FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier analysen av tid til første MMR var sannsynligheten for å oppnå MMR ved ulike tidspunkt høyere for både 300 mg og 400 mg nilotinib gitt to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg gitt én gang daglig (HR = 2,17 og stratifisert log-rank p< 0,0001 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig, HR = 1,88 og stratifisert log-rank p< 0,0001 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig).
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Norwegian Bokmål: Ved 6 år 79 %; p < 0,0001
Maltese: Wara li imatinib falla, 24 mutazzjonijiet BCR-ABL differenti kienu nnutati f'42% tal-fażi kronika u 54% tal-fażi aċċelerata tal-pazjenti b'CML li kienu evalwati għall-mutazzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Etter mislykket behandling med imatinib ble det oppdaget 24 ulike BCR-ABL-mutasjoner i 42 % av KML-pasientene i kronisk fase og 54 % av pasientene i akselerert fase som ble undersøkt for mutasjoner.
Maltese: Il-kura b'nilotinib hija assoċjata ma' (Kriterji dwar it-Tossiċità Komuni tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer grad 3-4) tromboċitopenja, newtropenja u anemija.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib er forbundet med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Maltese: Ir-rata globali ta' HR konfermata f'137 tal-pazjenti AP kienet 50%.
Norwegian Bokmål: Total bekreftet HR-rate hos 137 av pasientene i AF var 50 %.
Maltese: Fażi kronika n=321
Norwegian Bokmål: Kronisk fase n = 321
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger hos voksne pasienter i fase III-studien med Tasigna (< 5 % av alle pasienter)
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Norwegian Bokmål: Blant de resistente eller intolerante KML-pasientene var prosentandel av pasientene som oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS (MR4.0) ved cut-off datoen 11,4 %, mens 4,5 % av pasientene oppnådde BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS (MR4.5).
Maltese: jitkompla minn 230 mg/m darba kuljum.
Norwegian Bokmål: 230 mg/m én gang daglig bør behandlingen seponeres.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn til karsinogenitet ved administrering av nilotinibdoser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag.
Maltese: Ma dehrux episodji ta' torsade de pointes fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Ingen episoder av torsade de pointes ble observert i kliniske studier.
Maltese: Artralġja
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom
Maltese: Kondizzjonijiet ta' stat fiss essenzjalment kienu miksuba sa jum 8.
Norwegian Bokmål: Steady-state ble hovedsakelig oppnådd ved dag 8.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Laktosemonohydrat Krysspovidon type A Poloksamer 188
Maltese: Nilotinib ma kellux effetti fuq is-CNS jew funzjonijiet respiratorji.
Norwegian Bokmål: Nilotinib hadde ikke effekt på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Norwegian Bokmål: Lignende hendelser ble observert etter markedsføring.
Maltese: Tasigna jiġi f'wolit li fih 28 kapsula iebsa u f'pakkett li fih 28 jew 40 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i en folder som inneholder 28 harde kapsler og i en pakning som inneholder 28 eller 40 harde kapsler.
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% fuq l-iskala internazzjonali), %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MR4,5 (BCR-ABL ≤ 0.0032 % på den internasjonale skalaen), %
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Norwegian Bokmål: Imatinibresistent eller intolerant KML-KF og KML-AF 400 mg to ganger daglig n = 279
Maltese: Timbru iswed huwa stampat fuq kull kapsula iebsa ("NVR/ABL").
Norwegian Bokmål: På hver harde kapsel er det stemplet med svart trykk ("NVR/ABL").
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Norwegian Bokmål: I denne kliniske studien med en median behandlingstid på 60,5 måneder, inkluderte grad 3-4 kardiovaskulære hendelser som perifer arteriell okklusiv sykdom (henholdsvis 1,4 % og 1,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig), iskemisk hjertesykdom (henholdsvis 2,2 % og 6,1 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig) og iskemiske cerebrovaskulære hendelser (henholdsvis 1,1 % og 2,2 % ved 300 mg og 400 mg nilotinib to ganger daglig).
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie (enkeltdose) med friske frivillige på 25 mg warfarin, et sensitivt CYP2C9-substrat, og 800 mg nilotinib, ble det ikke sett endringer i farmakokinetiske parametere for warfarin eller warfarins farmakodynamikk målt som protrombintid (PT) og internasjonal normalisert ratio (INR).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Maltese: Disorjentament, stat konfużjonali, amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Norwegian Bokmål: Desorientert, forvirret tilstand, amnesi, dysfori Nevrologiske sykdommer Vanlige:
Maltese: L-ebda individwu ma kellu QTcF >450 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde QTcF > 450 msek.
Maltese: * Informazzjoni dwar l-istat ta' reżistenza/intolleranza għal imatinib ta' pazjent wieħed nieqsa.
