FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 250 mg powder for concentrate for solution for infusion abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 250 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning abatacept
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 6 år til behandling av pJIA (se preparatomtalen for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).
English: Under aseptic conditions, reconstitute each vial with 10 mL of water for injections, using the silicone-free disposable syringe provided with each vial (see section 6.2) and an 18-21 gauge needle.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass rekonstitueres aseptisk med 10 ml vann til injeksjonsvæske ved hjelp av den silikonfrie engangssprøyten som medfølger hvert hetteglass (se pkt.
English: ORENCIA is used to treat rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis in adults and also polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children 2 years of age and older.
Norwegian Bokmål: ORENCIA brukes til behandling av leddgikt (revmatoid artritt) og psoriasisleddgikt (psoriasisartritt) hos voksne, samt barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritt) hos barn over 2 år.
English: Headache, dizziness Uncommon Migraine, paraesthesia
Norwegian Bokmål: Migrene, parestesier
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 2.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasienter som fikk abatacept og oppnådde ACR 20, 50 og 70-respons i studie II (pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat), studie III (pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer), studie VI (metotreksat-naive pasienter) og studie SC-I (subkutan abatacept) er vist i tabell 2.
English: The percent of abatacept-treated patients achieving ACR 20, 50, and 70 responses in study II (patients with inadequate response to methotrexate), study III (patients with inadequate response to TNFinhibitor), study VI (methotrexate-naive patients), and study SC-I (subcutaneous abatacept) are shown in Table 3.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasienter som fikk abatacept og oppnådde ACR 20, 50 og 70-respons i studie II (pasienter med utilstrekkelig respons på metotreksat), studie III (pasienter med utilstrekkelig respons på TNF-hemmer), studie VI (metotreksat-naive pasienter) og studie SC-I (subkutan abatacept) er vist i tabell 3.
English: Rheumatoid Arthritis
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt
English: 125 mg, solution for injection subcutaneous use
Norwegian Bokmål: 125 mg, injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn subkutan bruk
English: A total of 404 patients 65 years of age and older, including 67 patients 75 years and older, received abatacept in placebo-controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: 67 pasienter som var 75 år og eldre, fikk abatacept i placebokontrollerte, kliniske studier.
English: In study III, ACR responses were assessed at 5 years in 91 patients with 74% ACR 20 responses, 51% ACR 50 responses, and 23% ACR 70 responses.
Norwegian Bokmål: I studie III ble ACR-respons vurdert etter 5 år hos 91 pasienter med 74 % ACR 20-respons, 51 % ACR 50respons og 23 % ACR 70-respons.
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion for intravenous administration is available for paediatric patients 6 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion).
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning til intravenøs administrering er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 6 år til behandling av pJIA (se preparatomtalen for ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).
English: ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe for subcutaneous administration is available for paediatric patients 2 years of age and older for the treatment of pJIA (see Summary of Product Characteristics for ORENCIA solution for injection in pre-filled syringe).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til subkutan administrering er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 2 år til behandling av pJIA (se preparatomtalen for ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte).
English: Each pre-filled pen contains 125 mg of abatacept in one mL.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte penn 125 mg abatacept i én ml.
English: Multipack: 2 vials and 2 silicone-free syringes (2 packs of 1) Multipack: 3 vials and 3 silicone-free syringes (3 packs of 1) 5.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Multipakning: 2 hetteglass og 2 silikonfrie sprøyter (2 pakninger i ett) Multipakning: 3 hetteglass og 3 silikonfrie sprøyter (3 pakninger i ett) 5.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled pen contains 125 mg abatacept in one mL.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ferdigfylt penn inneholder 125 mg abatacept i én ml.
English: Don't inject if the liquid is cloudy or discoloured, or has visible particles.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser hvis væsken er uklar eller misfarget, eller inneholder synlige partikler.
English: In study I, ACR responses were assessed at 7 years in 43 patients with 72% ACR 20 responses, 58% ACR 50 responses, and 44% ACR 70 responses.
Norwegian Bokmål: I studie I ble ACR-respons vurdert etter 7 år hos 43 pasienter med 72 % ACR 20-respons, 58 % ACR 50-respons og 44 % ACR 70-respons.
English: Liquid
Norwegian Bokmål: Væske
English: 3 pre-filled syringes with needle guard
Norwegian Bokmål: 3 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
English: In the substudy 108 subjects were randomised 1:1 in double blinded fashion to receive abatacept at doses approximating 10 mg/kg (ABA 10) or 5 mg/kg (ABA 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde oppnådd remisjon etter 2 år (DAS 28 ESR < 2,6) og etter minst 1 års behandling med abatacept i studie VI, og som var kvalifisert til å inngå i en substudie, inngikk i substudien av studie VI. I substudien ble 108 personer randomisert 1:1 på en dobbeltblindet måte til å få abatacept i doser tilnærmet 10 mg/kg (ABA 10) eller 5 mg/kg (ABA 5).
English: In study VI, ACR responses were assessed at 2 years in 232 patients with 85% ACR 20 responses, 74% ACR 50 responses, and 54% ACR 70 responses.
Norwegian Bokmål: I studie VI, ble ACR-respons vurdert etter 2 år hos 232 pasienter med 85 % ACR 20-respons, 74 % ACR 50-respons og 54 % ACR 70-respons.
English: Do not inject if the liquid is cloudy, discoloured, or has particles.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder partikler.
English: The ACR 20 responses with abatacept 125 mg subcutaneous vs placebo in patients who did not use nonbiological DMARDs were 27.3% vs 12.1%, respectively, (15.15 [1.83, 28.47], estimate of difference [95% CI]), and in patients who had used non-biological DMARDs were 44.9% vs 26.9%, respectively, (18.00 [7.20, 28.81], estimate of difference [95% CI]).
Norwegian Bokmål: ACR 20-respons ved 125 mg subkutan abatacept vs. placebo hos pasienter som ikke brukte ikke-biologiske DMARDs var henholdsvis 27,3 % vs. 12,1 % (15,15 [1,83, 28,47], estimat av forskjell [95 % KI]), og hos pasienter som hadde brukt ikke-biologiske DMARDs henholdsvis 44,9 % vs. 26,9 % (18,00 [7,20, 28,81], estimat av forskjell [95 % KI]).
English: Typical estimates for distribution volume and elimination half-life were 0.12 L/kg and 11.4 days, respectively, for a child weighing 40 kg. As a result of the higher body-weight normalised clearance and volume of distribution in pJIA patients, the predicted and observed systemic exposures of abatacept were lower than that observed in adults, such that the observed mean (range) peak and trough concentrations were 204 (66 to 595) mcg/mL and 10.6 (0.15 to 44.2) mcg/mL, respectively, in patients weighing less than 40 kg, and 229 (58 to 700) mcg/mL and 13.1 (0.34 to 44.6) mcg/mL, respectively, in patients weighing 40 kg or greater.
Norwegian Bokmål: De observerte gjennomsnittlige (range) topp- og bunnkonsentrasjonene var henholdsvis 204 (66 til 595) mikrog/ml og 10,6 (0,15 til 44,2) mikrog/ml for pasienter som veide under 40 kg, og 229 (58 til 700) mikrog/ml og 13,1 (0,34 til 44,6) mikrog/ml for pasienter som veide 40 kg eller mer.
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Virkestoff er abatacept.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe contains 125 mg abatacept in one mL.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ferdigfylt sprøyte inneholder 125 mg abatacept i én ml.
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous IV infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Norwegian Bokmål: infusjoner av abatacept med hensyn til ACR 20 responser ved inntil 6 måneders behandling.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 87.5 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 87,5 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
English: ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for subcutaneous administration for paediatric patients 2 years of age and older.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig for subkutan bruk til pediatriske pasienter over 2 år.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guard Abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med nålebeskytter Abatacept
English: DO NOT remove the needle cover until you are ready to inject.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern beskyttelsehetten før du er klar til å injisere.
English: Abataceptf IV +MTX n=678
Norwegian Bokmål: Abataceptf s.c. +MTX n = 693
English: ORENCIA powder for concentrate for solution for infusion is used in children and adolescents aged 6 to 17 years when a previous disease-modifying medicine has not worked well enough or is not suitable for them.
Norwegian Bokmål: ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning brukes hos barn og ungdom i alderen 6 til 17 år når tidligere sykdomsmodifiserende legemidler ikke har virket godt nok eller ikke er egnet for dem. ORENCIA brukes vanligvis sammen med metotreksat, men ORENCIA kan også brukes alene dersom man ikke tåler metotreksat eller dersom behandling med metotreksat ikke er egnet.
English: Before you use ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt virushepatitt, må du informere lege. Før du bruker ORENCIA vil lege undersøke om du har hepatitt (leverbetennelse).
English: ORENCIA solution for injection pre-filled syringe is available for paediatric patients 2 years of age and older.
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig for pediatriske pasienter over 2 år.
English: 0.7 mL Fill line
Norwegian Bokmål: 0,7 ml Målelinje
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe The active substance is abatacept.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Virkestoff er abatacept.
English: ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in pre-filled pen (ClickJect)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn (ClickJect) 4 ClickJect ferdigfylte penner
English: DO NOT inject if the liquid is cloudy, discoloured or has visible particles.
Norwegian Bokmål: IKKE injiser dersom væsken er uklar, misfarget eller inneholder synlige partikler.
English: A randomised, single(investigator)-blinded, non-inferiority study was conducted to assess the safety and efficacy of weekly subcutaneous (SC) abatacept without an abatacept intravenous (IV) loading dose versus every-other-weekly subcutaneous adalimumab, both with background MTX, in patients with an inadequate response to methotrexate (study SC-II).
Norwegian Bokmål: En randomisert, enkelt(utprøver)-blindet, “non-inferiority”-studie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av abatacept gitt subkutant (s.c.) ukentlig uten en abatacept intravenøs (i.v.)
English: Month 12 57%‡
Norwegian Bokmål: Måned 3 40 %‡ Måned 6 53 %‡ Måned 12 57 %‡
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients, and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte tumoren i de placebokontrollerte kliniske studiene var lungekreft; 0,17 (0,05, 0,43) pr. 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept, 0 for pasienter som fikk placebo, og 0,12 (0,08, 0,17) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
English: The most frequently reported organ cancer in the placebo-controlled clinical trials was lung cancer 0.17 (0.05, 0.43) per 100 patient-years for abatacept-treated patients, 0 for placebo-treated patients and 0.12 (0.08, 0.17) per 100 patient-years in the cumulative period.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte tumoren i de placebokontrollerte kliniske studiene var lungekreft 0,17 (0,05, 0,43) pr. 100 pasientår for pasienter behandlet med abatacept, 0 for pasienter som fikk placebo og 0,12 (0,08, 0,17) per 100 pasientår i den kumulative perioden.
English: Greater improvement (p < 0.001) in DAS28 was observed with abatacept and with infliximab compared to placebo at six months in the placebo-controlled portion of the trial; the results between the abatacept and infliximab groups were similar.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte fasen av studien ble det etter seks måneder observert en større forbedring (p < 0,001) med abatacept og infliksimab enn med placebo.
English: Children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
English: Proceed to Step 2
Norwegian Bokmål: Fortsett til trinn 2
English: - Do not use the vial if the vacuum is not present.
Norwegian Bokmål: - Hetteglass uten vakuum skal ikke benyttes.
English: Most recent:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
English: DON'T recap the needle.
Norwegian Bokmål: IKKE sett beskyttelseshetten tilbake på nålen.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen 2.
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn 2.
English: Write down the date, time, and specific part of your body where you injected yourself.
Norwegian Bokmål: B. Hold oversikt over injeksjonene dine Skriv ned dato, klokkeslett og hvor på kroppen din du har satt injeksjonen.
English: Caregiver ONLY
Norwegian Bokmål: KUN omsorgsperson
English: 4 pre-filled syringes with needle guard
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter med nålebeskytter
English: Sucrose
Norwegian Bokmål: Gastritt
English: 0.4 mL Fill line
Norwegian Bokmål: 0,4 ml Målelinje
English: Before you are given ORENCIA, your doctor will examine you for tuberculosis or do a skin test. if you have viral hepatitis tell your doctor.
Norwegian Bokmål: dersom du har hatt virushepatitt, må du informere lege. Før du får ORENCIA vil lege undersøke om du har hepatitt (leverbetennelse).
English: Dose selection: see section 3 ‘How to use ORENCIA' of the Package Leaflet
Norwegian Bokmål: 3 i pakningsvedlegget: Hvordan du bruker ORENCIA.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 50 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
English: Uncommon Basal cell carcinoma, skin papilloma Rare
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom, hudpapillom
English: Needle guard (extended over needle)
Norwegian Bokmål: Nålebeskytter (dekker til nålen)
English: 1 pre-filled syringe with needle guard
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylte sprøyte med nålebeskytter
English: Grip
Norwegian Bokmål: Grep
English: - From a 100 mL infusion bag or bottle, withdraw a volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%)
Norwegian Bokmål: - Trekk opp et volum natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injeksjonsvæske tilsvarende volumet av de rekonstituerte hetteglassene fra en 100 ml infusjonspose eller flaske.
English: In study SC-I, abatacept administered subcutaneously (SC) was non-inferior relative to intravenous (IV) infusions of abatacept with respect to ACR 20 responses up to 6 months of treatment.
Norwegian Bokmål: I studien SC-I var abatacept administrert subkutant (s.c.) “non-inferior” i forhold til intravenøse (i.v.)
English: It should be clear to pale yellow.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar til svakt gul.
English: The type of pre-filled syringe you receive depends on the dose prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Typen ferdigfylt sprøyte som du mottar avhenger av hvilken dose legen har forskrevet til deg. 125 mg/ml ferdigfylt sprøyte er vist nedenfor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR PACK OF 1 VIAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR PAKNING MED 1 HETTEGLASS 1.
English: Medicinal products that affect the immune system, including abatacept, may blunt the effectiveness of some immunisations.
Norwegian Bokmål: abatacept, kan svekke effekten av enkelte immuniseringer.
English: Keep this medicine and the disposal container out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: Oppbevar legemidlet og beholderen for skarpe gjenstander utilgjengelig for barn.
English: In study III the efficacy and safety of abatacept were assessed in patients with an inadequate response to a TNF-inhibitor, with the TNF-inhibitor discontinued prior to randomisation; other DMARDs were permitted.
Norwegian Bokmål: TNF-hemmeren ble seponert før randomisering; andre DMARDs var tillatt.
English: If you forget to use ORENCIA
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av ORENCIA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled syringe abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte abatacept
English: During the extension period of the pJIA studies (20 months in the pJIA SC study and 5 years in the pJIA IV study), the safety profile in the pJIA patients aged 6 to 17 years was comparable to that seen in adult patients.
Norwegian Bokmål: I løpet av forlengelsesfasen av pJIA-studiene (20 måneder i studien med pJIA s.c. og 5 år i studien med pJIA i.v.)
English: Skin Pinch
Norwegian Bokmål: Sammenklemt hud
English: In study II, ACR responses were assessed at 5 years in 270 patients with 84% ACR 20 responses, 61% ACR 50
Norwegian Bokmål: I studie III ble ACR-respons vurdert etter 5 år hos 91 pasienter med 74 % ACR 20-respons, 51 % ACR 50
English: Syringe body
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ORENCIA 125 mg solution for injection in pre-filled pen abatacept
Norwegian Bokmål: ORENCIA 125 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn abatacept
English: Upper respiratory tract infection (including tracheitis, nasopharyngitis, and sinusitis)
Norwegian Bokmål: trakeitt, nasofaryngitt og sinusitt)
English: Fatigue, asthenia Uncommon Influenza like illness, weight increased
Norwegian Bokmål: Influensalignende sykdom, vektøkning
English: If you do not respond well enough to these medicines, you may be given ORENCIA to: Reduce the signs and symptoms of your disease.
Norwegian Bokmål: Ved å finne den riktige behandlingen for deg kan du ha mulighet til å bremse denne sykdomsutviklingen.
English: Rheumatoid arthritis
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
English: Alcohol swab
Norwegian Bokmål: Spritserviett
English: Psoriatic arthritis
Norwegian Bokmål: ORENCIA S.C.
English: Renal and hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Atralgi, smerter i ekstremitetene
English: PsA-Ia
Norwegian Bokmål: Sukrose
English: ** The interim analysis for OS was conducted when 331 events were observed.
Norwegian Bokmål: ** Den foreløpige analysen for OS ble gjennomført da 331 hendelser var observert.
English: Patients should have either:
Norwegian Bokmål: Pasienter bør enten ha:
English: Do not wait until your next planned visit.
Norwegian Bokmål: Ikke vent til ditt neste planlagte legebesøk.
English: · You will be given one infusion every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: • Du får én infusjon hver 3. uke.
English: See Table 6 and Figure 1.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 og figur 1.
English: These secondary endpoints were not adjusted for multiplicity
Norwegian Bokmål: Disse sekundære endepunktene ble ikke justert for multiplisistet
English: Repeat LVEF assessment within 3 weeks.
Norwegian Bokmål: Gjenta LVEF-måling innen 3 uker.
English: Kadcyla is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Kadcyla er ikke anbefalt til noen under 18 år.
English: Your doctor will calculate the correct dose for you.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den riktige dosen for deg.
English: In this patient population:
Norwegian Bokmål: I disse pasientpopulasjonene:
English: · Heart problems can occur.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan forekomme.
English: The infusion may be continued after the symptoms improve.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette etter at symptomene er forbedret.
English: The data are from an open-label study and no firm conclusions can be drawn.
Norwegian Bokmål: Dataene er fra en åpen studie og ingen bestemt konklusjon kan trekkes.
English: Hierarchical testing applied for IDFS and OS 2.
Norwegian Bokmål: Hierarkisk testing applisert for IDFS og OS 2.
English: In most cases you will not have any symptoms.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller vil du ikke ha symptomer.
English: Treat at the same dose level
Norwegian Bokmål: Behandling ved samme doseringsnivå.
English: (treatment after surgery is called adjuvant therapy).
Norwegian Bokmål: (behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling).
English: Women who become pregnant must immediately contact their doctor.
Norwegian Bokmål: Kvinner som blir gravide må kontakte lege umiddelbart.
English: Date of latest renewal: 17 September 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 17. september 2018
English: The schedule of administration should be adjusted to maintain a 3-week interval between doses.
Norwegian Bokmål: Tidsplanen for administrering bør justeres for å opprettholde et 3-ukers intervall mellom dosene.
English: This is because there is no information on how well it works in this age group.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det ikke foreligger tilstrekkelig informasjon om effekten i denne aldersgruppen.
English: Since the efficacy boundary was crossed at this analysis, this is considered the definitive analysis.
Norwegian Bokmål: Siden effektgrensen ble passert ved denne analysen, regnes dette som den definitive analysen.
English: A change of 5 points in the TOI-B is considered clinically significant.
Norwegian Bokmål: En 5punkts endring i TOI-B er vurdert klinisk signifikant.
English: In general, these symptoms were not severe (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelt var disse symptomene ikke alvorlige (se pkt.
English: There have been no studies performed with other routes of administration.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med andre administrasjonsveier.