FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În urma dozării cronice la şobolan, s-au observat modificări inflamatorii asociate cu creşteri ale neutrofilelor, monocitelor, eozinofilelor şi valorilor fibrinogenului la nivelul glandelor prepuţiale şi clitorale.
Bulgarian: При плъховете са открити възпалителни промени и увеличени нива на неутрофили, моноцити, еозинофили и фибриноген в жлезите на препуциума и клитора след продължително прилагане.
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat cu desicant sită moleculară.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Romanian: • un comprimat filmat de 15 mg pentru ajustările dozei.
Bulgarian: 15 mg филмирана таблетка, която позволява корекции на дозата.
Romanian: • transpirații nocturne, transpirație abundentă
Bulgarian: нощни изпотявания, повишено потене
Romanian: Administrarea concomitentă a Iclusig într-o doză unică de 45 mg, în prezenţa rifampicinei (600 mg zilnic), un inductor puternic al izoenzimei CYP3A, la 19 voluntari sănătoşi, a determinat scăderea valorilor ASC0-∞ şi Cmax ale ponatinibului cu 62% şi, respectiv, 42%, în comparaţie cu administrarea ponatinibului în monoterapie.
Bulgarian: Едновременно приложение на единична доза от 45 mg Iclusig с рифампин (600 mg дневно), силен индуктор на CYP3A, при 19 здрави доброволци, намалява AUC0-∞ и Cmax на понатиниб съответно с 62% и 42% в сравнение със самостоятелното приложение на понатиниб.
Romanian: Valorile unei proteine din sânge numită lipază vor fi controlate la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic.
Bulgarian: изследване на серумен белтък, наречен липаза Серумен белтък, наречен липаза, ще се проверява на всеки 2 седмици за първите 2 месеца и периодично след това.
Romanian: Utilizaţi Iclusig în timpul sarcinii numai dacă medicul vă spune că acest lucru este absolut necesar, deoarece sunt posibile riscuri pentru făt.
Bulgarian: Вашият лекар Ви каже, че е абсолютно наложително, тъй като съществуват потенциални рискове за нероденото дете.
Romanian: Ocluzie vasculară
Bulgarian: Съдова оклузия
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate au diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionate cu „A5" pe una din feţe.
Bulgarian: Iclusig 15 mg филмирани таблетки са с диаметър приблизително 6 mm с "A5" от едната страна.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ponatinib este de 45 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 45 mg понатиниб веднъж дневно.
Romanian: c RCiM asociază atât răspunsurile citogenetice complete (absenţa celulelor detectabile Ph+) cât şi parţiale (celule Ph+ în proporţie de 1% - 35%).
Bulgarian: в MCyR комбинира пълен (без откриваеми Ph+ клетки) и частичен (1% до 35% Ph+ клетки)
Romanian: Iclusig nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Iclusig не е проучен при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Definit ca ≤0,1% din raportul BCR-ABL : ABL cu transcripţie pe Scala Internaţională (SI) (≤0,1% dintre pacienţii cu BCR-ABLSI trebuie să prezinte transcripţia b2a2/b3a2
Bulgarian: Дефинира се като коефициент ≤0,1% на BCR-ABL към ABL
Romanian: În primele 3 luni de la începerea tratamentului, aceasta va fi repetată la intervale de 2 săptămâni.
Bulgarian: Това ще се повтаря на всеки 2 седмици в първите 3 месеца след започване на терапията.
Romanian: Reacţiile adverse grave de ocluzie arterială cardiovasculare, cerebrovasculare și vasculare periferice (frecvenţe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 6,7%, 5,6% şi respectiv 5,1% dintre pacienţii trataţi cu Iclusig.
Bulgarian: Сериозни съдови оклузивни нежелани реакции по отношение на артериалните съдове на сърцето, мозъчните съдове и периферните съдове (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали съответно при 6,7%, 5,6% и 5,1% от пациентите, лекувани с Iclusig.
