FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дарунавир Krka EMA/23155/2018
Maltese: Darunavir Krka EMA/23147/2018
Bulgarian: Дарунавир Krka darunavir
Maltese: Darunavir Krka darunavir
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Darunavir Krka jista' jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дарунавир Krka е „генерично лекарство".
Maltese: Darunavir Krka huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Дарунавир Krka е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против НІV за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Darunavir Krka huwa mediċina antivirali li tintuża f'kombinazzjoni ma' mediċini oħra tal-HIV fil-kura ta' pazjenti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Дарунавир Krka може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Maltese: Darunavir Krka jista' jingħata lill-adulti u lit-tfal minn 3 snin 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 15-il kg.
Bulgarian: Дарунавир Krka се предлага под формата на таблетки.
Maltese: Darunavir Krka huwa disponibbli f'forma ta' pilloli.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Дарунавир Krka.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Darunavir Krka.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Krka, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Darunavir Krka, darunavir, hija inibitur tal-proteażi.
Bulgarian: Агенцията препоръча Дарунавир Krka да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Maltese: LAġenzija rrakkomandat li Darunavir Krka jkun approvat għall-użu fl-UE.
Bulgarian: б NC=F
Maltese: NC=F
Bulgarian: Контролна група n=124
Maltese: Kontroll n=124
Bulgarian: аторвастатин Cmin ND Ω
Maltese: atorvastatin Cmin ND Ω
Bulgarian: аторвастатин Cmax ↑ 319%
Maltese: atorvastatin Cmax ↑ 319%
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗИ, ИНХИБИТОРИ НА ТИП 5 (PDE-5)
Maltese: TA' PHOSPHODIESTERASE, TAT-TIP 5 (PDE-5)
Bulgarian: 675 милиграма
Maltese: 675 milligramma
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 Януари 2017
Maltese: 4 Jannar 2017
Bulgarian: MedDRA системо-органен клас Категория по честота
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA Kategorija ta' frekwenza
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 μg /1 mg веднъж дневно
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 mg darba kuljum
Bulgarian: Субтипове A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF и CRF06_CPX
Maltese: Gruppi ta' virusis ġejjin mill-istess antenat A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, u CRF06_CPX d Differenza fil-medji e
Bulgarian: Разлика в леченията (95% CI за разликата)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI ta' differenza)
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=12
Maltese: Darunavir/ritonavir N=12
Bulgarian: 600 милиграма
Maltese: 600 milligramma
Bulgarian: Дарунавир/ритонавир N=80
Maltese: Darunavir/ritonavir N=80
Bulgarian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария
Maltese: Mylan utca 1, Komárom, 2900, L-Ungerija
Bulgarian: IAS-USA списъци в
Maltese: IAS-listi tal-USA
Bulgarian: Мидазолам (перорално) Триазолам
Maltese: Midazolam (orali) Triazolam
Bulgarian: β норетиндрон Cmax ↔ β β с дарунавир/ритонавир
Maltese: Cmax ta' norethindrone ↔β β b'darunavir/ritonavir
Bulgarian: СЕДАТИВНИ СРЕДСТВА/ХИПНОТИЦИ Буспирон
Maltese: SEDATTIVI/IPNOTIĊI Buspirone
Bulgarian: Лидокаин (системно)
Maltese: Lidocaine (sistemiku) Mexiletine
Bulgarian: д a
Maltese: d a
Bulgarian: Глекапревир/пибрентазвир
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, протеазни инхибитори, АТС код:
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri tal-protease, Kodiċi ATC:
Bulgarian: 8, 24, 36, 48 и 60 час.
Maltese: 80/480 mg, 6 dożi wara 0, 8, 24, 36, 48, u 60 siegħa
Bulgarian: Дарунавир и ритонавир са инхибитори на CYP3A, CYP2D6 и P-gp.
Maltese: Darunavir u ritonavir huma impedituri ta' CYP3A, CYP2D6 u P-gp.
Bulgarian: PI RAMs
Maltese: * DRV-RAMs:
Bulgarian: Рифабутин 150 mg веднъж на два дни рифабутин AUC** ↑ 55% рифабутин Cmin
Maltese: 150 mg ġurnata iva u oħra le rifabutin AUC** ↑ 55% rifabutin Cmin
Bulgarian: Rosuvastatin 10 mg once daily rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144%║
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по класификацията на Child-Pugh).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child-Pugh Klassi Ċ).
Bulgarian: Нечести хепатит*, цитолитичен хепатит*
Maltese: Mhux komuni epatite*, epatite ċitolitika*
Bulgarian: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.h/mL Cmin, ng/mL
Maltese: Cmax, ng/ml AUC24 siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml
Bulgarian: Нилотиниб
Maltese: Nilotinib
Bulgarian: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V u L89V
Bulgarian: Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Maltese: EPD d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599
Bulgarian: ≥ 30 kg to < 40 kg
Maltese:  30 kg sa < 40 kg
Bulgarian: При GS-US216-130 фенотипа на изходна стойност не е наличен
Maltese: Fil-linja bażi ta' GS-US216-130 il-fenotip ma kienx disponibbli.
Bulgarian: Дарунавир е инхибитор на димеризацията и на каталитичната активност на HIV-1 протеазата (KD от 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika ta' l- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Bulgarian: β норетиндрон AUC ↓ 14% β норетиндрон Cmin ↓ 30%
Maltese: AUC ta' norethindrone ↓ 14%β Cmin ta' norethindrone ↓ 30%
Bulgarian: 375 милиграма дарунавир + 50 милиграма ритонавир два пъти дневно между 30 и 40 kg
Maltese: 375 milligramma darunavir + 50 milligramma ritonavir darbtejn kuljum bejn 30 u 40 kilogramma
Bulgarian: [Само на картонената кутия:]
Maltese: [Fuq il-kartuna biss:] Data ta' ftuħ: __________
Bulgarian: Основни (главни) PI мутации
Maltese: Mutazzjonijiet Primarji (maġġuri) talPI PI
Bulgarian: β етинилестрадиол Cmin ↓ 62% β етинилестрадиол Cmax ↓ 32%
Maltese: Cmin ta' ethinylestradiol ↓ 62%β Cmax ta' ethinylestradiol ↓ 32%
Bulgarian: Таблицата по-долу показва данните за ефикасността от анализ на седмица 48 от проучване GS-US-216-130:
Maltese: It-tabella taħt turi d-dejta ta' effikaċja tal-analiżi tal-ġimgħa 48 mill-prova GS-US-216-130:
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органни класове (SOC) и категория по честота.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika ta' l-organi (SOC) u l-kategorija ta' frekwenza.
Bulgarian: Дарунавир не е мутагенен или генотоксичен при батерия от in vitro и in vivo изследвания, включително за обратна мутация при бактерии (Ames), хромозомни аберации при човешки лимфоцити и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Bulgarian: ≥ 15 kg to < 30 kg
Maltese:  15 kg sa < 30 kg
Bulgarian: Ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) Ефавиренц
Maltese: Impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) Efavirenz
Bulgarian: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
Maltese: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg darunavir/100 mg ritonavir darba kuljum
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli).
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ
Maltese: ANTIDEPRESSANTI
Bulgarian: - Естроген-базирани хормонални контрацептиви и хормонозаместителна терапия.
Maltese: - Kontraċettivi ormonali b'bażi ta' estroġenu u terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni.
Bulgarian: Нечести херпес симплекс
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet Mhux komuni herpes simplex
Bulgarian: Лопинавир/ ритонавир 800/200 mg дневно N=346
Maltese: Lopinavir/ ritonavir 800/200 mg kuljum N=346
Bulgarian: Флутиказон в едно клинично проучване, където ритонавир 100 mg капсули два пъти дневно са прилагани заедно с 50 μg интраназален флутиказон пропионат (4 пъти дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди, концентрациите на флутиказон пропионат в плазмата се увеличават значително, докато вътрешните стойности на кортизола намаляват приблизително с 86% (90% доверителен интервал - 82-89%).
