FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (oraaliliuos) 300/75 mg/m2 kahdesti vuorokaudessa
Slovenian: Lopinavir/ritonavir (peroralna raztopina) 300/75 mg/m2 2-krat na dan pediatrični bolniki:
Finnish: Valmistaja
Slovenian: Izdelovalci:
Finnish: Nevirapiinin yleisin haittavaikutus on ihottuma, jota ilmeni 12,5 %:lla potilaista käytettäessä yhdistelmähoitoa kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Slovenian: V nadzorovanih študijah s kombiniranim načinom zdravljenja se je pojavil pri 12,5 % bolnikov.
Finnish: noudatettava samanaikaisessa annostelussa.
Slovenian: Priporočila za sočasno dajanje
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Nevirapine Tevaa kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Ribaviriini
Slovenian: Ribavirin
Finnish: RNA:ta havaittavissa ja CD4-solujen määrä oli yli 400 solua/mm3, havaittiin lisääntynyt riski verrattuna miehiin, joilla CD4-solujen määrä oli alle 400 solua/mm3 (6,3 % verrattuna 1,2 %:iin).
Slovenian: Povečano tveganje so zasledili tudi pri moških z izmerljivo ravnijo HIV-1 RNA v plazmi in s številom celic CD4 > 400 celic/mm3 (6,3 % proti 1,2 % pri moških s številom celic CD4 < 400 celic/mm3).
Finnish: Ihottumat esiintyvät yksinään tai yhdessä lääkereaktiona kanssa, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita, joille on ominaista ihottuma, yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä, kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten toimintahäiriö.
Slovenian: Izpuščaj se pojavi sam ali v sklopu reakcije na zdravilo z eozinofijo in sistemskimi simptomi, kjer ga značilno spremljajo splošni simptomi, kot so vročina, artralgija, mialgija in limfadenopatija, ter prizadetost visceralnih organov, npr. hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija in motnje ledvične funkcije.
Finnish: Toistuvasti annosteltuna nevirapiinin huippupitoisuudet lisääntyivät lineaarisesti annosalueella 200400 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Kaže, da se po večkratnih odmerkih nevirapinove največje koncentracije v razponu 200 do 400 mg/dan večajo linearno.
Finnish: Lääkärisi voi sen jälkeen määrätä sinut aloittamaan Nevirapine Teva -hoidon uudelleen pienemmällä annoksella.
Slovenian: Pozneje vam lahko zdravljenje ponovno uvede in vam predpiše manjši odmerek.
Finnish: Nevirapine Teva 200 mg tabletit nevirapiini
Slovenian: Nevirapin Teva 200 mg tablete nevirapin
Finnish: Darunaviiri AUC ↑ 1,24 (0,97-1,57) Darunaviiri Cmin ↔ 1,02 (0,79-1,32) Darunaviiri Cmax ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Slovenian: AUC darunavirja ↑ 1,24 (0,97-1,57) Cmin darunavirja ↔ 1,02 (0,79-1,32) Cmax darunavirja ↑ 1,40 (1,14-1,73)
Finnish: Keltaisuutta on raportoitu.
Slovenian: Poročajo o primerih zlatenice.
Finnish: Tsidovudiini 100-200 mg kolmesti vuorokaudessa
Slovenian: 100-200 mg 3-krat na dan
Finnish: Itrakonatsolin annoksen suurentamista tulee harkita annettaessa näitä kahta lääkeainetta samanaikaisesti.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju teh zdravil je potrebno presoditi o povečanju odmerka intrakonazola.
Finnish: Näin sytokromi P450 metabolia, glukuronidikonjugaatio ja glukuronidimetaboliittien erittyminen virtsaan osoittautuvat nevirapiinin metaboloitumisen ja eliminaation ensisijaiseksi reitiksi ihmisillä.
Slovenian: Primarna pot presnavljanja in izločanja nevirapina pri človeku je torej presnova prek citokroma P450, nastanek glukuronidnih konjugatov in izločanje s sečem v obliki glukuroniziranih presnovkov.
Finnish: Nevirapiinin pitoisuuksia ei ole mitattu, yhteisvaikutusta ei ole odotettavissa.
Slovenian: Nevirapinovih koncentracij niso merili.
Finnish: Yleiset hepatiitti (vaikea-asteinen ja henkeä uhkaava maksatoksisuus mukaan lukien) (1,9 %)
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti slabost, bruhanje, driska, trebušna bolečina Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hepatitis (tudi huda in življenjsko nevarna hepatotoksičnost) (1,9 %)
Finnish: Emtrisitabiini ei ole ihmisen CYP 450 -entsyymien estäjä.
