FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs.
Spanish: Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores: - contra la rinotraqueitis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos y de la excreción, - contra la infección por Chlamydophila felis para la reducción de los signos clínicos
English: Where high levels of maternal antibodies against R, C or Ch components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age born from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Spanish: Cuando se espera que haya niveles de anticuerpos maternales elevados contra las valencias R,C o Ch (por ejemplo en gatitos de 9-12 semanas nacidos de gatas vacunadas antes de la gestación y/o cuando se conoce o se sospecha exposición previa a(l) (los) patógenos(s), la primovacunación debe retrasarse hasta las 12 semanas.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium cap.
Spanish: Frasco de vidrio Tipo I que contiene 1 dosis de liofilizado y frasco de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrados ambos con un tapón elastómero de butilo y sellados con una cápsula de aluminio
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos derivados de su uso
English: Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Spanish: Por dosis de 1 ml: FHV (cepa F2)............................................................ ............................≥ 104.9 DICC50
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottle
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de disolvente
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE O RAZON SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Spanish: MODOY VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea.
English: In very rare cases, hyperthermia and lethargy sometimes associated with lameness has been observed one to three weeks following booster vaccination in adult cats.
Spanish: Entre una y tres semanas después de la revacunación de gatos adultos, se observó en casos muy excepcionales, hipertermia y letargia asociada algunas veces con cojera.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en uso conjunto con la vacuna no adyuvantada de Merial contra la leucemia felina y/o administrar el mismo día pero no en uso conjunto con la vacuna adyuvantada de Merial contra la rabia.
English: Manufacturer for the batch release: MERIAL
Spanish: Fabricante que libera el lote MERIAL
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
English: Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Spanish: Liofilizado (10 frascos de 1 dosis) + disolvente (10 frascos de 1 ml) Liofilizado (50 frascos de 1 dosis) + disolvente (50 frascos de 1 ml)
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Spanish: ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Spanish: Herpesvirus de la rinotraqueitis felina atenuado (cepa FVH F2)..............................≥ 104.9 DICC501 Antígenos de la Calicivirosis felina inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1)..........≥ 2.0 U. ELISA Chlamydophila felis atenuada (cepa 905)..................................................................≥ 103.0 DICE502 Excipiente
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Lea el prospecto antes de usar
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus and Chlamydophila felis.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al herpesvirus de la rinotraqueitis felina, al calicivirus felino, y a Chlamydophila felis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja que contiene 10 frascos de liofilizado y 10 frascos de disolvente Caja que contiene 50 frascos de liofilizado y 50 frascos de disolvente
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCCh
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and chlamydiosis.
Spanish: Vacuna contra la rinotraqueitis vírica felina, la calicivirosis felina y la clamidiasis.
English: 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Spanish: 29 avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIA
English: WITHDRAWAL PERIOD Not applicable.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA No procede
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCCh liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale:18 months.
Spanish: Periodo de validez del medicamento veterinario acondicioado para su venta:18 meses Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: Usar inmediatamente después de reconstitución.
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Spanish: Caja que contiene 10 frascos con 1 dosis de liofilizado y 10 frascos con 1 ml de disolvente Caja que contiene 50 frascos con 1 dosis de liofilizado y 50 frascos con 1 ml de disolvente.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus and Chlamydophila felis components.
Spanish: Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación, para las valencias rinotraqueitis, calicivirosis y Chlamydophila felis.
English: Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg
Spanish: Gentamicina, como máximo.................................................................................... …………28 µg
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23/02/2005
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
English: Marketing authorisation holder: MERIAL
Spanish: Titular de la autorización de comercialización MERIAL
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCCh liofilizado para inyectable
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh solvent
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Purevax RCCh disolvente
English: Solvent: Water for injection ....................................................................................................................... q.s.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables c.s.p...................................................................................1 ml
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Spanish: Uso veterinario - medicamento sujeto a prescripción veterinaria
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Spanish: El resumen válido de las características del producto, el etiquetado y el prospecto son las versiones finales obtenidas durante el procedimiento llevado a cabo por el grupo de coordinación.
English: Elderly population (> 65 years old)
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Spanish: Su médico querrá controlarle de cerca durante al menos 16 semanas.
English: 40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
English: No case of overdose has been reported to date.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1371/001
English: The infusion will take approximately 2 hours.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
English: Your first dose is called the loading dose.
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
English: Vaccination may further activate complement.
Spanish: La vacunación puede activar adicionalmente el complemento.
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
English: Other systemic infections
Spanish: Otras infecciones sistémicas
English: Sex (n, %)
Spanish: Sexo (n, %)
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Spanish: Recuerde que aún así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
English: You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Spanish: • La solución preparada se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
English: Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar adecuadamente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
English: 3- Administration
Spanish: 3- Administración
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Spanish: Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 “Ultomiris contiene sodio”).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
English: ≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Spanish: ≥40 a <60 ≥60 a <100
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Spanish: No es necesario proteger la solución de Ultomiris diluida de la luz durante su administración al paciente.
English: o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Spanish: o Debe monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitidis.
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
English: If you receive more Ultomiris than you should
Spanish: Si recibe más Ultomiris del que debe
English: Excipient(s) with known effect: Sodium (5 mmol per vial)
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Sodio (5 mmol por vial)
English: Ultomiris should not be shaken.
Spanish: Ultomiris no se debe agitar.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Based on medical history.
Spanish: En función de la historia clínica.
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Spanish: La vacunación reduce, pero no elimina, el riesgo de infecciones meningocócicas.
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Spanish: Se trata de infecciones graves que afectan al revestimiento del cerebro y se pueden extender a la sangre y al organismo (sepsis).
English: Prior to launch of Ultomiris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational and controlled distribution programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Ultomiris en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo y de distribución controlada, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
English: In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Spanish: Se puede considerar el uso de ravulizumab en mujeres embarazadas tras evaluar los riesgos y los beneficios.
English: Other medicines and Ultomiris
Spanish: Otros medicamentos y Ultomiris
English: Note: The black triangle indicates the non-inferiority margins, and grey dot indicates point estimates.
Spanish: Nota: El triángulo negro indica los márgenes de no inferioridad y los puntos grises indican las estimaciones puntuales.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Spanish: Si tiene alguno de estos síntomas, póngase en contacto con su médico.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Spanish: El programa educativo y de distribución controlada tiene por objeto la educación y la instrucción de los profesionales sanitarios/pacientes sobre la detección, el control cuidadoso y/o el manejo adecuado de problemas de seguridad seleccionados asociados a Ultomiris.
English: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
English: If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita.
English: Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
English: This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Spanish: Este caso de anticuerpos antifármaco fue de naturaleza transitoria y de título bajo y no se correlacionó con la respuesta clínica ni con acontecimientos adversos.
English: Note: LDH = lactate dehydrogenase; CI = Confidence Interval.
Spanish: Nota: LDH = lactato deshidrogenasa; IC = intervalo de confianza.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/julio/2019
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (SOC) and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
English: 5 mg/mL after dilution
Spanish: 30 ml 5 mg/ml tras la dilución
English: Please refer to section 4.4 for information on prevention and treatment of suspected meningococcal infection.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para obtener información sobre la prevención y el tratamiento en caso de sospecha de infección meningocócica.
English: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Spanish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ESTADOS UNIDOS
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Spanish: La solución preparada se debe administrar inmediatamente tras la preparación, a menos que se conserve entre 2°C y 8°C.
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Spanish: • Transfiera la dosis recomendada a una bolsa para perfusión.
English: Minimum infusion duration minutes (hours)
Spanish: Duración mínima de la perfusión Minutos (horas)
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Ultomiris is marketed, a system aimed to control distribution of Ultomiris beyond the level of routine risk minimisation measures is in place.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Ultomiris se haya implementado un sistema dirigido al control de la distribución de Ultomiris que vaya más allá del nivel de medidas de minimización de riesgos de rutina.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), informe inmediatamente a su médico.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Ultomiris
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Spanish: o El riesgo de desarrollar anticuerpos contra ravulizumab.
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Spanish: Al unirse y bloquear la proteína C5, este medicamento puede impedir que las proteínas del complemento ataquen los glóbulos rojos y, así, controlar los síntomas de la enfermedad.
English: Ravulizumab should be given to a pregnant woman only if clearly needed.
Spanish: Solo se debe administrar ravulizumab a una mujer embarazada en casos claramente necesarios.
English: Infections Before starting Ultomiris, inform your doctor if you have any infections.
Spanish: Infecciones Antes de usar Ultomiris, informe a su médico si tiene alguna infección.