FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hiervon ausgenommen sind Patienten mit niedrigen Insulin-like Growth factor 1 (IGF-1)-Konzentrationen (< 2 Standardabweichungen [SDS]), bei denen ein Test ausreicht.
Swedish: För patienter med isolerad tillväxthormonbrist sedan barndomen (inga tecken på sjukdom i hypotalamus/hypofysen eller strålbehandling av kraniet) rekommenderas två dynamiska tester, med undantag av dem som har låg halt av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-1) (< 2 standardavvikelsepoäng (SDS)), för vilka det kan räcka med ett test.
German: Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion ist eine Standardsubstitutionstherapie mit Somatropin engmaschig zu überwachen.
Swedish: Hos patienter med hypopituitarism måste standardersättningsterapi övervakas noga vid behandling med somatropin.
German: Die häufigsten dieser sekundären Neubildungen waren insbesondere intrakranielle Tumoren.
Swedish: I synnehet intrakraniella tumörer var vanligast av dessa andra neoplasmer.
German: Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.
Swedish: För vuxna patienter med tillväxthormonbrist som debuterat i vuxen ålder rapporterades ödem, muskelsmärta, ledsmärta och ledbesvär tidigt under behandlingen och de tenderade att vara av övergående art.
German: Verminderung des Fettgewebes (Lipodystrophie), Hautschwund (Hautatrophie), Entzündung der Haut mit Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Schwellung wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht, Urtikaria), übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei Frauen (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie) Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk
Swedish: Minskad mängd fettvävnad (lipodystrofi), tunn hud (hudatrofi), hudinflammation och fjällning (exfoliativ dermatit), svullnad som efter ett insektsbett (urtikaria), manlig hårväxt hos kvinnor (hirsutism), förtjockad hud (hudhypertrofi)
German: Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die Konzentrationen eines so genannten „Wachstumsfaktors" (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten.
Swedish: Vid behov kommer din läkare att gradvis öka denna dos efter dina individuella behov med utgångspunkt från det undersökningsresultat och mätningar av blodnivåerna av så kallad "tillväxtfaktor" (som förkortas IGF-1).
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen - wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle
Swedish: Därtill ska en uppdaterad RMP skickas in
German: Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
Swedish: Vid överkänslighet mot den medföljande spädningsvätskan skall injektionsflaskorna beredas med vatten för injektionsvätskor och användas som injektionsflaskor för engångsbruk.
German: Neubildungen (einschl.
Swedish: Muskelvärk (myalgi)
German: Zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation ist die Behandlung mit Somatropin abzusetzen.
Swedish: Behandling med somatropin skall sättas ut vid njurtransplantation.
German: Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie) Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Phosphatspiegel im Blut über den Normalwerten (Hyperphosphatämie)
Swedish: För låg sockerhalt i blodet (hypoglykemi) Onormalt hög fosfathalt i blodet (hyperfosfatemi) Personlighetsstörningar
German: Wachstumshormon steuert das Zellwachstum und die Zellentwicklung.
Swedish: Tillväxthormon reglerar cellernas växt och utveckling.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie den Inhalt der Spritze auf mögliche Luftblasen.
Swedish: Ta bort nålskyddet från sprutans nål och undersök om det finns luftbubblor i sprutan.
German: Die Dosierung von Somatropin sollte in Fällen von lang anhaltenden Schwellungen (Ödem) oder starken ungewöhnlichen Empfindungen (Parästhesie) verringert werden, um die Entwicklung einer seltenen Nebenwirkung, des so genannten Karpaltunnelsyndroms (Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand), zu vermeiden.
Swedish: För att undvika en sällsynt biverkning som kallas karpaltunnelsyndrom (domning och smärta i handen) ska doseringen av somatropin minskas vid långvarig svullnad (ödem) eller allvarliga känselrubbningar (parestesi).
German: Gelegentlich traten bei Patienten unter Valtropin-Therapie Antikörper gegen Wirtszell- (S. cerevisiae) Protein auf.
Swedish: Antikroppar mot värdcellproteiner, (anti-S. Cerevisiae) är mindre vanligt hos patienter som behandlats med Valtropin.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für Valtropin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska till Valtropin
German: Wenn das Lösungsmittel verfärbt oder trübe ist, darf es nicht verwendet werden.
Swedish: Spädningsvätska som är grumlig eller missfärgad skall inte användas.
German: Klopfen Sie sanft auf die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
Swedish: Om du ser några bubblor, drar du tillbaka kolven en aning; knackar lätt på sprutan med nålen pekande uppåt, till dess att bubblorna försvinner.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,15 - 0,30 mg/Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Swedish: Rekommenderad startdos är 0,15 - 0,30 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Swedish: Rekommenderad dos är 0,045 - 0,050 mg/kg kroppsvikt per dag, given som en subkutan injektion.
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Pulver.
Swedish: Ta av skyddslocket av plast från injektionsflaskan med pulver.
German: Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese ebenfalls.
Swedish: När den är tom, kasserar du också injektionsflaskan.
German: Um das festgelegte Behandlungsziel zu erreichen, benötigen Männer unter Umständen eine niedrigere Wachstumshormondosis als Frauen.
Swedish: Män kan behöva mindre doser tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg (15 I.E.) Somatropin (3,33 mg/ml Somatropin nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska med pulver innehåller 5 mg (15 IE) somatropin (3,33 mg/ml somatropin efter beredning med 1,5 ml spädningsvätska).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Für Informationen über Rekonstitution und Anwendung Packungsbeilage beachten.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln för information om beredning och användning.
German: • Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.
Swedish: • Behållare för använda sprutor och nålar
German: Die Injektionsstellen sollten gewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Swedish: För att undvika lipoatrofi skall injektionsställena varieras.
German: Im Frühstadium der Behandlung mit Somatropin wurde eine leichte und vorübergehende Ödembildung beobachtet.
Swedish: Pediatrisk population Lindrigt och övergående ödem observerades tidigt under behandlingsperioden med somatropin.
German: Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät, die seit langem unter Nierenproblemen leiden Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Swedish: Barn före pubertetsåldern med långvariga njurbesvär Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
German: Eine Unterbrechung oder zu frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie beeinträchtigen.
Swedish: Om du gör ett avbrott i behandlingen eller slutar med behandlingen i förtid kan behandlingsresultatet försämras.
German: Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
Swedish: läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. karbamazepin) eller ciklosporin (ett läkemedel som hämmar immunsystemet).
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Nadel darin auf den Kopf, und halten Sie die Durchstechflasche in einer Hand.
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned med nålen fortfarande i den. Håll injektionsflaskan med ena handen.
German: Valtropin ist zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution gedacht.
Swedish: Valtropin är avsett för subkutan användning efter beredning (blandning).
German: Angesichts des potenziellen Akromegalie-, Hyperglykämie- und Glykosurie-Risikos ist es ratsam, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.
Swedish: De rekommenderade doserna skall inte överskridas med tanke på de potentiella riskerna för akromegali, hyperglykemi och glukosuri.
German: Bei einer Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel ist die Lösung zum Mehrfachgebrauch bestimmt (siehe Abschnitt 6.3).
Swedish: Om den medföljande spädningsvätskan används till beredning av läkemedlet, kan injektionslösningen användas till flera doser (se avsnitt 6.3).
German: Gelegentlich: Genitalfluor Gelegentlich: Gynäkomastie bei Erwachsenen Sehr selten: Gynäkomastie bei Kindern
Swedish: Mindre vanliga: Gynekomasti hos vuxna Mycket sällsynta: Gynekomasti hos barn
German: Allgemeines
Swedish: Vanliga
German: Diese tritt zwar selten auf, jedoch sollte an eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gedacht werden, wenn bei einem mit Somatropin behandelten Kind Bauchschmerzen auftreten.
Swedish: Även om det är sällsynt, ska pankreatit övervägas hos somatropinbehandlade barn som utvecklar buksmärta.
German: (nähere Informationen siehe Packungsbeilage) und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: Spädningsvätska: metakresol (se bipacksedeln för mer information) och vatten för injektionsvätskor.
German: Angaben zur Haltbarkeit des Präparats nach dem Auflösen siehe unter Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?
Swedish: Se avsnitt 5, "Hur Valtropin ska förvaras" för uppgift om hållbarhet efter beredning.
German: Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?
Swedish: Vid en allergisk reaktion mot vätskan, ska injektionsflaskan beredas med vatten för injektionsvätskor och endast användas en gång (se avsnitt 5 "Hur Valtropin ska förvaras").
German: Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Beredning med vatten för injektionsvätskor
German: Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel (1,5 ml) in die Durchstechflasche mit Pulver, wobei Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Swedish: Injicera långsamt all vätska (1,5 ml) i injektionsflaskan med pulver.
German: Metacresol (Ph.
Swedish: Metakresol
German: Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Jucken (Parästhesie) bei Kindern Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Kindern
Swedish: Högt blodtryck i skallen (benign intrakraniell hypertoni) Onormala känselförnimmelser i huden, som myrkrypningar, stickningar och klåda (parestesi) hos barn Förhöjt blodtryck (hypertoni) hos barn
German: WIE IST Valtropin AUFZUBEWAHREN?
Swedish: HUR Valtropin SKA FÖRVARAS
German: Kinder haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) als Erwachsene.
Swedish: Du löper ökad risk att utveckla inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) jämfört med vuxna som behandlas med somatropin.
German: Wie ist Valtropin anzuwenden?
Swedish: HUR DU ANVÄNDER Valtropin
German: Valtropin liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Swedish: Valtropin säljs i form av pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort angewendet werden und ist als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart och injektionsflaskan får endast användas en gång.
German: Bei Patienten mit malignen Tumoren in der Kindheit wurde ein höheres Risiko für sekundäre Neubildungen (gutartige oder bösartige) berichtet, wenn sie mit Somatropin behandelt wurden.
Swedish: Hos patienter som överlevt barncancer och som har behandlats med somatropin har en ökad risk för en andra neoplasm (benign eller malign) rapporterats.
German: - Falls Erwachsene in ihrer Kindheit mit Wachstumshormon behandelt worden sind, sollten sie vor einer weiteren Behandlung mit Wachstumshormonen erneut auf einen Wachstumshormonmangel hin untersucht werden.
Swedish: - Vid behandling av barn för tillväxthormonbrist på grund av njurbesvär bör läkaren observera barnet under ett år innan behandling med tillväxthormon sätts in. - Om vuxna har behandlats med tillväxthormon under barndomen, ska de utvärderas på nytt för tillväxthormonbrist innan någon ytterligare behandling med tillväxthormon startas.
German: Mannitol (Ph.
Swedish: Mannitol
German: Bei Patienten mit bekannter Allergie gegenüber Metacresol darf Valtropin nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 2, „Valtropin darf nicht angewendet werden").
Swedish: Om du vet att du är allergisk mot metakresol ska du inte bereda Valtropin med den medföljande spädningsvätskan (se avsnitt 2, "Använd inte Valtropin").
German: Nach der Rekonstitution sollte die Durchstechflasche in einer Drehbewegung VORSICHTIG geschwenkt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Swedish: Efter beredning skall injektionsflaskan snurras med en LÅNGSAM rotationsrörelse till dess att pulvret är helt löst.
German: Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Swedish: Injicera 0,025 - 0,035 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
German: Drücken Sie den Kolben langsam bis auf die Markierung für die korrekte Dosis zurück.
Swedish: Skjut tillbaka kolven till strecket för rätt dos.
German: Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Swedish: Mindre vanliga: Kräkning, buksmärta, flatulens, Sällsynta: Diarré
German: • Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort und als
Swedish: • Efter beredning med vatten för injektionsvätskor måste läkemedlet användas omedelbart som engångsspruta.
German: Valtropin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pulvers oder des Lösungsmittels von Valtropin, z.B. Metacresol, sind (Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlichAuftreten bestimmter Nebenwirkungen")
Swedish: Valtropin-pulvret eller -vätskan, t.ex. metakresol (se avsnitt 2, "Var särskilt försiktig med
German: Vermehrtes Wachstum von neuem Gewebe (Krebs, Neubildungen)
Swedish: Ökad växt av ny vävnad (cancer, neoplasm) Brist på röda blodkroppar (anemi)
German: Selten: Diarrhoe
Swedish: Mindre vanliga: Vertigo
German: Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Swedish: Injicera 0,045 - 0,050 milligram (mg) för varje kilogram kroppsvikt en gång dagligen under huden (subkutant).
German: Valtropin darf bei Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Metacresol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Swedish: Hos patienter med känd överkänslighet för metakresol skall medföljande spädningsvätska inte användas till beredning av Valtropin.
German: ), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und zur pH-Anpassung (Säuregehalt) Natriumhydroxid und Salzsäure.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är glycin, mannitol, natriumfosfat monobasiskt, natriumfosfat dibasiskt samt natriumhydroxid och saltsyra för pH-justering (surhetsgrad).
German: Bei der Verabreichung von Valtropin sind sterile Einmalspritzen und -nadeln zu verwenden.
Swedish: Sterila engångssprutor och nålar skall användas till administrering av Valtropin.
German: Ausfluss
Swedish: Kräkning
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten RisikomanagementPlan einreichen, der Folgendes beinhaltet: Neue Neoplasien, sekundäre Neoplasien bei Patienten, die in ihrer Kindheit eine Krebserkrankung hatten, intrakranielle Aneurysmen und intrakranielle Blutungen als potenzielle Risiken.
Swedish: Ett andra neoplasm hos barncanceröverlevare och intrakraniellt aneurysm och intrakraniell blödning som potentiell risk.
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Swedish: Efter fem år förlängdes godkännandet för försäljning i ytterligare fem år.
German: Valtropin wird zur Behandlung von Kindern in den folgenden Situationen angewendet:
Swedish: Valtropin används för att behandla barn i följande fall:
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 24 april 2006 beviljade Europeiska kommissionen BioPartners GmbH ett godkännande för försäljning av Valtropin som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valtropin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Swedish: Valtropin ersätter det naturliga hormonet.
German: Valtropin wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Swedish: Valtropin ges genom injektion under huden en gång dagligen.
German: Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr).
Swedish: Efter 12 månader gav behandlingen med Valtropin respektive Humatrope upphov till liknande ökningar av längd och tillväxttakt (en tillväxttakt på +11,4 respektive +10,5 cm per år).
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell nach Körpergewicht und Zustand.
Swedish: Läkaren beräknar dosen för varje enskild patient utifrån kroppsvikt och tillstånd.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Valtropin sind Reaktionen an der Injektionsstelle und hormonelle Veränderungen und bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerkrankungen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är reaktioner vid injektionsstället och hormonförändringar, samt hos vuxna huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), artralgi (ledsmärta) och ledbesvär.
German: Dabei wurden die Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.
Swedish: Studien pågick i 12 månader och mätte barnens längd i början och i slutet av studien samt tillväxttakten under studiens gång.
German: Die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um Lipoatrophie (Fettverlust unter der Haut) zu vermeiden.
Swedish: Injektionsstället måste varieras för att undvika lipoatrofi (minskat underhudsfett).
German: Valtropin wurde bei 149 Kindern, denen Wachstumshormon fehlte und die zuvor nicht behandelt worden waren, mit Humatrope verglichen.
Swedish: Valtropin jämfördes med Humatrope hos 149 barn med brist på tillväxthormon som inte hade fått behandling tidigare.
German: Welchen Nutzen hat Valtropin in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Valtropin visat vid studierna?
German: Weitere Informationen über Valtropin:
Swedish: Mer information om Valtropin
German: • Kinder vor der Pubertät, die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung (chronische Niereninsuffizienz) nicht wachsen.
Swedish: • Barn före puberteten som inte växer på grund av långvarig njursjukdom (kronisk njurinsufficiens).
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Valtropin mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Swedish: Detta ansågs tillräckligt för att visa att fördelarna med Valtropin är jämförbara med referensläkemedlets fördelar.
German: Valtropin enthält den Wirkstoff Somatropin.
Swedish: Valtropin innehåller den aktiva substansen somatropin.
German: Der Wirkstoff in Valtropin, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Swedish: Den aktiva substansen i Valtropin, somatropin, är identisk med humant tillväxthormon.
German: Valtropin darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Swedish: Valtropin får inte ges till patienter med en aktiv tumör eller livshotande sjukdom.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Valtropin der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Swedish: CHMP fann att det i enlighet med EU:s krav har visats att Valtropin har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Humatrope.
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann Valtropin nach entsprechender Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft injizieren.
Swedish: Patienten eller vårdgivaren kan själv injicera Valtropin efter att ha fått instruktioner om hur man gör av en läkare eller sjuksköterska.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Swedish: Den framställs med en metod som kallas rekombinant DNAteknik, vilket innebär att hormonet framställs av en jäst som har fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera somatropin.
German: Die Behandlung mit Valtropin ist von einem Arzt zu überwachen, der in der Betreuung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist.
Swedish: Behandlingen med Valtropin ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med tillväxtstörningar.
German: Das Referenzarzneimittel für Valtropin ist Humatrope.
Swedish: Referensläkemedlet för Valtropin är Humatrope.
German: Valtropin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile (das Lösungsmittel für Valtropin enthält
Swedish: Valtropin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot somatropin eller något annat innehållsämne (den vätska som Valtropin ska lösas upp i innehåller metakresol).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valtropin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Valtropin finns i bipacksedeln.
German: Valtropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Swedish: Valtropin är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Valtropin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Valtropin zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.