FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιβίωση ελεύθερη υποτροπής (PFS) και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας: ο διάμεσος PFS ήταν 4,8 μήνες επιβίωσης για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη, έναντι 5,1 μήνες επιβίωσης για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη (προσαρμοσμένος σχετικός κίνδυνος 1,04, 95 % CI = 0,94-1,15), και το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης ήταν 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) για την πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη έναντι 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) για τη γεμσιταβίνη με σισπλατίνη.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS) и общата честота на отговор са подобни между лекуваните групи: медианата на PFS е 4,8 месеца за пеметрексед плюс цисплатин срещу 5,1 месеца за гемцитабин плюс цисплатин (коригиран коефициент на риск [adjusted HR] 1,04; 95% CI = 0,941,15), и общата честота на отговор е 30,6% (95% CI = 27,3-33,9) за пеметрексед плюс цисплатин срещу 28,2% (95% CI = 25,0-31,4) за гемцитабин плюс цисплатин. PFS данните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1 725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταθέντος προϊόντος
Bulgarian: За срока на годност на разтворения продукт прочетете листовката.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα το περιεχόμενο που δεν έχει χρησιμοποιηθεί
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество по подходящ начин.
Greek: JMEN: Σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και για τη συνολική επιβίωση με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μημικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα:
Bulgarian: Графики на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост за пеметрекед спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология:
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) μελέτη Φάσης 3 (PARAMOUNT), συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της θεραπείας συντήρησης συνέχισης με πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 359) έναντι του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) (N = 180) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο (Στάδιο ΙΙΙΒ) ή μεταστατικό (Στάδιο IV) μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούσαν ιστολογικά και δεν υποτροπίασαν μετά από 4 κύκλους διπλής θεραπείας πρώτης γραμμής που περιλάμβανε πεμετρεξίδη σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Bulgarian: Многоцентровото, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано фаза 3 проучване (PARAMOUNT), сравнява ефикасността и безопасността на продължението на поддържащото лечение с пеметрексед плюс BSC (n = 359), с това на плацебо плюс BSC (n = 180), при пациенти с локално авансирал (стадий IIIB) или метастатичен (стадий IV) НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, който не прогресира след 4 цикъла лечение от първа линия с пеметрексед в комбинация с цисплатин.
Greek: Πίνακας 2 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - Μη - Αιματολογικές τοξικότητες α,β
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност a, б
Greek: PARAMOUNT: Σχεδιαγράμματα Kaplan-Meier για την επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) και Συνολική Επιβίωση (OS) για τη συνέχιση της θεραπείας με πεμετρεξίδη έναντι του εικονικού φαρμάκου (placebo) σε ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός των περιπτώσεων που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα (υπολογισμένη από την τυχαιοποίηση)
Bulgarian: Графика на Kaplan Meier за преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS) при продължаване на поддържането с пеметрексед, спрямо плацебо при пациенти с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (оценени от рандомизирането)
Greek: πεμετρεξίδη*** (N = 800)
Bulgarian: Пеметрексед*** (N = 800)
Greek: Μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες, το διάλυμα που προκύπτει περιέχει 25 mg/ml πεμετρεξίδης.
Bulgarian: След разтваряне както е посочено, разтворът съдържа 25 mg/ml пеметрексед.
Greek: Διαλύματα μετά την ανασύσταση και διαλύματα προς έγχυση: Όταν προετοιμάζονται σύμφωνα με τις αναφερόμενες οδηγίες, έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία ψυγείου (2
Bulgarian: Когато е приготвен както е посочено, химическата и физическа стабилност при употреба е доказана за 24 часа при съхранение в хладилник (2°С до 8°С) и при 25°C.
Greek: α Δόση πεμετρεξίδης (mg/m
Bulgarian: a степен Доза на пеметрексед (mg/m
Greek: Δυσκοιλιότητα 21,0 Στοματίτιδα/
Bulgarian: Обрив/ десквамация 14,0
Greek: Οφθαλμικέ διαταραχές
Bulgarian: Стомашен дискомфорт
Greek: *** Σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (Common Toxicity Criteria CTC) (ν2.0 NCI 1998) του National Cancer Institute, η γευστική διαταραχή και η αλωπεκία θα πρέπει να αναφερθούν μόνο ως Βαθμού 1 ή 2.
Bulgarian: *** Съгласно ОКТ на Националния онкологичен институт (в. 2.0; NCI 1998), нарушения на вкуса и алопеция трябва да се съобщават само като степен 1 или 2.
Greek: Pemetrexed Pfizer 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 18 μήνες
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор 18 месеца
Greek: Φυσαλιδώδεις δερματικές παθήσεις (φουσκάλες-φλύκταινες) - συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης Αιμολυτική αναιμία (αναιμία λόγω καταστροφής των ερυθρών αιμοσφαιρίων) Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος)
Bulgarian: Състояния с мехури (кожни заболявания с мехури) - включително синдром на СтивънсДжонсън и токсична епидермална некролиза
Greek: Θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική εμβολή)
Bulgarian: Интерстициален пневмонит (зарастване с белег на въздушните торбички на белия дроб)
Greek: εάν θηλάζετε, θα πρέπει να διακόψετε τη γαλουχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pemetrexed Pfizer εάν σας έχει χορηγηθεί πρόσφατα ή πρόκειται να σας χορηγηθεί εμβόλιο για τον κίτρινο πυρετό.
Bulgarian: - ако скоро Ви е направена или скоро ще Ви се прави ваксина, срещу жълта треска.
Greek: Συχνότητα* Σύμβαμα**
Bulgarian: Плацебо***
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (N = 581, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 4,0 και 2,0 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95% CI = 0,49-0,73; p < 0,00001).
Greek: γεμσιταβίνη/ σισπλατίνη (Ν = 830)
Bulgarian: Гемцитабин/ цисплатин (N = 830)
Greek: Η μελέτη πέτυχε τον πρωταρχικό της στόχο και έδειξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση ελεύθερης υποτροπής (PFS) στην ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη σε σύγκριση με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo) (N = 472, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση, κατά διάμεσο όρο 3,9 και 2,6 μήνες αντίστοιχα) (σχετικός κίνδυνος HR = 0,64, 95 % CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Bulgarian: Проучването достига своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед над групата с плацебо (n = 472, независимо прегледана популация; медиана, съответно 3,9 месеца и 2,6 месеца) (степен на риск = 0,64; 95% CI = 0,51-0,81; p = 0,0002).
Greek: Το Pemetrexed Pfizer ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, εκτός από τις περιπτώσεις που κυριαρχούν ιστολογικά τα πλακώδη κύτταρα, των οποίων η νόσος δεν έχει επιδεινωθεί, αμέσως μετά την χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer е показан за монотерапия при поддържащо лечение на локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, при пациенти, чието заболяване не прогресира непосредствено след химиотерапия на основата на платина (вж. точка 5.1).
Greek: Πανκυτταροπενία έχει αναφερθεί όχι συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Bulgarian: Панцитопения е докладвана нечесто при клинични изпитвания с пеметрексед.
Greek: Εάν παρατηρηθούν αιωρούμενα σωματίδια, μην το χορηγήσετε.
Bulgarian: Да не се употребява при наличие на частици.
Greek: Κλινικά σχετικές CTC τοξικότητες που αναφέρθηκαν σε ποσοστό < 1% στους ασθενείς, οι οποίοι τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη περιλαμβάνουν υπερκοιλιακές αρρυθμίες.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности, според ОКТ, които са съобщени при < 1% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед включват суправентрикуларна аритмия.
Greek: Εξάνθημα Αλωπεκία
Bulgarian: Чести Сърбеж Алопеция
Greek: Θα σας χορηγηθεί επίσης μία ένεση βιταμίνης Β12 (1.000 μικρογραμμάρια) κατά την προηγούμενη εβδομάδα από τη χορήγηση του Pemetrexed Pfizer και στη συνέχεια κάθε 9 εβδομάδες περίπου (διάστημα που αντιστοιχεί σε 3 κύκλους θεραπείας με Pemetrexed Pfizer).
Bulgarian: Също ще Ви направят инжекция с витамин В12 (1 000 микрограма) в седмицата, преди приложение на Пеметрексед Pfizer и след това приблизително на всеки
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου 500 mg
Bulgarian: Етикет на флакон от 500 mg
Greek: Πίνακας 3 - Πίνακας δοσολογικής διαφοροποίησης για την πεμετρεξίδη (ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμένη θεραπεία) και τη σισπλατίνη - νευροτοξικότητα Βαθμός κατά CTC
Bulgarian: Таблица за адаптиране на дозата на пеметрексед (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - невротоксичност
Greek: Χρήση σε συνδυασμό με σισπλατίνη
Bulgarian: Употреба в комбинация с цисплатин
Greek: Pemetrexed Pfizer 1.000 mg φιαλίδιο:
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer флакон от 1 000 mg:
Greek: Για τους ασθενείς με μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) εκτός εκείνων που τα πλακώδη κύτταρα κυριαρχούν ιστολογικά (N = 430, πληθυσμός υπό ανεξάρτητη ανασκόπηση), η διάμεση PFS ήταν 4,4 μήνες για την ομάδα θεραπείας με πεμετρεξίδη και 1,8 μήνες για την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο (placebo), ΗR σχετικός κίνδυνος = 0,47,(95% CI = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47 (95% CI = 0,37-0,60; p = 0,00001).
Greek: • HR (95% CI)
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) (95% CI)
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (Συνήθης τύπος-υπολογισμού των Cockcroft και Gault ή ρυθμός σπειραματικής διήθησης, με μετρήσεις με τη μέθοδο Tc99m-DPTA κάθαρσης ορού) Η πεμετρεξίδη αποβάλλεται, κυρίως αμετάβλητη, μέσω νεφρικής απέκκρισης.
Bulgarian: (Стандартна формула на Cockcroft и Gault или скорост на гломерулна филтрация, измерена с Tc99m-DPTA метода за серумен клирънс)
Greek: Το Pemetrexed Pfizer είναι κόνις για πυκνό σκεύασμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και παρέχεται μέσα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: Пеметрексед Pfizer е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Στον πίνακα που ακολουθεί, αναφέρεται η συχνότητα και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, που έχουν αναφερθεί σε ποσοστό > 5% των 168 ασθενών με μεσοθηλίωμα, οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, αγωγή με σισπλατίνη και πεμετρεξίδη και των 163 ασθενών με μεσοθηλίωμα οι οποίοι έλαβαν τυχαιοποιημένα, θεραπεία μόνο με σισπλατίνη.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава честотата и тежестта на нежеланите реакции, които са съобщени при > 5% от 168 пациенти с мезотелиом, които са били рандомизирани да получат цисплатин и пеметрексед и 163 пациенти с мезотелиом, рандомизирани да получат самостоятелно цисплатин.
Greek: Υπολογίστε τη δόση και τον αριθμό των απαιτούμενων φιαλιδίων Pemetrexed Pfizer.
Bulgarian: Изчислете дозата и броя флакони
Greek: Παράμετρος αποτελεσματικότητας πεμετρεξίδη/ σισπλατίνη (Ν = 226)
Bulgarian: Пеметрексед/ цисплатин (N = 226)
Greek: Κλινικά σχετικές τοξικότητες κάθε βαθμού, που αναφέρθηκαν σε ποσοστό ≥1% και ≤ 5% των ασθενών που τυχαιοποιημένα έλαβαν πεμετρεξίδη, περιλαμβάνουν: εμπύρετη ουδετεροπενία, λοίμωξη, μειωμένα αιμοπετάλια, διάρροια, δυσκοιλιότητα, αλωπεκία, κνησμός/εξάνθημα, πυρετός (στην απουσία ουδετεροπενίας), ασθένεια στην επιφάνεια του οφθαλμού (συμπεριλαμβανομένης της επιπεφυκίτιδας), αυξημένη δακρύρροια, ζάλη και κινητική νευροπάθεια.
Bulgarian: Клинично значимите токсичности според ОКТ от която и да е степен, които са съобщени при ≥ 1% и ≤ 5% от пациентите, рандомизирани да получават пеметрексед, включват: фебрилна неутропения, инфекция, намаление на тромбоцитите, диария, констипация, алопеция, пруритус/сърбеж, треска (при липса на неутропения), заболяване на повърхността на окото (включително конюнктивит), повишена лакримация, замаяност и моторна невропатия.
Greek: Όχι συχνά έχουν αναφερθεί οισοφαγίτιδα/ οισοφαγίτιδα από ακτινοβολία, κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με πεμετρεξίδη.
Bulgarian: Езофагит/ радиационен езофагит са съобщавани нечесто по време на клинични проучвания с пеметрексед.
Greek: Βλέπε παράγραφο 6.6 για τις προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν τον χειρισμό ή τη χορήγηση του Pemetrexed Pfizer.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на Пеметрексед Pfizer, вижте точка 6.1.
Greek: Γυαλί/ελαστικό/alu
Bulgarian: 1000 mg Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Greek: • Δίψα και αυξημένη κατανάλωση νερού
Bulgarian: Жажда и повишена консумация на вода
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с лекаря си, ако забележите нещо от следното:
Greek: • Αλλαγή στη γεύση
Bulgarian: Промяна на вкуса
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα τους δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Bulgarian: С неизвестна честота: не може да бъде направена оценка от наличните данни
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте бременна, мислите че може да сте бременна или планирате бременност, информирайте Вашия лекар.
Greek: Συσκευασία του 1 φιαλιδίου με προστατευτικό πλαστικό επικάλυμμα.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон със защитна пластмасова опаковка.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, όταν αρχίσετε να παρουσιάζετε κάποια τέτοια παρενέργεια.
Bulgarian: Трябва да кажете на лекаря си, възможно най-скоро, когато започнете да имате някой от тези нежелани ефекти.
Greek: Τα δεδομένα της PFS αποδείχθηκαν μερικώς από μια ανεξάρτητη ανασκόπηση (400/1725 ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία για τον έλεγχο).
Bulgarian: PFSданните са частично потвърдени от независима рецензия (400/1725 пациенти са рандомизирано избрани за прегледа).
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Pemetrexed Sandoz - εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη πεμετρεξίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Bulgarian: Не използвайте Пеметрексед Sandoz - ако сте алергични (свръхчувствителни) към пеметрексед или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: Το pH του διαλύματος μετά την ανασύσταση είναι μεταξύ 6,6 και 7,8.
Bulgarian: Полученият разтвор има рН между 6,6 и 7,8.
Greek: • Πόνος στην κοιλιά
Bulgarian: Болка в корема
Greek: • Αναφυλακτική καταπληξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση)
Bulgarian: Анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό του νοσοκομείου, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или болничен фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарствени средства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Greek: *P-τιμές <0.05 συγκρίνοντας τη πεμετρεξίδη/σισπλατίνη έναντι της γεμσιταβίνης/σισπλατίνης, χρησιμοποιώντας το Fisher Exact test.
Bulgarian: *p-стойности <0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Pemetrexed Sandoz μπορεί να περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Нежелани реакции на Пеметрексед Sandoz може да включват:
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Pemetrexed Sandoz κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди с Вас възможния риск от прием на Пеметрексед Sandoz по време на бременност.
Greek: Με βάση την προγραμματισμένη ημερομηνία που πρόκειται να λάβετε την έγχυση του Pemetrexed Sandoz και/ή την κατάσταση της νεφρικής σας λειτουργίας, ο γιατρός σας θα σας υποδείξει τα φάρμακα που μπορείτε να λάβετε, καθώς και πότε μπορείτε να τα λάβετε.
Bulgarian: В зависимост от планирания ден за инфузия на Пеметрексед Sandoz и/или от състоянието на бъбречната функция е необходимо лекарят да Ви посъветва кои лекарствени продукти можете да приемате и кога можете да ги вземате.
Greek: 4866 Unterach
Bulgarian: A-4866 Unterach Австрия
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης νευροτοξικότητας, η συνιστώμενη προσαρμογή της δόσης για το Pemetrexed Sandoz και τη σισπλατίνη αναφέρεται στον Πίνακα 3.
Bulgarian: В случай на невротоксичност, препоръчваното адаптиране на дозата на Пеметрексед Sandoz и цисплатин е представено в Таблица 3.
Greek: Εάν το διάλυμα της πεμετρεξίδης έρθει σε επαφή με το δέρμα, να πλύνετε αμέσως την περιοχή του δέρματος με άφθονο σαπούνι και νερό.
Bulgarian: Ако разтворът на пеметрексед попадне върху кожата, веднага измийте кожата много добре със сапун и вода.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες σε θερμοκρασίες 2° C έως 8° C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и то по правило не трябва да надхвърлят 24 часа при 2С до 8С, освен ако разтварянето/разреждането не е проведено в контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с пеметрексед във всички подгрупи на педиатричната популация за разрешените показания (вж. точка 4.2).
Greek: Τα περισσότερα συμβάματα υποχώρησαν μετά τη διακοπή λήψης της πεμετρεξέδης.
Bulgarian: Повечето от тези събития са отшумели след прекратяването на пеметрексед.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο για την ανακούφιση του πόνου (αναλγητικό) ή αντιφλεγμονώδες φάρμακο, όπως τα φάρμακα που ονομάζονται "μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ)", συμπεριλαμβανομένων και των φαρμάκων που αγοράζετε χωρίς συνταγή γιατρού (όπως η ιβουπροφαίνη).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви лекарствени продукти против болка или възпаление (оток), например лекарствени продукти наричани "нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти" (НПВЛП), включително и лекарствени продукти, закупени без лекарско предписание (като ибупрофен).
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση είναι διαυγές, με εμφάνιση χρώματος από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο, χωρίς να επηρεάζεται ανεπιθύμητα η ποιότητα του προϊόντος.
Bulgarian: Полученият разтвор е бистър и на цвят може да се определи от безцветен до светло жълт, без това да повлияе нежелателно на качеството на продукта.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανάλογο φυλλικού οξέος, κωδικός ATC: L01BA04
Bulgarian: Антинеопластични средства, аналози на фолиевата киселина АТС код: L01BA04
Greek: Latvia filiāle K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010
Bulgarian: iela 33-30 Rīga, LV1010
Greek: Εάν ανησυχείτε για κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συζητήστε με τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако се тревожите за някоя от нежеланите реакции, поговорете с Вашия лекар.
Greek: Το Pemetrexed Sandoz είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου.
Bulgarian: Пеметрексед Sandoz е лекарствен продукт, използван за лечение на рак.
Greek: Εάν επιθυμείτε να τεκνοποιήσετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή σε χρονικό διάστημα 6 μηνών μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: по време на лечението или до шест месеца след получаване на лечение, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Βλέπε εσώκλειστο φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Bulgarian: Вижте листовката за допълнителна информация.
Greek: Η χρήση του Pemetrexed Sandoz πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед Sandoz трябва да се избягва по време на бременност.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Στις κλινικές μελέτες δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτερης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 65 ετών.
Bulgarian: При клинични проучвания не е имало индикация, че пациентите на възраст 65 години или повече са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции, в сравнение с пациентите на възраст под 65 години.
Greek: Οι άνδρες συμβουλεύονται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια και μέχρι 6 μήνες μετά τη θεραπεία με Pemetrexed Sandoz και κατά συνέπεια θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pemetrexed Sandoz και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Мъжете се съветват да не стават бащи по време на лечението и 6 месеца след лечението с Пеметрексед Sandoz и затова трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Пеметрексед Sandoz и до 6 месеца след това.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν παρατηρήσετε σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите частици или промяна на цвета на разтвора.
Greek: • Εάν αρχίσετε να αισθάνεστε πόνο στο στήθος (συχνά) ή να έχετε ταχυκαρδία (μη συχνό).
Bulgarian: Ако започнете да чувствате болка в гърдите (често) или имате ускорена сърдечна честота (нечесто).
Greek: Τιμή-p Log Rank*
Bulgarian: Log Rank p-стойност*
Greek: • Φλεγμονή του δέρματος, κυρίως των κάτω άκρων με οίδημα, πόνο και ερυθρότητα
Bulgarian: Възпаление на кожата, предимно на краката с оток, болка и зачервяване