FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Trogarzo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Trogarzon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Trogarzo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Trogarzosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: Trogarzo (ibalizumab)
Finnish: Trogarzo (ibalitsumabi)
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Trogarzo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Trogarzosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: Anche se gli studi presentati erano modesti e non comprendevano un confronto diretto con altri medicinali, i risultati indicano che l'aggiunta di Trogarzo ad altri medicinali potrebbe controllare il virus in questi pazienti.
Finnish: Vaikka esitetyt tutkimukset olivat pieniä eikä niihin sisältynyt suoraa vertailua muihin lääkkeisiin, tulokset osoittavat, että lisäämällä Trogarzoa potilaiden muihin lääkkeisiin virus olisi hallittavissa.
Italian: Cos'è Trogarzo e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Trogarzo (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono eruzione cutanea, diarrea, capogiro, cefalea, nausea (sensazione di star male), vomito e stanchezza.
Finnish: Trogarzon yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä potilaasta) ovat ihottuma, ripuli, huimaus, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja väsymys.
Italian: Trogarzo non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Finnish: Trogarzo ei paranna HIV-1 -infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Italian: Quali benefici di Trogarzo sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Trogarzosta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: In caso di reazioni, l'infusione deve essere interrotta e i pazienti devono essere sottoposti a un trattamento adeguato.
Finnish: Jos potilas saa reaktion, infuusion antaminen on lopetettava ja hänelle on annettava asianmukaista lääkinnällistä hoitoa.
Italian: La ditta che commercializza Trogarzo effettuerà uno studio per confermare i benefici del trattamento con Trogarzo in pazienti con infezione da HIV multiresistente.
Finnish: Trogarzoa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jonka tarkoituksena on vahvistaa monilääkeresistentistä HIV-infektiosta kärsivien potilaiden Trogarzo-hoidosta saatavat edut.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico esperto nella terapia dell'infezione da HIV.
Finnish: Hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Italian: Sintesi di Trogarzo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Trogarzosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Trogarzo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Trogarzon käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Trogarzo è somministrato assieme ad altri medicinali per l'HIV quando nessuna delle combinazioni standard opera per controllare l'infezione, in quanto il virus è resistente a queste ultime (HIV multiresistente).
Finnish: Trogarzoa annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, kun yksikään lääkkeiden vakioyhdistelmä ei tehoa infektioon, koska virus on niille vastustuskykyinen (monilääkeresistentti HI-virus).
Italian: Legandosi a CD4, ibalizumab impedisce al virus di accedere alle cellule T e di riprodursi, rallentando così la diffusione dell'infezione.
Finnish: Kiinnittymällä CD4-reseptoriin ibalitsumabi estää viruksen pääsyn T-soluihin lisääntymään, mikä hidastaa infektion leviämistä.
Italian: Nei pazienti con HIV multiresistente, le opzioni terapeutiche sono limitate e in questo gruppo vi è pertanto un'esigenza medica insoddisfatta.
Finnish: Potilailla, joilla on monilääkeresistentti HIV, hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja potilaat tässä ryhmässä tarvitsevat erilaisia lääkkeitä.
Italian: Effetti simili sono stati osservati in un secondo studio con 113 adulti, in cui il 44 % dei pazienti, che avevano aggiunto dosi di mantenimento di Trogarzo al trattamento standard, presentavano livelli non rilevabili di HIV dopo 25 settimane.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin toisessa 113 aikuispotilaalla tehdyssä päätutkimuksessa, jossa vakiohoitoon lisätyn Trogarzon ylläpitoannosten saaneista 44 prosentilla HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 25 viikon jälkeen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Trogarzo?
Finnish: Mitä riskejä Trogarzoon liittyy?
Italian: Il trattamento deve essere avviato con una singola infusione da 2 000 mg seguita da 800 mg ogni 2 settimane; se il trattamento è interrotto, deve essere riavviato allo stesso modo.
Finnish: Sen jälkeen jatketaan 800 mg:n infuusioilla kahden viikon välein.
Italian: In uno studio principale che comprendeva 40 adulti affetti da HIV multiresistente, il cui trattamento per l'HIV non funzionava, i livelli di virus HIV nel sangue non erano rilevabili (meno di 50 copie/ml) nel 43 % dei pazienti dopo 25 settimane di associazione del trattamento standard con Trogarzo.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 40 aikuispotilasta, joilla oli monilääkeresistentti HI-virus ja joiden HIV-hoito ei ollut tehonnut, vakiohoitoon lisättyä Trogarzoa saaneista 43 prosentilla veren HIviruspitoisuus oli alle havaittavan tason (alle 50 kopiota/ml) 25 viikon jälkeen.
Italian: Trogarzo, assunto con altri medicinali per l'HIV, è risultato efficace nella riduzione del carico virale (livelli ematici del virus HIV) nei pazienti affetti da HIV multiresistente, ovvero, nei casi in cui i trattamenti combinati per l'HIV non sono riusciti a sopprimere sufficientemente i livelli di HIV nel sangue.
Finnish: Trogarzon, otettuna muiden HI-viruslääkkeiden kanssa, on osoitettu vähentävän tehokkaasti viruskuormaa (veren HI-viruksen pitoisuutta) potilailla, joilla on monilääkeresistentti HI-virus, kun tavanomainen HIV-yhdistelmähoito ei ole onnistunut poistamaan veren HI-virusten määrää riittävästi.
Italian: Come agisce Trogarzo?
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa?
Italian: Trogarzo contiene il principio attivo ibalizumab.
Finnish: Trogarzon vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Italian: Trogarzo è disponibile come soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Finnish: Trogarzoa saa infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Italian: Il principio attivo di Trogarzo, ibalizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per legarsi a CD4, un recettore (bersaglio) reperito sulla superficie delle cellule immunitarie denominate cellule T. Le cellule T sono il principale bersaglio del virus HIV, che le utilizza come ospite per la riproduzione.
Finnish: Trograzon vaikuttava aine ibalitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on kehitetty kiinnittymään CD4-reseptoriin (kohde) T-nimisten immuunisolujen pinnalla.
Italian: Come si usa Trogarzo?
Finnish: Miten Trogarzoa käytetään?
Italian: Trogarzo è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Finnish: Trogarzo on lääke, jota käytetään aikuisilla tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni rilevati con Trogarzo, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trogarzon ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Lo studio era costituito da tre periodi distinti:
Finnish: Tutkimus muodostui kolmesta erillisestä jaksosta:
Italian: → si rivolga immediatamente al medico.
Finnish: → Keskustele lääkärin kanssa välittömästi.
Italian: Questi comprendono:
Finnish: Näihin kuuluvat:
Italian: Questo studio deve essere condotto secondo un protocollo concordato.
Finnish: Tämä tutkimus on tehtävä sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Italian: • È molto importante che lei prenda Trogarzo ogni 2 settimane, come indicato dal medico.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että saat Trogarzo-valmistetta kahden viikon välein niin kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: La biodisponibilità è pari al 100 % per definizione.
Finnish: Biologinen hyötyosuus on 100 % määritelmän mukaan.
Italian: • reazione allergica (ipersensibilità).
Finnish: • Allerginen reaktio (yliherkkyys).
Italian: I risultati della settimana 25 sono mostrati nella Tabella 3.
Finnish: Viikon 25 tulokset on esitetty taulukossa 3.
Italian: IC 95 %*
Finnish: 95 %:n luottamusväli*
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o i primi mesi dall'istituzione della cART.
Finnish: Yleensä tällaisia reaktioita on havaittu ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina cARThoidon aloittamisen jälkeen.
Italian: • pressione del sangue elevata o frequenti variazioni della pressione sanguigna Osservati nei test:
Finnish: • korkea verenpaine tai verenpaineen muutokset tiheään Havaittu tutkimuksissa:
Italian: Non sono stati condotti studi di genotossicità e cancerogenicità.
Finnish: Genoksisuus- ja karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto Trogarzo non è stato studiato in questa fascia d'età.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska Trogarzo-valmistetta ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare refrigerati.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Italian: Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
Finnish: Yleiset (saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä):
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1359/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1359/001
Italian: • Non modifichi il calendario delle infusioni di Trogarzo o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale senza averne parlato prima con il medico.
