FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Imlygic est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imlygic.
French: Imlygic est un type de médicament de thérapie innovante dénommé «produit de thérapie génique».
Portuguese: O Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
French: Imlygic contenant un virus herpès, le virus peut se réactiver ultérieurement et provoquer des infections d'herpès telles que des boutons de fièvre.
Portuguese: Uma vez que o Imlygic contém um vírus herpes, este pode reativar-se numa fase posterior, causando infeções herpéticas, como o herpes labial.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions observés sous Imlygic, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização comunicados relativamente ao Imlygic, consulte o Folheto Informativo.
French: Imlygic se multiplie à l'aide des mécanismes propres aux cellules du mélanome, accablant à terme les cellules du mélanome et les tuant.
Portuguese: O Imlygic utiliza os mecanismos das células do melanoma para se multiplicar, acabando por sobrecarregar e matar as células do melanoma.
French: Comment Imlygic agit-il?
Portuguese: Como funciona o Imlygic?
French: Comment Imlygic est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Imlygic?
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
French: Dosage Forme
Portuguese: Solução injectável
French: Numéro UE Nom de
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
French: • A la demande de l'EMEA
Portuguese: • a pedido da EMEA
French: Hypersensibilité à l'un des composants.
Portuguese: Hipersensibilidade a algum dos componentes.
French: Les véritables réactions d'hypersensibilité sont rares.
Portuguese: As reacções graves de hipersensibilidade são raras.
French: Pour les questions de sécurité relatives aux agents transmissibles, voir la rubrique 4.4.
Portuguese: Para obter informações sobre segurança relativamente a agentes transmissíveis, consulte a secção 4.4
French: En outre, un RMP mis à jour doit être soumis
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
French: L'effet indésirable suivant peut néanmoins être grave et a été observé occasionnellement :
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes podem ser graves e foram observados ocasionalmente.
French: Canada
Portuguese: Canadá
French: • Dans les 60 jours suivant un jalon important (en matière de pharmacovigilance ou de minimisation
Portuguese: • num prazo de 60 dias após alcançar um marco importante (farmacovigilância ou minimização de riscos)
French: Si le receveur est HBsAg positif, il n'y a aucun bénéfice à administrer ce médicament.
Portuguese: Se o receptor for portador de HBsAg, não existe qualquer benefício em administrar este medicamento.
French: Richmond, Surrey TW9 2PR Royaume-Uni
Portuguese: Richmond, Surrey TW9 2PR Reino Unido
French: La posologie d'ImmunoGam nécessaire sera déterminée par votre médecin ou votre infirmière.
Portuguese: A quantidade de ImmunoGam necessária será determinada pelo seu médico ou enfermeiro.
French: • Lors de la réception de nouvelles informations susceptibles de modifier la spécification de sécurité,
Portuguese: • quando forem recebidas novas informações que possam afectar a Especificação de Segurança, o Plano de
French: Logo Cangene à insérer
Portuguese: Logótipo Cangene a ser introduzido
French: Cette demi-vie peut varier d'un patient à l'autre.
Portuguese: Esta semi-vida pode variar, dependendo do doente.
French: Interférence avec les tests
Portuguese: Interferência com testes
French: Faites attention avec ImmunoGam Mises en garde générales concernant ImmunoGam :
Portuguese: Tome especial cuidado com ImmunoGam Advertências gerais relacionadas com o ImmunoGam:
French: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgique
Portuguese: Boulevard René Branquart, 80 B-7860 Lessines Belgium
French: Chez l'animal, le test de toxicité aiguë n'a aucun intérêt car des doses plus importantes entraînent une surcharge.
Portuguese: Em animais, os testes de toxicidade aguda não têm qualquer relevância, uma vez que doses mais elevadas dão origem a uma sobrecarga.
French: - Les autres composants sont le maltose et le polysorbate 80.
Portuguese: - Os outros componentes são maltose e polisorbato 80.
French: Conformément à la directive du CHMP sur les systèmes de gestion des risques concernant les médicaments à usage humain, le RMP mis à jour doit être soumis en même temps que le rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) suivant.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora do CHMP sobre Sistemas da Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o Relatório Periódico de Segurança (RPS) seguinte.
French: La sécurité d'utilisation de ce médicament chez les femmes enceintes n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Portuguese: A segurança deste medicamento para uso durante a gravidez não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados.
French: • ImmunoGam contient du maltose (10 % p/p).
Portuguese: • O ImmunoGam contém maltose (10% p/p).
French: Les IgG et les complexes IgG sont dégradés dans le système réticulo-endothélial.
Portuguese: IgG e complexos de IgG encontram-se divididos no sistema reticulo-endotelial.
French: Excipients : Maltose (voir notice pour plus d'informations) et polysorbate 80
Portuguese: Excipientes: Maltose (consulte o folheto informativo para mais informações) e polisorbato 80
French: • Réaction allergique : il est possible que vous présentiez une réaction allergique après administration de ce médicament.
Portuguese: • Reacção alérgica: Existe a possibilidade de desenvolver uma reacção alérgica, após a administração deste medicamento.
French: Catégorie de fréquence de l'EIM*
Portuguese: Categoria da frequência ADR*
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Cangene Europe Limited Parkshot House
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado Cangene Europe Limited Parkshot House
French: Les immunoglobulines sont des constituants normaux du corps humain.
Portuguese: As imunoglobulinas são constituintes típicos do corpo humano.
French: Expérience post commercialisation :
Portuguese: Experiências adversas na fase de pós-comercialização:
French: Les sous-classes d'immunoglobuline IgG sont les suivantes : IgG1 :
Portuguese: As subclasses da imunoglobulina IgG são: IgG1:
French: ImmunoGam contient des petites quantités d'IgA.
Portuguese: O ImmunoGam contém pequenas quantidades de IgA.
French: Le tableau ci-dessous indique les posologies recommandées.
Portuguese: A tabela seguinte mostra a dose recomendada.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
French: Votre médecin déterminera si ImmunoGam peut être utilisé au cours de la grossesse ou de l'allaitement.
Portuguese: O médico irá decidir se ImmunoGam pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.
French: Le médecin doit dès lors comparer les bénéfices d'un traitement par ImmunoGam au regard du risque potentiel de réaction d'hypersensibilité.
Portuguese: O médico deve então ponderar os benefícios do tratamento com ImmunoGam, em relação ao potencial risco de reacções de hipersensibilidade.
French: • Aucune donnée n'est disponible sur les interactions entre ImmunoGam et d'autres médicaments.
Portuguese: • Não existem dados sobre as interacções medicamentosas de ImmunoGam com outros medicamentos.
French: le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
Portuguese: Farmacologia ou quaisquer actividades de minimização de risco actuais
French: En fonction de la nature et de la gravité de la réaction allergique, il est possible que votre médecin vous prescrive un traitement supplémentaire ou décide d'arrêter immédiatement l'injection.
Portuguese: Dependendo da natureza e gravidade da reacção alérgica, o seu médico pode receitar-lhe um tratamento adicional ou pode optar pela paragem imediata da injecção.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em conta no caso de doentes que sofram de diabetes mellitus.
French: Néanmoins, il convient de noter qu'il n'existe aucune donnée d'efficacité clinique permettant d'étayer l'administration par voie sous-cutanée.
Portuguese: Contudo, deve assinalar-se que não existe qualquer eficácia clínica comprovada da administração por via subcutânea.
French: Tous les 2 mois jusqu'à la séroconversion suivant la vaccination.
Portuguese: cada 2 meses, até à seroconversão depois da vacinação
French: Vaccins viraux vivants atténués
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados
French: Téléphone : +44 (0) 208 334 8527
Portuguese: Número de telefone: +44 (0) 208 334 8527 Telefax: +44 (0) 208 334 8557
French: Comme tous les médicaments, ImmunoGam peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, ImmunoGam pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Le test de toxicité à dose répétée et les études de toxicité embryo-fœtales sont impossibles à effectuer en raison de l'induction et des interférences des anticorps.
Portuguese: Os testes de toxicidade de dose repetida e os estudos de toxicidade embrionária e fetal são impraticáveis, devido à indução de, e interferência com anticorpos.
French: Les patients présentant un déficit en IgA sont susceptibles de développer une réaction allergique à ce médicament.
Portuguese: Os doentes que sofram de uma deficiência de IgA podem desenvolver uma reacção alérgica a este medicamento.
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à effectuer les études et les activités de pharmacovigilance supplémentaires détaillées dans le Plan de pharmacovigilance, comme convenu dans la version 1.3 du plan de gestion des risques (RMP) présenté dans le module 1.8.2. de la demande d'autorisation de mise sur le marché et toute mise à jour ultérieure du RMP acceptée par le CHMP.
Portuguese: O TAIM compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 1.3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines ImmunoGam n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas ImmunoGam não afecta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: En cas de doute, contacter le fabricant du système de test pour savoir si ce dernier est adéquat pour les produits parentéraux contenant du maltose.
Portuguese: Em caso de dúvida, entre em contacto com o fabricante do sistema de teste para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parenterais que contenham maltose.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1. de la demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et pendant la commercialisation du produit.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentada no Módulo 1.8.1. do Pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
French: Les effets indésirables survenant dans les 7 jours suivant l'administration d'ImmunoGam, observés lors des essais cliniques réalisés en utilisant l'administration par voie intramusculaire, sont repris ci-dessous :
Portuguese: Os efeitos indesejáveis relacionados, durante os 7 dias que se seguiram à administração de ImmunoGam, retirados de ensaios clínicos realizados utilizando a via de administração intramuscular, são apresentados na tabela seguinte:
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
French: Les effets du médicament sur le système immunitaire du nouveau-né n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário de recémnascidos.
French: Précautions particulières d'utilisation et manipulation et d'élimination
Portuguese: Instruções de utilização, manipulação e eliminação
French: ImmunoGam contient 0,16 g de maltose pour une dose de 500 UI.
Portuguese: O ImmunoGam contém 0,16 g de maltose por cada dose de 500 UI.
French: Ceci s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Portuguese: Tal é também aplicável a quaisquer vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.
French: • Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: En cas d'administration intramusculaire, ImmunoGam doit être injecté dans la partie supérieure de l'épaule (muscle deltoïde) ou à l'avant de la cuisse, dans sa partie droite (partie antéro-latérale de la cuisse) chez le nouveau-né.
Portuguese: Para administração via intramuscular, o ImmunoGam deve ser injectado na zona superior do ombro (músculo deltóide), ou na zona frontal direita da coxa (coxa anterior lateral) no caso de um recém-nascido.
French: La quantité d'IgA représente moins de 40 microgrammes/ml.
Portuguese: O conteúdo IgA é inferior a 40 microgramas/ml.
French: Ne prenez jamais ImmunoGam - si vous avez déjà présenté une réaction allergique aux immunoglobulines humaines, à d'autres dérivés sanguins ou à tout autre composant d'ImmunoGam.
Portuguese: NÃO deve tomar ImmunoGam - caso tenha desenvolvido anteriormente reacções alérgicas a imunoglobulinas humanas, outros produtos de sangue ou a qualquer outro componente de ImmunoGam.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B pour injection par voie intramusculaire est biodisponible dans la circulation du receveur après 2 à 3 jours.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B por via intramuscular estará biodisponível na circulação do receptor, após um período de 2 - 3 dias.
French: ImmunoGam se présente sous la forme d'une solution injectable en flacon en verre.
Portuguese: O ImmunoGam apresenta-se sob a forma de uma solução num frasco de vidro para injectáveis.
French: L'immunoglobuline humaine antihépatite B doit être administrée trois à quatre semaines après l'administration de ce type de vaccin viral vivant atténué ; si l'administration d'immunoglobuline humaine antihépatite B est essentielle dans les trois à quatre semaines suivant la vaccination, une revaccination doit être effectuée trois mois après l'administration de l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Portuguese: A imunoglobulina humana contra a hepatite B deve ser administrada três ou quatro semanas depois da vacinação com a vacina de vírus vivos atenuados; no caso de a administração da imunoglobulina humana contra a hepatite B ser essencial dentro das três a quatro semanas posteriores à vacinação, a re-vacinação deve então ser administrada três meses após a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
French: • Les patients doivent être régulièrement surveillés pour détecter la présence d'anticorps contre l'immunoglobuline humaine antihépatite B.
Portuguese: • Os doentes devem ser regularmente vigiados para anticorpos contra a imunoglobulina humana contra a hepatite B.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam si la solution est trouble ou présente des dépôts.
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam se a solução estiver turva ou com sedimentos.
French: * La fréquence a été évaluée à l'aide des critères suivants : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100).
Portuguese: * A frequência foi avaliada de acordo com os seguintes critérios: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
French: Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Sécurité virale
Portuguese: Segurança viral:
French: - Patients sous hémodialyse, jusqu'à ce que le vaccin soit efficace.
Portuguese: - Em doentes hemodialisados, até a vacinação se tornar eficaz.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
French: Toute suspicion de réaction allergique ou de type anaphylactique exige l'interruption immédiate de l'injection.
Portuguese: Qualquer suspeita de reacções alérgicas ou de tipo anafiláctico exige a descontinuação imediata da injecção.
French: Test sérologique
Portuguese: Teste serológico
French: ImmunoGam contient une faible quantité d'IgA (moins de 40 microgrammes/ml).
Portuguese: O ImmunoGam contém uma pequena quantidade de IgA (inferior a 40 microgramas/ml).
French: Ne pas administrer ImmunoGam dans un vaisseau sanguin en raison du risque de choc.
Portuguese: Certifique-se de que o ImmunoGam não é administrado em vasos sanguíneos, devido ao risco de choque.
French: Si l'administration par voie intramusculaire est contre-indiquée (troubles de la coagulation), l'injection peut être effectuée par voie sous-cutanée si aucun médicament par voie intraveineuse n'est disponible.
