FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Secondary therapy in non-Hodgkin's lymphoma and Hodgkin's disease
Dutch: Als secundaire behandeling van non-Hodgkin-lymfomen en de ziekte van Hodgkin.
English: Avoid skin contact with concentrate for solution for infusion.
Dutch: Vermijd huidcontact met het concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Carmustine affected the fertility of male rats at doses higher than the human dose.
Dutch: Carmustine had invloed op de vruchtbaarheid van mannetjesratten in doses hoger dan de dosis voor mensen.
English: Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93
Dutch: De Cuserstraat 93
English: Common Alopecia, flushing (due to alcohol content of solvent; increased with administration times <1-2 h), injection site reaction.
Dutch: Alopecia, flushing (rood worden van de huid, als gevolg van de alcohol in het oplosmiddel; neemt toe met toedieningstijden <1-2 uur), reactie op injectieplaats.
English: Guidelines for the safe handling and disposal of antineoplastic agents must be observed.
Dutch: De richtlijnen voor veilig gebruik en veilige verwijdering van antineoplastische middelen moeten in acht worden genomen.
English: A repeat course of Carmustine Obvius should not be given until circulating blood elements have returned to acceptable levels (platelets above 100,000/mm3, leukocytes above 4,000/mm3), and this is usually in six weeks.
Dutch: Een herhaalkuur van Carmustine Obvius mag niet worden gegeven tot de bloedbestanddelen in de bloedsomloop zijn genormaliseerd tot aanvaardbare waarden (bloedplaatjes boven 100.000/mm3, leukocyten boven 4000/mm3).
English: This medicinal product contains 0.57 vol% ethanol (alcohol), i.e. up to 7.62 g per dose, equivalent to 11.2 ml beer or 4.65 ml wine per dose.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,57 vol.% ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 7,62 g per dosis, overeenkomend met 11,2 ml bier of 4,65 ml wijn per dosis.
English: The resulting ready-to-use solution for infusion should then be administered immediately by intravenous drip over a one- to two-hour period protected from light.
Dutch: De resulterende gebruiksklare oplossing voor infusie moet dan onmiddellijk worden toegediend door intraveneuze druppelinfusie in een periode van een tot twee uur en beschermd tegen licht.
English: Concomitant use with cimetidine leads to delayed, major, suspected, increased carmustine toxic effect (due to the inhibition of carmustine metabolism).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met cimetidine leidt tot een vertraagd, ernstig, vermoedelijk, verhoogd toxisch effect van carmustine (door remming van het carmustinemetabolisme).
English: On one hand, their carbamoylating activity was reported to contribute to the cytotoxic properties of their parent drugs by inhibiting DNA repair enzymes.
Dutch: Aan de ene kant is gemeld dat de carbamoylerende activiteit bijdraagt aan de cytotoxische eigenschappen van de moedergeneesmiddelen door remming van DNAherstelenzymen.
English: Carmustine Obvius must not be used in children and adolescents aged <18 years.
Dutch: Carmustine Obvius mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Pulmonary toxicity also manifested in the post-marketing phase as pneumonitis and interstitial lung disease.
Dutch: Pulmonale toxiciteit manifesteerde zich ook als pneumonitis en interstitiële longziekte in de fase na het in de handel brengen van het geneesmiddel.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, children and highrisk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, kinderen en groepen met een verhoogd risico, zoals patiënten met een leveraandoening of epilepsie.
English: The alkylating intermediates are believed to be responsible for the antitumor effect of carmustine.
Dutch: De alkylerende tussenproducten zouden verantwoordelijk zijn voor de antitumorwerking van carmustine.
English: Common Encephalopathy (high-dose therapy and dose-limiting).
Dutch: Encefalopathie (bij hooggedoseerde therapie en dosisbeperkend).
English: Carmustine is carcinogenic in rats and mice at doses less than the recommended human dose based on body surface area.
Dutch: Carmustine is kankerverwekkend bij ratten en muizen in lagere doses dan de aanbevolen dosis voor mensen, op basis van lichaamsoppervlakte.
English: The dosage will be confirmed with the blood count.
Dutch: De dosering wordt vastgesteld op basis van het bloedbeeld.
English: Emetogenic potential The emetogenic potential is high at doses >250 mg/m2 and high to moderate in doses
Dutch: Emetogeen potentieel Het emetogene potentieel is hoog bij doses >250 mg/m2 en hoog tot matig bij doses ≤250 mg/m2
English: The amount of alcohol in this medicinal product may alter the effects of other medicines, and may impair your ability to drive or use machines.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen verminderen.
English: Further, the ready-to-use solutions needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the Ready-to-Use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as carmustine degrades faster at higher temperatures.
Dutch: Verder moeten de gebruiksklare oplossingen tegen licht worden beschermd (bijv. door de houder met de gebruiksklare oplossing te omwikkelen met aluminiumfolie) en bij voorkeur op temperaturen lager dan 20-22 °C worden gehouden aangezien carmustine sneller afbreekt bij hogere temperaturen.
English: Ataxia, dizziness, headache.
Dutch: Ataxie, duizeligheid, hoofdpijn.
English: Further, the ready-to-use solution solution needs to be protected from light (e.g. using alu-foil wrapped around the container of the ready-to-use solution) and preferably kept at temperatures below 20-22°C as Carmustine degrades faster at higher temperatures.
Dutch: Verder moet de gebruiksklare oplossing tegen licht worden beschermd (bijv. door de houder met de gebruiksklare oplossing te omwikkelen met aluminiumfolie) en bij voorkeur op temperaturen lager dan 20-22 °C worden gehouden aangezien Carmustine sneller afbreekt bij hogere temperaturen.
English: The incidence of adverse reactions is probably doserelated; cumulative doses of 1200-1500 mg/m2 have been associated with an increased likelihood of pulmonary fibrosis.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is waarschijnlijk dosisgerelateerd; cumulatieve doses van 1200-1500 mg/m2 zijn in verband gebracht met een verhoogde kans op longfibrose.
English: The powder is white to almost white powder supplied in a brown glass vial.
Dutch: Het poeder is een wit tot bijna wit poeder en zit in een bruine glazen injectieflacon.
English: All plastic coming into contact with the carmustine solution for infusion (e.g. infusion set etc.) should be PVC free polyethylene plastic, otherwise glass ware should be used.
Dutch: Al het plastic dat in contact komt met de carmustineoplossing voor infusie (bijv. infuusset, enz.) moet pvc-vrij polyetheenplastic zijn, anders moet glas worden gebruikt.
English: Carmustine belongs to a group of anticancer medicines known as nitrosourea that act by slowing the growth of cancer cells.
Dutch: Carmustine is een nitrosoureumverbinding en dit type geneesmiddelen tegen kanker werkt door de groei van kankercellen te vertragen.
English: After reconstitution and dilution (se section 6.6), one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning (zie rubriek 6.6) bevat 1 ml oplossing 3,3 mg carmustine.
English: Guidelines for the safe disposal of antineoplastic agents must be observed.
Dutch: De richtlijnen voor een veilige verwijdering van antineoplastische middelen moeten in acht worden genomen.
English: Ocular toxicities, transient conjunctival flushing and blurred vision due to retinal haemorrhages.
Dutch: Oculaire toxiciteiten, voorbijgaand rood worden van de conjunctiva en wazig zicht als gevolg van retinale bloedingen.
English: Liver, kidney and lung function should be checked and monitored regularly during therapy (see section 4.8).
Dutch: De lever-, nier- en longfunctie moeten worden getest en tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
English: This may occur within 3 years of therapy and appears to be dose related with cumulative doses of 1,200-1,500 mg/m2 being associated with increased likelihood of lung fibrosis.
Dutch: Dit kan binnen drie jaar na behandeling optreden en lijkt dosisgerelateerd te zijn, waarbij cumulatieve doses van 1200-1500 mg/m2 gepaard gaan met een verhoogde kans op longfibrose.
English: Before treatment, your liver, lung and kidney function will be tested and observed regularly during treatment.
Dutch: Uw lever-, long- en nierfunctie worden vóór de behandeling getest en tijdens de behandeling regelmatig gecontroleerd.
English: Keep the vial and ampoule in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacon en ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: Each ampoule of solvent contains 3 ml ethanol anhydrous (that is equivalent to 2.37 g).
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ampul met oplosmiddel bevat 3 ml watervrije ethanol (overeenkomend met 2,37 g).
English: Risk factors include smoking, respiratory disease, existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic radiation, as well as combination with other active substances that can cause lung damage.
Dutch: Risicofactoren zijn onder meer roken, een luchtwegaandoening, bestaande radiologische afwijkingen, sequentiële of gelijktijdige bestraling van de borstkas en combinatie met andere werkzame stoffen die longbeschadiging kunnen veroorzaken.
English: Carmustine was embryotoxic and teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at dose levels equivalent to the human dose.
Dutch: Carmustine was embryotoxisch en teratogeen bij ratten en embryotoxisch bij konijnen in doseringen overeenkomend met de dosis voor mensen.
English: Administration of the infusion should be performed using a PVC free PE infusion set.
Dutch: Toediening van de infusie moet plaatsvinden met een PVC-vrije infuusset van PE.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Carmustine Obvius.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: Following reconstitution and dilution Carmustine Obvius is given into a vein by a drip (intravenously) over a one- to two-hour period protected from light.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning wordt Carmustine Obvius toegediend in een ader door druppelinfusie (intraveneus) in een tot twee uur tijd, beschermd tegen licht.
English: Not known Muscular pain, status epilepticus, seizure, grand mal seizure.
Dutch: Niet bekend Spierpijn, status epilepticus, insulten, epilepsie met tonische-clonische aanvallen.
English: Doses will be adjusted according to how you respond to the treatment.
Dutch: Afhankelijk van uw reactie op de behandeling kunnen de doses worden aangepast.
English: Pulmonary fibrosis (with fatal outcome), pulmonary infiltration
Dutch: Longfibrose (met fatale afloop), longinfiltratie
English: The carmustine powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as a multiple dose vial.
Dutch: Het carmustinepoeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel en is niet bedoeld als een injectieflacon met meerdere doses.
English: Risk factors include smoking, the presence of a respiratory condition, pre-existing radiographic abnormalities, sequential or concomitant thoracic irradiation and association with other agents that cause lung damage.
Dutch: Risicofactoren zijn onder meer roken, de aanwezigheid van een luchtwegaandoening, reeds bestaande radiologische afwijkingen, sequentiële of gelijktijdige bestraling van de borstkas en associatie met andere agentia die longbeschadiging veroorzaken.
English: if you are allergic to carmustine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor carmustine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: After reconstitution and dilution, one mL of solution contains 3.3 mg carmustine.
Dutch: Na reconstitutie en verdunning bevat 1 ml oplossing 3,3 mg carmustine.
English: The Carmustine Obvius powder for concentrate for solution for infusion contains no preservative and is not intended as multiple dose vial.
Dutch: Het Carmustine Obvius poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat geen conserveermiddel en is niet bedoeld als injectieflacon met meerdere doses.
English: Male patients should be advised to use adequate contraceptive measures while on treatment with carmustine and for at least 6 months after treatment.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten worden geadviseerd passende anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens en gedurende ten minste zes maanden na de behandeling met carmustine.
English: Reconstitution and dilution, as recommended, results in a clear, colourless to light yellow stock solution which has to be further diluted with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, or glucose 50 mg/ml (5%) solution for injection.
Dutch: Reconstitutie en verdunning, zoals aanbevolen, geeft een heldere, kleurloze tot lichtgele stamoplossing die verder moet worden verdund met 500 ml 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie of 5%[50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie.
English: Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 100 mg carmustine.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg carmustine.
English: The injected area should be monitored during the administration.
Dutch: De injectieplaats moet tijdens de toediening worden gecontroleerd.
English: Carmustine is embryotoxic in rats and rabbits and teratogenic in rats when given in doses equivalent to the human dose.
Dutch: Carmustine is embryotoxisch bij ratten en konijnen en teratogeen bij ratten bij toediening in doses overeenkomend met de dosis voor mensen.
English: Severe bone marrow depression.
Dutch: Ernstige beenmergdepressie.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Delayed myelosuppression (decrease in blood cells in bone marrow) which can increase the chance of infections if white blood cells are decreased - Ataxia (lack of voluntary coordination of muscle movements); - Dizziness; - Headache; - Transient redness in the eye, blurred vision due to retinal bleeding; - Hypotension (fall in blood pressure); - Phlebitis (inflammation of the veins) associated with pain, swelling, redness, tenderness; - Respiratory disorders (lung related disorders) with breathing problems;
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers) - vertraagde myelosuppressie (vermindering van de bloedcellen in het beenmerg) die de kans op infecties kan doen toenemen als het aantal witte bloedcellen afneemt; - ataxie (gebrek aan bewuste coördinatie van spierbewegingen); - duizeligheid; - hoofdpijn; - voorbijgaande roodheid in het oog, wazig zicht door bloeding van het netvlies; - hypotensie (verlaagde bloeddruk); - flebitis (ontsteking van de anderen) die gepaard gaat met pijn, zwelling, roodheid, gevoeligheid; - luchtwegaandoeningen (aandoeningen van de longen) met ademhalingsproblemen.
English: - Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Dutch: - Hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom, astrocytoom en ependymoom), hersenmetastasen;
English: Carmustine should not be administered to patients who are pregnant.
Dutch: Carmustine mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Dutch: De doses na de begindosering moeten worden aangepast op basis van de hematologische respons van de patiënt op de voorafgaande dosering bij zowel monotherapie als bij combinatietherapie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen.
English: Women of childbearing potential are advised to use effective contraception to avoid becoming pregnant whilst being treated with this medicine and for at least 6 months after treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen terwijl ze met dit geneesmiddel worden behandeld en tot minstens zes maanden na de behandeling.
English: Veno-occlusive disease (high-dose therapy).
Dutch: Veneuze occlusie (bij hooggedoseerde therapie).
English: Brain tumours (glioblastoma, Brain-stem gliomas, medulloblastoma, astrocytoma and ependymoma), brain metastases
Dutch: Hersentumoren (glioblastoom, hersenstamglioom, medulloblastoom, astrocytoom en ependymoom), hersenmetastasen;
English: Reconstitution and dilution of the powder for concentrate for solution for infusion Dissolve the Carmustine (100 mg powder) with 3 ml of the supplied sterile refrigerated ethanol solvent in the primary packaging (brown glass vial).
Dutch: Reconstitutie en verdunning van het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Los het Carmustine (100 mg poeder) met 3 ml van het meegeleverde steriele gekoelde ethanoloplosmiddel op in de primaire verpakking (bruine glazen injectieflacon).
English: Doses subsequent to the initial dose should be adjusted according to the haematologic response of the patient to the preceding dose, in both monotherapy as well as in combination therapy with other myelosuppressive medicinal products.
Dutch: De doses na de begindosering moeten worden aangepast op basis van de hematologische respons van de patiënt op de voorafgaande dosering, bij zowel monotherapie als bij combinatietherapie met andere myelosuppressieve geneesmiddelen.
English: Carmustine may impair male fertility.
Dutch: Carmustine kan de mannelijke vruchtbaarheid verminderen.
English: Male patients should use adequate contraceptive measures while on treatment with Carmustine Obvius and for at least 6 months after treatment to prevent their partners becoming pregnant.
Dutch: Mannelijke patiënten moeten tijdens de behandeling met Carmustine Obvius en tot ten minste zes maanden na de behandeling passende anticonceptiemiddelen gebruiken om te voorkomen dat hun partner zwanger wordt.
English: The duration of infusion should not be less than one hour, otherwise it leads to burning and pain in the injected area.
Dutch: De infusieduur mag niet korter zijn dan een uur, anders ontstaat er een branderig gevoel en pijn op de injectieplaats.
English: One pack of Carmustine Obvius contains one vial with 100 mg of powder and one ampoule with 3 ml of solvent.
Dutch: Eén verpakking Carmustine Obvius bevat één injectieflacon met daarin 100 mg poeder en één ampul met 3 ml oplosmiddel.
English: The injected area will be monitored during the administration.
Dutch: De injectieplaats wordt tijdens de toediening gecontroleerd.
English: The duration of infusion should not be less than one hour to avoid burning and pain at the injected area.
Dutch: De infusieduur mag niet korter zijn dan een uur om een branderig gevoel en pijn op de injectieplaats te vermijden.
English: This can result in increased liver enzymes and bilirubin (detected by blood tests); - Alopecia (loss of hair); - Flushing of the skin; - Reactions on the injection site
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoging van het aantal leverenzymen en het bilirubinegehalte (vastgesteld met bloedtests); - haaruitval; - rood worden van de huid; - reacties op de injectieplaats.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and take into consideration concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Dutch: In het algemeen moet bij vaststelling van de dosis voor een oudere patiënt voorzichtigheid worden betracht, doorgaans door te starten aan de lage kant van het dosisbereik in verband met de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en door rekening te houden met gelijktijdige ziekte of behandeling met andere geneesmiddelen.
English: Symptoms may include muscle weakness in one area, poor decision-making or concentration, involuntary twitching, trembling, difficulty speaking or swallowing, seizures; - Anorexia; - Constipation; - Diarrhoea; - Inflammation of the mouth and lips; - Reversible liver toxicity in high-dose therapy.
Dutch: De symptomen die kunnen optreden zijn spierzwakte in één gebied van het lichaam, moeite met beslissingen nemen of verzwakte concentratie, ongecontroleerde spiertrekkingen, beven, moeilijkheden bij het praten of slikken, aanvallen; - gebrek aan eetlust (anorexie); - verstopping (obstipatie); - diarree; - ontsteking van de mond en lippen; - herstelbare leververgiftiging bij hooggedoseerde therapie.
English: Carmustine Obvius is a powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Carmustine Obvius is een poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Contents of the pack and other information What Carmustine Obvius contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dose range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or therapy with other medicinal products.
Dutch: In het algemeen moet bij vaststelling van de dosis voor een oudere patiënt voorzichtigheid worden betracht, doorgaans door te starten aan de lage kant van het dosisbereik in verband met de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of therapie met andere geneesmiddelen.
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion: pH 4.0 to 5.0 and 385-397 mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection) and pH 4.0 to 6.8 and 370-378 mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Dutch: De pH en osmolariteit van de gebruiksklare oplossingen voor infusie: pH 4,0 tot 5,0 en 385-397 mOsm/l (indien verdund in 5%- [50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie) en pH 4,0 tot 6,8 en 370-378 mOsm/l (indien verdund in 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie).
English: Powder and solvent for concentrate for solution for infusion.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
English: Infusion of Carmustine Obvius over shorter periods of time may produce intense pain and burning at the site of injection.
Dutch: Infusie van Carmustine Obvius met een infusieduur korter dan één uur kan intense pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats geven.
English: One pack contains one vial with 100 mg of powder for concentrate for solution for infusion and one ampoule with 3 ml of solvent.
Dutch: Een verpakking bevat één injectieflacon met 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie en één ampul met 3 ml oplosmiddel.
English: Powder for concentrate for solution for infusion 100 mg
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 100 mg
English: - Solvent: Ethanol, anhydrous.
Dutch: - Oplosmiddel: ethanol, watervrij.
English: if you suffer from higher-grade kidney dysfunction.
Dutch: - U lijdt aan hooggradige nierstoornis.
English: The pH and osmolarity of ready-to-use solutions for infusion are: pH 4.0 to 5.0 and 385-397mOsm/l (if diluted in glucose 50 mg/ml [5%] solution for injection), and pH 4.0 to 6.8 and 370-378mOsm/l (if diluted in sodium chloride 9 mg/ml [0.9%] solution for injection).
Dutch: De pH en osmolariteit van de gebruiksklare oplossingen voor infusie zijn: pH 4,0 tot 5,0 en 385-397 mOsm/l (indien verdund in 5%- [50 mg/ml] glucoseoplossing voor injectie) en pH 4,0 tot 6,8 en 370-378 mOsm/l (indien verdund in 0,9%- [9 mg/ml] natriumchlorideoplossing voor injectie).