FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lue käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Finnish: EU/1/18/1339/002 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Icelandic: EU/1/18/1339/002 360 úðaskammtar (3 pakkningar með 120 úðaskömmtum hver)
Finnish: Suositeltu annos on kaksi inhalaatiota kaksi kertaa vuorokaudessa (kaksi inhalaatiota aamulla ja kaksi inhalaatiota illalla).
Icelandic: Ráðlagður skammtur eru tvær úðanir tvisvar á dag (tvær úðanir að morgni og tvær úðanir að kvöldi).
Finnish: Vaihe 3: Pidä koteloa vesihanan alla ja juoksuta lämmintä vettä sen läpi noin 30 sekunnin ajan.
Icelandic: Haldið skammtaúðaranum undir krana og látið volgt vatn renna í gegnum hann í um 30 sekúndur.
Finnish: Jos et ole varma, miten Bevespi Aerospherevalmistetta käytetään, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota Bevespi Aerosphere skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Finnish: Taulukko 2 Keuhkojen toimintaan, oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tulokset 24 viikon ajalta
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður fyrir lungnastarfsemi, einkenni og heilsutengd lífsgæði á 24 vikum
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuksen tai hengityksen vinkumisen hoitoon.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið við skyndilegum andnauðarköstum eða hvæsandi öndun.
Finnish: Näitä tietoja käytetään sen lisäksi, että keskustelet lääkärin kanssa sairaudestasi ja sen hoidosta.
Icelandic: Þessar upplýsingar skal nota samhliða samtali við lækninn um sjúkdóminn og meðferðina.
Finnish: Näiden eläinkokeiden tulosten merkitys ihmiselle on kuitenkin vähäinen.
Icelandic: Þessar rannsóknaniðurstöður hjá dýrum hafa þó litla þýðingu fyrir menn.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki má taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist.
Finnish: Ellei lääkäri toisin kehota, älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka vointisi olisi parempi, sillä oireesi saattavat pahentua.
Icelandic: Ekki hætta notkun þess nema læknirinn segi þér að gera það, jafnvel þótt líðanin sé betri, þar sem einkennin geta versnað.
Finnish: SACTDI / TDI, fokaalinen pistemäärä
Icelandic: SAC-TDI / TDI mælikvarði
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: 2 vuotta Käytettävä 3 kuukauden kuluessa pussin avaamisesta.
Icelandic: 2 ár. Notið innan 3 mánaða frá opnun pokans.
Finnish: Huimaus ja pahoinvointi ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi ilmetä.
Icelandic: Sundl og ógleði eru þó algengar aukaverkanir sem geta komið fram.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS - SISÄLTÄÄ BLUE BOX TEKSTIN
Icelandic: YTRI ASKJA, FJÖLPAKKNING - MEÐ BLUE BOX
Finnish: Huimaus ja pahoinvointi ovat kuitenkin yleisiä haittavaikutuksia, jotka on otettava huomioon ajettaessa tai koneita käytettäessä.
Icelandic: Sundl og ógleði eru þó algengar aukaverkanir sem skal hafa í huga við akstur eða notkun véla.
Finnish: Tietoja on saatettu päivittää.
Icelandic: Nýjar upplýsingar geta þá átt við.
Finnish: CYP 2D6 ja CYP 2C on tunnistettu ensisijaisiksi O-demetylaatiosta vastaaviksi entsyymeiksi.
Icelandic: CYP2D6 og CYP2C hafa verið skilgreind sem aðalensím O-demetýleringar.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä tilapäistä eikä edellytä kaliumlisän käyttöä.
Icelandic: Kalíumlækkunin í sermi er yfirleitt tímabundin og ekki er þörf á kalíumuppbót.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että glykopyrronium ei ole minkään sytokromi P450:n alatyypin estäjä eikä entsyymien CYP 1A2, CYP 2B6 tai CYP 3A4 induktiota tapahdu.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að glycopyrronium hamli ekki undirtegundum cytokróm P450 og að engin virkjun verði á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Finnish: Melko harvinaiset: enintään 1 henkilöllä sadasta o kasvojen turvotus, etenkin suun ympärillä (kielen tai kurkun turpoaminen saattavat vaikeuttaa nielemistä) o ihottuma tai nokkosihottuma, johon liittyy hengitysvaikeuksia o äkillinen pyörrytys.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: o þroti í andliti, einkum í kringum munn (þroti í tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum); o útbrot eða ofsakláði ásamt öndunarerfiðleikum o skyndilegt yfirlið.
Finnish: Tarkista, ettei suukappaleen sisällä ole mitään, ennen kuin käytät inhalaattoria.
Icelandic: Athugið hvort einhver fyrirstaða sé í munnstykkinu áður en innöndunartækið er notað.
Finnish: Annoslaskurin ikkunasta näkyy, kuinka monta lääkesuihkausta on jäljellä.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum sýnir fjölda úðaskammta sem eftir eru.
Finnish: Lopeta Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi hoitoon, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota Bevespi Aerosphere og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Finnish: Kuva 2b 110 suihkausta
Icelandic: Mynd 2b 110 úðaskammtar
Finnish: Jos havaitset lääkejäämiä, toista tämän kohdan vaiheet 3−5.
Icelandic: Ef lyfjaleifar eru enn til staðar á að endurtaka skref 3 til 5 í kaflanum.
Finnish: • Annoslaskurin ikkuna liikkuu 10 suihkauksen välein.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum hreyfist eftir hverja 10 úðaskammta.
Finnish: Saatat kuulla annoslaskurista hiljaisen naksahduksen, kun se laskee annoksia käytön aikana.
Icelandic: Lágvær smellur getur heyrst úr skammtateljaranum þegar hann telur niður meðan á notkun stendur.
Finnish: • sinulla on silmäsairaus, jota kutsutaan ahdaskulmaglaukoomaksi (kutsutaan myös sulkukulmaglaukoomaksi)
Icelandic: þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka (kallast einnig gláka með lokuðu horni (angle-closure glaucoma)
Finnish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Finnish: Farmakokinetiikasta ei ole saatavilla riittävästi tietoja altistusten vertailemiseksi muilla etnisillä ryhmillä tai roduilla.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ófullnægjandi fyrir samanburð á útsetningu hjá öðrum þjóðarbrotum eða kynþáttum.
Finnish: Ei saa altistaa yli 50 °C:n lämpötilalle.
Icelandic: Ekki útsetja það fyrir hærra hita en 50°C.
Finnish: Kuva 2a 120 suihkaus ta
Icelandic: Mynd 2a 120 úðaskammtar
Finnish: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Finnish: Valmistellaksesi inhalaattorin uudelleen käyttökuntoon ravista inhalaattoria hyvin ja paina annoslaskurin keskeltä kaksi kertaa, niin että inhalaattorista vapautuu kaksi suihkausta ilmaan poispäin kasvoistasi.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er endurvirkjað er það hrist vel og þrýst tvisvar á miðju skammtateljarans til þess að losa alls 2 úðaskammta út í loftið, frá andlitinu.
Finnish: Paina tästä
Icelandic: Ýta hér
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Bevespi Aerosphere -valmisteen käytön jälkeen:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum yfir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða andnauð strax eftir notkun Bevespi Aerosphere:
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttö ja hakeudu heti hoitoon, sillä kyseessä saattaa olla vakava tila, jota kutsutaan paradoksaaliseksi bronkospasmiksi.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis, þar sem þú gætir verið alvarlegan kvilla sem kallast óvæntur berkjukrampi.
Finnish: Yhteensopivuus Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg (sjá kafla 5.2).
Finnish: Annoslaskurin ikkuna
Icelandic: Gluggi á skammtateljara
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: • Kun olet tehnyt valmistelutoimenpiteet neljä kertaa, annoslaskurin pitäisi osoittaa lukeman "120" oikealle puolelle ja inhalaattorisi on käyttövalmis.
Icelandic: Eftir að hafa virkjað 4 sinnum á skammtateljarinn að vísa hægra megin við „120" og innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
Finnish: Bevespi Aerosphere vapauttaa lääkeaineet suoraan hengitysteihin keuhkoissa, kun hengität sisään.
Icelandic: Bevespi Aerosphere flytur virku innihaldsefnin beint í öndunarveginn í lungunum þegar þú andar að þér.
Finnish: • lukemaan huolellisesti käyttöohjeet pakkausselosteesta, joka toimitetaan jokaisen inhalaattorin mukana
Icelandic: Lesa vandlega notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum sem fylgir hverri pakkningu innöndunartækis.
Finnish: • valmistelemaan inhalaattori käyttökuntoon ravistamalla sitä ja tekemällä neljä painallusta ilmaan ennen ensimmäistä käyttöä tai kaksi painallusta, kun inhalaattoria ei ole käytetty yli seitsemään päivään, kun se on altistunut kylmälle tai kun se on pudonnut.
Icelandic: Undirbúa innöndunartækið með því að hrista það og úða út í loftið fjórum sinnum fyrir fyrstu notkun eða tvisvar sinnum þegar innöndunartækið hefur ekki verið notað í sjö daga eða lengur, hefur verið geymt við lágt hitastig eða hefur dottið.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvikotelossa, pussissa ja painepakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, poka og þrýstiílátinu á eftir EXP.
Finnish: Lopeta sen jälkeen annoslaskurista painaminen.
Icelandic: Þá á að hætta að þrýsta á skammtateljarann.
Finnish: 120 annosta (1 inhalaattori).
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki).
Finnish: Nämä oireet saattavat olla merkkejä allergisesta reaktiosta, joka saattaa muuttua vakavaksi.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ofnæmisviðbragða sem geta orðið alvarleg.
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta Miten Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Icelandic: Upplýsingar um Bevespi Aerosphere og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere Hvernig nota á Bevespi Aerosphere Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Kuva 2c 100 suihkaus ta
Icelandic: Mynd 2c 100 úðaskammtar
Finnish: Glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) vaihteluväli oli 30-196 ml/min.
Icelandic: Áætlaður gaukulsíunarhraði (eGFR) var á bilinu 30-196 ml/mín.
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Finnish: Norfluraani
Icelandic: Norfluran
Finnish: - jos olet allerginen glykopyrroniumille, formoterolifumaraattidihydraattille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrroniumi, formoterolfumarat dihydrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Bevespi Aerosphere on saatavilla pakkauksissa, joissa on yksi 120 suihkausta sisältävä inhalaattori ja monipakkauksissa, joissa on kolme 120 suihkausta sisältävää inhalaattoria.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum og í fjölpakkningum sem innihalda 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 120 úðaskammta.
Finnish: Lue nämä ohjeet ja pakkausseloste ennen kuin aloitat Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttämisen ja aina kun otat käyttöön uuden inhalaattorin.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar og fylgiseðilinn áður en byrjað er að nota Bevespi Aerosphere og alltaf þegar byrjað er á nýju innöndunartæki.
Finnish: o Hävitä pussi ja kuivausainepakkaus.
Icelandic: o Fleygið þynnupokanum og þurrkefninu.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattori yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut:
Icelandic: Ef Bevespi Aerosphere er ekki notað í 7 daga eða lengur eða ef það hefur verið við lágt hitastig eða ef það hefur dottið:
Finnish: Yksittäisiä tutkimuksia ei ollut nimenomaisesti suunniteltu arvioimaan hoitojen vaikutusta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheisiin, ja osallistuminen tutkimukseen keskeytettiin, jos potilaalla ilmeni vaikea pahenemisvaihe tai yli kaksi keskivaikeaa pahenemisvaihetta.
Icelandic: Hver rannsókn fyrir sig var ekki sérstaklega hönnuð til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru teknir úr rannsóknunum við verulega versnun og við fleiri en 2 tilvik meðalalvarlegrar versnunar.
Finnish: Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, varmista, että annoslaskurin nuoli osoittaa inhalaatiolukeman "120" oikealle puolelle (ks. kuva 1).
Icelandic: Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skiptieerr notað í fyrsta skipti Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skipti á að ganga úr skugga um að örin á skammtateljaranum sé hægra megin við „120" í glugganum á skammtateljaranum (sjá mynd 1).
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir úðaskammtar tvisvar á dag.
Finnish: Myyntiluvan haltija AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi
Icelandic: Markaðsleyfishafi AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Finnish: 2, pahoinvointi
Icelandic: 2, ógleði
Finnish: Huom.: Potilaille on neuvottava oikea inhalointitekniikka.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um rétta notkun innöndunartækisins.
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Icelandic: Hjartsláttartruflanir (gáttatif, ofanslegilshraðsláttur og aukaslög frá slegli)
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Bevespi Aerosphere hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 62 % radioaktiivisesti merkitystä formoterolista erittyi virtsaan ja 24 % poistui ulosteeseen.
Icelandic: 62% af geislamerktu formoteroli út með þvagi en 24% var skilið út með hægðum.
Finnish: 120 annosta (1 inhalaattori)
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki)
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei pidä käyttää astman hoitoon.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á ekki að nota við astma.
Finnish: Glykopyrronium ei aiheuttanut hedelmällisyyteen liittyviä haittavaikutuksia rotilla.
Icelandic: Glycopyrronium hafði engar aukaverkanir á frjósemi hjá rottum.
Finnish: • Pidä inhalaattori pystyasennossa ja poispäin kasvoistasi ja ravista sitä hyvin (ks. kuva 4).
Icelandic: Haldið innöndunartækinu uppréttu frá andlitinu og hristið það vel (sjá mynd 4).
Finnish: Jotkin lääkkeet voivat vaikuttaa tämän lääkkeen tehoon tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Finnish: Ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -inhalaattoria ensimmäistä kertaa, sinun täytyy valmistella inhalaattori käyttökuntoon.
Icelandic: Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skipti verður að virkja innöndunartækið.
Finnish: On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on hengitysteiden pitkäaikainen sairaus, jonka aiheuttajana on usein tupakointi.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur í loftvegum lungna sem er oft af völdum reykinga.
Finnish: FEV1huippuarvo (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 2-3 vuorokauden kuluessa Bevespi Aerosphere -valmistetta toistuvasti annettaessa, ja glykopyrroniumaltistus on noin 2,3 kertaa ja formoterolialtistus noin 1,5 kertaa suurempi kuin ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 2-3 daga við endurtekna gjöf Bevespi Aerosphere og útsetning fyrir glycopyrronium var um 2,3 falt meiri og fyrir formoteroli um 1,5 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava ja on harkittava muita hoitoja.
Icelandic: Ef óvæntur berkjukrampi kemur fram á að stöðva meðferð með lyfinu og íhuga önnur meðferðarúrræði.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Bevespi Aerosphere -inhalaattoria yli seitsemään päivään tai jos se on altistunut kylmälle tai pudonnut, sinun on valmisteltava se uudelleen käyttökuntoon ennen käyttöä.
Icelandic: Ef Bevespi Aerosphere hefur ekki verið notað í 7 daga eða lengur eða ef innöndunartækið hefur verið við lágt hitastig eða hefur dottið þarf að endurvirkja það fyrir notkun.
Finnish: Muut erityisryhmät
Icelandic: Aðrir sérstakir hópar
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, älä aja tai käytä koneita.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þetta kemur fram.
Finnish: On hyvin tärkeää, että pidät inhalaattorin puhtaana, jotta siihen ei kerry lääkettä, joka tukkii suukappaletta (ks. kuva 14).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda innöndunartækinu hreinu svo lyfið safnist ekki upp og hindri að úði komist út um munnstykkið (sjá mynd 14).
Finnish: Sinulla saattaa ilmetä tavallista nopeampaa sydämen sykettä, saatat tuntea olosi huteraksi tai sinulla saattaa ilmetä näköhäiriöitä, suun kuivuutta, päänsärkyä tai pahoinvointia.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk eða ógleði.
Finnish: Käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jos olet epävarma.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þú ert ekki viss.
Finnish: Glykopyrroniumilla on samanlainen affiniteetti muskariinireseptorien eri alatyyppien M1-M5 suhteen.
Icelandic: Glycopyrronium hefur svipaða sækni í undirflokka múskarínviðtakanna M1 til M5.
Finnish: • mitkä tahansa Bevespi Aerosphere -valmisteen kanssa samalla tavalla vaikuttavat lääkkeet, kuten lääkkeet, jotka sisältävät vaikuttavina aineina esimerkiksi tiotropiumia, ipratropiumia, aklidiniumia, umeklidiniumia, salmeterolia, vilanterolia, olodaterolia tai indakaterolia.
Icelandic: öll lyf sem verka á svipaðan hátt og Bevespi Aerosphere, t.d. lyf sem innihalda virk efni eins og tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eða indacaterol.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en tvo úðaskammta tvisvar á dag.
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan painepakkauksessa, jossa on annoslaskuri ja joka toimitetaan valkoisen muovikotelon ja suukappaleen kanssa (ks. kuva 1 käyttöohjeissa tämän pakkausselosteen lopussa).
Icelandic: Bevespi Aerosphere er þrýstiílát með skammtateljara, og er í hvítum skammtaúðara úr plasti með munnstykki (sjá mynd 1 í notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins).
Finnish: Kerta-annostutkimuksissa ihmisillä todettiin, että hyvin pieni määrä glykopyrroniumia läpäisi veriistukkaesteen.
Icelandic: Rannsóknir á stökum skammti hjá mönnum sýndu að mjög lítið magn glycopyrronium fer yfir fylgju.
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Bevespi Aerosphere og við hverju það er notað
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että formoteroli ei estä sytokromi P450 -entsyymejä terapeuttisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að formoterol hamli ekki CYP450 ensímunum við meðferðarþéttni.
Finnish: Nämä ovat tunnettuja farmakologisia ilmentymiä, joita havaitaan suurten beetaagonistiannosten antamisen jälkeen.
Icelandic: Þetta eru þekkt lyfjafræðileg einkenni sem hafa sést eftir gjöf stórra skammta -adrenviðtakaörva.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Icelandic: Það þýðir að 110 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2b).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös potilailla, joilla on tyreotoksikoosi tai joilla QTc-ajan tiedetään tai epäillään olevan pidentynyt (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar hjá sjúklingum með skjaldvakaeitrun eða þekkta eða grun um lengingu á QTc bili (sjá kafla 4.5).
Finnish: Suurin keskimääräinen (90 %:n luottamusvälin yläraja) ero lumelääkkeeseen nähden lähtötilanteen QT-ajassa ja yksilöllisesti korjatussa QT-ajassa oli 3,1 ms (4,7 ms) Bevespi Aerosphere -valmisteella (14,4/10 mikrogrammaa) ja 7,6 ms (9,2 ms) glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmällä, kun glykopyrroniumin annos oli 8-kertainen ja formoterolin annos 4kertainen suositusannokseen nähden.
Icelandic: Mesti meðaltalsmunur (90% efri öryggismörk) samanborið við lyfleysu á upphafsgildi og leiðréttu einstaklingsbundnu QT var 3,1 (4,7) ms fyrir Bevespi Aerosphere (14,4/10 míkrógrömm) og 7,6 (9,2) ms fyrir glycopyrronium/formoterol sem var áttfaldur ráðlagður skammtur af glycopyrroniumi og fjórfaldur ráðlagður skammtur af formoteroli.
Finnish: Älä käytä inhalaattoria, jos kuivausainepakkaus on vuotanut.
Icelandic: Ekki á að nota innöndunartækið ef þurrkefnið hefur lekið út úr pakkningunni.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä glykopyrroniumia annettiin 0,2 mg:n annos laskimoon, 85 % annoksesta oli erittynyt virtsaan 48 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Icelandic: Eftir gjöf geislamerkts 0,2 mg skammts af glycopyrroniumi í bláæð endurheimtist 85% af skammtinum í þvagi 48 klst.
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta bronkodilataattoria: glykopyrroniumia, joka on pitkävaikutteinen muskariiniantagonisti (kutsutaan myös antikolinergiksi), ja formoterolia, joka on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti, jonka vaikutus alkaa nopeasti.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: glycopyrronium sem er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallað andkólínvirkt lyf) og formoterol sem er langverkandi β2-adrenvirkur örvi með hraða verkun.
Finnish: Ranska tai
Icelandic: Frakkland eða
Finnish: Hengästyminen:
Icelandic: Andnauð:
Finnish: Painepakkausta ei saa rikkoa, puhkaista eikä polttaa, vaikka se vaikuttaisi tyhjältä.
Icelandic: Ekki á að brjóta þrýstiílátið, gera gat á það eða brenna það jafnvel þótt það sé tómt.
Finnish: Monipakkaus: 360 annosta (kolme 120 annosta sisältävää pakkausta)
Icelandic: 360 úðaskammtar (3 öskjur með 120 úðaskömmtum)
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
Icelandic: Í þremur 3. stigs 24 vikna rannsóknum (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) hafði Bevespi Aerosphere meiri áhrif en lyfleysa á lungnastarfsemi (samkvæmt mælingu að morgni fyrir skammt (lággildi) á þvinguðu útöndunarrúmmáli á 1 sekúndu [FEV1]) og verkun hófst 5 mínútum eftir gjöf fyrsta skammts á degi 1 (bæting miðað við lyfleysu um 187 ml PINNACLE 1, 186 ml í PINNACLE 2 og 179 ml í PINNACLE 4 [p <0,001]).
Finnish: Kun keuhkoahtaumatautia sairastaville tutkittaville annettiin Bevespi Aerosphere -valmistetta inhalaationa, glykopyrroniumin Cmax todettiin noin 5 minuutin kuluttua ja formoterolin Cmax 20−60 minuutin kuluttua.
Icelandic: Eftir innöndun Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu kom Cmax fyrir glycopyrronium fram eftir u.þ.b. 5 mínútur og fyrir formoterol kom Cmax fram innan 20 til 60 mínútna.