FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tiver quantidade reduzida de fluido na circulação ou pressão arterial baixa.
Bulgarian: имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане;
Portuguese: O fentanilo é metabolizado sobretudo através do sistema da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4); por conseguinte, poderão ocorrer interações potenciais quando Effentora é administrado em simultâneo com agentes que afetem a atividade da CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез изоензимната система (CYP3A4) на човешкия цитохром P450 3A4, поради което могат да настъпят потенциални взаимодействия, когато Effentora се дава едновременно с вещества, които засягат активността на CYP3A4.
Portuguese: As respetivas ações terapêuticas primárias são a analgesia e a sedação.
Bulgarian: Неговите първични терапевтични действия са обезболяване и седиране.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de não procurar esmagar ou dividir o comprimido.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не се опитват да смачкват или разделят таблетката.
Portuguese: Os opioides poderão mascarar a progressão clínica de um doente com uma lesão encefálica e apenas devem ser utilizados se para tal houver uma justificação clínica.
Bulgarian: Oпиоидите могат да замъглят клиничната картина при пациент с травма на главата и трябва да се използват само ако са клинично обосновани.
Portuguese: • Tiver uma frequência cardíaca excecionalmente lenta ou outros problemas cardíacos.
Bulgarian: имате изключително бавен сърдечен ритъм или други сърдечни проблеми;
Portuguese: Os estudos de toxicidade ao nível do desenvolvimento embriofetal conduzidos em ratos e coelhos não revelaram quaisquer malformações induzidas por compostos nem variações do desenvolvimento quando administrados durante o período de organogénese.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по време на ембрио-феталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват малформации или промени в развитието, свързани с активното вещество, когато е приложено през периода на органогенезата.
Portuguese: Effentora deve ser colocado e mantido na cavidade bucal durante um período suficiente para permitir a desintegração do comprimido, o que demora geralmente 14-25 minutos.
Bulgarian: Effentora трябва да се постави и задържи в устната кухина за период, достатъчен за разтварянето на таблетката, което обикновено отнема приблизително 14-25 минути.
Portuguese: Se achar que alguém tomou Effentora acidentalmente, por favor procure assistência médica imediata.
Bulgarian: Какво да направите, ако някой случайно приеме Effentora Ако мислите, че някой е приел случайно Effentora, моля потърсете незабавно медицинска помощ.
Portuguese: O risco de depressão respiratória é menor em doentes a fazerem terapêutica crónica com opioides, dado que estes doentes irão desenvolver tolerância ao efeito respiratório depressivo.
Bulgarian: Рискът oт респираторна депресия е по-малък при пациенти, приемащи хронична опиоидна терапия, тъй като тези пациенти развиват толеранс към респираторния депресант.
Portuguese: Deve considerar-se cuidadosamente o caso dos doentes com hipovolemia e hipotensão.
Bulgarian: Внимателна преценка трябва да се направи при пациенти с хиповолемия и хипотензия.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado por mulheres em aleitamento e o aleitamento só deve ser reiniciado depois de terem passado, pelo menos, 5 dias desde a última administração de fentanilo.
Bulgarian: Фентанил нетрябва да се употребява при кърмещи жени и кърменето не трябва да се възобновява най-малко 5 дни след последното прилагане на фентанил.
Portuguese: Um estudo de comparação entre um comprimido de Effentora de 400 mcg administrado bucalmente (isto é, entre a bochecha e a gengiva) ou sublingualmente, satisfez os critérios de bioequivalência.
Bulgarian: Сравнително проучване за таблетка от 400 mcg Effentora, приложена букално (т.e., между бузата и венеца) или сублингвално, задоволява критериите за биоеквивалентност.
Portuguese: ** Os dados para Tmax são apresentados sob a forma de mediana (gama).
Bulgarian: Данните за Tmax представени като медиана (граници).
Portuguese: Pode ser útil informar os seus amigos ou familiares para que estes fiquem atentos aos sinais e sintomas acima indicados, Contacte o seu nédico se tiver estes sintomas.
Bulgarian: Може да е от помощ да информирате приятели и роднини, за да са наясно с признаците и симптомите, посочени по-горе.
Portuguese: Linearidade/não linearidade Foi demonstrada a proporcionalidade da dose, de 100 microgramas para 1000 microgramas.
Bulgarian: Линейност/нелинейност Установена е пропорционалност в дозовия диапазон от 100 микрограма дo 1 000 микрограма.
Portuguese: No caso de prescrição concomitante de Effentora com benzodiazepinas ou fármacos associados, devem ser escolhidas as doses eficazes mais baixas e as durações mínimas de utilização concomitante.
Bulgarian: Ако се вземе решение да се предпише Effentora съпътстващо с бензодиазепини или сродни на бензодиазепина лекарства, трябва да се изберат най-ниските ефективни дози и минимална продължителност на съпътстващата употреба.
Portuguese: Após a análise e o acordo das Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no mercado deverá assegurar a disponibilização, a todos os profissionais de saúde que se preveja que venham a prescrever EFFENTORA, de um pacote informativo constituído pelos seguintes elementos:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и договаряне с компетентните власти на национално ниво във всяка държавачленка, в която EFFENTORA е пусната на пазара, всички медицински специалисти, за които се очаква, че ще изписват EFFENTORA, са снабдени с информационен пакет, съдържащ следното:
Portuguese: Nos estudos farmacocinéticos que compararam a biodisponibilidade absoluta e relativa de Effentora e citrato de fentanilo por via transmucosa oral (CFTO), a velocidade e extensão da absorção de fentanilo em Effentora demonstrou uma exposição entre 30% a 50% mais elevada do que para o citrato de fentanilo transmucosa oral.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания, които сравняват абсолютната и относителна бионаличност на Effentora и перoрален трансмукозен фентанил цитрат (OTFC), скоростта и степента на абсорбция на фентанил в Effentora показва между 30% дo 50% по-голяма експозиция от тази при перoрален трансмукозен фентанил цитрат.
Portuguese: • falta de testosterona, sensação anormal nos olhos, ver raios de luz, unhas quebradiças
Bulgarian: липса на тестостерон, абнормно усещане в очите, виждане на бляскава светлина, чупливи нокти;
Portuguese: As alterações transitórias de pH que acompanham a reação efervescente podem otimizar a dissolução (a um pH mais baixo) e a permeação da membrana (a um pH mais elevado).
Bulgarian: Преходни pH промени, съпровождащи ефервесцентната реакция, могат да създадат оптимални условия за разтварянето (при по-ниско pH) и мембранното проникване (при по-високо pH).
Portuguese: Pode haver indicação para uma redução da dose ou para a descontinuação do fentanilo ou a revisão do tratamento.
Bulgarian: Може да бъде показано понижаване на дозата фентанил, прекратяване на лечението с фентанил или коригиране на лечението.
Portuguese: • Material pedagógico para os doentes
Bulgarian: Обучителен материал за пациентите
Portuguese: Deve conversar com o seu médico relativamente à questão de ser ou não seguro para si conduzir ou utilizar maquinaria depois de utilizar Effentora.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар дали е безопасно да шофирате или да работите с машини след приемане на Effentora.
Portuguese: Effentora deve ser suspendido imediatamente se o doente já não tiver episódios de dor disruptiva.
Bulgarian: Приемът на Effentora трябва да бъде прекратен незабавно, ако пациентът вече няма епизоди на пробивна болка.
Portuguese: Foram realizados dois estudos cruzados com dupla ocultação, aleatorizados, controlados por placebo, envolvendo um total de 248 doentes com dor disruptiva e cancro, que apresentavam em média 1 a 4 episódios de dor disruptiva por dia enquanto faziam terapêutica de manutenção com opioides.
Bulgarian: Две двойно-слепи, рандомизирани, плацебo контролирани кръстосани проучвания са проведени, включващи общо 248 пациенти с BTP и карцином, които са имали средно 1 дo 4 eпизода на BTP дневно по време на прием на поддържаща терапия с опиоиди.
Portuguese: O tratamento imediato da sobredosagem de opioides inclui a remoção do comprimido bucal de Effentora, caso ainda se encontre na boca, garantindo a desobstrução das vias aéreas, a estimulação física e verbal do doente, avaliação do nível de consciência, estado ventilatório e circulatório, e ventilação assistida (suporte ventilatório) se necessário.
Bulgarian: Незабавното овладяване на опиоидно предозиране включва изваждане на букалната таблетка Effentora, ако е все още в устата, осигуряване на свободен дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценка на нивото на съзнание, вентилаторния и циркулаторния статус, и асистирана вентилация (вентилаторна поддръжка) при нужда.
Portuguese: A substância ativa é o fentanilo.
Bulgarian: Активното вещество е фентанил.
Portuguese: Um documento que explique o processo de titulação e as recomendações posológicas após o tratamento
Bulgarian: Упътване, разясняващо процеса на титриране и препоръките за дозировката след започване на лечението
Portuguese: Agonistas/antagonistas opioides parciais
Bulgarian: Парциални опиоидни агонисти/антагонисти
Portuguese: • Um dos efeitos secundários graves de Effentora é a respiração lenta e/ou superficial.
Bulgarian: Сериозна нежелана реакция на Effentora е бавно и/или повърхностно дишане.
Portuguese: • Utilizar benzodiazepinas (ver secção 2, em "Outros medicamentos e Effentora").
Bulgarian: • използвате бензодиазепини (вижте „Други лекарства и Effentora"в точка 2).
Portuguese: Durante uma fase inicial de estudo aberto, os doentes foram titulados para uma dose efetiva de Effentora.
Bulgarian: По време на началната фаза на открито проучване дозата на пациентите титрирана до ефективната доза на Effentora.
Portuguese: Consulte o seu médico DURANTE a utilização de Effentora se:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар,КОГАТО използвате Effentora, ако:
Portuguese: • frequência cardíaca anormalmente lenta, sentir-se muito quente (afrontamentos)
Bulgarian: необичайно бавен сърдечен ритъм,усещане за силна топлина (горещи вьлни);
Portuguese: Tal como outros produtos com fentanilo, Effentora pode causar problemas respiratórios graves, que podem conduzir à morte.
Bulgarian: Подобно на други продукти с фентанил, Effentora може да причини тежки проблеми с дишането, които да доведат до смърт.
Portuguese: Recomenda-se que não se utilize fentanilo durante as dores e o trabalho de parto (incluindo cesariana) porque fentanilo atravessa a placenta e poderá causar depressão respiratória no feto.
Bulgarian: Съветва се да не се употребява фентанил по време на дородовия период и раждането (включително с цезарево сечение), тъй като фентанилът минава през плацентата и може да причини респираторна депресия у фетуса.
Portuguese: Por conseguinte, devem dar-se instruções aos doentes no sentido de não abrirem o blister até que estejam prontos a colocar o comprimido na cavidade bucal.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се съветват да не отварят блистера, преди да са готови да поставят таблетката в устната кухина.
Portuguese: Recomenda-se um cuidado adicional na titulação da dose de Effentora em doentes idosos.
Bulgarian: Препоръчва се да се подходи с повишено внимание при титриране на дозата на Effentora при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: É importante que o tratamento de manutenção com opioides utilizado para tratar a dor persistente do doente tenha sido estabilizado antes do início da terapêutica com Effentora e que o doente continue a ser tratado com o tratamento de manutenção com opioides enquanto está a tomar Effentora.
Bulgarian: Важно е поддържащото опиоидно лечение, използвано за лечение на персистиращата болка на пациента, да бъде стабилизирано, преди да започне терапията с Effentora и пациентът да продължи да се лекува с поддържащото опиоидно лечение, докато приема Effentora.
Portuguese: Em estudos de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a taxa de sobrevivência das crias foi significativamente reduzida em doses que causam toxicidade materna grave.
Bulgarian: При проучвания на прe- и постнаталното развитие при плъхове степента на преживяемост на потомството е значително намалена при дози, които причиняват тежка майчина токсичност.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade/utilização impresso no rótulo da embalagem de blister e na embalagem exterior.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на блистерната опаковка или картонената кутия.
Portuguese: 400 mcg de EFFENTORA CFTO (normalizado para 400 mcg)
Bulgarian: 400 mcg EFFENTORA OTFC (нормализиран дo 400)
Portuguese: * Com base em amostras de sangue venoso (plasma).
Bulgarian: На базата на венозни проби (плазма).
Portuguese: Cerca de 30% da quantidade ingerida (50% da dose total) escapa à eliminação hepática e intestinal de primeira passagem e fica disponível a nível sistémico.
Bulgarian: Около 30% oт погълнатото количество (50% oт общата доза) избягва елиминирането при първо преминаване през черния дроб и червата и е системно налично.
Portuguese: Após a administração de Effentora, a fase terminal de eliminação de fentanilo é o resultado da redistribuição entre o plasma e um compartimento de tecidos profundos.
Bulgarian: След приложението на Effentora крайната фаза на елиминиране нафентанил е резултат на преразпределението между плазмата и дълбоките тъкани.
Portuguese: O efeito da insuficiência renal ou hepática sobre a farmacocinética de Effentora não foi estudado.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Effentora не е проучван.
Portuguese: • dor muscular, dores de costas
Bulgarian: мускулна болка, болка в гърба;
Portuguese: • Não beba álcool enquanto utiliza Effentora.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато приемате Effentora.
Portuguese: Após a administração de Effentora, as funções hepática e renal diminuídas podem aumentar a biodisponibilidade do fentanilo ingerido e diminuir a respetiva depuração sistémica, o que poderia conduzir a efeitos opioides aumentados e prolongados.
Bulgarian: След прилагане на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до повишени и удължени опиоидни ефекти.
Portuguese: Cerca de 50% da dose total administrada é rapidamente absorvida por via transmucosa e fica disponível a nível sistémico.
Bulgarian: Приблизително 50% oт общата приложена доза е aбсорбирана бързо трансмукозно и е на системно разположение.
Portuguese: Estes sintomas em conjunto podem ser um sinal de uma doença com potencial de morte chamada insuficiência suprarrenal, uma afeção na qual as glândulas suprarrenais não produzem hormonas suficientes.
Bulgarian: Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност,състояние,при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
Portuguese: Os opioides podem influenciar os eixos hipotálamo-hipófise-suprarrenal ou gónadas.
Bulgarian: Опиоидите могат да повлияят върху хипоталамо-хипофизо-адреналната ос или върху гонадната ос.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível separar com certeza os efeitos de Effentora isoladamente.
Bulgarian: Поради това не е възможно окончателно да се отделят ефектите, дължащи се само на Effentora.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Effentora, não use outros tratamentos com fentanilo que tenham sido prescritos anteriormente para a sua dor disruptiva.
Bulgarian: Докато се лекувате с Effentora, не приемайте други лекарства с фентанил, които са Ви предписани преди за пробивната болка.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão relacionados com o respetivo nível plasmático.
Bulgarian: Аналгетичните ефекти на фентанил са свързани с плазменото му ниво.
Portuguese: • bolhas na boca, lábios secos, acumulação de pus sob a pele na boca
Bulgarian: • мехури в устата, сухи устни, събиране на гной под кожата на устата;
Portuguese: Em resultado, a dose de Effentora deve ser titulada individualmente para se conseguir o efeito pretendido (ver secção 4.2).
Bulgarian: В резултат на това дозата на Effentora трябва да бъде индивидуално титрирана, за да се постигне желания ефект (вж.
Portuguese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana, diminuição da consciência Effentora deve ser administrado com extremo cuidado em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes com evidência de pressão intracraniana aumentada ou consciência diminuída.
Bulgarian: Повишено вътречерепноналягане, нарушения на съзнанието Effentora трябва да се прилага с изключително внимание при пациенти, които могат да бъдат особено чувствителни към интракраниалните ефекти на задръжката на CO2 - например при пациенти с данни за повишено интракраниално налягане или нарушено съзнание.
Portuguese: O material pedagógico para os profissionais de saúde deverá consistir de quatro elementos:
Bulgarian: Обучителният материал за медицинските специалисти трябва да съдържа следните четири компонента:
Portuguese: Tel: Tel: +371 67 323 666
Bulgarian: Tel: +371 67 323 666
Portuguese: O comprimido de Effentora, uma vez exposto à humidade, liberta a substância ativa através de uma reação efervescente.
Bulgarian: След излагане на влага таблетката Effentora освобождава активното вещество чрез eфервесцентна реакция.
Portuguese: Em alternativa, o comprimido pode ser colocado sublingualmente (ver secção 5.2).
Bulgarian: Друг възможен начин е таблетката да се постави сублингвално (вж. точка 5.2.).
Portuguese: Durante a determinação da dose certa para si, o seu médico poderá dar-lhe indicações para tomar mais de um comprimido por episódio.
Bulgarian: Докато се установи подходящата доза за Вас, лекарят може да ви накара да приемете повече от една таблетка по време на епизод.
Portuguese: Effentora contém sódio
Bulgarian: Effentora съдържа натрий
Portuguese: • o tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de privação no recém-nascido que podem constituir perigo de morte (ver secção 2).
Bulgarian: продължителното лечение с фентанил по време на бременност може да причини симптоми на отнемане при новороденото, които могат да бъдат животозастрашаващи (вижте точка 2).
Portuguese: Pirexia Síndrome de privação neonatal de opioides (ver secção 4.6)
Bulgarian: Пирексия Синдром на отнемане при новороденото (вж. точка4.6)
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência e permanecer sob sua orientação no que se refere à gestão da terapêutica com opioides em doentes com cancro.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и проведе под наблюдението на лекар, който има опит при провеждане на опиоидна терапия при раковоболни пациенти.
