FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskeiset toissijaiset päätemuuttujat viikolla 36 IGA-vasteen 1 pisteen sisällä lähtötilanteesta säilyttäneiden potilaiden prosenttiosuus niistä potilaista, joilla oli IGA-vaste (0,1) lähtötilanteessa, n (%) IGA-vasteen (0,1) saaneiden potilaiden prosenttiosuus viikolla 36 niistä potilaista, joilla oli IGA-vaste (0,1) lähtötilanteessa, n (%) Prosenttiosuus potilaista, joiden pahimman kutinan NRS-tulos oli suurentunut vähintään 3 pistettä lähtötasosta viikolle 35 niistä potilaista, joiden pahimman kutinan NRS-tulos oli ≤ 7 lähtötilanteessa, n
Greek: ανταπόκριση IGA την εβδομάδα 36 διατηρήθηκε εντός 1 βαθμού από την έναρξη στον υποπληθυσμό των ασθενών με IGA (0,1) κατά την έναρξη, n (%) Ποσοστό των ασθενών με IGA (0,1) την εβδομάδα 36 στον υποπληθυσμό των ασθενών με IGA (0,1) κατά την έναρξη,
Finnish: Tutkimukseen valituilta potilailta ei edellytetty kohonnutta veren eosinofiilipitoisuutta tai muiden tyypin 2 tulehdukseen liittyvien biomerkkiaineiden (kuten FeNO tai IgE) lähtötilanteen vähimmäisarvoja.
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν χωρίς να απαιτείται ελάχιστο αρχικό επίπεδο ηωσινόφιλων ή άλλων φλεγμονωδών βιολογικών δεικτών τύπου 2 (π.χ., FeNO ή IgE).
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen EASI-pistemäärä oli 33,0, viikoittaisen kutinan määrä oli NRSasteikolla mitattuna keskimäärin 7,4, lähtötilanteen keskimääräinen SCORAD-pistemäärä oli 67,8, keskimääräinen POEM-pistemäärä 20,5, keskimääräinen DLQI-pistemäärä 15,0 ja keskimääräinen HADS-kokonaispistemäärä 13,3.
Greek: Η αρχική μέση βαθμολογία EASI ήταν 33,0, η αρχική εβδομαδιαία μέση τιμή NRS κνησμού ήταν 7,4, η αρχική μέση βαθμολογία SCORAD ήταν 67,8, η αρχική μέση βαθμολογία POEM ήταν 20,5, η αρχική μέση DLQI ήταν 15,0 και η αρχική μέση συνολική βαθμολογία HADS ήταν 13,3.
Finnish: Lisäksi ennen bronkodilataatiota mitatut FEV1-arvot paranivat lähtötilanteesta viikkoon 24 mennessä enemmän dupilumabia kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla (pienimmän neliösumman keskimääräinen ero dupilumabille verrattuna lumelääkkeeseen 0,22 l [95 %:n luottamusväli 0,09-0,34 l]).
Greek: Η αναλογία ποσοστών 0,41 [95% CI 0,26, 0,63]) και η βελτίωση του FEV1 προ βρογχοδιασταλτικού την εβδομάδα 24 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν μεγαλύτερη στους συμμετέχοντες που έλαβαν dupilumab, σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μέση διαφορά LS για το dupilumab έναντι του εικονικού φαρμάκου 0,22 L [95% CI: 0,09 έως 0,34 L]).
Finnish: Jos olet unohtanut antaa Dupixent-pistoksen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Dupixent Εάν ξεχάσατε να χορηγήσετε μία δόση της ένεσης Dupixent, απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Finnish: Taulukko 4: Dupilumabimonoterapian tehoa koskevat tulokset viikon 16 kohdalla (FAS)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της μονοθεραπείας με dupilumab την εβδομάδα 16 (FAS)
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Greek: Μη χορηγείτε την ένεση σε ευαίσθητο, κατεστραμμένο δέρμα ή σε δέρμα με μώλωπες ή ουλές.
Finnish: Tutkimuksen sisäänottokriteerit täyttävien potilaiden hoitovaste paikallisesti käytettyyn lääkitykseen oli ollut aiemmin riittämätön.
Greek: Οι κατάλληλοι ασθενείς που εντάχθηκαν σε αυτή τη μελέτη είχαν στο παρελθόν ανεπαρκή ανταπόκριση σε τοπική φαρμακευτική αγωγή.
Finnish: Satunnaistettuj a potilaita IGA 0 tai 1b, % vasteen saaneitac
Greek: τυχαιοποιήθηκαν IGA 0 ή 1b, % ανταποκριθέντωνc
Finnish: Esitäytetyn, neulan suojamekanismin sisältävän Dupixent-ruiskun osat on esitetty tässä kuvassa.
Greek: Σε αυτή την εικόνα απεικονίζονται τα μέρη της προγεμισμένης σύριγγας του Dupixent με προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat injektiokohdan reaktiot, silmän sidekalvotulehdus, silmäluomen tulehdus ja huuliherpes.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αντιδράσεις της θέσης ένεσης, επιπεφυκίτιδα, βλεφαρίτιδα και επιχείλιος έρπης.
Finnish: C4.
Greek: Γ4.
Finnish: Dupixent-valmistetta käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman eli atooppisen ekseeman hoitoon.
Greek: Το Dupixent χρησιμοποιείται στη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, η οποία είναι γνωστή και ως ατοπικό έκζεμα.
Finnish: Atooppista ihottumaa sairastaville aikuisille suositeltu annos Atooppisen ihottuman hoidossa suositeltu ensimmäinen annos on 600 mg (kaksi 300 mg:n pistosta), minkä jälkeen annetaan 300 mg kahden viikon välein pistoksena ihon alle.
Greek: Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες με ατοπική δερματίτιδα Στην ατοπική δερματίτιδα, η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 600 mg (δύο ενέσεις των 300 mg), και ακολουθείται από 300 mg χορηγούμενα κάθε δύο εβδομάδες με υποδόρια ένεση.
Finnish: Valitse pistoskohta.
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Finnish: Vaihe 7: Vedä
Greek: Βήμα 7: Αφαίρεση του καπακιού
Finnish: Taulukossa 16 on esitetty QUEST-tutkimuksen ACQ-5- ja AQLQ-tulokset viikolla 52 potilaille, joilla tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineet olivat lähtötilanteessa koholla.
Greek: Στον Πίνακα 16 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των ποσοστών ανταπόκρισης στα ACQ-5 και AQLQ(S) σε ασθενείς με αυξημένους αρχικούς βιολογικούς δείκτες φλεγμονής τύπου 2 στη μελέτη QUEST την εβδομάδα 52
Finnish: 200 mg vähintään 60 kg 600 mg (kaksi 300 mg:n injektiota)
Greek: μικρότερο από 60 kg 400 mg (δύο ενέσεις των 200 mg)
Finnish: Älä kierrä korkkia irti.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
Finnish: Lue ruiskun käyttöohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Dupixent-valmistetta.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Dupixent.
Finnish: Dupilumabihoidon aikana havaittiin atooppisen ekseeman aktiivisuuteen ja vaikeusasteeseen yhdistetyn biomarkkerin, laktaattidehydrogenaasin (LDH), pitoisuuksien pienenemistä.
Greek: Κατά τη θεραπεία με dupilumab παρατηρήθηκε μείωση της γαλακτικής αφυδρογονάσης (LDH), ενός βιολογικού δείκτη που σχετίζεται με την ενεργότητα και τη βαρύτητα της ΑΔ.
Finnish: Taulukossa 10 on esitetty QUEST-tutkimuksen ACQ-5- ja AQLQ-tulokset viikolla 52 potilaille, joilla tyypin 2 tulehduksen biomerkkiaineet olivat lähtötilanteessa koholla.
Greek: Στον Πίνακα 10 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα των ποσοστών ανταπόκρισης στα ACQ-5 και AQLQ(S) σε ασθενείς με αυξημένους αρχικούς βιολογικούς δείκτες φλεγμονής τύπου 2 στη μελέτη QUEST την εβδομάδα 52
Finnish: • Älä lämmitä esitäytettyä kynää.
Greek: • Μη θερμαίνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Greek: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Dupilumabi annettiin injektiona ihon alle.
Greek: Το dupilumab χορηγήθηκε με υποδόρια (SC) ένεση.
Finnish: POEM, pienimmän neliösumman keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (SE)
Greek: POEM, μέση μεταβολή LS από την έναρξη της μελέτης (SE)
Finnish: • Monipakkaus, joka sisältää 6 (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia) esitäytettyä ruiskua.
Greek: • Πολυσυσκευασία που περιέχει 6 (3 συσκευασίες των 2) προγεμισμένες σύριγγες
Finnish: EU/1/17/1229/003 3 esitäytettyä ruiskua (3 x 1) EU/1/17/1229/004 6 esitäytettyä ruiskua (3 x 2)
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1229/003 3 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες της 1) EU/1/17/1229/004 6 προγεμισμένες σύριγγες (3 συσκευασίες των 2)
Finnish: Ilmaantuvuus (95 %:n luottamusväli)
Greek: Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
Finnish: • Älä käytä ruiskua, jos neulassa ei ole korkkia tai korkki ei ole kunnolla kiinni.
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το καπάκι της βελόνας λείπει ή δεν είναι σταθερά προσαρμοσμένο.
Finnish: Vetosuhde (Odds ratio)
Greek: Eνέσιμο διάλυμα (ένεση)
Finnish: Taulukko 3: Luettelo haittavaikutuksista astmaa sairastavilla potilailla MedDRA
Greek: Πίνακας 3: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών στο άσθμα Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (200 mg).
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει μία δόση Dupixent (200 mg).
Finnish: e p-arvo < 0,0001
Greek: e τιμή p <0,0001
Finnish: Potilaat, jotka saavuttivat HADSmittarin ahdistuneisuutt a ja masennusta arvioivissa osioissa < 8 pistettä, %
Greek: Ασθενείς που πέτυχαν βαθμολογία HADS-άγχος και HADS-κατάθλιψη <8,
Finnish: CHRONOS-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista saavutti IGA-mittarilla arvioidun hoitovasteen 0 tai 1, EASI-75-vasteen ja/tai kutinan lievittymisen vähintään neljällä NRSpisteellä lähtötilanteesta viikkoon 16 ja viikkoon 52 mennessä verrattuna lumelääkettä ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmään (ks. taulukko 5).
Greek: Στη μελέτη CHRONOS, σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με dupilumab 300 mg Q2W + TCS πέτυχαν ανταπόκριση IGA 0 ή 1, EASI-75 και/ή βελτίωση >4 βαθμούς της NRS κνησμού από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS (βλ.
Finnish: Dupixent-valmisteen vaikuttava aine on dupilumabi.
Greek: Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.
Finnish: b Täydellinen analyysisarja (Full Analysis Set, FAS) sisältää kaikki satunnaistetut potilaat.
Greek: b Στην ομάδα πλήρους ανάλυσης (FAS) περιλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν.
Finnish: D. Hävitä
Greek: Δ. Απόρριψη
Finnish: Tutkimuksessa, jossa potilaat käyttivät dupilumabin kanssa samanaikaisesti kortikosteroidia paikallishoitona (topical corticosteroid, TCS), haittatapahtumien vuoksi hoidon keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 7,6 % lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmää saaneiden ryhmässä, 1,8 % dupilumabia 300 mg kahden viikon välein ja paikallista kortikosteroidia saaneiden potilaiden ryhmässä ja 2,9 % dupilumabia 300 mg kerran viikossa ja paikallista kortikosteroidia saaneiden ryhmässä.
Greek: Στη μελέτη με ταυτόχρονη χορήγηση TCS, το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν 7,6 % στην ομάδα του συνδυασμού εικονικού φαρμάκου + TCS, 1,8 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab 300 mg Q2W + TCS και 2,9 % στην ομάδα του συνδυασμού dupilumab
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos sen sisältämä liuos on värjäytynyttä tai sameaa tai jos siinä näkyy hiutaleita tai hiukkasia.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν το υγρό είναι αποχρωματισμένο ή θολό ή εάν περιέχει νιφάδες ή σωματίδια.
Finnish: Myös noin 5 %:lla lumelääkeryhmien potilaista saatiin positiivinen tulos dupilumabivasta-aineille 52 viikon pituisissa tutkimuksissa; noin 2 %:lla todettiin pitkäkestoisia ADA-vasteita ja noin 1 %:lla todettiin neutraloivia vasta-aineita.
Greek: Περίπου 5 % των ασθενών στις ομάδες του εικονικού φαρμάκου στις μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων ήταν επίσης θετικοί για αντισώματα κατά του dupilumab.
Finnish: Esitäytetty ruisku 300 mg - monipakkaus (ei sisällä Blue Box -tietoja)
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα 300 mg - Πολυσυσκευασία (χωρίς Blue Box)
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Finnish: Yhteensä 210 tutkimuspotilaalla astman hallinta edellytti oraalisia kortikosteroideja ja suuren annoksen inhaloitavia kortikosteroideja sekä lisäksi enintään kaksi muuta astman hoitotasapainoa ylläpitävää lääkettä (VENTURE).
Greek: Στη μελέτη (VENTURE) εντάχθηκαν συνολικά 210 ασθενείς με άσθμα εξαρτώμενο από κορτικοστεροειδή χορηγούμενα από στόματος, οι οποίοι λάμβαναν υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών σε συνδυασμό με έως δύο πρόσθετα φάρμακα ελέγχου.
Finnish: Taulukko 10: Dupilumabin tehoa koskevat tulokset viikolla 16 nuorten atooppista ihottumaa koskevasta tutkimuksesta (FAS)
Greek: Πίνακας 10: Αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα του dupilumab στη μελέτη για την εφηβική ατοπική δερματίτιδα την Εβδομάδα 16 (FAS)
Finnish: Tutkimuksen alussa potilaat satunnaistettiin saamaan joka toinen viikko joko 200 mg (n = 631) tai 300 mg (n = 633) dupilumabia tai vaihtoehtoisesti 200 mg:n (n = 317) tai 300 mg:n (n = 321) dupilumabiannosta vastaavan määrän lumelääkettä.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη 200 mg (N=631) ή 300 mg (N=633) Dupixent κάθε δεύτερη εβδομάδα (ή αντίστοιχου εικονικού φαρμάκου για τα 200 mg (N = 317) ή τα 300 mg (N= 321) κάθε δεύτερη εβδομάδα) μετά από αρχική δόση 400 mg, 600 mg ή εικονικού φάρμακου, αντίστοιχα.
Finnish: Yksi ruisku sisältää yhden annoksen Dupixent-valmistetta (300 mg).
Greek: Κάθε σύριγγα περιέχει μία δόση Dupixent (300 mg).
Finnish: • silmien kuivuminen, punoitus ja kutina
Greek: • ξηροφθαλμία, ερυθρότητα και κνησμός του οφθαλμού
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa injektionestettä, liuos
Greek: - Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml ενέσιμου διαλύματος (ένεση).
Finnish: Dupixent-valmisteen säilyttäminen 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dupixent 6.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 300 mg dupilumabia 2 ml:ssa liuosta (150 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 300 mg dupilumab σε 2 ml διαλύματος (150 mg/ml).
Finnish: Lisäksi dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kahden viikon välein ja paikallinen kortikosteroidihoito sekä dupilumabihoito 300 mg:n annoksella kerran viikossa ja paikallinen kortikosteroidihoito olivat vähentäneet HADS-kokonaispistemäärällä mitattua ahdistuneisuutta ja masennusta viikolla 52 lumelääkkeen ja paikallisen kortikosteroidin yhdistelmään verrattuna.
Greek: Επιπλέον, το dupilumab στη δόση των 300 mg Q2W + TCS και στη δόση των 300 mg QW + TCS μείωσε το άγχος και την κατάθλιψη σύμφωνα με τη συνολική βαθμολογία HADS στις 52 εβδομάδες σε σύγκριση με τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο + TCS.
Finnish: Dupixent (dupilumabi)
Greek: Dupixent (dupilumab)
Finnish: Astma
Greek: Άσθμα
Finnish: Atooppinen dermatiitti
Greek: Ατοπική δερματίτιδα
Finnish: Lisää tietoa Dupixentista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ dupixent.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dupixent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Finnish: Dupixent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. syyskuuta 2017.
