FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno studio di farmacocinetica con elvitegravir potenziato è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con moderata compromissione epatica (Child-Pugh classe B).
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro brez okužbe z virusom HIV-1 so izvedli farmakokinetično študijo ojačanega elvitegravirja z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu).
Italian: Successo virologico HIV-1 RNA < 50 copie/mL
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja
Italian: Per l'uso della compressa da 85 mg si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di Vitekta compresse da 85 mg.
Slovenian: Za uporabo 85 mg tablete glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Vitekta 85 mg tablete.
Italian: Ritonavir (100 mg una volta al giorno)
Slovenian: dnevno) ritonavir (100 mg enkrat dnevno)
Italian: A causa dell'inibizione di CYP3A da parte di ritonavir, l'esposizione di ketoconazolo è aumentata.
Slovenian: Ker ritonavir zavira CYP3A, je izpostavljenost ketokonazolu povečana.
Italian: Telaprevir (750 mg tre volte al Elvitegravir (85 mg una volta al Atazanavir (300 mg una volta al Ritonavir (100 mg una volta al atazanavir/ritonavir 300/100 mg più elvitegravir 85 mg una volta
Slovenian: telaprevir (750 mg trikrat dnevno)/ elvitegravir (85 mg enkrat dnevno) atazanavir (300 mg enkrat dnevno) ritonavir (100 mg enkrat dnevno)
Italian: I pazienti che ricevono Vitekta o qualsiasi altra terapia antiretrovirale possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicazioni dell'infezione da HIV, pertanto devono essere tenuti sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di pazienti con malattie
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Vitekta ali s katero koli drugo obliko protiretrovirusne terapije, se lahko še naprej razvijajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe z virusom HIV.
Italian: La frequenza di tali casi è sconosciuta (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pogostnost tega ni znana (glejte
Italian: Elvitegravir è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e tramite glucuronidazione mediata dagli enzimi UGT1A1/3 (via secondaria).
Slovenian: Elvitegravir se presnavlja z oksidacijo s CYP3A (glavna pot) in glukuronidacijo z encimi UGT1A1/3
Italian: Vitekta 150 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete
Italian: Vitekta 85 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete
Italian: Cmax: ↔*
Slovenian: Cmin: ↔*
Italian: Norgestimato: AUC: ↑ 126% Cmax: ↑ 108% Cmin: ↑ 167%
Slovenian: maravirok:§ AUC: ↑ 186 % Cmax: ↑ 115 % Cmin: ↑ 323 %
Italian: Le compresse rivestite con film di Vitekta sono compresse verdi, a forma di triangolo, impresse da un lato con "GSI" e con "150" dall'altro lato della compressa.
Slovenian: Zdravilo Vitekta filmsko obložene tablete so zelene, trikotne tablete, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "150" na drugi strani tablete.
Italian: Le compresse rivestite con film di Vitekta sono compresse verdi, a forma di pentagono, impresse da un lato con "GSI" e con "85" dall'altro lato della compressa.
Slovenian: Zdravilo Vitekta filmsko obložene tablete so zelene, peterokotne tablete, z vtisnjenim znakom "GSI" na eni strani tablete in številko "85" na drugi strani tablete.
Italian: Tra i soggetti con punteggio di sensibilità genotipica > 1, il 57% del braccio di trattamento con elvitegravir e il 56% del braccio di trattamento con raltegravir presentava HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48.
Slovenian: Med osebami z rezultatom genotipske občuljivosti > 1 jih je imelo 57 % oz. 56 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di Vitekta nei pazienti con compromissione renale.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zdravila Vitekta za bolnike z ledvično okvaro ni potrebno.
Italian: • cobicistat
Slovenian: • kobicistat
Italian: Vitekta 150 mg compresse rivestite con film Elvitegravir
Slovenian: Vitekta 150 mg filmsko obložene tablete elvitegravir
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di elvitegravir.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg elvitegravirja.
Italian: Non ci si attendono variazioni delle concentrazioni plasmatiche dei substrati di OATP in caso di
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi sočasno dajanje elvitegravirja spremenilo koncentracije substratov OATP v plazmi.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Vitekta:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vitekta se posvetujte z zdravnikom:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione di Vitekta con tenofovir disoproxil fumarato o con emtricitabina.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z dizoproksiltenofovirat fumaratom ali emtricitabinom.
Italian: Medicinale per area terapeutica Effetti sui livelli del farmaco Variazione percentuale media di AUC, Cmax, Cmin
Slovenian: Učinki na koncentracije učinkovin Povprečna sprememba AUC,
Italian: • rifabutina, utilizzata per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete: • rifabutin, uporablja se za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo
Italian: Tra i soggetti con punteggio di sensibilità genotipica ≤ 1, il 76% del braccio di trattamento con elvitegravir e il 69% del braccio di trattamento con raltegravir presentava HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48.
Slovenian: Med osebami z rezultatom genotipske občutljivosti ≤ 1 jih je imelo 76 % oz. 69 % HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu v kraku z elvitegravirjem oz. kraku z raltegravirjem.
Italian: Si consiglia il monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante la co-somministrazione con Vitekta.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Vitekta se priporoča spremljanje mednarodnega normaliziranega razmerja (INR - international normalised ratio).
Italian: Presti attenzione a eventuali segni d'infiammazione o infezione fin da subito dopo aver iniziato ad assumere Vitekta.
Slovenian: Takoj po začetku jemanja zdravila Vitekta bodite pozorni na znake vnetij ali okužb.
Italian: In caso di associazione con atazanavir, la dose di Vitekta deve ammontare a 85 mg una volta al giorno.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z atazanavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
Italian: Vitekta 85 mg compresse rivestite con film Elvitegravir
Slovenian: Vitekta 85 mg filmsko obložene tablete elvitegravir
Italian: Ritonavir (200 mg due volte al giorno)
Slovenian: dnevno) ritonavir (100 mg dvakrat dnevno)
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione di Vitekta con atazanavir potenziato con ritonavir più telaprevir.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna, če se zdravilo Vitekta uporablja sočasno z atazanavirjem, ojačanim z ritonavirjem, in telaprevirjem.
Italian: In caso di associazione con fosamprenavir, la dose di Vitekta deve ammontare a 150 mg una volta al giorno.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji s fosamprenavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 150 mg enkrat dnevno.
Italian: • atazanavir e ritonavir • darunavir e ritonavir
Slovenian: lopinavir/ritonavir
Italian: Dose dell'inibitore della proteasi potenziato con ritonavir co-somministrato atazanavir 300 mg e ritonavir 100 mg una volta al giorno lopinavir 400 mg e ritonavir 100 mg due volte al giorno darunavir 600 mg e ritonavir 100 mg due volte al giorno fosamprenavir 700 mg e ritonavir 100 mg due volte al giorno
Slovenian: 150 mg enkrat na dan darunavir 600 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan fosamprenavir 700 mg in ritonavir 100 mg dvakrat na dan
Italian: 1,6% (da -33,0% a 36,2%) -21,4% (da -73,6% a
Slovenian: 1,6 % (-33,0 % do 36,2 %)
Italian: Non è richiesta una modifica della dose di Vitekta nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (stopnja A po Child-Pughu) ali zmerno (stopnja B po Child-Pughu) jetrno okvaro prilagoditev odmerka zdravila Vitekta ni potrebna (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Italian:  Informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda.
Slovenian:  Zdravniku povejte, če menite, da imate morda katerega od teh neželenih učinkov.
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative all'etnia per elvitegravir potenziato.
Slovenian: Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na etnično pripadnost.
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione di Vitekta con un contraccettivo ormonale.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Vitekta in hormonskega kontraceptiva je potrebna previdnost.
Italian: Tabella 5: Esito virologico del trattamento randomizzato nello studio GS-US-183-0145 alle settimane 48 e 96 (analisi snapshot)
Slovenian: Preglednica 5: Virološki izid randomiziranega zdravljenja za študijo GS-US-183-0145 v 48. in
Italian: In caso di associazione con lopinavir/ritonavir, la dose di Vitekta deve ammontare a 85 mg una volta al giorno.
Slovenian: Pri uporabi v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem mora biti odmerek zdravila Vitekta 85 mg enkrat dnevno.
Italian: Sospensione di antiacidi contenenti magnesio/alluminio (20 mL singola dose)
Slovenian: ANTACIDI suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij aluminij (20 ml enkratni odmerek) elvitegravir (50 mg enkrat dnevno) ritonavir (100 mg enkrat dnevno)
Italian: Non sono state identificate differenze farmacocinetiche clinicamente significative relative al sesso per elvitegravir potenziato.
Slovenian: Za ojačan elvitegravir ni bilo identificirane klinično pomembne farmakokinetične razlike glede na spol.
Italian: Comune affaticamento
Slovenian: Ledvična okvara
Italian: Vitekta è indicato esclusivamente in co-somministrazione con ritonavir come potenziatore.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je indicirano samo za uporabo ob sočasnem dajanju z ritonavirjem kot ojačitvenim zdravilom.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 11/2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11/2013.
Italian: Il 13 novembre 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vitekta, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vitekta, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. novembra 2013.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 59% dei pazienti trattati con Vitekta (207 su 351) ha risposto al trattamento rispetto al 58% circa dei pazienti trattati con raltegravir (203 su 351).
Slovenian: Po 48 tednih se je na zdravljenje odzvalo približno 59 % (207 od 351) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Vitekta, v primerjavi z 58 % (203 od 351) bolnikov, zdravljenih z raltegravirjem.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Vitekta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vitekta.
Italian: Il profilo di sicurezza del medicinale non è stato considerato un problema, poiché gli effetti indesiderati sono paragonabili a quelli di altri medicinali.
Slovenian: Menil je, da varnostni profil tega zdravila ni vprašljiv, saj so neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki podobnih zdravil.
Italian: Vitekta non deve essere usato con taluni altri medicinali che possono ridurne l'efficacia o accrescere il rischio di resistenza.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se ne sme uporabljati z nekaterimi drugimi zdravili, ki lahko zmanjšajo njegovo učinkovitost ali povečajo tveganje odpornosti.
Italian: Vitekta è disponibile sotto forma di compresse (85 e 150 mg); la dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumersi con del cibo.
Slovenian: Zdravilo Vitekta je na voljo v obliki tablet (85 in 150 mg); priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki se vzame skupaj s hrano.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vitekta consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vitekta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitekta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, dolore addominale (mal di pancia), diarrea, vomito, nausea, eruzione cutanea e spossatezza (affaticamento).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitekta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so glavobol, bolečine v trebuhu (bolečine v želodcu), driska, bruhanje, slabost (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost.
Italian: È indicato per il trattamento di pazienti adulti infetti dal virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Italian: Vitekta è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale su 712 pazienti con HIV-1 che non erano mai stati trattati in precedenza con un inibitore dell'integrasi.
Slovenian: Zdravilo Vitekta so preučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 712 bolnikov z virusom HIV-1, ki se pred tem še niso zdravili z zaviralcem integraze.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Vitekta sia usato nel modo più sicuro possibile.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vitekta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Vitekta sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vitekta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zdravilo odobri za uporabo v EU.
Italian: Se l'enzima viene bloccato, il virus non è in grado di riprodursi normalmente e la diffusione dell'infezione ne è rallentata.
Slovenian: Z zaviranjem tega encima se virus ne more normalno razmnoževati, kar upočasni širjenje okužbe.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la riduzione dei livelli di HIV (carica virale) nel sangue.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju ravni virusov HIV v krvi (virusnega bremena).
Italian: È usato in combinazione con medicinali "inibitori della proteasi" assunti con ritonavir e con altri medicinali usati nella cura dell'HIV, in pazienti nei quali non si sospetti una resistenza a elvitegravir.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z „zaviralci proteaze", ki se jemljejo skupaj z ritonavirjem, in z drugimi zdravili proti okužbi z virusom HIV pri bolnikih, za katere se ne pričakuje, da bodo odporni na elvitegravir.
Italian: In questo studio, Vitekta è risultato almeno altrettanto efficace di raltegravir (un altro inibitore dell'integrasi) se assunto in combinazione con altri medicinali usati nella cura dell'infezione da HIV.
Slovenian: V tej študiji je bilo zdravilo Vitekta najmanj tako učinkovito kot raltegravir (drug zaviralec integraze), če se je jemalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitekta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe
Italian: Vitekta non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Slovenian: Zdravilo Vitekta ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema in razvoj okužb ter bolezni, povezanih z aidsom.
Italian: Il comitato ha altresì osservato che esiste un significativo potenziale di interazioni con altri medicinali, di cui il foglio illustrativo tiene conto.
Slovenian: Prav tako je izpostavil, da obstaja znatna možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili, zato je bilo to dejstvo vključeno v informacije o zdravilu.
Italian: Quali benefici di Vitekta sono stati evidenziati negli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vitekta izkazalo v študijah?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Vitekta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Vitekta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vitekta?
Italian: Si è ritenuto che avessero risposto al trattamento i pazienti con una carica virale inferiore a 50 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento.
Slovenian: Bolniki, ki so po 48 tednih zdravljenja dosegli virusno breme, manjše od 50 kopij/ml, so bili opredeljeni kot odzivni na zdravljenje.
Italian: Vitekta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nella gestione delle infezioni da HIV.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se izdaja le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Italian: Vitekta deve essere assunto contemporaneamente a un inibitore della proteasi somministrato una volta al giorno, alla stessa ora, oppure con la prima dose di un inibitore della proteasi somministrato due volte al giorno.
Slovenian: Zdravilo Vitekta se jemlje ob istem času kot zaviralec proteaze, ki se uporablja enkrat na dan, ali istočasno kot prvi odmerek zaviralca proteaze, ki se uporablja dvakrat na dan. Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Vitekta i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vitekta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vitekta sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vitekta in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati
Italian: Vitekta è approvato?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vitekta odobreno?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vitekta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vitekta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Vitekta è un medicinale antivirale che contiene il principio attivo elvitegravir.
Slovenian: Vitekta je protivirusno zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino elvitegravir.
Italian: Il principio attivo di Vitekta, elvitegravir, è un tipo di agente antivirale denominato "inibitore dell'integrasi".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vitekta, elvitegravir, je vrsta protivirusne učinkovine, imenovane „zaviralec integraze".
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di Vitekta nel ridurre i livelli di HIV nel sangue erano stati chiaramente dimostrati nell'ambito degli studi.
Slovenian: Ugotovil je, da so študije jasno pokazale koristi zdravila Vitekta pri zmanjševanju ravni virusov HIV v krvi.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Vitekta?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vitekta in za kaj se uporablja?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vitekta, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Vitekta,
Italian: Elvitegravir blocca un enzima, detto integrasi, che prende parte a una fase della riproduzione dell'HIV.
Slovenian: Zavira encim, imenovan integraza, ki je vključen v proces razmnoževanja virusa HIV.
Italian: La scelta della dose dipende da quali altri medicinali sono somministrati oltre a Vitekta.
Slovenian: Izbira odmerka zdravila Vitekta je odvisna od drugih zdravil, s katerimi se sočasno uporablja.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.Perché
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
Italian: sono ridotti a meno della metà delle loro dimensioni originali.
Slovenian: čemer so se v povprečju skrčili na manj kot polovico svoje prvotne velikosti.
Italian: Inoltre, i tumori si sono ridotti rapidamente (entro 2 mesi).
Slovenian: Poleg tega je do njihovega zmanjšanja prišlo hitro (v dveh mesecih).
Italian: Ulteriori informazioni su Vitrakvi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Vitrakvi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Italian: La dose per i bambini dipende dalla loro superficie corporea (peso e altezza).
Slovenian: Odmerek za otroke temelji na njihovi telesni površini (telesni masi in višini).
Italian: Vitrakvi (larotrectinib)
Slovenian: Vitrakvi (larotrektinib)
Italian: Questi dati proverranno da tre studi in corso che mirano a confermare i benefici e la sicurezza di Vitrakvi e il suo effetto a lungo termine sui bambini.
Slovenian: Ti podatki bodo izhajali iz treh trenutno potekajočih študij, katerih namen je potrditi koristi in varnost zdravila Vitrakvi in njegov dolgoročnejši učinek pri otrocih.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che i suoi benefici sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vitrakvi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Vitrakvi sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vitrakvi stalno spremljajo.
Italian: Inoltre, il breve tempo necessario per ridurre i tumori è importante per alleviare i sintomi dei pazienti.
Slovenian: Poleg tega je kratek čas, potreben za zmanjšanje tumorjev, pomemben pri lajšanju simptomov pri bolnikih.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vitrakvi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vitrakvi?
Italian: I pazienti adulti devono assumere 100 mg due volte al giorno fintantoché il tumore è stabile e gli effetti indesiderati sono accettabili.
Slovenian: Odrasli bolniki morajo jemati 100-miligramski odmerek zdravila dvakrat na dan, dokler ostaja rakavo obolenje stabilno, neželeni učinki pa so znosni.
Italian: Vitrakvi è disponibile in forma liquida (20 mg per ml) e in capsule (25 e 100 mg) e viene assunto per via orale.
Slovenian: Zdravilo Vitrakvi je na voljo v obliki tekočine (20 mg/ml) in kapsul (25 mg in 100 mg), jemlje pa se peroralno.
Italian: Vitrakvi (larotrectinib) EMA/457887/2019
Slovenian: Vitrakvi (larotrektinib) EMA/457887/2019
Italian: Altre informazioni su Vitrakvi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vitrakvi
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vitrakvi (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono stanchezza, capogiri, costipazione, nausea, vomito, anemia (bassa conta dei globuli rossi) e alti livelli ematici di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi (un segno di problemi epatici).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vitrakvi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 5) so utrujenost, omotica, zaprtje, navzea, bruhanje, anemija (nizko število rdečih krvnih celic) in visoke ravni alanin-aminotransferaze in aspartat-aminotransferaze v krvi (znak težav z jetri).