FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconoce si epoetina zeta (epoetin theta)/metabolitos se excreta en la leche materna, pero los datos en neonatos no muestran absorción o actividad farmacológica de eritropoyetina cuando se administra durante el periodo de lactancia.
Italian: Non è noto se epoetina teta/metaboliti siano escreti nel latte materno, ma i dati relativi a neonati non mostrano assorbimento o attività farmacologica dell'eritropoietina quando somministrata con il latte materno.
Spanish: Si usted es un paciente con insuficiencia renal crónica, su médico controlará que un parámetro determinado de la sangre (hemoglobina) no exceda el umbral definido.
Italian: Se soffre di insufficienza renale cronica, il medico controllerà che un particolare parametro ematico (emoglobina) non superi una determinata soglia.
Spanish: Qué debe hacer antes de administrarse la inyección
Italian: Cosa deve fare prima dell'iniezione
Spanish: Ácido clorhídrico (6M) (para ajuste del pH) Agua para inyección
Italian: Acido cloridrico (6 M) (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Por lo que su médico decidirá si es conveniente que no utilice este medicamento mientras esté dando el pecho.
Italian: Pertanto, il medico potrebbe decidere di non farle utilizzare questo medicinale se sta allattando.
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) resultó tener una respuesta significativa de hemoglobina (p<0,001), definida como un incremento de hemoglobina de ≥ 2 g/dl sin transfusión, y una reducción significativa de los requerimientos de transfusión (p<0,05) en comparación con placebo.
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con epoetina teta ha prodotto una risposta significativa dell'emoglobina (p < 0,001), definita come un aumento dell'emoglobina ≥ 2 g/dl senza trasfusione, ed una riduzione significativa della necessità di trasfusione (p < 0,05) rispetto al placebo.
Spanish: Frecuentes en pacientes con cáncer (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor en las articulaciones.
Italian: Comune nei pazienti con tumore (può interessare fino a 1 persona su 10) - Dolore articolare.
Spanish: Debido a la variabilidad intraindividual, en ciertas ocasiones se pueden observar valores individuales de hemoglobina superiores o inferiores a los niveles deseados.
Italian: A causa della variabilità tra pazienti, è possibile osservare occasionalmente valori individuali di emoglobina superiori e inferiori al livello desiderato di emoglobina.
Spanish: Se han notificado síntomas gripales tales como fiebre, escalofríos y astenia.
Italian: Sono stati riportati sintomi di malattie simil-influenzali quali febbre, brividi e condizioni di astenia.
Spanish: Tras la administración de epoetina zeta (epoetin theta), el número de eritrocitos, los valores del hematocrito y el recuento de reticulocitos aumentó.
Italian: Dopo somministrazione di epoetina teta, il numero di eritrociti, il valore dell'ematocrito e la conta dei reticolociti aumentano.
Spanish: La dosis puede incrementarse después de 4 semanas a 80 UI/kg 3 veces por semana, y si son necesarios se pueden realizar incrementos de 25% de la dosis inicial a intervalos mensuales.
Italian: Se necessario, la dose può essere aumentata dopo 4 settimane a 80 UI/kg, 3 volte alla settimana, ed ulteriori aumenti pari al 25% della dose precedente devono essere eseguiti ad intervalli mensili.
Spanish: Comprobar la fecha de caducidad que indica la etiqueta de la jeringa precargada (CAD).
Italian: Controlli la data di scadenza sull'etichetta della siringa preriempita (Scad.).
Spanish: Se ha estudiado la supervivencia y la progresión tumoral en cinco ensayos controlados que incluyeron a un total de 2.833 pacientes, de los cuales cuatro fueron ensayos doble-ciego controlados con placebo y uno fue un ensayo abierto.
Italian: Sopravvivenza globale e progressione del tumore sono stati esaminati in cinque ampi studi controllati, che hanno coinvolto un totale di 2.833 pazienti, di cui quattro erano in doppio cieco controllati con placebo ed uno in aperto.
Spanish: Epoetina zeta (epoetin theta) es una proteina producida por biotecnología.
Italian: L'epoetina teta è una proteina prodotta mediante biotecnologia.
Spanish: El tiempo medio de respuesta fue similar tanto en el grupo de pacientes en hemodialis con 56 días, como en el grupo de pacientes que no estaban todavía sometidos a hemodiálisis con 49 días.
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato simile nel gruppo in emodialisi, con 56 giorni, e nel gruppo non ancora sottoposto a dialisi, con 49 giorni.
Spanish: Eficacia preclínica
Italian: Efficacia preclinica
Spanish: Se ha realizado también un análisis de datos a nivel de los pacientes en más de 13.900 pacientes con cáncer (quimioterapia, radioterapia o sin tratamiento) que participaron en 53 ensayos clínicos controlados con varias epoetinas.
Italian: È stata condotta anche un'analisi dei dati individuali dei pazienti in oltre 13.900 pazienti oncologici (in trattamento con chemioterapia, radioterapia, chemio-radioterapia o non sottoposti ad alcun trattamento) partecipanti a 53 studi clinici controllati riguardanti diverse epoetine.
Spanish: Presione el lugar de la inyección con una gasa de vendaje o un hisopo estéril durante varios segundos.
Italian: Prema la sede di iniezione con una benda di garza o un tampone di garza sterile per alcuni secondi.
Spanish: La decisión de administrar eritropoyetinas recombinantes se tomará en base a la evaluación de la relación beneficio/riesgo junto con la aceptación individual del paciente, teniendo en cuenta el contexto clínico específico.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Spanish: En ensayos clínicos controlados no se han observado beneficios significativos atribuibles a la administración de epoetinas cuando se aumentaba la concentración de hemoglobina por encima del nivel necesario para controlar los síntomas de la anemia y evitar las transfusiones sanguíneas.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato benefici significativi attribuibili alla somministrazione di epoetine quando usate per aumentare le concentrazione di emoglobina oltre i livelli necessari al controllo dei sintomi associati all'anemia per evitare il ricorso alle trasfusioni di sangue.
Spanish: Si hay partículas en el interior o está turbio, no debe utilizarlo.
Italian: Se nella soluzione sono visibili delle particelle e l'aspetto appare torbido, non deve essere utilizzata.
Spanish: El segundo estudio fue llevado a cabo en 223 pacientes con varios tumores sólidos que estaban recibiendo quimioterapia con platino.
Italian: Il secondo studio è stato condotto in 223 pazienti con vari tumori solidi in chemioterapia a base di platino.
Spanish: - El principio activo es epoetina zeta (epoetin theta).
Italian: - Il principio attivo è epoetina teta.
Spanish: Se observó un aumento del riesgo relativo de acontecimientos tromboembólicos (RR 1,67; 95% IC: 1,35, 2,06; 35 ensayos y 6.769 pacientes) en pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante.
Italian: Un aumento del rischio relativo di eventi tromboembolici (RR 1,67, 95% IC: 1,35, 2,06; 35 studi e 6.769 pazienti) è stato osservato nei pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante.
Spanish: Se debe tener precaución al aumentar de forma escalonada las dosis de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes con insuficiencia renal crónica, ya que las dosis acumuladas altas de epoetina pueden asociarse a un mayor riesgo de mortalidad y de acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares graves.
Italian: Si deve usare cautela nell'incremento delle dosi di epoetina teta nei pazienti con insufficienza renale cronica, poiché dosi cumulative elevate di epoetina possono essere associate a un aumento del rischio di mortalità e di gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari.
Spanish: En estos dos estudios, 180 pacientes en hemodiálisis y 193 pacientes que no estaban en tratamiento con hemodiálisis fueron cambiados de tratamiento en fase de mantenimiento con epoetina beta al tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) por un periodo de seis meses mostrando valores estables de hemoglobina y un perfil de seguridad similar a epoetina beta.
Italian: In questi due studi, 180 pazienti emodializzati e 193 pazienti non sottoposti a dialisi sono stati trasferiti dalla fase di mantenimento con epoetina beta al trattamento con epoetina teta per un periodo di sei mesi, riportando valori stabili di emoglobina ed un profilo di sicurezza simile a quello di epoetina beta.
Spanish: Si los parámetros sanguíneos se vuelven demasiado altos, pueden producirse problemas cardiacos o vasculares, aumentando el riesgo de muerte.
Italian: Infatti, se questo parametro del sangue aumenta eccessivamente, possono verificarsi problemi cardiaci o vascolari, con conseguente aumento del rischio di morte.
Spanish: El tratamiento con epoetina zeta (epoetin theta) se divide en dos fases:
Italian: Il trattamento con epoetina teta è diviso in due fasi.
Spanish: Antes de administrarse usted mismo una inyección de Biopoin debe hacer lo siguiente: Coger la jeringa y quitar cuidadosamente la cubierta protectora de la aguja sin inclinarla.
Italian: Prima di procedere con l'autoiniezione di Biopoin, deve attenersi alle seguenti istruzioni: Tenga la siringa e rimuova la protezione dall'ago senza ruotare.
Spanish: Si usted ya está en tratamiento con medicamentos para disminuir la presión arterial, su médico podría aumentar la dosis.
Italian: Se sta già assumendo dei medicinali per la pressione, il medico potrebbe aumentarle la dose.
Spanish: El uso de este medicamento por personas sanas puede aumentar excesivamente ciertos parámetros sanguíneos y con ello causar problemas en el corazón o vasos sanguíneos pudiendo poner en peligro la vida.
Italian: L'uso di questo medicinale da parte di soggetti sani infatti può aumentare eccessivamente alcuni parametri del sangue e causare così problemi al cuore o ai vasi sanguigni che possono essere anche pericolosi per la vita.
Spanish: La eritropoyetina humana es una hormona glicoproteica endógena que es el principal regulador de la eritropoyesis a través de interacciones específicas con el receptor de eritropoyetina o con células precursoras de eritrocitos en la médula ósea.
Italian: L'eritropoietina umana è un ormone glicoproteico endogeno che rappresenta il principale regolatore dell'eritropoiesi attraverso specifiche interazioni con i recettori dell'eritropoietina sulle cellule progenitrici eritroidi del midollo osseo.
Spanish: El lugar de la inyección debe cambiarse en cada administración y debe realizarse lentamente para evitar molestias en el lugar de la inyección.
Italian: Il sito di iniezione deve essere alternato, e l'iniezione va eseguita lentamente, per evitare disturbi nell'area di iniezione.
Spanish: Coloque el protector de seguridad contra una superficie plana en un ángulo de aproximadamente 45º (ver imagen 13).
Italian: Appoggi lo schermo di sicurezza con un angolo di circa 45° su una superficie piana (vedere figura 13).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza; - Presión arterial alta; - Síntomas gripales, tales como fiebre, escalofríos, sensación de debilidad, cansancio; - Reacciones en la piel, tales como erupción, picor o reacciones en el lugar de la inyección.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10) - Mal di testa; - Pressione sanguigna elevata; - Sintomi simil-influenzali, come febbre, brividi, sensazione di debolezza, stanchezza; - Reazioni cutanee, come eruzione cutanea, prurito o reazioni intorno al sito di iniezione.
Spanish: Si usted no responde adecuadamente a Biopoin, su médico controlará su dosis y le informará en caso de que sea necesario cambiar las dosis de Biopoin.
Italian: Se non risponde in modo adeguato a Biopoin, il medico controllerà la dose che riceve e la informerà qualora dovesse modificarla.
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento en las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de epoetina independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Italian: È stata osservata una tendenza all'aumento delle stime di rischio di mortalità per tutte le cause e di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari associata alle dosi cumulative di epoetina più elevate, indipendentemente dallo stato del diabete o della dialisi (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
Spanish: Las epoetinas son factores de crecimiento que estimulan principalmente la producción de glóbulos rojos.
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di globuli rossi.
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su médico o enfermero.
Italian: Inserisca l'ago completamente dentro la pelle, come mostrato dal medico o dall'infermiere.
Spanish: La dosis máxima no debería de exceder de 60.000 UI.
Italian: La dose massima non deve superare 60.000 UI.
Spanish: Los niveles de hemoglobina permanecieron dentro del rango de concentración deseado y epoetina zeta (epoetin theta) fue bien tolerada durante un periodo de hasta 15 meses.
Italian: I livelli di emoglobina sono rimasti all'interno dell'intervallo target desiderato, e l'epoetina teta è stata ben tollerata per un periodo fino a 15 mesi.
Spanish: Se debe prestar especial atención a dolores de cabeza agudos repentinos tipo migraña que son una posible señal de aviso.
Italian: Una particolare attenzione deve essere posta all'insorgenza di cefalea acuta simile all'emicrania, come possibile segnale di avvertimento.
Spanish: Si los niveles de hemoglobina continúan aumentando, se debe interrumpir el tratamiento hasta que los niveles de hemoglobina comiencen a disminuir, momento en el cual debe reiniciarse el tratamiento a una dosis aproximadamente 25 % inferior a la dosis previamente administrada.
Italian: Se il livello di emoglobina continua ad aumentare, la terapia deve essere interrotta fino a quando il livello di emoglobina inizia a decrescere, momento in cui la terapia può essere ripresa ad un dosaggio di circa il 25% inferiore alla dose precedentemente somministrata.
Spanish: No utilice ningún resto de Biopoin sobrante de la jeringa.
Italian: Non usi eventuali rimanenze di Biopoin nella siringa.
Spanish: El protector de aguja se retraerá completamente cuando inserte la aguja en la piel (ver imagen 10).
Italian: Il copriago si ritira completamente quando si inserisce l'ago nella pelle (vedere figura 10).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Biopoin No use Biopoin
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Biopoin NON usi Biopoin
Spanish: No utilice este medicamento si observa turbidez o partículas en el interior.
Italian: Non usi questo medicinale se nota un intorbidimento della soluzione o particelle visibili.
Spanish: El grado en que estos resultados pueden relacionarse con la administración de eritropoyetina humana recombinante a pacientes con cáncer tratados con quimioterapia para alcanzar concentraciones de hemoglobina inferiores a 13 g/dl no se conoce con exactitud, debido a que en los datos revisados se incluyeron pocos pacientes con estas características.
Italian: Fino a che punto questi esiti possano applicarsi alla somministrazione di eritropoietina umana ricombinante in pazienti oncologici in chemioterapia per raggiungere concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl non è chiaro, poichè pochi pazienti con queste caratteristiche erano inclusi nei dati esaminati.
Spanish: Las infecciones concomitantes, episodios inflamatorios o traumáticos, pérdidas ocultas de sangre, hemólisis, intoxicación por aluminio, enfermedades hematológicas subyacentes o fibrosis de médula ósea pueden comprometer la respuesta eritropoyética.
Italian: Anche la presenza di infezioni intercorrenti, episodi infiammatori o traumatici, perdite ematiche occulte, emolisi, intossicazione da alluminio, malattie ematologiche sottostanti o fibrosi midollare ossea può compromettere la risposta eritropoietica.
Spanish: No retire la tapa de la jeringa hasta que este listo para la inyección.
Italian: Non rimuova la protezione dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto per l'iniezione.
Spanish: Separar tal como se indica en las imágenes 4.
Italian: Tiri orizzontalmente come mostrato nella figura 4.
Spanish: Si epoetina zeta (epoetin theta) es sustituida por otra epoetina, debería usarse la misma vía de administración.
Italian: Se l'epoetina teta viene sostituita da un'altra epoetina, si deve utilizzare la stessa via di somministrazione.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, la eficacia y seguridad de epoetina zeta (epoetin theta) no puede ser evaluado en pacientes con fallo de la función hepática o anemia de células falciformes homocigótica.
Italian: A causa dell'esperienza limitata, l'efficacia e la sicurezza dell'epoetina teta non sono state stabilite nei pazienti con compromissione della funzione epatica o anemia drepanocitica (o falciforme) omozigotica.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos con otras epoetinas no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de genotoxicidad y toxicidad para la reproducción.
Italian: I dati preclinici per altre epoetine non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di genotossicità e tossicità della riproduzione.
Spanish: Información para autoinyectarse
Italian: Informazioni per autoiniettarsi il medicinale
Spanish: Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe retirar inmediatamente la epoetina zeta (epoetin theta) y considerar un tratamiento alternativo.
Italian: Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, la somministrazione di epoetina teta deve essere immediatamente sospesa e si dovrà prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Spanish: Se han descrito casos en pacientes con hepatitis C tratados con interferón y ribavirina, a los que se administraban epoetinas de forma simultanea.
Italian: Alcuni casi sono stati segnalati in pazienti affetti da epatite C trattati con interferone e ribavirina e terapia concomitante con epoetine.
Spanish: La eritropoyetina se produce en los riñones y estimula a la médula ósea para producir glóbulos rojos.
Italian: L'eritropoietina viene prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre globuli rossi.
Spanish: Qué es Biopoin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Biopoin Cómo usar Biopoin
Italian: Cos'è Biopoin e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Biopoin Come usare Biopoin
Spanish: En estos pacientes tanto la deficiencia de eritropoyetina como una respuesta reducida de células precursoras de eritrocitos para la producción endógena de eritropoyetina, contribuyen significativamente a la anemia.
Italian: In questi pazienti, la carenza di eritropoietina ed una risposta ridotta delle cellule progenitrici eritroidi all'eritropoietina endogena contribuiscono significativamente all'instaurarsi dell'anemia.
Spanish: La solución puede ser administrada subcutáneamente o intravenosamente.
Italian: La soluzione può essere somministrata per via sottocutanea o endovenosa.
Spanish: La dosis inicial recomendada es 20.000 UI, independientemente del peso, administrada una vez a la semana.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 20.000 UI, indipendentemente dal peso corporeo, somministrate una volta alla settimana.
Spanish: Los síntomas de la anemia y sus secuelas pueden variar en función de la edad, el sexo, y el grado de enfermedad; por ello es necesario que el médico realice un seguimiento de la evolución clínica y el estado de cada paciente.
Italian: I sintomi e le conseguenze dell'anemia possono variare in base all'età, al sesso e al quadro clinico complessivo della malattia; è necessaria quindi una valutazione medica del decorso clinico e delle condizioni di ogni singolo paziente.
Spanish: El margen terapéutico de epoetina zeta (epoetin theta) es muy amplio.
Italian: Il margine terapeutico dell'epoetina teta è molto ampio.
Spanish: Su médico controlará que no existan otras causas de anemia y pueden realizarse análisis de sangre o examen de médula ósea.
Italian: Il medico indagherà eventuali altre cause dell'anemia e le farà eseguire degli esami del sangue e del midollo osseo.
Spanish: Frecuencia no conocida en pacientes con cáncer (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Episodios tromboembólicos, por ejemplo coágulos sanguíneos.
Italian: Frequenza non nota nei pazienti con tumore (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Eventi tromboembolici, ad es. aumento dei coaguli sanguigni.
Spanish: En el ensayo abierto no se observaron diferencias en la supervivencia global, entre los pacientes tratados con eritropoyetina humana recombinante y el grupo control.
Italian: Nello studio in aperto non c'erano differenze in termini di sopravvivenza globale tra pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante ed il gruppo di controllo.
Spanish: En pacientes con cáncer recibiendo quimioterapia, la etiología de la anemia es multifactorial.
Italian: Nei pazienti affetti da tumore in chemioterapia l'eziologia dell'anemia è multifattoriale.
Spanish: Utilizar como se describe a continuación: Recuadro de dosis prescrita Via subcutánea o via intravenosa
Italian: Utilizzare secondo le seguenti istruzioni: Riquadro per la posologia prescritta Uso sottocutaneo o endovenoso
Spanish: Si presenta una erupción cutánea grave o alguno de estos otros síntomas cutáneos, deje de usar Biopoin y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
Italian: Se sviluppa un'eruzione grave o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di usare Biopoin e contatti immediatamente il medico.
Spanish: Puede conservarse a temperatura ambiente (no superior a 25ºC) por un periodo de tiempo de hasta 7 días dentro del periodo de validez.
Italian: Può essere conservata a temperatura ambiente (non superiore ai 25°C) fino a 7 giorni nei limiti del periodo di validità.
Spanish: Frecuencia no conocida en pacientes con insuficiencia renal crónica (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Se ha informado de casos de una enfermedad denominada aplasia pura de células rojas (APCR).
Italian: Frequenza non nota nei pazienti con insufficienza renale cronica (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - Sono stati riportati casi di una malattia denominata aplasia pura della serie eritrocitaria (PRCA).
Spanish: Los pacientes fueron randomizados a continuar con su actual tratamiento o cambiarse a epoetina zeta (epoetin theta) (misma dosis que epoetina beta) con el fin de mantener sus niveles de hemoglobina.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per proseguire il loro trattamento attuale o per passare alla terapia con epoetina teta (alla stessa dose di epoetina beta), per mantenere i loro livelli di emoglobina.
Spanish: Para consultar las instrucciones de inyección del medicamento, ver el prospecto.
Italian: Per le istruzioni su come iniettare il medicinale, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Anemia sintomática asociada con insuficiencia renal crónica El uso de epoetina zeta (epoetin theta) en pacientes nefroescleróticos que no se han sometido todavía a diálisis debe definirse de forma individual ya que no puede descartarse con certeza una posible aceleración de la progresión de la insuficiencia renal.
Italian: Anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica L'uso di epoetina teta in pazienti nefrosclerotici non ancora sottoposti ad emodialisi deve essere stabilito individualmente, poichè non può essere esclusa con certezza una possibile accelerazione nella progressione dell'insufficienza renale.
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse usted mismo una inyección de Biopoin bajo la piel.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come eseguire un'autoiniezione sottocutanea di Biopoin.