FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette boîte contenant 1 stylo prérempli est un élément d'un conditionnement multiple de 4 boîtes SureClick x4
Italian: Questa scatola contenente 1 penna preriempita è parte di una confezione multipla da 4 SureClick x 4
French: • Pression sanguine élevée (hypertension artérielle)
Italian: • Pressione del sangue alta (ipertensione)
French: Deux de ces études ont inclus des patients traités par chimiothérapie.
Italian: Due di questi studi hanno arruolato pazienti che venivano trattati con chemioterapia.
French: Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Aranesp.
French: Dans le groupe de patients traités par Aranesp, 83 % ont été dialysés et 17 % n'ont pas été dialysés.
Italian: Nel gruppo Aranesp, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients, avant et pendant le traitement, une supplémentation en fer peut être nécessaire.
Italian: Per garantire un'eritropoiesi efficace, le riserve di ferro devono essere controllate in tutti i pazienti prima e durante la terapia e potrebbe rendersi necessaria una terapia integrativa con ferro.
French: Dans les 4 études contrôlées versus placebo, les hazard ratios de survie globale se sont échelonnés de 1,25 à 2,47 en faveur des groupes contrôles.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo gli "Hazard Ratio" per la sopravvivenza globale erano compresi tra 1,25 e 2,47 a favore del gruppo controllo.
French: • Les seringues usagées doivent être éliminées conformément à la règlementation en vigueur.
Italian: • Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Italian: Le epoetine non sono approvate nella gestione dell'anemia associata ad epatite C.
French: "CLIC"
Italian: "click"
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 • Réactions allergiques
Italian: Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10 • Reazioni allergiche
French: Effet sur la croissance tumorale
Italian: Effetto sulla progressione tumorale
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Italian: Importante: leggere il foglio informativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
French: L'incidence des effets indésirables au travers des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation est :
Italian: L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati e nel corso dell'utilizzo post-marketing è la seguente:
French: Avant de vous injecter Aranesp, vous devez procéder comme indiqué ci-dessous : Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
Italian: Prima di farsi l'iniezione di Aranesp deve compiere le seguenti operazioni: Per evitare di curvare l'ago, tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza ruotarlo come mostrato nelle figure 1 e 2.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: Pour les instructions relatives à l'utilisation du stylo prérempli, veuillez lire la rubrique à la fin de cette notice.
Italian: Per le istruzioni d'uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Italian: • La data di scadenza stampata sull'etichetta ha superato l'ultimo giorno del mese indicato.
French: Par exemple, évitez de le conserver dans votre boîte à gants ou votre coffre de voiture.
Italian: Per esempio, evitare di conservarla nel cruscotto dell'auto o nel bagagliaio.
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie.
Italian: Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia.
French: Ne réchauffez pas Aranesp d'une autre façon (par exemple, ne pas la mettre dans le four à micro-ondes ou dans l'eau chaude).
Italian: Non riscaldi Aranesp in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
French: Darbepoetin alfa
Italian: Darbepoetina alfa
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Italian: • ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o
French: Ne l'utilisez pas si la date a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Italian: Non la usi se tale data è posteriore all'ultimo giorno del mese indicato.
French: Dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines, 72 % des patients ont nécessité une réduction de dose.
Italian: Nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, il 72% dei pazienti ha richiesto una riduzione della dose.
French: Ensuite, le taux d'hémoglobine peut être mesuré à des intervalles plus longs.
Italian: Successivamente l'emoglobina può essere misurata ad intervalli più lunghi.
French: Si les causes habituelles d'une absence de réponse ont été exclues, et si le patient présente une réticulopénie, un examen de la moelle osseuse doit être envisagé.
Italian: Se le cause tipiche di mancata risposta sono state escluse e il paziente presenta reticolocitopenia, si deve valutare l'opportunità di effettuare un esame del midollo osseo.
French: Pour des raisons de sécurité : Ne saisissez pas le piston Ne saisissez pas le capuchon gris de l'aiguille C Inspectez le produit et la seringue préremplie.
Italian: Per ragioni di sicurezza: Non afferri lo stantuffo Non afferri il cappuccio grigio dell'ago C Controlli il medicinale e la siringa preriempita.
French: La pression artérielle doit être surveillée chez tous les patients, en particulier pendant la phase d'initiation du traitement par Aranesp.
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Aranesp.
French: Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
Italian: Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a.
French: Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Italian: La terapia con Aranesp deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
French: B Retirez précautionneusement le capuchon gris dans l'axe de l'aiguille et à distance de votre corps.