Portuguese: Effentora emprega uma tecnologia de libertação que utiliza uma reação efervescente, que melhora a velocidade e extensão da absorção de fentanilo através da mucosa bucal.
Bulgarian: Effentora прилага технология на доставяне с използване на ефервесцентна реакция, която засилва скоростта и степента на поглъщане на фентанил през букалната лигавица.
Portuguese: Os doentes não devem consumir quaisquer alimentos ou bebidas enquanto têm um comprimido na cavidade bucal.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна и вода, докато таблетката е в устната кухина.
Portuguese: Em caso de irritação da mucosa bucal, deve recomendar-se uma alteração no local de colocação do comprimido na cavidade bucal.
Bulgarian: В случай на раздразване на лигавицата на устата трябва да се препоръча смяна на мястото на поставяне на таблетката в устната кухина.
Portuguese: • Os efeitos secundários mais graves são a respiração superficial, pressão arterial baixa e choque.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са повърхностно дишане, ниско артериално налягане и шок.
Portuguese: Posteriormente, o fentanilo é redistribuído entre o compartimento de tecidos profundos (músculo e tecido adiposo) e o plasma.
Bulgarian: Впоследствие фентанил се преразпределя между дълбоките тъкани (мускули и мастна тъкан) и плазмата.
Portuguese: Após a administração bucal de Effentora, o fentanilo sofre uma distribuição inicial rápida que representa uma equilibração de fentanilo entre o plasma e os tecidos altamente perfundidos (cérebro, coração e pulmões).
Bulgarian: След букално приложение на Effentoraфентанил претърпява начално бързо разпределение, което представлява постигане на равновесие на фентанила между плазмата и силно перфузираните тъкани (мозък, сърце и бели дробове).
Portuguese: • Doentes sem terapêutica de manutenção com opioides, dado haver um risco aumentado de depressão respiratória.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
Portuguese: No estudo clínico principal (estudo 1), o parâmetro primário de avaliação foi a avaliação da média do somatório das diferenças nas pontuações da intensidade da dor desde a administração até aos 60 minutos, inclusivamente (SPID60), o qual foi estatisticamente significativo em comparação com o placebo (p<0,0001).
Bulgarian: В основното клинично проучване (проучване 1), първичната крайна точка е средната сума от разликите в резултатите за сила на болката при прилагане на дозата до 60-та минута включително (SPID60), което е статистически значимо в сравнение с плацебо (p<0,0001).
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e é bem distribuído para além do sistema vascular, com um elevado volume aparente de distribuição.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и се разпределя добре извън съдовата система, с голям привиден обем на разпределение.
Portuguese: O perfil de absorção de Effentora é resulta em grande parte de uma absorção inicial rápida a partir da mucosa bucal, sendo as concentrações plasmáticas pico após a amostragem venosa geralmente atingidas no prazo de uma hora após a administração bucal.
Bulgarian: Абсорбционният профил на Effentora е предимно резултат на началната бърза абсорбция от букалната лигавица, с пикови плазмени концентрации след венозни проби, достигнати главно в рамките на един час след оромукозно приложение.
Portuguese: O fentanilo é altamente lipofílico e consegue ser absorvido muito rapidamente através da mucosa oral e mais lentamente através da via gastrointestinal convencional.
Bulgarian: Фентанил е силно липофилен и може да бъде абсорбиран много бързо през лигавицата на устата и по-бавно по обичайния гастроинтестинален път.
Portuguese: • Se sofre de problemas respiratórios graves ou doenças pulmonares obstrutivas graves.
Bulgarian: ако страдате от тежки дихателни проблеми или тежки oбструктивни белодробни заболявания.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento do antagonista de opioide em particular para obter detalhes acerca de uma tal utilização.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратка характеристика на продукта на съответния опиоиден aнтагонист за подробности относно подобна употреба.
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante de agonistas/antagonistas opioides parciais (por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на парциални опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфин, налбуфин, пентазоцин).
Portuguese: Effentora não é recomendado para utilização em doentes que receberam IMAOs num período de 14 dias dado que foi notificada potenciação grave e imprevisível por IMAOs com analgésicos opioides.
Bulgarian: Effentora не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приеамали МАО-инхибитори в рамките на 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране на ефекта на опиоидни аналгетици от MAO-инхибитори.