FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subsequently, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: Posteriormente, el titular de la autorización de comercialización presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The safety and efficacy of BindRen has not been studied in patients with:
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de BindRen en pacientes con:
English: After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Spanish: Después de un año, se observó una reducción de 1,12% en los niveles de HbA1c.
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Spanish: BindRen no se absorbe y no está disponible sistémicamente.
English: What BindRen is and what it is used for What you need to know before you take BindRen How to take BindRen
Spanish: Qué es BindRen y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar BindRen
English: • Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
Spanish: • Insuficiencia hepática severa (ver también la sección 4.2)
English: You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
Spanish: También se le ha aconsejado que lleve una dieta especial para reducir la cantidad de fósforo que su organismo absorbe de la comida.
English: No direct effects of BindRen are thus anticipated.
Spanish: Por ello, no es posible anticipar ningún efecto directo de BindRen.
English: Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: no se ha asignado aún.
English: Your doctor may decide to increase this up to a total dose of 15 g per day depending on the level of phosphorus in your blood.
Spanish: Su médico puede decidir aumentarla hasta una dosis total de 15 g al día dependiendo de su nivel de fósforo en sangre.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican por orden decreciente de gravedad.
English: However, if you cannot swallow the contents of a whole sachet at once you can divide the contents of the sachet dose into smaller portions.
Spanish: Sin embargo, si no es capaz de tragar el contenido de un sobre entero de una sola vez, puede dividir la dosis en porciones más pequeñas.
English: Intestinal obstruction*
Spanish: Obstrucción intestinal*
English: A majority of patients received 12 or 15 g/day of colestilan in the long-term studies.
Spanish: La mayoría de pacientes recibió 12 o 15 g/día de colestilan en los estudios a largo plazo.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, BindRen puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Spanish: En pacientes que desarrollan estreñimiento severo u otros síntomas gastrointestinales severos podría ser necesario considerar un tratamiento alternativo.
English: It is recommended that you take the tablets whole with meals and with a small amount of water.
Spanish: Se recomienda que tome los comprimidos enteros con las comidas y con una pequeña cantidad de agua.
English: Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Spanish: No se han estudiado las interacciones a dosis > 9 g diarios, y no se pueden excluir efectos de interacciones mayores a dosis más elevadas de BindRen.
English: The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Spanish: Los resultados de pruebas in vitro sugieren que los medicamentos con características aniónicas y/o lipofílicas muestran un mayor potencial de ligarse a BindRen.
English: • Serum albumin <30 g/L
Spanish: • Albúmina en plasma < 30 g/L
English: For more information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento, dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: Hypocalcaemia, decreased appetite
Spanish: Hipocalcemia, disminución del apetito
English: BindRen should not be used in children and adolescents.
Spanish: BindRen no debe usarse en niños y adolescentes.
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Spanish: Sin embargo, no se llevaron a cabo estudios de toxicidad para la reproducción a dosis superiores a 2,5 veces la dosis clínica humana, y no se han evaluado los posibles efectos reproductivos respecto a coagulación y sangrado.
English: The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Spanish: Las reducciones del colesterol LDL también se ven reflejadas en descensos significativos en el colesterol total.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
Spanish: BindRen redujo la biodisponibilidad de la digoxina en un 16% y la Cmáx en un 17%, así como la Cmáx de enalapril en un 27%.
English: Flexible-dose studies:
Spanish: Estudios de dosis flexible:
English: • Recent history of peritonitis in peritoneal dialysis patients
Spanish: • Antecedentes recientes de peritonitis en pacientes en diálisis peritoneal
English: Email: info@mt-pharma-eu.com
Spanish: Correo electrónico: info@mt-pharma-eu.com
English: • Biliary obstruction
Spanish: • Obstrucción biliar
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
Spanish: Se debe administrar calcio elemental como suplemento en el caso de hipocalcemia.
English: Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Spanish: Los estudios de interacciones de dosis única demostraron que la biodisponibilidad de ciprofloxacino, warfarina y enalapril no se vió afectada cuando se coadministraban con BindRen (6 g a 9 g/día).
English: These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Spanish: Estos efectos se consideraron consecuencia de una deficiencia de vitamina K después de una reducción en la absorción de las vitaminas liposolubles (ver la sección 4.4).
English: Oral use
Spanish: Uso oral
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Spanish: Por lo tanto, no está recomendado el uso de BindRen en pacientes con estos trastornos.
English: This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Spanish: Esto es así porque puede que su médico quiera vigilar su salud, cambiar la dosis de BindRen o del otro medicamento que esté tomando o pedirle que no tome BindRen y el otro medicamento al mismo tiempo.
English: Systemic ion balance
Spanish: Equilibrio iónico sistémico
English: (peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood
Spanish: - bajos niveles de albúmina (una proteína) en sangre
English: There are no known antidotes to BindRen.
