FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes que reciben tratamiento a largo plazo (es decir, más de 12 meses) deben acudir a controles periódicos, sobre todo, del estado cardiovascular, el crecimiento, el apetito y la aparición de síntomas psiquiátricos nuevos o el empeoramiento de los existentes.
Italian: I pazienti in terapia di lungo termine (ovvero superiore ai 12 mesi) devono essere sottoposti ad un continuo e attento monitoraggio, in particolare per controllare le condizioni cardiovascolari, la crescita, l'appetito, lo sviluppo de novo o il peggioramento di preesistenti sintomi psichiatrici.
Spanish: Aunque el estudio se centra en la prevención del hábito de fumar, se realizarán cada 6 meses exploraciones basadas en los estadios de Tanner durante los dos años de seguimiento y se vigilará el desarrollo puberal de todos los sujetos para demostrar si el metilfenidato afecta al crecimiento y desarrollo de los adolescentes en comparación con la norma en la población.
Italian: mesi durante i 2 anni di follow-up si terranno delle valutazioni per la stadiazione di Tanner in cui viene monitorato lo sviluppo puberale di ciascun paziente per dimostrare eventuali effetti del metilfenidato sulla crescita e lo sviluppo adolescenziali rispetto ai valori normali per la popolazione.
Spanish: Comprimido 30
Italian: Compressa 30
Spanish: Poco frecuentes: diplopía, visión borrosa Raros: dificultades en la acomodación visual, midriasis, trastornos visuales
Italian: Non comuni: diplopia, visione sfocata Rari: difficoltà di adattamento visivo, midriasi, disturbi visivi
Spanish: El TDAH suele acompañarse de otros trastornos (concomitantes), como el trastorno negativista desafiante y otros trastornos del comportamiento, trastornos del aprendizaje, ansiedad, depresión, trastornos de tics y síndrome de Tourette.
Italian: L'ADHD compare spesso in concomitanza con altre comorbilità come comportamento di opposizione/sfida e disturbo della condotta, problemi di apprendimento, ansia, depressione, tic e sindrome di Tourette.
Spanish: Poco frecuentes: elevaciones de las enzimas hepáticas Muy raros: anomalías de la función hepática, incluido coma hepático
Italian: Non comuni: rialzo degli enzimi epatici Molto rari: funzione epatica non nella norma, compreso coma epatico
Spanish: - está embarazada o cree que puede estarlo.
Italian: Il medico discutere con lei delle pratiche contraccettive; - è o pensa di essere incinta.
Spanish: Frecuentes: cambios de la presión arterial y la frecuencia cardiaca (normalmente, aumentos)*, pérdida de peso*
Italian: Comuni: variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (generalmente in rialzo)*, perdita ponderale*
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de liberación prolongada
Italian: Compresse rivestite con film a rilascio prolungato
Spanish: Puede que estén disponibles otras concentraciones de este medicamento u otros medicamentos cuyo principio activo sea metilfenidato.
Italian: Possono essere disponibili altri dosaggi di questo medicinale e di altri farmaci a base di metilfenidato.
Spanish: Metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo en pacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previas en ausencia de convulsiones y raramente, en pacientes sin antecedentes de convulsiones y sin alteraciones en el EEG.
Italian: Il metilfenidato può abbassare la soglia degli attacchi nei pazienti con una storia di attacchi epilettici, in pazienti con anomalie elettroencefalografiche in assenza di attacchi e raramente nei pazienti che non hanno né una storia di attacchi epilettici, né anomalie elettroencefalografiche.
Spanish: El diseño óptimo sería un estudio prospectivo de cohortes.
Italian: Lo studio deve essere preferibilmente prospettico e di coorte.
Spanish: El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacos psicoactivos, como metilfenidato.
Italian: L'alcool può esacerbare gli eventi avversi a carico del sistema nervoso centrale causati dai farmaci psico-attivi, metilfenidato compreso.
Spanish: Estado cardiovascular
Italian: Status cardiovascolare
Spanish: [El Titular de la Autorización de Comercialización debe describir la conversión de dosis (entre formulaciones) y los pasos para el ajuste de dosis que son relevantes para la formulación y concentración de su medicamento que contiene metilfenidato, en cada Ficha Técnica de metilfenidato en la UE]
Italian: Il titolare dell'AIC deve descrivere la conversione (da una formulazione all'altra) e lo schema di titolazione della dose relativi per la formulazione e il dosaggio del proprio preparato a base di metilfenidato, in ciascun RCP destinato all'UE.
Spanish: Un programa de tratamiento completo generalmente incluye tanto medidas psicológicas, educacionales y sociales como farmacoterapia y pretende estabilizar a los niños que padecen un síndrome de comportamiento caracterizado por síntomas que pueden incluir historia crónica de dificultad para prestar atención, fácilmente distraíbles, labilidad emocional, impulsividad, hiperactividad de moderada a severa, signos neurológicos menores y EEG anormal.
Italian: Un programma globale di trattamento di solito comprende misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale oltre che farmacologico e mira a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono includere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, tendenza alla distrazione, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a severo, segni neurologici secondari ed EEG anormale.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy raros: anemia, leucopenia, trombocitopenia, púrpura trombocitopénica Frecuencia no conocida: pancitopenia
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Molto rari: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica Non noti: pancitopenia
Spanish: El abuso prolongado de metilfenidato puede ocasionar tolerancia notable, dependencia psicológica, anomalías de comportamiento y episodios psicóticos.
Italian: Un abuso cronico può portare a tolleranza marcata, dipendenza psicologica, comportamento anomalo ed episodi psicotici.
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en pacientes de edad avanzada.
Italian: Il metilfenidato non è raccomandato per l'uso nei pazienti anziani.
Spanish: El metilfenidato no está autorizado para su uso en adultos con TDAH.
Italian: Il metilfenidato non è autorizzato per l'uso in adulti con ADHD.
Spanish: Poco frecuentes: soplo cardiaco*, elevación de las enzimas hepáticas Muy raros: aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la bilirrubina sanguínea, descenso del recuento plaquetario, anomalías del recuento de leucocitos
Italian: Non comuni: soffio cardiaco*, aumento degli enzimi epatici Molto rari: aumento della fosfatasi alcalina nel sangue e della bilirubina nel sangue, ridotta conta piastrinica, conta anomala dei globuli bianchi
Spanish: Metilfenidato puede causar mareos, somnolencia y alteraciones visuales incluyendo dificultades de acomodación, diplopía y visión borrosa.
Italian: Il metilfenidato può causare capogiri, torpore e disturbi visivi, incluse difficoltà nella messa a fuoco, diplopia e visione offuscata.
Spanish: • Evaluación de los síntomas psiquiátricos, cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Italian: • valutazione dei sintomi psichiatrici, ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Spanish: El diagnóstico debe realizarse de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y debe estar basado en la historia y evaluación completas del paciente.
Italian: La diagnosi dovrebbe essere fatta in base ai criteri del DSM-IV o alle linee guida ICD-10 e si deve basare su un'anamnesi e una valutazione complete del bambino e non solo sulla presenza di uno o più sintomi.
Spanish: Eritema multiforme, Dermatitis exfoliativa, Erupción cutánea recurrente
Italian: Molto rari: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eruzione fissa da farmaci
Spanish: El tratamiento con metilfenidato no es necesariamente indefinido.
Italian: Il trattamento con metilfenidato non va protratto a tempo indeterminato.
Spanish: • manía
Italian: • mania
Spanish: Se debe decidir, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer, si interrumpir la lactancia o interrumpir/ abstenerse del tratamiento con metilfenidato.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con metilfenidato, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna ,.
Spanish: Tenga especial cuidado con metilfenidato y consulte al médico si - Le han dicho que tome estos comprimidos durante más de 12 meses (ver sección 3, más adelante, sobre el uso a largo plazo) - Está entrando en la pubertad (adolescencia) - Va a dejar de tomar metilfenidato, ya que su médico podrá querer controlar a su hijo para evaluar su depresión - padece una enfermedad cardiaca u otro problema de corazón grave - ha tenido crisis (convulsiones, epilepsia) o alteraciones en el EEG (electroencefalograma, un estudio del cerebro) - tiene la presión arterial alta - sufre problemas de hígado o riñón - usted o su hijo presentan trastornos psiquiátricos - presenta tics de movimiento o verbales (contracciones repetidas y difíciles de controlar de alguna parte del cuerpo o sonidos y palabras repetidos) - ve, oye o siente cosas que no existen (alucinaciones) - cree cosas que no son reales (delirios) - se siente extrañamente desconfiado (paranoia) - experimenta cambios del estado de ánimo, como pensamientos rápidos o impulsivos seguidos de sentimientos de irritabilidad o retraimiento emocional y social - tiene pensamientos suicidas o comete actos suicidas - se siente deprimido o culpable - se siente agitado, ansioso o tenso - experimenta un comportamiento agresivo u hostil por primera vez o que empeora
Italian: Faccia particolare attenzione con il metilfenidato e informi il medico se lei o il suo bambino: - ha ricevuto indicazioni di prendere queste compresse per oltre 12 mesi (cfr. il paragrafo 3 qui di seguito relativo al trattamento di lungo periodo); - sta entrando nella pubertà (adolescenza); - sta per interrompere l'assunzione di metilfenidato in quanto il medico desidera monitorare la depressione del suo bambino; - ha una malattia cardiaca o altro grave problema al cuore; - ha avuto attacchi (convulsivi, epilettici) o EEG (elettroencefalogramma) non nella norma; - ha pressione del sangue elevata; - ha problemi a carico del fegato o dei reni; - se lei o il suo bambino ha disturbi psichiatrici; - ha tic motori o verbali (movimenti ripetuti, virtualmente incontrollabili di parti del corpo o emissione ripetuta di suoni o parole); - vede, sente o avverte la presenza di cose che nella realtà non ci sono (allucinazioni); - crede a cose non reali (delirio); - è sospettoso in modo insolito (paranoia); - soffre di mutabilità dell'umore come pensieri impellenti o impulsivi a cui fanno seguito irritabilità o chiusura emotiva e sociale; - ha pensieri suicidari o mette in atto azioni suicidarie; - è depresso o ha sensi di colpa; - è agitato, ansioso o teso; - manifesta un comportamento aggressivo od ostile non presente in precedenza o in peggioramento.
Spanish: SE - Suecia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: SE - Svezia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: La medicación concomitante, los trastornos o síntomas comórbidos y psiquiátricos pasados y presentes, antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca/inexplicada y un registro detallado de altura y peso antes del tratamiento en un gráfico de crecimiento (ver secciones 4.3 y 4.4), deben estar documentados en la historia completa.
Italian: Un'anamnesi completa deve indicare i medicinali assunti in concomitanza, nonché la comorbidità di disturbi o sintomi medici e psichiatrici, sia pregressi che in atto, la storia familiare di morte cardiaca improvvisa/inspiegata ed un'accurata registrazione, su un grafico della crescita, della statura e del peso del paziente prima del trattamento (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: Frecuentes: mareos, discinesia, hiperactividad psicomotriz, somnolencia Poco frecuentes: sedación, temblor
Italian: Comuni: vertigini, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza Non comuni: sedazione, tremore
Spanish: Si considera que alguno de los efectos secundarios que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi <il medico> <o> <il farmacista>.
Spanish: NO - Noruega UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Italian: NO - Norvegia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Spanish: El RCP se ha modificado en consecuencia.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato modificato di conseguenza.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: pirexia, retraso del crecimiento durante el uso prolongado en la infancia* Poco frecuentes: dolor torácico, cansancio
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: piressia, ritardo dello sviluppo durante un uso prolungato nei bambini* Non comuni: dolore toracico, affaticamento Molto rari: morte cardiaca improvvisa*
Spanish: Los acontecimientos adversos psiquiátricos de interés descritos con más frecuencia en las notificaciones espontáneas han sido anomalías del comportamiento y del pensamiento, ira, hostilidad, agresividad, agitación, tics, irritabilidad, ansiedad, llanto, depresión, somnolencia, agravamiento del TDAH, hiperactividad psicomotora, trastorno emocional, nerviosismo, trastorno psicótico, cambios del estado de ánimo, pensamientos morbosos, trastorno obsesivo-compulsivo, cambio/trastorno de personalidad, intranquilidad, confusión, alucinaciones, letargo, paranoia y pensamiento y comportamiento suicidas.
Italian: Gli eventi avversi di carattere psichiatrico interessanti emersi più frequentemente nelle segnalazioni spontanee erano comportamento anormale, alterazione del pensiero, rabbia, ostilità, aggressività, agitazione, tic, irritabilità, ansia, pianto, depressione, sonnolenza, ADHD aggravata, iperattività psicomotoria, disordine emotivo, nervosismo, disordine psicotico, variazioni dell'umore, pensieri morbosi, disturbo ossessivo-compulsivo, cambiamento/disturbo della personalità, irrequietezza, stato confusionale, allucinazioni, letargia, paranoia e suicidarietà.
Spanish: Además, el CHMP ha solicitado que se realicen nuevos estudios sobre los efectos a largo plazo en el desarrollo.
Italian: Inoltre il CHMP ha chiesto l'effettuazione di nuovi studi sugli effetti di lungo termine per lo sviluppo, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si sono impegnati a condurre.
Spanish: • Medición de la estatura, el peso y el apetito y registro de los resultados en una tabla cada vez que se cambie la dosis y, después, como mínimo cada seis meses o en cada visita.
Italian: • misurazione dell'altezza, del peso e dell'appetito e registrazione dei valori in una tabella ad ogni variazione della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita;
Spanish: Los pacientes a los que se está considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos, y deben someterse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos.
Italian: I pazienti per i quali si sta considerando una terapia a base di stimolanti del sistema nervoso centrale devono essere sottoposti ad un'attenta anamnesi (inclusa la storia familiare relativa a casi di morte improvvisa o di morte inspiegata o di aritmia maligna) nonché ad un esame medico obiettivo per la presenza di una malattia cardiaca e, in caso di indizi di una malattia cardiaca, essi devono essere sottoposti ad ulteriori esami cardiologici.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes: tos, dolor faringolaríngeo Poco frecuentes: disnea
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comuni: tosse, dolore faringolaringeo Non comuni: dispnea
Spanish: El objetivo principal era el riesgo cardiovascular del producto para los niños, pero también se evaluaron otros riesgos: riesgo cerebrovascular, efecto en el crecimiento y tratamiento prolongado, riesgo psiquiátrico y riesgo potencial de leucemia.
Italian: Sono stati inoltre valutati altri rischi: cerebrovascolari, effetti sulla crescita e trattamento di lungo periodo, rischio psichiatrico e potenziale rischio di leucemia.
Spanish: El control debe hacerse en cada ajuste de dosis y después, al menos cada 6 meses o en cada visita.
Italian: Il controllo deve essere eseguito in occasione di ogni variazione del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi o ad ogni visita.
Spanish: La sobredosis aguda, debida fundamentalmente a la sobreestimulación de los sistemas nervioso central y simpaticomimético, puede provocar vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia, calambres musculares, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones, delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmias cardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.
Italian: Il sovradosaggio acuto, principalmente dovuto principalmente a iperstimolazione dei sistemi nervosi centrale e simpatico, può comportare: vomito, stato d'agitazione, tremori, iperreflessia, contrazioni muscolari, convulsioni (a volte seguite da coma), stati euforici, confusione, allucinazioni, delirio, sudorazione, vampate di calore, cefalea, iperpiressia, tachicardia, palpitazioni, aritmie cardiache, ipertensione, midriasi e secchezza delle membrane mucose.
Spanish: Los comprimidos no deben dejar de tomarse de forma repentina.
Italian: La somministrazione delle compresse non va interrotta bruscamente.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.
Italian: La terapia deve essere iniziata sotto il controllo di uno specialista in disturbi comportamentali in età infantile e/o adolescenziale.
Spanish: Puede ser necesario tratar un problema psiquiátrico subyacente y se debe valorar una posible interrupción de metilfenidato.
Italian: Può essere necessario iniziare un adeguato trattamento della condizione psichiatrica esistente e prendere in considerazione una possibile interruzione del trattamento con metilfenidato.
Spanish: Infecciones e infestacione s
Italian: Infezioni ed infestazioni nasofaringite
Spanish: LV - Letonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Italian: LV - Lettonia UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Spanish: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad como edema angioneurótico, reacciones anafilácticas, hinchazón auricular, trastornos vesiculares, trastornos exfoliativos, urticaria, prurito, exantemas y erupciones
Italian: Non comuni: reazioni da ipersensibilità come edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, gonfiore auricolare, eruzioni bollose, esfoliazione cutanea, orticaria, prurito, rash ed eruzioni
Spanish: Ver sección 4.3 para ver en qué condiciones está contraindicado el tratamiento con metilfenidato.
Italian: Per le condizioni nelle quali il trattamento con metilfenidato è controindicato, vedere paragrafo 4.3.
Spanish: Se han notificado casos de toxidad cardiorespiratoria neonatal, específicamente taquicardia fetal y distrés respiratorio a través de notificaciones espontaneas.
Italian: Vi sono stati casi di segnalazioni spontanee di tossicità per l'apparato cardiorespiratorio nei neonati, e specificamente tachicardia e sofferenza respiratoria nel feto.
Spanish: Anorexia Disminución del apetito reducción moderada del aumento de peso y altura durante el uso prolongado en niños*
Italian: anoressia, diminuzione dell'appetito, moderato ritardo della crescita ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*
Spanish: Es necesario hacer una supervisión minuciosa durante la retirada, ya que podría desenmascararse una depresión o una hiperactividad crónica.
Italian: Durante il periodo di sospensione è necessaria un'attenta supervisione dato che ciò può dare via libera alla depressione e causare un'iperattività cronica.
Spanish: Si aumenta la frecuencia de las convulsiones o aparecen convulsiones por primera vez, metilfenidato debe suspenderse.
Italian: In caso di aumentata frequenza degli attacchi o di nuova insorgenza di attacchi, la somministrazione del metilfenidato deve essere interrotta.
Spanish: El tratamiento con estimulantes puede causar la aparición o el empeoramiento de agresividad u hostilidad.
Italian: L'insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo o ostile può essere determinato da un trattamento con stimolanti.
Spanish: Bajos
Italian: Bassi
Spanish: Si sufre o le preocupa alguno de los efectos secundarios citados a continuación, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: Se soffre degli effetti indesiderati indicati o per qualsiasi timore al riguardo, si rivolga al medico o al farmacista:
Spanish: <Siga exactamente las instrucciones de administración de metilfenidato indicadas por su médico.
Italian: <Prenda> <usi> <sempre> il metilfenidato seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: CY - Chipre Janssen-Cilag International N.V.
Italian: CY - Cipro Janssen-Cilag International N.V.
Spanish: Si la evaluación de la viabilidad demuestra que es factible realizar un estudio científicamente válido, correctamente diseñado y con la potencia estadística suficiente, los TAC se comprometen a proporcionar un protocolo detallado.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano, qualora la valutazione indichi che uno studio scientificamente valido, correttamente disegnato e adeguatamente calibrato è possibile, a fornire un protocollo dettagliato.
Spanish: Trastornos vasculares*
Italian: Patologie vascolari*
Spanish: El tratamiento tiene que administrarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento infantil.
Italian: Il trattamento va condotto sotto la supervisione di uno specialista di disturbi comportamentali dell'infanzia.
Spanish: (10 mg - comprimido) (20 mg, 30 mg, 40 mgcápsula dura de liberación modificada)
Italian: (10 mg - compressa) (20 mg, 30 mg, 40 mg - capsula rigida a rilascio prolungato)
Spanish: Los TAC deben hacer un estrecho seguimiento de los casos de cianosis que se notifiquen en los futuros informes periódicos de seguridad (IPS), incluyéndolos como acontecimientos que requieren un seguimiento especial.
Italian: Nei PSUR futuri i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a monitorare strettamente le segnalazioni di cianosi, inserendole come meritevoli di un follow-up mirato.
Spanish: Estos tipos de programas combinan normalmente medidas psicológicas, educativas y sociales, así como farmacoterapia, y su objetivo es estabilizar a los niños con TDAH y con síntomas que pueden comprender antecedentes crónicos de disminución del tiempo de atención, distraibilidad, inestabilidad emocional, impulsividad, hiperactividad moderada o intensa, signos neurológicos leves y anomalías en el electroencefalograma (EEG).
Italian: Questo comprende di solito misure terapeutiche di tipo psicologico, educativo e sociale nonché una terapia farmacologica e mira a stabilizzare i bambini con ADHD e sintomi che possono comprendere storia cronica di capacità di attenzione limitata nel tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività da moderata a severa, lievi segni neurologici ed elettroencefalogramma (EEG) non nella norma.