FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada através da medida dos resultados específicos da doença apresentados pelo doente (CushingQoL) e uma medida genérica da qualidade de vida (SF-12v2 Questionário de Estado de Saúde).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet bedömdes med ett sjukdomsspecifikt, patientrapporterat resultatmått (CushingQoL) och ett generiskt livskvalitetsmått (SF-12v2 General Health Survey).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se sentirem cansaço, tonturas ou cefaleias durante o tratamento com Signifor.
Swedish: Patienter bör uppmanas att vara försiktiga vid framförande av fordon eller användning av maskiner om de blir trötta, yra eller får huvudvärk under behandling med Signifor.
Portuguese: A maioria dos resultados observados em estudos de toxicidade repetida foram reversíveis e atribuíveis à farmacologia do pasireotido.
Swedish: De flesta fynd som observerades i studier av allmäntoxicitet var reversibla och kunde tillskrivas pasireotids farmakologi.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes com doença de Cushing mostraram QTcF de >500 mseg, em dois dos 201 doentes.
Swedish: I kliniska studier på patienter med Cushings sjukdom observerades QTcF >500 ms hos två av 201 patienter.
Portuguese: - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
Swedish: - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, o pasireotido demonstrou uma farmacocinética linear e independente do tempo, no espetro de doses de 0,3 mg a 1,2 mg duas vezes por dia.
Swedish: Hos patienter med Cushings sjukdom uppvisar pasireotid en linjär och tidsoberoende farmakokinetik i dosintervallet 0,3 mg till 1,2 mg två gånger dagligen.
Portuguese: Pasireotido 0,6 mg duas vezes por dia % alteração (n)
Swedish: Pasireotid 0,6 mg två gånger dagligen % förändring (n)
Portuguese: Este medicamento ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde treinado.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges av utbildad hälsovårdspersonal.
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor de qualquer uma das principais enzimas do CYP450.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av något av de viktigare CYP450-enzymerna.
Portuguese: Como tal é necessário monitorizar e educar os doentes sobre os sinais e sintomas associados ao hipocortisolismo (por exemplo fraqueza, fadiga, anorexia, náuseas, vómitos, hipotensão, hipercaliemia, hiponatremia, hipoglicemia).
Swedish: Det är därför nödvändigt att övervaka och instruera patienterna om de tecken och symtom som är associerade med hypokortisolism (t.ex. kraftlöshet, trötthet, anorexi, illamående, kräkning, hypotoni, hyperkalemi, hyponatremi, hypoglykemi).
Portuguese: No mês 7, a maioria dos doentes demonstrou melhorias ou sinais estáveis da doença de Cushing, como no hirsutismo, estrias, contusões e força muscular.
Swedish: Vid månad 7 påvisades antingen förbättring eller stabilisering av symtomen på Cushings sjukdom hos de flesta patienterna, såsom hirsutism, striae, blåmärken och muskelstyrka.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor pode causar aumento nos níveis de açúcar no sangue.
Swedish: Under behandlingen med Signifor - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Portuguese: A exposição pasireotido plasma não ligado (AUCinf, u) foi aumentada em indivíduos com compromisso renal (grau leve: 33%; grau moderado: 25%, grave: 99%, DRT: 143%) em comparação com indivíduos controle.
Swedish: Exponeringen av obundet pasireotid i plasma (AUCinf,u) ökade hos deltagare med nedsatt njurfunktion (mild: 33%, måttlig: 25%, svår 99%, ESRD: 143%) i jämförelse med en kontrollgrupp.
Portuguese: mizolastina); - medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina,
Swedish: - läkemedel som används för att förebygga eller behandla malaria (klorokin, halofantrin,
Portuguese: Nos estudos de fase III, as reações relacionadas com o local de injeção (ex. dor no local da injeção, desconforto no local da injeção) foram maioritariamente de grau 1 ou 2 em gravidade.
Swedish: Reaktioner relaterade till injektionsstället (t.ex. smärta vid injektionsstället, obehag vid injektionsstället) var huvudsakligen av grad 1 eller 2 i svårighetsgrad i fas III studierna.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 198 doentes para receber pasireotido intramuscular 40 mg (n=65), pasireotido intramuscular 60 mg (n=65) ou controlo ativo (n=68).
Swedish: Totalt 198 patienter randomiserades till behandling med pasireotid intramuskulär använding 40 mg (n=65), pasireotid intramuskulär användning 60 mg (n=65) eller aktiv kontroll (n=68).
Portuguese: O pasireotido é metabolicamente muito estável e dados in vitro mostram que o pasireotido não é um substrato, inibidor ou indutor do CYP450.
Swedish: Pasireotid är metaboliskt mycket stabilt och in vitro-data visar att pasireotid inte är ett substrat, en hämmare eller inducerare av CYP450.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste de dose de medicamentos como beta bloqueantes, e inibidores dos canais de cálcio, ou medicamentos para corrigir o equilíbrio eletrolítico (ver secção 4.5).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera dosen av läkemedel som betablockerare, kalciumkanalblockerare, eller läkemedel som reglerar elektrolytbalansen (se även avsnitt 4.5).
Portuguese: O pasireotido demonstrou uma depuração baixa (CL/F ~7,6 litros/h para voluntários saudáveis e ~3,8 litros/h para doentes com doença de Cushing).
Swedish: Pasireotid uppvisar lågt clearance (CL/F ~7,6 liter/tim för friska frivilliga och ~3,8 liter/tim för patienter med Cushings sjukdom).
Portuguese: Observou-se redução adicional do tumor em ambos os grupos de tratamento ao mês 12 após a mudança para ambos os grupos de tratamento; esta redução foi superior nos doentes que tinham mudado para pasireotido por via intramuscular (-24,7%) do que em doentes que mudaram para octreotido por via intramuscular (-17,9%).
Swedish: Ytterligare minskning i tumörvolym observerades vid månad 12 efter crossover i båda behandlingsgrupperna och var högre hos patienter som korsats till pasireotid intramuskulär användning (-24,7 %) än hos patienter som korsats till oktreotid intramuskulär användning (-17,9 %).
Portuguese: O controlo pode ser muito forte e pode ter sinais ou sintomas associados à falta de cortisol, como fraqueza extrema, cansaço, perda de peso, náuseas, vómitos ou pressão arterial baixa.
Swedish: Regleringen kan vara för kraftig och du kan uppleva tecken eller symtom som är förenade med en brist på kortisol, som extrem kraftlöshet, trötthet, viktminskning, illamående, kräkning eller lågt blodtryck.
Portuguese: Em doentes medicamente naïve (estudo C2305), o aumento absoluto médio de FPG e HbA1c foi semelhante na maioria dos momentos de avaliação para todos os doentes tratados com pasireotido intramuscular, independentemente dos valores iniciais.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter (studie C2305) var den genomsnittliga absoluta ökningen av FPG och HbA1c likartad vid de flesta tidpunkter för alla patienter som behandlats med pasireotid intramuskulär användning oberoende av baselinevärdena.
Portuguese: Foram utilizadas em voluntários saudáveis doses até 2,1 mg duas vezes por dia, observando-se diarreia como reação adversa de elevada frequência.
Swedish: Doser upp till 2,1 mg två gånger dagligen har använts på friska frivilliga, med diarré som en vanlig biverkning.
Portuguese: A idade média dos doentes era de 35.8 anos, e a maioria dos doentes eram mulheres (78,8%).
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var 35,8 år och majoriteten var kvinnor (78,8 %).
Portuguese: Os dados demográficos de base foram bem equilibrados entre os dois grupos de dose aleatorizada e consistentes com a epidemiologia da doença.
Swedish: Demografin vid baseline var välbalanserad mellan de två randomiserade dosgrupperna och överensstämde med sjukdomens epidemiologi.
Portuguese: O pasireotido é eliminado principalmente por via de depuração hepática (excreção biliar), com uma pequena contribuição da via renal.
Swedish: Pasireotid elimineras huvudsakligen via hepatiskt clearance (biliär utsöndring) och till en liten del via njurarna.
Portuguese: As reduções no cortisol sérico e nos níveis de ACTH plasmática foram também observadas no mês 7 e 12 para cada grupo de dose.
Swedish: Sänkningar av serumkortisol och ACTH-nivån i plasma observerades också vid månad 7 och 12 för vardera dosgrupp.
Portuguese: A supressão da secreção de ACTH (hormona adrenocorticotrópica) pode resultar em hipocortisolismo em doentes tratados com Signifor.
Swedish: Hämning av insöndringen av ACTH (adrenokortikotropt hormon) kan resultera i hyperkortisolism hos patienter som behandlas med Signifor.
Portuguese: • bloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
Swedish: • betablockerare (metoprolol, karteolol, propranolol, sotalol)
Portuguese: Devido ao aumento da exposição ao fármaco não ligado, Signifor deve ser usado com precaução em doentes com compromisso renal grave ou doença renal terminal (ver secção 5.2).
Swedish: På grund av ökad exponering av obundet läkemedel ska Signifor användas med försiktighet hos patienter med svår njurfunktionsnedsättning eller terminal njursvikt (se avsnitt 5.2).
Portuguese: Os doentes tinham que ter sido tratados com as doses máximas indicadas de octreotido por via intramuscular (30 mg) ou lanreotido por injeção subcutânea profunda (120 mg) durante, pelo menos 6 meses, antes da aleatorização.
Swedish: Patienterna skulle vara behandlade med de högsta angivna doserna av oktreotid intramuskulär användning (30 mg) eller lanreotid djup subkutan injektion (120 mg) under minst 6 månader före randomisering.
Portuguese: A idade média dos doentes foi aproximadamente de 40 anos e a maioria dos doentes (77,8%) eram mulheres.
Swedish: Patienternas genomsnittliga ålder var ca 40 år och majoriteten (77,8 %) var kvinnor.
Portuguese: Antes de seguir para o Passo 4, limpe o local de injeção utilizando um toalhete embebido em álcool.
Swedish: Innan du fortsätter till steg 4, rengör injektionsstället med en spritservett.
Portuguese: 51,6% p=0,536 * Objetivo primário (doentes com IGF-1 < limite inferior do normal (LIN) não foram considerados "respondedores").
Swedish: 51,6 % p=0,536 * Primärt effektmått (patienter med IGF-1 <nedre normalgränsen (LLN) ansågs inte vara "responders").
Portuguese: O estado glicémico (glicose plasmática em jejum/ hemoglobina A1c [GPJ/HbA1c]) deve ser avaliado antes do início da terapêutica com pasireotido.
Swedish: Glykemistatus (fasteplasmaglukos/hemoglobin A1c [FPG/HbA1c] ska bedömas innan behandling med pasireotid påbörjas.
Portuguese: Tabela 4 Resultados principais ao mês 12 - estudo de fase III em doentes acromegálicos
Swedish: Tabell 4 Viktiga resultat vid månad 12 - fas III studie i patienter med akromegali
Portuguese: Retire a agulha do local de injeção e ative a guarda de segurança.
Swedish: Dra ut kanylen från injektionsstället och aktivera säkerhetsskyddet.
Portuguese: Retire o kit de injeção de Signifor do local de armazenamento refrigerado.
Swedish: Flytta Signifor injektionsförpackning från kylförvaringen.
Portuguese: Não foram efetuados estudos para avaliar a biodisponibilidade absoluta do pasireotido em humanos.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera den absoluta biotillgängligheten av pasireotid hos människa.
Portuguese: Colecistite inclui colecistite aguda e colecistite crónica.
Swedish: Kolecystit inkluderar akut kolecystit och kronisk kolecystit.
Portuguese: Foram observadas reações adversas de grau 3 em 35,8% dos doentes e reações adversas de grau 4 em 2,5% dos doentes.
Swedish: Biverkningar av grad 3 observerades hos 35,8 % av patienterna och biverkningar av grad 4 hos 2,5 % av patienterna.
Portuguese: Informação importante sobre alguns componentes de Signifor Signifor contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Signifor Signifor innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Portuguese: As reações mais frequentemente notificadas foram dor local, eritema, hematomas, hemorragia e prurido.
Swedish: Reaktionerna rapporterades oftast som lokal smärta, erytem, hematom, blödning och klåda.
Portuguese: Na doença de Cushing, a avaliação de segurança da formulação intramuscular foi efetuada com base em 150 doentes que receberam pasireotido no estudo G2304 de fase III (duração média da exposição: 57 semanas).
Swedish: Säkerhetsanalysen för den intramuskulära formuleringen vid Cushings sjukdom gjordes baserat på 150 patienter som fick pasireotid i fas III studien G2304 (exponeringstid 57 veckor i median).
Portuguese: Como resultados, reduz os sintomas da acromegalia, que incluem dores de cabeça, aumento da sudação, dormência das mãos e dos pés, fadiga e dores nas articulações.
Swedish: Som en följd av detta minskar det symptomen av akromegali, som inkluderar huvudvärk, ökad svettning, domningar i händer och fötter och ledvärk.
Portuguese: CARTONAGEM DE EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG TILL FLERPACK (MED BLUE BOX)
Portuguese: A eficácia da utilização intramuscular de pasireotido foi demonstrada em dois estudos multicêntricos de fase III em doentes com acromegalia e num estudo de fase III, multicêntrico em doentes com doença de Cushing.
Swedish: Effekten av pasireotid intramuskulär användning har visats i två fas III multicenterstudier hos patienter med akromegali och i en fas III multicenter studie hos patienter med Cushings sjukdom..
Portuguese: Se estiver a utilizar um medicamento para tratar uma disfunçãocardíaca, o seu médico poderá também necessitar de ajustar a dose respetiva.
Swedish: Om du använder läkemedel för att behandla hjärtbesvär, kan läkaren behöva justera doseringen.
Portuguese: Foram frequentemente notificadas alterações nos níveis de glicemia em voluntários saudáveis e em doentes tratados com pasireotido.
Swedish: Förändringar i blodglukosnivåer har rapporterats frekvent hos friska frivilliga och patienter som behandlats med pasireotid.
Portuguese: * Colecistite inclui colecistite aguda
Swedish: * Kolecystit inkluderar akut kolecystit
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde foi avaliada porAcroQol e indicou melhorias estatisticamente significativas dos parâmetros Aparência Física, Psicológica e Global em ambos os grupos de tratamento ao mês 12.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mätt med AcroQol indikerade statistiskt signifikanta förbättringar i Physical, Psychological-Appearance and Global scores för båda behandlingsgrupperna vid månad 12.
Portuguese: Se acidentalmente administrar mais Signifor do que o seu médico lhe prescreveu, contacte imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Swedish: Om du av misstag använder mer Signifor än vad läkaren har ordinerat, ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Portuguese: Sistema de Classes de Órgãos
Swedish: Klass av organsystem Mycket vanliga
Portuguese: Elimine imediatamente a seringa e a agulha usadas num contentor de objetos cortantes ou outro contentor de eliminação rígido, fechado.
Swedish: Kasta omedelbart den använda sprutan och nålen i en behållare för vasst avfall eller annan styv, sluten avfallsbehållare.
Portuguese: Após doses mensais múltiplas, o pasireotido administrado por via intramuscular demonstra exposições farmacocinéticas aproximadamente proporcionais à dose no intervalo de doses de 10 mg a 60 mg, a cada 4 semanas.
Swedish: Efter flera månatliga doser visar pasireotid intramuskulär användning farmakokinetisk exponering proportionell mot dosen i dosintervallet 10 mg till 60 mg var fjärde vecka.
Portuguese: O perfil de segurança de Signifor foi consistente com a classe de análogos da somatostatina, exceto para a ocorrência de hipocortisolismo e grau de hiperglicemia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Signifor överensstämde med klassen somatostatinanloger, med undantag av förekomsten av hypokortisolism och graden av hyperglykemi.
