FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pemetrexed Lilly annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly трябва да се прилага като интравенозна инфузия в течение на 10 минути на първия ден от всеки 21-дневен цикъл.
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Bulgarian: полуживот от плазмата е 3,5 часа при пациенти с нормална бъбречна функция (кретининов клирънс от 90 ml/min).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Pemetrexed Lilly saattaa aiheuttaa väsymystä.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly може да Ви накара да се чувствате уморени.
Finnish: Pemetreksedi-haaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
Bulgarian: Честотата на преживяемост на 1-та и 2-та година за пациентите, лекувани с пеметрексед, съответно са 58% и 32%, в сравнение с 45% и 21% за пациентите, получавали плацебо.
Finnish: Teho: Pemetreksedi + sisplatiini versus gemsitabiini + sisplatiini ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitona - ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Bulgarian: Ефективност на пеметрексед + цисплатин срещу гемцитабин + цисплатин при първа линия недребноклетъчен белодробен карцином - ITT популация и хистологични подгрупи.
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има недостатъчно данни за употребата на пеметрексед при пациенти с креатининов клирънс под 45 ml/min; затова употребата на Пеметрексед Lilly не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmistetta voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly може да Ви бъде предписан, ако имате белодробен рак в напреднал стадий и ако заболяването Ви се повлиява от лечението или ако то остава в значителна степен непроменено след първоначалната химиотерапия.
Finnish: Pemetrexed Lilly-lääkkeen käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja eipienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Пеметрексед Lilly в педиатричната популация при малигнен плеврален мезетелиом и недребноклетъчен рак на белия дроб.
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta
Bulgarian: 100 % от предишната доза 50 % от предишната доза а
Finnish: Pemetreksedi/sisplatiini ensilinjan hoidon (4 sykliä) jälkeen, pemetreksedi-ylläpitohoitohaarassa elossaoloaika oli tilastollisesti parempi kuin plasebolla (mediaani 13,9 kk vs.11,0 kk, riskisuhde 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Bulgarian: След индукционно лечение с пеметрексед плюс цисплатин (4 цикъла), лечението с пеметрексед статистически превъзхожда това с плацебо по отношение на общата преживяемост (медиана 13,9 месеца спрямо 11,0 месеца, коефициент на риск = 0,78, 95%, ДИ = 0,64-0,96, p=0,0195).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet saanut tai piakkoin saamassa sädehoitoa, koska tällöin Pemetrexed Lillyhoidon yhteydessä voi ilmetä sädereaktio joko pian hoidon jälkeen tai viiveellä.
Bulgarian: Ако сте били подложени на или Ви предстои лъчетерапия, моля кажете на Вашия лекар, тъй като при прилагане на Пеметрексед Lilly може да има ранна или късна радиационна реакция.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika
Bulgarian: Обща преживяемост
Finnish: Harvinainen (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) Iholla ilmeneviä sädehoidon myöhäisreaktioita (ihottumaa, joka muistuttaa vaikeaa auringon polttamaa) on ilmoitettu potilailla, jotka ovat saaneet sädehoitoa päiviä tai vuosia aikaisemmin.
Bulgarian: Обрив като след радиотерапия (кожен обрив, подобен на тежко слънчево изгаряне), който може да се появи по кожни участъци, изложени на радиолечение, от дни до години след облъчването.
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за пеметрексед CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) пеметрексед, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Taulukko 2 - Pemetrexed Lilly-annoksen (yksin tai yhdistelmähoitona) ja sisplatiiniannoksen muuttaminen - ei-hematologinen toksisuusa,b Pemetrexed Lillyannos (mg/m2)
Bulgarian: - Таблица за адаптиране на дозата на Пеметрексед Lilly (самостоятелно или в комбинация) и цисплатин - нехематологична токсичност а,б
Finnish: sisplatiiniannoksen muuttaminen - hematologinen toksisuus Absoluuttinen neutrofiilimäärä, alin arvo (ANC-nadiri) < 500 /mm3 ja trombosyyttimäärän alin arvo ≥ 50 000 /mm3
Bulgarian: Най-ниска стойност (надир) на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) < 500 /mm и надир на тромбоцитите ≥ 50 000 /mm
Finnish: Annoksen muuttaminen
Bulgarian: Промяна на вкуса
Finnish: Pemetrexed Lilly on infuusiokuiva-aine konsentraattiliuosta varten lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly и какво съдържа опаковката Пеметрексед Lilly е прах за концентрат за инфузионен разтвор в стъклен флакон със гумена запушалка.
Finnish: Saatavilla olevat pakkauskoot:
Bulgarian: Наличен е в опаковки от:
Finnish: Pemetrexed Lilly-valmistetta voidaan myös antaa yhdessä sisplatiinilääkkeen kanssa pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastavien potilaiden alkuhoidoksi.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly също се прилага в комбинация с цисплатин за първоначално лечение на пациенти с напреднал стадий на белодробен рак.
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI 1998 b Paitsi neurotoksisuus
Bulgarian: Общи критерии за токсичност (ОКТ v2.0; NCI 1998) на Националния институт за рак б
Finnish: Pemetrexed Lilly on tarkoitettu yhdessä sisplatiinin kanssa pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoitoon potilaille, jotka eivät ole saaneet aiempaa kemoterapiahoitoa, ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen.
Bulgarian: Пеметрексед Lilly в комбинация с цисплатин е показан за лечение на неподлежащ на резекция малигнен плеврален мезотелиом при пациенти, на които до момента не е прилагана химиотерапия.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti** (95 % CI)
Bulgarian: Общ клиничен отговор** (95 % ДИ)
Finnish: Tutkimukselle asetettu päätetapahtuma saavutettiin ja tutkimus osoitti tilastollisesti merkitsevää parannusta progressiovapaaseen elossaoloaikaan (PFS) pemetreksedihaarassa plaseboon verrattuna (n=581, riippumattoman tahon arviointi, mediaanihoitoaika pemetreksedihaarassa 4 kuukautta ja plasebohaarassa 2 kuukautta) (riskisuhde 0,60, 95 %, CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
Bulgarian: Проучването е достигнало своята първична крайна точка и показва статистически значимо подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в групата с пеметрексед спрямо групата с плацебо (n = 581, независимо прегледана популация; медиана, съответно 4,0 месеца и 2,0 месеца) (коефициент на риск = 0,60, 95%
Finnish: Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (n=430, riippumattoman tahon arviointi) PFS:n mediaani oli pemetreksedihaarassa 4,4 kuukautta ja plasebohaarassa 1,8 kuukautta, riskisuhde 0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p=0,00001.Niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen
Bulgarian: При пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология (n = 430, независимо прегледана популация), медианата на преживяемост без прогресия (PFS) е 4,4 месеца за групата с пеметрексед и 1,8 месеца за групата с плацебо, коефициент на риск = 0,47, 95% ДИ = 0,37-0,60, p = 0,00001.
Finnish: Kun mukaan otetaan ensilinjan hoito niillä NSCLC-potilailla, joilla oli histologialtaan pääosin muunlainen kuin levyepiteeliperäinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, mediaanielossaoloaika oli pemetreksedihaarassa 18,6 kuukautta ja plasebohaarassa 13,6 kuukautta (riskisuhde 0,71 95 % CI: 0,56-0,88 p=0,002).
Bulgarian: Включвайки фазата на индукция, медианата на обща преживяемост при пациентите с НДКРБД, с различна от предимно сквамозноклетъчна хистология, е 18,6 месеца за групата с пеметрексед и 13,6 месеца за групата с плацебо (коефициент на риск = 0,71, 95% ДИ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Finnish: Pemetrexed Lilly 100 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Tyypin I lasia oleva kumitulpallinen injektiopullo, joka sisältää 100 mg pemetreksediä.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Стъклен флакон тип I с гумена запушалка, съдържащ 100 mg пеметрексед.
Finnish: Mesoteliooma
Bulgarian: Медиана
Finnish: Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Magyarország Lilly Hungária Kft.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Bulgarian: Стомашен дискомфорт
Finnish: Pemetrexed Lillya koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pemetrexed Lilly може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hoitoa on lykättävä tai se on keskeytettävä tai annosta on pienennettävä, jos potilaan veriarvot ovat epätavalliset tai tiettyjä muita sivuvaikutuksia ilmenee.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде отложено или прекратено или дозата да бъде намалена, при пациенти с анормална кръвна картина или с някои други нежелани лекарствени реакции.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Alimtan tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Alimta, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Pemetrexed Lillyn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pemetrexed Lilly се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Koska Pemetrexed Lilly on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pemetrexed Lillya koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pemetrexed Lilly, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pemetrexed Lillyn käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pemetrexed Lilly.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pemetrexed Lilly.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Pemetrexed Lilly.
Finnish: Pemetrexed Lilly on syöpälääke, jolla hoidetaan kahta keuhkosyövän tyyppiä:
Bulgarian: Pemetrexed Lilly е лекарство за рак, което се използва за лечение на два вида рак на белия дроб:
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Pemetrexed Lilly on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmisteella Alimtalla.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Pemetrexed Lilly е генерично лекарство, което се прилага с инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Alimta.
Finnish: Mitkä ovat Pemetrexed Lillyn hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pemetrexed Lilly?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pemetrexed Lillyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pemetrexed Lilly?
Finnish: Pemetrexed Lilly pemetreksedi
Bulgarian: Pemetrexed Lilly pemetrexed
Finnish: Mitä Pemetrexed Lilly on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Pemetrexed Lilly и за какво се използва?
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pemetrexed Lillylle EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pemetrexed Lilly да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Muunnuttuaan elimistössä aktiiviseen muotoon pemetreksedi estää nukleotidien (solujen perintöaineksen DNA:n ja RNA:n rakenneosien) tuotantoon osallistuvien entsyymien toimintaa.
Bulgarian: В организма пеметрексед се превръща в активна форма, която блокира активността на ензимите, участващи в синтеза на „нуклеотиди" (структурните елементи на ДНК и РНК - генетичния материал на клетките).
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pemetrexed Lilly on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Alimta.
Bulgarian: Това означава, че Pemetrexed Lilly е подобно на „референтното лекарство" Alimta, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pemetrexed Lillyn on osoitettu olevan verrannollinen Alimtan kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pemetrexed Lilly е сравним с Alimta.
Finnish: Jos Pemetrexed Lilly yhdistetään sisplatiiniin, potilaalle on annettava ennen sisplatiiniannosta tai sen jälkeen antiemeettejä (oksentelun estämistä varten) sekä nestettä (kuivumisen estämistä varten).
Bulgarian: Когато Pemetrexed Lilly се прилага с цисплатин, преди или след получаване на дозата цисплатин трябва да се прилагат също „антиеметично" лекарство (за предотвратяване на повръщане) и течности (за предотвратяване на обезводняване).
Finnish: Sivuvaikutuksia vähennetään antamalla potilaalle Pemetrexed Lilly -hoidon aikana kortikosteroidia (tulehdusta vähentävä lääke) ja foolihappoa (eräs vitamiini) sekä B12-vitamiiniruiskeita.
Bulgarian: С цел намаляване на нежеланите лекарствени реакции по време на лечението с Pemetrexed Lilly пациентите трябва да приемат кортикостероид (лекарство, което намалява възпалителните процеси) и фолиева киселина (вид витамин), както и да получават инжекции с витамин B12.
Finnish: Pemetrexed Lilly on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly е „генерично лекарство".
Finnish: Pemetrexed Lillyn vaikuttava aine pemetreksedi on sytotoksinen lääke (jakautuvia soluja kuten syöpäsoluja tuhoava lääke), joka kuuluu antimetaboliitteihin (aineenvaihduntareaktiota estäviin aineisiin).
Bulgarian: Активното вещество в Pemetrexed Lilly, пеметрексед, е цитотоксично лекарство (лекарство, което унищожава делящи се клетки, каквито са раковите), принадлежащо към групата на „антиметаболитите".
Finnish: • pitkälle edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää, joka ei ole okasolusyöpä, yhdessä sisplatiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet aiemmin hoitoa, tai yksinään potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin syöpähoitoa.
Bulgarian: авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб от вида, „несквамозен", когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, които не са лекувани преди това, или самостоятелно при пациенти, на които вече е прилагано лечение против рак.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös ylläpitohoitona potilailla, jotka ovat saaneet platinapohjaista kemoterapiaa.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly може да се използва също за поддържащо лечение при пациенти, които са преминали курс на химиотерапия с платина.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä saa antaa vain kemoterapian antoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само под контрола на лекар, специализиран в прилагането на химиотерапия.
Finnish: Lisää tietoa Pemetrexed Lillylla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pemetrexed Lilly прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Muita tietoja Pemetrexed Lillysta
Bulgarian: Допълнителна информация за Pemetrexed Lilly:
Finnish: Pemetrexed Lilly on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Bulgarian: Pemetrexed Lilly се предлага под формата на прах, от който се приготвя инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената.
Finnish: • keuhkopussin pahanlaatuista mesotelioomaa (keuhkoja ympäröivän pussin syöpä, joka johtuu yleensä asbestialtistuksesta) yhdessä sisplatiinin kanssa, kun potilas ei ole saanut aiempaa kemoterapiahoitoa ja kun leikkaushoito ei ole mahdollinen
Bulgarian: малигнен плеврален мезотелиом (рак на лигавицата на белите дробове, причинен от експозиция на азбест), когато Pemetrexed Lilly се прилага в комбинация с цисплатин при пациенти, на които не е била прилагана химиотерапия и при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път;
Finnish: Potilas saa Pemetrexed Lillyn käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pemetrexed Lilly пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Miksi Pemetrexed Lilly on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Pemetrexed Lilly е разрешен за употреба?
Finnish: Miten Pemetrexed Lillya on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Pemetrexed Lilly?
Finnish: Miten Pemetrexed Lillya käytetään?
Bulgarian: Как се използва Pemetrexed Lilly?
Finnish: Miten Pemetrexed Lilly vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Pemetrexed Lilly?
Finnish: 1000 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Finnish: − jano ja lisääntynyt veden kulutus
Bulgarian: − жажда и повишена консумация на вода
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: При липса на други проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Finnish: 67801 Blansko Tsekin tasavalta Puh: +420 516 427 311 Faksi: +420 516 417 350
Bulgarian: 67801 Blansko Чешка република Тел..: +420 516 427 311 Факс: +420 516 417 350
Finnish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Espanja
Bulgarian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Испания
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена по наличните данни)
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, milloin on turvallista jatkaa imettämistä hoidon jälkeen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно отново да започнете да кърмите след приключване на лечението.
Finnish: − kuume
Bulgarian: − треска
Finnish: Pitkäaikaisessa altistuksessa ei kuitenkaan havaittu tilastollista eroa muissa yksittäisissä asteen 3/4/5 haittavaikutuksissa.
Bulgarian: При по-дълга експозиция не са наблюдавани статистически значими разлики при никоя от другите отделни нежелани реакции от степен 3/4/5.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Bulgarian: Инструкции за употреба, боравене и изхвърляне
Finnish: − anafylaktinen sokki (vakava allerginen reaktio)
Bulgarian: − анафилактичен шок (тежка алергична реакция)
Finnish: − makuaistin muutokset
Bulgarian: − промяна на вкуса
Finnish: Taulukossa ilmoitetut luvut ovat CTCAE kriteerien version 3 mukaan.
Bulgarian: Посочените съобщени честоти са съгласно версия 3.0 на CTCAE.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2°C -8°C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Ако не бъде употребен веднага, потребителят е отговорен за времето и условията на съхранение преди употреба и то не трябва да бъде повече от 24 часа при 2С до 8С.
Finnish: PC GC
Bulgarian: ПЦ ГЦ
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön, käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба, всеки неизползван разтвор трябва да се изхвърля съгласно местните изисквания.
Finnish: ITT-populaatio ja histologiset alaryhmät
Bulgarian: TT популация и хистологични подгрупи
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Bulgarian: Поради това, съпътстващото приложение на живи атенюирани ваксини не се препоръчва (вж. точки 4.3 и 4.5).
Finnish: − matala hemoglobiini (anemia)
Bulgarian: − нисък хемоглобин (анемия)
Finnish: (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), Чести (≥ 1/100 до < 1/10), Нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), Много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: *P-arvo < 0,05 kun verrataan yhdistelmää pemetreksedi/sisplatiini yhdistelmään gemsitabiini/sisplatiini, Fischerin eksakti testi.
Bulgarian: *P-стойности < 0,05, сравняващи пеметрексед/цисплатин с гемцитабин/ цисплатин, с използването на точен тест на Фишер.
Finnish: − immuunivälitteinen hemolyyttinen anemia (vasta-ainevälitteinen punaisten verisolujen tuhoutuminen)
Bulgarian: − имуномедиирана хемолитична анемия (разрушаване на червените кръвни клетки, свързано с производство на антитела)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената кутия след „Годен до".
Finnish: Pemetrexed medac -valmisteen käyttöä on vältettävä raskauden aikana.
Bulgarian: Употребата на Пеметрексед medac трябва да се избягва по време на бременност.
Finnish: − vetistävät silmät
Bulgarian: − сълзене на очите
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При повечето от пациентите, при които са наблюдавани тези събития е имало налице предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.8).
Finnish: − koliitti (paksusuolen limakalvon tulehdus, johon voi liittyä verenvuotoa suoliston tai peräsuolen alueelta)
Bulgarian: − колит (възпаление на лигавицата на дебелото черво, което може да се придружава с кървене от червата или ректума)
Finnish: − kipu, punoitus, turvotus tai haavaumia suussa
Bulgarian: − болка, зачервяване, оток или възпаление на устата
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun Pemetrexed medacvalmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Bulgarian: След възстановяване пациентите трябва да продължат лечението си, като се използват указанията в Таблици 1, 2 и 3, които се отнасят за Пеметрексед medac, използван самостоятелно или в комбинация с цисплатин.
Finnish: Kun Pemetrexed medac -valmistetta käytetään samanaikaisesti sisplatiinin kanssa Lääkäri tai sairaalan apteekkihenkilökunta määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Bulgarian: Пеметрексед medac се използва в комбинация с цисплатин Лекарят или болничният фармацевт ще изчислят дозата, от която се нуждаете, на база Вашите височина и тегло.