FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Användning för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg Använd endast 100 mg dospåsar för att bereda Kuvan för barn med en kroppsvikt upp till 20 kg.
Hungarian: Alkalmazása legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekeknél A Kuvan előkészítéséhez legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek esetében csak a 100 mg-os tasakok használhatók.
Swedish: För högre doser kan din läkare eventuellt också komma att ordinera Kuvan 500 mg pulver för oral lösning.
Hungarian: Nagyobb dózis esetén kezelőorvosa Kuvan 500 mg port is felirhat az oldathoz.
Swedish: Kräkningarna anses ha samband med pH-värdet i lösningen innehållande sapropterin.
Hungarian: A hányást a szapropterint tartalmazó oldat kémhatásával összefüggő jelenségnek tekintik.
Swedish: Ett förkortat QT-intervall (-8,32 ms) observerades i en studie med en supraterapeutisk dos av 100 mg/kg (5 ggr den maximala rekommenderade dosen); detta bör beaktas vid behandling av patienter med befintligt förkortat QT-intervall (t.ex. patienter med familjärt kort QT-syndrom).
Hungarian: A QT-intervallum rövidülését (-8,32 msec) mutatták ki egy 100 mg/ttkg-os, egyszeri, terápiás dózis felett végzett vizsgálatban (az ajánlott dózis 5-szöröse).
Swedish: Vid rengöring ska kolven tas bort från cylindern på sprutan för oral användning.
Hungarian: A tisztításhoz ki kell venni a dugattyút a szájfecskendő hengeréből.
Swedish: Hos 88 individer med dåligt kontrollerad PKU, som hade förhöjda fenylalaninnivåer i blodet vid screening, sänkte sapropterindihydroklorid 10 mg/kg/dag signifikant fenylalaninnivåerna i blodet jämfört med placebo.
Hungarian: A 10 mg/ttkg/nap adagban adott szapropterin-dihidroklorid a placebóhoz képest szignifikánsan csökkentette a vér fenilalaninszintjét 88 olyan, nem megfelelően beállított PKU-s személynél, akiknél a szűréskor emelkedett volt a vér fenilalaninszintje.
Swedish: Kuvan 100 mg lösliga tabletter sapropterindihydroklorid
Hungarian: Kuvan 100 mg oldódó tabletta szapropterin-dihidroklorid
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till dessa patienter.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a gyógyszert ilyen betegeknek írják fel.
Swedish: Dospåsar för engångsbruk.
Hungarian: Egyszer használatos tasakok.
Swedish: Patienter med en kroppsvikt över 20 kg Innehållet i dospåsen/dospåsarna bör hällas i 120 till 240 ml vatten och omröras tills det har lösts upp.
Hungarian: 20 kg-nál nagyobb testtömegű betegek A tasak(ok) tartalmát 120-240 ml vízbe kell önteni, és a feloldódásig kevergetni kell.
Swedish: Fall av kramper och förvärrade kramper, ökad retbarhet och irritabilitet har observerats vid samtidig administrering av levodopa och sapropterin hos patienter med BH4-brist (se avsnitt 4.5).
Hungarian: BH4-hiányban szenvedő betegeknél a levodopa és szapropterin együttes alkalmazásakor görcsöket, a görcsök exacerbatióját, fokozott izgatottságot és ingerlékenységet figyeltek meg (lásd 4.5 pont).
Swedish: Om dessa inte är strikt kontrollerade innan eller när du blir gravid kan det vara skadligt för dig och för barnet.
Hungarian: Káros hatással lehet Önre és gyermekére, amennyiben ez a teherbeesés előtt, illetve a teherbeeséskor nincs szigorúan szabályozva.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid förskrivning till gravida kvinnor.
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Swedish: Mannitol (E421) Kalciumvätefosfat, vattenfritt Krospovidon typ A Askorbinsyra (E300) Natriumstearylfumarat Riboflavin (E101)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát kroszpovidon, A típus aszkorbinsav (E300) nátrium-sztearil-fumarát riboflavin (E101)
Swedish: Rikta sprutspetsen mot ena kinden.
