FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus wurde die Anmelderin gebeten, die Indikation auf der Grundlage von Ergebnissen relevanter veröffentlichter Literatur über andere ACE-Hemmer im Hinblick auf einzuschließende Patienten und Ziele der Therapie zu rechtfertigen.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam bija arī jāpamato indikācija, kas balstās uz nozīmīgu publikāciju rezultātiem par citiem ACE-I, lai precizētu iekļaujamos pacientus un terapijas mērķus.
German: Perindopril ist ein Hemmstoff des Enzyms, welches Angiotensin I in Angiotensin II umwandelt (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Latvian: Perindoprils ir inhibitors, kas inhibē fermentu, kas konvertē angiotenzīnu I par angiotenzīnu II (angiotenzīna konvertējošais enzīms-AKE).
German: Als Folge davon steigt die periphere Durchblutung an, jedoch ohne Effekt auf die Herzfrequenz.
Latvian: Perifērijā pieaug asins plūsma, bet sirdsdarbība nepaātrinās.
German: Hyperkaliämie:
Latvian: Hiperkaliēmija:
German: Rasse:
Latvian: Rase:
German: Beim Menschen wurde bestätigt, dass Perindopril vasodilatierende Eigenschaften besitzt.
Latvian: Perindoprilam ir pierādītas vazodilatatora īpašības.
German: Nierentransplantation:
Latvian: Nieru transplantācija:
German: Die Dissoziation von ACE-gebundenem Perindoprilat führt jedoch zu einer "effektiven" Eliminations-Halbwertszeit von 25 Stunden, nach 4 Tagen wird der steady-state erreicht.
Latvian: Ar angiotenzīna konvertējošo fermentu saistītā perindoprila disociācija nodrošina efektīvu 25 stundu ilgu eliminācijas pusperiodu, kas nodrošina vienmērīgu līmeni 4 dienas.
German: Patienten mit stark aktiviertem Renin-Angiotensin-Aldosteron System (vor allem bei renovaskulärer Hypertonie, Salz- und/ oder Plasmavolumenverlust , kardialer Dekompensation oder hochgradiger Hypertonie) können eine übermäßige Blutdruckabsenkung nach der Ersteinnahme erfahren.
Latvian: Pacientiem ar izteikti aktivētu renīna- angiotenzīna -aldosterona sistēmas aktivāciju (īpaši, renovaskulāra hipertensija, tilpuma un/ vai sāls nepietiekamība, kardiāla dekompensācija vai smaga hipertensija) var novērot izteiktu asinsspiediena samazināšanos pēc pirmās devas.
German: Mögliche hypotensive Effekte können durch vorheriges Absetzen des Diuretikums reduziert werden oder durch Volumenerhöhung bzw. Salzeinnahme vor Therapiebeginn mit Perindopril in niedrigen Dosierungen, die langsam gesteigert werden.
Latvian: Hipotensijas iespēju var samazināt, pārtraucot diurētiķa lietošanu, palielinot tilpumu vai sāls uzņemšanu pirms terapijas uzsākšanas ar zemām un progresējošām perindoprila devām.
German: Wenn möglich soll das Diuretikum 2 bis 3 Tage vor dem Behandlungsbeginn mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung").
Latvian: Ja iespējams, diurētiķu lietošanu rekomendē pārtraukt 2-3 dienas pirms <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> terapijas uzsākšanas (skat.
German: Patienten mit bestehender Revaskularisation wären in diesen Patientengruppen enthalten.
Latvian: Šajās grupās bija iekļauti pacienti ar revaskularizāciju anamnēzē.
German: Insgesamt hatten 90% der Patienten einen vorangegangenen Myokardinfarkt und/oder eine vorhergehende koronare Revaskularisation.
Latvian: Kopumā 90% no pacientiem bija ar agrāku miokarda infarktu un/vai agrāku koronāro revaskularizāciju.
German: Eine gleichzeitige Anwendung dieser Stoffe kann den hypotonen Effekt von Perindopril verstärken.
