FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Análises sanguíneas durante o tratamento com Odomzo O seu médico irá efetuar análises sanguíneas antes do tratamento e, possivelmente, também durante o tratamento.
Estonian: Arst teeb teile enne ravi alustamist ja vajadusel ka ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Portuguese: A toxicidade muscular foi o efeito adverso clinicamente mais relevante notificado em doentes tratados com sonidegib e acredita-se ser um efeito da classe dos inibidores da via de sinalização Hedgehog (Hh).
Estonian: Lihastega seotud kõrvaltoimed, kaasa arvatud CK tõus Lihaskahjustus on sonidegiibravi saanud patsientidel kirjeldatud kliiniliselt kõige olulisem kõrvaltoime ning arvatakse, et tegemist on Hedgehogi (Hh) signaaliülekande raja inhibiitorite klassiefektiga.
Portuguese: Terapia S.A. Tel:+40 264 50 15 00
Estonian: Tel:+40 264 50 15 00
Portuguese: • se está a amamentar.
Estonian: • kui te imetate.
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus
Portuguese: • medicamentos tais como cetoconazol (não incluindo champôs e cremes), itraconazol, posaconazol ou voriconazol, usados para tratar infeções fúngicas,
Estonian: • ravimid, näiteks ketokonasool (kuid mitte šampoonides ja kreemides), itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks
Portuguese: • medicamentos tais como estatinas e derivados do ácido fíbrico, usados para tratar o colesterol elevado.
Estonian: • ravimid, näiteks statiinid ja fibriinhappe derivaadid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine.
Portuguese: O Titular de AIM deve distribuir uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde na altura do lançamento do medicamento, a qual deve conter o seguinte:
Estonian: Müügiloa hoidja jagab välja ohutusalase teabekirja toote turule toomisel ning see peab sisaldama järgmist:
Portuguese: • Vasectomia
Estonian: • vasektoomia
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid.
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar Odomzo é contraindicado em mulheres com potencial para engravidar que não cumpram com o Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Estonian: Rasestuda võivale naisele Odomzo on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi.
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Estonian: Pärast tugeva indutseerija kasutamise lõpetamist tuleb uuesti kasutusele võtta enne tugeva indutseerijaga ravi alustamist kasutatud sonidegiibi annus.
Portuguese: Crescimento anormal do cabelo
Estonian: Ebanormaalne juuksekasv
Portuguese: • Cartão de informação para o profissional de saúde
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaart
Portuguese: Como tomar Odomzo
Estonian: Kuidas Odomzo't võtta
Portuguese: Os efeitos de Odomzo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Estonian: Odomzo'l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante de um inibidor potente da CYP3A, a dose de sonidegib deve ser reduzida para 200 mg em dias alternados.
Estonian: Kui sonidegiibi on vaja manustada koos tugevate CYP3A inhibiitoritega, tuleb sonidegiibi annust vähendada 200 mg-le manustatuna ülepäeviti.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves, tais como defeitos de desenvolvimento graves, em recém-nascidos/lactentes amamentados, as mulheres não devem amamentar enquanto tomam Odomzo ou durante 20 meses após terminarem o tratamento (ver secção 5.3).
Estonian: Kuna rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel võivad tekkida sonidegiibist tingitud tõsised kõrvaltoimed, nagu tõsised arenguhäired, ei tohi naised imetada Odomzo-ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
Portuguese: Aspartato amino transaminase (AST) aumentada
Estonian: Aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Portuguese: • Interromper o tratamento e monitorizar os níveis de CK semanalmente até retorno ao valor inicial.
Estonian: • Katkestada ravi ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Portuguese: • Odomzo expõe a criança por nascer a um risco teratogénico.
Estonian: • Odomzo-raviga kaasneb teratogeense toime oht veel sündimata lapsele.
