FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Razpolovni čas aztreonama v serum je bil povprečno 1,7 ure pri osebah z normalnim delovanjem ledvic, ne glede na odmerek in pot uporabe.
Estonian: Astreonaami poolväärtusaeg seerumis oli normaalse neerufunktsiooniga uuringus osalejatel keskmiselt 1,7 tundi olenemata annusest ja manustamisteest.
Slovenian: Če presledek med odmerki ne more biti 4-urni, preprosto izpustite pozabljeni odmerek.
Estonian: Kui te ei saa 4-tunnist vahet jätta, jätke unustatud annus lihtsalt manustamata.
Slovenian: V kliničnih študijah, v katerih so aztreonam uporabljali sočasno z bronhodilatatorji, dornazo alfa, encimi trebušne slinavke, azitromicinom, tobramicinom, peroralnimi steroidi (manj kot 10 mg na dan/20 mg vsak drugi dan) in inhaliranimi steroidi niso opazili znakov kakršnega koli medsebojnega delovanja zdravil z zdravilom Cayston.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus Caystonit kasutati samaaegselt bronhodilataatorite, dornaas alfa, pankrease ensüümide, asitromütsiini, tobramütsiini, suukaudsete steroidide (vähem kui 10 mg päevas/20 mg üle päeva) ja inhaleeritavate steroididega, astreonaamil ravimitega siiski koostoimeid ei esinenud.
Slovenian: Zdravila Cayston ne uporabljajte z nobeno drugo vrsto kompleta z nebulatorjem (vključno s kompletom eFlow rapid).
Estonian: Ärge püüdke manustada Caystonit muud tüüpi käsinebulisaatoriga (kaasa arvatud eFlow rapid käsinebulisaatoriga).
Slovenian: Lahko shranjujete zunaj hladilnika na temperaturi do 25 °C do 28 dni.
Estonian: Võib hoida külmkapist väljas, kuid temperatuuril alla 25°C kuni 28 päeva.
Slovenian: Ko je zdravljenje zaključeno, izklopite kontrolno enoto in razstavite komplet z nebulatorjem Altera za čiščenje in dezinfekcijo.
Estonian: Kui ravi on lõpetatud, lahutage ühendus juhtüksusega ja võtke Altera käsinebulisaator puhastamiseks ja desinfitseerimiseks lahti.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na aztreonam, takoj nehajte uporabljati zdravilo in uvedite ustrezno zdravljenje.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tekkimisel astreonaami suhtes katkestage ravimi manustamine ja alustage sobivat ravi.
Slovenian: O bronhospazmu so poročali po dajanju zdravila Cayston (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Bronhospasmist on teatatud Caystoni manustamise järgselt (vt lõik 4.8).
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite katerega od teh učinkov.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest.
Slovenian: Kovinskega tesnila ne smete v celoti pretrgati.
Estonian: Ärge eemaldage metallümbrist täielikult.
Slovenian: - Ne uporabljajte vehikla ali pripravljenega zdravila Cayston, če je motno ali če v raztopini opazite delce.
Estonian: - Ärge kasutage lahustit ega lahustatud Caystonit, kui see on hägus või kui lahuses sisaldub osakesi.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi aztreonama pri nosečnicah.
Estonian: Astreonaami kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Zaradi tega in zaradi nizke peroralne absorpcije je verjetnost izpostavljenosti dojenih otrok aztreonamu pri materah, ki uporabljajo zdravilo Cayston, izjemno majhna.
Estonian: Seepärast ja vähese suukaudse imendumise tõttu on Caystonit kasutava imetava ema imiku kokkupuude astreonaamiga tõenäoliselt äärmiselt väike.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Cayston brez posveta z zdravnikom.
Estonian: Ärge lõpetage Caystoni kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebujeta zdravilo Cayston in vehikel
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Cayston ja lahusti sisaldavad
Slovenian: Znano je, da se aztreonam izloča preko ledvic, zato je treba pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (kreatinin v serumu > 2-kratna zgornja meja normale) zdravilo Cayston uporabljati previdno.
Estonian: Astreonaam eritub teadaolevalt renaalselt, mistõttu Caystoni manustamisel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (seerumi kreatiniinitase > 2 korda kõrgem normaalse taseme ülempiirist) peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Sodium Chloride 0.17%
Estonian: Solvent for Cayston Sodium Chloride 0.17%
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v teh študijah, so lahko nato prejeli več ciklov zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti nadaljevalni študiji (CP-AI-006).
Estonian: Nendes uuringutes osalenud patsiendid võisid avatud jälgimisuuringutes saada mitmeid järjestikuseid Caystoni ravikuure (CP-AI-006).
Slovenian: bronhospazem1, bolečine v prsih, rinoreja, hemoptiza1 Bolezni kože in podkožja:
Estonian: bronhospasm1, ebamugavustunne rindkeres, rinorröa, hemoptüüs1 Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Estonian: Farmakokineetika erirühmades
Slovenian: CP-AI-005 V študiji CP-AI-005 je sodelovalo 246 odraslih (v večini) in pediatričnih bolnikov.
Estonian: CP-AI-005 uuringusse kaasati 264 (peamiselt) täiskasvanud ja lapspatsienti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cayston za eno ali več podskupin pediatrične populacije bolnikov s cistično fibrozo z okužbo/kolonizacijo z bakterijo Pseudomonas aeruginosa (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Caystoniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellel esineb Pseudomonas aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioon/kolonisatsioon (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Za bolnike, ki uporabljajo več inhalacijskih terapij, se priporoča naslednji vrstni red uporabe:
Estonian: Mitut respiratoorset ravimeetodit kasutavatel patsientidel on soovitatav kasutada neid järgmises järjekorras:
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Cayston izolacija MRSA ni povzročila poslabšanja pljučne funkcije.
Estonian: Caystoniga läbiviidud kliinilistes uuringutes ei viinud MRSA isoleerimine kopsufunktsiooni näitajate halvenemiseni.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 let, ne smejo uporabljati zdravila Cayston.
Estonian: Caystonit ei tohi kasutada lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Slovenian: Skupaj 79 bolnikov, ki so končali 28-dnevni cikel zdravljenja, in ki niso prejemali dodatnih antipsevdomonskih antibiotikov v obdobju zdravljenja, je bilo 6 mesecev po koncu zdravljenja mogoče oceniti; med njimi jih bakterije P. aeruginosa ves čas tega obdobja ni imelo 58,2 % (n = 46).
Estonian: Kokku 79 patsienti, kes lõpetasid 28-päevase ravikuuri ja kes ei saanud selle aja jooksul antipseudomonaalseid antibiootikume, oli võimalik hinnata 6 kuud pärast ravi lõppu; neist 58,2% (n = 46) olid kogu selle ajaperioodi vältel jätkuvalt P. aeruginosa infektsioonist vabad.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui te kasutasite Caystonit rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe arsti või apteekri poole.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali, ampuli z vehiklom in škatli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil, lahustiampullil ja karbil.
Slovenian: Akutno zmanjšanje FEV1 ≥ 15% je zaplet, povezan z zdravljenjem z nebulatorjem, ki vključuje tudi zdravilo Cayston (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Järsk FEV1 vähenemine ≥ 15% on tüsistus, mida seostatakse nebuliseeritavate ravimite, sh Caystoni kasutamisega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Vendar zaradi nenadzorovanega poteka študije in sočasne uporabe drugih zdravil, ni mogoče sklepati o trajnosti opaženega kratkoročnega učinka v naslednjih ciklih zdravljenja.
Estonian: Uuring oli aga siiski tehtud kontrollita ning kaasuvate ravimitega, mistõttu ei saa järeldada mitme ravikuuri lühiajalise soodsa toime püsimist.
Slovenian: Kot zdravilo za inhaliranje lahko zdravilo Cayston povzroči kašelj, kar lahko vodi do izkašljevanja krvi.
Estonian: Sissehingatava ravimina võib Cayston tekitada köha ja see võib viia veriköhani.
Slovenian: Korak D: Ko se kovinsko tesnilo odpre, še naprej počasi vlecite modro zaporko v obratni smeri urnega kazalca, dokler kovinskega tesnila povsem ne odstranite.
Estonian: Samm D: kui metallümbris avaneb, jätkake sinise korgi keeramist kellaosutiga vastupidises suunas, kuni metallümbris on täielikult eemaldatud.
Slovenian: artralgija
Estonian: artralgia
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Cayston, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate Caystonit rohkem kui ette nähtud
Slovenian: O naslednjih redkih in resnih neželenih učinkih so poročali po parenteralni uporabi drugih zdravil, ki vsebujejo aztreonam: toksična epidermalna nekroliza, anafilaksa, purpura, multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, urtikarija, petehije, pruritus, diaforeza.
Estonian: Teiste astreonaami sisaldavate parenteraalsete ravimitega seoses on teatatud järgmistest harvadest tõsistest kõrvaltoimetest: toksiline epidermolüüs, anafülaksia, purpur, multiformne erüteem, eksfoliatiivne dermatiit, urtikaaria, petehhiad, sügelus, higistamine.
Slovenian: komplet z nebulatorjem Altera, ki vsebuje glavo za izdelavo aerosola Altera, povezan s kontrolno enoto eFlow vrste 178 (eFlow rapid) ali vrste 678 (kontrolnik eBase).
Estonian: Altera käsinebulisaator, mille Caystoni aerosoolotsik on ühendatud eFlow 178 tüüpi (eFlow rapid) või 678 tüüpi (eBase'i kontroller) juhtüksusega.
Slovenian: V 104-tedenski študiji inhalacijske toksičnosti pri podganah za ocenitev kancerogenega potenciala naraščajočih odmerkov aztreonama niso opazili z zdravilom povezanega povečanja malignih tumorjev.
Estonian: 104-nädalase rottide inhalatsiooni toksikoloogiauuringus astreonaami suurenevate annuste kartsinogeensuse hindamiseks pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus ravimi toimel ei suurenenud.
Slovenian: Zdravilo Cayston se lahko uporablja med dojenjem.
Estonian: Caystonit võib kasutada imetamise ajal.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko dojite, saj je količina zdravila Cayston, ki med dojenjem prehaja na dojenega otroka, izjemno majhna.
Estonian: Ravi ajal Caystoniga võite imetada last, sest Caystoni kogus, mis võib imetamise ajal teie lapsele edasi kanduda, on äärmiselt väike.
Slovenian: Koncentracije aztreonama v plazmi pri pediatričnih bolnikih, starih od 3 mesece do < 6 let, so primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri otrocih, starih > 6 let, mladostnikih in odraslih.
Estonian: Astreonaami kontsentratsioon laste (vanuses 3 kuud kuni < 6 aastat) vereplasmas sarnanes lastel (vanuses > 6 aastat), noorukitel ja täiskasvanutel täheldatule.
Slovenian: Prašek se lahko meša samo s priloženim vehiklom.
Estonian: Pulbrit võib segada ainult lisatud lahustiga.
Slovenian: Nato nežno obračajte vialo, dokler se prašek povsem ne raztopi in ne dobite bistre tekočine.
Estonian: Seejärel keerutage viaali ettevaatlikult, kuni pulber on täielikult lahustunud ja vedelik on selge.
Slovenian: Prehodno se vam med zdravljenjem z zdravilom Cayston lahko znižajo rezultati testa pljučne funkcije, vendar ta učinek običajno ni trajen.
Estonian: Ravi ajal Caystoniga võivad teie kopsufunktsiooni näitajad ajutiselt halveneda, aga tavaliselt ei kesta see kaua.
Slovenian: Za ponovni začetek zdravljenja pritisnite gumb za vklop/izklop in ga držite eno sekundo, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.
Estonian: Ravi jätkamiseks vajutage nuppu ON/OFF, hoidke seda sekundi jooksul all ja jätkake ravi.
Slovenian: Primarna opazovana cilja sta bila enakovrednost zdravila Cayston glede na RTN glede relativne spremembe od izhodišča na 28. dan za napovedani odstotek FEV1 % in prednost zdravila Cayston glede na RTN pri dejanski spremembi od izhodišča za napovedani odstotek FEV1 % v 3 ciklih zdravljenja (povprečje dejanske spremembe napovedanega odstotka FEV1 % ob koncu vsakega cikla zdravljenja).
Estonian: Esmasteks tulemusnäitajateks olid Caystoni samaväärsus TNS-ga prognoositud FEV1% suhtelise muutuse osas (algväärtusest 28. päevani) ja Caystoni eelis TNS-i ees prognoositud FEV1% tegeliku muutuse osas (algväärtusega võrreldes) kolme ravikuuri lõikes (iga ravikuuri lõpus täheldatud prognoositud FEV1% keskmine tegelik muutus).
Slovenian: V omejeni podskupini bolnikov, ki so prejemali inhalirani tobramicin manj kot 84 dni v predhodnih 12 mesecih (n = 40), so bila izboljšanja pljučne funkcije 28. dan in v treh 28-dnevnih ciklih zdravljenja številčno manjša v skupini bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, kot v skupini bolnikov, zdravljenih z RTN.
Estonian: Piiratud alarühmas, kuhu kuuluvatele patsientidele manustati inhaleeritavat tobramütsiini vähem kui 84 päeva vältel eelneval 12 kuul (n=40), oli kopsufunktsiooni näitajate paranemine 28. päeval, kolme 28-päevase ravikuuri lõikes astreonaamiga ravitud patsientidel arvuliselt väiksem kui TNS-iga ravitud patsientidel.
Slovenian: Ne rekonstituirajte več kot enega odmerka hkrati.
Estonian: Mitte lahustada korraga mitut annust.
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja.
Estonian: Nebuliseeritavate lahuste sissehingamine võib tekitada köharefleksi.
Slovenian: Aztreonam kaže in vitro aktivnost proti gram-negativnim aerobnim povzročiteljem bolezni, vključno s P. aeruginosa.
Estonian: Astreonaamil on in vitro toime gramm-negatiivsete aeroobsete patogeenide, sealhulgas P. aeruginosa suhtes.
Slovenian: Aztreonam za injiciranje se ne sme uporabljati v nebulatorju Altera ali drugih nebulatorjih.
Estonian: Süstimiseks ette nähtud astreonaami ei tohi Alteras ega muudes nebulisaatorites kasutada.
Slovenian: Persistentna izolacija MSSA, ki se je pojavila ob zdravljenju (opredeljena kot odsotnost pri presejanju/izhodišču, nato pa prisotna pri 3 ali več naslednjih zaporednih obiskih), se je pojavila pri 6 % bolnikov, zdravljenih z aztreonamom, v primerjavi s 3 % bolnikov, zdravljenih z RTN.
Estonian: Ravist tingitud püsivat MSSA isoleerimist (puuduv skriinimisel/ravi alguses, seejärel esinev kolmel või enamal järjestikusel visiidil) täheldati 6% juhtudest astreonaamiga ravitud patsientidel vs 3% TNS-ravi saanud patsientidel.
Slovenian: Aztreonam za injiciranje ni bil formuliran za inhaliranje in vsebuje arginin, snov, za katero je znano, da povzroča vnetje pljuč.
Estonian: Süstimiseks ette nähtud astreonaam ei sobi koostiselt inhalatsiooniks ning sisaldab arginiini, mis teadaolevalt põhjustab kopsupõletikku.
Slovenian: En sam vzorec izpljunka bolnika s CF lahko vsebuje več izolatov povzročitelja P. aeruginosa in vsak posamezni izolat lahko izkazuje različno raven in vitro občutljivosti na aztreonam.
Estonian: Ühes tsüstilise fibroosiga patsiendi rögaproovis võib sisalduda mitu P. aeruginosa isolaati ja igal isolaadil võib olla in vitro erinev tundlikkus astreonaami suhtes.
Slovenian: Viala s praškom in ampula z vehiklom: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: Pulbriviaal ja lahustiampull: hoida külmkapis (2°C...8°C).
Slovenian: V vsebniku za zdravilo sme po koncu zdravljenja ostati nekaj kapljic zdravila.
Estonian: Anumasse võib jääda pärast ravi lõpetamist mõni tilk ravimit.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cayston pri bolnikih z anamnezo alergije na betalaktam je potrebna previdnost.
Estonian: Caystoni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud allergiat beetalaktaamide suhtes, peab olema ettevaatlik.
Slovenian: Eno uro po enem 75-mg odmerku inhaliranega aztreonama (približno pri najvišji koncentraciji v plazmi) je bila srednja raven v plazmi pri bolnikih s CF 0,59 µg/ml.
Estonian: Ühe tunni möödumisel 75 mg inhaleeritud astreonaami ühekordse annuse manustamisest (ligikaudu maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas) oli ravimi keskmine sisaldus tsüstilise fibroosiga patsientide vereplasmas 0,59 µg/ml.
Slovenian: Pojav izpuščaja je lahko znak alergijske reakcije na aztreonam.
Estonian: Lööbe tekkimine võib näidata allergilist reaktsiooni astreonaami suhtes.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v tej študiji v Evropi in so zaključili vsaj 1 cikel zdravljenja z zdravilom Cayston ali RTN med randomizirano fazo, so lahko nato prejeli do tri 28-dnevne cikle zdravljenja z zdravilom Cayston v odprti podaljšani fazi.
Estonian: Nendes uuringutes Euroopas osalenud patsiendid, kes olid randomiseeritud faasi ajal läbinud vähemalt ühe ravikuuri Caystoni või TNS-ga, võisid järgnevas avatud jätku-uuringus saada kuni kolm 28-pävast Caystoni ravikuuri.
Slovenian: Ni podatkov o uporabi zdravila Cayston pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter (ALT ali AST več kot 5-kratna zgornja meja normale).
Estonian: Caystoni kasutamise kohta raskekujulise maksakahjustusega patsientidel (ALAT või ASAT rohkem kui 5 korda kõrgem normaalse taseme ülempiirist) andmed puuduvad.
Slovenian: Vialo nežno obračajte, dokler se vsebina popolnoma ne raztopi.
Estonian: Viaali loksutatakse ettevaatlikult, kuni selle sisu on täielikult segunenud.
Slovenian: Odpornost na aztreonam, druge antibiotike in mikroorganizme, ki se pojavijo med zdravljenjem
Estonian: Resistentsus astreonaamile, muudele antibiootikumidele ja ravist tingitud mikroorganismidele
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, starih 6 let in več, je enako kot pri odraslih.
Estonian: Annustamine 6-aastastele ja vanematele lastele toimub sarnaselt täiskasvanutega.
Slovenian: eno plastično ampulo vehikla (0,17% m/v natrijevega klorida).
Estonian: üks plastampull lahustamiseks mõeldud lahusega (0,17 massi-mahuprotsenti naatriumkloriidi).
Slovenian: Ampule z vehiklom ločite tako, da jih previdno odtrgate eno od druge.
Estonian: Lahustiampullid tuleb ettevaatlikult üksteisest lahti tõmmata.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Cayston Ne uporabljajte zdravila Cayston:
Estonian: Mida on vaja teada enne Caystoni kasutamist Ärge kasutage Caystonit
Slovenian: - Vsak odmerek je sestavljen iz ene viale zdravila Cayston, zmešane z eno ampulo vehikla.
Estonian: - Iga annus koosneb ühest Caystoni viaalist, mis on segatud ühe ampulli soolalahuse kui lahustiga.
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre (slika 3b).
Estonian: Vajutage kaas alla ja keerake kaas päripäeva lõpuni (joonis 3b).
Slovenian: Klinično pomembnega vpliva starosti ali spola na farmakokinetiko aztreonama ni.
Estonian: Vanus ega sugu ei avaldanud kliiniliselt oluliselt mõju astreonaami farmakokineetikale.
Slovenian: Znan mehanizem odpornosti na aztreonam, ki ga povzroči pridobivanje genov, zajema pridobivanje betalaktam encimov z razširjenim spektrom (ESBL - extended spectrum beta-lactam enzymes), ki hidrolizira štiričlanski obroč aztreonama, ki vsebuje dušik.
Estonian: Geenide lisamisel saadud tuntud resistentsusmehhanism astreonaami suhtes hõlmab laiema spektriga beeta-laktaam ensüümide (ESBL-d) lisamist, mis hüdrolüüsivad neljalülilist astreonaami lämmastikku sisaldavat tsüklit.
Slovenian: V dveh s placebom kontroliranih kliničnih študijah faze 3, v katerih so bolniki zdravilo Cayston prejemali 28 dni, so bili najpogostejši neželeni učinki povezani z zdravilom Cayston kašelj (58%), zamašen nos (18%), sopenje (15%), faringolaringalna bolečina (13%), pireksija (12%) in dispneja
Estonian: Kahes III faasi platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus patsiendid said Caystonit 28 päeva jooksul, olid kõige sagedamini esinenud Caystoni kõrvaltoimed köha (58%), ninakinnisus (18%), vilistav hingamine (15%), neelu- ja kõrivalu (13,0%),püreksia (12%) ja düspnoe (10%).
Slovenian: Zaslišali boste pisk in statusna lučka se bo spremenila na zeleno.
Estonian: Kuulete üht signaalheli ja süttib roheline olekutuli.
Slovenian: Inhaliranje nebuliziranih raztopin lahko povzroči refleks kašlja, ki osnovno bolezen poslabša (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Nebuliseeritavate lahuste sissehingamine võib tekitada köharefleksi, mis omakorda võib raskendada kaasuvat haigusseisundit (vt lõik 4.4).
Slovenian: Študije genotoksičnosti (kromosomske aberacije in preskušanje mutacije mišjega limfoma) z aztreonamom so bile negativne.
Estonian: Astreonaami genotoksilisuse (kromosomaalse kõrvalekalde ja hiire lümfoomi mutatsiooni katse) uuringutulemused olid negatiivsed.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja aztreonama iz seruma je približno 2,1 ure za uporabo z inhaliranjem, kar je podobno kot izločanje aztreonama, uporabljenega z injiciranjem.
Estonian: Astreonaami seerumist eliminatsiooni poolväärtusaeg on inhalatsiooni manustamisel ligikaudu 2,1 tundi, mis sarnaneb poolväärtusajale astreonaami süstimisel.
Slovenian: V odprti študiji faze 2 (GS-US-205-0162) je 105 pediatričnih bolnikov, starih od 3 mesece do < 18 let (24 bolnikov, starih od 3 mesece do < 2 leti; 25 bolnikov, starih od 2 do < 6 let; 56 bolnikov, starih 6 do < 18 let) s CF in dokumentirano novo/ponovljeno okužbo/kolonizacijo z bakterijo P. aeruginosa v enem 28-dnevnem ciklu prejemalo zdravilo Cayston 3-krat na dnevno.
Estonian: II faasi avatud uuringus (GS-US-205-0162) manustati 105-le tsüstilise fibroosi ja esmase/uuesti algava P. aeruginosa infektsiooniga/kolonisatsiooniga lapsele vanuses 3 kuud kuni < 18 aastat (24 patsienti vanuses 3 kuud kuni < 2 aastat; 25 patsienti vanuses 2 kuni < 6 aastat; 56 patsienti vanuses 6 kuni < 18 aastat) Caystonit 3 korda päevas ühe 28-päevase ravikuuri jooksul.
Slovenian: prašek in vehikel za inhalacijsko raztopino za nebulator 42 vial za enkratno uporabo 44 1-ml ampul vehikla za enkratno uporabo
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 42 ühekordselt kasutatavat viaali 44 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Slovenian: Za vse podrobnosti o čiščenju in razkužitvi preberite proizvajalčeva navodila, ki ste jih prejeli s kompletom z nebulatorjem Altera.
Estonian: Üksikasjalikke juhiseid puhastamise ja desinfitseerimise kohta lugege Altera käsinebulisaatoriga kaasas olevast tootja kasutusjuhendist.
Slovenian: Vse bolnike so zdravili z raztopino tobramicina za nebulator (RTN) v odmerku 300 mg, 2-krat na dan, štiri tedne preden so prejemali zdravilo Cayston ali placebo 2-krat ali 3-krat na dan, 28 dni.
Estonian: Kõik patsiendid said ravi tobramütsiini nebuliseeritava lahusega (TNS) annuses 300 mg 2 korda päevas 4 nädala jooksul kohe enne Caystoni või platseebo manustamist 2 või 3 korda päevas 28 päeva.
Slovenian: Z vialo nežno potrkajte na steno vsebnika za zdravilo, če je potrebno.
Estonian: Vajaduse korral koputage viaali kergelt vastu ravimianumat.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom zdravila Cayston morajo bolniki uporabiti bronhodilatator.
Estonian: Enne iga Caystoni annust peab patsient manustama bronhodilataatorit.
Slovenian: Komplet z nebulatorjem Altera je zasnovan tako, da je uporaben tri 28-dnevne cikle zdravljenja z zdravilom Cayston, če se uporablja po navodilih.
Estonian: Altera käsinebulisaator on ette nähtud kasutamiseks Caystoni kolme 28-päevase ravikuuri jooksul, kui seda kasutada vastavalt juhistele.
Slovenian: Aztreonam se ne presnavlja obsežno.
Estonian: Astreonaam ei metaboliseeru laialdaselt.
Slovenian: Aztreonam za intravensko uporabo ni primeren za inhaliranje.
Estonian: Intravenoosne astreonaam inhalatsiooniks ei sobi.
Slovenian: Med 6-mesečno randomizirano fazo študije GS-US-205-0110, so izolacijo MSSA in MRSA, ki se je pojavila ob zdravljenju, pri bolnikih, zdravljenih z aztreonamom, opazili bolj pogosto kot pri bolnikih, zdravljenih z raztopino tobramicina za nebulator (RTN).
Estonian: Uuringu GSUS-205-0110 6-kuulises randomiseeritud faasis esines MSSA ja MRSA ravist tingitud isoleerimist sagedamini astreonaamiga ravitud patsientidel kui neil, keda raviti tobramütsiini nebuliseeritava lahusega (TNS).
Slovenian: Cayston se ne sme uporabljati z nobeno drugo vrsto kompleta ali glavo za izdelavo aerosola.
Estonian: Caystonit ei tohi kasutada muud tüüpi käsinebulisaatori ega aerosoolotsikuga.