FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La amifampridina no ha mostrado ningún efecto en la viabilidad embriofetal ni en el desarrollo en conejos; sin embargo, en ratas, se observó un aumento del número de madres que parieron crías muertas (ver sección 5.3).
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi amifampridina pri nosečnicah ni. Amifampridin ni imel učinka na preživetje in razvoj zarodka/ploda pri kuncih, pri podganjih samicah pa je bila opažena višja stopnja mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 5.3).
Spanish: La exposición por Cmáx se vio levemente afectada por la insuficiencia renal independientemente de la situación de acetilación.
Slovenian: Na izpostavljenost glede na Cmax je marginalno vplivala ledvična okvara, ne glede na acetilacijski status.
Spanish: • Crisis epilépticas (convulsiones).
Slovenian: • epileptičnih napadov (konvulzij),
Spanish: Sin embargo, en un estadio similar en conejas preñadas, no hubo ningún efecto en la viabilidad embriofetal durante la evaluación justo antes del nacimiento a dosis de hasta 57 mg/kg/día.
Slovenian: V podobni študiji pri brejih podganjih samicah ni bilo opaženega vpliva na preživetje zarodka/ploda pred skotitvijo pri odmerkih do 57 mg/kg/dan.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 15 mg de amifampridina al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada 4 o 5 días, hasta un máximo de 60 mg al día.
Slovenian: Zdravilo FIRDAPSE je treba jemati v razdeljenih odmerkih, trikrat ali štirikrat na dan. Priporočeni začetni odmerek je 15 mg amifampridina na dan, ki pa se lahko povečuje po 5 mg vsakih 4 do 5 dni do največ 60 mg na dan.
Spanish: • Sedantes (p. ej., barbitúricos).
Slovenian: • uspavala (npr. barbiturati).
Spanish: Están disponibles datos de seguridad no clínicos en relación con los efectos de la amifampridina en la función reproductiva.
Slovenian: Na voljo so predklinični podatki o vplivu amifampridina na sposobnost razmnoževanja.
Spanish: b El SGI es una escala de 7 puntos que clasifica la impresión global de los efectos del tratamiento del estudio (1=terrible, 7=encantado).
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
Spanish: Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje količino amifampridinijevega fosfata, ki ustreza 10 mg amifampridina.
Spanish: • Medicamentos para relajar los músculos (p. ej., mivacurio, pipercurio, suxametonio),
Slovenian: • zdravila za relaksacijo mišic (npr. mivakurij, piperkurij, suksametonij),
Spanish: Riesgo de carcinogenia
Slovenian: Kancerogenost
Spanish: • Uso concomitante de medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho (ver sección 4.5).
Slovenian: • sočasna uporaba zdravil z ozkim terapevtskim oknom (glejte poglavje 4.5),
Spanish: Medicamentos con efectos colinérgicos
Slovenian: Zdravila s holinergičnimi učinki
Spanish: En general, los alimentos ralentizaron y disminuyeron la absorción de la amifampridina con una reducción de la exposición por Cmáx de ~44 % de promedio y una disminución de la exposición por AUC de ~20 % basándose en las razones de la media geométrica (con alimentos y en ayunas).
Slovenian: ~ 44 % in zmanjšanjem izpostavljenosti glede na AUC za ~ 20 % na podlagi razmerja geometrijskih sredin (od stanja s hrano do stanja na tešče).
Spanish: El aclaramiento global de la amifampridina se hace predominantemente mediante el metabolismo por N-acetilación y el fenotipo acetilador tiene un mayor efecto sobre el metabolismo y la eliminación de la amifampridina de una persona que la eliminación mediante la función renal (ver Tabla 4).
Slovenian: A je v prvi vrsti odgovorna presnova z N-acetilacijo; fenotip acetilatorja pa ima večji učinek na presnovo posameznika in izločanje amifampridina kot izločanje z delovanjem ledvic (glejte preglednico 4).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO FIRDAPSE 10 mg comprimidos amifampridina
Slovenian: IME ZDRAVILA FIRDAPSE 10 mg tablete amifampridin
Spanish: Tmáx
Slovenian: Tmax
Spanish: La dosis de amifampridina debe ajustarse más despacio en los pacientes con insuficiencia renal y hepática que en aquellos con una función renal y hepática normal.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro je treba odmerek amifampridina titrirati počasneje kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter.
