FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä, keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta 2005-980 saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen liittyi suuria epäilyjä ja koska luotettavaa nimenomaan Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden määrittämiseen suunniteltua tutkimusta ei ollut, lääkevalmistekomitea ei voinut tehdä päätelmiä Cilazapril Tevan biologisesta samanarvoisuudesta vertailuvalmisteeseen nähden.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Cilazapril Teva biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut saatavilla olevat tiedot, sillä oli Cetero Researchin Houstonin tiloihin (Texas, Yhdysvallat) tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi edelleen suuria epäilyksiä, jotka liittyivät myyntilupahakemuksen tueksi toimitetusta tärkeästä keskeisestä biologista samanarvoisuutta koskevasta tutkimuksesta saatujen tietojen luotettavuuteen ja oikeellisuuteen.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, įvertinus turimus duomenis, CHMP vis tik liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, ettei määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa nro 383/01/12 (päivätty 13. helmikuuta 2012) ilmoitettu aiempaa enemmän silatsapriiliin liittyviä huolenaiheita.
Lithuanian: 383/01/12 nurodyta ne daugiau nerimą dėl cilazaprilo saugumo sukėlusių atvejų, nei anksčiau.
Finnish: Syntyneen liuoksen ei odoteta saostuvan myöhemmin suolistossa suuremmissa pH-arvoissa, koska yhdisteen vesiliukoisuus on hyvä.
Lithuanian: Manoma, jog dėl to, kad šis junginys gerai tirpsta vandenyje, vėliau, susidariusiam tirpalui patekus į žarnyną, dėl didesnio rūgštingumo vaisto nuosėdų nesusidarys.
Finnish: Komitea hyväksyi myös lääkeaineen suuren liukoisuuden normaaliin pH-vaihteluväliin nähden sekä Cilazapril Tevan ja vertailuvalmisteen samankaltaisen liukoisuuden.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad fiziologinio rūgštingumo spektro terpėse vaistinė medžiaga yra labai tirpi ir kad Cilazapril Teva ir referencinis preparatas yra panašaus tirpumo.
Finnish: Cilazapril Tevan alkuperäisiä myyntilupahakemuksia tuki yksi keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus (tutkimus 2005-980), jossa Cilazapril Tevaa verrattiin EU:n vertailuvalmisteeseen nimeltä Vascace.
Lithuanian: Kartu su pirminėmis paraiškomis gauti Cilazapril Teva tablečių rinkodaros teisę pateiktas vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas (tyrimas 2005-980), kurį atliekant Cilazapril Teva buvo lyginamas su ES patvirtintu referenciniu preparatu Vascace ir su kuriuo susiję mėginiai 2005 m.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ilmoitti Euroopan lääkevirastolle, että Cetero Research -tutkimuslaitoksen Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloihin tehty tarkastus osoitti, että laitoksen huhtikuun 2005 ja kesäkuun 2010 välisenä aikana tekemiin bioanalyyttisiin tutkimuksiin liittyy tiettyjä huolenaiheita.
Lithuanian: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) informavo Europos vaistų agentūrą (EMA), kad atlikus patikrinimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl 2005 m.
Finnish: Tämän tutkimuksen näytteet analysoitiin BA Research Internationalissa (nykyisessä Cetero Researchissa) 26. toukokuuta ja 20. joulukuuta 2005 välisenä aikana.
Lithuanian: buvo analizuojami „BA Research International" (dabar„Cetero Research").
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttavatko Cetero Researchin Houstonin (Texas, Yhdysvallat) toimitiloissa tehdyissä bioanalyyttisissa tutkimuksissa havaitut puutteet kyseisten lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunto siitä, tulisiko niiden hyväksyttyjen lääkevalmisteiden, joita koskevia tutkimuksia on tehty tai joista otettuja näytteitä on analysoitu Cetero Researchissa kyseisellä ajanjaksolla, myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras. CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti.
Finnish: Myyntiluvan haltija ilmoitti myös, että se oli jo reaktiona FDA:n esittämiin huolenaiheisiin toistanut muiden Teva-tuotteiden osalta joitakin bioanalyyttisia tutkimuksia, joihin Cetero Researchin tulokset mahdollisesti vaikuttavat, tai suorittaneensa niistä uusia analyyseja.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kad reaguodamas į FDA iškilusius nerimą keliančius klausimus, jau atliko keletą pakartotinių kitų „Teva" preparatų bioanalizės tyrimų, kuriems galėjo turėti įtaką „Cetero Research" patikrinimo metu nustatyti faktai, arba pakartojo tų tyrimų metu atliktus bandinių tyrimus.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasti bioanalyysiraportin laadun sisäisesti ja piti sitä hyvänä tutkimuksen toteuttamisajankohtana sovellettujen ohjeiden perusteella ("Guideline for IndustryBioanalytical Method Validation", toukokuu 2001).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atliko bioanalizės ataskaitos kokybės vidaus patikrinimą ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į tuo metu taikytas Bioanalizės metodų tikrinimo ir patvirtinimo gaires įmonėms (angl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei kuitenkaan pitänyt näitä yleisiä tietoja riittävinä etenkään Cilazapril Tevan ja sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden vahvistamiseksi.
Lithuanian: Tačiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad šių bendro pobūdžio duomenų nepakanka abejonėms dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui išsklaidyti.
Finnish: Vastauksessaan lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon myyntiluvan haltija ilmoitti, että Cilazapril Tevaa koskeva keskeinen biologista samanarvoisuutta koskeva tutkimus 2005-980 täytti biologisen samanarvoisuuden kriteerit (AUC0-4h:n piste-ennuste oli 93,4 prosenttia ja Cmax-arvon piste-ennuste 100 prosenttia) biologisen samanarvoisuuden tutkimista koskevien ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad, atsižvelgiant į biologinio lygiavertiškumo tyrimo gaires, pagrindinio Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenys atitiko biologinio lygiavertiškumo kriterijus (taškiniai įverčiai: plotas po kreive nuo 0 iki 4 val.
Finnish: • komitea katsoi, että saatavilla olevat tiedot antoivat aihetta epäillä suuresti Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien sekä sen EU-vertailuvalmisteen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen liittyvien tietojen luotettavuutta Cetero Researchin tiloihin tehdyn tarkastuksen tulosten vuoksi
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Finnish: • komitea totesi, ettei Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta voida vahvistaa biologisen samanarvoisuuden osoittamista koskevien vakavien epäilysten vuoksi komitea suositteli Cilazapril Tevan ja muiden kauppanimien myyntilupien peruuttamista direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan nojalla, sillä a. hyöty-riskisuhdetta ei voida pitää suotuisana b. direktiivin 2001/83/EY 10 artiklassa tarkoitettuja hakemusta tukevia tietoja ei voida pitää oikeellisina.
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes: a.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea totesi, että koska näytteitä ei ole saatavilla, kliinisen tutkimuksen näytteitä ei voitu analysoida uudestaan, jotta alkuperäisten tulosten validius olisi voitu tarkistaa.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi nebėra su atliktu klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, negalima patikrinti pirminių jų tyrimo rezultatų pagrįstumo, tačiau atsižvelgė į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas ketino pakartoti tyrimą, kurio galutinius rezultatus tikimasi gauti iki 2013 m.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE
Finnish: Tsekki
Lithuanian: Čekija
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Finnish: Ad hoc -asiantuntijaryhmä piti kokouksen helmikuussa 2013 lääkevalmistekomitean pyynnöstä.
Lithuanian: vasario mėn. CHMP prašymu buvo sušauktas ekspertų ad hoc patariamosios grupės posėdis.
Finnish: • komitea arvioi kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset ja suulliset selvitykset sekä ad hoc -asiantuntijaryhmän kokouksen päätelmät;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis ir ad hoc ekspertų patariamosios grupės posėdžio rezultatus;
Finnish: CASTLE-tutkimukseen osallistuneita potilaita hoidettiin jopa kolmen vuoden ajan.
Lithuanian: Tyrime CASTLE dalyvavo pacientai, kurie buvo gydomi iki 3 metų.
Finnish: CASTLE-tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida silostatsolin vaikutusta kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen pitkällä aikavälillä.
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo CASTLE tikslas buvo įvertinti ilgalaikį cilostazolo poveikį mirtingumui dėl bet kokios priežasties.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tutkimusprotokollat.
Lithuanian: CHMP pritarė tyrimų protokolui.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu jokių svarbių nerimą keliančių klausimų dėl saugumo nenustatyta.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo;
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Lithuanian: Naudos ir rizikos pusiausvyra
Finnish: Asiantuntijat myönsivät, että osalla potilaista esiintyy tavallisesti lieviä haittavaikutuksia, mutta yksikään asiantuntija ei ollut havainnut huomattavia haittavaikutuksia.
Lithuanian: Ekspertai pripažino, kad kai kuriems pacientams dažniausiai pasireiškė ne itin reikšmingi nepageidaujami reiškiniai, tačiau nė vienas ekspertas svarbesnių šalutinių reiškinių nenustatė.
