FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wegen Hautausschlag oder Pruritus wurde Simeprevir bei 0,8% bzw. 0,1% der mit Simeprevir behandelten Patienten abgesetzt, dagegen bei 0,3% bzw. bei 0% der mit Placebo behandelten Patienten.
Swedish: Utsättning av simeprevir på grund av hudutslag eller klåda uppträdde hos 0,8 % respektive 0,1 % av de patienter som behandlades med simeprevir jämfört med hos 0,3 % respektive 0 % bland de patienter som behandlades med placebo.
German: Genotyp-1a- und -1b-Isolate mit Q80K-Polymorphismus bei Studienbeginn führten zu einem medianen FC der EC50 von Simeprevir von 11 (N = 33) bzw. 8,4 (N = 2).
Swedish: Genotyp 1a- och 1b-isolat med Q80K-polymorfism vid baslinjen gav ett medianvärde EC50-värde med FC för simeprevir på 11 (N = 33) respektive 8,4 (N = 2).
German: Die neu aufgetretenen NS3-Aminosäuresubstitutionen waren mit denen vergleichbar, die bei Patienten beobachtet wurden, die keine SVR nach einer Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin erreicht hatten.
Swedish: De nyuppkomna NS3-aminosyrasubstitutionerna liknade de som observerades hos patienter som inte uppnådde SVR efter behandling med simeprevir i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
German: ANTIEPILEPTIKA Carbamazepin Oxcarbazepin Phenobarbital Phenytoin
Swedish: ANTIKONVULSIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
German: Tabelle 23: Behandlungsergebnis bei HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten (Studie HPC3011) Behandlungsergebnis
Swedish: Tabell 23: Behandlingsutfall för patienter med HCV-genotyp 4- infektion (studie HPC3011) Behandlingsutfall
German: Lesen Sie auch in den Packungsbeilagen für diese anderen Arzneimittel die Informationen zur Verkehrstüchtigkeit und zum Bedienen von Maschinen nach.
Swedish: Läs bipacksedlarna till de andra läkemedlen för information om att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die Nebenwirkungen von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin, die bei erwachsenen Patienten mit HCV-Genotyp-1-Infektion berichtet wurden, sind in Tabelle 5 aufgeführt.
Swedish: De biverkningar med simeprevir i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin som rapporterades hos vuxna patienter infekterade med HCV genotyp 1 redovisas i tabell 5.
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 43, 80, 122, 155, 156 und 168 reduzierten die In-vitro-Aktivität von Simeprevir.
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 43, 80, 122, 155, 156 och 168 minskade simepreviraktiviteten in vitro.
German: Was OLYSIO enthält - Der Wirkstoff ist Simeprevir.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simeprevir.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Janssen-Cilag International NV
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Janssen-Cilag International NV
German: Alle Patienten mit oder ohne Zirrhose, die 12 Wochen Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir erhalten hatten, erreichten eine SVR12 (Tabelle 16).
Swedish: Alla patienter med eller utan cirros som behandlades med simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor uppnådde SVR12 (tabell 16).
German: OLYSIO in Kombination mit Sofosbuvir
Swedish: OLYSIO i kombination med sofosbuvir
German: Auswirkungen von HCV-Polymorphismen bei Studienbeginn auf das Ansprechen auf die Behandlung Der Zusammenhang zwischen natürlich vorkommenden, bei Studienbeginn vorhandenen NS3/4AAminosäuresubstitutionen (Polymorphismen) und dem Behandlungserfolg wurde analysiert.
Swedish: Effekt på behandlingssvaret av HCV-polymorfismer vid baslinjen Analyser gjordes för att undersöka sambandet mellan naturligt förekommande NS3/4Aaminosyrasubstitutioner vid baslinjen (polymorfism) och behandlingsutfall.
German: Interimsdaten einer Phase-II-Studie mit 9 HCV-infizierten lebertransplantierten Patienten.