Maltese: Fluticasone: fi studju kliniku fejn kapsuli ta' 100 mg ritonavir darbtejn kuljum ingħataw flimkien ma' 50 µg fluticasone propionate mogħti ġol-imnieħer (4 darbiet kuljum) għal 7 ijiem f'pazjenti b'saħħithom, il-konċentrazzjonijiet ta' fluticasone propionate fil-plażma żdiedu b'mod sinifikanti filwaqt li l-livelli intrinsiċi tal-cortisol naqsu b'bejn wieħed u ieħor 86% (90% CI 82 - 89%).
Bulgarian: Той селективно инхибира деленето на HIV-кодираните Gag-Pol полипротеини в инфектираните с вируса клетки, като по този начин предотвратява образуването на зрели инфекциозни вирусни частици.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom ilkowd ta' l-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↔ #дарунавир Cmax ↔
Maltese: 20 mg darba kuljum darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔
Bulgarian: - Фезотеродин, солифенацин (за лечение на урологични нарушения).
Maltese: - Fesoterodine, solifenacin (biex jittrattaw disturbi uroloġiċi).
Bulgarian: ** сбор от активните съставки на рифабутин (прекурсор + метаболита 25- O-дезацетил)
Maltese: total tan-nofsijiet attivi ta' rifabutin (mediċina oriġinali + il-metabolit 25-O-desacetyl)
Bulgarian: Винбластин
Maltese: Vinblastine
Bulgarian: с дарунавир /кобицистат 800/150 mg
Maltese: b'darunavir/cobicistat 800/150 mg
Bulgarian: Препоръките за дарунавир, усилен с ритонавир, важат и за дарунавир, усилен с кобицистат по отношение на субстратите на CYP3A4, CYP2D6, P-гликопротеин, OATP1B1 и OATP1B3 (вж. противопоказания и препоръки, представени по-горе).
Maltese: Ir-rakkomadazzjonijiet għal darunavir intensifikat b'ritonavir huma adegwati anke għal darunavir intensifikat b'cobicistat għal dawk li huma sustrati ta' CYP3A4, CYP2D6, glikoproteina P, OATP1B1 u OATP1B3 (ara kontraindikazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet ippreżentati fis-sezzjoni fuq).
Bulgarian: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg дарунавир/100 mg ритонавир веднъж дневно
Maltese: ≥ 15 kg-< 30 kg 600 mg darunavir/100 mg ritonavir darba kuljum
Bulgarian: DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V и L89V
Maltese: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, u L89V
Bulgarian: Карбамазепин 200 mg два пъти дневно карбамазепин AUC ↑ 45% карбамазепин Cmin ↑ 54% карбамазепин Cmax ↑ 43% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 15% дарунавир Cmax ↔
Maltese: Carbamazepine 200 mg darbtejn kuljum carbamazepine AUC ↑ 45% carbamazepine Cmin ↑ 54% carbamazepine Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантемна пустулоза.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ при инфектирани с HIV пациенти показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се различава значително при изследваната възрастова група (18 до 75 години) пациенти, инфектирани с HIV (n=12, възраст ≥ 65) (вж. точка 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda ta' l-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati bl-HIV (n=12, età  65) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 150 mg два пъти дневно маравирок AUC ↑ 305% маравирок Cmin ND маравирок Cmax ↑ 129% концентрациите на дарунавир, ритонавир са в съответствие с историческите данни.
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum maraviroc AUC ↑ 305% maraviroc Cmin ND maraviroc Cmax ↑ 129% konċentrazzjonijiet ta' darunavir, ritonavir kienu konsistenti ma' dejta storika
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 533/133,3 mg два пъти дневно лопинавир AUC ↑ 9% лопинавир Cmin ↑ 23% лопинавир Cmax ↓ 2% дарунавир AUC ↓ 38%‡
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38%‡
Bulgarian: По време на Фаза III клинично проучване GS-US-216-130 с дарунавир/кобицистат (N=313 нелекувани и лекувани пациенти), 66,5% от пациентите са получили поне една нежелана реакция.
Maltese: III tal-prova klinika GS-US-216-130 b'darunavir/cobicistat (N=313-il individwu li qatt ma ħadu kura qabel u li kienu diġà ħadu kura qabel), 66.5% tal-individwi kellhom mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu TLOVR.
Bulgarian: ║ въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир розувастатин AUC ↑ 93%§ розувастатин Cmax ↑ 277%§
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277%§ rosuvastatin Cmin ND
Bulgarian: тинилестрадиол AUC ↓ 44%β етинилестрадиол Cmin ↓ 62%β етинилестрадиол Cmax ↓ 32%β норетиндрон AUC ↓ 14%β норетиндрон Cmin ↓ 30%β норетиндрон Cmax ↔β β с дарунавир/ритонавир
Maltese: AUC ta' ethinylestradiol ↓ 44% β Cmin ta' ethinylestradiol ↓ 62% β Cmax ta' ethinylestradiol ↓ 32% β AUC ta' norethindrone ↓ 14% β Cmin ta' norethindrone ↓ 30% β Cmax ta' norethindrone ↔ β β b'darunavir/ritonavir
Bulgarian: 100 милиграма между 30 и 40 килограма
Maltese: 100 milligramma bejn 30 u 40 kilogramma
Bulgarian: (Рифабутин е индуктор и субстрат на CYP3A4).
Maltese: (Rifabutin huwa induttur u substrat għal CYP3A).
Bulgarian: Етинилестрадиол Норетиндрон 35 μg /1 mg веднъж дневно дроспиренон AUC ↑ 58%€ дроспиренон Cmin ND€ дроспиренон Cmax ↑ 15%€ етинилестрадиол AUC  30%€ етинилестрадиол Cmin ND€ етинилестрадиол Cmax  14%€ € с дарунавир /кобицистат тинилестрадиол AUC ↓ 44%
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum drospirenone AUC ↑ 58%€ drospirenone Cmin ND drospirenone Cmax ↑ 15%€ ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmin ND€ ethinylestradiol Cmax  14%€ b'darunavir/cobicistat
Bulgarian: Невирапин 200 mg два пъти дневно невирапин AUC ↑ 27% невирапин Cmin ↑ 47% невирапин Cmax ↑ 18% дарунавир: концентрациите са в съответствие с историческитe данни.
Maltese: Nevirapine 200 mg darbtejn kuljum nevirapine AUC ↑ 27% nevirapine Cmin ↑ 47% nevirapine Cmax ↑ 18% darunavir: il-konċentrazzjonijiet kienu konsistenti ma' dejta storika.
Bulgarian: Дарунавир се свързва приблизително 95% с плазмените протеини.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 95% ta' darunavir huwa mwaħħal mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Отговор (HIV-1 RNA < 50 копия/ml на седмица 24) %, n/N
Maltese: Rispons (HIV-1 RNA < 50 kopja/ml fil-ġimgħa 24) %, n/N
Bulgarian: Дарунавир Mylan 75 mg
Maltese: Darunavir Mylan 75 mg
Bulgarian: 450 милиграма дарунавир + 60 милиграма ритонавир два пъти дневно над 40 kg*
Maltese: 450 milligramma darunavir + 60 milligramma ritonavir darbtejn kuljum aktar minn 40 kilogramma*
Bulgarian: След 23 ден от живота експозицията е сравнима с тази при възрастни плъхове.
Maltese: Wara t-23 jum ta' ħajja, lesponiment kien komparabbli ma dak ta' firien adulti.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Bulgarian: FC на дарунавир е по-малка от 10 за 90% от 3 309-те клинични изолата, резистентни към ампренавир, атазанавир, индинавир, лопинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир и/или типранавир, което показва, че вирусите, резистентни към повечето протеазни инхибитори остават чувствителни към дарунавир.
Maltese: L-FC ta' darunavir kien anqas minn 10 għal 90% minn 3,309 virusis iżolati klinikament reżistenti għal amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir u/jew tipranavir li juri li lvirusis reżistenti għall-maġġoranza tal-PIs jibqgħu suxxettibbli għal darunavir.
Bulgarian: ≥ 1,0 log10 намаляване в плазмения вирусен товар спрямо изходните стойности a
Maltese: ≥ 1.0 log10 tnaqqis mil-linja bażi fit-tagħbija virali filplażma a
Bulgarian: Дарунавир показва антивирусна активност in vitro срещу широк спектър от HIV-1 група М (A, B, C, D, E, F, G) и група
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesa' ta' ċelluli puri talvirusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Bulgarian: дарунавир AUC ↑ 53% дарунавир Cmin ↑ 68% дарунавир Cmax ↑ 39%
Maltese: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Bulgarian: Розувастатин 10 mg веднъж дневно розувастатин AUC ↑ 48%║ розувастатин Cmax ↑ 144%║ ║ въз основа на публикувани данни с дарунавир/ритонавир
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48%║ rosuvastatin Cmax ↑ 144% ║ ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir
Bulgarian: Дарунавир представлява антиретровирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекции, причинени от човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ).
Maltese: Darunavir huwa mediċina antiretrovirali użat għattrattament ta' infezzjoni bil-Virus Uman ta' l-Immunodefiċjenza (HIV).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват експозицията на дарунавир/ритонавир Дарунавир и ритонавир се метаболизират от CYP3A.
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw l-esponiment ta' darunavir/ritonavir Darunavir u ritonavir huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Bulgarian: артеметер AUC ↓ 16% артеметер Cmin ↔ артеметер Cmax ↓ 18% дихидроартемизин AUC ↓ 18% дихидроартемизин Cmin ↔ дихидроартемизин Cmax ↓ 18% лумефантрин AUC ↑ 175% лумефантрин Cmin ↑ 126% лумефантрин Cmax ↑ 65% дарунавир AUC ↔ дарунавир Cmin ↓ 13% дарунавир Cmax ↔
Maltese: AUC ta' artemether ↓ 16% Cmin ta' artemether ↔ Cmax ta' artemether↓ 18% AUC ta' dihydroartemisinin ↓ 18% Cmin ta' dihydroartemisinin ↔ Cmax ta' dihydroartemisinin ↓ 18% AUC ta' lumefantrine ↑ 175% Cmin ta' lumefantrine ↑ 126% Cmax ta' lumefantrine ↑ 65% AUC ta' darunavir ↔ Cmin ta' darunavir ↓ 13% Cmax ta' darunavir ↔
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТ/ИНХИБИТОР НА ТРОМБОЦИТНАТА АГРЕГАЦИЯ Апиксабан
Maltese: ANTIKOAGULANTI/INIBITUR TAL-AGGREGAZZJONI
Bulgarian: - Дигоксин (за лечение на някои сърдечни заболявания) - Кларитромицин (антибиотик) - Итраконазол, изавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (за лечение на гъбични инфекции).
Maltese: - Digoxin (biex tikkura ċertu mard tal-qalb) - Clarithromycin (antibijotiku) - Itraconazole, isavuconazole, fluconazole, posaconazole, clotrimazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali).
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: Дарунавир Mylan 75 mg филмирани таблетки са налични в блистерни опаковки, съдържащи 480 таблетки и в пластмасови бутилки, съдържащи 480 таблетки.
Maltese: Duranavir Mylan 75 mg pilloli miksija b'rita huwa disponibbli f'pakketti bil-folji li fihom 480 pillola u fi fliexken tal-plastik li fihom 480 pillola.
Bulgarian: Клинично проучване, при което е използвана комбинация от лекарствени продукти, които се метаболизират от цитохром CYP2C9, CYP2C19 и CYP2D6, демонстрира повишение на активността на CYP2C9 и CYP2C19 и инхибиране на активността на CYP2D6 в присъствието на дарунавир/ритонавир, което вероятно се дължи на наличието на ниска доза ритонавир.
Maltese: Studju kliniku bl-użu ta' taħlita ta' prodotti mediċinali li jiġu mmetabolizzati miċ-ċitokromi CYP2C9, CYP2C19 u CYP2D6 urew żieda fl-attività ta' CYP2C9 u CYP2C19 u impediment fl-attività ta' CYP2D6 fil-preżenza ta' darunavir/ritonavir, li tista' tkun attribwita għall-preżenza ta' doża baxxa ta' ritonavir.
Bulgarian: досега не е прилагана антиретровирусна терапия (ART) (вж. точка 4.2);
Maltese: • qatt ma ħadu kura b'antiretrovirali (ART), qabel (ara sezzoni 4.2).
Bulgarian: След интравенозно приложение, обемът на разпределение на самостоятелно приложен дарунавир е 88,1 ± 59,0 l (средни стойности ± стандартно отклонение) и се увеличава до 131 ± 49,9 l (средни стойности ± стандартно отклонение) в присъствието на 100 mg ритонавир, приеман два пъти дневно.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Bulgarian: В таблицата по-долу са показани развитието на HIV-1 протеазни мутации и загубата на чувствителност към протеазни инхибитори в случаите на вирусологичен неуспех като крайна точка в проучване GSUS-216-130
Maltese: It-tabella taħt turi l-iżvilupp ta' mutazzjonijiet ta' protease ta' HIV-1 u reżistenza għal PIs f'fallimenti viroloġiċi fil-punt finali talprova GS-US-216-130.
Bulgarian: Те са се запазили до седмица 192 от лечението в проучване ARTEMIS.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti għal 192 ġimgħa ta' kura fil-prova ARTEMIS.
Bulgarian: DRESS, синдром на Stevens-Johnson, мултиформен еритем, дерматит, себореен дерматит, кожни лезии, ксеродерма токсична епидермална некролиза, остра генерализирана екзантематозна пустулоза Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести
Maltese: DRESS, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite, dematite tas-saborrea, ġerħa fil-ġilda, kserodema.
Bulgarian: 100 милиграма ритонавир веднъж дневно.
Maltese: 100 milligramma ritonavir darba kuljum.
Bulgarian: Редки диспнея, кашлица, епистаксис, раздразнено гърло ринорея
Maltese: Rari qtugħ ta' nifs, sogħla, epistassi, irritazzjoni filgerżuma rinorea
Bulgarian: За допълнителни клинични резултати от проучвания при възрастни и педиатрични пациенти, преминали ART, направете справка с Кратката характеристика на продукта дарунавир 75 mg, 150 mg, 300 mg или 600 mg таблетки.
Maltese: Għal riżultati addizzjonali ta' studji kliniċi f'pazjenti adulti u pedjatriċi li digà ħadu ART, ara sSommarju ta' Karatterisiċi tal-Prodott għal pilloli ta' darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg jew 600 mg.
Bulgarian: Едновременната употреба на колхицин и усилен дарунавир може да повиши експозицията на колхицин.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' colchicine u darunavir intensifikat jista' jżid l-esponiment għal colchicine.
Bulgarian: GS-US-216-130 е Фаза III проучване с една група, отворено, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с кобицистат при 313 HIV-1 инфектирани възрастни пациенти (295 без предшестващо лечение и 18 с предшестващо лечение).
Maltese: GS-US-216-130 hija prova tal-Fażi III, open-label, b'fergħa waħda biex tistma l-farmakokinetika, issigurtà, it-tollerabbiltà u l-effikaċja ta' darunavir ma' cobicistat fi 313-il pazjent adult infettat blHIV-1 (295 li qatt ma ħadu kura qabel u 18 li diġà kienu ħadu kura qabel).
Bulgarian: Интегразни инхибитори Долутегравир долутегравир AUC ↓ 22% долутегравир C24h ↓ 38% долутегравир Cmax ↓ 11% дарунавир ↔*
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Bulgarian: розувастатин Cmin ND§
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni