FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näiden selvittämättömien kysymysten ja puutteellisen dokumentaation vuoksi CHMP ei voinut arvioida Prokanazolin ja viitevalmisteen biologista samanarvoisuutta, vaan se katsoi tarvitsevansa lisätietoja ennen lausunnon antamista valmisteesta.
Greek: Λόγω αυτών των σηµαντικών ανησυχιών και της έλλειψης τεκµηρίωσης, η CHMP δεν µπορούσε να κρίνει εάν το Prokanazol είναι βιοϊσοδύναµο µε το προϊόν αναφοράς και έκρινε ότι πριν από την έκδοση γνώµης απαιτούνται περισσότερα δεδοµένα.
Finnish: Lisäksi itrakonatsolin eliminaation puoliintumisaika on noin 26 tuntia, ja verinäytteet otettiin aikavälillä, joka vastasi eliminaation puoliintumisaikaa vähintään kolminkertaisena.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια ηµιζωής της ιτρακοναζόλης είναι περίπου 26 ώρες και τα δείγµατα αίµατος συλλέχθηκαν σε χρονικό διάστηµα τουλάχιστον 3 φορές µεγαλύτερο από τη διάρκεια ηµιζωής.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, ettei hakija ollut määrittänyt määritysrajoja (LOQ) asianmukaisesti eikä toimittanut yksityiskohtaisia tietoja terminaalivaiheen laskemisessa käytettyjen pisteiden valinnasta eikä yksittäisille profiileille ja segmenteille valituista pisteistä.
Greek: Ωστόσο, η CHMP επεσήµανε ότι ο αιτών δεν προσδιόρισε επαρκώς τα όρια ποσοτικοποίησης και δεν παρείχε λεπτοµερείς πληροφορίες σχετικά µε την επιλογή των σηµείων υπολογισµού της τελικής φάσης, ούτε των σηµείων που επελέγησαν για τα ατοµικά προφίλ και τµήµατα της καµπύλης.
Finnish: Mitatut arvot (65 tapausta 70:stä) ylittivät herkkyysrajan enintään kolminkertaisesti lähes kaikissa tapauksissa, eikä viimeinen määritetty arvo missään tapauksessa ylittänyt herkkyysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti.
Greek: Σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις (65/70), οι τιµές που προέκυψαν δεν ήταν υψηλότερες από 3 φορές το LLOQ και σε καµία περίπτωση το τελευταίο ποσοτικοποιηµένο δείγµα δεν ήταν µεγαλύτερο από 4 φορές το LLOQ.
Finnish: CHMP laski 90 prosentin luottamusvälit uudestaan, ja tulokset vastasivat hakijan esittämiä tuloksia.
Greek: Η CHMP υπολόγισε εκ νέου τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% και βρήκε συγκρίσιµα αποτελέσµατα µε αυτά που υπέβαλε ο αιτών.
Finnish: Sikäli kuin menetelmässä käytetty tosiasiallinen määritysraja on merkittävästi oletettua alempi, se voi suurentaa virhetekijää etenkin ekstrapoloidun käyrän viimeisen vaiheen ja jäännösalueiden määrittämisessä.
Greek: Εάν το πραγµατικό όριο ποσοτικοποίησης της µεθόδου είναι κατά πολύ µικρότερο από το υποτιθέµενο, ενδέχεται να οδηγήσει σε µεγαλύτερο παράγοντα σφάλµατος, ειδικότερα για τον προσδιορισµό της τελικής φάσης της γραµµής παρεκβολής και της περιοχής καταλοίπων.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on esitettävä asianmukaisesti suoritetun biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaisesti, jonka on laatinut CHMP:n EWPtyöryhmän biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevaa ohjetta käsittelevä farmakokinetiikkaryhmä.
Greek: ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσµατα µιας ορθά διενεργούµενης µελέτης βιοϊσοδυναµίας, σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία.
Finnish: Hakijaa pyydetään perustelemaan esittämänsä biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen tulokset, etenkin siinä lasketut AUCinf- ja λz-arvot (viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio), sekä toimittamaan kaikki AUCt-tiedot.
Greek: Ζητήθηκε από τον αιτούντα να τεκµηριώσει τα αποτελέσµατα της µελέτης βιοϊσοδυναµίας που παρουσίασε, κυρίως του υπολογισµού της AUCinf και της λz (τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής), καθώς και να υποβάλει όλα τα δεδοµένα της AUCt.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(-Α) ΤΩΝ (ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ (-ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(-ΟΣ), ΤΗΝ(ΤΙΣ) ΟΔΟ(-ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)/ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(-ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Finnish: CHMP katsoi, että AUCt- ja AUCinf-arvojen määrityksessä sovelletut menetelmät ja "viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio" ovat standardien mukaisia ja yleisesti hyväksyttyjä menetelmiä, ja pani merkille, että hakija toimitti pyydetyt tiedot, joiden mukaan eliminaatiovaiheen estimoinnissa oli käytetty vähintään kolmea tietopistettä.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εφαρµοζόµενες µέθοδοι για τον υπολογισµό της AUCt και της AUCinf καθώς και της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» θεωρούνται πρότυπες και γενικά αποδεκτές µέθοδοι και επεσήµανε ότι υποβλήθηκαν τα δεδοµένα που ζητήθηκαν, χρησιµοποιήθηκαν δε τουλάχιστον 3 σηµεία δεδοµένων για την εκτίµηση της φάσης αποβολής.
Finnish: Ainuttakaan koehenkilöä ei pitänyt poistaa määritysrajan alittavien arvojen väärän tulkinnan tai virheellisen käytön vuoksi, ja lisäksi hakija toimitti 90 prosentin luottamusvälit laskettuina kaikista 36 koehenkilöstä sekä koehenkilö 24 poissuljettuna.
Greek: Κανένας εθελοντής δεν εξαιρέθηκε λόγω παρερµηνείας ή λανθασµένης χρήσης των τιµών κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης και, επιπλέον, ο αιτών υπέβαλε τις τιµές των διαστηµάτων εµπιστοσύνης 90% που υπολογίσθηκαν και για τα 36 υποκείµενα, µε εξαίρεση του υποκειµένου 24.
Finnish: AUCinf- ja λz-arvojen laskemiseen on saattanut vaikuttaa se, etteivät tietyt koehenkilöt saavuttaneet eliminaatiovaihetta, mikä johtuu pääasiassa siitä, että määritysraja (LOQ) on hyväksytty mielivaltaisesti.
Greek: Ο υπολογισµός της AUCinf και της λz µπορεί να επηρεάζεται από το γεγονός ότι ορισµένοι ασθενείς δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, κυρίως λόγω της αυθαίρετης αποδοχής του ορίου ποσοτικοποίησης.
Finnish: Muut jäsenvaltiot olivat kuitenkin eri mieltä Prokanazolin ja alkuperäisen lääkevalmisteen biologisesta samanarvoisuudesta, sillä ne eivät päässeet yksimielisyyteen seuraavista kysymyksistä: itrakonatsolin määritysrajat (LOQ), Cx/λz-suhdeluvun laskentamenetelmän validointi (Cx = viimeinen määritetty pitoisuus ja λz = viimeinen eksponentiaalinen eliminaatiovakio) sekä perusteet AUC:n jäännöspitoisuuksille AUC:n kokonaisarvosta 20 prosenttia ylittävältä osalta.
Greek: Η διαφωνία µεταξύ των ενδιαφερόµενων κρατών µελών σχετικά µε τη βιοϊσοδυναµία του Prokanazol µε το αρχικό προϊόν διατηρήθηκε, καθώς δεν µπορούσε να επιτευχθεί συµφωνία σε ό,τι αφορά τα όρια ποσοτικοποίησης της ιτρακοναζόλης, την επικύρωση της µεθόδου υπολογισµού του λόγου Cx/λz (Cx είναι η τελευταία αξιολογήσιµη συγκέντρωση και λz η τελευταία εκθετική σταθερά αποβολής) ή την τεκµηρίωση των τιµών καταλοίπων AUC πάνω από 20% της συνολικής AUC.
Finnish: CHMP:n tehokkuutta käsittelevän työryhmän (EWP) farmakokinetiikkaryhmässä biologista käytettävyyttä ja biologista samanarvoisuutta koskevasta ohjeesta laaditun Kysymyksiä ja vastauksia -asiakirjan mukaan tietojen poistaminen ei ole perusteltua eikä sitä voida hyväksyä pelkästään tilastoanalyyttisista tai farmakokineettisistä syistä, koska eron tekeminen formulaatiosta johtuvien vaikutusten ja farmakokineettisten vaikutusten välillä on mahdotonta.
Greek: Σύµφωνα µε το έγγραφο ερωτήσεων και απαντήσεων της υποοµάδας της οµάδας εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα (EWP) σχετικά µε την κατευθυντήρια γραµµή για τη φαρµακοκινητική, τη βιοδιαθεσιµότητα και τη βιοϊσοδυναµία, ο αποκλεισµός δεδοµένων δεν δικαιολογείται και δεν µπορεί να γίνει αποδεκτός βάσει της στατιστικής ανάλυσης ή µόνο για φαρµακοκινητικούς λόγους, επειδή είναι αδύνατον να γίνει διαχωρισµός µεταξύ των αποτελεσµάτων των σκευασµάτων και των φαρµακοκινητικών αποτελεσµάτων.
Finnish: Itrakonatsolin Tmax on eliminaation pitkän puoliintumisajan tuloksena melko pitkä (noin 6 tuntia).
Greek: Η ιτρακοναζόλη καταδεικνύει έναν µάλλον µεγάλο tmax (περίπου 6 ώρες) λόγω της µεγάλης διάρκειας ηµιζωής.
Finnish: Farmakokineettisten muuttujien arvot toimitettiin, mutta niiden laskemista ei ollut mitenkään dokumentoitu, joten niitä ei voitu todentaa.
Greek: Παρουσιάστηκαν οι τιµές για τις φαρµακοκινητικές παραµέτρους χωρίς ωστόσο τεκµηρίωση για τον τρόπο υπολογισµού τους, γεγονός που απέτρεψε την επαλήθευσή τους.
Finnish: Yksi lääkeaineen hajoamistuotteista on hydroksi-itrakonatsoli, jolla on itrakonatsolin kaltainen sienten kasvua estävä in vitro -vaikutus.
Greek: Η υδροξυ-ιτρακοναζόλη, ένας από τους µεταβολίτες, παρουσιάζει in vitro αντιµυκητιασική δραστηριότητα παρόµοια µε αυτήν της ιτρακοναζόλης.
Finnish: Hakija toimitti Cmax-, AUCt- ja AUCinf-arvot kaikista koehenkilöistä ja totesi, että koeasetelmassa oli sijoitettu näytteenottoaikoja imeytymisvaiheeseen ja viimeiseen eliminaatiovaiheeseen, jotta käytetyt tulokset eivät ylittäisi määritysrajaa.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε τιµές για τις Cmax, AUCt και AUCinf όλων των εθελοντών και δήλωσε ότι ο σχεδιασµός της µελέτης περιλάµβανε χρόνους δειγµατοληψίας στις φάσεις απορρόφησης και της τελικής αποβολής προκειµένου να χρησιµοποιηθούν αποτελέσµατα που δεν υπερβαίνουν το όριο ποσοτικοποίησης.
Finnish: Lisäksi on tärkeää ottaa huomioon viimeinen määritetty pitoisuus herkkyysrajaan (LLOQ) verrattuna.
Greek: Παροµοίως, είναι σηµαντικό να ληφθεί υπόψη η τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση σε σύγκριση µε την τιµή του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης (LLOQ).
Finnish: Määritysten yksityiskohtaisempi analyysi osoitti, että alkuperäisvalmisteen kohdalla neljässä yhdeksästä tapauksesta pitoisuus ei ylittänyt määritysrajaa enempää kuin nelinkertaisesti (4xLOQ), ja testivalmisteen kohdalla tämä raja ei ylittynyt yhdessäkään tapauksessa.
Greek: Μια πιο λεπτοµερής ανάλυση των ποσοτικοποιήσιµων προσδιορισµών κατέδειξε ότι στην περίπτωση του σκευάσµατος αναφοράς, 4 από τις 9 συγκεντρώσεις δεν παρουσίασαν τιµές µεγαλύτερες από το τετραπλάσιο του ορίου ποσοτικοποίησης, ενώ στην περίπτωση του σκευάσµατος δοκιµής καµία συγκέντρωση δεν έφτασε αυτά τα επίπεδα.
