FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα νέα παιδιά μπορεί να μην αναπτύξουν ίκτερο.
Estonian: Väikestel lastel ei pruugi tekkida kollasust.
Greek: Συσκευασίες του 1, 10 και 25 με ή χωρίς βελόνες.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 25 koos nõeltega või ilma.
Greek: Γενικές οδηγίες για αναμνηστικό εμβολιασμό μπορούν λοιπόν να εξαχθούν από την εμπειρία με τα μονοδύναμα εμβόλια.
Estonian: Seetõttu võivad üldised juhised korduvaks vaktsineerimiseks tugineda kogemusele monovalentsete vaktsiinidega.
Greek: Συγκοπτικό επεισόδιο (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή ακόμη και πριν από κάθε εμβολιασμό, ειδικά σε εφήβους, ως ψυχογενής αντίδραση στην ένεση με βελόνα.
Estonian: Sünkoop (minestamine) võib tekkida pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist, eriti noorukitel, psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Greek: Οι 2 δόσεις που απομένουν, θα χορηγηθούν 7 ημέρες και 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση.
Estonian: Ülejäänud 2 annust manustatakse 7 päeva ja 21 päeva pärast esimest annust.
Greek: Εάν όχι ο γιατρός θα σας συμβουλέψει για πιθανή ανάγκη επιπρόσθετων δόσεων.
Estonian: Kui ei ole, võib arst soovitada lisaannuste manustamist.
Greek: 21 ημέρες μετά τη πρώτη δόση
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, θα πρέπει να είναι πάντοτε διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική φροντίδα και επίβλεψη σε περίπτωση ενός σπάνιου αναφυλακτικού περιστατικού μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Estonian: Nagu kõigi süstitavate vaktsiinide puhul, peab vastav meditsiiniline ravi ja järelevalve olema alati kergesti kättesaadav harvadeks anafülaktilise reaktsiooni juhtudeks, mis võivad järgneda vaktsiini manustamisele.
Greek: 0,05 milligrams Al3+
Estonian: 0,05 milligrammi Al3+
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει αιματολογική εξέταση μετά την ολοκλήρωση του σχήματος των εμβολιασμών για να ελέγξει αν έχετε πετύχει ικανοποιητική ανταπόκριση.
Estonian: Pärast vaktsinatsioonikuuri lõppu võib arst määrata teile vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on kujunenud piisav immuunvastus.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle vaktsiini kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Τα συμπτώματα της ηπατίτιδας Α ξεκινούν 3 έως 6 εβδομάδες μετά από επαφή με το ιό.
Estonian: A-hepatiidi sümptomid avalduvad 3...6 nädalat pärast viirusega kokkupuudet.
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Αυγούστου 2006
Estonian: Müügiloa väljastamise kuupäev: 20. september1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2006
Greek: Η μελέτη αυτή δεν κατέδειξε άμεσα ή έμμεσα επιβλαβή αποτελέσματα όσον αφορά τη γονιμότητα, κύηση, εμβρυϊκή ανάπτυξη, τοκετό ή μεταγεννητική ανάπτυξη.
Estonian: Nimetatud uuringus ei täheldatud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid viljakusele, tiinusele, embrüonaalsele/lootelisele arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule.
Greek: Το εμβόλιο μπορεί να περιέχει ίχνη νεομυκίνης, η οποία χρησιμοποιείται κατά τη διαδικασία παρασκευής (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Vaktsiin võib sisaldada tootmisprotsessi käigus kasutatava neomütsiini jääke (vt lõik 4.3).
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 και 25 με ή χωρίς βελόνες.
Estonian: Twinrix Adult on saadaval pakendites 1, 10 ja 25 koos või ilma nõelteta.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν αρχίσετε να κάνετε αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpsem teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνιστάται δόση 1,0 ml για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 16 ετών και άνω.
Estonian: 1 ml annus on ettenähtud täiskasvanutele ning noortele alates 16. eluaastast.
Greek: Διαφορετικά, μπορεί να μην είστε πλήρως προστατευμένος έναντι των ασθενειών.
Estonian: Vastasel korral ei pruugi kaitse olla täielik.
Greek: • Συμπτώματα γρίππης όπως υψηλός πυρετός, πονόλαιμος, καταρροή, βήχας και ρίγη
Estonian: • Gripitaolised sümptomid, nagu kõrge palavik, kurguvalu, nohu, köha ja külmavärinad
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi manustada veeni.
Greek: EU/1/96/020/001 - συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/96/020/002 - συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/96/020/003 - συσκευασία των 25 χωρίς βελόνα EU/1/96/020/007 - συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/96/020/008 - συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/96/020/009 - συσκευασία των 25 με 25 βελόνες
Estonian: EU/1/96/020/001 - 1 süstel ilma nõelata EU/1/96/020/002 - 10 süstelit ilma nõelteta EU/1/96/020/003 - 25 süstelit ilma nõelteta EU/1/96/020/007 - 1 süstel 1 nõelaga EU/1/96/020/008 - 10 süstelit 10 nõelaga EU/1/96/020/009 - 25 süstelit 25 nõelaga
Greek: Το εμβόλιο δεν έχει ελεγχθεί σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια.
Estonian: Vaktsiini ei ole testitud alanenud immuunsusega patsientidel.
Greek: Να μην καταψύχεται
Estonian: Mitte lasta külmuda
Greek: Το σχήμα αρχικού εμβολιασμού 0, 7 και 21 ημέρας συν μία τέταρτη δόση κατά τον μήνα 12, είναι για χρήση σε εξαιρετικές περιστάσεις, σε ενήλικες.
Estonian: Esmane vaktsineerimine päevadel 0, 7 ja 21 pluss neljas annus 12. kuul on kasutamiseks erandjuhtudel täiskasvanutel.
Greek: Προφύλαξη εναντίον της ηπατίτιδας Α και της ηπατίτιδας Β αναπτύσσεται μέσα σε 2-4 εβδομάδες.
Estonian: Kaitse A-hepatiidi ja B-hepatiidi vastu tekib 2…4 nädala pärast.
Greek: Αυτά συνίστανται σε ναυτία, πυρετό και άλγη.
Estonian: Nendeks on iiveldus, palavik ja valud.
Greek: Πολύ σπάνιες (Μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις·10.000 δόσεις του εμβολίου): Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες εμφανίστηκαν πολύ σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή κατά τη συνήθη χρήση του εμβολίου ή με ξεχωριστά εμβόλια ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β περιλαμβάνουν:
Estonian: Väga harv (need kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): Kõrvaltoimed, mis esinesid väga harva kliiniliste uuringute jooksul, vaktsiini rutiinsel kasutamisel või monovalentsete A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiinide kasutamisel:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik vaktsiinid, võib ka see vaktsiin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Άλλα φάρμακα και Twinrix Ενηλίκων
Estonian: Muud ravimid ja Twinrix Adult
Greek: Όταν εφαρμόζεται αυτό το σχήμα, συνιστάται μία τέταρτη δόση 12 μήνες μετά τη πρώτη δόση.
Estonian: Selle plaani kasutamisel soovitatakse neljas annus manustada 12 kuud pärast esimest annust.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε σύνολο τριών δόσεων εντός 1 μηνός.
Estonian: Twinrix Adult vaktsiini võib manustada ka kokku kolme annusena 1 kuu jooksul.
Greek: Τα ποσοστά οροθετικότητος για τα αντισώματα αντι-HAV ήταν 100%, 99,5% και 100% κατά τους μήνες 1, 2 και 3 μετά την αρχική δόση.
Estonian: Anti-HAV antikehade seropositiivsuse tase oli 100%, 99,5% ja 100% 1, 2 ja 3 kuud pärast esmast annust.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις επί ενηλίκων, όταν αναμένεται ταξίδι μέσα σ' ένα μήνα ή περισσότερο, μετά την έναρξη της σειράς εμβολιασμού, αλλά που υπάρχει ανεπαρκής χρόνος για την ολοκλήρωση του τυπικού σχήματος 0, 1, 6 μηνών, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα δοσολογικό σχήμα από τρεις ενδομυϊκές ενέσεις που χορηγούνται κατά τις ημέρες 0, 7 και 21.
Estonian: Erandjuhtudel, kui reis toimub ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimise alustamist või hiljem, kuid ei ole piisavalt aega standardseks 0., 1. ja 6. kuu vaktsinatsiooniks, võib täiskasvanutele manustada kolm lihasesisest süsti päevadel 0, 7 ja 21.
Greek: Το Twinrix Ενηλίκων είναι ένα λευκό, ελαφρώς γαλακτώδες υγρό που περιέχεται σε γυάλινη προγεμισμένη σύριγγα (1 ml).
Estonian: Twinrix Adult on valge, kergelt piimjas vedelik klaasist süstelis (1 ml).
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Twinrix Ενηλίκων περνάει στο μητρικό γάλα, παρόλα αυτά το εμβόλιο δεν αναμένεται να δημιουργήσει προβλήματα σε παιδιά που τρέφονται με μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas Twinrix Adult eritub rinnapiima; vaktsiin ei tohiks siiski põhjustada probleeme rinnapiimatoidul imikutel.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Twinrix Ενηλίκων - Οι δραστικές ουσίες είναι: Ιός ηπατίτιδας A (αδρανοποιημένος)1,2
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Twinrix Adult sisaldab: - Toimeained on: A-hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2
Greek: Yπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία που αφορούν σε μακροχρόνια διάρκεια αντισωμάτων μετά από εμβολιασμό με Twinrix για Ενήλικες μέχρι 15 έτη μετά τον εμβολιασμό.
Estonian: Pikaajalised andmed antikehade persisteerimise kohta pärast vaktsineerimist Twinrix Adult vaktsiiniga on olemas kuni 15 aasta kohta.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και σε άτομα με μειωμένη λειτουργικότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, μπορεί να μην επιτευχθούν επαρκείς τίτλοι αντισωμάτων αντί-HAV και αντί-HBs μετά τη σειρά των αρχικών εμβολιασμών και συνεπώς, τέτοιοι ασθενείς μπορεί να χρειασθούν χορήγηση πρόσθετων δόσεων του εμβολίου.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel ning alanenud immuunsusega isikutel ei pruugi pärast esmast immunisatsiooni tekkida adekvaatsed anti-HAV ja anti-HBs antikehade tiitrid ning neil patsientidel võib osutuda vajalikuks vaktsiini täiendavate annuste manustamine.
Greek: Το Τwinrix για Ενήλικες δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Twinrix Adult ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Greek: Η νόσος προκαλείται από το ιό της ηπατίτιδας Α. Ο ιός της ηπατίτιδας Α μπορεί να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο σε φαγητά ή ποτά, ή από κολύμβηση σε νερά μολυσμένα από αποχετεύσεις.
Estonian: A-hepatiidi viirus võib kanduda inimeselt inimesele söögi ja joogiga või reoveega saastunud vees ujudes.
Greek: Ένα μήνα μετά την τέταρτη δόση όλοι οι εμβολιασθέντες εμφάνισαν οροπροστατευτικά επίπεδα των αντισωμάτων αντι-HB και ήταν οροθετικοί σε αντισώματα αντι-HAV.
Estonian: Üks kuu pärast neljanda annuse manustamist täheldati kõigil vaktsineeritutel anti-HBs antikehade kaitsvaid tiitreid ja neil olid olemas anti-HAV antikehad.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας που αναφέρεται κατωτέρω βασίζεται σε συγκεντρωτική ανάλυση συμβάντων ανά δόση από περισσότερους από 6000 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν είτε το τυποποιημένο 0, 1, 6μηνο σχήμα (n=5,683) είτε το επιταχυνόμενο 0, 7, 21 ημερών σχήμα (n=320).
Estonian: Järgnevalt toodud ohutusprofiil põhineb rohkem kui 6000 isiku, kellele manustati vaktsiini vastavalt standardsele 0, 1, 6 kuu skeemile (n=5683) või kiirendatud 0, 7, 21 päeva skeemile (n=320), andmete kogutud analüüsil.
Greek: • Πυρετός ίσος ή μεγαλύτερος από 37,50C
Estonian: • Palavik 37,5°C või kõrgem
Greek: • έχετε αιμορραγικά προβλήματα ή εμφανίζετε εύκολα μώλωπες.
Estonian: • teil tekivad kergesti verejooksud või verevalumid.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως.
Estonian: Eriolukorras võib trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele manustada vaktsiini ka subkutaanselt.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια της μετεγκριτικής παρακολούθησης.
Estonian: Turuletulekujärgsel vaatlusel on teatatud üleannustamise juhtudest.
Greek: Ενώ δεν αναμένεται ότι το ανασυνδυασμένο αντιγόνο ηπατίτιδας Β θα επέφερε ανεπιθύμητες ενέργειες στις κυήσεις ή στο έμβρυο συνιστάται ο εμβολιασμός να αναβάλλεται μέχρι μετά τον τοκετό εκτός εάν υπάρχει επείγουσα ανάγκη να προστατευθεί η μητέρα κατά της μόλυνσης με ηπατίτιδα Β.
Estonian: Ehkki ei ole alust arvata, et rekombinantsel B-hepatiidi viiruse pinnaantigeenil võiks olla kahjulik toime rasedusele või lootele, on siiski soovitatav vaktsineerimine kuni sünnituseni edasi lükata, välja arvatud juhul, kui naist on kiiresti vaja B-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuse eest kaitsta.
Greek: Τα στοιχεία όσον αφορά τις εκβάσεις ενός περιορισμένου αριθμού κυήσεων εμβολιασμένων γυναικών δεν καταδεικνύουν οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες του Twinrix για Ενήλικες στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/του νεογέννητου παιδιού.
Estonian: Vähese arvu vaktsineeritud naiste raseduse kulgemise ja tulemuste andmed ei näita, et Twinrix Adult'il võiks olla kahjulik toime rasedusele või loote/vastsündinu tervisele.
Greek: Δεδομένου ότι η υποδόρια ένεση ή η ενδομυϊκή χορήγηση στον γλουτιαίο μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε ελαττωμένη ανταπόκριση στο εμβόλιο, αυτές οι οδοί θα πρέπει να αποφεύγονται.
Estonian: Kuna nahasisesel süstimisel või intramuskulaarsel süstimisel tuharalihasesse võib vastus vaktsiinile jääda optimaalsest väiksemaks, peaks neid manustamise viise vältima.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή την αδελφή νοσοκόμο αν εμφανίσατε λιποθυμία με μία προηγούμενη ένεση.
Estonian: Rääkige oma arstile või medõele, kui te olete mõne varasema süsti korral minestanud.
Greek: • Προσωρινή φλεγμονή των νεύρων, που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων και συχνά οδεύει προς τον θώρακα και το πρόσωπο (σύνδρομο Guillain-Barré)
Estonian: • Ajutine närvipõletik, mis põhjustab jäsemete valu, nõrkust ja halvatust ning mis võib süveneda, haarates ka nägu ja rindkere (Guillain-Barré sündroom)
Greek: • Εμετός, στομαχικός πόνος
Estonian: • Oksendamine, kõhuvalu
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσοποιητική ανταπόκριση σε όλους τους εμβολιασθέντες.
Estonian: Nagu iga vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel kujuneda kaitsvat immuunvastust.
Greek: Τι είναι το Twinrix Ενηλίκων και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν εμβολιαστείτε με το Twinrix Ενηλίκων Πώς χορηγείται το Twinrix Ενηλίκων Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Mis ravim on Twinrix Adult ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Twinrix Adult'i manustamist Kuidas Twinrix Adult'i manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Οι παράγοντες αυτοί περιλαμβάνουν τη μεγάλη ηλικία, το άρρεν φύλο, την παχυσαρκία, το κάπνισμα, την οδό χορήγησης και κάποιες χρόνιες υποκείμενες παθήσεις.
Estonian: Nendeks teguriteks on kõrgem eluiga, meessugu, ülekaal, suitsetamine, manustamistee ja mõned kroonilised haigused.
Greek: Τα άτομα αυτά έλαβαν μια επιπλέον δόση του(ων) ίδιου(ων) εμβολίου(ων) 48 μήνες μετά την πρώτη δόση του αρχικού σχήματος.
Estonian: Isikud said 48 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri esimest annust sama(de) vaktsiini(de) lisaannuse.
Greek: 25 προγεμισμένες σύριγγες + 25 βελόνες
Estonian: 25 süstelit + 25 nõela
Greek: Πάντως, κατ΄έξαίρεσιν, το Twinrix για Ενήλικες μπορεί να χορηγείται υποδορίως σε άτομα με θρομβοκυτοπενία ή διαταραχές της πήξεως, επειδή σ΄αυτά τα άτομα μπορεί να προκληθεί αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Estonian: Siiski võib Twinrix Adult vaktsiini manustada subkutaanselt trombotsütopeeniaga või hüübimishäiretega patsientidele, kellel võib lihasesisese süste tagajärjel tekkida veritsus (vt lõik 4.2).
Greek: Ιό ηπατίτιδας Α (αδρανοποιημένο) 1,2
Estonian: A-hepatiit viirus (inaktiveeritud) 1,2
Greek: ≥ 1/100 έως < 1/10
Estonian: ≥ 1/100 kuni< 1/10
Greek: έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Estonian: 6 kuud pärast esimest annust
Greek: Ένα μήνα μετά από αυτή τη δόση, το 95% των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Twinrix για ενήλικες πέτυχαν ποσοστά οροπροστασίας των αντι-HBV αντισωμάτων (≥ 10 mIU/ml) ενώ οι Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις αντισωμάτων αυξήθηκαν κατά 179 φορές (Γεωμετρικές Μέσες Συγκεντρώσεις - GMC 7234 mIU/ml) ενδεικτικά της πρόκλησης ανοσιακής μνήμης.
Estonian: Üks kuu pärast seda annust saavutati 95%-l isikutel, keda vaktsineeriti Twinrix Adult vaktsiiniga, anti-HBV antikehade seroprotektiivne tase (≥ 10 mIU/ml) ja geomeetriline keskmine kontsentratsioon (GMC) suurenes 179-kordselt (GMC - 7234 mIU/ml), mis viitas immuunmälu vastusele.
Greek: rue de l΄Institut 89 Β-1330 Rixensart, Βέλγιο
Estonian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Greek: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας Β 3,4
Estonian: B-hepatiit viiruse pinnaantigeen 3,4
Greek: Το HbsAg παράγεται μέσω καλλιέργειας βιοτεχνολογικά επεξεργασμένων κυττάρων ζύμης, σε εκλεκτικό μέσο.
Estonian: HBsAg on toodetud valitud keskkonnas insenergeneetilisel meetodil pärmirakkude kultuurist.
Greek: Στις δυο κλινικές δοκιμές στις οποίες χορηγήθηκε Twinrix για Ενήλικες στις 0, 7, 21 ημέρες, αναφέρθηκαν συνολικά μεμονωμένα γενικευμένα και τοπικά συμπτώματα στις ίδιες κατηγορίες συχνότητας όπως αναφέρονται κατωτέρω.
Estonian: Kahes kliinilises uuringus, kus Twinrix Adult´i manustati vastavalt 0, 7, 21 päeva skeemile, teatati üldistest ja lokaalsetest kõrvalnähtudest sarnaselt toodud esinemissagedustele.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη όπου το Twinrix για Ενήλικες χορηγήθηκε σύμφωνα με αυτό το σχήμα, 82% και 85% των εμβολιασθέντων είχε σαν αποτέλεσμα την εμφάνιση οροπροστατευτικών επιπέδων των αντισωμάτων αντι-HBV στο κατά την 1 και 5 εβδομάδα αντιστοίχως, μετά την τρίτη δόση (δηλαδή 1 και 2 μήνες μετά την αρχική δόση).
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Twinrix Adult vaktsiini manustati vastavalt sellele plaanile, olid 82% ja 85% vaktsineeritutest anti-HBV antikehade kaitsvad tiitrid saavutatud vastavalt 1 ja 5 nädalat pärast kolmandat annust (st 1 ja 2 kuud pärast esmast annust).
Greek: Πάντως, αυτή η οδός χορήγησης μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την μη ιδανική άνοση ανταπόκριση στο εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Siiski võib sellise manustamisviisi korral immuunvastus jääda optimaalsest väiksemaks (vt lõik 4.4).
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Greek: Το Twinrix για Ενήλικες προορίζεται για ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στην περιοχή του δελτοειδούς.
Estonian: Twinrix Adult on intramuskulaarseks süstimiseks, soovitavalt deltalihase piirkonda.
Greek: Αν χάσετε μία προγραμματισμένη ένεση, ενημερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε μία άλλη επίσκεψη.
Estonian: Kui teil jääb määratud süst vahele, pidage nõu arstiga ja leppige kokku uus visiidiaeg.
Greek: • Φλεγμονή των νεύρων (νευρίτιδα)
Estonian: • Närvipõletik (neuriit)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση Twinrix για Ενήλικες με το τυπικό σχήμα 0, 1, 6 μήνες είναι ο πόνος και η ερυθρότητα που εμφανίζονται σε ανά δόση συχνότητα 37,6% και 17,0% αντίστοιχα.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Twinrix Adult manustamisel standardse 0, 1, 6 kuu skeemi järgi on valu ja punetus, mis esinevad annuse kohta sagedusel vastavalt 37,6% ja
Greek: Όπως φαίνεται στη παράγραφο 2, η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, είναι συχνότερη σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Estonian: Nagu on kirjeldatud lõigus 2, esineb puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, sagedamini vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισμό να παράγει τη δική του προστασία (αντισώματα) έναντι αυτών των ασθενειών.
Estonian: Vaktsiini toimel toodab organism antikehi nende haiguste vastu.
Greek: Οι υπολειπόμενες δύο δόσεις θα σας χορηγηθούν ένα μήνα και έξι μήνες μετά την πρώτη δόση.
Estonian: Ülejäänud kaks annust manustatakse üks kuu ja kuus kuud pärast esimest annust.
Greek: • είχατε προηγουμένως κάποια αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε εμβόλιο κατά της ηπατίτιδας Α και ηπατίτιδας Β.
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon mõne A-hepatiidi või B-hepatiidi vaktsiini suhtes.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Το Twinrix για ενήλικες σε καμία περίπτωση δεν θα πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακώς.
Estonian: Twinrix Adult vaktsiini ei tohi mingil juhul manustada veeni.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Twinrix Ενηλίκων Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: 5 Kuidas Twinrix Adult'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Ειδικά χυμικά αντισώματα εναντίον της ηπατίτιδας Β παρατηρήθηκαν στο 70% των ενηλίκων μετά την πρώτη δόση και περίπου στο 99% μετά την τρίτη δόση.
Estonian: B-hepatiidi vastaste spetsiifiliste humoraalsete antikehade esinemist on kirjeldatud 70% täiskasvanutest pärast esimest annust ning umbes 99% juhtudest pärast kolmandat annust.
Greek: Η δράση του Twinrix για Ενήλικες στην εμβρυϊκή, περιγεννητική και μεταγεννητική επιβίωση και ανάπτυξη δεν έχει αξιολογηθεί προοπτικά σε κλινικές δοκιμές.
Estonian: Twinrix Adult toimet embrüonaalsele/lootelisele, perinataalsele ja postnataalsele elulemusele ning arengule ei ole kliinilistes uuringutes prospektiivselt hinnatud.
Greek: 4Προσροφημένο επί φωσφορικού αργιλίου
Estonian: 4Adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile
Greek: Ενδείξεις σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων ενδέχεται να είναι εξανθήματα τα οποία μπορεί να είναι κνησμώδη ή φλυκταινώδη, πρήξιμο των οφθαλμών και του προσώπου, δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, απότομη μείωση της αρτηριακής πίεσης και απώλεια συνείδησης.
Estonian: Raskekujulisele allergilisele reaktsioonile võivad viidata sügelev või villiline lööve, silmade ja näo turse, hingamis- või neelamisraskused, järsk vererõhu langus ja teadvuse kadu.
Greek: Η μικρή ανταπόκριση στο εμβόλιο πιθανώς χωρίς να επιτευχθεί προστασία από την ηπατίτιδα Β, έχει επίσης παρατηρηθεί σε ηλικιωμένα άτομα, περισσότερο σε άνδρες παρά σε γυναίκες, καπνιστές, παχύσαρκα άτομα και άτομα με παρατεταμένης διάρκειας παθήσεις, ή σε άτομα με υπό φαρμακευτική αγωγή κάποιου τύπου.
Estonian: Puudulikku vastust vaktsiini manustamisele, mille tulemusena ei pruugi kujuneda kaitset B-hepatiidi vastu, on täheldatud vanematel inimestel, rohkem meestel kui naistel, suitsetajatel, ülekaalulistel inimestel ning pikaajalisi haigusi põdevatel või teatud tüüpi ravimeid saavatel inimestel.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης 20 Σεπτεμβρίου 1996
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Greek: • Ηπατίτιδα Α : Η Ηπατίτιδα Α είναι μία μολυσματική νόσος που μπορεί να προσβάλει το ήπαρ.
Estonian: A-hepatiit on nakkushaigus, mis võib kahjustada maksa.
Greek: Σκλήρυνση κατά πλάκας, μυελίτιδα, παράλυση προσωπικού νεύρου, πολυνευρίτιδα όπως σύνδρομο Guillain-Barré (με ανιούσα παράλυση), οπτική νευρίτιδα
Estonian: Närvisüsteemi häired hulgiskleroos, müeliit, näonärvi halvatus, polüneuriit, näiteks Guillaini-Barré sündroom (astsendeeruva paralüüsiga), optiline neuriit
Greek: Μετεγκριτική παρακολούθηση
Estonian: Turuletulekujärgne järelevalve
Greek: • Μυρμήγκιασμα (παραισθησία)
Estonian: • Surisemistunne (paresteesia)
Greek: Ο ιός HA πολλαπλασιάζεται σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα MRC5.
Estonian: HA-viirus on paljundatud inimese MRC5 diploidrakkudel.
Greek: • έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ασθένειας ή φαρμακευτικής αγωγής
Estonian: • teil on mõne haiguse või ravi tõttu vähenenud immuunsüsteemi kaitsevõime.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι η παχυσαρκία (οριζόμενη ως ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) μειώνει την ανοσολογική απόκριση στα εμβόλια ηπατίτιδας Α. Ένας αριθμός παραγόντων έχει παρατηρηθεί να μειώνει την ανοσολογική ανταπόκριση σε εμβόλια για την ηπατίτιδα Β.
Estonian: On leitud, et rasvumine (defineeritud kui KMI ≥ 30 kg/m2) vähendab immuunvastust A-hepatiidi vastastele vaktsiinidele.