FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: See section 4.4 for further information on patients with chronic phase CML and advanced phase CML or Ph+ ALL.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie lėtinės fazės LML, progresavusios fazės LML ir Ph+ ŪLL sergančius pacientus pateikiama 4.4 skyriuje.
English: Long-term suppression of gastric acid secretion by H2 antagonists or proton pump inhibitors (e.g. famotidine and omeprazole) is likely to reduce dasatinib exposure.
Lithuanian: Ilgai slopinus skrandžio rūgšties sekreciją H2 antagonistais arba protonų siurblio inhibitoriais (pvz.
English: In a study of 14 healthy subjects, administration of a single 100-mg dose of SPRYCEL 22 hours following a 4-day, 40-mg omeprazole dose at steady state reduced the AUC of dasatinib by 43% and the Cmax of dasatinib by 42%.
Lithuanian: jiems pavartojus vieną 100 mg SPRYCEL dozę dazatinibo AUC buvo mažesnė 43%, o Cmax - 42%.
English: In clinical studies in patients with advanced phase CML receiving the recommended dose of SPRYCEL (n=304), severe central nervous system (CNS) haemorrhage occurred in 1% of patients.
Lithuanian: Progresavusios fazės LML sergančių pacientų klinikinių tyrimų metu stiprus kraujavimas centrinėje nervų sistemoje (CNS) užfiksuotas 1 % pacientų, vartojusių rekomenduojamą SPRYCEL dozę (n = 304). 1 atvejis baigėsi mirtimi (jis buvo susijęs su 4 laipsnio trombocitopenija pagal bendruosius toksiškumo kriterijus [angl.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND IMMEDIATE PACKAGING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS 100" debossed on one side and "852" on the other side.
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS 100”, kitoje - „852”.
English: Your doctor will check for some of these effects during your treatment.
Lithuanian: Jums vartojant šį vaistą gydytojas stebės, ar nepasireiškė kai kurių aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
English: Cytogenetic response within 12 months cCCyRa p< 0.007*
Lithuanian: cCCyR a p< 0,007*
English: Not known thrombotic microangiopathy Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common pleural effusion*, dyspnoea
Lithuanian: Dažnis nežinomas trombozinė mikroangiopatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
English: Take special care when driving or using machines in case you experience side effects such as dizziness and blurred vision.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia vaisto šalutinis poveikis, dėl kurio svaigsta galva arba neryškiai matote, vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia ypač atsargiai.
English: Powder for oral suspension 5 to less than 10
Lithuanian: (milteliai geriamai suspensijai) Nuo 5 iki < 10 kg
English: Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before reinitiating SPRYCEL.
Lithuanian: Baigus vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia palaukti maždaug savaitę, kol pasibaigs fermentų slopinimas, ir tik tada vėl pradėti vartoti SPRYCEL.
English: CYP3A4 is a major enzyme responsible for the metabolism of dasatinib.
Lithuanian: Pagrindinis dazatinibo metabolizmo fermentas yra CYP3A4.
English: EU/1/06/363/004 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/001 - 60 film-coated tablets (bottle)
Lithuanian: EU/1/06/363/004 - 56 plėvele dengtos tabletės (lizdinės plokštelės) EU/1/06/363/007 - 60 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomosios lizdinės plokštelės) EU/1/06/363/001 - 60 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
English: Rare hyperthyroidism, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders
Lithuanian: hipertirozė, tiroiditas.
English: Allow a washout period of approximately 1 week after the inhibitor is stopped before the SPRYCEL dose is increased.
Lithuanian: Baigus vartoti CYP3A4 inhibitorių, reikia palaukti maždaug savaitę, kol pasibaigs fermentų slopinimas, ir tik tada padidinti SPRYCEL dozę.
English: Heart and lungs: palpitations, irregular heartbeat, congestive heart failure, weak heart muscle, high blood pressure, increased blood pressure in the lungs, cough Digestive problems: appetite disturbances, taste disturbance, bloated or distended tummy (abdomen), inflammation of the colon, constipation, heartburn, mouth ulceration, weight increase, weight decrease, gastritis
Lithuanian: Virškinimo sutrikimai: apetito sutrikimai, skonio sutrikimai, vidurių pūtimas, storosios žarnos uždegimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, opelės burnoje, svorio prieaugis, svorio sumažėjimas, skrandžio uždegimas.
