FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The first study enrolled children aged 8-16 years (n=24) who received single doses of tigecycline (0.5, 1, or 2 mg/kg, up to a maximum dose of 50 mg, 100 mg, and 150 mg, respectively) administered intravenously over 30 minutes.
Italian: Il primo studio ha arruolato bambini con età tra 8 e 16 anni (N=24) che hanno ricevuto dosi singole di tigeciclina (0,5, 1 o 2 mg/Kg fino a una dose massima rispettivamente di 50 mg, 100 mg e 150 mg) con somministrazione endovenosa per oltre 30 minuti.
English: Pseudomonas aeruginosa *denotes species against which it is considered that activity has been satisfactorily demonstrated in clinical studies.
Italian: Pseudomonas aeruginosa *Denota le specie per le quali è stato valutato che l'attività negli studi clinici è stata dimostrata in maniera soddisfacente †vedere paragrafo 5.1 relativo ai Breakpoint
English: - If you have any further questions, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: The recommended dose in adolescents aged 12 to <18 years is 50 mg given every 12 hours.
Italian: La dose raccomandata negli adolescenti con età compresa tra 12 e 18 anni è 50 mg somministrati ogni 12 ore.
English: Investigations elevated amylase in serum, increased blood urea nitrogen (BUN)
Italian: Esami diagnostici elevati livelli sierici di amilasi, aumento dell'azoto ureico ematico (BUN)
English: The second study was performed in children aged 8 to 11 years who received multiple doses of tigecycline (0.75, 1, or 1.25 mg/kg up to a maximum dose of 50 mg) every 12 hours administered intravenously over 30 minutes.
Italian: Il secondo studio è stato condotto su bambini di età tra 8 e 11 anni che hanno ricevuto dosi multiple di tigeciclina (0,75, 1 o 1,25 mg/Kg fino a una dose massima di 50 mg) ogni 12 ore con somministrazione endovenosa per oltre 30 minuti.
English: Tygacil 50 mg powder for infusion Tigecycline
Italian: Tygacil 50 mg polvere per infusione Tigeciclina
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis (see section 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico in pazienti con compromissione della funzionalità renaleo in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: Nervous system disorders dizziness
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro
English: The recommended dose in children aged 8 to <12 years is 1.2 mg/kg given every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Italian: La dose raccomandata nei bambini con età compresa tra 8 e 12 anni è 1,2 mg/kg somministrati ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore.
English: Children aged 8 to <12 years: 1.2 mg/kg of tigecycline every 12 hours intravenously to a maximum dose of 50 mg every 12 hours for 5 to 14 days.
Italian: Bambini da 8 a <12 anni: 1,2 mg/kg di tigeciclina ogni 12 ore per via endovenosa fino a una dose massima di 50 mg ogni 12 ore per 5-14 giorni.
English: The powder should be reconstituted with 5.3 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, or Lactated Ringer's solution for injection to achieve a concentration of 10 mg/ml of tigecycline.
Italian: La polvere deve essere ricostituita con 5,3 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione, o di una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione o di una soluzione per infusione di Ringer Lattato, per ottenere una concentrazione di 10 mg/ml di tigeciclina.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tigecycline/metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato l'escrezione di tigeciclina/metaboliti nel latte (Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion
Italian: Tygacil 50 mg polvere per soluzione per infusione.
English: Tygacil 50 mg powder for solution for infusion Tigecycline
Italian: Tygacil 50 mg polvere per soluzione per infusione Tigeciclina
English: Tetracycline class antibiotics
Italian: Antibiotici della classe delle tetracicline
English: In female rats, there were no compound-related effects on ovaries or oestrus cycles at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Italian: Nelle femmine dei ratti non ci sono stati effetti correlati sulle ovaie o sul ciclo mestruale dopo somministrazione fino 4,7 volte la dose giornaliera umana basata sull'AUC.
English: Thereafter, the solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag or other suitable infusion container in the hospital.
Italian: In seguito, la soluzione deve essere prelevata immediatamente dal flaconcino ed aggiunta a una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in un altro contenitore idoneo per l'infusione in ospedale.
English: C-labelled tigecycline indicate that tigecycline is excreted readily via the milk of lactating rats.
Italian: I risultati di studi sugli animali in cui è stata utilizzata tigeciclina marcata con 14C indicano che tigeciclina è escreta rapidamente attraverso il latte dei ratti allattanti.
English: For a 100 mg dose, reconstitute using two vials into a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Italian: Per una dose da 100 mg, ricostituire utilizzando due flaconcini in una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o in altro contenitore idoneo per l'infusione (es. un flacone di vetro).
English: Compatible intravenous solutions include: sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection, and Lactated Ringer's solution for injection.
Italian: Le soluzioni endovenose compatibili comprendono: soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %), soluzione per infusione di destrosio 50 mg/ml (5 %) e soluzione per infusione di Ringer Lattato.
English: Tetracycline class effects
Italian: Effetti di classe delle tetracicline
English: • Liver failure
Italian: • Insufficienza del fegato;
English: If the same intravenous line is used for sequential infusion of several active substances, the line should be flushed before and after infusion of tigecycline with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or dextrose 50 mg/ml (5 %) solution for injection.
Italian: Tigeciclina deve essere somministrata per via endovenosa attraverso una linea dedicata o attraverso un deflussore a Y. Se la stessa linea endovenosa è utilizzata per infusioni sequenziali di diversi principi attivi, la linea deve essere lavata prima e dopo l'infusione di tigeciclina, o con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per infusione o con una soluzione di destrosio 50 mg/ml (5 %) per infusione.
English: Each 5 ml Tygacil vial contains 50 mg of tigecycline.
Italian: Ogni flaconcino da 5 ml di Tygacil contiene 50 mg di tigeciclina.
English: S  0.5 mg/L and R  0.5 mg/L Streptococcus spp.
Italian: Staphylococcus spp S 0,5 mg/L e R >0,5 mg/L Streptococcus spp.
English: Tigecycline did not affect mating or fertility in rats at exposures up to 4.7 times the human daily dose based on AUC.
Italian: Tigeciclina non ha evidenziato nei ratti effetti sulla fertilità e sull'accoppiamento dopo somministrazione fino 4,7 volte la dose giornaliera umana basata sull'AUC.
English: • Skin rash, which may lead to severe blistering and peeling of the skin (Stevens-Johnson
Italian: • Reazione della pelle, che può manifestare gravi bolle e screpolature della pelle (Sindrome di
English: Prothrombin time or other suitable anticoagulation test should be used to monitor patients if tigecycline is administered with anticoagulants (see section 4.5).
Italian: Se tigeciclina è somministrata con gli anticoagulanti il tempo di protrombina o altri test idonei di coagulazione devono essere eseguiti per monitorare i pazienti (vedere paragrafo 4.5).
English: The vial should be gently swirled until the medicinal product is dissolved.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato lentamente sino a quando il prodotto non è solubilizzato.
English: Vascular disorders phlebitis thrombophlebitis
Italian: Patologie vascolari flebite tromboflebite
English: Liver function tests, coagulation parameters, haematology parameters, amylase and lipase should be monitored prior to treatment initiation with tigecycline and regularly while on treatment.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con tigeciclina, e regolarmente durante il trattamento, occorre monitorare i test di funzionalità epatica, i parametri coagulativi ed ematologici, i valori di amilasi e lipasi.
English: Each vial contains 50 mg of tigecycline.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina.
English: Thereafter, 5 ml of the reconstituted solution should be immediately withdrawn from the vial and added to a 100 ml intravenous bag for infusion or other suitable infusion container (e.g. glass bottle).
Italian: In seguito, 5 ml della soluzione ricostituita devono essere immediatamente prelevati dal flaconcino ed aggiunti ad una sacca per infusione endovenosa da 100 ml o a un altro contenitore idoneo per l'infusione (es. un flacone di vetro).
English: • Pneumonia
Italian: • Polmonite;
English: Underlying diseases
Italian: Patologie concomitanti
English: Bolus intravenous administration of tigecycline has been associated with a histamine response in animal studies.
Italian: Negli studi su animali la somministrazione di tigeciclina per bolo endovenoso è stata associata ad una risposta istaminica.
English: Viridans group streptococci
Italian: Specie comunemente sensibili Streptococchi gruppo Viridans
English: These may be symptoms of acute pancreatitis (inflamed pancreas which may result in severe abdominal pain, nausea, and vomiting).
Italian: • Informi immediatamente il medico se sviluppa dolore addominale grave, nausea e vomito; perché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (cioè pancreas infiammato, che può portare a dolore addominale grave, nausea e vomito).
English: Tigecycline is a substrate of P-gp based on an in vitro study using a cell line overexpressing P-gp.
Italian: Sulla base di uno studio in vitro su una linea cellulare che sovraesprime la P-gp, tigeciclina risulta essere un substrato della P-gp.
English: • Dizziness
Italian: • Cefalea;
English: Syndrome)
Italian: Patogeno
English: Common ≥ 1/100 to < 1/10
Italian: Complessivo 9/10 (90,0)
English: Lactose monohydrate Hydrochloric acid
Italian: Acido cloridrico
English: The recommended dose in adults is 100 mg given initially, followed by 50 mg every 12 hours.
Italian: La dose raccomandata negli adulti è inizialmente di 100 mg, seguita da una dose di 50 mg ogni 12 ore. Questa dose è somministrata per via endovenosa (in vena) in un periodo da 30 a 60 minuti.
English: OUTER CARTON
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
English: For IV use only
Italian: Solo per somministrazione endovenosa
English: Patients should be carefully monitored during therapy (see section 4.8).
Italian: Se si dovesse verificare una superinfezione, si deve ricorrere ad appropriate misure (vedere paragrafo 4.8).
English: • Headache
Italian: • Capogiri;
English: Date of first authorization: 15 June 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2017
English: Riximyo is indicated in adults for the following indications:
Italian: Riximyo è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Riximyo.
Italian: • Mostri questa scheda a qualsiasi medico, infermiere o dentista che si occupa di lei - non soltanto allo specialista che le prescrive Riximyo.
English: • Riximyo will be given to you once a week for 4 weeks.
Italian: Riximyo le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
English: Efficacy was observed both for patients with newly diagnosed disease and for patients with relapsing disease (Table 13).
Italian: L'efficacia è stata osservata sia per i pazienti di nuova diagnosi sia per i pazienti con malattia recidivante (tabella 13).
English: Do not have Riximyo if any of the above apply to you.
Italian: Non assuma Riximyo se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
English: Table 12 Percentage of patients who achieved complete remission at 6 months (intent-to-treat population*)
Italian: Tabella 12 Percentuale di pazienti che hanno raggiunto la remissione completa a 6 mesi (Intent-to-Treat Population*)
English: Depending on the severity of the IRR and the required interventions, temporarily or permanently discontinue Riximyo.
Italian: In funzione della severità delle IRR e all'intervento necessario, interrompere temporaneamente o definitivamente la somministrazione di Riximyo.
English: Riximyo may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Italian: Riximyo può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
English: A slight but not significant improvement in overall survival was reported in the R-FC compared to the FC arm.
Italian: Un lieve ma non significativo miglioramento nella sopravvivenza globale è stato riportato nel braccio R-FC rispetto al braccio FC.
English: Do not have Riximyo if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Italian: Non deve essere trattato con Riximyo se ha un'infezione attiva o un problema grave al sistema immunitario.
English: Riximyo may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Italian: Riximyo può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
English: Riximyo is a biosimilar medicinal product.
Italian: Riximyo è un medicinale biosimilare.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of Riximyo.
Italian: La vaccinazione deve essere completata almeno 4 settimane prima della prima somministrazione di Riximyo.
English: Your doctor may decide to stop your Riximyo treatment if these reactions are serious.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Riximyo nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
English: Other medicines and Riximyo
Italian: Altri farmaci e Riximyo
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI RESI LEGGIBILI PC
English: For these reasons Riximyo should not be administered to pregnant women unless the possible benefit outweighs the potential risk.
Italian: Per questo motivo non si deve somministrare Riximyo in donne in gravidanza ad eccezione che il possibile beneficio superi il potenziale rischio.
English: Your doctor may prescribe Riximyo for the treatment of:
Italian: Il medico può prescrivere Riximyo per il trattamento di:
English: Riximyo in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Italian: Riximyo in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule che sono gradualmente rimosse dall'organismo da processi biologici.
English: For each term, the frequency count was based on reactions of all grades (from mild to severe), except for terms marked with "+" where the frequency count was based only on severe (≥ grade 3 NCI common toxicity criteria)
Italian: Per ciascuna voce, la frequenza si è basata sulle reazioni di qualsiasi grado (da lieve a grave) ad eccezione delle voci contrassegnate con "+" dove la frequenza si è basata solo sulle reazioni gravi (≥ di grado 3 secondo i criteri di tossicità comuni NCI).
English: Before giving a subsequent course of Riximyo treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Italian: Prima di iniziare un ciclo successivo di trattamento con Riximyo, i pazienti devono essere rivalutati per qualsiasi rischio potenziale di infezioni.
English: If you are having Riximyo with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
Italian: Se lei sta assumendo Riximyo in associazione ad altri farmaci, alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti agli altri farmaci.
English: Riximyo will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Italian: Riximyo le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
English: Elderly No dose adjustment is required in elderly patients (aged > 65 years).
Italian: Non è necessaria la modifica del dosaggio in pazienti anziani (di età > 65 anni).
English: Riximyo contains sodium
Italian: Riximyo contiene sodio
English: The HCP educational leafletsand the Patient educational leaflet will be agreed with the National Competent Authorities prior to distribution.
Italian: L'opuscolo informativo per il medico e l'opuscolo informativo per il paziente saranno concordati con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
English: When should I not have Riximyo?
Italian: Quando non deve essere trattato con Riximyo?
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following Riximyo therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Italian: I pazienti che manifestano segni e sintomi di infezione in seguito a trattamento con Riximyo devono essere prontamente valutati e adeguatamente trattati.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Riximyo.
Italian: Pertanto, porti con sé questa scheda per 2 anni dopo la somministrazione dell'ultima dose di Riximyo.
English: If a patient develops PML, the dosing of Riximyo must be permanently discontinued.
Italian: Se un paziente sviluppa PML, la somministrazione di Riximyo deve essere definitivamente interrotta.
English: Patients were excluded from the study in relapsed/refractory CLL if they had previously been treated with monoclonal antibodies or if they were refractory (defined as failure to achieve a partial remission for at least 6 months) to fludarabine or any nucleoside analogue.
Italian: I pazienti sono stati esclusi dallo studio sulla LLC recidivata/refrattaria se erano stati precedentemente trattati con anticorpi monoclonali o se erano refrattari (definito come fallimento nel raggiungere una remissione parziale per almeno 6 mesi) alla fludarabina o a qualsiasi analogo nucleosidico.
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with Riximyo.
Italian: Si raccomanda che i livelli di immunoglobuline siano determinati prima dell'inizio del trattamento con Riximyo.
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Italian: Il beneficio in termini di PFS è stato osservato in modo coerente nella maggior parte dei sottogruppi dei pazienti analizzati secondo il rischio di malattia al basale (cioè stadi Binet A-C) (tabella 10b).
English: Repeated treatment courses with Riximyo are possible.
Italian: Sono possibili cicli ripetuti di trattamento con Riximyo.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Riximyo or in the months after you receive Riximyo.
Italian: Alcuni vaccini non devono essere somministrati contemporaneamente a Riximyo o nei mesi successivi all'assunzione di Riximyo.
English: No dose reductions of Riximyo are recommended.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Riximyo.
English: Patients treated with Riximyo may receive non-live vaccinations.
Italian: I pazienti trattati con Riximyo possono ricevere vaccinazioni con virus non vivo.
English: • If you respond well to treatment, you may be given Riximyo as a maintenance treatment every 2 or 3 months for two years.
Italian: • Se risponde bene al trattamento, Riximyo potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento ogni 2 o 3 mesi per due anni.
English: p-value (Wald test,
Italian: valore p (Wald test, non corretto)
English: Riximyo should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see section 4.4).
Italian: Riximyo deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un ambiente con immediata disponibilità di apparecchiature per la rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 12).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 12).
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to Riximyo therapy.
Italian: I medici devono rivedere lo status delle vaccinazioni del paziente e seguire le linee guida vigenti per l'immunizzazione prima della terapia con Riximyo.
English: Measure blood neutrophils prior to each course of Riximyo, and regularly up to 6-months after cessation of treatment, and upon signs or symptoms of infection (see section 4.8).
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di Riximyo e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 10a and Table 10b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 11) were analysed for efficacy.
Italian: Un totale di 810 pazienti (403 R-FC, 407 FC) per lo studio di prima linea (tabella 10a e tabella 10b) e 552 pazienti (276 R-FC, 276 FC) per lo studio sulla recidivata/refrattaria (tabella 11), sono stati analizzati per efficacia.
English: When Riximyo is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Italian: Quando Riximyo è somministrato in associazione con chemioterapia, si devono applicare le riduzioni standard del dosaggio per i medicinali chemioterapici.
English: Rarely Riximyo can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Italian: In rari casi Riximyo può causare una grave infezione cerebrale chiamata “leucoencefalopatia multifocale progressiva” o PML, che può essere fatale.
English: Post-hoc retrospective laboratory evaluation
Italian: Valutazione retrospettiva post-hoc dal laboratorio clinico
English: You might get infections more easily during your treatment with Riximyo.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Riximyo.
English: Riximyo is for intravenous use.
Italian: Riximyo è per uso endovenoso.
English: No incompatibilities between Riximyo and polyvinyl chloride or polyethylene bags or infusion sets have been observed.
Italian: Non sono state osservate incompatibilità tra Riximyo e le sacche di polivinile cloruro o di polietilene, o la strumentazione per infusione.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)** Time to new CLL treatment
Italian: Percentuali di CR Durata della risposta * Sopravvivenza libera da malattia (DFS)** Tempo al nuovo trattamento
English: Riximyo can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Italian: Riximyo può essere somministrato in monoterapia (da solo) o con altri medicinali chiamati nell'insieme “chemioterapia”.
English: Diluted solution
Italian: Dopo diluizione della soluzione
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breast-feed while treated with Riximyo and for 12 months following Riximyo treatment.
Italian: Tuttavia, poiché le IgG materne sono escrete nel latte umano e il rituximab è stato rilevato nel latte di scimmie che allattano, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Riximyo e nei 12 mesi successivi al trattamento con Riximyo.
English: Riximyo is a clear, colourless to slightly yellowish solution, supplied as a concentrate for solution for infusion.
Italian: Riximyoa è una soluzione limpida, da incolore a leggermente giallastra, fornita come concentrato per soluzione per infusione.