FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnik mora suspenzijo vzeti vsaj dve uri pred ali štiri ure po kateremkoli zdravilu, kot so antacidi, živila mlečnega izvora (ali druga živila, ki vsebujejo kalcij) ali mineralna prehranska dopolnila, ki vsebujejo polivalentne katione (npr. železo, kalcij, magnezij, aluminij, selen in cink) (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Latvian: Suspensija jālieto vismaz divas stundas pirms vai četras stundas pēc jebkādiem citiem līdzekļiem, piemēram, antacīdiem, piena produktiem (vai citiem kalciju saturošiem pārtikas produktiem) vai polivalentus katjonus (piemēram, dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku) saturošiem minerālvielu uztura bagātinātājiem (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: • krvavitev iz danke, kri v blatu, napihnjenost trebuha, zaprtje
Latvian: • taisnās zarnas asiņošana, asinis izkārnījumos, vēdera uzpūšanās, aizcietējums,
Slovenian: Lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revolade bo zdravnik s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in te preiskave nato med zdravljenjem ponavljal v rednih časovnih presledkih.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību, pirms sāksiet lietot Revolade, kā arī laiku pa laikam šo zāļu lietošanas laikā.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, o tem obvestite zdravnika.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, izstāstiet to ārstam.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) sukraloza ksantanski gumi
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mannīts (E421)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipokaliemija, zmanjšanje apetita, zvišana vrednost sečne kisline v krvi občasni anoreksija, protin, hipokalciemija
Latvian: Hipokaliēmija, samazināta ēstgriba, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs Retāk Anoreksija, podagra, hipokalcēmija
Slovenian: Za obdobje randomiziranega zdravljenja v študiji so bolnike v treh starostnih skupinah randomizirali (v razmerju 2:1) na jemanje eltrombopaga (n = 45) ali na jemanje placeba (n = 22).
Latvian: Pētījuma randomizācijas periodā pacienti bija randomizēti eltrombopaga (n = 45) vai placebo (n = 22) lietošanai atbilstoši vecumam trijās kohorta stratifikācijas grupās (2:1).
Slovenian: • Mešalno plastenko in zaporko sperite pod tekočo vodo.
Latvian: • Noskalojiet pudeli zāļu sajaukšanai un vāciņu zem tekoša ūdens.
Slovenian: • sončne opekline
Latvian: • saules izraisīts apdegums,
Slovenian: Farmakokinetiko eltrombopaga so ovrednotili v dveh študijah (TRA108062/PETIT in TRA115450/PETIT-2) pri 168 pediatričnih bolnikih z ITP, ki so zdravilo prejemali enkrat na dan. Navidezni očistek eltrombopaga iz plazme (CL/F) po peroralnem odmerjanju se je povečeval z večjo telesno maso bolnikov.
Latvian: Eltrombopaga farmakokinētika bija pētīta 168 pediatriskiem pacientiem, lietojot vienu reizi dienā divos pētījumos - TRA108062/PETIT un TRA115450/PETIT-2.
Slovenian: Pri bolnikih z nizko vrednostjo albuminov ≤35 g/l ali z oceno po MELD ≥10 v izhodišču, je bilo tveganje za jetrno dekompenzacijo 3-krat večje in povečano tveganje za neželene učinke s smrtnim izidom v primerjavi s tistimi bolniki z manj napredovalo jetrno boleznijo.
Latvian: Pacientiem ar zemu albumīnu koncentrāciju (≤35 g/l) vai sākotnējo MELD vērtību ≥10 bija 3 reizes lielāks aknu dekompensācijas risks, kā arī palielināts letālu nevēlamo blakusparādību risks salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem bija mazāk progresējusi aknu slimība.
Slovenian: Zdravnik lahko na osnovi odziva na zdravljenje dnevni odmerek ustrezno spremeni.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt mainīt Jūsu dienas devu, ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz Revolade.
Slovenian: Ves čas zdravljenja z eltrombopagom je treba redno spremljati rezultate hematoloških preiskav in testov jetrne funkcije in režim odmerjanja eltrombopaga prilagajati na osnovi števila trombocitov, kot je prikazano v preglednici 3.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar eltrombopagu regulāri jākontrolē klīniskie hematoloģiskie raksturlielumi un aknu testu rezultāti, kā arī jākoriģē eltrombopaga lietošanas shēma, ņemot vērā trombocītu skaitu, kā norādīts 3. tabulā.
Slovenian: TRA100773B: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov z odzivom, definiran kot bolniki z ITP, s povečanjem števila trombocitov na 50.000/l na 43. dan od izhodiščne vrednosti <30.000/l.
Latvian: TRA100773B: primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija pacientu daļa ar atbildes reakciju, kas bija definēti kā pacienti ar ITP, kuriem trombocītu skaits palielinājās līdz 50 000/l 43. dienā no sākotnējā līmeņa <30 000/l; pacienti, kuri izstājās priekšlaikus, jo trombocītu skaits bija 200 000/l, tika uzskatīti par pacientiem ar atbildes reakciju, tie, kuri izstājās visu citu iemeslu dēļ, tika uzskatīti par pacientiem bez atbildes reakcijas, neatkarīgi no trombocītu skaita.
Slovenian: • težave z ledvicami, med drugim vnetje ledvic, pogosto odvajanje urina ponoči, odpoved ledvic,
Latvian: • nieru darbības traucējumi, to vidū nieru iekaisums, pārmērīga urinēšana naktī, nieru mazspēja,
Slovenian: Začetni odmerek eltrombopaga je 25 mg enkrat na dan.
Latvian: Eltrombopaga lietošana jāuzsāk ar devu 25 mg vienreiz dienā.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatin kinaze v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Slovenian: Če pride do kožne reakcije ali če imate kakršnakoli vprašanja, pokličite zdravnika.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas ādas reakcijas, vai Jums ir jebkādi jautājumi.
Slovenian: • okužba kože
Latvian: • ādas infekcija,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Revolade, so poročali o spremenjeni barvi seruma in motnjah pri določanju vrednosti celokupnega bilirubina in kreatinina.
Latvian: Seruma krāsas izmaiņas un ietekme uz kopējā bilirubīna un kreatinīna testiem ziņota pacientiem, kuri lieto Revolade.
Slovenian: V kontroliranih študijah pri trombocitopeničnih bolnikih s HCV (n = 1439), so se trombembolični dogodki pojavili pri 38 od 955 (4 %) bolnikih, ki so prejemali eltrombopag in pri 6 od 484 (1 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Kontrolētos pētījumos, kuros piedalījušies pacienti ar HCV un trombocitopēniju (n = 1439), 38 no 955 ar eltrombopagu ārstētiem pacientiem (4 %) un 6 no 484 pacientiem (1 %) placebo grupā radās TET.
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/10/612/010
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes EU/1/10/612/010
Slovenian: Bele, okrogle, obojestransko izbočene filmsko obložene tablete s premerom približno 7,9 mm in oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Latvian: Balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete (aptuveni 7,9 mm diametrā) ar iespiedumu ‘GS MZ1' un '12,5' vienā pusē.
Slovenian: Pri prehodu z uporabe tablet na uporabo praška za peroralno suspenzijo je prva 2 tedna treba bolnikom določati število trombocitov enkrat na teden.
Latvian: Mainot tablešu un pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai zāļu formas, trombocītu skaits jākontrolē ik nedēļu 2 nedēļas ilgi.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Latvian: Apkopotie dati
Slovenian: Eltrombopag je v klinični študiji medsebojnega delovanja z drugimi zdravili zvišal izpostavljenost rosuvastatinu, ki je substrat za OATP1B1 in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka eltrombopags ir OATP1B1 transportētāja inhibitors un BCRP transportētāja inhibitors, kā arī klīniskā zāļu mijiedarbības pētījumā eltrombopags palielināja OATP1B1 un BCRP substrāta rosuvastatīna iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Poleg tega je korist zdravljenja glede na razmerje doseganja trajnega virološkega odziva (SVR- sustained virological response) v primerjavi s placebom skromna pri teh bolnikih (še posebej pri tistih z izhodiščno vrednostjo albuminov ≤35 g/l) v primerjavi s celotno skupino.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar grupu kopumā, šādiem pacientiem (īpaši tiem, kuriem sākotnējā albumīnu koncentrācija bija ≤35g/l), bija neliels ieguvums no ārstēšanas, vērtējot noturīgu viroloģiskās atbildes reakciju (NVAR) sasniegušo pacientu īpatsvaru salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: • težave s kožo, med drugim majhne rdeče ali vijolične pikčaste spremembe zaradi drobnih krvavitev v kožo (petehije), izpuščaj, srbenje, kožne spremembe
Latvian: • ādas bojājumi, piemēram, sīki sarkani vai sārti plankumi, ko izraisa asiņošana ādā (petēhijas),
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS MZ1' in '12.5' na eni strani.
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltas, ar iespiedumu ‘GS NMZ1' un ‘12,5' vienā pusē.
Slovenian: * Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga vsak drugi dan, povečajte odmerjanje na 25 mg vsak dan. ♦ Pri bolnikih, ki jemljejo 25 mg eltrombopaga enkrat na dan, razmislite o odmerjanju 12,5 mg enkrat na dan ali o možnosti odmerjanja 25 mg vsak drugi dan.
Latvian: ♦ Pacientiem, kuri lieto eltrombopaga 25 mg devu vienu reizi dienā, jāapsver 12,5 mg devas lietošana vienu reizi dienā vai alternatīva 25 mg devas lietošana katru otro dienu.
Slovenian: Lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi:
Latvian: Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Slovenian: Če opažate katerega od navedenih simptomov, takoj obvestite zdravnika.
Latvian: Ja Jums rodas minētie simptomi, ir svarīgi pastāstīt to ārstam.
Slovenian: Pri študiji vplivov na plodnost samic so pri podganah pri odmerku 60 mg/kg/dan, ki je bil toksičen za matere (6-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), poročali, da je bila uporaba eltrombopaga povezana z odmrtjem zarodkov (povečane predimplantacijske in poimplantacijske izgube), manjšo telesno maso plodov in manjšo maso gravidnega uterusa, pri študiji vplivov na embriofetalni razvoj pa so poročali o manjšem pojavu vratnih reber in manjši telesni masi plodov.
Latvian: Tomēr mātītei toksiskā devā - 60 mg/kg dienā (6 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un 3 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam ar HCV, lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC) - žurkām ārstēšana ar eltrombopagu mātīšu auglības pētījumā bija saistīta ar embriju letalitāti (palielināta pirms- un pēc-implantācijas bojāeja), samazinātu augļa ķermeņa masu un gravīdas dzemdes masu, kā arī retu kakla ribu sastopamību un samazinātu augļa ķermeņa masu embrija/augļa attīstības pētījumā.
Slovenian: 12,5 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 12,5 mg eltrombopaga v obliki eltrombopagijevega olamina.
Latvian: 12,5 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu kas atbilst 12,5 mg eltrombopaga.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodki Število kumulativnih tednov s številom trombocitov 50.000-400.000/µl, srednja vrednost (SD) Bolniki z ≥75 % ocen v ciljnem območju (50.000 do 400.000/l) , n (%)
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji Kumulatīvo nedēļu skaits ar trombocītu skaitu 50 000400 000/µl, vidēji (SN)
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, starih nad 85 let, ni kliničnih izkušenj z uporabo eltrombopaga.
Latvian: Ir maz datu par eltrombopaga lietošanu 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar ITP, un nav klīniskās pieredzes par pacientiem ar ITP pēc 85 gadu vecuma.
Slovenian: • zvišana vrednost alkalne fosfataze
Latvian: • paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis,
Slovenian: RAISE: 197 bolnikov z ITP je bilo randomiziranih v razmerju 2:1 tako, da je eltrombopag prejemalo 135 bolnikov, placebo pa 62 bolnikov.
Latvian: RAISE: 197 pacienti ar ITP tika randomizēti attiecībā 2:1, eltrombopags (n = 135) pret placebo (n = 62), un randomizācija tika stratificēta, pamatojoties uz splenektomijas statusu, ITP zāļu lietošanu sākotnēji un uz sākotnējo trombocītu skaitu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe eltrombopaga pri predhodno že zdravljenih odraslih bolnikih z ITP je bila ovrednotena z dvema randomiziranima, dvojno slepima, s placebom kontroliranima študijama III. faze RAISE (TRA102537) in TRA100773B ter dvema odprtima študijama REPEAT (TRA108057) in EXTEND (TRA105325).
Latvian: Divos III fāzes, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos RAISE (TRA102537) un TRA100773B un divos atklātos pētījumos REPEAT (TRA108057) un EXTEND (TRA105325) tika vērtēts eltrombopaga lietošanas drošums un efektivitāte pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš bija ārstēta ITP.
Slovenian: Preiskave celotne krvne slike, vključno s številom trombocitov in razmazi periferne krvi, je nato treba delati enkrat na mesec.
Latvian: Pēc tam katru mēnesi jāpārbauda PAA, arī trombocītu skaits un perifēro asiņu uztriepe.
Slovenian: Revolade 25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, obojestransko izbočene, bele filmsko obložene tablete z oznakama ‘GS NX3' in ‘25' na eni strani.
Latvian: Revolade 25 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltas, ar iespiedumu ‘GS NX3' un ‘25' vienā pusē.
Slovenian: Pri bolnikih z ITP ali hudo aplastično anemijo in okvaro jeter je treba uporabiti manjši začetni odmerek eltrombopaga.
Latvian: Lietojot eltrombopagu pacientiem ar ITP un SAA, jāizmanto mazākā sākumdeva.
Slovenian: Pri uporabi najmanjšega odmerka je izpostavljenost na osnovi vrednosti AUC ustrezala 1,2-kratni oziroma 0,8-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 0,6-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan.
Latvian: Kopējā iedarbība, lietojot mazāko devu, 1,2 vai 0,8 reizes pārsniedza kopējo klīnisko iedarbību cilvēkam pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar ITP, lietojot 75 mg dienā, un atbilda 0,6 reizēm kopējās klīniskās iedarbības cilvēkam ar HCV, lietojot devu 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: - črno katranasto blato (spremenjena barva blata je občasen neželen učinek in se lahko pojavi pri največ 1 od 100 bolnikov) - kri v blatu - bruhanje krvi ali vsebine, ki je podobna kavni usedlini.
Latvian: • melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (tā var būt GT asiņošanas pazīme, izkārnījumu krāsas pārmaiņas ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);
Slovenian: Pri bolnikih z ITP, ki imajo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u ≥5) se eltrombopag tako ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist zdravljenja prevlada nad znanim tveganjem za pojav tromboze portalne vene (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Latvian: Tādēļ eltrombopagu nedrīkst lietot pacientiem ar ITP un aknu darbības traucējumiem (punktu skaits pēc Child-Pugh skalas 5), izņemot gadījumus, kad paredzamais ieguvums attaisno konstatēto portālās vēnas trombozes risku (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Očesne bolezni pogosti katarakta, retinalni eksudati, suhe oči, okularni ikterus, krvavitev v mrežnici
Latvian: Katarakta, tīklenes eksudācija, acs sausums, acu dzelte, tīklenes asiņošana
Slovenian: Zdravnik bo število trombocitov nadziral še najmanj štiri tedne po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Revolade.
Latvian: Pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas ārsts pārbaudīs Jūsu trombocītu skaitu vismaz 4 nedēļas.
Slovenian: Hematološki odziv je bil opredeljen z doseganjem najmanj enega od naslednjih kriterijev: 1) povečanje števila trombocitov za 20.000/µl od izhodiščne vrednosti ali stabilno število trombocitov ob neodvisnosti od transfuzij najmanj 8 tednov; 2) zvišanje vrednosti hemoglobina za >1,5g/dl ali zmanjšana potreba po transfuzijah eritrocitov za najmanj 4 enote v obdobju 8 zaporednih tednov; 3) povečanje absolutnega števila nevtrofilcev za 100 % ali povečanje absolutnega števila nevtrofilcev na >0,5 x 10
Latvian: Hematoloģiska atbildes reakcija bija definēta kā atbilstība vienam vai vairākiem šādiem kritērijiem: 1) trombocītu skaits palielinās līdz 20 000/µl, salīdzinot ar sākotnējo, vai stabils trombocītu skaits, nepastāvot atkarībai no pārliešanas, ir vismaz 8 nedēļas;
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Slovenian: Ob izhodišču je pojav katerekoli krvavitve (stopnje 1-4 po SZO) navajalo 71 % bolnikov iz skupine z eltrombopagom in 69 % bolnikov iz skupine s placebom.
Latvian: Sākotnēji 71 % pacientu eltrombopaga grupā un 69 % placebo grupā ziņoja par asiņošanu (1.-4. pakāpe pēc PVO klasifikācijas).
Slovenian: Po določitvi stabilnega odmerka eltrombopaga je treba mesečno opravljati preiskave celotne krvne slike in diferencialne bele krvne slike.
Latvian: Pēc stabilas eltrombopaga devas noteikšanas katru mēnesi jāpārbauda pilna asinsaina (PAA), nosakot leikocitāro formulu.
Slovenian: Bolezni sečil občasni trombotična mikroangiopatija z akutno odpovedjo ledvic
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija ar nieru mazspēju dizūrija
Slovenian: • težave z očmi, med drugim povečano solzenje, zamotnitev očesne leče (katarakta), krvavitev v mrežnici
Latvian: • acu bojājumi, tai skaitā pastiprināta asaru veidošanās, acs lēcas apduļķošanās (katarakta),
Slovenian: >150.000/µl do 250.000/µl
Latvian: >150 000/µl - 250 000/µl
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Revolade ne smete dojiti.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Revolade.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija, eozinofilija, levkocitoza, trombocitopenija, znižana vrednost hemoglobina, znižano število levkocitov občasni anizocitoza, hemolitična anemija, mielocitoza, zvišano število nezrelih nevtrofilcev, prisotnost mielocitov, zvišano število trombocitov, zvišana vrednost hemoglobina
Latvian: Retāk Anizocitoze, hemolītiskā anēmija, mielocitoze, palielināts stabiņkodolaino neitrofilo leikocītu skaits, mielocītu klātbūtne, palielināts trombocītu skaits, paaugstināts hemoglobīna līmenis
Slovenian: Poleg tega je korist zdravljenja glede na razmerje doseganja SVR v primerjavi s placebom skromna pri teh bolnikih (še posebej pri tistih z izhodiščno vrednostjo albuminov ≤35 g/l) v primerjavi s celotno skupino.
Latvian: Turklāt, salīdzinot ar grupu kopumā, šādiem pacientiem (īpaši tiem, kuriem sākotnējā albumīnu koncentrācija bija ≤35g/l), bija neliels ieguvums no ārstēšanas, vērtējot NVAR sasniegušo pacientu īpatsvaru salīdzinājumā ar placebo.
Slovenian: ♦, okužba zgornjih dihal pogosti faringitis, gripa, oralni herpes, pljučnica, sinusitis, tonzillitis, okužba dihal, gingivitis občasni okužba kože
Latvian: Faringīts, gripa, herpes infekcija mutes dobumā, pneimonija, sinusīts, tonsilīts, elpceļu infekcija, gingivīts Retāk Ādas infekcija
Slovenian: Pri 28-tedenski študiji toksičnosti je bila pri podganah pri odmerku 60 mg/kg/dan, ki ga živali niso prenašale (6-kratna oziroma 4-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi pri odraslih oziroma pediatričnih bolnikih z ITP pri odmerkih 75 mg/dan in 3-kratni izpostavljenosti človeka pri klinični uporabi pri bolnikih s HCV pri odmerkih 100 mg/dan, na osnovi vrednosti AUC), opažena endostalna hiperostoza.
Latvian: 28 nedēļu toksicitātes pētījumā žurkām ar nepanesamu dienas devu - 60 mg/kg (6 vai 4 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam pieaugušiem vai pediatriskiem pacientiem ar ITP, lietojot devas 75 mg dienā, un 3 reizes lielāka nekā kopējā klīniskā iedarbība cilvēkam ar HCV pie lietojot devas 100 mg dienā, pamatojoties uz AUC) tika konstatēta endosteāla hiperostoze.
Slovenian: Revolade 12,5 mg filmsko obložene tablete
Latvian: Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Z blatom se v nespremenjeni obliki izloči približno 20 % odmerka eltrombopaga.
Latvian: Neizmainīts eltrombopags, kas izdalīts ar izkārnījumiem, atbilst aptuveni 20 % devas.
Slovenian: Učinkovitost in varnost eltrombopaga pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic in okvaro jeter nista bili ugotovljeni.
Latvian: Nav veikti pētījumi par eltrombopaga efektivitāti un drošumu pacientiem ar vidēji smagiem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem.
Slovenian: Očesne bolezni pogosti suhe oči, katarakta, očesni ikterus, zamegljen vid, okvara vida, delci v steklovini
Latvian: Acs sausums, katarakta, acu dzelte, redzes miglošanās, redzes traucējumi, izgulsnējumi stiklveida ķermenī
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s hudo aplastično anemijo prihaja do citogenetskih nepravilnosti, ni pa znano, ali eltrombopag pri bolnikih s hudo aplastično anemijo povečuje tveganje za citogenetske nepravilnosti.
Latvian: Nav zināms, vai eltrombopags pacientiem ar SAA palielina citoģenētisku patoloģiju risku.
Slovenian: Skupno je primarni cilj opazovanja dosegel statistično značilno večji delež bolnikov z eltrombopagom (62 %) v primerjavi z bolniki s placebom (32 %) (razmerje obetov: 4,3 [95 % IZ: 1,4, 13,3] p = 0,011).
Latvian: Kopumā primāro mērķa kritēriju (varbūtību attiecība: 4,3 [95 % TI: 1,4, 13,3] p = 0,011) sasniedza nozīmīgi lielāks eltrombopagu lietojušo pacientu skaits (62 %), salīdzinot ar placebo saņēmušiem pacientiem (32 %).
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Latvian: • griešanās sajūta (vertigo),
Slovenian: • Ko boste začeli, naj bo bat potisnjen v brizgo do konca.
Latvian: • Sāciet ar virzuļa iebīdīšanu šļircē līdz galam.
Slovenian: • spremembe kože, med drugim sprememba barve kože, luščenje, rdečina, srbenje in znojenje
Latvian: • ādas pārmaiņas, arī ādas krāsas pārmaiņas, lobīšanās, apsārtums, nieze un svīšana.
Slovenian: 50 mg peroralni prašek peroralna uporaba vrečica (PET/alu/LLDPE)
Latvian: Paciņa (PET/alu/LZBPE)
Slovenian: Posebno pomembno je omeniti naslednje:
Latvian: Sevišķi svarīgi būtu pieminēt:
Slovenian: Ti podatki so prikazani v preglednici 8.
Latvian: Šie dati ir parādīti 8. tabulā.
Slovenian: (Glejte poglavji 4.2 in 4.4.)
Latvian: (Skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: *Pomanjkanje mej farmakokinetičnih interakcij 70-143%
Latvian: *Nekonstatē farmakokinētiko mijiedarbību 70-143% robežās.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Latvian: Tas jāņem vērā attiecībā uz cukura diabēta slimniekiem.
Slovenian: e)
Latvian: b)
Slovenian: Izpuščaj običajno izzveni v 2 tednih brez kakršne koli spremembe zdravljenja z zdravilom REYATAZ.
Latvian: Izsitumi parasti izzūd divu nedēļu laikā, nekādā veidā nemainot ārstēšanu ar REYATAZ.
Slovenian: Občasno lahko pride do sprememb srčnega utripa (sprememba srčnega ritma).
Latvian: Dažkārt ir iespējamas sirdsdarbības (sirds ritma) pārmaiņas.
Slovenian: Vrečice ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo.
Latvian: Neatvērt paciņu, pirms neesat sagatavojies lietošanai.
Slovenian: V oklepaju je naveden 90% interval zaupanja (IZ), če je podatek na voljo.
Latvian: Iekavās norādīts 90% ticamības intervāls (CI), ja piemērojams.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje aspartam in saharozo.
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur aspartāmu un saharozi.
Slovenian: Kapsule REYATAZ lahko uporabljajo odrasli in otroci, stari 6 let in več.
Latvian: REYATAZ kapsulas var lietot pieaugušie un bērni no 6 gadu vecuma.
Slovenian: ANTIKOAGULANTI Varfarin
Latvian: ANTIKOAGULANTI Varfarīns
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. marec 2009
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 2. marts Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. marts
Slovenian: Analiza po protokolue
Latvian: Analīze pēc protokolae
Slovenian: Konsistentni rezultati so bili doseženi z analizo po metodi prenosa zadnjega opažanja naprej (časovno povprečna razlika 0,11 pri 97,5% intervalu zaupanja [-0,15, 0,36]).
Latvian: Atbilstīgi rezultāti par šo novērojumu tika iegūti ar padziļinātu analīzes metodi (vidējā laika diference 0,11, 97,5% ticamības intervāls [-0,15, 0,36]).
Slovenian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Latvian: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo REYATAZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms REYATAZ lietošanas