FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Agenerase must not be administered concurrently with medicinal products with narrow therapeutic windows that are substrates of cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Romanian: Agenerase nu trebuie administrat împreună cu medicamente care conţin substanţe active cu indice terapeutic mic care reprezintă substraturi ale citocromului P450 3A4 (CYP3A4).
English: A higher incidence of hepatocellular carcinoma was seen in all amprenavir male mouse treatment groups.
Romanian: În toate loturile de şoareci masculi cu tratament cu amprenavir a fost observată o incidenţă mai mare a carcinomului hepatocelular.
English: A reduction of rifabutin dosage of at least 50 % is recommended when administered with Agenerase.
Romanian: În cazul administrării împreună cu Agenerase, se recomandă reducerea cu cel puţin 50% a dozelor de rifabutină.
English: The active substance is amprenavir Each Agenerase capsule contains 150 mg of amprenavir.
Romanian: Substanţa activă este amprenavir Fiecare capsulă de Agenerase conţine amprenavir 150 mg.
English: Analysis of the virological failure samples across these regimens defined four main resistance pathways: V32I+I47V, I50V, I54L/M and I84V.
Romanian: În cadrul acestor regimuri, analiza probelor când terapia a eşuat din punct de vedere virusologic a definit patru căi principale de rezistenţă: V32I+ 147V, 150V, 154L/M şi 184V.
English: Agenerase capsules are contraindicated in patients with severe hepatic impairment when used in combination with ritonavir (see section 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Agenerase capsule la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, în cazul utilizării în asociere cu ritonavir (vezi pct. 4.3).
English: It is a clear, pale yellow to yellow solution with grape, bubblegum and peppermint flavouring.
Romanian: Este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la galben, cu aromă de struguri şi de mentă.
English: Liver Disease: The principal route of metabolism of amprenavir and the propylene glycol excipient is via the liver, Agenerase oral solution is contraindicated in patients with hepatic impairment or failure (see section 4.3).
Romanian: Principala cale de metabolizare a amprenavirului şi a excipientului propilenglicol este cea hepatică, de aceea Agenerase soluţie orală este contraindicat la pacienţi cu afectare sau insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
English: - Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
Romanian: A fost studiată administrarea de Agenerase capsule (fără efectul de amplificare al ritonavirului) la pacienţi cu afectare hepatică.
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Romanian: Principala cale de metabolizare o constituie enzima CYP3A4 a citocromului P450.
English: If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Romanian: Dacă luaţi anticoncepţionale orale, în timpul tratamentului cu Agenerase se recomandă să utilizaţi o metodă alternativă de contracepţie (de exemplu prezervativul) pentru prevenirea sarcinilor.
English: Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis.
Romanian: Amprenavir soluţie orală are o biodisponibilitate cu 14 % mai mică faţă de Agenerase capsule; de aceea, dozele de Agenerase capsule nu sunt proporţionale cu dozele de Agenerase soluţie orală exprimate în mg.
English: No dose recommendations can be given for the co-administration of amprenavir and low dose ritonavir with delavirdine.
Romanian: Nu pot fi făcute recomandări referitoare la doză în cazul administrării asociate de amprenavir cu doze mici de ritonavir şi delavirdină.
English: An oral solution of Agenerase is available for children or adults unable to swallow capsules.
Romanian: Agenerase este disponibil sub formă de soluţie orală pentru utilizare în cazul copiilor sau al adulţilor care nu pot înghiţi capsule.
English: Children (4 to 12 years) and patients less than 50 kg body weight: the recommended dose of Agenerase capsules is 20 mg/kg body weight twice a day, in combination with other antiretroviral agents, without exceeding a total daily dose of 2400 mg (see section 5.1).
Romanian: Copii (cu vârsta între 4 şi 12 ani) şi pacienţi cu greutate mai mică de 50 kg: doza recomandată de Agenerase capsule este de 20 mg/kg de două ori pe zi, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, fără a se depăşi doza totală zilnică de 2400 mg (vezi pct. 5.1).
