FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non deve utilizzare Levviax con farmaci che contengono ergotamina o diidroergotamina compresse o ergotamina per uso inalatorio per il mal di testa, terfenadina o astemizolo per problemi allergici, cisapride per problemi digestivi e pimozide per problemi psichiatrici.
Danish: De bør ikke anvende Levviax samtidig med medicin indeholdende ergotamin eller dihydroergotamin tabletter eller ergotamin inhalatorer mod migræne, terfenadin eller astemizol mod allergi, cisaprid mod problemer med fordøjelsen og pimozid mod psykiatriske lidelser.
Italian: Enzimi epatici aumentati (SGOT, SGPT, fosfatasi alcalina)
Danish: Forhøjede leverenzymer (ASAT, ALAT, basisk fosfatase)
Italian: Alcaloidi derivati dell'ergot (come l'ergotamina e la diidroergotamina):
Danish: Sekalealkaloidderivater (fx ergotamin og dihydroergotamin):
Italian: • tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Danish: Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Italian: COME CONSERVARE LEVVIAX
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER LEVVIAX
Italian: Pertanto, la concomitante somministrazione di induttori di CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale, erba di San Giovanni) può causare probabilmente livelli subterapeutici di telitromicina e mancanza di effetto terapeutico.
Danish: Derfor vil samtidig administration af CYP3A4 inducere ( fx rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, St Johns wort) sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt.
Italian: La massima concentrazione tissutale totale nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg e 6,96±1,58 mg/kg.
Danish: De maksimale totale vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, ,tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg og 6,96 ± 1,58 mg/kg.
Italian: - Il principio attivo è telitromicina - Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina, povidone K25, croscarmellosa sodica, magnesio stearato nel nucleo della compressa e talco, macrogol 8000, ipromellosa 6 cp, titanio diossido E 171, ossido di ferro giallo E 172, ossido di ferro rosso E 172 nel film di rivestimento.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon K25, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, i tabletkernen og talkum, macrogol 8000, hypromellose 6 cp, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.
Italian: Ridotta funzionalità epatica:
Danish: Nedsat leverfunktion:
Italian: È controindicata la contemporanea somministrazione di Levviax e di una delle seguenti sostanze: cisapride, alcaloidi derivati dell'ergot (ad esempio ergotamina e diidroergotamina), pimozide, astemizolo e terfenadina (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Samtidig administration af Levviax og et eller flere af følgende stoffer er kontraindiceret: cisaprid, sekalealkaloider ( såsom ergotamin og dihydroergotamin ), pimozid, astemizol , ogterfenadin (se pkt.
Italian: A causa della limitata esperienza, Levviax deve essere usato con cautela in pazienti con alterata funzionalità epatica (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Levviax bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat lerverfunktion (se pkt.
Italian: Se si dimentica di prendere Levviax:
Danish: Hvis De glemmer at tage Levviax
Italian: Gli effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000) che possono verificarsi con Levviax sono: disturbi del gusto, crampi muscolari.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (mindre end 1 ud af 10.000 patienter) som kan forekommer med Levviax er:
Italian: Non sono stati riportati casi di TdP o altre serie aritmie ventricolari o sincope correlata nel programma clinico e non sono stati identificati sottogruppi a rischio.
Danish: Ingen patienter i nogen af grupperne viste en ΔQTc> 60 msec. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventriculære arytmier eller relateret syncope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko subgrupper
Italian: Perciò è controindicato l'uso concomitante di Levviax e qualsiasi di questi prodotti medicinali (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig administration af Levviax og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt.
Italian: Aritmia sopraventricola re, ipotensione, bradicardia
Danish: Atriel arytmi, hypotension, bradykardi
Italian: Levviax compresse si presenta in blister.
Danish: Levviax sælges i blisterpakninger.
Italian: In pazienti di 12-18 anni, il regime di trattamento sarà: • tonsillite/faringite causata da Streptococcus pyogenes: 800 mg una volta al giorno per 5 giorni.
Danish: Patienter 12-18 år gamle er behandlingen som følger Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af Streptococcus pyogenes 800 mg én gang daglig i 5 dage.
Italian: Disordini del sistema riproduttivo
Danish: Lidelser i det reproduktive system og brystsygdomme
Italian: I casi segnalati includono decesso e insufficienza respiratoria acuta che insorge rapidamente (vedere paragrafo 4.8) e che può mettere in pericolo di vita.
Danish: Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respiratorisk svigt (se pkt.
Italian: - se sta assumendo alcuni medicinali per controllare il livello ematico di colesterolo o di altri lipidi.
Danish: - hvis De tager lægemidler til regulering af blodets indhold af cholesterol eller andre lipider.
Italian: COME PRENDERE LEVVIAX
Danish: HVORDAN DE TAGER LEVVIAX
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi con Levviax sono: anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) denominata prolungamento dell'intervallo QT e infiammazione del pancreas (pancreatite).
Danish: Unormalt elektrokardiogram (EKG) også kaldet forlængelse af QT intervallet og betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Italian: Alterazioni del sistema nervoso disgeusia nervosismo, insonnia,
Danish: Vertigo, somnolens, nervøsitet, søvnløshed
Italian: Tuttavia, diversamente da claritromicina, il trattamento con la telitromicina non ha fatto emergere ceppi resistenti di α-streptococchi nella saliva.
Danish: I modsætning til clarithromycin opstod imidlertid ingen resistente stammer af alfa-streptokokker i saliva ved behandling med telithromycin.
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
Italian: Levviax è controindicato nei pazienti con miastenia grave (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Levviax er kontraindiceret til patienter med myasthenia gravis (se pkt.
Italian: La concentrazione plasmatica in base alla frazione libera del principio attivo, andava da 1,6 a 13 volte quella prevista nel normale impiego clinico senza il manifestarsi di eventi avversi.
Danish: Plasma ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.
Italian: La dose raccomandata è di 800 mg una volta al giorno, cioè 2 compresse da 400 mg in unica somministrazione giornaliera.
Danish: Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter à 400 mg én gang daglig.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Italian: Se ritiene di avvertire un effetto indesiderato, riferisca immediatamente al medico che le darà dei consigli prima di prendere la dose successiva.
Danish: Hvis De på grund af bivirkninger føler, at De er nødt til at stoppe med at tage Levviax , bør De spørge Deres læge til råds inden De tager næste dosis.
Italian: Altri effetti indesiderati che possono verificarsi comunemente (da 1 a 10 pazienti su 100) con Levviax sono: - nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza (eccesso di gas intestinale), capogiri, cefalea, disturbo del gusto, infezione vaginale da Candida (infezione da funghi che si manifesta con prurito e bruciore locale e perdite bianche), aumento degli enzimi epatici (riconosciuto mediante esame del sangue).
Danish: Øvrige bivirkninger som forekommer hyppigt (1 til 10 ud af 100 patienter) med Levviax er: - Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven), svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser, vaginal Candida infektion (svampeinfektion ledsaget af lokal kløe, brænden og hvidt udflåd), forhøjede leverenzymer (kan afsløres ved blodprøve).
Italian: Le compresse possono essere assunte a stomaco pieno o vuoto.
Danish: Tabletterne kan tages med maden eller uden.
Italian: Sulla base di simulazioni, nei pazienti con grave insufficienza renale un dosaggio giornaliero alternato di 800 mg e 400 mg può avvicinarsi ai valori di AUC (0-48h) ottenuti nei soggetti sani trattati con dose giornaliera di 800 mg.
Danish: Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en gang daglig.
Italian: Dopo la commercializzazione del prodotto sono state riportate segnalazioni di eventi avversi quali perdita transitoria di coscienza inclusi alcuni casi associati a sindrome vagale (vedere paragrafi 4.7 e
Danish: Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt.
Italian: La dose raccomandata di Levviax per adulti e bambini di 12 anni e più è di 2 compresse da 400 mg una volta al giorno (800 mg una volta al giorno).
Danish: Den anbefalede dosis af Levviax til voksne og børn på 12 eller derover er 800 mg en gang daglig, dvs. 2 tabletter á 400 mg en gang daglig.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad un agente antibatterico macrolide o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor en eller flere makrolidantibiotika eller overfor nogen af indholdsstofferne i Levviax.
Italian: La concentrazione tissutale totale 24 ore dopo la somministrazione nel liquido di rivestimento epiteliale, nei macrofagi alveolari, nella mucosa bronchiale, nelle tonsille e nel tessuto dei seni nasali era rispettivamente di 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg e 1,58±1,68 mg/kg.
Danish: De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronchial mucosa, tonsiller, og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Italian: Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale n. 17, km 22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italia
Danish: Strada Statale No 17, km 22 I-67019 Scoppito (L'aquila) Italien
Italian: La clearance totale (media±DS) è di circa 58±5 l/h dopo somministrazione endovenosa e la clearance renale è responsabile del 22% di quest'ultima.
Danish: Den non-renale clearance m nedsættes når dosis forøges.Total clearance er ca. 58±5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.
Italian: Per lo Streptococcus pyogenes, si verifica una resistenza crociata per ceppi con elevata resistenza all'eritromicina A.
Danish: For Streptococcus pyogenes forekommer krydsresistens for high-level erythromycin A resistente stammer.
Italian: In caso di disturbi visivi o perdita di coscienza durante il trattamento con Levviax, i pazienti non dovrebbero guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Hvis patienterne oplever sysnforstyrrelser eller tab af bevidsthed under behandling med Levviax, bør de ikke køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt.
Italian: Assunzione di Levviax con cibi e bevande Levviax può essere assunto sia a stomaco pieno sia a stomaco vuoto.
Danish: Hvordan man tager Levviax sammen med mad og drikkevarer De kan både tage Levviax med og uden mad..
Italian: Ossido di ferro rosso E 172
Danish: Rød jernoxid (E172)
Italian: Quindi Levviax non deve essere usato durante il trattamento con prodotti medicinali che siano substrati di CYP3A4, a meno che non si possano monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche del substrato di CYP3A4, l'efficacia o gli eventi avversi.
Danish: Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4 substrater er vanskelig at forudsige, Levviax bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4 substrater, med mindre at plasmakoncentrationerne af CYP3A4 substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan monitoreres.
Italian: coscienza, parestesia
Danish: Forbigående bevidsthedstab, paræstesi
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Danish: UDLØBSDATO EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Italian: Il legame alle proteine in vitro è di circa il 60-70%.
Danish: In-vitro proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.
Italian: - se nota disturbi visivi (visione offuscata, difficoltà di focalizzazione, vista doppia) - se ha perdita transitoria di coscienza (svenimento).
Danish: - Hvis De oplever synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn).
Italian: L'assunzione di Levviax compresse può provocare effetti indesiderati come disturbi visivi che possono diminuire le capacità di svolgere alcune attività.
Danish: Indtaglse af Levviax tabletter kan give bivirkninger, så som synsforstyrrelser som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver.
Italian: Benzodiazepine:
Danish: Benzodiazepiner
Italian: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Danish: Chlamydophila pneumoniae*
Italian: Resistenza:
Danish: Resistens
Italian: Disturbi oculari
Danish: Øjensygdomme
Italian: Visione offuscata
Danish: Sløret syn Dobbeltsyn
Italian: Candidiasi orale, stomatite, anoressia, stipsi.
Danish: Peroral Candida infektion, stomatitis, anoreksi, obstipation
Italian: - Alterazioni del sistema nervoso: sono stati segnalati casi di esacerbazione di miastenia gravis ad insorgenza rapida (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Danish: - Sygdomme i nervesystemet: Tilfælde af hurtigt indsættende eksacerbation af myastenia gravis er rapporteret (se pkt.
Italian: - se durante l'assunzione di Levviax in passato, ha avuto epatite e/o ittero.
Danish: - Hvis De tidligere har haft hepatitis og/eller gulsot samtidig med anvendelse af Levviax.
Italian: A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: BILAG II A. INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Haemophilus parainfluenzae$ Organismi resistenti
Danish: Haemophilus parainfluenzae
Italian: - Alterazioni del sistema epatobiliare: epatite grave e insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Danish: - Sygdomme i lever- og galdeveje:Alvorlig hepatitis og leversvigt (se pkt.
Italian: Telitromicina è metabolizzata sia da isoenzimi CYP450 che da enzimi non-CYP.
Danish: isoenzymer og non-Cyp enzymer.
Italian: I-67019 Scoppito (L'Aquila), Italia
Danish: Strada Statale No 17, km22 67019 Scoppito (L'Aquila) Italien
Italian: Gli studi eseguiti nei ratti e nei conigli sono risultati non definitivi in relazione al potenziale di teratogenicità; vi erano prove ambigue di effetti avversi sullo sviluppo fetale a dosi elevate.
Danish: Forsøg på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for teratogenicitet.
Italian: Il trattamento con questi farmaci deve essere interrotto durante il trattamento con Levviax (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Behanndling med disse stoffer bør afbrydes under behandling med Levviax (se pkt.
Italian: In seguito al potenziale prolungamento dell'intervallo QT e all'aumentato rischio di aritmia, deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico.
Danish: Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og grundet risikoen for forlængelse af Qtinterval og øget risiko for arytmier skal EKG måling finde sted.
Italian: Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Altri
Danish: Moraxella catarrhalis*
Italian: I pazienti dovrebbero cercare di limitare attività quali, guidare veicoli, utilizzare macchinari pesanti o intraprendere altre attività rischiose, durante il trattamento con Levviax, a causa delle potenziali difficoltà visive e della perdita di coscienza.
Danish: På grund af de potentielle synsvanskeligheder eller tab af bevidsthed, bør patienterne tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Levviax.
Italian: Streptococci gruppo C e G ( ß emolitici) Lancefield Streptococcus agalactiae
Danish: Aerobe Gram-positive bakterier Staphylococcus aureus methicillin følsomme (MSSA)* Lancefield gruppe C og G streptococci (β hæmolytisk) Streptococcus agalactiae
Italian: Levviax non deve essere usato da donne che allattano.
Danish: Levviax bør ikke anvendes under amning.
Italian: Batteri aerobi Gram-negativi
Danish: Arveligt betingede resistente organismer Aerobe Gram-negative bakterier Acinetobacter
Italian: Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Danish: Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Italian: Faccia attenzione con Levviax soprattutto: - se ha avuto alcuni disturbi cardiaci come una malattia delle coronarie, disturbi del battito del cuore, battito del cuore rallentato oppure se ha avuto alcuni esami del sangue anormali a causa di affezioni mediche come basso livello di potassio nel sangue, basso livello di magnesio nel sangue.
Danish: - Hvis De tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom coronar hjertesygdom, ventrikulære arytmier, bradykardi eller hvis De har haft visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande som hypokaliaemia og hypomagnesaemia.
Italian: Gli effetti indesiderati, possibilmente o probabilmente correlati, riportati qui di seguito si basano sui dati di studi clinici di Fase III condotti in 2461 pazienti trattati con Levviax, come appare più avanti.
Danish: Hos 2461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske forsøg, blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til telithromycin rapporteret.
Italian: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Danish: Enterobacteriaceae
Italian: Streptococcus pneumoniae * Streptococci gruppo Viridans
Danish: Streptococcus pneumoniae *
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletr ico e tessuto connettivo
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet og bindevæv
Italian: Pertanto Levviax deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Som følge heraf bør Levviax anvendes med forsigtighed (se også pkt.
Italian: Statine:
Danish: Statiner
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Levviax 400 mg compresse rivestite con film Telitromicina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Levviax 400 mg filmovertrukne tabletter Telithromycin
Italian: Candidiasi della vagina
Danish: Vaginal Candida infektion
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché alcuni potrebbero interagire con Levviax.
Danish: Visse typer medicin kan påvirke effekten af Levviax og omvendt Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Danish: Ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Italian: Al fine di ridurre il possibile impatto di disturbi visivi e della perdita di coscienza può essere presa in considerazione la possibilità di assumere Levviax la sera prima di coricarsi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det bør overvejes at give Levviax ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning synsforstyrrelser og tab af bevidsthed (se pkt.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Nucleo della compressa:
Danish: 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Italian: Sono stati riportati rari casi di transitoria perdita di coscienza (svenimento), che può essere preceduta da senso di malessere e disturbi gastrointestinali.
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af forbigående bevidsthedstab (besvimelse), hvilke kan forudgås af vagus symptomer (utilpashed, mavegener) Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af Levviax.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna compressa rivestita con film contiene 400 mg di telitromicina
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg telithromycin
Italian: Contraccettivi orali:
Danish: Perorale kontraceptiva
Italian: 9 luglio 2001
Danish: 20. juli 2001
Italian: Telitromicina
Danish: Telithromycin
Italian: Verdere il Modulo "All authorised presentations"
Danish: Se modulet "All authorised presentations"
Italian: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Francia
Danish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrig
Italian: Antibatterici per uso sistemico JO1
Danish: Antibakteriel systemisk anvendelse JO1
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea
Danish: Dato for udstedelse af markedsføringstilladelsen gyldig i hele den Europæiske Union:
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualità, efficacia e sicurezza presentati, ha ritenuto che il rapporto benefici/rischi fosse favorevole nell'indicazione approvata.
Danish: CHMP var på grundlag af de forelagte oplysninger om kvalitet, sikkerhed og virkning af den opfattelse, at der forelå et tilfredsstillende risk/benefit-forhold til den godkendte indikation.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Italian: Le reazioni negative considerate come eventualmente connesse al trattamento hanno interessato il 35,8% dei pazienti trattati con telitromicina, rispetto al 28,3% dei comparatori.
Danish: Der blev indberettet bivirkninger, som muligvis kan tilskrives undersøgelsens behandling, for 35,8 % af de patienter, der var behandlet med telithromycin i forhold til 28,3 % af de patienter, der var behandlet med sammenligningsstoffer.
Italian: Principio Attivo
Danish: Aktivt indholdsstof:
Italian: L'approvazione iniziale si basava su studi che hanno dimostrato che i benefici potenziali della telitromicina si hanno in particolare nel trattamento di infezioni causate da S. pneumoniae penicillino resistente e/o eritromicino resistente.
Danish: Den oprindelige godkendelse var baseret på resultaterne af undersøgelser, der viste, at de potentielle fordele ved telithromycin især optræder ved anvendelse heraf til behandling af infektioner forårsaget af penicilin og/eller erythromycin-resistent S. pneumoniae.
Italian: In linea di massima, gli studi clinici hanno dimostrato che la telitromicina ha un'efficacia analoga a quella dei comparatori per le indicazioni osservate (polmonite contratta in comunità non sufficientemente grave sotto il profilo clinico da richiedere una terapia parenterale, ma l'efficacia è stata dimostrata in un numero limitato di pazienti presentanti fattori di rischio quali la batteriemia pneumococcica o un'età superiore ai 65 anni, l'esacerbazione acuta di bronchite cronica, la sinusite e la faringotonsillite causata da S. pyogenes).
Danish: Kliniske undersøgelser understøtter generelt, at telithromycin har samme virkning som sammenligningsstofferne i de undersøgte indikationer (samfundserhvervet pneumoni (CAP) er ikke klinisk alvorlig nok til at begrunde parental behandling, virkning er dog påvist hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom pneumokok bakteriæmi eller over 65 års alderen, med akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis (AECB), sinusitis og pharyngotonsillitis forårsaget af S. pyogenes).