FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Stora farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att lämna in dokumentation av långsiktig stabilitet för djupfryst plasma för att fullt ut dokumentera laboratorieutvärderingarnas noggrannhet.
Latvian: Būtiskas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt dokumentāciju par saldētas plazmas ilgtermiņa stabilitāti, lai pilnībā dokumentētu laboratorisko novērtējumu precizitāti.
Swedish: Tillverkaren var Altana för studierna PAN 2006/006 och PAN 2006/007 samt
Latvian: Ražotājs bija Altana pētījumiem Pan 2006/006 un Pan 2006/007, un Nycomed pētījumam 2009-2106.
Swedish: Sökanden slog samman sitt svar på de två första delarna av frågan [i) och ii)], eftersom det finns en avsevärd överlappning mellan dem.
Latvian: Ņemot vērā jautājuma pirmo divu daļu [(i) un (ii)] pārklāšanās pakāpi, pieteikuma iesniedzējs sniedza vienu apvienotu atbildi uz abām jautājuma daļām.
Swedish: CHMP konstaterade att resultaten överensstämde med tillgänglig publicerad information om interaktion med födointag för formuleringar med pantoprazol, som beskriver en potentiellt försenad absorption och en ökad variation.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka rezultāti atbilda pieejamajai publicētajai informācijai par pantoprazola zāļu formu mijiedarbību ar uzturu, kas raksturo iespējamu vēlīnu uzsūkšanos un variabilitātes palielināšanos.
Swedish: Studien genomfördes efter intag av föda, och en fettrik frukost med mycket kalorier serverades 30 minuter innan läkemedlet administrerades.
Latvian: Pētījumu veica pēc ēšanas: 30 minūtes pirms zāļu lietošanas tika pasniegtas sātīgas brokastis ar augstu kaloriju saturu.
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Latvian: Primāro analīzi veica ar AUC pēdējo un Cmax, izmantojot logaritmiski transformētas attiecības un 90 % ticamības intervālus (TI).
Swedish: CHMP kom fram till att den övergripande utformningen av studien var godtagbar.
Latvian: CHMP secināja, ka kopumā pētījuma plānojums ir pieņemams.
Swedish: Sökanden lämnade in en kompletterande valideringsstudie.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza papildu validācijas pētījumu.
Swedish: Pantoprazol är en protonpumpshämmare (PPI), indikerad för behandling av sjukdomar i magtarmkanalen i samband med hypersekretion av syror som magsår och duodenalsår, refluxesofagit (behandling och förebyggande av återfall), behandling av icke erosiv gastroesofagal refluxsjukdom (GERD), förebyggande av ulcus i samband med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), Zollinger-Ellisons syndrom, utrotning av H. pylori.
Latvian: Pantoprazols ir protonu sūkņa inhibitors (PPI), kas indicēts ar skābes hipersekrēciju saistītu kuņģa-zarnu trakta slimību, piemēram, kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, atviļņa ezofagīta (ārstēšanai un recidīva profilaksei), neerozīvas gastroezofageālā atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai, nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu čūlu profilaksei, Zolindžera-Elisona sindroma profilaksei un H. pylori izskaušanai.
Swedish: Det originalläkemedel som användes i bioekvivalensstudierna var Pantecta 40 mg, som utvecklats av Altana Pharma AG, Spanien.
Latvian: Bioekvivalences pētījumos izmantotais oriģinālpreparāts bija Pantecta 40 mg, ko izstrādājis Spānijas uzņēmums Altana Pharma AG.
Swedish: Expertrapporten hänvisade till resultaten av studien 2009−2106 och kom fram till att det inte förekom någon "dose dumping", att det hade observerats att en försenad start för den antisekretoriska effekten sammanföll med den första dosen och att följande doser hade mindre effekt på syrasuppression.
Latvian: Eksperts atsaucās uz pētījuma 2009-2106 rezultātiem un secināja, ka nav vērojams devas samazināšanās efekts, ka aizkavēts sekrēciju nomācošās darbības sākums novērots atbilstoši pirmajai devai, un turpmākās devas skābes sekrēcijas nomākumu ietekmēja nedaudz.
Swedish: Den sökande lade fram resultaten av två bioekvivalensstudier vid en enkel oral dos på 40 mg, hos friska frivilliga: PAN-2006/007 (studie i fastande tillstånd), PAN-2006/006 (studie efter intag av föda).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja divu bioekvivalences pētījumu rezultātus, lietojot iekšķīgi vienreizēju 40 mg devu veseliem brīvprātīgajiem: PAN-2006/007 (pētījums tukšā dūšā), PAN-2006/006 (pētījums pēc ēšanas).
Swedish: Sökanden visade att "förhandsdefinitionen" av extremvärden överensstämde med gällande riktlinjer för undersökning av bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 och i EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pierādīja, ka atšķirīgo gadījumu "sākotnēja definēšana" atbilst spēkā esošai vadlīnijai par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 un EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Swedish: Farmakokinetiska variabler
Latvian: Farmakokinētikas mainīgie parametri
Swedish: Det påvisades att effekten av sådana förseningar på absorptionen av pantoprazol är relevant för AUC vad gäller läkemedlets effekt hos enskilda personer, men inte för Cmax eftersom AUC har ett samband med graden av syrasuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Latvian: Tika pierādīts, ka šādas pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās attiecībā uz zāļu efektivitāti atsevišķiem pacientiem nozīmīgi ietekmē AUC, bet ne Cmax, jo AUC korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Swedish: Den sökande utvärderade sannolikheten för avsaknad av bioekvivalens med ledning av de viktigaste analysresultaten, och det visade sig vara mindre än 1 procent för Cmax och 0,02 procent för AUClast.
Latvian: Ņemot vērā galvenās analīzes rezultātus, pieteikuma iesniedzējs vērtēja bioekvivalences iespējamību un konstatēja, ka tā ir mazāka par 1 % Cmax un 0,02 % AUC pēdējā.
Swedish: I de riktlinjedokument som gäller inom EU fastställs kriterierna för utformningen av studier av biotillgänglighet och bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Latvian: Eiropas vadlīnijās ir noteikti biopieejamības un bioekvivalences pētījumu plānojuma kritēriji (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Swedish: CHMP konstaterade att utvidgningen av det angivna konfidensintervallet för Cmax inte hade definierats på förhand i studiens protokoll.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka standarta ticamības intervāla paplašināšana Cmax nebija prospektīvi definēta pētījuma protokolā.
Swedish: Storbritannien
Latvian: Lielbritānija
Swedish: Utvärderingen av fördröjningstid (lag-time) visade kliniskt försumbara skillnader vad gäller absorption av pantoprazol från de två preparaten.
Latvian: Aiztures laika novērtējums liecināja par klīniski nenozīmīgām pantoprazola uzsūkšanās aizkavēšanās atšķirībām starp abiem preparātiem.
Swedish: Den statistiska analys som genomförts enligt de kriterier som på förhand fastställts i protokollet presenterades som huvudanalysen.
Latvian: Kā galvenā analīze tika prezentēta statistiskā analīze, kas veikta saskaņā ar iepriekš noteiktiem, protokolā norādītiem kritērijiem.
Swedish: Den sökande presenterade resultaten av ytterligare en bekräftande studie efter intag av föda, med en slutlig provtagningspunkt vid 30 timmar.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinoša pēc ēšanas veikta pētījuma rezultātus, kurā pēdējais parauga ņemšanas brīdis bija pēc 30 stundām.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTAM, MARĶĒJUMA TEKSTAM UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAI
Swedish: Bekräftande studie av interaktion med födointag 2009-2106
Latvian: Apstiprinošs pētījums par mijiedarbību ar uzturu, 2009-2106
Swedish: • Ett fall kommer att betraktats som ett extremvärde om minst ett av följande villkor gäller: - Läkemedlet absorberas inte alls eller nästan inte alls (AUClast är lägre än 10 procent av genomsnittsvärdena för motsvarande formulering).
Latvian: • gadījumu uzskata par atšķirīgu, ja ir piemērojams vismaz viens no šādiem nosacījumiem: - konstatēta pilnīga vai gandrīz pilnīga zāļu neuzsūkšanās (AUC pēdējais ir mazāks par 10 % vidējo atbilstošo zāļu formas vērtību); - ja T-max ir > 12 h.
Swedish: Den sökande presenterade den population som rekryterats för den bekräftande studien.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs prezentēja apstiprinošam pētījumam atlasīto populāciju.
Swedish: CHMP ansåg att frågan var löst.
Latvian: CHMP uzskatīja šo jautājumu par atbildētu.
Swedish: Ansökan för Pantoprazol Olinka bygger på fastställandet av bioekvivalens mellan den föreslagna generiska formuleringen och originalläkemedlet (Pantecta 40 mg, tillverkat av Altana Pharma AG, Spanien).
Latvian: Pamats Pantoprazole Olinka pieteikuma iesniegšanai ir bioekvivalences pierādīšana starp ierosināto ģenērisko zāļu formu un oriģinālpreparātu (Pantecta 40 mg, ko ražo Altana Pharma AG, Spānija).
Swedish: Dessutom tillhandahölls bipacksedeln för referensläkemedlet.
Latvian: Tika iesniegta arī atsauces preparāta lietošanas instrukcija.
Swedish: Lista med obesvarade frågor - tredje frågan: Sökanden uppmanades att lämna in kompletterande farmakokinetiska utvärderingar för det testade läkemedlet och referensläkemedlet för den nya bioekvivalensstudien som fördröjningstider (lag-times) och procent extrapolerad AUC.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts - 3. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt papildu farmakokinētikas vērtējumu pārbaudāmām un atsauces zālēm jaunajam bioekvivalences pētījumam kā aiztures laiku un ekstrapolētā AUC procentuālo vērtību.
Swedish: Tjeckien
Latvian: Čehijas Republika
Swedish: Den sökande påpekade att i definierade situationer kan bredare intervall (75-133 procent) för Cmax vara godtagbara, i likhet med vad som gäller för pantoprazol, om så är motiverat, med särskild hänsyn till eventuella farhågor för patienter som byter formulering.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka noteiktās situācijās pantoprazolam var būt pieņemams lielāks Cmax intervāls (75-133 %) "ja pamatots, jo īpaši risinot nekaitīguma vai iedarbīguma problēmas pacientiem, kuriem mainīta zāļu forma".
Swedish: I studien av interaktion med födointag angav protokollet kriterier för extremvärden som bygger på pilotdata som definierade möjliga uteslutningar på grund av följande:
Latvian: Mijiedarbības pētījuma ar uzturu protokolā bija noteikti kritēriji atšķirīgiem gadījumiem, ņemot vērā sākotnējos datus, kas definēja iespējamu izslēgšanu saskaņā ar šādiem kritērijiem:
Swedish: Sökanden ansåg att utformningen av båda dessa bioekvivalensstudier tog hänsyn till kraven i nu gällande riktlinjer för bioekvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), kända farmakokinetiska egenskaper för pantoprazol och de anvisningar för administration som anges i produktresumén (sväljs hela med vatten före måltid).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka šo abu bioekvivalences pētījumu plānojumā ir ņemtas vērā spēkā esošo bioekvivalences vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98) prasības, zināmās pantoprazola farmakokinētiskās īpašības un zāļu aprakstā dotie norādījumi par lietošanu ("lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni").
Swedish: Följande potentiella allvarliga risk för folkhälsan hänsköts därför till CHMP: I studien PAN 2006/006 (bioekvivalens efter födointag) gjordes inte någon tillfredsställande utvärdering av testformuleringen i förhållande till födointag, och därför är det inte möjligt att med tillräcklig visshet utesluta en skillnad i formulering mellan det testade läkemedlet och referensläkemedlet.
Latvian: Tādēļ CHMP tika nosūtīts šāds jautājums par nopietnu potenciālu sabiedrības veselības apdraudējumu: pētījumā PAN 2006/006 (bioekvivalence, lietojot preparātu pēc ēšanas) nav atbilstoši novērtētas pārbaudāmā preparāta īpašības attiecībā uz lietošanu ēšanas laikā, un tāpēc iespējamās zāļu formas atšķirīgās īpašības pārbaudāmām zālēm un atsauces preparātam nav droši izslēgtas.
Swedish: CHMP konstaterade att skillnaden i Cmax mellan provningen och originalläkemedlet inte hade någon klinisk betydelse.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka Cmax atšķirībām starp pārbaudāmām zālēm un oriģinālpreparātu nav klīniskas nozīmes.
Swedish: Hos enskilda patienter visades att det finns en korrelation mellan AUC, men inte Cmax, och graden av syrasuppression, och det är känt att det finns en korrelation mellan graden av syrasuppression och sjukdomar som är relaterade till sur miljö, och att det inte finns något temporalt samband mellan höga plasmakoncentrationer och maximal syrasuppression orsakad av protonpumpshämmare [Hatlebakk, 1996].
Latvian: Atsevišķiem pacientiem pierādīts, ka AUC, bet ne Cmax, korelē ar skābes sekrēcijas nomākuma pakāpi, kas, kā zināms, korelē arī ar skābi saistītu slimību izārstēšanu, un ka nepastāv saistība laikā starp maksimālo koncentrāciju plazmā un maksimālo skābes sekrēcijas nomākumu, ko izraisa protonu sūkņa inhibitori [Hatlebakk, 1996].
Swedish: CHMP anser att bioekvivalens mellan det testade läkemedlet och originalläkemedlet har påvisats även efter intag av föda.
Latvian: CHMP uzskata, ka pārbaudāmo zāļu un oriģinālpreparāta bioekvivalence ir pierādīta, arī lietojot preparātu pēc ēšanas;
Swedish: Syftet med denna studie var att undersöka effekten av föda på de två pantoprazolformuleringarnas kinetik och deras stabilitet/nedbrytning, om "dose dumping" förekom och om det var möjligt att utesluta skillnader mellan formuleringarna.
Latvian: Šā pētījuma mērķis bija novērtēt uztura ietekmi uz divu pantoprazola zāļu formu kinētiku un to stabilitāti/sadalīšanos, devas nesamazināšanos, kā arī izslēgt zāļu formu atšķirības.
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI för AUC och Cmax måste ligga inom accepterade intervallet av 0,80-1,25.
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 0,80 līdz 1,25.
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Latvian: Tādēļ, lai kvantitatīvi novērtētu vismaz 80 % kopējā AUC, saskaņā ar vadlīniju ieteikumiem bija nepieciešams vismaz 15 stundu ilgs periods.
Swedish: Denna kinetiska förändring är vanligt förekommande med pantoprazol och är anledningen till att det i produktresuméer för läkemedel med pantoprazol i EU står Sväljs hela med vatten före måltid.
Latvian: Šādas kinētikas izmaiņas pantoprazolam rodas bieži un tādēļ pantoprazola zāļu aprakstā Eiropas Savienībā norādīts: "Lietot pirms ēšanas, nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni."
Swedish: Oral användning
Latvian: Lietošanas veids
Swedish: Det ansågs att resultaten från studien av interaktion med födointag, tillsammans med påvisandet av bioekvivalens i fastande tillstånd (den rekommenderade metoden för dosering), och de omfattande data om upplösning in vitro (utformade för att efterlikna den gastriska "miljön" efter intag av föda) var tillräckliga för att kunna utesluta en skillnad mellan formuleringarna vad gäller höljets integritet och risken för "dose dumping".
Latvian: Uzskatīja, ka mijiedarbības pētījuma ar uzturu rezultāti kopā ar bioekvivalences pierādījumu tukšā dūšā (ieteicamais lietošanas veids) un ar plašiem in vitro iegūtiem šķīdības datiem (paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas) pietiekamā mērā izslēdz zāļu formu atšķirības, vērtējot zarnās šķīstošā apvalka veselumu un devas samazināšanās risku.
Swedish: Inledning till studien - PAN-2006-006, interaktion med födointag Den sökande presenterade huvudanalysen av plasmaproverna med undantag för extremvärden i studien PAN-2006/006 och även analysen av samtliga provexemplar med alla fall.
Latvian: Iepazīstināšana ar pētījumu PAN-2006-006 par mijiedarbību ar uzturu Pieteikuma iesniedzējs prezentēja galveno plazmas paraugu analīzi PAN-2006/006 pētījumā, izņemot atšķirīgos gadījumus, kā arī visas paraugkopas analīzi, ietverot visus gadījumus.
Swedish: I den antagna listan med frågor krävde CHMP att sökanden skulle diskutera utformning och resultat av bioekvivalensstudien efter intag av föda med hänsyn till följande viktiga aspekter: i) Motiveringen för studiens utformning, särskilt provtagningsschemat på 15 timmar och grunden för fördefinierade extremvärden på grundval av väl karakteriserad och förväntad försenad absorption av pantoprazol efter intag av föda i en liten andel av deltagarna i studien - detta borde diskuteras i förhållande till gällande riktlinjer och huruvida det är möjligt att utesluta en skillnad mellan formuleringarna efter intag av föda på grundval av utvärderade data. ii) Resultaten av analyserna av data från studien och varför sökanden anser att de utesluter en skillnad mellan formuleringarna efter intag av föda.
Latvian: Jautājumu sarakstā CHMP lūdza pieteikuma iesniedzējam apspriest pētījuma, kurā vērtēta bioekvivalence pēc ēšanas, plānojumu un rezultātus attiecībā uz šādiem galvenajiem aspektiem: (i) pētījuma plānojuma pamatojums, jo īpaši 15 h ilgajai paraugu ņemšanas shēmai un pamatojums sākotnējai atšķirīgo gadījumu definēšanai, pamatojoties uz labi aprakstītu un paredzamu aizkavētu pantoprazola uzsūkšanos nelielam skaitam pētījuma dalībnieku, lietojot preparātu ēšanas laikā - tas būtu jāapspriež, atsaucoties uz spēkā esošām vadlīnijām un ņemot vērā novērtējamo datu spēju izslēgt zāļu formu atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (ii) pētījuma datu analīzes rezultāti un tas, kādēļ pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka tie izslēdz zāļu formas atšķirības, lietojot preparātu pēc ēšanas; (iii) papildu šķīdības pārbaužu rezultāti, kas paredzēti kuņģa vides imitēšanai pēc ēšanas un turpmāks atbalsts, ko šie dati sniedz kopā ar iespējamās klīniskās nozīmības/izmantojamības iztirzājumu.
Swedish: • Andelen fall från testformuleringen som ligger utanför får inte vara högre än referensvärdet + 20 procent
Latvian: • lietojot pārbaudāmo zāļu formu, atšķirīgo gadījumu biežums nedrīkst būt lielāks kā, lietojot atsauces preparātu +20% (noapaļojot līdz tuvākam veselam skaitlim);
Swedish: Huvudanalys
Latvian: Galvenā analīze
Swedish: Sökanden inkom med utvärdering av fördröjningstider (lag-times) och procent extrapolerad AUC.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza aiztures laika un ekstrapolētā AUC procentuālās vērtības vērtējumu.
Swedish: CHMP riktade en lista med frågor och ytterligare en lista med obesvarade frågor till sökanden om frågor som har att göra med bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Latvian: CHMP izveidoja pieteikuma iesniedzējam adresētu jautājumu sarakstu un turpmāk risināmo jautājumu sarakstu par problēmām, kas saistītas ar bioekvivalenci oriģinālpreparātam, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastlagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Latvian: Zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai ir nodrošināta galīgā versija, kas saskaņota koordinācijas grupas darbības procesā.
Swedish: CHMP kom fram till att utvärderingen av andelen extrapolerad AUC visade provtagningsperioder/provtagningstider som var helt utan invändningar.
Latvian: CHMP secināja, ka ekstrapolētā AUC procentuālās vērtības novērtēšana pierāda pilnīgi piemērotu paraugu ņemšanas periodu/paraugu ņemšanas laikus.
Swedish: - Resultaten av den bekräftande studien, provningen av upplösning och resultaten av långsiktig stabilitet för djupfryst plasma.
Latvian: - paraugu ņemšanas shēmu; - sākotnēju atšķirīgo gadījumu definēšanu; - apstiprinoša pētījuma rezultātiem, šķīdības pārbaudēm un saldētas plazmas ilgtermiņa stabilitātes rezultātiem.
Swedish: Läkemedlets namn
Latvian: Zāļu (piešķirtais) nosaukums
Swedish: Utformningen av den här studien ansågs vara olämplig i följande avseenden: - Provtagningstid (borde ha varit minst 24 timmar).
Latvian: Šā pētījuma plānojumu uzskatīja par nepiemērotu šādu faktoru dēļ: - paraugu ņemšanas laiks (tam būtu jābūt vismaz 24 h); - protokola specifikācijas attiecībā uz atšķirīgiem gadījumiem un turpmāka atšķirīgo gadījumu izslēgšana.
Swedish: Standardkriterier för bioekvivalens användes, dvs. 90 procent CI av förhållandet för AUC och Cmax måste ligga inom det accepterade intervallet av 80,00
Latvian: Tika izmantoti standarta bioekvivalences kritēriji, t. i., 90 % TI AUC un Cmax attiecībām jābūt pieņemtajā diapazonā no 80,00 līdz 125,00.
Swedish: Andra farhågor - den första frågan i listan med obesvarade frågor: Sökanden uppmanades att klargöra ursprung och namn för det referensläkemedel som användes i den nya bioekvivalensstudien
Latvian: Citas bažas - Risināmo jautājumu saraksts - 1. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā atsauces preparāta izcelsmi un nosaukumu.
Swedish: På grundval av studiens resultat kom CHMP fram till att det, med tanke på att huvudanalysen och den sekundära analysen (hela analysen med mätbara värden) tydligt visade på bioekvivalens, är extremt osannolikt att det skulle finnas en skillnad i farmakokinetisk mekanism.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma rezultātiem, CHMP secināja, ka farmakokinētikas mehānisma atšķirības pārbaudāmajam un oriģinālpreparātam ir ļoti maz ticamas, ņemot vērā, ka galvenajā un sekundārajā analīzē skaidri pierādīta bioekvivalence (pilnīga analīze ar izmērāmām vērtībām).
Swedish: För att genomföra huvudanalysen undantogs data för de frivilliga som hade identifierats som extremvärden från de data som ingick i analysen.
Latvian: Lai veiktu galveno analīzi, datus par tiem brīvprātīgajiem, kurus atzina par atšķirīgiem gadījumiem, neiekļāva analīzei izmantotajā datu kopā.
Swedish: Sedvanliga kriterier för vilka som ska tas med respektive uteslutas användes för att undanta försökspersoner med relevant sjukdom.
Latvian: Lai izslēgtu pacientus ar nozīmīgām slimībām, tika izmantoti parastie ar veseliem brīvprātīgajiem veiktajiem pētījumiem piemērojamie iekļaušanas un izslēgšanas kritēriji.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är slutliga versioner för Pantoprazol Olinka med synonymer (se bilaga I), som uppnåtts genom förfarandet med samordningsgruppen som nämns i bilaga III.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, kā minēts III pielikumā Pantoprazole Olinka un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Swedish: Samtliga av dem var av mild allvarlighetsgrad; några biverkningar befanns till sist stå i samband med studiens medicinering.
Latvian: Tie visi bija viegli, un dažas nevēlamās blakusparādības, iespējams, bija saistītas ar pētāmajām zālēm.
Swedish: Studierna tog hänsyn till gällande riktlinjer och pantoprazols farmakologiska egenskaper, förlängt T-max, ökad variation (särskilt Cmax), och oförändrad halveringstid efter intag av föda.
Latvian: Šie pētījumi bija: krusteniski, atklāti, nejaušināti ārstēšanas sekvences bioekvivalences pētījumi, kas veikti veseliem brīvprātīgajiem; tos izstrādājot, ir ņemtas vērā spēkā esošās vadlīnijas un pantoprazola farmakoloģiskais raksturojums, paildzinātais T-max, palielinātā variabilitāte (jo īpaši Cmax) un pusperioda nemainīšanās, lietojot preparātu pēc ēšanas.
Swedish: Sedan hänvisades i expertrapporten till två nya studier (de Campos DR et al: Drug Res 2007; Filipe A et al. Drug Res 2008; och Mendes Drug Res 2008) som visade att administration av pantoprazol med föda kan framkalla minskningar av Cmax och AUC och påtagligt försena absorptionen.
Latvian: Drug Res 2008; and Mendes Drug Res 2008), kuros atklāts, ka pantoprazola lietošana kopā ar uzturu var izraisīt Cmax un AUC samazināšanos un ievērojami aizkavē uzsūkšanos.
Swedish: CHMP kom fram till att det inte går att sluta sig till att det skulle finnas några säkerhetsfrågor med ledning av inlämnade data.
Latvian: CHMP secināja, ka iesniegtie dati nerada bažas par šo zāļu nekaitīgumu.
Swedish: Lista med obesvarade frågor - andra frågan: Sökanden uppmanades att ange storleken på den sats som använts för den nya bioekvivalensstudien för det testade läkemedlet.
Latvian: Risināmo jautājumu saraksts- 2. jautājums: pieteikuma iesniedzējam lūdza norādīt jaunajā bioekvivalences pētījumā izmantotā pārbaudāmā preparāta sērijas lielumu.
Swedish: Det förväntades att extremvärden skulle förekomma med båda studiegrupperna (för det testade läkemedlet och för originalläkemedlet) i studien efter intag av föda.
Latvian: Tika pieņemts, ka pētījumā, kurā preparātus lietos pēc ēšanas, atšķirīgi gadījumi būs abās pētījuma grupās (pārbaudāmā un oriģinālpreparāta grupā).