FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Použití by mělo být kontraindikováno u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Lithuanian: Šiuos preparatus reikia uždrausti vartoti iki 22-os nėštumo savaitės, taip pat pacientėms, kurioms jau anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, ar esant reikšmingiems išeminės širdies ligos rizikos veiksniams ir pacientėms, kurioms pirmą ir antrą nėštumo trimestrus gresia persileidimas.
Czech: V rámci opatření pro minimalizaci rizik navrhl výbor PRAC revidované indikace parenterálních lékových forem zohledňující veškeré dostupné údaje a objasňující podmínky, za kterých jsou tyto přípravky indikovány.
Lithuanian: PRAC pasiūlė, įgyvendinant rizikos mažinimo priemones, patvirtinti atsižvelgiant į visus duomenis patikslintas parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijas ir aiškiai apibrėžti sveikatos būkles, kurioms esant šiuos preparatus reikia vartoti.
Czech: Výbor je toho názoru, že vzhledem k aktuálně dostupným údajům o bezpečnosti by pro udržení příznivého poměru přínosů a rizik měly být tyto parenterální léčivé přípravky obsahující SABA (salbutamol, terbutalin, fenoterol, ritodrin, hexoprenalin nebo isoxsuprin) kontraindikovány u pacientek s gestačním stářím pod 22 týdnů, u pacientek s preexistující ischemickou chorobou srdeční nebo u pacientek s významnými rizikovými faktory ischemické choroby srdeční a u pacientek s hrozícím potratem v prvním a druhém trimestru těhotenství.
Lithuanian: komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus su saugumu susijusius duomenis, siekiant, kad šių parenterinių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TPBA (salbutamolio, terbutalino, fenoterolio, ritodrino, heksoprenalino ir izoksuprino), naudos ir rizikos santykis ir toliau būtų teigiamas, reikia neleisti jų vartoti iki 22-os nėštumo savaitės, taip pat pacientėms, kurioms jau anksčiau diagnozuota išeminė širdies liga, ar esant reikšmingiems išeminės širdies ligos rizikos veiksniams ir pacientėms, kurioms pirmą ir antrą nėštumo trimestrus gresia persileidimas; taip pat komitetas pabrėžė, kad visą gydymo laikotarpį reikia stebėti šiais parenteriniais vaistiniais preparatais gydomų pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje;
Czech: Výbor dospěl k závěru, že v rámci opatření pro další minimalizaci rizik je nutné informovat zdravotnické pracovníky o nových omezeních použití a požadavcích na monitorování, které byly zavedeny pro zajištění bezpečného používání parenterálních lékových forem v porodnických indikacích, a také o nepříznivém poměru přínosů a rizik u perorálních lékových forem a čípků v těchto indikacích.
Lithuanian: informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie naujus vartojimo apribojimus ir stebėjimo reikalavimus, kurie buvo nustatyti siekiant užtikrinti saugų parenterinės formos preparatų vartojimą pagal akušerines indikacijas, bei informuoti apie neigiamą peroraliniu būdu ir žvakučių forma vartojamų preparatų naudos ir rizikos santykį esant šioms indikacijoms.
Czech: Terbutalin
Lithuanian: Terbutalinas
Czech: přípravek nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky a byly hlášeny tři nezávažné příhody.
Lithuanian: Buvo apibendrinti po pateikimo rinkai 2000-2013 m. surinkti duomenys apie izoksupriną; su intraveniniu preparatu susijusių rimtų nepageidaujamų reiškinių neužregistruota, tačiau pranešta apie tris nerimtus reiškinius.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem po intravenózním podání hexoprenalinu je tachykardie u matky.
Lithuanian: Motinos tachikardija yra dažniausia nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama į veną sulašinus heksoprenalino.
Czech: 1 a 2 směrnice 2001/83/ES dosáhla shody ohledně změny, případně zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin, pro které jsou v příloze III uvedeny odpovídající body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace, za předpokladu, že budou dodrženy podmínky uvedené v příloze IV.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) sutarė pagal aplinkybes keisti preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino, rinkodaros leidimų sąlygas arba panaikinti jų rinkodaros leidimus; atitinkami preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyriai pateikiami III priede, o rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos išdėstytos IV priede.
Czech: Isoxsuprin
Lithuanian: Izoksuprinas
Czech: Výbor také zdůraznil, že u pacientek dostávajících tyto parenterální léčivé přípravky je během léčby nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Lithuanian: Taip pat komitetas pabrėžė, kad reikia nuolat stebėti šiais parenteriniais vaistiniais preparatais gydomų pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje.
Czech: Byly hodnoceny údaje týkající se bezpečnosti z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci a z metaanalýz dobře navržených klinických studií.
Lithuanian: Buvo vertinami su saugumu susiję rinkodaros teisės turėtojų atliktų klinikinių tyrimų ir tinkamo modelio klinikinių tyrimų metaanalizių duomenys.
Czech: 107k odst.
Lithuanian: 2002-2012 m.
Czech: U těchto indikací, které zahrnují krátkodobou léčbu nekomplikovanou tokolýzou, výbor PRAC doporučuje, aby byly parenterální přípravky podávány pouze krátkodobě (maximálně po dobu 48 hodin) u pacientek mezi 22. a 37. týdnem těhotenství.
Lithuanian: Esant šioms indikacijoms, kurios apima ir trumpalaikį nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimą, PRAC rekomendavo parenterinius preparatus skirti tik trumpalaikiam (iki 48 val.
Czech: Vzhledem k výše konstatovaným skutečnostem dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik perorálních lékových forem a čípků není příznivý vzhledem k celkovým dostupným údajům týkajícím se bezpečnosti, zejména vzhledem k riziku závažných kardiovaskulárních příhod, i vzhledem k omezené účinnosti.
Lithuanian: Susipažinęs su minėta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į visus turimus su saugumu susijusius duomenis, visų pirma susijusius su rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių rizika, ir nedidelį šių preparatų veiksmingumą, peroraliniu būdu vartojamų preparatų ir žvakučių naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Czech: Perorální lékové formy a čípky se používají k udržování tokolýzy po podání injekčních forem a vzhledem ke kardiovaskulárnímu bezpečnostnímu profilu je výbor PRAC toho názoru, že u těchto léčivých přípravků již není nadále prokázán příznivý poměr přínosů a rizik.
Lithuanian: Suleidus švirkščiamuosius preparatus, tokolizė palaikoma peroraliniu būdu vartojamais preparatais ir žvakutėmis, ir atsižvelgdamas į saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai charakteristikas, PRAC laikosi nuomonės, kad šių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nebėra teigiamas.
Czech: Některé z přípravků pro perorální použití nebo čípků, na které tento postup odkazuje, jsou registrovány pouze v porodnických indikacích.
Lithuanian: Kai kurių iš šios procedūros metu vertintų geriamųjų preparatų ar žvakučių rinkodaros leidimai suteikti tik pagal akušerines indikacijas.
Czech: Navíc je nutné nepřetržitě monitorovat krevní tlak, tepovou frekvenci, bilanci elektrolytů a tekutin, hladiny glukózy, laktátu a draslíku.
Lithuanian: Be to, reikia nuolat stebėti pacienčių kraujospūdį ir širdies plakimo dažnį, elektrolitų ir skysčių balansą, gliukozės ir laktato kiekį bei kalio koncentraciją kraujyje.
Czech: Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Lithuanian: Išsamus PRAC rekomendacijos ir CMD(h) nuomonės skirtumų paaiškinimas
Czech: Pro zajištění rychlého postupu u přípravků bez registrace navrhla skupina CMDh zkrácení času pro stažení přípravků, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení.
Lithuanian: CMD(h) pasiūlė sutrumpinti tik pagal akušerines indikacijas vartojamų preparatų, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti, susigrąžinimo iš rinkos laiką, siekiant užtikrinti, kad preparatų, kuriais negalima prekiauti, atžvilgiu būtų imtasi skubių veiksmų.
Czech: Přibližně 2/3 nežádoucích příhod spojených s perorální lékovou formou tvořily tachykardie, palpitace a změny krevního tlaku.
Lithuanian: Tachikardija, palpitacijos ir kraujospūdžio pokyčiai sudarė maždaug 2/3 su peroraliniu būdu vartojamais preparatais susijusių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení léčivých přípravků obsahujících terbutalin, salbutamol, hexoprenalin, ritodrin, fenoterol nebo isoxsuprin výborem PRAC (viz příloha I)
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra terbutalino, salbutamolio, heksoprenalino, ritodrino, fenoterolio ir izoksuprino (žr.
Czech: Mezi indikace tablet s isoxsuprinem a hexoprenalinem patří také „hrozící potrat" a podávání přípravku v rámci prevence porodu.
Lithuanian: Izoksuprino ir heksoprenalino tablečių indikacijose taip pat nurodytas gresiantis persileidimas bei rekomenduojamas šių vaistinių preparatų dozavimas taikant sąrėmių profilaktiką.
Czech: Dohoda koordinační skupiny pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) apsvarstė toliau pateikiamą Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 2013 m.
Czech: U parenterálních lékových forem výbor PRAC po zvážení veškerých dostupných údajů a specificky u léčby nekomplikovaného předčasného porodu doporučuje, aby byly tyto léčivé látky podávány v rámci krátkodobé léčby (maximálně 48 hodin) mezi 22. a 37. týdnem těhotenství u pacientek bez zdravotní nebo porodnické kontraindikace tokolytické léčby.
Lithuanian: Dėl parenteriniu būdu vartojamų preparatų, PRAC, apsvarstęs visus turimus duomenis, ypač susijusius su nekomplikuoto pirmalaikio gimdymo slopinimu, rekomenduoja šias veikliąsias medžiagas skirti trumpalaikiam (iki 48 val.
Czech: Do 30 dnů od dohody skupiny CMDh
Lithuanian: Per 30 dienų nuo CMD(h) susitarimo patvirtinimo.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členských států nebo referenčních států zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínky:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinių valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Czech: Nejpozději do 25. listopadu 2013
Lithuanian: lapkričio 25 d.
Czech: Rozeslání přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům podle komunikačního plánu a podmínek schválených skupinou CMDh.
Lithuanian: Tiesioginis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) turi būti išplatintas pagal informacijos perdavimo planą ir tokiomis sąlygomis, dėl kurių buvo sutarta CMD(h).
Czech: Přípravky, které mají pouze porodnické indikace a na které se vztahuje zrušení (namísto změny podmínek rozhodnutí o registraci), by měli držitelé rozhodnutí o registraci stáhnout z trhu nejpozději do 25. listopadu 2013.
Lithuanian: susigrąžinti iš rinkos tik pagal akušerines indikacijas vartojamus preparatus, kurių rinkodaros leidimus nuspręsta panaikinti (užuot pakeitus jų rinkodaros leidimų sąlygas).
Czech: 64250 Cambo les Bains France
Lithuanian: 64250 Cambo les Bains Prancūzija
Czech: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Lithuanian: Bocskai út 134-146.
Czech: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Lithuanian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prancūzija
Czech: Belgium fenoterol
Lithuanian: Belgija fenoterol
Czech: 1495-131 Algés, Lisbon Portugal ventilan
Lithuanian: 1495-131 Algés, Lisbon Portugalija ventilan
Czech: North Devon EX32 8NS United Kingdom
Lithuanian: North Devon EX32 8NS Jungtinė Karalystė
Czech: DK-2605 Brøndby Denmark
Lithuanian: DK-2605 Brøndby Danija
Czech: EUMEDICA N.V.
Lithuanian: EUMEDICA N.
Czech: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Lithuanian: António Loureiro Borges, 3 - ArquiparqueMiraflores
Czech: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Lithuanian: 1817 MS Alkmaar Nyderlandai fenoterol
Czech: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Lithuanian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Kipras
Czech: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
Lithuanian: 55216 Ingelheim Vokietija fenoterol
Czech: 00-113 Warszawa Poland fenoterol
Lithuanian: 00-113 Warszawa Lenkija fenoterol
Czech: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Czech: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prancūzija
Czech: Portugalsko Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Lithuanian: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited
Czech: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Lithuanian: Portugalija Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Czech: VENTOLIN POUR PERFUSION I.V.
Lithuanian: VENTOLIN POUR PERFUSION I.
Czech: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Lithuanian: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgija ritodrine
Czech: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Lithuanian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Czech: B-1300 wavre Belgium
Lithuanian: B-1300 Wavre Belgija
Czech: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Lithuanian: Rua Tierno Galvan
Czech: Rumunsko GLAXO WELLCOME UK Limited
Lithuanian: GLAXO WELLCOME UK Limited
Czech: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Lithuanian: Laboratorio Reig Jofre SA.
Czech: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB11 1BT Jungtinė Karalystė
Czech: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
Lithuanian: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex Prancūzija terbutaline
Czech: Slovenská republika
Lithuanian: Slovakijos Republika
Czech: Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Lithuanian: Middlesex UB6 0NN Jungtinė Karalystė
Czech: Boehringer Ingelheim B.V.
Lithuanian: Boehringer Ingelheim B.
Czech: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street 3505 Lemesos
Lithuanian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Czech: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway terbutaline Bricanyl
Lithuanian: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norvegija terbutaline
Czech: Via W. Tobagi 8
Lithuanian: Tobagi 8
Czech: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Lithuanian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Lenkija
Czech: Spain ritodrine
Lithuanian: Ispanija ritodrine
Czech: Greece ritodrine
Lithuanian: Graikija ritodrine
Czech: Cvetkova ulica 29
Lithuanian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovėnija
Czech: Členský stát
Lithuanian: EEE valstybė narė
Czech: Torre 3 - 12, 1099-036 Portugal isoxsuprine Dilum Retard 30 mg
Lithuanian: Torre 3 - 12, 1099-036
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Lithuanian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Lenkija fenoterol
Czech: Austria terbutaline Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Lithuanian: Bricanyl 0,5 mgAmpullen
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.
Czech: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline Bricanyl® 0,5 mg/ml
Lithuanian: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Švedija terbutaline
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA RETARD
Lithuanian: VASOSUPRINA RETARD
Czech: NYCOMED Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline GYNIPRAL
Lithuanian: NYCOMED Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Czech: Italy isoxsuprine VASOSUPRINA ILFI
Lithuanian: Italija isoxsuprine
Czech: Injekční roztok Koncentrát pro injekční roztok
Lithuanian: Injekcinis tirpalas, koncentratas injekciniam tirpalui
Czech: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU United Kingdom terbutaline Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Lithuanian: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU Jungtinė Karalystė terbutaline
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Lithuanian: Bricanyl Syrup 0,3 mg/ml
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE syrup 1.5 mg/5 ml
Lithuanian: ATALINE syrup 1.5 mg/5ml
Czech: Takeda Austria GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austria hexoprenaline Gynipral 25 μgKonzentrat zur
Lithuanian: Takeda Austrija GmbH St.-Peter-Straße 25 A -4020 Linz Austrija hexoprenaline
Czech: Hungary terbutaline Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Lithuanian: Bricanyl 0,5 mg/ml oldatos injekció
Czech: Austria hexoprenaline GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO
Lithuanian: GYNIPRAL 25 MCG KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZE
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5 mg
Lithuanian: Bricanyl Tablets 5 mg
Czech: VENTOLIN I.M.-S.C. 0,5 mg
Lithuanian: VENTOLIN I.M.S.C.
Czech: Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
Lithuanian: ATALINE tablets 2.5 mg
Czech: Injekční roztok Parenterální podání
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti parenteraliai
Czech: Injekční/infuzní roztok
Lithuanian: Injekcinis arba infuzinis tirpalas
Czech: United Kingdom terbutaline Bricanyl Injection 0,5 mg/ml
Lithuanian: Bricanyl Injection 0,5 mg/ml
Czech: Plnění dohody členskými státy (případné předložení úpravy držitelem rozhodnutí o registraci):
Lithuanian: Susitarimo įgyvendinimas valstybėse narėse (rinkodaros teisės turėtojas (-ai) pateiks paraišką dėl rinkodaros leidimų sąlygų keitimo, kai taikytina):
Czech: 23. října 2013
Lithuanian: spalio 23 d.
Czech: 19. listopadu 2013
Lithuanian: lapkričio 19 d.
Czech: Přijetí dohody skupinou CMDh:
Lithuanian: CMD(h) susitarimo patvirtinimas
Czech: 19. prosince 2013
Lithuanian: gruodžio 19 d.
Czech: Frekvence a cesta podání
Lithuanian: Dažnumas ir vartojimo būdas
Czech: Spojené království Virbac S.A. 1ere avenue 2065 m L.I.D.
Lithuanian: 1ere avenue 2065 m L.I.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání se objevily obavy, že přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok pro skot může představovat možné závažné riziko pro životní prostředí.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu buvo susirūpinta, kad Shotaflor 300 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams gali kelti rimtą pavojų aplinkai.
Czech: Žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Czech: • Telata na mléčných farmách: Itálie - 28,9 % (Makoshey a kol., 20086).
Lithuanian: Pieno ūkio veršeliai: Italijoje - 28,9 % (Makoshey ir kiti, 20086).
Czech: Přípravek Shotaflor obsahuje florfenikol, což je širokospektré primárně bakteriostatické antibiotikum s širokou účinností, včetně účinnosti proti gram-negativním a gram-pozitivním organismům.
Lithuanian: Shotaflor sudėtyje yra florfenikolio, kuris yra plataus veikimo spektro, pirmiausia bakteriostatinis antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Czech: v pokynech) = limit EU pro šíření dusíku [kg N.ha-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę.) = ES azoto sklaidos riba [kg N.ha-1]
Czech: Celý tento proces je popsán v pokynech VICH fáze I a fáze II (oddíl GL6 VICH (Ekotoxicita fáze I; Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) a GL 38 VICH (Hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Lithuanian: Visas šis procesas aprašytas VICH I etapo ir II etapo gairėse (VICH Tema GL6 (Ekotoksiškumas, I etapas; Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo - I etapas (CVMP/VICH/592/98-GALUTINIS) ir VICH GL38
Czech: CVMP dospěl k závěru, že byl poskytnut dostatek důkazů, které dokládají, že pro terapeutickou léčbu infekcí dýchacího ústrojí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni, nebude podíl zvířat léčených v rámci stáda větší než 38 %, a že tyto údaje odůvodňují, proč lze k výpočtu koncentrace PECpůda použít údaj 38 % jako hodnotu podílu zvířat léčených v rámci stáda.
Lithuanian: CVMP padarė išvadą, jog buvo pateikta pakankamai įrodymų, kad gyvulių skaičius, kuriems taikomas terapinis gydymas nuo Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ir Histophilus somni sukeliamų galvijų kvėpavimo takų infekcijų, bandoje neviršytų 38 %, ir kad, remiantis pateiktais duomenimis, šių 38 % kaip vertės, atitinkančios gydomų gyvulių skaičių bandoje, naudojimas prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiuoti yra pagrįstas.
Czech: Výsledná hodnota koncentrace PECpůda určuje, zda se vyžaduje hodnocení rizika pro životní prostředí fáze II, či nikoliv.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gautos prognozuojamos koncentracijos aplinkoje (dirvožemyje) vertę, sprendžiama, ar reikalingas II etapo rizikos aplinkai vertinimas.
Czech: = část stáda, která byla léčena [hodnota mezi 0 a 1] (viz tabulka 2 v pokynech) = objemová hustota suché půdy [kg.m-3] 10000 = plocha 1 hektaru [m2 .ha-1]
Lithuanian: ) = Sauso dirvožemio tūrinis tankis [kg.m-3] 10000 = 1 hektaro plotas [m2 .
Czech: Není-li tato specifická informace dostupná, měly by se použít standardní hodnoty, které jsou uvedeny v tabulce 2 v pokynech výboru CVMP v souladu s pokyny VICH (Pokyny pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - také známé jako technické pokyny - TGD).
Lithuanian: Kai tokios specifinės informacijos nėra, reikia naudoti numatytąsias vertes, kurios pateikiamos CVMP gairių, remiančių VICH gaires (Gairės dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančios VICH gaires GL6 ir GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1 - taip pat žinomos kaip Techninių rekomendacijų dokumentas), 2 lentelėje.
Czech: Při výpočtu koncentrace PECpůda pro každý druh skotu (telata, dojnice, skot ve věku 0-1 rok, skot starší 2 let) byla použita hodnota 38 %, jež odpovídá části léčeného stáda, a to podle následujícího vzorce (z pokynů CVMP pro hodnocení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38
Czech: 3 písm.
Lithuanian: gairių 3 lentelę.
Czech: Jelikož přípravek Shotaflor 300 mg/ml injekční roztok určený pro skot je indikován pouze pro léčbu (tzn. je indikován pouze pro použití u klinicky nemocných zvířat, nikoli pro preventivní použití), předpokládalo se, že v tomto případě je vhodné jako podíl léčených zvířat použít incidenci onemocnění v rámci stáda.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Czech: ATC kód: A03AB02.
Lithuanian: ATC kodas - A03AB02.
Czech: Změny chování mají být sledovány.
Lithuanian: Elgesio pokyčius reikia stebėti.
Czech: Malá část (~ 5 %) je eliminována žlučí.
Lithuanian: Nedidelė dalis (~5 proc.) pašalinama su tulžimi.
Czech: Růst a vývoj
Lithuanian: Augimas ir vystymasis
Czech: Počáteční dávka se vypočítá na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Lithuanian: Pradinė dozė bus apskaičiuota pagal vaiko kūno svorį.
Czech: *Maximální jednotlivá dávka v tomto hmotnostním rozmezí
Lithuanian: *Maksimali individuali dozė šiame svorio intervale.
Czech: Míra odpovědí v 8. týdnu
Lithuanian: Atsako į gydymą rodiklis 8-ąją savaitę
Czech: Co je přípravek Sialanar a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Czech: Snížení bronchiální sekrece
Lithuanian: Sumažėjusi bronchų sekrecija