FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Enkorafenib se středně silně (86,1 %) váže na plazmatické proteiny in vitro.
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro.
Czech: Mohly by se zvýšit nežádoucí účinky přípravku Braftovi.
Slovak: Dôvodom je možné zhoršenie vedľajších účinkov Braftovi.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stadia (IIIB, IIIC, IVM1a nebo IVM1b oproti IVM1c) dle kritérií AJCC (American Joint Committee on Cancer), podle stavu výkonnosti (0 nebo 1) dle kritérií ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) a podle předchozí imunoterapie z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (ano / ne).
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Czech: Pokud se vyrážka během léčby zhorší nebo nezlepší do 2 týdnů, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do dosažení stupně 0 nebo 1 a poté znovu zahájit léčbu stejnou dávkou.
Slovak: Ak sa vyrážka zhorší alebo sa nezlepší do 2 týždňov liečby, enkorafenib sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má enkorafenib podávat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek majú enkorafenib užívať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Pohlaví Na základě populační farmakokinetické analýzy není pohlaví signifikantní modelovou kovariátou pro clearance ani distribuční objem.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že pohlavie nie je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Czech: enkorafenibu je 226 l (32,7 %).
Slovak: %) zdanlivého distribučného objemu (Vz/F) enkorafenibu 226 l (32,7
Czech: - Problémy s ledvinami: Přípravek Braftovi může ovliňovat funkci ledvin (časté abnormální výsledky krevních testů, vzácněji dehydratace a zvracení).
Slovak: Braftovi môže pozmeniť činnosť vašich obličiek (často nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi, zriedkavejšie nedostatok tekutín a vracanie).
Czech: Bezpečnost enkorafenibu (300 mg perorálně jednou denně) v kombinaci s binimetinibem (45 mg perorálně dvakrát denně) byla hodnocena u 257 pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s mutací BRAF V600 (nadále v textu uváděno jako populace Combo 300), kteří byli zařazeni dostudie fáze III (CMEK162B2301, část 2).
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (perorálna dávka 300 mg jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 257 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako populácia Combo 300) na základe štúdie fázy III (2. časť štúdie CMEK162B2301).
Czech: - abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšení kreatininu)
Slovak: - nezvyčajné výsledky vyšetrení obličiek (zvýšenie hladiny kreatinínu)
Czech: Jestliže máte během léčby přípravkem Braftovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4).
Slovak: Braftovi neveďte vozidlá, ani neobsluhujte stroje, ak máte akékoľvek problémy s videním alebo máte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4).
Czech: U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater nelze vydat doporučení pro dávkování (viz body 4.2 a 4.4).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania (pozri časti 4.2 a 4.4).
Czech: Černý oxid železitý (E 172)
Slovak: čierny oxid železitý (E172)
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi Zvýšení kreatininu v krvi* Zvýšení amylázy Zvýšení lipázy
Slovak: Časté zvýšenie hladiny transaminázy* zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi* zvýšenie hladiny lipázy zvýšenie krvnej hladiny alkalickej fosfatázy zvýšenie krvnej hladiny kreatinínu* zvýšenie hladiny amylázy zvýšenie hladiny lipázy
Czech: - olupování kůže nebo šupiny na kůži - zánět kloubů (artritida)
Slovak: (akneformná dermatitída) - odlupovanie kože alebo šupiny na koži - zápal kĺbov (artritída)
Czech: Pankreatitida Ve sloučené populaci Combo 450 bylo hlášeno většinou asymptomatické zvýšení pankreatických enzymů.
Slovak: Prevažne asymptomatické zvýšenie pankreatických enzýmovbolo hlásené v združenej populácii Combo 450.
Czech: U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin byl predikován malý pokles CL/F (≤5 %), jehož klinická relevance není pravděpodobná.
Slovak: %), ktoré sa predpovedalo u pacientov s miernou a stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, bolo klinicky relevantné.
Czech: - problémy s játry nebo ledvinami
Slovak: - problémy s pečeňou alebo obličkami
Czech: V buňkách exprimujících divoký typ genu BRAF nemá enkorafenbib inhibiční účinek na signální dráhu RAF/MEK/ERK.
Slovak: Enkorafenib neinhibuje signálnu dráhu RAF/MEK/ERK v bunkách vykazujúcich divoký typ génu BRAF.
Czech: Farmakokinetika enkorafenibu byla studována u zdravých subjektů a pacientů se solidními tumory, včetně pokročilých a neresekovatelných forem nebo metastazujícího kožního melanomu s mutací
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilých a neresekovateľných alebo metastazujúcich kožných melanómov zakotvujúcich mutáciu V600 alebo K génu BRAF.
Czech: (PD)) (%)
Slovak: SD, n (%)
Czech: Středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 jsou například karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná.
Slovak: Medzi stredne silné alebo silné induktory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) karbamazepín, rifampicín, fenytoín a Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené tímto pacientem byly nauzea stupně 1, zvracení a rozmazané vidění; všechny uvedené nežádoucí účinky se následně upravily.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré tento pacient hlásil, boli 1. stupňa a zahŕňali nauzeu, vracanie a rozmazané videnie.
Czech: 6,5 měsíce (rozsah 1,0 až 22,8 měsíce).
Slovak: 2,3 mesiaca (v rozmedzí 0,3 až 12,0 mesiaca).
Czech: Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se u pacientů léčených přípravkem Braftovi mohou objevit další nežádoucí účinky.
Slovak: U ľudí užívajúci Braftovi sa môžu okrem závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie objaviť aj ďalšie vedľajšie účinky.
Czech: 200 mg jednou denně
Slovak: 2. zníženie dávky 200 mg jedenkrát denne
Czech: HR (95% CI) (vs. Enco 300) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)
Slovak: HR (95 % IS) (oproti Enco 300) hodnota p (stratifikovaný log-rank test)b
Czech: Má se pokračovat v léčbě enkorafenibem.
Slovak: Má sa pokračovať v podávaní enkorafenibu.
Czech: Detailní studie,
Slovak: Medzi ďalšie faktory,
Czech: • zvýšení GGT: 14,0 % (36/257) celkem, z toho stupeň 3-4: 4,7 % (12/257)
Slovak: Zvýšenie hladín GGT: 14,0 %(36/257) celkovo - 3.-4. stupeň: 4,7
Czech: Doba přežití po 12 měsících
Slovak: Prežívanie v 12. mesiaci (95
Czech: Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (při použití v kombinaci s binimetinibem) Dávkovací hladina Dávka enkorafenibu pokud je užíván v kombinaci s binimetinibem
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom)
Czech: Z důvodu nedostupnosti klinických dat se enkorafenib nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Slovak: Kvôli nedostatku klinických údajov sa užívanie enkorafenibu u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene neodporúča.
Czech: Ve 4týdenní a 13týdenní studii toxicity u opic se ojediněle/sporadicky vyskytovaly epizody zvracení,
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u opíc sa pozorovali pri mierne vyšších expozíciách ako sú expozície u ľudí izolované/sporadické epizódy vracania a hnačky ako aj očné lézie.
Czech: Zácpa se vyskytla u 24,1 % (66/274) pacientů a byla stupně 1 nebo 2.
Slovak: % (66/274) pacientov a bola 1. alebo 2. stupňa.
Czech: Periferní neuropatie*
Slovak: periférna neuropatia* závrat*
Czech: Výsledky klinické studie zaměřené na poruchy funkce jater indikovaly o 25 % vyšší celkové expozice enkorafenibu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) oproti subjektům s normální funkcí jater.
Slovak: Výsledky špecializovanej klinickej štúdie naznačujú, že celková expozícia enkorafenibu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (stupeň
Czech: Incidence zvýšení kreatininu stupně 3 nebo 4 byla 0,7 % (2/274).
Slovak: 3. alebo 4. stupňa bol 0,7 % (2/274).
Czech: Obrázek 1 Studie CMEK162B2301, část 1: Kaplan-Meierova křivka doby přežití bez progrese (nezávislé centrální hodnocení ke dni 19. května 2016)
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Czech: Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá 2.
Slovak: 1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
Czech: Příklady silných inhibitorů CYP3A4 zahrnují například ritonavir, itrakonazol, klarithromycin, telithromycin,
Slovak: Medzi silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) ritonavir, itrakonazol, klaritromycín, telitromycín, posakonazol a grapefruitová šťava.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 2: Část 2 studie CMEK162B2301 byla zaměřena na kombinaci enkorafenibu s binimetinibem, resp. na hodnocení přínosu binimetinibu.
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301 bola navrhnutá na hodnotenie prínosu binimetinibu oproti kombinácii binimetinibu a enkorafenibu.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 50 mg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg enkorafenibu.
Czech: Substráty CYP Enkorafenib je jak inhibitorem, tak induktorem CYP3A4.
Slovak: Enkorafenib je inhibítor aj induktor CYP3A4.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje encorafenibum 75 mg.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg enkorafenibu.
Czech: Studie CMEK162B2301, část 1
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301
Czech: 300 mg jednou denně
Slovak: 1. zníženie dávky 300 mg jedenkrát denne
Czech: Nový primární melanom Ve sloučené populaci enkorafenib 300 se nové primární melanomy vyskytly u 4,1 % pacientů (9/217),
Slovak: V združenej populácii s enkorafenibom v dávke 300 mg sa objavil nový primárny melanóm u 4,1
Czech: V mutovaném genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst melanomu.
Slovak: - rozšíril sa do iných častí tela alebo sa nedá odstrániť operačne Mutácie v BRAF géne môžu spôsobiť tvorbu bielkovín, ktoré zapríčiňujú rast melanómu.
Czech: Současně budete užívat ještě jeden další přípravek, binimetinib.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom binimetinibu.
Czech: Vem) Hodnota p (stratifikovaný log-rank)b
Slovak: p hodnota (stratifikovaný logrank test)b
Czech: Přípravek Braftovi 75 mg se dodává v balení po 42 tobolkách (každý ze 7 blistrů obsahuje 6 tobolek)
Slovak: Braftovi 75 mg je dostupný v baleniach po 42 kapsúl (7 blistrov obsahujúcich 6 kapsúl) alebo 168
Czech: • Při zlepšení na stupeň 0 nebo 1 nebo na výchozí hodnoty je třeba znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Slovak: Ak dôjde k zlepšeniu na 0. alebo 1. stupeň alebo na východiskové hladiny, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Czech: Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby funkci Vašich ledvin zkontroloval.
Slovak: Váš lekár urobí pred a počas liečby vyšetrenia krvi, aby skontroloval vašu pečeň.
Czech: FACT-M (The Functional Assessment of Cancer Therapy-Melanoma), dotazník kvality života EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30 a dotazník
Slovak: QLQ-C30 zostavený Európskou organizáciou pre výskum a liečbu rakoviny a dotazník kvality života s päťstupňovým ohodnotením vypracovaný skupinou EuroQoL (EuroQoL-5
Czech: V 13týdenní studii představovala NOAEL 14násobek až 32násobek terapeutické expozice u člověka.
Slovak: Hodnota NOAEL v 13-týždňovej štúdii bola na úrovni 14- až
Czech: V in vitro testu na buněčné linii fibroblastů 3T3 (Neutral Red Uptake Test) byl enkorafenib fototoxický.
Slovak: Enkorafenib bol fototoxický v teste neutrálnou červeňou in vitro (3T3
Czech: Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak užijete viac kapsúl, ako máte, ihneď kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Tabulka 2: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - vybrané nežádoucí účinky Závažnost nežádoucích účinkůa Enkorafenib
Slovak: Tabuľka č. 2: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri vybraných nežiaducich reakciách
Czech: K ukončení léčby z důvodu průjmu došlo u 0,4 % pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 4,4 % pacientů.
Slovak: % pacientov a k prerušeniu alebo úprave dávkovania u 4,4
Czech: Léčba enkorafenibem se má trvale ukončit.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť.
Czech: Interakce s léčivými přípravky Účinek enzymů CYP na enkorafenib
Slovak: Účinok enzýmov CYP na enkorafenib
Czech: Pokud se současnému podávání silných inhibitorů CYP3A4 nelze vyhnout, má se pečlivě monitorovat bezpečnost pacientů.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súbežnému užívaniu so silným inhibítorom CYP3A, pacientov je potrebné starostlivo sledovať pre bezpečnosť.
Czech: Nedoporučuje se podávat enkorafenib v dávce 450 mg jednou denně v monoterapii.
Slovak: Podávanie samotného enkorafenibu v dávke 450 mg jedenkrát denne sa neodporúča.
Czech: [95% CI: 9,3; 15,1] pro Combo 300 a 12,9 měsíce [95% CI: 8,9; 15,5] pro Enco 300.
Slovak: Medián DOR pre potvrdené odpovede podľa BIRC bol 12,7 mesiaca [95 % IS: 9,3; 15,1] pre Combo 300 a 12,9 mesiaca [95 % IS: 8,9; 15,5] pre Enco 300.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s enkorafenibom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže spôsobiť závažné problémy s očami, ako je únik tekutiny pod sietnicou v oku, ktoré vedie k odlúčeniu rôznych vrstiev v oku (odlúčenie pigmentového epitelu sietnice).
Czech: Při výskytu prodloužení QTc je možné snížit dávku nebo přerušit či ukončit léčbu spolu s úpravou abnormálních koncentrací elektrolytů a kontrolou rizikových faktorů (viz bod 4.2).
Slovak: prerušením alebo ukončením liečby s úpravou zmenených hladín elektrolytov a kontrolou rizikových faktorov (pozri časť 4.2).
Czech: Pro enkorafenib nebyly provedeny studie zkoumající vliv na fertilitu.
Slovak: Štúdie fertility sa neuskutočnili s enkorafenibom.
Czech: Pokud se uveitida stupně 2 nebo 3 zlepšila na stupeň 0 nebo 1, má se znovu zahájit léčba sníženou dávkou.
Slovak: Ak ide o uveitídu 2. stupňa alebo 3. stupňa a dôjde k jej zlepšeniu na úroveň 0. alebo 1. stupňa, znovu sa má začať s podávaním zníženej dávky.
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 bylo zaznamenáno lehké, většinou asymptomatické, zvýšení kreatininu stupně 1 u 6,2 % (17/274) pacientů.
Slovak: Combo 450 mg bolo zaznamenané mierne asymptomatické zvýšenie kreatinínu v krvi prevažne 1. stupňa u 6,2
Czech: V testu senzibilizace myší in vivo enkorafenib nepůsobil jako senzibilizátor.
Slovak: Enkorafenib nezvyšoval citlivosť v skúšaní senzibilizácie u myši in vivo.
Czech: Látky, které jsou substráty CYP3A4, mají být podávány s opatrností.
Slovak: Liečivá, ktoré sú substrátmi CYP3A, sa majú súbežne podávať s opatrnosťou.
Czech: n = 192), do skupiny léčené enkorafenibem v dávce 300 mg perorálně jednou denně (Enco 300, n = 194), nebo do skupiny léčené vemurafenibem v dávce 960 mg perorálně dvakrát denně (nadále v textu uváděna jako Vem, n = 191).
Slovak: 194) alebo do skupiny liečenej perorálne dávkou vemurafenibu 960 mg dvakrát denne (ďalej sa uvádza ako Vem, n =
Czech: Ve sloučené populaci Combo 450 byl pozorován průjem u 38 % (104/274) pacientů, z toho u 3,3 % (9/274) pacientů byl stupně 3 až 4.
Slovak: Combo 450 bola hnačka pozorovaná u 38 % (104/274) pacientov a bola 3. - 4. stupňa u 3,3
Czech: u 0,5 % (1/217) pacientů a stupeň 4 u 0,5 % (1/217) pacientů.
Slovak: % (4/217) pacientov, 3. stupeň u 0,5 % (1/217) pacientov a 4. stupeň u 0,5
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (>25 %) hlášené u enkorafenibu 300 byly: hyperkeratóza, alopecie, PPES, únava, vyrážka,
Slovak: 25 %), ktoré sa hlásili pri užívaní enkorafenibu 300, boli hyperkeratóza,
Czech: V lidských primárních hepatocytech indukoval enkorafenib CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4.
Slovak: Enkorafenib indukuje enzýmy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 a CYP3A4 v ľudských primárnych hepatocytoch.
Czech: Dvacet sedm pacientů (5 %) bylo již dříve léčeno checkpoint inhibitory (např. anti-PD1/PDL1 nebo ipilimumab) z důvodu neresekovatelného nebo metastazujícího onemocnění (8 pacientů v Combo 450 (4 %), 7 pacientů ve skupině s vemurafenibem
Slovak: %) užívalo inhibítory imunitných kontrolných bodov (tzv. checkpoint inhibítory, anti-PD1/PDL1 alebo ipilimumab) (8 pacientov v skupine
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Braftovi Je důležité užívat přípravek Braftovi tak dlouho, jak určí lékař.
Slovak: Je dôležité, aby ste Braftovi užívali tak dlho, ako vám predpísal váš lekár.
Czech: Středně silnými inhibitory jsou například amiodaron, erythromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Slovak: Medzi stredne silné inhibítory CYP3A4 patria (nejedná sa však výhradne o tieto) amiodarón, erytromycín, flukonazol, diltiazem, amprenavir a imatinib.
Czech: Průjem se vyskytl u 28,4 % (73/257) pacientů, z toho stupeň 3 byl hlášen u 1,6 % (4/257) pacientů.
Slovak: % (73/257) pacientov, pričom 3. stupeň sa hlásil u 1,6 % (4/257) pacientov.
Czech: - Problémy s játry: Přípravek Braftovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů).
Slovak: Braftovi môže spôsobiť nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi súvisiace s vašou pečeňou (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov).
Czech: K ukončení léčby z důvodu PPES došlo u 4,1 % (9/217) pacientů a k přerušení léčby nebo k úpravě dávky došlo u 23,0 % (50/217) pacientů.
Slovak: % (9/217) pacientov a prerušeniu a úprave dávkovania u 23,0
Czech: U ketokonazolu lze podle modelové předpovědi očekávat přibližně 5násobné zvýšení AUC
Slovak: Predpovede založené na modeloch v prípade ketokonazolu svedčia o približne 5-násobnom zvýšení hodnoty AUC enkorafenibu a 3- až 4-násobnom zvýšení Cmax enkorafenibu.
Czech: - některé typy nezhoubných kožních nádorů jako je melanocytový névus a kožní papilom
Slovak: - niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je melanocytický névus a kožný papilóm - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu pečene
Czech: Tabulka 3: Doporučené úpravy dávkování enkorafenibu (podávaného v kombinaci s binimetinibem) - další nežádoucí účinky Závažnost nežádoucího účinku Enkorafenib
Slovak: Tabuľka č. 3: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (užívaný v kombinácii s binimetinibom) pri iných nežiaducich reakciách
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)
Slovak: oxid kremičitý, koloidný bezvodý (E551) stearan horečnatý (E470b)
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly stupně 1-2.
Slovak: Všetky prípady boli 1. - 2. stupňa.
Czech: V interim analýze OS ve studii CMEK162B2301, část 1 (ke dni 7. listopadu 2017), bylo prokázáno statisticky významné zlepšení OS v Combo 450 oproti vemurafenibu (viz tabulka 6 a obrázek 2).
Slovak: (deň ukončenia zberu údajov 7. novembra 2017) preukázala štatisticky významné zlepšenie OS v skupine Combo 450 v porovnaní s vemurafenibom (pozri tabuľku č. 6 a obrázok č. 2).
Czech: Pokud navzdory podpůrné terapii nedojde do 2 týdnů ke zlepšení, je třeba léčbu enkorafenibem přerušit až do zlepšení na stupeň 0 nebo 1
Slovak: Ak napriek podpornej liečbe nedôjde k zlepšeniu do 2 týždňov, dávka enkorafenibu sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň a znovu sa má začať s liečbou rovnakou alebo zníženou dávkou.
Czech: Všechny nežádoucí účinky PPES byly buď stupně 1 (3,3 %) nebo stupně 2 (2,9 %).
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie spojené s PPES boli 1. stupňa (3,3
Czech: Ve skupině Combo 300 v části 2 pivotní studie byl PPES pozorován u 3,9 % (10/257) pacientů; u 0,4 % pacientů (1/257) byl hlášen stupeň 3.
Slovak: V skupine Combo 300 v 2. časti pivotnej štúdie sa PPES pozoroval u 3,9 % (10/257) pacientov,
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E 460i) Kyselina jantarová (E 363) Krospovidon (E 1202)
Slovak: Obsah kapsuly kopovidón (E1208) poloxamér 188 mikrokryštalická celulóza (E460i) kyselina jantárová (E363) krospovidón (E1202)
Czech: - změny vnímání chuti - bolest kloubů (artralgie) - bolest, slabost nebo křeče svalů - bolest končetin
Slovak: - bolesť kĺbov (artralgia) - bolesť, kŕče alebo slabosť svalov - bolesť v končatinách - bolesť chrbta - horúčka
Czech: Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs.
Slovak: HRa (95 % IS) (oproti Vem) nominálna hodnota p HRa (95%
Czech: Pankreatitida vedla k přerušení léčby nebo k úpravě dávky u 1/274 (0,4 %) pacientů.
Slovak: Pankreatitída viedla k prerušeniu dávkovania alebo úprave dávky u (0,4
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Braftovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Braftovi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru a povedzte im o všetkých vašich ochoreniach, najmä, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich: - problémy so srdcom vrátane zmien elektrickej aktivity vášho srdca (predĺženie intervalu QT)
Czech: Vem) Nominální hodnota p HRa (95% CI) (vs. Enco 300) Nominální hodnota p
Slovak: HRa (95% IS) (oproti Enco 300) nominálna hodnota p
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000), neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: V případě trvalého ukončení léčby binimetinibem je třeba trvale ukončit léčbu enkorafenibem.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu ukončí natrvalo, podávanie enkorafenibu sa má ukončiť.
Czech: Nejčastějšími hemoragickými účinky byly hematurie u 3,3 % (9/274) pacientů, rektální hemoragie u 2,9 % (8/274) pacientů a hematochezie u 2,9 % (8/274) pacientů.
Slovak: % (9/274) pacientov, rektálna hemorágia u 2,9
Czech: Enkorafenib + binimetinib n = 192 (Combo 450)
Slovak: 192 (Combo 450)
Czech: Bazocelulární karcinom
Slovak: Menej časté bazocelulárny karcinóm
Czech: Bezpečnost a účinnost enkorafenibu v kombinaci s binimetinibem byla hodnocena v multicentrické, otevřené, klinické studii fáze III s 2 částmi, s randomizací (1:1:1) a aktivní kontrolní skupinou.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301) na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Czech: Podíl několika rodin transportních proteinů, které transportují substráty do buňky (tzv. uptake transportéry) (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 a OATPB1) byl zkoumán in vitro pomocí odpovídajících inhibitorů transportérů.
Slovak: OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) sa skúmala in vitro použitím relevantných inhibítorov transportérov.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká: stupeň 1 u 2,3 % (5/217) pacientů, stupeň 2
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna až stredne závažná: 1. stupeň u 2,3
Czech: • První výskyt nežádoucích účinků stupně 3
Slovak: Prvý výskyt nežiaducich reakcií
Czech: Při současném podávání enkorafenibu s binimetinibem nebyly klinicky pozorovány žádné rozdíly v expozici.
Slovak: Navyše sa klinicky nepozorovali žiadne rozdiely v expozícii, keď sa binimetinib súbežne podával s enkorafenibom.
Czech: Bolest břicha byla hlášena u 27,4 % (75/274) pacientů a u 2,6 % (7/274) pacientů byla stupně 3.
Slovak: % (75/274) pacientov a bola 3. stupňa u 2,6 % (7/274) pacientov.
Czech: Nestratifikovaná analýza podskupin prokázala číselný odhad ve prospěch Combo 450,
Slovak: Nestratifikované analýzy podskupín pacientov preukázali odhady v prospech
Czech: pacientů byla únava stupně 3.
Slovak: pacientov a bola 3. stupňa u 0,4