FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (frasco para injetáveis unidose)
Hungarian: 1,5g/15ml 1,5g/50-100ml 1,5g (Monovial)
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Hungarian: Az uniós betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Portuguese: Dado que o medicamento já não está autorizado na UE, a Comissão Europeia não adotará medidas adicionais.
Hungarian: Mivel a gyógyszer már nem engedélyezett az EU-ban, az Európai Bizottság nem tesz további lépéseket.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 10 000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 10 000 beteget kezeltek Zinbrytával.
Portuguese: Os doentes podem estar em risco desde o início do tratamento e durante vários meses após a sua interrupção, e não é possível prever quais os doentes que serão afetados.
Hungarian: A betegek a kezelés kezdetétől a kezelés abbahagyása után több hónapig kockázatnak lehetnek kitéve, és kiszámíthatatlan, hogy melyik betegek lesznek érintettek.
Portuguese: O relatório do PRAC será enviado para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA.
Hungarian: A PRAC jelentését elküldik az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP).
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 18.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem continuar a monitorizar os doentes tratados com Zinbryta em conformidade com as recomendações emitidas em março de 2018.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek továbbra is figyelemmel kell kísérniük a Zinbrytával kezelt betegeket, a 2018 márciusában kiadott ajánlásokkal összhangban.
Portuguese: A revisão do Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
Portuguese: O Zinbryta é um medicamento que foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Hungarian: A Zinbryta egy olyan gyógyszer, amelyet 2016-ban engedélyeztek a sclerosis multiplex súlyosbodó formáinak kezelésére.
Portuguese: Não existem consequências imediatas da revisão do PRAC, dado que o Zinbryta já não está autorizado na UE.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálata nem jár semmilyen közvetlen következménnyel, mivel a Zinbryta alkalmazása már nem engedélyezett az EU-ban.
Portuguese: O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA confirmou que o medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla apresenta um risco de reações imunológicas graves e potencialmente fatais que afetam o cérebro, o fígado e outros órgãos.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) megerősítette, hogy a sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott Zinbryta (daklizumab béta) gyógyszer az agyat, májat és más szerveket érintő, súlyos és potenciálisan halálhoz vezető immunreakciók kockázatát hordozza magában.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC confirmou as suas conclusões anteriores de que os riscos do Zinbryta são superiores aos seus benefícios em doentes com esclerose múltipla.
Hungarian: A PRAC ezért megerősítette korábbi következtetéseit, miszerint a Zinbryta kockázatai meghaladják az előnyeit sclerosis multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
Portuguese: O Zinbryta já não está disponível em hospitais e em farmácias na UE.
Hungarian: Az EU területén a Zinbryta már nem elérhető a kórházakban és gyógyszertárakban.
Portuguese: O PRAC concluiu agora a sua revisão das evidências disponíveis sobre o Zinbryta.
Hungarian: A PRAC lezárja a Zinbrytával kapcsolatos elérhető bizonyítékok felülvizsgálatát.
Portuguese: O medicamento para a esclerose múltipla já não está autorizado e foi recolhido em hospitais e farmácias
Hungarian: A sclerosis multiplex kezelésére alkalmazott gyógyszer már nem engedélyezett, és visszahívásra került a kórházakból és a gyógyszertárakból
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa para suspender a autorização de introdução no mercado em 8 de março de 2018.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2018. március 8-án jogilag kötelező erejű határozatot hozott a forgalombahozatali engedély felfüggesztéséről.
Portuguese: Em 6 de março de 2018, enquanto a revisão estava em curso, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado
Hungarian: 2018. március 6-án, míg tartott a felülvizsgálat, az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) a Zinbryta forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését és a termék visszahívását javasolta.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a autorização de introdução no mercado foi retirada a pedido da Biogen Idec Ltd, a empresa que comercializava o medicamento.
Hungarian: 2018. március 27-én a gyógyszert forgalomba hozó cég, a Biogen Idec Ltd. kérésére a forgalombahozatali engedélyt visszavonták.
Portuguese: Em 27 de março de 2018, a Comissão Europeia retirou a autorização de introdução no mercado do medicamento a pedido do titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Biogen Idec Ltd.
Hungarian: 2018. március 27-én a forgalombahozatali engedély jogosultjának (Biogen Idec Ltd.) kérésére az Európai Bizottság a forgalombahozatali engedélyt visszavonta.
Portuguese: Três dos casos tiveram um desfecho fatal.
Hungarian: Az esetek közül három halálos kimenetelű volt.
Portuguese: A maioria dos doentes da UE foi tratada na Alemanha.
Hungarian: Az EU-ban a betegek legnagyobb részét Németországban kezelték.
Portuguese: A EMA concluirá a sua revisão aprofundada e tornará público o resultado final.
Hungarian: Az EMA alapos felülvizsgálatot fog végezni, és annak végleges eredményét nyilvánosságra hozza.
Portuguese: A revisão de Zinbryta foi iniciada em 26 de fevereiro de 2018, na sequência de um pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004.
Hungarian: A Zinbryta felülvizsgálatát 2018. február 26-án indították az Európai Bizottság kérésére, a 726/2004/EK rendelet 20. cikke alapján.
Portuguese: Até à data, foram tratados mais de 8000 doentes com Zinbryta em todo o mundo.
Hungarian: Eddig világszerte több mint 8000 beteget kezeltek Zinbryta-val.
Portuguese: Diga-nos o que pensa sobre estas informações, respondendo a algumas perguntas - apenas tomará alguns minutos do seu tempo:
Hungarian: Kérjük, hogy néhány kérdés megválaszolásával jelezze nekünk, mit gondol erről a tájékoztatórólmindez csak néhány percet vesz igénybe:
Portuguese: Evidências indicam o risco de doenças cerebrais inflamatórias graves
Hungarian: Az adatok az agy súlyos gyulladásos betegségeinek kockázatát jelzik
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no período de 8 meses após o início do tratamento.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés megkezdését követő 8 hónapban jelentkezett.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos 6 meses (ver mais informações abaixo).
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapig követni kell (a részleteket lásd lent).
Portuguese: A revisão inicial está a ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que irá formular um conjunto de recomendações.
Hungarian: A kezdeti felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Portuguese: Zinbryta foi autorizado em 2016 para o tratamento das formas recidivantes de esclerose múltipla.
Hungarian: A Zinbryta-t 2016-ban engedélyezték a szklerózis multiplex relapszáló formáinak kezelésére.
Portuguese: Zinbryta também pode estar associado a reações imunológicas graves que afetam outros órgãos.
Hungarian: A Zinbryta több más szervet érintő, súlyos immunreakciókkal is összefügghet.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante 6 meses após a interrupção do tratamento.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés leállítását követő 6 hónapban jelentkezhetnek.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 7. EMA/134289/2018
Portuguese: • Será realizada uma recolha de Zinbryta em farmácias e hospitais em toda a UE.
Hungarian: • A Zinbryta-t EU-szerte visszahívják a gyógyszertárakból és a kórházakból.
Portuguese: A empresa que comercializa Zinbryta (Biogen Idec Ltd) já solicitou voluntariamente a retirada da autorização de introdução no mercado do medicamento e informou a EMA da sua intenção de interromper os estudos clínicos.
Hungarian: A Zinbryta-t forgalmazó társaság (Biogen Idec Ltd) már önként kérelmezte a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének visszavonást, és tájékoztatta az EMA-t a klinikai vizsgálatok leállítására irányuló szándékáról.
Portuguese: Iniciar o questionário
Hungarian: Felmérés indítása
Portuguese: Uma revisão preliminar das evidências disponíveis indica que as reações imunológicas observadas nos casos notificados podem estar associadas à utilização de Zinbryta.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok előzetes áttekintése azt jelzi, hogy a jelentett esetekben megfigyelt immunreakciók kapcsolatban állhatnak a Zinbryta alkalmazásával.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar de imediato os doentes que estejam a ser atualmente tratados com Zinbryta e devem interromper o seu tratamento e considerar alternativas.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek azonnal kapcsolatba kell lépniük a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és le kell állítaniuk a kezelésüket, valamint mérlegelniük kell az alternatívákat.
Portuguese: Após uma revisão dos efeitos do medicamento no fígado em 2017, a utilização do medicamento foi restringida a doentes que tentaram pelo menos dois outros tratamentos modificadores da doença e que não podem ser tratados com outras terapêuticas para a esclerose múltipla.
Hungarian: A gyógyszer májra gyakorolt hatásainak 2017-es felülvizsgálata után a gyógyszer alkalmazását olyan betegekre korlátozták, akiknél már legalább két másik betegségmódosító kezelést kipróbáltak, és semmilyen más, szklerózis multiplex elleni kezelést nem kaphatnak.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam igualmente que Zinbryta pode estar associado a outras doenças imunomediadas, tais como discrasias sanguíneas, tireoidite ou glomerulonefrite.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt is jelzik, hogy a Zinbryta alkalmazásához más immunmediált kórállapotok társulhatnak, mint például vérdiszkráziák, pajzsmirigygyulladás vagy glomerulonefritisz.
Portuguese: Estes podem ser sinais de uma reação a Zinbryta.
Hungarian: Ezek a Zinbryta miatt kialakuló reakció jelei lehetnek.
Portuguese: • Não administre outra injeção de Zinbryta.
Hungarian: • Ne adjon be újabb Zinbryta injekciót!
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se apresentar sintomas tais como temperatura elevada persistente, dor de cabeça intensa, náuseas (sensação de enjoo), cansaço, amarelecimento da pele ou dos olhos e vómitos.
Hungarian: • Azonnal szóljon orvosának, ha olyan tünetei jelentkeznek, mint tartós láz, erős fejfájás, hányinger, fáradtság, a bőr vagy a szem besárgulása, illetve hányás.
Portuguese: Até à data, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA analisou 12 casos de doenças inflamatórias imunomediadas, incluindo encefalite.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) az immunmediált gyulladásos betegségek 12 esetét tekintette át, az enkefalitiszt is beleértve.
Portuguese: Uma revisão anterior do PRAC em 2017 verificou que podem ocorrer lesões hepáticas imunomediadas imprevisíveis e potencialmente fatais com Zinbryta até 6 meses após a interrupção do tratamento e concluiu que os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados.
Hungarian: A PRAC egy 2017-es korábbi felülvizsgálata azt állapította meg, hogy a Zinbryta esetében a kezelés leállítása után 6 hónap elteltéig előre nem látható és akár halálos kimenetelű, immunmediált májkárosodás alakulhat ki, és arra a következtetésre jutott, hogy a kezelést befejező betegek utánkövetése szükséges.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a suspensão e recolha imediatas do medicamento Zinbryta (daclizumab beta) para a esclerose múltipla após terem sido notificados 12 casos de doenças cerebrais inflamatórias graves em todo o mundo, incluindo encefalite e meningoencefalite.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a Zinbryta (béta-daklizumab), egy szklerózis multiplex elleni gyógyszer azonnali felfüggesztését és visszahívását javasolja, miután a világ különböző részeiről 12 jelentés érkezett az agy súlyos gyulladásos betegségeiről, ezen belül enkefalitiszről és meningoenkefalitiszről.
Portuguese: Para proteger a saúde dos doentes, a EMA recomenda a suspensão imediata da autorização de introdução no mercado do medicamento na UE e a recolha dos lotes em farmácias e hospitais.
Hungarian: Az EMA a betegek egészségének védelme érdekében az EU-ban a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének azonnali felfüggesztését, valamint a gyártási tételek gyógyszertárakból és kórházakból történő visszahívását javasolja.
Portuguese: • Se está a ser tratado com Zinbryta, contacte o seu médico para discutir o seu tratamento.
Hungarian: • Amennyiben Önt Zinbryta-val kezelik, forduljon orvosához, hogy megbeszéljék a kezelését.
Portuguese: • O seu médico irá realizar análises ao sangue regulares até 6 meses após a interrupção do tratamento para verificar os efeitos secundários.
Hungarian: • Orvosa a kezelés leállítása után 6 hónapig rendszeres vérvizsgálatokat végez a mellékhatások ellenőrzésére.
Portuguese: Considere tratamentos alternativos, conforme adequado.
Hungarian: Esettől függően mérlegelje az egyéb kezelési lehetőségeket.
Portuguese: • Se estiver a participar num estudo clínico com Zinbryta, contacte o médico do estudo que o está a tratar.
Hungarian: • Ha Ön a Zinbryta valamely klinikai vizsgálatában vesz részt, forduljon a vizsgálat keretében Önt kezelő orvoshoz.
Portuguese: Classifique as informações que lhe fornecemos
Hungarian: Mondja el, mennyire találja jónak ezt a tájékoztatást
Portuguese: • Contacte os seus doentes que estão a ser tratados com Zinbryta assim que possível e interrompa o seu tratamento.
Hungarian: • A lehető leghamarabb vegye fel a kapcsolatot a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegeivel, és állítsa le a kezelésüket.
Portuguese: • Os doentes que interrompam o tratamento devem ser monitorizados pelo menos mensalmente, ou com maior frequência conforme indicação clínica, até 6 meses após a administração da última dose de Zinbryta.
Hungarian: • A kezelést abbahagyó betegeket a Zinbryta utolsó adagját követően 6 hónapig legalább havonta,
Portuguese: • Não inicie o tratamento com Zinbryta em nenhum doente.
Hungarian: • Ne kezdjen új betegeknél Zinbryta-kezelést!
Portuguese: A recomendação do PRAC de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Hungarian: A PRAC jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
Portuguese: A recomendação da EMA de suspender Zinbryta e recolher o medicamento vai ser enviada à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão juridicamente vinculativa.
Hungarian: Az EMA jogilag kötelező határozat elfogadása céljából megküldi a Zinbryta felfüggesztéséről és a termék visszahívásáról szóló javaslatát az Európai Bizottságnak.
Portuguese: Nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
Hungarian: A Zinbryta alkalmazását új betegeknél nem szabad megkezdeni.
Portuguese: Observou-se que estão atualmente em curso três estudos clínicos:
Hungarian: Megjegyezték, hogy három klinikai vizsgálat jelenleg is tart:
Portuguese: Além disso, a Comissão Europeia solicitou à Agência um parecer, o mais rapidamente possível, quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
Hungarian: Ezenfelül az Európai Bizottság felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, amilyen hamar lehetséges, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes responsáveis pela supervisão regulamentar destes estudos clínicos deverão agir em conformidade.
Hungarian: Az ezen klinikai vizsgálatok ellenőrzési felügyeletéért felelős nemzeti illetékes hatóságok ennek megfelelően kell eljárjanak.
Portuguese: Possivelmente, este é um mecanismo plausível que requer uma investigação mais minuciosa.
Hungarian: Ez egy valószínűsíthető mechanizmus, amely további vizsgálatot igényel.
Portuguese: ZEUS: estudo sem intervenção realizado na Alemanha, atualmente com 609 doentes inscritos.
Hungarian: ZEUS: nem intervenciós vizsgálat Németországban jelenleg 609 beteg bevonásával.
Portuguese: Está a decorrer em nove países e conta com mais de 400 doentes.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 9 országban végzik több mint 400 beteg részvételével.
Portuguese: Na União Europeia, a partir de 30 de novembro de 2017, o daclizumab beta foi comercializado na Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, Alemanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Noruega, Polónia, Eslovénia, Suécia e Reino Unido.
Hungarian: 2017. november 30. óta a daklizumab-bétát az Európai Unión belül Ausztriában, Belgiumban, Dániában, az Egyesült Királyságban, Finnországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Németországban, Norvégiában, Olaszországban Szlovéniában és Svédországban hozták forgalomba.
Portuguese: O PRAC considerou as opções de tratamento alternativo para as diferentes fases ou manifestações da doença.
Hungarian: A PRAC mérlegelte az alternatív kezelési lehetőségeket a betegség különböző stádiumaira vagy megjelenési formáira vonatkozóan.
Portuguese: Desde novembro de 2017, 2251 doentes receberam o Zinbryta no programa de desenvolvimento clínico.
Hungarian: 2017 novemberétől kezdve 2251 beteg kapott Zybrita-t a klinikai fejlesztési program keretében.
Portuguese: Esta reação adversa surge de forma imprevisível e, nesta fase, não foi identificada qualquer medida para minimizar o risco.
Hungarian: Ezen nemkívánt reakciók jelentkezése megjósolhatatlan, és ebben a stádiumban még semmilyen kockázatminimalizáló intézkedést nem azonosítottak.
Portuguese: O titular da AIM pretende terminar o estudo em consequência da suspensão do produto na UE.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a vizsgálat befejezését tervezi a termék felfüggesztése miatt az EU-ban.
Portuguese: O Zinbryta (daclizumab beta) encontra-se autorizado na União Europeia (UE) desde 1 de julho de 2016.
Hungarian: A Zybrita (daklizumab-béta) forgalmazása 2006. július 1-je óta engedélyezett az Európai Unióban (EU).
Portuguese: Estes casos caracterizam-se pela evolução tórpida e pelo resultado potencialmente fatal ou incapacitante.
Hungarian: Ezeket az eseteket renyhe progresszió és potenciálisan fatális kimenetel vagy fogyatékosság jellemzi.
Portuguese: A exposição pós-comercialização no Espaço Económico Europeu (EEE) estima-se em 3290 doentes (dos quais cerca de 2890 doentes na Alemanha) e a nível mundial em 5086 doentes.
Hungarian: A kitettséget az Európai Gazdasági Térségben (EGT) 3290 (ebből 2890 beteg Németországban van), míg a világon 5086 betegre becsülik.
Portuguese: Os doentes que interrompam o tratamento devem ser seguidos durante pelo menos seis meses, uma vez que os sintomas podem surgir após a interrupção do tratamento com Zinbryta.
Hungarian: A kezelést abbahagyó betegeket legalább 6 hónapon keresztük után kell követni, mivel a tünetek jelentkezhetnek a Zinbryta-kezelés megszakítása után.
Portuguese: Todos os casos foram resultado de notificações espontâneas, à exceção do caso espanhol que resultou de uma extensão de um ensaio clínico.
Hungarian: Minden eset spontán jelentésből származott, kivéve a spanyol esetet, amely egy klinikai vizsgálat kiterjesztéséből származott.
Portuguese: Em virtude da conclusão da consulta anterior e com base nas características clínicas dos doentes, o titular da AIM já decidiu, em janeiro de 2018, interromper este ensaio até 30 de março de 2018;
Hungarian: Az előző beterjesztés következtetései miatt és a betegek klinikai jellemzői alapján a forgalombahozatali engedély jogosultja már 2018. januárban úgy döntött, hogy 2018. március 30-án leállítja a vizsgálatot.
Portuguese: Em 26 de fevereiro de 2018, nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a Comissão Europeia solicitou o parecer da Agência sobre se a autorização de introdução no mercado do Zinbryta deve ser mantida, alterada, suspensa ou revogada.
Hungarian: 2018. február 26-án a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében az Európai Bizottság véleményt kért az Ügynökségtől arra vonatkozóan, hogy a Zinbryta forgalombahozatali engedélyét fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Portuguese: EXTEND: estudo de extensão para avaliar a eficácia e a segurança nos doentes dos estudos principais.
Hungarian: EXTEND: kiterjesztett vizsgálat a hatékonyság és a biztonságosság értékelésére a pivotal vizsgálatokban részt vett betegek körében.
Portuguese: SUSTAIN: Um estudo clínico aberto de fase 3b para avaliar a eficácia e segurança do daclizumab beta em doentes que eram tratados com natalizumab, em cinco países, três na UE (DE, IT e UK).
Hungarian: SUSTAIN: Egy 3b fázisú nyílt vizsgálat a daklizumab béta hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a natalizumabról áttérő betegek körében 5 országban, közülük 3 az EU-ban (Németország, Olaszország és Nagy-Britannia).
Portuguese: Em 20 de fevereiro de 2018, o Paul Ehrlich Institute (PEI) informou a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) acerca de cinco doentes que foram tratados em 2016 e 2017 com daclizumab beta na Alemanha e que sofreram um agravamento da doença após o início do tratamento.
Hungarian: 2018. február 20-án a Paul Ehrlich Institute (PEI) arról tájékoztatta az EMA-t, hogy 2016-ban illetve 2017-ben Németországban daklizumab bétával kezeltek öt beteget, és a terápia megkezdését követően a betegség romlását tapasztalták.
Portuguese: Além disso, nenhum novo doente deve iniciar tratamento com Zinbryta.
Hungarian: Továbbá ne kezdje el új beteg a Zinbryta alkalmazását.
Portuguese: O PRAC concluiu que estas reações adversas podem ter uma relação causal com o Zinbryta.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy ezek a nemkívánt reakciók ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem contactar os doentes que estão atualmente a ser tratados com Zinbryta e devem interromper o tratamento e considerar alternativas com caráter de urgência.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek lépjenek kapcsolatba a jelenleg Zinbryta-val kezelt betegekkel, és sürgősen állítsák le a kezelést, valamint mérlegeljék az alternatívákat.
Portuguese: É administrado por via subcutânea numa dose de 150 mg uma vez por mês.
Hungarian: A gyógyszer havi egyszeri, 150 mg-os adagokban alkalmazandó.
Portuguese: • Tendo em conta o que precede, o PRAC considerou que a relação benefício-risco do Zinbryta já não é favorável e que são necessárias medidas urgentes para proteger os doentes.
Hungarian: • A fentiek tekintetében a PRAC megállapította, hogy a Zinbryta előny-kockázat egyensúlya a továbbiakban nem kedvező és sürgős intézkedések szükségesek a betegek védelme érdekében.
Portuguese: O número de doses recebidas antes do evento adverso foi notificado em todos os casos, à exceção de dois; variou entre uma e oito doses, à exceção do doente espanhol que foi tratado com daclizumab beta durante quatro anos.
Hungarian: Az esemény előtt alkalmazott adagok számáról két eset kivételével mindenhol beszámoltak: ez 1 és 8 adag között mozgott, kivéve a spanyol beteget, aki 4 éven keresztül kapott daklizumab bétát.