FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A FULFIL vizsgálatban az Elebrato Ellipta szignifikánsan (p < 0,001) csökkentette a rescue gyógyszerek használatát az 1. és 24. hét között, szemben a BUD/FOR kezeléssel (kezelési különbség: -0,2 eset/nap; 95%-os CI: -0,3, -0,1).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a redus semnificativ (p<0,001) utilizarea medicaţiei de salvare pe parcursul săptămânilor 1-24 comparativ cu BUD/FOR (diferenţă între tratamente: -0,2 ocazii pe zi;
Hungarian: Nincs adat a flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol kombináció emberi termékenységre gyakorolt hatásairól.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectele combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol asupra fertilităţii la om.
Hungarian: 1 db 14 adagos inhalátor 1 db 30 adagos inhalátor
Romanian: 1 inhalator cu 14 doze 1 inhalator cu 30 doze
Hungarian: Ezért az Elebrato Ellipta-t óvatosan kell adni instabil vagy életveszélyes cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknek.
Romanian: De aceea, Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu boli cardiovasculare insuficient controlate prin terapie sau care pun viaţa în pericol.
Hungarian: Az Elebrato Ellipta óvatosan adható szűkzugú glaucomában vagy vizeletürítési zavarban szenvedő betegeknél.
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu glaucom cu unghi îngust sau retenţie urinară.
Hungarian: Hospitalizációt igénylő pneumonia a legfeljebb 24 hétig alkalmazott Elebrato Ellipta-t szedő betegek 1%
Romanian: Pneumonia care a necesitat spitalizare a fost raportată la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Elebrato Ellipta şi la <1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat combinația budesonid/formoterol timp de până la 24 săptămâni.
Hungarian: Nem figyeltek meg a verapamil által az umeklidinium és vilanterol Cmax értékére gyakorolt hatást.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect al verapamilului asupra Cmax pentru umeclidinium sau a vilanterol.
Hungarian: (p < 0,001) és kettő kivételével az összes időpontban az FF/VI csoportban (p ≤ 0,021).
Romanian: în cazul FF/VI (p≤0,021).
Hungarian: A tálca egy nedvszívó tasakot tartalmaz a nedvességtartalom csökkentése céljából.
Romanian: Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea.
Hungarian: Tudnivalók az Elebrato Ellipta alkalmazása előtt Ne alkalmazza az Elebrato Ellipta-t:
Romanian: Nu utilizaţi Elebrato Ellipta:
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ (EGYSZERES CSOMAGOLÁS)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ (AMBALAJ UNIC)
Hungarian: Az Elebrato Ellipta-val végzett klinikai vizsgálatokban az ajánlott terápiás adag mellett nem figyeltek meg klinikailag jelentős hypokalaemiát.
Romanian: Nu au fost observate efecte clinice relevante ale hipokaliemiei în studiile clinice cu Elebrato Ellipta la doza terapeutică recomandată.
Hungarian: Elebrato Ellipta-t óvatosan kell alkalmazni közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Elebrato Ellipta trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă (vezi pct. 4.4
Hungarian: 51%, OR 1,6; 95%-os CI: 1,33, 1,95).
Romanian: IÎ 95%:1,33, 1,95).
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
Romanian: Furoatul de fluticazonă şi vilanterolul sunt eliminate rapid prin metabolizare extensivă la nivelul primului pasaj hepatic, mediată de enzima CYP3A4.
Hungarian: Ez 100 mikrogramm flutikazon-furoát, 74,2 mikrogramm umeklidinium-bromid, amely megfelel 62,5 mikrogramm umeklidiniumnak és 25 mikrogramm vilanterol (trifenatát formájában)
Romanian: Aceasta corespunde unei unidoze care conține furoat de fluticazonă 100 micrograme, bromură de umeclidinium 74,2 micrograme echivalent cu umeclidinium 62,5 micrograme şi vilanterol (sub formă de trifenatat de vilanterol) 25 micrograme.
Hungarian: Subcutan adagolás mellett az AUC alapján a napi 22 mikrogramm humán dózis klinikai expozícióját 62-szer meghaladó expozícióknál nem észleltek hatásokat.
