FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth, or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing; hives; fainting.
French: • gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la bouche, de la gorge qui peuvent vous gêner pour avaler ou respirer ; urticaire ; malaise.
English: Then press the push button down fully (see Diagram P).
French: Ensuite, enfoncez complètement le bouton poussoir (voir Figure P).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: At the discretion of the physician, the patient may self-administer the dose for maintenance dosage regimens administered subcutaneously.
French: Suivant l'avis du médecin, le patient pourra s'administrer lui-même la dose de traitement d'entretien par voie sous-cutanée.
English: Any patient developing liver function abnormalities during treatment with Viraferon must be monitored closely and treatment discontinued if signs and symptoms progress.
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique lors d'un traitement par Viraferon doit être suivi attentivement et le traitement doit être arrêté si les signes et les symptômes progressent.
English: While being treated with Viraferon, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
French: Pendant votre traitement par Viraferon, votre médecin peut vous demander de boire beaucoup pour éviter une baisse de tension artérielle.
English: Table 3 Sustained virologic response rates with Viraferon + ribavirin (one year of treatment) by genotype and viral load
French: Tableau 3 Taux de réponse virologique prolongée avec Viraferon + ribavirine (un an de traitement) en fonction du génotype et de la charge virale
English: Slowly inject the diluent, aiming the stream of liquid at the glass wall of the vial in order to avoid production of air bubbles.
French: Injectez lentement le diluant, en dirigeant le jet de liquide vers la paroi en verre du flacon afin d'éviter la production de bulles d'air.
English: However, as for any pharmacologically active compound, symptomatic treatment with frequent monitoring of vital signs and close observation of the patient is indicated.
French: Cependant, comme pour tout composé pharmacologiquement actif, une surveillance étroite du patient avec un traitement symptomatique et un contrôle des signes vitaux sont indiqués.
English: Caution must be exercised when administering Viraferon in combination with other potentially myelosuppressive agents.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de Viraferon en association avec des produits potentiellement myélosuppresseurs.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
French: Les mesures usuelles de prévention des infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comportent une sélection des donneurs, un dépistage des marqueurs spécifiques d'infection lors de chaque don et mélange de plasma, et l'inclusion d'étapes de fabrication adaptées pour l'inactivation/élimination des virus.
English: when receiving Viraferon, you may temporarily have a greater risk of getting an infection.
French: lorsque vous recevez Viraferon, vous pouvez temporairement être plus sensible aux infections.
English: Viraferon 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
French: Viraferon 3 MUI/m2 3 fois par semaine (n = 54)
English: To set the correct dose, turn the cap as many times as indicated as follows:
French: Pour sélectionner la dose correcte, tournez le capuchon protecteur autant de fois que nécessaire comme indiqué ci-dessous :
English: Treatment should be continued for another 6-month period (i.e., a total of 12 months) in patients who exhibit negative HCV-RNA at month 6, and with viral genotype 1 (as determined in a pre-treatment sample) and high pre-treatment viral load.
French: Le traitement doit être poursuivi pour une autre période de 6 mois (soit un total de 12 mois) chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif à 6 mois, mais avec un génotype viral de type 1 (déterminé sur un échantillon avant traitement) et une charge virale élevée avant traitement.
English: A history of severe pre-existing cardiac disease, e.g., uncontrolled congestive heart failure, recent myocardial infarction, severe arrhythmic disorders.
French: Antécédents d'affection cardiaque sévère, ex : insuffisance cardiaque congestive non contrôlée, infarctus du myocarde récent, désordres arythmiques sévères.
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
French: Dans les études cliniques conduites dans la population atteinte d'hépatite C, les patients étaient traités par Viraferon seul ou en association avec la ribavirine pendant un an.
English: The push button scale tells you what dose has been set.
French: La graduation du bouton poussoir vous indique la dose qui a été sélectionnée.
English: The expected benefit of treatment should be weighed against the safety findings observed for paediatric subjects in the clinical trials (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Le bénéfice attendu du traitement doit être évalué au regard des données de sécurité issues des études cliniques réalisées chez les enfants et adolescents (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: Prior to initiation of Viraferon therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
French: Avant l'initiation du traitement par Viraferon, les taux de TSH doivent être évalués et toute anomalie de la fonction thyroïdienne détectée à ce moment doit être traitée par un traitement conventionnel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Viraferon
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Viraferon
English: Results of animal reproduction studies indicate that recombinant interferon alfa-2b was not teratogenic in rats or rabbits, nor did it adversely affect pregnancy, foetal development or reproductive capacity in offspring of treated rats.
French: Les résultats d'études de reproduction animale indiquent que l'interféron alfa-2b n'a pas d'effets tératogènes chez les rats et les lapins et n'affecte pas de manière défavorable la gestation, le développement foetal et la capacité reproductrice de la progéniture des rats traités.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille sans toucher l'aiguille, et remplissez la seringue d'air en tirant sur le piston jusqu'au niveau représentant votre dose comme prescrit par votre médecin.
English: In Table 1 the frequency of patients reporting (treatment related) undesirable effects is presented from clinical trials in naïve patients treated for one year.
French: La fréquence des effets indésirables (liés au traitement) rapportés au cours des études cliniques réalisées chez le patient naïf traité pendant un an est présentée dans le Tableau 1.
English: Prompt discontinuation of interferon alpha administration and treatment with corticosteroids appear to be associated with resolution of pulmonary adverse events.
French: Un arrêt rapide de l'administration d'interféron alpha et un traitement par corticostéroïdes semble permettre une résolution des effets indésirables pulmonaires.
English: Immediately contact the doctor or seek emergency care if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou ayez recours à un traitement d'urgence s'ils ont des comportements inhabituels, se sentent déprimés, ou ont envie de se faire mal ou faire mal à d'autres personnes.
English: Examine the solution prior to administration: it should be clear and colourless.
French: Examinez la solution avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
English: A maximum of 48 hours (two days) of exposure to 25°C is permitted over the four-week period to cover accidental delays in returning the pen to the refrigerator.
French: Un maximum de 48 heures (deux jours) d'exposition à 25°C est autorisé au cours de la période de quatre semaines afin de couvrir les délais accidentels de remise du stylo au réfrigérateur.
English: Another 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
French: Une diminution transitoire en dessous de la limite normale inférieure a été observée chez 4 % des autres enfants et adolescents.
English: Injections of human recombinant interferon alfa-2b for up to three months have shown no evidence of toxicity in mice, rats, and rabbits.
French: Des injections d'interféron alfa-2b humain recombinant pendant des périodes allant jusqu'à trois mois n'ont conduit à aucun signe de toxicité chez la souris, le rat, et le lapin.
English: With your other hand, pick up the pen and hold it as you would a pencil.
French: Avec l'autre main, tenez et maintenez le stylo comme vous le feriez avec un crayon.
English: However, during the 6 months after treatment, this trend was generally reversed, although a few children did not return to their previous rate of growth within the first year after completing treatment.
French: Cependant, lors de la période de suivi de 6 mois après traitement, la croissance est généralement redevenue normale bien qu'un faible nombre d'enfants et adolescents n'ait pas retrouvé, dans la première année suivant la fin du traitement, la taille ou le poids correspondant à leur courbe de croissance avant traitement.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
French: Un bilan devra être effectué tous les 3 mois afin de rechercher tout dysfonctionnement thyroïdien (e.g. TSH).
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Common:
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
English: With your other hand hold the syringe as you would a pencil.
French: Avec l'autre main, tenez la seringue comme vous le feriez avec un crayon.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
French: Tout patient se plaignant de troubles de l'acuité visuelle ou du champ visuel, ou se plaignant d'autres symptômes ophtalmologiques lors du traitement par Viraferon, doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
English: The pen is now ready to set the dose.
French: Le stylo est maintenant prêt pour le réglage de la dose.
English: if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
French: si vous développez des symptômes comme ceux du rhume ou d'une autre affection respiratoire, tels que la fièvre, la toux ou une difficulté à respirer, prévenez votre médecin.
English: Dyspnoea*, coughing*
French: Dyspnée*, toux*
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
French: Si vous voyez des bulles, repoussez légèrement le piston ; tapotez doucement la seringue, avec l'aiguille pointée vers le haut, jusqu'à ce que les bulles disparaissent.
English: Dose modifications were required in 30 % of patients, most commonly for anaemia and neutropaenia.
French: 30 % des patients ont nécessité une modification de posologie, le plus souvent du fait de la survenue d'une anémie ou d'une neutropénie.
English: Palpitation, tachycardia Cardiomyopathy
French: Palpitations, tachycardie Cardiomyopathie
English: Genotype 2,
French: Génotype 2,
English: Measuring the dose of Viraferon
French: Mesure de la dose de Viraferon
English: Patients who fail to achieve virological response at 12 weeks are highly unlikely to become sustained virological responders (negative predictive value 96 %).
French: Les patients qui n'ont pas eu de réponse virologique à la 12ème semaine de traitement ont peu de chance de devenir des répondeurs avec une réponse virologique prolongée (valeur prédictive négative 96 %).
English: Patients who also have HIV infection: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
French: Patients ayant également une infection VIH : L'acidose lactique et la détérioration de la fonction hépatique sont des effets indésirables associés à un Traitement Anti-Rétroviral Hautement Actif (HAART), un des traitements du VIH.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided with this leaflet (see HOW TO SELF INJECT VIRAFERON at the end of the leaflet).
French: Des instructions détaillées pour l'administration par voie sous-cutanée sont fournies dans cette notice (voir COMMENT AUTO-INJECTER VIRAFERON à la fin de la notice).
English: Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E. (Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
French: Poussez doucement l'aiguille sur le stylo comme indiqué sur la figure E. (Remarquez que la partie arrière de l'aiguille va percer la membrane en caoutchouc que vous avez préalablement désinfectée).
English: In addition, injection site disorders, fever, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
French: De plus, des réactions au point d'injection, fièvre, anorexie, vomissements et instabilité émotionnelle sont survenus plus fréquemment chez les enfants et adolescents.
English: Periodic visual examinations during Viraferon therapy are recommended particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par Viraferon sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète ou l'hypertension.
English: Psychiatric and central nervous system (CNS): Severe CNS effects, particularly depression, suicidal ideation and attempted suicide have been observed in some patients during Viraferon therapy, and even after treatment discontinuation mainly during the 6-month follow-up periodand in the follow-up period.
French: Système nerveux central (SNC) et troubles psychiatriques : Des effets sévères sur le SNC, principalement dépression, idées suicidaires et tentative de suicide ont été observés chez certains patients traités par Viraferon, pendant le traitement mais également après l'arrêt, et dans ce cas principalement pendant les 6 mois ayant suivi l'arrêt.
English: It is strongly recommended that every time that Viraferon is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
French: Lors de chaque administration de Viraferon à un patient, il est fortement recommandé de noter le nom et le numéro de lot du produit afin d'établir un lien entre le patient et le lot du produit.
English: Pulmonary infiltrates, pneumonitis, and pneumonia, occasionally resulting in fatality, have been observed rarely in interferon alpha treated patients, including those treated with Viraferon.
French: Des infiltrats pulmonaires, des pneumopathies inflammatoires et des pneumonies, pouvant occasionnellement être fatals, ont été rarement observés chez des patients traités par interféron alpha, y compris ceux traités par Viraferon.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
French: Consultez immédiatement, si vous remarquez que vous déprimez ou avez des idées suicidaires ou changez de comportement.
English: Do not use if discolouration or particulate matter is present.
French: Ne l'utilisez pas si un jaunissement ou des particules sont présents.
English: In clinical trials using Viraferon therapy, 2.8 % patients overall developed thyroid abnormalities.
French: Lors des études cliniques avec administration de Viraferon, au total 2,8 % des patients ont développé des anomalies thyroïdiennes.
English: See section 4.4
French: Voir rubrique 4.4
English: For doses corresponding to clicks intermediate between full turns, the scale should line up between the two appropriate full-turn dose markings.
French: Pour des doses correspondant aux nombres de clics intermédiaires entre les tours complets, la graduation se situe entre les deux repères de doses indiquant des tours complets.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Viraferon in combination with ribavirin.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin d'éviter la survenue d'une grossesse chez les patientes ou chez les partenaires de patients masculins traités par Viraferon en association avec la ribavirine.
English: Chronic hepatitis with decompensated cirrhosis of the liver.
French: Hépatite chronique avec cirrhose hépatique décompensée.
English: If you are self-administering treatment, or if you are the caregiver of a child taking Viraferon in combination with ribavirin, inject the recommended dose as soon as you remember and continue treatment as usual.
French: Si vous injectez vous-même le traitement ou si vous êtes en charge d'un enfant ou adolescent prenant Viraferon en association avec la ribavirine, injectez la dose recommandée dès que vous y pensez et continuez le traitement comme d'habitude.
English: Inject the solution by pushing the plunger all the way down gently.
French: Injectez la solution en poussant doucement le piston jusqu'au bout.
English: Weight decrease *These events were only common with Viraferon alone See section 4.4
French: Perte de poids * Ces événements ont été fréquents avec Viraferon seul Voir rubrique 4.4
English: Other CNS effects including aggressive behaviour (sometimes directed against others), confusion and alterations of mental status have been observed with alpha interferons.
French: D'autres effets sur le SNC comprenant comportement agressif (parfois dirigé contre autrui), confusion et autres altérations de l'état mental ont été observés avec l'interféron alpha.
English: Examine the reconstituted solution prior to administration: it should be clear and colourless.
French: Examinez la solution reconstituée avant l'administration : elle doit être limpide et incolore.
English: Treatment should be continued in patients who exhibit negative HCV-RNA.
French: Le traitement doit être poursuivi chez les patients qui présentent un ARN-VHC négatif.
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement ou dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
English: - if you are a man who is taking ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
French: - si vous êtes un homme traité par Viraferon en association à la ribavirine, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés par préservatif avec une femme enceinte.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
French: IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : RCP du Produit, rubrique 4.2).
English: Decreased serum estradiol and progesterone concentrations have been reported in women treated with human leukocyte interferon.
French: Des concentrations sériques diminuées en estradiol et progestérone ont été rapportées chez des femmes traitées avec un interféron leucocytaire humain.
English: Narcotics, hypnotics or sedatives must be administered with caution when used concomitantly with Viraferon.
French: Les narcotiques, hypnotiques et sédatifs ne doivent être administrés avec le Viraferon qu'avec précaution.
English: HCV/HIV Coinfection: Patients co-infected with HIV and receiving Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) may be at increased risk of developing lactic acidosis.
French: Co-infection VHC/VIH : Les patients co-infectés avec le VIH et recevant un Traitement AntiRétroviral Hautement Actif (HAART) peuvent présenter un risque plus élévé de développer une acidose lactique.
English: If you have set a wrong dose, simply turn the cap back (anti-clockwise) as far as you can until the push button is fully home and start again.
French: Si vous avez sélectionné une dose incorrecte, tournez simplement le capuchon en arrière (dans le sens contraire des aiguilles d'une montre) jusqu'à ce que le bouton poussoir soit revenu à sa position initiale et recommencez.
English: Do not exceed the recommended dosage, and take Viraferon for as long as prescribed.
French: Ne dépassez pas la dose recommandée, et prenez Viraferon aussi longtemps que prescrit.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
French: Associer un traitement par interféron alpha seul ou en bithérapie avec la ribavirine peut augmenter le risque chez cette catégorie de patients.
English: Physicians are advised to monitor the growth of children taking ribavirin in combination with interferon alfa-2b.
French: Il est recommandé aux médecins de surveiller la croissance des enfants traités par ribavirine en association avec l'interféron alfa-2b.
English: Relapse patients (adults): Viraferon is given in combination with ribavirin.
French: Patients rechuteurs (adultes) : Viraferon est donné en association avec la ribavirine.
English: Alopecia, pruritus*, skin dry*, rash*, sweating increased Psoriasis (new or aggravated)
French: Alopécie, prurit*, peau sèche*, rash*, sudation augmentée Psoriasis (nouveau ou aggravé)
English: During concomitant therapy with xanthine agents, serum theophylline levels must be monitored and dosage adjusted if necessary.
French: Lors d'un traitement concomitant avec des dérivés des xanthines, les taux sériques de théophylline doivent être contrôlés et la dose adaptée si nécessaire.
English: Standard haematological tests and blood chemistries (complete blood count and differential, platelet count, electrolytes, liver enzymes, serum protein, serum bilirubin and serum creatinine) are to be conducted in all patients prior to and periodically during systemic treatment with Viraferon.
French: Des tests hématologiques et biochimiques standards sanguins (numération formule sanguine, plaquettes, électrolytes, enzymes hépatiques, protéines sériques, bilirubine sérique et créatinine sérique) doivent être réalisés chez tous les patients avant et périodiquement durant tout traitement systémique par Viraferon.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
French: Au cours du traitement du sang ou du plasma, les fabricants de ces produits incluent également des étapes pouvant inactiver ou éliminer les virus.