FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na toediening van een dosis van 100 mg/m als een 1-uurs infuus werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van 3,7 μg/ml bereikt met een corresponderende AUC van 4,6 uur.μg/ml.
Estonian: 100 mg/m annuse manustamise järgselt ühetunnise infusioonina saavutati keskmine plasma maksimaalne tase 3,7 μg/ml, vastav AUC oli 4,6 h.μg/ml.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in combinatie met prednison of prednisolon bij patiënten met hormoon ongevoelig gemetastaseerd prostaatcarcinoom werden bestudeerd in een gerandomiseerde multicenter fase III onderzoek.
Estonian: Dotsetakseeli efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel hinnati randomiseeritud mitmekeskuselises III faasi uuringus.
Dutch: Indien tijdens een kuur van de docetaxelbehandeling ernstige neutropenie (< 500 cellen/mm gedurende zeven of meer dagen) optreedt, wordt aangeraden de dosering van de volgende kuren te verlagen of passende symptomatische maatregelen te nemen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Juhul kui dotsetakseeli ravikuuri ajal tekib raske neutropeenia (<500 rakku/mm seitse päeva või kauem), on soovitatav järgnevate ravikuuride puhul annust vähendada või võtta kasutusele sobivad sümptomaatilised meetmed (vt lõik 4.2).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en injectieflacons.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
Estonian: Tsisplatiini annuse muutmise kohta vt vastavat ravimi omaduste kokkuvõtet.
Dutch: Er werd geen statistisch verschil gezien tussen de behandelgroepen in de globale score van kwaliteit van leven.
Estonian: Global Quality of Life näitajate osas puudusid ravigruppide vahel statistilised erinevused.
Dutch: De meest frequent optredende bijwerkingen van docetaxel alleen zijn neutropenie (die reversibel en niet-cumulatief was; de mediane dag tot aan de nadir was 7 dagen en de mediane duur van ernstige neutropenie (< 500 cellen/ mm
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapia kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks on neutropeenia (mis oli pöörduv ja mittekumulatiivne, keskmiselt oli madalaima väärtuseni 7 päeva ja raske neutropeenia (<500 rakku/mm
Dutch: • 322 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met prednison of prednisolon (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Estonian: - 332 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Teva Pharma.
Estonian: Selle ravimi nimi on Docetaxel Teva Pharma.
Dutch: Fase I onderzoeken, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en AUC) en geen effect van docetaxel op de farmacokinetiek van 5'-DFUR.
Estonian: I faasi uuringus, milles hinnati kapetsitabiini mõju dotsetakseeli farmakokineetikale ja vastupidi, leiti, et kapetsitabiin ei avaldanud mõju dotsetakseeli farmakokineetikale (Cmax ja AUC) ning dotsetakseel ei mõjutanud kapetsitabiini metaboliidi 5'-DFUR farmakokineetikat.
Dutch: Totaal respons percentage (%):
Estonian: Üldine ravivastuse määr (%):
Dutch: Het mechanisme dat aan de basis ligt van deze interactie, is een remming van CYP3A4, het belangrijkste iso-enzym dat betrokken is bij het metabolisme van docetaxel door ritonavir.
Estonian: Selle koostoime tekkemehhanism seisneb dotsetakseeli ainevahetuses osaleva peamise isoensüümi CYP3A4 pärssimises ritonaviiri poolt.
Dutch: Docetaxel dient niet te worden gebruikt bij patiënten die bij aanvang van de therapie een neutrofielenaantal van < 1500 cellen/mm
Estonian: Dotsetakseeli ei tohi kasutada patsientidel, kellel on esialgne neutrofiilide arv <1500 rakku/mm
Dutch: Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324)
Estonian: - Induktsioonkemoteraapia, millele järgneb kemoradioteraapia (TAX 324) MedDRA organsüsteemi klass
Dutch: Wat is Docetaxel Teva Pharma en waarvoor wordt het gebruikt
Estonian: Mis ravim on Docetaxel Teva Pharma ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Vochtretentie (ernstig: 6,5%) Asthenie (ernstig 11,2%); Pijn
Estonian: Vedelikupeetus (raske: 6,5%) Asteenia (raske 11,2%); Valu
Dutch: U zal worden gevraagd om premedicatie bestaande uit een oraal corticosteroïd zoals dexamethason in te nemen één dag voor de toediening van Docetaxel Teva Pharma en gedurende de een of twee volgende dagen na de toediening, zodat sommige ongewenste effecten die na de infusie van Docetaxel Teva Pharma kunnen optreden, met name allergische reacties en vochtstuwing (zwelling van de handen, voeten, benen of gewichtstoename) worden beperkt.
Estonian: Üks päev enne Docetaxel Teva Pharma manustamist palutakse teil ettevalmistava ravimina võtta suukaudseid kortikosteroide, nagu deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast Docetaxel Teva Pharma manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja vedelikupeetust (käte, jalalabade ja jalgade turse või kehakaalu tõus), mis võivad ilmneda pärast Docetaxel Teva Pharma infusiooni.
Dutch: Aanvullende waarschuwingen voor gebruik in adjuvante behandeling van mammacarcinoom Gecompliceerde neutropenie
Estonian: Täiendavad hoiatused seoses kasutamisega rinnanäärmevähi adjuvantraviks
Dutch: Aangezien het voordeel, waargenomen bij patiënten met 4 of meer positieve klieren, niet statistisch significant was voor ziektevrije overleving en totale overleving, is de positieve baten/risicoverhouding voor TAC bij patiënten met 4 of meer positieve klieren niet volledig aangetoond bij de eindanalyse (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lümfisõlmede haaratuse astme 4+ korral ei olnud haigusevaba elulemuse (DFS) ja üldise elulemuse (OS) puhul täheldatud kasu statistiliselt oluline, mistõttu jäi TAC kasu/riski positiivne suhe lümisõlmede haaratuse astme 4+ korral lõppanalüüsis täielikult tõestamata (vt lõik 5.1).
Dutch: Tussen Docetaxel Teva Pharma infusies kan het volgende gebeuren en kan de frequentie variëren bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen:
Estonian: Docetaxel Teva Pharma infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Teva Pharma zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Teva Pharma te krijgen.
Estonian: Enne iga ravikuuri Docetaxel Teva Pharma'ga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie vererakkude arv ja maksafunktsioon on Docetaxel Teva Pharma manustamiseks piisavad.
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), is hematologische follow-up vereist in verband met het risico op vertraagde myelodysplasie of myeloïde leukemie.
Estonian: Dotsetakseeli, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidi kombinatsioonravi (TAC) saanud patsientidel on hilinenud müelodüsplaasia või müeloidse leukeemia riski tõttu vajalik hematoloogiline järelkontroll.
Dutch: Klinische gevallen consistent met een toename van de toxiciteit van docetaxel werden gemeld wanneer het werd gebruikt in combinatie met ritonavir.
Estonian: Teatatud on dotsetakseeli toksilisuse suurenemise kliinilistest juhtudest, kui seda kombineeriti ritonaviiriga.
Dutch: Met primaire G-CSF Profylaxe (n = 421) n (%)
Estonian: Koos esmase GCSFprofülaktikaga (n = 421) n (%)
Dutch: Injectieflacons Docetaxel Teva Pharma dienen bewaard te worden beneden 25°C en beschermd tegen licht.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma viaale tuleb hoida temperatuuril kuni 25°C, valguse eest kaitstult.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Docetaxel Teva Pharma gebruikt
Estonian: Mida on vaja teada enne Docetaxel Teva Pharma kasutamist
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden zijn gevallen van ototoxiciteit, gehooraandoeningen en/of gehoorverlies gerapporteerd.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Harva on teatatud ototoksilisusest, kuulmise kahjustusest ja/või kuulmise kadumisest.
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 TAC-patiënten en 645 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-up periode na het einde van de chemotherapie.
Estonian: TAX316 uuringu TAC rühma 687 patsiendil ja FAC rühma 645 patsiendil oli püsiv alopeetsia pärast keemiaravi lõppu kuni järelkontrolliperioodini.
Dutch: Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel -groep en versus de controle groep zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad dotsetakseeli ravirühmas vs. kontrollgrupis on kokku võetud järgnevas tabelis:
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van visusstoornissen (flikkeringen, lichtflitsen, scotomata), doorgaans optredend gedurende infusie van het geneesmiddel en geassocieerd met overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Estonian: Väga harva on teatatud mööduvatest nägemishäiretest (sähvatus, sähviv valgus, skotoom), mis tüüpiliselt esinevad ravimi infusiooni ajal ning seoses ülitundlikkusreaktsioonidega.
Dutch: Computerweg 10
Estonian: Swensweg 5
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie werden gerapporteerd, meestal geassocieerd met dehydratie, braken en pneumonie.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Teatatud on hüponatreemia juhtudest, enamasti seotud dehüdratsiooni, oksendamise ja pneumooniaga.
Dutch: Gemetastaseerde intravasculaire coagulatie (DIC), vaak in combinatie met sepsis of het uitvallen van meerdere organen, is gerapporteerd.
Estonian: Teatatud on dissemineeritud intravaskulaarsest koagulatsioonist (DIK), sageli seoses sepsise või hulgiorganpuudulikkusega.
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt geïndiceerd.
Estonian: Seetõttu ei tohi dotsetakseeli raseduse ajal kasutada, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van docetaxel zijn onderzocht in fase I onderzoeken bij kankerpatiënten na toediening van 20-115 mg/m2.
Estonian: Dotsetakseeli farmakokineetikat on hinnatud I faasi uuringutes vähihaigetel annuse 20…115 mg/m manustamise järgselt.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie
Estonian: Perifeerne motoorne
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu on kõrgenenud maksafunktsiooni näitajatega patsientidele dotsetakseeli soovitatav annus 75 mg/m ja maksafunktsiooni näitajaid tuleb määrata enne ravi ning iga tsükli eel (vt lõik 4.2).
Dutch: Voor prostaatcarcinoom is gezien het gelijktijdige gebruik van prednison of prednisolon, de aanbevolen dosering voor premedicatie oraal 8 mg dexamethason, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel infusie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Eesnäärmevähi korral, kui samaaegselt kasutatakse prednisooni või prednisolooni, soovitatakse premedikatsiooni 8 mg deksametasooniga suukaudselt 12 tundi, 3 tundi ja 1 tund enne dotsetakseeli infusiooni (vt lõik 4.4).
Dutch: Aantal patiënten mediane overleving (maanden) 95% CI
Estonian: Keskmine elulemus (kuud) 95% CI
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke injectieflacon concentraat bevat 25,1% (g/g) watervrij ethanol.
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained: Iga kontsentraadi viaal sisaldab 25,1% (w/w) veevaba etanooli.
Dutch: • 1276 patiënten (respectievelijk 744 en 532 in TAX 316 en GEICAM 9805) die docetaxel kregen in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Estonian: - 1276 patsiendil (744 patsienti uuringus TAX 316 ja 532 patsienti uuringus GEICAM 9805), kes said dotsetakseeli kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd bij wie docetaxel wordt toegediend moet worden geadviseerd niet zwanger te worden en direct de behandelend arts te waarschuwen Indien dit toch gebeurt.
Estonian: Fertiilses eas naistele, keda ravitakse dotsetakseeliga, tuleb soovitada vältida rasestumist ja rasestumise korral oma raviarsti otsekohe informeerida.
Dutch: Zelden optredende dehydratie als gevolg van gastro-intestinale verschijnselen, maagdarmperforatie, ischemische colitis en neutropenische enterocolitis zijn gemeld.
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimete tõttu on harva teatatud dehüdratsioonist, seedetrakti perforatsioonist, isheemilisest koliidist, koliidist ja neutropeenilisest enterokoliidist.
Dutch: 4.2.2 Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet-PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose-oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Estonian: 4.2.2 Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Dutch: Zonder het primaire eindpunt te beïnvloeden, de totale respons percentage (32% versus 25%, p=0,10), verlengde docetaxel de mediane tijd tot progressie (24,6 weken versus 15,6 weken; p<0,01) en de mediane overleving (15,3 maanden versus 12,7 maanden; p=0,03).
Estonian: Mõjutamata esmast tulemusnäitajat, üldist ravivastust (32% vs. 25%, p=0,10), pikendas dotsetakseel keskmist aega haiguse progressioonini (24,6 nädalat vs. 15,6 nädalat, p<0,01) ja keskmist elulemust (15,3 kuud vs. 12,7 kuud, p=0,03).
Dutch: 4.1.1 Indien de injectieflacons in de koelkast worden bewaard, laat dan het benodigde aantal doosjes Docetaxel Teva Pharma gedurende 5 minuten bij kamertemperatuur (beneden 25°C) staan.
Estonian: 4.1.1 Kui viaale hoitakse külmkapis, tuleb vajalikul kogusel Docetaxel Teva Pharma karpidel lasta 5 minutit seista toatemperatuuril (kuni 25°C).
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen van Docetaxel Teva Pharma alleen toegediend zijn: verlaging van het aantal rode bloedcellen of witte bloedcellen, haaruitval, misselijkheid, braken, zweren in de mond, diarree en vermoeidheid.
Estonian: Kõige sagedamini Docetaxel Teva Pharma eraldi kasutamisega seoses teatatud kõrvaltoimed on: punaste vereliblede või valgete vereliblede arvu langus, alopeetsia, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja väsimus.
Dutch: Hoe ziet Docetaxel Teva Pharma eruit en wat is de inhoud van de verpakking Docetaxel Teva Pharma concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, visceuze, geel tot bruingele oplossing.
Estonian: Kuidas Docetaxel Teva Pharma välja näeb ja pakendi sisu: Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse kontsentraat on selge viskoosne, kollane kuni pruunikaskollane lahus.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Teva Pharma premixoplossing of de Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof bereidt.
Estonian: On oluline, et te loeksite enne Docetaxel Teva Pharma eellahuse või Docetaxel Teva Pharma infusioonilahuse valmistamist käesoleva kasutusjuhendi täies mahus läbi.
Dutch: In de GEICAM 9805 studie bleef lymfoedeem aanhouden bij 4 van de 5 patiënten met lymfoedeem aan het einde van de chemotherapie.
Estonian: GEICAM 9805 uuringus jätkus lümfiturse 4 patsiendil 5-st, kellel see oli pärast keemiaravi lõppu.
Dutch: • 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Estonian: - 406 patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Dutch: Neoplasmata, benigne en maligne (inclusief cysten en poliepen) Gevallen van acute myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom zijngerapporteerd wanneer docetaxel gebruikt wordt in combinatie met andere chemotherapeutica en/of radiotherapie
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) On teatatud ägeda müeloidse leukeemia ja müelodüsplastilise sündroomi juhtudest seoses dotsetakseeli kasutamisega kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumide ja/või kiiritusraviga.
Dutch: • 174 en 251 hoofd-halscarcinoompatiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (klinisch relevante behandeling gerelateerde bijwerkingen zijn weergegeven).
Estonian: - 174 ja 251 pea ja kaela piirkonna vähiga patsiendil, kes said dotsetakseeli kombinatsioonis tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliiniliselt olulised raviga seotud kõrvaltoimed).
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met 100 mg/m docetaxel monotherapie met serumtransaminasenspiegels (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de ULN en gelijktijdig een alkalische fosfatase spiegel hoger dan 2,5 maal de ULN, is er een hoger risico op ontwikkeling van ernstige bijwerkingen zoals toxische dood inclusief sepsis en gastro-intestinale bloedingen die dodelijk kunnen verlopen, febriele neutropenie, infecties, trombocytopenie, stomatitis en asthenie.
Estonian: Patsientidel, kes saavad dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m ja kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on enam kui 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on samal ajal 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksilised surmad, sh sepsis ja seedetrakti verejooks, mis võib olla fataalne, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit ja asteenia.
Dutch: Asthenie (ernstig 8,1%); Vochtretentie (ernstig 1,2%);
Estonian: Asteenia (raske 8,1%); Vedelikupeetus (raske 1,2%);
Dutch: Overweeg, op basis van een extrapolatie van een farmacokinetische studie met ketoconazol bij 7 patiënten, een dosisverlaging van 50% van docetaxel bij patiënten die gelijktijdig een sterke CYP3A4-remmer nodig hebben zoals azoolantimycotica, ritonavir en sommige macroliden (claritromycine, telitromycine).
Estonian: Üldistades 7 patsienti hõlmanud ketokonasooli farmakokineetilise uuringu andmeid, tuleb kaaluda dotsetakseeli annuse vähendamist 50%, kui patsientidele on vajalik samaaegselt manustada tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid nagu seentevastased asoolipreparaadid, ritonaviir ja mõned makroliidid (klaritromütsiin, telitromütsiin).
Dutch: Oesofagitis (ernstig: 0,4%)
Estonian: Ösofagiit (raske: 0,4%)
Dutch: 4.2.4 De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Estonian: 4.2.4 Docetaxel Teva Pharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Dutch: Bij patiënten, bij wie anthracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
Estonian: Antratsükliinraviga ebaõnnestunud patsientidel võrreldi dotsetakseeli mitomütsiin C ja vinblastiini kombinatsiooniga (12 mg/m iga 6 nädala järel ja 6 mg/m iga 3 nädala järel).
Dutch: - Voor de behandeling van longcarcinoom kan Docetaxel Teva Pharma hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Estonian: - Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Teva Pharma't manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma dient niet gebruikt te worden na de houdbaarheidsdatum, zoals aangegeven op de doos en injectieflacons.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma't ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel.
Dutch: Docetaxel Teva Pharma is een antineoplastische stof en zoals met andere potentieel toxische stoffen dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer Docetaxel Teva Pharma-oplossingen worden gehanteerd en bereid.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma on kasvajatevastane aine, mille puhul sarnaselt teiste potentsiaalselt toksiliste ainetega tuleb rakendada ettevaatust selle käsitsemisel ja Docetaxel Teva Pharma lahuste valmistamisel.
