FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje patientspecifik påse för engångsinfusion innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i cirka 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 mL για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg.
Swedish: Hur YESCARTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Se avsnitt 4.4 för vägledning om hantering.
Greek: Για κατευθυντήριες οδηγίες διαχείρισης, βλ. παράγραφο 4.4.
Swedish: Fortsätt att använda dexametason tills symtomen är Grad 1 eller lägre, och trappa sedan ned under 3 dagar.
Greek: Συνεχίστε τη χρήση δεξαμεθαζόνης έως ότου το συμβάν να είναι Βαθμού 1 ή μικρότερου βαθμού και κατόπιν διακόψτε τη χορήγηση μειώνοντας σταδιακά τη δόση σε διάστημα 3 ημερών.
Swedish: Tillgång till tocilizumab och kvalificering av kliniken
Greek: Διαθεσιμότητα τοσιλιζουμάμπης και ειδίκευση της μονάδας
Swedish: Varje patientspecifik, enskild infusionspåse med YESCARTA innehåller en dispersion av anti-CD19 CAR T-celler i ca 68 ml för en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T-celler/kg kroppsvikt (intervall: 1 x 106 till 2 x 106 celler/kg), med högst 2 x 108 anti-CD19 CAR T-celler.
Greek: Κάθε ειδικός για τον ασθενή σάκος μονής έγχυσης YESCARTA περιέχει διασπορά αντι-CD19 CAR T κυττάρων σε περίπου 68 ml για μία στοχευμένη δόση 2 x 106 αντι-CD19 CAR-θετικών βιώσιμων T κυττάρων/kg σωματικού βάρους (εύρος: 1 x 106 - 2 x 106 κύτταρα/kg), με μέγιστο τα 2 x 108 αντι-CD19 CAR T κύτταρα.
Swedish: NE, ej uppskattningsbar (ej uppnått) a Responsduration bedömdes vid tiden för SCT för patienter som fått SCT medan de var i respons Anm: 12-månadersanalysen hade en medianuppföljning på 15,1 månader.
Greek: ΜΑ= Μη αξιολογήσιμη (δεν επιτεύχθηκε) α Η διάρκεια ανταπόκρισης λογοκρίθηκε κατά τον χρόνο της μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων (SCT) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε SCT κατά τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion
Greek: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση
Swedish: • Kvarstående allvarliga biverkningar (särskilt lungreaktioner, hjärtreaktioner eller hypotoni)
Greek: • Μη εξαλειφθείσες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ιδιαίτερα πνευμονικές αντιδράσεις,
Swedish: Allergiska reaktioner kan uppkomma i samband med infusionen av YESCARTA.
Greek: Με την έγχυση YESCARTA ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Dysfagi kan dock leda till allvarliga komplikationer och kräva specifika kliniska åtgärder.
Greek: Η δυσφαγία αποτελεί γνωστό σύμπτωμα εγκεφαλοπάθειας, η οποία αναφέρεται επί του παρόντος στις πληροφορίες προϊόντος, ωστόσο, η δυσφαγία μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές επιπλοκές και ενδέχεται να απαιτήσει ειδικά κλινικά μέτρα.
Swedish: Efter de första 10 dagarna efter infusionen ska patienten övervakas enligt läkarens bedömning.
Greek: Μετά τις πρώτες 10 ημέρες μετά την έγχυση, οι ασθενείς θα παρακολουθούνται κατά την κρίση του ιατρού.
Swedish: Medianvärdet för anti-CD19 CAR T-cell Cmax-nivån hos patienter som svarade på behandling (N = 71) var 216 % högre jämfört med motsvarande nivå hos patienter som inte svarade på behandling
Greek: Το διάμεσο επίπεδο Cmax αντι-CD19 CAR T κυττάρων στους ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 71) ήταν κατά 216% υψηλότερα συγκριτικά με το αντίστοιχο επίπεδο στους μη ανταποκρινόμενους ασθενείς (N = 25) (43,6 κύτταρα/μL έναντι 20,2 κύτταρα/μL).
Swedish: - har tecken eller symtom på transplantat-mot-värdsjukdom.
Greek: - έχετε σημεία ή συμπτώματα της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή.
Swedish: De vanligaste tecknen eller symtomen som var förknippade med CRS inkluderade pyrexi (83 %), hypotoni (44 %), takykardi (24 %), hypoxi (23 %) och frossa (20 %).
