FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Einzelheiten zu möglichen Sehstörungen, siehe Abschnitt 4.8.
Norwegian Bokmål: 4.8 for ytterligere detaljer om mulige synsforstyrrelser.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Augenbeschwerden - Augenentzündung - Augenreizung - Augenrötung - Hornhautbeschwerden - geweitete Pupillen - verschwommenes Sehen - verminderte Sehschärfe - kleine dunkle Konturen, die sich im Sehfeld bewegen - juckende Augen - Schmerzen am Augenlid - Fremdkörpergefühl in den Augen - Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit) - erhöhter Augendruck
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - ubehag i øyet - øyebetennelse - øyeirritasjon - rødhet i øye - problemer med hornhinnen - utvidet pupill - tåkesyn - nedsatt synsskarphet - små, mørke flekker som beveger seg i synsfeltet - kløende øyne - øyelokksmerte - følelsen av fremmedlegeme i øyet - blending - økt trykk i øyet
German: Intraokulare Anwendung.
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk.
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.
Norwegian Bokmål: Ved overdose med fenylefrin har det vært anbefalt med en umiddelbar injeksjon med et hurtigvirkende alfa-adrenergt blokkerende stoff, som fentolamin.
German: Die maximal beobachtete Konzentration betrug bei diesem Patienten 1,7 ng/ml; sie wurde nach präoperativem Einträufeln topischer Phenylephrintropfen und vor Exposition gegenüber Omidria gemessen.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen som ble observert hos denne pasienten var 1,7 ng/ml, som forekom etter topisk drypping av preoperative fenylefrindråper og før eksponering for Omidria.
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i okulær smerte under de innledende 10-12 timene postoperativt ble også demonstrert.
German: Die postoperative Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen 0-100 mm-Analogskala (VAS) von den Patienten selbst bewertet.
Norwegian Bokmål: Postoperativ smerte ble evaluert på en egen-administrert 0-100 mm visuell analog skala.
German: Außerdem kann sie Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie ventrikuläre Arrhythmien verursachen.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til hodepine, angst, kvalme, oppkast og ventrikkelarytmi.
German: Phenylephrin sorgt dafür, dass die Pupille geweitet bleibt.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin virker ved å holde pupillen utvidet.
German: Eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder instabile kardiovaskuläre Erkrankung sollten vor dem Eingriff behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sykdom bør også håndteres før kirurgi.
German: − Es dürfen keine weiteren Arzneimittel zu der zubereiteten Augenspüllösung hinzugegeben werden.
Norwegian Bokmål: − Ingen andre legemidler skal tilsettes den klargjorte skyllevæsken.
German: Da nach einem intraokularen Linsenersatz das Sehvermögen von Patienten, die Omidria erhalten, vorübergehend beeinträchtigt sein kann, sollte diesen Patienten davon abgeraten werden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis ihr Sehvermögen wieder hergestellt ist.
Norwegian Bokmål: Ettersom synet kan bli midlertidig påvirket etter intraokulært linsebytte hos pasienter som får Omidria, bør pasienter rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før synet er klart.
German: In einer pharmakokinetischen Studie zur Beurteilung von Omidria erwies sich die systemische Exposition jeweils gegenüber Phenylephrin und Ketorolac als minimal und vorübergehend.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som evaluerte Omidria, var systemisk eksponering for både fenylefrin og ketorolak minimal og forbigående.
German: Im Fall einer versehentlichen intrakameralen Injektion der konzentrierten Lösung muss die vordere Augenkammer sofort geleert und mit einer Standard-Augenspüllösung durchgespült werden.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet intrakameral injeksjon av den konsentrerte oppløsningen skal det fremre kammeret tømmes umiddelbart og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung:
Norwegian Bokmål: For all informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen:
German: Während des gesamten chirurgischen Eingriffs wurde der Pupillendurchmesser gemessen.
Norwegian Bokmål: Pupillens diameter ble målt gjennom hele operasjonen.
German: Ketorolac kann auch zur Verhinderung einer durch den chirurgischen Eingriff induzierten Miosis beitragen, indem es die auf Verletzung des Auges oder den direkten mechanischen Reiz der Iris folgende Prostaglandinsynthese hemmt.
Norwegian Bokmål: Ketorolak kan også bidra til å forhindre kirurgisk indusert miose ved å hemme prostaglandinsyntesen som følger kirurgiske øyeprosedyrer eller direkte mekanisk stimulering av irisen.
German: Eine Packung enthält 10 (1 Packung mit 10) Einmal-Durchstechflaschen.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hetteglass til engangsbruk.
German: Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon
German: - Einer der in Omidria enthaltenen Wirkstoffe kann mit verschiedenen Anästhetika wechselwirken.
Norwegian Bokmål: - Et av virkestoffene i Omidria kan reagere med flere typer narkosemidler.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von: 6,3 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Augenschmerzen - Entzündung des vorderen Teil des Auges - gerötete Augen - Schwellung der Hornhaut (der klaren Schicht des vorderen Teils des Auges) - Lichtempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - øyesmerter - betennelse i fremre del av øyet - røde øyne - hoven hornhinne (den klare, ytterste hinnen i øyet) - lysfølsomhet
German: Es ist nicht bekannt, ob Phenylephrin in die Muttermilch übergeht.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenylefrin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
German: Die statistische Auswertung der anhand der 100-mm VAS-Skala bewerteten Schmerzstärke erfolgte mittels eines an die stratifizierte Randomisierung angepassten CMH-Tests.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for smerter som bestemt fra 100 mm VAS ble utført med en CMH-test justert for randomiseringsstrata.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Omidria eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapeutischen, die Linse betreffenden Verfahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Omidria i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved linsebehandlende prosedyrer (se pkt.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria wurde nicht bei Patienten bewertet, deren Anamnese eine Uveitis, ein Iris-Trauma oder die Anwendung alphaadrenerger Antagonisten aufwies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos pasienter med en anamnese med uveitt, iris, trauma eller med bruk av alfa-adrenerge antagonister har ikke blitt fastslått.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
German: Daher ist Omidria bei Patienten, die Empfindlichkeiten gegenüber diesen Wirkstoffen gezeigt haben, mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes med forsiktighet hos individer som tidligere har vist sensitivitet for disse virkestoffene.
German: - wenn Sie unter einer Erkrankung mit der Bezeichnung Engwinkel-Glaukom leiden.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en tilstand kalt trangvinklet glaukom.
German: Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner.
German: − Zum Mischen sollte der Beutel vorsichtig über Kopf gedreht werden.
Norwegian Bokmål: − Posen skal vendes forsiktig opp ned for å blande oppløsningen.
German: Intraokulare metabolische Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Phenylephrin und Ketorolac während der Operation und über die normale postoperative Zirkulation des Augenwassers aus der vorderen Augenkammer herausgespült werden.
Norwegian Bokmål: Intraokulære metabolske interaksjoner er lite trolig fordi fenylefrin og ketorolak fjernes fra det fremre kammeret ved skylling under den kirurgiske prosedyren og ved normal postoperativ sirkulasjon av kammervæske.
German: Omidria sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes under graviditet.
German: Diese Konzentrationen sind um mehr als den Faktor 10 höher als die Konzentration der Wirkstoffe, die bei dem Patienten in Form von Omidria angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene er over 10 ganger høyere enn konsentrasjonen av hvert av virkestoffene som klinisk administreres til pasienter som får Omidria.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren.
German: Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des Einsetzens einer neuen Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und sorgt für eine klares Sehvermögen) angewendet.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes hos voksne til å skylle øyet under operasjonen hvor det implanteres en ny linse (delen av øyet som fokuserer lys gjennom pupillen slik at du kan se klart).
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt Studie 2
Norwegian Bokmål: AUC 12 timers okulær smerte VAS-score (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig±SD] Forsøkspersoner med VAS = 0 til enhver tid Forsøkspersoner med VAS ≥ 40 til enhver tid Studie 2
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt
Norwegian Bokmål: AUC 12 timers okulær smerte VAS-score (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig±SD] Forsøkspersoner med VAS = 0 til enhver tid Forsøkspersoner med VAS ≥ 40 til enhver tid
German: Vorgesehen ist, dass die Omidria enthaltende Spüllösung während des chirurgischen Eingriffs auf die gleiche Weise verwendet wird wie eine Standard-Spüllösung.
Norwegian Bokmål: Skyllevæsken med Omidria er ment for bruk under kirurgiske prosedyrer på samme måte som standard skyllevæsker ville vært brukt.
German: Phenylephrin ist ein α1-adrenerger Rezeptoragonist und bewirkt als Mydriatikum durch Kontraktion des Ringmuskels der Iris eine Weitstellung der Pupille mit geringer oder ohne Zykloplegie (Lähmung des Ziliarmuskels).
Norwegian Bokmål: Fenylefrin er en α1-adrenerg reseptoragonist og virker som et mydriatisk middel ved å kontrahere radialmuskelen i irisen og utvider pupillen med liten eller ingen cykloplegi.
German: In klinischen Studien wurde die Arzneimittelwirkung auf ältere Patienten untersucht.
Norwegian Bokmål: Den eldre populasjonen er undersøkt i kliniske studier.
German: Dieses Verfahren wird als intraokularer Linsenersatz bezeichnet.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en intraokulær linsebytteoperasjon.
German: Omidria muss in einem kontrollierten chirurgischen Umfeld von einem in intraokularer Linsenersatzoperation erfahrenen ophtalmologischen Chirurgen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Omidria gegeben wurde, als Sie erhalten sollten Phenylephrin, einer der Wirkstoff in Omidria, kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen, wenn zu viel angewendet wird und eine ausreichende Menge ins Blut gelangt, um andere Bereiche des Körpers zu beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin, et av virkestoffene i Omidria, kan forårsake en rask økning i blodtrykket hvis man får for mye og nok virkestoff går over i blodet og påvirker andre deler av kroppen.
German: Kreuzsensitivität
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet
German: Es darf nur eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
German: In Studie 1 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 3 % der OmidriaPatienten im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 in beiden Fällen, Chi-Quadrat-Test) auf.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 3 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 28 % i placebogruppen (p<0,0001 i begge tilfeller, Chi-Square-test).
German: Wie ist Omidria aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria oppbevares
German: In den mit Omidria behandelten Patientengruppen wurde die Mydriasis aufrechterhalten, während sich in den Placebo-Gruppen die Pupille zunehmend verengte (siehe Abbildung).
Norwegian Bokmål: Mydriasis ble opprettholdt i gruppen behandlet med Omidria, men gruppen behandlet med placebo opplevde progressiv sammentrekning av pupillen (se figur).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atropin und Omidria kann bei manchen Patienten zu einer Blutdruckerhöhung und einem schnelleren Herzschlag führen.
Norwegian Bokmål: Bruk av atropin samtidig som Omidria kan øke blodtrykket og føre til at hjertet slår raskere hos noen pasienter.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitratdihydrat
Norwegian Bokmål: Natriumcitratdihydrat
German: − 4,0 ml der konzentrierten Lösung sind in eine(n) 500 ml-Flasche/Beutel mit Spüllösung zu injizieren.
Norwegian Bokmål: − 4,0 ml konsentrat, oppløsning skal injiseres inn i en 500 ml pose/flaske med skyllevæske.
German: − Der Inhalt der Durchstechflasche muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden.
Norwegian Bokmål: − Hetteglasset skal inspiseres visuelt for partikler.
German: Intraokulare Anwendung nach Verdünnung.
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk etter fortynning.
German: Es enthält die Wirkstoffe Phenylephrin und Ketorolac.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene fenylefrin og ketorolak.
German: Farblose 5-ml-Durchstechflasche (Glastyp 1), verschlossen mit einem Butyl-Gummistopfen und einem Polypropylen-„Flip-off"-Schnappdeckel.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 5 ml hetteglass i type-1 glass lukket med propp i butylgummi og vippelokk i polypropylen.
German: Die Anwendung von Omidria wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
German: Vor der Anwendung muss Omidria in 500 ml Spüllösung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: Omidria må fortynnes i 500 ml skyllevæske før bruk.
German: Änderung des mittleren Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pupillediameter (mm) Endring fra baseline p<0,001
German: Eine toxikologische Einzeldosis-Studie wurde an Grünen Meerkatzen (African green monkeys) durchgeführt, denen während einem Linsenersatzverfahren Augenspüllösungen, die eine Kombination aus Phenylephrin und Ketorolac enthielten, verabreicht wurden.
Norwegian Bokmål: En toksikologistudie med enkeltdosering ble gjennomført med grønne marekatter (en apeart) som ble eksponert for okulære skyllevæsker som inneholdt kombinasjonen fenylefrin og ketorolak under linsebytteoperasjoner.
German: Nach der Verdünnung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Omidria beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Omidria brukes
German: Die empfohlene Dosis beträgt 4,0 ml Omidria, das zuvor in 500 ml Spüllösung verdünnt wurde; diese verdünnte Lösung wird während des chirurgischen Eingriffs zur intraokularen Spülung in das betroffene Auge gegeben.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen.
German: − Der Inhalt des Beutels muss visuell auf sichtbare Partikel geprüft werden.
Norwegian Bokmål: − Posen må inspiseres visuelt for partikler.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
German: Phenylephrin kann die dämpfende Wirkung einiger Inhalationsanästhetika auf das Herz-Kreislauf-System verstärken.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin kan potensere de kardiovaskulære undertrykkende effektene av noen inhalerte anestetiske legemidler.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 1 Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning 1 hetteglass.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Phenylephrin und Atropin kann bei manchen Patienten blutdrucksteigernde Effekte erhöhen und eine Tachykardie auslösen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenylefrin og atropin kan forsterke pressoreffekten og indusere takykardi hos noen pasienter.
German: Bestandteile: Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitratdihydrat, Natriumhydroxid/Salzsäure (zur pHEinstellung), Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæske
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Omidria bei Schwangeren vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Omidria hos gravide kvinner.
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Ketorolac wird nach systemischer Anwendung in die Muttermilch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Ketorolak skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
German: Nach Verdünnung in 500 ml Spüllösung enthält die gebrauchsfertige Lösung 0,081 mg/ml Phenylephrin und 0,023 mg/ml Ketorolac.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i 500 ml skyllevæske, inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
German: Omidria ist ausschließlich als Zusatz zu einer Spüllösung, die während intraokularer Linsenersatzverfahren angewendet wird, angezeigt.
Norwegian Bokmål: Omidria er kun indisert som et tillegg i skyllevæske som brukes under intraokulær linsebytteoperasjon.
German: AUC-Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) während der Operation (co-primärer Endpunkt) [Mittelwert(Standardabweichung)] gegenüber dem Ausgangswert
Norwegian Bokmål: AUC-endring i pupillediameter (mm) fra baseline under kirurgi (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig SD]
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurden keine formalen Studien mit Omidria durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle studier har blitt utført med Omidria på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning.
German: Die Wirkstoffe in Omidria, Phenylephrin und Ketorolac, sorgen über unterschiedliche Mechanismen dafür, während der Operation die Mydriasis aufrecht zu erhalten sowie eine Miosis zu verhindern und nach der Operation akute Schmerzen zu lindern.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin og ketorolak i Omidria opprettholder intraoperativ mydriasis via bestemte mekanismer, for å forhindre intraoperativ miose og for å redusere akutt postoperativ smerte.
German: Augenjucken
Norwegian Bokmål: Øyelokksmerte
German: In Studie 2 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 1 % der Omidria-Patienten im Vergleich zu 27 % der Placebo
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 1 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 27 % i placebogruppen (p<0,0001, Chi-Square-test).
German: Wie ist Omidria anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria brukes
German: Die Anwendung von Omidria während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt under graviditet.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung 10 (1 Packung mit 10) Durchstechflaschen
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hetteglass
German: Anwendung von Omidria zusammen mit anderen Arzneimitteln
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Omidria
German: Durchmesser < 6 mm zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung
Norwegian Bokmål: Diameter < 6 mm til enhver tid Diameter < 6 mm ved kortikal rensing ≥ 2,5 mm pupillekonstriksjon
German: Von Patienten, die entweder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Aspirin/NSAID oder eine AsthmaVorgeschichte haben, gibt es im Zusammenhang mit der Anwendung einer ophthalmischen KetorolacLösung Berichte von Bronchospasmen oder Verschlimmerungen des Asthmas.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bronkospasme eller forverring av astma i forbindelse med bruk av ketorolak oftalmisk oppløsning hos pasienter som enten har kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre/NSAIDs, eller en anamnese med astma.
German: Intraoperative Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i intraoperativ diameter (mm) i pupill
German: Augenschmerzen Entzündung der vorderen Augenkammer Bindehauthyperämie Hornhautödem Photophobie
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi Hornhinneødem Fotofobi
German: Durchstechflasche zu Entnahme einer 4,0 ml Einzeldosis Konzentrat zur Verdünnung in 500 ml Augenspüllösung zur Anwendung am Auge.
Norwegian Bokmål: Leveres i hetteglass til engangsbruk for å tilføre 4,0 ml konsentrat til fortynning i 500 ml skyllevæske til okulær bruk.
German: Klares, farbloses bis leicht gelbliches steriles Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult, sterilt konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
German: Omidria wird als Lösung bei einer Linsenersatzoperation zur Spülung des Auges (Spüllösung) angewendet.
Norwegian Bokmål: Omidria brukes som en oppløsning til å skylle øyet (skyllevæske) under linsebytteoperasjonen.
German: Zur Zubereitung von Omidria für die intraokulare Spülung müssen 4,0 ml des Konzentrats in 500 ml einer ophthalmologischen Standard-Spüllösung verdünnt werden.
Norwegian Bokmål: For å klargjøre Omidria til intraokulær skyllevæske, fortynn 4,0 ml Omidria konsentrat i 500 ml standard oftalmologisk skyllevæske, oppløsning.
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumcitrat
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat
German: Nur bei einem von 14 Patienten waren Phenylephrin-Konzentrationen im Plasma nachweisbar.
Norwegian Bokmål: Påviselig plasmakonsentrasjon av fenylefrin ble observert hos kun én av 14 pasienter.