FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska Efavirenz Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Sustivaan nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Efavirenz Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Sustiva.
Finnish: Käänteiskopioija on HI-viruksen tuottama entsyymi, joka mahdollistaa elimistön solujen infektoitumisen ja viruksen lisääntymisen.
Czech: Blokuje činnost reverzní transkriptázy, což je enzym produkovaný virem HIV, který viru umožňuje nakazit buňky v těle a tvořit další viry.
Finnish: Koska Efavirenz Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Czech: Jelikož přípravek Efavirenz Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Efavirenz Tevalle.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Efavirenz Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Efavirenz Tevalääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Efavirenz Teva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Efavirenz Tevan laadun on voitu osoittaa olevan Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti verrattavissa Sustivaan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Efavirenz Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Sustiva.
Finnish: Efavirenz Teva on suositeltavaa ottaa tyhjään mahaan, mieluiten nukkumaan mennessä.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti užívali přípravek Efavirenz Teva nalačno a bez jídla, nejlépe večer před spaním.
Finnish: Muuta tietoa Efavirenz Tevasta
Czech: Další informace o přípravku Efavirenz Teva
Finnish: Efavirenz Teva -tabletit eivät sovi alle 40 kiloa painaville lapsille.
Czech: Teva ve formě tablet není vhodný pro děti o hmotnosti nižší než 40 kg. Pro tyto pacienty jsou k dispozici tobolky obsahující efavirenz.
Finnish: Mitä Efavirenz Teva on?
Czech: Co je Efavirenz Teva?
Finnish: Efavirenz Teva on annettava yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva musí být podáván v kombinaci s dalšími antivirotiky.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Efavirenz Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Sustiva, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: To znamená, že přípravek Efavirenz Teva je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Sustiva.
Finnish: Efavirenz Teva -hoito aloitetaan HIV-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčbu přípravkem Efavirenz Teva by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Finnish: Efavirenz Teva on viruslääke.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva je antivirotikum.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto efavirentsi
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost efavirenzum
Finnish: Efavirenz Tevan vaikuttava aine efavirentsi on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Efavirenz Teva, efavirenz, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI).
Finnish: Miten Efavirenz Tevaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Efavirenz Teva zkoumán?
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Sustivan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Sustiva přínosy přípravku Efavirenz Teva převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Efavirenz Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on efavirentsi.
Czech: Efavirenz Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz.
Finnish: Efavirenz Teva on geneerinen lääke.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva je „generikum".
Finnish: Mikä on Efavirenz Tevan hyöty-riskisuhde?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Efavirenz Teva?
Finnish: • jos olet nuori aikuinen.
Czech: • Jestliže jste mladý/á dospělý/á.
Finnish: {Nimi ja osoite} {puh} {fax} {sähköposti}
Czech: {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: San Sebastian de los Reyes Espanja
Czech: San Sebastian de los Reyes Španělsko
Finnish: Tämä riski säilyy, kunnes merkitsevä remissio saavutetaan.
Czech: Toto riziko přetrvává až do dosažení signifikantní remise.
Finnish: Mania/hypomania
Czech: Manie/hypomanie
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi pienentää edelleen annosta, mutta aiempaa hitaampaan tahtiin.
Czech: Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak v pomalejším tempu.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/YYYY}
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex Ranska
Czech: 92931 Paris La Défense Cedex, Francie
Finnish: Näiden kuolemien syytä ei tunneta.
Czech: Příčina těchto úmrtí není známa.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, ja annoksen pienentämistä yli 50 % tulee harkita.
Czech: Doporučuje se opatrnost a mělo by se uvažovat o snížení dávky o více než 50%.
Finnish: Hoito tulee arvioida säännöllisesti tapauskohtaisesti uudelleen.
Czech: Léčba by měla být pravidelně přehodnocována případ od případu.
Finnish: • jos sinulla on ollut korkea verenpaine.
Czech: Máte-li nebo jste měli vysoký krevní tlak.
Finnish: Ota Efexoria suurinpiirtein samaan aikaan joka päivä, aamulla ja illalla.
Czech: Užívejte EFEXOR každý den přibližně ve stejnou denní dobu, ráno a večer.
Finnish: Tällaiset komplikaatiot voivat alkaa välittömästi synnytyksen jälkeen.
