FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V obou léčených větvích byl u dětí ve věku 6-11 let početně vyšší výskyt potvrzených hypoglykemických příhod než u ostatních věkových skupin.
Estonian: Mõlemas uuringuharus esines 6…11-aastaste laste rühmas arvuliselt suurem kinnitatud hüpoglükeemiate esinemissageduse määr kui teistes vanuserühmades.
Czech: K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud: pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
Estonian: Liiga madal veresuhkru tase võib tekkida, kui: joote alkoholi; kasutate liiga palju insuliini; teie füüsiline koormus on tavalisest suurem; sööte liiga vähe või jätate toidukorra vahele.
Czech: V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (viz bod 3 „Flexibilní čas podání").
Estonian: Juhtudel, kui te oma tavapärast annustamisplaani järgida ei saa, võite annustamise kellaaega muuta, kuna Tresiba'l on pikaajaline veresuhkru taset langetav toime (vt lõik 3 "Paindlik annustamine").
Czech: Odhadovaný poměr rizika (inzulin degludek/inzulin glargin)
Estonian: Hinnanguline riski suhe (degludek-insuliin/glargiin-insuliin)
Czech: Změnou místa při každé aplikaci můžete snížit riziko vzniku těchto kožních změn.
Estonian: Süstekoha muutmine igal süstimisel võib aidata selliste nahamuutuste riski vähendada.
Czech: Před použitím přípravku Tresiba se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Tresiba kasutamist rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Celková expozice po podání jedné dávky byla však u dětí a dospívajících vyšší než u dospělých s diabetem mellitem 1. typu.
Estonian: Kogu süsteemne ekspositsioon (AUC) pärast ühe annuse manustamist oli siiski lastel ja noorukitel suurem kui I tüüpi diabeediga täiskasvanutel.
Czech: Noční závažné2
Estonian: Tõsine öine2
Czech: Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno.
Estonian: Soovitatav on optimeerida glükeemilist kontrolli, reguleerides annust paastuplasma glükoosi väärtuse alusel.
Czech: Přípravek Tresiba lze používat u dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Estonian: Tresiba't võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat.
Czech: Přírůstky jednotek se nicméně mezi dvěma silami přípravku Tresiba liší.
Estonian: Annuse sammud kahel erineval Tresiba tugevusel on siiski erinevad.
Czech: Přípravek Tresiba zásobní vložky Penfill můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (ne vyšší než 30 °C) po dobu až 8 týdnů.
Estonian: Võite kanda oma Tresiba Penfill'i endaga kaasas ja hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 8 nädalat.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (Penfill)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus (Penfill)
Czech: Přípravek Tresiba se nesmí přidávat do infuzních roztoků.
Estonian: Tresiba't ei tohi lisada infusioonivedelikele.
Czech: HbA1c (%) Konec studie Průměrná změna
Estonian: HbA1c(%) Uuringu lõpp Keskmine muutus
Czech: Účinnost inzulinových analogů, včetně inzulinu degludek, se vyjadřuje v jednotkách.
Estonian: Insuliinianaloogide, k.a degludek-insuliini toime tugevust väljendatakse ühikutes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Tresiba vydávat.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et õppematerjalide komplekt oleks välja jagatud kõigile eeldatavalt diabeedihaigete ravi ja selle korraldamisega tegelevatele arstidele ja õdedele ning kõigile farmatseutidele, kes hakkavad eeldatavalt Tresiba't väljastama.
Czech: Po subkutánním podání vzniknou rozpustné a stabilní multihexamery, jež vytvoří depotní úložiště inzulinu v podkožní tkáni.
Estonian: Pärast subkutaanset süsti moodustuvad lahustuvad ja stabiilsed multiheksameerid, tekitades nahaaluskoesse insuliinidepoo.
Czech: Léčba diabetu mellitu u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Estonian: Suhkurtõve ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat.
Czech: • Nejdříve se ujistěte, že je na počítadle dávky uvedena 0.
Estonian: • Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Tresiba, než jste měl(a) Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykemie), viz informace v bodě 4 „Příliš nízká hladina cukru v krvi".
Estonian: Kui te kasutate Tresiba't rohkem kui ette nähtud Kui kasutate liiga palju insuliini, võib veresuhkru tase liiga madalale langeda (hüpoglükeemia) - vt nõuandeid lõigus 4 "Liiga madal veresuhkru tase".
Czech: - převedení na přípravek Tresiba z bazálního inzulinu podávaného dvakrát denně - převedení na přípravek Tresiba z inzulinu glargin (300 jednotek/ml).
Estonian: - üleminekul kaks korda ööpäevas manustatavalt basaalinsuliinilt Tresiba'le - üleminekul glargiininsuliinilt (300 ühikut/ml) Tresiba'le
Czech: 26 týdnů léčby
Estonian: 26 ravinädalat
Czech: Látky přidané k přípravku Tresiba mohou způsobit odbourávání inzulinu degludek.
Estonian: Tresiba'le lisatavad ained võivad põhjustada degludek-insuliini lagunemist.
Czech: Tresiba je bazální dlouhodobě působící inzulin nazývaný inzulin degludek.
Estonian: Tresiba on pika toimeajaga basaalinsuliin nimega degludek-insuliin.
Czech: 52 týdnů léčby
Estonian: 52 ravinädalat
Czech: Místa vpichu musí být v rámci jedné oblasti vždy obměňována, aby se snížilo riziko lipodystrofie.
Estonian: Süstekohti tuleb sama süstepiirkonna ulatuses alati vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.
Czech: Přípravek Tresiba je bazální inzulin tvořící po subkutánní injekci rozpustné multihexamery vedoucí ke vzniku depotního úložiště, ze kterého se inzulin degludek postupně a pomalu absorbuje do krevního oběhu, což vede k rovnoměrnému a stabilnímu účinku přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy (viz obrázek 1).
Estonian: Tresiba on basaalinsuliin, mis moodustab subkutaansel süstimisel lahustuvaid multiheksameere, mis tekitavad depoo, kust degludek-insuliin pidevalt ja aeglaselt vereringesse imendub, andes Tresiba'le lameda ja stabiilse glükoositaset langetava toime (vt joonis 1).
Czech: • Kontrola, zda používáte správný typ inzulinu - před každou aplikací vždy zkontrolujte štítek inzulinu, abyste zabránil(a) náhodné záměně mezi odlišnými silami přípravku Tresiba či s dalšími inzulinovými přípravky.
Estonian: • Veenduge, et kasutate õiget insuliinitüüpi - enne igat süstimist kontrollige alati insuliini etiketti, et vältida erineva tugevusega Tresiba ja teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.
Czech: Snížení hypoglykemických příhod bylo u přípravku Tresiba dosaženo při nižší průměrné hladině FPG než u inzulinu glargin.
Estonian: Hüpoglükeemia riski vähenemine saavutati Tresiba puhul madalama keskmise FPG taseme juures võrreldes glargiin-insuliiniga.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok (FlexTouch)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Süstelahus (FlexTouch)
Czech: Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a zkušenosti s používáním předplněného pera FlexTouch.
Estonian: Küsige abi isikult, kellel on hea nägemine ja kes on FlexTouch pen-süstli kasutamise alal koolitatud.
Czech: Potvrzená hypoglykemiea
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiaa
Czech: • Otestujte moč či krev na přítomnost ketonů.
Estonian: • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis või veres.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Süstevesi
Czech: • jste již několikrát v poslední době měl(a) příliš nízkou hladinu cukru v krvi.
Estonian: • teil on hiljuti olnud korduvalt liiga madalad veresuhkru tasemed.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu + 2. typu (hodnoceno společně) Udržovací období b
Estonian: I + II tüüpi suhkurtõbi (kokku) Säilitusperiood b
Czech: Předmětem primární analýzy byl čas od randomizace do prvního výskytu závažné nežádoucí kardiovaskulární příčiny (MACE) sestávající z 3 složek definovaných jako úmrtí z kardiovaskulární příčiny, nefatální infarkt myokardu či nefatální cévní mozková příhoda (3složková MACE).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg randomiseerimisest kuni esimeseni kolmest tõsisest kardiovaskulaarsest sündmusest (MACE - major adverse cardiovascular event), milleks on kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardi infarkt ja mittefataalne insult.
Czech: Výskyt závažných nočních hypoglykemií byl u přípravku Tresiba významně nižší oproti inzulinu glargin (tabulka 8).
Estonian: Öiste tõsiste hüpoglükeemiate määr oli Tresiba puhul oluliselt väiksem võrreldes glargiin-insuliiniga (Tabel 8).
Czech: Na základě zdrojů z klinických studií nenaznačují frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších osob a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater žádné rozdíly oproti širším zkušenostem v obecné populaci.
Estonian: Kliinilised uuringud ei näita mingeid erinevusi kõrvaltoimete sageduse, tüübi ja tõsiduse osas eakatel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel võrreldes kogu populatsiooni osas saadud tulemustega.
Czech: Přípravek Tresiba je k dispozici ve dvou silách.
Estonian: Tresiba pen-süstlid on saadaval kahes tugevuses.
Czech: V klinické studii trvající 104 týdny dosáhlo 57 % pacientů s diabetem mellitem 2. typu léčených přípravkem Tresiba (inzulin degludek) v kombinaci s metforminem cílových hodnot HbA1c <7,0 %.
Estonian: Ühes 104 nädalat kestnud kliinilises uuringus saavutasid HbA1c< 7,0%-lise eesmärkväärtuse 57% II tüüpi diabeediga patsientidest, keda raviti Tresiba (degludek-insuliniini) ja metformiini kombinatsiooniga.
Czech: Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou injekcí kontrolovali štítek inzulinu, aby nedošlo k náhodné záměně mezi dvěma různými silami přípravku Tresiba či jinými inzulinovými přípravky.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada enne igat süstimist alati insuliini etiketti kontrollima, et vältida Tresiba kahe erineva kontsentratsiooni ja muude insuliinipreparaatide kogemata segiminemist.
Czech: Byla potvrzena non-inferiorita snížení HbA1c (porovnávání výchozí stavu se stavem na konci studie) ve všech studiích ve srovnání se všemi porovnávanými přípravky (inzulin detemir a inzulin glargin (100 jednotek/ml)).
Estonian: HbA1c väärtuse vähenemine alates algväärtusest kuni uuringu lõpuni leidis kinnitust kõigis uuringutes ja ei olnud halvem võrrelduna kõigi võrdlusravimitega (detemir-insuliin ja glargiin-insuliin 100 ühikut/ml)).
Czech: Nepoužívejte přípravek Tresiba
Estonian: Ärge kasutage Tresiba't
Czech: 200 jednotek/ml.
Estonian: 200 ühikut/ml-ga.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu léčených bazálními inzuliny podávanými jednou denně, bazál-bolus inzuliny, premixovanými inzuliny nebo samostatně míchanými inzuliny lze převedení z bazálního inzulinu na přípravek Tresiba provést na základě předchozí dávky bazálního inzulinu v poměru jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad üks kord ööpäevas basaal- või basaal-boolus-valmissegu või eelnevalt segamata insuliinravi, saab ülemineku basaalinsuliinilt Tresiba'le teha varasema basaalinsuliini annuse ühikutele vastavalt, millele järgneb annuste individuaalne kohandamine.
Czech: Léčba IDeg 0,6 jednotek/kg
Estonian: IDeg 0,6 Ü/kg
Czech: S přípravkem Tresiba bylo provedeno 11 multinárodních klinických studií v délce trvání 26 nebo 52 týdnů ve formě kontrolovaných, otevřených, randomizovaných, paralelních studií k cílovým hodnotám (treat-to-target) s 4 275 pacienty vystavenými léčbě přípravkem Tresiba (1 102 s diabetem mellitem 1. typu a 3 173 s diabetem mellitem 2. typu).
Estonian: Viidi läbi 11 rahvusvahelist kliinilist kontrollitud avatud randomiseeritud treat-to-target paralleeluuringut kestusega 26 või 52 nädalat, kus Tresiba't manustati kokku 4275 patsiendile (1102 patsienti I tüüpi diabeedi ja 3173 patsienti II tüüpi diabeediga).
Czech: Přípravek Tresiba, který byl zmražen, nesmí být použit.
Estonian: Tresiba't ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Czech: Pokud se zobrazí hodnota 160, zbývá ve vašem peru alespoň 160 jednotek.
Estonian: Kui see näitab arvu 160, on pen-süstlisse jäänud vähemalt 160 ühikut.
