FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration de doses répétées de 80 mg d'ADENURIC, la Cmax et l'ASC du fébuxostat et de ses métabolites ne sont significativement différents entre les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) par rapport à des sujets à fonction hépatique normale.
Italian: Dopo somministrazioni ripetute di 80 mg di ADENURIC in pazienti con compromissione epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) o moderata (Classe B di Child-Pugh), la Cmax e l' AUC di febuxostat e dei suoi metaboliti non sono variate in misura significativa rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale.
French: L'étude APEX a démontré la supériorité statistiquement significative d'ADENURIC 80 mg une fois par jour et d'ADENURIC 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré aux doses conventionnelles de 300 mg (n = 258) /100 mg (n = 10) sur la diminution de l'uricémie en dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L) (voir tableau 2 et figure 1).
Italian: Lo studio APEX ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa dei gruppi trattati sia con ADENURIC 80 mg una volta al giorno sia con ADENURIC 120 mg una volta al giorno nell'abbassare l'acido urico sierico a livelli inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L) rispetto ai gruppi trattati con le dosi convenzionali di allopurinolo di 300 mg (n=258) /100 mg (n=10) (vedere Tabella 2 e Figura 1).
French: L'étude FACT a montré la supériorité statistiquement significative d'ADENURIC 80 mg une fois par jour et d'ADENURIC 120 mg une fois par jour par rapport à l'allopurinol administré à la dose conventionnelle de 300 mg sur la réduction et le maintien de l'uricémie au-dessous du seuil de 6 mg/dL (357 µmol/L).
Italian: Lo studio FACT ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa dei gruppi trattati sia con ADENURIC 80 mg sia con ADENURIC 120 mg una volta al giorno nell'abbassare e mantenere l'acido urico sierico a livelli inferiori a 6 mg/dL (357 µmol/L) rispetto al gruppo trattato con la dose convenzionale di allopurinolo di 300 mg.
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients présentant une uricémie ≥ 10 mg/dL L'uricémie initiale était ≥ 10 mg/dL chez environ 40% des patients inclus dans les études APEX et FACT (considérées simultanément).
Italian: Endpoint primario nel sottogruppo di pazienti con un livello di acido urico sierico ≥10 mg/dL Circa il 40% dei pazienti (APEX e FACT considerati nell'insieme) presentava un valore di acido urico sierico al basale ≥10 mg/dL.
French: Comprimé pelliculé jaune pâle à jaune en forme de gélule avec la gravure « 120 » sur une face.
Italian: Compresse rivestite con film, di colore giallo chiaro/giallo, a forma di capsula, e con "120" impresso su un lato.
French: fébuxostat inhibe de façon puissante les formes oxydée et réduite de la XO.
Italian: Febuxostat ha dimostrato essere in grado di inibire con grande efficacia la XO, sia nella forma ossidata, sia in quella ridotta.
French: Les crises de goutte survenues durant les 4 dernières semaines de l'étude (semaine 24semaine 28) ont été observées chez 15% des sujets du groupe fébuxostat 80/120 mg, 14% des sujets du groupe allopurinol 300 mg et 20% des sujets du groupe placebo.
Italian: Gli attacchi di gotta durante le ultime 4 settimane dello studio (settimane 24-28) sono stati osservati nel 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinolo 300 mg) e 20% (placebo) dei pazienti.
French: Rare Acouphènes
Italian: Rari Tinnito
French: Rhabdomyolyse*, raideur articulaire, raideur musculosquelettique
Italian: Rabdomiolisi, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
French: Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie
Italian: Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria
French: Une analyse, définie de façon prospective dans l'étude CONFIRMS, effectuée chez les patients atteints de goutte présentant une insuffisance rénale légère à modérée (65% des patients étudiés) a montré que le fébuxostat était significativement plus efficace que l'allopurinol 300/200 mg pour abaisser l'uricémie en deçà de 6 mg/dL.
Italian: Un'analisi in pazienti con gotta e compromissione renale è stata definita prospetticamente nello studio CONFIRMS, e ha dimostrato che febuxostat era significativamente più efficace nel ridurre i livelli sierici di urato di <6 mg/dL rispetto al allopurinolo 300 mg/200 mg in pazienti che avevano gotta con compromissione renale lieve o moderata (65% dei pazienti studiati).
French: Critère principal dans le sous-groupe des patients insuffisants rénaux L'étude APEX a évalué l'efficacité chez 40 patients insuffisants rénaux (définie par une créatininémie initiale > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Italian: Endpoint primario nel sottogruppo di pazienti con compromissione renale Lo studio APEX ha valutato l'efficacia del medicinale in 40 pazienti con compromissione renale (creatinina sierica al basale >1,5 mg/dL e ≤ 2,0 mg/dL).
French: • rougissement de la peau (érythème), éruption de type varié (avec des démangeaisons, des boutons blancs, des cloques, des cloques contenant du pu, desquamation de la peau, éruption de type rougeole), rougeur de la peau étendue, destruction et décollement bulleux de l'épiderme et des muqueuses, entraînant une exfoliation et une possible infection généralisée (syndrome de
Italian: • arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea in vari tipi (ad esempio prurito, con macchie bianche, con vescicole, con vescicole contenenti pus, con desquamazione della pelle, rash tipo morbillo), eritema diffuso, necrosi e distacco bolloso dell'epidermide e delle membrane mucose, con conseguente esfoliazione e possibile sepsi (sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica)
French: Dans certains cas, les réactions graves d'hypersensibilité, dont le syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), étaient associées à de la fièvre, une atteinte hématologique, rénale ou hépatique.
Italian: In alcuni casi, le reazioni di ipersensibilità grave, inclusa reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) sono state associate a febbre, coinvolgimento ematologico, renale o epatico.
French: Syndrome de Lyse Tumorale
Italian: Sindrome da Lisi Tumorale
French: En raison de son mécanisme d'action inhibiteur de la Xanthine Oxydase (XO), l'administration concomitante de fébuxostat n'est pas recommandée.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l'uso contemporaneo di ADENURIC con mercaptopurina/azatioprina.
French: 2 269 patients ont été randomisés : groupe ADENURIC 40 mg une fois par jour (n = 757), groupe ADENURIC 80 mg une fois par jour (n = 756), groupe allopurinol 300/200 mg une fois par jour (n = 756).
Italian: Sono stati randomizzati 2.269 pazienti: ADENURIC 40 mg una volta al dì (n = 757), ADENURIC 80 mg una volta al dì (n = 756) o allopurinolo 300/200 mg una volta al dì (n = 756).
French: La dose recommandée d'ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas.
Italian: La dose orale raccomandata di ADENURIC è di 80 mg una volta al giorno e l'assunzione può avvenire indifferentemente sia vicino sia lontano dai pasti.
French: Les résultats combinés des études de phase 3 (études APEX, FACT et CONFIRMS) ont montré une incidence des évènements APTC rapportés par les investigateurs de 0,7 événement pour 100 PA contre 0,6 dans le groupe allopurinol.
Italian: L'incidenza degli eventi cardiovascolari APTC segnalati dallo sperimentatore negli studi combinati di fase 3 (APEX, FACT e CONFIRMS) è stata di 0,7 vs 0,6 eventi per 100 anni paziente.
French: Etude FACT : au cours de la période de prophylaxie de 8 semaines, une proportion plus importante de sujets du groupe fébuxostat 120 mg (36%) a nécessité un traitement de la crise de goutte comparativement aux groupes fébuxostat 80 mg (22%) et allopurinol 300 mg (21%).
Italian: Studio FACT: Durante le 8 settimane del periodo di profilassi, una percentuale maggiore (36%) di pazienti trattati con febuxostat 120 mg necessitava di un trattamento per la riacutizzazione della gotta rispetto a entrambi i trattamenti con febuxostat 80 mg (22%) e allopurinolo 300 mg (21%).
French: Résultats regroupés
Italian: Risultati (Somma)
French: Mille soixante-douze (1072) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : placebo (n=134), ADENURIC 80 mg une fois par jour (n=267), ADENURIC 120 mg une fois par jour (n=269), ADENURIC 240 mg une fois par jour (n=134) ou allopurinol (300 mg une fois par jour [n=258] chez les patients dont la créatinémie initiale était ≤ 1,5 mg/dL ou 100 mg une fois par jour [n=10] chez ceux dont la créatinémie initiale était > 1,5 mg/dL et ≤ 2,0 mg/dL).
Italian: Sono stati randomizzati 1072 pazienti che hanno ricevuto: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg una volta al giorno (n=267), ADENURIC 120 mg una volta al giorno (n=269), ADENURIC 240 mg una volta al giorno (n=134) o allopurinolo (alla dose di 300 mg una volta al giorno [n=258] per i pazienti con creatinina sierica basale ≤1,5 mg/dL oppure alla dose di 100 mg una volta al giorno [n=10] per i pazienti con una creatinina sierica basale >1,5 mg/dL e ≤2,0 mg/dL).
French: ADENURIC 120 mg est présenté en boîtes de 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Italian: ADENURIC 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
French: L'ASC moyenne totale du fébuxostat a été environ 1,8 fois plus élevée chez les patients présentant une dysfonction rénale sévère que chez les sujets à fonction rénale normale (13,2 g.h/mL contre 7,5 gh/mL).
Italian: L'AUC media complessiva di febuxostat è aumentata di circa 1,8 volte passando da 7,5 µg.h/mL nel gruppo con funzionalità renale normale a 13,2 µg.h/mL nel gruppo con compromissione renale grave.
French: Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l'hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie Rare
Italian: Aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuizione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, diminuzione dell'emoglobina, aumento dell'urea, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue, diminuzione dell'ematocrito, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento del potassio nel sangue
French: Dermatite, urticaire, prurit, décoloration de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire, éruption maculopapuleuse, éruption papuleuse
Italian: Dermatite, orticaria, prurito, alterazione del colore della pelle, lesioni cutanee, petecchie, rash maculare, rash maculopapulare, rash papulare
French: Dans ce sous-groupe, le critère principal d'efficacité (uricémie < 6,0 mg/dL aux 3 dernières visites) a été atteint sous ADENURIC chez 41% (80 mg une fois par jour), 48% (120 mg une fois par jour) et 66% (240 mg une fois par jour) des patients contre 9% des patients inclus dans le groupes allopurinol 300 mg/100 mg une fois par jour et 0% dans le groupe placebo.
Italian: In questo sottogruppo ADENURIC ha raggiunto l'endpoint primario d'efficacia (livello di acido urico < 6.0 mg/dL alle ultime 3 visite) nel 41% (80 mg una volta al dì), nel 48% (120 mg una volta al dì), e nel 66% (240 mg una volta al dì) dei pazienti rispetto al 9% osservato nel gruppo trattato con allopurinolo 300 mg/100 mg una volta al dì ed allo 0% riscontrato nel gruppo trattato con placebo.
French: ADENURIC 80 mg est présenté en boîtes de 14, 28, 42, 56, 84 et 98 comprimés pelliculés.
Italian: ADENURIC 80 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
French: Sensations vertigineuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie
Italian: Capogiri, parestesie, emiparesi, sonnolenza, alterazioni del gusto, ipoestesie, iposmia
French: • sudation excessive
Italian: • aumento della sudorazione
French: Liste tabulée des effets indésirables
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
French: Allopurinol 100 mg 1x/jour
Italian: Allopurinolo 100 mg una volta al dì1
French: FR-38300 Bourgoin Jallieu
Italian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francia o
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
French: ADENURIC 80 mg et 120 mg est disponible en boîtes contenant 14, 28, 42, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Italian: ADENURIC 80 mg e 120 mg è disponibile in confezioni da 14, 28, 42, 56, 84 e 98 compresse rivestite con film.
French: Aucune adaptation posologique de la warfarine n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le fébuxostat.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di warfarin quando somministrato contemporaneamente a febuxostat.
French: La dose de 240 mg a été utilisée pour évaluer la tolérance du fébuxostat à une dose deux fois supérieure à la dose maximale recommandée).
Italian: Per la valutazione della sicurezza è stato utilizzato la dose di 240 mg di febuxostat (pari al doppio della dose massima raccomandata).
French: ADENURIC 80 mg comprimé pelliculé ADENURIC 120 mg comprimé pelliculé Fébuxostat
Italian: ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film ADENURIC 120 mg compresse rivestite con film Febuxostat
French: Sept cent soixante (760) patients ont été randomisés dans les groupes suivants : ADENURIC 80 mg une fois par jour (n=256), ADENURIC 120 mg une fois par jour (n=251) et allopurinol 300 mg une fois par jour (n=253).
Italian: Sono stati randomizzati 760 pazienti che hanno ricevuto: ADENURIC 80 mg una volta al giorno (n=256), ADENURIC 120 mg una volta al giorno (n=251), o allopurinolo 300 mg una volta al giorno (n=253).
French: • jaunissement de la peau (jaunisse)
Italian: • ingiallimento della pelle (ittero)
French: Le critère principal d'efficacité a été atteint sous ADENURIC chez 44% (80 mg une fois par jour), 45% (120 mg une fois par jour) et 60% (240 mg une fois par jour) des patients contre 0% des patients inclus dans le groupe allopurinol 100 mg une fois par jour et dans le groupe placebo.
Italian: ADENURIC ha raggiunto l'endpoint primario d'efficacia rispettivamente nel 44% (80 mg una volta al dì), 45% (120 mg una volta al dì), e 60% (240 mg una volta al dì) dei pazienti rispetto allo 0% riscontrato nei gruppi trattati con allopurinolo 100 mg una volta al dì e placebo.
French: Peu fréquent Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Italian: Non comuni Ipertensione, arrossamento del volto, vampate di calore
French: La fréquence et l'intensité des crises de goutte diminuent lors de la poursuite du traitement par fébuxostat.
Italian: Il trattamento continuato con febuxostat riduce la frequenza e l'intensità delle riacutizzazioni della gotta.
French: Les crises de goutte deviendront moins fréquentes et moins douloureuses au cours du temps si vous continuez à prendre ADENURIC tous les jours.
Italian: Se continua a prendere ADENURIC tutti i giorni, con il passare del tempo, le riacutizzazioni si verificheranno meno frequentemente e saranno sempre meno dolorose.
French: Augmentation de l'amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l'hémoglobinémie, augmentation de l'urémie,
Italian: Aumento dell'amilasi nel sangue, diminuzione della conta piastrinica, diminuizione del numero di leucociti, diminuzione della conta dei linfociti, aumento della creatina nel sangue,
French: La dose de 240 mg de fébuxostat (deux fois la plus forte dose recommandée) a été étudiée pour évaluer la tolérance.
Italian: Per la valutazione della sicurezza è stato utilizzata la dose di 240 mg di febuxostat (pari al doppio della dose massima raccomandata).
French: Après administration répétée d'ADENURIC par voie orale, aucune différence significative de l'ASC du fébuxostat n'a été observée entre des sujets âgés et des sujets sains plus jeunes.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nell'AUC di febuxostat o dei suoi metaboliti dopo somministrazioni ripetute di dosi orali di ADENURIC in soggetti anziani rispetto ai soggetti sani più giovani.
French: Sexe
Italian: Genere
French: Cependant, aucune interaction médicamenteuse ou interactions entre des médicaments et la maladie n'ont été analysées durant l'étude.
Italian: Tuttavia, poiché in questo studio non sono state studiate interazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia, non si possono escludere interazioni con la somministrazione concomitante di farmaci citotossici.
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Ogni compressa contiene 76,50 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Italian: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Lussemburgo
French: Au total 1 086 patients ont été inclus : groupe ADENURIC 80 mg une fois par jour (n = 649), groupe ADENURIC 120 mg une fois par jour (n = 292) et groupe allopurinol 300/100 mg une fois par jour (n = 145).
Italian: Un totale di 1.086 pazienti sono stati arruolati: ADENURIC 80 mg una volta al dì (n = 649), ADENURIC 120 mg una volta al dì (n = 292) e allopurinolo 300/100 mg una volta al dì (n = 145).
French: Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 114,75 mg de lactose (sous forme monohydratée).
Italian: Ogni compressa contiene 114,75 mg di lattosio (come monoidrato) Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
French: • lésion du foie
Italian: • danno al fegato
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ADENURIC 80 mg comprimé pelliculé
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADENURIC 80 mg compresse rivestite con film
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT ADENURIC 120 mg comprimés pelliculés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADENURIC 120 mg compresse rivestite con film
French: Ελλάδα
Italian: NN: {numero}
French: La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate relativamente all'uso del medicinale in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
French: La demi-vie terminale d'élimination apparente moyenne du fébuxostat (t1/2) est d'environ 5 à 8 heures.
Italian: Non è evidente alcun apprezzabile accumulo dopo la somministrazione di dosi da 10 mg a 240 mg ogni 24 ore. Febuxostat possiede un'emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di circa 5-8 ore.
French: Le fébuxostat est un dérivé 2-arylthiazole qui exerce son effet thérapeutique de diminution de l'uricémie en inhibant sélectivement la XO.
Italian: Febuxostat è un derivato 2-ariltiazolico che possiede come effetto terapeutico quello di ridurre l'acido urico sierico attraverso l'inibizione selettiva della XO. Febuxostat è un potente inibitore selettivo, non purinico, della XO (NP-SIXO) con un valore Ki (costante d'inibizione) in vitro inferiore ad 1 nanomolare.
French: L'étude a duré six mois.
Italian: Lo studio è durato sei mesi.
French: Des résultats similaires ont été observés dans la seconde étude après un an.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio dopo un anno.
French: EMA/182098/2015 EMA/H/C/000777
Italian: EMA/182098/2015 EMEA/H/C/000777
French: Ces effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Italian: Questi effetti indesiderati sono stati in gran parte di gravità lieve o moderata.
French: Cela peut réduire les symptômes de la goutte.
Italian: In questo modo, può ridurre i sintomi della gotta.
French: Les taux d'acide urique dans le sang ont été mesurés tous les mois.
Italian: I livelli di acido urico nel sangue sono stati misurati ogni mese.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Adenuric est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Adenuric sia usato nel modo più sicuro possibile.
French: L'EPAR complet relatif à Adenuric est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Adenuric può essere consultata sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Adenuric fébuxostat
Italian: Adenuric febuxostat
French: Les patients ont reçu soit Adenuric soit l'allopurinol pendant 7 à 9 semaines.
Italian: I pazienti hanno ricevuto sia Adenuric o allopurinolo per 7-9 giorni.
French: Adenuric est un médicament qui contient le principe actif fébuxostat.
Italian: Adenuric è un medicinale contenente il principio attivo febuxostat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Adenuric.
Italian: Questo è il riassunto di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Adenuric.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Adenuric, le 21 avril 2008.
Italian: Il 21 aprile 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Adenuric, valida in tutta l'Unione europea.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (80 et 120 mg).
Italian: È disponibile in compresse (80 e 120 mg).
French: Lorsque ce phénomène se produit dans les articulations et provoque des douleurs, il est connu sous le nom de «goutte».
Italian: Questa condizione, quando si manifesta nelle articolazioni provocando dolore, prende il nome di "gotta".
French: De rares cas de réactions (allergiques) sévères d'hypersensibilité à Adenuric ont été observés après la commercialisation.
Italian: Si sono verificate raramente gravi reazioni di ipersensibilità (allergia) ad Adenuric successivamente alla sua commercializzazione.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Adenuric, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Adenuric, vedere il foglio illustrativo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adenuric?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Adenuric?
French: Le traitement par Adenuric ne doit pas être arrêté si une crise de goutte survient.
Italian: Il trattamento con Adenuric non deve essere interrotto se si verifica un attacco di gotta.
French: Le traitement par Adenuric doit être instauré deux jours avant le début de la chimiothérapie et poursuivi pendant au moins 7 jours.
Italian: È opportuna la somministrazione di Adenuric due giorni prima dell'inizio della chemioterapia e continuarla per almeno 7 giorni.
French: Le comité a estimé que les bénéfices d'Adenuric sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Adenuric sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Dans les deux études, l'allopurinol a été utilisé à une dose de 300 mg une fois par jour, sauf chez les patients présentant des problèmes de rein, qui ont pris 100 mg.
Italian: In entrambi gli studi, la dose di allopurinolo utilizzata è stata pari a 300 mg una volta al giorno, eccetto nel caso di pazienti con problemi renali, che hanno assunto 100 mg.