FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Szívtünetek
Icelandic: Hjarta
Hungarian: Az előre megállapított statisztikai próbákat leállították, miután a teljes vizsgálatban a nagy dózisú vareniklin a placebokezelés ellenében nem ért el statisztikai szignifikanciát.
Icelandic: Fyrirfram skilgreindar tölfræðilegar prófunaraðferðir hættu að skila niðurstöðum þegar samanburður á meðferð með háskammti af vareniclini á móti lyfleysu í rannsókninni í heild hætti að vera tölfræðilega marktækur.
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, mert a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Hungarian: Csomagok fenntartó adagoláshoz
Icelandic: Pakkning fyrir viðhaldsmeðferð
Hungarian: A dohányzás abbahagyását elősegítő egyéb terápiákkal való alkalmazás
Icelandic: Notkun samhliða öðrum meðferðum við að hætta að reykja
Hungarian: 2,99 (2,33, 3,83), P<0,0001
Icelandic: 2,99 (2,33; 3,83), P<0,0001 2,50 (1,90; 3,29), P<0,0001
Hungarian: 12 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Icelandic: Pakkning fyrir 12 vikna upphafsmeðferð
Hungarian: Placebo n=245
Icelandic: Lyfleysa n=245
Hungarian: Egy, a dohányzásról való leszokást tanulmányozó klinikai vizsgálatban a kezeléstől függetlenül gyakrabban jelentettek neuropszichiátriai nemkívánatos eseményeket olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében pszichiátriai betegségek szerepeltek, mint azoknál, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek pszichiátriai betegségek (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Í klínískri rannsókn á því að hætta að reykja var oftar tilkynnt um taugageðrænar aukaverkanir hjá sjúklingum með sögu um geðraskanir í samanburði við þá sem höfðu ekki sögu um geðraskanir, óháð meðferð (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A forgalomba hozatal után érkeztek jelentések arról, hogy a vareniklinnel kezelt betegek esetében az alkohol kábító hatásai erősödnek.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá auknum vímuáhrifum af alkóhóli hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með vareniclini.
Hungarian: Ez a metaanalízis tartalmazott egy olyan vizsgálatot (n=127), amelyben a betegek kórtörténetében schizofrenia vagy schizoaffektív zavar szerepelt, továbbá tartalmazott egy olyan vizsgálatot is (n=525), amelyben a betegek kórtörténetében depresszió szerepelt.
Icelandic: Safngreiningin fól í sér eina rannsókn (N=127) á sjúklingum með sögu um geðklofa eða geðhvarfaklofa og aðra rannsókn (N=525) hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi.
Hungarian: A dohányzás CHAMPIX-kezeléssel vagy a nélkül történő abbahagyásából eredő hatások a szervezetében megváltoztathatják más gyógyszerek hatásait.
Icelandic: Þær breytingar sem verða á líkamanum við að hætta að reykja, með eða án meðferðar með CHAMPIX, geta haft áhrif á virkni annarra lyfja.
Hungarian: A CHAMPIX alkalmazása nem javasolt gyermekgyógyászati betegeknél, ugyanis a hatásosságát nem igazolták ennél a populációnál (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun þess hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Hungarian: A CHAMPIX a dohányzásról való leszokás elősegítésére javallott felnőtteknek.
Icelandic: CHAMPIX er notað hjá fullorðnum til að hætta reykingum.
Hungarian: - súlyos bőrreakciók, például eritéma multiforme (a bőrkiütés egyik fajtája) és a StevensJohnson-szindróma (a száj, a szem vagy a nemi szervek körüli bőrfelület felhólyagosodásával járó súlyos betegség) - súlyos allergiás reakciók, például angioödéma (az arc, a száj és a torok duzzanata)
Icelandic: - Alvarleg húðviðbrögð, þar á meðal regnbogaroðasótt (tegund útbrota) og StevensJohnson heilkenni (alvarlegur sjúkdómur með blöðrumyndun í húð, munni, umhverfis augu eða kynfæri) - Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar á meðal ofsabjúgur (þroti í andliti, munni eða hálsi)
Hungarian: 5 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, 1907 betegen végzett (1130 vareniklin, 777 placebo), vizsgálat metaanalízisét végezték el azzal a céllal, hogy felmérjék az öngyilkossági gondolatokat és magatartást a Columbia - öngyilkosság súlyossági értékelő skála (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) szerint.
Icelandic: Safngreining á niðurstöðum 5 slembiraðaðra, tvíblindra, samanburðarrannsókna með lyfleysu var gerð til að meta sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun samkvæmt Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) hjá 1.907 sjúklingum (1.130 fengu vareniclin, 777 fengu lyfleysu).
Hungarian: A vareniklin nem befolyásolta a metformin farmakokinetikáját.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf metformins.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ezen 18 vizsgálat összesített adatai a pszichiátriai események önálló kategóriáit tekintve hasonló incidenciarátát mutattak a vareniklinnel és a placebóval kezelt betegek esetében.
Icelandic: Samanlagðar niðurstöður úr þessum 18 rannsóknum sýndu fram á svipaða tíðni í einstökum flokkum geðrænna aukaverkana hjá sjúklingum sem fengu vareniclin samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Néhány beteg, akiknél coronaria revascularizációra volt szükség, az eljáráson a nem halálos kimenetelű MI kezelése és angina miatti hospitalizáció részeként esett át.
Icelandic: Sumir þeirra sjúklinga sem þurftu á kransæðaaðgerð að halda gengust undir hana sem þátt í meðhöndlun hjartadreps sem ekki leiddi til dauða og sjúkrahúsinnlagnar vegna hjartverks.
Hungarian: hét végéig, és az általuk kilélegzett levegő CO-szintje nem volt > 10 ppm.
Icelandic: 52 og mældust ekki með CO gildi >10 ppm.
Hungarian: - átmeneti eszméletvesztés
Icelandic: Skammvinnt meðvitundarleysi
Hungarian: Ezek közt szerepelhet a hangulat változása (depresszió, ingerlékenység, frusztráció vagy szorongás érzése), álmatlanság, koncentrálási nehézség, csökkent szívritmus, fokozott étvágy vagy testtömeg-gyarapodás.
Icelandic: Þau geta verið skapsveiflur (t.d. þunglyndi, skapstyggð, pirringur og kvíði), svefnleysi, einbeitingartruflanir, hægari hjartsláttur og aukin matarlyst eða þyngdaraukning.
Hungarian: Ezt a dátumot emlékeztetőül rá kell írnia a gyógyszer dobozára.
Icelandic: Skrifaðu dagsetninguna á pakkann til að minna þig á.
Hungarian: Nem pszichiátriai kohorsz n = 3984 Vareniklin Bupropion
Icelandic: N=3984 Vareniclin
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokról vagy magatartásról (C-SSRS szerint) beszámoló betegek száma és kockázati hányadosa, 5 klinikai vizsgálat metaanalízise alapján (vareniklin vs.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga og áhættuhlutfall sjálfsvígshugsana og/eða sjálfsvígshegðunar samkvæmt C-SSRS úr safngreiningu á niðurstöðum 5 klínískra samanburðarrannsókna með vareniclini samanborið við lyfleysu:
Hungarian: 4 mm × 8 mm-es filmtabletta.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 4 mm x 8 mm
Hungarian: In vitro vizsgálatok adatai alapján nem valószínű, hogy a vareniklin megváltoztatja az elsődlegesen a citokróm P450 enzimek által metabolizált hatóanyagok farmakokinetikáját.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin er ólíklegt til að hafa áhrif á lyfjahvörf efna sem hvarfast aðallega fyrir tilstuðlan cýtókróm P450 ensímanna.
Hungarian: 2 hetes kezdeti kezelés céljára szolgáló csomag
Icelandic: Pakkning fyrir tveggja vikna upphafsmeðferð
Hungarian: Milyen a CHAMPIX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Icelandic: Hvernig geyma á CHAMPIX Pakkningar og aðrar upplýsingar
Hungarian: Ebben a tanulmányban az émelygés, a fejfájás, a hányás, a szédülés, a dyspepsia és a fáradtságérzet nagyobb volt a kombinált kezelésben részesülők, mint a csak transzdermális nikotinpótló terápiát kapók között.
Icelandic: Í þessari rannsókn var ógleði, höfuðverkur, uppköst, svimi, meltingartruflanir og þreyta algengari við samtímis gjöf en þegar uppbótarmeðferð með nikótíni var beitt eingöngu.
