FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other immune-related adverse reactions
Portuguese: Outras reações adversas relacionadas com a imunidade
English: • inflammation of the kidneys (nephritis); symptoms may include changes in urine output and color, pain in pelvis, and swelling of the body and may lead to failure of the kidneys
Portuguese: • inflamação dos rins (nefrite); os sintomas podem incluir alterações no débito e na cor da urina, dor na pélvis e inchaço do corpo, podendo levar a insuficiência renal
English: s Includes reports of colitis, autoimmune colitis, colitis ischaemic, colitis microscopic, colitis ulcerative.
Portuguese: s Inclui casos de colite, colite autoimune, colite isquémica, colite microscópica, colite ulcerosa.
English: Myasthenic syndrome/myasthenia gravis, Guillain-Barré syndrome and Meningoencephalitis
Portuguese: Síndrome miasténica/miastenia gravis, síndrome de Guillain-Barré e meningocefalite
English: All Comers
Portuguese: Todos os participantes
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da Sobrevivência Livre de Progressão em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
English: • inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain
Portuguese: • inflamação da hipófise localizada na base do cérebro
English: 22 months showed a median OS of 12.6 months in patients treated with atezolizumab, vs. 9.7 months in patients treated with docetaxel (HR of 0.69, 95% CI: 0.52, 0.92).
Portuguese: mediana de 12,6 meses em doentes tratados com atezolizumab vs. 9,7 meses em doentes tratados com docetaxel (HR de 0,69, IC 95%: 0,52; 0,92).
English: For Grade 2 diarrhoea or colitis, if symptoms persist > 5 days or recur, treatment with 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent should be started.
Portuguese: Para diarreia ou colite de Grau 2, se os sintomas persistirem > 5 dias ou recorrerem, deve ser iniciado tratamento com 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona, ou equivalente.
English: Chemotherapy (n = 464)
Portuguese: Quimioterapia (n = 464)
English: Arm B (Placebo + carboplatin + etoposide)
Portuguese: Arm B (Placebo + carboplatina + etoposido)
English: Uncommon Guillain-Barré syndromem, meningoencephalitisn
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de Guillain-Barrém, meningoencefaliten
English: Treatment with atezolizumab should be withheld if Grade 2 event (ALT or AST > 3 to 5 x ULN or blood bilirubin > 1.5 to 3 x ULN) persists for more than 5 to 7 days, and 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent should be started.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser suspenso se acontecimentos de Grau 2 (ALT ou AST > 3 a 5x LSN ou bilirrubina no sangue > 1,5 a 3x LSN) persistirem por mais de 5 a 7 dias, e deve iniciar-se tratamento com 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona, ou equivalente.
English: Table 5: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Portuguese: Tabela 5: Resumo de eficácia na análise primária da população (no grupo de todos os participantes)* (OAK)
English: Patients with liver metastases did not show improved PFS or OS with atezolizumab, nab-paclitaxel and carboplatin, compared to nab-paclitaxel and carboplatin (HR of 0.93, 95% CI: 0.59, 1.47 for PFS and HR of 1.04,
Portuguese: Os doentes com metástases hepáticas não apresentaram melhoria da PFS ou OS com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina, em comparação com nab-paclitaxel e carboplatina (HR de 0,93; IC 95%: 0,59; 1,47 para PFS e HR de 1,04; 95% IC: 0,63; 1,72).
English: • inflammation of the intestines (colitis): symptoms may include diarrhoea (watery, loose or soft stools), blood in stools, and stomach pain
Portuguese: • inflamação dos intestinos (colite): os sintomas podem incluir diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), sangue nas fezes, ou dor de estômago
English: b Includes reports of pneumonia, bronchitis, lung infection, lower respiratory tract infection, infective exacerbation of COPD, infectious pleural effusion, tracheobronchitis, atypical pneumonia, lung abscess, pyopneumothorax.
Portuguese: Inclui casos de pneumonia, bronquite, infeção pulmonar, infeção do trato respiratório inferior, exacerbação infeciosa da DPOC, derrame pleural infecioso, traqueobronquite, pneumonia atípica, abscesso pulmonar, piopneumotórax.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion followed by carboplatin, and then etoposide administered by intravenous infusion on day 1.
Portuguese: Durante a fase de indução, a dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por perfusão intravenosa, seguido de carboplatina, , e depois etoposido administrado por perfusão intravenosa no dia 1.
English: z Includes reports of proteinuria, protein urine present, haemoglobinurea, nephrotic syndrome.
Portuguese: Inclui casos de proteinuria, presença de proteínas na urina, hemoglobinureia, síndrome nefrótica.
English: The most common adverse reactions (≥ 20%) were nausea (37.4%), fatigue (36.4%), neutropenia (33.7%), anaemia (33.2%), diarrhoea (29.5%), rash (28.5%), constipation (27.0%), peripheral neuropathy (26.8%), decreased appetite (24.6%), thrombocytopenia (21.2%) and cough (20.1%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) foram náuseas (37,4%), fadiga (36,4%), neutropenia (33,7%), anemia (33,2%), diarreia (29,5%), erupção cutânea (28,5%), obstipação (27,0%), neuropatia periférica (26,8%), diminuição do apetite (24,6%), trombocitopenia (21,2%) e tosse (20,1%).
English: • inflammation of the brain (encephalitis) or inflammation of the membrane around the spinal cord and brain (meningitis): symptoms may include neck stiffness, headache, fever, chills, vomiting, eye sensitivity to light, confusion and sleepiness
Portuguese: • inflamação do cérebro (encefalite) ou inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal (meningite): os sintomas podem incluir rigidez do pescoço, dor de cabeça, febre, arrepios, vómitos, sensibilidade dos olhos à luz, confusão e sonolência
English: The median time to onset was 4.9 months (range: 0 day to 31.3 months).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 4,9 meses (variou de 0 dias a 31,3 meses).
English: No overall differences in efficacy were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na eficácia entre os doentes com idade ≥ 65 anos e os doentes mais jovens em tratamento com atezolizumab em monoterapia.
English: Figure 4: Kaplan-Meier curve for PFS in the ITT population (IMpower150)
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para PFS na população ITT (IMpower150)
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for any grade of meningitis or encephalitis.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de meningite ou encefalite.
English: One patient required corticosteroids and discontinued atezolizumab.
Portuguese: Um doente necessitou de corticosteroides e descontinuou atezolizumab.
English: Patients with previously untreated UC and TNBC should be selected for treatment based on the tumour expression of PD-L1 confirmed by a validated test (see section 5.1).
Portuguese: Teste de PD-L1 em doentes com CU e TNBC Os doentes com CU e TNBC não tratado previamente devem ser selecionados para tratamento com base na expressão tumoral de PD-L1, confirmado por um teste validado (ver secção 5.1).
English: v Includes reports of ascites, autoimmune hepatitis, hepatocellular injury, hepatitis, hepatitis acute, hepatotoxicity, liver disorder, drug-induced liver injury, hepatic failure, hepatic steatosis, hepatic lesion, oesophageal varices haemorrhage, varices oesophageal.
Portuguese: Inclui casos de ascite, hepatite autoimune, lesão hepatocelular, hepatite, hepatite aguda, hepatotoxicidade, afeção hepática, lesão hepática induzida por fármacos, insuficiência hepática, esteatose hepática, lesão hepática, hemorragia de varizes esofágicas, varizes esofágicas.
English: No. of events (%)
Portuguese: N.º de acontecimentos (%)
English: No formal pharmacokinetic drug interaction studies have been conducted with atezolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos formais de interação medicamentosa com atezolizumab.
English: Atezolizumab should be permanently discontinued in patients with Grade 3 or 4 infusion-related reactions.
Portuguese: Atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado em doentes com reações relacionadas com a perfusão de Grau 3 ou 4.
English: paclitaxel and carboplatin.
Portuguese: paclitaxel e carboplatina.
English: Data for patients with brain metastases are too limited to draw conclusions on this population.
Portuguese: Os dados de doentes com metástases cerebrais são muito limitados para tirar conclusões sobre esta população.
English: Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Portuguese: Tecentriq, em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina, é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) não escamoso metastático.
English: The majority of patients had a baseline ECOG performance status of 1 (59%) and PDL1 expression <1% (approximately 52%).
