FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien an gesunden Probanden vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war nachzuweisen, dass Efgratin seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es nach Prüfung der Schlussfolgerung des CHMP entschieden hat, den Antrag zurückzunehmen, aber weiter an der Entwicklung des Arzneimittels zu arbeiten und dem Ratschlag des CHMP, verbleibende Unsicherheiten zu beseitigen, Folge zu leisten.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că, în urma analizării concluziilor CHMP, a decis să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață, dar să dezvolte produsul în continuare și să urmeze recomandările CHMP în vederea eliminării incertitudinii rămase.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie an Patienten, die Arzneimittel gegen Krebs erhielten, wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Efgratin und Neulasta verglichen.
Romanian: Un studiu ulterior pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
German: Es regt das Knochenmark an, mehr Neutrophile zu produzieren und verbessert die Fähigkeit des Patienten, Infektionen abzuwehren.
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și mărește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
German: Da Filgrastim pegyliert ist, wird es langsamer aus dem Körper entfernt; dadurch ist es möglich, das Arzneimittel weniger häufig anzuwenden.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei sale de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Unternehmen nicht nachgewiesen hatte, dass Efgratin Neulasta sehr ähnlich ist.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este foarte similar cu Neulasta.
German: Es sollte als Injektionslösung zur Injektion unter die Haut erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Studienergebnisse keinen Nachweis erbracht hatten, dass Efgratin vom Körper auf dieselbe Weise verarbeitet wird wie das Referenzarzneimittel Neulasta.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că rezultatele studiului nu demonstraseră că Efgratin este gestionat de organism în același fel cu medicamentul de referință, Neulasta.
German: Efgratin sollte angewendet werden, um die Dauer der Neutropenie und das Auftreten febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) zu reduzieren.
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
German: Aufgrund der geprüften Daten und Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
German: Efgratin sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (geringe Anzahl von Neutrophilen) angewendet werden.
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienți cu cancer.
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein positives Gutachten vorgelegt.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP își exprimase un aviz pozitiv.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Romanian: Compania și-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
German: Was ist Egranli?
Romanian: Ce este Egranli?
German: Egranli ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Balugrastim enthält.
Romanian: Egranli este un medicament care conține substanța activă balugrastim.
German: 21. November 2014 EMA/30226/2015
Romanian: 21 noiembrie 2014 EMA/30241/2015
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die Agentur über die Rücknahme seines Antrags informiert, dass es den Antrag basierend auf seiner Marktstrategie zurücknimmt und sich auf andere Projekte zu konzentrieren beabsichtigt.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea pe baza strategiei sale de marketing și pentru că dorea să se concentreze asupra altor proiecte.
German: Es sollte als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass daraus keine Beeinträchtigung von Patienten folgt, da keine klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programme zu Egranli laufen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe asupra pacienților deoarece nu sunt în curs de desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Egranli.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verkürzung der Dauer von Neutropenien und die Verminderung der Anzahl von Fällen mit febriler Neutropenie.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea duratei neutropeniei și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă.
German: Wofür sollte Egranli angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egranli?
German: Egranli wurde in einer Hauptstudie mit 304 Brustkrebspatienten unter Chemotherapie untersucht, in der es mit einem anderen Arzneimittel verglichen wurde, das einen anderen langwirksamen G-CSF mit dem Namen Pegfilgrastim enthält.
Romanian: Egranli a fost investigat într-un studiu principal la 304 de pacienți cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie, în care a fost comparat cu un alt medicament care conținea un G-CSF cu durată lungă de acțiune diferit, numit pegfilgrastim.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Egranli teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
German: Wie soll Egranli wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Egranli?
German: Das G-CSF in Egranli bindet an ein anderes natürlich im Blut vorkommendes Protein mit dem Namen Albumin; dies verringert die Geschwindigkeit, mit der G-CSF aus dem Körper entfernt wird und ermöglicht so eine längere Wirkungsdauer und weniger häufige Anwendung des Arzneimittels.
Romanian: G-CSF din Egranli se leagă de o altă proteină naturală din sânge, numită albumină, care reduce rata de eliminare a G-CSF din organism și permite o durată mai lungă de acțiune a medicamentului și administrarea mai rară a acestuia.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein positives Gutachten vorgelegt und empfohlen, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egranli zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie zu erteilen.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Egranli pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile.
German: Der in Egranli enthaltene Wirkstoff, Balugrastim, besteht aus dem „Granulozyten-Kolonie stimulierenden Faktor" (G-CSF), einem natürlich im Körper vorkommenden Protein, das die Bildung weißer Blutzellen, einschließlich der Neutrophilen im Knochenmark, fördert.
Romanian: Substanța activă din Egranli, balugrastimul, este alcătuită din „factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite" (G-CSF), o proteină naturală din organism care favorizează producția de globule albe, inclusiv producția de neutrofile, în măduva osoasă.
German: Balugrastim wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es die Bildung von Neutrophilen erhöht und dadurch zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Vermeidung von febriler Neutropenie (Anzeichen für eine Infektion) bei Patienten beiträgt, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Romanian: Balugrastimul acționează în același mod ca G-CSF produsă pe cale naturală, crescând producția de neutrofile și ajutând astfel la reducerea duratei neutropeniei și la prevenirea neutropeniei febrile (un semn de infecție) la pacienții cărora li se administrează chimioterapie.
German: Egranli sollte zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (ungewöhnlich niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart, die zur Abwehr von Infektionen dient) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei erwachsenen Krebspatienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten, angewendet werden.
Romanian: Egranli ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei (nivel anormal de scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (medicamente care tratează cancerul omorând celulele).
German: dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egranli für die Verkürzung der Dauer von Neutropenien und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie bei erwachsenen Krebspatienten zurücknimmt.
Romanian: La data de 4 noiembrie 2014, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Egranli, pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienții adulți cu cancer.
German: 12. Juli 2012
Romanian: 12 iulie 2012
German: Darüber hinaus wurden keine Langzeitsicherheitsdaten vorgelegt, obwohl die Behandlung mit Egrifta langfristig sein sollte.
Romanian: În plus, nu s-au prezentat date privind siguranţa pe termen lung, deşi tratamentul cu Egrifta ar fi trebuit să fie unul de lungă durată.
German: Egrifta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Tesamorelin enthält.
Romanian: Egrifta este un medicament care conţine substanţa activă tesamorelin.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
German: Was ist Egrifta?
Romanian: Ce este Egrifta?
German: Hohe IGF-1-Spiegel können mit einem erhöhten Krebsrisiko und einer potenziellen Verschlimmerung einer diabetischen Augenerkrankung verbunden sein, und der Ausschuss erachtete dies als ein wesentliches Sicherheitsproblem.
Romanian: Nivelurile mari de IGF-1 pot fi asociate cu un risc crescut de cancer şi o posibilă agravare a bolii oculare diabetice, iar comitetul a considerat că aceste aspecte constituie motive majore de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa.
German: Es sollte als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zur Verfügung gestellt werden.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de pulbere pentru soluţie injectabilă.
German: Es wurde nachgewiesen, dass das Wachstumshormon eine Rolle bei der Regulierung der Bildung und des Abbaus von Fettgewebe spielt.
Romanian: S-a demonstrat că hormonul de creştere joacă un rol în reglarea formării şi descompunerii ţesutului adipos.
German: Die Relevanz der Ergebnisse wurde zudem infrage gestellt, weil die Patienten in den Hauptstudien nicht repräsentativ für europäische HIV-Patienten waren, die einen niedrigeren Körpermasseindex (KMI) und geringere Bauchfettmengen als die Patienten in den Studien aufweisen.
Romanian: Relevanţa rezultatelor a fost, de asemenea, pusă sub semnul întrebării deoarece pacienţii din studiile principale nu au fost reprezentativi pentru pacienţii cu HIV din Europa, care au un indice de masă corporală (IMC) mai mic şi mai puţină adipozitate în zona abdominală decât pacienţii incluşi în studii.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an „Compassionate-Use"-Programmen mit Egrifta teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în programe de uz compasional cu Egrifta.
German: Am 21. Juni 2012 teilte Ferrer Internacional S.A. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Egrifta für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-Patienten mit Lipodystrophie zurücknimmt.
Romanian: La data de 21 iunie 2012, Ferrer Internacional, S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Egrifta, pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii cu HIV care prezintă lipodistrofie.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus zwei Hauptstudien mit 816 HIV-Patienten mit einer überschüssigen Fettansammlung im Bauchbereich vor.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele provenite din două studii principale care au cuprins 816 pacienţi diagnosticaţi cu HIV, cu acumulare excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
German: Der CHMP erwog den Vorschlag des Unternehmens, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, bei denen das Bauchfett eine bestimmte Menge überschreitet (definiert als über 130 cm2), jedoch wurde das Beweismaterial zur Stützung des Schwellenwerts als unzureichend erachtet.
Romanian: CHMP a luat în considerare sugestia companiei de a limita utilizarea medicamentului la pacienţii cu adipozitate în zona abdominală peste un anumit nivel (definit ca fiind mai mare de 130 cm2), însă s-a considerat că dovezile care sprijină valoarea-limită nu erau suficiente.
German: Der in Egrifta enthaltene Wirkstoff, Tesamorelin, ähnelt dem sogenannten Wachstumshormon freisetzenden Faktor (human growth hormone-releasing factor, GRF), einem Körperhormon, das die Freisetzung des Wachstumshormons anregt.
Romanian: Substanţa activă din Egrifta, tesamorelin, este similară „factorului de eliberare a hormonului uman de creştere" (GRF), un hormon din organism care stimulează eliberarea hormonului de creştere.
German: Wofür sollte Egrifta angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egrifta?
German: Egrifta sollte für die Behandlung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-infizierten Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung, die zu Veränderungen der Körperfettverteilung führt, angewendet werden.
Romanian: Egrifta ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul adipozităţii excesive din zona abdominală la pacienţii infectaţi cu HIV care prezintă lipodistrofie, o afecţiune care duce la modificări ale distribuţiei adipozităţii din corp.
German: In seinem offiziellen Schreiben erklärte das Unternehmen, dass seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags auf der Auffassung des CHMP beruhte, dass die vorgelegten Daten nicht auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis schließen ließen.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că s-a decis să retragă cererea deoarece CHMP a considerat că datele prezentate nu permiteau comitetului să emită o concluzie referitoare la existenţa unui raport beneficiu-risc pozitiv.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit hob der CHMP hervor, dass bei einer beachtlichen Anzahl von Patienten, die mit Egrifta behandelt wurden, ein Anstieg der Werte eines als insulinartiger Wachstumsfaktor-1 (insulin-like growth factor, IGF-1) bezeichneten Proteins verzeichnet wurde.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, CHMP a semnalat faptul că există o creştere a nivelului proteinei numite factor de creştere asemănător insulinei tip 1 (IGF-1) la un număr considerabil de pacienţi trataţi cu Egrifta.
German: Wie soll Egrifta wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Egrifta?
German: Darüber hinaus zeigte sich in den Hauptstudien unter Egrifta eine Verringerung des Bauchfetts, die sich aber im Hinblick auf den tatsächlichen gesundheitlichen Nutzen für Patienten nicht als klinisch bedeutend erwies.
Romanian: În plus, deşi studiile principale au demonstrat o reducere a adipozităţii în zona abdominală când s-a administrat Egrifta, nu s-a demonstrat că reducerea ar fi fost semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte beneficiile efective asupra sănătăţii pacienţilor.
German: Lipodystrophie tritt bekanntermaßen bei einigen HIV-infizierten Patienten auf, bei denen sie in bestimmten Körperregionen zu einem Fettverlust und im Bauchbereich manchmal zu einer übermäßigen Fettansammlung führt.
Romanian: Se cunoaşte că lipodistrofia apare la unii pacienţi infectaţi cu HIV, conducând la pierderea ţesutului adipos din unele zone ale corpului şi uneori la acumularea excesivă de ţesut adipos în zona abdominală.
German: Der CHMP war darüber besorgt, wie Egrifta in der klinischen Praxis angewendet werden würde, da eine Unterscheidung zwischen überschüssigem Bauchfett aufgrund von Lipodystrophie und überschüssigem Fett aufgrund von Fettleibigkeit schwierig sein würde.
Romanian: Motivele de îngrijorare ale CHMP vizau modul în care Egrifta ar fi utilizat în practica clinică, întrucât va fi dificil să se diferenţieze adipozitatea excesivă din zona abdominală, datorată lipodistrofiei, de adipozitatea excesivă datorată obezităţii.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Egrifta gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Egrifta nu depăşeau riscurile asociate.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Bauchfetts nach einer 26-wöchigen Behandlung.
Romanian: Studiile au comparat Egrifta cu placebo (un preparat inactiv), iar principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea survenită la nivelul ţesutului adipos din zona abdominală după 26 de săptămâni de tratament.
German: Es sollte als Tabletten (5 mg, 10 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich sein.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 25 și 50 mg).
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 iunie 2017
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vor, einschließlich Informationen aus der Literatur.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor realizate cu privire la calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentului, inclusiv informații din literatura de specialitate.
German: Die Studie betrachtete die Fähigkeit des Arzneimittels zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens der Krankheit.
Romanian: Studiul a urmărit capacitatea medicamentului de a împiedica revenirea bolii.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es den Antrag aufgrund der Bedenken bezüglich der Hauptstudie, die eine Unterstützung des Antrags verhindern würden, zurücknimmt.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza motivelor de îngrijorare existente cu privire la studiul principal, ceea ce ar împiedica utilizarea acestuia în susținerea cererii.
German: Elmisol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Levamisolhydrochlorid enthält.
Romanian: Elmisol este un medicament care conține substanța activă clorhidrat de levamisol.
German: Was ist Elmisol?
Romanian: Ce este Elmisol?
German: Weitere Bedenken umfassten die Möglichkeit von Dosierungsfehlern, da die unterschiedlichen Stärken der Tabletten verwechselt werden könnten, die Art und Weise, wie die Stabilität des Wirkstoffs in den Tabletten untersucht wurde, sowie unzureichende Informationen zur Wirkung des Arzneimittels, seiner Verteilung im Körper und der Risiken von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Romanian: Alte motive de îngrijorare au fost posibilitatea erorilor de dozare, pentru că diferitele concentrații ale comprimatului ar putea fi confundate, modul în care fusese testată stabilitatea substanței active din comprimate și informațiile insuficiente privind acțiunile medicamentului, distribuția acestuia în organism și riscurile de interacțiune cu alte medicamente.
German: Der Ausschuss hatte Bedenken bezüglich einiger Elemente der Art und Weise, wie die Hauptstudie durchgeführt worden war, und ob diese den Anforderungen der guten klinischen Praxis entsprachen.
Romanian: Comitetul și-a exprimat îngrijorarea cu privire la anumite elemente ale modului în care se realizase studiul principal, precum și la conformitatea acestora cu cerințele bunelor practici clinice (BPC).
German: Am 29. Mai 2017 teilte ACE Pharmaceuticals BV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Elmisol zur Behandlung des nephrotischen Syndroms zurücknimmt.
Romanian: La 29 mai 2017, ACE Pharmaceuticals BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Elmisol, pentru tratamentul sindromului nefrotic.
German: Levamisol wird seit vielen Jahren zur Behandlung einer Vielzahl an Erkrankungen angewendet, einschließlich Wurmbefall und Krebs.
Romanian: Levamisolul se utilizează de mulți ani pentru tratarea a diverse afecțiuni, printre care infestațiile cu viermi și unele tipuri de cancer.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Elmisol teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții implicați în prezent în studii clinice efectuate cu Elmisol.
German: Man geht davon aus, dass Levamisol die Aktivität des Immunsystems ändert und dadurch hilft, die Krankheit unter Kontrolle zu bringen und die Menge an Kortikoiden, die der Patient benötigt, zu senken.
Romanian: Se consideră că levamisolul modifică activitatea sistemului imunitar, ajutând la controlul bolii și reducând astfel cantitatea de corticosteroizi necesară pacientului.
German: Wofür sollte Elmisol angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Elmisol?
German: Die Hauptstudie verglich Levamisol mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei Kindern mit nephrotischem Syndrom, das mit Kortikoiden unter Kontrolle gebracht worden war.
Romanian: Studiul principal a comparat levamisolul cu placebo (un preparat inactiv) la copii cu sindrom nefrotic ținut sub control cu corticosteroizi.