FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exforge HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Dutch: amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten en hydrochloorthiazide behoort tot de geneesmiddelenklasse van de thiazidediuretica.
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets
Dutch: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten
English: if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent, neem Exforge HCT niet in en raadpleeg uw arts. U heeft leverproblemen, beschadiging van de kleine galkanalen in de lever (biliaire cirrose) wat aanleiding geeft tot opstapeling van gal in de lever (cholestase).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Exforge HCT nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: EU/1/09/569/031 280 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/031 280 filmomhulde tabletten
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VFL” on the other side.
Dutch: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VFL” op de andere zijde.
English: EU/1/09/569/027 30 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/027 30 filmomhulde tabletten
English: EU/1/09/569/055 280 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/055 280 filmomhulde tabletten
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VEL” on the other side.
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VEL” op de andere zijde.
English: EU/1/09/569/056 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/057 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/058 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Dutch: EU/1/09/569/056 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) EU/1/09/569/057 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) EU/1/09/569/058 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
English: EU/1/09/569/032 56 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/033 98 x 1 film-coated tablet (unit dose) EU/1/09/569/034 280 x 1 film-coated tablet (unit dose)
Dutch: EU/1/09/569/032 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) EU/1/09/569/033 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) EU/1/09/569/034 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
English: EU/1/09/569/049 14 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/049 14 filmomhulde tabletten
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Dutch: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets
Dutch: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten
English: EU/1/09/569/052 56 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/052 56 filmomhulde tabletten
English: EU/1/09/569/054 98 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/054 98 filmomhulde tabletten
English: EU/1/09/569/029 90 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/029 90 filmomhulde tabletten
English: EU/1/09/569/025 14 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/025 14 filmomhulde tabletten
English: EU/1/09/569/030 98 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/030 98 filmomhulde tabletten
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: EU/1/09/569/051 30 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/051 30 filmomhulde tabletten
English: EU/1/09/569/053 90 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/053 90 filmomhulde tabletten
English: EU/1/09/569/026 28 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/026 28 filmomhulde tabletten
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are pale yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VDL” on the other side.
Dutch: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VDL” op de andere zijde.
English: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets are brown-yellow, oval tablets with “NVR” on one side and “VHL” on the other side.
Dutch: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VHL” op de andere zijde.
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are prescribed Exforge HCT.
Dutch: Personen aan wie Exforge HCT is voorgeschreven, mogen geen pompelmoes/grapefruit en pompelmoessap/grapefruitsap eten of drinken.
English: EU/1/09/569/050 28 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/050 28 filmomhulde tabletten
English: EU/1/09/569/028 56 film-coated tablets
Dutch: EU/1/09/569/028 56 filmomhulde tabletten
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: If you forget to take Exforge HCT
Dutch: Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Exforge HCT afgeraden.
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets The active substances of Exforge HCT are amlodipine (as amlodipine besylate), valsartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten De werkzame stoffen in dit middel zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide.
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide
Dutch: Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets amlodipine/valsartan/hydrochlorothiaziade
Dutch: Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide
English: EU/1/09/569/048 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/047 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Dutch: EU/1/09/569/048 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 20 verpakkingen met 14 tabletten) EU/1/09/569/047 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 4 verpakkingen met 70 tabletten) (eenheidsdosis)
English: EU/1/09/569/036 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/035 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Dutch: EU/1/09/569/036 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 20 verpakkingen met 14 tabletten) EU/1/09/569/035 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 4 verpakkingen met 70 tabletten) (eenheidsdosis)
English: EU/1/09/569/012 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/011 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Dutch: EU/1/09/569/012 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 20 verpakkingen met 14 tabletten) EU/1/09/569/011 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 4 verpakkingen met 70 tabletten) (eenheidsdosis)
English: EU/1/09/569/060 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/059 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Dutch: EU/1/09/569/060 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 20 verpakkingen met 14 tabletten) EU/1/09/569/059 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 4 verpakkingen met 70 tabletten) (eenheidsdosis)
English: EU/1/09/569/024 280 film-coated tablets (multipack, 20 cartons of 14 tablets) EU/1/09/569/023 280 film-coated tablets (multipack, 4 cartons of 70 tablets) (unit dose)
Dutch: EU/1/09/569/024 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 20 verpakkingen met 14 tabletten) EU/1/09/569/023 280 filmomhulde tabletten (multiverpakking, 4 verpakkingen met 70 tabletten) (eenheidsdosis)
English: What Exforge HCT looks like and contents of the pack Exforge HCT 5 mg/160 mg/12.5 mg film-coated tablets are white, oval tablets with “NVR” on one side and “VCL” on the other side.
Dutch: Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VCL” op de andere zijde.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1290/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1290/001
English: No formal interaction studies with other medicinal products have been conducted.
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken uitgevoerd met andere geneesmiddelen.
English: For patients who require additional strengths (i.e. between multiples of 10 mg or lower than 10 mg) other medicinal products with lower strengths are available.
Dutch: Voor patiënten die aanvullende sterkten nodig hebben (d.w.z. tussen meervouden van 10 mg of minder dan 10 mg) zijn andere geneesmiddelen met geringere sterkten verkrijgbaar.
English: Each carton contains 1 bottle.
Dutch: Elke kartonnen doos bevat 1 fles.
English: Tablets are not suitable for breaking to make up additional strengths.
Dutch: De tabletten zijn niet geschikt om te breken voor het maken van aanvullende sterkten.
English: Each bottle contains 60 tablets.
Dutch: Elke fles bevat 60 tabletten.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Frequentie wordt omschreven als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Available data from a clinical study indicates that in more than 90% of the patients urine succinylacetone was normalised during the first week of treatment.
Dutch: Beschikbare gegevens van een klinisch onderzoek geven aan dat in meer dan 90% van de patiënten urine succinylaceton werd genormaliseerd tijdens de eerste week van behandeling.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 July 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 juli 2018
English: A food effect study has been conducted with Nityr.
Dutch: Een voedingseffectstudie is uitgevoerd met Nityr.
English: The tablets may be taken with or without food.
Dutch: De tabletten kunnen al dan niet met voedsel worden ingenomen.
English: < 2 months > 2-6 months > 6 months
Dutch: < 2 maanden > 2-6 maanden > 6 maanden
English: Each tablet contains less than 120 mg of lactose (as monohydrate).
Dutch: Elke tablet bevat minder dan 120 mg lactose (als monohydraat).
English: For paediatric patients who have difficulties swallowing tablets, other pharmaceutical forms are available.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die moeilijk tabletten kunnen doorslikken zijn andere farmaceutische vormen verkrijgbaar.
English: The study demonstrated that Nityr can be administered with or without food without affecting its bioavailability.
Dutch: In de studie is aangetoond dat Nityr al dan niet met voedsel kan worden toegediend zonder gevolgen voor de biologische beschikbaarheid ervan.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
English: Nityr should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with nitisinone.
Dutch: Nityr mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
English: Shelf life after first opening - 2 months Open date:
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening - 2 maanden Datum opening:
English: Survival probabilities after 2, 4 and 6 years of treatment with nitisinone are summarised in the table below.
Dutch: De overlevingskans na een behandeling van 2, 4 en 6 jaar met nitisinon wordt in de tabel hieronder samengevat.
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling.
English: Store in the original bottle to protect from light.
Dutch: Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
English: Contact your doctor immediately for an eye examination.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek.
English: In 23 healthy volunteers, after administration of a single dose of Nityr tablets (10 mg) the terminal half-life (median) of nitisinone in plasma was 59 hours (ranging from 41 to 74 hours).
Dutch: Na toediening van een enkele dosis Nityr-tabletten (10 mg) aan 23 gezonde vrijwilligers was de uiteindelijke halfwaardetijd (mediaan) van nitisinon in plasma 59 uur (lopend van 41 tot 74 uur).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 60 tabletten
English: Based on in vitro studies, nitisinone is not expected to inhibit CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4mediated metabolism.
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken, wordt niet verwacht dat nitisinon een remmende invloed heeft op de stofwisseling van CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4.
English: White to beige, round (7 x 2.3 mm), flat tablets which may display light yellow to brown speckles, marked “10” on one side and “L” on the other side.
Dutch: Witte tot beige, ronde (7 x 2,3 mm), platte tabletten die lichtgele tot bruine spikkels kunnen vertonen, met de markering “10” op de ene kant en “L” op de andere kant.
English: The tablets are packaged in plastic square bottles with a tamper-evident child-resistant closure.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in vierkante plastic flessen met een knoeibestendige, kindveilige sluiting.
English: What Nityr is and what it is used for
Dutch: Wat is Nityr en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The active ingredient of Nityr is nitisinone.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Nityr is nitisinon.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle in order to protect from light.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele fles ter bescherming tegen licht.
English: This medicine is used for treatment of a rare disease called hereditary tyrosinemia type 1 in adults, adolescents and children.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van de zeldzame ziekte erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en kinderen.
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Dutch: Nityr kan worden ingenomen al dan niet met voedsel gedurende de volledige behandeling.
English: During the shelf life, the patient may store the bottle after first opening for a period of 2 months, after which the medicinal product must be discarded.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de fles na eerste opening gedurende twee maanden bewaren, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid.
English: Elms Industrial Estate
Dutch: Elms Industrial Estate Bedford
English: A pre- and postnatal development study in the mouse showed statistically significantly reduced pup survival and pup growth during the weaning period at dose levels 125- and 25-fold higher, respectively, then the maximum recommended human dose, with a trend toward a negative effect on pup survival starting from the dose of 5 mg/kg/day.
Dutch: Een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij de muis gaf een statistisch significante verminderde overlevingskans en groei van de jongen te zien tijdens de speenperiode bij doseringsniveaus van respectievelijk 125- en 25-voudig hoger dan de maximum aanbevolen menselijke dosis, met een trend naar een negatief effect op de overlevingskans van de jongen, dat begint vanaf een dosis van 5 mg/kg/dag.
English: Once the bottle is opened, the medicine can be stored for a period of 2 months, after which it must be discarded.
Dutch: Na eerste opening van de fles kan het geneesmiddel gedurende twee maanden bewaard worden, waarna het geneesmiddel moet worden weggegooid
English: - The other ingredients are glycerol dibehenate, and lactose monohydrate (see section 2 under
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glyceroldibehenaat en lactosemonohydraat (zie rubriek 2
English: The recommended total daily dose is 1 mg/kg body administered orally weight.
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosering is 1 mg/kg lichaamsgewicht, oraal toegediend.
English: The recommended initial dose in the paediatric and adult population is 1 mg/kg body weight administered orally.
Dutch: De aanbevolen startdosis bij de pediatrische en volwassen populatie is 1 mg/kg lichaamsgewicht die oraal wordt toegediend.
English: INFORMATION IN BRAILLE Nityr 10 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE Nityr 10 mg
English: Nityr has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Nityr heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: ‘Nityr contains lactose').
Dutch: onder ‘Nityr bevat lactose').
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Dutch: Vierkante HDPE-flessen (75 ml) met een knoeibestendige, kindveilige PP-sluiting.
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Dutch: Behandeling van volwassen en pediatrische (in elk leeftijdsbereik) patiënten met bevestigde diagnose van erfelijke tyrosinemie type 1 (HT-1) in combinatie met beperking van tyrosine en fenylalanine in de voeding.
English: Nityr blocks the breakdown of tyrosine and the harmful substances are not formed.
Dutch: Deze stoffen stapelen zich in uw lichaam op. Nityr blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
English: - Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Dutch: - Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Dutch: Patiënten die problemen hebben met het doorslikken van de tabletten in zijn geheel, wordt aangeraden nitisinon in een andere vorm te gebruiken.
English: Nityr contains lactose
Dutch: Nityr bevat lactose
English: Marketing Authorisation Holder Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay
English: Age at onset of symptoms
Dutch: Leeftijd wanneer de symptomen voor het eerst optraden
English: If you stop taking Nityr
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Common eye related side effects (may affect more than 1 in 10 people) are inflammation in the eye (conjunctivitis), opacity and inflammation in the cornea (keratitis), sensitivity to light (photophobia) and eye pain.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die verband houden met het oog (kunnen optreden bij maximaal 1 op 10 mensen) die veroorzaakt worden door hogere tyrosineniveaus, zijn ontsteking van het oog (oogbindvliesontsteking), vertroebeling en ontsteking van het hoornvlies (keratitis), gevoeligheid voor licht (fotofobie) en oogpijn.
English: Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Do not take Nityr”.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
Dutch: Central Pharma (Contract Packing) Limited Caxton Road
English: MedDRA system organ class
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
English: What Nityr looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Nityr eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor de bewaarcondities na eerste opening van de fles met het geneesmiddel.
English: These substances are accumulated in your body.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Dutch: Leeftijd bij aanvang van de behandeling 2 jaar 4 jaar 6 jaar ≤ 2 maanden ≤ 6 maanden > 6 maanden
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige maagdarmkanaal- en metabolismeproducten, Diverse maagdarmkanaal- en metabolismeproducten.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Nityr 10 mg tabletten
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 10 mg nitisinon.
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Dutch: Moeders die nitisinon nemen moeten geen borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Nityr 10 mg tabletten nitisinon oraal gebruik
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see leaflet for further information.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose, zie de bijsluiter voor meer informatie FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten