FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Allegato III Modifiche agli specifici paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Romanian: Modificări aduse secţiunilor relevante ale informaţiilor referitoare la produs
Italian: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nelle donne durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: "<Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la femei în perioada alăptării (vezi pct. 4.3).
Italian: "Segnalazione degli effetti indesiderati
Romanian: Raportarea reacţiilor adverse
Italian: Adolescenti di età superiore ai 12 anni <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per gli adolescenti con funzione respiratoria compromessa per il trattamento di <tosse><e/o><raffreddore>1.
Romanian: Adolescenţii în vârstă de peste 12 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu este recomandat(ă) adolescenţilor cu funcţie respiratorie compromisă, pentru tratamentul <tusei><şi/sau><răcelii>1.
Italian: [Nota: per i prodotti autorizzati per il trattamento della tosse e/o del raffreddore e del dolore:]
Romanian: [Notă: Numai pentru medicamentele autorizate în indicaţii de tuse şi/sau răceală şi durere:]
Italian: Bambini di età inferiore a 12 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> è controindicata nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Copiii cu vârsta mai mică de 12 ani: <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> este contraindicat(ă) la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.3).
Italian: <tosse><e/o><raffreddore>1, a causa di un maggior rischio di sviluppare reazioni avverse gravi e pericolose per la vita.
Romanian: • "La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1 din cauza unui risc crescut de a dezvolta reacţii adverse grave și care pun viaţa în pericol."
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa (vedere paragrafo 4.4)."
Romanian: Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă (vezi pct. 4.4).
Italian: Bambini di età compresa tra 12 e 18 anni: <La Codeina> <nome del medicinale (se si tratta di associazione di sostanze attive)> non è raccomandata per l'uso nei bambini di età compresa tra 12 e 18 anni con funzione respiratoria compromessa per il trattamento sintomatico di <tosse><e/o><raffreddore>1 (vedere paragrafo 4.4)."
Romanian: Copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 18 ani <Codeina><numele medicamentului (dacă este un medicament în combinaţie)> nu trebuie utilizat(ă) la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcţie respiratorie compromisă pentru tratamentul simptomatic al <tusei><şi/sau><răcelii>1(vezi pct. 4.4)."
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima di <prendere><usare><nome del medicinale> Non <prenda> <usi> <nome del medicinale>: "Se ha meno di 12 anni" "Se sa che metabolizza molto rapidamente la codeina in morfina" "Se sta allattando con latte materno"
Romanian: Punctul 2 - Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului>
Italian: "Popolazione pediatrica:
Romanian: „Populaţia pediatrică:
Italian: Bambini e ragazzi di età compresa tra i 12 e i 18 anni:
Romanian: Copii cu vârste între 12 şi 18 ani:
Italian: Accordo del CMDh
Romanian: Acordul CMDh
Italian: Il calendario per l'attuazione dell'accordo figura nell'allegato IV.
Romanian: Programul implementării acordului este prezentat în Anexa IV.
Italian: Paragrafo 4.2 dell'RCP - Posologia e modalità di somministrazione
Romanian: Secţiunea 4.2 a RCP- Posologie şi mod de administrare
Italian: La dose dipende dal peso corporeo (0,5-1mg/kg)."
Romanian: Doza este în funcţie de greutatea corporală (0,5-1 mg/kg)."
Italian: Pertanto, il CMDh ha così riformulato il testo di tali paragrafi:
Romanian: De aceea, CMDh a reformulat aceste secţiuni după cum urmează:
Italian: Il medicinale non deve essere assunto per più di 3 giorni.
Romanian: Acest medicament nu se administrează mai mult de 3 zile.
Italian: Se il dolore non migliora dopo 3 giorni, rivolgersi al medico.
Romanian: Dacă durerea nu se ameliorează după 3 zile, cereţi sfatul medicului curant.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della revoca o variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru retragerea sau modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă şi explicaţiile detaliate ale diferenţelor faţă de recomandările PRAC
Italian: Raccomandazione PRAC
Romanian: Recomandările PRAC
Italian: Questa dose deve essere assunta fino a 4 volte al giorno, a intervalli non inferiori alle 6 ore.
Romanian: Această doză poate fi luată de până la 4 ori pe zi, la intervale care să nu fie mai scurte de 6 ore.
Italian: [Nome del medicinale] non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, a causa del rischio di gravi problemi respiratori".
Romanian: [Numele produsului] nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de probleme grave de respiraţie".
Italian: I medicinali a base di codeina sono autorizzati a livello nazionale in Europa e sono indicati nella gestione del dolore negli adulti e nei bambini.
Romanian: Produsele care conţin codeină sunt autorizate la nivel naţional în Europa şi sunt indicate pentru tratarea durerii la adulţi şi la copii.
Italian: Paragrafo 3 del foglio illustrativo - Come <assumere> <utilizzare> [Nome del medicinale]
Romanian: Secţiunea 3 a prospectului - Mod de <administrare> <utilizare> [Numele Produsului]
Italian: "La durata del trattamento è limitata a 3 giorni; se non si ottiene un sollievo efficace dal dolore, i pazienti o le persone che si prendono cura di loro devono ricercare la consulenza di un medico."
Romanian: „Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile şi, dacă nu se obţine nicio ameliorare a durerii, pacienţii/îngrijitorii trebuie sfătuiţi să consulte un medic."
Italian: Pertanto, in aggiunta alla raccomandazione PRAC di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio, il CMDh ha altresì concordato che, se un'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere modificata in linea con le condizioni dell'accordo del CMDh, gli Stati membri possono decidere di revocare tale autorizzazione.
Romanian: De aceea, în plus faţă de recomandările PRAC de modificare a autorizaţiilor de punere pe piaţă, CMDh a fost de asemenea de acord că, dacă o autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi modificată conform termenilor acordului CMDh, statele membre pot lua în considerare revovarea acelei autorizaţii de punere pe piaţă.
Italian: La dose giornaliera massima di codeina non deve superare i 240 mg."
Romanian: Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depăşească 240 mg".
Italian: Non assumere più di [Da completare a livello nazionale; cfr. la nota successiva] nell'arco di 24 ore.
Romanian: A nu se administra mai mult de [a se completa la nivel naţional şi vezi nota de mai jos] în 24 de ore.
Italian: Il range di dosaggio approssimativo raccomandato è 3060 mg.
Romanian: Intervalul aproximativ recomandat este între 30 şi 60 mg.
Italian: Il PRAC pertanto ha considerato appropriato nella popolazione pediatrica l'intervallo di dose di 0,5-1 mg/kg, calibrato ove possibile in base al peso corporeo del paziente, con una durata di impiego limitata a tre giorni.
Romanian: De aceea, PRAC consideră adecvat pentru utilizarea în pediatrie un interval de dozare cuprins între 0,5 şi 1 mg/kg, cu o dozare exactă bazată pe greutatea corporală şi cu o durată de utilizare limitată la trei zile.
Italian: Tra questi figuravano le risposte dei titolari delle AIC e le informazioni tratte dalla letteratura pubblicata, messe a disposizione fin dall'epoca della prima concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: Acestea includeau răspunsurile deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă şi datele publicate în literatura de specialitate devenite disponibile după acordarea autorizaţiilor iniţiale de punere pe piaţă.
Italian: Sono solitamente usati in associazione con altri analgesici come i farmaci antinfiammatori non steroidei e gli analgesici non oppioidi.
Romanian: Sunt utilizate, de obicei, în asociere cu alte analgezice cum sunt medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene şi analgezicele neopioide.
Italian: "I bambini a partire dai 12 anni di età devono assumere [Da completare a livello nazionale] ogni 6 ore, al bisogno.
Romanian: „Copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să ia [a se completa la nivel naţional] o dată la 6 ore, după cum este necesar.
Italian: Ha inoltre raccomandato di usarla alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Romanian: Se recomandă, de asemenea, să fie utilizată cea mai mică doză eficace pentru o perioadă de timp cât mai scurtă.
Italian: Bambini di età inferiore ai 12 anni: "La codeina non deve essere usata nei bambini di età inferiore ai 12 anni in considerazione del rischio di tossicità da oppioidi, dovuto alla variabilità e all'imprevedibilità del metabolismo della codeina in morfina (cfr. i paragrafi 4.3 e 4.4)."
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani: „Codeina nu se administrează la copiii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de toxicitate opioidă datorată metabolizării variabile şi neprevăzute a codeinei în morfină (vezi secţiunile 4.3 şi 4.4).
Italian: Il comitato per la valutazione dei rischi nell'ambito della farmacovigilanza (PRAC) ha discusso questo aspetto nel corso della sua riunione del settembre 2012 e si è detto preoccupato per il potenziale di grave tossicità da oppioidi associato all'uso di codeina come analgesico nella popolazione pediatrica.
Romanian: Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) a discutat această problemă în timpul şedinţei din septembrie 2012 şi s-a arătat preocupat de potenţiala toxicitate opioidă gravă asociată cu utilizarea codeinei ca analgezic la populaţia pediatrică.
Italian: Alla luce di tali informazioni, il PRAC ha raccomandato di controindicare l'impiego della codeina nelle donne durante l'allattamento.
Romanian: În lumina acestor date, PRAC recomandă contraindicarea codeinei la femeile care alăptează.
Italian: I dati a disposizione suggeriscono che la maturità del sistema renale e degli enzimi che metabolizzano il farmaco, il peso corporeo o la composizione e l'ontogenesi degli enzimi coinvolti nel metabolismo e la farmacologia della codeina possono essere determinanti per il suo effetto analgesico o tossico e che, pertanto, producono differenze a livello di farmacocinetica nei bambini rispetto agli adulti e tra le diverse fasce di età dei bambini (neonati, bambini piccoli).
Romanian: Datele disponibile sugerează că maturitatea sistemului renal şi enzimele pentru metabolizarea medicamentului, greutatea corporală sau compoziţia şi ontogenia enzimelor implicate în metabolismul şi farmacologia codeinei pot fi determinante pentru efectele sale analgezice sau toxice şi, de aceea, au ca rezultat diferenţe farmacocinetice la copii comparativ cu adulţi, şi între diferitele grupe de vârstă (nou-născuţi, bebeluşi).
Italian: Mentre gli EM o gli UM sono a rischio di tossicità da morfina, i PM possono essere ad accresciuto rischio di scarsa efficacia.
Romanian: În timp ce indivizii MN şi cei MU sunt susceptibili la toxicitatea morfinei, la cei ML creşte riscul lipsei de eficacitate.
Italian: Inoltre, il CMDh ha considerato che, alla luce delle summenzionate restrizioni alla posologia, oltre che delle restrizioni sull'uso di codeina nella gestione del dolore nei bambini a partire da 12 anni di età, potrebbe essere necessario revocare alcune autorizzazioni all'immissione in commercio.
Romanian: În plus, CMDh consideră că, în lumina restricţiilor de posologie de mai sus, ca şi a restricţiilor utilizării codeinei în tratarea durerii la copiii cu vârsta de peste 12 ani, este posibil ca unele autorizaţii de punere pe piaţă să fie revocate.
Italian: Le proprietà analgesiche della codeina derivano dalla sua conversione in morfina da parte dell'enzima citocromo P450 (CYP2D6) e la tossicità della codeina è dovuta perlopiù ai suoi effetti oppioidi.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale codeinei provin din transformarea ei în morfină de către enzima CYP2D6 a sistemului citocromului P450, iar toxicitatea codeinei este cauzată, în principal, de efectul său opioid.
Italian: Tuttavia, il PRAC ha anche osservato che il suo impiego può essere associato a gravi eventi indesiderati di tossicità da oppioidi, in particolare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC consideră, de asemenea, că utilizarea sa poate fi asociată cu evenimente adverse grave de toxicitate opioidă, mai ales la populaţia pediatrică cu vârsta sub 12 ani.
Italian: "La dose raccomandata di codeina nei bambini a partire dai 12 anni è [Range di dosaggio da indicare a livello nazionale] ogni 6 ore, se necessario, fino alla dose massima giornaliera di codeina di 240 mg.
Romanian: „Doza recomandată de codeină pentru copiii cu vârsta de 12 ani şi peste trebuie să fie de [intervalul de dozare de completat naţional] o dată la 6 ore, dacă este necesar până la o doză maximă de codeină de 240 mg pe zi.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio in maniera adeguata, il PRAC ha considerato che la codeina dovrebbe essere usata soltanto nei bambini di età superiore ai 12 anni, poiché i sistemi enzimatici responsabili del metabolismo della codeina nei bambini di quest'età possono essere considerati paragonabili a quelli degli adulti.
Romanian: Pentru a minimiza riscurile, PRAC a considerat că medicamentul codeină trebuie utilizat numai la copiii cu vârsta de peste 12 ani, deoarece sistemul lor enzimatic responsabil de metabolizarea codeinei poate fi considerat comparabil cu cel al adulţilor.
Italian: Questi bambini sono stati sottoposti a tonsillectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno e, dopo aver utilizzato codeina come analgesico alla dose terapeutica, hanno sviluppato depressione respiratoria.
Romanian: Aceşti copii au fost supuşi amigdalectomiei pentru apneea obstructivă în somn şi, după utilizarea codeinei ca analgezic în doze terapeutice, au prezentat depresie respiratorie.
Italian: Di conseguenza, ai sensi degli articoli 31 e 32 della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali di cui all'allegato I. Le modifiche alle informazioni sul prodotto figurano nell'allegato III della raccomandazione.
Romanian: Prin urmare, în conformitate cu articolele 31 şi 32 din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele enumerate în Anexa I şi pentru care modificările informaţiilor despre produs sunt prezentate în Anexa III a recomandării.
Italian: Il PRAC ha osservato che lo screening del genotipo/fenotipo dei pazienti prima della prescrizione della codeina è una soluzione poco praticabile; pertanto, ha raccomandato di predisporre avvertenze adeguate per mettere in luce questi rischi, tra cui i segni e i sintomi della tossicità da oppioidi e le stime della prevalenza di metabolizzatori ultrarapidi in diverse popolazioni.
Romanian: PRAC consideră că, în practică, realizarea unui screening al genotipului/fenotipului pacienţilor înainte de prescrierea codeinei este nefezabilă şi, prin urmare, recomandă atenţionările adecvate pentru a se sublinia aceste riscuri, inclusiv semnele şi simptomele toxicităţii opioide şi estimările prevalenţei metabolizatorilor ultrarapizi în diferitele populaţii.
Italian: L'uso della codeina dovrebbe inoltre essere controindicato in pazienti di tutte le età di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Romanian: Utilizarea codeinei trebuie, de asemenea, contraindicată pacienţilor de orice vârstă despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini (cfr. l'allegato I).
Romanian: • PRAC a luat în considerare procedura din articolul 31 din Directiva 2001/83/CE elaborată pe baza datelor de farmacovigilenţă pentru produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii (vezi Anexa I).
Italian: Successivamente è emerso che tre di questi pazienti erano metabolizzatori ultrarapidi o rapidi di codeina e i loro problemi respiratori possono averne accentuato la predisposizione a sviluppare depressione respiratoria nel momento in cui la codeina si è trasformata in un elevato quantitativo di morfina, cosa che accade nei metabolizzatori ultrarapidi.
Romanian: Ulterior s-a descoperit că trei dintre ei erau metabolizatori ultrarapizi sau normali ai codeinei, iar problemele respiratorii preexistente i-ar fi putut face mai susceptibili să dezvolte depresie respiratorie, atunci când codeina este transformată în niveluri crescute de morfină la metabolizatorii ultrarapizi.
Italian: Dopo aver rivisto tutti i dati disponibili sull'efficacia e la sicurezza dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini, tra cui le risposte presentate dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC), il PRAC ha notato che per i bambini sono disponibili informazioni più limitate sulla farmacocinetica del metabolismo della codeina rispetto agli adulti.
Romanian: După analiza tuturor datelor disponibile referitoare la eficacitatea şi siguranţa medicamentelor care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii, inclusiv a răspunsurilor depuse de către deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), PRAC a observat că informaţiile existente referitoare la farmacocinetica metabolizării codeinei la copii sunt mai reduse faţă de cele disponibile pentru adulţi.
Italian: Ad oggi sono stati pubblicati almeno 44 casi di depressione respiratoria neonatale in bambini allattati al seno da madri che facevano uso di medicinali a base di codeina.
Romanian: Până în prezent, au fost publicate cel puţin 44 de cazuri de depresie respiratorie la nou-născuţi alăptaţi, ale căror mame luau codeină.
Italian: È stato accertato che CYP2D6 è soggetto a esteso polimorfismo; a seconda dell'attività dell'enzima gli individui sono normalmente classificati in metabolizzatori lenti (PM), rapidi (EM) e ultrarapidi (UM).
Romanian: S-a stabilit că CYP2D6 prezintă un polimorfism accentuat, indivizii fiind clasificaţi, în mod normal, în funcţie de activitatea enzimei, în metabolizatori lenţi (ML), normali (MN) şi ultrarapizi (MU).
Italian: "La codeina deve essere usata alla minima dose efficace per un periodo di tempo il più possibile breve.
Romanian: „Codeina trebuie administrată în cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato cautela nella sottopopolazione specifica di pazienti che potrebbero già avere una compromissione delle vie aeree e che necessitano di un trattamento analgesico post-operatorio; a tal fine sono state inserite avvertenze adeguate nelle informazioni sul prodotto.
Romanian: În plus, PRAC recomandă precauţie în cazul subpopulaţiilor specifice de pacienţi care pot avea căile respiratorii deja afectate şi care necesită ameliorarea durerii postoperatorii, precum şi atenţionări adecvate introduse în informaţiile referitoare la produs.
Italian: Il PRAC è giunto infine alla conclusione che i dati disponibili dimostrano che la codeina ha un effetto tetto a dosi più elevate, al di sopra delle quali si osserva un marcato aumento dell'incidenza di reazioni avverse, e che tali reazioni sono dose-dipendenti.
Romanian: PRAC a ajuns de asemenea la concluzia că datele disponibile arată că în doze mari, codeina are un efect de platou, peste care are loc o creştere semnificativă a incidenţei reacţiilor adverse la medicament şi că acestea sunt dependente de doză.
Italian: Pur ammettendo che permangono alcune incertezze relative all'individuazione di particolari popolazioni pediatriche a rischio più elevato e all'impatto dell'età sul metabolismo della codeina, il PRAC era dell'idea che neonati, lattanti e bambini piccoli possano essere più vulnerabili alla tossicità da oppioidi.
Romanian: Deşi admite faptul că rămân incertitudini în ceea ce priveşte identificarea populaţiilor pediatrice cu risc crescut şi impactul vârstei asupra metabolismului codeinei, PRAC este de părere că nounăscuţii, copiii mici şi copiii până la 12 ani pot fi mai vulnerabili la toxicitatea opioidă.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione PRAC Dopo aver esaminato la raccomandazione PRAC, il CMDh ha accolto le conclusioni scientifiche generali e i motivi della raccomandazione.
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC, CMDh a agreat în totalitate concluziile ştiinţifice şi motivele pentru recomandare.
Italian: In letteratura è descritto un numero di casi di tossicità da oppioidi nei bambini trattati con codeina, anche con esito fatale.
Romanian: În literatura de specialitate au fost descrise numeroase cazuri de toxicitate de natură opioidă la copiii trataţi cu codeină, unele având rezultat letal.
Italian: Il CMDh, dopo aver considerato la raccomandazione PRAC del 13 giugno 2013 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla revoca o la variazione, a seconda dei casi, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore nei bambini.
Romanian: Având în vedere recomandările PRAC din data de 13 iunie 2013, conform articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord de revocare sau de modificare, după cum este cazul, a autorizaţiilor de punere pe piaţă a medicamentelor care conţin codeină indicate în tratarea durerii la copii.
Italian: • Il PRAC ha pertanto ritenuto, alla luce dei dati disponibili e al fine di mantenere un rapporto rischi/benefici favorevole, che i medicinali a base di codeina indicati nella gestione del dolore debbano essere indicati soltanto nei bambini di età superiore a 12 anni e debbano essere controindicati nei bambini di età inferiore ai 18 anni sottoposti a tonsillectomia e/o adenoidectomia per sindrome da apnee ostruttive nel sonno oltre che nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti di cui è nota l'appartenenza alla categoria dei metabolizzatori ultrarapidi di CYP2D6.
Romanian: • Prin urmare, PRAC consideră, în contextul datelor disponibile şi pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil, că produsele care conţin codeină indicate în tratarea durerii trebuie prescrise numai copiilor cu vârsta de peste 12 ani şi trebuie contraindicate la pacienţii cu vârste sub 18 ani supuşi amigdalectomiei şi/sau adenoidectomiei pentru sindrom obstructiv de apnee în somn, ca şi la femeile care alăptează şi la pacienţii despre care se ştie că sunt metabolizatori ultrarapizi ai CYP2D6.
Italian: • Il PRAC ha concluso che, in base ai dati disponibili, la codeina rimane un analgesico efficace nel trattamento del dolore acuto di grado moderato che si ritiene non possa essere alleviato con altri analgesici.
Romanian: • PRAC a ajuns la concluzia că datele disponibile indică faptul că medicamentul codeină rămâne un analgezic eficace în tratarea durerii moderat acute care se consideră că nu poate fi ameliorată cu alte analgezice.