English: 15 mg/ml amprenavir
Romanian: Agenerase soluţie orală 15 mg/ml Amprenavir
English: Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Romanian: Metabolizare: amprenavirul este metabolizat în principal la nivel hepatic, mai puţin de 3 % fiind eliminat nemodificat în urină.
English: The combination of rifampicin and Agenerase with concomitant low-dose ritonavir is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină şi Agenerase asociat cu doze mici de ritonavir este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Delavirdine: the AUC, Cmax and Cmin of delavirdine were decreased by 61%, 47% and 88% respectively when given with amprenavir.
Romanian: ASC, Cmax şi Cmin ale delavirdinei au scăzut cu 61%, 47% şi, respectiv, 88% în cazul administrării împreună cu amprenavir.
English: Agenerase oral solution, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Romanian: Agenerase soluţie orală, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat în tratamentul pacienţilor, adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 4 ani, cu infecţie HIV-1, care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP).
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Romanian: În dezvoltarea programelor de administrare a amprenavir/fosamprenavir, cu şi fără administrare concomitentă de ritonavir, au fost evaluate diferite regimuri terapeutice.
English: Nelfinavir: the AUC, Cmin and Cmax of nelfinavir were increased by 15 %, 14 %, and 12 %, respectively, when given with amprenavir.
Romanian: Nelfinavir: ASC, Cmin şi Cmax ale nelfinavir au crescut cu 15%, 14% şi, respectiv, 12%, în cazul administrării simultane cu amprenavir.
English: Based on data from twenty-five antiretroviral naïve patients failing a fosamprenavir containing regimen (one of whom showed Baseline resistance to lopinavir and saquinavir and another to tipranavir) the resistance pathways associated with amprenavir produce limited cross-resistance to atazanavir/ritonavir (three of 25 isolates), darunavir/ritonavir (four of 25 isolates), indinavir/ritonavir (one of 25 isolates), lopinavir/ritonavir (three of 24 isolates), saquinavir (three of 24 isolates) and tipranavir/ritonavir (four of 24 isolates).. Conversely amprenavir retains activity against some isolates with resistance to other PIs and this retained activity would depend on the number and type of protease resistance mutations present in the isolates.
Romanian: Pe baza datelor de la douăzecişicinci pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale, la care a eşuat tratamentul cu fosamprenavir (unul dintre ei prezentând rezistenţă iniţială la lopinavir şi saquinavir şi altul la tipranavir) căile rezistenţei asociate cu amprenavir produc rezistenţă încrucişată limitată la atazanavir/ritonavir (trei din 25 tulpini izolate), darunavir/ritonavir (patru din 25 tulpini izolate), indinavir/ritonavir (una din 25 tulpini izolate), lopinavir/ritonavir (trei din 24 tulpini izolate), saquinavir (trei din 24 tulpini izolate) şi tipranavir/ritonavir (patru din 24 tulpini izolate).
English: Children less than 4 years of age: Agenerase oral solution is contraindicated in children less than 4 years of age.
Romanian: Copii cu vârsta sub 4 ani: este contraindicată utilizarea de Agenerase soluţie orală la copiii cu vârsta sub 4 ani (vezi pct. 4.3 şi 5.3 ).
English: - The use of Agenerase together with ritonavir has not been studied in patients with liver disease.
Romanian: Nu a fost studiată utilizarea de Agenerase împreună cu ritonavir la pacienţii cu boală hepatică.
English: Haemophiliac patients
Romanian: Pacienţii hemofilici
English: Inform your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant soon.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.
English: Amprenavir is primarily metabolised in the liver by CYP3A4.
Romanian: Amprenavirul este metabolizat în principal la nivelul ficatului de către CYP3A4.
English: No dose adjustment for any of the medicinal products is necessary when either ketoconazole or itraconazole is administered in combination with amprenavir.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru nici unul dintre medicamente în cazul administrării concomitente de ketoconazol sau itraconazol şi amprenavir.
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Romanian: Metabolizarea atorvastatinei depinde în mai mică măsură de CYP3A4.
English: Due to the propylene glycol content of the oral solution you should not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see Do not take Agenerase ).
Romanian: Datorită conţinutului în propilenglicol al soluţiei orale de Agenerase, nu trebuie să luaţi disulfiram sau alte medicamente care scad metabolizarea alcoolului (de exemplu metronidazol) sau preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi Nu luaţi Agenerase).
English: Breast feeding your baby is not recommended while you are taking Agenerase.
Romanian: Nu este recomandat să alăptaţi în timp ce utilizaţi Agenerase.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 150 mg amprenavir.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine amprenavir 150 mg. Excipienţi:
English: Common side effects (these can affect 1 to 10 in 100 patients treated)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (acestea pot afecta între 1 şi 10 din 100 de pacienţi trataţi)
English: Saquinavir: the AUC, Cmin and Cmax of saquinavir were decreased by 19 % and 48 % and increased by 21 %, respectively, when given with amprenavir.
Romanian: Saquinavir: ASC, Cmin ale saquinavir au scăzut cu 19% şi 48% şi Cmax a crescut cu 19%, în cazul administrării simultane cu amprenavir.
English: The Cmax, AUC and Cmin of amprenavir were unchanged.
Romanian: Cmax, ASC şi Cmin ale amprenavirului au fost nemodificate.
English: The AUC and the Cmax of amprenavir were unaltered.
Romanian: ASC şi Cmax ale amprenavir nu au fost modificate.
English: Agenerase, in combination with other antiretroviral agents, is indicated for the treatment of protease inhibitor (PI) experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Romanian: Agenerase, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale, este indicat în tratamentul pacienţilor, adulţi şi copii cu vârste mai mari de 4 ani, cu infecţie HIV-1, care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 15 mg/ml oral solution Amprenavir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Agenerase 15 mg/ml soluţie orală Amprenavir amprenavir 15 mg/ml
English: These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC2.
Romanian: Aceste capsule moi sunt alungite, opace, de culoare alb-crem şi marcate cu codul GX CC2.
English: Uncommon side effects (these can affect less than 1 in 100 patients treated)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (acestea pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi trataţi)
English: Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC1'.
Romanian: Alungite, opace, de culoare alb-crem, inscripţionate cu “GX CC1”.
English: Agenerase is used in protease inhibitor experienced HIV-1 infected adults and children above the age of 4 years.
Romanian: Agenerase este utilizat la adulţii şi la copiii cu vârste peste 4 ani infectaţi cu HIV-1 şi care au primit anterior tratament cu inhibitori de protează (IP).
English: This is due to induction of drug metabolising enzymes by St John's wort.
Romanian: Acest lucru se datorează inducerii de către sunătoare a enzimelor care metabolizează medicamentul.
English: Baseline characteristics Median HIV-1 RNA (log10 copies/ml) (range)
Romanian: Caracteristici iniţiale Valoare mediană a ARN HIV-1 (log10 multiplicări/ml) (interval)
English: Amprenavir is 14 % less bioavailable from the oral solution than from the capsules; therefore, Agenerase capsules and Agenerase oral solution are not interchangeable on a milligram per milligram basis (see section 5.2).
Romanian: Amprenavirul are o biodisponibilitate mai mică cu 14% în soluţia orală faţă de cel din capsule; de aceea, dozele de Agenerase capsule exprimate în mg nu sunt echivalente cu dozele de Agenerase soluţie orală exprimate în mg (vezi pct. 5.2).
English: Agenerase in combination with ritonavir is contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Este contraindicată administrarea de Agenerase în asociere cu ritonavir la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: These soft capsules are oblong, opaque, off white to cream in colour and marked with the code GX CC1.
Romanian: Aceste capsule moi sunt alungite, opace, de culoare alb-crem şi marcate cu codul GX CC1.
English: PI-experienced adults, boosted Agenerase capsules
Romanian: Adulţi trataţi anterior cu inhibitori de protează (IP), Agenerase capsule amplificat cu ritonavir
English: The benefit of Agenerase oral solution boosted with ritonavir has not been demonstrated either in PI naïve patients or in PI experienced patients.
Romanian: Beneficiul soluţiei orale de Agenerase, amplificat cu ritonavir, nu a fost demonstrat nici în cazul pacienţilor netrataţi anterior cu IP, nici în cazul pacienţilor trataţi anterior cu IP.
English: Agenerase oral solution is also contraindicated in patients treated with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) and preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol (see section 4.4and 5.1).
Romanian: Administrarea de Agenerase soluţie orală este de asemenea contraindicată la pacienţii trataţi cu disulfiram sau alte medicamente care reduc metabolizarea alcoolului (de exemplu metronidazol) şi produse care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
English: Adults and adolescents of 12 years of age and older (greater than 50 kg body weight): the recommended dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir, 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral agents.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (cu greutate mai mare de 50 kg): doza recomandată de Agenerase capsule este de 600 mg de două ori pe zi împreună cu ritonavir, 100 de mg de două ori pe zi, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 33 %, 25 %, and 18 %, respectively.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale amprenavirului au crescut cu 33%, 25% şi, respectiv, 18%.
English: Agenerase may be less effective due to decreased amprenavir plasma concentrations in patients taking these medicinal products concomitantly (see section 4.5).
Romanian: La pacienţii care iau concomitent aceste medicamente, Agenerase poate fi mai puţin eficace ca urmare a scăderii concentraţiilor plasmatice ale amprenavir (vezi pct. 4.5).
English: - Adults and adolescents (of 12 years of age and older) (greater than 50 kg body weight): the usual dose of Agenerase capsules is 600 mg twice daily with ritonavir 100 mg twice daily, in combination with other antiretroviral medicinal products.
Romanian: - Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) (cu greutate mai mare de 50 kg): doza uzuală de Agenerase capsule este de 600 mg de două ori pe zi împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi, şi în asociere cu alte medicamente antiretrovirale.
English: For the same reason you must not take disulfiram or other medicines that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole) or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol while you are taking Agenerase oral solution (see also Do not take Agenerase).
Romanian: Din acelaşi motiv, în timp ce luaţi Agenerase soluţie orală nu trebuie să utilizaţi disulfiram sau alte medicamente care scad metabolismul alcoolului (de exemplu metronidazol) sau preparate care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi de asemenea ”Nu luaţi Agenerase”).
English: - If you have had liver disease discuss this with your doctor.
Romanian: Dacă aţi avut boli hepatice spuneţi medicului dumneavoastră.
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were increased by 29 %, 27 %, and 47 %, respectively.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale amprenavir au crescut cu 29%, 27% şi, respectiv, 47%.
English: Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these medicinal products and create the potential for serious and/or life-threatening adverse events such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, bepridil, quinidine, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide), respiratory depression and /or prolonged sedation (e.g. oral triazolam and oral midazolam (for caution on parenterally administred midazolam, see section 4.5)) or peripheral vasospasm or ischaemia and ischaemia of other tissues, including cerebral or myocardial ischaemia (e.g. ergot derivatives).
Romanian: Administrarea simultană poate duce la inhibarea competitivă a metabolizării acestor medicamente şi posibilitatea apariţiei unor evenimente adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol cum ar fi aritmiile cardiace (de exemplu amiodaronă, bepridil, chinidină, terfenadină, astemizol, cisaprid, pimozid), deprimarea respiratorie şi /sau sedarea prelungită (de exemplu: triazolam şi midazolam administrate pe cale orală (pentru precauţii în cazul administrării pe cale parenterală a midazolamului vezi pct. 4.5)) sau vasospasmul ori ischemia periferică şi ischemia altor ţesuturi, inclusiv ischemia cerebrală sau miocardică (de exemplu derivaţii de ergot).
English: Oblong, opaque, off-white to cream coloured, printed with ‘GX CC2'.
Romanian: Alungite, opace, de culoare alb-crem, inscripţionate cu “GX CC2”.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet,
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare de către pacienţii care trebuie să respecte o dietă controlată în sodiu.
English: Consideration should be given to the measurement of fasting serum lipids and blood glucose.
Romanian: • Creşteri ale concentraţiei glucozei din sânge.
English: One hundred and sixty-three (163) patients with virus sensitive to Agenerase, at least one other PI, and at least one NRTI were included in PRO30017 substudy A. The primary analysis assessed the noninferiority of APV/r to the SOC PI group with respect to time-weighted average change from baseline (AAUCMB) in plasma viral load (HIV-1 RNA) at week 16 using a non-inferiority margin of 0.4 log10 copies/ml.
Romanian: Analiza principală a evaluat non-inferioritatea APV/r comparativ cu grupul cu terapie standard cu IP, în ceea ce priveşte modificarea medie ajustată în funcţie de timp faţă de valoarea iniţială (AAUCMB) a încărcăturii virale plasmatice (ARN HIV-1) la săptămâna 16, utilizând o limită de non-inferioritate de 0,4 log10 multiplicări/ml.
English: The benefit of amprenavir boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients.
Romanian: Beneficiile amprenavirului amplificat cu ritonavir nu au fost demonstrate la pacienţii care nu au primit anterior IP.
English: Each capsule contains 50 mg amprenavir
Romanian: Fiecare capsulă conţine amprenavir 50 mg
English: What Agenerase looks like and contents of the pack Agenerase 50 mg soft capsules are supplied in plastic bottles containing 480 soft capsules.
Romanian: Agenerase 50 mg capsule moi este furnizat în flacoane din plastic care conţin 480 capsule moi.
English: For subjects with hepatic impairment, pharmacokinetic data are available for the use of Agenerase capsules without the boosting effect of ritonavir.
Romanian: În cazul utilizării Agenerase capsule fără efectul amplificator al ritonavirului, la subiecţii cu insuficienţă hepatică, sunt disponibile date referitoare la farmacocinetică.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Agenerase 150 mg soft capsules Amprenavir
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Agenerase 150 mg capsule moi Amprenavir
English: - Patients of 4 years of age and older unable to swallow capsules: The dose will be calculated according to your weight by your doctor.
Romanian: - Pacienţi cu vârsta mai mare de 4 ani care nu pot înghiţi capsule:
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: The AUC, Cmin and Cmax of amprenavir were decreased by 32 %, 14 %, and 37 %, respectively.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale amprenavirului au scăzut cu 32%, 14% şi, respectiv, 37%.
English: Co-administration may result in competitive inhibition of the metabolism of these active substances thus increasing their plasma level and leading to serious and / or life-threatening adverse reactions such as cardiac arrhythmia (e.g. amiodarone, astemizole, bepridil, cisapride, pimozide, quinidine, terfenadine) or peripheral vasospasm or ischaemia (e.g. ergotamine, dihydroergotamine).
Romanian: Administrarea concomitentă poate conduce la inhibarea competitivă a metabolizării acestor substanţe active, crescându-le astfel concentraţia plasmatică şi ducând la reacţii adverse grave şi/sau care pun viaţa în pericol ca de exemplu aritmii cardiace (de exemplu amiodaronă, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidină, terfenadină) sau ischemia ori vasospasmul periferic (de ex. ergotamină, dihidroergotamină).
English: The concomitant administration of Agenerase oral solution with disulfiram or other medicinal products that reduce alcohol metabolism (e.g. metronidazole), or preparations that contain alcohol (e.g. ritonavir oral solution) or additional propylene glycol is contraindicated (see sections 4.3and 4.5).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de Agenerase soluţie orală împreună cu disulfiram sau alte medicamente care reduc metabolizarea alcoolului (de exemplu metronidazol) şi produse care conţin alcool (de exemplu ritonavir soluţie orală) sau propilenglicol suplimentar (vezi pct. 4.3 şi 4.5).