FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La dosis de Ovaleap se puede aumentar cada 7 ó 14 días en 37,5 a 75 UI, hasta que se obtenga la respuesta deseada.
Swedish: • Dosen av Ovaleap kan ökas var 7:e eller var 14:e dag med 37,5 till 75 IE, tills du får önskat svar.
Spanish: Excipientes: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidróxido de sodio (2 M) (para ajuste del pH), manitol, metionina, polisorbato 20, alcohol bencílico, cloruro de benzalconio, agua para preparaciones inyectables.
Swedish: Hjälpämnen: natriumdivätefosfatdihydrat, natriumhydroxid (2 M) (för pH-justering), mannitol, metionin, polysorbat 20, bensylalkohol, bensalkoniumklorid, vatten för injektionsvätskor.
Spanish: Algunos factores de riesgo independientes para presentar el síndrome de hiperestimulación ovárica son el síndrome del ovario poliquístico, las concentraciones absolutas altas o en rápido aumento de estradiol en el suero (por ejemplo, > 900 pg/ml o > 3.300 pmol/l en anovulación; > 3.000 pg/ml o
Swedish: Oberoende riskfaktorer för utveckling av OHSS omfattar polycystiskt ovariellt syndrom, höga absoluta eller snabbt stigande serumnivåer av estradiol (t.ex. > 900 pg/ml eller > 3 300 pmol/liter vid anovulation; > 3 000 pg/ml eller > 11 000 pmol/liter vid ART) och stort antal ovarialfolliklar under utveckling (t.ex. > 3 folliklar på ≥ 14 mm i diameter vid anovulation; ≥ 20 folliklar på ≥ 12 mm i diameter vid ART).
Spanish: La cápsula de cierre de la pluma se debe recolocar en la misma después de cada inyección para protegerla de la luz.
Swedish: Pennans lock måste sättas tillbaka på pennan efter varje injektion.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia ni las propiedades farmacocinéticas de la folitropina alfa en los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Säkerhet, effekt och farmakokinetik för follitropin alfa för patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har inte fastställts.
Spanish: En mujeres con anovulación, el objetivo del tratamiento con folitropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro a partir del cual se liberará el óvulo después de la administración de hCG.
Swedish: Hos kvinnor med anovulation är syftet med behandling med follitropin alfa att utveckla en enda mogen Graafsk follikel från vilken ägget frigörs efter administrering av hCG. Klinisk effekt och säkerhet hos kvinnor
Spanish: Contenido de cloruro de benzalconio
Swedish: Bensalkoniumkloridinnehåll
Spanish: Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, el ajuste de dosis se debe realizar preferiblemente a intervalos de 7-14 días y preferiblemente con incrementos de 37,5-75 UI.
Swedish: Om en dosökning av FSH bedöms vara lämplig, ökas dosen företrädesvis med 37,5-75 IE med 7-14 dagars intervall.
Spanish: Cómo usar Ovaleap
Swedish: Hur du använder Ovaleap
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son cefalea, quistes ováricos y reacciones locales en la zona de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en la zona de la inyección).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna är huvudvärk, ovariella cystor och lokala reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation på injektionsstället).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP eller på ytterkartongen efter Utg.dat.
Spanish: Anote la fecha del primer uso en el diario del paciente, que se facilitará con la Ovaleap Pen.
Swedish: Anteckna första användningsdatum i patientdagboken som medföljer Ovaleap Pen.
Spanish: El cartucho en uso dentro de la pluma puede conservarse durante un periodo máximo de 28 días a temperatura no superior a 25ºC.
Swedish: Cylinderampullen, kassetten, kan under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar vid högst 25 °C.
Spanish: • Reacciones locales en la zona de inyección, como dolor, enrojecimiento, hematoma, hinchazón y/o irritación
Swedish: • Lokala reaktioner på injektionsstället, såsom smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation)
Spanish: Contenido de alcohol bencílico
Swedish: Bensylalkoholinnehåll
Spanish: Una vez abierto, el cartucho en uso dentro de la pluma puede conservarse durante un periodo máximo de 28 días.