Swedish: Interimsdata från en fas 2-studie med 9 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
German: Es kann zu leicht erhöhten Konzentrationen der PDE-5-Hemmer kommen.
Swedish: Svagt ökade koncentrationer av PDE-5-hämmare kan förväntas.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En hård kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
German: Ethnische Zugehörigkeit Weiße Schwarze/Afroamerikaner Lateinamerikaner
Swedish: Ålder (år) median (intervall) % äldre än 65 år Män Etnicitet Vita Svarta/afroamerikaner Latinamerikaner
German: Die Erhöhungen der Amylase und Lipase waren vorübergehend und meist von leichtem bis mittleren Schweregrad.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var övergående och i allmänhet lindriga eller måttliga.
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a trat überwiegend R155K allein oder in Kombination mit Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122 und/oder 168 auf, während bei Patienten mit HCV-Genotyp 1b meist eine D168V-Substitution auftrat (Tabelle 10).
Swedish: Patienter med huvudsakligen HCV-genotyp 1a hade nyuppkomna R155K enbart eller i kombination med aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122 och/eller 168, medan patienter med HCVgenotyp 1b oftast hade en nyuppkommen D168V-substitution (tabell 10).
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von Pitavastatin und Pravastatin sind zu erwarten.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av pitavastatin och pravastatin förväntas.
German: Empfehlung für die gemeinsame Anwendung
Swedish: Rekommendation för samtidig behandling
German: Simeprevir war in einer Reihe von In-vitro- und In-vivo-Tests nicht genotoxisch.
Swedish: Simeprevir var inte gentoxiskt i analyser in vitro och in vivo.
German: Interimsdaten einer Phase-II-Studie mit 11 HCV-infizierten lebertransplantierten Patienten.
Swedish: Interimsdata från en fas 2-studie med 11 HCV-infekterade patienter som genomgått levertransplantation.
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion hilft OLYSIO, die HCV aus Ihrem Körper zu entfernen.
Swedish: När OLYSIO används tillsammans med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C-infektion, hjälper det till att avlägsna HCV ur kroppen.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen wurden bei 0,3% der mit Simeprevir-behandelten Patienten berichtet (hiervon 2 Ereignisse mit stationär behandlungsbedürftiger Photosensitivitätsreaktion), dagegen bei keinem der Patienten, die Placebo zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin erhielten.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 0,3 % av simeprevir-behandlade patienter (två fotosensitivitetsreaktioner krävde sjukhusvård) och hos inga av de patienter som fick placebo med peginterferon alfa och ribavirin.
German: Die klinische Relevanz dieser nach Subgenotypen unterschiedlichen viralen Durchbruchraten ist nicht bekannt.
Swedish: Det är inte känt vilken klinisk relevans de olika frekvenserna för virusgenombrott har.
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von OLYSIO bei Patienten über 65 Jahre und keine Daten hierzu bei Patienten über 75 Jahre vor.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 75 års ålder.
German: Die viralen Durchbruchraten betrugen 24% (11/45), 20% (5/25) bzw. 11% (4/36) bei Patienten mit Genotyp 4a, 4d bzw. 4/andere.
Swedish: Hos patienter med genotyp 4a, 4d och 4/annan var frekvensen av virusgenombrott 24 % (11/45), 20 % (5/25) och 11 % (4/36).
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und auf der Blisterpackung nach „Verw.bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.
German: Die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) mäßig oder stark induzieren oder hemmen, wird nicht empfohlen, da dies zu signifikant niedrigeren oder höheren Simeprevir-Expositionen führen könnte.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med substanser som ger måttlig eller stark induktion eller hämning av cytokrom P450 3A (CYP3A4) rekommenderas inte eftersom detta kan leda till betydligt minskad respektive ökad exponering för simeprevir.
German: Bei Patienten mit HCV-Genotyp 1a und einer Q80K-Aminosäuresubstitution bei Studienbeginn wurde zum Zeitpunkt des Therapieversagens meist eine R155K-Substitution festgestellt.
Swedish: Hos patienter med HCVgenotyp 1a med en Q80K-aminosyrasubstitution vid baslinjen observerades en nyuppkommen R155Ksubstitution oftare vid behandlingssvikt.
German: Vorherige partielle
Swedish: Tidigare partiella responders
German: Die Pharmakokinetik von Simeprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för simeprevir för barn under 18 års ålder har inte studerats.
German: Wirksamkeit bei Erwachsenen mit HCV-Genotyp-4
Swedish: Effekt hos vuxna med HCV genotyp 4
German: Tabelle 2: Empfohlene Behandlungsdauer bei einer Kombinationstherapie aus OLYSIO, Peginterferon alfa und Ribavirin1 bei HCV-Genotyp-1- oder -4
Swedish: Tabell 2: Rekommenderad behandlingstid för kombinationsbehandling med OLYSIO och peginterferon alfa samt ribavirin1 hos patienter med HCV-genotyp 1 eller 4
German: Es liegen nur wenige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Simeprevir bei Patienten über 65 Jahre vor.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av simeprevir hos patienter över 65 års ålder.
German: Hautausschlag wurde bei Kombinationsbehandlungen mit OLYSIO beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Hudutslag har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
German: Es ist keine Dosisanpassung aufgrund des Körpergewichts oder des Body Mass Index erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering krävs baserat på kroppsvikt eller BMI.
German: Das Sicherheitsprofil von Simeprevir ist bei Patienten mit HCV-Genotyp-4- und HCV-Genotyp-1Infektion vergleichbar, unabhängig davon, ob es in Kombination mit Sofosbuvir oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin gegeben wurde.
Swedish: Säkerhetsprofilen för simeprevir är jämförbar för patienter infekterade med HCV genotyp 4 och HCV genotyp 1, när det ges antingen i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
German: Patientengruppe
Swedish: Patientpopulation
German: In den Studien HPC3017 (OPTIMIST-1) und HPC3018 (OPTIMIST-2) erhielten die Patienten Simeprevir + Sofosbuvir 8 Wochen (HPC3017) oder 12 Wochen lang (HPC3017 und HPC3018) (siehe Tabelle 11).
Swedish: I studie HPC3017 (OPTIMIST-1) och HPC3018 (OPTIMIST-2) behandlades patienter med simeprevir + sofosbuvir under 8 veckor (enbart HPC3017) eller 12 veckor (HPC3017 och HPC3018) (se tabell 11).
German: Schwangerschaft, Empfängnisverhütung und Stillzeit Schwangerschaft
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning
German: Patienten ohne Zirrhose N = 155 % (n/N)
Swedish: Patienter utan cirros N = 155 % (n/N)
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin
Swedish: IMMUNSUPPRESSIVA LÄKEMEDEL Ciklosporin
German: Klinische Chemie Alkalische Phosphatase
Swedish: Alkaliskt fosfatas
German: Während der Behandlung mit OLYSIO kann ein Hautausschlag auftreten.
Swedish: Du kan få hudutslag under behandlingen med OLYSIO.
German: ANTIKOAGULANZIEN Warfarin und andere Vitamin-K
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Warfarin och övriga vitamin Kantagonister warfarin 10 mg:
German: Tabelle 17: Studien mit Simeprevir + Peginterferon alfa + Ribavirin: Studienpopulation und Zusammenfassung der Studiendesigns
Swedish: Tabell 17: Studier med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population och sammanfattning av studiedesignen
German: Da die Exposition bei HCV-infizierten Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung erhöht sein kann, ist bei Verordnung von Simeprevir bei diesen Patienten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Eftersom exponeringen kan öka hos HCVinfekterade patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion, rekommenderas försiktighet vid förskrivning simeprevir till dessa patienter (se avsnitt 4.2).
German: Dosisanpassung erforderlich, wenn OLYSIO zusammen mit Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, in Dosen die zur Behandlung der erektilen Dysfunktion indiziert sind, angewendet wird.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när OLYSIO samadministreras med doser av sildenafil, vardenafil eller tadalafil för behandling av erektil dysfunktion.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund einer ethnischen Zugehörigkeit ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Etniskt ursprung Ingen dosjustering är nödvändig med avseende på etniskt ursprung (se avsnitt 5.2).
German: Patienten mit HIV-1-Koinfektion
Swedish: Patienter med samtidig HIV-1infektion
German: Die Wochentage sind auf der Blisterpackung aufgedruckt.
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
German: Dieses Arzneimittel kann ein Risiko für die Umwelt darstellen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
German: Die Hartkapseln sind weiß und tragen in schwarzer Tinte den Aufdruck „TMC435 150".
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
German: ohne Zirrhose aber mit HIV-Koinfektion mit Zirrhose und mit HIV-Koinfektion
Swedish: utan cirros, med samtidig HIV-infektion med cirros, och samtidig HIV-infektion
German: NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 68 beobachtet.
Swedish: positionerna 80, 122, 155 och/eller 168.
German: Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155 und/oder 168, die in vitro mit einer geringgradigen Resistenz gegen Simeprevir assoziiert sind, wenn sie allein auftreten, reduzierten die Simeprevir-Aktivität um mehr als das 50-Fache, wenn sie in Kombination auftreten.
Swedish: Aminosyrasubstitutioner i NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168 var förknippade med låg grad av in vitro-resistens mot simeprevir när de uppträdde enskilt och minskade simepreviraktiviteten med över 50 gånger när de förelåg i kombination.
German: Bezüglich relevanter Wechselwirkungen mit antiretroviralen Wirkstoffen sind die Abschnitte 4.4 und 4.5 zu beachten.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 4.5 för relevanta interaktioner med antiretrovirala läkemedel.
German: Da bei diesen HCV-Proteaseinhibitoren mit einer Kreuzresistenz gerechnet werden muss, wird eine gemeinsame Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Dessa HCV-proteashämmare förväntas vara korsresistenta, och samtidig administrering rekommenderas inte (se även avsnitt 4.5).
German: Bei den mit Simeprevir behandelten Patienten waren die meisten Ereignisse mit Hautausschlag und Pruritus von leichtem oder mittlerem Schweregrad (Grad 1 oder 2).
Swedish: De flesta fall av utslag och klåda hos patienter som behandlades med simeprevir var lindriga eller måttliga (grad 1 eller 2).
German: Jede Hartkapsel enthält Simeprevir-Natrium entsprechend 150 mg Simeprevir.
Swedish: Varje kapsel innehåller natriumsimeprevir motsvarande 150 mg simeprevir.
German: HPC3018 (OPTIMIST-2; Phase III)
Swedish: HPC3018 (OPTIMIST-2; Fas 3)
German: Photosensitivitätsreaktionen wurden bei Kombinationsbehandlung mit OLYSIO beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Fotosensitivitet Fotosensitivitetsreaktioner har observerats i kombinationsbehandlingar med OLYSIO (se avsnitt 4.8).
German: HPC3021 (PLUTO;
Swedish: HPC3021 (PLUTO; Fas 3)
German: Sollte die gemeinsame Anwendung mit Amiodaron als notwendig erachtet werden, wird empfohlen, die Patienten zu Beginn der Kombinationsbehandlung mit OLYSIO und Sofosbuvir engmaschig zu überwachen.
Swedish: Om samtidig behandling med amiodaron bedöms som nödvändig rekommenderas att patienterna följs noga då behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir sätts in.
German: S-Warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-Warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-Warfarin Cmin nicht untersucht
Swedish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ej studerat
German: Die folgenden Nebenwirkungen können unter OLYSIO auftreten, wenn es in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet wird:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIOvid användning i kombination med peginterferon och ribavirin:
German: HPC3017 (OPTIMIST-1; Phase III)
Swedish: HPC3017 (OPTIMIST-1; Fas 3)
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Darunavir/Ritonavir anzuwenden.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med darunavir/ritonavir rekommenderas inte.
German: Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Simeprevir betrug nach einer Dosis von 200 mg Simeprevir bei gesunden Probanden 10 bis 13 Stunden und bei HCV-infizierten Patienten 41 Stunden.
Swedish: Den terminala halveringstiden för simeprevir var 10 till 13 timmar hos friska försökspersoner och 41 timmar hos HCV-infekterade patienter som fick 200 mg simeprevir.
German: Laborwertveränderungen
Swedish: Laboratorieavvikelser
German: Simeprevir hemmt die OATP1B1/3-, P-gp- und BCRP-Transporter.
Swedish: Simeprevir hämmar OATP1B1/3-, P-gp- och BCRP-transportörer.
German: Die anhaltende virologische Ansprechrate (SVR) war der primäre Endpunkt in allen genannten Studien und war definiert als HCV-RNA-Konzentration nachweisbar unterhalb des unteren Quantifizierungslimit (lower limit of quantification, LLOQ) oder nicht nachweisbar, entweder 12 Wochen (SVR12) oder 24 Wochen (SVR24) nach dem geplanten Behandlungsende (Studien C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 und HPC3011) oder nach dem tatsächlichen Behandlungsende (Studien HPC2014, HPC3017, HPC3018 und HPC3021) (LLOQ von 25 I.E./ml und Nachweisgrenze von 15 I.E./ml, außer in den Studien HPC2014 und HPC3021, in denen LLOQ und Nachweisgrenze 15 I.E./ml betrugen).
Swedish: Ihållande virologisk respons (SVR) var det primära effektmåttet i samtliga studier och definierades som HCV RNA lägre än kvantifieringsgränsen (LLOCQ) detekterbart eller icke-detekterbart 12 veckor (SVR12) eller 24 veckor (SVR24) efter det planerade behandlingsavslutet (studie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 och HPC3011) eller efter det faktiska behandlingsavslutet (studie HPC2014, HPC3017, HPC3018 och HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml och detektionsgräns på 15 IE/ml förutom i studie HPC2014 och HPC3021 där LLOQ och detektionsgräns var 15 IE/ml).
German: Die Verabreichung an Tieren führte bei Hunden zu ähnlichen und bei Ratten zu niedrigeren Expositionen im Vergleich zu denjenigen, die beim Menschen bei der empfohlenen Dosis von 150 mg einmal täglich beobachtet wurden.
Swedish: Dosering till djur resulterade i liknande (hundar) eller lägre (råttor) exponeringar än de som observerats hos människa vid den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen.
German: N = 462
Swedish: C206 N = 462
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit systemischem Erythromycin anzuwenden.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med systemiskt erytromycin rekommenderas inte.
German: Die behandlungsbedingten Laborwertveränderungen, die bei den mit Simeprevir behandelten Patienten mit höherer Inzidenz als bei den mit Placebo, Peginterferon alfa und Ribavirin behandelten Patienten auftraten, sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Swedish: De laboratorieavvikelser som observerades med högre incidens hos simeprevirbehandlade patienter jämfört med patienter som behandlades med placebo, peginterferon alfa och ribavirin redovisas i tabell 7.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten wurde Simeprevir aufgrund der Ausscheidung von Simeprevir über die Milch, im Plasma gesäugter Ratten nachgewiesen.
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor detekterades simeprevir i plasma hos diande råttor, sannolikt på grund av utsöndring av simeprevir via mjölken.
German: Substanzen gegen Mykobakterien Bedaquilin
Swedish: Antimykobakteriella medel Bedakilin
German: In Studie HPC3011 traten bei mit HCV-Genotyp-4-infizierten Patienten, die keine SVR erreichten, bei 28 von 32 (88%) Patienten neue Aminosäuresubstitutionen an den NS3-Positionen 80, 122, 155, 156 und/oder 168 (überwiegend an Position 168; 24 von 32 Patienten [75%]) auf, ähnlich wie bei den neu aufgetretenen Aminosäuresubstitutionen, die bei Genotyp-1-infizierten Patienten beobachtet wurden.
Swedish: I studien HPC3011 med HCV genotyp 4-infekterade patienter hade 28 av 32 (88 %) av de patienter som inte uppnådde SVR nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i NS3-positionerna 80, 122, 155, 156 och/eller 168 (huvudsakligen substitutioner vid position 168; 24 av 32 [75 %] patienter), motsvarande nyuppkomna av aminosyrasubstitutioner som observerats hos genotyp 1-infekterade patienter.
German: 12 Wochen Simeprevir + Sofosbuvir N = 286 n (%)
Swedish: 12 veckor simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
German: Wenn bei Ihnen während der Behandlung ein Hautausschlag auftritt, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.
Swedish: Om du får utslag under behandlingen ska du omedelbart kontakta läkare.
German: Deshalb wird die gemeinsame Anwendung von OLYSIO mit Wirkstoffen, die CYP3A4 mäßig oder stark induzieren oder hemmen, nicht empfohlen.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av OLYSIO och substanser som ger en måttlig eller stark hämning eller induktion av CYP3A4.
German: Buprenorphin Naloxon
Swedish: Buprenorfin Naloxon
German: „Erhöhtes Serumbilirubin" Grad 2 wurde bei einem Patienten mit einer 12-wöchigen Behandlung (0,3%) berichtet.
Swedish: "Förhöjt blodbilirubin" av grad 2 rapporterades hos en patient (0,3 %) som behandlades under 12 veckor.
German: 1 Vorbehandelt mit Peginterferon und Ribavirin 2 SVR: SVR12 zu Studie HPC3007 und SVR24 zu Studie C206.
Swedish: 2 SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
German: Dosisanpassung oder Unterbrechung der OLYSIO-Behandlung Um einem Therapieversagen vorzubeugen, darf weder die Dosis von OLYSIO reduziert noch die Behandlung mit OLYSIO unterbrochen werden.
Swedish: För att undvika terapisvikt ska dosen av OLYSIO inte minskas eller behandlingen avbrytas.
German: Die medianen FC-Werte von Simeprevir gegen getestete Ausgangsisolate von Genotyp 4a, Genotyp 4d und anderen Genotyp-4-Subtypen betrugen 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) bzw. 0,8 (N = 29).
Swedish: Medianvärdena (FC) för simeprevir mot baslinjeisolat av genotyp 4a, genotyp 4d och genotyp 4annan var 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) respektive 0,8 (N = 29).
German: In der Studie HPC3007 konnten 93% (241/260) der mit Simeprevir behandelten Patienten die Therapie nach einer Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen beenden; in dieser Patientengruppe war die SVR12-Rate 83%.
Swedish: I studie HPC3007 var 93 % (241/260) av de simeprevirbehandlade patienterna kvalificerade för en total behandlingstid på 24 veckor; hos dessa patienter var SVR12-frekvensen 83 %.
German: Es wird nicht empfohlen, OLYSIO zusammen mit Clarithromycin oder Telithromycin anzuwenden.
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med klaritromycin eller telitromycin rekommenderas inte.
German: Nelfinavir, Nevirapin, Ritonavir, Saquinavir oder Tipranavir zur Behandlung der HIV-Infektion - Atorvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Simvastatin zur Senkung der Cholesterinspiegel - Ciclosporin, Sirolimus oder Tacrolimus zur Abschwächung von Immunreaktionen oder zur
Swedish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir för att behandla HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin för att sänka kolesterolhalten - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning av transplanterade organ - sildenafil eller tadalafil för behandling av pulmonell arteriell hypertension (högt blodtryck i lungorna) - midazolam eller triazolam (som tas via munnen) för hjälpa dig att sova eller mot oro
German: Die Simeprevir-Plasmaexposition war bei HCV-infizierten Patienten etwa 2- bis 3-fach höher als bei gesunden Probanden.
Swedish: Plasmaexponeringen av simeprevir hos HCV-infekterade patienter var ca två till tre gånger högre än hos friska försökspersoner.