FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Czech: Pokud jste těhotná, podá vám lékař nukleární medicíny tento přípravek během těhotenství, pouze pokud bude předpokládat, že jeho přínos převýší rizika.
Estonian: Kui te olete rase, manustab nukleaarmeditsiini arst ravimit raseduse ajal vaid siis, kui oodatav kasu on suurem kui kaasnevad riskid.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celková aktivita: ________MBq
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Aktiivsus kokku: ________MBq
Czech: 18 měsíců
Estonian: Avamata viaal 18 kuud.
Czech: To znamená, že se používá u karcinomu prsu, melanomu nebo nádorových onemocnění ústní dutiny k vyšetření onemocnění.
Estonian: See tähendab, et seda kasutatakse rinnanäärmevähi, melanoomi või suuõõnekasvajate korral, et saada haiguse kohta teavet.
Czech: Rozpouštědlo nechejte dosáhnout jeho čelní linie (5 cm od dolního konce u proužku Whatman a 3,5 cm u proužku Biodex).
Estonian: Lahustil lastakse kanduda lahusti piirjooneni (5 cm kaugusel Whatmani ribade alumisest servast ja 3,5 cm Biodexi riba alumisest servast).
Czech: Přípravek Lymphoseek se podává buď den před vyšetřením, nebo v den vyšetření.
Estonian: Lymphoseeki manustatakse kas päev enne protseduuri või protseduuri päeval.
Czech: Externí zobrazení a intraoperační vyhodnocení lze provést pomocí přístroje pro detekci záření gama.
Estonian: Välise visualiseerimise ja operatsiooniaegse hindamise võib läbi viia gammadetektoriga.
Czech: Tento léčivý přípravek musí být před podáním pacientovi radioaktivně značen.
Estonian: Ravim tuleb enne patsiendile manustamist radioaktiivselt märgistada.
Czech: a. Tužkou označte na chromatografickém proužku start, střední linii a čelní linii rozpouštědla, jak je znázorněno níže:
Estonian: a. Märkige algsete, keskmiste ja lahusti piirjoonte kromatograafiline riba pliiatsiga, nagu allpool näidatud:
Czech: Odhad dávky radioaktivního záření pro řadu orgánů vychází z referenčních hodnot MIRD (Medical Internal Radiation Dose) u člověka a hodnot MIRD S a byl vypočítán z biologických údajů o vychytávání v orgánech a clearance z krve.
Estonian: Mitmete elundite kiirgusdoosi hindamine põhineb meditsiinilise kehasisese kiirgusdoosi (Medical Internal Radiation Dose, MIRD) referentsinimese ja MIRD S-väärtustel ning on arvutatud elundites jaotumise ja vere kliirensi bioloogiliste andmete alusel.
Czech: Prosím zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete kojení obnovit.
Estonian: Palun küsige oma nukleaarmeditsiini arstilt, millal tohite imetamist jätkata.
Czech: Tento podíl byl statisticky významně větší (p < 0,0001) než podíly vychytávání dle metaanalýz s modelem náhodných efektů publikované v literatuře, dosažené u koloidních látek pro lymfatické mapování, které se používají v klinické praxi v Evropě.
Estonian: Need määrad olid oluliselt kõrgemad (p < 0,0001) võrreldes Euroopa kliinilises praktikas kasutatavate kolloidse lümfisüsteemi kaardistusainete kohta avaldatud kirjandusest pärit lokaliseerimismäärade juhusliku mõju metaanalüüsiga.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům u dospělých.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult diagnostiliseks kasutamiseks täiskasvanutele.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Czech: Látka tilmanocept se specificky váže na proteinový receptor vázající manózu (CD206), který se nachází se na povrchu makrofágů a dendritických buněk.
Estonian: Toimeaine tilmanotsept seostub spetsiifiliselt mannoosiga seonduvate retseptorvalkudega (CD206), mis paiknevad makrofaagide ja dendriitrakkude pinnal.
Czech: Používejte pouze eluát z generátoru technecia-(99mTc), který byl předtím eluován po dobu 8 hodin.