Czech: Účinek inzulinu degludek na snížení hladiny glukózy v ustáleném stavu vykazuje čtyřikrát nižší mezidenní variabilitu dle koeficientu variace (CV) účinku na snížení glukózy v průběhu 0-24 hodin (AUCGIR,τ,SS) a 2-24 hodin (AUCGIR2-24h, SS) ve srovnání s inzulinem glargin (viz tabulka 1).
Estonian: Degludek-insuliini glükoosi taset langetav toime tasakaaluseisundis näitab neli korda madalamat päevadevahelist varieeruvust väljendatuna glükoositaset langetava toime variatsioonikoefitsiendiga (CV) 0-24 tunni jooksul (AUCGIR, τ, SS) ja 2-24 tunni jooksul (AUCGIR2, 24 h, SS) võrreldes glargiininsuliiniga, vt Tabel 1.
Czech: Tabulka 5 Výsledky otevřených klinických studií u diabetu mellitu 2. typu: vlevo - předchozí léčba bazálním inzulinem, vpravo - inzulin naivní pacienti
Estonian: Tabel 5 II tüüpi suhkurtõve avatud kliiniliste uuringute tulemused: vasakul - eelnevalt basaalinsuliini kasutanud, paremal - insuliin-naiivsed
Czech: S použitím tohoto léčivého přípravku u dětí ve věku do 1 roku nejsou klinické zkušenosti.
Estonian: Selle ravimi kasutamise kliiniline kogemus all üheaastastel lastel puudub.
Czech: Studie hodnotily výskyt hypoglykemií po léčbě přípravkem Tresiba v porovnání s inzulinem glargin (100 jednotek/ml) (viz tabulka 7).
Estonian: Uuringutes hinnati hüpoglükeemia esinemise sagedust Tresiba kasutamisel võrrelduna glargiininsuliiniga (100 ühikut/ml) (vt Tabel 7).
Czech: Výskyt hypoglykemií (na 100 pacientoroků sledování) Závažné
Estonian: Hüpoglükeemiate määr (100 patsiendi jälgimisaasta kohta) Tõsine
Czech: Celkový účinek přípravku Tresiba na snížení hladiny glukózy se s rostoucími dávkami lineárně zvyšuje.
Estonian: Tresiba kogu glükoositaset langetav toime tõuseb lineaarselt annuste suurenemisega.
Czech: • Pokud je pero poškozeno nebo nebylo uchováváno správně (viz bod 5).
Estonian: • kui pen-süstel on kahjustunud või seda pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5);
Czech: Neočekávají se žádné metabolické účinky na kojeného novorozence/dítě.
Estonian: Metaboolsed toimed rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole etteaimatavad.
Czech: Rozdíl: -0,33 [-1,03; 0,36]
Estonian: Erinevus: -0,33 [-1,03; 0,36]
Czech: Udržovací období
Estonian: Säilitusperiood4
Czech: Před prvním použitím přípravku Tresiba vám váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak předplněné pero používat.
Estonian: Enne Tresiba esmakordset kasutamist näitab teie arst või meditsiiniõde teile, kuidas pen-süstlit kasutada.
Czech: Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní, lze uchovávat maximálně 8 týdnů.
Estonian: Pärast esmast avamist või tagavaraks kaasaskandmisel võib ravimit säilitada kuni 8 nädalat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat před distribucí edukačního balíčku v příslušném členském státě konečný text dopisu pro přímou komunikaci se zdravotnickým pracovníkem i obsah brožurky pro pacienta a komunikační plán odsouhlasit příslušnou národní agenturou členského státu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tervishoiutöötajatele suunatud teavituskirja ja patsiendibrošüüri lõpliku teksti koos kommunikatsiooniplaaniga kooskõlastama iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne õppematerjalide komplekti liikmesriigis levitamist.
Czech: Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Estonian: Pidage annuste muutmise suhtes nõu oma arstiga .
Czech: Nebyly zjištěny rozdíly ve farmakokinetice inzulinu degludek mezi staršími a mladšími dospělými pacienty, mezi rasami nebo mezi zdravými subjekty a pacienty s poruchou ledvin nebo jater.
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetilistes omadustes ei ole erinevusi eakate ja noorte täiskasvanud patsientide vahel, eri rassidest katseisikute vahel ega neeru- või maksakahjustusega ja tervete patsientide vahel.
Czech: Výskyty závažných hypoglykemických příhod (příhody na pacientoroky expozice) byly u přípravku Tresiba srovnatelné s inzulinem detemir; závažné hypoglykemické příhody dle definice ISPAD: 0,51 oproti 0,33, potvrzené hypoglykemické příhody: 57,71 oproti 54,05, potvrzené noční hypoglykemické příhody: 6,03 oproti 7,60.
Estonian: Võrreldavad olid Tresiba vs detemir-insuliin tõsiste hüpoglükeemiate (ISPADi definitsiooni järgi; 0,51 vs 0,33); kinnitatud hüpoglükeemiate (57,71 vs 54,05) ja öiste kinnitatud hüpoglükeemiate (6,03 vs 7,06) esinemissageduse määrad (juhtu patsiendiaasta kohta).
Czech: Rozdíl: -1,66 [-2,37; 0,95]
Estonian: Erinevus: -1,66 [-2,37; -0,95]
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) ühe annuse kohta, seega on sisuliselt naatriumivaba.
Czech: U obou se potřebná dávka vyjadřuje v jednotkách.
Estonian: Mõlemal puhul valitakse vajalik annus ühikutes.
Czech: Inzulin detemir1
Estonian: Detemir-insuliin1
Czech: Pro obě síly se potřebná dávka nastavuje v jednotkách.
Estonian: Mõlema tugevuse korral valitakse vajalik annus ühikutes.
Czech: V otevřených klinických hodnoceních byl účinek přípravku Tresiba byl testován u pacientů s diabetem mellitem 1. typu (tabulka 3), u inzulin naivních pacientů (zahájení podávání inzulinu u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 4) a pacientů již inzulin používajících (inzulinová intenzifikace u diabetu mellitu 2. typu, tabulka 5) s pevným i flexibilním časem podávání (tabulka 6).
Estonian: Tresiba toimet testiti avatud uuringutes I tüüpi diabeediga patsientidel (Tabel 3), insuliinnaiivsetel patsientidel (II tüüpi diabeediga insuliinravi alustamine; Tabel 4) ja insuliini varasemalt kasutanud patsientidel (insuliinravi intensiivistamine II tüüpi diabeediga patsientidel; Tabel 5) fikseeritud ja paindliku annustamisajaga (Tabel 6).
Czech: U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulinové infuze a poté dávku individuálně upravit na základě glykemické odpovědi.
Estonian: I tüüpi diabeediga patsientide puhul tuleb kaaluda annuse vähendamist 20% võrreldes varasema basaalinsuliini annuse või subkutaanse insuliini pideva infusiooni basaalkomponendiga, millele järgneb glükeemilise vastuse põhjal annuse individuaalne kohandamine.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tresiba se objevily reakce v místě vpichu (včetně hematomu v místě vpichu, bolesti, krvácení, zarudnutí, uzlíků, otoku, změny zabarvení kůže, svědění, pocitu tepla v místě vpichu a zduření v místě vpichu).
Estonian: Tresiba'ga ravitud patsientidel esinesid süstekoha reaktsioonid (k.a verevalum süstekohal, valu, verejooks, erüteem, noodulid, turse, värvi muutus, kihelus, soojustunne ja süstekoha massi muutus).
Czech: Frekvence výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků v pediatrické populaci nevykazují rozdíly oproti zkušenostem u obecné diabetické populace (viz bod
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus ei erine diabeetikute üldpopulatsioonist (vt lõik 5.1).
Czech: Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Estonian: Seda kasutatakse suhkurtõve raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu Udržovací období b
Estonian: II tüüpi suhkurtõbi Säilitusperiood b
Czech: • Stupnice inzulinu přibližně ukazuje, kolik inzulinu ve vašem peru zbývá.
Estonian: • Insuliiniskaala näitab teile ligikaudselt, kui palju insuliini pen-süstlisse jäänud on.
Czech: Přípravek Tresiba může být používán staršími osobami.
Estonian: Tresiba't võivad kasutada eakad patsiendid.
Czech: Výchozí hodnota HbA1c byla u obou léčených skupin 8,4 % a po 2 letech byla hodnota HbA1c u přípravku Tresiba i inzulinu glargin 7,5 %.
Estonian: Kahe aasta pärast oli HbA1c 7,5% nii Tresiba kui ka glargiin-insuliini rühmas.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Tresiba a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tresiba používat Jak se přípravek Tresiba používá
Estonian: Mis ravim on Tresiba ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Tresiba kasutamist Kuidas Tresiba't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Tresiba't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Perorální antidiabetika, agonisté receptoru GLP-1, inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), betablokátory, inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE), salicyláty, anabolické steroidy a sulfonamidy.
Estonian: Järgmised ained võivad insuliinivajadust vähendada Suukaudsed diabeediravimid, GLP-1 retseptori agonistid, monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI), beetablokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, salitsülaadid, anaboolsed steroidid ja sulfoonamiidid.
Czech: U přípravku Tresiba byly vzácně hlášeny hypersenzitivita (manifestována jako otok jazyka a rtů, průjem, nauzea, únava a svědění) a kopřivka.
Estonian: Tresiba puhul teatati harvadel juhtudel ülitundlikkusest (väljendus keele ja huulte turse, kõhulahtisuse, iivelduse, väsimustunde ja sügelusena) ja urtikaaria tekkest.
Czech: Poločas eliminace po subkutánním podání přípravku Tresiba je určen rychlostí absorpce z podkožní tkáně.
Estonian: Tresiba subkutaansele manustamisele järgneva lõpliku poolväärtusaja määrab ära nahaaluskoest imendumise kiirus.
Czech: V režimu jednou denně + insulin aspart k pokrytí potřeby inzulinu k jídlu 2 V režimu jednou denně ± PAD (jakákoli kombinace metforminu, inhibitoru dipeptidyl peptidázy-4, inhibitoru alfaglukosidázy, thiazolidindionů, inhibitoru společného transportéru pro sodík a glukózu (SGLT2) 3 Na pacienta a rok léčby
Estonian: 1 Kord-päevas-režiim + aspartinsuliin söögiaegse insuliinivajaduse katmiseks 2 Kord-päevas-režiim ± suukaudsed diabeediravimid (erinevates kombinatsioonides: metformiin, DPP-4 inhibiitor, alfa-glükosidaasi inhibiitor, tiasolidiin-dioonid ja naatrium/glükoos kotransporter-2 inhibiitor) 3 Patsiendiaasta kohta
Czech: • Přesné množství zbývajícího inzulinu lze zjistit pomocí počítadla dávky: Otáčejte voličem dávky, dokud se počítadlo dávky nezastaví.
Estonian: • Et näha täpsemalt, kui palju insuliini alles on, kasutage annuse loendurit: Keerake dosaatorit kuni annuse loendur peatub.
Czech: Koncentrace v mléku byla nižší než v plazmě.
Estonian: Rottidel eritus degludek-insuliin piimaga; kontsentratsioon piimas oli madalam kui plasmas.
Czech: Jak přípravek Tresiba uchovávat
Estonian: Kuidas Tresiba't säilitada
Czech: Je zapotřebí zvážit snížení dávky o 20 % oproti předchozí dávce bazálního inzulinu a následnou úpravu dávky na individuálním základě při
Estonian: Annuse vähendamist 20% võrreldes varasema basaalinsuliini annusega ja järgneva annuse individuaalse kohandamisega tuleb kaaluda järgmistel juhtudel:
Czech: Varovné příznaky příliš vysoké hladiny cukru v krvi - obvykle se objevují postupně: Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení.
Estonian: Liiga kõrge veresuhkru taseme hoiatavad tunnused - need ilmnevad tavaliselt järk-järgult: punetav kuiv nahk, unisus või väsimus, suukuivus, puuvilja (atsetooni) lõhn hingeõhus, sagenenud urineerimine, janu, isutus, iiveldus või oksendamine.
Czech: Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
Estonian: Annused ja samaaegsete kiire- või lühitoimeliste insuliinipreparaatide või muu kaasneva antidiabeetilise ravi ajastus võivad vajada kohandamist.
Czech: • Nenechte pero spadnout na tvrdý povrch ani s ním o tento povrch neklepejte.
Estonian: • Ärge pen-süstlit maha pillake ega kõvade pindade vastu lööge.
Czech: • Léčivou látkou je insulinum degludecum.
Estonian: • Toimeaine on degludek-insuliin.
Czech: Ohledně flexibility doby podání dávky přípravku Tresiba u dětí a dospívajících nejsou žádné zkušenosti.
Estonian: Tresiba manustamisaegade paindlikkuse osas lastel ja noorukitel kogemus puudub.