FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the patient Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Emgality 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia galcanezumab Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Episodic migraine
Portuguese: Enxaqueca episódica
English: B.
Portuguese: R.
English: Additionally, in month 1, patients treated with galcanezumab (loading dose of 240 mg) demonstrated significantly fewer weekly MHDs compared with placebo-treated patients, at week 1 and each subsequent week.
Portuguese: Adicionalmente, no mês 1, os doentes tratados com galcanezumab (dose de carga de 240 mg) demonstraram significativamente menos MHDs por semana em comparação com os doentes tratados com placebo, na semana 1 e em todas as semanas subsequentes.
English: MHD with Acute Medication Use Baseline Mean Change Treatment Difference
Portuguese: MHD com uso de medicação aguda Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
English: • The teal plunger rod should show through the body of the syringe.
Portuguese: • A haste verde-azulada do êmbolo vai aparecer dentro do corpo da seringa.
English: A. It is okay to see a drop of liquid on the tip of the needle.
Portuguese: R. Não faz mal ver uma gota de líquido na ponta da agulha.
English: Specific clinical pharmacology studies to evaluate the effects of renal impairment and hepatic impairment on the PK of galcanezumab have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal e do compromisso hepático na PK de galcanezumab.
English: Finger Grips
Portuguese: Apoios dos dedos
English: Emgality may be stored unrefrigerated for a single period up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Portuguese: Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período único, máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder 30 °C.
English: Pack sizes of 1, 2 or 3 pre-filled syringes.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 3 seringas pré-cheias.
English: EVOLVE-1 - Episodic Migraine
Portuguese: EVOLVE 1- Enxaqueca episódica EVOLVE 2- Enxaqueca episódica Emgality
English: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Portuguese: Tel. +370 (5) 2649600
English: ≥ 75 % MHD Responders Percentage, % P-value
Portuguese: ≥75% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Hives (raised itchy areas of skin)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
English: You and your doctor should decide if you should breast feed and use Emgality .
Portuguese: Juntamente com o seu médico irá decidir se deverá amamentar e tomar Emgality.
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-6. bEvaluated across Months 4-6. cDefined as those with an improvement of ≥ 25 points for Episodic Migraine at Months 4-6 average.
Portuguese: cDefinida como os doentes com uma melhoria ≥ 25 pontos na média dos meses 4 a 6 na enxaqueca episódica.
English: More patients treated with galcanezumab achieved clinically significant levels of improvement in functioning (responder rate based on MSQ Role Function Restrictive domain) compared with those treated with placebo.
Portuguese: Mais doentes tratados com galcanezumab atingiram níveis clinicamente significativos de melhoria de funcionamento (taxa de resposta baseada no MSQ Role Function Restrictive) em comparação com os tratados com placebo.
English: • Gently pinch and hold a fold of skin where you will inject.
Portuguese: • Faça uma prega na pele, no sítio onde vai injetar.
English: Emgality 120 mg injection galcanezumab Subcutaneous use
Portuguese: Emgality 120 mg injetável galcanezumab Via subcutânea
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Portuguese: • Deixe ficar a tampa da agulha até estar pronto para dar a injeção.
English: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel:
Portuguese: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
English: Patient-reported Outcome Measuresb MSQ Role Function-Restrictive Domain N Baseline Mean Change Treatment Difference
Portuguese: Medidas de resultado notificadas pelo doenteb Domínio Role Function-Restrictive do MSQ N Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
English: These findings were noted at no maternal toxicity and were considered to be related to galcanezumab but non-adverse.
Portuguese: No entanto, estas alterações embora relacionadas com o galcanezumab foram consideradas não-adversas, e não tiveram toxicidade materna.
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 2).
Portuguese: Tanto os grupos de tratamento com galcanezumab 120 mg como 240 mg demonstraram melhorias estatisticamente significativas e clinicamente relevantes da variação média de MHD em relação à linha de base em comparação com o placebo (ver Tabela 2).
English: Dispose of the pen in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Coloque a caneta num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: 100 % Responders Percentage, % P-value
Portuguese: 100% de resposta Percentagem, % valor-p
English: - The first time you receive Emgality your doctor or nurse will inject two pens (total 240 mg).
Portuguese: - Na primeira vez que administrar Emgality, o seu médico ou enfermeiro injetar-lhe-ão duas canetas
English: Both galcanezumab 120 mg and 240 mg treatment groups demonstrated statistically significant and clinically meaningful improvements from baseline compared to placebo on mean change in MHD (see Table 3).
Portuguese: Ambos os grupos de tratamento com galcanezumab (120 mg e 240 mg) demonstraram uma melhoria estatisticamente e clinicamente significativa em relação à linha de base, em comparação com o placebo, na variação média da MHD (ver Tabela 3).
English: In pooled data from studies EVOLVE-1 and EVOLVE-2, in patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -2.69 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -2.78 days (p < 0.001).
Portuguese: Nos dados combinados dos estudos EVOLVE-1 e EVOLVE-2, em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -2,69 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -2,78 dias (p < 0,001).
English: The overall mean reduction from baseline in the number of monthly MHDs averaged over the treatment phase was 5.6 days for the 120 mg dose group and 6.5 days for the 240 mg dose group.
Portuguese: A redução média global em relação à linha de base da média do número mensal de MHDs durante o período de tratamento foi de 5,6 dias no grupo da dose de 120 mg e 6,5 dias no grupo da dose de 240 mg. Mais de 72% dos doentes que completaram o estudo referiam uma redução de 50% nos MHDs no mês 12.
English: Grey syringe plunger
Portuguese: Êmbolo cinzento da seringa
English: If you forget to use Emgality
Portuguese: Se se esquecer de administrar Emgality
English: How to store Emgality
Portuguese: Como conservar Emgality
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap. Store in a safe place to avoid an accidental needlestick.
Portuguese: Guarde num local seguro para evitar qualquer picadela acidental.
English: ≥ 50 % MHD Responders Percentage, % P-value
Portuguese: ≥50% de resposta MHD Percentagem, % valor-p
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED PEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - CANETA PRÉ-CHEIA
English: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders
Portuguese: Resposta no domínio Role Function Restrictive do MSQc N
English: Dispose of the syringe in a sharps disposal container or as directed by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Coloque a seringa num recipiente para material cortante, ou de acordo com as instruções do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Galcanezumab-treated patients had a greater improvement in functioning (as measured by the MSQ Role Function-Restrictive domain score) compared with placebo-treated patients, beginning at month 1.
Portuguese: Os doentes tratados com galcanezumab tiveram uma maior melhoria de funcionamento (avaliada pela pontuação do MSQ Role Function-Restritive) em comparação com os doentes tratados com placebo, a partir do mês 1.
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at month 1 and at all subsequent months up to month 6 (see Figure 1).
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram uma diminuição média significativamente maior do número de MHDs por mês em relação à linha de base no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 6 (ver Figura 1).
English: Compared with placebo-treated patients, patients treated with galcanezumab 120 mg or 240 mg had significantly greater mean decreases from baseline in the number of monthly MHDs at at the first month and at all subsequent months up to month 3 (see Figure 2).
Portuguese: Em comparação com os doentes tratados com placebo, os doentes tratados com galcanezumab 120 mg ou 240 mg tiveram diminuições médias significativamente maiores em relação à linha de base, no número de MHDs por mês, no mês 1 e em todos os meses subsequentes até ao mês 3 (ver Figura 2).
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was -2.64 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -3.04 days (p < 0.001) between 240 mg and placebo.
Portuguese: Em doentes com insucesso em dois ou mais tratamentos profiláticos, a diferença entre tratamentos foi de -2,64 dias (p < 0,001) entre 120 mg e placebo e -3,04 dias (p < 0,001) entre 240 mg e placebo.
English: If you drop it on a hard surface, do not use it. Use a new pen for your injection.
Portuguese: Se a deixar cair sobre uma superfície dura, não a utilize.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - SERINGA PRÉ-CHEIA
English: Via Gramsci, 731-733
Portuguese: Eli Lilly Italia S.p.R. Via Gramsci, 731-733
English: In patients who failed one or more prophylactic treatments for efficacy reasons, the treatment difference for the reduction of mean monthly MHDs observed between galcanezumab 120 mg and placebo was -3.54 days (p < 0.001) and between galcanezumab 240 mg and placebo -1.37 days (p < 0.05).
Portuguese: Em doentes com insucesso em um ou mais tratamentos profiláticos por razões de eficácia, a diferença entre tratamentos quanto à redução média mensal de MHDs observada entre galcanezumab 120 mg e placebo foi de -3,54 dias (p < 0,001) e entre galcanezumab 240 mg e placebo foi de -1,37 dias (p < 0,05).
English: In patients failing two or more prophylactic treatments, the treatment difference was4.48 days (p < 0.001) between 120 mg and placebo and -1.86 days (p < 0.01) between 240 mg and placebo.
Portuguese: Em doentes com insucesso em dois ou mais tratamentos profiláticos, a diferença entre tratamentos foi de -4,48 dias (p < 0,001) entre 120 mg e placebo e -1,86 dias (p < 0,01) entre 240 mg e placebo.
English: No pharmacokinetic drug interactions are expected based on the characteristics of galcanezumab.
Portuguese: Com base nas características de galcanezumab, não são de esperar quaisquer interações medicamentosas farmacocinéticas.
English: Injection Button
Portuguese: Botão injetor verdeazulado
English: Patient-reported Outcome Measures MSQ Role FunctionRestrictive Domainb N Baseline Mean Change Treatment Difference
Portuguese: Medidas de resultado notificadas pelo doente Domínio Role FunctionRestrictive do MSQb N Linha de base Variação média Diferença de Tratamento 7,74
English: aEfficacy outcomes were evaluated across Months 1-3. bPatient-reported outcomes were evaluated at Month 3.
Portuguese: aResultados de eficácia foram avaliados entre os meses 1-6. bAvaliação entre os meses 4-6.
English: Parts of the Emgality Syringe
Portuguese: Componentes da Seringa Emgality
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
English: In 86 % of the patients reporting injection site pain, the event occurred within 1 hour of injection and resolved on average in 1 day.
Portuguese: Em 86% dos doentes que notificaram dor no local da injeção, o acontecimento ocorreu até 1 hora após a injeção e resolveu, em média, ao fim de 1 dia. Um por cento dos doentes expostos a galcanezumab durante os estudos de fase 3 tiveram dor intensa no local da injeção.
English: Efficacy Outcomesa MHD Baseline Mean Change Treatment Difference
Portuguese: Resultados de Eficáciaa MHD Linha de base Variação média Diferença de Tratamento
English: EU/1/18/1330/001 (1 pre-filled pen) EU/1/18/1330/002 (3 pre-filled pens) EU/1/18/1330/005 (2 pre-filled pens)
Portuguese: EU/1/18/1330/001 (1 caneta pré-cheia) EU/1/18/1330/002 (3 canetas pré-cheias) EU/1/18/1330/005 (2 canetas pré-cheias)
English: If the syringe is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a seringa deverá ser descartada.
English: What if there is a drop of liquid on the tip of the needle when I remove the needle cap?
Portuguese: P. O que devo fazer se houver uma gota de líquido na ponta da seringa quando tirar a tampa da agulha?
English: The chronic migraine study (REGAIN) enrolled patients who met ICHD criteria for chronic migraine with ≥ 15 headache days per month, of which at least 8 had the features of migraine.
Portuguese: dias por mês com cefaleias, dos quais pelo menos 8 tinham características de enxaqueca.
English: Bottom/ Needle end
Portuguese: Parte de baixo/Ponta da agulha
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Injection site pain - Injection site reactions (e.g. red skin, itching, bruising, swelling)
Portuguese: - dor no local da injeção - reações no local da injeção (por exemplo, pele vermelha, comichão, nódoas negras, inchaço)
English: EU/1/18/1330/003 (1 pre-filled syringe) EU/1/18/1330/004 (3 pre-filled syringes) EU/1/18/1330/006 (2 pre-filled syringes)
Portuguese: EU/1/18/1330/003 (1 seringa pré-cheia) EU/1/18/1330/004 (3 seringas pré-cheias) EU/1/18/1330/006 (2 seringas pré-cheias)
English: For subcutaneous use
Portuguese: Via subcutânea
English: If the pen is stored at a higher temperature or for a longer period it must be discarded.
Portuguese: Caso exceda esta temperatura ou este período de tempo, a caneta deverá ser descartada.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Vertigo (a feeling of dizziness or “spinning”) - Constipation - Itching - Rash
Portuguese: - Vertigens (sensação de tontura ou de “ver tudo andar à roda”) - Obstipação (prisão de ventre) - Comichão - Erupção na pele
English: • When you are ready to inject, twist off the base cap and throw it away in the bin.
Portuguese: desenrosque a tampa da base e deite-a fora.
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab
English: Emgality may be stored unrefrigerated for up to 7 days when stored at temperatures up to 30 °C.
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem original para o proteger da luz Emgality pode ser conservado fora do frigorífico durante um período máximo de 7 dias, se a temperatura não exceder os 30 °C.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen galcanezumab
Portuguese: Emgality 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia galcanezumab
English: Lock/Unlock Symbols
Portuguese: Símbolos Travar/Destravar
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: Emgality 120 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Leave the needle cap on until you are ready to inject.
Portuguese: Não tire a tampa da agulha enquanto não estiver pronto para injetar.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe galcanezumab
Portuguese: Emgality 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia galcanezumab
English: Renal impairment/hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal/Compromisso hepático
English: DO NOT put the needle cap back on.
Portuguese: NÃO torne a pôr a tampa.
English: Tell your doctor or get emergency medical help straight away if you notice any of those signs.
Portuguese: Se notar algum destes sinais, fale imediatamente com o seu médico ou recorra a serviços médicos de urgência.
English: Emgality 120 mg solution for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Emgality 120 mg solução injetável em seringa pré-cheia
English: Thumb Pad
Portuguese: Tampa da agulha
English: 1 Uncap
Portuguese: 1 Tirar a tampa
English: Injection site pain
Portuguese: Dor no local da injeção
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml de solução.
English: Each pre-filled pen contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml.
English: Each pre-filled syringe contains 120 mg of galcanezumab in 1 mL solution.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 120 mg de galcanezumab em 1 ml de solução.
English: Expiration Date
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
English: Otherwise, you may give or get an infection.
Portuguese: Não partilhe a sua seringa nem volte a utilizá-la. Se o fizer, poderá transmitir ou receber alguma infeção.
English: Click
Portuguese: Coxa
English: Do not share or reuse your pen.
Portuguese: Não partilhe a sua caneta nem volte a utilizá-la. Se o fizer, poderá transmitir ou receber alguma infeção.
English: Sodium chloride
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
English: In a juvenile toxicology study in which rats were administered galcanezumab twice weekly from Postnatal Day 21 through 90, systemic effects were limited to reversible, minimal, nonadverse decreases in total bone mineral content and bone mineral density at exposures approximately 50 times the human exposure at 240 mg.
Portuguese: mínimas e não-adversas do conteúdo mineral ósseo total e da densidade mineral óssea com exposições de aproximadamente 50 vezes a exposição em seres humanos com a dose de 240 mg.
English: These measures will help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.
English: Absolute bioavailability is greater than 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80 %.
English: - if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Portuguese: - se tiver sangue na urina, que o seu médico ainda não tenha verificado.
English: (see section 6 for a list of ingredients).
Portuguese: (ver secção 6 para lista de componentes).
English: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
English: The Prescriber Guide should highlight the following:
Portuguese: O Guia do Prescritor deve destacar o seguinte:
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: Teva Sweden AB
Portuguese: Sverige Teva Sweden AB
English: Use in children under 18 years is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
English: 220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: 220 Hafnarfjörður Islândia
English: Glidipion should be used every day to work properly.
Portuguese: Glidipion deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
English: Your doctor will check whether Glidipion is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: O seu médico irá verificar se o tratamento com Glidipion está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.
English: Glidipion with food and drink
Portuguese: Glidipion com alimentos e bebidas
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Portuguese: • critérios de seleção do doente incluindo que a pioglitazona não deve ser usada como terapêutica de primeira linha e enfatizando a necessidade de revisão regular do benefício do tratamento.
English: Glidipion can be taken with or without food.
Portuguese: Glidipion pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: What Glidipion is and what it is used for
Portuguese: O que é Glidipion e para que é utilizado
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Portuguese: Antes da distribuição do guia médico em cada Estado-Membro, o titular da AIM deve concordar o conteúdo eo formato do material didático, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade nacional competente.
English: However patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Portuguese: Contudo, os doentes que notificaram distúrbios visuais devem ser cuidadosos quando conduzem ou utilizam máquinas.
English: Glidipion has no or negligible effect on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Glidipion não tem ou tem um efeito negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥.1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecida
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Glidipion may need to be changed.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Glidipion pode ter que ser alterada.
English: Glidipion helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Portuguese: Glidipion ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer de diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
English: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Portuguese: • Este pacote educacional visa reforçar a consciencialização de importantes riscos identificados do cancro da bexiga e insuficiência cardíaca e as recomendações gerais destinados a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
English: If you take Glidipion with other medicines for diabetes, it is more likely that your blood sugar could fall below the normal level (hypoglycaemia).
Portuguese: Se toma Glidipion com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicémia).
English: If you take more Glidipion than you should
Portuguese: Se tomar mais Glidipion do que deveria