Portuguese: Caso a administração por via intramuscular esteja contra-indicada (hemorragias), a injecção pode ser administrada por via subcutânea, se não houver disponível qualquer medicamento intravenoso.
French: Certains types de systèmes de test de la glycémie (par exemple, ceux basés sur les méthodes au glucose déshydrogénase pyrroloquinoléine quinone (GDH-PQQ) ou au glucose-dye-oxydo-réductase) interprètent incorrectement le maltose présent dans ImmunoGam comme du glucose.
Portuguese: Alguns dos sistemas de teste de glicemia (por exemplo, testes com base em glicose desidrogenase com a coenzima pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ou métodos glicose-oxidase-peroxidase) provocam interpretações falsas da maltose contida no ImmunoGam como sendo glicose.
French: Dans toutes ces situations, la vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée.
Portuguese: Em todas estas situações, a vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
French: Les personnes présentant un déficit en IgA peuvent potentiellement développer des anticorps anti-IgA et présenter des réactions anaphylactiques après administration de composants sanguins contenant de l'IgA.
Portuguese: Os indivíduos com deficiência de IgA podem desenvolver potencialmente anticorpos IgA e podem sofrer reacções anafilácticas, após a administração de componentes sanguíneos contendo IgA.
French: Les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques avec ImmunoGam, administré par voie intramusculaire (injecté dans un muscle), étaient peu fréquents (touchant 1 à 10 patients sur 1 000).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis identificados durante os ensaios clínicos com ImmunoGam, que foi administrado por via intramuscular (injectada no músculo) e considerado relacionado como ImmunoGam, foram pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1.000).
French: Les informations de produit des systèmes de test de la glycémie, notamment les bandelettes réactives, doivent être lues attentivement afin de déterminer si l'utilisation du système est appropriée aux produits parentéraux contenant du maltose.
Portuguese: As informações do produto relativamente aos sistemas de testes de glicemia, incluindo a informação sobre as tiras de teste, devem ser cuidadosamente revistas para determinar se o sistema é apropriado para a utilização com produtos parentéticos que contenham maltose.
French: Qu'est-ce que ImmunoGam et contenu de l'emballage extérieur
Portuguese: Qual o aspecto de ImmunoGam e conteúdo da embalagem
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro, tais como o VIH, VHB e VHC.
French: ImmunoGam doit être administré par voie intramusculaire.
Portuguese: ImmunoGam deve ser administrado por via intramuscular.
French: Après l'injection d'immunoglobuline, l'augmentation temporaire des divers anticorps transférés passivement dans le sang du patient peut engendrer de faux positifs lors des tests sérologiques.
Portuguese: Depois da injecção de imunoglobulina, o aumento transitório dos vários anticorpos transferidos passivamente no sangue do doente pode levar a resultados positivos enganadores aquando do teste serológico.
French: Mode d'administration ImmunoGam doit être administré par voie intramusculaire.
Portuguese: Modo de administração ImmunoGam deve ser administrado por via intramuscular.
French: La fréquence des effets indésirables suivants est définie selon la convention ci-dessous : - très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) - fréquent (touche 1 à 10 patients sur 100) - peu fréquent (touche 1 à 10 patients sur 1 000) - rare (touche 1 à 10 patients sur 10 000) - très rare (touche moins de 1 patient sur 10 000) - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Portuguese: A frequência dos possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: - muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10) - frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100) - pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000) - raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000) - muito raros (afecta menos de 1 utilizador em 10.000) - desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: La vaccination contre le virus de l'hépatite B est fortement recommandée.
Portuguese: A vacinação contra o vírus da hepatite B é altamente recomendada.
French: 1 flacon par boîte.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
French: ImmunoGam doit être amené à température ambiante (environ 20ºC à 25ºC) avant utilisation.
Portuguese: O ImmunoGam deve permanecer à temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC a 25ºC) antes de ser utilizado.
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, notamment dans certains cas rares de déficit en IgA lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Portuguese: Hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas, particularmente em casos muito raros de deficiência de IgA, em doentes com anticorpos contra IgA.
French: • Ne pas utiliser ImmunoGam après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette ou la boîte.
Portuguese: • Não utilize ImmunoGam após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
French: ImmunoGam assure une protection contre le virus de l'hépatite B pour une courte durée et est utilisé dans les cas suivants : - Exposition accidentelle de sujets non immunisés (y compris les personnes dont la vaccination est incomplète ou incertaine).
Portuguese: O ImmunoGam oferece protecção contra o vírus da hepatite B por um curto período de tempo e é utilizado no tratamento dos seguintes casos: - No caso de exposição acidental de indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação esteja incompleta ou cujo estado seja desconhecido).