FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre almindelige bivirkninger (som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) er udvikling af en anden type kræft hos patienter med fremskreden kræft, for lavt fosfatindhold af i blodet (hypofosfatæmi), stærk svedtendens, tab af tænder og beskadigelse af knoglerne (osteonekrose) i kæben, som kan medføre smerter, mundsår og løse tænder.
Polish: Inne częste działania niepożądane (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to rozwój innego rodzaju nowotworu u pacjentów z zaawansowanym nowotworem, hipofosfatemia (małe stężenie fosforanów we krwi), nadmierne pocenie się, utrata zębów i martwica kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub ruszanie się zębów).
Danish: To hovedstudier vedrørte virkningen af Xgeva hos voksne og fuldt udvoksede unge med kæmpecelletumorer i knoglerne, der var uegnede til operation, eller hos hvem operation ville medføre svære komplikationer som f.eks. amputation.
Polish: W dwóch badaniach głównych oceniono działanie leku Xgeva u osób dorosłych lub młodzieży z dojrzałym układem kostnym z guzem olbrzymiokomórkowym kości, w przypadku których zabieg był nieodpowiedni lub spowodowałby ciężkie powikłania w postaci amputacji kończyny.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Xgeva (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er lavt calciumindhold i blodet (hypocalcæmi), smerter i muskler og knogler, vejrtrækningsbesvær (dyspnø) og diarré.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xgeva (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi), ból mięśni i kości, duszność (problemy z oddychaniem) i biegunka.
Danish: Agenturet fandt, at Xgeva havde vist sig effektivt til forebyggelse af knoglerelaterede hændelser og var mindre giftigt for nyrerne og lettere at bruge end eksisterende behandlinger.
Polish: Agencja uznała, że wykazano skuteczność leku Xgeva w zapobieganiu zdarzeniom dotyczącym układu kostnego przy mniejszej toksyczności dla nerek i łatwiejszym sposobie podawania w porównaniu z obecnie istniejącymi lekami.
Danish: For mere information om brug af Xgeva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: I dette studie nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 16 % i forhold til zoledronsyre.
Polish: W badaniu tym lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 16% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Xgeva fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xgeva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: I disse studier nedbragte Xgeva risikoen for at udvikle en første knoglerelateret hændelse med 18 % i forhold til zoledronsyre.
Polish: W badaniach tych lek Xgeva zmniejszył ryzyko wystąpienia pierwszego zdarzenia dotyczącego układu kostnego o 18% w porównaniu z kwasem zoledronowym.
Danish: Disse komplikationer omfatter knoglebrud, sammentrykning af rygmarven forårsaget af beskadigelse af den omgivende knogle, og knogleproblemer, der kræver strålebehandling eller operation.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (ucisk rdzenia kręgowego wywołany przez uszkodzenie sąsiadującej kości) lub choroby kości wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Danish: Xgeva er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der har bredt sig til knoglerne.
Polish: Lek Xgeva stosuje się w celu zapobiegania powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem złośliwym, który rozprzestrzenił się do kości.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Xgeva opvejer risiciene hos patienter med kræft, der har bredt sig til knoglerne, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, które rozprzestrzeniły się do kości, przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Hvordan anvendes Xgeva?
Polish: Jak stosować lek Xgeva
Danish: Agenturet fandt, at fordelene ved Xgeva til kæmpecelletumor i knogler var større end risiciene, og anbefalede, at det blev godkendt til brug i EU.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Xgeva w przypadku guza olbrzymiokomórkowego kości przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Patienterne skal tage calcium- og D-vitamintilskud, mens de behandles med Xgeva.
Polish: W czasie leczenia lekiem Xgeva pacjenci powinni przyjmować suplementy wapnia i witaminy D.
Danish: En oversigt over Xgeva, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Xgeva i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Også cellerne i kæmpecelletumorer i knoglerne aktiveres via RANKL, og behandling med denosumab forhindrer dem i at vokse og nedbryde knoglen, så tumoren kan erstattes af normalt knoglevæv.
Polish: Leczenie denosumabem hamuje ich wzrost i rozkład tkanki kostnej, dzięki czemu zdrowa tkanka kostna może zastąpić tkankę guza.
Danish: Det fås som injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Danish: Hvordan virker Xgeva?
Polish: Jak działa lek Xgeva
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xgeva w charakterystyce produktu leczniczego i w ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Baseret på bedste respons
Polish: Wg najlepszej odpowiedzi
Danish: IN 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
Polish: NR 25,2 19,0 14,4 20,3 17,1 26,6 19,4
Danish: Allergiske reaktioner kan i sjældne tilfælde være alvorlige.
Polish: W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Danish: Mediantiden indtil operation var 261 dage.
Polish: Mediana czasu do operacji wynosiła 261 dni.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge de endelige resultater af dette studie.
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek składania ostatecznych wyników tego badania.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 4. april 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 kwietnia 2016
Danish: Virkning på smerter
Polish: Wpływ na ból
Danish: Disse forbedringer i smertescore blev opretholdt ved alle efterfølgende evalueringer.
Polish: Ta poprawa utrzymywała się we wszystkich kolejnych ocenach.
Danish: • hos patienter med fremskreden cancer: udvikling af en anden cancerform.
Polish: • u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.
Danish: Mellem uge 9 og uge 49 vekslede median-minimumsniveauerne med under 9%.
Polish: W okresie między tygodniem 9. i 49. mediana stężeń minimalnych różniła się o mniej niż 9%.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil er ensartet i alle godkendte indikationer for XGEVA.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa jest spójny we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach produktu XGEVA.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
Danish: Antal patienter med objektiv respons
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła obiektywna odpowiedź
Danish: Den overordnede forekomst af klinisk signifikant hypokalcæmi var 9%.
Polish: Całkowita częstość występowania klinicznie istotnej hipokalcemii wyniosła 9%.
Danish: Hypokalcæmi1, 2
Polish: Hipokalcemia1, 2
Danish: Ved inklusionen af 305 patienter i studie 5 og 6 blev der udført en retrospektiv, uafhængig gennemgang af de røntgendiagnostiske data.
Polish: Po włączeniu 305 pacjentów do badań 5 i 6 przeprowadzono retrospektywny niezależny przegląd danych pochodzących z radiologicznych badań obrazowych.
Danish: Medianvarigheden af respons kunne ikke estimeres (fire patienter havde sygdomsprogression efter en objektiv respons).
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi była niemożliwa do oszacowania (u 4 pacjentów po uzyskaniu obiektywnej odpowiedzi wystąpiła progresja choroby).
Danish: 1 CI = Nøjagtigt konfidensinterval
Polish: 1 CI = przedział ufności
Danish: - hvis du er allergisk over for denosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Danish: XGEVA påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Polish: XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Effektresultater fra studie 4 er vist i figur 2 og tabel 3.
Polish: Wyniki oceny skuteczności z badania 4 przedstawiono na rycinie 2 i w tabeli 3.
Danish: Biotilgængeligheden efter subkutan indgift var 62%.
Polish: Po podaniu podskórnym biodostępność wyniosła 62%.
Danish: Stigende legemsvægt var forbundet med reduktion i den systemiske eksponering og omvendt.
Polish: Zwiększenie masy ciała wiązało się ze zmniejszeniem ekspozycji ogólnoustrojowej i odwrotnie.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Polish: Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Danish: • lave fosfatniveauer i blodet (hypofosfatæmi),
Polish: • niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
Danish: Mediantiden indtil respons var 3,1 måneder (95% CI: 2,89; 3,65).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wyniosła 3,1 miesiąca (95% CI: 2,89; 3,65).
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
Polish: Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerhed eller virkning mellem geriatriske og yngre patienter.
Polish: Nie obserwowano ogólnych różnic w bezpieczeństwie i skuteczności stosowania pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku oraz pacjentami młodszymi.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.
Danish: Osteonekrose i kæben kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Polish: Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Danish: 22,14 (14,26; IE)
Polish: 22,14 (14,26, NE)
Danish: I en investigatorvurdering blev det rapporteret, at alle 18 unge patienter havde en bedste respons i form af stabil sygdom eller bedre (komplet respons hos 2 patienter, delvis respons hos 8 patienter og stabil sygdom hos 8 patienter).
Polish: Według oceny badacza, u każdego z 18 pacjentów wystąpiła odpowiedź w postaci stabilizacji choroby lub odpowiedź lepsza (całkowita odpowiedź u 2 pacjentów, częściowa odpowiedź u 8 pacjentów oraz stabilizacja choroby u 8 pacjentów).
Danish: Osteonekrose i ydre øregang3,4
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego3,4
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Polish: Następujące czynniki ryzyka powinny zostać uwzględnione w trakcie oceny ryzyka wystąpienia ONJ u pacjenta:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach kości - inne leki wpływające na strukturę i mineralizację kości, kod ATC: M05BX04
Danish: • et andet lægemiddel, der indeholder denosumab
Polish: • innych leków zawierających denosumab,
Danish: Sikkerheden blev undersøgt hos 5.931 patienter inden for disse aktivt-kontrollerede kliniske studier.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu zostało ocenione u 5931 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych kontrolowanych aktywnym leczeniem.
Danish: Disse hændelser er også opstået uden antiresorptiv behandling.
Polish: Takie zdarzenia występowały także bez związku z terapią antyresorpcyjną.
Danish: Der er forekommet hændelser under behandlingen og op til 9 måneder efter seponering af behandlingen (se pkt.
Polish: Zdarzenia występowały w czasie leczenia i do 9 miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.4).
Danish: 190 havde mindst 1 evaluerbar respons ved de planlagte tidspunkter og blev inkluderet i analysen (tabel 4).
Polish: U 190 pacjentów stwierdzono przynajmniej 1 odpowiedź kwalifikującą się do oceny; zostali oni objęci analizą (Tabela 4).
Danish: Ændringerne blev ikke anset for at være klinisk signifikante, da de farmakodynamiske virkninger baseret på markører for knogleomsætning var konsekvente på tværs af et bredt interval af legemsvægt.
Polish: Zmiany nie zostały uznane za istotne klinicznie, ponieważ właściwości farmakodynamiczne ocenione na podstawie markerów obrotu kostnego były spójne w szerokim zakresie masy ciała.
Danish: Patienter med kæmpecelletumorer i knogle skal undersøges med regelmæssige intervaller for at finde ud af, hvorvidt de fortsat har fordel af behandlingen.
Polish: Pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości należy regularnie badać, aby upewnić się, że wciąż odnoszą oni korzyści z leczenia.
Danish: De fleste patienter fik kemoterapi eller havde fået det.
Polish: Większość pacjentów otrzymywała w danym momencie lub wcześniej chemioterapię.
Danish: Der var ingen tegn på maternel skade inden fødslen; i sjældne tilfælde optrådte der uønskede virkninger hos moderen under fødslen.
Polish: Brak dowodów na szkodliwy wpływ na samicę przed porodem, niezbyt często występowały zdarzenia niepożądane u samicy podczas porodu.
Danish: Eventuelle virkninger af XGEVA vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Polish: Wpływ produktu XGEVA będzie większy w drugim i trzecim trymestrze ciąży, ponieważ przeciwciała monoklonalne są transportowane przez łożysko w sposób liniowy w miarę rozwoju ciąży; największa ich ilość jest przenoszona w trzecim trymestrze.
Danish: 22,8 (14,7; IE)
Polish: 22,8 (14,7, NE)
Danish: • Kanylen må ikke genindføres i hætteglasset.
Polish: • Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.
Danish: Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
Polish: Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego denosumabu w długotrwałych badaniach na zwierzętach.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 3 eller 4 engangshætteglas.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku.
Danish: XGEVA indeholder sorbitol
Polish: XGEVA zawiera sorbitol
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 3 eller 4.
Polish: Wielkość opakowania: jedna, trzy lub cztery fiolki.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego aktualizacjach.
Danish: Osteolyse reduceres således, og proliferativ tumorstroma erstattes af non-proliferativ, differentieret, tætvævet ny knoglemasse.
Polish: W konsekwencji ograniczona zostaje osteoliza, a proliferacyjne podścielisko guza zastępowane jest nieproliferacyjną, zróżnicowaną, gęsto utkaną nową tkanką kostną.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår osteonekrose i kæben, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Polish: Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia.
Danish: Andel patienter uden KRH
Polish: Odsetek pacjentów bez SRE
Danish: • stakåndethed,
Polish: • duszność,
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (wiek ≥ 65 lat) Brak konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Danish: Patienter i fase II-studiet, der gennemgik komplet resektion af kæmpecelletumorer i knogle, fik yderligere 6 måneders behandling efter indgrebet i henhold til studieprotokollen.
Polish: Pacjenci uczestniczący w II fazie badania klinicznego, po przebytej całkowitej resekcji guza olbrzymiokomórkowego kości, byli leczeni przez dodatkowe 6 miesięcy po operacji, zgodnie z protokołem badania.
Danish: Kriterierne for respons omfattede eliminering af kæmpeceller baseret på histopatologi eller manglende progression observeret på røntgen.
Polish: Do kryteriów odpowiedzi na leczenie należała eliminacja komórek olbrzymich w ocenie histopatologicznej lub brak progresji choroby w ocenie radiologicznej.
Danish: RANKL findes som et transmembranprotein eller et opløseligt protein.
Polish: RANKL występuje w postaci przezbłonowego lub rozpuszczalnego białka.
Danish: Behandling med denosumab kan således nedsætte knoglevæksten hos børn med åbne vækstplader og hæmme frembruddet af tænder.
Polish: Tym samym leczenie denosumabem może zaburzać wzrost kości u dzieci z otwartymi chrząstkami wzrostowymi oraz może hamować wyrzynanie się zębów.
Danish: • nye eller usædvanlige smerter i hofte, lyske eller lår (dette kan være et tidligt tegn på et eventuelt brud i lårbenet),
Polish: • nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
Danish: Patienter med sådanne symptomer bør undersøges for ufuldstændig femurfraktur.
Polish: U pacjentów, u których występują takie objawy, powinno się przeprowadzić badanie w kierunku niekompletnego złamania kości udowej.
Danish: Af de resterende 15 patienter havde 10 patienter (67%) ingen progression af mållæsionen ved radiografisk måling.
Polish: U pozostałych 15 pacjentów, 10 (67%) ocen radiologicznych nie wykazało progresji badanej zmiany.
Danish: - Din læge vil udlevere et patientkort til dig, der indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal være opmærksom på inden og under din behandling med XGEVA.
Polish: - Lekarz przekaże pacjentowi kartę przypominającą, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których pacjent powinien zostać poinformowany przed i w trakcie leczenia lekiem XGEVA.
Danish: Regelmæssig monitorering af calciumniveauet er særligt vigtigt hos disse patienter.
Polish: Regularne kontrolowanie stężenia wapnia w tej grupie pacjentów jest szczególnie ważne.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, der er fremstillet i en cellelinje fra pattedyr (ovarieceller fra kinesiske hamstre) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Denosumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG2 wytwarzanym z linii komórkowej ssaków (komórek jajnika chomika chińskiego ) za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Danish: 1,7 ml injektionsvæske i et engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluoropolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med flipoff-hætte.
Polish: 1,7 ml roztworu w jednorazowej fiolce (wykonanej ze szkła typu I) z zatyczką (z elastomeru z powłoką fluoropolimerową) i kapslem (aluminium) z zabezpieczeniem typu „flip-off".
Danish: Disse ændringer var delvis reversible, når dosering af RANKL-hæmmerne blev seponeret.
Polish: Zmiany te były częściowo odwracalne po zaprzestaniu podawania inhibitorów RANKL.
Danish: 4 Klasseeffekt
Polish: 4 Efekt klasy terapeutycznej
Danish: Dosisjustering til ældre patienter er ikke nødvendig.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Danish: RANKL er essentiel for dannelsen, funktionen og overlevelsen af osteoklaster, den eneste celletype, der står for knogleresorptionen.
Polish: RANKL jest konieczny do tworzenia, funkcjonowania i przeżycia osteoklastów, które są jedynym rodzajem komórek odpowiedzialnych za resorpcję kości.
Danish: Generelt elimineres monoklonale antistoffer ikke gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są na ogół metabolizowane w wątrobie.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inklusive cyster og polypper)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym cysty i polipy)
Danish: Da der ikke foreligger studier vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: W związku z brakiem badań zgodności farmaceutycznej nie należy mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Andel (%) (95% CI)1
Polish: Odsetek (%) (95% CI) 1
Danish: 6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer bedring, og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Polish: Po 6 miesiącach od narodzin obserwowano cofanie się zmian kostnych i nie stwierdzono wpływu leczenia na wyrzynanie się zębów.
Danish: Første KRH eller HCM Mediantid (mdr.)
Polish: Pierwsze SRE lub HCM Mediana czasu (miesiące)
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Polish: Plan leczenia pacjentów, u których wystąpi ONJ, powinien zostać ustalony w ścisłej współpracy pomiędzy lekarzem prowadzącym i stomatologiem lub chirurgiem szczękowym z doświadczeniem w zakresie ONJ.
Danish: 1 Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger 2 Se afsnittet Andre specielle populationer 3 Se pkt.
Polish: 1 Patrz punkt Omówienie wybranych działań niepożądanych 2 Patrz punkt Inne szczególne populacje pacjentów 3 Patrz punkt 4.4
Danish: • Hele indholdet af hætteglasset skal injiceres.
Polish: • Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige,
Polish: • ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
Danish: Der er ligeledes indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi hos denne patientgruppe uger til måneder efter behandlingsophør.
Polish: W tej grupie pacjentów zgłaszano również klinicznie istotną hiperkalcemię w okresie od kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii.
Danish: XGEVA vil blive injiceret ind i låret, maven eller en overarm.
Polish: Lek XGEVA jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Danish: Af 190 patienter, der var evaluerbare for så vidt angår objektiv tumorrespons, gennemgik 55 patienter operation for kæmpecelletumorer i knogle, og heraf fik 40 komplet resektion.
Polish: Spośród 190 pacjentów kwalifikujących się do oceny obiektywnej odpowiedzi guza, 55 osób zostało poddanych operacji usunięcia guza olbrzymiokomórkowego kości, z czego u 40 osób przeprowadzono całkowitą resekcję guza.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette symptomer, der kan være tegn på hypokalcæmi.
Polish: Pacjentów należy zachęcać do zgłaszania objawów wskazujących na hipokalcemię.
Danish: • et bisfosfonat
Polish: • bisfosfonianów.
Danish: XGEVA bruges til voksne personer med fremskreden kræft for at forebygge alvorlige komplikationer på grund af knoglemetastaser (for eksempel knoglebrud, tryk på rygmarven eller behov for strålebehandling eller operation).
Polish: Lek XGEVA jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).