FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de indução recomendada de Kromeya em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur við innleiðingu meðferðar með Kromeya hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungs til alvarlega virkan Crohns sjúkdóm er 80 mg í viku 0, sem fylgt er eftir með 40 mg í viku
Portuguese: O tratamento com Kromeya deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Kromeya hjá sjúklingum sem fá ný eða versnandi einkenni hjartabilunar.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við í meðallagi alvarlegri til alvarlegri virkri sáraristilbólgu hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað með fullnægjandi hætti hefðbundinni meðferð með barksterum og 6-mercaptopurini (6-MP) eða azathioprini (AZA) eða sem þola ekki eða hafa læknisfræðilegar frábendingar fyrir slíkum meðferðum.
Portuguese: 0,8 ml de solução em caneta PhysiojectTM pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
Icelandic: 0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með 29G Thin-Wall, ½ tommu nál með latex-frírri nálarhettu, stimpli (tilbúið gúmmí), lengdum fingurgripum og nál með óvirkri nálarhlíf.
Portuguese: • A Kromeya caneta pré-cheia é disponibilizada como uma caneta pré-cheia pronta-a-usar de utilização única para administrar uma dose completa de adalimumab.
Icelandic: Kromeya áfyllti lyfjapenninn fæst sem einnota áfylltur lyfjapenni, tilbúinn til notkunar til að gefa fullan skammt af adalimumabi.
Portuguese: Pouco frequentes Infeções neurológicas (incluindo meningite viral), infeções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose, histoplasmose e infeção a complexo mycobacterium avium), infeções bacterianas, infeções oculares, diverticulite1)
Icelandic: Sýkingar í taugakerfi (þ.m.t. veirumengisbólga), tækifærissýkingar og berklar (þ.m.t þekjumygla (coccidioidomycosis), váfumygla (histoplasmosis) og mycobacterium avium complex sýking), bakteríusýkingar, augnsýkingar, sarpbólga
Portuguese: Posição final do êmbolo da seringa
Icelandic: Lokastaða sprautustimpils
Portuguese: Figura M • Coloque a caneta pré-cheia na sua pele num ângulo de 90º (Figura N).
Icelandic: Settu áfyllta lyfjapennann við húðina þannig að 90° horn myndist (mynd N).
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da psoríase crónica em placas, moderada a grave em doentes adultos que são candidatos a terapêutica sistémica.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við miðlungs til alvarlegum langvinnum skellusóra í fullorðnum sjúklingum sem geta fengið altæka meðferð.
Portuguese: Kromeya pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado.
Icelandic: Nota má Kromeya eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Portuguese: • Kromeya é uma seringa pré-cheia apenas para utilização única.
Icelandic: Kromeya er áfyllt sprauta sem er einungis til notkunar í eitt skipti.
Portuguese: • Certas vacinas contêm formas vivas, mas enfraquecidas, de bactérias ou vírus causadores de doenças e não devem ser administradas durante o tratamento com Kromeya no caso de provocarem infeções.
Icelandic: Ákveðin bóluefni sem innihalda lifandi en veiklaðar sjúkdómasvaldandi bakteríur eða veirur geta valdið sýkingum og á ekki að nota samtímis meðferð með Kromeya.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) húðkrabbameina sem ekki voru sortuæxli, var 8,8 (6,0; 13,0) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu meðferð með adalimumabi og 3,2 (1,3; 7,6) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Portuguese: Na semana 68, os doentes que receberam tratamento contínuo com Kromeya apresentaram uma melhoria superior dos sinais e sintomas da EAx não-radiográfica ativa estatisticamente significativa comparativamente com os doentes alocados à descontinuação do tratamento durante o período em dupla-ocultação do estudo.
Icelandic: 68 sýndu sjúklingar sem fengu samfellda meðferð með Kromeya tölfræðilega marktækt meiri bata m.t.t. einkenna virks nr-axSpA borið saman við sjúklinga í hópnum þar sem meðferð var hætt á tvíblinda tímabili rannsóknarinnar (töfla 15).
Portuguese: 4 foi 15,7±6,6 µg/ml para doentes ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 µg/ml para doentes < 40 kg (80/40 mg).
Icelandic: ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6±6.1 g/ml hjá sjúklingum
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Icelandic: Eftir 16 meðferðarvikur geta sjúklingar með ófullnægjandi svörun við Kromeya 40 mg aðra hverja viku haft gagn af því að auka skammtinn í 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite psoriática ativa e progressiva em doentes adultos quando a resposta a um tratamento prévio com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença foi inadequada.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar við virkri og versnandi sóraliðbólgu hjá fullorðnum þegar fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur reynst ófullnægjandi.
Portuguese: É aconselhada a evitar engravidar e tem de utilizar um método contracetivo adequado enquanto utilizar Kromeya e durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Kromeya.
Icelandic: Mælt er með því að forðast þungun og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Kromeya stendur og halda áfram notkun hennar í að minnsta kosti 5 mánuði eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Portuguese: Kromeya em associação com metotrexato está indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular ativa, em doentes a partir dos 2 anos de idade, que tiveram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (DMARDs).
Icelandic: Kromeya er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Portuguese: Familiarize-se com a sua Kromeya seringa pré-cheia Antes da Utilização
Icelandic: Kynntu þér Kromeya áfylltu sprautuna Fyrir notkun
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá alt að 1 af 1.000 einstaklingum)
Portuguese: Recomenda-se que, se possível, as crianças recebam todas as vacinas de acordo com o atual plano de vacinação nacional antes de iniciarem o tratamento com Kromeya.
Icelandic: Mælt er með því, ef hægt er, að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með Kromeya er hafin.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da uveíte pediátrica não infecciosa, anterior, crónica em doentes a partir dos 2 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapêutica convencional, ou em que a terapêutica convencional é inapropriada.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar á langvinnri æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar í framhluta augans hjá börnum frá 2 ára aldri þegar ófullnægjandi svörun er við hefðbundinni meðferð eða hún þolist ekki, eða þegar hefðbundin meðferð hentar ekki.
Portuguese: Kromeya é um medicamento biossimilar.
Icelandic: Kromeya er líftæknilyfshliðstæða.
Portuguese: Aviso: Não toque no conector amarelo.
Icelandic: Ekki snerta gula millistykkið.
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Icelandic: P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat c
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,** Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24 a Avaliação da Espondilite Anquilosante b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Icelandic: Vika 2 Vika 12 Vika 24 Tölfræðilega marktækt við p<0,001, <0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24. a Mat á hryggikt.
Portuguese: b p<0,001, adalimumab vs. placebo
Icelandic: b p<0,001, adalimumab samanborið við lyfleysu
Portuguese: Kromeya está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
Icelandic: Í meðallagi alvarleg til alvarleg hjartabilun er frábending við notkun Kromeya (sjá kafla 4.3).
Portuguese: Kromeya pode ser utilizado em conjunto com metotrexato ou com certos medicamentos antirreumatismais modificadores da doença (por exemplo, sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e preparações injetáveis de sais de ouro), corticosteroides ou medicamentos analgésicos, incluindo fármacos anti-inflamatórios não-esteroides (AINEs).
Icelandic: Nota má Kromeya ásamt metotrexati og sumum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og gullsambönd til inndælingar), sterum og verkjastillandi lyfjum, að bólgueyðandi gigtarlyfjum meðtöldum.
Portuguese: Aviso: Não utilize o frasco para injetáveis se:
Icelandic: Ekki nota hettuglasið ef:
Portuguese: • Não utilize Kromeya seringa pré-cheia se o líquido tiver uma aparência turva ou descolorada, ou se contiver partículas ou flocos.
Icelandic: Ekki nota Kromeya áfylltu sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða mislitaður eða ef agnir eða flögur eru sjáanlegar.
Portuguese: Linfoma hepatoesplénico de células T1) carcinoma das células de Merkel (carcinoma neuroendócrino da pele) 1)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta merkel-frumu krabbamein (taugainnkirtlaæxli í húð)
Portuguese: Cada item é apenas para utilização única.
Icelandic: Til notkunar undir húð Hver hlutur er einungis til notkunar í eitt skipti
Portuguese: Área do rótulo (Kromeya, dose, prazo de validade)
Icelandic: Fyrir notkun Gegnsær sprautubolur Svæði með merkimiða (Kromeya, skammtur, fyrningardagsetning)
Portuguese: Entre os doentes que não responderam na semana 4,43% dos doentes em manutenção com adalimumab responderam na semana 12 comparativamente com 30% de doentes em manutenção com placebo.
Icelandic: 4 höfðu 43% sjúklinga í viðhaldsmeðferð með adalimumabi svarað meðferðinni í viku 12 en 30% þeirra sem fengu viðhaldsmeðferð með lyfleysu.
Portuguese: Dose de Kromeya em doentes pediátricos com doença de Crohn
Icelandic: Tafla 4. Kromeya skammtar fyrir börn með Crohns sjúkdóm
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliar a sua criança para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar a terapêutica com Kromeya.
Icelandic: Vegna þess að greint hefur verið frá berklum hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með adalimumabi mun læknirinn leita að einkennum um berkla hjá barninu áður en meðferð með Kromeya hefst.
Portuguese: Reunir o material e verificar se há defeitos
Icelandic: Takið til það sem nota þarf athugið með skemmdir
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Icelandic: PGA: ekkert/lágmark b a
Portuguese: As taxas de indução de remissão e de resposta dos estudos CD I e CD II são apresentadas na Tabela
Icelandic: Hlutfall þeirra sem náðu sjúkdómshléi og hlutfall svörunar í CD rannsókn I og CD rannsókn II koma fram í töflu
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no estudo UV II.
Icelandic: Í rannsókn UV I voru áhrif tengd sjón adalimumabi tölulega ekki í hag fyrir litasjón, jaðarsjón og nærsjón í rannsókn UV II.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Kromeya em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Kromeya (sjá kafla 4.3).
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Icelandic: Hlutfall (95% öryggisbil) eitilæxla var 0,7 (0,2; 2,7) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Portuguese: Se durante a sua gravidez utilizar Kromeya, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
Icelandic: Ef þú færð Kromeya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar.
Portuguese: Alguns destes linfomas hepatoesplénicos de linfócitos T com adalimumab ocorreram em doentes adultos jovens com terapêutica concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina, utilizados para a doença inflamatória intestinal.
Icelandic: Sum þessara T-frumueitilæxla í lifur og milta hafa sést hjá ungum fullorðnum sjúklingum sem fá adalimumab og eru á samhliða meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini sem eru notuð við bólgusjúkdómi í þörmum.
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da espondilite anquilosante ativa grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar fullorðinna með alvarlega, virka hryggikt sem hafa ekki svarað hefðbundinni meðferð nægilega vel.
Portuguese: A descontinuação da terapêutica com Kromeya deverá ser considerada em doentes com anomalias hematológicas significativas confirmadas.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Kromeya hjá sjúklingum með staðfest blóðmyndarfrávik sem skipta máli.
Portuguese: Informação de conservação
Icelandic: Upplýsingar um geymsluskilyrði
Portuguese: • sinais ou sintomas sugestivos de alterações sanguíneas tais como febre persistente, nódoas negras, hemorragias, palidez.
Icelandic: • teikn eða einkenni sem benda til blóðsjúkdóma, svo sem viðvarandi hiti, marblettir, blæðingar eða fölvi.
Portuguese: 6.3 Insira a agulha
Icelandic: 6.3 Gefið inndælinguna
Portuguese: Está também disponível para utilização a seringa pré-cheia de 40 mg e a caneta pré-cheia de 40 mg.
Icelandic: Einnig er 40 mg áfyllt sprauta og 40 mg áfylltur lyfjapenni fáanlegur til notkunar.
Portuguese: O doente que requeira cirurgia durante o tratamento com Kromeya deve ser cuidadosamente monitorizado para infeções, e devem ser tomadas ações apropriadas.
Icelandic: Sjúklingar sem þarfnast skurðaðgerðar á meðan þeir eru í meðferð með Kromeya skulu vera undir nánu eftirliti með tilliti til sýkinga og grípa skal til viðeigandi ráðstafana.
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24
Icelandic: ACR 20 Vika 12 Vika 24
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Kromeya adequadamente utilizando o kit de frasco para injetáveis antes de o utilizar pela primeira vez.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn skal sýna þér hvernig á að undirbúa og dæla inn Kromeya á réttan hátt með áfyllta lyfjapennanum áður en hann er notaður í fyrsta skiptið.
Portuguese: Escala Total de Sharp
Icelandic: Heildar sharp skor c
Portuguese: Kromeya 40 mg injetável adalimumab
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf adalimumab s.c.
Portuguese: As relações de exposição-resposta entre a concentração de adalimumab e a eficácia em doentes pediátricos com psoríase em placas crónica foram estabelecidas em PASI 75 e PGA limpo ou mínimo,
Icelandic: Samband útsetningar og svörunar, og þéttni adalimumabs og verkun hjá börnum með alvarlegan langvinnan skellusóra var staðfest fyrir PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki, í sömu röð.
Portuguese: Este estudo avaliou em 104 semanas, a eficácia da associação terapêutica adalimumab 40 mg em semanas alternadas/metotrexato, adalimumab 40 mg em semanas alternadas em monoterapia e metotrexato em monoterapia na redução de sinais e sintomas e na redução da taxa de progressão da lesão das articulações em doentes com artrite reumatoide.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á verkun samsettrar meðferðar með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku/ásamt metotrexati, adalimumab 40 mg eitt sér aðra hverja viku og metotrexat eitt sér, hvað varðar minnkun einkenna og tíðni versnunar liðskemmda í iktsýki, í 104 vikur.
Portuguese: A dose recomendada de Kromeya em doentes com espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA e artrite psoriática é de 40 mg de adalimumab administrada em semanas alternadas em dose única, por injeção subcutânea.
Icelandic: Kromeya fyrir sjúklinga með hryggikt, áslægan hryggbólgusjúkdóm, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu, og sóraliðbólgu er 40 mg af adalimumabi, gefið aðra hverja viku, sem stakur skammtur með inndælingu undir húð.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 27).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 27).
Portuguese: Não se recomenda a administração de vacinas vivas (p.ex., vacina da BCG) a crianças com exposição intrauterina ao adalimumab durante 5 meses após a última injeção de adalimumab da mãe durante a gravidez.
Icelandic: Ekki er mælt með því að gefa ungbörnum sem hafa verið útsett fyrir adalimumabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) í 5 mánuði eftir síðasta adalimumabskammt á meðgöngu.
Portuguese: Os resultados de ambos os estudos demonstraram uma redução estatisticamente significativa do risco de falha do tratamento em doentes tratados com adalimumab versus doentes que receberam placebo (Ver Tabela 22).
Icelandic: Niðurstöður beggja rannsókna sýndu tölfræðilega marktæka minnkun hættu á meðferðarbresti hjá sjúklingum meðhöndluðum með adalimumabi samanborið við sjúklinga á lyfleysu (sjá töflu 22).
Portuguese: Kromeya está indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Icelandic: Kromeya er ætlað til meðferðar á virkri festumeinstengdri liðagigt hjá sjúklingum, 6 ára og eldri þegar svörun við hefðbundnum meðferðum hefur ekki verið fullnægjandi eða hjá þeim sem þola ekki þannig meðferðir (sjá kafla 5.1).
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico di-hidratado Manitol
Icelandic: Natríum tvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Mannitól
Portuguese: • Vacinação: se possível, antes de iniciar Kromeya, a sua criança deve ter todas as vacinas atualizadas.
Icelandic: Bólusetningar: ef mögulegt er ætti barnið að vera búið að fá allar bólusetningar sem því ber, áður en það fær Kromeya.
Portuguese: ASDAS doença inativa
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index
Portuguese: Kromeya também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais os medicamentos aplicados na pele e o tratamento com luz UV não resultaram ou são inadequados.
Icelandic: Kromeya er einnig notað til meðferðar við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum á aldrinum 4 til 17 ára þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Portuguese: Kromeya 40mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico pode ser conservada a temperaturas até um máximo de 25ºC, por um período até 14 dias.
Icelandic: Kromeya 40 mg/0,8 ml stungulyf, lausn til notkunar handa börnum má geyma við allt að hámark 25°C í allt að 14 sólarhringa samfleytt.
Portuguese: ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk hjá 6,1% sjúklinga sem fengu adalimumab og 1,3% hjá sjúklingum í viðmiðunarhópnum.
Portuguese: Uveíte no Adulto
Icelandic: Iktsýki hjá fullorðnum
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas 3
Icelandic: Vika 52 Sjúkdómshlé með tilliti til fistla
Portuguese: • Se a sua criança vai ser submetida a uma intervenção cirúrgica ou dentária, informe o seu médico que ela está a tomar Kromeya.
Icelandic: Ef barnið átt fyrir höndum skurðaðgerð eða aðgerð í munnholi skal segja lækninum frá því ef það notar Kromeya.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg adalimumab í 0,8 ml af lausn.
Portuguese: Intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Portuguese: Se subitamente notar:
Icelandic: Ef skyndilega verður vart við:
Portuguese: Placebo (N = 29)
Icelandic: Lyfleysa (N = 29)
Portuguese: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O.
Icelandic: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone P.O. Box 571
Portuguese: Protocolo do estudo no intervalo de 2 meses após a Decisão da Comissão
Icelandic: Rannsóknaráætlun innan 2 mánaða eftir ákvörðun nefndar
Portuguese: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Icelandic: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Portuguese: Se a solução diluída não for utilizada imediatamente, pode ser conservada refrigerada (2°C a 8°C).
Icelandic: Ef þynnt lausnin er ekki notuð strax er hægt að geyma hana í kæli (2°C til 8°C).
Portuguese: Deve estar assegurada a disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Icelandic: Tryggja þarf að endurlífgunarbúnaður sé til staðar.
Portuguese: Irá receber KRYSTEXXA de 2 em 2 semanas.
Icelandic: Þú munt fá KRYSTEXXA á 2 vikna fresti.
Portuguese: • um inchaço na garganta, na língua ou noutra parte do seu corpo
Icelandic: • bólgu í hálsi, tungu eða öðrum líkamshluta
Portuguese: As pessoas com gota têm demasiado ácido úrico no seu corpo.
Icelandic: Fólk með þvagsýrugigt hefur of mikla þvagsýru í líkamanum.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas apresentadas pelo PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Portuguese: Instruções para preparação:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning:
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou eficácia entre doentes mais velhos e mais novos, mas não se pode excluir uma maior sensibilidade de alguns indivíduos idosos.
Icelandic: Enginn heildarmunur á öryggi og verkun kom fram á milli eldri og yngri sjúklinga en ekki er hægt að útiloka meira næmi sumra eldri einstaklinga.
Portuguese: A primeira reação à perfusão ocorre geralmente após a 2ª à 4ª perfusão.
Icelandic: Fyrsta aukaverkun vegna innrennslis kemur yfirleitt fram eftir 2. til 4. innrennsli.
Portuguese: Este medicamento será conservado numa instituição de saúde onde será administrado.
Icelandic: Þetta lyf er geymt á heilbrigðisstofnuninni þar sem það er gefið inn.
Portuguese: Monitorização durante o tratamento
Icelandic: Eftirlit meðan á meðferð stendur
Portuguese: Isto deverá ser considerado quando for tomada a decisão de instituição de terapia superior a 6 meses.
Icelandic: Hafa skal það í huga við ákvörðun um meðferð lengur en í 6 mánuði.
Portuguese: Número de Doentes com RC (%)2
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem náðu CR (%)
Portuguese: pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1000), muito raras (<1/10000), desconhecida (não é possível estimar a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.