FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Finnish: Samanaikaisesti annettu fenobarbitaali, tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin farmakodynamiikkaan.
English: Clopidogrel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Klopidogreelilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Finnish: Clopidogrel Teva Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
English: What Clopidogrel Teva Pharma looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja hieman kuperia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Teva Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelihydrokloridia vastaten 75 mg klopidogreelia.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
English: You should take Clopidogrel Teva Pharma for as long as your doctor continues to prescribe it.
Finnish: Jos lopetat Clopidogrel Teva Pharma -tablettien käytön Älä lopeta hoitoa ellei lääkäri ole kehottanut lopettamaan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Teva Pharma 75 mg film-coated tablets
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Clopidogrel Teva Pharma 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Calendar days Mon
Finnish: Päivyrin päivät Ma
English: How to take Clopidogrel Teva Pharma
Finnish: Miten Clopidogrel Teva Pharma -tabletteja käytetään
English: • Paediatric population Clopidogrel should not be used in children because of efficacy concerns (see section 5.1).
Finnish: Klopidogreelin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä osoitettu (ks. kohta 5.1).
English: B. PACKAGE LEAFLET
Finnish: • Maksan vajaatoiminta
English: If you forget to take Clopidogrel Teva Pharma
Finnish: Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel Teva Pharma -tablettien käytön aikana
English: Powder: 220 mg Solvent:5 ml
Finnish: Injektiokuivaaine: 220 mg Liuotin: 5 ml
English: 4 vials powder+ 4 vials solvent + 8 disposable 3 ml syringes + 8 disposable 27-gauge, ½ inch needles
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa + 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa + 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua +
English: Subcutaneous use Powder: vial (glass) Solvent: LDPE vial
Finnish: Injektiokuiva-aine: lasinen injektiopullo Liuotin: LDPEinjektiopullo
English: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Czech Republic
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tŝekin tasavalta
English: System Organ Class (SOC)
Finnish: Elinjärjestelmäluokka (SOC)
English: The following principles should be followed when compiling the data:
Finnish: Seuraavia periaatteita noudatetaan tietojen kokoamisessa:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 October 2009
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 lokakuu 2009
English: Read all of this leaflet carefully, before you are vaccinated because it contains important information for you.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Finnish: • jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
English: For further information, see section 5.1.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 5.1.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
English: Based on the assumption that product name will not be provided in a significant proportion of cases.
Finnish: Perustuen oletukseen, että valmisteen kauppanimeä ei mainita merkittävässä osassa tapauksia.
English: - Reporting to be monthly for the first 6 months.
Finnish: - Raportointi on toimitettava joka kuukausi ensimmäisten kuuden kuukauden aikana.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly to affect most countries and regions around the world.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti moniin maihin ja monille alueille.
English: narrow SMQ “Demyelination” (as GBS is also included in this SMQ, there will be an overlap in the number of cases for these two categories).
Finnish: kapea SMQ ”demyelinaatio” (koska GBS kuuluu myös tähän SMQ:een, tulee tapausten määrässä päällekkäisyyttä näissä kahdessa luokassa).
English: Sudden hearing loss
Finnish: Äkillinen kuulon menetys
English: In accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
English: 1 year
Finnish: 1 vuosi
English: Those which have not yet been entered should be reported in the following S-PSUR.
Finnish: Ne tapahtumat, joita ei ole syötetty, pitää raportoida seuraavassa S-PSUR:ssa.
English: - CHMP report is circulated to the vaccine manufacturer on Day 55.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajalle päivänä 55.
English: - “Cumulatively” means since the use of the vaccine; events not reported during the period of interest should not be presented in the tables.
Finnish: - ”Kumulatiivisesti” tarkoittaa rokotteen käytön aloittamisesta asti; tämän ajanjakson ulkopuolisia tapahtumia ei esitetä taulukoissa.
English: However, in a pandemic situation, your doctor may recommend to give the vaccine.
Finnish: Pandemiatilanteessa lääkäri voi kuitenkin suositella rokotteen antamista.
English: There were fewer side effects after the second vaccination compared with the first.
Finnish: Toisen rokotuksen jälkeen esiintyi vähemmän haittavaikutuksia ensimmäiseen rokotukseen verrattuna.
English: - Vaccination failure:
Finnish: - rokotuksen epäonnistuminen:
English: Adults, older people and special risk groups
Finnish: Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
English: You should tell your doctor before vaccination
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta
English: To put the safety report into context, a summary of vaccine distribution should be included and should provide details of the number of doses of vaccine distributed in i) EU member states for the reporting period by batch number, ii) EU member states cumulatively and iii) the rest of the world.
Finnish: Turvallisuusraportin kontekstin varmistamiseksi rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä: i) EU jäsenvaltioissa raportointiaikavälillä eräkohtaisesti ii) EU jäsenvaltioissa kumulatiivisesti iii) muu maailma
English: Such reactions have happened both in people who have allergies and in those who do not;
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt sekä ihmisillä, joilla on allergioita, että ihmisillä, joilla ei ole.
English: These antigens can be considered as ‘novel' antigens and simulate a situation where the target population for vaccination is immunologically naïve.
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää ”uusina” antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
English: Class effects:
Finnish: Luokkavaikutukset:
English: The results indicate an overall decline in antibody levels over time.
Finnish: Tulokset osoittavat yleistä vasta-ainetasojen laskua ajan myötä.
English: - Rapporteur's assessment report is circulated to CHMP members on Day 50.
Finnish: - Raportoijan arviointiraportti jaetaan CHMP:n jäsenille päivänä 50.
English: Moreover, a 6-monthly cycle may be too long to allow assessment of the safety of a vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Finnish: Lisäksi kuuden kuukauden raportointiväli saattaa olla liian pitkä rokotteen turvallisuuden arvioimiseksi, kun suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
English: • A protective response may not be induced in all vaccinees (see section 5.1).
Finnish: • Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
English: In the event of multiple signals, signal work-up may be prioritised and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report should be provided.
Finnish: Jos moninkertaisia signaaleja ilmenee, signaaliarviointiraportti voidaan asettaa etusijalle ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
English: The symptoms (signs) of pandemic flu are similar to those of an ‘ordinary' flu but are usually more severe.
Finnish: Pandemiainfluenssan oireet ovat samanlaiset kuin ”tavallisella” flunssalla mutta ne ovat yleensä vaikeammat.
English: Day 180
Finnish: Vrk 180
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to be agreed with the Rapporteur.
Finnish: Kun CHMP arvioi, että S-PSUR ei ole enää tarpeellinen, täydellinen edellisen rutiiniraportointivälin mukaisesti toimitetun PSURn data-lock-pointin jälkeisen ajanjakson kattava PSUR toimitetaan raportoijan kanssa sovitussa aikataulussa.
English: The most frequently occurring side effect was injection site pain, which was usually mild.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli pistoskohdan kipu, joka oli tavallisesti lievää.
English: The following age groups will be used: < 2 years, 2-8 years, ≥ 9 years.
Finnish: Käytettävät ikäryhmät ovat < 2-vuotiaat, 2 - 8-vuotiaat, > 9-vuotiaat
English: Therefore, 6-monthly or annual PSURs falling within the pandemic period will be replaced by monthly “simplified PSURs” (S-PSUR) accompanied by a summary of vaccine distribution.
Finnish: Siksi kuuden kuukauden tai yhden vuoden PSUR raportointivälit korvataan pandemian aikana kuukausittain toimitettavilla ”yksinkertaistetulla PSURlla” (S-PSUR), johon on liitetty yhteenveto rokotteen jakelusta.
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Finnish: Pandemiatilanteessa rokotteen antaminen saattaa olla asianmukaista edellyttäen, että elvyttäminen on tarvittaessa heti mahdollista.
English: - Demyelination:
Finnish: - demyelinaatio:
English: • pain in arms and or legs (in the majority of cases reported as pain in the vaccination arm)
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
English: A short summary should be provided in which validated signals and areas of concern are highlighted, taking into account information arising from the prospective cohort study described in 4.5.
Finnish: Yhteenvedossa korostetaan validoituja signaaleja ja huomiota vaativia osa-alueita ottaen huomioon kohdassa 4.5 kuvatusta prospektiivisesta kohorttitutkimuksesta esiin tulleet seikat.
English: The frequency cannot be estimated from the available data.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
English: • feeling cold
Finnish: • kylmän tunne
English: All control animals succumbed to the infection.
Finnish: Kaikki verrokkieläimet kuolivat infektioon.
English: Strain A/Indonesia/05/2005
Finnish: Viruskanta A/Indonesia/05/2005
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi: J07BB01
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen ja kielen turvotus.
English: This should include data from ongoing studies, or actual use if applicable, of the ‘mock-up' strains.
Finnish: Raporttiin tulisi sisältyä tiedot meneillään olevista tutkimuksista, tai jos mahdollista mallikantojen käytöstä.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Finnish: • jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
English: Month 12-15
Finnish: Kuukausi 12-15
English: 3 - 8 years
Finnish: 3-8 vuotta
English: Adverse Reactions (Adults and Older People)
Finnish: Haittavaikutukset (aikuiset ja iäkkäät henkilöt)
English: - Guillain-Barré syndrome:
Finnish: - Guillan-Barré oireyhtymä:
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman pandemiasuosituksen ja EU:n antaman pandemiapäätöksen mukainen.
English: Some undesirable effects mentioned under section 4.8 such as dizziness and vertigo may affect the ability to drive or use machines.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten heitehuimaus ja huimaus voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: 6 - 35 months
Finnish: 6-35 kuukautta
English: 18 - 59 years
Finnish: 18-59-vuotiaat
English: Vaccine distribution report
Finnish: Rokotteen jakelusta annettava yhteenveto
English: AESIs will be defined as follows:
Finnish: Erityisen mielenkiintoisiksi haittatapahtumiksi (AESI) on määritelty seuraavat:
English: • insomnia (difficulty sleeping)
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
English: • if you have a poor immune response (for example because of immunosuppressive therapy, e.g. corticosteroid treatments or chemotherapy for cancer);
Finnish: • jos sinulla on huono immuunivaste (jos saat esimerkiksi immunosuppressiohoitoa, kuten kortikosteroidihoitoa tai kemoterapiaa syövän hoitoon)
English: Such reactions occurred both in patients with a history of multiple allergies and in patients with no known allergy.
Finnish: Tällaisia reaktioita esiintyi sekä potilailla, joilla oli aiemmin esiintynyt useita allergioita, että potilailla, joilla ei ollut tunnettuja allergioita.
English: The report should include the following Tables of aggregate data (using the pre-defined templates attached in Annex 2).
Finnish: Raportin tulee sisältää seuraavat taulukot (aggregate data) erikseen sovittuja templaatteja (ks. liittessä Annex 2) käyttäen:
English: 9 - 17 years
Finnish: 9-17 vuotta
English: - A line listing of fatal cases will be provided in an Annex.
Finnish: - Lista kuolemaan johtaneista tapauksista annetaan liitteenä.
English: During the pandemic, the applicant will conduct a prospective cohort study as identified in the Pharmacovigilance plan.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija tekee prospektiivisen kohort-tutkimuksen, siten kuin lääketurvatoimintasuunnitelmassa on sovittu.
English: • Following influenza vaccination, false positive results in serology tests using the ELISA method to detect antibodies against HIV1, Hepatitis C and especially HTLV1 have been observed.
Finnish: • Influenssarokotuksen jälkeen on havaittu vääriä positiivisia tuloksia serologisissa testeissä, joissa käytettiin ELISA-menetelmää HIV1-, hepatiitti C- ja erityisesti HTLV1-vasta-aineiden osoittamiseksi.
English: Children and adolescents aged 3 to 17 years:
Finnish: 3-17-vuotiaat lapset ja nuoret:
English: Once the needle is attached, the vaccine must be administered immediately.
Finnish: Kun neula on kiinnitetty, rokote on annettava välittömästi.
English: • If the pandemic situation allows, immunisation shall be postponed in patients with severe febrile illness or acute infection.
Finnish: • Mikäli pandemian yhteydessä on mahdollista, rokotuksen antamista tulee siirtää myöhemmäksi potilailla, joilla on vaikea kuumesairaus tai akuutti infektio.
English: The side-effects are generally similar to those related to the influenza vaccine.
Finnish: Haittavaikutukset ovat yleensä samankaltaisia kuin influenssarokotteilla.
English: Clinically significant alterations in liver enzymes and calcium levels have not been seen to date in human clinical studies.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä muutoksia maksaentsyymeissä ja kalsiumtasoissa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
English: During a pandemic situation, the resources must be concentrated on a timely and effective monitoring of the safety profile of the influenza vaccines used during the pandemic.
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulee keskittää nopeaan ja tehokkaaseen käytössä olevien pandemiainfluenssarokotteiden turvallisuusprofiilin seurantaan.
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or foetal or neonatal toxicity.
Finnish: Tiedot raskaana olevista naisista, jotka saivat eri inaktivoitua adjuvanttia sisältämättömän influenssarokotteen, eivät viittaa epämuodostumiin tai toksisuuteen sikiölle tai vastasyntyneelle.
English: Data obtained with the mock-up vaccine will support a vaccination strategy that is likely to be used for the pandemic vaccine: clinical immunogenicity, safety and reactogenicity data obtained with mock-up vaccines are relevant for the pandemic vaccines.
Finnish: Mallirokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: Mallirokotteilla saatu kliinistä tehoa, turvallisuutta ja reaktogeenisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
English: • As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Finnish: • Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
English: Mock-up vaccines contain influenza antigens that are different from those in the currently circulating influenza viruses.
Finnish: Mallirokotteet sisältävät influenssa-antigeeneja, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneista.
English: 7.5 microgram**
Finnish: 7,5 mikrogrammaa**
English: Infants, children, and adolescents
Finnish: Pikkulapset, lapset ja nuoret
English: During the pandemic, the applicant will collect clinical safety and effectiveness data of the pandemic vaccine and submit this information to the CHMP for evaluation.
Finnish: Pandemiatilanteessa myyntiluvan hakija kerää kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevaa tietoa pandemiarokotteesta ja toimittaa tiedot CHMP:lle arvioitavaksi.
English: Adults and children from 6 months onwards: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 6 kuukauden ikäiset lapset: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
English: - All non-medically confirmed events are those that have been entered into the database by the data-lock point.
Finnish: - Kaikki potilaiden raportoimat tapahtumat ovat niitä, jotka on syötetty tietokantaan data-lock-pointiin mennessä.
English: This section describes the clinical experience with the mock-up vaccine following a two-dose administration.
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia mallirokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden annoksen antamisen jälkeen.
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Finnish: • alentunut verenpaine, pyörrytys (synkopee)
English: The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on esiintynyt samanlaisen influenssarokotteen (Celvapan) yhteydessä aikuisilla ja lapsilla H1N1-pandemiarokotusohjelman aikana.
English: This means that for scientific reasons, it has been impossible to get complete information on this medicine.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui vauvoja, lapsia ja nuoria, oireiden esiintymistiheys ja luonne ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen oli samanlainen kuin aikuisten ja iäkkäiden henkilöiden.
English: Animal reproductive and developmental toxicity studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to female fertility, pregnancy, embryonal/ foetal development parturition or post natal development.
Finnish: Eläimille tehdyt hedelmällisyys- ja kehitystoksisuustutkimukset eivät osoittaneet suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia naaraiden fertiliteettiin, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
English: The European Agency (EMA) will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
English: Product-specific data can be evaluated during signal work-up.
Finnish: Valmistekohtainen tieto voidaan arvioida signaaliarviointiraportissa.
English: 60 years and above
Finnish: 60 vuotta täyttäneet
English: Depending on and after implementation of vaccine when first pandemic will take place.
Finnish: Riippuu rokotteen käyttöönotosta, kun ensimmäinen pandemia on julistettu.
English: After first opening, the medicinal product should be used immediately.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment (such as radiotherapy) that affects the immune system, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Finnish: Jos otat lääkkeitä, jotka heikentävät infektiopuolustusta, tai saat mitä tahansa immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa (kuten sädehoitoa), sinulle voidaan antaa PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -valmistetta, mutta vasteesi rokotteelle voi olla huono.
English: Irritability Malaise Feeling Cold
Finnish: Vilunväristykset Ärtyneisyys Pahoinvointi Kylmän tunne