FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Kepivance (seen in more than 1 patient in 10) are dysgeusia (taste disturbances), increased levels of lipase and amylase (enzymes used in digestion), hypertrophy (increase in the number or size of cells) or discoloration of the mouth and tongue, rash, pruritus (itching), erythema (redness), arthralgia (joint pain), oedema (swelling), pain and pyrexia (fever).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (obserwowane u > 1/10 pacjentów) są zgodne z farmakologicznym działaniem Kepivance na skórę i nabłonek jamy ustnej np. obrzęk, w tym obrzęk obwodowy oraz hipertrofia struktur jamy ustnej.
English: The remaining three doses are given on three consecutive days after myeloablative therapy, with the first dose given on the day of the stem-cell transplant.
Polish: Palifermina była podawana dożylnie w dawce jednorazowej 60 µg/kg mc. przez 3 kolejne dni przed rozpoczęciem leczenia cytotoksycznego i 3 kolejne dni po infuzji progenitorowych komórek obwodowych krwi, przy czym od momentu podania ostatniej dawki przed leczeniem do pierwszej dawki po leczeniu minęło dziewięć dni.
English: The active substance in Kepivance, palifermin, is a growth factor that stimulates the ‘epithelial' cells that line the mouth and gastrointestinal tract to grow and develop.
Polish: Palifermina jest czynnikiem wzrostu, który stymuluje głównie komórki nabłonka poprzez receptor KGF.
English: In the main study, the patients receiving chemotherapy and radiotherapy had severe oral mucositis for a shorter time if they received Kepivance (3.7 days, on average) than if they received placebo (10.4 days, on average).
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego, którym była częstość występowania rozwoju lub postępowania zaćmy po 12 miesiącach (definiowana jako wzrost o ≥ 0,3 według klasyfikacji LOCS III), częściej obserwowano rozwój zaćmy u badanych w grupie otrzymującej paliferminę niż w grupie otrzymującej placebo (28,6% w grupie otrzymującej placebo, a 48,1% w grupie otrzymującej paliferminę).
English: Palifermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce palifermin.
Polish: Kepivance zawiera substancję czynną - paliferminę, która jest białkiem wytwarzanym w procesie biotechnologicznym przez bakterie szczepu Escherichia coli.
English: Kepivance stimulates the growth of the epithelial cells, helping to reduce the incidence, severity and duration of oral mucositis in cancer patients undergoing intensive therapy.
Polish: Kepivance jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania, skrócenia czasu trwania i złagodzenia objawów zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Kepivance.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Polish: Pozostałości niezużytego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: For the full list of all side effects reported with Kepivance, see the package leaflet.
Polish: Mimo iż stosowanie paliferminy było bezpieczne we wszystkich badanych dawkach, częstość reakcji skórnych
English: Kepivance has been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study in 212 adults receiving chemotherapy and radiotherapy for a blood cancer (mostly non-Hodgkin's lymphoma).
Polish: Na podstawie wyników badań okulistycznych trwających przez 12 miesięcy po fazie szpitalnej wyżej wymienionego badania po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu przeprowadzonych w grupie 66 pacjentów (14 osób w grupie otrzymującej placebo, 52 osoby w grupie otrzymującej paliferminę) nie można wykluczyć kataraktogennego działania paliferminy.
English: How does Kepivance work?
Polish: Przebarwienia skóry
English: What benefit has Kepivance shown during the studies?
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Kepivance u kobiet w okresie ciąży.
English: The full EPAR for Kepivance can be found here.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla ludzkiego zarodka lub płodu nie jest znane.
English: This summary was last updated in 03-2016.
Polish: Badanie fazy I z eskalacją dawki przeprowadzono u dzieci i młodzieży w wieku 1-16 lat.
English: Kepivance is used to decrease the frequency, duration and severity of oral mucositis (inflammation of the lining of the mouth, ranging from soreness and redness to severe ulceration).
Polish: Pozostałe parametry końcowe badania to: częstość występowania, czas trwania i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej oraz zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe z grupy opioidów.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: In patients receiving chemotherapy and radiotherapy, the cells are not replaced as quickly, which leads to the development of mucositis.
Polish: Jednak u pacjentów leczonych chemioterapią i (lub) radioterapią jest wyższe ryzyko rozwoju nowotworów wtórnych, w których może występować ekspresja receptora KGF i teoretycznie mogą one być stymulowane przez ligandy receptora KGF.
