FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/L) n = 73 placebo et n = 70 adalimumab
Maltese: Bidla medja mil-linja bażi n = 91 plaċebo u n = 87 adalimumab
French: ≥ mNAPSI 75 (%) PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration
Maltese: PGA-F xejn/minima li u ≥ 2-grad ta' titjib (%)
French: Leucocytose, thrombocytopénie
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
French: Ils incluent :
Maltese: Nota:
French: Adalimum ab n = 274
Maltese: Adalimumab n = 274
French: • des signes d'infection tels que fièvre, sensations de nausées ou de malaise, plaies ou problèmes dentaires, brûlures en urinant ;
Maltese: • sinjali ta' infezzjoni bħal deni, tħossok marid, feriti, problemi tas-snien, ħruq waqt li tgħaddi l awrina;
French: Cyltezo 40 mg solution injectable en seringue préremplie Cyltezo 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'une aiguille avec un capuchon (partie extérieure en plastique et partie intérieure en élastomère contenant du latex).
Maltese: Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Cyltezo 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest li tintuża darba biss (ħġieġ tip I) b'tapp tal-planġer (lastku butyl) u labra b'għatu ( il-parti ta' barra magħmula minn materjal tal-plastik u l-parti ta' ġewwa magħmula mil-latex li fih l-elastomer).
French: Les autres cas correspondaient à d'autres types de tumeurs malignes parmi lesquels des cancers rares généralement associés à un contexte d'immunosuppression.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
French: • syndrome pseudo-lupique ;
Maltese: • sindrome li jixbah lil-lupus;
French: • y compris cancer du système lymphatique (lymphome) et
Maltese: • inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u
French: Cyltezo est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Maltese: Cyltezo jintuża għat-trattament tal-artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ fi tfal u adolexxenti ta' età minn 2 sa 17 il-sena u artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 sa 17-il sena.
French: L'étude IV sur la PR a évalué principalement la sécurité chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d'activité modérée à sévère, âgés de 18 ans et plus.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena, ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi ta' 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti b'10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
French: Adultes atteints d'hidrosadénite suppurée
Maltese: Adulti b'hidradenitis suppurativa
French: Embolie pulmonaire pneumopathie interstitielle, broncho-pneumopathie chronique obstructive, pneumopathie, épanchement pleural
Maltese: mard tal-interstizju tal-pulmun, mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun,
French: Adalimumab 40 mg 1 sem/2 N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N = 108 n (%)
French: Fréquence Infections et infestations* Très fréquent
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
French: • Des informations pertinentes sur les problèmes de sécurité que représentent les infections graves, le sepsis, la tuberculose et les infections opportunistes ; l'insuffisance cardiaque congestive ; les affections démyélinisantes ; les tumeurs malignes, à évaluer selon les mesures additionnelles de réduction du risque (notamment la gravité, la sévérité, la fréquence, le délai d'apparition, la réversibilité de l'EI le cas échéant).
Maltese: • Informazzjoni rilevanti fuq tħassib dwar is-sigurtà ta' infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' telf tal-majelin; tumuri malinni li jridu jiġu indirizzati permezz ta' miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskju (eż. serjetà, severità, frekwenza, żmien sa meta bdew, riversibilità tal-AE (adverse event - avveniment avvers) kif applikabbli).
French: Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe), infections intestinales (y compris gastro-entérite virale), infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona), infections de l'oreille, infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires), infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale), infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite),
Maltese: infezzjonijiet intestinali (li jinkludu infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (li jinkludu infjammazzjoni fit-tessuti tal-ġilda madwar id-difer, ċellulite, impetigo, faxxite bin-nekrosi u herpes zoster), infezzjonijiet fil infezzjonijiet fil-ħalq (li jinkludu herpes simplex, herpes fil-ħalq u infezzjonijiet fis infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva (li jinkludu infezzjoni tal-fungi fil-vulva u fil infezzjoni fis-sistema urinarja (li tinkludi infezzjoni fil-kliewi u fis-sistema urinarja tan
French: • La présence d'une bulle d'air est normale.
Maltese: • Huwa normali li tara bużżieqa tal-arja.
French: Le traitement par adalimumab 40 mg toutes les semaines a réduit significativement le risque d'aggravation des abcès et fistules drainantes.
Maltese: Trattament b'adalimumab 40 mg kull ġimgħa naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' aggravar ta' axxessi u fistuli li jnixxu.
French: saignements, pâleur.
Maltese: tkun pallidu.
French: Ne faites pas tourner le capuchon.
Maltese: Tilqim aktar 'il fuq.
French: La dose usuelle de Cyltezo est de 40 mg toutes les deux semaines, en association au méthotrexate.
Maltese: Id-doża ta' Cyltezo normalment hija 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le b'methotrexate.
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab (voir rubrique 4.4).
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, kienu irrappurtati każijiet rari ta' hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttrattati b'adalimumab (ara sezzjoni 4.4).
French: 117/276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Maltese: 117/276 pazjent minn studju CD I u 272/777 pazjent minn studji CD II u III kienu segwiti għal millanqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew f'remissjoni klinika.
French: Étude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semaines 40 mg d'adalimumab administrés toutes les deux semaines MTX = méthotrexate ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Maltese: Studju RA I fl-24 ġimgħa, Studju RA II fis-26 ġimgħa, u Studju RA III fl-24 u t-52 ġimgħa 40 mg adalimumab mgħotija ġimgħa iva u ġimgħa le MTX = methotrexate **p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
French: Des infections graves, incluant des sepsis dus à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d'autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par adalimumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, li jinkludu sepsis kkawżati minn batterji, mmikobatterji, fungu invażiv, parassiti, virus u infezzjonijiet opportunistiċi oħra bħal listeriosis, legionellosis u pnewmoċistite, ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu adalimumab.
French: • Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire,
Maltese: • Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ,
French: Étude UV I
Maltese: Studju UV I
French: Dans toutes les populations, l'exposition moyenne à l'adalimumab était de 762 jours.
Maltese: Il-medja tal-esponiment filpopolazzjoni kollha ta' adalimumab kienet ta' 762 jum.
French: Maladie démyélinisante
Maltese: Disfunzjoni erettili
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (Pjia - Polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Maltese: Fl-Istudju tal-Psorjasi I, total ta' 233 pazjent li wrew rispons PASI 75 f'ġimgħa 16 u ġimgħa 33 ingħataw terapija kontinwa b'adalimumab għal 52 ġimgħa, u komplew jingħataw adalimumab filprova ta' estensjoni open-label.
French: La réduction des lésions inflammatoires et la prévention de l'aggravation des abcès et des fistules drainantes ont été évaluées à l'aide du score de réponse clinique dans l'hidrosadénite suppurée (HiSCR : réduction d'au moins 50 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires sans augmentation du nombre d'abcès ni du nombre de fistules drainantes par rapport aux valeurs à l'inclusion).
Maltese: Tnaqqis ta' leżjonijiet infjammatorji u prevenzjoni ta' aggravar ta' axxessi u tal-fistuli li jnixxu ġew evalwati bl-użu ta' Rispons Kliniku ta' Hidradenitis Suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; mill-inqas tnaqqis ta' 50% fl-axxessi total u l-għadd ta' noduli infjammatorji blebda żieda fl-għadd tal-axxess u l-ebda żieda fil-għadd relattiv ta' fistuli li jkunu qed inixxu mil-Linja Bażi).
French: Tableau 18 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 53 n (%)
Maltese: - Riżultati tal-Effikaċja wara 16-il ġimgħa Plaċebo N = 53 n (%)
French: L'étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament antirhumatismal de fond avait échoué.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena u li ma kinux irrispondew għal terapija b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le Tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Huma mniżżla skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
French: EMA/618757/2017
Maltese: EMA/736569/2017 EMEA/H/C/004319
French: L'EPAR complet relatif à Cyltezo est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La réponse au traitement a été mesurée en termes d'amélioration du score des symptômes d'au moins 20 %, observée après 12 et 24 semaines de traitement chez respectivement 67 % et 69 % des patients auxquels Cyltezo avait été administré.
Maltese: Ir-rispons għallkura tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi, li deher wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura f'67 % u 69 % rispettivament ta' dawk li ngħataw Cyltezo.
French: Le médicament de référence pour Cyltezo est Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cyltezo hija Humira.
French: Cyltezo contient le principe actif adalimumab et est un médicament «biosimilaire».
Maltese: Cyltezo fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou événements liés au lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (maladie cutanée grave).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
French: Autres informations relatives à Cyltezo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cyltezo
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cyltezo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyltezo.
French: En revanche, elle était observée chez 61 % et 65 % des patients auxquels Humira avait été administré.
Maltese: Dan tqabbel ma' 61 % u 65 % ta' dawk li ngħataw Humira.
French: Des études de laboratoire comparant Cyltezo avec Humira ont démontré que le principe actif de Cyltezo est hautement similaire à celui d'Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Cyltezo ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Cyltezo hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
French: Le principe actif de Cyltezo, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cyltezo, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
French: En outre, dans une étude impliquant 645 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui recevaient également un traitement par du méthotrexate, il a été confirmé que Cyltezo et Humira sont d'une efficacité analogue.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 645 pazjent b'artrite rewmatojde moderata jew severa li kienu qed jieħdu wkoll methotrexate kkonfermaw li Cyltezo u Humira għandhom effettività simili.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous traitement par adalimumab (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'adalimumab (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet (inkluż dawk fl-imnieħer, fil-griżmejn u fis-sinus), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, ħakk, fsada, uġigħ jew nefħa), uġigħ ta' ras u uġigħ fil-muskoli u fl-għadam.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cyltezo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cyltezo?
French: Cela signifie que Cyltezo est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Dan ifisser li Cyltezo huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata flUnjoni Ewropea (UE).
French: Ce matériel comprendra des informations sur la sécurité du médicament.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara hawn.
French: Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu) Plaquettes thermoformées (PVC/PE/PCTFE/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PCTFE/alu) 7 kapsuli
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: 17 IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
French: Hémorragie gastrointestinale7
Maltese: Emorraġija gastrointestinali7
French: Syncope2
Maltese: Sinkope2
French: Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Maltese: Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
French: Emballage multiple : 500 (25 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes Emballage multiple : 100 (5 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes
Maltese: Pakkett multiplu: 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa Pakkett multiplu: 100 (5 pakketti ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa
French: Syndrome de Stevens-Johnson6 Œdème de Quincke6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
French: Cymbalta est indiqué chez l'adulte.
Maltese: Cymbalta huwa indikat għall-adulti.
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
French: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
French: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Maltese: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
French: Cymbalta augmente le niveau de sérotonine et de noradrénaline dans le système nerveux.
Maltese: Cymbalta jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis sistema nervuża.
French: Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
Maltese: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: + 44-(0) 1256 315000
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni fuq lużu pedjatriku.
French: de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: 28108 Alcobendas
French: Tel: +372 6 817 280
Maltese: Eesti Tel: +372 6 817 280
French: Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
Maltese: Duloxetine (bħala hydrochloride)
French: Pendant la période aiguë de 10 semaines de traitement, des comportements suicidaires ont étés rapportés (duloxétine 0/333 [0 %], fluoxétine 2/225 [0,9 %], placebo 1/220 [0,5 %]).
Maltese: fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
French: Trouble dépressif majeur :
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
French: Hypertension3,7 Hypotension orthostatique2 Froideur des extrémités
Maltese: Ipertensjoni3,7 Ipotensjoni ortostatika2
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy 6-méthoxyduloxétine.
Maltese: Kemm iċ-ċitokrom P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6-methoxy duloxetine.
French: 28 gélules gastro-résistantes 84 gélules gastro-résistantes 98 gélules gastro-résistantes 56 gélules gastro-résistantes
Maltese: 28 kapsula gastro-reżistenti iebsa 84 kapsula gastro-reżistenti iebsa 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa 56 kapsula gastro-reżistenti iebsa
French: Cymbalta 60 mg est disponible en boîtes de 28, 56, 84 et 98 gélules gastro-résistantes et en emballages multiples contenant 100 (5 boîtes de 20) et 500 (25 boîtes de 20) gélules gastro-résistantes.
Maltese: Cymbalta 60 mg issibu f'pakketti ta' 28, 56, 84 u 98 kapsula gastro-reżistenti iebsa u f'pakketti multipli li fihom 100 (5 pakketti ta' 20) u 500 (25 pakkett ta' 20) kapsula gastro-reżistenti iebsa.
French: Cymbalta est disponible en 2 dosages : 30 mg et 60 mg.
Maltese: Cymbalta huwa disponibbli f'żewġ dożi: 30 mg u 60 mg
French: Efficacité et sécurité cliniques
Maltese: Sigurtà u effikaċja klinika
French: Comportements suicidaires5,7 Manie
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
French: Icepharma hf. Sími + 354 540 8000
Maltese: Sími + 354 540 8000
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique de la duloxétine varie de 22 L/h à 46 L/h (en moyenne : 36 L/h).
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
French: Date de première autorisation : 17 décembre 2004 Date du dernier renouvellement : 24 juin 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Indeboliment gravi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.4).
French: Coque de la gélule : gélatine, laurylsulfate de sodium, dioxyde de titane (E171), indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172) (60 mg seulement) et encre verte comestible (30 mg) ou encre blanche comestible (60 mg).
Maltese: Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60 mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30 mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60 mg).
French: 3 Voir rubrique 4.4.
Maltese: 3 Ara sezzjoni 4.4
French: Les données de pharmacocinétique mettent en évidence une importante variabilité inter-individuelle (de l'ordre de 50 % à 60 %), en partie liée au sexe, à l'âge, à la consommation tabagique et au statut de métaboliseur du CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
French: Trouble dépressif majeur
Maltese: Disturb depressiv maġġuri
French: Gélule : hypromellose, succinate d'acétate d'hypromellose, saccharose, sucre en microbilles, talc, dioxyde de titane (E171), triéthyl-citrate.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose).
French: Spasmes musculaires
Maltese: Uġigħ muskoluskeletali
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
French: L'étude sur la duloxétine, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée en parallèle, a été réalisée chez 184 adolescents âgés de 13 à 18 ans (avec une moyenne d'âge de 15,53 ans) ayant une SFPJ.
Maltese: L-istudju paralleli, ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u magħmul b'mod arbitrarju ta' duloxetine sar f'184 adolexxent b'etajiet minn 13 sa 18-il sena (età medja ta' 15.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.1.
French: Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.