FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life, and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Greek: Δεδομένα από μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης φαιντανύλης, υποδηλώνουν ότι οι ηλικιωμένοι ασθενείς μπορεί να έχουν μειωμένη κάθαρση, παρατεταμένο χρόνο ημίσειας ζωής και ότι μπορεί να είναι πιο ευαίσθητοι στη δραστική ουσία σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
English: Sunday
Greek: Κυριακή
English: Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Greek: Έχει αναφερθεί σύνδρομο των νεογνών από απόσυρση φαρμάκου σε νεογέννητα βρέφη των οποίων οι μητέρες έκαναν χρόνια χρήση του DUROGESIC κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: • Fits (seizures).
Greek: • Σπασμούς (επιληπτικές κρίσεις).
English: How to use DUROGESIC
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC
English: • Stomach pain or indigestion
Greek: • Στομαχικό άλγος ή δυσπεψία
English: • Feeling very tired, weak or generally unwell
Greek: • Αίσθημα κόπωσης, αδυναμίας ή γενικό αίσθημα αδιαθεσίας
English: Some patients may experience significant respiratory depression with DUROGESIC; patients must be observed for these effects.
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σημαντική αναπνευστική καταστολή με το DUROGESIC.
English: Patients can then switch to DUROGESIC.
Greek: Οι ασθενείς, στη συνέχεια, μπορούν να μεταβούν σε DUROGESIC.
English: 6.3 Shelf life [To be completed nationally]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Hypoaesthesia, Convulsion (including clonic convulsions and grand mal convulsion), Amnesia, Depressed level of consciousness, Loss of consciousness
Greek: Υπαισθησία, Σπασμοί (συμπεριλαμβανομ ένων των χρόνιων σπασμών και του σπασμού γενικευμένης επιληψίας), Αμνησία,
English: Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC με βάση την ημερήσια δόση της από στόματος μορφίνης (για ασθενείς για τους οποίους απαιτείται εναλλαγή οπιοειδών ή για ασθενείς που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 150:1) 1
English: • Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Greek: • Ορισμένα αντιισταμινικά, ειδικά εκείνα που σας προκαλούν υπνηλία (όπως χλωροφαινιραμίνη, κλεμαστίνη, κυπροεπταδίνη, διφαινυδραμίνη ή υδροξυζίνη).
English: Do no sunbathe, have long hot baths or saunas.
Greek: Μην κάνετε ηλιοθεραπεία, ζεστό μπάνιο ή σάουνα για μεγάλο χρονικό διάστημα.
English: nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Greek: Με βάση συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας από αυτές τις κλινικές μελέτες, οι πιο συχνά αναφερόμενες (δηλ., ≥10% συχνότητα εμφάνισης) ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν: ναυτία (35,7%), έμετος (23,2%), δυσκοιλιότητα (23,1%), υπνηλία (15,0%), ζάλη (13,1%) και κεφαλαλγία (11,8%).
English: CYP3A4 Inducers
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
English: The skin should be completely dry before the patch is applied.
Greek: Πριν την τοποθέτηση του εμπλάστρου το δέρμα πρέπει να είναι τελείως στεγνό.
English: Avoid touching the adhesive side of the patch.
Greek: Αποφύγετε να αγγίζετε τη κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου.
English: Bradycardia, Cyanosis
Greek: Βραδυκαρδία, Κυάνωση
English: However, as the influence of renal impairment on the pharmacokinetics of fentanyl has not been evaluated, caution is advised (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή δεδομένου ότι δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της φαιντανύλης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: • Being short of breath (dyspnoea)
Greek: • Λαχάνιασμα (δύσπνοια)
English: The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Greek: Το πολυμερές υπόστρωμα και η διάχυση της φαιντανύλης μέσω των στοιβάδων του δέρματος διασφαλίζουν ότι ο ρυθμός απελευθέρωσης είναι σχετικά σταθερός.
English: What DUROGESIC is and what it is used for What you need to know before you use DUROGESIC How to use DUROGESIC
Greek: Τι είναι το DUROGESIC και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC Πώς να χρησιμοποιήσετε το DUROGESIC Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το DUROGESIC Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: • Medicines for helping you sleep (such as temazepam, zaleplon, or zolpidem).
Greek: • Φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (όπως τεμαζεπάμη, ζαλεπλόνη ή ζολπιδέμη).
