FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Volibrisu jedenkrát denne.
Icelandic: Ef þú tekur cíklósporín A skaltu ekki taka meira en eina 5 mg töflu af Volibris, einu sinni á dag.
Slovak: Oddeľte jednu tabletu: jedno „vrecúško" oddeľte od prúžku tak, že ho pozdĺžne odtrhnete v mieste perforácie.
Icelandic: Losaðu eina töflu frá: rífðu eftir riflínunni til að losa einn „vasa" frá pakkningunni.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Periférny edém, retencia tekutín Veľmi časté
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Bjúgur á útlimum, vökvasöfnun Mjög algengar
Slovak: Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.
Icelandic: 3. Þrýstu töflunni út: þrýstu öðrum enda töflunnar varlega í gegnum þynnulagið.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350
Slovak: Ak počas liečby ambrisentanom vznikne klinicky významná retencia tekutín, ktorá je alebo nie je spojená s prírastkom telesnej hmotnosti, majú sa vykonať ďalšie vyšetrenia, aby sa určila príčina, napr. liečba ambrisentanom alebo už existujúce srdcové zlyhanie, a možná potreba špecifickej liečby alebo ukončenia liečby ambrisentanom.
Icelandic: Ef klínskt marktæk vökvasöfnun verður meðan á meðferð með ambrisentani stendur, með eða án tengdrar þyngdaraukningar, skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er, t.d. hvort hún er ambrisentan eða undirliggjandi hjartabilun og hvort hugsanlega er þörf á sértækri meðferð eða að hætta ambrisentanmeðferð.
Slovak: V oboch štúdiách bol ambrisentan pridaný k podpornému/základnému lieku pacientov, čo mohlo zahŕňať podávanie v kombinácii s digoxínom, antikoagulanciami, diuretikami,
Icelandic: Í báðum rannsóknunum var ambrisentani bætt við stuðningsmeðferð sem sjúklingurinn var á fyrir en sú meðferð gat innihaldið samsetningu af digoxíni, segavarnarlyfjum, þvagræsilyfjum, súrefni og æðavíkkandi lyfjum (kalsíumgangalokum, ACE-hemlum).
Slovak: • anémiu (znížený počet červených krviniek)
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast önnur blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum blóðþrýstingi).
Slovak: V štúdii ARIES-2 ambrisentan (skupina s kombinovanou dávkou) významne spomalil čas do klinického zhoršenia PAH v porovnaní s placebom (p<0,001), hazard ratio preukázalo 80 % zníženie
Icelandic: Í ARIES-2, seinkaði ambrisentan (samsettur skammtahópur) marktækt klínískri versnun lungnaháþrýstings borið saman við lyfleysu (p<0,001), áhættuhlutfallið sýndi 80% minnkun (95% öryggismörk:
Slovak: Iné lieky a Volibris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Volibris
Slovak: Liečba Volibrisom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Volibris hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Slovak: Ako užívať Volibris
Icelandic: Hvernig á að taka Volibris
Slovak: Aspen Bad Oldesloe GmbH
Icelandic: Framleiðandi Aspen Bad Oldesloe GmbH. Industriestrasse 32-36
Slovak: 9 Vyrážka zahŕňa erytematóznu vyrážku, generalizovanú vyrážku, papulóznu vyrážku a pruritickú vyrážku.
Icelandic: Útbrot fela í sér roðaútbrot, útbreidd útbrot, örðuútbrot og kláðaútbrot.
Slovak: Pred začiatkom liečby ambrisentanom sa preto majú stanoviť hodnoty pečeňových aminotransferáz (ALT a AST) a liečba sa nemá začať u pacientov s východiskovými hodnotami ALT a/alebo AST >3xULN (pozri časť 4.3).
Icelandic: Því skal framkvæma mat á lifrartransamínösum (ALT og AST) áður en notkun ambrisentans er hafin og meðferð skal ekki hafin hjá sjúklingum með grunngildi fyrir ALT og/eða AST >3xULN (sjá kafla 4.3).
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné,
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf sem notuð eru við meðferð lungnaháþrýstings (t.d. iloprost, epoprostenól, síldenafíl) gæti læknirinn þurft að hafa eftirlit með þér.
Slovak: • ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
Icelandic: ef þú ert með örvef í lungum af óþekktum orsökum (lungnatrefjun).
