FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dostupnými údajmi týkajúcimi sa rezíduí v mlieku po perorálnom podaní (štúdia 3) sa preukázalo pomalé, ale zreteľné odbúravanie rezíduí v mlieku v dňoch po otelení.
Latvian: Dati, kas pieejami par atliekvielām pienā pēc iekšķīgas lietošanas (trešais pētījums), liecināja par lēnu, bet pārliecinošu atliekvielu daudzuma samazināšanos pienā dažas dienas pēc atnešanās.
Slovak: V prípade 35 z týchto kombinovaných liekov bol stanovený MRL pre mlieko pre druhú účinnú látku a v prípade 120 liekov nebol stanovený MRL pre mlieko pre druhú účinnú látku.
Latvian: Maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā otrai aktīvai vielai ir noteikts 35 no šiem kombinētiem preparātiem un 120 no tiem nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā otrai aktīvai vielai.
Slovak: Závery tohto podnetu zostanú platné napriek tomu, že boli stanovené odporúčané hodnoty MRL pre uvedené látky v mlieku, a to dovtedy, kým príslušným vnútroštátnym orgánom nebudú predložené konkrétne údaje týkajúce sa daných liekov na účely stanovenia ochranných lehôt pre mlieko.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras secinājumi ir piemērojami pat tad, ja iepriekš minētajām vielām tiek noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, izņemot gadījumus, kad zālēm specifiski dati tiek iesniegti valstu kompetentajām iestādēm piena izmantošanas ierobežojumu perioda noteikšanai.
Slovak: Treba však zdôrazniť, že tieto údaje sú obmedzené, pričom veľmi málo štúdií sa konkrétne týka odbúravania rezíduí príslušných látok u hovädzieho dobytka, oviec a kôz v suchom období.
Latvian: Taču jāuzsver, ka šie dati ir ierobežoti, jo tieši attiecīgo vielu atliekvielu daudzuma mazināšanās liellopu/aitu/kazu organismā cietstāvēšanas periodā ir noteikta ļoti nedaudzos pētījumos.
Slovak: Rumunsko Kepro B.V.
Latvian: Kepro B.V.
Slovak: Roztok na vonkajšie použitie
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: 60 dní
Latvian: 60 dienas
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barselona)
Latvian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona)
Slovak: Keďže bol však klozantel stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 1996) a keďže o tejto látke je známe, že in vivo je metabolizovaná len v obmedzenej miere, klozantel sa považoval za vhodné markerové rezíduum aj pre mlieko.
Latvian: Tā kā klozantelu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 1996) un tā kā zināms, ka viela in vivo metabolizējas ierobežotā apjomā, uzskatīja, ka klozantels ir arī piemērota marķieratlieka, ko var izmantot attiecībā uz pienu.
Slovak: Flukex 9% Rafoxanid
Latvian: Flukex 9% Rafoksanīds
Slovak: Štúdia biotransformácie a exkrécie po jednotlivom perorálnom podaní rafoxanidu označeného jódom 131I 2 jedincom hovädzieho dobytka a 2 ovciam.
Latvian: Biotransformācijas un ekskrēcijas pētījums pēc vienreizējas iekšķīgas rafoksanīda lietošanas, kurā 131I-rafoksanīdu ievadīja diviem liellopiem un divām aitām.
Slovak: Doba 119 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klozantelu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 119 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
Latvian: Lai gan tika uzskatīts, ka 119 dienas ir pietiekams laiks, kurā klozantela atliekvielu daudzums var samazināties līdz drošai koncentrācijai, ivermektīns nebija iekļauts šajā pārskatīšanas procedūrā un tādēļ netika vērtēts, tāpēc nebija iespējams secināt, vai 119 dienu laikā arī ivermektīna atliekvielu daudzums varētu samazināties līdz drošam līmenim.
Slovak: 299 dní
Latvian: 299 dienas
Slovak: Endoex Inyectable
Latvian: Endoex Inyectable Klozantels
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou, dostupné informácie o fáze so zvieratami sú obmedzené).
Latvian: Noteica triklabendazola un tā metabolītu koncentrāciju pienā laika gaitā un reģistrēja laiku starp ārstēšanu un atnešanos (LLP neatbilstošs pētījums, kura pieejama ierobežota informācija par pētīto dzīvnieku fāzi).
