FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze stof wordt al jaren in de diergeneeskunde gebruikt.
Estonian: Deksmedetomidiin on väga sarnane teise loomade sedatsiooniks kasutatava aine medetomidiiniga, mida on veterinaarias kasutatud aastaid.
Dutch: Aangezien Cepedex een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Cepedex on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Waarom is Cepedex goedgekeurd?
Estonian: Miks Cepedex heaks kiideti?
Dutch: Cepedex bevat de werkzame stof dexmedetomidine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Cepedex sisaldab toimeainena deksmedetomidiini ja see on geneeriline ravim.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Cepedex dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Cepedexi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Dexdomitor, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu on veterinaarravimite komitee arvamusel, et nagu ka Dexdomitori korral, ületab ravimi Cepedex kasulikkus kaasnevad riskid.
Dutch: De duur en graad van de sedatie en analgesie hangen af van de gebruikte dosis.
Estonian: Sedatsiooni ja analgeesia kestus ning
Dutch: Bij honden wordt Cepedex toegediend met een injectie in een ader of een spier.
Estonian: Koertele manustatakse Cepedexi veeni- või lihasesisese süstina.
Dutch: Wat is Cepedex en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Cepedex ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe werkt Cepedex?
Estonian: Kuidas Cepedex toimib?
Dutch: Hoe is Cepedex onderzocht?
Estonian: Kuidas Cepedexi uuriti?
Dutch: • bij het uitvoeren van matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij het dier in toom gehouden of gesedeerd moet worden, en minder gevoelig gemaakt moet worden voor pijn (analgesie).
Estonian: • rahustamist või analgeesiat (valu vaigistamist) vajavad kergelt või mõõdukalt valulikud ja liikumatut asendit nõudvad protseduurid ja uuringud koertel ja kassidel.
Dutch: Hoe wordt Cepedex gebruikt?
Estonian: Kuidas Cepedexi kasutatakse?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Cepedex?
Estonian: Milles seisneb Cepedexi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Cepedex is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Cepedexi turustatakse süstelahusena ja see on retseptiravim.
Dutch: 0,5mg/0,5ml
Estonian: 0,5 mg / 0,5 ml Süstelahus
Dutch: Toedieningswijze Verpakking Inhoud (concentratie)
Estonian: Sisaldus (kontsentratsioon)
Dutch: 14 Injectieflacons
Estonian: 14 Viaali
Dutch: Subcutaan gebruik Injectieflacon (glas)
Estonian: Viaal (klaas)
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis Pakend
Dutch: Ceplene heeft op 7 oktober 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Ceplene on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 7. oktoobril 2008.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Ceplene te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Ceplene kohta täielikku teavet.
Dutch: Een cyclus duurt 3 weken.
Estonian: Ravitsükkel kestab 3 nädalat.
Dutch: Dit kan de tijd verlengen dat de patiënt in remissie blijft.
Estonian: See võib pikendada patsiendi remissiooniaega.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ceplene ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ceplene continu in de gaten gehouden.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Ceplene kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Histamine is een van nature in het lichaam voorkomende stof die bij veel processen is betrokken.
Estonian: Histamiin on organismis looduslikult esinev aine, mis osaleb paljudes protsessides.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ceplene groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Ceplene kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Het middel wordt gebruikt tijdens de eerste ‘remissie' van de patiënt (een periode zonder symptomen van de ziekte na de eerste behandelingskuur).
Estonian: Seda kasutatakse patsientide esimese remissiooni (sümptomiteta periood pärast esimest ravikuuri) ajal.
Dutch: Overige informatie over Ceplene
Estonian: Muu teave Ceplene kohta
Dutch: Afhankelijk van de respons van de patiënt op de behandeling en van bijwerkingen moet de behandeling mogelijk worden uitgesteld of de dosis worden aangepast.
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja kõrvalnähtudest võib olla vaja ravi peatada või kohandada annust.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ceplene worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Ceplene kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Meer informatie over Ceplene is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Ceplene kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Ceplene is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Estonian: Ceplene on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ceplene?
Estonian: Mis teavet Ceplene kohta veel oodatakse?
Dutch: De werkzaamheid van Ceplene is onderzocht in één hoofdstudie onder 320 volwassenen met AML die in remissie waren na leukemiebehandeling.
Estonian: Ceplene efektiivsust uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 320 ägeda müeloidleukeemiaga täiskasvanut, kes olid pärast leukeemiaravi remissioonis.
Dutch: Voor patiënten in hun eerste remissie verlengde de combinatie van Ceplene en interleukine-2 effectiever dan geen behandeling de tijd totdat AML terugkwam of de patiënt door wat voor oorzaak dan ook overleed: de gemiddelde tijd zonder ziekte nam toe van 291 dagen zonder behandeling naar 450 dagen na behandeling met Ceplene en interleukine-2.
Estonian: Esimeses remissioonis patsientidel pikendas Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsioon aega ägeda müeloidse leukeemia taastekkeni või patsiendi mis tahes põhjusel surmani efektiivsemalt kui ravi puudumine: keskmine haigusvaba aeg pikenes 291 päevalt (ilma ravita) Ceplene ja interleukiin-2 raviga 450 päevale.
Dutch: Tussen de cycli dient een behandelingsvrije periode van 3 weken te zitten.
Estonian: Iga ravitsükli vahele peab jääma 3nädalane ravivaba periood.
Dutch: Ceplene (histaminedihydrochloride)
Estonian: Ceplene (histamiindihüdrokloriid)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ceplene (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn ´flushing´ (rood worden), hoofdpijn, vermoeidheid, koorts en ontsteking of roodheid op de injectieplaats.
Estonian: Ceplene kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on punastuvus, peavalu, väsimus, palavik ja süstekoha põletik või punetus.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ceplene is één injectie tweemaal daags, één tot drie minuten na een interleukine-2injectie.
Estonian: Ceplene soovitatav annus on üks süst kaks korda ööpäevas üks kuni kolm minutit pärast interleukiin-2 süstimist.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die een beenmergtransplantaat van een donor hebben ontvangen of die gebruikmaken van steroïden (geneesmiddelen die worden gebruikt om ontsteking te verminderen of voorkomen) die via de mond of via injectie worden toegediend, clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te verlagen) of histamine H2blokkers (gebruikt om maagzweren, indigestie of brandend maagzuur te behandelen).
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellele on siiratud doonori luuüdi või kes kasutavad süsteemseid (suukaudseid või süstitavaid) steroide (põletikku vähendavad või ennetavad ravimid), klonidiini (kõrgvererõhu ravim) või histamiini H2-retseptorite blokaatoreid (maohaavandite, seedehäirete või kõrvetiste ravimid).
Dutch: Elke Ceplene-injectie moet langzaam gedurende 5 tot 15 minuten, op een andere plaats dan de interleukine-2-injectie en bij voorkeur in de dij of de buik worden toegediend.
Estonian: Iga Ceplene süsteannus tuleb süstida aeglaselt 5-15 minuti vältel ning teise kohta kui interleukiin-2 süst, eelistatavalt reide või kõhupiirkonda.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ceplene, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ceplene ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Hoe werkt Ceplene?
Estonian: Kuidas Ceplene toimib?
Dutch: Wanneer Ceplene voor het eerst wordt toegediend, moeten de bloeddruk, hartfrequentie en longfunctie van de patiënt worden gecontroleerd.
Estonian: Ceplene esimesel süstimisel tuleb kontrollida patsiendi vererõhku, südame löögisagedust ja kopsufunktsiooni.
Dutch: Ceplene en interleukine-2 worden toegediend gedurende 10 cycli.
Estonian: Ceplenet ja interleukiin-2 manustatakse 10 ravitsükli vältel.
Dutch: Ceplene werd in combinatie met interleukine-2 toegediend en werd vergeleken met geen behandeling.
Estonian: Ceplenet manustati koos interleukiin-2ga ning seda ei võrreldud ühegi muu raviga.
Dutch: AML is zeldzaam, en Ceplene werd op 11 april 2005 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Estonian: Äge müeloidleukeemia esineb harva ja Ceplene nimetati 11. aprillil 2005 harvikravimiks.
Dutch: Ceplene bevat de werkzame stof histaminedihydrochloride.
Estonian: Ceplene sisaldab toimeainena histamiindihüdrokloriidi.
Dutch: Wanneer Ceplene samen met interleukine-2 wordt toegediend, helpt het het immuunsysteem om de leukemiecellen te doden die tijdens remissie in het lichaam achterblijven.
Estonian: Kui Ceplenet kasutatakse koos interleukiin-2ga, aitab see immuunsüsteemil hävitada leukeemiarakud, mis võivad remissiooni ajal organismis säilida.
Dutch: De firma die Ceplene in de handel brengt zal jaarlijkse updates verstrekken over de veiligheid en werkzaamheid van Ceplene in combinatie met interleukine-2 bij AML-patiënten in eerste remissie.
Estonian: Ceplene turustaja esitab igal aastal ülevaate Ceplene ja interleukiin-2 kombinatsiooni ohutuse ja efektiivsuse kohta esimeses remissioonis ägeda müeloidleukeemiaga patsientidel.
Dutch: Ceplene is een geneesmiddel dat in combinatie met interleukine-2 (een geneesmiddel tegen kanker) als onderhoudsbehandeling wordt gebruikt bij volwassenen met acute myeloïde leukemie (AML), een soort kanker die de witte bloedcellen aantast.
Estonian: Ceplene on ravim, mida kasutatakse koos vähiravimiga interleukiin-2 säilitusravina ägeda müeloidleukeemiaga (teatav leukotsüütide vähivorm) täiskasvanutel.
Dutch: Patiënten mogen zichzelf injecteren als ze hierin goed zijn geoefend.
Estonian: Pärast asjakohase väljaõppe saamist tohivad patsiendid süstida endale ravimit ise.
Dutch: Dit verbetert de werkzaamheid van interleukine-2, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen aan te vallen.
Estonian: See parandab interleukiin-2 (ravim, mis aktiveerib immuunsüsteemi vähirakke ründama) efektiivsust.
Dutch: Ceplene mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige hartproblemen hebben of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Estonian: Ceplenet ei tohi kasutada raskete südameprobleemidega patsiendid, rasedad ega imetavad naised.
Dutch: Wat is Ceplene en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Ceplene ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Hoe wordt Ceplene gebruikt?
Estonian: Kuidas Ceplenet kasutatakse?
Dutch: Er werd geen effect van Ceplene en interleukine-2 waargenomen bij patiënten in tweede of latere remissie.
Estonian: Teise või hilisema remissiooniga patsientidel ei täheldatud Ceplene ja interleukiin2ga toimet.
Dutch: Ceplene is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van AML.
Estonian: Ravi tuleb manustada ägeda müeloidleukeemia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ceplene.
Estonian: Lisateavet Ceplene kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: Welke voordelen bleek Ceplene tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Ceplene kasulikkus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ceplene in?
Estonian: Mis riskid Ceplenega kaasnevad?
Dutch: Een overzicht van Ceplene en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Ceplene ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Ceplene.
Estonian: Ceplene kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Bij de behandeling van AML wordt aangenomen dat de stof werkt door immuunsysteemcellen tegen beschadiging te beschermen.
Estonian: Ägeda müeloidleukeemia ravis kaitseb see arvatavasti immuunsüsteemi rakke kahjustumise eest.
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit verandert van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Estonian: Ceplene toimeaine histamiindihüdrokloriid on immunomodulaator, mis tähendab, et see muudab immuunsüsteemi (organismi looduslike kaitsemehhanismide) aktiivsust.
Dutch: Het verschil was echter niet statistisch significant.
Estonian: Kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline.
Dutch: Lees de volgende instructies zorgvuldig door.
Estonian: Lugege alljärgnevaid juhiseid hoolikalt.
Dutch: >50 tot ≤60 >60 tot ≤70 >70 tot ≤80 >80 tot ≤90 >90 tot ≤100
Estonian: >50 kuni ≤60 >60 kuni ≤70 >70 kuni ≤80 >80 kuni ≤90 >90 kuni ≤100
Dutch: Wacht 1 tot 3 minuten.
Estonian: Oodake 1-3 minutit.
Dutch: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanje
Estonian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd was bij patiënten 0,75 tot 1,5 uur.
Estonian: Keskmine poolestusaeg oli patsientidel 0,75 kuni 1,5 tundi.
Dutch: • Als u zwanger bent.
Estonian: • kui olete rase;
Dutch: De dosisverlagingen kunnen tijdelijk of blijvend zijn.
Estonian: Annuste vähendamine võib olla ajutine või alaline.
Dutch: Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziekten en hun behandelingen.
Estonian: Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
Dutch: Behandelingsvrij (6 weken)
Estonian: Ravivaba periood (6 nädalat)
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Estonian: Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Dutch: Laat het gebied 10 seconden drogen.
Estonian: Laske puhastatud kohal 10 sekundit kuivada.
Dutch: Jaarlijks, gelijktijdig met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
Estonian: Igal aastal, samaaegselt koos perioodilise ohutusaruand e esitamisega
Dutch: De resultaten van deze pilotstudie werden gebruikt om een multinationale fase III-studie te ontwerpen en implementeren.
Estonian: Eksperimentaaluuringu tulemusi kasutati rahvusvahelise III faasi uuringu väljatöötamiseks ja rakendamiseks.
Dutch: Tevens zal uw arts tijdens de behandeling een aantal bloedtests doen.
Estonian: Arst teeb ravi vältel ka mõne vereanalüüsi.
Dutch: Indien u een infectie heeft, zal uw arts u nauwgezet bewaken.
Estonian: Kui teil on nakkus, jälgib arst teid tähelepanelikult.
Dutch: • Als u ernstige hartproblemen heeft.
Estonian: • kui teil on raskeid südamehäireid;
Dutch: Ga door met de behandeling zoals u is voorgeschreven.
Estonian: Jätkake ravi nii, nagu teile on määratud.
Dutch: Biotransformatie/Eliminatie
Estonian: Biotransformatsioon/eritumine
Dutch: Elke dosis wordt op basis van uw lichaamsgewicht berekend.
Estonian: Iga annus arvutatakse teie kehakaalu järgi.
Dutch: De metabolieten worden hoofdzakelijk in de urine uitgescheiden.
Estonian: Metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga.
Dutch: Elk merkteken (0,1, 0,2, 0,3, etc.) staat voor een tiende van een milliliter (0,1 ml).
Estonian: Iga arv (0,1, 0,2, 0,3 jne) tähistab ühte kümnendikku milliliitrit (0,1 ml).
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema wordt in tabel 1 en 2 weergegeven.
Estonian: Soovitatav annustamisrežiim on esitatud tabelites 1 ja 2.
Dutch: Ceplene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Estonian: Ceplene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt ongeveer 10 minuten na beëindiging van de subcutane infusie bereikt.
Estonian: Suurim sisaldus plasmas saavutatakse ligikaudu 10 minutit pärast subkutaanse infusiooni lõppu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacodynamische eigenschappen bij kinderen onder de 18 jaar.
Estonian: Puuduvad andmed farmakodünaamiliste omaduste kohta lastel vanuses alla 18-aastat.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immuunstimulantia, overige immuunstimulantia; ATC code: L03AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm:Immunostimulandid, teised immunostimulandid, ATC-kood: L03AX14.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud kui väga sage (1/10), sage (1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) või teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Standaarddosis (µg)
Estonian: Standardannus (µg)
Dutch: Als u vragen heeft over Ceplene of IL-2, kunt u die aan uw arts stellen.
Estonian: Kui teil tekib Ceplene või IL-2 suhtes küsimusi, esitage need oma arstile.
Dutch: Patiënten mogen tot minstens 1 uur nadat ze Ceplene hebben gekregen geen auto besturen of een machine bedienen.
Estonian: Patsiendid ei tohi vähemalt ühe tunni jooksul pärast Ceplene manustamist juhtida autot ega töötada masinatega.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge võtke unustatud ravimi kompenseerimiseks topeltannust.
Dutch: OPMERKING: het uitvullen van aldesleukine moet onder gecontroleerde aseptische omstandigheden plaatsvinden.
Estonian: TÄHELEPANU: Aldesleukiini manustamiseks ettevalmistamine peab toimuma kontrollitud aseptilistes tingimustes.
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen het immuunsysteem van het lichaam om ziekten als kanker te bestrijden, door de natuurlijke functie van het immuunsysteem met betrekking tot de bestrijding van ziekten te verbeteren.
Estonian: Need ravimid aitavad organismi immuunsüsteemil võidelda näiteks selliste haiguste vastu nagu vähk, parandades immuunsüsteemi rolli haiguste vastu võitlemises.
Dutch: Zoek een comfortabele, goed verlichte plaats waar u kunt zitten en ook kunt gaan liggen.
Estonian: Leidke mugav, hästi valgustatud koht, kuhu saate selga toetades istuda või pikali heita.
Dutch: Deze tabel geeft ook het benodigde volume aan wanneer een dosisverlaging van 20% wordt voorgeschreven.
Estonian: Selles tabelis on toodud mahud ka juhul, kui on vajalik annuse 20%-line vähendamine.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u leren hoe u de medicatie zelf kunt injecteren.
Estonian: Arst või õde näitab teile, kuidas end ise süstida.
Dutch: • Patiënten met een substantieel tekortschietende hartfunctie, bijvoorbeeld NYHA-klasse III/IV.
Estonian: • Märkimisväärsete südamepuudulikkusega, nt NYHA III/IV klassi patsiendid
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ceplene bij kinderen onder de 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Estonian: Ceplene ohutus ning efektiivsus alla 18 aastaste laste puhul ei ole veel kindlaks tehtud.
Dutch: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italië
Estonian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Itaalia
Dutch: Indien een beduidende verandering van de vitale functies bij de patiënt optreedt, dient de arts de toestand van de patiënt te evalueren en moet de bewaking van de vitale functies worden gecontinueerd; ook tijdens de volgende behandelingen moeten deze patiënten worden bewaakt.
Estonian: Kui patsiendi elutähtsates näitajates toimub märkimisväärne muutus, peab arst patsiendi seisundit hindama ja jätkama elutähtsate näitajate jälgimist; kõnealuseid patsiente tuleb jälgida ka järgmiste ravikuuride ajal.
Dutch: Er kan een daling van de bloeddruk optreden.
Estonian: Esineda võib vererõhu langust.
Dutch: Injecteer Ceplene nooit sneller en nooit alles in een keer.
Estonian: Ärge kunagi süstige Ceplenet kiiremini ega ühe liigutusega.
Dutch: Andere oncologische studies (bij vergevorderde tumoren)
Estonian: Muud onkoloogilised (kaugelearenenud tuumor) uuringud
Dutch: Verandering van de dosis wordt niet aanbevolen, behalve voor neurologische toxiciteit graad 1 en gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1.
Estonian: Annustamist muuta ei soovitata, välja arvatud 1. astme neuroloogilise toksilisuse ja 1. astme generaliseerunud toksilise dermatiidi korral.
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in de veiligheidsparameters of de farmacodynamiek.
Estonian: Kliiniliselt märkimisväärseid erinevusi ohutusnäitajate või farmakodünaamika osas ei esinenud.
Dutch: Indien in de volgende behandelingscycli aanmerkelijke hypotensie of daarmee samenhangende symptomen wordt gezien, moet een dosisverlaging worden ingesteld en indien nodig moet de dosis in het ziekenhuis worden toegediend, totdat de reacties op de behandeling thuistoediening mogelijk maken.
Estonian: Kui järgmiste ravikuuride ajal täheldatakse märkimisväärset hüpotensiooni või sellega seotud sümptomeid, tuleb annust vähendada ja vajaduse korral manustada ravimit haiglas, seni kuni reaktsioon ravimile võimaldab manustada ravimit kodus.
Dutch: De volgende bijwerkingen, die hierboven niet zijn vermeld, waren op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de studiemedicatie:
Estonian: Järgnevatel eespool loetlemata kõrvalnähtudel on vähemalt võimalik seos kõnealuste uuritavate ravimitega:
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe u IL-2 moet voorbereiden en injecteren.
Estonian: Arst selgitab teile, kuidas IL-2 ette valmistada ja süstida.
Dutch: Gebruik van Ceplene wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Estonian: Ceplene kasutamine lastel ja noorukitel ei ole soovitatav, sest teave ravimi kasutamise kohta selles vanuserühmas puudub.
Dutch: • Depressie
Estonian: • Depressioon
Dutch: • Ophoping van vocht in het lichaam, vooral in de benen (oedeem)
Estonian: • Vee kogunemine kehas, eriti jalgades (ödeemid)
Dutch: 0,5 ml oplossing is voldoende voor één dosis (zie rubriek 6.6).
Estonian: 0,5 ml lahusest piisab ühekordseks annuseks (vt lõik 6.6).
Dutch: Indien u binnen 14 dagen voor het begin van de behandeling een infectie heeft gehad waarvoor u geneesmiddelen moest gebruiken die infecties bestrijden (antibiotica, middelen tegen schimmel- of virusziekten), zal uw arts uw nauwgezet bewaken.
Estonian: Kui kuni 14 päeva jooksul enne käesoleva ravi algust oli teil nakkus, mille ravimiseks võtsite ravimeid (antibiootikume, seene- või viirusevastased ravimeid), jälgib arst teid tähelepanelikult.
Dutch: Trek de zuiger een beetje terug.
Estonian: Tõmmake süstlakolbi pisut tagasi.