FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een van de studies, waarbij 570 volwassenen betrokken waren met acute myeloïde leukemie (een bloedkanker) of myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen abnormale bloedcellen worden aangemaakt), had 64% van de patiënten die Trecondi (met fludarabine) kregen een geslaagde transplantatie en waren zij na 2 jaar in leven en ziektevrij, vergeleken met 51% van de patiënten die busulfan (met fludarabine) kregen.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban, amelyben 570 felnőtt vett részt, akik akut mieloid leukémiában vagy mielodiszpláziás szindrómában (nagy számú kórós vérsejt termelődését előidéző betegségek) szenvedtek, a Trecondi infúziót (fludarabinnel együtt) kapó betegek 64%-a esett át sikeres átültetésen és volt betegségmentes 2 év után, míg a (fludarabinnel együtt adott) buszulfánnal kezelt betegeknél ez az arány 51% volt.
Dutch: De dosis Trecondi hangt af van de aandoening waarvoor de transplantatie nodig is, of de patiënt een volwassene of een kind is en van het gewicht en de lengte van de patiënt.
Hungarian: A Trecondi adagja függ az átültetést szükségessé tevő betegségtől, a beteg testtömegétől és magasságától, valamint attól is, hogy felnőttről vagy gyermekről van-e szó.
Dutch: Een overzicht van Trecondi en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Trecondi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Welke voordelen bleek Trecondi tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trecondi alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Vermoeidheid, febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen met koorts) en een hoge concentratie bilirubine in het bloed (een afbraakproduct van rode bloedcellen) worden ook waargenomen bij meer dan 1 op de 10 volwassenen, en huiduitslag treft ook meer dan 1 op de 10 kinderen.
Hungarian: Felnőtteknél 10 személy közül szintén több mint 1-nél fordul elő fáradtság, lázas neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám lázzal) és a vér magas bilirubinszintje (a vörösvérsejtek bomlásterméke), gyermekeknél pedig 10 közül szintén több mint 1nél fordul elő kiütés.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en het gebruik van Trecondi moet worden gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling die voorafgaat aan een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hungarian: A Trecondi csak receptre kapható, és alkalmazását az allogén vérképzőőssejt-átültetést megelőző kondicionáló kezelésben jártas orvosnak kell felügyelnie.
Dutch: Zo kan Trecondi cellen in het beenmerg van de patiënt doden en plaats maken voor de nieuwe cellen van een donor.
Hungarian: A Trecondi tehát elpusztítja a beteg csontvelősejtjeit, helyet adva a donortól származó új sejteknek.
Dutch: Trecondi is een geneesmiddel dat aan patiënten wordt gegeven voordat zij beenmerg van een donor getransplanteerd krijgen, een zogenaamde allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hungarian: A Trecondi egy gyógyszer, amelyet az „allogén vérképzőőssejt-átültetés" néven ismert, donortól származó csontvelő-transzplantációt megelőzően adnak a betegeknek.
Dutch: Trecondi wordt gedurende twee uur toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Hungarian: A Trecondi-t két órán át tartó vénás infúzióban adják be.
Dutch: Trecondi wordt samen gebruikt met een ander geneesmiddel, fludarabine, bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van één maand met bloedkanker en bij volwassenen met andere ernstige aandoeningen waarbij een beenmergtransplantatie nodig is.
Hungarian: A Trecondi-t egy másik, fludarabin nevű gyógyszerrel együtt alkalmazzák leukémiában szenvedő felnőtteknél és 1 hónapos és idősebb gyermekeknél, valamint csontvelő-átültetést igénylő, egyéb súlyos betegségben szenvedő felnőtteknél.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trecondi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Trecondi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Trecondi continu gemonitord.
Hungarian: A Trecondi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: In de drie dagen voorafgaand aan de transplantatie krijgt de patiënt Trecondi eenmaal per dag toegediend.
Hungarian: A Trecondi infúziót naponta egyszer kell beadni az átültetést megelőző 3 napban.
Dutch: De werkzame stof in Trecondi is treosulfan.
Hungarian: A Trecondi hatóanyaga a treoszulfán.
Dutch: Trecondi is werkzaam in het voorbereiden van volwassenen en kinderen met bloedkanker op een hematopoëtische stamceltransplantatie.
Hungarian: A Trecondi hatásos a leukémiás felnőttek és gyermekek vérképzőőssejt-transzplantációra való felkészítésében.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Trecondi.
Hungarian: A Trecondi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Trecondi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Trecondi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Hoe werkt Trecondi?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Trecondi?
Dutch: Hoe wordt Trecondi gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Trecondi-t?
Dutch: In het lichaam wordt treosulfan omgezet in andere verbindingen (epoxiden) die cellen doden door zich aan hun DNA te hechten terwijl ze zich delen.
Hungarian: A treoszulfán a szervezetben egy másik fajta vegyületté, epoxidokká alakul át, amelyek a sejtek osztódása közben azok DNS-éhez kötődve elpusztítják a sejteket, különösen az olyan gyorsan osztódó sejteket mint a csontvelősejtek.
Dutch: Treosulfan, de werkzame stof in Trecondi is een ‘alkylerend' geneesmiddel.
Hungarian: A Trecondi hatóanyaga, a treoszulfán az alkiláló szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Dutch: Geen van deze gevallen was fataal of levensbedreigend.
Hungarian: Ezek közül egyik eset sem volt végzetes kimenetelű vagy életveszélyes.
Dutch:  U bent zwanger of denkt zwanger te zijn.
Hungarian:  ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Dutch: Het mogelijke risico van een secundaire maligniteit moet aan de patiënt worden uitgelegd.
Hungarian: A másodlagos rosszindulatú daganat lehetséges kockázatát el kell magyarázni a betegnek.
Dutch: Tijd [maanden]
Hungarian: Idő [hónap]
Dutch: Het primaire eindpunt van dit onderzoek was de voorvalvrije overleving (event-free survival, EFS) na 2 jaar.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 2 éven túli eseménymentes túlélés (event-free survival, EFS) volt.
Dutch: Bij elf patiënten was er sprake van recidief/progressie.
Hungarian: Tizenegy betegnél észleltek relapszust/progressziót.
Dutch: De verwachte totale overleving na twee jaar bedroeg 90%.
Hungarian: A két éves előrevetített teljes túlélés 90% volt.
Dutch: Er kan geen specifieke maatregel worden aanbevolen.
Hungarian: Nincs olyan konkrét intézkedés, amely bizonyítottan javasolható lenne.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de reconstitutiemethode de kans op microbiële contaminatie uitsluit.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, ha a feloldás módja eleve kizárja a mikrobiális kontamináció kockázatát.
Dutch: Wanneer het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felbontás utáni tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Dutch: Trecondi kan het risico op het ontstaan van een andere kanker in de toekomst verhogen.
Hungarian: A Trecondi növelheti más daganatos betegség kialakulásának kockázatát a jövőben.
Dutch: Meer resultaten zijn weergegeven in Tabel 1.
Hungarian: A további eredmények az 1. táblázatban láthatók.
Dutch: Het aantal bloedcellen herstelt zich doorgaans na HSCT.
Hungarian: A vérsejtszámok a HSCT után általában rendeződnek.
Dutch: Tijdens de behandeling worden er regelmatig bloedonderzoeken bij u uitgevoerd om te controleren of het aantal bloedcellen niet te laag wordt.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél, hogy ellenőrizzék, nem csökkentek-e le túlzott mértékben a vérsejtszámai.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden gereconstitueerd door opgeleid personeel.
Hungarian: A gyógyszert képzett személyzetnek kell feloldania.
Dutch: Vaak Insomnia
Hungarian: Gyakori Insomnia
Dutch: Bij vermoedelijke extravasatie moeten algemene veiligheidsmaatregelen worden getroffen.
Hungarian: Amennyiben extravasatio feltételezhető, általános biztonsági intézkedésekről kell gondoskodni.
Dutch: Dit is het gewenste effect van de aanbevolen dosis.
Hungarian: A javasolt dózisokban alkalmazva ez a kívánatos hatása.
Dutch: De resultaten wat betreft GvHD zijn weergegeven in Tabel 2.
Hungarian: A GvHD eredményei a 2. táblázatban láthatók.
Dutch: Septische shockc
Hungarian: Septicus shockc
Dutch: De transplantatie sloeg aan bij alle patiënten behalve één, die op dag +11 overleed.
Hungarian: Az összes betegnél megtapadt a graft egy beteg kivételével, aki a +11. napon meghalt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van levende, verzwakte vaccins wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Élő, attenuált kórokozót tartalmazó vakcinák egyidejű alkalmazása nem javasolt.
Dutch: Restanten van het geneesmiddel en al het materiaal dat voor de reconstitutie en toediening is gebruikt, moeten vernietigd worden overeenkomstig de standaardprocedures die gelden voor antineoplastische middelen, met inachtneming van de huidige wetgeving inzake verwijdering van gevaarlijk afval.
Hungarian: A gyógyszer maradékait, valamint a feloldáshoz és a beadáshoz felhasznált valamennyi anyagot az antineopláziás szerekre vonatkozó standard eljárásoknak megfelelően, a veszélyes hulladékok megsemmisítésére vonatkozó, aktuálisan érvényes jogszabályokat figyelembe véve kell megsemmisíteni.
Dutch: Gebruik een effectief voorbehoedsmiddel wanneer u of uw partner dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Hungarian: Alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást, akár Ön, akár a partnere kapja ezt a gyógyszert.
Dutch: Hazard ratio [a] 95%-BI p-waarde [a][b] p-waarde [a][c]
Hungarian: 95%-os CI p-érték [a][b] p-érték [a][c]
Dutch: In totaal waren 37 patiënten (52,9%) jonger dan 12 jaar.
Hungarian: Összesen 37 beteg (52,9%) volt 12 évesnél fiatalabb.
Dutch: Als u deze bijwerkingen ondervindt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Hungarian: Ha jelentkeznek Önnél ilyen tünetek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Dutch: Tabel 1: Behandelingsresultaten na 24 maanden (volledige analyseset) Parameter
Hungarian: 1. táblázat: A kezelés eredményei 24 hónap elteltével (teljes elemzési csoport)
Dutch: • Actieve infectieziekte die niet onder controle is
Hungarian: • Aktív, nem kontrollált fertőző betegség;
Dutch: Vaak Overgevoeligheid
Hungarian: Gyakori Túlérzékenység
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása az alábbiakban olvasható szervrendszer és gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat treosulfan betrokken is bij of bijdraagt aan mogelijke CYP450-gemedieerde interacties in vivo.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a treoszulfán in vivo részt venne potenciális CYP450-mediált interakciókban, vagy hozzájárulna azokhoz.
Dutch: Bij volwassen patiënten is het distributievolume ongeveer 20 - 30 liter.
Hungarian: Az eloszlási térfogat felnőtteknél körülbelül 20-30 liter.
Dutch: Aangezien dit geneesmiddel door een arts wordt toegediend, krijgt u de juiste dosis.
Hungarian: Mivel a gyógyszert orvos adja be, Ön a helyes adagot fogja kapni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen andere stoffen.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyéb összetevőt nem tartalmaz.
Dutch: De gemiddelde schijnbare terminale halfwaardetijd van treosulfan was vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen en situeerde zich tussen 1,3 en 1,6 uur.
Hungarian: A treoszulfán átlagos látszólagos terminális felezési ideje a különböző korcsoportok között hasonló volt, az 1,3 és 1,6 óra közötti tartományban mozgott.
Dutch: Op basis van gegevens bij de mens is treosulfan door het Internationaal Agentschap voor Kankeronderzoek (International Agency for Research on Cancer, IARC) ingedeeld als zijnde carcinogeen voor de mens.
Hungarian: Humán adatok alapján a Nemzetközi Rákkutatási Ügynökség (International Agency for Research on Cancer, IARC) humán karcinogénként sorolta be a treoszulfánt.
Dutch: In totaal overleden 7 van de 70 patiënten (10,0%); bij twee patiënten was dit het gevolg van recidief/progressie, bij drie patiënten was het overlijden transplantatiegerelateerd en twee patiënten overleden door andere oorzaken.
Hungarian: A 70 beteg közül összesen 7 beteg (10,0%) halt meg, két beteg relapszus/progresszió miatt, három beteg a transzplantációval összefüggő okok, két további beteg pedig egyéb okok miatt.
Dutch: • Fanconi-anemie en andere stoornissen in DNA-herstel
Hungarian: • Fanconi anaemia és egyéb, a DNS-törések javításában bekövetkező zavarok;
Dutch: De richtlijnen voor het veilig verwijderen van antineoplastische middelen moeten worden nageleefd.
Hungarian: A daganatellenes gyógyszerek biztonságos megsemmisítésére vonatkozó irányelveket be kell tartani.
Dutch: Percentage na 24 maanden [%] 95%-BI
Hungarian: Gyakoriság 24 hónap elteltével [%] 95%-os CI
Dutch: De totale incidentie van infecties was 13,1% (74/564).
Hungarian: A fertőzések összesített előfordulási gyakorisága 13,1% (74/564) volt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om regelmatig het aantal bloedcellen te controleren totdat het hematopoëtische systeem zich heeft hersteld.
Hungarian: Ezért javasolt a vérsejtszámok gyakori ellenőrzése, amíg a haemopoeticus rendszer működése nem rendeződik.
Dutch: Bij 25 patiënten werden hartaandoeningen waargenomen (4,4%).
Hungarian: Szívbetegségeket 25 betegnél (4,4%) figyeltek meg.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 1 jaar kunnen de bijwerkingen op de ademhaling ernstiger zijn dan bij oudere kinderen.
Hungarian: Egy évesnél fiatalabb gyermekeknél a légzőrendszert érintő mellékhatások súlyosabb formában léphetnek fel, mint idősebbeknél.
Dutch: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 injectieflacons) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injectieflacon) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 injectieflacons)
Hungarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 db injekciós üveg) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 db injekciós üveg)
Dutch: Vaak Verminderde eetlust
Hungarian: Gyakori Csökkent étvágy
Dutch: Ongeveer 25 - 40% van de dosis treosulfan wordt binnen 24 uur onveranderd in de urine uitgescheiden, waarvan bijna 90% binnen de eerste 6 uur na toediening.
Hungarian: A treoszulfán-dózis körülbelül 25-40%-a választódik ki változatlan formában a vizeletbe 24 órán belül, ennek közel 90%-a beadást követő első 6 órában.
Dutch: Instructies voor de reconstitutie van treosulfan:
Hungarian: A treoszulfán feloldására vonatkozó utasítások:
Dutch: Het meest frequente type was longinfectie (12/74 [16,2%]).
Hungarian: A leggyakoribb típus a tüdőfertőzés volt (12/74 [16,2%]).
Dutch: Niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine en in de meeste gevallen ook met thiotepa.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal - és a legtöbb esetben tiotepával - együtt alkalmazzák.
Dutch: Wit, kristallijn poeder.
Hungarian: Fehér kristályos por.
Dutch: Hoe ziet Trecondi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Trecondi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Maak bij intraveneuze toediening gebruik van een veilige techniek om extravasatie te voorkomen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az intravénás beadást az extravasatio elkerülése érdekében biztonságos módszerrel kell végezni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Hoewel niet bewezen kan worden dat treosulfan hiervan de oorzaak was, kan het gebruik van clonazepam als profylaxe eventueel overwogen worden voor kinderen jonger dan 1 jaar.
Hungarian: Bár nem bizonyítható, hogy a treoszulfán volt a kiváltó ok, 1 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél klonazepám-prophylaxis alkalmazása megfontolandó.
Dutch: De totale incidentie van infecties bij 88 pediatrische patiënten was 11,4% (10/88) en dus vergelijkbaar met de incidentie die bij volwassenen werd gezien.
Hungarian: A fertőzések összesített incidenciája 88 gyermekgyógyászati betegnél 11,4% (10/88) volt, tehát a felnőtteknél tapasztalthoz hasonlónak tekinthető.
Dutch: Het belangrijkste toxische effect van treosulfan is ernstige myeloablatie en pancytopenie.
Hungarian: A treoszulfán fő toxikus hatása az erőteljes myeloablatio és pancytopenia.
Dutch: De hematologische status moet zorgvuldig gecontroleerd worden en, indien medisch aangewezen, moeten uitgebreide ondersteunende maatregelen worden ingesteld.
Hungarian: A haematológiai státuszt szorosan monitorozni kell, és amennyiben orvosilag indokolt,
Dutch: Het effect van treosulfan op de farmacokinetiek van fludarabine is niet bekend.
Hungarian: A treoszulfánnak a fludarabin farmakokinetikájára kifejtett hatása nem ismert.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met fludarabine.
Hungarian: Ezt a gyógyszert fludarabinnal kombinációban alkalmazzák.
Dutch: De meest frequente bijwerking was febriele neutropenie (11,3%).
Hungarian: A leggyakoribb reakció a lázas neutropenia volt (11,3%).
Dutch: • longontsteking (pneumonitis) (volwassenen: soms).
Hungarian: • a tüdő gyulladása (pneumonitisz) (felnőttek: gyakori).
Dutch: Tabel 2: Cumulatieve incidentie van GvHD (volledige analyseset) Parameter
Hungarian: 2. táblázat: A GvHD kumulatív incidenciája (teljes elemzési csoport)
Dutch: Dit geneesmiddel kan u onvruchtbaar maken en de kans bestaat dat u na de behandeling niet meer zwanger kunt worden.
Hungarian: Ez a gyógyszer meddőséget okozhat, ezért lehetséges, hogy a gyógyszerrel végzett kezelés után nem fog tudni teherbe esni.
Dutch: De concentraties treosulfan in hersenweefsel waren 95% - 98% lager dan in plasma.
Hungarian: Az agyi szövetekben a treoszulfán-koncentráció 95-98%-kal alacsonyabb volt a plazmában mérhető koncentrációnál.
Dutch: Bloed LDH verhoogd
Hungarian: Emelkedett LDH-szint a vérben
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid bij mannen en vrouwen nadelig beïnvloeden.
Hungarian: A treoszulfán károsíthatja a termékenységet férfiaknál és nőknél.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met treosulfan bij dieren.
Hungarian: A treoszulfánnal specifikus reproduktív és fejlődéstoxicitási vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Dutch: Indien mogelijk, wordt aanbevolen om in een speciale veiligheidskast te werken die is uitgerust met laminaire luchtstroom en met voor vloeistof ondoordringbare, absorberende wegwerpfolie.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, folyadékokkal szemben impermeábilis, abszorbens eldobható fóliával ellátott speciális, lamináris áramlású biztonsági fülkében javasolt dolgozni.
Dutch: Alle bijwerkingen/frequentie
Hungarian: Összes mellékhatás / gyakoriság
Dutch: De plasmaconcentraties van treosulfan dalen exponentieel en worden het best beschreven door een eliminatieproces met eerste orde kinetiek met een twee-compartimentenmodel.
Hungarian: A treoszulfán plazmakoncentrációja exponenciálisan csökken, és legjobban két kompartmentes modellel írható le, amelyben elsőrendű eliminációs kinetikát mutat.
Dutch: Na langdurige behandeling met conventionele doses orale treosulfan bij patiënten met solide tumoren werd bij 1,4% van de 553 patiënten acute myeloïde leukemie vastgesteld.
Hungarian: Solid tumorokban szenvedő betegeknél orális treoszulfán szokásos dózisaival végzett hosszú távú terápiát követően 553 beteg 1,4%-ánál akut myeloid leukaemiát figyeltek meg.
Dutch: Zwanger personeel mag geen cytotoxische middelen hanteren.
Hungarian: A személyzet terhes tagjai nem dolgozhatnak citosztatikumokkal.
Dutch:  U bent allergisch voor treosulfan.
Hungarian:  ha Ön allergiás a treoszulfánra,
Dutch: Uw kind wordt gecontroleerd op tekenen van bijwerkingen die de zenuwen aantasten en op ademhalingsproblemen.
Hungarian: Gyermekénél ellenőrizni fogják az idegeket és a légzőrendszert érintő mellékhatások tüneteinek előfordulását.
Dutch: De leeftijd van de patiënten varieerde van 0,4 tot 30,5 jaar en 29% had een HCT-CI-score van > 2.
Hungarian: A betegek életkora 0,4 és 30,5 év között mozgott, és 29%-uknak volt 2 feletti HCT-CI pontszáma.
Dutch: • veranderingen en afwijkingen van het hartritme (hartslag is onregelmatig, te snel of te traag)
Hungarian: • a szívritmusban bekövetkező változások vagy szívritmuszavarok (szabálytalan, túl gyors vagy túl lassú szívverés);
Dutch: Aanbevolen dosis en toedieningsschema:
Hungarian: Az ajánlott adag és az adagolás rendje:
Dutch: Trecondi kan verschijnselen van de menopauze veroorzaken (uitblijven van de menstruatie).
Hungarian: A Trecondi a változókorra (menopauza, a menstruációs vérzések elmaradása) jellemző tüneteket okozat.
Dutch: Treosulfan wordt snel in het lichaam gedistribueerd, maar penetreert de bloed-hersenbarrière in vrij beperkte mate (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Eloszlás A treoszulfán gyorsan eloszlik a szervezetben, ugyanakkor penetrációja a vér-agy gáton keresztül meglehetősen korlátozott (lásd 5.3 pont).
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
Hungarian: Az ajánlott kezelés, vagyis a három, egymást követően napon történő napi alkalmazás mellett dózisakkumulációt nem figyeltek meg.
Dutch: Bij jonge ratten was de blootstelling in het hersenweefsel echter ongeveer 3 maal zo hoog als bij jongvolwassen dieren.
Hungarian: Ugyanakkor juvenilis patkányok agyszövetében körülbelül 3-szor magasabb expozíciót észleltek, mint fiatal kifejlett egyedeknél.
Dutch: • treosulfan moet vóór fludarabine worden toegediend;
Hungarian: • A treoszulfánt a fludarabin előtt kell beadni;
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Hungarian: Az elkészített oldat hűtőszekrényben (2°C - 8°C) nem tárolható, mivel ez kicsapódást okozhat.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt door uw arts toegediend.
Hungarian: A gyógyszert a kezelőorvosa fogja beadni.
Dutch: Oplossingen die tekenen van neerslag vertonen, mogen niet worden gebruikt.
Hungarian: Nem szabad felhasználni olyan oldatot, amely kicsapódás bármilyen jelét mutatja.
Dutch: Stop met het geven van borstvoeding voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, mielőtt megkezdené a gyógyszerrel végzett kezelést.
Dutch: De afwezigheid van transplantatiegerelateerde mortaliteit tot dag +100 na HSCT (primaire eindpunt) bedraagt 98,6% (90%-BI 93,4 - 99,7%) omdat één van de 70 patiënten overleed door een transplantatie-/behandelingsgerelateerde oorzaak vóór dag +100 na HSCT.
Hungarian: HSCT-t követő, transzplantációval összefüggő mortalitás hiánya (elsődleges végpont) 98,6% (90%-os CI: 93,4-99,7%) volt, mivel a 70 beteg közül egy beteg a transzplantációval/kezeléssel összefüggő okból a HSCT-t követő +100. nap előtt elhalálozott.