FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen in konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).Er zijn gegevens in de literatuur waar de transplacentale passage van filgrastim bij zwangere vrouwen is aangetoond.
Romanian: O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri, la valori mult mai ridicate față de expunerea clinică și în prezența toxicității materne (vezi pct. 5.3).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosis ligt tussen de 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) en 1,2 miljoen eenheden (12 microgram) per kilogram lichaamsgewicht per dag, in een enkele dosis of verdeeld over meerdere doses.
Romanian: Doza obişnuită de început a tratamentului este cuprinsă între 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) şi 1,2 milioane unităţi (12 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic, în doză unică sau divizată.
Dutch: Venoocclusieve ziekted
Romanian: Boală venoocluzivăd
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van filgrastim bij zwangere vrouwen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea filgrastimului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Dutch: Gevallen van splenomegalie zijn vaak gemeld na toediening van filgrastim.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de splenomegalie în urma administrării de filgrastim.
Dutch: Voorbijgaande cytogenetische afwijkingen zijn waargenomen bij gezonde donoren na het gebruik van G-CSF.
Romanian: La donatorii normali s-au observat modificări citogenice tranzitorii în urma administrării G-CSF.
Dutch: Zeer zelden: < 1/10.000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses werden gedurende 8 tot 16 uur serumconcentraties gemeten van meer dan 10 ng/ml.
Romanian: După administrarea subcutanată a dozelor recomandate, concentrațiile plasmatice s-au menținut la valori peste 10 ng/ml timp de 8 până la 16 ore.
Dutch: De aanbevolen dosering is elke dag 0,5 miljoen eenheden (5 microgram) per kilogram lichaamsgewicht.
Romanian: Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi (5 micrograme) pe kilogram de greutate corporală, zilnic.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken om het beste moment voor het afnemen van de stamcellen te bepalen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sângelui pentru a determina cea mai bună perioadă de recoltare a celulelor stem.
Dutch: Volledige telling van het aantal bloedcellen, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Romanian: Înaintea tratamentului trebuie efectuată o hemoleucogramă completă şi determinarea numărului trombocitelor, precum şi o evaluare a morfologiei şi a cariotipului măduvei osoase.
Dutch: • als u een van de volgende of een combinatie van de volgende bijwerkingen ervaart: zwelling of opgeblazenheid, wat kan worden veroorzaakt door het vasthouden van vocht, ademhalingsproblemen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Romanian: • În cazul în care prezentaţi una sau mai multe dintre următoarele reacţii adverse: umflare, ce poate fi asociată cu insuficienta eliminare a apei din organism, dificultăţi de respiraţie, abdomen umflat şi senzaţie de preaplin, precum şi senzaţie de oboseală.
Dutch: Vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10
Romanian: Frecvente: ≥ 1/100 și < 1/10
Dutch: 1995 - 2000b aAnalyse omvat onderzoeken met beenmergtransplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt bAnalyse omvat patiënten die in deze periode beenmergtransplantatie kregen
Romanian: Studiu retrospectiv internaţional b aAnaliza include studii care implică transplantul de măduvă osoasă (MO) în timpul acestei perioade; unele studii au utilizat GM-CSF
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-updates.
Romanian: PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Gangbare cytotoxische chemotherapie
Romanian: Chimioterapia citotoxică stabilită
Dutch: • ophoesten van bloed (hemoptoë)
Romanian: • tuse • tuse cu sânge (hemoptizie)
Dutch: Obstipatiee Orale pijn
Romanian: Constipațiee Durere orală
Dutch: Personen die filgrastim krijgen, die pijn links boven in de buik en/of pijn in de top van de schouder rapporteren, moeten worden gecontroleerd op een vergrote milt of miltruptuur.
Romanian: Persoanele tratate cu filgrastim care acuză dureri în partea stângă a etajului abdominal superior și/sau vârful umărului trebuie să fie evaluate pentru a depista splenomegalia sau ruptura splenică.
Dutch: Trombocytopenie is zeer vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată foarte frecvent la pacienții tratați cu filgrastim.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u dit middel?
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Accofil
Dutch: Behandeling met filgrastim alleen werkt niet tegen trombocytopenie en anemie als gevolg van myelosuppressieve geneesmiddelen.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia determinate de administrarea de medicamente mielosupresive.
Dutch: Cutane vasculitis is gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Romanian: Vasculita cutanată a fost raportată la pacienții tratați cu filgrastim.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME (5 µg)/kg/dag als enkele dosis of in verdeelde doses.
Romanian: Doza recomandată de iniţiere a tratamentului este de 0,5 MU (5 µg)/kg şi zi, în doză unică sau în doze divizate.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: De spuit mag uit de koelkast gehaald worden en een maal maximaal 15 dagen, en vóór de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket, op kamertemperatuur bewaard worden (niet boven 25°C).
Romanian: Seringa poate fi scoasă din frigider şi lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25°C), o singură dată, pentru o perioadă de maxim 15 zile, care se încheie la data de expirare înscrisă pe etichetă.
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: Vasculită cutanată
Dutch: f. Nadat u de vloeistof heeft geïnjecteerd, haalt u de naald eruit terwijl u de zuiger blijft indrukken, en laat dan uw huid los.
Romanian: f. După injectarea lichidului, scoateţi seringa în timp ce ţineţi pistonul apăsat, apoi daţi drumul la piele.
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Romanian: Reacții adverse pulmonare
Dutch: Azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injectie.
Romanian: Acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (overeenkomend met 300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MU filgrastim (echivalent cu 300 micrograme) în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Dutch: Alopeciaa
Romanian: Alopeciea
Dutch: g. Doe de gebruikte spuit in de wegwerpdoos.
Romanian: Puneţi seringa utilizată în containerul special pentru eliminare.
Dutch: Pyrexie
Romanian: Hipoxie
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 109/l
Romanian: În continuare, dacă NAN rămâne > 1,0 x 109/L pentru încă 3 zile consecutiv
Dutch: Om de dalwaarde of nadir van de ANC van de patiënt te bepalen, wordt aanbevolen om de bloedafnames voor de ANC-bepalingen direct vóór de geplande toedieningen van filgrastim uit te voeren.
Romanian: Pentru a determina valoarea pre-doză a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse pentru un pacient, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35% van de onderzochte proefpersonen.
Romanian: După administrarea de filgrastim şi leucafereză s-a observat trombocitopenie tranzitorie (trombocite < 100 x 109/L) la 35% dintre subiecţii studiaţi.
Dutch: Filgratsim voor PBPC-mobilisatie bij normale donors voorafgaand aan allogene PBPCtransplantatie
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP la donatorii normali înainte de transplantarea de CPSP alogene
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 96 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 960 micrograme [μg]) de filgrastim.
Dutch: Voorgevulde spuit zonder naaldhoes b. Breng de naald geheel in de huid aan zoals uw verpleegkundige of arts u heeft laten zien (zie afbeelding 6).
Romanian: Seringă preumplută fără apărătoare de siguranţă pentru ac b. Introduceți complet acul în piele, așa cum v-a arătat medicul sau asistenta medicală (vezi figura c. Trageți ușor de piston, pentru a verifica dacă nu ați înțepat un vas de sânge.
Dutch: Pseudoj ichtb
Romanian: Pseudogutăa
Dutch: Soms: ≥ 1/1,000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10 000 tot < 1/1,000
Romanian: Mai puţin frecvente: ≥ 1/1 000 și < 1/100 Rare: ≥ 1/10 000 și < 1/1 000
Dutch: Gevallen van graft-versus-host-ziekte (GvHD) en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Romanian: Au existat raportări cu privire la boala grefă contra gazdă (BGcG) şi decese la pacienţi cărora li s-a administrat G-CSF după transplant alogen de măduvă osoasă (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de voorgevulde spuit na "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringa preumplută, după EXP.
Dutch: Anafyla ctische reactie
Romanian: Reacție anafilac tică
Dutch: • roodheid van de huid (erytheem)
Romanian: • înroșirea pielii (eritem)
Dutch: In de postmarketingsituatie zijn gevallen van cutane vasculitis gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met filgrastim.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă s-a raportat vasculită cutanată la pacienţii trataţi cu filgrastim.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Accofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Accofil nodig.
Romanian: Ulterior, medicul dumneavoastră vă poate testa sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul cu Accofil şi pentru a stabili care este cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Dutch: Speciale populaties Ouderen
Romanian: Grupe speciale de pacienți Pacienți vârstnici
Dutch: Hemoptoë Dyspneu Hoestena
Romanian: Hemoptiziee Dispnee Tusea
Dutch: Na toediening van G-CSF bij gezonde proefpersonen en bij kankerpatiënten is aortitis gemeld.
Romanian: Aortita a fost raportată la subiecți sănătoși și la pacienți diagnosticați cu cancer după administrarea G-CSF.
Dutch: Vaak voorkomende, maar doorgaans asymptomatische gevallen van miltvergroting en soms voorkomende gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en bij patiënten na toediening van G-CSF's.
Romanian: După administrarea de G-CSF, la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri frecvente, dar în general asimptomatice, de splenomegalie şi cazuri mai puţin frecvente de ruptură splenică.
Dutch: • spierkrampen
Romanian: • spasme musculare
Dutch: e. Injecteer niet meer dan de door de arts voorgeschreven dosis.
Romanian: Injectaţi numai doza pe care v-a spus-o medicul.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gemeld bij patiënten die filgrastim gebruiken.
Romanian: Trombocitopenia a fost raportată frecvent la pacienții tratați cu filgrastim.
Dutch: Soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100 Zelden: ≥ 1/10.000 tot < 1/1.000
Romanian: Mai puţin frecvente: între ≥ 1/1 000 și < 1/100 Rare: între ≥ 1/10 000 și < 1/1 000
Dutch: SC/IV
Romanian: de gradul II-IV
Dutch: Hypotensie Hypertensie
Romanian: Hipotensiune arterială
Dutch: Accofil en neutropenie (een laag aantal van een bepaald type witte bloedcellen) door chemotherapie
Romanian: Accofil şi neutropenia (număr redus al unui anumit tip de globule albe din sânge) asociată chimioterapiei
Dutch: Dosisaanpassing filgrastim
Romanian: Ajustarea dozei de filgrastim
Dutch: De resultaten van flowcytometrische analyse van aantallen CD34+-cellen zijn sterk afhankelijk van welke methode exact wordt toegepast, en aanbevelingen van aantallen gebaseerd op studies van andere laboratoria dienen dan ook met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd.
Romanian: recomandările cu privire la estimările numerice, bazate pe studii la alte laboratoare, trebuie interpretate cu atenţie.
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Romanian: Acid acetic glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol (E420)
Dutch: Op basis van klinische gegevens wordt de frequentie geschat op soms.
Romanian: Din datele clinice, se estimează că acestea apar mai puţin frecvent.
Dutch: • verlaagde bloeddruk (hypotensie)
Romanian: • tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (overeenkomend met 480 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing voor injectie of infusie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MU filgrastim (echivalent cu 960 micrograme) de filgrastim în 0,5 ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Dutch: GvHD
Romanian: BGcG
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Romanian: Fiecare ml de soluţie conţine 60 milioane unităţi (MU) filgrastim (echivalent cu 600 micrograme
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME (10 µg)/kg/dag, toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim, când este utilizat în monoterapie, este de 1,0 MU (10 µg)/kg şi zi, timp de 5-7 zile consecutiv.
Dutch: Niet bekend tis
Romanian: Cu frecvență necunoscu tă
Dutch: Verdunning tot een eindconcentratie < 0,2 ME (2 microgram) per ml wordt nooit aanbevolen.
Romanian: Nu se recomandă sub nicio formă diluarea la o concentraţie finală mai mică de 0,2 MU (2 μg) pe ml.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke spuit van 0,5 ml bevat 30 ME filgrastim (0,6 mg/ml).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă de 0,5 ml conţine 30 MU de filgrastim (0,6 mg/ml).
Dutch: • verhoogde bloeddruk (hypertensie)
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Dutch: Splenomegal iea, verlaagd hemoglobine gehaltee
Romanian: Valori scăzute ale hemoglobine ie
Dutch: Splenomegalie en miltruptuur
Romanian: Splenomegalie și ruptură splenică
Dutch: Sweetsyndroo m (acute febriele neutrofi ele dermato se)
Romanian: Sweet (dermat oză neutrofi lă acută)
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met filgrastim.
Romanian: La pacienții tratați cu filgrastim au fost raportate reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, care au apărut la tratamentul inițial sau ulterior.
Dutch: ARDS komt soms voor bij patiënten met kanker;
Romanian: SDRA este mai puţin frecvent în cazul pacienţilor cu cancer;
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) azijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 80 en water voor injecties.
Romanian: - Celelalte componente sunt acid acetic, hidroxid de sodiu, sorbitol (E420), polisorbat 80 şi apă pentru preparate
Dutch: De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.
Dutch: Systeem/orgaanklass e volgens MedDRA
Romanian: Clasificare pe aparate, sisteme şi organe (MedDRA)
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van de ongewone aandoening (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.00 mensen) capillairleksyndroom, waardoor bloed lekt uit de kleine bloedvaten in uw lichaam.
Romanian: Ele pot indica prezenţa unei afecţiuni mai puţin frecvente (care poate afecta între 1 şi 100 de persoane), numite sindrom de extravazare capilară, care produce scurgerea sângelui prin vasele capilare în întregul organism, necesitând îngrijire medicală de urgenţă.
Dutch: Op basis van gegevens van klinisch onderzoek wordt de frequentie geschat op soms.
Romanian: Din datele provenite din studii clinice, se estimează că aceasta apare mai puţin frecvent.
Dutch: Het is gebleken dat verlaging van de dosis filgrastim bij patiënten met ernstige chronische neutropenie de progressie van splenomegalie vertraagt of stopt.
Romanian: S-a observat că reducerea dozei de filgrastim a încetinit sau a oprit progresia splenomegaliei la pacienții cu neutropenie cronică severă, iar la 3 % dintre pacienți a fost necesară splenectomia.
Dutch: Sepsis Bronchitis Infectie van de bovenste luchtwegen Infectie van de urinewegen
Romanian: Bronșită Infecție a tractului respirator superior
Dutch: Bepaling van de opbrengst aan voorlopercellen
Romanian: Estimarea producţiei de celule progenitoare
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: • plotselinge symptomen van allergie krijgt zoals uitslag, jeuk of galbulten, zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
Romanian: • Aveți brusc semne de alergie, de exemplu erupție pe piele, mâncărime sau urticarie, umflare a feței, a buzelor, a limbii sau a altor părți ale corpului, scurtare a respirației, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație; acestea pot fi semnele unei reacții alergice severe.
Dutch: DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice
Dutch: • uitslag
Romanian: • vărsături
Dutch: Als u merkt dat het effect van de behandeling minder wordt, of dat het effect van de behandeling met filgrastim verdwijnt, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken.
Romanian: Dacă resimțiți o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns la tratamentul cu filgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele pentru acest lucru, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea filgrastim.
Dutch: Gammaglutamyltransfe rase verhoogd
Romanian: Valori crescute ale gamaglutamil transferazei
Dutch: Voor patiënten die worden behandeld met filgrastim dat is verdund tot concentraties < 1,5 ME (15 microgram) per ml dient humaan serumalbumine (HSA) te worden toegevoegd tot een eindconcentratie van 2 mg/ml.
Romanian: Pentru pacienţii cărora li se administrează filgrastim diluat la concentraţii < 1,5 MU (15 μg) pe ml,
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Romanian: La pacienţii la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) - aceasta este o reacţie a celulelor donatorului împotriva pacientului care primeşte transplantul; semnele şi simptomele includ erupţie la nivelul palmelor şi tălpilor, ulceraţii şi inflamaţii la nivelul gurii, intestinului, ficatului, pielii sau al ochilor, plămânilor, vaginului şi articulaţiilor.
Dutch: Filgrastim alleen voor PBPC-mobilisatie:
Romanian: Filgrastim pentru mobilizarea CPSP, în monoterapie:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Dutch: • verstopping (obstipatie)
Romanian: • slăbiciune generalizată (astenie)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2014.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2014.
Dutch: Ernstige neutropenie duurde gemiddeld 1,4 dagen.
Romanian: Neutropenia severă a durat în medie 1,4 zile.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Accofil verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Accofil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 septembrie 2014.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de duur van ernstige neutropenie.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata neutropeniei severe.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met 1,6 dagen en 1,8 dagen zoals werd gerapporteerd in andere onderzoeken met filgrastim die in de literatuur gevonden werden.
Romanian: Acest rezultat este comparabil cu 1,6 zile şi 1,8 zile raportate în alte studii identificate în literatura de specialitate, în care a fost utilizat filgrastimul.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Accofil.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Accofil.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Accofil zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Accofil sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Accofil
Romanian: Alte informaţii despre Accofil
Dutch: De wijze van toediening en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarvoor het gebruikt wordt, het lichaamsgewicht van de patiënt en de respons op de behandeling.
Romanian: Modul în care este administrat Accofil, doza şi durata tratamentului depind de motivul pentru care este utilizat, de greutatea corporală a pacientului şi de răspunsul la tratament.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Accofil te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Accofil?
Dutch: De patiënten kregen chemotherapie op dag 1 van een drieweekse cyclus; de volgende dag kregen zij Accofil en daarna dagelijks tot maximaal 14 dagen.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat chimioterapie în ziua 1 dintr-un ciclu de trei săptămâni, apoi o doză de Accofil a doua zi şi zilnic timp de maximum 14 zile.
Dutch: Dit betekent dat Accofil vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Romanian: Aceasta înseamnă că Accofil este similar cu un medicament biologic (numit şi „medicament de referinţă"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: Gegevens uit gepubliceerd onderzoek wijzen erop dat de voordelen en veiligheid van filgrastim bij volwassenen en kinderen die behandeld worden met chemotherapie, gelijk zijn.
Romanian: Datele din studiile publicate arată că beneficiile şi siguranţa filgrastimului sunt similare atât la adulţii, cât şi la copiii trataţi prin chimioterapie.