FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved dokumenteret resistens, som inkluderer Q148 + ≥2 sekundære mutationer fra G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, antyder modeller, at en øget dosis kan overvejes til patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (mindre end 2 aktive stoffer) som følge af fremskreden multiklasseresistens (se pkt.
Czech: E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv rasy na expozici dolutegraviru.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Danish: Børn under 6 år, som vejer under 15 kg, eller som har hiv-infektion, der er resistent (modstandsdygtig) over for andre lægemidler af samme type som Tivicay, må ikke få denne medicin.
Czech: Děti Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebo s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis ved fravær af integrasehæmmerresistens.
Czech: Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy není nutná úprava dávky.
Danish: Tivicay er endnu ikke blevet undersøgt hos børn under 6 år og børn, som vejer under 15 kg.
Czech: Užívání přípravku Tivicay u dětí mladších než 6 let a tělesnou hmotností nižší než 15 kg nebylo dosud studováno.
Danish: Hver 50 mg tablet indeholder 4 mg natrium.
Czech: Jedna 50mg tableta obsahuje 4 mg sodíku.
Danish: Administration samtidigt med dofetilid (se pkt.
Czech: Současné podávání s dofetilidem (viz bod 4.5).
Danish: Det anbefales at monitorere biokemiske leverparametre hos patienter, der er coinficeret med hepatitis B- og/eller C-virus.
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních biochemických hodnot.
Danish: Respons var forbundet med INI-mutationsforløbet som vist i tabel 7.
Czech: jak je ukázáno v tabulce 7.
Danish: Antiviral aktivitet i kombination med andre antivirale midler Der blev ikke set nogen antagonistisk virkning in vitro med dolutegravir og andre afprøvede antiretrovirale midler: stavudin, abacavir, efavirenz, nevirapin, lopinavir, amprenavir, enfuvirtid, maraviroc og raltegravir.
Czech: U dolutegraviru a dalších testovaných antiretrovirotik - stavudinu, abakaviru, efavirenzu, nevirapinu, lopinaviru, amprenaviru, enfuvirtidu, maraviroku a raltegraviru, nebyly in vitro pozorovány antagonistické účinky.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Czech: Pohlaví Analýza farmakokinetiky v populaci s použitím sdružených farmakokinetických údajů ze studií fáze IIb a fáze III u dospělých neukázala žádný klinicky významný vliv pohlaví na expozici dolutegraviru.
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient, var en overfølsomhedsreaktion, som omfattede udslæt og svære leverpåvirkninger (se pkt.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem pozorovaným u jednotlivých pacientů byla hypersenzitivní reakce,
Danish: Tag ikke calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay (se også punkt 3).
Czech: Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa nebo multivitamin během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (viz také bod 3).
Danish: Dolutegravir inducerede ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4 in vitro.
Czech: CYP2B6 nebo CYP3A4.
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg to gange daglig:
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg dvakrát denně:
Danish: I seriepassage med stamme NL432, som startede med de stedspecifikke mutanter, der husede N155H eller E92Q, blev der ikke set nogen yderligere selektion af resistens (FC uændret omkring 1).
Czech: N155H nebo E92Q nebyla pozorována další selekce rezistence (FC nezměněna, přibližně 1).
Danish: Tag ikke et antacida, i 6 timer før du tager Tivicay, eller i mindst 2 timer efter at du har taget Tivicay.
Czech: Neužívejte antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Czech: Suplementace železem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Danish: 4 år
Czech: 18 let).
Danish: Ved administration sammen med dolutegravir 50 mg én gang daglig:
Czech: Při současném podávání s dolutegravirem 50 mg jednou denně:
Danish: Den angivelige orale clearance (CL/F) er ca. 1 l/t hos hiv-inficerede patienter baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů infikovaných HIV clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Danish: Dolutegravir  AUC  12 % Cmax  13 % Cτ  22 % Rilvipirin 
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Danish: Udvikling af resistens in vitro undersøges ved hjælp af seriepassage.
Czech: Pro zhodnocení rezistence in vitro se užívalo sériové pasážování.
Danish: Ved brug af stamme NL432, blev mutationerne E92Q (FC 3) og G193E (også FC 3) selekteret.
Czech: (FC 3) a G193E (také FC 3).
