FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Finnish: − hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Finnish: Kun valmistetta annetaan ikäsuosituksen nuorimmille (8 viikon ikäisille) sioille, havaitaan hyvin usein jopa 4 x 8 cm:n kokoisia turvonneita alueita injektiokohdassa.
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Accidental self-injection is dangerous.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS (ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Finnish: Toisen rokotuksen jälkeen karjuille tyypillisen käyttäytymisen, kuten karsinan toisten sikojen selkään nousemisen ja aggressiivisuuden, voidaan odottaa vähenevän.
English: The veterinary medicinal product must not be administered by pregnant women or those who may be pregnant.
Finnish: Raskaana olevat tai mahdollisesti raskaana olevat naiset eivät saa antaa tätä eläinlääkevalmistetta.
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Finnish: Ei saa antaa siitokseen tarkoitetuille urossioille.
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Finnish: Kun 8 viikon ikäisille porsaille annettiin kaksinkertainen Improvac-annos (4 ml), niille hyvin usein kehittyi palpoitavia injektiokohdan reaktioita.
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Finnish: Vahinkoinjektio voi vaikuttaa tilapäisesti sekä miesten että naisten lisääntymiseen liittyviin fysiologisiin toimintoihin ja saattaa vaikuttaa haitallisesti raskauteen.
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: GnRF-analogi, konjugoitunut.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Finnish: Tällaisten vaikutusten vaara on suurempi toisen ja sen jälkeen tapahtuneen vahinkoinjektion kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Finnish: Käytettäväksi fyysisen kastraation vaihtoehtona kastroimattomilla urossioilla karjunhajua aiheuttavan keskeisen yhdisteen, androstenonin, vähentämiseen sukukypsyyden saavuttamisen jälkeen.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ovat sukuhormonien tilapäinen väheneminen, sekä miesten että naisten lisääntymistoimintoihin liittyvät vaikutukset sekä haitalliset vaikutukset raskauteen.
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI Urossika (vähintään 8 viikon ikäinen)
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 100 ml
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Finnish: Tämän jälkeen tulpan voi lävistää kerran uudelleen 28 päivän kuluessa, ja pakkaus tulee hävittää sitten välittömästi käytön jälkeen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES One dose (2 ml) contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi annos (2 ml) sisältää:
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN 2 ml, injektiona nahan alle (s.c.).
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Improvac, injektioneste, liuos, sialle
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Finnish: Tällaisten fysiologisten vaikutusten vaara on suurempi toisen ja sen jälkeen tapahtuneen vahinkoinjektion jälkeen kuin ensimmäisen injektion jälkeen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Finnish: Peräsuolesta mitatun ruumiinlämmön ohimenevää noin 0,5 °C:n nousua (injektionjälkeinen hypertermia) voidaan havaita 24 tunnin aikana injektion jälkeen.
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Finnish: Kartonkirasia, jossa neljä 250 ml pulloa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei saa antaa emakoille.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia, 1x100 ml:n ja 1x250 ml:n HDPE-pullot
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Finnish: Vähintään 8 viikon ikäisille kastroimattomille urossioille annetaan injektiona kaksi 2 ml:n annosta, ja annosten välin on oltava vähintään neljä viikkoa.
English: Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Finnish: Kartonkirasia, jossa yksi 250 ml pullo.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi}
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Finnish: Improvac-injektio saa aikaan immuunivasteen endogeenistä gonadotropiinia vapauttavaa tekijää (GnRF) vastaan.
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Finnish: Kun karjuille on annettu ensimmäinen Improvac-annos, immunologinen vaikutus käynnistyy, mutta kivesten toiminta säilyy toisen annoksen antamiseen saakka.
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Finnish: Gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF) analogi-proteiinikonjugaatti vähintään 300 µg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkirasia, 10x100 ml ja 4x250 ml HDPE-pullot
English: Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Finnish: Kartonkirasia, jossa yksi 100 ml pullo.
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Finnish: Kartonkirasia, jossa kymmenen 100 ml pulloa.
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Finnish: − yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
English: Advice to the physician:
Finnish: Lääkärille:
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Finnish: − harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä)
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Finnish: GnRF-vasta-aineiden induktio kivesten toiminnan väliaikaiseksi lopettamiseksi immunologisesti.
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Finnish: − hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Improvac injektioneste, liuos, sialle
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Finnish: GnRF-analogin proteiinikonjugaatti vähintään 300 µg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT 100 ml:n ja 250 ml:n HDPE-pullojen etiketit
English: Do not use in female pigs.
Finnish: Ei saa antaa emakoille.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Finnish: Käytä avattu pakkaus 28 päivän kuluessa.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Finnish: Eläinlääkevalmistetta annettaessa on erityisesti varottava vahinkoinjektiota sekä neulanpistoa.
English: 6.1 List of excipient(s)
Finnish: 4.1 Kohde-eläinlaji(t)
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 μg.
Finnish: Gonadotropiinia vapauttavan tekijän (GnRF) analogi-proteiinikonjugaatti väh.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Finnish: Ei saa antaa emakoille eikä siitokseen tarkoitetuille urossioille.
English: To be supplied only on veterinary prescription.
Finnish: Immunisaatio tulisi antaa vain terveille eläimille.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Nahan alle.
English: European Medicines Agency
Finnish: Eupopean Medicines Agency
English: What were these medicines expected to be used for?
Finnish: Mihin näitä lääkevalmisteita oli tarkoitus käyttää?
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
English: How are these medicines expected to work?
Finnish: Miten näiden lääkevalmisteiden oletetaan vaikuttavan?
English: The CHMP had formulated a list of questions to be answered by the company, but the company had not yet responded to them.
Finnish: CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.
English: The three ‘Marvel insulins' were to contain one or both types of insulin:
Finnish: Nämä kolme ”Marvel-insuliinia” olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
English: What were the main concerns of the CHMP?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
English: Ref. EMEA/4193/2008
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Finnish: Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
English: These medicines would have contained insulin in two different forms: a soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and an ‘isophane' form, which is absorbed more slowly and gives a longer duration of action.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet olisivat sisältäneet insuliinia kahdessa eri muodossa: nopeasti tehoavana liuoksena (vaikutusaika puoli tuntia injektion pistämisestä) sekä ”isofaanina”, joka imeytyy hitaammin ja sen vaikutus on pitkäkestoisempi.
English: The application was at day 120 when the company withdrew.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 120 päivää sen jättämisen jälkeen.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee käsittelyvaiheen 120. päivään mennessä kysymysluettelon, joka lähetetään yhtiölle.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointimenettely oli hakemuksen peruutushetkellä?
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö toimitti CHMP:lle lupahakemuksensa tueksi?
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastineensa kysymysluetteloon, CHMP arvioi vastaukset ja ennen lausunnon antamista, esittää tarvittaessa lisäkysymyksiä 180. päivän kohdalla käsittelyvaihetta.
English: The reference medicines for these insulins were to be Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Finnish: Näiden insuliinien verrokkilääkevalmisteet olivat Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
English: The CHMP was also concerned that the company had not supplied enough information on how the active substance or the finished products are made, and that the processes used to make them had not been validated.
Finnish: Lisäksi CHMP:n mielestä yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi aineistoa siitä, miten vaikuttava lääkeaine tai valmiit lääkevalmisteet on valmistettu, ja katsoi, että käytetyt valmistusprosessit eivät olleet validoituja.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Finnish: Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to grant a licence.
Finnish: Euroopan komissio myöntää luvan tavallisesti noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun CHMP on antanut lausuntonsa.
English: The medicines were expected to be used to treat patients with diabetes who need insulin to maintain their blood levels within normal levels, and to control diabetes in newly diagnosed patients and pregnant women.
Finnish: Lääkevalmisteet oli tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi normaalitasolla, raskausdiabeteksen hallintaan sekä diabeteksen hallintaan potilailla, joilla sairaus on äskettäin todettu.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Finnish: Millä perusteilla yhtiö peruutti hakemuksensa?
English: The main measure of effectiveness was the effect of the medicines on the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Finnish: Vaikutuksen tärkeimpänä mittarina oli lääkkeiden vaikutus veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon (HbA1c), josta voidaan päätellä onko veren sokeritasapaino hallinnassa.
English: The main concerns of the CHMP were that the comparability of the Marvel insulins and the Humulin insulins had not been shown.
Finnish: Tärkeimmät huolenaiheet CHMP:n mielestä liittyivät siihen, että Marvel-insuliinien ja Humulininsuliinien vastaavuutta ei ollut osoitettu.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Finnish: Diabetes-potilaan elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden hallitsemiseksi.
English: It also presented the results of one main study in 526 patients with diabetes, who received either the Marvel insulins or the Humulin insulins for up to 12 months.
Finnish: Yhtiö toimitti myös 526 diabetespotilaalla suoritetun päätutkimuksen tulokset; tässä kokeessa potilaat saivat joko Marvel-insuliinia tai Humulin-insuliinia korkeintaan 12 kuukauden ajan.
English: International non-proprietary name (INN): human insulin
Finnish: Geneerinen nimi (INN): human insulin (humaani-insuliini)
English: The studies in healthy volunteers did not show that the Marvel insulins had the same effect in lowering blood sugar levels as the Humulin insulins, and the main study showed a trend in favour of Humulin.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet, että Marvel-insuliineilla olisi sama veren glukoositasoa alentava vaikutus kuin Humulin-insuliineilla, ja päätutkimuksen tulokset olivat myönteisempiä Humulinia käytettäessä.
English: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% soluble insulin and 70% isophane insulin.
Finnish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % liuosmuotoista ja 70 % isofaani-insuliinia.
English: The company presented the results of studies carried out in 24 healthy volunteers looking at the effect of the Marvel insulins on blood sugar levels, compared with the Humulin insulins.
Finnish: Yhtiö toimitti tutkimustulokset kokeista, jotka oli suoritettu 24 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä; tutkimuksissa seurattiin Marvel-insuliinien vaikutusta veren sokeritasoon verrattuna Humulininsuliinien vaikutukseen.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Finnish: Yhtiö ilmoitti EMEA:lle hakemuksensa peruuttamisesta oheisella kirjeellä.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes currently with the Marvel insulins.
Finnish: Yhtiön CHMP:lle antaman ilmoituksen mukaan Marvel-insuliineilla ei tällä hetkellä ole menossa kliinisiä tutkimuksia eikä ”compassionate use” -tutkimusohjelmia.
English: • Insulin Human Long Marvel: isophane insulin,
Finnish: • Insulin Human Long Marvel: isofaani-insuliinia,
English: • Insulin Human Rapid Marvel: soluble insulin,
Finnish: • Insulin Human Rapid Marvel: liuosmuotoista insuliinia,
English: On 20 December 2007, Marvel LifeSciences Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its applications for marketing authorisations for Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel, for the treatment of diabetes mellitus.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 20. joulukuuta lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa koskien diabetes mellituksen hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not be considered as biosimilar to the reference medicinal products Humulin S, Humulin I and Humulin M3.
Finnish: Sen vuoksi hakemuksen peruutushetkellä CHMP:n näkemys oli, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -lääkevalmisteiden ei voida katsoa olevan biologisesti samanlaisia kuin verrokkilääkevalmisteet Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
English: The active substance, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Finnish: Tässä menetelmässä bakteeriin on siirretty geeni (DNA), jonka ansiosta bakteeri pystyy tuottamaan insuliinia.
English: What are Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Finnish: Mitä Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat?
English: Based on the review of the data, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel could not have been approved for the treatment of diabetes mellitus.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP puuttui joihinkin kohtiin ja ilmoitti ennakkokantanaan, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvelvalmisteita ei voitaisi hyväksyä diabetes mellituksen hoitoon.
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel are replacement insulins, which contain an active substance that is identical to the insulin made by the pancreas.
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat korvaavia insuliinivalmisteita, jotka sisältävät vaikututtavan lääkeaineen, joka on samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
English: The company presented data from studies designed to show that the Marvel insulins were comparable with the reference medicines in experimental models and in humans.
Finnish: Yhtiö toimitti materiaalia Marvel-insuliinien tutkimuksista, joita oli suoritettu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä tarkoituksena osoittaa, että Marvel-insuliinit vastaavat verrokkilääkevalmisteita.
English: They were to be available in vials or as cartridges to be used in injection pens.
Finnish: Lääkevalmisteiden oli tarkoitus tulla myyntiin pienissä pulloissa tai insuliinikynissä käytettävissä ampulleissa.
English: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel and Insulin Human 30/70 Mix Marvel were to be ‘biosimilar' medicines.
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -valmisteista oli suunniteltu ”biologisesti samanlaisia” lääkevalmisteita kuin vastaavat biologisesti samankaltaiset lääkkeet.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel or Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Finnish: Mitä seurauksia lääkevalmisteen takaisinvedosta on potilaille, jotka osallistuvat Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel tai Insulin Human 30/70 Mix Marvellääkevalmisteiden kliinisiin tutkimuksiin / ”compassionate use” -tutkimusohjelmiin (ilman virallisen lääkelaitoksen hyväksyntää)?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
Finnish: koskien lääkevalmisteita INSULIN HUMAN RAPID MARVEL INSULIN HUMAN LONG MARVEL INSULIN HUMAN 30/70 MIX MARVEL
English: A procedure under Article 29(4) was therefore triggered in June 2012.
Finnish: Näin ollen 29 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin kesäkuussa 2012.
English: The Applicant therefore only performed the required bioequivalence studies.
Finnish: Sen vuoksi hakija on toteuttanut ainoastaan vaaditut biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset.
English: This implies that the composition of the different strengths will have the same impact on the in vivo absorption.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että eri vahvuuksien koostumuksella on sama vaikutus imeytymiseen in vivo.
English: Glimepiride has been authorised in the EU since 1996.
Finnish: Glimepiridille myönnettiin myyntilupa Euroopan unionissa vuonna 1996.
English: The Applicant also stated that the proposed tablets are developed as look-alike formulations.
Finnish: Lisäksi hakija totesi, että ehdotetut tabletit on kehitetty samankaltaisiksi valmisteiksi.
English: • the CHMP reviewed the available data and the justifications submitted by the Applicant,
Finnish: • lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot ja hakijan toimittamat perustelut
English: Overall summary of the scientific evaluation of Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Glimepirida Parke-Davis ja muita kauppanimiä (ks. liite I)