FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levetiracetam Hospira concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato è stato dimostrato essere compatibile dal punto di vista fisico e stabile dal punto di vista chimico quando miscelato ai seguenti diluenti:
English: The patients were randomized to carbamazepine CR 400-1,200 mg/day or levetiracetam 1,000-3,000 mg/day, the duration of the treatment was up to 121 weeks depending on the response.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a carbamazepina CR 400 - 1200 mg/die o levetiracetam 1000 - 3000 mg/die e il trattamento ha avuto una durata fino a 121 settimane in base alla risposta.
English: If levetiracetam has to be discontinued it is recommended to withdraw it gradually (e.g. in adults and adolescents weighing more than 50 kg: 500 mg decreases twice daily every two to four weeks; in children and adolescents weighting less than 50 kg: dose decrease should not exceed 10 mg/kg twice daily every two weeks).
Italian: In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
English: The active substance is levetiracetam.
Italian: Il principio attivo è levetiracetam.
English: Two embryo-foetal development (EFD) studies were performed in rats at 400, 1200 and 3600 mg/kg/day.
Italian: Due studi sullo sviluppo embrio-fetale (EFD) sono stati condotti in ratti a 400, 1200 e 3600 mg/kg/die.
English: The adverse reaction profile of levetiracetam is generally similar across age groups and across the approved epilepsy indications.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse del levetiracetam è generalmente simile nell'ambito dei diversi gruppi di età e delle indicazioni approvate nel trattamento dell'epilessia.
English: In patients with severely impaired hepatic function, assessment of renal function is recommended before dose selection (see section 4.2).
Italian: In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).
English: Neonatal and juvenile animal studies in rats and dogs demonstrated that there were no adverse effects seen in any of the standard developmental or maturation endpoints at doses up to 1,800 mg/kg/day (x 6-17 the MRHD on a mg/m2 basis)
Italian: Studi in ratti e cani, nell'animale neonato e giovane, hanno dimostrato che non si manifestano effetti avversi in alcuno degli end-point standard di sviluppo o di maturazione a dosi fino a 1800 mg/kg/die (6 - 17 volte la MRHD in base ai mg/m
English: • flu-like symptoms and a rash on the face followed by an extended rash with a high temperature, increased levels of liver enzymes seen in blood tests and an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) and enlarged lymph nodes (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]).
Italian: • Sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
English: Levetiracetam therapy can be initiated with either intravenous or oral administration.
Italian: La terapia con levetiracetam può essere iniziata sia per via endovenosa che per via orale.
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Levetiracetam Hospira have had thoughts of harming or killing themselves.
Italian: • Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Hospira ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
English: Levetiracetam is an antiepileptic medicine (a medicine used to treat seizures (fits) in epilepsy).
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi (convulsioni) epilettiche).
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Italian: • rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un'area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Italian: • Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile
English: The intravenous administration of doses up to 4,000 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 15 minutes and doses up to 2,500 mg diluted in 100 ml of 0.9% sodium chloride infused over 5 minutes was evaluated.
Italian: Sono state valutate somministrazioni endovenose di dosi fino a 4.000 mg diluite in 100 ml di sodio cloruro 0,9% infuse nell'arco di 15 minuti e dosi fino a 2.500 mg diluite in 100 ml di sodio cloruro 0,9% infuse in più di 5 minuti.
English: Levetiracetam Hospira concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato rappresenta una alternativa per i pazienti quando la terapia orale non è temporaneamente possibile.
English: Levetiracetam Hospira is for intravenous use.
Italian: Levetiracetam Hospira è per uso endovenoso.
English: Levetiracetam concentrate for solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents:
Italian: Levetiracetam concentrato per soluzione per infusione è risultato compatibile dal punto di vista fisico e stabile dal punto di vista chimico quando miscelato ai seguenti diluenti:
English: Read the package leaflet before use.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Per uso endovenoso
English: A single dose of 1,500 mg levetiracetam diluted in 100 ml of a compatible diluent and infused intravenously over 15 minutes is bioequivalent to 1,500 mg levetiracetam oral intake, given as three 500 mg tablets.
Italian: Una singola dose di 1.500 mg di levetiracetam diluita in 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa nell'arco di 15 minuti è bioequivalente a 1.500 mg di levetiracetam somministrato per via orale, assunto come tre compresse da 500 mg.
English: Add-on therapy for infants and children less than 4 years The safety and efficacy of levetiracetam concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam concentrato per soluzione per infusione in infanti e bambini con meno di 4 anni non sono state stabilite.
English: Dose and frequency Children from 4 years and adolescents weighing less than 50 kg
Italian: Dose e numero di somministrazioni Bambini dai 4 anni e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg
English: Preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate Dose
Italian: Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Hospira concentrato Dose
English: In adults, levetiracetam efficacy has been demonstrated in 3 double-blind, placebo--controlled studies at 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg/day, given in 2 divided doses, with a treatment duration of up to 18 weeks.
Italian: Negli adulti l'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in 3 studi in doppio cieco, controllati con placebo con dosi di 1000 mg, 2000 mg o 3000 mg/die, suddivise in 2 somministrazioni, per una durata di trattamento fino a 18 settimane.
English: In patients aged 4-16 years, a total of 645 patients have been treated with levetiracetam in placebo-controlled and open label extension studies.
Italian: In pazienti di età compresa tra 4 e 16 anni, un totale di 645 pazienti è stato trattato con levetiracetam in studi controllati con placebo ed in studi di estensione in aperto.
English: Conversion to or from oral to intravenous administration can be done directly without titration.
Italian: Il passaggio dalla via orale alla endovenosa e viceversa può essere fatto direttamente senza titolazione.
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Italian: L'efficacia del levetiracetam in monoterapia è stata dimostrata in uno studio comparativo di non inferiorità in doppio cieco, a gruppi paralleli verso carbamazepina a rilascio controllato (CR), in 576 pazienti di 16 anni di età o più, con epilessia di nuova o recente diagnosi.
English: • suicide, personality disorders (behavioural problems), thinking abnormal (slow thinking, unable to concentrate);
Italian: • suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
English: One maximum single dose of Levetiracetam Hospira concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Italian: Una dose singola massima di Levetiracetam Hospira concentrato contiene 2,5 mmol (o 57 mg) di sodio (0,8 mmol (o 19 mg) di sodio per flacone).
English: Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic levetiracetammedicine by mouth is temporarily not feasible.
Italian: Levetiracetam Hospira concentrato per soluzione per infusione costituisce una alternativa per i pazienti quando la somministrazione del medicinale antiepilettico levetiracetam per via orale non è temporaneamente possibile.
English: What Levetiracetam Hospira is and what it is used for
Italian: Che cos'è Levetiracetam Hospira e a che cosa serve
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Italian: Suicidio riuscito, disturbo della personalità, pensiero anormale, delirium
English: Depending upon the clinical response and tolerability, the daily dose can be increased up to 1,500 mg twice daily.
Italian: Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1500 mg due volte al giorno.
English: Preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion Dose
Italian: Preparazione e somministrazione di Levetiracetam Hospira concentrato per soluzione per infusione Dose
English: Each vial contains 19 mg of sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene 19 mg di sodio.
English: Rhabdomyolysis and blood creatine phosphokinase increased*
Italian: Rabdomiolisi e creatinfosfochinasi ematica aumentata*
English: What you need to know before you are given Levetiracetam Hospira
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam Hospira
English: Convulsion, balance disorder, dizziness, lethargy, tremor
Italian: Convulsione, disturbo dell'equilibrio, capogiro, letargia, tremore
English: 4 to 16 years, vomiting (very common, 11.2%), agitation (common, 3.4%), mood swings (common, 2.1%), affect lability (common, 1.7%), aggression (common, 8.2%), abnormal behaviour (common, 5.6%), and lethargy (common, 3.9%) were reported more frequently than in other age ranges or in the overall safety profile.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), sbalzi d'umore (comune, 2,1%), labilità affettiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).
English: The CLcr in ml/min/1.73 m2 may be estimated from serum creatinine (mg/dl) determination, for young adolescents and children using the following formula (Schwartz formula):
Italian: Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m2, può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):
English: • There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for a longer period than
Italian: • Non ci sono esperienze relative alla somministrazione di levetiracetam per via endovenosa per un periodo più lungo di 4 giorni.
English: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0.85 for women) 72 x serum creatinine (mg/dl)
Italian: [140-età (anni)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = -------------------------------------- (x 0,85 nelle donne) 72 x creatinina sierica (mg/dl)
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato.
English: Levetiracetam Hospira is indicated as adjunctive therapy
Italian: Levetiracetam Hospira è indicato quale terapia aggiuntiva
English: Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Sodium chloride Water for injections
Italian: Sodio acetato triidrato Acido Acetico glaciale Sodio cloruro
English: Depression, hostility/aggression, anxiety, insomnia, nervousness/irritability
Italian: Depressione, ostilità/aggressività, ansia, insonnia, nervosismo/irritabilità
English: Severe
Italian: Severige
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
English: Sixty of these patients were treated with levetiracetam in placebo-controlled studies.
Italian: Sessanta- di questi pazienti sono stati trattati con levetiracetam in studi controllati con placebo.
English: Pancytopenia, neutropenia agranulocytosis
Italian: Pancitopenia, neutropenia, agranulocitosi
English: Suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger, confusional state, panic attack, affect lability/mood swings, agitation
Italian: Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale, allucinazioni, collera, stato confusionale, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d'umore, agitazione
English: One vial of Levetiracetam Hospira concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Italian: Un flaconcino di Levetiracetam Hospira concentrato contiene 500 mg di levetiracetam (5 ml concentrato 100 mg/ml).
English: The NOAEL was <200 mg/kg/day for the dams and 200 mg/kg/day for the foetuses (equal to the MRHD on a mg/m2 basis).
Italian: Il NOAEL è stato <200 mg/kg/die per le gravide e di 200 mg/kg/die per i feti (equivalente alla MRHD in base ai mg/m
English: The safety and efficacy of levetiracetam in children below and adolescents 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di levetiracetam somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite.
English: With continued long-term treatment, 11.4% of the patients were seizure-free for at least 6 months and 7.2% were seizure-free for at least 1 year.
Italian: Con il trattamento continuato a lungo termine, l'11,4% dei pazienti è stato libero da crisi per almeno 6 mesi e il 7,2% è stato libero da crisi per almeno 1 anno.
English: Levetiracetam Hospira is not indicated in children and adolescents below 16 years on it's own (monotherapy)
Italian: • Levetiracetam Hospira da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
English: Dosing adjustment for adult and adolescents patients weighing more than 50 kg with impaired renal function:
Italian: Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata:
English: The most frequently reported adverse reactions were nasopharyngitis, somnolence, headache, fatigue and dizziness.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro.
English: Levetiracetam Hospira contains sodium
Italian: Levetiracetam Hospira contiene sodio
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Italian: Raro (può interessare fino a 1persona su 1.000)
English: See the table below for the recommended preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate for solution for infusion to achieve a total daily dose of 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg in two divided doses.
Italian: Consultare la seguente tabella per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Levetiracetam Hospira concentrato per soluzione per infusione per raggiungere una dose totale giornaliera di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg in due dosi separate.
English: Dose in children and adolescents 50 kg or more is the same as in adults.
Italian: La dose in bambini e adolescenti del peso di 50 kg o superiore è la stessa degli adulti.
English: The NOAEL was ≥ 1800 mg/kg/day for the F0 females, and for the survival, growth and development of the F1 offspring up to weaning (x 6 the MRHD on a mg/m2 basis).
Italian: Il NOAEL è stato ≥ 1800 mg/kg/day per le femmine F0 e per la generazione F1 per quanto riguarda la sopravvivenza, la crescita e lo sviluppo fino allo svezzamento (6 volte la MRHD in base ai mg/m
English: See the table below for the recommended preparation and administration of Levetiracetam Hospira concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1,000 mg, 2,000 mg, or 3,000 mg in two divided doses.
Italian: Consultare la seguente tabella per la preparazione e la somministrazione raccomandata di Levetiracetam Hospira concentrato per raggiungere una dose totale giornaliera di 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg in due dosi separate.
English: Talk to your doctor before you are given Levetiracetam Hospira:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Levetiracetam Hospira:
English: Amnesia, memory impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention
Italian: Amnesia, compromissione della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell'attenzione
English: Levetiracetam Hospira is indicated as monotherapy in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults and adolescents from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy.
Italian: Levetiracetam Hospira è indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi.
English: Dosing adjustment for children and adolescents patients weighing less than 50 kg with impaired renal function:
Italian: Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata:
English: Other ingredients include sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Italian: Altri componenti sono sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: The other ingredients are: sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Italian: Gli altri componenti sono: sodio acetato triidrato, acido acetico glaciale, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
English: • Dextrose 50 mg/ml (5%) solution for injection
Italian: • Destrosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of levetiracetam, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale di grado moderato e grave si raccomanda pertanto di aggiustare la dose giornaliera di mantenimento di levetiracetam, basandosi sulla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
English: If you stop using Levetiracetam Hospira:
Italian: Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Hospira:
English: 10 vials 25 vials
Italian: 10 flaconcini 25 flaconcini
English: Following dialysis, a 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) supplemental dose is recommended.
Italian: Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).
English: What Levetiracetam Hospiralooks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levetiracetam Hospira e contenuto della confezione
English: Therefore a 50% reduction of the daily maintenance dose is recommended when the creatinine clearance is < 60 ml/min/1.73 m
Italian: Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of levetiracetam should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child. Monotherapy should be preferred whenever possible because therapy with multiple antiepileptic medicines AEDs could be associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy, depending on the associated antiepileptics.
Italian: Laddove possibile si deve sempre preferire la monoterapia, poiché la terapia con più farmaci antiepilettici può essere associata ad un maggiore rischio di malformazioni congenite rispetto alla monoterapia, a seconda degli antiepilettici dati in associazione.
English: Monotherapy for adults and adolescents from 16 years of age The recommended starting dose is 250 mg twice daily which should be increased to an initial therapeutic dose of 500 mg twice daily after two weeks.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica iniziale di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane.
English: Box of 10 or 25 vials
Italian: CARTONE ESTERNO PER 10 O 25 FLACONCINI
English: 44.6% of the levetiracetam treated patients and 19.6% of the patients on placebo had a 50% or greater reduction from baseline in the partial onset seizure frequency per week.
Italian: Il 44,6% dei pazienti trattati con levetiracetam e il 19,6% dei pazienti trattati con placebo ha avuto, rispetto al basale, una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana uguale o superiore al 50%.
English: • in the treatment of partial onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy.
Italian: • nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età con epilessia
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS).
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), ipersensibilità (incluso angioedema e anafilassi)
English: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
English: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml sterile concentrate levetiracetam
Italian: Levetiracetam Hospira 100 mg/ml concentrato sterile levetiracetam