FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkový telesný klírens basiliximabu sa znížil priemerne o 51%, keď sa k režimu pozostávajúcemu z cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov pridal mykofenolátmofetil.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 51% þegar mycophenolatmofetili var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Slovak: U niektorých z týchto pacientov sa pozorovali akútne reakcie z precitlivenosti pri opätovnom podaní Simulectu pri ďalšej transplantácii.
Icelandic: Bráðaofnæmi sást hjá sumum sjúklinganna þegar Simulect var gefið að nýju við síðari ígræðslu.
Slovak: Simulect 10 mg sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Icelandic: Ekki má nota Simulect 10 mg nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: Toxické účinky u matky, embryotoxicita alebo teratogenita sa nepozorovali u opíc rodu Cynomolgus po injekciách až do 5 mg/kg basiliximabu podávaných 2-krát týždenne počas obdobia organogenézy.
Icelandic: öpum komu ekki fram eiturverkanir hjá móður eða fóstri og engin fósturskemmandi áhrif eftir inndælingu allt að 5 mg/kg skammta af basiliximabi í bláæð tvisvar sinnum í viku á tímabili líffæramyndunar.
Slovak: Výskyt a príčiny smrti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou boli podobné v skupinách basiliximabu (2,9%) a placeba (2,6%), pričom najčastejšou príčinou smrti v oboch skupinách liečby boli infekcie (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Icelandic: Tíðni og orsök dauða eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð var álíka í hópnum sem fékk basiliximab (2,9%) og í lyfleysuhópnum (2,6%), þar sem algengasta orsök dauða í báðum meðferðarhópunum var sýkingar (basiliximab
Slovak: Vzhľadom na to, že basiliximab má povahu IgG1, možno očakávať jeho vylučovanie do mlieka.
Icelandic: IgG1 eðlis basiliximabs ætti hins vegar að gera ráð fyrir útskilnaði í brjóstamjólk.
Slovak: v skupine placeba, výskyt závažných infekcií bol 26,1% a 24,8%.Výskyt CMV infekcií bol podobný v oboch skupinách (14,6% oproti 17,3%) po režime liečby buď dvoj-, alebo trojkombináciou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni cytomegaloveirusýkinga var svipuð í báðum hópunum (14,6% samanborið við 17,3%), eftir annaðhvort tveggja eða þriggja lyfja meðferð (sjá kafla 4.4).
Slovak: Jeden ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 4 mg basiliximabu.
Icelandic: 1 ml af fullbúinni lausn inniheldur basiliximab 4 mg.
Slovak: Použitie basiliximabu nevylučuje následnú liečbu prípravkami obsahujúcimi myšacie antilymfocytové protilátky.
Icelandic: Notkun basiliximabs útilokar ekki síðari meðferð með andeitilfrumumótefnum sem upprunnin eru úr dýrum af músaættkvísl (murine antilymphocyte antibody preparations).
Slovak: Výskyt epizód infekcie: Celkový výskyt a profil vírusových, bakteriálnych a hubových infekcií u pacientov liečených basiliximabom alebo placebom spolu s imunosupresívnou liečbou dvoj- a trojkombináciou bol medzi skupinami porovnateľný.
Icelandic: Heildartíðni og eðli veiru-, bakteríu- og sveppasýkinga meðal sjúklinga sem fengu meðferð með basiliximabi eða lyfleysu, samhliða tveggja og þriggja lyfja ónæmisbælandi meðferð, var sambærileg hjá hópunum.
Slovak: Rekonštituovaný Simulect sa podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút alebo injekciou ako bolus.
Icelandic: Simulect skal gefa sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum eða með inndælingu (bolus).
Slovak: Farmakokinetické štúdie po jednorazovom a opakovanom podávaní sa vykonali u dospelých pacientov s transplantáciou obličky.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum eftir stakan skammt og eftir endurtekna skammta hafa verið gerðar hjá fullorðnum nýrnaþegum.
Slovak: Výskyt malígnych neoplaziem: Celkový výskyt malignít u všetkých pacientov v jednotlivých klinických skúšaniach bol podobný v skupinách liečených basiliximabom a komparátorom.
