FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para la indicación de TVP/EP, no se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pradaxa en niños de 0 a 18 años de edad.
Romanian: Pentru indicația TVP/EP, siguranța şi eficacitatea Pradaxa la copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
Romanian: Nu s-a observat nicio creştere consecutivă a biodisponibilităţii în următoarele 7 zile.
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
Romanian: Valori similare ale ClCr au fost observate în studiul RE-COVER II.
Spanish: EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo.
Romanian: DAPP trebuie să agreeze împreună cu Autoritatea naţională competentă conţinutul şi formatul materialului educaţional, împreună cu un plan de comunicare, înainte de distribuirea pachetului educaţional.
Spanish: Instrucciones para el frasco
Romanian: Instrucţiuni pentru flacon
Spanish: Uso de Pradaxa con otros medicamentos
Romanian: Pradaxa împreună cu alte medicamente
Spanish: Pradaxa se administra por vía oral.
Romanian: Pradaxa este destinat administrării orale.
Spanish: Pradaxa dabigatrán etexilato
Romanian: Pradaxa dabigatran etexilat
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
Romanian: Cmax şi ASC au fost proporţionale cu doza.
Spanish: • Presionar y girar para abrir.
Romanian: • Împingeţi şi răsuciţi pentru deschidere.
Spanish: En estos cuatro ensayos de fase III, 16.709 pacientes fueron expuestos a Pradaxa (ver tabla 9).
Romanian: În aceste patru studii de fază III, 16709 pacienți au fost expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 9).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de dabigatrán tras la administración oral de Pradaxa fue del 6,5 %, aproximadamente.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a dabigatran după administrare orală de Pradaxa a fost de 6,5%.
Spanish: Nombre del paciente
Romanian: Numele pacientului
Spanish: ® es un anticoagulante oral (inhibidor directo de la trombina).
Romanian: ® este un anticoagulant oral (inhibitor direct al trombinei).
Spanish: La seguridad de Pradaxa se ha evaluado en diez estudios de fase III en los que se incluyó a 23.393 pacientes expuestos a Pradaxa (ver tabla 10).
Romanian: Siguranța Pradaxa a fost evaluată în zece studii de fază III care au inclus 23393 pacienți expuși la Pradaxa (vezi Tabelul 10).
Spanish: Puesto que Pradaxa puede afectar al Índice Internacional Normalizado (INR), el INR reflejará mejor el efecto de los AVK únicamente después de la interrupción de Pradaxa durante como mínimo 2 días.
Romanian: Deoarece Pradaxa poate afecta valoarea International Normalized Ratio (INR), testele INR vor reflecta mai bine efectul AVK numai după oprirea timp de minimum 2 zile a administrării Pradaxa.
Spanish: Se considera que esto es debido al efecto residual del tratamiento con enoxaparina y no se considera relevante clínicamente.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează efectului de carry-over (rezidual) al tratamentului cu enoxaparină şi este considerat nesemnificativ din punct de vedere clinic.
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
Romanian: Acest efect a fost observat în special la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una estrecha monitorización clínica.
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală se recomandă o monitorizare clinic atentă.
Spanish: • Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán
Romanian: • Informaţii despre medicamentele care sunt contraindicate sau care trebuie utilizate cu atenţie din cauza unui risc crescut de sângerare şi/sau de creştere a expunerii la dabigatran.
Spanish: Ambas dosis de Pradaxa tuvieron también un índice de sangrado total estadísticamente significativo más bajo.
Romanian: Ambele concentraţii de Pradaxa au avut, de asemenea, o incidenţă a sângerărilor statistic semnificativ mai mică.
Spanish: Los pacientes se consideraron idóneos para el ensayo RELY-ABLE si no habían suspendido permanentemente la medicación en el momento de la última visita del estudio RELY.
Romanian: Pacienții au fost eligibili pentru studiul RELY-ABLE în situația în care nu au întrerupt permanent medicația de studiu la momentul vizitei finale a studiului RE-LY.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
Romanian: Semnele, simptomele și severitatea (incluzând rezultatul letal) variază în funcție de localizare și de gradul sau anvergura sângerării și/sau a anemiei.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Romanian: Femei în perioada fertilă
Spanish: Tras retirar el catéter, debe transcurrir un intervalo de al menos 2 horas antes de la administración de la primera dosis de Pradaxa.
Romanian: După îndepartarea unui cateter, trebuie să treacă un interval de cel puţin 2 ore înainte de administrarea primei doze de Pradaxa.
Spanish: Número de pacientes tratados con Pradaxa
Romanian: Număr de pacienți tratați cu Pradaxa
Spanish: No se observaron diferencias en cuanto al sangrado mayor (cociente de riesgos 0,97, IC 0,88-1,07).
Romanian: Nu s-au constatat diferențe în ceea ce privește hemoragia majoră (indice de risc 0,97, IÎ 0,88-1,07).
Spanish: Tome Pradaxa exactamente como le ha sido prescrito.
Romanian: Luaţi Pradaxa exact aşa cum vi s-a prescris.
Spanish: Enoxaparina N (%)
Romanian: Enoxaparină N (%)
Spanish: % se refiere al índice de episodios anuales
Romanian: % se referă la incidenţa anuală a evenimentului
Spanish: Para el sangrado mayor, principal criterio de valoración de seguridad, hubo una interacción del efecto del tratamiento y la edad.
Romanian: Pentru criteriul final principal de evaluare a siguranţei privind sângerărilor majore a existat o interacţiune între efectele tratamentului şi vârstă.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante
Romanian: Utilizarea concomitentă nu este recomandată
Spanish: Aspecto de Pradaxa y contenido del envase
Romanian: Cum arată Pradaxa şi conţinutul ambalajului
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
Romanian: A se vedea mai jos, precum şi pct. 4.4, 4.5, 5.1 şi 5.2.
Spanish: La incidencia global fue baja.
Romanian: Incidenţa totală a fost însă mică.
Spanish: RE-NOVATE (cadera)
Romanian: RE-NOVATE (şold)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii alergice grave care pot provoca dificultăţi în respiraţie sau ameţeli.
Spanish: Úlcera gastrointestinal, incluyendo úlcera esofágica
Romanian: Ulcer gastrointestinal, inclusiv ulcer esofagian
Spanish: ® se elimina principalmente por el riñón; se debe mantener una diuresis adecuada.
Romanian: ® este eliminat în principal pe cale renală; trebuie menţinută o diureză adecvată.
Spanish: Pradaxa contiene el principio activo dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Romanian: Pradaxa conţine substanţa activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente numit anticoagulante.
Spanish: si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
Romanian: dacă aveţi o infecţie a inimii (endocardită bacteriană).
Spanish: Después de la interrupción de la medicación del estudio, el efecto se mantuvo hasta el final del seguimiento, indicando que el efecto del tratamiento inicial de dabigatrán etexilato se mantenía.
Romanian: După întreruperea medicaţiei de studiu efectul a fost menţinut până la încheierea urmăririi, indicând faptul că efectul iniţial al tratamentului cu dabigatran etexilat a fost susţinut.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Pradaxa fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de apariție a unui cheag de sânge poate fi crescut dacă opriți tratamentul prea devreme.
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido cualquier trastorno o enfermedad, especialmente cualquiera de los detallados a continuación:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut orice boală sau afecţiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare:
Spanish: El TAC debe facilitar también una tarjeta de información al paciente en cada envase de medicación, el texto de la cual se incluye en el Anexo III.
Romanian: DAPP trebuie să pună la dispoziţia pacientului un card de atenţionare al pacientului în fiecare ambalaj al cărui text este inclus în Anexa III.
Spanish: RELY-ABLE (Extensión multicéntrica a largo plazo del tratamiento con dabigatrán en pacientes con fibrilación auricular que completaron el estudio RE-LY)
Romanian: RELY-ABLE (Extensie pe termen lung multi-centrică a tratamentului cu dabigatran la pacienți cu fibrilație atrială care au finalizat studiul RE-LY)
Spanish: Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
Romanian: Este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
Spanish: Puede continuar tomando Pradaxa si es necesario restablecer su latido cardíaco normal mediante un procedimiento denominado cardioversión.
Romanian: Puteți continua să luați Pradaxa dacă este necesar ca bătăile inimii dumneavoastră să fie readuse la normal printr-o procedură numită cardioversie.
Spanish: si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
Romanian: dacă aţi suferit în ultima lună o înlăturare chirurgicală a unui fragment de ţesut (biopsie).
Spanish: Instrucciones para abrir los blísters
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor
Spanish: Dabigatrán etexilato no se ha estudiado clínicamente junto con tacrolimus.
Romanian: Dabigatran etexilat nu a fost studiat din punct de vedere clinic împreună cu tacrolimus.
Spanish: Uso concomitante contraindicado (ver sección 4.3) Ketoconazol
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol
Spanish: Tras administrar una dosis intravenosa, la radioactividad derivada de dabigatrán se eliminó sobre todo por la orina (85 %).
Romanian: După o doză intravenoasă, radioactivitatea derivată din dabigatran a fost eliminată în special prin urină (85%).
Spanish: • Biopsia reciente, trauma mayor
Romanian: • Biopsie recentă, traumatism major
Spanish: • ISRSs o ISRSNs
Romanian: • SSRIs sau SNRIs
Spanish: La duración del tratamiento con una dosis fija de dabigatrán fue de 174,0 días sin monitorización de la coagulación.
Romanian: Durata tratamentului cu dabigatran în doză fixă a fost de 174,0 zile, fără a se efectua monitorizarea coagulării.
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pradaxa Cómo tomar Pradaxa
Romanian: Ce este Pradaxa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte înainte să luaţi Pradaxa Cum să luaţi Pradaxa
Spanish: • Otros medicamentos que puedan deteriorar la hemostasia
Romanian: • Alte medicamente care pot afecta hemostaza
Spanish: Evaluación beneficio-riesgo
Romanian: Evaluarea raportului risc-beneficiu
Spanish: De acuerdo a los resultados in vitro, puede preverse un efecto similar al observado con ketoconazol.
Romanian: Pe baza rezultatelor in vitro poate fi de așteptat un efect similar cu al ketoconazolului.
Spanish: El prospecto impreso del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Romanian: Prospectul pentru pacient trebuie să conţină numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective
Spanish: Funciona bloqueando una sustancia del cuerpo implicada en la formación de coágulos de sangre.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei substanţe din corp care este implicată în formarea cheagurilor de sânge.
Spanish: - Si presenta un riesgo aumentado de hemorragia, por ejemplo: si recientemente ha padecido hemorragias.
Romanian: - dacă aveţi un risc crescut de sângerare, de exemplu: dacă aţi avut sângerări recente.
Spanish: Póngase en contacto con su médico si presenta indigestión después de tomar Pradaxa.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați indigestie după ce ați luat Pradaxa.
Spanish: La eliminación por vía fecal constituyó el 6 % de la dosis administrada.
Romanian: În excreţiile fecale s-a regăsit 6% din doza administrată.
Spanish: • Insuficiencia o enfermedad hepática que pueda afectar a la supervivencia
Romanian: • Insuficienţă hepatică sau boală hepatică la care se aşteaptă un impact asupra supravieţuirii
Spanish: Las pruebas de coagulación pueden ser poco fiables tras la administración de los concentrados de los factores de coagulación sugeridos.
Romanian: Testele de coagulare pot deveni nesigure după administrarea concentratelor de factori de coagulare sugerate.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar (ver secciones 5.2 y 6.6).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu deschidă capsula deoarece acest lucru poate creşte riscul de sângerare (vezi pct. 5.2 şi 6.6).
Spanish: El método que se debe utilizar para estimar la función renal (ACr en ml/min) es el método de Cockcroft-Gault.
Romanian: Metoda care trebuie utilizată pentru estimarea funcţiei renale (ClCr in mL/min) este metoda CockcroftGault.
Spanish: Inhibidores de la proteasa como ritonavir
Romanian: Inhibitori de protează, de exemplu ritonavir
Spanish: Fecha de nacimiento
Romanian: Data naşterii
Spanish: Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con Pradaxa
Romanian: Evaluarea funcției renale înainte de tratamentul cu Pradaxa și în timpul acestuia
Spanish: • Hemorragia activa clínicamente significativa
Romanian: • Sângerări active semnificative din punct de vedere clinic
Spanish: Se realizaron dos estudios aleatorizados, con grupos paralelos, doble ciego en pacientes previamente tratados con tratamiento anticoagulante.
Romanian: Două studii randomizate, cu grupuri paralele, dublu-orb au fost efectuate la pacienţi trataţi anterior cu terapie anticoagulantă.
Spanish: Se aleatorizaron un total de 2.866 pacientes y se trataron 2.856 pacientes.
Romanian: În total, 2866 pacienţi au fost randomizaţi şi 2856 au primit tratament.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Pradaxa disponibles en estos pacientes son limitados y, por lo tanto, deben ser tratados con precaución.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea utilizării Pradaxa sunt limitate la aceşti pacienţi şi, ca urmare, aceştia trebuie trataţi cu prudenţă.
Spanish: Prevención de TVP/EP (RE-MEDY, RESONATE)
Romanian: Prevenția TVP/EP (REMEDY, RE-SONATE)
Spanish: No hubo influencia sobre la fertilidad masculina.
Romanian: Nu s-a observat niciun efect asupra fertilităţii la masculi.
Spanish: Se puede considerar el uso de concentrados de los factores de coagulación (activados o no-activados) o de Factor VIIa recombinante.
Romanian: Trebuie luate în considerare concentrate de factori de coagulare (activate sau neactivate) sau Factor VIIa recombinant.
Spanish: Se trataron un total de 2.076 pacientes (rodilla) y 3.494 (cadera), respectivamente.
Romanian: În total au fost trataţi 2076 de pacienţi (genunchi), respectiv 3494 pacienţi (şold).
Spanish: Inicio del tratamiento el día de la intervención quirúrgica 1-4 horas después de la finalización de la intervención
Romanian: Inițierea tratamentului în ziua intervenției chirurgicale, la 1-4 ore după finalizarea intervenției chirurgicale
Spanish: Estas observaciones en la práctica clínica coinciden con el perfil de seguridad y eficacia establecido para dabigatrán etexilato en el estudio RE-LY en esta indicación.
Romanian: Aceste observații în contextul din viața reală sunt în concordanță cu profilul de siguranță și eficacitate stabilit pentru dabigatran etexilat în cadrul studiului RE-LY pentru această indicație.
Spanish: Por tanto, además de una monitorización clínica adecuada, es útil realizar análisis clínicos de hemoglobina/hematocrito para detectar un sangrado oculto.
Romanian: Astfel, în plus față de monitorizarea clinică adecvată, testarea în laborator a hemoglobinei/hematocritului este utilă pentru detectarea sângerării oculte.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa no se debe interrumpir sin recomendación médica.
Romanian: Tratamentul cu Pradaxa nu trebuie întrerupt fără a consulta medicul.
Spanish: Tratamiento con Pradaxa a antagonistas de la vitamina K (AVK):
Romanian: De la tratamentul cu Pradaxa la antagonişti ai vitaminei K (AVK):
Spanish: El riesgo relativo de sangrado con dabigatrán en comparación con warfarina aumentó con la edad.
Romanian: Riscul relativ de sângerare în cazul dabigatram comparativ cu warfarina a crescut cu vârsta.
Spanish: Tome Pradaxa tal como le haya indicado su médico.
Romanian: Luați Pradaxa așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Spanish: si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
Romanian: dacă aveţi probleme cu refluxul sucului gastric în esofag.
Spanish: Aunque, en general, Pradaxa no requiere una monitorización rutinaria de la anticoagulación, la medición de la anticoagulación debida a dabigatrán puede ser de ayuda para detectar una exposición excesiva a dabigatrán en presencia de factores de riesgo adicionales.
Romanian: Cu toate că, în general, administrarea Pradaxa nu necesită monitorizarea de rutină a efectului anticoagulant, măsurarea efectului de anticoagulare legat de administrarea de dabigatran poate fi utilă pentru detectarea expunerii excesive la dabigatran în prezenţa factorilor de risc adiţionali.
Spanish: - Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de que se formen coágulos de sangre), informe a su médico para que decida si puede ser necesario modificar el tratamiento.
Romanian: - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.
Spanish: Se ha investigado la eficacia y la seguridad en dos estudios replicados, con grupos paralelos, doble ciego, aleatorizados y multicéntricos: RE-COVER y RE-COVER II.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa au fost investigate în două studii multi-centrice, randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele şi design similar, RE-COVER şi RE-COVER II.
Spanish: Puede necesitar que un médico le examine, ya que puede tener un mayor riesgo de sangrado.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă facă un control deoarece puteţi avea un risc crescut de sângerare.
Spanish: si sabe que tiene el funcionamiento de los riñones deteriorado o si sufre deshidratación (los síntomas incluyen sensación de sed y eliminación de pequeñas cantidades de orina de color oscuro (concentrada)).
Romanian: dacă ştiţi că aveţi insuficienţă renală sau că sunteţi deshidratat (simptomele includ senzaţia de sete şi eliminarea unui volum redus de urină colorată mai întunecat (concentrată).
Spanish: - si está tomando ketoconazol oral o itraconazol, medicamentos utilizados en el tratamiento de las infecciones por hongos.
Romanian: - dacă luaţi ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 18 de marzo de 2008 Fecha de la última renovación: 08 de enero de 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 Martie 2008
Spanish: Se ha observado que, in vitro, tacrolimus tiene un nivel de efecto inhibidor sobre la gp-P similar al observado con itraconazol y ciclosporina.
Romanian: A fost evidenţiat că tacrolimus are in vitro un efect inhibitor asupra gp-P similar cu itraconazolul şi ciclosporina.
Spanish: • El tapón se abre presionando y girando.
Romanian: • Capacul se deschide prin împingere şi răsucire.
Spanish: Una anticoagulación excesiva puede requerir la interrupción del tratamiento con Pradaxa.
Romanian: Anticoagularea excesivă poate necesita întreruperea tratamentului cu Pradaxa.
Spanish: El efecto inductor disminuyó, resultando en una exposición de dabigatrán próxima a la referencia el día 7 tras el cese del tratamiento con rifampicina.
Romanian: Efectul inductor a fost scăzut rezultând o expunere la dabigatran apropiată referinţei în ziua 7 după întreruperea tratatmentului cu rifampicină.
Spanish: Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Romanian: Pradaxa nu trebuie utilizat întimpul sarcinii decât în cazul în care este absolut necesar.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Hipersensibilidad medicamentosa
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Hipersensibilitate la medicament
Spanish: Las siguientes imágenes ilustran cómo extraer las cápsulas de Pradaxa del blíster
Romanian: Următoarele pictograme ilustrează modul de scoatere a capsulei de Pradaxa din blister
Spanish: La dosificación previa del inductor rifampicina en una dosis de 600 mg una vez al día durante 7 días disminuyó la concentración máxima total de dabigatrán y la exposición total en un 65,5 % y 67 %, respectivamente.
Romanian: Pre-dozarea inductorului rifampicină la o doză de 600 mg o dată pe zi timp de 7 zile a diminuat concentraţia plasmatică maximă totală a dabigatran şi expunerea totală cu 65,5% și respectiv 67%.
Spanish: No se han estudiado y, por tanto, no se recomiendan para tratamiento concomitante con Pradaxa.
Romanian: Acţiunea acestora nu a fost studiată şi, de aceea, nu se recomandă administrarea lor concomitent cu Pradaxa.
Spanish: • Guía de Prescripción
Romanian: • Ghidul medicului prescriptor
Spanish: Sustancias que influyen en el pH gástrico
Romanian: Substanțe care influențează pH-ul gastric
Spanish: Por tanto, no se prevén interacciones medicamentosas relacionadas con dabigatrán.
Romanian: Prin urmare, nu se aşteaptă interacţiuni medicamentoase în cazul dabigatran.
Spanish: Existen cuatro isómeros posicionales, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O-acilglucurónido y cada uno constituye menos del 10 % del dabigatrán total en plasma.
Romanian: Există patru izomeri poziţionali, 1-O, 2-O, 3-O, 4-O - acilglucuronoconjugaţi, fiecare reprezentând mai puţin de 10% din dabigatran plasmatic total.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
Spanish: La recuperación de la radioactividad total osciló entre el 88 %-94 % de la dosis administrada a las 168 horas de la administración.
Romanian: 88 - 94% din radioactivitatea totală a dozei administrate a fost regăsită în decurs de 168 de ore de la administrarea dozei.
Spanish: • Informe a su médico de que está tomando Pradaxa
Romanian: • Informați-vă medicul despre faptul că luați Pradaxa
Spanish: Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
Romanian: Aceasta poate fi din naştere (congenitală), de cauză necunoscută (spontană) sau din cauza altor medicamente.
Spanish: Duración del uso
Romanian: Durata de utilizare
Spanish: Posaconazol también inhibe en cierta medida la gp-P pero no se ha estudiado clínicamente.
Romanian: Posaconazol are, de asemenea, efect inhibitor asupra gp-P până la un punct, dar acest aspect nu a fost studiat clinic.
Spanish: Este riesgo de hemorragia debe ser valorado frente a la urgencia de la intervención.
Romanian: Riscul apariţiei sângerării trebuie evaluat în comparaţie cu caracterul urgent al intervenţiei.