FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, należy rozważyć ścisłe monitorowanie podczas rozpoczynania równoczesnego podawania biktegrawiru i metforminy z powodu zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej u tych pacjentów.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega, potrebno je razmotriti pomno praćenje kada se počinje s istodobnom primjenom biktegravira i metformina, zbog povećanog rizika od laktacidoze u ovih bolesnika.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na biktegrawir, emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na biktegravir, emtricitabin, tenofoviralafenamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe ustalenia w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Croatian: Te nalaze treba uzeti u obzir u svakog djeteta koje je in utero bilo izloženo analozima nukleozida/nukleotida, a koje je imalo tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito neurološke nalaze.
Polish: Jeżeli pominięto dawkę leku:
Croatian: Ako ipak propustite uzeti dozu:
Polish: Poniżej, w tabeli 1 wymieniono interakcje zachodzące między produktem Biktarvy lub jego poszczególnymi składnikami a podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔", wszystkie granice przedziałów ufności wynosiły 70%-143%).
Croatian: Interakcije lijeka Biktarvy ili njegovih pojedinih komponenti i istodobno primijenjenih lijekova navedene su u tablici 1 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", bez promjene kao "↔"; svi su rasponi bez učinka 70% - 143%).
Polish: Farmakokinetyka biktegrawiru, emtrycytabiny i tenofowiru nie została w pełni zbadana u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Croatian: Farmakokinetika biktegravira, emtricitabina i tenofovira nije u potpunosti procijenjena kod starijih bolesnika (u dobi ≥ 65 godina).
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Biktarvy należy zwracać uwagę na:
Croatian: Kad jednom počnete uzimati lijek Biktarvy, pazite na:
Polish: Na podstawie badań dotyczących interakcji lekowych przeprowadzonych z produktem Biktarvy lub ze składnikami produktu Biktarvy, nie oczekuje się klinicznie znaczących interakcji lekowych z: amlodypiną, atorwastatyną, buprenorfiną, drospirenonem, famcyklowirem, famotydyną, flutykazonem, metadonem, naloksonem, norbuprenorfiną, omeprazolem lub rozuwastatyną.
Croatian: Na temelju ispitivanja interakcija lijekova provedenih s lijekom Biktarvy ili komponentama lijeka Biktarvy, ne očekuju se klinički značajne interakcije s: amlodipinom, atorvastatinom, buprenorfinom, drospirenonom, famciklovirom, famotidinom, flutikazonom, metadonom, naloksonom, norbuprenorfinom, omeprazolom ili rosuvastatinom.
Polish: Badania z fenotypowaniem w warunkach in vitro wykazały, że biktegrawir jest głównie metabolizowany przez CYP3A i UGT1A1.
Croatian: In vitro ispitivanja fenotipa pokazala su da se biktegravir prvenstveno metabolizira putem CYP3A i UGT1A1.
Polish: Biktegrawir nie miał działania rakotwórczego w 6-miesięcznym badaniu na transgenicznych myszach rasH2 (w dawkach do 100 mg/kg/dobę u samców i 300 mg/kg/dobę u samic, co powodowało ekspozycję około 15 razy większą u samców i 23 razy większą u samic niż ekspozycja u człowieka podczas stosowania zalecanej dawki dla ludzi) ani w 2-letnim badaniu na szczurach (w dawkach do
Croatian: Biktegravir nije bio kancerogen u 6-mjesečnom ispitivanju na rasH2 transgeničnim miševima (pri dozama do 100 mg/kg/dan kod mužjaka i 300 mg/kg/dan kod ženki, što je rezultiralo izloženošću približno 15 puta većom kod mužjaka odnosno 23 puta većom kod ženki od izloženosti u ljudi pri preporučenoj dozi za ljude) niti u dvogodišnjem ispitivanju na štakorima (s dozama do 300 mg/kg/dan), što je rezultiralo izloženošću otprilike 31 puta većom od izloženosti u ljudi).
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze indukujące aktywność P-gp (np. ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital) będą zmniejszać wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty terapeutycznego działania produktu Biktarvy i rozwoju oporności.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju aktivnost P-gp-a (npr. rifabutin, karbamazepin, fenobarbital) smanjiti apsorpciju tenofoviralafenamida, što uzrokuje smanjenje koncentracije tenofoviralafenamida u plazmi, koje može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka Biktarvy i razvoja rezistencije.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 2 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Croatian: Nuspojave u tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko.
Croatian: HIV možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Polish: Trzydzieści pięć procent dawki odzyskano w moczu głównie w postaci glukoronidu biktegrawiru i innych metabolitów o mniejszym znaczeniu, powstałych w wyniku utleniania oraz ich koniugatów II fazy.
Croatian: Trideset i pet posto doze otkriveno je u mokraći i sastojalo se uglavnom od glukuronida biktegravira i drugih manjih oksidativnih metabolita i njihovih konjugata faze II.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej 43 razy większej ekspozycji na tenofowir niż oczekiwana po podaniu B/F/TAF.
Croatian: Toksičnost za kost uočena je kao smanjena mineralna gustoća kostiju u štakora i pasa pri izloženostima tenofoviru najmanje 43 puta većima od onih očekivanih nakon primjene B/F/TAF-a.
Polish: ból głowy, zawroty głowy
Croatian: glavobolja, omaglica
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka zewnętrzne zawierające 1 butelkę po 30 tabletek powlekanych i pudełka zewnętrzne zawierające 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 bocu s 30 filmom obloženih tableta i kutije koje sadrže 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta.
Polish: Przypadki martwicy kości odnotowano głównie u pacjentów z ogólnie znanymi czynnikami ryzyka, zaawansowaną chorobą spowodowaną przez HIV lub długotrwale stosujących CART.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV-bolešću ili dugotrajnom izloženošću CART-u.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Biktarvy u pacjentów z oszacowanym klirensem kreatyniny (ang. creatinine clearance, CrCl) ≥ 30 ml/min.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Biktarvy u bolesnika s procijenjenim klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Polish: Biktegrawir jest inhibitorem transferu łańcucha integrazy (ang. integrase strand transfer inhibitor, INSTI), który wiąże się z aktywnym miejscem integrazy i blokuje etap integracji transferu łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (DNA) retrowirusa, który jest niezbędny w cyklu replikacji HIV.
Croatian: Biktegravir je inhibitor integraze - integrase strand transfer inhibitor, INSTI koji se veže za aktivno mjesto integraze i blokira korak prijenosa lanca u okviru integracije retrovirusne deoksiribonukleinske kiseline (DNK), što je ključno za replikacijski ciklus HIV-a.
Polish: lub 96. tygodnia
Croatian: 96. tjedan
Polish: U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby nie zaleca się przerwania przyjmowania leku, ponieważ może to prowadzić do zaostrzenia wirusowego zapalenia wątroby, co może zagrażać życiu.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, što može biti opasno po život.
Polish: Średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg•h/ml).
Croatian: Srednja vrijednost sistemske izloženosti emtricitabinu bila je viša u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (11,8 µg•h/ml).
Polish: Mutacje K65R i K70E powodują zmniejszenie wrażliwości na abakawir, dydanozynę, lamiwudynę, emtrycytabinę i tenofowir, ale zachowują wrażliwość na zydowudynę.
Croatian: Mutacije K65R i K70E dovode do smanjene osjetljivosti na abakavir, didanozin, lamivudin, emtricitabin i tenofovir, ali zadržavaju osjetljivost na zidovudin.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub choroby refluksowej, zawierające wodorotlenek glinu i (lub) magnezu
Croatian: • antacide za liječenje vrijeda na želucu, žgaravice ili gastroezofagealne refluksne bolesti, koji sadrže aluminijev i/ili magnezijev hidroksid
Polish: Badania niekliniczne z zastosowaniem alafenamidu tenofowiru u szczurów i psów ujawniły, że kości i nerki są głównymi narządami docelowymi toksyczności.
Croatian: Neklinička ispitivanja tenofoviralafenamida na štakorima i psima otkrila su da su kost i bubreg primarni ciljni organi toksičnog djelovanja.
Polish: Dlatego produktu Biktarvy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Croatian: stoga se lijek Biktarvy ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: (Inhibicja P-gp/BCRP)
Croatian: (inhibicija P-gp/BCRP)
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki biktegrawiru znakowanego 14C, ~60% dawki w kale zawierało niezmienioną postać leku, koniugat desfluoro-hydroksy-BIC-cysteiny oraz inne metabolity o mniejszym znaczeniu, powstałe w wyniku utleniania.
Croatian: Nakon peroralne primjene jedne doze [14C]-biktegravira, ~60% doze iz stolice uključilo je nepromijenjeni izvorni lijek, konjugat desfluoro-hidroksi-BIC-cisteina i druge manje oksidativne metabolite.
Polish: obrzęk naczynioruchowy3,4, wysypka, świąd, pokrzywka4
Croatian: angioedem3, 4, osip, svrbež, urtikarija4
Polish: Przy maksymalnym stężeniu w osoczu średni stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosił ~ 1,0, a średni stosunek stężenia leku w nasieniu do stężenia w osoczu wynosił ~ 4,0.
Croatian: Kod vršne koncentracije u plazmi, srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u plazmi i krvi bio je ~1,0, a srednja vrijednost omjera koncentracije lijeka u sjemenu i plazmi bila je ~4,0.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane w badaniach klinicznych z produktami zawierającymi emtrycytabinę + alafenamid tenofowiru, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu dla emtrycytabiny podawanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Croatian: 2 Ova nuspojava nije opažena u kliničkim ispitivanjima lijekova koji sadrže emtricitabin + tenofoviralafenamid, ali je prepoznata u kliničkim ispitivanjima emtricitabina i nakon njegova stavljanja u promet kad se primjenjivao s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
Polish: 3 Badanie przeprowadzono z dodatkową dawką woksylaprewiru 100 mg, aby uzyskać oczekiwaną u pacjentów z zakażeniem HCV ekspozycję na woksylaprewir.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnih 100 mg voksilaprevira da bi se postigla izloženost voksilapreviru kakva se očekuje u bolesnika zaraženih HCV-om.
Polish: Wyniki leczenia w grupach leczenia były podobne w podgrupach wyodrębnionych pod względem wieku, płci, rasy i regionu.
Croatian: Ishodi liječenja u liječenih skupina bili su slični u podskupinama prema dobi, spolu, etničkoj pripadnosti i području.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może nastąpić zwiększenie masy ciała i stężenia lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Croatian: Tijekom antiretrovirusne terapije mogu se povećati tjelesna težina i povisiti razine lipida i glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekovi koji je sadrže.
Polish: Biktegrawir wykazał równoważne działanie przeciwwirusowe przeciw 5 opornym na nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy (NNRTI), 3 opornym na NRTI i 4 opornym na inhibitor proteazy (PI) zmutowanym klonom HIV-1 w stosunku do szczepu typu dzikiego.
Croatian: Biktegravir je pokazao jednaku antivirusnu aktivnost prema 5 mutiranih klonova virusa HIV-1 s rezistencijom na nenukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NNRTI), 3 s rezistencijom na NRTI i 4 s rezistencijom na inhibitore proteaze (PI) u usporedbi s divljim sojem virusa.
Polish: Biktegrawir nie wykazywał działania mutagennego ani klastogennego w standardowych badaniach genotoksyczności.
Croatian: Biktegravir nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim testovima genotoksičnosti.
Polish: (Inhibicja CYP3A)
Croatian: (inhibicija CYP3A)
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 46 lat (zakres 20-79), 83% stanowili mężczyźni, 66% było rasy białej, a 26% rasy czarnej.
Croatian: Srednja vrijednost za dob bolesnika bila je 46 godina (raspon 20-79), 83% bili su muškarci, 66% bili su bijelci, a 26% crnci.
Polish: Jednak fumaran dizoproksylu tenofowiru zmniejszał wskaźnik żywotności i masę ciała młodych w badaniu toksyczności około- i poporodowej podczas stosowania w dawkach toksycznych dla matki.
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksilfumarat smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Polish: • leki immunosupresyjne stosowane w celu kontrolowania odpowiedzi układu odpornościowego organizmu po przeszczepie, zawierające cyklosporynę
Croatian: • imunosupresive koji se primjenjuju za kontroliranje imunološkog odgovora Vašeg tijela nakon transplantacije, a sadrže ciklosporin
Polish: Fioletowo-brązowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI" na jednej stronie tabletki, a na drugiej stronie tabletki z wytłoczoną liczbą „9883".
Croatian: Ljubičastosmeđa, filmom obložena tableta u obliku kapsule s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i „9883" na drugoj strani tablete.
Polish: Brak danych w danym przedziale czasu, ale pacjent przyjmuje badany lek
Croatian: Podaci iz okvira ispitivanja nedostaju, ali je ispitivani lijek primjenjivan
Polish: Produkty lecznicze, które osłabiają czynność nerek, mogą spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju funkciju bubrega mogu povećati koncentracije emtricitabina.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 460 komórek/mm3 (zakres 0-1636) i 11% miało liczbę komórek CD4+ mniejszą niż 200 komórek/mm3.
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 + stanica bila je 460 stanica/mm3 (raspon: 01636), a 11% imalo je broj CD4 + stanica < 200 stanica/mm3.
Polish: Parametry farmakokinetycznie po podaniu wielokrotnym biktegrawiru są proporcjonalne do dawki w zakresie dawki od 25 do 100 mg.
Croatian: Farmakokinetika višestruke doze biktegravira proporcionalna je dozi u rasponu doza od 25 to 100 mg.
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 45 lat (zakres 20-71), 89% stanowili mężczyźni, 73% było rasy białej, a 22% rasy czarnej.
Croatian: Srednja vrijednost za dob bolesnika bila je 45 godina (raspon 20-71), 89% bili su muškarci, 73% bili su bijelci, a 22% crnci.
Polish: Stosowanie leku Biktarvy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie było dotychczas badane.
Croatian: Primjena lijeka Biktarvy u djece u i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ispitana.
Polish: Produkt Biktarvy jest wskazany do stosowania w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) u dorosłych bez potwierdzonej obecnie lub w przeszłości oporności wirusologicznej na klasę inhibitorów integrazy, emtrycytabinę lub tenofowir (patrz punkt 5.1).
Croatian: Lijek Biktarvy indiciran je za liječenje odraslih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1) bez dokaza o sadašnjoj ili prošloj rezistenciji virusa na skupinu inhibitora integraze, emtricitabin ili tenofovir (vidjeti dio 5.1).
Polish: W warunkach in vitro stosunek stężenia biktegrawiru we krwi do stężenia w osoczu wynosił 0,64.
Croatian: In vitro omjer koncentracije biktegravira u ljudskoj krvi i plazmi bio je 0,64.
Polish: b Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale 48. tygodnia; pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie ze względu na brak lub utratę skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia miano wirusa wynosiło ≥ 50 kopii/ml.
Croatian: b Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti; bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu nedostatak ili gubitak djelotvornosti i koji su u vrijeme prekida liječenja imali virusnu vrijednost ≥ 50 kopija/ml.
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabinę lub tenofowir można usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Croatian: Nije poznato mogu li se emtricitabin ili tenofovir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania z powodu oczekiwanego zmniejszenia stężenia alafenamidu tenofowiru.
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje zbog očekivanog smanjenja tenofoviralafenamida.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A w warunkach in vivo.
Croatian: Tenofoviralafenamid nije ni inhibitor niti induktor CYP3A in vivo.
Polish: Produktu Biktarvy nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa-Pugha); z tego powodu produkt Biktarvy nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Lijek Biktarvy nije ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) te se stoga primjena lijeka Biktarvy ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: ryfampicyna stosowana w leczeniu niektórych zakażeń bakteryjnych, np. gruźlicy dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), lek ziołowy stosowany w depresji i lęku lub produkty, które go zawierają.
Croatian: • ako trenutačno uzimate jedan od sljedećih lijekova: rifampicin koji se primjenjuje za liječenje nekih bakterijskih infekcija, kao što je tuberkuloza gospinu travu (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu ili lijekove koji je sadrže.
Polish: Odnotowano również wystąpienie zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zabilježeni su i autoimuni poremećaji (poput Gravesove bolesti i autoimunog hepatitisa); međutim, zabilježeno vrijeme do njihova nastupa poremećaja prilično je raznoliko i ti se događaji mogu pojaviti mnogo mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Równoczesne podawanie emtrycytabiny z produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez aktywne wydzielanie kanalikowe, może spowodować zwiększenie stężenia emtrycytabiny i (lub) równocześnie podawanego produktu leczniczego.
Croatian: Istodobna primjena emtricitabina s lijekovima koji se eliminiraju aktivnom tubularnom sekrecijom može povećati koncentracije emtricitabina i/ili istodobno primijenjenog lijeka.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia składnikami produktu Biktarvy zgłaszano przypadki zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Bolesnike treba obavijestiti da je zabilježena omaglica tijekom liječenja komponentama lijeka
Polish: Lek Biktarvy dostępny jest w butelkach zawierających 30 tabletek oraz pudełkach zawierających 3 butelki po 30 tabletek.
Croatian: Biktarvy dolazi u bocama od po 30 tableta i u pakiranjima od 3 boce, pri čemu svaka sadrži 30 tableta.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem ludzi, dawka doustna 25 mg alafenamidu tenofowiru prowadziła do stężenia difosforanu tenofowiru > 4-krotnie większego w komórkach PBMC i mniejszego o > 90% stężenia tenofowiru w osoczu w porównaniu z dawką doustną 300 mg fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u ljudi, peroralna doza od 25 mg tenofoviralafenamida rezultirala je koncentracijama tenofovirdifosfata > 4 puta većima u PBMC-ovima i > 90% manjim koncentracijama tenofovira u plazmi u usporedbi s 300 mg peroralne doze tenofovirdizoproksilfumarata.
Polish: Produktu Biktarvy nie należy podawać równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi alafenamid tenofowiru, dizoproksyl tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, które są stosowane w leczeniu zakażenia HBV.
Croatian: Biktarvy se ne smije primjenjivati istodobno s lijekovima koji sadrže tenofoviralafenamid, tenofovirdizoproksil, lamivudin ili adefovirdipivoksil koji se primjenjuju u liječenju infekcije HBV-om.
Polish: Produkt Biktarvy należy podawać co najmniej 2 godziny przed podaniem suplementów żelaza lub przyjmować równocześnie z pożywieniem (patrz punkt 4.5).
Croatian: Biktarvy treba davati najmanje 2 sata prije dodataka koji sadrže željezo ili ga treba uzimati s hranom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Polish: Pacjenci musieli mieć trwale zmniejszone miano wirusa przez co najmniej 6 miesięcy stosowania początkowego schematu leczenia i nie mogli być wcześniej leczeni żadnym lekiem INSTI.
Croatian: U bolesnika je HIV-1 morao biti stabilno suprimiran početnim režimom najmanje 6 mjeseci i oni nisu smjeli biti prethodno liječeni pomoću INSTI.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których występowały zakażenia oportunistyczne (zakażenia występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszymi zakażeniami mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia przeciw HIV.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-bolešću (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba sa slabim imunološkim sustavom) mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale prethodnih infekcija ubrzo nakon početka liječenja protiv HIV-a.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Croatian: Bolesnici s otprije prisutnim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART) pa ih treba nadzirati u skladu sa standardnom praksom.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka nefrotoksyczności w wyniku przewlekłej ekspozycji na małe stężenia tenofowiru ze względu na podawanie alafenamidu tenofowiru (patrz punkt 5.3).
Croatian: Mogući rizik od nefrotoksičnosti kao posljedice kronične izloženosti niskim razinama tenofovira zbog doziranja tenofoviralafenamida ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).