FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Recordati Rare Diseases Teл.
Lithuanian: Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor syntetázy karbamoyl-fosfátu, prvního enzymu cyklu močoviny.
Lithuanian: Karglumo rūgštis yra struktūrinis N-acetilglutamato, natūraliai atsirandančio karbamoilfosfatsintetazės aktyvatoriaus, šlapalo apykaitos ciklo pirmojo fermento, analogas.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: chraňte před chladem, neuchovávejte při teplotě nad 30C.
Lithuanian: Pirmą kartą atsukus talpyklę, negalima užšaldyti, laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Czech: Tablety se musí rozpustit v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo se podávají stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Lithuanian: Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5 - 10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti ar greitai sušvirkšti per nasogastrinį vamzdelį į skrandį .
Czech: Pacienti s touto vzácnou poruchou nejsou schopni vyloučit zbytkový dusík, který se tvoří z bílkovin ve stravě.
Lithuanian: Iš šia reta liga sergančių pacientų negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja, kai į organizmą patenka baltymų.
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-sulfát, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, hipromeliozė, natrio kroskarmeliozė, bevandenis koloidinis silicis, natrio stearilfumaratas.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Natrium-lauryl-sulfát Hypromelóza
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Natrio laurilsulfatas Hipromeliozė
Czech: Carbaglu se musí užívat perorálně (vnitřní užití) před jídlem nebo krmením.
Lithuanian: Carbaglu turi būti geriamos prieš valgį ar maitinimą.
Czech: Kojení během léčby kyselinou karglumovou je kontraindikováno (viz body 4.6 a 5.3).
Lithuanian: Karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny jako: velmi časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10), časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100), méně časté (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 1 000), vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta z 10 000), velmi vzácné (vyskytující se u nejméně jednoho pacienta ze 100 000) a není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: nedažni (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų), reti (pasireiškia ne mažiau kaip vienam iš 10 000 pacientų), labai reti (pasireiškia ne mažiau kaip vienam iš 100 000 pacientų) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Neužívejte přípravek Carbaglu, jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku Carbaglu.
Lithuanian: Carbaglu vartoti negalima: -jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) karglumino rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Carbaglu medžiagai.
Czech: U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie karglumo rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Carbaglu se dodává v umělohmotném obalu obsahujícím 5, 15 nebo 60 tablet, který je uzavřen víčkem s dětskou pojistkou.
Lithuanian: Carbaglu tiekiamas plastikinėje talpyklėje su apsaugą nuo vaikų turinčiu dangteliu po 5, 15 ir 60 tablečių.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Lithuanian: Kiekis motinos organizme po 500 ir 2000 mg/kg per dieną dozių vartojimo buvo dvidešimt penkis ir septyniasdešimt kartų didesnis už numatomą poveikį žmogui.
Czech: Méně časté: průjem, zvracení
Lithuanian: Nedažni: viduriavimas, vėmimas
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio patinų ir patelių vaisingumui nepastebėta.
Czech: Co Carbaglu obsahuje - Léčivou látkou je kyselina karglumová.
Lithuanian: Carbaglu sudėtis - Veiklioji medžiaga yra karglumino rūgštis.
Czech: JAK SE CARBAGLU POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI CARBAGLU
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se nebo je-li to třeba podá se prostřednictvím nasogastrické sondy za použití stříkačky).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti TIK per burną (nuryjant arba suleidžiant per nazogastrinį vamzdelį švirkštu, jeigu reikia).
Czech: - Nežádoucí účinky při léčbě deficitu syntázy N-acetylglutamátu
Lithuanian: - Nepageidaujamas poveikis esant N-acetilglutamato sintazės trūkumui
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ POUZE perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: Vartoti TIK per burną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1000 mg/kg/den.
Lithuanian: Atsivestiems žiurkiukams, kuriems 18 parų kasdien pro zondą buvo supilama karglumo rūgšties, ir jaunoms žiurkėms, 26 paras kasdien gavusioms karglumo rūgšties, Poveikio nesukėlusi paros dozė (PND) buvo 500 mg/kg, o Nepageidaujamo poveikio nesukėlusi paros dozė (NPND) buvo 1000 mg/kg.
