FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Toxikologie-Studien bezüglich der Fortpflanzungsorgane waren nicht ausreichend, um die Unbedenklichkeit von PorfimerNatrium während der Schwangerschaft zu unterstützen, da keine Lichtaktivierung verwendet wurde.
Bulgarian: Raziskave toksičnosti na reprodukcijo so bile nezadostne, da bi podpirale varnost porfimer-natrija med nosečnostjo, ker ni bila uporabljena aktivacija svetlobe.
German: − Es ist wichtig, dass die passende Lichtdosis gewählt wird und der Laser entsprechend eingestellt wird.
Bulgarian: − Pomembno je, da je osvetlitev ustrezno odmerjena in da so nastavitve laserja pravilne.
German: Es ist möglich, dass die längere Expositionszeit gegenüber dem Licht im klinischen Forschungsinstitut oder zufällige Exposition gegenüber dem Sonnenlicht nach der Entlassung für die große Häufigkeit der Lichtempfindlichkeitsreaktionen verantwortlich ist.
Bulgarian: Možno je, da daljša izpostavljenost svetlobi na oddelku za klinične raziskave ali naključna izpostavljenost sončni svetlobi po sprostitvi povzroči večjo pogostost fotosenzitivnih reakcij.
German: PhotoBarr wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.
Bulgarian: Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
German: Es kann ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse bestehen, insbesondere bei längerer Immobilisation, nach größeren chirurgischen Eingriffen und bei Vorliegen weiterer Thromboembolierisiken.
Bulgarian: Pojavi se lahko povečano tveganje tromboembolije, še posebej pri bolnikih z dolgotrajno imobilizacijo, po večji operaciji in pri ostalih faktorjih tveganja za tromboembolijo.
German: Verdacht auf Erosion eines großen Blutgefäßes, da hierbei das Risiko für eine massive und potentiell tödliche Blutung besteht
Bulgarian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
German: Die Mehrzahl der Fälle war leicht bis mäßig und konnte durch 1-2 Speiseröhrendilatationen beherrscht werden.
Bulgarian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
German: PhotoBarr verursacht regelmäßig Dysphagie, Odynophagie, Übelkeit und Erbrechen.
Bulgarian: PhotoBarr PDT redno povzroča disfagijo, odinofagijo, slabost in bruhanje.
German: Wenn keine Lichtempfindlichkeitsreaktion (Erythem, Ödem, Blasenbildung) innerhalb von 24 Stunden auftritt, kann der Patient normale Außenaktivitäten allmählich wieder aufnehmen, wobei am Anfang weiterhin Vorsicht geboten ist und die Exposition gegenüber dem Licht nur allmählich zunehmen sollte.
Bulgarian: Če ni fotosenzitivne reakcije v 24 urah (rdečina, edem, mehurčki), lahko bolnik postopoma spet začne opravljati običajna opravila na prostem, pri čemer naj bo v začetku previden, postopoma pa si lahko dovoli čedalje večjo izpostavljenost.
German: PhotoBarr ist ein lichtaktiviertes Arzneimittel, welches bei einer photodynamischen Therapie (PDT) in Kombination mit kaltem, rotem Laserlicht verwendet wird.
Bulgarian: PhotoBarr je zdravilo, ki ga aktivira svetloba, in se uporablja za fotodinamično zdravljenje (PDT) (photodynamic therapy) v kombinaciji z rdečo nevročo lasersko svetlobo.
German: Ernährung der Patienten
Bulgarian: Prehrana pri bolnikih
German: Bevor eine Hautpartie direkt dem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung ausgesetzt wird, muss der Patient diese auf verbliebene Lichtempfindlichkeit testen.
Bulgarian: Pred izpostavitvijo katerega koli dela kože neposredni sončni svetlobi ali močni svetlobi v prostoru, mora bolnik preizkusiti rezidualno občutljivost na svetlobo.
German: − Die medizinischen Fachkräfte müssen die Nebenwirkungen kennen, die während oder kurz nach der Behandlung auftreten können, und wie sie behandelt werden.
Bulgarian: − Zdravstveno osebje se mora zavedati možnih neželenih učinkov, ki se lahko pojavijo med ali kmalu po zdravljenju, ter kako ukrepati, če se neželeni učinki
German: Die Auswahl der Faseroptik-Ballon-Diffusorkombination hängt von der Länge des zu behandelnden Ösophagus ab (Tabelle 1).
Bulgarian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
German: Ca. 40-50 Stunden nach der PhotoBarr-Injektion sollte Licht durch einen Faseroptik-Diffusor, welcher durch den Zentralkanal eines Zentrierballons geführt wird, ausgesandt werden.
Bulgarian: Približno 40-50 ur po dajanju PhotoBarra je potrebna osvetlitev z difuzorjem z optičnimi vlakni, ki poteka skozi osrednji kanal balona za centriranje.
German: − wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Porfimer-Natrium, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile von PhotoBarr (siehe Abschnitt 6 "Was PhotoBarr enthält") sind
Bulgarian: - če ste alergični (preobčutljivi) na porfimer-natrij ali druge porfirine ali katero koli drugo sestavino PhotoBarra (naštetih v poglavju 6, »Kaj vsebuje zdravilo PhotoBarr«),
German: Porfimer-Natrium war in Standard-Genotoxizitätstests in Abwesenheit von Licht nicht mutagen.
Bulgarian: Porfimer-natrij ni bil mutagen v običajnih raziskavah genotoksičnosti v odsotnosti svetlobe.
German: Das Arzneimittel darf nur bei sofortiger Verfügbarkeit von erfahrenem Personal und Ausrüstung für die Beurteilung und Therapie von Anaphylaxien verwendet werden.
Bulgarian: Zdravilo dajemo le takrat, ko je na voljo material in osebje, izkušeno v ocenjevanju in zdravljenju anafilaksije.
German: Die photodynamische Therapie mit PhotoBarr ist ein zweistufiger Prozess, welcher sowohl die Anwendung des Arzneimittels als auch die von Licht erfordert.
Bulgarian: s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe.
German: Wenn immer es möglich ist, sollte das Segment, welches für die erste Lichttherapieanwendung gewählt wird, alle Bereiche des HGD einschließen.
Bulgarian: Kadar je možno, naj izbrani segment za prvo uporabo svetlobe zajema vsa področja HGD.
German: Porfimer-Natrium wird langsam aus dem Körper ausgeschieden, bei den Patienten mit einer mittleren CLT von 0,859 ml/h/kg (V.K.
Bulgarian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V. 53%).
German: Es müssen genügend Durchstechflaschen aufgefüllt werden, um den Patienten mit einer Dosis von 2 mg/kg zu versorgen.
Bulgarian: Pripraviti je treba zadostno število vial PhotoBarra, da se bolniku zagotovi odmerek 2 mg/kg.
German: Eine kleine Hautpartie sollte 10 Minuten lang dem Sonnenlicht ausgesetzt werden.
Bulgarian: Majhen predel kože je treba izpostaviti sončni svetlobi za 10 minut.
German: Ösophagus- oder Magenvarizen oder Patienten mit Ösophagusgeschwüren, die größer als 1 cm im Durchmesser sind
Bulgarian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
German: Bei Anwendung von PhotoBarr zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Durch die Laserlichtanwendung werden Schluckbeschwerden (Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen) verursacht.
Bulgarian: s hrano in pijačo Uporaba laserske svetlobe povzroči težave pri požiranju (bolečino, slabost in bruhanje).
German: Festgestellte Nebenwirkungen sind unten in der Tabelle 5 nach Organklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
German: Es liegt keine Information über Fälle von Überdosierung bei PhotoBarr vor.
