FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não houve quaisquer evidências de efeito carcinogénico com a administração de Clopidogrel durante 78 semanas a ratinhos e durante 104 semanas a ratos, quando administrado a doses até 77 mg/kg por dia (o que representa uma taxa de exposição pelo menos 25 vezes superior à exposição verificada em seres humanos que receberam a dose clínica de 75 mg/dia).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een carcinogeen effect wanneer Clopidogrel gedurende 78 weken aan muizen en gedurende 104 weken aan ratten werd toegediend in doses gaande tot 77 mg/kg per dag (overeenkomend met minstens 25 maal de blootstelling gezien bij mensen die de klinische dosis van 75 mg/dag kregen).
Portuguese: Desconhece-se se o Clopidogrel é excretado no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Clopidogrel wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens.
Portuguese: No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 "EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS").
Dutch: Als u echter enige twijfel hebt omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 "MOGELIJKE
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Portuguese: O Clopidogrel deverá, portanto, ser utilizado com precaução nesta população de doentes (ver secção 4.2).
Dutch: Clopidogrel dient bij deze patiënten derhalve met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Inibidores da Bomba de Protões (IBP):
Dutch: Protonpompremmers (PPI):
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reacções adversas hematológicas, deve ser considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
Dutch: Gezien de kans op bloedingen en hematologische bijwerkingen dienen een telling van de bloedcellen en/of andere geschikte testen onmiddellijk in overweging genomen te worden als zich tijdens de behandeling klinische symptomen voordoen die een bloeding doen vermoeden (zie rubriek 4.8).
Portuguese: O Clopidogrel prolonga o tempo de hemorragia e deve ser utilizado com precaução em doentes que apresentem lesões potencialmente hemorrágicas (particularmente a nível gastrointestinal e intra-ocular).
Dutch: Clopidogrel verlengt de bloedingstijd en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die letsels met een neiging tot bloeden hebben (in het bijzonder gastro-intestinale en intra-oculaire letsels).
Portuguese: O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre, e também como anticoagulante).
Dutch: Uw arts zal u eveneens acetylsalicylzuur (een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten, koorts te verlagen en om bloedstolling te voorkomen) voorschrijven.
Portuguese: Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.
Dutch: In een klein aantal gevallen werden ook bloedingen in het oog, het hoofd, de longen of de gewrichten gemeld.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel 1A Pharma se verificar quaisquer sinais visíveis de danos nos blisters ou nos comprimidos revestidos por película.
Dutch: Gebruik Clopidogrel 1A Pharma niet als u zichtbare tekenen van beschadiging van de blisterverpakking of filmomhulde tabletten bemerkt.
Portuguese: Após uma dose oral única de 75 mg, o Clopidogrel tem uma semi-vida de aproximadamente 6 horas.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 75 mg is de halfwaardetijd van Clopidogrel ongeveer 6 uur.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN TEN AANZIEN VAN DE
Portuguese: Não se verificou um excesso de hemorragias major, com Clopidogrel + AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia (4,4 % Clopidogrel + ácido acetilsalicílico vs 5,3 % placebo + ácido acetilsalicílico).
Dutch: Er was geen exces aan ernstige bloedingen met Clopidogrel + ASA binnen de 7 dagen na een coronaire bypasstransplantatie bij patiënten die de behandeling meer dan 5 dagen vóór de ingreep hadden stopgezet (4,4% Clopidogrel + ASA vs. 5,3% placebo + ASA).
Portuguese: A análise da mortalidade global como um objectivo secundário, não revelou existir uma diferença estatisticamente significativa entre o Clopidogrel (5,8 %) e o ácido acetilsalicílico (6,0 %).
Dutch: De analyse van de totale mortaliteit als secundair evaluatiecriterium liet geen significant verschil zien tussen Clopidogrel (5,8%) en ASA
Portuguese: Doses repetidas de 75 mg por dia produziram uma inibição substancial da agregação plaquetária induzida por ADP, a partir do primeiro dia. Esta aumenta progressivamente e atinge a fase estacionária entre o dia 3 e o dia 7.
Dutch: Herhaalde doses van 75 mg per dag veroorzaakten vanaf de eerste dag een krachtige remming van de ADP-afhankelijke bloedplaatjesaggregatie; deze nam geleidelijk toe en bereikte een steady state tussen dag 3 en dag 7.
Portuguese: Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
Dutch: Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk.
Portuguese: Foi notificada muito raramente Púrpura Trombocitopénica Trombótica (PTT) após a administração de Clopidogrel, por vezes depois de uma breve exposição ao fármaco.
Dutch: Trombotische Trombocytopenische Purpura (TTP) Zeer zeldzame gevallen van trombotische trombocytopenische purpura (TTP) zijn gemeld na het gebruik van Clopidogrel, soms na kortdurend gebruik van het geneesmiddel.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectada pelo Clopidogrel 1A Pharma.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Clopidogrel 1A Pharma wordt beïnvloed.
Portuguese: A eficácia do Clopidogrel foi observada independentemente da dose de ácido acetilsalicílico (75 - 325 mg uma vez por dia).
Dutch: De werkzaamheid van Clopidogrel werd waargenomen onafhankelijk van de dosis van ASA (75-325 mg eenmaal per dag).
Portuguese: A sobredosagem após a administração de Clopidogrel pode conduzir ao prolongamento do tempo de hemorragia e a complicações hemorrágicas subsequentes.
Dutch: Overdosering na toediening van Clopidogrel kan tot verlengde bloedingstijden en vervolgens tot bloedingscomplicaties leiden.
Portuguese: No entanto, a administração concomitante de 500 mg de ácido acetilsalicílico, duas vezes ao dia, durante um dia, não prolongou significativamente o tempo de hemorragia induzida pela ingestão de Clopidogrel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 500 mg ASA tweemaal daags gedurende één dag veroorzaakte evenwel geen significante toename van de verlenging van de bloedingstijd die veroorzaakt wordt door de inname van Clopidogrel.
Portuguese: O Clopidogrel é indicado em adultos na prevenção de acidentes aterotrombóticos em:
Dutch: Clopidogrel is geïndiceerd bij volwassenen voor de profylaxe van atherotrombotische complicaties bij:
Portuguese: Clopidogrel 1A Pharma é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
Dutch: Clopidogrel 1A Pharma wordt ingenomen om vorming van bloedstolsels (trombi) in de verkalkte bloedvaten (slagaders) te voorkomen, een proces dat bekend staat als atherotrombose, dat kan leiden tot atherotrombotische complicaties (zoals beroerte, hartaanval of overlijden).
Portuguese: O alelo CYP2C19*1 corresponde a um metabolismo totalmente funcional, enquanto que os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 correspondem a um metabolismo reduzido.
Dutch: Het allel CYP2C19*1 duidt op een volledig functioneel metabolisme, terwijl de allelen CYP2C19*2 en CYP2C19*3 op een verminderd metabolisme duiden.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel 1A Pharma do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Clopidogrel 1A Pharma heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Portuguese: • Doentes com síndrome coronária aguda: - Síndrome coronária aguda sem elevação do segmento ST (angina instável ou enfarte de miocárdio sem onda Q), incluindo doentes em processo de colocação de um stent após uma intervenção coronária percutânea, em associação com o ácido
Dutch: • Patiënten die lijden aan acuut coronair syndroom: - acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf), met inbegrip van patiënten die een plaatsing van een stent ondergaan geplaatst na een percutane coronaire interventie, in combinatie met
Portuguese: Não existem dados conclusivos disponíveis sobre a interacção farmacodinâmica de Clopidogrel e outros IBP's.
Dutch: Er zijn geen doorslaggevende gegevens beschikbaar over de farmacodynamische interactie van Clopidogrel en andere PPI's.
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6 % para o Clopidogrel + ácido acetilsalicílico e 6,3 % para placebo + ácido acetilsalicílico.
Dutch: Bij patiënten die onder behandeling bleven binnen de 5 dagen van een bypass-ingreep, was de incidentie 9,6% voor Clopidogrel + ASA, en 6,3% voor placebo + ASA.
Portuguese: A incidência de hemorragias de relevância clínica foi semelhante à observada na administração concomitante de agentes trombolíticos e heparina com o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.8).
Dutch: De incidentie van klinisch significante bloedingen was vergelijkbaar met de waargenomen incidentie bij gelijktijdig gebruik van trombolytica en heparine samen met ASA (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Este facto pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de medicamentos tais como fenitoína, tolbutamida e AINEs, que são metabolizados pelo citocromo P450 2C9.
Dutch: Dit zou eventueel kunnen leiden tot verhoogde plasmaspiegels van geneesmiddelen zoals fenytoïne en tolbutamide en de NSAID's, die door Cytochroom P450 iso-enzym 2C9 gemetaboliseerd worden.
Portuguese: O uso de Clopidogrel no estudo CURE foi associado a uma diminuição da necessidade de terapêutica trombolítica (RRR=43,3 %; IC: 24,3 %; 57,5 %) e inibidores GPIIb/IIIa (RRR=18,2 %; IC: 6,5;
Dutch: Het gebruik van Clopidogrel in de CURE-studie was geassocieerd met een daling van de noodzaak van een trombolytische behandeling (RRR = 43,3%; CI: 24,3%, 57,5%) en van GPIIb/IIIa-antagonisten (RRR = 18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Portuguese: Raça Negra (n=966)
Dutch: Afrikaans (n=966)
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel 1A Pharma em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst ervaren hebt (instabiele angina pectoris of een hartaanval) kan aan u Clopidogrel 1A Pharma in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden.
Portuguese: Não existe evidência de que outros medicamentos que reduzem a acidez gástrica tais como antagonistas dos receptores H2 (excepto cimetidina que é um inibidor do CYP2C19) ou antiácidos interfiram com a actividade antiagregante do Clopidogrel.
Dutch: Er is geen bewijs dat andere geneesmiddelen die maagzuur remmen, zoals H2-antihistaminica (met uitzondering van cimetidine dat een CYP2C19-inhibitor is) of antacida, de werking van Clopidogrel verstoren.
Portuguese: A exposição ao metabolito activo de Clopidogrel diminuiu em 45% (Dia 1) e 40% (Dia 5) quando Clopidogrel e omeprazol foram administrados em simultâneo.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet van Clopidogrel was met 45% (Dag 1) en 40% (Dag 5) verlaagd als Clopidogrel en omeprazol samen werden toegediend.
Portuguese: Os níveis médios do pico plasmático do Clopidogrel inalterado (aproximadamente 2,2-2,5 ng/ml após uma dose oral única de 75 mg) ocorreram aproximadamente 45 minutos após a administração da dose.
Dutch: De gemiddelde piekplasmaspiegels van onveranderd Clopidogrel (ongeveer 2,2-2,5 ng/ml na een eenmalige orale dosis van 75 mg) trad op na ongeveer 45 minuten na inname.
Portuguese: Trombocitopénica Trombótica (PTT) (ver secção 4.4), anemia aplástica/Pancitopénia, agranulocitose, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia.
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, granulocytopenie, anemie
Portuguese: Um total de 99,7 % dos doentes recebeu fibrinolíticos (68,7 % específicos para a fibrina e 31,1 % não específicos para a fibrina); 89,5 % heparina; 78,7 % beta-bloqueantes; 54,7 % IECAs e 63 % estatinas.
Dutch: In totaal kreeg 99,7% van de patiënten fibrinolytica (fibrinespecifiek: 68,7%, niet fibrinespecifiek: 31,1%), 89,5% heparine, 78,7% bètablokkers, 54,7% ACE-inhibitoren en 63% statinen.
Portuguese: Trombolíticos: a segurança da administração concomitante do Clopidogrel, agentes trombolíticos específicos ou não para a fibrina e heparinas, foi determinada em doentes com enfarte agudo de miocárdio.
Dutch: Trombolytica: de veiligheid van de gelijktijdige toediening van Clopidogrel, fibrine en non-fibrine specifieke trombolytica en heparine werd onderzocht bij patiënten met een acuut myocardinfarct.
Portuguese: O QUE É CLOPIDOGREL 1A PHARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS CLOPIDOGREL 1A PHARMA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: Dados inconsistentes sobre as implicações clínicas desta interacção farmacocinética (PK)/farmacodinâmica (PD) em termos de acontecimentos cardiovasculares major foram notificados tanto em estudos observacionais como clínicos.
Dutch: In observationele en klinische studies werden inconsistente gegevens over de klinische implicaties van deze farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) interactie gerapporteerd in termen van majeure cardiovasculaire complicaties.
Portuguese: A segurança e eficácia do Clopidogrel foram avaliadas em quatroestudos clínicos de dupla ocultação com 80.000 doentes: o estudo CAPRIE, com comparação entre Clopidogrel e AAS e os estudos CURE, CLARITY e COMMIT com comparação entre Clopidogrel e placebo, quando administrados em associação com AAS e outra terapêutica padrão.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Clopidogrel zijn geëvalueerd in 4 dubbelblinde onderzoeken onder meer dan 80.000 patiënten: de CAPRIE studie waarbij Clopidogrel met ASA werd vergeleken en de CURE, CLARITY en COMMIT studies waarbij Clopidogrel met een placebo werd vergeleken en waarbij beide geneesmiddelen werden toegediend in combinatie met ASA en andere standaardbehandelingen.
Portuguese: Antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa: Clopidogrel deverá ser usado com precaução nos doentes com administração concomitante de terapêutica com antagonistas da glicoproteína IIb/IIIa (ver a secção 4.4).
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren: Clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-inhibitoren krijgen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Heparina: num estudo clínico realizado em indivíduos sãos, o Clopidogrel não determinou a alteração da dose de heparina, nem alterou o efeito da heparina sobre a coagulação.
Dutch: Heparine: in een klinische studie, uitgevoerd bij gezonde personen, gaf Clopidogrel geen noodzaak tot aanpassing van de heparinedosis en wijzigde Clopidogrel het effect van heparine op de bloedstolling niet.
Portuguese: Cada comprimido contém 75 mg de Clopidogrel (como besilato).
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg Clopidogrel (als besilaat).
Portuguese: Se for necessária uma correcção imediata do tempo de hemorragia (que se encontra prolongado), deverá efectuar-se uma transfusão de plaquetas, que poderá reverter os efeitos do Clopidogrel.
Dutch: Indien snelle correctie van de verlengde bloedingstijd vereist is, kan een bloedplaatjestransfusie de effecten van Clopidogrel opheffen.
Portuguese: Para além disso, a actividade farmacodinâmica do Clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital ou estrogénio.
Dutch: Voorts werd de farmacodynamische activiteit van Clopidogrel niet significant beïnvloed door gelijktijdige toediening van fenobarbital of oestrogenen.
Portuguese: Hemorragia do tracto respiratório (hemoptise, hemorragia pulmonar), broncospasmo, pneumonite intersticial
Dutch: Bloeding uit de respiratoire tractus (hemoptyse, longbloeding), bronchospasme, interstitiële pneumonie
Portuguese: Estados confusionais, alucinações
Dutch: Hallucinaties, verwardheid
Portuguese: Asemi-vida de eliminação do principal metabolito circulante (inactivo) foi de 8 horas, quer após a administração de dose única, quer após a administração de doses repetidas.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de voornaamste circulerende (inactieve) metaboliet bedroeg 8 uur na eenmalige en herhaalde toediening.
Portuguese: Num outro estudo foi demonstrado que a administração de Clopidogrel e omeprazol realizada com 12 horas de diferença não evitou a sua interacção que parece ser accionada pelo efeito inibidor do omeprazol no CYP2C19.
Dutch: In een andere studie werd aangetoond dat deze interactie niet te voorkomen was door Clopidogrel en omeprazol 12 uur na elkaar toe te dienen, waarschijnlijk als gevolg van het remmende effect van omeprazol op CYP2C19.
Portuguese: Tiras de blister de alumínio/alumínio contendo 14, 28, 30, 50, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em embalagens de cartão.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 50, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten, verpakt in kartonnen doosjes.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel 1A Pharma (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Clopidogrel 1A Pharma (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Portuguese: No TRITON - TIMI 38 e em 3 dos estudos coorte (n=3,516, Collet, Sibbing, Giusti) doentes com um estado metabólito comprometido (intermédio e fraco combinados) tiveram uma taxa mais elevada de acontecimentos cardiovasculares (morte, enfarte do miocárdio e Acidente Vascular Cerebral) ou trombose de stent em comparação com os metabolizadores extensos.
Dutch: In TRITON-TIMI 38 en 3 van de cohort studies (n=3.516; Collet, Sibbing, Giusti) hadden patiënten met een verminderd metabolisme (gemiddeld en traag) vaker cardiovasculaire gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct en beroerte) of stent trombose dan patiënten met een hoog metabolisme.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel 1A Pharma, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar Clopidogrel enquanto estiver grávida.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel 1A Pharma gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, omdat Clopidogrel niet wordt aanbevolen als u zwanger bent.
Portuguese: A reduzida metabolização do CYP2C19 está associada com a diminuição da resposta ao Clopidogrel.
Dutch: Patiënten met een verminderd CYP2C19-metabolisme zijn in verband gebracht met een verminderde respons op Clopidogrel.
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina.
Dutch: De bloedingen kunnen voorkomen als bloedingen in de maag of darmen, blauwe plekken, hematomen (ongewone onderhuidse bloedingen of kneuzingen), neusbloedingen, bloed in de urine.
Portuguese: • Doentes com enfarte de miocárdio (ocorrido num período compreendido entre alguns dias e menos de 35 dias), acidente vascular cerebral isquémico (ocorrido num período compreendido entre 7 dias e menos de 6 meses) ou doença arterial periférica estabelecida.
Dutch: • Patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Portuguese: Não utilize Clopidogrel 1A Pharma após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL.
Dutch: Gebruik Clopidogrel 1A Pharma niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en op de blisterverpakking na EXP.
Portuguese: A inibição média da agregação plaquetária (IPA) com 5 M ADP foi diminuída em 39% (24 horas) e 21% (Dia 5) quando Clopidogrel e omeprazol foram administrados em simultâneo.
Dutch: De gemiddelde remming van de plaatjesaggregatie (IPA) met 5 μM ADP was met 39% (24 uur) en 21% (Dag 5) verlaagd als Clopidogrel en omeprazol samen werden toegediend.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Clopidogrel 1A Pharma 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Clopidogrel 1A Pharma 75 mg
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal e retroperitoneal (com desfecho fatal), pancreatite, colite (incluindo colite ulcerosa ou linfocítica), estomatite
Dutch: Gastro-intestinale en retroperitoneale bloeding met fatale afloop, pancreatitis, colitis (met inbegrip van colitis ulcerosa of lymfocytaire colitis), stomatitis
Portuguese: A exposição menor ao metabolito activo resulta numa menor inibição plaquetária ou maior reactividade plaquetária residual.
Dutch: Een lagere blootstelling aan de actieve metaboliet leidt tot een verminderde remming van de bloedplaatjesaggregatie of een hogere reactiviteit van de resterende bloedplaatjes.
Portuguese: Assim, para além dos 3 meses de tratamento, o benefício observado no grupo Clopidogrel + ácido acetilsalicílico não aumentou, enquanto que o risco de hemorragia persistiu (ver a secção 4.4).
Dutch: Bijgevolg was het waargenomen voordeel in de Clopidogrel + ASA groep na meer dan 3 maanden behandeling niet verder toegenomen terwijl het risico op bloeding bleef bestaan (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Foram prevenidos novos acontecimentos cardiovasculares (objectivo primário), com reduções do risco relativo de 22 % (IC: 8,6; 33,4), 32 % (IC: 12,8; 46,4), 4 % (IC: -26,9; 26,7), 6 % (IC: -33,5; 34,3) e 14 % (IC: -31,6; 44,2), durante os intervalos do estudo 0 - 1, 1 - 3, 3 - 6, 6 - 9, 9 - 12 meses, respectivamente.
Dutch: Nieuwe cardiovasculaire verwikkelingen (het primaire eindpunt) werden vermeden, met een relatieve risicoreductie van 22% (CI: 8,6 tot 33,4), 32% (CI: 12,8 tot 46,4), 4% (CI: -26,9 tot 26,7), 6% (CI: -33,5 tot 34,3) en 14% (CI: -31,6 tot 44,2) respectievelijk tijdens de studieintervallen van 0 tot 1, van 1 tot 3, van 3 tot 6, van 6 tot 9 en van 9 tot 12 maanden.
Portuguese: Na fase estacionária, o nível médio de inibição observado com uma dose de 75 mg por dia situava-se entre os 40 % e os 60 %.
Dutch: Tijdens de steady state bedroeg de gemiddelde mate van remming 40% tot 60% bij een dosis van 75 mg per dag.
Portuguese: • Compromisso da função hepática grave.
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis.
Portuguese: Após doses repetidas de 75 mg de Clopidogrel por dia durante 10 dias em doentes com compromisso grave da função hepática, a inibição da agregação plaquetária induzida pelo ADP foi similar à observada em indivíduos saudáveis.
Dutch: Na herhaalde doses van 75 mg Clopidogrel per dag gedurende 10 dagen bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie was de remming van ADP-geïnduceerde bloedplaatjesaggregatie vergelijkbaar met die van gezonde proefpersonen.