Finnish: • Älä muuta Trogarzo-infuusioiden tai muiden retroviruslääkkeiden antoaikataulua keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Italian: Studio clinico TNX-355.03
Finnish: TNX-355.03-tutkimus
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Italian: Continui ad assumere le infusioni di Trogarzo finché il medico non le dirà di interrompere.
Finnish: Jatka Trogarzo-infuusioita, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES):
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehokkuustutkimus (PAES):
Italian: L'intervallo di peso corporeo era molto limitato nel modello farmacocinetico di popolazione e l'impatto del peso corporeo potrebbe non essere stimato con precisione.
Finnish: Painoalue oli hyvin kapea populaatiofarmakokineettisessä mallissa eikä kehon painon vaikutusta voida arvioida tarkkaan.
Italian: Trasmissione dell'HIV ad altre persone
Finnish: HIV:n tarttuminen muihin
Italian: Studio clinico TMB-301
Finnish: TMB-301-tutkimus
Italian: L'eliminazione è non lineare e dipendente dalla concentrazione.
Finnish: Eliminaatio on epälineaarista ja pitoisuudesta riippuvaista.
Italian: Questo comportamento è caratteristico della cinetica di eliminazione saturabile (a capacità limitata).
Finnish: Tällainen käyttäytyminen on tyypillistä saturoituvalle (kapasiteetiltaan rajalliselle) eliminaatiokinetiikalle.
Italian: • segni di una nuova infezione e cambiamenti del sistema immunitario possono verificarsi quando si inizia a usare medicinali per l'HIV.
Finnish: • Uuden tartunnan oireita, muutoksia immuunijärjestelmässä, voi ilmetä, kun alat käyttää uusia HIV
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Modo di somministrazione
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Italian: Nelle condizioni di questo studio, la NOAEL per quanto riguarda gli effetti sullo sviluppo è stata pari a 110 mg/kg.
Finnish: Tämän tutkimuksen olosuhteissa haittavaikutukseton annostaso (NOAEL) kehitysvaikutuksille oli 110 mg/kg.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere per sapere come evitare di infettare altre persone.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Italian: La maggior parte dei soggetti nella sperimentazione TMB-301 erano maschi (85 %), bianchi (55 %) e di età compresa tra 23 e 65 anni (età media [DS]: 50,5 [11,0] anni).
Finnish: Suurin osa TMB-301-tutkimuksen tutkittavista oli miehiä (85 %), valkoihoisia (55 %) ja iältään 23-65 vuotta (keski-ikä [iän keskihajonta]: 50,5 [11,0] vuotta).
Italian: Il sistema immunitario potrebbe rafforzarsi e iniziare a combattere le infezioni nascoste nell'organismo da lungo tempo (questo fenomeno è definito "sindrome infiammatoria da immunoricostituzione").
Finnish: Immuunijärjestelmäsi voi vahvistua ja alkaa torjumaan tartuntoja, jotka ovat piilleet elimistössäsi kauan aikaa (tätä kutsutaan "elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymäksi").
Italian: • Se salta un appuntamento, chieda immediatamente al medico quando pianificare la dose successiva.
Finnish: • Jos käynti jää väliin, ota välittömästi yhteys lääkäriin seuraavan annoksen järjestämiseksi.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari se dopo aver assunto Trogarzo non si sente abbastanza bene.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita sen jälkeen, kun olet saanut Trogarzo-valmistetta, jos olosi ei ole riittävän hyvä.
Italian: La flebo (infusione) verrà somministrata in vena nell'arco di 15-30 minuti.
Finnish: Tippa (infuusio) annetaan laskimoon 15-30 minuutin aikana.
Italian: HIV-RNA (copie/ml)
Finnish: HIV-RNA (kopiota/ml)
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate sono state: eruzione cutanea (9,2 %), diarrea (3,9 %), capogiro (3,9 %), cefalea (3,9 %), nausea (3,9 %), stanchezza (2,0 %) e vomito (2,0 %).
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat ihottuma (9,2 %), ripuli (3,9 %), heitehuimaus (3,9 %), päänsärky (3,9 %), pahoinvointi (3,9 %), uupumus (2,0 %) ja oksentelu (2,0 %).
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneenkäyttökykyyn
Italian: Sindrome infiammatoria da immunoricostituzione (IRIS)
Finnish: Elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (IRIS)
Italian: 4 flaconcini (5,32 ml)
Finnish: 4 injektiopulloa (5,32 ml)
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 200 mg
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 200 mg
Italian: Lei verrà monitorato dal medico o dall'infermiere durante l'infusione di Trogarzo e per un certo periodo di tempo successivo all'infusione.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sinua Trogarzo-infuusion aikana ja jonkin aikaa infuusion jälkeen.
Italian: Era richiesto di dimostrare la suscettibilità ai farmaci con test genotipici e fenotipici quando era tecnicamente fattibile eseguire i test con entrambi i metodi.
Finnish: Lääkeherkkyys tuli osoittaa sekä geno- että fenotyypitystestillä, kun testaus kummallakin menetelmällä oli teknisesti mahdollista.
Italian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanda
Finnish: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irlanti
Italian: Trogarzo può causare effetti indesiderati gravi di cui è necessario informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Finnish: Trogarzo voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joista sinun on kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Trogarzo.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Trogarzovalmistetta.
Italian: Conservare in frigorifero (2° C - 8° C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Italian: 10 flaconcini (13,3 ml)
Finnish: 10 injektiopulloa (13,3 ml)
Italian: Se interrompe e si crea un'interruzione del trattamento, il livello del virus dell'HIV nel sangue può iniziare ad aumentare.
Finnish: Jos lopetat ja hoidossasi on tauko, HIV-virusmäärä veressäsi saattaa alkaa suureta.
Italian: La rilevanza di questo effetto per la gravidanza e l'allattamento nell'essere umano rimane sconosciuta.
Finnish: Tämän vaikutuksen kliinistä merkitystä ihmisten raskauteen ja imetykseen ei tunneta.
Italian: È stato consentito l'uso di un farmaco sperimentale come componente del regime di base ottimizzato.
Finnish: Tutkimuslääkkeen käyttö optimoidun peruslääkityksen osana oli sallittu.
Italian: Ibalizumab è attivo contro gli isolati di HIV-1 gruppo M (sottotipi A, B, C, D, E od O).
Finnish: Ibalitsumabi tehoaa HIV-1-ryhmän M-isolaatteihin (alatyypit A, B, C, D, E tai O).
Italian: • una dose singola di 2000 mg alla prima occasione
Finnish: • yksi 2 000 mg:n annos ensimmäisellä kerralla,
Italian: Cos'è Trogarzo e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ibalizumab nei bambini di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Finnish: Ibalitsumabin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Italian: Dose di mantenimento da 800 mg
Finnish: 800 mg:n ylläpitoannos
Italian: È stato segnalato che un soggetto su 153 ha mostrato ipersensibilità (reazione allergica) il giorno 21 (ossia 7 giorni dopo la 2a infusione di ibalizumab).
Finnish: Yhdellä tutkittavalla 153:sta raportoitiin yliherkkyys (allerginen reaktio) 21. päivänä (eli 7 päivää toisen ibalitsumabi-infuusion jälkeen).
Italian: • periodo di mantenimento (dal giorno 14 alla settimana 25): il giorno 14 del periodo di trattamento, la carica virale è stata valutata per l'endpoint primario e, successivamente, il regime di base è stato ottimizzato al fine di includere almeno un farmaco a cui il virus del soggetto fosse sensibile.
Finnish: • Ylläpitojakso (päivät 14-25): Hoitojakson 14. päivänä viruskuorma määritettiin ensisijaista pääteetapahtumaa varten ja tämän jälkeen peruslääkitys optimoitiin siten, että se sisälsi vähintään yhtä lääkettä, jolle tutkittavan virus oli herkkä.
Italian: Si prevede che ibalizumab si degradi in piccoli peptidi e singoli aminoacidi.
Finnish: Ibalitsumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Italian: • Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino e pulire con un tampone imbevuto di alcol.
Finnish: • Poista repäisykorkki injektiopullosta ja pyyhi alkoholipyyhkeellä.
Italian: • periodo di controllo (dal giorno 0 al giorno 6): i soggetti sono stati monitorati per la loro attuale terapia non andata a buon fine oppure non hanno ricevuto alcuna terapia se non avevano risposto al trattamento e lo avevano sospeso entro le 8 settimane precedenti lo screening.
Finnish: • Kontrollijakso (päivät 0-6): Tutkittavien nykyistä epäonnistuvaa hoitoa seurattiin, tai he eivät saaneet ollenkaan hoitoa, jos hoito oli epäonnistunut ja lopetettu seulontaa edeltävän kahdeksan viikon aikana.
Italian: Fine del periodo di controllo Fine del periodo di monoterapia funzionale
Finnish: Kontrollijakson loppu Toiminnallisen monoterapiajakson loppu
Italian: Il volume di distribuzione di ibalizumab è di circa 4,8 l, che è paragonabile allo spazio vascolare, sulla base dell'analisi della farmacocinetica di popolazione eseguita.
Finnish: Ibalitsumabin jakautumistilavuus on noin 4,8 l, joka on verrannollinen vaskulaaritilan kanssa, tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dell'Agenzia europea dei medicinali.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Italian: * L'OSS indica il numero di farmaci pienamente attivi in un regime di base ottimizzato (Optimized Background Regimen, OBR) di un soggetto in base ai risultati dei test di resistenza attuali e storici disponibili.
Finnish: * OSS-pistemäärä osoittaa täysin vaikuttavien lääkkeiden lukumäärän tutkittavien optimoidussa peruslääkityksessä (Optimized Background Regimen, OBR) sekä nykyisten että saatavilla olevien aiempien resistenssitestien tulosten perusteella.
Italian: I risultati sono simili alla popolazione adulta (età compresa tra ≥18 e 65 anni), tuttavia non è possibile trarre conclusioni definitive.
Finnish: Tulokset ovat samankaltaisia aikuisväestön kanssa (≥ 18-65-vuotiaat).
Italian: Conservare e trasportare refrigerati (2° C - 8° C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C-8 °C).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Trogarzo 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta 3.
Italian: Se il medico stabilisce che non vi sono ulteriori benefici clinici per il paziente in termini di riduzione della carica virale, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con ibalizumab, vedere paragrafo 5.1.
Finnish: Jos hoitavan lääkärin mielestä hoidosta ei ole kliinistä lisähyötyä potilaalle viruskuorman pienenemisen suhteen, ibalitsumabihoidon keskeyttämistä on harkittava, ks. kohta 5.1.
Italian: Quantità di Trogarzo che le verrà somministrata La dose raccomandata di Trogarzo è:
Finnish: Kuinka paljon Trogarzo-valmistetta annetaan Suositeltu Trogarzo-annos on:
Italian: I soggetti dovevano essere stati trattati con antiretrovirali per almeno 6 mesi e non dovevano rispondere o aver recentemente risposto alla terapia (ossia nelle ultime 8 settimane).
Finnish: Tutkittavilla oli täytynyt olla retroviruslääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan ja heidän hoitonsa oli epäonnistumassa tai oli äskettäin epäonnistunut (edellisen kahdeksan viikon aikana).
Italian: È inoltre attivo contro l'HIV-1 resistente ai medicinali antiretrovirali attualmente approvati e presenta attività antiretrovirale contro l'HIV-1 R5-tropico, X4-tropico e a tropismo duplice.
Finnish: Se tehoaa myös nykyisille hyväksytyille retroviruslääkkeille resistenttiin HIV-1:een, ja sillä on antiretroviraalinen vaikutus R5-trooppisiin, X4-trooppisiin ja kaksoistrooppisiin HIV-1-viruksiin.
Italian: • periodo di monoterapia funzionale (dal giorno 7 al giorno 13): tutti i soggetti hanno ricevuto una dose di carico di ibalizumab pari a 2 000 mg il giorno 7.
Finnish: • Toiminnallisen monoterapian jakso (päivät 7-13): Kaikki tutkittavat saivat ibalitsumabia 2 000 mg:n latausannoksen 7. päivänä.