Slovenian: Emtricitabin ni zaviralec humanih encimov CYP450.
Finnish: Maksatapahtumien ja ihoreaktioiden riski on suurin 6 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Nevarnost jetrnih dogodkov in kožnih reakcij je največja prvih 6
Finnish: Nevirapiinista on sitoutuneena n. 60 % plasman proteiineihin plasmapitoisuuden ollessa 1-10 μg/ml.
Slovenian: Približno 60 % nevirapina se pri razponu plazemskih koncentracij 1 do
Finnish: Lopinaviiri AUC ↓ 0,78 (0,56-1,09) Lopinaviiri Cmin ↓ 0,45 (0,25-0,82) Lopinaviiri Cmax ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Slovenian: AUC lopinavirja ↓ 0,78 (0,56-1,09) Cmin lopinavirja ↓ 0,45 (0,25-0,82) Cmax lopinavirja ↓ 0,86 (0,64-1,16)
Finnish: CD4-määrän raja-arvoihin perustuvaa suurentunutta toksisuusriskiä ei ole todettu potilailla, joiden plasman viruskuorma ei ole havaittavissa (eli < 50 kopiota/ml).
Slovenian: Pri bolnikih z nedoločljivim virusnim bremenom v plazmi (tj. < 50 kopij/ml) ni bilo povečano tveganje toksičnosti,
Finnish: Nevirapiinia on eniten tutkittu yhdessä nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjien kanssa käytettynä.
Slovenian: Večina izkušenj z nevirapinom izvira iz kombiniranega dajanja z nukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI).
Finnish: Nevirapiinia käyttäneet potilaat ovat saaneet alla lueteltuja haittavaikutuksia:
Slovenian: Našteti neželeni učinki so se pojavili pri bolnikih, ki so jemali nevirapin:
Finnish: Efavirentsi AUC ↓ 0,72 (0,66-0,86) Efavirentsi Cmin ↓ 0,68 (0,65-0,81) Efavirentsi Cmax ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Slovenian: AUC efavirenza ↓ 0,72 (0,66-0,86) Cmin efavirenza ↓ 0,68 (0,65-0,81) Cmax efavirenza ↓ 0,88 (0,77-1,01)
Finnish: Koska maksatoksisuus on yleisempää naisilla, joiden CD4-solujen määrä on yli 250 solua/mm3 ja joiden plasmassa on HIV-1 RNA:ta havaittavissa (50 kopiota/ml tai enemmän), on terveydentila otettava huomioon hoitopäätöstä tehtäessä (katso kohta 4.4).
Slovenian: HIV-1 RNA v plazmi (50 ali več kopij/ml), je potrebno ta stanja pri odločitvi o zdravljenju upoštevati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Maksareaktioiden riski on suurimmillaan kuuden ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Nevarnost jetrnih reakcij je največja prvih 6 tednov zdravljenja.
Finnish: FUUSION ESTÄJÄT
Slovenian: Fuzijski zaviralci (zaviralci spajanja)
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatu kokemus on osoittanut, että vakavimmat haittavaikutukset ovat Stevens-Johnsonin syndrooma/toksinen epidermaalinen nekrolyysi, vakava maksatulehdus/maksan vajaatoiminta sekä lääkereaktio, johon liittyy eosinofilia ja systeemiset oireet, joille on ominaista ihottuma ja yleisoireina kuume, nivelkivut, lihaskivut ja imusolmukkeiden suurentuminen sekä sisäelimiin liittyviä löydöksiä, kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza, hude oblike hepatitisa oz. jetrna odpoved in reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, za katere sta značilna izpuščaj s splošnimi simptomi, kot so vročina, artralgija, mialgija in limfadenopatija, in prizadetost visceralnih organov, ki se kaže kot hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija in motnje ledvične funkcije.
Finnish: Nevirapiinipitoisuus saattaa nousta mäkikuisman lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Raven nevirapina se lahko po ukinitvi šentjanževke poveča.
Finnish: Nevirapiini osoitti additiivisesta synergistiseen anti-HIV-1 vaikutusta yhdessä proteaasinestäjien amprenaviirin, atatsanaviirin, indinaviirin, lopinaviirin, sakinaviirin ja tipranaviirin sekä nukleosidianalogien abakaviirin, didanosiinin, emitrisitabiinin, lamivudiinin, stavudiinin, tenofoviirin ja tsidovudiinin kanssa.
Slovenian: V kombinaciji z zaviralci proteaze amprenavirjem, atazanavirjem, indinavirjem, lopinavirjem, sakvinavirjem in tipranavirjem ter zaviralci nukleozidne reverzne transkriptaze (NRTI) abakavirjem, didanozinom, emtricitabinom, lamivudinom, stavudinom,
Finnish: ole tehty.
Slovenian: - izpuščaj,
Finnish: Älä jätä väliin yhtään annosta.
Slovenian: Pazite, da odmerka ne bi pozabili vzeti.
Finnish: Tulokset in vitro -tutkimuksista osoittivat adefoviirin antagonisoivan nevirapiinin vaikutusta heikosti (ks. kohta 5.1).
Slovenian: da ima adefovir šibak antagonistični učinek na nevirapin (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Melko harvinaiset nivelkipu, lihaskipu
Slovenian: Bolezni kosti, sklepov, mišic in vezivnega tkiva občasni artralgija, mialgija
Finnish: Tsidovudiini Cmin ND Tsidovudiini Cmax ↓ 0,70 (0,49-1,04)
Slovenian: Cmax zidovudina ↓ 0,70 (0,49-1,04)
Finnish: EE AUC ↓ 0,80 (0,67-0,97) EE Cmin ND
Slovenian: AUC EE ↓ 0,80 (0,67-0,97)
Finnish: Nevirapiini AUC ↑ 1,27 (1,12-1,44) Nevirapiini Cmin ↑ 1,47 (1,20-1,82) Nevirapiini Cmax ↑ 1,18 (1,02-1,37)
Slovenian: AUC nevirapina ↑ 1,27 (1,12-1,44) Cmin nevirapina ↑ 1,47 (1,20-1,82) Cmax nevirapina↑ 1,18 (1,02-1,37)
Finnish: Ketokonatsoli AUC ↓ 0,28
Slovenian: AUC ketokonazola ↓ 0,28 (0,20-0,40)
Finnish: Nevirapiinin käyttö täytyy keskeyttää pysyvästi kaikilla potilailla, joille kehittyy yliherkkyysreaktio (ihottuma, jolle on ominaista yleisoireet, sekä sisäelimiin liittyvät löydökset kuten maksatulehdus, eosinofilia, granulosytopenia ja munuaisten vajaatoiminta) ks. kohta 4.4.
Slovenian: Nevirapin je potrebno trajno ukiniti pri vseh bolnikih, pri katerih se je pojavila preobčutljivostna reakcija (z izpuščajem in splošnimi simptomi ob hkratni prizadetosti visceralnih organov, npr. hepatitisu, eozinofiliji,
Finnish: Nevirapiini: altistus: ↑100 % verrattuna aikaisempaan tietoon annettaessa pelkästään nevirapiinia.
Slovenian: Nevirapinu: izpostavljenost: ↑ 100 %
Finnish: Flukonatsoli 200 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: Flukonazol 200 mg na dan
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): - allerginen reaktio, johon liittyy ihottuma, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet (keuhkoputkien supistuminen) tai anafylaktinen sokki - punasolujen lukumäärän väheneminen (anemia) - ihon keltaisuus - vakavat ja henkeä uhkaavat ihottumat (Stevens-Johnsonin syndrooma/ toksinen epidermaalinen nekrolyysi) - nokkosihottuma (urtikaria) - nesteen kertyminen ihon alle (angioedeema) - nivelkipu - lihaskivut - alentunut veren fosforipitoisuus - kohonnut verenpaine
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): - alergijska reakcija z izpuščajem, otekanjem obraza, s težavnim dihanjem (bronhialni krč) ali z - anafilaktičnim šokom - zmanjšanje števila rdečih krvničk (anemija),
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: Antiretroviraalisen yhdistelmähoidon aloitus voi vaikeaa immuunikatoa sairastavilla HIV-infektoituneilla potilailla laukaista tulehdusreaktion.
Slovenian: Sindrom imunske reaktivacije: pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (CART - "combination antiretroviral therapy")
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (200 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (200 mg).
Finnish: Sitä annetaan vähintään kahden muun viruslääkkeen kanssa.
Slovenian: Jemati ga je treba z najmanj dvema drugima protivirusnima zdraviloma.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 30. marraskuuta 2009 Nevirapine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nevirapine Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala dne 30. novembra 2009.
Finnish: Nevirapine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nevirapine Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Nevirapine Teva ei paranna HIV1-infektiota tai AIDSia, mutta se saattaa hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Slovenian: Zdravilo Nevirapine Teva ne ozdravi okužbe z virusom HIV-1 ali aidsa, vendar lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
Finnish: Nevirapine Teva nevirapiini
Slovenian: Nevirapine Teva nevirapin
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samankaltaisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Slovenian: Zdravili sta biološko enakovredni, kadar dosegata enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nevirapine Teva -lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nevirapine Teva.
Finnish: Jos potilas ei voi siirtyä kahdesti päivässä otettavaan annokseen neljän viikon sisällä Nevirapine Tevan aloittamisesta, on haettava vaihtoehtoisia hoitoja.
Slovenian: Če bolnik v štirih tednih po začetku jemanja zdravila Nevirapine Teva ne more preiti na jemanje odmerka dvakrat dnevno, je treba poiskati druge oblike zdravljenja.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Nevirapine Tevan käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Finnish: Koska lääke saattaa aiheuttaa vaikean ihottuman, hoidon aloitusannos on 200 mg kerran päivässä 14 vrk:n ajan.
Slovenian: Ker lahko zdravilo povzroči hude izpuščaje, se zdravljenje začne z odmerkom 200 mg enkrat na dan v obdobju dveh tednov, šele nato se ta poveča na standardni
Finnish: Lisätietoja Nevirapine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nevirapine Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Estämällä entsyymin toiminnan Nevirapine Teva yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa käytettynä vähentää veren HIV-1-pitoisuutta ja pitää sen matalana.
Slovenian: Če se zdravilo Nevirapine Teva jemlje v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili, z zaviranjem tega encima zmanjša koncentracijo virusa HIV-1 v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samankaltainen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovenian: Ker je zdravilo Nevirapine Teva generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Viramunen tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Viramune, odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä toisten viruslääkkeiden kanssa tyypin 1 (HIV-1) immuunikatovirustartunnan saaneiden potilaiden hoitoon.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili za zdravljenje bolnikov, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Nevirapine Tevalle.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Nevirapine Teva izda dovoljenje za promet.
Finnish: Muita tietoja Nevirapine Tevasta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nevirapine Teva
Finnish: Koska Nevirapine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan sen biologinen samankaltaisuus Viramune-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Slovenian: Ker je zdravilo Nevirapine Teva generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viramune.
Finnish: Miksi Nevirapine Teva on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nevirapine Teva odobreno?
Finnish: Annostusta ei saa nostaa täysimääräiseen kahteen päiväannokseen ennen kuin ihottuma on
Slovenian: 200-miligramski odmerek dvakrat na dan. Odmerek se ne sme povečati na celoten odmerek, ki se daje dvakrat na dan, dokler izpuščaji ne izginejo.
Finnish: Nevirapine Tevaa ei käytetä koskaan yksinään.
Slovenian: Zdravila Nevirapine Teva se nikoli ne daje samostojno.
Finnish: Nevirapine Tevan vaikuttava aine, nevirapiini, on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Nevirapine Teva, nevirapin, je nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Nevirapine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Viramune, joka on jo saanut myyntiluvan Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Viramune.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nevirapine Tevan laadun on voitu osoittaa olevan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Viramuneen ja että se on biologisesti samankaltainen siihen nähden.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nevirapine Teva primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viramune ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Nevirapine Teva on ns. geneerinen lääke.
Slovenian: Nevirapine Teva je „generično zdravilo".
Finnish: Nevirapine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on nevirapiini.
Slovenian: Nevirapine Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nevirapin.
Finnish: Nevirapine Teva on viruslääke.
Slovenian: Nevirapine Teva je protivirusno zdravilo.
Finnish: Miten Nevirapine Tevaa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Nevirapine Teva raziskano?
Finnish: Mikä on Nevirapine Tevan hyöty-riskisuhde?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Nevirapine Teva?
Finnish: Mitä Nevirapine Teva on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nevirapine Teva?
Finnish: Käänteiskopioijan avulla virus tartuttaa soluja ja lisääntyy.
Slovenian: Ta zavira delovanje reverzne transkriptaze, encima, ki ga proizvaja virus HIV-1 in ki omogoča okužbo celic v telesu in nastajanje novih virusov.
Finnish: Vain HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri saa määrätä Nevirapine Tevaa.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nevirapine Teva mora voditi zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužb z virusom HIV.
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Slovenian: Kontaktni podatki naših tiskovnih predstavnikov Monika Benstetter ali Martin Harvey
Finnish: 23. kesäkuuta 2014 EMA/427574/2014
Slovenian: 23. junij 2014 EMA/427574/2014
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioita.
Slovenian: 1 CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU).
Finnish: Välittäjäaine on kemikaali, joka välittää signaaleja hermosolujen välillä.
Slovenian: Živčni prenašalec je kemična snov, ki prenaša signale med živčnimi celicami.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin 4. heinäkuuta 2013 Italian lääkeviraston (AIFA) pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo zolpidem, se je začel dne 4. julija 2013 na zahtevo italijanske agencije za zdravila (AIFA) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Finnish: Tsolpideemi on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Zolpidem je bil odobren po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä tietyntyyppisiin hermosolujen reseptoreihin, joiden nimi on alfa-1-GABA-A-reseptori (tunnetaan myös nimellä omega-1-reseptori), ja stimuloimalla niitä.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na posebno vrsto receptorja na živčnih celicah, ki ga imenujemo receptor alfa-1 GABA-A (ter tudi receptor omega-1), in spodbuja njegovo delovanje.
Finnish: CMDh, joka on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset ovat yhtenäiset kaikkialla EU:ssa.
Slovenian: Skupina CMDh je organ, ki zastopa države članice EU in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää hoidostaan, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke glede zdravljenja, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien lääkkeiden valmistetietoihin tehtyihin muutoksiin sisältyi tehostettuja varoituksia ja varotoimia.
Slovenian: Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo zolpidem, vključujejo okrepljena opozorila in previdnostne ukrepe.
Finnish: • Potilaiden on otettava pienin tehokas annos kerta-annoksena hieman ennen nukkumaanmenoa.
Slovenian: • Bolniki morajo zaužiti enkratni najmanjši učinkoviti odmerek tik pred spanjem.
Finnish: Nämä reseptorit ovat osa aivojen järjestelmää, joka yleensä reagoi gamma-aminobutyyrihappo (GABA) -nimiseen välittäjäaineeseen, vähentää aivojen aktiivisuutta ja aiheuttaa rentoutumista ja uneliaisuutta.
Slovenian: Ta receptor je del sistema v možganih, ki se običajno odziva na živčni prenašalec, imenovan gama-aminomaslena kislina (GABA), in zmanjšuje aktivnost možganov, s čimer povzroči sprostitev in zaspanost.
Finnish: Potilaat eivät saa myöskään ajaa tai tehdä tarkkaavaisuutta vaativia tehtäviä vähintään kahdeksaan tuntiin tsolpideemin ottamisen jälkeen.
Slovenian: Poleg tega bolniki ne smejo voziti ali opravljati dejavnosti, ki zahtevajo umsko pozornost, še najmanj 8 ur po vzetem odmerku zolpidema.
Finnish: Tätä reseptoria stimuloimalla tsolpideemi lisää tätä vaikutusta, mikä auttaa potilaita nukkumaan.
Slovenian: S spodbujanjem omenjenega receptorja lahko zolpidem okrepi ta učinek in pomaga bolnikom, da zaspijo.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) (CMDh)1 hyväksyi 24. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, jotka koskevat lyhytaikaisen unettomuuden hoitoon käytettäviä tsolpideemia sisältäviä lääkkeitä.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh)1 je dne 24. aprila 2014 z večino podprla nova priporočila za zdravila, ki vsebujejo zolpidem in se uporabljajo za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti (težav s spanjem).
Finnish: Valmistetietoihin on lisätty näitä riskejä korostavia varoituksia.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bila vključena opozorila, ki izpostavljajo omenjena tveganja.
Finnish: Tsolpideemi on lääke, jota käytetään unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon.
Slovenian: Zolpidem je zdravilo, ki se uporablja za kratkotrajno zdravljenje nespečnosti.
Finnish: Koska kaikki tsolpideemia sisältävät lääkkeet on hyväksytty kansallisesti, PRACin suositukset lähetettiin ihmislääkkeiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMDh:lle), joka antoi lopullisen lausuntonsa 24. huhtikuuta 2014.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo zolpidem, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je dne 24. aprila 2014 sprejela dokončno stališče.
Finnish: Arvioinnin aikana analysoidut tiedot osoittivat, että vaikka useimmat tapaukset, joissa ilmeni ajokyvyn heikentymistä, liittyivät 10 mg:n päivittäisannokseen tsolpideemia, pienempien annosten ei osoitettu vähentävän heikentyneen ajokyvyn riskiä merkittävästi, eikä niiden osoitettu olevan yhdenmukaisesti tehokkaita väestötasolla.
Slovenian: Podatki, ki so bili analizirani med pregledom, so pokazali, da je bila večina primerov poslabšane sposobnosti vožnje sicer povezana z zaužitjem 10-miligramskega dnevnega odmerka zolpidema, vendar ni dokazov, da bi bilo zaradi manjših odmerkov tveganje za poslabšano sposobnost vožnje znatno manjše niti se niso izkazali kot dosledno učinkoviti na ravni populacije.