FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ikäkohtaisten vasteiden ylimääräisissä post hoc -analyyseissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää ikävaikutusta jatkuvana eikä dikotomisena muuttujana (3-5-vuotiaiden ja 6-12-vuotiaiden ikäryhmissä).
Polish: Dodatkowe analizy post-hoc częstości odpowiedzi według wieku nie wykazały statystycznie istotnego wpływu wieku, ani w przypadku zmiennej ilościowej, ani dychotomicznej (grupy wiekowe 3-5 oraz 6-12 lat).
Finnish: • ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
Polish: • Jadłowstręt, zwiększony apetyt,
Finnish: Kliiniset tiedot tukevat myös aloitusannosta, titrausohjetta ja kolmena annoksena annettavaa suurinta sallittua 3 600 mg:n vuorokausiannosta.
Polish: Ponadto, dane kliniczne potwierdzają właściwy dobór dawki początkowej, schematu stopniowania dawek oraz maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 3600 mg w trzech dawkach podzielonych.
Finnish: Kokonaisvuorokausiannos on jaettava kolmeen kerta-annokseen, joiden antoväli saa olla enintään 12 tuntia kohtauskontrollin säilyttämiseksi.
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna być podzielona na trzy dawki pojedyncze, przy czym maksymalny odstęp pomiędzy dawkami nie powinien być dłuższy niż 12 godzin, by zapobiec napadom przełomowym.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyysluokka kliinisissä tutkimuksissa vaihteli, on ilmoitettu suurimman esiintymistiheyden mukaan.
Polish: Jeżeli działanie niepożądane stwierdzane było z różną częstością w badaniach klinicznych, wymienione zostało w kategorii o największej z obserwowanych częstości występowania.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen [Kuvaus täytetään kansallisesti]
Polish: Tabletki powlekane [Opis - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: MITEN [NEURONTINIA JA MUITA TUOTENIMIÄ] OTETAAN
Polish: JAK STOSOWAĆ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY]
Finnish: Hoitava lääkäri määrittää annostuksen potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja tehon perusteella.
Polish: Dawkowanie ustala lekarz prowadzący zależnie od indywidualnej tolerancji i skuteczności.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama harmonisoitu sanamuoto hyväksyttiin siten seuraavasti: "Gabapentiini on tarkoitettu perifeerisen neuropaattisen kivun, kuten kivuliaan diabeettisen neuropatian ja postherpeettisen neuralgian, hoitoon aikuisilla."
Polish: Dlatego też propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca zharmonizowanego sformułowania została zatwierdzona w następującej formie: „Gabapentyna jest wskazana w leczeniu bólu związanego z neuropatią obwodową, np. w bolesnej neuropatii cukrzycowej lub w nerwobólu poopryszczkowym u osób dorosłych".
Finnish: Näiden gabapentiinin erilaisten vaikutusten merkitys antikonvulsiivisten vaikutusten kannalta on vahvistamatta.
Polish: Znaczenie opisanych kierunków działań gabapentyny dla efektu przeciwdrgawkowego pozostaje nieustalone.
Finnish: Raskautta suunnittelevan naispotilaan epilepsiahoidon tarve on uudelleenarvioitava.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, konieczność leczenia przeciwpadaczkowego należy zrewidować.
Finnish: Gabapentiini ei indusoi maksassa lääkemetaboliasta vastaavia mixed-function oksidaasientsyymejä.
Polish: Nie indukuje ona wątrobowych oksydaz o mieszanej funkcji uczestniczących w metabolizmie leków.
Finnish: Gabapentiinihoidon tehoa ja turvallisuutta perifeerisessä neuropaattisessa kivussa, kuten kivuliassa diabeettisessa neuropatiassa ja postherpeettisessä neuralgiassa, on selvitetty kliinisissä tutkimuksissa vain enintään 5 kuukauden hoidossa.
Polish: Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, takiego jak bolesna neuropatia cukrzycowa czy nerwoból po przebytym półpaścu, w badaniach klinicznych przez okres dłuższy niż 5 miesięcy.
Finnish: Gabapentiinilla ei ole osoitettu geenitoksisuutta.
Polish: Nie wykazano, aby gabapentyna posiadała potencjał genotoksyczny.
Finnish: Aloitusannos on yleensä 300-900 mg vuorokaudessa.
Polish: Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi od 300 mg do 900 mg na dobę.
