FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 100 mg Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Povidon K30, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Greek: Τα καψάκια των 100 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
German: Standarduntersuchungen zur embryofötalen Toxizität ergaben ein dosisabhängiges Auftreten von Diaphragmahernien bei Rattenföten und von kardiovaskulären Missbildungen bei Kaninchenföten bei einer systemischen Exposition für den freien Wirkstoff, die ungefähr 5fach (Ratte) und 3fach (Kaninchen) höher als diejenige war, die bei der höchsten empfohlenen Tagesdosis für den Menschen (400 mg) erreicht wurde.
Greek: Συνήθεις µελέτες εµβρυοτοξικότητας απεκάλυψαν την εµφάνιση δοσοεξαρτώµενων συµβαµάτων διαφραγµατοκήλης σε έµβρυα αρουραίων και δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήµατος σε έµβρυα κουνελιών µετά από συστηµατικές εκθέσεις στο ελεύθερο κλάσµα του φαρµάκου στο πλάσµα, σε δόσεις περίπου 5 φορές υψηλότερες (αρουραίοι) ή 3 φορές υψηλότερες (κουνέλια) από εκείνες που επιτυγχάνονται µετά τη µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση επί του ανθρώπου (400 mg).
German: Für den kombinierten Endpunkt, komplizierte und symptomatische Ulzera, war die Inzidenz in der Celecoxib-Gruppe signifikant geringer als in der NSAR-Gruppe (relatives Risiko 0,66, 95 % Konfidenzintervall 0,45 bis 0,97), doch nicht zwischen Celecoxib und Diclofenac.
Greek: Για το συνδυασµένο τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα και συµπτωµατικά έλκη, η συχνότητα εµφάνισης ήταν σηµαντικά µειωµένη στην οµάδα της celecoxib σε σύγκριση µε την οµάδα των ΜΣΑΦ , µε σχετικό κίνδυνο 0,66, 95 % CI 0,45- 0,97 όχι όµως µεταξύ celecoxib και δικλοφαινάκης.
German: Vorläufige Daten aus den anderen zwei Langzeitstudien zeigten kein signifikant erhöhtes kardiovaskuläres Risiko für Celecoxib 200 mg zweimal täglich bzw. 400 mg einmal täglich im Vergleich zu Plazebo.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδοµένα από δύο άλλες µακροχρόνιες µελέτες δεν έδειξαν σηµαντικά αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο µε celecoxib 200 mg δύο φορές ηµερησίως και 400 mg άπαξ ηµερησίως συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
German: Celecoxib kann zusammen mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure verabreicht werden, aber Celecoxib ist kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Greek: H celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να αντικαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
German: Gelegentlich: Urtikaria
Greek: Ασυνήθεις: Κνίδωση
German: Häufig: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Dyspepsie, Flatulenz Gelegentlich: Obstipation, Aufstoßen, Gastritis, Stomatitis, Erbrechen, Verschlechterung einer gastrointestinalen Entzündung
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσπεψία, µετεωρισµός Ασυνήθεις: Δυσκοιλιότητα, ερυγή, γαστρίτιδα, στοµατίτιδα, έµετος, επιδείνωση φλεγµονής του γαστρεντερικού συστήµατος
German: Diese Effekte sind als Folge der Prostaglandinsynthesehemmung zu erwarten.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι αναµενόµενες µετά την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
German: In den gleichen Studien war die Rate der über einen Zeitraum von 3 Jahren eindeutig diagnostizierten ischämischen Schlaganfälle (abgesehen von hämorrhagischen Schlaganfällen und solchen unbekannter Ätiologie) unter 400 mg täglich um 0,5 pro 1000 Patienten höher.
Greek: Στις ίδιες µελέτες, το επιπλέον ποσοστό του επακριβώς καθοριζόµενου ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου για 400 mg ηµερήσιας δόσης (µη συµπεριλαµβανοµένων περιστατικών τα οποία ήταν αιµορραγικά ή αγνώστου αιτιολογίας) ήταν 0,5 περιστατικά στα 1000 για 3 έτη (σπάνια).
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Celecoxib bei Schwangeren vor.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία από την έκθεση κυήσεων στη celecoxib.
German: Gelegentlich: Hypertonie, Verschlechterung einer Hypertonie Selten: ischämischer Schlaganfall* Sehr selten: Vaskulitis
Greek: Ασυνήθεις: Υπέρταση, επιδεινωθείσα υπέρταση Σπάνιες: ισχαιµικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο* Πολύ σπάνιες: αγγειίτιδα
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose (Nur für Österreich: Osteoarthritis)(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.8 und 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine HANDELSNAME 100 mg / 200 mg Hartkapsel enthält 100 mg oder 200 mg Celecoxib.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Εµπορική ή άλλη ονοµασία, βλ Παράρτηµα Ι} Καψάκιο, σκληρό 100 mg {Εµπορική ή άλλη ονοµασία, βλ Παράρτηµα Ι } Καψάκιο, σκληρό 200 mg ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg ή 200 mg celecoxib.
German: Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose (Nur für Österreich: Osteoarthritis) (siehe Abschnitte 4.2, 4.3, 4.8 und 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.2, 4.8 και 5.1).
German: Allerdings hatte Celexoxib in kleinen Studien mit Mehrfachgabe bei gesunden Freiwilligen mit 600 mg zweimal täglich (das Dreifache der empfohlenen Höchstdosis) im Vergleich zu Plazebo keinen Einfluss auf die Thrombozytenaggregation und Blutungszeit.
Greek: Ωστόσο, σε µικρές µελέτες πολλαπλών δόσεων µε 600 mg δύο φορές ηµερησίως (τριπλάσια της µέγιστης συνιστώµενης δόσης) σε υγιή άτοµα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρµακο.
German: Bei dieser Studie wies die niedrigste systemische Exposition, bei der diese Anomalie bei einem Tier auftrat, einen geschätzten Sicherheitsabstand relativ zu der höchsten empfohlenen Tagesdosis im Menschen von ca. 3 auf.
Greek: Στην τελευταία αυτή µελέτη, τα όρια της χαµηλότερης συστηµατικής έκθεσης προς το φάρµακο, κατά την οποία παρουσιάστηκε η παραπάνω ανωµαλία σε ένα µόνο πειραµατόζωο, αντιστοιχούν σε επίπεδα 3 φορές µεγαλύτερα της µέγιστης συνιστώµενης ηµερήσιας δόσης επί του ανθρώπου.
German: Daher soll Celecoxib bei Kombination mit Warfarin oder anderen oralen Antikoagulanzien mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Προσοχή απαιτείται στις περιπτώσεις συνδυασµού celecoxib µε βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά ( βλέπε 4.5).
German: Herzerkrankungen Gelegentlich: Herzinfarkt*, Herzinsuffizienz, Palpitationen
Greek: Ασυνήθεις: Έµφραγµα του µυοκαρδίου*, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθηµα παλµών
German: Im Vergleich zu Versuchspersonen mit normaler Leberfunktion zeigten Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung einen durchschnittlichen Anstieg der Cmax von Celecoxib um 53 % und der AUC um 26 %.
Greek: Ασθενείς µε ήπιας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια παρουσίασαν µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 53% και 26% αντίστοιχα, σε σύγκριση µε άτοµα µε φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
Greek: Η κλινική σηµασία του ευρήµατος αυτού, που προέρχεται από εργαστηριακά δεδοµένα - in vitro- δεν είναι γνωστή.
German: * Nach einer Meta-Analyse von 20 plazebokontrollierten Studien bei Osteoarthritis und rheumatoider Arthritis mit einer Dauer von mehr als 2 Wochen bis zu einem Jahr, war die Rate von Herzinfarkten bei den mit 200 mg oder 400 mg Celecoxib täglich behandelten Patienten um 0,7 pro 1000 Patienten (selten) höher als unter Plazebo.