English: CYP3A4 Inhibitors
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
English: More about using DUROGESIC
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του DUROGESIC
English: Monday
Greek: Δευτέρα
English: DUROGESIC contains {name the excipient(s)
Greek: Το DUROGESIC περιέχει {όνομα(τα) εκδόχου(ων)}
English: If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Greek: Εάν ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λάβουν DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο.
English: Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
Greek: Πίνακας 3: Συνιστώμενη αρχική δοσολογία του DUROGESIC που βασίζεται στην ημερήσια δοσολογία της από στόματος χορηγούμενης μορφίνης (για ασθενείς που βρίσκονται σε σταθεροποιημένη και καλά ανεκτή θεραπεία με οπιοειδές: ο λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη είναι περίπου ίσος με 100:1)
English: • Nausea, vomiting, constipation
Greek: • Ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα
English: Rare
Greek: φαιντανύλη
English: To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Greek: Για να εξαγάγετε τη δοσολογία του DUROGESIC που αντιστοιχεί στην 24-ωρη υπολογισθείσα ισοδύναμη αναλγητική δοσολογία μορφίνης, χρησιμοποιείστε τον Πίνακα μετατροπής της δοσολογίας 2 ή 3, ως εξής: a. Ο Πίνακας 2 αφορά σε ενήλικες ασθενείς που έχουν ανάγκη εναλλαγής των οποιοειδών ή που κλινικά είναι λιγότερο σταθεροί (λόγος μετατροπής από την από στόματος μορφίνη σε διαδερμική φαιντανύλη περίπου ίσος με 150:1).
English: Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν αυτό είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: • Medicines used to treat fungal infection (such as itraconazole, ketoconazole, fluconazole, or voriconazole).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη ή βορικοναζόλη).
English: Pharmacodynamic-related interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική
English: Application site reaction, Influenzalike illness, Feeling of body temperature change,
Greek: Αντίδραση της θέσης εφαρμογής, Γριππώδης συνδρομή, Αίσθημα μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος, Υπερευαισθησία της θέσης εφαρμογής, Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου, Πυρεξία
English: The interval between IV antagonist doses should be carefully chosen because of the possibility of re-narcotization after the patch is removed; repeated administration or a continuous infusion of naloxone may be necessary.
Greek: Τα διαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων των ενδοφλεβίως χορηγούμενων δόσεων των ανταγωνιστών πρέπει να επιλεχθούν προσεκτικά εξαιτίας της δυνατότητας εκ νέου νάρκωσης μετά την αφαίρεση του έμπλαστρου.
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Rash, Erythema
Greek: Υπεριδρωσία, Κνησμός, Εξάνθημα, Ερύθημα
English: (Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
Greek: (Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα.)
English: The potential for serious or life-threatening hypoventilation exists even if the lowest dose of DUROGESIC is used in initiating therapy in opioid-naïve patients (see sections 4.4 and
Greek: Στους ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν, η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρού ή απειλητικού για τη ζωή υποαερισμού εξακολουθεί να υφίσταται ακόμα και όταν κατά την έναρξη της θεραπείας χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του DUROGESIC (βλ. ενότητες 4.4 και 4.9).
English: Patients at increased risk of opioid abuse may still be appropriately treated with modified-release opioid formulations; however, these patients will require monitoring for signs of misuse, abuse, or addiction.
Greek: Οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για κατάχρηση οπιοειδών μπορεί παρόλα αυτά να υποβληθούν σε κατάλληλη θεραπεία με οπιούχα σκευάσματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
English: Friday
Greek: Παρασκευή
English: • If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Greek: • Αν τα έμπλαστρα εξακολουθούν να αποκολλούνται, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Γαστρεντερικός σωλήνας
English: If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Greek: Εάν ηλικιωμένοι ασθενείς λάβουν DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση πρέπει να μειωθεί αν αυτό είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Anaphylactic reaction, Anaphylactoid reaction
Greek: Αναφυλακτική καταπληξία, Αναφυλακτική αντίδραση, Αναφυλακτοει δής αντίδραση
English: • Some medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας (όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη ή φαινυτοΐνη).
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση του DUROGESIC πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Saturday
Greek: Σάββατο
English: • The patches are waterproof
Greek: • Τα έμπλαστρα είναι αδιάβροχα
English: Generally, the transdermal route is not recommended in opioid-naïve patients.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν Γενικά, η διαδερμική οδός δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν εκτεθεί σε οπιοειδή στο παρελθόν.
English: • Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης ή της Νόσου του Parkinson και ονομάζονται αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) (όπως ισοκαρβοξαζίδη, φενελζίνη, σελεγιλίνη ή τρανυλσιπρομίνη).
