FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Ereignisse, die auf einen Anstieg des Prolaktinspiegels hinweisen können (z.B. Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Menstruationsstörungen, Gynäkomastie), wurden bei insgesamt < 1% der Prüfungsteilnehmer berichtet.
Italian: Reazioni avverse che potevano suggerire un aumento nei livelli di prolattina (es., amenorrea, galattorrea, disturbi mestruali, ginecomastia) sono state riportate complessivamente in< 1% dei soggetti.
German: Xeplion enthält den Wirkstoff Paliperidon, der zur Klasse der antipsychotischen Arzneimittel gehört und zur Erhaltungstherapie gegen die Symptome der Schizophrenie bei erwachsenen Patienten angewendet wird, die auf Paliperidon oder Risperidon eingestellt sind.
Italian: Xeplion contiene il principio attivo paliperidone, che appartiene alla classe di medicinali antipsicotici ed è utilizzato come trattamento di mantenimento per i sintomi della schizofrenia nei pazienti adulti stabilizzati con paliperidone o risperidone.
German: Andere Anzeichen für Parkinsonismus schließen einen langsamen, schlurfenden Gang, ein Zittern in Ruhe, verstärkte Speichelabsonderung und/oder vermehrten Speichelfluss sowie einen Verlust der Ausdrucksfähigkeit des Gesichts ein.
Italian: Altri segni di Parkinsonismo includono un camminare lento trascinando i piedi, un tremore a riposo, aumento della saliva e/o perdita di saliva, e una perdita dell' espressione della faccia.
German: Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS), Gesamtwert: Änderung von Studienbeginn bis Endpunkt - LOCF für Studien R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 und R092670-PSY-3007: Population der primären Wirksamkeitsanalyse
Italian: Punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) per la schizofreniaVariazione dal basale all'endpoint- LOCF per gli studi R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 e R092670-PSY-3007: Set di analisi di efficacia primaria
German: Hyperprolaktinämie inadäquate Sekretion des antidiuretischen Hormons, Glucose im Urin
Italian: Iperprolattinemia secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine
German: Bei Paliperidon sind keine klinisch bedeutsamen pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zu erwarten, die durch Cytochrom-P-450-Isoenzyme metabolisiert werden.
Italian: Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P-450.
German: Wie ist Xeplion anzuwenden?
Italian: Come usare Xeplion
German: Das anfängliche Dosierungsschema für Xeplion (150 mg/100 mg in den Deltamuskel an Tag 1/Tag 8) wurde im Hinblick auf ein schnelles Erreichen einer Steady-State-Konzentration von Paliperidon bei Beginn der Therapie ohne orale Ergänzung festgelegt.
Italian: Il regime della fase iniziale per Xeplion (150 mg/100 mg nel muscolo deltoide al giorno 1/giorno 8) è stato sviluppato per ottenere rapidamente concentrazioni di paliperidone allo stato stazionario all'inizio della terapia senza l'uso di alcuna supplementazione orale.
German: Die unbeabsichtigte Injektion von Xeplion in ein Blutgefäß ist zu vermeiden.
Italian: Prestare attenzione ad evitare di iniettare inavvertitamente Xeplion in un vaso sanguigno.
German: Zweite Anfangsdosis ausgelassen (< 4 Wochen nach der ersten Injektion) Wenn seit der ersten Injektion weniger als 4 Wochen vergangen sind, sollte dem Patienten so schnell wie möglich die zweite Injektion von 100 mg in den Deltamuskel verabreicht werden.
Italian: Mancata assunzione della seconda dose della fase iniziale (< 4 settimane dalla prima iniezione) Se sono trascorse meno di 4 settimane dalla prima iniezione, allora si deve somministrare la seconda iniezione al paziente di 100 mg nel muscolo deltoide il prima possibile.
German: Xeplion darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Paliperidon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Italian: Non usi Xeplion - se è allergico a paliperidone o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale
German: • Ansammlung von Eiter durch eine Infektion an der Injektionsstelle, tiefgehende Hautinfektion,
Italian: • accumulo di pus causato da una infezione al sito di iniezione, infezione profonda della pelle,
German: Es sind allgemeine unterstützende Maßnahmen entsprechend der klinischen Symptomatik einzuleiten und der Patient ist bis zum Rückgang der Anzeichen und Symptome zu überwachen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, interrompere l'uso di Xeplion; avviare le misure generali di supporto clinicamente appropriate e monitorare il paziente fino alla scomparsa dei segni e dei sintomi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
German: Die mediane apparente Halbwertszeit von Paliperidon nach Verabreichung von Xeplion über den Dosisbereich von 25 bis 150 mg lag zwischen 25 und 49 Tagen.
Italian: L'emivita mediana apparente di paliperidone a seguito della somministrazione di Xeplion nell'intervallo di dosi 25-150 mg variava da 25 a 49 giorni.
German: Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala für Schizophrenie (PANSS), Gesamtwert: Änderung von Studienbeginn bis Endpunkt - LOCF für Studien R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670PSY-3004 und R092670-PSY-3007: Population der primären Wirksamkeitsanalyse Placebo
Italian: Punteggio totale alla scala Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) per la schizofreniaVariazione dal basale all'endpoint- LOCF per gli studi R092670-SCH-201, R092670-PSY-3003, R092670-PSY-3004 e R092670-PSY-3007: Set di analisi di efficacia primaria Placebo
German: Wenn bei Ihnen eine Operation am Auge geplant ist, informieren Sie unbedingt Ihren Augenarzt darüber, dass Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Italian: Se sta pianificando di sottoporsi ad un intervento all'occhio, si assicuri di informare l'oculista che sta assumendo questo medicinale.
German: Befestigen Sie die Sicherheitskanüle am LuerVerbindungsstück der Spritze mit einer einfachen Drehbewegung im Uhrzeigersinn.
Italian: Collegare l'ago di sicurezza al collegamento luer della siringa con un semplice movimento di rotazione in senso orario.
German: In der dreizehnwöchigen Studie mit der Anfangsdosierung von 150 mg zeigte der Anteil der Prüfungsteilnehmer mit einer abnormen Gewichtszunahme von ≥ 7 % einen dosisabhängigen Trend, bei einer Inzidenzrate von 5 % in der Placebo-Gruppe im Vergleich zu Raten von 6 %, 8 % bzw. 13 % in den Xeplion-Gruppen mit 25 mg, 100 mg bzw. 150 mg.
Italian: Nello studio di 13 settimane che prevedeva la somministrazione iniziale di 150 mg, la percentuale di soggetti con un anomalo aumento di peso ≥ 7% ha mostrato un andamento dose-correlato, con una percentuale di incidenza del 5% nel gruppo placebo rispetto alle percentuali del 6%, 8% e 13% rispettivamente nei gruppi Xeplion 25 mg, 100 mg e 150 mg.
German: Injektion von langwirksamem Paliperidonpalmitat im Vergleich zu oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung
Italian: Iniezione di paliperidone palmitato a rilascio prolungato rispetto a paliperidone orale a rilascio prolungato
German: Bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Schizophrenie und früherem Ansprechen auf orales Paliperidon oder Risperidon kann Xeplion ohne vorherige Einstellung auf eine orale Behandlung angewendet werden, wenn die psychotischen Symptome leicht bis mittelschwer sind und eine Behandlung mit einem Depot-Antipsychotikum erforderlich ist.
Italian: In pazienti adulti selezionati con schizofrenia e che abbiano precedentemente risposto a paliperidone o risperidone orale, è possibile usare Xeplion senza una precedente stabilizzazione con trattamento orale se i sintomi psicotici sono da lievi a moderati e se è necessario un trattamento iniettabile ad azione prolungata.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Italian: Analisi farmacocinetiche sulla popolazione non hanno dato prova di differenze farmacocinetiche correlabili all'età.
German: • Reizbarkeit, Depression, Angst
Italian: • agitazione, depressione, ansia
German: In klinischen Studien war ein medianer Anstieg der Serum-Prolaktinwerte unter Xeplion bei den Prüfungsteilnehmern beiderlei Geschlechts zu beobachten.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, incrementi mediani nella prolattina sierica sono stati osservati in soggetti di ambo i sessi che ricevevano Xeplion.
German: Die Verabreichung sollte als Einzelinjektion erfolgen.
Italian: La somministrazione deve avvenire in una singola iniezione.
German: Xeplion ist zur Verabreichung von Paliperidon im monatlichen Zyklus bestimmt, während orales Paliperidon mit verzögerter Freisetzung täglich angewendet wird.
Italian: Xeplion è stato sviluppato per rilasciare paliperidone per un periodo di un mese mentre paliperidone orale a rilascio prolungato viene somministrato su base quotidiana.
German: Es ist langsam und tief in den Delta- oder Glutealmuskel zu injizieren.
Italian: Deve essere iniettato lentamente e in profondità nei muscoli deltoide o gluteo.
German: • erhöhte Bluttriglyzeride (ein Fett), Anstieg des Cholesterinspiegels in Ihrem Blut
Italian: • aumento di trigliceridi (un grasso) nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue
German: Entfernen Sie Luft aus der Spritze durch vorsichtiges Heraufdrücken des Spritzenkolbens.
Italian: Eliminare l'aria dalla siringa spingendo lo stantuffo in avanti con cautela.
German: Die Xeplion-Erhaltungsdosen, die zur Erreichung vergleichbarer Steady-State-Expositionen notwendig sind, sind in folgender Tabelle dargestellt:
Italian: Le dosi di mantenimento di Xeplion necessarie per raggiungere una simile esposizione allo stato stazionario sono mostrate come segue:
German: Da keine Auswirkungen auf die systemische Clearance beobachtet wurden, ist keine klinisch relevante Wechselwirkung zwischen Natriumvalproat/Valproinsäure Retardtabletten und der intramuskulären Xeplion-Injektion zu erwarten.
Italian: Dal momento che non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un'interazione clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e Xeplion iniezione intramuscolare.
German: Die Plasmakonzentrationen von Paliperidon sind bei Patienten mit einer Einschränkung der Nierenfunktion erhöht und daher wird bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung eine Dosisanpassung empfohlen.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con danno renale e, pertanto, si raccomanda un aggiustamento della dose in pazienti con danno renale lieve.
German: • Dyskinesie: Dies ist ein Zustand, der unwillkürliche Muskelbewegungen einschließt und wiederholte, krampfartige oder windende Bewegungen oder Zuckungen einschließen kann.
Italian: • discinesia: questa è una condizione che coinvolge movimenti muscolari involontari e può includere movimenti ripetitivi, spastici o contorti, o spasmi.
German: (A) 22 G x 1,5" (graue Farbkodierung) (B) 23 G x 1" (blaue Farbkodierung) (C) Fertigspritze (D) Farbkodierung (E) Spitzenkappe
Italian: " (Raccordo grigio) (B) 23 G x 1" (Raccordo blu) (C) Siringa pre-riempita (D) Raccordo (E) Tappo di chiusura
German: Während einer Operation am Auge wegen einer Linsentrübung (Katarakt, grauer Star) kann es vorkommen, dass die Iris (der farbige Teil des Auges) während der Operation erschlafft (genannt „Floppy Iris Syndrom"), was zu einer Schädigung des Auges führen kann.
Italian: Durante una operazione all'occhio per l'opacizzazione del cristallino (cataratta), l'iride (la parte colorata dell'occhio) può diventare flaccida durante l'intervento (conosciuta come "sindrome dell'iride a bandiera"), il che può provocare un danno all'occhio.
German: Packung zur Aufnahme der Behandlung: Jede Packung enthält 1 Packung Xeplion 150 mg und 1 Packung Xeplion 100 mg.
Italian: Confezione di inizio trattamento: ogni confezione contiene 1 confezione di Xeplion 150 mg e 1 confezione di Xeplion 100 mg.
German: • unwillkürliche, rhythmische Bewegungen der Zunge, des Mundes oder im Gesicht bemerken.
Italian: • ha movimenti ritmici involontari della lingua, della bocca e del viso.
German: Die Wirksamkeit von Xeplion bei der akuten Behandlung von Schizophrenie wurde in vier doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Kurzzeitstudien (einmal 9-wöchig, dreimal 13wöchig) mit festgelegter Dosierung bei akut rückfälligen erwachsenen Patienten in stationärer Behandlung, die die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie erfüllen, nachgewiesen.
Italian: L'efficacia di Xeplion nel trattamento acuto della schizofrenia è stata stabilita in quattro studi a breve termine (uno di 9 settimane e tre di 13 settimane) in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti ospedalizzati riacutizzati che soddisfacevano i criteri DSM-IV per la schizofrenia.
German: • Milchabsonderung aus den Brüsten
Italian: • perdita di latte dal seno
German: Die empfohlene monatliche Erhaltungsdosis beträgt 50 mg bzw. 25 bis 100 mg je nach individueller Verträglichkeit und/oder Wirksamkeit.
Italian: La dose di mantenimento mensile raccomandata è di 50 mg con un range di 25-100 mg in base alla tollerabilità e/o efficacia del paziente.
German: In Studien an Ratten und Mäusen zur Kanzerogenität von Risperidon bei oraler Anwendung wurde eine erhöhte Häufigkeit von Hypophysenadenomen (Maus), endokrinen Pankreasadenomen (Ratte) und Brustdrüsenadenomen (beide Spezies) beobachtet.
Italian: Negli studi sulla carcinogenicità orale di risperidone condotti su ratti e topi, sono stati rilevati aumenti di adenomi della ghiandola pituitaria (nei topi), di adenomi del pancreas endocrino (nei ratti) e di adenomi delle ghiandole mammarie (in entrambe le specie).
German: Da Paliperidon in Bezug auf Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht wurde, ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Dal momento che paliperidone non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa, in tali pazienti si raccomanda cautela (vedere paragrafo 5.2).
German: Bei Schmerzen an der Injektionsstelle sollte ein Wechsel vom Gluteal- zum Deltamuskel (oder umgekehrt) erwogen werden, wenn die Beschwerden an der Injektionsstelle nicht gut toleriert werden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Deve essere considerato il passaggio dal gluteo al deltoide (e viceversa) in caso di dolore a livello della sede di iniezione se tale fastidio non è ben tollerato (vedere paragrafo 4.8).
German: Vorsicht ist angeraten, wenn Paliperidon mit anderen Arzneimitteln kombiniert wird, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle herabsetzen (d. h. Phenothiazine oder Butyrophenone, Trizyklika oder SSRIs, Tramadol, Mefloquin usw.).
Italian: Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (ad es., fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, ecc.).
German: Nach einer intramuskulären Einzeldosis steigen die Plasmaspiegel von Paliperidon mit einer medianen Tmax von 13 Tagen allmählich auf die maximale Konzentration.
Italian: A seguito di una singola dose intramuscolare, le concentrazioni plasmatiche di paliperidone gradualmente si innalzano per raggiungere concentrazioni plasmatiche massime a un Tmax mediano di 13 giorni.
German: Monatliche Erhaltungsdosis ausgelassen (> 6 Wochen bis 6 Monate) Wenn mehr als 6 Wochen seit der letzten Xeplion-Injektion vergangen sind, sollte folgendermaßen vorgegangen werden:
Italian: Mancata assunzione della dose di mantenimento mensile (da > 6 settimane a 6 mesi) Se sono trascorse più di 6 settimane dall'ultima iniezione di Xeplion, le raccomandazioni sono le seguenti:
German: Nach den zusammengefassten Daten aus drei jeweils 6-wöchigen, Placebo-kontrollierten Studien mit fixer Dosierung von Paliperidon-Retardtabletten (3, 6, 9 und 12 mg) wurde eine orthostatische Hypotonie bei 2,5 % der mit oralem Paliperidon behandelten Prüfungsteilnehmer berichtet, im Vergleich zu 0,8 % der mit Placebo behandelten Prüfungsteilnehmer.
Italian: In base ai dati aggregati raccolti da tre sperimentazioni controllate con placebo, di 6 settimane, a dose fissa con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato (3, 6, 9 e 12 mg), l'ipotensione ortostatica è stata riportata dal 2,5% dei soggetti trattati con paliperidone orale rispetto allo 0,8% dei soggetti trattati con placebo.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung auf Grundlage von Daten mit oralem Paliperidon mit verzögerter Freisetzung in Tablettenform zeigte eine leicht niedrigere Exposition mit Paliperidon bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione dei dati con paliperidone compresse orali a rilascio prolungato hanno dimostrato un'esposizione a paliperidone leggermente inferiore nei fumatori rispetto ai non-fumatori.
German: Bei diesen Tumoren besteht ein möglicher Zusammenhang mit einem anhaltenden Dopamin-D2Antagonismus sowie mit einer Hyperprolaktinämie.
Italian: Questi tumori possono essere correlati a prolungato antagonismo dei recettori D2 della dopamina e a iperprolattinemia.
German: Die erste Anfangsdosis von Xeplion (150 mg) muss an Tag 1 in den DELTOIDALEN Muskel mit der Kanüle für die DELTOIDALE Injektion verabreicht werden.
Italian: La prima dose iniziale di Xeplion (150 mg) deve essere somministrata il Giorno 1 nel muscolo DELTOIDE usando l'ago per l'iniezione nel DELTOIDE.
German: Xeplion wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht systematisch untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Xeplion non è stato studiato in maniera sistematica nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).
German: In einer 13-wöchigen Studie (n=636) zum Vergleich von drei festgelegten Xeplion-Dosierungen (eine deltoidale Injektion von 150 mg, gefolgt von drei glutealen oder deltoidalen Injektionen von 25 mg/4 Wochen, 100 mg/4 Wochen oder 150 mg/4 Wochen) mit einem Placebo war die Verbesserung des PANSS-Gesamtwerts bei allen drei Xeplion-Dosen größer als beim Placebo.
Italian: In uno studio di 13 settimane (n=636) confrontando tre dosi fisse di Xeplion (iniezione iniziale nel deltoide di 150 mg seguita da 3 dosi nel gluteo o nel deltoide di 25 mg/4 settimane, 100 mg/4 settimane o 150 mg/4 settimane) con placebo, tutte le tre dosi di Xeplion sono state superiori al placebo nel migliorare il punteggio totale PANSS.
German: Paliperidonpalmitat ist das Palmitat-Ester Prodrug von Paliperidon.
Italian: Paliperidone palmitato è il profarmaco estere palmitato di paliperidone.
German: • ein Absinken der Körpertemperatur
Italian: • una riduzione della temperatura corporea
German: Siehe „Hyperprolaktinämie" unten.
Italian: Fare riferimento a 'iperprolattinemia' sotto.
German: • Blutgerinnsel in den Venen entwickeln, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen des Beines), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Italian: • ritiene di avere dei coaguli di sangue nelle vene, particolarmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento nelle gambe), che possono spostarsi lungo i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore toracico e difficoltà respiratorie.
German: Die Notwendigkeit zur weiteren Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung fortbestehender extrapyramidaler Symptome (EPS) sollte regelmäßig überprüft werden.
Italian: La necessità di continuare eventuali medicinali preesistenti contro i sintomi extrapiramidali (EPS, ExtraPyramidal Symptoms) deve essere rivalutata periodicamente.
German: Bei Patienten, die zu viel Paliperidon erhalten haben, können folgende Beschwerden auftreten: Benommenheit oder Sedierung, schneller Herzschlag, niedriger Blutdruck, abnormes EKG oder langsame oder ungewöhnliche Bewegungen von Gesicht, Körper, Armen oder Beinen.
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto una dose eccessiva di paliperidone possono verificarsi i seguenti sintomi: sonnolenza o sedazione, accelerazione dei battiti cardiaci, riduzione della pressione del sangue, elettrocardiogramma anomalo (tracciato dell'attività elettrica del cuore), oppure movimenti lenti o anomali del viso, del corpo, delle braccia o delle gambe.
German: In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass CYP2D6 und CYP3A4 minimal an der Metabolisierung von Paliperidon beteiligt sein können, jedoch gibt es weder in vitro noch in vivo Hinweise darauf, dass diese Isoenzyme bei der Metabolisierung von Paliperidon eine signifikante Rolle spielen.
Italian: Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere minimamente coinvolti nel metabolismo di paliperidone, tuttavia non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone.
German: Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination diabetisches Koma,
Italian: disturbi dell'equilibrio, coordinazione anormale coma diabetico, barcollamento
German: Neugeborene, die während des dritten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Paliperidon exponiert sind, sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können.
Italian: I neonati esposti a paliperidone durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in severità e durata in seguito al parto.
German: • schwere allergische Reaktionen, charakterisiert durch Fieber, Schwellungen im Mund, im Gesicht, an der Lippe oder an der Zunge, Kurzatmigkeit, Juckreiz, Hautausschlag und manchmal Blutdruckabfall (bis hin zu einer 'anaphylaktischen Reaktion') entwickeln.
Italian: • manifesta una grave reazione allergica caratterizzata da febbre, gonfiore della bocca, del viso, delle labbra o della lingua, respiro corto, prurito, rash cutaneo e talvolta crollo della pressione del sangue (corrispondente ad una ‘reazione anafilattica').
German: • Augeninfektion
Italian: • infezione agli occhi
German: Bewusstseinseinschränkung, Krämpfe (Anfälle), Gleichgewichtsstörung
Italian: basso livello di coscienza, convulsioni (crisi) disturbi dell'equilibrio
German: Eine entsprechende Sorgfalt empfiehlt sich daher bei der Verschreibung von Xeplion an Patienten, bei denen es umständehalber zu einem Anstieg der Körpertemperatur kommen kann, z.B. durch intensive körperliche Betätigung, extreme Hitzeeinwirkung, gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit anticholinerger Wirkung oder durch Dehydrierung.
Italian: Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere Xeplion a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea centrale, come ad es., esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante di medicinali ad attività anticolinergica, o essere soggetti a disidratazione.
German: • Koma durch unkontrollierten Diabetes
Italian: • coma dovuto a diabete non sotto controllo
German: Bei Absetzen von Xeplion muss die verzögerte Wirkstofffreisetzung berücksichtigt werden.
Italian: Se Xeplion viene sospeso, devono essere considerate le sue caratteristiche di rilascio prolungato.
German: Wenn Sie zu Krampfanfällen neigen, können diese bei Anwendung dieses Arzneimittels vermehrt auftreten.
Italian: Se ha predisposizione a sviluppare convulsioni, questo medicinale può aumentare la possibilità di manifestarle.
German: Injizieren Sie den gesamten Inhalt langsam, tief intramuskulär in den gewünschten deltoidalen oder glutealen Muskel des Patienten.
Italian: Iniettare l'intero contenuto per via intramuscolare lentamente e profondamente nel deltoide o nel gluteo selezionato del paziente.
German: Ihr Arzt wird vielleicht die Dosis dieses Arzneimittels herabsetzen, wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist.
Italian: Anziani Il medico può ridurre la dose di questomedicinale, se la funzionalità renale è ridotta.
German: Die Spritze darf nicht verwendet werden, wenn sie nicht frei von sichtbaren Fremdkörpern ist.
Italian: Non utilizzare se la siringa non risulta visivamente priva di materiale particolato.