FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: mivel lokális alkalmazás során alacsony retapamulin plazmakoncentrációk alakultak ki (lásd 5.2 pont), nem várható, hogy CYP3A4 szubsztrátok egyidejű szisztémás alkalmazása esetén a retapamulin klinikailag jelentős mértékben gátolja azok metabolizmusát.
Slovenian: Vendar je bila koncentracija retapamulina v plazmi med lokalno uporabo majhna (glejte poglavje 5.2), zato ni pričakovati, da bi retapamulin pomembno zavrl presnovo sočasno sistemsko uporabljenih substratov
Hungarian: 3. vagy 4. napon.
Slovenian: 19. dneva gestacije.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Hungarian: A 2 hónapos9 hónapos korú gyermekeknél a minták 69%-ában (20/29) voltak mérhető retapamulin plazmakoncentrációk.
Slovenian: do 9 mesecev je bila koncentracija retapamulina v plazmi merljiva v 69 % vzorcev (20/29).
Hungarian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Hungarian: A retapamulin a bakteriális riboszóma 50S alegységén lévő egyedi kötődési helyen beavatkozva, szelektív módon gátolja a bakteriális proteinszintézist.
Slovenian: Retapamulin selektivno zavira sintezo bakterijskih proteinov z učinkovanjem na edinstveno mesto 50S
Hungarian: Cefalexin n/N Hatékonysági ráta
Slovenian: Cefaleksin n/N Delež uspešnosti natančen IZ
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, amelyekben 2150, felületes bőrfertőzésben szenvedő beteget kezeltek Altargo-val, a leggyakrabban jelzett mellékhatás az alkalmazás helyén fellépő bőrirritáció volt, ami a
Slovenian: V kliničnih študijah je zdravilo Altargo uporabljalo 2.150 bolnikov s povrhnjimi okužbami kože.
Hungarian: 2 hónapos - 2 éves korú gyermekektől, akiket impetigo vagy másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók vagy dermatózisok miatt kezeltek (megjegyzendő, hogy a retapamulin nem javasolt másodlagosan fertőzött dermatózisokban).
Slovenian: Bolnikom, starim od 2 meseca do 2 let, z impetigom ali sekundarno okuženimi travmatskimi lezijami ali dermatozami, so približno 4 do 8 ur po prvi uporabi 3. ali 4. dan vzeli en vzorec plazme (opomba: retapamulin ni indiciran za uporabo pri sekundarno okuženih dermatozah).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: A retapamulin nem használható tályogok kezelésére.
Slovenian: Retapamulina se ne sme uporabljati za zdravljenje abscesov.
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusai és súlyossága megegyezik a
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov v pediatrični populaciji so enake kot pri odraslih.
Hungarian: Amint eszébe jut, kenje be a kenőccsel a beteg területet, és a következő adagot a megszokott időben alkalmazza.
Slovenian: Naslednji odmerek nanesite ob običajnem času.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Altargo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Altargo in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: A maximális mért retapamulin plazmakoncentráció felnőttekben 10,7 ng/ml, míg a gyermekgyógyászati betegekben (2-17 éves kor között) 18,5 ng/ml volt.
Slovenian: Pri odraslih je bila največja izmerjena koncentracija retapamulina v plazmi 10,7 ng/ml, pri otrocih, starih od 2 do 17 let, pa 18,5 ng/ml.
Hungarian: A retapamulint folyamatos intravénás infúzióban adták terhes nyulaknak a vemheség 7-19 napja között.
Slovenian: Breje kunčje samice so prejemale retapamulin v obliki kontinuirane intravenske infuzije od 7. do
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Hungarian: Állatokon nem végeztek a retapamulinnal a karcinogén potenciálra vonatkozó, hosszú távú
Slovenian: Kancerogenost, mutagenost in vpliv na sposobnost razmnoževanja Dolgotrajne študije, ki bi ovrednotile kancerogeni potencial retapamulina, na živalih niso bile
Hungarian: A retapamulin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem tanulmányozták.
Slovenian: Pri živalih izločanja retapamulina z mlekom niso raziskovali.