Romanian: În cazul administrării subcutanate, nu au fost observate efecte la expuneri de 62 de ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 22 micrograme, pe baza ASC.
Hungarian: Az első vizsgálat 911 olyan COPD-s beteg biztonságossági adatain alapul, akik naponta egyszer 92/55/22 mikrogramm flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol készítményt kaptak legfeljebb 24 héten át, illetve akik közül 210 betegnél alkalmaztak naponta egyszer 92/55/22 mikrogram flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol készítményt, legfeljebb 52 héten át egy aktív komparátoros klinikai vizsgálatban (CIT116853, FULFIL vizsgálat).
Romanian: Primul studiu a inclus date privind siguranţa de la 911 pacienţi cu BPOC care au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 24 de săptămâni, dintre care 210 pacienţi au fost trataţi cu combinația furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol 92/55/22 micrograme o dată pe zi, timp de până la 52 de săptămâni, şi un un comparator activ (studiul CTT116853, FULFIL).
Hungarian: Ha az előírtnál több Elebrato Ellipta-t alkalmazott
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Elebrato Ellipta decât trebuie
Hungarian: Kiszerelések: 14, illetve 30 adagos inhalátor.
Romanian: 1 inhalator cu 30 doze.
Hungarian: A vilanterol elsődleges lebomlási útja az O-dealkileződés.
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale vilanterol sunt
Hungarian: • az orr, a melléküregek vagy a torok fertőzései;
Romanian: - infecţie la nivelul nasului, sinusurilor sau gâtului
Hungarian: Adagolt inhalációs por.
Romanian: Pulbere de inhalat unidoză.
Hungarian: Ha Önnél ilyen roham lép fel, Önnek gyorsan ható tünetenyhítő inhalátort kell alkalmaznia (pl.
Romanian: Dacă aveţi un astfel de episod, trebuie să utilizaţi un inhalator cu efect calmant, cu acţiune rapidă (cum este salbutamolul).
Hungarian: A 200812 számú vizsgálatban az Elebrato Ellipta a mélyponti FEV1 kiindulási értéktől a 24. hétig mért javulásában non-inferioritást mutatott az FF/VI+UMEC kezeléssel, amelyet két inhalátorben adtak egyidejűleg.
Romanian: În cadrul studiului 200812, Elebrato Ellipta a demonstrat non-inferioritatea faţă de combinaţia FF/VI +
Hungarian: A FULFIL-ben az Elebrato Ellipta 24 hét alatt szignifikánsan csökkentette a közepesen súlyos/súlyos exacerbatiók kockázatát a BUD/FOR-ral szemben (33%; 95%-os CI: 12, 48; p = 0,004).
Romanian: În studiul FULFIL, Elebrato Ellipta a scăzut în mod semnificativ riscul de exacerbări moderate/severe în comparaţie cu BUD/FOR pe parcursul a 24 de săptămâni (33%; IÎ 95%: 12,
Hungarian: Specifikus P-gp-inhibitorral és flutikazon-furoáttal nem végeztek kliniko-farmakológiai vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de farmacologie clinică cu un inhibitor specific al P-gp şi furoat de fluticazonă.
Hungarian: Az Ellipta inhalátor világosszürke testből áll, bézs színű szájfeltét fedéllel és egy adagszámlálóval ellátva,
Romanian: Inhalatorul Ellipta este alcătuit dintr-un corp din plastic de culoare gri deschis, un capac de culoare bej pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor.
Hungarian: Ne fújja vissza a levegőt az inhalátorba.
Romanian: Nu expiraţi în inhalator.
Hungarian: hypokalaemiát okozó kezelés potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták lehetséges hypokalaemiás hatásait, így alkalmazásuk esetén óvatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Romanian: Tratamentul concomitent cu substanțe cu efect hipokaliemiec cum sunt derivaţi de metilxantină, corticosteroizi sau diuretice care nu economisesc potasiul poate potenţa efectul hipokaliemic posibil al agoniştilor beta2-adrenergici, prin urmare, trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Csak akkor nyissa fel a fedelet, ha készen áll az adag alkalmazására.
Romanian: Deschideţi capacul doar atunci când sunteţi pregătit(ă) să vă luaţi doza.
Hungarian: Elebrato Ellipta 92 mikrogramm/55 mikrogramm/22 mikrogramm adagolt inhalációs por
Romanian: Elebrato Ellipta 92 micrograme/55 micrograme/22 micrograme pulbere de inhalat unidoză
Hungarian: átlagérték az előrejelzettnek a 46%-a, SD 15%) (CTT116855 vizsgálat), az Elebrato Ellipta (n=4151) esetén a pneumonia incidenciája 8% (317 beteg), a flutikazon furoát/vilanterol (n=4134) esetében 7% (292 beteg), míg az umeklidinium/vilanterol (n=2070) esetén 5% (97 beteg) volt.
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat, în total, 10355 de pacienţi cu BPOC şi antecedente de exacerbare moderată sau severă în ultimele 12 luni (VEMS mediu post-bronhodilatator la momentul selecţiei echivalent cu 46% din valoarea estimată, DS de 15%) (studiul CTT116855), incidenţa pneumoniei a fost de 8% (317 pacienţi) pentru Elebrato Ellipta (n = 4151), de 7% (292 de subiecţi) pentru furoat de fluticazonă/vilanterol (n = 4134) şi de 5% (97 de subiecţi) pentru umeclidinium/vilanterol
Hungarian: A flutikazon-furoát nem okozott mellékhatásokat patkányoknál a pre- és postnatalis fejlődés tekintetében.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a avut niciun efect advers asupra dezvoltării prenatale sau postnatale la şobolani.
Hungarian: A flutikazon-furoát, az umeklidinium és a vilanterol szisztémás expozíció esetében nem figyeltek meg klinikailag releváns, dózismódosítást igénylő különbséget a rassz, a nem, illetve a testtömeg alapján.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe relevante clinic între expunerile sistemice la furoat de fluticazonă, umeclidinium sau vilanterol, care să necesite ajustarea dozei în funcţie de rasă, sex sau greutate corporală.
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül az Elebrato Ellipta inhalátor alkalmazását követően:
Romanian: Dacă imediat după utilizarea inhalatorului dumneavoastră Elebrato Ellipta aveţi senzaţie bruscă de apăsare în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie:
Hungarian: 3-4 másodpercig).
Romanian: şi 5.2).
Hungarian: Egy ismételt dózisos CYP3A4 gyógyszerinterakciós vizsgálatot végeztek flutikazon-furoát/vilanterol kombinációval (184/22 mikrogramm)
Romanian: Un studiu cu administrare de doze repetate a fost efectuat la subiecţii sănătoşi, utilizându-se concomitent combinația furoat de fluticazonă/vilanterol (184/22 micrograme) cu ketoconazol (400 miligrame, un inhibitor puternic al CYP3A4).
Hungarian: Flutikazon-furoát/umeklidinium/vilanterol egészséges személyeknél történt inhalációs alkalmazását követően a vilanterol Cmax 7 perc múlva alakult ki.
Romanian: După administrarea pe cale inhalatorie a combinației furoat de fluticazonă/umeclidinium/vilanterol la subiecţii sănătoşi, Cmax pentru vilanterol a fost atinsă la 7 minute.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma" a tálca felnyitásától számított 6 hét.
Romanian: Data corespunzătoare „A se folosi până la" este după 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei.
Hungarian: Az inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesülő COPD-s betegeknél a pneumonia incidenciájának növekedését figyelték meg, beleértve a kórházi kezelést igénylő eseteket is.
Romanian: A fost observată o creştere a incidenţei pneumoniei, inclusiv a pneumoniei care necesită spitalizare, la pacienţii cu BPOC care urmează tratament cu corticosteroizi administraţi pe cale inhalatorie.
Hungarian: Légzésfunkció
Romanian: Funcţia pulmonară
Hungarian: 1,07 esemény/betegév), illetve 25%-kal (95%-os CI: 19, 30) az UMEC/VIvel szemben (arány: 0,91 vs.
Romanian: (raport; 0,91 faţă de 1,07 evenimente per pacient-an) şi cu 25% (IÎ 95%: 19, 30) comparativ cu UMEC/VI
Hungarian: szalbutamolt).
Romanian: (P-gp).
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Romanian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Hungarian: hét között a különbség -0,28 volt (95%-os CI: -0,37, -0,19) amikor az eredményeket az FF/VI, és -0,30 (95%-os CI: -0,41 - 0,19), amikor az UMEC/VI csoportéval hasonlították össze.
Romanian: În săptămânile 49-52, diferenţa între tratamente a fost -0,28 (IÎ 95%: -0,37, -0,19) comparativ cu FF/VI şi de -0,30
Hungarian: • gombás fertőzés (kandidiázis) által okozott fájdalmas, kiemelkedő foltok a szájüregben vagy a torokban.
Romanian: - zone inflamate, dureroase la nivelul mucoasei gurii sau gâtului, cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
Hungarian: A béta2-adrenoreceptor agonista gyógyszerek, köztük a vilanterol farmakológiai hatásai legalább részben az intracelluláris adenilát-cikláz stimulálására vezethetők vissza, amely enzim az adenozin-trifoszfát (ATP)
Romanian: Efectele farmacologice ale agoniştilor beta2-adrenergici, inclusiv vilanterol, sunt atribuite, cel puţin parţial,
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulásának átlagértéke 13% volt.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a umeclidinium inhalat a fost în medie de 13%, cu o contribuţie neglijabilă a absorbţiei orale.
Hungarian: Az inhalátor két, alumíniumfóliával laminált buborékfólia csíkot tartalmaz, amelyek összesen 14 vagy
Romanian: Inhalatorul conţine două folii laminate, separate, tip blister, care eliberează un total de 14 sau 30 de doze (pentru 14 sau 30 de zile).
Hungarian: Nem észleltek fejlődést befolyásoló hatást patkányokon az AUC alapján a napi 92 mikrogramm humán dózist kb.
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra dezvoltării la şobolani la expuneri de aproximativ 6,6 ori mai mari decât expunerea clinică la om, la o doza zilnică de 92 micrograme, pe baza ASC.
Hungarian: Ellipta inhalátorra (14 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Romanian: Ellipta cu 14 doze (pentru 14 zile).
Hungarian: 30 adagos inhalátor) (90 napra elegendő adag) tartalmazó gyűjtőcsomagolás is elérhető.
Romanian: Sunt disponibile şi ambalaje multiple care conţin 90 doze (3 inhalatoare a câte 30 doze) (pentru 90 zile).
Hungarian: A flutikazon-furoát kis mértékben kötődik a vörös vértestekhez.
Romanian: Furoatul de fluticazonă se leagă în proporţie redusă de hematii.
Hungarian: Az umeklidinium elsődleges lebomlási útja oxidatív jellegű (hidroxileződés, O-dealkileződés), amelyet konjugáció követ (glukuronidáció,
Romanian: Principalele căi de metabolizare ale umeclidinium sunt oxidative (hidroxilare, O-dezalchilare) urmate de conjugare (glucuronoconjugare, etc.), rezultând o gamă de metaboliţi cu activitate farmacologică redusă sau pentru care activitatea farmacologică nu a fost stabilită încă.
Hungarian: - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van; - ha Ön epilepsziás; - ha Önnek pajzsmirigyproblémája van;
Romanian: - dacă aveţi prostata mărită, dificultăţi la urinare sau blocaj la nivelul vezicii urinare
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 14 adagos
Romanian: Următoarele instrucţiuni pentru inhalatorul Ellipta cu 30 de doze (pentru 30 de zile) se aplică şi inhalatorului
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások
Romanian: Efecte cardiovasculare
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra NAPONTA EGYSZER
Romanian: O DATĂ PE ZI
Hungarian: Az Elebrato Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Romanian: Nu există un tratament specific în cazul supradozajului cu Elebrato Ellipta.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Elebrato Ellipta-t?
Romanian: Cum să utilizaţi Elebrato Ellipta
Hungarian: Jogi követelmények
Romanian: Cerințe legale
Hungarian: Hogyan lehet felvenni a kapcsolatot az Ügynökséggel
Romanian: Cum să contactați agenția
Hungarian: február 5.
Romanian: 5 februarie 2016
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdése
Romanian: Articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004
Hungarian: Ezt az információt a szabályozó üzleti tevékenységek támogatására fogják felhasználni, beleértve:
Romanian: Aceste informații vor fi utilizate pentru a sprijini activitățile de reglementare, incluzând:
Hungarian: Mikor nyújtsa be
Romanian: Când să transmit
Hungarian: Hasznos információforrások
Romanian: Surse de informații utile
Hungarian: Mit nyújtson be: Gyógyszerekről szóló információ
Romanian: Ce să transmit: informații privind medicamente
Hungarian: EMA/783797/2014, Rev.
Romanian: EMA/782134/2014, Rev. 1 Information Management
Hungarian: Hogyan nyújtsa be: Nyilvántartásba vétel és képzés
Romanian: Cum să transmit: înregistrare și pregătire profesională
Hungarian: Az EudraVigilance adatbázisba benyújtott adatok minőségének biztosítása érdekében minden szervezetből legalább egy felhasználónak képzésben kell részesülnie.
Romanian: Pentru a se asigura calitatea datelor transmise către baza de date EudraVigilance, cel puțin un utilizator din fiecare organizație trebuie să primească pregatirea profesională specifică.
Hungarian: • az átláthatóság és a kommunikáció erősítését az Ügynökség érdekelt feleivel az európai gyógyszerek webes portáljának létrehozásával, a hozzáférés biztosítását a biztonságosságra vonatkozó adatokhoz, hatékony adatcsere végzését az EU hálózatán belül és a nemzetközi partnerekkel, valamint a kommunikáció támogatását az Ügynökség bizottságai és a gyógyszeripar között.
Romanian: • îmbunătățirea transparenței și a comunicării cu partenerii agenției prin: crearea unui portal web european privind medicamentele, permiterea accesului la datele de siguranță, schimbul eficient de date în cadrul rețelei UE și cu partenerii internaționali și susținerea comunicării dintre comitetele agenției și industria farmaceutică.
Hungarian: Az 57. cikk (2) bekezdésével kapcsolatos beadványokat illető kérdéseket az EMA-hoz az EMA Service Desk Portálon keresztül kell benyújtani (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Romanian: Intrebarile legate de aplicatiile conform articolului 57(2) pot fi adresate Agentiei prin intermediul portalului EMA Service Desk (https://servicedesk.ema.europa.eu).
Hungarian: Ez biztosítja a titokvédelemre és a biztonságra vonatkozó intézkedések alkalmazását, valamint az adatok megbízhatósága, elérhetősége, és az azok kezelésének elszámoltathatósága elvének betartását.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru a asigura că sunt luate măsuri de confidențialitate și securitate și că se respectă principiile integrității, responsabilității și disponibilității datelor.
Hungarian: A gyógyszer adatainak benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által a 726/2004/EK rendelet 57. cikkének (2) bekezdésében bevezetett jogi követelmény.
Romanian: Transmiterea informațiilor privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață este o cerință legală introdusă de articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.
Hungarian: A nyilvántartásba vétel menetére vonatkozó kérdéseivel forduljon az Eudravigilance nyilvántartási hivatalhoz (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Romanian: Pentru întrebări despre modul de înregistrare, contactați biroul de înregistrare Eudravigilance (eudravigilanceregistration@ema.europa.eu).
Hungarian: • a szabályozási döntések és intézkedések koordinálásának megkönnyítését a közegészség védelme céljából, például beterjesztési eljárások támogatása érdekében, időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések adattárának létrehozását, valamint a szakirodalom figyelemmel kísérését;
Romanian: • facilitarea coordonării deciziilor și acțiunilor de reglementare pentru garantarea sănătății publice, de exemplu: pentru a ajuta procedurile de sesizare, crearea unui registru pentru rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) și monitorizarea literaturii de specialitate;
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által fizetendő farmakovigilanciai díjak kiszámítását;
Romanian: • calcularea taxelor de farmacovigilență care trebuie plătite de titularii autorizațiilor de introducere pe piață;
Hungarian: Az EU-s KKV-k meghatározásával kapcsolatos kérdéseivel forduljon a KKV irodához (sme@ema.europa.eu).
Romanian: Pentru întrebări despre definiția IMM-urilor în UE, vă rugăm să contactați biroul pentru IMM-uri (sme@ema.europa.eu).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak kezdetben 2012. július 2-ig kellett benyújtaniuk az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó információkat.
Romanian: Inițial, titularii autorizațiilor de introducere pe piață aveau obligația să transmită informațiile privind medicamentele de uz uman până la 2 iulie 2012.
Hungarian: Az eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) tanfolyam személyes vagy elektronikus tanfolyamként áll rendelkezésre.
Romanian: Cursul de formare privind dicționarul extins de medicamente EudraVigilance (eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary - XEVMPD) este disponibil în formatul clasă de curs sau ca un curs de învățare la distanță, pe internet.
Hungarian: Az adatok benyújtásának célja az Európai Gazdasági Térségben emberi felhasználásra engedélyezett összes gyógyszer teljes listájának létrehozása, beleértve a központilag, az EMA-n keresztül engedélyezett gyógyszereket, valamint azokat, amelyeket a nemzeti illetékes hatóságokon keresztül nemzeti szinten engedélyeztek.
Romanian: Scopul transmiterii acestor date este de a crea un inventar complet al tuturor medicamentelor autorizate pentru uz uman în SEE, incluzând medicamentele autorizate prin procedura centralizată prin intermediul EMA și cele autorizate prin procedura națională prin intermediul autorităților naționale competente (ANC).
Hungarian: Az engedélyezett gyógyszerek adatai benyújtásának megkezdéséhez a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak nyilvántartásba kell vetetniük magukat az Eudravigilance-nél.
Romanian: Pentru a începe transmiterea datelor privind medicamentele autorizate, titularii autorizațiilor de introducere pe piață trebuie să se înregistreze în EudraVigilance.
Hungarian: 2012 júliusa óta a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a 2012. július 2. után kiadott új forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó adatokat a nemzeti illetékes hatóság által megadott forgalomba hozatali engedélyről szóló értesítés dátumától számított 15 naptári napon belül kell benyújtaniuk.
Romanian: Din iulie 2012, titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită informații privind noile autorizații de introducere pe piață acordate după 2 iulie 2012 în termen de 15 zile calendaristice de la data notificării acordării autorizației de introducere pe piață de către ANC.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai kötelesek minden olyan gyógyszerről információt benyújtani az EMA-nak, amelyre vonatkozóan forgalomba hozatali engedélyük van az Európai Gazdasági Térségben, azaz:
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață au obligația să transmită către EMA informații privind toate medicamentele pentru care dețin autorizații de introducere pe piață în SEE, și anume:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő bármely változásról módosítást, átvitelt, megújítást, felfüggesztést, visszahívást vagy visszavonást követően az EMA-t legkésőbb a változás jóváhagyásának időpontjától számított 30 naptári napon belül értesíteni kell a 3.II fejezet: Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) felhasználói iránymutatási dokumentáció című dokumentumban ismertetett iránymutatással és eljárásokkal összhangban.
Romanian: Informațiile privind orice modificări ale condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață ca urmare a modificării, transferului, reînnoirii, suspendării, revocării sau retragerii trebuie notificate către EMA în cel mult 30 de zile calendaristice de la data la care modificările au fost autorizate, în conformitate cu ghidul și procedurile descrise în Capitolul 3.II: Ghidul utilizatorului privind mesajul extins de raportare în Eudravigilance referitor la medicament (Extended EudraVigilance product report message (XEVPRM) user guidance document).
Hungarian: Miért nyújtsa be: Alkalmazási kör
Romanian: De ce să transmit: obiective