FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of buflomedilboth oral and injectable, due to serious side effects seen with buflomedil.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments contenant du buflomédil, à la fois oral et injectable, en raison d'effets indésirables graves observés avec le buflomédil.
English: These included neurological disorders such as convulsions and status epilepticus (a dangerous condition where the brain is in a persistent state of seizure), and cardiac disorders such as accelerated heart rate and cardiac arrest.
French: Ces effets incluent des affections neurologiques comme des convulsions et un status epilepticus (une maladie dangereuse dans laquelle le cerveau est dans un état constant de crise épileptique), et des affections cardiaques, comme une accélération du rythme cardiaque et un arrêt cardiaque.
English: France had previously taken d not been sufficient to e 107, France informed the CHMP of its latest action to suspend the marketing mmittee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing buflomedil should be maintained, changed, suspended or
French: Comme l'exige l'article 107, la France a informé le CHMP de sa dernière mesure visant à suspendre les autorisations de mise sur le marché en France, afin que le comité puisse préparer un avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour les produits contenant du buflomédil doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans toute l'UE.
English: Buflomedil can build up in the body and there is only a small difference between the treating dose and the dose that can harm certain patients, such as those with
French: Le buflomédil peut s'accumuler dans le corps et il n'y a qu'une petite différence entre la dose de traitement et la dose pouvant être nocive pour certains patients, notamment ceux qui ont des problèmes de reins.
English: Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded buflomedil do not outweigh its risks, and has recommended that all marketing au medicines containing buflomedil should be suspended throughout the European
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence ayant conclu que les bénéfices du buflomédil ne sont pas supérieurs à ses risques, il a recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du buflomédil soient suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: • Doctors should stop prescribing buflomedil and co
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire le buflomédil et envisager d'autres options de traitement.
English: Buflomedil is used in pat pain when walking relatively short distances.
French: Le buflomédil est utilisé chez les patients présentant une MAOP de stade II, ce qui signifie qu'ils ressentent des douleurs sévères en marchant sur des distances relativement courtes.
English: Why was buflomedil reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du buflomédil?
English: In spite of measures put in place by regulatory authori been shown to have a limited benefit for patients, measured in term studies also had a number of methodological weaknesses.
French: Le CHMP a également noté qu'il avait seulement été montré que le médicament présentait un bénéfice limité pour les patients, mesuré en termes de distance parcourue, et que les études souffraient également de nombreuses faiblesses méthodologiques.
English: The CHMP noted that there was a risk of seriou buflomedil is used normally, due to the small difference between the treatin can harm elderly patients or people with certain conditions such as kidney problem common in patients with PAOD.
French: Le CHMP a noté qu'il y avait un risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques gaves chez les patients, lorsque le buflomédil est utilisé normalement, du fait de la petite différence entre la dose de traitement et la dose pouvant être nocive pour les patients âgés ou les personnes présentant certaines maladies, comme des problèmes de reins, qui sont fréquents chez les patients soufrant d'une MAOP.
English: 2011, as well as information requested fro and the published literature, as well as from poison control centres in Europe on cases of severe poisoning with buflomedil.
French: Ces informations comprenaient des données issues d'essais cliniques menés avec le buflomédil, de la surveillance après mise sur le marché et de la littérature publiée, ainsi que des données provenant de centres antipoisons en Europe sur des cas d'empoisonnement grave par le buflomédil.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific disc Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufl their risks, and recommended that all marketing authorisations for medicines co should be suspe
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du buflomédil ne sont pas supérieurs à leurs risques.
English: Buflomedil is a vasoactive agent, a medicine which has an effect on blood c increases the blood flow to the brain and other parts of the body by widening the bl used to treat the symptoms of peripheral arterial occlusive disease (PAOD), a cond the legs.
French: Le buflomédil augmente l'afflux de sang vers le cerveau et d'autres parties du corps, en élargissant les vaisseaux sanguins.
English: The CHMP considered the benefit-risk assessments previously carried out, including by France in 2010
French: Le CHMP a examiné les évaluations du rapport bénéfice/risque réalisées antérieurement, notamment par la France en 2010-2011, ainsi que les informations demandées aux sociétés qui commercialisent des médicaments contenant du buflomédil dans l'UE.
English: These included changes to the packaging and p recommendations on adjusting the dose for patients with kidney problems and restr medicines' use in certain patients (for instance pati such measures in 1998 and 2006, but concluded in February 2011 that these ha prevent serious side effects from occurring in France.
French: Elles comprenaient des modifications de l'emballage et des informations sur le produit, des recommandations relatives à l'ajustement de la dose pour les patients ayant des problèmes de reins et des restrictions de l'utilisation des médicaments chez certains patients (par exemple les patients atteints d'épilepsie).
English: Patients with PAOD are likely to have kidney problems due to the nature of the e of the Member States roduct information, ictions on the ents with epilepsy).
French: Les patients présentant une MAOP sont susceptibles d'avoir des problèmes de reins en raison de la nature de la maladie.
English: m the companies that market buflomedil-containing medicines in the EU.
French: Il a dès lors recommandé que toutes les autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du buflomédil soient suspendues dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: It is ition where the body's large arteries become obstructed causing symptoms such as pain and weakness, particularly in ients with stage II PAOD, which means that they experience severe a national , Greece, Italy, me Loftyl and other olution for injection.
French: Il est utilisé pour le traitement des symptômes de la maladie artérielle occlusive périphérique (MAOP), une affection dans laquelle l'obstruction de grandes artères du corps provoque des symptômes tels que douleur et faiblesse, en particulier dans les jambes.
English: He/she may decide to give you reduced dose.
French: Il/elle peut décider de vous administrer une dose réduite.
English: The bioavailability is 100% at the action site.
French: Biodisponibilité La biodisponibilité est de 100% au site d'action.
English: If you are given more X than you should
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
French: Cette information produit résulte de la procédure à laquelle cette décision de la Commission fait référence.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
French: L'information produit peut être mise à jour ultérieurement par les autorités compétentes des Etats Membres, en lien avec l'Etat Membre de référence, si approprié, en accord avec les procédures décrites dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted.>
French: INFORMATION IN BRAILLE <Justification acceptée de ne pas inclure d'information en braille >
English: Of note, the maximum quantity has to take into account the patient's body weight.
French: A noter : la quantité maximale doit prendre en compte le poids corporel du patient.
English: Additionally, there are important individual variations with regards to the onset and duration of action.
French: De plus, il existe des variations individuelles quant au début et à la durée de l'action.
English: The cartridges should under no circumstance be dipped into any solution whatsoever.
French: Les cartouches ne doivent en aucun cas être submergées dans quelque solution que ce soit.
English: Ask your dentist, doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
French: Demandez à votre dentiste, médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
English: Note:
French: A noter:
English: This medicine does not require any special storage condition.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions spéciales de conservation.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with any other medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
English: The data on this effect remains controversial (see Sections 4.4 and 5.1).
French: Les données disponibles restent discutables (voir rubriques 4.4 et 5.1).
English: − abnormal sensation in and around the mouth (hypoesthesia);
French: − Sensations anormales dans et autour de la bouche (hypoesthésie) ;
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE - BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
English: Annex III Product information
French: Annexe III Information Produit
English: Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
French: Usage concomitant de sédatifs pour réduire l'anxiété du patient:
English: However, considering the lack of data for mepivacaine, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
French: Cependant, étant donné l'absence de données pour la mépivacaïne, un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
English: The injection rate shall be very slow (1 ml/min).
French: La vitesse d'injection doit être très lente (1 ml/min).
English: They will determine the appropriate dose taking into account the procedure, your age, your weight and your general health.
French: Ils détermineront la dose appropriée selon la procédure, votre âge, votre poids et votre état général de santé.
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
French: Le risque accru d'hémorragie est plus en rapport avec la procédure qu'avec le médicament.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
French: Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et à leur poids.
English: This medicine has been prescribed for you only.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: The plasma elimination half-life is 2 hours for adults.
French: La demi-vie d'élimination est de 2 heures chez l'adulte.
English: It should be carefully swabbed either with 70% ethyl alcohol or with 90% pure isopropyl alcohol for pharmaceutical use.
French: Il sera tamponné soigneusement soit avec de l'alcool éthylique à 70 %, ou de l'alcool isopropylique pur à 90%, pour usage pharmaceutique.
English: Serious adverse experiences are generally systemic.
French: Les effets indésirables sévères sont habituellement systémiques.
English: • Hypersensitivity to the active substance (or any local anaesthetics agent of the amide type) or to any of the excipients listed in section 6.1,
French: • Hypersensibilité à la substance active (ou à tout autre anesthésique local de type amide) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
English: − widening of blood vessels (vasodilatation);
French: − Elargissement des vaisseaux sanguins (vasodilatation);
English: The total dose of administered mepivacaine should not exceed the maximum recommended dose.
French: La dose totale de mépivacaïne administrée ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée.
English: Elderly patients: Dosages should be reduced in elderly patients (due to lack of clinical data).
French: Patients âgés: Les doses doivent être réduites chez les patients âgés (en l'absence de données cliniques).
English: No specific carcinogenicity studies were performed.
French: Aucune étude spécifique cardiogénique n'a été effectuée.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the cartridge label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette de la cartouche et sur l'emballage après EXP
English: In severe cases, respiratory arrest may occur.
French: Dans les cas les plus sévères, il peut y avoir un arrêt respiratoire.
English: Metabolites are excreted in the urine with less than 10% of unchanged mepivacaine.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines avec moins de 10% de mépivacaïne inchangée.
English: This medicine is a clear and colourless solution.
French: Ce médicament est une solution claire et incolore.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
French: Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas qu'une injection intravasculaire ait bien été évitée.
English: In case of relative overdose, patients generally present symptoms within 1-3 minutes.
French: En cas de surdosage relatif, les patients montrent généralement des symptômes après 1-3 minutes.
English: X contains sodium
French: X contient du sodium
English: X with food
French: X avec des aliments
English: Unused solution must be discarded.
French: Toute solution inutilisée doit être jetée.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: − confusion, disorientation;
French: − Confusion, désorientation;
English: Diplopia (paralysis of oculomotor muscles)
French: Diplopie (paralysie des muscles oculomoteurs)
English: X is a local anaesthetic, which numbs a particular region to prevent or minimize pain.
French: X est un anesthésique local, qui anesthésie une région particulière pour prévenir ou réduire la douleur.
English: When a dental peripheral nerve block is performed, mepivacaine effect occurs rapidly (generally within 3 to 5 minutes).
French: En cas de bloc nerveux périphérique dentaire, l'effet de la mépivacaïne s'installe rapidement (généralement en 3 à 5 minutes).
English: Maximum recommended dosage:
French: Dose maximale recommandée:
English: Balance disorder (disequilibrium) Somnolence
French: Pertes d'équilibre (déséquilibre) Somnolence
English: The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.
French: La durée de l'anesthésie locale n'est pas liée à la demi-vie car son action cesse dès que le médicament se sépare du récepteur.
English: The maximum plasma level of mepivacaine is achieved approximately after 30-60 minutes.
French: Le pic plasmatique maximal de mépivacaïne est atteint après 30-60 minutes, approximativement.
English: Risk associated with intraneural injection
French: Risque associé à une injection intraneurale
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous - Gardez cette notice.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear and colourless.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou colorée.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
French: Ils peuvent également survenir en cas d'hypersensibilité, d'idiosyncrasie ou de tolérance réduite.
English: Whereas in case of absolute overdose, signs of toxicity, depending on the injection site, appear about 20-30 minutes after the injection.
French: En cas de surdosage absolu, les sites de toxicité, selon le site d'injection peuvent apparaître 20-30 minutes après l'injection.
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
French: L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'une anesthésie locale.
English: (porphyria);
French: (porphyrie);
English: For single use.
French: A usage unique.
English: Possible side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables possibles (fréquence ne pouvant être estimée à partir des données disponibles) :
English: Clinical studies were not performed in pregnant women and no cases of pregnant women injected with mepivacaine 30 mg/ml were reported in the literature.
French: Aucune étude clinique n'a été effectuée chez les femmes enceintes et aucun cas de femme enceinte ayant reçu une injection de 30 mg/ml de mépivacaïne n'a été rapporté dans la littérature.
English: Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
French: L'élimination peut être accélérée en acidifiant les urines.
English: Not known Hypoxia7 (including cerebral) Hypercapnia7
French: Indéterminée Hypoxie7 (y compris cérébrale) Hypercapnie7
English: General toxicity studies (Single dose toxicity, Repeat-dose toxicity) were performed with mepivacaine demonstrating a good safety margin.
French: Des études de toxicité générale (simple dose, doses répétées) ont été menées avec la mépivacaïne, montrant une bonne marge de sécurité.
English: In case a reinjection is required, patient should be monitored, to identify any sign of relative overdose.
French: S'il faut réinjecter, le patient doit être surveillé, afin d'identifier tout signe de surdosage relatif.
English: Types of overdose
French: Types de surdosage
English: Manifestation of these effects during injection of the product is a warning signal and the injection should be stopped immediately.
French: La présence de ces manifestations durant l'injection du produit est un signe d'alerte et l'injection doit être stoppée immédiatement.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le Marché et fabricant
English: Recommended therapeutic dose:
French: Dose thérapeutique recommandée:
English: {Scandonest and associated names} may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Scandonest et noms associés, peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
French: Il faut prendre des précautions lorsque la mépivacaïne est administrée de manière concomitante avec du propranolol.
English: Seizures may last from a few seconds to several minutes and rapidly lead to hypoxia and hypercapnia, as a result of increased muscular activity and insufficient ventilation.
French: Les convulsions peuvent durer de quelques secondes à plusieurs minutes et conduisent rapidement à l'hypoxie et l'hypercapnie, suite à une activité musculaire accrue et une ventilation insuffisante.
English: Should cardiac arrest occur, a successful outcome may require prolonged resuscitative efforts.
French: En cas d'arrêt cardiaque, obtenir sa récupération peut nécessiter des efforts de réanimation prolongés.
English: H2 antihistaminics (cimetidine)
French: H2 antihistaminiques (cimétidine)
English: CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
French: Les effets toxiques sur le SNC surviennent progressivement avec des symptômes et des réactions de sévérité croissante.
English: − breathing difficulties such as shortness of breath, abnormally slow or very rapid breathing;
French: − Difficultés respiratoires comme l'essoufflement, la respiration anormalement lente ou très rapide;
English: Do not use X: - If you are allergic to mepivacaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are allergic to other local anaesthetics of the same group (e.g. lidocaine, bupivacaine); - If you suffer from:
French: N'utiliser pas X : - Si vous êtes allergique à la mépivacaïne ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); - Si vous êtes allergique aux autres anesthésiques locaux du même groupe (comme la lidocaïne, la bupivacaïne); - Si vous souffrez de:
English: This medicine may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Ce médicament peut avoir une légère influence sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: One or more of the following side effects may occur following administration of X.
French: Un ou plusieurs des effets indésirable suivant peuvent survenir après l'injection de X.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
French: Contient du sodium, voir notice pour plus d'information.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, dentist or pharmacist for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre dentiste ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: - You have a high acidity in the blood (acidosis); - You have poor blood circulation; - Your general condition is impaired ; - You have inflammation or infection in the injection site.
French: - Vous avez un degré d'acidité dans le sang (acidose) ; - Vous avez une mauvaise circulation sanguine; - Votre état général de santé est altéré; - Vous avez une inflammation ou une infection au site d'injection.
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic product is injected.
French: Ainsi, afin de s'assurer que l'aiguille ne pénétre pas dans un vaisseau sanguin durant l'injection, il faut effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local.
English: − increase of blood flow (hyperaemia);
French: − Augmentation du flux sanguin (hyperémie) ;
English: Neuropathy4 :
French: Neuropathie4
English: As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
French: Comme pour toute cartouche, le diaphragme doit être désinfecté juste avant emploi.
English: How to use X
French: Comment utiliser X