FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektiviteten av hemodialys vid behandling av överdosering av vigabatrin är okänd.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της αιμοκάθαρσης στη θεραπεία της υπερδοσολογίας βιγαμπατρίνης δεν είναι γνωστή.
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlats med antiepileptiska läkemedel vid flera indikationer.
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιεπιληπτικά φάρμακα για διάφορες ενδείξεις.
Swedish: Hos kaniner sågs dock en lätt ökning av incidensen av kluven gom vid doser på 150-200 mg/kg.
Greek: Ωστόσο, στα κουνέλια παρατηρήθηκε μικρή αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης λυκοστόματος με δόσεις 150-200 mg/kg.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos om 37-50 mg/kg oral lösning av vigabatrin var tmax cirka 2,5 timmar hos nyfödda och spädbarn, och 1 timme hos barn.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης 37-50 mg/kg πόσιμου διαλύματος βιγαμπατρίνης ο tmax ήταν περίπου 2,5 ώρες σε νεογνά και βρέφη και 1 ώρα σε παιδιά.
Swedish: Koncentrationerna i plasma och cerebrospinalvätska är linjärt relaterade till dosen över det rekommenderade dosintervallet.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα και στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό συνδέονται γραμμικά με τη δόση σε όλο το εύρος των συνιστώμενων δόσεων.
Swedish: Hos ett fåtal patienter upphörde lesionen trots fortsatt behandling.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς, η βλάβη υποχώρησε παρά τη συνεχιζόμενη χρήση.
Swedish: Föreslagna doser för det andra titreringssteget (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Greek: Προτεινόμενες δόσεις για το δεύτερο στάδιο τιτλοποίησης (100 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 6)
Swedish: Åtgärder för att avlägsna läkemedel som inte absorberats bör övervägas.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο απομάκρυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος που δεν έχει απορροφηθεί.
Swedish: Alla patienter ska få oftalmologisk rådgivning före eller kort tid efter att behandling med vigabatrin inletts.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν ή αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Swedish: Det används för att behandla infantila spasmer (Wests syndrom) eller för att, tillsammans med andra epilepsiläkemedel, behandla partiell epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med nuvarande behandling.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West) ή, σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία εστιακής επιληψίας που δεν ελέγχεται επαρκώς με την τρέχουσα θεραπεία.
Swedish: Vigabatrin ökar koncentrationen av GABA, den främsta hämmande signalsubstansen i hjärnan.
Greek: Η βιγαμπατρίνη αυξάνει τη συγκέντρωση του GABA, του μείζονος ανασταλτικού νευροδιαβιβαστή στον εγκέφαλο.
Swedish: Antal tabletter (styrka) Kväll
Greek: Αριθμός δισκίων (περιεκτικότητα) Βράδυ
Swedish: De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) hade inte tidigare spontant lagt märke till några symtom, inte ens när en allvarlig defekt upptäcktes vid synfältsundersökning.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην οπτική περιμετρία δεν είχαν παρατηρήσει κατά το παρελθόν από μόνοι τους κανένα σύμπτωμα, ακόμη και σε περιπτώσεις σοβαρής βλάβης της οπτικής περιμετρίας.
Swedish: Baserat på tillgängliga uppgifter är det vanliga mönstret en koncentrisk begränsning av båda ögonens synfält, som är allmänt mer uttalad nasalt än temporalt.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, το σύνηθες πρότυπο είναι η ομόκεντρη στένωση του οπτικού πεδίου αμφότερων των οφθαλμών, η οποία παρατηρείται πιο έντονα στη ρινική περιοχή απ' ό,τι στην κροταφική.
Swedish: Vigabatrin är en vattenlöslig förening som absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Greek: Η βιγαμπατρίνη είναι μια υδατοδιαλυτή ένωση η οποία απορροφάται ταχέως και πλήρως από τη γαστρεντερική οδό.
Swedish: Fertilitetsstudier på råttor har inte visat på någon effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους δεν έχουν δείξει επίδραση στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Swedish: Av de rapporterade symtomen var de vanligaste dåsighet eller koma.
Greek: Όταν αναφέρονται, τα συχνότερα συμπτώματα είναι υπνηλία ή κώμα.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade prövningar av antiepileptiska läkemedel har också visat på en lätt förhöjd risk för självmordstankar och självmordsbeteende.
