FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentele alternative pentru acneea moderată până la severă sunt antibioticele administrate pe termen lung (pentru terapie topică sau sistemică), keratoliticele şi retinoidele (pentru terapie topică sau sistemică, administrate pe baza riscurilor cunoscute de teratogenitate şi sub rezerva respectării unui program de prevenire a sarcinii şi prin testarea periodică a funcţiei hepatice).
Latvian: Alternatīvi ārstēšanas līdzekļi vidēji smagas līdz smagas aknes gadījumā ir ilgstoša antibiotiku lietošana (lokāli vai sistēmiski), keratolītiskie līdzekļi un retinoīdi (lokāli vai sistēmiski lietoti ar zināmu teratogenitātes risku, kuru lietošanas laikā jāīsteno grūtniecības novēršanas plāns un regulāras aknu darbības pārbaudes).
Romanian: De la ultimul RPAS (perioada raportării: 01 iunie 2011-31 mai 2012, data de încheiere a primirii informaţiilor: 31 mai 2012), frecvenţa de raportare a tuturor evenimentelor trombotice/tromboembolice (arteriale, venoase şi nespecificate) primită în timpul perioadei de raportare a fost de 1,3 la 100 000 de femei-ani.
Latvian: Saskaņā ar jaunāko periodiski atjaunināmo ziņojumu par zāļu drošumu (ziņošanas periods no 2011. gada 1. jūnija līdz 2012. gada 31. maijam, datu apkopošanas brīdis: 2012. gada 31. maijs) (arteriālu, venozu un nekonkretizētu) trombotisku/trombembolisku traucējumu ziņošanas biežums ziņošanas periodā bija 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Romanian: Frecvenţa totală de raportare spontană la nivel global pentru toate cazurile în care a fost raportat orice eveniment trombotic/tromboembolic este de 1,3 la 100 000 femei-ani.
Latvian: Kopējais globālais spontānu ziņojumu biežums par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem ir 1,3 uz 100 000 sieviešgadiem.
Romanian: Rezultatele primare de interes sunt evenimentele cardiovasculare, în special incidenţa TEV şi TEA, din perioada de utilizare a contracepţiei orale.
Latvian: Primārie interesējošie iznākumi ir kardiovaskulāri traucējumi, īpaši venozas un arteriālas trombembolijas sastopamība perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas laikā.
Romanian: Pentru a stabili acest procentaj real, ar fi necesară o discuţie directă cu medicul prescriptor.
Latvian: Lai novērtētu šo īpatsvaru, būtu tiešā veidā jāiztaujā zāles parakstījušais ārsts.
Romanian: În conformitate cu datele IMS din anul 2012 provenite din 16 ţări, procentul prescrierilor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) pentru tratamentul acneei variază de la 0 la 54%, cu o medie de 9%.
Latvian: Saskaņā ar 2012. gada IMS datiem par 16 Eiropas valstīm CPA/EE (2 mg/0,035 mg) procentuālais parakstīšanas biežums aknes ārstēšanai ir no 0 līdz 54 %, vidēji 9 %.
Romanian: În evaluarea Cochrane cu privire la tratamentul hirsutismului, s-au calificat pentru includere nouă studii.
Latvian: Kočrana pārskatam par hirsutisma ārstēšanu kvalificējās deviņi klīniskie pētījumi.
Romanian: • PRAC a examinat, de asemenea, toate datele cumulate de eficacitate şi siguranţă prezentate pentru indicaţiile în tratamentul acneei şi seboreei, hirsutismului şi alopeciei.
Latvian: • PRAC ņēma vērā arī visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Romanian: Studiile efectuate iniţial au raportat că riscul de TEV (idiopatic) la utilizatoarele de CPA/EE este mai mare comparativ cu riscul de TEV la utilizatoarele de COC care conţin levonorgestrel sau, respectiv, un COC convenţional cu niveluri reduse de estrogen (<50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman et al.
Latvian: Agrīnie pētījumi liecināja, ka (idiopātiskas) venozas trombembolijas risks CPA/EE lietotājām ir lielāks nekā attiecīgi levonorgestrelu saturošo KPKL vai tradicionālo KPKL ar mazu estrogēna devu (<50 μg) lietotājām (VasilakisScaramozza & Jick 2001, Seaman et al, 2003).
Romanian: Aceasta este situaţia a 54% dintre 60% de prescripţii medicale scrise de medici generalişti (adică 32,4% dintre toate prescripţiile medicale) şi a 75% dintre 36% de prescripţii medicale scrise de medici ginecologi (27,8% dintre toate prescripţiile medicale), ceea ce sugerează că aproximativ 60% din toate prescripţiile medicale pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) din Franţa sunt legate de contracepţie şi, prin urmare, s-ar considera că utilizarea lor este în afara indicaţiei principale, dacă se ţine cont doar de indicaţia pentru tratamentul acneei în Franţa.
Latvian: Kontracepcijai ir paredzētas 54 % no 60 % vispārējās prakses ārstu izrakstīto recepšu (t. i., 32,4 % visu recepšu) un 75 % no 36 % ginekologu izrakstīto recepšu (27,8 % visu recepšu), kas liecina, ka aptuveni 60 % visu Francijā izrakstīto CPA/EE (2 mg/0,035 mg) recepšu ir paredzētas kontracepcijai un tādēļ uzskatāmas par domātām lietošanai nereģistrētām indikācijām, jo Francijā šīs zāles ir indicētas vienīgi aknes ārstēšanai.
Romanian: În două studii, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Latvian: Divos pētījumos CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzināja ar levonorgestrelu/EE (LNG/EE).
Romanian: Medicamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost prescris conform indicaţiei (adică simptome androgenice) în 40% dintre cazuri, iar în 31% dintre cazuri acesta a fost prescris în afara indicaţiei (ca medicament contraceptiv sau în tratamentul ciclului menstrual neregulat).
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija parakstīts saskaņā ar indikāciju (t. i., androgēnisku simptomu novēršanai) 40 % gadījumu, bet nereģistrētai indikācijai 31 % gadījumu (kā kontracepcijas līdzeklis vai neregulāru menstruāciju ārstēšanai).
Romanian: Mai exact, riscul crescut de TEV este maxim în primul an în care o femeie începe tratamentul cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau atunci când reia sau înlocuieşte tratamentul după un interval de cel puţin o lună de când nu a mai luat medicamentul.
Latvian: Konkrētāk, venozas trombembolijas risks vislielākais ir pirmajā gadā pēc tam, kad sieviete uzsākusi CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietošanu, vai atsākot zāļu lietošanu vai nomainot zāles pēc vismaz vienu mēnesi ilga starplaika bez zāļu lietošanas.
Romanian: • În ceea ce priveşte alopecia, având în vedere ansamblul de date generale de siguranţă, în special cele privind riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice grave, şi datele foarte limitate de eficacitate, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate la această indicaţie terapeutică.
Latvian: • attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, jo īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga, un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
Romanian: Indicele Pearl general pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) determinat în cadrul unui studiu clinic de mare amploare a fost de 0,12, cu o limită superioară a intervalului de încredere de 95% de 0,44.
Latvian: Vispārējais Perla indekss CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lielā klīniskā pētījumā bija 0,12 ar augšējo 95 % ticamības robežu 0,44.
Romanian: Prin urmare, cazurile de raportare a reacţiilor adverse de TE primite din surse la nivel mondial cuprind şi cazuri care au apărut în asociere cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) în combinaţie cu CPA 10 mg [n = 48 (5%) cazuri în total].
Latvian: Tādēļ informācija par ziņotiem trombembolijas gadījumiem no avotiem visā pasaulē ietver arī gadījumus, kas rodas saistībā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotu kombinācijā ar CPA 10 mg (n = 48 [5 %] gadījumi kopā).
Romanian: Un total de 1 094 de utilizatoare ale preparatelor care conţin CPA au fost înrolate în studiu, reprezentând 5,5% din populaţia totală din studiu, pe baza celui de-al 6-lea Raport intermediar al acestui studiu în desfăşurare.
Latvian: Kopumā pētījumā bija iekļautas 1094 CPA saturošu zāļu lietotājas, kas veido 5,5 % kopējās pētījuma populācijas saskaņā ar šā aizvien notiekošā pētījuma sesto starpziņojumu.