Bulgarian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
German: in 1 - 10 von 10.000 Anwendern
Bulgarian: prizadene 1 do 10od 10.000 bolnikov
German: Die behandelnden Ärzte sollten sich auch darüber bewusst sein, dass ein Überwachsen erkrankter Bezirke mit Plattenepithel auftreten kann und dass das Risiko besteht, Krebs zu übersehen.
Bulgarian: Poleg tega se morajo lečeči zdravniki zavedati možnosti bujnega razraščanja ploščatega epitelija in nevarnosti, da spregledajo raka.
German: Die angewandte Lichtdosis beträgt 130 Joule/cm (J/cm) der Diffusorlänge, wenn ein Zentrierballon verwendet wird.
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
German: Sowohl das Arzneimittel als auch das Laserlicht sind für das Funktionieren der Therapie notwendig.
Bulgarian: Za uspešnost zdravljenja sta potrebna tako zdravilo kot laserska svetloba.
German: Gelegentlich:
Bulgarian: Občasne:
German: − Die Patienten müssen über die Möglichkeit des Auftretens lang anhaltender Nebenwirkungen und dabei besonders Lichtempfindlichkeit aufgeklärt werden und über die Notwendigkeit medizinische Hilfe zu suchen, wenn solche
Bulgarian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno
German: Eine zweite Laserlichtanwendung kann an einem vorher behandelten Segment erfolgen, welches einen ausgelassenen Bereich aufweist (d. h. ein Bereich, welcher keine ausreichende Mukosa-Reaktion aufweist), indem man einen kurzen (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor mit einer Lichtdosis von 50 J/cm an Diffusorlänge verwendet (siehe Tabelle 3).
Bulgarian: Prej zdravljenemu segmentu se lahko doda druga uporaba laserske svetlobe, ki kaže »izpuščeno« področje (tj. področje, ki ne kaže zadostnega odziva sluznice pri uporabi < 2,5 cm difuzorja z kratkimi optičnimi vlakni pri odmerku svetlobe 50 J/cm dolžine difuzorja (glejte Preglednico 3).
German: Die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen waren Lichtempfindlichkeitsreaktionen (69 %), Ösophagus-Stenose (40 %), Erbrechen (32 %), Brustschmerzen, die nicht herzbedingt waren (20 %), Pyrexie (20 %), Schluckbeschwerden (19 %), Obstipation (13 %), Dehydratation (12 %) und Übelkeit (11 %).
Bulgarian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
German: Der Prozentsatz stieg auf 32 % bei der zweiten Behandlungsphase, besonders in den Gebieten, wo die zweite Behandlung den Bereich der ersten Behandlung überlappte, und betrug 10 % für jene Fälle, welche eine dritte Behandlungsphase absolvierten.
Bulgarian: Pogostost pojavljanja se je povečala na 32% po drugi fazi zdravljenja, zlasti v predelih, kjer se drugo zdravljenje prekriva
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Bulgarian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji
German: Für diese Studie waren Patienten aufnahmeberechtigt, die eine durch Biopsie nachgewiesene HGD im Barrett-Ösophagus (BO) besaßen.
Bulgarian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
German: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam, Niederlande
Bulgarian: Pinnacle Biologics B.V., p/a Trust Company Amsterdam B.V., Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein
German: Verschüttetes PhotoBarr kann mit einem feuchten Tuch aufgewischt werden.
Bulgarian: Razlit PhotoBarr obrišite z vlažno krpo.
German: In einer "open label" pharmakokinetischen Studie wurden bei allen 24 gesunden Versuchspersonen Lichtempfindlichkeitsreaktionen festgestellt, welche sich durch erythematösen Ausschlag und Ödeme äußerten und leicht bis mäßig ausfielen.
Bulgarian: V odprti farmakokinetični raziskavi je imelo vseh 24 zdravih prostovoljcev preobčutljivostne reakcije na svetlobo, za katere je bil značilen eritematozni izpuščaj in edem blage do zmerne stopnje.
German: Für Verbindungen, die aktive Sauerstoffarten neutralisieren oder Radikale abfangen, wie Dimethylsulfoxid, β-Carotin, Ethanol, Formiat und Mannitol, wird angenommen, dass sie die PDT-Aktivität verringern.
Bulgarian: Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b-karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: − Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Richtlinien zu entsorgen.
Bulgarian: − Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
German: Die Patienten wurden alle drei (3) Monate nachuntersucht, bis vier aufeinander folgende endoskopische Biopsie-Ergebnisse für HGD negativ waren, und alle zwei Jahre, bis der letzte eingeschriebene Patient mindestens 24 Monate nach der Randomisierung seine erforderlichen Nachuntersuchungen absolviert hatte.
Bulgarian: so opravili kontrolne preglede vsake 3 mesece, dokler niso bili rezultati endoskopske biopsije 4 zaporednih četrtletnih kontrolnih pregledov negativni za HGD, nato pa dvakrat letno, dokler ni zadnji bolnik, vključen v raziskavo, zaključil najmanj 24-mesečnega obdobja kontrolnih ocen po
German: Plasmaproben wurden bis zu 56 Tagen (bei den Patienten) bzw. 36 Tagen (bei den Probanden) nach der Injektion genommen.
Bulgarian: Krvne vzorce so dobili do 56 dni (bolniki) ali 36 dni (prostovoljci) po
German: Rekonstituierte PhotoBarr Lösung (ml) = Patientengewicht in kg x 2 = 0,8 x Patientengewicht
Bulgarian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
German: Nach Rekonstitution muss PhotoBarr sofort (innerhalb von 3 Stunden) verwendet und vor Licht geschützt werden.
Bulgarian: Po pripravi je treba PhotoBarr takoj uporabiti (v 3 urah) in ga zaščititi pred svetlobo.
German: Vorhandene Behandlungs- und Überwachungsrichtlinien müssen beachtet werden.
Bulgarian: Upoštevati je treba razpoložljivo zdravljenje in navodila za spremljanje bolnika.
German: Im Falle einer Überdosierung muss der Patient seine Augen und die Haut vor direktem Sonnenlicht oder heller Innenbeleuchtung 90 Tage schützen.
Bulgarian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
German: Sie bestehen hauptsächlich aus Sonnenbrand-ähnlichen Reaktionen, leichter Rötung der exponierten Haut, üblicherweise im Gesicht und an den Händen.
Bulgarian: Predstavljajo jih predvsem reakcije, podobne sončnim opeklinam, blaga rdečina na izpostavljeni koži, navadno na obrazu
German: Tabelle 2.
Bulgarian: V preglednici 2
German: Eine höhere als die empfohlene einmalige Arzneimitteldosis, nämlich zwei 2 mg/kg Dosen mit 2 Tagen Abstand (10 Patienten) und drei 2 mg/kg Dosen innerhalb von zwei Wochen (1 Patient) wurden toleriert, ohne dass beachtenswerte Nebenwirkungen berichtet wurden.
Bulgarian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
German: Die Aussetzung der Haut gegenüber Umgebungslicht im Inneren von Räumen ist jedoch vorteilhaft, weil das verbleibende Arzneimittel durch lichtbedingtes "Ausbleichen" allmählich inaktiviert wird.
Bulgarian: Izpostavljenost kože okoliški svetlobi na prostem je vsekakor koristna, ker se preostanek medicinskega izdelka postopno deaktivira
German: − falls neue Informationen verfügbar werden, die sich möglicherweise auf die derzeitige Sicherheitsspezifikationen, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung auswirken,
Bulgarian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
German: Von den schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) der PhotoBarr PDT + OM-Gruppe wurden 44 (23,1 %) als mit der Behandlung in Zusammenhang stehend anerkannt.
Bulgarian: Od hudih neželenih učinkov (HNU) v skupini bolnikov, ki so dobivali PhotoBarr PDT + OM, se je štelo, da jih je 44 (23,1%) nastalo kot posledica zdravljenja.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Porphyrine oder einen der sonstigen Bestandteile
Bulgarian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
German: PhotoBarr wird zur Abtragung von hochgradigen Dysplasien (Zellen mit atypischen Veränderungen, die das Risiko für die Entstehung von Krebs erhöhen) bei Patienten mit Barrett-Speiseröhre empfohlen.
Bulgarian: PhotoBarr se uporablja za odpravo displazije (celice z netipičnimi spremembami, ki povečujejo tveganje za razvoj raka) visoke stopnje pri bolnikih z Barrettovim požiralnikom.
German: Falls das Essen oder Trinken für Sie unmöglich wird, oder Sie ständig erbrechen, kehren Sie bitte zur medizinischen Abklärung in die Klinik zurück.
Bulgarian: Če ne morete jesti ali piti, ali če se bruhanje ponavlja, pojdite nazaj na kliniko, kjer vam bodo nudili
German: PhotoBarr sollte während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden,es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
German: Für die PDT-Behandlung ist eventuell eine Sedierung notwendig.
Bulgarian: s PDT je morda potrebna sedacija, zato je potrebna previdnost.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten wirksame Empfängnisverhütungsmittel vor, während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung anwenden.
Bulgarian: Ženske v rodni dobi naj jemljejo ustrezna kontracepcijska sredstva med in do 90 dni po uporabi
German: PhotoBarr muss rekonstituiert und als einmalige, langsame Injektion über 3 bis 5 Minuten angewendet werden.
Bulgarian: PhotoBarr je treba dajati kot enkratno počasno intravensko injekcijo 3 do 5 minut.
German: Die direkte Exposition gegenüber hellen Beleuchtungsquellen, einschließlich zahnärztlich verwendeter Lampen, Operationslampen, oder nahe unschattierte Glühbirnen oder Neonröhren.
Bulgarian: svetlobi vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini ali neonskimi
German: In den klinischen Prüfungen mit PhotoBarr wurde alle drei Monate eine Nachuntersuchung vorgenommen, oder alle sechs Monate, nachdem vier aufeinander folgende Biopsie-Ergebnisse gezeigt hatten, dass keine hochgradige Dysplasie (siehe Abschnitt 5.1) mehr vorlag.
Bulgarian: spremljevalni kontrolni pregled vsake tri mesece ali celo vsakih šest mesecev po tem, ko rezultati štirih zaporednih biopsij niso več pokazali visoke stopnje displazije (glejte poglavje 5.1).
German: Andere Ausschlusskriterien waren Patienten mit bekannter Kontraindikation gegenüber Omeprazol.
Bulgarian: Drugi kriteriji za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
German: Für Patienten mit Leberfunktionsstörungen sind keine Daten zur Pharmakokinetik und Sicherheit verfügbar.
Bulgarian: Na razpolago ni nobenih farmakokinetičnih podatkov in podatkov o varnosti za bolnike z okvaro jeter.
German: Sowohl das vorbehandelte als auch zusätzliche Segmente können in den gleichen "Lichttherapiesitzungen" behandelt werden, wenn die Gesamtlänge der Segmente, die mit der Ballon-Diffusorkombination behandelt wurden, nicht größer als 7 cm ist.
Bulgarian: s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/difuzorja, ni večja od 7 cm.
German: Bei Ratten geht Porfimer-Natrium in die Brustmilch über.
Bulgarian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
German: Die Bildung von Ösophagusstenosen konnte durch die Anwendung von Steroiden weder reduziert noch eliminiert werden.
Bulgarian: Uporaba steroidov ne more zmanjšati ali preprečiti nastajanja stenoze.
German: Wenn versehentlich paravenös injiziert wurde, kann das paravenöse Gewebe geschädigt werden.
Bulgarian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
German: Nach dieser Zeit sollte der Patient den Test auf restliche Lichtempfindlichkeit durchführen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
German: Sehr selten:
Bulgarian: Zelo redko:
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abfallendem Schweregrad angegeben.
Bulgarian: V razvrstitvah pogostosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Die Radikalbildung kann erfolgen, nachdem Porfimer-Natrium Licht absorbiert hat, um ein Porphyrinmolekül im angeregten Zustand zu erzeugen.
Bulgarian: Nastajanje radikalov se lahko pojavi po tem, ko porfimer-natrij absorbira svetlobo, da nastane povečano stanje porfirina.
German: Tag 3
Bulgarian: Preglednica 3.
German: Patienten, die für die alleinige OM-Behandlung randomisiert waren, erhielten 20 mg Omeprazol oral (zweimal täglich) über die gesamte Dauer der Studie.
Bulgarian: Bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala samo OM, so dobili 20 mg omeprazola peroralno dvakrat na dan v času raziskave.
German: Hochgradige Dysplasie im Barrett-Ösophagus von < 7 cm Verfahren
Bulgarian: Preglednica 4. Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm Naprave za oddajanje
German: Für Porfimer-Natrium liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor.
Bulgarian: Kliničnih podatkov o izpostavljenosti nosečnic porfimer-natriju ni na voljo.
German: kurzer (2,5 cm) Faseroptik-Diffusor (50 J/cm)
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
German: Alle Patienten, die PhotoBarr erhalten, werden lichtempfindlich sein und müssen für mindestens 90 Tage nach der Behandlung Vorsichtsmaßnahmen einhalten, um zu vermeiden, dass die Haut und die Augen direktem Sonnenlicht oder starker Innenbeleuchtung (von Untersuchungslampen, einschließlich Zahnarztlampen, Operationslampen, nicht abgeschirmten Glühlampen in direkter Nähe, Neonlampen, usw.) wenigstens 90 Tage nach der Behandlung ausgesetzt werden, da einige Patienten bis zu 90 Tagen oder länger lichtempfindlich bleiben können.
Bulgarian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
German: Präklinische Studien lassen darauf schließen, dass die Ausscheidung der Porfimer-NatriumKomponenten hauptsächlich über den Darm stattfindet.
Bulgarian: Predklinične študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
German: Bei klinischen Prüfungen wurde die PhotoBarr-PDT nur an Patienten getestet, die bezüglich einer ablativen Mucosa-Therapie nicht vorbehandelt waren.
Bulgarian: V kliničnih preskušanjih PhotoBarra je bila PDT preizkušena le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ablativnim zdravljenjem sluznice.
German: Mit Lichtaktivierung war Porfimer-Natrium in einigen in-vitro-Tests mutagen.
Bulgarian: svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
German: PhotoBarr ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht und nicht verwendete Lösung muss entsorgt werden.
Bulgarian: PhotoBarr je namenjen za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino zavrzite.
German: Wirkungen einer Überdosierung während der Dauer der Lichtempfindlichkeit sind unbekannt.
Bulgarian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
German: − Der Hauttyp des Patienten und das Injektionsdatum sind auf der Patienten
Bulgarian: tip kože in datum injiciranja zdravila.
German: Falls Sie in einem Gebiet mit stärkerer Sonneneinstrahlung Urlaub machen, müssen Sie den Hauttest wiederholen, besonders wenn einige Hautbereiche nach der PhotoBarr-Behandlung noch nicht dem Sonnenlicht ausgesetzt waren.
Bulgarian: Če greste na dopust v kraje z več sončne svetlobe, ne pozabite ponoviti kožnega preskusa, še zlasti, če nekateri predeli kože niso bili izpostavljeni sončni svetlobi od vašega zdravljenja s PhotoBarrom dalje.