FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller
English: If you experience any of these, stop using Vantobra and tell your doctor straight away.
Swedish: Om du får någon av dessa ska du sluta att använda Vantobra och genast tala om det för din läkare.
English: Vantobra is supplied in polyethylene (PE) ampoules that are packed in sealed aluminium foil sachets (8 ampoules per sachet).
Swedish: Vantobra tillhandahålls i ampuller av polyetylen (PE) som förpackas i dospåsar (8 ampuller per dospåse).
English: In the event of inadvertent administration of Vantobra by the intravenous route, signs and symptoms of parenteral tobramycin overdose may occur, including dizziness, tinnitus, vertigo, loss of hearing acuity, respiratory distress and/or neuromuscular blockage and renal impairment.
Swedish: I händelse av oavsiktlig administrering av Vantobra via den intravenösa vägen kan det uppkomma tecken och symtom på parenteral tobramycinöverdos, inklusive yrsel, tinnitus, vertigo, nedsatt hörselskärpa, andnöd och/eller neuromuskulär blockering och nedsatt njurfunktion.
English: This includes monitoring of serum concentrations of tobramycin.
Swedish: Detta innefattar kontroller av serumkoncentrationer av tobramycin.
English: If Vantobra is swallowed, it is unlikely to cause severe problems as tobramycin is poorly absorbed from the stomach, but you should still tell your doctor as soon as possible.
Swedish: Om du sväljer Vantobra är det osannolikt att det skulle orsaka några allvarliga problem eftersom tobramycin tas upp mycket dåligt från magsäcken, men du bör ändå tala om det för läkaren snarast möjligt.
English: It is supplied in a box that contains two inner boxes, one with the medicine (56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets), and one with the nebuliser handset.
Swedish: Det tillhandahålls i en kartong som innehåller två innerkartonger, en med läkemedlet (56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar), och en med nebulisatorhandsetet.
English: Assessment of tobramycin serum concentrations may be helpful in monitoring overdose.
Swedish: Bedömning av serumkoncentrationerna av tobramycin kan vara till hjälp vid övervakning av överdos.
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by bacteria named Pseudomonas aeruginosa.
Swedish: Vantobra används till patienter med cystisk fibros som är 6 år och äldre för att behandla lunginfektioner som orsakas av bakterien Pseudomonas aeruginosa.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the ampoule or the sachet or box after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullen eller dospåsen eller kartongen efter Utg.
English: If you are taking one or more of the above medicines, talk to your doctor before you use Vantobra.
Swedish: Om du tar ett eller flera av ovanstående läkemedel ska du tala med din läkare innan du använder Vantobra.
English: Sputum of cystic fibrosis patients exhibits an inhibitory action on the local biological activity of nebulised aminoglycosides.
Swedish: Sputum från patienter med cystisk fibros uppvisar en hämmande verkan på den lokala biologiska aktiviteten hos nebuliserade aminoglykosider.
English: • chest tightness with difficulty in breathing (rare, affecting up to 1 in 1,000 people)
Swedish: • åtsnörning i bröstet med andningssvårigheter (sällsynta, förekommer hos upp till 1 av 1 000 personer)
English: In repeated dose toxicity studies it has been shown that target organs of toxicity are the kidneys and vestibular/cochlear functions.
Swedish: I studier av allmäntoxicitet har det visats att målorgan för toxicitet är njurarna och vestibulära/cochleära funktioner.
English: The use of an alternative untested nebuliser system may alter the pulmonary deposition of the active substance.
Swedish: Om ett annat otestat nebulisatorsystem används kan det förändra lungdepositionen av den aktiva substansen.
English: One ampoule contains 170 mg of tobramycin as a single dose.
Swedish: En ampull innehåller 170 mg tobramycin som en engångsdos.
English: When they are given by injection, tobramycin and other aminoglycoside antibiotics can cause harm to an unborn child, such as deafness and kidney problems.
Swedish: När de ges via injektion kan tobramycin och andra aminoglykosidantibiotika skada ett ofött barn, t.ex. i form av problem med hörsel och njurar.
English: • worsening of lung function test results
Swedish: • försämrade resultat i lungfunktionstest
English: The systemic exposure to tobramycin after inhalation of Vantobra is expected to emerge primarily from the inhaled portion of the medicinal product as tobramycin is not absorbed to any appreciable extent when administered via the oral route.
Swedish: Den systemiska exponeringen för tobramycin efter inhalation av Vantobra förväntas komma främst från den inhalerade delen av läkemedlet eftersom tobramycin inte absorberas i någon uppskattbar omfattning via den orala vägen.
English: Patients with a P. aeruginosa isolate with MIC 128 µg/ml at baseline are less likely to show a clinical response.
Swedish: Det är mindre sannolikt att patienter med ett P. aeruginosa-isolat med MIC ≥ 128 µg/ml vid baslinjen visar något kliniskt svar.
English: Outer box contains:
Swedish: Ytterkartongen innehåller:
English: Vantobra is indicated for the management of chronic pulmonary infection due to Pseudomonas aeruginosa in patients aged 6 years and older with cystic fibrosis (CF).
Swedish: Vantobra är avsett för hantering av kronisk lunginfektion på grund av Pseudomonas aeruginosa hos patienter i åldern 6 år och äldre med cystisk fibros (CF).
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: In case of a missed dose with at least 6 hours remaining until the next dose, the patient should inhale the dose as soon as possible.
Swedish: Om en dos missas och det är minst 6 timmar till nästa dos, ska patienten inhalera dosen snarast möjligt.
English: In patients with a predisposing risk due to previous prolonged systemic aminoglycoside therapy it may be necessary to consider audiological assessment before initiating Vantobra therapy.
Swedish: När det gäller patienter med en predisponerande risk på grund av tidigare, långvarig, systemisk behandling med aminoglykosider kan det vara nödvändigt att göra en hörselbedömning innan behandling med Vantobra inleds.
English: What Vantobra is and what it is used for
Swedish: Vad Vantobra är och vad det används för
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA PC:
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA PC:
English: In open label studies and post-marketing experience, some patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides have experienced hearing loss.
Swedish: I öppna studier och rapporter efter godkännande för försäljning har vissa patienter med tidigare långvarig eller samtidig användning av intravenösa aminoglykosider drabbats av nedsatt hörsel.
English: • The Tolero nebuliser handset must be cleaned and disinfected as described in the instructions for use of the device.
Swedish: • Tolero nebulisatorhandset måste rengöras och desinficeras enligt bruksanvisningen till enheten.
English: There are no adequate data from the use of tobramycin administered by inhalation in pregnant women.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av tobramycin som administrerats genom inhalation till gravida kvinnor.
English: As tobramycin is not metabolised, an effect of hepatic impairment on the exposure to tobramycin is not expected.
Swedish: Eftersom tobramycin inte metaboliseras förväntas ingen effekt i form av nedsatt leverfunktion vid exponering för tobramycin.
English: The drug delivery rate of Vantobra with the Tolero nebuliser is independent of the breathing pattern applied i.e. adult or child in contrast to the PARI LC PLUS nebuliser.
Swedish: Läkemedelstillförselhastigheten för Vantobra är oberoende av andningsmönstret som appliceras, dvs. vuxen eller barn, i motsats till PARI LC PLUS jet-nebulisatorn.
English: Neuromuscular disorders
Swedish: Neuromuskulära sjukdomar
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each single-dose ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En endosampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
English: Non-clinical data reveal that the main hazard for humans, based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction and development, consists of renal toxicity and ototoxicity.
Swedish: Den huvudsakliga risken för människor, baserat på gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, utgörs av renal toxicitet och ototoxicitet.
English: • fungal infections of the mouth or throat, such as thrush
Swedish: • svampinfektioner i mun eller svalg, t.ex. torsk
English: Monitoring of serum tobramycin concentrations
Swedish: Kontroller av serumkoncentrationer av tobramycin
English: In clinical studies with TOBI, most patients with P. aeruginosa isolates with tobramycin MICs < 128 µg/ml at baseline showed improved lung function following treatment with TOBI.
Swedish: I kliniska studier med TOBI uppvisade de flesta patienter med P. aeruginosa-isolat, som hade tobramycinMIC-värden på < 128 µg/ml vid baslinjen, förbättrad lungfunktion efter behandling med TOBI.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule of 1.7 ml contains 170 mg tobramycin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ampull med 1,7 ml innehåller 170 mg tobramycin.
English: Calcium chloride
Swedish: Kalciumklorid
English: Empty the contents of one ampoule into the medication reservoir of the nebuliser handset.
Swedish: Töm innehållet i en ampull i läkemedelsbehållaren i ditt nebulisatorhandset.
English: Inhalation of nebulised tobramycin solutions may induce a cough reflex.
Swedish: Inhalation av nebuliserade tobramycinlösningar kan inducera en hostreflex.
English: For detailed instructions on use see section 6.6.
Swedish: Det finns en utförlig bruksanvisning i avsnitt 6.6.
English: The elimination of tobramycin administered by the inhalation route has not been studied.
Swedish: Elimineringen av tobramycin som administreras via inhalation har inte studerats.
English: If you are breast feeding, you should talk to your doctor before using this medicine.
Swedish: Om du ammar ska du tala med läkare innan du använder detta läkemedel.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Swedish: • Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar med behandling).
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Swedish: I kliniska erfarenheter av tobramycinlösning för nebulisator rapporteras dysfoni och tinnitus hos patienter som behandlats med tobramycin.
English: Vantobra is administered by inhalation using the Tolero nebuliser handset provided in the pack.
Swedish: Vantobra administreras genom inhalation med användning av Tolero nebulisatorhandset som medföljer förpackningen.
English: • ear pain, ear problems
Swedish: • öronvärk, öronproblem
English: Total Drug Delivered [mg±SD] Fine Particle Mass < 5 µm [mg±SD] Drug Delivery Rate [mg/min] Mass Median Aerodynamic Diameter [µm ± SD]
Swedish: Totalt tillfört läkemedel [mg±SD] Respirabel dos < 5 µm [mg±SD] Läkemedelstillförselns hastighet
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Swedish: I händelse av oavsiktligt intag av Vantobra är toxicitet osannolik eftersom tobramycin absorberas dåligt från en intakt mag-tarmkanal.
English: No reproduction toxicology studies have been conducted with tobramycin administered by inhalation.
Swedish: Inga studier av reproduktionstoxikologi har utförts med tobramycin som administreras genom inhalation.
English: If you stop using Vantobra
Swedish: Om du slutar att använda Vantobra
English: • The active substance is tobramycin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tobramycin.
English: The contents of one ampoule should be emptied into the medication reservoir of the Tolero nebuliser handset and administered by inhalation until no medicine is left in the reservoir.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Innehållet i en ampull ska tömmas i läkemedelsbehållaren i Tolero nebulisatorhandset och administreras via inhalation tills det inte finns något läkemedel kvar i behållaren.
English: If you forget to use Vantobra
Swedish: Om du har glömt att använda Vantobra
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Swedish: Lungsjukdom Bröstbesvär Produktiv hosta Rinit
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the medicine.
Swedish: Använd ett nytt Tolero nebulisatorhandset som medföljer läkemedlet för varje behandlingscykel (28 dagar med behandling).
English: • taste disturbances, feeling sick (nausea), mouth ulcers, being sick (vomiting), loss of appetite
Swedish: • störningar i smaksinnet, illamående, sår i munnen, kräkningar, förlorad aptit
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer)
English: Excipients: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten, svavelsyra och natriumhydroxid för pH-justering.
English: Nephrotoxicity has been associated with parenteral aminoglycoside therapy.
Swedish: Nefrotoxicitet har associerats med parenteral aminoglykosidbehandling.
English: In controlled clinical trials with Vantobra the most frequent adverse reactions in cystic fibrosis patients with P. aeruginosa infection were cough and dysphonia.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med Vantobra var hosta och dysfoni de mest frekventa biverkningarna hos patienter med cystisk fibros och infektion med P. aeruginosa.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vantobra 170 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vantobra 170 mg
English: • Inhale by mouth the full content of one ampoule in the morning, and one ampoule in the evening using the Tolero nebuliser handset.
Swedish: • Varje morgon och kväll ska hela innehållet i en ampull andas in genom munnen, med användning av Tolero nebulisatorhandset.
English: Table 2: Comparative performance data for the clinical test and reference batches: Vantobra /Tolero nebuliser handset
Swedish: Tabell 2: Jämförande prestandadata för de kliniska test- och referensgrupperna: Vantobra/Tolero nebulisatorhandset1 och TOBI/PARI LC PLUS2.
English: What Vantobra is used for
Swedish: Vad Vantobra används för
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
English: Vantobra is available together with a Tolero nebuliser handset.
Swedish: Vantobra levereras tillsammans med ett Tolero nebulisatorhandset.
English: To re-start the treatment, press and hold the On/Off button again for one full second to resume treatment.
Swedish: Du startar om behandlingen genom att återigen hålla på/av-knappen intryckt i en sekund.
English: • After you have used your medicine for 28 days, you then have a 28-day break, during which you do not inhale any Vantobra.
Swedish: • När du har använt läkemedlet i 28 dagar gör du ett uppehåll i 28 dagar.
English: What Vantobra is
Swedish: Vad Vantobra är
English: Geometric Standard Deviation ±SD 1.5 ± 0.0 Nebulisation Time [min]
Swedish: Geometrisk standardavvikelse ±SD 1,5 ± 0,0 Nebuliseringstid [min] * Resultat från andningssimulering och kaskadimpaktormätningar.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Package contains 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Förpackningen innehåller 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
English: If this applies to you, tell your doctor before using Vantobra.
Swedish: Om detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.
English: Table 1 Adverse reactions
Swedish: Tabell 1 Biverkningar
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELFÖRPACKNINGAR AMPULL
English: Occasionally, patients with a history of prolonged previous or concomitant use of intravenous aminoglycosides may experience hearing loss.
Swedish: Ibland kan patienter med långvarig tidigare eller samtidig användning av intravenösa aminoglykosider i anamnesen få nedsatt hörsel.
English: Bronchospasm
Swedish: Bronkialspasm
English: How to use Vantobra
Swedish: Hur du använder Vantobra
English: Breakpoints
Swedish: Brytpunkter
English: Urticaria Pruritus
Swedish: Urtikaria Klåda
English: Aerosol characteristics
Swedish: Aerosolegenskaper
English: • One box with a Tolero nebuliser handset.
Swedish: • En kartong med ett Tolero nebulisatorhandset.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
English: • nosebleed, runny nose
Swedish: • näsblod, rinnande näsa
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: Pulmonary function test decreased
Swedish: Nedsatt njurfunktion
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Vantobra 170 mg lösning för nebulisator Tobramycin
English: • Assemble the Tolero nebuliser handset as illustrated in the Instructions for Use of the handset device.
Swedish: • Montera Tolero nebulisatorhandset enligt bilderna i bruksanvisningen till handsetet.
English: • One box with 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Swedish: • En kartong med 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
English: If any of these apply to you, tell your doctor before using Vantobra.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du informera läkaren innan du använder Vantobra.
English: • The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate, water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämne(n)) är: natriumklorid, kalciumklorid, magnesiumsulfat, vatten,
English: Asthenia Pyrexia Pain
Swedish: Asteni Pyrexi Smärta Bröstsmärta
English: • One box with the Tolero nebuliser handset.
Swedish: • En kartong med Tolero nebulisatorhandset.
English: ON Vantobra
Swedish: TA Vantobra
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Swedish: Baserat på interaktionsprofilen för tobramycin efter administrering intravenöst och via aerosoler, rekommenderas inte samtidig och/eller sekventiell användning av Vantobra och andra läkemedel med nefrotoxisk eller ototoxisk potential, till exempel: - amfotericin B, cefalotin, ciklosporin, takrolimus, polymyxiner (risk för ökad nefrotoxicitet) - platinaföreningar (risk för ökad nefrotoxicitet och ototoxicitet)
English: How Vantobra works
Swedish: Hur Vantobra verkar
English: • One box with the medicinal product: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 sachets.
Swedish: • En kartong med läkemedlet: 56 ampuller med lösning för nebulisator i 7 dospåsar.
English: Bronchodilator therapy, such as salbutamol 2.
Swedish: Bronkvidgande behandling, t.ex. salbutamol Andningsgymnastik
English: INNER BOX CONTAINING THE MEDICINE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG SOM INNEHÅLLER LÄKEMEDLET
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution tobramycin
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vantobra 170 mg lösning för nebulisator tobramycin
English: Magnesium sulphate Sulphuric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Vantobra 170 mg lösning för nebulisator
English: Malaise
Swedish: Okänsliga
English: Continue using Vantobra on this cyclical basis for as long as your doctor tells you.
Swedish: Fortsätt att använda Vantobra på det här cykliska sättet så länge läkaren säger att du ska göra det. Om du har frågor om hur länge du ska använda Vantobra, tala med läkare eller apotekspersonal.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
English: UNIQUE IDENTIFIER _ HUMAN READABLE DATA
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
English: What Vantobra looks like and contents of the pack Vantobra nebuliser solution is provided in a ready-to-use ampoule.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vantobra lösning för nebulisator tillhandahålls i en ampull som är klar att använda.
English: Frequency category Adverse Reactions
Swedish: Frekvenskategori
English: Other medicinal products that have been reported to increase the potential toxicity of parenterally administered aminoglycosides include:
Swedish: Övriga läkemedel som har rapporterats öka den potentiella toxiciteten för parenteralt administrerade aminoglykosider innefattar: - antikolinesteraser, botulinumtoxin (neuromuskulära effekter).
English: Diarrhoea Abdominal pain
Swedish: Diarré Buksmärta
English: • rash
Swedish: • halsont
English: • shortness of breath
Swedish: • trånghet i bröstet;
English: Epistaxis
Swedish: Biverkningar
English: Hepatic impairment
Swedish: Afoni Huvudvärk
English: • nettle rush, itching
Swedish: • nässelutslag, klåda
English: Other inhaled medicines 4.
Swedish: Receptbelagda läkemedel.
English: • swelling of lymph glands
Swedish: • svullna lymfkörtlar
English: • generally feeling unwell
Swedish: • allmän sjukdomskänsla
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Swedish: Kräkning Sår i munnen Illamående Dysgeusi
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Swedish: Dyspné Dysfoni Faryngit Hosta
English: Artiss and associated names
Swedish: Artiss och associerade namn
English: Tisseel / Tissucol and associated names
Swedish: Tisseel / Tissucol och associerade namn
English: • restriction to open wound subcutaneous surgery only
Swedish: • begränsning till endast öppen subkutan sårkirurgi.
English: • which regulator should be used, in line with manufacturer recommendations and the SmPC
Swedish: • den regulator som ska användas, i linje med tillverkarens rekommendationer och bruksanvisningen i produktresumén,
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit to the national competent authority, within one month of the European Commission decision on this procedure (EMEA/H/A-31/1337), an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices which includes the safety concern of gas embolism.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska inom en månad efter Europeiska kommissionens beslut om detta förfarande (EMEA/H/A-31/1337) lämna in en EU-riskhanteringsplan för produkterna till den nationella behöriga myndigheten i enlighet med god övervakningspraxis (Good Vigilance Practices) inom EU, som ska täcka säkerhetsfarhågorna för gasemboli.