FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας ίσως να θελήσει να ελέγξει την πίεση του αίματός σας, το αίμα σας (αριθμό αιμοπεταλίων) και τη λειτουργία των νεφρών σας.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice tensiunea arterială, analizele de sânge (numărul de trombocite) și funcția rinichilor dumneavoastră.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες και μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές με συχνότητα ≥10% και τα αντίστοιχα ποσοστά με το εικονικό φάρμακο (placebo), σημαντικά σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες <10% με βάση αναφορές από κλινικές δοκιμές
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10% și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo; efecte secundare semnificative asociate <10% pe baza raportărilor din studii clinice)
Greek: ► οι οποίοι πάσχουν από δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης με ενεργή νόσο, η οποία εμφανίζεται με υποτροπές.
Romanian: ► care suferă de scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, manifestată prin recurențe.
Greek: Για να μειωθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ξεκινήσει με μια χαμηλή δόση Betaferon και να την αυξήσει σταδιακά (βλέπε παράγραφο 3.
Romanian: Pentru a reduce reacțiile adverse la începutul tratamentului, medicul dumneavoastră trebuie să înceapă cu o doză mică de Betaferon, pe care să o crească treptat (vezi pct. 3 „Cum să utilizați Betaferon").
Greek: Πρέπει να κάνετε την ένεση του Betaferon στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (δηλ. υποδορίως, περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Romanian: Trebuie să vă injectați Betaferon în stratul de țesut gras dintre piele și mușchi (adică subcutanat, la aproximativ
Greek: Η ελεγχόμενη με placebo φάση είχε διάρκεια 2 ετών ή μέχρι ο ασθενής να ανέπτυσσε κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS), όποιο θα συνέβαινε πρώτο.
Romanian: Faza controlată cu placebo s-a desfășurat pe o perioadă de 2 ani sau până când pacientul a prezentat scleroză multiplă clinic definită (SMCD), în funcție de care anume dintre cele două situații a avut loc prima.
Greek: Για την απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
Romanian: Pentru dezinfecția pielii folosiți un dezinfectant corespunzător.
Greek: • Νάτριο - το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: • Sodiu - acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu".
Greek: Για να αυξήσετε εύκολα τη δοσολογία κατά τη διάρκεια των πρώτων 12 ενέσεων, μπορεί να σας δοθεί μια ειδική συσκευασία τιτλοποίησης, που περιέχει τέσσερις συσκευασίες διαφορετικού χρώματος με ειδικά επισημασμένες σύριγγες και με λεπτομερείς οδηγίες στο ξεχωριστό εισαγωγικό φύλλο για τη συσκευασία τιτλοποίησης.
Romanian: Pentru a crește cu ușurință dozajul în timpul primelor 12 injecții, este posibil să vi se dea un pachet special de inițiere a tratamentului, care conține patru ambalaje colorate diferit, cu seringi marcate special și cu instrucțiuni detaliate în prospectul introductiv separat pentru ambalajul de titrare.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρουσιάστηκαν συχνά μετά τη χορήγηση του Betaferon.
Romanian: Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Betaferon.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Betaferon σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα, τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό εύρος και η κάθαρσή τους εξαρτάται ευρέως από το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος Ρ450, π.χ. αντιεπιληπτικά.
Romanian: Este necesară precauție în cazul administrării Betaferon în combinație cu medicamente care prezintă un indice terapeutic îngust și al căror clearance depinde în mare măsură de citocromul P450 hepatic, ca de exemplu antiepilepticele.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές δοκιμές σε παιδιά ή εφήβους.
Romanian: Copii și adolescenți Nu s-au efectuat studii clinice specifice la copii și adolescenți.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι το σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων (πυρετός, φρίκια, αρθραλγία, κακουχία, εφίδρωση, κεφαλαλγία ή μυαλγία), τα οποία οφείλονται κυρίως στη φαρμακολογική δράση του φαρμακευτικού προϊόντος και οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Romanian: Cele mai frecvent observate reacții adverse sunt reprezentate de un complex de simptome pseudogripale (febră, frisoane, artralgii, stare de rău, hipersudorație, cefalee sau mialgii) care se datorează în principal efectelor farmacologice ale medicamentului, și reacții la nivelul locului de injectare.
Greek: Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνηθισμένες, αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής.
Romanian: La începutul tratamentului, reacțiile adverse sunt frecvente, dar în general se diminuează cu continuarea tratamentului.
Greek: 4 - Ανοίξτε τη συσκευασία τύπου κυψέλης που περιέχει τον προσαρμογέα φιαλιδίου, αλλά αφήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη συσκευασία.
Romanian: 4 - Deschideți ambalajul blister care conține adaptorul pentru flacon, dar fără să scoateți încă adaptorul din ambalaj.
Greek: - Ποτέ μην επαναχρησιμοποιείτε σύριγγες ή βελόνες.
Romanian: - Seringile sau acele nu trebuie niciodată refolosite.
Greek: - Πάντοτε να τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες μόνο στο κατάλληλο δοχείο απόρριψης.
Romanian: Întotdeauna aruncați seringile utilizate, numai în cutia special destinată pentru reziduuri.
Greek: Εάν η κατάθλιψή σας ή/και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Betaferon (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon»).
Romanian: Dacă depresia și/sau ideile suicidare sunt severe, nu vi se va prescrie Betaferon (vezi, de asemenea, „Nu utilizați
Greek: Σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, η εξέλιξη σε κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση καθυστέρησε σημαντικά για μια περίοδο πέντε ετών.
Romanian: La pacienții cu un eveniment clinic unic, sugestiv pentru scleroză multiplă, progresia către scleroza multiplă clinic definită a fost întârziată semnificativ pe o perioadă de cinci ani.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να κάνει εξετάσεις για να ελέγξει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea de teste pentru verificarea funcției renale.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας, με το Betaferon αυτό είναι καλύτερα ανεκτό με σταδιακή αύξηση της δόσης, δηλ. αρχίζοντας με μόνο 0,25 ml του φαρμάκου και στη συνέχεια αυξάνοντας, μετά από κάθε 3η ένεση, πρώτα στα 0,5 ml, στη συνέχεια στα 0,75 ml και τελικά στην πλήρη δόση (1 ml) του Betaferon.
Romanian: începând cu doze de numai 0,25 ml de medicament și apoi crescând, după fiecare a treia injecție, mai întâi la 0,50 ml, apoi la 0,75 ml și în final la doza completă (1 ml) de Betaferon.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Betaferon
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης:
Romanian: Dacă aveți leziuni la nivelul pielii, care pot fi asociate cu edem sau scurgeri de lichid la nivelul locului de administrare:
Greek: ► Επιλογή του σημείου της ένεσης
Romanian: ► Alegerea unui loc de injecție
Greek: Ο γιατρός σας θα αποκλείσει κάθε άλλο αίτιο που θα μπορούσε να δικαιολογήσει αυτά τα συμπτώματα, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Înainte să vi se administreze tratamentul, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze care ar putea explica aceste simptome.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Betaferon από την κανονική
Romanian: Dacă utilizați mai mult Betaferon decât trebuie
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Romanian: cod de care bidimensional care conține identificatorul unic.
Greek: Η πείρα με το Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί:
Romanian: este limitată, și, de aceea, este posibil ca acele evenimente adverse care apar foarte rar să nu fi fost încă observate.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62,5 μg (0,25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
Romanian: Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5 micrograme (0,25 ml), administrată subcutanat, o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o dată la două zile (vezi Tabelul A).
Greek: Περιστατικά θρομβωτικής μικροαγγειοπάθειας, που εκδηλώνονται ως θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα (TTP) ή ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο (HUS), συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί σε σχέση με τη χρήση προϊόντων που περιέχουν ιντερφερόνη βήτα.
Romanian: Au fost raportate cazuri de microangiopatie trombotică, manifestată sub formă de purpură trombotică trombocitopenică (PTT) sau sindrom hemolitic uremic (SHU), incluzând cazuri letale, asociate cu utilizarea medicamentelor conținând interferon beta.
Greek: − εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», «Άλλα φάρμακα και Betaferon» και παράγραφο 4.
Romanian: - dacă aveți o afecțiune severă a ficatului (vezi „Atenționări și precauții", „Betaferon împreună cu alte medicamente" și pct. 4.
Greek: ► Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 χρήστες):
Romanian:  Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori):
Greek: Στη συνέχεια, αντλήστε το διάλυμα μέχρι την ένδειξη στη σύριγγα:
Romanian: Apoi extrageți soluția până la reperul de pe seringă:
Greek: Αυτή η τελευταία τριπλή συσκευασία πρέπει να χρησιμοποιηθεί για τις ημέρες θεραπείας 19, 21 και 23.
Romanian: Acest ultim ambalaj trebuie utilizat pentru zilele de tratament 19, 21 și 23.
Greek: ► οι οποίοι παρουσίασαν συμπτώματα για πρώτη φορά ενδεικτικά υψηλού κινδύνου ανάπτυξης πολλαπλής σκλήρυνσης.
Romanian: Betaferon se utilizează la pacienții ► care prezintă pentru prima oară simptome care indică un risc crescut de dezvoltare a sclerozei multiple.
Greek: Αφού αναμίξετε το Betaferon, πρέπει να κάνετε την ένεση αμέσως (σε περίπτωση που το Betaferon δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, βλ. παράγραφο 5.
Romanian: După realizarea amestecului de Betaferon, trebuie să vă administrați imediat injecția (dacă Betaferon nu este utilizat imediat, vezi pct. 5 "Cum se păstrează Betaferon" din prima parte a acestui prospect.)
Greek: Ακολουθώντας τη σειρά που περιγράφεται στο πρόγραμμα στο τέλος του Παραρτήματος (βλ.
Romanian: Urmați succesiunea descrisă în graficul de la finalul anexei (vezi Partea a II-a
Greek: − Ασθενείς με παρούσα βαρειά κατάθλιψη ή/και αυτοκτονικό ιδεασμό (βλ. παραγράφους 4.4 και
Romanian: - Pacienți cu depresie curentă severă și / sau ideație suicidară (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic "nu conține sodiu".
Greek: Αφήστε το ταμπόν στο επάνω μέρος του φιαλιδίου.
Romanian: Lăsați apoi tamponul pe dopul flaconului.
Greek: - Αφαιρέστε την απαιτούμενη ποσότητα για μία ένεση - Τοποθετήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου στο φιαλίδιο - Συνδέστε τη σύριγγα στον προσαρμογέα φιαλιδίου - Σπρώξτε το έμβολο της σύριγγας για να μεταφέρετε όλον τον διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο - Αναποδογυρίστε τη διάταξη σύριγγας και αντλήστε την συνταγογραφημένη ποσότητα διαλύματος - Αφαιρέστε το φιαλίδιο από τη σύριγγα - είστε τώρα έτοιμοι για να κάνετε την ένεσή σας.
Romanian: - Scoateți conținutul necesar pentru o injecție - Atașați la flacon adaptorul pentru flacon - Conectați seringa la adaptorul pentru flacon - Împingeți pistonul seringii pentru a transfera solventul în flacon - Întoarceți invers montajul seringii și extrageți cantitatea de soluție prescrisă
Greek: Εντός αυτής της χρονικής περιόδου, η ανάπτυξη εξουδετερωτικής δραστηριότητας συσχετίστηκε με μια σημαντική αύξηση σε πρόσφατα ενεργές βλάβες και Τ2 βλάβη όγκου σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade, în cadrul imagisticii prin rezonanță magnetică, apariția activității neutralizante a fost asociată cu o creștere semnificativă a volumului leziunilor active nou apărute și al leziunii T2.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει αυξημένες τιμές των τρανσαμινασών στον ορό, τότε θα πρέπει να τεθεί υπό στενή παρακολούθηση και διερεύνηση.
Romanian: Apariția creșterilor concentrațiilor serice de transaminaze trebuie să ducă la monitorizare și investigare atentă.
Greek: Κατά τη χρήση αποδείχθηκε σταθερότητα για 3 ώρες στους 2-8°C.
Romanian: Totuși, stabilitatea în timpul folosirii a fost demonstrată pentru 3 ore la 2-8 °C.
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως
Romanian: (între ≥1/10000
Greek: ο αριθμός των ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα μπορεί να μειωθεί (αναιμία)
Romanian: - scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie)
Greek: Εάν έχετε μια συσκευασία τιτλοποίησης Betaferon, θα βρείτε 4 αριθμημένες τριπλές συσκευασίες διαφορετικού χρώματος, που η καθεμία περιέχει:
Romanian: Dacă aveți un pachet pentru inițierea tratamentului cu Betaferon, veți găsi 4 ambalaje triple colorate diferit și numerotate, fiecare conținând:
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στο πρόγραμμα εναλλαγής στο τέλος αυτού του Προσαρτήματος για οδηγίες σχετικά με την επιλογή του σημείου της ένεσης.
Romanian: Vă rugăm să consultați graficul de schimbare a locului injecției, prezentat la sfârșitul acestei anexe,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με το Betaferon είναι πιθανό να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, σε ευπαθείς ασθενείς.
Romanian: La pacienții predispuși, evenimentele adverse având legătură cu sistemul nervos central asociate cu utilizarea Betaferon pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Greek: 1 Οι συχνότητες είναι βάσει συγκεντρωτικών στοιχείων από κλινικές δοκιμές (πολύ συχνές ≥ 1/10, συχνές ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες <1/10.000).
Romanian: 2, frecvențe - acolo unde se cunosc - bazate pe studiile clinice efectuate pe eșantioane (foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 și <1/10, mai puțin frecvente ≥1/1000 și <1/100, rare ≥1/10000 și <1/1000, foarte rare <1/10000)) a utilizării Betaferon.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχει παρατηρηθεί σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μεταξύ των οποίων αρκετά χρόνια μετά την έναρξη της θεραπείας με
Romanian: S-a observat apariția hipertensiunii arteriale pulmonare la diferite momente în timpul tratamentului, inclusiv după câțiva ani de la inițierea tratamentului cu Betaferon.
Greek: - Το Betaferon περιέχει ανθρώπινη λευκωματίνη και δυνητικά εμπεριέχει κίνδυνο μετάδοσης ιογενών νόσων.
Romanian: - Betaferon conține albumină umană și, prin urmare, există riscul potențial de transmitere a unor boli virale.
Greek: Από διάφορες μελέτες υπολογίστηκε πως η μέση τιμή κάθαρσης ήταν το πολύ 30 ml x min-1 x kg-1 και η ημίσεια ζωή των φάσεων απομάκρυνσης από τον ορό ήταν 5 ώρες.
Romanian: În urma diferitelor studii, rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml·min-1·kg-1 și, respectiv, 5 ore.
Greek: • 3 προσαρμογείς φιαλιδίου με προτοποθετημένη βελόνα
Romanian: • 3 adaptoare pentru flacon cu un ac preatașat
Greek: Στη μελέτη σε ασθενείς με ένα και μόνο κλινικό συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, παρατηρήθηκε εξουδετερωτική δραστηριότητα μετρούμενη κάθε 6 μήνες τουλάχιστον μία φορά στο 32% (89) των ασθενών που έλαβαν αμέσως Betaferon.
Romanian: În studiul efectuat la pacienți cu un eveniment clinic unic sugestiv pentru scleroza multiplă, activitatea neutralizantă măsurată la fiecare 6 luni a fost observată cel puțin o dată la 32% (89) dintre pacienții tratați imediat cu Betaferon; dintre aceștia, 60% (53) au revenit la statusul negativ pe baza ultimei evaluări disponibile pe parcursul unei perioade de 5 ani.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να προσαρτήσετε την προγεμισμένη σύριγγα με το αραιωτικό στον προσαρμογέα φιαλιδίου.
Romanian: Acum sunteți pregătit să atașați seringa preumplută cu solvent, la adaptorul pentru flacon.
Greek: Συνιστώνται τακτικοί έλεγχοι της λειτουργίας του θυρεοειδούς αδένα, σε ασθενείς με ιστορικό δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς ή όπου αυτοί ενδείκνυται κλινικά.
Romanian: Se recomandă efectuarea periodică de teste ale funcției tiroidei la pacienții cu antecedente de disfuncție tiroidiană sau dacă este indicat clinic.
Greek: Λ Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon σε ασθενείς με πρώτο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης, p < 0,05 * Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για RRMS, p < 0,05 ° Σημαντικά συσχετιζόμενη με αγωγή με Betaferon για SPMS, p < 0,05 § Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης (διαφόρων ειδών) συμπεριλαμβάνει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, δηλ. τις ακόλουθες: αιμορραγία στο σημείο της ένεσης, υπερευαισθησία στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, μάζα στο σημείο της ένεσης, νέκρωση στο σημείο της ένεσης, πόνος στο σημείο της ένεσης, αντίδραση στο σημείο της ένεσης, οίδημα στο σημείο της ένεσης, και ατροφία στο σημείο της ένεσης & «Σύμπλεγμα γριππωδών συμπτωμάτων» υποδηλώνει γριππώδες σύνδρομο ή/και τον συνδυασμό τουλάχιστον δύο ανεπιθύμητων αντιδράσεων από τα: πυρετό, φρίκια, μυαλγία, κακουχία, εφίδρωση.
Romanian: Λ Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon la pacienții cu un prim eveniment sugestiv de SM, p<0,05 *Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMRR, p<0,05 ° Asociere semnificativă cu tratamentul cu Betaferon pentru SMSP, p<0,05 § (Diferite) reacții la locul injectării includ toate evenimentele adverse care apar la nivelul locului de injectare, adică următorii termeni: hemoragie la locul injectării, hipersensibilitate la locul injectării, inflamație la nivelul locului de injectare, tumefacție la locul injectării, necroză la locul injectării, durere la locul injectării, reacție la locul injectării, edem la locul injectării și atrofie la locul injectării & "Complex de simptome pseudogripale" semnifică sindrom gripal și / sau o combinație de cel puțin două EA dintre febră, frisoane, mialgie, stare de rău, hipersudorație.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση.
Romanian: Mențineți seringa în poziție orizontală.
Greek: Ο γιατρός σας συνταγογράφησε το Betaferon για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσής σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Betaferon pentru tratamentul SM (sclerozei multiple).
Greek: Διατηρείτε τη σύριγγα σε οριζόντια θέση και το φιαλίδιο κάτω από τη σύριγγα.
Romanian: Mențineți seringa într-o poziție orizontală cu flaconul dedesubtul seringii.
Greek: Ανικανότητα
Romanian: Impotență
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Romanian: Anexă separată:
Greek: Για απολύμανση του δέρματος, χρησιμοποιήστε ένα κατάλληλο απολυμαντικό.
Romanian: Pentru dezinfectarea pielii, utilizați un dezinfectant obișnuit.
Greek: Συνεπώς, εάν παρατηρηθούν κλινικά χαρακτηριστικά της TMA, συνιστάται ο περαιτέρω έλεγχος των επιπέδων των αιμοπεταλίων στο αίμα, της LDH στον ορό, του επιχρίσματος αίματος και της νεφρικής λειτουργίας.
Romanian: Prin urmare, dacă se observă elemente clinice sugestive pentru MAT, se recomandă testarea suplimentară a numărului trombocitelor, valorii serice a LDH, frotiurilor de sânge și funcției renale.
Greek: Ο κίνδυνος για εξέλιξη σε CDMS εντός 2 ετών ήταν υψηλότερος σε μονοεστιακούς ασθενείς με τουλάχιστον 9 T2 βλάβες ή ενίσχυση Gd στην MRI εγκεφάλου στην εκτίμηση αναφοράς.
Romanian: Riscul pentru progresia către SMCD în următorii 2 ani a fost mai mare la pacienții cu evenimente monofocale cu cel puțin 9 leziuni T2 sau cu contrast cu Gd pe RMN la momentul inițial.
Greek: Μυοκαρδιοπάθεια2
Romanian: Cardiomiopatie2
Greek: Το Betaferon είναι μια στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις για ενέσιμο διάλυμα.
Romanian: Betaferon este o pulbere sterilă de culoare alb-gălbui, pentru soluție injectabilă.
Greek: Περιέχει σύριγγες με τις ενδείξεις 0,25, 0,5, 0,75 και 1,0 ml.
Romanian: Acesta conține seringi cu reper la 0,25; 0,5; 0,75 și 1,0 ml.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΙΤΛΟΠΟΙΗΣΗΣ ΜΕ 4 x 1 ΤΡΙΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ (3 ΦΙΑΛΙΔΙΑ/ 3 ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΕΣ ΣΥΡΙΓΓΕΣ), ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ 12 ΕΝΕΣΕΙΣ/ΗΜΕΡΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ BLUE BOX)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PACHET PENTRU INIȚIEREA TRATAMENTULUI CU 4x1 AMBALAJ TRIPLU (3 FLACOANE/3 SERINGI PREUMPLUTE), PENTRU PRIMELE 12 INJECȚII/ZILE DE
Greek: - εάν παρατηρήσετε κάποια ή όλα αυτά τα συμπτώματα: αφρώδη ούρα, κούραση, πρήξιμο, ειδικά στους αστράγαλους και στα βλέφαρα, και αύξηση βάρους, καθώς μπορεί να είναι σημεία πιθανής νεφρικής πάθησης.
Romanian: ► Adresați-vă imediat medicului: - dacă aveți câteva sau toate aceste simptome: urină cu aspect de spumă, oboseală, umflare în special a gleznelor și pleoapelor, și creștere în greutate, deoarece ele pot fi semne ale problemelor la rinichi.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία, με σημαντικές μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Romanian: Au existat raportări de trombocitopenie, cu scădere marcată a numărului de trombocite.
Greek: Χρησιμοποιήστε όλον τον διαλύτη στη σύριγγα για να διαλύσετε τη σκόνη του Betaferon στο φιαλίδιο.
Romanian: Utilizați tot solventul din seringă pentru a dizolva pulberea de Betaferon în flacon.
Greek: Αυτό θα δώσει σε κάθε σημείο ένεσης το περιθώριο να επανέλθει πλήρως πριν δεχθεί μια άλλη ένεση.
Romanian: În acest mod, fiecare loc de injectare are posibilitatea de a se vindeca complet înaintea unei noi injecții.
Greek: Αυτό θα συναρμολογήσει τη διάταξη σύριγγας.
Romanian: Acest lucru va forma montajul seringii.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αντλήστε 1,0 ml από το φιαλίδιο μέσα στη σύριγγα για τη χορήγηση 250 μg Betaferon.
Romanian: După reconstituire, extrageți 1,0 ml din flacon în seringă pentru administrarea de 250 micrograme de
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: Αυξημένο βάρος, Μειωμένο βάρος
Romanian: Creștere în greutate,
Greek: Τα πιο σοβαρά συμβάματα εμφανίστηκαν συχνά σε ασθενείς που εκτέθηκαν σε άλλα φάρμακα ή ουσίες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατοτοξικότητα ή λόγω συνυπαρχουσών παθήσεων (μεταστατική κακοήθης νόσος, σοβαρή λοίμωξη και σήψη, κατάχρηση οινοπνεύματος).
Romanian: Cele mai grave evenimente s-au produs la pacienții expuși la alte medicamente sau substanțe cunoscute ca asociindu-se cu hepatotoxicitate sau în prezența altor comorbidități (de exemplu neoplasme metastazante, infecții severe și sepsis, abuz de alcool).
Greek: Πώς το Betaferon σας βοηθά να αντιμετωπίσετε την πάθησή σας
Romanian: Cum contribuie Betaferon la combaterea bolii
Greek: Δύσπνοια *
Romanian: Palpitații *
Greek: − εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
Romanian: - Dacă aveți dureri de burtă care radiază înspre spate și/sau vă simțiți rău sau aveți febră.
Greek: ► Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που οποιοδήποτε από τα παραπάνω εφαρμόζεται στην περίπτωσή σας.
Romanian: ► Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați într-una dintre situațiile de mai sus.
Greek: Το Betaferon περιέχει μαννιτόλη, ανθρώπινη λευκωματίνη και νάτριο
Romanian: Betaferon conține manitol, albumină umană și sodiu
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile cu antiepileptice.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8,0 εκατομμυρίων IU) Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό των φαρμάκων.
Romanian: Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme (8,0 milioane UI) de Betaferon asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut.