FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Numient, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Numient naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Numient er et lægemiddel til behandling af symptomerne på Parkinsons sygdom, der er en fremadskridende hjernesygdom, som medfører rysten, muskelstivhed og langsomme bevægelser.
Czech: Přípravek Numient se používá u dospělých k léčbě příznaků Parkinsonovy choroby, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, svalovou ztuhlost a pomalé pohyby.
Danish: Numient indeholder levodopa, som i hjernen omdannes til dopamin og genopretter indholdet af dopamin.
Czech: Přípravek Numient obsahuje levodopu, která se v mozku přeměňuje na dopamin a napomáhá obnovit hladinu dopaminu.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Numient, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Numient, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: En anden fordel er formuleringen af de aktive stoffer i Numient, som bevirker et mere stabilt indhold af levodopa.
Czech: Dalším přínosem je způsob složení léčivých látek v přípravku Numient, který napomáhá udržet ustálenější hladiny levodopy.
Danish: Numient må ikke anvendes hos patienter med øjensygdommen snævervinklet glaukom eller binyrebarksvulsten fæokromocytom.
Czech: Přípravek Numient se nesmí používat u pacientů s glaukomem úzkého úhlu (poruchou oka) nebo feochromocytomem (nádorem nadledvin).
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom begynder de celler i hjernen at dø, der producerer dopamin (en neurotransmitter, der er vigtig for kontrollen med bevægelser).
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou začnou odumírat mozkové buňky, které vytvářejí dopamin, neurotransmiter důležitý pro ovládání pohybů, a množství dopaminu v mozku se snižuje.
Danish: Hvordan virker Numient?
Czech: Jak přípravek Numient působí?
Danish: Mere alvorlige bivirkninger er blødning fra tarmen og allergiske reaktioner, som dog ikke almindeligt bliver beskrevet.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky, které byly hlášeny méně často, zahrnují krvácení ve střevech a alergické reakce.
Danish: Hvorfor er Numient blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Numient schválen?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Numient?
Czech: Jaké přínosy přípravku Numient byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvordan anvendes Numient?
Czech: Jak se přípravek Numient používá?
Danish: 1 Cylinderampul
Czech: 1 zásobní vložka
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Czech: Smyšlenýl název Síla
Danish: Mens pennen stadig holdes opret,
Czech: Zvětšené nosní mandle s podobnými příznaky jako u zvětšených krčních mandlí (viz Vzácné).
Danish: Svar: Vi anbefaler højst en time.
Czech: Odpověď: Nedoporučujeme déle než hodinu.
Danish: Svar: Nej.
Czech: Odpověď: Ano.
Danish: Svar: For at bevare dens virkning.
Czech: Odpověď: Aby se zachovala jeho účinnost.
Danish: Vær tålmodig.
Czech: Buďte trpěliví.
Danish: Del IV: Hyppigt stillede spørgsmål
Czech: Část IV: Časté otázky
Danish: (Se illustrationen.)
Czech: (Viz obrázek.)
Danish: Se også afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler".
Czech: Viz též bod „Upozornění a opatření".
Danish: Derfor kendes risikoen for mennesker ikke.
Czech: Riziko pro lidi proto není známé.
Danish: Resultaterne af begge studier var sammenlignelige.
Czech: Výsledky obou studií byly podobné.
Danish: Behandlingen er symptomatisk og understøttende.
Czech: Léčba je symptomatická a podpůrná.
Danish: Dette sker som oftest hos patienter, som vokser hurtigt.
Czech: Většinou se to stává u pacientů, kteří rychle rostou).
Danish: • hvis du har en aktiv tumor (kræft).
Czech: • jestliže máte aktivní nádor (rakovinu).
Danish: Gentag trin 8 og 9, indtil lægemidlet kommer til syne.
Czech: Opakujte krok 8 a 9, dokud se kapka léku neobjeví.
Danish: Den anbefalede dosis er:
Czech: Doporučené dávkování je:
Danish: Alle produkter:
Czech: Všechny přípravky:
Danish: Der kan komme en dråbe blod.
Czech: Může se objevit kapka krve.
Danish: Akut kritisk sygdom
Czech: Akutní kritické onemocnění
Danish: (Pas på ikke at berøre gummiforseglingen.)
Czech: (Dejte pozor, abyste se nedotkli gumového uzávěru.)
Danish: Brug ikke sprit.
Czech: Nepoužívejte na čištění alkohol.
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger var også høj i placebogrupperne.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinků byl také vysoký v placebových skupinách.
Danish: Generelt bør der gives den lavest effektive dosis.
Czech: Obecně by se měla podat nejnižší účinná dávka.
Danish: Derefter kan lægen øge dosis afhængigt af din reaktion.
Czech: Následně může lékař dávku zvýšit na základě Vaší odpovědi.
Danish: Den største risiko forekommer i begyndelsen af behandlingen.
Czech: Největší riziko je na začátku léčby.
Danish: Det er rekombinant, hvilket betyder, at det produceres uden for kroppen ved en særlig proces.
Czech: Rekombinantní znamená, že je vytvářen mimo tělo zvláštním procesem.
Danish: Der er ikke blevet gennemført konventionelle reproduktionsstudier.
Czech: Konvenční reprodukční studie nebyly provedeny.
Danish: Fortsæt med din sædvanlige dosis næste dag og fortæl det til lægen ved næste konsultation.
Czech: Pokračujte s podáním Vaší obvyklé dávky další den a informujte o tom svého lékaře při dalším setkání.
Danish: Undgå områder med ekstreme temperaturer.
Czech: Vyhněte se oblastem s extrémní teplotou.
Danish: Del II: Opbevaring og vedligeholdelse
Czech: Část II: Uchovávání a udržování
Danish: Personlighedsændring eller unormal opførsel.
Czech: Změna osobnosti a abnormální chování.
Danish: Rīga LV 1046
Czech: Riga LV 1046
Danish: Resultaterne indtil måned 60 viser fortsat forbedring, og flere patienter nåede SDS for højde inden for normalområdet.
Czech: Výsledky v 60. měsíci ukazují další zlepšení a více pacientů dosáhlo výše SDS v normálním rozsahu.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt.
Czech: Maximální doporučená denní dávka by neměla být překročena (viz bod 4.2).
Danish: Forbedringerne i væksten var ikke ledsaget af nogen overdreven udvikling i knoglealder, hvilket ville kunne sætte det fremtidige vækstpotentiale på spil.
Czech: Zlepšení růstu nebylo provázeno nepřiměřeným rozvojem kostního věku, který by ohrozil budoucí růstový potenciál.
Danish: Dette kan starte i voksenlivet eller fortsætte fra, da du var barn.
Czech: Toto může začít v průběhu dospělosti nebo může pokračovat z období dětství.
Danish: Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, mens mænd udviser en stigende IGF-I-følsomhed over tid.
Czech: Ženy mohou vyžadovat vyšší dávky než muži, přičemž muži v průběhu času vykazují zvyšující se citlivost vůči IGF-I.
Danish: Hvis du anvender den passive afskærmning (eller ingen afskærmning), så fortsæt til trin 13.
Czech: Jestliže používáte pasívní ochranný kryt (nebo žádný kryt), pokračujte krokem 13.
Danish: De anvendte doser i disse amerikansk udførte studier er i overensstemmelse med det godkendte amerikanske dosisregimen.
Czech: Dávky používané v těchto studiích vedených v USA jsou v souladu s režimem schváleného dávkování v USA.
Danish: Nu er du klar til at indgive dosis.
Czech: Nyní jste připraveni na podání dávky léku.
Danish: Batteriet holder typisk 24 måneder og virker i 4 uger efter første gang, ‘bt' begynder at blinke.
Czech: Baterie obvykle vydrží 24 měsíců a vydrží ještě 4 týdny poté, co začalo poprvé blikat ‘bt'.
Danish: Den kliniske betydning af dette kendes ikke.
Czech: Klinický význam tohoto poklesu je neznámý.
Danish: Spm: Hvorfor skal jeg opbevare min medicin i køleskabet?
Czech: Otázka: Proč musím uchovávat svůj lék v chladničce?
Danish: • til børn, hvis knoglerne er holdt op med at vokse.
Czech: • u dětí, jestliže se již zastavil růst kostí.
Danish: Injektionsstedet bør skifte.
Czech: Místo injekce by se mělo měnit.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i SDS for højde efter 5 års behandling var tæt på 2 standardafvigelser (SD).
Czech: Průměrná změna výše SDS po 5 letech léčby byla téměř 2 směrodatné odchylky (SDS).
Danish: • Du kan tage pen og cylinderampul ud af køleskabet indtil 45 minutter før brugen.
Czech: • Pero a zásobní vložku můžete vyjmout z chladničky až 45 minut před použitím.
Danish: Det er ukendt, om somatropin/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se somatropin/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Prader-Willis syndrom
Czech: Praderové-Williho syndrom
Danish: Hvis du rejser uden for EU, bør du sikre dig, at du medbringer tilstrækkelig mange kanyler til hele turen.
Czech: Pokud cestujete mimo Evropskou Unii, přesvědčete se, že s sebou máte dostatek injekčních jehel na celý pobyt.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet på frivillig basis af en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed.
Czech: Jelikož jsou tyto reakce hlášeny dobrovolně z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Danish: Ved de foreslåede indikationer forventes anvendelse af somatropin ikke at medføre en uacceptabel risiko for miljøet.
Czech: V souladu s navrhovanými indikacemi nevede použití somatropinu k nežádoucímu riziku pro životní prostředí.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid var 4,7 år i gruppen, der fik somatropin tre gange ugentligt, og 4,6 år i gruppen, der fik somatropin dagligt.
Czech: Průměrná doba léčby byla 4,7 roku ve skupině somatropinu podávaného třikrát týdně a 4,6 roku ve skupině somatropinu podávaného denně.
Danish: Hos ældre eller overvægtige patienter kan lavere doser være nødvendig.
Czech: Starší pacienti nebo pacienti s nadváhou mohou potřebovat nižší dávky.
Danish: Brug af glukokortikoider
Czech: Použití glukokortikoidů
Danish: Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i starten af behandlingen og varer kort tid.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se obvykle objevují u dospělých na začátku léčby a jsou krátkodobé.
Danish: Væksthastigheden faldt efter det første år i begge studier, men fortsatte med at være højere end niveauet før behandling i op til 48 måneders behandling (7,1 cm/år).
Czech: Rychlost růstu se snížila v obou studiích po prvním roce, ale pokračovala rychleji než před začátkem léčby až do 48 měsíců léčby (7,1 cm/rok).
Danish: Hvis du stopper med at tage NutropinAq for tidligt eller i for lang tid, vil resultaterne ikke blive som forventet.
Czech: Jestliže přestanete užívat NutropinAq příliš brzy nebo příliš pozdě, nebudou výsledky léčby dle očekávání.
Danish: Dyrestudier tyder på, at nyrerne er hovedorganet for clearance.
Czech: Studie u zvířat ukazují, že ledviny jsou dominantním orgánem clearance.
Danish: Symptomerne forekommer normalt inden for de første otte uger efter start af NutropinAq behandling.
Czech: Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních 8 týdnů po zahájení léčby NutropinAq.
Danish: • Ved klargøring af en ny cylinderampul kan det være nødvendigt at gentage del I, trin 8 og 9 op til i alt 6 gange (0,6 mg) for at fjerne luftbobler.
Czech: • Při výměně zásobní vložky bude možná třeba opakovat kroky 8 a 9 v části I až 6 krát (0,6 mg), než se Vám podaří odstranit vzduchové bubliny.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på cylinderampullens etiket og på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu náplně a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for somatropin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder somatropin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se somatropinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících somatropin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Det er vigtigt, at du skifter injektionssted hver dag for at undgå, at din hud beskadiges.
Czech: Důležité je měnit každý den místo podání injekce, aby se předešlo poškození Vaší kůže.
Danish: Skoliose kan progrediere hos ethvert barn med hurtig vækst.
Czech: Skolióza se může vyvíjet během rychlého růstu u každého dítěte.
Danish: Metaboliske forandringer hos disse patienter inkluderer normalisering af serum-IGF-I.
Czech: Metabolické změny u těchto pacientů zahrnují normalizaci sérových hladin IGF-I.
Danish: Reaktioner, der er set i forbindelse med humant væksthormon, omfatter:
Czech: Účinky, které byly prokázány u lidského růstového hormonu, zahrnují:
Danish: Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte terapeutiske indikation.
Czech: Diagnóza a léčba somatropinem by měla být zahájena a sledována lékaři, kteří jsou patřičně kvalifikovaní a zkušení v diagnostice a v léčbě pacientů s uplatňovanou terapeutickou indikací.
Danish: Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.
Czech: Odpověď: Pero NutropinAq Pen je navrženo tak, aby mohlo být používáno 24 měsíců po prvním použití.
Danish: Intrakraniel hypertension
Czech: Intrakraniální hypertenze
Danish: Det betyder, at der er risiko for, at kvinder, især kvinder i oral østrogenbehandling, underbehandles, mens mænd overbehandles.
Czech: To znamená, že existuje riziko, že ženy, zejména na perorální estrogenové léčbě, budou poddávkovány, zatímco muži budou léčeni nadměrně.
Danish: IGF-I-niveauer steg fra en baseline-værdi på 43 ng/ml til 252 ng/ml efter 356 måneder, hvilket nærmer sig de niveauer, der normalt forventes hos børn i denne alder.
Czech: Hodnota IGF-I vzrostla ze základních 43 ng/ml na 252 ng/ml po 36 měsících, což je přibližně normální úroveň očekávaná u dětí v tomto věku.
Danish: Saml alle disse komponenter sammen før brugen.
Czech: Před použitím všechny části sestavte dohromady.
Danish: I alt blev 171 patienter eksponeret for somatopin i gennemsnitligt 3,5 eller 2,8 år.
Czech: Celkově bylo 171 pacientů léčeno somatropinem v průměru 3,5 nebo 2,8 roku.
Danish: Din lokale repræsentant og fremstilleren af NutropinAq Pen er de samme som for lægemidlet beskrevet på næste side.
Czech: Váš místní zástupce a výrobce pera NutropinAq Pen jsou stejní jako pro léčivý přípravek uvedený na druhé straně.
Danish: • Hvis din pen skal rengøres, må den ikke anbringes under vand.
Czech: • Pokud potřebujete Vaše pero očistit, nenamáčejte ho do vody.
Danish: Størstedelen af de indberettede neoplasmer var recidiv af tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.
Czech: Většina hlášených novotvarů byla opakováním předcházejících novotvarů a sekundárních novotvarů.
Danish: Hvert studie havde en behandlingsperiode på to år med en placeboarm, efterfulgt af en åben, ukontrolleret forlængelse, hvor alle patienter fik somatropin.
Czech: Každá studie měla dvouletou periodu léčby, která zahrnovala placebovou větev, následovanou otevřenou studií s nekontrolovaným rozšířením, ve které všichni pacienti dostali somatropin.
Danish: Opbevar altid pen og cylinderampuller et rent, sikkert sted i køleskabet ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C og uden for børns syns- og rækkevidde.
Czech: Pero a zásobní vložky uchovávejte na čistém, bezpečném místě v chladničce, při teplotě mezi 2 °C8 °C mimo dosah a dohled dětí.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af rekombinant humant væksthormon efter subkutan administration er cirka 80 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost rekombinantního lidského růstového hormonu po subkutánním podání je okolo 80 %.
Danish: • Det er særlig vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du tager eller for nylig har taget nogle af følgende lægemidler.
Czech: • Informujte lékaře zejména v případě, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některý z následujících léků.
Danish: Overhold disse sikkerhedsforanstaltninger som beskyttelse mod infektionsspredning:
Czech: Dodržujte následující bezpečnostní opatření, kterými zamezíte šíření infekce:
Danish: Spm: Hvad betyder et blinkende ‘bt' i displayet?
Czech: Otázka: Co to znamená, když na displeji bliká ‘bt'?
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen forandring i eller forstørrelse af modermærker og/eller skønhedspletter (melanocytisk naevus).
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud si všimnete nějaké změny nebo zvýšení růstu mateřských znamének a/nebo pih (melanocytární névus).
Danish: Du må ikke ændre dosis uden først at have talt med din læge.
Czech: Neměňte dávkování bez konzultace s Vaším lékařem.
Danish: Pancreatitis hos børn
Czech: Pankreatitida u dětí
Danish: Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Somatropin nemá žádný známý účinek na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, der forekom i kliniske studier og efter markedsføring.
Czech: Tabulka 1 obsahuje velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, <1/10); méně časté (≥ 1/1 000, <1/100); vzácné (≥1/10 000>, <1/1 000) nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích a postmarketingovém sledování.
Danish: Akut overdosering kan resultere i hyperglykæmi.
Czech: Akutní předávkování může vést k hyperglykémii.
Danish: Information om somatropins farmakokinetik hos den ældre og pædiatriske population, hos forskellige racer eller køn og hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke fuldstændig.
Czech: Informace o farmakokinetice somatropinu u starší a pediatrické populace, u různých ras nebo pohlaví a u pacientů s renálním nebo jaterní poškozením nejsou úplná.
Danish: Ud af de 139 patienter, som deltog, gennemførte 128 de første 12 måneders behandling; den gennemsnitlige behandlingstid var 3,2 og 4,6 år og den samlede eksponering 542 patientår.
Czech: Ze 139 zahrnutých pacientů 128 dokončilo prvních 12 měsíců léčby s průměrnou dobou léčby 3,2 a 4,6 roku a celkovou expozicí 542 pacientoroků.
Danish: Under graviditet vil maternel somatropin i stor udstrækning blive erstattet af placenta-væksthormon.
Czech: Během těhotenství je mateřský somatropin do značné míry nahrazen placentárním růstovým hormonem.
Danish: Beskyttes mod kraftigt lys.
Czech: Chraňte před intenzivním světlem.
Danish: Langtidsoverdosering kan medføre symptomer på gigantisme og/eller akromegali svarende til de kendte virkninger af overproduktion af væksthormon.
Czech: Dlouhodobé předávkování může vyústit ve známky a příznaky gigantismu a/nebo akromegalie, shodnými se známými účinky nadbytku růstového hormonu.
Danish: Før du anvender din NutropinAq Pen, bedes du læse følgende instrukser grundigt.
Czech: Před použitím Vašeho pera NutropinAq Pen si, prosím, pozorně přečtěte následující pokyny.
Danish: Brug ikke NutropinAq:
Czech: Nepoužívejte NutropinAq:
Danish: Patienter under 11 år blev også randomiseret til at få østrogenbehandling, enten i de sene (som 15-årig) eller tidlige (som 12-årig) ungdomsår.
Czech: Pacientky mladší 11 let byly randomizované k léčbě estrogeny, a to buď později (ve věku 15 let) nebo na počátku dospívání (ve věku 12 let).
Danish: I alt 58 % og 65 % af de somatropinbehandlede patienter, som var under normalen ved baseline, havde ved måned 24 nået højder, der lå inden for normalområdet.
Czech: Celkem 58 % a 65 % pacientů léčených somatropinem, kteří byli pod normálním rozsahem na začátku, dosáhlo od 24. měsíce výšky v rámci normálního rozmezí.
Danish: Yderligere information om NutropinAq findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Danish: • Når kroppen ikke danner tilstrækkeligt væksthormon og af den grund ikke vokser rigtigt.
Czech: • Jestliže Vaše tělo nevytváří dostatek růstového hormu a z tohoto důvodu neroste správně.
Danish: • Vask hænderne grundigt med vand og sæbe før brug af pennen.
Czech: • Před použitím pera si pečlivě umyjte ruce mýdlem a vodou.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. februar 2001 Dato for seneste fornyelse: 16. februar 2006
Czech: únor 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
Danish: Om nødvendigt skal substitutionsbehandling med glukokortikoid indledes.
Czech: Pokud je to nutné, má se zahájit substituce glukokortikoidů.
Danish: I alt fik 128 patienter somatropin i den kontrollerede fase på 24 måneder i de to studier, og 139 patienter blev behandlet med somatropin i de åbne forlængelsesfaser.
Czech: Celkem 128 pacientů dostávalo somatropin v průběhu 24měsíční kontrované fáze obou studií a 139 pacientů bylo léčeno somatropinem v otevřené rozšířené fázi.
Danish: Et begrænset antal offentliggjorte data viser, at behandling med væksthormon øger cytokrom P450 medieret antipyrin-clearance hos mennesker.
Czech: Omezená publikovaná data ukazují, že léčba růstovým hormonem u člověka zvyšuje cytochromem P450 zprostředkovanou clearance antipyrinu.
Danish: Ikke almindelig: Vertigo
Czech: Méně časté: vertigo
Danish: Lænderyg-BMD udviste statistisk signifikant stigning i begge de behandlede grupper, og stigningen var dosisafhængig.
Czech: BMD v bederní páteři mělo statisticky významné zvýšení v obou léčených skupinách a nárůst byl závislý na dávce.
Danish: Der var en høj forekomst af urinvejsinfektioner.
Czech: Také byl vysoký výskyt infekcí močových cest.
Danish: • NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage.
Czech: • Zásobní vložka s NutropinAq může být používána nejdéle 28 dní.
Danish: Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse.
Czech: Jestliže se tyto protilátky u pacienta objeví, nezabrání to růstu.
Danish: For 51 patienter, som nåede næsten-voksenhøjde efter en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 6 år for mænd og 5 år for kvinder, var den gennemsnitlige næsten-voksenhøjde-SDS -0,7 hos mænd og -1,2 hos kvinder.
Czech: U 51 pacientů, kteří dosáhli téměř dospělé výšky po průměrném trvání léčby 6 let u mužů a 5 let u žen, byla průměrná hodnota SDS téměř dospělé výšky -0,7 u mužů a -1,2 u žen.
Danish: - Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom.
Czech: - Dlouhodobá léčba dívek od dvou let věku s poruchou růstu spojenou s Turnerovým syndromem.
Danish: Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i centralnervesystemet.
Czech: Z 236 pacientů zařazených do klinických studií měli 3 pacienti nádor centrálního nervového systému.
Danish: Vi anbefaler desuden, at du beder din læge eller sygeplejerske om en demonstration.
Czech: Doporučujeme rovněž požádat Vašeho lékaře nebo sestru o instruktáž.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber af NutropinAq er udelukkende blevet undersøgt hos raske voksne mænd.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti NutropinAq byly zkoumány jen u zdravých dospělých mužů.
Danish: Der er udført to pivotale, åbne, ukontrollerede, multicenterstudier; det ene udelukkende med tidligere ubehandlede patienter (n=67), og det andet med tidligere ubehandlede patienter (n=63) og med børn, der tidligere har været behandlet med somatropin (n=9).
Czech: Byly provedeny dvě pivotní, otevřené, nekontrolované multicentrické studie, jedna výhradně s dříve neléčenými pacienty (n=67) a další u dříve neléčených pacientů (n=63) a u dětí dříve léčených somatropinem (n=9).
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for somatropin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) somatropinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Kanylen er kun steril ved første anvendelse.
Czech: Injekční jehla je sterilní jen při prvním použití.