Danish: I et ublindet fase I/II-multicenterstudie af 48 ugers varighed (P1093/ING112578) er Tivicays farmakokinetiske parametre, sikkerhed, tolerabilitet og effekt blevet vurderet i kombinationsregime hos hiv 1-inficerede, behandlingserfarne, INI-naive børn og unge (6 år til under 18 år).
Czech: Farmakokinetické parametry, bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku Tivicay byly hodnoceny v otevřené 48týdenní multicentrické studii fáze I/II (P1093/ING112578) s kombinovaným režimem u dospívajících a dětí již dříve léčených, dosud neléčených INI, infikovaných HIV-1 (ve věku od 6 do
Danish: NN:
Czech: Jde o:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tivicay
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat Neužívejte Tivicay:
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Czech: Suplementace vápníkem Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Czech: • metformin, k léčbě diabetu (cukrovky); • léčivé přípravky nazývané antacida k léčbě zažívacích problémů a pálení žáhy.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle výchozích kovariant Výchozí virová nálož (kopie/ml)
Danish: En enkelt dosis på 50 mg dolutegravir blev administreret til 8 personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) og til 8 tilsvarende raske voksne kontroller.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednotlivá dávka 50 mg dolutegraviru.
Danish: Dolutegravir skal administreres to gange daglig i denne population, når det gives samtidig med visse lægemidler (f.eks. efavirenz, nevirapin, tipranavir/ritonavir eller rifampicin).
Czech: Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými léčivými látkami (např. efavirenzem, nevirapinem,
Danish: Tivicay 25 mg og 50 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety
Danish: Q148+1 sekundær mutationb
Czech: Q148 + 1 sekundární mutaceb Q148 + ≥ 2 sekundární mutaceb
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 % Daclatasvir 
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daklatasvir ↔
Danish: Tag ikke tilskud af kalk (calcium) eller jern eller multivitamin i 6 timer før du tager Tivicay, og i mindst 2 timer efter, at du har taget Tivicay.
Czech: Neužívejte doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Danish: 400 mg RAL to gange daglig + 2 NRTI N = 411
Czech: + 2 NRTI n = 411
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir er lav til moderat.
Czech: Variabilita farmakokinetiky je nízká až střední.
Danish: Atazanavir  Ritonavir  (hæmning af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Czech: UGT1A1 a CYP3A)
Danish: I SINGLE var dolutegravir + ABC/3TC stadig superior til EFV/TDF/FTC (viral hæmning hos 80 % vs. 72 %, behandlingsforskel 8,0 % (2,3, 13,8), p = 0,006) og med en justeret gennemsnitlig ændring i CD4-celletallet på henholdsvis 325 vs. 281 celler/mm3.
Czech: Ve studii SINGLE byly dolutegravir + ABC/3TC stále superiorní k efavirenzu/TDF/FTC [virová suprese u 80 % oproti 72 %, rozdíl v léčbě 8,0 % (2,3; 13,8),
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  35 % C24  0,32 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexní vazba na vícemocné ionty)
Danish: Resultaterne af den samlede analyse var i overensstemmelse med de enkelte studier, hvor det primære endepunkt (proportionsforskel < 50 kopier/ml plasma hiv-1 RNA i uge 48 baseret på snapshot-algoritmen) blev opfyldt.
Czech: Výsledky souhrnné analýzy byly v souladu s výsledky jednotlivých studií, v nichž bylo dosaženo primárního cíle (rozdíl v podílu <50 kopií/ml
Danish: Nedsat leverfunktion
Czech: očekáváno snížení
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at anbefale en dosis af dolutegravir til børn og unge ved tilstedeværelse af resistens over for integrasehæmmere.
Czech: Pro doporučení dávky dolutegraviru u dětí za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Danish: (Se også punkt 3).
Czech: (< 1 % dávky).
Danish: Natriumstearylfumarat
Czech: Natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety
Danish: Tag ikke Tivicay:
Czech: Neužívejte Tivicay s následujícími léčivými přípravky:
Danish: Sådan skal du tage Tivicay
Czech: Jak přípravek Tivicay uchovávat
Danish: CD4+-celletal
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/mm3)
Danish: I GEMINI-1 (204861) og GEMINI-2 (205543), to identiske 148-ugers, randomiserede, dobbeltblindede studier, blev 1433 hiv-1-inficerede antiretroviralt naive forsøgspersoner randomiseret til enten en to-stof behandling med 50 mg dolutegravir plus 300 mg lamivudin én gang daglig eller til en tre-stof behandling med 50 mg dolutegravir én gang daglig med TDF/FTC i faste doser.
Czech: Ve studiích GEMINI-1 (204861) a GEMINI-2 (205543), identických 148týdenních randomizovaných dvojitě zaslepených studiích, bylo randomizováno 1 433 dospělých dosud neléčených jedinců infikovaných HIV-1
Danish: I det dobbeltblindede, placebokontrollerede studie VIKING-4 (ING116529) blev 30 hiv-1-inficerede, ARTerfarne voksne med primær genotypisk resistens over for INI'er ved screeningen randomiseret til at få enten 50 mg dolutegravir to gange daglig eller placebo med det aktuelt svigtende regimen i 7 dage, og dette blev efterfulgt af en ublindet fase, hvor alle forsøgspersoner fik dolutegravir.
Czech: 30 pacientů infikovaných HIV-1, kteří již byli dříve léčeni antiretrovirotiky, a s primární genotypovou rezistencí k INI ve screeningu tak, že dostávali buď dolutegravir 50 mg dvakrát denně nebo placebo spolu se současně selhávajícím režimem po dobu 7 dní následovaných otevřenou fází, kdy všichni pacienti dostávali dolutegravir.
Danish: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danish: Den anbefalede dolutegravirdosis til voksne er 50 mg 2 gange daglig ved administration sammen med etravirin uden boostede proteasehæmmere.
Czech: Doporučená dávka dolutegraviru je u dospělých pacientů užívajících etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně.
Danish: klassen.
Czech: Ve studii
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden efavirenz (se pkt.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).
Danish: Denne kombination kan øge risikoen for laktacidose hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (stadie 3a kreatininclearence [CrCl] 45 - 59 ml/min), og forsigtighed anbefales.
Czech: 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost.
Danish: Hos patienter, der ikke havde en opdaget primær mutation ved baseline (N = 60) (f.eks. RAL/EVG ikke en del af nuværende svigtende behandling) var der en 1,63 log10 reduktion i viralt load på dag 8.
Czech: RAL/EVG nebyly součástí dosavadní selhávající léčby) bylo v 8. dni snížení virové nálože 1,63 log10.
Danish: Tag ikke andre lægemidler mod infektionen, medmindre lægen har foreskrevet det.
Czech: Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Danish: 5 år
Czech: Věk (roky)
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden nevirapin (se pkt.
Czech: V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace, které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).
Danish: Tivicay dolutegravir
Czech: Tivicay dolutegravirum
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tivicay platné v celé Evropské unii dne 16. ledna 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Tivicay je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Tivicay.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
Czech: Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet (10, 25 a 50 mg).
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Czech: Používá se v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí ve věku od 6 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tivicay?
Danish: Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hivvirus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Czech: Jedná se o antivirotikum, jež blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og hovedpine.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tivicay (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem a bolest hlavy.
Danish: Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.
Czech: Účinnost přípravku Tivicay proti viru HIV-1 byla prokázána ve čtyřech hlavních studiích u dospělých.
Danish: Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren.
Czech: Mezi závažnější hlášené nežádoucí účinky patří méně častá, ale závažná hypersenzitivní (alergická) reakce s vyrážkou a možným vlivem na játra.
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
Czech: Další informace o přípravku Tivicay
Danish: Hvad er Tivicay, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Tivicay a k čemu se používá?
Danish: Tivicay helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Tivicay infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.
Czech: U těchto pacientů je třeba se vyhnout podávání přípravku Tivicay v kombinaci s léčivými přípravky, které snižují jeho účinnost.
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
Czech: Přípravek byl obecně dobře snášen, i když výbor CHMP upozornil na možné riziko méně častých, ale závažných hypersenzitivních reakcí.
Danish: To undersøgelser omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:
Czech: Dvě studie zahrnovaly pacienty, jejichž infekce HIV dosud nebyla léčena:
Danish: • Den første omfattede 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne klasse lægemidler.
Czech: • Do první z nich bylo zařazeno 715 pacientů, jejichž předchozí léčba nezahrnovala inhibitor integrázy, a u nichž se tedy nepředpokládalo, že jejich infekce bude vůči této třídě léčivých přípravků odolná.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve všech studiích byla míra reakce na léčbu, což je podíl pacientů s poklesem hladiny viru (virové zátěže) v krvi pod 50 kopií HIV-1 RNA na mililitr.
Danish: Udvalget konkluderede, at lægemidlets effektivitet var påvist hos både ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder dem med resistens over for integrasehæmmere.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že léčivý přípravek prokázal svoji účinnost u dosud neléčených i u dříve léčených pacientů, včetně pacientů odolných vůči inhibitorům integrázy.
Danish: Dataene viste, at børn producerede de samme mængder af lægemidlet som voksne og unge, hvilket skulle resultere i en tilsvarende effektivitet.
Czech: Z těchto výsledků vyplynulo, že u dětí došlo k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých a dospívajících, což by mělo vést k podobné míře účinnosti.
Danish: Patienterne blev behandlet med en kombination af hivlægemidler, der omfattede enten Tivicay eller raltegravir.
Czech: Pacienti byli léčeni kombinací léčivých přípravků proti infekci HIV, které zahrnovaly buď přípravek Tivicay, nebo raltegravir.
Danish: Når Tivicay gives sammen med andre lægemidler, nedsætter det spredningen af hiv og holder mængden af virus i blodet nede.
Czech: Pokud je přípravek Tivicay podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, pomáhá předcházet šíření infekce HIV a udržovat množství viru v krvi na nízké hladině.
Danish: Tivicay må ikke gives sammen med dofetilid, et lægemiddel mod forstyrrelser i hjerterytmen, da dette kan medføre svære bivirkninger.
Czech: Přípravek Tivicay se nesmí podávat společně s dofetilidem, což je léčivý přípravek na poruchy srdečního rytmu, protože by to mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Danish: Underbyggende data fra en igangværende undersøgelse blandt børn og unge viser, at unge kan få samme dosis af Tivicay som voksne.
Czech: Podpůrné údaje ze stále probíhající studie u dětí a dospívajících naznačily, že dospívajícím by mohla být podávána stejná dávka přípravku Tivicay jako dospělým.
Danish: Tivicay er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof dolutegravir.
Czech: Tivicay je antivirotikum, které obsahuje léčivou látku dolutegravir.
Danish: To andre undersøgelser vedrørte effektiviteten af Tivicay hos patienter, hvis tidligere hivbehandling ikke længere virkede.
Czech: Další dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV přestala účinkovat:
Danish: Dosis til voksne afhænger af, om infektionen vides eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører (integrasehæmmere).
Czech: Dávka u dospělých závisí na tom, zda je o infekci známo nebo existuje podezření, že je odolná vůči léčivým přípravkům zařazeným do stejné třídy jako přípravek Tivicay (inhibitory integrázy).
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en integrasehæmmer.
Czech: • Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podávána buď kombinace přípravku Tivicay se dvěma přípravky NRTI, nebo jiná kombinace tří léčivých přípravků (přípravek Atripla), která nezahrnovala inhibitor integrázy.
Danish: Tivicay udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Czech: Výdej přípravku Tivicay je vázán na lékařský předpis a měl by jej předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Danish: Selv om Tivicay normalt kan tages enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne, bør det af patienter, hvis virus er resistent over for denne klasse af lægemidler, tages sammen med et måltid, da dette forbedrer optagelsen af lægemidlet.
Czech: I když lze přípravek Tivicay běžně užívat s jídlem i bez jídla, pacienti, jejichž virus je odolný vůči této třídě léčivých přípravků, by měli užívat přípravek Tivicay spolu s jídlem, protože to pomáhá jeho vstřebání.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tivicay, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tivicay naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 88 % (364 af 414) hos de patienter, der fik en behandling baseret på Tivicay, sammenholdt med 81 % (338 af 419) hos de, der fik Atripla.
Czech: Po 48 týdnech bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (364 ze 414) pacientů léčených kombinací přípravků zahrnující přípravek Tivicay v porovnání s 81 % (338 ze 419) pacientů, jejichž léčba zahrnovala přípravek Atripla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tivicay bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Tivicay používat.