FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after your child starts taking medicines for the treatment of your child's HIV infection.
Spanish: Además de las infecciones oportunistas, también pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que su hijo haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
English: If your child is pregnant or breast-feeding, you think your child may be pregnant or is planning to have a baby, ask your child's doctor or pharmacist for advice before giving this medicine.
Spanish: Si su hija está embarazada o en periodo de lactancia o si cree que su hija podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte al médico o farmacéutico de su hija antes de darle este medicamento.
English: Key efficacy results at 48 weeks for patients 12 - 18 years of age who took capsule Endpoint
Spanish: Resultados clave de eficacia a las 48 semanas para pacientes entre 12 y 18 años que tomaron cápsulas
English: Rifabutin 150 mg QD Rifabutin Cmax ↑ 70% Rifabutin AUC ↑ 190%
Spanish: Rifabutina 150 mg QD Rifabutina Cmax ↑ 70% Rifabutina AUC ↑ 190%
English: The effective mean elimination half-life of tipranavir with ritonavir in healthy volunteers (n = 67) and HIV-infected adult patients (n = 120) was approximately 4.8 and 6.0 hours, respectively, at steady state following a dose of 500 mg/200 mg twice daily with a light meal.
Spanish: La semivida de eliminación media eficaz de tipranavir con ritonavir en voluntarios sanos (n = 67) y en pacientes adultos infectados por el VIH (n = 120) fue aproximadamente de 4,8 y 6,0 horas respectivamente en el estado de equilibrio y tras una dosis diaria de 500 mg/200 mg dos veces al día tomada con una comida ligera.
English: What Aptivus is and what it is used for What you need to know before you take Aptivus How to take Aptivus
Spanish: Qué es Aptivus y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aptivus Cómo tomar Aptivus
English: Caution should be exercised when administering Aptivus to patients with liver enzyme abnormalities or with a history of hepatitis.
Spanish: Debe procederse con precaución cuando se administre Aptivus a pacientes con anomalías en las enzimas hepáticas o con antecedentes de hepatitis.
English: Aptivus must be administered with low dose ritonavir to ensure its therapeutic effect (see section 4.2).
Spanish: Debe administrarse Aptivus con dosis bajas de ritonavir para asegurar su efecto terapéutico (ver sección 4.2).
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 62 children aged 2 to 12 years received Aptivus oral solution.
Spanish: En un estudio abierto, de búsqueda de dosis, de tipranavir con ritonavir (Ensayo 1182.4), 62 niños entre 2 y 12 años recibieron Aptivus solución oral.
English: Tipranavir pharmacokinetics have not been studied in patients with renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de tipranavir en pacientes con insuficiencia renal.
English: Do NOT stop taking Aptivus unless your doctor instructs you to do so.
Spanish: NO interrumpa su tratamiento con Aptivus a menos que su médico se lo indique.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral solution contains 100 mg tipranavir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución oral contiene 100 mg de tipranavir.
English: You should inform your doctor as soon as possible if you notice the signs or symptoms of hepatitis: - fever - malaise (feeling generally unwell) - nausea (upset stomach) - vomiting - abdominal pain - tiredness
Spanish: Debe informar a su médico lo antes posible si nota signos o síntomas de hepatitis: - fiebre - malestar (no sentirse bien en general) - náuseas (malestar de estómago) - vómitos - dolor abdominal
English: The concurrent administration of tipranavir and low dose ritonavir may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations and sinus tachycardia.
Spanish: La administración simultánea de tipranavir con dosis bajas de ritonavir puede dar lugar a un aumento del riesgo de efectos adversos cardiovasculares asociados a salmeterol, incluyendo una prolongación del intervalo QT, palpitaciones y taquicardia sinusal.
English: Coadministration of Aptivus and medicinal products that inhibit P-gp may increase tipranavir plasma concentrations.
Spanish: La coadministración de Aptivus y medicamentos inhibidores de gp-P puede incrementar las concentraciones plasmáticas de tipranavir.
English: Your child's doctor will take a blood sample to test how well your child's liver is working (your child's liver function).
Spanish: El médico de su hijo tomará muestras de sangre para comprobar el funcionamiento del hígado de su hijo (su función hepática).
English: In a
Spanish: A.
English: In addition, co-administration of Aptivus with low dose ritonavir, and medicinal products that are highly dependent on CYP2D6 for clearance, such as the antiarrhythmics flecainide, propafenone and metoprolol given in heart failure (see section 4.5).
Spanish: Además, la coadministración de Aptivus y dosis bajas de ritonavir y medicamentos cuyo aclaramiento sea muy dependiente de CYP2D6, como los antiarrítmicos flecainida, propafenona y metoprolol administrado en caso de insuficiencia cardíaca (ver sección 4.5).
English: At 48-weeks, a higher proportion of patients receiving tipranavirwithritonavir achieved a treatment response in comparison to the comparator protease inhibitor/ritonavir for nearly all of the possible combinations of genotypic resistance mutations (see table below).
Spanish: A las 48 semanas una proporción mayor de pacientes que recibían tipranavir con ritonavir alcanzaron una respuesta al tratamiento en comparación con el inhibidor de la proteasa/ritonavir comparador para casi todas las posibles combinaciones de mutaciones de resistencia genotípica (ver tabla a continuación).
English: These tests will have confirmed that the HIV in your child's blood is resistant to most other protease inhibitors.
Spanish: Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de la sangre de su hijo es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa.
English: Tipranavir resistant viruses which emerge in vitro from wild-type HIV-1 show decreased susceptibility to the protease inhibitors amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir and ritonavir but remain sensitive to saquinavir.
Spanish: Los virus resistentes a tipranavir que surgen in vitro a partir de VIH-1 del tipo salvaje muestran una disminución en la susceptibilidad a los inhibidores de la proteasa amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir y ritonavir, pero permanecen sensibles a saquinavir.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhages (ICH) have been reported in patients receiving Aptivus, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Spanish: Se han descrito hemorragias intracraneales (HICs) fatales y no fatales en pacientes que recibían Aptivus, muchos de los cuales presentaban otras situaciones clínicas o estaban recibiendo medicamentos concomitantes que puede haber provocado o contribuido a estos acontecimientos.
English: low dose ritonavir (this helps Aptivus to reach a high enough level in your child's blood) other HIV medicines.
Spanish: dosis bajas de ritonavir (que ayuda a Aptivus a alcanzar un nivel suficientemente alto en la sangre de su hijo) otros medicamentos para el tratamiento del VIH.
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
English: A higher increase of blood lipids were seen with tipranavir/ritonavir than with comparators (other protease inhibitors) in clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se observó un incremento mayor de los lípidos en sangre con tipranavir/ritonavir que con los comparadores (otros inhibidores de la proteasa).
English: Tipranavir AUC over a 12 hour dosing interval averaged 851 ± 309 µM•h (CL=1.15 l/h) for female patients and 710 ± 207 µM•h (CL=1.27 l/h) for male patients.
Spanish: El AUC de tipranavir durante el intervalo de dosificación de 12 horas fue de media de 851  309 Mh (CL=1,15 l/h) en mujeres y de 710 207Mh (CL=1,27l/h) en hombres.
English: In Phase II and III clinical trials, 276 patients with on-treatment genotypes have demonstrated that the predominant emerging mutations with tipranavir treatment are L33F/I/V, V82T/L and I84V.
Spanish: Los genotipos durante el tratamiento de 276 pacientes en ensayos clínicos de fase II y III han demostrado que las mutaciones surgidas predominantemente con el tratamiento con tipranavir son L33F/I/V, V82T/L y I84V.
English: Analyses were conducted to assess virological outcome by the number of primary PI mutations (any change at protease codons 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 and 90) present at baseline.
Spanish: Se realizaron análisis para evaluar el desenlace virológico según el número de mutaciones principales del IP (cualquier cambio en los codones 30, 32, 36, 46, 47, 48, 50, 53, 54, 82, 84, 88 y 90 de la proteasa) en el nivel basal.
English: Frequencies of marked clinical laboratory abnormalities (Grade 3 or 4) reported in at least 2% of patients in the tipranavir with ritonavir arms in the phase III clinical studies (RESIST-1 and RESIST2) after 48-weeks were increased ASAT (6.1%), increased ALAT (9.7%), increased amylase (6.0%), increased cholesterol (4.2%), increased triglycerides (24.9%), and decreased white blood cell count
Spanish: Las frecuencias de las anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente marcadas (grados 3 ó 4) notificadas en al menos un 2% de los pacientes en los grupos tratados con tipranavir con ritonavir en los ensayos clínicos de fase III (RESIST-1 y RESIST-2) tras 48 semanas fueron incremento de ASAT (6,1%), incremento de ALAT (9,7%), incremento de amilasa (6,0%), incremento de colesterol (4,2%), incremento de triglicéridos (24,9%) y disminución del recuento de glóbulos blancos (5,7%).
English: In an open-label, dose-finding study of tipranavir plus ritonavir (Trial 1182.14), 28 children who were 12 years of age or above received Aptivus capsules.
Spanish: En un estudio abierto, de búsqueda de dosis, de tipranavir con ritonavir (Ensayo 1182.4), 28 niños que tenían 12 años o más recibieron Aptivus cápsulas.
English: Systemic corticosteroid effects including Cushing's syndrome and adrenal suppression have been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide.
Spanish: En pacientes que recibían ritonavir y propionato de fluticasona inhalado o administrado por vía intranasal se han notificado casos de efectos corticosteroides sistémicos incluyendo síndrome de Cushing y supresión adrenal; esto también podría presentarse con otros corticosteroides metabolizados vía P450 3A, p.ej. budesonida.
English: - tiredness - jaundice (yellowing of the skin or the eyeballs)
Spanish: - cansancio - ictericia (coloración amarillenta de la piel y los globos oculares)
English: Protease inhibitors
Spanish: Inhibidores de la proteasa
English: Pink, oblong soft gelatin capsules imprinted with “TPV 250” in black.
Spanish: Cápsulas de gelatina blanda oblongas de color rosa con el código “TPV 250” impreso en negro.
English: Aptivus capsules contain ethanol, macrogolglycerol ricinoleate and sorbitol (E420) Aptivus contains 7 % ethanol (alcohol), i.e. up to 400 mg per daily dose, equivalent to 8 ml of beer, or less than 4 ml of wine.
Spanish: Aptivus cápsulas contiene etanol, aceite de ricino polioxietilenado y sorbitol (E420) Aptivus contiene un 7% de etanol en volumen (alcohol); esto es, hasta 400 mg por dosis diaria, equivalente a 8 ml de cerveza o menos de 4 ml de vino por dosis.
English: Some patients who developed rash also had: - joint pain or stiffness - throat tightness - generalized itching
Spanish: Algunos pacientes que tuvieron erupciones también presentaron: - dolor de las articulaciones o rigidez - opresión en la garganta - picor generalizado
English: These active substances include antiarrhythmics (such as amiodarone, bepridil, quinidine), antihistamines (such as astemizole, terfenadine), ergot derivatives (such as dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), gastrointestinal motility agents (such as cisapride), antipsychotics (such as pimozide, sertindole, quetiapine, lurasidone), sedatives/hypnotics (such as orally administered midazolam and triazolam) and HMG-CoA reductase inhibitors (such as simvastatin and lovastatin) (see section 4.5).
Spanish: Estos principios activos incluyen a antiarrítmicos (como amiodarona, bepridil, quinidina), antihistamínicos (como astemizol, terfenadina), derivados ergóticos (como dihidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), agentes que actúan sobre la motilidad gastrointestinal (como cisaprida), antipsicóticos (como pimozida, sertindol, quetiapina, lurasidona), sedantes/hipnóticos (como midazolam y triazolam administrados vía oral) e inhibidores de la HMG-CoA reductasa (como simvastatina y lovastatina) (ver sección 4.5).
English: Recommendations for maximal doses of omeprazole or esomeprazole are found in the corresponding product information.
Spanish: Las dosis máximas recomendadas de omeprazol o esomeprazol pueden consultarse en las fichas técnicas correspondientes.
English: Treatment-naïve patients
Spanish: Pacientes naïve (pacientes sin tratamiento previo)
English: 14-OH-clarithromycin Cmax ↓ 97% 14-OH-clarithromycin AUC ↓ 97% 14-OH-clarithromycin Cmin ↓ 95%
Spanish: 14-OH-claritromicina Cmax ↓ 97% 14-OH- claritromicina AUC ↓ 97% 14-OH- claritromicina Cmin ↓ 95%
English: Adverse events of nausea, dizziness, hypotension and syncope have been observed following coadministration of trazodone and ritonavir in this study.
Spanish: En este estudio se observaron reacciones adversas tales como náuseas, mareos, hipotensión y síncope tras la administración conjunta de trazodona y ritonavir.
English: These drug-drug interactions may reduce the effectiveness of HIV protease inhibitors and/or boceprevir when co-administered.
Spanish: Cuando se administran de forma conjunta, estas interacciones fármacofármaco pueden disminuir la eficacia de los inhibidores de la proteasa de VIH y/o de boceprevir.
English: Excipients with known effect: Each soft capsule contains 100.0 mg ethanol, 455.0 mg macrogolglycerol ricinoleate and 12.6 mg sorbitol For the full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula blanda contiene 100,0 mg de etanol, 455,0 mg de aceite de ricino polioxietilenado y 12,6 mg de sorbitol.
English: Fluticasone propionate Interaction study performed only with ritonavir
Spanish: Propionato de fluticasona Estudio de interacción realizado solo con ritonavir.
English: Dose Aptivus (mg)
Spanish: Dosis de Aptivus (mg)
English: The concomitant use of Aptivus, co-administered with low dose ritonavir, with zidovudine or abacavir, results in a significant decrease in plasma concentration of these nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Spanish: El uso concomitante de Aptivus, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, con zidovudina o abacavir, lleva a un descenso significativo de las concentraciones plasmáticas de estos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (INTIs).
English: - The other ingredients are macrogolglycerol ricinoleate, ethanol (alcohol), mono/diglycerides of caprylic/capric acid, propylene glycol, purified water, trometamol and propyl gallate.
Spanish: - Los demás componentes son aceite de ricino polioxietilenado, etanol (alcohol), mono/diglicéridos del ácido caprílico/cáprico, propilenglicol, agua purificada, trometamol y galato de propilo.
English: These tests will have confirmed that the HIV in your blood is resistant to most other protease inhibitors.
Spanish: Estas pruebas habrán confirmado que el VIH de su sangre es resistente a la mayoría de los otros inhibidores de proteasa.
English: If you use oral contraceptives or HRT you have an increased chance of developing a skin rash while taking Aptivus.
Spanish: Si utiliza anticonceptivos orales o THS, tiene un mayor riesgo de presentar una erupción en la piel mientras esté tomando Aptivus.
English: In in vitro experiments, tipranavir was observed to inhibit human platelet aggregation at levels consistent with exposures observed in patients receiving Aptivus with ritonavir.
Spanish: Se ha observado en estudios in vitro, que tipranavir inhibe la agregación plaquetaria humana a niveles acordes con la exposición observada en pacientes que reciben Aptivus con ritonavir.
English: Proportion of patients achieving treatment response at Week 48 (confirmed ≥1 log10 copies/ml decrease in viral load compared to baseline), according to tipranavir baseline mutation score and enfuvirtide use in RESIST patients
Spanish: Proporción de pacientes que han alcanzado una respuesta al tratamiento en la semana 48 (descenso confirmado de ≥1 log10 copias/ml de la carga viral en comparación con el nivel basal), según la puntuación de mutaciones basales de tipranavir y uso de enfuvirtida en pacientes RESIST.
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If you are taking the contraceptive pill to prevent pregnancy you should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Spanish: Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus: - anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): Si está utilizando la píldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos).
English: The maximum volume you can withdraw at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA (Calculated body surface area) > 1.33 m
Spanish: El máximo volumen que puede retirar en una sola vez es 5 ml (equivalente a 500 mg de tipranavir), que es la dosis única máxima para un niño cuya ASC (área de superficie corporal calculada) sea >1,33m
English: Co-administration of protease inhibitors with rifampicin substantially decreases protease inhibitor concentrations.
Spanish: La coadministración de inhibidores de la proteasa con rifampicina disminuyó sustancialmente la concentración de inhibidores de la proteasa.
English: The maximum volume which can be withdrawn at one time is 5 ml (equivalent to 500 mg tipranavir), which is the maximum single dose for a child with BSA > 1.33 m
Spanish: El máximo volumen que puede retirarse en una sola vez es 5 ml (equivalente a 500 mg de tipranavir), que es la dosis máxima única para un niño cuya superficie corporal sea >1,33 m
English: - didanosine: If you are taking didanosine enteric coated tablets, you should take them at least two hours before or after Aptivus.
Spanish: - didanosina: Si está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Aptivus
English: The interaction profile of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, is complex.
Spanish: El perfil de interacciones de tipranavir, coadministrado con dosis bajas de ritonavir, es complejo.
English: If your child takes aluminium- and magnesium-based antacid (used to treat dyspepsia/ gastrooesophageal reflux), the time interval between Aptivus and antacid should be at least two hours.
Spanish: Si su hijo toma antiácidos a base de aluminio y magnesio (utilizados para tratar la dispepsia y el reflujo gastroesofágico), el intervalo de tiempo entre la toma de Aptivus y el antiácido debe ser como mínimo de dos horas.
English: However a decrease of colchicine concentrations cannot be excluded since both tipranavir and ritonavir exhibit inducing potential towards CYP3A and P-gp.
Spanish: Sin embargo, no se puede descartar una disminución de la concentración de colchicina ya que ambos, tipranavir y ritonavir muestran un potencial inductor de CYP3A y gp-P.
English: Other medicines with which Aptivus may interact include: - oral contraceptives/hormone replacement therapy (HRT): If your child is taking the contraceptive pill to prevent pregnancy they should use an additional or different type of contraception (e.g. barrier contraception like condoms).
Spanish: Otros medicamentos con los que puede interaccionar Aptivus: - anticonceptivos orales/tratamiento hormonal sustitutivo (THS): si su hija está utilizando la píldora anticonceptiva para evitar el embarazo, debe utilizar un método anticonceptivo adicional o diferente (p. ej. una barrera contraceptiva como los preservativos).
English: If observed, crystals are typically seen as a paper-thin layer on the bottom when the bottle is stored upright.
Spanish: Cuando esto ocurre, los cristales suelen verse por lo general como una capa fina como un papel al fondo del frasco, al guardarse éste en posición vertical.
English: - didanosine: If your child is taking didanosine enteric coated tablets, they should take them at least two hours before or after Aptivus.
Spanish: - didanosina: Si su hijo está tomando comprimidos de didanosina con recubrimiento entérico, debe tomarlos al menos dos horas antes o después de Aptivus
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your child's doctor immediately to seek necessary treatment.
Spanish: Si usted observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como por ejemplo debilidad muscular, debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe al médico de su hijo inmediatamente para recibir el tratamiento necesario.
English: Ritonavir acts by inhibiting hepatic cytochrome P450 CYP3A, the intestinal P-glycoprotein (P-gp) efflux pump and possibly intestinal cytochrome P450 CYP3A as well.
Spanish: Ritonavir actúa inhibiendo el citocromo P450 CYP3A hepático, la bomba de flujo de salida glucoproteína-P (gp-P) intestinal y posiblemente también el citocromo P450 CYP3A intestinal.
English: No data are available on the efficacy and safety of Aptivus capsules in children less than 12 years of age.
Spanish: No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia de Aptivus cápsulas en niños menores de 12 años.
English: Carbamazepine should be used with caution in combination with Aptivus, co-administered with low dose ritonavir.
Spanish: Carbamazepina debe utilizarse con precaución en combinación con Aptivus, coadministrado con concentraciones bajas de ritonavir.
English: If you notice any of these symptoms please inform your child's doctor.
Spanish: Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo al médico de su hijo.
English: Fatal and non-fatal intracranial haemorrhage (ICH) have been reported in patients receiving tipranavir, many of whom had other medical conditions or were receiving concomitant medicinal products that may have caused or contributed to these events.
Spanish: Se han descrito hemorragias intracraneales (HICs) fatales y no fatales en pacientes que recibían tipranavir, muchos de los cuales presentaban otras situaciones clínicas o estaban recibiendo medicamentos concomitantes que puede haber provocado o contribuido a estos acontecimientos.