FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La superiorità di Buvidal rispetto a buprenorfina/naloxone sottolinguale è stata raggiunta (ordine di analisi pre-specificato) per l'endpoint secondario della funzione di distribuzione cumulativa (CDF) per la percentuale di campioni urinari negativi agli oppioidi durante le settimane di trattamento dalla 4 alla 24 (Tabella 4).
Slovak: V porovnaní so sublingválnym buprenorfínom/naloxónom (vopred špecifikované poradie testov) bola v priebehu 4. až 24. týždňa liečby (tabuľka č. 4) splnená superiorita Buvidalu pre sekundárny ukazovateľ kumulatívnej distribučnej funkcie (cumulative distribution function, CDF) pre percentuálny podiel opioidne negatívnych vzoriek moču.
Italian: Dopo l'iniezione, la concentrazione plasmatica di buprenorfina aumenta con un tempo mediano alla concentrazione plasmatica massima (tmax) di 6-10 ore. Buvidal presenta una biodisponibilità assoluta completa.
Slovak: Po injekcii sa plazmatická koncentrácia buprenorfínu zvyšuje s mediánom t max 6 - 10 hodín.
Italian: • alcuni ansiolitici (usati per trattare i disturbi d'ansia)
Slovak: • niektoré anxiolytiká (používané na liečbu úzkostných porúch),
Italian: Vasodilatazione Ipotensione
Slovak: Vazodilatácia Hypotenzia
Italian: - gabapentinoidi (gabapentin o pregabalin) (usati per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico).
Slovak: Ak potrebujete benzodiazepín, lekár vám predpíše správnu dávku; - gabapentinoidy (gabapentín alebo pregabalín) (používané na liečbu epilepsie alebo neuropatickej bolesti).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Buvidal nel trattamento della dipendenza da oppioidi sono state stabilite in uno studio pivotal di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo e dose flessibile in pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave.
Slovak: Buvidalu pri liečbe závislosti od opioidov bola stanovená v pivotnej randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej štúdii fázy 3 s aktívne kontrolovanou flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov.
Italian: Variabili di efficacia in uno studio pivotal di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, con doppia simulazione, con controllo attivo e dose flessibile in pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave
Slovak: Premenné účinnosti v pivotnej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, dvojito maskovanej, aktívne kontrolovanej štúdie fázy 3 s flexibilnou dávkou u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou závislosťou od opioidov
Italian: Gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza corticale surrenale (ad es. malattia di Addison).
Slovak: Opatrnosť pri používaní opioidov sa vyžaduje u pacientov s myxedémom, hypotyreózou alebo adrenokortikálnou nedostatočnosťou (napr.
Italian: Questi effetti sono più probabili durante l'induzione del trattamento e quando viene modificata la dose e possono peggiorare se beve alcol o assume altri sedativi.
Slovak: Tieto účinky môžu byť horšie, ak pijete alkohol alebo užívate iné utlmujúce lieky.
Italian: Aumento di 1,7 volte
Slovak: 1,7-násobný nárast
Italian: • Per i pazienti che fanno uso di eroina od oppioidi a breve durata d'azione, la dose iniziale di Buvidal non deve essere somministrata fino ad almeno 6 ore dopo l'ultima assunzione di oppiodi da parte del paziente.
Slovak: U pacientov užívajúcich heroín alebo krátko pôsobiace opioidy sa počiatočná dávka Buvidalu nesmie podať skôr ako po 6 hodinách od posledného užívania opioidov.
Italian: La dose settimanale massima per i pazienti che ricevono un trattamento settimanale con Buvidal è 32 mg con una dose aggiuntiva di 8 mg.
Slovak: Maximálna týždenná dávka u pacientov užívajúcich týždennú liečbu Buvidalom je 32 mg s ďalšou 8 mg dávkou.
Italian: In molti casi, la presenza di anomalie pre-esistenti degli enzimi epatici, malattia genetica, infezione da virus dell'epatite B o C, abuso di alcol, anoressia, uso concomitante di altri prodotti medicinali potenzialmente epatotossici e l'iniezione continua del farmaco possono essere causa o contribuire alle reazioni avverse.
