FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following covariates were statistically significantly associated with a decreased risk of developing diarrhoea: increasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg) and increasing relative dose intensity in the first six weeks.
Portuguese: As seguintes covariáveis estiveram de forma estatisticamente significativa, associadas a um risco diminuido de desenvolvimento de diarreia: aumento da dose cumulativa de capecitabina (0,1*kg) e aumento da intensidade da dose relativa nas primeiras seis semanas.
English: For patients with partial DPD deficiency (such as those with heterozygous mutations in the DPYD gene) and where the benefits of Capecitabine Accord are considered to outweigh the risks (taking into account the suitability of an alternative non-fluoropyrimidine chemotherapeutic regimen), these patients must be treated with extreme caution and frequent monitoring with dose adjusment according to toxicity.
Portuguese: Nos doentes com deficiência parcial da DPD (tais como os que possuem mutações heterozigóticas no gene DPYD) e em que os benefícios de Capecitabina Accord são considerados superiores aos riscos (tendo em consideração a possibilidade de um regime de quimioterapia alternativo sem fluoropirimidinas), estes doentes têm de ser tratados com cuidado extremo e frequente monitorização, com ajustes de dose de acordo com a toxicidade.
English: Capecitabine should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Portuguese: Capecitabina Accord deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Capecitabina Accord.
English: In this trial, 627 patients with metastatic colorectal carcinoma who have received prior treatment with irinotecan in combination with a fluoropyrimidine regimen as first line therapy were randomised to treatment with XELOX or FOLFOX-4.
Portuguese: Neste ensaio, 627 doentes com carcinoma coloretal metastizado, que receberam tratamento anterior com irinotecano em associação com um regime de fluoropirimidina como tratamento de primeira linha, foram aleatorizados para tratamento com XELOX ou FOLFOX-4.
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Portuguese: - É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO PRAZO DE VALIDADE
English: The safety profiles of capecitabine monotherapy for the metastatic breast cancer, metastatic colorectal cancer and adjuvant colon cancer populations are comparable.
Portuguese: Os perfis de segurança de capecitabina em monoterapia nas populações de cancro da mama metastático, cancro coloretal metastático e cancro do cólon adjuvante, são comparáveis.
English: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, United Kingdom
Portuguese: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow
English: If no toxicity is observed in patients ≥60 years of age treated with a reduced capecitabine starting dose in combination with docetaxel, the dose of capecitabine may be cautiously escalated to 1250 mg/m2 twice daily.
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de Capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
English: in combination with docetaxel (see section 5.1) for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Portuguese: - em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1) para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático, após falha da quimioterapia citotóxica.
English: You must not breast-feed if you are taking Capecitabine Accord and for 2 weeks after the last dose.
Portuguese: Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Accord e nas duas semanas a seguir à última dose.
English: Cutaneous lupus erythematosus (rare), Severe skin reactions such as StevensJohnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4.)
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
English: The following headings are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 a
English: Table 8 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16966
Portuguese: Tabela 8 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should, feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria: sentir-se enjoado ou com vómitos, ter diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou da boca, dor ou hemorragia nos intestinos ou no estômago, ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células do sangue).
English: In case you are using coumarin anticoagulants (containing e.g. phenprocoumon), stopping capecitabine might require that your doctor adjusts your anticoagulant dose.
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
English: Table 10 Key efficacy results for the non-inferiority analysis of Study NO16967
Portuguese: Tabela 10 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
English: Table 6 lists ADRs associated with the use of capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications based on safety data from over 3000 patients.
Portuguese: A Tabela 6 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização de capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações, com base nos dados de segurança de mais de 3000 doentes.
English: Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
Portuguese: + Para cada termo, a contagem da frequência baseou-se nas RAMs de todos os graus.
English: Table 5 lists ADRs associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis of safety data from three major studies including over 1900 patients (studies M66001, SO14695, and SO14796).
Portuguese: A Tabela 5 apresenta as RAMs relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base na análise agrupada dos dados de segurança de 3 estudos principais que incluíram mais de 1900 doentes (estudos M66001, SO14695 e SO14796).
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, and based on the above pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials, encephalopathy was also associated with the use of capecitabine monotherapy with an incidence of less than 0.1%.
Portuguese: Adicionalmente às RAMs descritas nas Tabelas 4 e 5, e com base na análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos descrita acima, a encefalopatia foi também relacionada com a utilização de capecitabina em monoterapia, com uma incidência inferior a 0,1%.
English: Thymidine phosphorylase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Portuguese: A atividade da timidina fosforilase foi determinada, verificando-se ser 4 vezes superior no tumor coloretal primário relativamente ao tecido normal adjacente.
English: ITT 95% CI
Portuguese: ITT IC95%
English: Aluminium/aluminium blisters This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Para os blisters de alumínio/alumínio Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (very common or common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 5).
Portuguese: As RAMs são incluídas no agrupamento de frequência apropriado (Muito frequente ou Frequente), de acordo com a incidência mais elevada observada em qualquer dos ensaios clínicos principais, sendo apenas incluídas quando foram observadas adicionalmente às observadas com capecitabina em monoterapia, ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia (ver Tabela 5).
English: Body System Very Common
Portuguese: Sistema corporal
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP. For Aluminium-aluminium blisters
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister após EXP.
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Portuguese: O perfil global de segurança da capecitabina tem por base os dados de mais de 3000 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
English: There is no relevant use of capecitabine in the paediatric population in the indications colon, colorectal, gastric and breast cancer.
Portuguese: Nao existe uma utilização relevante de capecitabina na população pediátrica nas indicações de cancro do colon, coloretal, gástrico e da mama.
English: The median follow up at the time of the primary analyses in the intent-to-treat population was 2.1 years; data from analyses following an additional 6 months of follow up are also included in Table 10.
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar, foi de 2,1 anos; os resultados de análises após 6 meses adicionais de seguimento encontram-se também incluídos na Tabela 10.
English: Method of administration Capecitabine Accord tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina Accord devem ser engolidos com água nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
English: ITT *PPP=per-protocol population; **ITT=intent-to-treat population.
Portuguese: ITT *PPP= população definida pelo protocolo (per-protocol population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population) Cancro gástrico avançado:
English: In addition to the ADRs described in tables 4 and 5, the following ADRs with an incidence of less than 0.1% were associated with the use of capecitabine monotherapy based on a pooled analysis from clinical safety data from 7 clinical trials including 949 patients (2 phase III and 5 phase II clinical trials in metastatic colorectal cancer and metastatic breast cancer): cardiomyopathy, cardiac failure, sudden death, and ventricular extrasystoles.
Portuguese: Adicionalmente às RAMs descritas nas Tabelas 4 e 5, as RAMs seguintes, com incidência inferior a 0,1%, foram relacionadas com a utilização da capecitabina em monoterapia, com base numa análise agrupada de dados de segurança clínica de 7 ensaios clínicos incluindo 949 doentes (2 ensaios clínicos de fase III e 5 ensaios clínicos de fase II no cancro coloretal metastático e no cancro da mama metastático): cardiomiopatia, insuficiência cardíaca, morte súbita e extrassístoles ventriculares.
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
Portuguese: As RAMs consideradas pelo investigador como possíveis, prováveis ou remotamente relacionadas com a administração da capecitabina, são apresentadas na tabela 5 para a capecitabina administrada em monoterapia, e na Tabela 6 para a capecitabina administrada em associação com diferentes regimes de quimioterapia em múltiplas indicações.
English: Capecitabine can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Portuguese: Capecitabina Accord pode induzir reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica.
English: Following oral administration of capecitabine to patients with colorectal cancer, the ratio of 5-FU concentration in colorectal tumours to adjacent tissues was 3.2 (ranged from 0.9 to 8.0).
Portuguese: Após a administração oral da capecitabina a doentes com cancro coloretal, o quociente “concentração de 5-FU nos tumores colorectais”/”concentração de 5-FU nos tecidos adjacentes” foi de 3,2 (variou de 0,9 a 8,0).
English: Patients with hepatic impairment due to liver metastases: According to a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to moderate liver impairment due to liver metastases, the bioavailability of capecitabine and exposure to 5-FU may increase compared to patients with no liver impairment.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devido a metástases hepáticas: De acordo com um estudo farmacocinético realizado em doentes neoplásicos com compromisso hepático ligeiro a moderado, devido a metástases hepáticas, a biodisponibilidade da capecitabina e a exposição ao 5-FU podem aumentar relativamente a doentes sem compromisso hepático.
English: The MTD of capecitabine was 2000 mg/m2 per day when combined with interferon alpha-2a (3 MIU/m2 per day) compared to 3000 mg/m2 per day when capecitabine was used alone.
Portuguese: A DMT da capecitabina foi de 2000 mg/m2 por dia quando combinado com interferão alfa 2a (3 MUI/m2 por dia), comparativamente com 3000 mg/m2 por dia quando a capecitabina foi utilizada isoladamente.
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations ,life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
Portuguese: Nos doentes com deficiência não conhecida da DPD tratados com capecitabina, assim como nos doentes com teste negativo para alterações específicas do DPYD, podem ocorrer toxicidades que colocam a vida em risco, manifestando-se como sobredosagem aguda (ver secção 4.9).
English: Your doctor may want you to take a combination of 150 mg and 500 mg tablets for each dose.
Portuguese: O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e de 500 mg numa mesma toma.
English: A population pharmacokinetic analysis was carried out after capecitabine treatment of 505 patients with colorectal cancer dosed at 1250 mg/m2 twice daily.
Portuguese: Procedeu-se a uma análise da farmacocinética populacional após tratamento de 505 doentes com cancro coloretal, com doses de capecitabina de 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
English: Cardiovascular toxicity (e.g. PR- and QT-interval prolongation) was detectable in cynomolgus monkeys after intravenous administration (100 mg/kg) but not after repeated oral dosing (1379 mg/m2/day).
Portuguese: Foi possível detetar toxicidade cardiovascular no macaco cinomolgo (por exemplo o prolongamento dos intervalos PR e QT) após administração intravenosa (100 mg/kg) mas isso não aconteceu após administração oral repetida (1379 mg/m2/dia).
English: For the dosing schedule of XELOX and FOLFOX-4 (without addition of placebo or bevacizumab), refer to Table 7.
Portuguese: Ver o esquema posológico de XELOX e FOLFOX-4 (sem adição de placebo ou bevacizumab) na Tabela 7.
English: You should take Capecitabine Accord no later than 30 minutes after meals.
Portuguese: Deve tomar Capecitabina Accord nos 30 minutos que se seguem à refeição.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment).
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo)
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
Portuguese: Capecitabina Accord só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
English: 5-fluorouracil intravenous bolus/infusion, each on Days 1 and 2, every 2 weeks
Portuguese: 5-fluorouracilo bólus /perfusão intravenosa, nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
English: Leucovorin on Days 1 and 2, every 2 weeks
Portuguese: Leucovorina nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used continuously in combination with other medicinal products
Portuguese: Modificações de dose devido a toxicidade, quando aapecitabina é utilizada continuamente em associação com outros medicamentos
English: • In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Portuguese: • Doentes com conhecida ausência completa de atividade da dihidropirimidina desidrogenase
English: ** Based on the post-marketing experience, persistent or severe palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome can eventually lead to loss of fingerprints (see section 4.4)
Portuguese: Arrepios, Aumento da temperatura corporal ** Com base na experiência pós-comercialização, o síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar persistente ou grave pode eventualmente levar a perda das impressões digitais (ver secção 4.4)
English: Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
Portuguese: Síndrome da mão-pé, também conhecido como reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar ou eritema acral induzido por quimioterapia.
English: Colon and colorectal cancer
Portuguese: Cancro do cólon e coloretal
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine Accord of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in Tables 1 and 2, respectively.
Portuguese: Os cálculos das doses padrão e reduzidas, de acordo com a área de superfície corporal, para as doses iniciais de Capecitabina Accord de 1250 mg/m2 e de 1000 mg/m2, são apresentados nas Tabelas 1 e 2, respetivamente.
English: • DPD Deficiency: if you have a known DPD deficiency, you are at an increased risk of acute early-onset of toxicity and severe, life-threatening, or fatal adverse reactions caused by Capecitabine Accord (e.g. stomatitis, mucosal inflammation, diarrhoea, neutropenia, and neurotoxicity).
Portuguese: Deficiência da DPD: se tiver uma deficiência conhecida da DPD tem um risco aumentado para o início prematuro e agudo de reações tóxicas e reações adversas graves, que colocam a vida em risco ou serem fatais, causadas pela Capecitabina Accord (p. ex. estomatite, inflamação das mucosas, diarreia, neutropenia e neurotoxicidade).
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAMs relacionadas com o tratamento, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em monoterapia
English: Median progression free survival
Portuguese: Mediana da sobrevivência livre de progressão
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine -containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
Portuguese: A taxa de risco para a sobrevivência global foi de 0,94 (IC de 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489), indicando que os regimes contendo capecitabina são não inferiores aos regimes contendo 5-FU).
English: Treatment with capecitabine monotherapy may be resumed when bilirubin decreases to ≤3.0 x ULN or hepatic aminotransferases decrease to ≤ 2.5 x ULN.
Portuguese: O tratamento com capecitabina em monoterapia pode ser retomado quando a bilirrubina diminuir para ≤3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou as aminotransferases hepáticas diminuírem para ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal.
English: Parameter: Progression-free Survival
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Livre de Progressão
English: Uncommon ADRs reported for capecitabine in combination therapy are consistent with the ADRs reported for capecitabine monotherapy or reported for monotherapy with the combination medicinal product (in literature and/or respective summary of product characteristics).
Portuguese: As RAMs pouco frequentes notificadas para capecitabina em terapêutica de associação são consistentes com as RAMs notificadas relativamente a capecitabina em monoterapia ou notificadas relativamente ao medicamento da associação quando em monoterapia (na literatura e/ou no Resumo das Características do Medicamento respetivo).
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Portuguese: As taxas de resposta objetiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (Capecitabina Accord + docetaxel) versus 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
English: Dihydropyrimidinase cleaves the pyrimidine ring to yield 5fluoro-ureidopropionic acid (FUPA).
Portuguese: A dihidropirimidase quebra o anel pirimidinico originando o ácido 5-fluoro-ureidopropiónico (FUPA).
English: Capecitabine Accord 300 mg film-coated tablets Table 4 Capecitabine dose reduction shedule(3-weeklycycle or continuous treatment).
Portuguese: Capecitabina Accord 300 mg comprimidos revestidos por película Tabela 4 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo)
English: During a treatment cycle for those toxicities considered by the treating physician not to be related to capecitabine, capecitabine should be continued and the dose of the other medicinal product should be adjusted according to the appropriate Prescribing Information.
Portuguese: Relativamente às toxicidades que o médico considere não relacionadas com a capecitabina durante um ciclo de tratamento, deve continuar-se o tratamento com a capecitabina e a dose do outro medicamento deve ser ajustada, de acordo com o Resumo das Características do Medicamento adequado.
English: Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
Portuguese: Doentes com compromisso renal: Com base num estudo de farmacocinética realizado em doentes neoplásicos com compromisso renal ligeiro a grave, não há evidência da existência de efeito da depuração da creatinina na farmacocinética do fármaco inalterado e do 5-FU.
English: Two examples are provided here: A person whose body weight is 64 kg and height is 1.64 m has a body surface area of 1.7 m2 and should take 4 tablets of 500 mg and 1 tablet of 150 mg two times daily.
Portuguese: Descrevem-se de seguida dois exemplos: a área de superfície corporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia.
English: capecitabine 1000 mg/m2 oral twice daily
Portuguese: Capecitabina 1000 mg/m2 oral, duas vezes por dia
English: Each pack contains 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimidos revestidos por película.
English: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 intravenous bolus, followed by
Portuguese: 5-Fluorouracilo 400 mg/m2 bólus intravenoso, seguido de
English: What Capecitabine Accord looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Capecitabina Accord e conteúdo da embalagem