FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Wait and take your next dose of Duzallo the next morning.
Czech: Počkejte a další dávku přípravku Duzallo užijte následující den ráno.
English: All patients receiving coumarin anticoagulants must be carefully monitored.
Czech: Všechny pacienty užívající kumarinová antikoagulancia je třeba pečlivě monitorovat.
English: The use of genotyping has not been established in other patient populations.
Czech: Používání genotypizace není zavedeným postupem u jiných populací pacientů.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (coefficient of variation CV=56%).
Czech: Renální clearance je 25,6 ml/min (variační koeficient (CV) = 56 %).
English: Other medicines and Duzallo
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Duzallo
English: Following multiple once daily dosing of lesinurad, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
Czech: Po opakovaném podávání lesinuradu jednou denně nebyly zjištěny žádné důkazy časově závislých změn ve farmakokinetice a proporcionalita dávek byla zachována.
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Duzallo.
Czech: Indukční vliv lesinuradu je třeba očekávat po 2 až 3 týdnech kontinuálního souběžného podávání přípravku Duzallo.
English: The highest risk for SJS and TEN, or other serious hypersensitivity reactions, is within the first weeks of treatment.
Czech: Riziko výskytu SJS a TEN nebo jiných závažných reakcí přecitlivělosti je nejvyšší během prvních týdnů léčby.
English: Allopurinol is rapidly absorbed from the gastrointestinal tract and is reported to have a plasma half-life of about one hour.
Czech: Alopurinol je rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a bylo hlášeno, že plazmatický poločas je přibližně jedna hodina.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).
English: This is also the maximum daily dose of Duzallo (see section 4.4).
Czech: To je současně též maximální denní dávka přípravku Duzallo (viz bod 4.4).
English: Allopurinol has a plasma half-life of about 0.5 to 1.5 hours.
Czech: Plazmatický poločas alopurinol je přibližně 0,5 až 1,5 hodiny.
English: **** The occurrence of increased thyroid stimulating hormone (TSH) in the relevant studies did not report any impact on free T4 levels or had TSH levels indicative of subclinical hypothyroidism.
Czech: **** Výskyt zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu (TSH): příslušné studie neprokázaly žádný vliv na hladiny volného T4 nebo vykazovaly hladiny TSH naznačující subklinický hypothyroidismus.
English: • people of Han Chinese, Thai or Korean origin
Czech: • u pacientů čínského původu (národnost chan), thajského nebo korejského původu;
English: The possibility of an increased occurrence of ciclosporin-specific adverse reactions is to be considered.
Czech: Je třeba zvážit možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků specifických pro cyklosporin.
English: Duzallo should be taken in the morning with food and water.
Czech: Přípravek Duzallo se užívá ráno s jídlem a zapíjí se vodou.
English: SJS/TEN can still occur in patients who are found to be negative for HLA-B*5801 irrespective of their ethnic origin.
Czech: SJS/TEN se může přesto vyskytnout u pacientů, u nichž byla zjištěna negativita HLA-B*5801, bez ohledu na jejich etnický původ.
English: The apparent volume of distribution of allopurinol is approximately 1.6 litre/kg which, suggests relatively extensive uptake by tissues.
Czech: Zjevný distribuční objem alopurinolu je přibližně 1,6 l/kg, což naznačuje relativně extenzivní vychytávání tkáněmi.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Duzallo in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Duzallo u všech podskupin pediatrické populace k léčbě a prevenci hyperurikemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Clinical outcomes - concomitant use of thiazides
Czech: Klinické výsledky - souběžné použití thiazidů
English: In vitro and in vivo studies conducted to date showed no evidence of mutagenic or carcinogenic potential.
Czech: Dosud provedené studie in vitro a in vivo nepřinesly žádné důkazy mutagenního ani karcinogenního potenciálu.
English: Data from long-term extension studies until 52 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebo-controlled studies.
Czech: Údaje z dlouhodobých extenzí studií až do 52 měsíců potvrdily bezpečnostní renální profil pozorovaný v placebem kontrolovaný studiích.
English: The frequency of the HLA-B*5801 allele varies widely between ethnic populations: up to 20% in Han Chinese population, 8-15% in the Thai, about 12% in the Korean population and 1-2% in individuals of Japanese or European origin.
Czech: Frekvence výskytu alely HLA-B*5801 se značně liší u různých etnických skupin: u čínské populace (národnost Chan) je výskyt až 20 %, u thajské populace 8-15 %, u korejské populace kolem 12 % a u japonské a evropské populace 1-2 %.
English: They may be pruritic, maculopapular, sometimes scaly, sometimes purpuric and rarely exfoliative, such as SJS/TEN.
Czech: Mohou být svědící, makulopapulózní, někdy šupinaté, někdy ve formě purpury a vzácně exfoliační, jako např. SJS/TEN.
English: HLA-B*5801 allele
Czech: Alela HLA-B*5801
English: Reproductive studies with allopurinol have been performed in rats and rabbits at doses up to twenty times the usual human dose and it was concluded that there was no impaired fertility.
Czech: Reprodukční studie s alopurinolem byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až do dvacetinásobku obvyklé humánní dávky se závěrem, že nedošlo k žádnému narušení fertility.
English: If an overdose is suspected, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
Czech: V případě podezření na předávkování se má u pacienta provádět symptomatická a podpůrná léčba včetně adekvátní hydratace.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
Czech: Lesinurad se silně váže na bílkoviny a má vysokou renální clearance (ve srovnání s obvyklou glomerulární filtrační rychlostí u člověka), což ukazuje na to, že aktivní sekrece hraje významnou roli v renální exkreci lesinuradu.
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Triacetin
Czech: Oxid titaničitý (E171) Triacetin
English: Rare - may affect up to 1 in 1000 people - disorder of the liver (hepatitis).
Czech: Vzácné - postihují až 1 z 1000 lidí - onemocnění jater (hepatitida).
English: These serious skin rashes often come after flu-like symptoms such as fever, headache, body ache.
Czech: Tyto závažné vyrážky na kůži se často dostavují po příznacích podobných chřipce, jako je například horečka, bolest hlavy a bolest těla.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
English: These effects usually occur in people with liver or kidney problems (agranulocytosis).
Czech: Tyto účinky obvykle nastanou u osob, které mají potíže s játry nebo ledvinami (agranulocytóza).
English: Oxypurinol AUC and Cmax was not affected by food.
Czech: AUC a Cmax oxypurinolu nebyly ovlivněné jídlem.
English: Clinical outcomes - cardiovascular safety
Czech: Klinické výsledky - kardiovaskulární bezpečnost
English: This is because Duzallo can affect the way some other medicines work.
Czech: Je to proto, že přípravek Duzallo může ovlivňovat účinek jiných léků.
English: Duzallo should not be restarted without another explanation for the serum creatinine abnormalities.
Czech: Přípravek Duzallo se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu sérového kreatininu.
English: Coma, paralysis, ataxia, neuropathy, paraesthesia, drowsiness/somnolence, dysgeusia
Czech: Kóma, paralýza, ataxie, neuropatie, parestezie, ospalost/somnolence, dysgeuzie
English: Diabetes mellitus, hyperlipidaemia
Czech: Diabetes mellitus, hyperlipidemie
English: However, since adverse reactions such as somnolence, vertigo and ataxia have been reported in patients receiving allopurinol (see section 4.8), patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that Duzallo does not adversely affect their ability to drive and use machines.
Czech: Avšak vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících alopurinol byly hlášeny nežádoucí účinky, jako například somnolence, vertigo a ataxie (viz bod 4.8), pacienti musejí být opatrní, než budou řídit, obsluhovat stroje nebo se účastnit nebezpečných aktivit, dokud si nebudou dostatečně jistí, že přípravek Duzallo neovlivňuje negativně jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: *** Includes the terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
Czech: *** Zahrnuje termíny: selhání ledvin, chronické selhání ledvin a akutní selhání ledvin.
English: Swallow the tablet whole with water and after breakfast in the morning.
Czech: Ráno po snídani spolkněte tabletu vcelku a zapijte vodou.
English: What Duzallo is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá
English: Hypersensitivity If you have a hypersensitivity (allergic) reaction, stop taking Duzallo and see a doctor immediately.
Czech: Hypersenzitivita Pokud máte reakci přecitlivělosti (alergickou reakci), přestaňte přípravek Duzallo užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou péči.
English: Evidence suggests that the plasma half-life of adenine arabinoside is increased in the presence of allopurinol and hence when these two active substances are administered concomitantly, extra vigilance is required to recognize enhanced toxic effects.
Czech: Důkazy naznačují, že plazmatický poločas adenin arabinosidu se zvyšuje při přítomnosti alopurinolu, a proto pokud jsou tyto dvě léčivé látky podávány souběžně, je třeba zvlášť pečlivě sledovat známky zvýšených toxických účinků.
English: Duzallo and all additional doses of allopurinol should be discontinued immediately at the first appearance of allopurinol-induced skin rash or other signs which may indicate an allergic reaction and additional medical care should be provided as needed.
Czech: Přípravek Duzallo a všechny dodatečné dávky alopurinolu je třeba okamžitě vysadit při prvním výskytu alopurinolem indukované vyrážky na kůži nebo jiných známek, které mohou indikovat alergickou reakci, a podle potřeby poskytnout další lékařskou péči.
English: Clinical outcomes - renal events
Czech: Klinické výsledky - renální příhody
English: In transplant patients frequent measurement of ciclosporin levels and, if necessary, ciclosporin dosage adjustment is required, particularly during the introduction or withdrawal of Duzallo.
Czech: U pacientů po transplantacích je nutné často stanovovat hladiny cyklosporinu a v případě potřeby upravovat dávkování, zejména při nasazení a vysazení přípravku Duzallo.
English: Extra vigilance for signs of hypersensitivity syndrome or SJS/TEN is required and the patient should be informed of the need to stop treatment immediately at the first appearance of symptoms.
Czech: Je třeba zvlášť bedlivě sledovat možné příznaky syndromu hypersenzitivity nebo SJS/TEN a informovat pacienta o nutnosti ihned ukončit léčbu, pokud se objeví první symptomy.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Duzallo.
Czech: Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Duzallo užívat.
English: Tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu nebo Leschův-Nyhanův syndrom.
English: Hypersensitivity*
Czech: Hypersenzitivita**
English: If this happens, keep taking Duzallo and talk to your doctor or pharmacist.
Czech: Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Duzallo dále a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
English: Vidarabine (Adenine Arabinoside)
Czech: Vidarabin (adenin arabinosid)
English: If you develop a rash or any of these skin symptoms, stop taking this medicine and contact your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás projeví vyrážka nebo kterékoliv tyto kožní příznaky, přestaňte tento přípravek užívat a okamžitě informujte lékaře.
English: For allopurinol, undesirable effects may vary in their incidence depending on the dose received and also when given in combination with other medicinal products.
Czech: U alopurinolu se výskyt nežádoucích účinků může lišit v závislosti na užívané dávce a také na tom, zda je podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with lesinurad.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně s lesinuradem.
English: Duzallo should not be administered with inhibitors of mEH.
Czech: Duzallo se nemá podávat s inhibitory mEH.
English: Lesinurad is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
Czech: Lesinurad se podává jako 50 : 50 směs atropizomerů lesinuradu.
English: Hence, medicinal products with known non-selective uricosuric activity such as probenecid or large doses of salicylates may accelerate the excretion of oxypurinol.
Czech: Léčivé přípravky se známým neselektivním urikosurickým účinkem, jako např. probenecid nebo velké dávky salicylátů, proto mohou urychlit vylučování oxypurinolu.
English: Agranulocytosis*, aplastic anaemia*, thrombocytopenia*
Czech: Agranulocytóza*, aplastická anemie*, trombocytopenie*
English: The safety of lesinurad 200 mg was evaluated in the Phase 3 combination therapy clinical trials (including extension studies).
Czech: Bezpečnost lesinuradu 200 mg byla hodnocena v klinických studiích s kombinační léčbou fáze 3 (včetně extenzí těchto studií).
English: This is approximately the concentration which would be achieved by doses of 600 mg/day in those with normal renal function.
Czech: To je přibližně koncentrace, které by bylo dosaženo dávkami 600 mg/den u pacientů s normální funkcí ledvin.
English: In animal studies, long-term use of high allopurinol doses resulted in formation of xanthine precipitates, which led to changes in the urinary tract.
Czech: Ve studiích na zvířatech mělo dlouhodobé používání vysokých dávek alopurinolu za následek tvorbu xantinových precipitátů, které vedly ke změnám močových cest.
English: The effect of lesinurad and allopurinol on fertility in humans has not been studied.
Czech: Vliv lesinuradu a alopurinolu na fertilitu u lidí nebyl studován.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
Czech: U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr prospěch/riziko u každého pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny urátů ve srovnání s potenciálním zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).
English: In addition to the inhibition of purine catabolism in some but not all hyperuricaemic patients, de novo purine biosynthesis is depressed via feedback inhibition of hypoxanthine-guanine phosphoribosyltransferase.
Czech: Kromě inhibice katabolismu purinu u některých, ale nikoliv všech, hyperurikemických pacientů je inhibicí zpětné vazby hypoxantin-guanin-fosforibozyltransferázy potlačena de novo biosyntéza purinu.
English: Haematuria, azotemia
Czech: Hematurie, azotemie
English: Lesinurad 200 mg + allopurinol N=405
Czech: Lesinurad 200 mg + alopurinol N = 405
English: Oxypurinol is eliminated unchanged in the urine but has a long elimination half-life because it undergoes tubular reabsorption.
Czech: Oxypurinol je vylučován nezměněný močí, ale má dlouhý eliminační poločas, protože podléhá tubulární resorpci.
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
Czech: Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je pravděpodobnější snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).
English: Children and adolescents Duzallo is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Duzallo se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
English: Dose titration with allopurinol to an adequate dose must be done before the patient is switched to Duzallo.
Czech: Titrace dávky alopurinolu na odpovídající dávku se musí provést před převedením pacienta na přípravek Duzallo.
English: Continuous treatment with Duzallo decreases the frequency of gout flares.
Czech: Soustavná léčba přípravkem Duzallo snižuje frekvenci vzplanutí dny.
English: Therefore effective inhibition of xanthine oxidase is maintained over a 24 hour period with a single daily dose of allopurinol.
Czech: Účinná inhibice xantin oxidázy je tedy jedinou denní dávkou alopurinolu udržována po dobu 24 hodin.
English: Based on interaction studies in healthy subjects or gout patients, lesinurad does not have clinically significant interactions with NSAIDs (naproxen and indomethacin) or colchicine.
Czech: Ze studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů se dnou vyplývá, že lesinurad nemá klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin) ani kolchicinem.
English: Also some other medicines can affect the way Duzallo works.
Czech: Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Duzallo.
English: Approximately 20% of the ingested allopurinol is excreted in the faeces.
Czech: Přibližně 20 % požitého alopurinolu je vyloučeno stolicí.
English: Renal function should be evaluated prior to initiation of Duzallo and monitored periodically thereafter (e. g. 4 times per year), based on clinical considerations, such as baseline renal function, volume depletion, concurrent illness or concomitant medicinal products.
Czech: Funkci ledvin je třeba zkontrolovat před zahájením léčby přípravkem Duzallo a poté pravidelně sledovat (např. 4 x ročně) na základě klinických aspektů, jako např. základní funkce ledvin, objemové ztráty, souběžných onemocnění nebo souběžné medikace.
English: When generalised hypersensitivity reactions have occurred, renal and/or hepatic disorder has usually been present particularly when the outcome has been fatal.
Czech: Pokud se vyskytly generalizované reakce přecitlivělosti, obvykle to bylo při poruše funkce ledvin a/nebo jater, a to zejména v případech s fatálním výsledkem.
English: Serum concentrations of 6-mercaptopurine and azathioprine can reach toxic levels unless dose reduction is undertaken.
Czech: Koncentrace 6-merkaptopurinu a azathioprinu v séru mohou dosáhnout toxických úrovní, pokud není přikročeno ke snížení dávky.
English: Chlorpropamide
Czech: Chlorpropamid
English: There is no clinical experience in patients with severe (Child-Pugh class C) hepatic impairment.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater.
English: In interaction studies conducted in healthy subjects with lesinurad and CYP3A substrates, lesinurad reduced the plasma concentrations of sildenafil and amlodipine.
Czech: V interakčních studiích provedených u zdravých jedinců s lesinuradem a substráty CYP3A lesinurad snížil plazmatické koncentrace sildenafilu a amlodipinu.
English: Additional monitoring of lipids and blood pressure is recommended in patients using sensitive CYP3A substrate lipid lowering medicinal products (such as lovastatin or simvastatin) or antihypertensive medicinal products (such as amlodipine, felodipine or nisoldipine), since their efficacy may be reduced (see section 4.5).
Czech: Doporučuje se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A, jako jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenziva (např. amlodipin, felodipin nebo nisoldipin), protože jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).
English: The HLA-B*5801 allele has been shown to be associated with the risk of developing allopurinol related hypersensitivity syndrome and SJS/TEN.
Czech: Bylo prokázáno, že výskyt alely HLA-B*5801 je spojen s rizikem rozvoje syndromu hypersenzitivity a SJS/TEN souvisejících s alopurinolem.
English: The rash may cover large parts of the body with blistering and peeling of the skin.
Czech: Vyrážka může pokrýt velké části těla a může docházet k tvorbě puchýřů a olupování kůže.
English: Patients taking Duzallo which contains the active substance allopurinol and 6mercaptopurine or azathioprine must reduce their dose to 25 % of the intended dose of 6
Czech: Pacienti užívající přípravek Duzallo, který obsahuje léčivou látku alopurinol a 6-merkaptopurin nebo azathioprin, musí svou dávku snížit na 25 % zamýšlené dávky 6-merkaptopurinu nebo azathioprinu.
English: Your doctor may stop Duzallo if your blood tests show changes in how your kidneys are working or if you have symptoms of kidney problems.
Czech: Lékař může přípravek Duzallo vysadit, pokud krevní testy vykážou změny funkce ledvin nebo pokud se u Vás projeví příznaky problémů s ledvinami.
English: There are no data from the use of lesinurad and limited amount of data from the use of allopurinol in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám nejsou k dispozici a údaje o podávání alopurinolu těhotným ženám jsou omezené.
English: Duzallo may cause serious kidney problems (see section 4).
Czech: Přípravek Duzallo může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4).
English: Corticosteroids may be beneficial in overcoming hypersensitivity skin reactions.
Czech: Ke zvládnutí hypersenzitivních kožních reakcí mohou přispět kortikosteroidy.
English: Across both studies, 61% of patients had mild or moderate renal impairment and 19% had tophi at baseline.
Czech: Napříč oběma studiemi mělo celkem 61 % pacientů mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin a 19 % pacientů mělo tofy na počátku léčby.
English: Duzallo tablets contain lactose (a type of sugar).
Czech: Tablety přípravku Duzallo obsahují laktózu (druh cukru).
English: Duzallo is not recommended in patients with unstable angina, New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled hypertension or with a recent event of myocardial infarction, stroke, or deep venous thrombosis within the last 12 months, due to insufficient data with lesinurad.
Czech: Přípravek Duzallo se nedoporučuje podávat pacientům s nestabilní anginou pectoris, srdečním selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenzí nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou v posledních 12 měsících, protože pro lesinurad neexistuje dostatek údajů.
English: You may feel sick or be sick, feel dizzy or have diarrhoea.
Czech: Můžete mít pocit na zvracení, zvracet, pociťovat závrať nebo mít průjem.