FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Spanish: Hepatitis, ictericia
Hungarian: Hepatitis, Sárgaság
Spanish: Se obtiene un alivio rápido de los síntomas con una cápsula (30 mg) al día; la mayoría de los pacientes con úlcera duodenal se recuperan al cabo de 2 semanas, y los pacientes con úlcera gástrica y esofagitis por reflujo se recuperan al cabo de 4 semanas.
Hungarian: A tünetek gyors enyhülése érhető el napi 30 mg (2 kapszula) bevételével, és duodenális fekély esetén 2 hét, gyomorfekély és reflux oesophagitis esetén pedig 4 hét alatt teljes gyógyulás érhető el a legtöbb betegnél.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
Hungarian: Idegrendszer
Spanish: Por todo ello, no se recomienda el uso de lansoprazol durante el embarazo.
Hungarian: A lansoprazol alkalmazása ezért nem javallott terhesség során.
Spanish: El estudio de una dosis de 17 mg/m de superficie corporal o 1 mg/kg de peso corporal también resultó en una exposición comparable de lansoprazol en niños de 2-3 meses hasta un año de edad en comparación con los adultos.
Hungarian: A 2 hónap-1 éves korú gyermekek esetén a 17 mg/ m2 testfelületre vagy 1 mg/ kg testsúlyra számított lansoprazol dózis adott hasonló szintet, mint a felnőtteké.
Spanish: - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.
Spanish: En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Agopton puede afectar a su modo de acción: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones) - digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos) - teofilina (utilizado para tratar el asma) - tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes) - fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Hungarian: Orvosának feltétlenül tudnia kell arról, ha ön a következőkben felsorolt hatóanyagot tartalmazó gyógyszereket szed, mert az Agopton készítmény befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását: - fertőzések kezelésére alkalmazott ketokonazol, itrakonazol, rifampicin - szivbetegség kezelésére szolgáló digoxin - asztma kezelésére alkalmazott teofillin - a transzplantált szerv kilökődését gátló tacrolimus - depresszió és egyéb pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott fluvoxamin - gyomorégés és a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyása okozta tünetek gyógyítására alkalmazott antacidumok - fekélyek kezelésére használatos sucralfat - enyhe depresszió kezelésére alkalmazott Orbáncfű (Hypericum perforatum)
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe pasarlo a otras personas.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Hungarian: Helicobacter Pylori fertőzés kezelése: Általában 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal reggel és 30 mg kapszula együttadása két különböző antibiotikummal este minden nap 7 napon át.
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de 60 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Hungarian: Zollinger-Ellison szindróma: kezdetben szokásos adagja 1x30 mg naponta, utána az Agopton készítmény hatékonyságától függően orvosa fogja eldönteni.
Spanish: Sucralfato y antiácidos:
Hungarian: Ajánlott antibiotikum kombináció:
Spanish: El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la enzima CYP2C19.
Hungarian: A lansoprazolt elsősorban a CYP2C19 enzim metabolizálja, de ehhez hozzájárul a CYP3A4 enzim is.
Spanish: Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg Cápsulas Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Cápsulas
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 15 mg kapszula Agopton és egyéb nevek (lásd I. melléklet) 30 mg kapszula
Spanish: Agopton tiene sabor a fresa; debe colocarse sobre la lengua y chuparse despacio.
Hungarian: Az Agopton szájban oldódó tabletta földieper ízesítésű és a nyelvre kell helyezni, majd elszopogatni.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el uso de lansoprazol durante el embarazo.
Hungarian: Nincsenek klinikai tapasztalatok a lansoprazol terhességre gyakorolt hatásáról.
Spanish: Indicaciones terapéuticas
Hungarian: Terápiás javallatok
Spanish: Por lo tanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.
Hungarian: Sucralfat/ antacidumok csökkenthetik a lansoprazol biohasznosulását, ezért a lansoprazolt ezen gyógyszerek alkalmazása után legalább 1 órával kell bevenni.
Spanish: Inquietud, vértigo, parestesias, somnolencia, temblores
Hungarian: Nyugtalanság, Vertigo, Paraesthesia, Aluszékonyság, Tremor
Spanish: • Prevención de esofagitis por reflujo
Hungarian: • A reflux oesophagitis megelőzése
Spanish: Países Bajos:
Hungarian: Hollandia:
Spanish: • Erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori), en combinación con los antibióticos apropiados para el tratamiento de úlceras asociadas a H. pylori
Hungarian: pylori) eradikációja, megfelelő antibiotikum-kezeléssel kombinálva, a
Spanish: El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como las causadas por Salmonella y Campylobacter.
Hungarian: A lansoprazol kezelés kis mértékben növelheti a gasztrointestinális fertőzések, mint pl.
Spanish: Agopton contiene aspartamo.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tabletta aszpartámot tartalmaz.
Spanish: Tratamiento de la úlcera duodenal: 30 mg al día durante 2 semanas.
Hungarian: Duodenális fekély kezelése: naponta 1x30 mg, 2 héten át.
Spanish: Coloque el comprimido sobre la lengua y chúpelo despacio.
Hungarian: Az Agopton szájban diszpergálódó tablettát helyezze a nyelvére majd finoman szopogassa el.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Hungarian: Előny/kockázat
Spanish: Considerando:
Hungarian: Mivel:
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
Hungarian: A CHMP egyéb kisebb vizsgálatokat is áttekintett.
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Hungarian: Először 1979-ben törzskönyvezték, jelenleg az Európai Unión belül Belgiumban, Franciaországban, Olaszországban, Luxemburgban és Portugáliában van forgalomban Agreal és Agradil néven.
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
Hungarian: Ezek többsége 3 hónapnyi kezelés után jelentkezett.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Hungarian: A VERALIPRIDET TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEGZÉSE (lásd I. melléklet)
Spanish: El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Hungarian: A 27 éves posztmarketing időszak lehetővé teszi a biztonságossági profil hosszú távú felmérését.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK AZ EMEA ÁLTAL KIADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁHOZ
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS, ALKALMAZÁSI MÓD, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJI A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Hungarian: Mindössze néhány adat áll rendelkezésre a 3 hónapon túli alkalmazásról, főként nem összehasonlító vizsgálatokból.
Spanish: En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
Hungarian: Ennek a felülvizsgálatnak a során a CHMP megvizsgált minden a veraliprid biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatban rendelkezésre álló információt.
Spanish: Seguridad
Hungarian: Biztonságosság
Spanish: Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
Hungarian: Emellett a Bizottság mérlegelte, hogy a kockázat minimalizálása érdekében javasolt intézkedésekkel a kockázat nem csökkenthető le elfogadható szintre, illetve ezekkel nem határozható meg előre, hogy melyik nő lehet kockázatnak kitéve;
Spanish: En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
Hungarian: Spanyolország ezért 2005. június 27.-én visszavonta a veraliprid forgalomba hozatali engedélyét.
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
Hungarian: 2005. júniusig a veraliprid Spanyolországban is törzskönyvezve volt.
Spanish: Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados.
Hungarian: Ebbe beletartozott elsősorban az a mintegy 600 nő bevonásával elvégzett 11 vizsgálat, amelyekben a veralipridet placebóval összehasonlítva vizsgálták, valamint az a körülbelül 100 nő bevonásával elvégzett két vizsgálat, ahol a készítmény hatását konjugált ösztrogénekkel vetették össze.
Spanish: Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos.
Hungarian: Végezetül a QT-szakasz megnyúlás a dopamin-antagonisták csoportjára jellemző hatás.
Spanish: Hay que señalar que las discinesias tardías no son predecibles y pueden aparecer incluso después de interrumpirse el tratamiento.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a tardív dyskinesiák előre nem jelezhetőek és a kezelés abbahagyása után is jelentkezhetnek.
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Hungarian: PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód
Spanish: No se hicieron estudios para evaluar si la veraliprida ejerce un efecto sobre el QT.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogy a veraliprid hatással van-e a QT-szakaszra.
Spanish: Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2006. szeptember 7.-én elindított egy felülvizsgálati eljárást, és kikérte a CHMP véleményét arra vonatkozóan, hogy a veralipridet tartalmazó készítmények forgalomba hozatali engedélye változatlan formában fenntartható, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az egész Európai Unióban, a fenti biztonságossági kockázatok értékelése, illetve azoknak a veraliprid kockázat/nyereség arányára gyakorolt hatásának felmérése után.
Spanish: A raíz de notificaciones de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional española concluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos.
Hungarian: A súlyos idegrendszeri mellékhatásokról érkezett bejelentéseket követően a spanyol illetékes országos hatóság azt a következetést vonta le, hogy a gyógyszer előnyei nem haladják meg a lehetséges kockázatokat.
Spanish: El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
Hungarian: A CHMP értesült a forgalomba hozatali engedély jogosultja által készített javaslatokról, amelyek némelyikét egyes országokban már be is vezették, a fenti kockázatok csökkentésére tett erőfeszítések keretében.
Spanish: El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Hungarian: Előnyös hatása korlátozottnak minősíthető, bár a hatás mértéke nem számszerűsíthető a rendelkezésre álló vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt (pl. az esetek többségénél nem adták meg a kiindulási értékeket, ezzel kizárva a megfigyelt javulás megfelelő értékelését; a hatékonyság mértékének, sem a statisztikai, sem pedig a klinikai szignifikanciája nem volt pontosan megállapítható, mert vagy nem volt egyértelmű a statisztikai terv, vagy egyáltalán nem is volt ilyen; az eredmények ismertetése hiányos volt).
Spanish: Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy annak elemzése során, hogy milyen ok-okozati összefüggés volt a veraliprid és a pszichiátriai események között, a veraliprid szerepe nem volt mindig egyértelműen kimutatható.
Spanish: Sanofi-Synthelabo S.P.A.
Hungarian: Sanofi-Synthelabo S.A.
Spanish: Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
Hungarian: Emellett ugyancsak felmerül problémaként a hyperprolactinaemia és a QT-szakasz megnyúlás kockázata;
Spanish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Hungarian: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Spanish: La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
Hungarian: A szoros ellenőrzésre tett javaslat, mely szerint a 20 napos kezelési ciklusonként elvégzett neurológiai vizsgálat csökkenthetné ezeket a kockázatokat, ugyanakkor jelentős terhet ró a betegre és az orvosra egyaránt.
Spanish: Además, algunos de estos efectos secundarios pueden producirse no sólo durante el tratamiento, sino también después de su interrupción, y es imposible asimismo predecir qué mujeres pueden correr riesgo.
Hungarian: Emellett e mellékhatások némelyike nemcsak a kezelés alatt, de annak befejezése után is jelentkezhet, és majdnem lehetetlen előre jelezni, hogy melyik páciens van kitéve ennek a kockázatnak.
Spanish: Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Hungarian: Emellett a vizsgálatok időtartama túl rövid volt a hatás fenntarthatóságának megfelelő megítéléséhez.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
Hungarian: • A Bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK rendelet 31. cikke alapján elkészült, veralipridet tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos beszámolót
Spanish: La ausencia de casos de posible prolongación del QT en la base de datos no es suficiente para concluir que este efecto no se produzca con la veraliprida.
Hungarian: Az, hogy az adatbázisban nem szerepelnek QT-szakasz megnyúlásos esetek nem elegendő annak igazolására, hogy ez nem fordulhat elő a veralipriddel.
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó el 19 de julio de 2007 que el balance entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen veraliprida no es positivo en condiciones normales de uso.
Hungarian: A CHMP ezért 2007. július 19.-én azt a következtetést vonta le, hogy a veralipridet tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya normál alkalmazási feltételek mellett nem pozitív.
Spanish: Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta valamennyi veralipridet tartalmazó gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonását egész Európában.
Spanish: No obstante, a pesar de ello puede aparecer discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Hungarian: A tardív dyskinesia azonban a kezelés első 3 hónapja alatt is előfordulhat.
Spanish: -Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos.
Hungarian: -A maximális kezelési idő 3 hónapban történő megállapítása, havi kivizsgálás mellett, arra tett erőfeszítésként, hogy csökkentsék a pszichiátriai és neurológiai nemkívánatos események előfordulását.
Spanish: Además, la magnitud de ese efecto no puede cuantificarse con exactitud debido a problemas metodológicos, y la duración de los ensayos era demasiado corta para una valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Hungarian: Emellett a hatékonyság mértéke nem számszerűsíthető pontosan a vizsgálatok módszertani hiányosságai miatt, illetve a vizsgálatok túlságosan rövidek voltak ahhoz, hogy a hatékonyság fenntarthatósága megfelelően értékelhető legyen.
Spanish: -Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.
Hungarian: -Ellenjavallat bevezetése Parkinson-kóros betegeknél, illetve más neuroleptikumokkal és dopaminagonistákkal való együttadás tekintetében.
Spanish: Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
Hungarian: Néhány más Európai Uniós tagállamban, ahol a készítmény szintén forgalomban van, ugyancsak történtek hatósági intézkedések, a veraliprid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját pedig megszigorították azzal a céllal, hogy csökkentsék a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Spanish: -Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama (aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).
Hungarian: -Egészségügyi emlőszűrésre és időszakos kezelésre (20 nap kezelés és 10 nap szünet) vonatkozó ajánlások a hyperprolactinaemia kockázatának csökkentésére, amely az emlő biztonságát hivatott javítani (az azonban nem ismert, hogy ennek az intézkedésnek volt-e bármilyen hatása a megfigyelt, hyperprolactinaemiával összefüggő mellékhatás profilra, például a mell megnagyobbodására, a galactorrhoeara, valamint a prolaktin-dependens tumorban szenvedő, pl.
Spanish: No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Hungarian: Tardív dyskinesiás esetek azonban az első 3 hónap alatt is előfordultak.
Spanish: via Messina, 38
Hungarian: Sanofi-Synthelabo S.P.A. via Messina, 38
Spanish: La veraliprida es un medicamento neuroléptico benzamídico indicado para el tratamiento de los síntomas vasomotores asociados a la menopausia.
Hungarian: A veraliprid egy benzamid típusú neuroleptikum, amely a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek kezelésére szolgál.
Spanish: A la vista de los datos clínicos disponibles, el CHMP concluyó que los riesgos asociados al uso de la veraliprida en el tratamiento de los sofocos asociados a la menopausia, principalmente las reacciones neurológicas (discinesia, trastorno extrapiramidal, síndrome de Parkinson) y psiquiátricas (depresión, ansiedad, síndrome de abstinencia), pesan más que los efectos beneficiosos limitados.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai adatok alapján a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a menopauza során jelentkező hőhullámok kezelésére alkalmazott veraliprid kockázatai, főként a neurológiai reakciók (dyskinesia, extrapiramidális rendellenesség, Parkinson-szindróma) és a pszichiátriai reakciók (depresszió, szorongás, elvonási tünetegyüttes) meghaladják a korlátozott előnyöket.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Spanish: En cuanto a los demás acontecimientos adversos relacionados con el bloqueo del receptor de dopamina, la hiperprolactinemia causa una preocupación especial.
Hungarian: A dopamin-receptorok gátlásával összefüggő egyéb nemkívánatos események, különösen a hyperprolactinaemia is problémát jelentenek.
Spanish: El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I.
Hungarian: A CHMP javasolta az I. mellékletben hivatkozott veralipridet tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Spanish: Con el tratamiento de veraliprida se han notificado casos de discinesia tardía no predecible y potencialmente irreversible, así como síntomas extrapiramidales precoces, depresión, ansiedad y reacciones de abstinencia; estos riesgos, junto con el riesgo de hiperprolactinemia y el riesgo del efecto de clase sobre la prolongación del QT, se consideran motivo de preocupación.
Hungarian: A veraliprid kezeléssel összefüggésben előre nem látható és potenciálisan visszafordíthatatlan tardív dyskinesia, korai extrapiramidális tünetek, depresszió, szorongás és elvonási reakciók előfordulásáról számoltak be; ezek a kockázatok a hyperprolactinaemia veszélyével, valamint a csoportra jellemző QT-szakasz megnyúlás kockázatával együtt jelentős problémának tekinthetők.
Spanish: Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Hungarian: Általában elmondható, hogy az a megkötés, mely szerint a veraliprid kezelés maximum 3 hónapig folytatható, havi neurológiai vizsgálatok és emlőszűrés mellett, nem tekinthető elégségesnek a veralipriddel összefüggésben jelentett valamennyi nemkívánatos esemény kockázatának korlátozásához, illetve a menopauzával összefüggő vazomotoros tünetek megfelelő kezeléséhez.
Spanish: También se han notificado con la veraliprida acontecimientos adversos psiquiátricos en forma de estados depresivos y de ansiedad.
Hungarian: Főként depresszió és szorongásos állapotok formájában jelentkező pszichiátriai nemkívánatos események előfordulásáról is beszámoltak a veralipriddel összefüggésben.