FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini, ki je dobila cepivo, jih je v enem mesecu po 3. odmerku 99,1 do 100 % postalo seropozitivnih na vse serotipe cepiva.
Icelandic: Í bólusetningarhópnum urðu 99,1 til 100% mótefnajákvæðir hvað varðar mótefni gegn öllum bóluefnisstofnum 1 mánuði eftir 3. skammt.
Slovenian: V 7. mesecu so bile vrednosti anti-HPV znatno večje pri osebah, mlajših od 12 let, kot pa pri osebah, starejših od 12 let.
Icelandic: Ónæmingargeta tengdist aldri og voru HPV mótefnagildi eftir 7 mánuði marktækt hærri hjá ungum þátttakendum undir 12 ára aldri en þeim sem eldri voru.
Slovenian: Primarne analize učinkovitosti glede tipov HPV v cepivu (HPV 6, 11, 16, 18) so opravili v populaciji učinkovitosti po protokolu (PPE - per-protocol efficacy) (tj. z opravljenimi vsemi 3 cepljenji v 1 letu po vključitvi, brez večjih odklonov od protokola in brez stika z relevantnim tipom/relevantnimi tipi HPV pred 1. odmerkom in do 1 meseca po 3. odmerku (7. mesec)).
Icelandic: Fyrstu greiningar á virkni með tilliti til HPV-gerða í bóluefninu (HPV 6, 11, 16 og 18) voru gerðar hjá rannsóknarþýði samkvæmt rannsóknaráætlun um virkni (þ.e. hjá einstaklingum þar sem allar 3 bólusetningarnar voru gerðar innan árs frá skráningu, engin mikilvæg frávik voru frá rannsóknaráætlun og viðkomandi höfðu ekki smitast af viðkomandi HPV gerð fyrir fyrsta skammtinn og í 1 mánuð eftir 3. skammtinn ( 7. mánuð)).
Slovenian: Gardasil suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
Icelandic: Gardasil stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:
Slovenian: Cepljenje ne nadomesti običajnih presejalnih testov na materničnem vratu.
Icelandic: Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar.
Slovenian: Predvsem pri mladostnikih se lahko po katerem koli cepljenju ali celo pred njim, kot psihogeni odziv na injiciranje z iglo, pojavi sinkopa (omedlevica), včasih povezana s padcem.
Icelandic: Yfirlið (aðsvif), stundum ásamt falli, getur komið fyrir í kjölfarið á eða jafnvel á undan hvaða bólusetningu sem er, sérstaklega hjá unglingum sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer (Sér)heiti
Slovenian: 1000 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo) 40 ml
Icelandic: Gazyvaro 1000 mg Innrennslisþykkni, lausn
Slovenian: Gazyvaro
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Til notkunar í bláæð
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje.
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda.
Slovenian: § Najboljši odgovor v 12 mesecih od začetka zdravljenja
Icelandic: § Besta svörun innan 12 mánaða eftir upphaf meðferðar
Slovenian: Obe infuzijski vrečki jasno označite.
Icelandic: Merkið hvorn poka greinilega.
Slovenian: Med takšnimi so lahko:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Slovenian: Prizadeti limfociti B se množijo prehitro in živijo predolgo.
Icelandic: Sjúkar B-eitilfrumur fjölga sér of hratt og lifa of lengi.
Slovenian: Bendamustin n = 166
Icelandic: Bendamustín N=166
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni.
Icelandic: Hver lota stendur í 28 daga.
Slovenian: Mediana starosti je bila 73 let in 44 % oseb je bilo starih 75 let ali več.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 73 ár og voru 44% 75 ára eða eldri.
Slovenian: Pogosto so to prehladi, zabeležili pa so tudi hujše okužbe.
Icelandic: Oft er þar um að ræða kvef, en dæmi eru um alvarlegri sýkingar.
Slovenian: Te reakcije so bolj verjetne med prvo infuzijo.
Icelandic: Líklegra er að þessi viðbrögð komi fram við fyrsta innrennsli.
Slovenian: Med takšnimi so:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Slovenian: EU/1/14/937/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/937/001
Slovenian: HR (95-% IZ)
Icelandic: HR (95% CI)
Slovenian: Večina bolnikov v študiji GAO4753g je imela FL (81,1 %).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna í GAO4753g-rannsókninni var með hnútótt eitilfrumuæxli (81.1%).
