FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking into account the characteristics of a rabbit feed used to prepare pelleted medicated feedingstuffs, it was concluded that the maximum limit of cereal meals that can be used in commercial feedingstuffs for fattening rabbits should be less than 30% (the inclusion of 30% of wheat meal is not appropriate due to the risk of triggering severe enteric problems).
Italian: Tenendo conto delle caratteristiche di un mangime per conigli usato per preparare mangimi medicati pellettati, si è concluso che il limite massimo di farine di frumento che può essere usato nei mangimi commerciali per ingrassare i conigli dovrebbe essere inferiore al 30% (l'inclusione del 30% di farina di frumento non è indicata, per il rischio di innescare gravi problemi enterici).
English: Note: The text in grey shading below is not applicable for MICLOZAN 200 premix (see Annex I of the opinion)
Italian: Nota: Il testo sottostante su sfondo grigio non è applicabile alla premiscela MICLOZAN 200 (v. Allegato I del parere)
English: When comparing tilmicosin content in the meal feeds during the mixing uniformity test (i.e. prior to pelleting) versus tilmicosin content of the pelleted feeds, a significant decrease in tilmicosin content was observed, although that decrease was within the ± 15% preset acceptance range.
Italian: Nel confrontare il contenuto di tilmicosina nelle razioni per pasto durante il test di uniformità della miscelazione (cioè prima della pellettatura) rispetto al contenuto di tilmicosina dei mangimi pellettati, è stata rilevata una significativa diminuzione del contenuto di tilmicosina, anche se la diminuzione era nell'intervallo di accettazione prefissato del ± 15%.
English: The pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40 g, 100 g or 200 g of tilmicosin per kg premix, are veterinary medicinal products which are indicated in pigs for the prevention and treatment of respiratory disease caused by Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida and other organisms sensitive to tilmicosin.
Italian: Le premiscele per mangimi medicati contenenti 40 g, 100 g o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, sono prodotti medicinali per uso veterinario indicati nei suini per la prevenzione e il trattamento di malattie respiratorie causate da Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida e altri organismi sensibili a tilmicosina.
English: The CVMP's Note for guidance on additional quality requirements for products intended for incorporation into animal feedingstuffs (medicated pre-mixes) (EMEA/CVMP/080/95)
Italian: 2. la nota orientativa del CVMP sui requisiti di qualità aggiuntivi per prodotti destinati ad essere incorporati in mangimi per animali (premiscele medicate) (EMEA/CVMP/080/95)
English: Germany Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
English: Amendments in the relevant sections of the labelling
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti dell'etichettatura
English: As the product information is common for pigs and rabbits, the one month shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat was considered acceptable.
Italian: Poiché le informazioni sul prodotto sono comuni per suini e conigli, una durata di conservazione di un mese dopo l'incorporazione in mangimi pellettati contenenti oltre il 30% di frumento è stata considerata accettabile.
English: The pharmakokinetic/pharmacodynamic study and MIC data to support use in respiratory disease in rabbits at dose of 12.5 mg/kg bw/day for 7 days (submitted previously) were referenced in the answers to the CVMP list of questions and were found to be acceptable.
Italian: Lo studio farmacocinetico/farmacodinamico e i dati MIC favorevoli all'utilizzo nella malattia respiratoria nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni (presentati in precedenza) hanno trovato riscontro nelle risposte all'elenco di domande del CVMP e sono stati ritenuti accettabili.
English: kg pre-mix/ton feed = Dose rate (mg/kg bodyweight) x bodyweight (kg) Daily feed intake (kg) x pre-mix strength (g/kg)
Italian: kg premiscela/tonnellata di mangime = Tasso di dose (mg/kg di peso corporeo) x peso corporeo (kg) Assunzione quotidiana di mangime (kg) x dosaggio di premiscela (g/kg)
English: In a study provided on the homogeneity of a 200 g pre-mix two different batches of 200 g premix were used to prepare 4 pilot batches of medicated feedingstuff (2 batches of crumble feed and 2 batches of pelleted feed).
Italian: In uno studio presentato sull'omogeneità di una premiscela di 200 g furono usati due lotti diversi di premiscela da 200 g per preparare quattro lotti pilota di mangime medicato (due lotti di mangime sfarinato e due lotti di mangime pellettato).
English: Taking into account that stability results on medicated pelleted rabbit feeds were similar to those obtained for medicated pelleted pig feeds, a shelf life period of 3 months after incorporation into feeding stuffs was considered acceptable.
Italian: Tenendo conto del fatto che i risultati di stabilità dei mangimi medicati pellettati per conigli erano simili a quelli ottenuti per mangimi pellettati medicati per suini, è stata considerata accettabile una durata di conservazione di tre mesi dopo l'incorporazione nei mangimi.
English: On 8 April 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Italian: L'8 aprile 2011, la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche, per tutte le premiscele per mangimi medicati contenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
English: Decrease on tilmicosin content for swine medicated pelleted feeds containing more than 30% wheat was noted.
Italian: È stata rilevata una diminuzione del contenuto di tilmicosina per mangimi pellettati medicati per suini contenenti oltre il 30% di cereali.
English: The marketing authorisation holders should conduct conditioning/pelleting stability studies with three batches of medicated rabbit feeds (manufactured using tilmicosin 200 g per kg pre-mix) in order to confirm that if meal rabbit feed was correctly formulated with a concentration of 200 ppm, tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value over a period of 3 months.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono condurre studi di stabilità di condizionamento/pellettatura su tre lotti di mangime medicato per conigli (fabbricati usando 200 g di tilmicosina per kg di premiscela) per confermare che, se la razione di mangime per conigli fosse correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm, il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque nell'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale in un periodo di 3 mesi.
English: The use of tilmicosin in rabbits orally at 12.5 mg/kg bw/day for 7 days showed that from the second day of treatment, tilmicosin concentrations attained in lung tissue and pulmonary alveolar macrophages exceeded those in plasma by 7 and 400 fold, respectively, and high levels were maintained in lung tissues during the entire treatment duration.
Italian: L'utilizzo per via orale di tilmicosina nei conigli a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni ha mostrato che, dal secondo giorno di trattamento, le concentrazioni di tilmicosina nel tessuto polmonare e nei macrofagi alveolari polmonari superavano quelle presenti nel plasma di 7 e 400 volte rispettivamente e alti livelli si mantenevano nei tessuti polmonari per l'intera durata del trattamento.
English: The CVMP has recommended variations of the Marketing Authorisation for all the pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I) in order to amend the Summary of Product Characteristics and labelling in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Italian: Il CVMP ha raccomandato delle modifiche all'autorizzazione all'immissione in commercio per tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I) ai fini di portare il riassunto delle caratteristiche del prodotto e l'etichettatura in linea con le modifiche raccomandate alle informazioni sul prodotto come esposto nell'Allegato III.
English: Shelf life after incorporation into pelleted feed containing more than 30% wheat: 1 month
Italian: Durata di conservazione dopo l'incorporazione in mangime pellettato contenente oltre il 30% di frumento: 1 mese.
English: Concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
Italian: Le concentrazioni sono del 1013% più alte rispetto alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
English: A risk has been identified on the assessment due to the high values of tilmicosin content in the meal feed prior to the conditioning/pelleting process and no explanation has been provided
Italian: Nel corso della valutazione è stato identificato un rischio dovuto ad alti valori di contenuto di tilmicosina nella razione prima del processo di condizionamento/pellettatura e non è stata fornita alcuna spiegazione.
English: Regarding meal feeds, concentrations are 10 - 13% higher than the expected nominal concentration of 200 mg/kg.
Italian: Riguardo alle razioni per pasto, le concentrazioni sono del 10-13% superiori alla concentrazione nominale prevista di 200 mg/kg.
English: • the CVMP considered that high values of tilmicosin content in the meal rabbit feed have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che alti valori del contenuto di tilmicosina nella razione di mangime per conigli sono stati osservati prima del processo di condizionamento/pellettatura.
English: Administer in the feed at 12.5 mg/kg bodyweight/day of tilmicosin (equivalent to 200 ppm in the feed) for 7 days.
Italian: Somministrare nel mangime a una dose di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno (equivalente a 200 ppm nel mangime) per 7 giorni.
English: Netherlands Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Italian: Paesi Bassi Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
English: Regardless of the unexplained high meal assay results, it has been considered that if rabbit feed meal was correctly formulated with a concentration of 200 ppm (instead of the high values reported) it would be expected that the tilmicosin content in the pelleted feed would still be within the specification range of ±15 % of nominal value.
Italian: Indipendentemente dal fatto che rimangono non chiariti gli elevati risultati nei campioni delle razioni, è stato ritenuto che se la razione di mangime per conigli è correttamente formulata con una concentrazione di 200 ppm (invece dei valori alti riportati) si potrebbe prevedere che il contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato sarebbe comunque entro l'intervallo delle specifiche di ±15% del valore nominale.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura
English: CVMP assessed the efficacy of tilmicosin in rabbits and considered that, notwithstanding the fact that the clinical field study using dosage of the product had some shortcomings, the pre-clinical studies and the minimal inhibitory concentration (MICs) data suggested the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in rabbits.
Italian: il CVMP ha valutato l'efficacia di tilmicosina nei conigli e ha ritenuto che, sebbene lo studio clinico sul campo che utilizzava un dosaggio del prodotto presentasse delle carenze, gli studi pre-clinici e dati della concentrazione minima inibente (MIC) suggerivano che per la prevenzione e il trattamento della malattia respiratoria causata da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli, il dosaggio efficace nel mangime è di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni.
English: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Italian: 92158 Suresnes Cedex
English: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosina (fosfato)
English: High values of tilmicosin content in the rabbit feed meal have been observed prior to the conditioning/pelleting process.
Italian: Alti valori del contenuto di tilmicosina nella razione di mangime per conigli sono stati osservati prima del processo di condizionamento/pellettatura.
English: Overall summary of the scientific evaluation of all pre-mixes for medicated feedingstuff containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits (see Annex I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di tutte le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrate ai conigli (v. Allegato I)
English: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Italian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosina (fosfato)
English: Ireland Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Italian: Irlanda Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
English: Taking into account the information provided, it is considered that the target of 200 g of tilmicosin per ton of rabbit pelleted feed (200 ppm) could be achieved with the appropriate inclusion rate of the tilmicosin 40 g pre-mix, tilmicosin 100 g pre-mix and tilmicosin 200 g pre-mix, and with all of the pack sizes mentioned.
Italian: Tenendo conto delle informazioni fornite, è stato ritenuto che l'obiettivo di 200 g di tilmicosina per tonnellata di mangime pellettato per conigli (200 ppm) si poteva raggiungere con il tasso di inclusione appropriato della premiscela con tilmicosina 40 g, tilmicosina 100 g e tilmicosina 200 g e con confezioni di tutte le dimensioni menzionate.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
English: The testing of only one strength was considered valid because the concentration of tilmicosin in the final medicated feeding stuffs would be 200 ppm in all cases, as the homogenicity of the other medicated premixes was sufficiently justified.
Italian: È stato utilizzato solo mangime medicato per conigli preparato con premiscela con tilmicosina 100 g. Il controllo di un solo dosaggio è stato ritenuto valido perché la concentrazione di tilmicosina nei mangimi medicati finali sarebbe di 200 ppm in tutti i casi, dal momento che l'omogeneità delle altre premiscele medicate era sufficientemente giustificata.
English: PULMOTIL 200g/kg pre-mix
Italian: PULMOTIL 200g/kg premix
English: 6.3 Shelf life
Italian: 6.3 Durata di conservazione
English: Pulmotil 100 Granules Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Pulmotil 100 Granules Tilmicosina (fosfato)
English: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosin (as phosphate)
Italian: Pulmotil 40 VET Pre-mix Tilmicosina (fosfato)
English: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Italian: Francia QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche
English: DENMARK
Italian: DANIMARCA
English: • the CVMP considered the data provided regarding the inclusion rates and agreed that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Italian: • il CVMP ha esaminato i dati forniti relativamente ai tassi di inclusione e ha convenuto che il requisito della dose pari ad almeno la metà della razione quotidiana era stato rispettato e che l'obiettivo di 200 ppm di tilmicosina per tonnellata di mangime poteva essere raggiunto per confezioni di tutte le dimensioni e di diverso dosaggio (40, 100 e 200 g);
English: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4 Linda-a-Pastora 2790 - 326 QUEIJAS PORTUGAL
Italian: Rua Cesário Verde, nº5- piso 4
English: Hungary Eli Lilly Regional Operations GmbH
Italian: Ungheria Eli Lilly Regional Operations GmbH
English: Dose of tilmicosin Duration of treatment Inclusion rate in feed
Italian: Dose di tilmicosina Durata del trattamento
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and labelling
Italian: Modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed etichettatura
English: With regard to the inclusion rates it is considered that the requirement for the dose being in at least half the daily ration was fulfilled, and that the target of 200 ppm of tilmicosin per ton of feed could be achieved with all the pack sizes of the different strengths (40 g, 100 g and 200 g).
Italian: Per quanto riguarda i tassi di inclusione è stato considerato rispettato il requisito che impone una dose pari ad almeno la metà della razione quotidiana e che l'obiettivo di 200 ppm di tilmicosina per tonnellata di mangime poteva essere raggiunto per confezioni di tutte le dimensioni e differenti concentrazioni (40 g, 100 g e 200 g).
English: feed and tilmicosin content recovery in pelleted feed was 100 - 103%.
Italian: Il contenuto di tilmicosina era intorno al 105% del valore teoretico di 200 ppm per mangime sfarinato e il recupero del contenuto di tilmicosina nel mangime pellettato era del 100-103%.
English: Benefit-risk assessment
Italian: Valutazione rischi-benefici
English: 5 kg tilmicosin 40 g premix /ton
Italian: Premiscela di 5 kg di tilmicosina a 40 g /tonnellata
English: • the CVMP considered the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Italian: • il CVMP ha esaminato la dose raccomandata e i tassi di inclusione nei mangimi per le premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela, somministrate ai conigli;
English: Conclusion on the benefit-risk balance
Italian: Conclusioni sul rapporto benefici/rischi
English: Justification and relevant supporting data for the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Italian: 1. giustificazione e dati di supporto pertinenti per dose raccomandata e tassi di inclusione nei mangimi per premiscele per mangimi medicati contenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli;
English: This was considered acceptable, as homogeneity of medicated feedingstuffs is reached with low concentrations of medicated pre-mixes.
Italian: Non è stato fornito alcun dato sull'incorporazione per premiscela con tilmicosina 40 g. Ciò è stato ritenuto accettabile perché l'omogeneità dei mangimi medicati si ottiene con basse concentrazioni di premiscele medicate.
English: The CVMP was requested to give its opinion on the recommended dose and inclusion rates in feed for pre-mixes for medicated feedingstuffs containing 40, 100 or 200 g tilmicosin per kg pre-mix and administered to rabbits.
Italian: Al comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) è stato demandato un parere sulla dose raccomandata e sui tassi di inclusione nei mangimi di premiscele per mangimi medicati contenenti 40, 100 o 200 g di tilmicosina per kg di premiscela e somministrati ai conigli.
English: 2 kg tilmicosin 100 g pre-mix/ton
Italian: Premiscela di 2 kg di tilmicosina a 100 g /tonnellata
English: 1 kg tilmicosin 200 g pre-mix /ton
Italian: Premiscela di 1 kg di tilmicosina a 200 g /tonnellata
English: Grounds for amendment of the Summary of Product Characteristics and labelling
Italian: Motivi delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dell'etichettatura.
English: • the CVMP considered that the recommended dose in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days for rabbits in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che per la prevenzione e il trattamento della malattia respiratoria da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica nei conigli la dose raccomandata nel mangime è pari a 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni;
English: Belgium Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
Italian: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52
English: Evaluation of the benefit-risk balance
Italian: Valutazione del rapporto benefici/rischi
English: With regard to the recommended dose it is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg per kg BW per day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Italian: Con riferimento alla dose raccomandata nella prevenzione e nel trattamento della malattia respiratoria da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica, è stato convenuto che il dosaggio efficace nel mangime è di 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni nella specie minore dei conigli.
English: SOGEVAL
Italian: Dosaggio
English: The approved dose is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days, which is achieved by incorporating tilmicosin at a rate of 200 g per ton of finished feed (equivalent to 200 ppm).
Italian: La dose approvata è di 12,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni che si ottiene incorporando tilmicosina a un tasso di 200 g per tonnellata di mangime finito (equivalente a 200 ppm) Tenendo conto delle informazioni fornite, il CVMP ha ritenuto che era rispettato il requisito secondo cui la dose deve essere almeno la metà della razione quotidiana e che l'obiettivo di 200 ppm di tilmicosina per tonnellata di mangime poteva essere raggiunto con confezioni di qualsiasi dimensione e dosaggio differente (da 40, 100 e 200 g).
English: The effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Italian: Nella prevenzione e nel trattamento della malattia respiratoria da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica il dosaggio efficace nel mangime è di 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni per la specie minore dei conigli.
English: It is agreed that the effective dosage in feed is 12.5 mg/kg bw/day for 7 days in the prevention and treatment of respiratory disease caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica in the minor species rabbits.
Italian: Nella prevenzione e nel trattamento della malattia respiratoria da Pasteurella multocida e Bordetella bronchiseptica è convenuto che la dose efficace nel mangime è di 2,5 mg/kg di peso corporeo/giorno per 7 giorni nella specie minore dei conigli.
English: Date of first authorisation: 25/11/1999.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/11/1999.
English: Date of last renewal: 01/10/2009.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 01/10/2009.
English: Butylated hydroxytoluene 0.08%.
Italian: Idrossitoluene butilato 0,08%.
English: 3 pipettes 15 pipettes
Italian: 3 pipette 15 pipette
English: The pipettes are colour coded as follows:
Italian: Le pipette sono classificate da diverso colore come sotto riportato:
English: Stronghold should not enter water courses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Italian: Stronghold non deve essere disperso nei corsi d'acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici.
English: PACKAGE LEAFLET: Stronghold spot-on solution
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Stronghold soluzione per spot-on