FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lokelma hatóanyaga, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát egy káliumot megkötő szer.
Romanian: Substanța activă din Lokelma, ciclosilicatul de zirconiu sodic, este un chelator de potasiu.
Hungarian: Hatóanyagként nátrium-cirkónium-cikloszilikát-ot tartalmaz.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă ciclosilicat de zirconiu sodic.
Hungarian: A Lokelma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Lokelma, citiți prospectul.
Hungarian: Miért engedélyezték a Lokelma forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Lokelma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lokelma alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lokelma?
Hungarian: Szájon át bevéve a bélrendszerben a Lokelma kötődik az ételben és a testnedvekben lévő káliumhoz, és olyan vegyületet alkot, amely aztán a széklettel kiürül.
Romanian: Când este administrat pe cale orală, Lokelma se leagă în intestin de potasiul provenit din alimente și din lichidele
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lokelma?
Romanian: Cum acționează Lokelma?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lokelma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Lokelma și pentru ce se utilizează?
Hungarian: • táplálék-kiegészítés.
Romanian: • suplimente alimentare.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
Hungarian: 4 A termékek kobaltot és rezet is tartalmaznak.
Romanian: 4 Produsele conţin, de asemenea, cobalt şi cupru
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó részletes indoklás benyújtására 2013. június 10-én került sor.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
Hungarian: A CVMP következtetései a felülvizsgálat után
Romanian: Concluzia CVMP după reexaminare
Hungarian: Ugyanakkor nem várható, hogy az injekcióbeadási helyek hónapokkal vagy akár évekkel az alkalmazás után is azonosíthatók legyenek.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă ca locurile de injectare să poată fi identificate după luni sau chiar ani după administrare.
Hungarian: Bármilyen egészséget érintő referenciaértéknek képesnek kell lennie a nem súlyos mellékhatások tükrözésére;
Romanian: Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
Hungarian: A forgalomban lévő termékek közül a hosszú hatástartamú injekciók kényelmes alternatívát jelentenek, de más lehetőségek is adottak, például:
Romanian: Printre produsele disponibile, produsele injectabile cu acţiune de lungă durată reprezintă o alternativă convenabilă, însă există şi alte posibilităţi, inclusiv:
Hungarian: A CVMP 2013. április 10-i véleményének felülvizsgálatának indoklása a következő érvekre összpontosított:
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
Hungarian: Ez a szám sokkal magasabb, mint amit az MRL döntés idején feltételeztek.
Romanian: Această valoare este mult mai mare decât cea preconizată atunci când a fost luată decizia privind LMR.
Hungarian: Általában, mint ebben az esetben is, a farmakovigilanciai adatok hiánya nem értelmezhető a fogyasztóknál káros hatások hiányaként.
Romanian: În general, ca şi în cazul de faţă, lipsa datelor de farmacovigilenţă nu poate fi folosită ca justificare pentru absenţa oricăror efecte adverse la consumatori.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak adatokat kell szolgáltatniuk, és olyan intézkedéseket kell javasolniuk, amelyek biztosítják a fogyasztók biztonságát a készítmények használatát követően, és különösen:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
Hungarian: A vizsgálat azt is kimutatta, hogy még a kezelés után egy évvel is nagy mennyiségű szelént találtak az injekció beadási helyén (akár 53,229 mg/kg).
Romanian: De asemenea, studiul a dovedit că şi după un an de la tratament au fost identificate cantităţi mari de seleniu la locul de injectare (până la 53,229 mg/kg).
Hungarian: Javasolt dózis
Romanian: Doza recomandată
Hungarian: Az illetékes nemzeti hatóságok, szükség esetén a referencia-tagállam általi koordináció mellett, kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítik az alábbi feltételt:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Hungarian: Előzmények (MRL státusz)
Romanian: Context (stadiul LMR)
Hungarian: Ezért az 5%-os biohasznosulás továbbra is alkalmazható a maradékanyagokkal kapcsolatos számításokban;
Romanian: Astfel, cifra de 5 % biodisponibilitate este în continuare considerată adecvată pentru utilizare în calculele reziduurilor;
Hungarian: Mindemellett a fogyasztók biztonságára vonatkozó aggályok értékelésében minden lehetséges mellékhatást figyelembe kell venni (nem csak a legsúlyosabbakat), és ezeket várhatóan nem tárják fel a farmakovigilancia rendszerek.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
Hungarian: Ez alapján csak annyi állapítható meg, hogy a vizsgálatban kapott adatok nem mondanak ellent az in vitro adatoknak.
Romanian: S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
Hungarian: Broomhill Road
Romanian: Broomhill Road Tallaght
Hungarian: Az EU-ban nem engedhető meg, hogy az élelmiszerekben káros maradékanyagok legyenek jelen a biztonságosnak tartott szint feletti koncentrációban.
Romanian: În Uniunea Europeană, nu este admisă prezenţa reziduurilor periculoase în alimente în concentraţii peste nivelul considerat sigur.
Hungarian: Borjú: 1-2 ml
Romanian: Viţei: 1-2 ml
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Hungarian: A jelöletlen injekcióbeadási helyeket nem lehet minden állatban egyértelműen azonosítani, főként, ha hosszú idő telik el az injekció és a levágás között.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
Hungarian: A CVMP által a jelen beterjesztéssel kapcsolatban 2013. április 10-én kiadott véleményt követően a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) a CVMP véleményének felülvizsgálatát kérte.
Romanian: În urma avizului CVMP din 10 aprilie 2013 privind această procedură de sesizare, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au solicitat o reexaminare a avizului respectiv al CVMP.
Hungarian: Az MRL összefoglaló jelentés kiemelte, hogy intézkedéseket kell tenni az injekció beadására használt helyek fogyasztásának elkerülése céljából.
Romanian: În raportul de sinteză privind LMR s-a menţionat că trebuie instituite măsuri de evitare a consumului locurilor de injectare.
Hungarian: Az MRL értékelés időpontjában rendelkezésre álló adatok alapján feltételezték, hogy a hasznosuló mennyiség nagyon alacsony.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la momentul evaluării LMR, s-a considerat că fracţia disponibilă ar fi foarte scăzută.
Hungarian: Ezt a terméket ennek megfelelően kizárták a beterjesztési eljárásból, de a CVMP részére a termékkel kapcsolatosan rendelkezésre bocsátott adatokat figyelembe vették a jelen értékelés során.
Romanian: În consecinţă, acest produs a fost exclus din procedura de sesizare, însă, în cadrul acestei evaluări, s-a ţinut cont de datele care au fost puse la dispoziţia CVMP cu privire la acest produs.
Hungarian: A lefedett időtartam megfelelőségét igazolni kell, és javaslatot kell tenni az injekció helyén lévő, szennyezett terület azonosítására és eltávolítására vonatkozóan.
Romanian: Caracterul adecvat al perioadei de timp vizate trebuie justificat şi trebuie să se prezinte recomandări privind identificarea şi înlăturarea zonei contaminate a locului de injectare.
Hungarian: Az eljárásban három állatgyógyászati készítményt vizsgáltak 18 nemzeti szinten kiadott, vagy folyamatban lévő decentralizált eljárásban kérelmezett forgalomba hozatali engedéllyel.
Romanian: Procedura a implicat 3 medicamente de uz veterinar pentru care au fost acordate 18 autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional sau care făceau obiectul unei cereri în curs de analiză în temeiul unei proceduri descentralizate.
Hungarian: A CVMP megvizsgálta a felülvizsgálat részletes indoklását; a CVMP fenti pontokkal kapcsolatos következtetéseinek összefoglalását az alábbi rész tartalmazza:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
Hungarian: • jóllehet az in vitro biohasznosulási vizsgálattal kapcsolatban több aggályt is felvetettek, a CVMP elfogadta a vizsgálat általános következtetését, és 5%-os értéket használt a biológiailag elérhető maradékanyagokra vonatkozó számításaiban.
Romanian: • deşi au fost ridicate mai multe motive de îngrijorare în legătură cu studiul de biodisponibilitate in vitro, CVMP a acceptat concluzia generală a studiului şi a utilizat o cifră de 5 % în calculele sale pentru reziduurile biodisponibile.
Hungarian: A fogyasztók biztonságának vonatkozásában minden káros hatás, még az enyhék is relevánsak, és ezért a figyelembe veendő referenciadózis az a szint, amelynél megfigyelhető káros hatással nem kell számolni (NO(A)EL).
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa consumatorului, orice efecte adverse, chiar şi cele uşoare, sunt relevante şi, prin urmare, doza de referinţă care trebuie avută în vedere este nivelul la care se preconizează că nu se produce niciun efect advers [NO(A)EL].
Hungarian: Következésképpen az injekció beadási hely kivágása nem tekinthető teljesen hatásos kockázatcsökkentő intézkedésnek;
Romanian: În consecinţă, nu se consideră că înlăturarea locului de injectare reprezintă o măsură complet eficace de reducere a riscului;
Hungarian: Mindemellett a CVMP hangsúlyozta, hogy az említett értékkel kapott következtetéseket óvatosan kell kezelni, mivel nem létezik semmiféle bizonyosság az in vivo biohasznosulás előrejelzéséhez használt, származtatott biohasznosulási érték pontosságával kapcsolatban;
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a subliniat că trebuie luate în considerare cu precauţie concluziile bazate pe această valoare, deoarece nu poate exista nicio certitudine în ceea ce priveşte exactitatea cifrei de biodisponibilitate obţinute pentru prezicerea biodisponibilităţii in vivo;
Hungarian: • a CVMP úgy vélte, hogy jelenleg nem léteznek olyan kockázatkezelési intézkedések, amelyekkel megelőzhető, hogy a beadás helyén maradékanyagok legyenek jelen, és ezek ebben az eljárásban az információk és az ilyen intézkedések értékeléséhez elégséges adatok hiánya miatt nem is állapíthatók meg;
Romanian: • CVMP a considerat că în prezent nu sunt instituite măsuri de management al riscului pentru evitarea reziduurilor la locul injectării şi că acestea nu au putut fi identificate în cadrul acestei proceduri din cauza lipsei de informaţii şi de date suficiente pentru evaluarea acestor măsuri;
Hungarian: Selenate LA 5% Báriumszelenát
Romanian: Selenate LA 5% Barium selenate
Hungarian: 2011. szeptember 14-én Németország Szövetségi Fogyasztóvédelmi és Élelmiszerbiztonsági Hivatala a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás iránti értesítést nyújtott be az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók hosszú hatástartamú formáira vonatkozóan.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Biroul federal pentru protecţia consumatorilor şi siguranţa alimentară din Germania a prezentat o notificare cu privire la o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban érintett állatgyógyászati készítmények teljes felsorolását a fenti I. melléklet tartalmazza.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat felépítése nem tette lehetővé a biológiailag hasznosult szelén frakció becslését, így ezek az adatok csupán támogató jellegűek.
Romanian: Totuşi, concepţia studiului nu a permis o estimare a fracţiei de seleniu biodisponibile şi astfel aceste date au numai caracter de susţinere.
Hungarian: A szarvasmarháknál az injekció helyéről visszanyert maradékanyag a beadott dózis 7799%-a volt az injekció beadásától számított 30-119. napon.
Romanian: Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételét a III. melléklet tartalmazza.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
Hungarian: Szarvasmarha (fiatal): 38 ml
Romanian: Bovine (tinere): 3-8 ml
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a legalacsonyabb LD50 érték is a fogyasztó expozíciójának kevesebb mint tízszerese, világos, hogy az injekcióbeadási hely töredékének elfogyasztása is toxicitáshoz vezethet.
Romanian: Având în vedere că cel mai mic DL50 este de 10 ori mai mic decât posibila expunere a consumatorului, este evident că şi fracţia la un loc de injectare ar putea cauza toxicitate dacă este ingerată.
Hungarian: • a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az Archer és Judson (1994)3 által végzett vizsgálat nem használható a biohasznosulás meghatározásának céljára.
Romanian: • CVMP a concluzionat că studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu ar putea fi utilizat în scopul determinării biodisponibilităţii.
Hungarian: A decentralizált eljárást a beterjesztési eljárás során befejezték, és Németország kivételével kiadták az ebből származó nemzeti forgalomba hozatali engedélyeket.
Romanian: Procedura descentralizată a fost finalizată în timpul procedurii de sesizare şi autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă au fost eliberate, mai puţin în Germania.
Hungarian: A szelén mind az állatok, mind az emberek számára létfontosságú mikroelem, amely azonban túl nagy dózisban adagolva rendkívül mérgező, és a vitális, illetve a toxikus szint között csak igen kis biztonságossági különbség van.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru oameni, dar este extrem de toxic dacă se administrează în exces, iar marja de siguranţă între nivelul dozei vitale şi al celei toxice este foarte mică.
Hungarian: • az a tény, hogy a bárium-szelenát injekció helyének elfogyasztása ritka eseménynek minősül, és következésképpen az elfogadható napi bevitel (ADI) egészséget érintő releváns referenciaértékként történő használata megkérdőjelezhető a fogyasztók biztonságával kapcsolatos aggályok értékelésében, és megfelelőbb értéket jelentene a számított LD50;
Romanian: • faptul că ingerarea locurilor de injectare cu selenat de bariu va fi un eveniment rar şi, în consecinţă, utilizarea dozei zilnice admisibile (DZA) ca valoare orientativă relevantă pentru sănătate în evaluarea motivelor de îngrijorare cu privire la siguranţa consumatorilor ridică semne de întrebare şi că o valoare mai potrivită ar fi doza DL50 calculată;
Hungarian: Bár az injekcióbeadási helyek nem feltétlenül láthatóak, a maradékanyagszint továbbra sem biztonságos az emberi fogyasztás szempontjából.
Romanian: Deşi este posibil ca locurile de injectare să nu fie vizibile, nivelurile reziduurilor sunt în continuare necorespunzătoare pentru consumul uman.
Hungarian: A maradékanyagok lassú kiürülése ellenére a szarvasmarha hús és belsőségek esetében 31 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg az érintett állatgyógyászati készítmények vonatkozásában (lásd I. melléklet).
Romanian: În pofida ratei reduse de eliminare a reziduurilor, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 31 de zile pentru carnea şi organele bovinelor pentru medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I).
Hungarian: A jelenleg alkalmazott kockázatkezelési intézkedések a fentiekben leírt okokból nem alkalmasak a fogyasztókat érintő kockázatok megelőzésére.
Romanian: Măsurile de reducere a riscului utilizate în prezent nu sunt adecvate pentru prevenirea riscului pentru consumatori din motivele descrise mai sus.
Hungarian: Annak biztosítására, hogy az egyes injekcióbeadási helyeken a szelén szintje ne haladja meg a becsült 0,3 mg/személy/nap biztonságos szintet, felnőtt szarvasmarha esetében a maximális elfogadható mennyiség 0,12 ml lenne, és a teljes dózis eléréséhez több mint 80 injekcióra lenne szükség.
Romanian: Pentru a se asigura că nivelul de seleniu într-un singur loc de injectare nu depăşeşte nivelul sigur estimat de 0,3 mg/persoană/zi, volumul maxim acceptabil pentru bovine adulte ar fi de 0,12 ml, iar pentru o doză completă ar fi necesare mai mult de 80 de injecţii.
Hungarian: A szelénbevitel esetében meghatározott alacsonyabb felső tolerálhatósági határ (0,3 mg/személy/nap), a maradékanyagok biológiai elérhetőségére vonatkozó új adatok és az embereknél kapott további toxicitási adatok alapján a bárium-szelenát esetében az MRL vélemény felülvizsgálata javasolt az emberi egészség védelme érdekében, az Európai Parlament és a Tanács 2009. május 6-i 470/2009/EK rendeletének 11. cikkével összhangban.
Romanian: Pe baza limitei superioare tolerabile mai scăzute (0,3 mg/persoană/zi) pentru doza de seleniu, a noilor informaţii privind biodisponibilitatea reziduurilor şi a datelor de toxicitate suplimentare la om, se recomandă reexaminarea avizului privind LMR pentru selenatul de bariu, cu scopul de a proteja sănătatea umană, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009.
Hungarian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo
Romanian: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Hungarian: Általában az LD50 nem elfogadott olyan végpontként, amelyből a fogyasztót érintő kockázatok értékeléséhez a toxicitás becslésére szolgáló számításokat végzik, elismerve, hogy az LD50 egy nagyon súlyos végpont (ahol a vizsgált állatok fele elpusztul).
Romanian: În principiu, DL50 nu este acceptat drept criteriu final de evaluare pe baza căruia să se efectueze calcule pentru estimarea toxicităţii relevante pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, recunoscându-se faptul că DL50 este un criteriu final de evaluare foarte sever (în care jumătate din animalele de experienţă mor).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott dokumentumok áttekintése után a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő tudományos indok a 2013. április 10-i átfogó következtetések módosítására, amelyek szerint az érintett termékek előny-kockázat profilja negatív, és az ilyen állatgyógyászati készítmények jelentős kockázatot jelenthetnek az emberi egészségre az injekció beadásának helyén megmaradó szelén-maradékanyagok miatt.
Romanian: După evaluarea întregii documentaţii prezentate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi modifica concluziile generale din 10 aprilie 2013, care stabileau că raportul beneficiu-risc pentru produsele în cauză este negativ şi că aceste medicamente de uz veterinar ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor de seleniu persistente la locul de injectare.
Hungarian: Ezen élelmezés-egészségügyi várakozási idő tudományos alapja nem ismert, mivel a jelen beterjesztési eljárás során nem bocsátottak rendelkezésre a termékspecifikus maradékanyagok kiürülésére vonatkozó adatokat a fent említett állatgyógyászati készítmények esetében.
Romanian: Justificarea ştiinţifică pentru această perioadă de aşteptare nu este cunoscută întrucât, în cadrul acestei proceduri de sesizare, nu au fost furnizate date specifice privind eliminarea reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Hungarian: A szelénhiány miatt kialakuló betegség kezelésében és megelőzésében ezek az alternatív termékek a formájuk miatt kevésbé kényelmesek egyes kezelést igénylő esetekben.
Romanian: Datorită formulelor, aceste produse alternative pentru tratamentul şi profilaxia bolii asociate carenţei de seleniu sunt mai puţin convenabile în unele cazuri care necesită tratament.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy amennyiben a beadási hely színezőanyaggal történő festését javasolják, olyan megfelelő adatokat kell benyújtani, amelyek igazolják, hogy a festékanyag ésszerűen elvárható ideig tartósan látható marad az injekció helyén.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, dacă se propune marcarea locurilor de injectare prin utilizarea unui colorant, trebuie prezentate date adecvate care să confirme că pigmentul respectiv persistă vizibil la locul injectării o perioadă de timp rezonabilă.
Hungarian: • az a tény, hogy az injekciókat szubkután kell alkalmazni, csökkenti a kockázatot, továbbá a véletlenszerű intramuszkuláris injekciók előfordulásának valószínűsége igen alacsony;
Romanian: • faptul că injecţiile se administrează subcutanat limitează riscul şi, de asemenea, injectarea intramusculară accidentală este foarte puţin probabilă;
Hungarian: Ugyanakkor ebben az esetben érzékenyebb akut végpontok alkalmazásával nem voltak rendelkezésre álló adatok az akut toxicitás vonatkozásában.
Romanian: Totuşi, în acest caz, nu au fost disponibile date privind toxicitatea acută prin utilizarea unor criterii finale de evaluare acute mai sensibile.
Hungarian: Azzal a megjegyzéssel kapcsolatban, hogy a bárium-szelenát beadási helyét ki kell vágni és el kell távolítani a vágóhídon, a CVMP úgy vélte, hogy erre valóban sor kerülhet azokban az esetekben, amelyekben a beadási hely még mindig felismerhető, vagyis korai időpontokban.
Romanian: În legătură cu comentariile cu privire la faptul că locurile de injectare cu selenat de bariu vor fi înlăturate şi eliminate la abator, CVMP a considerat că acest lucru se va întâmpla într-adevăr în acele cazuri în care locurile de injectare sunt încă detectabile, adică la momentele de început.
Hungarian: Megfelelő kockázatcsökkentési intézkedéseket kell javasolniuk, amelyeket megfelelő tudományos adatokkal kell alátámasztani; ezeknek ki kell mutatniuk, hogy a kezelt állatoktól származó ehető szövetekben (beleértve az injekció beadásának helyét is) lévő szelénmaradékanyagok, amelyek meghaladják a 0,3 mg/személy/nap értékű felső tolerálhatósági határt, nem kerülnek be az élelmiszerláncba.
Romanian: Măsuri adecvate de reducere a riscului trebuie propuse şi confirmate de date ştiinţifice relevante care să demonstreze că reziduurile de seleniu din ţesuturile comestibile provenite de la animale tratate, incluzând locul de injectare, ce depăşesc valoarea dozei maxime tolerabile de 0,3 mg/persoană/zi, nu sunt introduse în lanţul alimentar.