oli 5 mikrog kahdesti vuorokaudessa ja sen jälkeen 10 mikrog kahdesti vuorokaudessa
Danish: Trulicity 1,5 mg og 0,75 mg var bedre end metformin (1500-2000 mg/dag), hvad angik reduktion af HbA1c, og der var en signifikant større andel af patienter, der nåede et HbA1c-mål på < 7,0 % og ≤ 6,5 % med Trulicity 1,5 mg og Trulicity 0,75 mg end med metformin efter 26 uger.
Finnish: Trulicity 1,5 mg ja 0,75 mg hoidot pienensivät HbA1c-arvoa enemmän kuin metformiini (1 500-2 000 mg/vrk), ja merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1ctavoitearvot < 7,0 % ja ≤ 6,5 % Trulicity 1,5 mg- sekä 0,75 mg -hoidoilla verrattuna metformiiniin viikolla 26.
Danish: Forekomsten af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var 0,7 %, og hyppigheden var 0,01 hændelser/patient/år.
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus oli 0,7% ja määrä 0,01 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Danish: Det gennemsnitlige distributionsvolumen efter subkutan administration af dulaglutid 0,75 mg og 1,5 mg ved steady state hos patienter med type 2-diabetes mellitus var cirka 19,2 l og 17,4 l.
Finnish: Kun dulaglutidia annettiin ihon alle tyypin 2 diabetespotilailla, keskimääräinen jakautumistilavuus (vakaa tila) oli noin 19,2 l (0,75 mg) ja 17,4 l (1,5 mg).
Danish: Dulaglutid forbedrer den glykæmiske kontrol via vedvarende sænkning af glucosekoncentrationen under faste, før måltider og efter måltider hos patienter med type 2-diabetes fra den første administration af dulaglutid og i hele doseringsintervallet på en uge.
Finnish: Dulaglutidi parantaa glukoositasapainoa tyypin 2 diabetespotilailla pienentämällä pitkäkestoisesti paasto-, ateriaa edeltävää- ja aterianjälkeistä glukoosipitoisuutta.
Danish: Fjern pennen fra din hud.
Finnish: • Irrota kynä ihosta.
Danish: • Indsprøjt din dosis med en anden injektionssprøjte.
Finnish: • Pistä annos toisella ruiskulla.
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg dulaglutid var 0,12 hændelser/patient/år, og med liraglutid 0,29 hændelser/patient/år.
Finnish: Trulicity -ryhmässä (1,5 mg) dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä oli 0,12 tapahtumaa/potilas/vuosi ja liraglutidiryhmässä 0,29 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Danish: Afkryds den ugedag, hvor du skal tage din medicin, så du lettere kan huske det. Man.
Finnish: Helpota muistamista merkitsemällä viikonpäivä, jona haluat käyttää lääkettä.
Danish: • Injektionssprøjten må ikke nedfryses.
Finnish: • Ruisku ei saa jäätyä.
Danish: Hver pen indeholder én ugentlig dosis af Trulicity (0,75 mg eller 1,5 mg).
Finnish: Yksi kynä sisältää yhden Trulicity-viikkoannoksen (0,75 mg tai 1,5 mg).
Danish: Hyppigheden af dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi med 1,5 mg Trulicity og insulin glargin var 3,38 episoder/patient/år sammenlignet med 4,38 episoder/patient/år for placebo og insulin glargin.
Finnish: Dokumentoitujen oireisten hypoglykemioiden määrä Trulicity (1,5 mg) ja glarginryhmässä oli 3,38 tapahtumaa/potilas/vuosi verrattuna lume- ja glarginryhmään, jossa määrä oli 4,38 tapahtumaa/potilas/vuosi.
Danish: Nålehætte
Finnish: Parasetamoli
Danish: Behandling med 1,5 mg Trulicity én gang ugentligt resulterede efter 28 uger i en statistisk signifikant reduktion i HbA1c sammenlignet med placebo, og en signifikant højere andel af patienter, som opnåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 % (Tabel 9).
Finnish: 28 viikon kohdalla hoito kerran viikossa annosteltavalla Trulicityllä 1,5 mg johti tilastollisesti merkitsevään HbA1c-arvon laskuun verrattuna lumeeseen ja merkitsevästi suurempi prosentuaalinen osuus potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvon < 7,0 % ja ≤ 6,5 % (taulukko 9).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at injektionssprøjten er beskadiget, eller at medicinen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos huomaat, että ruisku on vaurioitunut tai lääke on sameaa tai siinä on värimuutoksia tai hiukkasia.
Danish: Behandling med 1,5 mg og 0,75 mg Trulicity resulterede i en bedre reduktion af H1bA1c end sitagliptin efter 52 uger, og medførte samtidig, at en signifikant højere andel af patienterne nåede HbA1c-målene på < 7,0 % og ≤ 6,5 %.
Finnish: Trulicity-hoidot 1,5 mg ja 0,75 mg pienensivät HbA1c-arvoja enemmän kuin sitagliptiini 52 viikon kohdalla, ja lisäksi merkitsevästi suurempi osa potilaista saavutti HbA1c-tavoitearvot (< 7,0 % ja ≤ 6,5 %).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Finnish: Käyttö munuaisten vajaatoimintapotilailla
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere digoxindosis ved samtidig administration af dulaglutid.
Finnish: Digoksiinin annosta ei tarvitse muuttaa samanaikaisen dulaglutidihoidon yhteydessä.
Danish: Tabel 6: Resultaterne af et 24 ugers placebokontrolleret studie med dulaglutid som tillægsbehandling til glimepiride
Finnish: Taulukko 6: Tulokset 24 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa dulaglutidi lisättiin glimepiridiin
Danish: Trulicity sprøjtes ind under huden (subkutan injektion) i maveregionen (abdomen) eller i låret.
Finnish: Trulicity pistetään ihon alle vatsan alueelle tai reiteen.
Danish: Efter samtidig administration af dulaglutid, blev tmax af sitagliptin nået cirka 0,5 time senere end ved administration af sitagliptin alene.
Finnish: Sitagliptiinin tmax-aika viivästyi noin 0,5 tuntia dulaglutidin samanaikaisen annon jälkeen verrattuna pelkkään sitagliptiiniin.
Danish: Sitagliptin 100 mg en gang dagligt (n=315) †† multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,025, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til sitagliptin, vurderet for HbA1c alene efter 52 og 104 uger ‡‡ multiplicitetsjusteret 1-sidet p-værdi < 0,001, hvad angår superioritet af dulaglutid i forhold til placebo, vurderet for HbA1c alene ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo ## p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med sitagliptin
Finnish: Sitagliptiini 100 mg kerran vuorokaudessa (n = 315) †† monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,025 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna sitagliptiiniin, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen viikoilla 52 ja 104 ‡‡ monivertailukorjattu yksitahoinen p-arvo < 0,001 koskien dulaglutidin paremmuutta verrattuna lumeeseen, arvioitu pelkästään HbA1c-arvon suhteen ** p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna lumeeseen ## p < 0,001, dulaglutidihoitoryhmä verrattuna sitagliptiiniin
Danish: Ikkemekanisk tarmobstrukti on
Finnish: Maha-suolikanavan haittavaikutukset
Danish: Placebo en gang ugentlig og insulin glargin (n=150) ‡‡ p < 0,001 for superioritet af dulaglutid sammenlignet med placebo, med kontrolleret overordnet type I fejl ** p < 0,001 dulaglutidbehandlingsgruppe sammenlignet med placebo
Finnish: Lume kerran viikossa ja glargininsuliini (n=150) ‡‡ p < 0,001 koskien dulaglitidin paremmuutta verrattuna lumeeseen, yleinen tyypin 1 virhe on kontrolloitu ** p < 0,001 dulaglutidihoitoryhmä verrattuna lumeeseen
Danish: Pakninger med 2 og 4 fyldte penne og flerstykspakning med 12 (3 pakninger med 4) fyldte penne.
Finnish: Pakkaus, jossa 2 tai 4 esitäytettyä kynää, ja monipakkaus, jossa 12 esitäytettyä kynää (kolme 4 kynän pakkausta).
Danish: Det må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Finnish: Sitä ei saa pistää laskimoon eikä lihakseen.
Danish: Tabel 3: Resultaterne af et 104 ugers studie med placebo og aktiv kontrol, hvor dulaglutid i to forskellige doseringer blev sammenlignet med sitagliptin HbA1c ved baseline
Finnish: Taulukko 3: Tulokset 104 viikon lume- ja aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta, jossa kahta dulaglutidiannosta verrattiin sitagliptiiniin HbA1clähtöarvo
Danish: Desuden har Trulicity den fordel, at det kun skal gives én gang om ugen.
Finnish: Lisäksi Trulicitystä on se etu, että se otetaan kerran viikossa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Trulicity den 21. november 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trulicityä varten 21. marraskuuta 2014.
Danish: Fordelene ved Trulicity er undersøgt i 5 hovedundersøgelser med over 4 500 patienter med type 2sukkersyge.
Finnish: Trulicityn hyötyjä on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4 500 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Danish: Andre oplysninger om Trulicity
Finnish: Muita tietoja Trulicitystä
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Trulicity findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Trulicityä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der blev desuden taget hensyn til oplysninger fra en sjette undersøgelse, som blev forelagt mens ansøgningen var under behandling.
Finnish: Huomioon otettiin myös kuudennesta tutkimuksesta saadut tiedot, jotka toimitettiin tämän hyväksymismenettelyn aikana.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Trulicity overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Trulicityn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Hvad sikkerheden angår, bør man overvåge de langsigtede virkninger og sikkerheden hos sårbare grupper såsom patienter med høj alder. Der var imidlertid ingen områder, der gav anledning til større betænkelighed, og risiciene blev anset for at være de samme som med andre lægemidler i denne klasse.
Finnish: Turvallisuuden osalta pitkäaikaisen käytön vaikutuksia ja turvallisuutta riskialttiilla ryhmillä (esimerkiksi iäkkäillä) on seurattava, mutta muutoin suurempia varsinaisia huolenaiheita ei ollut, ja riskejä pidettiin samanlaisina kuin muilla samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Trulicity anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Trulicityn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Trulicity dulaglutid
Finnish: Trulicity dulaglutidi
Danish: Dette blev anset for at have klinisk betydning, og fordelene viste sig at vedvare ved langtidsbehandling.
Finnish: Tämän katsottiin olevan kliinisesti merkittävää, ja saatavilla oli myös tietoja siitä, että tämä vaikutus säilyi myös pitkäaikaisessa hoidossa.
Danish: Når Trulicity indsprøjtes, føres dulaglutid frem til receptorerne i bugspytkirtlen og aktiverer dem.
Finnish: Kun Trulicityä injektoidaan, dulaglutidi pääsee haimassa oleviin reseptoreihin ja aktivoi ne.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trulicity.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Trulicity.
Danish: Hvorfor blev Trulicity godkendt?
Finnish: Miksi Trulicity on hyväksytty?
Danish: Udvalget bemærkede, at lægemidlet har en væsentlig blodsukkerregulerende virkning af klinisk betydning, når det bruges sammen med andre lægemidler.
Finnish: Komitea totesi, että lääkkeen vaikutus verensokerin hallintaan saamisessa on merkittävä ja kliinisesti oleellinen, kun sitä käytetään muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Trulicity (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og diarré.
Finnish: Trulicityn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Danish: Når det blev anvendt alene hos patienter, der ikke tåler metformin, og når det blev anvendt hos patienter med høj alder (over 75 år), var forholdet mellem fordele og risici bedst ved den lavere dosis.
Finnish: Kun ne potilaat, jotka eivät voi käyttää metformiinia, käyttivät pelkästään tätä lääkettä, tai kun potilaat olivat iäkkäitä (yli 75-vuotiaita), hyöty-riskisuhde oli suurin pienemmällä annoksella.
Danish: Patienterne giver sig selv lægemidlet (efter passende instruktion) under huden på maven eller i låret.
Finnish: Potilaat voivat injektoida lääkkeen itse (asianmukaisen koulutuksen jälkeen) vatsan tai reiden ihon alle.
Danish: Lægemidlet var mere effektivt i ugentlige doser på 1,5 mg end 0,75 mg.
Finnish: Lääke oli tehokkaampi, kun viikkoannos oli 1,5 mg 0,75 mg:n sijasta.
Danish: Hvad er Trulicity, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Trulicity on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Efter 26 ugers behandling mindskede Trulicity HbA1c med mellem 0,71 og 1,59 procentpoint i den lavere dosis, og med mellem 0,78 og 1,64 procentpoint i den højere dosis.
Finnish: Kahdenkymmenenkuuden hoitoviikon jälkeen Trulicity oli pienentänyt HbA1c-pitoisuutta 0,71-1,59 prosenttipistettä pienemmällä annoksella ja 0,78-1,64 prosenttipistettä suuremmalla annoksella.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var mellem 7,6 og 8,5 %, og behandlingen varede i mindst 52 uger.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden HbA1c-arvo vaihteli välillä 7,6-8,5 prosenttia, ja potilaita hoidettiin vähintään 52 viikkoa.
Danish: Trulicity leveres som fyldte penne (0,75 mg og 1,5 mg), der indeholder en opløsning, som indsprøjtes under huden.
Finnish: Trulicityä on saatavana esitäytettyinä kyninä (0,75 mg ja 1,5 mg), jotka sisältävät ihon alle pistettävää liuosta.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Trulicity, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Trulicityä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trulicity?
Finnish: Mitä riskejä Trulicityyn liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trulicity?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Trulicityn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trulicity bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Trulicityn käytöstä.
Danish: Det aktive stof i Trulicity, dulaglutid, er en "GLP-1-receptoragonist".
Finnish: Trulicityn vaikuttava aine, dulaglutidi, on GLP-1-reseptorin agonisti.