FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Reazioni avverse da studi clinici in bambini (di età compresa tra 6 mesi e 17 anni) (Studio V87P6)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos ar bērniem (no 6 mēnešiem līdz 17 gadu vecumam) (V87P6.
Italian: Dopo 3 settimane dalla seconda dose (giorno 43) tutte le fasce d‟età (cioè 6-35 mesi, 3-8 anni e 9-17 anni) hanno raggiunto livelli elevati di anticorpi verso (A/Vietnam/1194/2004) come evidenziato dai test SRH e HI, e presentati nella tabella in basso*.
Latvian: Pēc 3 nedēļām no 2. vakcinācijas (43. dienā) visās vecuma grupās (t.i., 6-35 mēneši, 3-8 gadi un 9-17 gadi) tika sasniegts augsts antivielu līmenis pret A/Vietnam/1194/2004, novērtējot ar SRH un HI analīzēm, kā parādīts tabulā zemāk*.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all‟infermiere.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Daži no apakšpunktā 4 „Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Italian: Nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena la risposta anticorpale può essere insufficiente.
Latvian: Antivielu veidošanās pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama.
Italian: Nei bambini ai primi passi l‟eritema e la dolorabilità erano le reazioni locali la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate; l'irritabilità e il pianto insolito erano le reazioni sistemiche i la cui osservazione è sollecitata, più comunemente segnalate.
Latvian: Bērniem, kas sāk staigāt, visbiežāk novērotās parastās vietējās reakcijas bija eritēma un sāpīgums; visbiežāk novērotās parastās sistēmiskās reakcijas bija aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP) Il titolare dell‟autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 3 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati informi immediatamente il medico o l‟infermiere.
Latvian: Ja parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Italian: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000)
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz <1/100) Reti (>1/10000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Italia
Latvian: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena Itālija
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur: skvalēnu
Italian: Un‟esposizione all‟infezione letale è stata somministrata per via endotracheale al giorno 49.
Latvian: Letāla vīrusa deva tika ievadīta intratraheāli 49. dienā.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico.
Latvian: - Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
Italian: Patologie ossee, del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Debolezza muscolare, dolore alle estremità.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muskuļu vājums, sāpes ekstremitātēs.
Italian: Gruppi di 8 furetti hanno ricevuto una (giorno 21) o due (giorni 0 e giorno 21) dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene.
Latvian: Grupas, kurās bija 8 baltie seski, saņēma vienu (21. dienā) vai divas (0. un 21. dienā) devas vakcīnas, kas satur 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna.
Italian: I dati preliminari provenienti da eventi segnalati spontaneamente e riportati durante gli studi post-marketing in corso (registro delle gravidanze e studio interventistico prospettico) non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti dei vaccini influenzali adiuvati con MF59 sulla di gravidanza, sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale.
Latvian: Iepriekšēji dati par spontāni ziņotiem notikumiem un vēl notiekošiem pēcreģistrācijas pētījumiem (grūtniecības reģistrs un prospektīvais iejaukšanās pētījums) neliecina par tiešiem vai netiešiem kaitīgiem adjuvantu MF59C.1 saturošu gripas vakcīnu efektiem attiecībā uz grūtniecību, fertilitāti, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Italian: Patologie del sistema nervoso Disturbi neurologici quali encefalomielite e sindrome di Guillain Barré.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts un Gijēna-Barē sindroms.
Italian: Studi clinici condotti con il vaccino hanno evidenziato che gli effetti indesiderati sono lievi e di breve durata.
Latvian: Vakcīnas klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija viegli izteiktas un īslaicīgas.
Italian: Immunizzazione attiva contro il sottotipo H5N1 del virus A dell‟influenza.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa apakštipu H5N1.
Italian: Informi il medico se sta allattando e segua le sue indicazioni.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja barojat bērnu ar krūti, un izpildiet ārsta norādījumus.
Italian: Iniezione 3
Latvian: 3. injekcija
Italian: Gli animali sono stati esposti all‟infezione per via intranasale al giorno 42 a una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
Latvian: Dzīvniekiem 42. dienā intranazāli tika ievadīta letāla A/Vietnam/1203/04 vīrusa deva.
Italian: Una dose da 0,5 ml contiene: Principi attivi: antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi), propagati su uova, del ceppo:
Latvian: Viena 0,5 ml deva satur: aktīvās vielas: gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), kultivēti olās, celms:
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai mēles satūkumu.
Italian: Per informazioni sull‟adiuvante, vedere paragrafo 2.
Latvian: Ziņas par adjuvantu skatīt 2. apakšpunktā.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo vaccino.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare o intradermica.
Latvian: Brīdinājums: Neinjicēt intravaskulāri vai intradermāli.
Italian: Potassio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico diidrato Magnesio cloruro esaidrato Calcio cloruro diidrato Sodio citrato
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Magnija hlorīda heksahidrāts Kalcija hlorīda dihidrāts Nātrija citrāts
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
Italian: Bambini (da 3 a 9 anni)
Latvian: Bērni (3-<9 gadus veci)
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi sono risultati arrossamento nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, irritabilità, pianto insolito.
Latvian: Parastās blakusparādības, kuras ļoti bieži novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija sasārtums injekcijas vietā, muskuļu sāpes, aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Italian: I gruppi di 6 furetti hanno ricevuto una dose di vaccino (giorno 21) contenente 3,75 microgrammi di antigene o due dosi di vaccino (giorni 0 e 21) contenenti sia 1,0 che 3,75 microgrammi di antigene (A/Vietnam/1194/2004).
Latvian: Grupas, kurās bija 6 baltie seski, saņēma vienu devu vakcīnas (21. dienā), kas saturēja 3,75 mikrogramus antigēna, vai divas devas vakcīnas (0. un 21. dienā), kas saturēja 1,0 vai 3,75 mikrogramus antigēna (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: I risultati MN per i tre studi clinici nella precedente tabella hanno rivelato un tasso di sieroprotezione e un tasso di sieroconversione verso A/turkey/Turkey/05 che varia rispettivamente da 10% (2-27) a 39% (32-46) e da 10% (2-27) a 36% (29-43).
Latvian: MN rezultāti augstāk redzamās tabulas trijos klīniskajos pētījumos parādīja, ka seroprotekcijas līmenis un serokonversijas līmenis pret A/turkey/Turkey/05 ir, attiecīgi, robežās no 10% (2-27) līdz 39% (32-46) un no 10% (2-27) līdz 36% (29-43).
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P6) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 471 bambini dai 6 mesi ai 17 anni di età.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P6. pētījums) ar H5N1 vakcīnu, kas kombinēta ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 471 bērnu vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem.
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è stato valutato in adulti sani (18-60 anni) e in anziani sani (sopra i 60 anni) dopo un ciclo di vaccinazione primaria al giorno 1 e al giorno 22, e una vaccinazione di richiamo (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics tika novērtēta, ievadot to veseliem pieaugušajiem (18-60 gadus veciem) un veselām gados vecākām personām (vecākām par 60 gadiem), izmantojot primārās vakcinācijas grafiku, pēc kura vakcinēja 1. un 22. dienā, un revakcināciju (skatīt apakšpunktus 4.8 un 5.1).
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione come determinato tramite test HI, SRH e MN era ridotta da 1/2 a 1/5 rispetto ai loro livelli di post vaccinazione al giorno 202 rispetto al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria come determinato tramite test HI, SRH e MN.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā, novērtējot ar HI, SRH un MK analīzēm, 202. dienā bija samazināta līdz 1/2 - 1/5, salīdzinot ar pēcvakcinācijas līmeni 43. dienā pēc primārā grafika pabeigšanas.
Italian: È stato condotto uno studio clinico (Studio V87P1) con un vaccino H5N1 combinato con l‟adiuvante MF59C.1 in 312 adulti sani.
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums (V87P1. pētījums) ar H5N1 vakcīnu kombinācijā ar adjuvantu MF59C.1, iesaistot 312 veselus pieaugušus.
Italian: Agitare delicatamente prima dell‟uso.
Latvian: Pirms lietošanas viegli sakratīt.
Italian: Modo di somministrazione L‟immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide.
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā deltveida muskulī.
Italian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14) 7,5 microgrammi di emoagglutinina.
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14) 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Italian: * propagato su uova ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
Latvian: * pavairots olās ** izteikts mikrogramos hemaglutinīna.
Italian: a dose 1 settimana dopo ed era più alta nei gruppi con cicli di intervallo più lungo.
Latvian: Imūnreakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio clururo, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts, citronskābe un ūdens injekcijām.
Italian: Dolore, indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione, arrossamento, gonfiore o dolore nel sito di iniezione, dolore a livello muscolare, mal di testa, sudorazione, affaticamento.
Latvian: Sāpes, ādas sacietējums injekcijas vietā, sasarkums injekcijas vietā, satūkums injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, muskuļu sāpes, galvassāpes, svīšana, nogurums.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Vasculite con transitorio coinvolgimento renale ed eritema essudativo multiforme.
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru traucējumiem un eksudatīvu erythema multiforme.
Italian: ASTUCCIO DI CARTONE
Latvian: KARTONA KĀRBA
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l‟infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics;
Latvian: Neliela infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nevar būt traucējums, bet Jūsu ārstam vai medmāsai ir jādod padoms, vai Jums tomēr būtu jāvakcinējas ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un atkritumu likvidēšanu
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Latvian: Satūkuši limfmezgli, palpitācijas, vājums, sāpes locekļos un klepus.
Italian: % SP (IC 95%) Giorno 43
Latvian: % SP (95% TI) 43. diena VĢL
Italian: I dati sulla sicurezza di una dose di richiamo della formulazione attuale di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics sono limitati a tre studi (V87P1, V87P2 e V87P1E1) che includevano 116 adulti e 56 anziani.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics zāļu formai aprobežojas ar trim pētījumiem, V87P1, V87P2 un V87P1E1, kuros bija iekļauti 116 pieaugušie un 56 gados vecākas personas.
Italian: I dati ottenuti negli adulti hanno indicano che la somministrazione concomitante del vaccino H5N1 adiuvato insieme agli antigeni stagionali (di superficie inattivati, non adiuvati) non ha evidenziato alcuna interferenza né per i ceppi stagionali né per il ceppo H5N1.
Latvian: Ar pieaugušajiem iegūtie dati parādīja, ka vienlaicīga adjuvantus saturošas vakcīnas H5N1 un sezonālo (inaktivētu virsmas) antigēnu bez adjuvanta ievadīšana neizraisīja nekādus traucējumus nedz sezonāliem celmiem, nedz arī H5N1 celmiem.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia transitoria.
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pārejoša trombocitopēnija.
Italian: Sintomi simili a quelli dell‟influenza.
Latvian: Retāk: Gripai līdzīgi simptomi
Italian: Nei bambini e negli adolescenti il dolore era la reazione locale la cui osservazione è sollecitata, più frequentemente segnalata, e l'affaticamento e la cefalea erano le reazioni sistemiche la cui osservazione è sollecitata ,più comunemente segnalate.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem visbiežāk novērotā parastā vietējā reakcija bija sāpes; nogurums un galvassāpes bija visbiežāk novērotās sistēmiskās reakcijas.
Italian: I risultati MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione di 99% (IC 95%: 94-100), un tasso di sieroconversione che varia da 97% (IC 95%: 91--99) a 99% (IC 95%: 96-100) e un intervallo di GMR che varia da 29 (IC 95%: 25-35) a 50 (IC 95%:44-58).
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 liecina par seroprotekcijas līmeni 99% (95% TI: 94-100); serokonversijas līmenis robežās no 97% (95% TI: 91-99) līdz 99% (95% TI: 96-100) un VĢL robežās no 29 (95% TI: 25-35) līdz 50% (95% TI: 44-58).
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itālija
Italian: La vaccinazione ha protetto gli animali dall‟esposizione all‟infezione letale con virus omologo ed eterologo al vaccino.
Latvian: Vakcinācija aizsargāja dzīvniekus no inficēšanās pēc letālas vīrusa devas ievadīšanas, kurš bija homologs un heterologs vakcīnai.
Italian: In un altro studio clinico (Studio V87P13) sono stati reclutati 2.693 soggetti adulti che hanno ricevuto due dosi di vaccino contente H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg di emoagglutinina HA/dose con adiuvante) somministrato con un intervallo di tre settimane.
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (V87P13. pētījums) tika iesaistītas 2693 pieaugušas personas, kas saņēma divas devas H5N1 vakcīnas (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/devā, ar adjuvantu).
Italian: Il tasso di sieroprotezione*, il tasso di sieroconversione* e il fattore di sieroconversione** dell‟anticorpo anti-HA verso il ceppo H5N1 A/Vietnam/1194/2004 in soggetti anziani oltre i 60 anni (un numero limitato di soggetti aveva più di 70 anni), misurati tramite test SRH determinati in due studi clinici, sono stati i seguenti:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis*, serokonversijas līmenis* un serokonversijas faktors** anti-HA antivielai pret H5N1 A/Vietnam/1194/2004 personām, kas vecākas par 60 gadiem (ierobežots personu skaits bija vecākas par 70 gadiem), mērot ar SRH analīzi divos klīniskos pētījumos, bija šāds:
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italia.
Latvian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itālija.
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Italian: Scad.
Latvian: Nesasaldējiet.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rush non specificato; angioedema
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, nātreni vai nespecifiskus izsitumus; angioedēma.
Italian: ≥ 4 mm tasso di sieroprotezione (IC 95%)* tasso di sieroconversione (IC 95%)* fattore di sieroconversione (IC 95%)** * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Latvian: Serokonversijas faktors (95% TI)** * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis
Italian: Una singola vaccinazione con Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ha indotto una risposta sierologica alta e veloce in soggetti immunizzati 6-8 anni prima con due dosi di un diverso surrogato di vaccino contro l‟H5N, avente la stessa formulazione di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics ma con il ceppo H5N3.
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) ierosināja augstu un ātru seroloģisko atbildi personām, kuras bija pirms 6-8 gadiem vakcinētas ar divām devām citas H5N surogātvakcīnas, kurai ir tāda pati zāļu forma, bet tiek izmantots celms H5N3.
Italian: Poiché la somministrazione di una seconda dose è raccomandata, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l‟immunogenicità o l‟efficacia a supporto dell‟intercambiabilità tra Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics e altri vaccini monovalenti H5N1.
Latvian: Tā kā ir ieteicama otra deva, ir jāatzīmē, ka nav nekādu drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: Patologie neurologiche quali neuralgia, parestesia, convulsioni e neurite
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, neiralģija, parestēzija, krampji un neirīts.
Italian: Si stima che le donne vaccinate in gravidanza con il vaccino Focetria H1N1v, contenente la stessa quantità di adiuvante MF59C.1 di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, siano state più di 90.000.
Latvian: Tiek vērtēts, ka vairāk nekā 90000 sieviešu grūtniecības laikā saņēma H1N1v vakcīnu Focetria, kas satur tādu pašu daudzumu adjuvanta MF59C.1 kā Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: Sorveglianza post-marketing
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzība
Italian: Mal di testa, vertigini, sonnolenza, svenimento.
Latvian: Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.
Italian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics è un vaccino per adulti (dai 18 ai 60 anni) e anziani (oltre i 60 anni).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics ir vakcīna, kas lietojama pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākām personām (vairāk kā 60 gadus vecām).
Italian: adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) o a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come: proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Latvian: Novartis Vaccines and Diagnostics sastāvdaļām (tās ir uzskaitītas instrukcijas beigās) vai uz kādu no vielām, kas var būt zīmju daudzumā, proti: olas un cāļa olbaltumvielas, ovalbumīns, formaldehīds, kanamicīna un neomicīna sulfāts (antibiotikas) vai cetiltrimetilamonija bromīds (CTAB).
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH ° determinato tramite test HI ≥ 40 °° rapporti delle medie geometriche di HI
Latvian: TI)°° * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis °° mērot ar SRH analīzi ≥ 40 °° vidējais ģeometriskais HI līmenis
Italian: Bambini ai primi passi (da 6 a 36 mesi)
Latvian: Bērni (6-<36 mēnešus veci)
Italian: I risultati del test di MN verso A/Vietnam/1194/2004 indicano un tasso di sieroprotezione e di sieroconversione che varia da 67% (60-74) a 85% (78-90) e da 65% (58-72) a 83% (77-89), rispettivamente.
Latvian: MK analīzes rezultāti pret A/Vietnam/1194/2004 uzrāda seroprotekcijas un serokonversijas līmeni, attiecīgi, robežās no 67% (60-74) līdz 85% (78-90) un no 65% (58-72) līdz 83% (77-89).
Italian: * determinato tramite test SRH ≥ 25 mm ** rapporti delle medie geometriche di SRH
Latvian: * mērot ar SRH analīzi ≥ 25 mm ** vidējais ģeometriskais SRH līmenis
Italian: In uno studio clinico che valuta 4 diversi programmi di vaccinazione in 240 soggetti dai 18 ai 60 anni, dove la seconda dose veniva somministrata dopo 1, 2, 3 o 6 settimane dopo la prima dose di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics, i criteri SRH stabiliti dal CHMP sono stati soddisfatti in tutti i gruppi sottoposti a ciclo di vaccinazione dopo 3 settimane dalla seconda vaccinazione.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā novērtēja 4 dažādus vakcinācijas grafikus, iesaistot 240 personas vecumā no 18 līdz 60 gadiem, otro devu ievadot 1, 2, 3 vai 6 nedēļas pēc pirmās Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Italian: La somministrazione concomitante non è stata associata a una più elevata incidenza di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione di Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (antigene di superficie, inattivato, adiuvato) Novartis Vaccines and Diagnostics da solo.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana nebija saistāma ar augstāku vietēju vai sistēmisku reakciju līmeni, salīdzinot ar Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)