FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy of Ruconest as a treatment for acute angioedema attacks was demonstrated by significantly shorter time to beginning of relief of symptoms and time to minimal symptoms and few therapeutic failures.
French: L'efficacité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème a été démontrée par des délais significativement plus courts en termes de début du soulagement des symptômes et d'apparition de symptômes minimaux, et peu d'échecs thérapeutiques.
English: After administration of Ruconest (50 U/kg) to asymptomatic HAE patients, a Cmax of 1.36 U/ml was observed.
French: Après l'administration de Ruconest (50 U/kg) à des patients asymptomatiques atteints d'AOH, une Cmax de 1,36 U/ml a été observée.
English: • the batch number written on the label of the powder vial
French: • le numéro de lot inscrit sur l'étiquette du flacon de poudre
English: An additional dose of 50 U/kg was administered for 13/133 (10%) attacks.
French: Une dose supplémentaire de 50 U/kg a été administrée pour 13/133 crises (soit 10 %).
English: Before initiating treatment with Ruconest, patients should be queried about prior exposure to rabbits and signs and symptoms suggestive of an allergic reaction.
French: Avant l'instauration du traitement par Ruconest, les patients devront être interrogés à propos d'une exposition préalable aux lapins, ainsi que des signes et des symptômes évoquant une réaction allergique.
English: administered (ml) = body weight (kg) times 50 (U/kg) 150 (U/ml)
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
English: Reconstitute each vial with 14 ml water for injections (see section on Reconstitution below).
French: Reconstituer chaque flacon avec 14 ml d'eau pour préparations injectables (voir rubrique Reconstitution ci-dessous).
English: The MAH should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Ruconest reçoivent un kit éducatif.
English: Contents of the pack and other information What Ruconest contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ruconest
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible sur les effets de Ruconest sur la fertilité chez les hommes ou les femmes.
English: While keeping it vertical, slowly draw in 14 ml solvent.
French: Tout en tenant cet ensemble vertical, prélevez lentement 14 ml de solvant.
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment since conestat alfa does not undergo renal clearance.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sachant que le conestat alfa n'a pas une clairance rénale.
English: • Immediately after removing the needle, press the sterile pad on the injection site for a few minutes to reduce bleeding.
French: • Dès que vous avez enlevé l'aiguille, comprimez le site d'injection avec la compresse stérile pendant quelques minutes pour réduire le saignement.
English: You or your caregiver may inject Ruconest only after receiving adequate instructions and training from your doctor or nurse.
French: Vous ou votre personne soignant(e) pourrez/pourra injecter Ruconest uniquement après avoir reçu les instructions et la formation adéquates de la part de votre médecin ou infirmier/ère.
English: No more than 2 doses, calculated according to step 7, should be given within 24 hours.
French: Il convient de ne pas administrer plus de deux doses, calculées conformément à l'étape 7, en 24 heures.
English: The efficacy and safety of Ruconest as a treatment of acute angioedema attacks in patients with HAE has been evaluated in two double blind randomized placebo controlled and four open label clinical studies.
French: L'efficacité et la sécurité de Ruconest comme traitement des crises aiguës d'angiœdème chez des patients atteints d'AOH ont été évaluées dans deux études cliniques en double insu, randomisées et contrôlées contre placebo et dans quatre études cliniques ouvertes.
English: • Check that no air is present in the syringe, infusion tube or the needle.
French: • Vérifiez qu'il n'y a pas d'air présent dans la seringue, la tubulure de perfusion ou l'aiguille.
English: • 1 infusion set with 35 cm tubing and 25G needle
French: • 1 set de perfusion composé d'une tubulure de 35 cm et d'une aiguille 25G
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they experience headache or vertigo.
French: Il convient de recommander aux patients de ne pas conduire ni utiliser des machines s'ils présentent des céphalées ou des vertiges.
English: Do not drive or use machinery if you feel dizzy or suffer from headache after using Ruconest.
French: Ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines si vous avez des vertiges ou si vous souffrez de maux de tête après avoir reçu Ruconest.
English: One administration kit contains:
French: Un kit d'administration contient :
English: Repeat this step if a second powder vial needs to be reconstituted.
French: Répétez cette étape si un second flacon de poudre doit être reconstitué.
English: Time (minutes) to beginning of relief median (95% CI)
French: Temps médian (minutes) avant début de soulagement (IC 95 %)
English: • Educational material for non-Healthcare Professionals.
French: • Matériel éducatif pour les non-professionnels de santé
English: Time (minutes) to minimal symptoms median (95% CI)
French: Temps médian (minutes) jusqu'à l'apparition de symptômes minimaux (IC 95 %)
English: • For some patients the physician may decide that Ruconest may be administered outside of a clinic setting by a non-Healthcare Professional such as a family member or by self-administration.
French: • Pour certains patients, le médecin peut décider que Ruconest peut être administré en dehors d'une structure clinique par un non-professionnel de santé, tel qu'un membre de la famille ou le patient lui-même (auto-administration).
English: Disinfect the injection site with an alcohol pad.
French: Désinfectez le site d'injection avec une lingette d'alcool.
English: • Fold down the yellow protection cap over the needle.
French: • Repliez le capuchon de protection jaune sur l'aiguille.
English: There is no experience with the use of Ruconest in pregnant and breast-feeding women.
French: Il n'y a aucune expérience concernant l'utilisation de Ruconest chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
English: Saline n = 16
French: Solution saline n = 16
English: • There are limited data on the use of this medicinal product in home or self-administration.
French: • On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
French: Gêne abdominale Paresthésie orale
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any Healthcare Professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
French: • Qu'ils seront priés d'avoir la carte sur eux et de toujours la montrer à tout professionnel de santé leur octroyant un traitement pour des crises aiguës d'angiœdème héréditaire.
English: Dose calculation Determine the patient's body weight.
French: Calcul de la dose Déterminer le poids corporel du patient.
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
French: • Ensuite, collez le pansement adhésif sur le site d'injection.
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
French: • Posez la/les seringue(s) sur la surface de travail.
English: Administration kit:
French: Kit d'administration :
English: Continue to fill the syringe with 14 ml solvent.
French: Continuez de remplir la seringue avec 14 ml de solvant.
English: Saline n = 13
French: Solution saline n = 13
English: • Educational material for the Healthcare Professional.
French: • Matériel éducatif pour le professionnel de santé
English: • Disinfect the injection site thoroughly with an alcohol pad and let the skin dry.
French: • Désinfectez soigneusement le site d'injection avec une lingette d'alcool et laissez sécher la peau.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
French: • Résumé des caractéristiques du produit et brochure d'information du patient pour Ruconest
English: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
French: Broekman Institute B.V.
English: It is not recommended to use Ruconest during pregnancy or breast-feeding.
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser Ruconest pendant la grossesse ou si vous allaitez.
English: Nine adolescent HAE patients (aged 13 to 17 years) were treated with 50 U/kg for 26 acute angioedema attacks, and 7 (aged 16 to 17 years) with 2100 U for 24 acute angioedema attacks.
French: Neuf adolescents atteints d'AOH (âgés de 13 à 17 ans) ont reçu un traitement de 50 U/kg pour 26 crises aiguës d'angiœdème, et 7 (âgés de 16 à 17 ans) ont reçu un traitement de 2100 U pour 24 crises aiguës d'angiœdème.
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest.
French: • Copies de la carte du patient à donner aux patients avant qu'ils ne reçoivent Ruconest
English: • 1 vial of 20 ml solvent
French: • 1 flacon de 20 ml de solvant
English: In the randomized controlled trials 39/41 (95%) of patients treated with Ruconest reached time to beginning of relief within 4 hours.
French: Dans les essais contrôlés randomisés, 39/41 patients (soit 95 % des patients) traités par Ruconest ont obtenu un début de soulagement dans les 4 heures.
English: • 2 alcohol pads
French: • 2 lingettes d'alcool
English: Preclinical data do not indicate any safety concern for the use of conestat alfa in humans based on studies of safety pharmacology, single-dose toxicity, two-week sub-chronic toxicity and local tolerance in various animal species including rats, dogs, rabbits and cynomolgus monkeys.
French: Les données précliniques n'indiquent aucune inquiétude en matière de sécurité pour ce qui est de l'utilisation du conestat alfa chez l'homme sur la base des études de pharmacologie de sécurité, de toxicité à dose unique, de toxicité subchronique sur deux semaines et de tolérance locale menées chez différentes espèces animales, y compris le rat, le chien, le lapin et le singe (macaque cynomolgus) .
English: Sucrose,
French: Saccharose,
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
French: • Si des bulles d'air apparaissent, minimisez-les le plus possible en tapotant délicatement la seringue et en appliquant une légère pression en enfonçant le piston dans la seringue.
English: • Never exceed the volume of 14 ml per syringe.
French: • Ne dépassez jamais un volume de 14 ml par seringue.
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until you or your caregiver are properly trained and capable to administer Ruconest.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que vous ou votre personne soignante soyez/soit adéquatement formé(e) et capable d'administrer Ruconest.
English: Dose calculation
French: Calcul de la dose
English: Ruconest must be administered by a healthcare professional until the patient (or caregiver) is competent to administer after having been properly trained and in agreement with the healthcare professional.
French: Ruconest doit être administré par un professionnel de santé jusqu'à ce que le patient (ou la personne soignante) dispose des compétences pour l'administration après avoir reçu une formation adéquate et en accord avec le professionnel de santé.
English: There is no excretion, as conestat alfa is cleared from the circulation via receptor-mediated endocytosis followed by complete hydrolysis/degradation in the liver.
French: Il n'y a pas d'excrétion étant donné que le conestat alfa est éliminé de la circulation par endocytose médiée par des récepteurs, suivie d'une hydrolyse/dégradation complète dans le foie.
English: Solvent vial: • The ingredient of the solvent is water for injections.
French: Flacon de solvant : • Le composant du solvant est de l'eau pour préparations injectables.
English: • That patients treated with Ruconest should be monitored for clinical signs and symptoms of hypersensitivity during administration.
French: • Que les patients recevant le traitement par Ruconest doivent être surveillés afin de déceler les signes cliniques et symptômes d'une hypersensibilité au cours de l'administration.
English: Your dose will be worked out based on your bodyweight.
French: Votre dose sera déterminée en fonction de votre poids corporel.
English: In a rabbit embryotoxicity study an increase in the incidence of fetal cardiac vessel defects (1.12% in the treatment group versus 0.03% in historical controls) was observed for animals that were administered conestat alfa.
French: Une étude d'embryotoxicité chez le lapin a révélé une augmentation de l'incidence des anomalies des vaisseaux du cœur des fœtus chez les animaux ayant reçu le conestat alfa (1,12 % dans le groupe sous traitement contre 0,03 % chez les témoins historiques).
English: • Known or suspected allergy to rabbits (see section 4.4) • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
French: • Allergie avérée ou suspicion d'allergie au lapin (voir rubrique 4.4) • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
French: • Retournez l'ensemble - flacon de solvant avec adaptateur et seringue - à l'envers.
English: • Repeat the above steps for mounting an adapter on the solvent vial.
French: • Répétez les étapes ci-dessus pour fixer un adaptateur sur le flacon de solvant.
English: The amino acid sequence of conestat alfa is identical to that of endogenous C1INH.
French: La séquence d'acides aminés du conestat alfa est identique à celle du C1INH endogène.
English: If your symptoms get worse and/or you develop a rash, tingling, difficulty breathing or your face or tongue swells up, get medical attention immediately.
French: En cas d'aggravation des symptômes et/ou d'apparition d'une éruption cutanée, de picotements, de difficultés à respirer ou de gonflement de votre visage ou de votre langue, demandez une aide médicale immédiatement.
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should immediately seek medical care if they develop such symptoms during or after receiving
French: • Qu'il est important de surveiller tout signe clinique ou symptôme d'hypersensibilité et que les patients doivent immédiatement consulter un médecin en cas de développement de tels symptômes au moment où ils reçoivent ou après avoir reçu Ruconest.
English: HAE patients have a heterozygous deficiency of the plasma protein C1INH.
French: Les patients atteints d'AOH présentent un déficit hétérozygote de la protéine plasmatique C1INH.
English: • Necessary skills have to be acquired by non-Healthcare Professionals before Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
French: • Des compétences nécessaires doivent être acquises par les non-professionnels de santé avant que Ruconest puisse être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
English: 1 Unit of conestat alfa activity is defined as the equivalent of C1 esterase inhibiting activity present in 1 ml of pooled normal plasma.
French: 1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
English: After reconstitution with 14 ml water for injections, the solution contains 150 U conestat alfa per ml.
French: Après reconstitution avec 14 ml d'eau pour préparations injectables, la solution contient 150 U de conestat alfa par ml.
English: • Hold the syringe with the tip pointing upwards.
French: • Tenez la seringue avec l'embout pointé vers le haut.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
French: On dispose de données limitées concernant l'utilisation de ce médicament sous forme de traitement à domicile ou auto-administré.
English: • It is the responsibility of the physician to verify that all the necessary skills have been acquired by the non-Healthcare Professional and that Ruconest may be safely and effectively administered outside of a Healthcare Professional setting.
French: • Il incombe au médecin de vérifier que l'ensemble des compétences nécessaires ont été acquises par le non-professionnel de santé et que Ruconest peut être administré de manière sûre et efficace en dehors d'une structure professionnelle de soins de santé.
English: If you experience allergic reactions e.g. hives, rash, itching, dizziness, wheezing, difficulty breathing or your tongue swells up following the administration of Ruconest, you should seek emergency medical assistance so that symptoms of your allergic reaction can be treated urgently.
French: Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'urticaire, éruption cutanée, démangeaisons, sensations vertigineuses, respirations sifflantes, difficulté à respirer ou gonflement de la langue à la suite de l'administration de Ruconest, vous devez demander une aide médicale d'urgence afin de traiter immédiatement les symptômes de votre réaction allergique.
English: • Date and time of treatment
French: • Date et heure du traitement
English: The educational material for non-Healthcare Professionals should include information on the following key elements:
French: Le matériel éducatif pour les non-professionnels de santé doit comprendre des informations à propos des éléments clés suivants :
English: • Diary to be given to patients before they receive Ruconest.
French: • Journal patient à donner aux patients avant de recevoir Ruconest
English: Do not remove the adapter packaging.
French: N'enlevez pas l'emballage des adaptateurs.
English: In an open label study 114/119 (95%) attacks treated with a single dose of 50 U/kg reached time to beginning of relief within 4 hours.
French: Dans une étude ouverte, 114/119 crises (soit 95 %) traitées par une dose unique de 50 U/kg ont commencé à être soulagées dans les 4 heures.
English: • Abdominal pain, diarrhoea, nausea
French: • Maux de ventre, diarrhée, nausées
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
French: Les patients devront être informés des signes précoces de réaction d'hypersensibilité, tels qu'éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie.
English: Ruconest is supplied in a carton box containing one vial.
French: Ruconest est fourni dans une boîte contenant un seul flacon.
English: Step 12: Administration of the prepared solution
French: Étape 12 : Administration de la solution préparée
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
French: Avant d'être administré, Ruconest doit être dissous dans de l'eau pour préparations injectables par un professionnel de santé.
English: For patients of 84 kg or above the volume required to be administered is 28 ml, corresponding to 4200 U (2 vials).
French: Pour les patients pesant 84 kilos ou plus, le volume nécessaire à administrer est de 28 ml, correspondant à 4200 U (2 flacons).
English: • It is the responsibility of the physician to provide the patient or a caregiver with instructions and training on administration outside of a clinic setting.
French: • Il incombe au médecin de fournir au/à la patient(e) ou à une personne soignante les instructions et la formation relatives à l'administration en dehors d'une structure clinique.
English: Solvent for Ruconest Water for injections
French: Solvant pour Ruconest Eau pour préparations injectables
English: • The active substance is conestat alfa.
French: • La substance active est le conestat alfa.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmière.
English: • 1 sterile non-woven pad
French: • 1 compresse non tissée stérile
English: • Hold the adapter with the other hand and attach the syringe.
French: • Tenez l'adaptateur de l'autre main et connectez la seringue.
English: As for plasma-derived C1INH, the pharmacodynamic effects of conestat alfa on C4 show dose-dependent restoration of complement homeostasis in HAE patients at a plasma C1INH activity level greater than 0.7 U/ml, which is the lower limit of the normal range.
French: Tout comme pour le C1INH dérivé du plasma, les effets pharmacodynamiques du conestat alfa sur le C4 montrent une restauration dosedépendante de l'homéostasie du complément chez les patients atteints d'AOH à un niveau d'activité de C1INH dans le plasma supérieur à 0,7 U/ml, ce qui constitue la limite inférieure de l'intervalle normal.
English: Draw in 14 ml of solvent.
French: Prélevez 14 ml de solvant.
English: In HAE patients, Ruconest at a dose of 50 U/kg increases plasma C1INH activity level to greater than 0.7 U/ml for approximately 2 hours (see section 5.2).
French: Chez les patients atteints d'AOH, Ruconest à une dose de 50 U/kg entraîne une augmentation du niveau d'activité de C1INH dans le plasma à une valeur supérieure à 0,7 U/ml pendant environ 2 heures (voir rubrique 5.2).
English: The administration of Ruconest is to resolve the shortage of C1 inhibitor and will lead to reduction of symptoms of an acute attack of HAE.
French: L'administration de Ruconest vise à pallier le déficit en inhibiteur C1 et entraînera une diminution des symptômes de la crise aiguë d'AOH.
English: Ruconest is to be used by adults and adolescents with a rare inherited blood disorder, called Hereditary Angioedema (HAE).
French: Ruconest est destiné à être utilisé chez les adultes et les adolescents présentant un trouble sanguin héréditaire rare, appelé angiœdème héréditaire (AOH).
English: Inhibition kinetics were found to be comparable with those observed for plasma-derived human C1INH.
French: La cinétique de l'inhibition s'est révélée comparable à celle observée pour le C1INH humain dérivé du plasma.
English: Do not remove the syringe packaging.
French: N'enlevez pas l'emballage de la seringue.
English: • Release the tourniquet.
French: • Libérez le garrot.
English: Ruconest contains conestat alfa as the active substance.
French: Ruconest contient comme substance active le conestat alfa.
English: Scientific literature indicates an interaction of tissue-type plasminogen activator (tPA) and C1INH containing medicinal products.
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
English: The doses evaluated in the clinical studies ranged from a single vial of 2100 U (corresponding to 18-40 U/kg), to 50 and 100 U/kg.
French: Les doses évaluées dans les études cliniques allaient d'un unique flacon de 2100 U (correspondant à 18-40 U/kg) à 50 et 100 U/kg.
English: • Place the syringe on the work surface, taking care not to touch the surface or any other object with the syringe tip.
French: • Posez la seringue sur la surface de travail en prenant garde à ne pas toucher la surface ni aucun autre objet avec la pointe de la seringue.
English: Ruconest contains sodium (19.5 mg per vial)
French: Ruconest contient de sodium (19,5 mg par flacon)
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
French: • À l'aide de l'autre main, palpez et recherchez une veine adéquate.
English: Step 3: Mounting of adapters on vials
French: Étape 3 : Fixation des adaptateurs sur les flacons