FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, studi su animali da laboratorio hanno evidenziato l'esistenza di nefrotossicità fetale.
Dutch: Onderzoeken bij laboratoriumdieren hebben echter aanwijzingen opgeleverd voor foetale nefrotoxiciteit.
Italian: Spagna SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Italian: Inoltre, lo sviluppo di resistenza agli antimicrobici nei confronti di gentamicina comporterebbe un grave rischio per la salute umana e animale.
Dutch: Daarnaast zou de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen gentamicine een ernstig risico kunnen vormen voor de gezondheid van zowel mens als dier.
Italian: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgio
Dutch: St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België
Italian: Lettonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Dutch: Letland Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Italian: Ove possibile, l'uso del medicinale deve basarsi sui test di sensibilità dei batteri isolati dall'animale.
Dutch: Indien mogelijk moet het gebruik van het product zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten van de bij het dier geïsoleerde bacteriën.
Italian: La maggior parte dei medicinali iniettabili per cavalli contenenti gentamicina è stata inizialmente approvata negli anni ‘80 e ‘90 e (rispetto ai requisiti attuali) sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno delle indicazioni o dei regimi posologici in tale specie.
Dutch: De meeste van de injecteerbare producten voor paarden die gentamicine bevatten, werden voor het eerst goedgekeurd in de jaren 80 en 90 van de vorige eeuw, en (vergeleken met de huidige vereisten) zijn er slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar om indicaties of doseringsregimes bij paarden te ondersteunen.
Italian: Austria Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Dutch: Oostenrijk Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Italian: Tarrasa, 121
Dutch: Tarrasa, 121 Rubí
Italian: Durante questa MRP la Danimarca ha osservato che il medicinale originario e i generici hanno indicazioni e regimi posologici diversi.
Dutch: Tijdens deze procedure van wederzijdse erkenning merkte Denemarken op dat het oorspronkelijke geneesmiddel en de generieke producten verschillende indicaties en doseringsregimes hebben.
Italian: Pertanto, solo le questioni scientifiche sottoposte al CVMP nella notifica di deferimento sono state prese in considerazione e vengono discusse di seguito.
Dutch: Derhalve zijn alleen de in de verwijzingskennisgeving aan het CVMP gestelde wetenschappelijke vragen bekeken en worden deze hieronder gerapporteerd.
Italian: La sostanza è altamente polare e idrofila; inoltre, il trasporto sembra essere un processo attivo strettamente legato a trasporto di elettroni, fosforilazione ossidativa e chinoni respiratori nella membrana cellulare.
Dutch: De stof is in hoge mate polair, hydrofiel en transport lijkt een actief proces te zijn dat nauw samenhangt met elektronentransport, oxidatieve fosforylering en de respiratoire quinonen in het celmembraan.
Italian: Vitelli, puledri e suinetti di un mese di età
Dutch: Kalveren, veulens en biggen van één maand oud
Italian: Pertanto, l'uso di questi medicinali può rappresentare un grave rischio per la salute degli animali, sia in termini di assenza di efficacia sia in termini di sicurezza per le specie di destinazione.
Dutch: Derhalve kan het gebruik van deze producten een ernstig risico voor de diergezondheid meebrengen voor wat betreft gebrek aan werkzaamheid en doeldierveiligheid.
Italian: Nei cavalli gentamicina è utilizzata per il trattamento di prima o seconda scelta in svariate situazioni cliniche.
Dutch: Gentamicine wordt gebruikt voor behandelingen van eerste of tweede keus in een verscheidenheid aan klinische situaties bij paarden.
Italian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Dutch: Ozzano Emilia (Bologna) Italië
Italian: Qualora sia disponibile il monitoraggio ematico, il picco delle concentrazioni plasmatiche target di gentamicina deve essere di circa 16-20 µg/ml.
Dutch: Wanneer bloedcontrole beschikbaar is, dienen de piekplasmaconcentraties van gentamicine ongeveer 16-20 µg/ml te zijn.
Italian: Considerata la disponibilità di dati molto limitati a sostegno di tutte le indicazioni attuali nei cavalli, nel proprio riesame il CVMP si è concentrato principalmente sulla valutazione della letteratura scientifica attuale e sui dati relativi alle concentrazioni minime inibenti (MIC).
Dutch: Aangezien slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar zijn om alle huidige indicaties bij paarden te ondersteunen, richtte het CVMP zich bij zijn beoordeling voornamelijk op de beoordeling van de huidige wetenschappelijke literatuur en gegevens over de minimale remmende concentratie (MIC).
Italian: Un uso eccessivo di medicinali a base di gentamicina potrebbe provocare un aumento del rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Dutch: Overmatig gebruik van gentamicineproducten kan resulteren in een verhoogd risico op het theoretische concept van adaptieve resistentie.
Italian: Pertanto, il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali ("l'Agenzia") una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, per tutti i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Dutch: Daarom diende Denemarken op 14 februari 2014 bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingskennisgeving krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EGC in voor alle diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden.
Italian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Dutch: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanje
Italian: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Dutch: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
Italian: Una domanda di autorizzazione per il medicinale Genta Equine 10% soluzione iniettabile per cavalli, contenente gentamicina come principio attivo, è stata presentata alla Danimarca in qualità di Stato membro interessato nell'ambito di una procedura di mutuo riconoscimento (MRP) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ossia come domanda di medicinale generico.
Dutch: Een aanvraag voor het middel Genta Equine 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat gentamicine als werkzame stof bevat, werd ingediend bij Denemarken als betrokken lidstaat in een procedure van wederzijdse erkenning op de rechtsgrondslag van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een aanvraag voor een generiek middel.
Italian: Spagna MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Dutch: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Italian: Ciò conduce a un errato sequenziamento degli aminoacidi e a proteine non senso.
Dutch: Dit leidt tot onjuiste aminozuursequenties en nonsense-eiwitten.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che tutte le altre indicazioni e tutti gli altri regimi posologici nei cavalli dovessero essere cancellati dalle informazioni sul prodotto;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat alle overige indicaties en doseringsschema's bij paarden dienen te worden verwijderd uit de productinformatie;
Italian: Il CVMP ha ritenuto che questa dose fosse corroborata dalle esperienze cliniche, tenuto conto che una singola somministrazione giornaliera ridurrebbe il rischio di nefrotossicità nei cavalli adulti (rispetto a somministrazioni giornaliere più frequenti) e anche il rischio del concetto teorico di resistenza adattativa.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat deze dosis werd ondersteund door klinische ervaringen, in aanmerking nemend dat eenmalige dagelijkse toediening het risico op nefrotoxiciteit bij volwassen paarden (in vergelijking met frequentere dagelijkse toediening) en ook het risico op het theoretische concept van adaptieve resistentie zou verminderen.
Italian: Cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano
Dutch: Paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterici per uso sistemico, gentamicina.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, gentamicine.
Italian: Inoltre, gentamicina è nota per essere uno degli aminoglicosidi più nefrotossici, con un margine di sicurezza molto ristretto, il che rappresenta un particolare motivo di preoccupazione negli animali giovani, come i puledri.
Dutch: Daarnaast is van gentamicine bekend dat het één van de meest nefrotoxische aminoglycosiden is, met een zeer smalle veiligheidsmarge, wat bijzonder zorgwekkend is bij jonge dieren, d.w.z. veulens.
Italian: I geni che codificano per gli enzimi modificanti gli aminoglicosidi si trovano di solito nei plasmidi e transposoni.
Dutch: De genen die voor aminoglycoside modificerende enzymen coderen, worden doorgaans aangetroffen op plasmiden en transposonen.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten en aangeboden worden in de vorm van oplossingen voor injectie om toe te dienen aan paarden (zie bijlage I)
Italian: 24010 León Spagna
Dutch: 24010 León Spanje
Italian: Inoltre, le dosi approvate più elevate (ad esempio Genta Equine 10% soluzione iniettabile) possono costituire una minaccia per la sicurezza degli animali di destinazione, a causa della nota nefrotossicità di gentamicina.
Dutch: Verder kunnen hogere goedgekeurde doses (bijv. Genta Equine 10% oplossing voor injectie) een gevaar vormen voor de doeldierveiligheid vanwege de bekende nefrotoxiciteit van gentamicine.
Italian: Spagna POLICHEM S.L.U.
Dutch: POLICHEM S.L.U.
Italian: Lettonia CP - Pharma Handelsges.
Dutch: Letland CP - Pharma Handelsges.
Italian: I regimi posologici approvati variano ampiamente, situandosi in dosi da 2 a 10 mg/kg di peso corporeo a intervalli di 8-24 ore nell'arco di 3-5 giorni.
Dutch: De goedgekeurde doseringsregimes verschillen sterk, variërend tussen doses van 2-10 mg/kg lichaamsgewicht bij intervallen van 8-24 uur gedurende 3-5 dagen.
Italian: Il gruppo di lavoro sugli antimicrobici e il gruppo di lavoro sull'efficacia del CVMP sono stati consultati in merito a diversi aspetti di un regime posologico sicuro per gentamicina nei cavalli.
Dutch: De Antimicrobials Working Party (AWP) en de Efficacy Working Party (EWP) van het CVMP werden geraadpleegd over verschillende aspecten van een veilig doseringsregime van gentamicine bij paarden.
Italian: Il CVMP ha raccomandato un regime posologico per i cavalli adulti di 6,6 mg/kg una volta al giorno per 3-5 giorni, accompagnato da energiche avvertenze nella letteratura sul prodotto in merito alla mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione.
Dutch: Het CVMP adviseerde een doseringsregime voor volwassen paarden van 6,6 mg/kg eenmaal daags gedurende 3-5 dagen, in combinatie met sterke waarschuwingen in de productliteratuur over het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens.
Italian: Spagna LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Dutch: LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Italian: È stato fornito un solo studio, di proprietà riservata, a sostegno del regime posologico approvato per un medicinale incluso nell'ambito del presente deferimento.
Dutch: Er werd slechts één propriëtair onderzoek ter ondersteuning van het goedgekeurde doseringsregime overgelegd voor een product dat onder deze verwijzing viel.
Italian: La dose relativamente bassa approvata e i patogeni bersaglio indicati per Gentaject 10% soluzione iniettabile hanno dato motivo alla Danimarca di temere che le indicazioni proposte e il regime posologico per questo medicinale non siano corroborati da dati adeguati, alla luce delle prove emerse da recenti pubblicazioni scientifiche.
Dutch: De relatief lage goedgekeurde dosis en de voor Gentaject 10% oplossing voor injectie geïndiceerde doelpathogenen vormden voor Denemarken aanleiding om zich zorgen te maken of de voorgestelde indicaties en het voorgestelde doseringsregime voor dit product worden ondersteund door voldoende gegevens, gelet op bewijsmateriaal uit recente wetenschappelijke publicaties.
Italian: Spagna FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Dutch: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Italian: La nefrotossicità è un motivo di particolare preoccupazione nei puledri.
Dutch: Nefrotoxiciteit is met name een punt van zorg bij veulens.
Italian: mbH Ostlalandring 13
Dutch: Ostlalandring 13
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
Dutch: Het CVMP merkt op dat er geen MRL voor gentamicine voor paarden is.
Italian: Il comitato ha ritenuto che, per qualsiasi altra indicazione dei medicinali iniettabili contenenti gentamicina nei cavalli, i richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovessero presentare dati adeguati, secondo requisiti aggiornati.
Dutch: Het Comité was van mening dat voor eventuele andere indicaties voor paarden voor injecteerbare producten die gentamicine bevatten, aanvragers/houders van handelsvergunningen (MAH's) passende gegevens zouden moeten indienen, volgens actuele vereisten.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
Dutch: Er zijn slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de verscheidenheid aan indicaties en doseringsregimes en het CVMP werd gevraagd om de beschikbare gegevens te beoordelen en om wetenschappelijk onderbouwde indicaties en een veilig en werkzaam doseringsregime voor paarden aan te bevelen.
Italian: È stata tuttavia riconosciuta la significativa diversità dei puledri, soprattutto neonati, rispetto ai cavalli adulti, con riferimento sia al regime posologico efficace sia alla sicurezza per gli animali di destinazione.
Dutch: Er werd echter erkend dat veulens, met name pasgeboren veulens, significant verschilden van volwassen paarden met betrekking tot zowel een effectief doseringsregime en doeldierveiligheid.
Italian: Non usare in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o a uno degli eccipienti.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Italian: Pertanto, il CVMP ritiene che per i puledri non debba essere specificato alcun regime posologico e che quelli attualmente approvati debbano essere eliminati dalle informazioni sul prodotto, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione, soprattutto riguardo alla nefrotossicità.
Dutch: Daarom is het CVMP van mening dat geen doseringsregime mag worden gespecificeerd voor veulens, en dat op dit moment goedgekeurde doseringsregimes voor veulens uit de productinformatie dienen te worden verwijderd, vanwege het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens, met name betreffende nefrotoxiciteit.
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Dutch: Alleen gebruiken op basis van de batenrisicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.
Italian: Lituania CP - Pharma Handelsges.
Dutch: Litouwen CP - Pharma Handelsges.
Italian: Posologia e via di somministrazione
Dutch: Dosering en toedieningsweg
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto giustificata l'indicazione fornita nell'allegato III;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicatie werd onderbouwd;
Italian: Non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nell'ambito del regime posologico approvato.
Dutch: Er is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij het goedgekeurde doseringsregime.
Italian: Inoltre, sono disponibili solo opzioni molto limitate per il trattamento di infezioni Gram-negative nei cavalli e l'esperienza clinica ha dimostrato l'efficacia di gentamicina nei cavalli adulti a una dose giornaliera singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa) nell'arco di 3-5 giorni.
Dutch: Daarnaast zijn er slechts beperkte opties beschikbaar voor de behandeling van gramnegatieve infecties bij paarden en is uit klinische ervaring gebleken dat gentamicine bij volwassen paarden werkzaam is in een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg/kg lichaamsgewicht (intraveneus) gedurende 3-5 dagen.
Italian: Avvertenze e consigli per l'uso sicuro sono stati inseriti nelle informazioni sul prodotto, che riportano la mancanza di dati sulla sicurezza per gli animali di destinazione nei cavalli e nei puledri.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingszinnen en advies voor veilig gebruik opgenomen om het gebrek aan doeldierveiligheidsgegevens bij paarden en veulens aan te geven.
Italian: Questa indicazione è coerente con il modello di distribuzione di gentamicina, che avviene principalmente nel liquido extracellulare.
Dutch: Deze indicatie is in overeenstemming met het verdelingspatroon van gentamicine, wat voornamelijk in de extracellulaire vloeistof is.
Italian: 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona
Dutch: 08950 Esplugues de Llobregat
Italian: È stato chiesto al comitato per i medicinali veterinari (CVMP) di armonizzare la o le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht om de indicatie(s) en doseringsregimes van de betreffende producten te harmoniseren, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens en dan met name met betreffende de doeldierveiligheid.
Italian: Viene proposto un regime posologico armonizzato da utilizzare nei cavalli adulti, che è conforme alle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate di un antibiotico concentrazionedipendente e rispecchia i dati disponibili nei cavalli.
Dutch: Er wordt een geharmoniseerd doseringsregime voor gebruik bij volwassen paarden voorgesteld, dat voldoet aan de gewenste PK/PD-kenmerken van een concentratieafhankelijk antibioticum en waarin de bij paarden beschikbare gegevens zijn aangegeven.
Italian: Altri due meccanismi di resistenza comprendono mutazioni ribosomiali del sito di legame degli aminoglicosidi, la subunità 30S, e i batteri che riducono la permeabilità degli aminoglicosidi.
Dutch: Twee andere resistentiemechanismen omvatten ribosomale mutaties van de bindingsplaats van aminoglycosiden, de subunit 30S, en de bacteriën die de permeabiliteit van aminoglycosiden verlagen.
Italian: Pertanto, non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nei puledri neonati.
Dutch: Als zodanig is geen veiligheidsmarge vastgesteld bij pasgeboren veulens.
Italian: L'uso di gentamicina in puledri e neonati non è raccomandato.
Dutch: Het gebruik van gentamicine bij veulens en pasgeboren veulens wordt niet aanbevolen.
Italian: La farmacocinetica di gentamicina varia notevolmente nelle prime 2 settimane di vita di un puledro; le relative concentrazioni plasmatiche sono più difficili da raggiungere nei puledri neonati; infine, gentamicina viene trattenuta più a lungo nell'organismo, soprattutto nei reni, rispetto agli adulti, con conseguente aumento della probabilità di nefrotossicità indotta.
Dutch: De farmacokinetiek van gentamicine verandert aanzienlijk in de eerste twee levensweken van een veulen - plasmaconcentraties van gentamicine zijn moeilijker te bereiken bij pasgeboren veulens en gentamicine blijft langer in het lichaam, met name in de nieren, in vergelijking met volwassen dieren, wat leidt tot een hogere kans op door gentamicine geïnduceerde nefrotoxiciteit.
Italian: 28031 Madrid
Dutch: 28031 Madrid Spanje
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il regime posologico dovesse essere modificato, come descritto nell'allegato III;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van mening was dat het doseringsregime dient te worden gewijzigd zoals is beschreven in bijlage III;
Italian: Si consiglia particolare cautela in caso di impiego di gentamicina in cavalli anziani o che presentano febbre, endotossiemia, sepsi e disidratazione.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als gentamicine wordt gebruikt bij oude paarden, of bij paarden met koorts, endotoxemie, sepsis en dehydratie.
Italian: La modificazione enzimatica è il tipo più comune di resistenza agli aminoglicosidi.
Dutch: Enzymatische modificatie is het meest voorkomende type van aminoglycosideresistentie.
Italian: Al fine di ridurre il rischio di nefrotossicità, deve essere assicurata un'adeguata idratazione degli animali in trattamento e deve essere istituita una terapia di ripristino dei liquidi, se necessario.
Dutch: Om het nefrotoxische risico te verminderen, dient adequate hydratatie van dieren die worden behandeld te worden verzekerd en dient, indien nodig, vloeistoftherapie te worden ingesteld.
Italian: L'altro meccanismo predomina a basse concentrazioni, nelle quali si ha un'errata lettura dei codoni che codificano per gli aminoacidi da parte del tRNA e il proofreading viene alterato.
Dutch: Het andere mechanisme komt voornamelijk voor bij lage concentraties waarbij aminozuurcodons door tRNA verkeerd worden gelezen en het ‘proeflezen' is verstoord.
Italian: Il regime posologico non deve essere superato.
Dutch: Het doseringsregime mag niet worden overschreden.
Italian: Esistono inoltre segnalazioni isolate di ototossicità associata a gentamicina.
Dutch: Er zijn ook geïsoleerde gevallen van ototoxiciteit met gentamicine gemeld.
Italian: O-fosfotransferasi (APH): catalizza la fosforilazione ATP-dipendente di un gruppo idrossilico.
Dutch: O-fosfotransferasen (APH) - katalyseren ATP-afhankelijke fosforylering van een hydroxylgroep.
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Dutch: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Italian: 08228 Barcelona
Dutch: 08228 Barcelona Spanje
Italian: Etichettatura
Dutch: Etikettering:
Italian: 08017 Barcelona
Dutch: 08017 Barcelona Spanje
Italian: Non usare in casi accertati di disfunzione renale.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende nierdisfunctie.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Cavalli
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Paarden:
Italian: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Dutch: Litouwen Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Italian: Sulla base di tutte le prove a disposizione, il CVMP ha ritenuto che una dose singola giornaliera di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa, costituisse una dose efficace, tenendo conto delle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate per un antibiotico concentrazione-dipendente, ossia un rapporto ottimale fra concentrazione sierica massima (Cmax) e MIC di 8-10, e supponendo una MIC batterica ≤2 µg/ml.
Dutch: Op basis van al het beschikbare bewijsmateriaal was het CVMP van mening dat een eenmalige dagelijkse dosis van 6,6 mg gentamicine/kg lichaamsgewicht, intraveneus toegediend, een werkzame dosis zou opleveren, rekening houdend met de gewenste PK/PD-kenmerken voor een concentratieafhankelijk antibioticum, d.w.z. optimale maximale serumconcentratie (Cmax) t.o.v.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gramnegativi, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
Dutch: Dit is voornamelijk het gevolg van het snelle bactericide effect op gramnegatieve bacteriën, de chemische stabiliteit en de synergie met bèta-lactam-antibiotica.
Italian: Spagna Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Dutch: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.