FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suppliers of active substance listed below have not previously been used in EU product and active substance master files (ASMF's) or equivalent data packages should be submitted for these suppliers.
Bulgarian: Изброените по-долу доставчици на активното вещество не са били използвани досега при европейските продукти и основната документация на активното вещество (ASMF) или еквивалентни пакети данни трябва да бъдат представени за тези доставчици.
English: The coordinated review of the conditions by the CHMP will enable the appropriate harmonious adjustments with minimum impact on supply of PD solutions to the EU market.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на европейския пазар с разтвори за перитонеална диализа.
English: - sodium chloride
Bulgarian: - натриев хлорид
English: The maximum batch size at Lublin should be stated and the actual validation data for these batch sizes should be provided within three weeks of Commission Decision.
Bulgarian: Максималният размер на партидата в Люблин трябва да бъде заявен и данните за ратифицирането на тези партидни размери трябва да бъдат предоставени в рамките на три седмици от решението на Комисията.
English: Specifications for the excipients sodium hydroxide and hydrochloric acid should be stated along with the results of analysis.
Bulgarian: Спецификациите за помощните вещества, натриев хидроксид и солна киселина, трябва да бъдат заявени заедно с резултатите от анализа.
English: The excipients water for injections and sodium hydroxide are controlled according to the United States Pharmacopoeia.
Bulgarian: Помощните вещества вода за инжекции и натриев хидроксид да са контролирани в съответствие с фармакопеята на Съединените щати.
English: Conditions of the marketing authorisation
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
English: - Dextrose monohydrate
Bulgarian: - Декстроза монохидрат
English: All drug substances should be supported by active substance master files or appropriate data and comply with European Pharmacopoeia (Ph.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества, трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
English: - Sodium S-Lactate
Bulgarian: - Натриев S-лактат
English: For glucose anhydrous the limit test for endotoxin in the drug substance should be tightened prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Bulgarian: За глюкозния анхидрит граничният тест за ендотоксин в лекарственото вещество, трябва да бъде затегнат преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
English: A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within one week of Commission Decision.
Bulgarian: План за управление на промените, включващ срокове за въвеждане, трябва да бъде представен до една седмица от решението на Комисията.
English: An appropriate change management plan should be submitted within three weeks of Commission Decision.
Bulgarian: В рамките на три седмици от решението на Комисията, трябва да бъде предаден план за управление на промените.
English: This should be submitted prior to the release of PD solutions to the EU market under the EU marketing authorisation.
Bulgarian: Те трябва да бъдат предоставени преди отпускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
English: In addition, where applicable, they should be tested and shown to comply with the European Pharmacopoeia (Ph.Eur.
Bulgarian: В допълнение, където това е приложимо, те трябва да бъдат изследвани и да се демонстрира съответствието им с Европейската фармакопея, преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС по силата на разрешението за употреба в ЕС.
English: A change management plan, including timelines for implementation should be submitted within three week of Commission Decision.
Bulgarian: До три седмици от решението на Комисията трябва да бъде предоставен план за управление на промените, включващ срокове за въвеждане.
English: Turkish manufacturing site The MAH should address the following:
Bulgarian: Място на производство в Турция
English: Canadian manufacturing site The MAH should address the following:
Bulgarian: Място на производство в Канада
English: Annex IV
Bulgarian: Място на производство в Полша
English: EU (MA) Number
Bulgarian: ЕС номер
English: The active substance in Metacam is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Metacam е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: The metabolism is qualitatively similar in rats, mini-pigs, humans, cattle and pigs although quantitatively there are differences.
Bulgarian: Метаболизмът е качествено подобен при плъхове, мини прасенца, хора, говеда и свине, въпреки че количествено съществуват разлики.
English: This product for dogs should not be used in cats due to the different dosing devices.
Bulgarian: Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки поради различните дозиращи устройства.
English: However, no data have been generated in horses.
Bulgarian: Няма обаче събрани данни за коне.
English: Water, purified
Bulgarian: Вода, пречистена
English: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPAIN
Bulgarian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ИСПАНИЯ
English: The use of Metacam oral suspension for dogs may be considered for an even more precise dosing.
Bulgarian: Може да се помисли за употреба на Metacam перорална суспензия за кучета за още по-прецизно дозиране.
English: The major metabolites found in all species were the 5-hydroxy- and 5-carboxymetabolites and the oxalyl-metabolite.
Bulgarian: Главните метаболити открити при всички видове са 5-хидрокси- и 5-карбокси-метаболитите и оксалил-метаболитът.
English: The accumulation factor of 1.08 suggests that meloxicam does not accumulate when administered daily.
Bulgarian: Факторът на акумулация от 1,08 предполага, че мелоксикамът не се акумулира, когато се прилага ежедневно.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime the oral bioavailability is approximately 98 %.
Bulgarian: Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозиране, пероралната биодостъпност е приблизително 98%.
English: Turn the bottle/syringe upside down.
Bulgarian: Обърнете бутилката/ спринцовката надолу.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в т 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламета (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: In view of the risk of accidental self-injection and the known adverse class-effects of NSAIDs and other prostaglandin inhibitors on pregnancy and/or embryofoetal development, the veterinary medicinal product should not be administered by pregnant women or women attempting to conceive.
Bulgarian: Предвид риска от случайно самоинжектиране и известните неблагоприятни реакции на класа НСПВС и други инхибитори на простагландин върху бременността и/или ембриофеталното развитие, ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени или жени, опитващи да заченат.
English: Carton box of blister
Bulgarian: Картонена кутия с блистер
English: 7 tablets 84 tablets 252 tablets
Bulgarian: 7 таблетки 84 таблетки 252 таблетки
English: In this case do not use oral follow up treatment.
Bulgarian: В такъв случай не прилагайте перорално последващо лечение.
English: Metacam alone will not provide adequate pain relief during the dehorning procedure.
Bulgarian: Само Metacam не осигурява подходящо обезболяване по време на процедурата за обезроговяване.
English: Dogs and cats
Bulgarian: Кучета и котки.
English: For dogs weighing less than 4 kg the use of Metacam oral suspension for dogs is recommended.
Bulgarian: За кучета, тежащи по-малко от 4 kg, се препоръчва употребата на Metacam перорална суспензия за кучета.
English: Instructions for opening the child-resistant blisters:
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите, защитени от отваряне от деца:
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Metacam can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Bulgarian: За по-продължително лечение, когато вече е наблюдаван клиничен отговор (след ≥ 4 дни), дозата Metacam може да се регулира до най-ниската ефективна индивидуална доза, отразявайки факта, че силата на болката и възпалението, свързвани с хронични мускулно-скелетни нарушения, може да се променя с времето.
English: Push the tablet for release from the blister.
Bulgarian: Натиснете таблетката, за да се освободи от блистера.
English: Metacam chewable tablets can be administered with or without food, are flavoured and are taken by most dogs voluntarily.
Bulgarian: Metacam таблетки за дъвчене може да се прилагат с или без храна, те са ароматизирани и се приемат доброволно от кучетата.
English: Turn the bottle right way up and with a twisting movement separate the dosing syringe from the bottle.
Bulgarian: Върнете бутилката в изправено положение и с въртеливо движение отделете дозиращата спринцовка от бутилката.
English: Cattle (calves and young cattle) and pigs
Bulgarian: Говеда (телета и млади говеда) и свине.
English: Cardboard boxes containing 7, 84 or 252 tablets in Alu/Alu child-resistant blisters.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 7, 84 или 252 таблетки в Alu/Alu устойчиви на отваряне от деца блистери.
English: The suspension can be given using the drop dispenser of the bottle for cats of any body weight.
Bulgarian: Суспензията може да се дава с капкомера на бутилката за котки с всякакво телесно тегло.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Bulgarian: ПО ОТНОШЕНИЕ НА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА МЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
English: The suspension can be given using either the drop dispenser of the bottle (for very small breeds) or the measuring syringe provided in the package.
Bulgarian: Суспензията може да се даде с капкомера на бутилката (за много дребни породи кученца) или мерителната спринцовка, поставена в опаковката.
English: In cattle a slight transient painless swelling at the injection site was observed in most animals in laboratory studies.
Bulgarian: При говеда е наблюдавано слабо преходно безболезнено подуване в областта на инжектиране при повечето животни в лабораторни проучвания.
English: Alternatively and for cats with a body weight of at least 2 kg, the measuring syringe provided in the package can be used.
Bulgarian: Друг начин, а също и за котки с телесно тегло най-малко 2 kg, е да се използва мерителната спринцовка, предоставена в опаковката.
English: When the product is used according to the recommended dosage regime, steady state concentrations of meloxicam in plasma are reached on the second day of treatment.
Bulgarian: Когато продуктът се използва според препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на концентрациите на мелоксикама в плазмата се достигат на втория ден от лечението.
English: Meloxicam has a narrow therapeutic safety margin in cats and clinical signs of overdose may be seen at relatively small overdose levels.
Bulgarian: Мелоксикамът има тесен диапазон на лекарствена безопасност при котки и клинични признаци на предозиране може да се наблюдават при сравнително ниски нива на предозиране.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се прилага при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
English: EXP {month/year} 3 ml:
Bulgarian: Годен до {месец/година} 3 ml:
English: To obtain the best possible pain relieving effect post-surgery Metacam should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Bulgarian: За да се получи най-добър възможен ефект на облекчение след операцията, Metacam трябва да се приложи 30 минути преди хирургичната намеса.
English: Each chewable tablet can be halved for accurate dosing according to the individual body weight of the dog.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене може да се раздели с цел точно дозиране според индивидуалната телесна маса на кучето.
English: This treatment can be considered in cats undergoing surgery where no oral follow-up treatment is possible e.g. feral cats.
Bulgarian: Това лечение може да се има предвид при котки, на които се извършват хирургични интервенции, когато не е възможно перорално последващо лечение, напр. подивели (ферални) котки.
English: Preferably mixed with small quantity of feed.
Bulgarian: За предпочитане е да се смесва с малко количество фураж.
English: Administer Metacam with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Bulgarian: Приложете Metacam със спринцовката директно в устата на морското свинче.
English: Alternatively therapy may be initiated with Metacam 5 mg/ml solution for injection.
Bulgarian: Може също да се започне терапия с Metacam 5 mg/ml инжекционен разтвор.
English: Dose scheme for the maintenance dose:
Bulgarian: Схема на дозиране на поддържащата доза:
English: Number of chewable tablets mg/kg
Bulgarian: Брой таблетки за дъвчене mg/kg
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation (See section 4.3).
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и лактация (вж. точка 4.3).
English: Single intramuscular injection before surgery.
Bulgarian: Еднократно интрамускулно приложение преди операция.
English: Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Metacam oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small
Bulgarian: Вземете малък съд (напр. чаена лъжичка) и накапете в него пероралната суспензия Metacam (препоръчително е да дозирате няколко капки повече от необходимото).
English: 14 days
Bulgarian: 14 дни.
English: The safety of doses exceeding 0.6 mg/kg has, however, not been evaluated in guinea pigs.
Bulgarian: Безопасността на дози, надвишаващи 0,6 mg/kg обаче не е оценявана при морски свинчета.
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administred during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Bulgarian: Предозирането с 0,6 mg/kg телесна маса при морски свинчета в продължение на 3 дни, последвани от доза 0,3 mg/kg в продължение на още 6 дни не предизвиква неблагоприятни реакции, характерни за Meloxicam.
English: The oral follow-up dose may be administered for up to a total of four doses at 24 hour intervals.
Bulgarian: Пероралната последваща доза може да се прилага до общо четири дози на интервали от по 24 часа.
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinary surgeon.
Bulgarian: Отговорът на дългосрочна терапия трябва да се проследява на редовни интервали от ветеринарен лекар.
English: Round mottled beige biconvex tablet, scored on the upper side with embedded code either "M10" or "M25" on one side.
Bulgarian: Кръгла пъстро-бежова двойноизпъкнала таблетка, с делителна черта върху горната страна с напечатан код "M10" или "M25" от едната страна.
English: In cases of MMA with severely disturbed general demeanour (e.g. anorexia) the use of Metacam 20 mg/ml solution for injection is recommended.
Bulgarian: В случаи на ММА със силно увреден общо състояние (напр. анорексия) се препоръчва да се използва Metacam 20 mg/m инжекционен разтвор.
English: Cattle and horses.
Bulgarian: Говеда и коне.
English: Not authorised to use in horses producing milk for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за консумация от хора.
English: Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a 1 ml polypropylene measuring syringe which has a kg-body weight scale for cats (2 to 10 kg) and a pictogram showing a cat.
Bulgarian: Всяка бутилка е опакована в картонена кутия заедно с 1 ml полипропиленова мерителна спринцовка, която има скала за kg-телесна маса за котки (от 2 до 10 kg) и изображение на котка.
English: Each bottle is packed in a cardboard box and is equipped with a polypropylene measuring syringe.
Bulgarian: Всяка бутилка е опакована в картонена кутия и е снабдена с полипропиленова мерителна спринцовка.
English: Reduction of post-operative pain (over a period of 24 hours): single intravenous or subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка (за период над 24 часа) еднократно интравенозно или подкожно приложение преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.
English: By pushing the plunger in empty the contents of the syringe onto the food or directly into the mouth.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да изпразните съдържанието на спринцовката в храната или направо в устата.
English: Excipients: Ethanol
Bulgarian: Ексципиенти: Ethanol
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Meglumine
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes were reported in very rare cases.
Bulgarian: Гастроинтестинална улцерация и повишени чернодробни ензими се съобщават в много редки случаи.
English: Excipient: Ethanol
Bulgarian: Ексципиент: Ethanol
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (20 ml, 50 ml, 100 ml or 250 ml vials): 3 years.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (20 ml, 50 ml, 100 ml или 250 ml флакон): 3 години.
English: To be administered preferably mixed with a small quantity of feed.
Bulgarian: За предпочитане е да се прилага смесен с малко количество фураж.
English: Treatment of calves with Metacam 20 minutes before dehorning reduces post-operative pain.
Bulgarian: Третирането на телетата с Metacam 20 минути преди обезроговяване намалява постоперативната болка.
English: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
Bulgarian: Labiana Life Sciences S.A.
English: Oral suspension, chewable tablet:
Bulgarian: Перорална суспензия, таблетка за дъвчене:
English: Pull the plunger out until the black line on the plunger corresponds to your cat´s body weight in kilograms.
Bulgarian: Издърпайте буталото, докато черната линия върху него съвпадне с телесната маса в kg на вашата котка.
English: Date of first authorisation:
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба:
English: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery: single subcutaneous injection before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Bulgarian: Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и по-малка лека тъканна хирургична интервенция: еднократно подкожно приложение преди хирургия, например по време на въвеждане в анестезия.
English: Sorbitol, liquid
Bulgarian: Сорбитол, течен
English: Sodium hydroxide Glycofurol Meglumine Water for injections
Bulgarian: Натриев хидроксид Гликофурол Меглумин Вода за инжекции
English: Dosing procedure using the measuring syringe:
Bulgarian: Процедура на дозиране, чрез използване на мерителната спринцовка:
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Bulgarian: При анестезия като стандартна практика трябва да се смятат наблюдението и прилагането на течности.
English: In cats, pre-treatment with anti-inflammatory substances other than Metacam 2 mg/ml solution for injection for cats at a single dose of 0.2 mg/kg may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such veterinary medicinal products should be observed for at least 24 hours before commencement of treatment.
Bulgarian: Предшестващо третиране с противовъзпалителни продукти, различни от Metacam 2 mg/ml инжекционен разтвор за котки в еднократна доза от 0,2 mg/kg, може да причини допълнителни или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване на лечението.
English: Manufacturer responsible for batch realease Labiana Life Sciences S.A.
Bulgarian: Производител отговорен за освобождаване на партидата Labiana Life Sciences S.A.
English: If required, a second administration of meloxicam can be given after 24 hours.
Bulgarian: Ако е необходимо, след 24 часа може да бъде дадена втора доза Мелоксикам.
English: Attach the dosing syringe to the drop dispenser of the bottle by gently pushing.
Bulgarian: Прикачете дозиращата спринцовка към капкомера на бутилката, като внимателно натиснете.
English: The suspension should be given using the measuring syringe provided in the package.
Bulgarian: Суспензията трябва да се дава като се използва мерителната спринцовка, поставена в опаковката.
English: Bile and urine contain only traces of the parent compound.
Bulgarian: Жлъчката и урината съдържат само следи от изходното съединение.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба
English: In very rare cases loss of appetite, lethargy, abdominal pain and colitis have been reported.
Bulgarian: В много редки случаи се съобщава за загуба на апетит, летаргия, коремна болка и колит.
English: Dosage Oral suspension to be administered at a dosage of 0.6 mg/kg body weight, once daily, up to 14 days.
Bulgarian: Дозировка Перорална суспензия приложена в доза от 0,6 mg/kg телесна маса, един път дневно, до 14 дни.
English: Excipient: Sodium benzoate 1.5 mg
Bulgarian: Ексципиенти: Sodium benzoate 1,5 mg
English: Treatment of piglets with Metacam before castration reduces post-operative pain.
Bulgarian: Лечението на малки прасенца преди кастриране с Metacam намалява следоперативната болка.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 ml bottle:
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 ml бутилка:
English: Each chewable tablet contains either 1 mg or 2.5 mg meloxicam, which corresponds to the daily maintenance dose for a 10 kg body weight dog, or a 25 kg body weight dog respectively.
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което отговаря на дневната поддържаща доза за куче с маса съответно 10 kg или куче с маса 25 kg.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 3 ml bottle:
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 ml бутилка:
English: Use a standard 1 ml syringe to draw up Metacam according to the bodyweight of the guinea pig.
Bulgarian: Използвайте стандартна спринцовка 1 ml, за да изтеглите количеството Metacam съобразно телесното тегло на морското свинче.
English: The suspension should be given directly into the mouth using a standard 1 ml syringe graduated with ml scale and 0.01 ml increments.
Bulgarian: Суспензията може да се прилага със стандартна спринцовка 1 ml, разграфена със скала в ml и деления през 0,01 ml.