FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Quofenix obsahuje cyklodextrin (sodnou sůl sulfobutoxybetadexu) Tento léčivý přípravek obsahuje 2480 mg sodné soli sulfobutoxybetadexu v jedné injekční lahvičce.
Estonian: Quofenix sisaldab tsüklodekstriini See ravim sisaldab ühes viaalis 2480 mg naatriumsulfobutüülbetadeksi.
Czech: • Studený pot
Estonian: • Külm higi
Czech: Pokyny pro dávkování u osob s poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Estonian: Neerukahjustusega isikutele manustamise juhised vt lõik 4.2.
Czech: Přípravek Quofenix však nemá být podáván společně stejnou intravenózní linkou s jakýmkoli roztokem obsahujícím látky, jako vápník a hořčík.,
Estonian: Siiski ei tohi Quofenix'i manustada sama infusiooniliini kaudu koos lahustega, mis sisaldavad näiteks kaltsiumi ja magneesiumi.
Czech: Léčba delafloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
Estonian: Ükskõik millise raske kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb delafloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja patsiendile tuleb soovitada nõu pidamiseks pöörduda ravimi määranud arsti poole.
Czech: Alergická dermatitida
Estonian: Allergiline dermatiit Urtikaaria Lööve
Czech: U pacientů se známými nebo suspektními poruchami CNS (např. těžkou mozkovou arteriosklerózou, epilepsií) nebo v přítomnosti jiných rizikových faktorů, které mohou predisponovat k záchvatům nebo snížit křečový práh, má být delafloxacin používán, pokud přínosy léčby převyšují rizika.
Estonian: Teadaolevate või kahtlustatavate KNS-i häiretega (nt raske peaajuarterite arterioskleroos, epilepsia) patsientidel või muude krambihoogude soodumust põhjustavate või krambiläve alandavate riskitegurite olemasolul tohib delafloksatsiini kasutada siis, kui raviga kaasnev kasu ületab riskid.
Czech: Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Quofenix, vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud rasked kõrvaltoimed Fluorokinoloonide/kinoloonide hulka kuuluvaid antibakteriaalseid ravimeid on seostatud väga harvade, aga raskete kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (püsivad kuid või aastaid), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Czech: Je k dispozici v balení obsahujícím perforované jednodávkové blistry s 10x1 tabletami, ve velikostech balení 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet v krabičce.
Estonian: Pakendis on 10, 20, 30, 50, 60 või 100 tabletti karbis.
Czech: Hypertenze Hypotenze Zrudnutí Flebitida
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Õhetus
Czech: 200 mg intravenózně každých 12 hodin, nebo mají pacienti dostávat 450 mg delafloxacinu perorálně každých 12 hodin (viz body 4.4 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) patsientidel tuleb annust vähendada 200 mg-ni intravenoosselt iga 12 tunni järel; teine võimalus on, et patsiendid peaksid saama suu kaudu 450 mg delafloksatsiini iga 12 tunni järel (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: PARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadipulber).
Czech: V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida, ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese, únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
Estonian: Seoses kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega, mõnel juhul ka olenemata olemasolevatest riskiteguritest, on teatatud väga harvadest pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoime juhtudest, mis kahjustavad mitut, vahel paljusid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh reaktsioonid, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõnnakuhäired, paresteesiaga seotud neuropaatiad, depressioon, väsimus, mälu halvenemine, unehäired ning kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine) (vt lõik 4.4).
Czech: Trombocytopenie Snížená hodnota hematokritu
Estonian: Trombotsütopeenia Hematokriti vähenemine Leukotsüütide arvu vähenemine Hemoglobiinisisalduse vähenemine Erütrotsüütide arvu vähenemine
Czech: Pokud se k podání Quofenixu používá stejná intravenózní linka jako k podání jiných léčivých přípravků, má se před a po každé infuzi Quofenixu linka propláchnout injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: Kui sama veeniteed kasutatakse peale Quofenix'i ka muude ravimite manustamiseks, peab veeniteed enne ja pärast igat Quofenix'i infusiooni loputama naatriumkloriidi 0,9%-lise (9 mg/ml) süstelahuse või 5%-lise glükoosilahusega.
Czech: Aneurysma a disekce aorty
Estonian: Aordidissektsioon ja -aneurüsm
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se vyskytuje akumulace cyklodextrinů.
Estonian: Mõõduka ja raske neerutalitluse häirega patsientidel tekib tsüklodektsriinide kuhjumine.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby před pokračováním léčby okamžitě kontaktovali svého lékaře, pokud se objeví kožní anebo slizniční reakce.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et naha- ja/või limaskestareaktsioonide tekkimisel tuleb enne raviga jätkamist viivitamata pöörduda arsti poole.
Czech: Změna zbarvení stolice
Estonian: Rooja värvuse muutus
Czech: Bude Vám podána jedna infuze přípravku Quofenix obsahující 300 mg léčivé látky dvakrát denně, po dobu 5 až 14 dnů na základě rozhodnutí Vašeho lékaře.
Estonian: Teile tehakse 5…14 päeva jooksul, nagu arst otsustab, kaks korda ööpäevas üks Quofenix'i infusioon, mis sisaldab 300 mg ravimit.
Czech: Τηλ: +30 210 8316111-13
Estonian: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Czech: • Pocity jako necitlivost, brnění, mravenčení
Estonian: • Aistingud nagu tuimus, nahakirvendus, torkimistunne nahal
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně nemají být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine / lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quofenix 450 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Quofenix 450 mg
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin nebo ESRD na hemodialýze dochází k akumulaci intravenózního vehikula sodné soli sulfobutoxybetadexu.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel või hemodialüüsi saavatel lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel tekib intravenoosse preparaadi vehiikli naatriumsulfobutüülbeetadeksi kumuleerumine.
Czech: • Snížený hematokrit (snížení indikátoru množství krevních buněk)
Estonian: • Hematokriti vähenemine (punaste vererakkude vähenemise indikaator)
Czech: • Vysoké hladiny glukózy v krvi
Estonian: • Vere kõrge glükoosisisaldus
Czech: Hypersenzitivita na jakékoliv antibakteriální léčivé přípravky fluorochinolonového nebo chinolonového typu.
Estonian: Ülitundlikkus fluorokinoloonide või kinoloonide hulka kuuluvate antibakteriaalsete ravimpreparaatide suhtes.
Czech: které zahrnují: křeče a zvýšený intrakraniální tlak (včetně pseudotumoru cerebri) a toxické psychózy.
Estonian: Fluorokinoloone on seostatud kesknärvisüsteemiga (KNS) seotud reaktsioonide (sh krambid ja koljusisese rõhu tõus, sh peaaju pseudotuumor) ja toksilise psühhoosi suurenenud tekkeriskiga.
Czech: K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity, jako mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné poruchy spánku.
Estonian: Nende hulka kuuluvad üla- ja alajäsemete kõõluste, lihaste ja liigeste valu, käimisraskused, ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); tajuhäired, sealhulgas nägemise, kuulmise, maitse- ja lõhnataju halvenemine; depressioon, mälu halvenemine, tugev väsimus ja rasked unehäired.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje delafloxacinum 25 mg.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks ml 25 mg delafloksatsiini.
Czech: U všech pacientů s průjmem je třeba zvážit onemocnění související s Clostridioides difficile.
Estonian: Clostridioides difficile'ga seotud haigusele tuleb mõelda kõigi kõhulahtisust kaebavate patsientide puhul.
Czech: Vertigo Tinitus
Estonian: Vertiigo Tinnitus
Czech: Doporučená dávka přípravku je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14 dní podle uvážení Vašeho lékaře.
Estonian: Soovitatav annus on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Estonian: Aluselise fosfataasi sisalduse suurenemine veres
Czech: Během užívání tohoto přípravku • Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
Estonian: • Harva võib tekkida valu ja turse liigestes või kõõluste rebend.
Czech: • Snížení hmatového vnímání v ústech
Estonian: • Suu puutetundlikkuse vähenemine
Czech: Průměrná maximální expozice (Cmax) se zvýšila přibližně 2krát, 5krát a 7krát pro pacienty s těžkou poruchou a ESRD s hemodialýzou a bez ní po podání, v porovnání s normální kontrolní skupinou.
