FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for long periods.
Bulgarian: Могат да се появят системни ефекти на инхалаторните кортикостероиди, особено при високи дози, предписани за дълъг период.
English: Each inhaler contains 120 doses and is foil-wrapped.
Bulgarian: Всеки инхалатор съдържа 120 дози и е опакован във фолио.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not likely to affect your ability to drive or to use tools or machines.
Bulgarian: Няма вероятност Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да повлияе на способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: Do not bite the mouthpiece.
Bulgarian: Не захапвайте мундщука.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Bulgarian: Проведени са две 12-седмични педиатрични проучвания, в които 265 деца на възраст 6-11 години са били лекувани с поддържаща доза будезонид/формотерол (2 инхалации от 80 микрограма/4.5 микрограма/инхалация два пъти дневно) и краткодействащ β2адренорецепторен агонист ако е необходимо.
English: Before using your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for the first time, you need to prepare it for use as follows:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: • Medicines to treat infections (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole,
Bulgarian: лекарства за лечение на инфекции (като кетоконазол, итраконазол, вориконазол,
English: Adrenal function
Bulgarian: Надбъбречна функция
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not intended for the initial management of asthma.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е предназначен за началното овладяване на астма.
English: For budesonide, AUC was slightly higher, rate of absorption more rapid and maximal plasma concentration higher after administration of the fixed combination.
Bulgarian: За будезонид площта под кривата (AUC) е била малко по-голяма, скоростта на абсорбция повисока и максималната плазмена концентрация по-висока след приложение на фиксираната комбинация.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройство Spiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащ плацебо).
English: Not for use in children or adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Да не се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics and other drugs for obstructive airway diseases.
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, адренергични средства и други лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища.
English: 1 inhaler containing 120 doses.
Bulgarian: Прах за инхалация 1 инхалатор, съдържащ 120 дози
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is not an appropriate treatment for the adult patient with only mild asthma who is not adequately controlled with an inhaled corticosteroid and “as needed” inhaled shortacting β2 adrenoreceptor agonists.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
English: Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Bulgarian: Spiromax е инхалатор, които се активира от дишането, като се задвижва от инспираторния поток, което означава, че активните вещества се доставят в дихателните пътища, когато пациентът вдишва през мундщука.
English: • Medicines for a fast or uneven heartbeat (such as quinidine, disopyramide and procainamide).
Bulgarian: лекарства за ускорен или неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, дизопирамид и прокаинамид);
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Bulgarian: Формотерол е селективен β2-адреноцепторен агонист, който при инхалалирането води до бързо и дългодействащо отпускане на бронхиалната гладка мускулатура при пациенти с обратима обструкция на дихателните пътища.
English: There are no data available for use of a fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate in patients with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Липсват данни за употреба на комбинацията с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат дихидрат при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: • Low levels of potassium in your blood.
Bulgarian: Ниски нива калий в кръвта.
English: If Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. therapy has to be withdrawn due to overdose of the formoterol component of the medicinal product, provision of appropriate inhaled corticosteroid therapy must be considered.
Bulgarian: Ако терапията с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати поради предозиране с компонента формотерол на лекарствения продукт, трябва да се има предвид осигуряването на подходяща терапия с инхалаторен кортикостероид.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains two different active substances: budesonide and formoterol fumarate dihydrate.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа две различни активни вещества: будезонид и формотеролов фумарат дихидрат.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. just before exercise to stop asthma symptoms from occurring, use your separate ‘reliever inhaler'.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. непосредствено преди упражненията, за да предотвратите появата на астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор.
English: If any of the following happen to you, stop using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. and talk to your doctor immediately:
Bulgarian: Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. и говорете веднага с Вашия лекар:
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Bulgarian: Болка или стягане в гърдите (стенокардия).
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is indicated in the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β2 adrenoceptor agonist) is appropriate:
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. е показан за редовно лечение на астма, когато е подходящо използването на комбинация (инхалаторен кортикостероид и дългодействащ β2адреноцепторен агонист):
English: Muscle cramps
Bulgarian: Мускулни крампи
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: ul.
Bulgarian: оС.
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Bulgarian: Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 120 инхалации.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Bulgarian: Проверете дозовия индикатор, за да се уверите, че в инхалатора има 60 инхалации.
English: Possible systemic effects include Cushing´s syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma.
Bulgarian: Възможните системни ефекти включват синдром на Cushing, кушингоиден хабитус, адренална супресия, забавен растеж при деца и юноши, намаление на костната минерална плътност, катаракта и глаукома.
English: • The dose indicator tells you how many doses (inhalations) are left in your inhaler, starting with 120
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.
English: If oropharyngeal thrush occurs, patients should also rinse their mouth with water after the as-needed inhalations.
Bulgarian: Ако се появи орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след инхалациите „при нужда“.
English: Symptoms reported from isolated cases are tachycardia, hyperglycaemia, hypokalaemia, prolonged QTc-interval, arrhythmia, nausea and vomiting.
Bulgarian: Симптомите, съобщени при изолирани случаи са тахикардия, хипергликемия, хипокалиемия, удължен QTс интервал, аритмия, гадене и повръщане.
English: Τel: +353 51 321 740
Bulgarian: Tel: +353 51 321 740
English: Each pack contains 1 inhaler.
Bulgarian: Опаковка по 1 инхалатор.
English: Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Bulgarian: Будезонид има висок системен клирънс (приблизително 1,2 l/min) и плазменият елиминационен полуживот след i.v. приложение е средно 4 часа.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Bulgarian: лекарства, наречени „протеазни инхибитори“ (като ритонавир) за лечение на ХИВ
English: Your doctor may increase this to 4 inhalations, twice a day.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 4 инхалации два пъти дневно.
English: The prophylactic use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., e.g. before exercise, has not been studied.
Bulgarian: Профилактичната употреба на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V., напр. преди физически упражнения, не е проучена.
English: Keep the mouthpiece cover closed and use within 6 months of removing from foil wrapping.
Bulgarian: Да се съхранява със затворен капак на мундщука и да се използва до 6 месеца след изваждане от опаковъчното фолио.
English: • you have problems with your thyroid or adrenal glands.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната или надбъбречните жлези;
English: • Mild sore throat, coughing and a hoarse voice.
Bulgarian: Леко възпалено гърло, кашлица и дрезгав глас.
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Bulgarian: 1 или 2 инхалации два пъти дневно.
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years), and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Bulgarian: Едно рандомизирано, открито проучване с плацебо е било проведено при деца и юноши с астма (на възраст 6-17 години), възрастни с астма (на възраст 18-45 години), възрастни с хронична обструктивна белодробна болест и здрави доброволци (на възраст 18-45 години) за оценка на пиковия инспираторен дебит (peak inspiratory flow rate, PIFR) и други свързани с инхалацията параметри, след инхалация от устройствоSpiromax (съдържащо плацебо) в сравнение с инхалация от вече пуснат на пазара многодозов инхалатор със сух прах (съдържащо плацебо).
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Bulgarian: Ако правите физически упражнения и получите астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите.
English: Immediate and delayed hypersensitivity reactions, e.g. exanthema, urticaria, pruritus, dermatitis, angioedema and anaphylactic reaction
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност от бърз и забавен тип, напр. екзантема, уртикария, сърбеж, дерматит, ангиоедем и анафилактична реакция
English: Do not try to take your inhaler apart, remove or twist the mouthpiece cover, it is fixed to your inhaler and must not be taken off. Do not use your Spiromax if it has been damaged or if the mouthpiece has come apart from your Spiromax.
Bulgarian: Не се опитвайте да разглобявате инхалатора си, да отстранявате или завъртате капака на мундщука - той е фиксирана към инхалатора и не трябва да се сваля.
English: Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: • Medicines called monoamine oxidase inhibitors (such as phenelzine, furazolidone and procardazine).
Bulgarian: лекарства, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (като фенелзин, фуразолидон и прокарбазин);
English: If there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy, care should be taken when transferring patients to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy.
Bulgarian: Ако има някаква причина да се предполага, че надбъбречната функция е нарушена от предходна системна стероидна терапия, трябва да се внимава, когато пациентите преминават на терапия с комбинацията с фиксирана доза будезонид/формотеролов фумарат.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Bulgarian: Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
English: If any of the above applies to you, or if you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 60 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Bulgarian: Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose')
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вж. точка 2 раздел „Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа лактоза“).
English: • Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline).
Bulgarian: ксантинови лекарства (като теофилин или аминофилин).
English: • Muscle cramps.
Bulgarian: Мускулни крампи.
English: Each Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. inhaler contains 120 inhalations and has a white body with a semi-transparent wine red mouthpiece cover.
Bulgarian: Всеки инхалатор Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
English: If your doctor feels that you need a lower dose than is available from your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., your doctor may prescribe an alternative inhaler containing the same active substances as your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but with a lower dose of the corticosteroid.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. доза, той може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. но с по-ниска доза кортикостероид.
English: The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Bulgarian: - промени в костната минерална плътност (изтъняване на костите); - катаракта (перде на окото); - глаукома (повишено налягане в окото); - забавяне скоростта на растежа при деца и юноши; - ефект върху надбъбречните жлези (малки жлези, разположени върху горната част на бъбреците).
English: Since Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains both budesonide and formoterol, the same pattern of adverse reactions as reported for these substances may occur.
Bulgarian: Тъй като Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
English: To treat your asthma your doctor will prescribe Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. together with a separate ‘reliever inhaler' such as salbutamol.
Bulgarian: Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. заедно с отделен „облекчаващ инхалатор“, като салбутамол.
English: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, The Netherlands.
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542 DR Utrecht, Нидерландия.
English: Use your Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. every day.
Bulgarian: Използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. всеки ден.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Bulgarian: Едновременното лечение с хиндин, дизопирамид, прокаинамид, фенотиазини, антихистамини (терфенадин), инхибитори на моноаминооксидазата и трициклични антидепресанти може да удължи
English: Tél: +34 91 387 32 80
Bulgarian: Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Bulgarian: Парадоксалният бронхоспазъм се повлиява от бързодействащ инхалаторен бронходилататор и трябва да се лекува незабавно.
English: • Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Bulgarian: Палпитации (сърцебиене), потрепване или треперене.
English: - in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β2 adrenoceptor agonists.
Bulgarian: - при пациенти, при които не се постига адекватен контрол с инхалаторни кортикостероиди и „при нужда“ инхалаторни краткодействащи β2-адреноцепторни агонисти.
English: • Use the ‘reliever inhaler' when you get asthma symptoms, to make it easier to breathe again.
Bulgarian: Използвайте облекчаващия инхалатор, когато получите астматични симптоми, за да се улесни дишането Ви.
English: • Do not store above 25oC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25
English: Cardiac arrhythmias, e.g. atrial fibrillation, supraventricular tachycardia, extrasystoles
Bulgarian: Сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждеене, надкамерна тахикардия, екстрасистоли
English: Start Teva Pharma B.V.
Bulgarian: Начало Teva Pharma B.V.
English: Patients should be reminded to take their Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. maintenance dose as prescribed, even when asymptomatic.
Bulgarian: На пациентите трябва да се напомни да вземат своята поддържаща доза Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. както е предписано, дори и да нямат симптоми.
English: Talk to your doctor,pharmacist or nurse before taking Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. if
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V.
English: • Keep the mouthpiece closed all the time unless you are about to use your inhaler.
Bulgarian: Дръжте мундщука постоянно затворен, освен когато сте готови да използвате своя инхалатор.
English: • Uneven heartbeat.
Bulgarian: Неравномерен сърдечен ритъм.
English: Do not use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 320/9 micrograms as a ‘reliever inhaler'.
Bulgarian: Не използвайте Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. 320/9 микрограма като „облекчаващ инхалатор“.
English: Patients should be reassessed regularly by their prescriber/healthcare provider so that the dose of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. remains optimal.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. да остане оптимална.
English: • Phenothiazine medicines (such as chlorpromazine and prochlorperazine).
Bulgarian: фенотиазинови лекарства (като хлорпромазин и прохлорперазин);
English: This leaflet was last revised in month YYYY.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката месец ГГГГ.
English: Hold your inhaler with the semi-transparent wine red mouthpiece cover at the bottom.
Bulgarian: Хванете Вашия инхалатор с полупрозрачният виненочервен капак на мундщука отдолу
English: If you feel you are getting breathless or wheezy while using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., you should continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. but go to see your doctor as soon as possible, as you may need additional treatment.
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. трябва да продължите да го използвате, но посетете
English: THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Bulgarian: Деца и юноши
English: Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Bulgarian: Затова в периоди на стрес, като тежки инфекции или планова операция, трябва да се обмисли допълнително системно кортикостероидно покритие.
English: The safety and efficacy of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. in children, 12 years and younger and adolescents, 13 to 17 years of age has not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Будезонид/Формотерол Teva Pharma B.V. при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Bulgarian: Поставете мундщука между зъбите си със затворени около мундщука устни и дълбоко и силно вдишайте през него, като не захапвате мундщука на инхалатора.
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids.
Bulgarian: Вероятността тези ефекти да се появят е много по-малка отколкото при пероралните кортикостероиди.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Bulgarian: Да се използва само при възрастни на 18 и повече години.
English: Close: Breathe out gently and close the mouthpiece cover.
Bulgarian: Издишайте леко и затворете капака на мундщука.