FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Bulgarian: Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията дадени в кратката характеристика на продукта (КХП), може да увеличи разпространението на бактерии резистентни към florfenicol и на гъбички устойчиви на terbinafine, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.
English: While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Bulgarian: Използвайте горния край на капачката, за да счупите и отстраните напълно запушалката от опаковката за еднократна употреба.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Bulgarian: Известно е, че продължителното и интензивно прилагане на локални кортикостероидни продукти предизвиква системни реакции, включително потискане на надбъбречната функция (виж. т.
English: Target animal safety was not studied in dogs under 4 kg bodyweight.
Bulgarian: Безопасността за видовете животни, за които е предназначен не е изпитвана при кучета с телесна маса под 4 kg.
English: In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Bulgarian: При попадане в очите, те трябва да се промият обилно с вода.
English: Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Bulgarian: Cfr модифицира РНК в мястото на свързване на лекарството (причинява намален афинитет към chloramphenicol, florfenicol и clindamycin), cfr гена може да присъства в плазмиди или други трансмисивни елементи. FexA кодира свързана с мембраната ефлукс система (засягаща както florfenicol, така и chloramphenicol), намира се в хромозоми, както и в плазмиди.
English: This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Bulgarian: Тази комбинация е предназначена за лечение на остър отит, когато са доказани смесени инфекции, причинени от чувствителни към florfenicol Staphylococcus pseudintermedius и чувствителни към
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне попадане на ветеринарномедицинския продукт в очите на третираното куче, напр. чрез задържане на главата, за да не я тръска (вижте т.
English: Compatibility with ear cleaners, other than saline solution, has not been demonstrated.
Bulgarian: Не е доказана съвместимост с други продукти за почистване на уши, различни от физиологичен разтвор.
English: Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
English: Neptra ear drops solution for dogs
Bulgarian: Neptra капки за уши за кучета
English: is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Bulgarian: In vitro активността на florfenicol срещу Pseudomonas spp. е ниска (MIC90 > 128 µg/ml).
English: Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Bulgarian: Завийте накрайника за прилагане на опаковката за еднократна употреба.
English: Do not use if the ear drum is perforated.
Bulgarian: Да не се използва при перфорирано тъпанче.
English: 2 tubes 10 tubes 20 tubes
Bulgarian: 20 тубички
English: Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Bulgarian: Преди прилагане на продукта, външният ушен канал трябва да се почисти и подсуши.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single-dose container
Bulgarian: Контейнер за еднократна доза
English: Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Bulgarian: terbinafine hydrochloride /florfenicol/mometasone furoate
English: 6.3 Shelf life
Bulgarian: Health GmbH
English: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride: 16,7 mg, еквивалентни на terbinafine base:
English: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Bulgarian: Projensdorfer Str. 324
English: Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Bulgarian: terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate
English: PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Bulgarian: Neptra капки за уши, разтвор за кучета
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
English: TARGET SPECIES
Bulgarian: Bayer Animal
English: The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rituzena може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Previously known as Tuxella.
Bulgarian: С предходно наименование Tuxella.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rituzena.
English: The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Bulgarian: Името на лекарствения продукт е променено на Rituzena на 4 август 2017 г.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Bulgarian: Пациентите с ГПА или MПA също не трябва да приемат Rituzena, ако имат сериозни сърдечни проблеми.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Rituzena.
English: It must also not be used in patients with a severe infection or a severely weakened immune system.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се прилага и при пациенти с тежка инфекция или силно изтощена имунна система.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Bulgarian: (МПА), които представляват възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Bulgarian: В това проучване е наблюдавано подобрение при 96 % от случаите (67 от 70 пациенти) с Rituzena и при 90 % (63 от 70 пациенти) с Rituxan.
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Bulgarian: Пациентите ще получат също сигнална карта, която ще носят през цялото време, и която ще ги инструктира да се свържат незабавно с лекуващия лекар, ако изпитат някои от изброените симптоми на инфекция.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациента трябва да се даде антихистаминов препарат (за да се предотвратят алергични реакции) и антипиретик (лекарство за понижаване на температурата).
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Bulgarian: При ГПА и МПА разрушаването на B-клетките намалява производството на антителата, за които се смята, че изпълняват важна роля при атакуване на кръвоносните съдове, и които
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Bulgarian: Това означава, че Rituzena е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в
English: What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rituzena са установени в проучванията?
English: What is Rituzena and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rituzena и за какво се използва?
English: Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Bulgarian: В зависимост от състоянието, за чието лечение се използва, Rituzena може да се прилага с химиотерапия (други лекарства за рак) или с лекарства, използвани при възпалителни нарушения (кортикостероиди).
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Rituzena има структура, чистота и биологична активност много подобни на MabThera и се разпределя в организма по същия начин.
English: Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Bulgarian: Тъй като Rituzena е „биоподобно“ лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на ритуксимаб, извършени с MabThera, не е нужно да бъдат повтаряни за Rituzena.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при MаbThera, ползите превишават установените рискове и препоръча да се издаде разрешение за употреба за Rituzena.
English: For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rituzena прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Bulgarian: Rituzena не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
English: The most common side effects with rituximab are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) which occur in most cancer patients and in more than 1 in 10 GPA or MPA patients at the time of the first infusion.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при ритуксимаб са реакции, свързани с инфузията (напр. висока температура, втрисане и треперене), които възникват при повечето от пациентите с рак и при повече от 1 на 10 пациенти с ГПА или МПА по време на първата инфузия.
English: The active substance in Rituzena, rituximab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to a protein called CD20 present on the surface of B cells (types of white blood cells).
Bulgarian: Активното вещество в Rituzena, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с протеин, наречен CD20, който се намира по повърхността на всички B-клетки (видове бели кръвни клетки).
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Bulgarian: Получени са допълнителни данни от подкрепящи проучвания, включително едно проучване, обхващащо 121 пациенти с напреднал фоликуларен лимфом, при които добавянето на Rituzena към химиотерапевтичните лекарства е поне толкова ефективно, колкото добавянето на Rituxan, американската версия на MabThera.
English: Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Bulgarian: Rituzena трябва да се прилага под строго наблюдение на опитен здравен специалист и в среда, където има непосредствен достъп до средства за оказване на спешна помощ.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции са реакции към инфузията, инфекции и при пациенти с рак - сърдечни проблеми.
English: The study showed that Rituzena and MabThera had comparable effects on arthritis symptoms: after 24 weeks, the proportion of patients with a 20% improvement in symptom score (called ACR20) was 74% (114 of 155 patients) with Rituzena and 73% (43 of 59 patients) with MabThera.
Bulgarian: Проучването установява, че Rituzena и MabThera имат сравними ефекти върху симптомите на артрит: след 24 седмици делът на пациентите с 20 % подобрение на симптоматичната оценка (наречена ACR20) е 74 % (114 от 155 пациенти) при Rituzena и 73 % (43 от 59 пациенти) при MabThera.
English: How is Rituzena used?
Bulgarian: Как се използва Rituzena?
English: Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Bulgarian: На лекарите, които предписват Rituzena за рак, ще бъде предоставен образователен материал, който да им напомня за необходимостта от използване на лекарството само чрез венозна
English: The reference medicine for Rituzena is MabThera.
Bulgarian: Референтното лекарство на Rituzena е MabThera.
English: In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Bulgarian: В допълнение, в проучване, сравняващо Rituzena с MabThera при пациенти с ревматоиден артрит (което може да подкрепи употребата му при други възпалителни заболявания като ГПА и МПА) е установено, че двете лекарства имат сходна ефективност, а подкрепящо проучване на фоликуларния лимфом установява ефективност при рак.
English: Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, които сравняват Rituzena с MabThera, е установено, че активното вещество в Rituzena е много подобно на това в MabThera по структура, чистота и биологична активност.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността Rituzena реагира по същия начин като MabThera за одобрените показания.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Bulgarian: В (рецидив на предишна активна чернодробна инфекция с вируса на хепатит В) и рядка и тежка мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ).
English: The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Rituzena, ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за несвързани с рак заболявания, образователни материали, включващи информация за необходимостта лекарството да се прилага в среда, където има достъп до средства за оказване на спешна помощ, и за риска от инфекция, включително ПМЛ.
English: It is available as a concentrate for making a solution that must be given by infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на разтвор, който трябва да се прилага като инфузия (вливане) във вена.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rituzena, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите са включени и в кратката
English: For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Rituzena, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the death of B cells, which helps in lymphoma and CLL, where B cells have become cancerous.
Bulgarian: Когато ритуксимаб се свърже със CD20, той умъртвява В-клетките, което помага при лимфом и ХЛЛ, когато В-клетките са станали ракови.
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Bulgarian: Rituzena е сравнен с MabThera, прилаган венозно, в основно проучване, обхващащо 372 пациенти с активен ревматоиден артрит (възпалително заболяване).
English: Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Rituzena e „биоподобно“ лекарство.
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Bulgarian: Освен това в проучвания е установено, че Rituzena води до сходни нива на активното
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rituzena, вижте листовката.
English: The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tuxella, валидно в Европейския съюз.
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Rituzena се отпуска по лекарско предписание.
English: Rituzena contains the active
Bulgarian: Rituzena съдържа активното вещество ритуксимаб (rituximab).
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Bulgarian: Tandemact е противопоказан при пациенти със:
English: Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Tandemact действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
English: In general observation in hospital is recommended.
Bulgarian: По принцип се препоръчва наблюдение в болница.
English: Further treatment should be symptomatic.
Bulgarian: По нататъшното лечение трябва да бъде симптоматично.
English: Artificial sweeteners have no effect.
Bulgarian: Изкуствените подсладители нямат ефект.
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Tandemact, ако сте бременна.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Bulgarian: Въпреки, че в много редки случаи е съобщен фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Bulgarian: - ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
English: Other medicines and Tandemact
Bulgarian: Други лекарства и Tandemact
English: Passage of the blood brain barrier is low.
Bulgarian: Преминаването през кръвно-мозъчната бариера е ниско.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Bulgarian: Поради тази причина, други лекарствени продукти трябва да се приемат с Tandemact само със знанието (или по предписание) на лекар.
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Bulgarian: - ако вече приемате други лекарства за лечение на диабет.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Bulgarian: Това може да представлява опасност в ситуации, при които тези способности са от особено значение (напр. шофиране или работа с машини).
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Bulgarian: Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да се използват машини при тези обстоятелства.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Tandemact.
English: In addition, increased fatty deposition and infiltration were observed.
Bulgarian: Допълнително са наблюдавани повишена мастна депозиция и инфилтрация.
English: What Tandemact is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tandemact и за какво се използва
English: Three of the six identified metabolites are active (M-II, M-III, and M-IV).
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболити са активни (M-II, M-III и M-IV).
English: After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Bulgarian: След високи дози е отбелязан малко по-дълъг полуживот.
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Bulgarian: Те могат също да маскират признаците на хипогликемия, поради което е необходимо специално внимание, когато се приемат тези лекарства
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Bulgarian: Тези проблеми обикновено се подобряват след като спрете приема на Tandemact.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tandemact (вижте също точка 4) - ако имате проблеми със сърцето.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар преди да спрете това лечение.
English: very rare very rare
Bulgarian: много редки много редки
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 4-7 дни приложение.
English: You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Bulgarian: Като цяло, не се допуска наличие на допълнителен риск от кумулация при подобни пациенти.