Spanish: No se conoce ningún antídoto para BindRen.
English: Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos para evaluar la posible influencia de BindRen en la fertilidad.
English: Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Spanish: Se han llevado a cabo tres estudios de fase III y dos estudios de seguimiento a largo plazo en pacientes con ERC de estadio 5 en diálisis, con el fin de investigar la eficacia y la seguridad en esta población.
English: However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Spanish: Sin embargo, la absorción de folato intestinal puede verse alterada durante el tratamiento a largo plazo con BindRen.
English: Haemorrhage and increased clotting parameters (PT and aPTT) were evident in rats following repeat administration.
Spanish: Fueron evidentes la aparición de hemorragias y aumento de los parámetros de coagulación (PT y aPTT) en ratas tras la administración repetida del fármaco.
English: If you take more BindRen than you should If you take too much BindRen, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si toma más BindRen del que debe Si toma demasiado BindRen, informe a su médico o farmacéutico.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
Spanish: BindRen no se absorbe desde el tracto gastrointestinal, pero puede afectar a la biodisponibilidad o al nivel de absorción de otros medicamentos.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Spanish: Cuando se administre algún medicamento en casos en los que una reducción de la biodisponibilidad pueda tener un efecto clínicamente relevante en la seguridad o la eficacia, el medicamento se debería administrar al menos 1 hora antes o 3 horas después de tomar BindRen.
English: Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Spanish: Su médico puede aconsejarle que tome calcio, suplementos de vitamina D y otras vitaminas o medicamentos, aparte de BindRen.
English: About high blood phosphorus levels (hyperphosphataemia) If your kidneys no longer function properly you may undergo dialysis, which replaces many of the functions of your kidneys.
Spanish: Acerca de los niveles elevados de fósforo en sangre (hiperfosfatemia) Si sus riñones ya no funcionan bien, puede recibir diálisis, que reemplaza muchas de las funciones de sus riñones.
English: However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Spanish: Sin embargo, se ha informado de una disminución de las concentraciones en sangre de medicamentos con un mecanismo de acción similar al de BindRen.
English: However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Spanish: Sin embargo, otros efectos de BindRen sí puede afectar a las mujeres embarazadas y en periodo de lactancia o influir en la fertilidad (ver las secciones 4.4 y 4.5).
English: If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Spanish: Si tiene que tomar otros medicamentos, su médico le dirá si puede tomarlos a la vez que BindRen o si necesita tomar los otros medicamentos 1 hora antes o 3 horas después de tomar BindRen.
English: Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
Spanish: A veces, la diálisis y la dieta no son suficientes para evitar que el fósforo aumente a niveles elevados en su sangre, una dolencia a la que su médico se ha referido como hiperfosfatemia.
English: Tabulated list of adverse reactions A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common
Spanish: Lista tabulada de reacciones adversas Se definió una lista tabulada de frecuencias utilizando la siguiente convención: muy frecuentes
English: The Phase II and III clinical studies involving 1,410 patients with CKD Stage 5 on dialysis treated with BindRen for up to one year constituted the safety population.
Spanish: Los estudios clínicos de fase II y III que incluyeron 1.410 pacientes con ERC de estadio 5 en diálisis que fueron tratados hasta durante un año con BindRen constituyen la población de seguridad.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 January 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización 21/enero/2013.
English: The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Spanish: La división de la dosis diaria puede ajustarse siguiendo el consejo de un médico y teniendo en cuenta la ingesta de fosfato en la dieta.
English: BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
Spanish: Se ha administrado BindRen a pacientes en diálisis, en dosis de hasta 15 g/día durante hasta un año de forma continuada sin casos de sobredosis.
English: BindRen granules are white cylindrical granules.
Spanish: BindRen gránulos son gránulos cilíndricos blancos.
English: It is important that you continue taking BindRen for as long as your doctor prescribes the medicine and to keep to your diet.
Spanish: Es importante que siga tomando BindRen durante tanto tiempo como le prescriba su médico, y que siga su dieta.
English: Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos directos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas y repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
English: The safety and efficacy of BindRen in children and adolescents aged under 18 years has not yet been established.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BindRen en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia.
English: Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Spanish: Por tanto, es posible que se produzcan cambios en el equilibrio iónico sistémico, con un aumento en el cloruro y un descenso en el bicarbonato.
English: No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
Spanish: No se dispone de datos in vivo acerca de la posible interacción de BindRen en la absorción de los medicamentos inmunosupresores mofetil micofenolato, ciclosporina o tacrolimús.
English: Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Spanish: Dos estudios a largo plazo de dosis flexible y en régimen abierto demostraron que la reducción del fósforo en plasma se mantuvo durante hasta un año.
English: Allergic dermatitis, guttae psoriasis
Spanish: Dermatitis alérgica, psoriasis guttata
English: Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Spanish: Hiperparatiroidismo BindRen solo, no está indicado para el control del hiperparatiroidismo.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática severa fueron excluidos de los estudios clínicos.
English: In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Spanish: En estos pacientes, se recomienda controlar las concentraciones de vitamina A, D y E o evaluar el nivel de vitamina K mediante la medición de los parámetros de coagulación, así como administrar suplementos de vitaminas en caso necesario.
English: No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de BindRen en niños y adolescentes (menores de 18 años).
English: Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Spanish: Las concentraciones de calcio en plasma se deben controlar como un seguimiento normal de un paciente en diálisis.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, el uso de BindRen no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática severa (ver también la sección 4.4).
English: No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Spanish: No se dispone de datos para evaluar la seguridad y eficacia en mujeres embarazadas.
English: Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis de hasta 15 g al día, divididas en tres dosis de 5 g.
English: Treatment of high blood phosphorus levels usually requires long-term treatment.
Spanish: El tratamiento de los niveles elevados de fósforo en sangre, por lo general, requiere un tratamiento a largo plazo.
English: Hepatic enzymes increased
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
English: Colestilan binds to the phosphorus from food in your digestive tract to prevent it from being absorbed into your blood.
Spanish: El colestilan se une al fósforo procedente de la comida en su tracto digestivo, para evitar que sea absorbido en su sangre.
English: In very rare cases, intestinal obstruction and ileus/subileus have been observed in patients during treatment with BindRen.
Spanish: En casos muy raros, se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con BindRen.
English: Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Spanish: Mantener bajo el nivel de fósforo en su sangre es importante para conservar huesos y vasos sanguíneos sanos, y para evitar picores cutáneos, enrojecimiento ocular, dolor de huesos o fracturas óseas.
English: Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
Spanish: El tratamiento concomitante con medicamentos que tengan un intervalo terapéutico reducido, requiere un control estricto de las concentraciones del fármaco o de la reacciones adversas, tanto en la dosis inicial como en el ajuste de la dosis ya sea de BindRen o del medicamento concomitante.
English: They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
Spanish: Se presentan en sobres de 2 g o 3 g en cajas de 30, 60 o 90 sobres.
English: Manufacturer allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Spanish: Responsable de la fabricación allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas, dispepsia y vómitos (todas ellas frecuentes).
English: Coronary artery disease
Spanish: Enfermedad de la arteria coronaria
English: Colestilan also showed significant reductions from baseline by 35.3 and 30.1% at week 12 in two flexible-dose studies, and by 25.8% after one year in long-term studies.
Spanish: Colestilan mostró también reducciones significativas respecto al inicio de 35,3 y 30,1% en la semana 12 en dos estudios de dosis flexible, y de 25,8% después de un año en estudios a largo plazo.
English: In most clinical studies, colestilan decreased serum PTH compared to baseline, and was statistically significant against placebo.
Spanish: En la mayoría de los estudios clínicos, colestilan redujo los niveles de PTH en plasma en comparación con el valor al inicio del estudio, y fue estadísticamente significativo respecto al placebo.
English: No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de BindRen en pacientes en prediálisis.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles, with a polypropylene cap and an induction seal.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE), con un tapón de polipropileno y un sellado por inducción.
English: Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
Spanish: Es frecuente el estreñimiento y, si sufre estreñimiento persistente o que empeora, consulte a su médico o farmacéutico, ya que esto podría ser un primer signo de obstrucción intestinal.
English: Colestilan may also bind uric acid in the gastrointestinal tract.
Spanish: El colestilan también podría aglutinar ácido úrico en el tracto gastrointestinal.
English: BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
Spanish: BindRen aglutina fosfato y ácido biliar, con la liberación de cloruro que está disponible para la absorción sistémica.
English: Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
Spanish: El colestilan es un polímero aglutinante de fosfato no absorbible, no cálcico y no metálico.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Spanish: A los pacientes con estreñimiento se les debe vigilar muy estrechamente mientras reciben tratamiento con BindRen.
English: BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
Spanish: BindRen solo no puede tratar esta afección, y deberían recetársele otros
English: Colestilan was also associated in dose-dependent reduction in serum uric acid, with a mean reduction of 43 micromol/L after one year of treatment.
Spanish: Colestilan se asoció también a una reducción dependiente de la dosis del ácido úrico en plasma, con una reducción media de 43 micromoles/L después de un año de tratamiento.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH
English: Close monitoring of patients with hypothyroidism is recommended when levothyroxine is co-administered with BindRen (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda un estrecho control de los pacientes con hipotiroidismo cuando se coadministre levotiroxina con BindRen (ver la sección 4.5).
English: Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que sigan las dietas bajas en fosfato que se les han prescrito.