FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients received low-dose acetylsalicylic acid prior to randomization and throughout the two CABG surgery studies.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lavdose acetylsalisylsyre før randomisering og gjennom de to CABG-kirurgi-studiene.
English: The effect of enzyme induction has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av enzyminduksjon har ikke blitt undersøkt.
English: It is recommended that Dynastat is used as soon as possible after it is mixed with solvent, although it may be stored if the instructions at the end of the leaflet are strictly followed.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at Dynastat brukes så raskt som mulig etter at den er blandet med oppløsningsvæsken, men den kan lagres hvis bruksanvisningen på slutten av pakningsvedlegget er fulgt.
English: Parecoxib has been used in a range of major and minor surgeries.
Norwegian Bokmål: Parekoksib er blitt brukt under en rekke større og mindre kirurgiske inngrep.
English: Do not use Dynastat if you have severe liver disease
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Dynastat dersom du har alvorlig leversykdom.
English: The most common adverse reaction for Dynastat is nausea.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige bivirkningen for Dynastat er kvalme.
English: Data from 3 randomised placebo-controlled trials, where the protocols allowed treatment of parecoxib for >3 days was pooled and analysed.
Norwegian Bokmål: Data fra 3 randomiserte placebokontrollerte studier, der protokollene tillot behandling med parekoksib i > 3 dager, ble slått sammen og analysert.
English: There are no adequate data from the use of parecoxib in pregnant women or during labour.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av parekoksib hos gravide kvinner eller kvinner under fødsel.
English: In the pooled analysis of 676 patients, 318 received placebo and 358 received parecoxib.
Norwegian Bokmål: I den sammenslåtte analysen som omfattet 676 pasienter fikk 318 pasienter placebo og 358 fikk parekoksib.
English: Your doctor may reduce the dose of Dynastat or other medicines, or you may need to take a different medicine.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens redusere dosen Dynastat eller andre legemidler, eller det kan være nødvendig at du får et annet legemiddel.
English: Patients should be adequately hydrated and the need to monitor the renal function should be assessed at the beginning of the concomitant treatment and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være tilstrekkelig hydrert, og behovet for å monitorere nyrefunksjon skal vurderes ved oppstart av samtidig behandling og deretter periodisk.
English: ▪ If you are breast-feeding, you must not receive Dynastat, as a small amount of Dynastat will be transferred to your breast milk.
Norwegian Bokmål: • Hvis du ammer skal du ikke få Dynastat, ettersom en liten mengde Dynastat vil gå over i morsmelken.
English: Clinical trials indicate that Dynastat can be given with low dose acetylsalicylic acid ( 325 mg).
Norwegian Bokmål: Kliniske forsøk indikerer at Dynastat kan gis sammen med lavdose acetylsalisylsyre ( 325 mg).
English: Use with oral anticoagulants
Norwegian Bokmål: Bruk med perorale antikoagulantia
English: What Dynastat looks like and contents of the pack Dynastat is available as a white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: Hvordan Dynastat ser ut og innholdet i pakningen Dynastat er et hvitt til off-white pulver.
English: Diuresis or alkalisation of urine may not be useful due to high protein binding of valdecoxib.
Norwegian Bokmål: Forsert diurese eller alkalisering av urinen er sannsynligvis ikke nyttig på grunn av høy proteinbinding av valdekoksib.
English: Patients without a history of sulfonamide allergy may also be at risk for serious skin reactions.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten kjent sulfonamidallergi kan også risikere alvorlige hudreaksjoner.
English: Active peptic ulceration or gastrointestinal (GI) bleeding.
Norwegian Bokmål: Aktivt magesår eller gastrointestinal (GI) blødning.
English: However caution is advised when methotrexate is administered concurrently with NSAIDs, because NSAID administration may result in increased plasma levels of methotrexate.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid når metotreksat administreres samtidig med NSAIDs, fordi NSAID-administrering kan resultere i økte plasmanivåer av metotreksat.
English: The injection solution should be a clear colourless liquid.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal være en klar og fargeløs væske.
English: Aseptic technique is required for its preparation.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk kreves ved istandgjøring.
English: Plasma clearance (CLp) for valdecoxib is about 6 l/hr.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance (CLp) for valdekoksib er ca. 6 l/time.
English: Dynastat can lead to an increase in blood pressure or worsening of existing high blood pressure which may result in an increase in side-effects associated with heart conditions.
Norwegian Bokmål: Dynastat kan gi økt blodtrykk eller forverring av eksisterende høyt blodtrykk, noe som kan føre til en økning av bivirkninger som er forbundet med hjertelidelser.
English: If there are particles in the injection solution or if either the powder or solution is discoloured, the solution will not be used.
Norwegian Bokmål: Hvis det er partikler i injeksjonsvæsken, eller dersom pulveret eller løsningen er misfarget, skal produktet ikke brukes.
English: - If you have further questions, ask your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
English: These results indicate that although valdecoxib is not metabolised by CYP2C19, it may be an inhibitor of this isoenzyme.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at selv om valdekoksib ikke metaboliseres av CYP 2C19, kan det være en hemmer av dette isoenzymet.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Norwegian Bokmål: Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
English: Plasma protein binding is approximately 98% over the concentration range achieved with the highest recommended dose, 80 mg/day.
Norwegian Bokmål: administrering er ca. 55 l. Plasmaproteinbinding er omtrent 98 % over konsentrasjonsområdet oppnådd med høyeste anbefalte dose, 80 mg/dag.
English: The concomitant use of NSAIDs with oral anticoagulants increases the risk of bleeding.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av NSAIDs og perorale antikoagulantia øker risikoen for blødning.
English: No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Norwegian Bokmål: Det er vanligvis ikke nødvendig med dosejustering hos eldre pasienter ( 65 år).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity at 2-fold the maximum human exposure to parecoxib.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi eller toksisitetstester ved gjentatt dosering ved to ganger maksimal human eksponering for parekoksib.
English: The reconstituted product should be used immediately (up to 24 hours if prepared aseptically), and should not be frozen or refrigerated.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte produktet skal brukes umiddelbart (i løpet av 24 timer hvis aseptisk tilberedt), og skal ikke fryses eller oppbevares i kjøleskap.
English: Patients should be advised to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å umiddelbart underrette deres lege om enhver plutselig hudforandring.
English: Dynastat and opioids should not be administered together in the same syringe.
Norwegian Bokmål: Dynastat og opioider skal ikke injiseres i samme sprøyte.
English: Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av parekoksib og heparin påvirket ikke farmakodynamikken til heparin (aktivert partiell tromboplastin-tid) sammenliknet med heparin alene.
English: Solvent ampoules 2 ml ampoule: colourless neutral glass, Type I.
Norwegian Bokmål: Ampuller med oppløsningsmiddel 2 ml ampulle: Fargeløst nøytralt glass, Type I.
English: Steady state plasma concentrations of valdecoxib were reached within 4 days with twice daily dosing.
Norwegian Bokmål: Steadystate plasmakonsentrasjon for valdekoksib ble nådd innen 4 dager med dosering to ganger daglig.
English: Patients who experience dizziness, vertigo or somnolence after receiving Dynastat should refrain from driving or operating machines.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet, eller trøtthet etter å ha fått Dynastat, bør la være å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: Anticoagulant therapy should be monitored, particularly during the first few days after initiating Dynastat therapy in patients receiving warfarin or other anticoagulants, since these patients have an increased risk of bleeding complications.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsterapi bør monitoreres, spesielt i de første dagene etter at behandling med Dynastat initieres hos pasienter som får warfarin eller andre antikoagulantia, siden disse pasientene har en forhøyet risiko for blødningskomplikasjoner.
English: How to use Dynastat
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dynastat
English: There is limited clinical experience with Dynastat treatment beyond three days.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset erfaring med Dynastat-behandling i mer enn tre dager.
English: Dynastat is contraindicated in the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Dynastat er kontraindisert i tredje trimester av svangerskapet (se pkt.
English: Valdecoxib, but not parecoxib, is extensively partitioned into erythrocytes.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib, men ikke parekoksib, fordeles i stor grad inn i erytrocytter.
English: Dynastat may mask fever and other signs of inflammation (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Dynastat kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon (se pkt.
English: However, due to the importance of microbiological infection risk for injectable products, the reconstituted solution should be used immediately unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Likevel, på grunn av mikrobiologisk infeksjonsfare for injiserbare produkter, bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart med mindre rekonstituering har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Other medicines and Dynastat
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Dynastat
English: COX-2 is the isoform of the enzyme that has been shown to be induced by pro-inflammatory stimuli and has been postulated to be primarily responsible for the synthesis of prostanoid mediators of pain, inflammation, and fever.
Norwegian Bokmål: COX-2 er isoformen av enzymet som er vist å bli indusert av proinflammatoriske stimuli, og er postulert å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoidmediatorer for smerte, inflammasjon og feber.
English: In this case, it is advisable to rehydrate patients first and then start therapy with Dynastat.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å rehydrere pasienten først, og så starte behandlingen med Dynastat.
English: The following adverse reactions were reported for patients who received parecoxib (N=5,402) in 28 placebo-controlled clinical trials.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert hos pasienter som fikk parekoksib (N=5 402) i 28 placebokontrollerte kliniske studier.
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage after use of prostaglandin synthesis inhibitors in early pregnancy.
Norwegian Bokmål: Data fra epidemiologiske studier tyder på en økt risiko for spontanabort etter bruk av prostaglandinsyntesehemmere tidlig i svangerskapet.
English: However, inhibition of prostaglandin synthesis might adversely affect pregnancy.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan hemming av prostaglandinsyntesen ha en negativ innvirkning på svangerskapet.
English: They will dissolve the powder before giving you the injection, and will inject the solution into a vein or a muscle.
Norwegian Bokmål: De løser opp pulveret før de gir deg injeksjonen enten i en blodåre eller i en muskel.
English: Acetylsalicyclic acid and other NSAIDs
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre og andre NSAIDs
English: On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Norwegian Bokmål: På basis av farmakokinetikken er det ikke nødvendig med justering av dosen til pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30 - 80 ml/min).
English: Administration of a single dose of parecoxib to lactating women following caesarean section resulted in the transfer of a relatively small amount of parecoxib and its active metabolite valdecoxib into human milk, and this resulted in a low relative dose for the infant (approximately 1% of the weight-adjusted maternal dose).
Norwegian Bokmål: Administrering av en enkeltdose parekoksib til ammende kvinner etter keisersnitt resulterte i utskillelse av en relativt liten mengde parekoksib og dets aktive metabolitt valdekoksib i morsmelk, og dette resulterte i en lav relativ dose for spedbarnet (omtrent 1 % av morens vektjusterte dose).
English: In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of NSAIDs, including Dynastat should be considered.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som har vanskeligheter med å bli gravide eller som blir undersøkt for infertilitet, bør det vurderes å seponere bruken av NSAIDs, inkludert Dynastat.
English: Common (1/100 to
Norwegian Bokmål: Vanlige (1/100 til
English: Gastrointestinal studies
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale studier
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Norwegian Bokmål: COX-2 er identifisert i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for sårtilheling er ikke klarlagt.
English: However, in the repeated dose toxicity studies in dogs and rats, the systemic exposures to valdecoxib (the active metabolite of parecoxib) were approximately 0.8-fold the systemic exposure in elderly human subjects at the maximum recommended therapeutic dose of 80 mg daily.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på hunder og rotter, var imidlertid den systemiske eksponeringer for valdekoksib (den aktive metabolitten av parekoksib) omtrent 0,8 ganger den systemiske eksponeringen hos eldre mennesker ved maksimal anbefalt dosering på 80 mg daglig.
English: If Dynastat is used with strong pain killers (called opioid analgesics) such as morphine the dose of Dynastat will be the same as explained above.
Norwegian Bokmål: Dersom Dynastat brukes samtidig med sterke smertestillende (kalt opioid-smertestillende) som for eksempel morfin, vil Dynastat-dosen være lik det som er beskrevet ovenfor.
English: Valdecoxib is eliminated via hepatic metabolism with less than 5% unchanged valdecoxib recovered in the urine.
Norwegian Bokmål: Valdekoksib elimineres via levermetabolisme med mindre enn 5 % uendret valdekoksib gjenfunnet i urinen.
English: Manufacturer: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgium
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
English: There is limited experience in other types of surgery, for example gastrointestinal or urological surgery (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring fra andre typer kirurgi, for eksempel gastrointestinal eller urologisk kirurgi (se pkt.
English: If a dose lower than 40 mg is required, excess medicine should be discarded.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose på mindre enn 40 mg skal brukes skal resterende mengde kastes.
English: If, during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described below, appropriate measures should be taken and discontinuation of parecoxib therapy should be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter blir verre under behandlingen med tanke på funksjonen i noen av organsystemene beskrevet ovenfor, skal nødvendige tiltak iverksettes og seponering av behandling med parekoksib skal vurderes.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution, which should not be refrigerated or frozen, have been demonstrated for up to 24 hours at 25C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av den ferdig tilberedte oppløsningen, som ikke skal i kjøleskap eller fryses er blitt vist i opp til 24 timer ved 25 C.
English: Reporting of overdose with parecoxib has been associated with adverse reactions which have also been described with recommended doses of parecoxib.
Norwegian Bokmål: Rapportering av overdose med parekoksib har vært assosiert med bivirkninger som også er beskrevet ved anbefalte doser av parekoksib.
English: Parecoxib is rapidly and almost completely converted to valdecoxib and propionic acid in vivo with a plasma half-life of approximately 22 minutes.
Norwegian Bokmål: Parekoksib omdannes raskt og tilnærmet fullstendig til valdekoksib og propionsyre in vivo, med en plasma halveringstid på ca. 22 minutter.
English: Coadministration of valdecoxib and lithium produced significant decreases in lithium serum clearance (25%) and renal clearance (30%) with a 34% higher serum exposure compared to lithium alone.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av valdekoksib og litium ga signifikant nedgang i litium-clearance i serum (25 %) og renal clearance (30 %) med en serumkonsentrasjon 34 % høyere enn litium gitt alene.
English: Adequate monitoring of methotrexate-related toxicity should be considered when coadministering parecoxib and methotrexate.
Norwegian Bokmål: Behov for adekvat monitorering av metotreksat-relatert toksisitet skal vurderes når parekoksib og metotreksat administreres samtidig.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except for those mentioned in section 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal ikke blandes med andre medisinske produkter enn de som er nevnt i pkt.
English: COX-2 selective inhibitors reduce the formation of systemic (and therefore possibly endothelial) prostacyclin without affecting platelet thromboxane.
Norwegian Bokmål: COX-2-selektive hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostasyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
English: Excipient with known effect This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose.
English: Higher doses were associated with aggravation and delayed healing of skin infections, an effect probably associated with COX-2 inhibition.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser ble det sett forverring og forsinket tilheling av hudinfeksjoner, en effekt som trolig er assosiert med COX-2-hemming.
English: Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Norwegian Bokmål: Dynastat hadde ingen effekt på acetylsalisylsyre-mediert hemming av plateaggregering eller blødningstid.
English: COX-2 is also involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, regulation of renal function, and central nervous system functions (fever induction, pain perception and cognitive function).
Norwegian Bokmål: COX-2 er også involvert i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
English: In addition to routine adverse event reporting, pre-specified event categories, adjudicated by an independent expert committee, were examined in two placebo-controlled safety studies in which patients received parecoxib for at least 3 days and then were transitioned to oral valdecoxib for a total duration of 10-14 days.
Norwegian Bokmål: I tillegg til rutinerapportering av uønskede medisinske hendelser, ble forhåndsbestemte utfall avgjort av en uavhengig ekspertkomité, undersøkt i to placebokontrollerte sikkerhetsstudier hvor pasientene fikk parekoksib i minst 3 dager etterfulgt av oral valdekoksib for en total behandlingsvarighet på 1014 dager.
English: In humans, studies demonstrated that valdecoxib metabolism is predominantly mediated via CYP3A4 and 2C9 isozymes.
Norwegian Bokmål: Studier hos mennesker har vist at valdekoksib-metabolisme hovedsakelig skjer via CYP3A4 og 2C9 isoenzymer.
English: Parecoxib should be used with caution in patients with hypertension.
Norwegian Bokmål: Parekoksib skal brukes med forsiktighet hos pasienter med hypertensjon.
English: Based on the mechanism of action, the use of NSAIDs, may delay or prevent rupture of ovarian follicles, which has been associated with reversible infertility in some women.
Norwegian Bokmål: Basert på virkemåten kan bruk av NSAIDs forsinke eller forhindre ruptur av eggstokkfollikler, som har blitt knyttet til reversibel infertilitet hos noen kvinner.
English: No data are available.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis and angioedema
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner inklusive anafylaksi og angioødem
English: Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with parecoxib after careful consideration (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks hypertensjon, hyperlipidemi, diabetes mellitus, røyking) skal kun behandles med parekoksib etter nøye vurdering (se
English: Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Norwegian Bokmål: Det ble vist en ytterligere smertelindring sammenliknet med opioid brukt alene.
English: The only other acceptable solvents for reconstitution are:
Norwegian Bokmål: De eneste andre akseptable oppløsningsvæsker er:
English: In healthy elderly subjects, the apparent oral clearance of valdecoxib was reduced, resulting in an approximately 40% higher plasma exposure of valdecoxib compared to healthy young subjects.
Norwegian Bokmål: Hos friske eldre personer ble den tilsynelatende orale clearance av valdekoksib redusert, noe som resulterte i omtrent 40 % høyere plasmaeksponering for valdekoksib sammenlignet med friske unge personer.
English: The occurrence of adverse events in patients receiving parecoxib for 4-7 days (median duration 4 days) was low after treatment Day 3 and similar to placebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger hos pasienter som fikk parekoksib i 4-7 dager (median varighet på 4 dager) var lav etter 3. behandlingsdag og tilsvarte placebo.
English: Dynastat contains the active substance parecoxib.
Norwegian Bokmål: Dynastat inneholder det aktive virkestoffet parekoksib.
English: As with all NSAIDs, parecoxib can lead to the onset of new hypertension or worsening of pre-existing hypertension, either of which may contribute to the increased incidence of cardiovascular events.
Norwegian Bokmål: I likhet med alle NSAIDs kan parekoksib føre til hypertensjon eller forverring av allerede eksisterende hypertensjon og kan i begge tilfeller bidra til økt forekomst av kardiovaskulære hendelser.
English: COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Norwegian Bokmål: COX-2-hemmere har blitt forbundet med økt risiko for kardiovaskulære og trombotiske bivirkninger ved langtidsbruk.
English: Most trials were designed for dosing of parecoxib up to 3 days.
Norwegian Bokmål: De fleste studiene ble gjennomført med dosering av parekoksib i opptil 3 dager.