FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Serenase Dekanoat 100 mg/ml
Italian: Serenase Depot 100 mg/ml
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (multipack)
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
French: 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille
Italian: 2 siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago
French: 6 (3 x 2) seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille (multipack)
Italian: 6 (3 x 2) siringhe preriempite con dispositivo di sicurezza dell'ago (confezione multipla)
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille
Italian: 1 siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
French: 2 stylos préremplis
Italian: 2 penne preriempite
French: Les patients recevront également une carte de surveillance.
Italian: Inoltre, i pazienti riceveranno una scheda di allerta.
French: Des informations sur Halimatoz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Halimatoz sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Aperçu d'Halimatoz et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Halimatoz e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Halimatoz sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Halimatoz sono costantemente monitorati.
French: Cela signifie qu'Halimatoz est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
French: Une réduction des symptômes d'au moins 75 % après 16 semaines de traitement a été observée chez 68 % des patients avec Halimatoz, contre 63 % des patients avec Humira.
Italian: La percentuale di pazienti che presentavano una riduzione dei sintomi di almeno il 75 % dopo 16 settimane di trattamento era pari al 68 % con Halimatoz e al 63 % con Humira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Halimatoz?
French: Pourquoi Halimatoz est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Halimatoz è autorizzato nell'UE?
French: Le médicament de référence pour Halimatoz est Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Halimatoz è Humira.
French: En outre, Halimatoz était aussi efficace qu'Humira dans une étude menée sur 465 patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Italian: Inoltre, Halimatoz era efficace quanto Humira in uno studio condotto su 465 pazienti affetti da psoriasi a placche moderata o grave.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Halimatoz ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Halimatoz sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure qu'Halimatoz se comportera de la même façon qu'Humira en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Halimatoz si comporterà allo stesso modo di Humira in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
French: Les effets secondaires rapportés avec Halimatoz sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Halimatoz sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: Le principe actif d'Halimatoz, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Italian: Il principio attivo di Halimatoz , adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
French: Halimatoz contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Italian: Halimatoz contiene il principio attivo adalimumab ed è un "medicinale biosimilare".
French: Comme d'autres médicaments de sa classe, Halimatoz peut affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients traités par adalimumab ont été relevés.
Italian: Analogamente ad altri medicinali della stessa classe, Halimatoz può incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro, e si sono verificati casi di gravi infezioni e tumori del sangue nei pazienti che assumevano adalimumab.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Halimatoz, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo.
French: Halimatoz est disponible sous la forme de solution injectable sous la peau en seringue ou en stylo prérempli et est généralement administré toutes les deux semaines.
Italian: Halimatoz è disponibile come soluzione iniettabile per via sottocutanea in siringa o penna preriempita e viene generalmente somministrato ogni 2 settimane.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Humira, le bénéfice d'Halimatoz est supérieur au risque identifié, et peut être autorisé.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Humira, i benefici di Halimatoz siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Halimatoz est hautement similaire à Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Halimatoz ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a Humira e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
French: Halimatoz est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque sa maladie est sévère, modérément sévère ou qu'elle s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Italian: Halimatoz è usato soprattutto negli adulti in presenza di affezioni gravi, moderatamente gravi o in peggioramento o qualora i pazienti non possano essere sottoposti ad altri trattamenti.
French: De plus, une étude sur le psoriasis a montré que les effets du médicament sont équivalents à ceux d'Humira dans cette maladie.
Italian: Inoltre, uno studio sulla psoriasi ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
French: Quels sont les bénéfices d'Halimatoz démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Halimatoz sono stati evidenziati negli studi?
French: Halimatoz ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Italian: Halimatoz non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi attiva e altre gravi infezioni o in pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo) da moderata a grave.
French: Autres informations relatives à Halimatoz:
Italian: Altre informazioni su Halimatoz
French: Des études de laboratoire comparant Halimatoz avec Humira ont démontré que le principe actif d'Halimatoz est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Halimatoz e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Halimatoz è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: Halimatoz étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Halimatoz toutes les études sur l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab menées sur Humira.
Italian: Poiché Halimatoz è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Humira in merito all'efficacia e alla sicurezza di adalimumab non devono essere tutti ripetuti per Halimatoz.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation d'Halimatoz dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz in tutte le affezioni, compresi i casi in cui può essere utilizzato nei bambini, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Des études ont également démontré qu'Halimatoz produit des taux de principe actif dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration d'Humira.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che la somministrazione di Halimatoz produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni in sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
French: La société qui commercialise Halimatoz doit fournir des kits d'instructions aux médecins qui prescriront le médicament.
Italian: La ditta che commercializza Halimatoz deve fornire pacchetti informativi ai medici che prescrivono il medicinale, contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Halimatoz, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Halimatoz, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Halimatoz n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Halimatoz est indiqué.
Italian: Halimatoz può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata e controllata da un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali il medicinale è indicato.
French: Comment Halimatoz agit-il?
Italian: Come agisce Halimatoz?
French: • arthrite idiopathique juvénile polyarticulaire et arthrite active liée à l'enthésite (deux maladies rares provoquant une inflammation des articulations);
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare e artrite attiva correlata a entesite (entrambe malattie rare che causano infiammazione delle articolazioni);
French: Le TNF intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Halimatoz est utilisé.
Italian: Il TNF contribuisce a causare l'infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti dalle malattie trattate con Halimatoz.
French: Qu'est-ce qu'Halimatoz et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Halimatoz e per cosa si usa?
French: Les ophtalmologues amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Halimatoz.
Italian: Gli oculisti che prescrivono un trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Halimatoz.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Halimatoz?
Italian: Quali sono i rischi associati a Halimatoz?
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), une maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs, des abcès (accumulations de pus) et des cicatrices sur la peau;
Italian: • idrosadenite suppurativa (acne inversa), una malattia cutanea di lunga durata che provoca la comparsa di noduli, ascessi (accumuli di pus) e cicatrici sulla pelle;
French: Halimatoz est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Italian: Halimatoz è un medicinale che agisce sul sistema immunitario ed è utilizzato nel trattamento delle seguenti affezioni:
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
French: La dose et la fréquence d'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est généralement calculée en fonction de son poids.
Italian: La dose e la frequenza dell'iniezione dipendono dall'affezione da trattare e la dose per un bambino viene generalmente calcolata in base al peso del bambino; poiché Halimatoz è disponibile solo in dosi da 40 mg, non è indicato nei bambini che necessitano di una dose inferiore a 40 mg.
French: Comment Halimatoz est-il utilisé?
Italian: Come si usa Halimatoz?
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Italian: compresa la spondilite anchilosante senza riscontri radiografici di malattia ma con chiari segni d'infiammazione;
French: troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
French: Après avoir reçu les instructions nécessaires, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Halimatoz, si leur médecin considère cette solution comme opportune.
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Halimatoz può essere praticata dai pazienti stessi o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques squameuses rouges sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2018
French: Gardez toujours avec vous la boîte du médicament, même si elle est vide.
Italian: Conservi sempre la scatola del farmaco, anche se vuota.
French: Les cartes de surveillance du patient contiennent les principaux éléments suivants :
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente contengono i seguenti elementi chiave:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei
French: • Lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Italian: • Si lavi accuratamente le mani con acqua e sapone.
French: Contactez votre médecin si l'indicateur vert n'est pas visible.
Italian: Si rivolga al medico se l'indicatore verde non è visibile.
French: Ce risque peut augmenter si votre fonction pulmonaire est réduite.
Italian: Questo rischio può aumentare se la sua funzione polmonare è ridotta.
French: Sujets âgés de plus de 65 ans
Italian: Età superiore a 65 anni
French: Évitez les zones avec des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Eviti le aree con cicatrici o smagliature.
French: Voyages / infection récurrente
Italian: Viaggi/infezione ricorrente
French: Pour éviter de possibles infections et garantir une utilisation correcte du médicament, il est important de suivre ces instructions.
Italian: Per evitare possibili infezioni e per assicurarsi di usare il medicinale correttamente, è importante che lei segua queste istruzioni.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome ed il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: ASDAS maladie inactive hs-CRPd,f,g
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
French: sans MTX
Italian: senza MTX
French: valeur de p*
Italian: valore P *
French: Il est important de :
Italian: È importante che lei:
French: Taux d'hospitalisation
Italian: Tasso di ospedalizzazione
French: 88 et 189 patients, respectivement, sont restés en rémission clinique.
Italian: Rispettivamente 88 e 189pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
French: (20 / 28)c délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Italian: (20/28)c tempo medio della riacutizzazione della malattia
French: Ramenez la seringue et son emballage à la pharmacie.
Italian: Restituisca la siringa e la confezione alla farmacia.
French: • Insérez l'aiguille dans la peau comme illustré.
Italian: • Inserisca l'ago nella pelle come mostrato.
French: ASAS rémission partielle BASDAIb 50
Italian: ASAS remissione parziale BASDAIb 50
French: La réponse clinique (CR-100) a été maintenue chez 102 et 233 patients, respectivement.
Italian: La risposta clinica (CR-100) è stata mantenuta rispettivamente in 102e 233pazienti.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Italian: La risposta ottenuta nei due gruppi in monoterapia è stata simile (p=0,447).
French: Intervention chirurgicale ou dentaire
Italian: Intervento chirurgico o procedure dentistiche
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette / la plaquette / la boîte après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta/blister/scatola dopo la scritta Scad.
French: b les patients répondant aux critères spécifiés dans le protocole en termes de perte de réponse ou d'absence d'amélioration devaient sortir de l'étude et étaient comptabilisés comme non-répondeurs.
Italian: b pazienti che rispettavano i criteri specificati nel protocollo per la perdita di risposta o per la mancanza di miglioramento ai quali è stato richiesto di interrompere gli studi ed erano stati considerati come non-responders.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique dans votre corps.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
French: Comment tenir le stylo :
Italian: Come tenere la penna:
French: Tenir Halimatoz et tous les autres médicaments hors de portée des enfants.
Italian: Tenga Halimatoz e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
French: Figure C : contrôles de sécurité avant l'injection
Italian: Figura C: controlli di sicurezza prima dell'iniezione
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite1)
French: Figure J : vérifiez l'indicateur vert
Italian: Figura J: come controllare l'indicatore verde
French: • Cela signifie que le médicament a été injecté.
Italian: • Questo significa che il medicinale è stato somministrato.
French: Placer le matériel suivant sur une surface propre et plane.
Italian: Ponga i seguenti articoli su una superficie piana pulita.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab nei bambini di età 4-17 anni non è stata ancora stabilita.
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
Italian: • L'indicatore verde mostra l'avanzamento dell'iniezione.
French: Composant d'une boîte multipack, ne peut être vendu séparément.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
French: • Le site d'injection recommandé est le devant des cuisses.
Italian: • La sede di iniezione raccomandata è la parte anteriore delle cosce.
French: Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés.
Italian: Sono state inoltre riportate gravi reazioni ematologiche, neurologiche e autoimmuni.
French: Valeur de pa Valeur de pb Valeur de pc
Italian: valore pa valore pb valore pc
French: réponse
Italian: risposta
French: b valeur de p bilatérale selon le test de log-rank.
Italian: b Valore p bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
French: 48.9a pourcentage de variation du NAPSI des ongles des mains total (%)
Italian: 48,9a variazione percentuale nel punteggio NAPSI totale (%)
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2-grade d'amélioration (%)
Italian: PGA-F guarigione/marcato miglioramento e miglioramento di grado ≥2(%)
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Italian: È stata consentita la somministrazione concomitante di dosi costanti di amminosalicilati, di corticosteroidi, e/o di agenti immunomodulatori ed il 80% dei pazienti ha continuato ad assumere almeno uno di questi farmaci.
French: ÉTATS-UNIS
Italian: STATI UNITI
French: Pour votre sécurité, votre santé et celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Italian: Per la sua sicurezza e salute e quella delle altre persone, gli aghi e le siringhe usati non devono essere mai riutilizzati.
French: • Introduisez la totalité de l'aiguille dans la peau pour être sûr que le médicament est totalement administré.
Italian: • Spinga tutto l'ago nella pelle per accertarsi che venga somministrato tutto il medicinale.
French: Tableau 21 Résultats d'efficacité à 12 semaines, études HS-I et HS-II
Italian: Tabella 21 Risultati di efficacia a 12 settimane, studi HS I e II
French: rémission clinique réponse clinique semaine 52
Italian: remissione clinica risposta clinica settimana 52
French: Maintenez votre stylo fermement appuyé contre la peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert ait rempli la fenêtre et soit fixe.
Italian: Deve tenere la penna premuta con decisione contro la pelle finché non vede che un indicatore verde riempie la finestrella e smette di muoversi.
French: On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l'organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
Italian: Si ritiene che la psoriasi sia causata da un problema del sistema immunitario del corpo che conduce a un aumento della produzione di cellule cutanee.
French: analyse traitement
Italian: analisi trattamento
French: • si vous êtes allergique à l'adalimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • Se è allergico ad adalimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).