FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Simulect is to be used concomitantly with ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based immunosuppression.
Bulgarian: Simulect се употребява едновременно с имуносупресивна терапия с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди.
English: One ml of the reconstituted solution contains 4 mg basiliximab.
Bulgarian: Един ml от приготвения разтвор съдържа 4 mg базиликсимаб.
English: These included anaphylactoid-type reactions such as rash, urticaria, pruritus, sneezing, wheezing, hypotension, tachycardia, dyspnoea, bronchospasm, pulmonary oedema, cardiac failure, respiratory failure and capillary leak syndrome.
Bulgarian: Те включват анфилактоиден тип реакции като обрив, уртикария, сърбеж, кихане, хриптене, хипотония, тахикардия, диспнея, бронхоспазъм, белодробен оток, сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност и синдром на нарушена капилярна пропускливост.
English: It can be used in a ciclosporin for microemulsion- and corticosteroid-based triple immunosuppressive regimen including azathioprine or mycophenolate mofetil.
Bulgarian: Може да бъде използван троен имуносупресивен режим с микроемулсионен циклоспорин и кортикостероиди, включващ и азатиоприн или микофенолат мофетил.
English: Colourless type I glass vial, grey fluor-resin coated butyl rubber stopper, held in place by a flanged aluminium band, blue polypropylene flip-off cap, containing 20 mg basiliximab as powder for solution for injection or infusion.
Bulgarian: І, със сива, покрита с флуорна смола, запушалка от бутилова гума, придържана от синя полипропиленова отчупваща се капачка, обкатена с алуминиева лента, съдържащ 20 mg базиликсимаб като прах за инжекционен или инфузионен разтвор.
English: Because basiliximab is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Bulgarian: Не се очакват метаболитни лекарствени взаимодействия, тъй като базиликсимаб е имуноглобулин.
English: To prepare the solution for infusion or injection, take 2.5 ml water for injections out of the accompanying 5 ml ampoule aseptically and add this 2.5 ml of water for injections aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор, изтеглете по асептичен начин 2,5 ml вода за инжекции от приложената ампула от 5 ml и прибавете тези 2,5 ml вода за инжекции по асептичен начин към флакона, съдържащ праха Simulect.
English: Children and adolescents (aged 1 to 17 years)
Bulgarian: Обичайна доза за деца или юноши (на възраст от 1 до 17 години)
English: The first dose should be given within 2 hours prior to transplantation surgery.
Bulgarian: Първата доза трябва да бъде приложена в интервала от 2 часа преди трансплантация.
English: It also contains potassium dihydrogen phosphate; disodium phosphate, anhydrous; sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Bulgarian: Съдържа също калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (Е421); глицин.
English: Simulect is also available in vials with 20 mg basiliximab.
Bulgarian: Simulect е наличен също във флакони с 20 mg базиликсимаб.
English: If you are given too much Simulect
Bulgarian: Ако сте получили повече от необходимата доза Simulect
English: Each vial contains 10 mg basiliximab*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg базиликсимаб (basiliximab)*.
English: Simulect is also available in vials with 10 mg basiliximab.
Bulgarian: Simulect е наличен също във флакони с 10 mg базиликсимаб.
English: Adult patients
Bulgarian: Обичайна доза за възрастни
English: Each vial contains 20 mg basiliximab*.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб (basiliximab)*.
English: Simulect can be given to children and adolescents.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) Simulect може да бъде прилаган на деца и юноши.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml of water for injections from the accompanying ampoule aseptically to the vial containing the Simulect powder.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор прибавете по асептичен начин 5 ml вода за инжекции от приложената ампула във флакона, съдържащ праха Simulect.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8C or for 4 hours at room temperature.
Bulgarian: След приготвяне на разтвора химична и физична стабилност се наблюдава за 24 часа при температура 2°C - 8C или за 4 часа на стайна температура.
English: INSTRUCTIONS FOR RECONSTITUTION AND ADMINISTRATION
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА РАЗТВАРЯНЕ
English: The volume of distribution at steady state was 8.64.1 l. The extent and degree of distribution to various body compartments have not been fully studied.
