FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Swedish: Säkerheten för sevelamer (antingen som karbonat eller hydrokloridsalt) har undersökts i flera kliniska prövningar med totalt 969 deltagande hemodialyspatienter med behandlingsduration på 4-50 veckor (724 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 245 med sevelamerkarbonat), 97 peritonealdialyspatienter med behandlingsduration på 12 veckor (alla behandlade med sevelamerhydroklorid) och 128 patienter med CKD som inte fick dialys med behandlingsduration på 8 till 12 veckor (79 patienter behandlade med sevelamerhydroklorid och 49 med sevelamerkarbonat).
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Swedish: *efter marknadsföring 1 Se varning angående inflammatoriska magtarmsjukdomar i avsnitt 4.4
English: Frequency is not known.
Swedish: Ingen känd frekvens.
English: Instead of water, the powder may be pre-mixed with a small amount of cold beverage (about 120 ml or half a glass) or food (about 100 grams) and consumed within 30 minutes.
Swedish: Istället för vatten, kan pulvret blandas med en liten mängd kall dryck (ca 120 ml eller ett halvt glas) eller mat (ca 100 g) och intas inom 30 minuter.
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Swedish: Korrekt sväljförmåga bör övervakas noggrant hos patienter med komorbida tillstånd.
English: If you stop taking Renvela
Swedish: Om du slutar att ta Renvela
English: The white to off-white tablets are imprinted with “RENVELA 800” on one side.
Swedish: De vita till gulvita tabletterna är präglade med ”RENVELA 800” på ena sidan.
English: Sevelamer hydrochloride was not mutagenic in the Ames bacterial mutation assay.
Swedish: Sevelamerhydroklorid var inte mutagent i Ames bakteriella mutationstest.
English: Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
Swedish: Därför rekommenderas tätare monitorering av nivåerna av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos patienter som får sevelamerkarbonat och levotyroxin.
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Swedish: Sevelamerkarbonats säkerhet och effekt hos hyperfosfatiska barn med kronisk njursjukdom utvärderades i en multicenterstudie med en 2-veckors, randomiserad, placebokontrollerad, fast dosperiod följt av en 6 månaders singelarm, öppen, dostitreringsperiod.
English: Not known: cases of itching, rash, slow intestine motility (movement)
Swedish: Ingen känd frekvens : fall av klåda, utslag, långsam tarmmotilitet (rörlighet).
English: What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Renvela Ta inte Renvela
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
Swedish: För patienter som tidigare stått på fosfatbindare (sevelamerhydroklorid eller kalciumbaserad) ska Renvela ges på gram-för-gram-basis med monitorering av serumfosfornivåerna för att garantera optimala dagliga doser.
English: In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
Swedish: För patienter som inte tar vitamintillskott men behandlas med sevelamer ska status för vitamin A, D, E och K i serum bedömas regelbundet.
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
Swedish: Total daglig dos av sevelamerkarbonat som ska tas vid 3 måltider per dag
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with sevelamer hydrochloride (capsules/tablets), which contains the same active moiety as sevelamer carbonate.
Swedish: I mycket sällsynta fall har tarmobstruktion och ileus/subileus observerats hos patienter under behandling med sevelamerhydroklorid (kapslar/tabletter), vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Swedish: Djurstudier har visat att sevelamer inte försämrar fertiliteten hos råttor av hankön eller honkön vid exponering för en human ekvivalent dos, 2 gånger den maximala kliniska prövningsdosen på 13 g/dag, baserat på en jämförelse av relativ kroppsyta.
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
Swedish: Efter marknadsföring har mycket sällsynta fall av förhöjda fosfatnivåer rapporterats hos patienter som tagit protonpumpshämmare tillsammans med sevelamerkarbonat.
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, has been given to normal healthy volunteers in doses of up to 14 grams per day for eight days with no adverse reactions.
Swedish: Sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, har getts till friska försökspersoner i doser på upp till 14 gram per dag under åtta dagar utan biverkningar.
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Swedish: Sevelamer innehåller flera aminer separerade med en kolatom från polymerstommen vilken blir protoniserad i magsäcken.
English: Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Swedish: Patienter som tar sevelamerkarbonat ska följa sina ordinerade dieter.
English: Use the provided dosing spoon for each 0.4 g dose of Renvela powder.
Swedish: Använd medföljande doseringssked för varje 0,4 g dos Renvela pulver.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, had no effect on the bioavailability of digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol.
Swedish: I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, ingen effekt på biotillgängligheten för digoxin, warfarin, enalapril eller metoprolol.
English: Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att kontrollera risken för att Renvela ska påverka eller påverkas av andra mediciner.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Swedish: I klinisk praxis kommer behandlingen att vara kontinuerlig, baserat på behoven av att kontrollera serumfosfornivåerna och den dagliga dosen förväntas vara i genomsnitt cirka 6 g per dag.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Swedish: För dosen 0,4 g: o Skaka dospåsen före öppnande genom att hålla i övre hörnet av dospåsen, för att flytta pulvret längst ner i dospåsen.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystals deposit in your bowel.
Swedish: Dessa symtom kan bero på allvarlig inflammatorisk tarmsjukdom orsakad av sevelamerkristaller i tarmen.
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Swedish: Som alternativ till vatten, kan pulvret blandas med en liten mängd dryck eller mat (t.ex. 100 g/120 ml) och intas inom 30 minuter.
English: You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Swedish: Ta alltid Renvela enligt läkarens anvisningar.
English: In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
Swedish: Hos pediatriska patienter med hyperfosfatemi sekundärt till kronisk njursjukdom minskade sevelamerkarbonat signifikant serumfosfornivåer jämfört med placebo under en 2-veckors fast dosperiod.
English: The treatment response was maintained in the paediatric patients who received sevelamer carbonate during the 6month open-label DTP.
Swedish: Behandlingssvaret upprätthölls hos de barn som fick sevelamerkarbonat under 6 månaders öppen dostitreringsperiod.
English: Bile acid binding by ion exchange resins is a well-established method of lowering blood cholesterol.
Swedish: Gallsyrebindning genom jonbytarhartser är en väletablerad metod för att sänka blodkolesterol.
English: The anti-arrhythmic medicinal product should be taken at least one hour before or three hours after Renvela and blood monitoring can be considered.
Swedish: Antiarytmika ska tas tas minst en timme före eller tre timmar efter Renvela och blodövervakning kan övervägas.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Swedish: Hos CKD-patienter var den högsta dagliga medeldosen som undersökts 14,4 gram sevelamerkarbonat som en enstaka daglig dos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - CARTON OF 60 or 90 SACHETS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - KARTONG MED 60 ELLER 90 DOSPÅSAR
English: Pack size: 90 sachets per carton
Swedish: Förpackningsstorlek: 90 dospåsar per kartong
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Swedish: • barn med kronisk (långvarig) njursjukdom över 6 års ålder och över en viss längd och vikt (används för att beräkna kroppsyta av läkare).
English: Bioavailability
Swedish: Biotillgänglighet
English: If you forget to take Renvela
Swedish: Om du har glömt att ta Renvela
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
Swedish: Sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, absorberas inte från magtarmkanalen, vilket bekräftats genom en absorptionsstudie på friska försökspersoner.
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
Swedish: • om du upplever allvarliga buksmärtor, mag- eller tarmstörningar eller blod i avföringen (gastrointestinal blödning).
English: To achieve the correct dose, the dosing spoon provided in the carton must be used to measure 0.4 g of Renvela Powder.
Swedish: För att uppnå rätt dos måste doseringsskeden som medföljer i kartongen användas för att mäta upp 0,4 g Renvela pulver.
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
Swedish: Sevelamerhydroklorid försämrade inte fertiliteten hos han- och honråttor i en studie med dietär administrering där honorna behandlades från 14 dagar före parning och under hela gestationen och hanarna behandlades under 28 dagar före parning.
English: Paediatric dose based on BSA (m2)
Swedish: Dos till barn baserat på kroppsyta (BSA) (m2)
English: The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
Swedish: Tablettdrageringen innehåller hypromellos (E464) och diacetylerade monoglycerider.
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
Swedish: Hos dräktiga kaniner som gavs orala doser av sevelamerhydroklorid med sondmatning under organgenes uppkom en ökning av tidiga resorptioner i högdosgruppen (human ekvivalent dos två gånger den maximala kliniska prövningsdosen).
English: Do not heat Renvela powder (e.g. microwave) or add to heated foods or liquids.
Swedish: Renvela pulver får inte värmas upp (t.ex. i mikrovågsugn) eller tillsättas till varm mat eller vätskor.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in paediatric patients (>6 years of age and a body surface area (BSA) of >0.75 m2) with chronic kidney disease.
Swedish: Renvela är indicerat för behandling av hyperfosfatemi hos barn (> 6 år och en kroppsyta (BSA = body surface area) > 0,75 m2) med kronisk njursjukdom.
English: How to take Renvela
Swedish: Hur du tar Renvela
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
Swedish: I klinisk praxis kommer behandlingen att vara baserad på behovet av att kontinuerligt kontrollera serumfosfornivåerna och den dagliga dosen hos vuxna förväntas vara i genomsnitt cirka 6 g per dag.
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
Swedish: Brister i skelettbenbildning observerades på flera ställen hos foster till honråttor som doserats med sevelamer vid intermediära och höga doser (human ekvivalent dos lägre än den maximala kliniska prövningsdosen på 14,4 g).
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”.
English: (Instructions for presentation with dosing spoon) The sachet has to be discarded after 24 hours of opening.
Swedish: (Instruktioner för förpackning med doseringssked) Dospåsen måste slängas 24 timmar efter öppnande.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
Swedish: Rekommenderad startdos av detta läkemedel hos vuxna och äldre är 2,4-4,8 g per dag jämnt fördelat på tre måltider.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
English: There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
Swedish: Det fanns ingen ökad incidens av tumörer hos möss (human ekvivalent dos 3 gånger den maximala kliniska prövningsdosen).
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
Swedish: För doser mindre än 0,8 g kan pulvret i dospåsen delas upp.
English: Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
Swedish: Mycket sällsynta fall av hypotyreoidism har rapporterats hos patienter som samtidigt fått sevelamerhydroklorid, vilket innehåller samma aktiva del som sevelamerkarbonat, och levotyroxin.
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Swedish: o Knacka inte med fingret på doseringsskeden för att komprimera pulvret (få plats med mer pulver i skeden).
English: MedDRA System Organ Class
Swedish: MedDRAklassificering av organsystem
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
Swedish: Patienter med kronisk njursjukdom CKD kan utveckla låga nivåer av fettlösligt vitamin A, D, E och K, beroende på deras diet och hur allvarlig deras sjukdom är.
English: • have undergone major surgery on your stomach or bowel
Swedish: • om du har genomgått en större operation i magsäcken eller tarmen
English: The printing ink contains iron oxide black (E172), isopropyl alcohol and propylene glycol.
Swedish: Märkbläcket innehåller svart järnoxid (E172), isopropylalkohol och propylenglykol.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
Swedish: Tabletterna är förpackade i burkar av polyeten med hög densitet med ett polypropenlock och en induktionsförsegling.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the sachet and carton after the letters “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på dospåsen och kartongen efter ”EXP”.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Isopropylalkohol Hypromellos (E464)
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
Swedish: Därför kan läkaren kontrollera nivåerna av sköldkörtelstimulerande hormon i ditt blod mera noggrant.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
Swedish: Renvela är indicerat för kontroll av hyperfosfatemi hos vuxna dialyspatienter som får hemodialys eller peritonealdialys.
English: HDPE bottles with a polypropylene cap and a foil induction seal.
Swedish: HDPE-burkar med ett polypropenlock och en folieinduktionsförsegling.
English: 30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 180 filmdragerade tabletter
English: EU/1/09/521/002 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/521/002 180 (6 burkar med 30) filmdragerade tabletter
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with Renvela.
Swedish: Patienter med förstoppning bör noggrant följas under behandling med Renvela.
English: EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
Swedish: EU/1/09/521/001 30 filmdragerade tabletter EU/1/09/521/003 180 filmdragerade tabletter
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Swedish: De får inte krossas, tuggas eller delas.
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Swedish: Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån.
English: Packs of 1 bottle of 30 or 180 tablets (without outer carton) and a multipack containing 180 (6 bottles of 30) tablets.
Swedish: Förpackningar med 1 burk med 30 eller 180 tabletter (utan ytterkartong) och en multipelförpackning innehållande 180 (6 burkar med 30) tabletter.
English: NN:
Swedish: NN: {nummer}
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract and decreasing absorption, sevelamer lowers the phosphorus concentration in the serum.
Swedish: Genom att binda fosfat i magtarmkanalen och minska absorption sänker sevelamer fosfatkoncentrationen i serum.
English: Crystal deposit intestine*1
Swedish: Deposition av sevelamerkristaller i tarmslemhinnan*1
English: The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
Swedish: Suspensionen ska intas inom 30 minuter efter beredningen.
English: For paediatric patients the oral suspension should be administered, as tablet formulations are not appropriate for this population.
Swedish: Hos barn bör den orala suspensionen användas, eftersom tabletter inte är lämpliga för denna population.
English: The suspension powder is pale yellow with a citrus flavour.
Swedish: Suspensionspulvret är ljusgult med citrussmak.
English: 60 sachets per carton 90 sachets per carton
Swedish: Förpackningsstorlekar: 60 dospåsar per kartong 90 dospåsar per kartong
English: o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
Swedish: o Blanda pulvret från doseringsskeden i 30 ml vatten.
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
Swedish: Läkaren kan vilja kontrollera fosfatnivåerna i ditt blod.
English: **Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2) For paediatric patients, serum phosphorus levels must be monitored and the dose of sevelamer carbonate titrated in increments based on patient's BSA, three times per day every 2-4 weeks until an acceptable serum phosphorus level is reached, with regular monitoring thereafter.
Swedish: **Barn och ungdomar (> 6 år och kroppsyta (BSA) > 0,75 m2) För barn måste serumfosfornivåerna kontrolleras och dosen av sevelamerkarbonat titreras i steg baserat på patientens kroppsyta (BSA) tre gånger dagligen med 2-4 veckors mellanrum tills en godtagbar serumfosfornivå uppnåtts.
English: In a 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
Swedish: I en 12-veckorsstudie på peritonealdialyspatienter sågs dock liknande iPTHreduktioner jämfört med patienter som fick kalciumacetat.
English: In two randomised, cross over clinical trials, sevelamer carbonate in both tablet and powder formulations when administered three times per day has been shown to be therapeutically equivalent to sevelamer hydrochloride and therefore effective in controlling serum phosphorus in CKD patients on haemodialysis.
Swedish: I två randomiserade, kliniska crossover-studier har man visat att sevelamerkarbonat i både tablett- och pulverform administrerat tre gånger per dag var terapeutiskt likvärdigt med sevelamerhydroklorid och därför effektivt för att kontrollera serumfosfor hos CKD-patienter på hemodialys.
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering behövs hos äldre patienter.
English: Renvela 800 mg film-coated tablets
Swedish: Renvela 800 mg filmdragerade tabletter
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när protonpumpshämmare förskrivs till patienter som samtidigt behandlas med Renvela.
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
Swedish: Rekommenderad startdos av sevelamerkarbonat hos vuxna är 2,4 g eller 4,8 g per dag baserat på kliniska behov och serumfosfornivån.
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as haemorrhage, perforation, ulceration, necrosis, colitis and colonic/caecal mass) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported (see section 4.8).
Swedish: Fall av allvarliga inflammatoriska sjukdomar i olika delar av magtarmkanalen (inklusive allvarliga komplikationer såsom blödning, perforation, ulceration, nekros, kolit och knutor i tarmslemhinnan i kolon och caecum), associerade med förekomst av sevelamerkristaller, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
English: Package leaflet: Information for the user Renvela 800 mg film-coated tablets sevelamer carbonate
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Renvela 800 mg filmdragerade tabletter sevelamerkarbonat