English: This study is still ongoing.
Polish: Badanie jest nadal prowadzone.
English: With regard to its safety, the data do not reveal any unacceptable concerns.
Polish: W kwestii bezpieczeństwa, dane nie wskazują na żadne nieakceptowalne zagrożenia.
English: The studies will include children below 2 years of age, for whom there are currently no data.
Polish: Badania będą obejmowały dzieci w wieku poniżej 2 lat, dla których obecnie brak jest danych.
English: The treatment can continue for as long as the patient benefits from it.
Polish: Leczenie może być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
English: A patient's final score was the sum of the two scores.
Polish: Końcowa ocena pacjentów była sumą tych dwóch ocen.
English: Brineura cerliponase alfa
Polish: Brineura cerliponaza alfa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Brineura?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Brineura?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Brineura.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Brineura.
English: In a study in which 23 children (average age of 4 years) were treated with Brineura for almost a year, 20 of them (87%) did not experience the 2-point decline in movement and language skills seen historically in patients not receiving treatment.
Polish: W badaniu, w którym 23 dzieci (średnia wieku 4 lata) leczono lekiem Brineura przez niemal rok, u 20 (87%) z nich nie wystąpił 2-punktowy spadek funkcji ruchowych i mowy obserwowany historycznie u pacjentów nie otrzymujących leczenia.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Brineura due to the rarity of the disease.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Brineura z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Brineura.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Brineura.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Brineura's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Brineura przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: The infusions are given once every two weeks by a healthcare professional knowledgeable about giving medicines into the brain.
Polish: Wlewy podawane są raz na dwa tygodnie przez personel medyczny posiadający wiedzę w zakresie podawania leków do mózgu.
English: The rating was done by doctors who gave patients individual scores for movement and language skills (where 0 means most severe and 3 is normal).
Polish: Oceny dokonali lekarze, którzy przyznawali pacjentom indywidualną ocenę funkcji ruchowych i mowy (gdzie 0 oznacza najcięższe zaburzenia, a 3 oznacza stan prawidłowy).
English: The active substance in Brineura, cerliponase alfa, is a copy of TPP1 and is used as a replacement for the missing enzyme.
Polish: Substancja czynna leku Brineura, cerliponaza alfa, jest kopią TPP1 i jest stosowana w zastępstwie brakującego enzymu.
English: Patients with CLN2 lack an enzyme required for normal brain development called tripeptidyl-peptidase1 (TPP1).
Polish: Chorzy na CLN2 cierpią na niedobór enzymu wymaganego do prawidłowego rozwoju mózgu, zwanego tripeptydylo-peptydazą 1 (TPP1).
English: Since Brineura has been approved under exceptional circumstances, the company that markets it will provide further data from studies on the safety of Brineura, including the risk of allergic reactions when used long-term, and on its long-term effectiveness in delaying or stopping worsening of movement and language skills.
Polish: W związku z tym, że produkt Brineura został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca go do obrotu dostarczy dodatkowe dane z badań jego bezpieczeństwa, w tym dotyczące ryzyka reakcji alergicznych w przypadku długotrwałego stosowania oraz długotrwałej skuteczności w zakresie opóźnienia lub powstrzymania pogorszenia funkcji poruszania i mowy.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Other information about Brineura
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Brineura
English: Brineura is a medicine for treating neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2 disease), an inherited condition in children that leads to progressive brain damage.
Polish: Brineura jest lekiem stosowanym do leczenia ceroidolipofuscynozy neuronalnej typu 2 (CLN2), choroby dziedzicznej u dzieci, prowadzącej do postępującego uszkodzenia mózgu.
English: The full EPAR for Brineura can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Brineura znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The most common side effects with Brineura (which may affect more than 1 in 5 people) are fever, low levels of protein in CSF (the fluid in the brain and spinal cord), abnormalities in ECG (a test of the heart's activity), vomiting, upper respiratory tract infections (nose and throat infections), and hypersensitivity (allergic) reactions.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Brineura (które mogą występować u więcej niż 1 na 5 osób) to gorączka, niski poziom białka w CSF (płynie w mózgu i rdzeniu kręgowym), nieprawidłowy zapis EKG (badania aktywności serca), wymioty, zakażenia górnych dróg oddechowych (zakażenia nosa i gardła) oraz reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
English: Brineura contains the active substance cerliponase alfa.
Polish: Produkt Brineura zawiera substancję czynną cerliponazę alfa.
English: The company that markets Brineura will ensure that all healthcare professionals expected to use this medicine are provided with training material on how to use it and how to avoid problems with the device such as infection or blockage.
Polish: Firma, która wprowadza lek Brineura do obrotu zapewni, aby fachowy personel medyczny, który ma podawać ten lek, otrzymał materiały edukacyjne na temat jego stosowania i sposobów unikania problemów związanych z urządzeniem, takich jak zakażenie lub blokada.
English: In a follow-up study the benefits of Brineura lasted for another year, with the results showing the disease could be delayed in the majority of patients.
Polish: W badaniu obserwacyjnym korzyści ze stosowania leku Brineura utrzymywały się przez kolejny rok, przy czym wyniki wskazywały, że u większości pacjentów postęp choroby można opóźnić.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Brineura or the infusion may be slowed down.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją pacjenci mogą otrzymywać inne leki przed leczeniem produktem Brineura lub w trakcie tego leczenia, bądź też można zmniejszyć tempo podawania wlewu.
English: Available data show that Brineura helps slow the decline in movement and language skills in patients with CLN2, a condition for which there are no other treatments.
Polish: Dostępne dane wskazują, że lek Brineura pomaga w spowolnieniu utraty funkcji poruszania się i mowy u pacjentów z CLN2, chorobą, przeciw której nie istnieją inne sposoby leczenia.
English: The medicine is infused directly into the brain in order to bypass the blood-brain barrier, a protective barrier that separates the blood stream from the brain, and prevents substances such as medicines, from entering brain tissue.
Polish: Lek jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu w celu ominięcia bariery krew-mózg, bariery ochronnej oddzielającej krwiobieg od mózgu i zapobiegającej przedostawaniu się substancji takich jak leki do tkanki mózgowej.
English: Because the number of patients with CLN2 is low, the disease is considered ‘rare', and Brineura was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 13 March 2013.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z CLN2 choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 13 marca 2013 r. produkt Brineura uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: Brineura must not be given to patients who have experienced life-threatening hypersensitivity (allergic) reactions with Brineura and whose symptoms re-occurred when Brineura was given again.
Polish: Leku Brineura nie wolno podawać pacjentom, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na lek Brineura i u których nastąpił nawrót objawów po ponownym podaniu leku Brineura.
English: Brineura has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Lek Brineura dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: What benefits of Brineura have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Brineura zaobserwowano w badaniach?
English: For more information about treatment with Brineura, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Brineura należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What is Brineura and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Brineura i w jakim celu się go stosuje?
English: Before the first infusion, the patient will need to have surgery to implant a device, which runs from the outside of the skull through to the fluid cavity in the brain where the medicine is delivered to.
Polish: Przed pierwszym wlewem pacjent musi przejść operację wszczepienia urządzenia, które prowadzi z zewnątrz czaszki przez komorę zawierająca płyn mózgowo-rdzeniowy w mózgu, dokąd lek jest dostarczany.
English: Finally, patients must not be given Brineura while there are any problems with the device, such as leakage or infection.
Polish: Ponadto pacjentom nie wolno podawać leku Brineura w przypadku problemów z urządzeniem, takich jak wyciek lub zakażenie.
English: It must also not be given to patients who have had a shunt implanted to drain extra fluid from the brain.
Polish: Nie wolno go także podawać pacjentom z wszczepionym urządzeniem do odprowadzania nadmiaru płynów z mózgu.
English: Brineura is infused directly into the brain.
Polish: Lek Brineura jest podawany w postaci wlewów bezpośrednio do mózgu.
English: For practical information about using Brineura, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Brineura, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Brineura have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Brineura w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: What are the risks associated with Brineura?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Brineura?
English: Brineura has been shown in early studies to reduce the rate at which the disease worsens as measured with standard rating scale.
Polish: We wczesnych badaniach udowodniono, że lek Brineura powoduje spowolnienie postępu choroby mierzonego z wykorzystaniem standardowej skali oceny.
English: What information is still awaited for Brineura?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Brineura?
English: For the full list of all side effects reported with Brineura, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Brineura znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: Brineura can only be obtained with a prescription.
Polish: Lek Brineura wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
English: How is Brineura used?
Polish: Jak działa produkt Brineura?
English: Why is Brineura approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Brineura?
English: As a result, the cells cannot divide and eventually die.
Polish: W efekcie komórki nie są w stanie dzielić się i ostatecznie umierają.
English: In both cases, treatment is for five consecutive days.
Polish: W obu przypadkach leczenie trwa 5 kolejnych dni.
English: This summary was last updated in January 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
English: The withdrawal period for eggs is zero days.
Polish: Okres karencji dla jaj wynosi zero dni.
English: The full EPAR for Panacur AquaSol can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Panacur AquaSol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is effective against the worms and their eggs.
Polish: Lek wykazuje skuteczność przeciw robakom i ich jajom.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Panacur AquaSol's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Panacur AquaSol przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: In case of skin or eye contact, the affected area should be rinsed immediately with water and any contaminated clothes should be removed.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą, a zanieczyszczone ubrania należy zdjąć.
English: It works by interfering with the formation of tube-like structures called ‘microtubules' inside the cells of the worm that are needed to perform vital functions such as growth and cell division.
Polish: Działa ona poprzez zaburzenie tworzenia się w komórkach robaków rurkowatych struktur zwanych mikrotubulami, które są potrzebne do wykonywania funkcji życiowych, takich jak wzrost i podział komórek.
English: Panacur AquaSol fenbendazole
Polish: Panacur AquaSol fenbendazol
English: The medicine should not be allowed to enter surface waters as it has harmful effects on aquatic organisms.
Polish: Nie należy dopuszczać do kontaktu leku z wodami powierzchniowymi, ponieważ może on mieć szkodliwy wpływ na organizmy wodne.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Panacur AquaSol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Panacur AquaSol.
English: The person administering Panacur AquaSol should avoid contact with his/her skin, eye and moist body surfaces (mucous membranes) as the medicine may cause reactions, including skin irritation.
Polish: Osoba podająca lek Panacur AquaSol powinna unikać kontaktu ze skórą, oczami i wilgotnymi powierzchniami ciała (błonami śluzowymi), ponieważ lek może wywoływać reakcje, w tym podrażnienie skóry.
English: Pregnant women must take extra precautions when handling Panacur AquaSol as effects on the developing baby cannot be excluded.
Polish: Kobiety w ciąży powinny przedsięwziąć dodatkowe środki ostrożności podczas podawania produktu Panacur AquaSol, gdyż nie można wykluczyć jego wpływu na rozwijające się dziecko.
English: The first study included 432 pigs infected with Ascaris suum and the second study included 102 pigs infected with Oesophagostomum species.
Polish: Pierwszym badaniem objęto 432 świnie zakażone glistą świńską Ascaris suum, a drugim badaniem objęto 102 świnie zakażone robakami gatunku Oesophagostomum.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Panacur AquaSol.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Panacur AquaSol.
English: Protective gloves must be worn at all times whilst handling the product and cleaning the measuring device.
Polish: Podczas obchodzenia się z produktem oraz czyszczenia przyrządu pomiarowego należy zawsze używać rękawic ochronnych.
English: Panacur AquaSol is available as an oral suspension (200 mg/ml) for use in drinking water and can only be obtained with a prescription.
Polish: Panacur AquaSol jest dostępny w postaci zawiesiny doustnej (200 mg/ml) do stosowania w wodzie do picia i wydawany jest wyłącznie z przepisu lekarza.
English: The amount added is based on the combined weight of all the pigs to be treated, with 2.5 mg added for each kg bodyweight on each treatment day (two or three consecutive days respectively).
Polish: Dodawana ilość zależy od połączonej masy wszystkich leczonych świń - dodaje się 2,5 mg na każdy kilogram masy ciała w każdym dniu leczenia (odpowiednio dwa lub trzy kolejne dni).
English: Before allowing the animals to access the medicated water, the water delivery system should be drained and flushed with the medicated water.
Polish: Przed udostępnieniem zwierzętom wody z lekiem należy opróżnić system dostarczania wody i przepłukać go wodą z lekiem.
English: Panacur AquaSol may be toxic if ingested by humans.
Polish: Produkt Panacur AquaSol może być toksyczny w przypadku spożycia przez ludzi.
English: The withdrawal period is the time required after administration of the medicine before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
English: After treatment with Panacur AquaSol, the number of Trichuris suis eggs was reduced by 90%.
Polish: Po leczeniu produktem Panacur AquaSol liczba jaj Trichuris suis spadła o 90%.