Bulgarian: Разпространението и степента на разпределение в различни телесни пространства не са напълно изследвани.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е изотоничен и може да бъде приложен като болус инжекция или разреден до обем от 25 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза.
English: The reconstituted solution is isotonic and may be given as a bolus injection or diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%) for infusion.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е изотоничен и може да бъде приложен като болус инжекция или разреден до обем от 50 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза.
English: Do not use if foreign particles are present.
Bulgarian: При наличие на видими частици, разтворът не бива да се използва.
English: Reconstitution
Bulgarian: Разтваряне
English: 1 vial with 10 mg powder 1 ampoule with 5 ml solvent
Bulgarian: 1 ампула с 5 ml разтворител
English: One vial contains 20 mg of basiliximab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 20 mg базиликсимаб.
English: Novartis Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Novartis Hungária Kft.
English: One vial contains 10 mg of basiliximab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 mg базиликсимаб.
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 25 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За инфузия, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 25 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза.
English: To prepare the solution for infusion or injection, add 5 ml water for injections from the accompanying ampoule to the vial containing the Simulect powder, using aseptic technique.
Bulgarian: За приготвяне на инфузионен или инжекционен разтвор прибавете, като използвате асептична техника, 5 ml вода за инжекции от приложената ампула във флакона, съдържащ праха Simulect.
English: For infusion, the reconstituted solution should be diluted to a volume of 50 ml or greater with normal saline or dextrose 50 mg/ml (5%).
Bulgarian: За инфузия, приготвеният разтвор трябва да бъде разреден до обем от 50 ml или повече с физиологичен разтвор или 50 mg/ml (5%) инфузионен разтвор на декстроза.
English: Solvent for Simulect Water for injections
Bulgarian: Вода за инжекции.
English: Simulect 20 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Bulgarian: Simulect 20 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор базиликсимаб
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Simulect 20 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор
English: See package leaflet
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
English: Simulect 10 mg powder for solution for injection/infusion basiliximab
Bulgarian: Simulect 10 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор базиликсимаб
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion
Bulgarian: ПРОДУКТ Simulect 10 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор
English: Usual dose for children and adolescents (aged 1 to 17 years) - For children and adolescents who weigh 35 kg or more, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 20 mg. - For children and adolescents who weigh less than 35 kg, the dose of Simulect given in each infusion or injection is 10 mg.
Bulgarian: - За деца и юноши с тегло 35 kg или повече, дозата на Simulect, приложена при всяка инфузия или инжекция е 20 mg.
English: Each vial contains 20 mg of basiliximab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg базиликсимаб.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции,уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: sodium chloride; sucrose; mannitol (E421); glycine.
Bulgarian: Съдържа също калиев дихидрогенфосфат; динатриев фосфат, безводен; натриев хлорид; захароза; манитол (E421); глицин.
English: Each vial contains 10 mg of basiliximab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg базиликсимаб.
English: Simulect 20 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Bulgarian: Simulect 20 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор базиликсимаб
English: Simulect 10 mg powder and solvent for solution for injection or infusion basiliximab
Bulgarian: Simulect 10 mg прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор базиликсимаб
English: Powder and solvent for solution for injection or infusion
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен или инфузионен разтвор Бял прах
English: Date of first authorisation: 09/10/1998 Date of latest renewal: 09/10/2008
Bulgarian: 09 октомври 2008 г.
English: AMPOULE LABEL
Bulgarian: НА АМПУЛАТА
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: This will help you to remember to take it.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се сещате да я приемате.
English: However, try to take it at the same time each day.
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
English: It is important to tell your doctor:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар:
English: A double dose should not be taken on the same day.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
English: How much to take
Bulgarian: По колко да приемате
English: These changes were not considered to be clinically meaningful.
Bulgarian: Тези промени не се считат за клинично значими.
English: Then take your next dose at the usual time.
Bulgarian: След това приемете следващата доза по обичайното за Вас време.
English: The signs of low blood sugar may include:
Bulgarian: Белезите на ниска кръвна захар могат да включват:
English: The adverse reactions are listed by absolute frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота.
English: • You can take the tablet at any time of the day.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката по всяко време на деня.
English: These conditions can cause dehydration.
Bulgarian: Подобни състояния могат да доведат до дехидратация.
English: Remember to take all medicines as directed by your doctor to achieve the best results for your health.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
English: These findings were absent after a 13 weeks drug-free recovery period.
Bulgarian: Тези находки са липсвали след период на възстановяване от 13 седмици без приложение на лекарство.
English: Measure your blood sugar if possible and rest.
Bulgarian: По възможност измерете кръвната си захар и си починете.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Jardiance during pregnancy.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Jardiance по време на бременносттa.
English: Do not use Jardiance if you are pregnant.
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако сте бременна.
English: • excessive hunger, headache
Bulgarian: • много силен глад, главоболие
English: Jardiance is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Jardiance не се препоръчва за деца и юноши под 18 години, понеже не е проучван при тези пациенти.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Bulgarian: Диетата и физическите упражнения могат да помогнат на организма Ви по-добре да използва кръвната захар.
English: The relevance of this finding to humans is unclear.
Bulgarian: Не е известно значението на тази находка при хора.
English: Therapeutic experience in patients aged 85 years and older is limited.
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти на 85 години и по-възрастни е ограничен.
English: Systemic exposure of each metabolite was less than 10% of total drug-related material.
Bulgarian: Системната експозиция на всеки метаболит е по-малка от 10% от общото свързано с лекарството вещество.
English: • if you are 85 years old or older as you should not start taking Jardiance.
Bulgarian: ако сте на 85 години или по-възрастни, тъй като в този случай не трябва да започвате да приемате Jardiance.
English: eGFR ≥45 to
Bulgarian: eGFR ≥45 до
English: There is no experience with doses above 800 mg in humans.
Bulgarian: Няма опит с дози над 800 mg при хора.
English: Your doctor will tell you how to treat low blood sugar levels and what to do if you get any of the signs above.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да коригирате ниското ниво на кръвната захар и какво да правите, ако получите някой от изброените по-горе признаци.
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 25 mg once a day.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да повиши дозата Ви до 25 mg един път дневно.
English: 24 weeks and maintained for 76 weeks.
Bulgarian: Този ефект е бил наблюдаван след 24 седмици и се е запазил в продължение на 76 седмици.
English: The maximum daily dose is 25 mg (see below and section 4.4).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и точка 4.4).
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with empagliflozin should be discontinued immediately.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с емпаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
English: Do not use this medicine if you notice that the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
English: The safety and efficacy of empagliflozin in children and adolescents has not yet been established.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността на емпаглифлозин при деца и юноши.
English: • unusual thirst
Bulgarian: необичайна жажда
English: What you need to know before you take Jardiance 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемeте Jardiance 3.
English: Treatment should be interrupted in patients who are hospitalised for major surgical procedures or acute serious medical illnesses.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне при пациенти, които са хоспитализирани за големи хирургически интервенции или поради остри сериозни заболявания.
English: In both cases, treatment with empagliflozin may be restarted once the patient's condition has stabilised.
Bulgarian: И в двата случая лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
English: Not all pack sizes may be marketed in your country.
Bulgarian: Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата държава.
English: Type 2 diabetes is a disease that comes from both your genes and your lifestyle.
Bulgarian: Захарният диабет тип 2 е заболяване, което се дължи на гените Ви и на начина Ви на живот.
English: An urge to pass urine or more frequent urination may be due to the way Jardiance works, but as they can also be signs of urinary tract infection, if you note an increase in such symptoms, you should also contact your doctor.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но тъй като могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
English: Macrogol (400)
Bulgarian: Макрогол (400)
English: What Jardiance is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва
English: • Jardiance can also be used with other medicines.
Bulgarian: Jardiance може да се използва и с други лекарства.
English: Improvement of surrogate markers of beta cell function including Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) was noted.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β -HOMA-β).
English: These may be medicines taken by mouth or insulin given by injection.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или инжекционен инсулин.
English: Contact your doctor as soon as possible if you notice the following side effects:
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
English: • Do not take a double dose of Jardiance to make up for a forgotten dose.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза Jardiance, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Jardiance.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Jardiance.
English: What Jardiance is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Jardiance и за какво се използва 2.
English: Thereafter, plasma concentrations declined in a biphasic manner with a rapid distribution phase and a relatively slow terminal phase.
Bulgarian: След това плазмените концентрации спадат по бифазен модел с бърза фаза на разпределение и относително бавна терминална фаза.
English: Both tumours are common in rats and are unlikely to be relevant to humans.
Bulgarian: И двата тумора са чести при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хора.
English: How to store Jardiance 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Jardiance 6.
English: Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал това лекарство с цел понижаване на кръвната захар.
English: No dose adjustment is recommended based on age.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines, in particular when Jardiance is used in combination with a sulphonylurea and/or insulin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Jardiance се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
English: Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
English: The observed increase in urine volume was not dose-dependent and is not clinically meaningful.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата и не е клинично значим.
English: If you take more Jardiance than you should If you take more Jardiance than you should, talk to a doctor immediately or go to a hospital immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance, трябва незабавно да се консултирате с лекар или незабавно да отидете в болница.
English: If you have symptoms of low blood sugar, eat glucose tablets, a high sugar snack or drink fruit juice.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ниска кръвна захар, изяжте бучки захар, закуска с високо съдържание на захар или изпийте плодов сок.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Jardiance.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.
English: What Jardiance contains - The active substance is empagliflozin.
Bulgarian: Какво съдържа Jardiance - Активното вещество е емпаглифлозин.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy while taking Jardiance.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.
English: Do not stop taking Jardiance without first consulting your doctor.
Bulgarian: Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си.
English: • Jardiance can be used without other medicines in patients who cannot take metformin (another diabetes medicine).
Bulgarian: Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
English: • If it is less than 12 hours until your next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават по-малко от 12 часа, прескочете пропуснатата доза.
English: • You can take the tablet with or without food
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
English: The tablet is 11.1 mm long and has a width of 5.6 mm.
Bulgarian: Таблетката е дълга 11,1 mm и има ширина 5,6 mm.
English: • fainting or loss of consciousness
Bulgarian: припадък или загуба на съзнание
English: It is not known if DKA is more likely to occur with higher doses of empagliflozin.
Bulgarian: Не е известно, дали е по-вероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.
English: Empagliflozin does not inhibit P-gp at therapeutic doses.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира P-gp в терапевтични дози.
English: • Your doctor may limit your dose to 10 mg once a day if you have a kidney problem.
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.
English: When diet and exercise alone do not provide adequate glycaemic control in patients for whom use of metformin is considered inappropriate due to intolerance.
Bulgarian: Когато само с диета и упражнения не се постига адекватен гликемичен контрол при пациенти, за които се приема, че употребата на метформин е неподходяща поради непоносимост.
English: Experience in New York Heart Association (NYHA) class I-II is limited, and there is no experience in clinical studies with empagliflozin in NYHA class III-IV.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по NYHA (New York Heart Association, Нюйоркска Сърдечна Асоциация) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
English: Do not change your dose unless your doctor has told you to.
Bulgarian: Не променяйте дозата си, освен ако
English: • if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink.
Bulgarian: aко Ви се повръщате, имате разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или пиете.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4 ‘Possible side effects'.
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“.
English: • if you are 75 years old or older, as increased passing of urine due to the medicine may affect fluid balance in your body and increase your risk of dehydration.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.
English: Contact a doctor or the nearest hospital straight away if you have any of the following side effects:
Bulgarian: Незабавно се свържете с лекар или се обърнете към най-близката болница, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
English: • if you have serious kidney problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Bulgarian: ако имате тежки бъбречни проблеми - възможно е Вашият лекар да Ви каже да приемате друго лекарство.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
English: Jardiance has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.