Slovenian: Ne povečajte hitrosti infundiranja.
Icelandic: Ekki á að auka innrennslishraðann.
Slovenian: Če je potrebno zdravljenje, ga je treba uporabiti v skladu z lokalnimi smernicami in razmisliti o uporabi granulocitne kolonije stimulirajočih faktorjev (granulocyte-colony stimulating factor - G-CSF).
Icelandic: Ef meðferð er nauðsynleg á að veita hana samkvæmt gildandi leiðbeiningum og íhuga gjöf hvítkornavaxtarþátta (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF).
Slovenian: Presnova obinutuzumaba ni neposredno raziskana.
Icelandic: Umbrot obinutuzumab hefur ekki verið rannsakað sérstaklega.
Slovenian: 22 mesecev
Icelandic: 22 mánuðir
Slovenian: Polska Roche Polska Sp.z o.o.
Icelandic: Roche Polska Sp.z o.o.
Slovenian: Bolniki, ki potrebujejo premedikacijo
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa lyfjaforgjöf
Slovenian: Protitelesa delujejo tako, da se vežejo na specifične tarče v telesu.
Icelandic: Mótefni virka með því að festa sig við ákveðin „skotmörk" í líkamanum.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir þannig: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Bolniki morajo nadaljevati z jemanjem ponovnih profilaks pred vsako nadaljnjo infuzijo, če se smatra, da je to primerno.
Icelandic: Sjúklingar eiga að halda áfram að fá endurtekna fyrirbyggjandi meðferð fyrir hvert síðara innrennsli, ef það er talið viðeigandi.
Slovenian: 20 mesecev
Icelandic: 20 mánuðir
Slovenian: Farmakokinetika obinutuzumaba se ni bistveno razlikovala med bolniki, starimi < 65 let (n = 375), bolniki, starimi od 65 do 75 let (n = 265), in bolniki, starimi > 75 let (n = 171).
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á lyfjahvörfum obinutuzumab hjá sjúklingum <65 ára (n=375), sjúklingum á bilinu 65-75 ára (n=265) og sjúklingum >75 ára (n=171).
Slovenian: Če pa se vam pojavi reakcija, povezana z infuzijo (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte kakršnih koli orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð (sjá kafla 4) ættir þú þó ekki að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum fyrr en þau eru liðin hjá.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Icelandic: · Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovenian: Za CHOP in CVP so uporabili standarno odmerjanje.
Icelandic: CHOP og CVP voru gefin í hefðbundnum skömmtum.
Slovenian: Analizo post-hoc so izvedli 8 mesecev po zaključku zajema podatkov za primarno analizo.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc analysis) var gerð 8 mánuðum eftir að gagnasöfnun vegna frumgreiningar lauk.
Slovenian: O varnosti in časovni shemi cepljenja se je treba pogovoriti z dojenčkovim zdravnikom (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetningarinnar við barnalækninn (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Sedeminpetdeset % bolnikov je prejelo bendamustin, 33 % kemoterapijo CHOP in 10 % kemoterapijo
Icelandic: 57% fengu bendamustín, 33% fengu CHOP og 10% fengu CVP krabbameinslyfjameðferð.
Slovenian: Navodila glede hitrosti infundiranja so prikazana v preglednicah 4-5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4-5.
Slovenian: Incidenca trombocitopenije je bila 14 %.
Icelandic: Tíðni blóðflagnafæðar var 14%.
Slovenian: Neprilagojeno glede multiplicitete **Ocenjeno po modificiranem kriteriju Cheson 2007
Icelandic: **Metið samkvæmt breyttum Cheson 2007 viðmiðum ‡
Slovenian: # Z večjo incidenco (razlika ≥ 2 % med skupinama).
Icelandic: #með meiri tíðni (munur milli meðferðarhópa nam ≥2%).
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z G + B, jih je 79,4 % prejelo vseh šest ciklov zdravljenja; v skupini, ki je prejemala B, je bilo takšnih 66,7 %.
Icelandic: Af sjúklingum í G+ B-hópnum fengu 79,4% allar sex meðferðarloturnar, en 66,7% sjúklinga í B-hópnum.
Slovenian: Jasne povezanosti med trombocitopenijo in krvavitvami niso ugotovili.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á skýr tengsl milli blóðflagnafæðar og blæðinga.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (95 %) in 61 % je bilo moških.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var af hvítum kynþætti (95%) og karlkyns (61%).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gazyvaro pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Gazyvaro hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gazyvaro namreč lahko vpliva na vaše ali otrokovo zdravje.
Icelandic: Það er nauðsynlegt, þar sem meðferð með Gazyvaro getur haft áhrif á heilsu þína eða barnsins.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Icelandic: Gazyvaro getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita af tafarlaust.
Slovenian: Bolniki s folikularnim limfomom gradusa 3b so bili iz študije izključeni.
Icelandic: Sjúklingar með hnútótt eitilfrumuæxli af stigi 3b voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo zavrgel vso zdravilo, ki se ne uporablja več.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk mun farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Slovenian: Če se vam pojavi huda reakcija, povezana z infuzijo, se zdravnik lahko odloči, da ukine zdravljenje z zdravilom Gazyvaro.
Icelandic: Ef þú færð mikil innrennslisviðbrögð gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Gazyvaro.
Slovenian: Ocena 3-letnega PFS [95-% IZ]
Icelandic: Mat á 3 ára PFS [95% öryggismörk]
Slovenian: Izpostavljenost mladičev 28. dan po porodu kaže, da obinutuzumab prehaja skozi krvno-placentno pregrado.
Icelandic: 28 eftir fæðingu bendir til þess að obinutuzumab komist yfir blóð-fylgju þröskuld.
Slovenian: Bodite pozorni na naslednje neželene učinke
Icelandic: Fylgstu vel með eftirtöldum aukaverkunum:
Slovenian: Te reakcije so povzročile nenačrtovano prekinitev pri 6/36 živali, ki so prejemale obinutuzumab med fazo odmerjanja in okrevanja; spremembe so bile delno reverzibilne.
Icelandic: Þessi viðbrögð leiddu til þess að hætt var að gefa 6 af 36 dýrum sem fengið höfðu obinutuzumab á skömmtunar- og endurheintartímabilinu lyfið fyrr en áætlað hafði verið; breytingarnar gengu til baka að hluta til.
Slovenian: Obvladovanje reakcij, povezanih z infuzijo (vse indikacije)
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum (allar ábendingar)
Slovenian: Simptomi PML so nespecifični in se lahko razlikujejo glede na prizadet možganski predel.
Icelandic: Einkenni PML eru ósértæk og geta verið breytileg eftir því í hvaða svæði heilans sjúkdómurinn kemur fram.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Gazyvaro.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.
Slovenian: Zdravilo Gazyvaro uporabljamo za zdravljenje dveh vrst raka pri odraslih:
Icelandic: Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá fullorðnum:
Slovenian: Navodila glede hitrosti infundiranja so prikazana v preglednicah 4 in 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Slovenian: Šest ciklov zdravljenja, od katerih vsak traja 28 dni.
Icelandic: Sex meðferðarlotur, sem hver stendur í 28 daga.
Slovenian: • luknja v želodcu ali črevesju (predrtje prebavil, še posebej v primerih, ko rak prizadane prebavno cev)
Icelandic: ● gat á maga eða þörmum (rof á meltingarvegi, einkum í tilvikum þar sem krabbameinið hefur áhrif á meltingarveginn)
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Gazyvaro vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo, kolesarjenje ali uporabo orodij ali strojev.
Icelandic: Ólíklegt er að Gazyvaro hafi áhrif á hæfni þína til þess að aka, hjóla eða stjórna vélum eða tækjum.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota tilbúna innrennslislausn tafarlaust.
Slovenian: Razredčene raztopine se ne sme stresati ali zamrzniti.
Icelandic: Ekki má hrista eða frysta þynnta lausnina.
Slovenian: Če je med dajanjem prvih 100 mg treba spremeniti hitrost infundiranja ali infundiranje prekiniti, je treba drugo vrečko dati naslednji dan.
Icelandic: Ef gera þarf breytingar á innrennslishraða eða rjúfa innrennslið meðan fyrstu 100 mg eru gefin verður að gefa síðari pokann daginn eftir.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze (glejte poglavje 6.2).
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Slovenian: Mediani čas od prve diagnoze je bil 3 leta in mediano število predhodnih zdravljenj 2 (razpon: od 1 do 10); eno predhodno zdravljenje je prejelo 44 % bolnikov in dve predhodni zdravljenji 34 % bolnikov.
Icelandic: Miðgildistími frá upphaflegri greiningu var 3 ár og miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 10); 44% sjúklinga höfðu gengist undir 1 fyrri meðferð og 34% sjúklinga höfðu gengist undir 2 fyrri meðferðir.
Slovenian: Vsaka 2 meseca v obdobju 2 let ali do napredovanja bolezni (glede na to, kar se zgodi prej)
Icelandic: Á 2 mánaða fresti í 2 ár eða þar til sjúkdómurinn versnar (hvor áfanginn sem næst fyrr)
Slovenian: To kaže na ciljno posredovano odstranjevanje zdravila (target mediated drug disposition - TMDD), pri katerem začetna količina CD20+ celic povzroči hitro odstranjevanje obinutuzumaba iz obtoka.
Icelandic: Þetta bendir til markstýrðra afdrifa lyfsins (target mediated drug disposition, TMDD), þar sem upphafleg ofgnótt CD20-frumna veldur hraðri fjarlægingu obinutuzumab úr blóðrás.
Slovenian: • Če dobite reakcijo, povezano z infuzijo, boste morda potrebovali dodatno zdravljenje ali bo infundiranje morda treba upočasniti ali ustaviti.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð gætir þú þurft á annarri meðferð að halda eða nauðsynlegt gæti verið að hægja á innrennslinu eða stöðva það.
Slovenian: Ti dogodki se lahko pojavijo kot del reakcij, povezanih z infuzijo, in so lahko smrtni.
Icelandic: Þessir kvillar geta komið fram sem hluti innrennslistengdra viðbragða og geta verið banvænir.
Slovenian: Koncentracija obinutuzumaba v serumu pri potomcih 28. dan po porodu je bila podobna kot pri materah, koncentracija v mleku istega dne pa je bila zelo majhna, kar kaže, da obinutuzumab prehaja skozi placento (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Þéttni obinutuzumabs í sermi hjá afkvæmum var svipuð og hjá mæðrum á degi 28 eftir fæðingu, en þéttni í mjólk á sama degi var mjög lítil, sem bendir til þess að obinutuzumab fari yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Sindrom razpada tumorja je lahko življenje ogrožajoč zaplet, ki ga povzročijo kemijske spremembe v krvi zaradi razgradnje odmirajočih rakavih celic (glejte poglavje 3).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni er hugsanlega lífshættulegur fylgikvilli sem stafar af efnabreytingum í blóðinu vegna niðurbrots deyjandi krabbameinsfrumna (sjá kafla 3).
Slovenian: Zdravnik/medicinska sestra vas bosta skrbno nadzirala glede reakcij, povezanih z infuzijo.
Icelandic: Læknirinn/hjúkrunarfræðingurinn mun fylgjast vandlega með því hvort þú færð innrennslistengd viðbrögð. ·
Slovenian: • ponovna z infuzijo povezana reakcija 3. stopnje (podaljšana/ponovna) po ponovnem začetku prve infuzije ali med katero od nadaljnjih infuzij).
Icelandic: önnur tilvik innrennslistengdra viðbragða af stigi 3 (langvarandi/endurtekin) (eftir að fyrsta innrennsli er hafið á ný eða við síðara innrennsli).
Slovenian: • Če se vam po infundiranju majhne količine prvega odmerka ne pojavi reakcija, povezana z infuzijo, lahko dobite preostanek prvega odmerka (900 mg) še isti dan.
Icelandic: Ef þú færð engin innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum gætir þú fengið afganginn af fyrsta skammtinum (900 mg) sama dag.
Slovenian: • 2. dan ali 1. dan (nadaljevanje) - preostanek prvega odmerka (900 mg)
Icelandic: Dagur 2 eða dagur 1 (framhald) - afgangurinn af fyrsta skammtinum (900 mg) ·
Slovenian: Mediani čas opazovanja za bolnike s folikularnim limfomom je bil 24,1 meseca; 48 bolnikov (28,1 %) iz skupine, ki je prejemala bendamustin, in 30 bolnikov (18,3 %) iz skupine, ki je prejemala G + B, je umrlo.
Icelandic: Miðgildi þess tíma sem fylgst var með sjúklingum með hnútótt eitilfrumuæxli var 24,1 mánuðir, 48 sjúklingar (28,1%) í B-hópnum og 30 sjúklingar (18,3%) í G+B-hópnum höfðu látist.
Slovenian: Antihistaminik3
Icelandic: And-histamín3
Slovenian: Poročali so o okužbah s smrtnim izidom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um banvænar sýkingar.
Slovenian: Število bolnikov, vključenih v analizo
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í greiningunni
Slovenian: Dodatne informacije o varnosti iz izkušenj v kliničnih študijah
Icelandic: Viðbótarupplýsingar um öryggi úr klínískum rannsóknum
Slovenian: Povzetek o učinkovitosti iz študije BO21004/CLL11 Faza 1a
Icelandic: Samantekt á niðurstöðum varðandi virkni í BO21004/CLL11 rannsókninni Stig 1a
Slovenian: Kombinacija obinutuzumaba s klorambucilom, bendamustinom, CHOP ali CVP lahko poveča tveganje za nevtropenijo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Gjöf obinutuzumabs samtímis chlorambucili, bendamustíni, CHOP eða CVP getur aukið hættu á daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Izhodiščno je imelo 22 % stadij A po Binetu, 42 % stadij B po Binetu in 36 % stadij C po Binetu.
Icelandic: á Binet stigi A, 42% á Binet stigi B og 36% á Binet stigi C.
Slovenian: Incidenca reakcij, povezanih z infuzijo, je bila med nadaljnjimi infundiranji z drugim 1000-mg odmerkom 3-%, pozneje pa 1-%.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða við síðari innrennsli var 3% við annan 1.000 mg skammtinn og 1% eftir það.
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo, 3. do 4. stopnje so se pojavile pri 12 % bolnikov.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð af alvarleikastigi 3-4 komu fram hjá 12% sjúklinga.
Slovenian: Bolniki z nezadostnim delovanjem jeter (jetrni testi 3. stopnje po National
Icelandic: Sjúklingar með ófullnægjandi lifrarstarfsemi (3. stig samkvæmt prófum á lifrarstarfsemi í aukaverkanaviðmiðum
Slovenian: Obinutuzumab ni substrat, zaviralec ali induktor citokroma P450 (CYP450), encimov uridindifosfatglukuroniltransferaze (UGT) ali prenašalcev, kakršen je P-glikoprotein.
Icelandic: Obinutuzumab er hvorki hvarfefni, hemill eða örvi fyrir cýtókróm P450 (CYP450), úridín dífosfat glúkúrónýltransferasa (UGT) ensím eða flutningsprótein svo sem P-glýkóprótein.
Slovenian: Razširjena študija toksičnosti za pred- in poporodni razvoj (enhanced pre and postnatal developmentePPND) pri brejih opicah cynomolgus ni pokazala teratogenih učinkov.
Icelandic: Nánari rannsókn á eituráhrifum á þroskun fyrir og eftir fæðingu (enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study) hjá þunguðum cynomolgus öpum sýndi engin merki um vanskapandi áhrif.
Slovenian: 2. dan (ali 1. dan - nadaljevanje)
Icelandic: Dagur 2 (eða Dagur 1, framhald)
Slovenian: Če ni uporabljena takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas po navadi ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bilo razredčenje opravljeno v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími hennar við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi verið gerð við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred vsakim infundiranjem
Icelandic: Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli
Slovenian: Podatkov iz obdobja spremljanja je malo, še zlasti za skupino, ki je dobivala samo klorambucil.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir frá eftirfylgnitímabilinu, einkum fyrir hópinn sem fékk chlorambucil eitt sér.
Slovenian: MRD-negativnost je opredeljena kot rezultat pod 0,0001.
Icelandic: Niðurstöður undir 0,0001 eru skilgreindar sem MRD neikvæðar f Þ.m.t.
Slovenian: • šest 28-dnevnih ciklov v kombinaciji z bendamustinom2 ali
Icelandic: Sex 28-daga lotur ásamt bendamustíni2 eða,
Slovenian: 2. faza klorambucil n = 118
Icelandic: chlorambucil N=118
Slovenian: Mediana celokupnega preživetja še ni bilo dosežena v nobeni skupini.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar hafði náðst í hvorugum hópnum.
Slovenian: V študiji BO21223/GALLIUM so se pri 1 bolniku od 565 bolnikov (0,2 % od testiranih po začetku zdravljenja) razvila protitelesa HAHA po zaključku indukcije.
Icelandic: Í BO21223/GALLIUM-rannsókninni hafði 1/565 sjúklingur (0,2% af sjúklingum, sem mótefni voru mæld hjá eftir upphaf meðferðarinnar) myndað HAHAmótefni við lok upphafsmeðferðar.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli med prejšnjim infundiranjem reakcijo, povezano z infuzijo, 3. stopnje, ALI bolniki s številom limfocitov > 25 x 109/l pred naslednjim zdravljenjem
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 við fyrra innrennsli EÐA sjúklingar með fjölda eitilfrumna >25 x 109/l fyrir næstu meðferð
Slovenian: Roche Diagnostics GmbH
Icelandic: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Slovenian: Zato je treba bolnike z anamnezo srčne bolezni natančno nadzirati.
Icelandic: Því á að fylgjast vandlega með sjúklingum með sögu um hjartasjúkdóma.
Slovenian: Hidrokortizona se ne sme uporabiti, ker ni bil učinkovit za zmanjšanje deleža reakcij, povezanih z infuzijo.
Icelandic: Ekki á að nota hydrocortison, þar sem það hefur ekki reynst vel til að draga úr tíðni innrennslistengdra viðbragða.
Slovenian: Slika 7.
Icelandic: Mynd 7
Slovenian: To je mogoče dopolniti z drugimi ustreznimi označevalci v skladu z lokalnimi smernicami.
Icelandic: Auk þeirra má greina aðra viðeigandi lífvísa, samkvæmt gildandi leiðbeiningum.
Slovenian: Ne uporabljajte drugih raztopin za redčenje, npr. 5-% raztopine glukoze.
Icelandic: Ekki á að nota aðrar þynningarlausnir, svo sem glúkósalausn (5%).
Slovenian: Pri izbiri zdravljenja za te bolnike je treba skrbno pretehtati celokupni varnostni profil zdravila Gazyvaro v kombinaciji s kemoterapijo ter specifično situacijo bolnika.
Icelandic: Við val á meðferð fyrir þessa sjúklinga skal meta vandlega heildar öryggissnið Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjameðferð og ástand sjúklingsins í hverju tilfelli fyrir sig.
Slovenian: • Temu indukcijskemu zdravljenju bo sledilo vzdrževalno zdravljenje - med tem časom boste v naslednjih dveh letih dobili zdravilo Gazyvaro vsaka 2 meseca, dokler vaša bolezen ne bo napredovala.
Icelandic: · Þessari undirbúningsmeðferð er fylgt eftir með viðhaldsmeðferð - meðan á henni stendur munt þú fá Gazyvaro á 2 mánaða fresti í allt að 2 ár, meðan sjúkdómurinn versnar ekki.
Slovenian: Demografski podatki in izhodiščne značilnosti so bili med zdravljenima skupinama dobro uravnoteženi (mediana starost 63 let, večina je bila belcev [88 %] in moških [58 %]).
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna við upphaf meðferðar (miðgildi aldurs var 63 ár, meirihluti var af hvítum kynstofni [88%] og karlkyns [58%]).
Slovenian: Za čim boljšo učinkovitost tega zdravila je namreč pomembno, da upoštevate razpored odmerjanja.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að til þess að þetta lyf virki eins vel og kostur er, er mikilvægt að fylgja skammtaáætlun.
Slovenian: Poleg tega obinutuzumab in vivo posreduje nizko stopnjo od komplementa odvisne citotoksičnosti (complement dependent cytotoxicity - CDC).
Icelandic: Að auki miðlar obinutuzumab lítilsháttar komplementháðri frumudrápsvirkni (complement dependent cytotoxicity, CDC) in vivo.
Slovenian: Incidenca podaljšane nevtropenije je bila 3 % in zakasnjene nevtropenije 7 %.
Icelandic: Tíðni langvarandi daufkyrningafæðar var 3% og tíðni síðkominnar daufkyrningafæðar var 7%.