FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos de Fase III em doentes sem tratamento prévio, 4/16 (25%) doentes com níveis de ARN-VHC entre 100 UI/ml e 1.000 UI/ml, à semana 4 atingiram RVS.
Czech: U dosud neléčených pacientů v hodnoceních fáze III dosáhli SVR 4/16 (25 %) pacientů s hladinami HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 4.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificado exantema grave (principalmente eczematoso, pruriginoso e com um envolvimento superior a 50% da área de superfície corporal) em 4,8% dos doentes que receberam terapêutica combinada com INCIVO, comparativamente a 0,4% nos doentes que receberam terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla závažná vyrážka (převážně ekzematická, svědivá a zahrnující více než 50 % tělesného povrchu) hlášena u 4,8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, oproti 0,4 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Portuguese: Os replicões com substituições únicas na posição 155 ou 156 e variantes duplas com substituições nos resíduos 36 e 155 apresentaram resistência cruzada a todos os inibidores da protease testados com um largo intervalo de sensibilidades.
Czech: Varianty rezistentní k telapreviru byly testovány na zkříženou rezistenci k reprezentativním inhibitorům proteázy v systému replikonů HCV. Replikony s jednou substitucí na pozici 155 nebo 156 a dvojité varianty se substitucí na reziduech 36 a 155 vykázaly zkříženou rezistenci ke všem testovaným inhibitorům proteázy v širokém rozsahu citlivostí.
Portuguese: Os doentes que tomam INCIVO podem desenvolver erupção na pele.
Czech: U pacientů užívajících INCIVO se může objevit kožní vyrážka.
Portuguese: (< 350/mm
Czech: (< 350/mm draslík
Portuguese: Tabela 5: Taxas de resposta: Estudo C211 Resultado do tratamento
Czech: Tabulka 5: Výskyt odpovědí: Hodnocení C211
Portuguese: A administração concomitante de INCIVO e de medicamentos que induzem o CYP3A e/ou a P-gp podem diminuir acentuadamente as concentrações plasmáticas de telaprevir.
Czech: Současné podání přípravku INCIVO spolu s léčivými přípravky, které indukují CYP3A a/nebo P-gp, může významně snižovat koncentrace telapreviru v plazmě.
Portuguese: Foi exigido que os doentes tivessem RNA VIH-1 < 50 cópias/ml e contagem CD4 > 300 células/mm
Czech: Bylo požadováno, aby pacienti při screeningu měli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml a počty
Portuguese: ARN-VHC > 1.000 UI/ml na semana 4 do tratamento
Czech: HCV RNA > 1 000 IU/ml v týdnu 4 léčby
Portuguese: No Estudo HPC3008 (ver secção 4.8 e 5.1), os aumentos transitórios de bilirrubina de grau 3 (2,5 a ≤ 5 x LSN) e grau 4 (> 5 x LSN) durante o tratamento com INCIVO foram observados em 39% e em 22% dos 59 doentes a receber atazanavir/ritonavir, respetivamente.
Czech: V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).
Portuguese: para o tratamento de determinados problemas no coração, como batimento irregular do coração (antiarrítmicos)
Czech: k léčbě určitých onemocnění srdce jako je nepravidelný tlukot (antiarytmika)
Portuguese: INCIVO foi administrado nas primeiras 8 semanas de tratamento (esquema T8/PR) ou nas primeiras 12 semanas de tratamento (esquema T12/PR), em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 ou 48 semanas.
Czech: INCIVO se podávalo prvních 8 týdnů léčby (režim T8/PR) nebo prvních 12 týdnů léčby (režim T12/PR) v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď 24 nebo 48 týdnů.
Portuguese: Ao completar o tratamento com INCIVO, as doses de tacrolímus e ciclosporina A necessitam de ser aumentadas, e o intervalo de dose de tracrolímus terá que ser reduzido.
Czech: Po vysazení přípravku INCIVO je třeba dávky takrolimu nebo cyklosporinu A zvýšit a dávkovací interval takrolimu zkrátit.
Portuguese: todos os tipos de contracetivos contracetivos hormonais medicamentos baseados em estrogénios terapêutica hormonal de substituição ciclosporina, sirolimus, tacrolimus para baixar o seu sistema imunitário (imunosupressores), medicamentos usados em algumas doenças reumáticas ou para evitar problemas com transplante de órgãos para melhorar a respiração (agonistas beta inalados) para o tratamento da diabetes tipo II (medicamento para diminuir a glicose no sangue) para o tratamento da dependência de opiáceos sildenafil, tadalafil, vardenafil para o tratamento da disfunção eréctil ou uma perturbação cardíaca e pulmonar denominada hipertensão arterial pulmonar (inibidores da PDE-5)
Czech: k léčbě HIV infekce (inhibitory reverzní transkriptázy) fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin ke snížení hladin cholesterolu (inhibitory HMG CoA reduktázy) hormonální kontraceptiva hormonální substituční léčba k potlačení imunitního systému (imunosupresiva), léčivé přípravky užívané u některých revmatických chorob nebo k zabránění problémům s transplantovanými orgány ke zlepšení dýchání u astmatu (inhalační beta mimetika) k léčbě cukrovky typu II (antidiabetikum) k léčbě závislosti na opiátech k léčbě erektilní dysfunkce nebo k léčbě onemocnění srdce a plic zvaného plicní arteriální hypertenze (inhibitory PDE-5)
Portuguese: tenofovir disoproxil fumarato * ↔ telaprevir
Czech: tenofovir-disoproxyl-fumarát*
Portuguese: Indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A Devem ser evitados os indutores ligeiros e moderados das enzimas CYP3A, particularmente em doentes que não responderam previamente ao tratamento (doentes com resposta parcial e doentes com resposta nula a peginterferão alfa/ribavirina), salvo se for recomendada uma dose específica (ver
Czech: Slabým a středně silným induktorům CYP3A je nutno se vyhnout zejména u pacientů, kteří dříve neodpovídali na léčbu (částeční nebo nuloví respondeři na peginterferon alfa/ribavirin), pokud neexistují speciální doporučení pro dávkování (viz tabulka 2).
Portuguese: O Estudo HPC3008 foi um estudo aberto de fase 3b realizado em doentes com coinfeção crónica VIH1/VHC do genótipo 1, sem tratamento prévio para a hepatite C ou que não atingiram RVS com tratamento prévio com peginterferão alfa (2a ou 2b) e ribavirina (incluindo recidivantes anteriores, respondedores parciais e respondedores nulos anteriores).
Czech: Hodnocení HPC3008 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u pacientů s chronickou koinfekcí HCV genotypu 1/HIV-1, kteří dosud na hepatitidu C nebyli léčeni nebo kteří při předchozí léčbě peginterferonem alfa (2a nebo 2b) a ribavirinem nedosáhli SVR (včetně pacientů s předchozím relapsem, pacientů s předchozí částečnou odpovědí a pacientů s předchozí nulovou odpovědí).
Portuguese: Os dados clínicos de INCIVO nos doentes infetados por VHC com idade ≥ 65 anos são limitados.
Czech: Pro použití přípravku INCIVO u HCV pacientů ve věku ≥ 65 let jsou k dispozici jen omezené údaje.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal moderado ou grave (Clcr < 50 ml/ml) ou em doentes em hemodiálise.
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) nebo u pacientů na hemodialýze nebyly bezpečnost a účinnost stanoveny.
Portuguese: C - telaprevir e VRT-127394 inalterados para a radioatividade total recuperada nas fezes foi de 31,8% e 18,7%, respetivamente.
Czech: Podíl C-telapreviru z celkové radioaktivity byl 31,8 % a u VRT-127394 18,7 %.
Portuguese: O Peginterferão alfa e a ribavirina podem ser continuados.
Czech: Podávání peginterferonu alfa a ribavirinu může pokračovat.
Portuguese: INCIVO não é recomendado para doentes com Afeção hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C, resultado ≥ 7) ou doença hepática descompensada (ascite, hemorragia hipertensiva portal, encefalopatia, e/ou icterícia para além de Síndrome de Gilbert, ver secção 4.4).
Czech: INCIVO se nedoporučuje u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C, skóre ≥ 7) nebo s dekompenzovanou poruchou funkce jater (ascites, krvácení v důsledku portální hypertenze, encefalopatie, a/nebo žloutenka jiného charakteru než Gilbertův syndrom, viz bod 4.4).
Portuguese: Espera-se um aumento da exposição sistémica se telaprevir for combinado com outros medicamentos largamente metabolizados por esta enzima.
Czech: Je-li telaprevir kombinován s léčivými přípravky vysoce metabolizovanými tímto enzymem, očekávají se zvýšené systémové expozice.
Portuguese: Não respondedores anteriores inclui respondedores parciais anteriores e respondedores nulos anteriores.
Czech: Podskupina pacientů bez předchozí odpovědi zahrnuje pacienty s předchozí částečnou odpovědí a pacienty s předchozí nulovou odpovědí.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (embalagem de 4 frascos)
Czech: KRABIČKA (balení se 4 lahvičkami)
Portuguese: Os sinais podem ser o amarelecimento da pele ou dos olhos (icterícia), inchaço do estômago (ascite) ou das pernas devido a fluido e hemorragia (sangramento) de veias inchadas (varizes) na garganta (esófago).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), hromadění tekutiny v břiše (ascites) nebo otoky dolních končetin a krvácení ze zduřených žil (varixy) v jícnu.
Portuguese: Durante o tratamento com INCIVO, os acontecimentos de exantema (todos os graus) foram notificados em 55% dos doentes que receberam a terapêutica de associação com INCIVO e em 33% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Czech: Během léčby přípravkem INCIVO byly případy vyrážky (všechny stupně) hlášeny u 55 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 33 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Portuguese: Após administração oral repetida, o R-diastereómero de telaprevir (30 vezes menos ativo), ácido pirazinóico e um metabolito submetido a redução na ligação α-cetoamida de telaprevir (não ativo) foram os metabolitos predominantes de
Czech: Po opakovaném perorálním podání byly nalezeny tyto hlavní metabolity: R-diastereomer telaprenaviru (30x méně účinný), kyselina pyrazinová a metabolit vzniklý redukcí na -ketoamidové vazbě (neaktivní).
Portuguese: As alterações laboratoriais selecionadas de pelo menos intensidade moderada (≥ Grau 2) que representam um agravamento desde o início e que são consideradas RAMs observadas em doentes infetados com VHC, tratados com a terapêutica de associação com INCIVO, a partir dos dados agrupados dos Ensaios de Fase II e III controlados por placebo, estão apresentados na tabela abaixo:
Czech: Vybrané laboratorní abnormality alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2), které představovaly zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III jsou uvedeny v tabulce níže:
Portuguese: Se está a tomar algum destes medicamentos, fale com o seu médico sobre a mudança para outro
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, domluvte se s lékařem na změně na jiný léčivý přípravek.
Portuguese: Figura 2: Duração do tratamento em doentes sujeitos a tratamento prévio com resposta
Czech: Obrázek 2: Trvání léčby u dříve léčených pacientů s částečnou nebo žádnou předchozí odpovědí
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, e conforme indicado clinicamente (ver também Normas Orientadoras para a Descontinuação do Tratamento com INCIVO,
Czech: V týdnech 4 a 12 a podle klinické indikace je nutno monitorovat hladiny HCV RNA (viz také pokyny pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, bod 4.2).
Portuguese: Na semana 12, finalizou-se a administração de INCIVO e os doentes continuaram o tratamento com peginterferão alfa-2a e ribavirina.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Portuguese: Assim, as preparações que contêm Erva de São João não devem ser utilizadas em associação com INCIVO.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou se tedy nesmějí s přípravkem INCIVO kombinovat.
Portuguese: INCIVO não deve ser tomado isoladamente e deve ser tomado em associação com peginterferão alfa e ribavirina para garantir que o seu tratamento resulta.
Czech: INCIVO nelze užívat samotné, musí se užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, aby se zajistil účinek léčby.
Portuguese: Em doentes VHC negativos com Afeção hepática moderada, foi observada uma redução da exposição ao telaprevir.
Czech: U HCV negativních pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována snížená expozice telapreviru.
Portuguese: INCIVO não deve ser administrado em monoterapia e deve ser prescrito apenas em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Czech: INCIVO se nesmí podávat jako monoterapie a musí se předpisovat pouze v kombinaci jak s peginterferonem alfa tak i ribavirinem.
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III controlados por placebo, foi notificada anemia (todos os graus) em 32,1% dos doentes que receberam a terapêutica combinada com INCIVO e em 14,8% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III byla anemie (všech stupňů) hlášena u 32,1 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14,8 %, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Portuguese: A Tabela 17 apresenta as taxas de resposta global em doentes sem tratamento prévio e com experiência prévia infetados pelo genótipo 1 do VHC recetores de transplante de fígado e por subgrupos (doentes a receber tracrolímus ou ciclosporina A).
Czech: Tabulka 17 ukazuje celkové míry odpovědí u dosud neléčených a již léčených pacientů s chronickou infekcí HCV genotypu 1 po transplantaci jater a podle podskupin (pacienti léčení takrolimem nebo
Portuguese: Os níveis de TSH devem ser determinados no início e durante a terapêutica combinada com INCIVO e apropriadamente tratados, incluindo ajuste potencial da terapia de substituição da hormona da tiroide em doentes com hipotiroidismo pré-existente (ver secção 4.4, Exames complementares de diagnóstico).
Czech: Před zahájením podávání a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno stanovit hladiny TSH a léčit tak, jak je klinicky vhodné, včetně potenciální úpravy hormonální substituční léčby u pacientů s preexistující hypothyreózou (viz bod 4.4,
Portuguese: Para instruções específicas sobre o tratamento com peginterferão alfa e ribavirina, deverá consultar-se o Resumo de Características do Medicamento destes medicamentos.
Czech: Pro zvláštní pokyny týkající se dávkování peginterferonu alfa a ribavirinu je nutno nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Portuguese: A exposição a telaprevir no estado estacionário foi 15% inferior em indivíduos com Afeção hepática ligeira (Child-Pugh Classe A, pontuação 5-6), em comparação a indivíduos saudáveis.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, skóre 5 - 6) o 15 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Portuguese: São atualmente desconhecidas as implicações clínicas destes dados.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není v současné době
Portuguese: bosentano, inibição do CYP3A e dos polipéptidos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) pelo
Czech:  bosentan  telaprevir indukce CYP3A bosentanem, inhibice CYP3A a transportních polypeptidů organických aniontů (OATP) telaprevirem
Portuguese: A maioria dos estudos de interação medicamentosa foi realizada com uma dose de 750 mg de telaprevir a cada 8 horas (q8h).
Czech: Většina studií interakcí léčivo - léčivo byla provedena s dávkou telapreviru 750 mg každých 8 hodin.
Portuguese: Em estudos de Fase III, foi utilizado um teste sensível de PCR em tempo real, com um limite de quantificação de 25 UI/ml e um limite de deteção de 10-15 UI/ml, para determinar se os níveis de ARN-VHC eram indetetáveis (alvo não detetado) (ver secção 5.1).
Czech: V hodnoceních fáze III bylo pro stanovení nedetekovatelnosti hladin HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) použito citlivé stanovení PCR v reálném čase s limitem kvantifikace 25 IU/ml a limitem detekce 10 - 15 IU/ml (viz bod 5.1).
Portuguese: Não respondedores anteriores N = 69 % (n/N)
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi N = 69 % (n/N)
Portuguese: Não há dados clínicos disponíveis relativamente ao tratamento com INCIVO em associação com peginterferão alfa e ribavirina em doentes pré- ou peri-transplante do fígado ou outro órgão.
Czech: Pro léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem u pre nebo peri transplantovaných pacientů (transplantace jater nebo jiných orgánů) nejsou dostupné žádné údaje.
Portuguese: A tabela da DAIDS, Tabela de Classificação da Intensidade de Acontecimentos Adversos em Adultos e Crianças, foi usada no conjunto de dados laboratoriais agrupados.
Czech: The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Paediatric Adverse Events (DAIDS, verze 1.0, prosinec 2004) bylo užito v celkovém hodnocení laboratorních výsledků.
Portuguese: INCIVO pode ser administrado em associação com ribavirina e peginterferão alfa-2a ou -2b.
Czech: INCIVO je nutno podávat společně s ribavirinem a buď peginterferonem alfa-2a nebo 2b.
Portuguese: 21,6% dos doentes que receberam o tratamento combinada com INCIVO necessitaram de uma redução da dose de ribavirina para a anemia, em comparação com 9,4% dos doentes que receberam peginterferão alfa e ribavirina isolados.
Czech: Z pacientů léčených kombinovanou léčbou s přípravkem INCIVO vyžadovalo snížení dávek ribavirinu 21,6 %, zatímco z pacientů dostávajících pouze peginterferon alfa a ribavirin to bylo 9,4 %.
Portuguese: Os níveis de ARN-VHC devem ser monitorizados nas semanas 4 e 12, para determinar a duração do tratamento.
Czech: Pro stanovení délky léčby je nutno v týdnech 4 a 12 monitorovat hladiny HCV RNA.
Portuguese: O Estudo 108 foi um estudo de Fase III aleatorizado, em dupla ocultação, de grupo paralelo e controlado por placebo realizado em doentes naïve ao tratamento.
Czech: Hodnocení 108 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u dosud neléčených pacientů.
Portuguese: INCIVO 1.125 mg (três comprimidos revestidos por película de 375 mg) deve ser administrado por via oral, com alimentos, duas vezes ao dia (b.i.d.).
Czech: Užívá se 1 125 mg přípravku INCIVO (tři 375mg potahované tablety) perorálně dvakrát denně spolu s jídlem.
Portuguese: Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez Uma vez que INCIVO deve ser utilizado em associação com ribavirina, e a ribavirina pode provocar lesões graves na criança que irá nascer, os doentes, homens e mulheres, devem tomar precauções especiais, de modo a prevenirem a gravidez.
Czech: Protože INCIVO je nutno užívat v kombinaci s ribavirinem a ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě, musejí pacientky i pacienti dbát zvláštních opatření k zabránění těhotenství.
Portuguese: O estudo foi desenhado para comparar as taxas de RVS em doentes com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12, que foram tratados com INCIVO durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa-2a e ribavirina durante 24 semanas (esquema T12/PR24) ou 48 semanas (esquema T12/PR48).
Czech: Hodnocení bylo navrženo tak, aby srovnávalo výskyt SVR u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, kteří byli léčeni přípravkem INCIVO 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď po dobu 24 týdnů (režim T12/PR24) nebo po dobu 48 týdnů (režim T12/PR48).
Portuguese: O perfil de resistência observado no Estudo HPC3006 em doentes infetados pelo VHC-1 sem tratamento prévio e com experiência prévia que foram sujeitos a transplante hepático e estão num regime estável com os imunosupressores tacrolímus ou ciclosporina A foi similar ao perfil de resistência em doentes infetados pelo VHC-1 não sujeitos a transplante hepático.
Czech: Profil rezistence pozorovaný v hodnocení HPC3006 při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl podobný profilu rezistence u pacientů infikovaných HCV bez transplantace jater.
Portuguese: Descontinuar, de imediato, INCIVO permanentemente.
Czech: Okamžitě ukončit podávání přípravku INCIVO natrvalo.
Portuguese: De entre os recidivantes no grupo de tratamento T12/PR24 com ARN-VHC indetetável (alvo não detetado) nas semanas 4 e 12 de tratamento, a taxa de RVS foi de 100% (24/24).
Czech: U dříve relabujících pacientů ve skupině T12/PR24, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 léčby, byl výskyt SVR 100 % (24/24).
Portuguese: Table 17: Resultados do tratamento em recetores de transplante de fígado infetados pelo VHC
Czech: Tabulka 17: léčebné výsledky u pacientů infikovaných HCV genotypu 1 po transplantaci
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem ser administrados mas podem não ser fiáveis durante o tratamento com INCIVO e até dois meses após terminar o tratamento com INCIVO (ver secção 4.5).
Czech: Během podávání přípravku INCIVO a až do dvou měsíců po ukončení jeho podávání lze pokračovat v užívání hormonální antikoncepce, ale ta nemusí být spolehlivá (viz bod 4.5).
Portuguese: Em ensaios de Fase II e III, controlados por placebo, a incidência global e a gravidade da anemia aumentou com a terapêutica combinada com INCIVO, em comparação com a terapêutica com peginterferão alfa e ribavirina isoladamente.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických hodnoceních fází II a III se celková incidence a závažnost anemie zvyšovaly u kombinované léčby s přípravkem INCIVO ve srovnání s podáváním samotných peginterferonu alfa a ribavirinu.
Portuguese: Os contracetivos hormonais podem ser administrados mas podem não ser fiáveis durante o tratamento com INCIVO e até dois meses após a conclusão do tratamento com INCIVO (ver secção 4.5).
Czech: Během podávání přípravku INCIVO a až do dvou měsíců po ukončení jeho podávání lze pokračovat v hormonální antikoncepci, ta ale nemusí být spolehlivá (viz bod 4.5).
Portuguese: As recomendações para a monitorização de reações cutâneas e para a descontinuação de INCIVO, ribavirina e peginterferão alfa estão resumidas na tabela que se segue:
Czech: Doporučení pro monitorování kožních reakcí a pro ukončení léčby přípravkem INCIVO, ribavirinem a peginterferonem alfa jsou shrnuty v tabulce níže:
Portuguese: A exposição a esta dose foi comparável à dos doentes infetados por VHC, a receber uma dose de 750 mg de INCIVO a cada 8 horas mais peginterferão alfa e ribavirina.
Czech: Expozice při této dávce byla srovnatelná s expozicí u HCV infikovaných pacientů při dávce 750 mg přípravku INCIVO každých 8 hodin s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Portuguese: INCIVO não deve ser iniciado novamente se tiver sido descontinuado pelo seu médico.
Czech: Nesmíte začít znovu užívat přípravek INCIVO, je-li Vaším lékařem vysazen.
Portuguese: Alternativamente, telaprevir pode ser administrado por via oral sob a forma de comprimidos de 375 mg, 750 mg a cada 8 horas (q8h) durante 12 semanas, em associação com peginterferão alfa e ribavirina.
Czech: Případně lze telaprevir podávat perorálně s jídlem jako 375mg tablety, 750 mg každých 8 hodin po dobu 12 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Portuguese: Todos os doentes receberam 12 semanas de INCIVO em associação com a terapêutica padrão de peginterferão alfa/ribavirina.
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Portuguese: A administração concomitante de atorvastatina e telaprevir é contraindicada (ver secção 4.3).
Czech: Současné podávání atorvastatinu a telapreviru je kontraindikováno (viz bod 4.3).