FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Slovak: Pomocné látky: palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfcholín (POPC), monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serín (OOPS)
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida*.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 4 mg mifamurtidu*.
Spanish: Espasmos musculares, Dolor de cuello, Dolor de ingles, Dolor de huesos, Dolor de hombros, Dolor de pared torácica, Rigidez musculoesquelética
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté myalgia, artralgia, bolesť chrbta, bolesť končatín časté svalové kŕče, bolesť krku, bolesť v oblasti slabín, bolesť kostí, bolesť ramena, bolesť hrudnej steny, stuhnutosť svalov a kostí
Spanish: Conservación de MEPACT
Slovak: Ako uchovávať MEPACT
Spanish: MEPACT es una formulación liposómica diseñada específicamente para administrarse mediante perfusión intravenosa y alcanzar in vivo a los macrófagos.
Slovak: Má podobné imunostimulačné účinky ako prírodný MDP. MEPACT je lipozomálna zmes navrhnutá špeciálne so zameraním sa na makrofágy in vivo po podaní intravenóznou infúziou.
Spanish: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
Slovak: 1-palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (POPC) monosodná soľ 1,2-dioleoyl-sn-glycero-3-fosfo-L-serínu (OOPS) 6.2 Inkompatibility
Spanish: MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Slovak: MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu mifamurtid
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - coloración azul de los tejidos, como la piel o las encías, debido a la falta de oxígeno - aumento apreciable de la frecuencia o la fuerza de los latidos del corazón - edema en los brazos o las piernas, o en otros sitios - molestias en el pecho - malestar de estómago, pérdida de apetito o pérdida de peso - enrojecimiento, inflamación, infección u otra reacción local en el lugar de la inyección o el lugar de inserción del catéter.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať 1 až 10 používateľov): - modré sfarbenie tkanív ako je koža alebo ďasná spôsobené nedostatkom kyslíka, - vnímateľné zvýšenie frekvencie alebo sily srdcového tepu, - opuch horných a dolných končatín alebo iný opuch, - diskomfort v hrudníku, - žalúdočná nevoľnosť, znížená chuť do jedla alebo strata telesnej hmotnosti, - sčervenanie v mieste podania injekcie alebo katétra, opuch, infekcia alebo iná lokálna reakcia, - kožné vyrážky alebo sčervenanie, zápal kože, svrbenie, suchosť kože, bledosť alebo dočasne červený vzhľad, - zápal kože, šliach, svalov alebo podobných tkanív, ktoré sú oporou pre kostru, - zápal žily, - bolesť v hornej časti brucha alebo hrudnej steny, pocit nadúvania alebo bolesť brucha,
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Každá injekčná liekovka by má byť rekonštituovaná s 50 ml 9 mg/ml (0,9
Spanish: Dolor abdominal en la parte superior, Dispepsia, Distensión abdominal, Dolor abdominal en la parte inferior
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté vracanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha, nauzea časté bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, abdominálna distenzia, bolesť v dolnej časti brucha
Spanish: Prospecto: información para el usuario MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Slovak: NÁZOV LIEKU MEPACT 4 mg prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Spanish: La hiperhidrosis (11%) fue muy común en pacientes que recibieron mifamurtida en ensayos no controlados.
Slovak: %) veľmi často vyskytovala u pacientov, ktorí dostávali mifamurtid.
Spanish: Un paciente del estudio de fase III experimentó 2 episodios de convulsiones de grado 4 mientras estaba en tratamiento con quimioterapia y mifamurtida.
Slovak: U jedného pacienta vo fáze III klinickej štúdie chemoterapie s mifamurtidom boli zaznamenané 2 epizódy
Spanish: Volumen
Slovak: Objem
Spanish: Introduzca seguidamente la aguja en el vial, perforando con firmeza la tapa hasta quedar bien asegurada.
Slovak: Špic sa musí následne pevne vsunúť do liekovky, až kým sa neusadí.
Spanish: • 1 vial de MEPACT (mifamurtida)
Slovak: 1 injekčná liekovka MEPACTU (mifamurtid)
Spanish: Trastornos cardiacos y vasculares
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene MEPACT
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot
Spanish: Los pacientes fueron objeto de seguimiento durante un máximo 10 años.
Slovak: Pacienti boli sledovaní po dobu maximálne 10 rokov.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2013
Spanish: Debe administrarse dos veces por semana durante 12 semanas y, a continuación, una vez por semana durante otras 24 semanas.
Slovak: Liek by sa mal podávať dvakrát týždenne počas 12 týždňov a potom raz týždenne počas 24 týždňov.
Spanish: EMA/585592/2013 EMEA/H/C/802
Slovak: EMEA/H/C/802
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que sobrevivió sin que la enfermedad apareciera de nuevo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí prežili bez návratu ochorenia.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Mepact (observados en más de uno de cada diez pacientes) son anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), pérdida del apetito, dolor de cabeza, mareo, taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja), disnea (dificultad para respirar), taquipnea (respiración rápida), tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal (dolor de estómago), náuseas, hiperhidrosis (sudoración excesiva), mialgia (dolor muscular), artralgia (dolor de articulaciones), dolor de espalda, dolor de las extremidades (brazos y piernas), fiebre, escalofríos, fatiga (cansancio), hipotermia (temperatura corporal baja), dolor general, malestar general, astenia (debilidad) y dolor torácico.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mepact (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) sú anémia (nízky počet červených krviniek), strata chuti do jedla, bolesť hlavy, závraty, tachykardia (rýchly srdcový tep), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hypotenzia (nízky krvný tlak), dyspnoe (problémy s dýchaním), tachypnoe (rýchle dýchanie), kašeľ, vracanie, hnačka, zápcha, bolesti brucha (bolesti žalúdka), nauzea, hyperhidróza (nadmerné potenie), myalgia (bolesť svalov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, bolesť končatín (ruky a nohy), horúčka, triaška, únava, hypotermia (nízka telesná teplota), celková bolesť, nevoľnosť, asténia (slabosť) a bolesť v hrudníku.
Spanish: La dosis de Mepact depende del peso y la estatura del paciente.
Slovak: Mepact závisí od výšky a hmotnosti pacienta.
Spanish: Mepact mifamurtida
Slovak: Mepact mifamurtid
Spanish: En el estudio se comparó a los pacientes tratados con Mepact con los que no lo recibieron.
Slovak: V štúdii sa porovnávali pacienti, ktorí dostávali liek Mepact, s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Spanish: La mitad de los pacientes recibió también Mepact.
Slovak: Polovica pacientov dostávala tiež liek Mepact.
Spanish: Mepact, utilizado en combinación con otros medicamentos anticancerosos, prolongó la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad reapareciera: el 68% de los pacientes (231 de 338) tratados con Mepact sobrevivió sin que la enfermedad reapareciera, en comparación con el 61% de los pacientes (207 de 340) que no recibieron Mepact.
Slovak: Mepact používaný spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi predĺžil čas prežitia pacientov bez návratu choroby: bez návratu ochorenia prežilo 68 % pacientov, ktorí dostávali liek Mepact (231 z 338 pacientov), v porovnaní so 61 % pacientov, ktorí liek Mepact nedostávali (207 z 340).
Spanish: Mepact se administra mediante una perfusión lenta que dura una hora.
Slovak: Liek Mepact sa podáva formou pomalej infúzie trvajúcej jednu hodinu.
Spanish: El tratamiento con Mepact debe instaurarlo y supervisarlo un médico especialista que tenga experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
Slovak: Liečbu liekom Mepact by mal začať a mal by na ňu dohliadať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou osteosarkómu.
Spanish: «Alto grado» significa que el cáncer es de un tipo grave y «no metastásico» significa que se encuentra en sus fases iniciales y todavía no se ha extendido a otros lugares del organismo.
Slovak: Vysoký stupeň znamená, že ide o karcinóm závažného typu, a nemetastatický znamená, že je v počiatočnom štádiu a nerozšíril sa v tele.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el osteosarcoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Mepact fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2004.
Slovak: Keďže počet pacientov s osteosarkómom je nízky, choroba sa považuje za zriedkavú, a preto bol liek Mepact 21. júna 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách).
Spanish: Mepact es un polvo con el que se prepara una suspensión para perfusión (goteo en vena).
Slovak: Mepact je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzna suspenzia (na kvapkanie do žily).
Spanish: Mepact se ha evaluado en un estudio principal realizado en 678 pacientes de entre uno y 31 años con osteosarcoma de alto grado no metastásico.
Slovak: Mepact sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 678 pacientov vo veku jeden až 31 rokov s nemetastatickým osteosarkómom vysokého stupňa.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Mepact.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mepact.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la mifamurtida actúa en el osteosarcoma, pero se cree que activa los glóbulos blancos, haciendo que liberen sustancias químicas que destruyen las células cancerosas.
Slovak: Presný spôsob, akým mifamurtid účinkuje v prípade osteosarkómu, nie je úplne známy, predpokladá sa však, že podnecuje biele krvinky, aby uvoľňovali chemické látky, ktoré zabíjajú rakovinové bunky.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mepact.
Spanish: No debe utilizarse al mismo tiempo que la ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario) o antiinflamatorios no esteroideos en dosis altas (AINE; utilizados para el tratamiento del dolor y la inflamación).
Slovak: Liek sa nesmie užívať súčasne s cyklosporínom, s inými kalcineurínovými inhibítormi (lieky, ktoré znižujú aktivitu imunitného systému), ani s vysokými dávkami nesteroidných protizápalových liekov (NSAID; používaných na liečbu bolesti a zápalu).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mepact el 6 de marzo de 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mepact na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Mepact son mayores que sus riesgos cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mepact je väčší než riziká spojené s jeho užívaním v prípade jeho užívania s inými protirakovinovými liekmi a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Actúa activando los macrófagos y los monocitos (dos tipos de glóbulos blancos que forman parte del sistema inmunitario).
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje makrofágy a monocyty (typy bielych krviniek, ktoré sú súčasťou imunitného systému).
Spanish: Después de la extirpación quirúrgica del tumor, todos los pacientes recibieron distintas combinaciones de medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Všetci pacienti po chirurgickom odstránení karcinómu dostávali rôzne kombinácie protirakovinových liekov.
Spanish: Mepact se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (un tipo de cáncer de huesos) de alto grado no metastásico en pacientes de entre dos y 30 años.
Slovak: Mepact sa používa na liečbu nemetastatického osteosarkómu vysokého stupňa (typ kostného karcinómu) u pacientov vo veku dva až 30 rokov.
Spanish: Mepact se utiliza en combinación con otros medicamentos contra el cáncer después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Slovak: Liek Mepact sa používa s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu.
Spanish: El riesgo de fallecimiento se redujo también un 28% en los pacientes que recibieron Mepact.
Slovak: Znížilo sa tiež riziko úmrtia pacientov užívajúcich liek Mepact o 28
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mepact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mepact, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Mepact no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la mifamurtida o a cualquiera de sus demás componentes.
Slovak: Mepact by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na mifamurtid alebo na iné zložky lieku.
Spanish: El texto completo del EPAR de Mepact puede encontrarse aquí.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mepact sa nachádza tu.
Spanish: El principio activo de Mepact, la mifamurtida, es un inmunomodulador.
Slovak: Účinná látka lieku Mepact, mifamurtid, je imunomodulátor.
Spanish: Contiene el principio activo mifamurtida.
Slovak: Obsahuje účinnú látku mifamurtid.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Mepact?
Slovak: Prečo bol liek Mepact povolený?
Spanish: Otras informaciones sobre Mepact:
Slovak: Mepact:
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Mepact puede consultarse en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mepact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Nunca debe inyectarse en embolada (todo de una vez).
Slovak: Liek sa nesmie podávať vo forme bolusovej injekcie (celý obsah naraz).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mepact?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Mepact?
Spanish: ¿Qué es Mepact?
Slovak: Mepact?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mepact durante los estudios?
Slovak: Mepact v týchto štúdiách?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Mepact?
Slovak: Ako bol liek Mepact skúmaný?
Spanish: ¿Cómo se usa Mepact?
Slovak: Mepact používa?
Spanish: Datos convincentes para identificar una población de pacientes en la que los beneficios del meprobamato superen ampliamente sus riesgos constatados.
Slovak: presvedčivé údaje na identifikovanie skupiny pacientov, v prípade ktorých prínosy meprobamátu zjavne prevyšujú jeho zistené riziká.
Spanish: Para que se pueda levantar la suspensión, los titulares de la autorización de comercialización tendrían que presentar a las autoridades nacionales competentes lo siguiente:
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musia držitelia povolení na uvedenie na trh príslušným vnútroštátnym úradom predložiť:
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Slovak: Podmienky na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh
Spanish: Habida cuenta que
Slovak: Keďže
Spanish: Los datos existentes son antiguos y no cumplen los requisitos metodológicos actuales.
Slovak: Všetky existujúce údaje sú staré a nespĺňajú súčasné metodologické požiadavky.
Spanish: El período del estudio se definió entre el 1 de octubre de 2005 y el 30 de septiembre de 2010.
Slovak: Obdobie štúdie trvalo od 1. októbra 2005 do 30. septembra 2010.
Spanish: Durante este plazo no se debe iniciar el tratamiento de nuevos pacientes con meprobamato.
Slovak: Počas tohto obdobia nemajú noví pacienti začínať liečbu meprobamátom.
Spanish: Evaluación general de riesgos y beneficios
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na perorálne použitie obsahujúcich meprobamát (pozri prílohu I)
Spanish: Como resultado, se inició automáticamente a nivel europeo un procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen meprobamato para uso oral.
Slovak: V dôsledku toho sa na európskej úrovni automaticky začalo konanie podľa článku 107 smernice 2011/83/ES pre lieky na perorálne použitie obsahujúce meprobamát.
Spanish: El período del estudio se definió entre julio de 2009 y marzo de 2011 y los datos resultantes se compararon con datos del período entre mayo de 2006 y julio de 2009.
Slovak: Obdobie štúdie bolo definované ako obdobie od júla 2009 do marca 2011 a výsledné údaje sa porovnali s údajmi z obdobia od mája 2006 do júla 2009.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización presentados por la EMA
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh predložené agentúrou EMA
Spanish: En comparación, se notificaron 308 registros graves y no graves durante el período de 2001 a 2006.
Slovak: Na porovnanie, za obdobie od 2001 do 2006 bolo hlásených 308 závažných a nezávažných prípadov.
Spanish: Se produjeron casos de sobredosis accidental (dosis más elevadas que las recomendadas durante varios días) en un 9 % de los pacientes.
Slovak: Prípady náhodného predávkovania (vyššie dávky ako odporúčané dávky počas niekoľkých dní) sa vyskytli v prípade 9 % pacientov.
Spanish: Están disponibles como un solo producto o en combinaciones fijas con otras sustancias.
Slovak: Liek je dostupný ako jednoduchý produkt alebo ako pevné kombinácie s ďalšími látkami.
Spanish: Los informes en su conjunto comprendían pacientes mayores de 65 años en el 22 % de los casos y pacientes mayores de 75 años en el 13 % de los casos.
Slovak: Celkové hlásenia zahŕňali pacientov starších ako 65 rokov v 22 % prípadov a pacientov starších ako 75 rokov v 13 % prípadov.
Spanish: La asociación con el uso de meprobamato/aceprometazina se consideró posible en todos los casos.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa považovala súvislosť s používaním meprobamátu/aceprometazínu za možnú.
Spanish: Esto es comparable a las 15 defunciones (entre ellas 7 debidas a sobredosis) registradas durante el período de mayo de 2006 a julio de 2009.
Slovak: To je porovnateľné s 15 úmrtiami (vrátane 7 úmrtí v dôsledku predávkovania) zaznamenanými za obdobie od mája 2006 do júla 2009.
Spanish: En particular, la restricción a un uso hospitalario solamente no se consideró práctica, dada la naturaleza de las indicaciones y la duración del tratamiento.
Slovak: Obmedzenie použitia lieku na používanie len v nemocniciach sa považovalo za nepraktické, najmä vzhľadom na charakter indikácií a dĺžku liečby.
Spanish: Siete casos de coma tuvieron un desenlace mortal.
Slovak: Sedem prípadov kómy sa skončilo smrťou.
Spanish: En particular, el uso en los ancianos seguía siendo considerable.
Slovak: Predovšetkým používanie lieku v prípade starších osôb stále existuje vo veľkej miere.
Spanish: La Afssaps consideró por tanto que la relación riesgo/beneficio de los productos que contienen meprobamato era desfavorable y notificó a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) el 25 de julio de 2011 su intención de suspender las autorizaciones de comercialización en Francia de los medicamentos orales que contienen meprobamato, con efectos a partir de enero de 2012.
Slovak: Úrad Afssaps preto usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich meprobamát je nepriaznivý, a 25. júla 2011 oznámil Európskej agentúre pre lieky (EMA) a Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zámer pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamát s nadobudnutím účinnosti od januára 2012.
Spanish: Esto se confirmó mediante el análisis, que constató 9 casos de adicción/abstinencia durante el período del estudio (3 casos graves y 6 casos no graves).
Slovak: Potvrdila to analýza, na základe ktorej sa zistilo 9 prípadov závislosti/abstinenčných príznakov počas obdobia štúdie (3 závažné prípady a 6 nezávažných prípadov).
Spanish: Los acontecimientos adversos graves hallados con más frecuencia fueron casos de coma (75 casos).
Slovak: K najčastejším závažným nežiaducim udalostiam patrila kóma (75 prípadov).
Spanish: Hubo también notificaciones de trastornos de la consciencia (36 casos), caídas (30 casos), hipotensión (26 casos) y confusión y desorientación (20 casos).
Slovak: Boli hlásené aj poruchy vedomia (36 prípadov), pády (30 prípadov), hypotenzia (26 prípadov), zmätenosť a dezorientácia (20 prípadov).
Spanish: El análisis concluyó que la tasa de notificación para el meprobamato/aceprometazina no disminuyó tras la implantación de las medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Na základe analýzy sa dospelo k záveru, že miera hlásení týkajúcich sa meprobamátu/aceprometazínu sa neznížila po zavedení opatrení na minimalizáciu rizík.
Spanish: Algunos TAC, no obstante, propusieron pequeñas modificaciones de la información del producto, en particular en relación con la duración del tratamiento.
Slovak: Niektorí držitelia povolení na uvedenie na trh však navrhli menšie zmeny a doplnenia v informácii o lieku, najmä pokiaľ ide o dĺžku liečby.
Spanish: Aunque el CHMP tuvo en cuenta la pequeña reducción del número de pacientes ancianos, planteó su preocupación por la elevada proporción de pacientes ancianos que utilizaban el producto.
Slovak: Hoci výbor CHMP zaregistroval menší pokles počtu starších pacientov, mal výhrady týkajúce sa vysokého pomeru starších pacientov užívajúcich produkt.
Spanish: Las medidas fueron también inadecuadas para abordar el riesgo de farmacodependencia y de síntomas graves de abstinencia.
Slovak: Tieto opatrenia boli tiež nedostatočné na vyriešenie rizika liekovej závislosti a závažných abstinenčných príznakov.
Spanish: Un TAC sugirió que además de la restricción de la duración del tratamiento ya implantada en Francia, el único modo de reducir el número de casos de sobredosis voluntaria sería restringir el producto a un uso hospitalario solamente.
Slovak: Jeden z držiteľov povolenia na uvedenie na trh navrhol, že okrem obmedzenia dĺžky liečby, ktoré už bolo zavedené vo Francúzsku, by jediným spôsobom zníženia počtu prípadov zámerného predávkovania mohlo byť obmedzenie použitia produktu na používanie len v nemocniciach.
Spanish: Se registraron 30 casos mortales durante el período del estudio, de los cuales 27 se asociaron al uso de fármacos psicotrópicos y 20 se registraron como sobredosis.
Slovak: Počas obdobia štúdie bolo hlásených 30 smrteľných prípadov, z ktorých 27 bolo spojených s používaním psychotropných liekov a bolo zaznamenaných 20 prípadov predávkovania.
Spanish: Además, la Afssaps mostró especial preocupación por los acontecimientos adversos en pacientes ancianos.
Slovak: Úrad Afssaps mal tiež výhrady týkajúce sa najmä nežiaducich udalostí v prípade starších pacientov.
Spanish: Se registraron 6 casos de neumopatía por inhalación y 3 casos de adicción/abstinencia.
Slovak: Bolo hlásených 6 prípadov inhalačnej pneumopatie a 3 prípady závislosti/abstinenčných príznakov.