FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med INVEGA og lithium, men det er usandsynligt, at der vil forekomme farmakokinetisk interaktion.
Hungarian: Az INVEGA és lítium közötti interakciót nem tanulmányozták, mindemellett nem valószínű, hogy farmakokinetikai interakcióba lépnének egymással.
Danish: Paliperidon kan modvirke effekten af levodopa og andre dopaminagonister.
Hungarian: A paliperidon antagonizálhatja a levodopa és más dopamin-agonisták hatását.
Danish: Eftersom INVEGA-tabletterne ikke er deformerbare og ikke væsentligt ændrer form i mave-tarmkanalen, bør INVEGA normalt ikke administreres til patienter med eksisterende svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller signifikant vanskelighed ved at sluge tabletter.
Hungarian: Mivel az INVEGA tabletta nem deformálódik és nem változtatja meg észrevehetően az alakját a tápcsatornában, az INVEGA-t rendszerint nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknek súlyos gasztrointesztinális szűkülete (patológiás vagy iatrogén) van, vagy dysphagiában szenvednek, vagy akiknél a tabletták lenyelése jelentős nehézséget okoz.
Danish: PANSS er en valideret flerpunktsliste sammensat af fem faktorer til evaluering af positive symptomer, negative symptomer, forstyrrede tanker, ukontrolleret fjendtlighed/affekt og angst/depression.
Hungarian: A PANSS egy olyan validált többtételes leltár, amely a pozitív tünetek, a negatív tünetek, az összefüggéstelen gondolatok, a nem kontrollált ellenségesség/izgatottság, és a szorongás/depresszió értékelésére szolgáló öt tényezőt tartalmaz.
Danish: In vitrostudier med humane levermikrosomer har vist, at paliperidon ikke væsentligt hæmmer metaboliseringen af lægemidler, som metaboliseres af cytokrom P450-isozymer, herunder CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP3A5.
Hungarian: Emberi máj mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok szerint a paliperidon érdemben nem gátolja a citokróm P450-izoenzimek (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, és CYP3A5) által metabolizálódó gyógyszerek lebomlását.
Danish: • hvis du lider af en hjertesygdom eller er i behandling for en hjertesygdom, som giver dig tendens til lavt blodtryk.
Hungarian: - ha szívbetegsége van, vagy a szívbetegsége kezelésére alkalmazott gyógyszerek hajlamosítják az alacsony vérnyomásra.
Danish: Du skal måske holde op med at tage paliperidon.
Hungarian: Szükség lehet a paliperidon abbahagyására.
Danish: På grund af den potentielle virkning af langvarig hyperprolaktinæmi på vækst og seksuel modning hos unge bør regelmæssig klinisk evaluering af den endokrinologiske status overvejes, herunder måling af højde, vægt, seksuel modning, monitorering af menstruel funktion og andre potentielle prolaktinrelaterede virkninger.
Hungarian: A tartós hyperprolactinaemia serdülők növekedésére és szexuális érésére kifejtett lehetséges hatása miatt meg kell fontolni az endokrinológiai státusz rendszeres klinikai értékelését, beleértve a testsúly, testmagasság mérését, a szexuális érés, a menstruációs működés monitorozását és további, a prolactinnal potenciálisan összefüggő hatás értékelését.
Danish: Hvis du har glemt at tage INVEGA
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az INVEGA-t
Danish: • fald.
Hungarian: • elesés.
Danish: Vævsdyrkningsundersøgelser viser, at prolaktin kan stimulere cellevækst i humane brysttumorer.
Hungarian: Szövettenyészeten végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a prolaktin stimulálhatja a sejtosztódást a humán emlődaganatokban.
Danish: De rekrutterede forsøgspersoner 1) opfyldte DSM-IV kriterierne for skizo-affektiv psykose bekræftet ved Structured Clinical Interview for DSM-IV Disorders 2) havde en samlet score i Positiv og Negativ Syndrom-skala (PANSS) på mindst 60, og 3) havde fremtrædende stemningssymptomer bekræftet ved en score på mindst 16 på Young Mania Rating Scale (YMRS) og/eller Hamilton Rating Scale 21 for Depression (HAM-D 21).
Hungarian: A vizsgálatba bevont egyének 1.) megfeleltek a DSM-IV osztályozás schizoaffectív zavarra vonatkozó kritériumainak, amit a DSM-IV zavarokkal kapcsolatos strukturált klinikai interjúval támasztottak alá, 2.) a Pozitív és Negatív Szindróma Skála (PANSS) szerinti összpontszámuk legalább 60 volt és 3.) feltűnő hangulati tüneteik voltak, amit a Young-féle mániaskálán (Young Mania Rating Scale - YMRS) és/vagy a 21-es Hamilton Depresszió Skálán (Hamilton Rating Scale for Depression - HAM-D 21) elért legalább 16-os pontszám igazolt.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: Ved administration af INVEGA én gang dagligt opnås steady statekoncentration af paliperidon hos de fleste mennesker efter 4-5 dage.
Hungarian: Az INVEGA napi egyszeri adása során a paliperidon egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációját a legtöbb egyénnél 4-5 nap alatt éri el.
Danish: Fertilitet De prækliniske studier viste ingen relevante virkninger.
Hungarian: Termékenység A preklinikai vizsgálatok során lényegi hatásokat nem figyeltek meg.
Danish: Agranulocytose er rapporteret meget sjældent (< 1/10.000 patienter) under postmarketingsovervågning.
Hungarian: Nagyon ritkán (< 1/10 000 beteg) jelentettek agranulocytosist a forgalomba hozatalt követő megfigyelések során.
Danish: Paliperidon var ikke teratogent hos rotter og kaniner.
Hungarian: A paliperidon patkányban és nyúlban nem volt teratogén.
Danish: Bemærk: Negativ ændring i score er tegn på forbedring.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
Danish: INVEGA bør ikke anvendes under amning.
Hungarian: Az INVEGA nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Danish: Denne forskel kan generelt forklares ved forskelle i fedtfri legemsmasse og kreatininclearance mellem mænd og kvinder.
Hungarian: Ez a különbség nagy mértékben magyarázható a zsírmentes testtömegben és a kreatinin-clearance-ben mutatkozó nemi különbségekkel.
Danish: • gulfarvning af huden og øjnene (gulsot)
Hungarian: • a bőr és a szem sárgás elszíneződése (sárgaság);
Danish: Der var ikke tilstrækkelige data til at undersøge forskelle i virkning baseret på race.
Hungarian: Nem állt rendelkezésre elég adat a gyógyszerre adott válasz rassz szerinti eltéréseinek vizsgálatához.
Danish: Paliperidon var ikke teratogent i dyrestudier, men der blev observeret andre former for reproduktiv toksicitet (se pkt.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletekben a paliperidonnak nem volt teratogén hatása, de a reproduktív toxicitás más típusait megfigyelték (lásd 5.3 pont).
Danish: I et studie med patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) var plasmakoncentrationerne af frit paliperidon de samme som hos raske forsøgsdeltagere.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeken végzett vizsgálatban a szabad paliperidon plazmakoncentrációi hasonlóak voltak az egészséges személyekéhez.
Danish: Risperidon til indtagelse gennem munden bør ikke bruges sammen med dette lægemiddel, da kombinationen af de to lægemidler kan øge bivirkningerne.
Hungarian: Nem ajánlott a szájon át szedett riszperidon együttes alkalmazása ezzel a gyógyszerrel, mert a két gyógyszer kombinációja a mellékhatások fokozódásához vezethet.
Danish: Under behandling med INVEGA bør der også udføres regelmæssige undersøgelser for ekstrapyramidale symptomer og andre bevægelsesforstyrrelser.
Hungarian: Az INVEGA kezelés alatt el kell végezni még az extrapiramidális tünetek és további mozgászavarok vizsgálatát is.
Danish: Dosis blev administreret om morgenen uden hensyn til måltider.
Hungarian: A betegek a gyógyszereket reggel vették be, étkezéstől függetlenül.
Danish: En undersøgelse af populationsundergrupper afslørede ingen tegn på forskelle i respons på basis af køn, alder eller geografisk område.
Hungarian: Az alcsoportok vizsgálata nem fedett fel semmilyen adatot, amely azt igazolta volna, hogy a gyógyszerre adott válasz nemtől, kortól vagy földrajzi régiótól függene.
Danish: Ændring i PANSS-Score
Hungarian: PANSS összpontszám változása
Danish: Forsigtighed tilrådes ved brug af paliperidon til disse patienter.
Hungarian: Óvatosság ajánlott, ha ilyen betegeknél paliperidont alkalmaznak.
Danish: Disse tumorer kan være relateret til den langvarige dopaminD2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Hungarian: Ezek a daganatok kapcsolatba hozhatók a tartós D2 dopaminreceptor-antagonizmussal és a hyperprolactinaemiával.
Danish: Blandt dem, der blev behandlet med risperidon var mortaliteten 4 % i forhold til 3,1 % for dem, som fik placebo.
Hungarian: A riszperidonnal kezeltek körében a mortalitás 4%, míg a placebóval kezelteknél 3,1% volt.
Danish: Efter en enkelt dosis afgives INVEGA med gradvist stigende hastighed, således at plasmakoncentrationen af paliperidon stiger støt, og maksimal plasmakoncentration (Cmax) nås ca. 24 timer efter dosering.
Hungarian: Egyszeri dózist követően az INVEGA kioldódási sebessége fokozatosan emelkedik, így a paliperidon plazmakoncentrációja egyenletesen növekedve megközelítőleg az adag bevétele után 24 órával éri el a plazmabeli csúcskoncentrációt (Cmax).
Danish: Paliperidon påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner som følge af en potentiel påvirkning af nervesystemet og synet (se pkt.
Hungarian: A paliperidon kis- vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, a lehetséges idegrendszeri és látást befolyásoló hatások miatt (lásd 4.8 pont).
Danish: • bevidsthedstab, balanceforstyrrelse, unormal koordination
Hungarian: • tudatvesztés, egyensúlyzavar, koordinációs zavar;
Danish: • hvis du har forlænget og/eller smertefuld rejsning.
Hungarian: - ha hímvessző-merevedése elhúzódó és/vagy fájdalmas.
Danish: Hvis du holder op med at tage INVEGA
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az INVEGA szedését
Danish: Dominerende central serotoninantagonisme kan nedsætte paliperidons tendens til at forårsage ekstrapyramidale bivirkninger.
Hungarian: A domináló központi szerotonin-antagonizmus csökkentheti annak esélyét, hogy a paliperidon extrapiramidális mellékhatásokat okozzon.
Danish: • følelse af at være søvnig eller mindre opmærksom
Hungarian: • álmosság vagy csökkent éberség érzése;
Danish: Den systemiske eksponering for paliperidon hos unge (15 år og derover) var sammenlignelig med eksponeringen hos voksne.
Hungarian: A paliperidon szisztémás expozíciója serdülőknél (15 éves és idősebb) azonos volt a felnőttekével.
Danish: Hvis seponering under graviditet er nødvendig, bør den ske gradvist.
Hungarian: Ha terhesség alatt a gyógyszer elhagyása szükséges, azt nem szabad hirtelen megtenni.
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Hungarian: Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
Danish: Hvis denne effekt forekommer hos mennesker, kan den skjule tegn og symptomer på overdosering af visse lægemidler eller tilstande som intestinal obstruktion, Reyes syndrom og hjernetumor.
Hungarian: Ez a hatás, amennyiben emberben előfordul, elfedheti bizonyos gyógyszerek túladagolásának jeleit és tüneteit, vagy olyan állapotokat mint a bélelzáródás, a Reye-szindróma és az agydaganat.
Danish: • meget lav kropstemperatur, fald i kropstemperatur
Hungarian: • nagyon alacsony testhőmérséklet, a testhőmérséklet csökkenése;
Danish: I studie SCA-3001 var effekten på psykotiske symptomer målt efter PANSS desuden tydeligt mindre udtalt i ITT-populationen og var ikke statistisk signifikant hos patienter, der fik samtidig administration af stemningsstabiliserende lægemidler og/eller antidepressiva.
Hungarian: Továbbá az SCA-3001 vizsgálatban az ITT populációban a PANSS-sal mért hatás a pszichotikus tünetekre érthetően kevésbé volt nyilvánvaló, és nem mutat statisztikai jelentőséget az egyidejűleg hangulatjavítókat és/vagy antidepresszánsokat kapó betegeknél.
Danish: • kulderystelser, stigning i kropstemperatur
Hungarian: • hidegrázás, a testhőmérséklet emelkedése;
Danish: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget paliperidon i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller -svaghed, søvnighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja paliperidont szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Danish: Ved svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives antikolinergika.
Hungarian: Súlyos extrapiramidális tünetek esetén antikolinerg szereket kell adni.
Danish: • faretruende stor indtagelse af vand, lavt blodsukker, uforholdsmæssig stor indtagelse af vand,
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása, alacsony vércukorszint, nagy mennyiségű vízivás,
Danish: • nedsat iltforsyning til dele af kroppen (på grund af nedsat blodgennemstrømning), blussen
Hungarian: • csökkent oxigénszint a testrészekben (a csökkent véráramlás miatt), kipirulás;
Danish: Under operation i øjet for uklarhed af linsen (grå stær) er det muligt, at pupillen (den sorte prik i midten af øjet) ikke forstørres som nødvendigt.
Hungarian: Az elszürkült szemlencse (katarakta) műtéti eljárása alatt előfordulhat, hogy a pupilla (fekete kör, a szeme közepén található) nem képes a megfelelő mértékben kitágulni.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der både får psykostimulanser (f.eks. methylphenidat) og paliperidon samtidigt, da der kan opstå ekstrapyramidale symptomer ved justering af et eller af begge lægemidler.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik pszichostimulánst (pl. metilfenidát) és paliperidont kapnak egyidejűleg, mivel extrapiramidális tünetek jelentkezhetnek az egyik vagy mindkét gyógyszer beállításakor.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser af paliperidon til rotter og hunde viste primært farmakologiske effekter som sedation og prolaktinmedierede virkninger på mammakirtler og genitalier.
Hungarian: Paliperidonnal patkányon és kutyán végzett, ismételt dózistoxicitási vizsgálatok főként farmakológiai hatásokat mutattak, mint pl. a szedáció és az emlőmirigyekben és a genitáliákban mutatkozó prolaktinfüggő hatások.
Danish: Effekten blev vurderet ved hjælp af PANSS.
Hungarian: A hatásosságot a PANSS alkalmazásával értékelték.
Danish: I det åbne studie af INVEGA-behandling i op til 2 år hos unge med skizofreni var incidensen af forhøjet serum-prolaktin 48 % hos piger og 60 % hos drenge.
Hungarian: Az INVEGA schizophreniában szenvedő serdülőkön végzett, 2 évig tartó nyílt vizsgálatában az emelkedett szérum prolaktinszint nők 48%-ánál és férfiak 60%-ánál fordult elő.
Danish: Dosis afhænger af, hvor godt medicinen virker på dig.
Hungarian: Az adag nagysága attól függ, hogy a gyógyszer hogyan hat Önnél.
Danish: Data fra et farmakokinetisk studie med ældre patienter (≥ 65 år, n = 26) indikerer, at paliperidons tilsyneladende steady state-clearance efter administration af INVEGA var 20 % lavere sammenlignet med voksne patienter (18-45 år, n = 28).
Hungarian: Egy idős betegeken (≥65 év, n = 26) végzett farmakokinetikai vizsgálat adatai szerint az INVEGA alkalmazását követően mért paliperidon látszólagos egyensúlyi állapotú clearance-e 20%-kal alacsonyabb volt, mint a nem időskorú (18-45 év, n = 28) vizsgálati populációban.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom
Hungarian: Intraoperatív floppy iris szindróma (IFIS)
Danish: • sukker i urinen
Hungarian: • cukor a vizeletben;
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedskategori er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Danish: INVEGA-doserne, som var forskellige i de tre studier, lå på 3-15 mg én gang dagligt.
Hungarian: Az INVEGA adagjai, amelyek különbözőek voltak a három vizsgálat során, naponta egyszeri 3 mg és 15 mg között változtak.
Danish: • faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet
Hungarian: • a fertőzés leküzdéséhez szükséges bizonyos típusú fehérvérsejtek veszélyesen alacsony száma a vérben;
Danish: Gradvis seponering af behandling med stimulanser anbefales (se pkt.
Hungarian: A stimuláns kezelés fokozatos abbahagyása javasolt (lásd 4.5 pont).
Danish: Ved 2,5 mg/kg/dag observeredes en virkning på indlæring og hukommelse hos hundyr.
Hungarian: Nőstényeknél a 2,5 mg/kg/nap adag esetén tanulási képességre és memóriára kifejtett hatást figyeltek meg.
Danish: Potentiale for gastrointestinal obstruktion
Hungarian: Gasztrointesztinális obstrukció lehetősége
Danish: Hvis du har nogle af disse sygdomme, bør du tale med lægen, som muligvis vil justere din dosis eller kontrollere dig i en periode.
Hungarian: Ha ezen állapotok közül Önnél bármelyik fennáll, kérjük tájékoztassa kezelőorvosát, mivel kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagját esetleg módosítani kívánja vagy egy ideig ellenőrizni kívánja Önt.
Danish: • dystoni: dette er en tilstand, som medfører langsomme eller vedvarende, ufrivillige muskelsammentrækninger.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
Danish: I det andet studie blev effekten vurderet hos 203 forsøgspersoner, som blev delegeret til et af to dosisniveauer af INVEGA: 6 mg med mulighed for at reducere til 3 mg (n = 105) eller 12 mg med mulighed for at reducere til 9 mg (n = 98) en gang dagligt.
Hungarian: A másik vizsgálatban a hatásosságot 203 alany esetében vizsgálták, akiket két különböző adag INVEGA-val kezelt csoport egyikébe soroltak be: az egyik csoport adagja napi 6 mg volt, 3 mg-ra történő csökkentés lehetőségével (n = 105), a másikban napi 12 mg-ot kaptak, 9 mg-ra történő csökkentés lehetőségével (n = 98).
Danish: Yderligere kliniske tegn er bl.a. myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt.
Hungarian: További klinikai jelek lehetnek a myoglobinuria (rhabdomyolysis) és az akut veseelégtelenség.
Danish: Eliminationen af paliperidon falder med faldende nyrefunktion.
Hungarian: A paliperidon eliminációja csökken a vesefunkció csökkenésével.
Danish: Hos personer med nedsat nyrefunktion var paliperidons totale clearance nedsat med 32 % ved let (kreatininclearance [CrCl] = 50 til < 80 ml/min), 64 % ved moderat (CrCl = 30 til < 50 ml/min) og 71 % ved svært (CrCl = < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Hungarian: A paliperidon teljes clearance-e 32%kal csökkent az enyhe (kreatinin-clearance CrCl = 50 - <80 ml/perc), 64%-kal a közepes fokú (CrCl = 30 - <50 ml/perc), 71%-kal a súlyos (CrCl = <30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Ældre patienter med demens, der behandles med andre tilsvarende typer medicin, kan imidlertid have en øget risiko for slagtilfælde eller dødsfald (se punkt 4, Bivirkninger).
Hungarian: Mindemellett a szellemileg leépült idős betegeknél, akiket más hasonló típusú gyógyszerrel kezelnek, a szélütés (sztrók) vagy a halálozás megnövekedett kockázata lehetséges (lásd a 4. részt a lehetséges mellékhatásokról).
Danish: Det kan påvirke virkningen af dette lægemiddel, hvis du tager medicin, der påvirker transporten af tarmindholdet (f.eks. metoclopramid).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatásait befolyásolhatja, ha Ön a bélmozgás sebességére ható gyógyszert (mint a metoklopramid) szed.
Danish: Se under 'Hyperprolaktinæmi' nedenfor.
Hungarian: Lásd alább: hyperprolactinaemia.
Danish: • hvis du har Parkinsons sygdom eller lider af demens.
Hungarian: - ha Parkinson-kórban szenved vagy szellemileg leépült (demencia).
Danish: INVEGA Højeste dosis (9-12 mg)
Hungarian: INVEGA magasabb dózis (9-12 mg)
Danish: Patienterne bør ikke blive bekymrede, hvis de opdager tabletlignende rester i afføringen.
Hungarian: A betegeknek nem kell aggódniuk, ha alkalmanként székletükben tablettának látszó dolgot vesznek észre.
Danish: Derudover var forskellen i den procentdel af patienter, der opnåede en forbedring i samlet PANSS-score på ≥ 20 % ved uge 26, numerisk ens mellem de to behandlingsgrupper.
Hungarian: Továbbá a ≥ 20% PANSS összpontszám javulást mutató betegek százalékos különbségének számértéke azonos volt a 26.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med antipsykotika, herunder INVEGA.
Hungarian: Leukopenia, neutropenia és agranulocytosis eseményeket jelentettek az antipszichotikumok mellett, beleértve az INVEGA-t is.
Danish: I tilfælde af akut overdosering bør der tages højde for muligheden for polyfarmaci.
Hungarian: Akut túladagolás esetén gondolni kell arra, hogy többféle gyógyszer is szóba kerülhet.
Danish: Parkinsons sygdom og demens med Lewy-legemer Risici og fordele bør afvejes ved ordination af INVEGA til patienter med Parkinsons sygdom eller demens med Lewy-legemer, eftersom begge grupper kan have øget risiko for malignt neuroleptikasyndrom samt øget sensitivitet for antipsykotika.
Hungarian: Az INVEGA felírásakor az orvosoknak mérlegelniük kell az előny/kockázat arányát a Parkinson-kórban vagy a Lewy-testes demenciában szenvedő betegek esetében, mivel mindkét csoportban a neuroleptikus malignus szindróma fokozott kockázatával, valamint az antipszichotikumok iránti fokozott érzékenységgel lehet számolni.
Danish: På grund af depotformuleringen bør INVEGA kun anvendes til patienter, som kan sluge tabletterne hele.
Hungarian: A gyógyszerforma szabályozott hatóanyag-leadású kialakítása miatt az INVEGA-t csak olyan betegeknél szabad alkalmazni, akik képesek a tablettát egészben lenyelni.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det stort set er "natriumfrit".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Patienter, som behandles med atypiske antipsykotika, herunder INVEGA, skal monitoreres for symptomer på hyperglykæmi (f.eks. polydipsi, polyuri, polyfagi og svaghed), og patienter med diabetes mellitus skal monitoreres regelmæssigt for dårligere glucosekontrol.
Hungarian: Bármilyen atípusos antipszichotikummal, köztük az INVEGA-val kezelt betegeknél monitorozni kell a hyperglykaemia tüneteit (mint polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség), valamint a diabeteses betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell, hogy nem romlott-e a glükóz-kontroll.
Danish: Selvom der endnu ikke er påvist nogen klar forbindelse til antipsykotika i kliniske og epidemiologiske studier, bør der udvises forsigtighed hos patienter med en relevant anamnese.
Hungarian: Bár a klinikai és epidemiológiai vizsgálatok eddig nem mutattak az antipszichotikumok alkalmazásával való egyértelmű összefüggést, a releváns kórtörténettel rendelkező betegeknél óvatosság ajánlott.
Danish: Intraoperativt floppy iris syndrom (IFIS) er observeret under kataraktoperation hos patienter, der behandles med lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt, såsom INVEGA (se pkt.
Hungarian: Katarakta-műtét során intraoperatív floppy iris szindrómát (IFIS) figyeltek meg α1a-adrenerg antagonista hatású gyógyszerekkel, mint például az INVEGA-val kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Danish: Blodpropper kan bevæge sig gennem blodkar til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Hungarian: A vérrögök a véredényeken keresztül a tüdőbe juthatnak mellkasi fájdalmat és nehézlégzést okozva.
Danish: INVEGA Høj dosis 6 eller 12 mg** N = 47
Hungarian: INVEGA Magas dózis 6 vagy 12 mg** N=47
Danish: • hævelse i ansigtet, munden, øjnene eller læberne, hævelse i kroppen, arme eller ben
Hungarian: • az arc, száj, szemek vagy ajkak duzzanata, a test, karok vagy lábak duzzanata;
Danish: ÆSKE TIL BEHOLDER
Hungarian: DOBOZ TARTÁLYHOZ
Danish: Tilknytning med ketoacidose er rapporteret i meget sjældne tilfælde og med diabetisk koma i sjældne tilfælde.
Hungarian: Nagyon ritkán ketoacidózis, ritkán diabeteses kóma társulását jelentették.
Danish: Antipsykotiske lægemidler med α-adrenerg blokerende effekt (inklusiv risperidon) er rapporteret at inducere priapisme.
Hungarian: Alfa-adrenerg-blokkoló hatású antipszichotikus gyógyszerek mellett (beleértve a riszperidont is) beszámoltak priapismus kialakulásáról.