FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Komitea katsoi, että keskeisestä tutkimuksesta CT07 saadut tiedot viittaavat siihen, että astman vaikean pahenemisen riski pienenee merkittävästi ja että pahenemista edeltävää aikaa voidaan pidentää huomattavasti, kun Kantos Master -annos otetaan tarvittaessa.
Polish: • Komitet jest zdania, iż dane z badania głównego CT07 wskazują, że dzięki stosowaniu dawki preparatu Kantos Master w razie potrzeby można uzyskać istotne zmniejszenie ryzyka wystąpienia ciężkiego zaostrzenia astmy oraz istotne przedłużenie czasu, który upłynął do momentu wystąpienia pogorszenia objawów choroby.
Finnish: ikana.
Polish: Aneks II
Finnish: Tutkimuksesta CT07 on tehty myös ylimääräinen analyysi vaikeaa astmaa sairastavista potilaista, sillä katsottiin, että jos Kantos Masteriin liittyisi alihoitoisuutta MART-hoitotavassa, se olisi ilmeisintä tässä potilasjoukossa, joka tarvitsee suurempia kortikosteroidiannoksia astman saamiseksi hallintaan.
Polish: U pacjentów z ciężką postacią astmy przeprowadzono dodatkową analizę wyników badania CT07, ponieważ uznano, że skutki otrzymywania niewystarczającego leczenia w trakcie stosowania preparatu Kantos Master w schemacie MART byłyby najbardziej widoczne w tej populacji, która wymaga wyższych dawek ICS w celu kontrolowania objawów astmy.
Finnish: Nämä tulokset eivät riippuneet verrokkina käytetyn kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin kiinteän yhdistelmän tyypistä (budesonidi/formoteroli vai salmeteroli/flutikasoni) eivätkä siitä, oliko verrokkilääkkeen ylläpitoannos sama vai kaksi kertaa suurempi.
Polish: Wyniki te były niezależne od typów preparatów ICS/LABA wybranych do porównania (budezonid/formoterol lub salmeterol/flutikazon) i od tego, czy dawka podtrzymująca preparatu porównawczego była zbliżona, czy do dwóch razy wyższa.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterilla toteutetun MART-hoitotavan suotuisa hoidollinen vaikutus on osoitettu potilailla, joiden päivittäinen kortikosteroidiannos pieneni, ja potilailla, joiden lääkitystä ei vähennetty (eli potilasalaryhmällä, joka otti enintään 500 µg lääkettä hoidon alussa ja sen aikana).
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że pozytywne działanie lecznicze preparatu Kantos Master stosowanego w schemacie MART zostało wykazane u pacjentów, którym zmniejszono dzienną dawkę ICS, oraz u pacjentów, którym dawki nie zmniejszono (tzn. w podgrupie pacjentów przyjmujących maksymalnie 500 µg leku na dobę zarówno w momencie włączenia do badania, jak i w trakcie leczenia).
Finnish: Tulokset osoittavat, että Kantos Masterilla toteutettu MART-hoitotapa oli huomattavasti parempi kuin salbutamolihoito, sillä oireiden ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen kuluva aika piteni ja vakavien pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä vuodessa väheni molemmissa potilasalaryhmissä.
Polish: Wyniki wykazały, że preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART był istotnie skuteczniejszy od salbutamolu w przedłużeniu czasu, który upłynął do momentu wystąpienia pierwszego ciężkiego epizodu pogorszenia objawów choroby oraz w zmniejszeniu średniej liczby występujących w ciągu roku takich epizodów u pacjentów w obu podgrupach.
Finnish: Lisäksi molemmat ainesosat on kehitetty erittäin hienojakoisiksi, mikä tarkoittaa sitä, että ne pääsevät hengitysteiden ääreisosiin,
Polish: Dodatkowo oba składniki opracowano jako preparaty o bardzo wysokim stopniu rozdrobnienia, co oznacza, że docierają one do najbardziej peryferyjnych części dróg oddechowych, w których zachodzi większość procesów zapalnych występujących podczas zaostrzeń astmy.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Kantos Masterin tehokkuus MART-hoitotavassa johtunut siitä, että tutkimuksen CT07 verrokkiryhmä olisi ollut alihoidettu, ja että Kantos Masterin ylläpitoannoksesta (yksi inhalaatio kahdesti päivässä) oli kliinisesti merkittävää hyötyä näille potilaille.
Polish: W związku z tym CHMP był zdania, iż skuteczność stosowania preparatu Kantos Master w schemacie MART nie była wynikiem potencjalnie niewystarczającego leczenia pacjentów w grupie porównawczej w badaniu CT07 oraz że leczenie podtrzymujące z użyciem preparatu Kantos Master w liczbie jednej inhalacji dwa razy na dobę przyniosło klinicznie istotną korzyść u tych pacjentów.
Finnish: Tutkimuksen tulokset osoittivat, että astman vaikean pahenemisen riski oli pienentynyt 36 prosentilla (luottamusväli: 18-51 prosenttia) ryhmässä, joka sai Kantos Masteria oireiden lievittämiseen, verrattuna salbutamolia saaneeseen ryhmään.
Polish: Wyniki badania wykazały, że ryzyko pogorszenia objawów astmy w grupie osób przyjmujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący zostało obniżone o 36% (CI: 18-51%) w stosunku do grupy osób przyjmujących salbutamol, przy czym różnica ta była statystycznie istotna (p <0,001).
Finnish: Yhtä potilasryhmää hoidettiin aluksi 500 µg:n suuruisella tai sitä pienemmällä kortikosteroidiannoksella, kun taas toisessa ryhmässä kortikosteroidin aloitusannos oli yli 500 µg.
Polish: Pacjenci w jednej z grup byli leczeni początkową dawką ICS nieprzekraczającą 500 µg, a pacjenci w drugiej grupie otrzymywali początkową dawkę ICS większą niż 500 µg.
Finnish: Tämä ylimääräinen analyysi osoitti, ettei Kantos Masteriin lii MART-hoitotavan yhteydessä potilaiden alihoitoisuutta vaikeasti hallitta ty vissa olevan astman osalta.
Polish: Ta dodatkowa analiza ponownie wykazała, że stosowanie preparatu Kantos Master w schemacie MART nie wiąże się z niewystarczającym leczeniem pacjentów z niekontrolowaną astmą.
Finnish: Tutkimuksesta CT07 saatujen tietojen post hoc -analyysi Myyntiluvan haltija laati kaksi potilasalaryhmää käsittävän post hoc -analyysin osoittaakseen, ettei tutkimuksen CT07 kumpikaan potilasryhmä ollut yli- tai alihoidettu.
Polish: Analizę post hoc przeprowadzono na podstawie wyników dwóch podgrup pacjentów w celu wykazania, że żadna z podgrup w badaniu CT07 nie otrzymywała nadmiernego ani niewystarczającego leczenia.
Finnish: Molempien ainesosien (beklometasonidipropionaatti ja formoterolifumaraatti) on osoitettu olevan tehokkaita astman pahenemisen hoidossa niiden tulehdusta ehkäisevien tai lievittävien ja keuhkoputkia laajentavien vaikutusten vuoksi.
Polish: Oba składniki (BDP i FF) wykazały skuteczność w przypadku pogorszenia objawów astmy dzięki swemu działaniu przeciwzapalnemu i rozszerzającemu oskrzela, a efekt leczniczy ulegał wzmocnieniu po ich skojarzeniu.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Kantos Masterin suotuisaa vaikutusta astman pahenemiseen ei saavutettu pelkästään suurentamalla päivittäistä kortikosteroidiannosta, vaan myös sillä, että potilaalle annettiin oireiden pahentuessa samalla myös pieni annos beklometasonidipropionaattia ja keuhkoputkia laajentavaa lääkettä.
Polish: W związku z tym CHMP był zdania, iż korzystnego wpływu preparatu Kantos Master na częstość występowania pogorszenia objawów astmy nie uzyskano poprzez proste zwiększenie dziennej dawki ICS, ale poprzez podanie na czas niewielkiej dawki BDP wraz ze środkiem rozszerzającym oskrzela, w momencie wystąpienia pogorszenia objawów u pacjenta.
Finnish: Keskeisestä päätutkimuksesta toimitettiin Kantos Masterin turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" tukevia tietoja, mutta nämä tiedot eivät kuitenkaan osoittaneet, että MARThoitotapa olisi parempi kuin vakiohoitotapa, koska verrokkiryhmä ei saanut hoitoa tavanomaista hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Polish: Dane z badania głównego, które przedłożono wraz z wnioskiem w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy, nie wykazały, by schemat leczenia MART był nie mniej skuteczny od leczenia standardowego, gdyż grupa kontrolna w rzeczywistości nie otrzymywała leczenia zgodnego ze standardem opieki.
Finnish: Ohjeissa sanotaan, että "oireiden pahentumisen estämisestä koituva hyöty vaikuttaa perustuvan siihen, että oireiden pahenemiseen puututaan mahdollisimman varhaisessa vaiheessa".
Polish: Ta koncepcja „wczesnej interwencji" znajduje poparcie w wytycznych GINA z 2011 r.1, w których stwierdza się, iż „korzyść w postaci zapobieżenia pogorszeniu objawów wydaje się konsekwencją wczesnej interwencji na bardzo wczesnym etapie grożącego pacjentowi zaostrzenia choroby".
Finnish: Komitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden osalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
Polish: Komitet przyznał jednak, że nie ma dowodów na to, by pacjenci w grupie porównawczej byli leczeni w stopniu niewystarczającym, gdyż korzyść kliniczną z leczenia podtrzymującego zaobserwowano w obu grupach.
Finnish: Sekä vaikeammasta (FEV1 < 70 prosenttia) että lievemmästä (FEV1 ≥ 70 prosenttia) sairaudesta kärsivien ryhmässä Kantos Master oli erittäin tehokas MART-hoitotavan yhteydessä (samankaltaiset riskisuhteet 0,65 ja 0,61).
Polish: Preparat Kantos Master stosowany w schemacie MART wykazał istotną statystycznie skuteczność zarówno w grupie z cięższą postacią choroby (z wartością FEV1 <70%), jak i w grupach z postaciami łagodniejszymi (FEV1 ≥70%) (zbliżony współczynnik ryzyka wynoszący odpowiednio 0,65 i 0,61).
Finnish: 2 Rabe KF., Atienza T., Magyar P., Larsson P., Jorup C., Lalloo UG: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Polish: Rabe KF, Atienza T, Magyar P, Larsson P, Jorup C, Lalloo UG.
Finnish: Kantos Masterin ja muiden kauppanimien tehon osoittamiseksi ylläpitohoitona ja astman oireiden perusteella tarvittaessa otettavana valmisteena myyntiluvan haltija toimitti tietoja vaiheen III keskeisestä kliinisestä tutkimuksesta, joka oli satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.
Polish: W celu wykazania skuteczności produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako standardowego leczenia podtrzymującego oraz stosowanego według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki głównego randomizowanego badania klinicznego fazy III, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z podwójnym leczeniem pozorowanym i w dwóch grupach równoległych (badanie CT07).
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin päätti, ettei ollut näyttöä siitä, että verrokkiryhmän potilaat olisivat olleet alihoidettuja, koska molempien ryhmien potilaiden kannalta oli osoitettu, että ylläpitohoidosta oli heille kliinistä hyötyä.
Polish: CHMP przyznał jednak, że nie ma dowodów na to, by pacjenci w grupie porównawczej byli leczeni w stopniu niewystarczającym, gdyż korzyść kliniczną z leczenia podtrzymującego zaobserwowano w obu grupach.
Finnish: Muut tukevat tiedot
Polish: Dane dodatkowe
Finnish: Tällaista hoitotapaa, jossa käytetään inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2agonistin kiinteää yhdistelmää ylläpitoannoksena ja saman yhdistelmän ylimääräisiä annoksia oireiden pahetessa erillisen lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin sijasta, kutsutaan MART-hoitotavaksi.
Polish: Taka metoda terapeutyczna, polegająca na stosowaniu dawki podtrzymującej preparatu złożonego obejmującego ICS i LABA oraz dodatkowych dawek tego preparatu stosowanych w przypadku wystąpienia pogorszenia objawów zamiast osobnego, krótko działającego beta2-agonisty (SABA), została określona terminem „terapia podtrzymująca i łagodząca" (Maintenance And Reliever Therapy, MART).
Finnish: Lancet 2006; 368:744-753.
Polish: (Efekt budesonidu w połączeniu z formoterolem w terapii łagodzącej zaostrzeń astmy: zrandomizowane badanie z grupą kontrolną w warunkach podwójnie ślepej próby) Lancet 2006; 368:744-753.
Finnish: Kantos Master on kiinteäannoksinen yhdistelmävalmiste, joka sisältää inhaloitavaa kortikosteroidia nimeltä beklometasonidipropionaatti ja pitkävaikutteista beeta2-agonistia nimeltä formoterolifumaraatti.
Polish: Preparat Kantos Master jest preparatem złożonym (fixed-dose combination, FDC), zawierającym wziewny kortykosteroid (ICS), dipropionian beklometazonu (BDP) oraz beta2-agonistę (LABA) o przedłużonym działaniu, fumaran formoterolu (FF), wskazanym do stosowania jako standardowe leczenie podtrzymujące astmy i podawanym dwa razy na dobę.
Finnish: • Komitea arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka tukivat Kantos Masterin ja muiden kauppanimien turvallisuutta ja tehoa käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti".
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych uzasadniających stosowanie preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Finnish: • Komitea päätti kaikki saatavilla olevat tiedot arvioituaan, että Kantos Masterin ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "ylläpito- ja lievityshoito, jota käytetään säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti" on suotuisa.
Polish: • Komitet stwierdził po uwzględnieniu dostępnych danych, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy" jest korzystny.
Finnish: (Formoterolin kanssa annetun budesonidin vaikutus astman pahenemisen lievittämisessä: satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu tutkimus.)
Polish: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Finnish: Tämän perusteella inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmä ylläpitohoitona vaikutti olevan riittävä sekä keuhkojen toiminnan että oireiden hallintaan saamisen kannalta.
Polish: Sugeruje to, że terapia podtrzymująca z zastosowaniem ICS oraz LABA wystarczyła do kontrolowania zarówno czynności płuc, jak i objawów choroby.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja riittävinä tukemaan Kantos Masterin ja muiden kauppanimien käyttöä ylläpito- ja lievityshoidossa (MART) säännöllisenä ylläpitohoitona ja tarvittaessa astman oireiden mukaisesti otettavana.
Polish: CHMP uznał, że dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny są wystarczające do uzasadnienia stosowania preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami w terapii podtrzymującej i łagodzącej (MART), przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy.
Finnish: Symbicort MART -kehitysohjelmassa on saavutettu merkittäviä parannuksia astman saamisessa hallintaan, kun osa annoksesta annettiin tarvittaessaperusteella.
Polish: (Preparat złożony dipropionianu beklometazonu /formoterolu o preparatu Symbicort uzyskano wyraźną poprawę w kontrolowaniu objawów astmy, gdy część dawki była podawana tylko w razie potrzeby.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma on kliinisesti tärkeä mittari astman pitkäaikaisen hallinnan kannalta, ja tämä mittari oli selvästi Kantos MART -hoitotapaa puoltava verrattuna Kantosin ja lyhytvaikutteisen beeta2-agonistin yhdistelmähoitoon.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było uzyskanie klinicznie istotnego wyniku wskazującego na długoterminową kontrolę objawów astmy, co powiodło się wyraźnie lepiej w przypadku preparatu Kantos stosowanego w schemacie MART niż w przypadku łącznego stosowania preparatów Kantos i SABA.
Finnish: • Komitea pani merkille kirjallisuudesta saadut tiedot, joissa MART-hoitotapa perustuu inhaloitavan kortikosteroidin ja pitkävaikutteisen beeta2-agonistin käyttöön.
Polish: • Komitet odnotował dane literaturowe, w których zasadność stosowania schematu MART wykazano z użyciem preparatów ICS i LABA.
Finnish: Druckgasinhalation, Lösung
Polish: Mikrogramm/Sprühstoß, Druckgasinhalation, Lösung
Finnish: 11 avenue Dubonnet 92400 COURBEVOIE France
Polish: 11 avenue Dubonnet COURBEVOIE
Finnish: Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire SK8 3GY,
Polish: Wielka Brytania Chiesi Limited, Cheadle Royal Business Park, Highfield, Cheadle, Cheshire
Finnish: Kauppanimi Nimi
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Nazwa
Finnish: EMA:n numero (Kauppa)nimi
Polish: Numer EMA < Nazwa (własna) Moc
Finnish: 10 ml
Polish: Fiolka (szkło) 10 ml
Finnish: Väliraportit odotettavissa vuosittain
Polish: Raporty okresowe oczekiwane są co roku
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie znamienna.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa tammikuussa 2027
Polish: Końcowy raport z badania oczekiwany jest w styczniu 2027 r.
Finnish: ≥ 18-vuotiaat n=18 Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22* Viikko 0 Viikko 22*
Polish: Tydzień 22* Tydzień 0 Tydzień 22* Tydzień 0 Tydzień
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1033/001
Polish: EU/1/15/1033/001
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu liuos on käytettävä heti.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Finnish: Mitä KANUMA on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa heinäkuuhun 2019
Polish: badania oczekiwany jest w lipca 2019 r.
Finnish: Koulutusmateriaalissa on oltava:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräiset populaatiofarmakokineettiset parametrit
Polish: Tabela 4: Średnie parametry farmakokinetyki populacyjnej
Finnish: Kun hoitoa jatkettiin yli 12 kuukauden iän, vielä yksi potilas kuoli 15 kuukauden ikäisenä.
Polish: Przy kontynuacji leczenia po ukończeniu 12. miesiąca życia 1 pacjent zmarł w wieku 15 miesięcy.
Finnish: Vauvat (< 6 kuukauden ikäiset)
Polish: Niemowlęta (w wieku < 6 miesięcy)
Finnish: Tätä kutsutaan infuusioon liittyväksi reaktioksi, ja se voi olla joskus vakava ja käsittää allergisen reaktion.
Polish: Określa się to jako reakcję na infuzję, która niekiedy może być ciężka i może obejmować reakcję alergiczną.
Finnish: Potilaiden ikä tutkimukseen otettaessa oli 1-6 kuukautta.
Polish: Zakres wieku w momencie włączenia do badania wynosił 1-6 miesięcy.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus (ml)
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
Finnish: KANUMA on aloitettava mahdollisimman nuorella iällä, ja se on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Polish: Leczenie lekiem KANUMA należy rozpocząć w jak najmłodszym wieku; lek ten przewidziany jest do długotrwałego stosowania.
Finnish: Ks. kohta 5.2.
Polish: Patrz punkt 5.2.
Finnish: Jokainen infuusio kestää noin 12 tuntia.
Polish: Każda infuzja będzie trwać około 1 do 2 godzin.
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Injektiopulloja ei saa jättää jääkaapin ulkopuolelle yli 24 tunniksi ennen laimentamista infuusiota varten.
Polish: Nie pozostawiać fiolek poza lodówką na dłużej niż 24 godziny przed rozcieńczeniem do infuzji.
Finnish: Sinulle ei saa antaa KANUMA-valmistetta, jos olet raskaana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Polish: Nie należy podawać leku KANUMA kobiecie w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Finnish: Aseptista tekniikkaa on noudatettava.
Polish: Należy stosować zasady aseptyki.
Finnish: Ennen Kanuma-valmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Kanuma do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi władzami rejestracyjnymi format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
Finnish: Useimmat reaktioista esiintyivät infuusion aikana tai 4 tunnin kuluessa infuusion lopettamisesta.
Polish: Większość z tych działań wystąpiła podczas infuzji lub w ciągu 4 godzin od jej zakończenia.
Finnish: KANUMA-valmiste annetaan 0,2 μm:n suodattimen läpi (ks. kohta 6.6).
Polish: Produkt KANUMA należy podawać przez filtr 0,2 μm (patrz punkt 6.6).
Finnish: * Infuusion tilavuus perustuu lääkärin määräämään annokseen, ja se valmistetaan niin, että sebelipaasialfan lopullinen pitoisuus on 0,1-1,5 mg/ml.
Polish: * Objętość infuzji powinna zależeć od przepisanej dawki i powinna być przygotowana tak, by ostateczne stężenie sebelipazy alfa wynosiło 0,1-1,5 mg/ml.
Finnish: Koko infuusiomäärä annetaan noin 2 tunnin aikana.
Polish: Całą objętość należy podać w infuzji w ciągu około 2 godzin.
Finnish: Älä käytä lääkettä etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP".
Finnish: Satunnaistamisvaiheessa potilaiden ikäjakauma oli 4-58 vuotta (71 % oli < 18-vuotiaita).
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
Finnish: 12-17-vuotiaat n=23
Polish: Wiek 12-17 lat n=23
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Polish: Pacjenci z nadwagą
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, entsyymit; ATC-koodi: ei vielä määritelty
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy; kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko sebelipaasialfahoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sebelipazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Anafylaksiaa esiintyi infuusion aikana niinkin myöhään kuin 1 vuosi hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Reakcja anafilaktyczna wystąpiła podczas infuzji nawet 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
Finnish: Varotoimena on suositeltavaa välttää sebelipaasialfan käyttöä raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania sebelipazy alfa w okresie ciąży.
Finnish: YHDYSVALLAT
Polish: Stany Zjednoczone
Finnish: Pitoisuuksien suureneminen ilmenee yleensä ensimmäisen 2-4 viikon aikana, ja pitoisuudet korjaantuvat seuraavan 8 viikon aikana hoitoa jatkettaessa.
Polish: Takie zwiększenie generalnie występowało w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni, a stężenie zmniejszało się w ciągu dalszych 8 tygodni leczenia.
Finnish: Sebelipaasialfaa ei ole tutkittu 2-4-vuotiailla potilailla eikä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla.
Polish: Nie badano stosowania sebelipazy alfa u pacjentów w wieku od 2 do 4 lat ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: Laimennettu liuos suositellaan käytettäväksi heti.
Polish: W przypadku rozcieńczonego roztworu zaleca się użyć go natychmiast.
Finnish: P-arvot normalisoitumisen päätetapahtumille Fisherin tarkasta testistä ja kaikille muille päätetapahtumille Wilcoxonin järjestyslukujen summatestistä.
Polish: Wartości p otrzymane z dokładnego testu Fishera dla kryteriów normalizacji oraz test sumy rang Wilcoxona dla wszystkich pozostałych kryteriów oceny końcowej.
Finnish: LAL-CL02-tutkimus - lapset ja aikuiset 1 mg/kg kerran joka toinen viikko
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie