FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante a administração intermitente com 30 MU/dia (300 μg/dia) de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes ao longo do tempo.
Croatian: 30 MU/dan (300 μg/dan) u bolesnika mogu tijekom vremena postojati velike fluktuacije apsolutnog broja neutrofila.
Portuguese: Hipersensibilidade medicamentosaa
Croatian: Preosjetljivost Preosjetljivost na lijeka
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (equivalente a 300 microgramas) de filgrastim em 0,5 ml (60 MU/ml).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (što odgovara 300 mikrograma) filgrastima u 0,5 ml (60 MU/ml).
Portuguese: Foram comunicados casos de redução da densidade óssea e osteoporose em doentes pediátricos com neutropenia crónica grave a receberem tratamento crónico com filgrastim.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s teškom kroničnom neutropenijom Slučajevi smanjene gustoće kostiju i osteoporoze zabilježeni su u pedijatrijskih bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom koji primaju kronično liječenje filgrastimom.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores normais, o filgrastim deve ser administrado na dose de 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) durante 4 a 5 dias consecutivos.
Croatian: Za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi u zdravih davatelja, filgrastim treba primjenjivati u dozi od 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 4 - 5 uzastopnih dana.
Portuguese: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 96 milhões de unidades (MU) (equivalente a 960 microgramas [µg]) de filgrastim*.
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Portuguese: • anomalia no raio-x dos pulmões (infiltração pulmonar)
Croatian: • abnormalni rezultati rendgenskog snimanja pluća (infiltrat u plućima)
Portuguese: A administração de Filgrastim HEXAL deve ser descontinuada permanentemente em doentes com hipersensibilidade clinicamente significativa.
Croatian: Trajno prekinite davanje lijeka Filgrastim HEXAL u bolesnika s klinički značajnom preosjetljivosti.
Portuguese: Filgrastim HEXAL é uma solução injetável ou para perfusão límpida e incolor a amarelada em seringa pré-cheia.
Croatian: Filgrastim HEXAL je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Filgrastim HEXAL.
Croatian: Slučajno izlaganje niskim temperaturama neće štetno utjecati na stabilnost lijeka Filgrastim HEXAL.
Portuguese: Ácido glutâmico Sorbitol (E420)
Croatian: Glutamatna kiselina Sorbitol (E420) Polisorbat 80
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
Croatian: Posebne mjere opreza u primatelja alogenih progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/496/001
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/001
Portuguese: Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido.
Croatian: Uvijek držite nabor kože između prstiju i potiskujte klip polako i jednolično sve dok ne primijenite dozu i klip se više ne može dalje potisnuti.
Portuguese: A utilização de células CPSP mobilizadas por filgrastim demonstrou reduzir a intensidade e a duração da trombocitopenia após quimioterapia mielossupressora ou mieloablativa.
Croatian: Pokazalo se da primjena progenitorskih stanica iz periferne krvi mobiliziranih filgrastimom smanjuje jačinu i trajanje trombocitopenije nakon mijelosupresivne ili mijeloablativne kemoterapije.
Portuguese: Informe o seu médico antes de iniciar o tratamento se tiver: - osteoporose (doença óssea); - anemia das células falciformes, pois Filgrastim HEXAL pode causar crise das células falciformes.
Croatian: - osteoporozu (bolest kostiju); - anemiju srpastih stanica jer Filgrastim HEXAL može uzrokovati krizu srpastih stanica.
Portuguese: O tratamento com filgrastim em monoterapia não previne a trombocitopenia nem a anemia devidas à quimioterapia mielossupressora.
Croatian: Liječenje samo filgrastimom ne isključuje pojavu trombocitopenije i anemije zbog mijelosupresivne kemoterapije.
Portuguese: Prima o êmbolo lenta e calmamente até ter sido administrada toda a dose e até o êmbolo não poder ser mais premido.
Croatian: Polako i jednolično pritišćite klip sve dok ne primijenite cijelu dozu i dok se klip ne može dalje potisnuti.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml
Portuguese: Hepatomegalia Aumento da fosfatase alcalina no sangue
Croatian: Povišena alkalna fosfataza u krvi
Portuguese: Em estudos clínicos e no enquadramento pós-comercialização foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar, tendo, em alguns casos, resultado em insuficiência respiratória ou em síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), as quais podem ser fatais (ver secção 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su plućne nuspojave, uključujući intersticijsku bolest pluća, plućni edem i plućnu infiltraciju, u nekim slučajevima s ishodom respiratornog zatajenja ili sindroma akutnog respiratornog distresa (ARDS),
Portuguese: O filgrastim não deve ser administrado a doentes com neutropenia congénita grave que desenvolvam leucemia ou manifestem evidência de evolução leucémica.
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom Filgrastim se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškom kongenitalnom neutropenijom kod kojih se razvila leukemija ili s dokazanim razvojem leukemije.
Portuguese: • erupção saliente na pele (erupção maculopapular)
Croatian: • osip s kvržicama na koži (makulopapularni osip)
Portuguese: Como utilizar Filgrastim HEXAL
Croatian: Kako primjenjivati Filgrastim HEXAL
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Croatian: Za potrebe infuzije filgrastim treba razrijediti u 20 ml 5-postotne otopine glukoze (vidjeti dio 6.6).
Portuguese: A dose recomendada de filgrastim para a mobilização de CPSP quando utilizado em monoterapia é de 1,0 MU/kg/dia (10 µg/kg/dia) durante 5 a 7 dias consecutivos.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju progenitorskih stanica iz periferne krvi kod samostalne primjene iznosi 1,0 MU/kg/dan (10 μg/kg/dan) tijekom 5 - 7 uzastopnih dana.
Portuguese: Tonturas Hipoestesia Parestesia
Croatian: Omaglica Hipoestezija
Portuguese: • infeção das vias urinárias
Croatian: Infekcija urinarnog trakta
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU de filgrastim em 0,5 ml, correspondendo a 60 MU/ml.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU filgrastima u 0,5 ml, što odgovara 60 MU/ml.
Portuguese: Asteniaa Indisposiçãoe
Croatian: I DOHVATA
Portuguese: Descontinuar o tratamento com filgrastim
Croatian: Prekinuti primjenu filgrastima
Portuguese: Precauções especiais em doentes com infeção por VIH
Croatian: Posebne mjere opreza u bolesnika s HIV infekcijom Broj krvnih stanica
Portuguese: No entanto, para uma resposta terapêutica sustida, o tratamento com filgrastim não deve ser interrompido antes que se ultrapasse o limiar esperado e que a contagem de neutrófilos tenha voltado aos valores normais.
Croatian: terapija filgrastimom ne smije se prekinuti prije nego što se broj neutrofila nakon očekivanog smanjenja na najniže vrijednosti ne oporavi do normalnog raspona vrijednosti.
Portuguese: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia EU/1/08/496/005
Croatian: Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki EU/1/08/496/005
Portuguese: Anemia de células falciformes com crise
Croatian: Ruptura slezenea Anemija srpastih stanica s krizom
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Cada ml de solução contém 60 milhões de unidades (MU) (equivalente a 600 microgramas [µg]) de filgrastim*.
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [μg]) filgrastima*.
Portuguese: Disúria Hematúria
Croatian: Krvožilni poremećaji
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia.
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança da administração prolongada de filgrastim em doses superiores a 24 µg/kg/dia em doentes com NCG.
Croatian: U bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom nije utvrđena sigurnost dugotrajne primjene filgrastima u dozi većoj od 24 μg/kg/dan.
Portuguese: Foram notificadas crises de células falciformes, algumas delas fatais, durante a utilização de filgrastim em doentes com traço de células falciformes ou anemia de células falciformes.
Croatian: Kriza srpastih stanica, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom, zabilježena je uz primjenu filgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes submetidos a terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
Croatian: Vrućica nije trajala kraće u bolesnika koji su primali mijeloablativnu terapiju prije presađivanja koštane srži.
Portuguese: Em doentes com NCG tratados com filgrastim em ensaios clínicos, foi observada uma baixa frequência (aproximadamente 3%) de síndromes mielodisplásicas (SMD) ou de leucemia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je primijećena niska učestalost (približno 3 %) mijelodisplastičnih sindroma (MDS) ili leukemija u bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom liječenih filgrastimom.
Portuguese: Os médicos devem ter uma precaução especial ao considerar a prescrição de filgrastim em doentes com traço de células falciformes ou anemia de células falciformes.
Croatian: Liječnici trebaju s oprezom propisivati filgrastim u bolesnika s nasljednim obilježjem srpastih stanica ili s bolesti srpastih stanica.
Portuguese: Filgrastim HEXAL funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Croatian: HEXAL djeluje poticanjem koštane srži da proizvodi više bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 30 MU (equivalente a 300 µg) de filgrastim em 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MU (što odgovara 300 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 MU (equivalente a 480 µg) de filgrastim em 0,5 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 48 MU (što odgovara 480 μg) filgrastima u 0,5 ml.
Portuguese: Os neutrófilos produzidos em resposta ao filgrastim apresentam função normal ou aumentada, como demonstrado em ensaios sobre as funções fagocítica e quimiotática.
Croatian: Testovi kemotaktičke i fagocitne funkcije pokazali su da neutrofili proizvedeni u odgovoru na filgrastim imaju normalnu ili pojačanu funkciju.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos musculosqueléticac Espasmos musculares
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Portuguese: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia
Croatian: Filgrastim HEXAL 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki Filgrastim HEXAL 48 MU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki
Portuguese: • inflamação dos pulmões (bronquite)
Croatian: • upala dišnih puteva u plućima (bronhitis)
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSFs), o nome do medicamento administrado deve ser devidamente registado na ficha clínica do doente.
Croatian: zaštićeni naziv primijenjenog lijeka treba jasno navesti u medicinskoj dokumentaciji bolesnika.
Portuguese: Foram notificadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização reações do tipo hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, exantema cutâneo, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão que ocorreram com o tratamento inicial ou subsequente.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, osip, urtikariju, angioedem, dispneju i hipotenziju, koje su se javile tijekom početnog ili nastavnog liječenja primijećene su u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Afeções hepatobiliares
Croatian: Hepatomegalija
Portuguese: - Tratamento da neutropenia persistente (CAN ≤ 1,0 x 109/l) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas quando outras opções de gestão da neutropenia são inapropriadas.
Croatian: infekcijom kako bi se smanjio rizik od bakterijske infekcije kad druge opcije za liječenje neutropenije nisu prikladne.
Portuguese: Forme uma prega na pele segurando-a entre o polegar e o dedo indicador.
Croatian: Uhvatite kožu palcem i kažiprstom kako biste oblikovali nabor kože.
Portuguese: Seringa pré-cheia sem proteção de segurança da agulha
Croatian: Napunjena štrcaljka bez sigurnosne zaštite za iglu
Portuguese: Efeitos adversos pulmonares
Croatian: Plućne nuspojave
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 07-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 07.2014.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Filgrastim Hexal pode ser igualmente consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Filgrastim Hexal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim (30 ou 48 milhões de unidades - MU).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar filgrastim (30 ili 48 milijuna jedinica).
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da situação para que é utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
Croatian: Način primjene, doziranje i trajanje liječenja ovise o svrsi primjene, tjelesnoj težini bolesnika i reakciji na liječenje.
Portuguese: O filgrastim é produzido por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é produzido por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN), que as torna capazes de produzir o filgrastim.
Croatian: Filgrastim se proizvodi metodom „tehnologije rekombinantne DNK": proizvodi se od bakterije u koju je ugrađen gen (DNK) koji omogućava stvaranje filgrastima.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Filgrastim Hexal (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Filgrastim Hexal (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su mišićnokoštana bol (bol u mišićima i kostima).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a contagem de neutrófilos após os 10 primeiros dias de tratamento.
Croatian: Glava mjera u tim ispitivanjima bio je broj neutrofila tijekom prvih 10 dana liječenja.
Portuguese: O Filgrastim Hexal é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
Croatian: Filgrastim Hexal se koristi za stimulaciju proizvodnje leukocita u sljedećim situacijama:
Portuguese: Quatro estudos analisaram os níveis de neutrófilos no sangue num total de 146 voluntários saudáveis que receberam o Filgrastim Hexal ou o Neupogen.
Croatian: Četiri ispitivanja istražila su razine neutrofila u krvi 146 zdrava dobrovoljca koji su primali Filgrastim Hexal ili Neupogen.
Portuguese: Esta substância de substituição funciona da mesma maneira que o G-CSF produzido naturalmente estimulando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Croatian: Ta zamjena djeluje na isti način kao i prirodno stvoren G-CSF tako što potiče koštanu srž na stvaranje većeg broja bijelih krvnih stanica.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
Croatian: • za liječenje perzistentne neutropenije u bolesnika s uznapredovalom infekcijom virusom humane imunodeficijencije (HIV-a) u svrhu smanjenja rizika od bakterijskih infekcija kad drugi načini liječenja nisu prikladni.
Portuguese: Os estudos analisaram os efeitos da administração única ou de administrações repetidas de várias doses dos medicamentos, por injeção subcutânea ou perfusão numa veia.
Croatian: Ispitivanja su istražila učinke jednokratnog i ponovljenog uzimanja različitih doza lijekova, injekcijom pod kožu ili infuzijom u venu.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Filgrastim Hexal.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za uporabu za lijek Filgrastim Hexal.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Filgrastim Hexal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Filgrastim Hexal.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Filgrastim Hexal.
Croatian: Druge nuspojave mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, ovisno o stanju za koje se Filgrastim Hexal primjenjuje.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Filgrastim Hexal, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapciji lijekom Filgrastim Hexal pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Isto significa que o Filgrastim Hexal é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
Croatian: Drugim riječima, Filgrastim Hexal je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) i sadrži istu djelatnu tvar.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Filgrastim Hexal, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Filgrastim Hexal uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Portuguese: A substância ativa do Filgrastim Hexal, o filgrastim, é similar a uma proteína humana denominada fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Filgrastim Hexal, filgrastim, vrlo je sličan ljudskom proteinu naziva čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija (G-CSF).
Portuguese: Filgrastim Hexal é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam autoadministrar após receberem um treino adequado.
Croatian: Filgrastim Hexal se obično daje u specijaliziranim centrima za liječenje, ali bolesnici koji taj lijek primaju potkožnom injekcijom mogu ga ubrizgavati i sami po završetku odgovarajuće obuke.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Filgrastim Hexal?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Filgrastim Hexal?
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia e antecedentes de infeções graves ou recorrentes;
Croatian: • za povećanje broja neutrofila i smanjenje rizika povezanih s infekcijom u bolesnika s neutropenijom koji imaju povijest ozbiljnih, repetitivnih infekcija;
Portuguese: • para reduzir a duração da neutropenia (contagens baixas de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos) e a incidência da neutropenia febril (neutropenia com febre) em doentes em tratamento com quimioterapia (tratamento anticancerígeno) citotóxica (que destrói células);
Croatian: • za smanjenje trajanja neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvih zrnaca) i incidencije febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom) u bolesnika liječenih kemoterapijom (liječenje raka), koja je citotoksična (ubija stanice);
Portuguese: No tratamento com o Filgrastim Hexal e o Neupogen obtiveram-se aumentos semelhantes das contagens de neutrófilos em voluntários saudáveis durante os estudos.
Croatian: Lijekovi Filgrastim Hexal i Neupogen rezultirali su otprilike sličnim povećanjem broja neutrofila u krvi dobrovoljaca tijekom tih ispitivanja.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Filgrastim Hexal.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Filgrastim Hexal.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Filgrastim Hexal.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Filgrastim Hexal u promet.
Portuguese: Estes dados foram considerados suficientes para demonstrar que o benefício do Filgrastim Hexal é comparável ao do medicamento de referência.
Croatian: To se smatralo dostatnim dokazom da su koristi lijeka Filgrastim Hexal usporedive s koristima referentnog lijeka.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Filgrastim Hexal demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Filgrastim Hexal posjeduje usporedivu razinu kvalitete, sigurnosti i djelotvornosti kao i Neupogen.
Portuguese: Em 6 de fevereiro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Filgrastim Hexal.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Filgrastim Hexal na snazi u Europskoj uniji od 6. veljače 2009.
Portuguese: Outras informações sobre o Filgrastim Hexal
Croatian: Ostale informacije o lijeku Filgrastim Hexal
Portuguese: O Filgrastim Hexal é um medicamento biológico similar.
Croatian: Filgrastim Hexal je „biosličan" lijek.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Filgrastim Hexal tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
Croatian: Filgrastim Hexal se ispitivao radi dokazivanja njegove usporedivosti s referentnim lijekom, lijekom Neupogen.