FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von EXUBERA 10 Minuten vor der Anwendung von Salbutamol beeinträchtigte bei Nicht-Diabetikern mit leichtem bis mäßigen Asthma nicht die bronchodilatatorische Wirkung von Salbutamol.
Polish: Podanie preparatu EXUBERA 10 minut przed podaniem salbutamolu nie wpływało na stopień rozszerzenia oskrzeli w odpowiedzi na salbutamol u pacjentów bez cukrzycy z łagodnie
German: Patientenzahl (Ausgangswert, Woche 52, Woche 104, Woche +6, Woche +12): EXUBERA (n = 158, 155, 143, 139, 123); Vergleichsgruppe (n = 145, 143, 125, 129, 120)
Polish: Insulina wziewna i okres wypukiwania insuliny wziewnej N=158, 155, 143, 139, 123.
German: Die Bioverfügbarkeit von inhalativem Humaninsulin im Vergleich zu subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin war mit der bei jüngeren Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes vergleichbar.
Polish: Dostępność biologiczna insuliny ludzkiej w postaci wziewnej względem szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie była porównywalna do obserwowanej u młodszych osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
German: Wenn Sie bemerken, dass eine Blisterpackung nicht richtig versiegelt oder beschädigt ist, verwenden
Polish: Jeżeli lek EXUBERA jest nieprawidłowo opakowany lub opakowanie uległo zniszczeniu, nie należy stosować leku.
German: Wenn Sie ein niedriges Körpergewicht haben, besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, ob Sie EXUBERA anwenden können.
Polish: W razie małej masy ciała należy uzgodnić z lekarzem możliwość zastosowania leku EXUBERA.
German: Sie dürfen EXUBERA nur durch den Mund und über Ihr Insulin-Inhalationsgerät einatmen.
Polish: Lek EXUBERA należy wdychać wyłącznie przez usta z użyciem inhalatora insulinowego.
German: Bei Patienten, die ein Behandlungsschema mit EXUBERA erhielten, waren die NüchternBlutglukosewerte deutlich niedriger als bei denen, die nur mit subkutan injiziertem, schnell wirkendem Humaninsulin behandelt wurden.
Polish: U pacjentów przyjmujących preparat EXUBERA w insulinoterapii skojarzonej stężenia glukozy w osoczu krwi były znamiennie niższe w porównaniu do osób leczonych wyłącznie preparatami szybko
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
German: Um sofort entsprechend reagieren zu können, müssen die Patienten ständig Glukose bei sich
Polish: Pacjenci powinni nosić glukozę przy sobie, aby możliwe było natychmiastowe działanie.
German: Falls Sie für Ihre Gesamtdosis eine
Polish: Całkowita dawka dobowa powinna
German: Inhalatives Humaninsulin wird über die Lunge aufgenommen.
Polish: Insulina ludzka w postaci wziewnej jest wchłaniana przez płuca.
German: Bei einigen Patienten kam es zu Einlagerung von Wasser im Brustraum (Pleuraerguss).
Polish: U niektórych pacjentów wystąpił wysięk płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
German: In klinischen Studien mit Typ-1-Patienten, die EXUBERA in Kombination mit einem lang wirkenden oder verzögert wirkenden Insulin erhielten, wurde eine ähnliche Absenkung des HbA1c erreicht wie bei Patienten, die nur subkutanes Insulin erhielten.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1 u pacjentów przyjmujących preparat EXUBERA w skojarzeniu z długo i średnio długo działającą insuliną stwierdzono podobne zmniejszenie wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów przyjmujących wyłącznie insulinę podawaną podskórnie.
German: EXUBERA-Einzeldosis-Blisterpackungen dürfen nur mit dem Insulin-Inhalationsgerät verwendet
Polish: Blistry z dawką jednostkową leku EXUBERA mogą być stosowane wyłącznie z użyciem inhalatora
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen zu Dosierung, Kontrolluntersuchungen (Blut- und Urintests), Diät und körperlicher Aktivität (körperliche Belastung und Sport), wie es mit Ihrem Arzt oder der Diabetesberaterin besprochen wurde.
Polish: Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza lub pielęgniarki dotyczących dawkowania i monitorowania leczenia (badania krwi i moczu), diety i aktywności fizycznej (praca i ćwiczenia
German: Eine 3-mg-Blisterpackung darf daher nicht durch drei 1-mg-Blisterpackungen ersetzt werden (siehe Abschnitt 2: „Was müssen Sie vor der Anwendung von EXUBERA beachten?"
Polish: Jeden blister 3 mg nie powinien być zastępowany trzema blistrami 1 mg (patrz punkt 2 „Zanim zastosuje się lek EXUBERA", punkt 3 „Jak stosować lek
German: Bei der 1-mg-Stärke befindet sich am Rand der Blisterkarte 1 erhabener Markierungsstrich und auf jedem der einzelnen Blister ein erhabener Markierungspunkt.
Polish: Na blistrze 1 mg znajduje się zielony nadruk i wypukła kropka na każdym z wystających końców blistra.
German: In diesen Fällen kann die Kontrolle Ihres Diabetes viel Aufmerksamkeit erfordern.
Polish: W obu sytuacjach leczenie cukrzycy może wymagać ścisłego nadzoru, dlatego należy
German: Insulin-Antikörper können während der Behandlung mit allen Insulinen, einschließlich EXUBERA, entstehen.
Polish: W przebiegu leczenia każdą postacią insuliny, w tym preparatem EXUBERA, może dochodzić do wytwarzania przeciwciał przeciwko insulinie.
German: Ein Abfall der FEV1-Werte um mehr als 15 % trat bei Typ-1-Patienten unter EXUBERA-Behandlung bei 1,3 % und bei den Vergleichspräparaten bei 1,0 % der Patienten auf.
Polish: Obniżenie wartości FEV1 o co najmniej 15% wystąpiło u 1,3% pacjentów leczonych preparatem EXUBERA oraz u 1% pacjentów leczonych preparatem porównawczym w grupie chorych na cukrzycę typu 1 oraz odpowiednio 5% i 3,4% w grupie pacjentów z cukrzycą typu 2.
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 3 mg Insulin human.
Polish: Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 3 mg insuliny ludzkiej.
German: Eine Einzeldosis-Blisterpackung enthält 1 mg Insulin human.
Polish: Każda pojedyncza dawka w blistrze zawiera 1 mg insuliny ludzkiej.
German: Bei klinischen Studien mit Typ-2-Patienten, die mit oralen Antidiabetika alleine nicht zufrieden stellend eingestellt werden konnten, erreichten Patienten, die EXUBERA allein oder in Kombination mit oralen Antidiabetika erhielten, bessere HbA1c-Werte im Vergleich zu Patienten, die nur mit oralen Antidiabetika behandelt wurden.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2, u których zastosowanie tylko środków doustnych nie zapewniło zadowalającej kontroli glikemii, zastosowanie preparatu EXUBERA w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami doustnymi, pozwoliło uzyskać większą poprawę wskaźnika HbA1c w porównaniu do pacjentów leczonych wyłącznie lekami doustnymi.
German: Abhängig von Ihrem Körpergewicht wird Ihr Arzt entscheiden, wie viel EXUBERA Sie anfangs benötigen und Abweichungen davon entsprechend Ihren Ernährungsgewohnheiten und Ihrer
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku EXUBERA należy przyjąć na początku leczenia w zależności od masy ciała i zaleci ewentualne zmiany w oparciu o aktywność fizyczną i dietę pacjenta.
German: Inhalatives Humaninsulin kann zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle allein oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika und / oder lang wirkenden oder verzögert wirkenden, subkutan injizierbaren Insulinen verwendet werden.
Polish: Wziewną insulinę ludzką można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi i (lub) preparatami insuliny długo lub średnio długo działającej podawanymi podskórnie w celu uzyskania optymalnego wyrównania glikemii.
German: In Tabelle 1 sind ungefähre Angaben für die initiale, präprandiale EXUBERA-Dosierung in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Patienten aufgeführt.
Polish: Lekarz przepisuje początkową dawkę leku EXUBERA obliczoną na podstawie masy ciała.
German: Nach 6-monatiger Behandlung und zu weiteren späteren Zeitpunkten wird Ihr Arzt überprüfen, wie gut Sie EXUBERA vertragen.
Polish: W 6 miesięcy od momentu rozpoczęcia leczenia i w trakcie dalszego leczenia lekarz wykona badanie sprawdzające wydolność płuc i oceni jak
German: Diese Schale ist in einer Hülle aus Plastikfolie eingesiegelt zusammen mit einem Trockenmittel, welches das Arzneimittel trocken hält und das nicht verschluckt werden darf.
Polish: Podkładka jest zabezpieczona torebką z folii, w której znajduje się środek pochłaniający wilgoć, utrzymujący lek
German: Ihr Arzt wird die EXUBERA-Therapie möglicherweise durch eine Insulin-Spritzentherapie gegen Ihren Diabetes ersetzen.
Polish: Lekarz może zamienić lek EXUBERA na insulinę w postaci wstrzyknięć.
German: Bitte beachten Sie am Ende dieses Abschnittes weitere wichtige Informationen über Hypoglykämie und ihre Behandlung.
Polish: Inne ważne informacje dotyczące hipoglikemii i jej leczenia zostały umieszczone w dalszej części tego punktu ulotki.
German: Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten über 75 Jahren liegen nur geringe Erfahrungen
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku EXUBERA u osób powyżej 75 lat jest ograniczone.
German: Nach den ersten 6
Polish: na dawkę początkową
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von EXUBERA ist erforderlich
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowania preparatu EXUBERA jednocześnie z
German: Im Gegensatz zur Vergleichsbehandlung kam es in der EXUBERA-Gruppe zu geringen Unterschieden hinsichtlich der Verminderung des FEV1-Wertes.
Polish: Obserwowano niewielkie różnice pomiędzy grupami badanymi dotyczące obniżenia FEV1 w grupie przyjmującej preparat EXUBERA i grupie kontrolnej.
German: Bei kontrollierten klinischen Studien an mehr als 1970 Patienten wurden folgende (Tabelle 2)
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które wystąpiły w przebiegu kontrolowanych badań klinicznych z grupą kontrolną u ponad 1970 pacjentów stosujących preparat
German: Inhalatives Insulin Ve rg le ic hs g ruppe
Polish: Insulina wziewna L ek p o ró w n aw czy O kres w yp łu kiw an ia insuliny wziewnej
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes zeigte inhalatives Insulin eine vergleichbare intraindividuelle Variabilität der AUC wie subkutan appliziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano porównywalną wewnątrzosobniczą zmienność w zakresie AUC dla wziewnej insuliny ludzkiej do stwierdzonej dla szybko działającej insuliny ludzkiej podawanej podskórnie.
German: Bestimmen Sie Ihren Blutzuckerspiegel und untersuchen Sie Ihren Urin auf Ketonkörper, sobald eines dieser Symptome auftritt.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy sprawdzić stężenie cukru we krwi oraz obecność ciał ketonowych w moczu.
German: Bei unter der Therapie auftretenden Atemwegserkrankungen (z. B. Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege) kann eine enge Überwachung der Blutzuckerwerte und eine individuelle Dosisanpassung notwendig werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas współistniejącej choroby dróg oddechowych (np. zapalenia oskrzeli, infekcji górnych dróg oddechowych) może zaistnieć potrzeba dokładnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i konieczność dostosowania dawki zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta (patrz punkt
German: Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres Insulin-Inhalationsgeräts am Ende dieser
Polish: Należy przeczytać Instrukcję użytkowania inhalatora insulinowego zamieszczoną na końcu tej ulotki.
German: Abb. 1: Mittlere Glukoseinfusionsrate (GIR) im Verhältnis zur maximalen GIR verschiedener Therapieregime bei Probanden bezogen auf die Zeit.
Polish: Średnia wartość szybkości wlewu glukozy (GIR) znormalizowana do wartości maksymalnych dla każdego uczestnika, w czasie mierzonym u zdrowych ochotników.
German: Die aufeinanderfolgende Inhalation von drei 1-mg-Einzeldosis-Blisterpackungen führt zu einer deutlich höheren Insulinexposition als die Inhalation einer einzelnen 3-mg-EinzeldosisBlisterpackung.
Polish: Kolejne inhalacje trzech dawek 1 mg zawartych w blistrach powodują istotnie większą ekspozycję na insulinę niż pojedyncza inhalacja dawki 3 mg.
German: Rauchen erhöht die Absorption von EXUBERA deutlich, während das passive Einatmen von Tabakrauch bei Nichtrauchern den Anteil und das Ausmaß der Absorption von EXUBERA vermindert
Polish: Aktywne palenie papierosów znacznie nasila, podczas gdy bierna ekspozycja na dym tytoniowy niepalących zmniejsza szybkość i ilość wchłoniętego preparatu EXUBERA (patrz punkty 4.3 i 5.2).
German: Veränderung der freien Insulinkonzentrationen (µE / ml)
Polish: wolnej w surowicy krwi względem wartości początkowej (µU/ml)
German: Ihr Arzt oder Ihre Diabetesberaterin werden das bereits mit Ihnen besprochen
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinien udzielić odpowiednich informacji na ten temat.
German: In einer klinischen Studie mit Typ-2-Patienten, die EXUBERA in Kombination mit einem lang wirkenden oder einem verzögert wirkenden Insulin erhielten, wurde eine ähnliche Absenkung des HbA1c erreicht wie bei Patienten unter subkutaner Insulintherapie allein.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, biorących udział w badaniu klinicznym, którzy przyjmowali preparat EXUBERA w skojarzeniu z insuliną o długotrwałym lub średnio długim działaniu, stwierdzono podobne zmiany wskaźnika HbA1c, jak u pacjentów leczonych wyłącznie insuliną w postaci
German: In der Stillzeit kann eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erforderlich sein.
Polish: U kobiet karmiących piersią może być wymagane skorygowanie dawki insuliny oraz diety.
German: Bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes wurde inhalatives Humaninsulin schneller absorbiert als subkutan injiziertes, schnell wirkendes Humaninsulin.
Polish: U osób w wieku podeszłym, z cukrzycą typu 2, insulina ludzka w postaci wziewnej była wchłaniana szybciej, niż szybko działająca insulina ludzka podawana podskórnie.
German: Über die Anwendung von EXUBERA bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche mit Blutstau) liegen nur sehr geringe Erfahrungen vor.
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku EXUBERA u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca jest bardzo ograniczone.
German: Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2006
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 08-2006
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Exubera do obrotu, ważnego na terenie całej Unii Europejskiej.
German: Exubera wird innerhalb von 10 Minuten vor Beginn einer Mahlzeit gegeben.
Polish: Preparat Exubera podaje się na 10 minut przed posiłkiem.
German: Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Pfizer Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu jest Pfizer Limited.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CHMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (die ebenfalls Teil des EPAR ist).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, zapoznaj się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
German: Während der Behandlung mit Exubera dürfen die Patienten nicht rauchen.
Polish: Podczas przyjmowania preparatu Exubera pacjenci nie mogą palić papierosów.
German: Raucher müssen das Rauchen mindestens 6 Monate vor Beginn der Behandlung mit Exubera aufgegeben haben.
Polish: Palacze muszą odstawić palenie na co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia preparatem Exubera.
German: Dieser richtet sich nach dem Ansprechen und dem Insulinbedarf des Patienten (z. B. je nach Ernährung, körperlicher Aktivität und Lebensweise).
Polish: Zależy to od indywidualnej reakcji pacjenta oraz zapotrzebowania na insulinę (tzn. diety, aktywności fizycznej i stylu życia).
German: Beim Inhalieren wird ein Teil des Insulins in das Blut aufgenommen (der Rest wird in den Lungen abgebaut).
Polish: Podczas wdychania część insuliny przedostaje się do krwi (reszta jest rozkładana w płucach).
German: Es dürfen nicht drei 1-mg-Dosen anstelle einer 3-mg-Dosis verwendet werden, weil dies zu einer höheren Insulindosis führt und das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen kann.
Polish: Nie wolno stosować trzech dawek 1 mg zamiast jednej dawki 3 mg, ponieważ jest to większa dawka insuliny, która prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Erkrankung oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (die ebenfalls Bestandteil des EPAR ist), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Bei jedem Patienten bestimmt der Arzt die Anfangsdosen und die Zeitpunkte der Anwendung sowie den Dosisanpassungsplan.
Polish: Lekarz powinien indywidualnie ustalić dawkowanie początkowe i czas podawania oraz schemat dostosowywania dawki.
German: Das Unternehmen wird auch die Entwicklung von Insulinantikörpern (Proteinen, die als Reaktion auf die Behandlung mit Exubera gebildet werden) untersuchen.
Polish: Badaniu poddane zostanie także wytwarzanie przeciwciał insulinowych (białek produkowanych jako reakcja na leczenie preparatem Exubera).
German: In den Studien wurde die Konzentration von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Polish: W badaniach mierzono poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) we krwi, co jest wskaźnikiem, jak skutecznie kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die durchgeführten Studien beurteilte, um zu seinen Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Arzneimittels zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia zaleceń w sprawie stosowania leku.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Exubera bei bestimmten erwachsenen Patienten mit Diabetes gegenüber den Risiken überwiegen, wenn es gemäß der Beschreibung in der Produktinformation angewendet wird, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Exubera zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) stwierdził, że korzyści z podawania preparatu Exubera dorosłym pacjentom z cukrzycą są większe niż ryzyko, przy stosowaniu się do zaleceń zawartych w ulotce pacjenta i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu
German: Patienten mit schlechter oder instabiler Lungenfunktion, wie beispielsweise Patienten mit Asthma, Emphysem oder chronischer Bronchitis, sollten Exubera nicht anwenden.
Polish: Pacjenci ze słabą lub niestabilną pracą płuc, na przykład przy astmie, rozedmie płuc czy przewlekłym zapaleniu oskrzeli, nie powinni przyjmować
German: Vor Beginn der Behandlung mit Exubera muss der Arzt oder die Diabetesberaterin dem Patienten erklären, wie das Inhalationsgerät richtig verwendet wird, um die Risiken so gering wie möglich zu halten und sicherzustellen, dass der Patient den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zieht.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu Exubera lekarz lub pielęgniarka powinni wyjaśnić pacjentowi jak prawidłowo używać inhalatora w celu minimalizacji ryzyka oraz zapewnienia powodzenia leczenia.
German: Das Unternehmen, das Exubera herstellt, wird Studien durchführen, um die Sicherheit von Exubera weiter zu untersuchen, vor allem bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Nebenwirkungen, wie etwa Patienten mit Asthma oder chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung.
Polish: Firma farmaceutyczna produkująca preparat Exubera przeprowadzi badania z jego udziałem, aby zbadać bezpieczeństwo jego stosowania, zwłaszcza u pacjentów, u których ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest wyższe, takich jak pacjenci z astmą czy przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
German: Wenn ein Patient bereits eine Lungenerkrankung hat, ist unklar, wie sich die Anwendung von Exubera auf die Lungen auswirkt oder wie die Lungenerkrankung die Aufnahme von Insulin über die Lunge beeinflusst.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na choroby płuc, nie do końca jest jasne, jaki wpływ na jego chorobę ma stosowanie preparatu Exubera lub w jaki sposób choroba płuc wpływa na wchłanianie insuliny w płucach.
German: Wenn ein Patient während der Behandlung mit Exubera erstmals oder erneut mit dem Rauchen beginnt, muss umgehend eine andere Diabetesbehandlung eingeleitet werden.
Polish: Jeśli pacjent zacznie palić lub powróci do palenia podczas przyjmowania preparatu Exubera, musi niezwłocznie zacząć przyjmować inne leki przeciwcukrzycowe.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EXUBERA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Exubera finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla leku Exubera dostępne jest tutaj:
German: Wenn ein Patient raucht, wird sehr viel mehr Insulin über die Lunge aufgenommen, und dies kann das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen.
Polish: W przypadku palaczy, z płuc wchłaniana jest znacznie większa ilość insuliny, co może prowadzić do wystąpienia hipoglikemii.
German: ‘rekombinanten DNA-Technologie' hergestellt, d. h., das Insulin wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung des Insulins befähigt.
Polish: Insulina zawarta w preparacie Exubera produkowana jest z zastosowaniem technologii rekombinowanego DNA, co oznacza, że insulina wytwarzana jest przez bakterie, którym wszczepiono gen (DNA), umożliwiający im produkcję insuliny.
German: Zum Einnehmen einer Dosis führt der Patient die Blisterpackung in das Inhalationsgerät ein und inhaliert die Dosis durch den Mund in die Lungen.
Polish: Aby przyjąć dawkę insuliny pacjent umieszcza blister w inhalatorze, a następnie wdycha ją przez usta do płuc.
German: Im Verlauf der Studien zeigte Exubera eine geringfügige negative Wirkung auf die Lungenfunktion, die wahrscheinlich wieder abklingt, wenn Exubera abgesetzt wird.
Polish: W trakcie badań zaobserwowano, że Exubera wywiera niewielki negatywny wpływ na funkcjonowanie płuc, które znika po przerwaniu leczenia.
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regulierung des Blutzuckerspiegels produziert.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w czasie której organizm nie wytwarza odpowiednich ilości insuliny, która kontroluje poziom cukru we krwi.
German: Exubera ist ein Ersatzinsulin, das mit dem von der Bauchspeicheldrüse gebildeten Insulin identisch ist.
Polish: Exubera jest insuliną zastępczą, która jest identyczna jak ta produkowana przez trzustkę.
German: Durch Regulierung des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen des Diabetes verringert.
Polish: Kontrola poziomu cukru we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
German: Welche Risiken sind mit Exubera verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Exubera?
German: Exubera wirkt sowohl beim Typ-1-Diabetes, bei dem die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produzieren kann, als auch beim Typ-2Diabetes, bei dem der Körper nicht in der Lage ist, das Insulin effektiv zu nutzen.
Polish: Preparat Exubera stosowany jest w cukrzycy typu 1, gdy trzustka nie jest w stanie wyprodukować odpowiedniej ilości insuliny oraz w cukrzycy typu 2, gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystać insuliny.
German: Außerdem wird das Unternehmen Nebenwirkungen überwachen, Aufklärungsmaterial bereitstellen und das Design der Blisterpackungen verbessern, damit die 1-mg-Dosis und die 3-mg-Dosis leichter voneinander unterschieden werden können.
Polish: Firma będzie także monitorować działania niepożądane, przygotowywać materiały edukacyjne oraz ulepszy projekt opakowań blisterowych, tak aby łatwiej
German: Welchen Nutzen hat Exubera in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści płynące ze stosowania preparatu Exubera zaobserwowano w badaniach?
German: Exubera ist ein schnell wirkendes Insulinpulver zum Inhalieren (Einatmen).
Polish: Preparat Exubera jest szybko działającą insuliną w proszku do inhalacji.