Romanian: DAPP a furnizat o prezentare generală din 6 studii de tip cohortă (dintre care 2 având analize interne suplimentare de tip caz-control) şi 7 studii de tip caz-control care au evaluat riscul TEV asociat cu CPA/EE şi un studiu de tip cohortă care a evaluat riscul TEA asociat cu CPA/EE.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatu par sešiem kohortas pētījumiem (no kuriem divi ietvēra papildu gadījumu kontroles analīzes) un septiņiem gadījumu kontroles pētījumiem, kuros vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu venozas trombembolijas risku, kā arī par vienu kohortas pētījumu, kurā vērtēja ar CPA/EE lietošanu saistītu arteriālas trombembolijas risku.
Romanian: Rezultatele au indicat că, după 6 luni de tratament, eficacitatea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost superioară şi mai mare din punct de vedere statistic decât LNG/EE.
Latvian: Rezultāti liecināja, ka pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efektivitāte bija lielāka un statistiski nozīmīgi labāka nekā LNG/EE gadījumā.
Romanian: În plus, mai există şi alte tratamente farmacologice alternative în cazul simptomelor androgenice severe (în special hirsutism).
Latvian: Smagu androgēnisku simptomu (īpaši hirsutisma) ārstēšanai ir pieejami citi zināmi alternatīvi farmakoloģiski terapijas līdzekļi.
Romanian: Frecvenţa totală de raportare spontană la nivel global pentru toate cazurile în care a fost raportat orice eveniment TE la data de încheiere a primirii informaţiilor, 06 martie 2013, este estimată la 1,5 la 100 000 femei-ani, 1,4 raportări de TE non-letale la 100 000 femei-ani şi 0,1 raportări de TE letale la 100 000 femei-ani, în asociere cu CPA/EE (în total, 91 de cazuri letale (8%) din 1143 cazuri).
Latvian: Aplēsts, ka vispārējais globālais spontānas ziņošanas biežums par trombembolijas gadījumiem datu apkopošanas brīdī 2013. gada 6. martā bija 1,5 uz 100 000 sieviešgadiem, 1,4 ziņojumi par neletālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem un 0,1 ziņojums par letālu trombemboliju uz 100 000 sieviešgadiem, lietojot CPA/EE (91 letāls gadījums (8 %) no kopumā 1143 gadījumiem).
Romanian: În luna iulie 2002, Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) a discutat despre riscurile tromboembolice venoase (TEV) şi tromboembolice arteriale (TEA) crescute şi a concluzionat că utilizarea medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebuie limitată ţinând cont de evenimentele tromboembolice.
Latvian: 2002. gada jūlijā Farmakovigilances darba grupa (PhVWP) apsprieda palielinātu venozas trombembolijas (VTE) un arteriālas trombembolijas (ATE) risku un secināja, ka ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) drīkst lietot, tikai ņemot vērā trombembolisku traucējumu iespējamību.
Romanian: În comparaţie cu alte opţiuni de tratament medical, nu a fost detectată nicio diferenţă în ceea ce priveşte hirsutismul din punct de vedere clinic atunci când CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost comparat cu alte medicamente (spironolactonă, finasterid, analogi GnRH, ketoconazol).
Latvian: Salīdzinot ar citām medicīniskas ārstēšanas iespējām, klīniskas hirsutisma atšķirības, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) un citas zāles (spironolaktonu, finasterīdu, GnRH analogus, ketokonazolu), nekonstatēja.
Romanian: În luna ianuarie 2013, autoritatea franceză de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM) a decis suspendarea medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) pe teritoriul Franţei în termen de trei luni.
Latvian: 2013. gada janvārī Francijas zāļu aģentūra (ANSM) pieņēma lēmumu trīs mēnešu laikā atsaukt Francijā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles.
Romanian: Combinaţia dintre acetatul de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) acţionează simultan drept contraceptiv hormonal.
Latvian: Ciproterona acetāta/etinilestradiola (2 mg/0,035 mg) kombinācija vienlaikus darbojas arī kā hormonāls kontracepcijas līdzeklis.
Romanian: Având în vedere riscurile de TEV şi TEA, PRAC a considerat că este necesar să se asigure că toate informaţiile relevante pentru utilizarea acestor produse în condiţii de siguranţă trebuie aplicate la produsele autorizate şi, prin urmare, a aprobat formularea acestor informaţii pentru toate secţiunile în care este descris riscul de TEV/TEA.
Latvian: Ņemot vērā venozas un arteriālas trombembolijas risku, PRAC uzskatīja, ka ir jānodrošina, lai visa nozīmīgā informācija par šo zāļu drošu lietošanu tiktu piemērota visām reģistrētām zālēm un tādēļ vienojās par formulējumu visiem atbilstošiem apakšpunktiem, kuros minēts venozas/arteriālas trombembolijas risks.
Romanian: Pe perioada dintre lansarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) la nivel mondial şi până la 30 ianuarie 2013, DAPP a primit din surse de la nivel mondial 968 de cazuri [grave (93%) şi minore (7%), confirmate medical (85%) şi neconfirmate medical (15%)], în care au fost raportate evenimente trombotice/tromboembolice, indiferent de natura acestora (arterială, venoasă şi nespecificată), care au apărut la paciente.
Latvian: Kopš CPA/EE (2 mg/0,035 mg) laišanas apgrozībā visā pasaulē līdz 2013. gada 30. janvārim reģistrācijas apliecības īpašnieks no avotiem visā pasaulē bija saņēmis 968 ziņojumus par trombotiskiem/trombemboliskiem traucējumiem (būtiskiem (93 % un nebūtiskiem (7 %), medicīniski apstiprinātiem (85 %) un medicīniski neapstiprinātiem (15 %)) neatkarīgi no to rakstura (arteriāli, venozi un nekonkretizēti).
Romanian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) se utilizează frecvent în asociere cu ciproteronă 10 mg (CPA 10 mg) în doze zilnice diferite pentru creşterea efectelor antiandrogenice.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bieži lieto kombinācijā ar 10 mg ciproterona (CPA 10 mg) dažādās dienas devās, lai palielinātu antiandrogēnisko ietekmi.
Romanian: Există doar date limitate privind bolile trombotice şi tromboembolice arteriale asociate cu CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sau numai cu acetatul de ciproteronă.
Latvian: Ir ļoti maz datu par arteriālām trombotiskām slimībām un trombemboliskām slimībām, lietojot CPA/EE (2 mg/0,035 mg) vai tikai ciproterona acetātu.
Romanian: În 879 (90,8%) din 968 de cazuri de TE, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) a fost unicul medicament suspectat.
Latvian: 879 (90,8 %) no 968 trombembolijas gadījumiem CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bija vienīgās aizdomās turētās zāles.
Romanian: Utilizarea în afara indicaţiei principale a fost definită în conformitate cu indicaţiile terapeutice pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg), deoarece declaraţiile prezentate în indicaţiile din RCP-uri (Rezumatele caracteristicilor produsului) diferă de la o ţară la alta în funcţie de răspunsurile naţionale ale autorităţilor competente în domeniul sănătăţii la evaluarea produsului efectuată în anul 2002 de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă (PhVWP) al EMA.
Latvian: Lietošana nereģistrētām indikācijām tika definēta saskaņā ar CPA/EE (2 mg/0,035 mg) terapeitiskām indikācijām, jo saskaņā ar nacionālo veselības aprūpes iestāžu sniegtajām atbildēm EMA Farmakovigilances darba grupas (PhVWP) 2002. gadā veiktās zāļu lietas pārskatīšanas ietvaros zāļu aprakstā norādītās indikācijas dažādās valstīs ir dažādas.
Romanian: În concluzie, evenimentele tromboembolice sunt reacţii adverse la medicament cunoscute, asociate cu utilizarea preparatelor care conţin estrogen-progesteron.
Latvian: Trombemboliski traucējumi ir zināmas zāļu nevēlamās zāļu blakusparādības, kas saistītas ar estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu lietošanu.
Romanian: Evenimente tromboembolice arteriale
Latvian: Arteriāla trombembolija
Romanian: Efectul CPA/EE (2 mg/0,035 mg) asupra simptomelor manifestate de afecţiunile seboreice, cum sunt pielea şi părul cu aspect uleios, apare după 3-4 cicluri de tratament, iar rezultatele sunt mai evidente la tratamentul de durată mai mare.
Latvian: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ietekme uz seborejas simptomiem, piemēram, taukainu ādu un matiem, sākas pēc 3-4 ārstēšanas cikliem, turklāt rezultāti ir izteiktāki, ja ārstēšana ir ilgāka.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele cumulate privind eficacitatea şi siguranţa, care au fost prezentate pentru indicaţiile în tratamentul acneei şi seboreei, al hirsutismului şi alopeciei.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus kumulatīvos efektivitātes un drošuma datus, kas iesniegti par indikācijām akne, seboreja, hirsutisms un alopēcija;
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii au înrolat în studii utilizatoare de CPA/EE (2 mg/0,035 mg) datorită faptului că, în numeroase ţări europene, CPA/EE (2 mg/0,035 mg) menţionează contracepţia la femei care necesită tratament pentru afecţiuni cutanate dependente de androgeni.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti CPA/EE (2 mg/0,035 mg) lietotājas pētījumos iekļāva tādēļ, ka daudzās Eiropas valstīs CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nozīmē kā kontracepcijas līdzekli sievietēm, kurām nepieciešama no androgēniem atkarīgu ādas pārmaiņu ārstēšana.
Romanian: Rezultatele calculelor au îndeplinit cerinţele pentru precizie specificate în „Guideline on clinical investigation of steroid contraceptives in women"2.
Latvian: Aprēķini atbilda Vadlīnijas par sievietēm lietojamu steroīdu kontraceptīvo līdzekļu klīnisko izpēti precizitātes prasībām2.
Romanian: studiul EURAS a demonstrat că indicele Pearl pentru CPA/EE (2 mg/0,035 mg) este de 0,34 (IÎ95% 0,19-0,65), care este comparabil cu indicele obţinut pentru contraceptivele combinate aprobate (care variază între 0,48 şi 0,63).
Latvian: Perla indeksu salīdzinājums EURAS pētījumā liecināja, ka CPA/EE (2 mg/0,035 mg) Perla indekss ir 0,37 (95 % TI 0,19-0,65), kas ir līdzīgs kā reģistrētiem kombinētiem kontracepcijas līdzekļiem (kas ir robežās no 0,48 līdz 0,63).
Romanian: În general, medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) sunt autorizate pentru tratamentul simptomelor de tip androgenic la femei, cum ar fi formele pronunţate de acnee, seboree şi formele uşoare de hirsutism.
Latvian: Kopumā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošas zāles ir reģistrētas androgēno simptomu, piemēram, izteiktu aknes formu, seborejas un vieglu hirsutisma formu, ārstēšanai sievietēm.
Romanian: • PRAC a considerat, de asemenea, că, în lumina datelor de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil pentru indicaţiile menţionate mai sus, medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) trebuie să fie contraindicate la pacientele cu tromboză venoasă în antecedente sau cu predispoziţie ereditară la tromboză venoasă.
Latvian: • PRAC ņēma arī vērā, ka saskaņā ar pašlaik pieejamiem drošuma datiem, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu/riska attiecību iepriekš minēto indikāciju gadījumā, ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm jābūt kontrindicētām pacientēm, kurām anamnēzē ir venoza tromboze vai kurām ir pārmantota nosliece uz venozu trombozi.
Romanian: PRAC a analizat toate datele de mai sus privind medicamentele care conţin CPA/EE (2 mg/0,035 mg) şi a recomandat efectuarea clarificărilor în indicaţia produselor.
Latvian: PRAC ņēma vērā visus iepriekš minētos datus par CPA/EE (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm un ieteica precizēt zāļu indikācijas.
Romanian: Concluzie generală şi condiţii pentru autorizaţiile de punere pe piaţă După ce a analizat problema astfel cum este prezentată în raportul de evaluare al sesizării anexat, PRAC recomandă ca: a.
Latvian: Vispārējs secinājums un reģistrācijas apliecības nosacījumi Izvērtējot lietu, kā izklāstīts pievienotajā pārvērtēšanas novērtējuma ziņojumā, PRAC iesaka, ka: a. reģistrācijas apliecības īpašniekiem vajadzētu sponsorēt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu un veikt šā pētījuma rezultātu novērošanas novērtējumu;
Romanian: Această estimare se bazează pe expunerea calculată a pacientelor la 75 417 345 de femei-ani şi pe 52 de raportări ale evenimentelor embolice şi trombotice arteriale la nivel mondial.
Latvian: Aplēse ir balstīta uz aprēķināto pacienšu ekspozīciju 75 417 345 sieviešgadi un uz 52 ziņojumiem par arteriālas embolijas un trombotiskiem traucējumiem visā pasaulē.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 4 februarie 2013, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE1, Franţa a solicitat PRAC să evalueze motivele de îngrijorare sus-menţionate privind tromboembolismul şi impactul acestuia asupra raportului beneficiu-risc în cazul medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) şi să-şi dea avizul cu privire la măsurile necesare pentru asigurarea siguranţei şi eficacităţii utilizării şi dacă autorizaţia de punere pe piaţă pentru acest produs trebuie menţinută, modificată, suspendată sau retrasă.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, Francija 2013. gada 4. februārī lūdza PRAC saskaņā ar Direktīvu 2001/83/EK1 novērtēt iepriekš minētās bažas par trombemboliju un tās ietekmi uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošu zāļu ieguvumu un riska attiecību un sniegt atzinumu par pasākumiem, kādi veicami, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu lietošanu, kā arī par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, mainīt, tās darbību apturēt uz laiku vai pilnībā.
Romanian: Formularea indicaţiei medicamentelor care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) variază între statele membre ale Uniunii Europene.
Latvian: Ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu indikācijas formulējums dažādās Eiropas Savienības dalībvalstīs ir atšķirīgs.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat să se efectueze în viitor un studiu de siguranţă ulterior autorizării, în care să fie evaluată eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: PRAC lūdza veikt arī pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti;
Romanian: Datorită naturii observaţionale a acestor două studii care au comparat contraceptive orale combinate, comercializate recent, cu un grup comparator, nu a existat nicio restricţie a grupului comparator la combinaţii hormonale orale specifice.
Latvian: Šie divi pētījumi, kuros jaunos tirgū pieejamos kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus salīdzināja ar salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupu, bija novērojumi, tādēļ nebija ierobežojuma salīdzināšanai izmantoto līdzekļu grupā iekļaut specifiskas perorālo hormonālo līdzekļu kombinācijas.
Romanian: Raportarea ulterioară punerii pe piaţă
Latvian: Pēcreģistrācijas ziņojumi
Romanian: În ceea ce priveşte alopecia, având în vedere ansamblul de date generale de siguranţă, în special cele privind riscul de apariţie a evenimentelor tromboembolice grave, şi datele foarte limitate de eficacitate, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc nu este favorabil şi, prin urmare, aceste medicamente nu mai trebuie menţionate la această indicaţie terapeutică.
Latvian: Attiecībā uz alopēciju, ņemot vērā vispārējos pieejamos drošuma datus, īpaši attiecībā uz nopietnu trombembolisku traucējumu risku, un ļoti ierobežotos efektivitātes datus, PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un tādēļ šīs zāles vairs nedrīkst būt indicētas šīs terapeitiskās indikācijas gadījumā.
Romanian: CMDh, în urma analizării recomandării PRAC din data de 16 mai 2013 cu privire la medicamentele care conţin acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), aprobă recomandarea acestor concluzii ştiinţifice după cum urmează:
Latvian: CMDh, ņemot vērā PRAC 2013. gada 16. maija ieteikumu attiecībā uz ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošām zālēm, piekrīt turpmāk norādītajam ieteikumam.
Romanian: În plus, în ceea ce priveşte administrarea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) faţă de neutilizarea tratamentului, nici nu se atinge semnificaţia statistică.
Latvian: Turklāt attiecībā uz CPA/EE (2 mg/0,035 mg) salīdzinājumā ar nelietošanu nav sasniegts pat statistiskas ticamības līmenis.
Romanian: Un singur studiu a evaluat eficacitatea CPA/EE (2 mg/0,035 mg) faţă de placebo.
Latvian: Tikai vienā pētījumā vērtēja CPA/EE (2 mg/0,035 mg) efektivitāti salīdzinājumā ar placebo.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru medicamentul(ele) care conţine (conţin) acetat de ciproteronă/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg)
Latvian: PRAC veiktā ciproterona acetātu/etinilestradiolu (2 mg/0,035 mg) saturošo zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums