FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Observeret middel cortisolkoncentration i serum versus tidspunkt efter enkel og multipel dosering hos patienter med primær binyrebarkinsufficiens (n=62) efter oral administration af Plenadren givet én gang daglig og hydrocortison givet tre gange daglig.
Slovak: Obrázok č. 1. Pozorovaná priemerná koncentrácia séra kortizolu v porovnaní s uvedeným časom po jednorazovom a opakovanom podaní pri pacientoch s primárnou adrenálnou insuficienciou (n=62) po perorálnom podaní Plenadrenu raz denne a hydrokortizónu podávaného trikrát denne.
Danish: Træthed og episoder med kortvarende vertigo er indberettet.
Slovak: Bola hlásená únava a epizódy krátkodobého vertiga.
Danish: ETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Danish: Under binyrebarkkrise skal der gives parenteral, helst intravenøs administration af hydrocortison i høje doser sammen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning, i henhold til gældende retningslinjer for behandling.
Slovak: Pri adrenálnej kríze sa má podávať hydrokortizón vo vysokých dávkach parenterálne, prednostne intravenózne, spolu s 9 mg/ml (0,9
Danish: 4.2 ‘Anvendelse i forbindelse med interkurrent sygdom'.
Slovak: Užívanie v prípade interkurentného ochorenia
Danish: Tabletten med modificeret udløsning har en yderbelægning, der giver umiddelbar udløsning af medicinen og en kerne med forlænget udløsning.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sú obalené vo vonkajšej vrstve, ktorá umožňuje okamžité uvoľnenie lieku a predĺžené uvoľňovanie jadra tablety.
Danish: Den højeste vedligeholdelsesdosis, der er undersøgt, er 40 mg.
Slovak: Najvyššia skúmaná udržiavacia dávka je 40 mg. Má sa používať najnižšia možná udržiavacia dávka.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatiniseret stivelse (majs), vandfri kolloid silica (E551) og magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky sú hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460), predželatínovaný škrob
Danish: Hvis Plenadren anvendes sammen med mifepriston, som er et lægemiddel, der anvendes til at afslutte en graviditet, kan virkningen af Plenadren blive nedsat.
Slovak: liekom používaným na ukončenie tehotenstva, účinok Plenadrenu sa môže znížiť.
Danish: Hos patienter med svær leverinsufficiens nedsættes den funktionelle levermasse og hermed evnen til at metabolisere hydrocortison.
Slovak: V prípade závažnej poruchy funkcie pečene sa znižuje hmotnosť funkčnej pečene, a tým aj schopnosť metabolizácie hydrokortizónu.
Danish: Tabletter med modificeret udløsning frarådes til patienter med øget gastrointestinal motilitet, dvs. kronisk diaré, på grund af risikoen for nedsat cortisol-eksponering.
Slovak: Vyprázdňovanie žalúdka a porucha motility Tablety s riadeným uvoľňovaním sa neodporúčajú pacientom so zvýšenou peristaltikou gastrointestinálneho traktu, t. j. chronickou hnačkou, z dôvodu rizika narušenia expozície kortizolu.
Danish: I tilfælde af aldersrelateret, lav legemsvægt anbefales det at overvåge den kliniske respons, og det kan være nødvendigt at justere dosis til en lavere dosis, se pkt.
Slovak: V prípade nízkej telesnej hmotnosti súvisiacej s vekom sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávkovanie na nižšiu dávku, pozri časť 5.2.
Danish: Det er derfor vigtigt, at De tager denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning, hvis De skal føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Je preto dôležité, aby ste tento liek pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov užívali podľa pokynov svojho lekára.
Danish: Tag altid Plenadren nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Danish: Hvis De har taget for meget Plenadren
Slovak: Ak užijete viac Plenadrenu, ako máte
Danish: Der er intet, der tyder på, at hydrocortisonsubstitutionsbehandling hos gravide kvinder med binyrebarkinsufficiens associeres med ugunstigt udfald for moderen og/eller fostret.
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že substitučná liečba gravidných žien s adrenálnou insuficienciou hydrokortizónom by mohla mať nepriaznivý vplyv na matku a/alebo plod.
Danish: Karton indeholdende 2 flasker med 50 tabletter med modificeret udløsning (100 tabletter).
Slovak: Škatuľka obsahujúca 2 fľaštičky po 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním (100 tabliet)
Danish: Patienter, der lider af kronisk binyrebarkinsufficiens, har brug for at få en substitutionsbehandling for at overleve.
Slovak: (chronickou) adrenálnou insuficienciou, potrebujú na prežitie substitučnú liečbu.
Danish: Det pivotale studie var et randomiseret, 12 ugers, cross-over, multicenterforsøg med 2 perioder med 64 patienter med primær binyrebarkinsufficiens, hvoraf 11 havde samtidig diabetes mellitus, og 11 havde hypertension.
Slovak: 64 pacientov s primárnou adrenálnou insuficienciou, pričom 11 z nich malo súčasne diabetes mellitus a 11 hypertenziu.
Danish: Overordnet var hyppigheden og typen af bivirkninger næsten ens for Plenadren-tabletter med modificeret udløsning givet én gang daglig og hydrocortison-tabletter givet tre gange daglig i et 12-ugers forsøg.
Slovak: Celkovo boli v 12-týždňovej štúdii frekvencia a typ nežiaducich účinkov podobné pri Plenadrene podávanom raz denne v tabletách s riadeným uvoľňovaním a pri tabletách hydrokortizónu podávaných trikrát denne.
Danish: Der er ingen indikation for, at Plenadren, i doser, der anvendes i substitutionsterapi, vil have en virkning på frugtbarheden.
Slovak: Nič nenasvedčuje tomu, že by mal Plenadren v dávkach používaných na substitučnú liečbu vplyv na plodnosť.
Danish: Endvidere er følgende bivirkninger blevet indberettet for andre hydrocortison-lægemidler, der er givet i højere doser til andre indikationer end substitutionsterapi for binyrebarkinsufficiens (hyppighed ikke kendt).
Slovak: Pri ostatných liekoch obsahujúcich hydrokortizón pre indikáciu inú ako je substitučná liečba adrenálnej insuficiencie vo vyšších dávkach boli navyše hlásené tieto nežiaduce účinky (frekvencia nie je známa).
Danish: Pruritus Udslæt
Slovak: Svrbenie Vyrážka
Danish: Der kan udvikles akut binyrebarkinsufficiens hos patienter med kendt binyrebarkinsufficiens, som får utilstrækkelige daglige doser, eller i situationer med et øget behov for cortisol.
Slovak: ktorí užívajú neadekvátne denné dávky alebo v situáciách so zvýšenou potrebou kortizolu.
Danish: En lille mængde cortisol udskilles uændret i urinen (<0,5 % af den daglige produktion), hvilket betyder, at cortisol elimineres fuldstændigt ved metabolisme.
Slovak: % dennej produkcie), čo znamená, že kortizol sa kompletne vylučuje metabolizáciou.
Danish: I forbindelse med forbigående sygdom såsom low-grade infektion, feber af enhver ætiologi og stressende situationer såsom mindre kirurgiske procedurer skal den daglige substitutionsdosis øges midlertidigt, se pkt.
Slovak: Počas prechodných ochorení, ako sú napríklad infekcie nízkeho stupňa, horúčka akejkoľvek etiológie, stresové situácie, ako napríklad menšie chirurgické zákroky, sa denná substitučná dávka musí dočasne zvýšiť, pozri časť 4.2, Užívanie v prípade interkurentného ochorenia.
Danish: Ubehandlet eller dårligt substitueret binyrebarkinsufficiens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Neliečená a nedostatočne liečená adrenálna insuficiencia môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Plenadren kan anvendes under amning.
Slovak: Plenadren sa môže užívať počas dojčenia.
Danish: Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og hvide.
Slovak: Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a biele.
Danish: Videnskabelige rapporter støtter ikke immunosuppressive virkninger af hydrocortison i doser, der har været anvendt til substitutionsbehandling hos patienter med binyrebarkinsufficiens.
Slovak: Vedecké správy nepodporujú predpoklad o imunosupresívnych účinkoch hydrokortizónu v dávkach,
Danish: Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletterne er runde (diameter 8 mm), konvekse og lyserøde.
Slovak: Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Tablety sú okrúhle (s priemerom 8 mm), vypuklé a ružové.
Danish: HDPE-flasker med PP-skruelåg indeholdende 50 tabletter med modificeret udløsning.
Slovak: Fľaštičky z HDPE s uzáverom so závitom z PP obsahujúce 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním.
Danish: Metabolisme og ernæring Natrium- og vandretention og tendens til ødem, hypertension, hypokaliæmi.
Slovak: Zadržiavanie sodíka a vody a sklon k tvorbe edémov, vysoký krvný tlak, hypokaliémia.
Danish: Hos patienter med svær nyreinsufficiens anbefales det at overvåge den kliniske respons, og dosisjustering kan være nødvendig, se pkt.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa odporúča sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2.
Danish: Det anbefales derfor at overvåge den kliniske respons, og dosisjustering kan være nødvendig, se pkt.
Slovak: Odporúča sa preto sledovať klinickú odpoveď a môže byť potrebné upraviť dávku, pozri časť 5.2.
Danish: Hud og subkutane væv Cushing-lignende symptomer, striae, ekkymoser, akne og hirsutisme, forringet sårheling.
Slovak: Príznaky ako v prípade Cushingovho ochorenia, strie, ekchymóza, akné a ochlpenie, porucha hojenia rán.
Danish: Patienterne bør instrueres i at tage Plenadren oralt med et glas vand, når de vågner og mindst 30 minutter inden indtagelse af mad - helst i oprejst stilling og mellem kl. 06 og 08 om morgenen.
Slovak: a to najmenej 30 minút pred príjmom potravy, najlepšie vo vzpriamenej polohe a medzi 6. a 8. hod ráno.
Danish: Plenadren 5 mg: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 5 mg hydrocortison.
Slovak: Plenadren 5 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 5 mg hydrokortizónu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Plenadren Sådan skal De tage Plenadren Bivirkninger
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Plenadren
Danish: Cortisol er det vigtigste glukokortikoid, der dannes i den adrenale cortex.
Slovak: Kortizol je hlavný glukokortikoid vylučovaný z kôry nadobličiek.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/715/002 50 tabletter med modificeret udløsning EU/1/11/715/006 100 (2x50) tabletter med modificeret udløsning
Slovak: EU/1/11/715/002 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/006 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním (2 x 50)
Danish: • Ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol - anvendes til behandling af svampeinfektioner
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol - používané na liečbu hubových infekcií • erytromycín, telitromycín a klaritromycín - používané na liečbu bakteriálnych infekcií
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/715/001 50 tabletter med modificeret udløsning EU/1/11/715/003 100 (2x50) tabletter med modificeret udløsning
Slovak: EU/1/11/715/001 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/003 100 tabliet s riadeným uvoľňovaním (2 x 50)
Danish: Karton indeholdende 1 flaske med 50 tabletter med modificeret udløsning.
Slovak: Škatuľka obsahujúca 1 fľaštičku s 50 tabletami s riadeným uvoľňovaním.
Danish: På den anden side var omfanget af absorption og biotilgængelighed cirka 30 % højere for
Slovak: Na druhej strane, rozsah absorpcie a biologickej dostupnosti bol približne o 30 % vyšší v prípade tabliet 20 mg po požití potravy v porovnaní s podaním nalačno a nedošlo k zlyhaniu vstrebania alebo hromadeniu dávky.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Plenadren a obsah balenia
Danish: Plenadren 20 mg: Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrocortison.
Slovak: Plenadren 20 mg: Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu.
Danish: De bør dog tale med Deres læge, hvis De planlægger at amme Deres spædbarn.
Slovak: Ak však plánujete svoje dieťa dojčiť, informujte o tom svojho lekára.
Danish: Hvis De skal gennemgå kirurgi, skal De forinden fortælle Deres læge/tandlæge, at De tager dette lægemiddel.
Slovak: upozornite pred ňou svojho lekára/stomatológa, že užívate tento liek.
Danish: Tabletterne med modificeret udløsning er runde (diameter 8 mm) og konvekse.
Slovak: Tablety s riadeným uvoľňovaním sú okrúhle (s priemerom 8 mm) a vypuklé.
Danish: Den kliniske respons skal overvåges hos patienter, der tager lægemidler, der påvirker gastrisk tømning og motilitet, se pkt.
Slovak: U pacientov užívajúcich lieky, ktoré ovplyvňujú vyprázdňovanie žalúdka a motilitu, je potrebné sledovať klinickú odpoveď, pozri časť 4.4.
Danish: Karton indeholdende en flaske med 50 tabletter med modificeret udløsning.
Slovak: Škatuľka obsahujúca jednu fľaštičku s 50 tabletami s riadeným uvoľňovaním.
Danish: Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Hver tablet med modificeret udløsning indeholder 20 mg hydrocortison.
Slovak: Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Každá tableta s riadeným uvoľňovaním obsahuje 20 mg hydrokortizónu.
Danish: I alt er 80 patienter (173 patient-år til dato) blevet behandlet med hydrocortison med modificeret udløsning i kliniske forsøg.
Slovak: Hydrokortizónom s riadeným uvoľňovaním bolo v klinických štúdiách liečených spolu 80 pacientov
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning EU/1/11/715/001
Slovak: Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním EU/1/11/715/001
Danish: Jernoxid rød (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Danish: Rådfør Dem straks med lægen, hvis De bemærker nogle af disse ting.
Slovak: Ak niečo z toho spozorujete, okamžite požiadajte svojho lekára o radu.
Danish: På grund af en lavere biotilgængelighed af den daglige dosis Plenadren sammenlignet med biotilgængeligheden af konventionelle hydrocortisontabletter givet tre gange daglig (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na nižšiu biologickú dostupnosť dennej dávky Plenadrenu v porovnaní s dávkou konvenčných tabliet hydrokortizónu podávanými trikrát denne (pozri časť 5.2) je potrebné sledovať klinickú odpoveď, pričom môže byť potrebné stanoviť ďalšie individuálne stanovenie dávky.
Danish: 50 tabletter med modificeret udløsning.
Slovak: 50 tabliet s riadeným uvoľňovaním
Danish: Træthed
Slovak: Hnačka
Danish: Dyreforsøg har også vist, at prænatal eksponering til høje doser glukokortikoider (men lavere end teratogene doser) kan være forbundet med en øget risiko for intrauterin vækstretardering, kardiovaskulær sygdom i voksenalderen og permanente ændringer i glukokortikoidreceptordensitet, omsætning af signalstoffer samt opførsel.
Slovak: Štúdie na zvieratách takisto ukázali, že prenatálne vystavenie vysokým dávkam glukokortikoidov (ktoré sú však nižšie ako teratogénne dávky) môže byť spojené so zvýšeným rizikom vnútromaternicovej rastovej retardácie,
Danish: Plenadren 5 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletbelægning
Slovak: Plenadren 5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Obal tablety
Danish: Plenadren 20 mg tabletter med modificeret udløsning Tabletbelægning
Slovak: Plenadren 20 mg tablety s riadeným uvoľňovaním Obal tablety
Danish: Det har været anvendt i lægemidler i adskillige årtier.
Slovak: V liekoch sa používa už niekoľko desaťročí.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand mindst 30 min. før et måltid.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať celé s pohárom vody aspoň 30 minút pred jedlom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Plenadren.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Plenadren.
Danish: Den sædvanlige daglige dosis er 20-30 mg én gang pr. dag tidligt om morgenen.
Slovak: Bežná denná dávka sa pohybuje od 20 do 30 mg užívaná jedenkrát denne skoro ráno.
Danish: Det fås som tabletter med modificeret udløsning (5 mg og 20 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet s riadeným uvoľňovaním (5 mg a 20 mg).
Danish: Hvorfor blev Plenadren godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Plenadren povolený?
Danish: Hvad er Plenadren, og hvad anvendes det til?
Slovak: Plenadren a na čo sa používa?
Danish: Symptomerne omfatter vægttab, muskelsvækkelse, træthed, lavt blodtryk og nogle gange mørkfarvning af huden.
Slovak: Medzi príznaky patria úbytok hmotnosti, svalová slabosť, únava, nízky krvný tlak a niekedy stmavnutie kože.
Danish: Virkningerne af Plenadren blev undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 64 patienter med binyreinsufficiens.
Slovak: Účinky lieku Plenadren sa skúmali v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 64 pacientov s adrenálnou insuficienciou.
Danish: Plenadren-tabletter to eller tre gange dagligt eller i form af konventionelle tabletter med umiddelbar udløsning eller injektioner, enten alene eller i kombination med Plenadren.
Slovak: Môže sa im podať v podobe tabliet lieku Plenadren dvakrát alebo trikrát denne alebo v podobe konvenčných tabliet s okamžitým uvoľňovaním či injekcií, a to buď podávaných samostatne alebo v kombinácii s liekom Plenadren.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at tilpasse dosen.
Slovak: Možno bude potrebné liečbu individuálne prispôsobiť podľa odpovede pacienta.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Plenadren (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er træthed, diarré, svimmelhed og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Plenadren (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú únava (vyčerpanosť), hnačka, závraty a bolesť hlavy.
Danish: I undersøgelsen så man på cortisolindholdet i patienternes blod over en periode på 24 timer efter tre måneders behandling.
Slovak: V štúdii sa skúmali hladiny kortizolu v krvi pacientov počas 24 hodín po troch mesiacoch liečby.
Danish: Binyreinsufficiens (herunder primær binyreinsufficiens eller Addisons sygdom) er en tilstand, hvor binyrerne (lige over nyrerne) ikke producerer nok af et steroidt hormon kaldet cortisol (også kaldet stresshormonet, fordi det udløses som reaktion på stress).
Slovak: Adrenálna insuficiencia (vrátane primárnej insuficiencie či Addisonovej choroby) je ochorenie, pri ktorom nadobličky (nachádzajúce sa nad obličkami) nevytvárajú dostatočné množstvo steroidného hormónu nazývaného kortizol (tiež známeho ako stresový hormón, keďže sa uvoľňuje v reakcii na stres).
Danish: Det tages tidligt om morgenen for at efterligne tilstanden hos en rask person, hvor mængden af cortisol i blodet normalt stiger om morgenen.
Slovak: Užíva sa skoro ráno, aby sa napodobnila skutočnosť, že u zdravých ľudí sa hladina kortizolu v krvi zvyšuje v skorých ranných hodinách.
Danish: Plenadren givet én gang dagligt blev sammenlignet med en traditionel behandling med hydrocortison, der gives tre gange dagligt.
Slovak: Liek Plenadren podávaný raz denne sa porovnával s konvenčnou liečbou hydrokortizónom, ktorý sa podáva trikrát denne.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Plenadren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Plenadren?
Danish: Den overordnede mængde cortisol optaget i blodet var ca. 20 % lavere hos patienter, der tog Plenadren, sammenlignet med patienter, der fik en traditionel behandling med hydrocortison.
Slovak: Celkové množstvo kortizolu absorbovaného v krvi bolo približne o 20 % nižšie u pacientov užívajúcich liek Plenadren v porovnaní s pacientmi liečenými konvenčnou liečbou hydrokortizónom.
Danish: Selv om et doseringsregime på én daglig dosis indebærer en risiko for, at cortisolniveauerne er for lave om eftermiddagen, kan dette håndteres ved at tilføje yderligere doser af hydrocortison om nødvendigt.
Slovak: Hoci podávanie jednej dennej dávky sa spája s rizikom, že hladiny kortizolu poobede príliš klesnú, toto možno regulovať podaním ďalších dávok hydrokortizónu v prípade potreby.
Danish: Udvalget bemærkede også, at Plenadren har fordelen af et doseringsregime på én daglig dosis.
Slovak: Výbor ďalej poznamenal, že výhodou používania lieku Plenadren je podávanie jednej dávky za deň.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Plenadren opvejede risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Plenadren súväčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Plenadren den 3. november 2011.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Plenadren na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Plenadren bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Plenadren.
Danish: Hydrocortison erstatter den naturlige cortisol, der mangler hos patienter med binyreinsufficiens.
Slovak: Hydrokortizón nahrádza prirodzený kortizol, ktorý pacientom s adrenálnou insuficienciou chýba.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Plenadren findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Plenadren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Danish: Andre oplysninger om Plenadren
Slovak: Plenadren
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Plenadren, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Plenadren, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Plenadren indeholder det aktive stof hydrocortison.
Slovak: Plenadren obsahuje účinnú látku hydrokortizón.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Plenadren findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Plenadren sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Plenadren er et lægemiddel, der anvendes til behandling af binyreinsufficiens hos voksne.
Slovak: Plenadren je liek, ktorý sa používa na liečbu adrenálnej insuficiencie u dospelých.
Danish: Binyreinsufficiens kan kræve livslang behandling for at erstatte det manglende cortisol.
Slovak: V prípade adrenálnej insuficiencie môže byť na nahradenie chýbajúceho kortizolu potrebná celoživotná liečba.
Danish: Da der kun findes få patienter med binyreinsufficiens, betragtes sygdommen som "sjælden", og Plenadren blev udpeget som et "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Slovak: Keďže je počet pacientov s adrenálnou insuficienciou nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Plenadren 22.
Danish: Det aktive stof i Plenadren, hydrocortison, er lægemiddelformen af cortisol, som er det vigtigste steroide hormon, der dannes i binyren.
Slovak: Účinná látka lieku Plenadren, hydrokortizón, je lieková forma kortizolu, hlavného steroidného hormónu, ktorý vylučuje nadobličková žľaza.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at Plenadren tilvejebragte tilfredsstillende cortisolniveauer under behandlingen af patienter med binyreinsufficiens.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že počas liečby pacientov s adrenálnou insuficienciou sa pri používaní lieku Plenadren dosiahli uspokojivé hladiny kortizolu.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Plenadren fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Plenadren a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plenadren?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Dette kan være i form af
Slovak: Akým spôsobom liek
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plenadren.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Plenadren boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.