Slovak: V mnohých prípadoch môže zohrať príčinnú alebo pomocnú úlohu prítomnosť už existujúcich abnormalít v pečeňových enzýmoch, genetického ochorenia, infekcie vírusmi hepatitídy typu B alebo hepatitídy typu C, nadmerná konzumácia alkoholu, anorexia, súbežné užívanie iných potenciálne hepatotoxických liekov a pokračujúce injekčné užívanie drog.
Italian: Eccipienti: Fosfatidilcolina di soia, glicerolo dioleato, N-metilpirrolidone
Slovak: Pomocné látky: sójový fosfatidylcholín, glycerol dioleát, N-metylpyrolidón
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10): - Infezione, influenza, mal di gola e dolore a deglutire, naso che cola - Ghiandole (linfonodi) ingrossate - Ipersensibilità - Calo di appetito - Ansia, agitazione, depressione, ostilità, nervosismo, pensieri strani, paranoia
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): - infekcia, chrípka, bolesť hrdla a bolesť pri prehĺtaní, nádcha, - zdurené žľazy (lymfatické uzliny), - precitlivenosť, - znížená chuť do jedla, - úzkosť, agitácia, depresia, nepriateľstvo, nervozita, abnormálne myslenie, paranoja, - ospalosť, pocit závratu, migréna, pálenie alebo mravčenie v rukách a nohách, mdloby, tras,
Italian: Al contrario, se un paziente trattato in concomitanza con Buvidal e un inibitore di CYP3A4 interrompe il trattamento con l'inibitore di CYP3A4, il paziente deve essere monitorato per sintomi di astinenza.
Slovak: Naopak, ak pacient, ktorému je súbežne podávaný liek Buvidal a inhibítor CYP3A4, ukončí liečbu inhibítorom CYP3A4, má byť sledovaný s ohľadom na abstinenčné príznaky.
Italian: Buvidal evita gli effetti di primo passaggio e gli inibitori di CYP3A4 (es. inibitori proteasici come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifungini azolici come ketoconazolo o itraconazolo, o antibiotici macrolidi) dovrebbero avere meno effetti sul metabolismo della buprenorfina quando somministrati in concomitanza con Buvidal rispetto a quando somministrati in associazione alla buprenorfina sottolinguale.
Slovak: Buvidal stráca účinky prvého prechodu a očakáva sa, že inhibítory CYP3A4 (napr. inhibítory proteázy ako ritonavir, nelfinavir alebo indinavir alebo azolové antifungálne látky, ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo makrolidové antibiotiká), budú mať menší účinok na metabolizmus buprenorfínu pri súčasnom podávaní s Buvidalom, v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s sublingválnym buprenorfínom.
Italian: - inibitori delle monoamino ossidasi (usati per trattare la depressione), come fenelzina, isocarbossazide, iponiazide e tranilcipromina, in quanto potrebbero amplificare gli effetti di questo farmaco.
Slovak: Rifampicín môže znižovať účinok Buvidalu, - inhibítory monoaminooxidázy (používané na liečbu depresie), ako napr. fenelzín, izokarboxazid, iponiazid a tranylcypromín, pretože môžu zvýšiť účinky tohto lieku.
Italian: Conversione della dose raccomandata nel passaggio da dosaggio settimanale a quello mensile o dal dosaggio mensile a quello settimanale Dose settimanale di Buvidal
Slovak: Odporúčaná konverzia dávky pri zmene z týždenného na mesačné dávkovanie alebo z mesačného na týždenné dávkovanie
Italian: L'interruzione del trattamento può causare sintomi di astinenza.
Slovak: Pri prerušení liečby môžu vzniknúť abstinenčné príznaky.
Italian: In studi sulla somministrazione transmucosale e transdermica di buprenorfina sono state riscontrate interazioni con induttori o inibitori co-somministrati.
Slovak: Interakcia so súbežne podávanými induktormi alebo inhibítormi bola stanovená v štúdiách s použitím transmukózneho a transdermálneho buprenorfínu.
Italian: Se interrompe il trattamento con Buvidal
Slovak: Ak prestanete používať Buvidal
Italian: - Tenere la siringa di sicurezza come mostrato e inserire delicatamente l'ago a un angolo di circa 90° (si veda Figura 5).
Slovak: - Držte bezpečnostnú striekačku podľa obrázka a hladko zasuňte ihlu pod uhlom približne 90°
Italian: Test di funzionalità epatica anomali
Slovak: Abnormálne výsledky testov funkcie pečene
Italian: Non rimuovere il copriago della siringa di sicurezza se prima non si è pronti a eseguire l'iniezione.
Slovak: Neodkrývajte bezpečnostnú striekačku, kým nie ste pripravení na jej podanie.
Italian: 64 mg: siringa preriempita contenente 64 mg di buprenorfina in 0,18 ml di soluzione 96 mg: siringa preriempita contenente 96 mg di buprenorfina in 0,27 ml di soluzione 128 mg: siringa preriempita contenente 128 mg di buprenorfina in 0,36 ml di soluzione
Slovak: 64 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 64 mg buprenorfínu v 0,18 ml roztoku 96 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 96 mg buprenorfínu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 128 mg buprenorfínu v 0,36 ml roztoku
Italian: Eruzione cutanea Prurito
Slovak: Vyrážka Svrbenie Žihľavka
Italian: Se dimentica una dose di Buvidal
Slovak: Ak vynecháte dávku Buvidalu
Italian: - Tenendo la siringa a livello del copriago, inserire l'asta dello stantuffo nell'apposito tappo ruotando delicatamente l'asta dello stantuffo in senso orario fino a fissarlo (si veda Figura 2)
Slovak: - Kým budete držať injekčnú striekačku za kryt ihly vložte piest do zátky piestu jemným otáčaním piestu v smere hodinových ručičiek, až kým sa nezaistí (pozri obrázok č. 2).
Italian: Buvidal evita gli effetti di primo passaggio e gli induttori di CYP3A4 (es. fenobarbital, carbamazepina, fenitoina o rifampicina) dovrebbero avere meno effetti sul metabolismo della buprenorfina quando somministrati in concomitanza con Buvidal rispetto a quando somministrati in associazione alla buprenorfina sottolinguale.
Slovak: Buvidal stráca účinok prvého prechodu a očakáva sa, že induktory CYP3A4 (napr. fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo rifampicín) majú pri súčasnom podávaní s Buvidalom menšie účinky na metabolizmus buprenorfínu v porovnaní s tým, keď sa podávajú súbežne s buprenorfínom.
Italian: I pazienti nel gruppo con buprenorfina/naloxone sottolinguale (n = 215) hanno ricevuto iniezioni settimanali di placebo durante le prime 12 settimane e iniezioni mensili di placebo durante le ultime 12 settimane, più compresse sottolinguali giornaliere di buprenorfina/naloxone durante il periodo di trattamento completo (da 8 a 24 mg durante le prime 12 settimane e da 8 a 32 mg durante le ultime 12 settimane).
Slovak: 215) dostávali počas prvých 12 týždňov týždenné a počas posledných 12 týždňov mesačné injekcie placeba plus denné sublingválne tablety buprenorfínu/naloxónu počas celého obdobia liečby (8 mg až 24 mg počas prvých 12 týždňov a 8 mg až 32 mg počas posledných 12 týždňov).
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Slovak: (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: È necessario considerare i tipi di oppioidi usati (ovvero, oppioidi a lunga o breve durata d'azione), il tempo trascorso dall'ultima somministrazione di oppioidi e il relativo grado di dipendenza.
Slovak: j. dlhodobo alebo krátkodobo pôsobiace opioidy), dobe od posledného užitia opioidu a stupňa závislosti od opioidov.
Italian: Figura 3:
Slovak: Obrázok č. 3:
Italian: Via di somministrazione
Slovak: Cesta podávania
Italian: Per evitare di peggiorare l'astinenza, l'induzione deve essere intrapresa quando sono evidenti obiettivi segni e sintomi di astinenza da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Aby sa zabránilo rýchlemu nástupu abstinenčných príznakov, musí sa vykonať indukcia, ak sú evidentné mierne až stredne závažné abstinenčné prejavy a príznaky (pozri časť 4.2).
Italian: Figura 2:
Slovak: Obrázok č. 2:
Italian: È possibile utilizzare Buvidal per il trattamento mensile, se è appropriato al Suo caso, una volta stabilizzato il trattamento con Buvidal, settimanale.
Slovak: Môže byť použitý Buvidal na mesačnú liečbu, ak je to pre vás vhodné po dosiahnutí stabilizovanej týždennej liečby Buvidalom (po dobu najmenej štyroch týždňov, ak je to relevantné).
Italian: Si raccomanda cautela nel dosaggio per i pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Dávkovanie s opatrnosťou sa odporúča u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Trattamento iniziale
Slovak: Začatie liečby
Italian: • benzodiazepine: questa combinazione potrebbe provocare il decesso a causa di depressione respiratoria di origine centrale.
Slovak: Táto kombinácia môže viesť k smrti v dôsledku útlmu dýchania centrálneho pôvodu.
Italian: Nella sperimentazione di efficacia in doppio cieco di fase 3, sono state osservate reazioni avverse correlate al sito di iniezione in 36 (16,9%) dei 213 pazienti (5% delle iniezioni somministrate) nel gruppo di trattamento con Buvidal.
Slovak: V dvojito zaslepenom skúšaní účinnosti fázy 3 boli nežiaduce reakcie súvisiace s miestom vpichu injekcie pozorované u 36 (16,9
Italian: Smaltimento della siringa
Slovak: Likvidácia striekačky
Italian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg: Fosfatidilcolina di soia Glicerolo dioleato
Slovak: Zoznam pomocných látok Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Sójový fosfatidylcholín Glycerol dioleát
Italian: - Smaltire la siringa di sicurezza utilizzata subito dopo l'uso.
Slovak: - Po použití bezpečnú striekačku ihneď zlikvidujte.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Buvidal
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: • Maneggiare con cautela la siringa di sicurezza per evitare punture d'ago.
Slovak: S bezpečnostnou striekačkou manipulujte opatrne, aby ste zabránili pichnutiu ihlou.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state dolore nel sito di iniezione (8,9%), prurito nel sito di iniezione (6,1%) ed eritema a livello del sito di iniezione (4,7%).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli bolesť v mieste vpichu injekcie (8,9
Italian: • inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI): possibile esacerbazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
Slovak: Možné zhoršenie účinkov opioidov na základe skúseností s morfínom.
Italian: Buvidal deve essere somministrato solo da operatori sanitari.
Slovak: Buvidal je určený len na podávanie zdravotníkmi.
Italian: 8 mg: siringa preriempita contenente 8 mg di buprenorfina in 0,16 ml di soluzione 16 mg: siringa preriempita contenente 16 mg di buprenorfina in 0,32 ml di soluzione 24 mg: siringa preriempita contenente 24 mg di buprenorfina in 0,48 ml di soluzione 32 mg: siringa preriempita contenente 32 mg di buprenorfina in 0,64 ml di soluzione
Slovak: 8 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 8 mg buprenorfínu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 16 mg buprenorfínu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 24 mg buprenorfínu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Naplnená injekčná striekačka obsahujúca 32 mg buprenorfínu v 0,64 ml roztoku
Italian: Reazioni nel sito di iniezione
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie
Italian: - Il copriago della siringa di sicurezza può contenere lattice di gomma che potrebbe causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
Slovak: - Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa Subkutánne použitie
Italian: La modifica della dose di buprenorfina non è richiesta nei pazienti con insufficienza renale.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je nutná úprava dávky buprenorfínu.
Italian: - altri farmaci che possono farLe venire sonno che sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni(crisi epilettiche) e dolore.
Slovak: Alkohol môže zhoršiť sedatívny účinok tohto lieku; - iné lieky, ktoré môžu spôsobovať ospalosť, ktoré sa používajú na liečbu ochorení, ako napr. úzkosť, nespavosť, kŕče (záchvaty) a bolesť.
Italian: Nell'intervallo di dosaggio compreso tra 64 e 128 mg si osservano incrementi nell'esposizione proporzionali alla dose.
Slovak: Zvýšenie expozície závisí od dávky v dávkovacom intervale od 64 mg do 128 mg.
Italian: Eruzione cutanea maculare
Slovak: Makulárna vyrážka
Italian: Dose mensile di Buvidal
Slovak: Týždenná dávka Buvidalu
Italian: Non appena l'ago è stato completamente estratto dalla pelle, rimuovere lentamente il pollice dallo stantuffo e lasciare che la parte protettiva della siringa copra automaticamente l'ago esposto (si veda Figura 8).
Slovak: Obrázok č. 7: - Ihneď po úplnom vybratí ihly z kože, pomaly odložte palec z piestu a nechajte kryt striekačky automaticky zakryť exponovanú ihlu (pozri obrázok č. 8).
Italian: Reazioni avverse elencate per sistema corporeo
Slovak: Tabuľka č. 3. Nežiaduce reakcie uvedené podľa orgánových systémov Trieda orgánových systémov
Italian: Il copriago della siringa di sicurezza può contenere lattice di gomma che potrebbe causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
Slovak: Kryt ihly bezpečnostnej striekačky môže obsahovať gumový latex, ktorý môže spôsobiť alergické reakcie u osôb citlivých na latex.
Italian: - un disturbo urinario (soprattutto collegato all'ingrossamento della prostata negli uomini) - problemi di tiroide - un disturbo delle ghiandole surrenali (es. malattia di Addison) - problemi della colecisti
Slovak: - nedávne poranenie hlavy alebo ochorenie mozgu, - poruchu močových ciest (u mužov hlavne spojené so zväčšenou prostatou), - problémy so štítnou žľazou, - poruchy nadobličiek (napr.
Italian: - alcol o medicinali contenenti alcol.
Slovak: Musíte použiť dávku, ktorú vám lekár predpísal; - alkohol alebo lieky obsahujúce alkohol.
Italian: - Sonnolenza, sensazione di capogiri, emicrania, sensazione di bruciore o formicolio alle mani e ai piedi, svenimento, tremore, aumento della tensione muscolare, disturbi del linguaggio - Lacrimazione, allargamento o restringimento anomalo della pupilla (la parte nera dell'occhio) - Palpitazioni - Pressione sanguigna bassa - Tosse, respiro affannoso, sbadigli, asma, bronchite - Stitichezza, vomito (malessere), dolore alla pancia, flatulenza (gas intestinali), indigestione,
Slovak: zvýšené svalové napätie, poruchy reči, - slzenie očí, abnormálne rozšírené alebo zúžené zreničky (tmavá časť oka), - palpitácie, - nízky tlak krvi, - kašeľ, dýchavičnosť, zívanie, astma, bronchitída, - zápcha, vracanie (pocit na vracanie), bolesť brucha, plynatosť (vetry), porucha trávenia, sucho v ústach, hnačka, - vyrážka, svrbenie, žihľavka, - bolesti kĺbov, bolesť chrbta, svalová bolesť, svalové kŕče, bolesť krku, bolesť kostí, - bolestivé obdobie, - reakcie v mieste vpichu, napr. bolesť, svrbenie, červená koža, opuch a stvrdnutie kože, opuch členkov, chodidiel alebo prstov, slabosť, pocit choroby, horúčka, triaška, syndróm vysadenia drogy u novorodencov, bolesť v hrudníku, - abnormálne výsledky pečeňových testov.
Italian: Parametro farmacocinetico
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi Aumento degli enzimi epatici
Slovak: Zvýšená hodnota alanínaminotransf erázy
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Italian: Infiammazione nel sito di iniezione Lividi nel sito di iniezione Orticaria nella sede di iniezione
Slovak: Zápal v mieste vpichu injekcie Podliatina v mieste vpichu injekcie
Italian: Variabile di efficacia Statistica Buvidal
Slovak: Štatistika Buvidal
Italian: L'eliminazione per via renale gioca un ruolo relativamente piccolo (≈30%) nella clearance complessiva della buprenorfina.
Slovak: 30 %) v celkovom klírense buprenorfínu.
Italian: Non usare in caso di rottura della siringa di sicurezza o danneggiamento della confezione.
Slovak: Nepoužívajte ju, ak je bezpečnostná striekačka zlomená alebo je poškodený obal.
Italian: Buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Buprenorfina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con insufficienza epatica moderata (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Buprenorfín sa musí používať s opatrnosťou u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Italian: Per i pazienti che erano passati dalla buprenorfina sottolinguale, la percentuale di pazienti con campioni urinari negativi per gli oppioidi illegali era del 78,8% al basale e 84,0% alla fine del periodo di trattamento di 48 settimane.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli zo sublingválneho buprenorfínu, bolo percento pacientov so vzorkami moču negatívnymi na nelegálne opioidy 78,8
Italian: Una siringa preriempita contiene 96 mg di buprenorfina
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 96 mg buprenorfínu
Italian: Buprenorfina
Slovak: Buprenorfín
Italian: N 213 Media degli LS (%) (ES) IC al
Slovak: N 213 LS
Italian: Casi di lesione epatica acuta sono stati riportati in pazienti dipendenti da oppioidi sia in studi clinici che in segnalazioni di reazioni avverse post-marketing con prodotti medicinali contenenti buprenorfina.
Slovak: V klinických skúšaniach aj v správach o nežiaducich účinkoch po uvedení liekov obsahujúcich buprenorfín na trh boli u pacientov závislých od opioidov hlásené prípady akútneho poškodenia pečene.
Italian: Aumento di 1,2 volte Aumento di 1,1 volte
Slovak: 1,2-násobný nárast
Italian: Insufficienza epatica grave (Classe C del punteggio Child-Pugh) (n = 8)
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) (n =
Italian: Figura 2 Prima
Slovak: Obrázok č. 2: Pred
Italian: I pazienti che già assumono Buvidal e che iniziano il trattamento con induttori di CYP3A4 devono essere trattati con Buvidal settimanale ed essere monitorati per segni e sintomi di astinenza.
Slovak: Buvidal, ktorí začali liečbu induktormi CYP3A4, majú byť liečení týždenným Buvidalom a majú byť sledovaní s ohľadom na abstinenčné prejavy a príznaky.
Italian: Insufficienza epatica grave
Slovak: Závažná respiračná nedostatočnosť
Italian: Peggioramento della sindrome di astinenza da oppioidi
Slovak: Precipitácia opioidového abstinenčného syndrómu
Italian: Iperidrosi Sindrome da astinenza da stupefacenti Dolore
Slovak: Hyperhidróza Abstinenčné príznaky
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, l'uso di buprenorfina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Použitie buprenorfínu je kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Italian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svezia
Slovak: SE-223 70 Lund, Švédsko
Italian: Soluzione iniettabile da 64 mg a rilascio prolungato Ogni siringa preriempita contiene 64 mg di buprenorfina Soluzione iniettabile da 96 mg a rilascio prolungato Ogni siringa preriempita contiene 96 mg di buprenorfina Soluzione iniettabile da 128 mg a rilascio prolungato Ogni siringa preriempita contiene 128 mg di buprenorfina Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 96 mg buprenorfínu 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 128 mg buprenorfínu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
Italian: Cellulite nel sito di iniezione
Slovak: Celulitída v mieste vpichu
Italian: Buvidal 64 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato Buvidal 96 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato Buvidal 128 mg soluzione iniettabile a rilascio prolungato
Slovak: Buvidal 64 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 96 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním Buvidal 128 mg injekčný roztok s predĺženým uvoľňovaním
Italian: Pertanto, gli oppioidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti con lesione cranica, lesioni intracraniche e in altre circostanze in cui la pressione cerebrospinale può risultare aumentata o nel caso di anamnesi di crisi epilettiche.
Slovak: U pacientov s poranením hlavy, vnútrolebečnými léziami alebo inými stavmi, ktoré zvyšujú tlak mozgovomiechového moku, ako aj u pacientov s anamnézou záchvatov v minulosti, je preto nutné používať opioidy s opatrnosťou.