English: Therefore, the product information of the CYP3A4 inhibitor must be consulted for the active substance's half-life and duration of the inhibitory effect before applying the first DUROGESIC patch.
Greek: Ως εκ τούτου, πριν από την εφαρμογή του πρώτου εμπλάστρου DUROGESIC θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πληροφορίες του προϊόντος του αναστολέα του CYP3A4 σχετικά με την ημιπερίοδο ζωής της δραστικής ουσίας και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης.
English: Fentanyl may produce bradycardia and should therefore be administered with caution to patients with bradyarrhythmias.
Greek: Η φαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει βραδυκαρδία και για το λόγο αυτό πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με βραδυαρρυθμίες.
English: • Some medicines used to treat heartburn or ulcers (such as cimetidine).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του αισθήματος καύσου ή των ελκών (όπως σιμετιδίνη).
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
English: Applicati on site eczema
Greek: Σημείο εφαρμογής του εμπλάστρου
English: Other medicines and DUROGESIC
Greek: Άλλα φάρμακα και DUROGESIC
English: Marketing Authorization Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και Διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
English: • Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ναυτίας ή της ναυτίας από μετακινήσεις (όπως φαινοθειαζίνες).
English: (Uncommon, this may affect up to 1 in 100 people)
Greek: (Όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
English: Tuesday
Greek: Τρίτη
English: DUROGESIC should not be administered to opioid-naïve paediatric patients (see section 4.2).
Greek: Το DUROGESIC δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς που δεν έχουν λάβει ξανά οπιοειδή (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Thursday
Greek: Πέμπτη
English: Chronic pulmonary disease
Greek: Χρόνια πνευμονοπάθεια
English: • Press this sticky part of the patch onto the skin
Greek: • Πιέστε την πλευρά του εμπλάστρου που κολλάει επάνω στο δέρμα
English: Table 4: Recommended DUROGESIC dosage for paediatric patients1 based upon daily oral morphine dose2
Greek: Πίνακας 4: Συνιστώμενη δοσολογία DUROGESIC για παιδιατρικούς ασθενείς1 βάσει της ημερήσιας δόσης της από στόματος μορφίνης2 Από στόματος 24-ωρη μορφίνη (mg/ημέρα)
English: DUROGESIC with antidepressants
Greek: Το DUROGESIC με αντικαταθλιπτικά
English: Cardiac disease
Greek: Καρδιοπάθεια
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA <Not applicable>
Greek: ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ <Δεν εφαρμόζεται.>
English: Wednesday
Greek: Τετάρτη
English: • Spinning sensation (vertigo)
Greek: • Αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος)
English: • Medicines to help you calm down (tranquillisers, such as alprazolam, clonazepam, diazepam,
Greek: • Φάρμακα που σας βοηθούν να ηρεμήσετε (ηρεμιστικά, όπως αλπραζολάμη, κλοναζεπάμη, διαζεπάμη, υδροξυζίνη ή λοραζεπάμη) και φάρμακα για νοητικές παθήσεις (αντιψυχωσικά, όπως αριπιπραζόλη, αλοπεριδόλη, ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή φαινοθειαζίνες).
English: Accidental exposure by patch transfer
Greek: Ακούσια έκθεση μέσω μεταφοράς εμπλάστρου
English: • DUROGESIC may cause constipation, talk to your doctor or pharmacist for advice on how to prevent or relieve constipation.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο πρόληψης ή ανακούφισης από τη δυσκοιλιότητα.
English: • Constricted pupils (miosis)
Greek: • Συστολή των κορών (μύση)
English: • Medicines for relaxing your muscles (such as cyclobenzaprine or diazepam).
Greek: • Φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών σας (όπως κυκλοβενζαπρίνη ή διαζεπάμη).
English: Take special care with DUROGESIC
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το DUROGESIC
English: 3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
Greek: 15b μεθαδόνη από στόματος παρεντερική β οξυκωδόνη από στόματος παρεντερική οξυμορφόνη δια του ορθού παρεντερική β πεθιδίνη από στόματος παρεντερική β ταπενταδόλη από στόματος παρεντερική τραμαδόλη από στόματος παρεντερική α
English: • Medicines used to treat an irregular heart beat (such as amiodarone, diltiazem, or verapamil).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του ακανόνιστου καρδιακού παλμού (όπως αμιωδαρόνη, διλτιαζέμη ή βεραπαμίλη).