Latvian: Vienlaicīga šo līdzekļu lietošana ar perindoprilu var pastiprināt perindoprila hipotensīvo efektu.
German: Eine gleichzeitige Gabe von Thiaziddiuretika kann das Risiko der Toxizität von Lithium steigern und das unter ACE-Hemmern bereits gesteigerte Risiko einer Lithiumtoxizität weiter erhöhen.
Latvian: Vienlaicīga tiazīdu diurētiķu lietošana var palielināt litija toksicitātes risku un veicināt jau paaugstināto litija toksicitātes risku AKE inhibitoru lietošanas laikā.
German: Vitale Parameter, Serumelektrolyte und Kreatininkonzentrationen sollten kontinuierlich überwacht werden.
Latvian: Regulāri jāpārbauda dzīvībai svarīgie parametri: elektrolīti un kreatinīns serumā.
German: Bei solchen Patienten sollte eine andere Dialysemethode beziehungsweise ein Antihypertensivum mit anderem Wirkansatz erwogen werden.
Latvian: Šiem pacientiem ir jāapsver cita tipa dialīzes membrānu lietošanu vai citas klases antihipertensīvo medikamentu lietošana.
German: Diese Formulierung beruhte auf einer erheblichen Reduktion des relativen Risikos (RRR) von 20 % (95 % CI [9.4; 28.6] p=0,0003) des in der EUROPA-Studie beobachteten kombinierten primären Endpunktes kardiovaskuläre Mortalität, nicht-letaler Myokardinfarkt (MI) und Wiederbelebung nach Herzstillstand.
Latvian: Šis formulējums pamatots ar nozīmīgu (20% apmērā) relatīvā riska samazinājumu (95% TI [9,4; 28,6] p=0,0003) pētījumā EUROPA, vērtējot pēc primārā kombinētā galastāvokļa kardiovaskulārās mirstības gadījumos, slimniekiem ar neletālu miokarda infarkta vai pēc sirdsdarbības apstāšanās, kam sekoja sekmīga atdzīvināšana.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nitroglyzerin und anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck noch weiter absenken.
Latvian: Vienlaicīga nitroglicerīna vai citu nitrātu, vai citu vazodilatatoru lietošana var pastiprināt hipotensīvo efektu.
German: Bei Eintreten eines hypotonen Zwischenfalls ist der Patient in Rückenlage zu bringen und, wenn nötig, muss isotonische Natriumchloridlösung infundiert werden.
Latvian: Ja attīstās hipotensija, pacients jānovieto guļus stāvoklī uz muguras ar galvu uz leju un, ja nepieciešams, veic intravenozu infūziju ar izotonisku sāls šķīdumu.
German: Symptome, die mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern in Verbindung gebracht wurden, sind Hypotonie, zirkulatorischer Schock, Elektrolytstörungen, Niereninsuffizienz, Hyperventilation, Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Ängstlichkeit, und Husten.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi, sasaistīti ar AKE inhibitoru pārdozēšanu var būt sekojoši: hipotensija, cirkulators šoks, elektrolītu koncentrācijas izmaiņas, hiperventilācija, tahikardija, palpitācija, nieru mazspēja, bradikardija, reibonis, nemiers un klepus.
German: Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit:
Latvian: Pacientiem ar stabilu koronāro sirds slimību:
German: Die Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Thiazid vermindert auch das Risiko der durch die Diuretika-Therapie induzierten Hypokaliämie.
Latvian: AKE inhibitoru un tiazīdu kombinācija samazina arī hipokaliēmijas risku, ko izraisa diurētikas.
German: Störungen der Augen: Häufig: Sehstörungen
Latvian: Acis: Bieži: Redzes traucējumi
German: ACE-Hemmer können einen Blutdruckabfall verursachen.
Latvian: AKE inhibitori var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.
German: Kaliumsparende Diuretika, (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumergänzungsmittel oder kaliumhaltige Kochsalzersatzprodukte können zu einem signifikanten Anstieg des Serumkaliums führen.
Latvian: Kāliju aizturošie diurētiķi (t.i. spironolaktons, triamterēns vai amilorīds), kālija bagātinātājprodukti vai kāliju saturošie sāļu preparāti var izsaukt nozīmīgu kālija līmeņa paaugstināšanos serumā.
German: Epidemiologische Studien lassen vermuten, dass die gleichzeitige Behandlung mit ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale hypoglykämische Stoffe) eine gesteigerte Blutzuckersenkung mit Risiko einer Hypoglykämie verursachen kann.
Latvian: Epidemioloģiskajos pētījumos ir novērots, ka AKE inhibitoru un antidiabētisko līdzekļu (insulīns, perorālie antidiabētiskie līdzekļi) var izraisīt pastiprinātu hipoglikemizējošo efektu, palielinot hipoglikēmiju risku.
German: Antidiabetika:
Latvian: Antidiabētiskie medikamenti:
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter Therapie mit Perindopril beobachtet und nach folgenden Häufigkeiten geordnet:
Latvian: Perindoprila terapijas laikā ir novēroti sekojoši nevēlami efekti, kas sarindoti pēc sastopamības biežuma:
German: <COVERSYL und assoziierte Namen> 2 mg: 2 mg Perindopril - Erbumin , entsprechend 1,669 mg Perindopril
Latvian: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi>, 2 mg: 2 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 1.669 mg perindoprila (Perindoprilum)
German: Musculoskeletale Störungen, Störungen des Bindegewebes und der Knochen: Häufig: Muskelkrämpfe
Latvian: Muskuļu - skeleta, saistaudu un kaulu sistēmas traucējumi: Bieži: muskuļu krampji
German: Mutagenität wurde weder in vitro noch bei in vivo-Studien beobachtet.
Latvian: Ne in vitro, ne in vivo pētījumos nenovēroja mutagēnu efektu.
German: Eine positive Wirkung von Perindopril wurde bei allen individuellen Unterkomponenten des kombinierten primären Endpunktes beobachtet, obwohl lediglich die Risikoverringerung unter „nicht-letalem MI" statistisch signifikant war.
Latvian: Perindoprila labvēlīgā ietekme skar visus primārā kombinētā galastāvokļa komponentus, lai gan statistiski nozīmīgs bija tikai riska samazinājums "neletāla miokarda infarkta" slimniekiem.
German: Reduktion des Risikos von kardialen Ereignissen bei Patienten mit Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation in der Anamnese.
Latvian: Kardiovaskulāro notikumu riska samazināšanai pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē.
German: Bei diesen Patienten muss die Therapie unter strenger medizinischer Überwachung mit niedrigen Initialdosen und sorgfältiger Dosistitration begonnen werden.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšanu uzsāk slimnīcā, stingrā ārsta uzraudzībā ar zemām devām un piesardzīgu devas titrēšanu.
German: Bei den anderen beiden Komponenten wurde ein statistisch nicht signifikanter positiver Trend beobachtet.
Latvian: Statistiski nenozīmīga labvēlīga tendence tika novērota saistībā ar diviem pārējiem komponentiem.
German: Jedoch wurde für die Klasse der ACE-Hemmer gezeigt, dass sie nachteilige Effekte in der späten foetalen Entwicklung ausüben, die in foetalem Tod und kongenitalen Effekten bei Nagern und Kaninchen resultieren: Nierenschädigung und ein Anstieg der peri- und postnatalen Mortalität wurden beobachtet.
Latvian: Tomēr AKE inhibitoriem kā klasei ir konstatēti blakus efekti uz vēlīno augļa attīstību, kā rezultātā tika novērota augļa nāve un iedzimti defekti grauzējiem un trušiem: nieru bojājumi, augstāka peri- un postnatālā mirstība.
German: In solchen Fällen muss <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> sofort abgesetzt und der Patient sorgfältig überwacht werden bis die Symptome zur Gänze abgeklungen sind.
Latvian: Šādos gadījumos terapiju pārtrauc un jāveic atbilstoša monitorēšana līdz minētie simptomi ir pilnībā izzuduši.
German: Eine akute, für gewöhnlich reversible Niereninsuffizienz wurde in solchen Fällen beobachtet.
Latvian: Šādā situācijā ir novērota akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
German: <COVERSYL und assoziierte Namen> 4 mg: 4 mg Perindopril - Erbumin , entsprechend 3,338 mg Perindopril
Latvian: <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi>, 4 mg: 4 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 3.338 mg perindoprila (Perindoprilum)
German: Im endgültigen Bewertungsbericht (vom 14.02.2005) wurde die vom RMS vorgeschlagene Indikation auf „Verringerung des Risikos wiederkehrender MI bei Patienten mit bestehendem MI" beschränkt, da die Risikoverringerung lediglich in der Komponente „nicht-letaler MI" des primären Endpunktes bewiesen wurde und die Wirkung von Perindopril nur bei Patienten mit vorausgehendem MI eindeutig feststand.
Latvian: Galīgajā novērtējuma ziņojumā (datēts ar 14.02.2005.) atsauces dalībvalsts piedāvātā indikācija paredzēja tikai "Atkārtota miokarda infarkta riska samazināšanu pacientiem ar miokarda infarktu anamnēzē", ņemot vērā to, ka riska samazinājums tika novērots tikai vienam primārā galastāvokļa komponentam - "neletāls miokarda infarkts", bet perindoprila iedarbība ir skaidri pierādīta tikai pacientiem, kas jau iepriekš pārcietuši miokarda infarktu.
German: Die Dosis sollte nur dann erhöht werden, wenn die vorangegangene niedrigere Dosis gut vertragen wird.
Latvian: Deva var tikt palielināta tikai tad, ja iepriekšējā mazākā deva ir bijusi labi panesama.
German: Die Dosisanpassung hat nach den klinischen Erfordernissen des jeweiligen Patienten zu erfolgen.
Latvian: Devas pielāgošana ir individuāla katram pacientam, balstoties uz klīniskajām izpausmēm.
German: Dies ist vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wahrscheinlich.
Latvian: Tas īpaši var attīstīties pacientiem ar nieru mazspēju.
German: Bei gleichzeitigem Vorliegen einer renovaskulären Hypertonie besteht ein erhöhtes Risiko für starken Blutdruckabfall und Niereninsuffizienz.
Latvian: Ja ir arī renovaskulāra hipertensija, tad ir paaugstināts smagas hipotensijas un nieru mazspējas risks.
German: Eine längere Exposition gegenüber ACE-Hemmern während des zweiten und dritten Trimenons kann bekannterweise humane Foetotoxizität hervorrufen (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Knochenbildung des Schädels) sowie neonatale Toxizität (Niereninsuffizienz, Hypotension, Hyperkaliämie, vgl. Abschnitt 5.3.
Latvian: Ilgstoša AKE inhibitoru lietošana otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī inducē cilvēka fetotoksicitāti (samazināta nieru funkcija, oligohydramnion, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanās) un neonatālo toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija).
German: Die Anmelderin soll sich insbesondere auf Patienten mit anamnestischer Revaskularisation, jedoch ohne anamnestischen MI konzentrieren, da diese Patientengruppe in Hinblick auf den Schweregrad von Läsionen, die Revaskularisationstechnik und Begleitbehandlungen heterogen ist.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam īpaši jāpievēršas pacientiem pēc revaskularizācijas, bet bez miokarda infarkta anamnēzē, jo šī slimnieku grupa ir neviendabīga pēc bojājumu smaguma, revaskularizācijas tehnikas un citām vienlaikus veicamām ārstēšanas procedūrām.
German: Perindopril reduziert den peripheren Gefäßwiderstand und dadurch den Blutdruck.
Latvian: Perindoprils samazina perifēro vaskulāro rezistenci, samazinot patoloģiski paaugstināto asinsspiedienu.
German: In seltenen Fällen kann akutes Nierenversagen auftreten, besonders bei Patienten mit bereits eingeschränkter Nierenfunktion wie ältere oder dehydrierte Patienten.
Latvian: Reti var attīstīties akūta nieru mazspēja, īpaši, pacientiem ar traucētu nieru funkciju, gados vecākiem pacientiem vai dehidratācijas gadījumā.
German: Vor dem Hintergrund der oben genannten Erwägungen kommt der CHMP zu dem Schluss, dass die vorgeschlagene Indikation für Coversyl „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit bestehendem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation" durch die vorliegenden Daten hinreichend gestützt wird.
Latvian: Ievērojot iepriekš minēto, CHMP secina, ka piedāvātā Coversyl indikācija "Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē" ir pienācīgi pamatota ar iesniegto informāciju.
German: Sympathomimetika: Sympathomimetika können den antihypertonen Effekt der ACE-Hemmer abschwächen.
Latvian: Simpatomimētiķi: Simpatomimētiķi var samazināt AKE inhibitoru antihipertensīvo efektu.
German: Bei hypertensiven Patienten, bei denen das Diuretikum nicht abgesetzt werden kann, muss die Therapie mit <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> 2 mg unter Überwachung der Nierenfunktion und des Serumkaliumspiegels begonnen werden.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem diurētiķu lietošanu nevar pārtraukt, terapiju sākt ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi> 2 mg, regulāri kontrolējot nieru funkcijas un kālija līmeni asinīs.
German: DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <[wird national umgesetzt]>
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS <[Aizpilda nacionāli]>
German: Gelegentlich: Bronchospasmus Sehr selten: eosinophile Pneumonie, Rhinitis
Latvian: Ļoti reti: eozinofīlā pneimonija, rinīts
German: Bei einigen Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Nierenarterie bei Einzelniere wurden unter ACE-Hemmern Erhöhungen des Serumharnstoffes und Kreatinins beobachtet, üblicherweise reversibel nach Therapieende.
Latvian: Dažiem pacientiem ar bilaterālu nieru artērijas stenozi vai vienas nieres artērijas stenozi, kuri ārstēti ar AKE inhibitoriem, ir novērota urea un kreatinīna līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas parasti ir atgriezeniska pēc terapijas pārtraukšanas.
German: Die Pharmakokinetik von Perindopril ist bei Patienten mit Zirrhose verändert: die hepatische Clearance des ursprünglichen Moleküls ist halbiert.
Latvian: Pacientiem ar cirozi perindoprila kinētika ir modificēta: perindoprila pamatvielas aknu klīrenss samazinās uz pusi.
German: Störungen der Niere und Harnwege: Gelegentlich: Niereninsuffizienz Sehr selten: akutes Nierenversagen
Latvian: Nieru un urīnizvadsistēmas traucējumi: Retāk: nieru mazspēja Ļoti reti: akūta nieru mazspēja
German: 4 mg
Latvian: 4 mg dn
German: Häufig: Hypotonie und Auswirkungen einer Hypotonie Sehr selten: Arrhythmien, Angina pectoris, Myokardinfarkt und Schlaganfall, möglicherweise sekundär zu einer exzessiven Hypotonie bei Hochrisikopatienten (vgl. Abschnitt 4.4.
Latvian: Bieži: hipotensija un efekti saistīti ar hipotensiju Ļoti reti: aritmija, stenokardija, miokarda infarkts un insults iespējams pēc ilgstošas hipotensijas augsta riska pacientiem (skat.
German: Falls die gleichzeitige Anwendung dieser anderen Arzneimittel wichtig ist, wird die regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumspiegel empfohlen.
Latvian: Ja ir vienlaicīga augšminēto preparātu lietošana, rekomendē regulāru kālija līmeņa monitorēšanu.
German: Wenn bei bestehender Hypokaliämie eine Begleittherapie angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht und häufigen Messungen der Kaliumspiegel angewendet werden.
Latvian: Ja tomēr vienlaicīga lietošana ir indicēta izteiktas hipokaliēmijas dēļ, tos ir jālieto ar piesardzību, bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
German: Die Elimination von Perindoprilat ist bei älteren Personen eingeschränkt, ebenfalls bei Patienten mit Herz- oder Niereninsuffizienz.
Latvian: Perindoprila eliminācija lēnāk notiek gados vecākiem cilvēkiem, sirds un nieru mazspējas slimniekiem.
German: 2 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 1,669 mg Perindopril <[wird national umgesetzt]>
Latvian: 2 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 1.669 mg perindoprila <[Aizpilda nacionāli]>
German: Bei Patienten unter Perindopril wurde bei 6 Patienten Hypotonie, bei 3 Patienten Angioödem und bei 1 Patienten plötzlicher Herzstillstand festgestellt.
Latvian: Perindoprila grupā hipotensiju novēroja 6 pacientiem, angioedēmu -3 pacientiem un pēkšņu sirds apstāšanos - 1 pacientam.
German: 4 mg Perindopril - Erbumin, entsprechend 3,338 mg Perindopril <[wird national umgesetzt]>
Latvian: 4 mg Perindoprila tertbutilamīna sāls, ekvivalents daudzums 3.338 mg perindoprila <[Aizpilda nacionāli]>
German: Dies trifft am ehesten bei Patienten mit Herzinsuffizienz in höheren Stadien zu, die auch aus der Verwendung hochdosierter Schleifendiuretika, Hyponatriämie oder einer funktionellen Einschränkung der Nierenfunktion ersichtlich ist.
Latvian: Tas biežāk var notikt tiem pacientiem, kas augstākas pakāpes sirds mazspēju, par ko liecina cilpas diurētiķu lietošana lielās devās, hiponatriēmija vai funkcionāla nieru mazspēja.
German: Nur wenige Patienten wiesen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf: 16 (0.3%) der 6122 Perindoprilpatienten und 12 (0.2%) der 6107 Plazebopatienten.
Latvian: Nopietnas nevēlamās blakusparādības novēroja nelielam pacientu skaitam: 16 (0,3%) no 6122 perindoprila pacientiem un 12 (0,2%) no 6107 placebo saņēmējiem.
German: Es besteht die Möglichkeit dass Perindopril, wie auch andere ACE-Hemmer, den Blutdruck bei schwarzen Patienten weniger senkt als bei Nicht-Schwarzen, möglicherweise weil die Prävalenz eines niedrigen Reninspiegels in der schwarzen Hypertonikerpopulation höher ist.
Latvian: Tāpat kā citi AKE inhibitori, perindoprils var būt mazāk efektīvs asinsspiediena samazināšanā melnādainiem pacientiem, iespējams, tāpēc, ka šiem pacientiem biežāk ir sastopams zems renīna līmenis.
German: • Angioneurotisches Ödem in der Anamnese in Verbindung mit ACE-Hemmer-Therapie;
Latvian: • Anamnēzē angioedēma, kas saistīta ar iepriekšēju AKE inhibitoru terapiju;
German: • Es wird vorgeschlagen, die folgende Indikation in Abschnitt 4.1 hinzuzufügen: „Stabile Erkrankung der Herzkranzgefäße: Verringerung des Risikos kardialer Ereignisse bei Patienten mit anamnetischem Myokardinfarkt und/oder Revaskularisation."
Latvian: • 4.1. sadaļā piedāvā iekļaut šādu indikāciju: "Hroniska koronārā sirds slimība: sirds un asinsvadu saslimšanas riska samazināšana pacientiem ar miokarda infarktu un/vai revaskularizāciju anamnēzē";
German: Über einen Anstieg von Leberenzymen und Serumbilirubin wurde in seltenen Fällen berichtet.
Latvian: Reti ir ziņojumi par aknu enzīmu un bilirubīna paaugstināšanos serumā.
German: Zwölftausendzweihundertundachtzehn (12218) Patienten im Alter über 18 Jahre wurden zu Perindopril 8 mg (n=6110) oder Plazebo (n=6108) randomisiert.
Latvian: Kopumā tika randomizēti divpadsmit tūkstoši divi simti astoņpadsmit (12218) pacienti vecumā virs 18 gadiem ārstēšanai ar perindoprilu 8 mg (N= 6110) un placebo (N=6108).
German: In sehr seltenen Fällen wurde über Abnahme von Hämoglobin und Haematokrit, Thrombozytopenie, Leukopenie / Neutropenie und Fälle von Agranulozytose oder Panzytopenie berichtet.
Latvian: Ziņojumi par hemoglobīna un hematokrīta samazināšanos, trombocitopēniju, leikopēniju/ neitropēniju, agranulocitozes un pancitozes gadījumiem ir ļoti reti.
German: Wenige Patienten litten unter schweren Nebenwirkungen: 16 (0,3 %) der 6122 Perindopril-Patienten und 12 (0,2 %) der 6107 Placebo-Patienten.
Latvian: Nopietnas blakusparādības tika novērotas mazam skaitam pacientu: 16 (0.3%) no 6122 ar perindoprilu ārstētiem pacientiem un 12 (0.2%) no 6107 pacientiem placebo grupā.
German: Schwangerschaft und Stillzeit: (Siehe Abschnitt 4.3 „Gegenanzeigen" und 4.6 „Schwangerschaft und Stillzeit")
Latvian: 4.3 "Kontrindikācijas" un 4.6 "Grūtniecība un zīdīšana").
German: Das Hauptkriterium für Wirksamkeit war ein kombinierter Endpunkt aus kardiovaskulärer Mortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt und/oder Herzstillstand mit erfolgreicher Reanimation.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija komplekss, kas ietvēra kardiovaskulāro mirstību, neletālu miokarda infarktu un/vai sirdsdarbības apstāšanos ar sekmīgu atdzīvināšanu.
German: Stabile koronare Herzkrankheit:
Latvian: Stabila koronārā sirds slimība:
German: Die Versuchsteilnehmer zeigten Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit ohne nachweisbare klinische Anzeichen von Herzversagen.
Latvian: Pētījumā iesaistītiem slimniekiem bija koronārā sirds slimība bez klīniskām sirds mazspējas pazīmēm.
German: Das Absetzen der Behandlung führt zu keinem Rebound-Effekt.
Latvian: Terapiju pārtraucot, neparādās atcelšanas fenomens.
German: Patienten mit einem hohen Risiko für symptomatische Hypotonie, z. B. Patienten mit Elektrolytdefizit mit oder ohne Hyponatriämie, hypovolämische Patienten oder solche nach hochdosierter Diuretikatherapie sollten <COVERSYL UND ASSOZIIERTE NAMEN> nach Möglichkeit erst nach Normalisierung dieser Zustände erhalten.
Latvian: Pacientiem ar augstu simptomātiskās hipotensijas risku, t.i., pacientiem ar tilpuma un/vai sāls nepietiekamību ar vai bez hiponatriēmijas, pacientiem ar hipovolēmiju vai pacientiem, kuri ir saņēmuši masīvu diurētiķu terapiju, pirms terapijas ar <COVERSYL un attiecīgie nosaukumi>, ja iespējams, vispirms ir jākoriģē šis stāvoklis.
German: Bei diesen Patienten konnten diese Reaktionen durch vorübergehendes Absetzen des ACE-Hemmers vermieden werde, traten aber bei versehentlicher Wiederholung erneut auf.
Latvian: Tiem pašiem pacientiem no šādām reakcijām ir izdevies izvairīties, AKE inhibitoru lietošanu īslaicīgi pārtraucot un atjaunojot pēc procedūras pabeigšanas.