FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • los datos del Estudio 1 revelan que el tejido hepático es el determinante del tiempo de espera y que el «método alternativo», recomendado en la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95), es el que debe utilizarse para determinar el tiempo de espera ya que al intentar usar el análisis estadístico preferido no se cumplen todos los supuestos estadísticos.
Polish: • na podstawie danych z Badania 1 wykazano, że tkanką służącą do określenia okresu karencji jest tkanka wątroby i że do określenia okresu karencji należy wykorzystać „metodę alternatywną" zalecaną w notatce CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95), jako że nie potwierdzono wszystkich założeń statystycznych, próbując zastosować preferowaną analizę statystyczną.
Spanish: La investigación del Estudio 2 solo se centraba en los lugares de inyección y los datos que aportaba no se pudieron comparar ni combinar con los del Estudio 1 debido a las diferencias en la ejecución de los dos estudios.
Polish: W Badaniu 2 oceniano wyłącznie miejsca wstrzyknięcia, a danych z tego badania nie można porównać ani zestawić z danymi z Badania 1 z powodu różnic w sposobie prowadzenia tych badań.
Spanish: Dos de los productos presentan formulaciones muy parecidas, al ser soluciones con excipientes similares, y al utilizar como vehículo una proporción similar de agua y propilenglicol.
Polish: Dwie spośród postaci użytkowych produktu są bardzo podobne, ponieważ są to roztwory zawierające podobne substancje pomocnicze, w których podobne są także proporcje wody i glikolu propylenowego użytego jako nośnik.
Spanish: Especie s animal es
Polish: Gatunk i zwierz ąt
Spanish: República Checa KRKA d.d.
Polish: Wielka Brytania KRKA d.d.
Spanish: Como resultado, se determinó un tiempo de espera de 107 días usando el método «alternativo», en consonancia con la Guía del CVMP sobre el método de armonización de los tiempos de espera (EMEA/CVMP/036/95)1.
Polish: W konsekwencji ustalono, że okres karencji ma wynosić 107 dni, stosując metodę alternatywną, zgodnie z notatką CVMP w sprawie wytycznych dotyczących sposobu podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95)1.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo/beneficio
Polish: Ocena i wnioski dotyczące stosunku korzyści do ryzyka
Spanish: Se proporcionaron datos de las propiedades fisicoquímicas de los distintos disolventes utilizados en las formulaciones de estos productos, especialmente en lo que respecta a la viscosidad relativa y a cómo este factor podría afectar a la absorción en el lugar de inyección.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące właściwości fizykochemicznych różnych rozpuszczalników zastosowanych w tych postaciach użytkowych produktu, a zwłaszcza ich względnej lepkości oraz jej wpływu na wchłanianie z miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: El CVMP evaluó y debatió a fondo esta medida de mitigación y determinó que era innecesaria.
Polish: Ten środek zmniejszający ryzyko poddano gruntownej ocenie i omówiono z CVMP, po czym uznano za zbyteczny.
Spanish: El análisis de los tejidos ovinos difirió de un estudio a otro: el Estudio 1 utilizó el método analítico por LC-MS/MS y el Estudio 2 empleó el método analítico por HPLC-FD.
Polish: W tych dwóch badaniach przeprowadzono różne analizy tkanek owiec, przy czym w Badaniu 1 jako metodę analityczną zastosowano LC-MS/MS, a w Badaniu 2 - HPLC-FD.
Spanish: Se estableció un tiempo de espera de 41 días tras la evaluación estadística de los datos de reducción de residuos utilizando el software WT1.4.
Polish: Po statystycznej ocenie danych dotyczących zanikania pozostałości z wykorzystaniem oprogramowania WT1.4 ustalono, że okres karencji ma wynosić 41-dni.
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel presentaron valores por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) respectivos: a los 19 días tras la administración para el tejido renal, a los 40 días para el tejido muscular y adiposo, y a los 89 días para el tejido hepático.
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu było niższe niż najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (MRL) 19 dni po podaniu w nerkach, 40 dni po podaniu w mięśniach i tkance tłuszczowej oraz 89 dni po podaniu w wątrobie.
Spanish: Tras la administración intramuscular, la mayor parte (el 90%) de la dosis de closantel se excreta inalterada en la bilis/heces, pero solo un 10 % en 48 horas, después de lo cual la velocidad se reduce aún más, de modo que se elimina entre un 1 % y un 2 % de la dosis al día.
Polish: Po podaniu domięśniowym większość (90%) podanej dawki klozantelu wydalana jest w postaci niezmienionej z żółcią/kałem, ale tylko 10% wydalane jest w ciągu 48 godzin.
Spanish: Las concentraciones de los residuos de closantel en las muestras del lugar de inyección principal presentaron valores por debajo de los LMR 29 días después de la administración .
Polish: Stężenie pozostałości klozantelu w podstawowych próbkach z miejsca wstrzyknięcia było niższe od wartości MRL 29 dni po podaniu leku.
Spanish: Cuando el closantel se administra por vía parenteral pasa relativamente deprisa a la circulación general (Tmáx = 8 - 24 h) y presenta un grado elevado de unión a la albúmina del plasma.
Polish: Po podaniu pozajelitowym klozantel wchłania się stosunkowo szybko do krwiobiegu (Tmax = 824 godz.) i w znacznym stopniu wiąże się z albuminą osocza.
Spanish: Se proporcionaron datos, basados en la farmacocinética de closantel, que demostraron que las diferencias en las formulaciones, y por lo tanto las diferencias potenciales en las velocidades de absorción en el lugar de inyección, no afectarían a la eliminación global de los tejidos comestibles (excepto en el lugar de inyección).
Polish: Przedstawiono dane oparte na farmakokinetyce klozantelu, które wykazały że różnice postaci użytkowych, a co za tym idzie potencjalne różnice tempa ich wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie wpłynęłyby na całkowitą eliminację z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: El Comité consideró que, dado el lento y limitado metabolismo de closantel, la elevada retención y unión a proteínas del plasma, y el prolongado tiempo de eliminación en los tejidos, las diferencias observadas en las formulaciones de los productos, que pueden dar lugar a distintas velocidades de absorción en el lugar de inyección, no tienen por qué influir sobre la velocidad de eliminación final en los tejidos comestibles, salvo en el caso del propio lugar de inyección.
Polish: Komitet uznał, że ze względu na wolny i ograniczony metabolizm klozantelu, znaczny stopień wiązania z białkami i utrzymywanie się w osoczu oraz długi czas eliminacji z tkanek, różnice postaci użytkowych produktu, które mogą być przyczyną różnego tempa wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, nie powinny
Spanish: Se tomaron muestras de todos los tejidos comestibles, incluidos los lugares de inyección, los días 19, 40, 61, 89 y 103 tras el tratamiento, y se analizaron usando el método de análisis SPE-LC-MS/MS, validado consonancia con los requisitos actuales.
Polish: W 19., 40., 61., 89. i 103. dniu po leczeniu pobrano próbki wszystkich tkanek jadalnych, włącznie z tkankami z miejsca wstrzyknięcia, i poddano analizie metodą chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemową spektrometrią mas z ekstrakcją do fazy stałej (SPE-LC-MS/MS) zwalidowaną zgodnie z obowiązującymi obecnie wymogami.
Spanish: El producto se administró por inyección subcutánea a ovinos en una única dosis recomendada de 5 mg de closantel por kg de peso vivo.
Polish: Produkt podawano owcom we wstrzyknięciach podskórnych w pojedynczej zalecanej dawce wynoszącej 5 mg klozantelu na kilogram masy ciała.
Spanish: Sin embargo, basándose en los datos evaluados durante este procedimiento es posible hacer la recomendación de establecer un tiempo de espera de 107 días para los ovinos (carne y despojos) con respecto a los productos afectados que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos.
Polish: Jednak na podstawie danych ocenianych w czasie tej procedury można zalecić zachowanie okresu karencji wynoszącego 107 dni dla owiec (mięso i podroby) w przypadku rozpatrywanych produktów zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec.
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg en vez de mg/animal, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 482.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu raczej na liczbę mg na kg masy ciała, a nie liczbę mg na poszczególne zwierzę, w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 482.
Spanish: • Aunque existe cierto grado de incertidumbre sobre cómo las diferencias en la formulación podrían afectar a la velocidad de reducción en los lugares de inyección, los volúmenes de inyección utilizados en el Estudio 1 se consideraron la hipótesis razonable más pesimista debido a los pesos de los animales utilizados y a la pauta posológica basada en mg/kg, al compararlos con los pesos recomendados de los animales en las directrices VICH GL 48.
Polish: • Chociaż istnieją pewne wątpliwości co do tego, w jaki sposób różnice postaci użytkowych mogłyby wpływać na tempo zanikania pozostałości w miejscach wstrzyknięcia, objętość iniekcji podawaną w Badaniu 1 uznano za najgorszy uzasadniony przypadek ze względu na wagę zwierząt włączonych do badania i schemat dawkowania w przeliczeniu na liczbę mg na kg masy ciała w porównaniu z zalecaną wagą zwierząt w wytycznych VICH GL 48.
Spanish: Las diferencias entre las formulaciones podrían marcar la diferencia en el modo de absorción del principio activo en el lugar de inyección y también, por lo tanto, del patrón general de reducción de residuos.
Polish: Różnice w składzie postaci użytkowych mogą odpowiadać za różnice wchłaniania substancji czynnej z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także za cały schemat zanikania jego pozostałości.
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas de buenas prácticas de laboratorio (BPL) realizado con el medicamento de uso veterinario «Flukiver 5 %», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego Flukiver 5% zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Spanish: Se solicitó al CVMP que revisase todos los datos disponibles sobre reducción de residuos para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos y que recomendase tiempos de espera para la carne y los despojos procedentes de ovinos tratados.
Polish: CVMP został poproszony o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonych do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec oraz zalecanych okresów karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od zwierząt poddawanych leczeniu.
Spanish: Los datos de los que se dispone demuestran que el hígado es el tejido que determina el tiempo de espera y que la velocidad de eliminación en los tejidos comestibles no se vería influenciada por la velocidad de absorción en el lugar de inyección y, por lo tanto, no se vería afectada por la formulación del producto.
Polish: Na podstawie dostępnych danych wykazano, że tkanką, jaka posłuży do określenia okresu karencji, jest tkanka wątroby i że tempo wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia, a zatem także postać użytkowa produktu, nie mają wpływu na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych.
Spanish: Se ha señalado que, en el caso de los ovinos (carne y despojos), existen distintos tiempos de espera aprobados en la UE para los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos, que varían de 28 a 107 días.
Polish: Zauważono, że zatwierdzone okresy karencji dla owiec (mięso i podroby) są różne w całej Unii Europejskiej w przypadku produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, a ich długość waha się od 28 dni do 107 dni.
Spanish: Los residuos del lugar de inyección presentaron valores por debajo del LMR del tejido muscular transcurridos 61 días desde la administración.
Polish: Stężenie pozostałości w miejscu wstrzyknięcia było niższe niż wartość MRL dla mięśni 61 dni po podaniu.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos para uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) en solución inyectable para uso subcutáneo en ovinos (ver anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie naukowej oceny produktu leczniczego weterynaryjnego zawierającego klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczonego do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec (zob.
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen suficientemente amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia wystarczająco dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Spanish: • El tiempo de espera específico del tejido determinado en el Estudio 1 para el tejido hepático fue 28 días más largo que el tiempo de espera para los lugares de inyección, lo que deja un margen amplio para la reducción de otros residuos adicionales en el lugar de inyección antes de completar los 107 días del tiempo de espera.
Polish: • Właściwy dla tkanek okres karencji ustalony na podstawie Badania 1 był dłuższy o 28 dni dla wątroby niż dla miejsc wstrzyknięcia, co pozostawia dużo czasu na zanik wszelkich dodatkowych pozostałości z miejsca wstrzyknięcia przed zakończeniem trwającego 107 dni okresu karencji.
Spanish: Se presentó un estudio de reducción de residuos en ovinos conforme con las normas BPL realizado con el medicamento de uso veterinario «Endoex, solución inyectable», un producto que contiene 50 mg de closantel por ml.
Polish: Przedłożono dane dotyczące badania nad zanikaniem pozostałości u owiec prowadzonego zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej z zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego „Endoex Solucion Injectable" zawierającego 50 mg klozantelu w mililitrze roztworu.
Spanish: Dos de los titulares de la autorización de comercialización afectados presentaron datos de reducción de residuos.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości zostały przedłożone przez dwa podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu kwestionowanych produktów.
Spanish: Modificaciones de las secciones pertinentes de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Spanish: Estas diferencias entre las cantidades de los componentes pueden hacer que los productos presenten viscosidades diferentes, y esto puede dar lugar a que el closantel se absorba a distintas velocidades en el lugar de inyección.
Polish: Te różne ilości zawarte w produktach mogą nadawać im różną lepkość, prowadząc do różnic w tempie wchłaniania klozantelu z miejsca wstrzyknięcia; uważa się jednak, że parametr ten nie wpływa na szybkość eliminacji z tkanek jadalnych w sposób inny niż z samego miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: Se ha demostrado que, por lo general, cuanto mayor sea la viscosidad del producto, menor es la velocidad de absorción en el lugar de inyección.
Polish: Wykazano, że na ogół większa lepkość produktu hamuje tempo jego wchłaniania z miejsca wstrzyknięcia.
Spanish: En ambos estudios se administró una dosis de 5 mg/kg por peso vivo; pero, dadas las diferencias en el peso vivo de los animales utilizados en los dos estudios, el volumen del producto administrado fue
Polish: W obydwu badaniach podano dawkę wynoszącą 5 mg/kg masy ciała; jednak ze względu na różnice masy ciała zwierząt włączonych do tych dwóch badań objętość podanego produktu była różna (6,7 - 8,4 ml w Badaniu 1; 3,6 - 5,8 ml w Badaniu 2).
Spanish: Motivos de la modificación de la ficha técnica o resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania i ulotki informacyjnej
Spanish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link diferente (6,7 - 8,4 ml en el Estudio 1 y 3,6 - 5,8 ml en el Estudio 2).
Polish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Spanish: División de Medicamentos de Uso Veterinario
Polish: Dział leków weterynaryjnych
Spanish: ¿Qué es closantel?
Polish: Co to jest klozantel?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 20 de mayo de 2019.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 maja 2019 r.
Spanish: Resultado de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/126)
Polish: Wynik procedury wyjaśniającej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/126)
Spanish: ¿Qué datos ha examinado el CVMP?
Polish: Które dane ocenił CVMP?
Spanish: Además, se puede utilizar por vía tópica sobre la piel bovinos.
Polish: Dodatkowo możliwe jest stosowanie miejscowe na skórze u bydła.
Spanish: Por consiguiente, el 5 de febrero de 2018, el Reino Unido inició un procedimiento con arreglo al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para los medicamentos de uso veterinario anteriormente mencionados.
Polish: W związku z tym w dniu 5 lutego 2018 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę wyjaśniającą na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych weterynaryjnych produktów leczniczych.
Spanish: ¿Por qué se revisaron las soluciones inyectables que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo)?
Polish: Dlaczego przeprowadzono przegląd roztworów do wstrzyknięcia zawierających 50 ml klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną)?
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands residuos y que recomendase tiempos de espera en carne y despojos de procedentes de ovinos tratados.
Polish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: El 21 de febrero de 2019, la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó una revisión de la seguridad para los consumidores de los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) tratados con medicamentos veterinarios que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo) y se presentan en soluciones inyectables.
Polish: Dnia 21 lutego 2019 r. Europejska Agencja Leków (Agencja) zakończyła przegląd bezpieczeństwa konsumentów w zakresie okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających 50 mg klozantelu na ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: El CVMP recomendó que es necesario modificar los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos de uso veterinario mencionados anteriormente con el fin de modificar la información sobre el producto en consecuencia.
Polish: CVMP uznał konieczność zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wymienionych weterynaryjnych produktów leczniczych w celu wprowadzenia stosownych poprawek w drukach informacyjnych dla produktów.
Spanish: El tiempo de espera se refiere al periodo mínimo que debe transcurrir desde la administración de la última dosis de medicamento de uso veterinario y la producción de carne u otros productos de origen animal destinados al consumo.
Polish: Okres karencji oznacza minimalny okres czasu od podania ostatniej dawki weterynaryjnego produktu leczniczego do wyprodukowania mięsa lub innych spożywczych produktów odzwierzęcych.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia consideró que la relación beneficio/riesgo global es positiva para los productos afectados y recomendó modificar los tiempos de espera para ovinos para garantizar la seguridad de los consumidores.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla rozpatrywanych produktów jest korzystny i zalecił wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Spanish: El Reino Unido señaló que los medicamentos de uso veterinario que contienen closantel y se presentan en soluciones inyectables tienen diferentes tiempos de espera aprobados para ovinos en distintos países de la Unión Europea; por ejemplo, de 28 días a 107 días en carne y despojos de ovinos.
Polish: Organy brytyjskie zwróciły uwagę, że w przypadku weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego klozantel w postaci roztworu do wstrzykiwań występują różne zatwierdzone okresy karencji dla owiec na obszarze Unii Europejskiej, np. dla mięsa i podrobów owiec, wynosi on od 28 to 107 dni.
Spanish: A partir de la evaluación de los datos actualmente disponibles, el CVMP concluyó que la relación beneficio/riesgo global de los medicamentos de uso veterinario que contienen 50 mg de closantel por ml (como único principio activo), y se presentan en soluciones inyectables para uso por vía subcutánea en ovinos, es positiva y acordó que los tiempos de espera para ovinos (carne y despojos) deben armonizarse y modificarse para garantizar la seguridad de los consumidores.
Polish: W oparciu o analizę aktualnie dostępnych danych, Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że ogólny stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierający klozantel o stężeniu 50 mg/ml (jako jedyną substancję czynną) w postaci roztworu do wstrzykiwań, przeznaczony do stosowania we wstrzyknięciach podskórnych u owiec, jest korzystny oraz zalecił zharmonizowanie i wprowadzenie poprawek dotyczących okresów karencji (mięsa i podrobów) dla owiec w celu zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización proporcionaron datos registrados y referencias científicas sobre la eliminación de los residuos.
Polish: Dane zastrzeżone i odniesienia naukowe dotyczące zanikania pozostałości zostały przekazane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.