FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronic acid Teva Pharma findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva Pharma διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Zoledronic acid Teva Pharma er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Aclasta.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Aclasta.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Zoledronic acid Teva Pharma anvendes så sikkert som muligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Zoledronic acid Teva Pharma er sammenlignelig med Aclasta.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι συγκρίσιμο με το Aclasta.
Danish: Anvendelse af paracetamol eller ibuprofen (antiinflammatoriske lægemidler) kort tid efter Zoledronic acid Teva Pharma kan lindre symptomer såsom feber, muskelsmerter, influenzalignende symptomer, ledsmerter og hovedpine i de tre dage efter infusionen.
Greek: Η χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λίγο μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma μπορεί να μειώσει συμπτώματα όπως ο πυρετός, η μυαλγία, τα γριπώδη συμπτώματα, η αρθραλγία και ο πονοκέφαλος, τα οποία εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών μετά από την έγχυση.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronic acid Teva Pharma.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronic acid Teva Pharma.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Teva
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Aclasta.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες διότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronic acid Teva Pharma, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva Pharma, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον
Danish: Det anvendes til patienter, som har risiko for knoglebrud eller som for nyligt har brækket hoften ved et mindre traume som f.eks. et fald, og til patienter, hvis osteoporose hænger sammen med en langsigtet behandling med glucocorticoider (en form for steroid).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υπέστησαν πρόσφατο κάταγμα ισχίου ύστερα από ήσσονος σημασίας τραυματισμό, όπως πτώση, καθώς και σε ασθενείς με οστεοπόρωση η οποία σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση αγωγής με
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Zoledronic acid Teva Pharma, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Pharma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Danish: Ved behandling af Pagets sygdom må Zoledronic acid Teva Pharma kun gives af en læge med erfaring i behandling af sygdommen.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronic acid Teva Pharma.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma.
Danish: Dette kan gentages en gang årligt hos patienter, der er i behandling for osteoporose.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes også til at behandle Pagets knoglesygdom hos voksne.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma er et "generisk lægemiddel".
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
Danish: Ved Pagets sygdom gives der almindeligvis kun en infusion af Zoledronic acid Teva Pharma, men yderligere infusioner kan overvejes, hvis patientens sygdom kommer tilbage.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Paget, χορηγείται συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Pharma, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma bør ikke anvendes til patienter, som har svære nyreproblemer.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Danish: Ved Pagets sygdom nedbrydes knoglen hurtigere, og når den vokser frem igen, er den svagere end normalt.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι πιο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται εκ νέου
Danish: Da Zoledronic acid Teva Pharma er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og hos mænd.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Aclasta.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Danish: Patienter, som har brækket hoften, bør først få Zoledronic acid Teva Pharma to uger efter operationen, hvor bruddet blev repareret.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την παρέλευση τουλάχιστον δύο εβδομάδων από την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Danish: Dette fører til mindre knogletab ved osteoporose og mindre sygdomsaktivitet ved Pagets sygdom.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη μικρότερη οστική απώλεια στην οστεοπόρωση
Danish: Hvordan anvendes Zoledronic acid Teva Pharma?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma;
Danish: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronsyre
Greek: Zoledronic acid Teva Pharma;
Danish: De øvrige 2 undersøgelser var negative.
Greek: Οι άλλες δύο µελέτες ήταν αρνητικές.
Danish: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Greek: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ΙΣΠΑΝΙΑ
Danish: Den sædvanlige dosis er
Greek: Η συνήθης δόση είναι :
Danish: Medicin er ikke altid passende for enhver.
Greek: Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους.
Danish: De kan have øget risiko for sådanne tanker:
Greek: Υπάρχει µεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
Danish: Lægen vil fortælle Dem, hvis De har haft dette før.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει πει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF ZOLOFT OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOLOFT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Danish: - hvis De er ung.
Greek: Αν είστε νεαρός ενήλικας.
Danish: 1324 Lysaker Norge
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden harmoniserede formuleringer til afsnit 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 samt afsnit 5.1, 5.2 og 5.3.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε εναρµονισµένες διατυπώσεις για τις παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9, καθώς και για τις παραγράφους 5.1, 5.2 και 5.3.
Danish: • De er barn eller ung under 18 år.
Greek: Εάν είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Herefter kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men i et langsommere tempo.
Greek: Ακολούθως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίσει να µειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθµό.
Danish: De nationale kompetente myndigheder, koordineret af referencemedlemsstaten, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser indikerer et positivt benefit/risk-forhold for MDD.
Greek: Τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών καταδεικνύουν µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την ΜΚΔ.
Danish: Lægen har besluttet, at denne medicin er passende til behandling af Deres sygdom.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
Danish: - hvis De tidligere har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på Dem selv.
Greek: Αν στο παρελθόν είχατε κάνει σκέψεις αυτοκτονίας ή σκέψεις να βλάψετε τον εαυτό σας.
Danish: Patienten bør overvåges nøje af lægen.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fa{Navn}}> <{email}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Over 700 ældre patienter (>65 år) deltog i et klinisk forsøg.
Greek: Πάνω από 700 ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών) έχουν συµµετάσχει σε κλινικές µελέτες.
Danish: Andre serotonerge lægemidler Se pkt 4.4.
Greek: Άλλα σεροτονεργικά φάρµακα Βλ. παράγραφο 4.4.
Danish: Der er mindre hyppigt rapporteret om koma.
Greek: Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί κώµα.
Danish: Sertralins sikkerhed er ikke fuldt ud undersøgt hos gravide kvinder.
Greek: Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες.
Danish: Hos nogle patienter kan det tage længere tid (2-3 måneder eller mere).
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 µήνες ή περισσότερο).
Danish: • Hvis De begynder at blive rastløs, og ikke er i stand til at sidde eller stå stille, efter De er begyndt at tage Zoloft.
Greek: Εάν αρχίσετε να έχετε αίσθηση νευρικότητας και δεν µπορείτε να καθήσετε ή να µείνετε ακίνητος αφού ξεκινήσετε την λήψη του Zoloft.
Danish: 1 ml oral opløsning indeholder 150,7 mg alkohol.
Greek: Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 150,7 mg αλκοόλ.
Danish: Det kan måske være en hjælp at tale med en ven eller pårørende om, at De er deprimeret eller angst, og bede dem om at læse denne indlægsseddel.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Danish: Socialangst (socialfobi) er en sygdom, der er forbundet med angst.
Greek: Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι µία ασθένεια που σχετίζεται µε το άγχος.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af serum-natriumniveau under 110 mmol/l.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά επιπέδων νατρίου στον ορό χαµηλότερων από 110 mmol/l.
Danish: Indhold (koncentration)
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Danish: Lægen vil fortælle dem, hvor længe De skal tage denne medicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Danish: Der findes ingen specifik antidot til sertralin.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax> <{email}>
Greek: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer
Greek: Χειρουργικοί και Άλλοι ιατρικοί χειρισµοί
Danish: Der er ikke foretaget velkontrollerede forsøg med gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόµενες µελέτες σε εγκύους γυναίκες.
Danish: På baggrund af den tilgængelige dokumentation har sertralin en bred margin af sikkerhed ved overdosering.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η σερτραλίνη παρουσιάζει µεγάλο περιθώριο ασφαλείας όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
Danish: Elektrochokbehandling (ECT)
Greek: Ηλεκτροσπασµοθεραπεία (ECT)
Danish: Denne medicin indeholder 12% alkohol, og skal fortyndes før brug.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 12 % αιθανόλη (αλκοόλ) και πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
Danish: Meget almindelig (≥1/10): Hovedpine (22 %), insomni (21 %), diarré (11 %) og kvalme (15 %).
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10): Κεφαλαλγία (22%), αϋπνία (21%), διάρροια (11%) και ναυτία (15%).
Danish: Meget sjældent
Greek: Πολύ Σπάνιες
Danish: Tag medicinen 1 gang dagligt, enten morgen eller aften.
Greek: Να παίρνετε το φάρµακό σας µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske kontrollerede forsøg (n=281 patienter behandlet med sertralin):
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ελεγχόµενες µελέτες (n=281 ασθενείς που ελάµβαναν σερτραλίνη):
Danish: De kan eventuelt bede dem om at fortælle Dem, hvis De synes, at Deres depression eller angst bliver værre, eller hvis de bliver bekymrede over ændringer i Deres opførsel.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέυει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας
Danish: Hvis lægen har ordineret Zoloft til en patient under 18 år, og De ønsker at drøfte dette, skal De henvende Dem til lægen.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
Danish: Anafylaktoide reaktioner, allergiske reaktioner, allergi
Greek: Αντίδραση, Αλλεργική Αντίδραση, Αλλεργία
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΚΙΒΩΤΙΟ
Danish: Samtidig anvendelse af alkohol og sertralin kan imidlertidig ikke anbefales.
Greek: Παρόλα αυτά η ταυτόχρονη χρήση σερτραλίνης και οινοπνεύµατος δεν συνιστάται.
Danish: Første gang De åbner flasken med koncentratet, skal De sætte pipetten på flasken således:
Greek: Την πρώτη φορά που ανοίγετε τη φιάλη του πόσιµου πυκνού διαλύµατος, πρέπει να τοποθετήσετε το σταγονόµετρο στη φιάλη, ως ακολούθως:
Danish: Antallet af mandlige og kvindelige patienter i de samlede undersøgelser af den generelle population var henholdsvis 184 og 430.
Greek: Ο αριθµός ανδρών και γυναικών ασθενών στις δοκιµές γενικού πληθυσµού ήταν 184 και 430
Danish: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna Sverige
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna
Danish: "Indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til:
Greek: «Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται:
Danish: Der er ingen tilgængelige data for børn under 6 år".
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για παιδιά κάτω των 6 ετών»,
Danish: Symptomer på serotonergt syndrom kan også forekomme med andre produkter af samme klasse (triptaner).
Greek: Συµπτώµατα σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί επίσης να εµφανιστούν µε άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας (τριπτάνες).
Danish: Vedrørende dosering til pædiatriske patienter med OCD krævede CHMP, at der blev indsat en advarsel i afsnit 4.4, og vedtog følgende formulering:
Greek: Όσον αφορά τη δοσολογία στους παιδιατρικούς ασθενείς µε ΙΔΨ, η CHMP ζήτησε την προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4, και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Danish: Undersøgelsens udformning er i det væsentlige adækvat, men fordi undersøgelsen blev udført på patienter med tilbagevendende depressive episoder, skal formuleringen i produktresuméets afsnit 5.1 inkludere en beskrivelse af patientpopulationer og foregående episoder.
Greek: Ο σχεδιασµός κρίνεται σε µεγάλο βαθµό κατάλληλος, αλλά καθότι η παρούσα µελέτη εκπονήθηκε σε ασθενείς µε επαναλαµβανόµενα καταθλιπτικά επεισόδια, η κατάλληλη διατύπωση στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ πρέπει να περιλαµβάνει την περιγραφή του πληθυσµού των ασθενών και τα προηγούµενα επεισόδιά τους.
Danish: Fordeling Ca. 98% af det cirkulerende stof er bundet til plasmaproteiner.
Greek: Κατά προσέγγιση 98% του φαρµάκου που κυκλοφορεί στο αίµα είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Danish: Dosering i en længerevarende behandlingsperiode bør holdes på det lavest mulige effektgivende niveau med efterfølgende justering afhængigt af terapeutisk respons.
Greek: Η δοσολογία κατά την διάρκεια µακροχρόνιας θεραπείας πρέπει να διατηρείται στο κατώτερο αποτελεσµατικό επίπεδο, µε επακόλουθη προσαρµογή ανάλογα µε την θεραπευτική ανταπόκριση.
Danish: Sæt pipetten på flasken, og skru den godt fast.
Greek: 2) Τοποθετήστε το σταγονόµετρο στη φιάλη και σφίξτε καλά.
Danish: Dette vil afhænge af Deres tilstand, og hvordan De reagerer på behandlingen.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία.
Danish: I de øvrige tre kortvarige undersøgelser var de fleste patienter kvinder, der led af PTSD på grund af hustruvold eller seksuelle/fysiske overgreb.
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν στις υπόλοιπες τρεις βραχυχρόνιες µελέτες ήταν στην πλειοψηφία τους γυναίκες µε ΜΤΔΑ οφειλόµενη σε περιστατικά οικογενειακής βίας ή σεξουαλικά/φυσικά τραύµατα.
Danish: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεµβούργο
Danish: I de fleste tilfælde er den anbefalede dosis til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder, den samme som anvendes under den aktuelle episode.
Greek: Στα περισσότερα περιστατικά, η συνιστώµενη δόση για την πρόληψη επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων είναι η ίδια µε αυτή που χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια του τρέχοντος επεισοδίου.
Danish: Der forekom ét selvmordsforsøg, og der blev rapporteret om ét tilfælde af sertralinoverdosis, men der skete ingen dødsfald i løbet af undersøgelserne.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό απόπειρας αυτοκτονίας και ένα υπερδοσολογίας µε σερτραλίνη, αλλά δεν σηµειώθηκε κανένα περιστατικό θανάτου στο πλαίσιο των µελετών.
Danish: Særlige forsigtighedsregler
Greek: Ειδικές Προφυλάξεις
Danish: Sertralin bør indtages én gang dagligt enten morgen eller aften.
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Danish: Fraværet af en ensartet effekt og den ukendte årsag til den lave respons i den negative undersøgelse giver således anledning til betænkeligheder.
Greek: Εν κατακλείδι, η ελλιπώς συνεκτική αποτελεσµατικότητα και η άγνωστη αιτία της χαµηλής απόκρισης στις αρνητικές µελέτες εγείρουν ανησυχίες.
Danish: Depressive episoder.
Greek: Των µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων.
Danish: Den gennemsnitlige dosis for dem, der fuldførte var 70 mg dagligt.
Greek: Η µέση δόση για αυτούς που ολοκλήρωσαν την µελέτη ήταν 70 mg ηµερησίως.
Danish: Farmakokinetik i specielle patientgrupper
Greek: Φαρµακοκινητική σε ειδικές οµάδες ασθενών
Danish: CHMP konkluderede, at sikkerheden hos børn og unge ikke er tilstrækkeligt påvist, og at der er behov for yderligere tiltag til undersøgelse af sikkerheden for pædiatriske patienter.
Greek: Ο CHMP κατέληξε ότι η ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους δεν έχει τεκµηριωθεί επαρκώς και, κατά συνέπεια, απαιτείται δέσµευση για περαιτέρω διερεύνηση του ζητήµατος της ασφάλειας στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: Undersøgelsen af tilbagefaldsforebyggelse gav desuden ingen evidens vedrørende behovet for fortsættelse af behandlingen efter en akut behandlingsfase (på ca. 10-12 uger).
Greek: Επιπλέον, η µελέτη πρόληψης των υποτροπών δεν παρείχε αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά την αναγκαιότητα συνέχισης της θεραπείας µετά από φάση οξείας θεραπείας (διάρκειας 10-12 εβδοµάδων περίπου).
Danish: Den farmakokinetiske profil hos unge eller ældre er ikke signifikant forskellig fra den hos voksne mellem 18 og 65 år.
Greek: Το φαρµακοκινητικό προφίλ στους εφήβους ή στους ηλικιωµένους δεν διαφέρει σηµαντικά από αυτό των ενηλίκων, ηλικίας µεταξύ 18 και 65 ετών.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450
Greek: Φάρµακα που Μεταβολίζονται από το Κυτόχρωµα P450
Danish: "Fortsat behandling af panikangst og OCD skal vurderes regelmæssigt, da der ikke er påvist tilbagefaldsforebyggelse for disse lidelser".
Greek: «Η συνεχής θεραπεία της διαταραχής πανικού και της ΙΔΨ πρέπει να αξιολογείται τακτικά, διότι δεν έχει καταδειχθεί η πρόληψη των υποτροπών για τις εν λόγω διαταραχές».
Danish: Disse patienter (n=295) blev randomiseret til at fortsætte yderligere 44 uger på dobbeltblindt sertralin 50-200 mg dagligt eller placebo.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς (n=295) τυχαιοποιήθηκαν σε συνέχιση για 44 εβδοµάδες σε διπλά-τυφλή σερτραλίνη 50-200 mg ηµερησίως ή εικονικό φάρµακο.
Danish: Derudover sås en tendens til en større forbedring i sertralingruppen end i placebogruppen vurderet ud fra CGI Severity Scale (p=0,089).
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε µία τάση προς µεγαλύτερη βελτίωση στην οµάδα της σερτραλίνης, έναντι της οµάδας του εικονικού φαρµάκου, στην κλίµακα CGI Severity (p=0,089).
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid af sertralin er ca. 26 timer (22-36 timer).
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµιζωής της σερτραλίνης στο πλάσµα είναι κατά προσέγγιση 26 ώρες (κλίµακα 2236 ώρες).
Danish: CHMP vedtog således følgende harmoniserede formulering:
Greek: Περιληπτικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση:
Danish: • Hvis De tager eller har taget disulfiram inden for de sidste 2 uger.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε ή έχετε πάρει δισουλφιράµη µέσα στις τελευταίες 2 εβδοµάδες.
Danish: Sertralin er en potent, specifik neuronal serotonin (5-HT)-genoptagshæmmer in vitro, hvilket resulterer i en potentiering af effekten af 5-HT i dyr.
Greek: Η σερτραλίνη αποτελεί ισχυρό και ειδικό αναστολέα της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (5-ΗΤ) από τους νευρώνες in vitro, µε αποτέλεσµα την ενίσχυση της δράσης της 5-ΗΤ στα ζώα.
Danish: I de fleste tilfælde indtræder komplikationerne straks eller inden for 24 timer efter fødslen.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
Danish: Den indsendte dobbeltblindede 12ugers undersøgelse af 187 børn (6-17 år) dokumenterer effekten af sertralin, men giver ingen begrundelse for dosis til børn.
Greek: Η διπλή τυφλή µελέτη διάρκειας 12 εβδοµάδων στην οποία µετείχαν 187 παιδιά (ηλικίας 6-17 ετών) υποστηρίζει την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης αλλά δεν τεκµηριώνει τη δόση για τα παιδιά ούτε την κλινική συνάφεια των αποτελεσµάτων.
Danish: Sertralin fungerer ikke som en hæmmer af CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2 i en klinisk signifikant grad.
Greek: Η σερτραλίνη δεν δρα ως αναστολέας των CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, και CYP 1A2, σε έναν κλινικά σηµαντικό βαθµό.
Danish: Frekvens ikke kendt
Greek: Άγνωστης Συχνότητας