FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: karbamazepin 10, 11epoxid dasabuvir
Norwegian Bokmål: karbamazepi n 10, 11epokid dasabuvir
Czech: Léčivé přípravky metabolizované CYP2D6 nebo CYP1A2
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2D6 eller CYP1A2
Czech: Dasabuvir byl převažující složkou pozorovanou v mléce laktujících potkanů a na kojená mláďata neměl žádný vliv.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var den dominerende komponent observert i melk hos diegivende rotter, uten effekt på diende avkom.
Czech: Exviera se nemá používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh C) (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Exviera skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt 4.2, 4.8 og 5.2).
Czech: Dasabuvir je inhibitorem BCRP in vivo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en hemmer av BCRP in vivo.
Czech: SVR12 dosáhlo celkem 37 (97,4 %) z 38 subjektů.
Norwegian Bokmål: Totalt oppnådde 37 (97,4 %) av 38 pasienter SVR12.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na chování, reprodukci nebo vývoj potomstva.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på atferd, reproduksjon eller utvikling hos avkom ble rapportert.
Czech: Je doporučeno klinické monitorování a nižší dávky imatinibu.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og reduserte doser med imatinib anbefales.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami prostřednictvím transportních proteinů Dasabuvir neinhibuje transportéry organických aniontů (OAT1) in vivo, jak ukazuje absence interakcí s tenofovirem (substrát OAT1).
Norwegian Bokmål: Legemidler som skilles ut i nyrene via transportproteiner Dasabuvir hemmer ikke organisk anion-transportør (OAT1) in vivo, vist ved mangel på interaksjon med tenofovir (OAT1-substrat).
Czech: Ohledně dávkování se řiďte doporučeními uvedenými v Tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Følg doseringsanbefalingene i tabell 1.
Czech: Vybrané naléhavé laboratorní abnormality vyvolané léčbou
Norwegian Bokmål: Utvalgte unormale laboratorieverdier som er behandlingsutløste
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med direktevirkende antivirale legemidler mot HCV
Czech: V případě, že jste si náhodně vzal(a) více než je doporučená dávka, je třeba, abyste ihned kontaktoval(a) svého lékaře nebo šel(šla) do nejbližší nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
Czech: c. Substituce byly pozorovány v kombinaci s jinými substitucemi, které se objevily u NS3 na pozici R155
Norwegian Bokmål: c. Substitusjoner ble observert i kombinasjon med andre behandlingskrevende substitusjoner på NS3 i posisjon R155 eller D168.
Czech: Dasabuvir si udržel plnou aktivitu proti replikonům obsahujícím substituce S282T na místě vazby nukleosidu, M423T ve spodní části strukturní domény označované jako „palec" a P495A/S, P496S nebo V499A v horní části uvedené domény.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir beholdt full aktivitet mot replikoner inneholdende substitusjonene S282T i nukleosidbindingsstedet, M423T i nedre "thumb site", og P495A/S, P496S eller V499A i øvre "thumb site".
Czech: Teriflunomid může zvyšovat expozice dasabuviru a má být používán s opatrností.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid kan øke eksponeringen for dasabuvir og bør brukes med forsiktighet.
Czech: AUC (ng*h/ml) (CV %)
Norwegian Bokmål: AUC (ng*t/ml) (CV %)
Czech: Vazba dasabuviru a jeho metabolitu M1 na plasmatické proteiny nebyla významně odlišná u subjektů s poruchou funkce jater v porovnání s normálními kontrolními subjekty (viz body 4.2, 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen i plasma for dasabuvir og dets metabolitt M1 hos pasienter med nedsatt leverfunksjon var ikke relevant forskjellig fra proteinbindingen hos friske kontrollpersoner (se pkt 4.2, 4.4 og 4.8).
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritapreviru a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i eksponering for dasabuvir, paritaprevir og ombitasvir (basert på sammenligning med historiske data) ble observert under samtidig administrering.
Czech: U substrátů CYP2D6 (např. desipramin, metoprolol a dextrometorfan) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: CYP2D6-substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dekstrometorfan) forventes ikke å kreve dosejusteringer.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek <10% změnu expozic dasabuviru.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil en alder på pluss/minus 10 år fra 54 år (gjennomsnittlig alder i fase 3-studiene) resultere i < 10 % endring i eksponeringen for dasabuvir.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Exviera; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulige bivirkninger av legemidlet hos barn som ammes, må det avgjøres om ammingen skal stoppes eller behandlingen med Exviera skal seponeres ved en vurdering av hvor viktig behandlingen er for moren.
Czech: VS při léčbě
Norwegian Bokmål: VS under behandling
Czech: Hodnoty M1 dasabuviru byla nižší o 6 % resp. 10 % resp. 13 %.
Norwegian Bokmål: AUC-verdiene for dasabuvir M1-metabolitten var henholdsvis 6 % lavere, 10 % lavere og 13 % lavere.
Czech: Modifikace dávky ribavirinu neměla vliv na četnost setrvalé virologické odpovědi (SVR).
Norwegian Bokmål: Justering av ribavirindosen påvirket ikke ratene for vedvarende virologisk respons.
Czech: Lékař Vám též může dát protivirový přípravek obsahující ribavirin.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg et antiviralt legemiddel kalt "ribavirin".
Czech: INHIBITOR HMG-CoA REDUKTÁZY Rosuvastati n
Norwegian Bokmål: HMG CoA-REDUKTASEHEMMERE rosuvastatin
Czech: Vzhledem k nízké četnosti selhání pozorované u doporučených léčebných režimů u subjektů infikovaných HCV genotypů 1a a 1b se zdá, že výchozí výskyt variant má na pravděpodobnost dosažení setrvalé virologické odpovědi (SVR) jen malý vliv.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning lav forekomst av virologisk svikt observert ved anbefalte behandlingsregimer for pasienter med HCV-infeksjon genotype 1a og 1b, ser tilstedeværelse av baselinevarianter ut til å ha liten effekt på sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons.
Czech: Souhrnná analýza účinnosti
Norwegian Bokmål: Samlet effektanalyse
Czech: Genotyp 1b, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: Genotype 1b, uten cirrhose eller med kompensert cirrhose
Czech: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir posílený ritonavirem nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Norwegian Bokmål: Pasienter var på et stabilt HIV-1 antiretroviraltbehandlingsregime (ART) som inkluderte ritonavir-økt atazanavir eller raltegravir, samtidig administrert med en basis av tenofovir pluss emtricitabin eller lamivudin.
Czech: Po dávce 400 mg 14C-dasabuviru bylo přibližně 94 % radioaktivity nalezeno ve stolici, s omezenou radioaktivitou (přibližně 2 %) v moči.
Norwegian Bokmål: Etter en 14C-dasabuvirdose på 400 mg ble ca. 94 % av radioaktiviteten gjenvunnet i feces med begrenset radioaktivitet (ca. 2 %) i urinen.
Czech: Antikoncepční přípravky obsahující ethinylestradiol nelze v kombinaci s přípravkem Exviera používat.
Norwegian Bokmål: Prevensjonsmidler som inneholder etinyløstradiol skal ikke brukes i kombinasjon med Exviera.
Czech: Exviera a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir byly ve všech studiích lékových interakcí podávány formou několikanásobných dávek, s výjimkou studií lékových interakcí s karbamazepinem, gemfibrozilem, ketokonazolem a sulfamethoxazolem/trimethoprimem.
Norwegian Bokmål: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ble administrert som flere doser i alle legemiddelinteraksjonsstudiene unntatt legemiddelinteraksjonsstudiene med karbamazepin, gemfibrozil, ketokonazol og sulfametoksazol/trimetoprim.
Czech: Expozice dasabuviru získané s dávkou 400 mg a dávkou 250 mg jsou podobné.
Norwegian Bokmål: Eksponering for dasabuvir oppnådd ved 400 mg formuleringen og 250 mg tabletten er omtrent den samme.
Czech: Ve studii sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů dostávala 600 až 800 mg denně (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter som hadde gjennomgått levertransplantasjon var ribavirindoseringen individualisert og de fleste pasientene fikk 600 til 800 mg per dag (se pkt.
Czech: Pacienti s koinfekcí HIV/HCV
Norwegian Bokmål: HIV/HCV koinfiserte pasienter
Czech: Bez cirhózy S kompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: Uten cirrhose Med kompensert cirrhose
Czech: Léčivé přípravky transportované BCRP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Czech: Váš lékař si s Vámi pohovoří o tom, které z uvedených léků máte společně s přípravkem Exviera užívat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvilke av disse legemidlene som skal tas sammen med Exviera.
Czech: AMINOSALICYLÁTY Sulfasalazin
Norwegian Bokmål: AMINOSALISYLAT sulfasalazin
Czech: pacienti tabletu nesmí např. žvýkat, lámat nebo rozpouštět).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tablettene hele (dvs. pasientene skal ikke tygge, dele eller løse opp tabletten).
Czech: Změny v expozicích dasabuviru u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin nejsou považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Endringene i eksponeringen for dasabuvir hos pasienter med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke ansett som klinisk signifikant.
Czech: I když není očekávána žádná změna farmakokinetiky warfarinu, doporučuje se pečlivé monitorování
Norwegian Bokmål: Selv om ingen endring i farmakokinetikken til warfarin er forventet, er det anbefalt med nøye overvåking av INR for alle vitamin K-antagonister.
Czech: TURQUOISE-II: Četnosti relapsů podle výchozích laboratorních hodnot po 12 a 24 týdnech terapie u subjektů s infekcí genotypu 1a a kompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II: tilbakefallsraten ved baseline laboratorieverdier etter 12 og 24 ukers behandling hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og kompensert cirrhose
Czech: Varianty na pozicích R155 a D168, spojované s rezistencí, byly u NS3 na počátku pozorovány vzácně (méně než 1 %).
Norwegian Bokmål: Varianter forbundet med resistens i aminosyreposisjonene R155 og D168 i NS3 ble sjelden observert (mindre enn 1 %) ved baseline.
Czech: Tato zvýšení ALT byla významně častější v podskupině subjektů užívajících léčivé přípravky s obsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo antikoncepční vaginální kroužky (6 z 25 subjektů); (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse økningene i ALAT var signifikant hyppigere i subgruppen av pasienter som brukte legemidler som inneholdt etinyløstradiol, slik som kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (6 av 25 personer) (se pkt.
Czech: U ostatních substrátů CYP2C9 (nesteroidní antiflogistika (např. ibuprofen), antidiabetika (např. glimepirid, glipizid)) se neočekává nutnost úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Andre CYP2C9-substrater (NSAIDs (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid) forventes ikke å kreve dosejusteringer.
Czech: Dasabuvir u hlodavců nepůsobil na životaschopnost embrya/plodu ani na plodnost a u dvou zvířecích druhů nebyl teratogenní.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir hadde ingen effekter på embryoføtal levedyktighet eller på fertilitet vurdert hos gnagere og var ikke teratogent hos to arter.
Czech: ANTIBIOTIKA (SYSTÉMOVÉ PODÁNÍ) Sulfamethoxazol, trimethopri m
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) sulfametoksazol, trimetoprim
Czech: Děti a dospívající Přípravek Exviera nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Exviera til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Při užívání přípravku Exviera a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které mohou naznačovat zhoršení problémů s játry:
Norwegian Bokmål: Når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer, da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
Czech: Genotyp 1a, s kompenzovanou cirhózou
Norwegian Bokmål: Genotype 1a, med kompensert cirrhose
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky byste máte společně s přípravkem Exviera užívat a jak dlouho;
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Exviera og hvor lenge du skal ta dem.
Czech: Dasabuvir nebyl genotoxický při souborném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke gentoksisk i en rekke in vitro og in vivo assays, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo mikronukleus assay i rotte.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, mohou být předloženy současně.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Czech: − potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek (E553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: − Tablett filmdrasjéring: polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), polyetylenglykol 3350, talkum (E553b), jernoksid gult (E172), jernoksid rødt (E172) og jernoksid sort (E172).
Czech: Očekává se: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Norwegian Bokmål: ↓ esomeprazol, lansoprazol
Czech: EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/983/001
Czech: Rilpivirin byl ve studii také podáván večer s jídlem a 4 hodiny po večeři s přípravkem Exviera + ombitasvirem/ paritaprevirem/ ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin ble også administrert om kvelden med mat og 4 timer etter middag med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i studien.
Czech: Ani u jednoho ze subjektů s hyperbilirubinemií nedošlo k současnému zvýšení aminotransferáz.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene med hyperbilirubinemi hadde samtidig økning av aminotransferaser.
Czech: - jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude
Norwegian Bokmål: − har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere.
Czech: Genotyp 1a, bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Genotype 1a, uten cirrhose
Czech: Zařazeno bylo 34 subjektů (29 s infekcí HCV genotypu 1a a 5 s infekcí HCV genotypu 1b), u kterých dosud infekce HCV nebyla po transplantaci léčena a kteří dosahovali stadia fibrózy F2 nebo méně podle klasifikačního systému METAVIR.
Norwegian Bokmål: Det ble inkludert 34 pasienter (29 med HCV genotype 1a-infeksjon og 5 med HCV genotype 1binfeksjon), som ikke hadde mottatt behandling for HCV-infeksjon etter transplantasjon og hadde en METAVIR fibrose-score på F2 eller mindre.
Czech: K substrátům CYP2C19 hodnoceným ve studiích lékových interakcí patří omeprazol a escitalopram (Tabulka 2).
Norwegian Bokmål: CYP2C19-substrater undersøkt i legemiddelinteraksjonsstudier inkluderer omeprazol og escitalopram (se tabell 2).
Czech: Jiné nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) než rilpivirin (efavirenz, etravirin a nevirapin) jsou kontraindikovány (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Andre NNRTIer enn rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er kontraindisert (se pkt.
Czech: Nerelevantní Je-li to klinicky indikováno, má být použita vyšší dávka omeprazolu.
Norwegian Bokmål: NA Dersom det er klinisk indikert bør høyere doser av omeprazol brukes.
Czech: Společné podávání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může snížit expozici léčivých přípravků, které jsou metabolizovány přes CYP2C19 (např. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), což si vyžádá úpravu dávky/klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan redusere eksponeringen for legemidler som metaboliseres av CYP2C19 (f.eks. lansoprazol, esomeprazol, s-mefenytoin), og dette kan kreve dosejusteringer/klinisk overvåking.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Exviera užívá společně s ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Vær ekstra påpasselig når Exviera brukes i kombinasjon med ribavirin.
Czech: *Soubor údajů zahrnuje všechny subjekty infikované genotypem 1 ve studiích fáze II a III včetně subjektů s cirhózou.
Norwegian Bokmål: Asteni Fatigue * Datasettet inkluderer alle genotype 1-infiserte pasienter i fase 2- og 3-studier, inkludert pasienter med cirrhose.
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Exviera nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Exviera užívat.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler du ikke skal ta med Exviera - se tabellen "Legemidler du ikke skal ta med Exviera".
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige
Czech: Farmakokinetické interakce
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon
Czech: U subjektů dostávajících ribavirin byla dávka ribavirinu 1000 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností pod 75 kg nebo 1200 mg denně pro osoby s tělesnou hmotností 75 kg a více.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk ribavirin, var ribavirindosen 1000 mg per dag for pasienter som veide mindre enn 75 kg eller 1200 mg per dag for pasienter som veide 75 kg eller mer.
Czech: Očekává se: ↑ dasabuvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↑ dasabuvir
Czech: Nelze vyloučit, že systémová expozice dabigatran-etexilátu je dasabuvirem zvýšena vlivem inhibice P-gp ve střevě.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at den systemiske eksponeringen for dabigatraneteksilat blir økt av dasabuvir på grunn av hemming av P-gp i tarmen.
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12 VS při léčbě
Norwegian Bokmål: Utfallet til pasienter uten SVR12 VS under behandling Tilbakefall
Czech: methadon
Norwegian Bokmål: Metadon
Czech: Peg-IFN + RBV, n (%) Výchozí albumin, střední hodnota (g/l) < 35, n (%)
Norwegian Bokmål: Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 pacienta z 10
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání kombinované léčby s přípravkem Exviera jsou uvedeny v Tabulce 1.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er anbefalt administrert samtidig og behandlingsvarighet for Exviera kombinasjonsbehandling er gitt i tabell 1.
Czech: SAPPHIRE I a II
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE I og II
Czech: Eliminace Po podání dasabuviru s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem byl průměrný plasmatický poločas dasabuviru přibližně 6hodin.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var gjennomsnittlig halveringstid i plasma for dasabuvir ca 6 timer.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by u žen byla expozice dasabuviru o 14 až 30 % vyšší než u mužů.
Norwegian Bokmål: Ut i fra farmakologiske populasjonsanalyser av data fra kliniske fase 3-studier vil kvinnelige pasienter ha ca. 14 til 30 % høyere eksponering for dasabuvir enn mannlige pasienter.
Czech: Deset subjektů (29,4 %) mělo po zahájení nejméně jednu hodnotu hemoglobinu nižší než 10 g/dl.
Norwegian Bokmål: 10 pasienter (29,4 %) hadde minst én hemoglobinverdi etter baseline på mindre enn 10 g/dl.
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen var ikke forbundet med noen bestemte problemer med sikkerhet hos en begrenset gruppe pasienter behandlet i 12-24 uker.
Czech: Zvýšení bilirubinu v séru
Norwegian Bokmål: Økning av serum bilirubin
Czech: Užívejte jednu tabletu večer.
Norwegian Bokmål: Ta én tablett om kvelden.
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50% a monitorování klinických účinků u pacientů.
Norwegian Bokmål: NA Reduser amlodipindosen med 50 % og overvåk
Czech: Současné podávání s fluvastatinem a pitavastatinem není doporučeno (viz bod
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fluvastatin og pivastatin er ikke anbefalt (se pkt.
Czech: Vhledem k tomu, že během léčby přípravkem Exviera s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem může dojít ke změně jaterních funkcí, je doporučeno pečlivé monitorování mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
Norwegian Bokmål: Da leverfunksjon kan endre seg under behandling med Exviera administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, er det anbefalt med nøye overvåking av internasjonal normalisert ratio (INR) verdier.
Czech: Příklady kontraindikovaných inhibitorů CYP2C8 jsou uvedeny níže.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte CYP2C8hemmere er gitt nedenfor.
Czech: Ve více než 200 výchozích vzorcích genotypu 1b v této analýze byly nejčastěji pozorovanými variantami souvisejícími s rezistencí Y93H (7,5 %) u NS5A a C316N (17,0 %) a S556G (15 %) u NS5B.
Norwegian Bokmål: Med mer enn 200 baseline genotype 1b-prøver i denne analysen, var de hyppigst observerte resistensassosierte variantene Y93H (7,5 %) i NS5A og C316N (17,0 %) og S556G (15 %) i NS5B.
Czech: Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Norwegian Bokmål: Q80K gir minimal resistens mot paritaprevir, selv om det er svært vanlig polymorfisme i NS3 (41,2 % av prøvene).
Czech: Pacienti léčení antagonisty vitamínu K
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med vitamin K-antagonister
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Relaps Jinéb a. Potvrzený nález HCV ≥ 25 m.j./ml po dosažení HCV RNA < 25 m.j./ml během léčby, potvrzené zvýšení HCV RNA o 1 log10 m.j./ml oproti nejnižší hodnotě (nadir), nebo nález HCV RNA trvale ≥ 25 m.j./ml při nejméně 6 týdnech léčby.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall Andre b a. Bekreftet HCV ≥ 25 IE/ml etter HCV RNA < 25 IE/ml under behandling, bekreftet økning i HCV RNA på 1 log10 IE/ml fra nadir eller vedvarende HCV RNA ≥ 25 IE/ml med minst 6 ukers behandling.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace ostatních protivirových léčivých přípravků, které užíváte s přípravkem Exviera.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du også leser pakningsvedleggene for de andre antivirale legemidlene du tar sammen med Exviera.
Czech: U pacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin, kde naleznete informace týkající se použití u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som bruker ribavirin, se produktinformasjon for ribavirin for informasjon om bruk hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Dasabuvir nebyl karcinogenní v 6měsíční studii transgenických myší až po nejvyšší studované dávky (2 g/kg/den), což mělo za následek expozice AUC dasabuviru přibližně 19násobně vyšší než jsou u lidí při doporučené klinické dávce 500 mg (250 mg dvakrát denně).
Norwegian Bokmål: Dasabuvir var ikke karsinogent i en 6 måneders transgen musestudie opptil den høyeste testede dosen (2 g/kg/dag), noe som resulterte i AUC-eksponeringer for dasabuvir som var omtrent 19 ganger høyere enn hos mennesker ved anbefalt dose på 500 mg (250 mg to ganger daglig).
Czech: Dasabuvir podávaný s ombitasvirem/paritaprevirem/ritonavirem neměl vliv na expozice substrátu CYP2C9, warfarinu.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir administrert med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir påvirket ikke eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.