FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA EFABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: • 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Portuguese: • Agulha da injeção de calibre 27 x ½ polegada (0,4 x 13 mm) 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O lanadelumab é fornecido em frascos para injetáveis de utilização única.
English: • Muscle pain
Portuguese: Dor muscular
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TAKHZYRO 300 mg solução injetável
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Portuguese: Puxe o êmbolo e retire a dose completa do frasco para injetáveis.
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Portuguese: As exposições de macacos cinomolgos após 6 meses de administração foram aproximadamente 23 vezes superiores às observadas com 300 mg a cada 2 semanas, com base na AUC.
English: g) Remove the plastic cap from the vial.
Portuguese: g) Remova a cápsula de fecho amovível de plástico do frasco para injetáveis.
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Portuguese: Passo 2: Fixe a agulha de acesso ao frasco para injetáveis de ponta romba à seringa a) Enrosque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 à seringa de 3 ml.
English: • Empty 3 ml syringe
Portuguese: • Seringa de 3 ml vazia
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso renal afete a exposição ao lanadelumab no perfil de segurança.
English: Adverse drug reaction
Portuguese: Reação adversa medicamentosa Frequência
English: • Allergic reactions including itching, discomfort and tingling of the tongue
Portuguese: Reações alérgicas, incluindo comichão, desconforto e formigueiro na língua Tonturas, sensação de desmaio
English: How to use TAKHZYRO
Portuguese: Como utilizar TAKHZYRO
English: 300 mg q2wks (N=27)
Portuguese: 300 mg a cada 2 semanas (N=27)
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Portuguese: Usar apenas uma vez as seringas, agulhas de acesso de ponta romba e de administração (injeção) de ponta afiada.
English: 300 mg q4wks (N=29)
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas (N=29)
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Portuguese: Usado para retirar a solução do frasco para injetáveis para a seringa.
English: 150mg q4wks (N=28)
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas (N=28)
English: How TAKHZYRO works
Portuguese: Como funciona TAKHZYRO
English: If you stop using TAKHZYRO
Portuguese: Se parar de utilizar TAKHZYRO
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab por 2 ml.
English: Inject TAKHZYRO
Portuguese: Injete TAKHZYRO
English: f) Place the 18 gauge blunt-tip vial access needle and the vial in a sharps container.
Portuguese: f) Coloque a agulha de acesso do frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 e o frasco para injetáveis no recipiente para objetos perfurantes.
English: Read the package leaflet before use
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Portuguese: Não se prevê que o compromisso hepático afete a exposição ao lanadelumab.
English: Each Single pack also contains: 3 ml syringe
Portuguese: Cada embalagem também contém: seringa de 3 ml agulha de acesso de calibre 18 agulha de injeção
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Portuguese: Parâmetro de avaliação primário - Número de crises de AEH desde o Dia 0 ao 182 Média de mínimos quadrados (IC de
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises de AEH que exigiram tratamento agudo desde o Dia 0 ao 182
English: What TAKHZYRO is used for
Portuguese: Para que é utilizado TAKHZYRO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Portuguese: Parâmetro de avaliação secundário - Número de crises moderadas ou graves de AEH do Dia 0 ao 182
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis contém 300 mg de lanadelumab* na solução de 2 ml.
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Portuguese: Mude a agulha na seringa para uma agulha de calibre 27 ou outra agulha adequada para injeção SC. Injete TAKHZYRO por via subcutânea no abdómen, anca ou antebraço (ver secção 4.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash maculo-papular
Portuguese: Erupção cutânea maculopapular
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Laboratory tests
Portuguese: Análises clínicas
English: 150 mg q4wks
Portuguese: 150 mg a cada 4 semanas
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Portuguese: Agulha de acesso para frasco para injetáveis de ponta romba de calibre 18 Agulha de administração (injeção) de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
English: How to inject TAKHZYRO
Portuguese: Como injetar TAKHZYRO
English: Too much bradykinin leads to symptoms of HAE like swelling and pain on the,
Portuguese: Demasiada bradicinina resulta em sintomas de AEH como inchaço e dor nas mãos e pés no rosto, pálpebras, lábios ou língua nas cordas vocais (laringe), o que pode resultar em dificuldade em respirar nos órgãos genitais
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Portuguese: • Uma agulha de injeção de ponta afiada de ½ polegada (0,4 x 13 mm) de calibre 27.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
Portuguese: *Hipersensibilidade inclui: prurido, desconforto e formigueiro na língua.
English: How to store TAKHZYRO
Portuguese: Como conservar TAKHZYRO
English: Hepatic impairment
Portuguese: Erupção na pele empolada
English: • genitals
Portuguese: Tonturas
English: Functioning score
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: 300 mg q4wks
Portuguese: 300 mg a cada 4 semanas
English: EU/1/18/1340/001 EU/1/18/1340/002 EU/1/18/1340/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1340/002
English: Attach blunt tip vial access needle to syringe 3.
Portuguese: Fixe a agulha de acesso de ponta romba à seringa 3.
English: Do not remove the vial rubber stopper.
Portuguese: Não retire a rolha de borracha do frasco para injetáveis.
English: Do not shake the vial as this can cause foaming.
Portuguese: Não agitar o frasco para injetáveis para evitar a espuma.
English: What TAKHZYRO contains
Portuguese: Qual a composição de TAKHZYRO
English: 20 October 2011
Portuguese: 20 de Outubro de 2011
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 20 de Outubro de 2011.
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Portuguese: O Comité nomeou o Dr. Bruno Urbain como relator e a Sra. D. Ruth Kearsley como co-relatora.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos orais em 4 de Maio de 2011.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Portuguese: Medicamentos Veterinários e Gestão de Dados do Medicamento
English: The referral procedure started on 14 April 2010.
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 14 de Abril de 2010.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Portuguese: A prednisolona é um corticosteróide anti-inflamatório.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Portuguese: A lista dos nomes do medicamento abrangidos consta do Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com a nova redacção do Resumo das Características do Medicamento, no Anexo III.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Portuguese: Na sequência da demissão de Ruth Kearsley como membro do CVMP, Helen Jukes foi nomeada em sua substituição, tendo assumido a
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Portuguese: O medicamento destina-se ao tratamento da mastite clínica bovina em vacas lactantes.
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Portuguese: O Synulox Lactating Cow e nomes associados é uma suspensão oleosa de cor creme pálido/beje escuro de 3 g apresentada em seringas intramamárias descartáveis que contém 200 mg de amoxicilina na forma de tri-hidrato, 50 mg de ácido clavulânico na forma de clavunalato de potássio e 10 mg de prednisolona.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Portuguese: O motivo subjacente às decisões nacionais divergentes relativas à autorização dos medicamentos foi essencialmente a justificação da associação de amoxicilina/ácido clavulânico/prednisolona para o tratamento da mastite bovina.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do Synulox Lactating Cow e nomes associados e às diferenças entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos autorizados nos Estados-Membros, a questão foi remetida pela Bélgica e pela Dinamarca, a 26 de Março de 2010, para o CVMP nos termos do n.º 1 do artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE.
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Portuguese: Esta combinação é eficaz contra os organismos produtores de beta-lactamase.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Portuguese: Em 18 de Agosto de 2010 e 8 de Fevereiro de 2001, foram prestados esclarecimentos por escrito pelos titulares da autorização de introdução no mercado.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): amoxicilina tri-hidrato, clavulanato de potássio, prednisolona
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Portuguese: As secções dos RCM existentes onde se verificavam as principais divergências estavam relacionadas com as indicações, posologia e intervalos de segurança.
English: Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names EMA/512798/2011
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º relativa a Synulox Lactating Cow e nomes associados EMA/512798/2011
English: Opinion following an Article 34 referral for Synulox Lactating Cow and associated names
Portuguese: Parecer elaborado na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 34.º relativa a Synulox Lactating Cow e nomes associados
English: Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Portuguese: O ácido clavulânico inactiva as beta-lactamases.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida beta-lactâmico de largo espectro.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Synulox Lactating Cow and associated names remains positive subject to
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil de benefício-risco do Synulox Lactating Cow e nomes associados permanece positivo, sob reserva das alterações dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado em conformidade com o Resumo das Características do Medicamento, tendo, por conseguinte, adoptado um parecer favorável em 7 de Junho de 2011.
English: This summary was last updated in January 2012.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em Janeiro de 2012.
English: They disappear once treatment has stopped.
Portuguese: Desaparecem logo que termina o tratamento.
English: These side effects occur usually within the first week of treatment and are generally temporary.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem geralmente na primeira semana de tratamento e são, na maioria dos casos, transitórios (temporários).
English: Acticam has been investigated in comparison with Metacam which is already authorised in the EU.
Portuguese: O Acticam foi investigado em comparação com o Metacam, que já se encontra autorizado na UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Acticam on 9 December 2008.
Portuguese: Em 9 de Dezembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Acticam.
English: Other information about Acticam:
Portuguese: Outras informações sobre o Acticam
English: What benefit has Acticam shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Acticam durante os estudos?
English: People with known hypersensitivity (allergic) to meloxicam should avoid contact with the product.
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida (alergia) ao meloxicam devem evitar o contacto com o medicamento.
English: What is the risk associated with Acticam?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Acticam?
English: If the product is swallowed by a person, the advice of a doctor should be sought immediately.
Portuguese: Se o produto for engolido acidentalmente por uma pessoa, esta deve dirigir-se imediatamente a um médico.
English: As the prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces those responses.
Portuguese: Como as prostaglandinas são substâncias que desencadeiam inflamação, dor, transpiração e febre, o meloxicam reduz esses efeitos.
English: In case of accidental self-injection, medical advice should be sought immediately showing the package leaflet or the label to the physician.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: Acticam should not be administered to pregnant or lactating animals as the safety of the product has not been established in these cases.
Portuguese: O Acticam não deve ser administrado a fêmeas gestantes ou em lactação uma vez que a segurança do medicamento não foi determinada nestes casos.
English: Why has Acticam been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Acticam?
English: Acticam is presented as an oral suspension 1.5 mg/ml for dogs (to be given mixed with food) and a solution for injection 5mg/ml.
Portuguese: O Acticam é apresentado na forma de uma suspensão oral (1,5 mg/ml) para cães (para misturar com alimentos) e de uma solução injectável (5mg/ml).
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Portuguese: A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
English: Meloxicam acts by inhibition of prostaglandin synthesis.
Portuguese: O Meloxicam actua por inibição da síntese das prostaglandinas.
English: Occasional side effects of Acticam are those seen with NSAIDs, such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, blood appearing in the stools and apathy (lack of vitality).
Portuguese: Os efeitos secundários ocasionais associados ao Acticam são os observados com os AINE, tais como perda de apetite, vómitos, diarreia, sangue oculto nas fezes e apatia (falta de vitalidade).
English: Acticam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antiinflamatórios não esteróides (AINE).
English: Acticam contains meloxicam which belongs to a class of medicines having anti-inflammatory action.
Portuguese: O Acticam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos com acção antiinflamatória.
English: Studies have been carried out to prove that Acticam is ‘bioequivalent' to the reference veterinary medicine: this means that Acticam is equivalent to Metacam 1.5 mg/ml suspension in the way it is absorbed and used by the body.
Portuguese: Realizaram-se estudos para demonstrar a bioequivalência do Acticam relativamente ao medicamento veterinário de referência, o que significa que o Acticam é equivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg na forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
English: A study looked at how Acticam was absorbed and its effects in the body, in comparison with Metacam oral suspension 1.5mg/ml.
Portuguese: Realizou-se um estudo para avaliar a forma como o Acticam é absorvido e o seu efeito no organismo comparativamente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
English: Acticam is a ‘generic': this means that Acticam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam 1.5 mg/ml oral suspension).
Portuguese: O Acticam é um genérico, isto é, é um medicamento similar a um medicamento veterinário de referência autorizado na UE (Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml).
English: What is Acticam?
Portuguese: O que é o Acticam?
English: How has Acticam been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Acticam?
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Portuguese: Gatos: redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole.
English: What is Acticam used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Acticam?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that, in accordance with European Union requirements, Acticam has been shown to be bioequivalent to Metacam
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que, em conformidade com os requisitos da legislação da União Europeia na matéria, foi demonstrado que o medicamento Acticam é bioequivalente ao medicamento Metacam suspensão oral 1,5 mg/ml.
English: How does Acticam work?
Portuguese: Como funciona o Acticam?
English: The CVMP concluded that the benefits of Acticam exceed the risks for the alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders, reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats and recommended that Acticam be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Acticam são superiores aos seus riscos no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo-esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós-operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Acticam.
English: Dogs: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders and reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Portuguese: Cães: alívio da inflamação e da dor em doenças músculo-esqueléticas tanto agudas como crónicas e redução da dor pós-operatória e inflamação a seguir a cirurgia ortopédica e do tecido mole.
English: Acticam should also not be used in animals suffering from gastrointestinal or hemorrhagic disorders and impaired renal or hepatic function, animals with known hypersensitivity to NSAIDs, and animals less than 6 weeks of age or in cats of less than 2 kg.
Portuguese: O Acticam não deve ser utilizado em animais que sofram de problemas gastrointestinais e hemorrágicos, com função renal ou hepática comprometidas, animais com hipersensibilidade conhecida a anti-inflamatórios não esteróides (AINE) e a animais com idade inferior a 6 semanas, nem em gatos com menos de 2 kg. Qualquer terapia de continuação por via oral com meloxicam ou outros AINE não deve ser administrada a gatos, uma vez que os regimes posológicos para estes tratamentos de continuação não foram estabelecidos.
English: Acticam is efficacious in alleviating the inflammation and pain in both acute and chronic musculoskeletal disorders and reducing the post operative pain following orthopaedic and soft tissue surgery in dogs and in reducing the post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery in cats.
Portuguese: O Acticam é eficaz no alívio da inflamação e dor nas patologias músculo-esqueléticas, tanto agudas como crónicas e na redução da dor e inflamação pós-operatória a seguir a cirurgias ortopédicas e dos tecidos moles em cães e na redução da dor pós-operatória após a ovariohiterectomia e pequena cirurgia do tecido mole em gatos.
English: This summary was last updated in 11-2015.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015.
English: There will also be very close monitoring of the outcomes of any accidentally exposed pregnancies.
Portuguese: Será também realizada uma monitorização atenta dos resultados de eventuais gravidezes expostas acidentalmente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CellCept.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao CellCept.
English: The full EPAR for CellCept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao CellCept pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.