FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích prenatální a postnatální toxicity způsobil pregabalin vývojovou toxicitu u potomků potkanů vystavených dávkám > 2x vyšším než je maximální doporučená expozice u lidí.
Slovak: V prenatálnych/postnatálnych štúdiách toxicity pregabalín vyvolával vývojovú toxicitu u potomkov potkanov v dávkach  2-krát vyššších, než je odporúčaná maximálna dávka pre človeka.
Czech: Clearance pregabalinu je přímo úměrná clearanci kreatininu.
Slovak: Klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu.
Czech: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A.
Czech: Poznámka: Opakujte kroky 4 až 7 podle potřeby, než dosáhnete požadované dávky (tab.1).
Slovak: Poznámka: Kroky 4 - 7 bude možno potrebné opakovať až trikrát, aby sa dosiahla celková dávka (Tabuľka 1).
Czech: • bolestivá menstruace
Slovak: • bolestivé obdobia menštruácie
Czech: Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, želatina, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, černý inkoust (který obsahuje šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol a hydroxid draselný) a čištěná voda.
Slovak: Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), nátriumlaurylsulfát, koloidný oxid kremičitý bezvodý, čierny atrament (ktorý obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, hydroxid draselný) a voda.
Czech: Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byla zvýšena incidence celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence (viz bod 4.4).
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, CNS nežiaducich reakcií a zvlášť somnolencie (pozri časť 4.4).
Czech: Budete-li mít kdykoli podobné myšlenky, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lyrica
Slovak: Ak zabudnete užiť Lyricu
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab.
Slovak: Keďže klírens pregabalínu je priamo úmerný klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2), dávka u pacientov s poškodenými renálnymi funkciami sa musí znižovať individuálne podľa klírensu kreatinínu (CLcr), ako je uvedené v tabuľke 1 použitím nasledovného vzorca:
Czech: Odstraňte ze stříkačky vzduchové bubliny zatlačením pístu ke stanovené značce.
Slovak: Vytlačte vzduchové bubliny zo striekačky stlačením piestu nahor po príslušný dielik na stupnici.
Czech: Výrobce: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgie
Slovak: Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgicko.
Czech: Selhání ledvin
Slovak: Renálne zlyhávanie
Czech: Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, poškozená funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Slovak: Keďže pregabalín nepodlieha signifikantnému metabolizmu a vylučuje sa prednostne v nezmenenej forme močom, neočakáva sa, že by poškodenie pečeňových funkcií signifikantne menilo plazmatické koncentrácie pregabalínu.
Czech: • otok celého těla, včetně končetin
Slovak: • opuchy tela vrátane končatín
Czech: Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2% dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Slovak: Pretože pregabalín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom, podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí ( 2 % dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Czech: V případové studii uživatelů opioidů se u pacientů užívajících pregabalin souběžně s opioidem vyskytovalo vyšší riziko úmrtí souvisejícího s opioidy než při užívání/používání opioidu samotného (upravené odds ratio [aOR], 1,68 [95% CI; 1,19 až 2,36]).
Slovak: V prípadovej kontrolovanej štúdii u používateľov opiátov mali pacienti, ktorí užívali pregabalín súbežne s opiátom vyššie riziko úmrtia súvisiaceho s opiátmi ako pacienti, ktorí užívali len opiát (upravený pomer pravdepodobností [aOR]; 1,68 [95
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearanci kreatininu (viz bod 5.2 Pacienti s poruchou funkce ledvin).
Slovak: Plazmatický klírens a renálny klírens pregabalínu sú priamo úmerné klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2 Poškodenie funkcie obličiek).
Czech: Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje týkajúce sa vysadenia súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa po pridaní pregabalínu dosiahne kontrola záchvatu tak, aby bolo možné podávať pregabalín v monoterapii.
Czech: Měl(a) byste si být vědom(a) toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Lyrica můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Lyricou sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Czech: Účinky na zrak
Slovak: Účinky spojené s videním
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lyrica
Slovak: Ak prestanete užívať Lyricu
Czech: Ve všech kontrolovaných studiích přerušilo léčbu z důvodu výskytu nežádoucích účinků 12 % pacientů užívajících pregabalin a 5 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 12 % pacientov užívajúcich pregabalín a u 5 % pacientov užívajúcich placebo.
Czech: Konvulze, parosmie, hypokineze, dysgrafie
Slovak: Zriedkavé kŕče, parosmia, hypokinéza, dysgrafia
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Slovak: Menej časté zvýšená kreatínfosfokináza v krvi, zvýšená glukóza v krvi, znížený počet trombocytov, zvýšený kreatinín v krvi, znížený draslík v krvi, znížená hmotnosť
Czech: Vypláchněte stříkačku: natáhněte vodu do stříkačky a stlačte píst nadoraz, alespoň 3x (obr.
Slovak: Vypláchnite striekačku natiahnutím vody do striekačky a stlačením piestu na dno valca striekačky, aspoň trikrát (obrázok 8).
Czech: • bolest v krku
Slovak: • boľavé hrdlo
Czech: S rostoucím věkem má clearance pregabalinu sklon klesat.
Slovak: Klírens pregabalínu má tendenciu klesať so stúpajúcim vekom.
Czech: • studený pot, tíseň v hrdle, otok jazyka
Slovak: • studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk
Czech: • závrať, ospalost, bolest hlavy
Slovak: • závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy
Czech: Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5 % pacientů léčených pregabalinem a 4,8 % pacientů dostávajících placebo.
Slovak: U týchto pacientov bola zraková ostrosť znížená u 6,5 % pacientov liečených pregabalínom a 4,8
Czech: U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5, 5, 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu bola vyhodnocovaná u pediatrických pacientov s epilepsiou (vekové skupiny: 1 až 23 mesiacov, 2 až 6 rokov, 7 až 11 rokov a 12 až 16 rokov) pri hladinách dávky 2,5; 5; 10 a 15 mg/kg/deň vo farmakokinetickej štúdii a štúdii znášanlivosti.
Czech: Při současném užívání přípravku Lyrica s určitými jinými léky, které mají uklidňující účinky(včetně opioidů), může přípravek Lyrica zesilovat tyto nežádoucí účinky, , což by mohlo vést k selhání dýchání, kómatu a úmrtí.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, ktoré majú sedatívne (upokojujúce) účinky (vrátane opiátov), Lyrica môže zosilňovať tieto účinky a to by mohlo viesť k zlyhaniu dýchania, kóme a úmrtiu.
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována 1-2 týdny po expozici vyšší než dvojnásobné terapeutické dávky pro člověka snížená akustická úleková odpověď.
Slovak: Znížená odpoveď na akustický podnet sa pozorovala u mladých potkanov 1 - 2 týždne po expozícii pri > 2-násobku terapeutickej dávky u človeka.
Czech: • nárůst tělesné hmotnosti
Slovak: • prírastok na hmotnosti
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyrica užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyricu
Czech: Přípravek Lyrica se má užívat navíc k současné léčbě.
Slovak: Lyricu musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe.
Czech: Jak přípravek Lyrica vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Lyrica a obsah balenia
Czech: Otočte lahev dnem vzhůru (s připevněnou stříkačkou) a natáhněte roztok zatažením za píst až ke značce odpovídající množství roztoku v mililitrech, předepsaném Vaším lékařem (obr.
Slovak: Obráťte fľašku (s pripevenou striekačkou) hore dnom a naplňte striekačku tekutinou potiahnutím piestu nadol tesne za značku odpovedajúcu množstvu mililitrov (ml), ktoré vám predpísal lekár (obrázok 4).
Czech: Tento adaptér se nasazuje na hrdlo lahve a umožňuje tak natažení roztoku do perorální stříkačky.
Slovak: Toto je pomôcka, ktorá sa zasunie do hrdla fľašky, aby sa uľahčilo natiahnutie roztoku pomocou striekačky na perorálne podanie.
Czech: (pobočka Kypr) Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Τηλ: +357 22 817690
Czech: Dávka přípravku Lyrica (mg)
Slovak: Dávka Lyricy (mg)
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Mastek
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy kukuričný škrob mastenec
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází, trvající 6 měsíců.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 6 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 4 - 6 týždňov, v štúdii so staršími osobami v trvaní 8 týždňov a v dlhodobej štúdii zameranej na prevenciu relapsu s dvojito zaslepenou fázou zameranou na prevenciu relapsu v trvaní 6 mesiacov.
Czech: Maximální dávka (mg/den)
Slovak: Maximálna dávka (mg/deň)
Czech: Ve shodě se současnou klinickou praxí může u pacientů s diabetem, kteří během léčby pregabalinem přibývají na váze, vzniknout potřeba úpravy dávek léčivých přípravků užívaných ke snížení glykémie.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe u niektorých diabetických pacientov s prírastkom hmotnosti počas liečby pregabalínom môže byť potrebné upraviť hypoglykemickú liečbu.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie boli hlásené u pacientov liečených antiepileptikami pri niekoľkých indikáciách.
Czech: Tachykardie, atrioventrikulární blokáda I. stupně, sinusová bradykardie, městnavé srdeční selhání
Slovak: Menej časté tachykardia, AV blokáda 1. stupňa, sínusová bradykardia, kongestívne srdcové zlyhávanie
Czech: Ve 14denní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti (starší než 1 měsíc a mladší než 4 roky) buď pregabalin v dávce 7 mg/kg/den, pregabalin v dávce 14 mg/kg/den, nebo placebo.
Slovak: V 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom (vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov) podaný pregabalín v dávke 7 mg/kg/deň, pregabalín v dávke 14 mg/kg/deň alebo placebo.
Czech: Po vysazení pregabalinu po krátkodobé i dlouhodobé léčbě byl u některých pacientů pozorován vznik příznaků z vysazení.
Slovak: Po ukončení krátkodobej a dlhodobej liečby pregabalínom boli u niektorých pacientov pozorované abstinenčné príznaky.
Czech: Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy: více údajů viz Příbalová informace.
Slovak: Tento liek obsahuje monohydrát laktózy: ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět / antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že není známo riziko pro člověka, musí ženy, které mohou otěhotnět používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Keďže potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Czech: Protože hlavní metabolickou cestou pregabalinu je vylučování ledvinami, je nezbytné snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin a po hemodialýze je nutná dodatečná dávka (viz bod 4.2, Tab.
Slovak: Vzhľadom na to, že eliminácia obličkami je hlavným spôsobom eliminácie, je potrebné zníženie dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a doplnková dávka po hemodialýze (pozri časť 4.2 Tabuľka 1).
Czech: Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg denně.
Slovak: Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne.
Czech: Lyrica 20 mg/ml perorální roztok pregabalinum
Slovak: Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok pregabalín
Czech: Při terapeutických hladinách pregabalinu byly přítomny klinické známky hyperaktivity CNS a bruxismus a určité změny růstu (přechodné potlačení přibývání na váze).
Slovak: CNS a bruxizmus a niektoré zmeny v raste (prechodné potlačenie prírastku telesnej hmotnosti).
Czech: Zahajovací dávka (mg/den)
Slovak: Úvodná dávka (mg/deň)
Czech: Pomocnými látkami jsou: methylparaben (E 218), propylparaben (E 216), dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný (E 339), sukralosa (E 955), umělé jahodové aroma [obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu)], čištěná voda.
Slovak: Ďalšie zložky sú: metylparabén (E218), propylparabén (E216), bezvodý dihydrogénfosforečnan sodný, bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), sukralóza (E955), umelá jahodová príchuť (obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu)), čistená voda.
Czech: 100 x 1 tvrdá tobolka v PVC/Al perforovaném jednodávkovém blistru.
Slovak: 100 x 1 tvrdá kapsula v PVC/Alu perforovaný blister s jednotlivými dávkami.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha může také způsobit neklid nebo pocit napětí nebo podráždění, zvýšenou unavitelnost, potíže s koncentrací nebo pocit prázdnoty, podrážděnost, svalové napětí nebo poruchy spánku.
Slovak: GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku.
Czech: Generalizovaná úzkostná porucha: Přípravek Lyrica se používá k léčbě generalizované úzkostné poruchy (Generalised Anxiety Disorder, GAD).
Slovak: Generalizovaná úzkostná porucha: Lyrica sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD).
Czech: Farmakokinetika při opakovaném podávání dávek je předpověditelná podle dat zjištěných při podání jednotlivé dávky.
Slovak: Farmakokinetiku pri opakovaných dávkach možno predpovedať z údajov pri jednej dávke.
Czech: • bolest prsu
Slovak: • bolesť prsníkov
Czech: Léčba centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy Během léčby centrální neuropatické bolesti v důsledku poranění míchy byl zvýšen výskyt celkových nežádoucích účinků, nežádoucích účinků na centrální nerovový systém a zvláště somnolence.
Slovak: Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie.
Czech: Pregabalin je vylučován ze systémové cirkulace zejména renální exkrecí jako nezměněný lék.
Slovak: Pregabalín sa zo systémovej cirkulácie primárne eliminuje v nezmenenej forme renálnou exkréciou.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání pregabalinu.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu pregabalínom, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Czech: • Dávka, která je upravena pro Vás a podle Vašeho onemocnění, je obvykle mezi 150 mg (7,5 ml) a 600 mg (30 ml) každý den.
Slovak: Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg (7,5 ml) a 600 mg (30 ml) denne.
Czech: 473 ml perorálního roztoku, 5ml perorální stříkačka, adaptér k nasazení na lahev (PIBA)
Slovak: 473 ml perorálneho roztoku s 5 ml striekačkou na perorálne podanie a stláčacím nadstavcom na fľašku (Press-In-Bottle-Adapter, PIBA).
Czech: • Pokud je přípravek Lyrica podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Slovak: Keď sa Lyrica užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Czech: • dýchací obtíže, suchý nos, ucpaný nos (zduření nosní sliznice)
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos
Czech: • změny zraku, neobvyklé oční pohyby, změny zraku včetně tunelového vidění, záblesky světla, trhavé pohyby, snížení reflexů, zvýšená aktivita, závratě při vstávání, citlivá kůže, ztráta chuti k jídlu, pocity pálení, třes při pohybu, porucha vědomí, ztráta vědomí, mdloby, zvýšená citlivost na hluk, pocit, kdy se člověk necítí dobře
Slovak: • zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia
Czech: Selhání ledvin, oligurie, retence moči Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Slovak: Zriedkavé renálne zlyhanie, oligúria, retencia moču Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté erektilná dysfunkcia
Czech: Zaznamenáte-li jakékoli změny zraku, kontaktujte ihned svého lékaře.
Slovak: Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Czech: Léčbu pregabalinem je možné zahájit dávkou 150 mg (7,5 ml) denně.
Slovak: Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg (7,5 ml) denne.
Czech: Lyrica 20 mg/ml perorální roztok
Slovak: Lyrica 20 mg/ml perorálny roztok
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Čištěná voda
Slovak: Obal kapsuly: želatína oxid titaničitý (E171) laurylsíran sodný koloidný oxid kremičitý bezvodý čistená voda
Czech: • svalové křeče, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin
Slovak: • svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách
Czech: Poruchy funkce jater
Slovak: Porucha funkcie pečene
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let a 14denní placebem kontrolované studie u 175 pediatrických pacientů starších než 1 měsíc a mladších než 4 roky, které hodnotily účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovak: Výsledky z 12-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdie s 295 pediatrickými pacientmi vo veku 4 až 16 rokov a 14-dňovej placebom kontrolovanej štúdie so 175 pediatrickými pacientami vo veku od 1 mesiaca do menej ako 4 rokov, zameranými na zhodnotenie účinnosti a bezpečnosti pregabalínu ako podpornej terapie pri liečbe parciálnych záchvatov a z 1-ročnej otvorenej štúdie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 16 rokov s epilepsiou naznačujú, že nežiaduce udalosti pyrexie a infekcií horných dýchacích ciest sa pozorovali častejšie ako v štúdiách u dospelých pacientov s epilepsiou (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Czech: Halucinace, panická ataka, neklid, agitovanost, deprese, depresivní nálada, povznesená nálada, agresivita, kolísání nálady, depersonalizace, obtíže s hledáním slov, abnormální sny, zvýšení libida, anorgazmie, apatie
Slovak: Menej časté halucinácie, panický atak, nepokoj, agitovanosť, depresia, depresívna nálada, povznášajúca nálada, agresivita, kolísanie nálady, depersonalizácia, ťažkosti s vyhľadávaním slov, abnormálne sny, vzostup libida, anorgazmia, apatia
Czech: V kontrolované klinické studii u pacientů s centrální neuropatickou bolestí zaznamenalo 22 % pacientů léčených pregabalinem a 7 % pacientů užívajících placebo 50% zlepšení skóre bolesti.
Slovak: V kontrolných klinických skúšaniach u centrálnej neuropatickej bolesti 22 % pacientov liečených pregabalínom a 7 % pacientov užívajúcich placebo dosiahlo 50 % zlepšenie v skóre bolesti.
Czech: Pro informace o podání přípravku viz bod 6.6.
Slovak: Informácie o podaní, pozri časť 6.6.
Czech: Lyrica 25 mg tvrdé tobolky Lyrica 50 mg tvrdé tobolky Lyrica 75 mg tvrdé tobolky Lyrica 100 mg tvrdé tobolky Lyrica 150 mg tvrdé tobolky Lyrica 200 mg tvrdé tobolky Lyrica 225 mg tvrdé tobolky Lyrica 300 mg tvrdé tobolky
Slovak: Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly Lyrica 50 mg tvrdé kapsuly Lyrica 75 mg tvrdé kapsuly Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly Lyrica 150 mg tvrdé kapsuly Lyrica 200 mg tvrdé kapsuly Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly Lyrica 300 mg tvrdé kapsuly
Czech: • suchost očí, otok očí, bolest očí, slabozrakost, slzení, podráždění oka
Slovak: • suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí
Czech: • U některých pacientů s diabetem (cukrovkou), kteří při léčbě pregabalinem přibývají na váze, může být nezbytné upravit dávku léků k léčbě diabetu (antidiabetik).
Slovak: Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.
Czech: Maximální dávky 600 mg (30 ml) denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
Slovak: Maximálnu dennú dávku 600 mg (30 ml) možno dosiahnuť po ďalšom týždni.
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena po jednom týdnu na 300 mg denně.
Slovak: Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg denne.
Czech: Maximální dávky 600 mg denně je možné dosáhnout po dalším týdnu.
Slovak: Maximálnu dennú dávku 600 mg možno dosiahnuť po ďalšom týždni.
Czech: Synkopa, stupor, myoklonus, ztráta vědomí, psychomotorická hyperaktivita, dyskineze, posturální závratě, intenční třes, nystagmus, kognitivní porucha, porucha mentálních funkcí, porucha řeči, hyporeflexie, hyperestezie, pocity pálení, ageuzie, malátnost
Slovak: Menej časté synkopa, stupor, myoklonus, strata vedomia, psychomotorická hyperaktivita, dyskinéza, posturálne závraty, intenčný tremor, nystagmus, kognitívne poruchy, mentálne poškodenie, porucha reči, hyporeflexia, hyperestézia, pocit pálenia, strata chuti, nevoľnosť
Czech: V závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být dávka zvýšena na 300 mg (15 ml) denně po intervalu 3-7 dní a v případě potřeby po dalších 7 dnech až na maximální dávku 600 mg (30 ml) denně.
Slovak: Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 3 až 7-dňovom intervale zvýšiť na 300 mg (15 ml) denne a ak je to potrebné, až na maximálnu dávku 600 mg (30 ml) denne po ďalšom 7-dňovom intervale.
Czech: Otevřete lahev a při prvním použití nasaďte adaptér (PIBA) (obr.
Slovak: Otvorte fľašku a pri prvom použití zasuňte stláčací nadstavec (Press-In Bottle Adapter, PIBA) (obrázky 1 a 2).
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté hypersenzitivita
Czech: Přípravek Lyrica obsahuje
Slovak: Lyrica obsahuje:
Czech: Příznaky z vysazení
Slovak: Abstinenčné príznaky
Czech: • svalové záškuby, otoky kloubů, ztuhlost svalů, bolest včetně bolesti svalů, bolest krku
Slovak: • svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku
Czech: 1x nebo 2x denně
Slovak: Jedenkrát denne alebo BID