FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • No se recomienda el uso de enoxaparina en pacientes con nefropatía terminal al no disponerse de datos en esta población aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Slovak: • použitie enoxaparínu sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu vzhľadom na nedostatočné údaje v tejto populácii, okrem prevencie tvorby trombu u dialyzovaných pacientov;
Spanish: Tratamiento de la angina inestable (AI) e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (IMSEST).
Slovak: Liečba nestabilnej angíny (UA) a infarktu myokardu bez elevácie segmentu ST (NSTEMI)
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min.), keďže vystavenie enoxaparínu sodnému je výrazne zvýšené, sa odporúča úprava dávkovania pre terapeutický a profylaktický dávkovací rozsah;
Spanish: Para el tratamiento de la TVP y el EP, el CHMP consideró, en base a los datos facilitados y las directrices de tratamiento disponibles, que el texto armonizado debía incluir una única inyección diaria de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg) en pacientes con TVP y EP.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu DVT a PE, výbor CHMP usúdil na základe predložených údajov a dostupných usmernení pre liečbu, že harmonizované znenie má zahŕňať injekciu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávanú jedenkrát denne, alebo injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) podávané dvakrát denne v prípade pacientov s DVT a PE.
Spanish: Tratamiento del tromboembolismo venoso profundo
Slovak: Liečba hlbokej venóznej tromboembólie
Spanish: Para la profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos, el CHMP consideró que sería oportuno basar la indicación en el nivel de riesgo trombótico del paciente conforme a las directrices de la American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Slovak: Pokiaľ ide o profylaxiu venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov, výbor CHMP usúdil, že by bolo relevantné označiť túto indikáciu na úrovni trombotického rizika u pacienta v súlade s usmerneniami American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Slovak: Časť 4.3 - Kontraindikácie
Spanish: Tratamiento del IMEST agudo
Slovak: Liečba akútneho STEMI
Spanish: Ahora bien, no existen otras diferencias importantes para la indicación de hemodiálisis en los RCP nacionales aprobados en los EM de la UE.
Slovak: Ale pokiaľ ide o indikáciu hemodialýza, nezistili sa iné významné rozdiely vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku, schválených v členských štátoch EÚ.
Spanish: • La presentación de 10 000 UI (100 mg)/10 ml solución inyectable, que se utiliza únicamente para diálisis extracorpórea, por lo que en la sección 4.1 solo se considera esta indicación.
Slovak: Injekčný roztok 10 000 IU (100 mg)/10 ml sa používa len na extrakorporálnu dialýzu, a preto sa v časti 4.1 uvádza len táto indikácia,
Spanish: No obstante, el CHMP consideró que debía recomendarse el uso de ácido acetilsalicílico (AAS) en dosis de 75 mg a 325 mg en el RCP para reflejar los datos clínicos y la práctica clínica.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že odporúčaná dávka kyseliny acetylsalicylovej (ASA) v súhrne charakteristických vlastností lieku má byť 75 mg až 325 mg, aby bola v súlade s klinickými údajmi a klinickou praxou.
Spanish: Como la armonización de la expresión de la concentración utilizando solo una de esas opciones habría obligado a realizar cambios en la práctica establecida en algunos países, con lo que podría aumentar el riesgo de errores de medicación asociados a un riesgo más alto de trombosis o hemorragia intensa, se ha modificado el texto para expresar la concentración en las dos unidades (en UI de actividad antiXa/ml y su equivalencia en mg/ml) en el embalaje exterior y en el acondicionamiento primario (jeringa), así como en las secciones 1, 2 y 4.2).
Slovak: Keďže harmonizácia vyjadrenia sily na jednu z týchto možností by v niektorých krajinách viedla k zmenám v zavedenej praxi a keďže by to mohlo zvýšiť riziko chýb medikácie vedúcich k vyššiemu riziku trombózy alebo závažného krvácania, znenie bolo zmenené tak, aby bola sila vyjadrená v obidvoch jednotkách (v IU anti
Spanish: Prevención de la formación de trombos durante la hemodiálisis.
Slovak: Prevencia tvorby trombu počas hemodialýzy
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Slovak: Profylaxia venóznej tromboembólie (VTE) u operovaných pacientov
Spanish: Profilaxis de TEV en pacientes tratados médicamente
Slovak: Profylaxia VTE u liečených pacientov
Spanish: Se observaron además algunas discrepancias en cuanto a los momentos de administración de la enoxaparina en esta indicación, que se unificaron como parte del procedimiento.
Slovak: Pokiaľ ide o načasovanie podávania enoxaparínu v tejto indikácii, existovali určité nezhody, ktoré sa v rámci tohto postupu zosúladili.
Spanish: Se ha eliminado también la contraindicación existente anteriormente para la utilización en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de la creatinina < 15 ml/min) debido a la ausencia de datos de seguridad en esta población que justifique una contraindicación; ahora bien, no se recomienda el uso en esta población, como se explica más abajo.
Slovak: Kontraindikácia na použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.), ktorá existovala v minulosti, sa tiež odstránila pre nedostatočné údaje o bezpečnosti v tejto populácii odôvodňujúce kontraindikáciu, ale použitie v tejto populácii sa neodporúča, ako sa uvádza ďalej.
Spanish: El producto está registrado actualmente en la UE con concentraciones de 100 mg/ml (equivalente a 10 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas, viales multidosis, ampollas y 150 mg/ml (equivalente a 15 000 UI anti Xa/ml) en jeringas precargadas.
Slovak: Liek je v súčasnosti registrovaný v EÚ v koncentráciách 100 mg/ml (čo zodpovedá 10 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách, v injekčných liekovkách obsahujúcich viac dávok, v ampulkách a 150 mg/ml (čo zodpovedá 15 000 IU anti Xa/ml) v naplnených injekčných striekačkách.
Spanish: • Aumento del riesgo de insuficiencia hepática.
Slovak: • zvýšenie rizika poruchy funkcie pečene;
Spanish: Para esta indicación en pacientes quirúrgicos de riesgo moderado y alto, el CHMP consideró que el RCP debía reflejar que el riesgo tromboembólico individual de los pacientes se puede estimar utilizando un modelo validado de estratificación del riesgo.
Slovak: Pokiaľ ide o túto indikáciu u operovaných pacientov so stredným a vysokým rizikom, výbor CHMP usúdil, že súhrn charakteristických vlastností lieku by mal odzrkadľovať, že individuálne tromboembolické riziko pre pacientov sa môže odhadnúť pomocou schváleného modelu stratifikácie rizika.
Spanish: Se armonizó la posología para la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes tratados médicamente con el fin de reflejar las directrices del ACCP.
Slovak: Dávkovanie pri profylaxii venóznej tromboembólie u liečených pacientov sa harmonizovalo tak, aby bolo v súlade s usmerneniami ACCP.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se han reflejado en el etiquetado según corresponda; sin embargo, algunas secciones se han dejado en blanco para que sean cumplimentadas en cada país.
Slovak: Zmeny vykonané v súhrne charakteristických vlastností lieku sa podľa potreby príslušne odzrkadlili aj v označení obalu, väčšina častí sa však ponechala na doplnenie na vnútroštátnej úrovni.
Spanish: El CHMP consideró también que el médico era quien debía elegir el régimen tras una evaluación individual que incluyera la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že liečebný režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Spanish: El CHMP observó que en la directriz actual de la ESC, se recomienda el uso de AAS en todos los pacientes sin contraindicaciones con una dosis de carga inicial por vía oral de 150-300 mg (en pacientes no tratados anteriormente con aspirina) y una dosis de mantenimiento de 75-100 mg/día a largo plazo con independencia de la estrategia de tratamiento.
Slovak: ASA odporúča pre všetkých pacientov bez kontraindikácií v počiatočnej perorálnej dávke 150-300 mg (u pacientov, ktorí predtým neužívali aspirín) a udržiavacej dávke 75-100 mg/deň dlhodobo, bez ohľadu na liečebnú stratégiu.
Spanish: Tratamiento de la TVP y el embolismo pulmonar (EP)
Slovak: Liečba DVT a pľúcnej embólie PE
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio agudo con elevación del segmento ST (IMEST).
Slovak: Liečba akútneho infarktu myokardu s eleváciou segmentu ST (STEMI)
Spanish: En general, las subsecciones sobre la posología y forma de administración reflejaron las indicaciones armonizadas para la enoxaparina.
Slovak: Jednotlivé časti týkajúce sa dávkovania a spôsobu podávania sa zosúladili s harmonizovanými indikáciami pre enoxaparín.
Spanish: • Se ha eliminado de la información sobre el producto una contraindicación en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina < 30 ml/min) que existía en algunos Estados miembros de la UE; ahora bien, no se recomienda su uso en pacientes con nefropatía terminal (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min), aparte de la prevención de la formación de trombos en pacientes con diálisis.
Slovak: Kontraindikácia u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min.), ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, sa z informácií o lieku odstránila, ale použitie u pacientov s ochorením obličiek v poslednom štádiu (klírens kreatinínu <15 ml/min.) sa neodporúča s výnimkou prevencie tvorby zrazením u pacientov na dialýze.
Spanish: Se administra mediante una inyección subcutánea o intravenosa.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu alebo do žily.
Spanish: Profilaxis de la enfermedad tromboembólica venosa
Slovak: Profylaxia venózneho tromboembolického ochorenia
Spanish: Por ejemplo, para las jeringas precargadas de 0,4 ml, la concentración se indicará así: <Nombre comercial local> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml > solución inyectable.
Slovak: Napríklad v prípade naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 0,4 ml bude sila vyjadrená ako: <Miestny obchodný názov>
Spanish: Prevención de trombos extracorpóreos durante la hemodiálisis.
Slovak: Prevencia extrakorporálneho trombu počas hemodialýzy
Spanish: El CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluye en el anexo III la información sobre el producto para Lovenox y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Slovak: • výbor súhlasil s harmonizovanými informáciami o lieku pre liek Lovenox a súvisiace názvy, výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh a informácie o lieku sú uvedené v prílohe III pre liek Lovenox a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Spanish: • La ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto para viales, ampollas y jeringas precargadas, que abarca todas las indicaciones aprobadas.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľa zahŕňajúce injekčné liekovky, ampulky a naplnené injekčné striekačky zahŕňajú všetky schválené indikácie,
Spanish: En lo que respecta a esta indicación, el CHMP consideró el documento de consenso del Comité Conjunto de la ESC y el American College of Cardiology para la redefinición del infarto de miocardio (IM), lo que llevó a la revisión de la definición de los síndromes coronarios agudos (SCA) para incluir la AI y el IMSEST.
Slovak: College of Cardiology na opätovné definovanie infarktu myokardu, čo viedlo k zmene definície akútnych koronárnych syndrómov (ACS) na UA a NSTEMI.
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Slovak: Sila enoxaparínu bude teraz vyjadrená v medzinárodných jednotkách (IU) aktivity anti-Xa, aj v miligramoch (mg):
Spanish: Se ha armonizado el prospecto teniendo en cuenta todas las revisiones del RCP relevantes para el prospecto.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa harmonizovala s ohľadom na všetky zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktoré sú relevantné pre písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: • La posología para la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP) se ha aclarado como sigue: La enoxaparina sódica se puede administrar por vía subcutánea: o tanto en forma de una inyección diaria única de 150 UI/kg (1,5 mg/kg): utilizada en pacientes sin complicaciones con bajo riesgo de recidiva de ETV, o o con dos inyecciones diarias de 100 UI/kg (1 mg/kg): utilizadas en todos los demás pacientes como los pacientes con obesidad, EP sintomática, cáncer, ETV recidivante o trombosis proximal (vena ilíaca).
Slovak: o alebo ako injekcie 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne: používajú sa u všetkých ostatných pacientov, napríklad u pacientov s obezitou, so symptomatickou PE, s rakovinou, rekurentnou VTE alebo proximálnou (vena iliaca) trombózou.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, si es aplicable, deberán asegurarse de que los titulares de la autorización de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom v prípade potreby zabezpečia, aby držitelia rozhodnutia o registrácii splnili tieto podmienky:
Spanish: Será determinada por los Estados miembros tras la decisión de la Comisión
Slovak: Určia členské štáty po vydaní rozhodnutia EK
Spanish: Los TAC deben hacer circular una DHPC de conformidad con los mensajes básicos acordados.
Slovak: Držitelia rozhodnutia o registrácii majú distribuovať priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v súlade s dohodnutými kľúčovými oznámeniami.
Spanish: Anexo IV Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Spanish: Condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovak: Podmienky vydania rozhodnutia o registrácii
Spanish: Anexo I Lista de nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración, titulares de autorización de comercialización en los Estados Miembros
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, KONCENTRÁCIE ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Spanish: 1325 Lysaker Noruega
Slovak: 1325 Lysaker Nórsko
Spanish: Citywest Business Campus Dublin 24
Slovak: Business Campus Dublin 24
Spanish: 65926 Frankfurt am Main Alemania
Slovak: 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Spanish: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Slovak: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
Spanish: 2970 Hørsholm Dinamarca
Slovak: 2970 Hørsholm Dánsko
Spanish: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungría
Slovak: BUDAPEST TÓ U. 1
Spanish: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Eslovaquia
Slovak: Einsteinova 24, 85101 Bratislava
Spanish: Clexane Multidose vial
Slovak: Multidose vial
Spanish: 104 25 Stockholm Suecia
Slovak: 104 25 Stockholm Švédsko
Spanish: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italia
Slovak: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Taliansko
Spanish: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803
Spanish: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Slovak: Luxemburgsko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19
Spanish: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9, Sector 2, Bucureşti, Rumanía
Slovak: Strada Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9,
Spanish: Sanofi Romania SRL,
Slovak: Rumunsko Sanofi Romania SRL,
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Rakúsko
Spanish: Klexane (med konserveringsmedel)
Slovak: Klexane (med konserveringsmede l)
Spanish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Reino Unido
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Spanish: Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
Slovak: Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805,
Spanish: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croacia
Slovak: Heinzelova 70, 10000
Spanish: Letonia sanofi - aventis Latvia SIA
Slovak: Lotyšsko sanofi - aventis Latvia SIA
Spanish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Evropská 846/176a
Spanish: Grecia sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Grecia
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 KallitheaAthens
Spanish: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francia
Slovak: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Francúzsko
Spanish: 33 - 8 Kr. Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Slovak: Valdemāra Street Rīga, LV - 1010
Spanish: Sanofi-aventis Norge AS P.O.Box 133
Slovak: Norge AS P.O.Box 133
Spanish: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Eslovenia
Slovak: Letališka 29 A 1000
Spanish: Sanofi-aventis Cyprus Ltd. 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Slovak: 14, Charalambou Mouskou Strovolos, 2015
Spanish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Bélgica
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgicko
Spanish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 00350
Spanish: República Checa sanofi-aventis, s.r.o.
Slovak: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.
Spanish: Países Bajos sanofi-aventis Netherlands B.V.
Slovak: Netherlands B.V.
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Spanish: Sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI
Slovak: Ireland Ltd T/A SANOFI Citywest
Spanish: Sanofi Malta Ltd
Slovak: Sanofi Malta
Spanish: 300 mg (30.000 UI/3 ml
Slovak: 300 mg (30 000 NE/3 ml
Spanish: 100 mg (10.000 UI/1 ml)
Slovak: 100 mg (10 000 NE/1 ml)
Spanish: 10.000 anti-Xa IU/1,0 ml (100 mg/1 ml)
Slovak: 10 000 antiXa IU /1.0 ml (100 mg/1 ml)
Spanish: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estonia
Slovak: 11317 Tallinn, Estónsko
Spanish: 1831 Diegem, Bélgica
Slovak: Diegem, Belgicko
Spanish: 60 mg (6.000 UI/0,6 ml)
Slovak: 60 mg (6000 NE /0.6 ml)
Spanish: 40 mg (4.000 UI/0,4 ml)
Slovak: 40 mg (4000 NE /0.4 ml)
Spanish: 3rd
Slovak: V
Spanish: 80 mg (8.000 UI/0,8 ml)
Slovak: 80 mg (8000 NE /0.8 ml)
Spanish: Qualiop Klinik 100 mg/ml
Slovak: Klinik 100 mg/ml
Spanish: 30.000 anti-Xa IU/3,0 ml (300 mg/3 ml)
Slovak: 30 000 antiXa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Spanish: España sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2
Slovak: C/ Josep Pla, 2
Spanish: Clexane 20 mg Klinik 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Klinik
Spanish: Clexane 20 mg Praxis 20 mg
Slovak: Clexane 20 mg Praxis
Spanish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Slovak: Deutschland GmbH
Spanish: 20 mg (2.000 UI/0,2 ml)
Slovak: 20 mg (2000 NE /0.2 ml)
Spanish: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalente a 10.000 anti-Xa IU/ml)
Slovak: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml zodpovedá 10 000 anti-Xa IU/ml)
Spanish: Clexane 40 mg Klinik 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg Klinik
Spanish: Clexane 300 mg/3 ml 300 mg/ 3ml
Slovak: Clexane 300 mg/3 ml
Spanish: Clexane 40 mg
Slovak: Clexane 40 mg 40 mg
Spanish: Clexane 20mg
Slovak: Clexane 20mg 20 mg
Spanish: 9 de marzo de 2017
Slovak: 9. marec 2017
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 9/3/2017.
Slovak: Dňa 9. 3. 2017 vydala Európska komisia rozhodnutie o tomto stanovisku.
Spanish: Los pacientes con un riesgo más alto deben recibir 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día.
Slovak: Pacientom s vyšším rizikom sa má podávať 100 IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denne.
Spanish: El médico deberá elegir el régimen basándose en una evaluación individual que incluya la valoración del riesgo tromboembólico y del riesgo hemorrágico.
Slovak: Režim má zvoliť lekár na základe individuálneho posúdenia vrátane vyhodnotenia tromboembolického rizika a rizika krvácania.
Spanish: Se añadió una tabla con recomendaciones posológicas en este grupo.
Slovak: Pridala sa tabuľka s odporúčaniami dávkovania v tejto skupine.
Spanish: Se suprimió una contraindicación que existía en algunos Estados miembros de la UE relativa al uso en pacientes con insuficiencia renal grave.
Slovak: Odstránila sa kontraindikácia, ktorá existovala v niektorých členských štátoch EÚ, na použitie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: También se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi y Enoxaparine Sanofi.
Slovak: Liek je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi a Enoxaparine Sanofi.
Spanish: • la prevención de la formación de coágulos cuando la sangre circula a través de la máquina de hemodiálisis para eliminar sustancias tóxicas.
Slovak: • na prevenciu vytvárania zrazenín, keď krv prúdi cez hemodialyzačný prístroj na odstránenie toxických látok.
Spanish: Para el tratamiento de la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar, el CHMP aclaró también que el régimen posológico de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) administrado una vez al día debe utilizarse únicamente en pacientes que no presenten complicaciones y tengan un riesgo bajo de sufrir una tromboembolia venosa posterior.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu trombózy hlbokých žíl a pľúcnej embólie, výbor CHMP tiež objasnil, že dávkový režim 150 IU/kg (1,5 mg/kg) podávaný jedenkrát denne sa má používať len u pacientov bez komplikácií, ktorí majú nízke riziko ďalšej venóznej tromboembólie.
Spanish: El Comité armonizó también otras secciones del RCP, incluidas las secciones 4.4 (Advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (Fertilidad, embarazo y lactancia), 4.7 (Efectos en la capacidad de conducir y utilizar máquinas) y 4.8 (Reacciones adversas).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), časti 4.5 (liekové a iné interakcie), časti 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), časti 4.7 (ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Spanish: Esta sección también se actualizó para reflejar que, aparte de su uso aprobado en hemodiálisis, no se recomienda la administración de Lovenox a pacientes con enfermedad renal terminal.
Slovak: Táto časť sa tiež aktualizovala o informáciu, že okrem schváleného použitia pri hemodialýze sa liek Lovenox neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu.
Spanish: ¿Qué es Lovenox?
Slovak: Čo je liek Lovenox?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Lovenox?
Slovak: Prečo bol liek Lovenox preskúmaný?
Spanish: Lovenox se comercializa en todos los países de la UE.
Slovak: Liek Lovenox je dostupný vo všetkých krajinách EÚ.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh) consideró necesaria la armonización de Lovenox.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) zistila, že liek Lovenox si vyžaduje harmonizáciu.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Sanofi.
Slovak: Tieto lieky uvádza na trh spoločnosť Sanofi.
Spanish: El 15 de diciembre de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Lovenox y denominaciones asociadas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Lovenox a súvisiace názvy 15. decembra 2016.