FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increase in bilirubinaemia following its displacement from albumin may increase neonatal jaundice which may develop into kernicterus (non-conjugated bilirubin deposits in the brain tissue).
Swedish: Ökning av bilirubinemi på grund av bortträngning från albumin kan öka neonatal gulsot som kan utvecklas till kärnikterus (icke-konjugerat bilirubin som ansamlas i hjärnvävnad).
English: Beta-receptor blockers (such as propranolol used to treat high blood pressure, control irregular or fast heart beats, help prevent additional heart attack)
Swedish: Beta-receptorblockerare (t.ex. propranolol som används för att behandla högt blodtryck, kontrollera oregelbundna eller snabba hjärtslag, förebygga att ytterligare en hjärtinfarkt inträffar)
English: When limited to clinical trials or prospective data collections only, the average dose decreases to 0.2 to 0.3 mg/kg/day.
Swedish: Vid begränsning till kliniska prövningar eller enbart prospektiva datainsamlingar minskar den genomsnittliga dosen till 0,2-0,3 mg/kg/dag.
English: The exposures were respectively similar for the two glibenclamide oral suspensions, and greater than those observed after administration of crushed Daonil tablets.
Swedish: Exponeringarna var liknande för de två orala suspensionerna av glibenklamid och större än de som observerades efter administrering av krossade Daonil-tabletter.
English: In malnourished patients or those displaying a marked change in their general condition, or whose calorie intake is irregular, and in patients with impaired renal or hepatic function, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Swedish: Hos undernärda patienter, patienter som uppvisar en markant förändring i allmäntillståndet eller vars kaloriintag är oregelbundet samt hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, ska behandlingen påbörjas med den lägsta dosen och dosnivåerna ska strikt följas för att undvika hypoglykemiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
Swedish: Symtomen på hypoglykemi kan också vara milda eller utebli när hypoglykemin utvecklas gradvis eller vid förekomst av autonom neuropati.
English: Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
Swedish: Under hela övergångsperioden ska bolusinsulin eller bolusdoser med insulinpump administreras tillsammans med måltider, enligt vad som krävs för att upprätthålla en rimlig glykemisk kontroll.
English: Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
Swedish: Biotillgänglighetsstudier har visat att icke-mikroniserade tabletter ger koncentrationer av glibenklamid i serum som inte är bioekvivalenta med dem från mikroniserade tabletter.
English: Hypereosinophilia, leucopenia, mild or severe thrombocytopenia, which can lead to purpura.
Swedish: Hypereosinofili, leukopeni, mild eller svår trombocytopeni, vilket kan leda till purpura.
English: Abnormal blood test results (very common: may affect more than 1 in 10 people) Laboratory blood tests may show changes in blood cells (decrease in white blood cells: leucopenia) and effects on liver function (brief increase in enzymes called transaminases).
Swedish: Onormala blodprovresultat (mycket vanliga: kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) Laboratorieblodprov kan visa förändringar i blodkroppar (minskning av vita blodkroppar: leukopeni) och effekter på leverfunktionen (kortvarig ökning av enzymer som kallas transaminaser).
English: Too low blood sugar (hypoglycaemia) (very common: may affect more than 1 in 10 people) If you take AMGLIDIA, you are at risk of getting too low blood sugar (hypoglycaemia).
Swedish: För lågt blodsocker (hypoglykemi) (mycket vanligt: kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) Om du tar Amglidia riskerar du att få för lågt blodsocker (hypoglykemi).
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Amglidia i varje medlemsstat där Amglidia saluförs har tillgång till följande utbildningsguide:
English: Patients with complications were older at age of transfer to sulfonylurea than those without complications (median age at transfer: 20.5 v 4.1 years, p=0.0005).
Swedish: Patienter med komplikationer var äldre vid övergången till sulfonureider än dem som inte hade komplikationer (medianålder vid övergången: 20,5 respektive 4,1 år, p=0,0005).
English: • The choice of the Amglidia strength should be defined according to the prescribed posology and the patient's body weight.
Swedish: • Valet av Amglidia-styrka ska fastställas enligt den dosering som ordinerats och patientens kroppsvikt.
English: Patients can be discharged when no longer requiring insulin treatment, when stable on a combination of AMGLIDIA and insulin or when stable on insulin alone.
Swedish: Patienterna kan skrivas ut när de inte längre behöver insulinbehandling, när blodsockret ligger stabilt med en kombination av Amglidia och insulin eller med enbart insulin.
English: Talk to your doctor before your child is given AMGLIDIA.
Swedish: Tala med din läkare innan du ger ditt barn Amglidia.
English: Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
Swedish: Lägg sprutan i barnets mun och tryck på kolven för att långsamt administrera läkemedlet i munnen.
English: Clarithromycin is an antibiotic used to treat certain infections
Swedish: Klaritromycin är ett antibiotikum som används för att behandla vissa infektioner
English: Finally, draw back the plunger until graduation corresponding to the prescribed dose in mL (figure 4C).
Swedish: Dra till sist tillbaka kolven fram till graderingen som motsvarar den ordinerade dosen i ml (figur 4C).
English: As shown in the literature and in the clinical studies performed with AMGLIDIA, the average daily dose is expected to be around 0.2 to 0.5 mg/kg/day in most of the patients suffering from neonatal diabetes.
Swedish: Enligt litteraturen och resultat från de kliniska studier som har utförts med AMGLIDIA förväntas den genomsnittliga dagliga dosen vara cirka 0,2-0,5 mg/kg/dag hos de flesta patienter med neonatal diabetes.
English: 16.5 mmol/L, the presence of ketonuria or ketonaemia must also be checked.
Swedish: 16,5 mmol/l måste även förekomst av ketonuri eller ketonemi kontrolleras.
English: This medicinal product contains 2.8 mg of sodium per mL oral suspension, equivalent to 0.1% of the WHO recommended daily intake of 2 g sodium for an adult.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,8 mg natrium per ml oral suspension, vilket motsvarar 0,1 % av WHO:s rekommenderade dagliga intag av 2 g natrium för en vuxen.
English: Remove the syringe from the adaptor.
Swedish: Ta bort sprutan från adaptern.
English: A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
Swedish: Det pågår en stor internationell långtidsstudie av behandling av neonatal diabetes på grund av KCNJ11-mutationer och resultat har rapporterats för 81 av de 90 patienter som inkluderades från början, med en median- (interkvartilintervall, IQR) duration för uppföljning på 10,2 år (9,3-10,8 år).
English: Teeth problems (common: may affect up to 1 in 10 people): - Tooth discoloration.
Swedish: Tandproblem (vanliga: kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer): - Missfärgning av tänderna.
English: In isolated cases, photosensitivity may occur.
Swedish: I enstaka fall kan ljuskänslighet uppträda.
English: Overdose of sulphonamides can result in hypoglycaemia.
Swedish: Överdosering av sulfonamider kan leda till hypoglykemi.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for
Swedish: Vad Amglidia är och vad det används för
English: In those patients, treatment should be started at the lowest dose and dosage levels strictly followed, to avoid hypoglycaemic reactions (see section 4.4).
Swedish: Hos dessa patienter bör behandlingen inledas med den lägsta dosen och dosnivåerna måste strikt följas för att undvika hypoglykemiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
English: AMGLIDIA contains the active substance called glibenclamide which belongs to a group of medicines called sulphonylureas used for lowering blood sugar (blood-glucose).
Swedish: Amglidia innehåller den aktiva substansen glibenklamid, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas sulfonureider, som används för att sänka blodsockret (blodglukos).
English: Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
Swedish: Kortikosteroider (t.ex. prednison, prednisolon), som används vid olika tillstånd såsom inflammation och astma
English: Hypoglycaemia may occur when taking other medicinal products.
Swedish: Hypoglykemi kan inträffa när andra läkemedel används.
English: The values for maximum plasma concentrations (Cmax) were similar for the two suspensions (201.71 ± 71.43 ng/mL for the 6 mg/mL suspension and 206.93 ± 67.33 ng/mL for the 0.6 mg/mL suspension).
Swedish: Värdena för maximal plasmakoncentration (Cmax) var liknande för de två suspensionerna (201,71 ± 71,43 ng/ml för 6 mg/ml-suspensionen och 206,93 ± 67,33 ng/ml för 0,6 mg/ml-suspensionen).
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
Swedish: Upprepa samma behandlingsschema varje vecka tills insulinberoende uppnås.
English: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANCE
Swedish: Unither Pharmaceutical Zone d'Activites Tech Espace Avenue Toussaint Catros 33185 Le Haillan FRANKRIKE
English: Your child's blood sugar levels may become too low (hypoglycaemia) after taking AMGLIDIA.
Swedish: Ditt barns blodsocker kan bli för lågt (hypoglykemi) efter att det har fått Amglidia.
English: From data published in the literature, treatment with sulfonylurea is reported to be successful in approximately 90% of the patients with neonatal diabetes associated with K-ATP channel mutations.
Swedish: Enligt data som publicerats i litteraturen har behandling med sulfonureider rapporterats vara framgångsrik hos cirka 90 % av patienter med neonatal diabetes associerad med K-ATP-kanalmutationer.
English: Treatment using sulphonylureas in neonatal diabetes linked to potassium channel disorders is supported by published studies showing measurable improvements in glycaemic control and suggesting neuro-psychomotor and neuro-psychological deficiencies, which are greater in younger patients.
Swedish: Behandling med sulfonureider i neonatal diabetes relaterad till kaliumkanalstörningar stöds av publicerade studier som visar mätbara förbättringar av glykemisk kontroll och tyder på neuropsykomotoriska och neuropsykologiska brister som är större hos yngre patienter.
English: Sometimes, blood-glucose concentration will fall even though the patient is on a fixed dose of AMGLIDIA.
Swedish: Ibland kan blodglukoskoncentrationen minska även om patienten står på en fast dos AMGLIDIA.
English: See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller sjukhusapotek.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
Swedish: Om blodsockret blir mycket lågt och påverkar medvetandet ska akutsjukvård sökas och glukos ges som intravenös injektion.
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
Swedish: Upprepa samma behandlingsschema varje dag tills insulinberoende uppnås.
English: • Amglidia is a suspension to be administered with a provided oral syringe graduated in mL.
Swedish: • Amglidia är en suspension som ska administreras med en medföljande doseringsspruta som är graderad i ml.
English: What AMGLIDIA is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Amglidia är och vad det används för 2.
English: Anabolic steroids and male sex hormones
Swedish: Anabola steroider och manliga könshormoner
English: In patients carrying a G6PD enzyme deficiency, cases of acute haemolytic anaemia have been reported with glibenclamide.
Swedish: Hos patienter som har brist på enzymet G6PD har fall av akut hemolytisk anemi rapporterats vid behandling med glibenklamid.
English: The relative bioavailability was 121.6% for the 0.6 mg/mL suspension and 114.1% for the 6 mg/mL suspension compared to the crushed Daonil tablets.
Swedish: Den relativa biotillgängligheten var 121,6 % för 0,6 mg/ml-suspensionen och 114,1 % för 6 mg/ml-suspensionen jämfört med de krossade Daoniltabletterna.
English: This medicine contains 2.80 mg of sodium per mL.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,80 mg natrium per ml.
English: If the blood-glucose level exceeds
Swedish: Om blodglukosnivån överskrider
English: Nausea, vomiting, flushing, dizziness, headache, chest and abdominal discomfort, and general hangover-like symptoms among others have occurred following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
Swedish: Illamående, kräkningar, rodnad, yrsel, huvudvärk, bröst- och buksmärta samt allmänna symtom liknande baksmälla har bland annat inträffat efter samtidig användning av alkohol och glibenklamid.
English: Under the influence of sympatholytic medicinal products such as beta-blockers, clonidine, guanethidine, and reserpine, the signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Swedish: Under påverkan av sympatolytiska läkemedel såsom betablockerare, klonidin, guanetidin och reserpin, kan tecknen på adrenerg motreglering mot hypoglykemi försvagas eller utebli.
English: Turn the bottle with the syringe upside down (figure 3).
Swedish: Vänd flaskan med sprutan upp och ned (figur 3).
English: If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
Swedish: Om barnet inte suger, tryck långsamt på kolven på sprutan så att suspensionen sipprar in i munnen.
English: Highly protein-bound medicinal products, which may also potentiate the hypoglycaemic action of glibenclamide due to glibenclamide displacement from plasma proteins, include oral anticoagulants, phenytoin, salicylates and other non-steroidal anti-inflammatory agents.
Swedish: Starkt proteinbundna läkemedel, som också kan förstärka den hypoglykemiska effekten av glibenklamid på grund av bortträngning av glibenklamid från plasmaproteiner, inkluderar orala antikoagulantia, fenytoin, salicylater och andra icke-steroida antiinflammatoriska medel.
English: Holding the bottle the right way up, insert the syringe firmly into the adaptor fitted to the bottle (figure 2).
Swedish: Håll flaskan upprätt, sätt i sprutan ordentligt i adaptern som monterats på flaskan (figur 2).
English: You should check your child's blood sugar (capillary blood sugar).
Swedish: Du bör kontrollera ditt barns blodsocker (blodprov från fingret).
English: Transitory increased transaminases
Swedish: Övergående ökade transaminaser
English: This medicinal product contains 5 mg benzoate salt in each mL oral suspension.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 5 mg bensoatsalt i varje ml oral suspension.
English: Inpatient treatment introduction
Swedish: Inledning av behandlingen av inlagda patienter
English: Tell your doctor if your child suffers from renal or liver disorders.
Swedish: Berätta för läkaren om ditt barn har en njur- eller leversjukdom.
English: The signs of too low blood sugar may include: - shaking, sweating, feeling very anxious or confused, fast heart beat - excessive hunger, headache
Swedish: Tecken på för lågt blodsocker kan vara - skakningar, svettningar, stark ångest eller förvirring, snabb hjärtrytm, - överdriven hunger, huvudvärk.
English: The dose is measured by drawing the plunger of the syringe back until it reaches the marking for the dose the doctor has prescribed for your child.
Swedish: Dosen mäts genom att dra tillbaka sprutkolven tills den dosgradering som läkaren har ordinerat för ditt barn.
English: What you need to know before you give AMGLIDIA Do not give AMGLIDIA
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Amglidia Ge inte Amglidia
English: If a new presentation of AMGLIDIA is prescribed by your doctor, return back your previous presentation and syringe to your pharmacist to avoid mixing up of the syringes.
Swedish: Om din läkare ordinerar en ny förpackning av AMGLIDIA ska du lämna tillbaka den tidigare förpackningen och sprutan till apoteket för att förhindra att sprutorna blir sammanblandade.
English: Potential effects
Swedish: Potentiella effekter
English: If vomiting occurs more than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, no new dose should be given.
Swedish: Om kräkning inträffar mer än 30 minuter efter att Amglidia har getts ska ingen ny dos ges.
English: The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
Swedish: Det utbildningsmaterial som syftar till att öka medvetenheten om de fyra läkemedelsformerna (två styrkor av produkten, som var och en innehåller antingen en 1 ml spruta eller en 5 ml spruta) och till att minimera risken för hypoglykemi som kan bli fallet om de olika läkemedelsformerna skulle sammanblandas.
English: AMGLIDIA should not be used in patients with insulin-dependent type 1 diabetes mellitus with evidence of auto-immune destruction of beta cells.
Swedish: Amglidia bör inte administreras till patienter med insulinberoende diabetes mellitus (typ 1) med tecken på autoimmun destruktion av betaceller.
English: (hypereosinophilia), mild to severe decrease in blood components called platelets
Swedish: (hypereosinofili), mild till allvarlig minskning av blodkomponenter som kallas blodplättar
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved in the two cases.
Swedish: Symtomatiska åtgärder vidtogs och situationen löstes i de båda fallen.
English: • The prescription should state the calculated daily dose in mL, the strength of Amglidia to be used, the number of administrations over which the daily dose is divided, as well as the volume in mL to be administered for each dose and the size of the syringe to be used.
Swedish: • Receptet ska innehålla information om den beräknade dagliga dosen i ml, den styrka av Amglidia som ska användas, antalet administreringar som dagsdosen ska fördelas på, samt volymen i ml som ska administreras för varje dos och vilken storlek sprutan ska ha.
English: Oral glucose tolerance tests and intravenous glucose tolerance tests revealed good insulin response to glucose and maintained incretin effect after ten years.
Swedish: Oralt glukostoleranstest och intravenöst glukostoleranstest visade på bra insulinrespons på glukos och upprätthöll inkretineffekten efter tio år.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR FLASKA
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
Swedish: Det krävs dock noggrann blodglukoskontroll (se även rekommendationerna under rubriken ”Utebliven dos” nedan) och lämpliga åtgärder måste vidtas för att återställa normal blodglukosnivå (t.ex. användning av en tredje daglig Amglidiados eller insulin).
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
Swedish: Ett barn hade tidsmässigt sammanfallande låg leukocytnivå, som dock låg nära det normala intervallet (neutrofiler 1,3×103/µL, där den lägre gränsen av normalområdet är 1,5×103/µL).
English: − in patients with ketoacidosis, continuous intravenous insulin injection and intravenous infusion of physiologic saline remains the benchmark treatment.
Swedish: − Hos patienter med ketoacidos är referensbehandlingen fortfarande kontinuerlig intravenös insulininjektion och intravenös infusion av fysiologisk saltlösning.
English: Skin rash, pruritus, urticaria, allergic skin reaction.
Swedish: Hudutslag, klåda, urtikaria, allergisk hudreaktion.
English: There are 2 presentations for a same strength: one with a syringe of 1mL and one with a syringe of 5 mL.
Swedish: Det finns två läkemedelsformer för samma styrka: en med en spruta på 1 ml och en med en spruta på 5 ml.
English: Sulphonylureas like glibenclamide have been shown to be effective in certain genetic mutations responsible for the genesis of neonatal diabetes.
Swedish: Sulfonureider har liksom glibenklamid visat sig vara effektivt vid vissa genetiska mutationer som är orsak till uppkomsten av neonatal diabetes.
English: The mechanisms of action proposed for this effect include stimulation of insulin release by beta-cells of the pancreas.
Swedish: De verkningsmekanismer som föreslås för denna effekt innefattar stimulering av insulinfrisättning av bukspottkörtelns betaceller.
English: What you need to know before you give AMGLIDIA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ger Amglidia 3.
English: Symptomatic measures were taken and the medicinal product continued and the situation resolved in the two cases.
Swedish: Symtomatiska åtgärder vidtogs, läkemedlet fortsatte att ges och situationen löstes i de två fallen.
English: Large doses of laxatives (such as macrogol) Increased blood sugar levels MAO inhibitors (such as iproniazide) used to treat depression
Swedish: Stora doser av laxermedel (t.ex. makrogol) Förhöjt blodsocker MAO-hämmare (t.ex. iproniazid), som används för att behandla depression
English: Acetazolamide
Swedish: Acetazolamid
English: AMGLIDIA is used in newborns, infants and children to treat diabetes that occurs at birth (known as neonatal diabetes mellitus).
Swedish: Amglidia ges till nyfödda, spädbarn och barn för att behandla diabetes som uppkommer vid födseln (så kallad neonatal diabetes mellitus).
English: In case of inability of food or beverage intake, the child should go to emergency department to get an insulin and glucose perfusion until vomiting stops.
Swedish: När barnet inte klarar av att äta eller dricka ska det tas till sjukhusets akutmottagning för att få insulin och glukosperfusion tills kräkningarna upphör.
English: Sulfamethoxazole with trimethoprim (Cotrimoxazole)
Swedish: Sulfametoxazol med trimetoprim (cotrimoxazol)
English: G6PD is an enzyme evolved in sugar metabolism.
Swedish: G6PD är ett enzym som hjälper till med omsättningen av socker i kroppen.
English: Transitory diarrhea Abdominal pain Vomiting Dyspepsia
Swedish: Övergående diarré Buksmärta Kräkningar Dyspepsi
English: Quinolone antibiotics
Swedish: Kinolonantibiotika
English: Rare cases of agranulocytosis, hemolytic anemia, bone marrow aplasia and pancytopenia
Swedish: Sällsynta fall av agranulocytos, hemolytisk anemi, benmärgsaplasi och pancytopeni.
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
Swedish: Adrenalin (epinefrin) och andra sympatomimetiska medel (används för att behandla allvarlig allergisk reaktion, hjärtstillestånd/stopp i blodkärlen, astma)
English: Anaphylactic reaction including dyspnoea, hypotension and shock.
Swedish: Sjukdomar i immunsystemet Anafylaktisk reaktion inklusive dyspné, hypotension och chock.