FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: o Información importante sobre trombocitopenia y hemorragias intensas o Detalles de la población en la que aumenta el riesgo de trombocitopenia y hemorragia (p. ej., las personas que pesan menos de 70 kg) y de los pacientes en los que Waylivra está contraindicada (es decir, los pacientes con trombocitopenia crónica o inexplicada)
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Dettagli della popolazione a più alto rischio di trombocitopenia e sanguinamento (ad es. coloro che pesano meno di 70 kg), e pazienti per i quali Waylivra è controindicato (ed es. pazienti con trombocitopenia cronica o inspiegabile) o Raccomandazioni per il monitoraggio delle piastrine comprese le raccomandazioni per il l'aggiustamento del dosaggio, sia prima che durante il trattamento o Indicazione di informare i pazienti sulla possibilità di trombocitopenia e di rivolgersi subito a un medico in caso di segni di sanguinamento.
Spanish: Si se olvida de administrar una dosis y se da cuenta antes de que hayan pasado 48 horas de la hora prevista, se administrará la dosis olvidada cuanto antes.
Italian: Se viene saltata una dose e si nota entro 48 h, si deve somministrare la dose mancata il prima possibile.
Spanish: Inyecte Waylivra
Italian: Iniezione di Waylivra
Spanish: Se han observado elevaciones de las enzimas hepáticas tras la administración de otros oligonucleótidos antisentido por vía subcutánea e intravenosa.
Italian: Dopo la somministrazione per via sottocutanea ed endovenosa di altri oligonucleotidi antisenso sono stati osservati aumenti degli enzimi epatici.
Spanish: Se observó acumulación en la Cmín (de 7 a 14 veces) y escaso o nulo aumento de la Cmáx o del AUC tras la administración SC semanal de una dosis de 200 a 400 mg. Se observó cierta acumulación en el AUC y la Cmáx con la dosis de 50 a 100 mg.
Italian: Dopo la somministrazione settimanale s.c. con una dose da 200 a 400 mg è stato osservato un accumulo nella Cvalle (da 7 a 14 volte) e un aumento minimo o nullo in Cmax o in AUC.
Spanish: Escalofríos (5,6 %) Fiebre (4,5 %) Sequedad en el lugar de inyección (4,5 %) Hemorragia en la zona de inyección (4,5 %) Hipoestesia en la zona de inyección (4,5 %) Vesículas en la zona de inyección (3,3 %) Malestar general (2,2 %) Sensación de calor (2,2 %) Enfermedad de tipo gripal
Italian: Secchezza nel sito di iniezione (4, Emorragia nel sito di iniezione (4, Ipoestesia nel sito di iniezione (4, Vescicole nel sito di iniezione (3, Malessere (2, 2%) Sensazione di calore (2, 2%) Malattia simil-influenzale (2, 2%) Disagio nel sito di iniezione (2, Infiammazione nel sito di iniezione (2, 2%) Massa del sito di iniezione (2, Dolore (2, 2%)
Spanish: En el estudio APPROACH y en su extensión abierta (CS7) se observaron reacciones en la zona de inyección (definidas como todo tipo de reacción cutánea local en la zona de inyección que persistiera más de 2 días) en el 82 % de los pacientes tratados con volanesorsén.
Italian: Le reazioni nel sito di iniezione, definite come qualsiasi reazione cutanea locale persistente per più di 2 giorni nel sito di iniezione, si sono verificate nell'82% dei pazienti trattati con volanesorsen nello studio APPROACH e nella sua estensione in aperto (CS7).
Spanish: La inflamación se vigilará midiendo cada tres meses la velocidad de sedimentación globular (VSG).
Italian: Il monitoraggio dell'infiammazione deve essere valutato attraverso una valutazione trimestrale della velocità di eritrosedimentazione (ESR).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 285 mg una vez por semana a pacientes con SQF, la media geométrica estimada (coeficiente de variación % de la media geométrica) de la Cmáx en estado de estacionario es de 8,92 µg/ml (35 %), el AUC0-168 h es de 136 µg*h/ml (38 %) y la Cvalle es de 127 ng/ml (58 %) en los pacientes que seguían dando negativo para los anticuerpos antifármaco.
Italian: (35%), l'AUC0-168ore è di 136 μg*h/mL (38%), mentre la Cvalle è di 127 ng/mL (58%) nei pazienti rimasti negativi per l'anticorpo antifarmaco.
Spanish: C no HDL ApoC-III
Italian: ApoC-III
Spanish: Fatiga (8,9 %)
Italian: Nausea (8, 9%)
Spanish: Disnea (2,2 %) Congestión nasal (1,1 %) Edema de faringe (1,1 %) Sibilancias (1,1 %)
Italian: Dispnea (2, 2%) Congestione nasale (1, 1%) Edema faringeo (1, 1%) Respiro sibilante (1, 1%)
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de daño hepático, como tener la piel y los ojos de color amarillo, dolor o hinchazón del abdomen, mareo, confusión o sensación general de malestar.
Italian: Consulti immediatamente il medico se riscontra segni di danni epatici, come ingiallimento cutaneo e dei bulbi oculari, dolore o gonfiore addominale, sensazione o stato di malessere, stato confusionale o sensazione generale di malessere.
Spanish: Si le administra la inyección un cuidador, además de estas dos zonas podrá poner la inyección en:
Italian: Se la somministrazione viene effettuata da altri, ad esempio un assistente familiare, in aggiunta ai siti di cui sopra:
Spanish: Conservación de Waylivra
Italian: Come conservare Waylivra
Spanish: Consultará con su médico de inmediato si presenta signos de que el número de plaquetas es bajo, como hemorragia inusual o prolongada, aparición de manchas rojas en la piel (denominadas petequias), cardenales inexplicables, hemorragia que no cesa o hemorragia nasal, o si presenta rigidez en el cuello o un dolor de cabeza intenso.
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha segni di bassi livelli piastrinici, come sanguinamento insolito o prolungato, comparsa di macchie rosse sulla cute (chiamate petecchie), lividi inspiegabili, sanguinamento inarrestabile, o epistassi, oppure se sperimenta rigidità del collo o cefalea grave.
Spanish: Urea en sangre elevada (1,1 %) Aclaramiento de renal de creatinina disminuido (1,1 %) Transaminasas elevadas (1,1 %) Recuento de leucocitos disminuidos (1,1 %) Hemoglobina disminuida (1,1 %) Enzimas hepáticas aumentada
Italian: Creatininemia aumentata (1, 1%) Uremia aumentata (1, 1%) Clearance renale della creatinina diminuita (1, 1%) Transaminasi aumentate (1, 1%) Conta leucocitaria diminuita (1,
Spanish: Se comercializa en un envase con una jeringa precargada o en un envase múltiple con 4 (4 envases de 1 envase) jeringas precargadas.
Italian: È disponibile sia come scatola contenente 1 siringa preriempita, sia come confezione multipla da 4 siringhe preriempite (4 confezioni di scatole da 1 confezione).
Spanish: La fecha en la que se saca el envase por primera vez de la nevera se debe anotar en el espacio indicado en la caja.
Italian: Registrare nello spazio indicato sull'imballaggio esterno la data della prima estrazione della confezione dal frigorifero.
Spanish: Pero si han pasado 48 horas, se prescindirá de la dosis olvidada y se administrará la siguiente cuando esté previsto.
Italian: Se non se ne accorge entro 48 ore, la dose dimenticata deve essere saltata e deve essere somministrata la successiva iniezione pianificata.
Spanish: Se indicará al paciente que informe a su médico de inmediato si presenta cualquier indicio de hemorragia, como petequias, cardenales espontáneos, hemorragia subconjuntival u otra hemorragia inusual (como epistaxis, hemorragia gingival, rectorragia o menorragia), rigidez cervical, cefalea atípica intensa o cualquier hemorragia prolongada.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente il medico se manifestano segni di sanguinamento, che possono includere petecchie, lividi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, o altro sanguinamento insolito (tra cui epistassi, sanguinamento gengivale, fecale, o sanguinamento mestruale insolitamente forte), rigidità del collo, cefalea atipica severa, o qualsiasi sanguinamento prolungato.
Spanish: Análisis de orina
Italian: Esami dell'urina
Spanish: Antes de administrar la inyección la jeringa precargada debe alcanzar la temperatura ambiente.
Italian: La siringa preriempita deve essere portata a temperatura ambiente prima dell'iniezione.
Spanish: Consultará a su médico de inmeditado si presenta signos de daño renal, como hinchazón en tobillos, piernas y pies, disminución de la cantidad de orina expulsada, dificultad para respirar, mareo, confusión o cansancio o somnolencia intensos.
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di danni renali, come gonfiore delle caviglie, gambe e piedi, produzione di minor quantità di urina rispetto al solito, respiro corto, sensazione di malessere, stato confusionale o sensazione di stanchezza o sonnolenza.
Spanish: Concentración de C-LDL
Italian: mg/dL
Spanish: Variación % con respecto al inicio en el estudio APPROA CH n
Italian: Variazione % rispetto al basale in APPROACH n
Spanish: Quite el protector de la jeringa sujetando el cilindro de esta sin que la aguja le apunte a usted y sacando el protector de un tirón (Figura H).
Italian: Rimuova il cappuccio dell'ago tenendo il cilindro della siringa con l'ago rivolto lontano da sé e tirando di scatto il cappuccio (Figura H).
Spanish: Durante ese tiempo, y según necesidad, este medicamento puede estar a temperatura ambiente o en la nevera.
Italian: Durante questo periodo il medicinale può essere conservato a temperatura ambiente o rimesso in frigorifero, se necessario.
Spanish: La primera vez que se saque el envase de la nevera, deberá anotar la fecha en el espacio indicado en la caja.
Italian: Registri nello spazio indicato sull'imballaggio esterno la data della prima estrazione della confezione dal frigorifero.
Spanish: Waylivra 285 mg solución inyectable en jeringa precargada
Italian: Waylivra 285 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Spanish: Si después de 9 meses con la pauta más alta de 285 mg una vez por semana no se logra una reducción adicional significativa de los triglicéridos, se volverá a la pauta de 285 mg cada 2 semanas.
Italian: I pazienti devono nuovamente subire una riduzione scalare a 285 mg ogni 2 settimane se la dose più alta, di 285 mg una volta a settimana, non fornisce una significativa riduzione aggiuntiva dei trigliceridi dopo 9 mesi.
Spanish: Protector de aguja
Italian: Cappuccio dell'ago
Spanish: Si el recuento de plaquetas es < 50 × 109/l se interrumpirá el tratamiento con estos medicamentos (ver sección 4.5).
Italian: Il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto non appena i livelli piastrinici raggiungono <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: 100 a
Italian: Da 100 a 139
Spanish: Para más información, visite www.ema.europa.eu
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili sul sito www.ema.europa.eu
Spanish: Cómo notificar efectos adversos
Italian: Come segnalare gli effetti indesiderati
Spanish: Esto no significa que el medicamento sea menos seguro.
Italian: Ciò non significa che il medicinale non sia sicuro.
Spanish: www.aemps.gob.es
Italian: www.agenziafarmaco.gov.it
Spanish: Estos pacientes pueden tener otras enfermedades o pueden estar tomando otros medicamentos.
Italian: Questi pazienti potrebbero essere affetti da altre malattie e potrebbero assumere anche altri medicinali.
Spanish: Esto garantiza el acceso de los pacientes a los tratamientos que necesitan sin que queden expuestos a efectos adversos inaceptables.
Italian: In questo modo i pazienti hanno accesso alle terapie di cui hanno bisogno senza essere esposti ad effetti indesiderati inaccettabili.
Spanish: ¿Por qué se debe realizar un seguimiento de los medicamentos una vez autorizados?
Italian: Perché i medicinali sono sottoposti a monitoraggio dopo essere stati approvati?
Spanish: Sin embargo, los medicamentos con el triángulo negro se vigilan aún más que los demás.
Italian: Tuttavia, i medicinali contrassegnati dal triangolo nero sono sottoposti a un monitoraggio ancora più attento rispetto agli altri medicinali.
Spanish: Los ensayos clínicos suelen incluir a un número limitado de pacientes durante un período concreto y en condiciones controladas.
Italian: Gli studi clinici sono condotti in genere su un numero limitato di pazienti, per un determinato periodo di tempo e in condizioni controllate.
Spanish: Entre los medicamentos que figuran bajo seguimiento adicional se encuentran los nuevos medicamentos autorizados desde comienzos de 2011 y aquellos medicamentos sobre los que las agencias reguladoras exigen la realización de estudios adicionales, por ejemplo estudios sobre su uso a largo plazo o sobre efectos adversos poco frecuentes que se hayan observado en ensayos clínicos previos.
Italian: Tra i medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale si annoverano i nuovi medicinali autorizzati a partire dal gennaio 2011 e i medicinali sui quali le autorità competenti richiedono l'esecuzione di ulteriori studi, ad esempio sul loro uso nel lungo termine o sugli effetti indesiderati rari osservati nel corso degli studi clinici.
Spanish: Las autoridades reguladoras europeas deciden qué medicamentos autorizan después de evaluar los resultados de las pruebas de laboratorio y ensayos clínicos.
Italian: Le autorità competenti europee decidono se autorizzare un medicinale dopo aver valutato i risultati di test di laboratorio e di studi clinici.
Spanish: La Unión Europea (UE) ha introducido una nueva forma de identificar aquellos medicamentos que están siendo sometidos a un seguimiento particularmente riguroso.
Italian: L'Unione europea (UE) ha introdotto un nuovo sistema per identificare i medicinali che sono sottoposti ad un attento monitoraggio.
Spanish: Puede notificar los efectos adversos a su médico, farmacéutico o enfermera.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere comunicati al medico, al farmacista o ad un infermiere.
Spanish: Algunos efectos adversos menos frecuentes sólo aparecen cuando el medicamento se ha utilizado durante mucho tiempo y por un gran número de personas.
Italian: Alcuni effetti indesiderati meno frequenti possono essere rilevati soltanto se un medicinale è usato a lungo da un numero elevato di persone.
Spanish: Solo se pueden comercializar aquellos medicamentos en los que se demuestra que sus beneficios son superiores a sus riesgos.
Italian: Solo i medicinali che hanno dimostrato di avere benefici superiori ai rischi possono essere commercializzati.
Spanish: Dichos medicamentos muestran en su prospecto un triángulo negro invertido, así como la siguiente frase:
Italian: Questi medicinali recano sul foglio illustrativo un triangolo nero capovolto, accompagnato da una breve frase:
Spanish: Notificando estos efectos, usted puede ayudar a las autoridades sanitarias a evaluar si los beneficios de un medicamento se mantienen superiors a sus riesgos.
Italian: La segnalazione di un effetto indesiderato aiuta le autorità competenti a stabilire se i benefici di un medicinale continuano a essere superiori ai loro rischi.
Spanish: También puede notificarlos directamente a las autoridades sanitarias de medicamentos en su país, utilizando el sistema de notificación vigente en dicho país.
Italian: Gli effetti indesiderati possono anche essere segnalati direttamente all'autorità nazionale competente in materia di medicinali, attraverso il sistema di segnalazione in uso nel paese interessato.
Spanish: En la vida real, el número de pacientes que utilizan el medicamento es mucho mayor y diverso.
Italian: Nella reale pratica clinica, il medicinale sarà utilizzato da un gruppo di pazienti più ampio e diversificato.
Spanish: Por ello es esencial seguir vigilando la seguridad de todos los medicamentos que están comercializados.
Italian: È quindi fondamentale che la sicurezza di tutti i medicinali sia continuamente monitorata per tutto il tempo in cui tali prodotti sono presenti sul mercato.
Spanish: Como paciente, usted puede informar de cualquier efecto adverso del que sospeche tras tomar un medicamento, sobre todo si dicho medicamento presenta el triángulo negro.
Italian: È importante segnalare eventuali effetti indesiderati sospetti osservati con qualsiasi medicinale, soprattutto se contrassegnato dal triangolo nero.
Spanish: Visite el sitio web de la agencia reguladora de medicamentos en su país en:
Italian: È possibile visitare il sito dell'autorità nazionale competente al seguente indirizzo:
Spanish: Esto sucede generalmente porque hay menos información sobre ellos en comparación con otros, por ejemplo porque son nuevos en el mercado.
Italian: Questo perché le informazioni disponibili sul medicinale sono più scarse, ad esempio perché il medicinale è stato commercializzato solo di recente.
Spanish: Una vez comercializados en la UE, todos los medicamentos se someten a un seguimiento riguroso.
Italian: "Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale" Dopo la loro immissione sul mercato dell'UE tutti i medicinali sono sottoposti a monitoraggio.
Spanish: Puede encontrar información al respecto en el prospecto del medicamento o en la página web de las autoridades sanitarias de medicamentos en su país.
Italian: Le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati sono riportate nel foglio illustrativo del medicinale o nel sito web dell'autorità nazionale competente.
Spanish: • en pacientes con una pérdida transitoria del apetito.
Italian: • nei pazienti con perdita temporanea dell'appetito.
Spanish: EMA/HMPC/446032/2013 Comité de Medicamentos a base de plantas (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/446032/2013 Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no haya pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible y se dispone de pruebas de que se han utilizado de este modo en forma segura durante al menos 30 años (incluidos como mínimo 15 años en la UE).
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, ver el informe de evaluación del HMPC.
Italian: Per informazioni dettagliate sui dati valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Spanish: Si los síntomas de tos persisten durante más de una semana, los pacientes deben consultar a un profesional sanitario cualificado.
Italian: Se i sintomi della tosse persistono per più di una settimana, è necessario consultare un operatore sanitario qualificato.
Spanish: • para tratar síntomas leves de dispepsia, como hinchazón abdominal y flatulencia;
Italian: • per il trattamento dei sintomi lievi della dispepsia, come gonfiore addominale e flatulenza;
Spanish: En el caso de la dispepsia y la pérdida de apetito, se aconseja a los pacientes consultar a un profesional sanitario si los síntomas duran más de dos semanas.
Italian: In presenza di dispepsia e perdita di appetito, si consiglia di consultare un operatore sanitario se i sintomi si protraggono per più di due settimane.
Spanish: La sumidad florida de marrubio solo debe usarse en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Italian: Le parti aeree fiorite di marrubio bianco devono essere usate soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Spanish: Además, se han publicado estudios experimentales que indican diversas propiedades que podrían ayudar de forma plausible a pacientes con dispepsia leve.
Italian: Inoltre, studi sperimentali pubblicati hanno individuato in tali medicinali una serie di proprietà che potrebbero plausibilmente aiutare i pazienti con dispepsia lieve.
Spanish: • como expectorante (medicamento para ayudar a expulsar las flemas) en pacientes con tos asociada a un resfriado;
Italian: • come espettorante (un medicinale che facilita l'escrezione del catarro) in pazienti con tosse associata a raffreddore;
Spanish: Los preparados de marrubio se obtienen triturando (reduciendo a trozos diminutos) o pulverizando las partes aéreas de la planta, haciendo un extracto líquido o prensando la planta para extraer el jugo.
Italian: I preparati a base di marrubio bianco sono ottenuti sminuzzando (riducendo in parti minuscole) o polverizzando le parti aeree della pianta, ricavando un estratto liquido o spremendo il succo dalla pianta.
Spanish: El HMPC indicó que las sustancias amargas y los aceites esenciales que contiene el medicamento pueden estimular el apetito y las secreciones del revestimiento de las vías aéreas.
Italian: L'HMPC ha osservato che le sostanze amare e gli oli essenziali presenti nel medicinale possono stimolare l'appetito e le secrezioni dalle mucose delle vie aeree.
Spanish: Marrubio es el nombre común de la planta Marrubium vulgare L. La planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las partes aéreas para uso medicinal.
Italian: Il termine "marrubio bianco" è la denominazione comune della pianta Marrubium vulgare L. Questa pianta è coltivata o raccolta per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio en pacientes con tos, síntomas de dispepsia y pérdida de apetito se basan en su «uso tradicional».
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco in presenza di tosse, dispepsia e perdita di appetito si basano sul loro "uso tradizionale".
Spanish: La sumidad florida de marrubio puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Italian: Il marrubio bianco si può trovare anche in alcuni medicinali di origine vegetale in combinazione con altre sostanze vegetali.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, la sumidad florida de marrubio puede emplearse de las siguientes maneras:
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, le parti aeree fiorite di marrubio bianco possono essere usate nei seguenti modi:
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Spanish: En su evaluación, el HMPC consideró el uso bien documentado y prolongado de la sumidad florida de marrubio en las indicaciones aprobadas.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha tenuto conto dell'attestazione ben documentata del lungo periodo di impiego delle parti aeree fiorite di marrubio bianco nelle indicazioni approvate.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen sumidad florida de marrubio tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti parti aeree fiorite di marrubio bianco devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in comemrcio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.