Czech: Takové komplikace mohou vzniknout ihned při porodu.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys (esiintymisen todennäköisyys) on luokiteltu seuraavasti:
Czech: Frekvence (pravděpodobnost výskytu) nežádoucích účinků je klasifikována následovně:
Finnish: Wyeth Pharmaceuticals France Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Czech: Wyeth Pharmaceuticals Francie Coeur Défense - Tour A - La Défense 4
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), četnost neznámá (z dostupných údajů nemohla být zjištěna).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Czech: Jestliže zapomenete užít dávku, užijte ji co nejdříve poté, co si to uvědomíte.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Kreikka
Czech: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Řecko
Finnish: (Käyttöaihe masennuksen uusiutumisen ehkäisy poistettiin, koska Euroopan unionin voimassa olevien ohjeiden mukaan relapsikäyttöaihe sisältyy hyväksyttyyn vakavien masennustilojen käyttöaiheeseen.)
Czech: (Indikace „prevence relapsu deprese" byla vypuštěna, protože na základě stávajících pokynů Evropské unie je indikace relapsu již obsažena, jestliže byla schválena indikace závažných depresivních epizod).
Finnish: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Czech: Wyeth Medica Irsko Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Finnish: - vakavien masennustilojen uusiutumisen ehkäisy, jolle saatiin riittävästi tukea toimitetuista tiedoista.
Czech: - „prevence opakování závažných depresivních epizod", která byla dostatečně podpořena poskytnutými údaji.
Finnish: • jos olet aiemmin ajatellut itsemurhaa tai itsesi vahingoittamista
Czech: • Jestliže už jste předtím měl/a myšlenky, že se zavraždíte nebo že sám/sama sebe poraníte.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
Finnish: Voit pyytää häntä kertomaan, jos hän arvelee masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenevan tai on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.
Czech: Můžete je požádat, aby Vám řekli, zda si myslí, že se deprese zhoršuje, nebo že mají obavu ze změn Vašeho chování.
Finnish: Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai ahdistuneisuushäiriötä, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Czech: Možná Vám pomůže, když řeknete příbuzným nebo blízkým přátelům, že jste v depresi nebo že máte úzkostnou poruchu, a požádáte je o přečtení této příbalové informace.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Czech: Význam tohoto zjištění pro člověka není známý.
Finnish: Venlafaksiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät kaikki mahdolliset riskit.
Czech: Venlafaxin může být podáván těhotným ženám pouze v případě, kdy očekávané přínosy převažují nad možným rizikem.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Czech: Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EU pod těmito názvy:
Finnish: Vandral 75 mg comprimidos *[Kaikkia luettelossa mainittuja tuotteita ja vahvuuksia ei välttämättä ole saatavilla]
Czech: Vandral 75 mg comprimidos *[Na trhu nemusí být všechny uvedené přípravky a jejich síly]
Finnish: MITÄ EFEXOR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Czech: CO JE EFEXOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Finnish: Mikä tahansa psyykeen vaikuttava lääkevalmiste saattaa heikentää arviointikykyä, ajattelua ja motorisia taitoja.
Czech: Jakýkoli psychoaktivní lék může snížit schopnost úsudku, myšlení a ovlivnit motorické schopnosti.
Finnish: Jos ajattelet itsesi vahingoittamista tai itsemurhaa, ota heti yhteys lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Czech: Pokud budete mít kdykoli myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, ihned vyhledejte lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.
Finnish: Jos lääkärisi arvelee, että et enää tarvitse Efexoria, hän saattaa kehottaa sinua vähentämään annosta vähitellen ennen kuin lopetat hoidon kokonaan.
Czech: Pokud si Váš lékař myslí, že už nemusíte dále užívat EFEXOR, poradí Vám postupně snižovat dávku předtím, než léčbu úplně ukončíte.
Finnish: Lääkäri saattaa silti määrätä Efexoria alle 18vuotiaalle potilaalle, jos hän katsoo sen olevan potilaan edun mukaista.
Czech: Lékař přesto může EFEXOR pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu.
Finnish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Münster Saksa
Czech: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Německo
Finnish: Efexoria käytetään aikuisilla masennuksen hoitoon.
Czech: EFEXOR je určen k léčbě dospělých s depresí.