Estonian: Keskmine maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) suurenes raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes said / ei saanud pärast manustamist dialüüsi, normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga võrreldes vastavalt 2 korda, 5 korda ja 7 korda.
Czech: • Bolest svalů a muskuloskeletální bolest (např. bolest končetiny, bolest zad, bolest krku),
Estonian: • Lihase ja liigeste valu (nagu jäsemete valu, seljavalu, kaelavalu), lihasnõrkus
Czech: Co je přípravek Quofenix a k čemu se používá Přípravek Quofenix je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku delafloxacin.
Estonian: Quofenix on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena delafloksatsiini.
Czech: • Zánět/bolest svalů
Estonian: • Lihasepõletik/-valu
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodnou sůl sulfobutoxybetadexu.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab naatriumsulfobutüülbetadeksi.
Czech: Meglumin, sodná sůl sulfobutoxybetadexu, dihydrát dinatrium-edetátu, hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková.
Estonian: Meglumiin, naatriumsulfobutüülbetadeks, dinaatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud soolhape.
Czech: fosfátdehydrogenázy.
Estonian: Naatriumvesinikkarbonaat
Czech: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Czech: Vazba delafloxacinu na plazmatické proteiny není významně ovlivněna stupněm poškození ledvin.
Estonian: Neerukahjustuse raskusaste ei mõjuta märkimisväärselt delafloksatsiini seondumist plasmavalkudega.
Czech: Rozmazané vidění
Estonian: Nägemise ähmastumine Silmakuivus
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (PRO INJEKČNÍ LAHVIČKY)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (TABLETID)
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Quofenix 450 mg tablety delafloxacinum
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Quofenix 450 mg tabletid Delafloksatsiin
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Quofenix, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet, než jste měl(a), informujte lékaře nebo vyhledejte jinou lékařskou pomoc.
Estonian: Kui olete juhuslikult võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arstiga või otsige muud meditsiinilist abi.
Czech: Eliminace Po jednorázové intravenózní dávce 14C značeného delafloxacinu se 65% radioaktivity vylučuje močí a
Estonian: C-märgistatud delafloksatsiini annust eritub umbes 65% radioaktiivsusest uriiniga ja 28% roojaga.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody a lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Tablett neelatakse alla tervelt koos piisava koguse veega.
Czech: Jak přípravek Quofenix uchovávat
Estonian: Kuidas Quofenix'i säilitada
Czech: Předchozí výskyt onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonů.
Estonian: Fluorokinoloonide manustamisega seotud kõõlusekahjustused anamneesis.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s delafloxacinem u pediatrických pacientů.
Estonian: Lastel ei ole delafloksatsiiniga kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Czech: • Nespavost
Estonian: • Väsimustunne
Czech: Dávkování Doporučené dávkování delafloxacinu je 450 mg perorálně každých 12 hodin po celkovou dobu 5 až 14
Estonian: Delafloksatsiini soovitatav raviskeem on 450 mg suu kaudu iga 12 tunni tagant, kogukestus arsti äranägemisel 5…14 päeva.
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
Estonian: Quofenix tuleb manustamiskõlblikuks muuta aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Czech: Nejvyšší plazmatické koncentrace delafloxacinu jsou dosaženy přibližně během jedné hodiny po perorálním podání nalačno.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga saabub delafloksatsiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas umbes ühe tunni jooksul.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) problémy se šlachami, jako je zánět šlach, který souvisel s léčbou
Estonian: • kui teil on kunagi seoses kinoloonantibiootikumidega olnud probleeme kõõlustega, näiteks kõõlusepõletik.
Czech: Periferní neuropatie (včetně parestezie a hypestezie **) (viz bod 4.4)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (sh paresteesia ja hüpesteesia) (vt lõik 4.4) Peapööritustunne Presünkoop
Czech: Quofenix 450 mg tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Quofenix 450 mg tabletid
Czech: Quofenix musí být rekonstituován za aseptických podmínek za použití 10,5 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) pro každou injekční lahvičku s obsahem 300 mg.
