FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Italian: I pazienti in remissione stabile che hanno continuato il trattamento con Spravato più AD orale presentavano un tempo alla ricaduta dei sintomi depressivi che, dal punto di vista statistico, era significativamente più lungo di quanto osservato nei pazienti in terapia con un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Figura 1).
English: ● Do not prime device.
Italian: ● Non caricare il dispositivo.
English: Treatment group patients
Italian: Numero di pazienti
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Italian: Nello studio TRD3005, è stato osservato un effetto terapeutico clinicamente significativo ma non statisticamente significativo nella variazione dei punteggi MADRS totali rispetto al basale alla fine della fase di induzione di 4 settimane a favore di Spravato più AD orale iniziato ex novo rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5).
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Italian: 28 mg, 56 mg o 84 mg ogni 2 settimane oppure una volta a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg
English: Eye disorders vision blurred
Italian: Patologie dell'occhio visione offuscata
English: Missed treatment session(s)
Italian: Sessioni di trattamento saltate
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Italian: Nello studio TRD3001, è stato osservato un effetto terapeutico clinicamente significativo nella variazione dei punteggi MADRS totali rispetto al basale alla fine della fase di induzione di 4 settimane a favore di Spravato più AD orale iniziato ex novo rispetto a un AD orale iniziato ex novo (SNRI: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; SSRI: escitalopram, sertralina) più placebo spray nasale (Tabella 5).
English: Vascular disorders hypertension
Italian: Patologie vascolari ipertensione
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Italian: 28 mg, 56 mg o 84 mg una volta a settimana; tutte le modifiche della dose devono essere eseguite con incrementi di 28 mg
English: NASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Italian: ETICHETTA DISPOSITIVO/SPRAY NASALE
English: How to store Spravato
Italian: Come conservare Spravato
English: Stable Responders
Italian: Soggetti con risposta stabile
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Italian: Spravato 56 m g o 84 mg + AD orale AD orale + placebo spray nasale
English: nasal use
Italian: Uso nasale.
English: Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Italian: Spravato (56 mg o 84 mg) + AD orale
English: Nasal sprays
Italian: Spray nasale/i
English: Study No.
Italian: Studio n.
English: Renal and urinary disorders pollakiuria, dysuria, micturition urgency
Italian: Pollachiuria, disuria, urgenza della minzione
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Italian: Dosi di 28 mg, 56 mg e 84 mg hanno determinato aumenti dose-dipendenti della concentrazione plasmatica massima (Cmax) e dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC∞) di esketamina spray nasale.
English: What Spravato is used for
Italian: A cosa serve Spravato
English: Spravato (28 mg, 56 mg or
Italian: Spravato (28 mg, 56 mg o 84 mg) + AD orale
English: ● fast heartbeat
Italian: ● battito cardiaco accelerato
English: 84 mg + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Italian: Spravato 56 mg + AD orale Spravato 84 mg + AD orale AD orale + placebo spray nasale
English: Dosing frequency
Italian: Frequenz a di remission
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Italian: Dose iniziale per il giorno 1: 56 mg Dosi successive:
English: In Study TRD3005, patients (≥ 65 years) initiated treatment with Spravato 28 mg plus a newly initiated daily oral AD or a newly initiated daily oral AD plus placebo nasal spray (day 1).
Italian: Spravato 28 mg più un AD orale giornaliero iniziato ex novo o un AD orale giornaliero iniziato ex novo più placebo spray nasale (giorno 1).
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: ● Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o farmacista.
English: Mean baseline score (SD)
Italian: Punteggio medio al basale (DS)
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Italian: Il giorno 1, in tutti gli studi è stato avviato il trattamento in aperto con un AD orale iniziato ex novo (inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina [SNRI]: duloxetina, venlafaxina a rilascio prolungato; inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina [SSRI]: escitalopram, sertralina).
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Italian: Paragrafo 2 - Cosa deve sapere prima prima di <prendere> <usare> X:
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.”
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collegamento con lo Stato membro di riferimento, come necessario, conformemente alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
English: ”Inhibitors
Italian: ”Inibitori
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Italian: Questi emendamenti alle rispettive sezioni delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura decentralizzata.
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome (di fantasia)} nei pazienti non trattati in precedenza non sono state ancora stabilite.
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Italian: Dei 22 pazienti, 10 hanno presentato un titolo elevato (≥ 5 Unità Bethesda) e 12 un titolo basso (< 5 Unità Bethesda).
English: Annex III Amendments to the product information
Italian: Allegato III Emendamenti alle informazioni sul prodotto
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Italian: (Qualunque riferimento agli studi sullo sviluppo degli inibitori nei PUP e nei PTP nel paragrafo 4.8 dell'RCP deve essere cancellato.)
English: Amendments to the product information
Italian: Emendamenti alle informazioni sul prodotto
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Italian: Se <nome del prodotto> non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.”
English: Section 4 - Possible side effects:
Italian: Paragrafo 4 - Possibili effetti indesiderati:
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Italian: • Per i prodotti per i quali sia richiesto uno studio nei PUP e i cui risultati non siano ancora disponibili (prodotti non autorizzati nei PUP e per i quali il paragrafo 4.2 contenga la seguente dichiarazione per i PUP ("< Pazienti non trattati in precedenza.
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Italian: Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti saranno modificate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come necessario) in modo da rispecchiare la formulazione concordata e fornita di seguito.
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP)* Molto comune (PUP)*
English: Uncommon (PTPs) *
Italian: Inibizione del fattore VIII Non comune (PTP) *
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell'emofilia e con gli inibitori del fattore VIII.”
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Italian: "Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso <nome del prodotto > < vedere paragrafo 5.1>.
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Italian: Nello studio clinico su pazienti PTP (PTP = pazienti precedentemente trattati), nessuno dei 71 pazienti ha sviluppato anticorpi verso il FVIII ex novo, mentre 22 su 72 PUPs (PUP = pazienti precedentemente non trattati) valutabili al completamento dello studio (per protocol), trattati con Recombinate hanno sviluppato anticorpi verso il FVIII e la frequenza sopra descritta è basata sui dati relativi ai PUPs.
English: [[For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows:] “The formation of inhibitors (antibodies) is a known complication that can occur during treatment with all Factor VIII medicines.
Italian: [[Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] la formulazione deve essere rivista come segue:] “La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
English: Inhibitor Development
Italian: Sviluppo di inibitori
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Italian: B. Foglio illustrativo [[Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] i testi che seguono devono essere aggiunti ai testi esistenti o devono sostituirli, a seconda dei casi:]
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Italian: In alcuni studi, l'incidenza di comparsa degli anticorpi inibitori riportata in pazienti con emofilia A grave, i quali sono ad alto rischio di sviluppo di inibitori (cioè pazienti precedentemente non trattati) è risultata del 31% per Recombinate, percentuale che rientra nel range riportato per i prodotti a base di AHF di derivazione plasmatica.
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Italian: • Per gli altri prodotti (i prodotti autorizzati nei PUP), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Italian: (Conformemente alla raccomandazione del PRAC, il testo di pertinenza già esistente nel paragrafo 5.1 dell'RCP relativo alla frequenza degli inibitori per Recombinate deve essere cancellato.)
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Italian: >“), tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue:
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato al tempo di esposizione al Fattore VIII antiemofilico, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Italian: • [[Per i prodotti elencati nell'Allegato I per i quali è stata implementata una segue:] “Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Italian: ([Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] la formulazione deve essere rivista come segue: tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue)
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Italian: ([Per tutti i prodotti elencati nell'Allegato I] tutte le informazioni esistenti sullo sviluppo degli inibitori devono essere sostituite dal testo che segue)
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Italian: • [[Per i prodotti elencati nell'Allegato I per i quali non è stata implementata una segue:] “Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) con frequenza non comune (meno di 1 paziente su 100).
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza, PUP = pazienti non trattati in precedenza.”
English: • This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
Italian: • Questa nota in calce sarà implementata in fondo alla tabella, con l'uso appropriato delle sigle: *La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: B-1800 Vilvoorde
Italian: B-1800 Vilvoorde Belgium
English: D-90429 Nürnberg Germany
Italian: D-90429 Nürnberg
English: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Italian: Na Pankráci 1724/129
English: Concentrate for solution for intravenous infusion
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa
English: 250 mg/5 ml Concentrate for solution for infusion
Italian: 250 mg/5 ml Concentrato per soluzione per infusione
English: 250mg/5ml amp
Italian: 250mg/5ml fiala
English: 50mg/ml amp
Italian: 50mg/ml fiala
English: No specific antidote is known.
Italian: Non è noto nessun antidoto specifico.
English: Young adults should therefore be monitored carefully throughout treatment.
Italian: I giovani-adulti devono essere pertanto attentamente controllati nel corso del trattamento.
English: Common: decreased appetite.
Italian: Comuni: diminuzione dell'appetito.
English: Elderly patients may be at an increased risk.
Italian: I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio.
English: Treatment with paroxetine can be initiated:
Italian: Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:
English: • Undesirable effects
Italian: • Effetti indesiderati
English: It is recommended that paroxetine is administered once daily in the morning with food.
Italian: Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
English: This was supported by a 36 week maintenance study.
Italian: Questo è stato supportato da uno studio di mantenimento di 36 settimane.
English: OVERALL CONCLUSION ON BENEFIT/RISK
Italian: CONCLUSIONI GENERALI SUL RAPPORTO RISCHI/BENEFICI
English: 4.7 Effects on Ability to Drive and Use Machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Special Populations:
Italian: Popolazioni speciali:
English: • 6-monthly Periodic Safety Update Reports should be provided to the Reference Member States and/or National Competent Authorities for the next 2 years.
Italian: • Nei prossimi due anni, con cadenza semestrale, dovranno essere presentate allo Stato membro di riferimento e/o alle autorità competenti nazionali aggiornamenti periodici sulla sicurezza.
English: No long-term data were submitted.
Italian: Non sono infine stati forniti dati a lungo termine.
English: In general, improvement in patients starts after one week but may only become evident from the second week of therapy.
Italian: In generale, il miglioramento nei pazienti inizia dopo una settimana, ma può divenire evidente solo dalla seconda settimana di terapia.
English: The activating properties are not "amphetamine-like" in nature.
Italian: Le proprietà attivanti non sono per loro natura “anfetamino-simili”.
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Italian: Successivamente il medico può continuare a ridurre la dose ma in modo più graduale.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PAROXETINE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PAROXETINA (vedi allegato I)
English: The elimination half-life is variable but is generally about 1 day.
Italian: L'emivita di eliminazione è variabile, ma è generalmente di circa un giorno.
English: Suicide/suicidal ideation
Italian: Suicidio/ideazione suicidaria
English: Paroxetine should not be used, as long as safety and efficacy in this age group have not been established.
Italian: La paroxetina non deve essere usata fino a quando la sicurezza e l'efficacia in questo gruppo di età non siano state determinate.
English: None required re-start of the medication.
Italian: In nessun caso è stato necessario riprendere l'assunzione del farmaco.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione rlativa al prodotto come stabilito.
English: Significant and relevant results were obtained in some of these studies.
Italian: In alcuni di questi studi sono stati ottenuti risultati significativi e importanti.
English: Although all three analyses derived their data from the same database, they differed in a certain extent from each other in terms of design, definitions, specific products that were compared and the time frame within which patients' data was examined.
Italian: Sebbene tutte e tre le analisi traessero i dati dallo stesso database, differivano tra di loro in termini di progettazione, definizioni, prodotti specifici paragonati e periodo di tempo in cui erano esaminati i dati dei pazienti.
English: Nevertheless, paroxetine should not be used during lactation unless the expected benefits to the mother justify the potential risks for the infant.
Italian: Tuttavia la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, <1/10), uncommon (≥ 1/1,000, <1/100), rare (≥ 1/10,000, <1/1,000), very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), molto rare (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
English: New data available after the CHMP Opinion of 22 April 2004: GPRD studies
Italian: Nuovi dati ottenuti dopo il parere del CHMP del 22 aprile 2004: studi GPRD
English: Long-term safety in children
Italian: Sicurezza a lungo termine nei bambini
English: The CHMP, having considered the additional data that became available after the opinion of 22 April 2004, concluded that such data do not change its previous conclusions and recommendations.
Italian: Il CHMP, previo esame dei dati supplementari messi a disposizione dopo il parere del 22 aprile 2004, ha concluso che questi dati non cambiano le sue precedenti conclusioni e raccomandazioni.
English: These new data reviewed by CHMP included three studies (one published and two unpublished) based on the UK General Practice Research Database (GPRD).
Italian: Questi nuovi dati riesaminati dal CHMP riguardano tre studi (uno pubblicato e due non pubblicati) basati sul database GPRD (General Practice Research Database) del Regno Unito.
English: Transfer to human breast milk, and to the foetuses of laboratory animals, occurs in small amounts.
Italian: Il passaggio nel latte materno umano, e nei feti degli animali di laboratorio, avviene in piccole quantità.
English: GENERAL INFORMATION
Italian: INFORMAZIONI GENERALI