Swedish: Efter öppnande kan cylinderampullen, kassetten, under användning i pennan förvaras i maximalt 28 dagar.
Spanish: Ovaleap está diseñado para uso exclusivo con la Ovaleap Pen.
Swedish: Ovaleap är endast avsett att användas med Ovaleap Pen.
Spanish: El uso de folitropina alfa en la población pediátrica no es relevante.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av follitropin alfa för en pediatrisk population.
Spanish: La influencia de Ovaleap sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ovaleap har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Sin embargo, se puede esperar que se produzca un síndrome de hiperestimulación ovárica, que se describe en la sección 4 bajo el epígrafe "Efectos adversos graves en mujeres".
Swedish: Detta är beskrivet i avsnitt 4 under "Allvarliga biverkningar hos kvinnor".
Spanish: • Se han notificado casos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) de reacciones alérgicas como erupción cutánea, zonas de piel elevadas y pruriginosas y reacciones alérgicas graves con debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar e hinchazón de la cara.
Swedish: • Allergiska reaktioner som hudutslag, upphöjda, kliande hudområden och allvarliga allergiska reaktioner med svaghet, blodtrycksfall, andningssvårigheter och svullnad i ansiktet har rapporterats i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Spanish: Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalentes a 44 microgramos) de folitropina alfa*.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa*.
Spanish: Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalentes a 44 microgramos) de folitropina alfa.
Swedish: Varje ml av lösningen innehåller 600 IE (motsvarande 44 mikrogram) follitropin alfa.
Spanish: Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH En mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento con folitropina alfa asociado a lutropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará el ovocito tras la administración de hCG.
Swedish: Anovulatoriska kvinnor med uttalad LH- och FSH-brist Behandling med follitropin alfa i kombination med lutropin alfa, av kvinnor med brist på LH och FSH (hypogonadotrop hypogonadism), har som mål att utveckla en mogen Graafsk follikel, från vilket ägget kommer att frisättas efter administration av hCG. Follitropin alfa ska ges som en serie dagliga injektioner tillsammans med lutropin alfa.
Spanish: Este efecto adverso es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Swedish: Denna biverkning är mindre vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Spanish: Para qué se utiliza Ovaleap
Swedish: Vad Ovaleap används för
Spanish: En particular, se debe descartar la presencia de hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal e hiperprolactinemia, instaurando el tratamiento específico apropiado.
Swedish: Speciellt bör patienten undersökas med avseende på störd tyreoidea- eller binjurefunktion, hyperprolaktinemi och adekvat behandling ges.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección (por ejemplo, dolor, eritema, hematoma, hinchazón y/o irritación en la zona de inyección)
Swedish: Reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, rodnad, blåmärke, svullnad och/eller irritation på injektionsstället)
Spanish: • presenta náuseas o vómitos,
Swedish: • du mår illa eller kräks
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento con Ovaleap y no le administrarán hCG (ver también la sección 2, bajo el epígrafe "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen med Ovaleap och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under "Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS))"].
Spanish: En las técnicas de reproducción asistida, la folitropina alfa, a una dosis total menor y durante un periodo de tratamiento más corto que la FSH urinaria, permitió la recuperación de un número mayor de ovocitos, en comparación con la FSH urinaria.
Swedish: Vid ART har follitropin alfa vid en lägre total dos och kortare behandlingsperiod än urinextraherat FSH, resulterat i ett högre antal tillvaratagna oocyter jämfört med urinextraherat FSH.
Spanish: • En casos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) pueden producirse algunas veces complicaciones graves de la coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos), a veces independientes del síndrome de hiperestimulación ovárica.
Swedish: • Allvarliga blodproppskomplikationer (tromboemboliska händelser), ibland oberoende av OHSS, kan förekomma i mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare).
Spanish: Ovaleap contiene 10,0 mg por ml de alcohol bencílico.
Swedish: Ovaleap innehåller 10,0 mg/ml bensylalkohol
Spanish: En la actualidad, se realiza de forma frecuente un bloqueo hipofisario con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), para suprimir el pico endógeno de LH y controlar su secreción.
Swedish: Nedreglering med en GnRH-agonist eller -antagonist är nu vanligt för att undertrycka den endogena LH-peaken och för att kontrollera LH-nivåerna.
Spanish: En tales casos, la administración de Ovaleap se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado.
Swedish: Därefter påbörjas behandling med Ovaleap ungefär 2 veckor efter att agonistbehandlingen startat.
Spanish: • Insuficiencia ovárica primaria.
Swedish: • primär ovariell dysfunktion
Spanish: Se aconseja cumplir con las dosis de inicio recomendadas, indicadas a continuación.
Swedish: Behandlingen bör inledas enligt rekommendationen nedan.
Spanish: - hemorragia vaginal inexplicada.
Swedish: Klar, färglös vätska.
Spanish: Ovaleap contiene 0,02 mg por ml de cloruro de benzalconio.
Swedish: Ovaleap innehåller 0,02 mg/ml bensalkoniumklorid
Spanish: Ovaleap 900 UI/1,5 ml se presenta en cajas que contienen 1 cartucho y 20 agujas para inyección.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable EU/1/13/871/002
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/002
Spanish: Ginecomastia, varicocele
Swedish: Gynekomasti, varikocele
Spanish: Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable EU/1/13/871/003
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning EU/1/13/871/003
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho con 1,5 ml de solución y 20 agujas para inyección
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 1,5 ml lösning och 20 injektionsnålar
Spanish: Ovaleap 900 UI /1,5 ml: Cada cartucho contiene 900 UI (equivalentes a 66 microgramos) de folitropina alfa en 1,5 ml de solución.
Swedish: Ovaleap 900 IE/1,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 900 IE (motsvarande 66 mikrogram) follitropin alfa i 1,5 ml lösning.
Spanish: Ovaleap 450 UI /0,75 ml: Cada cartucho contiene 450 UI (equivalentes a 33 microgramos) de folitropina alfa en 0,75 de solución.
Swedish: Ovaleap 450 IE/0,75 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 450 IE (motsvarande 33 mikrogram) follitropin alfa i 0.75 ml lösning.
Spanish: Un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad debe evaluar su fertilidad y la de su pareja antes de iniciar el tratamiento.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska din och din partners fruktsamhet utvärderas av en läkare med erfarenhet av att bedöma fertilitetsstörningar.
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 450 IE/0,75 ml
Spanish: Tamaño de envase de 1 cartucho y 20 agujas para inyección.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 cylinderampull, kassett, och 20 injektionsnålar.
Spanish: Ovaleap 900 UI/1,5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 900 IE/1,5 ml
Spanish: Ovaleap 450 UI/0,75 ml se presenta en cajas que contienen 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Swedish: Ovaleap 450 IEU/0,75 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable folitropina alfa
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning follitropin alfa
Spanish: Las instrucciones de uso de la pluma se facilitarán junto con la Ovaleap Pen.
Swedish: Bruksanvisningen till pennan medföljer Ovaleap Pen.
Spanish: Ovaleap 300 UI /0,5 ml: Cada cartucho contiene 300 UI (equivalentes a 22 microgramos) de folitropina alfa en 0,5 ml de solución.
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml: Varje cylinderampull, kassett, innehåller 300 IE (motsvarande 22 mikrogram) follitropin alfa i 0,5 ml lösning.
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho con 0,75 ml de solución y 10 agujas para inyección
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 0,75 ml lösning och 10 injektionsnålar
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Ovaleap 300 IE/0,5 ml
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml se presenta en cajas que contienen 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Swedish: Ovaleap 300 IE/0,5 ml finns i förpackningar innehållande 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
Swedish: Denna biverkning är vanlig (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Spanish: Si se obtiene una respuesta excesiva, se interrumpirá su tratamiento y no le administrarán hCG (ver también la sección 2, bajo el epígrafe "Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)").
Swedish: Om din kropp svarar för kraftigt, avbryts behandlingen och du får inte något hCG [se avsnitt 2 under "Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)"].
Spanish: La inyección única será de 250 microgramos de r-hCG ó de 5.000 a 10.000 UI de hCG, 24 a 48 horas después de la última inyección de Ovaleap.