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o doente deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Odomzo patsiendile mõeldud õppematerjalis peavad olema järgmised põhiosad:
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1030/001 10 cápsulas
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001 10 kõvakapslit
Portuguese: • Obrigações do profissional de saúde em relação à prescrição de Odomzo
Estonian: • Odomzo välja kirjutamisega seotud kohustused tervishoiutöötajale
Portuguese: Grau 3 ou 4 sem compromisso renal (Cr sérica ≤ LSN) [Grau 3 (elevação CK >5 x LSN - 10 x LSN)] [Grau 4 (elevação CK >10 x LSN)]
Estonian: [3. raskusaste (CK tõus >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. raskusaste (CK tõus >10 x ULN)]
Portuguese: Comparativamente com o estado em jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 800 mg foi aumetada 7,8 e 7,4 vezes, respetivamente quando a dose foi administrada com uma refeição rica em gordura.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 800 mg Cmax ja AUC vastavalt 7,8 ja 7,4 korda, kui annus manustati koos suure rasvasisaldusega einega.
Portuguese: • medicamentos tais como ritonavir, saquinavirou zidovudina, usados para tratar SIDA ou VIH.
Estonian: • ravimid, näiteks ritonaviir, sakvinaviir või zidovudiin, mida kasutatakse AIDSi või HIV ravis
Portuguese: Os doentes com CBC avançado têm um risco aumentado de desenvolverem CEC cutâneo.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakulise kartsinoomi tekkeks.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar algum dos sintomas seguintes:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui te märkate järgmist:
Portuguese: Qual o aspeto de Odomzo e conteúdo da embalagem As cápsulas de Odomzo 200 mg são rosa e opacas.
Estonian: Odomzo 200 mg kapslid on roosad ja läbipaistmatud.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados e serem considerados ajustes de dose se se desenvolverem sintomas musculares.
Estonian: Lihassümptomite tekkimisel tuleb patsiente hoolega jälgida ja kaaluda annuse kohandamist.
Portuguese: • medicamentos tais como carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados para tratar convulsões agudas.
Estonian: • ravimid, näiteks karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse ägedate krambihoogude raviks
Portuguese: − Distribuição do medicamento
Estonian: − Ravimi turustamist
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Odomzo.
Estonian: Kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta või te kahtlete milleski, rääkige enne Odomzo võtmist sellest oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Estonian: Odomzo't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult kinnitatud näidustuse ravikogemusega erialaarsti järelevalve all.
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
Estonian: Enamik toimeid ilmnes sarnastel väärtustel inimestel saavutatavate plasmakontsentratsiooniga.
Portuguese: Os homens não devem tornar-se pais de uma criança ou doar sémen durante o tratamento com Odomzo e durante, pelo menos, 6 meses após terminarem o tratamento.
Estonian: Mehed ei tohi eostada last ega loovutada doonorina spermat Odomzo kasutamise ajal ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico demonstraram uma alteração na exposição a sonidegib (diminuição de 32% e 38% na AUC e Cmax ) após coadministração de uma dose única de Odomzo 200 mg com esomeprazol (um inibidor da bomba de protões) a 40 mg por dia durante 6 dias em indivíduos saudáveis.
Estonian: Kliiniliste uuringute tulemuste põhjal muutus sonidegiibi plasmakontsentratsioon (AUC ja Cmax 32% ja 38%-line vähenemine), kui 6 järjestikusel päeval manustati tervetele vabatahtlikele 200 mg Odomozo't koos 40 mg esomeprasooliga (prootonpumba inhibiitor) ööpäevas.
Portuguese: Restrições à prescrição e dispensa a mulheres com potencial para engravidar
Estonian: Rasestuda võivale naisele ravimi väljakirjutamise ja väljastamise piirangud
Portuguese: Lipase aumentada
Estonian: Lipaasisisalduse suurenemine
Portuguese: Desconhece-se se sonidegib é excretado no leite humano.
Estonian: Ei ole teada, kas sonidegiib eritub inimese rinnapiima.
Portuguese: Assim, todos os doentes devem ser monitorizados rotineiramente enquanto tomam Odomzo e o CEC cutâneo deve ser tratado de acordo com a prática clínica.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Portuguese: Em comparação com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de 200 mg de Odomzo aumentaram 1,8 e 1,6 vezes, respetivamente, quando foi tomada uma refeição moderada 2 horas antes da administração.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 1,8 ja 1,6 korda, kui 2 tundi enne annuse manustamist söödi mõõdukas eine.
Portuguese: • Um requisito para informar os doentes sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição fetal
Estonian: • Nõue teavitada patsiente teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
Portuguese: • Material educacional para o doente
Estonian: • Patsiendile mõeldud õppematerjal
Portuguese: Não deve engravidar enquanto toma este medicamento (ver "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens" na secção 2 para mais informações).
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte, te ei tohi selle ravimi võtmise ajal jääda rasedaks (täiendavat teavet vt lõigus 2 „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele").
Portuguese: A Cmax de sonidegib após uma dose única oral de 800 mg foi 20%, 21% e 60% mais baixa em caso de compromisso hepático ligeiro, moderado e grave, respetivamente, comparativamente com função hepática normal.
Estonian: Kerge, mõõduka ja raske maksakahjustuse korral oli sonidegiibi Cmax pärast ühekordse suukaudse 800 mg annuse manustamist vastavalt 20%, 21% ja 60% madalam kui normaalse maksafunktsiooni korral.
Portuguese: O estado de gravidez das mulheres com potencial para engravidar deve ser estabelecido nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo e mensalmente durante o tratamento, por meio de um teste efetuado por um profissional de saúde.
Estonian: Rasestuda võivale naisele tuleb tervishoiutöötaja poolt tehtav rasedustest teha 7 päeva jooksul enne Odomzo-ravi alustamist ja ravi ajal üks kord kuus.
Portuguese: • Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Estonian: • Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Portuguese: Investigador local
Estonian: Kohalik uurija laBCC
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (fosfaadina).
Portuguese: Foi notificado aumento da CK sérica de grau 3/4 em 8% dos doentes a tomar Odomzo 200 mg.
Estonian: raskusastme CK väärtuste tõusu veres kirjeldati 8%-l patsientidest Odomzo 200 mg rühmas.
Portuguese: Odomzo 200 mg cápsulas sonidegib
Estonian: Odomzo 200 mg kõvakapslid Sonidegiib (Sonidegibum)
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Espasmos musculares
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Lihasspasmid
Portuguese: • dor na barriga
Estonian: • kõhuvalu
Portuguese: O cartão de informação para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Portuguese: - Se é homem, não deve doar sémen em qualquer momento durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose.
Estonian: - Kui te olete meessoost, ei tohi te ravi ajal ning 6 kuue kuu jooksul pärast viimase annusa saamist doonorina seemnevedelikku loovutada.
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
Estonian: • menstruatsiooni lakkamine
Portuguese: Sonidegib revelou aumentos proporcionais à dose na AUC e Cmax no ao longo do intervalo de doses de 100 mg a 400 mg, mas menos do que os aumentos proporcionais à dose acima de 400 mg.
Estonian: Annusevahemiku 100...400 mg puhul suurenesid sonidegiibi AUC ja Cmax proportsionaalselt annusega, kuid 400 mg ületavate annuste puhul vähem kui proportsionaalselt annusega.
Portuguese: O material educacional de Odomzo para o profissional de saúde deve conter os seguintes elementos chave:
Estonian: Odomzo tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjalis peavad olema järgmised põhiosad:
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, os doentes do sexo masculino, mesmo aqueles que fizeram uma vasectomia, devem utilizar sempre um preservativo (com espermicida, se disponível) quando têm relações sexuais com mulheres enquanto estejam a tomar Odomzo e durante 6 meses após a última dose.
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet sonidegiibiga, peavad meessoost patsiendid, isegi kui on tehtud vasektoomia, Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist kasutama alati kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga.
Portuguese: Critérios para definir uma mulher com potencial para engravidar
Estonian: Rasestuda võiva naise kriteeriumid
Portuguese: • Não deve engravidar enquanto toma Odomzo e durante 20 meses após a última dose.
Estonian: • ta ei tohi rasestuda Odomzo kasutamise ajal ja 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias), um indutor potente da CYP3A, resultou em diminuições de 72% e 54% na AUC e Cmax de sonidegib, respetivamente, comparativamente com quando o sonidegib foi administrado isoladamente.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi 800 mg ühekordse annuse manustamine koos tugeva CYP3A indutseerija rifampitsiiniga (600 mg ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 72% ja 54% vähenemiseni võrreldes sonidegiibi üksinda manustamisega.
Portuguese: Monitorizar os sintomas musculares para alterações até ao retorno ao valor inicial.
Estonian: Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Portuguese: Isto foi também verdadeiro para reações adversas de grau 3/4, exceto fadiga.
Estonian: See kehtis ka 3./4.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Odomzo afete a sua capacidade de conduzir ou usar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Estonian: Odomzo ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Portuguese: Contraceção para mulheres e homens
Estonian: Raseduse vältimine naistele ja meestele
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de 800 mg de sonidegib com cetoconazol (200 mg duas vezes por dia, durante 14 dias), um inibidor potente da CYP3A, resultou num aumento de 2,25 vezes e 1,49 vezes da AUC e Cmax, do sonidegib, respetivamente, comparativamente com sonidegib isoladamente.
Estonian: Tervetel uuringualustel viis sonidegiibi ühekordne 800 mg annuse manustamine koos tugeva CYP3A inhibiitori ketokonasooliga (200 mg kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul) sonidegiibi AUC ja Cmax väärtuste vastavalt 2,25- ja 1,49-kordse suurenemiseni võrreldes sonidegiibiga üksi.
Portuguese: - O seu médico irá verificar a sua pele regularmente para averiguar outro tipo de cancro chamado carcinoma de células escamosas cutâneo (CCEC).Não se sabe se o CCEC pode estar relacionado com o tratamento com Odomzo.
Estonian: - Arst kontrollib regulaarselt teie nahka teise teatud nahavähi tüübi suhtes, mida kutsutakse naha lamerakuliseks kartsinoomiks.
Portuguese: • perda de peso.
Estonian: • kehakaalu langus.
Portuguese: O estado de equilíbrio Ctrough para 200 mg foi 830 ng/ml (intervalo de 200 a 2.400 ng/ml) em doentes oncológicos.
Estonian: Vähipatsientidel oli keskmine tasakaaluseisundi Cmin 200 mg annuse puhul 830 ng/ml (vahemik 200...2400 ng/ml).
Portuguese: Nenhum doente a tomar inibidores da HMG-CoA reductase teve elevações CK de graus 3/4 CK, em oposição a 6 (9,0%) doentes que não estavam a tomar inibidores da HMG-CoA reductase.
Estonian: raskusastme CK taseme tõusu, mis tekkis aga kuuel (9,0%) patsiendil, kes HMG-CoA reduktaasi inhibiitoreid ei kasutanud.
Portuguese: As reações adversas de grau 3/4 mais frequentes que ocorreram em ≥2% dos doentes tratados com Odomzo 200 mg foram fadiga, diminuição de peso e espasmos musculares.
Estonian: raskusastme kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥2%-l 200 mg Odomzo't saanud patsientidest, olid väsimus, kehakaalu langus ja lihasspasmid.
Portuguese: Devem ser discutidas estratégias de preservação da fertilidade com mulheres com potencial para engravidar antes de se iniciar o tratamento com Odomzo.
Estonian: Enne Odomzo-ravi alustamist tuleb arutada rasestuda võivate naiste fertiilsuse säilitamise võimalusi.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Amenorreia*
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Amenorröa*
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
Estonian: • Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaart
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Dióxido de titânio (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Portuguese: Não pare de tomar Odomzo sem falar primeiro com o seu médico.
Estonian: Kui te lõpetate Odomzo võtmise Ärge lõpetage Odomzo võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Portuguese: Contagem de linfócitos diminuída
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Portuguese: No final do tratamento, deve devolver as cápulas não utilizadas.
Estonian: Kõik ravi lõpuks kasutamata jäänud kapslid tuleb teil tagastada.
Portuguese: Comparativamente com o estado de jejum, a Cmax e a AUC de Odomzo 200 g aumentaram 2,8 e 3,5 vezes, respetivamente, quando a dose foi administrada com uma refeição ligeira.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 200 mg Cmax ja AUC vastavalt 2,8 ja 3,5 korda, kui annus manustati koos kerge einega.
Portuguese: • Informação para o doente sobre os riscos teratogénicos associados a Odomzo e a necessidade de evitar a exposição feta
Estonian: • Teave teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
Portuguese: Alanina amino transaminase (ALT) aumentada
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine
Portuguese: Não deve doar sémen durante o seu tratamento e durante 6 meses após ter terminado o seu tratamento.
Estonian: Te ei tohi doonorina spermat loovutada ravi ajal ning 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo, efetuado por um profissional de saúde, nos 7 dias anteriores ao início do tratamento com Odomzo.
Estonian: • 7 päeva jooksul enne Odomzo-ravi alustamist peab tervishoiutöötaja poolt tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse.
Portuguese: As anomalias laboratoriais de grau 3/4 mais frequentemente notificadas, com uma incidência ≥5%, que ocorreram em doentes tratados com Odomzo 200 mg, foram aumento da lipase e aumento da CK sérica (Tabela 3).
Estonian: raskusastme kõrvalekalle laborianalüüsides oli ≥5%-l 200 mg Odomzo-ravi saanud patsiendil esinenud lipaasisisalduse suurenemine ja vere CK taseme tõus (tabel 3).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não doar sangue enquanto tomam Odomzo e até, pelo menos, 20 meses após terminarem o tratamento.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et nad ei tohi doonorina verd anda Odomzo-ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Portuguese: Figura 1 Melhor alteração desde o valor inicial nas lesões-alvo de doentes CBCla na avaliação da revisão central do conjunto completo de análise
Estonian: Joonis 1 Sihthaiguskollete parim muutus võrreldes ravieelsega laBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel (FAS)
Portuguese: O que é Odomzo Odomzo contém a substância ativa sonidegib.
Estonian: Mis ravim on Odomzo Odomzo sisaldab toimeainena sonidegiibi.
Portuguese: Pode ser necessário interromper temporariamente a dose e/ou redução da dose no tratamento com Odomzo devido a elevações CK e efeitos adversos de tipo muscular.
Estonian: Annuse muutmine kreatiinkinaasi (CK) väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tõttu CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Odomzo-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
Estonian: Kui plaanite tulevikus last saada, rääkige sellest eelnevalt oma arstile.
Portuguese: • Qualquer preservativo masculino (com espermicida, se disponível)
Estonian: • mehe kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja ja Tootja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Portuguese: Crospovidona (Tipo A) Lactose monohidratada Estearato de magnésio Poloxâmero (188) Sílica, coloidal anidra Lauril sulfato de sódio
Estonian: Krospovidoon (tüüp A) Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Portuguese: • um preservativo (com espermicida, se disponível)
Estonian: • kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Odomzo 200 mg cápsulas
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Odomzo 200 mg kõvakapslid
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520) Shellac
Estonian: Propüleenglükool (E1520)
Portuguese: • um medicamento chamado penicilamina, usado para tratar problemas articulares graves (artrite reumatoide).
Estonian: • ravim, mida nimetatakse penitsillamiiniks ja kasutatakse reumatoidartriidi raviks
Portuguese: Amilase aumentada
Estonian: Amülaasisisalduse suurenemine
Portuguese: Odomzo sonidegib
Estonian: Odomzo sonidegiib
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Odomzo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Odomzo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Odomzo podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Odomzo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Odomzo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são espasmos musculares, perda de cabelo, paladar alterado, cansaço, náuseas, vómitos, dor muscular e óssea, dor abdominal, dor de cabeça, diarreia, perda de peso, perda de apetite e comichão.
Estonian: Odomzo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on lihasspasmid, juuste väljalangemine, maitsetundlikkuse häired, väsimus, iiveldus, oksendamine, lihas- ja luuvalu, kõhuvalu, peavalu, kõhulahtisus, kehakaalu langus, isutus ja sügelus.
Portuguese: Considerou também que os efeitos secundários eram controláveis.
Estonian: Samuti leiti, et kõrvaltoimed on hallatavad.
Portuguese: Outras informações sobre o Odomzo
Estonian: Muu teave Odomzo kohta