FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z linearnim sredstvom gadopentetska kislina za intraartikularno uporabo (Magnevist) ter linearnimi sredstvi gadoksetno kislino (Primovist) in gadobensko kislino (Multihance) za intravensko uporabo s spremembami oddelkov 4.1, 4.2, 4.4 in 5.2 v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, vključno z izbrisom indikacij,
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġent lineari intraartikulari gadopentetic acid (Magnevist), u l-aġenti lineari ġol-vini gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance) b'tibdil fis-sezzjonijiet tal-SmPC 4.1, 4.2, 4.4 u 5.2, inkluż it-tneħħija talindikazzjonijiet,
Slovenian: Vsa sredstva GdCA se v določeni meri izločajo skozi ledvice, gadoksetna kislina v 50 %, večina drugih članov tega razreda pa v 100 %.
Maltese: Il-GdCAs kollha għandhom xi grad ta' eliminazzjoni mill-kliewi, li jvarja minn 50 % għal gadoxetic acid sa 100 % għall-ħafna mill-membri l-oħra tal-klassi.
Slovenian: 2016b; Smith idr.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Slovenian: Opozoriti je treba, da so McDonald idr.
Maltese: Għandu jiġi nnutat li McDonald et al.
Slovenian: 2016a; Kartamihardja idr.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016a;
Slovenian: Toksičnost nekelatiranega gadolinija
Maltese: Tossiċità ta' gadolinium mhux kelatat
Slovenian: • obor CHMP je proučil mogoče ukrepe za zmanjšanje tveganja.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Slovenian: Indikacija sredstva Multihance za določeno populacijo
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-popolazzjoni għal Multihance
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC marca 2017 na sestanku odbora PRAC sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Bracco in GE Healthcare) izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Maltese: Wara l-adozzjoni tar-rakkomandazzjoni tal-PRAC matul il-laqgħa tal-PRAC ta' Marzu 2017, żewġ MAHs (Bracco u GE Healthcare) esprimew in-nuqqas ta' qbil tagħhom mar-rakkomandazzjoni inizjali talPRAC.
Slovenian: Kontrastna sredstva, ki vsebujejo gadolinij (GdCA), so kompleksi paramagnetnega gadolinija (III) z različnimi vrstami organskih kelatorjev.
Maltese: Aġenti ta' kuntrast li fihom gadolinium (GdCAs, gadolinium containing contrast agents) huma kumplessi ta' gadolinium (III) paramanjetiku b'tipi differenti ta' kelaturi organiċi.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij post mortem so heterogeni, zato je ravni težko primerjati.
Maltese: Data minn studji post-mortem kliniċi kienu eteroġeni u għalhekk huwa diffiċli li jitqabblu l-livelli.
Slovenian: (2017) za potrditev hiperintenzivnost T1 v lateralnem dentatnem jedru podgan en teden po vbrizganju makrocikličnih sredstev (Gadovist in Prohance), več pomanjkljivosti:
Maltese: (2017), li jikkonferma sensittività eċċessiva ta' T1 fin-nukleu dentat laterali tal-firien ġimgħa wara l-għoti ta' aġenti makroċikliċi (Gadovist u Prohance), għandu diversi nuqqasijiet:
Slovenian: Toksičnost je bila ugotovljena v drugih tkivih, kjer se ta kopiči (vključno z NSF, kožnimi plaki), in v nekliničnih podatkih.
Maltese: It-tossiċità dehret f'tessuti oħra fejn takkumula (inkluż NSF, plakek talġilda) u f'data mhux klinika.
Slovenian: 2016; neobjavljene študije imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom) so bile po navadi ravni pri linearnih sredstvih približno 10-krat višje.
Maltese: Rasschaert et al. 2016; studji mhux ippubblikati talMAH) il-livelli kienu tipikament madwar 10 darbiet ogħla b'aġenti lineari.
Slovenian: Neklinični dokazi tudi kažejo možnost sproščanja gadolinija iz kelatnega liganda v možganih pri linearnih sredstvih GdCA, pri makrocikličnih sredstvih GdCA pa ne (Frenzel idr., 2017).
Maltese: Evidenza mhux klinika turi wkoll potenzjal għal rilaxx ta' gadolinium milligand kelanti fil-moħħ b'GdCAs lineari, iżda mhux b'GdCAs makroċikliċi (Frenzel et al. 2017).
Slovenian: Lantanoid, kot je gadolinij, se lahko veže na encime, ki vežejo Ca2+, in zaradi tekmovanja s Ca2+ v celičnih in biokemičnih procesih interferira s kalcijevimi kanalčki, kar lahko povzroči neželene biološke učinke (Sherry idr., 2009).
