FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Epivir.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Epivir.
German: Weitere Informationen über Epivir
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epivir
German: In dieser Studie wurde festgestellt, wie viele Patienten eine AIDS-bedingte Erkrankung entwickelt hatten oder nach einjähriger Behandlung verstorben waren.
Croatian: Ispitivanje je istražilo koliko je bolesnika razvilo bolest povezanu s AIDS-om ili umrlo nakon godinu dana terapije.
German: Am 8. August 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Epivir in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Epivir na snazi u Europskoj uniji od 8. kolovoza 1996.
German: Alle Studien zeigten, dass Kombinationen mit Epivir wirksamer als die Vergleichsarzneimittel waren.
Croatian: Svim je ispitivanjima utvrđeno da su kombinacije koje uključuju Epivir bile djelotvornije od komparatorskih lijekova.
German: CD4 T-Zellen sind weiße Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle bei der Bekämpfung von Infektionen spielen, jedoch durch das HIV abgetötet werden.
Croatian: CD4 T-stanice su bijele krvne stanice koje su važne jer pomažu u borbi protiv infekcija, ali HIV ih ubija.
German: Patienten, die keine Tabletten schlucken können, sollten die Lösung zum Einnehmen anwenden oder alternativ die Tabletten zerkleinern, einer kleinen Menge Nahrung oder Flüssigkeit zugeben und diese sofort einnehmen.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati tabletu trebaju uzimati oralnu otopinu ili mogu usitniti tablete i dodati ih u male količine hrane ili pića neposredno prije gutanja.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen muss die Epivir-Dosis angepasst werden.
Croatian: U bolesnika koji imaju ozbiljne probleme s bubrezima dozu lijeka Epivir treba prilagoditi.
German: Epivir ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Lamivudin enthält.
Croatian: Epivir je lijek koji sadrži djelatnu tvar lamivudin.
German: Epivir wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt knapp 3 000 Erwachsenen (im Alter ab 18 Jahren) untersucht.
Croatian: Epivir je ispitan u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 3 000 odraslih osoba (u dobi od 18 godina ili starijih).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Epivir so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Epivir.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Epivir zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Epivir.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von Epivir auf die HIV-Menge im Blut (Viruslast) und die Anzahl der CD4 T-Zellen im Blut (CD4Zellzahl) untersucht.
Croatian: U ispitivanjima je ispitano djelovanje lijeka Epivir na koncentracije HIV-a u krvi (virusno opterećenje) i broj CD4 T-stanica u krvi (broj CD4 stanica).
German: In der fünften Studie mit erwachsenen Patienten senkte die zusätzliche Gabe von Epivir zu der bestehenden Behandlung das Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung bzw. das Sterberisiko: Nach einem Jahr entwickelten 9 % der Patienten, die Epivir einnahmen, eine AIDS-bedingte Erkrankung oder verstarben (128 von 1 369), im Vergleich zu 20 % der Patienten, die ein Placebo einnahmen (95 von
Croatian: U petom ispitivanju provedenom na odraslim osobama, dodavanje lijeka Epivir postojećoj terapiji smanjilo je rizik od napredovanja bolesti ili smrti: nakon godinu dana 9 % bolesnika (128 od 1 369) koji su uzimali lijek Epivir razvilo je bolesti povezane s AIDS-om ili je umrlo, u usporedbi s 20 % (95 od 471) onih koji su uzimali placebo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Epivir gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Epivir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: In der Studie wurde der Zeitraum gemessen, in dem sich die Erkrankung nicht verschlimmerte.
Croatian: Ispitivanje je izmjerilo koliko su dugo bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti.
German: In den ersten vier Studien mit Erwachsenen führte Epivir in Kombination mit Zidovudin nach 24 Behandlungswochen zu einer stärkeren Erhöhung der CD4-Zellzahl als die Vergleichsarzneimittel.
Croatian: U prva četiri ispitivanja provedena u odraslih osoba, Epivir je, kada se uzimao u kombinaciji sa zidovudinom, povećao broj CD4 stanica više od komparatorskih lijekova nakon 24 tjedna terapije.