Czech: Toto onemocnění je celoživotní, a proto postižený pacient vyžaduje celoživotní léčbu.
Lithuanian: Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas.
Czech: Jednorázové dávky kyseliny karglumové až 2800 mg/kg perorálně a 239 mg/kg intravenózně nevedly k mortalitě nebo patologickým klinickým příznakům u dospělých potkanů.
Lithuanian: Vienkartinės (geriamosios ne didesnės kaip 2800 mg/kg bei suleistos į veną ne didesnės kaip 239 mg/kg) karglumo rūgšties dozės suaugusioms žiurkėms nesukėlė nenormalių klinikinių požymių atsiradimo, gyvūnai nenugaišo.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal pevně uzavřený, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: Datum prodloužení: 20.
Lithuanian: Atnaujinimo data: 2008 m.
Czech: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro Nacetylglutamát ii) kyselina karglumová je na hydrolýzu aminoacylázou přítomnou v cytosolu rezistentnější než Nacetylglutamát.
Lithuanian: ii) Karglumo rūgštis atsparesnė citozolyje esančios aminoacilazės hidroliziniam poveikiui nei Nacetilglutamatas.
Czech: Vylučování kyseliny karglumové do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Lithuanian: Karglumino rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě podání
Lithuanian: Bendri sutrikimai ir Vartojimo vietos pažeidimai
Czech: U pacientů s deficitem syntázy N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme trūko N-acetilglutamato sintazės, karglumo rūgštis greitai, paprastai per 24 val., sunormalino amoniako kiekį plazmoje.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. ledna 2003
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo data: 2003 m.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně užívání tohoto léčivého přípravku, informujte se u svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Jeigu turite kitų klausimų, susijusių su preparato vartojimu, klauskite gydytojo arba vaistininko.
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním léku, by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Carbaglu .
Lithuanian: - Jei vaiką ištiko koma, pradinė paros dozė yra 100 - 250 mg/kg, matuojant amoniako koncentraciją plazmoje bent prieš kiekvieną vaisto vartojimą (ji turi tapti normali per kelias valandas nuo Carbaglu vartojimo pradžios).
Czech: • nedostatkem specifického jaterního enzymu syntetázy N-acetylglutamátu.
Lithuanian: • specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos.
Czech: • K léčbě izovalerové acidémie, metylmalonové acidémie a propionové acidémie:
Lithuanian: • Esant izovalerijono rūgšties acidemijai, metilmaloninės rūgšties acidemijai ir propiono rūgšties acidemijai:
Czech: Jejich rozptyl byl v souladu s hladinami naměřenými u zdravých dospělých osob, a to i u novorozenců.
Lithuanian: Nustatytos koncentracijos (net ir naujagimių) buvo panašios į tokias, kokios nustatytos ištyrus sveikus suaugusius žmones, ir, nepriklausomai nuo paros dozės, per 15 val.
Czech: Obvyklá dávka: - úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až do 250 mg na kilogram tělesné váhy (například při váze 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 tablet).
Lithuanian: Įprastinė dozė: - paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali - 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg,
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: vyrážka
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: bėrimas
Czech: Způsob podání:
Lithuanian: Dozavimas:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Czech: 60 rozpustných tablet
Lithuanian: 60 disperguojamųjų tablečių
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-stearyl-fumarát
Lithuanian: Natrio kroskarmeliozė Bevandenis koloidinis silicis Natrio stearilfumaratas
Czech: Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání.
Lithuanian: Karglumo rūgšties pasišalinimo iš plazmos kreivę sudaro dvi fazės: po greitosios fazės (pirmosios daugiau nei 12 val.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Carbaglu 200 mg
Lithuanian: Carbaglu 200 mg
Czech: Lékař stanoví vhodnou dávku tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krvi.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinkama, kad amoniako koncentracija kraujyje būtų normali.
Czech: Jestliže se jakýkoliv vedlejší účinek projeví jako závažný, či pokud zaznamenáte vedlejší účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.
Lithuanian: Jeigu šalutinis poveikis pasidaro sunkus arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní syntetázu karbamoyl fosfátu.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu karglumo rūgštis aktyvino kepenų karbamoilfosfatsintetazę.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtojo atstovą.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, která může být v případě potřeby zvýšena až na 250 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė paros dozė turi būti 100 mg/kg, jei reikia, galima vartoti iki 250 mg/kg.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné váze / přírůstek tělesné váhy u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Lithuanian: Karglumo rūgštis patenka į žindančių žiurkių pieną ir, nors poveikio vystymosi parametrams nebuvo, pastebėtas tam tikras nepageidaujamas poveikis 500 mg/kg per dieną vartojusių patelių žindomų jauniklių kūno svoriui ar jo augimui ir didesnis 2000 mg/kg per dieną, t. y., toksinį poveikį motinai turinčią dozę, vartojusių patelių jauniklių mirtingumas.
Czech: Proto je kojení při užívání kyseliny karglumové kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Todėl karglumo rūgšties negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Rozpustná tableta
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės
Czech: Jeden z metabolitů, který byl identifikován ve stolici, je kyselina glutamová.
Lithuanian: Fekalijose buvo nustatytas vienas metabolitas - glutamo rūgštis.
Czech: • izovalerovou acidémií, metylamalonovou acidémií nebo propionovou acidémií.
Lithuanian: • izovalerijono rūgšties acidemijos, metilmaloninės rūgšties acidemijos ir propiono rūgšties acidemijos.
Czech: Test reakce na léčbu kyselinou karglumovou Před zahájením dlouhodobé léčby se doporučuje otestovat individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Lithuanian: Prieš pradedant ilgalaikį gydymą, rekomenduojama ištirti ligonio reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Czech: 5 rozpustných tablet
Lithuanian: 5 disperguojamųjų tablečių
Czech: U potkanů a králíků nebyl pozorován žádný důkaz embryotoxicity, fetotoxicity nebo teratogenity při podávání dávek až toxických pro matku, které vedly až k 50násobné expozici u potkanů než u lidí a až sedminásobné expozici u králíků.
Lithuanian: Taikant mažesnes nei toksinį poveikį motinai turinčias dozes, kurios žiurkėms buvo penkiasdešimt, o triušiams septynis kartus didesnės nei žmonėms, toksinio poveikio žiurkių ir triušių gemalui, vaisiui bei teratogenezei nepastebėta.
Czech: 15 rozpustných tablet
Lithuanian: 15 disperguojamųjų tablečių
Czech: Dále se dávka upravuje individuálně s cílem udržet normální plazmatické hladiny amoniaku (viz bod
Lithuanian: Po to turėtų būti individualiai parenkama tokia dozė, kuri palaikytų normalią amoniako koncentraciją plazmoje (žr.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Po prvním otevření vnitřního obalu: Chraňte před chladem.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius tablečių talpyklę: - negalima užšaldyti;
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių)
Czech: Gastrointestinální poruchy
Lithuanian: Virškinimo trakto veiklos sutrikimai
Czech: Kojení
Lithuanian: II PRIEDAS
Czech: 107c odst.
Lithuanian: sausio 24 d.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/003
Lithuanian: EU/1/02/246/003
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalém poklesu (poločas kolem 100 hodin).
Lithuanian: Metabolitų koncentracija plazmoje didžiausia yra po 36-48 val.
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku a aminokyselin se mají udržovat v normálním rozmezí.
Lithuanian: Būtina palaikyti normalią amoniako bei aminorūgščių koncentraciją plazmoje.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 15 TABLETAMI
Lithuanian: IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS BEI TABLEČIŲ TALPYKLĖS, KURIOJE YRA 15 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Czech: • hyperamonémie způsobené primárním deficitem syntázy N-acetylglutamátu
Lithuanian: • N-acetilglutamato sintazės pirminio trūkumo sukeltą hiperamoniemiją.
Czech: Jedna tableta obsahuje 200 mg kyseliny karglumové.
Lithuanian: Tabletėje yra 200 mg karglumino rūgšties.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 60 TABLETAMI
Lithuanian: IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS BEI TABLEČIŲ TALPYKLĖS, KURIOJE YRA 60 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KARTÓNOVÝ OBAL A OZNAČENÍ VNITŘNÍHO OBALU S 5 TABLETAMI
Lithuanian: IŠORINĖS KARTONINĖS DĖŽUTĖS BEI TABLEČIŲ TALPYKLĖS, KURIOJE YRA 5 TABLEČIŲ, ETIKETĖ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/02/246/002
Lithuanian: EU/1/02/246/002
Czech: Dávka se upraví individuálně tak, aby byly udrženy normální hladiny amoniaku v krevní plazmě.
Lithuanian: Parenkama tokia individuali dozė, kuri palaikytų normalų amoniako kiekį plazmoje.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Carbaglu 200 mg rozpustné tablety
Lithuanian: Carbaglu 200 mg disperguojamosios tabletės
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-05.
Czech: Počáteční denní dávka přípravku Carbaglu by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, pokud je to však nutné, lze ji zvýšit až na 250 mg/kg.
Lithuanian: Pradinė Carbaglu paros dozė turi būti 100 mg kilogramui kūno svorio, bet prireikus galima skirti iki 250 mg/kg.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Carbaglu (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je zvýšené pocení.
Lithuanian: Dažniausias Carbaglu šalutinis poveikis (nustatytas 1-10 pacientų iš 100) yra gausesnis prakaitavimas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Carbaglu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Carbaglu rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny amoniaku v krvi.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo amoniako koncentracijos pokytis kraujyje.
Czech: Ostatních 8 pacientů bylo léčeno na hyperamonémii vyvolanou jinými příčinami.
Lithuanian: Kiti aštuoni pacientai buvo gydomi nuo kitų veiksnių sukeltos hiperamonemijos.
Czech: • deficitem syntázy N-acetylglutamátu (NAGS).
Lithuanian: • N-acetilglutamato sintetazės (NAGS) stoka.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán na celkem 20 pacientech, z nichž 12 trpělo deficitem NAGS a bylo léčeno průměrně po dobu přibližně 3 let.
Lithuanian: Carbaglu poveikis tirtas su 20 pacientų, kurių dvylikai trūko NAGS ir kurie buvo gydomi vidutiniškai trejus metus.
Czech: Stav pacientů užívajících přípravek Carbaglu bylo možné udržet stabilní, aniž by bylo nutné uplatnit dietní omezení nebo použít další léky.
Lithuanian: Carbaglu vartojančių pacientų būklė išliko stabili ir jiems nereikėjo taikyti mitybos apribojimų ar vartoti kitų vaistinių preparatų.
Czech: Další informace o přípravku Carbaglu
Lithuanian: Kita informacija apie Carbaglu
Czech: Společnost rovněž zveřejnila informace z publikované literatury, které se týkaly dalších 4 pacientů léčených léčivou látkou obsaženou v přípravku Carbaglu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė paskelbtos mokslinės literatūros informacijos apie kitus keturis pacientus, kurie buvo gydomi Carbaglu veikliąja medžiaga.
Czech: Hromadění amoniaku v krvi působí toxicky na organismus, zejména na mozek.
Lithuanian: Kaupdamasis kraujyje, amoniakas nuodija organizmą, ypač smegenis.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Carbaglu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Carbaglu Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Czech: Přípravek Carbaglu byl zkoumán rovněž na 57 pacientech (z nichž zhruba dvě třetiny byly novorozenci) s isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií či propionovou acidémií, kteří byli léčeni přípravkem Carbaglu při hyperamonemických krizích.
Lithuanian: Carbaglu poveikis taip pat tirtas su 57 pacientais (maždaug du trečdaliai jų buvo naujagimiai), sergančiais izovalerijono rūgšties acidemija, metilmalono rūgšties acidemija arba propiono rūgšties acidemija, kurie, pasireiškus hiperamonemijos krizėms, buvo gydomi Carbaglu.
Czech: • některými organickými acidémiemi (isovalerickou acidémií, methylmalonovou acidémií a propionovou acidémií), v případě kterých pacientům chybí určité enzymy, které se podílejí na metabolismu bílkovin.
Lithuanian: • kai kurių formų organine acidemija (izovalerijono rūgšties acidemija, metilmalono rūgšties acidemija ir propiono rūgšties acidemija), kai pacientams trūksta kai kurių baltymų apykaitoje dalyvaujančių fermentų.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Carbaglu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Carbaglu EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Co je Carbaglu?
Lithuanian: Kas yra Carbaglu?
Czech: Pacientům, kteří trpí tímto celoživotním onemocněním, chybí jaterní enzym s názvem NAGS, který běžně pomáhá při štěpení amoniaku.
Lithuanian: Šia visą gyvenimą trunkančia liga sergantiems pacientams trūksta kepenų fermento, vadinamojo NAGS, kuris paprastai padeda skaidyti amoniaką.
Czech: Přípravek Carbaglu se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s těmito metabolickými onemocněními:
Lithuanian: Carbaglu skirtas hiperamonemijai (amoniako pertekliui kraujyje) gydyti pacientams, sergantiems šiomis medžiagų apykaitos ligomis:
Czech: U pacientů s organickými acidémiemi se léčba zahajuje při hyperamonemické krizi a pokračuje, dokud krize nepomine.
Lithuanian: Kurios nors formos organine acidemija sergančius pacientus galima pradėti gydyti, kai jiems pasireiškia hiperamonemijos krizė, ir gydymas tęsiamas tol, kol ji baigiasi.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Carbaglu byl k určitým datům (viz níže) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nedaug, šios ligos laikomos retomis, Carbaglu buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai skirtingu metu (žr.
Czech: Přípravek Carbaglu je strukturou velmi podobný N-acetylglutamátu, který aktivuje enzym, jenž štěpí amoniak.
Lithuanian: Carbaglu struktūra labai panaši į N-acetilglutamato, kuris aktyvina amoniaką skaidantį fermentą.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Carbaglu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vaistinio preparato Carbaglu rinkodaros teisę.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Carbaglu je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Carbaglu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Léčbu přípravkem Carbaglu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými onemocněními.
Lithuanian: Gydymą Carbaglu turi skirti gydytojas, turintis medžiagų apykaitos ligomis sergančių pacientų gydymo patirties.
Czech: Je dostupný ve formě dispergovatelných tablet.
Lithuanian: Gaminamos disperguojamosios šio vaisto tabletės.
Czech: Přípravek Carbaglu tak napomáhá štěpení amoniaku, snižuje jeho hladinu v krvi a omezuje jeho toxické účinky.
Lithuanian: Taigi Carbaglu padeda skaidyti amoniaką, mažina jo kiekį kraujyje ir kartu jo toksinį poveikį.
Czech: „Dispergovatelný" znamená, že tablety lze dispergovat (rozpustit) ve vodě.
Lithuanian: Disperguojamosios - tai tokios tabletės, kurias galima ištirpinti vandenyje (su juo sumaišyti).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Carbaglu.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Carbaglu rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržela normální hladina amoniaku v krvi.
Lithuanian: Vėliau individualiai parenkama tokia dozė, kuri palaiko normalią amoniako koncentraciją kraujyje.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Carbaglu platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe dne 24. ledna 2003.
Lithuanian: bendrovei „Orphan Europe" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Carbaglu rinkodaros teisę.
Czech: Přípravek Carbaglu by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Lithuanian: Carbaglu negalima skirti žmonėms, kurie gali būti jautrūs (alergiški) karglumino rūgščiai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Czech: Jaký přínos přípravku Carbaglu byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Carbaglu nauda nustatyta tyrimuose?