English: How long to keep DUROGESIC for
Greek: Διάρκεια αποθήκευσης του DUROGESIC
English: If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Greek: Εάν ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία λάβουν DUROGESIC, πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη και η δόση του DUROGESIC πρέπει να μειωθεί αν είναι αναγκαίο (βλ. παράγραφο 5.2).
English: Abdominal pain, Abdominal pain upper, Dyspepsia
Greek: Διάρροια, Ξηροστομία, Κοιλιακό άλγος, Άλγος άνω κοιλιακής χώρας, Δυσπεψία
English: Change your patch on
Greek: Αλλάξτε το έμπλαστρο
English: Step 3: Peel and press
Greek: Βήμα 3: Ξεκολλήστε και πιέστε
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
English: Vision blurred
Greek: Κατακράτηση ούρων
English: Apnoea, Hypoven tilation
Greek: Άπνοια, Υποαερι σμός
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Greek: Ναυτία, Έμετος, Δυσκοιλιότητ α
English: Adults and Children:
Greek: Ενήλικες και Παιδιά: Μην εφαρμόζετε το έμπλαστρο
English: Bradypnoea
Greek: Δοσολογία
English: • If you get side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Insomnia, Depression, Anxiety,
Greek: Κατάθλιψη, Άγχος, Συγχυτική κατάσταση, Ψευδαίσθηση
English: Pregnancy
Greek: Βραδύπνοια
English: Posology
Greek: Ίλιγγος
English: Why have I been given this card?
Greek: Γιατί μου έχει δοθεί η συγκεκριμένη κάρτα;
English: This may be months from now.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι και μήνες μετά.
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations needed to travel to other countries.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων που χρειάζονται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
English: This is usually given every 3 week up to 8 times.
Greek: Η χορήγηση συνήθως γίνεται κάθε 3 εβδομάδες για έως και 8 φορές.
English: • Changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Greek: • Aλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
English: Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Πληροφορίες γιατρού: __________________
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές (παρακαλείσθε να δείτε πληροφορίες σχετικά με Λοιμώξεις σε αυτή την παράγραφο).
English: − CI = confidence interval.
Greek: - ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
English: Key results from all four studies are summarised in Table 6.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον Πίνακα 6.
English: Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Greek: Διασφαλίστε ότι θα έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που παίρνετε, όταν θα δείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
English: See section 5.1 for further information.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περαιτέρω πληροφορίες.
English: Date of first authorization: 15 June 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
English: These cases occurred in non-approved indications and the majority of patients were HIV positive.
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι πλειοψηφία των ασθενών ήταν θετικοί σε HIV.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά από EXP.
English: If you feel dizzy, do not drive or use any tools or machines.
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
English: • if you are taking medicines for high blood pressure.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
English: Not known (it is not known how often these side effects happen):
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
English: 95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2%, 24,3%) α
English: • Keep this card with you all the timesuch as in your wallet or purse.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
English: • you have a weak immune system.
Greek: • εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Greek: Προς το παρόν, υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία για πιθανές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και το rituximab.
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών):
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς αποτελεί μέρος των πληροφοριών του προϊόντος στην εξωτερική συσκευασία, επομένως το περιεχόμενό της θα εγκριθεί κεντρικά για όλες τις γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ, χωρίς να χρειάζεται περαιτέρω έγκριση από τις Εθνικές Αρχές.
English: If the same severe adverse reactions occur for a second time, the decision to stop the treatment should be seriously considered on a case by case basis.
Greek: Εάν παρουσιαστούν οι ίδιες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες για δεύτερη φορά, η απόφαση για τον τερματισμό της θεραπείας θα πρέπει να εκτιμηθεί σοβαρά κατά περίπτωση.
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
English: 38 months
Greek: 38 μήνες
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: ▼Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
English: The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rituximab σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Greek: - * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο (−3,2 %) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας (−20 %).
English: Binet stage A Binet stage B Binet stage C CI: Confidence Interval
Greek: Binet στάδιο A Binet στάδιο B Binet στάδιο C CI: Διάστημα Εμπιστοσύνης
English: This will be administered 1 year and 18 months after the initial treatment and then every 6 months as needed or your doctor may change this, depending on how you respond to the medicine.
Greek: Αυτό θα χορηγηθεί 1 έτος και 18 μήνες μετά την αρχική θεραπεία και στη συνέχεια κάθε 6 μήνες ή ο γιατρός σας ενδέχεται να το αλλάξει αυτό, ανάλογα με τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στο φάρμακο.
English: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Number of subjects at risk
Greek: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3