FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter i gruppen som behandlats med LIFMIOR i kombination med metotrexat hade signifikant högre svar avseende ACR 20, ACR 50 och ACR 70 samt förbättrade DAS- och HAQ-värden vid både 24 och 52 veckor än patienter i grupperna som enbart fått ett läkemedel (resultaten visas i tabellen nedan).
Icelandic: Sjúklingahópurinn sem var samtímis meðhöndlaður með LIFMIOR og metótrexati hafði marktækt hærri ACR 20, ACR 50, ACR 70 svörun og framfarir metnar með DAS og HAQ gildum bæði eftir 24 og 52 vikur, en sjúklingar sem einungis fengu annað lyfið (sjá töflu hér að neðan).
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om LIFMIOR är rätt behandling.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða hvort LIFMIOR sé ákjósanleg meðferð.
Swedish: Efter det att du har dragit ut LIFMIORlösningen från flaskan, kan det finnas lite luft kvar i sprutan.
Icelandic: Eftir að þú hefur dregið LIFMIOR upp úr hettuglasinu, gæti verið eitthvað loft í sprautunni.
Swedish: Administreringssätt LIFMIOR administreras som subkutan injektion (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Lyfjagjöf LIFMIOR er gefið með inndælingu undir húð (sjá kafla 6.6).
Swedish: ACR 50 3 månader
Icelandic: ACR 50 Mánuður 3
Swedish: I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått LIFMIOR under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått LIFMIOR eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades.
Icelandic: Auk þess, benti ein rannsókn til þess að fæðingargallar væru meiri þegar móðir hafði fengið LIFMIOR á meðgöngu miðað við mæður sem ekki höfðu fengið LIFMIOR eða svipuð lyf (TNF-hemla) en ekkert mynstur var í tegundum fæðingargalla sem tilkynnt var um.
Swedish: Långtidssäkerheten och effekten av LIFMIOR 0,8mg/kg (upp till 50 mg) en gång per vecka utvärderades i en öppen förlängningsstudie på 181 pediatriska patienter med plaquepsoriasis upp till 2 år utöver de 48 veckorna i studien som diskuterades ovan.
Icelandic: Langtímaöryggi og virkni LIFMIOR 0,8 mg/kg (allt að 50 mg) einu sinni í viku var metið í opinni framhaldsrannsókn á 181 barni með skellupsoriasis í allt að 2 ár umfram 48 vikna rannsóknartímabilið sem lýst er hér að ofan.
Swedish: Hypoglykemi hos patienter som behandlas mot diabetes Det har förekommit rapporter om hypoglykemi efter insättning av LIFMIOR hos patienter som får läkemedel mot diabetes, vilket föranleder att hos vissa patienter kan en dosminskning av diabetesläkemedel krävas.
Icelandic: Blóðsykurlækkun hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki Tilkynnt hefur verið um blóðsykurlækkun eftir upphaf meðferðar með LIFMIOR hjá sjúklingum sem fá lyf við sykursýki, sem hefur valdið því að minnka hefur þurft skammta sykursýkilyfja hjá sumum þessara sjúklinga.
Swedish: Allvarliga och dödliga infektioner har rapporterats under behandling med LIFMIOR; rapporterade patogener innefattar bakterier, mykobakterier (inklusive tuberkulos), virus och svamp.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar og banvænar sýkingar við notkun LIFMIOR; meðal skráðra sjúkdómsvalda eru bakteríur, mýkóbakteríur (þar með taldar berklabakteríur), veirur og sveppir.
Swedish: Om du har injicerat mer LIFMIOR än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit en dos för mycket) bör du antingen kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Icelandic: Ef þú notar meira af LIFMIOR en þú ættir (annaðhvort með því að sprauta of miklu í eitt skipti eða nota það of oft) skalt þú tala strax við lækni eða lyfjafræðing.
Swedish: Hos patienter som fullföljde behandlingen i 24 månader, inträffade ingen försämring av sjukdomen med frekvensen 78 %, 70 % respektive 61 %.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga í rannsókninni sem luku að fullu 24 mánaða meðferð var hlutfall sjúklinga sem ekki versnaði 78%, 70% og 61%, í sömu röð.
Swedish: Kassera injektionslösningen av LIFMIOR som inte har injicerats inom 6 timmar.
Icelandic: Fargið LIFMIOR lausn sem ekki hefur verið notuð innan 6 klukkutíma.
Swedish: Etanercept passerar placenta och har påvisats i serum hos spädbarn vars mamma behandlats med LIFMIOR under graviditeten.
Icelandic: Etanercept fer yfir fylgju og hefur greinst í sermi hjá ungbörnum mæðra sem fengu LIFMIOR á meðgöngu.
Swedish: 112 patienter randomiserades till att erhålla LIFMIOR 25 mg (n=57) eller placebo (n=55) två gånger i veckan under 24 veckor.
Icelandic: 112 sjúklingum var slembiraðað í hópa sem fengu LIFMIOR 25 mg (n=57) eða lyfleysu (n=55) tvisvar í viku í 24 vikur.
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats för LIFMIOR.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá alvarlegum aukaverkunum við notkun LIFMIOR.
Swedish: Om du har glömt att ta LIFMIOR
Icelandic: Ef gleymist að nota LIFMIOR
Swedish: ─ TSS ─ ─ Erosioner─ ─ JSN─
Icelandic: ─ TSS ─ ─ úrátustig─ ─ JSN
Swedish: Fertila kvinnor bör överväga användningav lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med LIFMIOR och i tre veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að íhuga að nota viðeigandi getnaðarvarnir til þess að forðast þungun meðan á LIFMIOR meðferð stendur og í þrjár vikur eftir að meðferð er hætt.
Swedish: Efter beredning rekommenderas omedelbar användning (upp till maximalt 6 timmar).
Icelandic: Ráðlagt er að nota LIFMIOR lausn strax eftir blöndun (að hámarki innan 6 klukkustunda).
Swedish: Bildning av autoantikroppar Behandling med LIFMIOR kan ge upphov till bildning av autoantikroppar (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Meðferð með LIFMIOR getur haft í för með sér myndun á sjálfsmótefni (sjá kafla 4.8).
Swedish: Blanda inte LIFMIOR-lösningen med någon annan medicin.
Icelandic: Ekki skal blanda LIFMIOR lausninni við önnur lyf.
Swedish: Olika slags maligniteter har också rapporterats vid användningen av LIFMIOR inklusive bröstcancer, cancer i lunga, hud och lymfkörtlar (lymfom).
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ýmsum illkynja sjúkdómum við notkun LIFMIOR, þar á meðal krabbameini í brjósti, lungum, húð og eitlum.
Swedish: *Vissa patienter tillhandahöll inte fullständiga data för alla effektmått **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 respektive c:<0,05 mellan LIFMIOR och placebo
Icelandic: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS sjúkdómshlé að hluta til BASDAI***50 *Hjá sumum sjúklingum fengust ekki fullkomin gögn fyrir hvern endapunkt **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p<0,001, b:<0,01 og c:<0,05 fyrir LIFMIOR annars vegar og lyfleysu hins vegar
Swedish: I en studie med 49 vuxna patienter med reumatoid artrit som behandlades med LIFMIOR sågs inga tecken på undertryckning av överkänslighet av fördröjd typ, undertryckning av immunoglobulinnivåerna eller ändring av storleken på effektorcellpopulationerna.
Icelandic: Í rannsókn sem framkvæmd var á 49 fullorðnum iktsýkisjúklingum sem meðhöndlaðir voru með LIFMIOR, kom ekkert fram sem studdi hömlun á seinkomnu ofnæmi, lækkun á immúnóglóbulín styrk eða breytingu á fjölda svarfrumna.
Swedish: Produkten har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25°C efter beredning.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lyfið viðheldur eðlis- og efnafræðilegum stöðugleika í 6 tíma við hita allt að 25°C þegar búið er að leysa það upp.
Swedish: Kontakta din läkare innan du använder LIFMIOR om nålskyddet kommer att hanteras av, eller LIFMIOR ges till, någon med känd eller möjlig överkänslighet (allergi) för latex.
Icelandic: Hafið samband við lækni áður en LIFMIOR er notað ef sá sem handleikur nálarhulstrið eða sá sem fær LIFMIOR er með þekkt eða hugsanlegt latex ofnæmi.
Swedish: Det finns tre rekommenderade injektionsställen för LIFMIOR då förfylld spruta används: (1) mitt på framsidan av låren; (2) buken, förutom 5 cm precis runt naveln; och (3) den yttre delen av överarmen (se bild 1).
Icelandic: Stungustaðirnir þrír sem mælt er með fyrir LIFMIOR áfylltar sprautur eru: (1) framan á miðju læri; (2) á kvið, nema 5 cm. svæði í kringum naflann; og (3) á afturhluta upphandleggs (sjá mynd 1).
Swedish: Allvarliga infektioner observerades hos 6,3% av patienterna med reumatoid artrit som behandlats med LIFMIOR i upp till 48 månader.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar komu fyrir hjá 6,3% iktsýkisjúklinga sem meðhöndlaðir voru í allt að 48 mánuði með LIFMIOR.
Swedish: Röntgenbilder av händer och vrister utfördes vid ingång i studien och vid 6, 12 och 24 månader.
Icelandic: Í upphafi voru teknar röntgenmyndir af höndum og úlnliðum í upphafi og síðan eftir 6, 12 og 24 mánuði.
Swedish: I en annan öppen singelarmsstudie behandlades 60 patienter med utvidgad oligoartrit (15 patienter i åldern 2-4 år, 23 patienter i åldern 5-11 år och 22 patienter i åldern 12-17 år), 38 patienter med entesitrelaterad artrit (12-17 år) och 29 patienter med psoriasisartrit (12-17 år) med LIFMIOR i dosen 0,8 mg/kg (upp till högst 50 mg per dos), administrerat en gång per vecka i 12 veckor.
Icelandic: Í annarri opinni rannsókn, þar sem allir fengu sömu meðferð, fengu 60 sjúklingar með margliðagigt (extended oligoarthritis) (15 sjúklingar á aldrinum 2 til 4 ára, 23 sjúklingar á aldrinum 5 til 11 ára og 22 sjúklingar á aldrinum 12 til 17 ára), 38 sjúklingar með festumeinstengda liðagigt (enthesitis-related arthritis) (á aldrinum 12 til 17 ára) og 29 sjúklingar með sóragigt (á aldrinum 12 til 17 ára) LIFMIOR í skömmtum sem námu 0,8 mg/kg (hámark 50 mg í einum skammti) vikulega í 12 vikur.
Swedish: I studie 3 hade majoriteten av de patienter (77%) som ursprungligen randomiserats till 50 mg två gånger i veckan och som fick sin dos av LIFMIOR sänkt till 25 mg två gånger i veckan vid vecka 12, bibehöll sina PASI 75 resultat genom vecka 36.
Icelandic: Af sjúklingunum í rannsókn 3 sem í upphafi var slembiraðað til að fá 50 mg tvisvar í viku og höfðu síðan fengið lækkaðan LIFMIOR skammt niður í 25 mg tvisvar í viku eftir 12 vikur héldu flestir (77%) PASI 75 svörun sinni í 36 vikur.
Swedish: Sätt ALDRIG på nålskyddet igen.
Icelandic: Settu ALDREI lokið aftur á nálina.
Swedish: Effekten av LIFMIOR utvärderades i en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie på 205 patienter med psoriasisartrit.
Icelandic: Virkni LIFMIOR var metin í tilviljunarkenndri tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 205 sjúklingum með sóragigt.
Swedish: Det kan emellertid inte uteslutas att kombinationen LIFMIOR och metotrexat kan medföra en ökning i incidensen av infektioner.
Icelandic: Samt sem áður er ekki hægt að útiloka að samsett meðferð með LIFMIOR og metótrexati geti tengst aukningu á tíðni sýkinga.
Swedish: Säkerheten och effekten av 50 mg LIFMIOR (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
Icelandic: Öryggi og virkni 50 mg LIFMIOR (tvær 25 mg inndælingar undir húð) gefið einu sinni í viku voru metin í tvíblindri lyfleysu samanburðarrannsókn hjá 420 sjúklingum með virka iktsýki.
Swedish: Doser på 25 mg LIFMIOR (baserat på dossökande studier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo administrerades subkutant två gånger i veckan i 6 månader till 138 patienter.
Icelandic: 25 mg skammti af LIFMIOR (byggt á rannsókn til að finna skammta hjá sjúklingum með iktsýki) eða lyfleysu, var sprautað undir húð tvisvar í viku í 6 mánuði hjá 138 sjúklingum.
Swedish: I fas 3 studier observerades inga generella skillnader i biverkningar, allvarliga biverkningar och allvarliga infektioner hos patienter 65 år eller äldre med reumatoid artrit, psoriasisartrit och ankyloserande spondylit som behandlades med LIFMIOR jämfört med yngre patienter.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á aukaverkunum, alvarlegum aukaverkunum og alvarlegum sýkingum í fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum með iktsýki, sóragigt og hryggikt, hjá 65 ára eða eldri sem fengu LIFMIOR, borið saman við yngri sjúklinga.
Swedish: 70b a: 25 mg LIFMIOR subkutant två gånger i veckan b: p<0,001, LIFMIOR vs placebo c: p<0,01, LIFMIOR vs placebo
Icelandic: 25 mg LIFMIOR undir húð tvisvar í viku b: p < 0,001, LIFMIOR vs. lyfleysu c: p < 0,01, LIFMIOR vs. lyfleysu
Swedish: Bestående svar har setts i upp till 10 år i öppna studier med förlängd behandling, när patienter erhållit LIFMIOR utan uppehåll..
Icelandic: Áframhaldandi svörun hefur sést í allt að 10 ár í opinni framlengdri rannsókn, þegar sjúklingar fengu samfellda meðferð með LIFMIOR.
Swedish: Varje injektionsflaska av LIFMIOR 10 mg ska användas vid ett enstaka tillfälle av en enstaka patient och resten av injektionsflaskan ska kasseras.
Icelandic: Hvert hettuglas með LIFMIOR 10 mg skal einungis nota einu sinni fyrir einn sjúkling og afgangi skal fargað.
Swedish: Effekten av långtidsbehandling med LIFMIOR avseende utveckling av autoimmuna sjukdomar är ej känd.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar LIFMIOR á myndun sjálfsónæmis er ekki þekkt.
Swedish: Den största av dessa studier (n=277) inkluderade patienter som var mellan 18 och 70 år gamla och hade aktiv ankyloserande spondylit definierad som resultat ≥ 30 på visuell analog skala (VAS) med avseende på genomsnittlig duration och intensitet av morgonstelhet plus VAS-resultat på ≥ 30 för minst 2 av följande 3 parametrar: patientens egen bedömning av sin totala situation, VAS-medelvärden för nattlig ryggsmärta och total ryggsmärta; i genomsnitt 10 frågor på Bath Ankyloserande Spondylit Funktions Index (BASFI).
Icelandic: Stærsta rannsóknin (n=277) var gerð á sjúklingum á aldrinum 18-70 ára, sem höfðu virka hryggikt skilgreinda á sjónrænum kvarða (visual analogue scale) (VAS) með gildi > 30 fyrir meðaltal af því hversu lengi morgunstirðleiki stóð yfir og hversu mikill hann var og VAS gildi > 30 í a.m.k. tveimur af eftirfarandi þremur þáttum: heildarmat sjúklingsins; meðal VAS gildi fyrir bakverk að nóttu og heildarbakverk; meðaltal 10 spurninga á kvarða sem metur hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)).
Swedish: Bland de patienter med reumatoid artrit som undersöktes med avseende på antinukleära antikroppar (ANA) var andelen som utvecklade nya positiva ANA (≥1:40) högre hos de som behandlades med LIFMIOR (11 %) än hos de som fick placebo (5 %).
Icelandic: Af þeim iktsýkisjúklingum sem voru prófaðir fyrir andkjarna mótefnum (ANA = antinuclear antibodies) var hlutfall þeirra sjúklinga sem mynduðu ný jákvæð ANA (> 1:40) hærra í LIFMIOR hópnum (11%) samanborið við lyfleysu hópinn (5%).
Swedish: Under den dubbelblinda perioden fick patienterna 50 mg LIFMIOR en gång per vecka eller placebo i 12 veckor.
Icelandic: Á tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar 50 mg LIFMIOR einu sinni í viku eða lyfleysu í 12 vikur.
Swedish: (86%), DMARD (80%) och kortikosteroider (24 %).
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu hlotið NSAIDs meðferð (86%), DMARDs (80%) og barkstera (24%).
Swedish: Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, hiti, útbrot, kláði, mótefni sem beinast gegn eðlilegum vef (mótefnamyndun).
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med LIFMIOR om infektionen förvärras.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef barnið er með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með LIFMIOR meðferðinni, ef til þess kemur að sýkingin versni.
Swedish: Det finns en möjlighet att TNF-antagonister, inklusive LIFMIOR, kan påverka patientens försvar mot infektioner och maligniteter, eftersom TNF är en mediator för inflammation och påverkar cellens immunsvar.
Icelandic: Mögulegt er að TNF blokkar, þar með talið LIFMIOR geti haft áhrif á varnir hýsilsins gegn sýkingum og meinvörpum þar sem TNF hefur áhrif á sýkingar og temprar ónæmissvörun frumna.
Swedish: • om ditt barn är överkänsligt (allergiskt) mot etanercept eller något av de andra innehållsämnena i LIFMIOR (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef barnið sem er í umsjá þinni, er með ofnæmi fyrir etanercept eða einhverju öðru innihaldsefni LIFMIOR (talin upp í kafla 6).
Swedish: Utbildningsmaterialet består av information till all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva produkten om korrekt och säker användning av den förfyllda pennan och ett patientkort som ska ges till patienter som använder LIFMIOR.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi gera samkomulag við lyfjayfirvöld um endanlegt fræðsluefni með upplýsingum fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem búast má við að ávísi lyfinu, um rétta og örugga notkun áfyllta lyfjapennans og öryggiskort sem á að afhenda sjúklingum sem nota LIFMIOR.
Swedish: LIFMIOR levereras som en injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna (MYCLIC) (lösning för injektion).
Icelandic: LIFMIOR er afhent sem stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna (MYCLIC) (stungulyf, lausn).
Swedish: I en klinisk studie med vuxna patienter som erhöll etablerade doser av sulfasalazin, till vilket LIFMIOR adderades, erhöll patienterna i kombinationsgruppen en statistiskt signifikant minskning i antalet vita blodkroppar jämfört med gruppen som behandlades med bara LIFMIOR eller sulfasalazin.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem LIFMIOR var bætt við meðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem tóku venjulega skammta af súlfasalazíni fyrir, sýndu sjúklingar í hópnum sem fékk samsetta meðferð marktæka lækkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna samanborið við hópa sem einungis voru meðhöndlaðir með LIFMIOR eða súlfasalazíni einu sér.
Swedish: Samtidig behandling där interaktioner inte observerats I kliniska prövningar har inga interaktioner observerats när LIFMIOR administrerats tillsammans med glukokortikoider, salicylater (förutom sulfasalazin), icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs), analgetika eller metotrexat.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa engar milliverkanir komið í ljós þegar LIFMIOR hefur verið gefið samtímis glúkókórtikóíðum, salisýlötum, (nema súlfasalazíni), bólgueyðandi lyfjum (NSAIDs), verkjalyfjum eða metótrexati.
Swedish: Dra därefter försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 11).
Icelandic: Dragðu síðan varlega sprautustimpilinn til baka til að draga vökvann í sprautuna (sjá mynd 11).
Swedish: LIFMIOR är också indicerad vid behandlig av svår, aktiv progressiv reumatoid artrit hos vuxna, som tidigare inte har behandlats med metotrexat.
Icelandic: LIFMIOR er einnig notað í meðhöndlun á alvarlegri, virkri iktsýki hjá fullorðnum, þar sem einkenni fara versnandi og ekki hefur verið meðhöndlað áður með metótrexati.
Swedish: De yngsta barnen (ålder 4 år) hade minskat clearance (ökat clearance vid normalisering för vikt), jämfört med äldre barn (ålder 12 år) och vuxna.
Icelandic: Úthreinsun hjá yngstu börnunum (4 ára) var minni(meiri úthreinsun ef tekið er tillit til þyngdar) en hjá eldri börnum (12 ára) og fullorðnum.
Swedish: Patienter ska testas för HBV-infektion innan behandling med LIFMIOR påbörjas.
Icelandic: B sýkingu hjá sjúklingum áður en meðferð með LIFMIOR hefst.
Swedish: Vuxna patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit LIFMIORs effekt hos patienter med icke-radiografisk axial spondylartrit (nr-AxSpa) utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckorsstudie.
Icelandic: Virkni LIFMIOR hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga um hryggikt samkvæmt röntgengreiningu (non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-AxSpa)) var metin í 12 vikna slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om demyeliniseringsstörningar i CNS hos patienter som behandlas med LIFMIOR (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæfar verkanir frá miðtaugakerfi, mergslíðurssviptingu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með LIFMIOR (sjá kafla 4.8).
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan med LIFMIOR.
Icelandic: Ekki hrista áfylltu LIFMIOR sprautuna.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period då alla patienter fick 50 mg LIFMIOR en gång per vecka i upp till ytterligare 92 veckor.
Icelandic: Í kjölfar tvíblinda tímabilsins tók við opið tímabil, þar sem allir sjúklingar fengu LIFMIOR 50 mg einu sinni í viku í allt að 92 vikur til viðbótar.
Swedish: • Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med LIFMIOR om infektionen förvärras.
Icelandic: Lifrarbólga C: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð með lifrarbólgu C. Læknirinn getur ákveðið að fylgjast með LIFMIOR meðferðinni ef til þess kemur að sýkingin versni.
Swedish: Om du inte är säker, kontakta ditt barns läkare.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, hafðu samband við lækni.
Swedish: • När vätskan överförts till LIFMIOR-flaskan kan det hända att kolven åker upp av sig själv.
Icelandic: Eftir að vatninu hefur verið bætt við LIFMIOR, getur verið að stimpillinn færist upp sjálfur.
Swedish: Solida tumörer och hematopoetiska maligniteter (exklusive hudcancer) Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Illkynja æxli og blóðmyndandi (að undanskildu krabbameini í húð) Tilkynningar um mismunandi illkynja sjúkdóma (þar með talin brjósta- og lungnakrabbamein og eitilæxli) hafa borist eftir að lyfið var markaðssett (sjá kafla 4.8).
Swedish: Den förfyllda injektionspennan (MYCLIC) innehåller en förfylld spruta med LIFMIOR.
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni (MYCLIC) inniheldur áfyllta LIFMIOR sprautu.
Swedish: Du har fått LIFMIOR 50 mg ordinerat till dig.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað LIFMIOR í 50 mg styrkleika.
Swedish: Ej bindande data från en av dessa studier antyder en möjlig tendens till försämring av hjärtsvikt hos patienter behandlade med LIFMIOR.
Icelandic: Niðurstöður, sem eru þó ekki marktækar, úr annarri þessara rannsókna benda til hugsanlegrar tilhneigingar til versnunar hjartabilunar í sjúklingum á LIFMIOR meðferð.
Swedish: Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick LIFMIOR och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7%) och neutropeni än patienter som fick LIFMIOR (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Að auki kom í ljós í tvíblindri, lyfleysu samanburðarrannsókn hjá fullorðnum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með metótrexati og fengu LIFMIOR og anakinra að þeir höfðu hærri tíðni alvarlegra sýkinga (7%) og daufkyrningafæðar (neutropenia) en sjúklingar sem voru eingöngu á LIFMIOR meðferð (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Säkerheten och effekten av LIFMIOR bedömdes i en två-fas-studie hos 69 barn med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp och varierande debuttyper (polyartrit, pauciartrit, systemisk debut).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi og verkun LIFMIOR í tveggja hluta rannsókn á 69 börnum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð og margs konar gerðir barnaliðagigtar (fjölliðagigt, fáliðagigt, almenn upphafseinkenni).
Swedish: Om du slutar använda LIFMIOR
Icelandic: Ef hætt er að nota LIFMIOR
Swedish: • Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 18).
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 18).
Swedish: Tryck med en snabb kort rörelse in nålen hela vägen genom huden i en vinkel mellan 45° och 90° (se bild 3).
Icelandic: Þrýstu nálinni alla leið inn í húðina með snöggri lítilli hreyfingu undir 45° til 90° horni (sjá mynd 3).
Swedish: Inga studier har heller gjorts för att bedöma effekten av avbruten eller minskad rekommenderad dos av LIFMIOR efter långtidsanvändning hos patienter med JIA.
Icelandic: Ekki hafa heldur verið gerðar rannsóknir til að leggja mat á áhrif þess að hætta meðferð með eða minnka ráðlagða skammta af LIFMIOR eftir langtímanotkun lyfsins hjá sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt.
Swedish: Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med LIFMIOR fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg LIFMIOR/kg två gånger per vecka under tre månader.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á LIFMIOR á sjúklingum með sjálfvakta barnaliðagigt af fjölliðagerð, fengu 69 sjúklingar (á aldrinum 4 til 17 ára) 0,4 mg LIFMIOR/kg tvisvar í viku í þrjá mánuði.