Hungarian: A CHAMPIX-ot szedő betegeket tájékoztatni kell arról, hogy értesítsék kezelőorvosukat, amennyiben új vagy súlyosbodó cardiovascularis tüneteket tapasztalnak, és azonnal forduljanak orvoshoz, ha myocardialis infarktus vagy stroke bármilyen jeleit vagy tüneteit észlelik (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Beina skal þeim fyrirmælum til sjúklinga sem taka CHAMPIX að tilkynna sínum lækni ef þeir fá nýtilkomna hjarta-eða æðakvilla eða versnun á hjarta-og æðakvillum og leita sér tafarlaust læknishjálpar ef þeir fá einkenni hjartadreps eða heilablóðfalls (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A haláleseteket és a súlyos cardiovascularis eseményeket egy független bizottság értékelte.
Icelandic: Dauðsföll og alvarleg tilvik hjarta- og æðakvilla voru metin af blindaðri matsnefnd.
Hungarian: In vitro vizsgálatok igazolják, hogy a vareniklin terápiás koncentrációkban nem gátolja a humán renális transzportfehérjéket.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýna að vareniclin hindrar ekki nýrnaflutningsprótein í mönnum við ráðlagða skammta.
Hungarian: Összességében a pszichiátriai skálákkal mérve egyik kezelési csoportban sem súlyosbodott a schizophrenia, és összességében nem volt változás az extrapiramidalis tünetekben.
Icelandic: Í heild versnaði geðklofi í hvorugum meðferðarhópnum, samkvæmt sálfræðilegum mælikvörðum, og engar breytingar urðu á utanstrýtueinkennum (extra-pyramidal signs).
Hungarian: CHAMPIX-kezelésben részesült betegek a placebóhoz képest szignifikánsan magasabb folyamatos absztinenciarátát (CA) értek el, a legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Icelandic: Hlutfall samfellds reykleysis (Continuous Abstinence Rate (CAR)) var marktækt hærra hjá einstaklingum sem fengu CHAMPIX en þeim sem fengu lyfleysu; helstu niðurstöður er að finna í eftirfarandi töflu:
Hungarian: afokozat = súlyos intenzitású nemkívánatos esemény;
Icelandic: astig = mjög alvarlegar aukaverkanir;
Hungarian: A dohányzást a 12. hét végén sikeresen abbahagyó betegeknél egy újabb 12 hetes kezelési időszak megfontolható napi kétszer 1 mg CHAMPIX adásával az absztinencia fenntartása érdekében (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A kezelés végén a CHAMPIX abbahagyása fokozott ingerlékenységgel, dohányzási kényszerrel, depresszióval és/vagy álmatlansággal társult a betegek legfeljebb 3%-ánál.
Icelandic: Við lok meðferðar gætti aukinnar skapstyggðar, löngunar til að reykja, þunglyndis og/eða svefnleysis hjá allt að 3% sjúklinga þegar meðferð CHAMPIX var hætt.
Hungarian: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Icelandic: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Hungarian: Egy nagy volumenű, randomizált, kettős vak, aktív és placebokontrollos vizsgálatot folytattak le a súlyos neuropszichiátriai események kockázatának összehasonlítására olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében szerepeltek, illetve akiknél nem szerepeltek pszichiátriai betegségek, és akik a dohányzás megszüntetésére irányuló, vareniklinnel, bupropionnal, nikotinpótló terápiás (nicotine replacement therapy, NRT) tapasszal vagy placebóval folytatott kezelésben részesültek.
Icelandic: Gerð var stór slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu til að bera saman hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir sem fengu meðferð til að hætta reykingum með vareniclini, búprópíóni, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) eða lyfleysu.
Hungarian: Végstádiumú vesebetegek esetében a hemodialízis hatékonyan eltávolította a vareniklint (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi var vareniclin fjarlægt á virkan hátt með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A CHAMPIX segít a dohányzás abbahagyása esetén jelentkező nikotin utáni vágy és a megvonási tünetek csökkentésében.
Icelandic: CHAMPIX getur hjálpað til við að minnka þörfina og fráhvarfseinkennin þegar hætt er að reykja.
Hungarian: A CHAMPIX hatóanyaga a vareniklin.
Icelandic: CHAMPIX inniheldur virka innihaldsefnið vareniclin.
