FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mediana del tiempo hasta la primera aparición de DVI (de cualquier Grado) fue de 4,4 meses (intervalo de 0,03 a 21,3 meses) en pacientes con una FEVI inferior al 50 %.
Swedish: Hos patienter som utvecklade LVEF under 50 % var mediantiden till den första LVD-händelsen (oavsett grad) 4,4 månader (mellan 0,03 och 21,3 månader).
Spanish: Se debe considerar la suspensión permanente del tratamiento con binimetinib y encorafenib en pacientes que desarrollen neoplasias malignas no cutáneas positivas para mutaciones de RAS. Se debe evaluar con precaución la relación beneficio-riesgo antes de administrar binimetinib en combinación con encorafenib a pacientes con un cáncer previo o simultáneo relacionado con una mutación de RAS.
Swedish: Nytta och risker ska övervägas noga innan binimetinib i kombination med enkorafenib administreras till patienter som har eller tidigare har haft cancer associerat med RAS-mutation.
Spanish: La TEV notificada en la población global con Combo 450, fue de Grado 1 o 2 en el 3,6 % (10/274) de los pacientes y de Grado 3 o 4 en el 1,1% (3/274) de los pacientes.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen rapporterades VTE av grad 1 eller 2 hos 3,6 % (10/274) av patienterna och grad 3 eller 4 hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Spanish: En la población global con Combo 450, se produjo erupción en el 19,7 % (54/274) de los pacientes.
Swedish: I den poolade Combo 450 mg populationen förekom hudutslag hos 19,7 % (54/274) av patienterna.
Spanish: Colitisg
Swedish: Kolitg
Spanish: • Acontecimiento recurrente de Grado 4 (AST o ALT >20 veces el LSN)
Swedish: • Återkommande grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1 % (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2 % (6/274) de los pacientes.
Swedish: Kräkningar inträffade hos 28,1 % (77/274) av patienterna och var av grad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274).
Spanish: La mayoría de los casos fueron leves, y se notificaron acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 0,7 % (2/274) de los pacientes.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller 4 rapporterades hos 0,7 % (2/274) av patienterna.
Spanish: Se debe suspender la administración de binimetinib hasta mejoría a Grado 0 o 1 y reanudar a la misma dosis si es el primer acontecimiento o a una dosis reducida si es de Grado 3 recurrente.
Swedish: Återuppta samma dos om det var den första händelsen eller reducerad dos om det var en återkommande grad 3-biverkning.
Spanish: La erupción obligó a suspender el tratamiento en el 0,4 % (1/274) de los pacientes y a interrumpir la administración del fármaco o modificar la dosis en el 1,1 % (3/274) de los pacientes.
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,4 % (1/274) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 1,1 % (3/274) av patienterna.
Spanish: HR (IC 95%) (vs Enco 300) Valor de p (orden logarítmico estratificado)
Swedish: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-värde (stratifierad log-rank)
Spanish: Se debe considerar suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Swedish: Man bör överväga att sätta ut binimetinib permanent.
Spanish: • Primer acontecimiento de reacciones adversas de Grado 4
Swedish: • Första biverkningshändelsen av grad 4
Spanish: Se notificó dolor abdominal en el 27,4 % (75/274) de los pacientes, que fue de Grado 3 en el 2,6 % (7/274) de los pacientes.
Swedish: Buksmärtor rapporterades hos 27,4 % (75/274) av patienterna och var av grad 3 hos 2,2 % (6/274).
Spanish: La eliminación renal de binimetinib es mínima.
Swedish: Binimetinib genomgår minimal eliminering via njurarna.
Spanish: Se notificó paresis facial cuando se usó binimetinib en combinación con encorafenib (ver sección 4.8 dela ficha técnica de encorafenib)
Swedish: Ansiktspares rapporterades när binimetinib användes i kombination med enkorafenib (se avsnitt 4.8 i produktresumén för enkorafenib).
Spanish: • Desprendimiento del epitelio pigmentario retiniano (DEPR) de Grado 2 o 3
Swedish: • Symtomatisk näthinneavlossning (RPED) (grad 2 eller 3)
Spanish: Carcinoma basocelular*
Swedish: Basalcellscarcinom*
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) - problemas en los nervios, que causan dolor, pérdida de sensibilidad u hormigueo en manos y pies - dolor de cabeza - mareos - sangrado en distintas partes del cuerpo - problemas de visión (déficit visual) - dolor de estómago - diarrea - vómitos - náuseas - estreñimiento - picores - piel seca - pérdida o debilitamiento del cabello (alopecia) - erupción cutánea de varios tipos - engrosamiento de las capas externas de la piel - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor, debilidad o espasmos musculares - dolor de espalda - dolor en las extremidades - fiebre - hinchazón de las manos o los pies (edema periférico), hinchazón localizada - cansancio - resultados anómalos en los análisis de sangre de la función hepática - resultados anómalos en los análisis de sangre relacionados con la creatina cinasa, indicando daño en el corazón, y el músculo esquelético
Swedish: - problem med din syn (synnedsättning) - magsmärtor - diarré - kräkningar - illamående - förstoppning - klåda - torr hud - håravfall eller tunnare hår (alopeci) - olika typer av hudutslag - förtjockning av hudens yttre skikt - ledvärk (artralgi) - muskelsmärtor, svaghet eller spasmer - ryggvärk - värk i extremiteter - feber - svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader - trötthet - onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen - onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet, som tyder på skada på hjärtat och muskulaturen.
Spanish: El tratamiento con binimetinib puede producir hipertensión o empeorar la ya existente.
Swedish: Hypertoni eller försämring av redan befintlig hypertoni kan uppkomma vid användning av binimetinib.
Spanish: • un tratamiento herbal para tratar la depresión: hierba de San Juan.
Swedish: • (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört
Spanish: Después de la administración oral de una sola dosis de 45 mg de [14C] binimetinib a voluntarios sanos, se absorbió el 50 % de la misma.
Swedish: Efter en peroral engångsdos om 45 mg [14C]-märkt binimetinib till friska försökspersoner absorberades minst 50 % av binimetinibdosen.
Spanish: Por consiguiente, el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 es mínimo, y es poco probable que sea clínicamente relevante; sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores o inhibidores de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Swedish: Omfattningen av läkemedelsinteraktioner medierade av UGT1A1 är därför minimal och sannolikt utan klinisk relevans.
Spanish: Sufrieron TEV el 4,7 % (13/274) de los pacientes tratados con Combo 450, incluido un 2,2 % (6/274) de los pacientes que presentaron embolismo pulmonar.
Swedish: Bland patienterna som behandlades med Combo 450 inträffade VTE hos 4,7 % (13/274), däribland lungemboli hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Spanish: Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso, incluido el embolismo pulmonar); los signos y síntomas pueden ser:
Swedish: Blodproppar: Mektovi kan orsaka blodproppar (venös tromboembolism och lungemboli).
Spanish: Mediana, meses (IC 95 %)
Swedish: Median, månader (95% CI)
Spanish: Si se produce reducción de la FEVI, se puede abordar con una reducción de la dosis, la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Swedish: En LVEF-sänkning kan hanteras genom tillfälligt behandlingsuppehåll, dosreduktion eller permanent utsättning av behandlingen (se avsnitt 4.2).
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
Swedish: Vidare kräver de avsedda användningarna inte medicinsk övervakning.
Spanish: Se debe consultar a un médico en caso de que los síntomas persistan después de 2 semanas de tratamiento.
Swedish: En läkare bör konsulteras om symtomen kvarstår efter två veckors behandling.
Spanish: EMA/HMPC/310761/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Swedish: EMA/HMPC/310761/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a ninguna conclusión firme.
Swedish: En möjlig förbättring av symtomen observerades, men brister i studiedesignen gjorde det omöjligt att dra några klara slutsatser.
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
Swedish: Citronmeliss bör endast ges till vuxna och barn över 12 års ålder.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Swedish: Det betyder att det är rimligt att anta att dessa växtbaserade läkemedel har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på dessa sätt i minst 30 år (inklusive minst 15 år i EU), trots att bevisen från kliniska prövningar är otillräckliga.
Spanish: La hoja de melisa puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Swedish: Citronmeliss kan också förekomma i kombination med andra växtmaterial i vissa växtbaserade läkemedel.
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la hoja de melisa para estas indicaciones.
Swedish: I sin bedömning tog HMPC hänsyn till den väldokumenterade användningen av citronmeliss för dessa indikationer.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, vea el informe de evaluación del HMPC.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de melisa incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med citronmeliss, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de melisa en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med citronmeliss i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Spanish: «Hoja de melisa» es el nombre común utilizado para referirse a las hojas de Melissa officinalis L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las hojas para uso medicinal.
Swedish: Citronmeliss är den gängse benämningen på bladen av växten Melissa officinalis L. Växten odlas eller samlas för att man ska få tillgång till dess blad för medicinsk användning.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de melisa.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller citronmeliss ska användas.
Spanish: Estas preparaciones pueden utilizarse para fabricar extractos o tinturas (extractos alcohólicos de la planta).
Swedish: De torkade bladen kan användas för beredning av extrakt eller tinkturer (ett alkoholbaserat extrakt av växtmaterialet).
Spanish: El HMPC también consideró los estudios clínicos publicados, incluyendo un pequeño estudio que valoró los efectos de los preparados a base de estas hojas en los síntomas de la ansiedad leve a moderada y en los trastornos del sueño.
Swedish: HMPC tog också hänsyn till publicerade kliniska studier, bland annat en liten studie som undersökte effekten av beredningar av citronmeliss på symtom på lindring av lätt till medelsvår oro och sömnstörning.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med citronmeliss i EU?
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de melisa se comercializan usualmente como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para ser tomadas por vía oral.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss finns vanligen som örtte som ska drickas samt i fasta och flytande formuleringar som ska tas genom munnen.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de melisa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av citronmeliss som läkemedel.
Spanish: También se puede utilizar para tratar los síntomas de trastornos digestivos leves, como hinchazón y flatulencia (gases).
Swedish: Citronmeliss kan också användas för att behandla symtom på lindriga matsmältningsrubbningar, bland annat uppblåsthet och gasbildning.
Spanish: ¿Qué es la hoja de melisa?
Swedish: Vad är citronmeliss?
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de melisa.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller citronmeliss.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de melisa tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller citronmeliss ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, vilka bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller citronmeliss?
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmeliss bygger därför på deras långvariga användning.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de melisa
Swedish: Mer information om läkemedel med citronmeliss
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa para los síntomas leves de estrés, ayudar a conciliar el sueño y los problemas digestivos leves se basan en su «uso tradicional» para estos trastornos.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med citronmelissblad för lindrig oro, insomningsbesvär och mot lindriga matsmältningsrubbningar bygger på bladens traditionella användning.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel som innehåller citronmeliss?
Spanish: Las preparaciones de hoja de melisa se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos muy pequeños) de las hojas.
Swedish: Beredningar av citronmeliss görs genom torkning och pulverisering eller finfördelning av bladen.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la hoja de melisa se puede usar para el alivio de los síntomas leves de estrés y para ayudar a conciliar el sueño.
Swedish: HMPC drog slutsatsen att citronmeliss på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lättare oro och insomningsbesvär.
Spanish: Melisa, hoja de
Swedish: Citronmeliss
Spanish: Esta justificación se basa en los siguientes razonamientos:
Swedish: Denna motivering bygger på följande argument:
Spanish: En conclusión, los razonamientos del solicitante no están bien planteados.
Swedish: Sammanfattningsvis är inte sökandens argument väl underbyggda.
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Países Bajos y los 12 Estados miembros interesados (EMI) afectados son: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido.
Swedish: Referensmedlemsstaten är Nederländerna och 12 berörda medlemsstater ingår: Belgien, Danmark, Frankrike, Irland, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Spanish: Sin embargo, también debe considerarse la diferencia en la concentración del principio activo.
Swedish: Emellertid behöver också skillnaden i koncentration av den aktiva substansen beaktas.
Spanish: Los Estados miembros interesados no alcanzaron un acuerdo sobre el producto, por lo que el 29 de junio de 2011 se remitió la cuestión al CVMP.
Swedish: De berörda medlemsstaterna lyckades inte nå enighet om läkemedlet, och därför hänsköts ärendet till CVMP den 29 juni 2012.
Spanish: República Checa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Swedish: Storbritannien CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia del producto en cerdos continúan siendo desconocidas.
Swedish: Därför är produktens säkerhet och effekt hos svin fortfarande okända.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Países Bajos.
Swedish: Efter att ha beaktat de inlämnade uppgifterna drog kommittén följande slutsats om de frågor som tagits upp i anmälan från Nederländerna.
Spanish: Algunas de las diferencias en los parámetros farmacocinéticos se atribuyen al distinto tamaño/edad del animal.
Swedish: Vissa skillnader i de farmakokinetiska parametrarna förklaras med olika storlek/ålder hos djuret.
Spanish: Esto quedó claro por la variabilidad que se observó en los datos y que indicó el solicitante.
Swedish: Detta framgick av variabiliteten i de visade uppgifterna, vilket omnämndes av sökanden.
Spanish: En cada uno de estos estudios el número de animales empleado fue insuficiente para conseguir la precisión necesaria.
Swedish: Antalet djur i var och en av resthaltsstudierna var inte tillräckligt för att uppnå den nödvändiga precisionen.
Spanish: Esta es la norma que se ha exigido generalmente a los solicitantes que desean modificar la potencia de una formulación inyectable (excepto en el caso de las inyecciones por vía intravenosa).
Swedish: Detta är den norm som vanligen begärs av sökande som försöker ändra styrkan för en injicerbar formulering (utom för intravenös administrering).
Spanish: El solicitante no hizo comentarios sobre el nivel de confianza que puede obtenerse con los resultados del estudio sobre residuos.
Swedish: Sökanden kommenterade inte den konfidensnivå som kan uppnås med resultaten av resthaltsstudien.
Spanish: Los datos presentados no son suficientes para garantizar que las condiciones del estudio influyan de forma inapreciable sobre los datos al nivel necesario para este tipo de presentación a las autoridades.
Swedish: De inlämnade uppgifterna är inte tillräckliga för att garantera att studieförhållandena har en försumbar påverkan på uppgifterna till den nivå som krävs för denna typ av regulatorisk ansökan.
Spanish: I. Efecto de comparar los resultados de estudios realizados por separado El solicitante ha presentado referencias que muestran, de forma general, la comparabilidad entre los datos farmacocinéticos derivados de estudios realizados en tiempos diferentes.
Swedish: I. Effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier Sökanden har lämnat in referenser som i stort sett visar jämförbara farmakokinetiska uppgifter från studier som har utförts vid olika tillfällen.
Spanish: La solicitud se presentó como solicitud híbrida de genérico de acuerdo con el Artículo 13(3), ya que actualmente no existe ningún producto autorizado con la misma concentración que meloxicam.
Swedish: Ansökan lämnades in som en generisk hybridansökan enligt artikel 13.3, då det för närvarande saknas en godkänd produkt med samma koncentration av meloxikam.
Spanish: Los informes publicados en la bibliografía indican que la velocidad de absorción de una sustancia puede aumentar reduciendo el volumen de la inyección y aumentando la concentración.
Swedish: Enligt rapporter från litteraturen kan absorptionshastigheten för en substans öka vid minskad injektionsmängd och ökad koncentration.
Spanish: Motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización para la especie destinataria cerdos
Swedish: Skäl till avslag på ansökan om godkännande för försäljning för djurslaget svin
Spanish: El solicitante consideró que no era necesario demostrar la bioequivalencia para esta solicitud híbrida sino que bastaba con justificar la equivalencia terapéutica.
Swedish: Sökanden ansåg att det inte var nödvändigt att bevisa bioekvivalens för denna hybridansökan utan att det bara behövdes en motivering av terapeutisk ekvivalens.
Spanish: La relación riesgo/beneficio en cerdos sigue sin ser concluyente en ausencia de información adecuada sobre la seguridad y la eficacia del producto.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för svin är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräcklig information om produktens säkerhet och effekt.
Spanish: • Incluso aunque las formulaciones no sean equivalentes, la falta de bioequivalencia no sería clínicamente relevante debido al amplio margen terapéutico.
Swedish: • Även om formuleringarna inte var ekvivalenta så skulle inte bristen på bioekvivalens vara kliniskt relevant till följd av det breda terapeutiska fönstret.
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado y además por el procedimiento nacional para su uso en bóvidos, cerdos, caballos, perros y gatos.
Swedish: Den aktiva substansen ingår i veterinärmedicinska läkemedel som för närvarande är godkända i Europeiska unionen genom det centraliserade godkännandeförfarandet, liksom nationellt, för användning hos nötkreatur, svin, hästar, hundar och katter.
Spanish: Todas las referencias a la especie destinataria cerdos deben eliminarse de las versiones finales del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto acordadas durante el procedimiento del Grupo de coordinación.
Swedish: Alla referenser till djurslaget svin ska tas bort från de slutliga versionerna av produktresumén, märkningen och bipacksedeln, vilket överenskoms under förfarandet i samordningsgruppen.
Spanish: En caballos y bóvidos, la solución acuosa se administra por vía intravenosa, por lo que la bioequivalencia puede aceptarse como obvia.
Swedish: Hos hästar och nötkreatur administreras vattenlösningarna intravenöst, varför bioekvivalensen kan accepteras som självklar.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Swedish: Ändringar i de relevanta avsnitten av produktresumé, märkning och bipacksedel
Spanish: Bioequivalencia entre el producto de prueba y el producto original
Swedish: Bioekvivalens mellan testläkemedlet och originalläkemedlet
Spanish: Pertinencia de los resultados de un estudio de eliminación de residuos como demostración de la bioequivalencia
Swedish: Relevansen av resultaten från en studie av resthaltseliminering för påvisandet av bioekvivalens