FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 0,30 mg/kg denne (0,14 - 0,53 mg/kg denne) po jednom roku a 0,23 mg/kg denne (0,12 - 0,41 mg/kg denne) po 10 rokoch (p =
Polish: Mediana [IQR] dawki sulfonylomocznika spadła w okresie obserwacji z medianą [IQR] dawki 0,30 mg/kg mc. na dobę [0,14-0,53 mg/kg mc. na dobę] po roku i 0,23 mg/kg mc. na dobę [0,120,41 mg/kg mc. na dobę] po 10 latach.
Slovak: Každý ml obsahuje 6 mg glibenklamidu.
Polish: Każdy ml zawiera 6 mg glibenklamidu.
Slovak: Oxypentifylín, ktorý sa používa na zlepšenie prietoku periférnej krvi
Polish: Oksypentyfilina stosowana w celu poprawy przepływu krwi obwodowej
Slovak: o dysfunkcia pečene alebo obličiek môže vyžadovať zníženie dávkovania, o vo výnimočných stresových situáciách (napr. trauma, operácia, febrilné infekcie) sa môže zhoršiť regulácia koncentrácie glukózy v krvi a na udržanie dobrej metabolickej kontroly bude možno potrebná dočasná zmena na inzulín.
Polish: U pacjentów cierpiących na współistniejące zakażenia, urazy, wstrząs lub poddawanych znieczuleniu konieczne może być dostosowanie dawki produktu AMGLIDIA: o w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych produkt AMGLIDIA powinien zostać zastąpiony przez terapię insuliną; o w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek konieczne może być zmniejszenie dawki; o w sytuacjach wyjątkowego stresu (np. uraz, zabieg chirurgiczny, infekcje z gorączką) regulacja stężenia glukozy we krwi może ulec pogorszeniu i dla zachowania prawidłowych parametrów metabolicznych konieczna może być przejściowa zmiana leczenia na insulinę.
Slovak: Akútny aj dlhodobý príjem alkoholu alebo nadmerná konzumácia alkoholu u osôb, ktoré pijú príležitostne, môže oslabiť hypoglykemický účinok glibenklamidu alebo ho nebezpečne zosilniť oddialením jeho metabolickej inaktivácie.
Polish: Gwałtowne lub przewlekłe przyjmowanie alkoholu bądź nadmierne spożycie alkoholu przez osoby przyjmujące go sporadycznie może osłabiać hipoglikemizujące działanie glibenklamidu lub niebezpiecznie je wzmacniać, w wyniku opóźnienia jego inaktywacji metabolicznej.
Slovak: Guanetidín, ktorý sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku
Polish: Guanetydyna stosowana w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego
Slovak: Prijali sa symptomatické opatrenia a situácia sa vyriešila.
Polish: Zastosowano leczenie objawowe i problem ustąpił.
Slovak: Prechodná hnačka, vracanie a abdominálna bolesť a dyspepsia
Polish: Przemijająca biegunka, wymioty i ból nadbrzusza oraz niestrawność
Slovak: U dospelých boli príležitostne hlásené bulózne erupcie, exfoliatívna dermatitída a multiformný erytém.
Polish: Sporadycznie informowano o występowaniu u osób dorosłych pęcherzowych wykwitów, złuszczającego zapalenia skóry, rumienia wielopostaciowego.
Slovak: - ak vaše dieťa trpí porfýriou (neschopnosťou rozkladať chemické látky nazývané porfyríny), - ak je vaše dieťa liečené bosentanom, napr. liekom, ktorý sa používa na liečbu problémov s krvným obehom,
Polish: - jeżeli dziecko jest leczone bosentanem, tzn. lekiem stosowanym w leczeniu problemów z krążeniem krwi.
Slovak: Lekár predpíše príslušnú striekačku (1 ml alebo 5 ml), ktorá je súčasťou konkrétneho balenia lieku AMGLIDIA, na základe objemu, ktorý sa má podať pri každej dávke.
Polish: Odpowiednia strzykawka (1 ml lub 5 ml), zawarta w określonym rodzaju opakowania produktu AMGLIDIA, zostanie przepisana przez lekarza na podstawie objętości podawanej dla każdej dawki.
Slovak: Má sa používať len perorálna striekačka pribalená vo vonkajšom obale.
Polish: Należy używać wyłącznie strzykawki doustnej umieszczonej w pudełku zewnętrznym.
Slovak: Preto treba zvážiť zníženie dávky lieku AMGLIDIA alebo ukončenie liečby, aby sa predišlo hypoglykémii.
Polish: Dlatego aby uniknąć hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu AMGLIDIA lub jego odstawienie.
Slovak: Sulfametoxazol s trimetoprimom (kotrimoxazol), ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Polish: Sulfametoksazol z timetoprimem (kotrimoksazol) stosowany w leczeniu zakażeń
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Keďže glibenklamid môže zvýšiť riziko hypoglykémie, liek AMGLIDIA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt AMGLIDIA ma umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ glibenklamid może zwiększać ryzyko hiperglikemii.
Slovak: Diuretiká (ako je furosemid, hydrochlórtiazid), ktoré sa používajú na liečbu arteriálnej hypertenzie
Polish: Diuretyki (takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd) stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Slovak: Zvýšená hladina cukru v krvi
Polish: Wzrost stężenia cukru we krwi
Slovak: Môže sa vyskytnúť oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi, a preto sa pri užívaní ďalších liekov môže vyskytnúť zvýšená hladina glukózy v krvi.
Polish: Podczas przyjmowania innych produktów leczniczych może nastąpić osłabienie działania powodującego zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, a co za tym idzie zwiększenie stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Probenecid, ktorý sa používa na liečbu dny a dnovej artritídy
Polish: Probenecyd stosowany w leczeniu dny, dnawego zapalenia stawów
Slovak: Anafylaktická reakcia vrátane dyspnoe, hypotenzie a šoku.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, w tym duszność, niedociśnienie i wstrząs
Slovak: Začiatočná dávka lieku AMGLIDIA má byť 0,2 mg/kg denne v dvoch dávkach a má sa postupne každý týždeň zvyšovať o 0,2 mg/kg denne.
Polish: Leczenie produktem AMGLIDIA należy rozpocząć od dawki 0,2 mg/kg mc. na dobę w dwóch podaniach i zwiększać dawkę stopniowo co tydzień o 0,2 mg/kg mc.
Slovak: Amglidia je suspenzia podávaná pomocou perorálnej striekačky so stupnicou v ml, ktorá je súčasťou balenia.
Polish: • Amglidia jest zawiesiną podawaną przez dostarczoną strzykawkę doustną z podziałką w ml.
Slovak: Každý ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu.
Polish: Każdy ml zawiera 0,6 mg glibenklamidu.
Slovak: Prečítajte si, prosím, dávkovanie a spôsob podávania v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je pripojený k tejto príručke pre predpisujúceho lekára.
Polish: Należy zapoznać się z dawkowaniem i metodą podawania w ChPL dołączonej do poradnika dla przepisującego lek.
Slovak: U svojho dieťaťa musíte skontrolovať hladinu cukru v krvi (hladinu cukru v kapilárnej krvi) a podať liek AMGLIDIA ihneď, ako si uvedomíte, že ste ho zabudli podať.
Polish: Należy skontrolować stężenie cukru we krwi dziecka (stężenie cukru we krwi włośniczkowej) i jak najszybciej po pominięciu dawki podać lek AMGLIDIA.
Slovak: AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia Jeden ml obsahuje 0,6 mg glibenklamidu.
Polish: AMGLIDIA 0,6 mg/ml zawiesina doustna Każdy ml zawiera 0,6 mg glibenklamidu.
Slovak: Dávku odmeriate tak, že piest striekačky ťaháte dovtedy, kým sa nedostanete na značku dávky, ktorú lekár predpísal vášmu dieťaťa.
Polish: Dawkę odmierza się przez cofnięcie tłoka strzykawki do oznakowania dawki zaleconej dziecku przez lekarza.
Slovak: Guanetidín
Polish: Guanetydyna
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek,
Polish: − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
Slovak: Fenytoín
Polish: Fenytoina
Slovak: - ak je vaše dieťa alergické na glibenklamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AMGLIDIA Kiedy nie stosować leku AMGLIDIA - jeśli dziecko ma uczulenie na glibenklamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: U gravidných žien sa odporúča inzulín na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Polish: U kobiet w ciąży do kontroli stężenia cukru we krwi zalecana jest insulina.
Slovak: Nesprávna kontrola plazmatickej hladiny cukru
Polish: Nieprawidłowa kontrola cukru w osoczu
Slovak: U pacientov trpiacich ochorením pečene môže byť plazmatický klírens glibenklamidu predĺžený.
Polish: Klirens osoczowy glibenklamidu może być wydłużony u pacjentów cierpiących na choroby wątroby.
Slovak: Klonidín, ktorý sa používa na liečbu arteriálnej hypertenzie
Polish: Klonidyna stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Slovak: Po vysadení inzulínu sa dávka lieku AMGLIDIA upraví podľa koncentrácie glukózy v kapilárnej krvi.
Polish: Gdy tylko insulina zostanie odstawiona, dawkę produktu AMGLIDIA należy dostosować w zależności od stężenia glukozy we krwi włośniczkowej.
Slovak: Do fľašky pevne zasuňte adaptér, pričom fľašku držíte vo vzpriamenej polohe.
Polish: Mocno nałożyć na butelkę adapter, trzymając butelkę właściwą stroną ku górze.
Slovak: Pri prvom použití sa fľaška otvorí odskrutkovaním detského bezpečnostného uzáveru a súčasným stlačením nadol.
Polish: Przy pierwszym użyciu otworzyć butelkę, odkręcając nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci przy jednoczesnym wciskaniu jej w dół.
Slovak: Ak užívate liek AMGLIDIA, ste vystavení riziku príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémii).
Polish: Pacjenci przyjmujący lek AMGLIDIA są narażeni na ryzyko wystąpienia zbyt niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Slovak: Keďže dávka je zvýšená, zvyčajne je možné znížiť a následne zastaviť dávkovanie inzulínu, ktorý pacient už užíva.
Polish: Wraz ze zwiększaniem dawki możliwe jest zazwyczaj zmniejszenie otrzymywanej przez pacjenta dawki insuliny, a następnie zaprzestanie jej stosowania.
Slovak: Laboratórne krvné testy môžu preukázať zmeny v krvných bunkách (zníženie počtu bielych krviniek: leukopénia) a účinky na funkciu pečene (krátkodobé zvýšenie hladiny enzýmov nazývaných transaminázy).
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi (bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób) Laboratoryjne badania krwi mogą wykazywać zmiany w krwinkach (spadek liczby białych krwinek: leukopenia) i wpływ na czynność wątroby (krótkotrwały zwiększenie aktywności enzymów zwanych transaminazami)
Slovak: Ošetrujúci lekár má počas fázy titrácie pacientov pozorne monitorovať.
Polish: W fazie stopniowego zwiększania dawki pacjenci powinni być uważnie monitorowani przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Zvýšená hladina glukózy v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia glukozy we krwi
Slovak: Táto dávka sa bude podávať perorálnou striekačkou so stupnicou v ml, ktorá je súčasťou balenia.
Polish: Dawkę należy podać przez dostarczoną strzykawkę doustną z podziałką w ml.
Slovak: Glibenklamid sa úplne metabolizuje v pečeni na 3 neaktívne metabolity vylučované žlčou (60
Polish: Glibenklamid jest całkowicie metabolizowany przez wątrobę do 3 nieaktywnych metabolitów wydalanych z żółcią (60%) i moczem (40%); eliminacja jest zakończona po upływie 45 do 72 godzin.
Slovak: Začiatočná dávka lieku AMGLIDIA je 0,2 mg glibenklamidu na kilogram (kg) telesnej hmotnosti denne, ktorá je rozdelená do dvoch dávok 0,1 mg/kg.
Polish: Dawka początkowa leku AMGLIDIA wynosi 0,2 mg glibenklamidu na każdy kilogram (kg) masy ciała na dobę, w dwóch dawkach podzielonych po 0,1 mg/kg.
Slovak: Hladina cukru v krvi je príliš nízka Nesprávne dávkovanie podávaných derivátov kumarínu
Polish: Zbyt niskie stężenie cukru we krwi Podanie nieprawidłowej dawki pochodnych kumaryny
Slovak: Fľašku otvoríte tak, že odskrutkujete detský bezpečnostný uzáver a súčasne stlačíte nadol.
Polish: Otworzyć butelkę, odkręcając nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci przy jednoczesnym wciskaniu jej w dół.
Slovak: u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Polish: − u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Slovak: V jednej komparatívnej štúdii relatívnej biologickej dostupnosti medzi dvomi perorálnymi suspenziami glibenklamidu (0,6 mg/ml a 6 mg/ml) a rozdrvenými tabletami glibenklamidu (Daonil 5 mg) sa preukázalo, že pri podávaní perorálnych suspenzií glibenklamidu sa maximálne plazmatické koncentrácie glibenklamidu dosiahli o 0,5 hodiny skôr než pri použití rozdrvených tabliet Daonilu (priemerná hodnota po podaní je 2,5 hodiny v porovnaní s 3 hodinami).
Polish: W badaniu porównawczym względnej biodostępności między dwoma zawiesinami glibenklamidu w zawiesinie doustnej (0,6 mg/ml i 6 mg/ml) i rozdrobnionymi tabletkami glibenklamidu (Daonil 5 mg)
Slovak: AMMTeK 55 rue de Turbigo 75003
Polish: AMMTek 55 rue de Turbigo 75003 Paris Francja
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene je potrebná úprava dávky.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego wymagana jest modyfikacja dawki.
Slovak: V prípade pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego wymagana jest modyfikacja dawki (patrz punkt 4.2).
Slovak: Má sa používať len perorálna striekačka pribalená v škatuľke.
Polish: Należy korzystać wyłącznie ze strzykawki doustnej umieszczonej w kartoniku.
Slovak: Veľké dávky laxatív (ako je makrogol)
Polish: (takich jak makrogol)
Slovak: 5 ml striekačku treba použiť pre objemy vyššie než 1 ml.
Polish: W razie objętości powyżej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 5 ml.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte lekárovi alebo lekárnikovi:
Polish: Inne działania niepożądane: Jeśli wystąpią jakiekolwiek następujące objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
Slovak: U pacientov, ktorí sú na 6. deň stále na inzulíne, udržujte dávku lieku AMGLIDIA aspoň 4 týždne.
Polish: W przypadku pacjentów nadal przyjmujących insulinę w dniu 6 należy utrzymać dawkę produktu
Slovak: V prípade menej závažného vracania lekár predpíše liek proti vracaniu, pričom sa AMGLIDIA môže naďalej užívať.
Polish: W razie słabych wymiotów lekarz przepisze lek przeciwwymiotny i można będzie kontynuować stosowanie leku AMGLIDIA.
Slovak: 1 perorálna striekačka (1 ml) 1 perorálna striekačka (5 ml)
Polish: 1 strzykawka doustna (1 ml) 1 strzykawka doustna (5 ml) Jeden adapter do strzykawki.
Slovak: EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0,6 mg/ml perorálna suspenzia s 5 ml perorálnou striekačkou)
Polish: EU/1/18/1279/001 (AMGLIDIA 0.6 mg/ml zawiesina doustna z 1 ml strzykawką doustną) EU/1/18/1279/002 (AMGLIDIA 0.6 mg/ml zawiesina doustna z 5 ml strzykawką doustną) EU/1/18/1279/003 (AMGLIDIA 6 mg/ml zawiesina doustna z 1 ml strzykawką doustną) EU/1/18/1279/004 (AMGLIDIA 6 mg/ml zawiesina doustna z 5 ml strzykawką doustną)
Slovak: Zosilnenie alebo oslabenie účinku zníženia hladiny glukózy v krvi
Polish: Wzmocnienie lub osłabienie działania powodującego zmniejszenie stężenia glukozy we krwi
Slovak: V prípade mierneho vracania je potrebné podať liek proti vracaniu a liečba liekom AMGLIDIA môže pokračovať.
Polish: W razie słabych wymiotów lekarz przepisze lek przeciwwymiotny i można kontynuować stosowanie leku AMGLIDIA.
Slovak: To musia vziať do úvahy pacienti, ktorí majú diétu s kontrolovaným príjmom sodíka.
Polish: Fakt ten należy uwzględnić u pacjentów na diecie ubogosodowej.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa u vášho dieťaťa po podaní lieku AMGLIDIA môže príliš znížiť (hypoglykémia).
Polish: Po przyjęciu leku AMGLIDIA stężenie cukru we krwi dziecka może się nadmiernie obniżyć (hipoglikemia).
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť v porovnaní s rozdrvenými tabletami Daonilu bola 121,6 % pre suspenziu 0,6 mg/ml a 114,1
Polish: 121,6% dla zawiesiny 0,6 mg/ml i 114,1% dla zawiesiny 6 mg/ml, w porównaniu do rozdrobnionych tabletek Daonil.
Slovak: Hladina cukru v krvi je príliš nízka
Polish: Zbyt niskie stężenie cukru we krwi
Slovak: Akútny aj dlhodobý príjem alkoholu môže oslabiť hypoglykemický účinok glibenklamidu alebo ho nebezpečne zosilniť oddialením jeho metabolickej inaktivácie.
Polish: Gwałtowne lub przewlekłe przyjmowanie alkoholu może osłabiać hipoglikemiczne działanie glibenklamidu lub niebezpiecznie go wzmacniać w wyniku opóźnienia jego inaktywacji metabolicznej.
Slovak: Diuretiká
Polish: Diuretyki
Slovak: Uistite sa, že používate správnu silu lieku a správnu perorálnu striekačku, ktoré predpísal váš lekár, aby ste predišli náhodnému podaniu príliš veľkého alebo príliš malého množstva lieku.
Polish: Aby uniknąć podania zbyt dużej lub zbyt małej ilości leku, należy sprawdzić, czy stosowana jest prawidłowa moc leku i strzykawka doustna, zalecona przez lekarza.
Slovak: Fľašku zatvorte tak, že skrutkovací uzáver pevne utiahnete vo vrchnej časti adaptéra.
Polish: Zamknąć butelkę, dokładnie dokręcając nakrętkę u góry adaptera.
Slovak: Fluoxetín
Polish: Fluoksetyna
Slovak: Ako podávať liek AMGLIDIA
Polish: Jak stosować lek AMGLIDIA
Slovak: Diazoxid, ktorý sa používa na liečbu nízkej hladiny cukru v krvi
Polish: Diazoksyd stosowany w przypadku niskiego stężenia cukru we krwi
Slovak: Tento liek sa môže používať len na liečbu neonatálneho diabetu u novorodencov, dojčiat a detí.
Polish: Ciąża i karmienie piersią Lek może być stosowany wyłącznie w leczeniu cukrzycy noworodkowej u noworodków, niemowląt i dzieci.
Slovak: Inzulín
Polish: Insulina
Slovak: Prechodná hnačka
Polish: Przemijająca biegunka
Slovak: Klaritromycín
Polish: Klarytromycyna
Slovak: Glibenklamid sa má preto podávať aspoň 4 hodiny pred kolesevelamom.
Polish: 4 godziny przed kolesewelamem.
Slovak: %) a močom (40
Polish: Wartości te były o ok. 40%
Slovak: Opäť utiahnite skrutkovací uzáver, aby ste adaptér zatlačili do fľašky.
Polish: Nakrętkę dokręcić, aby dobrze umocować adapter na butelce.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa získa tak, že piest striekačky sa ťahá dovtedy, kým sa nedosiahne značka na stupnici pre dávku určenú pre každé dieťa.
Polish: Podawaną dawkę uzyskuje się przez cofnięcie tłoka do punktu skali odpowiadającego dawce dla danego dziecka.
Slovak: Cimetidín, ktorý sa používa na zmiernenie príznakov žalúdočných a dvanástnikových vredov, ezofágovej refluxnej choroby a Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Polish: Cymetydyna stosowana do łagodzenia objawów wrzodów żołądka i dwunastnicy, choroby refluksowej przełyku i zespołu
Slovak: Zosilnenie zníženia hladiny glukózy v krvi
Polish: Wzmocnienie zmniejszenia stężenia glukozy we krwi
Slovak: Dávku musíte čo najskôr užiť pri ďalšom jedle.
Polish: Należy przyjąć dawkę jak najszybciej podczas następnego posiłku.
Slovak: Je osobitne dôležité oznámiť svojmu lekárovi, že užívate lieky obsahujúce:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zawierających:
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Polish: Należy ściśle przestrzegać diety.
Slovak: [Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje]
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a]
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6 ráz za deň.
Polish: U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
Slovak: častosť výskytu sa nedá stanoviť z dostupných údajov
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Slovak: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Švédsko
Polish: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Szwecja
Slovak: Presvedčte sa, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Polish: Należy upewnić się, że pomiędzy przyjęciem dwóch kolejnych dawek są przynajmniej 3 godziny przerwy.
Slovak: Zvýšená telesná hmotnosť.
Polish: Zwiększenie masy ciała.
Slovak: Bezpečnosť použitia tohto lieku v tehotenstve u ľudí nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego w okresie ciąży.
Slovak: France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU
Polish: PATHEON France - BOURGOIN JALLIEU 40 boulevard de Champaret BOURGOIN JALLIEU
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 08/12/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 grudnia 2009.
Slovak: Ak je potrebné pridať granuly AMMONAPS do jedla, tekutiny alebo vody, je dôležité dbať na to, aby sa podali okamžite po zamiešaní.
Polish: Jeśli granulat AMMONAPS należy dodać do jedzenia, płynu lub wody, ważne jest, aby przyjąć je natychmiast po wymieszaniu.
Slovak: Vyhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, t.j. vplyv na vývoj embrya alebo plodu.
Polish: Podczas oceny badań eksperymentalnych na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję, tj. wpływ na rozwój zarodka i płodu.
Slovak: Čo je AMMONAPS a na čo sa používa
Polish: Co to jest AMMONAPS i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Dozrievanie cerebrálnych synáps bolo spomalené a počet funkčných nervových zakončení v mozgu bol znížený, čo viedlo k narušeniu rastu mozgu.
Polish: Dojrzewanie synaps mózgowych było spowolnione, a liczba funkcjonujących zakończeń nerwowych w mózgu zmniejszyła się, co spowodowało zaburzenia rozwoju mózgu.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Polish: Mało prawdopodobne jest ustąpienie istniejących wcześniej zaburzeń neurologicznych w trakcie leczenia, a u niektórych pacjentów może nadal postępować pogorszenie stanu neurologicznego.
Slovak: Roztok užite hneď po namiešaní.
Polish: Podać roztwór natychmiast po wymieszaniu.
Slovak: AMMONAPS sa má užívať s každým jedlom alebo kŕmením.
Polish: AMMONAPS należy przyjmować podczas każdego posiłku lub karmienia.
Slovak: Odmeranie dávky:
Polish: Aby odmierzyć dawkę:
Slovak: Ako uchovávať AMMONAPS
Polish: Jak przechowywać AMMONAPS
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s prejavmi neonatálneho nástupu (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Polish: Produkt ten jest wskazany u wszystkich pacjentów z chorobą ujawniającą się w okresie noworodkowym (całkowite niedobory enzymów, pojawiające się w ciągu pierwszych 28 dni życia).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa uvádzajú nižšie podľa orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według układów i narządów oraz częstości występowania.
Slovak: Frekvencia výskytu je definovaná takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až
Polish: Częstość określa się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana
Slovak: Účinok jedla na absorpciu nie je známy.
Polish: Nie jest znany wpływ pokarmu na wchłanianie.
Slovak: Význam týchto údajov pre tehotné ženy nie je známy, takže podávanie AMMONAPS je počas tehotenstva kontraindikované (pozri časť 4.3).
Polish: Znaczenie tych danych dla kobiet w ciąży nie jest znane; dlatego stosowanie produktu AMMONAPS w okresie ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: Tehotenstvo.
Polish: Ciąża.
Slovak: a 48 hodín po perorálnom podaní jednorazovej dávky 878 až 2800 mg/kg).
Polish: 24 i 48 godzinach po podaniu doustnie pojedynczej dawki 878 do 2800 mg/kg mc.).
Slovak: Polčas eliminácie bol odhadnutý na 0,8 hodiny.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji oszacowano na 0,8 godziny.
Slovak: Bude potrebné, aby ste sa podrobovali pravidelným vyšetreniam krvi s cieľom určiť správnu dennú dávku.
Polish: Pacjenci będą poddawani regularnym badaniom krwi w celu oszacowania odpowiedniej dawki dobowej.
Slovak: V prípade predávkovania prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy przerwać leczenie i zastosować leczenie podtrzymujące.
Slovak: Pacient sa zotavil po 48 hodinách symptomatickej liečby.
Polish: Objawy ustąpiły u pacjenta w ciągu 48 godzin po zastosowaniu leczenia objawowego.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granúl máte užívať.
Polish: Lekarz zdecyduje, ile jaką ilość granulatu należy przyjmować.
Slovak: Zmiešajte granuly s vodou, až kým nie sú žiadne granuly suché (miešanie roztoku pomôže granuly rozpustiť).
Polish: Wymieszać granulat z wodą aż do rozpuszczenia (zamieszanie roztworu ułatwi rozpuszczenie granulatu).
Slovak: Liečba AMMONAPSom môže byť potrebná po celý život, pokiaľ sa nezvolí možnosť ortotopickej transplantácie pečene.
Polish: Podawanie produktu leczniczego AMMONAPS może być konieczne przez całe życie, chyba że przeprowadzona zostanie ortotopowa transplantacja wątroby.
Slovak: AMMONAPS sa predpisuje pacientom s poruchami močovinového cyklu.
Polish: AMMONAPS przepisywany jest pacjentom z zaburzeniami cyklu mocznikowego.