Hungarian: A visszaesés szempontjából magas kockázatú betegeknél a fokozatos dóziscsökkentés megfontolható (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum í mestri áhættu á að reykbindindið mistakist má hugleiða að minnka skammta smám saman í lok meðferðar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A legfontosabb eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Icelandic: Helstu niðurstöður eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Hungarian: Mindkét kohorszban a vareniklin kezelés szuperioritása statisztikailag is igazolódott a CO-szint mérésével igazolt absztinencia tekintetében a vizsgálat 9-12. hetében és a 9-24. hetében a bupropionnal, nikotintapasszal és placebóval kezelt vizsgálati alanyokkal összehasonlítva (lásd az alábbi táblázatot).
Icelandic: Í báðum hópunum var marktækt meira reykleysi hjá þátttakendum sem fengu vareniclin (staðfest með CO) í vikum 9 til 12 og í vikum 9 til 24 í samanburði við þátttakendur sem fengu búprópíón, nikótínplástur og lyfleysu (sjá töflu að neðan).
Hungarian: A CAR 9-12 esélyhányadosa (95%-os CI) [p-érték] Nagy dózisú vareniklin vs.
Icelandic: Líkindahlutfall hjá CAR 9-12 (95% CI) [p-gildi]
Hungarian: Rágcsálókban a vareniklin átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe.
Icelandic: Í nagdýrum kemst vareniclin yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk.
Hungarian: - Nem ismert:
Icelandic: - Tíðni ekki þekkt
Hungarian: Különbség (CI 95%)
Icelandic: Mismunur (95% CI)
Hungarian: A vareniklin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er æskilegt að forðast notkun vareniclin á meðgöngu (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre a vareniklin és az alkohol közötti bármilyen lehetséges interakcióról.
Icelandic: Takmarkað magn klínískra upplýsinga liggur fyrir um hugsanlegar milliverkanir alkóhóls og vareniclins.
Hungarian: Jelenleg korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a CHAMPIX fekete populációban történő alkalmazását illetően a klinikai hatásosság megállapításához.
Icelandic: Eins og er liggur fyrir takmörkuð klínísk reynsla af notkun CHAMPIX meðal fólks af afrískum uppruna til að hægt sé að ákvarða klíníska virkni.
Hungarian: Néhány esetben arról számoltak be, hogy a CHAMPIX-ot szedő betegeknél fokozódhat az alkohol bódító hatása.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukin áhrif alkóhóls hjá sjúklingum sem taka CHAMPIX.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedők CHAMPIX-kezeléséről rendelkezésre álló, korlátozott klinikai tapasztalat alapján ebben a betegpopulációban nem ajánlott a CHAMPIX-kezelés (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Meðferð á sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi er ekki ráðlögð þar sem klínísk reynsla af notkun CHAMPIX hjá þessum hóp er ekki nægjanleg (sjá kafla 5.2).
Hungarian: 5 mm × 10 mm-es filmtabletta.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla sem er 5 mm x 10 mm
Hungarian: # (RR; 95% CI) * Közülük mindkét kezelési karban egy-egy beteg számolt be öngyilkos magatartásról ** A kezelés után legfeljebb 30 napon belül eseményt átélő betegek száma; a %-értékek nincsenek vizsgálat szerint súlyozva # Az incidenciaráta kockázati hányadosa 100 betegévenként
Icelandic: (RR; 95% CI) * Af þessum sjúklingum greindi einn sjúklingur í hvorum meðferðararmi frá sjálfsvígshegðun
Hungarian: Az olyan betegek százalékos aránya, akiknél öngyilkossági gondolatok és/vagy öngyilkos magatartás lépett fel az „Az öngyilkosság kockázatának súlyoságát értékelő Columbia-féle skála" (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) alapján hasonló volt a vareniklint, illetve a placebót kapott csoportok között a kezelés alatt és a kezelés nélküli követési időszakban, amint azt az alábbi táblázat mutatja:
Icelandic: Hlutfall þátttakenda í vareniclin- og lyfleysuhópunum með sjálfsvígshugsanir og/eða -hegðun samkvæmt C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) var svipað meðan á meðferð stóð, og við eftirfylgni þar sem engin meðferð var notuð, eins og sést í eftirfarandi töflu:
Hungarian: Placebo n=750
Icelandic: Lyfleysa n=750
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Hungarian: A legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi táblázat foglalja össze:
Icelandic: Helstu niðurstöður um verkun eru teknar saman í eftirfarandi töflu:
Hungarian: Nem gyakori öngyilkossági gondolatok, agresszió, pánikreakció, gondolkodási zavar, nyugtalanság, hangulatingadozások, depresszió*, szorongás*, hallucináció*, fokozott libidó, csökkent libidó
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, árásargirni, hræðsluköst, óeðlilegar hugsanir, eirðarleysi, skapsveiflur, þunglyndi*, kvíði*, ofskynjanir*, aukin kynhvöt, minnkuð kynhvöt
Hungarian: hét 2. hét
Icelandic: 1 og viku
Hungarian: Tudnia kell, hogy esetleg súlyos neuropszichiátriai tünetek, köztük nyugtalanság, nyomott hangulat, illetve viselkedésbeli változások léphetnek fel Önnél a dohányzásról való leszokási kísérlet közben, akár alkalmaz CHAMPIX-ot, akár nem.
Icelandic: Þú skalt vera meðvituð/meðvitaður um að mögulega geta komið fram alvarleg taugageðræn einkenni svo sem óróleiki, depurð eða breytingar á hegðun þegar reynt er að hætta að reykja með eða án CHAMPIX og þú skalt ráðfæra þig við lækni eða lyfjafræðing ef þú færð slík einkenni.
Hungarian: Emberen végzett klinikai vizsgálatokban a vareniklin kisfokú abúzuspotenciált mutatott.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum var lítil tilhneiging til að misnota vareniclin.
Hungarian: Önmagában a dohányzás abbahagyása változásokat eredményezhet a warfarin farmakokinetikájában (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf warfaríns geta breyst við það eitt að hætta að reykja (sjá kafla 4.4).
Hungarian: = máshova nem osztályozott
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Hungarian: A vareniklin farmakokinetikája ép vesefunkciójú idős (65-75 éves) betegek esetében hasonló a fiatalabb felnőttekéhez (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins hjá öldruðum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (á aldrinum 65-75 ára) er svipuð og hjá ungum einstaklingum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Összehasonlító klinikai vizsgálatok
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir
Hungarian: NRT a placebóhoz viszonyítva
Icelandic: NRT samanborið við lyfleysu
Hungarian: A CHAMPIX elsődleges végpontja statisztikai előnyt bizonyított a bupropionnal és a placebóval szemben.
Icelandic: CHAMPIX sýndi tölfræðilega yfirburði samanborið við búprópíón og lyfleysu.
Hungarian: 2,26 (1,80, 2,85) , P<0,0001
Icelandic: 2,26 (1,80; 2,85), P<0,0001 1,87 (1,46; 2,39), P<0,0001
Hungarian: 0,5 mg-os tabletta: hipromellóz titán-dioxid (E171) makrogol 400 triacetin
Icelandic: 0,5 mg tafla Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógol 400
Hungarian: A vizsgálat alatt annak végéig MACE, n (%)
Icelandic: Til rannsóknarloka MACE, n (%)
Hungarian: Az AUC (0-24) alapján értékelt, dinamikus egyensúlyi állapotú szisztémás expozíció > 55 kg testtömegű serdülőknél összehasonlítható volt a felnőtteknek adott hasonló dózisok esetében tapasztalttal.
Icelandic: Altæk útsetning við stöðugt ástand hjá unglingum sem vógu > 55 kg, metin með AUC (0-24), var sambærileg við það sem sást við sömu skammta hjá fullorðnum.
Hungarian: Tabletta filmbevonat - CHAMPIX 0,5 mg filmtabletta Hipromellóz
Icelandic: Filmuhúðun töflunnar - CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
Icelandic: Samfellt reykleysi (Continous abstinence, CA) 9-24 n/N (%) Vareniclin Búprópíón NRT Lyfleysa Samanburður meðferða:
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó adatok elemzése nem igazolta, hogy a vareniklin a placebóhoz képest növelné a súlyos neuropszichiátriai események kockázatát.
Icelandic: Greiningar á gögnum úr klínískum rannsóknum gáfu engar vísbendingar um aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum við notkun vareniclins samanborið við lyfleysu.
Hungarian: Légzési elégtelenség miatt azonnali orvosi beavatkozást igénylő, életet veszélyeztető angiooedema ritka eseteit jelentették.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá lífshættulegum ofsabjúg sem þarfnaðist bráðrar læknismeðferðar vegna öndunarerfiðleika.
