FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité Hypersensibilité au médicament Réaction du greffon contre l'hôte
Portuguese: Hipersensibilidade Hipersensibilidade ao medicamento Doença do enxerto contra hospedeiro
French: 4.8 Effets indésirables a.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Portuguese: A eficácia do tratamento foi clara neste grupo etário, na sua maior parte composto por doentes com neutropenia congénita.
French: Les effets d'un surdosage du filgrastim n'ont pas été établis.
Portuguese: Os efeitos da sobredosagem com filgrastim não foram estabelecidos.
French: Néanmoins, le risque de développement d'un clone de cellules myéloïdes malignes ne peut être exclu.
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco da promoção de um clone mieloide maligno.
French: • lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
French: Apprendre à vous faire vos propres injections signifie que vous n'aurez pas besoin d'attendre une infirmière à domicile, et que vous ne serez pas obligé d'aller à l'hôpital ou à la clinique tous les jours pour recevoir vos injections.
Portuguese: Ao aprender a administrar a injeção a si próprio significa que não terá que esperar por um enfermeiro, nem dirigir-se a um hospital ou clínica para receber as suas injeções.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille.
Portuguese: Remova a capa protetora da agulha.
French: Solution injectable/pour perfusion (injection/perfusion).
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão (injeção/perfusão),
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 10
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente a cada 1 - 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 10
French: La tolérance et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia em recém-nascidos e doentes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Insuffisance respiratoire Œdème pulmonaire Hémorragie pulmonaire Pneumopathie interstitielle Infiltration pulmonaire Hypoxie
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda Insuficiência respiratória Edema pulmonar Hemorragia pulmonar Doença pulmonar intersticial Infiltração pulmonar Hipoxia
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « sepsis » (également appelée « empoisonnement du sang »), une infection grave entraînant une réponse inflammatoire du corps entier pouvant mettre la vie en danger et qui nécessite une prise en charge médicale urgente.
Portuguese: Podem ser sintomas de uma doença chamada "sepsia" (também chamada "envenenamento do sangue"), uma infeção grave com uma resposta inflamatória generalizada que pode pôr em risco a vida e que necessita de assistência médica urgente.
French: • poumons ne fonctionnant pas comme ils le devraient, entraînant un essoufflement (insuffisance respiratoire)
Portuguese: • os pulmões não funcionam como deviam causando falta de ar (insuficiência respiratória)
French: Si vous voyez du sang dans la seringue, retirez l'aiguille et réintroduisez-là ailleurs.
Portuguese: Se houver entrada de sangue, remova a agulha e reinsira-a num local diferente.
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Portuguese: Depois, , recomenda-se que a CAN seja avaliada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas de tratamento e uma vez por semana, ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.
French: Des analyses d'urine doivent être effectuées régulièrement afin de les déceler.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar estes efeitos.
French: Dans les études cliniques conduites chez les patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques ont été légères à modérées chez 10% des patients et sévères chez 3% des patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em doentes com cancro, a dor musculoesquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Nivestim avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Portuguese: É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar Nivestim e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
French: La seringue est maintenant prête à l'emploi.
Portuguese: A seringa está agora pronta a ser utilizada.
French: • chute ou raréfaction inhabituelle des cheveux (alopécie)
Portuguese: • perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente se resulta de nova informação recebida que possa justificar uma alteração significativa do perfil benefício/risco, ou como resultado de um objetivo importante atingido (farmacovigilância ou minimização de risco)
French: supérieurs à cette norme soient liés à une récupération plus rapide, et des rendements inférieurs à une récupération plus lente.
Portuguese: Valores mais elevados destas células parecem estar relacionados com uma recuperação mais rápida, e a sua colheita deficitária com uma recuperação mais lenta.
French: • douleurs et gonflements des articulations, similaires à la goutte (pseudogoutte)
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
French: Le choix de la voie d'administration doit se faire en fonction du contexte clinique individuel.
Portuguese: A escolha da via de administração deve depender das características clínicas particulares de cada doente.
French: Des hématuries ont été fréquentes et des protéinuries sont survenues chez quelques patients.
Portuguese: Ocorreu hematúria com frequência e proteinúria num pequeno número de doentes.
French: Après traitement d'induction et de consolidation pour une leucémie aiguë myéloïde, la durée de traitement peut être significativement plus longue (jusqu'à 38 jours) selon le type, la dose et le schéma de chimiothérapie cytotoxique utilisés.
Portuguese: Após o tratamento de indução e consolidação para a leucemia mieloide aguda, a duração do tratamento poderá ser substancialmente superior (até 38 dias) dependendo do tipo, dose e plano de tratamento da quimioterapia citotóxica utilizada.
French: Retirez l'aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit entièrement protégée.
Portuguese: Retire a agulha da sua pele, depois largue o êmbolo e permita que toda a seringa possa mover-se para cima até que a agulha esteja guardada e bem fechada.
French: Il peut également être administré en une injection quotidienne lente dans une veine (perfusion intraveineuse).
Portuguese: Também pode ser administrado como uma injeção lenta diária numa veia (conhecida por perfusão intravenosa).
French: 6/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
Portuguese: + /kg) ou aceleração da recuperação das plaquetas para o mesmo grau.
French: Chez certains patients atteints de NCS, le filgrastim peut aussi induire une faible augmentation du nombre des éosinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales ; certains de ces patients peuvent déjà présenter une éosinophilie ou une basophilie avant le traitement.
Portuguese: Em alguns doentes com NCG, o filgrastim pode também induzir um aumento menor no número de eosinófilos e basófilos circulantes relativamente ao inicial; alguns destes doentes podem ter já eosinofília ou basofília antes do tratamento.
French: Il n'y a pas de comparaison prospective randomisée des deux méthodes de mobilisation recommandées (le filgrastim seul ou en association avec une chimiothérapie myélosuppressive) chez les mêmes populations de patients.
Portuguese: Não existem estudos comparativos aleatorizados e prospetivos entre os dois métodos recomendados de mobilização (filgrastim isolado ou em combinação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
French: L'analyse comprend les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse au cours de cette période.
Portuguese: A análise inclui doentes a receber transplante de medula óssea durante este período
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Portuguese: A segurança e eficácia do filgrastim não foram avaliadas em dadores saudáveis com < 16 anos ou > 60 anos.
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Nivestim.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo vai precisar de utilizar Nivestim.
French: Cependant, les SMD et les leucémies sont des complications naturelles de la maladie et la relation avec le traitement par filgrastim est incertaine.
Portuguese: Leucemias e SMD são complicações naturais da doença e têm relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
French: * Facteur méthionylé recombinant stimulant les colonies de granulocytes [G-CSF] produit dans Escherichia coli (BL21) par la technique de l'ADN recombinant.
Portuguese: * Fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos (G-CSF) é produzido por tecnologia recombinante do ADN na Escherichia coli (BL21).
French: Période de cytaphérèse : une ou deux cytaphérèses aux jours 5 et 6 sont souvent suffisantes.
Portuguese: Esquema de leucaferese: uma ou duas leucafereses nos dias 5 e 6 são em geral suficientes.
French: Excipient à effet notoire Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml da solução contém 50 mg de sorbitol (E420) (ver secção 4.4).
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 10
Portuguese: A leucaferese deve ser efetuada no dia 5 e, se necessário, continuada até ao dia 6 com o objetivo de recolher 4 x 10
French: Lire la notice pour l'utilisation de ce dispositif.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para orientação como utilizar este dispositivo de segurança.
French: entre les patients et entre les dosages rend difficile la comparaison directe entre les études.
Portuguese: + implica que a comparação direta entre os diferentes estudos seja difícil.
French: Vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament si vous (ou votre enfant) présentez une IHF ou si votre enfant ne peut plus prendre d'aliments ou de boissons sucrées du fait de nausées, de vomissements ou d'effets désagréables tels que des ballonnements, des crampes d'estomac ou la diarrhée.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento, se tiver (ou o seu filho tiver) IHF ou se o seu filho já não conseguir ingerir alimentos ou bebidas doces porque fica mal disposto, vomita ou tem efeitos desagradáveis como sensação de enfartamento, cãibras no estômago ou diarreia.
French: Si plus d'une cytaphérèse est nécessaire, une attention particulière doit être apportée chez les donneurs dont la numération plaquettaire est < 100 x 10
Portuguese: Se for necessário mais do que uma leucaferese, deve prestar-se uma atenção especial aos dadores com plaquetas <100 x 10
French: 9/l après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
Portuguese: 9/L após o limiar esperado, a administração do filgrastim deve ser interrompida imediatamente.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C, à moins que la dilution ait eu lieu dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem exceder as 24 horas a temperatura entre 2 e 8 ºC, exceto se a diluição tenha sido efetuada em condições controladas e validadas do ponto de vista assético.
French: Au cours de l'utilisation à long terme, des vascularites cutanées ont été rapportées chez 2% des patients atteints de NCS.
Portuguese: Com a utilização prolongada, foi observada vasculite cutânea em 2% dos doentes com NCG.
French: Tirez le piston en arrière légèrement pour vérifier qu'il n'y a pas de sang dans la seringue.
Portuguese: 10. puxe para trás ligeiramente o êmbolo para verificar se entra sangue na seringa.
French: Dans d'autres circonstances, des cytaphérèses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Portuguese: Noutras circunstâncias, pode ser necessário leucaferese adicional.
French: Une attention particulière doit être apportée chez ces patients sur le nombre de cellules souches recueillies avant l'administration de chimiothérapie à haute dose.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção ao número de células progenitoras mobilizadas em tais doentes antes da administração de doses elevadas de quimioterapia.
French: Une fois le nadir du nombre de neutrophiles dépassé, la dose quotidienne de filgrastim devra être adaptée en fonction de la réponse des neutrophiles comme suit :
Portuguese: Assim que o limiar neutrofílico seja ultrapassado, a dose diária de filgrastim deve ser titulada de acordo com a resposta neutrofílica, como se segue:
French: Nivestim contient du sodium
Portuguese: Nivestim contém sódio
French: Une augmentation de l'incidence des pertes embryonnaires a été observée chez le lapin à une exposition nettement supérieure à l'exposition clinique, et en présence de toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda de embriões em coelhos com múltiplas e elevadas exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
French: Nivestim peut avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O Nivestim pode ter uma influência reduzida na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Nivestim ne contient aucun conservateur.
Portuguese: O Nivestim não contém qualquer conservante.
French: Réaction à la transfusion
Portuguese: Reação à transfusão
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
Portuguese: • uma alteração da forma como o seu organismo regula os líquidos do corpo e que pode resultar em inchaço (perturbações do volume de líquido)
French: Vous devrez prendre Nivestim jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Portuguese: Vai ter de utilizar Nivestim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
French: Arrêter le traitement par filgrastim
Portuguese: Suspender o tratamento com filgrastim
French: Le facteur stimulant les colonies de granulocytes peut promouvoir la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Portuguese: O fator estimulante da granulocitopoese (G-CSG) pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo observar-se efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
French: Nivestim est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Portuguese: Nivestim é utilizado para tratar crianças que estão a receber quimioterapia ou que sofrem de uma contagem baixa de glóbulos brancos grave (neutropenia).
French: Pour éviter le risque de douleur à un seul endroit, il est préférable de changer de site d'injection chaque jour.
Portuguese: É aconselhável alterar o local da injeção cada dia para evitar riscos de inchaço num só local.
French: Des cas d'aortite ont été rapportés après administration de G-CSF chez des sujets sains et des patients atteints d'un cancer.
Portuguese: Foi sinalizada aortite após a administração de G-CSF em indivíduos saudáveis e em doentes com cancro.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita
French: - si vous êtes traité(e) pour une neutropénie chronique sévère et que vous observez la présence de sang dans vos urines (hématurie).
Portuguese: - se estiver a ser tratado devido a neutropenia crónica grave e se tiver sangue na sua urina (hematúria).
French: Ajustement des doses : Le filgrastim doit être administré tous les jours par injection sous-cutanée pour augmenter et maintenir le nombre des neutrophiles au-dessus de 1,5 x 10
Portuguese: Ajuste de dose: o filgrastim deve ser administrado diariamente por injeção subcutânea, até atingir e manter a contagem de neutrófilos acima de 1,5 x 10
French: Nivestim est habituellement administré une fois par jour par injection, en général dans les tissus juste sous la peau.
Portuguese: O Nivestim é habitualmente injetado uma vez ao dia, habitualmente no tecido por baixo da sua pele.
French: Une méta-analyse d'études portant sur des greffes allogéniques, incluant les résultats de 9 études prospectives randomisées, 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a détecté aucun effet sur le risque de RGCH aiguë, de RGCH chronique ou de mortalité précoce associée au traitement.
Portuguese: Uma meta análise de estudos em transplante alogénico, incluindo resultados de nove estudos prospetivos de ensaios clínicos aleatorizados, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou qualquer efeito no risco de GvDH aguda, GvDH crónica ou mortalidade relacionada com tratamento precoce.
French: Choisissez un site d'injection different à chaque fois.
Portuguese: Escolha um local diferente cada vez que se injetar.
French: Chez les rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 g/kg/dia.
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez les donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Portuguese: Foram observadas anomalias citogenéticas transitórias em dadores saudáveis após a utilização de GCSG.
French: • Un conteneur pour déchets coupants (à l'épreuve des perforations) pour une élimination sûre des seringues usagées
Portuguese: • um contentor para as agulhas (à prova de perfuração) para deitar fora as agulhas de forma segura
French: Un sous-ensemble d'environ 12% des patients, dont la formule cytogénétique était initialement normale, a développé des anomalies, dont la monosomie 7, au cours des évaluations de routine.
Portuguese: Num subgrupo de aproximadamente 12 % de doentes com avaliações citogenéticas normais na linha de base, foram subsequentemente encontradas anomalias, incluindo monossomia 7, em avaliações de rotina repetidas.
French: Après dilution dans une solution de glucose à 5%, le filgrastim est compatible avec le verre et diverses matières plastiques, incluant le PVC, la polyoléfine (un copolymère de polypropylène et de polyéthylène) et le polypropylène.
Portuguese: Quando diluído numa solução de glucose a 5%, o filgrastim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um copolímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
French: Si vous avez manqué une injection, ou si vous n'avez pas injecté assez de produit, contactez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se falhou a administração de uma injeção ou tenha administrado pouco medicamento, contacte o seu médico assim que possível.
French: La progéniture de rats ayant reçu du filgrastim pendant les périodes périnatales et de lactation présentait un retard dans la différenciation externe et un retard de croissance (≥ 20 µg/kg/jour), et le taux de survie était légèrement réduit (100 µg/kg/jour).
Portuguese: Os descendentes dos ratos administrados com filgrastim durante os períodos perinatal e de lactação, demonstraram um atraso de crescimento e diferenciação externa (≥ 20 g/kg/dia) e ligeiramente reduzida taxa de sobrevivência (100 g/kg/dia).
French: Par conséquent, une surveillance du volume de la rate doit être instituée (par ex. examen clinique, échographie).
Portuguese: Como tal, as dimensões do baço devem ser cuidadosamente monitorizadas (por exemplo, exame clínico, ultrassonografia).
French: La tolérance à long terme de l'administration de filgrastim à des doses supérieures à 24 µg/kg/jour chez des patients atteints de NCS n'a pas été établie.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim em doses superiores a 24 g/kg/dia nos doentes com NCG.
French: Un diagnostic de rupture splénique devra être envisagé chez les donneurs sains et/ou chez les patients présentant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou une douleur au sommet de l'épaule.
Portuguese: O diagnóstico de possível rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
French: Syndrome de Sweet (dermatose aiguë fébrile neutrophilique)
Portuguese: Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une anémie falciforme car Nivestim peut provoquer une crise drépanocytaire ; - une ostéoporose (maladie osseuse).
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar o tratamento se tem: - anemia das células falciformes, pois o Nivestim pode causar crise de células falciformes.
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'agents de chimiothérapie, seuls ou associés, connus pour être thrombopéniants.
Portuguese: Deve ter-se cuidado especial na administração de agentes quimioterapêuticos isolados ou em associação, que se sabe poderem originar trombocitopenia grave.
French: Les données des tableaux ci-dessous décrivent les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques ou ayant fait l'objet d'une notification spontanée.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintesdescrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e notificação espontânea.
French: Pour des patients traités par filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MU (15 µg) par ml, il faut ajouter de l'albumine sérique humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
Portuguese: Para doentes tratados com filgrastim diluído numa concentração inferior a 1,5 MU (15 g) por ml, deve ser adicionada albumina sérica humana para uma concentração final de 2 mg/ml.
French: - en cas de toux, fièvre et difficultés respiratoires (dyspnée), car ceci pourrait être le signe d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), pois pode ser sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
French: 9/l, la dose de filgrastim devra être ré-augmentée selon le schéma thérapeutique décrit ci-dessus.
Portuguese: 9/L, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reescalonada de acordo com os passos acima descritos.
French: Le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
Portuguese: Filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: Le choix de la méthode doit prendre en compte l'objectif thérapeutique global pour chaque patient.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser considerada em relação aos objetivos gerais do tratamento para cada doente individualmente.