FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM
Icelandic: MIAS Pharma
English: There were no cases of seizures in the placebo group.
Icelandic: Engin tilfelli floga komu fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
English: Adverse reactions reported with the fixed dose combination
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um við samsetningu með föstum skömmtum
English: Ear and Labyrinth Disorders
Icelandic: Eyru og völundarhús
English: Naltrexone / bupropion is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón er ekki ætlað til meðferðar fyrir sjúklinga með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: Degree of hepatic impairment should be assessed using the Child-Pugh score.
Icelandic: Nota skal Child-Pugh gildi til að meta hversu mikil skerðing er á lifrarstarfsemi.
English: Other serious reactions reported with overdoses of bupropion alone included hallucinations, loss of consciousness, sinus tachycardia, and ECG changes such as conduction disturbances (including QRS prolongation) or arrhythmias.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um við ofskömmtun á búprópíóni einu og sér voru meðal annars ofskynjanir, meðvitundarleysi, sínushraðtaktur og breytingar á hjartalínuriti á borð við leiðnitruflanir (svo sem QRS lenging) eða hjartsláttartruflanir.
English: Naltrexone / bupropion should not be used during pregnancy or in women currently attempting to become pregnant.
Icelandic: Ekki má nota naltrexón / búprópíón á meðgöngu eða hjá konum þar sem þunguð er fyrirhuguð.
English: Effects on glycaemic control in obese subjects with type 2 diabetes After 56 weeks of treatment in subjects with type 2 diabetes (NB-304), naltrexone / bupropion exhibited improvements in glycaemic control parameters compared to placebo (Table 5).
Icelandic: Eftir 56 vikna meðferð hjá einstaklingum með sykursýki af gerð 2 (NB-304) hafði naltrexón / búprópíón bætandi áhrif á breytur tengdar stjórnun blóðsykurs samanborið við lyfleysu (tafla 4).
English: Loss + With baseline observation carried forward (BOCF) ++ Subjects who have a baseline and a post-baseline body weight measurement and completed 56 weeks (Studies NB-301, NB-302, and NB-304) or 28 weeks (NB-303) of treatment.
Icelandic: 34 + Með BOCF prófi ++ Einstaklingar með upphafsmælingu á líkamsþyngd og eftir upphaf og luku 56 vikum (rannsóknir NB-301, NB-302 og NB-304) eða 28 vikum (NB-303) meðferðar.
English: There are no or limited amounts of data from the use of naltrexone / bupropion in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun naltrexóns / búprópíóns á meðgöngu.
English: There are no data on fertility from the combined use of naltrexone and bupropion.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi við samsetta notkun naltrexóns og búprópíóns.
English: Cardiac rhythm and vital signs should be monitored.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með hjartatakti og lífsmörkum.
English: Overall adherence was similar between trials, and similar between treatment groups.
Icelandic: Heildarmeðferðarfylgni var svipuð í öllum rannsóknunum og svipuð hjá öllum meðferðarhópunum.
English: Seizures
Icelandic: Vessaþurrð
English: Cardiovascular disease
Icelandic: Hjarta- og æðasjúkdómar
English: Change in Cardiovascular and Metabolic Parameters from Baseline to Week 56 in Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Icelandic: Breyting á hjarta, æða og umbrotabreytum frá grunngildi fram í viku 56 í 3. stigs rannsóknunum NB301, NB-302 og NB-304 og frá grunngildi fram í viku 28 í 3. stigs rannsókninni NB-303
English: Acne, Erythema multiforme and Stevens Johnson syndrome
Icelandic: Þrymlabólur, regnbogaroðaþot og Stevens-Johnson heilkenni (B)
English: Arthralgia, myalgia and fever have also been reported in association with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um liðverki, vöðvaverki og hita í tengslum við útbrot og önnur einkenni sem benda til síðbúinna ofnæmisviðbragð.
English: Mean Weight Loss (% Change) from Baseline to Week 56 in Naltrexone / Bupropion (NB) Phase 3 Studies NB-301, NB-302, and NB-304 and from Baseline to Week 28 in Phase 3 Study NB-303
Icelandic: Meðal þyngdartap (% breyting) frá grunngildi til viku 56 í 3. stigs rannsóknunum á naltrexóni / búprópíóni (NB) NB-301, NB-302 og NB-304, og frá grunngildi til viku 28 í 3. stigs rannsókninni NB-303
English: - Rhabdomyolysis
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: There is limited experience with overdose of naltrexone monotherapy in humans.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun við einlyfjameðferð með naltrexóni hjá mönnum.
English: Diarrhoea, Flatulence, Haemorrhoids , Ulcer
Icelandic: Brjóstverkur, útlimakuldi, sótthiti
English: More severe hypersensitivity reactions including angioedema, dyspnoea/ bronchospasm and anaphylactic shock.
Icelandic: Alvarlegri ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofnæmisbjúgur, andnauð/berkjukrampi og bráðaofnæmislost.
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with hepatic impairment.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur ekki verið ítarlega metið hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: • Patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2) • Patients with end-stage renal failure (see sections 4.2 and 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
English: Renal impairment: A single-dosepharmacokinetic study has been conducted for naltrexone / bupropion in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, compared with subjects with normal renal function.
Icelandic: Framkvæmd hefur verið eins-skammta lyfjahvarfarannsókn á naltrexóni / búprópíóni hjá einstaklingum með væga, miðlungs og alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með samanburði við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
English: The derived value for renal excretion of naltrexone after oral administration, adjusting for plasma protein binding, is 89 mL/min.
Icelandic: Afleitt gildi útskilnaðar naltrexóns um nýru eftir inntöku er 89 ml/mín., aðlagað að próteinbindingu í blóðvökva.
English: Naltrexone / bupropion should be given with caution to those patients with controlled hypertension and must not be given to patients with uncontrolled hypertension (see section 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal gefa sjúklingum með meðhöndlaðan háþrýsting með varúð og ekki má gefa það sjúklingum með háþrýsting sem ekki hefur tekist að meðhöndla (sjá kafla 4.3).
English: • Patients with a history of bipolar disorder
Icelandic: Sjúklingar með sögu um geðhvarfasýki
English: A patient with suspected DILI should stop taking naltrexone / bupropion.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota naltrexón / búprópíón.
English: The time to resolution of constipation was similar between subjects treated with naltrexone / bupropion and subjects treated with placebo.
Icelandic: Tíminn fram að því þegar hægðatregða gekk til baka var svipaður hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón og einstaklingum sem fengu lyfleysu.
English: Bupropion is extensively metabolised with three active metabolites: hydroxybupropion, threohydrobupropion and erythrohydrobupropion.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar verulega í þrjú virk umbrotsefni: hýdroxýbúprópíón, treóhýdróbúprópíón og erytróhýdróbúprópíón.
English: However, given the prolonged nature of the drug release for naltrexone / bupropion, Cmax for naltrexone was markedly reduced compared to the 50 mg naltrexone hydrochloride IR administered alone (about 2-fold difference after dose adjustment).
Icelandic: Þar sem naltrexón / búprópíón hefur forðalosun var Cmax naltrexóns hins vegar verulegra lægra en þegar 50 mg fljótverkandi naltrexónhýdróklóríð er gefið eitt og sér (u.þ.b. 2-faldur munur eftir aðlögun skammta).
English: • Patients receiving concomitant administration of monoamine oxidase inhibitors (MAOI).
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða lyfjagjöf með MAO-hemlum (MAOI).
English: • as treatment with naltrexone / bupropion may result in lowered glucose in patients with diabetes, the dose of insulin and/or oral diabetic medicinal products should be assessed to minimise the risk of hypoglycaemia, which could predispose patients to seizure
Icelandic: vegna þess að meðferð með naltrexóni / búprópíóni kann að valda lækkun glúkósa hjá sjúklingum með sykursýki skal meta skammtinn af insúlíni og/eða sykursýkilyfi til inntöku til þess að lágmarka hættu á blóðsykurslækkun, sem getur valdið því að sjúklingar fái flog
English: • excessive use of alcohol or addiction to cocaine or stimulants
Icelandic: óhófleg neysla áfengis eða fíkn í kókaín eða örvandi lyf
English: What Mysimba contains - The active substances are naltrexone hydrochloride and bupropion hydrochloride.
Icelandic: Mysimba inniheldur * Virku innihaldsefnin eru naltrexónhýdróklóríð og búprópíónhýdróklóríð.
English: • Patients with a known central nervous system tumour
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er til að séu með æxli í miðtaugakerfi
English: Common events leading to withdrawal among elderly were nausea, vomiting, dizziness, constipation.
Icelandic: Algengar aukaverkanir hjá öldruðum, sem leiddu til þess að hætta þurfti meðferð, voru ógleði, uppköst, sundl og hægðatregða.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment, and not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 4.3, and 5.2).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með því handa sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
English: • you have any kidney problems before you start Mysimba.
Icelandic: þú ert með nýrnakvilla áður en taka Mysimba er hafin.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in end-stage renal failure (see section 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota við nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.3).
English: Approximately half of the subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced vomiting first reported the event during the dose escalation phase.
Icelandic: U.þ.b. helmingur einstaklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og höfðu uppköst tilkynntu fyrst um það á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi.
English: Submission of final study report by 31
Icelandic: Skiladagur lokaskýrslu rannsóknar 31 . mars 2022
English: Uncommon Postural hypotension (B), Vasodilatation (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Réttstöðulágþrýstingur (B), æðavíkkun (B)
English: There were no differences in bioavailability, as measured by AUC, of naltrexone or bupropion when administered in combination compared to each administered alone.
Icelandic: Enginn munur var á aðgengi naltrexóns eða búprópíóns samkvæmt mælingu á AUC þegar þau voru gefin saman samanborið við það þegar hvort lyf var gefið eitt og sér.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3) and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment (see section 4.4).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og ekki ráðlagt handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
English: The additional undesirable effects occurring with either of the individual components (bupropion or naltrexone) when used for non-obesity indications are summarized in Table 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem geta komið fyrir til viðbótar af öðru hvoru innihaldsefninu (búprópíóni eða naltexóni) þegar lyfið er notað fyrir aðrar ábendingar en offitu eru teknar saman í töflu 2.
English: Uncommon Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Frunsur (N), fótsveppur (N)
English: Ejaculation delayed (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Aukin hrákamyndun (N)
English: Elderly patients may be more sensitive to the central nervous system adverse reactions of naltrexone / bupropion.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera viðkvæmari fyrir aukaverkunum í miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns.
English: No activation of mania or hypomania was reported in the clinical trials evaluating effects of naltrexone / bupropion in obese subjects, which excluded subjects receiving antidepressants.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um virkjun geðhæðar eða ólmhugar í klínískum rannsóknum þar sem metin voru áhrif naltrexóns / búprópíóns hjá einstaklingum með offitu, en þar voru undanskildir sjúklingar sem fengu þunglyndislyf.
English: Lymphadenopathy
Icelandic: Lifrarbólga
English: Baseline (kg)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: • concomitant administration of medicinal products that may lower the seizure threshold, including antipsychotics, antidepressants, antimalarials, tramadol, theophylline, systemic steroids, quinolones and sedating antihistamines
Icelandic: samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að lækka flogaþröskuld, svo sem geðrofslyfjum, þunglyndislyfjum, malaríulyfjum, tramadóli, teófyllíni, sterum til altækrar verkunar, kínólóni og róandi andhistamínum
English: Uncommon Visual disturbance (B)
Icelandic: Sjaldgæfar Sjóntruflanir (B)
English: Increases of ~2- and ~4-fold for the area under the curve for bupropion were observed for patients with moderate and severe impairment respectively.
Icelandic: AUC-gildi búprópíóns var ~2-föld og ~4-föld hjá sjúklingum með vægt skerta og verulega skerta lifrarstarfsemi, talið upp í sömu röð.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 March 2015
Icelandic: Skil á rannsóknaráæ tlun 31. mars 2015
English: Eye irritation, Eye pain or asthenopia, Eye swelling, Lacrimation increased, Photophobia, Vision blurred
Icelandic: Augnerting, augnverkur eða augnþreyta augnþroti, aukin táramyndun, ljósfælni, þokusýn
English: Cough, Dysphonia, Dyspnoea, Nasal congestion, Nasal discomfort, Oropharyngeal pain, Rhinorrhea, Sinus disorder, Sneezing, Yawning
Icelandic: Hósti, raddtruflun, andnauð, stíflað nef, óþægindi í nefi, munn- og kokverkur, nefrennsli, skútaröskun, hnerri, geispi
English: For patients with moderate or severe renal impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced (see section 4.2).
Icelandic: Hjá einstaklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti hámarksdagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera lækkaður (sjá kafla 4.2).
English: During naltrexone / bupropion clinical studies, the use of concomitant opioid or opioid-like medicinal products, including analgesics or antitussives were excluded.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á naltrexóni / búprópíóni var samhliða notkun ópíóíða eða ópíóíðalíkra lyfja, svo sem verkjastillandi lyfja eða hóstastillandi lyfja, undanskilin.
English: Plasma concentrations of bupropion and metabolites of bupropion following single-dose administration of 180 mg of bupropion as naltrexone / bupropion tablets are comparable to concentrations observed after single-dose administration of bupropion SR 150 mg; however, no study has been conducted that determined the concentrations of bupropion and metabolites of bupropion after repeated dosing of naltrexone / bupropion tablets compared to bupropion SR tablets.
Icelandic: Plasmaþéttni búprópíóns og umbrotsefna búprópíóns í kjölfar lyfjagjafar með stökum skammti sem nemur 180 mg af búprópíóni í formi naltrexón / búprópíón taflna, er sambærileg við þéttni sem kemur fram í kjölfar lyfjagjafar með stökum skammti sem nemur 150 mg af búprópíóni með forðaverkun.
English: Edetate Disodium
Icelandic: Bráð þvaglát
English: • Week 3: Two tablets in the morning and one tablet in the evening
Icelandic: Tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Mysimba og pakkningastærðir
English: Uncommon Abnormal dreams, Agitation, Mood swings, Nervousness, Tension, Dissociation (feeling spacey)
Icelandic: Óeðlilegir draumar, óróleiki, persónuleikarof (rofin raunveruleikatengsl), skapsveiflur, taugaveiklun, spenna
English: There is no clinical experience with overdose with combined use of bupropion and naltrexone.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns.
English: Prolonged-release tablet.
Icelandic: Gefa skal lyfjakol.
English: Blood and Lymphatic system disorders Uncommon Idiopathic thrombocytopenic purpura (N) Immune system disorders
Icelandic: Sjaldgæfar Sjálfvakinn blóðflagnafæðarpurpuri (N)
English: (photophobia) - Ear pain, ear discomfort - Fluctuating blood pressure - Difficulty in breathing - Nasal discomfort, congestion, runny nose, sneezing, sinus disorder - Sore throat, disorder of the voice, cough, yawning - Haemorrhoids, ulcer - Diarrhoea - Passing wind (flatulence) - Hepatitis - Acne - Groin pain - Muscle pain - Joint pain - Abnormally frequent urination, painful urination - Chills - Increased energy
Icelandic: - Öndunarerfiðleikar - Óþægindi í nefi, stífla, nefrennsli, hnerri, skútaröskun - Hálssærindi, raddtruflun, hósti, geispi - Gyllinæð, sár - Niðurgangur
English: NB-303 included a re-randomization in a blinded manner and the addition of a higher dose of naltrexone (naltrexone hydrochloride 48 mg/bupropion hydrochloride 360 mg) at week 28 to half of the cohort of subjects in the active treatment arm who did not adequately respond to treatment, and as such the primary endpoint comparing weight change with 32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride vs. placebo was evaluated at week 28.
Icelandic: 28 hjá helmingi hópsins í virka meðferðararminum sem svaraði ekki fyllilega meðferð og aðalendapunkturinn var samanburður á þyngdarbreytingu með 32 mg naltrexónhýdróklóríði/360 mg búprópíónhýdróklóríði samanborið við lyfleysu og var metinn í viku
English: Due to the dose-related risk of seizures with bupropion, hospitalisation following suspected overdose with naltrexone / bupropion should be considered.
Icelandic: Vegna skammtatengdrar hættu á flogum með búprópíóni skal íhuga sjúkrahússinnlögn ef grunur leikur á um ofskömmtun með naltrexóni / búprópíóni.
English: Human overdose experience
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Feeling sick (nausea), being sick (vomiting) - Constipation - Headache
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
English: INFORMATION IN BRAILLE mysimba
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mysimba
English: Mean HbA1c change from baseline at week 56 was -0.63% for subjects treated with naltrexone / bupropion compared to subjects on placebo -0.14% (p<0.001).
Icelandic: 56 var -0,63% hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -0,14% (p<0,001) hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
English: In patients with mild hepatic impairment, the maximum recommended daily dose for naltrexone / bupropion should be reduced, as these patients may have higher drug concentrations which could result in an increase in adverse drug reactions.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni, vegna þess að þessir sjúklingar gætu haft hærri lyfjaþéttni sem gæti leitt til aukinna aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: • Medicines used to treat epilepsy such as valproate, carbamazepine, phenytoin or phenobarbital.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla flogaveiki svo sem valpróat, karbamasepín, fenýtóín eða fenóbarbítal.
English: • Week 2: One tablet in the morning and one tablet in the evening
Icelandic: Tvær töflur að morgni og ein tafla að kvöldi
English: Similarly, the majority of events of constipation in subjects treated with naltrexone/bupropion were reported during the dose escalation phase.
Icelandic: 24. Á svipaðan hátt var tilkynnt um flest tilfelli hægðatregðu hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.
English: Following single oral administration of naltrexone / bupropion tablets to healthy subjects, peak concentrations of naltrexone and bupropion occurred approximately 2 and 3 hours post administration of naltrexone / bupropion, respectively.
Icelandic: Í kjölfar gjafar stakra naltrexón / búprópíón taflna hjá heilbrigðum einstaklingum kom hámarksþéttni naltrexóns og búprópíóns fram u.þ.b. 2 og 3 klst.
English: Arthralgia, myalgia, and fever with rash and other symptoms suggestive of delayed hypersensitivity have been reported in association with bupropion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um liðverki, vöðvaverki og hita ásamt útbrotum og önnur einkenni sem gefa til kynna seinkomið ofnæmi í tengslum við búprópíón.
English: Nervous System Disorders
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð, ofsakláði
English: Dystonia, Memory impairment, Parkinsonism, Restlessness
Icelandic: Starfsriða, jafnvægisröskun, minnisleysi
English: HOMA-IR, % change + Based on LOCF with the last on-drug observation carried forward.
Icelandic: + Byggt á LOCF prófi meðan á notkun lyfs stóð.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients currently dependent on chronic opioid or opiate agonist therapy (e.g., methadone), or patients in acute opiate withdrawal (see section 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum sem eru háðir ópíóíðum eða ópíóíðörvum (t.d. metadóni) til langvarandi notkunar, eða sjúklingum með bráð ópíóíð fráhvarfseinkenni (sjá kafla 4.3).
English: Vascular Disorders
Icelandic: Magnesíumsterat
English: The risk of seizures is also related to patient factors, clinical situations, and concomitant medicinal products, which must be considered in the selection of patients treated with naltrexone / bupropion.
Icelandic: Hafa ber í huga við val á sjúklingum sem fá meðferð með naltrexóni / búprópíóni, að hættan á flogum tengist einnig eiginleikum sjúklings, klínískum aðstæðum og lyfjum sem notuð eru samhliða.
English: Naltrexone / bupropion is contraindicated in patients with end-stage renal failure (see section 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki gefa sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.3).
English: Hepatic impairment: A single-dose pharmacokinetic study has been conducted with naltrexone / bupropion in patients with hepatic impairment.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn á lyfjahvörfum naltrexóns / búprópíóns eftir stakan skammt, hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: Gastrointestinal adverse reactions: The vast majority of subjects treated with naltrexone / bupropion who experienced nausea reported the event within 4 weeks of starting treatment.
Icelandic: Mikill meirihluti einstaklinga sem fékk meðferð með naltrexóni / búprópíóni og fann fyrir ógleði tilkynnti um það innan 4 vikna eftir að meðferð hófst.
English: Do not take Mysimba: - if you are allergic to naltrexone, to bupropion or to any of the other ingredients of this medicine
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir naltrexóni, búprópíóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
English: Absorption:
Icelandic: Uppsöfnun:
English: Accumulation:
Icelandic: Filmuhúð:
English: Gender and race: Pooled analysis of naltrexone / bupropion data revealed no meaningful gender or race-related differences in the pharmacokinetic parameters of bupropion or naltrexone.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á kyni eða kynþætti hvað varðar lyfjahvarfabreytur búprópíóns eða naltrexóns.
English: Jaw pain
Icelandic: HEITI LYFS
English: Naltrexone / bupropion has not been extensively evaluated in subjects with renal insufficiency.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón hefur ekki verið metið að fullu hjá sjúklingum með vanstarfsemi nýrna.
English: Naltrexone / bupropion must not be administered to patients receiving chronic opiate therapy (see section 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: Hyperhidrosis, Pruritus, Alopecia, Rash
Icelandic: Ofsvitnun, kláði, skalli, útbrot
English: Patients receiving opioid analgesics
Icelandic: Verkjastillandi lyf sem innihalda ópíóíða