Hungarian: Olyan betegekkel végzett vizsgálat, akiknek a kórelőzményében major depressziós epizód szerepel:
Icelandic: Rannsókn á einstaklingum með sögu um alvarlegt þunglyndi
Hungarian: 35, 89257 Illertissen Németország vagy
Icelandic: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Þýskaland eða
Hungarian: Ritka glycosuria, polyuria
Icelandic: Sykursýki, ofþorsti
Hungarian: Amikor transzdermális nikotinpótló terápiát és vareniklint alkalmaztak 12 napon át dohányosok körében, statisztikailag szignifikáns mértékű átlagos szisztolés vérnyomáscsökkenést (2,6 Hgmm átlagértéket) mértek a vizsgálat utolsó napján.
Icelandic: Þegar vareniclin og uppbótarmeðferð með nikótíni um húð var beitt samtímis á reykingarmenn í 12 sólarhringa mældist, á lokadegi rannsóknarinnar, tölfræðilega marktæk lækkun í meðalslagbilsþrýstingi (meðaltal 2,6 mmHg).
Hungarian:  30 ml/perc és  50 ml/perc) esetén a vareniklin expozíció 1,5-szeresére emelkedett az ép vesefunkciójú személyekéhez képest (becsült kreatinin-clearance > 80 ml/perc).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalsvæsna nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun  30 ml/mín. og  50 ml/mín.) var útsetning vareniclins 1,5 sinnum meiri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætluð kreatínín úthreinsun > 80 ml/mín.).
Hungarian: A naponta kétszer adott 0,5 mg-os dózis esetében a dinamikus egyensúlyi állapotú napi vareniklinexpozíció magasabb volt (körülbelül 40%-kal) ≤ 55 kg testtömegű serdülőknél, mint amit a felnőtt populációban tapasztaltak.
Icelandic: Við gjöf 0,5 mg tvisvar á sólarhring var dagleg útsetning vareniclins við stöðugt ástand að meðaltali hærri (sem nam u.þ.b. 40%) hjá unglingum sem vógu ≤55 kg en hjá fullorðnum.
Hungarian: - Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 sjúklingum
Hungarian: A vérkeringésben található minor metabolitok közé tartozik a vareniklin-N-karbamoil-glükuronid és az N-glükozilvareniklin.
Icelandic: Vareniclin er 91% af lyfjatengdum efnum í blóðrás. Á meðal umbrotsefna sem finnast í litlu magni í blóðrás eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og N-glucosylvareniclin.
Hungarian: A visszaszokás kockázata közvetlenül a dohányzásról leszoktató kezelés végét követően megemelkedhet.
Icelandic: Hættan á að reykbindindi mistakist er mest fyrst eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: - 0,5 mg-os filmtablettánként 0,5 mg vareniklint tartalmaz (vareniklin-tartarát formájában).
Icelandic: - Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af vareniclini (sem tartrat).
Hungarian: Nikotinpótló terápia (NRT)
Icelandic: Uppbótarmeðferð með nikótíni (Nicotine replacement therapy (NRT))
Hungarian: 7,4% (placebo) volt.
Icelandic: viku samanborið við 7,4% í lyfleysuhópnum.
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegnél nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Egy véghezvitt öngyilkosság fordult elő, amely kezelés közben történt egy placebóval kezelt betegnél a nem pszichiátriai csoportban.
Icelandic: Eitt sjálfsvíg átti sér stað í meðferðinni hjá þátttakanda í hópnum án sögu um geðraskanir sem hafði fengið lyfleysu.
Hungarian: A mellékhatások a forgalomba hozatal előtti, II-III. fázisú vizsgálatokból származó adatok elemzésén alapulnak, és 18 placebokontrollos, körülbelül 5000 vareniklinnel kezelt beteggel végzett, forgalomba hozatal előtti, illetve utáni vizsgálat összesített adatai alapján lettek frissítve.
Icelandic: Aukaverkanir byggjast á mati á gögnum úr fasa 2-3 rannsóknum sem framkvæmdar voru fyrir markaðssetningu lyfsins og eru uppfærðar á grundvelli samanlagðra niðurstaðna úr 18 samanburðarrannsóknum með lyfleysu fyrir og eftir markaðssetningu.