Italian: B Tolga con attenzione il cappuccio grigio dell'ago verso l'esterno e lontano dal corpo.
French: Le taux cible d'hémoglobine dans deux études était supérieur à 13 g/dL ; dans les 3 autres études, ce taux cible était de 12-14 g/dL.
Italian: La concentrazione target di emoglobina era superiore a 13 g/dL in due studi; nei rimanenti tre studi era 12-14 g/dL.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Italian: Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.
French: Une amélioration de la fatigue, mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée à la chimiothérapie anticancéreuse (FACT-fatigue), a également été observée.
Italian: È stato inoltre osservato un miglioramento nell'affaticamento, misurato con la scala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
French: Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Aranesp di quanto deve
French: Le foie étant considéré comme la voie principale d'élimination de la darbepoetin alfa et de la r-HuEPO, Aranesp doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie hépatique.
Italian: Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di darbepoetina alfa e di r-HuEPO, Aranesp deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aranesp doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Aranesp tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
French: - si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin.
Italian: - se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.
French: Les symptômes et les conséquences de l'anémie peuvent varier en fonction de l'âge, du sexe et de l'ensemble du tableau clinique ; il est nécessaire qu'un médecin procède à une évaluation de la maladie et de son évolution.
Italian: I sintomi e le sequele dell'anemia possono variare a seconda dell'età, del sesso e della gravità generale della malattia; è pertanto necessario che il decorso clinico e le condizioni di ogni singolo paziente siano valutate dal medico.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
French: Cependant, il y a un risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec les substances ayant une forte affinité de liaison avec les globules rouges comme la ciclosporine et le tacrolimus.
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con sostanze che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
French: Les professionnels de santé prescrivant le stylo prérempli Aranesp recevront du matériel éducatif pour faciliter la formation des patients à l'auto-administration correcte d'Aranesp.
Italian: Agli operatori sanitari che prescrivono Aranesp in penna preriempita saranno forniti i materiali educazionali per facilitare l'addestramento dei pazienti riguardo alla corretta autosomministrazione di Aranesp.
French: Assurez-vous que le produit visible dans la fenêtre est une solution claire et incolore.
Italian: Assicurarsi che il medicinale nella finestra sia un liquido limpido e incolore.
French: Classification MedDRA par système organe
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
French: Une supplémentation en fer est recommandée chez tous les patients dont le taux de ferritine sérique est inférieur à 100 mcg/L ou dont la saturation de la transferrine est inférieure à 20%.
Italian: Si raccomanda una terapia integrativa con ferro in tutti i pazienti con valori di ferritina sierica inferiori a 100 mcg/L o di saturazione della transferrina inferiori al 20%.
French: Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Italian: Gli eventi avversi verificatisi a dosi molto elevate sono stati tutti considerati imputabili ad un effetto farmacologico esagerato (diminuita perfusione tessutale dovuta ad un'aumentata viscosità del sangue).
French: Il est important de pousser le piston jusqu'au bout après le « clic » pour administrer la dose complète.
Italian: È importante spingere fino in fondo fino al "tac"per iniettare l'intera dose.
French: Les modalités de traitement sont présentées séparément pour les adultes et les enfants.
Italian: Le istruzioni vengono fornite separatamente per pazienti adulti e pediatrici.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne poussez pas le piston.
Italian: Non tocchi l'ago e non spinga lo stantuffo.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules tumorales.
Italian: I recettori dell'eritropoietina possono esprimersi sulla superficie di diverse cellule tumorali.
French: Un usage détourné d'Aranesp chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite.
Italian: L'uso improprio di Aranesp da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito.
French: Vers la fin des cures de chimiothérapie, surtout si elles ont été nombreuses, le nombre de vos globules rouges peut diminuer, entraînant ainsi une anémie.
Italian: Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.
French: Dans ces études, il n'a pas été identifié de différence significative entre le profil de sécurité chez les enfants et celui précédemment établi chez les adultes (voir rubrique 4.8).
Italian: In questi studi, non sono state identificate differenze significative tra il profilo di sicurezza per i pazienti pediatrici e quello riportato precedentemente per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.8).
French: Les médicaments doivent être éliminés conformément à la règlementation en vigueur.
Italian: I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Ne touchez pas le site d'injection avant l'injection Choisissez un site d'injection différent à chaque auto-administration.
Italian: Non tocchi il sito d'iniezione prima dell'iniezione Scelga un sito differente ogni volta che effettua l'iniezione.
French: Ne touchez plus cette zone avant de procéder à l'injection.
Italian: Non toccare più questa area prima di eseguire l'iniezione.
French: S'il est trouble ou s'il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.
Italian: Se è torbido o si vedono delle particelle, non lo deve usare.
French: N'utilisez pas Aranesp si vous pensez qu'il a été congelé.
Italian: Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante, en maintenant toujours votre peau pincée, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata, finchè la siringa non sia vuota.
French: • Vérifiez qu'il s'agit bien de la bonne dose prescrite par votre professionnel de santé.
Italian: • Controllare che sia la dose corretta che ha prescritto l'operatore sanitario.
French: Note : Une fois le stylo retiré de la peau, l'aiguille sera automatiquement protégée.
Italian: Nota: Dopo aver sollevato la penna preriempita dalla pelle, l'ago si coprirà automaticamente.
French: Les données sont issues d'études contrôlées incluant 1 357 patients,766 traités par Aranesp et 591 traités par la r-HuEPO.
Italian: I dati presentati da studi clinici controllati comprendevano 1.357 pazienti, 766 trattati con Aranesp e 591 pazienti trattati con r-HuEPO.
French: Etape 3 : Injection A Maintenez la peau pincée.
Italian: Passaggio 3: Iniezione A Tenga la pelle pizzicata.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Italian: 4.6 Gravidanza e allattamento
French: Important : Vous devez maintenir la pression, mais ne touchez pas au bouton rouge tant que vous n'êtes pas prêt à injecter.
Italian: Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il bottone rosso di avvio fino a che non si è pronti ad eseguire l'iniezione.
French: Les patients commençant une dialyse pendant le traitement par Aranesp doivent être surveillés étroitement pour un contrôle adéquat de leur taux d'hémoglobine.
Italian: I pazienti che iniziano la dialisi durante il trattamento con Aranesp devono essere strettamente monitorati per un adeguato controllo dei loro livelli di emoglobina.
French: Non connue2
Italian: Non nota2
French: Le capuchon gris retiré, placez le stylo prérempli à 90 degrés sur votre peau.
Italian: Dopo aver tolto il cappuccio grigio, posizionare la penna preriempita sulla pelle a 90 gradi.
French: Malgré ces modifications moléculaires, la darbepoetin alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de l'érythropoïétine.
Italian: Nonostante queste modifiche molecolari, darbepoetina alfa mantiene un'elevatissima specificità per il recettore dell'eritropoietina.
French: Le stylo prérempli Aranesp (SureClick) délivre la totalité de la dose contenue dans chaque présentation.
Italian: La penna preriempita di Aranesp (SureClick) somministra la dose completa per ogni presentazione.
French: Hypersensibilitéa
Italian: Ipersensibilitàa
French: Etape 4 : Terminez L Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon gris.
Italian: Passaggio 4: Fase finale L Gettare la penna preriempita e il cappuccio grigio.
French: • Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entrainer des difficultés de déglutition ou de respiration (œdème de Quincke)
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
French: EPO-ANE-3010, une étude randomisée, multicentrique, en ouvert, a été conduite chez 2 098 femmes anémiques présentant un cancer du sein métastatique, ayant reçu une chimiothérapie en première ou seconde ligne.
Italian: EPO-ANE-3010 è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, condotto su 2.098 donne anemiche affette da carcinoma mammario metastatico, che avevano ricevuto una prima o seconda linea di chemioterapia.
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Aranesp ?
Italian: Cosa devo fare prima di farmi un'iniezione sottocutanea di Aranesp?
French: - rappelle aux professionnels de santé de vérifier que les patients/aidants/soignants sont capables de démontrer qu'ils savent utiliser le stylo factice avec assurance et compétence afin de préparer et d'administrer le médicament correctement à la maison.
Italian: - ricorda agli operatori sanitari di verificare che i pazienti/chi si prende cura del paziente dimostrino di saper utilizzare con sicurezza e competenza la penna di prova in modo da poter preparare e somministrare correttamente il medicinale una volta a casa.
French: Disposez sur une surface propre et éclairée :
Italian: Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre:
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation d'Aranesp et d'autres ASE ont montré :
Italian: In studi clinici controllati con somministrazione di Aranesp e di altri ESA è stato dimostrato quanto segue:
French: Evènements thromboemboliquesb y compris embolie pulmonaire
Italian: Eventi tromboembolicib, incluse embolie polmonari
French: Des cas ont été rapportés chez des patients atteints d'hépatite C et traités par interféron et ribavirine, lorsque les époétines sont utilisées de façon concomitante.
Italian: Sono stati riportati casi in pazienti con epatite C trattati con interferone e ribavirina, quando le epoetine erano utilizzate in concomitanza.
French: Une revue systématique a également été conduite, incluant plus de 9 000 patients ayant participé à 57 essais cliniques.
Italian: È stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir d'un pansement le site d'injection.
Italian: Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.
French: N'utilisez pas la seringue préremplie si :
Italian: Non usi la siringa preriempita se:
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque pour Aranesp solution injectable en stylo prérempli
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio per Aranesp soluzione iniettabile in penna preriempita
French: Les données provenant de 809 patients, ayant reçu Aranesp dans les études cliniques européennes, ont été analysées afin d'évaluer la dose requise pour maintenir le taux d'hémoglobine ; aucune différence n'a été observée entre les doses moyennes hebdomadaires administrées par voie intraveineuse ou souscutanée.
Italian: I dati di 809 pazienti trattati con Aranesp nell'ambito degli studi clinici europei sono stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per via sottocutanea.
French: B Ouvrez la barquette, ôtez la pellicule de couverture.
Italian: B Apra l'involucro, strappando la copertura.
French: Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées ci-dessus.
Italian: Il trattamento con Aranesp deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.
French: Cette étude montre que l'administration d'une dose de 500 mcg une fois toutes les trois semaines est comparable à une administration hebdomadaire en ce qui concerne l'incidence des patients ayant reçu au moins une transfusion de la semaine 5 à la fin du traitement.
Italian: Questo studio dimostra che la somministrazione di 500 mcg ogni 3 settimane è paragonabile alla somministrazione una volta alla settimana, per quanto riguarda l'incidenza di pazienti che richiedono almeno una trasfusione nel periodo compreso tra la 5a settimana e la fine del trattamento.
French: CONTENU PAR POIDS, PAR VOLUME OU PAR UNITÉ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA'
French: Comme tout facteur de croissance, les époétines seraient susceptibles de stimuler la croissance des tumeurs.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, c'è il timore che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
French: Embout jaune de sécurité
Italian: Dispositivo di sicurezza giallo
French: Aranesp peut être administré par voie sous-cutanée par le patient lui-même ou par un aidant/soignant après avoir été formé par un médecin, un(e) infirmier(ère) ou un pharmacien.
Italian: Aranesp può essere somministrato per via sottocutanea dal paziente o da un medico curante dopo essere stato addestrato da un medico, un infermiere o un farmacista.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients cancéreux.
Italian: Sulla base di quanto riportato sopra, in alcune condizioni cliniche la trasfusione di sangue deve essere il trattamento preferito per la gestione dell'anemia nei pazienti affetti da neoplasia.
French: Aranesp contient du sodium
Italian: Aranesp contiene sodio
French: Vous pouvez maintenant utiliser la seringue préremplie.
Italian: Ora può usare la siringa preriempita.
French: • Tenez le stylo prérempli et tous les medicaments hors de la portée des enfants.
Italian: • Tenere la penna preriempita e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
French: On ne sait pas si Aranesp est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se Aranesp sia escreto nel latte materno.
French: I Quand vous êtes prêt à injecter, appuyezsur le bouton rouge.
Italian: I Non appena si è pronti a eseguire l'iniezione, premereil bottone rosso di avvio.
French: Votre médecin utilisera la dose minimale adéquate pour contrôler les symptômes de votre anémie.
Italian: Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell'anemia.
French: • Une partie du dispositif apparait fissurée ou cassée.
Italian: • Alcune parti appaiono incrinate o rotte.
French: Ceux-ci incluent la myélofibrose et l'hypertrophie splénique ainsi que l'élargissement du complexe QRS à l'électrocardiogramme chez les chiens mais aucun trouble du rythme ni de modifications de l'intervalle QT n'ont été observés.
Italian: Questi eventi includono mielofibrosi, ipertrofia splenica e anche un allungamento del complesso ECG-QRS all'elettrocardiogramma nei cani, ma non è stata osservata aritmia nè alcun effetto sull'intervallo QT.
French: Avant d'utiliser le stylo prérempli Aranesp SureClick, veuillez lire attentivement les informations suivantes : Conservation de vos stylos préremplis Aranesp SureClick
Italian: Prima di usare la penna preriempita Aranesp SureClick, leggere le seguenti importanti informazioni: Conservazione delle penne preriempite Aranesp SureClick