Spanish: Convulsiones, corea, mioclonía, somnolencia, debilidad, fatiga, cefalea
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja, tesnoba neznana konvulzije, horea, mioklonija, zaspanost, šibkost, utrujenost, glavobol neznana
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente a 10 mg de amifampridina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 10 mg amifampridina v obliki amifampridinijevega fosfata.
Spanish: Se produjo una exposición significativamente mayor a la amifampridina en los acetiladores lentos en comparación con los acetiladores rápidos.
Slovenian: Pri počasnih acetilatorjih so v primerjavi s hitrimi acetilatorji opazili bistveno višjo izpostavljenost amifampridinu.
Spanish: Los pacientes que habían recibido recientemente tratamientos inmunomoduladores (p. ej., azatioprina, micofenolato, ciclosporina), rituximab, inmunoglobulina G intravenosa y plasmaféresis, fueron excluidos del estudio.
Slovenian: rituksimab, intravenski imunoglobulin G in plazmaferezo, so bile iz študije izvzeti.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blísters termoformados perforados de dosis unitarias
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Spanish: Frío en las extremidades1
Slovenian: Žilne bolezni hladne okončine1
Spanish: Término preferido del MedDra
Slovenian: MedDRA Priporočeni izraz
Spanish: Ver la sección 5.2 para mayor información acerca de la biodisponibilidad de amifampridina en ayunas y con alimentos.
Slovenian: Za več informacij o biološki uporabnosti amifampridina na tešče in s hrano glejte poglavje 5.2.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática leve, se recomienda una dosis inicial de amifampridina de 10 mg al día (5 mg dos veces al día).
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter je priporočeni začetni odmerek 10 mg amifampridina (5 mg dvakrat na dan) na dan.
Spanish: En los pacientes con problemas renales o hepáticos leves, se recomienda una dosis inicial diaria de 10 mg (5 mg dos veces al día) de FIRDAPSE.
Slovenian: Pri bolnikih z blagimi težavami jeter ali ledvic je priporočeni začetni odmerek 10 mg (5 mg dvakrat na dan) zdravila FIRDAPSE.
Spanish: (ng·hr/ml)
Slovenian: (ng·h/ml)
Spanish: Las frecuencias se estimaron basándose en un estudio clínico para evaluar los efectos de la amifampridina sobre la repolarización cardíaca a una dosis única de 30 mg o 60 mg en voluntarios sanos.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v klinični študiji za ocenitev učinkov amifampridina na repolarizacijo srca pri enkratnem odmerku 30 mg ali 60 mg pri zdravih prostovoljcih.
Spanish: No se observó reducción de la fertilidad en estudios no clínicos con amifampridina (ver sección 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah amifampridina ni bilo opaženega vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: No se dispone de datos sobre la farmacocinética de la amifampridina en pacientes pediátricos (ver sección 4.2).
Slovenian: Podatkov o farmakokinetiki amifampridina pri otrocih ni (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Niveles elevados de enzimas hepaticas (transaminasas)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane ravni jetrnih encimo (transminaz)
Spanish: Debido a las reacciones adversas, tales como somnolencia, mareos, convulsiones y visión borrosa, la influencia de amifampridina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña o moderada (ver sección 4.8).
Slovenian: Amifampridin ima lahko blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi neželenih učinkov kot so zaspanost, omotica, napadi in zamegljen vid (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Problemas hepáticos.
Slovenian: • težave z ledvicami,
Spanish: Medicamentos con acción miorrelajante no despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes no despolarizantes (como mivacurio o pipercurio) puede reducir el efecto de ambos productos, lo que debe tenerse en cuenta.
Slovenian: Zdravila, ki delujejo kot nedepolarizirajoči mišični relaksanti Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z nedepolarizirajočimi relaksacijskimi učinki na mišice (npr. mivakurij in piperkurij) lahko zmanjša učinek obeh zdravil, kar morate upoštevati.
Spanish: Pacientes con problemas de hígado o riñón:
Slovenian: Bolniki s težavami z jetri ali ledvicami: Bolniki s težavami z jetri ali ledvicami morajo zdravilo FIRDAPSE jemati previdno.
Spanish: • Antecedentes de crisis epilépticas (convulsiones).
Slovenian: • zdravstveno zgodovino epileptičnih napadov (konvulzij),
Spanish: El ajuste al alza de la dosis debe suspenderse si se produce una reacción adversa (ver sección 4.2).
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, je treba titracijo s povečevanjem odmerka prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Spanish: No obstante, se debe vigilar de cerca a los pacientes para detectar reacciones adversas cuando se inicie el tratamiento con un inhibidor enzimático potente o de los transportadores renales.
Slovenian: Ne glede na to je treba bolnike ob uvedbi zdravljenja z močnim zaviralcem encimov ali zaviralcem ledvičnih transporterjev natančno spremljati glede pojava neželenih učinkov.
Spanish: Cómo tomar FIRDAPSE
Slovenian: Kako jemati zdravilo FIRDAPSE
Spanish: • Mareos.
Slovenian: • driska
Spanish: Insuficiencia grave
Slovenian: Huda okvara
Spanish: En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más despacio que en los pacientes sin problemas de hígado o riñón, con incrementos de 5 mg cada 7 días.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba odmerek zdravila FIRDAPSE povečevati počasneje kot pri tistih brez težav z jetri ali ledvicami.
Spanish: (ng/ml) Tmáx (h) t1/2 (h)
Slovenian: (ng/ml) Tmax (h)
Spanish: Medicamentos de acción miorrelajante despolarizantes El uso concomitante de amifampridina y medicamentos con efectos miorrelajantes despolarizantes (como suxametonio) puede reducir el efecto de ambos medicamentos, lo que debe tenerse en cuenta.
Slovenian: Zdravila, ki delujejo kot depolarizirajoči mišični relaksanti Sočasna uporaba amifampridina in zdravil z depolarizirajočimi relaksacijskimi učinki na mišice (npr. suksametonij) lahko zmanjša učinek obeh zdravil, kar je treba upoštevati.
Spanish: No se observó ningún efecto del fosfato de amifampridina sobre la repolarización cardíaca según la evaluación usando el intervalo QTc.
Slovenian: Po uporabi amifampridinfosfata niso pri nobenem preskušancu nastopile nove klinično pomembne morfološke spremembe EKG-ja. Amifampridinfosfat ni imel opaznega učinka na repolarizacijo srca, ocenjeno z uporabo intervala QTc.
Spanish: • Medicamentos que pueden cambiar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT detectable en el electrocardiograma), p.ej., sultoprida, disopiramida, cisaprida,
Slovenian: • zdravila, ki lahko spremenijo električno aktivnost srca (podaljšanje intervala QT - ki ga zazna elektrokardiogram), npr. sultoprid, dizopiramid, cisaprid, domperidon, rifampicin in ketokonazol (glejte „Ne jemljite zdravila FIRDAPSE")
Spanish: Trastornos vasculares
Slovenian: • zamegljen vid
Spanish: • Medicamentos contra el paludismo (p. ej., halofantrina y mefloquina).
Slovenian: • zdravila za zdravljenje malarije (npr. halofantrin in meflokvin),
Spanish: Los resultados de los estudios in vitro sugieren que existe un bajo potencial de interacciones medicamentosas debido a la inducción enzimática de las enzimas CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4 por la amifampridina.
Slovenian: Učinkovine, ki so močni induktorji encimov, ki presnavljajo zdravila (glejte poglavje 5.2) Rezultati iz študij in vitro kažejo, da je malo možnosti za medsebojno delovanje zdravil, ker amifampridin inducira encime CYP1A2, CYP2B6 in CYP3A4.
Spanish: (ng/ml) media (D.E.
Slovenian: (ng/ml) povprečni razpon (SD)
Spanish: Anteriormente conocido como Zenas.
Slovenian: Prej znano kot Zenas.
Spanish: amifampridina
Slovenian: amifampridin
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará todos los años la nueva información disponible que pueda haber surgido y actualizará este resumen en caso necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo, in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Firdapse el 28 de enero de 2010.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 28. januarja 2010 spremenjeno v Firdapse.
Spanish: lo que significa que, dado que la enfermedad es rara, no ha sido posible obtener información completa sobre el medicamento.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Firdapse es de 15 mg al día, que podrá incrementarse en 5 mg cada cuatro o cinco días, hasta un máximo de 60 mg al día.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Firdapse je 15 mg na dan, ki se lahko povečuje po 5 mg vsake štiri do pet dni do največ 60 mg na dan.
Spanish: ¿Qué medidas se han tomado para garantizar el uso seguro y efectivo de Firdapse?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Firdapse?
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (10 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (10 mg).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenas a EUSA Pharma SAS el 23 de diciembre de 2009.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zenas, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. decembra 2009.
Spanish: Firdapse debe tomarse con alimentos.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je treba jemati s hrano.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Firdapse se utiliza de la manera más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Firdapse je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: La empresa que produce Firdapse proporcionará datos adicionales de estudios sobre el cáncer en modelos experimentales.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Firdapse bo predložila dodatne podatke iz študij raka na poskusnih modelih.
Spanish: La empresa garantizará que se dote a todos los profesionales sanitarios que se prevé utilicen el medicamento de información sobre cómo inscribir a los pacientes en el registro.
Slovenian: Zagotovila bo, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki bodo uporabljali zdravilo, prejeli informacije o načinu vnašanja njihovih bolnikov v register.
Spanish: Firdapse se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Slovenian: Zdravilo Firdapse je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Spanish: Firdapse es un medicamento que contiene el principio activo amifampridina.
Slovenian: Firdapse je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino amifampridin.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Firdapse puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firdapse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Firdapse se administra en dosis divididas, tres o cuatro veces al día, y no podrán tomarse más de 20 mg en una sola dosis.
Slovenian: Jemlje se v ločenih odmerkih tri ali štiri krat dnevno, posamezni odmerek pa ne sme preseči 20 mg.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Firdapse, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firdapse preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En otro estudio se combinaron los datos de los dos estudios publicados y se analizó el potencial de acción muscular compuesto (PAMC).
Slovenian: V drugi študiji so združili podatke iz dveh objavljenih študij in preverili sestavljeni mišični akcijski potencial (CMAP).
Spanish: Otras informaciones sobre Firdapse:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firdapse
Spanish: Además se investigó el efecto de Firdapse en el intervalo QT (la actividad eléctrica del corazón).
Slovenian: Poleg tega so proučevali učinek zdravila Firdapse na interval QT (električna aktivnost srca).
Spanish: La acetilcolina se libera de las terminaciones nerviosas durante un período de «despolarización».
Slovenian: Acetilholin se iz živčnih končičev sprošča v fazi „depolarizacije".
Spanish: Dado que la amifampridina que contiene medicamentos ha venido utilizándose en la Unión Europea (UE) durante más de 20 años, la empresa presentó los resultados de los estudios sobre amifampridina publicados en la bibliografía científica para apoyar el uso de Firdapse.
Slovenian: Ker se zdravila z zdravilno učinkovino amifampridin v Evropski uniji uporabljajo že več kot dvajset let, je družba v podporo uporabi zdravila Firdapse predstavila rezultate študij o amifampridinu iz znanstvene literature.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Firdapse.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firdapse.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Firdapse durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firdapse izkazalo med študijami?
Spanish: El texto completo del EPAR de Firdapse puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firdapse je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes descritos durante el tratamiento con Firdapse en la bibliografía publicada son parestesia (sensaciones extrañas como pinchazos y agujas) y trastornos gastrointestinales como epigastralgia (dolor en torno a la parte superior del estómago) diarrea, nausea y dolor abdominal (dolor de estómago).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Firdapse, so parestezija (nenavadni občutki zbadanja) in prebavne motnje, kot so epigastralgija (bolečina v zgornjem delu želodca), driska, navzeja (slabost) in bolečine v trebuhu.
Spanish: No debe usarse conjuntamente con sultpride (un medicamento antipsicótico), ni con medicamentos que se sabe causan una prolongación del QTc (una alteración de la actividad eléctrica del corazón).
Slovenian: Ne sme se uporabljati s sultopridom (antipsihotičnim zdravilom) ali z zdravili, ki povzročajo podaljšanje QTc (spremembe električne aktivnosti srca).
Spanish: Para que los músculos se contraigan, los nervios tienen que transmitirles impulsos eléctricos a través de un mensajero químico llamado acetilcolina.
Slovenian: Da se mišice krčijo, morajo živci prek kemijskega prenašalca, imenovanega acetilholin, do njih prenesti električne impulze.
Spanish: Dado que el número de pacientes enfermos de SMLE es reducido, la enfermedad se considera "rara" y Firdapse fue designado "medicamento huérfano" (un medicamento utilizado con enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002.
Slovenian: Ker je bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firdapse dne 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido la información sobre seguridad en el resumen de las características del producto y el prospecto de Firdapse, incluidas las preocupaciones adecuadas que deberán seguir los profesionales de la salud y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Firdapse in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: Firdapse no debe administrarse a pacientes que hayan sufrido epilepsia en el pasado o a pacientes con asma no controlada o síndromes del intervalo QT congénitos (interrupción del ritmo cardiaco).
Slovenian: Zdravila Firdapse ne smejo uporabljati bolniki z epilepsijo, ali bolniki z neobvladovano astmo oziroma kongenitalnimi sindromi QT (motnjami srčnega ritma).
Spanish: Un medicamento con un margen terapéutico estrecho puede causar fácilmente efectos secundarios si se administra en una dosis un poco mayor que la recomendada.
Slovenian: Zdravilo z ozkim terapevtskim oknom lahko v odmerku, nekoliko višjem od priporočenega, zlahka povzroči neželene učinke.
Spanish: En el estudio QT, se observó que la amifampridina no presentaba efectos sobre la actividad cardiaca, como demostraron los electrocardiogramas de voluntarios sanos que tomaron parte en el estudio.
Slovenian: V študiji vpliva na električno aktivnost srca so ugotovili, da amifampridin ne vpliva na dejavnost srca, kar so v okviru te študije dokazali z elektrokardiogrami zdravih prostovoljcev.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Firdapse?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firdapse?
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el correcto funcionamiento de los músculos, determinado mediante un sistema de puntuación, ya fuera la puntuación de la discapacidad neurológica (NDS) o la puntuación cuantitativa de la miastenia grave (QMG).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so temeljila na merjenju učinkovitosti delovanja mišic po točkovnem sistemu: oceni nevrološke okvare ali kvantitativni oceni miastenije gravis.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Firdapse?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firdapse odobreno?
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Firdapse son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Firdapse večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: El SMLE es una enfermedad que produce debilidad muscular porque los nervios son incapaces de transmitir impulsos eléctricos a los músculos.
Slovenian: To je bolezen, ki se kaže z mišično šibkostjo, ki nastane zaradi motnje prenosa električnih impulzov po živcih do mišic.
Spanish: En dos estudios publicados en los que participaron 38 adultos con SMLE, se comparó amifampridina con un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V dveh objavljenih študijah, v kateri je bilo vključenih 38 odraslih z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom, so amifampridin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Firdapse?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Firdapse uporablja?
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos que tengan un margen terapéutico estrecho.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati z zdravili z ozkim terapevtskim oknom.
Spanish: En un estudio, la puntuación NDS se redujo de 40 a 22 puntos en los pacientes tratados con Firdapse, frente a 35 puntos en los pacientes que recibieron placebo.
Slovenian: V eni študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, ocena nevrološke okvare znižala s 40 na 22 točk, pri bolnikih, ki so jemali placebo, pa na 35 točk.
Spanish: El PAMC es una medida de la actividad eléctrica en los músculos.
Slovenian: Sestavljeni mišični akcijski potencial je merilo električne aktivnosti mišic.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Firdapse?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Firdapse še pričakujemo?
Spanish: Firdapse se utilizar para tratar los síntomas del síndrome miasténico de Lambert-Eaton (SMLE) en adultos.
Slovenian: Zdravilo Firdapse se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma (LEMS).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios y restricciones de Firdapse puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firdapse glejte navodilo za uporabo.