FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rofatuss N 40 mg Capsule, hard
Italian: Rofatuss N 40 mg capsule rigide
English: 60 mg/ml Oral drops, solution
Italian: 60 mg/ml gocce orali, soluzione
English: Tussed Hustenstiller Tropfen
Italian: Tussed Hustenstiller Tropfen soluzione
English: Syrup
Italian: sciroppo
English: Belgium
Italian: Stato Membro
English: 80 mg Capsule, hard
Italian: 80 mg capsule rigide
English: Reizhusten
Italian: Reizhusten soluzione
English: 40 mg Capsule, hard
Italian: 40 mg capsule rigide
English: Difference [95% CI]
Italian: Differenza [95% CI]
English: The absolute bioavailability is about 64%.
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 64%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 December 2016
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 Dicembre 2016
English: How do I know that the injection is complete?
Italian: Come faccio a sapere che l'iniezione è completa?
English: Frequently Asked Questions (FAQ)
Italian: Domande frequenti (FAQ)
English: • you have been told by another doctor that pregnancy would be dangerous for you
Italian: • le è stato detto da un altro medico che la gravidanza potrebbe essere pericolosa per lei
English: • you have had an early menopause
Italian: • ha avuto una menopausa precoce
English: At the end of the treatment any unused solution must be discarded.
Italian: Alla fine del trattamento la soluzione non utilizzata deve essere eliminata.
English: OHSS may progress rapidly (within 24 hours to several days) to become a serious medical event.
Italian: L'OHSS può progredire rapidamente (entro 24 ore e fino a diversi giorni) per diventare un evento clinico serio.
English: • Read Step 11 and 12 at Page 14 to 151 before giving your injection.
Italian: • Leggere le Fasi 11 e 12 a pagina 14 a 151 prima di somministrare la sua iniezione.
English: Please contact your doctor as soon as you notice that you forgot a dose.
Italian: Si prega di contattare il proprio medico non appena si accorge di aver dimenticato una dose.
English: 2300 Copenhagen S Denmark
Italian: 2300 Copenhagen S Danimarca
English: • upright and stable during use,
Italian: • sia in posizione verticale e stabile durante l'uso,
English: The individual daily dose is to be maintained throughout the stimulation period.
Italian: La dose giornaliera individuale deve essere mantenuta per tutto il periodo di stimolazione.
English: • If the pen has already been used proceed directly to Step 10.
Italian: • Se la penna è già stata utilizzata procedere direttamente con la fase 10.
English: It most often occurs after hormonal treatment has been discontinued.
Italian: Molto spesso si verifica dopo che il trattamento ormonale è stato interrotto.
English: • See “Disposal” at Page 181.
Italian: • Vedere "Smaltimento" a pagina 181.
English: There may be state or local laws about how you should throw away used needles.
Italian: Ci potrebbero essere regolamenti statali o locali su come si dovrebbe buttare via aghi usati.
English: In the following situations, treatment outcome is unlikely to be favourable, and therefore REKOVELLE should not be administered:
Italian: Nelle seguenti situazioni, è improbabile che l'esito del trattamento sia favorevole, e quindi REKOVELLE non deve essere somministrato:
English: Why do I have to count to 5 while holding the injection button?
Italian: Perché devo contare fino a 5 tenendo premuto il pulsante di iniezione?
English: Clear and colourless solution with a pH of 6.0-7.0.
Italian: Soluzione limpida e incolore con pH di 6,0-7,0.
English: Safety - immunogenicity
Italian: Sicurezza - immunogenicità
English: Multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Italian: Una gravidanza multipla può portare a complicazioni mediche per lei e per i suoi bambini.
English: • Always remove the needle after every use.
Italian: • Rimuovere sempre l'ago dopo ogni utilizzo.
English: Your doctor will decide if you can give yourself further doses of this medicine at home, but only after receiving adequate training.
Italian: Il medico deciderà se lei può autosomministrarsi a casa ulteriori dosi di questo medicinale, ma sempre solo dopo aver ricevuto una formazione adeguata.
English: The risk of having a side effect is described by the following categories:
Italian: Il rischio che si manifesti un effetto indesiderato è descritto dalle seguenti categorie:
English: No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con REKOVELLE.
English: • Perform Step 7 to 9 even if you do not see air bubbles.
Italian: • Eseguire i passaggi da 7 a 9 anche se non si vedono le bolle d'aria.
English: (Priming) to receive the correct dose of medicine.
Italian: (caricamento) per ricevere la giusta dose di farmaco.
English: • Do not store the pen in extreme temperatures, direct sunlight or very cold conditions, such as in a car or freezer.
Italian: • Non conservare la penna a temperature estreme, luce diretta del sole o condizioni molto fredde, ad esempio in macchina o in congelatore.
English: The relevance of these findings for the clinical use of REKOVELLE is limited.
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uso clinico di REKOVELLE è limitata.
English: Furthermore, the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Italian: Inoltre, la sindrome può essere più grave e più lunga in caso si instauri una gravidanza.
English: It is important to stress the value of careful and frequent monitoring of follicular development in order to reduce the risk of OHSS.
Italian: È importante sottolineare il valore di un attento e frequente monitoraggio dello sviluppo follicolare per ridurre il rischio di OHSS.
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Italian: • Le dosi devono essere arrotondate all'incremento più vicino, X.00, X.33 o X.66 microgrammi.
English: If you have any of these symptoms you should contact a doctor immediately.
Italian: Se ha uno di questi sintomi è necessario contattare immediatamente un medico.
English: This is when your follicles develop too much and become large cysts.
Italian: Questo avviene quando i follicoli si sviluppano in maniera eccessiva e diventano delle grandi cisti.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: If your body´s response to treatment is too weak or too strong, your doctor may decide to stop treatment with REKOVELLE.
Italian: Se la risposta al trattamento è troppo debole o troppo forte, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con REKOVELLE.
English: If you use more REKOVELLE than you should
Italian: Se usa più REKOVELLE di quanto deve
English: Do not touch the injection button yet.
Italian: Non toccare ancora il pulsante di iniezione.
English: The pen is available in 3 different strengths:
Italian: La penna è disponibile in 3 differenti dosaggi:
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: • Do not try to repair a damaged pen.
Italian: • Non cercare di riparare una penna danneggiata.
English: • Each number is separated by two lines, each line is equal to one increment of 0.33 micrograms.
Italian: • Ogni numero è separato da due linee, ciascuna linea corrisponde ad un incremento di 0,33 microgrammi.
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Italian: Gettare via (smaltire) la penna se non è stata utilizzata dopo 3 mesi.
English: The effects of taking too much of this medicine are unknown.
Italian: Gli effetti dell'utilizzo di un eccesso di questo medicinale non sono noti.
English: If you do not have a sharps disposal container, you may use a household container that is:
Italian: Se non ha un contenitore di smaltimento degli aghi, può usare un contenitore domestico che:
English: Is the priming step necessary before each injection?
Italian: È necessaria la fase di caricamento prima di ogni iniezione?
English: Talk to your doctor if you:
Italian: Parli con il medico se ha:
English: Follow the instructions carefully even if you have used a similar injection pen before.
Italian: Segua attentamente le istruzioni anche se in precedenza ha usato una penna per iniezione simile.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and local tolerance.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tolleranza locale.
English: The frequency of these adverse reactions might decrease with repeated treatment cycles, as this has been observed in clinical trials.
Italian: La frequenza di queste reazioni avverse potrebbe diminuire con cicli terapeutici ripetuti, come è stato osservato negli studi clinici.
English: This will make sure you get your full dose.
Italian: Questo assicurerà di somministare la dose completa.
English: REKOVELLE is intended for subcutaneous use, preferably in the abdominal wall.
Italian: REKOVELLE è destinato ad un uso sottocutaneo, preferibilmente nella parete addominale.
