FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If there are any changes in your skin or growths on the skin during or after therapy, tell your doctor.
Italian: Se si verificano variazioni nella pelle o escrescenze sulla pelle durante o dopo la terapia, informi il medico.
English: Remsima is a biosimilar medicinal product.
Italian: Remsima è un medicinale biosimilare.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation is being given as prescribed.
Italian: È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta come prescritto.
English: For women taking Remsima including those over 60 years of age, your doctor may recommend regular screening for cervical cancer.
Italian: Alle donne che assumono Remsima comprese quelle di oltre 60 anni di età, il medico può raccomandare uno screening periodico per il cancro cervicale.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Italian: • Non nota:la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
English: Remsima is indicated for:
Italian: Remsima è indicato per:
English: Prepare for the injection 1.
Italian: Prepararsi per l'iniezione 1.
English: Date of first authorisation: 10 September 2013 Date of latest renewal: 21 June 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2018
English: • you are allergic to infliximab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
Italian: • è allergico a infliximab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
English: • It is cracked or damaged.
Italian: • È rotta o danneggiata.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there are no data that show that this medicine is safe and works in this age group.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d'età.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata “fattore del complemento” che è parte del sistema immunitario
English: If you forget or miss an appointment to receive Remsima, make another appointment as soon as possible.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remsima, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
English: Therefore, subcutaneous use of Remsima is recommended for use only in adults.
Italian: Pertanto, l'uso sottocutaneo di Remsima è raccomandato solo negli adulti.
English: • It is recommended that when Remsima is prepared for infusion, it is used as soon as possible (within 3 hours).
Italian: • Quando Remsima è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
English: A damaged pen may not function properly.
Italian: Una penna danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
English: b. Let the skin dry before injecting.
Italian: b. Lasciar asciugare la pelle prima dell'iniezione.
English: a. Press the pen firmly against the skin.
Italian: a. Premere la penna fermamente sulla pelle.
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Italian: Troverà “Istruzioni per l'uso” dettagliate alla fine di questo foglio illustrativo.
English: c. When your sharps disposal container is almost full, it should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: c. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve essere smaltito secondo i requisiti locali.
English: Most of these reactions resolved spontaneously without any treatment.
Italian: La maggior parte di queste reazioni si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento.
English: The subcutaneous administration of Remsima to New Zealand White rabbits was well tolerated at the actual concentration to be used in humans.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Remsima nei conigli bianchi New Zealand è stata ben tollerata alla concentrazione effettiva da usare negli esseri umani.
English: Doing so may result in a needle stick injury.
Italian: Farlo potrebbe causare una ferita da puntura d'ago.
English: 5 mg/kg (at week 24)
Italian: 5 mg/kg (alla settimana 24)
English: b. Keep holding the pen firmly against the skin and listen for the 2nd loud “click.”
Italian: b. Continuare a tenere la penna fermamente sulla pelle e restare in ascolto del 2° “clic” forte.
English: • Sharps disposal container* *Items not included in the carton.
Italian: • Contenitore per oggetti taglienti* *Articoli non inclusi nella confezione.
English: a. Prepare a clean, flat surface, such as a table or countertop, in a well-lit area.
Italian: a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un'area ben illuminata.
English: If you have used more Remsima than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor, pharmacist or nurse immediately.
Italian: Se ha usato più Remsima di quanto avrebbe dovuto (iniettandone troppo in una sola volta oppure usandolo troppo frequentemente), si rivolga immediatamente a un medico, farmacista o infermiere.
English: • you have heart failure that is moderate or severe.
Italian: • ha un'insufficienza cardiaca che sia moderata o grave.
English: b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
Italian: b. Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti approvato, si può usare un contenitore di casa che sia:
English: • You will be monitored while you are given Remsima and also for 1 to 2 hours afterwards.
Italian: • Sarà monitorato durante la somministrazione di Remsima e per le 1-2 ore successive.
English: Inspect the pen.
Italian: Ispezionare la penna.
English: Your doctor will advise you what other medicines you must keep using while you are having Remsima.
Italian: Il medico le consiglierà quali altri medicinali deve continuare ad assumere mentre è in terapia con Remsima.
English: Note: If the olive green plunger rod does not fill the window completely, you did not receive your full dose.
Italian: Nota: se l'asta dello stantuffo verde oliva non riempie completamente la finestra, non si sta ricevendo la dose completa.
English: Patients with a PGA score ≥3 were eligible to receive an additional infusion of the same treatment at week 26.
Italian: I pazienti con un PGA ≥ 3 risultavano idonei a ricevere un'infusione aggiuntiva dello stesso trattamento alla settimana 26.
English: a. Hold the syringe by its body in one hand between your thumb and index finger.
Italian: a. Tenere il corpo della siringa con una mano fra il pollice e l'indice.
English: a. After you hear the 2nd loud “click,” continue to hold the pen firmly against the skin and count slowly to at least five to ensure you inject the full dose.
Italian: a. Dopo aver sentito il 2° “clic” forte, continuare a tenere la penna fermamente sulla pelle e contare lentamente almeno fino a cinque per assicurarsi di iniettare la dose completa.
English: Do not use the syringe if:
Italian: Non usare la siringa se:
English: Keep this card with you for 4 months after your last dose of Remsima, or in case of pregnancy, for at least 6 months after the birth of your baby.
Italian: Tenga questa scheda con sé per i 4 mesi successivi all'ultima dose di Remsima o in caso di gravidanza per almeno 6 mesi dopo la nascita del bambino.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remsima, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Se si sente stanco, se le gira la testa o non si sente bene dopo il trattamento con Remsima, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
English: If you use more Remsima than you should
Italian: Se usa più Remsima di quanto deve
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Talk to your doctor before or during treatment with Remsima if you have:
Italian: Si rivolga al medico prima o durante il trattamento con Remsima se ha:
English: The apparent volume of distribution during the terminal phase (mean of 7.3 to 8.8 litres) was not dependent on the administered dose.
Italian: Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (media da 7,3 a 8,8 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata.
English: b. Without pinching or stretching the skin, place the pen over the injection site at a 90-degree angle.
Italian: b. Senza pizzicare o tirare la pelle, posizionare la penna sul sito di iniezione a un'angolazione di 90-gradi.
English: Most of these reactions may occur immediately or within 24 hours after subcutaneous injection.
Italian: La maggior parte di queste reazioni possono verificarsi immediatamente o entro le 24 ore successive all'iniezione sottocutanea.
English: Always have the outer carton of the medicine with you, even if it is empty.
Italian: Tenga la confezione esterna sempre con sé, anche se vuota.
English: c. Apply an adhesive bandage, if necessary.
Italian: c. Applicare un cerotto, se necessario.
English: Reconstitute and dilute before use.
Italian: Ricostituire e diluire prima dell'uso
English: Instructions for use and handling - reconstitution, dilution and administration
Italian: Istruzioni per l'impiego e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione
English: There is no specific treatment for Remsima overdose.
Italian: Non esiste alcun trattamento specifico per il sovradosaggio di Remsima.
English: a. After the needle is inserted, let go of the pinched skin.
Italian: a. Dopo aver inserito l'ago, lasciare la pelle pizzicata.
English: A damaged syringe may not function properly.
Italian: Una siringa danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
English: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republic of Korea
Italian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Repubblica di Corea
English: Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Italian: Remsima è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 4 o 5 flaconcini.
English: If acute reactions occur, medical treatment should be sought immediately.
Italian: Se si verificano reazioni acute, è necessario ricorrere immediatamente all'assistenza medica.
English: b. Using your other hand, gently pinch a fold of skin you cleaned.
Italian: b. Utilizzando l'altra mano, pizzicare delicatamente una piega della pelle che è stata pulita.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Italian: Remissione Clinica Remissione sostenuta senza steroidib a Riduzione del CDAI ≥ 25% e ≥ 70 punti.
English: This will depend on your disease, weight and how well you respond to Remsima.
Italian: Questo dipenderà dalla malattia, dal peso e dalla risposta al trattamento con Remsima.
English: • Ask your healthcare provider how often you will need to give an injection.
Italian: • Chiedere al proprio operatore sanitario quanto spesso si deve eseguire un'iniezione.
English: Remsima, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Italian: Remsima, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
English: • If you have had a break in your treatment with infliximab of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Italian: • Se ha interrotto il trattamento con infliximab per più di 16 settimane, esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche, quando ricomincia il trattamento con Remsima.
English: Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Italian: Ogni nuovo sito d'iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm dal precedente sito d'iniezione.
English: The required total volume of reconstituted Remsima solution has to be calculated.
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Remsima ricostituita.
English: Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Italian: Non soffiare o toccare il sito di iniezione nuovamente prima di iniettare.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of >20 weeks.
Italian: Tra la settimana 6 e la settimana 26, i sintomi della psoriasi si ripresentavano gradualmente con un tempo mediano di recidiva della malattia > 20 settimane.
English: It is important to check the product labels to ensure that the correct formulation (intravenous or subcutaneous) is being administered to the patient, as prescribed.
Italian: È importante controllare le etichette del prodotto per assicurarsi che venga somministrata la formulazione corretta (endovenosa o sottocutanea) al paziente, come prescritto.
English: Other medicines and Remsima
Italian: Altri medicinali e Remsima
English: Remsima and Orencia should not be used together.
Italian: Remsima e Orencia non devono essere somministrati insieme.
English: Remsima should only be used during pregnancy if your doctor feels it is necessary for you.
Italian: Remsima deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene necessario.
English: Missed dose for up to 7 days
Italian: Dose saltata fino a un massimo di 7 giorni
English: a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Italian: a. Tirare via il cappuccio verde oliva e metterlo da parte.
English: Do not use the pen if:
Italian: Non usare la penna se:
English: Suitability of the patient for subcutaneous home use should be assessed and patients should be advised to inform their healthcare professional if they experience symptoms of an allergic reaction before administering the next dose.
Italian: L'idoneità del paziente per l'uso sottocutaneo domiciliare deve essere valutata e i pazienti devono essere invitati a informare il loro operatore sanitario nel caso manifestassero sintomi di una reazione allergica prima della somministrazione della dose successiva.
English: a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Italian: a. Quando la siringa è vuota, sollevare lentamente il pollice dallo stantuffo finché l'ago non è completamente coperto dalla protezione automatica.
English: If you forget or miss your Remsima infusion
Italian: Se dimentica o salta un'infusione di Remsima
English: • Most of these reactions are mild to moderate and resolve on their own within a day.
Italian: • La maggior parte di queste reazioni sono da lievi a moderate e si sono risolte da sole entro un giorno.
English: • After the first two intravenous infusions, the first dose of Remsima will be administered under the supervision of your doctor.
Italian: • Dopo le prime due infusioni endovenose, la prima dose di Remsima sarà somministrata sotto la supervisione del medico.
English: Remsima works by selectively attaching to TNF alpha and blocking its action.
Italian: Remsima agisce legandosi selettivamente al TNF alfa e bloccando la sua azione.
English: Note: After you remove the pen from the injection site, the needle will be automatically covered (see Figure I).
Italian: Nota: dopo aver rimosso la penna dal sito di iniezione, l'ago verrà automaticamente coperto (vedere la Figura I).
English: Acetic acid
Italian: Acido acetico
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Italian: Tabella 6 Percentuale di pazienti che raggiungono la remissione clinica libera da corticosteroide alla Settimana 26, SONIC
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente di Remsima.
English: ACCENT I (Week-2 responders) % of Patients
Italian: ACCENT I (responder alla settimana 2) % di pazienti
English: Clinical Responsea
Italian: Risposta Clinicaa
English: 5 years at 2°C - 8°C.
Italian: 5 anni a 2°C - 8°C.
English: c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Italian: c. Con un movimento rapido e “tipo lancio di una freccetta”, inserire completamente l'ago nella piega di pelle a un angolo di 45 gradi.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Italian: Mediana (Intervallo interquartile) Pazienti senza deterioramento/pazienti valutati (%)c
English: a. Remove the needle from the skin at the same angle it was inserted.
Italian: a. Estrarre l'ago dalla pelle alla stessa angolazione con cui lo si era inserito.
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Italian: Dopo 4 settimane dall'ultima infusione endovenosa, le sarà somministrato Remsima mediante iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea).
English: • After proper training, if you feel you are well-trained and confident to inject Remsima yourself, your doctor may allow you to inject subsequent doses of Remsima yourself at home.
Italian: • Dopo una formazione adeguata, se si sente pronto e sicuro ad eseguire l'iniezione su se stesso, il medico può permetterle di iniettarsi le dosi successive di Remsima da solo a casa.
English: For subsequent injections and after proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject with Remsima if their physician determines that it is appropriate and with medical followup as necessary.
Italian: Per le iniezioni successive e dopo una formazione adeguata nella tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione di Remsima, se il loro medico ritiene che sia appropriato e con follow-up medico se necessario.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Italian: È importante dire al pediatra ed agli altri operatori sanitari dell'uso di Remsima affinché possano decidere quando il suo bambino debba ricevere qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi come il vaccino BCG (usato per prevenire la tubercolosi).
English: • Do not remove the cap until you are ready to inject.
Italian: • Non rimuovere il cappuccio fino a quando non si è pronti.
English: List of allergies:
Italian: Elenco delle allergie
English: After the injection 12.
Italian: Dopo l'iniezione 12.
English: After the injection 13.
Italian: Dopo l'iniezione 13.
English: • The outer area of the upper arms (caregiver ONLY).
Italian: • Parte esterna superiore delle braccia (SOLO il caregiver).
English: Forty six percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤25 mg/week).
Italian: Il quarantasei percento dei pazienti ha proseguito con dosi fisse di metotrexato (≤ 25 mg/settimana).
English: If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Italian: Se si osservano particelle opache, scolorimento o particelle estranee, non utilizzare.
English: Give the injection 8.
Italian: Eseguire l'iniezione 8.
English: EXP, if not refrigerated ___________________
Italian: Scad., se non conservato in frigorifero ___________________
English: b. Push the plunger down slowly and as far as it will go until the syringe is empty.
Italian: b. Premere lentamente verso il basso lo stantuffo fino in fondo finché la siringa è vuota.
English: a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
Italian: a. Guardare la penna e assicurarsi che l'asta dello stantuffo verde oliva riempia completamente la finestra.
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled syringe with automatic needle guard/ pre-filled pen into a puncture resistant container and discard as required by local regulations.
Italian: Dopo l'uso, collocare la siringa preriempita/siringa preriempita con protezione automatica dell'ago/penna preriempita in un contenitore resistente alla perforazione e gettare secondo quanto richiesto dai regolamenti locali.
English: Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission
Italian: Risposta Clinicaa Remissione Clinica Remissione senza steroidi
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Italian: I pazienti di entrambi gli studi presentavano psoriasi a placche (BSA [Body Surface Area] ≥ 10% e punteggio PASI [Psoriasis Area and Severity Index] ≥ 12).
English: Upon removal from refrigerated storage, Remsima must not be returned to refrigerated storage.
Italian: Dopo la rimozione dal frigorifero, Remsima non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
English: List of other medicines:
Italian: Elenco degli altri medicinali
English: Remsima must be given concomitantly with methotrexate.
Italian: Remsima deve essere somministrato in concomitanza con metotrexato.
English: The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Italian: I punteggi medi per DAS28 (PCR) e DAS28 (ESR) si sono gradualmente ridotti dal basale a ogni punto temporale fino alla Settimana 54 in ciascun braccio di trattamento (vedere Tabella 5 e Tabella 6, rispettivamente).
English: Sorbitol 45 mg per 1 mL
Italian: Sorbitolo 45 mg per 1 ml
English: a. Clean the injection site with an alcohol swab.
Italian: a. Pulire il sito di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
English: 6 weeks after your 1st dose
Italian: 6 settimane dopo la 1a dose
English: All patients had a history of heavy smoking.
Italian: Tutti i pazienti erano forti fumatori.
English: • The abdomen except for the 5 cm around the belly button (navel).
Italian: • Addome tranne l'area di 5 cm intorno all'ombelico.
English: The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la differenza fra trattamenti nella variazione del DAS28 (PCR) dal basale alla Settimana 22.
English: The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Italian: Il medico deve assicurare l'appropriato follow-up dei pazienti per qualsiasi reazione sistemica all'iniezione e reazione localizzata al sito d'iniezione dopo la somministrazione dell'iniezione sottocutanea iniziale.
English: • Tell your doctor if you have had treatment with medicines containing infliximab in the past and are now starting Remsima treatment again.
Italian: • Informi il medico se è già stato sottoposto in passato a trattamento con medicinali contenenti infliximab e se sta ricominciando il trattamento con Remsima.
English: • The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Italian: • Le due infusioni endovenose iniziali le saranno somministrate dal medico o da un infermiere.
English: • you have tuberculosis (TB) or another serious infection such as pneumonia or sepsis (serious bacterial infection of the blood),
Italian: • ha la tubercolosi (TBC) o un'altra infezione grave come polmonite o sepsi (infezione batterica grave del sangue),
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last infliximab treatment.
Italian: Le donne in età fertile devono considerare l'uso di un adeguato metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione di infliximab.
English: Remsima should only be used in children if they are being treated for Crohn's disease or ulcerative colitis.
Italian: Remsima deve essere usato nei bambini solo per la malattia di Crohn o per la colite ulcerosa.