Finnish: Kaikki olivat yhtä mieltä siitä, että potilaan hoitovastetta pitäisi arvioida kolmen kuukauden kuluttua ja hoitoa pitäisi jatkaa vain, jos hoitovaste on myönteinen.
Lithuanian: Visi sutiko, kad praėjus 3 gydymo mėnesiams reikėtų peržiūrėti paciento atsaką į gydymą ir tęsti gydymą tik jei jis palankus.
Finnish: Espanja esitti pyyntönsä tarkasteltuaan ilmoituksia silostatsolin turvallisuudesta 18 ensimmäisen myyntikuukauden ajalta Espanjasta (silostatsolille myönnettiin Espanjassa myyntilupa vuonna 2008).
Lithuanian: Šią 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą pradėjo Ispanija, peržiūrėjusi su cilostazolu susijusius saugumo pranešimus, gautus per pirmus 18 prekybos šiuo preparatu Ispanijoje mėnesių (cilostazolo rinkodaros Ispanijoje leidimas išduotas 2008 m.).
Finnish: Edellä mainittujen toimenpiteiden tehokkuuden mittaamista varten lääkevalmistekomitea on tehnyt päätöksen kahdesta lääkkeenkäyttötutkimuksesta.
Lithuanian: Siekdamas įvertinti pirmiau minėtų priemonių veiksmingumą, CHMP sutarė dėl dviejų vaisto vartojimo tyrimų.
Finnish: Näissä yhdeksässä tehokkuustutkimuksessa yhteensä 3 122 satunnaistettua potilasta sai ainakin yhden annoksen tutkittavaa valmistetta.
Lithuanian: Šių 9 veiksmingumo tyrimų metu prie skirtingų tyrimų grupių atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti ir bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę vartojo iš viso 3 122 pacientai.
Finnish: Silostatsolin farmakologiset vaikutukset viittaavat kuitenkin siihen, että se voi aiheuttaa joillekin potilaille vakavampia sydämen rytmihäiriöitä.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į farmakologinį cilostazolo poveikį, galima teigti, kad kai kuriems pacientams šis vaistas gali sukelti rimtesnių širdies ritmo sutrikimų.
Finnish: Siksi Espanja pyysi lääkevalmistekomiteaa / Euroopan lääkevirastoa (EMA) antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, keskeyttää tai peruuttaa tai pitäisikö sitä muuttaa.
Lithuanian: Todėl Ispanija perdavė cilostazolą svarstyti Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), prašydama jo, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šiuos leidimus reikėtų palikti galioti.
Finnish: Espanjassa yhdellä alueella tehdyssä lääkkeenkäyttötutkimuksessa havaittiin, että silostatsolia saaneet potilaat olivat iäkkäämpiä ja heillä oli enemmän samanaikaisia lääkehoitoja kuin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilla potilailla.
Lithuanian: Viename Ispanijos regione atlikus šio vaisto vartojimo tyrimą, nustatyta, kad cilostazolą vartojantys pacientai yra vyresni ir vartoja daugiau gretutinių vaistų, nei tie, kurie dalyvavo klinikiniuose tyrimuose.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen (DHPC), jolla tiedotetaan nopeasti tämän arvioinnin tuloksesta.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą, t. y. tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kad galėtų kuo greičiau išplatinti informaciją apie šios peržiūros rezultatus.
Finnish: Kuolleisuuden riskisuhde (silostatsoli vs. lumelääke) oli 0,94 (luottamusväli 95 prosenttia [0,63-1,39]).
Lithuanian: Mirtingumo rizikos (vartojant cilostazolą ir vartojant placebą) santykis buvo 0,94 (95 % PI: 0,63-1,39).
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee silostatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo (žr.
Finnish: Silostatsolihoidon soveltuvuutta pitäisi arvioida huolella muiden hoitovaihtoehtojen, kuten revaskularisaation, ohella.
Lithuanian: Gydymo cilostazolu tinkamumą reikėtų atidžiai apsvarstyti, atsižvelgiant į kitus galimus gydymo būdus, kaip antai revaskuliarizaciją.
Finnish: Asiantuntijat olivat yhtä mieltä siitä, että CASTLE-tutkimukseen liittyi joitakin rajoituksia (muun muassa tutkimuksen lopettaminen varhain ja suuri keskeytysaste, tutkimuksen rajoittuminen tiettyihin potilasryhmiin, suuren riskin potilaiden jättäminen pois tutkimuksesta sekä se, että kuuden kuukauden ajanjaksolla potilaita arvioivat heidän omat lääkärinsä), mutta osaa niistä saatettiin odottaa tällaisessa vaiheen IV pitkäaikaistutkimuksessa.
Lithuanian: Ekspertai sutiko, kad tyrimas CASTLE turi tam tikrų apribojimų (įskaitant ankstyvą tyrimo nutraukimą ir didelį iš tyrimo iškritusių tiriamųjų skaičių, tyrimo populiacijos apribojimą tam tikromis pacientų grupėmis, prie didelės rizikos grupės priskirtų pacientų neįtraukimą į tyrimą ir praėjus 6 mėnesiams gydytojų atliktą pacientų patikrinimą), tačiau sutarė, kad atliekant tokį ilgą IV fazės tyrimą, dalies šių trūkumų buvo galima tikėtis.
Finnish: Näiden tutkimusten yhdistetty meta-analyysi, jossa käytettiin silostatsolin ja lumelääkkeen osalta geometristen keskiarvojen LOG-suhdetta (ACD viimeisellä käynnillä / ACD lähtötilanteessa), osoitti hoidon tehon olevan ACD:n osalta 1,15 (95 prosentin luottamusväli: 1,11-1,19).
Lithuanian: Atlikus bendrą šių tyrimų duomenų metaanalizę, taikant cilostazolo ir placebo logaritmo geometrinių vidurkių santykį (AKA per paskutinį vizitą ir AKA gydymo pradžioje), nustatytas gydymo poveikio AKA rodiklis buvo 1,15 (95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,11-1,19).
Finnish: Nämä vaikutukset liittyivät kuitenkin pieneen määrään tapahtumia.
Lithuanian: Tačiau šie skirtumai susiję su nedideliais nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiais.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijat päättivät tehdä mekanistisen tutkimuksen, jonka tavoitteena on saada lisätietoja silostatsolin ja aspiriinin/klopidogreelin vaikutuksista verihiutaleiden kasautumiseen ja tämän vaikutuksesta verenvuotoaikaan.
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas sutiko atlikti mechanistinį tyrimą ir išsamiau ištirti kartu su aspirinu ar klopidogreliu vartojamo cilostazolo poveikį trombocitų agregacijai ir jo pasekmes kraujavimo trukmei.
Finnish: • komitea katsoo, että osa potilaista voi saada silostatsolihoidosta kliinisesti merkittävää hyötyä; turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi komitea pitää kuitenkin tarkoituksenmukaisena rajoittaa silostatsolin antamisen vain potilaille, jotka eivät ole hyötyneet elämäntapojen muuttamisesta, ja suositella hoidon jatkamista vain silloin, kun potilas on saanut merkittävän hoitovasteen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana;
Lithuanian: • komiteto nuomone, kai kuriems pacientams gydymo cilostazolu nauda gali būti kliniškai reikšminga; tačiau atsižvelgdamas į esamus nerimą dėl saugumo keliančius klausimus, komitetas nusprendė, kad būtų tikslinga apriboti cilostazolo vartojimą, leidžiant jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems pakeitus gyvenimo būdą ligos simptomai nepalengvėjo, ir rekomenduoti gydymą tęsti tik tiems pacientams, kuriems per pirmus 3 mėnesius pasireiškė reikšmingas atsakas į gydymą;
Finnish: Antaakseen terveydenhuollon ammattilaisille tietoa valmisteen oikeasta käyttöaiheesta myyntiluvan haltijat ovat ottaneet käyttöön seuraavat toimenpiteet: ennakoiva viestintä lääkäreille Otsuka Europe -verkkosivustolla sekä lääketieteellisistä tiedoista vastaavien tiimien ja myyntitiimien uudelleenkoulutus maissa, joissa silostatsolia myydään.
Lithuanian: Siekdamas užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai būtų informuoti apie tinkamą šio preparato vartojimo indikaciją, rinkodaros leidimo turėtojas įgyvendino šias priemones: „Otsuka Europe" interneto svetainėje paskelbė pranešimą gydytojams, taip pat tose šalyse, kuriose prekiaujama cilostazolu, rengia kvalifikacijos kėlimo kursus medicininės informacijos platinimo specialistams ir pardavimo specialistams.
Finnish: Asiantuntijat panivat merkille, että haittavaikutuksia oli ilmoitettu odotettua vähemmän.
Lithuanian: Pripažinta, kad nepageidaujamų reiškinių užregistruota mažiau, nei tikėtasi.
Finnish: Asiantuntijat totesivat, että silostatsolivalmisteiden hyöty on vähäinen mutta kliinisesti merkittävä ja riittävän suuri palauttaakseen joidenkin potilaiden riippumattomuuden ja auttaakseen heidät kuntoutuksessa alkuun.
Lithuanian: Ekspertai pripažino, kad cilostazolo preparatų nauda yra nedidelė, bet kliniškai reikšminga ir kad jos pakanka tam, kad kai kurie pacientai vėl galėtų tapti nepriklausomais ir pradėtų dalyvauti reabilitacijos programoje.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli liitteessä I mainittujen silostatsolia sisältävien lääkevalmisteiden (ja muiden kauppanimien) myyntilupien ehtojen muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtävien, liitteessä III esitettyjen muutosten sekä liitteessä VI esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Lithuanian: todėl CHMP rekomendavo keisti I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra cilostazolo, rinkodaros leidimų sąlygas, vadovaujantis III priede išdėstytais preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio pakeitimais ir nustačius IV priede nurodytas sąlygas.
Finnish: • komitea on arvioinut kaikki tiedot silostatsolin haittavaikutukset ja kaikki siihen liittyvät kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot, erityisesti tiedot kardiovaskulaarisista tapahtumista ja verenvuotoreaktioista.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir klinikinių tyrimų duomenis, susijusius su cilostazolu, visų pirma ŠKS reiškinius ir kraujavimą sukėlusias reakcijas.
Finnish: Asiantuntijat kutsuttiin ensin keskustelemaan perifeerisen ahtauttavan valtimosairauden (PAOD) nykyisestä kliinisestä vakiohoidosta, silostatsolilla hoidettujen potilaiden ominaisuuksista ja silostatsolin hyödyn kliinisestä merkityksestä.
Lithuanian: Visų pirma ekspertų paprašyta aptarti šiuo metu patvirtintą standartinį požiūrį į klinikinę periferinių arterijų okliuzinės ligos (PAOL) gydymo praktiką, cilostazolu gydomų pacientų charakteristikas ir cilostazolo naudos klinikinę svarbą.
Finnish: Ryhmä katsoi, että suuren kardiovaskulaarisen riskin potilaat oli käytännössä mahdollista jättää pois ja että tämä rajoittaisi myös lääkkeen yhteisvaikutuksen riskiä verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa (sillä useimmat näihin ryhmiin kuuluvat potilaat saisivat verihiutaleiden toimintaa estävää kaksoislääkitystä).
Lithuanian: Ekspertų grupė laikėsi nuomonės, kad praktiškai būtų galima atmesti prie didelės ŠKS sutrikimų rizikos grupės priskiriamus pacientus ir kad tokiu atveju taip pat būtų apribota vaistų sąveikos su trombocitus slopinančiais vaistais rizika (kadangi dauguma šių grupių pacientų vartoja dvejus trombocitus slopinančius vaistus).
Finnish: Nyt suositellaan myös hoidon onnistumisen tarkempaa seurantaa kolmen kuukauden kuluttua kuuden kuukauden sijasta, jotta silostatsolihoito voitaisiin keskeyttää, ellei hoidon teho ole riittävä.
Lithuanian: Šiuo metu atidžiau įvertinti gydymo cilostazolu rezultatus rekomenduojama praėjus ne 6, o 3 gydymo mėnesiams, kad esant nepakankamam gydymo poveikiui, jį būtų galima nutraukti.
Finnish: Myös yhdeksän tutkimuksen painotettujen keskiarvojen erotuksen (WMD) meta-analyysi osoitti silostatsolin olevan kaikissa tutkimuksissa johdonmukaisesti tehokas.
Lithuanian: Atlikus šių devynių tyrimų metu nustatytų svertinių vidurkių skirtumo (SVS) duomenų metaanalizę, taip pat įrodyta, kad visų tyrimų metu nustatytas cilostazolo veiksmingumas buvo pastovus.
Finnish: Tämä estää verihiutaleiden aktivoitumista ja kasaantumista ja ehkäisee protromboottisten inflammatoristen ja vasoaktiivisten aineiden vapautumista.
Lithuanian: Šie procesai lemia trombocitų aktyvacijos ir agregracijos slopinimą bei užkerta kelią trombozę skatinančių uždegiminių ir vazoaktyvių medžiagų išsiskyrimui.
Finnish: Tämän riskin kausaalisuutta ja suuruusluokkaa on kuitenkin vaikea kvantifioida, koska kliinisistä tutkimuksista ei ole saatu selviä merkkejä näistä ja koska lääkityksellä, jota potilaat saavat samanaikaisesti perussairauksiinsa, on sekoittava vaikutus.
Lithuanian: Tačiau kiekybiškai įvertinti šios rizikos priežastingumą ir mastą sunku, nes atliekant klinikinius tyrimus, aiškių tokią riziką patvirtinančių rodiklių nenustatyta, be to, turimus duomenis iškraipo šių pacientų vartojami gretutiniai vaistai.