FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Okulogiriska krīze: no dažādiem avotiem pēcreģistrācijas periodā saņemti 20 ziņojumi par okulogirisku krīzi intervāla laikā (11 būtiski) un 244 ziņojumi kumulatīvi (92 būtiski).
Lithuanian: Poregistraciniuose šaltiniuose apie okulogirinę krizę per laikotarpį pateikta 20 pranešimų (11 atvejų - sunkūs), o iš viso - 244 pranešimai (92 atvejai - sunkūs).
Latvian: Vizuāli pārliecināties, ka adata pilnībā ir aizsargapvalkā, un izmest.
Lithuanian: Patikrinkite, ar adata visiškai įsispraudusi į adatos apsauginę movą, ir išmeskite.
Latvian: g) Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt, vai suspensijā nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu.
Lithuanian: g) Prieš injekciją paruoštą suspensiją apžiūrėkite, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar perorālās formas aripiprazolu QT intervāla pagarināšanās biežums bija salīdzināms ar placebo.
Lithuanian: Klinikinių geriamojo aripiprazolo tyrimų metu QT intervalo pailgėjimo dažnis buvo panašus į placebo.
Latvian: Papildus no EudraVigilance datubāzes ir izgūts vismaz viens gadījums, kurā konstatēta nevēlamās reakcijas atkārtošanās, lietojot preparātu atkārtoti, kas var liecināt par iespējamu cēlonisku saistību starp aripiprazola lietošanu un okulogirisku krīzi.
Lithuanian: Be to, į EudraVigilance duomenų bazę įtrauktas bent vienas atvejis apie kartotinį simptomų pasireiškimą vėl pradėjus vartoti vaistinį preparatą, kas gali reikšti įmanomą aripiprazolo priežastinį ryšį su okulogirine krize.
Latvian: Toksiskums mātītēm tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms patelėms pasitaikė esant dozėms, panašioms į sukeliančias toksinį poveikį vystymuisi.
Latvian: Šajā PADZ ir 15 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (8 būtiski) intervālā un 223 kumulatīvi (78 būtiski), lietojot iekšķīgi lietojamās zāļu formas, un (salīdzinājumam) 5 spontāni ziņojumi par okulogirisku krīzi (3 būtiski) intervālā un 21 kumulatīvi (14 būtiski), lietojot ilgstošās iedarbības suspensiju injekcijām.
Lithuanian: Šiame PASP yra 15 spontaninių pranešimų apie okulogirinę krizę (8 atvejai - sunkūs) per laikotarpį ir 223 iš viso (78 atvejai - sunkūs), pasireiškusią vartojant geriamuosius preparatus, palyginti su 5 spontaniniais pranešimais apie okulogirinę krizę (3 atvejai sunkūs) per laikotarpį ir 21 iš viso (14 atvejų - sunkūs), pasireiškusią vartojant pailginto atpalaidavimo injekcinę suspensiją.
Latvian: • erekcijas neesamība vai nenoturīga erekcija dzimumsakaru laikā;
Lithuanian: • negebėjimas patirti arba išlaikyti erekcijos lytinės sueities metu;
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Latvian: Otrais pētījums bija 52 nedēļu, randomizēts, abstinences, dubultakls pētījums ASV, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar diagnosticētu šizofrēniju.
Lithuanian: Antrasis tyrimas buvo 52 savaičių, atsitiktinių imčių, nutraukimo, dvigubai koduotas vykdytas JAV su suaugusiais pacientais, kuriems nesenai diagnozuota šizofrenija.
Latvian: Visām pārējām zāļu formām 4.8. apakšpunktā kā šīs grupas zālēm raksturīga blakusparādība norādīta tikai distonija.
Lithuanian: Visų kitų farmacinių formų santraukos 4.8 skyriuje tiesiog paminėta distonija kaip medikamentų klasei būdingas poveikis.
Latvian: • noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu);
Lithuanian: • tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas);
Latvian: Vidējais sākotnējais rādītājs (SD)
Lithuanian: Pradinio lygio vidurkis (SD)
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama (skatīt
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikimu dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Zāļu lietošanas pārtraukšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Lithuanian: Naujagimių vaistų nutraukimo sindromas (žr.
Latvian: CYP3A4 induktori
Lithuanian: CYP3A4 induktoriai
Latvian: Turpmāk uzskaitītās blakusparādības var parādīties arī pēc Abilify Maintena lietošanas.
Lithuanian: Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai taip pat gali pasitaikyti vartojant Abilify Maintena.
Latvian: Tomēr aripiprazola hidroksimetabolīta sulfāta konjugāta koncentrācija cilvēka žultī pēc lielākas ieteiktās devas - 30 mg dienā - nebija lielāka par 6 % no koncentrācijas žultī pērtiķiem 39 nedēļu pētījumā, un tā bija stipri mazāka par in vitro šķīdības robežu.
Lithuanian: Tačiau hidroksiaripiprazolo sulfatų konjugatų koncentracijos žmogaus tulžyje esant didžiausiai siūlomai dozei, 30 mg per dieną, buvo ne daugiau nei 6 % tulžies koncentracijų, nustatytų beždžionėms 39 savaičių tyrime ir buvo gerokai žemiau (6 %) savo in vitro tirpumo ribų.
Latvian: Viena Abilify Maintena deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg).
Lithuanian: Abilify Maintena dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Latvian: Aripiprazola iekšķīga lietošana ir jāturpina 14 dienas pēc pirmās injekcijas.
Lithuanian: Gydymas geriamuoju aripiprazolu tęsiamas 14 dienų po pirmosios injekcijos.
Latvian: Akatīzija bija visbiežāk konstatētais EPS simptoms (Abilify Maintena grupā - 11,4 %, placebo grupā - 3,5 %).
Lithuanian: Dažniausiai stebėtas EPS simptomas buvo akatizija (Abilify Maintena grupėje11,4 %, o placebo grupėje - 3,5 %).
Latvian: 4. solis: injicēšana a) Atvienot no flakona šļirci ar Luera uzgali, kurā ir rekomendētais Abilify Maintena suspensijas tilpums.
Lithuanian: 4 etapas: injekcijos procedūra a) Nuo flakono atjunkite Luer švirkštą, kuriame yra rekomenduojamas paruoštos Abilify Maintena suspensijos tūris.
Latvian: Impulsu kontroles traucējumi Pārēšanās
Lithuanian: Impulsų kontrolės sutrikimai
Latvian: Abu ilgtermiņa pētījumu dubultaklajās, kontrolētajās fāzēs tika konstatētas reakcijas injekcijas vietā; konstatētās reakcijas bija vāji līdz vidēji izteiktas un ar laiku izzuda.
Lithuanian: Dviejų ilgalaikių dvigubai koduotų, kontroliuojamos fazės tyrimų metu buvo stebėtos reakcijos injekcijos vietoje; jos buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir per kurį laiką praėjo.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Latvian: Pēc vairāku Abilify Maintena devu ievadīšanas aktīvais metabolīts (dehidro-aripiprazols) veido apmēram 29,1-32,5 % no aripiprazola AUC plazmā.
Lithuanian: Paskyrus kelias Abilify Maintena dozes, dehidroaripiprazolas, veiklusis metabolitas, sudaro apytiksliai 29,1-32,5 % aripiprazolo AUC plazmoje.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Lithuanian: Saugumo charakteristikų santrauka
Latvian: Ārsts katru mēnesi veiks vienu injekciju sēžas muskulī vai deltveida muskulī (sēžamvietā vai plecā).
Lithuanian: Jūsų gydytojas vaistą kas mėnesį suleis viena injekcija į sėdmens raumenį arba į deltinį raumenį (į sėdmenį arba į petį).
Latvian: Šo zāļu devas titrēšana nav nepieciešama.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozės titruoti nereikia.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai Pulveris: balts vai gandrīz balts
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai Milteliai: balti arba beveik balti
Latvian: Zāļu klases efekti: pret slimību uzņēmīgiem indivīdiem pirmajās ārstēšanas dienās var rasties distonijas simptomi, ilgstošas muskuļu grupu kontrakcijas.
Lithuanian: Vaistinių preparatų grupės poveikis: pirmosiomis gydymo dienomis jautriems asmenims gali pasireikšti distonijos simptomų, ilgalaikių neįprastų raumenų grupių susitraukimų.
Latvian: Par neitropēniju tika ziņots klīniskajā programmā ar Abilify Maintena, tā parasti sākās apmēram 16. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 18 dienas.
Lithuanian: Neutropenija buvo stebėta atliekant klinikinius tyrimus su Abilify Maintena ir paprastai prasidėdavo apytiksliai 16 dieną po pirmosios injekcijos, o jos trukmės mediana buvo 18 dienų.
Latvian: Visbiežāk (8,2 %) konstatētais simptoms bija akatīzija, kura parasti sākās apmēram 10. dienā pēc pirmās injekcijas un ilga vidēji 56 dienas.
Lithuanian: Akatizija buvo dažniausiai stebėtas simptomas (8,2 %) ir paprastai prasidėdavo apytiksliai 10-ąją dieną po pirmosios injekcijos, o trukmės mediana buvo 56 dienos.
Latvian: Injekcijas netiks veiktas vēnā.
Lithuanian: Injekcijos neskiriamos į veną.
Latvian: Pašnāvība
Lithuanian: Savižudybės
Latvian: • vienaldzība un emociju neesamība, emocionāla un garīga diskomforta sajūta;
Lithuanian: • abejingumo būsena su emocijų nebuvimu, emocinio ar psichinio diskomforto jausmas;
Latvian: Sāpes injekcijas vietā (sastopamība - 5,1 %) radās vidēji 2. dienā pēc injekcijas un ilga vidēji 4 dienas.
Lithuanian: Skausmo injekcijos vietoje (dažnis 5,1 %) pradžios mediana buvo 2 diena po injekcijos ir trukmės mediana4 dienos.
Latvian: > 6 nedēļas
Lithuanian: > 6 savaitės
Latvian: Pēc vienas Abilify Maintena devas ievadīšanas deltveida muskulī un sēžas muskulī uzsūkšanās pakāpe (AUC) abās injekcijas vietās bija līdzīga, taču uzsūkšanās ātrums (Cmax) bija lielāks pēc ievadīšanas deltveida muskulī.
Lithuanian: Po vienos Abilify Maintena dozės injekcijos į deltinį raumenį ir į sėdmens raumenį abejose injekcijos vietose absorbcijos laipsnis (AUC) buvo panašus, tačiau absorbcijos greitis (Cmax) buvo didesnis po injekcijos į deltinį raumenį.
Latvian: Pēc vairākkārtējas Abilify Maintena 400 mg vai 300 mg devas ievadīšanas aripiprazola vidējais galīgās eliminācijas pusperiods ir attiecīgi 46,5 un 29,9 dienas (iespējams, ka uzsūkšanās ātruma ierobežotās kinētikas dēļ).
Lithuanian: Paskyrus kelias 400 mg ar 300 mg Abilify Maintena dozes, vidutinis aripiprazolo galutinės eliminacijos pusperiodis yra atitinkamai 46,5 dienos ir 29,9 dienos, tikriausiai dėl absorbcijos greičio apribotos kinetikos.
Latvian: ASV apstiprinātajā zāļu aprakstā uz antipsihotisko līdzekļu grupu attiecināms brīdinājums ir iekļauts jau kopš 2017. gada.
Lithuanian: JAV registruoto preparato informacijoje nuo 2017 m.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos ar aripiprazola perorālu lietošanu iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecināja par īpašu risku cilvēkam.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi geriamojo aripiprazolo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Latvian: Pilnšļirci uzglabāt ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Lithuanian: Užpildytą švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Latvian: Atkārtotas devas pētījumos ar nepieaugušām žurkām un suņiem aripiprazola toksicitātes profils bija salīdzināms ar pieaugušiem dzīvniekiem, un nav pierādījumu par neirotoksicitāti vai nevēlamu ietekmi uz attīstību.
Lithuanian: Kartotinų dozių tyrimų metu su žiurkių ir šunų jaunikliais aripiprazolo toksiškumo savybės buvo panašios į stebėtas suaugusiuose gyvūnuose ir todėl nėra neurotoksiškumo ar nepageidaujamų poveikių vystymuisi įrodymų.
Latvian: Pulvera un šķīdinātāja flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Miltelių ir tirpiklio flakonai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: 2. tabula.
Lithuanian: 2 lentelė.
Latvian: Tāpēc zāļu Abilify Maintena efektivitāte nav mazāka par perorāli lietojamo aripiprazola 10-30 mg tablešu efektivitāti.
Lithuanian: Todėl Abilify Maintena nėra mažiau veiksmingas nei geriamojo 10-30 mg aripiprazolo tabletės.
Latvian: Aripiprazola ilgstošās iedarbības injekcija 50 mg/25 mg (n = 131)
Lithuanian: Ilgo veikimo injekcinis 50 mg / 25 mg aripiprazolas (n = 131)
Latvian: Pārtraucot lietošanu, šīs problēmas pakāpeniski izzuda.
Lithuanian: Šie poveikiai palaipsniui praeina nutraukus vartojimą.
Latvian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby
Lithuanian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Danija
Latvian: Pēc injekcijas atbilstošā kārtībā izmest adatu un pilnšļirci.
Lithuanian: Po injekcijos adatą ir užpildytą švirkštą tinkamai išmeskite.
Latvian: Abilify Maintena kopā ar alkoholu
Lithuanian: Abilify Maintena vartojimas su alkoholiu
Latvian: Placebo lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 39,6 % pacientu, savukārt Abilify Maintena lietotājiem gaidāmais recidīvs bija 10 % pacientu; tādējādi pacientiem placebo grupā bija 5,03 reizes lielāks gaidāmā recidīva risks.
Lithuanian: Placebo grupėje 39,6 % pacientų būklė pablogėjo iki gresiančio atkryčio, tuo tarpu Abilify Maintena grupėje gresiantis atkrytis pasireiškė 10 % pacientų; taigi, placebo grupės pacientams buvo 5,03 karto didesnė rizika patirti gresiantį atkrytį.
Latvian: b Starpība (no Abilify Maintena rādītāja vērtības atņemot placebo rādītāja vērtību) - pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās izmaiņas no sākuma.
Lithuanian: Skirtumas (Abilify Maintena minus placebas) pagal mažiausiųjų kvadratų pokyčio, palyginti su pradinio lygio verte, vidurkį.
Latvian: Pamatojoties uz pilna apjoma genotoksicitātes izpētes testu rezultātiem, uzskata, ka aripiprazols nav genotoksisks.
Lithuanian: Remiantis visų įprastų genotoksiškumo tyrimų rezultatais, aripiprazolas laikomas negenotoksišku.
Latvian: Pacientiem, kuri nekad iepriekš nav lietojuši aripiprazolu, pirms ārstēšanas ar Abilify Maintena obligāti ir jāpārliecinās par perorāli lietojamā aripiprazola panesību.
Lithuanian: Pacientams, kurie niekada nevartojo aripiprazolo, prieš pradedant gydymą Abilify Maintena turi būti pasiekta tolerancija geriamajam aripiprazolui.
Latvian: • samazināta vai palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs;
Lithuanian: • sumažėjęs arba padidėjęs hormono prolaktino aktyvumas kraujyje;
Latvian: Šiem pacientiem devas ir jākontrolē piesardzīgi.
Lithuanian: Šiems pacientams dozę reikia pritaikyti atsargiai.
Latvian: Aripiprazols piesardzīgi jālieto pacientiem ar aspirācijas pneimonijas risku.
Lithuanian: Pacientams su aspiracinės pneumonijos rizika aripiprazolo reikia vartoti atsargiai.
Latvian: Personības un sociālā funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personības un sociālās funkcionēšanas skalu.
Lithuanian: Dalyvavimas asmeninėje ir socialinėje veikloje vertintas pagal Asmeninės ir socialinės veiklos (angl.
Latvian: Abilify Maintena uzrādīja arī statistiski nozīmīgu simptomu uzlabošanos, ko parāda klīniskās vispārējās uzlabošanās skalas rādītāja izmaiņas no sākuma līdz 10. nedēļai.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad Abilify Maintena statistiškai reikšmingai pagerino simptomus, įvertintus CGIS balais, palyginus pokytį nuo pradinio lygio iki 10 savaitės.
Latvian: H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Lithuanian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9
Latvian: • alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;
Lithuanian: • alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
Latvian: • neparastas kustības (galvenokārt sejas un mēles kustības), jo tādā gadījumā ārstam varētu būt jāsamazina Jums lietojamā deva;
Lithuanian: • neįprastus judesius, daugiausia veido ar liežuvio, tokiu atveju Jūsų gydytojas gali norėti sumažinti dozę;
Latvian: Tā kā ar antipsihotiskiem līdzekļiem ārstētiem pacientiem bieži ir iegūti VTE riska faktori, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar aripiprazolu un tās laikā jānosaka visi iespējamie VTE riska faktori un jāveic profilakses pasākumi
Lithuanian: Kadangi vaistinių preparatų psichozei gydyti vartojantys pacientai dažnai turi įgytų VTE rizikos veiksnių, prieš skiriant aripiprazolą ir gydant šiuo preparatu reikia nustatyti visus galimus VTE rizikos veiksnius ir imtis priemonių jai išvengti (žr.
Latvian: • sāpes injekcijas vietā, ādas sacietējums injekcijas vietā;
Lithuanian: • skausmas injekcijos vietoje, odos sukietėjimas injekcijos vietoje;
Latvian: 20 sekundes c) Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudīt vai šļircē nav neizšķīdušu daļiņu un krāsas izmaiņu.
Lithuanian: 20 sekundžių c) Prieš injekciją apžiūrėkite švirkštą, ar nėra dalelių ir spalvos pasikeitimo.
Latvian: Augstākā kancerogenitāti neizraisoša iedarbība žurku mātītēm bija 7 reizes lielāka par rekomendēto devu cilvēkiem.
Lithuanian: Didžiausia netumorogeninė ekspozicija žiurkių patelėms buvo apytiksliai 7 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms vartojant rekomenduojamą dozę.
Latvian: Ar aripiprazolu ārstēti pacienti ir jānovēro, lai konstatētu hiperglikēmijas pazīmes un simptomus (piem., polidipsiju, poliūriju, polifāgiju un vājumu), un regulāri ir jānovēro pacienti ar cukura diabētu vai ar cukura diabēta rašanos saistītiem riska faktoriem, lai konstatētu glikozes līmeņa kontroles pasliktināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Aripiprazolu gydomus pacientus reikia stebėti, ar nėra hiperglikemijos (pvz., polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo) požymių ir simptomų, o cukriniu diabetu sergančius ar turinčius cukrinio diabeto rizikos veiksnių pacientus reikia reguliariai stebėti, ar nepablogėjo gliukozės kontrolė (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Latvian: Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ķermeņa masas indekss > 28 kg/m2) ir jālieto 51 mm 21. izmēra hipodermiskā drošības adata.
Lithuanian: Nutukusiems pacientams (kūno masės indeksas > 28 kg/m2) reikėtų naudoti 51 mm,
Latvian: Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar Abilify Maintena, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.
Lithuanian: Šie vaistai gali didinti šalutinio poveikio riziką; jei pasireikštų neįprastų simptomų vartojant bet kurį šių vaistų kartu su Abilify Maintena, turite kreiptis į gydytoją.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Latvian: Abilify Maintena klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām.
Lithuanian: Klinikinių Abilify Maintena tyrimų metu nebuvo stebėta su nepageidaujamomis reakcijomis susijusių perdozavimo atvejų.
Latvian: 87 gadījumos anamnēzē bija tādi risku palielinoši faktori kā līdzsvara traucējumi, samaņas zudums, sinkope, miegainība, ekstrapiramidāli traucējumi, augšstilba kaula lūzums, pārlieka alkohola lietošana, Hisa kūlīša zaru blokāde, osteoporoze, ceļa locītavas endoprotezēšana, spondilodēze, ceļu satiksmes negadījums, krišana, pārejoša išēmiska lēkme, cerebrovaskulārs notikums, galvas trauma un Levi (Lewy) ķermenīšu demence, kā arī vienlaicīga risperidona, kvetiapīna fumarāta, klonazepāma, Latuda, diazepāma (Valium) lietošana, kas bija risku palielinošs faktors 172 gadījumos.
Lithuanian: 87 atvejais medicininėje anamnezėje rasta tokių gretutinių rizikos veiksnių, kaip pusiausvyros sutrikimai, sąmonės netekimas, sinkopė, mieguistumas, ekstrapiramidinis sutrikimas, šlaunikaulio lūžis, piktnaudžiavimas alkoholiu, Hiso pluošto kojytės blokada, osteoporozė, kelio artroplastika, stuburo slankstelių sąlajos chirurginė operacija, kelių eismo įvykis, griuvimas, praeinantis išemijos priepuolis, cerebrovaskulinis įvykis, galvos sužalojimas, o 172 atvejais gretutinis veiksnys buvo demencija su Lewy kūneliais ir kartu vartojami risperidonas, kvetiapino fumaratas, klonazepamas,
Latvian: Līdz 7. dienai aripiprazola vidējā koncentrācija turpina samazināties pēc IM depo devas bez devas dempinga.
Lithuanian: Iki 7-osios dienos aripiprazolo koncentracijos mediana toliau mažės iki koncentracijos, susidarančios po depo dozės leidimo į raumenis be dozės dempingo.
Latvian: Devas dempinga simulācijā tika konstatēts, ka paredzamā vidējā aripiprazola koncentrācija sasniedz maksimāli 4500 ng/ml, t. i., apmēram 9 reizes pārsniedz terapeitiskā diapazona augšējo robežu.
Lithuanian: Dozės dempingo simuliacija parodė, kad numanoma aripiprazolo koncentracijos mediana pasiekia savo piką - 4 500 ng/ml arba apytiksliai 9 kartus viršijo viršutinę terapinę ribą.
Latvian: Antipsihotiskās terapijas laikā augsta riska pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Lithuanian: Didelės rizikos pacientus, kuriems taikomas psichozės gydymas, reikia atidžiai stebėti.
Latvian: Saskaņā ar pētījumos par aripiprazola perorālās formas lietošanu iegūtajiem rezultātiem aripiprazols plaši izplatās organismā, šķietamais izkliedes tilpums ir 4,9 l/kg, kas norāda uz plašu ekstravaskulāru izkliedi.
Lithuanian: Remiantis geriamojo aripiprazolo tyrimų rezultatais, aripiprazolas plačiai pasiskirsto organizme, o tariamas pasiskirstymo tūris yra 4,9 l/kg, kas reiškia didelį ekstravaskulinį pasiskirstymą.
Latvian: • krūšu palielināšanās vīriešiem, krūts dziedzeru jūtīgums, maksts sausums;
Lithuanian: • krūtų padidėjimas vyrams, krūtų skausmingumas, makšties sausumas;
Latvian: Tomēr pēc intramuskulāras injekcijas tika konstatēts iekaisums injekcijas vietā, kas bija proliferatīvs iekaisums, perēkļi (zāļu izsēdumi), šūnu infiltrāti, tūskas (pietūkums) un fibroze pērtiķiem.
Lithuanian: Tačiau skiriant injekciją į raumenis injekcijos vietoje buvo matomas uždegiminis atsakas, kurį sudarė granulominis uždegimas, židiniai (nusėdęs vaistas), ląsteliniai infiltratai, edema (patinimas) ir fibrozė (beždžionėms).
Latvian: Suspensija ir jāinjicē uzreiz pēc sagatavošanas.
Lithuanian: Po paruošimo suspensiją reikia nedelsiant sušvirkšti.
Latvian: Papildu pazīmes var būt kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās, mioglobīnūrija (rabdomiolīze) un akūta nieru mazspēja.
Lithuanian: Kiti galimi požymiai yra padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas, mioglobinurija (rabdomiolizė) ir ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas.
Latvian: Asinsspiedienu pazeminošas zāles: Abilify Maintena var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošu zāļu iedarbību.
Lithuanian: Kraujospūdį mažinantys vaistai: Abilify Maintena gali sustiprinti vaistų, vartojamų kraujospūdžiui mažinti, poveikį.
Latvian: Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai rasties pat pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Nutraukus gydymą, šie simptomai gali laikinai pasunkėti ar net atsirasti.
Latvian: Pacientiem, kuri atbilda perorālās stabilizācijas prasībai perorālās stabilizācijas fāzē, tika nozīmētas zāles Abilify Maintena vienkāršā izlases veidā, un viņiem sākās ne mazāk kā 12 nedēļas un ne vairāk kā 36 nedēļas ilga Abilify Maintena stabilizācijas fāze.
Lithuanian: Pacientams, kurie atitiko geriamojo vaistinio preparato stabilizacijos reikalavimus geriamojo vaistinio preparato stabilizacijos fazėje, buvo priskirta vartoti viengubai koduotu būdu Abilify Maintena, ir šie pacientai pradėjo Abilify Maintena vartojimą stabilizacijos fazėje mažiausiai 12 savaičių ir daugiausiai 36 savaites.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus zālēm Abilify Maintena visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, ārstējot šizofrēniju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Abilify Maintena tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis šizofrenijai (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Dienas kopš randomizācijas
Lithuanian: Paros po randomizacijos
Latvian: To, ka Abilify Maintena efektivitāte nav sliktāka kā perorāli lietojamā aripiprazola 10-30 mg efektivitāte, papildus apliecina Pozitīvo un negatīvo sindromu skalas (PANSS) analīzes rezultāti.
Lithuanian: Be to, Abilify Maintena ne mažesnį veiksmingumą, palyginus su geriamuoju 10-30 mg aripiprazolu, rodo ir Neigiamų ir teigiamų simptomų skalės balų (PANSS) analizės rezultatai.
Latvian: Pazemināts prolaktīna līmenis asinīs Hiperprolaktinēmija
Lithuanian: Sumažėjęs prolaktino kiekis kraujyje Hiperprolaktinemija
Latvian: Aripiprazolam ir augsta saistīšanās afinitāte in vitro ar dopamīna D2 un D3, serotonīna 5HT1a un 5HT2a receptoriem un mērena afinitāte pret dopamīna D4, serotonīna 5HT2c un 5HT7, alfa 1 adrenerģiskiem un histamīna H1 receptoriem.
Lithuanian: Aripiprazolas parodė didelį jungimosi afinitetą in vitro dopamino D2 ir D3, serotonino 5-HT1A ir 5-HT2A receptoriams ir pasižymi vidutiniu afinitetu dopamino D4, serotonino 5-HT2C ir 5-HT7, alfa-1 adrenerginiams ir histamino H1