Finnish: Yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon lisättiin kuitenkin myös suositus noudattaa varovaisuutta iäkkäiden potilaiden hoidossa, käyttää pienintä vaikuttavaa annosta ja seurata iäkkäitä potilaita tarkasti, jos annosta on lisättävä.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku však byla zahrnuta také doporučení dbát zvýšené pozornosti při léčbě starších pacientů, používat nejnižší účinnou dávku a pozorně sledovat starší pacienty, pokud je nutné dávku zvýšit.
Finnish: Useimmissa tapauksissa komplikaatiot kehittyvät välittömästi tai 24 tunnin kuluessa synnytyksen jälkeen.
Czech: Ve většině případů byly tyto komplikace pozorovány ihned nebo do 24 hodin po porodu.
Finnish: Lisääntymistoksisuutta koskevissa eläintutkimuksissa rotilla todettiin poikasten painonlaskua, kuolleena syntyneiden poikasten määrän lisääntymistä ja poikaskuolemien lisääntymistä ensimmäisten 5 laktaatiopäivän aikana.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech zjistily u potkanů snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat a zvýšení počtu úmrtí mláďat v průběhu prvních 5 dnů kojení.
Finnish: Käyttö iäkkäillä potilailla
Czech: Podávání starším pacientům
Finnish: CHMP:n jäsenten vähemmistö oli sitä mieltä, että tämä käyttöaihe on poistettava kohdasta 4.1 ja että kohtaan 4.2 pitäisi lisätä maininta, että pitkäaikainen hoito saattaa sopia myös vakavien masennustilojen toistumisen ehkäisyyn.
Czech: Menšina členů výboru CHMP byla názoru, že tato indikace by měla být vypuštěna z oddílu 4.1 a do oddílu 4.2 by mělo být zahrnuto sdělení, že dlouhodobější léčba může být vhodná také k prevenci opakování závažných depresivních epizod.
Finnish: Pitkäkestoisen hoidon aikana on harkittava seerumin kolesteroliarvojen mittausta.
Czech: V průběhu dlouhodobé léčby je třeba pamatovat na měření hladin cholesterolu v séru.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO OBALŮ Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Finnish: Nämä oireet alkavat tavallisesti 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Czech: Tyto příznaky obvykle začínají v průběhu prvních 24 hodin po narození dítěte.
Finnish: Melko harvinainen: orgasmihäiriöt (naiset)
Czech: Méně časté: Abnormální orgasmus (ženy)
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa tästä syystä verikokeita etenkin, jos olet käyttänyt Efexoria pitkiä aikoja.
Czech: Váš lékař proto může příležitostně provést vyšetření krve, zvláště pokud užíváte EFEXOR dlouhodobě.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa riittävän pitkään, tavallisesti vähintään useiden kuukausien ajan.
Czech: Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, obvykle několik měsíců nebo déle.
Finnish: Masennuslääkitystä tulee jatkaa vähintään 6 kk ajan remission saavuttamisen jälkeen.
Czech: Podávání antidepresiv má pokračovat po dobu alespoň 6 měsíců po dosažení remise.
Finnish: Vakavat masennustilat: CHMP katsoi, että Efexorin suurin vuorokausiannos (375 mg) on turvallinen ja tehokas pitkällä aikavälillä, ja suositteli sen hyväksymistä ilman keston rajoituksia yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa.
Czech: Závažné depresivní epizody: výbor CHMP dospěl k názoru, že maximální dávka 375 mg přípravku Efexor denně je v dlouhodobé perspektivě bezpečná a účinná, a doporučil, aby byla ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku schválena bez omezení délky trvání.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut masennuslääkkeet - ATC-koodi: NO6A X16
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX16.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten riskin vuoksi annosta tulee suurentaa vain kliinisen arvioinnin jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: Kvůli riziku nežádoucích účinků závislých na dávce, má být dávka navyšována pouze po klinickém vyhodnocení (viz bod 4.4).
Finnish: Efexor otetaan ruoan kanssa.
Czech: Efexor se má užívat s jídlem.
Finnish: Tässä yhtenäistämismenettelyssä käsiteltiin seuraavat valmistetietojen kohdat.
Czech: Postup sjednocení se týkal následujících oddílů souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Pienintä tehokasta annosta on aina käytettävä, ja jos annosta joudutaan suurentamaan, potilaan tilaa tulee seurata huolelliseti.
Czech: Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.
Finnish: Efexor voi aiheuttaa levottomuutta, ja paikallaan istuminen tai seisominen voi olla vaikeaa.
Czech: EFEXOR může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě.
Finnish: Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita ennen kuin tiedät miten Efexor vaikuttaa sinuun.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje dokud si neověříte, jak Vás EFEXOR ovlivňuje.
Finnish: Hoidossa tulee käyttää pienintä tehokasta annosta.
Czech: Jako udržovací dávka má být podávána nejnižší účinná dávka.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Czech: U pacientů, kteří mají tyto symptomy, může být zvýšení dávky škodlivé.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Finnish: • kasvojen, nielun, käsien tai jalkojen turvotus
Czech: Otok obličeje, hrdla, rukou nebo nohou.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, saatat tarvita pikaista lääkärin hoitoa:
Czech: Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, bude možná zapotřebí rychlá lékařská pomoc:
Finnish: Sydämen syke saattaa suurentua etenkin suurempia annoksia käytettäessä.
Czech: Může se vyskytnout zvýšená srdeční frekvence, zvláště po vyšších dávkách.
Finnish: Tehostetusta diureesista, dialyysista, hemoperfuusiosta ja verenvaihdosta ei todennäköisesti ole hyötyä.
Czech: Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze ani výměnná transfuze nebudou pravděpodobně prospěšné.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tarkkoja tietoja venlafaksiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Těhotenství Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.
Finnish: Valmisteyhteenveto muutettiin CHMP:n kannan mukaiseksi.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl pozměněn podle stanoviska výboru CHMP.
Finnish: Kardiovaskulaarisen turvallisuuden osalta katsottiin, ettei vasta-aihe ole aiheellinen ja että kohdassa 4.4 muutettu sanamuoto on riittävä.
Czech: S ohledem na kardiovaskulární bezpečnost bylo schváleno, že kontraindikace nebyla potvrzena a že upravené znění oddílu 4.4 bylo dostatečné.
Finnish: Mitä Efexor sisältää
Czech: Co EFEXOR obsahuje
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
Finnish: Myös psykomotorinen levottomuus lisättiin lääkkeen haittavaikutusten taulukkoon.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků léku byl přidán také psychomotorický neklid.
Finnish: Siksi muita psyyken sairauksia hoidettaessa on noudatettava samoja varotoimia kuin vakavaa masennusta sairastavia potilaita hoidettaessa.
Czech: Při léčení ostatních psychiatrických poruch mají být proto dodržována stejná preventivní opatření jako u pacientů s těžkou depresivní poruchou.
Finnish: Kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään yleisesti, että itsemurhariski suurenee paranemisen varhaisvaiheessa.
Czech: Podle obecných klinických zkušeností se nejvyšší riziko suicidia může zvýšit v ranných stádiích uzdravení.
Finnish: Irlanti, Malta, Norja, Iso-Britannia Ranska
Czech: Kypr, Dánsko, Finsko, Řecko, Island, Irsko, Malta, Norsko, Velká Británie
Finnish: ** Itsemurha-ajatuksia ja suisidaalista käyttäytymistä on ilmoitettu venlafaksiinihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Czech: ** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních představ a chování (viz bod 4.4).
Finnish: Älä lopeta hoitoa äläkä pienennä annosta ilman lääkärisi neuvoa, vaikka olosi olisikin jo parempi.
Czech: Nepřestávejte v užívání léčiva ani nesnižujte sami dávku bez vědomí lékaře, a to ani tehdy, cítíte-li se už lépe.
Finnish: Noin 87 % venlafaksiini annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa joko muuttumattomana venlafaksiinina (5 %), konjugoitumattomana ODV:na (29 %), konjugoituneena ODV:na (26 %) tai muina vähäisempinä inaktiivisina metaboliitteina (27 %).
Czech: Přibližně 87% dávky venlafaxinu se vyloučí močí do 48 hodin, a to jako nezměněný venlafaxin (5%), nekonjugovaný ODV (29%), konjugovaný ODV (26%) nebo jako další vedlejší neúčinné metabolity (27%).
Finnish: • jos käytät tai olet käyttänyt edeltävien 14 päivän aikana ns. irreversiibelejä monoamiinioksidaasin estäjiä eli MAO-estäjiä, joita käytetään masennuksen tai Parkinsonin taudin hoitoon.
Czech: užíváte-li nebo jste v posledních 14 dnech užívali léky nazývané ireversibilní inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), které se užívají k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
Finnish: Lopetusoireiden riskiin saattavat vaikuttaa monet tekijät, mm. hoidon kesto, lääkeannos ja annoksen pienentämisnopeus.
Czech: Riziko symptomů z vysazení může záviset na mnoha faktorech, včetně doby trvání léčby, podávané dávky a rychlosti snižování dávek.
Finnish: On tiedossa, että Efexorin käytön lopettamiseen saattaa liittyä haittavaikutuksia etenkin, jos lääkkeen käyttö lopetetaan äkillisesti tai annosta vähennetään liian nopeasti.
Czech: Po ukončení užívání přípravku EFEXOR se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, zvláště je-li léčba ukončena náhle nebo když jsou dávky sníženy příliš rychle.
Finnish: Jos aspiraatioriski on olemassa, oksettaminen ei ole suositeltavaa.
Czech: Hrozí-li riziko aspirace, nedoporučuje se vyvolávat zvracení.
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty eriäviä päätöksiä edellä mainitun valmisteen (ja sen rinnakkaisnimien) myyntiluvista, Euroopan komissio ilmoitti lääkevalmistekomitealle (CHMP) ja Euroopan lääkeviraston (EMEA) sihteeristölle virallisesta muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta menettelystä kansallisten hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eriävyyksien selvittämiseksi, jotta toisistaan poikkeavat valmisteyhteenvedot saadaan yhtenäistettyä koko Euroopan unionin alueella.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná rozhodnutí o schválení výše uvedeného přípravku (a přípravků souvisejících názvů), uvědomila Evropská komise sekretariát výboru CHMP agentury EMEA o oficiálním předložení záležitosti k posouzení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES v platném znění, aby se vyřešily rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku vydanými jednotlivými státy a sjednotily se souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Finnish: Venlafaksiiniannosta ei tarvitse muuttaa erikseen nimenomaan potilaan iän perusteella.
Czech: Není nutná úprava dávek venlafaxinu v závislosti na věku pacienta.
Finnish: Käyttö lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla: Sovittiin, että venlafaksiinin käyttöä lapsilla ja nuorilla ei suositella.
Czech: Použití u dětí a mladistvých (do18 let): bylo schváleno, že „Užívání venlafaxinu není doporučeno dětem a mladistvým".
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Czech: Druh obalu a velikost balení Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: Venlafaksiini ei estänyt CYP1A2-, CYP2C9- eikä CYP3A4-toimintaa.
Czech: Venlafaxin neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4.
Finnish: On epäselvää, missä määrin lisääntyneen kuolemantapausriskin voidaan katsoa johtuvan venlafaksiinin yliannosten toksisuudesta ja missä määrin se johtuu tietyistä venlafaksiinihoitoa saavien potilaiden ominaisuuksista.
Czech: Není jasné, do jaké míry může být toto zjištění vyššího rizika úmrtí přisuzováno toxicitě venlafaxinu při předávkování a do jaké míry toto naopak souvisí s některými charakteristikami pacientů užívajících venlafaxin.
Finnish: On suositeltavaa ottaa välittömästi vapautuvat venlafaksiinitabletit ruoan kanssa, suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Czech: Doporučuje se užívat tablety venlafaxinu s okamžitým uvolňováním s jídlem, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Näitä sairauksia voi myös esiintyä yhtä aikaa vakavan masennuksen kanssa.
Czech: Navíc tato onemocnění mohou být kombinována s těžkou depresivní poruchou.
Finnish: Myös seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia Efexorin kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen.
Czech: Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFEXOR a měly by být užívány s opatrností.
Finnish: Pitkäaikaiskäyttöä koskevia turvallisuustietoja lasten ja nuorten kasvusta, kypsymisestä, kognitiivisesta kehityksestä ja käyttäytymisen kehityksestä ei myöskään ole.
Czech: Navíc u dětí a dospívajících chybí dlouhodobé údaje o bezpečnosti týkající se růstu, dospívání a kognitivního a behaviorálního vývoje.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Czech: Souhrn údajů o přípravku - oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce