FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate.
Swedish: Behandling av aktiv och progressiv psoriasisartrit hos vuxna där svaret vid tidigare behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel varit otillräckligt.
English: • Signs of serious infections, such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints
Swedish: • Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
English: Push the plunger all the way into the syringe (see Diagram 10).
Swedish: Tryck kolven ända in i sprutan (se bild 10).
English: In subjects treated with approved doses of etanercept in clinical trials for up to 12 months, cumulative rates of anti-etanercept antibodies were approximately 6% of subjects with rheumatoid arthritis, 7.5% of subjects with psoriatic arthritis, 2% of subjects with ankylosing spondylitis, 7% of subjects with psoriasis, 9.7% of subjects with paediatric psoriasis, and 4.8% of subjects with juvenile idiopathic arthritis.
Swedish: Hos patienter som i kliniska studier behandlats med rekommenderade doser av etanercept i upp till 12 månader var den kumulativa frekvensen av patienter som hade utvecklat antikroppar mot etanercept ungefär 6 % vid reumatoid artrit, 7,5% vid psoriasis artrit, 2% vid ankyloserande spondylit, 7% vid psoriasis, 9,7 % vid plaquepsoriasis hos pediatriska patienter och 4,8% vid juvenil idiopatisk artrit.
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to LIFMIOR.
Swedish: Under en randomiserad utsättningsperiod fick signifikant fler patienter återfall (förlust av uppnådd PASI 75) bland de som blivit omrandomiserade till placebo, jämfört med de patienter som omrandomiserats till LIFMIOR.
English: Physicians should use caution when using LIFMIOR in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
Swedish: Läkare bör vidtaga försiktighet vid behandling med LIFMIOR till patienter med samtidig måttlig till svår alkoholinducerad hepatit.
English: Etanercept is a dimer of a chimeric protein genetically engineered by fusing the extracellular ligand binding domain of human tumour necrosis factor receptor-2 (TNFR2/p75) to the Fc domain of human IgG1.
Swedish: Etanercept är en dimer av ett s.k. chimäriskt protein, en hybrid som erhålls genom genteknisk sammanfogning av den extracellulära, ligandbindande domänen av hTNF-receptor 2 (TNFR2/p75) med Fc-domänen i humant IgGI.
English: The following instructions explain how to prepare and inject LIFMIOR.
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur du bereder och injicerar LIFMIOR injektionslösning.
English: Reports of various malignancies (including breast and lung carcinoma and lymphoma) have also been received in the postmarketing period (see section 4.4).
Swedish: Rapporter om olika sorters maligniteter (inklusive bröst-och lungcarcinom och lymfom) har mottagits efter marknadsföring (se avsnitt 4.4).
English: Evidence of efficacy for the once weekly dosing regimen in this patient population has been based on data from the study in patients with ankylosing spondylitis.
Swedish: Belägg för effekt även med 50 mg administrerat en gång per vecka för denna patientgrupp baseras på data från en studie gjord på patienter med ankyloserande spondylit.
English: A biexponential curve is required to describe the concentration time curve of etanercept.
Swedish: För att beskriva koncentrationen över tid för etanercept krävs en biexponentiell kurva.
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
Swedish: Patienter som väger mindre än 62,5 kg bör doseras noggrant i mg/kg med antingen pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eller pulver till injektionsvätska, lösning (se specifika doseringsinstruktioner nedan).
English: If symptoms of tuberculosis (such as persistent cough, weight loss, listlessness, mild fever), or any other infection appear during or after therapy, tell your doctor immediately.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
English: When the cleaned area of skin has dried, pinch and hold it firmly with one hand.
Swedish: 3 När den rengjorda hudytan har torkat, nyp tag om huden och håll den stadigt med ena handen.
English: LIFMIOR is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC) (solution for injection).
Swedish: LIFMIOR levereras som en injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna (MYCLIC) (lösning för injektion).
English: Tell the doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana.
English: ACR 20 and 50 responses were higher in patients treated with LIFMIOR at 3 and 6 months than in patients treated with placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% and 59%, placebo 23% and 11% at 3 and 6 months respectively: ACR 50: LIFMIOR 41% and 40%, placebo 8% and 5% at months 3 and 6, respectively; p<0.01 LIFMIOR vs placebo at all timepoints for both ACR 20 and ACR 50 responses).
Swedish: ACR svar på 20 och 50 var efter 3 och 6 månader högre hos patienter som behandlats med LIFMIOR än hos patienter som behandlats med placebo (ACR 20: LIFMIOR 62 % och 59 %, placebo 23 % och 11 % vid 3 respektive 6 månader; ACR 50: LIFMIOR 41 % och 40 %, placebo 8 % och 5 % vid 3 respektive 6 månader; p<0,01 LIFMIOR mot placebo vid alla tidpunkter för både ACR 20 och ACR 50 svar).
English: Diagram 3 White needle cap
Swedish: Bild 3 Vitt nålskydd
English: Use in children and adolescents
Swedish: Användning för barn och ungdomar
English: The types of infections seen in clinical trials in juvenile idiopathic arthritis patients aged 2 to 18 years were generally mild to moderate and consistent with those commonly seen in outpatient paediatric populations.
Swedish: De infektioner som observerats i kliniska prövningar på patienter i åldrarna 2 till 18 år med juvenil idiopatisk artrit var generellt lindriga till måttliga och överensstämde med de som vanligen ses hos barn i öppenvården.
English: • Then, slowly pull the plunger back to draw the liquid into the syringe (see Diagram 11).
Swedish: • Dra därefter försiktigt ut kolven, så att vätskan sugs in i sprutan (se bild 11).
English: The syringe and needle should NEVER be re-used.
Swedish: Sprutan och nålarna får ALDRIG användas flera gånger.
English: Among patients who completed a full 24 months of therapy in the study, the non-progression rates were 78%, 70%, and 61%, respectively.
Swedish: Hos patienter som fullföljde behandlingen i 24 månader, inträffade ingen försämring av sjukdomen med frekvensen 78 %, 70 % respektive 61 %.
English: The safety and efficacy of 50 mg LIFMIOR (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
Swedish: Säkerheten och effekten av 50 mg LIFMIOR (två injektioner à 25 mg givet subkutant) administrerat en gång per vecka utvärderades i en dubbel-blind placebokontrollerad studie inkluderande 420 patienter med aktiv RA.
English: • Signs of lupus or lupus-like syndrome, such as weight changes, persistent rash, fever, joint or muscle pain, or fatigue
Swedish: • Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
English: 2.3†,φ
Swedish: 2.3 †,f
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures of up to 25°C after reconstitution.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 6 timmar vid högst 25°C.
English: Some white foam may remain in the vial this is normal.
Swedish: Lite vitt skum kan finnas kvar i flaskan men det är normalt.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Swedish: Infektion (inklusive övre luftvägsinf ektion, bronkit, cystit, hudinfekti on)*
English: Select a clean, well-lit, flat working surface.
Swedish: Välj en ren, väl upplyst, plan arbetsyta.
English: The primary measure of efficacy (ASAS 20) was a ≥20% improvement in at least 3 of the 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) domains (patient global assessments, back pain, BASFI, and inflammation) and absence of deterioration in the remaining domain.
Swedish: Den primära effektparametern (ASAS 20) innebar ≥20 % förbättring i minst 3 av de 4 responskriterierna för utvärdering av ankyloserande spondylit (ASAS) (patientens egen bedömning av sin totala situation, ryggsmärta, BASFI och inflammation) och ingen försämring i de övriga kriterierna.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om hur man använder detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.
English: Invasive fungal infections accounted for more than half of the fatalities amongst patients who developed opportunistic infections.
Swedish: Bland de patienter som utvecklade opportunistiska infektioner orsakades mer än hälften av dödsfallen av en invasiv svampinfektion.
English: The 10 mg presentation is for paediatric patients prescribed a dose of 10 mg or less.
Swedish: Injektionsflaskan på 10 mg är avsedd för pediatriska patienter som ordineras en dos på 10 mg eller mindre.
English: How to use LIFMIOR
Swedish: Hur du använder LIFMIOR
English: The types and proportion of adverse events in juvenile idiopathic arthritis patients were similar to those seen in trials of LIFMIOR in adult patients with rheumatoid arthritis, and the majority were mild.
Swedish: Art och omfattning av andra biverkningar hos patienter med juvenil idiopatisk artrit liknade de som har setts i försök med LIFMIOR hos vuxna patienter med reumatoid artrit och majoriteten var lindriga.
English: Adult patients with rheumatoid arthritis
Swedish: Vuxna med reumatoid artrit
English: The instructions below explain how to use the MYCLIC pen to inject LIFMIOR.
Swedish: Följande anvisningar beskriver hur du använder MYCLIC injektionspenna för att injicera LIFMIOR.
English: The mean serum steady-state trough concentrations ranged from 1.6 to 2.1 mcg/ml at weeks 12, 24, and 48.
Swedish: Medelserumkoncentrationen vid steady state var 1,6-2,1 µg/ml vid 12, 24 och 48 veckor.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: No study has been performed in patients with psoriatic arthritis using the 50 mg once weekly dosing regimen.
Swedish: Ingen studie är gjord på patienter med psoriasisartrit som behandlats med 50 mg administrerat en gång per vecka.
English: Allergic reactions have included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Swedish: De allergiska reaktionerna har innefattat angioödem och urtikaria.
English: Caution should be exercised in patients being treated with LIFMIOR who have a previous history of blood dyscrasias.
Swedish: Försiktighet bör iakttagas hos patienter som behandlas med LIFMIOR och som tidigare haft bloddyskrasier.
English: Clear glass vial (4 ml, type I glass) with rubber stoppers, aluminium seals, and flip-off plastic caps.
Swedish: Klar injektionsflaska (4 ml, glas typ I) med gummiproppar, aluminiumförseglingar och snäpplock av plast.
English: • Infections/surgery: If the child develops a new infection, or is about to have any major surgery, the doctor may wish to monitor the child's treatment with LIFMIOR.
Swedish: • Infektioner/operationer: Om ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan barnets läkare vilja övervaka behandlingen med LIFMIOR.
English: Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning av LIFMIOR är:
English: The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Swedish: Nedsatt leverfunktion bör inte kräva ändrad dosering.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 6 hours at temperatures not above 25°C after reconstitution.
Swedish: Produkten har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 6 timmar i rumstemperatur vid högst 25°C efter beredning.
English: In addition, in a double-blind placebo-controlled trial in adult patients receiving background methotrexate, patients treated with LIFMIOR and anakinra were observed to have a higher rate of serious infections (7%) and neutropenia than patients treated with LIFMIOR (see sections 4.4 and 4.8).
Swedish: Dessutom visade en dubbel-blind placebokontrollerad studie där vuxna patienter fick metotrexat som basbehandling, att patienter som fick LIFMIOR och anakinra hade en högre frekvens av allvarliga infektioner (7%) och neutropeni än patienter som fick LIFMIOR (se avsnitt 4.4 och 4.8).
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips
Swedish: • Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
English: Solution for injection in a pre-filled pen (MYCLIC)
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (MYCLIC)
English: Additionally, the pharmacokinetics of LIFMIOR in rheumatoid arthritis patients, ankylosing spondylitis and plaque psoriasis patients are similar.
Swedish: Dessutom är farmakokinetiken för LIFMIOR hos patienter med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plaquepsoriasis likartad.
English: • While holding the vial in one hand, remove the plastic packaging from the vial adaptor (see Diagram 5).
Swedish: • Håll flaskan i en hand och ta bort skyddsplasten från adaptern (se bild 5).
English: Adequate data from treating patients infected with HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy are not available.
Swedish: För patienter infekterade med HBV saknas adekvata data för antiviral behandling i kombination med TNFantagonister.
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with LIFMIOR, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg LIFMIOR/kg twice weekly for three months.
Swedish: Vid en undersökning där patienter med juvenil idiopatisk artrit med polyartikulärt förlopp behandlades med LIFMIOR fick 69 patienter (i åldrarna 4 till 17 år) 0,4 mg LIFMIOR/kg två gånger per vecka under tre månader.
English: If you are not sure, please contact your doctor.
Swedish: Om du inte är säker, kontakta ditt barns läkare.
English: In a group of 7,416 patients treated with LIFMIOR in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and psoriasis clinical trials, 18 lymphomas were reported.
Swedish: Totalt 18 lymfom rapporterades hos 7416 patienter med reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller psoriasis som i kliniska studier behandlats med LIFMIOR.
English: • Polyarthritis (rheumatoid factor positive or negative) and extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years
Swedish: • Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder.
English: Diagram 8
Swedish: Bild 8
English: 24 vials of powder 24 pre-filled syringes of 1 ml solvent 24 stainless steel injection needles 24 vial adaptors
Swedish: 24 injektionsflaskor med pulver 24 förfyllda injektionssprutor med 1 ml lösningsmedel 24 injektionsnålar av rostfritt stål 24 adaptrar
English: Pick up the pre-filled syringe from the flat work surface.
Swedish: Ta upp den förfyllda sprutan från den plana arbetsytan.
English: Clear glass syringe (type I glass) with stainless steel needle, rubber needle cover and plastic plunger.
Swedish: Klar glasspruta (glas typ I) med nål av rostfritt stål, nålskydd i gummi och plastkolv.
English: • Signs of inflammation of the blood vessels such as pain, fever, redness or warmth of the skin, or itching.
Swedish: • Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.
English: LIFMIOR was administered at doses of 25 mg once a week, 25 mg twice a week or 50 mg twice a week for 6 consecutive months.
Swedish: LIFMIOR administrerades i doserna 25 mg en gång i veckan, 25 mg två gånger i veckan eller 50 mg två gånger i veckan under 6 på varandra följande månader.
English: The safety and efficacy profiles of the 50 mg once weekly and 25 mg twice weekly regimens were similar.
Swedish: Säkerhets- och effektprofilen för 50 mg givet en gång per vecka och 25 mg givet två gånger per vecka blev likartade.
English: The syringe inside the pen is made from clear type 1 glass with a stainless steel 27 gauge needle, rubber needle cover, and plastic plunger.
Swedish: Sprutan inuti injektionspennan är gjord av klart typ I glas med nål av rostfritt stål 27 G, nålskydd i gummi och plastkolv.
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years
Swedish: • Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder.
English: Patients with paediatric plaque psoriasis (aged 4 to 17 years) were administered 0.8 mg/kg (up to a maximum dose of 50 mg per week) of etanercept once weekly for up to 48 weeks.
Swedish: Pediatriska patienter med plaquepsoriasis (4-17 år) fick 0,8 mg/kg (upp till maximalt 50 mg per vecka) av etanercept en gång per vecka i upp till 48 veckor.
English: Combining the results of controlled clinical trials, more cases of NMSC were observed in patients receiving LIFMIOR compared with control patients, particularly in patients with psoriasis.
Swedish: Vid sammanslagning av resultat från jämförande kontrollerade studier observerades fler fall av NMSC bland dem som fått LIFMIOR jämfört med kontrollgruppen, särskilt bland patienter med psoriasis.
English: Opportunistic infections have been reported in association with LIFMIOR, including invasive fungal, parasitic (including protozoal), viral (including herpes zoster), bacterial (including Listeria and Legionella), and atypical mycobacterial infections.
Swedish: I samband med LIFMIORbehandling har opportunistiska infektioner, inklusive svamp-, parasit(däribland protozo), viral infektion (inklusive herpes zoster),bakterieinfektion (inklusive Listeria och Legionella), och atypiska mykobakterieinfektioner rapporterats.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Swedish: Förvara alltid injektionspennan utom syn- och räckhåll för barn.
English: • Blood disorders: Seek medical advice immediately if you or the child have any signs or symptoms such as persistent fever, sore throat, bruising, bleeding or paleness.
Swedish: • Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet.
English: You will be instructed by the child's doctor or his/her assistant on the technique of giving an injection and on the amount to be given to the child. Do not attempt to administer an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Swedish: Du kommer att bli instruerad av ditt barns läkare eller dennes medhjälpare om tekniken för hur du ger en injektion och om mängden som ska ges till barnet.
English: LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use is supplied as a white powder with solvent for solution for injection (powder for injection).
Swedish: LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn levereras som ett vitt pulver med lösningsmedel för beredning av en injektionslösning (pulver till injektionsvätska).
English: 24a n = wk n = wk
Swedish: 24a n = v n = v
English: After removal of the needle cap, you will see a purple needle safety shield extending slightly from the end of the pen.
Swedish: När nålskyddet tagits av kommer du att se ett lila säkerhetshölje sticka ut en liten bit från injektionspennan.
English: These mean concentrations were similar to those seen in adult patients with plaque psoriasis treated with 25 mg etanercept twice weekly.
Swedish: Denna medelkoncentration var också liknande den som sågs hos vuxna patienter med plaquepsoriasis och som behandlades med 25 mg etanercept två gånger per vecka.
English: Pre-filled pen (MYCLIC) containing a pre-filled syringe of LIFMIOR.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan (MYCLIC) innehåller en förfylld spruta med LIFMIOR.
English: Do NOT rub the injection site.
Swedish: Gnid inte injektionsstället.
English: Do not rub the injection site.
Swedish: Gnid INTE injektionsstället.
English: The presence of hepatic impairment should not require a change in dosage.
Swedish: Nedsatt njurfunktion bör inte kräva ändrad dosering.
English: LIFMIOR 25 mg was significantly superior to methotrexate for erosion scores at both 12 and 24 months.
Swedish: 10 mg LIFMIOR hade genomgående mindre effekt på leddestruktionen än dosen på 25 mg. LIFMIOR 25 mg var signifikant bättre än metotrexat i antal erosioner (erosion scores) vid både 12 och 24 månader.
English: ACR 70 Month 3
Swedish: ACR 70 3 månader
English: If you forget to inject LIFMIOR
Swedish: Om du har glömt att ta LIFMIOR
English: 37%†,φ
Swedish: 37 % †,f
English: Diagram 18
Swedish: Bild 18
English: The child should not use LIFMIOR with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
Swedish: Använd inte LIFMIOR samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
English: However, due to their transient nature, the incidence of antibodies detected at each assessment point was typically less than 7% in rheumatoid arthritis subjects and psoriasis subjects.
Swedish: Då antikropparna varit tillfälliga så har förekomsten av antikroppar hos patienterna vid varje undersökningstillfälle varit mindre än 7 % hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis.
English: Radiographs of hands and wrists were obtained at baseline and months 6, 12, and 24.
Swedish: Röntgenbilder av händer och vrister utfördes vid ingång i studien och vid 6, 12 och 24 månader.
English: Each vial of LIFMIOR 10 mg powder and solvent for solution for injection for paediatric use contains 10 mg of etanercept.
Swedish: Varje flaska av LIFMIOR 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska för användning till barn innehåller 10 mg etanercept.
English: • Infections/surgery: If you or the child develop a new infection, or are about to have any major surgery, your doctor may wish to monitor the treatment with LIFMIOR.
Swedish: • Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation, kan din eller ditt barns läkare vilja övervaka behandlingen med LIFMIOR.