FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Sivextro.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Sivextro.
French: 85,5 % des patients traités par Sivextro dans la première étude et 88,0 % dans la seconde étude ont été guéris, contre respectivement 86,0 % et 87,7 % des patients traités par le linézolide.
Spanish: Además, el 85,5 % de los pacientes tratados con Sivextro en el primer estudio y el 88,0 % en el segundo estudio se curaron, comparado con el 86,0 % y el 87,7 %, respectivamente, de los pacientes tratados con linezolid.
French: Avant d'utiliser Sivextro, les médecins doivent tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibiotiques.
Spanish: Antes de usar Sivextro, los médicos deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Sivextro sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Sivextro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont l'infection était guérie après traitement.
Spanish: En ambos estudios, la medida principal de la eficacia fue el número de pacientes cuya infección se curó con el tratamiento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sivextro?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sivextro?
French: Même si les infections dans les études n'étaient pas graves, le CHMP a estimé que les résultats s'appliquent également aux infections graves.
Spanish: Aunque las infecciones evaluadas en los estudios no fueron graves, el CHMP consideró que los resultados podían aplicarse también a las infecciones graves.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sivextro est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Sivextro se administra de una forma lo más segura posible.
French: Sivextro tédizolide
Spanish: Sivextro tedizolid
French: Il agit en empêchant certaines bactéries de fabriquer des protéines, ce qui bloque le développement de ces bactéries.
Spanish: Actúa impidiendo que ciertas bacterias fabriquen proteínas, lo que interrumpe su crecimiento.
French: Le profil de sécurité de Sivextro est comparable à celui du linézolide et a été jugé acceptable.
Spanish: El perfil de seguridad de Sivextro es comparable al del linezolid y se consideró aceptable.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Sivextro sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Sivextro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Dans les deux études, les patients ont bénéficié d'un traitement de 6 jours par Sivextro qui a été comparé à un traitement de 10 jours par le linézolide.
Spanish: En ambos estudios, los pacientes recibieron un tratamiento de 6 días con Sivextro, que se comparó con un tratamiento de 10 días con linezolid.
French: Les patients dont le traitement débute par la perfusion peuvent passer par la suite aux comprimés si nécessaire.
Spanish: Los pacientes a los que se administró primero la infusión pueden pasar a tomar los comprimidos cuando sea necesario.
French: Sivextro s'est avéré au moins aussi efficace que le linézolide pour guérir l'infection.
Spanish: Sivextro fue al menos igual de eficaz que el linezolid para curar la infección.
French: Il contient le principe actif tédizolide.
Spanish: Contiene el principio activo tedizolid.
French: Une liste des bactéries contre lesquelles Sivextro est actif peut être consultée dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: La lista de bacterias contra las cuales es activo Sivextro puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
French: Qu'est-ce que Sivextro et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Sivextro y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Sivextro:
Spanish: Otras informaciones sobre Sivextro
French: Le principe actif de Sivextro, le tédizolide, est un type d'antibiotique appelé oxazolidinone.
Spanish: El principio activo de Sivextro, el tedizolid, es un tipo de antibiótico de la clase de las oxazolidinonas.
French: Pourquoi Sivextro est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Sivextro?
French: Quels sont les bénéfices de Sivextro démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sivextro en los estudios realizados?
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sivextro, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Sivextro la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sivextro, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Sivextro, ver el prospecto.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sivextro?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sivextro?
French: Compte tenu du besoin de disposer de nouveaux antibiotiques ciblant les bactéries multirésistantes, notamment ceux disponibles en formulation orale (administrée par la bouche), le CHMP a conclu que Sivextro pouvait être une alternative thérapeutique valable pour les infections bactériennes de la peau et des tissus mous.
Spanish: En vista de la necesidad de nuevos antibióticos contra bacterias multirresistentes (especialmente en formulaciones para administración por vía oral) el CHMP llegó a la conclusión de que Sivextro podía ser una valiosa opción de tratamiento alternativa para infecciones bacterianas de la piel y las estructuras subcutáneas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sivextro (qui peuvent toucher entre 2 et 7 personnes sur 100) sont les nausées (envie de vomir), les maux de tête, la diarrhée, et les vomissements.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sivextro (observados en entre 2 y 7 pacientes de cada 100) son náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
French: Il a été démontré que Sivextro est actif contre des bactéries (telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)) contre lesquelles les antibiotiques standard n'agissent pas.
Spanish: Sivextro ha demostrado actividad frente a determinadas bacterias (como el {i>Staphylococcus aureus<i} resistente a la meticilina (SARM)) para las cuales los antibióticos convencionales no funcionan.
French: Sivextro a été comparé au linézolide (une autre oxazolidinone) dans deux études principale portant sur un total de 1 333 patients souffrant d'infections bactériennes aiguës de la peau et des tissus mous, telles que la cellulite, les abcès de la peau et les infections de plaies.
Spanish: Sivextro se comparó con linezolid (otra oxazolidinona) en 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 1.333 pacientes con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras subcutáneas, como celulitis, abscesos cutáneos y heridas infectadas.
French: Comment Sivextro agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sivextro?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sivextro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sivextro, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Sivextro est un antibiotique utilisé chez les adultes pour le traitement des infections bactériennes aiguës (passagères) de la peau et des tissus mous (tissu sous la peau) telles que la cellulite (inflammation du tissu cutané profond), les abcès de la peau et les infections de plaies.
Spanish: Sivextro es un antibiótico utilizado en adultos para tratar infecciones bacterianas agudas (de corta evolución) de la piel y las estructuras subcutáneas (tejidos situados bajo la piel), como celulitis (inflamación del tejido cutáneo profundo), abscesos cutáneos y heridas infectadas.
French: Sivextro est disponible sous la forme d'une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine et sous la forme de comprimés (200 mg).
Spanish: Sivextro se presenta como polvo para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa, así como en comprimidos (200 mg).
French: Comment Sivextro est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Sivextro?
French: Sivextro n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Sivextro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sivextro, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 4 implants + 1 applicateur
Spanish: 4 implantes + 1 aplicador
French: Implant
Spanish: Implante
French: Voie sous-cutanée Sachet (PET/PEBD/alu)
Spanish: Sobre (PET/LDPE/Aluminio)
French: Emballage primaire
Spanish: Acondicionamiento primario
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Sixmo sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Sixmo se controlan permanentemente.
French: Des informations sur Sixmo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Sixmo en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sixmo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Sixmo?
French: La société fournira également une carte d'alerte que les patients devraient toujours avoir sur eux et montrer à d'autres professionnels de la santé avant de recevoir un traitement médical.
Spanish: La empresa también proporcionará una tarjeta de alerta que los pacientes deben llevar siempre consigo y mostrar a los profesionales de la salud antes de recibir cualquier tratamiento médico.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Sixmo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Sixmo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Pourquoi Sixmo est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Sixmo en la UE?
French: Il contient la substance active buprénorphine.
Spanish: Contiene el principio activo buprenorfina.
French: Le patient reçoit quatre implants qui sont insérés sous anesthésie locale sur la face interne du haut du bras et qui restent en place pendant 6 mois.
Spanish: El paciente recibe cuatro implantes, que se insertan con anestesia local en la cara interna de la parte superior del brazo y se mantienen colocados durante 6 meses.
French: Autres informations relatives à Sixmo:
Spanish: Otra información sobre Sixmo
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sixmo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el uso de Sixmo, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Le médicament peut donc être utilisé d'une manière contrôlée pour contribuer à prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et réduire le besoin pressant de recourir abusivement à d'autres opioïdes.
Spanish: Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse de un modo controlado para ayudar a prevenir el síndrome de abstinencia y reducir la necesidad imperiosa de utilizar indebidamente otros opioides.
French: Les études principales ont montré que Sixmo était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que la buprénorphine sublinguale pour le traitement de la dépendance aux opioïdes.
Spanish: Los estudios principales pusieron de manifiesto que Sixmo fue más eficaz que el placebo y al menos tan eficaz como la buprenorfina sublingual para tratar la dependencia a los opioides.
French: Sixmo est un implant utilisé pour traiter la dépendance aux drogues opioïdes, comme l'héroïne ou la morphine.
Spanish: Sixmo es un implante utilizado para tratar la dependencia a opioides como la heroína o la morfina.
French: Sixmo (buprénorphine)
Spanish: Sixmo (buprenorfina)
French: En outre, la société réalisera une étude visant à examiner les ruptures et autres complications lors de l'insertion et du retrait des implants dans le cadre de la pratique clinique.
Spanish: Además, la empresa realizará un estudio para investigar las roturas y otras complicaciones durante la inserción y extracción de los implantes en la práctica clínica.
French: Le traitement par Sixmo doit être réalisé sous la surveillance d'un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge de la dépendance aux opioïdes.
Spanish: El tratamiento con Sixmo debe realizarse bajo la supervisión de un profesional sanitario con experiencia en la gestión de la dependencia a opioides.
French: La société qui commercialise Sixmo mettra en place un programme éducatif pour les médecins qui devraient prescrire Sixmo afin qu'ils fournissent aux patients des informations détaillées sur la procédure chirurgicale d'insertion et de retrait de l'implant.
Spanish: La empresa que comercializa Sixmo pondrá en marcha un programa educativo para los médicos que previsiblemente prescriban Sixmo con el fin de ofrecer información detallada sobre el procedimiento quirúrgico para insertar y retirar el implante.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sixmo ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sixmo se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés en ce qui concerne l'insertion et le retrait de l'implant sont les suivants: douleur, démangeaisons, ecchymoses, saignements, rougissement de la peau et éruption cutanée au site d'implantation.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes asociados a la inserción y extracción del implante son dolor, picor, hematomas, sangrado, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea en el lugar del implante.
French: Sixmo ne doit pas être utilisé avec des médicaments connus sous le nom d'«antagonistes des opioïdes» (naltrexone et nalméfène).
Spanish: Sixmo no debe administrarse en combinación con medicamentos conocidos como «antagonistas de los opioides» (naltrexona y nalmefeno).
French: Alors que l'effet des implants tendait à s'estomper avec le temps chez les patients qui n'avaient pas été traités auparavant par la buprénorphine, il était maintenu chez les patients qui prenaient déjà de faibles doses stables de buprénorphine et l'utilisation de Sixmo est donc réservée à ces patients.
Spanish: Si bien el efecto de los implantes tendía a disminuir con el tiempo en los pacientes que no habían sido tratados previamente con buprenorfina, se mantuvo en los pacientes que ya estaban estables con dosis bajas de buprenorfina y, por lo tanto, el uso de Sixmo se reserva a estos pacientes.
French: Sixmo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (incapacité à respirer correctement), chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, ni chez les patients souffrant d'intoxication à l'alcool ou présentant des symptômes de sevrage alcoolique.
Spanish: Sixmo no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar adecuadamente) pacientes con problemas hepáticos graves y pacientes en estado de ebriedad o que presentan síntomas de abstinencia de alcohol.
French: Quels sont les bénéfices de Sixmo démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Sixmo en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables rapportés avec Sixmo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Sixmo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Les effets indésirables de Sixmo sont les effets attendus d'un médicament à base de buprénorphine et les effets indésirables liés à l'implant lui-même sont considérés comme gérables.
Spanish: Los efectos adversos de Sixmo son los previstos para un medicamento con buprenorfina y los efectos adversos vinculados al propio implante se consideran controlables.
French: Dans ces deux études, le nombre d'analyses d'urine négatives pour la consommation d'opioïdes a diminué vers la fin de la période de traitement, ce qui indique une réduction de l'effet de Sixmo au fil du temps.
Spanish: En ambos estudios, el número de muestras de orina negativas en el uso de opioides disminuyó hacia el final del tratamiento, lo que indica una reducción del efecto de Sixmo a lo largo del tiempo.
French: La substance active contenue dans Sixmo, la buprénorphine, est un agoniste opioïde partiel (ce qui signifie qu'elle agit comme un opioïde, mais avec moins de puissance).
Spanish: El principio activo de Sixmo, la buprenorfina, es un agonista opiáceo parcial (actúa como un opioide, pero es menos potente).
French: Trois études impliquant un total de 627 patients souffrant de dépendance aux opioïdes ont montré que Sixmo est efficace pour réduire la consommation d'opioïdes chez les patients.
Spanish: En tres estudios en los que participaron un total de 627 pacientes con dependencia a opioides se demostró que Sixmo es eficaz para reducir la ingesta de opioides por parte de los pacientes.
French: Après 6 mois de traitement, environ 96 % des patients traités par Sixmo ont répondu au traitement (c'est-à-dire qu'il n'y avait pas de preuve d'utilisation d'opioïdes sur au moins quatre des six mois de traitement), contre environ 88 % chez les patients sous buprénorphine sublinguale.
Spanish: Transcurridos 6 meses de tratamiento, alrededor del 96 % de los pacientes que recibieron Sixmo respondieron al tratamiento (es decir, no había pruebas de consumo de opioides en al menos 4 de los 6 meses), en comparación con aproximadamente el 88 % de los pacientes a quienes se administró buprenorfina sublingual.
French: Sixmo est disponible sous la forme d'un implant à insérer sous la peau, qui libère de manière continue la buprénorphine dans le corps.
Spanish: Sixmo está disponible en forma de implante subcutáneo que libera buprenorfina de manera sostenida en el organismo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sixmo (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête, la constipation et les difficultés d'endormissement.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Sixmo (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, estreñimiento y dificultad para conciliar el sueño.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sixmo?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Sixmo?
French: Sixmo est utilisé chez les adultes qui sont déjà traités par la buprénorphine sublinguale (sous la langue) à une dose stable (pas plus de 8 mg/jour) et qui reçoivent également un soutien médical, social et psychologique.
Spanish: Sixmo está indicado en adultos clínicamente estables tomando buprenorfina por vía sublingual (máximo 8 mg/día) y que también reciben tratamiento médico, social y psicológico.
French: La troisième étude a comparé Sixmo à la buprénorphine sublinguale chez 177 patients dont la dépendance aux opioïdes était déjà traitée par la buprénorphine sublinguale à une dose quotidienne maximale de 8 mg.
Spanish: En el tercer estudio se comparó Sixmo con buprenorfina sublingual en 177 pacientes cuya dependencia de opioides ya se gestionaba con buprenorfina sublingual en una dosis diaria máxima de 8 mg.
French: Qu'est-ce que Sixmo et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Sixmo y para qué se utiliza?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé par des patients qui ne peuvent pas se soumettre à une IRM et par des patients qui présentent une formation excessive de tissu cicatriciel, car cela rendrait la localisation et le retrait des implants plus difficiles.
Spanish: Tampoco debe permitirse a pacientes que no puedan someterse a una prueba de imagen por resonancia magnética (RM) ni a pacientes que hayan tenido una mayor formación de tejido cicatricial, ya que esto dificultaría la localización y extracción de los implantes.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Sixmo, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Sixmo, ver el prospecto.
French: Aperçu de Sixmo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Sixmo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: La deuxième étude réalisée chez 287 patients qui n'avaient pas reçu de buprénorphine auparavant a comparé Sixmo à des implants placebos et à la buprénorphine sublinguale (donnée sous la langue).
Spanish: El segundo estudio en el que participaron 287 pacientes que nunca habían recibido buprenorfina, se comparó Sixmo con implantes placebo y con buprenorfina sublingual (administrada debajo de la lengua).
French: Au cours des six mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 31 % pour Sixmo, 13 % pour le placebo et 33 % pour la buprénorphine sublinguale.
Spanish: Durante los 6 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 31 % en el caso de Sixmo, al 13 % en el caso del placebo y al 33 % en el caso de la buprenorfina sublingual.
French: Comment Sixmo agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Sixmo?
French: L'insertion et le retrait de l'implant doivent être réalisés par un médecin expérimenté dans la pratique des interventions chirurgicales mineures et formé à l'exécution des procédures d'insertion et de retrait.
Spanish: La inserción y extracción del implante deberá realizarla un médico con experiencia en cirugía menor que haya recibido formación para llevar a cabo este tipo de procedimientos de inserción y extracción.
French: Au cours des quatre premiers mois de traitement, le pourcentage d'analyses d'urine négatives pour les opioïdes était d'environ 40 % pour les patients traités par Sixmo, contre environ 28 % pour les patients sous placebo.
Spanish: Durante los primeros 4 meses de tratamiento, el porcentaje de muestras de orina negativas para opioides se situó en torno al 40 % en los pacientes tratados con Sixmo, frente al 28 % aproximado de los tratados con placebo.