Hungarian: Irányítsa a szájfecskendő hegyét a gyermek valamelyik oldali orcájának irányába.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Swedish: Kuvan 500 mg är endast avsett för patienter över 25 kg. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Hungarian: A Kuvan 500 mg kizárólag 25 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetén használható.
Swedish: Sapropterin är en syntetisk version av det naturligt förekommande ämnet 6R-BH4, vilket är en kofaktor till hydroxylaserna för fenylalanin, tyrosin och tryptofan.
Hungarian: A szapropterin a fenilalanin-, tirozin- és triptofán-hidroxilázok egyik természetesen előforduló kofaktorának, a 6R-BH4-nek szintetikus változata.
Swedish: Justering av dosen Kuvan eller förändring av fenylalaninintaget via kosten kan krävas för att uppnå och bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet inom det önskade terapeutiska intervallet.
Hungarian: A vér fenilalaninszintjének a kívánt terápiás tartományba kerülése és ott tartása érdekében a Kuvan adagjának a beállítására vagy az étrendi fenilalanin-bevitel módosítására lehet szükség.
Swedish: Din läkare kan justera dosen, vanligtvis till mellan 5 och 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Hungarian: Állapotától függően kezelőorvosa módosíthatja az adagot, mely testtömeg-kilogrammonként általában napi 5 és 20 mg között változik.
Swedish: Efter oral administrering elimineras det huvudsakligen i feces, medan en liten andel utsöndras i urinen.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően elsősorban a székletben ürül, kis hányadban a vizeletben választódik ki.
Swedish: Kuvan används för att behandla hyperfenylalaninemi (HPA) eller fenylketonuri (PKU) hos patienter i alla åldrar.
Hungarian: A Kuvant a vér magas fenilalaninszintjének (hiperfenilalaninémia vagy HPA), illetve a vizelet magas fenilketon-tartalmának (fenilketonuria vagy PKU) kezelésére alkalmazzák bármilyen életkorú betegeknél.
Swedish: Din läkare kan justera dosen upp till 20 mg per kg kroppsvikt per dag, beroende på ditt tillstånd.
Hungarian: Az Ön állapotától függően kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ez testtömeg-kilogrammonként legfeljebb napi 20 mg lehet.
Swedish: Ta bort kolven från cylindern på sprutan för oral användning.
Hungarian: Vegye ki a dugattyút a szájfecskendő hengeréből.
Swedish: De mätningshjälpmedel som krävs för dosering till barn med en kroppsvikt upp till 20 kg (dvs. bägare med markeringar vid 20, 40, 60 och 80 ml, samt 10 ml och 20 ml spruta för oral användning med graderingar vid varje 1 ml) medföljer inte förpackningen med Kuvan.
Hungarian: A Kuvan csomag nem tartalmazza a legfeljebb 20 kg-os testtömegű gyermekek számára történő adagoláshoz szükséges mérőeszközöket (azaz a 20, 40, 60, 80 ml-es beosztásokkal ellátott adagolópoharat és az 1 milliliteres beosztásokkal ellátott 10 ml-es és 20 ml-es szájfecskendőt).
Swedish: Huvudvärk och yrsel har rapporterats efter administrering av sapropterindihydroklorid i högre dos än den rekommenderade maximala dosen på 20 mg/kg/dag.
Hungarian: A szapropterin-dihidroklorid javasolt maximális 20 mg/kg/nap adagot meghaladó dózisban való alkalmazása után fejfájásról és szédülésről számoltak be.
Swedish: När sprutan för oral användning är torr ska kolven sättas tillbaka i cylindern.
Hungarian: Miután a szájfecskendő megszáradt, vissza kell tenni a dugattyút a hengerbe.
Swedish: Dosering för PKU
Hungarian: Adagolás PKU esetén
Swedish: Varje burk innehåller ett litet plaströr med torkmedel (kiselgel).
Hungarian: Minden tartályban van egy nedvszívót (szilikagélt) tartalmazó kis műanyag kapszula is.
Swedish: Koständringar kan behövas för att bibehålla fenylalaninnivåerna i blodet inom det önskade terapeutiska intervallet.
Hungarian: A vér fenilalaninszintjének a kívánt terápiás tartományban történő tartása érdekében az étrend módosítására lehet szükség.
Swedish: Nivåerna av fenylalanin och tyrosin i blodet bör kontrolleras en eller två veckor efter varje dosjustering och därefter följs med täta kontroller under ledning av behandlande läkare.
Hungarian: Minden dózismódosítás után egy vagy két héttel, majd azt követően gyakorta a vér fenilalanin- és tirozinszintjének mérése javasolt a kezelőorvos irányítása mellett.
Swedish: Läkarkontakt rekommenderas vid sjukdom, eftersom fenylalaninnivåerna i blodet då kan stiga - om du har krampbenägenhet
Hungarian: - ha beteg, mivel betegség esetén a vér fenilalaninszintje megemelkedhet, ezért a kezelőorvossal történő megbeszélés javasolt, - amennyiben görcshajlama van.
Swedish: I en separat 10 veckor lång, placebokontrollerad studie randomiserades 45 PKU-patienter, vars fenylalaninnivåer kontrollerades med stabil fenylalaninreducerad kost (fenylalanin i blod ≤480 μmol/l vid inträde i studien), 3:1 till behandling med sapropterindihydroklorid 20 mg/kg/dag (n=33) eller placebo (n=12).
Hungarian: Egy másik, 10-hetes placebokontrollos vizsgálatban 45 olyan PKU-s beteg vett részt, akiknél a vér fenilalaninszintjét tartósan fenilalaninban szegény étrenddel állították be (a beválasztáskor a vér fenilalaninszintje ≤ 480 μmol/l).
Swedish: Om du inte kan ge barnet dosen inom 15 till 20 minuter efter upplösning av tabletterna måste du bereda en ny lösning eftersom den oanvända lösningen inte ska användas efter 20 minuter.
Hungarian: Amennyiben a tabletták feloldását követő 15-20 percen belül nem tudja beadni gyermekének az adagját, akkor.
Swedish: • hur många tabletter Kuvan som krävs för en dos
Hungarian: • Az egy adaghoz szükséges számú Kuvan tabletta
Swedish: Mannitol (E421) Kaliumcitrat (E332) Sukralos (E955) Askorbinsyra (E300)
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása mannit (E421) kálium-citrát (E332) szukralóz (E955) aszkorbinsav (E300)
Swedish: Använd en 10 ml spruta för oral användning för administrering av volymer upp till 10 ml eller en 20 ml spruta för administrering av volymer över 10 ml.
Hungarian: Legfeljebb 10 ml-es mennyiség alkalmazásához használjon 10 ml-es szájfecskendőt, 10 ml-nél nagyobb mennyiség alkalmazásához pedig 20 ml-es szájfecskendőt.
Swedish: I icke-kliniska studier distribuerades sapropterin primärt till njurarna, binjurarna och levern, vilket bedömdes utifrån nivåerna av totala och reducerade biopterinkoncentrationer.
Hungarian: A teljes és a redukált biopterin koncentrációk értékelése alapján nem klinikai vizsgálatokban a szapropterin döntően a vese, a mellékvese és a máj állományában oszlott meg.
Swedish: Kassera oanvänd lösning inom 30 minuter efter pulvret har lösts upp.
Hungarian: Öntse ki a fel nem használt oldatot a por feloldását követő 30 percen belül
Swedish: Den 2 december 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kuvan som gäller i hela EU.
Hungarian: 2008. december 2-án az Európai Bizottság a Kuvan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Kuvan tas i samband med måltid vid samma tid varje dag, helst på morgonen.
Hungarian: A Kuvan-t étkezés közben, minden nap ugyanabban az időpontban, lehetőleg reggel kell bevenni.
Swedish: Mer information om Kuvan
Hungarian: A Kuvan-nal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kuvan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Startdosen av Kuvan beror på patientens vikt.
Hungarian: A Kuvan kezdőadagja a beteg testsúlyától függ.
Swedish: Om detta har uppnåtts efter en månad anses patienten ha svarat på behandlingen och kan fortsätta att ta Kuvan.
Hungarian: Amennyiben ez egy hónap elteltével kialakul, azt úgy tekintik, hogy a beteg reagált, és folytathatja a Kuvan-kezelést.
Swedish: Kuvan är avsett för långtidsbehandling.
Hungarian: A Kuvan-t hosszú távú alkalmazásra szánták.
Swedish: Studierna på Kuvan omfattade vuxna och barn i alla åldrar.
Hungarian: A Kuvan-nal végzett vizsgálatokban felnőttek és különböző korú gyermekek vettek részt.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kuvan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kuvan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Hungarian: A Kuvan oldódó tabletta (100 mg) vagy por (100 vagy 500 mg) formájában kapható, és vízben feloldva kell meginni.
Swedish: EPAR för Kuvan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kuvan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kuvan från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kuvan-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kuvan ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kuvan alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kuvan (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk och rinorré (rinnande näsa).
Hungarian: A Kuvan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás és az orrfolyás.
Swedish: Vilka är riskerna med Kuvan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kuvan alkalmazása?
Swedish: Kuvan sapropterindihydroklorid
Hungarian: Kuvan szapropterin-dihidroklorid
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
Hungarian: A kielégítő gyógyszerválaszt a vér fenilalaninszintjének legalább 30%-os vagy az orvos által meghatározott szintet elérő csökkenése jelenti.
Swedish: EMA fann att nyttan med Kuvan är större än riskerna och rekommenderade att Kuvan skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Kuvan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: För vissa patienter med BH4-brist kan det vara nödvändigt att dela upp den totala dygnsdosen i två eller tre doser, fördelade över dagen, för att uppnå bästa möjliga effekt.
Hungarian: Egyes BH4-hiányban szenvedő betegeknél a legjobb hatás elérése érdekében szükség lehet a napi adag két vagy három részre történő felosztására.
Swedish: Kuvan är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PKU och BH4-brist.
Hungarian: A Kuvan csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki tapasztalt a PKU és a BH4-hiány kezelésében.
Swedish: Vid behandling av BH4-brist, som är ett mycket sällsynt tillstånd, lade företaget fram resultat av tre studier från den publicerade litteraturen där några patienter behandlades med sapropterin under i genomsnitt 15,5 månader.
Hungarian: A nagyon ritka betegségként számon tartott BH4-hiány kezelésére vonatkozóan a vállalat által bemutatott eredmények olyan szakirodalomban szereplő, három vizsgálatból származtak, amelyekben egyes betegeket átlagosan 15,5 hónapig szapropterinnel kezeltek.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
Hungarian: PKU esetén úgy fejti ki hatását, hogy fokozza a hibás enzim aktivitását, BH4-hiány esetén pedig pótolja a hiányzó kofaktort.
Swedish: Detta bidrar till att återställa enzymets förmåga att omvandla fenylalanin till tyrosin och därigenom sänka nivåerna av fenylalanin i blodet.
Hungarian: Ezek a hatások segítik az enzim azon képességének helyreállítását, hogy a fenilalanint tirozinná alakítsa, ezáltal csökkenti a fenilalanin szintjét a vérben.
Swedish: Det är viktigt att patienterna fortsätter med en kost med låga halter av fenylalalin och protein när de tar Kuvan, och intaget av fenylalanin och protein måste övervakas och justeras så att nivåerna av fenylalanin och näringsbalansen kontrolleras.
Hungarian: Fontos, hogy a betegek étrendjében a fenilalanin és a fehérje mennyisége alacsony legyen a Kuvan alkalmazásakor, a fenilalanin- és fehérjefelvételt ellenőrizni kell és be kell állítani annak biztosítása érdekében, hogy a vér fenilalaninszintje és a táplálkozási egyensúly szabályozott legyen.
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
Hungarian: A PKU kezelése terén a vér fenilalaninszintjének csökkenését egy 88 beteget bevonó fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben a betegeket Kuvan-nal vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) kezelték.
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
Hungarian: Két másik vizsgálatban 101 beteg bevonásával azt tanulmányozták, hogy a Kuvan milyen mértékben teszi lehetővé a fenilalanin-tartalmú ételek fogyasztását a fenilalanin vérben mért szintjének (fenilalanin tolerancia) megtartása mellett.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél az enzim hibás változata található meg, a BH4-hiányban szenvedő betegeknél pedig alacsony a BH4, az enzim megfelelő működéséhez szükséges „kofaktor" szintje.
Swedish: Den aktiva substansen i Kuvan, sapropterindihydroklorid, är en syntetisk kopia av BH4.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga, a szapropterin-dihidroklorid a BH4 szintetikus másolata.
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Hungarian: Mivel a magas fenilalaninszinthez vezető betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Kuvan-t 2004. június 8-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
Hungarian: A Kuvan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Swedish: Vilken nytta med Kuvan har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kuvan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kuvan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Kuvan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
Hungarian: A vérben a fenilalanin magas szintjét a fenilalaninnak a „fenilalanin-hidroxiláz" enzim által végzett lebontása miatt jelentkező probléma okozza.
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
Hungarian: Ezen túlmenően, a PKU-ban szenvedő, korlátozó diétát nem követő betegek a Kuvan alkalmazásával 10 hét elteltével testtömeg-kilogrammonként 17,5 mg-mal több fenilalanint fogyaszthattak naponta, a placebót szedők ezzel szemben 3,3 mg-mal többet fogyaszthattak.
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknél a gyógyszerrel végzett kezelés mellett a vér fenilalaninszintje és a betegség egyéb markerei javulást mutattak.
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kuvan forgalomba hozatalát?
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Hungarian: A Kuvan hatóanyaga a szapropterin-dihidroklorid.
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Hungarian: A Kuvan-t a vérben mért magas fenilalaninszint kezelésére alkalmazzák a fenilketonuria (PKU) vagy a tetrahidro-biopterin- (BH4) hiány nevű genetikai rendellenességekben szenvedő felnőtteknél és különböző életkorú gyermekeknél.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Hungarian: A PKU-ban szenvedő betegeknél a Kuvan hatásosabbnak bizonyult a placebónál, mivel a fenilalanin szintje hat hét elteltével 236 mikromol/literrel csökkent a Kuvan-kezelésben részesült betegeknél, míg a placebót kapó betegeknél 3 mikromol/literrel nőtt.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Hungarian: A korlátozó diétával kiegészített Kuvan-t a korlátozó diétával összehasonlítva, a betegek által tolerált napi átlagos fenilalanin fogyasztás 26 hét elteltével 81 mg/kg volt a Kuvan-nal kezeltek körében, míg 50 mg/kg a kizárólag korlátozó diétát követők körében.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
Hungarian: Az adagot később a vérben lévő aminosavak, így a fenilalanin szintjétől függően kell beállítani.
Swedish: Hur används Kuvan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kuvan-t?
Swedish: Mer information om behandling med Kuvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Kuvan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Vad är Kuvan och vad används det för?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kuvan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Swedish: Patienter med dessa störningar kan inte bryta ner aminosyran fenylalanin ur protein i kosten.
Hungarian: Az e rendellenességekben szenvedő betegek szervezete az elfogyasztott fehérjékben található, fenilalanin nevű aminosavat nem képes feldolgozni, emiatt a vérben felhalmozódik az aminosav, ami idegrendszeri problémákhoz vezet.
Swedish: Hur verkar Kuvan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kuvan?
Swedish: 1-3 påsar
Hungarian: 1-3 zsák
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Hungarian: EU/1/18/1297/001
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Hungarian: Zsák (etilén-vinil-acetát)
Swedish: Läkemedelsform Administrerings sätt
Hungarian: Hatáserősség Gyógysze rforma
Swedish: Styrka
Hungarian: Kymriah
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Hungarian: 50 ml-ig
Swedish: MTnr
Hungarian: Kiszerelé s
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Hungarian: Diszperziós infúzió
Swedish: (Läkeme dlets) namn
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Kymriah gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
Hungarian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Hungarian: Ezek azonban kezelhetőek, ha a megfelelő ellenintézkedések rendelkezésre állnak (lásd alább).
Swedish: Mer information om Kymriah
Hungarian: A Kymriah-val kapcsolatos egyéb információ
Swedish: B-cells-ALL
Hungarian: B-sejtes ALL