German: Bei Einnahme in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln senkt Epivir die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Croatian: Epivir primijenjen u kombinaciji s drugim antivirusnim lijekovima smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava je niskom.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Epivir aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Epivir nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Epivir wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Patienten angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.
Croatian: Epivir je antivirusni lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije (HIV), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
German: Welches Risiko ist mit Epivir verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epivir?
German: In der fünften Studie wurden die Wirkungen einer Gabe von Epivir oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zusätzlich zu einer bereits bestehenden Behandlung gegen eine HIV-Infektion bei 1 895 Erwachsenen untersucht, die mindestens über vier Wochen antivirale Arzneimittel eingenommen hatten.
Croatian: Peto ispitivanje usporedilo je djelovanje dodavanja lijeka Epivir ili placeba (prividnog liječenja) postojećem liječenju infekcije HIV-om u 1 895 odraslih osoba koje su uzimale antivirusne lijekove tijekom najmanje četiri tjedna.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Epivir finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Epivir nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Epivir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Der Wirkstoff in Epivir, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Epivir, lamivudin, nukleozidni je inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI).
German: Was ist Epivir?
Croatian: Što je Epivir?
German: In vier dieser Studien wurde Epivir in Kombination mit Zidovudin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) entweder mit Epivir oder Zidovudin allein oder mit einer Kombination von Epivir und Zalcitabin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
Croatian: Četiri ispitivanja usporedila su Epivir u kombinaciji sa zidovudinom (drugim antivirusnim lijekom) u odnosu na monoterapiju lijekom Epivir ili zidovudinom te kombinaciju lijeka Epivir i zalcitabina (drugog antivirusnog lijeka).
German: Warum wurde Epivir zugelassen?
Croatian: Zašto je Epivir odobren?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Epivir berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Epivir potražite u uputi o lijeku.
German: Wofür wird Epivir angewendet?
Croatian: Za što se Epivir koristi?
German: In der Studie wurden die Wirkungen einer kombinierten Gabe von Epivir und Zidovudin mit der alleinigen Gabe von Didanosin (einem anderen antiviralen Arzneimittel) verglichen.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo djelovanje lijeka Epivir koji se uzimao sa zidovudinom i monoterapiju didanozinom (drugim antivirusnim lijekom).
German: Welchen Nutzen hat Epivir in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Epivir dokazane u ispitivanjima?
German: Wie wurde Epivir untersucht?
Croatian: Kako je Epivir ispitivan?
German: Mit Hilfe der Lösung zum Einnehmen lässt sich die richtige Dosis erreichen.
Croatian: Za postizanje primjerene doze može se koristiti oralna otopina.
German: Wie wirkt Epivir?
Croatian: Kako djeluje Epivir?
German: Wie wird Epivir angewendet?
Croatian: Kako se Epivir koristi?
German: SI-1234 Menges Slowenien
Croatian: SI-1234 Menges Slovenija
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL erfolgt in zwei Phasen - der Korrektur- und der Erhaltungsphase.
Croatian: Liječenje Epoetin alfa HEXALom podijeljeno je u dvije faze - fazu korekcije i fazu održavanja.
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben:
Croatian: Preporučeni raspored doziranja prikazan je u sljedećem dijagramu:
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Croatian: D-83607 Holzkirchen
German: Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.
German: Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort.
Croatian: Ako je već dan kada primate sljedeću injekciju, zaboravite onu koju ste propustili i nastavite s injekcijama prema uobičajenom rasporedu.
German: Die Epoetin alfa HEXAL-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Croatian: Doza Epoetin alfa HEXALa koju primate temelji se na Vašoj tjelesnoj težini u kilogramima.
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Croatian: - Djelatna tvar je: epoetin alfa (količinu vidjeti u tablici niže).
German: • Erwachsenen und Kindern wird Epoetin alfa HEXAL entweder als Injektion in eine Vene (intravenös) oder in eine Kanüle, die in eine Vene geht, gegeben.
Croatian: • Odraslima i djeci Epoetin alfa HEXAL se daje ili kao injekcija u venu (intravenski) ili kroz cjevčicu koja ulazi u venu.
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht verwendet und muss verworfen werden, - wenn die Flüssigkeit eine Färbung aufweist oder Schwebepartikel enthält, - wenn die Versiegelung aufgebrochen ist, - wenn Sie wissen oder vermuten, dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, - wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Croatian: Epoetin alfa HEXAL se ne smije primijeniti i mora se baciti - ako je tekućina obojena ili se u njoj vide plutajuće čestice, - ako je pakiranje oštećeno, - ako znate, ili mislite da je bio slučajno zamrznut, ili - ako je došlo do kvara hladnjaka.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Epoetin alfa HEXAL enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Epoetin alfa HEXAL sadrži
German: HEXAL ist mit oder ohne Nadelschutzsystem erhältlich und Ihr Arzt oder eine Pflegekraft wird Ihnen zeigen, wie dieses verwendet wird.
Croatian: Epoetin alfa HEXAL je dostupan sa ili bez zaštitnog mehanizma za iglu i Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam pokazati kako se koristi.
German: Die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL muss unter Aufsicht von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit den oben genannten Indikationen haben.
Croatian: Liječenje Epoetin alfa HEXALom mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s gore navedenim indikacijama.
German: PeritonealdialysePatienten können Epoetin alfa HEXAL zweimal pro Woche erhalten.
Croatian: Bolesnicima na peritonealnoj dijalizi Epoetin alfa HEXAL se može davati dva puta tjedno.
German: Wenn die Spritze aus dem Kühlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25°C), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.
Croatian: Nakon što ste jednom izvadili štrcaljku iz hladnjaka i ona je postigla sobnu temperaturu (do 25 °C) morate je primijeniti u roku od 3 dana ili je baciti.
German: Autologes Blutspendeprogramm
Croatian: Program autologne predonacije
German: Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie auf die
Croatian: Ako ste bolesnik koji ima kronično zatajenje bubrega, a posebice ako ne odgovorate na terapiju
German: 1 Häufig unter Dialyse
Croatian: 1 Često u dijaliziranih
German: • Die übliche Anfangsdosis von Epoetin alfa HEXAL bei Erwachsenen und Kindern beträgt dreimal wöchentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht.
Croatian: • Uobičajena početna doza Epoetin alfa HEXALa za odrasle i djecu je 50 međunarodnih jedinica (IU) po kilogramu (/kg) tjelesne težine i daje se tri puta tjedno.
German: Wird Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) injiziert, beträgt die injizierte Menge üblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.
Croatian: Ako se Epoetin alfa HEXAL ubrzigava pod kožu (supkutano), ubrizgana količina obično nije veća od jednog mililitra (1 ml) u jednoj injekciji.
German: Was ist Epoetin alfa HEXAL und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Epoetin alfa HEXAL i za što se koristi
German: Zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden keine Studien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Epoetin alfa HEXAL hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Epoetin alfa HEXAL ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Während der Erhaltungsphase kann Epoetin alfa HEXAL dreimal pro Woche und im Fall einer subkutanen Anwendung auch einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen angewendet werden.
Croatian: Tijekom faze održavanja Epoetin alfa HEXAL se može primjenjivati ili 3 puta tjedno, a u slučaju supkutane primjene jednom tjedno ili jednom svaka 2 tjedna.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Epoetin alfa HEXAL angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više Epoetin alfa HEXALa nego što ste trebali
German: In den Situationen, in denen der behandelnde Arzt feststellt, dass ein Patient oder eine Pflegekraft Epoetin alfa HEXAL sicher und effektiv selbst subkutan anwenden kann, sollte eine Einweisung über die richtige Dosierung und Anwendung stattfinden.
Croatian: U situacijama u kojima liječnik ustanovi da bolesnik ili osoba koja se brine o bolesniku može sigurno i učinkovito primijeniti Epoetin alfa HEXAL supkutano, potrebno je dati upute o ispravnom doziranju i primjeni.
German: Epoetin alfa HEXAL enthält Natrium
Croatian: Epoetin alfa HEXAL sadrži natrij
German: Nein a für einen Patienten lagen keine sEPO-Daten vor b im ≥ 200 mU/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Patienten in der Placebo-Gruppe
Croatian: Ne a jedan ispitanik nije imao sEPO podatke b u stratumu ≥ 200 mU/ml bilo je 13 ispitanika u skupini liječenoj epoetinom alfa i 6 ispitanika u skupini koja je primala placebo
German: Wie Epoetin alfa HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Epoetin alfa HEXAL izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Epoetin alfa HEXAL für Sie geeignet ist.
Croatian: Vaš liječnik će Vam pomoći odlučiti je li Epoetin alfa HEXAL pogodan za Vas.
German: Epoetin alfa HEXAL darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (weitere Informationen siehe Abschnitt 6.6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Epoetin alfa HEXAL intravenskom infuzijom ili zajedno s otopinom drugog lijeka (vidjeti dio 6.6 za dodatne informacije).
German: Epoetin alfa HEXAL ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Flüssigkeiten zu mischen.
Croatian: Epoetin alfa HEXAL se daje sam i ne smije se miješati s drugim tekućinama za injekciju.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Epoetin alfa HEXAL anwenden.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Epoetin alfa HEXAL.
German: Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt.
Croatian: Injekcije će Vam obično davati liječnik, medicinska sestra ili drugi zdravstveni radnik.
German: Wenn Sie Krebspatient sind, müssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen (wie z. B. Epoetin alfa HEXAL), als Wachstumsfaktor wirken können, d. h. sie können theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen.
Croatian: Ako ste bolesnik koji ima rak morate znati da lijekovi koji potiču stvaranje crvenih krvnih stanica (kao Epoetin alfa HEXAL) mogu djelovati kao čimbenici rasta i tako teoretski mogu utjecati na daljnje napredovanje raka.
German: • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einleiten, wenn Ihr Hämoglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
Croatian: • Liječnik može započeti liječenje Epoetin alfa HEXALom ako Vam je vrijednost hemoglobina 10 g/dl ili manje.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Epoetin alfa
Croatian: Ovaj dio sadrži informacije o tome kako da sami sebi date injekciju Epoetin alfa HEXAL.
German: Epoetin alfa HEXAL kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
Croatian: Epoetin alfa HEXAL može smanjiti potrebu za transfuzijom krvi u tih bolesnika.
German: • Sie können Epoetin alfa HEXAL aus dem Kühlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25°C) für nicht länger als 3 Tage aufbewahren.
Croatian: • Možete izvaditi Epoetin alfa HEXAL iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (do 25 °C)
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können.
Croatian: • Kašalj • Kožni osipi, što može biti posljedica alergijske reakcije
German: Lek Pharmaceuticals d.d.
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska 27
German: Epoetin alfa HEXAL ist nach Beendigung der Eigenblutspende anzuwenden.
Croatian: Epoetin alfa HEXAL treba primijeniti nakon završetka postupka donacije krvi.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Epoetin alfa HEXAL normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Croatian: Na početku liječenja Epoetin alfa HEXAL će Vam obično injicirati liječnik ili medicinska sestra.
German: • die Versiegelung aufgebrochen ist.
Croatian: • je pakiranje oštećeno.
German: Einige Patienten können, abhängig davon wozu sie eine Epoetin alfa HEXAL-Behandlung benötigen, später lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren.
Croatian: Pojedine osobe, ovisno o tome zašto im treba liječenje Epoetin alfa HEXALom, mogu kasnije naučiti kako da same sebi daju injekciju pod kožu:
German: Epoetin alfa HEXAL ist ein steriles, jedoch nicht konserviertes Produkt und nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Epoetin alfa HEXAL je sterilan lijek, ali ne sadrži konzervanse i namijenjen je samo za jednokratnu primjenu.
German: • Sie können vor und während der Epoetin alfa HEXAL-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.
Croatian: • Možda ćete prije i tijekom terapije Epoetin alfa HEXALom dobivati dodatke sa željezom kako bi liječenje bilo djelotvornije.
German: Wenn dieser Zugang (über eine Vene oder Kanüle) nicht direkt verfügbar ist, kann Ihr Arzt sich entschließen, Epoetin alfa HEXAL unter die Haut (subkutan) zu injizieren.
Croatian: Kada taj pristup (putem vene ili cjevčice) nije lako dostupan, Vaš liječnik može odlučiti da se Epoetin alfa HEXAL treba ubrizgavati pod kožu (supkutano).
German: Vorsicht ist geboten, wenn die Epoetin alfa HEXAL-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz gesteigert wird, da hohe kumulative Epoetin-Dosen mit einem gesteigerten Mortalitätsrisiko, schwerwiegenden kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen assoziiert sein können.
Croatian: Potreban je oprez pri povećavanju doza Epoetin alfa HEXALa u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, budući da visoke kumulativne doze epoetina mogu biti povezane s povećanim rizikom od smrtnosti, ozbiljnih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih događaja.
German: Behandlung von pädiatrischen Patienten mit chemotherapieinduzierter Anämie Sicherheit und Wirksamkeit von Epoetin alfa bei Kindern und Jugendlichen, die eine Chemotherapie erhalten, ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Liječenje pedijatrijskih bolesnika s anemijom induciranom kemoterapijom Sigurnost i djelotvornost epoetina alfa u pedijatrijskih bolesnika na kemoterapiji nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
German: • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Epoetin alfa HEXAL-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung überprüfen und Sie darüber informieren, ob Sie die Epoetin alfa HEXALDosierung ändern müssen.
Croatian: • Ako ne budete odgovarali na liječenje Epoetin alfa HEXALom na odgovarajući način, Vaš će liječnik provjeriti Vašu dozu i obavijestiti Vas ako trebate promijeniti doze Epoetin alfa HEXALa.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 450 I.E./kg KG Epoetin alfa HEXAL (maximale Gesamtdosis von 40.000 I.E.), die einmal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den Dosen subkutan gegeben wird.
Croatian: Preporučena početna doza je Epoetin alfa HEXAL 450 IU/kg (maksimalna ukupna doza je 40 000 IU) primijenjena supkutano jednom svakog tjedna, s ne manje od 5 dana između doza.
German: • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Epoetin alfa HEXAL einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein.
Croatian: • Ako u vrijeme početka liječenja Epoetin alfa HEXALom idete na dijalizu, možda će biti potrebno prilagoditi raspored dijalize.
German: Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, übergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung längere Zeit bettlägerig sind).
Croatian: Taj rizik može biti veći ako imate druge rizične čimbenike za nastanak krvnih ugrušaka (na primjer, ako ste prije imali krvni ugrušak ili imate prekomjernu tjelesnu težinu, šećernu bolest, srčanu bolest ili dugo ležite zbog operacije ili bolesti).
German: - Patienten, die unter der Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (pure red cell aplasia, PRCA) erkranken, dürfen kein Epoetin alfa HEXAL oder ein anderes Erythropoetin erhalten (siehe Abschnitt 4.4 - Erythroblastopenie).
Croatian: - Bolesnici koji razviju izoliranu aplaziju crvene loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA) nakon liječenja bilo kojim eritropoetinom ne smiju primiti Epoetin alfa HEXAL ili bilo koji drugi eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
German: 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Croatian: Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen, Njemačka
German: Steht ein intravenöser Zugang nicht unmittelbar zur Verfügung (noch nicht dialysepflichtige Patienten sowie Peritonealdialyse-Patienten), kann Epoetin alfa HEXAL als subkutane Injektion angewendet werden.
Croatian: Kada intravenski pristup nije lako dostupan (bolesnici koji još nisu na dijalizi i bolesnici na peritonealnoj dijalizi), Epoetin alfa HEXAL se može primijeniti supkutanom injekcijom.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoietin, ATC-Code: B03XA01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antianemici, eritropoetin, ATK oznaka: B03XA01 Epoetin alfa HEXAL je biosličan lijek.