Swedish: Engångsinjektionen kommer att bestå av 250 mikrogram r-hCG eller 5 000 till 10 000 IE hCG 24 till 48 timmar efter din sista injektion av Ovaleap.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta que se alcance un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía) con la dosis ajustada en función de la respuesta de la paciente, habitualmente no más de 450 UI diarias.
Swedish: Behandlingen fortsätter med en dos avpassad till patientens svar, vanligtvis inte högre än 450 IE/dag, tills adekvat follikelutveckling är uppnådd (kontrolleras genom östrogenbestämning i serum och/eller ultraljudsundersökning).
Spanish: Cartucho (vidrio de tipo I) con un pistón de goma (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre (aluminio) con un septo (goma de bromobutilo), que contiene 1,5 ml de solución.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 1,5 ml lösning.
Spanish: Tamaño de envase de 1 cartucho y 10 agujas para inyección.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1 cylinderampull, kassett, och 10 injektionsnålar.
Spanish: Ovaleap 300 UI/0,5 ml solución inyectable Ovaleap 450 UI/0,75 ml solución inyectable Ovaleap 900 UI/1,5 ml solución inyectable
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Ovaleap 300 IE/0,5 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 450 IE/0,75 ml injektionsvätska, lösning Ovaleap 900 IE/1,5 ml injektionsvätska, lösning
Spanish: Una pauta utilizada de forma común comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37,5 ó 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva.
Swedish: Om nödvändigt, för att uppnå en adekvat men inte för kraftig respons höjs doseringen företrädesvis med 37,5 eller 75 IE med 7 eller företrädesvis 14 dagars intervall.
Spanish: Cuando se obtiene una respuesta óptima, se debe administrar una inyección única de 250 microgramos de coriogonadotropina alfa humana recombinante (r-hCG), ó de 5.000 UI a 10.000 UI de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de folitropina alfa.
Swedish: Då optimal respons erhållits, ges en injektion på 250 mikrogram rekombinant humant koriongonadotropin alfa (r-hCG) eller 5 000 IE hCG eller maximalt 10 000 IE hCG 24-48 timmar efter den sista follitropin alfa-injektionen.
Spanish: Solución inyectable 1 cartucho con 0,5 ml de solución y 10 agujas para inyección
Swedish: 1 cylinderampull, kassett, med 0,5 ml lösning och 10 injektionsnålar
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning
Spanish: • Desarrollo de mamas
Swedish: • Utveckling av bröst
Spanish: • Vómitos
Swedish: • Magont
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene enfermedades de hígado o riñón y si está embarazada o en periodo de lactancia.
Swedish: Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion och om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Cartucho (vidrio de tipo I) con un pistón de goma (goma de bromobutilo) y una cápsula de cierre (aluminio) con un septo (goma de bromobutilo), que contiene 0,75 ml de solución.
Swedish: Cylinderampull, kassett, (typ I-glas) med en gummikolv (brombutylgummi) och ett krymplock (aluminium) med ett membran (brombutylgummi) innehållande 0,75 ml lösning.
Spanish: Se utiliza para tratar a los siguientes grupos:
Swedish: Det används för att behandla följande patientgrupper:
Spanish: Los médicos y los pacientes deben estar al tanto de esta posibilidad.
Swedish: Läkare och patienter måste vara uppmärksamma på att detta kan inträffa.
Spanish: El EPAR completo de Ovaleap puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden responder excesivamente a la estimulación.
Swedish: Hos vissa kvinnor kan äggstockarna överreagera på stimuleringen.
Spanish: No se debe usar cuando el paciente no pueda responder adecuadamente, por ejemplo en pacientes cuyos ovarios o testículos no sean funcionales o en mujeres que no se deben quedar embarazadas por razones médicas.
Swedish: Det får inte ges när patienten inte kan svara effektivt på behandlingen, t.ex. till patienter vars äggstockar eller testiklar inte fungerar eller till kvinnor som av medicinska skäl inte bör bli gravida.
Spanish: Después de la primera inyección, el paciente o su pareja pueden administrarse las inyecciones ellos mismos, si están motivados, han sido enseñados y pueden recibir asesoramiento de un experto.
Swedish: Efter den första injektionen kan patienten eller dennas partner ge injektionerna om de är motiverade, har fått lära sig hur de ska göra och har tillgång till expertråd.
Spanish: Anteriormente, la FSH que se utilizaba en los medicamentos se extraía de la orina.
Swedish: Det FSH som tidigare användes som läkemedel hade extraherats ur urin.
Spanish: El número medio de oocitos obtenido fue de 12,2 en el grupo de Ovaleap, frente a 12,0 en el grupo de GONAL-f.
Swedish: Det genomsnittliga antalet insamlade oocyter var 12,2 i Ovaleap-gruppen, jämfört med 12,0 i GONAL-f-gruppen.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla fertilitetsproblem.
Spanish: Ovaleap folitropina alfa
Swedish: Ovaleap follitropin alfa
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ovaleap se administra de una forma lo más segura posible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ovaleap används så säkert som möjligt.
Spanish: • mujeres que no producen óvulos y que no responden al tratamiento con clomifeno citrato (otro medicamento que estimula la producción de óvulos en los ovarios);
Swedish: • Kvinnor som inte producerar ägg och inte svarar på behandling med klomifencitrat (ett annat läkemedel som stimulerar äggstockarna att producera ägg).
Spanish: En el organismo, la FSH controla la función reproductora: en las mujeres, estimula la producción de óvulos; y en los hombres, estimula la producción de espermatozoides en los testículos.
Swedish: I kroppen reglerar FSH fortplantningsfunktionen: hos kvinnor stimulerar det äggproduktionen och hos män stimulerar det spermieproduktionen i testiklarna.
Spanish: Esto se denomina «síndrome de hiperestimulación ovárica».
Swedish: Detta kallas ovariellt hyperstimuleringssyndrom.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el número de oocitos (óvulos inmaduros) obtenidos.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet insamlade oocyter (omogna ägg).
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») que ya está autorizado en la Unión Europea (UE) y que Ovaleap y el medicamento de referencia contienen el mismo principio activo.
Swedish: Detta innebär att Ovaleap liknar ett biologiskt läkemedel (referensläkemedlet) som redan är godkänt i EU och att Ovaleap och referensläkemedlet innehåller samma aktiva substans.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ovaleap.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ovaleap ska användas.
Spanish: Otras informaciones sobre Ovaleap
Swedish: Mer information om Ovaleap
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ovaleap.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ovaleap.
Spanish: ¿Qué es Ovaleap y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Ovaleap och vad används det för?
Spanish: Ovaleap se ha comparado con GONAL-f en un estudio principal en el que participaron 299 mujeres sometidas a tratamiento de fertilidad.
Swedish: Ovaleap har jämförts med GONAL-f i en huvudstudie på 299 kvinnor som genomgick fertilitetsbehandling.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, concluyó que Ovaleap ha demostrado tener un perfil de calidad, seguridad y eficacia comparable a GONAL-f.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att Ovaleap har visat sig ha jämförbar kvalitet, säkerhet och effektprofil med GONAL-f.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Ovaleap el 27 de septiembre de 2013.
Swedish: Den 27 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ovaleap som gäller i hela EU.
Spanish: En las mujeres también se observaron quistes ováricos (bolsas de líquido en los ovarios) y dolor de cabeza en más de una de cada 10.
Swedish: Hos kvinnor uppträder också cystor (vätskeblåsor) inne i äggstockarna och huvudvärk hos fler än 1 av 10 patienter.
Spanish: • mujeres que se están sometiendo a técnicas de reproducción asistida (tratamiento de fertilidad) como la fecundación in vitro.
Swedish: • Kvinnor som behandlas med tekniker för assisterad befruktning (fertilitetsbehandling), t.ex. in vitro-fertilisering.
Spanish: • mujeres con deficiencia grave (niveles muy bajos) de hormona luteinizante (LH) y hormona foliculoestimulante (FSH).
Swedish: • Kvinnor med svår brist på (mycket låga nivåer av) luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH).