FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vorapaxar hämmar trombininducerad trombocytaggregation i in vitro-studier.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer trombinindusert blodplateaggregasjon i in vitro-studier.
Swedish: Vorapaxar elimineras genom metabolism där CYP3A4 och CYP2J2 ansvarar för bildningen av M20, den aktiva cirkulerande huvudmetaboliten och M19, den metabolit som främst påvisas i exkret.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar elimineres ved metabolisme der CYP3A4 og CYP2J2 er ansvarlig for dannelsen av M20, den sirkulerende aktive hovedmetabolitten, og M19, den dominerende metabolitten identifisert i feces.
Swedish: Potenta CYP3A-inducerare
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Swedish: Samtidig administrering av Zontivity med antikoagulantia t.ex. warfarin och nya orala antikoagulantia (NOACs), ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAK), bør unngås (se pkt.
Swedish: Vorapaxar hämmar inte trombocytaggregation inducerad av andra agonister såsom adenosindifosfat (ADP), kollagen eller medel med tromboxanmimetisk effekt.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer ikke blodplateaggregasjon indusert av andre agonister som f.eks. adenosindifosfat (ADP), kollagen eller tromboksanmimetika.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat/EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter «EXP».
Swedish: Vorapaxars systemiska farmakokinetik är linjär, med en ackumulering (6-faldig) som kan förutsägas på basis av data för engångs- till flergångsdoser.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetikken til vorapaksar er lineær med akkumulering (6 ganger) og kan forutses ut ifra dataene fra administrering av enkeltdoser og gjentatte doser.
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA föreföll Zontivity minska frekvensen av fastställd stenttrombos (HR 0,71 (0,51 - 0,99)för verifierad "fastställd") jämfört med placebo hos försökspersoner som fick en stent före eller under studien.
Norwegian Bokmål: Blant post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA fremgikk det at Zontivity reduserte forekomsten av definitiv stenttrombose (HR 0,71 [0,51-0,99] for forhåndsdefinert «definitiv») sammenlignet med placebo hos pasienter som fikk innsatt stent før eller i løpet av studien.
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med lätt (Child-Pugh, 5 till 6 poäng) till måttlig (Child-Pugh, 7 till 9 poäng) nedsatt leverfunktion och hos friska patienter.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med lett (Child Pugh-grad 5 til 6) til moderat (Child Pugh-grad 7 til 9) nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Swedish: Även om studien TRA 2°P - TIMI 50 inte var utformad för att utvärdera den relativa nyttan med Zontivity i enskilda subgrupper av patienter, var nyttan tydligast hos patienter som rekryterades på basis av en nyligen genomgången hjärtinfarkt, som framgick av anamnes på spontan hjärtinfarkt ≥2 veckor men 12 månader dessförinnan (post-MI- eller PAD-patientpopulationen), utan anamnes på stroke eller TIA.
Norwegian Bokmål: Selv om TRA 2 P - TIMI 50-studien ikke var designet for å evaluere den relative nytten av Zontivity hos individuelle pasientundergrupper, var nytten mest markant hos pasientene som ble inkludert i studien på bakgrunn av nylig MI, definert som et spontant MI ≥ 2 uker og ≤ 12 måneder før inklusjon (post-MI- eller PAD-populasjonen), og som tidligere ikke hadde hatt slag eller TIA.
Swedish: Vorapaxar och M20 förutses inte heller ha någon kliniskt betydelsefull hämmande effekt på OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 och OCT2.
Norwegian Bokmål: Det forventes heller ikke at vorapaksar eller M20 vil forårsake noen klinisk betydningsfull hemming av OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 og OCT2.
Swedish: Zontivity innehåller laktos
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose
Swedish: Det är inte känt om Zontivity kan skada foster.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Zontivity kan skade det ufødte barnet ditt.
Swedish: Medelvärdet för vorapaxars absoluta biotillgänglighet för 2,5 mg-dosen av vorapaxarsulfat är 100 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, absolutt biotilgjengelighet av vorapaksar fra en 2,5 mg dose med vorapaksarsulfat er 100 %.
Swedish: Inga missbildningar observerades i embryofetala utvecklingsstudier på råtta och kanin vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid rekommenderad human dos (RHD).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert defekter i embryoføtale utviklingsstudier hos rotter og kaniner ved et eksponeringsnivå som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved anbefalt dose for mennesker (RHD).
Swedish: Det är okänt om vorapaxar utsöndras i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vorapaksar blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Swedish: • inflammation i magen.
Norwegian Bokmål: • betennelse i magen
Swedish: Patienter som drabbas av akut koronart syndrom (ACS) under behandling med Zontivity kan stå kvar på behandlingen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får akutt koronarsyndrom (ACS) mens de bruker Zontivity, kan fortsette behandlingen.
Swedish: Ingen dosjustering av vorapaxar krävs för patienter som tar svaga till måttliga CYP3A-hämmare.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av vorapaksar hos pasienter som bruker svake eller moderate CYP3A-hemmere.
Swedish: • kräkning som innehåller blod eller som liknar kaffesump
Norwegian Bokmål: • oppkast med blod eller dersom oppkastet ditt ligner på «kaffegrut»
Swedish: Patienter som tar Zontivity ska även ta acetylsalicylsyra eller klopidogrel i enlighet med deras indikationer eller standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar Zontivity, skal også bruke acetylsalisylsyre eller klopidogrel i henhold til disse legemidlenes indikasjoner eller standardbehandling.
Swedish: I TRA 2ºP - TIMI 50, hos patienter som behandlades med vorapaxar, inklusive de med en anamnes på stroke, observerades en högre andel av ICH hos patienter som vägde <60 kg jämfört med patienter som vägde ≥60 kg. Zontivity ska användas med försiktighet hos patienter med en kroppsvikt <60 kg.
Norwegian Bokmål: I TRA 2 P - TIMI 50 ble det observert en høyere forekomst av ICH hos vorapaksarbehandlede pasienter (inkludert dem med tidligere slag) som veide < 60 kg sammenlignet med pasienter som veide ≥ 60 kg. Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Swedish: Fynden för det viktiga sekundära effektmåttet visar en 3-årig K-M-beräknad händelsefrekvens på 9,3 % i Zontivity-gruppen jämfört med 10,5 % i placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 till 0,94; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Funnene fra det sekundære hovedendepunktet relatert til effekt viser en 3-årig K-M-forekomstratio på 9,3 % for Zontivity-gruppen sammenlignet med 10,5 % for placebogruppen (HR: 0,87; 95 % KI, 0,80 til 0,94; p < 0,001).
Swedish: Större TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning >50 g/l eller intrakraniell blödning.
Norwegian Bokmål: TIMI Major: Klinisk indisert med > 50 g/l reduksjon i hemoglobin eller intrakraniell blødning.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är gula, ovala, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er gule, ovale (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Swedish: Varje tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Swedish: Samtidig administrering av vorapaxar (40 mg) och digoxin (0,5 mg engångsdos) ökade digoxins Cmax och AUC med 54 % respektive 5 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorapaksar (40 mg) og digoksin (0,5 mg endose) økte Cmax og AUC for digoksin med hhv. 54 % og 5 %.
Swedish: Vorapaxars behandlingseffekt på det primära och det viktiga sekundära effektmåttet visades vara hållbart och kvarstod under den tid som studien TRA 2°P - TIMI 50 pågick.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av vorapaksar på de primære og sekundære hovedendepunktene viste seg å være varige og vedvarende under hele tidsforløpet til TRA 2 P - TIMI 50-studien.
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var kliniska resultatanalyser, baserad på multipla förekomster av effektmått (kardiovaskulär död, MI, stroke, allvarlig GUSTO) konstant över tid vid varje utvärderad censorerad tidpunkt (12, 18, 24, 30 och 36 månader) för kumulativa 6-månaders intervaller.
Norwegian Bokmål: I kohorten med post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er analysen av klinisk nettoresultat basert på flere typer endepunkter (CV død/MI/slag/alvorlig GUSTO) konstant over tid ved hvert av de undersøkte måletidspunktene (12, 18, 24 og 36 måneder) kumulativt ved 6-måneders intervaller (se tabell 5).
Swedish: Vorapaxar hade inga effekter på fertiliteten hos han- och honråttor vid exponeringar som var betydligt högre än exponeringen hos människa vid RHD.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hadde ingen effekter på fertiliteten til hunn- og hannrotter ved eksponeringsnivåer som var tilstrekkelig mye høyere enn den humane eksponeringen ved RHD.
Swedish: Blödningskategori enligt TIMI Större Total population
Norwegian Bokmål: TIMI-blødningskategori Major Total populasjon
Swedish: En anamnes med blödningsrubbningar och användning av vissa samtidiga läkemedel (t.ex. antikoagulantia och fibrinolytisk terapi, och långtidsbehandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), selektiva serotoninåterupptagshämmare, serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare) kan också öka risken för blödning hos patienter som tar Zontivity.
Norwegian Bokmål: Tidligere blødningstilfeller og samtidig bruk av enkelte legemidler (f.eks. antitrombotisk og fibrinolytisk behandling, og kroniske ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), selektive serotoninreopptakshemmere, serotonin-noradrenalinreopptakshemmere) kan også øke blødningsrisikoen hos pasienter som bruker Zontivity.
Swedish: Andra läkemedel och Zontivity
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zontivity
Swedish: Hos post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var de 3-åriga K-M-beräknade händelsefrekvenserna för ICH 0,6 % för Zontivity plus standardbehandling och 0,5 % för enbart standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Hos post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA var de 3-årige K-M-forekomstene av ICH hhv. 0,6 % for Zontivity pluss standardbehandling og 0,5 % for standardbehandling alene.
Swedish: Patienter med endast en händelse Patienter med två händelser Patienter med ≥3 händelser
Norwegian Bokmål: Pasienter med bare én hendelse Pasienter med to hendelser Pasienter med ≥ 3 hendelser
Swedish: • Patienter med intrakraniell blödning (ICH) i anamnesen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har hatt intrakraniell blødning (ICH).
Swedish: Zontivity innehåller laktos.
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose.
Swedish: Vorapaxar binds i hög grad till humant serumalbumin och distribueras inte företrädesvis till erytrocyter.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er sterkt bundet til humant serumalbumin og distribueres fortrinnsvis ikke til røde blodceller.
Swedish: Trombocyter ("blodplättar") är blodkroppar som bidrar till normal levring av blodet.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodceller som sørger for normal blodkoagulering.
Swedish: Patienter som tar Zontivity ska även ta acetylsalicylsyra med eller utan klopidogrel i enlighet med deras indikationer eller standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker Zontivity, skal også bruke acetylsalisylsyre med eller uten tillegg av klopidogrel i henhold til disse legemidlenes indikasjon eller standardbehandling.
Swedish: Vorapaxarexponeringen ökar på ett i stort sett dosproportionellt sätt efter engångsdoser på 1 till 40 mg och upprepade doser på 0,5 till 2,5 mg vorapaxarsulfat.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen øker omtrent doseproporsjonalt etter administrering av enkeltdoser på 1 til 40 mg og gjentatte doser på 0,5 til 2,5 mg vorapaksarsulfat.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Zontivity
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Zontivity
Swedish: Ekkymos, blödning i huden
Norwegian Bokmål: Ekkymose, kutan blødning
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity om något av det ovanstående stämmer in på dig eller om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zontivity dersom noen av de ovennevnte punktene gjelder deg, eller hvis du ikke er sikker.
Swedish: • om du har haft en blödning i hjärnan
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt hjerneblødning
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zontivity om du:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Zontivity hvis du:
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du dessutom behöver ta läkemedel som innehåller acetylsalicylsyra, klopidogrel, eller båda, samtidigt som du tar Zontivity.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du også burde ta acetylsalisylsyre (ASA), klopiodgrel eller begge, når du bruker Zontivity.
Swedish: Allvarlig GUSTO: letal, intrakraniell eller blödning med hemodynamisk påverkan som kräver intervention.
Norwegian Bokmål: Alvorlig GUSTO: fatal, intrakraniell eller blødning som kompromitterer hemostasen og nødvendiggjør intervensjon.
Swedish: Eftersom det inte är känt om Zontivity kan orsaka biverkningar hos ammade spädbarn, ska amningen eller behandlingen med Zontivity avbrytas med hänsyn tagen till läkemedlets betydelse för modern.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente muligheten for bivirkninger av Zontivity hos spedbarn som ammes, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Zontivity skal avsluttes, tatt i betraktning legemidlets betydning for moren.
Swedish: När Zontivity administrerades samtidigt med warfarin påverkades inte warfarins farmakokinetik eller farmakodynamik.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zontivity sammen med warfarin ble det ikke observert noen endringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion ökar risken för blödning och därför är användning av Zontivity till dessa patienter kontraindicerad (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon øker blødningsrisikoen, og derfor er bruken av Zontivity hos disse pasientene kontraindisert (se pkt.
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 24 % respektive 22 % högre hos asiatiska patienter jämfört med de för kaukasier.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 24 % og 22 % høyere hos asiatiske pasienter sammenlignet med kaukasiere.
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med terminal njursjukdom som behandlas med hemodialys och friska försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med terminal nyresykdom (ESRD) som gjennomgår hemodialyse, og friske frivillige.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av samtidig användning av vorapaxar och warfarin eller andra perorala antikoagulantia.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vorapaksar sammen med warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Swedish: Följ läkarens anvisningar om att sluta ta Zontivity.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner angående hvordan du skal avslutte behandlingen med Zontivity.
Swedish: Zontivity innehåller den aktiva substansen vorapaxar och tillhör en grupp läkemedel som kallas "trombocythämmande läkemedel".
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder et virkestoff kalt vorapaksar og tilhører en legemiddelgruppe kalt ‘platehemmende legemidler'.
Swedish: Utsättning av Zontivity
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Zontivity
Swedish: För post-MI- eller PAD-patienter utan anamnes på stroke eller TIA var frekvensen av utsättning av studieläkemedlet på grund av biverkningar 6,8 % för Zontivity och 6,9 % för placebo.
Norwegian Bokmål: For post-MI- eller PAD-pasienter som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, var andelen som seponerte studiemedisinen som følge av bivirkninger, hhv. 6,8 % for Zontivity og 6,9 % for placebo.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zontivity för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av arteriell tromboembolism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Zontivity på forebygging av arteriell tromboembolisme i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Swedish: Ta inte Zontivity om du samtidigt behandlas med prasugrel eller tikagrelor (andra trombocythämmande läkemedel).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Zontivity dersom du for tiden får behandling med prasugrel eller tikagrelor (andre platehemmende legemidler).
Swedish: Beräknat medelvärde för vorapaxars Cmax och AUC var 30 % respektive 32 % högre hos kvinnor än hos män.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 30 % og 32 % høyere hos kvinner sammenlignet med menn.
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity eller amma.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity eller amme.
Swedish: Totala händelser
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser
Swedish: • Den aktiva substansen är vorapaxarsulfat.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vorapaksarsulfat.
Swedish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (används för att behandla hiv, AIDS)
Norwegian Bokmål: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakinavir (brukes til behandling av HIV og AIDS)
Swedish: Riskkvot är vorapaxargruppen vs placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er vorapaksargruppen vs. placebogruppen.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av samtidig administrering av perorala antikoagulantia och vorapaxar är begränsad och det finns ingen erfarenhet med peroral faktor Xa- eller faktor IIahämmare från fas 3-programmet för vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring relatert til samtidig administrering av orale antikoagulantia og vorapaksar er begrenset, og det er ingen erfaring med Faktor Xa- eller Faktor IIa-hemmere i fase 3-studieprogrammet til vorapaksar.
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med en aktiv patologisk blødning (se pkt.
Swedish: In vitro-studier av metabolism visar att det inte är troligt att vorapaxar orsakar kliniskt signifikant hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 hos människa.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på metabolisme har vist at det er usannsynlig at vorapaksar vil forårsake klinisk signifikant hemming av human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg en gång dagligen) och vorapaxar ökade signifikant medelvärdet för vorapaxars Cmax och AUC med 93 % respektive 96 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (400 mg én gang daglig) og vorapaksar medførte en signifikant økning av gjennomsnittlig Cmax og AUC for vorapaksar på hhv. 93 % og 96 %.
Swedish: Du och din läkare beslutar om du ska ta Zontivity.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil i samråd beslutte om du skal bruke Zontivity.
Swedish: Beräkningar av riskkvot och p-värde baserades på Andersen-Gil-modellen med kovariablerna behandlingsoch stratifieringsfaktor (planerad användning av tienopyridin).
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio og p-verdi er beregnet basert på Andersen-Gill-modellen med kovariatene behandling og stratifiseringsfaktor (planlagt bruk av tienopyridin).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på vorapaxar
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vorapaksar
Swedish: PAD-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA var 90 % kaukasier, 29 % kvinnor och 57 % ≥65 års ålder med en medianålder på 66 år och inkluderade patienter med diabetes (35 %) och patienter med hypertoni (82 %).
Norwegian Bokmål: PAD-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 90 % kaukasiere, 29 % kvinner og 57 % ≥ 65 år, med en medianalder på 66 år og inkluderte pasienter med diabetes (35 %) og pasienter med hypertensjon (82 %).
Swedish: Kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och stroke utvärderades som ett sekundärt sammansatt effektmått.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av kardiovaskulær død, MI og slag ble undersøkt som sekundære endepunkter.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Post-MI-patientpopulationen utan anamnes på stroke eller TIA bestod av 88 % kaukasier, 20 % kvinnor och 29 % ≥65 års ålder med en medianålder på 58 år och inkluderade patienter med diabetes (21 %) och patienter med hypertoni (62 %).
Norwegian Bokmål: Post-MI-pasientpopulasjonen som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, bestod av 88 % kaukasiere, 20 % kvinner og 29 % ≥ 65 år, med en medianalder på 58 år og inkluderte pasienter med diabetes (21 %) og pasienter med hypertensjon (62 %).
Swedish: Inga vorapaxarrelaterade tumörer observerades i 2-åriga studier på råtta och mus vid orala doser på upp till 30 mg/kg/dag hos råtta och 15 mg/kg/dag hos mus (8,9 respektive 30 gånger den rekommenderade terapeutiska exponeringen hos människa baserat på vorapaxars exponering i plasma för råtta respektive mus).
Norwegian Bokmål: I 2-årige studier på rotter og mus med oral dosering på opptil 30 mg/kg/dag hos rotter og 15 mg/kg/dag hos mus (hhv. 8,9 og 30 ganger høyere eksponering enn den anbefalte, terapeutiske humane eksponeringen basert på plasmaeksponeringen av vorapaksar hos rotter og mus) ble det ikke observert vorapaksarrelaterte tumorer.
Swedish: Mindre TIMI: kliniskt påtaglig blödning med hemoglobinminskning 30-50 g/l.
Norwegian Bokmål: TIMI Minor: Klinisk indisert med 30-50 g/l reduksjon i hemoglobin.
Swedish: Denna bakgrundsbehandling skulle fortsätta under studien enligt behandlade läkares beslut, som standardbehandling.
Norwegian Bokmål: Denne underliggende behandlingen ble opprettholdt under hele studien basert på behandlende leges skjønn samt behandlingsretningslinjer.
Swedish: Bland de vanliga blödningarna var epistaxis den vanligast förekommande.
Norwegian Bokmål: Epistakse er hyppigst forekommende blant de vanligste blødningstilfellene.
Swedish: Emellertid ska Zontivity sättas ut minst 30 dagar före elektiv kirurgi, om kliniskt möjligt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå planlagt kirurgi, bør imidlertid Zontivity seponeres minst 30 dager før operasjonen dersom det er klinisk gjennomførbart.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tabletterna är gula, ovala, filmdragerade tabletter, storlek 8,48 mm x 4,76 mm, med "351" på ena sidan och MSDs logotyp på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Hvordan Zontivity ser ut og innholdet i pakningen Tablettene er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter (størrelse 8,48 mm x 4,76 mm) med «351» på en side og MSD-logoen på den andre siden.
Swedish: • upphostning av blod eller blodkoagel.
Norwegian Bokmål: • hoster opp blod eller blodklumper
Swedish: På grund av den begränsade terapeutiska erfarenheten och den förhöjda inneboende risken för blödning hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, är Zontivity kontraindicerat hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset terapeutisk erfaring og den tilhørende økte risikoen for blødning hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er Zontivity kontraindisert hos disse pasientene (se pkt.
Swedish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg tabletter vorapaksar
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 2,08 mg vorapaxar (som vorapaxarsulfat).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).