Icelandic: Heildartíðni illkynja sjúkdóma meðal allra sjúklinga í rannsóknunum var svipuð í hópunum sem fengu basiliximab og samanburðarhópunum.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvojkombináciou v oboch ( 35 kg oproti  35 kg telesnej hmotnosti) kohortách boli infekcia močového traktu, hypertrichóza, nádcha, pyrexia, hypertenzia, infekcie horných dýchacích ciest, vírusové infekcie, sepsa a zápcha.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja lyfja meðferð hjá báðum (< 35 kg samanborið við ≥ 35 kg) hópunum voru þvagfærasýking, ofhæring, nefslímubólga, hækkaður líkamshiti, háþrýstingur, sýking í efri öndunarfærum, veirusýking, blóðsýking (sepsis) og hægðatregða.
Slovak: Nádory a infekcie
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Slovak: Poruchy imunitného systému
Icelandic: Sjúkdómar í ónæmiskerfi
Slovak: Incidencia oportúnnych infekcií v klinických skúšaniach bola podobná u pacientov pri imunosupresívnych režimoch so Simulectom alebo bez neho.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tíðni tækifærissýkinga svipuð hjá sjúklingum á ónæmisbælandi meðferð hvort sem þeir voru á meðferð með Simulect eða ekki.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií zo spontánnych hlásení po uvedení na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC02.
Icelandic: Interleukín hemlar, ATC-flokkur:
Slovak: V súhrnnej analýze dvoch rozšírených otvorených klinických skúšaní trvajúcich 5 rokov (celkovo 586 pacientov) sa kombinované podiely prežívania štepov a pacientov štatisticky nelíšili v skupinách basiliximabu a placeba.
Icelandic: Í heildargreiningu tveggja fimm ára opinna framlengdra rannsókna (alls 586 sjúklingar) var ekki marktækur munur á sameinuðum niðurstöðum hvað varðar tíðni lifunar ígrædds líffæris og sjúklings, á milli hópsins sem fékk basiliximab og lyfleysuhópsins.
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku od 1 do 17 rokov)
Icelandic: Börn og unglingar (1 árs til 17 ára)
Slovak: Simulect je indikovaný na profylaxiu akútnej rejekcie orgánu pri alogénnej transplantácii obličky de novo u dospelých a pediatrických pacientov (1-17 rokov)
Icelandic: Simulect er ætlað til að fyrirbyggja bráða líffærahöfnun eftir ósamgena (allogenic) nýrnaígræðslu (de novo) hjá fullorðnum og börnum (1-17 ára) (sjá kafla 4.2).
Slovak: Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu odoberte asepticky 2,5 ml vody na injekciu z priloženej 5 ml ampulky a pridajte asepticky týchto 2,5 ml vody na injekciu do injekčnej liekovky s práškom Simulect.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát taka 2,5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi 5 ml lykju og við smitgát skal bæta þessum 2,5 ml út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Slovak: Celkový telesný klírens basiliximabu sa znížil priemerne o 22%, keď sa k režimu pozostávajúcemu z cyklosporínu v mikroemulzii a kortikosteroidov pridal azatioprín.
Icelandic: Heildarúthreinsun líkamans á basiliximabi minnkaði að meðaltali um 22% þegar azathioprini var bætt við meðferð með ciclosporini í örfleyti og barksterum.
Slovak: Keď sa do primárneho ukazovateľa účinnosti zahrnuli hraničné rejekcie, podiely boli 26,0% a 23,9%, bez štatisticky významného rozdielu medzi skupinami liečenými basiliximabom a placebom (HR: 1,04, 90%
Icelandic: Þegar jaðartilvik höfnunar (borderline rejections) voru tekin með í aðalendapunkt verkunar var tíðnin 26,0% og 23,9% í hvoru tilviki fyrir sig, og enginn tölfræðilega marktækur munur milli hópanna sem fengu annarsvegar basiliximab og hins vegar lyfleysu (áhættuhlutfall: 1,04, 90% öryggismörk: [0,64; 1,68]).
Slovak: U dospelých najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nutkanie na vracanie, hnačka, zvýšenie hmotnosti, bolesť hlavy, bolesť, opuch rúk, členkov alebo nôh, vysoký krvný tlak, málokrvnosť, zmeny zloženia krvi (napríklad obsahu draslíka, cholesterolu, fosforečnanov, kreatinínu), ťažkosti v mieste rany a rôzne infekcie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum voru hægðatregða, ógleði, niðurgangur, þyngdaraukning, höfuðverkur, verkir, bólga á höndum, ökklum eða fótum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, breytingar á blóðmynd (t.d. kalíum, kólesteról, fosfat, creatinin), fylgikvillar í tengslum við skurðsárið og ýmsar sýkingar.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita roztoku po rekonštitúcii je preukázaná počas 24 hodín pri 2°C - 8°C alebo počas 4 hodín pri izbovej teplote (pozri časť 6.6).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika blandaðrar lausnar í 24 klst við 2°C-8°C. eða við stofuhita í 4 klst (sjá kafla 6.6).
Slovak: Druhá dávka 20 mg sa má podať 4 dni po transplantácii.
Icelandic: Seinni 20 mg skammtinn skal gefa 4 sólarhringum eftir ígræðsluna.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti/anafylaktoidné reakcie ako exantém, urtikária, pruritus, kýchanie, piskot, bronchospazmus, dyspnoe, pľúcny edém, zlyhanie srdca, hypotenzia, tachykardia, zlyhanie dýchania, syndróm kapilárneho presakovania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ofnæmi/bráðaofnæmi á borð við útbrot, ofsakláða, kláða, hnerra, önghljóð, berkjukrampa, mæði, lungnabjúg, hjartabilun, lágþrýsting, hraðtakt, öndunarbilun, háræðalekaheilkenni (sjá kafla 4.4).
Slovak: Má sa používať ako súčasť imunosupresie založenej na cyklosporíne v mikroemulzii a kortikosteroidoch u pacientov, ktorí majú menej ako 80% protilátok reagujúcich v paneli, alebo ako súčasť udržiavacieho imunosupresívneho režimu s trojkombináciou cyklosporínu v mikroemulzii, kortikosteroidov a buď azatioprínu, alebo mykofenolátmofetilu.
Icelandic: Nota á lyfið samhliða ónæmisbælingu með ciclosporini í örfleyti og barksterum handa sjúklingum með PRA (panel reactive antibodies) undir 80% eða með þriggja lyfja ónæmisbælandi viðhaldsmeðferð sem samanstendur af ciclosporini í örfleyti, barksterum og annað hvort azathioprini eða mycophenolatmofetili.
Slovak: Simulect sa nesmie podať, pokiaľ nie je celkom isté, že pacient dostane štep a súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Icelandic: Ekki má nota Simulect nema fyllilega sé tryggt að líffærið verði grætt í sjúklinginn og samhliða því gefin ónæmisbælandi meðferð.
Slovak: * rekombinantná myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25) tvorená bunkovou líniou myšacieho myelómu technológiou rekombinantnej DNA.
Icelandic: * raðbrigða einstofna músaættkvíslar/manna mótefni úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), framleitt í mergæxlis frumulínu úr músum með raðbrigða DNA tækni.
Slovak: 20%) udalosti po liečbe dvoj- alebo trojkombináciou v oboch liečených skupinách (basiliximab oproti placebu) boli zápcha, infekcia močového traktu, bolesť, nauzea, periférne edémy, hypertenzia, anémia, bolesť hlavy, hyperkaliémia, hypercholesterolémia, pooperačné komplikácie rany, zvýšenie hmotnosti, zvýšenie kreatinínu v krvi, hypofosfatémia, hnačka a infekcie horných dýchacích ciest.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (> 20%) eftir tveggja eða þriggja lyfja meðferð hjá báðum meðferðarhópunum (basiliximab samanborið við lyfleysu) voru hægðatregða, þvagfærasýking, verkir, ógleði, bjúgur á útlimum, hár blóðþrýstingur, blóðleysi, höfuðverkur, blóðkalíumhækkun, blóðkólesterólhækkun, fylgikvillar tengdir skurðsári eftir aðgerð, þyngdaraukning, hækkun creatinins í blóði, blóðfosfatskortur, niðurgangur og sýking í efri öndunarfærum.
Slovak: Simulect prášok
Icelandic: Simulect þurrefni
Slovak: Na prípravu roztoku na infúziu alebo injekciu pridajte asepticky 5 ml vody na injekciu z priloženej ampulky do injekčnej liekovky s práškom Simulect.
Icelandic: Til að blanda lyfið fyrir innrennsli eða inndælingu skal við smitgát bæta 5 ml af vatni fyrir stungulyf úr meðfylgjandi lykju út í hettuglasið sem inniheldur Simulect þurrefnið.