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Slovenian: Izdelki, ki vsebujejo gadolinij, so bili razvrščeni po kategoriji tveganja NSF, opozorila in omejitve uporabe izdelkov z večjim tveganjem NSF pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic pa so vključena v informacije o izdelku, vključno s kontraindikacijo izdelkov z velikim tveganjem NSF pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali akutno odpovedjo ledvic (AKI) in preusmeritvijo na uporabo izdelkov z majhnim tveganjem.
Maltese: Prodotti li fihom gadolinium ġew stratifikati permezz ta' kategorija tar-riskju għal NSF, u twissijiet u restrizzjonijiet dwar l-użu ta' prodotti b'riskju ogħla ta' NSF f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi indebolita huma inklużi fl-informazzjoni dwar il-prodott, inkluż kontraindikazzjoni tal-prodotti b'riskju għoli ta' NSF f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew bi ħsara akuta fil-kliewi (AKI, acute kidney injury) u qlib għall-użu ta' prodotti b'riskju baxx.
Slovenian: Predela možganov, kjer je kopičenje najbolj verjetno, sta nucleus dentatus in globus pallidus.
Maltese: Ir-reġjuni tal-moħħ bl-akbar potenzjal għal akkumulazzjoni fil-moħħ huma n-nukleu dentat u l-globus pallidus.
Slovenian: Odbor PRAC je dejansko proučil rezultate dveh povezanih intraindividualnih primerjav uporabe sredstva Multihance v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase in dveh primerjalnih sredstev (gadopentetat dimeglumin in gadodiamid) v odmerku 0,1 mmol/kg telesne mase pri bolnikih z znano boleznijo možganov ali hrbtenice ali sumom na tako bolezen, ki so opravili MRI centralnega živčnega sistema (CNS) (MH-109, MH-130), ter zaključil, da so v študijah uporabili slepo primerjavo slik MRI, pridobljenih z vzporedno uporabo obeh sredstev GdCA, pridobljeni rezultati pa so zaradi svetlejših slik dali prednost sredstvu Multihance, niso pa izrazili razlik glede razpoložljivih diagnostičnih informacij ali vpliva na diagnostično razmišljanje, obravnavanje bolnika ali klinični izid.
Maltese: Tabilħaqq, il-PRAC ikkunsidra r-riżultati ta' żewġ tqabbiliet intraindividwali inkroċjati ta' 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem b'Multihance kontra 0.1 mmol/kg piż tal-ġisem ta' żewġ kumparaturi attivi (gadopentetate dimeglumine u gadodiamide), f'pazjenti b'marda tal-moħħ jew tas-sinsla tad-dahar magħrufa jew suspettata li kienu għaddejjin minn MRI tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) (MH-109, MH-130) u kkonkluda li l-istudji kienu qed jużaw tqabbil "blinded" tal-immaġnijiet tal-MRI miksubin minn żewġ GdCAs ħdejn xulxin u pproduċew riżultati li jiffavorixxu lil Multihance abbażi ta' dehra aktar ċara tal-immaġnijiet, iżda li ma jirriflettux xi differenza fl-informazzjoni dijanjostika disponibbli jew flimpatt fuq il-ħsieb dijanjostiku, fl-immaniġġjar tal-pazjent jew fir-riżultat kliniku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v predhodni predložitvi v skladu s členom 31 Direktive 2010/83/ES zaključil, da je uporaba sredstev GdCA povezana s tveganjem nefrogene sistemske fibroze (NSF), resnega in življenjsko nevarnega sindroma, ki pri bolnikih z ledvično okvaro vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Slovenian: Makrociklična sredstva GdCA
Maltese: GdCAs makroċikliċi
Slovenian: Pri makrocikličnih sredstvih je bilo ugotovljeno samo začasno povečanje intenzivnosti signala T1 in koncentracije gadolinija (merjeno z ICP-MS1, zato se molekularna oblika gadolinija ni zaznala).
Maltese: B'aġenti makroċikliċi, ġiet osservata biss żieda tranżitorja fl-intensità tas-sinjal T1 u fil-konċentrazzjoni ta' gadolinium (imkejla b'ICP-MS1, b'hekk ma ssirx distinzjoni tal-forma molekulari ta' Gd).
Slovenian: Sproščanje gadolinija pri bolnikih s hudo ledvično okvaro lahko povzroči nefrogeno sistemsko fibrozo (NSF), resen in življenjsko nevaren sindrom, ki vključuje fibrozo kože, sklepov in notranjih organov.
Maltese: Ir-rilaxx ta' gadolinium f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jista' jirriżulta f'fibrożi sistemika nefroġenika (NSF), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u talorgani interni.
Slovenian: Podatki iz nekliničnih študij možganskega tkiva, pridobljeni z elektronsko mikroskopijo, so zagotovili tudi dokaze o filamentoznih depozitih gadolinija s povečano gostoto elektronov v predelih, kjer je bila po uporabi odmerkov gadodiamida ugotovljena hiperintenzivnost T1.
Maltese: Data minn studji mhux kliniċi ta' mikroskopija tal-elettroni (EM, electron microscopy) tat-tessut talmoħħ ukoll ipprovdiet evidenza ta' depożiti ta' Gd mimlija elettroni filamentużi fir-reġjuni fejn ġiet osservata intensità eċċessiva ta' T1 wara dożaġġ b'gadodiamide.
Slovenian: V zvezi s sklicevanjem na predhodno oceno, izvedeno na nacionalni ravni (sprememba tipa II za razširitev indikacije sredstva Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je treba poudariti, da je bil obseg ocene zahtevka za spremembo drugačen kot pri postopku napotitve iz člena 31, zato ta dva postopka temeljita na različnem sklopu podatkov in je različen rezultat mogoče utemeljiti.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Slovenian: O tem se je razpravljalo s kliničnimi strokovnjaki na ad hoc sestanku strokovne skupine, na katerem je bila mogoča povezava potrjena, vendar še ni bila dokazana.
Maltese: Dan ġie diskuss ma' esperti kliniċi f'laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc li kkonfermat assoċjazzjoni possibbli iżda din għadha ma ntweritx.
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Slovenian: • o klinično pomembnih koristih, ki zdaj za opredeljeno populacijo ali indikacijo niso ugotovljene ter prevladajo nad tveganji, povezanimi z izdelkom;
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Slovenian: • ali da izdelek (lahko spremenjen ali ne) bistveno ne dekelatira ali ne povzroči zadrževanja gadolinija v tkivih.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Slovenian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Slovenian: Bolgarija дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Slovenian: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Maltese: Martins & Fernandes, S.A.
Slovenian: Artirem intraartikularna uporaba
Maltese: użu intraartikulari
Slovenian: Luksemburg Guerbet
Maltese: Il-Lussemburgu Guerbet
Slovenian: Priloga IA - zdravila, ki vsebujejo gadobensko kislino, gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo ter gadopentetsko kislino in gadotersko kislino za intraartikularno uporabo
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Slovenian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Slovenian: Luksemburg Bayer SA NV
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA NV
Slovenian: Magnevision B.E.
Maltese: B.E.
Slovenian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Slovenian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Slovenian: injiciranje
Maltese: Injektionslösung
Slovenian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikularna uporaba
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Slovenian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Maltese: Bracco Imaging Italia SRL
Slovenian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Slovenian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Slovenian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Slovenian: Magnograf raztopina za injiciranje/infuzijo
Maltese: Magnograf soluzzjoni għallinjezzjoni/infużjoni
Slovenian: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Slovenian: омнискен
Maltese: Omniscan
Slovenian: Bracco Imaging Deutschland GmbH
Maltese: Bracco Imaging Deutschland GmbH Multihance
Slovenian: Velika Britanija GE Healthcare AS
Maltese: Il-Lussemburgu GE Healthcare Bvba
Slovenian: Vrsta (formulacija)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Slovenian: Pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem se je začel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovenian: Kontrastno sredstvo
Maltese: Prodott
Slovenian: linearna (intraartikularna uporaba)
Maltese: lineari (intra-artikulari)
Slovenian: Ta pregled zajema kontrastna sredstva, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: gadobensko kislino, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetno kislino, gadoterno kislino, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinsko kislino.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Slovenian: Optimark (gadoversetamid)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Slovenian: Multihance (gadobenska kislina)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Slovenian: Gadolinij po injiciranju vpliva na vodne molekule.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Slovenian: Primovist (gadoksetinska kislina)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva z gadolinijem bolj sproščajo gadolinij iz molekul ligandov kot makrociklična sredstva.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Slovenian: Omniscan (gadodiamid)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Slovenian: Zdravilo OptiMARK (gadoversetamid) je edino kontrastno sredstvo z gadolinijem, ki je dovoljenje za promet v EU pridobilo po centraliziranem postopku prek agencije EMA.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in marca 2017 podal več priporočil.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Slovenian: Končno mnenje agencije EMA je potrdilo omejitve uporabe linearnih kontrastnih sredstev z gadolinijem pri slikanju telesa
Maltese: L-opinjoni finali tal-EMA tikkonferma restrizzjonijiet dwar l-użu ta' aġenti lineari ta' gadolinju fi skens tal-ġisem
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 20. julija 2017 zaključila pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem in potrdila priporočila za omejitev uporabe nekaterih linearnih kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki se uporabljajo pri magnetnoresonančnem slikanju telesa, za druge pa začasni umik dovoljenja za promet z njimi.
Maltese: Fl-20 ta' Lulju 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ikkonkludiet ir-reviżjoni tagħha dwar aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju, li kkonfermat rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristrett l-użu ta' xi aġenti lineari ta' gadolinju użati fi skens MRI tal-ġisem u biex jiġu sospiżi l-awtorizzazzjonijiet ta' oħrajn.
Slovenian: Opombe:
Maltese: Noti:
Slovenian: „Pediatrični bolniki
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Slovenian: Poglavje 4.1 (indikacije):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Slovenian: Poglavje 4.2 (odmerjanje):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Slovenian: Odbor CHMP je za poročevalca določil dr. Broicha (DE) in za soporočevalca dr. Prieta (ES).
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Slovenian: Gadograf/Gadovist Mednarodno nelastniško ime (INN): Gadobutrol
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Slovenian: To je enako kot 0,1 ml/kg BW 1,0 M raztopine".
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Slovenian: Zdravilo Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml vsebuje gadobutrol, nevtralni makrociklični kompleks gadolinija (Gd), katerega lastnost je izboljšanje kontrasta, in se uporablja pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI).
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Slovenian: Nadaljnja vprašanja so se nanašala na pediatrične indikacije in uporabo primerjalnega zdravila Magnevist.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Slovenian: Po finalizaciji postopka je španska agencija za zdravila in medicinske pripomočke v skladu s členom 36.1 Direktive 2001/83/ES pri odboru CHMP sprožila napotitveni postopek za arbitražo.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Slovenian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Slovenian: 14 kapsul
Maltese: 14-il kapsula
Slovenian: 123 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Slovenian: Velikost pakiranja
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat
Slovenian: (glejte poglavje 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Slovenian: Največja izpostavljenost je znašala 5,6 let.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Slovenian: 26. maj 2016
Maltese: 26 ta' Mejju, 2016
Slovenian: NEZNANO (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Slovenian: NEZNANO (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Slovenian: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/PVC/Al.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Slovenian: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Slovenian: Vključiti kodo QR+ www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Slovenian: Pri odmerku 150 mg je bil CL/F približno 11 do 14 l/h.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Slovenian: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Slovenian: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Slovenian: (proteinurija)
Maltese: (proteinurja)
Slovenian: Ovoj kapsule želatina titanov dioksid (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Slovenian: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Slovenian: (hipestezija)
Maltese: (hypoaesthesia )
Slovenian: Migalastat tudi ni inhibitor ali substrat encimov CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4/5.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Slovenian: c.760-762delGTT ali c.761763del c.760_762delGTT ali c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Slovenian: Vsebina kapsule predgelirani škrob (koruzni) magnezijev stearat
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised starch (qamħirrum) Magnesium stearate
Slovenian: Faks: +353 (0) 1 588 6851 e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Maltese: +353 (0) 1 588 6851 e-mail: info@amicusrx.co.uk
Slovenian: Poleg tega migalastat ni substrat humanih privzemnih prenašalcev MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 in OCT2 ali inhibitor humanih privzemnih prenašalcev OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 in MATE2-K.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite celo.
Maltese: Kapsula iebsa.
Slovenian: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Slovenian: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Slovenian: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Slovenian: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Maltese: c.1202C>G jew c.1202C>A c.C1202G jew c.C1202A
Slovenian: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Slovenian: c.1023A >C ali c.1023A>T c.A1023C ali c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Slovenian: c.207_369+651del814ins231 NEZNANO (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Slovenian: NEZNANO IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEZNANO
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Slovenian: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid kalijev hidroksid
Maltese: Black iron oxide Potassium hydroxide
Slovenian: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Slovenian: c.1018T>C ali c.1018T>A c.T1018C ali c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Slovenian: (95-% CI: -3,636, 1,575; n = 18).
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Slovenian: g.>5.5kbdel v 3UTR
Maltese: 5kbdel sa 3UTR
Slovenian: NEZNANO (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)