FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials, more than 70 % of patients required a decrease in their daily levodopa dose if their daily dose of levodopa was >600 mg or if patients had moderate or severe dyskinesias before beginning treatment.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания при повече от 70 % от пациентите се налага намаляване на дневната доза леводопа, ако дневната доза леводопа е >600 mg или ако те са имали умерени или тежки дискинезии преди започване на лечението.
English: Do not break or crush the tablets.
Bulgarian: Не чупете и не раздробявайте таблетките.
English: Yellow iron oxide Ethylcellulose
Bulgarian: Железен оксид, жълт Етилцелулоза
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Bulgarian: Ако все пак трябва да се предписва Tasmar, пациентът трябва да бъде информиран за признаците и симптомите, които може да са показателни за поражение на черния дроб, и трябва незабавно да се обърне към лекаря.
English: Soon after beginning and during your treatment with Tasmar, you may have symptoms caused by levodopa such as involuntary movement and nausea.
Bulgarian: Скоро след започване и по време на лечението с Tasmar, може да имате симптоми, причинени от леводопа, като неволеви движения и гадене.
English: Always take Tasmar exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Bulgarian: Пациенти, които са изпитали сомнолентност и/или епизод на внезапно настъпване на сън, трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
English: Isolated cases consistent with NMS have been associated with Tasmar treatment.
Bulgarian: Отделни случаи, показателни за НМС, се свързват с лечение с Tasmar.
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Bulgarian: Увреждането на мускулите понякога може да причини потъмняване на урината.
English: The effect of tolcapone on the pharmacokinetics of other drugs metabolised by COMT such as -methyldopa, dobutamine, apomorphine, adrenaline and isoprenaline have not been evaluated.
Bulgarian: Ефектът на толкапон върху фармакокинетиката на други метаболизирани от COMT лекарства като -метилдопа, добутамин, апоморфин, адреналин и изопреналин не е оценяван.
English: Rare cases of severe hepatocellular injury resulting in death have been reported during marketed use (see section 4.4).
Bulgarian: Редки случаи на тежки хепатоцелуларни поражения, водещи до смърт, се съобщават при употребата след пускането на пазара (вж. точка 4.4).
English: The combination of MAO-A and MAO-B inhibitors is equivalent to non-selective MAO-inhibition, therefore they should not both be given concomitantly with Tasmar and levodopa preparations (see also section 4.5).
Bulgarian: Комбинацията на MAO-A и MAO-B инхибитори е равнозначна на неселективно MAO-инхибиране, следователно те не трябва да се прилагат едновременно с Tasmar и препарати с леводопа (вж. също точка 4.5).
English: No dose adjustment of Tasmar is recommended for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 ml/min or greater).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата Tasmar при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 ml/min или повече).
English: The only adverse reaction commonly leading to discontinuation of Tasmar in clinical trials was diarrhoea (see section 4.4).
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, която обикновено води до прекратяването на Tasmar в клинични изпитвания, е диария (вж. точка 4.4).
English: An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Bulgarian: Увеличена честота на маточни аденокарциноми се наблюдава при групата на висока доза в проучването за карциногенност при плъхове.
English: Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Bulgarian: Обобщение на потенциално свързаните с Tasmar нежелани реакции, с приблизителна честота за фаза III плацебо-контролираните проучвания.
English: Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Bulgarian: Опитът с Tasmar, получен в паралелни, плацебо контролирани, рандомизирани проучвания при пациенти с болест на Паркинсон, е отразен в следващата таблица, където са изброени нежеланите реакции, потенциално свързани с Tasmar.
English: A study in patients with hepatic impairment has shown that moderate non-cirrhotic liver disease had no impact on the pharmacokinetics of tolcapone.
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с чернодробно увреждане показва, че умереното нециротично чернодробно заболяване не оказва въздействие върху фармакокинетиката на толкапон.
English: Since Tasmar should be used only in combination with levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa, the prescribing information for these levodopa preparations is also applicable to their concomitant use with Tasmar.
Bulgarian: Тъй като Tasmar следва да се използва само в комбинация с леводопа/бензеразид и леводопа/карбидопа, информацията за предписване за тези препарати на леводопа е също приложима за тяхното едновременно използване с Tasmar.
English: Increase of alanine aminotransferase
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата
English: A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо проучване Tasmar се сравнява с ентакапон при пациенти с болест на Паркинсон, които имат поне три часа на ден с по-лошо овладяване (OFF time), докато получават оптимизирано лечение с леводопа.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързвани с употребата на Tasmar и възникващи по-често, отколкото при лекувани с плацебо пациенти, са дадени в таблицата по-долу.
English: Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към толкапон или към някоя от другите съставки, изброени в точка
English: The following preventive measures have to be considered.
Bulgarian: Следните предпазни мерки трябва да се вземат предвид:
English: Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Bulgarian: Толкапон се метаболизира почти напълно преди екскретиране, като само много малко количество (0,5 % от дозата) се открива непроменено в урината.
English: Levodopa dose should not be decreased when Tasmar therapy is being discontinued due to side effects related to too much levodopa.
Bulgarian: Дозата леводопа не трябва да се намалява, когато лечението с Tasmar се прекратява поради нежелани реакции, свързани с прекалено голямо количество леводопа.
English: The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Bulgarian: Ефектите на Tasmar върху кърмачета не са проучени.
English: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Bulgarian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2
English: Somnolence Orthostatic complaints
Bulgarian: Ортостатични оплаквания
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Bulgarian: Толкапон се абсорбира бързо с tmax приблизително 2 часа.
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Bulgarian: Tasmar трябва да се прекрати, ако до 3 седмици след започване на лечението не бъдат забелязани значими клинични ползи, независимо от дозата.
English: Tasmar used with your other Parkinson medicines can cause excessive drowsiness (somnolence ) and sudden sleep onset episodes (you may suddenly fall asleep).
Bulgarian: Когато се използва заедно с други антипаркинсонови лекарства, Tasmar може да причини прекалена сънливост (сомнолентност) и епизоди на внезапно заспиване (възможно е внезапно да заспите).
English: p value 95 % CI
Bulgarian: 95 % ДИ
English: In an interaction study, tolcapone did not change the pharmacokinetics of tolbutamide.
Bulgarian: В едно проучване на взаимодействието толкапон не променя фармакокинетиката на толбутамид.
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Bulgarian: Препоръчваната доза Tasmar е 100 mg три пъти дневно, винаги като допълнение към терапията с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
English: Magnesium stearate.
Bulgarian: Магнезиев стеарат.
English: 1 film-coated tablet Tasmar
Bulgarian: 1 филмирана таблетка Tasmar
English: Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
Bulgarian: - ако имате някакви други заболявания, освен болестта на Паркинсон, - ако сте алергични към други лекарства, храни и бои, - ако скоро след започване и по време на лечението с Tasmar получите симптоми, които може да са причинени от леводопа, като неволеви движения (дискинезия) и гадене.
English: Because of the risk of potentially fatal, acute liver injury, Tasmar should not be considered as a firstline adjunct therapy to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Поради риска от остро поражение на черния дроб, с потенциално фатален изход, Tasmar не трябва да се разглежда като допълнителна терапия от първа линия към леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: What Tasmar contains
Bulgarian: Какво съдържа Tasmar
English: However patients should be advised that their ability to drive and operate machines may be compromised due to their Parkinson's disease symptoms.
Bulgarian: Пациентите обаче, трябва да бъдат посъветвани, че способността им да шофират и работят с машини може да се влоши от симптомите на болест на Паркинсон.
English: This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Bulgarian: Това означава, че когато го приемате заедно с леводопа (под формата на леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа), трябва да има подобрение на симптомите на болестта на Паркинсон, които имате.
English: Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата (ALT)
English: Do not break or crush tablet.
Bulgarian: Не чупете и не раздробявайте таблетката.
English: Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Bulgarian: Поради риска от рядко, но с потенциално фатален изход тежко поражение на черния дроб, Tasmar е показан за употреба само при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Паркинсон и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други COMT инхибитори.
English: On the other hand, after co-administration of tolcapone and benserazide-50 mg/levodopa the benserazide plasma concentrations could be increased above the levels usually observed with levodopa/benserazide alone.
Bulgarian: От друга страна, след съвместно приложение на толкапон и бензеразид50 mg/леводопа, плазмените концентрации на бензеразид могат да се повишат над нивата, обикновено наблюдавани само при леводопа/бензеразид.
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Bulgarian: При всички случаи пациентите трябва да бъдат добре информирани за симптомите на недостатъчната дозировка на леводопа и какво да правят в подобен случай.
English: To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Bulgarian: За да повиши ефикасността, Вашият лекар може да увеличи дозата до по-високата доза (200 mg 3 пъти дневно) само ако подобрението на начина, по който се контролират симптомите на болестта на Паркинсон, които имате, надвишава очакваното увеличение на нежеланите реакции.
English: Influenza like illness
Bulgarian: Грипо-подобно заболяване
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром симптомен комплекс (вж.точка 4.4)
English: Double blind placebo controlled clinical studies have shown a significant reduction of approximately 20 % to 30 % in OFF time and a similar increase in ON time, accompanied by reduced severity of symptoms in fluctuating patients receiving Tasmar.
Bulgarian: Двойно-слепи плацебо контролирани клинични проучвания показват значително редуциране от приблизително 20 % до 30 % в периоди с по-лошо овладяване (OFF time) и подобно увеличение в периоди с по-добро овладяване на симптомите (ON time), придружено от намалена тежест на симптомите у флуктуиращи пациенти, получаващи Tasmar.
English: severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Bulgarian: - Тежки симптоми на мускулна скованост, температура или психична обърканост (невролептичен малигнен синдром), когато антипаркинсоновото лечение бъде внезапно намалено или прекратено.
English: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Bulgarian: Симптомите на предозиране може да включват гадене, повръщане, виене на свят и затруднено дишане.
English: The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на толкапон при тази доза са средно 30 µg/ml (в сравнение с 3 и 6 µg/ml съответно при 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно толкапон).
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Bulgarian: Поради взаимодействието между висока доза бензеразид и толкапон (водещо до повишени нива на бензеразид), докато се натрупа по-голям опит, предписващият лекар трябва да внимава за свързани с дозата нежелани реакции (вж. точка 4.5).
English: Management of overdose: Hospitalisation is advised.
Bulgarian: Препоръчва се хоспитализация.
English: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Bulgarian: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
English: Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Bulgarian: Лечението с Tasmar трябва да се прекрати, ако ALT (аланин аминотрасферазата) и/или AST (аспартат аминотрасферазата) надвишат горната граница на нормалното или се появят симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
English: Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Bulgarian: Проучванията със здрави доброволци показват, че толкапон инхибира обратимо COMT активността на човешките еритроцити след перорално приложение.
English: Tasmar contains lactose
Bulgarian: Tasmar съдържа лактоза
English: Hypokinesia Syncope
Bulgarian: Хипокинезия Синкоп
English: MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Bulgarian: MAO инхибитори: Tasmar не трябва да се дава заедно с неселективни моноаминооксидазни инхибитори (МАО-инхибитори) (напр. фенелзин и транилципромин).
English: Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Bulgarian: В 24-месечното проучване за карциногенност е доказано, че 3 % и 5 % от плъховете съответно в групите на средна и висока доза имат епителни тумори на бъбреците (аденоми или карциноми).
English: Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата на Tasmar при пациенти в напреднала възраст.
English: Drugs that increase catecholamines: Since tolcapone interferes with the metabolism of catecholamines, interactions with other drugs affecting catecholamine levels are theoretically possible.
Bulgarian: Тъй като толкапон интерферира с метаболизма на катехоламините, теоретически са възможни взаимодействия с други лекарства, засягащи нивата на катехоламините.
English: Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Bulgarian: Tasmar може да се комбинира с всички фармацевтични състави на леводопа/бензеразид и леводопа/карбидопа (вж. също точка 4.5).
English: Tasmar therapy should only be initiated by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease, to ensure an appropriate risk-benefit assessment.
Bulgarian: Терапия с Tasmar трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на болест на Паркинсон в напреднал стадий, за да се подсигури подходяща преценка на рисковете и ползите.
English: Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Bulgarian: Прилаган едновременно с леводопа и инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини (AADC-I), той води до по-стабилни плазмени нива на леводопа, като редуцира метаболизма на леводопа до 3-метокси-4-хидрокси-Lфенилаланин (3-OMD).
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Bulgarian: Освен това се наблюдава рабдомиолиза, вторична за НМС, или тежка дискинезия.
English: The first tablet Tasmar is to be taken in the morning together with your other parkinsonian medicine ‘levodopa'.
Bulgarian: Първата таблетка Tasmar се приема сутринта заедно с другото лекарство „леводопа”.
English: Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Bulgarian: Следователно, трябва да се подхожда с внимание, когато мощни инхибитори на обратното поемане на норадреналин като дезипрамин, мапротилин или венлафаксин се прилагат на пациенти с болест на Паркинсон, лекувани с Tasmar и препарати с леводопа.
English: Phaeochromocytoma.
Bulgarian: Феохромоцитома.
English: Effect of tolcapone on the metabolism of other drugs: Due to its affinity for cytochrome CYP2C9 in vitro, tolcapone may interfere with drugs whose clearance is dependent on this metabolic pathway, such as tolbutamide and warfarin.
Bulgarian: Поради афинитета си към цитохром CYP2C9 in vitro, толкапон може да интерферира с лекарства, чийто клирънс зависи от този метаболитен път, като например толбутамид и варфарин.
English: Therefore, if you feel unwell, you should contact your doctor since you may need to have your levodopa dose changed.
Bulgarian: Ако не се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар, защото може да имате нужда от промяна в дозата на леводопа.
English: Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид, етилцелулоза, титанов диоксид, триацетин, натриев лаурилсулфат.
English: If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Bulgarian: Ако в рамките на 3 седмици от началото на лечението не се забелязва полза, Tasmar трябва да се прекрати.
English: Patients with renal impairment (see section 5.2)
Bulgarian: Пациенти с бъбречнo увреждане (вж. точка 5.2)
English: If you have been already treated with Tasmar and developed acute liver injury during treatment, Tasmar should not be re-introduced again.
Bulgarian: Ако вече сте приемали Tasmar и сте развили остро поражение на черния дроб, докато сте били на Tasmar, лекарството не трябва да се въвежда повторно.
English: Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Bulgarian: Лечението трябва незабавно да се прекрати, ако ALT и/или AST надвишат горната граница на нормалното или ако се появят симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (персистиращо гадене, умора, летаргия, анорексия, жълтеница, тъмна на цвят урина, сърбеж, болезненост в десния горен квадрант).
English: Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Bulgarian: Наблюдават се гадене, повръщане и виене на свят, особено в комбинация с леводопа.
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Bulgarian: Антипаркинсонови лекарства, други допаминергични средства, ATC код: N04BX01
English: However, no evidence of renal toxicity was observed in the low-dose group.
Bulgarian: При групата на ниска доза, обаче, няма данни за ренална токсичност.
English: You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите бебето си, докато трае лечението с Tasmar.
English: NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
Bulgarian: НМС се характеризира с двигателни симптоми (скованост, миоклонус и тремор), промени в менталния статус (ажитираност, объркване, ступор и кома), повишена температура, автономна дисфункция (лабилно кръвно налягане, тахикардия) и повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), което може да бъде следствие от миолиза.
English: However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Bulgarian: Когато обаче лечението с Tasmar се прекратява по причини, различни от прекалено голямо количество леводопа, може да се наложи дозата леводопа да се увеличи до нива, равни на нивата отпреди започване на лечението с Tasmar или по-високи от тях, особено ако дозата леводопа е била силно намалена, когато пациентът започва да приема Tasmar.