FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En conclusión, los productos de combinación con colistina están destinados a abordar distintas necesidades clínicas frente a los productos en monoterapia.
Danish: Som konklusion er kombinationsprodukter med colistin beregnet til at opfylde andre kliniske behov end monoterapiprodukter.
Spanish: La colibacilosis se define como una infección del colon por Enterobacteriaceae, especialmente por E. coli, que da lugar a una manifestación de la enfermedad, por lo general diarrea y otras manifestaciones, en aves de corral.
Danish: Colibacillose defineres som en infektion af colon med Enterobacteriaceae, specielt E. coli, resulterende i sygdomstegn, typisk diarré og andre tegn, hos fjerkræ.
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
Danish: Denne nye forekomst af MCR-1 hos dyre- og menneskerelaterede bakterier indvarsler, at der er åbnet op for plasmidmedieret resistensoverførsel for den sidste gruppe antibiotika, polymyxiner.
Spanish: La colibacilosis no es un término que se utilice en medicina equina, sino un término que se usa para cerdos, aves de corral y rumiantes.
Danish: Begrebet colibacillose anvendes ikke i hestemedicin, men i forbindelse med svin, fjerkræ og drøvtyggere.
Spanish: Varios titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la sinergia antimicrobiana in vitro, que se vio respaldada por publicaciones científicas, basándose tanto en una reducción de la CMI para los patógenos diana en presencia de la combinación con colistina como en un descenso del índice fraccionario de la concentración inhibitoria.
Danish: Flere markedsføringstilladelsesindehavere fandt, at antimikrobiel synergi in vitro underbygges af videnskabelige publikationer, baseret dels på en reduktion af MIC-værdierne for målpatogenerne i tilstedeværelse af kombinationen med colistin, dels en reduktion af den relative inhibitoriske koncentration (FIC-kvotienten).
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
Danish: • CVMP fandt, at markedsføringstilladelsesindehaverne ikke har forelagt overbevisende data i form af kliniske undersøgelser eller andre videnskabeligt acceptable undersøgelser vedrørende kliniske scenarier, hvor kombinationsprodukter med colistin har væsentlig betydning for fødevareproducerende dyr i EU i forhold til monoterapiprodukter,
Spanish: Porcino, pollos Uso en agua de bebida
Danish: Svin, kyllinger Til anvendelse i drikkevandet
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
Danish: Samme overvejelser som de, der gjorde sig gældende for produkter til colistin-monoterapi, gælder også for produkter med colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer.
Spanish: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha Portugal
Danish: 2050-501 Vila Nova da Rainha
Spanish: Además, la relevancia clínica de la sinergia con combinaciones de colistina es muy dudosa ya que las concentraciones en el colon de colistina sola son muy superiores a la CMI (p. ej. 20 veces más a la CMI) para E. coli y otras bacterias, en monoterapia, por lo que la sinergia in vitro de las combinaciones de colistina no tiene un valor clínico añadido.
Danish: Desuden er den kliniske relevans af synergi for kombinationer med colistin højst tvivlsom, fordi koncentrationen i kolon af colistin ved monoterapi er så meget højere end MIC-værdien (f.eks. 20 gange højere end MIC-værdien) for E. coli og andre bakterier, hvorfor der ikke er nogen klinisk merværdi ved in vitro-synergi af kombinationer med colistin.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
Danish: Veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter repræsenterer antimikrobielle stoffer med udbredt anvendelse i veterinærmedicinen.
Spanish: han demostrado de forma continua unos niveles muy bajos de resistencia a colistina en animales productores de alimento, así como niveles inferiores de resistencia a varios otros antimicrobianos que se usan en productos de combinación con colistina, a pesar del uso generalizado de estos productos en la UE durante algunos años.
Danish: Flere videnskabelige rapporter og EU-overvågningsdata har vist vedholdende meget lav resistens over for colistin hos fødevareproducerende dyr samt nedsat resistens over for flere andre antimikrobielle stoffer, der anvendes i produkter, der indeholder colistin, trods disse produkters udbredte anvendelse i EU i en årrække.
Spanish: La bibliografía científica actual no respalda el uso de productos de combinación con colistina en potros y su uso podría alterar el equilibrio de la microflora gastrointestinal, dando lugar a una colitis fatal muy conocida asociada a antimicrobianos, que generalmente se asocia a Clostridium difficile.
Danish: Den aktuelle videnskabelige litteratur støtter ikke brugen af colistinkombinationspræparater hos føl, da de kan forstyrre den gastrointestinale mikroflora, medførende en velkendt fatal antibiotikarelateret colitis, typisk associeret med Clostridium difficile.
Spanish: Motivos de la retirada de las autorizaciones de comercialización
Danish: Begrundelse for at inddrage markedsføringstilladelserne
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
Danish: Som nævnt har dette ingen klinisk relevans for kombinationsprodukter med colistin, da colistin ikke optages fra mave-tarmkanalen og således aldrig vil medvirke til at nedkæmpe polymikrobielle infektioner i andre målvæv.
Spanish: La colistina es un fármaco antibacteriano, lipopeptídico, multicomponente, catiónico, producido por cultivos de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Danish: Colistin er et kationisk antibakterielt flerkomponentmiddel af lipopeptidtypen, der fremstilles af kulturer af Bacillus polymyxa-var colistinus.
Spanish: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Danish: Frankrig VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Spanish: En este contexto, los productos de combinación con colistina no se utilizan bajo principios de uso prudente ni cumplen los criterios que se describen en la directriz de combinaciones fijas para la aprobación de estos productos.
Danish: I denne sammenhæng opfylder brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin ikke principperne for forsvarlig brug, og produkterne opfylder ikke godkendelseskriterierne i henhold til retningslinjerne for faste kombinationsprodukter.
Spanish: Croacia
Danish: Croatia
Spanish: Por lo tanto, se considera que el uso de colistina en potros es un riesgo grave en relación con la seguridad del animal de destino y no se puede respaldar la consideración de los potros como especie de destino para los productos de combinación con colistina.
Danish: Anvendelse af colistin hos føl anses således for at udgøre en alvorlig risiko for måldyreartens sikkerhed, og føl kan ikke støttes som måldyreart for kombinationsprodukter med colistin.
Spanish: • el CVMP concluyó que la evaluación riesgo-beneficio de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral es negativa y que los productos podrían representar un riesgo potencial para la salud humana;
Danish: • CVMP konkluderede, at benefit/risk-vurderingen er negativ for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration, og at produkterne kan udgøre en potentiel risiko for menneskers helbred,
Spanish: La septicemia por E. coli es una enfermedad reconocida en potros neonatales que a veces se puede expresar en forma de diarrea, entre otros síntomas.
Danish: E. coli-septikæmi er en anerkendt sygdom hos nyfødte føl og manifesterer sig undertiden med diarré blandt symptomerne.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimento, con el fin de asegurar el uso responsable de esta sustancia a la hora de proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Danish: Ved denne procedure blev CVMP anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter med henblik på at sikre forsvarlig brug af stoffet til beskyttelse af dyrs sundhed og begrænse muligheden for fremtidig risiko for den offentlige sundhed.
Spanish: En el caso de las indicaciones gastrointestinales, también existe la preocupación de si los productos de combinación con colistina son necesarios frente a la monoterapia.
Danish: For gastrointestinale indikationer er der desuden betænkelighed ved, hvorvidt kombinationsprodukter med colistin er nødvendige frem for monoterapi.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos convincentes sobre estos puntos, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en relación con escenarios clínicos en los que los productos de combinación de colistina resulten fundamentales para animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia.
Danish: På disse punkter er der ikke forelagt overbevisende data af markedsføringstilladelsesindehaverne i form af kliniske undersøgelser eller andre videnskabeligt acceptable undersøgelser, der vedrører kliniske scenarier, hvor kombinationsprodukter med colistin har væsentlig betydning for fødevareproducerende dyr i EU i forhold til monoterapiprodukter.
Spanish: La mayoría de los estudios clínicos proporcionados en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 demostraron que los productos en monoterapia tenían la misma eficacia que los productos de combinación con colistina.
Danish: De fleste kliniske undersøgelser, der er fremlagt ved denne artikel 35-indbringelsesprocedure, har vist, at monoterapiprodukter havde samme virkning som kombinationsprodukter med colistin.
Spanish: Además, los datos de farmacovigilancia no han puesto de manifiesto informes de falta de eficacia con los productos de combinación con colistina.
Danish: Lægemiddelovervågningsdata har desuden ikke vist indberetninger om manglende virkning af kombinationsprodukter, der indeholder colistin.
Spanish: Premezcla para pienso medicinal en polvo insoluble, para administrar por vía oral adecuadamente mezclado en alimento sólido.
Danish: Administreres oralt, godt blandet i solidt foder.
Spanish: Slovakia
Danish: Slovakiet
Spanish: Via Affarosa, 4 42010 - Rio Saliceto Italy
Danish: 42010 - Rio Saliceto Italy
Spanish: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq.
Danish: Praceta Jaime Cortesão, Nº 1 - R/C Loja Esq. 2625-170 Póvoa de Santa Iria
Spanish: En el caso de las indicaciones no gastrointestinales, existen preocupaciones sobre la falta de justificación de los productos de combinación con colistina.
Danish: For ikke-gastrointestinale indikationer er der betænkelighed ved den manglende begrundelse for kombinationsprodukter, der indeholder colistin.
Spanish: Un reciente aumento global en medicina humana de bacterias Gram negativas que son multifármacoresistentes (MFR), extremadamente fármaco-resistentes (EFR) y totalmente fármaco-resistentes (TFR)
Danish: En nylig stigning i gramnegative bakterier i humanmedicinen med multiresistens (MDR), ekstensiv antibiotikaresistens (XDR) og ekstrem resistens (PDR)
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la relación riesgo-beneficio para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administración oral a especies productoras de alimento es negativa, debido a una falta de relevancia clínica y a la vista de una sobre-exposición a colistina que podría representar un riesgo potencial para la salud humana y animal por una aceleración de la aparición de resistencia a colistina.
Danish: Efter gennemgang af alle de skriftligt indsendte data konkluderede CVMP, at benefit/risk-forholdet er negativt for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende arter, dels som følge af den manglende kliniske relevans, dels på baggrund af, at overeksponering for colistin kan udgøre en potentiel risiko for dyrs og menneskers sundhed ved at fremskynde forekomsten af resistens mod colistin.
Spanish: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Danish: Frankrig QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
Spanish: Por lo tanto, hoy en día la colistina es el último recurso como fármaco en medicina humana en el contexto del tratamiento de las infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii y Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) multifármaco-resistentes, en las que la mortalidad puede ser extremadamente elevada".
Danish: Colistin anses derfor i dag i humanmedicinen for at være en sidste medikamentel behandlingsmulighed ved infektioner forårsaget af multiresistente (MDR) Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii og Enterobacteriaceae (Escherichia coli og Klebsiella pneumoniae), som kan have ekstremt høj dødelighed."
Spanish: Con el uso renovado de colistina en medicina humana, especialmente como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones por bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa multifármaco-resistentes, extremadamente fármaco-resistentes y totalmente fármacoresistentes, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii, han surgido posibles preocupaciones de salud pública por el uso veterinario continuo de esta sustancia.
Danish: Med den fornyede anvendelse af colistin i humanmedicinen, navnlig som sidste behandlingsmulighed for infektioner forårsaget af multiresistente (MDR), ekstensivt medicinresistene (XDR) og ekstremt resistente (PDR) laktosefermenterende og ikkefermenterende gramnegative stave, herunder Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii, er der betænkelighed ved de potentielle problemer for den offentlige sundhed som følge af stoffets fortsatte veterinære anvendelse.
Spanish: Колитетравит / COLI - TETRAVIT
Danish: Колитетравит / COLI
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos y no se proporcionaron datos para respaldar el uso de colistina en potros, por lo tanto se debe eliminar esta especie de destino.
Danish: Gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste, og der er ikke forelagt data til støtte for anvendelsen af colistin hos føl.
Spanish: Lavet Pharmecuticals LTD.
Danish: LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Spanish: Sulfato de colistina g/100 g
Danish: Colistinsulfat g/100 g
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos específicos para E. coli invasiva
Danish: Der blev ikke forelagt specifikke kliniske undersøgelser vedrørende invasive E. coli-infektioner, som var sekundære til mavetarmsygdom.
Spanish: En el reciente procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 sobre productos orales con colistina en monoterapia se llegó a la misma conclusión.
Danish: Samme konklusion blev nået i den nylige artikel 35indbringelsesprocedure vedrørende orale produkter til monoterapi med colistin.
Spanish: A la vista de la información disponible en los informes de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos Veterinarios de la EMA
Danish: På baggrund af oplysningerne i rapporterne fra EMA's European
Spanish: Rumanía
Danish: Romania
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no identificaron infecciones gastrointestinales polimicrobianas en las especies animales y las indicaciones de sus productos.
Danish: Polymikrobielle gastrointestinale infektioner blev ikke nævnt af markedsføringstilladelsesindehaverne i forbindelse med de måldyrearter og indikationer, der er opført for deres produkter.
Spanish: Además, la colistina carece de actividad terapéutica frente a especies con resistencia intrínseca, incluyendo los géneros Serratia, Stenotrophomonas yProteus
Danish: 6 Desuden mangler colistin terapeutisk virkning mod naturligt resistente arter, herunder Serratia, Stenotrophomonas og Proteus.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la aparición de enfermedades gastrointestinales concurrentes relacionadas con E. coli (p. ej. septicemia) como complicaciones de la enfermedad gastrointestinal original, a través de la propagación sistémica directa o la inmunosupresión.
Danish: Samtidige gastrointestinale sygdomme forbundet med E. coli (f.eks. septikæmi) blev af markedsføringstilladelsesindehaverne betegnet som komplikationer af den oprindelige mavetarmsygdom, enten gennem systemisk spredning eller immunsuppression.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels en
Spanish: el CVMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral, tal y como aparece en el Anexo I.
Danish: CVMP anbefalede inddragelse af markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration som anført i bilag I.
Spanish: , así como para el tratamiento de la colibacilosis leve en aves de corral
Danish: 9 og fedekalve og til behandling af let colibacillose hos fjerkræ
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
Danish: CVMP anbefalede derfor at inddrage markedsføringstilladelserne for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration.
Spanish: Por ejemplo, la situación actual para patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI para colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy elevadas (p. ej. 20 veces más que la CMI) de manera que un producto en monoterapia podría ser suficiente para estas indicaciones.
Danish: F.eks. er den nuværende status for relevante gramnegative gastrointestinale patogener (f.eks. E. coli) i EU, at MIC-værdierne for colistin er meget lave, og koncentrationerne af colistin i colon er meget høje (f.eks. 20 gange større end MIC-værdien), hvorfor et monoterapiprodukt kan være tilstrækkeligt til disse indikationer.
Spanish: Justificación de los productos de combinación de colistina
Danish: Begrundelse for kombinationsprodukter, der indeholder colistin
Spanish: Esto mismo se refiere a las indicaciones para Salmonella spp.
Danish: Det samme gælder Salmonella spp.-indikationerne for kombinationsprodukter,
Spanish: Solución oral
Danish: Oral indgivelse
Spanish: Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia
Danish: 10000 Zagreb
Spanish: Sulfato de colistina mg/ml
Danish: Colistinsulfat mg/ml
Spanish: MIU/100 g
Danish: MIU/100
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida o leche
Danish: Pulver til opløsning i drikkevand eller mælk
Spanish: Sulfaguanidina
Danish: Sulfaguanidin
Spanish: Administración en el alimento
Danish: Til anvendelse i foder
Spanish: Así, la colistina ha resurgido como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones debidas a bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa MFR, EFR y TFR, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii.
Danish: Colistin er således vendt tilbage som sidste behandlingsmulighed for infektioner forårsaget af MDR, XDR og PDR laktosefermenterende og ikke-fermenterende gramnegative stave, herunder Pseudomonas aeruginosa og Acinetobacter baumannii.
Spanish: Mezclado en piensos
Danish: Opblandet i foder
Spanish: Cerdos, conejos
Danish: Svin, kaniner Oral
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Danish: På baggrund af ovennævnte betænkeligheder og i overensstemmelse med de nævnte anbefalinger i EMA/CVMP/CHMP's videnskabelige rådgivning til Europa-Kommissionen blev udvalget som næste skridt anmodet om at gennemgå markedsføringstilladelserne for alle veterinærlægemidler, der indeholder colistin i kombination med andre antimikrobielle stoffer til oral administration til fødevareproducerende dyr.
Spanish: Polvo para suspensión oral para administración en agua de bebida
Danish: Pulver til oral suspension til brug i drikkevand
Spanish: Las polimixinas no tienen actividad clínicamente útil frente a bacterias Gram positivas, cocos Gram negativos, anaerobios y Mollicutes
Danish: Polymyxiner har ingen klinisk nyttig aktivitet mod grampositive bakterier, gramnegative kokker, anaerobe bakterier eller Mollicutes, herunder Mycoplasma spp.
Spanish: Cerdos y pollos (excepto ponedoras)
Danish: Svin, kyllinger (undtagen æglæggere)
Spanish: Administración oral en agua de bebida o alimento líquido
Danish: Oral indgivelse i drikkevand eller flydende foder
Spanish: En el caso de los animales productores de alimentos en la UE/el EEE en la actualidad, los estudios de campo han demostrado que se usa principalmente para cerdos, incluyendo tratamientos en grupo y prevención de la diarrea causada por E. coli y Salmonella spp., como tratamiento de primera elección para la diarrea neonatal causada por E. coli en cochinillos
Danish: gruppebehandling og forebyggelse af diarré forårsaget af E. coli og Salmonella spp., som førstevalgsbehandling til neonatal diarré forårsaget af E. coli hos smågrise
Spanish: 29 avenue Tony Garnier
Danish: Frankrig MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Spanish: Sulfametoxipiridazina
Danish: Sulfamethoxypyridazin
Spanish: MIU/tablet 1 g/tablet
Danish: MIU/tabl et g/tablet
Spanish: Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Danish: Letland Ceva Santé Animale 10 Avenue de la
Spanish: Escopolamina
Danish: Scopolamin
Spanish: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14
Danish: Rumænien Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14.
Spanish: Amoxicilina trihidrato
Danish: Amoxicillintrihydrat
Spanish: Forma farmacéutica
Danish: Styrke Lægemiddelfor
Spanish: Solución para uso en agua de bebida
Danish: Til anvendelse i drikkevandet