FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť účinok niektorých anestetík (napríklad sodnej soli tiopentalu).
Hungarian: A Trobalt befolyásolhatja egyes érzéstelenítő szerek (pl. tiopentál-nátrium) hatását.
Slovak: Štúdia 301 (n=305; n=256)
Hungarian: 301. sz. vizsgálat (n = 305; n = 256) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Slovak: Ak sa zistia zmeny pigmentácie sietnice, viteliformná makulopatia alebo zmeny zraku, v liečbe
Hungarian: Ha a retina pigmentációjának megváltozását, vitelliform maculopathiát, vagy látássváltozást észlelnek, a
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Trobalt, obráťte sa na svojho lekára:
Hungarian: A Trobalt szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovak: Balenia obsahujúce 21 alebo 84 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 21 vagy 84 filmtablettát tartalmazó csomagolások.
Slovak: Retigabín môže predĺžiť trvanie anestézie navodenej niektorými anestetikami (napríklad sodnou soľou tiopentalu).
Hungarian: A retigabin fokozhatja az egyes anesztetikumok (pl. tiopentál-nátrium) által előidézett anesztézia időtartamát.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti retigabínu u pacientov vo veku 65 a viac rokov.
Hungarian: A retigabin biztonságosságáról és hatásosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre
Slovak: Odporúča sa úprava dávky Trobaltu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale neodporúča sa žiadna úprava dávky Trobaltu u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Hungarian: A Trobalt dózisának módosítása ajánlott közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, de enyhe vesekárosodásban szenvedőknél dózismódosítás nem javallt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Tieto účinky sa obvykle vyskytli v priebehu prvých 8 týždňov liečby a u postihnutých pacientov často viedli k vysadeniu liečby.
Hungarian: Ezek a hatások általában a kezelés első 8 hetében fordultak elő,
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť retigabínu súbežne užívaného s antiepileptickými liekmi, ktoré boli menej často používané ako základná liečba v klinických štúdiách, vrátane levetiracetamu, preto neboli definitívne preukázané.
Hungarian: Következésképpen, a retigabin hatásosságát és biztonságosságát nem mutatták ki egyértelmű módon, amikor olyan antiepileptikumokkal (köztük levetiracetammal) alkalmazták egyidejűleg, amelyeket a klinikai vizsgálatokban kevésbé gyakran használtak bázisterápiaként.
Slovak: Trobalt obsahuje liečivo retigabín.
Hungarian: A Trobalt hatóanyaga a retigabin.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre ≥ 7 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie, pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh pontszám ≥ 7) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A genotoxicitási, illetve a karcinogenitási vizsgálatokból származó nemklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Približne 30 - 40 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili kožné a/alebo oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy zmeny farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice alebo pigmentácie očí nepostihujúcej sietnicu a približne 15 - 30 % osôb v klinických skúšaniach, ktoré boli liečené retigabínom a podstúpili oftalmologické vyšetrenie, malo nálezy pigmentácie sietnice.
Hungarian: 30-40%-os arányban észleltek köröm-, ajak-, bőr és/vagy nyálkahártya-, illetve retinán kívüli ocularis pigmentációt.
Slovak: Musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu), aby ste sa vyhli otehotneniu počas liečby Trobaltom.
Hungarian: A Trobalt-kezelés alatt a terhesség elkerülése érdekében megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití retigabínu u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a retigabin tekintetében.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkeznek:
Slovak: Štúdia 205 (n=396; n=303)
Hungarian: 205. sz. vizsgálat (n = 396; n = 303) A teljes parciális görcsgyakoriság (medián) %-os változása
Slovak: u ktorých sa naďalej vyskytujú epileptické záchvaty a v prípade, keď iné kombinácie antiepileptických liekov dostatočne neúčinkovali.
Hungarian: Más antiepileptikumokkal együtt olyan felnőttek kezelésére használják, akiknél folytatódik a rohamok jelentkezése, és más antiepileptikumok kombinációi nem hatottak megfelelően.
Slovak: Distribučný objem retigabínu v rovnovážnom stave je 2 až 3 l/kg po podaní intravenóznej dávky.
Hungarian: A retigabin dinamikus egyensúlyi állapotban mért megoszlási térfogata intravénás adagolást követően 23 l/kg.
Slovak: Balenie obsahujúce 84 filmom obalených tabliet; multibalenie pozostávajúce zo 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet.
Hungarian: 84 filmtablettát tartalmazó csomagolás; 168 (2 x 84) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
Slovak: Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Hungarian: Ezek 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkeznek:
Slovak: Všetci pacienti musia podstúpiť komplexné oftalmologické vyšetrenia pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov, ktoré majú zahŕňať vyšetrenie zrakovej ostrosti, vyšetrenie štrbinovou lampou, zhotovenie fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenie makuly pomocou OCT.
Hungarian: A kezelés kezdeti időpontjában és azt követően legalább 6 havonta minden betegnél részletes szemészeti kivizsgálást kell végezni beleértve a látásélesség vizsgálatát, a réslámpás vizsgálatot, a szemfenék fotográfiás vizsgálatát pupillatágítással, és a macularis OCT vizsgálatot.
Slovak: Výsledky štúdie jednorazovej dávky ukázali, že u mladých dospelých dobrovoľníkov bola hodnota
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban fiatal felnőtt önkénteseknél kimutatták, hogy a retigabin
Slovak: Postup liečby
Hungarian: Kezelés
Slovak: Sumarizácia percentuálnych zmien v 28-dňovej celkovej frekvencii výskytu parciálnych epileptických záchvatov a počtu pacientov odpovedajúcich na liečbu
Hungarian: 1. táblázat: Összefoglaló a 28 napos teljes parciális görcsroham gyakoriság és a reszponder arány százalékos változásairól
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 100 % u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: Egy egészséges önkénteseken és végstádiumú vesebeteg önkénteseken egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkénteseknél mérthez képest kb.
Slovak: ktorí súbežne užívajú lieky, o ktorých je známe, že vyvolávajú predĺženie QT intervalu - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať stav zmätenosti, halucinácie a psychotické poruchy a potreba dodržiavať titrovanie dávky, aby sa minimalizovali tieto riziká
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a TROBALT konfúz állapotot, hallucinációkat és a pszichotikus zavarokat idézhet elő, valamint arról, hogy ezek kockázatának minimalizálása érdekében a dózistitrálást tartsák be.
Slovak: Preto sa
Hungarian: Amikor a
Slovak: Pri dávkach,
Hungarian: Azoknál a betegeknél,
Slovak: Lekárovi v dostatočnom časovom predstihu povedzte, že užívate Trobalt.
Hungarian: Jó előre tájékoztassa orvosát arról, hogy Ön Trobalt-ot szed.
Slovak: • neschopnosť močiť (retencia moču).
Hungarian: • a vizeletürítési képtelenség (vizeletretenció).
Slovak: Ak budete mať kedykoľvek takéto myšlienky, ihneď sa obráťte na svojho lekára.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnak:
Slovak: Veľmi časté: Časté:
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 1/10 Gyakori:
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich reakcií sa použilo nasledujúce zadefinovanie frekvencie výskytu:
Hungarian: A mellékhatások osztályozása az alábbi megállapodás szerint történt:
Slovak: U niektorých osôb bola hlásená reverzibilita pigmentácie sietnice po ukončení liečby retigabínom.
Hungarian: A retigabin alkalmazásának abbahagyását követően egyes betegeknél a retina pigmentáció reverzibilitását jelentették.
Slovak: Multibalenie: 168 (2 balenia po 84) filmom obalených tabliet
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 filmtabletta (2, egyenként 84 filmtablettát tartalmazó csomagolásban)
Slovak: Trobalt obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a Trobalt?
Slovak: Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálat alapján a retigabin terápiás dózisa (600-1200 mg/nap) a digoxin egyszeri orális dózisát követően csak kismértékű (8-18%-os) növekedést eredményezett a digoxin AUC értékében.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené stavy zmätenosti, psychotické poruchy a halucinácie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Zavart állapotot, pszichotikus zavarokat és hallucinációkat jelentettek retigabinnal végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním retigabínom.
Hungarian: A retigabin túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
Slovak: Trobalt užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba a Trobalt szedését utasítás nélkül Addig szedje a Trobalt-ot, ameddig orvosa ezt javasolja.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a készítményre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by retigabín ovplyvnil farmakokinetiku substrátov hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 prostredníctvom mechanizmu inhibície alebo indukcie.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a retigabin gátló vagy induktor mechanizmusokon keresztül befolyásolja a fő citokróm P450 izoenzim szubsztrátok farmakokinetikáját.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Hungarian: A kezdő összdózis 150 mg/nap, és a titrálási időszakban a napi összdózis az adott beteg válaszreakciójától és tolerabilitásától függően legfeljebb hetente 150 mg-mal emelhető.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg a odporúča sa, aby sa počas obdobia titrácie dávky celková denná dávka zvyšovala o 50 mg každý týždeň, na maximálnu celkovú dávku 600 mg/deň.
Hungarian: A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen, 600 mg/nap legnagyobb összdózisig.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o hepatálnom oxidačnom metabolizme retigabínu alebo NAMR
Hungarian: Nincs bizonyíték a retigabin vagy az NAMR citokróm P450 enzimeken történő hepatikus oxidatív metabolizmusára.
Slovak: Dyzartria
Hungarian: Dysuria
Slovak: Vykonané boli tri multicentrické, randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie s celkovým počtom 1 239 dospelých pacientov hodnotiace účinnosť retigabínu ako prídavnej liečby parciálnych epileptických záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Hungarian: 1239 felnőtt betegen a retigabin kiegészítő kezelés hatásosságának értékelésére másodlagos generalizációval járó vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamokban.
Slovak: Pri dávkach, pri ktorých ešte nebol pozorovaný žiaden nežiaduci účinok (no observed effect level - NOAEL), bola expozícia zvierat liečivu v týchto štúdiách obvykle nižšia ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri odporúčaných klinických dávkach.
Hungarian: A kimutatható hatással nem járó hatóanyagszinteknél az állatok expozíciója ezen vizsgálatokban általában alacsonyabb volt, mint amit embereknél az ajánlott klinikai dózisok mellett érnek el.
Slovak: pri ktorých ešte nebol pozorovaný žiaden nežiaduci účinok (no observed effect level - NOAEL), bola expozícia zvierat liečivu v týchto štúdiách obvykle nižšia ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri odporúčaných klinických dávkach.
Hungarian: A kimutatható hatással nem járó hatóanyagszinteknél az állatok expozíciója ezekben a vizsgálatokban általában alacsonyabb volt, mint amit embereknél az ajánlott klinikai dózisok mellett érnek el.
Slovak: ZDÔVODNENIE JEDNÉHO DODATOČNÉHO PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY TOVÁBBI FELÚJÍTÁSÁNAK FELTÉTELEI
Slovak: Aké množstvo lieku užívať
Hungarian: Mennyit kell bevenni
Slovak: Liečivo je retigabín.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a retigabin.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg a odporúča sa, aby sa počas obdobia titrácie dávky celková denná dávka zvyšovala o 50 mg každý týždeň, na maximálnu celkovú dávku
Hungarian: A napi kezdő összdózis 150 mg, és ajánlott, hogy a titrálási időszak során a teljes napi adag hetente 50 mg-mal emelkedjen,
Slovak: podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nezistil žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC retigabínu.
Hungarian: (Child-Pugh pontszám 5-6) nem tapasztaltak jelentős hatást a retigabin AUC-értékére.
Slovak: %), N-glukuronidov pôvodnej účinnej látky a N-acetylového metabolitu (24
Hungarian: 84%-át nyerték ki a vizeletből, beleértve az N-acetil metabolitot (18%), az eredeti hatóanyag és az N-acetil metabolit N-glükuronidjait (24%) vagy az eredeti hatóanyagot (36%).
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.
Hungarian: A retigabin 0,1 - 2 µg/ml-es koncentráció-tartományban kb.
Slovak: Zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka): môže byť veľmi častá u ľudí, ktorí Trobalt užívajú niekoľko rokov.
Hungarian: A szem egyes részeinek elszíneződését - beleértve az ideghártyát, orvosi kifejezéssel retinát is (a szemfenék felszíne): ez a jelenség nagyon gyakori a Trobalt-ot több éve szedő betegeknél.
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegeknél megfigyelt nemkívánatos esemény adatok betegévenkénti expozícióra vonatkoztatva 3,6%-os köröm-, ajak-, bőr- és/vagy nyálkahártya elszíneződési rátát mutattak.
Slovak: V druhej štúdii jednorazovej dávky u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí podstupovali chronickú hemodialýzu (n =
Hungarian: Egy krónikus hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedőkkel (n = 8) végzett második, egyszeri adagolásos vizsgálatban a retigabin egyetlen dózisának (100 mg) beadása után kb.
Slovak: Najvyššia dávka je 400 mg užívaných trikrát denne (celkovo 1 200 mg denne).
Hungarian: naponta háromszor bevéve (összesen 1200 mg naponta).
Slovak: 50 ml/min; pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 50 ml/perc) a Trobalt kezdő és fenntartó adagjának 50%-os csökkentése ajánlott (lásd 5.2 pont).
Slovak: Odporúčania na predpisovanie lieku pre lekára majú zahŕňať nasledujúce kľúčové odkazy: - Potreba informovať pacientov, že TROBALT môže vyvolať alebo zosilniť príznaky retencie moču/oneskoreného začiatku močenia
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége arról, hogy a Trobalt vizeletretenciót/a vizeletürítés megkezdésének nehézségét okozhatja vagy súlyosbíthatja.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami ako je Trobalt mal myšlienky na sebapoškodenie alebo na samovraždu.
Hungarian: Trobalt-tal kezeltek, olyan gondolataik voltak, hogy kárt tesznek saját magukban vagy öngyilkosok lesznek.
Slovak: Trobaltom a u pacientov s východiskovou korigovanou hodnotou QT intervalu > 440 ms sa má EKG
Hungarian: és azoknál, akik > 440 ms kiindulási korrigált QT-intervallummal rendelkeznek, a fenntartó dózis elérésekor EKG vizsgálatot kell végezni.
Slovak: Purpurové, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 5,6 mm, s označením „RTG 50" na jednej strane.
Hungarian: Bíborszínű, kerek, 5,6 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 50" jelzéssel.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o dojčení počas užívania Trobaltu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a Trobalt szedése mellett szoptat.
Slovak: 50 mg tablety:
Hungarian: 50 mg tabletta:
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa retigabín vylučoval pomalšie u zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) v porovnaní so zdravými mladšími dospelými dobrovoľníkmi, čo malo za následok vyššiu hodnotu AUC (približne o 40 až 50 %) a dlhší konečný polčas (o 30
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban egészséges idős (66 - 82 éves) önkénteseknél a retigabin egészséges fiatal felnőtt önkéntesekhez képest lassabban eliminálódott, ami (kb.
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
Hungarian: A bőr, az ajkak és a körmök kékesszürke elszíneződését jelentették a Trobalt-ot több év óta szedő betegeknél (lásd 4. pont).
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 30 % u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50 až 80 ml/min) a približne o 100 % u dobrovoľníkov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min), v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: Egy egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a retigabin AUC-értéke az egészséges önkéntesekhez képest enyhe vesekárosodásban szenvedő önkénteseknél (kreatinin-clearance 50 - 80 ml/perc) kb.
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
Hungarian: Patkányokban a retigabin a tiopentál-nátrium által kiváltott alvás időtartamát kb.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku sa musí poskytnúť odborná rada.
Hungarian: Az antiepileptikumok alkalmazásával kapcsolatos általános kockázatok A fogamzóképes nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Slovak: Ak vynecháte nejaké dávky, stačí, ak užijete jednu dávku hneď, ako si na to spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Trobalt-ot Ha bármelyik adagot elfelejtette bevenni, vegyen be egy adagot, amint eszébe jut.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME trobalt 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK trobalt 50 mg
Slovak: Zelené, okrúhle, filmom obalené tablety s veľkosťou 7,1 mm, s označením „RTG 100" na jednej strane.
Hungarian: Zöld, kerek, 7,1 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „RTG 100" jelzéssel.
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum (E553b)
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Slovak: Stav zmätenosti
Hungarian: • zavartság
Slovak: Potreba informovať pacientov o nežiaducich udalostiach súvisiacich s predĺžením
Hungarian: − A betegek tájékoztatásának szükségessége a QT-intervallum megnyúlásával kapcsolatos mellékhatásokról.
Slovak: Purpurové, podlhovasté, filmom obalené tablety s rozmerom 8,1 mm x 18 mm, s označním „RTG-400" na jednej strane.
Hungarian: Bíborszínű, hosszúkás alakú, 8,1 mm x 18 mm-es filmtabletta, egyik oldalán „RTG-400" jelzéssel.
Slovak: EMEA/H/C/1245
Hungarian: EMA/483426/2013 EMEA/H/C/1245
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (50, 100, 200, 300 és 400 mg).
Slovak: Trobalt retigabín
Hungarian: Trobalt retigabin
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trobalt sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Trobalt-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: To zabraňuje ďalšiemu prenosu elektrických impulzov, čím sa predchádza vzniku epileptických záchvatov.
Hungarian: Ezzel megakadályozza az elektromos impulzusok továbbítását, így megelőzi az epilepsziás rohamokat.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa počet záchvatov znížil minimálne o polovicu.
Hungarian: A másik két vizsgálatban a hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknél a rohamok száma legalább a felére csökkent.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trobalt.
Hungarian: Ez a Trobalt-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v nervových bunkách mozgu.
Hungarian: Az epilepsziát az agyi idegsejtek túlzott elektromos aktivitása okozza.
Slovak: V prvej štúdii bola hlavným meradlom účinnosti zmena počtu záchvatov za mesiac.
Hungarian: Az első vizsgálatban a hatásosság fő mértéke a rohamok havi gyakoriságában bekövetkezett változás volt.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Trobalt sú väčšie než riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Trobalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
Slovak: Účinok lieku Trobalt v dávke 600 mg denne nebol v tejto štúdii preukázaný.
Hungarian: A napi 600 mg-os adagban alkalmazott Trobalt hatása ebben a vizsgálatban nem volt egyértelmű.
Slovak: Vzhľadom na riziko zmeny farby sietnice, ktorá môže viesť k poruchám videnia však výbor CHMP dospel k záveru, že používanie lieku Trobalt sa má obmedziť len na pacientov, v prípade ktorých sa ukázalo, že používanie iných antiepileptických liekov nie je primerané, alebo nebolo tolerované.
Hungarian: Tekintettel azonban a retina színváltozásának kockázatára, amely akár látászavart is okozhat, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Trobalt alkalmazását az olyan betegekre kell korlátozni, akiknél más epilepszia elleni gyógyszerek eredménytelennek bizonyultak, vagy azokat nem tolerálták.
Slovak: Nižšie dávky sa majú používať v prípade starších pacientov a pacientov so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Hungarian: Alacsonyabb dózist kell alkalmazni idősebb betegeknél, valamint mérsékelten súlyos vagy súlyos máj-, illetve veseproblémákban szenvedő betegeknél.
Slovak: Trobalt sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 244 pacientov, ktorých záchvaty neboli primerane kontrolované inými antiepileptickými liekmi.
Hungarian: A Trobalt-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze három fő vizsgálatban, amelyekben összesen 1 244 olyan beteg vett részt, akiknél a rohamokat más epilepszia-gyógyszerrel nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď príliš veľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízia, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Hungarian: Ez az epilepszia olyan formája, amelynek során az agynak az egyik részében létrejövő, túlzott elektromos aktivitás olyan tüneteket okoz, mint például a hirtelen rángó mozgások a test egyik részében, torzult hallás, szaglás vagy látás, zsibbadtság, illetve hirtelen félelemérzet.