FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Evoltra, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλες εξετάσεις προκειμένου να παρακολουθήσει την υγεία σας.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви прави редовни кръвни и други изследвания за следене на здравето Ви.
Greek: • Αποκατάσταση περιφερικών αριθμών (αιμοπετάλια ≥ 100 x 109/l και ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Bulgarian: (тромбоцити ≥ 100 x 109/l и АБН ≥ 1,0 x 109/l).
Greek: • Η αναπνευστική κατάσταση, η αρτηριακή πίεση, η ισορροπία των υγρών και το βάρος καθ' όλη τη διάρκεια και αμέσως μετά την 5η ημέρα χορήγησης κλοφαραβίνης.
Bulgarian: Респираторен статус, кръвно налягане, баланс на течностите и телесно тегло по време на и непосредствено след края на 5-дневния период на приложение на клофарабин.
Greek: (95% .Ε.)
Bulgarian: (95% CI)
Greek: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ηνωμένο Βασίλειο
Bulgarian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Greek: Η θεραπεία πρέπει ξεκινά και να επιβλέπεται από γιατρό πεπειραμένο στη διαχείριση ασθενών με οξείες λευχαιμίες.
Bulgarian: Терапията трябва да започне и да се провежда под контрола на лекар с опит в лечението на пациенти, страдащи от остри левкемии.
Greek: (Δεν υπάρχουν δεδομένα έκθεσης στους κονίκλους).
Bulgarian: (Няма данни за експозицията при зайци).
Greek: Εάν δεν είναι εμφανής εμμένουσα λευχαιμία συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25% από την προηγούμενη δόση μετά την αποκατάσταση του ANC σε ≥ 0,75 x 109/l.
Bulgarian: При липса на данни за персистираща левкемия се препоръчва дозата за следващия цикъл да бъде редуцирана с 25% от предишната доза след възстановяване на АБН до ≥ 0,75 × 109/l.
Greek: • Μυελός των οστών Μ1 που δεν πληροί τις προϋποθέσεις για CR ή CRp
Bulgarian: • M1 костен мозък, който не е в CR или CRp
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα λοίμωξης και να υποβάλλονται άμεσα σε αγωγή.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекции и своевременно лекувани.
Greek: Η κλοφαραβίνη έχει υψηλή συγγένεια για ένα από τα ενεργοποιά ένζυμα φωσφορυλίωσης, την δεοξυκυτιδίνη κινάση, η οποία υπερβαίνει εκείνη του φυσικού υποστρώματος, της δεοξυκυτιδίνης.
Bulgarian: Клофарабин има висок афинитет към един от активиращите фосфорилиращи ензими - дезоксицитидин киназа - който е по-висок от този на природния субстрат - дезоксицитидин.
Greek: Συχνές: Διέγερση, ανησυχία, μεταβολή διανοητικής κατάστασης
Bulgarian: Възбуда, безпокойство, промяна в психичното състояние
Greek: Συνήθως είναι αναστρέψιμη, ενώ φαίνεται να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и дозозависимо.
Greek: Το Evoltra μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα αναπαραγωγικά όργανα τόσο του άρρενος όσο και του θήλεος.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Greek: Το Evoltra περιέχει άλας
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Greek: Είναι ένα διαυγές, σχεδόν άχρωμο διάλυμα το οποίο παρασκευάζεται και αραιώνεται προτού χρησιμοποιηθεί.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Greek: Από τους 17 ασθενείς με ALL, οι 2 πέτυχαν πλήρη ύφεση (12%, CR) και 2 μερική ύφεση (12%, PR) σε ποικίλες δόσεις.
Bulgarian: От 17 пациенти с ОЛЛ, 2-ма получават пълна ремисия (12%; ПР), а 2-ма частична ремисия (12%; PR) при вариращи дози.
Greek: Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Evoltra, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιοδήποτε από αυτά ισχύει για το παιδί σας.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Evoltra, съобщете на лекаря дали някое от тях се отнася за детето Ви.
Greek: 1,45 έως 2,40
Bulgarian: 1,45 дo 2,40
Greek: Διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια των 20 ml.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони от 20 ml.
Greek: Αυτά που αναφέρθηκαν πιο συχνά ήταν ναυτία (61% των ασθενών), έμετος (59%), εμπύρετη ουδετεροπενία (35%), κεφαλαλγία (24%), εξάνθημα (21%), διάρροια (20%), κνησμό (20%), πυρεξία (19%), σύνδρομο παλαμο-πελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας (15%), κόπωση (14%), άγχος (12%), φλεγμονή βλεννογόνου (11%) και έξαψη (11%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните са гадене (61% от пациентите), повръщане (59%), фебрилна неутропения (35%), главоболие (24%), обрив (21%), диария (20%), пруритус (20%), пирексия (19%), синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия (15%), умора (14%), тревожност (12%), възпаление на лигиваците (11%) и зачервяване (11%).
Greek: Επομένως, το ενδεχόμενο όφελος και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη συνεχιζόμενη θεραπεία σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν αιματολογική ή/και κλινική βελτίωση έπειτα από 2 κύκλους θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται από τον θεράποντα γιατρό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Затова потенциалната полза и рисковете, свързани с продължаване на терапията при пациенти, които не показват хематологично и/или клинично подобрение след 2 цикъла на лечение, трябва да бъдат оценени от лекуващия лекар (вж. точка 4.4).
Greek: Μελέτες γονοτοξικότητας κατέδειξαν ότι η κλοφαραβίνη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη δοκιμασία γενετικής τοξικότητας σε βακτήρια, αλλά επήγαγε επιδράσεις ρήξης στη μη ενεργοποιημένη δοκιμασία χρωμοσωμικών παρεκκλίσεων σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικήτου (CHO) και στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνα αρουραίου.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват, че клофарабин не е мутагенен при бактериалния тест за обратни мутации, но индуцира кластогенни ефекти при теста за неактивирани хромозомни аберации в овариални клетки от китайски хамстер (CHO) и при in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Greek: Συχνές: Περικαρδιακή συλλογή*, ταχυκαρδία*
Bulgarian: Перикарден излив*, тахикардия*
Greek: Η κλοφαραβίνη μεταβολίζεται μη ανιχνεύσιμα από το σύστημα ενζύμου του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Bulgarian: Клофарабин не се метаболизира в откриваеми количества от цитохром P450 (CYP) ензимната система.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να οδηγήσουν σε σηπτική καταπληξία, αναπνευστική ανεπάρκεια, νεφρική και/ή πολυοργανική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Тези инфекции може да доведат до септичен шок, дихателна недостатъчност, бъбречна недостатъчност и/или полиорганна недостатъчност.
Greek: Μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν μη αιματολογικές τοξικότητες
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с нехематологична токсичност
Greek: • Μυελός των οστών Μ1 (βλάστες ≤ 5%)
Bulgarian: • M1 костен мозък (≤ 5% бласти);
Greek: (9,1 έως 42)
Bulgarian: (9,1 дo 42)
Greek: Εάν δεν γίνει ανάκτηση του ANC μέχρι 6 εβδομάδες από την έναρξη του κύκλου θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί αναρρόφηση/βιοψία μυελού των οστών προκειμένου να εξακριβωθεί πιθανή νόσος ανθιστάμενη στη θεραπεία.
Bulgarian: Ако АБН не се възстанови в рамките на 6 седмици след началото на цикъла на лечение, трябва да се направи костномозъчен аспират/биопсия за определяне на възможно рефрактерно заболяване.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς με επιφάνεια σώματος > 0,38 m2, το περιεχόμενο μεταξύ 1 έως 7 φιαλιδίων θα απαιτηθεί για το σχηματισμό της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης κλοφαραβίνης.
Bulgarian: За пациенти с телесна повърхност > 0,38 m2, обаче, за да се получи препоръчителната дневна доза клофарабин, ще се изисква съдържанието на 1 до 7 флакона,.
Greek: 2,41 έως 2,50
Bulgarian: 2,41 дo 2,50
Greek: • Η νεφρική και η ηπατική λειτουργία πριν, κατά τη διάρκεια και έπειτα από τη θεραπεία.
Bulgarian: Бъбречна и чернодробна функция преди, по време на активното лечение и след терапията.
Greek: Η κλοφαραβίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν παρατηρηθούν σημαντικές αυξήσεις στην κρεατινίνη, στα ηπατικά ένζυμα και/ή στη χολερυθρίνη.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се преустанови незабавно, ако се наблюдава значително увеличение на стойностите на креатинина, чернодробните ензими и/или билирубина;
Greek: Μείωση της δόσης για ασθενείς που παρουσιάζουν αιματολογικές τοξικότητες
Bulgarian: Намаляване на дозата при пациенти с хематологична токсичност
Greek: Η χορήγηση της κλοφαραβίνης οδηγεί σε ταχεία μείωση των περιφερικών λευχαιμικών κυττάρων.
Bulgarian: Приложението на клофарабин води до бързо намаляване на левкемичните клетки в периферната кръв.
Greek: Πρόγραμμα προτεινόμενης αραίωσης με βάση τη συνιστώμενη δοσολογία των 52 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης
Bulgarian: Предлагана схема за разреждане въз основа на препоръчителната доза от 52 mg/m2/ден клофарабин
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος οι συχνότερες αιματολογικές ανωμαλίες που παρατηρήθηκαν στο εργαστήριο από ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε αγωγή με κλοφαραβίνη ήταν αναιμία (83,3%, 95/114), λευκοπενία (87,7%, 100/114), λεμφοπενία (82,3%, 93/113), ουδετεροπενία (63,7%, 72/113) και θρομβοπενία (80,7%, 92/114).
Bulgarian: Най-честите отклонения в хематологичните лабораторни показатели, наблюдавани при пациенти лекувани с клофарабин, са анемия (83,3%; 95/114); левкопения (87,7%; 100/114); лимфопения (82,3%; 93/113), неутропения (63,7%; 72/113) и тромбоцитопения (80,7%; 92/114).
Greek: Οι νέοι άντρες και γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μετά από αυτήν.
Bulgarian: Младите мъже и жени трябва да използват ефективни начини за предпазване от бременност по време на и след лечението.
Greek: Συχνές: Μείωση βάρους
Bulgarian: Намаляване на теглото
Greek: (7,9 έως 18,1)
Bulgarian: (7,9 дo 18,1)
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις και μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да бъдат фатални.
Greek: Επιπλέον, η κλοφαραβίνη διαθέτει μεγαλύτερη αντίσταση στην κυτταρική αποδόμηση από την απαμινάση της αδενοσίνης και μειωμένη ευαισθησία σε φωσφορολυτική διάσπαση από άλλες δραστικές ουσίες της τάξης της ενόσω η συγγένεια της τριφωσφορικής κλοφαραβίνης για την DNA πολυμεράση α και την αναγωγάση ριβονουκλεοτιδίου είναι παρόμοια ή μεγαλύτερη από εκείνη της τριφωσφορικής δεοξυαδενοσίνης.
Bulgarian: В допълнение, клофарабин притежава по-голяма резистентност към клетъчно разграждане от аденозин деаминазата и намалена податливост към фосфоролитично разцепване, отколкото другите активни вещества от своя клас, докато афинитетът на клофарабин трифосфат към ДНК полимераза α и рибонуклеотид редуктазата е подобен или е по-голям от този на дезоксиаденозин трифосфат.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на фертилитета.
Greek: Ασθενείς με ALL δεν έπρεπε να είναι εκλέξιμοι για θεραπεία υψηλότερου θεραπευτικού δυναμικού και έπρεπε να είναι σε δεύτερη ή επακόλουθη υποτροπή ή/και ανθεκτική στη θεραπεία δηλ. δεν κατόρθωσαν να επιτύχουν ύφεση έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενα σχήματα.
Bulgarian: Пациентите с ОЛЛ не трябва да са били подходящи за терапия от по-висок лечебен потенциал, и трябва да имат втори или последващ рецидив и/или да са рефрактерни, т.е. недостигнали ремисия след поне две предходни схеми.
Greek: Έχουν αναφερθεί σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν ή είχαν πρόσφατα υποβληθεί σε θεραπεία με κλοφαραβίνη.
Bulgarian: Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), в това число и фатални случаи при пациенти, които получават или наскоро са лекувани с клофарабин.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση 52 mg/m2 κλοφαραβίνης προκάλεσε ισοδύναμη έκθεση σε ένα ευρύ φάσμα βάρους.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на 52 mg/m2 клофарабин води до еквивалентна експозиция при тегло в широки граници.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα: Προκειμένου να επιτραπεί η συστηματική αξιολόγηση των ανταποκρίσεων που παρατηρούνται στους ασθενείς, μια φανερή ανεξάρτητη επιτροπή επιθεώρησης ανταποκρίσεων (IRRP) προσδιόρισε τα ακόλουθα ποσοστά ανταπόκρισης με βάση τους ορισμούς που δημιούργησε η Ομάδα Ογκολογίας Παίδων:
Bulgarian: За да стане възможно извършването на систематична оценка на отговорите, наблюдавани при пациентите, независима комисия за преценка на повлияването от терапията (Independent Response Review Panel (IRRP)) определя следните степени на отговор въз основа на определенията, дадени от групата по детска онкология (Children's Oncology
Greek: Επιπλέον, πρέπει να διακόπτεται η αγωγή με κλοφαραβίνη εάν ο ασθενής εμφανίσει, για οποιοδήποτε λόγο, υπόταση στη διάρκεια των 5 ημερών χορήγησης της κλοφαραβίνης.
Bulgarian: Освен това, лечението с клофарабин трябва да се преустанови, ако по някаква причина пациентът развие хипотония през 5-те дни от прилагането на лекарството.
Greek: Η πλέον επικρατούσα νεφρική τοξικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς ήταν η αυξημένη κρεατινίνη.
Bulgarian: Най-често срещаната бъбречна токсичност при педиатрични пациенти е повишен креатинин.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία έχουν αναφερθεί παρατεταμένης διάρκειας κυτταροπενίες (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία και λευκοπενία) και ανεπάρκεια μυελού των οστών.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за продължителни цитопении (тромбоцитопения, анемия, неутропения и левкопения) и костно-мозъчна недостатъчност.
Greek: Επομένως, μεγαλύτεροι χρόνοι έγχυσης θα πρέπει να μελετώνται για παιδιά βάρους < 20 kg (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Greek: Ωστόσο, πιθανά συμπτώματα υπερδοσολογίας αναμένεται να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, διάρροια και βαριά καταστολή του μυελού των οστών.
Bulgarian: Възможните симптоми на предозиране обаче, се очаква да включват гадене, повръщане, диария и тежка костно-мозъчна супресия.
Greek: • Πλήρης εξαφάνιση βλαστών από την κυκλοφορία
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
Greek: Σε περίπτωση δεύτερης κλινικά σημαντικής λοίμωξης, η θεραπεία με κλοφαραβίνη θα πρέπει να αναβληθεί έως ότου η λοίμωξη να ελέγχεται κλινικά και μπορεί να γίνει επανέναρξη με μείωση της δόσης κατά 25%.
Bulgarian: В случай на възникване на втора, клинично значима, инфекция лечението с клофарабин трябва да се прекрати до клиничното й овладяване, като след това може да се възобнови при намалена с 25% доза.
Greek: Τα στοιχεία φαρμακοκινητικής πληθυσμού από ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με σταθερή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 - <60 ml/min) που λαμβάνουν μείωση δόσης κατά 50% επιτυγχάνουν παρόμοια έκθεση σε κλοφαραβίνη με εκείνους με κανονική νεφρική λειτουργία που λαμβάνουν τη συνήθη δόση.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични данни от възрастни и педиатрични пациенти показват, че при пациентите със стабилно, умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-<60 ml/min), приемащи намалена с 50% доза, се постига експозиция на клофарабин, подобна на тази, при пациенти с нормална бъбречна функция, приемащи стандартна доза.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (σε κλινικές μελέτες ορίζεται ως κρεατινίνη ορού ≥ 2 x ULN για ηλικία) και η κλοφαραβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност (определена при клиничните изпитвания като серумен креатинин ≥ 2 x горната граница на нормата за възрастта), а клофарабин се излъчва главно през бъбреците.
Greek: Σε περίπτωση που οι ασθενείς παρουσιάσουν ANC < 0,5 x 109/l για περισσότερες από 4 εβδομάδες από την έναρξη του τελευταίου κύκλου, συνιστάται η δόση για τον επόμενο κύκλο να μειωθεί κατά 25%.
Bulgarian: Ако стойностите на АБН се задържат < 0,5 × 109/l за по-дълго от 4 седмици след началото на последния цикъл, се препоръчва дозата за следващия цикъл да се намали с 25%.
Greek: Η κλοφαραβίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν οι ασθενείς παρουσιάζουν πρώιμα σημεία ή συμπτώματα SIRS, συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών ή σημαντική δυσλειτουργία οργάνων και να λαμβάνονται κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα.
Bulgarian: Клофарабин трябва да се прекрати незабавно, ако пациентите покажат ранни признаци или симптоми на SIRS, синдром на нарушена капилярна пропускливост или значителна органна дисфункция и трябва да се предприемат подходящи поддържащи мерки.
Greek: Όπου υπήρχαν δεδομένα τακτικής παρακολούθησης (follow-up data), η πλειοψηφία των περιπτώσεων αυξημένης χολερυθρίνης εντός 10 ημερών επανήλθε σε τάξη ≤ 2.
Bulgarian: В случаите, при които са налице данни от проследяване, повечето от повишените стойности на билирубина са се върнали до ≤ 2 степен за 10 дни.
Greek: Χρόνος έως OR (εβδομάδες)
Bulgarian: Време до OR (седмици)
Greek: Μη γνωστή συχνότητα: C. Difficile κολίτιδα
Bulgarian: Колит, причинен от C. difficile
Greek: Πρέπει να εξετάζεται η περίπτωση προφυλακτικής χορήγησης αντιεμετικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Трябва да се обмисли профилактичното прилагане на лекарствени продукти против повръщане.
Greek: Κλοφαραβίνη AUC 0-24 ώρες
Bulgarian: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Greek: Κατανομή: Όγκος κατανομής (σταθερή κατάσταση)
Bulgarian: Обем на разпределение (стационарен)
Greek: (4,0 έως 6,1)
Bulgarian: (4,0 дo 6,1)
Greek: Το επίπεδο μη παρατηρήσιμης επίδρασης για μητρική τοξικότητα σε αρουραίους ήταν 18 mg/m2/ημέρα και σε κονίκλους ήταν περισσότερο από 12 mg/m2/ημέρα.
Bulgarian: Нивото на токсичност при майката без наблюдаване на ефекти, при плъхове е 18 mg/m2/ден, а при зайци е повече от 12 mg/m2/ден.
Greek: Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής παρουσιάσει την ίδια βαριά τοξικότητα για δεύτερη φορά, η θεραπεία θα πρέπει να καθυστερήσει έως ότου η τοξικότητα επανέλθει σε παραμέτρους βασικής γραμμής ή στο σημείο όπου δεν είναι πλέον βαριά και το ενδεχόμενο όφελος της συνεχιζόμενης θεραπείας με κλοφαραβίνη υπερέχει του κινδύνου μιας τέτοιας συνέχισης.
Bulgarian: Ако даден пациент получи същата тежка токсична реакция за втори път, лечението трябва да се отложи до нейното отзвучаване с достигане до изходните параметри или до момента, когато тя вече не е тежка и потенциалната полза от продължаване на лечението с клофарабин надвишава риска, свързан с това продължаване.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει αιματολογική τοξικότητα με ουδετεροπενία βαθμού 4 (ANC <0,5 x 109/l) με διάρκεια ≥ 4 εβδομάδων, τότε η δόση του επόμενου κύκλου πρέπει να μειωθεί κατά 25%.
Bulgarian: Ако пациентът получи хематологична токсичност при неутропения от 4-та степен (AБН <0,5 х 109/l) с продължителност ≥ 4 седмици, след това дозата трябва да се намали с 25% за следващия цикъл.
Greek: Παιδιά (ηλικίας < 1 έτους)
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των τοξικοτήτων εξαρτήθηκε τόσο από τη δόση της κλοφαραβίνης που
Bulgarian: Честотата на възникване на тези токсични реакции зависи както от дозата на приложения клофарабин, така и от продължителността на лечението.
Greek: Εάν είστε ο γονιός ενός παιδιού στο οποίο χορηγείται Evoltra, ενημερώστε το γιατρό εάν οποιαδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ισχύουν για το παιδί σας.
Bulgarian: Ако сте родител на дете, което се лекува с Evoltra, съобщете на лекаря, ако някое от горните състояния се отнася за детето Ви.
Greek: Οι παρεχόμενες πληροφορίες βασίζονται σε δεδομένα προερχόμενα από κλινικές δοκιμές στις οποίες 115 ασθενείς (ηλικίας > 1 και ≤ 21 ετών) που έπασχαν είτε από ALL είτε από οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), είχαν λάβει μια τουλάχιστον δόση κλοφαραβίνης στη συνιστώμενη δόση των 52 mg/m2 ημερησίως x 5.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на данни, получени от клинични изпитвания, в които 115 пациенти (на възраст > 1 и ≤ 21 години) с ОЛЛ, или с остра миелоидна левкемия (ОМЛ) са получили поне една доза клофарабин в препоръчителната доза от 52 mg/m2 дневно за 5 дни.
Greek: Ο ουδός για την τοξικότητα στην ανάπτυξη θεωρήθηκε ότι είναι 6 mg/m2/ημέρα σε αρουραίους και 1,2 mg/m2/ημέρα σε κονίκλους.
Bulgarian: Прагът за токсичност върху развитието е 6 mg/m2/ден при плъхове, и 1,2 mg/m2/ден при зайци.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς έλαβαν σχήματα προετοιμασίας που περιλάμβαναν βουσουλφάνη, μελφαλάνη και/ή συνδυασμό με κυκλοφωσφαμίδη και ολική ακτινοβόληση σώματος.
Bulgarian: Повечето пациенти са получавали определени терапевтични лечения, които включват бусулфан, мелфалан и/или комбинация от циклофосфамид и лъчетерапия на цялото тяло.
Greek: Οι θάνατοι τριών ασθενών από ανεπιθύμητα συμβάματα θεωρήθηκαν από τον ερευνητή της μελέτης ότι σχετίζονταν με τη θεραπεία με κλοφαραβίνη: ο ένας ασθενής απεβίωσε από αναπνευστική δυσχέρεια, ηπατοκυτταρική βλάβη και σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, ο δεύτερος ασθενής από σήψη VRE και πολυοργανική ανεπάρκεια και ο τρίτος ασθενής από σηπτική καταπληξία και πολυοργανική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Трима пациенти са починали от нежелани събития, преценени от изследователя като свързани с лечението с клофарабин: един пациент е починал от респираторен дистрес, хепатоцелуларно увреждане и синдром на нарушена капилярна пропускливост; един пациент от VRE сепсис и мултиорганна недостатъчност; и един пациент от септичен шок и мултиорганна недостатъчност.
Greek: Συνολικά 83% των ασθενών παρουσίασαν 1 τουλάχιστον λοίμωξη μετά την αγωγή με κλοφαραβίνη, συμπεριλαμβανομένων των μυκητιασικών, ιογενών και βακτηριακών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Общо 83% от пациентите са получили поне 1 инфекция като нежелана реакция след лечение с клофарабин, включително гъбична, вирусна и бактериална инфекция (вж. точка 4,4).
Greek: Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση μετά από εναλλακτική θεραπεία ή υποτροπή* CRp
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели трансплантация след алтернативна терапия или рецидив*
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από πιλοτική μελέτη σε ασθενείς (ηλικίας ≤ 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση) με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ALL έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενα σχήματα
Bulgarian: Резултати за ефикасност от основното проучване при пациенти (на възраст ≤ 21 г. към първоначалното поставяне на диагнозата) с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ след прилагане на поне две предшестващи схеми
Greek: Η κλοφαραβίνη ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Клофарабин може да причини сериозни вродени аномалии, когато се прилага по време на бременност.
Greek: Μια πολυκεντρική, ανοικτή, μη συγκριτική μελέτη φάσης ΙΙ για κλοφαραβίνη διεξάχθηκε ώστε να προσδιοριστεί το ποσοστό συνολικής ύφεσης (OR) σε ασθενείς στους οποίους είχε χορηγηθεί ισχυρή αγωγή (ηλικίας ≤ 21 ετών κατά την αρχική διάγνωση) με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία ALL όπως προσδιορίζεται κάνοντας χρήση της γαλλικής-αμερικανικής-βρετανικής κατάταξης.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, открито, несравнително проучване на клофарабин във фаза II за определяне на степента на обща ремисия (OR) при пациенти със свръхинтензивна предхождаща терапия (на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата), страдащи от рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, дефинирана, съгласно Френскоамериканско-британската класификация.
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας ≥ 1 έτους)
Bulgarian: Деца и юноши (възраст ≥ 1 година)
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα περιλαμβανομένης της τερατογονικότητας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, вкл. тератогенност (вж. точка 5.3).
Greek: Εξήντα οκτώ ασθενείς (59%) παρουσίασαν τουλάχιστον ένα σοβαρό σχετιζόμενο με την κλοφαραβίνη ανεπιθύμητο συμβάν.
Bulgarian: Шестдесет и осем пациенти (59%) са получили поне една сериозна, свързана с клофарабин нежелана реакция.
Greek: Αυξήσεις στην απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένο σωματικό βάρος εμβρύου και μειωμένα μεγέθη νεογνών μαζί με αυξήσεις στον αριθμό των δυσπλασιών (μακροσκοπικών εξωτερικών, μαλακού ιστού) και σκελετικές μεταβολές (περιλαμβάνοντας καθυστερημένη οστεοποίηση) αναφέρθηκαν σε αρουραίους που λάμβαναν δόσεις οι οποίες προκαλούσαν έκθεση περίπου 2 με 3 φορές την κλινική έκθεση (54 mg/m2/ημέρα) και σε κονίκλους που λάμβαναν 12 mg/m2/ημέρα κλοφαραβίνης.
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба, намалено фетално телесно тегло и намален брой на котилото, заедно с увеличен брой на малформациите (общи външни, мекотъканни) и скелетни изменения (включващи забавена осификация) са съобщени при плъхове, получаващи дози приблизително 2 до 3 пъти по-високи от клиничната експозиция (54 mg/m2/ден ) и при зайци, получаващи 12 mg/m2/ден клофарабин.
Greek: (6,7 έως 12,6)
Bulgarian: (6,7 дo 12,6)