FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens was het CVMP van oordeel dat de residuconcentraties voor oxyclozanide hoger zijn bij koeien met een lage melkopbrengst en dat de dagelijkse melkopbrengst een grotere invloed heeft op de residuconcentraties in melk dan het lichaamsgewicht van de dieren.
Czech: Na základě dostupných údajů o deplecí reziduí výbor CVMP uvádí, že hladiny reziduí oxyklozanidu jsou vyšší u krav s nízkou dojností a že denní dojnost má na hladiny reziduí v mléku významnější vliv než živá hmotnost zvířete.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de parasitaire resistentie voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, niet beoordeeld.
Czech: Kvalita, bezpečnost cílových zvířat, bezpečnost uživatele, riziko prostředí a odolnost parazitů vůči přípravku Zanil a souvisejícím názvům a jeho generickým produktům nebyly v tomto přezkoumání hodnoceny.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de aan deze procedure onderworpen producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd; het CVMP adviseert tot wijziging van de handelsvergunningen voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I), teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u přípravků zahrnutých do tohoto postupu i nadále příznivý pod podmínkou, že budou provedeny změny v informacích o přípravku; výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků Zanil a souvisejících názvů a jeho generických produktů (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Dutch: Omdat de dosis bij schapen/geiten minder dan twee keer zo hoog is als bij runderen, moet 1 halfwaardetijd (d.w.z. ongeveer 1 dag) bij de wachttijd voor (orgaan)vlees van runderen worden opgeteld (13 dagen) om het verschil in dosis te compenseren.
Czech: Jelikož nárůst dávky při srovnání skotu a ovcí/koz je méně než dvojnásobný, k ochranné lhůtě pro maso a vnitřnosti skotu (13 dní) je nutné přidat jeden poločas (tzn. přibližně 1 den) a kompenzovat tak rozdíl v dávce.
Dutch: In aanmerking nemend dat Zanil oraal wordt toegediend en ervan uitgaand dat de bio-equivalentie tussen Zanil en generieke producten daarvan wordt aanvaard, was Frankrijk van oordeel dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor runderen, schapen en geiten te beoordelen en verwees het de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Zanil podává perorálně, a za předpokladu biologické ekvivalence mezi přípravkem Zanil a jeho generickými produkty, Francie uvedla, že přehodnocení adekvátnosti ochranných lhůt pro skot, ovce a kozy je v zájmu bezpečnosti spotřebitele, a předala záležitost Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Dutch: Het CVMP concludeerde dat voor het bepalen van de wachttijd het worstcasescenario in aanmerking moet worden genomen, d.w.z. dat rekening moet worden gehouden met residuen bij koeien met een lage melkopbrengst.
Czech: Výbor CVMP uzavírá, že pro stanovení ochranné lhůty je nutné počítat s nejhorším scénářem, tzn. je nutné zvážit rezidua u zvířat s nízkou dojností.
Dutch: Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij schapen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Nilzan Drench Plus', een combinatieproduct dat oxyclozanide (3,1% w/v) en levamisol (1,5% w/v) bevat.
Czech: Byla předložena studie deplece reziduí u ovcí provedená v souladu s se správnou laboratorní praxí s veterinárním léčivým přípravkem „Nilzan Drench Plus", kombinovaným produktem obsahujícím oxyklozanid (3,1 %w/v) a levamisol (1,5 % w/v).
Dutch: Het eerste onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 482.
Czech: První studie byla provedena v roce 2000 s veterinárním léčivým přípravkem „Zanil Fluke Drench" v jedné maximální doporučované dávce 105 ml produktu na zvíře v souladu s pokyny VICH 482.
Dutch: Met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS werden weefselmonsters geanalyseerd.
Czech: Vzorky tkáně byly analyzovány pomocí analytické metody HPLC-MS/MS.
Dutch: Vanwege de tekortkomingen die in het onderzoek met ‘Nilzan Drench Plus' werden opgemerkt, namelijk dat het gebruikte product een combinatieproduct (oxyclozanide en levamisol) was in plaats van het monoproduct Zanil (oxyclozanide) en dat op dag 21 abnormale resultaten werden verkregen, werd het gebruik van een toereikende veiligheidsfactor van ten minste 30% passend geacht voor het berekenen van de wachttijd.
Czech: S ohledem na nedostatky uváděné ve studii „Nilzan Drench Plus", jmenovitě skutečnost, že použitý přípravek byl kombinovaným produktem (oxyklozanid a levamisol) místo monoproduktu Zanil (oxyklozanid), a abnormální výsledky získané ze dne 21 byl při odvozování ochranné lhůty za dostatečný považován bezpečnostní faktor na úrovni minimálně 30 %.
Dutch: Orale suspensie Runderen, schapen, geiten
Czech: Skot, ovce, kozy
Dutch: Volgens het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL) is er geen significant verschil tussen de farmacokinetiek en de residudepletiegegevens van runderen, schapen en geiten.
Czech: Dle EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) se farmakokinetika a hodnoty deplece reziduí u skotu, ovcí a koz významně neliší.
Dutch: Het onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met 16 behandelde dieren (8 mannelijke en 8 vrouwelijke) en een controlegroep bestaande uit 4 onbehandelde dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke).
Czech: Studie byla provedena v roce 2000 u 16 léčených zvířat (8 samců a 8 samic), přičemž kontrolní skupina zahrnovala 4 neléčená zvířata (2 samce a 2 samice).
Dutch: Merial Animal Health Limited,
Czech: Spojené království Merial Animal Health Limited, PO Box 327
Dutch: Geen van de statistische methoden die worden beschreven in de richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk van het CVMP (EMEA/CVMP/473/98) werd passend geacht voor analyse van de gegevens vanwege het grote aantal residuconcentraties onder de LOQ.
Czech: Žádná ze statistických metod popsaných v poznámce výboru CVMP s doporučením pro stanovení ochranné lhůty pro mléko (EMEA/CVMP/473/98) nebyla posouzena jako vhodná pro analýzu údajů vzhledem k velkému počtu koncentrací reziduí pod hodnotou meze kvantifikace.
Dutch: Geen van de statistische methoden die worden genoemd in de richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk van het CVMP (EMEA/CVMP/473/98)3 kon worden toegepast aangezien niet werd voldaan aan de in de richtlijn beschreven eisen.
Czech: Nebylo možno použít žádnou ze statistických metod uvedených v poznámce výboru CVMP s doporučeními pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98)3, jelikož nebyly splněny požadavky popsané v doporučení.
Dutch: Nederland Norbrook Laboratories Limited
Czech: Spojené království Norbrook Laboratories Limited Station Works
Dutch: Het onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met 16 behandelde dieren (8 mannelijke en 8 vrouwelijke) en een controlegroep bestaande uit 4 onbehandelde dieren per groep (2 mannelijke en 2 vrouwelijke).
Czech: Studie byla provedena v roce 2000 u 16 léčených zvířat (8 samců a 8 samic), přičemž kontrolní skupina zahrnovala 4 neléčená zvířata na skupinu (2 samce a 2 samice).
Dutch: Om de beschikbaarheid van het product te behouden heeft het CVMP voor een pragmatische benadering gekozen, waarbij extrapolatie van de wachttijd voor melk van runderen naar schapen en geiten wordt aanvaard, ondanks het feit dat de dosis voor schapen en geiten (15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht) hoger is dan die voor runderen (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
Czech: Ve snaze zachovat dostupnost přípravku použil výbor CVMP pragmatický přístup s extrapolací ochranné lhůty kravského mléka pro ovce a kozy, a to i přes skutečnost, že dávka pro kozy a ovce (15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti) je vyšší než dávka pro skot (10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti).
Dutch: Het product ‘Nilzan Drench Plus' werd oraal toegediend aan schapen met de enkelvoudige aanbevolen dosering van 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht en 7,5 mg levamisol per kg lichaamsgewicht.
Czech: Produkt „Nilzan Drench Plus" byl ovcím podán perorálně v jedné doporučené dávce 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti a 7,5 mg levamisolu na kg živé hmotnosti.
Dutch: Na de behandeling lagen de oxyclozanide-residuen in melk telkens wanneer er werd gemelkt onder de MRL.
Czech: Po léčbě byla rezidua oxyklozanidu v mléku pod MRL u všech dojení.
Dutch: Frankrijk merkte op dat in de lidstaten van de EU/EER voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, verschillende wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen en schapen zijn vastgesteld.
Czech: Francie uvádí, že pro Zanil a související názvy a jeho generické produkty stanovily členské státy v EU/EHS různé ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu a ovcí.
Dutch: Het product werd toegediend aan 22 koeien met het enkelvoudige maximale aanbevolen dosisvolume van 105 ml product per dier en overeenkomstig VICH-richtsnoer 48.
Czech: Přípravek byl podán 22 kravám v jedné maximální doporučované dávce 105 ml na zvíře a v souladu s pokyny VICH 48.
Dutch: • een wachttijd van 7 dagen voor melk van schapen en geiten.
Czech: • ochranná lhůta pro ovčí a kozí mléko 7 dní.
Dutch: De concentratie oxyclozanide-residuen in de lever, nieren en spieren lagen 7 dagen na toediening onder de respectieve maximale residulimieten (MRL's) terwijl de residuen in vet 10 dagen na toediening ruim onder de MRL vielen.
Czech: Koncentrace reziduí oxyklozanidu v játrech, ledvinách a svalech byly nižší než příslušné maximální limity reziduí (MRL) v den 7 po podání přípravku, rezidua v tuku byla pod MRL po 10 dnech.
Dutch: Vanwege het ontbreken van soortspecifieke gegevens stemde het CVMP ermee in de voor schapen voorgestelde wachttijd voor (orgaan)vlees toe te passen bij geiten omdat het doseringsschema (15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht) bij de twee soorten hetzelfde is en de farmacokinetiek van oxyclozanide bij schapen en geiten geacht wordt vergelijkbaar te zijn, zoals gemeld in alinea 29 van het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL).
Czech: Vzhledem k absenci údajů specifických pro tento druh se výbor CVMP rozhodl doporučit použít u koz ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti navrhovanou pro ovce, jelikož dávkový režim (15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti) je stejný u obou druhů, a jak uvádí odstavec 29 EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL), farmakokinetika oxyklozanidu u ovcí a koz je považována za shodnou.
Dutch: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Czech: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de beschikbare gegevens een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) voor melk van runderen kon worden aanbevolen.
Czech: Z toho důvodu výbor usoudil, že na základě dostupných údajů byla odvozena bezpečná ochranná lhůta v délce 108 hodin (4,5 dne) pro kravské mléko.
Dutch: Samenvattend wordt op basis van het residudepletie-onderzoek dat werd uitgevoerd met het combinatieproduct ‘Nilzan Drench Plus', rekening houdend met de residudepletieresultaten die worden gepresenteerd in het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL), en rekening houdend met de wachttijd die wordt aanbevolen voor runderen en de geschatte halfwaardetijd in vet, een wachttijd van 14 dagen voor (orgaan)vlees van schapen aanbevolen.
Czech: Souhrnem lze konstatovat, že na základě studie deplece reziduí provedené s kombinovaným produktem „Nilzan Drench Plus", vzhledem k výsledkům deplece reziduí uváděným v EPMAR výboru CVMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL) a vzhledem k ochranné lhůtě doporučované pro skot a odhadovanému poločasu v tuku se doporučuje ochranná lhůta v délce 14 dnů pro maso a vnitřnosti ovcí.
Dutch: Het CVMP was derhalve van oordeel dat op basis van de resultaten van dit onderzoek een veilige wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen kan worden aanbevolen.
Czech: Z toho důvodu výbor usoudil, že na základě výsledků této studie lze doporučit bezpečnou ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti skotu v délce 13 dnů.
Dutch: Sandringham House Harlow Business Park Harlow Essex CM19 5TG United Kingdom
Czech: Sandringham House Harlow Business Park Harlow
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat op basis van dit onderzoek voor melk van runderen een veilige wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) kon worden vastgesteld.
Czech: Výbor CVMP tudíž uvádí, že z této studie lze pro kravské mléko odvodit bezpečnou ochrannou lhůtu 108 hodin (4,5 dne).
Dutch: Residudepletiegegevens met betrekking tot melk van runderen
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Dutch: ZANIL SUSPENSION Oxyclozanide 34 mg/ml
Czech: ZANIL SUSPENSION Oxyklozanid 34 mg/ml
Dutch: De onbehandelde controledieren (1 van ieder geslacht) werden geslacht na 5 en 21 dagen.
Czech: Neléčená kontrolní zvířata (jedno od každého pohlaví) byla poražena v dny 5 a 21.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de residudepletie voor het diergeneesmiddel Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí pro veterinární léčivý přípravek Zanil a související názvy a jeho generické produkty a aby doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Dutch: Voor schapen en geiten is de aanbevolen dosis 15 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 4,4 ml product per 10 kg lichaamsgewicht) met een maximale dosis van 0,68 g oxyclozanide per dier (overeenkomend met 20 ml product per dier).
Czech: Doporučená dávka pro ovce a kozy je 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti (odpovídá 4,4 ml produktu na 10 kg živé hmotnosti) s maximální dávkou 0,68 g oxyklozanidu na zvíře (odpovídá 20 ml produktu na zvíře).
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd zoals aanbevolen om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Czech: Po zvážení podkladů tohoto přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti u léčeného skotu, ovcí a koz je třeba upravit dle doporučení, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Dutch: Voor geiten is de wachttijd voor (orgaan)vlees 14 dagen en de wachttijd voor melk nul dagen.
Czech: Ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti je u koz 14 dnů, pro mléko 0 dnů.
Dutch: De concentratie oxyclozanide-residuen in de lever, nieren, spieren en vet lagen 10 en 15 dagen na toediening onder de respectieve MRL's en de onderste kwantificeringslimiet.
Czech: Koncentrace reziduí oxyklozanidu v játrech, ledvinách a svalech byly nižší než příslušné MRL a spodní limit kvantifikace v den 10 a 15 po podání přípravku.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare residudepletiegegevens te beoordelen en wachttijden voor melk en (orgaan)vlees afkomstig van behandelde runderen, schapen en geiten aan te bevelen.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby přezkoumal všechny dostupné údaje týkající se deplece reziduí a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z léčeného skotu, ovcí a koz.
Dutch: De onbehandelde controledieren (1 van ieder geslacht) werden geslacht na 2 en 10 dagen.
Czech: Neléčená kontrolní zvířata (jedno od každého pohlaví) byla poražena v dny 2 a 10.
Dutch: Residudepletie in (orgaan)vlees van runderen Er werd een GLP-conform residudepletie-onderzoek bij runderen ingediend, dat was uitgevoerd met het diergeneesmiddel ‘Zanil Fluke Drench' met de aanbevolen dosering (10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht).
Czech: Byla předložena studie deplece reziduí u skotu provedená v souladu se správnou laboratorní praxí s veterinárním léčivým přípravkem „Zanil Fluke Drench" v doporučené dávce (10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti).
Dutch: Residudepletiegegevens met betrekking tot melk van schapen en geiten
Czech: Údaje o depleci reziduí v ovčím a kozím mléce
Dutch: De aanbevolen doses zijn 10 mg oxyclozanide per kg lg voor runderen en 15 mg oxyclozanide per kg lg voor schapen en geiten.
Czech: Doporučené dávky jsou 10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti skotu a 15 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti ovcí a koz.
Dutch: Noorwegen Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Czech: Merial Norden A/S Slotsmarken 13 Horshlom 2970 Denmark
Dutch: Residuen in melk werden vóór de behandeling en met tussenpozen van 12 uur tot 72 uur na toediening onderzocht met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS.
Czech: Rezidua v mléku byla hodnocena pomocí analytické metody HPLC-MS/MS před léčbou a ve 12hodinových intervalech až 72 hodin po podání přípravku.
Dutch: • een wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) voor melk van runderen,
Czech: • ochranná lhůta pro kravské mléko 108 hodin (4,5 dne),
Dutch: Residuen in melk werden vóór de behandeling en met tussenpozen van 12 uur tot 168 uur na toediening onderzocht met behulp van de analysemethode HPLC-MS/MS.
Czech: Rezidua v mléku byla hodnocena pomocí analytické metody HPLC-MS/MS před léčbou a ve 12hodinových intervalech až 168 hodin po podání přípravku.
Dutch: Voor runderen is de aanbevolen dosering 10 mg oxyclozanide per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 3 ml van het middel per 10 kg lichaamsgewicht) met een maximale dosis van 3,5 g oxyclozanide per dier (overeenkomend met 105 ml middel per dier).
Czech: Doporučená dávka pro skot je 10 mg oxyklozanidu na kg živé hmotnosti (odpovídá 3 ml produktu na 10 kg živé hmotnosti) s maximální dávkou 3,5 g oxyklozanidu na zvíře (odpovídá 105 ml produktu na zvíře).
Dutch: Runderen: (Orgaan)vlees: 13 dagen.
Czech: Maso a vnitřnosti: 13 dnů.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische overeenkomsten tussen schapen en andere herkauwers kan de voor (orgaan)vlees van schapen voorgestelde wachttijd van 14 dagen ook worden toegepast bij (orgaan)vlees van geiten.
Czech: Z toho důvodu lze na základě farmakokinetických podobností mezi ovcemi a jinými přežvýkavci použít u masa a vnitřností koz ochrannou lhůtu v délce 14 dní doporučovanou pro maso a vnitřnosti ovcí.
Dutch: Een wachttijd van 14 dagen wordt ook ondersteund door het feit dat hetzelfde getal kan worden bereikt door extrapolatie van de wachttijd die is aanbevolen voor runderen, rekening houdend met de halfwaardetijd van oxyclozanide in vet. Deze halfwaardetijd werd vastgesteld op ongeveer 1,1 dagen op basis van het (bovengenoemde) hoofdonderzoek bij runderen.
Czech: Ochrannou lhůtu v délce 14 dnů také podporuje fakt, že stejné hodnoty lze dosáhnout extrapolací z ochranné lhůty doporučované pro skot po zvážení poločasu oxyklozanidu v tuku.
Dutch: Er werd opgemerkt dat uit een onderzoek met radioactief gelabelde 14C-oxyclozanide waarover melding werd gedaan in alinea 25 van het Europees openbaar MRL-beoordelingsrapport (EPMAR) voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1, naar voren komt dat alle totale
Czech: Bylo zdůrazněno, že studie s radiově značeným 14C-oxyklozanidem uváděná v odstavci 25 Evropské veřejné hodnotící zprávy MRL (EPMAR) CMP pro oxyklozanid (EMEA/MRL/889/03-FINAL)1 uvádí, že celková hladina reziduí 14C-oxyklozanidu byla pod úrovní MRL v den 14 a že dále nerostla.
Dutch: 85399 Hallbergmoos Germany
Czech: Merial GmbH Am Söldnermoos 6 85399 Hallbergmoos Germany
Dutch: Er werden twee GLP-conforme residudepletie-onderzoeken bij runderen ingediend.
Czech: Byly předloženy 2 studie deplece reziduí u skotu kompatibilní se správnou laboratorní praxí.
Dutch: Er werden 2, 4, 7 en 10 dagen na toediening 4 behandelde dieren geslacht (2 van ieder geslacht).
Czech: Čtyři léčená zvířata (dvě od každého pohlaví) byla poražena v den 2, 4, 7 a 10 po podání přípravku.
Dutch: De residuconcentraties in de lever, nieren en spieren lagen op dag 21 ook onder de MRL's (en de kwantificeringslimiet).
Czech: Hladiny reziduí byly také pod úrovní MRL (a limitem kvantifikace) v játrech, ledvinách a svalech v den 21.
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat de wachttijden voor melk en (orgaan)vlees van behandelde runderen, schapen en geiten dienen te worden gewijzigd zoals voorgesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Czech: Dle výboru CVMP je třeba ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti u léčeného skotu, ovcí a koz upravit dle návrhu, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů.
Dutch: Er werden 5, 10, 15 en 21 dagen na toediening 4 behandelde dieren geslacht (2 van ieder geslacht).
Czech: Čtyři léčená zvířata (dvě od každého pohlaví) byla poražena v den 5, 10, 15 a 21 po podání přípravku.
Dutch: • een wachttijd van 14 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en geiten,
Czech: • ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti ovcí a koz 14 dní,
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Czech: Změny odpovídajících částí souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Dutch: Geiten: (Orgaan)vlees: 14 dagen.
Czech: Maso a vnitřnosti: 14 dnů.
Dutch: Nederland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Spojené království Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: • een wachttijd van 13 dagen voor (orgaan)vlees van runderen,
Czech: • ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu 13 dní,
Dutch: Oxyclozanide is een salicylanilide anthelminticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van fasciolose bij runderen, schapen en geiten en ook voor de eliminatie van gravide lintwormsegmenten (Moniezia spp).
Czech: Veterinární léčivé přípravky Zanil a související názvy a jeho generické produkty jsou perorální suspenze obsahující 34 mg oxyklozanidu na ml. Oxyklozanid je salicylanilidové antihelmintikum používané k léčbě fasciolózy skotu, ovcí a koz a dále k eliminaci gravidních segmentů tasemnic (Moniezia spp).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 september 2017 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 28. září 2017.
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/124)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/124)
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 september 2017
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28.
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de bovengenoemde diergeneesmiddelen.
Czech: Následně, dne 1. září 2016, zahájila Francie postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro výše uvedené veterinární léčivé přípravky.