FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wstrzyknięcia leku Terrosa należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z włożonym wkładem z lodówki.
Latvian: Terrosa injekcija Jums jāveic neilgi pēc pildspalvveida šļirces, kas ievietota kopā ar kārtridžu, izņemšanas no ledusskapja, kā aprakstīts lietotāja rokasgrāmatā.
Polish: obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Latvian: Gandrīz visu mūžu ar ikdienas injekcijām ārstētām žurkām bija pārmērīga kaulu veidošanās un palielināta osteosarkomas sastopamība, visticamāk - epiģenētiskā mehānisma dēļ.
Polish: Przygotowanie wstrzykiwacza do użycia - W celu zapewnienia prawidłowego stosowania leku Terrosa należy zawsze czytać instrukcje użycia Terrosa Pen, która jest dołączona do opakowania wstrzykiwacza.
Latvian: − Lai nodrošinātu pareizu Terrosa lietošanu, vienmēr izlasiet Terrosa Pen lietošanas instrukciju, kas ievietota pildspalvveida šļirces kartona kastītē.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Terrosa wkład i wstrzykiwacz
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Terrosa kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Polish: Hiperkalcemia większa niż
Latvian: Hiperkalciēmija lielāka nekā 3,25
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Polish: Zastosowanie leku przy pomocy wstrzykiwacza Terrosa Pen
Latvian: Lietošana, izmantojot Terrosa Pen
Polish: • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny, mannitol, metakrezol i woda do wstrzykiwań.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, mannīts, metakrezols, nātrija acetāta trihidrāts, sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Polish: Podczas stosowania wstrzykiwaczaTerrosa Pen należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami podanymi poniżej i na kolejnych stronach.
Latvian: Lietojot Terrosa Pen, vienmēr sekojiet šīm instrukcijām un tām, kas pievienotas pēdējā lapaspusē.
Polish: Podanie podskórne
Latvian: Subkutānai lietošanai {1x}
Polish: Dokumentowanie
Latvian: Izmeklējumi
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i który jest ogłaszany na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Polish: Nie dotyczy opakowania z wkładem i wstrzykiwaczem}
Latvian: Nav piemērojams iepakojumam ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci.}
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Terrosa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Terrosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vienu reizi dienā zem ādas augšstilbā vai vēdera apvidū.
Polish: Oznacza to, że produkt Terrosa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Terrosa ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Terrosa do obrotu.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka, tāpat kā Forsteo gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Terrosa reģistrācijas apliecību.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Terrosa.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Terrosa.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Terrosa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Terrosa (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to bóle w ramionach lub nogach.
Latvian: Visbiežākā Terrosa blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir roku un kāju sāpes.
Polish: Produktu Terrosa nie wolno stosować u pacjentów, którzy cierpią na inne choroby kości, takie jak choroba Pageta, rak kości lub przerzuty do kości (rak rozprzestrzeniający się w kościach), u pacjentów, których poddawano radioterapii układu kostnego, ani u pacjentów z hiperkalcemią (wysokie stężenie wapnia we krwi), z niewyjaśnionym wysokim stężeniem fosfatazy zasadowej (enzym) czy z ciężką chorobą nerek.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Polish: Produkt Terrosa można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Latvian: Terrosa var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Polish: Terrosa teryparatyd
Latvian: Terrosa teriparatīds
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Terrosa.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Terrosa lietošanu.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Terrosa
Latvian: Cita informācija par Terrosa
Polish: Produkt Terrosa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Latvian: Terrosa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kārtridžs satur 600 mikrogramu teriparatīda), kas paredzēti lietošanai ar ServoPen Fix sistēmu.
Polish: Terrosa jest lekiem stosowanym w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Latvian: Ar Terrosa ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Polish: Ponadto produkty Terrosa i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Latvian: Arī Terrosa un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Polish: Co to jest produkt Terrosa i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Terrosa un kāpēc tās lieto?
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Terrosa w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Latvian: Šīm pacientēm Terrosa ievērojami samazina vertebrālo (mugurkaula skriemeļu) un nevertebrālo (citu kaulu) lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Terrosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Terrosa zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Terrosa priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Terrosa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Terrosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Terrosa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Terrosa?
Polish: Dowody te uznano za wystarczające do stwierdzenia, że produkt Terrosa będzie zachowywał się w taki sam sposób pod względem skuteczności i bezpieczeństwa.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Terrosa būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
Polish: Z uwagi na to, że Terrosa jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Latvian: Terrosa ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Terrosa nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Polish: Lek Terrosa zawiera substancję czynną teryparatyd.
Latvian: Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Polish: Substancja czynna produktu Terrosa, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Latvian: Terrosa aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Terrosa jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Terrosa ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Terrosa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu.
Polish: Jak działa produkt Terrosa?
Latvian: Kā Terrosa darbojas?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Terrosa i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Terrosa wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Terrosa ar Forsteo, ir pierādīts, ka šī aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.
Polish: Produkt Terrosa jest lekiem biopodobnym.
Latvian: Terrosa ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Polish: Dwuletni okres leczenia produktem Terrosa może mieć miejsce tylko raz w życiu pacjenta.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Terrosa terapijas kursu.
Polish: Jak stosować produkt Terrosa?
Latvian: Kā lieto Terrosa?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Terrosa?
Latvian: Kāpēc Terrosa tika apstiprinātas?
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Terrosa podawana raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Latvian: Ieteicamā Terrosa deva ir 20 mikrogramu, ko injicē
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Terrosa jest produkt Forsteo.
Latvian: Terrosa atsauces zāles ir Forsteo.
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce.
Latvian: Dotās reakcijas sākās pirmo trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, daži ziņojumi bija pēc pirmās devas saņemšanas.
Polish: Przeprowadzono dwa badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny w monoterapii.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, lai novērtētu sitagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu.
Polish: Co to jest lek TESAVEL i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 stycznia 2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 września 2012 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris.
Polish: Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
Latvian: Izvērtējiet citus iespējamos blakusparādības iemeslus, un uzsāciet alternatīvu cukura diabēta ārstēšanu.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Polish: Ten lek można stosować niezależnie od posiłków i napojów.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu un dzērienu vai bez tā.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Polish: Ze względu na konieczność dostosowywania dawki w zależności od czynności nerek zaleca się przeprowadzanie oceny czynności nerek przed zastosowaniem produktu leczniczego TESAVEL, a także okresowo w trakcie leczenia.
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms TESAVEL lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Polish: Przed zastosowaniem sitagliptyny w skojarzeniu z innym przeciwcukrzycowym produktem leczniczym należy sprawdzić warunki stosowania tego produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Apsverot sitagliptīna lietošanu kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm, jāpārbauda to lietošanas nosacījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Polish: TESAVEL nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: TESAVEL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W przypadku Cmax i C24hr nie określono proporcjonalności względem dawki leku (wzrost Cmax był większy niż zależny od dawki, a wzrost C24hr mniejszy niż zależny od dawki).
Latvian: Devas proporcionalitāti nekonstatēja Cmax un C24h (Cmax palielinājās nedaudz vairāk nekā devai proporcionāli, un C24h palielinājās nedaudz mazāk nekā devai proporcionālā veidā).
Polish: W przypadku przedawkowania uzasadnione jest zastosowanie zwykłych środków wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego produktu leczniczego z przewodu pokarmowego, obserwacja kliniczna (w tym wykonanie elektrokardiogramu) oraz, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie objawowe w warunkach szpitalnych.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos vielu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TESAVEL w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar TESAVEL vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego TESAVEL w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja TESAVEL lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek TESAVEL i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET TESAVEL lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TESAVEL W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis TESAVEL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Nie ma doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (> 9 punktów wg skali Child-Pugh).
Latvian: Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums > 9).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku TESAVEL.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot TESAVEL.
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu TESAVEL indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Polish: Zależny od glukozy mechanizm działania sitagliptyny różni się od mechanizmu działania pochodnych sulfonylomocznika, które powodują zwiększenie wydzielania insuliny nawet wówczas, gdy stężenie glukozy jest małe i może prowadzić do hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz u osób zdrowych.
Latvian: No glikozes līmeņa atkarīgais sitagliptīna mehānisms ir atšķirīgs no sulfonilurīnvielas atvasinājumu mehānisma, kas palielina insulīna sekrēciju pat tad, kad glikozes līmenis ir zems, un var izsaukt hipoglikēmiju 2.tipa cukura diabēta pacientiem un veseliem cilvēkiem.
Polish: Średnia dawka glipizydu stosowana w grupie porównawczej wynosiła 10 mg na dobę, z czego około 40% pacjentów wymagających dawki glipizydu wynoszącej ≤ 5 mg/dobę przez cały czas trwania badania.
Latvian: Vidējā glipizīda deva, ko lietoja salīdzinošajā grupā, bija 10 mg dienā, kas bija aptuveni 40% no pacientam nepieciešamās glipizīda devas ≤ 5 mg/dienā pētījuma laikā.
Polish: Wpływ silnie działających inhibitorów CYP3A4 w przypadku zaburzeń czynności nerek nie był oceniany w badaniach klinicznych.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ietekme smagau nieru darbības traucējumu gadījumā klīniskajos pētījumos netika vērtēta.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego TESAVEL w okresie ciąży.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, TESAVEL grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego TESAVEL u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Latvian: Vispārēji TESAVEL nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku TESAVEL (np. 25 mg lub 50 mg).
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var izrakstīt mazāku devu (piemēram, 25 mg vai 50 mg).
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL jest także wskazany do stosowania jako lek uzupełniający w stosunku do insuliny (z metforminą lub bez), kiedy dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką insuliny nie zapewniają odpowiedniej kontroli glikemii.
Latvian: TESAVEL ir indicēta arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Polish: Dzieci Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu leczniczego TESAVEL u dzieci.
Latvian: Bērni Bērniem pētījumi ar TESAVEL nav veikti.
Polish: W badaniu wzięło udział 423 pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej wynosił < 50 ml/min).
Latvian: Šajā pētījumā tika iesaistīti 423 pacienti ar hroniskiem nieru darbības traucējumiem (noteiktais glomerulārās filtrācijas ātrums <50 ml/min).
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, zwystępowaniem nudności iwymiotów lub bez-mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Latvian: • stipras un nepārejošas sāpes vēderā (kuņģa apvidū), kas var izstarot uz muguru, kopā ar vemšanu vai bez tās, jo tās var būt aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) pazīmes.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, TESAVEL może być podawany z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego TESAVEL z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Latvian: TESAVEL lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę (N=229)
Latvian: Sitagliptīns 100 mg vienu reizi dienā (N=229)
Polish: W wyniku stosowania przez 10 dni digoksyny w dawce 0,25 mg jednocześnie z sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę osoczowe AUC dla digoksyny zwiększyło się przeciętnie o 11%, a osoczowe wartości Cmax o 18%.
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg TESAVEL dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Polish: Produkt leczniczy TESAVEL nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Latvian: TESAVEL nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Polish: Podczas przyjmowania leku TESAVEL ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Latvian: Svarīgi ievērot diētu un fiziskās aktivitātes, ko Jums TESAVEL lietošanas laikā ieteicis ārsts.
Polish: Jak przechowywać lek TESAVEL
Latvian: Kā uzglabāt TESAVEL
Polish: Sposób podawania Produkt leczniczy TESAVEL można przyjmować z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Lietošanas veids TESAVEL var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Polish: - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek TESAVEL (patrz punkt 4).
Latvian: Šie faktori var Jums palielināt pankreatīta iespējamību (skatīt 4. punktu).; - 1. tipa cukura diabēts; - diabētiska ketoacidoze (diabēta komplikācija ar augstu cukura līmeni asinīs, strauju ķermeņas masas zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu); - kādas nieru problēmas agrāk vai pašlaik; - alerģiska reakcija pēc TESAVEL lietošanas (skatīt 4. punktu).
Polish: W określonych stanach klinicznych można rozważyć zastosowanie przedłużonej hemodializy.
Latvian: Ja tas ir klīniski piemērots, var apsvērt ilgstošu hemodialīzi.
Polish: Po podaniu doustnie dawki wynoszącej 100 mg osobom zdrowym sitagliptyna była szybko wchłaniana, a jej stężenie w osoczu krwi osiągało szczytowe wartości (mediana Tmax) w ciągu 1 do 4 godzin po podaniu, średnie osoczowe AUC dla sitagliptyny wynosiło 8,52 M•hr, a Cmax wynosiło 950 nM. Bezwzględna biodostępność sitagliptyny wynosi około 87%.
Latvian: Pēc 100 mg devas perorālas lietošanas veseliem cilvēkiem sitagliptīns ātri uzsūcās, maksimālo koncentrāciju plazmā (vidējais Tmax) sasniedzot 1 - 4 stundās pēc devas lietošanas, vidējais siptagliptīna plazmas AUC bija 8,52 M•h, Cmax bija 950 nM.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Ogólnie sitagliptyna poprawiała kontrolę glikemii, gdy była podawana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym (patrz Tabela 2).
Latvian: Kopumā, sitagliptīns uzlaboja glikēmijas kontroli, to lietojot monoterapijā vai kombinētā terapijā (skatīt 2.tabulu).