Portuguese: Signifor não deve ser utilizado em doentes com insuficiência hepática grave (Classe C de Child Pugh) (ver secções 4.3 e 4.4).
Swedish: Signifor ska inte användas till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Portuguese: ATENÇÃO: Mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco moderadamente, no mínimo durante 30 segundos, para que o pó fique completamente suspendido.
Swedish: OBSERVERA: Håll kolven intryckt och skaka injektionsflaskan måttligt i minst 30 sekunder så att pulvret blir fullständigt suspenderat.
Portuguese: No estudo principal com doentes inadequadamente controlados com outro análogo da somatostatina, a proporção de doentes não previamente tratados com agentes anti-diabéticos que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 17,5% e 16,1% nos grupos de Signifor 40 mg e 60 mg, comparativamente com 1,5% no grupo de controlo ativo; no estudo principal com doentes que não tinham recebido tratamento médico anterior, a proporção de doentes que necessitaram de iniciar terapêutica anti-diabética durante o estudo foi de 36% no grupo de Signifor comparativamente com 4,4% no grupo de controlo ativo.
Swedish: I den pivotala studien med patienter som var otillräckligt kontrollerade på en annan somatostatinanalog, var andelen patienter som inte tidigare behandlats med diabetesmedel men där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 17,5 % och 16,1 % i Signifor 40 mg och 60 mg grupperna jämfört med 1,5 % i den aktiva kontrollgruppen; i den pivotala studien med patienter som inte fått medicinsk behandling tidigare, var andelen patienter där det krävdes insättande av diabetesbehandling under studien 36 % i Signiforgruppen jämfört med 4,4 % i den aktiva kontrollgruppen.
Portuguese: Insuficiência adrenal*
Swedish: Binjureinsufficiens*
Portuguese: As ampolas de Signifor contendo as diferentes doses (0,3 mg, 0,6 mg and 0,9 mg) estão disponíveis para corresponder à dose específica prescrita pelo seu médico.
Swedish: Det finns ampuller med Signifor med olika styrkor (0,3 mg, 0,6 mg och 0,9 mg) som passar för den dos som läkaren ordinerar.
Portuguese: Retire o kit de injeção do frigorífico e deixe-o à temperatura ambiente por um período mínimo de 30 minutos antes da reconstituição, mas não excedendo 24 horas.
Swedish: Ta ut injektionsförpackningen ur kylen och låt den stå i rumstemperatur i minst 30 minuter innan beredningen, men överstig ej 24 timmar.
Portuguese: Não foram observados episódios de torsades de pointes quer nesses estudos, quer em estudos com outras populações de doentes.
Swedish: Episoder med torsade de pointes observerades varken i dessa studier eller i kliniska studier på andra patientpopulationer.
Portuguese: Em caso de hipocortisolismo documentado, pode ser necessária terapêutica de substituição esteroide exógena (glucocorticoides) temporária e/ou redução da dose ou interrupção da terapêutica com Signifor.
Swedish: Vid dokumenterad hypokortisolism kan det vara nödvändigt att tillfälligt sätta in exogen steroid-(glukokortikoid)-ersättning och/eller sänka dosen eller avbryta behandlingen med Signifor.
Portuguese: As reações adversas na Tabela 1 incluem eventos notificados nos estudos principais com a formulação intramuscular em doentes com acromegalia e com doença de Cushing.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 inkluderar händelser rapporterade i de pivotala studierna med den intramuskulära formuleringen hos patienter med akromegali och Cushings sjukdom.
Portuguese: Posteriormente, a função hepática deve ser monitorizada de acordo com as indicações clínicas.
Swedish: Därefter bör leverfunktionen kontrolleras när det är kliniskt lämpligt.
Portuguese: Interações farmacocinéticas previstas resultando em efeitos noutros medicamentos
Swedish: Förutsedda farmakokinetiska reaktioner som leder till effekter på andra läkemedel
Portuguese: O estudo atingiu o seu objetivo primário de eficácia para ambos os grupos de dose (limite inferior de IC 95% para a taxa de resposta de cada braço de tratamento>15%).
Swedish: Det primära effektmåttet uppnåddes i båda dosgrupperna i studien (nedre gränsen för 95 % CI för svarsfrekvensen för varje behandlingsgrupp >15%).
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea
Swedish: Byte från intramuskulär till subkutan formulering
Portuguese: Tabela 3 Alteração percentual nos níveis de UFC médio e mediano por grupo de dose aleatorizada no mês 6 e no mês 12 comparado com os valores iniciais
Swedish: Tabell 3 Procentuell förändring i genomsnittlig nivå och mediannivå av UFC per randomiserad dosgrupp månad 6 och månad 12 jämfört med baselinevärdena
Portuguese: Lentamente, pressione o êmbolo até que a seringa esteja vazia.
Swedish: Tryck långsamt ner kolven tills sprutan är tom.
Portuguese: As elevações da glucose plasmática em jejum e HbA1c observadas com o tratamento com pasireotido intramuscular são reversíveis após descontinuação.
Swedish: De förhöjningar av fasteplasmaglukos och HbA1c som observerats vid behandling med pasireotid intramuskulär användning är reversibla efter utsättande.
Portuguese: Com a utilização de pasireotido foi notificada bradicardia (ver secção 4.8).
Swedish: Bradykardi har rapporterats vid användning av pasireotid (se avsnitt 4.8).
Portuguese: Durante o seu tratamento com Signifor - Signifor controla o excesso de produção de cortisol.
Swedish: Under behandlingen med Signifor - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
Portuguese: Signifor pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.
Swedish: Signifor kan påverka vissa andra läkemedels verkningssätt.
Portuguese: - Signifor pode causar aumento nos níveis de açucar no sangue.
Swedish: - Signifor kan orsaka förhöjd blodsockerhalt.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Níveis baixos de cortisol.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) - Låga kortisolnivåer.
Portuguese: Como a atividade do pasireotido mimetiza a da somatostatina, não pode ser excluída a inibição das hormonas da hipófise, que não a GH e/ou IGF-1 em doentes com acromegalia e da ACTH/cortisol em doentes com doença de Cushing.
Swedish: Eftersom den farmakologiska aktiviteten hos pasireotid härmar den hos somatostatin, går det inte att utesluta hämning av andra hypofyshormoner än GH och/eller IGF-1 hos patienter med akromegali och ACTH/kortisol hos patienter med Cushings sjukdom.
Portuguese: A análise PK da população da utilização intramuscular de pasireotido sugere que a raça e o género não influenciam os parâmetros PK.
Swedish: Populations-PK analyser av pasireotid intramuskulär användning tyder på att etnisk tillhörighet inte påverkar PK parametrar.
Portuguese: Os estudos clínicos de fase III em doentes com acromegalia não identificaram quaisquer diferenças com significado clínico nos casos de prolongamento QT entre a utilização intramuscular de pasireotido e os análogos da somatostatina que foram testados como comparadores tivos.
Swedish: De kliniska fas III studierna på patienter med akromegali identifierade inte några kliniskt betydelsefulla skillnader i händelser med QT-förlängning mellan pasireotid intramuskulär användning och de somatostatinanaloger som testades som aktiv jämförelse.
Portuguese: mUFC ≤ ULN no mês 7 (IC 95%) *
Swedish: mUFC ≤ULN vid månad 7 (95 % CI) *
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis médios de GH para <2,5 μg/l e a normalização da IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados com idade e sexo) ao mês 12.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter med en reduktion av genomsnittlig GH nivå till <2,5 μg/L och normalisering av IGF-1 till inom normala gränser (relaterade till ålder och kön) vid månad 12.
Portuguese: 6 ampolas
Swedish: 6 ampuller
Portuguese: Retire a película da embalagem do adaptador de frasco, mas NÃO retire o adaptador de frasco da sua embalagem.
Swedish: Ta bort skyddsfilmen från förpackningen med flaskadaptern, men ta EJ ur flaskadaptern ur förpackningen.