FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko potvrdila a 20. februára 2014 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 20. februára 2014 vydala záverečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na výsledkoch štúdie RODIN/PedNet, predbežných zisteniach Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS) a všetkých dostupných údajoch predložených z klinických skúšaní, pozorovacích štúdií, publikovanej literatúry a údajoch o kvalite pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen s ohľadom na potenciálne riziko vytvárania inhibítorov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení (PUP).
English: These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Slovak: Tieto protilátky (inhibítory faktora VIII) znižujú účinnosť lieku a krvácanie sa pri ich používaní vyskytuje s väčšou pravdepodobnosťou.
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Slovak: Aj keď sa existujúce opatrenia na minimalizovanie všetkých rizík vyplývajúcich z používania týchto liekov považovali za primerané pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen a majú sa naďalej uplatňovať, výbor PRAC odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali výsledky zo štúdie RODIN.
English: • Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
Slovak: Údaje o kvalite, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, tiež naznačujú, že biofyzikálne a biochemické charakteristiky liekov Kogenate Bayer a Helixate Nexgen sa významne nezmenili od vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú identické lieky, ktoré boli povolené v celej Európskej únii (EÚ)
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Slovak: Okrem toho boli aktualizované informácie o lieku pre Kogenate Bayer a Helixate NexGen tak, aby odzrkadľovali výsledky štúdie RODIN/PedNet.
English: • However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Slovak: Keď sa však posúdili všetky dostupné údaje, zhodovali sa s celkovými klinickými skúsenosťami, že väčšina inhibítorov sa vytvára v prvých 20 dňoch expozície a že lieky obsahujúce faktor VIII sa navzájom neodlišujú, pokiaľ ide o vytváranie inhibítorov u pacientov v minulosti neliečených .
English: The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Slovak: Odporúčania, ktoré vydal Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry, vyplývajú z preskúmania týchto liekov, ktoré nepotvrdilo vyššie riziko vytvárania typu protilátky (inhibítorov faktora VIII) proti týmto liekom v porovnaní s inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Slovak: Výhrady týkajúce sa potenciálne zvýšeného rizika vytvárania inhibítorov faktora VIII pri použití liekov druhej generácie obsahujúcich úplný faktor VIII vyvolala pôvodne štúdia RODIN/PedNet.
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Slovak: Hemofília A je dedičná porucha krvácania, pri ktorej nie je prítomný faktor VIII potrebný na normálne zrážanie krvi.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Slovak: Ak sa chýbanie faktora VIII nelieči, spôsobuje problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Slovak: Ak sa deficiencia faktora VIII nelieči, spôsobuje u týchto pacientov problémy s krvácaním vrátane krvácania do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov, čo môže viesť k závažnému poškodeniu.
English: CHMP confirms PRAC recommendations on Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Slovak: týkajúce sa lieku Kogenate Bayer/Helixate NexGen
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Slovak: Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sú známe ako lieky druhej generácie obsahujúce faktor VIII.
English: Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Slovak: Analýza štúdie post-hoc preukázala, že u pacientov neliečených v minulosti so závažnou hemofíliou A, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer, sa inhibítory vytvárali s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08-2,37.
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Slovak: Po preskúmaní údajov o vytváraní inhibítorov u pacientov neliečených v minulosti, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor PRAC rozhodol, že tieto údaje nepodporujú záver, že liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen sú spojené so zvýšeným rizikom vytvárania inhibítorov faktora VIII v porovnaní s inými liekmi.
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Slovak: Napriek výhradám, ktoré vyvolala štúdia RODIN/PedNet, celkové aktuálne dôkazy nepotvrdzujú zvýšené riziko vytvárania inhibítorov proti liekom druhej generácie obsahujúcim úplný faktor VIII, ako sú lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen.
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Slovak: Je to známy rizikový faktor pre všetky lieky obsahujúce faktor VIII, ale autori štúdie dospeli k záveru, že u detí, ktorým sa podávali takzvané lieky druhej generácie obsahujúce úplný rekombinantný faktor VIII, ako je napríklad liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen, sa vytvorili protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u tých, ktoré dostávali rekombinantný liek tretej generácie.
English: About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
Slovak: Inhibítory faktora VIII proti lieku sa vytvorili asi u tretiny detí, ktoré sa zúčastnili štúdie RODIN, čo znižuje prínos a zvyšuje pravdepodobnosť krvácania.
English: On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky potvrdil predchádzajúce odporúčania, že prínosy liekov Kogenate Bayer a Helixate NexGen, takzvaných liekov druhej generácie obsahujúcich faktor VIII, stále prevyšujú riziká u pacientov neliečených v minulosti s poruchou krvácania, hemofíliou A, ale že informácie o lieku sa majú zmeniť.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Slovak: Bola to pozorovacia štúdia, ktorá skúmala vytváranie inhibítorov u v minulosti neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A, ktorým boli podávané lieky obsahujúce rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Slovak: Zvýšené vytváranie inhibítorov sa nepozorovalo pri použití iných liekov obsahujúcich rekombinantný faktor VIII alebo faktor VIII odvodený z plazmy.
English: The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Slovak: Bayer alebo Helixate NexGen stále prevyšujú riziká spojené s používaním týchto liekov u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Slovak: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
English: • Different forms of factor VIII are available as medicines to replace the missing clotting factor.
Slovak: Ako lieky nahrádzajúce neprítomný faktor zrážanlivosti sú k dispozícii rôzne formy faktora VIII.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Slovak: Zdá sa, že štúdia, ktorej sa zúčastnili v minulosti neliečení pacienti a hemofíliou A a ktorá porovnávala niektoré z týchto liekov, dokazuje, že u pacientov, ktorí dostávali liek Kogenate Bayer alebo Helixate NexGen (lieky druhej generácie obsahujúce úplný faktor VIII), sa vytvárali protilátky s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorým bol podávaný iný liek obsahujúci faktor VIII (liek tretej generácie).
English: In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný liek Kogenate Bayer/Helixate NexGen, výskyt vytvárania inhibítorov bol 64/183 (37,7
English: They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Slovak: Tieto lieky sa používajú ako náhrada faktora VIII, ktorý nie je prítomný u pacientov s hemofíliou
English: • Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
Slovak: Bayer a Helixate NexGen sa môžu naďalej predpisovať a používať podľa potreby pri liečbe hemofílie A.
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Slovak: A, ktoré v minulosti neboli liečené a ktorým boli podávané iné lieky obsahujúce faktor VIII, ako aj predbežné údaje z Európskeho systému dohľadu nad bezpečnosťou hemofilikov (EUHASS).
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Slovak: A a týmto pacientom sa podáva, aby sa ich krv normálne zrážala.
English: Emdocam meloxicam
Slovak: Emdocam meloxikam
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Slovak: Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 24 hodinách.
English: EMA/424552/2011 EMEA/V/C/002283
Slovak: EMA/424552/2011
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 18 08 2011.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Slovak: Ochranná lehota je 15 dní v prípade hovädzieho dobytka a päť dní v prípade ošípaných a koní.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Slovak: Liek sa nemá používať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na lieky NSAID, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Emdocam.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Slovak: Keďže prostaglandíny podnecujú zápal, bolesť, potenie a horúčku, meloxikam zmierňuje tieto klinické príznaky.
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Slovak: Emdocam je liek pre hovädzí dobytok, ošípané a kone, ktorý obsahuje účinnú látku meloxikam.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Slovak: Mlieko sa môže odobrať päť dní po podaní lieku v prípade hovädzieho dobytka.
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Slovak: Neboli potrebné nijaké štúdie skúmajúce hovädzí dobytok, ošípané a kone, pretože liek Emdocam sa podáva injekčne a má podobné zloženie ako referenčný liek Metacam.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a dospel tak k odporúčaniam, ako používať liek.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme číreho žltého injekčného roztoku (20 mg/ml).
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Slovak: Emdocam obsahuje meloxikam, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Slovak: Informácia o pomere prínosu a rizika sa nachádza v časti tejto správy EPAR týkajúcej sa vedeckej rozpravy.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte lekárovi písomnú informáciu pre používateľov alebo obal.
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Slovak: Meloxikam účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorá sa podieľa na tvorbe prostaglandínov.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Slovak: Liek sa používa u ošípaných na zmiernenie príznakov krívania a zápalu pri neinfekčných poruchách pohybového ústrojenstva (ochorenia, ktoré postihujú schopnosť pohybu) a na liečbu ochorení, ktoré sa vyskytujú po vrhu (narodení), ako je puerperálna septikémia a toxémia (syndróm mastitis-metritisagalactia) spolu s príslušnou antibiotickou liečbou.
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Slovak: U hovädzieho dobytka a ošípaných je podkožné, vnútrosvalové aj vnútrožilové podanie dobre znášané; v klinických štúdiách bol u menej ako 10 % zvierat pozorovaný len slabý prechodný opuch v mieste injekcie po podkožnej aplikácii.
English: The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Emdocam na trh.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že v súlade s požiadavkami Európskej únie je liek Emdocam biologicky rovnocenný s liekom Metacam.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Slovak: V prípade koní sa v mieste podania injekcie môže objaviť prechodný opuch, ktorý si nevyžaduje ošetrenie.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Slovak: Liek sa môže používať spolu s perorálnou rehydratačnou liečbou pri hnačke u teliat starších ako jeden týždeň a u mladého nelaktujúceho hovädzieho dobytka.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale lieku.
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Slovak: Emdocam sa používa u koní na zmiernenie koliky (abdominálna bolesť), zápalu a bolesti pri poruchách pohybového aparátu.
English: What is the risk associated with Emdocam?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Emdocam?
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Slovak: U hovädzieho dobytka sa liek používa spolu s príslušnými antibiotikami na zmienenie klinických príznakov akútnej respiračnej infekcie (infekcia pľúc a dýchacích ciest) a na liečbu akútnej mastitídy (zápal vemena).
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Slovak: To znamená, že liek Emdocam je podobný referenčnému veterinárnemu lieku, ktorý je už v EÚ povolený (Metacam).
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Slovak: Liek Emdocam sa hovädziemu dobytku podáva vo forme jednorazovej injekcie obsahujúcej 0,5 mg na kg telesnej hmotnosti pod kožu alebo do žily.
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Slovak: Emdocam sa považuje za biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Slovak: Liek sa podáva vo forme jednorazovej injekcie obsahujúcej 0,4 mg na kg telesnej hmotnosti do svalu.
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Slovak: To znamená, že je rovnocenný s liekom Metacam, pokiaľ ide o spôsob, akým ho telo absorbuje a využíva.
English: Why has Emdocam been approved?
Slovak: Prečo bol liek Emdocam povolený?
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Slovak: Liek Emdocam sa podáva vo forme jednorazovej injekcie obsahujúcej 0,6 mg na kg telesnej hmotnosti do žily koňa.
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Slovak: Emdocam sa preto považuje za rovnaký ako v prípade referenčného lieku.
English: How has Emdocam been studied?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Emdocam skúmaný?
English: What is Emdocam used for?
Slovak: Na čo sa liek Emdocam používa?
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Slovak: Emdocam väčší než jeho riziká, keď sa používa pri povolených indikáciách.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Slovak: Emdoka bvba povolenie na uvedenie lieku Emdocam na trh platné v celej Európskej únii.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
Slovak: Emdocam v týchto štúdiách?
English: How does Emdocam work?
Slovak: Akým spôsobom liek Emdocam účinkuje?
English: Other information about Emdocam:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: EMA/514077/2013 EMEA/H/C/000793
Slovak: EMEA/H/C/000793
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg a 15 mg).
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno bude potrebná nižšie počiatočná dávka, a to 5 mg denne.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Slovak: Je známa ako tzv. atypické antipsychotikum, pretože sa líši od starších antipsychotík, ktoré sú dostupné 50. rokov 20. storočia.
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Olanzapine Cipla sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.