FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde: 10 mg; di colore beige scuro e di forma triangolare: 20 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (bojod u tondi: 10 mg; beġ skur u trijangolari 20 mg).
Italian: Il 14 Marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Respo lil TEVA Pharma B.V. fl-14 ta' Marzu 2011.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hija 10 sa 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite rewmatika, u 20 mg darba kuljum f'pazjenti b'artrite psorjatika.
Italian: Repso è un medicinale che contiene il principio attivo leflunomide.
Maltese: Repso huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva leflunomide.
Italian: Repso viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Maltese: Repso jintuża għat-trattament ta' adulti bl-artrite rewmatika attiva (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi) jew bl-artrite psorjatika attiva (marda li tikkawża dbabar ħomor bilqoxra fil-ġilda u infjammazzjoni tal-ġogi).
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Repso.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Repso.
Italian: Perché è stato approvato Repso?
Maltese: Għaliex ġie approvat Repso?
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Repso ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Arava.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Repso wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Arava.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a prove volte a dimostrare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Arava.
Maltese: Billi Repso huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet biex jiddeterminaw ilbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċini ta' referenza, Arava.
Italian: Repso è un "medicinale generico", ossia è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Maltese: Repso huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Repso jixbah lil ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tssejjaħ Arava.
Italian: Stato Membro UE/SEE
Maltese: Membru EU/EEA
Italian: D-85716 Unterschleißheim Germania
Maltese: D-85716 Unterschleißheim Germanja
Italian: 49071 Beaucouzé Francia
Maltese: 49071 Beaucouzé Franza
Italian: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spagna
Maltese: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spanja
Italian: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austrija
Italian: Portogallo MSD Animal Health, Lda.
Maltese: MSD Animal Health, Lda.
Italian: La domanda era stata presentata alla Francia, in qualità di Stato membro di riferimento, e ad Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica Ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria, in qualità di Stati membri interessati.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, lill-Belġju, lill-Bulgarija, lil Ċipru, lir-Repubblika Ċeka, lid-Danimarka, lill-Estonja, lill-Finlandja, lill-Ġermanja, lill-Greċja, lillUngerija, lill-Irlanda, lill-Italja, lil-Latvja, lil-Litwanja, lil-Lussemburgu, lill-Pajjiżi l-Baxxi, lin-Norveġja, lill-Polonja, lill-Portugall, lir-Rumanija, lis-Slovakkja, lis-Slovenja, lil Spanja u lir-Renju Unit bħala l-Istati Membri kkonċernati.
Italian: La procedura di variazione (FR/V/0167/01/II/017) è stata avviata in data 28 gennaio 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni (FR/V/0167/01/II/017) bdiet fit-28 ta' Jannar 2013.
Italian: Intervet Romania s.r.l. Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Maltese: Soseua de Centura no. 13A Comuna Chiajna Judet Ilfov
Italian: La MIC90 della popolazione totale di M. bovis era 4 µg/ml.
Maltese: Il-MIC90 talpopolazzjoni totali ta' M. bovis kienet ta' 4 µg/ml.
Italian: 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Maltese: Intervet MSD Santé Animale 7 Rue Olivier de Serres Angers Technopole CS 17144
Italian: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Maltese: Schering-Plough S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Regno Unito
Maltese: Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ Renju Unit
Italian: 2770-192 Paço de Arcos Portogallo
Maltese: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama 19 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Italian: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grecia
Maltese: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Greċja
Italian: È indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni associate a piressia.
Maltese: Huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni assoċjati mad-deni.
Italian: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: CVMP guideline on statistical principles for clinical trials for veterinary medicinal products (pharmaceuticals) (EMA/CVMP/EWP/81976/2010) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Italian: Il tasso di guarigione clinica nel gruppo florfenicolo (88,5%) è stato confrontato con quello del gruppo tulatromicina (82%), confermando una non-inferiorità significativa al Giorno 7.
Maltese: Ir-rata ta' kura klinika fil-grupp ta' florfenicol (88.5%) tqabblet malgrupp ta' tulathromycin (82%) u kien ikkonfermat nuqqas ta' inferjorità sinifikanti fil-Jum 7.
Italian: Austria
Maltese: Austrija
Italian: Il tasso di successo al Giorno 4 e al Giorno 7 (endpoint primari) era significativamente più elevato nel gruppo trattato con Resflor rispetto al gruppo trattato con soluzione fisiologica (Giorno 4: Resflor 96,9% vs soluzione fisiologica 61,9%; Giorno 7: Resflor 92,2% vs soluzione fisiologica 47,6%; p<0,0001 - test esatto di Fisher).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess fil-Jum 4 u l-Jum 7 (punti ta' tmiem primarji) kienet ferm ogħla fil-grupp ta' Resflor milli fil-grupp tas-salina (Jum 4: Resflor 96.9% kontra salina 61.9%; Jum 7: Resflor 92.2% kontra salina 47.
Italian: Le differenze nei tassi d'insuccesso giornalieri dal Giorno 5 al Giorno 18 fra i due gruppi di trattamento non erano statisticamente significative in alcuno di questi giorni, così come non lo era la differenza complessiva nei tassi d'insuccesso cumulativi dal Giorno 5 al Giorno 18 (29,9% vs 23,6%; p
Maltese: Id-differenzi fir-rati ta' falliment ta' kuljum minn Jum 5 sa Jum 18 bejn iż-żewġ gruppi ta' kura ma kinux statistikament sinifikanti f'ebda waħda minn dawn il-ġranet u lanqas ma kienet statistikament sinifikanti d-differenza globali fir-rati kumulattivi ta' falliment mill-Jum 5 sa Jum 18 (29.9% kontra 23.6%; p = 0.3682).
Italian: Non esiste attualmente un metodo standardizzato per determinare la concentrazione minima inibente (MIC) di florfenicolo nei confronti di M. bovis.
Maltese: Attwalment ma hemm l-ebda metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' florfenicol kontra M. bovis.
Italian: INN Forma farmaceutica
Maltese: INN Għamla farmaċewtika
Italian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Italian: Si raccomanda una singola iniezione sottocutanea di 40 mg di florfenicolo e 2,2 mg di flunixin per kg di peso corporeo (2 ml/15 kg di peso corporeo).
Maltese: Hija rrakkomandata injezzjoni unika taħt il-ġilda ta' 40 mg ta' florfenicol u 2.2 mg ta' flunixin għal kull kg tal-piż tal-ġisem (2 ml/15 kg tal-piż tal-ġisem).
Italian: La non-inferiorità nel tasso di successo di Resflor rispetto alla tulatromicina è stata dimostrata il Giorno 4 e il Giorno 7, poiché il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 97,5% era al di sotto del 15%.
Maltese: In-nuqqas ta' inferjorità fir-rata ta' suċċess ta' Resflor fuq tulathromycin intwera fil-Jum 4 u l-Jum 7 peress li l-konfini t'isfel tal-intervall ta' fiduċja ta' 97.5% kien inqas minn 15%.
Italian: Vi sono scarse informazioni riguardo alla modalità di applicazione dei dati di farmacocinetica e farmacodinamica nel trattamento delle infezioni da M. bovis.
Maltese: Ftit hemm informazzjoni dwar kif id-dejta farmakokinetika u farmakodinamika għandha tiġi applikata filkura ta' infezzjonijiet b'M. bovis.
Italian: L'esito finale e il rischio di recidiva sono stati valutati una volta cessato l'effetto antimicrobico di Resflor.
Maltese: Ir-riżultat finali u r-riskju ta' rikaduta ġew ivvalutati meta l-effett antimikrobiku ta' Resflor kien intemm.
Italian: Durante la procedura di variazione presso il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali veterinari (CMD(v)), Danimarca e Germania hanno individuato un grave rischio potenziale per la salute animale riguardo alla dimostrazione dell'efficacia nelle sperimentazioni cliniche e alla giustificazione della dose raccomandata di Resflor per il trattamento delle infezioni respiratorie causate da Mycoplasma bovis, con potenziale associazione a un aumento del rischio di sviluppo di resistenza agli antimicrobici.
Maltese: Matul il-proċedura ta' varjazzjoni fil-grupp veterinarju ta' koordinazzjoni għar-rikonoxximent reċiproku u l-proċeduri deċentralizzati (CMDv) id-Danimarka u l-Ġermanja identifikaw riskju potenzjali serju għas-saħħa tal-annimali fir-rigward tat-turija tal-effikaċja fil-provi kliniċi u l-ġustifikazzjoni għad-doża ta' kura ta' Resflor irrakkomandata fil-kura ta' infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Mycoplasma bovis, li jista' jkun marbut ma' riskju akbar għall-iżvilupp ta' reżistenza antimikrobika.
Italian: L'efficacia di Resflor nei confronti dell'infezione respiratoria causata da M. bovis è stata dimostrata in due modelli sperimentali (eseguiti nel 2008 e 2012) e in due sperimentazioni cliniche di campo (eseguite nel 2004 e 2005).
Maltese: L-effikaċja ta' Resflor kontra infezzjoni respiratorja kkawżata minn M. bovis intweriet f'żewġ mudelli sperimentali (li saru fl-2008 u l-2012) u f'żewġ provi kliniċi fuq il-post (li saru fl-2004 u l-2005).
Italian: Il modello di challenge cardine eseguito nel 2012 era randomizzato, in cieco e conforme alla BPC.
Maltese: Il-mudell pivotali ta' sfida li sar fl-2012 kien b'mod każwali, blindat u konformi mal-GCP.
Italian: Tuttavia, sulla base dei dati preclinici forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, le MIC di florfenicolo nei confronti di ceppi di M. bovis, isolati in diversi Stati membri dell'UE tra il 2007 e il 2013, erano comprese tra 0,5 e >64 µg/ml.
Maltese: Madankollu, abbażi tad-dejta pre-klinika pprovduta middetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, il-MICs ta' florfenicol kontra razez ta' M. bovis iżolati f'diversi Stati Membri tal-UE bejn l-2007 u l-2013 kienu jvarjaw bejn 0.5 u >64 µg/ml.
Italian: La questione è rimasta irrisolta e, pertanto, in data 6 novembre 2013 è stata avviata una procedura presso il CMD(v), ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Maltese: Din il-kwistjoni baqgħet mhux solvuta u għalhekk fis-6 ta' Novembru 2013 inbdiet proċedura tas-CMDv skont l-Artikolu 13(1) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Italian: Non è stato possibile rilevare alcuna differenza significativa nel tasso di successo cumulativo 4-10 giorni dopo il trattamento (79,4% con florfenicolo da solo, rispetto a 83,5% con Resflor).
Maltese: L-ebda differenza sinifikanti ma setgħet tintwera firrata kumulattiva ta' suċċess 4 sa 10 ijiem wara l-kura (79.4% bi florfenicol waħdu kontra 83.5% b'Resflor).
Italian: A causa dell'assenza di un metodo standardizzato per determinare la MIC, è difficile seguire l'evoluzione della resistenza nelle diverse pubblicazioni.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi determinata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza fil-pubblikazzjonijiet differenti.
Italian: È stata eseguita un'ulteriore analisi statistica per dimostrare la non-inferiorità di florfenicolo rispetto al controllo positivo, con riferimento al tasso di guarigione clinica al Giorno 7.
Maltese: Saret analiżi statistika addizzjonali biex turi n-nuqqas ta' inferjorità ta' florfenicol meta mqabbel malkontroll pożittiv fir-rigward tar-rata ta' kura klinika fil-Jum 7.
Italian: Il gruppo in esame è stato confrontato con due gruppi di controllo: un controllo negativo (soluzione fisiologica) e un controllo positivo.
Maltese: Il-grupp ittestjat tqabbel ma' żewġ gruppi ta' kontroll, wieħed ta' kontroll negattiv (salina) u ieħor ta' kontroll pożittiv.
Italian: Mannheimia haemolytica era il patogeno prevalente prima del trattamento (142 isolati), seguito da Mycoplasma bovis, con 63 isolati, e da Pasteurella multocida (50 isolati).
Maltese: Dan kien segwit minn Mycoplasma bovis b'63 iżolat segwit minn Pasteurella multocida (50 iżolat).
Italian: A causa dell'assenza di un metodo standardizzato per determinare la MIC, è difficile seguire l'evoluzione della resistenza di M. bovis nei confronti di florfenicolo.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' metodu standardizzat biex tiġi ddeterminata l-MIC, huwa diffiċli li tiġi segwita levoluzzjoni tar-reżistenza ta' M. bovis għal florfenicol.
Italian: Anche se florfenicolo monocomponente utilizzato come medicinale di confronto non è approvato per le infezioni da M. bovis, si è dimostrato efficace nel modello sperimentale di M. bovis eseguito nel 2008.
Maltese: Anke jekk il-monoprodott ta' florfenicol li ntuża bħala komparatur mhuwiex approvat għal infezzjonijiet b'M. bovis, fil-mudell sperimentali ta' M. bovis li sar fl-2008 kien intwera li kien effettiv.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato domanda di variazione di tipo II, richiedendo l'aggiunta di Mycoplasma bovis come patogeno bersaglio.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Intervet International BV, ippreżenta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II biex iżid Mycoplasma bovis bħala patoġenu fil-mira.
Italian: Via di somministrazione
Maltese: Mod talamministrazzjoni
Italian: Ciò è in accordo con le raccomandazioni della linea guida del CVMP sui principi statistici (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Maltese: Dan huwa konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-linja gwida tas-CVMP dwar il-prinċipji statistiċi (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Italian: L'autorizzazione di florfenicolo per il trattamento della malattia respiratoria causata da M. bovis eviterebbe l'uso di antimicrobici d'importanza fondamentale e, di conseguenza, potrebbe ridurre la pressione selettiva per la comparsa di ceppi resistenti dall'uso di altre classi di antibiotici, quali macrolidi e fluorochinoloni.
Maltese: L-awtorizzazzjoni ta' florfenicol għall-kura ta' mard respiratorju kkawżat minn M. bovis għandha tevita l-użu ta' Antimikrobiċi Kritikament Importanti u konsegwentement tista' tnaqqas il-pressjoni tal-għażla għall-feġġ ta' razez reżistenti mill-użu ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi bħal makrolidi u fluworokwinoloni.
Italian: Lo studio ha confermato la superiorità di Resflor rispetto al placebo (soluzione fisiologica) per il trattamento della malattia respiratoria del bovino (Bovine Respiratory Disease, BRD) indotta da M. bovis.
Maltese: L-istudju kkonferma s-superjorità ta' Resflor fuq plaċebo (salina) għall-kura ta' mard respiratorju tal-bovini (BRD) ikkawżat minn M. bovis.
Italian: Numero EMEA
Maltese: Mnejn jingħata
Italian: La biodisponibilità orale assoluta è >90%.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali assoluta hi >90%.
Italian: B-2300 Turnhout Belgio
Maltese: B-2300 Turnhout Il-Belġju
Italian: R107504, R084536 e R104065 (formati mediante O-demetilazione) sono stati identificati come metaboliti plasmatici minori.
Maltese: R107504, R084536 u R104065 (iffurmati b'O-demetilizzjoni) kienu identifikati bħala metaboliti minuri fil-plażma.
Italian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
Maltese: Borgo San Michele (Latina) L-Italja
Italian: Data del rinnovo più recente: 06 Giugno 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Ġunju 6, 2014
Italian: Produttore Sanico NV Veedijk 59
Maltese: Il-Manifattur Sanico NV Veedijk 59
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX05.
Maltese: Mediċini oħrajn kontra l-istitikezza, Kodiċi ATC: A06AX05.
Italian: Il principio attivo è la prucalopride.
Maltese: Is-sustanza attiva hi prucalopride.
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema/Klassifikazzjoni talOrgani
Italian: Lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2), cellulosa microcristallina, silice colloidale diossido, magnesio stearato, ipromellosa, triacetina, titanio diossido (E171), macrogol.
Maltese: Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), microcrystalline cellulose, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), macrogol.
Italian: Lattosio monoidrato Triacetina
Maltese: Lactose monohydrate Triacetin
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Silice colloidale diossido Magnesio stearato
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Colloidal silicon dioxide Magnesium stearate
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse al farmaco (ADR) associate a Resolor
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina (ADRs) Assoċjati ma' Resolor
Italian: La prucalopride è ampiamente distribuita e ha un volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di 567 litri.
Maltese: Prucalopride jiġi ddistribwit b'mod estensiv, u għandu volum ta' distribuzzjoni fiss (Vdss) ta' 567 litru.
Italian: La prucalopride è una diidrobenzofurancarbossamide con attività procinetica gastrointestinale.
Maltese: Prucalopride hu dihydrobenzofurancarboxamide b'attivitajiet gastrointestinali prokinetiċi.
Italian: Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Indigotina lacca di alluminio (E132)
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Resolor non ha mostrato fenomeni di rebound e non ha indotto dipendenza.
Maltese: Intwera li Resolor ma jikkawżax fenomeni rebound, u lanqas ma jwassal għad-dipendenza.
Italian: La prucalopride non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica del warfarin, della digossina, dell'alcol, e della paroxetina o dei contraccettivi orali.
Maltese: Prucalopride ma kellu l-ebda effetti rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' warfarin, digoxin, alkoħol, paroxetine jew kontraċettivi orali.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in studi clinici controllati alla dose raccomandata di 2 mg con frequenze corrispondenti a: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati fi studji kliniċi kkontrollati fid-doża rakkomandata ta' 2 mg bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Ciascuna confezione contiene 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 o 84 x 1 compresse rivestite con film.
Maltese: Kull pakkett fih 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 jew 84 x 1 pillola miksija b'rita.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2009
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ottubru, 2009
Italian: Le palpitazioni sono state riportate nello 0,7% dei pazienti trattati con placebo, nello 0,9% dei pazienti trattati con 1 mg di prucalopride, nello 0,9% dei pazienti trattati con 2 mg di prucalopride e nell'1,9% dei pazienti trattati con 4 mg di prucalopride.
Maltese: Ġew irrappurtati palpitazzjonijiet f'0.7% tal-pazjenti fuq plaċebo, f'0.9% tal-pazjenti fuq 1 mg ta' prucalopride, f'0.9% tal-pazjenti fuq 2 mg ta' prucalopride u f'1.9% tal-pazjenti fuq 4 mg ta' prucalopride.
Italian: I risultati dello studio non hanno evidenziato differenze in termini di efficacia tra Resolor e placebo: i tassi di risposta sono stati rispettivamente del 17% e del 17,8% (P= 0,9002).
Maltese: Ir-riżultati talistudju ma urew ebda differenza fl-effikaċja bejn Resolor u plaċebo b'rati ta' rispons ta' 17% u 17.8% rispettivament (P=0.9002).
Italian: Resolor contiene lattosio
Maltese: Resolor fih lactose
Italian: La prucalopride ha un basso potenziale di interazione farmacocinetica.
Maltese: Prucalopride għandu potenzjal farmakokinetiku baxx ta' interazzjoni.
Italian: Nausea, diarrea, dolore addominale
Maltese: Nawsja, dijarea, uġigħ addominali
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate associate alla terapia con Resolor 2 mg sono cefalea (17,8%) e sintomi gastrointestinali (dolore addominale (13,7%), nausea (13,7%) e diarrea (12,0%)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti assoċjati mat-terapija b'Resolor 2 mg huma wġigħ ta' ras (17.8%) u sintomi gastrointestinali (uġigħ addominali (13.7%), nawsja (13.7%) u dijarea (12.0%)).
Italian: Paragonate a soggetti con una normale funzionalità renale, le concentrazioni plasmatiche della prucalopride dopo una dose singola di 2 mg sono state in media maggiori del 25% e del 51% in soggetti affetti rispettivamente da insufficienza renale lieve (ClCR 50-79 ml/minuti) e moderata (ClCR 25-49 ml/minuti).
Maltese: Meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi, il-konċentrazzjonijiet ta' prucalopride filplażma wara doża waħda ta' 2 mg kienu bħala medja 25% u 51% ogħla f'individwi b'indeboliment ħafif tal-kliewi (ClCR 50-79 ml/min) u indeboliment moderat (ClCR 25-49 ml/min), rispettivament.
Italian: Nei ratti la prucalopride in vivo, a dosi al di sopra di 5 mg/kg (30-70 volte l'esposizione clinica e oltre), induce iperprolattinemia causata da un'azione antagonista nei confronti del recettore D2.
Maltese: Fil-firien, prucalopride in vivo, b'dożi ogħla minn 5 mg/kg (30-70 darba u aktar tal-espożizzjoni klinika), induċa iperprolattinemija kkawżata minn azzjoni antagonistika fir-riċettur D2.
Italian: Altri metaboliti identificati e quantificati nelle urine e nelle feci sono stati R084536 (formato mediante N-dealchilazione), corrispondente al 3% della dose e i prodotti di idrossilazione (3% della dose) e N-ossidazione (2% della dose).
Maltese: Metaboliti oħrajn identifikati u kkwantifikati flawrina u l-ippurgar kienu R084536 (iffurmati minn N-dealkilazzjoni) li ammontaw għal 3% tad-doża u l-prodotti tal-idrossilazzjoni (3% tad-doża) u N-ossidazzjoni (2% tad-doża).
Italian: La prucalopride induce inoltre contrazioni migranti giganti.
Maltese: Barra minn hekk, prucalopride jikkawża kontrazzjonijiet migranti kbar ħafna.
Italian: La prucalopride non ha inibito attività specifiche del CYP450 negli studi in vitro nei microsomi epatici umani, a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Maltese: Prucalopride ma jimpedixxix attivitajiet speċifiċi ta' CYP450 fi studji in vitro dwar mikrożomi ta' fwied uman f'konċentrazzjonijiet rilevanti b'mod terapewtiku.