FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ciclosporin 100 mg doseret alene, 10 mg administreret sammen med Viekirax og 30 mg administreret sammen med Viekirax med dasabuvir.
Lithuanian: 100 mg vieno ciklosporino, 10 mg dozė, vartojama kartu su Viekirax, ir 30 mg dozė, vartojama kartu su
Danish: Der var en øget hyppighed af inddirekte hyperbilirubinæmi hos patienter med cirrose sammenlignet med patienter uden cirrose, når ribavirin var en del af behandlingsregimet.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra kompensuota cirozė, palyginti su tiriamaisiais, kuriems cirozės nėra, buvo didesnis netiesioginės hiperbilirubinemijos dažnis, kai ribavirinas buvo gydymo režimo dalis.
Danish: Den øgede eksponering var den samme uanset madtype (f.eks. højt fedtindhold versus moderat fedtindhold) og kalorieindhold (ca. 600 kcal versus ca. 1.000 kcal).
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo
Danish: Ombitasvir, paritaprevir og ritonavir har en høj bindingsgrad til plasmaproteiner.
Lithuanian: Pasiskirstymas Daug ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro prisijungia prie plazmos baltymų.
Danish: Ved samtidig administration af Viekirax og dasabuvir med systemisk tacrolimus er alvorlige og/eller livstruende hændelser observeret, og en lignende risiko kan forventes med sirolimus og everolimus.
Lithuanian: Vartojant Viekirax bei dasabuvirą kartu su sistemiškai veikiančiu takrolimuzu buvo pastebėti rimti ir (arba) gyvybei pavojingi įvykiai.
Danish: Samtidig administration af Viekirax med eller uden dasabuvir og lægemidler, der er stærke hæmmere af CYP3A4, forventes at øge paritaprevir plasmakoncentration og må derfor ikke administreres samtidig med Viekirax (se pkt.
Lithuanian: Viekirax vartojant kartu su dasabuviru arba be jo, skiriant kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriai, galima tikėtis, kad padidės paritapreviro koncentracija plazmoje, todėl šių vaistinių preparatų vartoti kartu su Viekirax negalima (žr.
Danish: In vitro-studier har vist, at ombitasvir, paritaprevir og ritonavir ikke hæmmer den organiske kationtransporter (OCT2), den organiske aniontransporterer (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: Tyrimai in vitro parodė, kad esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, ombitasviras, paritapreviras ir ritonaviras neslopina organinių katijonų nešiklių (OCT2), organinių anijonų nešiklių (OAT3) ar įvairių vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės nešiklių (ang.
Danish: HCV genotype 1b Viekirax og dasabuvir
Lithuanian: 1b genotipo HCV Viekirax ir dasabuviras
Danish: ↔ paritaprevir/ombitasvir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Lithuanian: S- metadono paritapreviro / ombitasviro / dasabuviro ↔ (remiantis kryžminio tyrimo palyginimu)
Danish: SVR12-raterne hos HCV-forsøgspersoner med samtidig hiv-I-infektion var således konsistente med SVR12-raterne hos forsøgspersonerne i fase 3-studier, der kun var inficeret med HCV.
Lithuanian: IVA12 dažniai tiriamiesiems, kartu užsikrėtusiems HCV ir ŽIV-1 infekcijomis, buvo panašūs į IVA12 dažnius, stebėtus III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo tiriamieji, užsikrėtę tik HCV
Danish: I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Lithuanian: dažniausiai buvo stebėtas su NS5A M28V mutacija (7,4 %) ir su NS5B S556G mutacija (2,9 %)
Danish: Paritaprevir/ritonavir + dasabuvir paritaprevir
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras + dasabuviras paritapreviro
Danish: Bivirkninger ved indtagelse af Viekirax sammen med dasabuvir:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs vartojant Viekirax su dasabuviru:
Danish: Efter en dosis på 600 mg 14C-ritonavir i oral opløsning blev 86,4 % af radioaktiviteten udskilt i fæces, og 11,3 % af dosen blev udskilt i urinen.
Lithuanian: 86,4 % radioaktyvios medžiagos pasišalino su išmatomis ir 11,3 % dozės pasišalino su šlapimu.
Danish: Selvom nogle tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en årsagssammenhæng med Viekirax- behandling med eller uden dasabuvir ikke udelukkes.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais depresija, psichikos susirgimas ir (arba) piktnaudžiavimas psichiką veikiančiomis medžiagomis buvo nustatyti ir anksčiau, negalima paneigti priežastinio ryšio su gydymu Viekirax su dasabuviru arba be jo. Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.