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση 20 ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο µελετών µε διάρκεια πάνω από δύο εβδοµάδες έως 1 έτος σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα ή ρευµατοειδή αρθρίτιδα, το επιπλέον σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο ποσοστό εµφάνισης εµφράγµατος του µυοκαρδίου σε ασθενείς που ελάµβαναν 200 ή 400 mg celecoxib ηµερησίως ήταν 0,7 περιστατικά ανά 1000 ασθενείς (σπάνια) και δεν υπήρχε µεγαλύτερη εµφάνιση των αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
German: NSAR können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva verringern.
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη (ΜΣΑΦ) µπορεί να µειώσουν τη δράση των διουρητικών και των αντιυπερτασικών φαρµάκων.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Hinweises, dass die Entscheidung über die Verschreibung eines selektiven COX-2-Hemmers auf einer Beurteilung der Gesamtrisiken für den einzelnen Patienten basieren sollte; - im Abschnitt „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wird die Anwendung der geringsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum empfohlen und darauf verwiesen, dass die Notwendigkeit der Schmerzlinderung wiederholt neu bewertet werden sollte; - Aufnahme der Gegenanzeigen klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines kurzen Hinweises auf die kardiovaskulären Ergebnisse der PreSAP-Studie (Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen) sowie der APC-Studie (Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen mit Celecoxib) mit einem strikter formulierten Wortlaut in Bezug auf kardiovaskuläre Risikogruppen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen Organfunktionen auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR-Arzneimittel, einschließlich Celecoxib, in Verbindung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender Vorsicht zu verschreiben.
Greek: - προσθήκη συνοπτικού ενηµερωτικού σηµειώµατος σχετικά µε τα καρδιαγγειακά ευρήµατα στο πλαίσιο της µελέτης PreSAP (Ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα της σελεκοξίµπης (SC58635) στην πρόληψη των σποραδικών αδενωµατωδών πολυπόδων του παχέος εντέρου) και της µελέτης ΑPC (Πρόληψη των σποραδικών αδενωµάτων του παχέος εντέρου µε σελεκοξίµπη), ώστε να περιληφθεί πιο αυστηρή διατύπωση σχετικά µε τις οµάδες που διατρέχουν καρδιαγγειακό κίνδυνο, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να είναι προσεκτικοί όταν συνταγογραφούν ΜΣΑΦ, περιλαµβανοµένης της σελεκοξίµπης, σε συνδυασµό µε αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης II.
German: In klinischen Studien zeigte sich - wie auch bei anderen NSAR - bei gemeinsamer Anwendung mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σύµφωνα µε τις µελέτες που υποβλήθηκαν, όπως και µε τα άλλα ΜΣΑΦ, έχει αποδειχθεί αυξηµένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή άλλων γαστρεντερικών επιπλοκών µε την ταυτόχρονη χορήγηση χαµηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος συγκριτικά µε τη χρήση της celecoxib ως µονοθεραπεία (βλέπε 5.1).
German: In Verbindung mit der Anwendung von Celecoxib wurde sehr selten über schwerwiegende, in einigen Fällen tödlich verlaufende, Hautreaktionen einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-JohnsonSyndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση της celecoxib (βλέπε 4.8).
German: Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2(Cyclooxigenase-2)-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγoνάσης-2) .
German: Packungen zu 5 (Musterpackung), 6 (N1), 10 (N1), 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln.
Greek: Συσκευασία των 2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 δοσολογικές µονάδες, 1x100 δοσολογικές µονάδες.
German: Allgemeine Erkrankungen Häufig: periphere Ödeme / Flüssigkeitsretention
Greek: Συχνές: Περιφερικό οίδηµα/ Κατακράτηση υγρών
German: Sehr selten: Bronchospasmus
Greek: Πολύ σπάνιες: πανκυτταροπενία
German: Für alle Schlaganfälle insgesamt zeigte sich unter Celecoxib keine Erhöhung im Vergleich zu Plazebo.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις εγκεφαλικών επεισοδίων δεν υπήρχε αυξηµένο ποσοστό εµφάνισης για τη celecoxib σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο.
German: Das Risiko gastrointestinaler Nebenwirkungen (Geschwüre und andere Komplikationen) erhöht sich bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib und Acetylsalicylsäure (auch bei niedrig dosierter ASS).
Greek: Υπάρχει περαιτέρω αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης γαστρεντερικών ανεπιθύµητων ενεργειών για τη celecoxib (έλκος γαστρεντερικού ή άλλες επιπλοκές από το γαστρεντερικό σύστηµα), όταν η celecoxib συγχορηγείται µε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ακόµα και σε χαµηλές δόσεις ).
German: Bei zwei dieser 12-wöchigen Studien zeigten sich in der Häufigkeit von Patienten mit endoskopischen gastroduodenalen Ulzera keine signifikanten Unterschiede zwischen Plazebo und Celecoxib 200 mg zweimal täglich und 400 mg zweimal täglich.
Greek: Σε δύο από τις µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων το ποσοστό των ασθενών µε αποδεδειγµένα ενδοσκοπικά γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη, δεν ήταν σηµαντικά διαφορετικό µεταξύ του εικονικού φαρµάκου και της celecoxib 200 και 400 mg 2 φορές ηµερησίως.
German: In einer zweijährigen Toxizitätsstudie wurde bei männlichen Ratten mit hohen Dosierungen, eine dosisabhängige Zunahme von nichtadrenaler Thrombose beobachtet.
Greek: Σε µια µελέτη τοξικότητας διάρκειας 2 ετών, παρατηρήθηκε αύξηση της µη επινεφριδικής θρόµβωσης σε αρσενικούς αρουραίους σε υψηλές δόσεις .
German: Übereinstimmung mit der üblichen Pharmakovigilanz-Berichterstattung und den entsprechenden Verfahren (Periodic Safety Update Report (PSUR)
Greek: Επίσης θα προβεί σε αλλαγές της ΠΧΠ σύµφωνα µε τα πρότυπα των διαδικασιών και της υποβολής εκθέσεων φαρµακοεπαγρύπνησης (ΕΠΠΑ, τροποποίηση τύπου
German: Sehr selten: verminderte Hörleistung
Greek: Ασυνήθεις: Εµβοές Πολύ σπάνιες: µειωµένη ακοή
German: Klinischer Aspekt 3 Bereitstellung von vollständigen Studienabschlussberichten für folgende Langzeitstudien: APC (Adenoma Prevention with Celecoxib) / Pre-SAP
Greek: Κλινική πτυχή 3 Παροχή τελικών εκθέσεων των µελετών σε πλήρη µορφή, όταν αυτές θα είναι διαθέσιµες, για τις επόµενες µακροχρόνιες δοκιµές APC/Pre
German: Über CYP 2C19 werden u. a. Diazepam, Citalopram und Imipramin metabolisiert.
Greek: Παραδείγµατα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP2C19 αποτελούν η διαζεπάµη, η σιταλοπράµη και η ιµιπραµίνη.
German: Darüber hinaus wurde es für die Behandlung von Entzündungen und Schmerzen bei rheumatoider Arhritis bei ungefähr 2100 Patienten im Rahmen von kontrollierten, klinischen, bis zu 24 Wochen dauernden Studien (Studien mit einer Plazebo- und / oder Vergleichsgruppe) untersucht.
Greek: Αξιολογήθηκε επίσης στην αντιµετώπιση της φλεγµονής και του πόνου στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα σε 2100 ασθενείς περίπου, κατά τη διάρκεια ελεγχόµενων µε δραστικό και εικονικό φάρµακο δοκιµών διάρκειας µέχρι 24 εβδοµάδων.
German: 1324 Lysaker Norwegen
Greek: Pfizer AS Lilleakerveien 2 B 1324 Lysaker Νορβηγία
German: Celecoxib zeigt innerhalb des therapeutischen Dosierungsbereichs, dosis- und zeitunabhängige pharmakokinetische Eigenschaften.
Greek: Η celecoxib παρουσιάζει φαρµακοκινητική ανεξάρτητη από τη δόση και το χρόνο, εντός των ορίων των θεραπευτικών δόσεων.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich: Hyperkaliämie
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης:
German: Celecoxib wird in der Leber durch Hydroxylierung, Oxidation und teilweise Glucuronidierung metabolisiert.
Greek: Η celecoxib µεταβολίζεται στο ήπαρ µε υδροξυλίωση, οξείδωση και µερική γλυκουρονιδίωση.
German: Gefäßerkrankungen
Greek: Φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις
German: Zum Übertritt von Celecoxib in die Muttermilch liegen keine Studien vor.
Greek: Δεν υπάρχουν µελέτες σχετικά µε την απέκκριση της celecoxib στο ανθρώπινο γάλα.
German: Unter Begleittherapie mit Warfarin wurden schwerwiegende Blutungen beobachtet.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε βαρφαρίνη σηµειώθηκαν σοβαρά περιστατικά αιµορραγίας.
German: Patienten mit Leberfunktionsstörungen:
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος:
German: Die Behandlung von Patienten mit klinisch manifesten, mäßigen Leberfunktionsstörungen (SerumAlbumin 25 bis 35 g / l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια και λευκωµατίνη ορού ίση µε 25-35 g/l, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης.
German: EU-Zulassungsnummer
Greek: Αριθμός EU
German: 150 (3x50) Tabletten Bündelpackung
Greek: 150 (3x50) δισκία Πολυσυσκευασία
German: Inhalt (Konzentration)
Greek: Περιεχόμενο(συ γκέντρωση)
German: 50 Tabletten
Greek: 50 δισκία
German: 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
Greek: 500 mg Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
German: Durchstechflaschen
Greek: Συσκευασία
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 110 g
Greek: Κόνις για πόσιμο εναιώρημα φιάλη (HDPE)
German: Diese Patienten sollen zudem sorgfältig überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει επίσης να παρακολουθούνται προσεκτικά.
German: Jedoch kann das Risiko nicht völlig ausgeschlossen werden.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
German: Wenn Sie es selber herstellen müssen, befolgen Sie die folgenden Schritte:
Greek: Αν χρειαστεί να το κάνετε μόνοι σας, ακολουθήστε τα παρακάτω βήματα:
German: Dies hängt von Ihrer individuellen Situation ab.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από την κατάστασή σας.
German: Die Verteilung von MPA ist von verschiedenen Transportern abhängig.
Greek: Η κατανομή του ΜΡΑ εξαρτάται από διάφορους μεταφορείς.
German: Lesen Sie die Informationen sorgfältig durch und halten Sie sich an die Anweisungen.
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
German: Es ist daher möglich, dass Sie mehr Infektionen bekommen als gewöhnlich.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μπορεί να προσβληθείτε από περισσότερες λοιμώξεις απ' ό,τι συνήθως.
German: Übliche Probleme
Greek: Συνήθη προβλήματα
German: Für die Patienten soll der Text für Männer und Frauen entsprechend getrennt werden.
Greek: Για τους ασθενείς, το κείμενο πρέπει να διαχωρίζεται κατάλληλα για άνδρες και γυναίκες.
German: Kinder (im Alter von 2 bis 18 Jahren)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
German: Für Kinder unter 2 Jahren liegen begrenzte Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten vor.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών είναι περιορισμένα.
German: Schritt 2 a.
Greek: Βήμα 2 α.
German: • In dieser Packungsbeilage wird der kürzere Name CellCept verwendet.
Greek: • Σε αυτό το φύλλο οδηγιών χρησιμοποιείται η μικρότερη ονομασία CellCept.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um folgende Veränderungen zu überprüfen:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος ώστε να ελέγξει οποιεσδήποτε αλλαγές:
German: • Sie planen schwanger zu werden.
Greek: • Σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
German: Die Ergebnisse aller Schwangerschaftstests sollen mit den Patientinnen besprochen werden.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των δοκιμασιών κύησης θα πρέπει να συζητούνται με την ασθενή.
German: Wenn Sie beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die möglichen Risiken und alternativen Therapien.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, μιλήστε με το γιατρό σας για τους πιθανούς κινδύνους και τις εναλλακτικές θεραπείες.
German: Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode nicht wirksam war oder Sie die Einnahme der Pille zur Verhütung vergessen haben.
Greek: Επικοινωνήστε το συντομότερο δυνατό με τον γιατρό σας, εάν νομίζετε ότι η μέθοδος αντισύλληψής σας μπορεί να μην ήταν αποτελεσματική ή εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε το χάπι αντισύλληψής σας.
German: Schritt 1 a.
Greek: Βήμα 1 α.
German: In vielen dieser Fälle wurden keine Nebenwirkungen gemeldet.
Greek: Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Auswirkungen von Sonnenlicht
Greek: Η επίδραση του ηλιακού φωτός
German: Berechnungen anhand von tierexperimentellen Daten zeigen, dass die Höchstmenge MPA, die möglicherweise auf Frauen übertragen werden könnte, so gering ist, dass sie wahrscheinlich keine Auswirkung haben würde.
Greek: Υπολογισμοί που βασίζονται σε δεδομένα με βάση τα ζώα δείχνουν ότι η μέγιστη ποσότητα MPA που θα μπορούσε ενδεχομένως να μεταφερθεί σε γυναίκα είναι τόσο χαμηλή που θα ήταν απίθανο να έχει επίδραση.
German: Das Schulungsmaterial soll folgende Kernelemente enthalten:
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιέχουν τα εξής βασικά στοιχεία:
German: Die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft zu planen, wird betont.
Greek: Θα πρέπει να επισημαίνεται η ανάγκη για προγραμματισμό της κύησης.
German: (1 Flasche zu 110 g)
Greek: (1 φιάλη 110 g)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. Februar 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. März 2006
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Μαρτίου 2006
German: Lassen Sie ihn an der Luft trocknen, bevor Sie ihn das nächste Mal verwenden.
Greek: Αφήστε την να στεγνώσει από μόνη της πριν από την επόμενη χρήση.
German: Drehen Sie die gesamte Einheit wieder richtig herum.
Greek: Γυρίστε όλο το σύστημα στη σωστή θέση.
German: Eine Grippeimpfung könnte vorteilhaft sein.
Greek: Ο εμβολιασμός κατά του ιού της γρίππης μπορεί να είναι χρήσιμος.
German: Roche (Magyarország) Kft.
Greek: Magyarország Roche (Magyarország) Kft.
German: • Es wird morgens 1 g und abends 1 g verabreicht.
Greek: • Αυτό θα πρέπει να δοθεί ως 1 g το πρωί και στη συνέχεια 1 g το βράδυ.
German: • Vermischen Sie das Arzneimittel nicht mit einer anderen Flüssigkeit, wenn Sie es schlucken.
Greek: • Μην αναμιγνύετε το φάρμακο με άλλο υγρό όταν το καταπίνετε .
German: Es wird empfohlen, 8 - 10 Tage nach dem ersten Test den zweiten Test durchzuführen.
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8-10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία .
German: Der verschreibende Arzt soll sich an die nationalen Richtlinien zur Grippeimpfung halten.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ανατρέχουν στις εθνικές οδηγίες για τους εμβολιασμούς κατά της γρίππης.
German: Das Risiko scheint hierbei eher von der Intensität und der Dauer der Immunsuppression als von der Verwendung eines bestimmten Mittels abzuhängen.
Greek: Ο κίνδυνος φαίνεται να σχετίζεται περισσότερο με την ένταση και τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής, παρά με τη χρήση κάποιου συγκεκριμένου παράγοντα.
German: Es werden Details über die Art und das Ausmaß des Risikos in Übereinstimmung mit der zur Verfügung gestellten Fachinformation bereitgestellt.
Greek: Θα παρέχει λεπτομέρειες σχετικά με τη φύση και το μέγεθος του κινδύνου, σύμφωνα με τις πληροφορίες που παρέχονται στην ΠΧΠ.
German: Die folgenden Missbildungen wurden am häufigsten berichtet:
Greek: Οι ακόλουθες δυσπλασίες αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα: