FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duloxetine Mylan should not be used in combination with fluvoxamine, ciprofloxacin or enoxacin (i.e. potent CYP1A2 inhibitors) since the combination results in elevated plasma concentrations of duloxetine (see section 4.5).
Italian: Duloxetina Mylan non deve essere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiché tale associazione determina concentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5).
English: In the 12 week acute phase of three clinical trials of duloxetine in patients with diabetic neuropathic pain, small but statistically significant increases in fasting blood glucose were observed in duloxetine-treated patients.
Italian: In tre studi clinici nella fase acuta della durata di 12 settimane con duloxetina, in pazienti con dolore neuropatico diabetico, è stato osservato un aumento della glicemia a digiuno di lieve entità ma statisticamente significativo nei pazienti trattati con duloxetina.
English: Edible white ink: shellac, propylene glycol, sodium hydroxide, povidone, titanium dioxide (E171).
Italian: Inchiostro bianco commestibile: shellac, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, biossido di titanio (E171).
English: Capsule content: Sugar spheres (sucrose, maize starch), hypromellose, Macrogol, Crospovidone, talc, sucrose, hypromellose phthalate, diethyl phthalate
Italian: Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosa, macrogol, crospovidone, talco, saccarosio, ipromellosa ftalato, dietil ftalato.
English: Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Italian: Disturbo d'ansia generalizzato: Duloxetina ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa nei confronti del placebo in cinque su cinque studi comprendenti 4 studi in acuto randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ed uno studio di prevenzione delle ricadute in pazienti adulti con disturbo d'ansia generalizzato.
English: Caution is advised if Duloxetine Mylan is co-administered with medicinal products that are predominantly metabolised by CYP2D6 (risperidone, tricyclic antidepressants [TCAs] such as nortriptyline, amitriptyline, and imipramine) particularly if they have a narrow therapeutic index (such as flecainide, propafenone and metoprolol).
Italian: Si consiglia cautela se Duloxetina Mylan è somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] come nortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questi hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e metoprololo).
English: Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Italian: Discinesia Sindrome delle gambe senza riposo Scarsa qualità del sonno
English: Duloxetine 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Italian: Duloxetina 60 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p=0,004) per quanto concerne l'esito principale, la prevenzione della ricaduta depressiva, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
English: Clinical response rates in patients experiencing somnolence were 60% on duloxetine and 30% on placebo.
Italian: Le percentuali di risposta clinica nei pazienti che avevano mostrato sonnolenza sono state il 60% con duloxetina e il 30% con placebo.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow-up period was 14% for duloxetine and 42% for placebo.
Italian: L'incidenza delle ricadute durante il periodo di 6 mesi di follow-up in doppio cieco è stata del 14% con duloxetina e del 42% con placebo.
English: HDPE bottle pack, with desiccant, containing 30, 100, 250 and 500 hard gastro resistant capsules
Italian: Confezioni in flaconi HPDE, con disseccante, contenenti 30, 100, 250 e 500 capsule rigide gastroresistenti.
English: During 52 weeks of placebo-controlled double blind treatment, duloxetine-treated patients with recurrent MDD had a significantly longer symptom free period (p<0.001) compared with patients randomised to placebo.
Italian: Durante un trattamento di 52 settimane in doppio cieco controllato con placebo, i pazienti con disturbo depressivo maggiore ricorrente trattati con duloxetina avevano un periodo di tempo senza sintomatologia significativamente più lungo (p<0.001) rispetto ai pazienti randomizzati a placebo.
English: In clinical trials adverse events seen on abrupt treatment discontinuation occurred in approximately 45% of patients treated with duloxetine and 23% of patients taking placebo.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione brusca del trattamento si sono verificati in circa il 45% dei pazienti trattati con duloxetina e nel 23% dei pazienti trattati con placebo.
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min; see section 4.3).
Italian: Duloxetina Mylan non deve essere usato nei pazienti con alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3).
