FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - u dialyseert, aangezien dit geneesmiddel dan niet wordt aanbevolen - u diabetes type 1 heeft (het type waarbij uw lichaam geen insuline maakt) omdat dit geneesmiddel mogelijk niet goed voor u is.
Slovak: 1. typu (to je typ, pri ktorom si vaše telo nevytvára žiaden inzulín), pretože tento liek nemusí byť vhodný pre vás.
Dutch: Trulicity is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
Slovak: Trulicity je číry, bezfarebný injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
Dutch: Verminderde eetlust, dyspepsie, obstipatie, flatulentie, opgezette buik, gastro-oesofagealerefluxziekte, eructatie
Slovak: bolesť brucha znížená chuť do jedla, dyspepsia, zápcha, nadúvanie, abdominálna distenzia, refluxná choroba pažeráka, grganie akútna pankreatitída nemechanická intestinálna obštrukcia
Dutch: • Injecteer uw dosis met een andere Injectiespuit.
Slovak: • Podajte si svoju dávku lieku z inej striekačky.
Dutch: Gooi de pen weg in een naaldjescontainer of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige aangeeft.
Slovak: Pero odhoďte do kontajnera na ostré predmety alebo podľa pokynov lekára, lekárnika či zdravotnej sestry.
Dutch: Sinustachycardie, eerstegraads atrioventriculair blok (AVB)
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia sínusová tachykardia, atrioventrikulárna blokáda 1. stupňa
Dutch: Tabel 7: Resultaten van een 24 weken durende placebogecontroleerde studie van dulaglutide toegevoegd aan behandeling met een SGLT2-remmer
Slovak: Tabuľka č. 7: Výsledky 24-týždňovej placebom kontrolovanej štúdie s dulaglutidom ako doplnkom k liečbe s SGLT2i
Dutch: (n = 50) nierfunctiestoornis.
Slovak: 50) poškodením funkcie obličiek.
Dutch: BEWARING EN GEBRUIK
Slovak: UCHOVÁVANIE A MANIPULÁCIA
Dutch: Trek de grijze bodemdop eraf en gooi deze weg.
Slovak: Stiahnite a odhoďte šedý uzáver zo spodnej časti pera.
Dutch: • Leg uw pen niet in de vriezer.
Slovak: Neuchovávajte pero v mrazničke.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is alleen voor eenmalig gebruik.
Slovak: Naplnená striekačka je na jednorazové použitie.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Slovak: • Striekačku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Patiënten die met dulaglutide worden behandeld moeten gewezen worden op het potentiële risico van uitdroging met name in relatie tot gastro-intestinale bijwerkingen, en op het nemen van voorzorgsmaatregelen om vloeistofdepletie te voorkomen.
Slovak: Pacienti liečení dulaglutidom majú byť poučení o potenciálnom riziku dehydratácie, najmä v súvislosti s gastrointestinálnymi nežiaducimi účinkami a o opatreniach,
Dutch: Elke injectiespuit levert slechts één dosis.
Slovak: Každá injekčná striekačka je určená iba na jedno použitie.
Dutch: Vaak: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen - Hypoglykemie komt vaak voor als dulaglutide alleen wordt gebruikt of samen met metformine en pioglitazon, of met een natriumglucose-cotransporter 2-remmer (SGLT2-remmer) met of zonder metformine.
Slovak: - Hypoglykémia sa vyskytuje často v prípade, ak sa dulaglutid používa samostatne alebo spolu s metformínom a pioglitazónom, alebo s inhibítorom sodík-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i) s metformínom alebo bez metformínu.
Dutch: (netelroos)) - Uitdroging, vaak gepaard gaande met misselijkheid, braken en/of diarree - Galstenen - Ontsteking van de galblaas
Slovak: - dehydratácia často súvisiaca s nevoľnosťou, vracaním a/alebo hnačkou - žlčové kamene - zapálený žlčník
Dutch: Bij toediening met dulaglutide hoeft de dosis digoxine niet te worden aangepast.
Slovak: Pri podávaní digoxínu s dulaglutidom nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
Dutch: Dulaglutide is onderzocht in een 52 weken durende, met actieve stof gecontroleerde monotherapiestudie in vergelijking met metformine.
Slovak: Dulaglutid bol hodnotený v 52- týždňovej klinickej štúdii kontrolovanej metformínom v monoterapii.
Dutch: de pen.
Slovak: naplnených pier.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovak: Ako uchovávať Trulicity 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: OVER TRULICITY VOORGEVULDE PEN
Slovak: NAPLNENÉ PERO TRULICITY
Dutch: Het effect van dulaglutide op de bloeddruk zoals beoordeeld met ambulante bloeddrukcontrole is beoordeeld in een studie bij 755 patiënten met diabetes type 2.
Slovak: (ABPM) bol hodnotený v klinickej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 755 pacientov s diabetom 2. typu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Trulicity in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trulicity v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie, pre schválenú indikáciu pri liečbe ochorenia diabetes mellitus
Dutch: • Als u vragen heeft of problemen met uw Trulicity voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo sa u vás objavili ťažkosti pri používaní striekačky Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: De farmacokinetiek van dulaglutide is beoordeeld in een klinische farmacologische studie, waarbij proefpersonen met een leverfunctiestoornis een statistisch significante vermindering in blootstelling aan dulaglutide tot 30% en 33% voor respectievelijk de gemiddelde Cmax en AUC hadden in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Slovak: U subjektov s poškodením pečene sa v porovnaní so zdravými kontrolnými skupinami vyskytol štatisticky významný pokles expozície na dulaglutid, až 30 % u stredného Cmax a až 33 % u AUC.
Dutch: Gevallen van anafylactische reactie zijn zelden gemeld bij gebruik van in de handel gebrachte dulaglutide.
Slovak: Počas prítomnosti dulaglutidu na trhu boli hlásené prípady anafylaktických reakcií.
Dutch: Na 26 weken waren zowel Trulicity 1,5 mg als 0,75 mg niet-inferieur aan insuline glargine in het verlagen van HbA1c en dit effect hield aan tot 52 weken.
Slovak: V 26. týždni nebola 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity inferiórna voči inzulínu glargínu v znižovaní HbA1c a tento účinok pretrvával 52 týždňov.
Dutch: Combinatietherapie met metformine en pioglitazon In een met placebo en werkzame stof (exenatide tweemaal daags) gecontroleerde studie, beide in combinatie met metformine en pioglitazon, gaf Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg ook superioriteit voor HbA1c-reductie te zien in vergelijking met placebo en exenatide, gepaard met een significant hoger percentage patiënten die HbA1c-streefwaarden van < 7,0% of ≤ 6,5% bereikten.
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom a aktívnou látkou (exenatidom dvakrát denne), oba v kombinácii s metformínom a pioglitazónom, 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity vykazovala významné zníženie hodnoty HbA1c v porovnaní s placebom a exenatidom.
Dutch: In de groep met Trulicity waren er significant minder patiënten die een additionele glykemische interventie kregen in vergelijking met placebo (Trulicity: 2.086 [42,2%]; placebo 2.825 [57,0%]; p<0,001).
Slovak: ktorí dostali dodatočnú glykemickú liečbu (Trulicity: 2 086 [42,2
Dutch: Eliminatie
Slovak: ODSTRÁNIŤ
Dutch: VERWIJDEREN VAN DE DOP HET PLAATSEN EN HET ONTGRENDELEN INDRUKKEN EN INGEDRUKT HOUDEN
Slovak: ODSTRÁNIŤ UZÁVER PRILOŽIŤ A ODOMKNÚŤ
Dutch: Gelijktijdige toediening van dulaglutide met een oraal anticonceptivum (norgestimaat 0,18 mg/ethinylestradiol 0,025 mg) had geen invloed op de algehele blootstelling aan norelgestromine en ethinylestradiol.
Slovak: 0,025 mg) nemalo vplyv na celkovú expozíciu norelgestromínu a etinylestradiolu.
Dutch: Blijf de doorzichtige onderkant stevig tegen uw huid drukken tot u een tweede klik hoort.
Slovak: Ďalej pevne držte priesvitnú spodnú časť pri koži dovtedy,
Dutch: Behandeling met Trulicity 1,5 mg leidde tot een vergelijkbare verlaging van HbA1c en een vergelijkbaar aantal patiënten dat een HbA1c-doel van < 7,0% en < 6,5% bereikte in vergelijking met liraglutide.
Slovak: Liečba s Trulicity 1,5 mg mala v porovnaní s liraglutidom za následok podobné zníženie hodnoty HbA1c a pacienti dosiahli cieľové hodnoty HbA1c < 7,0 % a ≤ 6,5
Dutch: 4 voorgevulde injectiespuiten met 0,5 ml oplossing
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky obsahujúce 0,5 ml roztoku
Dutch: Gooi de pen weg zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige zegt.
Slovak: Pero zlikvidujte podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Als pancreatitis wordt bevestigd, mag dulaglutide niet worden herstart.
Slovak: Ak sa diagnóza pankreatitídy potvrdí, podávanie dulaglutidu sa má natrvalo ukončiť.
Dutch: Tien patiënten meldden ernstige hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg, zeven met Trulicity 0,75 mg, en vijftien met insuline glargine.
Slovak: Závažná hypoglykémia bola hlásená u desiatich pacientov používajúcich 1,5 mg Trulicity, u siedmich pacientov používajúcich 0,75 mg Trulicity a u pätnástich pacientov používajúcich inzulín glargín.
Dutch: Als dulaglutide 0,75 mg en 1,5 mg werden gebruikt als monotherapie of in combinatie met metformine alleen of metformine en pioglitazon, waren de incidenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie 5,9% tot 10,9% en de frequenties waren 0,14 tot 0,62 voorvallen/patiënt/jaar; er zijn geen episodes van ernstige hypoglykemie gemeld.
Slovak: Ak sa 0,75 mg a 1,5 mg dulaglutidu použilo ako monoterapia alebo v kombinácii s liečbou metformínom samotným alebo s metformínom a pioglitazónom, miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie bola 5,9 % až 10,9
Dutch: Tabel 4: Resultaten van een 26 weken durende, met werkzame stof gecontroleerde studie met een dosis dulaglutide in vergelijking met liraglutide
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky 26-týždňovej aktívne kontrolovanej štúdie s jednou dávkou dulaglutidu v porovnaní s liraglutidom
Dutch: Tabel 9: Resulten van een 28 weken durende studie van dulaglutide vergeleken met placebo toegevoegd aan getitreerde insuline glargine Uitgangswaarde HbA1c
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky 28-týždňovej štúdie porovnania dulaglutidu a placeba ako prídavnej liečby k titrovanému inzulínu glargínu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - VOORGEVULDE INJECTIESPUIT
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Dutch: 10 mcg tweemaal daags (n = 276)
Slovak: Exenatid+ 10 mcg 2x denne (n=276)
Dutch: Er werden met dulaglutide geen gevallen van ernstige hypoglykemie waargenomen.
Slovak: Počas liečby s dulaglutidom neboli pozorované žiadne prípady závažnej hypoglykémie.
Dutch: Trulicity bevat een actieve stof die dulaglutide wordt genoemd en wordt gebruikt om de bloedsuiker (glucose) te verlagen bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 en kan helpen om hartziekte te voorkomen.
Slovak: Čo je Trulicity a na čo sa používa Trulicity obsahuje liečivo, ktoré sa volá dulaglutid a používa sa na zníženie hladiny cukru (glukózy)
Dutch: • Als u vragen heeft of problemen met uw Trulicity-pen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo sa u vás objavili ťažkosti pri používaní pera Trulicity, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Dutch: Het is belangrijk om u te blijven houden aan het advies over dieet en lichaamsbeweging dat u heeft gekregen van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Je dôležité naďalej dodržiavať rady vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, týkajúce sa diéty a cvičenia.
Dutch: Als u Trulicity met een sulfonlylureumderivaat of insuline gebruikt, is het belangrijk dat u uw bloedsuiker regelmatig controleert, zoals u verteld is door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovak: Ak používate Trulicity so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, je dôležité, aby ste si pravidelne merali hladinu glukózy v krvi.
Dutch: Wat als er aan de naaldpunt een druppel vloeistof zit als ik de bodemdop eraf trek?
Slovak: Čo ak sa po odstránení spodného uzáveru na ihle objaví kvapka tekutiny?
Dutch: In de klinische fase II- en fase III-studies is systemische overgevoeligheid (bijvoorbeeld urticaria, oedeem) gemeld bij 0,5% van de patiënten die dulaglutide kregen.
Slovak: U 0,5 % pacientov užívajúcich dulaglutid boli vo fázach II a III klinických štúdií hlásené prípady systémovej hypersenzitivity (napr. urtikária, edém).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de injectiespuit beschadigd is, of het geneesmiddel troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že injekčná striekačka je poškodená, liek je zakalený, zmenil farbu alebo sa v ňom objavili nejaké častice.
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=296)
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=296)
Dutch: Bij toediening met dulaglutide hoeft de dosis atorvastatine niet te worden aangepast.
Slovak: Pri podávaní atorvastatínu s dulaglutidom nie je potrebná žiadna úprava dávky atorvastatínu.
Dutch: • De injectiespuit is een voorgevuld wegwerphulpmiddel voor toediening.
Slovak: Striekačka je naplnené aplikačné zariadenie.
Dutch: Als de injectiespuit bevroren is geweest, NIET
Slovak: Ak bola striekačka zmrazená, NEPOUŽÍVAJTE JU.
Dutch: De frequentie van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg was 0,12 voorvallen/patiënt/jaar en met liraglutide 0,29 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie s dulaglutidom 1,5 mg bola 0,12 epizód/pacienta/rok a pri liraglutide to bolo 0,29 epizód/pacienta/rok.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet deze zo snel mogelijk worden toegediend als de tijd tot de volgende geplande dosis minstens 3 dagen (72 uur) is.
Slovak: Ak sa dávka vynechá a ostali aspoň 3 dni (72 hodín) do ďalšej plánovanej dávky, má sa podať čo najskôr.
Dutch: • Bewaar de pen in de oorspronkelijke verpakking om deze tegen licht te beschermen.
Slovak: Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en Trulicity 0,75 mg, en insuline glargine waren respectievelijk 4,44; 4,34; en 9,62 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie pri užívaní 1,5 mg a 0,75 mg Trulicity a pri užívaní inzulínu glargínu boli 4,44; 4,34 a 9,62 epizód/pacienta/rok, v uvedenom poradí.
Dutch: Tabel 3: Resultaten van een 104 weken durende, met placebo en werkzame stof gecontroleerde studie met 2 doses dulaglutide in vergelijking met sitagliptine
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky 104-týždňovej štúdie s placebom a aktívne kontrolovanou monoterapiou s dvomi dávkami dulaglutidu v porovnaní so sitagliptínom.
Dutch: INJECTEREN
Slovak: PODANIA INJEKCIE
Dutch: <7,0%^ (%) ≤6,5% (%) (mmol/L)
Slovak: % a 0,6 %) a vracanie (0,4
Dutch: De frequenties van gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie met Trulicity 1,5 mg en placebo waren respectievelijk 0,90 en 0,04 voorvallen/patiënt/jaar.
Slovak: Miera výskytu zdokumentovanej symptomatickej hypoglykémie počas používania Trulicity 1,5 mg a placeba bola 0,90 a 0,04 prípadov/pacienta/rok v danom poradí.
Dutch: In studies die 26 weken duurden, was de incidentie van stopzetting wegens bijwerkingen 2,6% (0,75 mg) en 6,1% (1,5 mg) voor dulaglutide versus 3,7% voor placebo.
Slovak: V klinických štúdiách s dĺžkou 26 týždňov bol výskyt prerušenia liečby ako následku nežiaducich udalostí s 0,75 mg dulaglutidom 2,6 % a s1,5 mg 6,1
Dutch: Insulineglargine+ eenmaal daags (n=262)
Slovak: Inzulín glargín+ raz denne (n=262)
Dutch: Soms: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen - Reacties op de injectieplaats (zoals uitslag of roodheid) - Allergische reacties (overgevoeligheid) (bijv. zwelling, jeukende huiduitslag met bultjes
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - reakcie v mieste podania injekcie (napr. vyrážka alebo začervenanie)
Dutch: Trulicity 1,5 mg en 0,75 mg waren superieur aan metformine (1500-2000 mg/dag) voor wat betreft verlaging van het HbA1c en een significant groter deel van de patiënten bereikte een HbA1c-doel van < 7,0% en ≤ 6,5% met Trulicity 1,5 mg en Trulicity 0,75 mg in vergelijking met metformine na 26 weken.
Slovak: Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg bola lepšia ako metformín (1500-2000 mg/deň) v znižovaní hodnoty HbA1c oproti východiskovým hodnotám a signifikantne vyššie percento pacientov dosiahlo za 26 týždňov cieľovú hodnotu HbA1c < 7,0 % a ≤
Dutch: Elke pen bevat een wekelijkse dosis Trulicity (0,75 mg of 1,5 mg).
Slovak: Každé pero obsahuje jednu týždennú dávku Trulicity (0,75 mg alebo 1,5 mg).
Dutch: Er was een algemene verhoging van de tmax van dulaglutide bij toename van de leverfunctiestoornis.
Slovak: U subjektov s väčším poškodením pečene sa obvykle objavil nárast tmax dulaglutidu.
Dutch: Zuiger
Slovak: UZÁVER
Dutch: Trulicity dulaglutide
Slovak: Trulicity dulaglutid
Dutch: EMA/599496/2014 EMEA/H/C/002825
Slovak: EMEA/H/C/002825
Dutch: Bovendien heeft Trulicity het voordeel dat het maar eenmaal per week toegediend hoeft te worden.
Slovak: Okrem toho, liek Trulicity má výhodu, že sa podáva raz týždenne.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trulicity zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Trulicity a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trulicity.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Trulicity.
Dutch: Gegevens uit een zesde onderzoek die tijdens de procedure werden ingediend, werden ook bij de beoordeling betrokken.
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy informácie zo šiestej štúdie, ktoré boli predložené počas postupu.
Dutch: De voordelen van Trulicity zijn bestudeerd in 5 hoofdonderzoeken met meer dan 4500 patiënten met type 2-diabetes.
Slovak: Prínosy lieku Trulicity sa skúmali v 5 hlavných štúdiách zahŕňajúcich viac ako 4 500 pacientov s cukrovkou typu 2.
Dutch: Dit werd beschouwd als klinisch betekenisvol en waren aanwijzingen dat de voordelen aanhielden bij langdurige behandeling.
Slovak: To sa považovalo za klinicky významné a k dispozícii sú dôkazy, že prínosy sa počas dlhodobej liečby zachovávajú.
Dutch: Wat betreft de veiligheid dienen de bijwerkingen op langere termijn en de veiligheid bij kwetsbare groepen zoals zeer oude patiënten gecontroleerd te worden, maar er waren geen speciale aandachtsgebieden en de risico's waren gelijk aan de risico's van andere middelen in deze klasse.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vplyv dlhšieho používania a bezpečnosť v citlivých skupinách, ako sú veľmi starí pacienti, sa musia sledovať, ale nezistili sa žiadne konkrétne oblasti závažných výhrad a riziká sa považovali za podobné ako v prípade iných liekov z tejto skupiny.
Dutch: Overige informatie over Trulicity
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Trulicity
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trulicity groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Trulicity voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Trulicity sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trulicity te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Trulicity?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trulicity.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Trulicity.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trulicity (die bij meer dan 1 van de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en diarree.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Trulicity (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a hnačka.
Dutch: Het Comité merkte op dat het geneesmiddel een significant en klinisch relevant effect heeft op de regulering van de bloedglucosespiegel als het gebruikt wordt in combinatie met andere middelen.
Slovak: Výbor poznamenal, že liek má výrazný a klinicky významný účinok na kontrolu hladiny glukózy v krvi, keď sa používa spolu s inými liekmi.
Dutch: Trulicity is beschikbaar in de vorm van voorgevulde pennen (0,75 mg en 1,5 mg) met een oplossing die onder de huid ingespoten moet worden.
Slovak: Trulicity je k dispozícii vo forme naplnených pier (0,75 mg a 1,5 mg) obsahujúcich roztok, ktorý sa podáva injekčne pod kožu.
Dutch: De patiënten kunnen na enige training het geneesmiddel zelf injecteren onder de huid van de buik of het bovenbeen.
Slovak: Pacienti si podávajú liek injekčne sami (po príslušnom zaškolení) pod kožu do brucha alebo stehna.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Trulicity veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Trulicity vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trulicity verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Trulicity na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Ongeveer 51% van de patiënten met de lagere dosis Trulicity en 60% van de patiënten met de hogere dosis bereikte de HbA1c-streefwaarde onder 7,0% en dit percentage was hoger dan bij de andere middelen.
Slovak: Asi 51 % pacientov užívajúcich nižšiu dávku a 60 % pacientov užívajúcich vyššiu dávku lieku Trulicity dosiahlo cieľovú hladinu HbA1c nižšiu ako 7,0 %, čo bolo celkovo viac ako pomer, pri ktorom sa dosiahol tento cieľ inou liečbou.
Dutch: Trulicity bevat de werkzame stof dulaglutide.
Slovak: Liek Trulicity obsahuje účinnú látku dulaglutid.
Dutch: Na 26 weken behandeling gaf Trulicity een verlaging van HbA1c met 0,71 tot 1,59 procentpunten bij de lagere dosering en tussen 0,78 en 1,64 procentpunten bij de hogere dosering.
Slovak: Trulicity znížil hladinu HbA1c o 0,71 až 1,59 percentuálnych bodov pri použití nižšej dávky a o 0,78 až 1,64 percentuálnych bodov pri použití vyššej dávky.
Dutch: De werkzame stof in Trulicity, dulaglutide, is een GLP-1-receptoragonist.
Slovak: Účinná látka lieku Trulicity, dulaglutid, je agonista receptora GLP-1.
Dutch: Dit geneesmiddel is alleen op voorschrift van een arts verkrijgbaar.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De belangrijkste maat voor de werkzaamheid was de verandering in de HbA1c-concentratie (geglycosyleerde hemoglobine), dat is het percentage hemoglobine in het bloed waaraan glucose is gebonden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v hladine glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorý sa udáva v percentách a vyjadruje množstvo hemoglobínu v krvi s naviazanou glukózou.
Dutch: Dit leidt tot afgifte van insuline en helpt bij het verlagen van de bloedglucosespiegel en regulering van type 2-diabetes.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie inzulínu a pomôže znížiť hladinu cukru v krvi a kontrolovať cukrovku typu 2.
Dutch: Waarom is Trulicity goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Trulicity povolený?