FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Romanian: - dacă aveți semne de alergie apărute brusc cum sunt erupție cutanată, mȃncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, scurtarea respirației, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Finnish: Kolme raportoitua tapausta osoittaa syysuhteen pegfilgrastiimin ja siitä johtuvan haittavaikutuksen Stevens-Johnsonin oireyhtymän välillä.
Romanian: Trei cazuri raportate prezintă o relație cauzală între reacția adversă la medicament (RAM), sindromul Stevens-Johnson și pegfilgrastim.
Finnish: Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle.
Romanian: Dacă vedeți sânge, țineți apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Finnish: Immunogeenisuuden mahdollisuus on olemassa, kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä.
Romanian: Similar tuturor proteinelor folosite în scop terapeutic există un potențial imunogenic.
Finnish: Trombosyytti- ja hematokriittiarvoja on seurattava säännöllisin välein.
Romanian: Se recomandă monitorizarea regulată a numărului de trombocite și a hematocritului.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti.
Romanian: Evitați agitarea puternică.
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot:
Finnish: Pegfilgrastiimi eliminoituu epälineaarisesti suhteessa annokseen; pegfilgrastiimin seerumipuhdistuma vähenee annoksen suurentuessa.
Romanian: Eliminarea pegfilgrastimului este neliniară față de doză; clearance-ul seric al pegfilgrastimului scade o dată cu creșterea dozei.
Finnish: Oireet voivat liittyä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymään, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite "Sindrom de permeabilitate capilară" care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră.
Finnish:  Älä yritä irrottaa läpinäkyvää turvamekanismia esitäytetystä ruiskusta.
Romanian: X Nu încercați să scoateți dispozitivul de siguranță transparent de protecție a seringii preumplute de pe aceasta.
Finnish: Solunsalpaajahoidossa olevilla syöpäpotilailla on raportoitu granulosyyttikasvutekijöiden antamisen jälkeen melko harvoin (≥1/1000, <1/100) kapillaarivuoto-oireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen, jos hoito viivästyy, ks. kohta 4.4 ja jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus.
Romanian: Dacă tratamentul este administrat cu întârziere, s-a raportat mai puțin frecvent sindromul de permeabilitate capilară care poate pune viața în pericol (≥ 1/1000, < 1/100) la pacienții neoplazici la care se utilizează chimioterapie după administrarea de factor stimulator de colonie granulocitară; vezi pct 4.4 și secțiunea de mai jos, "Descrierea anumitor reacții adverse".
Finnish: Tutkimukset rotilla osoittivat, ettei ihon alle annettu pegfilgrastiimi vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen, kiimakiertoon, pariuttamisen ja parittelun väliseen aikaan eikä sikiön elossaoloaikaan kohdussa.
Romanian: Studiile la șobolani au arătat că performanța de reproducere, fertilitatea, ciclul estral, zilele dintre împerechere și coitus și supraviețuirea intrauterină nu au fost afectate de pegfilgrastimul administrat subcutanat.
Finnish: Rintasyöpäpotilaiden lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin pegfilgrastiimin vaikutusta kuumeisen neutropenian ilmaantuvuuteen sellaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, jossa kuumeisen neutropenian esiintyvyys on yleensä 10-20 % (dosetakseli 100 mg/m2 3 viikon välein
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, dublu orb, la paciente cu cancer de sân, efectul pegfilgrastimului asupra incidenței neutropeniei febrile a fost evaluat folosindu-se administrarea unui regim chimioterapic asociat unei rate a neutropeniei febrile de 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² la intervale de 3 săptămâni pentru 4 cicluri).
Finnish: Maksan toimintakokeissa on todettu melko harvoin kohonneita alaniiniaminotransferaasiarvoja (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvoja (ASAT), kun potilaat ovat saaneet pegfilgrastiimia solunsalpaajahoidon jälkeen.
Romanian: Au fost observate cazuri mai puțin frecvente de creșteri ale valorilor testelor funcțiilor hepatice (TFM) pentru ALT (alanin aminotransferază) sau AST (aspartat aminotransferază) la pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Finnish: Valkosolut ovat erityisen herkkiä solunsalpaajien vaikutuksille, ja nämä lääkkeet voivat vähentää elimistön valkosolumäärää.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care le poate reduce semnificativ numărul.
Finnish:  Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Romanian: X Nu puneți la loc capacul de culoare gri al acului pe seringile preumplute utilizate.
Finnish: Vaskuliitin syntymekanismia näillä potilailla ei tunneta.
Romanian: Mecanismul vasculitei la pacienții care primesc pegfilgrastim nu este cunoscut.
Finnish: Fulphila on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 72 tuntia.
Romanian: Fulphila lăsat la temperatura camerei peste 72 de ore trebuie aruncat.
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa1
Romanian: Creșteri pasagere ale valorilor testelor funcției hepatice pentru ALT sau AST1
Finnish: Kasvutekijähoidosta aiheutuvaan luuytimen hematopoieettisen aktiivisuuden lisääntymiseen on liittynyt ohimeneviä positiivisia löydöksiä luuston kuvantamistutkimuksissa.
Romanian: Activitatea hematopoietică mărită a măduvei osoase, ca răspuns la terapia cu factor de creștere, a fost asociată cu imagini radiologice pozitive tranzitorii la nivelul osului.
Finnish:  Älä kierrätä esitäytettyjä ruiskuja äläkä hävitä niitä talousjätteiden mukana.
Romanian: X Nu reciclați seringile preumplute și nu le aruncați pe calea reziduurilor menajere.
Finnish: Tarvittavat välineet Ihonalaista ruisketta varten tarvitset: - esitäytetyn Fulphila-ruiskun ja - desinfiointipyyhkeitä.
Romanian: Echipamentul de care aveți nevoie Pentru a vă administra singuri o injecție subcutană, veți avea nevoie de: - o seringă preumplută de Fulphila; și - tampoane de alcool medicinal sau ceva asemănător.
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastim nu au fost studiate la pacienții tratați cu doze mari de chimioterapie.
Finnish:  Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa  Älä jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Romanian: X Nu încercați să încălziți seringa folosind o sursă de căldură cum ar fi apă fierbinte sau cuptorul cu microunde.
Finnish: Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Romanian: Nu scoateți capacul acului de pe seringă până când nu sunteți gata de injectare.
Finnish: Lue ohjeet Fulphilan pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Romanian: Pentru alte instrucțiuni despre modul de auto-injectare cu Fulphila, vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect.
Finnish: Splenomegalia2
Romanian: Splenomegalie2;
Finnish: Tämänasteiseen leukosytoosiin suoranaisesti liittyviä haittatapahtumia ei ole raportoitu.
Romanian: Nu s-au raportat reacții adverse care să poată fi atribuite direct acestui grad de leucocitoză.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja ota varovasti neulansuojus pois.
Romanian: Apucați corpul seringii și scoateți încet capacul acului fără a răsuci.
Finnish: Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös olkavarressa.
Romanian: Dacă vă face injecția altcineva, poate folosi și partea din spate a brațelor.
Finnish: • Pidä esitäytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Romanian: • Nu lăsați seringile preumplute la vederea și îndemâna copiilor.
Finnish: Sirppisolukriisi2
Romanian: Criză siclemică2;
Finnish: Тел: +359 2 44 55 400
Romanian: Майлан ЕООД Тел: +359 2 44 55 400
Finnish: • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Romanian: • Nu lăsați seringile folosite la vederea și îndemâna copiilor.
Finnish: Laktaattidehydrogenaasiarvon ja alkalisen fosfataasiarvon kohoaminen1
Romanian: Creșteri ale valorilor lactat dehidrogenazei și fosfatazei alcaline1;
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun etiketti ja säilytä se.
Romanian: Îndepărtați și păstrați eticheta seringii preumplute.
Finnish: Keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, kuten interstitiaalista pneumoniaa, keuhkoedeemaa, keuhkoinfiltraatteja ja keuhkofibroosia, on raportoitu melko harvoin.
Romanian: Au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse pulmonare, inclusiv pneumonie interstițială, edem pulmonar, fibroză și infiltrate pulmonare.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä
Romanian: Sindrom de permeabilitate capilară
Finnish: Korjautuvaa lievää tai kohtalaista virtsahappoarvon ja alkalisen fosfataasiarvon nousua esiintyi melko harvoin ja korjautuvaa lievää tai kohtalaista laktaattidehydrogenaasiarvon nousua melko harvoin, kun pegfilgrastiimihoitoa annettiin solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Romanian: Creșteri reversibile ușoare până la moderate ale valorilor acidului uric și fosfatazei alcaline, fără efecte clinice asociate au fost mai puțin frecvente: creșteri reversibile, ușoare până la moderate ale lactat dehidrogenazei, fără efecte clinice asociate, au fost mai puțin frecvente la pacienții cărora li s-a administrat pegfilgrastim după chimioterapie citotoxică.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Romanian: Indiferent de situație, luați legătura cu medicul sau cadrul medical care se ocupă de dumneavoastră.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää solunsalpaajien vakiintuneiden annostussuositusten ylittämiseen.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a crește doza de chimioterapie citotoxică peste regimul de doze convenit.
Finnish: Mitä Fulphila on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fulphilaa Miten Fulphilaa käytetään
Romanian: Ce este Fulphila și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Fulphila Cum se utilizează Fulphila Reacții adverse posibile Cum se păstrează Fulphila Conținutul ambalajului și alte informații
Finnish: Tällaisessa tilanteessa pegfilgrastiimilääkitys tulisi keskeyttää lääkärin harkinnan mukaan ja antaa asianmukaista hoitoa (ks. kohta 4.8).
Romanian: În această situație, pegfilgrastim va fi întrerupt la cererea medicului și se va administra tratamentul adecvat.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Fulphila-hoidon aikana.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Fulphila, vă rugăm să vă informați medicul.
Finnish:  Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Romanian: Nu agitați seringa preumplută.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. Studiile la animale au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Finnish: Irrota muovikotelon kansi.
Romanian: Deschideți tăvița, dezlipind folia.
Finnish: Pegfilgrastiimin suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Romanian: O doză de 6 mg (o singură seringă preumplută) de pegfilgrastim este recomandată pentru fiecare ciclu de chimioterapie, administrată la cel puțin 24 de ore după chimioterapia citotoxică.
Finnish: Injektiot annetaan reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Romanian: Injecțiile trebuie efectuate la nivelul coapsei, abdomenului sau a părții superioare a brațului.
Finnish: Pernan repeämä2
Romanian: Ruptură splenică2
Finnish: Annos on pistettävä aivan ihon alla olevaan kudokseen.
Romanian: Va trebui să vă administrați injecția în țesutul situat imediat sub piele.
Finnish: Puhdista iho desinfiointipyyhkeellä.
Romanian: 1 Dezinfectați pielea folosind un tampon cu alcool medicinal.
Finnish: Natriumasetaatti*
Romanian: Acetat de sodiu*
Finnish:  Älä yritä aktivoida esitäytettyä ruiskua ennen annoksen pistämistä.
Romanian: X Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injectare.
Finnish: Eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, mukaan lukien loppuvaiheen munuaissairaus, ei vaikuttanut pegfilgrastiimin farmakokinetiikkaan avoimessa kerta-annostutkimuksessa (n = 31).
Romanian: Într-un studiu deschis unidoză (n = 31) s-a constatat că diferite stadii ale insuficienței renale, inclusiv boala renală în stadiu terminal, nu au avut impact asupra farmacocineticii pegfilgrastimului.
Finnish: Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Romanian: Nu lăsați seringa și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Finnish: Useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat luukipu (hyvin yleinen [≥1/10]) ja lihas- ja luustokipu (yleinen [≥1/100, <1/10]).
Romanian: Durerea osoasă (foarte frecvent [≥ 1/10]) și durerea musculoscheletică (frecvent [≥ 1/100, < 1/10]) au fost reacțiile adverse cel mai frecvent raportate.
Finnish: Aortiitti
Romanian: Aortită
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa nestettä.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim 6 mg în 0,6 ml soluție.
Finnish:  Älä yritä poistaa irrotettavaa etikettiä esitäytetyn ruiskun säiliöstä ennen kuin olet pistänyt annoksen.
Romanian: X Nu încercați să dezlipiți eticheta adezivă de pe corpul seringii preumplute înainte de a vă administra injecția.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmaantuu pisara verta, voit kuivata sen pumpulitupolla tai paperinenäliinalla.
Romanian: Dacă observați o pată de sânge la locul injectării, ștergeți cu un tampon sau un șervețel.
Finnish: Pegfilgrastiimin käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Romanian: Au fost raportate reacţii severe la nivelul pielii (sindromul Stevens-Johnson) în asociere cu utilizarea pegfilgrastim.
Finnish: Fulphilan vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Romanian: Fulphila conține substanța activă pegfilgrastim.
Finnish: NOSTA sitten ruisku irti ihosta.
Romanian: Apoi SCOATEȚI printr-o mișcare de ridicare seringa din piele.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (n = 310), jossa käytettiin painonmukaista annosta (100 mikrog/kg), 4. asteen neutropenian kesto (keskiarvo) oli pegfilgrastiimiryhmässä 1,7 vuorokautta ja filgrastiimiryhmässä 1,8 vuorokautta (ero
Romanian: În al doilea studiu (n = 310), care a folosit o doză ajustată după greutate (100 µg/kg), durata medie a neutropeniei de grad 4 în grupul tratat cu pegfilgrastim a fost de 1,7 zile față de 1,8 zile în grupul tratat cu filgrastim (diferență 0,03 zile, IÎ 95 % -0,36, 0,30).
Finnish: Sirppisoluanemia
Romanian: Glomerulonefrită
Finnish: Sitä on esiintynyt yleensä potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen sairaus tai sepsis tai jotka saavat useita solunsalpaajia tai joille on tehty afereesi (ks. kohta 4.4).
Romanian: Acestea s-au observat la pacienții cu boli maligne avansate, sepsis, care utilizau medicație chimioterapică multiplă sau în cursul aferezei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Finnish: Älä pistä, jos ihoalue aristaa, punoittaa tai tuntuu kovalta tai jos siinä on mustelma.
Romanian: Nu injectați în zonele în care pielea prezintă sensibilitate, echimoze, roșeață sau unde este întărită.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia 0,6 ml:ssa (10 mg/ml) injektionestettä.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută conține 6 mg pegfilgrastim 0,6 mL soluție injectabilă (10 mg/mL).
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Romanian: Nu trebuie să îndepărtați bula de aer înainte de injectare.
Finnish: Äkillinen hengitysvajausoireyhtymä2
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută2;
Finnish: Alle 1 %:lla pegfilgrastiimihoitoa saaneista potilaista on havaittu valkosoluarvoja, jotka ovat 100 x 109/l tai suurempia.
Romanian: Un număr de leucocite (LEU) de 100 × 109/l sau mai mare a fost observat la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu pegfilgrastim.
Finnish: Munuaiskerästulehdus (glomerulonefriitti)
Romanian: - modificări ale filtrelor subțiri din rinichi (glomerulonefrită).
Finnish: Yksittäisiä sirppisolukriisejä on raportoitu potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (melko harvinainen sirppisolupotilailla) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de criză siclemică la pacienții cu siclemie în formă heterozigotă sau cu siclemie (mai puțin frecvent la pacienții cu siclemie) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Pegfilgrastiimin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Romanian: Siguranța și eficacitatea pegfilgrastimului nu au fost evaluate la pacienții cărora li se administrează chimioterapie asociată cu mielosupresie întârziată, de exemplu nitrozuree.
Finnish: - keuhkoverenvuoto.
Romanian: - sângerare la nivelul plămânului (sângerare pulmonară).
Finnish: Pegfilgrastiimihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Romanian: La pacienții cu hipersensibilitate semnificativă clinic se întrerupe permanent tratamentul cu pegfilgrastim.
Finnish:  Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Romanian: X Nu scoateți capacul de culoare gri al acului de pe seringa preumplută decât în momentul în care sunteți pregătit pentru injectare.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre modul cum trebuie să administrați injecția, vă rugăm să cereți ajutorul medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Finnish: Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku.
Romanian: C. Inspectați medicamentul și seringa preumplută.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Finnish: Granulosyyttikasvutekijöiden (G-CSF) antamisen jälkeen on raportoitu keuhkoihin kohdistuneita haittavaikutuksia, erityisesti interstitiaalista pneumoniaa.
Romanian: Reacții adverse pulmonare, mai ales pneumonie interstițială, au fost raportate după administrarea G-CSF.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on fluorotec-päällysteinen bromobutyylikumitulppa ja ruostumattomasta teräksestä valmistettu neula.
Romanian: Seringă preumplută (sticlă de tip I), cu dop de cauciuc bromobutilic acoperit cu fluorotec și cu ac din oțel inoxidabil, cu sau fără dispozitiv automat de protecție a acului.
Finnish: Sirppisolukriisejä on esiintynyt pegfilgrastiimin käytön aikana potilailla, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti (ks. kohta 4.8).
Romanian: La pacienții cu siclemie sau cu siclemie în formă heterozigotă, au fost asociate crize de siclemie în legătură cu utilizarea pegfilgrastimului (vezi pct. 4.8).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Romanian: Medicamentul
Finnish: Kuumeisen neutropenian kokonaisesiintyvyys oli pegfilgrastiimia saaneiden potilaiden ryhmässä 9 % ja filgrastiimia saaneiden ryhmässä 18 % (ero 9 %, 95 %:n luottamusväli -16,8 %, -1,1 %).
Romanian: În general, rata neutropeniei febrile a fost de 9 % la pacientele tratate cu pegfilgrastim și 18 % la pacientele tratate cu filgrastim (diferență 9 %, IÎ 95 %
Finnish:  Älä ota kiinni harmaasta neulansuojuksesta.
Romanian: X Nu apucați de capacul de culoare gri al acului.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare seringă preumplută conține pegfilgrastim* 6 mg în 0,6 mL soluție injectabilă.
Finnish: Kun mäntä on vapautettu, neula jää turvallisesti esitäytetyn ruiskun turvamekanismin sisään.
Romanian: După ce ați luat degetul de pe piston, dispozitivul de protecție a acului cu care este prevăzută seringa preumplută va acoperi acul.
Finnish: - Sweetin oireyhtymää (raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja kaulalla luumun värisiä, koholla olevia,
Romanian: - sindromul Sweet (leziuni colorate, reliefate, dureroase la nivelul membrelor și câteodată la nivelul feței și gâtului, cu febră), dar și alți factori pot juca un anumit rol.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT RUISKUN ETIKETTI
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Romanian: Număr APP (EU) Denumire comercială
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 2 esitäytettyä ruiskua +
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 2 seringi preumplute + 2 ace cu sisteme de
Finnish: 5 ml (50 mg/ml) 1 esitäytetty ruisku +
Romanian: 5 ml (50 mg/ml) 1 seringă preumplută + 1 ac cu sistem de
Finnish: Pakkauskoko
Romanian: Mărime ambalaj
Finnish: Vahvuus
Romanian: Concentr ație
Finnish: Aikuiset naiset (myös iäkkäät)
Romanian: Femei adulte (inclusiv vârstnice)
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor în domeniul sănătăţii:
Finnish: Kädet on pidettävä neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Romanian: Mâinile trebuie menţinute permanent în spatele acului în timpul utilizării şi eliminării.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.1 şi 5.2, însă nu se pot face recomandări privind dozele.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 08 tammikuu 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 ianuarie 2018
Finnish: Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
Romanian: Niciunul dintre aceste criterii de evaluare nu a evidenţiat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între cele cele două grupuri de tratament.
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi;
Romanian: Variabilă Tipul estimării;
Finnish: Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Romanian: Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice.
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Romanian: Este nevoie de tratament medical imediat dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse:
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
Romanian: Fulvestrant este supus unei distribuţii ample şi rapide.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1253/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/17/1253/001
Finnish: c Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2,
Romanian: Evenimentul nu a fost observat în studiile clinice importante (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
Romanian: Fulvestrant este eliminat mai ales sub formă de metaboliţi.
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi - dacă aveţi afecţiuni hepatice severe
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate prin sistemul național de raportare menţionat în Anexa V.
Finnish: Hedelmällisyys Fulvestrantin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Romanian: Fertilitatea Efectele fulvestrantului asupra fertilităţii la om nu au fost studiate.
Finnish: hoidon vertailu
Romanian: comparaţia tratamentului