Norwegian Bokmål: * mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
Maltese: Iż-żmien medjan tat-trattament b'nilotinib kien ta' 13.80 xhur (medda: 0.7-30.9 xhur).
Norwegian Bokmål: Median tid med behandling med nilotinib var 13,80 måneder (variasjonsbredde: 0,7-30,9 måneder).
Maltese: Tabella 9 L-aħjar rata ta' CCyR
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Beste CCyR-rate
Maltese: Studji kliniċi eskludew pazjenti b'alanine transaminase (ALT) u/jew aspartate transaminase (AST) >2.5 (jew >5, jekk relatat mal-marda) darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali u/jew bilirubin totali ta' >1.5 darbiet aktar fuq il-limitu ta' fuq tal-medda normali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alanintransaminase (ALAT) og/eller aspartattransaminase (ASAT) > 2,5 ganger øvre normalgrense (eller > 5, dersom relatert til sykdom) og/eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense har blitt ekskludert fra kliniske studier.
Maltese: IL-KAXXA L-BLU) KARTUNA TAL-PAKKETT B'ĦAFNA (KAXXA TAL-KARTUN) (INKLUŻ
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR MULTIPAKNING (FOLDER) (INKLUDERT BLUE BOX) KARTONG FOR MULTIPAKNING (PAKNING) (INKLUDERT BLUE BOX)
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: Tasigna 50 mg harde kapsler Tasigna 200 mg harde kapsler
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Norwegian Bokmål: Nattsvette, eksem, urticaria, sterk svetting, kontusjon, akne, dermatitt (inkludert allergisk eksfoliativ og acneiform)
Maltese: Gradi kollha
Norwegian Bokmål: Fargestoffer Skjellakk
Maltese: 40 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler 40 harde kapsler
Maltese: Pankreatite, gastrite, sensittività tas-snien
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, gastritt, overfølsomhet i tennene
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum n=283
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg én gang daglig n = 283
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE08
Maltese: Żieda fl-aminotransferasi tal-analina, żieda fl-aminotransferasi tal-aspartat, żieda tal-lipase, żieda fil-kolesterol tal-lipoproteini (inkluż dak ta' densità baxxa u ta' densità għolja), żieda fil-kolesterol totali, żieda fit-trigliċeridi fid-demm
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase, økt aspartat-aminotransferase, økt lipase, økt lipoprotein kolesterol (inkludert LDL og HDL), økt totalkolesterol, økte triglyserider i blod
Maltese: Qtugħ ta' nifs waqt sforz, plewriżi, epistassi, uġigħ orofarinġali Disturbi gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, pleuritt, neseblødning, orofaryngale smerter Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Imsejsa fuq l-istimi ta' Kaplan-Meier tat-tul tal-ewwel MMR, il-proporzjonijiet ta' pazjenti li baqgħu juru reazzjoni għal 72 xahar fost pazjenti li laħqu MMR kienu 92.5% (95% CI: 88.6-96.4%) mill-grupp mogħti 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 92.2% (95% CI: 88.5-95.9%) mill-grupp mogħti 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 88.0% (95% CI: 83.0-93.1%) mill-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater av varigheten av første MMR var andelen av pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde MMR som følger: 92,5 % (95 % KI: 88,6-96,4 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 92,2 % (95 % KI: 88,5-95,9 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 88,0 % (95 % KI: 83,0-93,1 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Maltese: QTcF ta' >500 msek dehret f'<1% ta' dawn il-pazjenti.
Norwegian Bokmål: QTcF på > 500 msek ble observert hos < 1 % av disse pasientene.
Maltese: Tasigna 200 mg kapsuli iebsa
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, perifer neuropati, hypoestesi, parestesi
Maltese: Emorraġġiji gastro-intestinali u tas-CNS kienu rrappurtati f'1% u <1% tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning og hjerneblødning ble rapportert hos henholdsvis 1 % og < 1 % av pasientene.
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det var en svak overvekt av mannlige pasienter (56,0 %, 62,3 % og 55,8 % i henholdsvis nilotinib 300 mg to ganger daglig, 400 mg to ganger daglig og imatinib 400 mg én gang daglig behandlingsgruppene).
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu QTcF >480 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene hadde QTcF > 480 msek.
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Norwegian Bokmål: 392 (14 pakninger á 28) harde kapsler.
Maltese: Studji dwar interazzjoni saru biss fost l-adulti.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Maltese: EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Norwegian Bokmål: EU/1/07/422/001-004 EU/1/07/422/007-008 EU/1/07/422/011-012 EU/1/07/422/014
Maltese: L-annimali mhux adulti ma wrewx żieda fis-sensittività għal nilotinib relattiv għall-adulti.
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr viste ikke økt sensitivitet overfor nilotinib i forhold til voksne.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Norwegian Bokmål: Blant de nylig diagnostiserte pasientene var prosentandelen som oppnådde MR4.0 32 %, mens 28,0 % oppnådde MR4.5.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR--ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bekreftes å uttrykke typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan vurderes for seponering av behandling.
Maltese: 28 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: 28 harde kapsler
Maltese: Test CMH valur-p għar-rata ta' rispons (kontra imatinib 400 mg darba kuljum)
Norwegian Bokmål: CMH test p-verdi for responsrate (versus imatinib 400 mg én gang daglig)
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka, infart mijokardijaku, mard tal-arterja koronarja, ħsejjes fil-qalb, effużjoni fil-perikardju, ċjanożi
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt, hjerteinfarkt, sykdom i koronararteriene, hjertebilyd, perikardial effusjon, cyanose
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Norwegian Bokmål: Pneumoni, urinveisinfeksjon, gastroenteritt, bronkitt, infeksjon forårsaket av herpesvirus, candida (inkludert oral candida)
Maltese: Studji dwar ġenotossiċità fuq sistemi bil-batteri in vitro u fuq sistemi mammali in vitro u in vivo b'attivazzjoni metabolika jew mingħajrha ma wrew l-ebda evidenza li nilotinib jista' jkollu effett mutaġeniku.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer med og uten metabolsk aktivering, viste ikke mutagent potensiale for nilotinib.
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Norwegian Bokmål: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) i løpet av ett år.
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
Norwegian Bokmål: KML-K F n = 321 Grad
Maltese: Valur p 95% CI
Norwegian Bokmål: p-verdi 95 % CI
Maltese: • Phaeochromocytoma
Norwegian Bokmål: • Feokromocytom
Maltese: Titanium dioxide (E 171) Triacetin
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Triacetin
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Norwegian Bokmål: (se pkt 4.7).
Maltese: Tolcapone N=75
Norwegian Bokmål: Tolkapon N=75
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Norwegian Bokmål: Klinisk Effekt og Sikkerhet:
Maltese: Yellow iron oxide (E 172) Ethylcellulose
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E 172) Etylcellulose
Maltese: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna L-Isvezja
Norwegian Bokmål: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Norwegian Bokmål: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Maltese: Il-biodisponibilità ta' amministrazzjoni orali hija ta' madwar 65%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrasjon er ca. 65 %.
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase
Norwegian Bokmål: Øking av alaninaminotransferase
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Norwegian Bokmål: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: Remettar Kostipazzjoni Xerostomija Uġigħ abdominali Dispepsija
Norwegian Bokmål: Oppkast Konstipasjon Xerostomi Buksmerter Dyspepsi
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonsmiddel, andre dopaminergic middel, ATC-kode: N04BX01
Maltese: Syncope
Norwegian Bokmål: Synkope
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Norwegian Bokmål: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: Żieda ta' alanine aminotransferase (ALT)
Norwegian Bokmål: Økning av alaninaminotransferase (ALAT)
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt) Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K30
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Antagelig er det derfor ikke klinisk relevante interaksjoner som involverer cytokrom CYP2C9.
Maltese: NMS (Sindrome Newrolettiku Malinn):
Norwegian Bokmål: NMS (Neuroleptic Malignant Sydrom):
Maltese: Rari (>1/10,000 > 1/1,000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne ( _>1/10.000 <1/1.000)
Maltese: Mylan Pharmaceuticals S.L. C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Norwegian Bokmål: C/Plom, 2-4, 5ª planta 08038 - Barcelona Tel: +34 900 102 712
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hydroxypropylmetylcellulose, talkum, gult jernoksid (E 172), etylcellulose, titandioksid, triacetin, natriumlaurylsulfat.
Maltese: Tolcapone ma jiġix distribwit ħafna fit-tessut minħabba l-irbit mal-proteini tal-plażma għoli tiegħu (>99.9%).
Norwegian Bokmål: Tolkapon distribueres i liten grad til vev pga. høy plasmaproteinbindingsgrad (> 99,9 %).
Maltese: EU/1/97/044/006 100 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/97/044/006 100 tabletter
Maltese: Sindromu Malinn Newroleptiku (NMS):
Norwegian Bokmål: Malingt neuroleptikasyndrom (NMS):
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Norwegian Bokmål: System organklasse
Maltese: Numru (proporzjon) b' ≥1 siegħa ta' rispons f'ħin ON 32 (43 %) 40 (53 %) p=0.191 -5.
Norwegian Bokmål: Primært resultat Antall (andel) med ≥ 1 time "on-tid" respons 32 (43 %) 40 (53 %)
Maltese: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Norwegian Bokmål: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél: +33 1 56 64 10 70
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Disturb ta' l-irqad Ħolm eċċessiv Sonnolenza Konfużjoni Alluċinazzjoni
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser Sterke drømmer Somnolens Forvirring Hallusinasjon
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Kalsiumhydrogenfosfat, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K30, natriumstivelsesglykolat, laktosemonohydrat, talkum, magnesiumstearat.
Maltese: Komuni (>1/100 > 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (>1/100 <1/10)
Maltese: Kartuna ta' Barra u tikketta tal-flixkun, 30, 60, 100, 200
Norwegian Bokmål: Ytterkartong og etikett for glass, 30, 60, 100, 200 filmdrasjerte tabletter
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Norwegian Bokmål: EU/1/97/044/007 30 tabletter EU/1/97/044/008 60 tabletter EU/1/97/044/003 100 tabletter EU/1/97/044/0010 200 tabletter
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti fuq ilfarmakokinetiċi ta' carbidopa substrata tal-COMT.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt ble observert for farmakokinetikken til COMT-substratet karbidopa.
Maltese: Riżultat Sekondarju
Norwegian Bokmål: Sekundært resultat
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon gjenfinnes 60 % av metabolittene i urin og 40 % i fæces.
Maltese: Tolcapone huwa inibitur catechol-O-methyltransferase (COMT) oralment attiv, selettiv u riversibbli.
Norwegian Bokmål: Tolkapon er en oralt aktiv, selektiv og reversibel katekol-O-metyltransferase (COMT) hemmer.
Maltese: Tolcapone inaqqas b'mod evidenti il-formazzjoni ta' 3-OMD.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
Maltese: Tasmar ma għandux jingħata flimkien ma' monoamine oxidase mhux selettiv (MAO) inibituri (eż. phenelzine u tranylcypromine).
Norwegian Bokmål: MAO-hemmere: Tasmar skal ikke gis i kombinasjon med ikke-selektive monoaminoksidase (MAO) hemmere (f.eks. phenelzin og tranylcypromin).
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Norwegian Bokmål: NMS karakteriseres ved motoriske symptomer (rigiditet, myoklonus og tremor), endret bevissthet (agitasjon, forvirring, stupor og koma), økt temperatur, autonom dysfunksjon (labilt blodtrykk, tachykardi) og forhøyet serumkreatinin fosfokinase (CPK), muligens som en konsekvens av myolyse.
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Norwegian Bokmål: Administrert sammen med levodopa og en aromatisk aminosyre-dekarboksylasehemmer (AADC-I) gir tolkapon en mer stabil plasmakonsentrasjon av levodopa ved å redusere metabolismen av levodopa til 3-metoksy-4-hydroksy-L-fenylalanin (3-OMD).
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom u fuq pazjenti jsofru mill-marda ta' Parkinson ikkonfermaw li l-effett massimu jidher b'100 - 200 mg ta' tolcapone.
Norwegian Bokmål: Studier med friske frivillige og Parkinsonspasienter viser maksimal effekt med 100-200 mg tolkapon.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Norwegian Bokmål: Tolkapon blir også metylert via COMT til 3-O-metyl-tolkapon og metaboliseres via cytokrom P450 3A4 og P450 2A6 til en primær alkohol (hydroksylering av metylgruppen) med påfølgende oksidering til karboksylsyre.
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI)
Norwegian Bokmål: • Behandling med ikke selektive mono amino oxidase (MAO) hemmere
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet, tolcapone ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide.
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie påvirket ikke tolkapon farmakokinetikken av tolbutamid.
Maltese: Tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2004
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31 august 2004 Dato for siste fornyelse: 21 juli 2014
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Norwegian Bokmål: Diaré: I kliniske studier ble diaré utviklet hos 16 % og 18 % av pasientene som ble behandlet med Tasmar, henholdsvis 100 mg tre ganger daglig og 200 mg tre ganger daglig, sammenlignet med 8 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: Studji kliniċi tal-plaċebo double-blind kkontrollati wrew tnaqqis sinifikanti ta' madwar 20% sa 30% fil-ħin OFF u żjieda simili fil-ħin ON, akkumpanjat minn tnaqqis fis-severità tas-sintomi f'pazjenti li jvarjaw waqt li jkunu qegħdin jingħataw Tasmar.
Norwegian Bokmål: Dobbelt-blindede placebokontrollerte kliniske studier har vist en signifikant reduksjon på tilnærmet 20-30 % i "off-tiden", en tilsvarende økning av "on-tiden", samt en reduksjon av symptomenes alvorlighetsgrad hos fluktuerende pasienter som ble behandlet med Tasmar.