FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles por parte de los ponentes, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas sigue siendo positiva, a la espera de la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información sobre el producto recomendada y sujeto a una condición sobre las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Výbor CVMP na základe vyhodnotenia aktuálne dostupných údajov spravodajkyňami usúdil, že pomer prínosov a rizík pre liek Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy je aj naďalej pozitívny pod podmienkou zmeny v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku
Spanish: La lista de denominaciones asociadas figura en el Anexo I; las conclusiones científicas en el Anexo II; las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto en el Anexo III y la condición de las autorizaciones de comercialización en el Anexo IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov, ktoré sa nachádzajú v prílohe III.
Spanish: sobre Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas
Slovak: Stanovisko v súlade s postupom odporúčaným v článku pre Baytril 10 % perorálny roztok a súvisiace názvy
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con las especies de destino, las indicaciones, las cantidades administradas y los tiempos de espera con respecto a las autorizaciones de Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas, el 15 de octubre de 2010 el Reino Unido remitió la cuestión al CVMP en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, a fin de resolver las divergencias en la información sobre el producto aprobada en cada país de la Unión Europea.
Slovak: Na základe rozdielnych rozhodnutí prijatých členskými štátmi, ktoré sa týkali napr. cieľových druhov, indikácií, podávaných množstiev a ochranných lehôt v súvislosti s povolením lieku Baytril 10% perorálny roztok a súvisiace názvy, dňa 15. októbra 2010
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 34
Slovak: Spojené kráľovstvo postúpilo vec výboru CVMP podľa článku 34 ods.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del artículo 340F sobre Baytril 10% solución oral y denominaciones asociadas EMA/511421/2012
Slovak: perorálny roztok a súvisiace názvy EMA/511421/2012
Spanish: 6 de febrero de 2012
Slovak: 6 februára 2012
Spanish: El Comité nombró a la Dra. Karolina Törneke como ponente y al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente adjunto.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Karolinu Törnekeovú a Dr. Michaela Holzhauser-Alberti za spoluspravodajcu.
Spanish: El Comité emitió un dictamen positivo por mayoría el 10 de noviembre de 2011.
Slovak: Výbor prijal pozitívne stanovisko väčšinou 10. novembra 2011.
Spanish: Artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE
Slovak: Článok 34 smernice 2001/82/ES
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 6 de febrero de 2012.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 6 februára 2012.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 11 de noviembre de 2009.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 11. novembra 2009.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización presentaron alegaciones por escrito el 24 de mayo de 2010 y el 6 de enero de 2011.
Slovak: Písomné vysvetlenia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli 24. mája 2010 a 6. Januára 2011.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): benazepril clorhidrato
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): benazepril hydrochlorid
Spanish: Se presentaron alegaciones verbales el 4 de mayo de 2011.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 4. mája 2011.
Spanish: Se celebró una reunión de un grupo de expertos específico el 10 de octubre de 2011 y los titulares de la autorización de comercialización asistieron a la reunión para presentar una alegación verbal.
Slovak: Zasadnutie ad hoc expertnej skupiny sa konalo 10. októbra 2011 a zúčastnili sa na ňom držitelia povolenia na uvedenie na trh, aby poskytli ústne vysvetlenia.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II junto con la información del producto modificada en el anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Spanish: El benazeprilato es un inhibidor altamente potente y selectivo de la enzima convertidora de la angiotensina, que impide así la conversión de la angiotensina I inactiva en angiotensina II activa y reduce también por tanto la síntesis de aldosterona.
Slovak: Benazeprilát je vysoko účinný a selektívny inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, ktorý tak zabraňuje konverzii neaktívneho angiotenzínu I na aktívny angiotenzín II a tým znižuje syntézu aldosterónu.
Spanish: Fortekor y denominaciones asociadas es un medicamento veterinario que contiene benazepril clorhidrato presentado en comprimidos aromatizados de 2,5 mg, 5 mg y 20 mg y en comprimidos recubierto con película de 5 mg y 20 mg indicados para su empleo en perros y gatos.
Slovak: Liek Fortekor a súvisiace názvy je veterinárny liek obsahujúci benazepril hydrochlorid prítomný v 2,5 mg, 5 mg a 20 mg ochutených tabletách v 5 mg a 20 mg filmom obalených tabletách určených na použitie u psov a mačiek.
Spanish: para Fortekor y denominaciones asociadas
Slovak: pre liek Fortekor a súvisiace názvy
Spanish: Debido a las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros en relación con la autorización de Fortekor y denominaciones asociadas (benazepril clorhidrato 5 mg comprimido recubierto con película) y las diferencias entre los resúmenes de las características del producto autorizados en los Estados miembros, la cuestión fue sometida por Suecia al arbitraje del CVMP el 16 de octubre de 2009 en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE.
Slovak: Vzhľadom na odlišné rozhodnutia členských štátov v súvislosti s povolením lieku Fortekor a súvisiace názvy (filmom obalená tableta obsahujúca 5 mg benazepril hydrochloridu) a na rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku povolenými v členských štátoch, Švédsko predložilo výboru CVMP 16. októbra 2009 podnet podľa článku 34 ods.
Spanish: Sobre la base de la evaluación de los datos actualmente disponibles y tras una consulta con el grupo de expertos específico, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio para Fortekor y denominaciones asociadas sigue siendo positiva, salvo para el tratamiento de la nefropatía crónica en perros, sujeta a la modificación de las autorizaciones de comercialización de conformidad con la información del producto recomendada.
Slovak: Na základe posúdenia v súčasnosti dostupných údajov a po konzultácii s ad hoc expertnou skupinou výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Fortekor a súvisiace názvy je naďalej pozitívny okrem chronickej choroby obličiek u psov pod podmienkou, že sa uvedie zmena v povoleniach na uvedenie na trh v súlade s odporúčanými informáciami o lieku.
Spanish: Con relación a las alegaciones verbales de los titulares de la autorización de comercialización ante el Comité, el CVMP, en su reunión del mayo de 2011, acordó que se consultara a un grupo de expertos específico en cuanto a la base de pruebas científicas para la enzima convertidora de la angiotensina en el tratamiento de la nefropatía crónica en perros.
Slovak: povolenia na uvedenie na trh, ktoré boli poskytnuté výboru, výbor CVMP na svojom zasadnutí v máji 2011 schválil, že sa majú uskutočniť konzultácie s ad hoc expertnou skupinou v súvislosti s vedeckými dôkazmi, na ktorých sa zakladá liečba chronickej choroby obličiek u psov inhibítorom enzýmu konvertujúceho angiotenzín.
Spanish: El producto está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros o para el tratamiento de la nefropatía crónica en gatos y perros, y las indicaciones aprobadas y las especies diana fueron variables entre los Estados miembros.
Slovak: Liek je určený na liečbu zlyhania srdca u psov a/alebo na liečbu chronickej choroby obličiek u mačiek a psov a rôznych schválených indikácií a cieľových druhov v jednotlivých členských štátoch.
Spanish: El benazepril clorhidrato es un profármaco que se hidroliza in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Slovak: Benazepril hydrochlorid je prekurzor hydrolyzovaný in vivo na aktívny metabolit benazeprilát.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un arbitraje en virtud del artículo 34
Slovak: Stanovisko k predloženiu podnetu podľa článku 34
Spanish: De acuerdo con los principios de los procedimientos de arbitraje en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE, el 16 de septiembre de 2010 Suecia envió una notificación de procedimiento de arbitraje revisada en virtud del artículo 34(1) de la Directiva 2001/82/CE y amplió el alcance del
Slovak: Švédsko poslalo 16. septembra 2010 revidované oznámenie o podnete podľa článku 34 ods.
Spanish: procedimiento de arbitraje a todas las dosis de comprimidos y formulaciones de Fortekor y denominaciones asociadas.
Slovak: 1) smernice 2001/82/ES a rozšírilo rozsah postupu pri predložení podnetu na všetky sily a formy tabliet lieku Fortekor a súvisiace názvy.
Spanish: Este procedimiento implica la retirada de las recomendaciones e indicaciones siguientes, para las que no se aportaron datos:
Slovak: Tento postup bude zahŕňať odstránenie nasledujúcich odporúčaní a indikácií, ku ktorým neboli poskytnuté žiadne údaje:
Spanish: Se nombró como ponente a la Sra. R. Kearsley y como coponente, al Sr. G. J. Schefferlie.
Slovak: Za spravodajcu a spolupracujúceho spravodajcu boli menovaní pani R. Kearsley a pán G. J. Schefferlie.
Spanish: Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení
Spanish: En la práctica, esto significa que, en los sistemas intensivos, se tratan todas las aves de un mismo alojamiento aunque no todas muestren signos de la enfermedad.
Slovak: V praxi to znamená, že v intenzívnych systémoch budú ošetrené všetky zvieratá v jednom chove, hoci nie všetky vykazujú známky ochorenia.
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 26 September 2008.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 26. septembra 2008 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: Se concedieron autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral a Bayer HealthCare o Ceva Santé Animale en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, los Países Bajos y el Reino Unido siguiendo los procedimientos de autorización de comercialización nacionales.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny sa v minulosti udelili spoločnosti Bayer HealthCare a/alebo Ceva Santé Animale v Belgicku, v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Grécku, v Holandsku, v Írsku, v Maďarsku, v Nemecku, v Poľsku, v Portugalsku, v Rakúsku, v Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, v Spojenom kráľovstve a v Taliansku po postupoch povolenia na uvedenie na trh v jednotlivých štátoch.
Spanish: EMEA/402698/2008-ES
Slovak: EMEA/402698/2008
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento recomendadas para pollos y pavos es de 7 mg/kg de peso vivo al día, durante dos días consecutivos.
Slovak: Odporúčaná dávka a dĺžka liečby pre kurčatá a morky je 7 mg/kg telesnej hmotnosti za deň po dva po sebe idúce dni.
Spanish: Alemania remitió la cuestión al CVMP debido a la preocupación de que el toltrazurilo pudiera representar un grave riesgo para el medio ambiente por los motivos siguientes:
Slovak: Nemecko vec postúpilo výboru CVMP vzhľadom na obavy, že toltrazuril môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie z nasledujúcich dôvodov:
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 11 de octubre de 2007 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización.
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 11. októbra 2007 prijatím zoznamu otázok pre držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II y las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II spolu so zmenami a doplneniami príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Spanish: La fecha fijada para la presentación de respuestas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización fue el 14 de enero de 2008.
Slovak: Termín na predloženie písomných odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh bol stanovený na 14. januára 2008.
Spanish: En su reunión de julio de 2008, el CVMP, tras considerar la totalidad de los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que tras la valoración del riesgo del toltrazurilo y su metabolito principal, la sulfona de toltrazurilo, para las plantas terrestres y las aguas subterráneas, se concluye que el uso de productos que contienen toltrazurilo es aceptable.
Slovak: Výbor CVMP na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal na svojom zasadnutí v júli 2008 konsenzom stanovisko, že z posúdenia rizika, ktoré predstavuje toltrazuril a jeho hlavný metabolit toltrazurilsulfón pre pozemské rastliny a podzemné vody, vyplýva, že používanie liekov s obsahom toltrazurilu je prijateľné.
Spanish: El CVMP decidió que pueden mantenerse las autorizaciones de comercialización sin necesidad de incluir advertencias especiales en el apartado 5.3 (Propiedades medioambientales) del RCP, siempre y cuando el producto se utilice en las condiciones estipuladas, es decir, una dosis de 7 mg/kg de peso vivo durante dos días consecutivos para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že povolenia na uvedenie na trh možno zachovať bez osobitných upozornení v bode 5.3 (Environmentálne vlastnosti) súhrnu SPC, pokiaľ sa liek používa za dohodnutých podmienok, t.j. v dávke 7 mg/kg telesnej hmotnosti po dva po sebe idúce dni na liečbu kokcidiózy u kurčiat a moriek.
Spanish: El 31 de agosto de 2007, Alemania inició un procedimiento de arbitraje comunitaria conforme al artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, para el producto autorizado en ese país Baycox 2,5 % (solución para aves de corral).
Slovak: Nemecko 31. augusta 2007 predložilo podnet Spoločenstva podľa článku 35 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre národne povolený liek Baycox 2,5
Spanish: • Una valoración ampliada del riesgo basada en las directrices de la Conferencia Internacional para la Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Medicamentos de Uso Veterinario (VICH) demostró con total claridad que debe esperarse que los medicamentos veterinarios que contienen toltrazurilo y destinados al uso en aves de corral afecten al medio ambiente.
Slovak: Rozšírené posúdenie rizika na základe usmernení Medzinárodnej spolupráce pre harmonizáciu technických požiadaviek na povolenie veterinárnych liekov (VICH) v plnej miere a jednoznačne preukázalo, že je nutné predpokladať, že veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u druhov hydiny majú vplyv na životné prostredie.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó que se mantuvieran las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios que contenían toltrazurilo destinados al uso en pollos y pavos.
Slovak: Výbor preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril a určené na použitie u kurčiat a moriek.
Spanish: El 10 de octubre de 2007, la Comisión Europea decidió que el ámbito del procedimiento de arbitraje debía incluir a todos los medicamentos veterinarios autorizados que contenían toltrazurilo (es decir, productos de referencia y los genéricos correspondientes) y destinados al uso en aves de corral.
Slovak: Európska komisia 10. októbra 2007 rozhodla, že predmet predloženého podnetu by mal zahŕňať všetky povolené veterinárne lieky obsahujúce toltrazuril (t.j. referenčné lieky a ich generiká) a určené na použitie u druhov hydiny.
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinetriona que se administra por vía oral en el agua de la bebida para el tratamiento de la coccidiosis en pollos y pavos.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinetrionu podávaný perorálne v pitnej vode na liečbu kokciodiózy u kurčiat a moriek.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización aportaron explicaciones por escrito el 18 de marzo de 2008 y presentaron alegaciones verbales ante el CVMP el 18 de junio de 2008.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh 18. júna 2008 podali výboru CVMP ústne vysvetlenia.
Spanish: Durante su reunión del 11 al 13 de diciembre de 2007, tras la solicitud de Bayer HealthCare, el CVMP acordó ampliar dos meses el plazo para la presentación de respuestas a la lista de preguntas.
Slovak: 13. decembra 2007 dohodol na predĺžení termínu na predloženie odpovedí na zoznam otázok o dva mesiace na základe žiadosti spoločnosti Bayer HealthCare.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que las indicaciones, especies y posologías de los RCP de algunos de los medicamentos autorizados eran diferentes y que, por tanto, éstos debían modificarse para hacerlos coincidir con las indicaciones y las pautas posológicas empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Slovak: Poznamenal však, že indikácie, druhy a dávkovanie sa v súhrnoch SPC k niektorým povoleným liekom líšili a bolo ich treba preto zmeniť a doplniť tak, aby boli v súlade s indikáciami a dávkovacími režimami použitými pri posúdení rizika pre životné prostredie.
Spanish: El Comité recomendó además que debían modificarse las autorizaciones de comercialización correspondientes con el fin de armonizar las indicaciones y las pautas posológicas para hacerlas coincidir con las empleadas en la valoración del riesgo medioambiental.
Slovak: Výbor ďalej odporučil zmenu príslušných povolení na uvedenie na trh tak, aby sa zharmonizovali indikácie a dávkovacie režimy, aby zodpovedali indikáciám a dávkovacím režimom použitým pri posúdení rizika pre životné prostredie.
Spanish: o uso en pichones.
Slovak: % (roztok pre hydinu).
Spanish: o posibilidad de repetir el tratamiento al cabo de 5 días si la infección es grave;
Slovak: o opakovaná liečba sa môže podať po 5 dňoch v prípade ťažkej infekcie, o prevencia a kontrola kokcidiózy, o použitie u holubov.
Spanish: Londres, 26 September 2008 EMEA/402698/2008
Slovak: Londýn 26. septembra 2008
Spanish: 6 de septiembre de 2013
Slovak: 6. septembra 2013
Spanish: El Comité nombró al señor G. J. Schefferlie como ponente y al doctor B. Kolar como ponente adjunto.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajcu pána G. J. Schefferlieho a za spoluspravodajcu Dr. B. Kolara.
Spanish: Los solicitantes y los titulares de las autorizaciones de comercialización facilitaron explicaciones por escrito el 17 de septiembre de 2012, el 3 de enero de 2013 y el 9 de mayo de 2013.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 17. septembra 2012, 3. januára 2013 a 9. mája 2013.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de abril de 2012.
Slovak: Postup pri predložení podnetu sa začal 12. apríla 2012.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en Decisión el 6 de septiembre de 2013.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 6. septembra 2013.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se facilitan en el Anexo II, junto con las modificaciones de los resúmenes de las características de los productos, el etiquetado y los prospectos en el Anexo III.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles en la actualidad, el CVMP consideró que el perfil global de riesgos y beneficios sigue siendo favorable para estos productos con la condición de que se realicen cambios en la información sobre el producto relativos a la armonización de los tiempos de espera, se incluyan frases de advertencia sobre el uso en ganado lechero y se tomen medidas para mitigar el riesgo medioambiental.
Slovak: Na základe posúdenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám v informáciách o výrobku v súvislosti s harmonizáciou ochranných lehôt, uvedeniu viet obsahujúcich upozornenia na používanie lieku v prípade zvierat produkujúcich mlieko a opatreniam na zmiernenie rizika pre životné prostredie.
Spanish: Se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen acerca de la idoneidad y la seguridad para el consumidor de los tiempos de espera para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y acerca de si existe riesgo para el medio ambiente y de la necesidad de tomar medidas para mitigar el riesgo después del uso de los productos afectados.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k adekvátnosti ochranných lehôt a súvisiacej bezpečnosti spotrebiteľov pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín a k tomu, či životnému prostrediu hrozí nejaké riziko a či sú potrebné opatrenia na zmiernenie rizika po použití príslušných liekov.
Spanish: Por lo tanto, el Comité emitió un dictamen favorable el 12 de junio de 2013, en el que se recomiendan la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
Slovak: Výbor preto prijal 12. júna 2013 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Spanish: El 22 de marzo de 2012, los Países Bajos presentaron a la Agencia una notificación de procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 35 de la Directiva 2011/82/CE, relativo a todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos.
Slovak: Holandsko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2011/82/ES ohľadom všetkých injikovateľných a pour-on veterinárnych liekov obsahujúcich doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 350F para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina destinados al uso en especies mamíferas productoras de alimentos EMA/372468/2013
Slovak: Stanovisko k postúpenej veci podľa článku 350F pre všetky injikovateľné a pour-on veterinárne lieky obsahujúce doramektín, ktoré sú určené na použitie u druhov cicavcov určených na produkciu potravín strana 2/2
Spanish: 14 de junio de 2012
Slovak: 14. júna 2012