FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IC 95% Valeur du p* Nombre de patients Taux de réponse tumoral (%) IC 95% Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Dutch: 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
French: DOCETAXEL KABI en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
French: Thrombopénie (G4 : 1,7%)
Dutch: Trombocytopenie (G4: 1,7%)
French: Affections du système immunitaire
Dutch: Immuunsysteem
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVALOP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
French: Risque Relatif*
Dutch: Hazard ratio*
French: Neutropénie (G4 : 51,5%) ; Anémie (G3/4 :
Dutch: Neutropenie (G4: 51,5%); Anemie (G3/4:
French: 1er épisode : réduction de 20% de la dose de 5-FU.
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20%
French: Réactions au site d'injection ;
Dutch: Reactie op de infusieplaats;
French: Nausées ; Diarrhée ; Vomissements ; Constipation ; Stomatite ;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid; Diarree; Braken; Constipatie; Stomatitis;
French: DOCETAXEL KABI, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction œsogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
French: Une étude ouverte multicentrique randomisée de phase III a été réalisée pour comparer docétaxel en monothérapie au paclitaxel dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie à base d'anthracycline.
Dutch: Een open label, multicenter, gerandomiseerde fase III-studie werd uitgevoerd om docetaxel monotherapie en paclitaxel te vergelijken in de behandeling van gevorderde borstkanker bij patiënten waarbij de vorige behandeling een anthracycline dient te hebben bevat.
French: Critère d'évaluation docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
French: Traitement adjuvant avec DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1,58 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95% CI: 39,8 - 53,2) in de AC-arm.
French: Nombre de patients Taux de réponse à la douleur
Dutch: Aantal patiënten Tumor responspercentage
French: Infection (G3/4 : 3,6%) Infection avec neutropénie
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
French: Rare (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :
Dutch: Zelden (bij 1 op de 1000 personen):
French: FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide
Dutch: FAC = 5-fluoro-uracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
French: DOCETAXEL KABI en association à la doxorubicine
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met doxorubicine
French: • 92 patientes ayant reçu du docétaxel en association avec le trastuzumab.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
French: Thrombopénie; (G3/4 : 0,6%) ; Neutropénie fébrile
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 0,6%); Febriele neutropenie
French: • 255 patients ayant reçu du docétaxel en association avec la capecitabine.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
French: Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Dutch: Veneuze trombo-embolie is een enkele keer gerapporteerd.
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
French: Lire la notice avant utilisation.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 3 ml d'éthanol anhydre (2,37 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 3 ml watervrij ethanol (2,37 g).
French: Propriétés pharmacodynamiques
Dutch: Farmacodynamische effecten
French: Dyspepsie ; Douleurs abdominales
Dutch: Dyspepsie; Buikpijn
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 0,5 ml d'éthanol anhydre (395 mg).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
French: Infections (G3/4 : 5%)
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
French: Constipation (G3/4 :
Dutch: Constipatie (G3/4:
French: D'après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel à 100 mg/m² administré en monothérapie, la dose de docétaxel recommandée chez les patients ayant des transaminases (ALAT et/ou ASAT) supérieures à 1,5 fois la LSN ainsi que des phosphatases alcalines supérieures à 2,5 fois la LSN, est de 75 mg/m² (cf. paragraphes 4.4 et 5.2).
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m² als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² (zie rubriek 4.4 en 5.2).
French: Thrombopénie (G4 :
Dutch: Trombocytopenie (G4:
French: Très fréquent (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
French: Taux de réponse (IC 95%)
Dutch: Responsepercentage (95% CI)
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
French: Diarrhée (G3/4 : 1,7%)
Dutch: Diarree (G3/4: 1,7%)
French: Hypotension (G3/4 :
Dutch: Hypotensie (G3/4:
French: DOCETAXEL KABI a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:
Dutch: DOCETAXEL KABI is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofdhalskanker: - Voor de behandeling van gevorderde borstkanker kan DOCETAXEL KABI hetzij alleen, of in combinatie met doxorubicine, of trastuzumab of capecitabine worden toegediend.
French: Infections et infestations Infections (G3/4: 5,7% ; incluant septicémie et pneumonie, d'évolution fatale dans 1,7% des cas)
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in
French: Si l'utilisation concomitante d'un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut pas être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et une adaptation de la dose de docétaxel peut être appropriée (voir rubrique 4.4).
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van een sterke CYP3A4-remmer (bijv. ketoconazol, itraconazol, claritromycine, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol) niet vermeden kan worden, is nauwkeurige klinische monitoring noodzakelijk en kan een dosisaanpassing van docetaxel aangewezen zijn gedurende de behandeling met de sterkte CYP3A4-remmer (zie rubriek 4.4).
French: Altération des ongles (jamais sévère)
Dutch: Nagelaandoeningen (niet ernstig)
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique, en association avec le cisplatine et le 5fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) > 1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf si il est strictement indiqué.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Les patients du bras docétaxel ont reçu du docétaxel (T) 75 mg/m² suivi de cisplatine (P) 75 mg/ m² suivi de 5fluorouracile (F) 750 mg/ m² /jour en perfusion continue pendant 5 jours.
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m2 5-fluoro-uracil (F) per dag als een continu infuus gedurende 5 dagen.
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/- radiothérapie (mois) (95% IC)
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
French: Hypersensibilité (G3/4 : 0,6%)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 0,6%)
French: • réaction cutanées au niveau des précédents sites d'injection
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie.
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4 : 2,5%)
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
French: Anorexie (G3/4 : 11,7%)
Dutch: Anorexia (G3/4: 11,7%)
French: Neutropénie (G3/4 : 32%) ; Anémie (G3/4 : 4,9%)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 32%); Anemie (G3/4: 4,9%)
French: Léthargie (G3/4 : 19,0%) ; Fièvre (G3/4 : 2,3%) ;
Dutch: Lethargie (G3/4: 19,0%); Koorts (G3/4: 2,3%);
French: DOCETAXEL KABI en association avec le trastuzumab
Dutch: DOCETAXEL KABI in combinatie met trastuzumab
French: Différence entre les traitements : 5,4% [IC95% : -1,1 ; 12,0] Différence entre les traitements : 6,2% [IC95% : 0,2 ; 12,3]
Dutch: Verschil in behandeling: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
French: Infection (G3/4 : 3,3%)
Dutch: Infectie (G3/4: 3,3%)
French: 1%) ; Toux (G3/4 : < 1%) ; Epistaxis (G3/4 : < 1%)
Dutch: Hoesten (G3/4: < 1%); Epistaxis (G3/4: < 1%)
French: Ischémie myocardique (G3/4 : 1,7%)
Dutch: Myocardischemie (G3/4: 1,7%);
French: Neutropénie (G3/4 : 63%) ; Anémie (G3/4 : 10%)
Dutch: Neutropenie (G3/4: 63%); Anemie (G3/4: 10%)
French: Dans le traitement adjuvant du cancer du sein opérable avec ou sans envahissement ganglionnaire, la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² administrée 1 heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide, toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (schéma TAC) (cf. Ajustement posologique).
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m² toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m² en cyclofosfamide 500 mg/m² elke 3 weken gedurende 6 cycli (TAC-schema) (zie ook doseringsaanpassing tijdens behandeling).
French: • Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Dutch: - Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
French: • Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Dutch: - Voor de behandeling van uitgezaaide maagkanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4,5 ml d'éthanol anhydre (3,55 g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4,5 ml watervrij ethanol (3,55 g).
French: Anorexie (G3/4 : 1,5%)
Dutch: Anorexia (G3/4: 1,5%)
French: Fatigue/ faiblesse (G3/4 : 5%) ; Œdème périphérique (G3/4 :
Dutch: Moeheid/zwakte (G3/4: 5%); Perifeer oedeem (G3/4: 1%)
French: Infection (G3/4 : 2,4%) ; Infection neutropénique (G3/4 : 2,6%).
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,7%)
French: • inflammation du colon, de l'intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm, wat fatale gevolgen kan hebben (frequentie niet bekend), perforatie van de darm.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressée à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après celle-ci, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (PF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3: 4,1%) ;
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 4,1%);
French: Alopécie; Réactions cutanées (G3/4 : 0,8%)
Dutch: Alopecia; Huidreactie (G3/4: 0,8%)
French: Dyspnée (sévère :
Dutch: Alopecia (aanhoudend:
French: Myalgie (G3/4 : 2%) ; Arthralgie (G3/4 : 1%)
Dutch: Myalgie (G3/4: 2%); Artralgie (G3/4: 1%)
French: Si vous souffrez de l'un d'eux, prévenez immédiatement votre médecin
Dutch: Als dit bij u gebeurt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts
French: Eruption érythémateuse (G3/4 : < 1%) ; Décoloration des ongles ; Onycholyse (G3/4 :
Dutch: Erythemateuze uitslag (G3/4: < 1%); Nagelverkleuring; Onycholyse (G3/4: 1%)
French: 3ème épisode : réduction de 20% de la dose de docétaxel.
Dutch: Derde episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 4 ml d'éthanol anhydre (3,16g).
Dutch: Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
French: Affections du système nerveux Dysgueusie (G3/4 : <1%) ; Paresthésie (G3/4 : <1%)
Dutch: Dysgeusie (G3/4: < 1%); Paresthesie (G3/4: < 1%)
French: Chez les patients traités par docétaxel en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile (protocole TCF), l'administration de G-CSF en prophylaxie permet de réduire la fréquence des neutropénies fébriles et des infections neutropéniques.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluoro-uracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
French: L'incidence des effets indésirables suivants (quel que soit le grade) léthargie, stomatites, infections était ≥ 10% chez les personnes âgées de 65 ans ou plus par rapport à celle observée chez les sujets plus jeunes.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% hoger op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
French: Ce schéma est répété toutes les 3 semaines pendant 4 cycles.
Dutch: Dit schema dient elke 3 weken toegediend te worden gedurende 4 cycli.
French: Anémie (G3/4 : 20,9%) ;
Dutch: Anemie (G3/4: 10,8%);
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten
French: • Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, DOCETAXEL KABI est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt DOCETAXEL KABI toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m², dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 min, 36 min et 11,1 heures pour les phases α, ß et γ, respectivement.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
French: • Mélanger manuellement la poche ou le flacon de perfusion par rotation manuelle.
Dutch: - Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
French: ETIQUETTE FLACON
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
French: Ethanol anhydre
Dutch: Watervrij ethanol
French: Alopécie ;
Dutch: Alopecia;
French: Comment se présente DOCETAXEL KABI et contenu de l'emballage extérieur ?
Dutch: Hoe ziet DOCETAXEL KABI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Alopécie (G3/4 : Rash avec prurit
Dutch: Alopecia (G3/4: 4,0%); Rash pruritus
French: Chez les patients ayant une bilirubinémie > LSN et/ou des ASAT et ALAT 3,5 fois supérieures à la LSN ainsi que des phosphatases alkalines supérieures à 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Dutch: Bij patiënten met serumbilirubine > ULN en/of ALT en AST > 3,5 maal de ULN alsmede alkalische fosfatase > 6 maal de ULN, kan geen dosisverlaging worden aanbevolen en dient docetaxel niet te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec DOCETAXEL KABI 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met DOCETAXEL KABI 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
French: Syndrome main-pieds (G3/4 : Alopécie (G3/4 : 6%) ;
Dutch: Hand-voetsyndroom (G3/4: Alopecia (G3/4: 6%);
French: Le docétaxel en association avec le trastuzumab a été évalué chez des patientes présentant un cancer du sein métastatique avec surexpression tumorale de HER2, n'ayant pas reçu de chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Dutch: Docetaxel in combinatie met trastuzumab werd onderzocht bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker, bij tumoren die overexpressie van HER2 vertonen en die nog geen chemotherapie voor de gemetastaseerde aandoening hebben ontvangen.
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit DOCETAXEL KABI 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf DOCETAXEL KABI 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
French: Lymphoedème (G3/4 :
Dutch: Lymfoedeem (G3/4:
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III, multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
French: Thrombopénie (G3/4 : 3%)
Dutch: Trombocytopenie (G3/4: 3%)
French: Neuropathie motrice périphérique (G3/4: 0%) ;
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
French: (listés en rubrique 6).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
French: Réponse objective à la chimiothérapie (%) (95% IC) *** valeur de p
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) *** p-waarde
French: Altération des ongles (sévère : 0,7%) ;
Dutch: Nagelaandoeningen (ernstig 0,7%);
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de rechute de 16,5% comparativement à celles traitées par FAC (hazard ratio=0,84, 95% IC, (0,65-1,08), p=0,1646).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
French: Après échec d'une chimiothérapie à base de sels de platine, la dose recommandée est de 75 mg/m² de docétaxel en monothérapie.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m², als monotherapie.
French: • fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)
Dutch: pneumonie (infectie van de longen) longfibrose (littekenvorming en verdikking in de longen met kortademigheid)
French: • réactions cutanées au site d'injection, phlébite (inflammation de la veine) ou gonflement caillots sanguins.
Dutch: • huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
French: Si vous êtes un homme traité par DOCETAXEL KABI, il vous est déconseillé de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après.
Dutch: Als u een man bent die met DOCETAXEL KABI behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
French: Hypotension (G3/4 : 0%) Phlébite (G3/4 : 0%)
Dutch: Hypotensie (G3/4: Flebitis (G3/4: 0%)
French: Fréquent (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) :
Dutch: Vaak (bij 1 op de 10 personen):