Greek: Μια μετα-ανάλυση των τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών αντιεπιληπτικών φαρμάκων έχει επίσης δείξει μικρή αύξηση του κινδύνου εκδήλωσης αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Swedish: Ingen teratogenicitet sågs hos råttor vid doser upp till 150 mg/kg (3 gånger den mänskliga dosen) eller hos kaniner vid doser upp till 100 mg/kg.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε τερατογένεση σε αρουραίους με δόσεις έως 150 mg/kg (τριπλάσια της δόσης σε ανθρώπους) ή σε κουνέλια με δόσεις έως 100 mg/kg.
Swedish: Djurförsök har visat att vigabatrin inte påverkar fertiliteten eller ungarnas utveckling negativt.
Greek: Τα πειράματα σε ζώα έδειξαν ότι η βιγαμπατρίνη δεν έχει καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα ή στην ανάπτυξη νεογνών.
Swedish: I det centrala synfältet (inom 30 graders excentricitet) ses ofta en ringformad nasal defekt.
Greek: Στο κέντρο του οπτικού πεδίου (εντός 30 μοιρών εκκεντρότητας), παρατηρείται συχνά μια περιμετρική ρινική βλάβη.
Swedish: självmordsförsök andra ögonproblem såsom störning på näthinnan, som exempelvis ger dålig nattsyn och svårighet att anpassa sig från starkt till svagt upplysta platser, plötslig och oförklarad synförlust, ljuskänslighet
Greek: απόπειρα αυτοκτονίας άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα, όπως διαταραχές αμφιβληστροειδούς, που προκαλούν, για παράδειγμα, κακή όραση τη νύχτα και δυσκολία προσαρμογής από φωτεινά σε σκοτεινά σημεία, αιφνίδια ή ανεξήγητη απώλεια όρασης, ευαισθησία στο φως
Swedish: Avbryt inte plötsligt eftersom detta kan få ditt barns anfall att komma tillbaka.
Greek: Μην σταματάτε αιφνίδια τη χορήγηση του φαρμάκου καθώς κάτι τέτοιο θα μπορούσε να προκαλέσει την επανεμφάνιση επιληπτικών κρίσεων στο παιδί σας.
Swedish: Kontakta läkaren om ditt barn får dessa psykologiska effekter.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν το παιδί σας εμφανίσει τέτοιες ψυχολογικές επιδράσεις.
Swedish: Ges genom munnen eller magsond.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα ή για ενδογαστρική χορήγηση.
Swedish: - En löslig tablett av Kigabeq 100 mg innehåller 100 mg vigabatrin - En löslig tablett av Kigabeq 500 mg innehåller 500 mg vigabatrin - Övriga innehållsämnen är: krospovidon typ B, mannitol, natriumstearylfumarat
Greek: - Ένα διαλυτό δισκίο Kigabeq 100 mg περιέχει 100 mg βιγαμπατρίνης - Ένα διαλυτό δισκίο Kigabeq 500 mg περιέχει 500 mg βιγαμπατρίνης - Τα άλλα συστατικά είναι: κροσποβιδόνη τύπου β, μαννιτόλη, στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο
Swedish: För patienter som inte kan svälja kan Kigabeq ges med hjälp av en magsond.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν, είναι δυνατή η χορήγηση του Kigabeq με γαστρικό σωλήνα.
Swedish: Vigabatrin metaboliseras inte av leverenzymer, och varken dosen eller administreringsintervallet behöver därför justeras.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα και, συνεπώς, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης ή της συχνότητας χορήγησης.
Swedish: Vad Kigabeq är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Kigabeq και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Detta synfältsbortfall kan vara allvarligt och bestående, så det måste upptäckas tidigt för att undvika att symtomen försämras.
Greek: Η απώλεια του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και μόνιμη και, συνεπώς, πρέπει να ανιχνεύεται νωρίς για την αποτροπή της εξέλιξής της.
Swedish: Kigabeq finns som 100 mg eller 500 mg tabletter som kan ges tillsammans för att ditt barn ska få rätt dos.
Greek: Το Kigabeq διατίθεται υπό μορφή δισκίων 100 mg ή 500 mg, τα οποία μπορούν να χορηγούνται μαζί για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης για το παιδί σας.
Swedish: Vigabatrin-förknippad retinotoxicitet har iakttagits hos 80-100 % av albinoråttor vid dosen 300 mg/kg/dag oralt, men inte hos pigmenterade råttor, hundar och apor.
Greek: Τοξικότητα στον αμφιβληστροειδή που σχετίζεται με τη βιγαμπατρίνη έχει παρατηρηθεί σε ποσοστό 80-100% σε αρουραίους με αλβινισμό με δόση 300 mg/kg/ημέρα από το στόμα, όχι όμως σε μελαχρωστικούς αρουραίους, σκύλους ή πιθήκους.
Swedish: Sällsynta händelser omfattar självmordsförsök, encefalopati och retinala störningar.
Greek: Σπανίως παρατηρούνται συμβάντα που περιλαμβάνουν απόπειρες αυτοκτονίας, εγκεφαλοπάθεια και διαταραχές του αμφιβληστροειδούς.
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut (se Synfältsdefekter).
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να συνεχίζεται 6 έως 12 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. βλάβες στα οπτικά πεδία).
Swedish: De retinala förändringarna hos albinoråttor karakteriserades som fokal eller multifokal desorganisation av det yttre kärnlagret medan retinas yttre lager inte påverkades.
Greek: Οι αλλαγές στον αμφιβληστροειδή σε αρουραίους με αλβινισμό χαρακτηρίστηκαν ως εστιακή ή πολυεστιακή αποδιοργάνωση της εξωτερικής στιβάδας του πυρήνα ενώ οι υπόλοιπες στιβάδες του αμφιβληστροειδούς δεν επηρεάστηκαν.
Swedish: Kontakta läkaren om ditt barn får dessa effekter.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό εάν το παιδί σας παρουσιάζει τέτοιες επιδράσεις.
Swedish: Denna synfältsdefekt kan variera från lindrig till allvarlig.
Greek: Η βλάβη αυτή στο οπτικό πεδίο ποικίλει από ήπια έως σοβαρή.
Swedish: Sök efter symtom som tyder på sådana tankar: störd sömn, förlorad aptit eller viktnedgång, isolering, förlorat intresse för favoritaktiviteter.
Greek: Αναζητήστε συμπτώματα που υποδηλώνουν τέτοιες σκέψεις, παρουσιάζουν διαταραγμένο ύπνο, απώλεια όρεξης ή βάρους, απώλεια ενδιαφέροντος για αγαπημένες δραστηριότητες.
Swedish: Dos (mg per dag)
Greek: Δόση (mg την ημέρα)
Swedish: Elektroretinografi rekommenderas för spädbarn och barn som inte kan delta i perimetri.
Greek: Το ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα συνιστάται σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να συνεργαστούν στη διενέργεια οπτικής περιμετρίας.
Swedish: Gastrisk administrering bör användas till barn som inte kan svälja, men som kan ta emot föda enteralt.
Greek: Η γαστρική χορήγηση αφορά παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν αλλά μπορούν να τραφούν μέσω της εντερικής οδού.
Swedish: Studier med vigabatrin gav inga bevis för mutagena eller karcinogena effekter.
Greek: Οι μελέτες με τη βιγαμπατρίνη δεν έδειξαν μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο επίδραση.
Swedish: I isolerade fallrapporter av patienter med njursvikt som fick terapeutiska doser av vigabatrin minskade hemodialys plasmakoncentrationerna av vigabatrin med 40 % till 60 %.
Greek: Από μεμονωμένες αναφορές περιστατικών για ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που έλαβαν θεραπευτικές δόσεις βιγαμπατρίνης προκύπτει ότι η αιμοκάθαρση μείωσε τις συγκεντρώσεις της βιγαμπατρίνης στο πλάσμα κατά 40% έως 60%.
Swedish: Försämring av synfältsbortfallet kan fortsätta efter att behandlingen avbrutits.
Greek: Η επιδείνωση της απώλειας του οπτικού πεδίου μπορεί να συνεχιστεί και μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Dessa fenomen kan också vara följden av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationerna av samtidig antiepileptisk behandling, eller vara en paradoxal effekt.
Greek: Τα φαινόμενα αυτά μπορεί επίσης να προκαλούνται λόγω υπερδοσολογίας, μείωσης της συγκέντρωσης συντρέχουσας αντιεπιληπτικής θεραπείας στο πλάσμα ή παράδοξου φαινομένου.
Swedish: Patienter med myoklona anfall kan vara särskilt känsliga för denna effekt.
Greek: Οι ασθενείς με μυοκλονικές κρίσεις μπορεί να είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε αυτή την επίδραση.