Hungarian: S. aureus-szal fertőzött SIOW betegek követéséből származó klinikai hatékonysági ráták
Slovenian: Deleži klinične uspešnosti pri spremljanju bolnikov s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. aureus
Hungarian: Ha a beteg két évesnél fiatalabb gyermek, fontos,
Slovenian: Pri otrocih v starosti od 2
Hungarian: Szükség szerint szakember tanácsát is ki kell kérni akkor, ha a helyi rezisztencia jelenléte legalább néhány típusú fertőzés esetében
Slovenian: Če so podatki o lokalni prevalenci odpornosti takšni, da je vprašljiva koristnost zdravila pri vsaj eni vrsti okužbe, je treba pridobiti ekspertno mnenje.
Hungarian: Amennyiben a készítmény véletlenül mégis a fenti helyek valamelyikébe jut, azt onnan bő vízzel lemosva el kell távolítani.
Slovenian: Če mazilo po nesreči pride v stik s temi področji, področje sperite z vodo in se v primeru težav posvetujte s svojim zdravnikom.
Hungarian: A retapamulin nem használható olyan fertőzések kezelésére, amelyet feltehetően vagy bizonyosan Másodlagosan fertőzött, nyílt sebeket tanulmányozó klinikai vizsgálatok során, a retapamulin hatékonysága nem volt megfelelő azoknál a betegeknél, akiknek a fertőzését meticillin-rezisztens
Slovenian: V kliničnih študijah sekundarno okuženih odprtih ran pri bolnikih z okužbami, povzročenimi z MRSA, učinkovitost retapamulina ni bila zadostna.
Hungarian: Az Altargo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Altargo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Hungarian: Egy patkányokon végzett embriótoxicitási vizsgálat során fejlődési toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és késleltetett csont ossificatio), illetve anyai toxicitást figyeltek meg, amikor az orális dózis
Slovenian: Pri študijah embriotoksičnoti na podganah so pri peroralnih odmerkih ≥ 150 mg/kg/dan (kar ustreza ≥ 3-kratni pričakovani izpostavljenosti človeka (glejte zgoraj)) opazili škodljiv vpliv na razvoj (manjša telesna masa plodov in zakasnela osifikacija skeleta) in škodljiv vpliv na matere.
Hungarian: Az Altargo orrnyálkahártyán
Slovenian: Če ste zdravilo Altargo pomotoma pogoltnili
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katerokoli drugo zdravilo.
Hungarian: A retapamulin-kezelés folyamán a klinikai vizsgálati programban nem volt megfigyelhető rezisztencia kialakulása, és a retapamulin < 2 µg/ml koncentrációban már minden klinikai izolátumban gátló hatást
Slovenian: Pri vseh kliničnih izolatih je bila inhibicija dosežena pri koncentraciji retapamulina ≤ 2 µg/ml.
Hungarian: A lejárati idő az
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Hungarian: Klinikai hatékonysági ráták a követési időszakban a kezelésbe bevont, bakteriológiailag értékelhető S. aureus és a S. pyogenes által okozott SIOW-ban szenvedő betegeknél Kórokozó
Slovenian: Deleži klinične uspešnosti med spremljanjem pri preizkušancih s sekundarnimi okužbami odprtih ran s S. aureus in S. pyogenes, ki so jih nameravali zdraviti in pri katerih je bila mogoča
Hungarian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Hungarian: Az első az ötnapos
Slovenian: V prvi so učinke petdnevnega
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Ha a kezelésre két-három napon belül nem alakul ki reakció, az orvosoknak ismét meg kell vizsgálniuk a beteget, és egyéb kezelési módokat kell
Slovenian: Če po dveh ali treh dneh ni odziva na zdravljenje, mora zdravnik ponovno pregledati bolnika in po presoji uvesti alternativno zdravljenje.
Hungarian: Az Altargo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Slovenian: Učinki zdravila Altargo so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALTARGO
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) ALTARGO
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mind az öt vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek a fertőzése a kezelés végére megszűnt.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v vseh petih študijah je bil delež bolnikov, pri katerih so okužbe po zaključku zdravljenja izginile.
Hungarian: • elfertőződött kisebb vágások, horzsolások vagy varrt sebek.
Slovenian: • okužene manjše raztrganine, odrgnine ali zašite rane.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Altargo előnyei meghaladják a kockázatokat az alábbi felületi bőrfertőzések rövid távú kezelése terén:
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Altargo večje od z njim povezanih tveganj pri kratkotrajnem zdravljenju naslednjih povrhnjih okužb kože:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Hungarian: Az Altargo kilenc hónaposnál idősebb betegeknél alkalmazható, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetében a kezelendő terület nem haladhatja meg a testfelület 2%-át.
Slovenian: Zdravilo Altargo se lahko uporablja pri bolnikih, starejših od devetih mesecev, vendar pa pri bolnikih, mlajših od 18 let, prizadeto območje ne sme presegati 2 % telesne površine.
Hungarian: 2007. május 24-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére az Altargóra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Altargo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Glaxo Group Ltd dne 24. maja 2007.
Hungarian: A felületes bőrfertőzések rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje povrhnjih okužb kože.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok szaporodását.
Slovenian: Deluje tako, da zavira ribosome bakterij (dele celice, na katerih poteka sinteza proteinov) in tako preprečuje rast bakterij.
Hungarian: Az Altargo egy antibiotikum.
Slovenian: Zdravilo Altargo je antibiotik.
Hungarian: Az Altargo kizárólag a bőrön alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Altargo se uporablja samo na koži.
Hungarian: Két vizsgálatot impetigoban szenvedő betegeken végeztek.
Slovenian: Dve študiji sta bili izvedeni pri bolnikih z impetigom.
Hungarian: Az Altargót öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 3000, 9 hónaposnál idősebb beteg vett részt.
Slovenian: Zdravilo Altargo so preučevali v petih glavnih študijah, ki so zajele več kot 3.000 bolnikov, starih od 9 mesecev dalje.
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendők ahhoz, hogy alátámasszák az Altargo alkalmazását az
Slovenian: Predloženi podatki niso bili zadostni za utemeljitev uporabe zdravila Altargo pri zdravljenju
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Slovenian: Če želite več informacij, ki temeljijo na priporočilih CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je
Hungarian: Bizonyos gombatípusok által előállított vegyületből származik.
Slovenian: Je derivat spojine, ki jo proizvajajo določene vrste gliv.
Hungarian: A más Staphylococcus aureus baktériumok által előidézett egyéb fertőzések kezelésére viszont alkalmazható.
Slovenian: Lahko pa se uporablja za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo drugi sevi Staphylococcus aureus.
Hungarian: Ez a két vizsgálat azonban megállapította, hogy az Altargo a tályogok (gennytartalmú üregek), illetve az ismerten vagy valószínűleg MRSA által előidézett fertőzések kezelése terén nem volt elegendően hatékony.
Slovenian: Vendar pa se je v teh dveh študijah izkazalo, da zdravilo Altargo ni bilo dovolj učinkovito pri zdravljenju abscesov (ognojkov) ter okužb, za katere je znano ali verjetno, da so jih povzročili sevi MRSA.
Hungarian: Az Altargo nem használható olyan fertőzés kezelésére, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozza, mivel az ilyen típusú fertőzés ellen esetleg nem hatásos.
Slovenian: Zdravila Altargo se ne sme uporabljati za zdravljenje okužb, za katere je bilo ugotovljeno ali pri katerih obstaja sum, da so jih povzročili sevi Staphylococcus aureus (MRSA), odporni na meticilin, ker mazilo morda ne bo učinkovito proti tej vrsti okužbe.
Hungarian: Az Altargót nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a retapamulinra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Slovenian: Zdravila Altargo ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) retapamulin ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
Hungarian: Az elfertőződött bőrsérülések kezelése terén az Altargo és a cefalexin hasonló válaszarányt eredményezett: a bőrsérülésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit összesítve mindkét betegcsoport körülbelül 90%-a reagált a kezelésre.
Slovenian: Pri zdravljenju okuženih kožnih ran sta bili stopnji odziva na zdravilo Altargo in cefaleksin podobni: ocena kombiniranih rezultatov obeh študij kožnih ran je pokazala, da se je na zdravljenje odzvalo približno 90 % bolnikov iz obeh skupin.
Hungarian: Az érintett területre öt napon át, naponta kétszer, vékony rétegben kell felvinni.
Slovenian: Na prizadeti predel kože se nanese tanko plast zdravila dvakrat na dan, pri čemer celotno zdravljenje traja pet dni.
Hungarian: A bizottság javasolta az Altargóra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Altargo odobri dovoljenje za promet z zdravilom.
Hungarian: Az impetigo (pörkösödéssel járó bőrfertőzés), illetve kisebb elfertőződött vágások, horzsolások és varrt sebek kezelésére használható.
Slovenian: Lahko se uporablja za zdravljenje impetiga (okužbe kože, ki povzroča skorjaste kraste) ter okuženih manjših raztrganin (vreznin), odrgnin in zašitih ran.
Hungarian: Az Altargo leggyakoribb (100 betegből 1-10 beteg esetében előforduló) mellékhatása az alkalmazás helyén kialakuló irritáció.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Altargo (opažen pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) je draženje na mestu nanosa.
Hungarian: Az Altargo legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a fuzidinsav: az előbbivel kezelt 317 beteg közül 314 (99,1%), míg az utóbbival kezelt 150 beteg közül 141 (94,0%) reagált a kezelésre.
Slovenian: Zdravilo Altargo je bilo vsaj tako učinkovito kot fusidinska kislina, saj se je na zdravljenje odzvalo 314 (99,1 %) od 317 bolnikov, pri fusidinski kislini pa 141 (94,0 %) od 150 bolnikov.
Hungarian: A gyógyszer felíráskor követni kell az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo upoštevati uradne smernice o uporabi
Hungarian: Az impetigóban szenvedő betegek esetében az Altargo hatékonyabb volt a placebónál: az Altargóval kezelt 139 beteg közül 119 (85,6%), míg a placebóval kezelt 71 beteg közül 37 (52,1%) reagált a kezelésre.
Slovenian: Pri bolnikih z impetigom je bilo zdravilo Altargo učinkovitejše od placeba, saj se je na zdravljenje odzvalo 119 (85,6 %) od 139 bolnikov, ki so jemali zdravilo Altargo, in 37 (52,1 %) od 71 bolnikov, ki so jemali placebo.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Altargo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Altargo izkazalo med raziskavami?
Hungarian: Az Altargo egy kenőcs, amely hatóanyagként retapamulint tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Altargo je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino retapamulin.
Hungarian: Miért engedélyezték az Altargo forgalomba hozatalát?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Altargo odobreno?
Hungarian: A másik három vizsgálat az ötnapos Altargo-kezelés és a cefalexin (egy szájon át adott antibiotikum) hatásait hasonlította össze: két vizsgálatot végeztek összesen 1918 olyan beteg részvételével, akiknek a bőrsérülése elfertőződött, az utolsó vizsgálatot pedig 545, elfertőződött bőrgyulladásban szenvedő betegen végezték.
Slovenian: V ostalih treh študijah so učinke petdnevnega zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki cefaleksina (peroralnega antibiotika): dve študiji sta bili izvedeni s skupno 1.918 bolniki z okuženimi kožnimi ranami, končna študija pa je bila izvedena s 545 bolniki z infekcijskim dermatitisom (kožnim vnetjem).
Hungarian: Altargo-kezelés és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásait hasonlította össze 213 betegnél, a második pedig 519 betegnél hasonlította össze az Altargót és a fuzidinsavat (egy másik antibiotikus kenőcs).
Slovenian: zdravljenja z zdravilom Altargo primerjali z učinki placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri 213 bolnikih, v drugi pa so učinke zdravila Altargo primerjali z učinki fusidinske kisline (drugega antibiotičnega mazila) pri 519 bolnikih.
Hungarian: Az Altargo hatóanyaga, a retapamulin egy antibiotikum, amely a „pleuromutilin" osztályba tartozik.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Altargo, retapamulin, je antibiotik iz skupine „pleuromutilinov".
Hungarian: A kezelt területet steril kötéssel vagy gézzel be lehet fedni.
Slovenian: Po nanosu mazila lahko prizadeti predel obvežete s sterilno obvezo ali prekrijete s sterilno gazo.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Altargót?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Altargo raziskano?
Hungarian: Az Altargóra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Altargo je na voljo tukaj.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban szerepel azoknak a baktériumoknak a teljes felsorolása, amelyekkel szemben az Altargo hatásos.
Slovenian: Celoten seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Altargo učinkovito, najdete v Povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: Erre a célra nincs jelenleg elérhető alternatíva az EU-ban.
Slovenian: Za ta namen v EU trenutno ni na voljo nobena alternativa.
Hungarian: Tagország EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEP
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Slovenian: Kakovost, varnost tarčnih živalskih vrst, varnost uporabnikov in ostanki se v tem napotitvenem postopku niso ocenjevali.
Hungarian: Így a PECtalaj és ezzel a PECfelszíni víz konzervatívan csökkenthető 85%-kal és nem csak 69%-kal.
Slovenian: Tako bi lahko vrednost PECtla in z njo vrednost PECpovršinska voda konservativno znižali za 85 % in ne le za 69 %.
Hungarian: Ezért 2013. március 21-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Slovenian: Zato je Nemčija 21. marca 2013 sprožila postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem.
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki
Hungarian: Elemag 26, vh. B, et.
Slovenian: Elemag 26, vh.
Hungarian: El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Slovenian: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Hungarian: Görögország Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Slovenian: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Hungarian: 08017 Barcelona
Slovenian: 08017 Barcelona Spain
Hungarian: Ezt az értéket használták a kiindulási PECfelszíni víz érték kiszámítására.
Slovenian: Ta vrednost se uporablja pri izračunu začetne vrednosti
Hungarian: Következésképpen az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető.
Slovenian: Zato je razmerje med tveganji in koristmi pozitivno.
Hungarian: D-85716
Slovenian: 1a D-85716
Hungarian: Belgium MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Slovenian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: A nemek arányának a hímek irányába történt elmozdulása egyértelműen alátámasztja az anyag androgén potenciálját.
Slovenian: Zaradi premika deleža po spolu k samcem je jasno poudarjen androgeni potencial snovi.
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje ali zmanjšanje tveganja
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob és aerob lebomlását vizsgálták trágyában, illetve talajban.
Slovenian: Anaerobno in aerobno razgradnjo altrenogesta so preučevali pri altrenogestu v gnoju oziroma tleh.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Hungarian: Ökotoxicitási adatok
Slovenian: Podatki o ekotoksičnosti
Hungarian: 1200 Brussel
Slovenian: 1200 Brussel Belgium
Hungarian: 03-715 Warsaw
Slovenian: 03-715 Warsaw Poland
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
Slovenian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Az altrenogeszt aerob átalakulását négy különböző talajban vizsgálták (OECD Teszt Iránymutatás 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 napig)).
Slovenian: Aerobno pretvorbo altrenogesta so preučevali v štirih različnih tleh (smernica OECD za testiranje št. 3074 (21,1 ± 0,1 °C v obdobju 21 dni)).
Hungarian: A sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo altrenogest za peroralno dajanje prašičem in konjem (glejte Prilogo I)
Hungarian: Gyógyszerforma
Slovenian: Farmacevt-ska oblika
Hungarian: 1130 Brussel
Slovenian: 1130 Brussel Belgium
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a lemosódás csökkentése érdekében már intézkedéseket hoztak az európai és nemzeti jogszabályok alapján.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da so ukrepi za zmanjšanje površinskega odtoka že uveljavljeni na podlagi evropske in nacionalne zakonodaje.
Hungarian: Az EC10 értékek extrapolációja nem volt lehetséges, összhangban az Ökotoxicitási adatok statisztikai elemzésének jelenlegi megközelítéseiról szzóló OECD 54 iránymutatás ajánlásaival: Útmutatás az alkalmazáshoz (2006)5.
Slovenian: Ekstrapolacija vrednosti EC10 ni bila mogoča v skladu s priporočili smernice OECD št. 54 „Trenutni pristopi k statistični analizi podatkov o ekotoksičnosti: navodila za uporabo" (2006)5.
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély birtokos
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy jelenleg az EU-ban nincs elérhető alternatív szer a süldők ivarzásának összehangolására;
Slovenian: • odbor CVMP je upošteval, da trenutno v EU ni na voljo nobena alternativa za sinhronizacijo estrusa pri svinjah mladicah;
Hungarian: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Slovenian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta