FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Geräte und Oberflächen, die versehentlich mit Pixuvri kontaminiert wurden, müssen mit einer Natriumhypochloritlösung (100 µl Wasser und 20 µl Natriumhypochlorit [7 ± 2 % aktives Chlor] für 0,58 mg Pixuvri) behandelt werden.
Hungarian: A Pixuvri-val véletlenül szennyeződött eszközöket és felületeket nátrium-hipoklorit oldattal kell kezelni (100 µl víz és 20 µl nátrium-hipoklorit [7 ± 2% szabad klór] 0,58 mg Pixuvri-ra számítva).
German: In der EU werden die empfohlenen Dosierungen auf der Basis des Wirkstoffs (Pixantron) angegeben.
Hungarian: Az EU által javasolt adag a hatóanyag (pixantron) bázisra vonatkozik.
German: Pixuvri darf nicht angewendet werden bei Patienten mit aktiven, schweren Infektionen oder bei Patienten mit bekannten rezidivierenden oder chronischen Infektionen in der Anamnese bzw. mit Grunderkrankungen, die eine schwere Infektion zusätzlich begünstigen könnten.
Hungarian: A Pixuvri nem adható aktív, súlyos fertőzésben szenvedő betegeknek, illetve olyanoknak, akiknek kórtörténetében kiújuló vagy krónikus fertőzések vagy olyan kórállapotok szerepelnek, amelyek súlyos fertőzésre hajlamosítanak.
German: Pixantron war in vitro nur ein schwacher oder kein Inhibitor von P-gp-, BCRP- und BSEPTransportmechanismen.
Hungarian: A pixantron in vitro gyengén vagy egyáltalán nem gátolta a P-gp, a BCRP és a BSEP transzport mechanizmust.
German: Die häufigste toxische Wirkung ist eine Knochenmarkdepression, die insbesondere die neutrophile Zelllinie betrifft.
Hungarian: A leggyakoribb toxicitás a myelosuppressio, különösen a neutrophil sejtvonalon.
German: Dies ergibt eine dunkelblaue Lösung mit einer PixantronKonzentration von 5,8 mg/ml.
Hungarian: Ennek hatására sötétkék oldat keletkezik, amelynek pixantron koncentrációja 5,8 mg/ml.
German: Das lyophilisierte Pulver sollte sich unter Schütteln in 60 Sekunden vollständig auflösen.
Hungarian: A liofilizált pornak kevergetés mellett 60 másodpercen belül teljesen fel kell oldódnia.
German: Ende der Studie
Hungarian: A vizsgálat befejezése
German: Pixuvri wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer exkretorischer Leberfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása nem ajánlott súlyos excretoricus májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
German: LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
Hungarian: FELOLDÁS ELŐTT OLVASSA VÉGIG AZ ELKÉSZÍTÉSE VONATKOZÓ TÁJÉKOZTATÓT!
German: Mit Pixuvri behandelte Patienten erleiden häufig eine Myelosuppression (Neutropenie, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie und Lymphopenie), die sich überwiegend als Neutropenie manifestiert.
Hungarian: A Pixuvri-val kezelt betegeknél nagy valószínűséggel jelentkezik myelosuppressio (neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és lymphopenia), amelynek legjellemzőbb tünete a neutropenia.
German: Die Sicherheit der intrathekalen Anwendung ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az intrathecalis alkalmazás biztonságosságát nem igazolták.
German: Das mediane Gesamtüberleben bei Patienten unter Behandlung mit Pixuvri war 2,6 Monate länger im Vergleich zu Patienten, die mitVergleichspräparaten behandelt wurden (HR=0,79, Logrank-Test p=0,25) (siehe Abbildung 2 unten).
Hungarian: A Pixuvri-kezelést kapó betegeknél a medián teljes túlélés 2,6 hónappal hosszabb volt, mint a komparátorral kezelt betegeknél (HR = 0,79; lograng p = 0,25) (lásd alább a 2. ábrát).
German: Studien zur Genotoxizität bestätigten das Potenzial für klastogene Wirkungen bei Säugerzellen in vitro und in vivo.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok igazolták, hogy a hatóanyag emlős sejtekben in vitro és in vivo klasztogén hatással rendelkezik.
German: Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX
Hungarian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX
German: Pixuvri hat eine tiefblaue Farbe und nach Erhalt von Pixuvri können Ihre Haut und Augen mehrere Tage lang eine bläuliche Verfärbung entwickeln und Ihr Urin kann eine bläuliche Verfärbung aufweisen.
Hungarian: A Pixuvri sötétkék színű, ezért beadása után néhány napig a bőre és a szeme kékes színű lehet, és vizelete kékesre színeződhet.
German: Bronchitis, Candidiasis, Zellulitis, Herpes zoster, Meningitis, Nagelinfektion, Pilzinfektion der Mundhöhle, orale Herpes-Infektion, Lungenentzündung, Salmonellen- Gastroenteritis, septischer Schock
Hungarian: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, körömfertőzés, a száj gombás fertőzése, ajakherpesz, pneumonia, salmonella gastroenteritis, szeptikus sokk
German: Obwohl ein Risiko aufgrund der CYP2C8-Hemmung durch Pixantron nicht nachgewiesen werden konnte, sind bei gleichzeitiger Anwendung von Wirkstoffen, die in erster Linie über CYP2C8 verstoffwechselt werden (wie Repaglinid, Rosiglitazon oder Paclitaxel), Vorsichtsmaßnahmen angezeigt, z. B. eine sorgfältige Überwachung in Bezug auf Nebenwirkungen.
Hungarian: Bár a pixantron CYP2C8-gátló hatásának kockázatát még nem sikerült megerősíteni, óvatosan kell eljárni, amikor olyan anyagokkal együtt alkalmazzák, amelyek a CYP2C8 enzimen metabolizálódnak, pl. a repaglinid, a roziglitazon vagy a paklitaxel, például ellenőrizni kell ezek mellékhatásainak jelentkezését.
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung der Thrombozytenzahl auf ≥ 50 x 109/l und der ANZ** auf ≥ 1,0 x 109/l.
Hungarian: A kezelés elhalasztása, amíg a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 50 × 109/l értékre, az ANC** pedig ≥ 1,0 × 109/l értékre.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Maske und Schutzbrille bei der Handhabung und während Dekontaminationsverfahren.
Hungarian: A kezelés és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
German: Pixantron war in vitro ein schwacher Inhibitor der OATP1B1- und OATP1B3- Aufnahmetransporter.
Hungarian: A pixantron az OATP1B1 és az OATP1B3 felvétel transzporterek gyenge gátlója volt in vitro.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem ismert, hogy a Pixuvri befolyásolja-e a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Nach einer einzigen intravenösen Gabe von Pixuvri bei 29 mg/kg und 38 mg/kg wurden bei Mäusen unmittelbare Todesfälle beobachtet (114 mg/m2, LD10).
Hungarian: A Pixuvri 29 mg/kg-os és 38 mg/kg-os dózisú, egyszeri intravénás alkalmazása után azonnali elhullást figyeltek meg egereknél (114 mg/m2, LD10).
German: Ereignis (PD oder Tod) Medianes PFS (Monate)
Hungarian: Medián PFS (hónap)
German: Die KOF sollte anhand der einrichtungsinternen Standardmethode unter Verwendung des aktuellen, an Tag 1 des jeweiligen Zyklus gemessenen Körpergewichts bestimmt werden.
Hungarian: A BSA-t a BSA számításra vonatkozó szokásos szabvány alapján kell megadni, és ehhez az egyes ciklusok 1. napján mért testtömeget kell használni.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Pixuvri oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a Pixuvri/metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
German: Die Dosis muss zu Beginn eines jeden Zyklus auf der Grundlage des Nadirs der hämatologischen Werte bzw. der stärksten toxischen Wirkungen des vorhergehenden Therapiezyklus angepasst werden.
Hungarian: Az adagot azonban minden egyes ciklus megkezdése előtt az előző terápiás ciklus óta mért legalacsonyabb vérsejtszám vagy a maximális toxicitás alapján be kell állítani.
German: Wie bei anderen Substanzen aus der allgemeinen Gruppe der die Desoxyribonukleinsäure (DNA) schädigenden Wirkstoffe kann die Anwendung von Pixuvri mit einer Beeinträchtigung der Fertilität verbunden sein.
Hungarian: Az ebbe a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsító gyógyszercsoportba tartozó más szerekhez hasonlóan a Pixuvri károsíthatja a termékenységet.
German: Gelegentlich Hyperbilirubinämie, Hepatotoxizität
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás
German: Schmerz/Rötung an der Injektionsstelle kann während der Infusion von Pixuvri selten auftreten.
Hungarian: A Pixuvri infúzió beadása során ritkán fájdalom/bőrpír alakulhat ki az injekció beadásának helyén.
German: Lactose-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, Natriumhydroxid.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid.
German: Pixuvri wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mehrfach rezidivierten oder refraktären aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen angewendet.
Hungarian: A Pixuvri-t többszörösen kiújuló vagy kezelésre nem reagáló agresszív non-Hodgkin limfómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák.
German: Verwenden Sie Handschuhe, Masken und Schutzbrillen beim Umgang mit Pixuvri und während Dekontaminationsverfahren.
Hungarian: A Pixuvri kezelése és a dekontaminációs eljárások során viseljen védőkesztyűt, maszkot és védőszemüveget.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz) Sósav (pH beállításhoz)
German: Theophyllin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Theophyllin, einem vorwiegend über CYP1A2 metabolisierten Arzneimittel mit geringer therapeutischer Breite, kann es theoretisch zu einem Konzentrationsanstieg dieses Substrats und damit zu einer Theophyllin-Toxizität kommen.
Hungarian: Teofillin: amikor a szűk terápiás indexű teofillinnel együtt alkalmazzák, amely elsősorban a CYP1A2 izoenzimen metabolizálódik, fennáll az elméleti lehetősége, hogy ezen szubsztrát koncentrációja megnő és teofillin toxicitást eredményez.
German: Die Aufnahme von Pixantron in der Leber wird möglicherweise durch aktive OCT1-Transporter vermittelt und die biliäre Ausscheidung durch P-gp und BCRP.
Hungarian: A pixantron májba történő felvételét feltehetőleg az OCT1 aktív transzporterek, az epébe történő kiválasztást pedig a P-gp és a BCRP mediálják.
German: Mantelzelllymphom-Patienten wurden nicht in die pivotale Studie aufgenommen.
Hungarian: A köpenysejtes lymphomában szenvedő betegeket nem választották be a pivotális vizsgálatba.
German: Im klinischen Studienprogramm gab es einen Bericht einer Überdosierung mit Pixuvri, wobei keine begleitenden Nebenwirkungen berichtet wurden.
Hungarian: A klinikai kísérleti programban egyetlen esetben számoltak be Pixuvri túladagolásról, de nem jelentettek egyidejűleg bekövetkező nemkívánatos hatásokat.
German: Die terminale Halbwertzeit reichte von 14,5 bis 44,8 Stunden mit einem Mittelwert von 23,3 ± 8,0 (n=14, CV= 34 %) und einem Median von 21,2 Std. Aufgrund des begrenzten Beitrages der renalen Clearance ist die Plasmaclearance hauptsächlich nichtrenal.
Hungarian: A terminális felezési idő 14,5 - 44,8 óra, amelynek átlagos értéke 23,3 ± 8,0 (n = 14, CV = 34%), medián értéke pedig 21,2 óra.
German: Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder Risikofaktoren (z. B. LVEF-Ausgangswert < 45 % in der gegateten Radionuklid Ventrikulographie [RNV], klinisch relevante kardiovaskuläre Störungen [Grad 3 oder 4 nach NYHA], Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Arrhythmie, unkontrollierte Hypertonie, unkontrollierte Angina pectoris oder vorausgegangene kumulative Dosen von mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin oder Äquivalent) sollte vor der Behandlung mit Pixuvri eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Abwägung vorgenommen werden.
Hungarian: A szívbeteg vagy rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, például akiknek a kiindulási BKEF-értéke többszörösen kapuzott radionuklid (MUGA) szkenneléssel 45% alatt van, azoknál, akik klinikailag jelentős szív- és érrendszeri elváltozásokat (NYHA III vagy IV stádiumnak megfelelő) mutatnak, akik myocardialis infarctuson estek át az elmúlt 6 hónapban, akik súlyos szívritmuszavarban, nem megfelelően kezelt magas vérnyomásban, nem megfelelően kezelt anginában szenvednek vagy 450 mg/m2 kumulatív adagot meghaladó doxorubicint vagy annak megfelelő készítményt kapnak, a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt alaposan mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket.
German: Die Erfahrungen mit Pixantron beschränken sich bisher auf Patienten mit einer LVEF ≥ 45 % (in den meisten Fällen sogar ≥ 50 %).
Hungarian: A pixantronnal kapcsolatos tapasztalatok azokra a betegekre korlátozódnak, akiknek BKEF értékük 45% vagy afölötti, és a legtöbb betegnél ez az érték 50% vagy afölötti.
German: In Studien an Mäusen, Ratten und Hunden waren bei wiederholter Gabe die wichtigsten Befunde Knochenmarktoxizität, Nephrotoxizität (mit Ausnahme von Hunden) und Hodenschädigung.
Hungarian: Egerekkel, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban legfőképpen myelotoxicitást, nephrotoxicitást (a kutyákat kivéve) és herekárosodást figyeltek meg.
German: Spezielles Zubehör wie z. B. Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen, die für die PixuvriAnwendung benutzt wurden, sollten als Giftmüll behandelt werden.
Hungarian: A Pixuvri beadásához használt felszerelést, például az injekciós üvegeket, tűket és fecskendőket mérgező hulladékként kell kezelni.
German: P-Wert Pixuvri (n=70)
Hungarian: P-érték Pixuvri (n = 70)
German: Pixuvri darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pixantrondimaleat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: Ne alkalmazza a Pixuvri-t: - ha allergiás a pixantron-dimaleátra vagy a gyógyszer (6.
German: Ausreichende Hydratation, Alkalisierung des Urins und Prophylaxe mit Allopurinol oder anderen Wirkstoffen zur Verhinderung einer Hyperurikämie können mögliche Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms minimieren.
Hungarian: A hyperuricaemia megelőzésére alkalmazott rehidrálás, a vizelet lúgosítása és allopurinollal vagy más szerekkel végzett prophylaxis minimálisra csökkentheti a tumor lysis szindróma esetleges szövődményeit.
German: Acetylierte Metaboliten sind die wichtigsten Biotransformationsprodukte von Pixantron.
Hungarian: A pixantron fő biotranszformációs termékei az acetilezett metabolitok.
German: Die Ergebnisse der mit Rituximab vorbehandelten Patienten zeigten immer noch einen überlegenen Behandlungsnutzen für Pixuvri gegenüber der Vergleichsgruppe für die Gesamtansprechrate (31,6 % mit Pixuvri gegenüber 17,9 % in der Vergleichsgruppe) und das mediane progressionsfreie Überleben (3,3 Monate mit Pixuvri versus 2,5 Monate in der Vergleichsgruppe).
Hungarian: Az előzőleg rituximab-kezelést kapó betegeknél a Pixuvri-kezelés a komparátorhoz képest további előnyökkel járt az általános válaszarány tekintetében (31,6% a Pixuvri-val, illetve 17,9% a komparátorral) és a medián progressziómentes túlélés tekintetében (3,3 hónap a Pixuvri-val, illetve
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz.
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
Hungarian: Részletes használati utasítás
German: Abbildung 2 PIX 301 Gesamtüberleben (OS) - Ende der Studie
Hungarian: PIX 301 Teljes túlélés-a vizsgálat befejezése
German: Bei den gleichen Dosen wurde die geringe Kardiotoxizität von Pixuvri auch in wiederholten Behandlungszyklen nachgewiesen.
Hungarian: A Pixuvri minimális cardiotoxicitása ugyanazon dózisokkal végzett ismételt kezelési ciklusok esetében is igazolódott.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Pixuvri darf nicht angewendet werden bei schwangeren Frauen, da es zu Schäden für das ungeborene Kind kommen kann.
Hungarian: A Pixuvri nem alkalmazható terhes nőknél, mert károsíthatja a születendő gyermeket.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Natriumhydroxid, Salzsäure und Natriumchlorid.
Hungarian: - Egyéb összetevők a laktóz-monohidrát, nátrium-hidroxid, sósav és nátrium-klorid.
German: Diese werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Hungarian: Ezeket a daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák.
German: In einer Analyse der PK-Populations-Daten betrug die mediane Exposition im 28-tägigen Zyklus für eine erfasste Zieldosis von 50 mg/m2 Pixantron 6320 ngxStd/ml (90 % KI, 5990-6800 ngxStd/ml) für
Hungarian: A populációs PK adatok elemzéséből az 50 mg/m2 pixantron céldózis esetén a medián 28 napos ciklus expozíció 6320 ng h/ml volt (90%-os CI, 5990 - 6800 ng h/ml), 3 dózis/4 hetes ciklus esetén.
German: Männliche Tiere waren empfindlicher gegenüber der Behandlung sowohl bezüglich der Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Thrombozyten (reversibel) und der lymphoiden Depletion (in Milz und Thymus) als auch der deutlichen Toxizität für Geschlechtsorgane, wie von einem zytotoxischen Wirkstoff zu erwarten.
Hungarian: A hímek érzékenyebbek voltak a kezelésre, azaz náluk jobban csökkent a fehérvérsejtek és a thrombocyták száma (reverzibilis), és lymphoid depléció alakult ki (lép és csecsemőmirigy), valamint jelentősebb volt a reproduktív szerveket érintő toxicitás, ahogy az a citosztatikumoknál várható.
German: Häufigkeit Nebenwirkung
Hungarian: Gyakoriság Nemkívánatos hatások, mellékhatások
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg/m2 Pixantron an Tag 1, 8 und 15 von bis zu sechs 28-Tage
Hungarian: A javasolt adag 50 mg/m2 pixantron bázis minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján, maximum 6 cikluson át.
German: Geschmacksstörungen, Parästhesie, Kopfschmerzen, Somnolenz
Hungarian: Ízérzékelési zavar, paraesthesia, fejfájás, somnolentia
German: Wirkungen auf die Leber- oder Nierenfunktion traten nur in geringfügigem Ausmaß auf.
Hungarian: A máj- vagy veseműködésre gyakorolt hatás minimális.
German: Die anzuwendende Menge Pixuvri wird in Milligramm bezogen auf die Körperoberfläche des Patienten (KOF) festgelegt.
Hungarian: A betegnek beadandó Pixuvri milligrammban kifejezett mennyiségét a beteg testfelszínének nagysága (BSA) alapján kell meghatározni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Anthracycline und verwandte Substanzen.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, antraciklinek és rokon vegyületek.
German: Die Herzfunktion sollte vor Beginn und während der Behandlung mit Pixuvri überwacht werden.
Hungarian: A szívműködést a Pixuvri-kezelés megkezdése előtt, és a kezelés alatt ellenőrizni kell.
German: Einzeldosen von bis zu 158 mg/m2 Pixantron wurden in klinischen Dosisfindungsstudien ohne
Hungarian: Egyszeri, legfeljebb 158 mg/m2 pixantron adagot alkalmaztak a dózisemelő klinikai vizsgálatokban, a dózisfüggő toxicitás jelei nélkül.
German: Rekonstitution und Verdünnung
Hungarian: Feloldás és hígítás
German: Dosisanpassung 1-2 UGN* - 50 x 109/l UGN - 1,0 x 109/l Keine Änderung der Dosis oder des Schemas.
Hungarian: LLN* - 50 × 109/l LLN - 1,0 × 109/l Az adag, illetve az ütemezés nem módosul.
German: Wie oft wird Pixuvri gegeben Pixuvri wird an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus bis zu 6 Zyklen lang gegeben.
Hungarian: A Pixuvri-t minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, maximum 6 cikluson át.
German: Die Anwendung von Pixuvri während der Schwangerschaft sowie bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Hungarian: A Pixuvri alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
German: Pixuvri sollte daher bei niereninsuffizienten Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: Így a Pixuvri óvatosan alkalmazandó a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Sonstige toxische Wirkungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, traten in der Regel nur gelegentlich auf; sie waren leichtgradig, reversibel, behandelbar und entsprachen den bei der Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen zu erwartenden Wirkungen.
Hungarian: Az egyéb toxicitás, például a hányinger, hányás és hasmenés általában nem gyakori, enyhe, reverzibilis, kezelhető és várható a citosztatikumokkal kezelt betegeknél.
German: Obwohl das Auftreten einer kardialen Toxizität im Sinne einer kongestiven Herzinsuffizienz seltener zu sein scheint, als mit verwandten Arzneimitteln (wie Anthrazyklinen) zu erwarten wäre, wird die Überwachung der LVEF durch RNV oder Echokardiographie empfohlen, um die subklinische Kardiotoxizität zu erfassen.
Hungarian: Bár a krónikus szívelégtelenség formájában megnyilvánuló cardiotoxicitás előfordulása alacsonyabbnak tűnik az olyan gyógyszereknél vártnál, mint az antraciklinek, a szubklinikai mértékű cardiotoxicitás megállapítása érdekében a BKEF MUGA szkennel vagy ECHO vizsgálattal végzett monitorozása javasolt.
German: Engmaschige Blutbildkontrollen (einschließlich Leukozyten, Erythrozyten, Thrombozyten und absoluter Neutrophilenzahl) sind erforderlich.
Hungarian: A vérkép gondos ellenőrzése szükséges, beleértve a leukocyta-, vörösvértest-, vérlemezke- és abszolút neutrofilszámot.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Übelkeit, Erbrechen - Verfärbung der Haut - Schwund oder Verlust der Haare - abnorme Färbung des Urins - körperliche Schwäche - niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthetnek): - hányinger, hányás, - a bőr elszíneződése, - a haj elvékonyodása vagy hajhullás - a vizelet szokatlan elszíneződése - testi gyengeség - alacsony fehérvérsejtszám, alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) és alacsony vérlemezkeszám (vérátömlesztést igényelhet)
German: Jede kardiovaskuläre Toxizität Grad 3 oder 4 nach NYHA* oder persistierende LVEF**Reduktion
Hungarian: Bármilyen NYHA III vagy IV* cardiovascularis toxicitás vagy nem múló BKEF** csökkenés
German: Pixuvri gehört zu einer pharmakotherapeutischen Gruppe von Arzneimitteln, die als „Antineoplastika" bekannt sind.
Hungarian: A Pixuvri az úgynevezett „daganatellenes szerek" gyógyszerterápiás csoportjába tartozik.
German: Sehr häufig Neutropenie, Leukopenie, Lymphopenie, Anämie, Thrombozytopenie
Hungarian: Neutropenia, leukopenia, lymphopenia, anaemia, thrombocytopenia
German: Gelegentlich Spontane Erektion des Penis
Hungarian: Spontán erekció
German: Es ist ein dunkelblaues Pulver und wird in Durchstechflaschen geliefert, die 29 mg Pixantron enthalten.
Hungarian: Sötétkék por, amely 29 mg pixantront tartalmazó injekciós üvegekben kerül forgalomba.
German: In einer Studie zu koloniebildenden Einheiten bei Mäusen zeigte sich eine ähnliche Knochenmarkstoxizität von Pixuvri und Mitoxantron, die bei ihrer LD10 gegeben wurden (Pixantrondimaleat 38 mg/kg und Mitoxantron 6,1 mg/kg).
Hungarian: Egy egereken végzett, kolóniákat képző egység (CFU) vizsgálatban az LD10 adagban alkalmazott Pixuvri és a mitoxantron myelotoxicitása (38 mg/kg pixantron-dimaleát és 6,1 mg/kg mitoxantron) hasonló volt.
German: Ein Fall einer Fotosensibilitätsreaktion wurde im klinischen Studienprogramm berichtet, welcher als nicht-schwerwiegend und mit dem Ergebnis der vollständigen Genesung eingestuft wurde.
Hungarian: A klinikai kísérleti programban egyetlen esetben számoltak be nem súlyosnak ítélt fényérzékenységi reakcióról, amely végül rendeződött.
German: Falls dieses nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen nach Anbruch bis zur Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung haben unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a felhasználásra kész gyógyszert a felhasználás előtt mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órán keresztül, 2 °C - 8°C-on történő tárolást, kivéve, ha az elkészítés és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
German: Dies gilt bei der Anwendung von Pixuvri für Frauen, die schwanger werden können, und Männer, die Vater eines Kindes werden können.
Hungarian: Ez azokra a nőkre vonatkozik, akik teherbe eshetnek és azokra a férfiakra, akik Pixuvri-t kapnak és gyermeket nemzhetnek.
German: Sie können leichter an Infektionen erkranken, nachdem Sie Pixuvri erhalten haben.
Hungarian: A Pixuvri beadása után könnyebben kaphat fertőzést.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Hungarian: Egy doboz 1 injekciós üveget tartalmaz.