FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der letzten Studie wurde Cholestagel als Zusatzarzneimittel zu Ezetimib und einem Statin bei 86 Erwachsenen mit familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
Slovak: V poslednej štúdii sa liek Cholestagel skúmal ako prídavná liečba k ezetimibu a statínu u 86 dospelých s dedičnou hypercholesterolémiou.
German: • als Zusatzbehandlung zu Statin (einem anderen Cholesterin senkenden Arzneimittel) und einer Cholesterin senkenden Diät, um den Spiegel des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL oder „schlechtes" Cholesterin) bei Patienten, die mit einem Statin allein nicht ausreichend eingestellt werden können, zu senken;
Slovak: • ako prídavná liečba k statínu (ďalšiemu lieku používanému na zníženie cholesterolu) a diéte s nízkym obsahom cholesterolu na ďalšie zníženie hladín cholesterolu tzv. lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL alebo tzv. zlého cholesterolu) u pacientov, u ktorých na primeranú kontrolu nepostačuje statín samotný,
German: Da die Leber Cholesterin zu Herstellung von Gallensäuren verwendet, wird der Cholesterinspiegel im Blut gesenkt.
Slovak: Keďže na ich produkciu pečeň používa cholesterol, týmto spôsobom sa znižujú hladiny cholesterolu v krvi.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cholestagel, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cholestagel zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Cholestagel.
German: Im Vergleich wurde bei den Patienten, die ein Placebo einnahmen, keine Veränderung des LDL-Cholersterinspiegels beobachtet.
Slovak: Na porovnanie: u pacientov užívajúcich placebo, hladiny LDL cholesterolu ostali nezmenené.
German: Am 10. März 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Genzyme Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Cholestagel na trh platné v celej Európskej únii.
German: Mit 3,8 g Cholestagel (etwa sechs Tabletten) wurde eine Senkung von 16 % erzielt.
Slovak: V prípade lieku Cholestagel 3,8 g (približne šesť tabliet) sa dosiahlo zníženie o 8 %.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cholestagel berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cholestagel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Cholestagel wurde in sieben Hauptstudien, an denen Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: Cholestagel sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v siedmych hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnili dospelé osoby s primárnou hypercholesterolémiou.
German: In den Studien von Cholestagel allein wiesen mehr als die Hälfte der Patienten, die 3,8 g oder 4,5 g Cholestagel erhielten (etwa sechs bis sieben Tabletten), nach sechs Wochen einen um 15 bis 18 % niedrigeren LDL-Cholesterinspiegel auf.
Slovak: V štúdiách, ktoré skúmali liek Cholestagel užívaný samostatne, bolo u viac ako polovice pacientov užívajúcich dávku 3,5 alebo 4,5 g lieku Cholestagel (približne šesť až sedem tabliet) zaznamenané zníženie úrovní LDL cholesterolu o 15 % až 18
German: In der längeren Studie hielt die nach sechs Wochen mit 3,8 g Cholestagel (rund sechs Tabletten) erzielte Senkung sechs Monate lang an.
Slovak: V dlhšej štúdii zostalo zníženie pozorované po šiestich týždňoch s dávkou 3,8 g lieku Cholestagel (asi šesť tabliet) zachované počas šiestich mesiacov.
German: Die Patienten sollten vor der Behandlung eine Cholesterin senkende Diät beginnen und diese während der Behandlung fortsetzen.
Slovak: Pred začatím a počas celej liečby by pacienti mali dodržiavať diétu so zníženým obsahom cholesterolu.
German: In den drei Studien, in denen Cholestagel zusammen mit einem Statin angewendet wurde, ergab sich im Vergleich zu Placebo bei einer Einnahme von 2,3 g Cholestagel (rund vier Tabletten) nach sechs Wochen eine Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 8 %.
Slovak: Pri skúmaní výsledkov troch štúdií, v ktorých sa liek Cholestagel používal so statínom, sa zistilo, že pri užívaní 2,3 g lieku Cholestagel (približne štyri tablety) sa po šiestich týždňoch dosiahlo zníženie hladiny LDL cholesterolu o 8 % v porovnaní s placebom.
German: Die zusätzliche Gabe von Cholestagel zu Ezetimib und einem Statin führte bei Patienten mit familiärer Hypercholesterinämie nach sechs Wochen zur einer Senkung des LDL-Cholesterinspiegels um 11 % im Vergleich zu 7 % bei der zusätzlichen Gabe von Placebo.
Slovak: % u pacientov s dedičnou hypercholesterolémiou, v porovnaní s nárastom o 7 % po pridaní placeba.
German: Wie wirkt Cholestagel?
Slovak: Cholestagel účinkuje?
German: Was ist Cholestagel?
Slovak: Cholestagel?
German: Die Kombination von Cholestagel und Ezetimib war wirksamer als die Kombination von Ezetimib und Placebo: Bei Patienten, die Cholestagel einnahmen, betrug die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel 32 % im Vergleich zu 21 % bei den Patienten unter Placebo.
Slovak: Cholestagel nastal pokles hladiny LDL cholesterolu o 32 % a u pacientov užívajúcich placebo o 21
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der LDL-Cholesterinspiegel nach vier bis sechs Wochen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie hladiny LDL-cholesterolu po štyroch až šiestich týždňoch, s výnimkou jednej z týchto štúdií, v ktorej sa skúmal liek Cholestagel užívaný samostatne a v ktorej sa hladina cholesterolu merala po šiestich mesiacoch.
German: Name (Phantasie bezeichnung)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
German: • wenn Sie jünger als 18 Jahre sind
Slovak: Ak máte menej ako 18 rokov.
German: Die klinische Bedeutung hiervon ist unklar.
Slovak: Klinický význam tejto skutočnosti nie je jasný.
German: In diesem Fall sollten symptomatische und unterstützende Maßnahmen Anwendung finden.
Slovak: V tomto prípade sa majú vykonať symptomatické a podporné opatrenia.
German: NN: {Nummer} [nationale Kostenerstattungsnummer oder eine anderen nationale Nummer zur Identifizierung des Arzneimittels]>
Slovak: NN: {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
German: < PC: {Nummer} [Produktcode]
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
German: Verringerte Transportproteinfunktion
Slovak: Znížená funkcia transportných proteínov
German: Sie können bei Ihnen die Gefahr von Herzproblemen erhöhen.
Slovak: Môžu zvyšovať riziko problémov so srdcom.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms wurden vier Pivotalstudien durchgeführt.
Slovak: V rámci klinického programu sa vykonali štyri kľúčové štúdie.
German: Nehmen Sie die nächste Tablette zur regulären Zeit am nächsten Tag ein.
Slovak: Ďalšiu tabletu užite na druhý deň v pravidelnom čase.
German: Das C-Allel hat in der europäischen Bevölkerung eine Häufigkeit von 18 %.
Slovak: Alela C má v európskej populácii frekvenciu výskytu 18%.
German: • Sie große Mengen an Alkohol konsumieren (mehr als 21 Einheiten (210 ml) reinen Alkohol pro Woche)
Slovak: • ak pijete veľké množstvá alkoholu (viac ako 21 jednotiek (210 ml) čistého alkoholu týždenne),
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Slovak: Na diagnostikovanie a liečbu tohto ochorenia budú možno potrebné ďalšie testy a lieky.
German: Das Risiko ist höher bei weiblichen Patienten oder Patienten ab einem Alter von 65 Jahren.
Slovak: Toto riziko je vyššie u žien a u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
German: • Weibliches Geschlecht
Slovak: • ženské pohlavie,
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
German: Was sollte ich über Cholesterin und Triglyzeride wissen?
Slovak: Čo by ste mali vedieť o cholesterole a triglyceridoch?
German: Cholib sollte bei Patienten, die beträchtliche Mengen an Alkohol konsumieren, mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Cholib sa má používať opatrne u pacientov, ktorí konzumujú veľké množstvá alkoholu.
German: Der Mechanismus hinter dieser Interaktion (ob von Natur aus pharmakodynamisch, pharmakokinetisch oder beides) ist bisher nicht bekannt.
Slovak: Mechanizmus tejto interakcie (či už farmakodynamika alebo farmakokinetika alebo obe) zatiaľ nie je známy.
German: Spezielle Bevölkerungsgruppen
Slovak: Osobitné populácie
German: Was ist Cholib und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Cholib a na čo sa používa
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass bei einigen Personen nach der Einnahme von Cholib Schwindel auftritt.
Slovak: Treba však vziať do úvahy, že u niektorých ľudí sa po užití Cholibu môže objaviť závrat.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cholib Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Cholib môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
German: Simvastatin ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Slovak: Simvastatín je počas gravidity kontraindikovaný.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Mai 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16 mája 2018
German: Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verwendung von Cholib im Körper verändern.
Slovak: Grapefruitový džús obsahuje jednu alebo viacero zložiek, ktoré menia spôsob, akým telo využíva Cholib.
German: Bei hohen Dosen zeigten sich eine Verlängerung der Trächtigkeitsdauer und Schwierigkeiten bei der Geburt.
Slovak: Pri vysokých dávkach bolo pozorované predĺženie gestačného obdobia a ťažkosti pri pôrode.
German: Die Elimination erfolgt praktisch vollständig innerhalb von 6 Tagen.
Slovak: Prakticky celé množstvo lieku sa eliminuje do 6 dní.
German: Sie dürfen Cholib nicht einnehmen, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft.
Slovak: Neužívajte Cholib, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
German: Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet, allerdings ist die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar (Häufigkeit nicht bekannt):
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli tiež hlásené, ale z dostupných údajov nie je možné stanoviť ich frekvenciu výskytu (frekvencia neznáma):
German: Nach 24 Wochen
Slovak: Po 24 týždňoch
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cholib eingenommen haben, als Sie sollten
Slovak: Ak užijete viac Cholibu, ako máte
German: Es wird empfohlen, die Dosis dieser oralen Antikoagulanzien zu Beginn der Behandlung um etwa ein Drittel zu reduzieren und anschließend nach Bedarf sukzessive anzupassen (gemäß INR-Kontrolle [international normalised ratio]).
Slovak: Odporúča sa, aby sa na začiatku liečby zredukovala dávka týchto perorálnych antikoagulancií približne o jednu tretinu, a aby sa potom podľa potreby postupne upravovala na základe monitorovania INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
German: Unterstützende Studie
Slovak: Podporná štúdia
German: Demzufolge sollte Fenofibrat in der Schwangerschaft nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Beurteilung angewendet werden.
Slovak: Preto sa má fenofibrát používať počas gravidity iba po dôkladnom zhodnotení prínosu/rizika.
German: Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Slovak: Tabletu prehltnite a zapite pohárom vody.
German: Der genaue Mechanismus hinter dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Slovak: Presný mechanizmus interakcie nie je známy.
German: Die Statin-Behandlung kann sieben Tage nach der letzten Dosis von Fusidinsäure erneut begonnen werden.
Slovak: Liečbu statínom možno obnoviť sedem dní po poslednej dávke kyseliny fusidovej.
German: Studien in Mäusen, Ratten und Kaninchen zeigten keine teratogenen Wirkungen auf.
Slovak: Štúdie na myšiach, potkanoch a králikoch neodhalili žiadny teratogénny účinok.
German: Maßnahmen zur Verminderung des Risikos einer Myopathie durch Arzneimittelwechselwirkungen
Slovak: Opatrenia zamerané na zníženie rizika myopatie spôsobenej liekovými interakciami
German: Was Cholib enthält
Slovak: Čo Cholib obsahuje
German: Diese Veränderungen sind spezifisch für Nager und wurden bei anderen Spezies und vergleichbaren Dosisstufen nicht beobachtet.
Slovak: Tieto zmeny sú špecifické pre hlodavce a neboli pozorované pri porovnateľných dávkach u iných druhov zvierat.
German: Jede Tablette sollte im Ganzen zusammen mit einem Glas Wasser geschluckt werden.
Slovak: Každá tableta sa má prehltnúť v celku a zapiť pohárom vody.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Nach 12 Wochen
Slovak: Po 12 týždňoch
German: Die LDL- und VLDL-Triglyzeride werden gesenkt.
Slovak: LDL a VLDL triglyceridy sú znížené.
German: Fenofibrinsäure ist stark an Plasmaalbumin gebunden (mehr als 99 %).
Slovak: Kyselina fenofibrová sa silno viaže na plazmatický albumín (viac ako 99 %).
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: Anpassung der Dosis dieser oralen Antikoagulanzien gemäß INR-Kontrolle
Slovak: Upraviť dávku týchto perorálnych antikoagulancií na základe monitorovania INR
German: Dies betrifft auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.
Slovak: Týka sa to aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, vrátane bylinných liekov.
German: Wie Cholib aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Cholib a obsah balenia
German: • Ausschläge, Jucken, rote Flecken auf der Haut
Slovak: • vyrážka, svrbenie, červené škvrny na koži,
German: In der Mehrheit der Fälle waren diese Erhöhungen vorübergehender, leichter und asymptomatischer Natur und bedurften keines Absetzens der Behandlung.
Slovak: Vo väčšine prípadov boli tieto zvýšenia prechodné, málo závažné a asymptomatické, nevyžadujúce prerušenie liečby.
German: Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Slovak: Obvyklá dávka je jedna tableta denne.
German: Dies hat keine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen.
Slovak: Tieto nálezy sú irelevantné pre terapeutické použitie u ľudí.
German: Die Behandlung mit Simvastatin muss für die Dauer der Schwangerschaft unterbrochen werden oder so lange, bis festgestellt wurde, dass die Frau nicht schwanger ist.
Slovak: Liečba simvastatínom sa musí prerušiť počas trvania gravidity alebo kým sa nepotvrdí, že žena nie je gravidná.
German: Bei den meisten Menschen zeigen sich zunächst keinerlei Anzeichen für Cholesterin- oder Triglyzeridprobleme.
Slovak: U väčšiny ľudí sa zo začiatku problémy s cholesterolom alebo triglyceridmi neprejavujú žiadnymi príznakmi.
German: Die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti majú byť dôsledne monitorovaní.
German: Die Auswirkungen auf die relevanten biologischen Parameter nach 24 Wochen sind in der nachfolgenden Tabelle dargestellt.
Slovak: Výsledky sledovaných biologických parametrov v 24. týždni sú uvedené v tabuľke nižšie.
German: • erhöhte Empfindlichkeit Ihrer Haut gegenüber Sonnenlicht, der Höhensonne und Sonnenbänken
Slovak: • zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, horské slnko a solárium.
German: Sie können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Môžu sa užívať spolu s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
German: Grapefruitsaft
Slovak: Grapefruitový džús
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do šiestich mesiacov po registrácii.
German: • Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh,
German: Infektion der oberen Atemwege, Gastroenteritis häufig
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, gastroenteritída časté
German: Schlafstörung, einschließlich Alpträumen, Depression nicht bekannt
Slovak: Poruchy spánku, vrátane nočných môr, depresia neznáma
German: Zu möglichen Wechselwirkungen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern können mehrere Mechanismen beitragen.
Slovak: K možným interakciám s inhibítormi HMG-CoA reduktázy môže prispievať niekoľko mechanizmov.
German: Ihr Arzt wird die für Sie angemessene Dosierungsstärke festlegen, abhängig von Ihrer Erkrankung, Ihrer aktuellen Behandlung und Ihrem persönlichen Risikostatus.
Slovak: Lekár vám určí primeranú veľkosť dávky v závislosti od vášho stavu, vašej aktuálnej liečby a rizík, ktoré vám môžu hroziť.
German: Die Leber ist der primäre Wirkort der aktiven Form.
Slovak: Pečeň je primárne miesto účinku aktívnej formy.
German: Verwendete Statine und Dosierungen:
Slovak: Použitý druh a dávka statínu:
German: Sobald ein stabiler INR-Wert dokumentiert wurde, kann die Kontrolle in den zeitlichen Abständen erfolgen, die üblicherweise für Patienten unter diesen oralen Antikoagulanzien empfohlen werden.
Slovak: Po zdokumentovaní stabilných hodnôt sa INR môže ďalej monitorovať v intervaloch, ktoré sa zvyčajne odporúčajú u pacientov užívajúcich tieto perorálne antikoagulanciá.
German: Diabetes mellitus**** nicht bekannt
Slovak: Diabetes mellitus**** neznáma
German: Nehmen Sie zusammen mit Cholib keinen Grapefruitsaft zu sich, da dies das Risiko für Muskelprobleme erhöhen kann.
Slovak: Nekonzumujte grapefruitový džús s Cholibom, pretože môže zvýšiť riziko vzniku svalových problémov.
German: Die im menschlichen Plasma vorliegenden Hauptmetaboliten von Simvastatin sind die Beta-Hydroxysäure und vier weitere aktive Metaboliten.
Slovak: Hlavné metabolity simvastatínu prítomné v ľudskej plazme sú beta-hydroxykyselina a štyri ďalšie aktívne metabolity.
German: Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat, Simvastatin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa fenofibrát, simvastatín a/alebo ich metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
German: Andere Statine und Fibrate
Slovak: Iné statíny a fibráty
German: Cholesterin ist eines von mehreren verschiedenen Fetten im Blut.
Slovak: Cholesterol je jedným z viacerých tukov v krvi.
German: Basierend auf den konventionellen tierexperimentellen Studien zur Pharmakodynamik, Toxizität bei wiederholter Anwendung, Gentoxizität und Karzinogenität bestehen keine weiteren Risiken für den Patienten, als die durch den pharmakologischen Wirkmechanismus zu erwartenden.
Slovak: Na základe obvyklých štúdií na zvieratách týkajúcich sa farmakodynamiky, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogenicity neexistujú žiadne iné riziká pre pacienta než aké sa dajú očakávať z farmakologického mechanizmu.
German: Cholib darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (im Alter unter 18 Jahren) angewendet werden.
Slovak: Cholib sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim (mladším ako 18 rokov).
German: Die Reduktion des vaskulären Risikos durch Statine überwiegt dieses Risiko jedoch und sollte daher kein Grund für das Beenden einer Statin-Behandlung sein.
Slovak: Toto riziko však vyvažuje zníženie vaskulárneho rizika pomocou statínov, a preto nemá byť dôvodom na ukončenie liečby statínom.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
Slovak: Embryotoxický účinok bol pozorovaný pri dávkach v rozsahu toxickom pre matky.
German: Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
German: • schlechtes Gedächtnis oder Gedächtnisverlust
Slovak: • slabá pamäť alebo strata pamäti,
German: Bei Verdacht auf eine Überdosierung sollte eine bedarfsgerechte symptomatische Behandlung und die jeweils geeigneten unterstützenden Maßnahmen bereitgestellt werden.
Slovak: V prípade podozrenia na predávkovanie sa musí podľa potreby zabezpečiť symptomatická liečba a vhodné podporné opatrenia.
German: Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden.
Slovak: Tablety sa nemajú drviť ani žuť.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
Slovak: Tiež sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte svalovú slabosť, ktorá pretrváva.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen (die Einnahme von Cholib zusammen mit diesen Arzneimitteln kann das Risiko für Muskelprobleme erhöhen):
Slovak: Lekára alebo lekárnika upozornite predovšetkým vtedy, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (užívanie Cholibu s niektorým z týchto liekov môže zvýšiť riziko svalových problémov):
German: • sexuelle Schwierigkeiten
Slovak: • sexuálne problémy.
German: Die Transaminasespiegel müssen vor Beginn der Behandlung, in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle 3 Monate und anschließend in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Slovak: Hladiny transamináz sa musia monitorovať pred začatím liečby, každé 3 mesiace počas prvých 12 mesiacov liečby, a potom v pravidelných intervaloch.
German: Veränderung Mittelwert (SA) in %
Slovak: % priemeru zmeny (SD)
German: Die HDL-C-Spiegel steigen häufig an.
Slovak: Hladiny HDL-C sú často zvýšené.
German: Nach einer intravenösen Injektion des Beta-Hydroxysäure-Metaboliten betrug dessen Halbwertzeit durchschnittlich 1,9 Stunden.
Slovak: Po intravenóznej injekcii metabolitu beta-hydroxykyseliny bol jeho priemerný polčas 1,9 hodiny.
German: Wenn aus irgendeinem anderen Grund der Verdacht auf eine Myopathie besteht, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
Slovak: Ak vzniklo z akejkoľvek príčiny podozrenie na myopatiu, liečba sa má ukončiť.
German: Woche 0 bis Woche 12
Slovak: 0. týždeň až 12. týždeň
German: Im Tier wurden reversible Auswirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Na zvieratách sa pozorovali reverzibilné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
German: In sehr seltenen Fällen wurde während oder nach der Behandlung mit einigen Statinen über eine immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) berichtet.
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe niektorými statínmi boli hlásené veľmi zriedkavé prípady nekrotizujúcej myopatie sprostredkovanej imunitným systémom (immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
German: In den maximal tolerierbaren Dosen bei der Ratte als auch dem Kaninchen hatte Simvastatin keine fetalen Missbildungen zur Folge und zeigte keine Auswirkungen auf die Fertilität, Reproduktionsfunktion oder die neonatale Entwicklung.
Slovak: Pri maximálnych tolerovaných dávkach neprodukoval simvastatín u potkana ani u králika žiadne fetálne malformácie a nemal žiadny vplyv na fertilitu, reprodukčnú funkciu ani neonatálny vývoj.
German: Zudem induziert die Aktivierung von PPARα auch einen Anstieg der Synthese der Apoproteine AI und AII.
Slovak: Aktivácia PPARα taktiež indukuje zvýšenie syntézy apoproteínov AI a AII.
German: Kreatinin im Blut erhöht (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi (pozri časti 4.3 a 4.4)
German: Es wird empfohlen, die Kreatininwerte in den ersten 3 Monaten nach Einleitung der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen zu messen.
Slovak: Odporúča sa sledovať hodnoty kreatinínu počas prvých 3 mesiacov po začatí liečby a potom v pravidelných intervaloch.
German: sehr häufig
Slovak: veľmi časté
German: Woche 12 bis Woche 24
Slovak: 12. týždeň až 24. týždeň