Estonian: Quofenix tuleb muuta manustamiskõlblikuks aseptilistes tingimustes, kasutades ühe 300 mg viaali kohta 10,5 ml 5%-list (50 mg/ml) glükoosilahust või 0,9%-list (9 mg/ml) naatriumkloriidilahust.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u potkanů při expozicích přibližně 2krát vyšších než u lidí nebo u psů při expozicích přibližně stejných jako u lidí.
Estonian: Rottidel umbes kaks korda suurema süsteemse kokkupuute korral kui inimesel ja koertel inimese omaga ligikaudu võrdse kokkupuute korral kõrvaltoimeid ei ilmnenud.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Nejsou k dispozici údaje o interakci intravenózně podávaného delafloxacinu s multivitaminy, didanosinem nebo kovovými kationty.
Estonian: Andmed intravenoosselt manustatava delafloksatsiini ja multivitamiinide, didanosiini või metallikatioonide koostoimete kohta puuduvad.
Czech: Chelatační účinné látky: antacida, sukralfát, kovové kationty, multivitaminy Fluorochinolony tvoří cheláty s kationty alkalických zemin a přechodných kovů.
Estonian: Kelaativ toimeaine: antatsiidid, sukralfaat, metallikatioonid, multivitamiinid
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje delafloxacini megluminum, což odpovídá delafloxacinum 300 mg.
Estonian: Üks viaal sisaldab delafloksatsiinmeglumiini, mis vastab 300 milligrammile delafloksatsiinile.
Czech: Přítomnost krystalů v moči
Estonian: Kristallide ilmumine uriini
Czech: Podávání chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně vyvolalo dlouhotrvající (až měsíce nebo roky) nebo trvalé nežádoucí účinky léčiva, jako jsou zánět šlach, přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, potíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení, brnění, šimrání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na již dříve přítomné rizikové faktory.
Estonian: Olenemata olemasolevatest riskiteguritest on kinoloon- ja fluorokinoloonantibiootikumidega seostatud väga harvu pikaajaliste (kuni mitu kuud või aastat) või püsivate kõrvaltoimete juhtusid, näiteks kõõlusepõletikud, kõõluserebend, liigesevalu, jäsemevalu, kõndimisraskused; ebanormaalsed aistingud, näiteks torkimistunne nahal, nahakirvendus, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); depressioon, väsimus, unehäired, mälu halvenemine, samuti kuulmise, nägemise, maitse- ja lõhnataju halvenemine.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny ve farmakokinetice delafloxacinu po podání delafloxacinu pacientům s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, B a C) ve srovnání s odpovídajícími zdravými kontrolními subjekty.
Estonian: Pärast delafloksatsiini manustamist kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A, B ja C) patsientidele ei täheldatud delafloksatsiini farmakokineetikas tervete sobitatud kontrollisikutega võrreldes kliinilise tähtsusega muutusi.
Czech: Šlacha je vazivový provazec, který spojuje sval s kostrou.
Estonian: Viaal sisaldab helekollast kuni pruunikaskollast paakunud pulbrit.
Czech: Jedna tableta obsahuje delafloxacinum 450 mg (jako delafloxacini megluminum).
Estonian: Üks tablett sisaldab 450 mg delafloksatsiini (meglumiinina).
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácně případy dlouhotrvajících (měsíce nebo roky), zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone saavatel patsientidel (olenemata east ja olemasolevatest riskiteguritest) on väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest rasketest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitut organsüsteemi (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid).
Czech: Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 20
Estonian: Pärast lahuse valmistamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C kuni 25 °C või 2 °C kuni 8 °C.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než přestanete přípravek užívat.
Estonian: Rääkige enne ravimi võtmise lõpetamist oma arsti või apteekriga.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky zprostila povinnosti předkládat výsledky studií s přípravkem Quofenix u všech podskupin pediatrické populace při léčbě lokálních infekcí kůže a podkožních tkání
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Quofenix'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta paiksete naha ja nahaaluskudede infektsioonide ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Jak se přípravek Quofenix používá
Estonian: Kuidas Quofenix'i kasutada
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička obsahuje 300 mg delafloxacinu ve 12 ml světle žlutého až žlutohnědého roztoku.
Estonian: Pärast lahustamist on viaalis 12 ml kohta 300 mg delafloksatsiini selge kollase kuni merevaikkollase lahusena.
Czech: • Nízké hladiny glukózy v krvi
Estonian: • Vere madal glükoosisisaldus
Czech: • Bolest a otok šlach
Estonian: • Kõõluste valu ja turse
Czech: Průměrná systémová expozice (AUC) se zvýšila 2,2krát; 5,3krát, 8,5krát a 29,8krát u pacientů se středně těžkou poruchou,
Estonian: Mõõduka ja raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel, kes said / ei saanud pärast manustamist dialüüsi, suurenes keskmine süsteemne kokkupuude (AUC) normaalse neerufunktsiooniga kontrollrühmaga võrreldes vastavalt 2,2 korda, 5,3 korda, 8,5 korda ja 29,8 korda.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na delafloxacin nebo jiné fluorochinolony nesmí přípravek Quofenix užívat (viz bod 4.3).
Estonian: Quofenix'i ei tohi võtta patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus delafloksatsiini või muude fluorokinoloonide suhtes (vt lõik 4.3).
Czech: • Skupina Streptococcus mitis (včetně Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii,
Estonian: • Streptococcus mitis'e grupp (sh Streptococcus cristatus, Streptococcus gordonii, Streptococcus oralis, Streptococcus mitis ja Streptococcus sanguinis)
Czech: 1 náplast + 1 čisticí gel
Estonian: 1 plaaster + 1 puhastusgeel
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Czech: číslo EU
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi nimetus
Czech: Ihned zavolejte lékaře.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole.
Czech: Datum první registrace: 15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 15. května 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. mai 2014
Czech: Latexové rukavice NELZE použít, protože neposkytují dostatečnou ochranu.
Estonian: Latekskindaid EI TOHI kanda, sest need ei taga piisavat kaitset.
Czech: U všech tří etiologií přetrvala účinnost po celou dobu trvání 12týdenní studie.
Estonian: Kõigi kolme etioloogia korral püsis mõju kogu 12 nädalat kestnud uuringuperioodi vältel.
Czech: V malém počtu případů toto mohou být příznaky popáleniny druhého stupně, vyžadující okamžitou péči.
Estonian: Vähestel juhtudel võib tegemist olla teise astme põletusega, mis vajab kohest tähelepanu.
Czech: • Jestliže máte pocit, že Vaše srdce tluče příliš rychle, příliš pomalu nebo nepravidelně.
Estonian: • Kui te tunnete, et süda lööb liiga kiiresti, liiga aeglaselt või ebanormaalselt.
Czech: Nedotýkejte se náplasti rukama.
Estonian: Ärge puudutage plaastrit kätega.
Czech: Na vnější povrchové vrstvě je vytištěn nápis „capsaicin 8%".
Estonian: Tugikihile on trükitud „capsaicin 8%".
Czech: Nedotýkejte se očí, úst nebo jiných citlivých oblastí.
Estonian: Ärge puudutage silmi, suud ega teisi tundlikke nahapiirkondi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qutenza u dětí od narození do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Qutenza ohutus ja efektiivsus lastel alates sünnist kuni 18 aastani ei ole tõestatud.
Czech: Je doporučeno použití masky a ochranných brýlí, viz bod 4.2.
Estonian: Soovitatav on kasutada maski ja kaitseprille, vt lõik 4.2.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Estonian: Kui olete rase, imetate, arvate, et võite olla rase või planeerite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Úleva od bolesti se může dostavit za 1 až 3 týdny po léčbě.
Estonian: Te võite tunda valuvaigistavat toimet 1 ja 3 nädala jooksul pärast ravi.
Czech: Čisticí gel obsahuje:
Estonian: Puhastusgeel sisaldab:
Czech: Předávkování je nepravděpodobné.
Estonian: Üleannustamine on ebatõenäoline.
Czech: O podávání kapsaicinu těhotným ženám nejsou k dispozici žádné nebo pouze omezené údaje.
Estonian: Andmed kapsaitsiini kasutamisest rasedatel naistel puuduvad või on piiratud.