Slovak: % rozdiel: -33,8; 95 % IS: -44,8; -20,7 p <
Icelandic: % mismunur -33,8; 95% CI:
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Volibrisu.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Volibris.
Slovak: Informačná karta pre pacienta
Icelandic: Áminningarkort sjúklings
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>3xULN); pozri časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: Því má ekki hefja meðferð með ambrisentani hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi eða klínískt marktæka hækkun á lifraramínótransferösum (meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN); sjá kafla 4.3 og 4.4).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovak: Pomer šancí: 1,56; 95 % IS: 1,05; 2,32 p =
Icelandic: 95% CI: 1,05;
Slovak: Volibris obsahuje liečivo ambrisentan.
Icelandic: Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan.
Slovak: (vrátane príslušných otvorených predĺžených štúdií) bol 17 zo 483 jedincov počas priemernej doby expozície 79,5 týždňa.
Icelandic: Samansöfnuð tíðni afbrigðilegs amínótransferasa í sermi >3xULN, í öllum 2. og 3. stigs rannsóknunum (þ.m.t. viðeigandi opnum framhaldsrannsóknum), var 17 af 483 einstaklingum, eftir 79,5 vikna meðferð að meðaltali.
Slovak: Vzhľadom na hlavný skupinový farmakologický účinok by podanie veľkej jednorazovej dávky ambrisentanu (t.j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Icelandic: Vegna megináhrifa lyfjaflokksins gæti stór stakur skammtur af ambrisentani (þ.e. ofskömmtun) lækkað þrýsting í slagæðum og hugsanlega valdið lágþrýstingi og einkennum sem tengjast æðavíkkun.
Slovak: Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Icelandic: 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eða flutning með BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, eða NTCP.
Slovak: %. Ďalšie klinické informácie
Icelandic: Aðrar klínískar upplýsingar
Slovak: Pri používaní ambrisentanu boli pozorované prípady zodpovedajúce autoimunitnej hepatitíde, vrátane možnej exacerbácie už existujúcej autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov potenciálne súvisiaceho s liečbou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Icelandic: Tilvik sem líkjast sjálfsofnæmislifrarbólgu, þ. á m. hugsanleg versnun undirliggjandi sjálfsofnæmislifrarbólgu, lifrarskaði og hækkun á lifrarensímum, sem hugsanlega tengjast meðferð, hafa sést við notkun ambrisentans (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovak: Volibrisu obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: Volibris töflur innihalda minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. eru nær natríumlausar.
Slovak: populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že klírens kreatinínu je štatisticky významný kovariant ovplyvňujúci perorálny klírens ambrisentanu.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist kreatínínúthreinsun vera tölfræðilega marktæk stýribreyta sem hafði áhrif á útskilnað ambrisentans eftir inntöku.
Slovak: Ambrisentan podlieha aj oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému hlavne CYP3A4 a v menšej miere CYP3A5 a CYP2C19, pri ktorom vzniká
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir veruleg umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
Slovak: • či máte anémiu • či vám pečeň riadne funguje.
Icelandic: • hvort þú þjáist af blóðleysi • hvort lifrin starfar eðlilega.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Volibris, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Volibris er notað ef um er að ræða:
Slovak: Volibrisu obsahujú laktózu.
Icelandic: Volibris töflur innihalda laktósa.
Slovak: % IS: 29,6 až 89,3; p<0,001) v štúdii ARIES-2.
Icelandic: 29,6 til 89,3; p<0,0001) í ARIES-2, borið saman við upphafsgildi eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch (pozri časti 4.3 a 4.6).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa zistilo, že perorálny klírens je znížený v dôsledku zvýšených hladín bilirubínu.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist úthreinsun eftir inntöku minnka í hlutfalli við hækkandi bilírúbínþéttni.
Slovak: Tablety Volibrisu obsahujú lecitín pochádzajúci zo sóje.
Icelandic: Volibris töflur innihalda sojalesitín.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom definovaným pre štúdie fázy 3 bolo zlepšenie záťažovej kapacity hodnotené prostredníctvom zmeny oproti východiskovej hodnote v 6-minútovom teste chôdzou
Icelandic: stigs rannsóknirnar var aukning á áreynsluþoli, miðað við breytingu frá upphafi á 6 mínútna gönguvegalengd eftir 12 vikur.
Slovak: Atrofia semenníkových tubulov, ktorá bola ojedinelo spojená s aspermiou, bola pozorovaná v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky a v štúdiách fertility na samcoch potkanov a myší,
Icelandic: Visnun rása í eistum, sem stöku sinnum tengdist sáðleysi, kom fram við rannsóknir á eituráhrifum og áhrifum á frjósemi við endurtekna skammta til inntöku, hjá karlrottum og músum, án öryggismarka.
Slovak: Nie je známe, či sa ambrisentan vylučuje do ľudského materského mlieka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ambrisentan skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Slovak: Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky tadalafilu a vplyv tadalafilu v rovnovážnom stave (40 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu bol skúmaný u 23 zdravých dobrovoľníkov.
Icelandic: Áhrif ambrisentans við jafnvægi (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af tadalafíli og áhrif tadalafíls við jafnvægi (40 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf ambrisentans, voru rannsökuð hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (-3
Icelandic: Hjá rottuungum sem var gefið ambrisentan til inntöku einu sinni á dag frá degi 7 til 26, 36 eða 62 eftir fæðingu, minnkaði þyngd heila (-3% til -8%) án þess að breytingar á byggingu eða taugaatferli ættu sér stað eftir að öndunarhljóð, öndunarstöðvun og súrefnisskortur kom fram.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Ambrisentan má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: IS: 26,6 až 76,2; p<0,001).
Icelandic: 26,6 til 76,2; p <0,001) eftir að leiðrétt hafði verið fyrir áhrifum lyfleysu.
Slovak: 2 Frekvencia bolesti hlavy bola zvyčajne vyššia pri liečbe 10 mg dávkou ambrisentanu.
Icelandic: Tíðni höfuðverks virtist hærri með 10 mg af ambrisentani.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických skúšaniach trvajúcich 12 týždňov sa zistil priemerný pokles systolického krvného tlaku o 3 mmHg a diastolického krvného tlaku o 4,2 mmHg, keď sa porovnali hodnoty namerané na začiatku a na konci liečby.
Icelandic: Í kínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem stóðu í 12 vikur, var meðallækkun slagbilsþrýstings 3 mmHg og þanbilsþrýstings 4,2 mmHg, frá grunngildi til loka meðferðar.
Slovak: (E322) a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Icelandic: Lesitín (soja) (E322) Allúra-rautt litarefni (E129)
Slovak: % po prvej dávke a o 116 % po druhej dávke rifampicínu), pravdepodobne kvôli inhibícii OATP spôsobenej rifampicínom.
Icelandic: Eftir upphafsskammta af rífampipsíni kom fram tímabundin aukning á AUC(0-τ) fyrir ambrisentan (121% eftir fyrsta skammtinn og 116% eftir annan skammtinn af rífampisíni), líklega vegna rífampisín-miðlaðrar OATP-hömlunar.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME volibris 10 mg
Icelandic: volibris 10 mg
Slovak: Tabuľka 2 Sekundárna cieľové ukazovatele (zmena v 24. týždni v porovnaní s východiskovým stavom)
Icelandic: Aukaendapunktar (breytingar frá upphafsgildi í viku
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty
Icelandic: Fylgst skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um lifrarskaða og mælt er með að mælingar á ALT og AST fari fram mánaðarlega.
Slovak: v 12. týždni (na placebo korigované skóre BDI v hodnote -1,1 (95 % IS: -1,8 až -0,4; p=0,019; skupina s kombinovanou dávkou)).
Icelandic: Meðferð með ambrisentani leiddi til tölfræðilega marktækra framfara á Borg Dyspnea-stuðli (BDI) eftir 12 vikur (lyfleysuleiðréttur BDI var -1,1 (95% öryggismörk: -1,8 til -0,4; p=0,019; samsettur skammtahópur)).
Slovak: Nie je známe, či Volibris prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er vitað hvort Volibris berst í brjóstamjólk.
Slovak: Mastenec (E553b)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (vatnsrofið að hluta) Talkúm (E553b)
Slovak: A došlo k zvýšeniu hodnoty Cmax a AUC(0-t) ambrisentanu (48
Icelandic: Cmax og AUC(0-∞) minnkuðu
Slovak: - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
Icelandic: Ófullnægjandi langtíma klínísk svörun
Slovak: Akú veľkú dávku Volibrisu užívať
Icelandic: Hversu mikið af Volibris á að taka
Slovak: Po dlhodobom podávaní vysokých dávok ambrisentanu boli u psov pozorované mierne zápalové reakcie pri expozíciách viac ako 20-násobne prevyšujúcich expozície zistené u pacientov.
Icelandic: Væg bólgusvörun hefur komið fram hjá hundum við langvinna notkun hárra skammta af ambrisentani, við útsetningu sem er meira en 20 sinnum hærri en fæst hjá sjúklingum.
Slovak: (Pozri časť 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 5.2).
Slovak: (Pozri tiež časť „Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov").
Icelandic: (sjá einnig kaflann "Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki").
Slovak: Pacienti vo veku <12 rokov:
Icelandic: Sjúklingar <12 ára:
Slovak: 6-12 years
Icelandic: 6-12 ára
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.2.
Slovak: ATC kód: B02BD06
Icelandic: B02BD06.
Slovak: <6 years
Icelandic: <6 ára
Slovak: Medzi ne patria:
Icelandic: Meðal þeirra eru:
Slovak: Pozri časť 2 „Voncento obsahuje sodík".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Voncento inniheldur natríum".
Slovak: Rýchlosť podávania injekcie alebo infúzie nemá presiahnuť 6 ml za minútu.
Icelandic: Inndælingar-/innrennslishraðinn á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. augusta 2013
Icelandic: 12 ágúst 2013
Slovak: • spozorujete, že liek prestane správne účinkovať (krvácanie sa nezastaví).
Icelandic: • vart verður við að lyfið verki ekki sem skyldi (blæðing hættir ekki).
Slovak: Voncento obsahuje približne 128,2 mmol/l (2,95 mg/ml) sodíka.
Icelandic: 128,2 mmól/l (2,95 mg/ml) af natríum.
Slovak: Po rekonštitúcii bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pre použitie počas 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C).
Icelandic: Eftir blöndun hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika í 8 klukkustundir við herbergishita (lægri en 25°C).
Slovak: Päť prípadov predávkovania bolo hlásených z klinických skúšaní.
Icelandic: Fimm tilvik ofskömmtunar hafa verið tilkynnt úr klínískum rannsóknum.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že ročná miera krvácania (annualized bleeding rate - ABR) nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Slovak: faktor VIII: koagulant.
Icelandic: VIII:Coagulant.
Slovak: VWF a FVIII sa podieľajú na zrážaní krvi.
Icelandic: VWF og FVIII taka þátt í blóðstorknun.
Slovak: Komplex FVIII/VWF pozostáva z dvoch molekúl (FVIII a VWF) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Icelandic: FVIII/VWF samstæðan er gerð úr tveimur sameindum (FVIII og VWF) með mismunandi lífeðlisfræðileg hlutverk.
Slovak: • vašom klinickom stave
Icelandic: klínísku ástandi þínu
Slovak: Farmakokinetické údaje (FK) u pacientov s von Willebrandovou chorobou sú veľmi podobné tým, ktoré pozorovali u dospelej populácie.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf sjúklinga með von Willebrand sjúkdóminn eru mjög svipuð þeim sem sjást hjá fullorðnum.
Slovak: Žiadne nežiaduce reakcie neboli spojené s týmito hláseniami.
Icelandic: Engar aukaverkanir tengdust þessum tilvikum.
Slovak: Ak vám bol Voncento predpísaný na domáce používanie, váš lekár vám poskytne informácie, akým spôsobom si podávať injekcie a aké množstvo lieku užívať.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Voncento til notkunar heima mun læknirinn ganga úr skugga um að þér sé sýnt hvernig á að sprauta því inn og hve mikið eigi að nota.
Slovak: Existuje riziko vzniku krvných zrazenín (trombóza), najmä u pacientov so známymi rizikovými faktormi (pozri tiež časť 2).
Icelandic: Hætta er á myndun blóðtappa, einkum hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti (sjá einnig kafla 2).
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Voncento pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Voncento, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Dávkovanie je podľa rovnakých pokynov ako pre dospelých.
Icelandic: Skammtar eru byggðir á sömu leiðbeiningum eins og fyrir fullorðna.
Slovak: Platí to aj pre akékoľvek neznáme alebo nové vírusy alebo iné typy infekcií.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sýkingarvalda.
Slovak: Okamžite použite vašu ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Icelandic: Taktu næsta skammt tafarlaust og haltu síðan áfram að nota lyfið reglulega samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað
Slovak: Ak zabudnete použiť Voncento
Icelandic: Ef gleymist að nota Voncento
Slovak: Pacienti vo veku 12 až 18 rokov:
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 12 til 18 ára:
Slovak: (hodiny)/dĺžka trvania liečby (dni)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné vyššie dávky.
Icelandic: Í ákveðnum tilvikum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, gæti hærri skammta verið þörf.
Slovak: Hemofília A (vrodený deficit FVIII)
Icelandic: Dreyrasýki A (meðfæddur skortur á FVIII)
Slovak: ** vyrobené z plazmy ľudských darcov *** VWF aktivita sa stanovuje pomocou štandardu WHO pre VWF.
Icelandic: ** framleitt úr plasma úr mönnum (blóðgjöfum) *** Virkni VWF er ákvörðuð með WHO-staðli fyrir VWF.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuľke.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni
Slovak: Môže sa u vás vytvoriť inhibítor (neutralizačná protilátka) na VWF, v takom prípade už VWF nebude správne účinkovať.
Icelandic: Þú gætir myndað hlutleysandi mótefni (hemil) gegn VWF og ef það gerist mun VWF ekki lengur hafa tilætluð áhrif.
Slovak: Voncento nemá vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlo a používať stroje.
Icelandic: Voncento hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa môže prejaviť ako nedostatočná klinická odpoveď.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast gæti ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie VWF a FVIII s inými liekmi.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum VWF eða FVIII við önnur lyf.
Slovak: Čo je Voncento a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Ako používať Voncento
Icelandic: Upplýsingar um Voncento og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Voncento Hvernig nota á Voncento
Slovak: Ak prestanete používať Voncento Neprestávajte s používaním Voncento bez konzultácie s vašim lekárom.
Icelandic: Ef hætt er að nota Voncento Ekki hætta að nota Voncento nema ræða fyrst við lækni þinn.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Slovak: • ak ste alergický na VWF alebo FVIII alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna VWF eða manna FVIII eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Tento účinok nastupuje okamžite a je známe, že vo veľkej miere závisí od úrovne polymerizácie proteínu.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram tafarlaust og vitað er að þau eru að miklu leyti háð því að hve miklu leyti próteinið er fjölliðað.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. apríl 2018
Icelandic: 26. apríl 2018
Slovak: Hemofília A
Icelandic: Dreyrasýki A
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Voncento môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora môže byť terapia nielen neúčinná, ale môže viesť aj k anafylaktickej reakcii a je treba uvažovať o iných možnostiach liečby.
Icelandic: Hugsast getur að meðferð hjá sjúklingum með háa þéttni hemla sé ekki aðeins óvirk, heldur geti einnig leitt til bráðaofnæmis og því nauðsynlegt að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Slovak: Voncento sa používa iba ak liečba inými liekmi, napr. desmopresínom, je neúčinná alebo nemôže byť podávaná.
Icelandic: Voncento er aðeins notað ef meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, dugar ekki ein sér eða ef ekki er hægt að beita henni.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Icelandic: Hættan á myndun mótefnis er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og það magn af storkuþætti VIII, sem er gefið, mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf en hætta er ávallt til staðar þó mótefnamyndun sé sjaldgæf.
Slovak: Ak váš lekár posúdi, že si môžete podávať Voncento sami, príslušné pokyny vám poskytne váš lekár.
Icelandic: Ef læknirinn telur að þú sért fær um að gefa þér Voncento sjálf/sjálfur mun hann láta þig fá nauðsynlegar leiðbeiningar.
Slovak: Aktivovaný FVIII pôsobí ako ko-faktor aktivovaného faktora IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Icelandic: Virkjaður FVIII verkar sem stoðþáttur (cofactor) fyrir virkjaðan storkuþátt IX og hraðar breytingu storkuþáttar X í virkjaðan storkuþátt X.
Slovak: Voncento obsahuje ako FVIII tak aj VWF, preto je dôležité vedieť, ktorý faktor viac potrebujete.
Icelandic: Þar sem Voncento inniheldur bæði storkuþátt VIII og VWF er áríðandi að vita hvor þátturinn er mikilvægari fyrir þig.
Slovak: U pacientov s gastrointestinálnym krvácaním alebo menorágiou sú potrebné kratšie intervaly alebo vyššie dávky.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blæðingar í meltingarvegi eða asatíðir gæti verið þörf á styttri skammtahléum eða hærri skömmtum.
Slovak: Vaša liečba sa má viesť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch krvnej zrážanlivosti.
Icelandic: Meðferð þín á að vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð við blóðstorkukvillum.