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează Iclusig la pacienţi cu un clearance al creatininei estimat < 50 ml/min, sau cu boală renală în stadiul terminal.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при прилагане на Iclusig на пациенти с изчислен креатининов клирънс < 50 ml/min или терминална бъбречна недостатъчност.
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse grave de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 18% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Bulgarian: В проучването фаза 2 сериозни артериални и венозни оклузивни нежелани реакции са възникнали при 18% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Romanian: În studiul de faza 2, reacțiile adverse de ocluzie arterială şi venoasă s-au produs la 23% dintre pacienţi (frecvențe rezultate în urma tratamentului).
Bulgarian: В проучването фаза 2 оклузивни нежелани реакции на артериалните и венозните съдове са възникнали при 23% от пациентите (честота на настъпващи по време на лечението).
Romanian: Manipulare:
Bulgarian: Изхвърляне:
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse observate la pacienţii cu LMC şi LLA Ph+- - frecvenţă raportată în funcţie de incidenţa reacţiilor adverse apărute în urma tratamentului Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Bulgarian: Таблица 3 Нежелани реакции, наблюдавани при пациентите с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ - по честота на настъпващи по време на лечението събития Системо-органен клас
Romanian: - inflamaţie a pancreasului
Bulgarian: - възпаление на панкреаса.
Romanian: • simţ tactil sau senzaţii crescute sau scăzute, senzaţii neobișnuite de înţepături, furnicături şi mâncărime
Bulgarian: засилено или отслабено усещане за допир, необичайно усещане, подобно на боцкане,
Romanian: Flaconul conţine un recipient sigilat de plastic cu desicant sită moleculară.
Bulgarian: Бутилката съдържа един запечатан пластмасов контейнер, в който е поставен сушител с молекулно сито.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Iclusig, în urma tratamentului a apărut hipertensiunea arterială.
Bulgarian: Хипертония, свързана с лечението, е възниквала при пациенти, лекувани с Iclusig.
Romanian: Reacțiile grave de ocluzie venoasă (frecvențe rezultate în urma tratamentului) s-au produs la 4,5% dintre pacienţi.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни реакции (честота на настъпващи по време на лечението) са възникнали при 4,5% от пациентите.
Romanian: • fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Bulgarian: фенобарбитал, фенитоин: лекарства за епилепсия.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души):
Romanian: Frecvente disfuncţie erectilă
Bulgarian: Чести еректилна дисфункция
Romanian: Foarte frecvente hipertensiune arterială
Bulgarian: Много чести хипертония
Romanian: Inclusig este disponibil în flacoane din plastic care conţin fiecare un recipient cu desicant sită moleculară.
Bulgarian: Iclusig се предлага в пластмасови бутилки, всяка съдържаща един контейнер със сушител с молекулно сито.
Romanian: Limfopenie
Bulgarian: Лимфопения
Romanian: Frecvente vedere înceţoşată, xeroftalmie, edem periorbitar, edem palpebral
Bulgarian: Чести замъглено зрение, сухота в очите, периорбитален едем, едем на клепача
Romanian: • accident vascular cerebral (simptomele includ: dificultatea de vorbire sau mişcare, somnolență,
Bulgarian: инсулт (симптомите включват: затруднен говор или движение, сънливост, мигрена, абнормни усещания)
Romanian: Iclusig 15 mg comprimate filmate Iclusig 45 mg comprimate filmate ponatinib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Iclusig 15 mg филмирани таблетки Iclusig 45 mg филмирани таблетки понатиниб (ponatinib)
Romanian: Anomalii ale funcţiei hepatice
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice și non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării.
Bulgarian: Трябва да се обмисли промяна на дозата или прекъсване на прилагането за контролиране на хематологични и нехематологични случаи на токсичност.
Romanian: • diaree, vărsături, constipație, greață
Bulgarian: диария, повръщане, запек, гадене
Romanian: Ponatinibul inhibă activitatea tirozin kinazei ABL şi ABL-mutantei T315I.
Bulgarian: Понатиниб инхибира тирозин киназната активност на ABL и T315I мутантни ABL със стойности на IC50 съответно 0,4 и 2,0 nM.
Romanian: Foarte frecvente durere osoasă, artralgie, mialgie, durere la nivelul extremităţilor, durere lombară, spasme musculare
Bulgarian: Много чести болка в костите, артралгия, миалгия, болка в крайник, болка в гърба, мускулни спазми
Romanian: Tabelul 7 Eficacitatea Iclusig la pacienţii cu LMC în fază avansată, cu rezistenţă sau intoleranţă
Bulgarian: Таблица 7 Ефикасност на Iclusig при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза, при които е налице резистентност или непоносимост ХМЛ във фаза на акцелерация
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţiile plasmatice de ponatinib
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят серумните концентрации на понатиниб
Romanian: • inflamația pancreasului.
Bulgarian: възпаление на панкреаса.
Romanian: • Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l
Bulgarian: Спрете приложението на Iclusig и го възобновете с доза 15 mg след възстановяване на ANC ≥ 1,5 x 109/l и тромбоцити ≥ 75 x 109/l
Romanian: Insuficiența cardiacă letală și gravă sau disfuncţia ventriculară stângă au fost observate la pacienţii trataţi cu Iclusig, inclusiv manifestări legate de evenimente de ocluzie vasculară anterioare.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Iclusig, са възниквали фатална и сериозна сърдечна недостатъчност или левокамерна дисфункция, включително събития, свързани с предхождащи съдови оклузивни събития.
Romanian: • probleme cu circulația sângelui (simptomele includ: dureri la nivelul picioarelor sau brațelor,
Bulgarian: проблеми с кръвообръщението (симптомите включват: болка в краката или ръцете, студенина в крайниците)
Romanian: Substanţe care pot creşte concentraţiile plasmatice de ponatinib
Bulgarian: Вещества, които могат да увеличат серумните концентрации на понатиниб
Romanian: Pancreatită de gradul 2 şi/sau creşteri asimptomatice ale valorilor plasmatice ale lipazei/amilazei
Bulgarian: Промени на дозата при панкреатит и повишение на липазата/амилазата Панкреатит степен 2 и/или асимптоматично повишение на липазата/амилазата
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Iclusig
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Iclusig
Romanian: Tabelul 9 Primele evenimente adverse de ocluzie vasculară la pacienţii cu LMC-FC care au obținut RCiM la 45 mg sau 30 mg (date extrase la 7 aprilie 2014) Doza cea mai recentă la debutul primului eveniment de ocluzie vasculară 45 mg
Bulgarian: 9 Съдови оклузивни първи нежелани събития при пациенти с ХФ-ХМЛ, които са постигнали MCyR при доза 45 mg или 30 mg (екстракция на данни от 7
Romanian: Frecvente deshidratare, retenţie de lichide, hipocalcemie, hiperglicemie, hiperuricemie, hipofosfatemie, hipertrigliceridemie, hipopotasemie, scădere ponderală Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală
Bulgarian: Чести дехидратация, задържане на течности, хипокалциемия, хипергликемия, хиперурикемия, хипофосфатемия, хипертриглицеридемия, хипокалиемия, намаляване на теглото
Romanian: Inhibitori ai izoenzimei CYP3A4
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A
Romanian: Este mai probabil ca reacţiile adverse să afecteze pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste.
Bulgarian: При пациентите на възраст 65 и повече години е по-вероятно да възникнат нежелани реакции.
Romanian: În cadrul studiului nu au fost detectate modificări clinice semnificative ale intervalului mediu QTc (>20 ms) faţă de momentul iniţial.
Bulgarian: В проучването не са открити клинично значими промени в средния
Romanian: Frecvente embolie pulmonară, revărsat pleural, epistaxis, disfonie, hipertensiune pulmonară
Bulgarian: Чести белодробна емболия, плеврален излив, епистаксис, дисфония, белодробна хипертония
Romanian: Majora (RHMa)
Bulgarian: Пъленб (CHR)
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la şobolani cărora li s-au administrat ponatinib 5 mg/kg şi 10 mg/kg s-au observat edem cornean difuz cu infiltraţie de neutrofile şi modificări hiperplazice la nivelul epiteliului lenticular, ceea ce sugerează o reacţie fototoxică uşoară.
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдаван дифузен оток на роговицата с неутрофилна клетъчна инфилтрация и хиперпластични промени в лентикуларния епител, показващи лека фототоксична реакция при животни, третирани с 5 и 10 mg/kg понатиниб.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice ale tratamentului au fost permise ajustări ale dozei la 30 mg o dată pe zi sau 15 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Корекции на дозата до 30 mg веднъж дневно или 15 mg веднъж дневно са били позволени за контролиране на токсичността от лечението.
Romanian: General (N=62)
Bulgarian: (N=62)
Romanian: Frecvente creştere a bilirubinemiei, creştere a concentraţiilor plasmatice ale fosfatazei alcaline, gamma-glutamiltransferazei
Bulgarian: Чести повишен билирубин в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансфераза
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Iclusig trece în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Iclusig преминава в кърмата.
Romanian: Alăptarea
Bulgarian: Понатиниб
Romanian: (IÎ95%) a Criteriul final principal pentru cohortele LMC-FA şi LMC-FB/LLA Ph+ a fost RHMa, care asociază răspunsul hematologic complet şi absenţa dovezilor de leucemie.
Bulgarian: Първична крайна точка за кохортите с ФА-ХМЛ и БФ-ХМЛ/Ph+ ОЛЛ е MaHR, който комбинира пълни хематологични отговори и липса на данни за левкемия.
Romanian: În cadrul unui studiu farmacologic privind evaluarea siguranţei efectuat la şobolani, ponatinibul în doze de 3 mg/kg, 10 mg/kg, şi 30 mg/kg a produs creşteri ale debitului urinar şi ale eliminărilor de electroliţi şi a provocat o scădere a timpului de evacuare gastrică.
Bulgarian: Понатиниб в дози 3, 10 и 30 mg/kg е довел до повишаване на отделянето на урина и екскрецията на електролити и е причинил намалено изпразване на стомаха във фармакологични проучвания за безопасност при плъхове.
Romanian: Scădere a concentraţiilor plasmatice ale fosforului
Bulgarian: Понижен фосфор
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice
Bulgarian: кетоконазол, итраконазол, вориконазол: лекарства за гъбични инфекции.
Romanian: Cutie:
Bulgarian: Картонена опаковка:
Romanian: Frecvente insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă congestivă, boală arterială coronariană, angină pectorală, revărsat pericardic, fibrilaţie atrială, scădere a fracţiei de ejecţie
Bulgarian: Чести сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, коронарна артериална болест, стенокардия, перикарден излив, предсърдно мъждене, намалена фракция на изтласкване
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu
Bulgarian: индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир: лекарства за ХИВ инфекция.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg лактоза монохидрат.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 6 mm, inscripţionat cu „A5" pe una din feţe.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 6 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „A5" от едната страна.
Romanian: (IÎ95%) Completb (RHC)
Bulgarian: Голямa (MaHR) (95% ДИ)
Romanian: - valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze
Bulgarian: - повишени нива на серумните белтъци липаза или амилаза.
Romanian: Comprimat filmat biconvex, rotund, de culoare albă, cu diametrul de aproximativ 9 mm, inscripţionat cu „AP4" pe una din feţe.
Bulgarian: Бяла, двойноизпъкнала, кръгла филмирана таблетка, с размер приблизително 9 mm в диаметър, с вдлъбнато релефно означение „AP4" от едната страна.
Romanian: În cazul pacienţilor cu LMC-FA, LMC-FB şi LLA Ph+ la care s-a obţinut un RHMa, durata mediană a timpului până la obţinerea RHMa a fost de 21 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 176 zile), 29 zile (cu limite cuprinse între 12 şi 113 zile) şi, respectiv, 20 zile (cu limite cuprinse între 11 şi 168 zile).
Bulgarian: Медианата на време до MaHR при пациенти с ФА-ХМЛ, БФ-ХМЛ и Ph+ ОЛЛ е съответно 21 дни (диапазон 12 до 176 дни) и 29 дни (диапазон:
Romanian: Mai puţin frecvente tromboză a venei retiniene, ocluzie a venei retiniene, ocluzia arterei retiniene, tulburări de vedere
Bulgarian: Нечести ретинална венозна тромбоза, ретинална венозна оклузия, оклузия на артерия на ретината, нарушение на зрението
Romanian: La pacienţii cu LMC-FC la care s-a obţinut un RCiM, valoarea mediană a timpului până la RciM a fost de 84 zile (cu limite cuprinse între 49 şi 334 zile), iar la pacienţii la care s-a obţinut un RMM; valoarea mediană a timpului până la obţinerea RMM a fost de 167 zile (cu limite cuprinse între 55 şi 421 zile).
Bulgarian: 49 до 334 дни), а при пациентите, постигнали MMR, медианата на време до MMR е 167 дни (диапазон:
Romanian: Reacţii adverse grave (frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции (чести: засягат 1 до 10 на 100 души):
Romanian: Mai puţin frecvente ischemie miocardică, sindrom coronarian acut, disconfort cardiac, cardiomiopatie ischemică, arteriospasm coronarian, disfuncţie a ventriculului stâng, flutter atrial
Bulgarian: Нечести миокардна исхемия, остър коронарен синдром, сърдечен дискомфорт, исхемична кардиомиопатия, спазъм на коронарни артерии, дисфункция на лявата камера, предсърдно трептене
Romanian: La momentul raportării actualizate cu o perioadă minimă de urmărire de 27 de luni pentru toţi pacienţii care continuau studiul, durata mediană a RHMa pentru pacienţii cu LMC-FA (durata mediană a tratamentului: 590 zile), LMC-FB (durata mediană a tratamentului: 89 zile) şi LLA Ph+ (durata mediană a tratamentului: 81 zile) a fost estimată ca fiind de 13,1 luni (cu limite cuprinse între 1,2 şi peste 35,8+ luni), 6,1 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 31,8+ luni) şi, respectiv, de 3,3 luni (cu limite cuprinse între 1,8 şi peste 13,0 luni).
Bulgarian: 89 дни) и Ph+ ОЛЛ (медиана на продължителност на лечението: 81 дни) е изчислена съответно на 13,1 месеца (диапазон: 1,2 до 35,8+ месеца), 6,1 месеца (диапазон:
Romanian: dificultatea de producere a sunetelor vocale, tensiune arterială mare la nivelul plămânilor
Bulgarian: затруднено произнасяне на звуци, белодробна хипертония
Romanian: Hemoragia cerebrală și hemoragia gastrointestinală au fost evenimente de sângerare gravă întâlnite cel mai frecvent.
Bulgarian: Най-често съобщаваните сериозни събития на кървене са били мозъчен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
Romanian: Frecvente accident vascular cerebral, infarct cerebral, neuropatie periferică, letargie, migrenă, hiperestezie, hipoestezie, parestezie, accident vascular ischemic tranzitor Mai puţin frecvente stenoză a arterei cerebrale
Bulgarian: Чести мозъчно-съдов инцидент, мозъчен инфаркт, периферна невропатия, летаргия, мигрена, хиперестезия, хипестезия, парестезии, преходна исхемична атака
Romanian: Bilirubină
Bulgarian: Билирубин
Romanian: august 2021
Bulgarian: август 2021 г.
Romanian: 93055 Regensburg Germania
Bulgarian: 93055 Regensburg Германия
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt rezumate în Tabelul 7, Tabelul 8 şi Tabelul 9.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 7, Таблица 8 и Таблица 9.
Romanian: Evenimentele de ocluzie vasculară s-au produs la 44 din aceşti 131 de pacienţi.
Bulgarian: Артериални оклузивни събития са възникнали при 44 от тези 131 пациенти.
Romanian: 1105 BP Amsterdam Olanda
Bulgarian: 1105 BP Amsterdam Нидерландия
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru evaluarea status-ului cardiovascular înainte de începerea tratamentului și 4.4 pentru situațiile în care poate fi avut în vedere un tratament alternativ.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 за оценяването на сърдечносъдовия статус преди започване на терапия и 4.4 за ситуации, в които може да се обмисли алтернативно лечение.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Iclusig Nu luaţi Iclusig
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Iclusig
Romanian: A se evita produsele pe bază de grepfrut, cum este sucul de grepfrut.
Bulgarian: Избягвайте продукти от грейпфрут, като сок от грейпфрут.
Romanian: Populaţia totală în condiţii de siguranţă N=449
Bulgarian: Обща популация за безопасност N=449
Romanian: Unii pacienți au prezentat mai mult de un tip de eveniment.
Bulgarian: При някои пациенти е възникнало повече от 1 тип събитие.
Romanian: Toxicitate hepatică de gradul 2, persistentă (mai mult de 7 zile)
Bulgarian: Персистираща степен 2 (повече от 7 дни)
Romanian: La majoritatea pacienţilor care au prezentat un eveniment de hepatotoxicitate, primul eveniment a apărut în primul an de tratament.
Bulgarian: При повечето пациенти със събитие на хепатотоксичност първото събитие е настъпило през първата година от лечението.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 8 februarie 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 февруари 2018 г.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Romanian: Data închiderii bazei de date 06 februarie 2017.
Bulgarian: Дата на заключване на базата данни 06 февруари 2017 г.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Romanian: În plus, rezultatele analizelor de regresie logistică a datelor de la pacienţii din studiul de fază 1 sugerează existenţa unei relaţii între expunerea sistemică (ASC) și apariția evenimentelor trombotice arteriale.
Bulgarian: В допълнение, резултатите от логистичните регресионни анализи на данните от пациентите в проучването фаза 1, предполагат връзка между системната експозиция (AUC) и възникването на артериални тромботични събития.
Romanian: • Evaluări ale funcţionării inimii şi stării arterelor şi venelor dumneavoastră.
Bulgarian: оценки на работата на сърцето Ви и състоянието на Вашите артерии и вени
Romanian: Toţi pacienţii (N=449)
Bulgarian: Всички пациенти (N=449)
Romanian: În comparaţie cu pacienţii cu vârsta < 65 ani, pacienţii mai în vârstă sunt mai predispuşi să prezinte reacţii adverse.
Bulgarian: В сравнение с пациентите на възраст < 65 години, за по-възрастните пациенти е по-вероятно да получат нежелани реакции.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Категориите по честота са много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Tratamentul cu Iclusig trebuie continuat cu aceeaşi doză
Bulgarian: Iclusig трябва да се продължи със същата доза
Romanian: Iclusig are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Iclusig повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: ако сте алергични към понатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Romanian: *LSVN = Limita superioară a valorilor normale pentru laborator
Bulgarian: *ULN = горна граница на нормата за лабораторията
Romanian: Vezi pct. 2 „Iclusig conține lactoză".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Iclusig съдържа лактоза".
Romanian: În momentul raportării, toţi pacienţii care continuau studiul aveau o durată minimă de urmărire de 64 de luni.
Bulgarian: Към момента на съобщаване, всички лекувани в момента пациенти са имали минимален период на проследяване 64 месеца.