Swedish: Vad Kigabeq är och vad det används för 2.
Greek: 1. Τι είναι το Kigabeq και ποια είναι η χρήση του 2.
Swedish: Kronisk behandling med vigabatrin kan vara förknippad med en lätt minskning av hemoglobin som sällan uppnår betydelse.
Greek: Η χρόνια θεραπεία με βιγαμπατρίνη μπορεί να σχετίζεται με μικρή αύξηση της αιμοσφαιρίνης, η οποία σπανίως είναι σημαντική.
Swedish: De upptäcks vanligtvis efter månader eller år av behandling med vigabatrin.
Greek: Συνήθως ανιχνεύεται μήνες ή χρόνια μετά τη θεραπεία με βιγαμπατρίνη.
Swedish: Monoterapi för infantila spasmer (Wests syndrom).
Greek: Μονοθεραπεία των βρεφικών σπασμών (σύνδρομο West).
Swedish: Vigabatrin kan leda till en minskning av den uppmätta plasmaaktiviteten av alaninaminotransferas (ALAT) och i mindre grad av aspartataminotransferas (ASAT).
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μείωση της μετρούμενης δραστηριότητας της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) και, σε μικρότερο βαθμό, της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης στο πλάσμα.
Swedish: Gastrisk administrering
Greek: Γαστρική χορήγηση
Swedish: illamående, kräkningar och buksmärta dimsyn, dubbelseende och okontrollerade ögonrörelser, som kan ge yrsel talstörning minskad mängd röda blodkroppar (anemi)
Greek: ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και κοιλιακό άλγος θολή όραση, διπλωπία και μη ελεγχόμενες κινήσεις του ματιού, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ζάλη διαταραχές ομιλίας μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Swedish: Metabolism Vigabatrin metaboliseras inte i någon betydande grad.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό.
Swedish: Sällsynta rapporter om encefalopatiska symtom såsom uttalad sedering, stupor och förvirring i samband med ospecifik långsam vågaktivitet på elektroencefalogram har beskrivits strax efter att behandling med vigabatrin inletts.
Greek: Σπανίως έχουν αναφερθεί συμπτώματα εγκεφαλοπάθειας, όπως έντονη καταστολή, λήθαργος και σύγχυση που να συνδέονται με μη συγκεκριμένη δραστηριότητα αργού κύματος στο ηλεκτροεγκεφαλογράφημα, αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας με βιγαμπατρίνη.
Swedish: Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens eller att nya typer av anfall uppstår med vigabatrin (se avsnitt 4.8).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη συχνότητα κρίσεων ή νέους τύπους κρίσεων με τη χρήση βιγαμπατρίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Enligt laboratorieuppgifter leder inte behandling med vigabatrin till njurtoxicitet.
Greek: Τα εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με βιγαμπατρίνη δεν προκαλεί νεφρική τοξικότητα.
Swedish: Enligt djursäkerhetsstudier som utförts på råtta, mus, hund och apa har vigabatrin inga signifikanta biverkningar på levern, njurarna, lungorna, hjärtat eller mag-tarmkanalen.
Greek: Οι μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους, ποντικούς, σκύλους και πιθήκους έδειξαν ότι η βιγαμπατρίνη δεν έχει σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ, τους νεφρούς, τους πνεύμονες, την καρδιά ή τη γαστρεντερική οδό.
Swedish: Hur Kigabeq ska förvaras 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Kigabeq 6.
Swedish: Föreslagna doser för det första titreringssteget (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Greek: Προτεινόμενες δόσεις για το πρώτο στάδιο τιτλοποίησης (75 mg/kg/ημέρα) (Ημέρα 3)
Swedish: • Skölj glaset eller bägaren med en eller två teskedar (cirka 5 till 10 ml) vatten och ge ditt barn detta så att barnet verkligen får i sig allt läkemedel.
Greek: • Ξεπλύνετε το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως με ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό και δώστε το στο παιδί σας για να βεβαιωθείτε ότι έχει λάβει όλη την ποσότητα του φαρμάκου.
Swedish: Dessa händelser inträffade hos patienter med och utan tidigare psykiatriska tillstånd och var vanligtvis reversibla när vigabatrin-doserna sänktes eller gradvis sattes ut.
Greek: Τα επεισόδια αυτά παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ή χωρίς ψυχιατρικό ιστορικό και ήταν συνήθως αναστρέψιμα όταν οι δόσεις βιγαμπατρίνης μειώθηκαν ή διακόπηκαν σταδιακά.
Swedish: Om nya rörelsestörningar inträffar under behandling med vigabatrin bör dosminskning eller gradvis utsättning av behandlingen övervägas.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βιγαμπατρίνη παρατηρηθούν νέες διαταραχές κίνησης, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης ή σταδιακής διακοπής της θεραπείας.
Swedish: Om ditt barn råkar ta för många Kigabeq-tabletter ska du genast berätta det för läkaren eller gå till närmaste sjukhus eller giftinformationscentral.
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Kigabeq Εάν το παιδί σας πάρει κατά λάθος περισσότερα δισκία Kigabeq, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο ή στο κέντρο δηλητηριάσεων.
Swedish: Eftersom båda tablettstyrkorna (100 mg och 500 mg) kan användas samtidigt kan förväxling ske mellan de tabletter eller tabletthalvor som administrerats, med risk för felaktig dosering.
Greek: Κίνδυνος σφάλματος κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής Επειδή αμφότερες οι περιεκτικότητες των δισκίων (100 mg και 500 mg) μπορούν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα, ενδέχεται να υπάρξει σύγχυση μεταξύ των δισκίων ή του αριθμού των μισών δισκίων και, συνεπώς, κίνδυνος εσφαλμένης δοσολογίας.
Swedish: Vad du behöver veta innan ditt barn tar Kigabeq 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χορηγήσετε το Kigabeq στο παιδί σας 3.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, fettsyraderivat, ATC-kod: N03AG04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιεπιληπτικά, παράγωγα λιπαρού οξέος, Κωδικός ATC:
Swedish: • Häll en eller två teskedar (omkring 5 till 10 ml) vatten i ett dricksglas eller en bägare.
Greek: • Ρίξτε ένα ή δύο κουταλάκια του γλυκού (περίπου 5 ή 10 ml) νερό σε ένα ποτήρι ή δοχείο ζέσεως.
Swedish: Hos både råtta och hund var dessa reversibla vid avbruten behandling med vigabatrin och gick till och med tillbaka vid fortsatt behandling.
Greek: Στους αρουραίους και στους σκύλους οι βλάβες αυτές ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας με βιγαμπατρίνη, ή και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Swedish: Möjliga tecken på överdosering är dåsighet eller sänkt vakenhetsgrad.
Greek: Στις πιθανές ενδείξεις υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται η υπνηλία ή τα μειωμένα επίπεδα συνείδησης.
Swedish: Den kliniska signifikansen av dessa MRT-avvikelser är inte känd.
Greek: Η κλινική σημασία των εν λόγω ανωμαλιών κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού είναι άγνωστη.
Swedish: Denna effekt är särskilt uttalad hos patienter med anfall av partiellt ursprung.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αυτή είναι ιδιαίτερα έντονη σε ασθενείς με εστιακές κρίσεις.
Swedish: Samlade data från prevalensundersökningar tyder på att så många som 1/3 av patienterna som fått vigabatrin har synfältsdefekter.
Greek: Τα δεδομένα που συγκεντρώθηκαν από μελέτες επιπολασμού υποδηλώνουν ότι το 1/3 των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη παρουσίασαν βλάβες στα οπτικά πεδία.
Swedish: Denna biverkning kan därför bara tillförlitligt upptäckas genom systematisk perimetri, vilket vanligtvis bara är möjligt hos patienter med en utvecklingsålder av minst 9 år. För yngre patienter bör elektroretinografi användas (se Synfältsdefekter).
Greek: Συνεπώς, η συγκεκριμένη ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να ανιχνευθεί με αξιοπιστία μόνο με συστηματική εξέταση των οπτικών πεδίων (περιμετρία), η οποία είναι συνήθως εφικτή μόνο σε ασθενείς με αναπτυξιακή ηλικία μεγαλύτερη των 9 ετών.
Swedish: Lösningen ska ges omedelbart efter att den tillretts.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την παρασκευή του.
Swedish: Om man beslutar att fortsätta behandlingen bör tätare uppföljning (perimetri) övervägas för att upptäcka progression eller synhotande defekter.
Greek: Εάν ληφθεί απόφαση για συνέχιση της θεραπείας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συχνότερης παρακολούθησης (οπτική περιμετρία) προκειμένου να εντοπίζεται η εξέλιξη ή οι βλάβες που είναι απειλητικές για την όραση.
Swedish: Vigabatrin rekommenderas inte för användning till patienter med någon befintlig kliniskt signifikant synfältsdefekt.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με κλινικά σημαντικές προϋπάρχουσες βλάβες στα οπτικά πεδία.
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Greek: Μην δίνετε το Kigabeq: - σε περίπτωση που το παιδί σας έχει αλλεργία στη βιγαμπατρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Enligt de tillgängliga uppgifterna är synfältsdefekter irreversibla.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι οι βλάβες στα οπτικά πεδία είναι μη αναστρέψιμες.
Swedish: Psykiska störningar agitation, aggressivitet, nervositet, depression, paranoid reaktion hypomani, mani, psykotisk sjukdom självmord sförsök hallucination
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές ταραχή, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη, παρανοϊκές αντιδράσεις υπομανία, μανία, ψυχωτική διαταραχή απόπειρα αυτοκτονί ας ψευδαισθήσεις
Swedish: Patienter ska utvärderas med avseende på närvaro av synfältsdefekter (se även avsnitt 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για τυχόν βλάβες στα οπτικά πεδία (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
Swedish: De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) har varit asymtomatiska.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με επιβεβαιωμένες βλάβες στην περιμετρική όραση ήταν ασυμπτωματικοί.
Swedish: Eftersom vigabatrin elimineras via njurarna bör läkemedlet administreras med försiktighet till patienter som har ett kreatininclearance under 60 ml/min.
Greek: Καθώς η βιγαμπατρίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 60 ml/min.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικο ύ και του λεμφικού συστήματος αναιμία
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna verkar elektroretinogrammets första oscillerande potential och 30 Hzflimmersvaren vara korrelerade med en vigabatrin-förknippad synfältsdefekt.
Greek: Σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα, το πρώτο δυναμικό ταλάντωσης και οι αποκρίσεις στη διακύμανση τάσης 30 Hz στο ηλεκτροαμφιβληστροειδογράφημα φαίνεται να συσχετίζονται με βλάβες στα οπτικά πεδία που οφείλονται στη βιγαμπατρίνη.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till kvinnor i fertil ålder.
Greek: Το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για χορήγηση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Swedish: Eftersom rutinmässig MRT-övervakning inte rekommenderas för denna pediatriska population kan inte de tillgängliga uppgifterna användas för att tillförlitligt uppskatta frekvensen av MRT-avvikelser.
Greek: Καθώς η τακτική παρακολούθηση του εν λόγω παιδιατρικού πληθυσμού με απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού για δεν συνιστάται, η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού δεν μπορεί να εκτιμηθεί με αξιοπιστία από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Rörelsestörningar, inräknat dystoni, dyskinesi och hypertoni, har rapporterats hos patienter som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
Greek: Διαταραχές κίνησης, περιλαμβανομένης της δυστονίας, δυσκινησίας και υπερτονίας, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με βιγαμπατρίνη για την αντιμετώπιση των βρεφικών σπασμών.
Swedish: Förändringar som dessa har inte setts hos vigabatrinbehandlade patienter utan synfältsdefekter.
Greek: Οι αλλαγές αυτές δεν έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν βιγαμπατρίνη αλλά δεν εμφανίζουν βλάβες στα οπτικά πεδία.
Swedish: Undersöknin gar viktökning
Greek: Παρακλινικέ ς εξετάσεις αύξηση βάρους
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) andra ögonproblem såsom smärta i ögonen (optikusneurit) och synförlust, inräknat färgseende (optikusatrofi) hallucinationer (att känna, se eller höra saker som inte finns) leverproblem
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10.000 άτομα) άλλα οφθαλμολογικά προβλήματα όπως πόνος στα μάτια (οπτική νευρίτιδα) και απώλεια όρασης, περιλαμβανομένης της έγχρωμης όρασης (οπτική ατροφία) ψευδαισθήσεις (οι πάσχοντες ακούν ή βλέπουν πράγματα που δεν υπάρχουν) ηπατικά προβλήματα
Swedish: Kigabeq ska ges genom munnen och kan tas före eller efter måltider.
Greek: Το Kigabeq προορίζεται για χορήγηση από το στόμα και μπορεί να λαμβάνεται πριν ή μετά από τα γεύματα.
Swedish: Förpackningsstorlek: 50 lösliga tabletter.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 50 διαλυτά δισκία.