FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude 2 de la SA, le traitement par 150 mg de sécukinumab a entraîné une amélioration plus importante des critères de mesure de l'activité de la maladie par rapport au placebo à la semaine 16 (voir Tableau 7).
Latvian: AS 2. pētījumā ārstēšana ar sekukinumabu 150 mg devā salīdzinājumā ar placebo lietošanu, ievērojami samazināja slimības aktivitātes rādītājus 16. nedēļā (skatīt 7. tabulu).
French: • difficultés à respirer ou à avaler
Latvian: • apgrūtināta elpošana vai rīšana;
French: L'étude 2 de la SA (étude MEASURE 2) a évalué 219 patients, parmi lesquels 11,9% et 14,2% recevaient un traitement concomitant par MTX ou sulfasalazine, respectivement.
Latvian: AS 2. pētījumā (MEASURE 2) tika vērtēti 219 pacienti, no kuriem 11,9% un 14,2% vienlaicīgi lietoja attiecīgi MTX vai sulfasalazīnu.
French: Cosentyx est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Latvian: Cosentyx ir indicēts vidēji smagas un smagas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem ir piemērota sistēmiska terapija.
French: Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Latvian: Cosentyx jāinjicē zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
French: Selon la réponse clinique, la posologie peut être augmentée à 300 mg. Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections sous-cutanées de 150 mg.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko atbildes reakciju, devu var palielināt līdz 300 mg. Katra 300 mg deva jāievada divu 150 mg subkutānu injekciju veidā.
French: Sur les 72 patients randomisés pour recevoir 150 mg de sécukinumab, 45 et 35 patients ont obtenu une réponse ASAS 20/40, respectivement.
Latvian: No 72 pacientiem, kas tika randomizēti sekukinumaba 150 mg devu saņemšanai, attiecīgi 45 un 35 tika panākta ASAS 20/40 atbildes reakcija.
French: Pied d'athlète (Tinea pedis) Otite externe
Latvian: Mutes kandidoze Tinea pedis
French: • Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d'injection.
Latvian: • Injekcijas vietā ir iespējama viegla asiņošana.
French: Toute personne, après avoir suivi une formation adéquate, pourra également vous injecter Cosentyx.
Latvian: Pēc pareizas apmācības Cosentyx Jums var injicēt arī aprūpētājs.
French: Pour les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère concomitant ou qui répondent de façon inadéquate aux anti-TNFα (anti-TNFα-IR), la dose recommandée est de 300 mg en injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0, 1, 2, 3 et 4 en traitement d'initiation, puis tous les mois en traitement d'entretien.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir vienlaicīgi esoša vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze vai kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija (IR - inadequate responders) uz TNFα blokatoriem, ieteicamā sākumdeva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā 0., 1., 2., 3. un 4. nedēļā, vēlāk - uzturošā deva ik pēc mēneša.
French: Le flacon à usage unique contient 150 mg de sécukinumab à reconstituer avec de l'eau stérile pour préparations injectables.
Latvian: Vienreizējās lietošanas flakonā ir 150 mg sekukinumaba, kas jāsagatavo ar sterilu ūdeni injekcijām.
French: Cette aiguille servira uniquement à prélever Cosentyx dans la seringue jetable.
Latvian: Šādu adatu izmanto tikai Cosentyx šķīduma ievilkšanai vienreizējās lietošanas šļircē.
French: • sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
Latvian: • nogurums vai elpas trūkums, kā arī nepārejošs klepus;
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Latvian: Ieduriet adatu līdz galam, lai ievadītu visu zāļu devu.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Méthionine
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Metionīns
French: Ne frottez pas votre peau au niveau du site d'injection.
Latvian: Neberzējiet injekcijas vietu.
French: Pincez légèrement la peau au site d'injection et insérez l'aiguille comme indiqué.
Latvian: Injekcijas vietā uzmanīgi satveriet ādu un ieduriet adatu, kā redzams zīmējumā.
French: • crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
Latvian: • krampji un sāpes vēderā, caureja, ķermeņa masas samazināšanās vai asinis izkārnījumos
French: ème semaine par rapport aux valeurs initiales allaient de -10,4 à -11,6 avec le sécukinumab 300 mg et de -7,7 à -10,1 avec le sécukinumab 150 mg, contre -1,1 à -1,9 pour le placebo.
Latvian: 12. nedēļā vidējais pēc DLQI iegūtais novērtējuma punktu skaits samazinājās attiecīgi par 10,4-11,6, lietojot 300 mg sekukinumaba, un 7,7-10,1, lietojot 150 mg sekukinumaba, salīdzinājumā ar samazināšanos par 1,1-1,9 pēc placebo lietošanas.
French: La solution/la seringue ne doit pas être agitée.
Latvian: Šķīdumu/pilnšļirci nedrīkst kratīt.
French: • si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.
Latvian: • ja šķīdumā ir labi saredzamas daļiņas, tas ir duļķains vai izteikti brūns.
French: Tableau 1 Liste des effets indésirables observés lors des études cliniques et au cours de la commercialisation
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā un pēcreģistrācijas periodā novēroto blakusparādību saraksts
French: ASAS : Assessment of SpondyloArthritis International Society Criteria ; BASDAI : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ; CRP : protéine C réactive ; ASDAS : Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score
Latvian: BASDAI - Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indekss; hsCRP - augstas jutības C reaktīvais proteīns;
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab (voir également rubrique 4.4).
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
French: Vérifications de sécurité importantes à effectuer avant de procéder à l'injection :
Latvian: 1. Svarīgas drošības pārbaudes pirms injekcijas Šķidrumam jābūt caurspīdīgam.
French: Traitement immunosuppresseur concomitant
Latvian: Vienlaicīga imūno sistēmu nomācoša terapija
French: Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady de Cosentyx
Latvian: Norādījumi par Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirces lietošanu
French: Après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Cosentyx si le médecin juge cela approprié.
Latvian: Ja ārsts to uzskata par piemērotu, pacienti pēc pareizas apmācības var paši sev injicēt Cosentyx.
French: • démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d'une éruption cutanée rouge ou de boutons.
Latvian: • stipra ādas nieze kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
French: Après la première dose, vous recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d'injections mensuelles.
Latvian: Pēc pirmās devas nākamās injekcijas Jūs saņemsiet vienu reizi nedēļā - 1., 2., 3. un 4. nedēļā.
French: Impact du poids sur la pharmacocinétique La clairance et le volume de distribution du sécukinumab augmentent avec le poids corporel.
Latvian: Ķermeņa masas ietekme uz farmakokinētiku Palielinoties ķermeņa masai, palielinās sekukinumaba klīrenss un izkliedes tilpums.
French: 150 mg de sécukinumab.
Latvian: 150 mg sekukinumaba.
French: En raison du mécanisme d'action de sécukinumab, des infections cutanéo-muqueuses non graves à Candida ont été rapportées plus fréquemment avec le sécukinumab qu'avec le placebo dans les études cliniques portant sur le psoriasis (3,55 pour 100 patients-année pour le sécukinumab 300 mg versus 1,00 pour 100 patients-année pour le placebo) (voir rubrique 4.8).
Latvian: Psoriāzes klīniskajos pētījumos, saistībā ar sekukinumaba darbības mehānismu, sekukinumaba grupā biežāk nekā placebo grupā ziņots par ādas un gļotādas Candida infekciju, kas nebija smaga (3,55 uz 100 pacientgadiem 300 mg sekukinumaba grupā, salīdzinot ar 1,00 uz 100 pacientgadiem placebo grupā) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: Boîte contenant 1 stylo prérempli
Latvian: Iepakojums satur 1 pildspalvveida pilnšļirci
French: Inclusion (DS)
Latvian: Sākotnējais rādītājs (SD)
French: L'étude n°4 sur le psoriasis (JUNCTURE) a évalué 182 patients utilisant un stylo prérempli par rapport au placebo après 12 semaines de traitement afin d'évaluer la sécurité d'emploi, la tolérance et la facilité d'utilisation de sécukinumab en auto-administration à l'aide du stylo prérempli.
Latvian: 4. psoriāzes pētījumā (JUNCTURE) tika iekļauti 182 pacienti, lai pēc 12 nedēļu ilgas ārstēšanas ar pildspalvveida pilnšļircēm novērtētu sekukinumaba drošumu, panesamību un pielietojamību, izmantojot pašinjekcijas ar pildspalvveida pilnšļircēm salīdzinājumā ar placebo.
French: Stylo SensoReady prérempli de Cosentyx représenté avec le capuchon retiré.
Latvian: Cosentyx SensoReady pildspalvveida pilnšļirce attēlota ar noņemtu vāciņu.
French: Réponse IGA (version 2011) de type «blanchi » ou «presque blanchi », n (%)
Latvian: Atbildes reakcija "Tīra" vai "gandrīz tīra" āda saskaņā ar IGA mod 2011, n (%)
French: Dans la mesure du possible, les zones de peau lésées par le psoriasis ne doivent pas être utilisées comme sites d'injection.
Latvian: Ja iespējams, jāizvairās no injekcijām vietās, kur uz ādas redzama psoriāze.
French: Sécukinumab a été associé à une efficacité rapide, avec une diminution de 50 % du score PASI moyen dès la ème semaine pour la dose de 300 mg.
Latvian: 300 mg lielu sekukinumaba devu lietošana bija saistīta ar ātru efektivitātes parādīšanos un pēc PASI skalas iegūtā vidējā rezultāta samazināšanos par 50% līdz 3. nedēļai.
French: Pour préparer Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable, veuillez suivre les instructions suivantes :
Latvian: Lai sagatavotu Cosentyx 150 mg pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai, jāievēro šādi norādījumi.
French: Cosentyx 150 mg solution injectable se présente dans un stylo prérempli à usage unique et individuel.
Latvian: Cosentyx 150 mg šķīdums injekcijām ir pieejams vienreizlietojamā individuālai lietošanai paredzētā pildspalvveida pilnšļircē.
French: Patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem
French: Cosentyx est utilisé chez l'adulte ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.
Latvian: Cosentyx lieto pieaugušajiem, kuriem ir vidēji smaga vai smaga perēkļainā psoriāze.
French: Dans les études 1 et 2 de la SA, les patients traités par 150 mg de sécukinumab ont présenté des améliorations de la qualité de vie liée à la santé mesurée à l'aide des scores ASQoL, questionnaire de qualité de vie de la SA (p=0,001), et de la composante physique du score SF-36 (p<0,001).
Latvian: Fiziskā funkcija un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte AS 1. pētījumā un 2. pētījumā pacienti, kuri ārstēti ar sekukinumaba 150 mg, uzrādīja ar veselības stāvokli saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, vērtējot atbilstoši ASQoL (p=0,001) un SF-36 fizisko spēju sadaļas skalai (SF-36 PCS) (p<0,001).
French: La seringue préremplie se trouvant à l'intérieur du stylo est une seringue en verre de 1 ml munie d'un bouchon-piston recouvert d'un caoutchouc en bromobutyle, d'une aiguille sertie de 27G x ½″ et d'un protège-aiguille rigide en caoutchouc styrènebutadiène.
Latvian: Pildspalvveida injektorā esošajai 1 ml stikla pilnšļircei ar bromobutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēnabutadiēna kaučuka aizsargu.
French: • La dose recommandée est de 300 mg par injection sous-cutanée.
Latvian: • Ieteicamā deva ir 300 mg subkutānas injekcijas veidā.
French: Cosentyx se présente dans une seringue en verre préremplie de 1 ml, munie d'un bouchon-piston recouvert d'un caoutchouc en bromobutyle, d'une aiguille sertie de 27G x ½″ et d'un protège-aiguille rigide en caoutchouc styrène-butadiène assemblés dans un dispositif de sécurité passif en polycarbonate.
Latvian: Cosentyx tiek izplatīts 1 ml stikla pilnšļircēs ar bromubutila gumijas virzuli, kas pārklāts ar silikonu, un tai ir pievienota 27G x ½″ adata ar cietu stirēna-butadiēna kaučuka aizsargu.
French: • Tenez le stylo à angle droit (90 degrés) par rapport au site d'injection nettoyé.
Latvian: Kā turēt pildspalvveida pilnšļirci • Pildspalvveida pilnšļirce jātur 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu.
French: Une augmentation des taux sériques d'IL-17A totale (IL-17A libre et liée au sécukinumab) est initialement observée chez les patients recevant du sécukinumab.
Latvian: Sekukinumabu saņēmušiem pacientiem kopējā IL-17A (brīvā un ar sekukinumabu saistītā IL-17A) līmenis serumā vispirms paaugstinās.
French: La poudre est un lyophilisat blanc solide.
Latvian: Pulveris ir balts, ciets liofilizāts.
French: (mentionnés dans la rubrique 6).
Latvian: (nazofaringīts vai rinīts).
French: Le pourcentage de patients ne présentant aucune progression de la maladie entre la semaine 24 et la semaine 52 chez les patients traités par sécukinumab avec une dose de charge par voie intraveineuse de 10 mg/kg suivie d'une dose d'entretien par voie sous-cutanée de 150 mg et chez les patients traités par placebo qui passaient à la semaine 16 ou à la semaine 24 sous Cosentyx 75 mg ou 150 mg par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines était respectivement de 85,7% et 86,8%.
Latvian: Procentuālais to pacientu skaits, kuriem netika konstatēta slimības progresēšana no 24. nedēļas līdz 52. nedēļai, ievadot 10 mg/kg sekukinumaba intravenozi, kam sekoja sekukinumaba uzturošā deva 150 mg subkutāni, un placebo saņēmušiem pacientiem, kuri 16. vai 24. nedēļā ārstēšanu nomainīja uz 75 mg vai 150 mg subkutāni ik 4 nedēļas, bija attiecīgi 85,7% un
French: La seringue doit être sortie du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin de l'amener à température ambiante.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce 20 minūtes pirms injekcijas ir jāizņem no ledusskapja, lai šķīdums varētu sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées chez 816 patients dans trois études de phase III randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, menées chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA) active ayant un indice d'activité de la spondylarthrite ankylosante (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index ou BASDAI) ≥ 4 malgré un traitement par antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), par corticostéroïdes ou par traitements de fond antirhumatismaux (DMARDs).
Latvian: Sekukinumaba drošums un efektivitāte tika vērtēti 816 pacientiem trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pacientiem ar aktīvu ankilozējošo spondilītu (AS) atbilstoši Bātas ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes indeksa (BASDAI - Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) ≥4 novērtējuma punktiem, neraugoties uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL), kortikosteroīdu vai slimību modificējošu pretreimatisma līdzekļu (DMARD) lietošanu.
French: Si l'un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, informējiet par tām savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: Dans l'étude 2 du RP, les patients traités par sécukinumab naïfs d'anti-TNFα et anti-TNFα-IR présentaient à la semaine 24 une réponse ACR 20 significativement plus importante par rapport à ceux recevant le placebo, avec une réponse légèrement plus élevée dans le groupe naïf d'anti-TNFα (patients naïfs d'anti-TNFα : 64% et 58% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 15,9% pour le placebo ; patients anti-TNFα-IR : 30% et 46% aux doses de 150 mg et 300 mg, respectivement, par rapport à 14,3% pour le placebo).
Latvian: PsA 2. pētījumā gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu, 24. nedēļā bija ievērojami izteiktāka ACR 20 atbildes reakcija nekā placebo grupā; nedaudz izteiktāka atbildes reakcija bija ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (attiecīgi ar TNFα blokatoriem nekad neārstētie pacienti: 64% un 58%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, salīdzinot ar placebo (15,9%); ar TNFα blokatoriem ārstētie IR pacienti: 30% un 46%, ievadot 150 mg un 300 mg devas, nekā placebo grupā (14,3%).
French: • infection des voies respiratoires basses
Latvian: • apakšējo elpceļu infekcijas;
French: Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l'injection.
Latvian: Pirms injekcijas izlasiet VISUS turpmākos norādījumus.
French: Dans une étude portant sur le sécukinumab, les taux de neutrophiles infiltrant l'épiderme et de divers marqueurs associés aux neutrophiles, qui sont élevés dans la peau lésionnelle des patients atteints de psoriasis en plaques, a diminué de manière significative après 1 à 2 semaines de traitement.
Latvian: Sekukinumaba pētījumā pēc vienu līdz divas nedēļas ilgas ārstēšanas ievērojami samazinājās infiltrējošo epidermas neitrofilo leikocītu un dažādu ar neitrofiliem leikocītiem saistītu marķieru daudzums, kas ir palielināts pacientiem ar perēkļainās psoriāzes izraisītiem ādas bojājumiem.
French: Après administration mensuelle répétée durant la phase d'entretien, l'analyse pharmacocinétique de population a montré que les patients présentaient des concentrations sériques maximales et des aires sous la courbe (ASC) deux fois plus élevées que celles observées après administration unique.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka salīdzinājumā ar iedarbības intensitāti pēc vienas devas ievadīšanas pacientiem pēc atkārtotu devu ievadīšanas reizi mēnesī uzturošās terapijas laikā 2 reizes palielinājās maksimālā koncentrācija serumā un zemlīknes laukums (AUC).
French: • Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d'allaiter.
Latvian: • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, konsultējieties ar ārstu.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
French: Si vous arrêtez d'utiliser Cosentyx
Latvian: Ja pārtraucat lietot Cosentyx
French: Score total
Latvian: Kopējais rezultāts
French: Les taux de réponse PASI 75 obtenus chez des patients également atteints de rhumatisme psoriasique au moment de leur inclusion étaient similaires à ceux obtenus dans l'ensemble de la population atteinte de psoriasis en plaques.
Latvian: Pacientiem ar vienlaicīgi esošu psoriātisku artrītu sākotnējā stāvoklī PASI 75 uzlabošanās bija līdzīga kā kopējā perēkļainās psoriāzes populācijā.
French: Comment se présente Cosentyx et contenu de l'emballage extérieur Cosentyx poudre pour solution injectable se présente sous la forme d'une poudre blanche solide dans un flacon en verre.
Latvian: Cosentyx pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai ir balts, kompakts pulveris stikla flakonā.
French: Des améliorations statistiquement significatives du score DLQI (Dermatology Life Quality Index) par rapport au groupe placebo ont été démontrées entre l'inclusion et la 12
Latvian: 1.-4. pētījumā atbilstoši DLQI (Dermatology Life Quality Index=dzīves kvalitātes indeksam pacientiem ar ādas slimībām) salīdzinājumā ar placebo lietošanu un sākotnējo stāvokli 12. nedēļā ir novērota statistiski nozīmīga stāvokļa uzlabošanās.
French: N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Latvian: Nelietot pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes pēc „Der. līdz" vai pilnšļirces etiķetes pēc „EXP".
French: Dans l'étude du psoriasis du cuir chevelu, des améliorations statistiquement significatives (diminutions) des signes et symptômes de démangeaisons, douleur et desquamation du cuir chevelu rapportés par les patients à la semaine 12 par rapport aux valeurs initiales ont été démontrées par rapport au placebo.
Latvian: Galvas matainās daļas psoriāzes pētījumā 12. nedēļā bija statistiski nozīmīga uzlabošanās (samazināšanās) salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli pacientu ziņotajās niezes, sāpju un zvīņošanās pazīmēs un simptomos, salīdzinot ar placebo.
French: Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l'eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.
Latvian: Ļaujiet flakonam ar pulveri un sterilam ūdenim injekcijām sasilt līdz istabas temperatūrai.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés de manière concomitante avec sécukinumab.
Latvian: Vienlaicīgi ar sekukinumabu nedrīkst lietot dzīvās vakcīnas.
French: Le sécukinumab est un anticorps monoclonal recombinant entièrement humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Latvian: Sekukinumabs ir pilnībā humāna, Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnās iegūta IgG1/κ grupas antiviela.
French: Cosentyx est destiné à être administré par injection sous-cutanée.
Latvian: Cosentyx jāievada subkutānas injekcijas veidā.
French: Mobilité de la colonne vertébrale
Latvian: Spinālā mobilitāte
French: • Spondylarthrite ankylosante
Latvian: • ankilozējošais spondilīts.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de sécukinumab ont été évaluées au cours de quatre études cliniques de phase III randomisées, en double aveugle et contrôlées versus placebo, menées chez des patients ayant un psoriasis en plaques modéré à sévère qui nécessitent une photothérapie ou un traitement systémique [études ERASURE, FIXTURE, FEATURE, JUNCTURE].
Latvian: Sekukinumaba efektivitāte un drošums ir vērtēts četros randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos (ERASURE, FIXTURE, FEATURE un JUNCTURE) pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi, kuriem bija piemērota fototerapija vai sistēmiskā terapija.
French: - Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d'histidine monohydraté et polysorbate 80.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir saharoze, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts un polisorbāts 80.
French: Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation).
Latvian: Lietotās šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā (tam jābūt noslēdzamam un drošam pret caurduršanu).
French: Dans l' étude 1 de la SA et l'étude 2 de la SA, les patients traités par sécukinumab (150 mg dans l'étude 2 de la SA et les deux schémas posologiques dans l'étude 1) ont présenté une amélioration significative des signes et symptômes à la semaine 16, avec un taux de réponse comparable et une efficacité maintenue jusqu'à la semaine 52 chez les patients naïfs d'anti-TNFα et les patients anti-TNFα-IR.
Latvian: AS 1. pētījumā un AS 2. pētījumā 16. nedēļā pacientiem, kuri ārstēti ar sekukinumabu (150 mg devā AS 2. pētījumā un abās dozēšanas shēmās AS 1. pētījumā), uzskatāmi tika parādīta nozīmīga slimības pazīmju un simptomu mazināšanās ar salīdzinoši nozīmīgu atbildes reakciju un efektivitāti, kas saglabājās līdz 52. nedēļai gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā, gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā.
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) :
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem):
French: Les réponses ASAS 20 étaient améliorées à la semaine 16 chez les patients naïfs d'anti-TNFα (68,2% versus 31,1% ; p<0,05) et chez les patients anti-TNFα-IR (50,0% versus 24,1% ; p<0,05) pour 150 mg de sécukinumab par rapport au placebo, respectivement.
Latvian: 16. nedēļā novērotas ASAS 20 atbildes reakciju uzlabošanās gan ar TNFα blokatoriem nekad neārstēto pacientu grupā (68,2% salīdzinājumā ar 31,1%; p<0,05), gan ar TNFα blokatoriem ārstēto IR pacientu grupā (50,0% salīdzinājumā ar 24,1%; p<0,05) attiecīgi ievadot sekukinumabu 150 mg devā salīdzinājumā ar placebo ievadīšanu.
French: Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur entre 2°C et 8°C et hors de la portée des enfants.
Latvian: Uzglabāt iepakoto pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2°C-8°C temperatūrā) bērniem nepieejamā vietā.