Greek: Τα πιο συχνά σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με το CRS περιλάμβαναν πυρεξία (83%), υπόταση (44%), ταχυκαρδία (24%), υποξία (23%) και ρίγη (20%).
Swedish: Hur YESCARTA ges
Greek: Πώς χορηγείται το YESCARTA
Swedish: Ospecificerade patogena infektioner Virusinfektioner
Greek: Λοιμώξεις από ακαθόριστα παθογόνα Ιογενείς λοιμώξεις
Swedish: Konkomitant sjukdom
Greek: Συνοδός νόσος
Swedish: Systemorganklass (SOC)
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα (ΚΟΣ) Συχνότητα
Swedish: Levande vacciner
Greek: Εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς
Swedish: Vid febril neutropeni bör man utvärdera för infektion och behandla med bredspektrumantibiotika, vätska och annan understödjande behandling, enligt medicinska indikationer.
Greek: Σε περίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας θα πρέπει να αξιολογηθεί η ύπαρξη λοίμωξης και να αντιμετωπιστεί με ευρέως φάσματος αντιβιοτικά, υγρά και άλλη υποστηρικτική αγωγή, όπως ενδείκνυται ιατρικά.
Swedish: Utbildningsprogram för hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: Εκπαιδευτικό πρόγραμμα για τους ΕΥ
Swedish: Utvärdering för hemofagocyterande lymfohistiocytos/makrofagaktiverande syndrom (HLH/MAS) bör övervägas hos patienter med svår eller icke-responsiv CRS.
Greek: Σε ασθενείς με βαριάς μορφής ή μη ανταποκρινόμενο CRS θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αξιολόγησης του ασθενούς για την παρουσία αιμοφαγοκυτταρικής λεμφοϊστιοκυττάρωσης/συνδρόμου ενεργοποίησης μακροφάγων (HLH/MAS).
Swedish: • Kontrollera att patientinformationen på kassettetiketten motsvarar den på påsetiketten.
Greek: • Ελέγξτε ότι οι πληροφορίες ασθενούς στην επισήμανση της κασέτας ταιριάζουν με αυτές στην επισήμανση του σάκου.
Swedish: Autologa T-celler som transducerats med retroviral vektor som kodar för en anti-CD19 CD28/CD3zeta chimär antigenreceptor (CAR) med en måldos på 2 x 106 anti-CD19 CAR-positiva viabla T celler/kg.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Αυτόλογα Τ κύτταρα διαμολυσμένα με ρετροϊικό φορέα, ο οποίος κωδικοποιεί έναν αντι-CD19 χιμαιρικό CD28/CD3-ζ αντιγονικό υποδοχέα (CAR) με στοχευόμενη δόση 2 x 106 αντι-CD19
Swedish: Administrera dexametason 10 mg intravenöst var 6:e timme.
Greek: Χορηγήστε δεξαμεθαζόνη 10 mg ενδοφλεβίως κάθε 6 ώρες.
Swedish: YESCARTA, 0,4-2 x 108 celler infusionsvätska, dispersion axikabtagenciloleucel (CAR+ viabla T-celler)
Greek: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 κύτταρα διασπορά προς έγχυση axicabtagene ciloleucel (CAR+ βιώσιμα T κύτταρα)
Swedish: B-cellsaplasi, som leder till hypogammaglobulinemi, kan förkomma hos patienter som får behandling med YESCARTA.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το YESCARTA μπορεί να εκδηλώσουν απλασία των Β-κυττάρων που οδηγεί σε υπογαμμασφαιριναιμία.
Swedish: Motordysfunktion Smärta i extremitet Ryggont
Greek: Κινητική δυσλειτουργία Άλγος στα άκρα Οσφυαλγία
Swedish: CRS-Grad (a)
Greek: CR (%)
Swedish: • Slutlig rapport av studieresultat: december 2038
Greek: •Τελική αναφορά των αποτελεσμάτων της μελέτης:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διασπορά προς έγχυση
Swedish: • Kontrollera patient-ID:t igen så att det överensstämmer med patientidentifieringsnumren på YESCARTA-påsen.
Greek: • Επαληθεύστε την αναγνωριστική ταυτότητα του ασθενούς εκ νέου ότι αντιστοιχεί στους αναγνωριστικούς κωδικούς ασθενούς που αναγράφονται στον σάκο YESCARTA.
Swedish: I analysen av 24-månadersuppföljningen, vilken var baserad på mITT-populationen (resultat från en oberoende granskningskommitté), var ORR- och CR-värdena var 74 % respektive 54 %.
Greek: Στην ανάλυση παρακολούθησης 24 μηνών, βάσει του πληθυσμού mITT (αποτελέσματα από την ανεξάρτητη επιτροπή αξιολόγησης), το ποσοστό ORR και CR ήταν 74% και 54%, αντίστοιχα.Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την ανταπόκριση ήταν 1,0 μήνας (εύρος: 0,8 έως 12,2 μήνες).
Swedish: NE (0,0, 29,5)
Greek: ΜΑ (0,0,
Swedish: Reaktivering av HBV, som i några fall ledde till fulminant hepatit, leversvikt och dödsfall, kan förekomma hos patienter som behandlats med läkemedel som riktas mot B-celler.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που στοχεύουν στα Β κύτταρα μπορεί να προκύψει επανενεργοποίηση του HBV, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις οδηγεί σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
Swedish: Dehydrering Minskad aptit Hypofosfatemi Hyponatremi Viktminskning
Greek: Μειωμένη όρεξη Υποφωσφαταιμία Υπονατριαιμία Μείωση σωματικού βάρους
Swedish: Neuropati Kramper Dyskalkyli Myoklonus
Greek: Νευροπάθεια Επιληπτική κρίση Δυσχέρεια αρίθμησης Μυόκλωνος
Swedish: Förändringar i hjärtrytm eller hjärtslag.
Greek: Αλλαγές στον ρυθμό ή στη συχνότητα των καρδιακών παλμών.
Swedish: Hur du ges YESCARTA
Greek: Πώς σας χορηγείται το YESCARTA
Swedish: Minst fyra doser av tocilizumab för användning vid cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och akututrustning måste vara tillgänglig när infusionen av YESCARTA inleds.
Greek: Πριν από την έγχυση του YESCARTA, πρέπει να είναι διαθέσιμες τουλάχιστον τέσσερις δόσεις τοσιλιζουμάμπης για χρήση σε περίπτωση συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS) και εξοπλισμός έκτακτης ανάγκης.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall måste kasseras enligt lokala riktlinjer för biosäkerhet.
Greek: Για το μη χρησιμοποιηθέν φάρμακο και τα υπολείμματα πρέπει να εφαρμόζονται οι κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας.
Swedish: Premedicinering
Greek: Προπαρασκευαστική φαρμακευτική αγωγή
Swedish: Inflammation och svullnad i ryggmärgen, vilket kan orsaka partiell eller total förlamning av extremiteter och bål.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) Φλεγμονή και οίδημα του νωτιαίου μυελού που μπορεί να προκαλέσουν μερική ή ολική παράλυση των άκρων και του κορμού.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av YESCARTA till patienter med primärt CNS-lymfom.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του YESCARTA σε ασθενείς με πρωτοπαθές λέμφωμα του ΚΝΣ.
Swedish: svaghetskänsla, nattsvettningar, plötslig viktnedgång.
Greek: Εάν πάσχετε από λέμφωμα, αυτό ενδέχεται να περιλαμβάνει πυρετό, αίσθηση αδυναμίας, νυχτερινή εφίδρωση, αιφνίδια απώλεια βάρους.
Swedish: Pleurautgjutning
Greek: Πλευριτική συλλογή
Swedish: inklusive från föregående kemoterapier.
Greek: καρδιακές αντιδράσεις ή υπόταση) συμπεριλαμβανομένων αυτών από προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom
Greek: Ταχυκαρδία Αρρυθμία
Swedish: 60 månader.
Greek: 60 μήνες.
Swedish: • känna dig trött
Greek: • αισθάνεστε κουρασμένος
Swedish: Svarsdurationen var 6,5 månader.
Greek: Η διάρκεια της απόκρισης ήταν 6,5 μήνες.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 03 augusti 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 03 Αυγούστου 2012
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 17 september 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2007
Swedish: Fyrtio patienter var fullt utvärderingsbara för svar.
Greek: Σαράντα ασθενείς αξιολογήθηκαν πλήρως ως προς την απόκριση.
Swedish: Andra mindre allvarliga biverkningar:
Greek: Άλλες λιγότερο σοβαρές παρενέργειες:
Swedish: • Du kan:
Greek: • Μπορεί να:
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid sådana situationer.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις.
Swedish: Behandlingen fortsatte så länge klinisk nytta påvisades.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζονταν όσο διαρκούσε το κλινικό όφελος.
Swedish: Inga signifikanta skillnader i total överlevnad (OS) noterades.
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν σημαντικές διαφορές στη συνολική επιβίωση (OS).
Swedish: Interaktionsstudier har endast genomförts på vuxna.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Swedish: Du ska inte hantera detta läkemedel om du är gravid.
Greek: Δεν πρέπει να χειρίζεστε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur lång behandlingen blir.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας αναφέρει πόσο χρόνο μπορεί να διαρκέσει η θεραπεία σας.
Swedish: Totalt var 76 japanska patienter registrerade i studien, bland vilka 73 patienter var inkluderade i den slutliga analysgruppen.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 76 Ιάπωνες ασθενείς, εκ των οποίων 73 ασθενείς συμπεριελήφθησαν στην ομάδα τελικής ανάλυσης.
Swedish: Inga särskilda studier har genomförts på äldre.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένα άτομα.
Swedish: Total responsgrad (ORR)
Greek: Συνολικό Ποσοστό Απόκρισης (ORR)
Swedish: • Om du får en allergisk reaktion (överkänslighet).
Greek: • Εάν έχετε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία).
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader påvisades mellan behandlingsarmarna vid globala mätningar av livskvalitet.
Greek: Δεν ανευρέθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις παγκόσμιες μετρήσεις της Ποιότητας Ζωής.
Swedish: I annat fall måste behandlingen uppskjutas i upp till 3 veckor tills kriterierna är uppfyllda.
Greek: Ειδάλλως, η θεραπεία πρέπει να καθυστερεί έως 3 εβδομάδες έως ότου να πληρούνται τα κριτήρια.
Swedish: • Du kan få huvudvärk och sömnproblem.
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε πονοκέφαλο και προβλήματα στον ύπνο.
Swedish: I mycket svåra fall kan detta leda till njursvikt.
Greek: Σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Swedish: Relevansen för denna interaktion, t.ex. med avseende på toxicitet för centrala nervsystemet (CNStoxicitet), är inte fastställd.
Greek: Η σημασία αυτής της αλληλεπίδρασης, για παράδειγμα η τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2ºC - 8ºC).
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίεςυγείας:
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt ska den beredda lösningen spädas och användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το ανασυσταμένο διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται και να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Behandlingsperiodens totala längd beror på hur ditt tillstånd utvecklas och hur du mår.
Greek: Η διάρκεια ολόκληρης της περιόδου θεραπείας θα εξαρτάται από την εξέλιξή σας και από το πόσο καλά αισθάνεστε.
Swedish: Inga relevanta skillnader i säkerhetsprofilen kunde påvisas i denna patientgrupp.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σχετικές διαφορές στο προφίλ ασφαλείας σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Swedish: Oberoende röntgenundersökning, mätbar sjukdom*
Greek: Ανεξάρτητη ακτινολογική εξέταση, μετρήσιμη νόσος *
Swedish: Du ska inte köra bil eller använda maskiner om du drabbas av någon av dessa biverkningar.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε οποιεσδήποτε από αυτές τις παρενέργειες.
Swedish: (Se även produktresumén för PLD för specifika hanteringsråd).
Greek: (Βλέπε επίσης Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος της PLD για ειδικές οδηγίες χειρισμού).
Swedish: Det finns inte tillräckliga kliniska data för exponering vid graviditet.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη.
Swedish: Renal eliminering av oförändrat trabektedin hos människa är låg (mindre än 1 %).
Greek: Η νεφρική αποβολή αμετάβλητης τραβεκτεδίνης στους ανθρώπους είναι χαμηλή (μικρότερη από 1%).
Swedish: Samma dos ska ges för alla omgångar, förutsatt att ingen toxicitet av grad 3-4 påvisats och att patienten uppfyller kriterierna för återbehandling.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται η ίδια δόση για όλους τους κύκλους υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρατηρούνται τοξικότητες βαθμού 3-4 και ότι ο ασθενής πληροί τα κριτήρια επανάληψης της θεραπείας.
Swedish: Effektresultat från studie ET743-SAR-3007
Greek: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη ET743-SAR-3007
Swedish: En infektion kan också ge dig förhöjd kroppstemperatur (feber).
Greek: Μια λοίμωξη θα μπορούσε επίσης να σας αυξήσει τη θερμοκρασία (πυρετός).
Swedish: Effektanalyser från ET743-OVA-301
Greek: Αναλύσεις αποτελεσματικότητας από την ET743-OVA-301
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar synliga partiklar efter rekonstituering eller spädning av läkemedlet.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ορατά σωματίδια μετά την ανασύσταση ή αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om något av följande inträffar:
Greek: Θα πρέπει να αναζητήσετε ιατρική φροντίδα αμέσως εάν παρουσιαστεί οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Swedish: Beräkna volymen som behövs enligt följande:
Greek: Υπολογίστε τον απαιτούμενο όγκο ως ακολούθως:
Swedish: Tala om för din läkare om du vet eller misstänker att du har lever-, njur- eller hjärtproblem innan du påbörjar behandling med Yondelis.
Greek: Αναφέρετε στον ιατρό σας εάν γνωρίζετε ή υποψιάζεστε ότι έχετε οποιαδήποτε ηπατικά, νεφρικά ή καρδιακά προβλήματα πριν την έναρξη θεραπείας με Yondelis.
Swedish: Kreatininclearance måste kontrolleras före och under behandlingen.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Andra läkemedel och Yondelis
Greek: Άλλα φάρμακα και Yondelis
Swedish: CLS kan vara idiopatiskt (Clarksons sjukdom) eller sekundärt till olika tillstånd och behandlingar.
Greek: Το CLS μπορεί να είναι ιδιοπαθές (νόσος Clarkson) ή δευτεροπαθές διαφόρων παθήσεων και θεραπειών.
Swedish: Lämpliga aseptiska tekniker måste användas.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται κατάλληλες άσηπτες τεχνικές.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatika, ATC-kod: L01CX01.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικός παράγοντας, κωδικός ATC: L01CX01.
Swedish: Utsöndring av trabektedin i mjölk har inte studerats på djur.
Greek: Η απέκκριση τραβεκτεδίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.
Swedish: De flesta värdena hade minskat till grad 1 eller återgått till ursprungsvärdet vid dag 14-15 (se avsnitt 4.4).
Greek: Οι περισσότερες τιμές μειώθηκαν σε βαθμό 1 ή υποχώρησαν έως την ημέρα 14-15 (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Läkemedel som innehåller statiner (för att sänka kolesterolnivåerna och förhindra hjärtkärlsjukdom) är exempel på läkemedel som kan orsaka muskelskada.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν στατίνες (για μείωση των επιπέδων χοληστερόλης και πρόληψη καρδιαγγειακής νόσου) είναι παράδειγμα φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν μυϊκή βλάβη.
Swedish: Ytterligare antiemetika kan administreras vid behov.
Greek: Μπορεί να χορηγηθούν πρόσθετα αντιεμετικά, όπως απαιτείται.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för trabektedin är CHMP:s slutsatser följande:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για την τραβεκτεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Swedish: Den följde ett förutsägbart mönster med snabb debut och reversibilitet och var i sällsynta fall associerad med feber eller infektion.
Greek: Ακολούθησε προβλέψιμη μορφή ταχείας εμφάνισης και αναστρεψιμότητας, και σπάνια συνδυάστηκε με πυρετό ή λοίμωξη.
Swedish: (≥ 1/1 000, < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Greek: (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Swedish: • Du kan få en allergisk reaktion.
Greek: • Μπορεί να παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel eller dess kombination med PLD orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο ή ο συνδυασμός του με PLD μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Med tanke på substansens natur (cytotoxisk och mutagen), är det troligt att den påverkar reproduktionsförmågan.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την φύση της ουσίας (κυτταροτοξική και μεταλλαξιογόνος), είναι πιθανόν να επηρεάζει την ικανότητα αναπαραγωγής.
Swedish: Genetisk rådgivning rekommenderas också för patienter som vill få barn efter avslutad behandling.
Greek: Η γενετική καθοδήγηση συνιστάται επίσης για ασθενείς που επιθυμούν να αποκτήσουν παιδιά μετά τη θεραπεία.
Swedish: Om någon av följande händelser inträffar någon gång mellan omgångarna måste dosen reduceras en nivå, i enlighet med tabell 1 nedan, för efterföljande omgångar.
Greek: Εάν λαμβάνει χώρα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμβάματα οποιαδήποτε στιγμή μεταξύ των κύκλων, η δόση πρέπει να μειώνεται ένα επίπεδο, σύμφωνα με τον πίνακα 1 παρακάτω, για τους επόμενους κύκλους:
Swedish: Allvarliga biverkningar orsakade av behandling med Yondelis:
Greek: Σοβαρές παρενέργειες οι οποίες προκαλούνται από τη θεραπεία με Yondelis:
Swedish: Därför måste du sluta amma innan du påbörjar behandlingen och du får inte börja amma igen förrän din läkare har bekräftat att du utan risk kan göra det.
Greek: Ως εκ τούτου πρέπει να διακόψετε τον θηλασμό πριν την έναρξη της θεραπείας σας και δεν πρέπει να ξεκινήσετε θηλασμό ξανά μέχρι να επιβεβαιώσει ο γιατρός σας ότι είναι ασφαλές να το πράξετε.
Swedish: Den terminala halveringstiden är lång (populationsvärde för terminal elimineringsfas: 180 timmar).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι μεγάλος (πληθυσμιακή τιμή της φάσης τελικής απομάκρυνσης: 180-hr).
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV VILLKOREN FÖR GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ (-ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär, bör du be din läkare förklara dem för dig mera ingående.
Greek: Εάν δεν γνωρίζετε τι είναι οι παρακάτω παρενέργειες, θα πρέπει να ζητήσετε από τον γιατρό σας να τις εξηγήσει σε εσάς με περισσότερες λεπτομέρειες.
Swedish: Frekvenserna klassificeras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
Greek: Οι συχνότητες ταξινομούνται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές
Swedish: Distributionsvolymen vid steady state för trabektedin hos människa överskrider 5 000 l.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση της τραβεκτεδίνης σε ανθρώπους υπερβαίνει τα 5.000 l.
Swedish: Långtidsstudier med avseende på karcinogenicitet har inte genomförts.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Swedish: Vid kliniska prövningar fanns ingen i förväg angiven gräns för antalet administrerade omgångar.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, δεν υπήρχαν προκαθορισμένα όρια στον αριθμό των κύκλων που χορηγούνταν.
Swedish: Oavsiktlig kontakt med hud, ögon eller slemhinnor måste behandlas omedelbart med rikliga mängder vatten.
Greek: Η τυχαία επαφή με το δέρμα, τα μάτια ή τους βλεννογόνους πρέπει να αντιμετωπίζεται αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Swedish: • Du kan också få värk i musklerna (myalgi).
Greek: • Μπορεί να αισθανθείτε επίσης πόνο στους μύες (μυαλγία).
Swedish: Yondelis innehåller kalium
Greek: Το Yondelis περιέχει κάλιο
Swedish: Om någon av ovanstående effekter återkommer i efterföljande omgångar, hos en patient som uppvisar klinisk nytta, kan dosen reduceras ytterligare (se nedan).
Greek: Εάν επανεμφανιστεί οποιαδήποτε από αυτές τις τοξικότητες σε επόμενους κύκλους σε ασθενή ο οποίος παρουσιάζει κλινικό όφελος, η δόση μπορεί να μειωθεί περαιτέρω (βλέπε παρακάτω).
Swedish: Under behandling med Yondelis kan du känna dig trött och drabbas av kraftlöshet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με Yondelis μπορεί να αισθάνεστε κουρασμένος και να νιώθετε απώλεια δύναμης.
Swedish: Den högsta radioaktivitetskoncentrationen i fostervävnad liknande den i maternell plasma eller blod.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση ραδιενέργειας στους εμβρυϊκούς ιστούς ήταν παρόμοια με αυτήν στο μητρικό πλάσμα ή αίμα.
Swedish: Yondelis får inte blandas eller spädas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Το Yondelis δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: Plasmaclearance och distributionsvolymen hos trabektedin verkar inte påverkas av ålder.
Greek: Φαίνεται ότι η κάθαρση πλάσματος και ο όγκος κατανομής της τραβεκτεδίνης δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Swedish: • Du kan få en reaktion vid injiceringsstället.
Greek: • Μπορεί να έχετε αντίδραση στη θέση ένεσης.
Swedish: Andra P450-enzymer kan medverka till metabolism.
Greek: Άλλα ένζυμα του P450 μπορεί να συμβάλλουν στον μεταβολισμό.
Swedish: En del av symtomen eller tecknen på extravasering kanske inte syns förrän flera timmar efter att extravaseringen har inträffat.
Greek: Μερικά από τα συμπτώματα ή σημεία της εξαγγείωσης μπορεί να μην είναι ορατά για αρκετές ώρες μετά από την εμφάνισή τους.