FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pansytopeniaa ja luuydinlamaa on raportoitu kirjallisuudessa kun peginterferonia ja Rebetolia on annettu yhdessä atsatiopriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni og benmargssuppresjon er rapportert i litteraturen til å forekomme innen 3 til 7 uker etter administrering av peginterferon og Rebetol sammen med azatioprin.
Finnish: Rebetol 200 mg kapselit ribaviriini
Norwegian Bokmål: Rebetol 200 mg kapsler ribavirin
Finnish: Tämä lääke yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa voi myös aiheuttaa seuraavaa: aplastinen anemia, puhdas punasoluaplasia (tila, jossa punaisten verisolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt); tästä aiheutuu vaikea anemia, jonka oireisiin kuuluvat poikkeuksellinen väsymys ja energian puute harhakuvitelmat ylä- ja alahengitystieinfektiot haimatulehdus vaikeita ihottumia, joihin saattaa liittyä rakkuloita suussa, nenässä, silmissä ja muilla limakalvoilla (erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (vesirakkuloita ja ihon uloimman kerroksen kuoriutuminen pois).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet i kombinasjon med et alfainterferonprodukt kan også forårsake: - aplastisk anemi, ren erytroaplasi (en tilstand hvor kroppen har ingen eller redusert produksjon av røde blodceller) som forårsaker alvorlig anemi, symptomer som inkluderer unormal tretthet og mangel på energi, - vrangforestillinger, - infeksjon i øvre og nedre luftveier, - betennelse i bukspyttkjertelen, - alvorlig utslett som kan være forbundet med blemmer i munn, nese, øye og andre slimhinnemembraner (erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom), toksisk epidermal nekrolyse (blemmer og avskalling av det øvre laget i huden).
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin kahden peginterferoni alfa-2b:n ja Rebetolin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehoa 48 viikon hoidon ajan [peginterferoni alfa-2b 1,5 µg/kg ja 1 µg/kg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 800-1400 mg Rebetol-annoksen (jaettuna kahteen osa-annokseen) kanssa ja peginterferoni alfa-2a:ta 180 µg ihon alle kerran viikossa yhdessä päivittäin suun kautta otettavan 1000-1200 mg ribaviriiniannoksen kanssa (jaettuna kahteen osa-annokseen)].
Norwegian Bokmål: En stor randomisert studie sammenlignet sikkerhet og effekt av behandling i 48 uker med to peginterferon alfa-2b / Rebetol-regimer (peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg og 1,0 mikrogram/kg subkutant en gang ukentlig, begge i kombinasjon med Rebetol 800 til 1400 mg peroralt daglig [delt på to doser]) og peginterferon alfa-2a 180 mikrogram subkutant en gang ukentlig med ribavirin 1000 til 1200 mg peroralt daglig (delt på to doser) hos 3070 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C-genotype 1.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko Rebetolia (800 mg/vrk) ja peginterferoni alfa-2b:tä (1,5 g/kg/viikko) tai Rebetolia (800 mg/vrk) ja interferoni alfa-2b:tä (3 MIU TIW) 48 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til å få enten Rebetol (800 mg/dag) pluss peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg/uke) eller Rebetol (800 mg/dag) pluss interferon alfa-2b (3MIU TIW) i 48 uker med en oppfølgingsperiode på 6 måneder.
Finnish: Rebetolin suositeltu annos ja hoidon kesto riippuvat potilaan painosta ja yhdistelmässä käytettävästä lääkevalmisteesta.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og varighet av Rebetol er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Finnish: Koska Rebetol estää inosiinihapon dehydrogenaasia, se voi häiritä atsatiopriinin metaboliaa johtaen mahdollisesti 6-metyylitioinosiinimonofosfaatin (6-MTIMP) kertymiseen.
Norwegian Bokmål: Rebetol kan, ved dens hemmende effekt på inosinmonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 7.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 7.
Finnish: Rebetolilla yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rebetol brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b, er maksimal rapportert overdose 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av pasient i et selvmordsforsøk.
Finnish: Pediatrisista potilaista, joilla on sydänsairaus, ei ole tietoja (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter med hjertesykdommer (se pkt.
Finnish: Pitkäkestoinen hoitovaste (SVR), kun kroonista C-hepatiittia hoidetaan pegyloimattomalla interferoni alfa-2b:llä yhdessä Rebetolin kanssa johtaa viruksen pitkäkestoiseen puhdistumaan ja aikaansaa maksainfektion häviämisen sekä kroonisen C-hepatiitin kliinisen "paranemisen".
Norwegian Bokmål: SVR etter behandling av kronisk HCV med ikke-pegylert interferon alfa-2b med Rebetol resulterte i langtidsfjerning av viruset, fjerning av den hepatiske infeksjonen og klinisk "helbredelse" av kronisk HCV.
Finnish: • Rebetol (800 mg/vrk) + peginterferoni alfa-2b (1,5 mikrogrammaa/kg/viikko) (n = 511).
Norwegian Bokmål: • Rebetol (800 mg/dag) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) (n = 511).
Finnish: Katso lisätietoja jäljempänä lueteltujen haittavaikutusten seurantaan ja hoitoon liittyvistä suosituksista ennen hoidon aloittamista ja muista (peg)interferoni alfaan liittyvistä varotoimista (peg)interferoni alfan valmisteyhteenvedosta.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende anbefalinger om overvåkning og håndtering av bivirkningene oppført nedenfor, og andre forsiktighetsregler i forbindelse med (peg)interferon alfa, se SPC for (peg)interferon alfa før behandlingsstart.
Finnish: Lisäksi 26 viikkoa kestäneessä karsinogeenisuustutkimuksessa, jossa käytettiin heterotsygoottista p53 (+/-) hiirimallia, ribaviriini ei aiheuttanut kasvaimia suurimmalla siedetyllä annoksella 300 mg/kg (plasman altistuskerroin noin 2,5 verrattuna ihmisen altistukseen).
Norwegian Bokmål: Videre fremkalte ikke ribavirin tumorer ved den maksimalt tolererte dosen på 300 mg/kg (plasmaeksponeringsfaktor cirka 2,5 sammenlignet med human eksponering) i en 26-ukers karsinogenitetsstudie med den heterozygote p53 (+/)-musemodellen.
Finnish: Rebetol 40 mg/ml oraaliliuos
Norwegian Bokmål: Rebetol 40 mg/ml mikstur, oppløsning
Finnish: Yleensä haittavaikutusprofiili oli tässä rajatussa lasten ja nuorten ryhmässä samanlainen kuin aikuisilla, vaikkakin lapsipotilailla oli lisäksi huolena kasvun hidastuminen, kuten pituuskasvun persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 9 persentiiliä) ja painon persentiilin (keskimääräisen persentiilin pieneneminen 13 persentiiliä) pieneneminen hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Dette var på tross av en bekymring spesifikk for barn vedrørende veksthemming, som reduksjon i høydepersentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 9 persentil) og vektpersentil (gjennomsnittlig persentilreduksjon på 13 persentil) sett under behandling.
Finnish: Hoidon aikaisen virologisen hoitovasteen ennustava arvo annettaessa yhdistelmähoitona 1,5 µg/kg peginterferoni alfa-2b:tä ja 800-1400 mg Rebetolia.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Forventet verdi av virologisk respons under behandling med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg / Rebetol 800-1400 mg i kombinasjonsbehandling.
Finnish: < 10 g/dl (< 100 g/l)
Norwegian Bokmål: < 10 g/dl
Finnish: Tavanomainen annostus käytettäessä yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille
Norwegian Bokmål: Normal dosering for bruk i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b hos barn over 3 år og ungdom
Finnish: *Koska Rebetolia on aina määrätty yhdessä alfainterferonivalmisteen kanssa, ja yllä luetellut haittavaikutukset sekä kokemukset markkinoillaoloajalta eivät mahdollista esiintymistiheyksien tarkkaa määrittämistä, yllä esitetyt esiintymistiheydet ovat kliinisistä tutkimuksista, joissa käytettiin Rebetolia yhdessä interferoni alfa-2b:n kanssa (pegyloitu tai pegyloimaton).
Norwegian Bokmål: * Ettersom Rebetol alltid har blitt forskrevet sammen med et alfainterferonprodukt og de oppførte bivirkningene som er inkludert gjenspeiler erfaring etter markedsføring, er det ikke mulig å kvantifisere frekvensen eksakt.
Finnish: Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Rebetol on teratogeeninen ja genotoksinen (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Rebetol har i prekliniske studier vist seg å være teratogent og gentoksisk (se pkt.
Finnish: Kouristuskohtaus*
Norwegian Bokmål: Tilbakefall*
Finnish: Taulukko 5 Haittavaikutukset, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoillaoloaikana Rebetolilla yhdessä pegyloidun interferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa Elinjärjestelmä
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller ved bruk etter markedsføring av Rebetol og pegylert interferon alfa-2b- eller interferon alfa-2b Organklassesystem
Finnish: Tässä tutkimuksessa hoitovasteet kuitenkin riippuivat myös Rebetolin ja samanaikaisesti annettavan peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n annoksesta.
Norwegian Bokmål: Responsraten i denne studien viste seg imidlertid også å være avhengig av Rebetol-dosen som ble gitt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b.
Finnish: Miehet: kipu kiveksissä
Norwegian Bokmål: Gutter: testikkelsmerte
Finnish: Kaksoishoito peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa:
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b:
Finnish: Kardiomyopatia, rytmihäiriö*
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, arytmi*
Finnish: Annostus 3 vuotta täyttäneille lapsille ja nuorille riippuu henkilön painosta ja yhdistelmähoidossa käytettävistä lääkkeistä.
Norwegian Bokmål: Dosering av Rebetol hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Finnish: Tutustu HCV-hoitoon samanaikaisesti käytettävien antiretroviruslääkkeiden valmisteyhteenvetoihin, joista löytyvät tiedot näille valmisteille ominaisista toksisuuksista ja niiden hallinnasta sekä mahdollisista päällekkäisistä toksisuuksista Rebetolin ja muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SPC til de antiretrovirale legemidlene som skal tas sammen med HCV-behandling for informasjon og håndtering av toksisitet spesifikk for hvert produkt og potensialet for overlappende toksisitet med Rebetol i kombinasjon med andre legemidler.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 14.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 14.
Finnish: * Genotyypissä 1 hoidon kesto 48 viikkoa ** Genotyypissä 2, 3 hoidon kesto 24 viikkoa *** Esitetyt tulokset ovat yhdestä ajankohdasta.
Norwegian Bokmål: ** Genotype 2, 3 behandles i 24 uker.
Finnish: Ribaviriinin kerta-annoksen ja AUCtf -arvon välillä on lineaarinen suhde annoksella 200-1200 mg. Jakautumistilavuus on noin 5000 litraa.
Norwegian Bokmål: Det er et lineært forhold mellom dose og AUCtf etter inntak av enkeltdoser på 200-1200 mg ribavirin.
Finnish: Lue kohta "Mahdolliset haittavaikutukset" myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista.
Norwegian Bokmål: Les avsnittet "Mulige bivirkninger" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol.
Finnish: Taulukossa 4 on esitetty ohjeet annoksen muuttamiselle potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser retningslinjer for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Äärimmäistä varovaisuutta on noudatettava, jotta vältettäisiin Rebetolia saavien miespotilaiden partnerien raskaus (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.3).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet må utvises for å unngå graviditet hos partnere av mannlige pasienter som bruker Rebetol (se pkt.
Finnish: Genotyyppi 1* Viikkoon 4 mennessä*** (n=950) HCV-RNA negatiivinen HCV-RNA negatiivinen tai virusmäärän ≥1 logaritmin alenema
Norwegian Bokmål: Ved uke 4*** (n = 950) negativ HCV-RNA
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene er oppsummert i tabell 6.
Finnish: Rebetolilla yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suurin kuvattu yliannostus oli kokonaisannos, joka sisälsi 10 g Rebetolia (50 x 200 mg kapselia) ja 39 MIU (13 ihonalaista injektiota á 3 MIU) interferoni alfa-2b-injektionestettä saman vuorokauden aikana itsemurhayrityksen yhteydessä.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Rebetol brukt i kombinasjon med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b, var den maksimale overdosen som ble rapportert, 10 g Rebetol (50 x 200 mg kapsler) og 39 MIE interferon alfa-2b (13 subkutane injeksjoner på 3 MIE hver) tatt på en dag av en pasient ved et selvmordsforsøk.
Finnish: Kun päätetään olla lykkäämättä yhdistelmähoitoa peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa aikuisiälle, on tärkeää ottaa huomioon, että tämä yhdistelmähoito on hidastanut kasvua, ja kasvun hidastuminen on joillakin potilailla ollut korjautumatonta.
Norwegian Bokmål: Ved bestemmelse om ikke å utsette kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b til voksen alder, er det viktig å overveie at indusert veksthemming som følge av kombinasjonsbehandling kan være irreversibel hos noen pasienter.
Finnish: Pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen ennustettavuus aiemmin hoitamattomilla potilailla Viikolla 12 saavutettu virologinen hoitovaste määritettiin virusmäärän vähintään 2 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena ja viikolla 4 saavutettu virologinen hoitovaste virusmäärän vähintään 1 logaritmin alenemana tai havaittavan HCV-RNA:n puuttumisena.
Norwegian Bokmål: Forutsigbarhet av vedvarende virologisk respons hos naive pasienter Virologisk respons ved uke 12 er definert som en reduksjon i virusmengde på minimum 2-log eller ikke-detekterbare nivåer av HCV-RNA.
Finnish: Käytettäessä yhdessä peginterferoni alfa-2b:n tai interferoni alfa-2b:n kanssa ribaviriini ei aiheuttanut mitään sellaisia vaikutuksia, joita ei olisi aiemmin todettu jommallakummalla vaikuttavalla aineella yksinään.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ribavirin og peginterferon alfa-2b eller interferon alfa-2b i kombinasjon ga ingen uventede effekter som tidligere ikke er sett med de enkelte aktive forbindelsene alene.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Rebetol ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Rebetol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Tässä kohdassa luetellut haittavaikutukset ovat peräisin pääasiassa kliinisistä tutkimuksista ja/tai spontaaneista haittavaikutusraporteista, kun Rebetolia on käytetty yhdistelmänä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger mottatt etter markedsføring da Rebetol ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Finnish: Hepatomegalia, ikterus, hyperbilirubinemia*
Norwegian Bokmål: Leverforstørrelse, gulsott, hyperbilirubinemi*
Finnish: Rebetol kapselien ja interferoni alfa-2b:n toistuvien annosten farmakokineettisistä ominaisuuksista kroonista C-hepatiittia sairastavilla lapsilla ja nuorilla (5-16-vuotiailla) on yhteenveto taulukossa 8.
Norwegian Bokmål: Flerdosefarmakokinetiske egenskaper for Rebetol-kapsler og interferon alfa-2b hos barn og ungdom mellom 5 og 16 år med kronisk hepatitt C er oppsummert i tabell 8.
Finnish: > 5 mg/dl (> 85 µmol/l)
Norwegian Bokmål: > 5 mg/dl
Finnish: Tässä valmisteyhteenvedossa kuvataan yksityiskohtaisesti ainoastaan Rebetolin käyttö (peg)interferoni alfa-2b:n kanssa, jonka kanssa se alun perin kehitettiin.
Norwegian Bokmål: Kun beskrivelse av bruken av Rebetol fra den opprinnelige utviklingen med (peg)interferon alfa-2b er omtalt i denne SPC-en.
Finnish: Rebetolin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rebetol
Finnish: Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavista potilaista, joilla CD4-määrä on alle 200 solua/l, on vain rajoitetusti tehoon ja turvallisuuteen liittyvää tietoa (N = 25).
Norwegian Bokmål: Begrensede effekt- og sikkerhetsdata (N = 25) er tilgjengelige hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med CD4-tall mindre enn 200 celler/μl.
Finnish: Osa tuloksista viittaa siihen, että HIV/HCV-kaksoisinfektiota sairastavilla abakaviiria sisältävää antiretroviraalista hoitoa (ART-hoitoa) saavilla potilailla saattaa olla alhaisempi hoitovaste pegyloidun interferonin ja Rebetolin yhdistelmähoidolle.
Norwegian Bokmål: Noen data viser til at pasienter med samtidig HIV-/HCV-infeksjon som får abacavirinneholdende ART, kan ha en risiko for lavere responsrate på behandling med pegylert interferon / Rebetol.
Finnish: Perikardiaalinen effuusio*, perikardiitti*
Norwegian Bokmål: Perikardvæske*, perikarditt*
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Älä ota" myös muiden yhdistelmänä tämän lääkkeen kanssa käytettävien lääkkeidenpakkausselosteista.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Bruk ikke" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med dette legemidlet.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö yhdessä alfainterferonin ja HIV-lääkkeiden kanssa saattaa lisätä maitohappoasidoosin, maksan vajaatoiminnan ja veren poikkeavuuksien (happea kuljettavien punasolujen, tulehduksia vastaan taistelevien tiettyjen valkosolujen ja veren hyytymiseen osallistuvien verihiutaleiden määrän vähenemisen) riskiä.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dette legemidlet med alfainterferon og et anti-HIV-legemiddel kan øke risikoen for melkesyreoverskudd, leversvikt og utvikling av unormale blodverdier (reduksjon i antall røde blodceller som frakter oksygen, enkelte hvite blodceller som bekjemper infeksjon og blodkoagulerende celler som kalles blodplater).
Finnish: - Imetys.
Norwegian Bokmål: - Amming.
Finnish: Rebetol-hoitoon liittyvä hemolyyttinen anemia saattaa johtaa sydämen toiminnan heikkenemiseen ja/tai sydänsairauden pahenemiseen.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi assosiert med Rebetol kan føre til reduksjon av hjertefunksjon og/eller forverring av eksisterende hjertesykdom.
Finnish: oraaliliuos 100 ml
Norwegian Bokmål: mikstur, oppløsning 100 ml
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus, suun kuivuminen, keskittymiskyvyn heikentyminen
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, munntørrhet, nedsatt konsentrasjon
Finnish: Itsetuhoajatukset, aggressiivisuus, sekavuus, kiihtymysalttius, käytöshäiriö, agitaatio, unissakävely, ahdistuneisuus, mielialan muutos, levottomuus, hermostuneisuus, unihäiriöt, epänormaalit unet, apatia
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, forstyrrelse i oppførsel, agitasjon, somnambulisme, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Finnish: Itsetuhoajatukset, psykoosi, aggressiivinen käytös, sekavuus, agitaatio, kiukkuisuus, mielialan vaihtelu, epänormaali käytös, hermostuneisuus, unihäiriöt, libidon aleneminen, apatia, epänormaalit unet, itkeminen
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykoser, aggressiv adferd, forvirring, agitasjon, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 40 mg ribaviriinia.
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, oppløsning inneholder 40 mg ribavirin.
Finnish: 200 mg:n kapseleiden lukumäärä
Norwegian Bokmål: Antall 200 mg kapsler
Finnish: Kahdessa monikeskustutkimuksessa pitkäkestoiset virologiset vasteet lapsilla ja nuorilla olivat samanlaiset kuin aikuisilla (ks. taulukko 7).
Norwegian Bokmål: Den inkluderte populasjonen besto hovedsakelig av barn med mild til moderat hepatitt C. I de to multisenterstudiene var de vedvarende virologiske responsratene hos barn og ungdom tilsvarende ratene hos voksne (se tabell 7).
Finnish: Oraaliliuoksen erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for mikstur, oppløsning
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Yhdistelmähoitoon ribaviriinin ja (peg)interferoni alfan kanssa liittyy useita vakavia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Flere alvorlige bivirkninger er forbundet med kombinasjonsbehandling med ribavirin og (peg)interferon alfa.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen < 1/10 000); tuntematon.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupperinger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent.
Finnish: Elinjärjestelmissä haittavaikutukset on lueteltu esiintymistiheyden mukaan käyttäen seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupperinger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent.
Finnish: Annoksen muuttamisesta munuaisten vajaatoimintaa sairastaville pediatrisille potilaille ei ole tietoja saatavilla.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende dosejustering hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Finnish: Lähtötilanteen virusmäärä Korkea virusmäärä (> 600 000 IU/ml) Alhainen virusmäärä (≤ 600 000 IU/ml)
Norwegian Bokmål: Utgangsverdi virusmengde HVL (>600 000 IE/ml)
Finnish: Potilaat, jotka saivat peginterferoni alfa-2b:tä 1,5 µg/kg yhdessä Rebetolin kanssa ja joilla oli kirroosi, normaalit ALAT-arvot, lähtötilanteen virusmäärä > 600 000 IU/ml tai jotka olivat yli 40-vuotiaita, saivat harvemmin pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen.
Norwegian Bokmål: Med peginterferon alfa-2b 1,5 mikrogram/kg pluss Rebetol-dose var vedvarende virologiske responsrater lavere hos pasienter med cirrhose, hos pasienter med normale ALAT-nivåer, hos pasienter med virusmengde > 600 000 IE/ml før behandling og hos pasienter > 40 år.
Finnish: Taulukko 1 Rebetol oraaliliuos - annos lapsille ja nuorille käytettäessä yhdessä interferoni alfa-2b:n tai peginterferoni alfa-2b:n kanssa Paino (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Rebetol-mikstur, oppløsning - barne- og ungdomsdosering administrert sammen med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b Kroppsvekt (kg)
Finnish: Muistutus: Lue kohta "Varoitukset ja varotoimet" myös muiden yhdistelmänä Rebetolin kanssa käytettävien lääkkeiden pakkausselosteista ennen yhdistelmähoidon aloitusta.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Advarsler og forsiktighetsregler" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som brukes i kombinasjon med Rebetol før du starter kombinasjonsbehandlingen.
Finnish: Katso lisätietoja näistä turvallisuuteen liittyvistä seikoista (peg)interferoni alfan pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: Vennligst se pakningsvedlegget til (peg)interferon alfa for mer detaljert informasjon vedrørende sikkerheten.
Finnish: Taulukossa 3 on esitetty ohjeet annoksen muuttamiselle potilailla, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser retningslinjer for dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.