FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No campo da saúde animal, a atenção permanecerá focada na manutenção e no melhoramento da disponibilidade de medicamentos veterinários, em particular para usos e espécies menores (MUMS)/mercados limitados.
Danish: På området dyresundhed vil der fortsat blive fokuseret på opretholdelse og forbedring af tilgængeligheden af veterinærlægemidler, særlig til mindre arter/sjældne anvendelser/begrænsede markeder, og vi vil fortsat bidrage til Fællesskabets strategi for dyresundhed, hvor denne vedrører brug af lægemidler.
Portuguese: No âmbito desta e de outras actividades, será promovido o envolvimento com a comunidade científica e académica.
Danish: Forbindelserne til de videnskabelige og akademiske kredse vil blive intensiveret som en del af denne og andre aktiviteter.
Portuguese: O programa de trabalho para 2012 da Agência Europeia de Medicamentos é influenciado por uma série de fatores, entre os quais se incluem:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram for 2012 er påvirket af en række faktorer, bl.a.:
Portuguese: Outra questão importante para a Agência consiste em garantir a continuidade do seu funcionamento durante os Jogos Olímpicos de Londres de 2012.
Danish: Et andet vigtigt emne for agenturet er at sikre kontinuitet i dets aktiviteter under De Olympiske Lege i London i 2012.
Portuguese: Padrões de qualidade elevados
Danish: Højeste kvalitetsstandarder
Portuguese: Alocução introdutória do Diretor Executivo
Danish: Indledning ved den administrerende direktør
Portuguese: O acesso aos documentos continuará a ser uma área que absorve recursos consideráveis.
Danish: Aktindsigt i dokumenter vil fortsat være et område, der lægger beslag på væsentlige ressourcer.
Portuguese: Comunicação e interação com as partes interessadas
Danish: Kommunikation og samarbejde med aktører
Portuguese: Serão iniciadas discussões sobre o modo de assegurar que os valores dos doentes sejam tidos em conta nas avaliações da relação benefício/risco.
Danish: Der vil blive indledt drøftelser af, hvordan patientværdier tilgodeses i vurderinger af benefit/risk-forholdet.
Portuguese: Embora a maior parte dos requisitos da nova legislação que contribuirá para impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal entre em vigor em janeiro de 2013, haverá que desenvolver trabalhos preparatórios em 2012.
Danish: De fleste af de krav, som den nye lovgivning stiller, og som vil være med til at forhindre, at forfalskede lægemidler får adgang til den lovlige forsyningskæde, træder i kraft i januar 2013, men der skal udføres forberedende arbejde i 2012.
Portuguese: A Agência e a sua rede de parceiros acreditam que desse modo seria possível poupar recursos a longo prazo.
Danish: Agenturet og dets netværkspartnere mener, at sidstnævnte ville spare ressourcer på lang sigt.
Portuguese: Ao longo de todo o ano de 2012, a ênfase será colocada na obtenção de ganhos de eficiência e na revisão e remodelação de processos.
Danish: Der vil i løbet af 2012 være fokus på at opnå effektivitetsgevinster og på at revidere og omlægge processer.
Portuguese: A Agência irá também ultimar a sua política de transparência, uma vez conhecidos os resultados da consulta pública.
Danish: Agenturet vil også lægge sidste hånd på sin gennemsigtighedspolitik efter resultatet af den offentlige høring.
Portuguese: Governação da Agência
Danish: Agenturets styreform
Portuguese: A Agência reforçará a sua contribuição para o tratamento de doentes idosos e de grávidas.
Danish: Agenturet vil intensivere sin indsats inden for behandling af ældre patienter og gravide kvinder.
Portuguese: Na área da disponibilidade de medicamentos, a Agência irá implementar uma série de iniciativas definidas no plano de aplicação do Roteiro.
Danish: Med hensyn til adgang til lægemidler vil agenturet gennemføre en række initiativer, der er beskrevet i gennemførelsesplanen for køreplanen.
Portuguese: O volume das atividades principais da Agência continuará a registar um nível semelhante ao do ano transato, com um aumento marginal em certas áreas.
