FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Skyrizi wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis.
Icelandic: Skyrizi er notað hjá fullorðnum til meðferðar á meðalmiklum eða verulegum skellusóra.
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit risankizumab
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu risankizumab
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumsuccinaat hexahydraat, barnsteenzuur, sorbitol,
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dinatríum succinat hexahydrat, succinic sýra, sorbitól, polysorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet als de vloeistof troebel is of vlokken of grote deeltjes bevat.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef vökvinn er skýjaður eða inniheldur flygsur eða stórar agnir.
Dutch: De naald zal nu worden bedekt door de naaldbeschermer.
Icelandic: Nálarvörn hylur nú nálina.
Dutch: Door de binding van IL-23 aan zijn receptor te blokkeren, remt risankizumab de IL-23-afhankelijke celsignalering en de afgifte van ontstekingsbevorderende cytokinen.
Icelandic: IL-23 við viðtaka þess hamlar risankizumab IL-23-háð frumuboð og losun bólgumyndandi frumuboða.
Dutch: Het gebruik van Skyrizi wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Icelandic: Skyrizi er ekki ráðlagt hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, þar sem Skyrizi hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshóp.
Dutch: Er werden in een klinisch farmacokinetisch onderzoek geen verschillen van betekenis in de blootstelling aan risankizumab waargenomen bij Chinese of Japanse patiënten in vergelijking met Kaukasische patiënten.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á útsetningu fyrir risankizumabi hjá Kínverjum/Japönum og hvítum þátttakendum í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum.
Dutch: Co-primaire eindpunten b Geen effect op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Icelandic: Engin áhrif á heilsutengd lífsgæði
Dutch: • Patiënten met <PASI 50 werden omgezet naar risankizumab
Icelandic: <PASI 50 skiptu í risankizumab
Dutch: • Een speciale naaldencontainer (niet meegeleverd in de doos)
Icelandic: Sérstakt ílát undir hluti sem á að farga (ekki meðfylgjandi)
Dutch: Gelijktijdige immunosuppressieve therapie of lichttherapie
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð eða ljósameðferð samhliða
Dutch: • Gooi de naalddop weg
Icelandic: Hendið nálarhlífinni
Dutch: De aanbevolen dosering is 150 mg (twee injecties van 75 mg), toegediend via subcutane injectie in week 0, week 4 en daarna iedere 12 weken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 150 mg (tvær 75 mg inndælingar) undir húð í viku 0, viku 4 og síðan á 12 vikna fresti.
Dutch: • vermoeidheid of kortademigheid, hoest die niet overgaat
Icelandic: • þreytu eða mæði, þrálátan hósta
Dutch: Skyrizi 75 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Icelandic: Skyrizi 75 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Dutch: Inclusief: luchtweginfectie (viraal, bacterieel of niet gespecificeerd), sinusitis (waaronder acute sinusitis), rhinitis, nasofaryngitis, faryngitis (waaronder virale faryngitis), tonsillitis Inclusief: tinea pedis, tinea cruris, lichaamstinea, tinea versicolor, tinea manuum, onychomycose Inclusief: hoofdpijn, spanningshoofdpijn, sinushoofdpijn Inclusief: vermoeidheid, asthenie Inclusief: bloeduitstorting op de injectieplaats, erytheem, hematoom, hemorragie, irritatie, pijn, pruritus, reactie, zwelling
Icelandic: öndunarfærasýkingar (veiru, bakteríu eða óskilgreindar), skútabólgu (þ.m.t. bráða), nefslímubólgu, nefkoksbólgu, kokbólgu (þ.m.t. veiru), eitlubólgu Felur í sér: fótsveppi, sveppasýkingu í hársekkjum klofs, líkamssveppi,
Dutch: • u naast Skyrizi nog andere geneesmiddelen gebruikt, u dat kortgeleden heeft gedaan of als u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken.
Icelandic: • um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Dutch: Eén voorgevulde spuit bevat 75 mg risankizumab.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 75 mg risankizumab
Dutch: Voordat de behandeling met risankizumab wordt gestart, moeten patiënten worden geëvalueerd op tuberculose (TB)-infectie.
Icelandic: Áður en meðferð með risankizumabi hefst á að meta sjúklinga með tilliti til berklasýkingar.
Dutch: Sorbitol
Icelandic: Polysorbat
Dutch: vloeistof risankizumab s.c.
Icelandic: Skyrizi 75 mg stl. risankizumab s.c.
Dutch: Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende website: www.skyrizi.eu
Icelandic: Sömu upplýsingar er einnig að finna á www.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken uitgevoerd om het effect van een lever- of nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van Skyrizi te evalueren.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir voru gerðar til þess að meta áhrif skertrar lifrar- eða nýrnastarfsemi á lyfjahvörf Skyrizi.
Dutch: Voor een meer comfortabele injectie: Haal de doos uit de koelkast en laat het geneesmiddel gedurende 15 tot 30 minuten uit de directe zon op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Icelandic: Takið öskjuna úr kæli til þess að hún nái stofuhita, fjarri beinu sólarljósi í 15 til 30 mínútur fyrir inndælingu.
Dutch: Aanpassing van de dosis op basis van lichaamsgewicht wordt momenteel dan ook niet aanbevolen.
Icelandic: Sem stendur er ekki ráðlagt að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Dutch: • Patiënten met PASI 90 gingen door met behandeling met adalimumab
Icelandic: PASI 90 héldu áfram á adalimumabi
Dutch: Deze gegevens zijn gebaseerd op toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doseringen, waaronder farmacologische veiligheidsbeoordelingen en een reproductie- en ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij cynomolgusapen met doses tot 50 mg/kg/week (die tot blootstellingen leiden van ongeveer 70 keer de klinische blootstelling van de maximaal aanbevolen humane dosis [MRHD]).
Icelandic: öryggi og eiturverkana á æxlun og þroska í rannsóknum á cynomolgus öpum við skammta allt að 50 mg/kg/viku (um 70 föld klínísk útsetning við ráðlagðan hámarksskammt handa mönnum).
Dutch: 4 weken na de 1
Icelandic: 15. Frá og með viku
Dutch: Knijp met uw andere hand voorzichtig in de schoongemaakte huid en houd deze stevig vast.
Icelandic: Dragið nálina út úr húðinni og haldið sprautunni með sama halla.
Dutch: Houd de spuit vast onder dezelfde hoek.
Icelandic: Haldið sprautunni stöðugri með sama halla
Dutch: Figuur 1: Tijdsverloop van gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van baseline van de PASI in ULTIMMA-1 en ULTIMMA-2
Icelandic: PASI frá upphafsgildi með tilliti til tíma í ULTIMMA-1 og ULTIMMA-2
Dutch: • Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u instrueren hoe u de speciale container kunt retourneren als deze vol is
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur veita upplýsingar um hvert eigi að fara með förgunarílátið þegar það er orðið fullt
Dutch: Een verzorgende mag, indien getraind, ook uw injecties toedienen.
Icelandic: Einnig getur umönnunaraðili gefið þér inndælinguna eftir að hafa fengið þjálfun í því.
Dutch: Als een patiënt na 16 weken behandeling niet gereageerd heeft, dient voortzetting van de therapie zorgvuldig te worden overwogen.
Icelandic: Íhuga á stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem hafa ekki sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Skyrizi
Dutch: De klaring van risankizumab werd bij volwassen patiënten met plaque psoriasis niet significant beïnvloed door geslacht of ras.
Icelandic: Hjá fullorðnum með skellusóra hafði kyn og kynþáttur ekki marktæk áhrif með tilliti til úthreinsunar risankizumabs.
Dutch: Placebo (N=98) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=98) n (%)
Dutch: Van de patiënten met sPGA ‘vrij van psoriasis' of ‘bijna vrij van psoriasis' in week 28 in IMMHANCE, behield 81,1% (90/111) van de patiënten die opnieuw gerandomiseerd waren naar voortzetting van de behandeling met risankizumab deze respons in week 104 in vergelijking met 7,1% (16/225) van de patiënten die opnieuw waren gerandomiseerd naar stopzetten van het gebruik met risankizumab.
Icelandic: 28 í IMMHANCE viðhélst þessi svörun í viku 104 hjá 81,1% (90/111) þeirra sem var slembiraðað á ný og héldu áfram meðferð með risankizumabi samanborið við 7,1% (16/225) þeirra sem var slembiraðað á ný og hættu meðferð með risankizumabi.
Dutch: Vingergreep
Icelandic: Brjóstagjöf
Dutch: • als de papieren afsluiting van de doorzichtige verpakking van de spuit is gescheurd of ontbreekt
Icelandic: ef umbúðirnar á bakka sprautunnar hafa rifnað eða þær vantar
Dutch: Placebo (N=102) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=102) n (%)
Dutch: Alle vergelijkingen van risankizumab versus ustekinumab en placebo bereikten p<0,001 met uitzondering van PASI 75 in week 52 in ULTIMMA-2 ( p=0,001) a Co-primaire eindpunten versus placebo b
Icelandic: Við allan samanburð á risankizumabi og ustekinumabi og lyfleysu var p<0,001 náð nema fyrir PASI 75 í viku
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Dutch: Bij 88,4% (398/450) van de PASI 90-responders in week 16 hield hun respons tot in week 52 aan.
Icelandic: Hjá þeim sem voru með PASI 90 svörun í viku 16 viðhélst svörun í viku 52 hjá 88,4% (398/450).
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutische
Icelandic: EMEA Númer Heiti lyfs Styrkleiki Lyfjaform
Dutch: EU/2/07/071/001 (20 ml) EU/2/07/071/002 (50 ml) EU/2/07/071/003 (150 ml)
Icelandic: EU/2/07/071/002 (50ml) EU/2/07/071/003 (150ml)
Dutch: Dit is de aanvangsdosering voor een hond van 5 kg.
Icelandic: Það er upphafsskammtur fyrir 5 kg hund.
Dutch: Interacties met andere soorten geneesmiddelen zijn niet specifiek onderzocht.
Icelandic: Milliverkanir við aðrar tegundir lyfja hafa ekki verið rannsakaðir sérstaklega.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Dutch: Bovendien had dirlotapide een sterke eiwitbinding (>99%) in het plasma van de hond.
Icelandic: Að auki var dírlótapíð mjög próteinbundið (>99%) í plasma hunda.
Dutch: In een studie van 3 maanden, waren op Dag 29 de blootstellingen 2 keer hoger maar waren deze op Dag 56 en 87 weer terug op de Dag 1 waarden.
Icelandic: Í þriggja mánaða rannsókn var útsetning 2 sinnum meiri á 29. degi, en var komin í sömu gildi og á 1. degi á 56. og 87. degi.
Dutch: Slentrol kan irritatie van de ogen veroorzaken.
Icelandic: Slentrol getur valdið augnertingu.
Dutch: Het gebruik bij fokdieren dient onderworpen te worden aan een baten/risicobeoordeling (zie rubriek 4.7).
Icelandic: Notkun hjá hundum ætluðum til undaneldis á að taka mið af greiningu á áhættu og ávinningi (sjá kafla 4.7).
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheidswaarden waren ongeveer 24% - 41% voor honden die gevoerd waren en 22% bij honden die gevast hadden.
Icelandic: Meðalaðgengi við inntöku var um 24%- 41% hjá fóðruðum hundum og 22% hjá fastandi hundum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/04/2007 Datum van laatste hernieuwing: 10/04/2012
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:13/04/2007
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de fles.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flösku.
Dutch: Volgens de klinische studies kan een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 18 tot 20% na 6
Icelandic: Samkvæmt klínískum rannsóknum má búast við meðalþyngdartapi sem nemur um 18 til 20% eftir sex
Dutch: In een 14-daagse studie met herhaalde doseringen, nam de AUC van Dag 1 tot Dag 14 met een factor drie toe.
Icelandic: Í 14 daga rannsókn við endurtekna skammta jókst AUC þrefalt frá 1. degi-14. dags.
Dutch: De dierenarts zal uw hond aan begin van de behandeling onderzoeken en een aanvangsdosis adviseren.
Icelandic: Dýralæknirinn skoðar hundinn við upphaf meðferðar og ráðleggur upphafsskammt.
Dutch: Slentrol kan toegediend worden met of zonder voer.
Icelandic: Dýralyfið má gefa með eða án matar.
Dutch: Ingestie kan schadelijk zijn voor kinderen en zwangere vrouwen.
Icelandic: Inntaka getur verið skaðlegt börnum og
Dutch: Slentrol 5 mg/ml orale oplossing voor honden
Icelandic: Slentrol 5 mg/ml mixtúra, lausn fyrir hunda
Dutch: Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis verdubbeld te worden.
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð á að tvöfalda upphaflega skammtastærð.
Dutch: Enkele honden (minder dan 10%) vertoonden herhaaldelijk braken (b.v. gemiddeld meer dan één keer in een periode van 20 dagen ).
Icelandic: Nokkrir hundar (færri en 10%) fengu endurtekin uppköst (þ.e. oftar en einu sinni á 20 daga fresti að meðaltali).
Dutch: De aanbevolen dosering bij hervatting van de behandeling kan gelijk blijven of verlaagd worden (verminderd met 25%) maar als het braken weer begint, kan het nodig zijn om het gebruik van het diergeneesmiddel te staken.
Icelandic: Hefja má skömmtun að nýju með sömu eða minni skammtastærð (minnkun um 25%), en ef uppköst hefjast aftur getur þurft að hætta notkun dýralyfsins.
Dutch: Als hulpmiddel bij de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden.
Icelandic: Til hjálpar við að ná tökum á umframþyngd og offitu hjá fullvaxta hundum.
Dutch: De systemische dirlotapide bloedspiegels vertonen geen goede correlatie met de werkzaamheid bij de
Icelandic: Blóðgildi dírlótapíðs í líkamanum eru ekki í góðu samræmi við virkni hjá hundinum.
Dutch: Het diergeneesmiddel eenmaal per dag toedienen, direct in de bek of met een kleine hoeveelheid voer.
Icelandic: Gefið dýralyfið einu sinni á dag beint til inntöku um munn eða í örlítið af mat.
Dutch: De "Area under the curve" (AUC) en Cmax namen toe bij een toenemende dosering maar niet op evenredige wijze.
Icelandic: Flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax jukust með stækkandi skammti, en ekki í réttu hlutfalli við skammt.
Dutch: Sommige honden kunnen één of meerdere keren braken vertonen, soms vergezeld gaande van tekenen van vermoeidheid, geen interesse in voer of diarree wat soms in de loop van de behandeling
Icelandic: Sumir hundar geta kastað upp einu sinni eða oftar og stundum fylgja því einkenni um þreytu, lystarleysi eða niðurgang sem koma af og til fram aftur meðan á meðferð stendur.
Dutch: 3% gewichtsverlies per maand = 0,7% per week = 0,1% per dag De laagst meetbare dosering met de doseringsspuit is 0,05 ml.
Icelandic: 3% tap á líkamsþyngd á mánuði = 0,7% á viku = 0,1% á dag Lægsti gildaður skammtur fyrir skammtatækið er 0,05 ml.
Dutch: In een metabolisme studie met radioactieve labeling was de primaire uitscheidingsroute via de feces en was er een minimale excretie via de urine (<1%).
Icelandic: Í geislamerktri rannsókn á umbroti var aðalútskilnaðarleið með saur, en lágmarksútskilnaður með þvagi (<1%).
Dutch: Deze aanpassingen dienen door te gaan totdat het streefgewicht is bereikt dat werd vastgesteld aan het begin van de behandeling.
Icelandic: Halda á þessum aðlögunum áfram þar til þyngdinni sem stefnt var að við upphaf meðferðar er náð.
Dutch: MTP speelt een centrale rol in de absorptie en distributie van vet.
Icelandic: MTP er mikilvægt fyrir frásog og dreifingu fitu.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Icelandic: Sé lyfsins neytt óviljandi á tafarlaust að leita læknis og sýna honum fylgiseðilinn eða merkimiðann.
Dutch: Deze verschijnselen begonnen met name gedurende de eerste maand van de behandeling (ongeveer 30% van de honden vertoonde tenminste eenmaal braken en tot 12% vertoonde één van de andere verschijnselen), en namen voortdurend af in het verloop van de behandeling.
Icelandic: Þessar einkenni koma yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar (um það bil 30% hunda köstuðu einu sinni upp og hjá allt að 12% komu einhver hinna einkennanna fram) sem minnkuðu stöðugt eftir því sem leið á meðferðina.
Dutch: Gebruik de bijgeleverde doseeerspuit om het diergeneesmiddel op te zuigen uit de flacon en dien het diergeneesmiddel eenmaal per dag toe direct in de bek of op een klein beetje voer.
Icelandic: Dragið upp dýralyfið úr flöskunni með skammtatækinu sem fylgir og gefið dýralyfið einu sinni á dag beint til inntöku um munn eða í örlítið af mat.
Dutch: De bijwerkingen zullen kort na onderbreken van de behandeling verdwijnen.
Icelandic: Aukaverkanirnar munu hjaðna stuttu eftir að meðferð hefur verið hætt.
Dutch: Bij honden die gevoerd waren was de systemische blootstelling 1,5 keer hoger.
Icelandic: Altæk útsetning var 1,5 sinnum meiri hjá fóðruðum hundum.
Dutch: Uw dierenarts zal een streefgewicht vaststellen en toelichten hoe Slentrol gebruikt dient te worden als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de benodigde aanpassingen van
Icelandic: Dýralæknirinn finnur markþyngd og útskýrir hvernig nota eigi Slentrol sem hluta af heildaráætlun um þyngdarstjórnun sem tekur jafnframt til viðeigandi breytinga á fóðrun og hreyfingar.
Dutch: Het effect komt voornamelijk indirect tot stand ten gevolge van een verminderde voedselopname gedurende de behandeling.
Icelandic: Áhrifin koma best fram með því að minnka fæðuneyslu meðan á meðferð stendur.
Dutch: Te gebruiken als onderdeel van een integraal gewichtscontrole programma met daarbij inbegrepen de benodigde aanpassingen van dieet en lichaamsbeweging.
Icelandic: Til notkunar sem hluti af heildaráætlun um þyngdarstjórnun sem tekur jafnframt til viðeigandi breytinga á fóðrun og hreyfingu.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Icelandic: Gefið ekki ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnana.
Dutch: Het diergeneesmiddel is vermengt zich niet met water.
Icelandic: Þessu dýralyfi er ekki hægt að blanda með vatni.
Dutch: Er zijn bij de doeldieren geen vruchtbaarheidsstudies uitgevoerd.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir hafa ekki verið gerðar á markdýrum.
Dutch: De eerste keer dat volgens deze richtlijnen een verhoging nodig is, dient de dosis met 100% verhoogd te worden (verdubbeld).
Icelandic: Í fyrsta skipti sem þörf er á skilyrtri skammtastækkun á að stækka skammtinn um 100% (tvöfalda hann).
Dutch: Als gevolg van vermindering van de vet absorptie in de darm vermindert dirlotapide de opgenomen hoeveelheid voeding bij honden op een dosis-afhankelijke wijze.
Icelandic: Með því að draga úr fitufrásogi í þörmum dregur dírlótapíð úr fæðuneyslu hjá hundum, skammtaháð.
Dutch: Omdat dysfunctie van de lever een contra-indicatie is voor gebruik van het diergeneesmiddel, dient de behandeling te worden gestaakt als er enige aanwijzing is dat er progressieve leverbeschadiging of -dysfunctie optreedt.
Icelandic: Þar sem dýralyfið á ekki að nota ef lifrarstarfsemi er skert, á að stöðva meðferð ef eitthvað bendir til vaxandi skaða eða skertrar starfsemi í lifur.
Dutch: De doseerspuiten voor de orale toediening die voor het afmeten van de dosis gebruikt worden, kunnen met water schoongemaakt worden maar dienen voor het hergebruik droog gemaakt te worden.
Icelandic: Hreinsa má mælitæki fyrir skammta til inntöku með vatni en þau verður að þurrka áður en þau eru notuð aftur.
Dutch: Gedurende het klinisch onderzoek namen de behandelde honden na het beëindigen van de behandeling weer snel in gewicht toe als er geen dieetbeperking toegepast werd.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum náðu meðferðarhundar fljótt fyrri þyngd eftir að meðferð var hætt þegar fóður var ekki takmarkað.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een slechte leverfunctie.
Icelandic: Ekki ætlað hundum með skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Na deze eerste 4 weken therapie wordt de aanpassing van de dosis gedaan op geleide van de effecten zoals beschreven in hoofdstuk 9.
Icelandic: Eftir þessar 4 upphafsvikur meðferðar eru skammtaaðlaganir gerðar mánaðarlega í samræmi við áhrif sem lýst er í kafla 9.
Dutch: Overdosering tot 10 maal de maximum toegestane dosis van 1 mg/kg huidig lichaamsgewicht kan braken of diarree of een verhoogd ALT/AST (alanine aminotransferate/aspartate aminotransferate) niveau veroorzaken.
Icelandic: Ofskömmtun sem er allt að 10 sinnum sá hámarksskammtur sem leyfður er og nemur 1 mg/kg gildandi líkamsþyngdar getur valdið uppköstum eða niðurgangi eða hækkuðum ALAT/ASAT (alanín amínótransferasa/aspartat amínótransferasa) gildum.
Dutch: De duur van de therapie mag niet meer bedragen dan 12 maanden en de dosis mag een maximum van 0,2 ml/kg actueel lichaamsgewicht (1 mg/kg dirlotapide) niet overschrijden.
Icelandic: Meðferðin má ekki standa lengur en í 12 mánuði og skammturinn má ekki fara yfir hámarksskammtinn 0,2 ml/kg líkamsþyngdar hverju sinni (1 mg/kg af dírlótapíði).
Dutch: Dit komt overeen met in vivo gegevens, voortgekomen uit onderzoek bij muizen waaruit blijkt dat dirlotapide een selectiviteit heeft voor intestinaal MTP.
Icelandic: Þetta er í samræmi við in vivo upplýsingar sem eiga uppruna sinn í músum, en þar er sýnt fram á að dírlótapíð verki valbundið á MTP í þörmum.
Dutch: Een sporadische en milde verhoging van serum alanine amino transferase (ALT) tot 4 maal de hoogste referentiewaarde is geen reden om de therapie te staken als er geen aanwijzingen zijn voor een dysfunctie van de lever.
Icelandic: Dreifðar og vægar hækkanir á ALAT (alanínamínótransferasa) upp í allt að 4 föld efri viðmiðunarmörk gefa ekki tilefni til að stöðva meðferð ef ekkert bendir til skertrar lifrarstarfsemi.
Dutch: In geval van contact met de huid het diergeneesmiddel onmiddellijk afwassen met water en zeep.
Icelandic: Snerti dýralyfið húðina á að þvo það allt af strax með sápu og vatni.
Dutch: Niet gebruiken bij honden waarbij het overgewicht of de obesitas veoorzaakt wordt door een onderliggende systemische ziekte, zoals hypothyreoïdie of hyperadrenocorticisme.
Icelandic: Gefið ekki hundum þar sem umframþyngd og offita stafar af samhliða sjúkdómum, eins og skjaldvakabresti eða barksteraofverkun.
Dutch: Na twee weken therapie dient de aanvangsdosis (aantal toegediende ml's) verhoogd te worden met 100% (verdubbeld).
Icelandic: Eftir tveggja vikna meðferð á að stækka upphafsskammt (í gefnum ml) um 100% (tvöföldun).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 3 maanden.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 3 mánuðir.
Dutch: Om zeker te zijn van een juiste dosering tijdens de behandeling dient de eigenaar bij elke maandelijkse aanpassing van de dosering advies te vragen aan de verantwoordelijke dierenarts.
Icelandic: Til að tryggja rétta skammta meðan á meðferð stendur skal eigandinn leita ráða hjá dýralækni sem ber ábyrgð á meðferðinni vegna mánaðarlegrar skammtaaðlögunar.
Dutch: Deze remmende werking op de voeropname van dirlotapide wordt veroorzaakt door een primair lokaal effect op het maag-darmstelsel na orale toediening en is niet het gevolg van systemische blootstelling.
Icelandic: Þessi fæðuhömlunaráhrif dírlótapíðs stafa aðallega af staðbundnum áhrifum á meltingarveg eftir gjöf til inntöku og eru ekki afleiðing almennrar dreifingar um líkamann.
Dutch: De remming van intestinaal en hepatisch MTP vermindert de plasma cholesterol en triglyceride concentraties.
Icelandic: Hömlun á MTP í þörmum og lifur dregur úr plasmaþéttni kólesteróls og þríglýseríða.
Dutch: Polypropyleen flacons à 20, 50 en 150 ml afgesloten met een low density polyethyleen (LDPE) dop
Icelandic: Pólýprópýlen flöskur með 20, 50 og 150 ml sem á er lágþéttni pólýetýlen (LDPE), millistykki og
Dutch: Slovenija
Icelandic: Lietuva
Dutch: Deze symptomen verdwijnen spontaan nadat gestopt is met de behandeling.
Icelandic: Einkenni þessi hjaðna sjálfkrafa eftir að meðferðin hefur verið stöðvuð.
Dutch: Dirlotapide vertoont een snelle orale absorptie met gemiddelde piek concentratie waarden (Cmax) van 8,5 - 115 ng/ml, 0,5 tot 4 uur na de behandeling (de gemiddelde tijd tot de maximale concentratie (Tmax): 1,0 tot 2,1 uur).
Icelandic: Sýnt var fram á hratt frásog þegar dírlótapíð var gefið til inntöku með meðal hámarksþéttni (Cmax ) á bilinu 8,5-115 ng/ml, 0,5 til 4 klukkustundum.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Slentrol is 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) voor orale toediening.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Slentrol er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg) gefið til inntöku.
Dutch: Honden dienen voor de aanvang van de behandeling lichamelijk onderzocht te worden en er dient een streefgewicht of "body condition score" vastgesteld te worden.
Icelandic: Hundar eiga að fara í skoðun hjá dýralækni áður en meðferð hefst og skilgreina á æskilega líkamsþyngd eða stig líkamsástands.