Estonian: Kasutage ainult tehneetsiumi (99mTc) generaatorist saadud eluaati, mida elueeriti eelnevalt 8 tundi.
Czech: Radioaktivní léčivé přípravky by měly být připraveny způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate peab kasutaja ette valmistama viisil, mis vastab nii kiirgusohutuse kui ka ravimikvaliteedi nõuetele.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vám sdělí, kdy bude po chirurgickém výkonu bezpečné řídit.
Estonian: Teie arst ja nukleaarmeditsiini arst ütlevad teile, millal on ohutu pärast operatsiooni autoga sõita.
Czech: Radioaktivita pozadí byla v typickém případě stanovena v tkáni ve vzdálenosti nejméně 20 cm distálně od místa vpichu injekce.
Estonian: Tausttugevus määrati tavaliselt koest vähemalt 20 sentimeetri kaugusel paiknevas süstekohas.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity u zvířat a není známo, zda může přípravek Lymphoseek při podání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse loomuuringuid ei ole läbi viidud ja ei ole teada, kas Lymphoseek võib avaldada lootele kahjulikku mõju, kui seda manustatakse rasedale naisele.
Czech: Obvykle doporučované množství pro podání u dospělých se pohybuje od 18,5 do 74 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
Estonian: Tavaliselt täiskasvanule manustatav soovitatav kogus on 18,5…74 MBq (megabekrelli, radioaktiivsuse väljendamiseks kasutatav ühik).
Czech: Nepoužívejte přípravek Lymphoseek - jestliže jste alergický(á) na tilmanocept nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo jakoukoliv ze složek radioaktivně značeného přípravku.
Estonian: Ärge kasutage Lymphoseeki kui olete tilmanotsepti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaadi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o své činnosti.
Estonian: Nad kannavad hoolt, et ravimit kasutatakse hoolikalt, ja selgitavad oma tegevust.
Czech: Aniž byste vytáhli jehlu, odeberte z horního prostoru injekční lahvičky stejný objem plynu.
Estonian: Nõela välja tõmbamata eemaldatakse võrdne kogus gaasi pealisruumist.
Czech: Je považováno za nepravděpodobné, že přípravek Lymphoseek naruší vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Peetakse ebatõenäoliseks, et Lymphoseek mõjutaks teie autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
Czech: Přípravek Lymphoseek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Lymphoseek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: • pokud máte potíže s ledvinami nebo játry (onemocnění ledvin nebo jater)
Estonian: • kui teil on probleeme neerude või maksaga (neeru- või maksahaigus).
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 6.
Czech: Obecná ustanovení
Estonian: üldised kaalutlused
Czech: Radioaktivně značený přípravek se má použít do 6 hodin od přípravy.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaat tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Czech: Podle klinických studií nezávisí míra vychytávání (procento všech pacientů s nejméně jednou horkou uzlinou) a stupeň vychytávání (průměrný počet horkých uzlin na pacienta) přípravku Lymphoseek na technice injekce radiofarmaka.
Estonian: Kliiniliste uuringute kohaselt ei sõltu Lymphoseeki lokaliseerumise määr (protsent kõigist patsientidest, kellel on vähemalt üks nn kuum lümfisõlm) ja lokaliseerumise tase (kuumade sõlmede arv patsiendi kohta) radiofarmatseutilise ravimi süstimise tehnikast.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen k použití pouze v nemocničním prostředí.
Estonian: Ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglas.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o doplněk k intraoperačnímu vyšetření gamasondou, nelze takto získaná zobrazení považovat za náhradu profesionálně a pečlivě provedeného intraoperačního vyšetření ruční sondou pro detekci záření gama.
Estonian: Kuigi need täiendavad operatsiooniaegset gammasondeerimist, ei tohiks niimoodi saadud kujutisi pidada gammakiirguse avastamise pihusondiga tehtava asjatundliku ja põhjaliku operatsiooniaegse sondeerimise asendajaks.
Czech: Celkový obsah injekční lahvičky nemá být podán jedinému pacientovi.
Estonian: Viaali kogu sisu ei tohi manustada ühele patsiendile.
Czech: V případě podání nadměrné dávky radioaktivity s přípravkem tilmanocept je třeba absorbovanou dávku u pacienta pokud možno snížit podporou vylučování radionuklidu z organismu častým močením nebo forsírovanou diurézou a častým vyprazdňováním močového měchýře.
Estonian: Tilmanotseptiga kiirituse üledoosi manustamisel tuleb võimaluse korral vähendada patsiendi neeldumisdoosi, suurendades radionukliidi eritumist organismist vedeliku tarbimise ja sageda urineerimisega või forsseeritud diureesi ja põie sageda tühjendamisega.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne, jaké množství přípravku Lymphoseek bude ve vašem případě použito.
Estonian: Protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst otsustab, milline on teie puhul kasutatav Lymphoseeki kogus.
Czech: Dávka 50 mikrogramů se nemá upravovat podle rozdílů v tělesné hmotnosti.
Estonian: Annust 50 mikrogrammi ei tohi kohandada kehamassi erinevuste järgi.
Czech: Upozornění a opatření Před tím, než vám bude přípravek Lymphoseek podán se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne teile Lymphoseeki manustamist pidage nõu nukleaarmeditsiini arstiga:
Czech: • bolest v ráně, otevření rány a hromadění tekutiny v místě chirurgického výkonu;
Estonian: • haavavalu, haava avanemine või vedeliku kogunemine operatsioonihaavas
Czech: Předoperační lymfoscintigrafie byla provedena u 100 % pacientů s melanomem, u 100 % pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku a u 82 % pacientů s karcinomem prsu.
Estonian: Operatsioonieelne lümfostsintigraafia viidi läbi 100% melanoomipatsientidel, 100%-l pea- ja kaela lamerakulise kartsinoomiga patsientidest ja 82%-l rinnavähiga patsientidel.
Czech: Po radioaktivním značení lze podat v intradermální, subkutánní, intratumorózní nebo peritumorózní injekci.
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistamist võib ravimi manustada kas intradermaalse, subkutaanse, intratumoraalse või peritumoraalse süstega.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku radioaktivně značeného přípravku.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või radioaktiivselt märgistatud ravimi mis tahes koostisosa suhtes.
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
Estonian: Manustatud aktiivsus peab igal üksikjuhul olema nii madal kui on vajaliku diagnostilise teabe saamiseks võimalik.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Estonian: Erihoiatused Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab sisuliselt naatriumivaba.
Czech: Nevpouštějte vzduch.
Estonian: Mitte ventileerida.
Czech: Mezi účinné předoperační postupy zobrazení patří planární scintigrafie gamakamerou, SPECT a SPECT/CT.
Estonian: Tõhusa preoperatiivse visualiseerimise protseduur hõlmab planaarset gammakaamera stsintigraafiat, üksikfootoni emissiooni kompuutertomograafiat (SPECT) või SPECTi ja kompuutertomograafiat (CT).
Czech: Objem jedné injekce nemá přesáhnout 0,5 ml a nemá být menší než 0,1 ml.
Estonian: Üksikud süstemahud ei tohi ületada 0,5 ml või olla väiksemad kui 0,1 ml.
Czech: Obsah injekční lahvičky je určen pouze k přípravě a radioaktivnímu značení přípravku Lymphoseek a není určen k podání přímo pacientovi bez předchozího provedení přípravného postupu.
Estonian: Viaali sisu on ette nähtud kasutamiseks ainult Lymphoseeki ettevalmistamisel ja radioaktiivsel märgistamisel ning seda ei tohi manustada otse patsiendile ilma ettevalmistusprotseduurita.
Czech: Způsob přípravy
Estonian: Ettevalmistamise meetod
Czech: • Léčivou látkou je tilmanoceptum.
Estonian: • Toimeaine on tilmanotsept.
Czech: Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s přípravkem Lymphoseek používejte voděodolné rukavice, účinné stínění radioaktivity a vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob radioaktivitě.
Estonian: Lymphoseeki käitlemisel kasutage veekindlaid kindaid, tõhusat kiirgusvarjestust ja asjakohaseid turvameetmeid, et vältida patsiendi, kutsetöötajate, kliinilise personali ja teiste isikute tarbetut kiiritamist.
Czech: Za uchovávání tohoto léčivého přípravku odpovídá specialista v příslušném zařízení.
Estonian: Seda ravimit säilitatakse spetsialisti vastutusel selleks ettenähtud ruumides.
Czech: Chromatografický proužek Whatman stupeň 1, 3 mm, 31ET
Estonian: Whatman nr 1, 3MM, 31ET kromatograafiapaber
Czech: Intraoperační lymfatické mapování pomocí detekce záření gama lze zahájit již za 15 minut po injekci a do 30 hodin (při chirurgickém výkonu následující den) po podání přípravku Lymphoseek.
Estonian: Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine gammakiirte avastamisega võib alata juba 15minutit pärast süstimist ja 30 tunni jooksul (järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral) alates Lymphoseeki manustamisest.
Czech: Chirurg použije zhotovené snímky ke zjištění, kde se nacházejí sentinelové lymfatické uzliny.
Estonian: Kirurg kasutab tehtud pilte, et näha, kus valvurlümfisõlmed asuvad.
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lymphoseek, než mělo Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete speciálně odměřené množství přípravku Lymphoseek, které pečlivě zkontroluje lékař, který bude na vyšetření dohlížet.
Estonian: Kui teile manustati Lymphoseeki rohkem kui ette nähtud Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest te saate Lymphoseeki spetsiaalselt mõõdetud annuses, mida protseduuri juhendav nukleaarmeditsiini arst väga täpselt kontrollib.
Czech: EXP: Radioaktivně značený roztok lze použít po dobu 6 hodin, pokud je uchováván při teplotě do 25 °C.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud lahust võib kasutada 6 tunni jooksul, kui seda hoitakse temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: Radiofarmaka smějí přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tohivad käsitseda ja manustada ainult volitatud isikud spetsiaalsetes kliinilistes tingimustes.
Czech: Tilmanocept je makromolekula složená z více jednotek kyseliny diethylentriaminpentaoctové (DTPA) a manózy, z nichž je každá synteticky navázána na 10kDa dextranovou kostru.
Estonian: Tilmanotsept on makromolekul, mis koosneb mitmest dietüleentriamiinpentaäädikhappe (DTPA) ja mannoosi üksusest, mis on kõik sünteetiliselt lisatud 10 kDa dekstraantuumale.
Czech: Dávky radioaktivity pro orgány a tkáně u průměrného pacienta (70 kg) na MBq radioaktivně značeného přípravku Lymphoseek uvádí tabulka 1 a tabulka 2.
Estonian: Keskmise patsiendi (70 kg) elundite ja kudede kiirgusdoosid radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki MGq kohta on toodud tabelites 1 ja 2.
Czech: Fertilita S přípravkem Lymphoseek nebyly provedeny studie fertility u zvířat.
Estonian: Fertiilsus Fertiilsuse loomuuringuid ei ole Lymphoseekiga läbi viidud.
Czech: Složky kitu v injekční lahvičce jsou sterilní, nepyrogenní a jsou určeny výhradně k použití při přípravě přípravku Lymphoseek.
Estonian: Komplekti viaalid on steriilsed, mittepürogeensed ja on ette nähtud kasutamiseks vaid Lymphoseeki ettevalmistamisel.
Czech: Informujte lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které je spojené s minimálním rizikem nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
Estonian: See radiofarmatseutiline ravim edastab madala koguse ioniseeritud kiirgust, mida seostatakse kasvajate ja kaasasündinud väärarengute vähese tekkeriskiga.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje tilmanoceptum 50 mikrogramů.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Czech: počet impulzů (aktivita) v dolní polovině + počet impulzů (aktivita) v horní polovině e. Pokud je radiochemická čistota nižší než 90 %, radioaktivně značený přípravek Lymphoseek nepoužívejte.
Estonian: arv (aktiivsus) alumisel poolel + arv (aktiivsus) ülemisel poolel e. Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ei tohi kasutada, kui radiokeemiline puhtus on väiksem kui
Czech: Dospělí mozek prs (místo vpichu injekce) stěna žlučníku stěna dolní části tlustého střeva tenké střevo žaludek stěna horní části tlustého střeva ledviny játra plíce sval vaječníky červená kostní dřeň kost slezina varlata brzlík štítná žláza močový měchýř celý organismus (krev)b
Estonian: Täiskasvanud aju rind (süstekoht) sapipõie sein jämesoole alaosa sein peensool magu jämesoole ülaosa sein neer maks kopsud lihas munasarjad punane luuüdi luu põrn munandid tüümus kilpnääre kusepõis kogu keha (veri)b
Czech: c. Proužek vložte do chromatografické komory s obsahem 1 ml acetonu jako vyvíjecího rozpouštědla.
Estonian: c. Pabeririba asetatakse kromatograafiakambrisse, mis sisaldab ilmutuslahusena 1 ml atsetooni.
Czech: Přípravek Lymphoseek může být pacientovi podán v jedné injekci nebo ve více injekcích.
Estonian: Lymphoseeki võib manustada patsiendile kas ühe süste või mitme süstena.
Czech: Injekční lahvička obsahuje sterilní nepyrogenní bílý až krémově bílý lyofilizovaný prášek.
Estonian: Viaal sisaldab steriilset, mittepürogeenset, valget kuni valkjat lüofiliseeritud pulbrit.
Czech: Účelem těchto studií bylo zhodnocení radiofarmakokinetiky přípravku Lymphoseek.
Estonian: Uuringute eesmärk hõlmas Lymphoseeki radiofarmakokineetilist hindamist.
Czech: Požadovaný počet injekcí
Estonian: Süstete soovitud arv
Czech: Tabulka 4: Příklad pravidla prahu tří sigma Radioaktivita pozadía
Estonian: Näited kolme sigma reegli põhise künnise kohta Taustsisaldusa
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali etikett
Czech: Dospělí s melanomem mozek prs (místo vpichu injekce) stěna žlučníku stěna dolní části tlustého střeva tenké střevo žaludek stěna horní části tlustého střeva ledviny játra plíce sval vaječníky červená kostní dřeň kost slezina varlata brzlík štítná žláza močový měchýř celý organismus (krev)b
Estonian: Melanoomiga täiskasvanud aju rind (süstekoht) sapipõie sein jämesoole alaosa sein peensool magu jämesoole ülaosa sein neer maks kopsud lihas munasarjad punane luuüdi luu põrn munandid tüümus kilpnääre kusepõis kogu keha (veri)b
Czech: g. Vytáhněte jehlu, jemným zakroužením promíchejte obsah injekční lahvičky a poté injekční lahvičku ponechte nejméně 15 minut stát při pokojové teplotě.
Estonian: g. Nõel eemaldatakse, viaali keerutatakse õrnalt sisu segamiseks ja seejärel lastakse seista toatemperatuuril vähemalt 15 minutit.
Czech: Je nicméně nutné připravit injekční lahvičku podle pokynů a pro jednotlivou dávku u pacienta použít alikvotní množství odpovídající dávce 50 mikrogramů, přičemž veškerý zbývající materiál je třeba po rekonstituci a použití zlikvidovat, viz bod 12.
Estonian: Siiski tuleb viaal juhendi järgi ette valmistada ja ühe patsiendi annuseks kasutada 50-mikrogrammist osa; allesjäänud materjal tuleb hävitada pärast ettevalmistamist ja kasutamist, vt lõik 12.
Czech: Klinické studie posuzovaly výskyt níže uvedených nežádoucích účinků na 553 subjektech ve věku 18 a více let, kteří užívali přípravek Lymphoseek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hinnatud allpool loetletud kõrvaltoimete sagedust 553 18-aastasel ja vanemal isikul, kellele manustati Lymphoseeki.
Czech: Stejně jako u všech metabolitů obecně, zvláště u těch, kde v eliminaci mají měřitelnou úlohu játra, je vylučování určité části žlučí pravděpodobné také u tilmanoceptu značeného techneciem-(99mTc).
Estonian: Nagu kõikide üldiste metaboliitide puhul, eriti nende puhul, kus maks mängib väljutamisel olulist rolli, võib tõenäoliselt esineda ka tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti sapi kaudu eritumist.
Czech: Doporučená doba provedení předoperačních zobrazovacích postupů je 15 minut po injekci, ale postupy lze zahájit již po 10 minutách.
Estonian: Soovitatav aeg operatsioonieelseks visualiseerimiseks on 15 minutit pärast süstimist, kuid see võib alata juba 10 minuti pärast.
Czech: Použití přípravku Lymphoseek je určeno k doplnění palpačního a vizuálního vyšetření a dalších postupů důležitých pro lokalizaci lymfatických uzlin.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise eesmärk on täiendada palpatsiooni, visuaalset kontrolli ja muid lümfisõlmede lokaliseerimiseks olulisi protseduure.
Czech: Tilmanocept může být metabolizován v játrech na jednotlivé molekuly, ze kterých je složen, jmenovitě dextran (který se vylučuje ledvinami a/nebo je dále metabolizován na glukózu), manózu (endogenní cukr) a kyselinu diethylentriaminpentaoctovou (která se vylučuje ledvinami).
Estonian: Tilmanotsept võib metaboliseeruda maksas selle koostimolekulideks, nimelt dekstraaniks (mis väljutatakse neerude kaudu ja/või metaboliseerub glükoosiks), mannoosiks (endogeenne suhkur) ja dietüleentriamiinpentaäädikhappeks (mis väljutatakse neerude kaudu).
Czech: • rozmazané vidění;
Estonian: • nägemise hägustumine
Czech: Jak přípravek Lymphoseek uchovávat 6.
Estonian: Kuidas Lymphoseeki säilitada 6.
Czech: Pokud je podání považováno za nezbytné, je třeba kojení přerušit na 24 hodin po podání injekce a vyloučené mléko zlikvidovat.
Estonian: Kui manustamist peetakse vajalikuks, tuleb rinnaga toitmine katkestada 24 tunniks ning väljalüpstud rinnapiim ära visata.
Czech: Určité množství navíc představuje 12,5 mikrogramů umožňující testování radiochemické čistoty a zajišťující, aby mohlo být aplikováno 50 mikrogramů tilmanoceptu.
Estonian: Ületäide on 12,5 mikrogrammi, et oleks võimalik testida radiokeemilist puhtust ja tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Czech: Střední průměr molekuly tilmanoceptu je 7 nm a tato malá velikost umožňuje zvýšený přestup látky do lymfatických cest, což vede k rychlé a spolehlivé clearance z místa vpichu injekce.
Estonian: Tilmanotsepti keskmine diameeter on 7 nm ja molekuli selline väike suurus võimaldab suurendada siiret lümfaatilistesse kanalitesse, mille tulemuseks on kiire ja järjepidev süstekoha kliirens.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena integrita injekční lahvičky, nesmí se přípravek používat.
Estonian: Kui viaal saab kahjustada mistahes hetkel ravimi valmistamise ajal , ei tohi seda kasutada.
Czech: Jak se přípravek Lymphoseek používá 4.
Estonian: Kuidas Lymphoseeki kasutada 4.
Czech: Odhadovaná dávka absorbované radioaktivity u karcinomu prsu, mGy/MBq
Estonian: Hinnanguline kiirguse absorbeerunud annus rinnavähi puhul, mGy/MBq Sihtorgan
Czech: Použijte před uplynutím doby použitelnosti uvedené na štítku.
Estonian: Kasutada etiketil märgitud kasutusaja jooksul.
Czech: Žádné údaje o podávání přípravku Lymphoseek těhotným ženám nejsou k dispozici.
Estonian: Lymphoseeki kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.