FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat och Insuman Implantable som är snabbverkande insulinlösningar som innehåller lösligt insulin,
Slovenian: • Insuman Rapid, Insuman Infusat in Insuman Implantable, tj. raztopine insulinov s hitrim delovanjem, ki vsebujejo topni insulin;
Swedish: • Insuman Basal, en insulinsuspension med medellång verkan som innehåller isofaninsulin,
Slovenian: • Insuman Basal, suspenzijo insulinov s srednje dolgim delovanjem, ki vsebuje insulin izofan;
Swedish: I en av studierna gavs Insuman till patienter med typ 1-diabetes med hjälp av en extern insulinpump.
Slovenian: V eni od študij so zdravilo Insuman dajali bolnikom s sladkorno boleznijo tipa 1 z uporabo zunanje insulinske črpalke.
Swedish: Insuman är en serie av lösningar och suspensioner för injektion som innehåller insulin.
Slovenian: Zdravilo Insuman obsega različne raztopine in suspenzije za injiciranje, ki vsebujejo insulin.
Swedish: HbA1c-nivåer ger en indikation på hur bra blodsockret kontrolleras.
Slovenian: Ravni HbA1c kažejo, kako dobro je raven glukoze v krvi urejena.
Swedish: Insumanserien består av
Slovenian: Izdelki Insuman vključujejo:
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Insuman är större än riskerna vid behandling av diabetes typ 1 och typ 2.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Insuman pri zdravljenju sladkorne bolezni tipa 1 in tipa 2 večje od z njim povezanih tveganj.
Swedish: Behandling med Insuman resulterade i en sänkning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för semi-syntetiskt humaninsulin.
Slovenian: Zdravilo Insuman je privedlo do znižanja koncentracije HbA1c, kar kaže, da so bile koncentracije glukoze v krvi vzdrževane na podobni ravni kot pri polsintetičnem humanem insulinu.
Swedish: Insuman Implantable ges endast som infusion i bukhålan med hjälp av en pump (Medtronic MiniMed implanterbar pump) som implanteras under huden på buken.
Slovenian: Zdravilo Insuman Implantable se daje le z infundiranjem v trebušno votlino z uporabo črpalke (vsajene črpalke Medtronic MiniMed), ki je vsajena pod kožo trebuha.
Swedish: Dessa patienter fick Insuman Implantable som en kontinuerlig infusion i bukhålan.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Insuman Implantable prejemali kot kontinuirano infuzijo v peritonealno votlino.
Swedish: Insuman Infusat har utvecklats speciellt för att ges som en kontinuerlig infusion under huden med hjälp av en extern bärbar infusionspump.
Slovenian: Zdravilo Insuman Infusat je posebej pripravljeno za uporabo kot kontinuirana infuzija pod kožo z uporabo zunanje prenosne infuzijske črpalke.
Swedish: Insuman Implantable får inte användas på något annat sätt och får endast användas på avdelningar där personalen fått lämplig utbildning om hur man använder den implanterbara pumpen.
Slovenian: Uporablja se lahko le na ta način in to le v centrih, kjer so zaposleni ustrezno usposobljeni za uporabo vsajene črpalke.
Swedish: Mer information om behandling med Insuman finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za dodatne informacije o načinu dajanja zdravila Insuman glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Insuman var effektivt för både typ 1 och typ 2-diabetes.
Slovenian: Zdravilo Insuman je bilo učinkovito tako pri sladkorni bolezni tipa 1 kot tipa 2.
Swedish: Det finns i injektionsflaskor, patroner eller förfyllda engångspennor.
Slovenian: Na voljo je v vialah, injekcijskih vložkih ali napolnjenih injekcijskih peresnikih za enkratno uporabo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Insuman finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Insuman, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Insuman?
Slovenian: Kako se zdravilo Insuman uporablja?
Swedish: I en annan studie jämfördes Insuman Comb 25 med semi-syntetiskt humaninsulin på patienter med typ 1 och typ 2-diabetes.
Slovenian: V drugi pa so zdravilo Insuman Comb 25 pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 primerjali s polsintetičnim humanim insulinom.
Swedish: Vad används Insuman till?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Insuman uporablja?
Swedish: Insuman Implantable får dessutom inte användas på något annat sätt än som kontinuerlig infusion med hjälp av Medtronic MiniMed implanterbar pump.
Slovenian: Pole tega se zdravilo Insuman Implantable lahko uporablja le kot kontinuirana infuzija z uporabo vsajene črpalke Medtronic MiniMed.
Swedish: Vad är Insuman?
Slovenian: Kaj je zdravilo Insuman?
Swedish: Patientens blodsocker bör testas regelbundet för att hitta lägsta effektiva dos.
Slovenian: Za določitev najmanjšega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati koncentracijo glukoze v krvi bolnika.
Swedish: Uppgifter om exakta tider finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za natančen čas dajanja glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Insumans effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Insuman raziskano?
Swedish: --1 Influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Slovenian: --1 Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Swedish: Per 0,1 ml dos framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
Slovenian: na 0,1 ml odmerka razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat ** hemaglutinin
Swedish: 1 Förfylld spruta
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga
Swedish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09) ...................... 15 mikrogramov HA** A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B, ki je podoben sevu A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) .................. 15 mikrogramov HA** B/Brisbane/60/2008, divji tip, ki je podoben sevu B/Brisbane/60/2008 ................................................... 15 mikrogramov HA**
Swedish: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Swedish: Interferens med serologiska tester: Se avsnitt 4.5.
Slovenian: Interferenca s serološkimi testi: glejte poglavje 4.5.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/februari/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 24/februari/2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. februar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 24. februar 2014
Swedish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Slovenian: A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005 B/Malaysia/2506/2004
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga information
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Swedish: • Riskhanteringsplan
Slovenian: • Načrt zaobvladovanje tveganja (RMP)
Swedish: Användning av INTANZA ska baseras på officiella rekommendationer.
Slovenian: Uporaba cepiva INTANZA mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Swedish: Barn och ungdomar INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki Cepivo INTANZA ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih pod 18 let.
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen):
Slovenian: Pridobili so naslednje podatke (vrednosti v oklepajih kažejo 95 % intervale zaupanja):
Swedish: - Tala om för läkaren om du har behandlats med läkemedel som kan försämra ditt immunsvar, som kortikosteroider (t.ex. kortison), läkemedel mot cancer (kemoterapi), strålbehandling eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet.
Slovenian: - Obvestite svojega zdravnika, če ste se zdravili z zdravili, ki lahko zmanjšajo vaš imunski odziv, kot so kortikosteroidi (na primer kortizon), zdravila proti raku (kemoterapija), radioterapija ali druga zdravila, ki vplivajo na imunski sistem.
Swedish: De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på
Slovenian: Najpogostejše reakcije po cepljenju so bile lokalne reakcije na mestu vboda.
Swedish: Säkerheten hos INTANZA har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av INTANZA.
Slovenian: Varnost cepiva INTANZA je bila ocenjena v 3 odprtih, randomiziranih kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo 3.372 oseb cepljenih z zdravilom INTANZA.
Swedish: EU/1/08/505/004 - förpackning med 1 förfylld spruta med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/005 - förpackning med 10 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem EU/1/08/505/006 - förpackning med 20 förfyllda sprutor med mikroinjektionssystem
Slovenian: EU/1/08/505/004 - pakiranje z 1 napolnjeno brizgo s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/005 - pakiranje z 10 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje EU/1/08/505/006 - pakiranje z 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje
Swedish: I denna komparativa prövning utvärderades geometrisk medeltiter (GMT), seroprotektionsgraden*, graden av serokonversion eller signifikant ökning** och kvoten för geometrisk medeltiter (GMTR) för anti-HA-antikroppar (mätt med HI) enligt fördefinierade kriterier.
Slovenian: V tem primerjalnem preskušanju so ocenili geometrično povprečje titra (GMTs), stopnjo serozaščite*, serokonverzijo ali značilne stopnje povečanja** in razmerje geometričnega povprečja titrov (GMTR) za protitelesa anti-HA (izmerjeno z uporabo metode HI) v skladu s predhodno opredeljenimi kriteriji.
Swedish: Vaccinet behöver inte skakas före användning.
Slovenian: Cepiva pred uporabo ni potrebno pretresati.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Swedish: När en injektion INTANZA ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd INTANZA hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Slovenian: Po injiciranju cepiva INTANZA razvije imunski sistem (naravna obramba telesa) zaščito proti okužbi Cepivo INTANZA pomaga pri zaščiti pred tremi sevi virusov, ki so zajeti v cepivu, in drugimi sevi, ki so tesno povezani z njimi.
Swedish: INTANZA kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Cepivo INTANZA lahko vsebuje sledove jajc kot je ovalbumin ter sledove neomicina, formaldehida in oktoksinola 9, ki se uporabljajo v procesu izdelave zdravila (glejte poglavje 4.3).
Swedish: HUR DU ANVÄNDER INTANZA
Slovenian: KAKO UPORABLJATI CEPIVO INTANZA
Swedish: INTANZA ges som en injektion i hudens övre skikt (helst vid överarmens muskel).
Slovenian: Cepivo INTANZA se daje v obliki injekcije v zgornjo plast kože (po možnosti v mišico nadlakti).
Swedish: Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte
Slovenian: Spodnji podatki so povzetek pogostnosti neželenih učinkov, ki so jih zabeležili v kliničnih preizkušanjih po cepljenju in zajeli po svetu po prihodu cepiva na trg, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10000); neznani (se jih ne da oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov).
Swedish: * I vissa fall varade den lokala rodnaden upp till 7 dagar
Slovenian: * V nekaterih primerih je lokalna pordelost trajala do 7 dni c. možni neželeni dogodki
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG INTANZA 15 µg/stam 2016/2017
Slovenian: INTANZA 15 µg/sev 2017/2018
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i
Slovenian: Cepiva INTANZA ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för INTANZA liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan
Slovenian: Sistemski profil varnosti cepiva INTANZA je podoben primerjanemu cepivu z adjuvansom ali brez, ki
Swedish: INTANZA får under inga omständigheter administreras intravaskulärt.
Slovenian: Cepivo INTANZA se pod nobenim pogojem ne sme dajati intravaskularno.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Swedish: Liksom med alla injicerbara vaccin bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Parestesi, neurit
Slovenian: Parestezija, neuritis
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Slovenian: ** Serokonverzija = negativni titer HI pred cepljenjem in titer po cepljenju ≥ 40, značilno povečanje = pozitivni titri HI pred cepljenjem in vsaj 4-povečanje titra HI po cepljenju GMTR (geometric mean titer ratio): razmerje geometričnega povprečja titra posameznika (titri pred
Swedish: • Liksom med alla injicerbara vacciner bör lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas lätt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Slovenian: • Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor, za primer anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner INTANZA har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar rapporterats vid användning av INTANZA:
Slovenian: V kliničnih preizkusih in v obdobju po prihodu cepiva INTANZA na trg so poročali o sledečih neželenih učinkih
Swedish: INTANZA är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Slovenian: Cepivo INTANZA je enako imunogeno kot primerjano trivalentno inaktivirano cepivo gripe, ki se daje intramuskularno, za vse 3 seve gripe pri osebah, starih nad 60 let.
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Slovenian: Alergijska reakcija, ki vključuje generalizirano kožno reakcijo kot je urtikaria, anafilaktično reakcijo, angioedem, šok
Swedish: INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Slovenian: Uporaba zdravila INTANZA zaradi pomanjkljivih podatkov o varnosti in učinkovitosti ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Swedish: Intradermal 15µg A/H3N2
Slovenian: Intradermalno 15 µg
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/505/004
Slovenian: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Opozorila glede rokovanja s cepivom in dajanja cepiva Za navodila za uporabo zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: 0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
Slovenian: 0,1 ml suspenzije v napolnjeni brizgi (steklo) s sistemom za mikro-injiciranje, s pritrjeno mikro-iglo, opremljeno z batom iz elastomera (klorobutil), s pokrovom konice (termoplastični elastomer in polipropilen) in sistemom za zaščito igle.
Swedish: Detta vaccin har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda
Slovenian: Cepivo INTANZA nima oziroma zanemarljivo vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Swedish: INTANZA är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2 stammar med HI-metoden.
Slovenian: Cepivo INTANZA je tako imunogeno kot primerjalno trivalentno cepivo z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v smislu GMT za vsakega od 3 sevov gripe po metodi SRH in za 2 seva po
Swedish: - Andra vaccin: INTANZA kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
Slovenian: - Druga cepiva: cepivo INTANZA se lahko daje sočasno z drugimi cepivi, vendar v ločene okončine.
Swedish: (immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
Slovenian: - Obvestite zdravnika pred cepljenjem, če imate oslabljen imunski sistem (imunosupresija) zaradi bolezni ali zdravil, saj se lahko zgodi, da cepivo v tem primeru ne bo delovalo najbolje.
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Slovenian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI
Swedish: Vanliga Mindre vanliga
Slovenian: Občasni Redki
Swedish: INTANZA är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i förpackningar med 1, 10 eller 20 sprutor.
Slovenian: Zdravilo INTANZA je suspenzija za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah z 0,1 ml s sistemom za mikro-injiciranje, pakirana po 1, 10 ali 20 enot.
Swedish: Svettningar Pruritus, utslag
Slovenian: Znojenje Pruritus, izpuščaj
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml INTANZA genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma dosering.
Slovenian: V randomiziranem primerjalnem preskušanju faze III je 398 oseb, starih 65 in več let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 397 oseb, starih 65 let in več, pa je prejelo 0,5 ml trivalentnega inaktiviranega cepiva proti gripi z adjuvansom (ki vsebuje MF-59) v enakem odmerku
Swedish: Andra vacciner eller läkemedel och INTANZA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml INTANZA intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Slovenian: V randomiziranih primerjalnih preskušanjih faze III je 2606 oseb, starih nad 60 let, prejelo 0,1 ml cepiva INTANZA intradermalno, 1089 oseb, starih nad 60 let, pa je prejelo 0,5 ml trivalentno inaktiviranega cepiva gripe po intramuskularni poti.
Swedish: Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 mm) och ett nålskyddssystem.
Slovenian: Sistem za mikro-injiciranje za intradermalno injekcijo je sestavljen iz napolnjene brizge z mikro-iglo (1,5 mm) in s sistemom za zaščito igle.
Swedish: Vanliga reaktioner (kan uppträda hos 1 av 10 personer) - Blåmärken vid injektionsstället - Allmän sjukdomskänsla, feber (38,0°C eller högre) och frossa.
Slovenian: Pogosti (lahko prizadanejo do 1 med 10 cepljenimi) - Modrica na mestu injiciranja - Splošno počutje nelagodja, povišana telesna temperatura (38,0°C ali več) in tresenje.
Swedish: PC: SN:
Slovenian: PC:
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Slovenian: Bolezni živčevja nevralgija, febrilne konvulzije, nevrološke motnje kot je encefalomielitis in Guillain-Barréjev sindrom vaskulitis, v zelo redkih primerih povezan s prehodno prizadetostjo ledvic
Swedish: Deta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för INTANZA.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov o uporabi cepiva INTANZA pri imunokompromitiranih bolnikih.
Swedish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ...................... 15 mikrogram HA**
Slovenian: A/Michigan/45/2015, NYMC X-275, ki je podoben sevu A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 ............................................................................................................................. 15 mikrogramov HA**
Swedish: Sällsynta reaktioner (kan uppträda hos 1 av 1000 personer) - Krypningar eller domning, nervinflammationer, klåda och utslag.
Slovenian: Redki (lahko prizadanejo do 1 med 1000 cepljenimi) - Ščemenje ali odrevenelost, vnetje živcev, srbenje in izpuščaj
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för INTANZA den vid tidigare injektioner.
Slovenian: Po ponovnem vsakoletnem cepljenju je bil profil varnosti cepiva INTANZA podoben prejšnjim b. povzetek tabelarno prikazanih neželenih učinkov
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner som kan spridas över kroppen såsom nässelfeber, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelfeber och svårt att andas (angioödem), cirkulationssvikt (chock) vilket leder till en
Slovenian: - Alergijske reakcije, vključno kožne reakcije, ki se lahko razširijo po vsem telesu kot izpuščaji, hude alergijske reakcije (anafilaktične reakcije) otekel obraz, jezik ali žrelo, težave pri požiranju,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikettext förfylld spruta
Slovenian: Besedilo na nalepki za napolnjeno brizgo
Swedish: De aktiva substanserna är influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Slovenian: Virusi influence (inaktivirani, razcepljeni) naslednjih sevov*:
Swedish: INTANZA 15 mikrogram/stam, injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Slovenian: INTANZA 15 mikrogramov/sev, suspenzija za injiciranje Cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Slovenian: Pakiranje z 1 ali 10 ali 20 napolnjenimi brizgami s sistemom za mikro-injiciranje