FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As there is no product specific concern identified for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs that is different from the other, already authorised altrenogest containing veterinary medicinal products, it is considered appropriate to await the outcome of the ongoing Article 35 referral before any different conclusions regarding the environmental risk assessment or specific measures would be envisaged for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Swedish: Eftersom ingen produktspecifik betänklighet har identifierats för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin som skiljer sig från andra, redan godkända altrenogestinnehållande läkemedel anses det lämpligt att invänta utfallet av den pågående artikel 35-hänskjutningen innan några andra slutsatser dras beträffande miljöriskbedömning eller särskilda åtgärder för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided a Phase I ERA, references from public literature and a scientific justification why the ERA can stop at Phase I and the ‘however clause' should not be invoked.
Swedish: För att hantera de betänkligheter som tagits upp genom hänskjutningen lämnade sökanden in en fas Imiljöriskbedömning, referenser från allmänt tillgänglig litteratur samt en vetenskaplig motivering till att miljöriskbedömningen kan upphöra efter fas I och till att "även om"-klausulen inte bör åberopas.
English: Based on the currently available data, and in anticipation of a more in-depth assessment of the environmental risk assessment under an ongoing Article 35 referral, the benefit-risk ratio is considered positive for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs at present.
Swedish: Baserat på de uppgifter som för närvarande finns att tillgå, och i väntan på en mer djupgående bedömning inom ramen för en pågående artikel 35-hänskjutning, anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs contains altrenogest as active ingredient.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans.
English: The referenced ‘however clause' is a provision in the introduction section of VICH GL6 which states “Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
Swedish: Den "även om"-klausul det hänvisas till är en bestämmelse i det inledande avsnittet i VICH GL6 där det anges att det kan behövas ytterligare miljödata för vissa veterinärmedicinska produkter för vilka en fas I-bedömning normalt skulle räcka, för att behandla särskilda betänkligheter i samband med deras aktivitet och användning (Phase I also identifies VMPs that require a more extensive EIA under Phase II.
English: Applicant
Swedish: Medlemsstat Sökande
English: Within this referral the submission of further ecotoxicity and environmental fate data are expected.
Swedish: Fler uppgifter om ekotoxikologi och nedbrytning i miljön förväntas inom ramen för den hänskjutningen.
English: In this procedure, the Committee was asked to consider whether in the case of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs, containing as the active substance a synthetic hormone (altrenogest), the ‘however clause' should be applied and a tailored Phase II environmental risk assessment should be provided in
Swedish: Vid detta förfarande ombads kommittén överväga om "även om"-klausulen skulle tillämpas och om en specialanpassad fas 2-miljöriskbedömning borde göras i fallet med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin, vilket som aktiv substans innehåller ett syntetiskt hormon (altrenogest), för att bedöma den potentiella miljörisken med Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
English: Overall summary of the scientific evaluation of Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin
English: The proposed indication for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is to synchronise oestrus in sexually mature gilts.
Swedish: Den föreslagna indikationen för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
English: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs is intended for synchronisation of oestrus in sexually mature pigs.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin är avsedd för synkronisering av östrus hos könsmogna svin.
English: Grounds for the granting of the marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till beviljande av godkännande för försäljning av Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin
English: Animal species
Swedish: Aktiv substans
English: Content Package size
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackni ngsstorlek
English: Pharmaceutical form
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Djurslag Administreringsv äg
English: Also, you need to be particularly careful if you are taking any of the following:
Swedish: Du måste också vara särskilt försiktig om du tar något av följande:
English: Date of latest renewal: 16 June 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 november 2012
English: Median time to event (days)
Swedish: Mediantid till händelse (dagar)
English: PRIMARY ANALYSIS
Swedish: PRIMÄR ANALYS
English: • The active substance is capecitabine.
Swedish: • Den aktiva substansen är kapecitabin.
English: • Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Swedish: • Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
English: • It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Swedish: • Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
English: Faecal excretion is minimal (2.6 %).
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6 %).
English: • if you have a history of eye problems as you may need extra monitoring of your eyes,
Swedish: • om du tidigare haft problem med ögonen, eftersom du kan behöva extra kontroller av ögonen
English: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Swedish: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
English: • Fever: if you have a temperature of 38 °C or greater.
Swedish: • Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Swedish: Fortsätt istället med ditt vanliga doseringsschema och tala med din läkare.
English: Ethnic factors
Swedish: Etniska faktorer
English: • Take the tablets in the morning and evening as prescribed by your doctor.
Swedish: • Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
English: Severe and/or life-threatening (grade 3 - 4) or considered medically relevant
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 3 - 4) eller bedömd medicinskt relevant
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50 % of patients.
Swedish: Kapecitabin kan inducera förekomsten av diarré, vilket har observerats hos upp till 50 % av patienterna.
English: About 3 % of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Swedish: Ungefär 3 % av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
English: • If contraindications exist to any of the medicinal products in the combination regimen, that medicinal product should not be used.
Swedish: ● Om det finns kontraindikationer mot något av läkemedlen i kombinationsbehandlingen ska det läkemedlet inte användas.
English: Body system Very common
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
English: The AUC of 5-FU was 30 % - 35 % higher on day 14.
Swedish: AUC för 5-FU var 30 - 35 % högre dag 14.
English: Hazard ratio 95 % CI P value
Swedish: Hazard ratio 95 % KI p-värde
English: STOP taking Capecitabine medac immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur:
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Capecitabine medac och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:
English: You must inform your doctor if you know that you have an allergy or over-reaction to this medicine,
Swedish: Du måste tala om för din läkare om du vet att du är allergisk eller överkänslig mot detta läkemedel.
English: HR (97.5 % CI)
Swedish: HR (97,5 % KI)
English: 820 Patients were randomised to receive either sequential treatment (n = 410) or combination treatment (n = 410).
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n = 410) eller kombinationsbehandling (n = 410).
English: In addition to the above, when Capecitabine medac is used alone, very common side effects which may affect more than 1 in 10 people are:
Swedish: I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine medac används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som förekommer hos fler än 1 av 10 personer:
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Swedish: Inte tillämpbart * Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
English: Rare/Very rare (Post-marketing experience)
Swedish: Sällsynt / Mycket sällsynt (Erfarenheter efter marknadsintroduktionen)
English: • blurred or double vision
Swedish: • suddig syn eller dubbelseende
English: • if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Capecitabine medac.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med behandlingen med Capecitabine medac.
English: It is therefore possible that Capecitabine medac could affect your ability to drive a car or operate machines.
Swedish: Det är därför möjligt att Capecitabine medac kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: • if you cannot keep food or water in your body because of severe nausea and vomiting,
Swedish: • om du inte kan behålla mat eller vatten i kroppen på grund av kraftigt illamående och kräkningar
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2 - 4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
English: • if you previously have had severe reactions to fluoropyrimidine therapy (a group of anticancer medicines such as fluorouracil),
Swedish: • om du tidigare har fått allvarliga reaktioner mot fluoropyrimidin-behandling (en grupp av anti cancerläkemedel såsom fluorouracil),
English: • bruising or reaction at the injection site (caused by medicines given by injection at the same time)
Swedish: • blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som injiceras vid samma tillfälle)
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57 % of the administered dose.
Swedish: Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57 % av en given dos.
English: Japanese patients had also about 25 % lower Cmax and 34 % lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25 % lägre Cmax respektive 34 % lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
English: • if you have brain diseases (for example cancer that has spread to the brain) or nerve damage
Swedish: • om du har sjukdomar i hjärnan (t.ex. cancer som har spridit sig till hjärnan) eller nervskada
English: Following grade 3 HFS, subsequent doses of capecitabine should be decreased.
Swedish: Vid grad 3 av HFS skall påföljande kapecitabine-doser minskas.
English: Persistent or severe HFS (Grade 2 and above) can eventually lead to loss of fingerprints which could impact patient identification.
Swedish: Kvarstående eller allvarligt HFS (grad 2 eller högre) kan eventuellt leda till förlust av fingeravtryck vilket kan påverka identifieringen av patienten.
English: Capecitabine medac tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Swedish: Capecitabine medac tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
English: DPD deficiency
Swedish: DPD-brist
English: The AUC of FBAL increased with age (20 % increase in age results in a 15 % increase in the AUC of FBAL).
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20 %-ig ökning av åldern resulterar i en 15 %-ig ökning av AUC för FBAL).
English: Cytochrome P450 2C9 (CYP2C9) substrates
Swedish: Cytokrom P-450 2C9 (CYP2C9)-substrat
English: Careful monitoring of patients ≥ 60 years of age is advisable.
Swedish: Noggrann övervakning av ≥ 60 år gamla patienter rekommenderas.
English: For hand-foot syndrome (HFS) and hyperbilirubinaemia, see section 4.4.
Swedish: För hand-fotsyndromet (HFS) och hyperbilirubinemi, se avsnitt 4.4.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumour assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Swedish: Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFSanalysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdos
English: Stevens-Johnson Syndrome and toxic Epidermal Necrolysis (very rare) (see section 4.4)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys (mycket sällsynt) (se avsnitt 4.4)
English: Capecitabine medac may be used either alone or in combination with other medicines.
Swedish: Capecitabine medac kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: In a pre-planned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox-analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5-FU/LV.
English: These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Swedish: Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9-isoenzymsystemet av kapecitabin.
English: (neuropathy),
Swedish: (neuropati)
English: Parameter: Progression-free survival
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad
English: NCIC CTC grade 2 diarrhoea is defined as an increase of 4 to 6 stools/day or nocturnal stools, grade 3 diarrhoea as an increase of 7 to 9 stools/day or incontinence and malabsorption.
Swedish: NCIC CTC grad 2-diarré definieras som en ökning med 4 till 6 avföringar/dag eller nattliga avföringar, grad 3-diarré som en ökning med 7 till 9 avföringar/dag eller inkontinens och malabsorption.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of HFS, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Swedish: När kapecitabin och cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av HFS, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
English: For terms marked with a “+”, the frequency count was based on grade 3 - 4 ADRs.
Swedish: För termer markerade med ett "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
English: If you take more Capecitabine medac than you should If you take more Capecitabine medac than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Capecitabine medac Om du har tagit mer Capecitabine medac än vad du borde, kontakta din läkare så fort som möjligt innan du tar nästa dos.
English: Since DNA and RNA are essential for cell division and growth, the effect of 5-FU may be to create a thymidine deficiency that provokes unbalanced growth and death of a cell.
Swedish: Eftersom DNA och RNA är essentiella för celldelning och tillväxt kan effekten av 5-FU vara tymidinbrist vilken framkallar obalanserad celltillväxt och celldöd.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment) Toxicity grades*
Swedish: Tabell 3 Dosreduceringsschema för kapecitabin (3-veckors cykel eller som kontinuerlig behandling) Toxicitet Grad*
English: Further catalytic activation of 5'-DFUR then occurs by ThyPase.
Swedish: Ytterligare katalytisk aktivering av 5'-DFUR sker sedan genom ThyPhase.
English: • Recent or concomitant treatment with brivudine (see section 4.4 and 4.5 for drug drug interaction),
Swedish: ● Nyligen genomförd eller samtidig behandling med brivudin (se avsnitt 4.4 och 4.5 om läkemedelsinteraktioner),
English: Some of these side effects are more common when capecitabine is used with other medicines for the treatment of cancer.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är vanligare när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer.
English: The enzymes involved in the catalytic activation are found in tumour tissues but also in normal tissues, albeit usually at lower levels.
Swedish: De enzymer som är involverade i den katalytiska aktiveringen finns i tumörvävnad men också i normal vävnad, men då vanligtvis i lägre nivåer.
English: The parameters of capecitabine, 5'-DFCR and 5'-DFUR measured on days 1 and 14 were similar.
Swedish: Parametrarna för kapecitabin, 5'-DFCR och 5'-DFUR, undersökta på dag 1 och 14 var desamma.
English: • During pregnancy and lactation,
Swedish: ● Vid graviditet och amning,
English: Method of administration Capecitabine medac tablets should be swallowed with water within 30 minutes after a meal.
Swedish: Administreringssätt Capecitabine medac tabletter bör sväljas med vatten inom 30 minuter efter en måltid.
English: At the end of treatment, 37 % of patients in the XELIRI and 26 % of patients in the FOLFIRI arm were without evidence of the disease (p = 0.56).
Swedish: Vid slutet av behandlingen var 37 % av patienterna i XELIRI-gruppen och 26 % av patienterna i FOLFIRI-gruppen utan tecken på sjukdomen (p = 0,56).
English: In this trial, 1,002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Swedish: I denna studie randomiserades 1002 patienter i en 2 x 2 faktoriell design till en av följande 4 behandlingsgrupper:
English: However, grade 3 or 4 treatment-related adverse reactions were more frequent in patients ≥ 60 years of age compared to younger patients.
Swedish: Emellertid var behandlingsrelaterade grad 3- eller 4-biverkningar vanligare hos ≥ 60 år gamla patienter jämfört med yngre patienter.
English: • if you have diabetes,
Swedish: • om du har diabetes
English: • if you have or had heart problems (for example an irregular heart beat or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart),
Swedish: • om du har eller har haft hjärtproblem (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller smärtor i bröstet käken och ryggen, som uppkommer vid fysisk ansträngning och beror på problem med blodflödet till hjärtat)
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000).
Swedish: Biverkningarna är indelade i följande frekvensintervall: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10000).
English: Hypo- or hypercalcaemia
Swedish: Hypo- eller hyperkalcemi
English: Grade 4 diarrhoea is an increase of ≥ 10 stools/day or grossly bloody diarrhoea or the need for parenteral support.
Swedish: Grad 4diarré innebär en ökning med ≥ 10 avföringar/dag eller blodig diarré eller behov av parenteral vätsketillförsel.
English: There is some evidence that dexpanthenol is effective for HFS prophylaxis in patients treated with capecitabine.
Swedish: Det finns vissa belägg för att dexpantenol är effektivt som profylax mot HFS hos patienter som behandlas med kapecitabin.
English: Creatinine clearance was found to influence the systemic exposure to 5'-DFUR (35 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %) and to FBAL (114 % increase in AUC when creatinine clearance decreases by 50 %).
Swedish: Kreatininclearance visade sig påverka den systemiska exponeringen för 5'-DFUR (ökning av AUC med 35 % när kreatininclearance minskar med 50 %) och av FBAL (ökning av AUC med 114 % när kreatininclearance minskar med 50 %).
English: Capecitabine medac may make you feel dizzy, nauseous or tired.
Swedish: Capecitabine medac kan göra att du känner dig yr, illamående eller trött.
English: However, similar to other nucleoside analogues (i.e., 5-FU), capecitabine was clastogenic in human lymphocytes (in vitro) and a positive trend occurred in mouse bone marrow micronucleus tests (in vivo).
Swedish: I likhet med andra nukleosidanaloger (dvs 5-FU) var dock kapecitabin klastogent på humana lymfocyter (in vitro) och en positiv trend sågs vid mikrokärntest på benmärg hos möss (in vivo).
English: Patients were randomised to receive either FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n = 167) or XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n-166).
Swedish: Patienterna randomiserades att antingen få FOLFIRI plus bevacizumab (Arm-A, n = 167) eller XELIRI plus bevacizumab (Arm-B, n = 166).
English: There are no side effects caused by stopping treatment with capecitabine.
Swedish: Det finns inga biverkningar som orsakas av att behandlingen med kapecitabin avslutas.
English: ThyPase activity was measured and found to be 4 times greater in primary colorectal tumour than in adjacent normal tissue.
Swedish: Aktiviteten hos ThyPhase har uppmätts och var 4 gånger större i primär kolorektal tumör än i angränsande normal vävnad.
English: Finally, β-ureido-propionase cleaves FUPA to FBAL which is cleared in the urine.
Swedish: Slutligen klyvs FUPA av β−ureidopropionas till FBAL, vilken utsöndras i urinen.
English: Modified XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Swedish: Modifierad XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
English: Careful monitoring and prompt treatment interruption is recommended if the patient develops a grade 2, 3 or 4 adverse event during treatment and subsequent dose adjustment as outlined in table 3 above.
Swedish: Noggrann övervakning samt ett omedelbart avbrytande av behandlingen rekommenderas om patienten utvecklar biverkningar av grad 2, 3 eller 4 under behandling, och därefter dosjusteringar enligt tabell 3 ovan.
English: Hypo- or hypercalcaemia has been reported during capecitabine treatment.
Swedish: Hypo- eller hyperkalcemi har rapporterats under behandling med kapecitabin.
English: EPP ITT *EPP = eligible patient population; **ITT = intent-to-treat population.
Swedish: Parameter: Total överlevnad EPP ITT *EPP=rekryteringsbar patientpopulation (eligible patient population); **ITT=intent-to-treat-population