Portuguese: (59%) e expressão PD-L1 <1% (aproximadamente 52%).
English: No developmental and reproductive studies were conducted with atezolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento e reprodução com atezolizumab.
English: Tecentriq as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (UC):
Portuguese: Tecentriq em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com carcinoma urotelial (CU) localmente avançado ou metastático:
English: Table 10: Summary of efficacy in the primary analysis population (all comers)* (OAK)
Portuguese: Tabela 10: Resumo de eficácia na análise primária da população (no grupo de todos os participantes)* (OAK)
English: • After dilution, one mL of solution contains approximately 3.2 mg of atezolizumab for 840 mg dose and 6.0 mg of atezolizumab for 1680 mg dose.
Portuguese: • Após diluição, um ml de solução contém aproximadamente 3,2 mg de atezolizumab para a dose de 840 mg e 6,0 mg de atezolizumab para a dose de 1680 mg.
English: No dedicated studies of atezolizumab have been conducted in elderly patients.
Portuguese: Não foram realizados estudos de atezolizumab em doentes idosos.
English: The study met its co-primary endpoints in Cohort 2, demonstrating statistically significant ORRs per IRF-assessed RECIST v1.1 and investigator-assessed mRECIST
Portuguese: O estudo alcançou os seus objetivos co-primários na Coorte 2, demonstrando ORRs estatisticamente significativas avaliadas por CRI por RECIST v1.1 e avaliadas pelos investigadores por mRECIST comparativamente com uma taxa de resposta de controlo histórico pré-especificada de 10%.
English: Figure 5: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression in the ITT population, Arm B vs. C (IMpower150)
Portuguese: Figura 5: Gráfico da sobrevivência livre de progressão por expressão de PD-L1 na população ITT, Braço B vs C (IMpower150)
English: The median time to onset was 15 days (range: 0 day to 12.5 months).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 15 dias (variou de 0 dias a 12,5 meses).
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no clinically important differences in the clearance of atezolizumab between patients with mild hepatic impairment (bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or bilirubin > 1.0 × to 1.5 × ULN and any AST, n= 71) and normal hepatic function (bilirubin and AST ≤
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional, não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de atezolizumab em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina ≤ LSN e AST > LSN ou bilirrubina > 1,0 × a 1,5 × LSN e qualquer valor de AST, n= 71) em comparação com doentes com função hepática normal (bilirrubina e AST ≤ LSN, n= 401).
English: Based on an independent Data Monitoring Committee (iDMC) recommendation following an early review of survival data, accrual of patients on the atezolizumab monotherapy treatment arm whose tumours have a low PD-L1 expression (less than 5% of immune cells staining positive for PD-L1 by immunohistochemistry) was stopped after observing decreased overall survival for this subgroup.
Portuguese: Com base numa recomendação independente do Data Monitoring Committee (iDMC), após uma revisão inicial dos dados de sobrevivência, foi interrompido o recrutamento de doentes no braço de tratamento com atezolizumab em monoterapia cujos tumores têm uma baixa expressão de PD-L1
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens and by histology.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por nível de expressão de PD-L1 nas CI, pelo número de regimes anteriores de quimioterapia e por histologia.
English: The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia para a Coorte 1 foi a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR) confirmada conforme definido por um CRI usando os critérios RECIST v1.1.
English: Randomisation was stratified by PD-L1 expression status on IC, by the number of prior chemotherapy regimens, and by histology.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por nível de expressão de PD-L1 em CI, pelo número de regimes anteriores de quimioterapia, e pela histologia.
English: The median time to onset was 13.1 months (range: 9.0 to 17.5 months).
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 13,1 meses (variou de 9,0 a 17,5 meses).
English: Approximately half the patients had received a taxane (51%) or anthracycline (54%) in the (neo)adjuvant setting.
Portuguese: ou antraciclina (54%) em contexto (neo) adjuvante.
English: Fourteen point seven percent of patients had liver metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (90%).
Portuguese: 14,7% dos doentes tinha metástases hepáticas no início do estudo e maioria eram atuais ou antigos fumadores (90%).
English: Pancreatitis, including amylase increased and lipase increased, occurred in 0.6% (18/3,178) of patients who received atezolizumab monotherapy.
Portuguese: Ocorreu pancreatite, incluindo amílase aumentada e lípase aumentada, em 0,6% (18/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by nab-paclitaxel and carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Portuguese: Durante a fase de indução, a dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por perfusão intravenosa, seguido de nab-paclitaxel e carboplatina a cada três semanas durante quatro ou seis ciclos.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve for overall survival (IMvigor211)
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (IMvigor211)
English: In the population pharmacokinetic analysis, no clinically important differences in the clearance of atezolizumab were found in patients with mild (estimated glomerular filtration rate [eGFR] 60 to 89 mL/min/1.73 m2; n=208) or, moderate (eGFR 30 to 59 mL/min/1.73 m2; n=116) renal impairment compared to patients with normal (eGFR greater than or equal to 90 mL/min/1.73 m2; n=140) renal function.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional, não foram encontradas diferenças clinicamente importantes na depuração de atezolizumab em doentes com compromisso renal ligeiro (taxa de filtração glomerular estimada [TFGe] 60 a 89 ml/min/1,73 m2, n=208) ou moderado (TFGe 30 a 59 ml/min/1,73 m2,
English: Figure 9: Forest plot of progression free survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Portuguese: Figura 9: Gráfico de sobrevivência livre de progressão por expressão PD-L1 (IMpower130)
English: Induction (Four or six 21-day cycles)
Portuguese: Indução (Quatro ou seis ciclos de 21 dias)
English: Primary efficacy endpoint OS
Portuguese: Objetivo primário de eficácia OS
English: The median time to onset was 5.2 months (range: 5.1 to 5.3 months).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,2 meses (variou de 5,1 a 5,3 meses).
English: IMpassion130 (WO29522): Randomised phase III trial in locally advanced or metastatic TNBC patients previously untreated for metastatic disease
Portuguese: IMpassion130 (WO29522): Ensaio clínico aleatorizado de fase III em doentes com TNBC localmente avançado ou metastático não tratados previamente para doença metastática
English: Initiation of systemic corticosteroids (at a dose of 1 to 2 mg/kg/day of prednisone or equivalent) should be considered.
Portuguese: Deve ser considerado iniciar corticosteroides sistémicos (numa dose de 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona, ou equivalente).
English: The infusions must not be administered as an intravenous push or bolus.
Portuguese: As perfusões não devem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel and carboplatin
Portuguese: Tecentriq em combinação com nab-paclitaxel e carboplatina
English: For the recommended dose of 840 mg: fourteen mL of Tecentriq concentrate should be withdrawn from the vial and diluted into a 250 mL polyvinyl chloride (PVC), polyolefin (PO), polyethylene (PE), or polypropylene (PP) infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Portuguese: Para a dose recomendada de 840 mg: devem ser retirados catorze ml de concentrado de Tecentriq do frasco para injetáveis e diluídos num saco para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC), poliolefina (PO), polietileno (PE) ou polipropileno (PP) de 250 ml contendo solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
English: The median time to onset was 5.5 months (range: 3 days to 19 months).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,5 meses (intervalo: 3 dias a 19 meses).
English: Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Portuguese: Tabela 5: Esquema terapêutico intravenoso (IMpower150) Esquema terapêutico
English: Primary efficacy endpoint OS*
Portuguese: Objetivo Primário de Eficácia OS*
English: Nervous system disorders Very Common peripheral neuropathyl , dizziness, headache
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes neuropatia periféricai, tonturas, cefaleia,
English: (HR of 0.71, 95% CI: 0.47, 1.08; median OS of 16.3 vs. 12.6 months for atezolizumab and docetaxel,
Portuguese: (HR de 1,24, IC 95%: 0,71; 2,18; OS mediana de 10,5 vs. 16,2 meses para atezolizumab e docetaxel,
English: 3 weeks until disease progression.
Portuguese: de cada ciclo de 3 semanas até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
Portuguese: importância, gravidade, frequência, tempo de aparecimento, reversibilidade, conforme aplicável) das seguintes questões de segurança associadas ao uso de Tecentriq: - Hepatite imunitária - Pneumonite imunitária - Colite imunitária - Pancreatite imunitária - Endrocrinopatias imunitárias (diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo, hipertiroidismo,
English: Patients with PD-L1 expression <1% did not show improved OS when atezolizumab was added to nab-paclitaxel (HR of 0.97, 95% CI 0.78, 1.20).
Portuguese: Os doentes com expressão de PD-L1 <1% não apresentaram melhoria da OS quando o atezolizumab foi adicionado ao nab-paclitaxel (HR de 0,97; IC 95%: 0,78; 1,20).
English: • inflammation of the liver (hepatitis): symptoms may include yellowing of skin or eyes, nausea, vomiting, bleeding or bruising, dark urine, and stomach pain
Portuguese: • inflamação do fígado (hepatite): os sintomas podem incluir amarelecimento da pele ou dos olhos, náuseas, vómitos, hemorragias ou aparecimento de nódoas negras, urina escura, e dor de estômago
English: Tumour assessments were conducted every 6 weeks for the first 36 weeks, and every 9 weeks thereafter.
Portuguese: Foram realizadas avaliações tumorais a cada 6 semanas nas primeiras 36 semanas, e a cada 9 semanas posteriormente.
English: During the induction phase, the recommended dose of Tecentriq is 1,200 mg administered by intravenous infusion, followed by bevacizumab, paclitaxel, and then carboplatin every three weeks for four or six cycles.
Portuguese: Durante a fase de indução, a dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por perfusão intravenosa, seguido de bevacizumab, paclitaxel, e depois carboplatina a cada três semanas durante quatro ou seis ciclos.
English: q Includes reports of pneumonitis, lung infiltration, bronchiolitis, interstitial lung disease, radiation pneumonitis.
Portuguese: Inclui casos de pneumonite, infiltração pulmonar, bronquiolite, doença pulmonar intersticial, pneumonite rádica.
English: For intravenous use after dilution.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após diluição
English: Includes reports of acne, acne pustular, dermatitis, dermatitis acneiform, dermatitis allergic, dermatitis bullous, dermatitis exfoliative generalised, drug eruption, eczema, eczema infected, erythema, erythema multiforme, erythema of eyelid, exfoliative rash, eyelid rash, fixed eruption, folliculitis, furuncle, generalised erythema, palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash , rash erythematous, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash papulosquamous, rash pruritic, rash pustular, rash vesicular, seborrhoeic dermatitis, skin exfoliation, skin toxicity, skin ulcer, toxic epidermal necrolysis, toxic skin eruption.
Portuguese: Inclui casos de acne, acne pustular, dermatite, dermatite acneiforme, dermatite alérgica, dermatite bolhosa, dermatite esfoliativa generalizada, erupção medicamentosa, eczema, eczema impetiginado, eritema, eritema multiforme, eritema da pálpebra, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea da pálpebra, erupção fixa, foliculite, furúnculo, eritema generalizado, síndrome eritrodisestesia palmo-plantar, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção cutânea generalizada, erupção cutânea maculo-papulosa, erupção cutânea papulosa, erupção cutânea papuloscamosa, erupção cutânea pruriginosa, erupção cutânea pustulosa, erupção cutânea vesicular, dermatite seborreica, esfoliação cutânea, toxicidade cutânea, úlcera cutânea, necrólise epidérmica tóxica e erupção cutânea tóxica.
English: Guillain-Barré syndrome led to discontinuation of atezolizumab in 1 patient (< 0.1%).
Portuguese: A síndrome de Guillain-Barré levou à descontinuação de atezolizumab em 1 (< 0,1%) doente.
English: Figure 7: Forest plot of overall survival by PD-L1 expression (IMpower130)
Portuguese: Figura 7: Gráfico de sobrevivência global por expressão PD-L1 (IMpower130)
English: Patients were excluded if they had active or untreated CNS metastases; history of autoimmune disease; administration of live, attenuated vaccine within 4 weeks prior to randomisation; administration of systemic immunosuppressive medications within 1 week prior to randomisation.
Portuguese: Foram excluídos os doentes que tivessem metástases do SNC ativas ou não tratadas; história de doença autoimune; administração de vacina viva atenuada nas 4 semanas antes da aleatorização; administração de medicamentos imunossupressores sistémicos na semana anterior à aleatorização.