Slovak: Rozpúšťadlo voda na injekciu
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Slovak: Overila sa kompatibilita s viacerými infúznymi súpravami.
Icelandic: Samrýmanleiki við mörg innrennslissett hefur verið staðfestur.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 20 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 20 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Slovak: Rekonštituovaný Simulect sa môže podať ako bolus intravenóznou injekciou alebo intravenóznou infúziou trvajúcou 20-30 minút.
Icelandic: Fullbúið Simulect má gefa með inndælingu (bolus) í bláæð eða sem innrennsli í bláæð á 20-30 mínútum.
Slovak: Prvá dávka sa má podať počas 2 hodín pred transplantáciou.
Icelandic: Fyrri skammtinn skal gefa innan 2 klst.
Slovak: Basiliximab je myšaco-ľudská chimerická monoklonálna protilátka (IgGl) proti -reťazcu receptora interleukínu-2 (antigén CD25), ktorý je exprimovaný na povrchu T lymfocytov ako odpoveď na antigénny stimul.
Icelandic: Basiliximab er einstofna músaættkvíslar/manna mótefni (IgG1) úr vefjum af ólíkum erfðafræðilegum uppruna (chimeric) sem beinist gegn interleukin-2 viðtaka α-keðju (CD25 mótefnavaki), sem er tjáð á yfirborði T-eitilfrumna sem svörun við áreiti (challange) mótefnavaka.
Slovak: Napriek tomu sa použitie živých vakcín neodporúča u pacientov s potlačenou imunitou.
Icelandic: Engu að síður er ekki mælt með lifandi bóluefnum handa ónæmisbældum sjúklingum.
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že by Simulect ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Engar vísbendingar eru um að Simulect hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: U detí najčastejšie zaznamenaným vedľajším účinkom bola zápcha, nadmerný rast vlasov, nádcha alebo upchatie nosa, horúčka, vysoký krvný tlak a rôzne infekcie.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum voru hægðatregða, óhóflegur vöxtur eðlilegs hárs, nefrennsli eða nefstífla, hiti, hár blóðþrýstingur og ýmsar sýkingar.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla typu I, sivá zátka z butylovej gumy pokrytej fluorovanou živicou, upevnená ochranným hliníkovým pásikom so zahnutými okrajmi, modré polypropylénové viečko, obsahujúca 10 mg basiliximabu ako prášku na injekčný alebo infúzny roztok.
Icelandic: Litlaust hettuglas úr gleri af gerð I, grár bútýlgúmmítappi húðaður með flúor-resini, festur með álgjörð, blátt smellulok úr pólýprópýleni, sem inniheldur 10 mg af basiliximabi sem stungulyfs- og innrennslisstofn, lausn.
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí:
Icelandic: Tíðni aukaverkana:
Slovak: 2,1 l, polčas 9,5 ± 4,5 dní a klírens 17 ±
Icelandic: Hjá börnum (1-11 ára, n=25) var dreifingarrúmmál við jafnvægi 4,8 ± 2,1 l, helmingunartíminn var 9,5 ± 4,5 dagar og úthreinsun var 17 ± 6 ml/klst.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste možno mali v minulosti alergickú reakciu na niektorú z týchto zložiek lieku, povedzte o tom lekárovi.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú telur að þú hafir áður fengið ofnæmi fyrir einhverju af þessum innihaldsefnum.
Slovak: Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 10 mg basiliximabu.
Icelandic: Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 10 mg af basiliximabi.
Slovak: U detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 10 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega minna en 35 kg er skammtur af Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 10 mg.
Slovak: Imunosupresíva zoslabujú odpoveď organizmu na všetko, čo rozpoznáva ako „cudzie" - vrátane transplantovaných orgánov.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf minnka svörun líkamans gegn því sem hann álítur „aðskotahluti", þ.m.t. ígrædd líffæri.
Slovak: Simulect je biely prášok v injekčnej liekovke z bezfarebného skla, ktorá obsahuje 20 mg basiliximabu.
Icelandic: Simulect er hvítt þurrefni í litlausu hettuglasi úr gleri sem inniheldur 20 mg af basiliximabi.
Slovak: Simulect majú predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním imunosupresívnej liečby po transplantácii orgánov.
Icelandic: Einungis læknar sem hafa reynslu af ónæmisbælandi meðferð í tengslum við líffæraígræðslu eiga að ávísa Simulect.
Slovak: Zlikvidujte rekonštituovaný roztok, ak sa dovtedy nepoužije.
Icelandic: Farga skal fullbúinni lausn sem ekki er notuð innan þess tíma.
Slovak: Nepoužite, ak sú prítomné cudzorodé častice.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef agnir eru til staðar.
Slovak: Predtým, ako vám podajú Simulect, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika: - ak ste v minulosti dostali transplantát, ktorý zlyhal už po krátkom čase, alebo - ak ste v minulosti boli v operačnej sále pre transplantáciu, ktorá sa napokon neuskutočnila.
Icelandic: - ef þú hefur áður fengið ígrætt líffæri og líffærið bilaði litlu síðar eða, - ef þú hefur áður farið á skurðstofu vegna ígræðslu sem síðan var hætt við.
Slovak: Liekovku jemne potraste, aby sa prášok rozpustil bez vytvorenia peny.
Icelandic: Hristið hettuglasið gætilega til að leysa lyfið upp, forðist froðumyndun.
Slovak: V tejto vekovej skupine parametre dispozície neboli ovplyvnené v klinicky významnej miere vekom (1-11 rokov), telesnou hmotnosťou (9-37 kg) alebo telesným povrchom (0,44-1,20 m2).
Icelandic: Aldur (1-11 ára), líkamsþyngd (9-37 kg) og flatarmál líkamsyfirborðs (0,44-1,20 m²) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á gildi lyfjahvarfa hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Podiely incidencie nežiaducich udalostí a charakter nežiaducich udalostí boli porovnateľné medzi obidvoma skupinami liečby a možno ich očakávať pri spôsoboch liečby a základných ochoreniach.
Icelandic: Tíðni og mynstur aukaverkana var sambærilegt milli meðferðarhópanna tveggja og eins og búast mátti við fyrir meðferðirnar og undirliggjandi sjúkdómana.
Slovak: Ampulka z bezfarebného skla typu I, obsahujúca 5 ml vody na injekciu.
Icelandic: Litlaus lykja úr gleri af gerð I, sem inniheldur 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
Slovak: U detí a dospievajúcich s hmotnosťou 35 kg alebo vyššou je dávka Simulectu v každej infúzii alebo injekcii 20 mg.
Icelandic: - Fyrir börn og unglinga sem vega 35 kg eða meira er skammtur Simulect, sem gefinn er við hvert innrennsli eða inndælingu, 20 mg.
Slovak: U dospelých pacientov sa nepozoroval klinicky významný vplyv telesnej hmotnosti alebo pohlavia na distribučný objem alebo klírens.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við nein klínískt marktæk áhrif líkamsþyngdar og kyns á dreifingarrúmmál eða úthreinsun hjá fullorðnum sjúklingum.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA AMPULKE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a belenie sú konečné verzie vytvorené v rámci postupu koordinačnej skupiny.
Icelandic: Hið gilda yfirlit á samantekt á eiginleikum lyfs, merkingum og fylgiseðli eru þær lokaútgáfur sem náð var fram við ferli samræmingarhópsins.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označovanie a balenie
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, merkingar og fylgiseðill
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutická forma, sila liečivých produktov, spôsob podania, žiadateľ v členských štátoch
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleiki lyfsins, íkomuleið, umsækjandi í aðildarríkinu
Slovak: Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Icelandic: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Slovak: Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Icelandic: Simvastatin Vale 40 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: Sinvastatina
Icelandic: Sinvastatina Vale
Slovak: Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Icelandic: Simvastatin Vale 20 mg/5 ml suspensión oral
Slovak: blister (Alu/Alu)
Icelandic: Til inntöku þynna (ál/ál)
Slovak: Veľkosť balenia fľaša (HDPE)
Icelandic: Til inntöku glas (HDPE)
Slovak: Stav zmeny kultivácie, n (%)
Icelandic: Staða breytinga á ræktun, n (%)
Slovak: Prvé 2 týždne:
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar:
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef það gerist á hvorki að aka né nota vélar.
Slovak: % bolo mužov, priemerný vek 34 rokov, 35 % bolo černochov a 15 % bolo HIV pozitívnych.
Icelandic: 63,1% voru karlar, miðgildi aldurs var 34 ár, 35% voru svartir og 15% voru HIV-jákvæðir.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie.
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið.
Slovak: • máte ochorenie pečene alebo ak pravidelne pijete alkohol;
Icelandic: þú ert með lifrarsjúkdóm eða ef þú neytir áfengis reglulega.
Slovak: Klinická významnosť nie je známa.
Icelandic: Klínísk mikilvægi þess er ekki þekkt.
Slovak: Pokračujte v užívaní trikrát týždenne.
Icelandic: Haldið síðan áfram að taka lyfið þrisvar í viku.
Slovak: Napríklad, od 3. týždňa ďalej môžete každý týždeň užiť SIRTURO v pondelok, v stredu a v piatok.
Icelandic: T.d. er hægt að taka SIRTURO á mánudögum, miðvikudögum og föstudögum frá viku
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5. marec 2014
Icelandic: 5. mars 2014.
Slovak: 188 tabliet
Icelandic: 188 töflur
Slovak: Používa sa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: Lyfið er notað hjá fullorðnum 18 ára og eldri.
Slovak: Preskočte vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku ako zvyčajne.
Icelandic: Sleppið skammtinum sem gleymdist og takið næsta skammt eins og venjulega.
Slovak: Objaví sa to v krvných testoch;
Icelandic: Það kemur fram á blóðprófi.
Slovak: * Pacienti, ktorí zomreli počas štúdie alebo štúdiu ukončili, boli považovaní za nerespondérov.
Icelandic: * Sjúklingar sem dóu meðan á rannsókninni stóð eða hættu í rannsókninni voru taldir með þeim sem ekki svöruðu meðferðinni.
Slovak: 24 tabliet
Icelandic: 24 töflur
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur skapað hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Slovak: Údaje o dlhšej liečbe sú veľmi obmedzené.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar eru til um meðferð í lengri tíma.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, alebo lekárnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Počas prvých 2 týždňov
Icelandic: Fyrstu 2 vikurnar
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (preukázané v krvných testoch)
Icelandic: • aukning lifrarensíma (kemur fram í blóðprófum)
Slovak: Všetci sledovaní pacienti mali počty CD4+ buniek väčšie ako 250 x 10
Icelandic: Þeir sjúklingar sem voru rannsakaðir voru allir með CD4+ frumufjölda meiri en 250 x 10
Slovak: Polysorbát 20
Icelandic: Hypromellósi Polysorbat 20
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Icelandic: jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Slovak: Plastová fľaša obsahujúca 188 tabliet.
Icelandic: Plastglas með 188 töflum.
Slovak: Vo fáze IIb otvorenej štúdie (C209) zomrelo 6,9 % (16/233) pacientov.
Icelandic: Í IIb. stigs opnu rannsókninni (C209) létust 6,9% (16/233) sjúklinga.
Slovak: Odporúčaná dávka je:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er: •
Slovak: Kavitácia v jednej polovici pľúc bola pozorovaná u 58 % pacientov a v oboch pľúcach bola pozorovaná u 16
Icelandic: Holumyndun í öðru lunga sást hjá 58% sjúklinganna og í báðum lungum hjá 16%.
Slovak: SIRTURO bol podávaný v dávke 400 mg jedenkrát denne prvé 2 týždne a v dávke 200 mg 3krát/týždeň počas nasledujúcich 22 týždňov.
Icelandic: SIRTURO var gefið í skömmtunum 400 mg einu sinni á dag fyrstu 2 vikurnar og 200 mg þrisvar í viku næstu 22 vikurnar.
Slovak: Záverečná analýza - Správa z klinickej štúdie 4Q 2023
Icelandic: - Klínísk rannsóknaskýrsla 4Q 2023
Slovak: Staršia populácia (vo veku ≥ 65 rokov)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Slovak: K jednému z desiatich úmrtí v skupine liečenej SIRTUROM (z dôvodu otravy alkoholom) došlo počas 24 týždňov trvajúceho liečebného obdobia.
Icelandic: Eitt af tíu dauðsföllunum hjá SIRTURO hópnum (vegna áfengiseitrunar) varð á 24 vikna meðferðartímabili.
Slovak: Škatuľa obsahujúca 4 pretláčacie blistrové stripy (každý strip obsahuje 6 tabliet).
Icelandic: Askja sem inniheldur 4 þynnuspjöld sem töflunum er þrýst úr (6 töflur á hverju spjaldi).
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť SIRTURO.
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á SIRTURO.