English: SPRYCEL contains 0.25 mg benzoic acid in each mL of oral suspension and 0.25 mg sodium benzoate in each mL of oral suspension.
Lithuanian: Kiekviename ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 0,25 mg benzenkarboksirūgšties ir 0,25 mg natrio benzoato.
English: If you get any side effects , talk to your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi, pasikonsultuokite su gydytoju arba vaistininku.
English: Haematologic response rateb (%) (95% CI)
Lithuanian: Hematologinis atsakas b (%) (95% PI)
English: PAH (pre-capillary pulmonary arterial hypertension confirmed by right heart catheterization) has been reported in association with dasatinib treatment (see section 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie vartojant dazatinibą pasireiškusią PAH (prekapiliarinę plaučių arterijos hipertenziją, patvirtintą kateterizuojant dešinę širdies pusę) (žr.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
English: EU/1/06/363/005 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/002 - 60 film-coated tablets (bottle)
Lithuanian: EU/1/06/363/005 - 56 plėvele dengtos tabletės (lizdinės plokštelės) EU/1/06/363/008 - 60 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomosios lizdinės plokštelės) EU/1/06/363/002 - 60 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
English: In patients with lymphoid blast phase CML treated with the 140 mg once daily regimen, the median duration of MaHR was 5 months, the median PFS was 5 months, and the median overall survival was 11 months.
Lithuanian: LML limfoidinių blastų faze sirgusių pacientų, vartojusių 140 mg dozę kartą per parą, MaHR trukmės mediana buvo 5 mėn.
English: EU/1/06/363/006 - 56 film-coated tablets (blisters) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/003 - 60 film-coated tablets (bottle)
Lithuanian: EU/1/06/363/006 - 56 plėvele dengtos tabletės (lizdinės plokštelės) EU/1/06/363/009 - 60 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomosios lizdinės plokštelės) EU/1/06/363/003 - 60 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
English: By 2 years 64%, p<.0001
Lithuanian: Per 2 metus p < 0,0001
English: p< 0.035
Lithuanian: cCCyR tvarumas p < 0,035
English: In accordance with recommendations for management of non-haematologic adverse reactions (see section 4.2) the dose of dasatinib should be reduced or therapy interrupted during this evaluation.
Lithuanian: 4.2 skyrių), tokiu atveju reikia sumažinti dazatinibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą, kol bus baigti šie tyrimai.
English: Each film-coated tablet contains 70 mg dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
English: An open-label, single-arm, multicentre study was conducted in patients resistant or intolerant to imatinib (i.e. patients who experienced significant toxicity during treatment with imatinib that precluded further treatment).
Lithuanian: Atviras vienos grupės daugiacentris tyrimas su pacientais, kurie sirgo imatinibui atsparia liga arba jo netoleravo (t.y.
English: Uncommon anxiety, confusional state, affect lability, libido decreased Nervous system disorders
Lithuanian: nerimas, sumišimo būklė, nuotaikos labilumas, susilpnėjęs lytinis potraukis.
English: What SPRYCEL contains
Lithuanian: SPRYCEL sudėtis
English: The concomitant use of strong CYP3A4 inhibitors and grapefruit juice with SPRYCEL should be avoided (see section 4.5).
Lithuanian: Būtina vengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių ir greipfrutų sulčių vartojimo kartu su SPRYCEL (žr. 4.5 skyrių). Jei galima, pasirenkamas kitas vaistinis preparatas, kuris fermentų neslopina arba slopina juos minimaliai.
English: Not known hepatitis B reactivation
Lithuanian: Dažnis nežinomas hepatito B reaktyvacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: Carton containing 60 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Lithuanian: Dėžutėje yra 60 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
English: Myeloid blast phase CML
Lithuanian: Ph+ LML LF
English: CHR (chronic CML): WBC ≤ institutional ULN, platelets < 450,000/mm3, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, < 5% myelocytes plus metamyelocytes in peripheral blood, basophils in peripheral blood < 20%, and no extramedullary involvement.