Finnish: Käyttöaiheesta epilepsian ainoana hoitona CHMP katsoi julkaistujen tutkimusten perusteella, että tulokset tukivat riittävän johdonmukaisesti gabapentiinin kliinistä tehoa ja turvallisuutta ainoana hoitona, vaikka ne eivät olleetkaan tilastollisesti merkitseviä kaikissa tutkimuksissa.
Polish: Jeżeli chodzi o wskazanie dotyczące monoterapii w padaczce, na podstawie opublikowanych badań CHMP uznał, że - choć nie we wszystkich badaniach osiągnięto poziom istotności statystycznej - to jednak wyniki były wystarczająco spójne, aby potwierdzić skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo gabapentyny w monoterapii.
Finnish: Yhteenveto post hoc -lisäanalyysin tuloksista:
Polish: Dane ze wspomnianych analiz post-hoc (po fakcie) podsumowano w poniższej tabeli:
Finnish: Gabapentiinia on annettu ruokaan sekoitettuna hiirille 200, 600 ja 2 000 mg/kg/vrk ja rotille 250, 1 000 ja 2 000 mg/kg/vrk kahden vuoden ajan.
Polish: Dawki podawanej gabapentyny wynosiły 200, 600 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku myszy i 250, 1000 i 2000 mg/kg/dobę w przypadku szczurów.
Finnish: Yksittäistapauksissa gabapentiiniannostuksen suurentaminen on ehkä tehtävä tätä hitaammin.
Polish: U niektórych pacjentów wskazane może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny.
Finnish: Pfizer Hellas A.E. 243, Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Polish: Pfizer Hellas A.E., 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Finnish: Gabapentiini eliminoituu muuttumattomana yksinomaan munuaisteitse.
Polish: Gabapentyna usuwana jest z organizmu przez nerki wyłącznie w postaci niezmienionej.
Finnish: Psyykkiset haitat Yleiset:
Polish: Zaburzenia psychiczne Częste:
Finnish: Cmax (mikrog/ml) 4.02 (24) 5.74 tmax (h)
Polish: Cmax (µg/ml) tmax (h) t1/2 (h)
Finnish: Epilepsiaa sairastavien äitien lapsilla on joissakin harvinaisissa tapauksissa havaittu kehitysviiveitä.
Polish: Opóźnienie rozwoju u dzieci urodzonych przez matki z padaczką obserwowano rzadko.
Finnish: Gabapentiini suositellaan otettavaksi aikaisintaan kaksi tuntia antasidin jälkeen.
Polish: Zaleca się zatem przyjmowanie gabapentyny najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku neutralizującego.
Finnish: Lapsilla raportoitiin myös yleisesti aggressiivisesta käyttäytymisestä ja hyperkinesiasta.
Polish: Dodatkowo w badaniach tych często obserwowano agresywne zachowania i hiperkinezy.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT [NEURONTINIA JA MUITA TUOTENIMIÄ] Älä ota [Neurontinia ja muita tuotenimiä] - jos olet allerginen (yliherkkä) gabapentiinille tai [Neurontinin ja muiden tuotenimien] jollekin muulle aineelle.
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWU] Kiedy nie stosować leku [Neurontin i powiązane nazwy] - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku [Nazwa produktu].
Finnish: CHMP hyväksyi siten seuraavan käyttöaiheen: "Gabapentiini on tarkoitettu ainoaksi hoidoksi paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla."
Polish: Dlatego też CHMP uzgodnił następujące wskazanie: „Gabapentyna jest wskazana w monoterapii w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 12 roku życia".
Finnish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk, National Digital Pk, Citywest Business Campus,
Polish: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk,
Finnish: AUC(0-8) = vakaan tilan pitoisuus-aikakäyrän alle jäävä pinta-ala plasmassa annoksen antamisesta (0 h) 8 tuntiin asti annoksen jälkeen.
Polish: AUC(0-8) = pole powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu w zależności od czasu dla okresu od podania leku do 8 godzin po podaniu Ae% = odsetek dawki, która została wydalona z moczem w postaci niezmienionej od chwili podania leku do 8 godzin po podaniu
Finnish: Henkeä uhkaavaa akuuttia toksisuutta ei ole havaittu edes 49 gramman gabapentiinin yliannoksilla.
Polish: Po przedawkowaniu gabapentyny dawkami do 49 g nie obserwowano ostrych, zagrażających życiu działań toksycznych.
Finnish: Urosrotilla todetut haiman asinoosisolukasvaimet olivat maligniteetiltaan matala-asteisia, eivät vaikuttaneet eloonjääneisyyteen, eivät metastasoituneet eivätkä invasoituneet ympäröivään kudokseen.
Polish: Nowotwory z komórek zrazikowych trzustki to nowotwory o niskim stopniu złośliwości - nie wpływały na przeżywalność samców szczurów, nie dawały przerzutów, nie naciekały okolicznych tkanek i były podobne do nowotworów obserwowanych u zwierząt kontrolnych.
Finnish: Päivinä, joina dialyysihoitoa ei anneta, potilaalle ei tule antaa gabapentiinia.
Polish: W dniach pomiędzy hemodializami nie powinno się podawać gabapentyny.
Finnish: Myyntiluvan haltija vahvisti aiesopimuksella, että se aikoo saattaa EU:n markkinoille pediatrisen nestevalmisteen, jotta lapsille saataisiin nykyistä sopivampi lääkemuoto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził na piśmie zamiar wprowadzenia w UE preparatu płynnego dla dzieci - postaci farmaceutycznej bardziej odpowiedniej do stosowania u dzieci.
Finnish: Avoimissa kliinisissä pitkäaikaistutkimuksissa jopa 4 800 mg:n vuorokausiannokset ovat olleet hyvin siedettyjä.
Polish: Dawki do 4800 mg/dobę były dobrze tolerowane w długoterminowych otwartych badaniach klinicznych.
Finnish: Kaikkia käyttöaiheita koskeva ohje
Polish: Informacja wspólna dla wszystkich wskazań do stosowania
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä sadasta:
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób:
Finnish: Lisäksi neuropaattisen kivun hoitoon on saatavana annostitrauspakkaus, jossa on 40 x 300 mg kapselia ja 10 x 600 mg tablettia.
Polish: Pakowane również w celu miareczkowania dawki w leczeniu bólu neuropatycznego w opakowania zawierające 40 kapsułek po 300 mg i 10 tabletek po 600mg.
Finnish: Tällaisia vaikutuksia ilmeni, kun tiineille hiirille annettiin 1 000 tai 3 000 mg/kg/vrk suun kautta organogeneesin aikana ja rotille 500, 1 000 tai 2 000 mg/kg ennen parittelua, parittelukauden aikana ja koko tiineyden ajan.
Polish: Efekty te obserwowano, kiedy ciężarne myszy w okresie organogenezy otrzymywały doustnie dawki wynoszące 1000 lub 3000 mg/kg/dobę oraz kiedy szczury otrzymywały dawki wynoszące 500, 1000 lub 2000 mg/kg przed kopulacją oraz przez cały okres ciąży.
Finnish: Plasman gabapentiinipitoisuudet vakaassa tilassa ovat ennustettavissa kerta-annokseen perustuvista tutkimustuloksista.
Polish: Stężenie gabapentyny w osoczu w stanie stacjonarnym daje się przewidywać z danych dotyczących podania jednorazowego.
Finnish: Gabapentiinin biologinen hyötyosuus (imeytynyt annosfraktio) pienenee yleensä annoksen suuretessa.
Polish: Dostępność biologiczna gabapentyny (odsetek wchłoniętej dawki) wykazuje tendencję do zmniejszania się wraz ze zwiększaniem dawki.
Finnish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NS
Polish: Kent, CT13 9NJ, UK C/o Walton Oaks Dorking Road
Finnish: • pieni valkosolumäärä
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek,
Finnish: Gabapentiinihoitoa saaneilla on ilmoitettu akuuttia haimatulehdusta.
Polish: Podczas leczenia gabapentyną opisywano przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Finnish: Uneliaisuus, perifeerinen turvotus ja voimattomuus saattavat olla keskimääräistä yleisempiä vanhuksilla.
Polish: Senność, obrzęki obwodowe i astenia mogą występować częściej u osób starszych.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat olleet heitehuimaus, kaksoiskuvat, puheen sammallus, tokkuraisuus, letargia ja lievä ripuli.
Polish: Do objawów przedawkowania należały: zawroty głowy, podwójne widzenie, zamazana mowa, senność, ospałość i łagodna biegunka.
Finnish: - [Neurontin ja muut tuotenimet]-kapselien muut aineet ovat: - [Neurontin ja muut tuotenimet]-tablettien muut aineet ovat: [Täytetään kansallisesti]
Polish: − Inne składniki leku [Neurontin i powiązane nazwy] kapsułki to:
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Polish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wiedeń, Austria
Finnish: Lääkärisi laskee annoksen lapsellesi tämän ruumiinpainon perusteella.
Polish: Wielkość dawki, jaka powinna być podawana dziecku, ustalana jest przez lekarza na podstawie masy ciała dziecka.
Finnish: Kasvoturvotus; purppura, jota kuvaillaan useimmiten fyysisestä traumasta johtuvaksi mustelmoinniksi; ihottuma; kutina; akne.
Polish: obrzęk twarzy, plamica opisywana najczęściej jako występowanie zasinień wskutek urazów fizycznych, wysypka, świąd, trądzik,
Finnish: Gabapentiinin metaboliasta ihmisessä ei ole näyttöä.
Polish: Nie ma dowodów na to, że organizm ludzki metabolizuje gabapentynę.
Finnish: • virusinfektio
Polish: • Zakażenia wirusowe,
Finnish: kävelyvaikeus, heikkous, kipu, sairaudentunne, vilustumista muistuttavat oireet
Polish: osłabienie, ból, złe samopoczucie, objawy przypominające grypę,
Finnish: • tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyyvn puuttuminen
Polish: • Senność, zawroty głowy, brak koordynacji,
Finnish: [NEURONTININ JA MUIDEN TUOTENIMIEN] SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK [NEURONTIN I POWIĄZANE NAZWY] Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Finnish: PFIZER HELLAS 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Greece
Polish: 243 Messoghion Ave., Neo Psychiko 154 51 Grecja
Finnish: Vieroitusoireet (lähinnä ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kivut, hikoilu); rintakipu.
Polish: objawy abstynencyjne (głównie lęk, bezsenność, nudności, bóle, pocenie się), bóle w klatce piersiowej.
Finnish: Hedelmällisyyden heikkeneminen
Polish: Negatywny wpływ na płodność
Finnish: Radioaktiivisesti merkityllä gabapentiinilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa on löydetty uudentyyppinen peptidin sitoutumiskohta rotan aivokudoksissa, myös neokorteksissa ja hippokampuksessa.
Polish: Badania in vitro, w których wykorzystywano znakowaną gabapentynę, scharakteryzowały nowe peptydowe miejsce wiązania w tkance mózgowej szczura, między innymi w obrębie kory nowej i hipokampa, co może mieć związek z działaniem przeciwdrgawkowym i przeciwbólowym gabapentyny i jej pochodnych strukturalnych.
Finnish: Epilepsia:
Polish: Padaczka:
Finnish: GABAPENTIINIANNOSTUS AIKUISILLE MUNUAISTOIMINNAN PERUSTEELLA Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Polish: Klirens kreatyniny (ml/min)
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu
Polish: Obwodowy ból neuropatyczny
Finnish: Eläimillä todettuja akuutin toksisuuden merkkejä olivat ataksia, hengityksen vaikeutuminen, ptoosi, hypoaktiivisuus tai eksitaatio.
Polish: Do objawów ostrej toksyczności u zwierząt zalicza się ataksję, problemy z oddychaniem, opadanie powieki, zmniejszenie aktywności lub pobudzenie.
Finnish: Rotilla havaittiin virtsanjohtimen nestelaajentuman ja/tai vesimunuaisen ilmaantuvuuden lisääntymistä hedelmällisyyttä ja yleistä lisääntymiskykyä selvittäneessä tutkimuksessa annoksella 2 000 mg/kg/vrk; teratologisessa tutkimuksessa annoksella 1 500 mg/kg/vrk ja peri- ja postnataalisessa tutkimuksessa annoksilla 500, 1 000 ja 2 000 mg/kg/vrk.
Polish: W badaniu płodności i ogólnej rozrodczości szczurów obserwowano zwiększoną częstość występowania wodniaka moczowodu i(lub) wodonercza przy dawce wynoszącej 2000 mg/kg/dobę, przy dawce wynoszącej 1500 mg/kg/dobę w badaniu teratologicznym, oraz przy dawce wynoszącej 500, 1000 i
Finnish: Gabapentiini
Polish: Gabapentyna
Finnish: Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat kapselit ja lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku [Neurontin i powiązane nazwy] Należy niezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy doraźnej, zabierając ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki lub tabletki, opakowanie oraz ulotkę tak, aby personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.
Finnish: Veri ja imukudos Yleiset:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częste:
Finnish: Varmaa johtopäätöstä siitä, suurentaako raskauden aikana otettu gabapentiini synnynnäisten epämuodostumien riskiä, ei voida tehdä epilepsian oman luonteen vuoksi ja koska kaikissa ilmoitetuissa raskauksissa äiti on käyttänyt myös muita epilepsialääkevalmisteita.
Polish: Nie stwierdzono, czy stosowanie gabapentyny w okresie ciąży związane jest ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych u dziecka ze względu na obecność padaczki oraz równoczesnego stosowania leków przeciwpadaczkowych podczas każdej z opisywanych ciąż.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 100 mg, 300 mg tai 400 mg gabapentiinia.
Polish: Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg albo 400 mg gabapentyny.
Finnish: Allergiset reaktiot (esim. nokkosihottuma)
Polish: • Reakcje alergiczne, np. pokrzywka,
Finnish: Infektiot Hyvin yleiset:
Polish: Zakażenia i infestacje Bardzo częste:
Finnish: Plasman gabapentiinipitoisuudet ovat yli 5-vuotiailla lapsilla yleensä samansuuruisia kuin mg/kg-pohjalta hoidetuilla aikuisilla.
Polish: Stężenie gabapentyny w osoczu u dzieci powyżej 5. lat jest generalnie podobne do stwierdzanego u dorosłych przy przeliczeniu dawki leku w mg na kilogram masy ciała.
Finnish: Kouristukset; hyperkinesia; dysartria; muistinmenetys; vapina; unettomuus; päänsärky; tuntoaistimukset, kuten tuntohäiriöt; hypestesia; epänormaali koordinaatio; silmävärve; refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen
Polish: drgawki, hiperkinezy, dyzartria, niepamięć, drżenie, bezsenność, ból głowy, zaburzenia czucia, takie jak parestezje czy niedoczulica, zaburzenia koordynacji, oczopląs, wzmożone, osłabione lub zniesione odruchy,
Finnish: Rotilla ei havaittu hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen kohdistuvia haittavaikutuksia, kun annos oli enintään 2 000 mg/kg (noin 5 kertaa suurempi kuin ihon pinta-alan mg/m2-pohjalta laskettu ihmisen enimmäisvuorokausiannos).
Polish: Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych, jeżeli chodzi o płodność czy rozrodczość, u szczurów, którym podawano dawki do 2000 mg/kg (około 5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę u człowieka wyrażoną w mg/m2 ).
Finnish: Vihamielisyys; sekavuus ja tunne-elämän epävakaus; masennus; ahdistuneisuus; hermostuneisuus; ajattelun poikkeavuus
Polish: wrogość, splątanie i labilność emocjonalna, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia
Finnish: Useimmiten ilmoitetut synnynnäiset epämuodostumat ovat huulihalkio, kardiovaskulaariset epämuodostumat ja hermostoputken defektit.
Polish: Do najczęściej występujących zalicza się rozszczep podniebienia, wady wrodzone układu krążenia oraz wady rozwojowe cewy nerwowej.
Finnish: [Neurontinin ja muiden tuotenimien] otto ruuan ja juoman kanssa: [Neurontinin ja muut tuotenimet] voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Polish: Stosowanie leku [Neurontin i powiązane nazwy] z jedzeniem i piciem [Neurontin i powiązane nazwy] można przyjmować niezależnie od posiłku.
Finnish: Haiman asinoosisolukasvainten ilmaantuvuuden havaittiin lisääntyvän tilastollisesti merkitsevästi vain suurimman annoksen saaneilla urosrotilla.
Polish: Statystycznie znamienny wzrost częstości występowania nowotworów z komórek zrazikowych trzustki stwierdzono wyłącznie u samców szczura przy najwyższej dawce gabapentyny.
Finnish: Tämän jälkeen annosta voi potilaan yksilöllisen vasteen ja sietokyvyn mukaan suurentaa 300 mg/vrk:n kerta-annoksin 2-3 päivän välein, kunnes saavutetaan enimmäisannos, 3 600 mg/vrk.
Polish: Następnie, zależnie od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na lek i tolerancji dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę.
Finnish: Siksi varovaisuutta on noudatettava gabapentiinin käytössä potilaille, joilla on monimuotoisia epilepsiakohtauksia, myös poissaolokohtauksia.
Polish: W związku z tym u pacjentów z napadami mieszanymi, w tym z napadami nieświadomości, gabapentynę należy stosować ostrożnie.
Finnish: Tämän vuoksi suositellaan liuskatestin positiivisen tuloksen varmistamista johonkin toiseen analyysiperiaatteeseen perustuvalla menetelmällä (esim. biureettireaktio, turbidometria tai värjäys) tai tällaisten vaihtoehtoisten menetelmien käyttämistä heti alusta alkaen.
Polish: Zaleca się , zatem weryfikowanie dodatniego wyniku testu paskowego metodami opartymi na innych zasadach analitycznych, np. metodą biuretową,
Finnish: • kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeus, muistinmenetys, vapina, unettomuus, päänsärky,
Polish: • Drgawki, nagłe ruchy mięśni, problemy z mówieniem, utrata pamięci, drżenie, zaburzenia snu,
Finnish: Rotilla (annos 2 000 mg/kg/vrk) mitatut gabapentiinin enimmäispitoisuudet plasmassa olivat 10 kertaa suurempia kuin pitoisuudet, joita ihmisellä on mitattu annoksella 3 600 mg/vrk.
Polish: Maksymalne stężenie gabapentyny w osoczu szczurów otrzymujących dawkę 2000 mg/kg/dobę 10-krotnie przekraczało stężenia leku w osoczu u ludzi otrzymujących 3600 mg gabapentyny na dobę.
Finnish: Gabapentiinin käyttöaihe epilepsian lisähoitona paikallisalkuisten toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon aikuisilla ja yli 12-vuotiailla lapsilla on vakiintunut.
Polish: Wskazanie terapeutyczne dotyczące stosowania gabapentyny jako uzupełniającej terapii padaczki w leczeniu napadów ogniskowych z uogólnieniem wtórnym lub bez uogólnienia u osób dorosłych i młodzieży od 12 roku życia jest dobrze ugruntowane.
Finnish: • näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie,
Finnish: • vaikeat ihoreaktiot, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa, huulten ja kasvojen turvotus,
Polish: • Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ust i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie, wypadanie włosów,
Finnish: Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Finnish: Annostuksen muuttamista suositellaan potilaille, joiden munuaistoiminta on heikentynyt taulukossa 2 esitetyllä tavalla ja/tai jotka saavat hemodialyysihoitoa.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i (lub) poddawanych hemodializie zaleca się modyfikowanie dawkowania w sposób opisany w Tabeli 2.
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2,
Finnish: • valkosolumäärän väheneminen, painonnousu
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie masy ciała,
Finnish: Gabapentiinin eliminaationopeuden vakio, plasmapuhdistuma ja munuaispuhdistuma ovat suoraan verrannollisia kreatiniinipuhdistumaan.
Polish: Stała szybkości eliminacji gabapentyny, klirens z osocza oraz klirens nerkowy wykazują zależność proporcjonalną do klirensu kreatyniny.
Finnish: Kuten muitakin epilepsialääkkeitä käytettäessä, yritykset siirtyä gabapentiini-monoterapiaan lopettamalla muut samanaikaiset epilepsialääkitykset hoitoon vastaamattomilla potilailla, jotka käyttävät useampaa kuin yhtä epilepsialääkettä, eivät useinkaan onnistu.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, próby odstawienia dodatkowych leków przeciwpadaczkowych u pacjentów opornych na terapię, leczonych więcej niż jednym lekiem przeciwpadaczkowym, w celu osiągnięcia monoterapii gabapentyną, mają mały odsetek powodzeń.
Finnish: • verensokeritasapainon heilahtelut diabeetikoilla, maksavaivoihin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset
Polish: • Zmiany stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą, nieprawidłowe wyniki badań krwi sugerujące problemy z wątrobą.
Finnish: Gabapentiini ([Neurontinin ja muiden tuotenimien] vaikuttava aine) erittyy ihmisen rintamaitoon.
Polish: Gabapentyna - substancja czynna leku [Neurontin i powiązane nazwy] - wydzielana jest do mleka kobiecego.
Finnish: Kliinisessä pitkäaikaistutkimuksessa jopa annos 50 mg/kg/vrk on ollut hyvin siedetty.
Polish: Dawki do 50 mg/kg mc./dobę były dobrze tolerowane w długoterminowym badaniu klinicznym.
Finnish: • virtsanpidätyskyvyttömyys
Polish: • Kwestie pozakliniczne
Finnish: Toistuva annostelu ei vaikuta gabapentiinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na farmakokinetykę gabapentyny nie ma wpływu jej wielokrotne podawanie.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Polish: Kapsułki twarde Tabletki
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Polish: [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]