Slovak: Hoci sa tento prístup považuje za konzervatívny, v neprítomnosti alternatívnych relevantných údajov predstavuje spôsob odhadnutia časového bodu, v ktorom sa rezíduá v mlieku môžu s konečnou platnosťou považovať za bezpečné.
Latvian: Lai gan tika atzīts, ka šī pieeja ir konservatīva, gadījumos, kad nav nozīmīgu alternatīvu datu, to var izmantot, lai aprēķinātu laika punktu, kurā zāļu atliekvielu daudzumu pienā var uzskatīt par drošu.
Slovak: Tieto látky sa však podávajú počas suchého obdobia na účely prevencie a liečby infekcií motolicami u zvierat chovaných na produkciu mlieka.
Latvian: Taču šīs vielas lieto cietstāvēšanas periodā sūcējtārpu invāziju profilaksei un ārstēšanai piena lopiem.
Slovak: Ani ivermektín nemá stanovenú hodnotu MRL v mlieku.
Latvian: Arī ivermektīnam nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā.
Slovak: Štúdia týkajúca sa rezíduí v mlieku po perorálnom podaní triklabendazolu kravám približne dva mesiace pred otelením.
Latvian: Pētījums par atliekvielām pienā pēc iekšķīgas triklabendazola lietošanas govīm aptuveni divus mēnešus pirms atnešanās.
Slovak: Španielsko Industrial Veterinaria, S.A.
Latvian: Industrial Veterinaria, S.A.
Slovak: Holandsko Novartis Consumer Health B.V.
Latvian: Nīderlande Novartis Consumer Health B.V.
Slovak: Štúdiou odbúravania rezíduí po perorálnom podaní (štúdia 1 uvedená vyššia) sa preukázalo, že mlieko zo zvierat liečených počas suchého obdobia 45 až 56 dní pred otelením môže obsahovať koncentrácie klozantelu vyššie ako 45 μg/l.
Latvian: Atliekvielu samazināšanās pētījumā pēc iekšķīgas lietošanas (iepriekš minētajā pirmajā pētījumā) pierādīts, ka pienā, kas iegūts no dzīvniekiem, kas ārstēti cietstāvēšanas periodā laika posmā no 45. līdz 56. dienai pirms atnešanās, klozantela koncentrācija var pārsniegt 45 μg/l.
Slovak: Perorálny roztok Informácie nie sú k dispozícii
Latvian: Injekciju šķīdums Informācija nav pieejama
Slovak: Pre látky proti motoliciam klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, preto sa nemôžu používať u laktujúcich zvierat.
Latvian: Maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā flukicīdām (pretfasciolu) vielām klorsulonam, klozantelam, nitroksinilam, rafoksanīdam un triklabendazolam nav noteikts, un tādēļ tās nedrīkst lietot pienu ražojošiem dzīvniekiem.
Slovak: Španielsko Laboratorios Hipra S.A.
Latvian: Laboratorios Hipra S.A.
Slovak: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Latvian: Vanelli S.R.L.
Slovak: Ozzano Emilia (BO)
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (BO) ITĀLIJA
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NEMECKO
Latvian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss VĀCIJA
Slovak: Ctra León - Vilecha, 30
Latvian: Ctra León - Vilecha, 30 24192 León
Slovak: Cavan ÍRSKO
Latvian: Cavan ĪRIJA
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom rafoxanidu podávaných perorálne by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
Latvian: Secināts, ka rafoksanīdu saturošas zāles iekšķīgi drīkst lietot grūsnības perioda pirmajā vai otrajā trimestrī (bet ne trešajā trimestrī), lai nodrošinātu, ka atliekvielu līmenis pienā nav tāds, kā rezultātā atliekvielu kopējā iedarbība pārsniedz pieļaujamo dienas devu.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa týkalo odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
Latvian: Pārskatīšana bija saistīta ar ierosinātajiem zāļu apraksta 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" veicamajiem grozījumiem nitroksinilu saturošām liellopiem lietojamām veterinārām zālēm.
Slovak: Keďže bol však klorsulón stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 2008) a keďže materská zlúčenina bola identifikovaná v kravskom mlieku v množstve štúdií, klorsulón sa považoval za vhodné markerové rezíduum pre mlieko.
Latvian: Taču, tā kā klorsulonu atzina par marķieratlieku liellopu audos (CVMP kopsavilkuma ziņojums, 2008) un pamatsavienojums konstatēts govs pienā vairākos pētījumos, uzskatīja, ka klorsulons ir arī piemērota marķieratlieka, ko var izmantot attiecībā uz pienu.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v mlieku po jednotlivom podaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti 18 gravidným kravám 60 dní pred očakávaným otelením.
Latvian: Pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos pienā pēc vienreizējas triklabendazola lietošanas uz ādas devā 20 mg/kg ķermeņa masas 18 grūsnām govīm 60 dienas pirms paredzamās atnešanās.
Slovak: Preto nebolo možné prijať žiadny záver v súvislosti s pokynmi, ktoré sa majú zahrnúť do informácií o lieku pre kombinované lieky, s výnimkou veterinárnych liekov uvedených v prílohe I s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných vo forme roztoku na vonkajšie použitie, pre ktoré platí v súvislosti s látkou proti motoliciam záver, že u zvierat chovaných na produkciu mlieka ich nemožno používať vôbec.
Latvian: Tādēļ nevar izdarīt secinājumu par norādījumiem, kas jāiekļauj kombinēto preparātu zāļu aprakstos, izņemot I pielikumā minētās uz ādas lietojamās veterinārās zāles, kas satur triklabendazolu un moksidektīnu, saistībā ar kuru sastāvā esošo flukicīdo (pretfasciolu) vielu norādīts, ka to nekādā gadījumā nedrīkst lietot piena lopiem.
Slovak: Cesta podania Minimálny bezpečný časový interval
Latvian: Minimālais drošais laika periods
Slovak: Carlow ÍRSKO
Latvian: Carlow ĪRIJA
Slovak: Metabolizmus klorsulónu v mlieku nebol charakterizovaný, takže akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám by mal byť konzervatívny.
Latvian: Tā kā klorsulona metabolisms pienā nebija raksturots, jebkāds marķieratlieku attiecības pret kopējo atliekvielu daudzumu aprēķins uzskatāms par konservatīvu.
Slovak: Rádioaktivita a hladina klozantelu v plazme sa monitorovali do 42 dní od podania (postup nebol v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Latvian: Radioaktivitātes un klozantela līmeni plazmā uzraudzīja līdz 42 dienām ilgi pēc zāļu lietošanas (neatbilst LLP).
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po subkutánnom podaní (štúdia 3) a ako je uvedené vyššie, hladinu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Latvian: Taču ir pieejami dati par klozantela līmeni plazmā pēc subkutānas ievadīšanas (trešais pētījums) un, kā minēts iepriekš, klozantela līmeni pienā var uzskatīt par drošu, ja tā līmenis plazmā ir zemāks par 2250 μg/l.
Slovak: Doba 12 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klorsulónu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 12 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
Latvian: Lai gan tika uzskatīts, ka 12 dienas ir pietiekams laiks, kurā klorsulona atliekvielu daudzums var samazināties līdz drošai koncentrācijai, ivermektīns nebija iekļauts šajā pārskatīšanas procedūrā un tādēļ netika vērtēts, tāpēc nebija iespējams secināt, vai 12 dienu laikā arī ivermektīna atliekvielu daudzums varētu samazināties līdz drošam līmenim.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, odbúravanie druhej účinnej látky nebolo hodnotené a nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či časové intervaly uvedené vyššie umožňujú aj odbúranie rezíduí druhej účinnej látky na bezpečnú hladinu.
Latvian: Tā kā šī pārskatīšanas procedūra tika veikta tikai flukicīdo (pretfasciolu) vielu vērtēšanai, otras aktīvās vielas daudzuma mazināšanos nevērtēja un nebija iespējams secināt, vai iepriekš norādītie laika periodi ļautu otras aktīvās vielas atliekvielu daudzumam samazināties līdz drošam līmenim.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom perorálnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu 11 gravidným kravám 40 až 45 dní pred očakávaným otelením.
Latvian: Atliekvielu daudzuma samazināšanās pētījums pēc vienreizējas iekšķīgas klozantela lietošanas pa 10 mg/kg ķermeņa masas 11 grūsnām govīm 40-45 dienas pirms paredzamās atnešanās.
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
Latvian: Turklāt šajā gadījumā nevar izmantot uz pKa un saistīšanos ar olbaltumvielām balstītu farmakokinētisko difūzijas modeli, jo nav pieejama informācija par saistīšanās līmeni ar olbaltumvielām aitu pienā (zināms, ka saistīšanās ar aitu piena olbaltumvielām var būtiski atšķirties no saistīšanās, kāda novērota ar liellopu piena olbaltumvielām).
Slovak: Sighisoarei nr.409
Latvian: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
Slovak: Dospelo sa preto k záveru, že perorálne podanie liekov s obsahom triklabendazolu by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia.
Latvian: Tādēļ secināts, ka triklabendazolu saturošas zāles iekšķīgi drīkst lietot tikai grūsnības perioda pirmajā vai otrajā trimestrī (bet ne trešajā trimestrī).
Slovak: V tejto štúdii štyridsať jedincov hovädzieho dobytka dostalo jednu subkutánnu injekciu 2 mg/kg telesnej hmotnosti klorsulónu.
Latvian: Šajā pētījumā četrdesmit liellopiem veica vienreizējas subkutānas injekcijas, ievadot klorsulonu pa 2 mg/kg ķermeņa masas.
Slovak: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road
Latvian: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovak: Nepoužívať aspoň 1 rok pred prvým okotením.
Latvian: Nelietot vismaz vienu gadu pirms pirmās atnešanās
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (45 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klozantelu v plazme 2 250 µg/l.
Latvian: Pamatojoties uz to, aplēsa, ka drošs līmenis pienā (45 µg/l) tiek sasniegts tad, ja klozantela koncentrācija plazmā ir 2250 µg/l.
Slovak: Na účely tohto podnetu sa táto hodnota rovná 1 roku.
Latvian: Šīs pārskatīšanas procedūras nolūkā to var pielīdzināt vienam gadam.
Slovak: Zostávajúcich 30 % ADI zodpovedá 27 µg rezíduí triklabendazolu.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 30 % atbilst 27 µg triklabendazola atliekvielu.
Slovak: Zostávajúcich 5,6 % ADI zodpovedá 100 µg rezíduí klozantelu.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 5,6 % atbilst 100 µg klozantela atliekvielu.
Slovak: Ridafluke 3% Rafoxanid
Latvian: Ridafluke 3% Rafoksanīds
Slovak: Po zvážení celého súboru predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu I) bol kladný za predpokladu, že do časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) sa zahrnú primerané pokyny týkajúce sa používania lieku u zvierat chovaných na produkciu mlieka vychádzajúce z časových intervalov uvedených v tabuľke vyššie.
Latvian: Ņemot vērā visu iesniegto datu paketi, CVMP secināja, ka ieguvumu un riska attiecība veterinārām zālēm, kas kā vienīgo aktīvo vielu satur klorsulonu, klozantelu, nitroksinilu, rafoksanīdu vai triklabendazolu (skatīt I pielikumu), ir pozitīva, ja attiecīgo zāļu aprakstos 4.11. apakšpunktā "Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā" tiek iekļauti atbilstoši norādījumi par lietošanu piena lopiem, pamatojoties uz iepriekš tabulā norādītiem laika periodiem.
Slovak: Neboli k dispozícii žiadne údaje o rádioaktívnom označovaní, ktoré by sa dali použiť na určenie vhodného markerového rezídua pre mlieko a na základe ktorých by sa dal stanoviť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám.
Latvian: Nebija pieejamai ar radioloģiski iezīmētu vielu iegūti dati, kurus varētu izmantot, lai noteiktu piemērotu marķieratlieku daudzumu attiecībā uz pienu un, pamatojoties uz kuru, varētu noteikt marķieratlieku attiecību pret kopējo atliekvielu daudzumu.
Slovak: Účinná látka Cieľový druh
Latvian: Aktīvā viela Mērķa suga
Slovak: Dospelo sa k záveru, že rezíduá v plazme klesnú pod úroveň 0,18 μg/l po 78 dňoch (11 týždňoch) od podania.
Latvian: Secināja, ka atliekvielu līmenis plazmā 78 dienas (11 nedēļas) pēc lietošanas būtu zemāks par 0,18 μg/l.
Slovak: el rovnica č. 1
Latvian: 1. vienādojums,
Slovak: V prípadoch, keď nie sú dostupné dostatočné informácie o hladine rezíduí v mlieku alebo plazme, možno použiť prísnejší farmakokinetický prístup na výpočet času potrebného na elimináciu dostatočného množstva rezíduí na to, aby sa zaistilo, že v tele zvieraťa zostane také množstvo rezíduí, aby v prípade, že v 1,5 l mlieka budú prítomné všetky ostatné rezíduá2, celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám (vrátane rezíduí prítomných v iných potravinách) nepresiahlo úroveň ADI.
Latvian: Gadījumos, kad nav pieejama atbilstoša informācija par zāļu atliekvielu daudzumu pienā vai plazmā, lai aprēķinātu laiku, kāds nepieciešams pietiekama zāļu atliekvielu daudzuma eliminācijai, lai nodrošinātu, ka zāļu atliekvielu daudzums, kas paliek dzīvnieka ķermenī, ir tāds, ka, ja visas zāļu atliekvielas būtu 1,5 l piena2, kopējā atliekvielu koncentrācija (ietverot zāļu atliekvielas no citiem pārtikas produktiem), kādai tiktu pakļauts lietotājs, nepārsniegtu pieļaujamo dienas devu, var izmantot stingrāku farmakokinētisko pieeju.
Slovak: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340
Latvian: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BEĻĢIJA
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (16 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klorsulónu v plazme 53 µg/l.
Latvian: Pamatojoties uz to, aplēsa, ka drošs līmenis pienā (16 µg/l) tiek sasniegts tad, ja klorsulona koncentrācija plazmā ir 53 µg/l.
Slovak: Španielsko Laboratorios Cenavisa, s.a.
Latvian: Laboratorios Cenavisa, s.a.
Slovak: K dispozícii bola jediná štúdia s jediným liekom, ktorá sa týkala používania nitroxinilu u hovädzieho dobytka chovaného na produkciu mlieka.
Latvian: Saistībā ar nitroksinila lietošanu piena liellopiem bija pieejams viens pētījums, kas veikts ar vienām zālēm.
Slovak: Zostávajúcich 52 % ADI zodpovedá 62 µg rezíduí klorsulónu.
Latvian: Pieļaujamās dienas devas atlikušie 52 % atbilst 62 µg klorsulona atliekvielu.
Slovak: Pomocou metódy času po bezpečnú koncentráciu (TTSC) sa vypočítal časový bod, v ktorom bude pre 95. percentil liečenej populácie koncentrácia klorsulónu v plazme pod úrovňou 53 μg/l s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Latvian: Izmantojot laika līdz drošai koncentrācijai (TTSC) metodi, aprēķināja laika punktu, kurā 95. procentīlei atbilstošam ārstētās populācijas dalībnieku skaitam klorsulona koncentrācija plazmā būtu mazāka par 53 μg/l ar 95 % ticamības intervālu.
Slovak: Ak boli dostupné primerané údaje o rezíduách v mlieku, použili sa na výpočet času medzi podaním lieku a otelením, bahnením alebo okotením potrebného na zaistenie toho, aby rezíduá v mlieku nespôsobili celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám nad úrovňou ADI.
Latvian: Ja ir pieejami atbilstoši dati par zāļu atliekvielu daudzumu pienā, tos izmanto, lai aprēķinātu laiku, kādam jābūt starp zāļu lietošanu un teļa vai jēra/kazlēna dzimšanu, lai nodrošinātu, ka zāļu atliekvielas pienā neveido lietotājam tādu kopējo zāļu atliekvielu koncentrāciju, kas pārsniegtu pieļaujamo dienas devu.
Slovak: Štúdia 2.
Latvian: Otrais pētījums.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (6 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii rafoxanidu v plazme 0,18 µg/ml.
Latvian: Pamatojoties uz to, aplēsa, ka drošs līmenis pienā (6 µg/l) tiek sasniegts tad, ja rafoksanīda koncentrācija plazmā ir 0,18 µg/ml.
Slovak: Treba však poznamenať, že v prípade všetkých látok a ciest podania, pre ktoré boli v rámci tohto podnetu sprístupnené údaje, sa rezíduá v mlieku vždy považujú za odbúrané na bezpečnú hladinu po jednom roku od podania látky.
Latvian: Taču jāpiemin, ka uzskata, ka visām vielām un ievadīšanas veidiem, par kuriem iesniegti dati šajā pārskatīšanas procedūrā, atliekvielu līmenis pienā līdz drošam līmenim samazinās viena gada laikā pēc vielas lietošanas.
Slovak: Hladina klozantelu v mlieku sa merala do 84 dní po liečbe (súlad so správnou klinickou praxou vo fáze so zvieratami a súlad so správnou laboratórnou praxou v analytickej fáze).
Latvian: Klozantela līmeni pienā mērīja līdz 84 dienām ilgi pēc ārstēšanas (LKP dzīvnieku fāzei un LLP analītiskajai fāzei).
Slovak: Injekčný roztok intramuskulárne /subkutánne
Latvian: Injekciju šķīdums Intramuskulāri / subkutāni
Slovak: Klozantel subkutánne
Latvian: Klozantels subkutāni
Slovak: Rafoxanide/Prov et
Latvian: Rafoxanide/Provet Rafoksanīds
Slovak: Triklabendazol
Latvian: Triklabendazols
Slovak: Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Latvian: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4, ktorý bol stanovený pre svaly hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože táto hodnota predstavuje najkonzervatívnejší pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám pre tkanivá hovädzieho dobytka (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni a obličkách bol 0,55, resp. 0,75 - pre tuk nebol tento pomer stanovený).
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka pienam var piemērot marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecību 0,4, kas noteikta liellopu muskuļaudos, jo tā bija viskonservatīvākā marķieratlieku pret kopējo atliekvielu daudzumu attiecība, kas noteikta liellopu audos (marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība aknās un nierēs bija attiecīgi 0,55 un 0,75 - marķieratlieku un kopējā atliekvielu daudzuma attiecība taukos nebija noteikta).
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 4) a ako je uvedené vyššie, koncentráciu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Latvian: Taču ir pieejami dati par klozantela līmeni plazmā pēc lietošanas uz ādas (ceturtais pētījums) un, kā minēts iepriekš, klozantela koncentrāciju pienā var uzskatīt par drošu, ja līmenis plazmā ir zemāks par 2250 μg/l.
Slovak: Ito, S., Lee, A. (2003)
Latvian: Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Slovak: Španielsko Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Latvian: Nīderlande Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Latvian: Noteica triklabendazola un tā metabolītu koncentrāciju pienā laika gaitā un reģistrēja laiku starp ārstēšanu un atnešanos (LLP neatbilstošs pētījums).
Slovak: Helmizol Plus Klorsulón mg/bolus
Latvian: Klorsulons mg/bolus
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v plazme po jednotlivom perorálnom podaní jednej z dvoch foriem lieku s obsahom rafoxanidu 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 6 jedincom hovädzieho dobytka a 6 ovciam.
Latvian: Pētījums par atliekvielu daudzuma mazināšanos plazmā pēc vienreizējas iekšķīgas rafoksanīda lietošanas devā pa 7,5 mg/kg ķermeņa masas sešiem liellopiem un sešām aitām, izmantojot vienu no divām zāļu formām.
Slovak: Keďže tento podnet sa týka látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, nebolo v rámci tohto hodnotenia možné odporučiť oficiálne ochranné lehoty.
Latvian: Tā kā šī pārskatīšanas procedūra attiecas uz flukicīdām (pretfasciolu) vielām, kurām nav noteikts maksimālais pieļaujamais zāļu atliekvielu daudzums pienā, šī novērtējuma rezultātā nevar sniegt oficiālu ieteikumu par dzīvnieku produkcijas izmantošanas ierobežojuma periodiem.
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23/25
Latvian: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue