FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu:
French: Thiomersal : ………………..0,05 mg
Slovak: …0,05 mg
French: ESPÈCES CIBLES Lapins
Slovak: Cieľový druh
French: Pour l'utilisateur:
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
French: ERAVAC émulsion injectable pour lapins.
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser immédiatement.
Slovak: Po prvom prepichnutí zátky použiť ihneď.
French: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel: +44-(0)11 5845 6486
Slovak: Tel: +44-(0)11 5845 6486
French: Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 : ……≥ 70 % cELISA40* (*) ≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037: ……70 % cELISA40*
French: ERAVAC Émulsion injectable pour lapins
Slovak: ERAVAC injekčná emulzia pre králikov
French: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: +49 211 698236 - 0
Slovak: Tel: +49 211 698236 - 0
French: Une incision et une irrigation rapides de la zone injectée peuvent s'avérer nécessaires, notamment si les tissus mous ou le tendon d'un doigt sont touchés.
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
French: NOTICE
Slovak: DÁTUM
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
French: ≥ 70 % cELISA40* *≥ 70 % des lapins vaccinés présenteront des titres en anticorps cELISA supérieurs ou égaux à 40.
Slovak: % vakcinovaných králikov má titre protilátok cELISA rovné alebo vyššie ako 40.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la maladie hémorragique du lapin type 2 (RHDV2) inactivé, souche V-1037 ….
Slovak: Inaktivovaný vírus hemoragickej choroby králikov typu 2 (RHDV2), kmeň V-1037……≥70
French: En cas d'(auto-)injection accidentelle, même en quantité minime, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto veterinárneho lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva a vezmite si so sebou písomnú informáciu pre používateľov..
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Slovak: Vakcinujte iba zdravé zvieratá.
French: Rappel de vaccination : 9 mois après vaccination.
Slovak: Revakcinácia: 9 mesiacov po vakcinácii.
French: Ελλάδα HIPRA EΛΛAΣ A.E.
Slovak: HIPRA EΛΛAΣ A.E.
French: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
French: Très fréquent : une augmentation transitoire de la température légèrement au-delà de 40 °C peut être observée entre 2 et 3 jours après la vaccination.
Slovak: Veľmi časté: prechodné zvýšenie teploty mierne nad 40 ºC sa môže vyskytnúť 2 - 3 dni po vakcinácii.
French: À conserver et transporter réfrigéré
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade
French: Huile minérale
Slovak: Minerálny alej
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités), y compris les cas isolés)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
French: Très fréquent : il peut apparaître des nodules ou un œdème (< 2 cm) au site d'injection, pouvant durer 24 heures.
Slovak: Veľmi bežné javy: v mieste vpichu možno pozorovať uzliny alebo opuchy (do 2 cm), ktoré pretrvajú 24 hodín.
French: Mise en place de l'immunité : 1 semaine Durée de l'immunité : 9 mois selon essai expérimental
Slovak: Trvanie imunity: 9 mesiacov dokázaných čelenžou
French: Monooléate de sorbitane Polysorbate 80
Slovak: Sorbitan monooleát
French: ESPÈCES CIBLES Lapins
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Králiky
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne dostupné údaje.
French: À usage vétérinaire A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Slovak: Vydáva sa len na veterinárny predpis.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal La vaccination est recommandée dans les zones épidémiologiquement touchées par le RHDV2.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinácia sa odporúča tam, kde je RHDV2 epidemiologicky relevantné.
French: Huile minérale : ………………..104,125 mg
Slovak: Minerálny olej: ………………104,125 mg Pomocné látky:
French: Thiomersal : ………………..0,05 mg
Slovak: ………………0,05 mg
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 0,5 ml (1 dose), 5 ml (10 doses) et 20 ml (40 doses).
Slovak: I s 0,5 ml (1 dávke), 5 ml (10 dávok) a 20 ml (40
French: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
Slovak: Tel: (34) 972 43 06 60
French: Aucune donnée disponible.
Slovak: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
French: À usage vétérinaire
Slovak: Len pre zvieratá
French: Contenu Présentation
Slovak: Cesta podania
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie Dosage
Slovak: Vymyslený názov Sila
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Slovak: Lieková forma
French: Ces réactions peuvent être de type allergique.
Slovak: Takéto reakcie môžu mať alergickú povahu.
French: Elles peuvent apparaître en dépit de l'utilisation d'une prémédication.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť napriek použitiu premedikácie.
French: On ne dispose pas de données suffisantes chez la femme enceinte ou qui allaite.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje u tehotných či dojčiacich žien.
French: La durée de perfusion recommandée est de 120 minutes.
Slovak: Odporúčaná doba infúzie je 120 minút.
French: Compte tenu de ces données et puisqu'aucun examen indépendant des résultats de l'imagerie n'a été mené, les résultats concernant le statut mutationnel sont considérés comme non interprétables.
Slovak: Na základe týchto údajov a keďže nebol prevedený žiaden nezávislý posudok zobrazovacích údajov, sa považujú výsledky týkajúce sa stavu mutácie za neinterpretovateľné.
French: Votre médecin discutera avec vous des mesures appropriées.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje vhodné opatrenia.
French: Par conséquent, assurez-vous d'avoir également lu la notice des autres médicaments.
Slovak: Preto sa prosím uistite, že ste si prečítali aj písomnú informáciu k ostatným liekom.
French: Ainsi, un rapport bénéfice/risque n'a pas encore été établi pour cette combinaison.
Slovak: Doteraz preto nebol stanovený pomer prínosu/rizika pre túto kombináciu.
French: Les résultats pharmacocinétiques étaient comparables à ceux constatés chez les adultes.
Slovak: Farmakokinetické výsledky boli porovnateľné s výsledkami u dospelých.
French: Dans cette étude, l'expression de l'EGFR n'était pas un critère d'inclusion.
Slovak: V tejto štúdii nebola expresia EGFR kritériom pre zaradenie do štúdie.
French: Avant la première dose, vous recevrez un médicament antiallergique pour diminuer le risque de réaction allergique.
Slovak: Pred prvou dávkou dostanete protialergický liek za účelom zníženia rizika alergickej reakcie.
French: Un astérisque (*) indique que des informations complémentaires sur les effets indésirables respectifs sont fournies sous le tableau.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že ďalšie informácie o príslušnom nežiaducom účinku sú uvedené pod tabuľkou.
French: Globalement, aucune différence cliniquement significative n'a été observée selon le sexe.
Slovak: Celkovo neboli zistené žiadne klinicky významné rozdiely medzi pohlaviami.
French: Toutefois, étant donné qu'il ne contient pas d'agent conservateur antimicrobien ni d'agent bactériostatique, il est prévu pour une utilisation immédiate.
Slovak: Keďže však neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo baktériostatickú látku, je určený pre okamžité použitie.
French: Une supplémentation en électrolytes est recommandée si nécessaire.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča doplnenie elektrolytov.
French: Sur le plan microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après ouverture.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska by liek mal byť použitý okamžite po otvorení.
French: L'EGFR active des protéines appelées RAS.
Slovak: EGFR aktivuje bielkoviny nazývané RAS.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
French: Ces réactions sont fréquemment associées à un bronchospasme et une urticaire.
Slovak: Tieto reakcie sú často spojené s bronchospazmom a žihľavkou.
French: Les données sur l'apparition d'HACAs sont limitées.
Slovak: Súčasné údaje o tvorbe HACA sú obmedzené.
French: Le traitement peut être réinstauré uniquement si la réaction a régressé au grade 2.
Slovak: V liečbe možno pokračovať, ak sa reakcia zmiernila na stupeň 2.
French: Cependant, en fonction de la dose, une incidence accrue des avortements a été observée.
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques et des bénéfices de l'utilisation d'Erbitux dans ces cas de figure.
Slovak: Váš lekár s vami potom prediskutuje riziká a prínos používania Erbituxu v týchto situáciách.
French: L'efficacité du cetuximab chez les patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans n'a pas été établie.
Slovak: Účinnosť cetuximabu u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
French: Si vous remarquez d'autres modifications cutanées étendues, informez-en votre médecin dès que possible car il pourra être nécessaire de modifier la dose d'Erbitux ou l'intervalle entre les perfusions.
Slovak: Ak spozorujete iné rozsiahle kožné zmeny, prosím čo najskôr informujte svojho lekára, pretože môže byť potrebné zmeniť dávku Erbituxu alebo čas medzi infúziami.
French: Les données d'efficacité générées par cette étude sont résumées dans le tableau suivant :
Slovak: Údaje o účinnosti získané v rámci tejto štúdie sú zhrnuté v nižšie uvedenej tabuľke:
French: Si les patients présentent des symptômes liés au traitement qui affectent leur capacité à se concentrer et à réagir, il est recommandé qu'ils ne conduisent pas ou qu'ils n'utilisent pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Slovak: Ak sa u pacientov prejavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré ovplyvňujú ich schopnosť koncentrácie a reakcií, odporúča sa, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje pokým vplyv neustúpi.
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés.
Slovak: Takíto pacienti sa majú pozorne sledovať.
French: Pour les doses hebdomadaires ultérieures, la durée de perfusion recommandée est de 60 minutes.
Slovak: Pri následných týždenných dávkach je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
French: Hypomagnésémie (voir rubrique 4.4).
Slovak: Hypomagneziémia (pozri časť 4.4).
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous avez besoin de mesures préventives ou d'un traitement précoce.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje, či môžete potrebovať akékoľvek preventívne opatrenia alebo skorú liečbu.
French: Environ 15 % des réactions cutanées sont sévères, incluant des cas isolés de nécrose cutanée.
Slovak: Približne 15 % kožných reakcií je závažných vrátane ojedinelých prípadov nekrózy kože.
French: Erbitux est utilisé pour traiter deux types de cancer différents :
Slovak: Erbitux sa používa na liečbu dvoch typov karcinómov:
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, en particulier lors de la première administration.
Slovak: Vyžaduje sa dôkladné sledovanie pacientov, najmä počas prvého podania lieku.
French: Pour plus de précisions, voir rubrique 5.1.
Slovak: Pre podrobné informácie pozri časť 5.1.
French: La plupart des réactions cutanées se développent au cours des trois premières semaines de traitement.
Slovak: Väčšina kožných reakcií sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť.
French: Si vous avez des problèmes cardiaques, votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez recevoir Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, en particulier si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
Slovak: Ak máte problémy so srdcom, váš lekár s vami prediskutuje, či môžete dostať Erbitux v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, najmä ak máte 65 rokov alebo viac.
French: La durée du traitement peut varier selon la maladie, ainsi que d'un sujet à l'autre et votre médecin discutera avec vous de la durée pendant laquelle vous allez recevoir Erbitux.
Slovak: Trvanie liečby sa môže v závislosti od ochorenia a u rôznych osôb líšiť a váš lekár preto s vami prediskutuje, ako dlho budete Erbitux dostávať.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29/06/2004 Date du dernier renouvellement : 29/06/2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. jún 2009
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines uniques, appelées antigènes.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznávajú a viažu sa na iné osobité bielkoviny nazývané antigény.
French: Si la réaction cutanée sévère est apparue pour la première fois, le traitement peut être repris sans aucune modification de dose.
Slovak: Ak sa závažná kožná reakcia vyskytne prvýkrát, možno v liečbe pokračovať bez zmeny dávkovania.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC06
French: Votre médecin décidera si le traitement doit être arrêté lorsque les réactions cutanées réapparaissent après plusieurs réductions de la dose.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či sa liečba musí ukončiť, ak sa kožné reakcie znovu objavia po niekoľkých zníženiach dávky.
French: Syndrome de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza.
French: Votre médecin calculera la dose d'Erbitux qui vous convient car elle dépend de votre surface corporelle.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dávku Erbituxu, pretože tá závisí od plochy povrchu vášho tela.
French: Cependant, en fonction de la dose, une augmentation de l'incidence des avortements a été observée (voir rubrique 5.3).
Slovak: Avšak v závislosti od dávky sa pozoroval zvýšený výskyt potratov (pozri časť 5.3).
French: Il faut veiller à garantir une manipulation aseptique lors de la préparation de la perfusion.
Slovak: Pozornosť sa musí venovať zabezpečeniu aseptickej manipulácie počas prípravy roztoku.
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les sujets âgés, cependant l'expérience concernant les sujets de 75 ans ou plus est limitée.
Slovak: U starších pacientov nie je nutná žiadna úprava dávky, ale táto skúsenosť je obmedzená u pacientov vo veku 75 rokov a starších.
French: De plus, il induit l'internalisation de l'EGFR, ce qui peut entraîner une régulation négative de l'EGFR.
Slovak: Ďalej vyvoláva internalizáciu EGFR, čo môže viesť k regulácii EGFR smerom nadol (down-regulácii).
French: Lors de certaines études, une association de ces effets avec un âge ≥ 65 ans ou l'indice de performance a été observée.
Slovak: V niektorých štúdiách sa pozorovala súvislosť s vekom ≥ 65 rokov alebo výkonnostným stavom.
French: Le cetuximab n'a pas été étudié chez des patients présentant un ou plusieurs des résultats de laboratoire suivants :
Slovak: Cetuximab nebol skúšaný u pacientov vykazujúcich jeden alebo viaceré z nasledujúcich laboratórnych parametrov:
French: La disponibilité d'un matériel de réanimation est impérative.
Slovak: Musí sa zabezpečiť, aby bolo k dispozícii resuscitačné vybavenie.
French: La clairance moyenne était de 0,022 L/h par m² de surface corporelle.
Slovak: Priemerný klírens bol 0,022 l/h na m² plochy povrchu tela.
French: Autres médicaments et Erbitux
Slovak: Iné lieky a Erbitux
French: Les réactions cutanées sont très fréquentes et peuvent nécessiter l'interruption ou l'arrêt définitif du traitement.
Slovak: Kožné reakcie sú veľmi časté a môžu si vyžadovať prerušenie alebo predčasné ukončenie liečby.
French: Thrombose veineuse profonde.
Slovak: Trombóza hlbokých žíl.
French: Il est recommandé de prévenir les patients de la possibilité de ce type d'apparition tardive et de leur demander de prévenir leur médecin si des symptômes ou signes d'une réaction liée à la perfusion apparaissent.
Slovak: Odporúča sa upozorniť pacientov na možnosť takej neskorej reakcie a inštruovať ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú symptómy alebo príznaky reakcie súvisiacej s infúziou.
French: Si un patient présente une réaction cutanée intolérable ou sévère (≥ grade 3 ; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), le traitement par le cetuximab doit être interrompu.
Slovak: Ak sa u pacienta objaví netolerovateľná alebo závažná kožná reakcia (≥ stupeň 3; Bežné kritérium terminológie pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE)), liečba cetuximabom musí byť prerušená.
French: L'EGFR est impliqué dans le développement du fœtus.
Slovak: EGFR sa podieľa na vývoji plodu.
French: La détection par immunohistochimie de l'expression d'EGFR n'a pas été réalisée étant donné que plus de 90% des patients atteints de carcinome épidermoїde de la tête et du cou présentent des tumeurs exprimant l'EGFR.
Slovak: Imunohistochemické zisťovanie expresie EGFR nebolo prevedené, pretože viac ako 90 % pacientov so skvamocelulárnym karcinómom hlavy a krku má nádory exprimujúce EGFR.
French: Une tumeur était considérée comme exprimant l'EGFR si une cellule marquée pouvait être identifiée.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGRF, ak bola identifikovaná jedna zafarbená bunka.
French: D'après les recommandations de la pratique clinique, l'utilisation prophylactique de tétracyclines par voie orale (pendant 6 à 8 semaines) et de crème à base d'hydrocortisone à 1 % en application locale avec un agent hydratant doit être envisagée.
Slovak: Na základe smerníc pre klinickú prax sa má zvážiť profylaktické užívanie perorálnych tetracyklínov (6 - 8 týždňov) a lokálna aplikácia 1 % hydrokortizónového krému s hydratačnou zložkou.
French: Méningite aseptique.
Slovak: Aseptická meningitída.
French: Des instructions détaillées quant à la manière de préparer la perfusion d'Erbitux sont données à votre médecin ou votre infirmière à la fin de cette notice (se référer à la rubrique « Instructions de manipulation »).
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo vašu zdravotnú sestru o tom, ako pripraviť infúziu Erbituxu, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Pokyny na zaobchádzanie").
French: Chez ces patients, le cetuximab ne devra être administré qu'après évaluation soigneuse des bénéfices/risques, y compris des alternatives thérapeutiques, et sous la surveillance étroite d'un personnel bien formé ayant un équipement de réanimation à disposition.
Slovak: U týchto pacientov sa má cetuximab podávať iba po dôkladnom vyhodnotení pomeru prínosov a rizík vrátane alternatívnych liečob a iba pod dôkladným dohľadom dobre vyškoleného personálu s pripraveným resuscitačným vybavením.
French: Les effets sur la fertilité chez l'homme et la femme n'ont pas été évalués dans le cadre d'études formelles sur l'animal (voir rubrique 5.3).
Slovak: Vplyvy na samčiu a samičiu fertilitu sa nevyhodnocovali vo formálnych štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
French: N'allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
Slovak: Nedojčite vaše dieťa počas doby, kedy ste liečená Erbituxom a dva mesiace po poslednej dávke.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Frekvencia nie je známa (z dostupných údajov)
French: Les principaux effets indésirables du cetuximab sont les réactions cutanées, observées chez plus de 80 % des patients, l'hypomagnésémie, observée chez plus de 10 % des patients, et les réactions liées à la perfusion, observées chez plus de 10 % des patients avec des symptômes légers à modérés et chez plus de 1% des patients avec des symptômes sévères.
Slovak: Hlavnými nežiaducimi účinkami cetuximabu sú kožné reakcie, ktoré sa vyskytujú u viac ako 80 % pacientov, hypomagneziémia, ktorá sa vyskytuje u viac ako 10 % pacientov, a reakcie súvisiace s infúziou, ktoré sa vyskytujú s miernymi až stredne závažnými príznakmi u viac ako 10 % pacientov a so závažnými príznakmi u viac ako 1 % pacientov.
French: Maux de tête.
Slovak: Bolesť hlavy.
French: Erbitux ne contient aucun conservateur antimicrobien ou agent bactériostatique.
Slovak: Erbitux neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné látky alebo baktériostatické látky.
French: Réactions cutanées*.
Slovak: Kožné reakcie*.
French: Votre médecin pourra envisager de réduire la vitesse de perfusion d'Erbitux dans le cadre de la prise en charge de ces symptômes.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť zníženie rýchlosti podávania infúzie Erbituxu na zvládnutie týchto symptómov.
French: Une analyse intégrée de toutes les études cliniques a montré que les caractéristiques pharmacocinétiques du cetuximab ne sont pas influencées par la race, l'âge, le sexe ou l'état rénal ou hépatique.
Slovak: Integrovaná analýza všetkých klinických štúdií ukázala, že na charakteristické farmakokinetické vlastnosti cetuximabu nemá vplyv rasa, vek, pohlavie či stav obličiek alebo pečene.
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Erbitux.
Slovak: Lekár so skúsenosťami s používaním protirakovinových liekov bude dozerať na vašu liečbu Erbituxom.
French: Lors des études cliniques portant sur des doses allant jusqu'à 700 mg/m² administrées toutes les 2 semaines, le profil de tolérance a été cohérent avec celui décrit dans la rubrique 4.8.
Slovak: V klinických štúdiách s dávkami až do 700 mg/m² podávanými každé 2 týždne bol bezpečnostný profil v súlade s bezpečnostným profilom uvedeným v časti 4.8.
French: L'apparition d'HACA n'était pas corrélée avec la survenue de réactions d'hypersensibilité ou de tout autre effet indésirable du cetuximab.
Slovak: Výskyt HACA nekoreloval s výskytom hypersenzitívnych reakcií ani so žiadnym iným nežiaducim účinkom cetuximabu.
French: Les symptômes peuvent apparaître pendant la première perfusion et jusqu'à plusieurs heures après ou lors des perfusions suivantes.
Slovak: Symptómy sa môžu vyskytnúť počas prvej infúzie a do niekoľkých hodín po nej alebo počas následných infúzií.
French: La plupart de ces effets indésirables apparaissent au cours des trois premières semaines de traitement.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov sa vyvinie počas prvých troch týždňov liečby.
French: Cette prémédication est recommandée avant toutes les perfusions ultérieures.
Slovak: Takáto premedikácia sa odporúča pred všetkými následnými infúziami.