FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: lähtötilanteesta tasolle ≤ 7,5 mg/vrk viikkoina 24-52*
Slovenian: Znižanje prednizona za ≥ 25 % od izhodišča na ≤ 7,5 mg/dan v tednih od 24. do 52.
Finnish: Voit kuulla toisen naksahduksen muutamaa sekuntia ennen violetin annosilmaisimen pysähtymistä.
Slovenian: Nekaj sekund prej, preden se vijoličasti kazalnik neha premikati, lahko zaslišite drugi "klik".
Finnish: Potilaalle tulee antaa pakkausseloste jokaisella Benlysta-antokerralla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Vsakemu bolniku je treba vsakokrat, ko prejme zdravilo Benlysta, dati navodilo za uporabo tega zdravila (glejte poglavje 4.2).
Finnish: • Rengaskorkkia ei saa poistaa aiemmin kuin juuri ennen lääkkeen pistämistä.
Slovenian: • Okrogli pokrovček odstranite šele tik pred injiciranjem.
Finnish: Liuottamisen jälkeen yhdestä injektiopullosta voidaan vetää 1,5 ml liuosta (vastaten 120 mg belimumabia).
Slovenian: Po rekonstituciji je mogoče iz ene viale potegniti volumen 1,5 ml (to ustreza 120 mg belimumaba).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 400 mg belimumabia (liuottamisen jälkeen 80 mg/ml).
Slovenian: Ena viala vsebuje 400 mg belimumaba (80 mg/ml po rekonstituciji).
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Slovenian: EU/1/99/097/001 Beromun
Finnish: 1 mg
Slovenian: viala (steklenica) 1 mg
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Infuusiokuiva-aine liuosta varten
Slovenian: 1 mg Prašek za raztopino za infundiranje
Finnish: 4 injektiopulloa
Slovenian: 4 viale
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Slovenian: Izolirana perfuzija okončine (intraarterijska uporaba)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.04.1999 Datum zadnjega podaljšanja: 25.03.2009
Finnish: Säilytä jääkaapissa
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Finnish: Hoito on kuitenkin nimenomaan paikallista alueellista hoitoa eikä sen odoteta vaikuttavan eloonjäämiseen.
Slovenian: Toda zdravljenje je specifično lokalnoregionalno in ne vpliva na preživetje.
Finnish: Muutokset, joita havaittiin alhaisella annostasolla 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa, voidaan luokitella vähäisiksi ja täysin korjaantuviksi.
Slovenian: Spremembe, ki so jih zasledili po dajanju majhnih odmerkov v 13-tedenskih raziskavah, lahko opredelimo kot minimalne in popolnoma reverzibilne.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Finnish: Näiden muutosten seurauksena kehittyy prokoagulatiivinen tila, joka aiheuttaa mikrovaskulaarisen tromboosin.
Slovenian: Posledica teh sprememb je prokoagulacijsko stanje, ki povzroči mikrovaskularno trombozo.
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Slovenian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luksemburg Veliko vojvodstvo Luksemburg
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Slovenian: NN: {številka} [nacionalna številka povračila stroškov za zdravilo ali druga nacionalna številka za identifikacijo zdravila]
Finnish: Kerro lääkärille jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Tämä voidaan selvittää angiografialla.
Slovenian: To lahko odkrijemo z arteriografijo.
Finnish: Lämpötila nostetaan sitten >39 °C:een (mutta ei yli 40 °C:een) kahdessa eri mittauskohdassa tuumorin alueella.
Slovenian: Nato temperaturo povečamo do > 39 °C (toda ne na več kot 40 °C) na dveh različnih merilnih mestih v predelu tumorja.
Finnish: Tämän lääkehoidon aikana havaittiin seuraavia haittavaikutuksia (ryhmitelty sen mukaan, kuinka todennäköisesti niitä ilmaantuu).
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom so opazili naslednje neželene učinke (združene po verjetnosti, da se bodo pojavili).
Finnish: Tasonermiinilla ei havaittu olevan myöhäisiä haitallisia vaikutuksia.
Slovenian: Tasonermin ni imel poznih škodljivih učinkov.
Finnish: - jos olet allerginen tasonermiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: - če ste alergični na tasonermin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Finnish: SN: {numero} [sarjanumero]
Slovenian: PC: {številka} [koda zdravila] SN: {številka} [serijska številka]
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Slovenian: Dajanja protiteles anti-TNFα ne priporočamo.
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Tämän lääkevalmisteen mahdollisesta vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Slovenian: Plodnost Podatki o možnih učinkih tega zdravila na plodnost samcev in samic niso na voljo.
Finnish: Tasonermiinin systeemistä antoa rajoittavat sen toksiset vaikutukset.
Slovenian: Sistemsko uporabo tasonermina omejujejo njegovi toksični učinki.
Finnish: Beromun-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Beromun pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Finnish: Näin voidaan varmistaa optimaaliset hemodynaamiset olosuhteet ja runsas virtsaneritys erityisesti perfuusion jälkeen, jotta jäljelle jäänyt tasonermiini poistuu nopeasti.
Slovenian: S tem zagotovimo optimalne hemodinamične razmere in povečamo izločanje seča, zlasti po perfuziji, da bi se preostanek tasonermina hitro izločil.
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (kohonneen verenpaineen hoitoon).
Slovenian: Zdravniku še zlasti povejte, če jemljete zdravila za znižanje krvnega tlaka (za zdravljenje hipertenzije).
Finnish: Ei ole tehty riittäviä eläinkokeita raskauteen, alkion kehitykseen tai postnataalista kehitykseen kohdistuvien vaikutusten selvittämiseksi (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za oceno vpliva na nosečnost in razvoj zarodka ter postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: EXP Kertakäyttöön.
Slovenian: EXP Samo za enkratno uporabo.
Finnish: Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja on näin ollen tarkoitettu kertakäyttöön.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje konzervansa in je namenjen samo za enkratno uporabo.
Finnish: Syytä erilaiseen herkkyyteen kasvaimen verisuonistossa (suuri) ja normaalissa verisuonistossa (pieni) ei toistaiseksi tunneta.
Slovenian: Vzrok za različno občutljivost žilja v tumorju (ki je velika) in normalnega žilja (ki je majhna) še ni znan.
Finnish: Annoksesta riippuvuutta on havaittu, mikä ilmenee puhdistuman vähenemisenä ja puoliintumisajan pitenemisenä annoksen noustessa.
Slovenian: Zasledili so odvisnost od velikosti odmerka, na kar sta pokazala zmanjšanje očistka in povečanje razpolovne dobe med povečevanjem odmerka.
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
Slovenian: Hiperkalcemija > 12 mg/dl (2,99 mmol/l)
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
Slovenian: Dokazana je bila 48-urna kemična in fizikalna stabilnost med uporabo pri 25 °C.
Finnish: Mitä Beromun on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Miten Beromun käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Beromun in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beromun Kako uporabljati zdravilo Beromun
Finnish: *tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla E. coli:ssa.
Slovenian: *tumorski nekrotični faktor alfa-1a (TNFα-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK v E. coli.
Finnish: Perfuusion kokonaiskestoksi tulee täten 90 minuuttia.
Slovenian: Tako je skupno trajanje perfuzije 90 minut.
Finnish: Jos Beromun-annoksesta pääsee yli 10 % muualle elimistöön, lääkärisi ryhtyy samoihin toimenpiteisiin kuin yliannostuksen sattuessa.
Slovenian: Če bo v osrednji del telesa ušlo več kot 10 % zdravila Beromun, bo zdravnik izvedel podobne ukrepe kot pri vnosu prevelikega odmerka.
Finnish: Beromun-jauhe täytyy liuottaa ennen käyttöä.
Slovenian: Prašek zdravila Beromun je treba pred uporabo raztopiti.
Finnish: Verenkiertomuutoksiin kuului verenpaineen lasku ja joissakin tutkimuksissa sydämen sykkeen nopeutuminen ja kontraktiliteetin väheneminen.
Slovenian: Spremembe krvnega obtoka so bile znižanje krvnega tlaka in, v nekaterih raziskavah, povečana srčna frekvenca in zmanjšana kontraktilnost.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty liuos tulee tarkastaa ennen antoa visuaalisesti, ettei se sisällä liukenemattomia hiukkasia.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo pregledati, da bi odkrili, ali ne vsebuje delcev.
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Slovenian: Za navodila za dajanje glejte poglavje 4.2.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja tasonermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tasonermina pri nosečnicah.
Finnish: Tasonermiinille ei ole olemassa spesifistä antidoottia.
Slovenian: Za tasonermin ni specifičnega protistrupa.
Finnish: Beromun-valmistetta ei saa antaa systeemisesti.
Slovenian: Zdravilo Beromun ne smemo dajati sistemsko.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Beromun-valmistetta Älä käytä Beromun-valmistetta:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Beromun Ne uporabljajte zdravila Beromun
Finnish: Systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluu lievät yleisoireet sekä toksiset vaikutukset eri elinjärjestelmiin.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki vključujejo blage konstitucionalne reakcije in toksične učinke na različne organske sisteme.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste pitää käyttää heti.
Slovenian: Iz mikrobioloških razlogov je treba pripravljeno zdravilo takoj uporabiti.
Finnish: Silloin kun systeeminen vuoto ylitti 2 % (13 potilaalla 51:stä), suurin systeeminen tasonermiinipitoisuus oli edelleen vähintään kymmenen kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
Slovenian: Če je bilo uhajanje v sistemski obtok večje od 2 % (pri 13 od 51 bolnikov), je bila največja sistemska koncentracija tasonermina še vedno najmanj 10-krat manjša kot v perfuzijskem krogotoku.
Finnish: Kolloideja ja hydroksietyylitärkkelysnesteitä suositellaan, koska ne todennäköisesti vuotavat vähemmän verisuonijärjestelmästä ulos.
Slovenian: Priporočamo uporabo koloidov in hidroksietil škroba, ker je pri njiju možnost uhajanja iz žilnega sistema manjša.
Finnish: Käsi ja jalkaterä, jos ne ovat terveet, on suojattava Esmarch- (puristus-)siteellä.
Slovenian: Če roke in stopala niso prizadete, jih zaščitimo z Esmarchovimi prevezami.
Finnish: Huuhtelua jatketaan kunnes perfusaatin väri on kirkas, vaaleanpunainen, läpinäkyvä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Izpirati je treba, dokler ne postane perfuzijska raztopina čista, rožnata in prozorna; glejte poglavje 4.4).
Finnish: Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo Beromun je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Finnish: Vaikutusmekanismi Antituumorivaikutus in vivo perustuu todennäköisesti sekä suoriin että epäsuoriin vaikutuksiin.
Slovenian: Protitumorsko delovanje in vivo verjetno temelji na neposrednih in posrednih učinkih:
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Beromun
Finnish: Jos annetaan, tämä tehdään yleensä aikaisintaan kuusi viikkoa ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Slovenian: Če ga bodo, to ne bo prej kot najmanj šest tednov po prvi perfuziji.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunostimulansi, in pomaga imunskemu sistemu v boju proti rakastim celicam.
Finnish: Huuhtelunestettä tulee käyttää alaraajaperfuusion jälkeen 3-6 litraa ja yläraajaperfuusion jälkeen 1-2 litraa.
Slovenian: Po perfuziji spodnje okončine moramo uporabiti 3 do 6 litrov, po perfuziji zgornje okončine pa 1 do 2 litra.
Finnish: Epäsuora ja suora immunomodulaatio: Tasonermiini vaikuttaa voimakkaasti immuunijärjestelmän soluihin.
Slovenian: Posredna in neposredna imunomodulacija: tasonermin ima izrazite učinke na celične sestavine imunskega sistema.
Finnish: Käyttövalmis liuos:
Slovenian: 3 leta Pripravljena raztopina:
Finnish: Eläimille, jotka tasonermiinihoidon jälkeen hylkivät kokeellisia kasvaimia, saattaa lisäksi kehittyä spesifinen immuniteetti sen kasvaintyypin soluja vastaan.
Slovenian: Poleg tega lahko živali, ki zavrnejo eksperimentalno povzročene tumorje po dajanju tasonermina, razvijejo specifično imunost za ta tip tumorskih celic.
Finnish: Sokin estämiseksi potilaiden tulee aina olla maksimaalisesti nesteytettyjä ennen perfuusiotoimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Da bi preprečili šok, morajo biti bolniki optimalno hidrirani pred in med perfuzijo ter po njej.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi imunostimulansi, oznaka ATC: LO3A X11 Mehanizem delovanja
Finnish: Perfuusiokierto (kiertopumppu, hapetin sisäänrakennetun säiliön kanssa, lämmönvaihdin, liitinletkut) valmistellaan ennen leikkausta ja huuhdotaan 700 - 800 ml:lla perfusaattia, jonka hematokriitti on 0,25-0,30.
Slovenian: Perfuzijski sistem (valjčna črpalka, oksigenator z vgrajenim rezervoarjem, toplotni izmenjevalec, povezovalne cevke) je treba pripraviti pred kirurškim posegom in ga napolniti s 700 do 800 ml perfuzijske raztopine, s hematokritom 0,25 do 0,30.
Finnish: On tärkeää säilyttää anestesian syvyys vakaana systeemisen verenpaineen suurten heilahtelujen estämiseksi, koska suuret heilahtelut voivat vaikuttaa vuotoon systeemisen verenkierron ja perfuusiokierron välillä.
Slovenian: Pomembno je vzdrževati enakomerno globino anestezije, da bi preprečili velika nihanja sistemskega krvnega tlaka, zaradi katerih lahko pride do puščanja med sistemskim obtokom in perfuzijskim krogotokom.
Finnish: On tärkeää, ettei se kulkeudu muualle kehoon, koska tämä ns. systeeminen vuoto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia kehon tärkeissä elimissä.
Slovenian: Pomembno je, da ne doseže drugih telesnih delov, ker bi lahko imelo sistemsko uhajanje resne neželene učinke na najpomembnejše telesne organe.
Finnish: Tiedot tasonermiinin systeemisestä farmakokinetiikasta ovat niukat.
Slovenian: Sistemska farmakokinetika Podatkov o sistemski farmakokinetiki tasonermina je malo.
Finnish: Varotoimet ennen lääkevalmisteen käsittelyä tai antoa Beromun-liuoksia valmistettaessa ja käsiteltäessä suositellaan käsineiden käyttöä.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pri pripravi in ravnanju z raztopino Beromun je priporočljiva uporaba rokavic.
Finnish: Hermosto Yleinen: Hermovaurio, perifeerinen neurotoksisuus, tajunnan tilan muutos, päänsärky
Slovenian: poškodba živca, nevrotoksičnost, spremenjeno stanje zavesti, glavobol
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella arvioitu tehokas annos on huomattavasti suurempi kuin suurin ihmisen sietämä annos.
Slovenian: Učinkovit odmerek, potreben glede na izsledke predkliničnih raziskav, je znatno večji kot največji odmerek, ki ga človek še prenese.
Finnish: Vasta-aiheet melfalaanille:
Slovenian: Kontraindikacije za melfalan:
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että nämä aineet häiritsisivät tasonermiinin farmakodynaamisia vaikutuksia.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, da deluje katero koli od teh zdravil nasprotno farmakodinamičnim učinkom tasonermina.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti.
Slovenian: Priporočeni odmerek rekonstituiranega zdravila vsebuje do 151,27 mg (6,58 mmol) natrija.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Beromun
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Beromun
Finnish: Natriumin määrä liuoksessa, joka on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 0,9-prosenttista fysiologista natriumkloridiliuosta, on 37,82 mg (1,64 mmol).
Slovenian: Po rekonstituciji v 0,9 % fiziološki raztopini natrijevega klorida je količina natrija 37,82 mg (1,64 mmol).
Finnish: Hematologisia muutoksia olivat anemia, hematokriitin nousu, leukosyyttien ja trombosyyttien määrän nousu tai lasku eläinlajista ja hoidon kestosta riippuen.
Slovenian: Hematološke spremembe so bile anemija, povečan hematokrit in porast ali zmanjšanje števila levkocitov in trombocitov glede na živalsko vrsto in trajanje dajanja.
Finnish: Toinen spesifi ja saturoituva eliminaatiomekanismi tasonermiinireseptorien välityksellä näyttää todennäköiseltä.
Slovenian: Kaže, da je možen tudi drugi, specifični in saturabilni mehanizem izločanja, pri katerem sodelujejo receptorji za tasonermin.
Finnish: Yleisanestesian induktio ja sitä seuraava hengityslaitteeseen kytkeminen tehdään vakiomenetelmillä.
Slovenian: Indukcijo splošne anestezije in sledečo mehanično ventilacijo je treba izvajati po standardni metodi.
Finnish: Koska lapseen kohdistuvia riskejä ei tunneta, imetys on vasta-aiheista 7 päivän ajan ILP-hoidon jälkeen (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Ker ne poznamo tveganosti uporabe zdravila za dojenčke, je dojenje 7 dni po izolirani perfuziji okončine kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Aktivoitujen B- ja T-lymfosyyttien proliferaatio, sytotoksisten T-solujen ja immunoglobuliinia erittävien solujen tuotanto lisääntyy, monosyytit/makrofagit aktivoituvat tappamaan kasvainsoluja sekä granulosyyttien fagosytoiva aktiivisuus, respiratorinen purkaus, degranulaatio ja adheesio endoteeliin voimistuvat.
Slovenian: Proliferacija aktiviranih limfocitov B in T, razvoj citotoksičnih celic T in celic, ki izločajo imunoglobulin, se poveča; monociti/makrofagi se aktivirajo za uničevanje tumorskih celic; granulociti se aktivirajo, tako da se poveča njihova fagocitna aktivnost, respiratorni izbruh in degranulacija ter sprijemanje na endotelij.
Finnish: Tapausverrokkieloonjäämisanalyysi Beromun- ja melfalaani-ILP-hoidetuilla potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin ei onnistunut osoittamaan eroa eloonjäämisessä (p=0,5).
Slovenian: Analiza usklajenih parov o preživetju bolnikov, ki so se zdravili z izolirano perfuzijo okončine z zdravilom Beromun in melfalanom, v primerjavi s kontrolno skupino iz preteklosti ni pokazala razlike pri preživetju (p = 0,5).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 20,12 mg (0,87 mmol) natriumia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 20,12 mg (0,87 mmol) natrija.
Finnish: Tasonermiinin toksikologisia vaikutuksia on tutkittu hiirillä, rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Toksikološki profil tasonermina so v predkliničnih raziskavah proučevali pri miših, podganah, kuncih, psih in opicah.
Finnish: Hoidon aikana tulee varmistaa, että ajanjaksot, jolloin raajan hapensaanti on keskeytynyt, ovat mahdollisimman lyhyitä (enintään 20 min).
Slovenian: Z ustreznimi ukrepi moramo zagotoviti, da bo oskrba okončine s kisikom prekinjena čim krajši čas (največ
Finnish: Älä imetä ainakaan 7 päivään Beromun-hoidon jälkeen.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Beromun najmanj sedem dni ne smete dojiti.
Finnish: Tämän jälkeen lisätään melfalaani ja ILP:tä jatketaan vielä 60 minuuttia.
Slovenian: Nato dodajo melfalan in postopek izolirane perfuzije okončine nadaljujejo še 60 minut.
Finnish: Jos Beromuninfuusiokuiva-ainetta tai käyttövalmista liuosta joutuu iholle tai limakalvoille, ne tulee pestä huolellisesti vedellä.
Slovenian: Če prašek zdravila Beromun ali pripravljena raztopina prideta v stik s kožo ali sluznico, jih je treba temeljito umiti z vodo.
Finnish: Tasonermiini ei läpäissyt istukkaa eikä pääse nekroottiseen kasvaimeen.
Slovenian: Tasonermin ni prehajal skozi posteljico niti v nekrotični tumor.
Finnish: Jos on olemassa vakavien haittavaikutusten riski, lääkärisi siirtää sinut välittömästi sairaalan tehohoitoyksikköön tarkkailtavaksi ja sopivan hoidon aloittamiseksi.
Slovenian: Če obstaja tveganje za resne neželene učinke, vam bo zdravnik takoj preusmeril na oddelek za intenzivno nego, da pozorno spremlja in uvede ustrezno zdravljenje.
Finnish: Gammainterferonin lisääminen tasonermiiniperfusaattiin ei näytä aiheuttavan merkitsevää endogeenisen tasonermiinin eikä muiden inflammatoristen sytokiinien tuotannon lisääntymistä kuten on vaikeissa traumoissa.
Slovenian: Kaže, da dodatek interferona gama v perfuzijski raztopini tasonermina pomembneje ne poveča endogenega nastajanja tasonermina ali drugih vnetnih citokinov, kar se je pokazalo pri bolnikih s hudo travmo.
Finnish: Muita TNFα-valmisteita on annettu enimmillään 6 mg:n annoksina ILP-toimenpiteessä, mutta tämä annos todettiin sopimattomaksi paikallisen ja alueellisen toksisuuden vuoksi.
Slovenian: Za izolirano perfuzijo okončine so že uporabili do 6-miligramske odmerke drugih pripravkov TNFα, vendar se je pokazalo, da so tako veliki odmerki zaradi lokalnoregionalne toksičnosti nesprejemljivi.
Finnish: Beromun sisältää vaikuttavana aineena tasonermiinia (tuumorinekroositekijä alfa-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla.
Slovenian: Zdravilo Beromun vsebuje zdravilno učinkovino tasonermin (tumorski nekrotični faktor alfa-1a), izdelan s tehnologijo rekombinantne DNK.
Finnish: Jos ennen ILP:n päättymistä kehittyy vaikea sokki, raajan perfuusio keskeytetään ja potilaalle annetaan asianmukainen hoito.
Slovenian: Če pride pred koncem postopka do hudega šoka, moramo izolirano perfuzijo okončine prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Finnish: Perfuusion lopussa perfusaatti kerätään säiliöön ja huuhteluneste lisätään samanaikaisesti kiertoon ja sitä kierrätetään samalla virtausnopeudella, 35 - 40 ml/l raajan tilavuutta kohti litroina/minuutti.
Slovenian: Ob koncu perfuzije zberemo perfuzijsko raztopino v rezervoar in hkrati dodamo v krogotok tekočino za izpiranje, ki naj kroži z enako hitrostjo, 35 do 40 ml/l volumna okončine/minuto.
Finnish: Munuaisten toiminnan muutoksiin kuului veden ja natriumin erityksen lisääntyminen ja urean ja kreatiniinin nousu.
Slovenian: Spremembe ledvične funkcije so se pokazale kot povečano izločanje vode in natrija ter porast uree in kreatinina.
Finnish: Beromum sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Beromun vsebuje natrij
Finnish: Sen vuoksi potilaita tulee seurata ensimmäiset kolme päivää ILPtoimenpiteen jälkeen.
Slovenian: Zato moramo prve tri dni po izolirani perfuziji okončine bolnikovo stanje spremljati.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Finnish: Ensimmäisten kolmen päivän aikana Beromun-valmisteen annon jälkeen voi kehittyä lihasaitiooireyhtymä (compartment-syndrooma).
Slovenian: Prve tri dni po dajanju zdravila Beromun se lahko razvije stanje, ki ga imenujemo "utesnitveni sindrom".
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Jotkut haittavaikutuksista voivat olla vakavia, erityisesti, jos Beromun-valmistetta pääsee muualle elimistöön (systeeminen vuoto).
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni, zlasti če zdravilo Beromun prehaja v druge telesne dele