Lithuanian: CHR (lėtinė LML): leukocitų skaičius ≤ institucijos VNR, trombocitų < 450 000/mm3, periferiniame kraujyje nėra blastų ir promielocitų, mielocitų ir metamielocitų suma periferiniame kraujyje < 5%, bazofilų periferiniame kraujyje < 20%; nėra ekstramedulinių židinių.
English: j Conjunctival oedema, eye oedema, eye swelling, eyelid oedema, face oedema, lip oedema, macular oedema, oedema mouth, orbital oedema, periorbital oedema, swelling face.
Lithuanian: j Junginės edema, akių edema, akių patinimas, akių vokų edema, veido edema, lūpų edema, tinklainės dėmės edema, burnos ertmės edema, akiduobių edema, periorbitalinė edema, veido patinimas.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
Lithuanian: BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG 3.
English: Uncommon hepatitis, cholecystitis, cholestasis Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: hepatitas, cholecistitas, tulžies stazė.
English: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/014 - 30 film-coated tablets (bottle)
Lithuanian: EU/1/06/363/015 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomosios lizdinės plokštelės) EU/1/06/363/014 - 30 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
English: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/010 - 30 film-coated tablets (bottle)
Lithuanian: EU/1/06/363/011 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomosios lizdinės plokštelės) EU/1/06/363/010 - 30 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
English: Sucrose
Lithuanian: CCyR
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "527" on the other side.
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS”, kitoje - „527”.
English: Each film-coated tablet contains 50 mg dasatinib (as monohydrate).
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg dazatinibo (monohidrato pavidalu).
English: Guidelines for dose modifications in paediatric patients with CML-CP are summarised in Table 3.Guidelines for paediatric patients with Ph+ ALL treated in combination with chemotherapy are in a separate paragraph following the table.
Lithuanian: Dozės koregavimo rekomendacijos Ph+ ŪLL sergantiems vaikams, kuriems taip pat taikoma chemoterapija, rekomendacijos pateikiamos atskirame paragrafe po lentelių.
English: The rate of major molecular response (assessed in 41 patients with a CCyR) was 46% at 24 months.
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 14 mėn., 31% pacientų iki šiol gydyti ilgiau kaip 24 mėn. Didžiojo molekulinio atsako dažnis po 24 mėn. buvo 46% (nustatytas 41 pacientui, kuriam pasireiškė CCyR).
English: ANC: absolute neutrophil count *lower tablet dose not available
Lithuanian: * ANS - absoliutus neutrofilų skaičius.
English: White to off-white, biconvex, round film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "524" on the other side.
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS”, kitoje - „524“.
English: A total of 174 patients received dasatinib 70 mg twice daily (161 resistant and 13 intolerant to imatinib).
Lithuanian: Atliktas atviras vienos grupės daugiacentrinis tyrimas su pacientais, kurie netoleravo imatinibo arba sirgo jam atsparia liga. Iš viso 174 pacientai vartojo po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą (161 liga buvo atspari imatinibui, 13 šio vaistinio preparato netoleravo).
English: SPRYCEL 140 mg film-coated tablets
Lithuanian: SPRYCEL 140 mg plėvele dengtos tabletės
English: Saturday Sunday
Lithuanian: liepos 15 d.
English: Ninety-three percent of patients in the dasatinib arm and 82% of patients in the imatinib arm achieved a CHR prior to crossover.
Lithuanian: Iš viso 43% dazatinibo grupės ir 82% imatinibo grupės pacientų gydymas pasidarė neveiksmingas, t.y.
English: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 film-coated tablets (unit dose blisters) EU/1/06/363/012 - 30 film-coated tablets (bottle)
Lithuanian: EU/1/06/363/013 - 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (dalomosios lizdinės plokštelės) EU/1/06/363/012 - 30 plėvele dengtų tablečių (buteliukas)
English: In the study in chronic phase CML, the primary endpoint was MCyR in imatinib-resistant patients.
Lithuanian: LML lėtinės fazės tyrimo metu pirminis gydymo veiksmingumo tyrimo tikslas buvo imatinibui atsparių pacientų MCyR, svarbiausias antrinis gydymo veiksmingumo tyrimo tikslas - imatinibui atsparių pacientų MCyR pagal suminę paros dozę.
English: Discontinuation within 12 months due to disease progression occurred in 3% of SPRYCEL-treated patients and 5% of imatinib-treated patients.
Lithuanian: SPRYCEL vartojimą nutraukė 3% ir imatinibo - 5% pacientų.
English: Dublin 15, D15 T867
Lithuanian: Clare, V14 DD39
English: The rate of major molecular response (all 22 treated patients with a CCyR) was 50% at 24 months.
Lithuanian: buvo 50% (nustatytas visiems 22 gydytiems pacientams, kuriems pasireiškė CCyR).
English: The rate of major molecular response (assessed in 19 patients with a CCyR) was 68% at 24 months.
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 3,5 mėn., 12% pacientų iki šiol gydyti ilgiau kaip 24 mėn. Didžiojo molekulinio atsako dažnis po 24 mėn. buvo 68% (nustatytas 19 pacientų, kuriems pasireiškė CCyR).
English: White to off-white, biconvex, triangular film-coated tablet with "BMS 80" debossed on one side and "855" on the other side.
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS 80”, kitoje - „855”.
English: SPRYCEL 70 mg: the film-coated tablet is white to off-white, biconvex, round with “BMS” debossed on one side and “524” on the other side.
Lithuanian: SPRYCEL 70 mg plėvele dengta tabletė yra balta arba balkšva, abipus išgaubta, apvali.
English: SPRYCEL must be administered orally.
Lithuanian: SPRYCEL reikia vartoti per burną.
English: The rate of major molecular response (all 25 treated patients with a CCyR) was 52% at 24 months.
Lithuanian: Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 3 mėn., 7% pacientų iki šiol gydyti ilgiau kaip 24 mėn. Didžiojo molekulinio atsako dažnis po 24 mėn. buvo 52% (nustatytas visiems 25 gydytiems pacientams, kuriems pasireiškė CCyR).
English: Mean Tmax was observed between 0.5 and 6 hours and mean half-life ranged from 2 to 5 hours across all dose levels and age groups.
Lithuanian: Vartojant visas dozes visoms amžiaus grupėms, vidutinis Tmax buvo 0,5-6 val.
English: If neutropaenia and/or thrombocytopaenia persist and the next block of treatment is delayed another 7 days, a bone marrow assessment should be performed to assess cellularity and percentage of blasts.
Lithuanian: Jeigu dėl neutropenijos ir (arba) trombocitopenijos tenka atidėti kitą gydymo kursą daugiau kaip 14 dienų, tai SPRYCEL vartojimą reikia laikinai nutraukti, o pradedant vėlesnį gydymo kursą - vėl atnaujinti ta pačia doze. Jeigu neutropenija ir (arba) trombocitopenija išlieka, o kitas gydymo kursas atidedamas dar 7 dienoms, tai reikia ištirti kaulų čiulpus (kokią dalį juose sudaro ląstelės ir blastų procentą). Jeigu ląstelės sudaro < 10 %, SPRYCEL vartojimą reikia laikinai nutraukti, kol ANS pasidarys > 500/μL (0,5 x 109/l), o tuomet galima jį tęsti ta pačia doze.
English: Pain: pain in the muscles (during or after discontinuing treatment), tummy (abdominal) pain Tests may show: low blood platelet count, low white blood cells count (neutropaenia), anaemia, fluid around the lungs
Lithuanian: Tyrimai gali rodyti mažą trombocitų skaičių (trombopeniją), mažą baltųjų kraujo ląstelių skaičių (neutropeniją), mažakraujystę, skysčių susikaupimą netoli plaučių.
English: Blood and lymphatic system disorders
Lithuanian: hepatito B reaktyvacija Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: Pyrexia
Lithuanian: MCyR
English: After a minimum of 60 months follow-up the cumulative rate of permanent discontinuation due to grade 3 or 4 myelosuppression was 2.3%.
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį dėl 3 ar 4 laipsnio kaulų čiulpų slopinimo visam laikui vaistinio preparato vartojimą nutraukė 2,3% pacientų.
English: Durability of cCCyR
Lithuanian: CCyR b
English: In the Phase III clinical study in patients with newly diagnosed chronic phase CML, grade 3 or 4 fluid retention was reported in 13 patients (5%) in the dasatinib-treatment group and in 2 patients (1%) in the imatinib-treatment group after a minimum of 60 months follow-up (see section 4.8).
Lithuanian: stebėjimo laikotarpį 3 ar 4 laipsnio skysčių susilaikymas užfiksuotas 13 (5%) dazatinibo vartojusių pacientų ir 2 (1%) imatinibo grupės pacientams (žr.
English: In patients who experienced grade 3 or 4 myelosuppression, recovery generally occurred following brief dose interruptions and/or reductions and permanent discontinuation of treatment occurred in 5% of patients.
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas paprastai praeidavo trumpam nutraukus vaistinio preparato vartojimą ir (arba) sumažinus jo dozę.
English: A total of 109 patients received dasatinib 70 mg twice daily (99 resistant and 10 intolerant to imatinib).
Lithuanian: Atliktas atviras vienos grupės daugiacentrinis tyrimas su pacientais, kurie netoleravo imatinibo arba sirgo jam atsparia liga. Iš viso 109 pacientai vartojo po 70 mg dazatinibo 2 kartus per parą (99 liga buvo atspari imatinibui, 10 šio vaistinio preparato netoleravo).
English: For oral use after constitution.
Lithuanian: Ištirpinus vartoti per burną.
English: b Includes central nervous system haemorrhage, cerebral haematoma, cerebral haemorrhage, extradural haematoma, haemorrhage intracranial, haemorrhagic stroke, subarachnoid haemorrhage, subdural haematoma, and subdural haemorrhage.
Lithuanian: b Kraujavimas centrinėje nervų sistemoje, smegenų hematoma, kraujavimas į smegenis, ekstraduralinė hematoma,
English: One-level dose reduction
Lithuanian: Vieną kartą sumažinta dozė
English: White to off-white, biconvex, oval film-coated tablet with "BMS" debossed on one side and "528" on the other side.
Lithuanian: Vienoje pusėje yra įspaudas „BMS”, kitoje - „528”.
English: Median duration of treatment on dasatinib was 14 months with 31% of patients treated for > 24 months to date.
Lithuanian: Laikotarpio nuo diagnozės nustatymo iki gydymo pradžios mediana buvo 28 mėn. Dazatinibo vartojimo trukmės mediana buvo 3 mėn., 2% pacientų iki šiol gydyti ilgiau kaip 24 mėn.
English: e Includes drug eruption, erythema, erythema multiforme, erythrosis, exfoliative rash, generalised erythema, genital rash, heat rash, milia, miliaria, pustular psoriaisis, rash, rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, skin exfoliation, skin irritation, toxic skin eruption, urticaria vesiculosa, and vasculitic rash.
Lithuanian: raudonoji miliarija, milija, miliarija, pustulinė psoriazė, išbėrimas, eriteminis išbėrimas, folikulinis išbėrimas, išplitęs išbėrimas, išbėrimas dėmelėmis, išbėrimas dėmelėmis ir papulėmis, išbėrimas papulėmis, išbėrimas su niežuliu, išbėrimas pustulėmis, vezikulinis išbėrimas, odos eksfoliacija, odos sudirginimas, toksinis išbėrimas, vezikulinė dilgėlinė ir vaskulitinis išbėrimas.
English: Patients should be evaluated for signs and symptoms of underlying cardiopulmonary disease prior to initiating dasatinib therapy.
Lithuanian: Prieš skiriant dazatinibo, reikia ištirti, ar nėra širdies ir plaučių ligų požymių ir simptomų.
English: The geometric means of dosenormalized dasatinib Cmax, AUC (0-T), and AUC (INF) appeared to be similar between children and adolescents at different dose levels.
Lithuanian: Pagal dozę normalizuoti dazatinibo Cmax, AUC0-T ir AUCINF geometriniai vidurkiai skirtingas dozes vartojusiems vaikams ir paaugliams buvo panašūs. Naudojant populiacinės farmakokinetikos modelį atliktas modeliavimas leidžia numatyti panašią ekspoziciją dozuojant tabletes pagal kūno svorį (žr.
English: A total of 519 patients were randomised to a treatment group: 259 to SPRYCEL and 260 to imatinib.
Lithuanian: Turimi 150 pacientų stebėjimo duomenys: 101 pacientas buvo atsitiktinai parinktas vartoti dazatinibą, 49 - imatinibą (imatinibui buvo atspari visų pacientų liga).
English: Headache
Lithuanian: sumušimas.
English: The median duration of therapy in the 100 mg once daily group was 37 months (range 1-91 months).
Lithuanian: 100 mg kartą per parą dozės grupės pacientų gydymo trukmės mediana buvo 37 mėn.
English: Hepatic impairment
Lithuanian: ŪLL sergantys vaikai
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai Balti ar balkšvi milteliai
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 film-coated tablets
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 30 plėvele dengtų tablečių
English: Chronic phase CML - Resistance or intolerance to prior imatinib therapy
Lithuanian: LML lėtinė fazė (ankstesniam gydymui imatinibu atsparia liga sirgę arba jo netoleravę pacientai)
English: One case was fatal and was associated with Common Toxicity Criteria (CTC) grade 4 thrombocytopaenia.
Lithuanian: Common Toxicity Criteria, CTC]).
English: Not known interstitial lung disease
Lithuanian: intersticinė plaučių liga.
English: (95% CI) CCyR (95% CI)
Lithuanian: MaHRb (95% PI) CHRb (95% PI) NELb (95% PI) MCyRc (95% PI) CCyR (95% PI)
English: Rare protein-losing gastroenteropathy, ileus, anal fistula
Lithuanian: baltymų netekimo gastroenteropatija, žarnų nepraeinamumas, išangės fistulė.
English: Escalation
Lithuanian: Plėvelė
English: Common visual disorder (including visual disturbance, vision blurred, and visual acuity reduced), dry eye Uncommon visual impairment, conjunctivitis, photophobia, lacrimation increased Ear and labyrinth disorders
Lithuanian: sutrikęs matymas, konjunktyvitas, šviesos baimė, padidėjęs ašarojimas.
English: Patients who develop symptoms suggestive of pleural effusion such as dyspnoea or dry cough should be evaluated by chest X-ray.
Lithuanian: , dusulį arba sausą kosulį), pacientą reikia ištirti rentgenu.
English: PROPORTION ALIVE
Lithuanian: GYVŲ PACIENTŲ DALIS
English: Table 15: Efficacy of SPRYCEL in paediatric patients with CML-CP Cumulative response over time by minimum follow-up period 3 months
Lithuanian: Kumuliaciniai atsako duomenys per laiką minimaliu stebėjimo laikotarpiu 3 mėn.
English: SPRYCEL 80 mg film-coated tablets
Lithuanian: SPRYCEL 80 mg plėvele dengtos tabletės
English: Biochemistry
Lithuanian: Biocheminiai rodikliai
English: This medicinal product contains 2.1 mg sodium (main component of cooking/table salt) per mL of SPRYCEL oral suspension.
Lithuanian: 1 ml SPRYCEL geriamosios suspensijos yra 2,1 mg natrio, kuris sudaro valgomosios druskos pagrindą.
English: Mektovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Lithuanian: Nerekomenduojama Mektovi vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Lithuanian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events“, NCI CTCAE) 4.03 versija
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
Lithuanian: Visi šie atvejai įvyko esant naujų ar progresuojančių metastazių galvos smegenyse.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Lithuanian: Pagal šiuos duomenis, šiems pacientams derinys bus mažiau veiksmingas.
English: Nominal p-value
Lithuanian: Nominalioji p vertė
English: Mektovi can be taken with food or between meals.
Lithuanian: Mektovi galima vartoti valgant arba tarp valgių.