FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Biopoin používat a kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia šių simptomų, nutraukite Biopoin vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į gydymo įstaigą.
Czech: Byly zaznamenány příznaky podobné chřipce, jako horečka, zimnice, stavy slabosti.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie į gripą panašius simptomus tokius, kaip karščiavimas, šaltkrėtis ir asteninė būklė.
Czech: Jakmile vyjmete přípravek z chladničky, musí být použit během této doby nebo musí být zlikvidován.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, vaistinį preparatą privalote suvartoti per šį laikotarpį arba jį sutvarkyti.
Czech: Dávka přípravku Biopoin (vyjádřená v Mezinárodních jednotkách nebo IU) závisí na stavu Vaší choroby, Vaší tělesné hmotnosti a způsobu podání injekce (pod kůži [subkutánní injekce] nebo do žíly
Lithuanian: Biopoin dozė (išreikšta tarptautiniais vienetais arba TV) priklauso nuo ligos eigos, Jūsų kūno svorio ir švirkštimo būdo (po oda [poodinė injekcija] ar į veną [intraveninė injekcija]). Jūsų gydytojas parinks Jums tinkamą dozę.
Czech: Každou stříkačku použijte jen jednou.
Lithuanian: Kiekvieną švirkštą naudokite tik vienai injekcijai.
Czech: Teva Biotech GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Lithuanian: Teva Biotech GmbH Dornierstraße 10 89079 Ulm Vokietija
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které primárně podporují tvorbu červených krvinek.
Lithuanian: Epoetinai yra augimo faktoriai, kurie pirmiausiai stimuliuoja eritrocitų gamybą.
Czech: Přípravek Biopoin obsahuje sodík
Lithuanian: Biopoin sudėtyje yra natrio
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 5.
Lithuanian: Patraukite tiesiai, kaip parodyta 5 paveiksle.
Czech: Jestliže se hladina hemoglobinu dále zvyšuje, měla by se léčba přerušit do té doby, než se začne hladina hemoglobinu snižovat.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija tebedidėja, gydymą reikia nutraukti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, tuomet gydymą reikia atnaujinti 25%
Czech: Z těchto metaanalýz také jednoznačně vyplývá, že u pacientů s rakovinou užívajících rekombinantní lidský erytropoetin je významně zvýšené riziko tromboembolické příhody (viz bod 4.4).
Lithuanian: Metaanalizės taip pat sistemingai rodo, kad vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, stebėtas reikšmingas tromboembolijos rizikos padidėjimas (žr.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, aby bylo zajištěno, že je podávána nejnižší schválená účinná dávka epoetinu theta, která zajišťuje odpovídající kontrolu příznaků anémie při udržení koncentrace hemoglobinu 12 gl/dl (7,45 mmol/l) nebo nižší.
Lithuanian: Pacientus būtina atidžiai stebėti, norint įsitikinti, kad paskirta mažiausia patvirtinta veiksminga epoetino teta dozė yra pakankama anemijos simptomų kontrolei, tuo pat metu išlaikant 12 g/dl (7,45 mmol/l) arba mažesnę hemoglobino koncentraciją.
Czech: Jestliže se domníváte, že jste si podal(a) více přípravku Biopoin než jste měl(a), vyhledejte lékaře.
Lithuanian: Jeigu manote, kad susišvirkštėte daugiau Biopoin negu reikia, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Tento léčivý přípravek se podává injekčně za použití předplněných injekčních stříkaček.
Lithuanian: Šis vaistas yra švirkščiamas, naudojant užpildytą švirkštą.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním podstupujících hemodialýzu je poločas eliminace epoetinu theta 6 hodin po jedné dávce a 4 hodiny v ustáleném stavu po opakovaném intravenózním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti epoetinu theta třikrát týdně.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems taikoma hemodializė, epoetino teta pusinės eliminacijos periodas yra 6 valandos po vienkartinės dozės ir 4 valandos, esant nusistovėjusiai koncentracijai pakartotinai pavartojus į veną epoetino teta po 40 TV/kg kūno svorio tris kartus per savaitę.
Czech: Bezpečnostní kryt přiložte přibližně pod úhlem 45° proti povrchu (viz obrázek 13).
Lithuanian: Nustatykite apsaugą maždaug 45 °kampu plokščio paviršiaus atžvilgiu (žr.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třídy orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Organų sistemų klasė Nepageidaujama reakcija
Czech: Kryt vodorovně stáhněte, jak je znázorněno na obrázku 4.
Lithuanian: Patraukite tiesiai, kaip parodyta 4 paveiksle.
Czech: Pokud jsou vzduchové bubliny přítomny, poklepejte lehce na stříkačku prsty, až se bubliny přesunou do horní části stříkačky.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte Jūs galite pastebėti mažus oro burbuliukus. Jei yra oro burbuliukų, švelniai pabaksnokite pirštais švirkštą, kol oro burbuliukai pakils į švirkšto viršų.
Czech: Během hodnoceného období (týdny 15 až 26), byla průměrná a střední hodnota hemoglobinu u pacientů léčených epoetinem theta prakticky stejná jako základní hladina hmoglobinu.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo gydomi epoetinu teta, hemoglobino vidurkis ir vidutinis jo lygis vertinimo laikotarpiu (nuo 15 iki 26 savaitės) buvo iš esmės identiškas jų hemoglobino pradiniam lygiui.
Czech: - zkrácení celkové doby přežití a zvýšení počtu úmrtí souvisejících s progresí onemocnění během 4 měsíců léčby u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu léčených chemoterapií, pokud byly dosahovány cílové hladiny hemoglobinu 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtí při dosahování cílové hodnoty hemoglobinu 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacientů a aktivními maligními chorobami, kteří nedostávali ani chemoterapii ani ozařování.
Lithuanian: - sumažėjęs bendras išgyvenamumas ir mirties atvejų padaugėjimas, susijęs su ligos progresavimu po 4 mėnesių pacientams, sergantiems metastazavusiu krūties vėžiu, kuriems buvo taikoma chemoterapija, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l); - padidėjusi mirties rizika sergantiems aktyvia piktybine liga pacientams, kuriems nebuvo taikoma nei chemoterapija, nei radioterapija, kai vaistinis preparatas buvo vartojamas siekiant,
Czech: Údaje ze tří placebem kontrolovaných klinických studií u 586 anemických pacientů s malignitami provedených s epoetinem theta neprokázaly negativní efekt epoetinu theta na přežití.
Lithuanian: Trijų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 586 epoetinu teta gydomi anemija ir vėžiu sergantys pacientai, duomenys neįrodė epoetino teta neigiamo poveikio išgyvenamumui.
Czech: - Závažné kožní vyrážky
Lithuanian: - Sunkūs odos išbėrimai:
Czech: V případě předávkování se může objevit polycytemie.
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti policitemija.
Czech: Protrahovaná absorpce epoetinu theta po subkutánním podání 40 IU/kg tělesné hmotnosti predialyzovaným pacientům s chronickým selháním ledvin vede ke vzniku koncentračního plató, přičemž maximální koncentrace je dosaženo v půměru za 14 hodin.
Lithuanian: Sušvirkštus epoetino teta 40 TV/kg kūno svorio po oda pacientams prieš dializę, kurie serga lėtiniu inkstų nepakankamumumu, dėl ilgiau trunkančios absorbcijos susidaro vaisto koncentracijos plato; sprendžiant pagal ją didžiausia koncentracija yra pasiekiama maždaug po 14 valandų.
Czech: Pokud se dostaví bolesti hlavy, zejména náhlé, ostré a bodavé, migrenózní bolesti, zmatenost, poruchy řeči, nestabilní chůze, křeče, informujte okamžitě lékaře.
Lithuanian: Jeigu prasideda galvos skausmai, ypač staiga, veriantys, panašūs į migreną, atsiranda sumišimas, kalbos sutrikimai, pakitusi eisena, priepuoliai arba traukuliai, pasakykite nedelsiant Jūsų gydytojui.
Czech: Může dojít k trombóze shuntu, zvláště u pacientů, kteří mají tendenci k hypotenzi nebo u pacientů s komplikacemi arteriovenózní spojky (např. stenózy, aneuryzmata) (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gali atsirasti jungčių trombozės, ypač pacientams, kuriems yra polinkis į hipotenziją arba kuriems yra arterioveninės fistulės komplikacijų (pvz.
Czech: (7,45 mmol/l).
Lithuanian: g/dl (7,45 mmol/l).
Czech: Vysuňte bezpečnostní kryt z jehly a směrem k tělu injekční stříkačky.
Lithuanian: Stumkite apsaugą nuo adatos link švirkšto stūmoklio.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Biopoin, než jste měl(a) Nezvyšujte dávku, kterou Vám určil lékař.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Biopoin dozę? Nedidinkite dozės, kurią Jums paskyrė gydytojas.
Czech: Byla pozorována tendence směrem ke zvýšení odhadovaného rizika mortality z jakýchkoli příčin, kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod spojených s vyššími kumulativními dávkami epoetinu nezávisle na stavu diabetu nebo dialýzy (viz body 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Vartojant didesnes kaupiamąsias epoetinų dozes, nepriklausomai nuo diabeto ar dializės būklės, nustatyta padidėjusios mirtingumo dėl visų priežasčių, širdies ir kraujagyslių bei cerebrovaskulinių reiškinių rizikos tendencija (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Czech: Subkutánní injekce se mají podávat do oblasti břicha, paže nebo stehna.
Lithuanian: Švirkšti po oda galima į pilvą, ranką ar šlaunį.
Czech: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml, Biopoin 2 000 IU/0,5 ml, Biopoin 3 000 IU/0,5 ml, Biopoin 4 000 IU/0,5 ml,
Lithuanian: Biopoin 1000 TV/0,5 ml, Biopoin 2000 TV/0,5 ml, Biopoin 3000 TV/0,5 ml, Biopoin 4000 TV/0,5
Czech: Maximální dávka by neměla přesáhnout 60 000 IU týdně.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 60 000 TV per savaitę.
Czech: Jak injekci sám sobě aplikovat
Lithuanian: Informacija, kaip įsišvirkšti pačiam
Czech: Časté u pacientů s rakovinou (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Lithuanian: Dažnas vėžiu sergantiems pacientams (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Sąnarių skausmas.
Czech: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Lithuanian: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Czech: Při ambulantním použití může pacient přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej při teplotě do 25 °C po jednotlivé období až 7 dnů, a to při zachování doby použitelnosti.
Lithuanian: Ambulatoriniam vartojimui pacientas gali išimti vaistinį preparatą iš šaldytuvo vieną kartą ir laikyti jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 7 paras.
Czech: - příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, pocit slabosti, únava, - kožní reakce, jako je vyrážka, svědění nebo reakce v okolí místa vpichu.
Lithuanian: - Didelis kraujospūdis; - Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, silpnumo jausmas, nuovargis; - Odos reakcijos, pvz., bėrimas, niežulys ar injekcijos vietos reakcijos.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech provedené s jinými epoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kitų epoetinų sukeliamo tiesioginio kenksmingo poveikio toksiškumo reprodukcijai atžvilgiu neparodė (žr.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Biopoin používat Jak se přípravek Biopoin používá
Lithuanian: Kas yra Biopoin ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Biopoin Kaip vartoti Biopoin Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Biopoin
Czech: Co je přípravek Biopoin a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Biopoin ir kam jis vartojamas Kas yra Biopoin
Czech: Hemodialyzovaní pacienti dostávají injekci obvykle na konci dialýzy do arteriovenózní spojky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma hemodializė, paprastai bus sušvirkščiama per arterinę -veninę fistulę dializės pabaigoje.
Czech: U pacientů dostávajících rekombinantní lidský erytropoetin bylo pozorováno zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod (RR 1,67, 95% interval spolehlivosti: 1,35; 2,06, 35 klinických studií a 6 769 pacientů).
Lithuanian: stebėtas santykinis trombembolijos rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95% PI: 1,35, 2,06, 35 tyrimai ir
Czech: Lidský erytropoetin je endogenní glykoproteinový hormon, který je primárním regulátorem erytropoezy, působícím prostřednictvím specifické interakce s erytropoetinovým receptorem na erytroidních progenitorových buňkách kostní dřeně.
Lithuanian: Žmogaus eritropoetinas yra endogeninis hormonas glikoproteinas, kuris dėl specifinės sąveikos su eritropoetino receptoriais, esančiais ant eritocitinių kamieninių ląstelių kaulų čiulpuose, yra pagrindinis eritropoezės reguliatorius. Jis veikia kaip mitozę stimuliuojantis faktorius ir diferencijavimosi hormonas.
Czech: Jestliže má Váš lékař podezření nebo potvrdí, že máte tento stav, nesmíte být léčen(a) přípravkem Biopoin nebo jiným epoetinem.
Lithuanian: Dėl to atsiranda sunki anemija. Jei Jūsų gydytojas įtaria arba patvirtina Jums šią būklę, Biopoin ar kito epoetino Jums vartoti negalima.
Czech: Mohou se objevit kožní reakce jako je vyrážka, svědění nebo reakce v místě vpichu.
Lithuanian: Galimos tokios odos reakcijos, kaip bėrimas, niežulys, injekcijos vietos reakcija.
Czech: Velmi časté:
Lithuanian: Labai dažnos: Dažnos:
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo ir kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų su epoetinu teta duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: Neodstraňujte ještě kryt jehly.
Lithuanian: Dar nenuimkite adatos dangtelio.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Natrio chloridas
Czech: Souhrnné post-hoc analýzy klinických studií u epoetinů byly provedeny u pacientů s chronickým selháním ledvin (na dialýze, bez dialýzy, u diabetických a nediabetických pacientů).
Lithuanian: Buvo atliktos epoetinų klinikinių tyrimų jungtinės post-hoc analizės pacientams, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas (pacientams, kuriems taikoma dializė, kuriems netaikoma dializė, kurie serga diabetu ir kurie neserga diabetu).
Czech: Ve dvou dlouhodobých studiích byla účinnost epoetinu theta hodnocena u 124 hemodialyzovaných pacientů a 289 pacientů ještě nepodstupujících dialýzu.
Lithuanian: Epoetino teta veiksmingumas buvo vertinamas 124 pacientams, kuriems buvo atliekama hemodializė ir 289 pacientams, kurie dar nebuvo dializuojami, dvejų ilgalaikių tyrimų metu.
Czech: Ke zvládání anémie spojené s hepatitidou C nejsou epoetiny schváleny.
Lithuanian: Epoetinai nepatvirtinti vartoti sergant su hepatitu C susijusia anemija.
Czech: Čistá aplazie buněk červené krevní řady (PRCA) V případě, že jsou vyloučeny typické příčiny chybějící odpovědi, a u pacienta dojde k náhlému poklesu hemoglobinu spojenému s retikulocytopenií, mělo by se zvážit vyšetření anti erytropoetinových protilátek a vyšetření kostní dřeně pro stanovení diagnózy čisté aplazie buněkčervené krevní řady.
Lithuanian: Jei tipinės priežastys dėl neigiamo atsako yra atmetamos ir, esant retikulocitopenijai, pacientui staiga sumažėja hemoglobino, reikia apsvarstyti antikūnių prieš eritropoetiną bei kaulų čiulpų tyrimo poreikį, kad būtų diagnozuota gryna eritropoezės ląstelių aplazija.
Czech: Lékař bude provádět pravidelně vyšetření krve a bude-li třeba, upraví dávku nebo dočasně přeruší léčbu.
Lithuanian: vaisto paprastai bus švirkščiama po oda. Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo tyrimus ir koreguos dozavimą arba, jei būtina, nutrauks gydymą.
Czech: Substituční léčba železem se doporučuje u všech pacientů s hladinami feritinu v séru pod 100 µg/l nebo se saturací transferinu pod 20 %.
Lithuanian: Bendrieji Papildomas gydymas geležimi yra rekomenduojamas visiems pacientams, kurių feritino kiekis serume yra mažesnis negu 100 mikrogramų/l arba transferino įsotinimas yra mažesnis nei 20%. Siekiant užtikrinti veiksmingą eritropoezę, visiems pacientams prieš gydymą ir jo eigoje reikia tikrinti geležies kiekį.
Czech: Hypertenzní krize s příznaky podobnými encefalopatii (např. bolesti hlavy, stav zmatenosti, porucha řeči, porucha chůze) a související komplikace (záchvaty, cévní mozková příhoda) se mohou také vyskytnout u jednotlivých pacientů s jinak normálním nebo nízkým krevním tlakem (viz bod 4.4).
Lithuanian: kalbos sutrikimai, pakitusi eisena) ir susijusios komplikacijos (traukuliai, insultas), gali pasireikšti ir atskiriems pacientams, kuriems yra normalus arba žemas kraujospūdis (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Závažné nežádoucí účinky:
Lithuanian: Sunkus šalutinis poveikis:
Czech: Nepokoušejte se podat si sám(sama) tento přípravek bez této instruktáže.
Lithuanian: Nebandykite patys vartoti Biopoin be apmokymo.
Czech: Lze uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 7 dnů během doby použitelnosti.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) iki 7 parų tinkamumo laiku.
Czech: g/dl.V otevřené studii nebyl z hlediska celkového přežití zjištěn žádný rozdíl mezi pacienty léčenými rekombinantím lidským erytropoetinem a mezi kontrolní skupinou.
Lithuanian: Atviro tyrimo duomenimis pacientų, gydytų rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, ir kontrolinės grupės pacientų bendras išgyvenamumas nesiskyrė.
Czech: Některé informace požadované pro použití předplněných injekčních stříkaček můžete nalézt na konci této příbalové informace (viz bod „7, Informace pro samostatnou aplikaci injekce").
Lithuanian: Truputį informacijos kaip naudoti užpildytą švirkštą galima rasti šio pakuotės lapelio pabaigoje (žr.
Czech: PRCA znamená, že se ve Vašem těle zastavila nebo snížila tvorba červených krvinek, což způsobuje závažnou anémii.
Lithuanian: GELA reiškia, kad organizme sustojo arba sumažėjo raudonųjų kraujo kūnelių gamyba.
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Lithuanian: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Vokietija
Czech: (nerezavějící ocel) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním krytem (bezpečnostní jehla) nebo injekční jehlou (nerezavějící ocel) s bezpečnostním zařízením.
Lithuanian: (nerūdijančio plieno) su apsauga (apsaugota adata) arba injekcine adata (nerūdijančio plieno) su saugos prietaisu.
Czech: Biopoin můžete vyjmout z chladničky a uchovávat (do 25 °C) jednorázově po dobu až 7 dnů bez překročení doby použitelnosti.
Lithuanian: Jūs galite išimti Biopoin iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje) vieną kartą ne ilgiau kaip 7 parų laikotarpiui.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je tvorba endogenního erytropoetinu snížená a primární příčinou jejich anémie je deficit erytropoetinu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, endogeninio eritropoetino gamyba yra sutrikusi ir pagrindinė jų anemijos priežastis yra eritropoetino stoka.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu klesne na 12 g/dl (7,45 mmol/l) nebo níže, měla by být léčba opět zahájena dávkou nižší přibližně o 25 %, než byla dávka předchozí.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijai sumažėjus iki 12 g/dl (7,45 mmol/l) arba dar žemiau, vėl pradėti gydyti reikia maždaug 25 % mažesne doze negu ankščiau.
Czech: To může být spojeno s život ohrožujícími kardiovaskulárními komplikacemi.
Lithuanian: Tai gali sukelti gyvybei pavojingas širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijas.
Czech: Likvidace použitých injekčních stříkaček - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: Panaudotų švirkštų tvarkymas - Įdėkite panaudotus švirkštus į dūriui atsparią talpyklę ir ją laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Časté:
Lithuanian: Nedažnos:
Czech: EU/1/09/565/017 EU/1/09/565/018 EU/1/09/565/019 EU/1/09/565/020 EU/1/09/565/021 EU/1/09/565/022 EU/1/09/565/037
Lithuanian: EU/1/09/565/017 EU/1/09/565/018 EU/1/09/565/019 EU/1/09/565/020 EU/1/09/565/021 EU/1/09/565/022 EU/1/09/565/037 EU/1/09/565/038 EU/1/09/565/039
Czech: Jakmile je přípravek vyjmut z chladničky, musí být během této doby spotřebován nebo po uplynutí této doby zlikvidován.
Lithuanian: Laikomas ne šaldytuvo sąlygomis, vaistinis preparatas turi būti suvartotas per šį laikotarpį arba sutvarkytas.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Bezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Epoetino teta saugumas įvertintas remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 972 pacientai,
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.
Czech: Zaveďte celou jehlu do kůže, tak jak Vám to předvedl Váš lékař nebo Vaše zdravotní sestra.
Lithuanian: Įdurkite adatą pilnai į odą, kaip Jums parodo Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Czech: Při obou způsobech podání by neměla maximální dávka přesáhnout 700 IU/kg tělesné hmotnosti za týden.
Lithuanian: Abejais vartojimo būdais didžiausia dozė neturi viršyti 700 TV/kg kūno svorio per savaitę.
Czech: (bromobutylová pryž), pístovou zátkou (chlorobutylová pryž potažená teflonem) a injekční jehlou
Lithuanian: (padengta teflonu chlorobutilo guma) ir injekcine adata (nerūdijančio plieno) arba injekcine adata
Czech: Pouze k jednomu použití.
Lithuanian: Tik vienkartiniam naudojimui Vartokite taip:
Czech: Subkutánní podání: Týdenní dávka může být podána v jedné injekci týdně nebo rozdělena do tří dávek týdně.
Lithuanian: Vartojant po oda: savaitės dozę visą galima sušvirkšti vieną kartą per savaitę arba, ją padalijus,
Czech: Kvůli variabilitě mezi pacienty mohou být někdy pozorovány individuální hladiny hemoglobinu nad nebo pod požadovanou hodnotou.
Lithuanian: Dėl individualaus paciento reagavimo nepastovumo hemoglobino reikšmės kartais gali būti didesnės ar mažesnės nei norima jo koncentracija.
Czech: Deficit erytropoetinu a snížená odpověď kmenových buněk na endogenní erytropoetin u těchto pacientů přispívá významně ke vzniku anémie.
Lithuanian: Šiems pacientams eritropoetino stoka ir sumažėjęs eritocitinių kamieninių ląstelių atsakas į endogeninį eritropoetiną turi įtakos anemijos atsiradimui.
Czech: - Použité injekční stříkačky vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Lithuanian: - Įdėkite panaudotus švirkštus į dūriui atsparią talpyklę ir ją laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním, kteří se léčí chemoterapií, je příčina anémie multifaktoriální.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu ir jiems taikoma chemoterapija, anemijos etiologiją nulemia daugelis veiksnių.
Czech: Není známo, zda se epoetin theta/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, ale údaje u novorozenců neprokazují absorpci nebo farmakologickou aktivitu erytropoetinu, když je podáván současně s mateřským mlékem.
Lithuanian: Ištyrus naujagimius, kurie buvo maitinami krūties pienu, duomenys nepatvirtino eritropoetino absorbcijos ar farmakologinio aktyvumo.
Czech: Preklinická účinnost
Lithuanian: Ikiklinikinis veiksmingumas
Czech: Jak přípravek Biopoin vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Biopoin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Lithuanian: Taikant gydymą epoetinais, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Czech: Pacienti byli randomizováni na skupinu, která pokračovala v dosavadní léčbě a skupinu, která byla převedena na léčbu epoetinem theta (stejná dávka jako epoetinu beta), aby byly zachovány hladiny hemoglobinu.
Lithuanian: Pacientai buvo atrinkti atsitiktinumo principu pagrįstais metodais dabartinio gydymo pratęsimui arba gydymo pakeitimui epoetinu teta (tomis pačiomis dozėmis kaip epoetinu beta),
Czech: Je povoleno dosáhnout komfortní teplotu (15 °C - 25 °C) pro injekci.
Lithuanian: Prieš injekciją reikia palaukti, kol tirpalas pasieks komfortišką temperatūrą (15-20 °C).