Danish: Ethinyløstradiol er kontraindiceret i kombination med Viekirax (se pkt.
Lithuanian: Etinilestradiolio negalima vartoti kartu su Viekirax (žr.
Danish: GARNET - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose Forsøgsdesign: åbent, globalt multicenterstudie med en enkelt arm Behandling:
Lithuanian: PEARL-III -1b genotipas, anksčiau negydyti tiriamieji, kuriems kepenų cirozės nėra Dizainas: atsitiktinių imčių, pasaulinis daugiacentris, dvigubai koduotas, režimu kontroliuojamas tyrimas.
Danish: Hos forsøgspersoner med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var paritaprevirs Cmax af samme størrelsesorden som hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion, mens AUC var henholdsvis 19 %, 33 % og 45 % højere end hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Lithuanian: Palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų funkcija yra normali, paritapreviro Cmax rodmenys buvo panašūs, o AUC rodmenys tiriamųjų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme buvo atitinkamai 19 %, 33 % ir 45 % didesni.
Danish: Størstedelen (86,8 %) havde HCV-rna-niveauer ved baseline på mindst 800.000 IE/ml, og størstedelen (84,2 %) havde genotype 1a-infektion; 15,8 % havde portal fibrose (F2), og 5,3 % havde bridging-fibrose (F3), mens 94,7 % var HCV-behandlingsnaive.
Lithuanian: Daugumos tiriamųjų (86,8 %) pradinė HCV RNR koncentracija buvo mažiausiai 800,000 TV/ml ir dauguma tiriamųjų (84,2 %) buvo užsikrėtę 1a genotipo infekcija; 15,8 % sirgo portine (vartų) kepenų fibroze
Danish: Viekirax + dasabuvir atazanavir
Lithuanian: Viekirax + dasabuviras atazanaviro
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2bog fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Lithuanian: IIb ir III fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavo 2 510 1-ojo genotipo HCV užsikrėtusių tiriamųjų, kurie buvo gydyti pagal gydymo planus, kurių sudėtyje buvo ombitasviras, paritapreviras ir dasabuviras kartu su ribavirinu ar be jo (8, 12 arba 24 savaites), iš viso 74 tiriamiesiems (3 %)
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos non-HCV inficerede patienter med let nedsat leverfunktion (ChildPugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Lithuanian: Buvo įvertintos 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio, vartojamo kartu su 400 mg dasabuviro, farmakokinetinės savybės HCV neužsikrėtusių tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Danish: TURQUOISE-I: behandlingsnaive eller pegIFN + RBV-erfarne med samtidig hiv-1 infektion, uden eller med kompenseret cirrose
Lithuanian: TURQUOISE-I: anksčiau negydyti arba pegINF + RBV gydyti tiriamieji, kartu užsikrėtę HCV GT1 arba GT4/ŽIV-1, kuriems kepenų cirozės nėra arba ji yra kompensuota
Danish: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Lithuanian: lovastatino, simvastatino, atorvastatino ↑
Danish: Tacrolimus 2 mg doseret alene, 0,5 mg administreret sammen med Viekirax og 2 mg administreret sammen med Viekirax + dasabuvir.
Lithuanian: Buvo skiriama 2 mg vieno takrolimuzo, 0,5 mg - kartu su Viekirax ir 2 mg takrolimuzo kartu su Viekirax,
Danish: Samtidig brug af tacrolimus med Viekirax og dasabuvir anbefales ikke, medmindre fordelene opvejer risici (se pkt 4.4).
Lithuanian: Takrolimuzo vartoti kartu su Viekirax bei dasabuviru nerekomenduojama, nebent nauda viršija riziką (žr.
Danish: ↑ trimethoprim ombitasvir
Lithuanian: trimetoprimo ombitasviro
Danish: ↔ ombitasvir/paritaprevir/dasabuvir (baseret på en sammenligning på tværs af studier)
Lithuanian: ND ombitasviro / paritapreviro / dasabuviro ↔ (remiantis kryžminio tyrimo palyginimu)
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner2
Lithuanian: Gydytų tiriamųjų skaičius
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg og ritonavir 100 mg blev ikke undersøgt hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A), moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Lithuanian: Po Viekirax pavartojimo Buvo įvertintos 25 mg ombitasviro, 200 mg paritapreviro ir 100 mg ritonaviro derinio farmakokinetinės savybės tiriamųjų, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) ir sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, organizme.
Danish: 500 mg enkeltdosis
Lithuanian: 500 mg vienkartinė dozė
Danish: For at maksimere absorptionen skal Viekiraxtabletterne tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt (se pkt.
Lithuanian: tabletes reikia vartoti su maistu, neatsižvelgiant į riebalų ir kalorijų kiekį (žr.
Danish: Paritaprevir havde en EC50-værdi på 5,3 nM mod 2a-JFH-1-replikon-cellelinjen og EC50værdier på 19; 0,09 og 0,68 nM mod replikon-cellelinjer indeholdende NS3 fra et enkeltisolat af henholdsvis genotype 3a, 4a, and 6a.
Lithuanian: JFH-1 replikono ląstelių liniją buvo 5,3 nmol/l ir EC50 rodmuo prieš replikono ląstelių linijas, turinčias NS3 iš vieno 3a, 4a ir 6a genotipų izoliato, buvo atitinkamai 19 nmol/l, 0,09 nmol/l ir 0,68 nmol/l.
Danish: Interaktionen var af samme størrelsesorden som for Viekirax + dasabuvir.
Lithuanian: Sąveikos dydis buvo panašus į stebėtą vartojant Viekirax + dasabuvirą.
Danish: ↑ encorafenib
Lithuanian: Enkorafenibas
Danish: Dosisjustering af Viekirax med og uden dasabuvir anbefales ikke hos HCV-smittede patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Lithuanian: Viekirax, vartojamo kartu su dasabuviru arba be jo, dozės pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ar dializuojamiems pacientams, kuriems yra galutinė inkstų ligos stadija, keisti nereikia
Danish: Paritaprevir/ritonavir var ikke karcinogene i et 6-måneders studie med transgene mus, der fik op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 38 gange højere end hos mennesker ved den anbefalede dosis på 150 mg.
Lithuanian: Paritapreviras / ritonaviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 6 mėnesius trukusio transgeninių pelių tyrimo metu iki didžiausių tirtų dozių (300 mg/30 mg/kg per parą), kurias vartojant, paritapreviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 38 kartus didesnės už veikiančias rekomenduojamą gydomąją 150 mg dozę vartojančio žmogaus organizmą.
Danish: Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą, per pirmąsias 4 savaites nuo gydymo pradžios ir vėliau, pagal klinikines indikacijas, būtina atlikti laboratorinius kepenų funkcijos tyrimus, įskaitant tiesioginio bilirubino koncentraciją;
Danish: d. Observeret i kombination hos genotype 1b-smittede forsøgspersoner.
Lithuanian: Buvo stebėti deriniai 1b genotipo hepatito C virusais užsikrėtusiems tiriamiesiems.
Danish: Reducering af hydrokodondosis med 50% og/eller klinisk monitorering bør overvejes ved samtidig administration med Viekirax med eller uden dasabuvir.
Lithuanian: ND Vartojant kartu su Viekirax su dasabuviru arba be dasabuviro reikia apsvarstyti hidrokodono dozės sumažinimą 50 % ir / arba klinikinį stebėjimą.
Danish: De behandlede patienter (N = 166) havde en medianalder på 53 år (22-82); 56,6 % var kvinder; 3,0 % var asiater; 0,6 % var sorte; 7,2 % havde HCV-rna ≥ 6.000.000 IE/ml ved baseline; 9 % havde avanceret fibrose (F3), og 98,2 % havde HCV-genotype 1b-infektion (én forsøgsperson hver med hhv. genotype 1a-, 1d- og 6-infektion)
Lithuanian: Gydytų asmenų (N=166) amžiaus mediana buvo 53 metai (intervalas nuo 22 iki 82), 56,6 % buvo moterys, 3,0 % azijiečiai, 0,6 % juodaodžiai, 7,2 % pradinės HCV RNR koncentracijos buvo ne mažesnės kaip 6 000 000 TV/ml, 9 % buvo pažengusi fibrozė (F3) ir 98,2 % buvo nustatyta HCV 1b genotipo infekcija (trims tyrime dalyvavusiems pacientams buvo nustatyta po 1a, 1d ir 6 genotipo HCV infekciją).
Danish: Overblik over forsøgsdesign
Lithuanian: Tyrimo dizainas:
Danish: Farmakokinetikken for Viekirax hos pædiatriske patienter er ikke klarlagt (se pkt.
Lithuanian: Viekirax farmakokinetikos tyrimai vaikams nebuvo atlikti (žr.
Danish: Eksempler på kontraindicerede stærke CYP3A4-hæmmere er angivet nedenfor:
Lithuanian: Toliau pateikti kontraindikuotinų stiprių CYP3A4 inhibitorių pavyzdžiai.
Danish: I alt opnåede 72 ud af 79 behandlingsnaive forsøgspersoner (45 ud af 52 GT1a og 27 ud af 27 GT1b) og 40 ud af 45 behandlingserfarne forsøgspersoner (21 ud af 26 GT1a og 19 ud af 19 GT1b) SVR12 efter 12 ugers behandling.
Lithuanian: Po 12 savaičių gydymo, IVA12 pasiekė 72 iš 79 anksčiau negydytų tiriamųjų (45 iš 52 tiriamųjų, užsikrėtusių 1a genotipo infekcija ir 27 iš 27 tiriamųjų, užsikrėtusių 1b genotipo infekcija) ir
Danish: Ritonavir-dosen i Viekirax forstærker atazanavirs farmakokinetik.
Lithuanian: esanti Viekirax sudėtyje, sustiprins atazanaviro farmakokinetiką).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), Viekirax dozės keisti nereikia.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken .
Lithuanian: Jei turite klausimų apie savo vaistus, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: VF under behandling Recidiv
Lithuanian: RBV gydyti tiriamieji
Danish: Se anbefalede doser og overvågningsstrategier i pkt.
Lithuanian: Rekomenduojamos dozės ir stebėjimo strategijos pateikiamos 4.5 skyriuje.
Danish: Ved administration samtidig med Viekirax skal man i starten administrere en femtedel af den samlede daglige dosis ciclosporin én gang dagligt sammen med Viekirax.
Lithuanian: reikia vartoti vieną penktadalį visos ciklosporino paros dozės vieną kartą per parą kartu su
Danish: Mekanisme: Indvirkninge n på ciclosporin skyldes ritonavirs hæmning af CYP3A4, og øget paritaprevireksponering som kan skyldes ciclosporins hæmning af OATP/BCRP /P-gp.
Lithuanian: CYP3A4 ir gali padidėti paritapreviro ekspozicija, nes ciklosporinas slopina OATP / BCRP / P-gp.
Danish: Geometrisk gennemsnit af Cmax og AUC for multiple doser af Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg én gang dagligt i kombination med dasabuvir 250 mg to gange dagligt sammen med mad hos raske forsøgspersoner
Lithuanian: Cmax ir AUC sveikų savanorių, vartojusių kartotines 25 mg/150 mg/100 mg Viekirax dozes vieną kartą per parą kartu su dasabuviro 250 mg dozėmis du kartus per parą su maistu, organizme.
Danish: Brug af lægemidler med ethinyløstradiol som f.eks. de fleste kombinerede p-piller eller p-ringe (se pkt.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio (jų yra daugelyje sudėtinių geriamųjų kontraceptikų arba kontraceptinių makšties žiedų), vartojimas (žr.
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Viekirax.
Lithuanian: Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Danish: Blandt de patienter, der fik det anbefalede regime, var der samlet set 97 %, der opnåede SVR (heraf var der 181 patienter med kompenseret cirrose, der opnåede SVR på 97 %); 0,5 % oplevede virologisk gennembrud, og 1,2 % fik recidiv efter behandlingen.
Lithuanian: IVA (tarp jų buvo 181 tiriamasis, sergantis kompensuota kepenų ciroze, iš kurių 97 % pasiekė IVA), o
Danish: Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Lithuanian: (hypericum perforatum)
Danish: • Aktive stoffer: Hver tablet indeholder 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir og 50 mg ritonavir.
Lithuanian: • Kiekvienoje tabletėje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Viekirax hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller hos patienter i dialyse med nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar dializuojamiems pacientams, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga, Viekirax dozės koreguoti nereikia (žr.
Danish: Ombitasvir og paritaprevir hæmmer ikke den organiske aniontransporter (OAT1) in vivo og forventes ikke at hæmme de organiske kationtransportere OCT1 og OCT2, den organiske aniontransporter (OAT3) eller multilægemiddel- og toksinekstrusionsproteinerne (MATE1 og MATE2K) ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, jis galėtų slopinti organinių katijonų nešiklius (OCT1 ir OCT2), organinių anijonų nešiklius (OAT3) arba vaistų ir toksinų šalinimo iš ląstelės baltymus nešiklius (MATE1 ir MATE2K).
Danish: Samtidig brug er kontraindiceret (se pkt.
Lithuanian: Kartu vartoti negalima (žr.
Danish: Tilsvarende var paritaprevir/ritonavir ikke karcinogene i et 2-årigt studie med rotter op til den højeste testede dosis (300 mg/30 mg/kg/dag); paritaprevir-eksponeringen (målt ud fra AUC) var ca. 8 gange højere end hos mennekser ved en dosis på 150 mg.
Lithuanian: Panašiai paritapreviras / ritonaviras nesukėlė kancerogeninio poveikio 2 metus trukusio tyrimo su žiurkėmis metu iki didžiausių tirtų dozių (300 mg/30 mg/kg per parą), kurias vartojant, paritapreviro AUC ekspozicijos buvo maždaug 8 kartus didesnės už veikiančias
Danish: Behandlingsresultat
Lithuanian: Gydymo trukmė
Danish: D168Y V36Ac, V36Mc, F43Lc, D168H, E357Kc NS5A M28T M28Ve Q30Re Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Observeret hos mindst 2 forsøgspersoner med samme undertype.
Lithuanian: C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Stebėta bent 2 tiriamiesiems, užsikrėtusiems to paties potipio HCV infekcija.
Danish: dasabuvir
Lithuanian: dasabuviro
Danish: Det gælder f.eks. sulfasalazin, imatinib og visse statiner (se tabel 2).
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai yra: sulfasalazinas, imatinibas ir kai kurie statinai (žr.
Danish: Det tredje studie omfattede 59 børn i alderen 2-12 år.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 59 vaikai nuo 2 iki 12 metų.
Danish: Yderligere information om Vihuma findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vihuma rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Danish: Vihuma kan anvendes til kortvarig eller langvarig behandling.
Lithuanian: Vihuma gali būti vartojamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam gydymui.
Danish: Andre oplysninger om Vihuma
Lithuanian: Kita informacija apie Vihuma
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Vihuma løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Vihuma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Vihuma (simoctocog alfa)
Lithuanian: Vihuma (simoktokogas alfa)
Danish: Hvad er Vihuma, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Vihuma ir kam jis vartojamas?
Danish: Hvorfor blev Vihuma godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Vihuma buvo registruotas ES?
Danish: Lægemidlet er identisk med Nuwiq, som allerede er godkendt i EU.
Lithuanian: Šis vaistas yra toks pat kaip Nuwiq, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Danish: Virksomheden, som fremstiller Nuwiq, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Vihuma (informeret samtykke).
Lithuanian: Nuwiq gaminanti bendrovė leido naudoti savo mokslinius duomenis vaistui Vihuma („informuotas sutikimas").
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vihuma?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vihuma vartojimą?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Vihuma opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Vihuma nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Vihuma vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Vihuma šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Hvordan virker Vihuma?
Lithuanian: Kaip veikia Vihuma?
Danish: Vihuma fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2017.
Lithuanian: Vihuma buvo registruotas visoje ES 2017 m.
Danish: En oversigt over Vihuma, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Vihuma ir apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Der blev i alt registreret 986 blødningsepisoder, hvoraf størstedelen blev afhjulpet med én indsprøjtning af Vihuma.
Lithuanian: Iš viso užregistruoti 986 kraujavimo atvejai, daugumą jų pavyko sustabdyti atlikus vieną Vihuma injekciją.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner over for faktor VIII-lægemidler, som kan være alvorlige i visse tilfælde.
Lithuanian: Buvo pranešimų apie VIII faktoriaus sukeltas padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vihuma?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Vihuma vartojimu?
Danish: Vihuma udleveres kun efter recept, og ordination og behandling bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Lithuanian: Vihuma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi prižiūrėti hemofilijos gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: For mere information om brug af Vihuma, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Vihuma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Vihuma fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Vihuma sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Det aktive stof i Vihuma, simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII), er et stof, der hjælper blodet med at størkne.
Lithuanian: Vihuma veiklioji medžiaga simoktokogas alfa (žmogaus VIII koaguliacijos faktorius) yra medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Danish: Vihuma anvendes til at korrigere manglen på faktor VIII ved at erstatte den manglende faktor VIII, hvorved der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Lithuanian: Vihuma skiriamas VIII faktoriaus trūkumui pašalinti - juo pakeičiamas trūkstamas VIII faktorius, o tai leidžia laikinai sustabdyti kraujavimą.
Danish: Det indeholder det aktive stof simoctocog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos simoktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Danish: Når Vihuma blev anvendt til forebyggelse af blødning, var der gennemsnitligt 0,34 blødningsepisode pr. måned for hvert barn.
Lithuanian: Kai vaistas buvo vartojamas siekiant išvengti kraujavimo, per mėnesį užregistruota vidutiniškai 0,34 kraujavimo atvejo vienam vaikui.