English: For calculation of the REKOVELLE dose, the body weight is to be measured without shoes and overcoat just prior to start of stimulation.
Italian: Per il calcolo della dose di REKOVELLE, il peso corporeo deve essere misurato senza scarpe e soprabito appena prima dell'inizio della stimolazione.
English: REKOVELLE is not indicated during pregnancy.
Italian: REKOVELLE non è indicato durante la gravidanza.
English: The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
Italian: L'effetto più importante derivante dalla somministrazione parenterale di FSH è lo sviluppo di più follicoli maturi.
English: The first injection of this medicine should be given under the supervision of a doctor or a nurse.
Italian: La prima iniezione di questo medicinale deve essere effettuata sotto la supervisione di un medico o di un infermiere.
English: Page numbers refer to the printed Instructions For Use booklet and not to actual page numbers in this document.
Italian: I numeri di pagina si riferiscono all'opuscolo stampato “Istruzioni per l'uso” e non ai numeri di pagina effettivi in questo documento.
English: The fraction of follitropin delta excreted unchanged in the urine was estimated to 9%.
Italian: La frazione di follitropina delta escreta immodificata nelle urine è stata stimata essere del 9%.
English: Although limited, data did not indicate a need for a different dosing regimen of REKOVELLE in this patient population (see section 4.4).
Italian: Anche se limitati, i dati non hanno indicato la necessità di un diverso regime di dosaggio di REKOVELLE in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: • Use a new injection site for each injection to lower the risk of skin reactions as redness and irritation.
Italian: • Utilizzare un nuovo sito di iniezione per ogni iniezione per diminuire il rischio di reazioni cutanee come arrossamenti e irritazioni.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Italian: Ci può essere un certo grado di variabilità individuale nella risposta alla somministrazione di FSH, con una risposta scarsa a FSH in alcune pazienti e una risposta eccessiva in altre.
English: Treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Italian: Il trattamento con gonadotropine può ulteriormente aumentare il rischio di peggioramento o il verificarsi di tali eventi.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre 2D che contiene l'identificativo unico.
English: In these women, the benefits of gonadotropin administration need to be weighed against the risks.
Italian: In queste donne, devono essere valutati i benefici della somministrazione di gonadotropine in rapporto ai rischi.
English: Change the needle.
Italian: Cambiare l'ago.
English: Self-administration should only be performed by patients who are well motivated, adequately trained and have access to expert advice.
Italian: L'autosomministrazione deve essere effettuata solo da pazienti ben motivate, adeguatamente addestrate e che abbiano possibilità di ricevere consigli da un esperto.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Italian: Le pazienti devono essere avvisate del rischio potenziale di nascite multiple prima di iniziare il trattamento.
English: Write down your prescribed dose in column A.
Italian: Scrivere la dose prescritta nella colonna A.
English: • Always use a new needle for each injection.
Italian: • Utilizzare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
English: Other medicines and REKOVELLE
Italian: Altri medicinali e REKOVELLE
English: Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Italian: L'aderenza al dosaggio e al regime di somministrazione di REKOVELLE e un attento monitoraggio della terapia minimizzerà l'incidenza di tali eventi.
English: • The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
Italian: • La scala di dosaggio della penna è numerata da 0 a 20 microgrammi.
English: Do not use the pen if it is damaged.
Italian: Non utilizzare la penna se è danneggiata.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretto controllo medico.
English: • Prepare and prime a new pen (Step 1 to 9).
Italian: • Preparare e caricare una nuova penna (Fase da 1 a 9).
English: The REKOVELLE dose is fixed for the whole treatment period with no adjustments to increase or decrease your daily dose.
Italian: La dose di REKOVELLE è fissa per tutto il periodo di trattamento senza aggiustamenti volti a incrementare o diminuire la dose giornaliera.
English: The AMH concentration is to be expressed in pmol/L and is to be rounded off to the nearest integer.
Italian: La concentrazione di AMH deve essere espressa in pmol/L e arrotondata al numero intero più vicino.
English: It must be discarded afterwards.
Italian: Dopo tale periodo deve essere eliminato.
English: • you suffer from bleeding from the vagina without any known cause
Italian: • soffre di sanguinamento vaginale, senza alcuna causa nota
English: • Before using the pen for the first time, you need to remove air bubbles from the cartridge
Italian: • Prima di usare la penna per la prima volta, è necessario rimuovere le bolle d'aria dalla cartuccia
English: Damage to the ovary due to reduced blood supply can be limited by early diagnosis and immediate detorsion.
Italian: Un danno all'ovaio causato dal ridotto afflusso di sangue può essere limitato da una diagnosi precoce e da una immediata detorsione.
English: mcg: micrograms
Italian: mcg: microgrammi
English: If the patient had adequate ovarian response in the previous cycle without developing OHSS, the same daily dose should be used.
Italian: Se la paziente ha avuto un'adeguata risposta ovarica nel ciclo precedente senza sviluppare OHSS, deve essere utilizzata la stessa dose giornaliera.
English: Gonadotropin therapy requires time commitment by physicians and supportive healthcare professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Italian: La terapia con gonadotropina richiede impegno di tempo da parte dei medici e operatori sanitari di supporto, così come la disponibilità di adeguate strutture di monitoraggio.
English: • If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose scale on the pen, do not use this pen without help.
Italian: • Se è non vedente o ipovedente e non riesce a leggere la scala del dosaggio sulla penna, non utilizzi questa penna senza un aiuto.
English: • If needed, the outside of your pen may be cleaned with a cloth moistened with water.
Italian: • Se necessario, l'esterno della penna può essere pulito con un panno inumidito con acqua.
English: • If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
Italian: • Se un ago rotto rimane nel corpo o sotto la pelle, richiedere immediatamente assistenza medica.
English: Conversely, increasing body weight leads to a decrease in the number of oocytes retrieved (only clinically relevant for REKOVELLE doses below 12 micrograms).
Italian: Al contrario, l'aumento del peso corporeo porta ad una diminuzione del numero di ovociti recuperati (clinicamente rilevante solo per dosi di REKOVELLE sotto i 12 microgrammi).
English: The dose should be based on a recent determination of AMH (i.e. within the last 12 months) measured by the following diagnostic test from Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (see section 4.4).
Italian: La dose deve essere basata su una recente determinazione di AMH (ad esempio negli ultimi 12 mesi) misurata dal seguente test diagnostico di Roche: ELECSY AMH Plus immunoassay (vedere paragrafo 4.4).
English: Examples of prescribed dose (in micrograms)
Italian: Esempi di dosi prescitte (in microgrammi)
English: Also, as a consequence of the hormonal changes during pregnancy, late development of OHSS can occur.
Italian: Inoltre, come conseguenza delle variazioni ormonali durante la gravidanza, può verificarsi uno sviluppo ritardato dell'OHSS.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Italian: Occorre notare tuttavia che la gravidanza stessa, così come l'OHSS, comportano anche un aumentato rischio di eventi tromboembolici.
English: The trial demonstrated that REKOVELLE was at least as effective as follitropin alfa in terms of ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate, as shown in Table 3.
Italian: Lo studio ha dimostrato che REKOVELLE era efficace almeno quanto la follitropina alfa in termini di tasso di gravidanza in corso e tasso di impianto in corso, come indicato nella tabella 3.
English: It must not be refrigerated again and must be discarded if it has not been used after 3 months.
Italian: Il medicinale non deve essere nuovamente refrigerato e deve essere eliminato se non è stato usato dopo 3 mesi.
English: (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Italian: (≥1/100, <1/10) e non comune (≥1/1.000, <1/100).
English: If the number in column C is 9.67, round your remaining dose to 9.66.
Italian: Se il numero nella colonna C è 9,67, arrotondare la dose rimanente a 9,66.
English: Read this booklet completely before using your REKOVELLE pre-filled pen and each time you get a new pen.
Italian: Legga interamente questo opuscolo prima di utilizzare la penna pre-riempita REKOVELLE e ogni volta che riceve una nuova penna.
English: The dosing regimen is specific for REKOVELLE and the microgram dose cannot be applied to other gonadotropins.
Italian: Il regime di dosaggio è specifico per REKOVELLE e la dose dei microgrammi non può essere applicata ad altre gonadotropine.
English: Because of the risk of developing OHSS patients should be followed for at least two weeks after triggering of final follicular maturation.
Italian: A causa del rischio di sviluppare OHSS, la paziente deve essere seguita per almeno due settimane dopo l'attivazione della maturazione follicolare finale.
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Italian: Non ci sono dati riguardanti l'esposizione involontaria a REKOVELLE in donne in gravidanza.
English: The prevalence of ectopic pregnancy after ART has been reported to be higher than in the general population.
Italian: La prevalenza di gravidanza ectopica dopo ART è stata riportata essere più elevata rispetto alla popolazione generale.
English: Contact
Italian: Contatti
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA10
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA10.
English: 0.66 (priming dose)
Italian: 0,66 (dose di caricamento)
English: Put your used needles in a puncture-resistant container, such as a sharps disposal container right away after use.
Italian: Mettere gli aghi usati in un contenitore resistente alla foratura, ad esempio un contenitore di smaltimento degli aghi, immediatamente dopo l'uso.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.
English: What you need to know before you use REKOVELLE 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare REKOVELLE 3.
English: • Pelvic pain and discomfort, including of ovarian origin
Italian: • Dolore e disagio pelvico, incluso quello di origine ovarica
English: Therefore, in cases of ovarian hyperstimulation it is prudent to withhold hCG and advise the patient to refrain from coitus or to use barrier contraceptive methods for at least 4 days.
Italian: Pertanto, nei casi di iperstimolazione ovarica è prudente non somministrare hCG e consigliare alla paziente di astenersi da rapporti sessuali o di usare metodi contraccettivi di barriera per almeno 4 giorni.
English: (Dial to 11)
Italian: (comporre 11)
English: The effect of an overdose is unknown, nevertheless, there is a risk that OHSS may occur (see section 4.4).
Italian: L'effetto di un sovradosaggio non è noto, tuttavia, vi è il rischio che si verifichi OHSS (vedere paragrafo 4.4).
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Italian: A differenza dell'ingrossamento ovarico privo di complicazioni, l'OHSS è una condizione che può manifestarsi con crescenti gradi di gravità.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity with REKOVELLE doses above the recommended maximal dose in humans (section 5.3).
Italian: Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva con dosi di REKOVELLE superiori alla dose massima raccomandata nell'uomo (paragrafo 5.3).
English: For example, if the number in column C is 5.34, round your remaining dose to 5.33.
Italian: Ad esempio, se il numero nella colonna C è 5,34, arrotondare la dose rimanente a 5,33.
English: Before starting treatment with this medicine, a doctor should check you and your partner for possible causes of your fertility problems.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con questo medicinale, un medico dovrà valutare lei e il suo partner per individuare possibili cause dei problemi di fertilità.
English: If the AMH concentration is in ng/mL, the concentration should be converted to pmol/L by multiplying with 7.14 (ng/mL x 7.14 = pmol/L) before use.
Italian: Se la concentrazione di AMH è in ng/mL, la concentrazione deve essere convertita in pmol/L moltiplicando per 7,14 (ng/mL x 7,14 = pmol/L) prima dell'uso.
English: Before use - (Step 1)
Italian: Prima dell'utilizzo - (Fase 1)
English: Your body weight will also be measured before you start treatment.
Italian: Sarà misurato anche il peso corporeo prima di iniziare il trattamento.
English: Multiple pregnancy carries an increased risk of adverse maternal and perinatal outcomes.
Italian: Una gravidanza multipla comporta un aumentato rischio di esiti negativi materni e perinatali.
English: • Make sure you have the correct pen with correct strength.
Italian: • Assicurasi di avere la penna corretta con il giusto dosaggio.