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH
Italian: Disidratazione Iposodiemia SIADH
English: Chest pain Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Italian: Dolore toracico Sensazione di anormalità Sensazione di freddo
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Musculo-skeletal pain
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Dolore muscolo-scheletri co
English: 7 hard gastro-resistant capsules 14 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 49 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules 7 x 1 hard gastro-resistant capsules 28 x 1 hard gastro-resistant capsules 30 x 1 hard gastro-resistant capsules
Italian: 7 capsule rigide gastroresistenti 14 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti 49 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti 7 x 1 capsule rigide gastroresistenti 28 x 1 capsule rigide gastroresistenti 30 x 1 capsule rigide gastroresistenti
English: What Duloxetine Mylan looks like and contents of the pack Duloxetine Mylan is hard gastro-resistant capsule.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Duloxetina Mylan e contenuto della confezione Duloxetina Mylan è una capsula rigida gastroresistente.
English: Duloxetine Mylan contains the active substance duloxetine.
Italian: Duloxetina Mylan contiene il principio attivo duloxetina.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with duloxetine were nausea, headache, dry mouth, somnolence, and dizziness.
Italian: Nei pazienti trattati con Duloxetina Mylan le reazioni avverse più comunemente riportate sono state nausea, cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro.
English: Duloxetine did not show efficacy in reducing pain as measured by primary outcome measure of Brief Pain Inventory (BPI) average pain score endpoint: least squares (LS) mean change from baseline in BPI average pain score at 13 weeks was0.97 in the placebo group, compared with -1.62 in the duloxetine 30/60 mg group (p = 0.052).
Italian: Brief Pain Inventory (BPI): il cambiamento medio dei minimi quadrati (LS), nel punteggio medio BPI del dolore, calcolato dal basale a 13 settimane era - 0,97 nel gruppo placebo rispetto a -1,62 del gruppo duloxetina 30/60 mg (p=0,052).
English: The efficacy of duloxetine 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Italian: L'efficacia di duloxetina 30-120 mg (dosaggio flessibile) una volta al giorno nei pazienti anziani (oltre 65 anni) con disturbo d'ansia generalizzato è stata valutata in uno studio che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio totale della HAM-A nei pazienti trattati con duloxetina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Italian: In studi della durata fino a 9 mesi nei pazienti pediatrici trattati con duloxetina (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata una diminuzione media complessiva dell'1% del percentile altezza [una diminuzione del 2% nei ragazzi (di età compresa tra 7-11 anni) ed un aumento dello 0,3% negli adolescenti (di età compresa tra 12-17 anni)].
English: Stomatitis Haematochezia Breath odour Microscopic colitis
Italian: Stomatite Ematochezia Alitosi Colite microscopica
English: Duloxetine Mylan may be associated with sedation and dizziness.
Italian: L'assunzione di Duloxetina Mylan può associarsi a sedazione e capogiro.
English: White ink
Italian: Inchiostro bianco
English: If you take more Duloxetine Mylan than you should Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Mylan prescribed by your doctor.
Italian: Contatti immediatamente il medico o il farmacista se lei ha preso un quantitativo di Duloxetina Mylan maggiore rispetto a quello che il medico le ha prescritto.
English: What you need to know before you take Duloxetine Mylan
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Duloxetina Mylan
English: Duloxetine Mylan 30 mg is available in blister packs of 7, 14, 28, 49, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 7 x1, 28 x 1, 30 x 1 capsules and in bottles containing 30, 100, 250, 500 capsules and a desiccant.
Italian: Duloxetina Mylan 30 mg è disponibile in confezioni in blister da 7, 14, 28, 49 ,98 e in confezioni multiple da 98 comprendenti due scatole da 49 capsule, in blister perforati contenenti 7 x 1, 28 x 1, and 30 x 1 capsule ed in flaconi contenenti 30, 100, 250 e 500 capsule ed un disseccante.
English: Duloxetine Mylan 60 mg is available in blister packs of 14, 28, 49, 84, 98 and in a multipack of 98 comprising 2 cartons, each containing 49 capsules, in perforated blister packs containing 28 x 1, 30 x 1, and 100 x 1capsules and bottles containing 30, 100, 250 and 500 capsules and a desiccant.
Italian: Duloxetina Mylan 60 mg è disponibile in confezioni in blister da 14, 28, 49, 84 ,98 e in confezioni multiple da 98 comprendenti due scatole da 49 capsule, in blister perforati contenenti 28 x 1, 30 x 1, and 100 x 1 capsule ed in flaconi contenenti 30, 100, 250 e 500 capsule ed un disseccante.
English: The use of Duloxetine Mylan while breast-feeding is not recommended.
Italian: L'uso di Duloxetina Mylan durante l'allattamento non è raccomandato.
English: Gold ink
Italian: Inchiostro dorato
English: Gastrointestinal haemorrhage Gastroenteritis Eructation Gastritis Dysphagia
Italian: Emorragia gastrointestinale Gastroenterite Eruttazione Gastrite
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo treated patients.
Italian: Nei pazienti trattati con duloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo.
English: Duloxetine Mylan 30 mg
Italian: Duloxetina Mylan 30 mg
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g. tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, diarrhoea).
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
English: Do not take Duloxetine Mylan if you: - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - have liver disease - have severe kidney disease
Italian: Non prenda Duloxetina Mylan se lei: - è allergico alla duloxetina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Edible gold ink: shellac, propylene glycol, strong ammonia solution, yellow iron oxide (E172).
Italian: Inchiostro dorato commestibile: shellac, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, ferro ossido giallo (E172).
English: Duloxetine Mylan 60 mg
Italian: Duloxetina Mylan 60 mg
English: Duloxetine 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Italian: L'impiego di duloxetina da 60 mg fino a 120 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p<0.001) per quanto concerne la prevenzione delle ricadute, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
English: Duloxetine Mylan contains sucrose and sodium
Italian: Duloxetina Mylan contiene saccarosio e sodio
English: 30 mg capsules Capsule shell Brilliant blue (E133) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Italian: 30 mg capsule Involucro della capsula Blu brillante (E133) Biossido di titanio (E171) Gelatina
English: Concomitant use of Duloxetine Mylan with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Italian: L'uso contemporaneo di Duloxetina Mylan con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: 30 hard gastro-resistant capsules 100 hard gastro-resistant capsules 250 hard gastro-resistant capsules 500 hard gastro-resistant capsules
Italian: 30 capsule rigide gastroresistenti 100 capsule rigide gastroresistenti 250 capsule rigide gastroresistenti 500 capsule rigide gastroresistenti
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label duloxetine were randomised to either duloxetine or placebo for a further 6-months.
Italian: In uno studio di prevenzione delle ricadute, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto con duloxetina in aperto a 6 mesi sono stati randomizzati a ricevere sia duloxetina che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Italian: • capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Mylan.
Italian: Il medico le dirà se può prendere Duloxetina Mylan.
English: Caution is advisable if Duloxetine Mylan is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela se Duloxetina Mylan viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4).
English: Duloxetine Mylan may be taken with or without food.
Italian: Duloxetina Mylan può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Propylene glycol Strong ammonia solution Yellow iron oxide (E172)
Italian: Glicole propilenico Soluzione di ammoniaca concentrata Ferro ossido giallo (E172)
English: Propylene glycol Sodium hydroxide Povidone
Italian: Glicole propilenico Sodio idrossido Povidone
English: Duloxetine Mylan is for oral use.
Italian: Duloxetina Mylan viene assunto per via orale.
English: Overall, duloxetine's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Italian: Complessivamente, l'efficacia di duloxetina è stata dimostrata con dosaggi giornalieri tra 60 e 120 mg in cinque su sette studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
English: Dizziness Lethargy Tremor Paraesthesia
Italian: Capogiro Letargia Tremore Parestesia
English: The efficacy of duloxetine at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Italian: L'efficacia di duloxetina al dosaggio raccomandato di 60 mg una volta al giorno è stata dimostrata in tutti e tre gli studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label duloxetine 60 mg once daily were randomised to either duloxetine 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Italian: In uno studio di prevenzione della ricaduta, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto a 12 settimane con duloxetina in aperto a 60 mg una volta al giorno sono stati randomizzati a ricevere sia duloxetina 60 mg una volta al giorno che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: A. ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
English: Talk to your doctor before you take Duloxetine Mylan if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking St. John's Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum) - have kidney disease - have had seizures (fits) - have had mania - suffer from bipolar disorder - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye) - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant
Italian: Mylan') - sta assumendo l'Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), una preparazione a base di piante medicinali - ha una malattia ai reni - ha avuto convulsioni (crisi convulsive) - ha avuto un disturbo maniacale - soffre di disturbo bipolare - ha problemi agli occhi, così come alcuni tipi di glaucoma (aumentata pressione all'interno dell'occhio) - ha una storia di alterazioni della coagulazione (tendenza a sviluppare lividi), specialmente se lei è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”) - esiste per lei il rischio di avere livelli di sodio bassi (ad esempio se sta prendendo diuretici,
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
English: - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan') - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Mylan')
Italian: - sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione, ciprofloxacina o enoxacina che sono usate per trattare alcune infezioni - sta prendendo altri medicinali che contengono duloxetina (vedere ‘Altri medicinali e Duloxetina Mylan')
English: Duloxetine Mylan must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Duloxetina Mylan non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: heat, cold or pressure may cause pain)
Italian: Nell'area interessata si può avere perdita della sensibilità, oppure sensazioni in cui il contatto, il caldo, il freddo o la pressione possono causare dolore)
English: Hypromellose phthalate Diethyl phthalate
Italian: Saccarosio Ipromellosa ftalato Dietil ftalato
English: • Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals),
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)
English: The effect of duloxetine 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17
Italian: L'effetto di duloxetina 60 mg una volta al giorno nei pazienti depressi anziani (≥65 anni) è stato specificamente verificato in uno studio che mostrava una differenza statisticamente significativa nella riduzione del punteggio della scala HAM-D 17 nei pazienti trattati con duloxetina rispetto a quelli con placebo.
English: If you forget to take Duloxetine Mylan
Italian: Se dimentica di prendere Duloxetina Mylan
English: Syncope Hypertension Orthostatic hypotension Peripheral coldness
Italian: Ipertensione Ipotensione ortostatica Estremità fredde
English: • trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm,
Italian: • difficoltà nel prendere sonno, sensazione di agitazione, riduzione del desiderio sessuale, ansia,
English: Sugar spheres (sucrose, maize starch) Hypromellose
Italian: Contenuto della capsula Sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais) Ipromellosa
English: Duloxetine Mylan may make you feel sleepy or dizzy.
Italian: Duloxetina Mylan può causarle sonnolenza od una sensazione di capogiro.
English: The 60 mg capsules have an opaque blue cap and opaque yellow body, imprinted in white ink with ‘MYLAN' over ‘DL 60' on both the cap and the body.
Italian: Le capsule da 60 mg hanno una testa di colore blu opaco e corpo di colore giallo opaco, stampate con inchiostro bianco con “MYLAN” sopra “DL 60” sia sulla testa che sul corpo.
English: How to take Duloxetine Mylan
Italian: Come prendere Duloxetina Mylan
English: Feeling hot Gait disturbance
Italian: Brividi di freddo Malessere Sensazione di caldo Disturbo della deambulazione
English: Galactorrhoea Hyperprolactinaemia Postpartum haemorrhage
Italian: Sintomi della menopausa Galattorrea Iperprolattinemia Emorragia postparto
English: At least 30% reported pain reduction was recorded in approximately 65% of duloxetine treated patients versus 40% for placebo.
Italian: Circa il 65% dei pazienti trattati con duloxetina, rispetto al 40% di quelli trattati con placebo, ha registrato una riduzione del dolore riferito di almeno il 30%.