Finnish: Seuraavat arvot laskettuina sen jälkeen, kun on poistettu määritysrajan (LOQ) alittavia arvoja tuottaneet koehenkilöt: a. AUCinf; b. AUCt; c. Cmax.
Greek: 1. Να υπολογισθούν οι ακόλουθες παράµετροι µετά την αποµάκρυνση των εθελοντών που παρουσιάζουν τιµές µικρότερες από το όριο ποσοτικοποίησης: α. AUCinf, β. AUCt, γ. Cmax
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei näin ollen ole osoitettu, sillä kun mukaan otetaan koehenkilöä 24 koskevat tiedot, AUC- ja Cmax-arvojen 90 prosentin luottamusvälit jäävät normaalisti hyväksyttävän 80-125 prosentin välin ulkopuolelle.
Greek: Εάν συµπεριληφθούν και τα δεδοµένα για το υποκείµενο 24, η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να αποδειχθεί καθώς τα διαστήµατα εµπιστοσύνης 90% για την AUC και την Cmax δεν εµπεριέχονται στα συνήθη κριτήρια αποδοχής, ήτοι στο εύρος 80 - 125%.
Finnish: Tietyiltä koehenkilöiltä saavuttamatta jääneen eliminaatiovaiheen osalta hakija totesi, että sen arvioimiseksi, onko koehenkilö saavuttanut eliminaatiovaiheen, on otettava huomioon kokeen otospisteet sekä mitatut pitoisuusarvot.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δήλωση ότι ορισµένοι εθελοντές δεν ολοκλήρωσαν τη φάση αποβολής, ο αιτών έκρινε ότι στην αξιολόγηση κάθε εθελοντή σε ό,τι αφορά την ολοκλήρωση ή µη της φάσης αποβολής πρέπει να ληφθούν υπόψη τα πειραµατικά σηµεία του δείγµατος και οι τιµές συγκέντρωσης που προέκυψαν.
Finnish: Terminaalivaiheen johtaminen Cmax-arvosta tietyillä koehenkilöillä olisi hakijan mukaan ongelma vain silloin, jos tutkimuksessa olisi käytetty tilamalleista riippuvaista farmakokineettista analyysia, koska se voitaisiin tulkita niin, että kyseisiltä koehenkilöiltä puuttuu nopea dispositiovaihe muihin koehenkilöihin verrattuna.
Greek: Σε ό,τι αφορά την τελική φάση που προκύπτει από τη Cmax σε ορισµένους εθελοντές, αυτή θα µπορούσε να αποτελέσει αντικείµενο ανησυχίας εάν η φαρµακοκινητική ανάλυση που πραγµατοποιήθηκε ήταν διαµερισµατική, καθώς σε αυτήν την περίπτωση θα υποδήλωνε ότι δεν υπάρχει φάση ταχείας διάθεσης σε αυτούς τους εθελοντές σε σύγκριση µε τους υπόλοιπους.
Finnish: CHMP katsoo, että testi- ja alkuperäisvalmisteen biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu riittävästi ja että valmisteelle ei siten voida antaa myyntilupaa haettuihin käyttöaiheisiin.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η βιοϊσοδυναµία µεταξύ του υπό δοκιµή προϊόντος και του προϊόντος αναφοράς δεν έχει αποδειχθεί επαρκώς και, για τον λόγο αυτό, το προϊόν δεν µπορεί να θεωρηθεί αποδεκτό για τις αιτούµενες ενδείξεις.
Finnish: Tällä lähestymistavalla regression tulokset saadaan parhaiten oikaistua tutkimustiedoista niin, että eliminaatiovakio ja siitä johdetut farmakokineettiset muuttujat voidaan estimoida luotettavasti.
Greek: Βάσει αυτής της προσέγγισης, η παλινδρόµηση µε την καλύτερη προσαρµογή επιλέγεται από τα πειραµατικά δεδοµένα προκειµένου να παράσχει αξιόπιστη εκτίµηση της σταθεράς αποβολής και, κατά συνέπεια, των φαρµακοκινητικών παραµέτρων που απορρέουν από αυτήν.
Finnish: Estimaattoripisteiden virheetöntä laskentaa ei voitu arvioida, eikä spesifikaatiolaskelmista toimitettu tiivistelmää varianssin ja koehenkilöiden välisen ja sisäisen vaihtelun, yksilöllisten suhdelukujen sekä farmakokineettisten muuttujien välisten erojen analyysia varten.
Greek: Η ορθότητα των υπολογισµών των σηµείων εκτίµησης δεν µπορεί να αξιολογηθεί και δεν υπάρχει καµία σύνοψη των προδιαγραφών που αφορούν τους υπολογισµούς για την ανάλυση της διασποράς, της ενδο- και της δια-µεταβλητότητας, των ατοµικών λόγων και των διαφορών των φαρµακοκινητικών παραµέτρων.
Finnish: Suun kautta annettuna itrakonatsolin biologinen hyväksikäytettävyys on paras silloin, kun kapselit otetaan heti aterian jälkeen.
Greek: Η µέγιστη βιοδιαθεσιµότητα της ιτρακοναζόλης από το στόµα επιτυγχάνεται όταν τα καψάκια λαµβάνονται αµέσως µετά από ένα πλήρες γεύµα.
Finnish: (Kauppa)nimi
Greek: (Επινοηθείσα) ονοµασία
Finnish: Kirjallisuudessa on kuvailtu koehenkilöiden välistä hajontaa seerumin itrakonatsolipitoisuuksissa suun kautta otetun annoksen jälkeen, ja pitoisuus on korkein silloin, kun lääke annetaan kapseleina (ero muihin formulaatioihin verrattuna on jopa 15-kertainen).
Greek: Η µεταβλητότητα µεταξύ των ασθενών (δια-µεταβλητότητα) σε ό,τι αφορά τις συγκεντρώσεις στον ορό µετά από τη χορήγηση ιτρακοναζόλης από το στόµα έχει περιγραφεί στη βιβλιογραφία και γίνεται περισσότερο αντιληπτή µε τα καψάκια (έως και 15πλάσιες διαφορές).
Finnish: Hakija selitti, että koska eurooppalaisessa ohjeessa (EMA) ei kuvata eliminaatiokäyrän alapuolelle jäävän alueen laskentamenetelmää, määrityksessä käytettiin FDA:n ohjetta (s. 9, III.A.8c kohta).
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι επειδή η µέθοδος υπολογισµού της περιοχής κάτω από την καµπύλη (AUC) δεν περιγράφεται στον ευρωπαϊκό οδηγό (EMA), χρησιµοποιήθηκε η µέθοδος που περιγράφεται στον οδηγό του Οργανισµού Τροφίµων και Φαρµάκων (FDA) (σελίδα 9, παράγραφος III.A.8c), µε το λογισµικό WinNonlin το οποίο χρησιµοποιεί το δοµοστοιχείο NCA («Μη διαµερισµατική ανάλυση»).
Finnish: "Viimeisen eksponentiaalisen eliminaatiovakion" laskennassa käytetty algoritmi perustuu NCA-moduulissa pienimmän neliösumman regressioon sekä determinaatiokertoimella (R2) suoritettuun oikaisuun laskelmissa käytettyjen pisteiden lukumäärän funktiona.
Greek: Ο αλγόριθµος που χρησιµοποιήθηκε για τον υπολογισµό της «τελευταίας εκθετικής σταθεράς αποβολής» στο δοµοστοιχείο NCA βασίζεται στην παλινδρόµηση των ελαχίστων τετραγώνων και ο προσδιορισµός µέσω του συντελεστή καθορισµού (τετράγωνο του R) έγινε συναρτήσει του αριθµού των σηµείων που χρησιµοποιήθηκαν για τους υπολογισµούς.
Finnish: Sen vuoksi ei pystytä laskemaan sellaisia AUC-arvoja, jotka täyttäisivät vakauden vähimmäistason.
Greek: Συνεπώς, είναι αδύνατον να υπολογιστεί η AUC έστω και µε ελάχιστη αξιοπιστία.
Finnish: Näin ollen CHMP laati selvittämättömistä kysymyksistä luettelon, jossa hakijaa pyydettiin toimittamaan:
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP και καταρτίσθηκε κατάλογος ερωτηµάτων:
Finnish: Hakija toimitti myös kaikki eri farmakokineettiset muuttujat, kuten tiedot käyrän alapuolelle jäävästä alueesta aina viimeiseen määritettyyn pitoisuuteen asti (AUCt).
Greek: Ο αιτών παρείχε επίσης κάθε είδους φαρµακοκινητικές παραµέτρους, µεταξύ άλλων, την περιοχή κάτω από την καµπύλη µέχρι την τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση (AUCt).
Finnish: Näin ollen on todettava, ettei hakija toimittanut riittäviä tietoja otoskoosta, tehokkuuskokeesta eikä koehenkilöiden välisistä ja sisäisistä vaihtelukertoimista.
Greek: Συµπερασµατικά, ο αιτών δεν παρείχε επαρκείς πληροφορίες σχετικά µε το µέγεθος του δείγµατος, την ισχύ της δοκιµής ή τους συντελεστές δια- και ενδο-µεταβλητότητας.
Finnish: Näytteenotto-ohjelmassa plasmapitoisuuden aikakäyrän tulisi olla riittävän pitkä, jotta saadaan luotettava estimaatti altistusasteesta, joka saavutetaan, jos AUCt on vähintään 80 prosenttia AUC∞:sta. Luotettavien farmakokineettisten laskelmien puuttumista ei ollut perusteltu vakuuttavasti, koska analyysimenetelmässä käytettyä määritysrajaa ei ollut määritelty validointimenettelyllä, vaan rajaksi oli hyväksytty mielivaltaisesti 5 ng/ml (alin kalibraattori).
Greek: Δεν διατυπώθηκε κανένα έγκυρο επιχείρηµα για την αιτιολόγηση της έλλειψης αξιόπιστων φαρµακοκινητικών υπολογισµών, καθώς η τιµή για το όριο ποσοτικοποίησης που χρησιµοποιήθηκε στην αναλυτική µέθοδο δεν προσδιορίστηκε βάσει µιας διαδικασίας επικύρωσης, αλλά αυθαίρετα έγινε αποδεκτή η τιµή 5 ng/ml (ο χαµηλότερος βαθµονοµητής).
Finnish: Lähtötiedot kaikista määrityksissä käytetyistä koehenkilöistä.
Greek: 2. Να υποβληθούν ανεπεξέργαστα δεδοµένα για όλους τους εθελοντές που µετείχαν στους υπολογισµούς.
Finnish: MYYNTILUVAN EPÄÄMISEN PERUSTEET
Greek: ΛΟΓΟΙ ΕΚΔΟΣΗΣ ΑΡΝΗΤΙΚΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Finnish: Koehenkilöllä 24 imeytyminen oli niin heikkoa, että arvot jäivät alle määritysrajan 52 prosentissa otospisteistä, ja hänen enimmäispitoisuudestaan saatiin määritettävissä olevia arvoja vain yhdestä otospisteestä.
Greek: Ο εθελοντής µε τον αριθµό 24 παρουσίασε µειωµένη απορρόφηση µε 52% των σηµείων δειγµατοληψίας κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης και µόνο ένα σηµείο δειγµατοληψίας µε ποσοτικοποιήσιµες τιµές στη µέγιστη συγκέντρωση.
Finnish: CHMP laati hakijalle seuraavan kysymysluettelon:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατάρτισε έναν κατάλογο σηµαντικών ζητηµάτων:
Finnish: Ottaen huomioon, että - CHMP katsoi, ettei biologista samanarvoisuutta pystytty osoittamaan, - poikkeavia arvoja tuottaneen koehenkilön poissulkemista ei voida hyväksyä, koska tietoja on tulkittava kokonaisuutena, - Prokanazolin hyöty-riskisuhdetta pidetään negatiivisena, CHMP suositteli Prokanazolin ja sen rinnakkaisnimien (ks. liite I) myyntiluvan epäämistä kyseisissä jäsenvaltioissa sekä myyntiluvan peruuttamista viitejäsenvaltiossa, jossa valmisteen myynti on nykyisin sallittua.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Prokanazol και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) στα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στο κράτος µέλος αναφοράς, όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
Finnish: Hakija liitti mukaan viimeiset määritetyt pitoisuudet (Clast) kustakin koehenkilöstä ja formulaatiosta sekä yksilökohtaiset farmakokineettiset tulokset puolilogaritmisella asteikolla.
Greek: Ο αιτών συµπεριέλαβε δεδοµένα για τη συγκέντρωση στο τελευταίο ποσοτικοποιήσιµο σηµείο (Clast), υποβάλλοντας την τελευταία ποσοτικοποιηµένη συγκέντρωση για κάθε εθελοντή και σκεύασµα, καθώς και τα ατοµικά ηµιλογαριθµικά φαρµακοκινητικά στοιχεία.
Finnish: Vahvuus
Greek: Αιτών
Finnish: Näin ollen kysymys siitä, aiheuttaako biologisen samanarvoisuuden puutteellisuus vakavan kansanterveydellisen riskin, on edelleen selvittämättä.
Greek: Ως εκ τούτου, εξακολουθεί να υφίσταται το ενδεχόµενο σοβαρού δυνητικού κινδύνου για τη δηµόσια υγεία λόγω της έλλειψης αποδείξεων βιοϊσοδυναµίας.
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Greek: Αριθμός EMEA
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (läpipainopakkaus)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας (σε συσκευασία blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (ei läpipainopakkaus)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (χωρίς συσκευασία blister)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (läpipainopakkaus)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα (σε συσκευασία blister)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. toukokuuta 2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Μαΐου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015
Finnish: • sairastat syöpää.
Greek: • έχετε καρκίνο.
Finnish: Ennen kuin aloitat
Greek: Πριν ξεκινήσετε
Finnish: Se on käytettävä näiden 30 vuorokauden kuluessa.
Greek: Πρέπει να χρησιµοποιηθεί εντός του διαστήματος των 30 ημερών.
Finnish: • tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο των οδοντιατρικών προβλημάτων).
Finnish: Näihin tapahtumiin liittyy spesifisiä radiologisia löydöksiä.
Greek: Τα συμβάματα αυτά χαρακτηρίζονται από συγκεκριμένα ακτινολογικά ευρήματα.
Finnish: Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Greek: Αυτό μπορεί τελικά να οδηγήσει σε μια πάθηση που ονομάζεται οστεοπόρωση.
Finnish: Vaikka tämä ero havaittiin yhdistettyjen tulosten analyysissä, se ei tullut esiin ositetussa analyysissä.
Greek: Παρότι η διαφορά αυτή εμφανίστηκε μόνο στη συγκεντρωτική ανάλυση, δεν εμφανίστηκε στη στρωματοποιημένη ανάλυση.
Finnish: • jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο denosumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Prolia
Finnish: • hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
Greek: • δεν λαμβάνετε τακτική οδοντιατρική φροντίδα ή δεν έχετε λάβει οδοντιατρική εξέταση για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Finnish: Nämä vaikutukset säilyivät hoitoa jatkettaessa.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις διατηρήθηκαν όσο συνεχιζόταν η θεραπεία.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä heti lääkärille.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Finnish: Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Proliaa niin kauan kuin lääkäri määrää.
Greek: Για να αποκομίσετε το μεγαλύτερο δυνατό όφελος από τη θεραπεία σας, είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Prolia για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Finnish: Hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Greek: Υπασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan.
Greek: Τα οστά είναι ένας ζωντανός ιστός που ανανεώνεται συνεχώς.
Finnish: Proliaa ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Greek: Το Prolia δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja denosumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του denosumab σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä.
Greek: • Την κοιλιακή χώρα, εκτός από την περιοχή 5 cm (2-ίντσες) ακριβώς γύρω από τον αφαλό.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητά τους δεν μπορεί να υπολογισθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Finnish: Nämä muutokset korjautuivat osittain tässä koemallissa, kun RANKL:n estäjien antaminen lopetettiin.
Greek: Σε αυτό το μοντέλο οι αλλαγές ήταν μερικώς αναστρέψιμες όταν διακόπηκε η χορήγηση δόσεων αναστολέων του RANKL.
Finnish: Hyvin yleinen Hyvin yleinen Harvinainen Harvinainen Tuntematon
Greek: Πολύ συχνές Πολύ συχνές Σπάνιες Σπάνιες Μη γνωστές
Finnish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 eksploratiivisessa analyysissä
Greek: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - διερευνητική ανάλυση
Finnish: Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε ασθενείς που λαμβάνουν γλυκοκορτικοειδή.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää.
Greek: Καλέστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας σας, εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις.
Finnish: Pese aina kädet ennen ruiskeen pistämistä.
Greek: Πάντα να πλένετε τα χέρια σας πριν από κάθε ένεση.