FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di contatto accidentale di Xaluprine con la pelle, gli occhi o il naso, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Greek: Εάν το Xaluprine έρθει σε επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τη μύτη, πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Italian: Per la manipolazione di Xaluprine è necessario lavarsi le mani prima e dopo la somministrazione di una dose.
Greek: Συνιστάται πλύσιμο των χεριών τόσο πριν όσο και μετά τη χορήγηση μιας δόσης Xaluprine.
Italian: L'anabolismo intracellulare della 6-merpactopurina è catalizzato da vari enzimi, che formano nucleotidi della 6-tioguanina (TGN), con la formazione di vari TGN intermedi.
Greek: Ο ενδοκυτταρικός αναβολισμός της 6-μερκαπτοπουρίνης καταλύεται από αρκετά ένζυμα για να σχηματιστούν τελικά 6-νουκλεοτίδια θειογουανίνης (TGN), ποικιλία όμως ενδιάμεσων TGN σχηματίζεται καθοδόν προς τον σχηματισμό TGN.
Italian: Il rischio di sovradosaggio aumenta anche quando la 6-mercaptopurina si somministra insieme a inibitori della xantina ossidasi (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Ο κίνδυνος υπερδοσολογίας αυξάνεται επίσης όταν αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης χορηγούνται ταυτόχρονα με 6-μερκαπτοπουρίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Italian: Pertanto, se sta assumendo Xaluprine dovrà evitare l'eccessiva esposizione alla luce del sole, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare con un elevato fattore di protezione.
Greek: Επομένως, κατά τη λήψη του Xaluprine, αποφύγετε την υπερβολική έκθεση στο φως του ηλίου, φορέστε προστατευτικό ρουχισμό και χρησιμοποιήστε προστατευτικό αντηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας - λεμφοϋπερπλαστικά σύνδρομα o η θεραπεία με το Xaluprine αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ενός τύπου καρκίνου που ονομάζεται λεμφοϋπερπλαστικό σύνδρομο.
Italian: È necessario monitorare con attenzione i pazienti per rilevare reazioni avverse connesse alla dose (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την εκδήλωση δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: In caso di contatto accidentale di Xaluprine con la pelle o le mucose, la parte deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone.
Greek: Εάν το Xaluprine έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τον βλεννογόνο, θα πρέπει να ξεπλένεται αμέσως και επιμελώς με σαπούνι και νερό.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Assumere secondo le indicazioni del medico utilizzando le siringhe dosatrici fornite.
Greek: Να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας χρησιμοποιώντας τις δοσιμετρικές σύριγγες που παρέχονται.
Italian: Se dimentica di prendere Xaluprine Avverta il medico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xaluprine
Italian: 1 ml di sospensione contiene 20 mg di mercaptopurina monoidrato.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg μονοϋδρικής μερκαπτοπουρίνης.
Italian: Valutare l'opportunità di eseguire test sierologici per l'epatite B prima di iniziare il trattamento.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο ορολογικού ελέγχου για ηπατίτιδα Β.
Italian: L'allopurinolo e altri inibitori della xantina ossidasi diminuiscono la velocità del catabolismo della 6-mercaptopurina.
Greek: Συνδυασμός με αναστολείς οξειδάσης της ξανθίνης Η αλλοπουρινόλη και άλλοι αναστολείς της οξειδάσης της ξανθίνης μειώνουν τον ρυθμό καταβολισμού της 6-μερκαπτοπουρίνης.
Italian: Il trattamento con 6-mercaptopurina causa mielosoppressione, che induce leucopenia, trombocitopenia e, meno frequentemente, anemia.
Greek: Κυτταροτοξικότητα και αιματολογική παρακολούθηση Η θεραπεία με 6-μερκαπτοπουρίνη προκαλεί καταστολή του μυελού των οστών, με αποτέλεσμα την πρόκληση λευκοπενίας και θρομβοκυτταροπενίας και, λιγότερο συχνά, αναιμίας.
Italian: I metaboliti della 6-mercaptopurina inibiscono la sintesi de novo delle purine e le interconversioni dei nucleotidi purinici.
Greek: Οι μεταβολίτες 6-μερκαπτοπουρίνης αναστέλλουν de novo τη σύνθεση πουρίνης και τις ενδομετατροπές των νουκλεοτιδίων της πουρίνης.
Italian: Contiene anche: metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215), sorbato di potassio (E202), idrossido di sodio, aspartame (E951) e saccarosio.
Greek: Περιέχει επίσης: άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219), άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215), σορβικό κάλιο (Ε202), υδροξείδιο του νατρίου, ασπαρτάμη (E951) και σακχαρόζη.
Italian: Xaluprine contiene aspartame, metilparaidrossibenzoato di sodio (E219), etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) e saccarosio Xaluprine contiene aspartame (E951), che contiene una fonte di fenilalanina.
Greek: Το Xaluprine περιέχει ασπαρτάμη, άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219) και άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215) και σακχαρόζη Το Xaluprine περιέχει ασπαρτάμη (E951) η οποία περιέχει πηγή φαινυλαλανίνης.
Italian: Se ha dubbi sulla quantità di medicinale da aspirare con la siringa, chieda sempre consiglio al medico o all'infermiere.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για την ποσότητα του φαρμάκου που πρέπει να εξαχθεί στη σύριγγα, ρωτήστε τον γιατρό σας ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Italian: Durante l'induzione della remissione, la rapida lisi cellulare può provocare iperuricemia e/o iperuricosuria, col rischio di nefropatia uratica; quindi devono essere monitorati i livelli di acido urico nel plasma e nell'urina.
Greek: Κατά την πρόκληση ύφεσης, οπότε παρουσιάζεται ταχεία κυτταρική λύση, τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και τα ούρα θα πρέπει να παρακολουθούνται, καθώς υπάρχει περίπτωση εμφάνισης υπερουριχαιμίας ή/και υπερουρικοζουρίας, με κίνδυνο να προκληθεί νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
Italian: Metilparaidrossibenzoato di sodio (E219) Etilparaidrossibenzoato di sodio (E215) Sorbato di potassio (E202) Idrossido di sodio
Greek: Άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα (E219) Άλας νατρίου του παραϋδροξυβενζοϊκού αιθυλεστέρα (E215) Σορβικό κάλιο (Ε202)
Italian: La somministrazione concomitante del vaccino contro la febbre gialla è controindicata, a causa del rischio di malattia fatale nei pazienti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Επιδράσεις της μερκαπτοπουρίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Η σύγχρονη χορήγηση εμβολίου κατά του κίτρινου πυρετού αντενδείκνυται εξαιτίας του κινδύνου θανατηφόρας νόσου σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3)
Italian: Se interrompe il trattamento con Xaluprine
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Xaluprine
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25˚C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25ºC.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας..
Italian: Considerare eventualmente le linee guida locali, compresa la terapia profilattica, nei casi confermati positivi dai test sierologici.
Greek: Μπορεί να λαμβάνονται υπόψη οι τοπικές οδηγίες, συμπεριλαμβανομένης της προφυλακτικής θεραπείας εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Italian: La xantina ossidasi è il principale enzima catabolico e converte la 6-mercaptopurina nel metabolita inattivo, l'acido 6-tiourico, che viene escreto nelle urine.
Greek: Η οξειδάση της ξανθίνης είναι το κυριότερο καταβολικό ένζυμο και μετατρέπει την 6-μερκαπτοπουρίνη στον μη δραστικό μεταβολίτη 6-θειουρικό οξύ.
Italian: È pertanto necessario un attento monitoraggio delle conte delle cellule ematiche.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος.
Italian: Xaluprine 20 mg/ml sospensione orale mercaptopurina
Greek: Xaluprine 20 mg/ml πόσιμο εναιώρημα μερκαπτοπουρίνη
Italian: Manipolazione sicura della sospensione
Greek: Ασφαλής χειρισμός του εναιωρήματος
Italian: Xaluprine è citotossico.
Greek: Το Xaluprine είναι κυτταροτοξικό.
Italian: Cosa contiene Xaluprine
Greek: Xaluprine.
Italian: La confezione di Xaluprine contiene un flacone di medicinale, un tappo, un adattatore per il flacone e due siringhe dosatrici (una siringa viola da 1 ml e una bianca da 5 ml).
Greek: Η συσκευασία του Xaluprine περιέχει μια φιάλη φαρμάκου, ένα πώμα, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία ιώδη σύριγγα του 1 ml και μία λευκή σύριγγα των 5 ml).
Italian: A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑ ΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: A seguito del trattamento della madre con 6-mercatopurina in associazione con altri agenti chemioterapici sono state riferite anomalie congenite multiple.
Greek: Πολλαπλές συγγενείς ανωμαλίες έχουν αναφερθεί μετά από θεραπεία της μητέρας με 6-μερκαπτοπουρίνη σε συνδυασμό με άλλους χημειοθεραπευτικούς παράγοντες.
Italian: 1 ml di sospensione contiene 20 mg di mercaptopurina (come monoidrato).
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 20 mg μερκαπτοπουρίνης (ως μονοϋδρική μερκαπτοπουρίνη).
Italian: I livelli sierici di antiepilettici devono essere attentamente monitorati durante la terapia con Xaluprine, provvedendo agli aggiustamenti della dose eventualmente necessari.
Greek: Κατά την αγωγή με Xaluprine, τα επίπεδα αντιεπιληπτικών ουσιών στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να γίνονται οι απαραίτητες προσαρμογές στη δοσολογία.
Italian: Indossare guanti monouso prima di manipolare Xaluprine.
Greek: 1. Πριν από τον χειρισμό του Xaluprine φορέστε γάντια μιας χρήσης.
Italian: - anticoagulanti orali (impiegati per fluidificare il sangue) - olsalazina o mesalazina (impiegati per una patologia intestinale denominata colite ulcerosa) - sulfasalazina (impiegata per l'artrite reumatoide o la colite ulcerosa).
Greek: - άλλα κυτταροτοξικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) - όταν αυτά χρησιμοποιούνται με το Xaluprine αυξάνονται οι πιθανότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως αναιμία - αλλοπουρινόλη ή φεβουξοστάτη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας) - από το στόμα λαμβανόμενα αντιπηκτικά (χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος) - ολσαλαζίνη ή μεσαλαζίνη (χρησιμοποιούνται για μια εντερική πάθηση που ονομάζεται ελκώδης κολίτιδα) - σουλφασαλαζίνη (χρησιμοποιείται για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα ή την ελκώδη κολίτιδα) - αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη.
Italian: Potrebbe essere necessario monitorare i livelli ematici dei medicinali antiepilettici e aggiustare opportunamente le dosi.
Greek: Τα επίπεδα των αντιεπιληπτικών φαρμάκων στο αίμα ίσως χρειασθεί να παρακολουθούνται και οι δόσεις να προσαρμόζονται, εφόσον κρίνεται απαραίτητο.
Italian: È possibile valutare l'opportunità di eseguire test genotipici delle varianti di NUDT15 prima di iniziare la terapia con 6-mercaptopurina.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με 6-μερκαπτοπουρίνη μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο διενέργειας γονοτυπικού ελέγχου των παραλλαγών NUDT15.
Italian: In ogni caso, è necessario l'attento monitoraggio dell'emocromo.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, απαιτείται στενή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων των συστατικών του αίματος.
Italian: È stata riferita una possibile associazione tra una diminuita attività del TPMT e l'insorgenza di leucemie secondarie e mielodisplasie in individui trattati con 6-mercaptopurina in combinazione con altri farmaci citotossici (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε άτομα στα οποία χορηγείται 6-μερκαπτοπουρίνη σε συνδυασμό με άλλους κυτταροτοξικούς παράγοντες, έχει αναφερθεί πιθανή συσχέτιση μεταξύ μειωμένης δραστηριότητας TPMT και δευτερογενών λευχαιμιών και μυελοδυσπλασίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Evitare il contatto di Xaluprine con la pelle e le mucose.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του Xaluprine με το δέρμα και τον βλεννογόνο υμένα.
Italian: Vedere anche il paragrafo 4.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο
Italian: Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due siringhe dosatrici (una siringa viola graduata da 1 ml e una bianca graduata da 5 ml).
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης και δύο δοσιμετρικές σύριγγες (μία ιώδη σύριγγα με βαθμονόμηση 1 ml και μία λευκή σύριγγα με βαθμονόμηση 5 ml).
Italian: Si raccomanda di rispettare un'adeguata igiene orale in quanto l'utilizzo a lungo termine aumenta il rischio di carie dentaria.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης τερηδόνας και είναι σημαντικό να τηρείται η κατάλληλη στοματική υγιεινή.
Italian: Somministrazione di vaccini durante l'assunzione di Xaluprine È importante informare il medico o l'infermiere prima di sottoporsi a una vaccinazione.
Greek: Εάν πρόκειται να εμβολιαστείτε, είναι σημαντικό να συζητήσετε προηγουμένως με τον γιατρό ή το νοσηλευτικό προσωπικό.
Italian: La 6-mercaptopurina, a dosi non tossiche per la madre, causa embrioletalità e gravi effetti teratogeni nel topo, ratto, criceto e coniglio.
Greek: Η 6-μερκαπτοπουρίνη προκαλεί εμβρυϊκή θνησιμότητα και σοβαρή τερατογένεση σε ποντίκια, αρουραίους, ινδικά χοιρίδια και κουνέλια σε δόσεις που είναι μη τοξικές για τη μητέρα.
Italian: Come prendere Xaluprine
Greek: Πώς να πάρετε χρησιμοποιήσετε το Xaluprine
Italian: Ipoglicemia†
Greek: Υπογλυκαιμία†
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 09-2012
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2012.
Italian: Inoltre, non può essere utilizzato in concomitanza con il vaccino della febbre gialla.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται παράλληλα με τη χορήγηση εμβολίου κατά του κίτρινου πυρετού.
Italian: Il CHMP ha inoltre osservato che i rischi insiti nell'impiego del medicinale sono noti.
Greek: Επίσης, η CHMP επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι από τη χρήση του φαρμάκου είναι ευρέως γνωστοί.
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Il 9 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xaluprine, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Την/Στις 9 Μαρτίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xaluprine.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xaluprine.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xaluprine.
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xaluprine
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xaluprine è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Xaluprine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: La dose è calcolata per ciascun paziente soprattutto in base all'area di superficie corporea e può essere adeguata in considerazione degli effetti sul sangue.
Greek: Η δόση καθορίζεται για κάθε ασθενή ξεχωριστά, κυρίως με βάση την επιφάνεια του σώματος, μπορεί δε να προσαρμόζεται ανάλογα με τις επιδράσεις του φαρμάκου στο αίμα.
Italian: Può essere assunto a stomaco pieno (tuttavia a distanza dall'assunzione di latte o latticini) o a stomaco vuoto, ma il modo scelto deve essere mantenuto costante nel tempo.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται με τροφή (εκτός από γαλακτοκομικά προϊόντα) ή με άδειο στομάχι, ο τρόπος όμως που επιλέγεται πρέπει να είναι ίδιος κάθε μέρα.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ALL è basso, la malattia è considerata "rara" e Xaluprine è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 30 aprile 2009.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΛΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Xaluprine χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 30 Απριλίου 2009.
Italian: È disponibile sotto forma di sospensione orale.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da ALL.
Greek: Η θεραπεία με το εν λόγω φάρμακο πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη επαγγελματία του τομέα της υγείας με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με ΟΛΛ.
Italian: Xaluprine non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Xaluprine δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη μερκαπτοπουρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di mercaptopurina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (bassa conta di globuli bianchi) e trombocitopenia (bassa conta di piastrine).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της μερκαπτοπουρίνης (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Italian: I medicinali a base di mercaptopurina sotto forma di compresse sono già utilizzati nell'UE da molti anni per il trattamento dei pazienti affetti da ALL.
Greek: Τα φάρμακα σε μορφή δισκίου που περιέχουν μερκαπτοπουρίνη χρησιμοποιούνται ήδη εδώ και πολλά χρόνια στην ΕΕ για τη θεραπεία ασθενών με ΟΛΛ.
Italian: Poiché 6-mercaptopurina è usata da alcuni anni nell'Unione europea per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta sotto forma di compresse, la ditta ha presentato risultati tratti dalla letteratura scientifica e concernenti studi svolti in precedenza con compresse di mercaptopurina.
Greek: Επειδή η 6- μερκαπτοπουρίνη χρησιμοποιείται σε μορφή δισκίου για τη θεραπεία της ΟΛΛ στην Ευρωπαϊκή Ένωση εδώ και αρκετά χρόνια, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα, από την επιστημονική βιβλιογραφία, παλαιότερων μελετών που διενεργήθηκαν με δισκία μερκαπτοπουρίνης.
Italian: Nella leucemia linfoblastica acuta i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
Greek: Στην ΟΛΛ τα λεμφοκύτταρα πολλαπλασιάζονται πολύ γρήγορα και έχουν μεγάλη διάρκεια ζωής.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xaluprine.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xaluprine.
Italian: L'efficacia di 6-mercaptopurina nel rallentare la progressione di ALL è già nota, poiché il medicinale è utilizzato da molti anni.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της 6-μερκαπτοπουρίνης στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ΟΛΛ είναι ήδη ευρέως γνωστή, καθώς η ουσία χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια.
Italian: Il CHMP ha notato che mercaptopurina è considerata una terapia importante per la leucemia linfoblastica acuta e che l'unica formulazione autorizzata nell'UE sono le compresse da 50 mg, che rendono difficile l'adeguamento della dose nei bambini più piccoli.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η μερκαπτοπουρίνη αποτελεί τεκμηριωμένη σημαντική θεραπεία για την ΟΛΛ και ότι η μοναδική εγκεκριμένη μορφή στην ΕΕ είναι τα δισκία των 50 mg, γεγονός που καθιστά δύσκολη την προσαρμογή των δόσεων για μικρά παιδιά.
Italian: 6-mercaptopurina impedisce la proliferazione dei linfociti determinandone la morte, quindi rallentando la progressione della leucemia.
Greek: Η 6-μερκαπτοπουρίνη εμποδίζει τη διαίρεση των λεμφοκυττάρων και επιφέρει, κατ' επέκταση, τον θάνατό τους, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη της λευχαιμίας.
Italian: Riassunto destinato al pubblico mercaptopurina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μερκαπτοπουρίνη
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via orale, utilizzando la siringa dosatrice fornita nella confezione, una volta al giorno alla sera.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται από το στόμα, μία φορά την ημέρα, κάθε βράδυ, με τη χρήση σύριγγας που περιλαμβάνεται στη συσκευασία.
Italian: Xaluprine è un medicinale contenente il principio attivo mercaptopurina.
Greek: Το Xaluprine είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπτοπουρίνη.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xaluprine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xaluprine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Il beneficio aggiuntivo di Xaluprine è che, essendo una sospensione orale, permette una maggiore precisione nel dosaggio ed è più facile da somministrare ai bambini.
Greek: Το πρόσθετο όφελος του Xaluprine συνίσταται στο γεγονός ότι, ως πόσιμο εναιώρημα, προσφέρει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και μεγαλύτερη ευκολία για τη χορήγηση σε παιδιά.
Italian: Come si usa Xaluprine?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xaluprine;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Xaluprine?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Xaluprine;
Italian: Il comitato ha ritenuto che la sospensione orale permette un dosaggio più accurato ed è più facile da somministrare nei bambini che non sono in grado di ingerire le compresse.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το πόσιμο εναιώρημα επιτρέπει μεγαλύτερη ακρίβεια στη δοσολογία και η χορήγησή του είναι πιο εύκολη σε παιδιά που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία.
Italian: Lo studio di biodisponibilità ha dimostrato che Xaluprine è paragonabile alle compresse, ma funziona in maniera più prevedibile e presenta un più elevato tasso di assorbimento, il che richiederà un adeguamento della dose qualora il paziente passi da una formulazione all'altra.
Greek: Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας κατέδειξε ότι το Xaluprine είναι συγκρίσιμο με τα δισκία και, επιπλέον, δρα με πιο προβλέψιμο τρόπο και επιτυγχάνεται μεγαλύτερο ποσοστό απορρόφησης, εξ ου και οι λόγοι για τους οποίους απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν ο ασθενής αλλάζει σκεύασμα.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xaluprine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Xaluprine υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Italian: Lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell'organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.
Greek: Η μελέτη βιοδιαθεσιμότητας συνέκρινε τον τρόπο απορρόφησης από τον οργανισμό δύο διαφορετικών μορφών του ίδιου φαρμάκου, καθώς και τα επίπεδα της δραστικής ουσίας που παράγονται με τη λήψη του φαρμάκου.
Italian: Qual è il rischio associato a Xaluprine?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xaluprine;
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
Greek: Το Xaluprine χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών, εφήβων και ενηλίκων με οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), μια μορφή καρκίνου των λεμφοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xaluprine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xaluprine nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xaluprine σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Che cos'è Xaluprine?
Greek: Τι είναι το Xaluprine;
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xaluprine, vedere il foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio per paragonare la biodisponibilità di Xaluprine, che è una sospensione orale, con quella delle compresse.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκε μελέτη της βιοδιαθεσιμότητας του πόσιμου εναιωρήματος Xaluprine σε σύγκριση με τα δισκία.