Dutch: Voor de combinatie met capecitabine, de meest voorkomende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 5%) gemeld in een fase III onderzoek bij mammacarcinoompatiënten, bij wie de behandeling met een anthracyclinederivaat faalde, worden weergegeven (zie capecitabine Samenvatting van de Productkenmerken).
Estonian: Kombinatsioonravi kohta kapetsitabiiniga on esitatud kõige sagedasemad raviga seotud kõrvaltoimed (≥ 5%), millest teatati III faasi uuringus rinnanäärmevähi patsientidel, kellel antratsükliinravi oli ebaõnnestunud (vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Dutch: DOOS - 20 mg
Estonian: KARP - 20 mg
Dutch: De gecombineerde toediening van docetaxel, cisplatine en 5-fluorouracil bij 12 patiënten met solide tumoren had geen invloed op de farmacokinetiek van elk individueel geneesmiddel.
Estonian: 12 soliidtuumoriga patsiendi kombinatsioonravi dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga ei mõjutanud ühegi individuaalse ravimi farmakokineetikat.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Estonian: HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Dutch: Neutropenie (G3/4: 76,3%);
Estonian: Neutropeenia (4. aste: 76,4%);
Dutch: Bij patiënten, bij wie alkylerende therapie faalde, werd docetaxel vergeleken met doxorubicine (75 mg/m elke 3 weken).
Estonian: Patsientidel, kellel ebaõnnestus ravi alküüliva ainega, võrreldi dotsetakseeli doksorubitsiiniga (75 mg/m iga 3 nädala järel).
Dutch: De Docetaxel Teva Pharma infusievloeistof moet binnen 4 uur worden gebruikt en moet aseptisch worden toegediend als een 1-uurs infuus bij kamertemperatuur (beneden 25°C) en normaal licht.
Estonian: Docetaxel Teva Pharma infusioonilahus tuleb ära kasutada 4 tunni jooksul pärast valmistamist ja manustada aseptiliselt 1-tunnise infusioonina toatemperatuuril (temperatuuril kuni 25°C) ja normaalsete valgustingimuste juures.
Dutch: • 92 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met trastuzumab.
Estonian: - 92 patsiendil, keda raviti dotsetakseeli ja trastuzumabi kombinatsiooniga.
Dutch: Nierinsufficiëntie en nierfalen zijn gemeld.
Estonian: Teatatud on neerufunktsiooni langusest ja neerupuudulikkusest.
Dutch: Bij patiënten behandeld met 3-wekelijks docetaxel was de incidentie van gerelateerde nagelveranderingen bij patiënten ouder dan 65 jaar meer dan 10% hoger in vergelijking met jongere patiënten.
Estonian: Dotsetakseeli manustamisel iga kolme nädala järel ilmnesid küünte muutused üle 65-aastastel patsientidel ≥ 10% suurema esinemissagedusega kui noorematel patsientidel.
Dutch: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (n=23) met vermoedelijke lichte tot matige leverfunctiestoornissen (ALT en AST >1,5 maal de ULN in combinatie met alkalische fosfatase >2.5 maal de ULN) was de totale klaring met gemiddeld 27% verlaagd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n=23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale maksafunktsiooni kahjustusele (ALAT, ASAT aktiivsus ≥ 1,5 korda kõrgem kui ULN ja alkaalse fosfataasi aktiivsus ≥ 2,5 korda kõrgem kui ULN), vähenes kogukliirens keskmiselt 27% (vt lõik 4.2).
Dutch: Injecteer het benodigde volume aan premix-oplossing in een niet/PVC infusiezak met 250 ml infusievloeistof die een 5% glucose oplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat.
Estonian: Süstige vajalik eellahuse kogus mitte-PVC-st 250 ml infusioonikotti, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Dutch: 4.1 Bereiding van de Docetaxel Teva Pharma premix-oplossing (10 mg docetaxel/ml)
Estonian: 4.1 Docetaxel Teva Pharma eellahuse (dotsetakseeli 10 mg/ml) valmistamine
Dutch: DOOS - 80 mg
Estonian: KARP - 80 mg
Dutch: Hartaandoeningen Bij uitzondering zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
Estonian: Südame häired Harvadel juhtudel on teatatud müokardi infarktist.
Dutch: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97001-0
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Dutch: Met 577 patiënten uit de fase II onderzoeken is een populatie farmacokinetische analyse uitgevoerd.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetiline analüüs dotsetakseeliga on läbi viidud 577 patsiendil.