Danish: Antallet af kerneaktiviteter vil fortsætte på samme niveau som forrige år, med en marginal stigning på visse områder.
Portuguese: Continuará a ser dada ênfase ao trabalho desenvolvido no quadro da agenda «Um Mundo, Uma Só Saúde», segundo a qual a promoção da saúde dos animais promove a saúde dos seres humanos.
Danish: Der vil fortsat blive lagt vægt på at arbejde inden for "One Health"-dagsordenen, hvorved fremme af dyrs sundhed fremmer menneskers sundhed.
Portuguese: A fim de realizar novos progressos na área da comunicação e do fornecimento de informações, a Agência irá preparar uma estratégia no domínio das comunicações.
Danish: For at skabe yderligere fremskridt vedrørende kommunikation og tilvejebringelse af information vil agenturet udforme en kommunikationsstrategi.
Portuguese: Haverá que conciliar os recursos necessários para a aplicação da legislação relativa aos medicamentos falsificados e da farmacovigilância.
Danish: Det vil være nødvendigt at samle de ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre lovgivningen om forfalskede lægemidler og om lægemiddelovervågning.
Portuguese: A amplitude e o calendário da contribuição do setor veterinário dependerão dos recursos disponíveis, tendo em conta a prioridade que deve ser conferida à manutenção das competências científicas centrais.
Danish: Omfanget af og tidsplanen for bidraget fra veterinærsektoren vil blive bestemt af de ressourcer, der er til rådighed, under hensyntagen til den prioritering, der skal lægges på fastholdelsen af centrale videnskabelige ansvarsområder.
Portuguese: A Agência continuará a desenvolver processos e sistemas a fim de disponibilizar informação de interesse para o público com maior celeridade e eficiência.
Danish: Agenturet vil videreudvikle processer og systemer, der skal gøre oplysninger af interesse for offentligheden tilgængelige hurtigere og mere effektivt.
Portuguese: Um dos pilares da aplicação dessa estratégia será o reforço da colaboração da Agência com as autoridades nacionais competentes na área da comunicação e do fornecimento de informações.
Danish: En af søjlerne i gennemførelsen vil være en styrkelse af agenturets samarbejde med de nationale kompetente myndigheder omkring kommunikation og levering af oplysninger.
Portuguese: Facultar o acesso a estes recursos a públicos mais vastos poderia favorecer o desenvolvimento de medicamentos e melhorar os cuidados prestados aos doentes.
Danish: Ved at gøre disse ressourcer tilgængelige for bredere målgrupper vil man kunne gavne udviklingen af lægemidler og forbedre patientplejen.
Portuguese: Um acordo quanto a estas questões abrirá o caminho para a adoção de novas medidas que permitirão que a Agência passe da publicação reativa à publicação proativa de diversos documentos.
Danish: Enighed om disse forhold vil bane vej for yderligere tiltag, der vil sætte agenturet i stand til at gå fra reaktiv til proaktiv offentliggørelse af forskellige dokumenter.
Portuguese: De igual modo, a Agência continuará a dar o seu contributo para, e a cooperar com, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde.
Danish: Tilsvarende vil agenturet fortsætte sit bidrag til, og samarbejde med, organer for vurdering af sundhedsteknologi.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos para uso veterinário, espera-se que a Comissão Europeia ultime as propostas legislativas decorrentes da sua consulta sobre uma melhor regulamentação do setor veterinário e da avaliação de impacto da legislação veterinária realizada no decurso de 2010.
Danish: For så vidt angår veterinærlægemidler, forventes Europa-Kommissionen at lægge sidste hånd på de lovgivningsforslag, der er resultatet af dens høringer om bedre regulering i veterinærsektoren og på konsekvensanalysen af veterinærlovgivningen, der fandt sted i 2010.
Portuguese: Isto exige que a Agência acelere a implementação do seu programa de racionalização a fim de gerar recursos internos para assegurar que as suas competências novas e atuais se pautem pelas mais elevadas normas de qualidade.
Danish: Det kræver, at agenturet optrapper gennemførelsen af sit rationaliseringsprogram for at skabe interne ressourcer, der kan sikre, at nye og eksisterende ansvarsområder udøves efter de højeste kvalitetsstandarder.
Portuguese: A Agência continuará a reforçar e a alargar o âmbito das interações com a sociedade civil, revendo o quadro para a interação com as organizações de doentes e aplicando gradualmente o quadro para a interação com os profissionais de saúde.
Danish: Agenturet vil fortsat styrke og udvide interaktionen med civilsamfundet ved at revidere rammerne for interaktion med patientorganisationer, og ved gradvist at implementere rammerne for interaktion med sundhedspersonale.
Portuguese: A aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância é uma área fulcral de atividade para a Agência e a rede europeia de medicamentos no seu conjunto, devido à importância de que esta legislação se reveste para a saúde pública, ao volume de trabalho que terá de ser realizado, tanto pela Agência como pela rede, durante os próximos anos, e ao montante significativo de recursos que terão de ser encontrados através da reafetação interna e de ganhos de eficiência para financiar este trabalho.
Danish: Gennemførelsen af lægemiddelovervågningslovgivningen er et centralt fokusområde for agenturet og for det europæiske lægemiddelnetværk som helhed på grund af denne lovgivnings betydning for folkesundheden, den mængde arbejde, der skal gennemføres i de kommende år både fra agenturets og fra netværkets side, og de betydelige ressourcer, der skal findes gennem intern omfordeling og effektivitetsforbedringer til finansiering af dette arbejde.
Portuguese: O programa de trabalho tem em conta os fatores supramencionados, o contexto mais alargado do ambiente legislativo, económico, social e tecnológico da Agência, e as medidas pertinentes definidas no plano de aplicação do «Roteiro até 2015» da Agência.
Danish: Arbejdsprogrammet tager højde for ovennævnte faktorer, den bredere sammenhæng mellem agenturets lovgivningsmæssige, økonomiske, sociale og teknologiske miljø, og relevante foranstaltninger, der er beskrevet i gennemførelsesplanen for agenturets køreplan frem til 2015.
Portuguese: Tal como refletido no Roteiro e no respetivo plano de aplicação, a Agência e o seu Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário continuarão a dar o seu contributo numa vasta gama de tópicos relacionados com os medicamentos veterinários a nível da União Europeia e a nível internacional, tais como a resistência antimicrobiana, os limites máximos de resíduos, a avaliação do risco, a metodologia das avaliações da relação benefício/risco e a harmonização de normas e requisitos.
Danish: Som det fremgår af køreplanen og dens gennemførelsesplan vil agenturet og dets Udvalg for Veterinærmedicinske Lægemidler fortsætte med at bidrage til en lang række emner, der vedrører veterinærlægemidler på EU- og internationalt plan, såsom antimikrobiel resistens, maksimale grænseværdier for restkoncentrationer, risikovurdering, metoder til analyse af fordele/risici og harmonisering af standarder og krav.
Portuguese: No âmbito da rede, estão atualmente em curso trabalhos para definir qual a informação que é considerada confidencial do ponto de vista comercial e qual a melhor forma de dar cumprimento às regras em matéria de proteção de dados pessoais.
Danish: Netværket fortsætter sit arbejde med at definere, hvilke oplysninger der skal betragtes som kommercielt fortrolige, og hvordan man bedst overholder kravet om beskyttelse af personoplysninger.
Portuguese: A Agência e os seus parceiros definiram uma série prioridades para a aplicação gradual da legislação, em consonância com os recursos disponíveis.
Danish: Agenturet og dets partnere har fastlagt prioriterede indsatsområder for en trinvis gennemførelse af lovgivningen under hensyntagen til tilgængelige ressourcer.
Portuguese: Atribui-se a máxima prioridade às atividades que contribuem para a saúde pública, seguidas pelas atividades que aumentam a transparência e melhoram a comunicação e, por último, pelas medidas de simplificação dos processos.
Danish: Aktiviteter, der bidrager til folkesundheden, får højeste prioritet, fulgt af aktiviteter, der skaber større gennemsigtighed og bedre kommunikationen, og efterfulgt af forenklingsforanstaltninger.
Portuguese: Na sequência da aplicação das políticas revistas relativas ao tratamento de conflitos de interesses em 2011, a Agência empenhar-se-á em assegurar a aplicação integral e o funcionamento eficaz das suas políticas atualizadas em matéria de gestão de potenciais conflitos de interesses no que diz respeito aos membros do Conselho de Administração, peritos e pessoal.
Danish: Efter gennemførelsen af de reviderede politikker for håndtering af interessekonflikter i 2011 vil agenturet fokusere på at sikre, at dets opdaterede politikker for håndtering af potentielle interessekonflikter i forhold til bestyrelse, eksperter og personale gennemføres fuldt ud og fungerer effektivt.
Portuguese: Necessidades de saúde pública e disponibilidade de medicamentos
Danish: Folkesundhedsbehov og adgang til lægemidler
Portuguese: Entretanto, os resultados tangíveis mais notórios no domínio da transparência em 2012 serão a concessão de acesso aos dados da EudraVigilance para medicamentos de uso humano e veterinário, a disponibilização de mais informação sobre ensaios clínicos e o início da publicação das ordens do dia e das atas das reuniões dos comités científicos.
Danish: I mellemtiden vil de mest bemærkelsesværdige fremskridt omkring gennemsigtighed i 2012 være at give adgang til EudraVigilance-data for humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler, at skaffe flere oplysninger om kliniske forsøg og at indlede offentliggørelsen af det videnskabelige udvalgs dagsordener og mødereferater.
Portuguese: • o clima de austeridade que atinge tanto a Agência como as autoridades nacionais competentes (ANC).
Danish: • både agenturets og de nationale kompetente myndigheders sparebestræbelser.
Portuguese: O âmbito de aplicação da legislação abrange medicamentos autorizados por procedimento centralizado e nacional.
Danish: Lovgivningen omfatter centralt og nationalt godkendte lægemidler.
Portuguese: A mais importante mudança na nova legislação é o envolvimento direto da Agência na farmacovigilância dos medicamentos autorizados a nível nacional.
Danish: Den vigtigste ændring i den nye lovgivning er agenturets direkte involvering i overvågning af nationalt godkendte lægemidler.
Portuguese: O sítio Web da Agência será adaptado de modo a incluir um ponto de entrada único para todos os pedidos de documentação ou de informação.
Danish: Agenturets websted vil blive tilpasset, så det bliver til en kvikskranke for alle henvendelser om dokumenter eller oplysninger.
Portuguese: É importante salientar que o âmbito de aplicação da nova legislação em matéria de farmacovigilância ultrapassa em larga medida o âmbito tradicional da farmacovigilância dos medicamentos para uso humano.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at omfanget af den nye lægemiddelovervågningslovgivning går langt ud over det traditionelle anvendelsesområde for overvågning af humanmedicinske lægemidler.
Portuguese: Nesse sentido, a Agência irá acelerar a implantação do programa de excelência operacional (OpEx@EMA), que visa, entre outros objetivos, reformular gradualmente os processos nucleares da atividade empresarial e assegurar que os mesmos sejam sustentados por sistemas informáticos eficientes e eficazes.
Danish: I den forbindelse vil agenturet fremskynde indførelsen af programmet for operationel kvalitet (Operational Excellence, OpEx@EMA), som blandt andre målsætninger fortløbende vil gennemgå centrale forretningsprocesser og sikre, at de bakkes op af effektive it-systemer.
Portuguese: A Agência irá intensificar os seus esforços para partilhar informações e dados primários, fornecer análises secundárias de dados e experiências, e comunicar de forma proativa os seus conhecimentos e fundamentos dos pareceres regulamentares à comunidade científica.
Danish: Agenturet vil intensivere sine bestræbelser på at dele primære data og primær information, fremlægge sekundære analyser af data og erfaringer, og proaktivt kommunikere sin viden om og årsager til lovgivningsudtalelser ud til det videnskabelige samfund.
Portuguese: Em virtude da sua posição privilegiada na área das ciências da vida e dos cuidados de saúde, a Agência é um fértil repositório de dados, de informação e de conhecimento.
Danish: I kraft af dens unikke position inden for biovidenskab og sundhed udgør agenturet en rig base hvad angår data, oplysninger og viden.
Portuguese: A maior parte das atividades de farmacovigilância atualmente desenvolvidas pela Agência prende-se com aproximadamente 600 medicamentos para uso humano autorizados por procedimento centralizado.
Danish: Det meste af det arbejde omkring lægemiddelovervågning, der i dag udføres af agenturet, vedrører ca. 600 centralt godkendte humanmedicinske lægemidler.
Portuguese: A Agência apoiará a Comissão mediante a prestação de aconselhamento técnico, nomeadamente em relação ao impacto que as propostas irão ter sobre a disponibilidade de medicamentos veterinários, em geral, e de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, em particular.
Danish: Agenturet vil støtte Kommissionens arbejde ved at yde teknisk bistand, navnlig med hensyn til, hvordan forslagene vil have virkning på adgangen til veterinærlægemidler i almindelighed og centralt godkendte produkter i særdeleshed.
Portuguese: As atividades previstas incluem a identificação dos domínios em que são necessários mais medicamentos, uma reflexão sobre as dificuldades com que as PME se confrontam para responder a necessidades médicas não satisfeitas e uma análise dos méritos e mecanismos de uma abordagem alternativa à autorização precoce de medicamentos numa população restrita.
Danish: Planlagte aktiviteter omfatter afdækning af områder, hvor yderligere lægemidler er nødvendige, hvilket afspejler de vanskeligheder, som SMV'er står over for, når de skal imødekomme uopfyldte lægemiddelbehov, og med tanke på fordele og mekanismer for en frivillig tilgang til tidlige godkendelse af lægemidler i en begrænset befolkningsgruppe.
Portuguese: O objetivo para 2012 no domínio veterinário será o de continuar a gerir atividades principais num contexto de restrições de recursos.
Danish: Fokus for 2012 på veterinærlægemiddelområdet vil være på håndtering af kerneaktiviteter under hensyntagen til de ressourcemæssige begrænsninger.
Portuguese: Em especial, a nova legislação exige que a Agência desenvolva determinadas bases de dados e assegure a sua gestão, coopere na coordenação das inspeções em países terceiros, coopere na avaliação e verificação do quadro regulamentar de países terceiros em matéria de ingredientes farmacêuticos ativos (IFA) e empreenda uma série de outras novas medidas.
Danish: Den nye lovgivning pålægger især krav til agenturet om at udvikle og forvalte visse databaser, at samarbejde om koordineringen af inspektioner til tredjelande, at samarbejde om vurdering og godkendelse af tredjelandes retsgrundlag for aktive ingredienser i lægemidler og en række andre nye tiltag.
Portuguese: Isto proporcionará uma oportunidade para testar dispositivos em caso de perturbações de ordem logística e aumentar o recurso às videoconferências para a realização de atividades essenciais.
Danish: Dette vil skabe mulighed for at teste arrangementer i tilfælde af logistiske afbrydelser og gøre øget brug af virtuelle møder til kerneaktiviteter.
Portuguese: O desafio com que a Agência se depara reside na dificuldade cada vez maior em encontrar os recursos adequados ao volume de trabalho crescente e às novas responsabilidade.
Danish: Udfordringen for agenturet er, at det bliver stadigt vanskeligere at matche den stigende arbejdsbyrde og opgaver med tilstrækkelige ressourcer.
Portuguese: O projeto para melhorar os relatórios públicos europeus de avaliação será concretizado, e o projeto-piloto em matéria de prestação de aconselhamento científico em conjunto com organismos e agências de avaliação das tecnologias da saúde prosseguirá.
Danish: Projektet til forbedring af de europæiske offentlige vurderingsrapporter vil give afkast, og forsøgsordningen for fælles videnskabelig rådgivning sammen med organer for vurdering af sundhedsteknologi vil fortsætte.
Portuguese: Para além da avaliação de pedidos relativos ao estabelecimento de normas e calendários no âmbito da qualidade, a Agência irá aplicar medidas destinadas a reforçar a qualidade e a coerência científica e regulamentar das avaliações e da ciência regulatória que sustentam a atividade da Agência, em consonância com o plano de aplicação do Roteiro.
Danish: Ud over at vurdere ansøgningerne efter fastlagte kvalitetsstandarder og tidsfrister gennemfører agenturet foranstaltninger, der skal styrke kvaliteten, den videnskabelige og forskriftsmæssige konsekvens i forbindelse med videnskabelige vurderinger, og derved understreger agenturets arbejde i overensstemmelse med gennemførelsesplanen for køreplanen.
Portuguese: Assegurar que as atividades científicas em curso se pautem pelos mais elevados padrões de qualidade continua a constituir a principal prioridade da Agência.
Danish: Agenturets gennemførelse af løbende videnskabeligt arbejde inden for dets ansvarsområder efter de højeste kvalitetsstandarder er fortsat en hovedprioritet.
Portuguese: As principais reuniões dos comités durante o período crítico de julho de 2012 serão acolhidas pelas autoridades nacionais competentes e pela Comissão Europeia.
Danish: Nationale kompetente myndigheder og Europa-Kommissionen vil stå for afholdelsen af vigtige udvalgsmøder i den kritiske periode i juli 2012.
Portuguese: O aumento dos pedidos de aconselhamento científico e de autorização de introdução no mercado relacionados com novas terapias veterinárias é esperado e encorajado.
Danish: Der forventes og tilskyndes til flere ansøgninger om videnskabelig rådgivning og om markedsføringstilladelser i forbindelse med nye veterinærmedicinske behandlingsformer.
Portuguese: A Agência irá trabalhar com as partes interessadas e com a rede de entidades reguladoras a fim de assegurar a disponibilidade de linhas de orientação adequadas e apropriadas para facilitar o acesso ao mercado de novas tecnologias, seja antes, seja no contexto da revisão da legislação veterinária.
Danish: Agenturet vil arbejde sammen med aktører og netværket af regeludstedende myndigheder om at sikre en passende og relevant rådgivning, der skal lette adgangen til markedsføring af nye teknologier enten forud for, eller som en del af, revisionen af lovgivningen om lægemidler.
Portuguese: Programa de Trabalho 2012 da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagenturs arbejdsprogram
Portuguese: Para além de alterar ou alargar consideravelmente o âmbito das tarefas de farmacovigilância clássicas, a nova legislação tem também uma influência direta em muitas partes do processo regulamentar relacionadas com a segurança dos doentes que não eram historicamente consideradas como farmacovigilância.
Danish: Den nye lovgivning forbedrer og supplerer de klassiske lægemiddelovervågningsopgaver på væsentlige områder, samtidig med at den også har direkte virkninger for mange dele af den regeludstedende proces i relation til patientsikkerhed, der historisk ikke er blevet betragtet som lægemiddelovervågning.
Portuguese: • a nova legislação relativa aos medicamentos falsificados;
Danish: • den nye lovgivning om forfalskede lægemidler
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância
Danish: Lovgivning om lægemiddelovervågning
Portuguese: • a nova legislação em matéria de farmacovigilância;
Danish: • den nye lovgivning om lægemiddelovervågning
Portuguese: Legislação sobre medicamentos falsificados
Danish: Lovgivning til bekæmpelse af lægemiddelforfalskning
Portuguese: Pelo Diretor Executivo, Guido Rasi
Danish: Ved den administrerende direktør, Guido Rasi
Portuguese: 11 March 2013 EMA/154458/2013 Direção
Danish: 11 March 2013 EMA/154444/2013 Ledelsen
Portuguese: A legislação entra em vigor em janeiro de 2013.
Danish: Lovgivningen træder i kraft i januar 2013.
Portuguese: Comunicação e transparência
Danish: Kommunikation og gennemsigtighed