FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: KIOVIG appartient à la classe des médicaments dénommés immunoglobulines.
Slovak: KIOVIG patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunoglobulíny.
French: La posologie chez l'enfant et l'adolescent (de 0 à 18 ans) est identique à celle des adultes, la dose pour chaque indication étant calculée en fonction du poids corporel et ajustée selon les résultats cliniques des pathologies susmentionnées.
Slovak: Dávkovanie u detí a dospievajúcich (0 - 18 rokov) sa nelíši od dávkovania u dospelých, lebo dávkovanie pre každú indikáciu je dané telesnou hmotnosťou a upravené podľa klinického výsledku uvedených ochorení.
French: Les IgG et les complexes d'IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Slovak: IgG a IgG-komplexy sa odbúravajú v bunkách retikuloendotelového systému.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être affectée par certains effets indésirables associés à KIOVIG.
Slovak: Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť zhoršená niektorými nežiaducimi reakciami súvisiacimi s KIOVIGom.
French: Si le traitement est efficace, l'instauration d'un traitement à long terme sera laissé à la discrétion du médecin selon la réponse et le maintien de la réponse du patient.
Slovak: Ak je liečba účinná, o dlhodobej liečbe má rozhodnúť lekár na základe odpovede pacienta a udržiavacej odpovede.
French: Cela se produit généralement sous quelques heures ou jours après l'administration d'IgIV et se résout spontanément sous 7 à 14 jours.
Slovak: Dochádza k tomu zvyčajne do niekoľkých hodín alebo dní po podaní IVIg a spontánna úprava nastáva do 7 až 14 dní.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po slove „EXP".
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
French: Cela peut se produire particulièrement si vous êtes un patient à risques, comme par exemple un patient âgé ou un patient ayant un problème aux reins.
Slovak: Toto sa môže stať najmä, ak patríte medzi rizikových pacientov, napríklad starších pacientov alebo pacientov s problémami s obličkami.
French: Il n'existe aucun risque spécifique aux patients pédiatriques concernant les effets indésirables ci-dessus.
Slovak: V súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených nežiaducich udalostí neexistujú žiadne zvláštne pediatrické riziká.
French: • une surveillance des signes et symptômes de thrombose ;
Slovak: • monitorovanie príznakov a prejavov trombózy,
French: Dans les traitements substitutifs, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Slovak: Pri substitučnej terapii môže byť dávka odlišná pre každého pacienta v závislosti od farmakokinetickej a klinickej odpovede.
French: • une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV ;
Slovak: • dostatočnú hydratáciu pred začiatkom podávania infúzie s liekom IVIg,
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'AMS en plusieurs jours, sans séquelles.
Slovak: Prerušenie liečby IVIg viedlo k ústupu príznakov AMS do niekoľkých dní bez následkov.
French: Dans de rares cas, si votre corps a précédemment réagi à des anticorps spécifiques, il sera par conséquent sensible aux médicaments contenant des anticorps.
Slovak: Vaše telo mohlo v minulosti reagovať na špecifické protilátky, a preto bude citlivé na lieky obsahujúce protilátky.
French: Les doses recommandées sont synthétisées dans le tableau ci-dessous :
Slovak: Odporúčané dávkovania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG ont été déterminés dans les deux études cliniques menées en Europe et aux Etats-Unis sur des patients atteints de DIP.
Slovak: Farmakokinetické parametre KIOVIGu určili dve klinické štúdie u pacientov s PID vykonané v Európe a v USA.
French: Lors de ces études, un total de 83 sujets âgés d'au moins 2 ans ont été traités par des doses allant de 300 à 600 mg/kg de poids corporel, tous les 21 à 28 jours pendant 6 à 12 mois.
Slovak: V týchto štúdiách bol celkový počet 83 jedincov vo veku najmenej 2 rokov liečený dávkami 300 až 600 mg/kg telesnej hmotnosti každých 21 dní až 28 dní počas 6 až 12 mesiacov.
French: Les symptômes du TRALI se développent généralement pendant ou dans les 6 heures suivant la transfusion, souvent dans l'heure ou les deux heures qui suivent.
Slovak: Príznaky TRALI sa zvyčajne vyskytujú počas transfúzie alebo do 6 hodín po nej, často do 1 - 2 hodín.
French: Produite à partir du plasma de donneurs humains.
Slovak: Vyrobený z plazmy ľudských darcov.
French: Des réactions hémolytiques réversibles ont été observées chez des patients, notamment chez ceux de groupe sanguin A, B et AB.
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
French: En cas de choc, le traitement symptomatique standard relatif à l'état de choc doit être instauré.
Slovak: V prípade šoku sa má použiť štandardný spôsob liečby šoku.
French: Veillez à absorber suffisamment de liquide pour éviter la déshydratation et informez votre médecin si vous présentez des problèmes de santé connus.
Slovak: Určite užívajte dostatok tekutín, aby ste neboli dehydratovaný a upozornite svojho lekára, ak zistíte, že máte zdravotné problémy.
French: Le traitement peut être répété en cas de rechute.
Slovak: V prípade recidívy sa liečba môže zopakovať.
French: Les résultats cliniques n'ayant apporté aucune preuve d'un potentiel carcinogène des immunoglobulines, aucune étude expérimentale sur les espèces hétérogènes n'a été menée.
Slovak: Keďže klinická prax neposkytla žiadny dôkaz o existencii karcinogénneho potenciálu imunoglobulínov, neuskutočnili sa žiadne experimentálne štúdie u heterogénnych druhov.
French: Le traitement substitutif doit être instauré et contrôlé sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du déficit immunitaire.
Slovak: Začiatok a monitorovanie substitučnej terapie majú prebiehať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti liečby imunodeficiencii.
French: • une évaluation de la viscosité sanguine chez les patients présentant un risque d'hyperviscosité ;
Slovak: • stanovenie viskozity krvi u pacientov s rizikom vzniku hyperviskozity,
French: Les patients pédiatriques peuvent être davantage exposés à une surcharge liquidienne (voir rubrique 4.9).
Slovak: Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9.)
French: Il n'y a pas de données disponibles justifiant un ajustement de la posologie.
Slovak: K dispozícii nie je žiaden dôkaz vyžadujúci úpravu dávky.
French: Ils peuvent aussi être utilisés chez les patients ayant besoin d'anticorps supplémentaires lors du traitement de certains troubles inflammatoires (maladies auto-immunes).
Slovak: Môžu sa používať aj u pacientov, ktorí potrebujú ďalšie protilátky na liečbu niektorých zápalových ochorení (autoimúnnych ochorení).
French: Teneur maximale en immunoglobuline A (IgA) : 140 microgrammes/ml.
Slovak: Maximálny obsah imunoglobulínu A (IgA): 140 mikrogramov/ml.
French: Le surdosage peut entraîner une hypervolémie et une hyperviscosité, particulièrement chez les patients à risques, y compris les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou rénale (voir rubrique 4.4).
Slovak: Predávkovanie môže mať za následok preťaženie tekutinami a hyperviskozitu, a to najmä u rizikových pacientov, vrátane starších pacientov alebo pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek (pozri časť 4.4).
French: Éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu kľučkových diuretík.
French: Le syndrome apparaît généralement entre plusieurs heures et deux jours après le traitement par IgIV.
Slovak: Syndróm sa zvyčajne objaví v priebehu niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe s IVIg.
French: Pendant la dilution, il est recommandé de réduire au maximum le risque de contamination microbienne.
Slovak: Odporúča sa, aby sa počas zriedenia minimalizovalo riziko mikrobiálnej kontaminácie.
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Slovak: Dávka a frekvencia infúzie sa bude meniť podľa Vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti.
French: Ces patients sont répartis en cinq groupes :
Slovak: Existuje päť skupín:
French: 10, 25, 50, 100, 200 ml ou 300 ml de solution en flacon (verre type I), muni d'un bouchon (bromobutyle).
Slovak: 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztok v injekčných liekovkách (sklo typu I) so zátkou (bromobutyl).
French: Les taux résiduels doivent être maintenus au-dessus de 5 g/l.
Slovak: Majú sa udržiavať minimálne hladiny vyššie ako 5 g/l.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je KIOVIG a na čo sa používa
French: Lors du traitement de patients ne possédant pas suffisamment d'anticorps (thérapies substitutives).
Slovak: Liečbu pacientov, ktorí nemajú dostatočné protilátky (substitučná terapia).
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert :
Slovak: Podávanie lieku IVIg si u všetkých pacientov vyžaduje:
French: Enfants (12 ans ou moins)
Slovak: Deti (12-ročné alebo mladšie)
French: KIOVIG est une solution pour perfusion en flacon de 10, 25, 50, 100, 200 ou 300 ml.
Slovak: KIOVIG je infúzny intravenózny roztok v injekčných liekovkách 10, 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser KIOVIG ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KIOVIG
French: Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
French: Des administrations appropriées de ce médicament sont susceptibles de ramener à une valeur normale des taux anormalement bas d'immunoglobuline G.
Slovak: Dostatočné dávky tohto lieku môžu obnoviť abnormálne zníženú hladinu imunoglobulínu G na normálnu hodnotu.
French: Cette demi-vie peut varier selon le patient, en particulier dans le cas de la DIP.
Slovak: Tento polčas sa môže v závislosti od pacienta líšiť, najmä v prípade primárnej imunodeficiencie.
French: Il est avéré que les médicaments à base d'IgIV traversent la barrière placentaire, particulièrement lors du troisième trimestre.
Slovak: U liekov IVIg bolo preukázané, že prestupujú placentou, vo zvýšenej miere počas tretieho trimestra.
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
Slovak: Hypotenzia, hlboká žilová trombóza
French: Les immunoglobulines sont des composants naturels du corps humain.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
French: L'AMS peut survenir plus fréquemment en association avec un traitement par IgIV à haute dose (2 g/kg).
Slovak: AMS sa môže častejšie vyskytovať v súvislosti s vyššou dávkou (2 g/kg) liečby s IVIg.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, ni avec aucun autre traitement à base d'IgIV.
Slovak: Štúdie kompatibility neboli vykonané, tento liek sa nesmie kombinovať s inými liekmi ani so žiadnymi inými liekmi obsahujúcimi IVIg.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
French: Lorsqu'une surveillance est requise au cours de la perfusion
Slovak: Aké dlhé sledovanie je potrebné počas infúzie
French: Dans ce cas, vous devez faire l'objet d'une surveillance attentive lors de votre perfusion et durant 1 heure après la fin de cette dernière.
Slovak: V takýchto prípadoch budete starostlivo sledovaný počas podávania infúzie a hodinu po zastavení infúzie.
French: • Si vous allaitez et que vous recevez KIOVIG, les anticorps de ce produit se retrouveront dans votre lait.
Slovak: Ak dojčíte a dostávate KIOVIG, protilátky z lieku sa môžu nachádzať aj v materskom mlieku.
French: Les études de toxicité répétée, de génotoxicité, et de toxicité sur la reproduction chez l'animal sont impossibles à mettre en œuvre en raison du développement d'anticorps dirigés contre les protéines hétérologues.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a toxicity na reprodukciu zvierat nie je možné uskutočniť, pretože sa začnú vytvárať a interferovať protilátky proti heterológnym proteínom.
French: Demi-vie (jours)
Slovak: Záverečný biologický polčas (dni)
French: Des contractions fasciculaires et une faiblesse musculaire n'ont été signalées que chez des patients atteints de NMM.
Slovak: Svalové zášklby a slabosť boli hlásené len u pacientov s MMN.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible.
Slovak: Na začiatku podávania infúzie dostanete KIOVIG pomaly.
French: Si vous avez utilisé plus de KIOVIG que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac KIOVIGu, ako máte
French: Les patients présentant ces signes et symptômes doivent faire l'objet d'un examen neurologique complet, y compris des études du LCR, pour exclure d'autres causes de méningite.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú takého prejavy a príznaky majú podstúpiť dôkladné neurologické vyšetrenie zahŕňajúce kontroly CSF na vylúčenie iných príčin meningitídy.
French: • Si KIOVIG est administré à un débit élevé, si vous possédez une faible quantité d'anticorps dans votre sang (hypo- ou d'agammaglobulinémie), si vous n'avez jamais reçu ce médicament auparavant ou si la dernière perfusion a été effectuée il y a longtemps (depuis plusieurs semaines par exemple), il peut y avoir un plus haut risque d'effets secondaires.
Slovak: Ak je KIOVIG podávaný rýchlo, ak trpíte stavom s nízkymi hladinami protilátok v krvi (hypogamaglobulinémia alebo agamaglobulinémia), ak Vám predtým nebol podávaný tento liek, alebo ak uplynulo dlhšie obdobie od posledného podania (napríklad niekoľko týždňov), riziko vedľajších účinkov môže byť vyššie.
French: 2 g/kg en dose unique en association avec de l'acide acétylsalicylique
Slovak: 2 g/kg v jednej dávke v kombinácii s kyselinou acetylsalicylovou
French: • ayant toléré un traitement antérieur par immunoglobuline humaine normale.
Slovak: • ktorí znášali predchádzajúcu liečbu ľudským normálnym imunoglobulínom.
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas ces excipients doit être envisagée.
Slovak: U rizikových pacientov sa môže zvážiť užívanie liekov IVIg, ktoré neobsahujú tieto základy.
French: Une hyperprotéinémie, une augmentation de la viscosité sérique et une pseudohyponatrémie relative consécutive peuvent survenir chez les patients traités par IgIV.
Slovak: Hyperproteinémia, zvýšená viskozita séra a následná relatívna pseudohyponatriémia sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorým sa podáva liečba IVIg.
French: Les tableaux présentés ci-dessous font référence à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et terme préféré).
Slovak: Nižšie uvedené tabuľky sú podľa klasifikácie tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA (triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC) a preferované termíny MedDRA).
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des effets indésirables rapportés avec KIOVIG :
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam vedľajších účinkov hlásených pri KIOVIGu:
French: L'immunoglobuline humaine normale contient les anticorps anti-IgG présents dans la population normale.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje protilátky IgG prítomné v bežnej populácii.
French: Patients atteints d'une maladie associée à de multiples inflammations des nerfs dans tout le corps (syndrome de Guillain Barré).
Slovak: Pacienti s ochorením, ktoré sa spája s mnohopočetnými zápalmi nervov celého tela (Guillainov-Barrého syndróm).
French: L'expérience clinique relative aux immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu.
Slovak: Klinické skúsenosti s imunoglobulínmi naznačujú, že sa nemajú očakávať žiadne škodlivé účinky na fertilitu.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné agensy nájdete v časti 4.4.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés lors des essais cliniques et le tableau 2 présente ceux observés après la commercialisation.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a tabuľka 2 nežiaduce reakcie z obdobia po uvedení lieku na trh.
French: Résumé des paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG
Slovak: Súhrn farmakokinetických parametrov KIOVIGu
French: Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de PID peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure.
Slovak: Klinické údaje získané od obmedzeného počtu pacientov taktiež svedčia o tom, že dospelí pacienti s PID môžu tolerovať rýchlosť podávania až do 8 ml/kg TH/h.
French: Fréquence des injections
Slovak: Opakovanie injekcií
French: Si vous devez subir une analyse de sang après avoir reçu KIOVIG, veuillez en informer la personne chargée de prélever votre sang ou votre médecin que vous avez reçu ce produit.
Slovak: Ak sa po podaní KIOVIGu podrobíte krvným testom, osobu, ktorá Vám bude odoberať krv alebo svojho lekára informujte o tom, že dostávate tento liek.
French: AUC0-21d (g.h/dl) (aire sous la courbe)
Slovak: AUC0-21d (g·h/dl)
French: Si une dilution à des concentrations inférieures est nécessaire, une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Slovak: Ak je potrebné zriedenie na nižšie koncentrácie, po zriedení sa odporúča okamžité použitie.
French: • 1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins d'immunoglobulines G (IgG).
Slovak: • 1 ml KIOVIGu obsahuje 100 mg ľudského proteínu, z ktorého najmenej 98 % tvorí imunoglobulín G (IgG).
French: N'utilisez jamais KIOVIG
Slovak: Nepoužívajte KIOVIG
French: Comment conserver KIOVIG
Slovak: Ako uchovávať KIOVIG
French: Patients n'ayant pas assez de plaquettes sanguines (thrombocytopénie immune primaire) et présentant des risques élevés d'hémorragie ou devant subir une opération chirurgicale dans un futur proche.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imúnna trombocytopénia, ITP) a s vysokým rizikom krvácania, alebo ktorí budú v blízkej budúcnosti operovaní.
French: L'immunoglobuline humaine normale est immédiatement et entièrement biodisponible dans la circulation du receveur après administration intraveineuse.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín je po intravenóznom podaní v obehu príjemcu okamžite a úplne biologicky dostupný.
French: KIOVIG est fabriqué à partir de plasma humain.
Slovak: KIOVIG je vyrobený z ľudskej plazmy.
French: Selon votre état, votre médecin pourra augmenter progressivement le débit de la perfusion.
Slovak: Podľa toho, ako sa budete cítiť, lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.
French: Les patients peuvent présenter des réactions (par exemple des étourdissements ou des nausées) pendant le traitement par KIOVIG, ce qui risque d'affecter la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby KIOVIGom zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závraty alebo nevoľnosť), čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
French: Les patients qui présentent des effets indésirables pendant le traitement doivent attendre qu'ils disparaissent avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Slovak: Pacienti, ktorí počas liečby zaznamenajú nežiaduce reakcie, majú pred vedením vozidiel a obsluhou strojov čakať, kým nedôjde k úprave.
French: Les complications potentielles peuvent souvent être évitées en s'assurant que les patients : - ne sont pas sensibles à l'immunoglobuline humaine normale en injectant initialement le produit lentement (0,5 ml/kg de poids corporel/h) ; - sont suivis pendant toute la durée de la perfusion afin de détecter d'éventuels symptômes.
Slovak: Možným komplikáciám je možné predísť, ak pacienti: - pri prvom pomalom podaní lieku nemávajú alergické reakcie na normálny ľudský imunoglobulín (0,5 ml/kg TH/h); - sú starostlivo monitorovaní, aby sa počas celej doby podávania infúzie zistili akékoľvek príznaky.
French: Les médicaments à base d'IgIV peuvent contenir des anticorps à des groupes sanguins susceptibles d'agir comme des hémolysines et d'induire le recouvrement in vivo des globules rouges par des immunoglobulines, ce qui entraîne une réaction antiglobuline directe positive (test de Coombs) et, dans de rares cas, une hémolyse.
Slovak: Lieky IVIg môžu obsahovať protilátky krvných skupín, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a vyvolať obalenie červených krviniek imunoglobulínom in vivo, v dôsledku čoho dôjde k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
French: • Si KIOVIG vous a déjà été administré auparavant et que vous avez reçu le dernier traitement récemment, alors vous ne ferez l'objet d'une surveillance qu'au moins 20 minutes après votre perfusion.
Slovak: Ak ste už KIOVIG dostali v minulosti a posledná liečba prebehla nedávno, budete sledovaný počas podávania infúzie a najmenej 20 minút po podaní infúzie.
French: • Votre médecin devra également prendre des précautions particulières si vous avez ou avez eu des problèmes rénaux auparavant, si vous prenez des produits qui risquent d'affecter vos reins (médicaments néphrotoxiques), car il existe un risque très faible d'insuffisance rénale aiguë.
Slovak: Vám bude venovať zvláštnu starostlivosť aj vtedy, ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami, alebo ak užívate lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky (nefrotoxické lieky), pretože existuje veľmi zriedkavá možnosť akútneho zlyhania obličiek.
French: L'immunoglobuline humaine normale contient principalement des immunoglobulines G (IgG) qui présentent un large spectre d'anticorps dirigés contre les agents infectieux.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom protilátok proti infekčným agensom.
French: L'élévation de la créatininémie et/ou l'insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Slovak: Bol pozorovaný vzostup hladiny sérového kreatinínu a/alebo akútne zlyhanie obličiek.
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne negatívne účinky na dojčeného novorodenca/dojčatá.
French: Enfants et adolescents infectés par le VIH
Slovak: Deti a dospievajúci s AIDS
French: S'il est bien toléré, le débit d'administration pourra être graduellement augmenté jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel /heure.
Slovak: Ak je znášaný dobre, rýchlosť podávania sa môže postupne zvyšovať až na maximálne 6 ml/kg telesnej hmotnosti/hodina.
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/d'infection.
Slovak: Zahŕňa to starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zabezpečilo vylúčenie tých, ktorí sú vystavení riziku prenášania infekcií a testovanie každej darovanej krvi a zmesných jednotiek plazmy so zameraním na známky vírusu/infekcií.
French: 0,4 g/kg/jour pendant 5 jours (renouvellement de la dose possible en cas de rechute).
Slovak: 0,4 g/kg/deň v priebehu 5 dní (v prípade recidívy je možné dávkovanie zopakovať).
French: • d'éviter l'utilisation concomitante de diurétiques de l'anse (voir 4.5).
Slovak: • zabránenie súčasnému používaniu kľučkových diuretík (pozri časť 4.5).
French: Vertige, liquide dans l'oreille moyenne
Slovak: Vertigo, tekutina v strednom uchu
French: Le TRALI se caractérise par une hypoxie sévère, une dyspnée, une tachypnée, une cyanose, de la fièvre et une hypotension.
Slovak: TRALI je charakterizované závažnou hypoxiou, dyspnoe, tachypnoe, cyanózou, horúčkou a hypotenziou.