FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun mutaatiot, jotka on luokiteltu integraasinestäjiin (raltegraviiriin/elvitegraviiriin) liittyviksi sekundaarimutaatioiksi, lisätään näihin primaarimutaatioihin kohdennetuilla mutanteilla tehtävissä kokeissa, herkkyys dolutegraviirille on edelleen muuttumaton (kerrannaismuutos < 2 villin tyypin virukseen verrattuna), paitsi Q148-mutaation osalta, johon liittyvä kerrannaismuutos on 5-10 tai suurempi, kun siihen liittyy tiettyjä sekundaarimutaatioita.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τους αναστολείς της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται σε αυτές τις πρωτογενείς μεταλλάξεις σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία της ντολουτεγκραβίρης παραμένει αμετάβλητη (FC <2 έναντι του ιού φυσικού τύπου), εκτός από την περίπτωση των μεταλλάξεων Q148, όπου μια FC της τάξεως του 5-10 ή μεγαλύτερη παρατηρείται με τους συνδυασμούς ορισμένων δευτερογενών μεταλλάξεων.
Finnish: Tietoja ei ole käytettävissä dolutegraviirin vaikutuksista miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της ντολουτεγκραβίρης στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Finnish: Hoitovaste oli yhteydessä INI-resistenssiin liittyviin mutaatioihin lähtötilanteessa, kuten taulukosta 7 nähdään.
Greek: Η ανταπόκριση συσχετίστηκε με την αρχική οδό μετάλλαξης INI, όπως φαίνεται στον Πίνακα 7.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Finnish: Vaiheen I/II avoimessa 48 viikon monikeskustutkimuksessa (P1093/ING112578) Tivicayn farmakokineettisiä parametrejä, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa on arvioitu yhdistelmähoito-ohjelmien osana hoidettaessa HIV-1-infektiota sairastavia lapsia ja nuoria (iältään 6 - alle 18-vuotiaita) , jotka ovat saaneet aikaisemmin retroviruslääkkeitä ja jotka eivät ole saaneet integraasinestäjiä.
Greek: Σε μία πολυκεντρική, ανοικτή μελέτη Φάσης I/II διάρκειας 48 εβδομάδων, (P1093/ING112578), αξιολογήθηκαν οι παράμετροι φαρμακοκινητικής, η ασφάλεια, η ανοχή και η αποτελεσματικότητα του Tivicay σε συνδυασμένα θεραπευτικά σχήματα σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 6 έως κάτω των 18 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 με προηγούμενη λήψη θεραπείας, χωρίς προηγούμενη λήψη ΙΝΙ.
Finnish: HIV-1-viruslääkkeet
Greek: HIV-1 Αντι-ιικοί Παράγοντες
Finnish: Näistä neljästä potilaasta kahdella oli ainutlaatuinen integraasiin liittyvä substuutio R263K, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 1,93, yhdellä potilaalla oli polymorfinen integraasiin liittyvä substituutio V151V/I, jonka aiheuttama suurin kerrannaismuutos oli 0,92, ja yhdellä potilaalla oli ennestään integraasiin liittyviä mutaatioita, ja hänen epäiltiin saaneen aikaisemmin integraasinestäjiä tai tartuntana integraasille resistentin viruksen.
Greek: Από αυτούς τους τέσσερις ασθενείς, δύο εμφάνισαν μία μοναδική αντικατάσταση ιντεγκράσης R263K με μέγιστη FC της τάξεως του 1,93, ένας ασθενής παρουσίασε πολυμορφική αντικατάσταση ιντεγκράσης V151V/I με μέγιστη FC της τάξεως του 0,92, και ένας ασθενής είχε προϋπάρχουσες μεταλλάξεις ιντεγκράσης και θεωρείται ότι είτε είχε λάβει θεραπεία στο παρελθόν με ιντεγκράση είτε είχε προσβληθεί από ανθεκτικό στην ιντεγκράση ιό μέσω μετάδοσης.
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1-entsyymin välityksellä.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη αποβάλλεται κυρίως μέσω μεταβολισμού από το UGT1A1.
Finnish: Dolutegraviirin vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Greek: Επίδραση της ντολουτεγκραβίρης στη φαρμακοκινητική άλλων παραγόντων
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomat potilaat
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν θεραπευτεί στο παρελθόν
Finnish: Taulukko 7 Virologinen vaste (8. päivänä) 7 vuorokauden toiminnallisen monoterapian (functional monotherapy) jälkeen potilailla, jotka saivat RAL/EVG-hoitoa osana nykyistä tehotonta hoitoohjelmaa, VIKING 3
Greek: Πίνακας 7 Ιολογική ανταπόκριση (ημέρα 8) μετά από 7 ημέρες λειτουργικής μονοθεραπείας σε ασθενείς με RAL/EVG ως μέρος τού τρέχοντος αποτυχημένου θεραπευτικού σχήματος, μελέτη
Finnish: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005 EU/1/13/892/006
Greek: EU/1/13/892/001 EU/1/13/892/002 EU/1/13/892/003 EU/1/13/892/004 EU/1/13/892/005
Finnish: Potilaat, joilla on HIV-1-infektio mutta ei dokumentoitua eikä kliinisesti epäiltyä integraasinestäjäresistenssiä
Greek: Ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον HIV-1 χωρίς τεκμηριωμένη ή κλινικώς πιθανολογούμενη αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών
Finnish: 16 tutkittavalla 30:stä (53 %) oli lähtötilanteessa Q148 virus.
Greek: Δεκαέξι από τους 30 συμμετέχοντες (53%) είχαν ιό που υποκρύπτει τη μετάλλαξη Q148 στην έναρξη της μελέτης.
Finnish: Kun annostus oli 50 mg kahdesti vuorokaudessa, altistus oli 24 tunnin aikana noin kaksinkertainen verrattuna annostukseen 50 mg kerran vuorokaudessa.
Greek: Με 50 mg δις ημερησίως, η έκθεση σε διάστημα 24 ωρών ήταν περίπου διπλάσια σε σύγκριση με τα 50 mg άπαξ ημερησίως.
Finnish: PK/PD mallinnus, jossa käytettiin yhdistettyjä tietoja integraasiresistenteillä potilailla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suosittaa, että annoksen korottaminen 50 mg:sta kahdesti vuorokaudessa 100 mg:aan kahdesti vuorokaudessa saattaa lisätä dolutegraviirin tehokkuutta potilailla, joilla on integraasinestäjäresistenssi ja joiden hoitovaihtoehtojen määrä on rajallinen edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Greek: Σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) μοντελοποίηση χρησιμοποιώντας συγκεντρωτικά δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με αντοχή στην ιντεγκράση, η αύξηση της δόσης από 50 mg δύο φορές ημερησίως σε 100 mg δύο φορές ημερησίως ενδέχεται να αυξήσει την αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρης σε ασθενείς με αντοχή στην ιντεγκράση και περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές λόγω προχωρημένης αντοχής σε πολλαπλές κατηγορίες παραγόντων.
Finnish: SINGLE-tutkimuksessa mediaaniaika virologisen vasteen saavuttamiselle oli lyhyempi dolutegraviirilla hoidetuilla potilailla (28 päivää verrattuna 84 päivään, p< 0,0001 analyysi ennalta määritelty ja toistuvat havainnot oli huomioitu).
Greek: Στη μελέτη SINGLE, ο διάμεσος χρόνος έως την ιολογική καταστολή ήταν βραχύτερος στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη (28 έναντι 84 ημερών, (p<0,0001, ανάλυση προκαθορισμένη και προσαρμοσμένη ως προς την πολλαπλότητα).
Finnish: Dolutegraviiri saattaa lisätä sellaisten lääkevalmisteiden pitoisuutta plasmassa, joiden erittyminen on riippuvaista OAT3-kuljettajaproteiinista.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η απέκκριση εξαρτάται από το OAT3.
Finnish: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Greek: 2 N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Finnish: On epävarmaa, missä määrin dolutegraviirilla saavutetaan lisätehoa tällaisen integraasinestäjäresistenssin yhteydessä (ks.kohta
Greek: Είναι αβέβαιος ο βαθμός στον οποίο η ντολουτεγκραβίρη παρέχει πρόσθετη αποτελεσματικότητα σε περίπτωση τέτοιου είδους αντοχής στην κατηγορία των ιντεγκρασών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: • okskarbatsepiini ja karbamatsepiini, joita käytetään epilepsian tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon
Greek: • οξκαρβαζεπίνη και καρβαμαζεπίνη, για την αντιμετώπιση της επιληψίας ή της διπολικής διαταραχής
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on harkittava metformiini annoksen muuttamista, kun sitä annetaan yhdessä dolutegraviirin kanssa, koska potilailla, joilla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suurempi riski saada maitohappoasidoosi johtuen metformiinin suuremmasta pitoisuudesta (ks. kohta 4.4).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αύξηση της συγκέντρωσης της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Hoitotulosten ero ja 95 %:n luottamusväli vakioinnin jälkeen 7,1 % (0,9; 13,2), p=0,025.
Greek: Η προσαρμοσμένη διαφορά στην αναλογία και στο CI 95% ήταν 7,1% (0,9, 13,2), p=0,025.
Finnish: Etraviriini ilman tehostettuja proteaasin estäjiä
Greek: Μη Νουκλεοσιδικοί Αναστολείς της Ανάστροφης Μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης
Finnish: Japanilaisille tutkittaville kerta-annoksena suun kautta annetun dolutegraviirin farmakokinetiikka näytti vastaavan länsimaisilla (yhdysvaltalaisilla) tutkittavilla todettuja farmakokineettisiä parametrejä.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης μετά την από του στόματος εφάπαξ χορήγηση δόσης σε Ιάπωνες φαίνεται παρόμοια με τις παρατηρούμενες παραμέτρους σε άτομα του Δυτικού Κόσμου (ΗΠΑ).
Finnish: Dolutegraviirin ja muiden epäilyksenalaisten lääkevalmisteiden käyttö on lopetettava heti, jos havaitaan yliherkkyysreaktioihin viittaavia merkkejä tai oireita (näitä voivat olla esimerkiksi vaikea ihottuma tai ihottuma, johon liittyy maksaentsyymiarvojen kohoaminen, kuume, yleinen huonovointisuus, väsymys, lihas- tai nivelsärky, rakkulat, suun leesiot, sidekalvotulehdus, kasvojen turvotus, eosinofilia tai angioedeema).
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη καθώς και άλλοι ύποπτα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόπτονται αμέσως σε περίπτωση που εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά, σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Tivicayn tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα το Tivicay ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Antasidit, joita käytetään ruoansulatusvaivojen ja närästyksen hoitoon, voivat estää Tivicayn imeytymisen elimistöön ja heikentää sen tehoa.
Greek: Τα αντιόξινα, για την αντιμετώπιση δυσπεψίας και καύσου, μπορεί να σταματήσουν την απορρόφηση του Tivicay στον οργανισμό σας και να το καταστήσουν λιγότερο αποτελεσματικό.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat purkeissa, joissa on 30 tai 90 tablettia.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε φιάλες που περιέχουν 30 ή 90 δισκία.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousua todettiin dolutegraviirihoidon ensimmäisellä viikolla, ja se pysyi vakaana koko 48 viikon jakson ajan.
Greek: Μεταβολές στις βιοχημικές εργαστηριακές παραμέτρους Αυξήσεις της κρεατινίνης ορού εμφανίστηκαν εντός της πρώτης εβδομάδας θεραπείας με τη ντολουτεγκραβίρη και παρέμειναν σταθερές για 48 εβδομάδες.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa potilaita, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min, ei dialyysihoitoa) munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή (CrCl <30 mL/min, που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση) νεφρική δυσλειτουργία.
Finnish: Dolutegraviiriin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από ντολουτεγκραβίρη.
Finnish: Dolutegraviirin hyötyosuus riippuu aterian koostumuksesta: dolutegraviirin AUC(0-∞)-arvo suureni vähärasvaisen aterian jälkeen 33 %, kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen 41 % ja runsasrasvaisen aterian jälkeen 66 %, Cmax-arvo suureni vastaavasti 46 %, 52 % ja 67 %, ja Tmax piteni 3:een, 4:ään ja 5 tuntiin.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της ντολουτεγκραβίρης εξαρτάται από το περιεχόμενο του γεύματος: γεύματα με χαμηλή, μέτρια ή υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά αύξησαν την AUC(0-∞) της ντολουτεγκραβίρης κατά 33%, 41%, και 66%, αύξησαν την Cmax κατά 46%, 52%, και 67%, παρέτειναν το Tmax σε 3, 4, και 5 ώρες από 2 ώρες υπό συνθήκες νηστείας, αντίστοιχα.
Finnish: Tivicayn ottaminen raskaaksi tulemisen aikaan tai raskauden 12 ensimmäisen viikon aikana voi suurentaa hermostoputken kehityshäiriön, kuten spina bifidan (selkärankahalkion), kaltaisen synnynnäisen vian riskiä.
Greek: Η λήψη Tivicay κατά τη σύλληψη ή κατά τη διάρκεια των πρώτων δώδεκα εβδομάδων της κύησης, ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο ενός τύπου συγγενούς ανωμαλίας, που ονομάζεται ανωμαλία του νευρικού σωλήνα, όπως η δισχιδής ράχη (δυσμορφία της σπονδυλικής στήλης).
Finnish: Muuta hoitoa on annettava kliinisen tarpeen mukaan tai noudatettava mahdollisia Myrkytystietokeskuksen ohjeita.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Finnish: Vaikka näitä simuloituja tuloksia ei ole vahvistettu kliinisissä tutkimuksissa, tätä korkeaa annosta voidaan harkita tapauksissa, joissa on Q148 + ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I ja potilaalla on yleisesti rajallinen määrä hoitovaihtoehtoja edenneen moniluokkaresistenssin vuoksi.
Greek: Παρά το ότι τα αποτελέσματα αυτής της προσομοίωσης δεν έχουν επιβεβαιωθεί σε κλινικές μελέτες, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης αυτής της υψηλής δόσης επί παρουσίας της μετάλλαξης Q148 + ≥2 δευτερογενών μεταλλάξεων μεταξύ των G140A/C/S, E138A/K/T και L74I, σε ασθενείς με συνολικά περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές λόγω προχωρημένης αντοχής σε πολλαπλές κατηγορίες παραγόντων.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita mahalaukun happamuutta vähentävien lääkkeiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας σχετικά με τη λήψη φαρμάκων που μειώνουν τα οξέα μαζί με το Tivicay.
Finnish: Ehkäisytablettien annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun niitä annetaan yhtaikaa dolutegraviirin kanssa.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης των από του στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών κατά τη συγχορήγηση με τη ντολουτεγκραβίρη.
Finnish: Hoidon aikana ilmaantuneesta integraasinestäjäresistenssistä johtuvia hoidon epäonnistumisia oli tilastollisesti vähemmän Tivicay-ryhmässä (4/354, 1 %) kuin raltegraviiriryhmässä (17/361, 5 %) (p = 0,003) (ks. tarkemmat tiedot edeltä kohdasta "Resistenssi in vivo").
Greek: Στατιστικά λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν Tivicay (4/354, 1%) απέτυχαν στη θεραπεία με οφειλόμενη στη θεραπεία αντοχή στην ιντεγκράση σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν ραλτεγκραβίρη (17/361, 5%) (p=0,003) (για λεπτομέρειες ανατρέξτε ανωτέρω στην παράγραφο «Αντοχή in vivo»).
Finnish: Dolutegraviirin kerrannaismuutos on pienempi tai yhtä suuri kuin 10 näistä 705 kliinisestä isolaatista 94 %:ssa.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη έχει FC μικρότερη ή ίση με 10 έναντι του 94% των 705 κλινικά απομονωθέντων στελεχών.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen dolutegraviirihoidon aloittamista.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να υποβάλλονται σε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Juluca.
Finnish: Koska OAT-substraatin tenofoviirin farmakokinetiikka ei muuttunut in vivo, on OAT1:n inhiboituminen epätodennäköistä in vivo.
Greek: Με βάση την έλλειψη επίδρασης στην in vivo φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης, υποστρώματος του OAT, η in νίνο αναστολή του OAT1 είναι απίθανη.
Finnish: Nämä ominaisuudet olivat samankaltaisia molemmissa hoitoryhmissä.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτά ήταν παρόμοια μεταξύ των θεραπευτικών ομάδων.
Finnish: Kun hoito aloitetaan, immuunijärjestelmä vahvistuu, ja se saattaa hyökätä infektioita vastaan.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, το ανοσοποιητικό σύστημα γίνεται πιο δυνατό και μπορεί να επιτεθεί στις λοιμώξεις, το οποίο μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα λοίμωξης ή φλεγμονής.
Finnish: Siksi 50 mg kerran vuorokaudessa annosta ei pidä antaa viitenä 10 mg tablettina (ks.kohta 5.2.)
Greek: Επομένως, η άπαξ ημερησίως δόση των 50 mg δεν πρέπει να χορηγείται ως πέντε δισκία των 10 mg (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: VIKING-3 ja VIKING-4 yhdistetyssä analyysissä (n=186, VO populaatio) 123/186 (66 %) tutkittavalla oli HIV RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48.
Greek: Σε μία συνδυασμένη ανάλυση των μελετών VIKING-3 και VIKING-4 (n=186, πληθυσμός VO), η αναλογία των συμμετεχόντων με HIV RNA <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 ήταν 123/186 (66%).
Finnish: Lisäksi PDFV havaittiin viidellä potilaalla viikkojen 24 ja 48 välillä.
Greek: Πέντε επιπλέον ασθενείς παρουσίασαν PDVF μεταξύ των εβδομάδων 24 και 48, και 2 εκ των 5 είχαν οφειλόμενες στη θεραπεία μεταλλάξεις.
Finnish: Dolutegraviirin ja lamivudiinin käytöstä kahden lääkkeen yhdistelmähoitona pediatristen potilaiden hoidossa ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης μαζί με λαμιβουδίνη ως σχήμα δύο φαρμάκων σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {μήνας ΕΕΕΕ}
Finnish: Tivicay on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille.
Greek: Το Tivicay ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών που έχουν προσβληθεί από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Finnish: 35 mg kerran vuorokaudessa (yksi 25 mg:n ja yksi 10 mg:n tabletti)
Greek: 35 mg άπαξ ημερησίως (λαμβάνεται ως ένα δισκίο των 25 mg και ένα δισκίο των 10 mg)
Finnish: România GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Greek: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettinen mallinnus ja simulaatioanalyysit osoittivat, että annettaessa Tivicay-tabletteja potilaan painon mukaan määritellyllä annostuksella (20 mg, 25 mg, 35 mg tai 50 mg) vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka painoivat vähintään 15 kg, altistus oli verrattavissa aikuisilla havaittuun altistukseen (50 mg), ja alimassa painoryhmässä 15 - alle 20 kg aikuisten altistusta vastaava altistus saatiin 20 mg:n vuorokausiannoksella.
Greek: Επιπροσθέτως, οι αναλύσεις των μοντέλων και των προσομοιώσεων της φαρμακοκινητικής πληθυσμού έδειξαν ότι η χορήγηση δισκίων Tivicay με βάση το σωματικό βάρος (20 mg, 25 mg, 35 mg, 50 mg) σε παιδιά ηλικίας τουλάχιστον 6 ετών και σωματικού βάρους τουλάχιστον 15 kg παρέχει παρόμοια έκθεση με εκείνη που παρατηρείται σε ενήλικες (50 mg), με το κατώτατο εύρος σωματικού βάρους των 15 έως <20 kg να αντιστοιχεί στα 20 mg ημερησίως.
Finnish: Dolutegraviirin teho aikaisemmin hoitamattomilla HIV-potilailla perustuu kahden satunnaistetun kansainvälisen vaikuttavalla vertailuvalmisteella tehdyn kaksoissokkotutkimuksen, SPRING-2 (ING113086) ja SINGLE (ING114467), 96 viikon tulosten analyyseihin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ντολουτεγκραβίρη σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία στο παρελθόν βασίζεται στις αναλύσεις δεδομένων των 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διεθνείς, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο μελέτες SPRING-2 (ING113086) και SINGLE (ING114467).
Finnish: Päätös dolutegraviirin käytöstä näiden potilaiden hoidossa on tehtävä integraasinestäjäresistenssin tyypin pohjalta (ks. kohta 5.1).
Greek: Η απόφαση για τη χρήση της ντολουτεγκραβίρης στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το προφίλ αντοχής στην ιντεγκράση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Tässä lumevertailututkimuksessa 8. päivän hoitovaste oli täysin samansuuntainen VIKING-3-tutkimuksen (ei lumevertailtu) tulosten kanssa, myös suhteessa lähtötilanteen integraasinestäjäresistenssin kategorioihin.
Greek: Οι ανταποκρίσεις την ημέρα 8 σε αυτή την ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ήταν απολύτως σύμφωνες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη VIKING-3 (που δεν ήταν ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο), συμπεριλαμβανομένων των κατηγοριών αντοχής στην ιντεγκράση κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Tivicay on tarkoitettu HIV:n (ihmisen immuunikatoviruksen) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille vähintään 15 kg painaville lapsille.
Greek: Το Tivicay χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV (ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 6 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 15 kg.
Finnish: AUC-arvot kohdunkaulan ja emättimen eritteessä sekä kohdunkaulan ja emättimen kudoksissa olivat 6-10 % vastaavista plasman AUC-arvoista vakaan tilan aikana.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντιστοίχως στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Finnish: Muu primaarimutaatio kuin Q148H/K/R-2 Q148 +
Greek: Πρωτογενής μετάλλαξη εκτός Q148H/K/R2
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
Finnish: Fosamprenaviiriritonaviiri (FPV+RTV)
Greek: (TPV+RTV)
Finnish: Virologinen vaste (HIV-1 RNA <50 kopiota/ml) dolutegraviiri-ryhmässä (90 %) oli parempi kuin DRV/r-ryhmässä (83 %) viikon 48 kohdalla.
Greek: Η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στην ομάδα της ντολουτεγκραβίρης (90%) ήταν ανώτερη από αυτή της ομάδας DRV/r (83%) στις 48 εβδομάδες.
Finnish: SAILING-tutkimuksessa virusvaste (HIV-1-RNA < 50 kopiota/ml) Tivicay-haarassa (71 %) oli tilastollisesti parempi kuin raltegraviirihaarassa (64 %) viikolla 48 (p = 0,03).
Greek: Στη μελέτη SAILING, η ιολογική καταστολή (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) στο σκέλος του Tivicay (71%) ήταν στατιστικά ανώτερη του σκέλους της ραλτεγκραβίρης (64%), την Εβδομάδα 48 (p=0,03).
Finnish: Dolutegraviirin sitoutumaton fraktio plasmassa suurenee, kun seerumin albumiinipitoisuus on pieni (< 35 g/l), kuten kohtalaisen maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Greek: Το μη συνδεδεμένο κλάσμα της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα αυξάνεται σε χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ορού (<35 g/L) όπως παρατηρείται σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: → Pyydä lääkäriltä lisäohjeita kalsium-, rauta- tai monivitamiinivalmisteiden käytöstä Tivicayn kanssa.
Greek: → Συζητήστε με το γιατρό σας για περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη λήψη συμπληρωμάτων ασβεστίου, συμπληρωμάτων σιδήρου ή πολυβιταμινών με Tivicay.
Finnish: In vitro dolutegraviiri ei indusoinut CYP1A2-, CYP2B6- eikä CYP3A4-entsyymin toimintaa.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν επήγαγε τα CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, ellei integraasinestäjäresistenssiä esiinny.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε περίπτωση που δεν υπάρχει αντοχή στην κατηγορία των ιντεγκρασών.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa kehittyvien jälkeläisten painon havaittiin pienentyneen imetyksen aikana emolle toksisella annoksella (noin 27 kertainen verrattuna altistukseen ihmisellä, kun käytetään ihmiselle suositeltua enimmäisannosta).
Greek: Στη μελέτη προ/μεταγεννητικής ανάπτυξης στους αρουραίους, παρατηρήθηκε μειωμένο σωματικό βάρος στους αναπτυσσόμενους απογόνους κατά τον θηλασμό σε δόση τοξική για τη μητέρα (περίπου 27 φορές μεγαλύτερη από την έκθεση στον άνθρωπο στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο).
Finnish: Jos seuraavan annoksen ottamiseen on aikaa alle 4 tuntia, unohtunutta annosta ei pidä ottaa vaan on vain palattava normaaliin annostusohjelmaan.
Greek: Εάν η επόμενη δόση πρέπει να ληφθεί εντός 4 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Viikolla 48, 12/30 (40 %) tutkittavalla oli HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml (ITT, Snapshot algoritmi).
Greek: Την εβδομάδα 48, 12/30 (40%) συμμετέχοντες είχαν HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL (ITT-E, αλγόριθμος
Finnish: CD4-positiivisten T-solujen lisääntyminen (solua/mm3), keskiarvo ‡ Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan.
Greek: Μέση αύξηση των κυττάρων CD4+ T (κύτταρα/mm3) ‡ Προσαρμογή ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης στην έναρξη.
Finnish: 20 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 10 mg:n tablettia)
Greek: 20 mg άπαξ ημερησίως (λαμβάνεται ως δύο δισκία των 10 mg)