FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are not using Aerivio Spiromax properly and/or you are not breathing in forcefully enough, this may mean that you are not getting enough of the medicine into your lungs.
Romanian: Dacă nu utilizați corespunzător Aerivio Spiromax și/sau nu inspirați forțat, aceasta poate însemna că medicația nu ajunge în cantitate suficientă în plămâni.
English: If you get any of these effects or if they happen suddenly after using Aerivio Spiromax, stop using Aerivio Spiromax and tell your doctor straight away.
Romanian: Dacă manifestați oricare dintre aceste simptome sau dacă acestea apar imediat după ce folosiți Aerivio Spiromax, încetați să utilizați Aerivio Spiromax și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
English: You may also notice itching, a rash (hives) and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), or you may suddenly feel that your heart is beating very fast or you feel faint and light headed (which may lead to collapse or loss of consciousness).
Romanian: Puteți, de asemenea, prezenta mâncărime și edem (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului) sau puteți simți brusc că inima dumneavoastră bate brusc foarte repede sau vă simțiți slăbit sau amețit (aceasta poate duce la leșin sau pierderea conștienței).
English: Concomitant use of other β adrenergic-containing medicinal products can have a potentially additive effect.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor medicamente β-adrenergice poate avea un efect aditiv potenţial.
English: Keep taking it until your doctor tells you to stop.
Romanian: Continuați să îl utilizați până când medicul dumneavoastră vă sfătuiește să întrerupeți tratamentul.
English: Tell your doctor if you notice any of the following symptoms while taking Aerivio Spiromax as they could be symptoms of a lung infection: fever or chills; increased mucus production, changes in mucus colour; increased cough or increased breathing difficulties.
Romanian: Spuneți medicului dacă aveți oricare dintre următoarele simptome când vă administrați Aerivio Spiromax, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții pulmonare: febră sau frisoane; creştere a cantităţii de spută, schimbare în culoarea sputei; agravarea tusei sau înrăutățirea dificultăților de respirație.
English: When stabilised, treatment should be continued with an inhaled corticosteroid at the recommended dose.
Romanian: După stabilizare, tratamentul trebuie continuat cu un corticosteroid inhalator, în dozele recomandate.
English: • Chronic obstructive pulmonary disease (COPD), to reduce the number of flare ups of symptoms.
Romanian: • Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC), pentru a reduce numărul cazurilor de acutizare a simptomelor.
English: • Do not stop taking Aerivio Spiromax or reduce the dose of Aerivio Spiromax without talking to your doctor first.
Romanian: • Nu întrerupeți administrarea Aerivio Spiromax și nu reduceți doza de Aerivio Spiromax fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
English: • Increases in the amount of sugar (glucose) in your blood (hyperglycaemia).
Romanian: • Creşterea cantităţii de zahăr (glucoză) din sânge (hiperglicemie).
English: Concomitant use of systemic ketoconazole significantly increases systemic exposure to salmeterol.
Romanian: Utilizarea concomitentă de ketoconazol sistemic a crescut semnificativ expunerea sistemică la salmeterol.
English: • Inflammation of sinuses (sinusitis, a feeling of tension or fullness in the nose, cheeks and behind the eyes, sometimes with a throbbing ache).
Romanian: • Inflamarea sinusurilor (sinuzită, o senzație de tensiune sau de plin la nivelul nasului, obrajilor și în spatele ochilor, uneori însoțită de o durere pulsatilă).
English: Ritonavir can greatly increase the concentration of fluticasone propionate in plasma.
Romanian: Ritonavirul poate creşte mult concentraţiile plasmatice ale propionatului de fluticazonă.
English: There was a trend towards improved survival in subjects treated with salmeterol/fluticasone propionate compared with placebo over 3 years however this did not achieve the statistical significance level p≤0.05.
Romanian: S-a observat îmbunătăţirea ratei de supravieţuire la pacienţii trataţi cu salmeterol/propionat de fluticazonă comparativ cu placebo pe parcursul celor 3 ani; totuşi, aceasta nu a atins nivelul semnificativ statistic p ≤ 0,05.
English: Animal studies with salmeterol have shown embryofetal toxicity only at high exposure levels.
Romanian: Studiile efectuate la animal cu salmeterol au demonstrat toxicitate embriofetală numai la doze foarte mari.
English: The respective mechanisms of action of both active substances are discussed below.
Romanian: Mecanismele de acțiune ale celor două medicamente sunt prezentate mai jos.
English: The data presented below refer to a lower dose of the fixed-dose combination containing these two actives, a dose and strength which is not available for Aerivio Spiromax.
Romanian: Datele prezentate mai jos se referă la o doză mai mică din combinația cu doze fixe care conține aceste două substanțe active, doză și concentrație care nu sunt disponibile pentru Aerivio Spiromax.
English: • The dose indicator shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Romanian: • Indicatorul de doze arată numărul de inhalații rămase, utilizând numai numere pare.
English: Respiratory tract infections
Romanian: Infecţii ale tractului respirator
English: βeta 2 adrenoreceptor agonists
Romanian: Agoniştii beta 2-adrenergici
English: • Beta blockers (such as atenolol, propranolol and sotalol).
Romanian: • Beta blocante (cum sunt atenolol, propranolol și sotalol).
English: • Medicines to treat infections (such as ritonavir, ketoconazole, itraconazole and erythromycin).
Romanian: • Medicamente utilizate pentru a trata infecțiile (cum sunt ritonavir, ketoconazol, itraconazol și eritromicină).
English: In addition, if you suddenly stop taking Aerivio Spiromax or reduce your dose of Aerivio Spiromax this may (very rarely) cause you to have problems with your adrenal glands (adrenal insufficiency) which sometimes causes side effects.
Romanian: În plus, dacă opriți brusc administrarea Aerivio Spiromax sau reduceți doza de Aerivio Spiromax recomandată, puteți avea probleme (foarte rar) cu glanda suprarenală (insuficiență suprarenală) care uneori provoacă reacții adverse.
English: This may lead to an increase in the incidence of systemic effects (e.g. prolongation in the QTc interval and palpitations).
Romanian: Acest lucru poate duce la creşterea incidenţei reacţiilor adverse sistemice (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii).
English: • Breathing difficulties or wheezing that gets worse straight after taking Aerivio Spiromax.
Romanian: • Dificultate în respirație sau respirație șuierătoare care se agravează imediat după ce folosiți Aerivio Spiromax.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the pneumonia risk
Romanian: Nu există dovezi clinice concludente privind diferențele în cadrul aceleiași clase de corticosteroizi inhalatori, cu privire la magnitudinea riscului de pneumonie.
English: • The mouthpiece will still ‘click' even when your inhaler is empty.
Romanian: • Aplicatorul bucal va face clic chiar dacă inhalatorul este gol.
English: The only safety concerns for human use derived from animal studies of salmeterol and fluticasone propionate given separately were effects associated with exaggerated pharmacological actions.
Romanian: Singurele probleme legate de siguranţa administrării la om rezultate din studiile efectuate la animale cu salmeterol şi propionat de fluticazonă administrate separat, au fost efectele asociate unei exacerbări a activităţii farmacologice ale fiecăreia dintre componente.
English: There is no need to adjust the dose in elderly patients or in those with renal impairment.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la cei cu insuficiență renală.
English: Patients with severe lactose intolerance should use this medicine with caution and those with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Romanian: Pacienţii cu intoleranță severă la lactoză trebuie să utilizeze acest medicament cu precauție și cei cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: It is unknown whether salmeterol and fluticasone propionate /metabolites are excreted in human milk.
Romanian: Alăptarea Nu se cunoaște dacă salmeterolul şi propionatul de fluticazonă/ metaboliţii se excretă în laptele uman.
English: A moderate amount of data on pregnant women (between 300 to 1000 pregnancy outcomes) indicates no malformative or feto/neonatal toxicity of salmeterol and fluticasone propionate.
Romanian: Conform unui număr moderat de date (între 300-1000 de rezultate obținute din sarcini) privind femeile gravide nu s-au evidențiat efecte malformative sau efecte toxice feto/neo-natale ale salmeterolului sau propionatului de fluticazonă.
English: Adverse reactions which have been associated with salmeterol/fluticasone propionate are given below, listed by system organ class and frequency.
Romanian: Reacțiile adverse care au fost asociate cu administrarea de salmeterol/propionat de fluticazonă sunt enumerate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
English: • Corticosteroids (by mouth or by injection).
Romanian: • Corticosteroizi (pe cale orală sau injectabilă).
English: Regular review of patients as treatment is stepped down is important.
Romanian: Este importantă evaluarea periodică a pacienţilor pe măsura derulării tratamentului.
English: In TORCH, older patients, patients with a lower body mass index (<25 kg/m2) and patients with very severe disease (FEV1<30% predicted) were at greatest risk of developing pneumonia regardless of treatment.
Romanian: În studiul TORCH, pacienţii în vârstă, pacienţii cu un indice mic de masă corporală (<25 kg/m2) şi pacienţii cu afecţiune foarte severă (FEV1 <30% din valoarea prezisă), au prezentat un risc crescut de apariţie a pneumoniei indiferent de tratament.
English: A flow rate of greater than 60L/min is required for optimal delivery of drugs to the lungs through the multidose dry powder Spiromax inhaler.
Romanian: Este necesară o rată a fluxului mai mare de 60 l/min pentru eliberarea optimă a medicamentelor în plămâni prin inhalatorul Spiromax cu pulbere uscată, multidoză.
English: There were no differences between the two treatment arms.
Romanian: Nu au existat diferențe între cele două brațe de tratament.
English: Angioedema (mainly facial and oropharyngeal
Romanian: Angioedem (în principal edem facial și orofaringian)
English: • Increased number of colds have been reported in patients with chronic obstructive pulmonary disease
Romanian: • Un număr crescute de răceli a fost raportat la pacienții cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).
English: The use of concurrent inhaled long-acting β2 agonists and anticholinergic drugs, salbutamol/ipratropium bromide combination products, oral β2 agonists and theophylline preparations were not allowed during the treatment period.
Romanian: Utilizarea concomitentă a β2-agoniştilor cu durată lungă de acţiune şi a medicamentelor anticolinergice, a produselor de asociere cu salbutamol/bromură de ipratropiu, a β2-agoniştilor administraţi pe cale orală, şi a preparatelor cu teofilină nu a fost permisă în timpul perioadei de tratament.
English: • Tuberculosis (TB) now or have had in the past, or have other lung infections
Romanian: • În cazul în care aveți sau ați avut tuberculoză pulmonară (TBC) sau aveți alte infecții la nivelul plămânilor.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Aerivio Spiromax, your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Aerivio Spiromax but with a lower dose of the corticosteroid.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveți nevoie de o doză mai mică decât cea disponibilă cu Aerivio Spiromax, medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un inhalator alternativ care să conțină aceleași substanțe active ca și Aerivio Spiromax, însă cu o doză mai mică de corticosteroizi.
English: The primary endpoint in SMART was the combined number of respiratory-related deaths and respiratory-related life-threatening experiences.
Romanian: Criteriul final principal al studiului SMART a fost numărul total de decese de cauză respiratorie şi de evenimente care pun viaţa în pericol de cauză respiratorie.
English: The absolute bioavailability of a single dose of inhaled fluticasone propionate in healthy subjects varies between approximately 5 to 11% of the nominal dose depending on the inhalation device used.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a propionatului de fluticazonă după administrarea inhalatorie a unei singure doze la voluntarii sănătoşi variază între aproximativ 5 şi 11% din doza administrată în funcţie de dispozitivul de inhalare utilizat.
English: There were no other differences in safety profile between the treatment arms.
Romanian: Nu au existat alte diferențe în ceea ce privește profilul de siguranță între brațele de tratament.
English: Patients should be given a strength of salmeterol/fluticasone propionate inhaler containing the appropriate fluticasone propionate dosage for the severity of their disease.
Romanian: Pacienților trebuie să li se administreze concentrația de salmeterol/propionat de fluticazonă care conține doza de propionat de fluticazonă adecvată pentru severitatea bolii lor.
English: Suomi/Finland Teva FinlandPuh/Tel: +358 20 180 5900
Romanian: Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Aerivio Spiromax, however data on overdose with both active substances are given below:
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii clinice privind supradozajul cu Aerivio Spiromax, cu toate acestea, date despre supradozajul cu fiecare substanţă în parte sunt prezentate mai jos:
English: The impact of optimal training (i.e. breathing in forcefully upon inhalation) in dry powder inhaler inhalation technique on inhalation speed and volume was assessed in these subject groups, together with assessment of potential differences in inhalation outputs according to the devices used.
Romanian: Impactul instruirii optime (adică inspirul forțat la inhalare) cu privire la tehnica de inhalare a pulberii uscate, asupra vitezei și volumului de inhalare a fost ai este autorizat entul nu m evaluat la aceste grupuri de subiecți, împreună cu evaluarea diferențelor potențiale cu privire la debitul inhalării în funcție de dispozitivele utilizate.
English: • You do not need to shake your inhaler before you use it.
Romanian: • Nu este nevoie să agitați inhalatorul înainte de a-l utiliza.
English: There are no data available on the use of Aerivio Spiromax in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Aerivio Spiromax la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: Breathe: Breathe out gently (as far as is comfortable).
Romanian: Inspiraţie: Expirați ușor (cât este confortabil).
English: The studies described below (GOAL, TORCH and SMART) were carried out with this same fixed-dose combination, salmeterol xinafoate and fluticasone propionate, but studied a previously authorised product; the studies described were not carried out with Aerivio Spiromax.
Romanian: Studiile descrise mai jos (GOAL, TORCH și SMART) au fost efectuate cu aceeași combinație cu doze fixe, xinafoat de salmeterol și propionat de fluticazonă, însă au studiat un medicament autorizat anterior; studiile descrise nu au fost efectuate cu Aerivio Spiromax.
English: 1/10), uncommon (1/1000 to 1/100), rare (1/10,000 to <1/1000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (1/100 şi 1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi 1/100), rare (1/10000 şi <1/1000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until you hear one loud click.
Romanian: Deschideți capacul aplicatorului bucal apăsându-l până când se aude tare un clic.
English: Patients should be made aware that Aerivio Spiromax must be used daily for optimum benefit, even when asymptomatic.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați că, pentru a obține rezultate optime, Aerivio Spiromax trebuie utilizat zilnic, chiar și atunci când sunt asimptomatici.
English: The benefits of inhaled fluticasone propionate therapy should minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Romanian: Beneficiile terapiei inhalatorii cu propionat de fluticazonă ar trebui să reducă necesitatea administrării steroizilor orali, însă pacienţii care sunt trecuţi de la tratament cu steroizi orali pot rămâne cu riscul insuficienţei corticosuprarenaliene pentru o perioadă considerabilă de timp.
English: Two children on salmeterol/fluticasone propionate and 5 children on fluticasone propionate withdrew because of worsening asthma.
Romanian: Doi copii tratați cu salmeterol/propionat de fluticazonă și 5 copii tratați cu propionat de fluticazonă s-au retras datorită agravării astmului bronșic.
English: The data from the study indicated that regardless of age and underlying disease severity, children, adolescents and adults with asthma as well as patients with COPD were able to achieve inspiratory flow rates through the Spiromax device that were similar to those generated through the marketed multi-dose dry powder inhaler device.
Romanian: Datele din studiu au indicat că indiferent de vârstă și severitatea bolii subiacente, copiii, adolescenții și adulții cu astm bronșic, precum și pacienții cu BPOC au fost în măsură să obțină rate ale fluxului inspirator prin dispozitivul Spiromax care au fost similare cu cele generate prin dispozitivul inhalator cu pulbere uscată, multidoză, disponibil pe piață.
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of β2 agonist and/or corticosteroid should be prescribed
Romanian: Dacă un anumit pacient necesită doze care nu se regăsesc în schema terapeutică recomandată, trebuie prescrise doze adecvate de β2 agonist și/sau corticosteroid.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
Romanian: Reacții anafilactice, incluzând şocul anafilactic
English: If necessary you may wipe the mouthpiece of your inhaler after use with a dry cloth or tissue.
Romanian: Dacă este necesar, puteți șterge aplicatorul bucal al inhalatorului după utilizare folosind o cârpă uscată sau un șervețel.
English: During the study, patients were permitted usual COPD therapy with the exception of other inhaled corticosteroids, long-acting bronchodilators and long-term systemic corticosteroids.
Romanian: Pe parcursul studiului, pacienţilor li s-a permis utilizarea terapiei uzuale în BPOC, cu excepţia altor corticosteroizi inhalatori, bronhodilatatoarelor cu durată lungă de acţiune şi a corticosteroizilor sistemici, administraţi pe termen lung.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Romanian: Posibilitatea unui răspuns corticosuprarenalian insuficient trebuie avută întotdeauna în vedere în situaţiile de urgenţă şi în situaţii care pot declanşa o stare de stres, fiind necesară luarea în considerare a instituirii unui tratament adecvat cu corticosteroizi.
English: It is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed-dose combination can be used in patients with severe asthma.
Romanian: Se recomandă stabilirea dozelor adecvate de corticosteroid inhalator înainte de a putea utiliza orice combinație fixă la pacienții cu astm bronșic sever.
English: Do not stop or suddenly reduce your dose of Aerivio Spiromax.
Romanian: Nu întrerupeți utilizarea sau nu reduceți brusc doza de Aerivio Spiromax.
English: Data from a large clinical trial (the Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) suggested African-American patients were at increased risk of serious respiratory-related events or deaths when using salmeterol compared with placebo (see section 5.1).
Romanian: Date provenite dintr-un studiu clinic de amploare (The Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) au arătat că pacienţii afro-americani prezintă un risc crescut de evenimente respiratorii grave sau finalizate cu deces în cazul utilizării de salmeterol comparativ cu placebo (vezi pct. 5.1).
English: This does not need emergency action as adrenal function is recovered in a few days, as verified by plasma cortisol measurements.
Romanian: Aceasta nu necesită intervenţie de urgenţă, având în vedere că funcţia corticosuprarenalei revine la nivelul normal în câteva zile, lucru demonstrat prin măsurarea cortizolemiei.
English: It is important to inhale forcefully to ensure optimal dosing.
Romanian: Este importantă inhalarea forțată pentru a asigura administrarea optimă a dozei.
English: There were no differences in safety parameters between the two treatment arms.
Romanian: Nu au existat diferențe în ceea ce privește parametrii de siguranță între cele două brațe de tratament.
English: The disposition of fluticasone propionate is characterised by high plasma clearance (1150 mL/min), a large volume of distribution at steady-state (approximately 300 L) and a terminal half-life of approximately 8 hours.
Romanian: Distribuţia propionatului de fluticazonă este caracterizată prin clearance plasmatic mare (1150 ml/minut), un volum mare de distribuţie la starea de echilibru (aproximativ 300 l) şi un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 8 ore.
English: Breathe in forcefully and deeply through the mouthpiece.
Romanian: Inspiraţi cu forţă şi adânc prin aplicatorul bucal.
English: Beta blockers are mostly used for high blood pressure or heart conditions such as angina.
Romanian: Beta blocantele sunt cel mai frecvent utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau a altor afecțiuni ale inimii, cum este angina pectorală.
English: Increased requirements for use of reliever medication (short-acting bronchodilators), or decreased response to reliever medication indicate deterioration of asthma control and patients should be reviewed by a
Romanian: Creşterea necesităţii de utilizare a medicaţiei de calmare a crizei (bronhodilatatoarelor cu durată scurtă de acţiune) sau diminuarea răspunsului la aceasta, indică deteriorarea controlului astmului bronşic şi pacienţii trebuie reexaminaţi de către medic.
English: This will make sure that it works properly in controlling your asthma or COPD.
Romanian: Astfel veți fi siguri că funcționează corespunzător în ceea ce privește controlul asupra astmului bronșic sau BPOC.
English: • Xanthine medicines such as aminophylline and theophylline.
Romanian: • Derivați xantinici, cum sunt aminofilina și teofilina.
English: This may lead to an increase in the incidence of other systemic effects of salmeterol treatment (e.g. prolongation of QTc interval and palpitations) compared with salmeterol or ketoconazole treatment alone (see section 4.4).
Romanian: Acest lucru a condus la creşterea incidenţei celorlalte reacţii adverse sistemice ale tratamentului cu salmeterol (de exemplu, prelungirea intervalului QTc şi palpitaţii), comparativ cu tratamentul numai cu salmeterol sau ketoconazol (vezi pct. 4.4).
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Romanian: Efectele sistemice pot să apară în cazul oricărui corticosteroid inhalator, în special la doze mari prescrise pentru perioade lungi de timp.
English: • Low potassium in your blood
Romanian: • Valoare scăzută a potasiului în sânge