Greek: Το Dupixent έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 27 Σεπτεμβρίου 2017.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Dupixentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dupixent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Lääkäri voi harkita hoidon lopettamista, jos parantumisen merkkejä ei näy 16 viikon kuluttua.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας, εάν η πάθηση δεν παρουσιάσει βελτίωση μετά από θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Dupixentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Dupixent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο στην ΕΕ.
Finnish: Dupixentista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Dupixent αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Turvallisuuden osalta Dupixentin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä ja hallittavia.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Dupixent είναι γενικά ήπιες και διαχειρίσιμες.
Finnish: Muita tietoja Dupixentista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dupixent
Finnish: Lääke on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön, ja lääkärin on arvioitava lääkkeen käytön tarve vähintään vuosittain.
Greek: Το φάρμακο προορίζεται για μακροχρόνια λήψη και η ανάγκη να συνεχιστεί η λήψη του φαρμάκου θα πρέπει να αξιολογείται από τον γιατρό τουλάχιστον ετησίως.
Finnish: Anafylaksiasta (äkillinen vakava allerginen reaktio) on ilmoitettu hyvin harvoin.
Greek: Πολύ σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (αιφνίδια, σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
Finnish: Mitä riskejä Dupixentiin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dupixent;
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 1 902 potilasta, vakavia pahenemisvaiheita oli vuodessa 0,46 potilaalla, jotka saivat 200 mg Dupixentia ja 0,52 potilailla, jotka saivat 300 mg Dupixentia, kun lumelääkettä saaneiden vastaava määrä oli 0,87 tai 0,97.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 1.902 ασθενείς, ο αριθμός των σοβαρών κρίσεων (εξάρσεων) ετησίως ήταν 0,46 στους ασθενείς που έλαβαν 200 mg Dupixent και 0,52 στους ασθενείς που έλαβαν 300 mg Dupixent, σε σύγκριση με 0,87 ή 0,97 στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Mitä hyötyä Dupixentista on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dupixent σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten Dupixentia käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dupixent;
Finnish: Dupixentia annetaan vain potilaille, joilla on tyypin 2 tulehdukseksi kutsuttu ilmateiden tulehdus.
Greek: Το Dupixent χορηγείται μόνο σε ασθενείς με έναν τύπο φλεγμονής των αεραγωγών γνωστής ως «φλεγμονή τύπου 2».
Finnish: 12 viikon hoidon jälkeen Dupixent paransi potilaiden FEV1-arvoa (enimmäistilavuus, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos kerralla) 320 ml (200 mg Dupixent-annos) ja 340 ml (300 mg Dupixent-annos).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, το Dupixent βελτίωσε τον FEV1 (μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) κατά 320 ml (δόση των 200 mg Dupixent) ή κατά 340 ml (δόση των
Finnish: Mitä Dupixent on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Dupixent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Dupixentin yleisimmät haittavaikutukset, kun sitä käytetään atooppisen dermatiitin hoidossa, ovat injektiokohdan reaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina), jota saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä, sekä sidekalvon tulehdus (punoitus ja epämukavuuden tunne silmässä), silmäluomien tulehdus ja huulen herpestulehdus, joita voi esiintyä yhdellä potilaalla kymmenestä.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Dupixent χορηγούμενου για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (όπως ερυθρότητα, οίδημα και κνησμός), οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα, καθώς και επιπεφυκίτιδα (ερυθρότητα και ενόχληση του οφθαλμού), βλεφαρίτιδα (φλεγμονή των βλεφάρων) και έρπης, που μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα.
Finnish: Lisätietoa Dupixentin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dupixent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Dupixentin vaikuttava aine dupilumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty estämään reseptoreiden IL-4:n ja IL-13:n toiminnan.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Dupixent, η dupilumab, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων (στόχοι) της IL-4 και της IL-13.
Finnish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση, εφόσον δοθεί έγκριση από τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους.
Finnish: Miksi Dupixent on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Dupixent στην ΕΕ;
Finnish: Alle 60 kiloa painavilla nuorilla käytetään 200 mg:n injektiota.
Greek: Σε εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 60 kg, χορηγείται ένεση των 200 mg.
Finnish: Toinen tutkimus, johon osallistui 210 potilasta, osoitti, että 70 prosenttia Dupixentia saaneista potilaista parani siinä määrin, että suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta voitiin pienentää.
Greek: Η δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 210 ασθενείς, κατέδειξε ότι το 70% των ασθενών που έλαβαν Dupixent παρουσίασαν βελτίωση της κατάστασής τους σε τέτοιο βαθμό που μπόρεσαν να μειώσουν τη δόση των κορτικοστεροειδών που λάμβαναν από το στόμα, σε σύγκριση με το 42 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Salpaamalla näiden reseptoreiden toiminnan dupilumabi estää IL-4:ää ja IL-13:a toimimasta ja lievittää näin sairauden oireita.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων, η dupilumab εμποδίζει τη δράση των IL-4 και IL-13 και παρέχει ανακούφιση από τα συμπτώματα της νόσου.
Finnish: Dupixentin yleisin haittavaikutus astman hoidossa on punoitus injektiokohdassa.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Dupixent, όταν χορηγείται για τη θεραπεία του άσθματος, είναι ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Finnish: Dupixent on lääke, jolla hoidetaan vähintään 12 vuoden ikäisten potilaiden keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista dermatiittia (tunnetaan myös nimellä atooppinen ekseema, jossa iho on kutiava, punoittava ja kuiva).
Greek: Το Dupixent είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 12 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα (γνωστή επίσης ως ατοπικό έκζεμα, όπου το δέρμα είναι κνησμώδες, ερυθρό και ξηρό).
Finnish: Dupixentia käytetään myös vakavan astman hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joiden astma ei ole asianmukaisesti hallinnassa inhaloimalla otettavien suuriannoksisten kortikosteroidien ja toisen astman estämiseen käytettävän lääkkeen yhdistelmällä.
Greek: Το Dupixent χορηγείται επίσης σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία του σοβαρού άσθματος, το οποίο δεν ελέγχεται επαρκώς με τον συνδυασμό υψηλής δόσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών και ενός άλλου φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την πρόληψη του άσθματος.
Finnish: Hyvin harvoin on esiintynyt allergisia reaktioita elimistölle vieraalle seerumille (vieraille proteiineille) ja sen kaltaisia reaktioita.
Greek: Υπήρξαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις ορονοσίας (αλλεργία σε ξένες πρωτεΐνες) και αντιδράσεις τύπου ορονοσίας.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 740 potilasta, potilaille annettiin Dupixentia tai lumelääkettä yhdessä paikallisen kortikosteroidin (iholle siveltävä tulehduksen hoitoon käytettävä lääke) kanssa.
Greek: Στην πρώτη μελέτη συμμετείχαν 740 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν Dupixent ή εικονικό φάρμακο, και τα δύο σε συνδυασμό με ένα τοπικό κορτικοστεροειδές (αντιφλεγμονώδες φάρμακο που εφαρμόζεται στο δέρμα).
Finnish: Suoritettiin myös lisätutkimus, johon osallistui 251 keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista dermatiittia sairastavaa nuorta, joiden ikä vaihteli 12 vuodesta alle 18 vuoteen.
Greek: Διενεργήθηκε περαιτέρω μελέτη σε 251 εφήβους ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.
Finnish: Astman hoidossa Dupixentin on osoitettu vähentävän astman pahenemisvaiheiden määrää ja suun kautta otettavan kortikosteroidihoidon tarvetta.
Greek: Για τη θεραπεία του άσθματος, το Dupixent αποδείχθηκε ότι μειώνει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος και της ανάγκης για θεραπεία με κορτικοστεροειδή λαμβανόμενα από το στόμα.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Dupixentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Dupixentin vaikuttava aine on dupilumabi.
Greek: Το Dupixent περιέχει τη δραστική ουσία dupilumab.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 1 379 potilasta.
Greek: Στις άλλες δύο μελέτες συμμετείχαν συνολικά 1.379 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dupixent ή εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία.
Finnish: Kaikilla muilla astmapotilailla ensimmäinen annos on kaksi 200 mg:n injektiota, jotka pistetään kahteen eri kohtaan.
Greek: Για όλους τους άλλους ασθενείς που πάσχουν από άσθμα, η πρώτη δόση αποτελείται από δύο ενέσεις των 200 mg σε δύο διαφορετικά σημεία, ακολουθούμενες από μία ένεση των 200 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.