FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/020/001 - balení s 1 předplněnou injekční stříkačkou bez jehly EU/1/96/020/002 - balení s 10 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel EU/1/96/020/003 - balení s 25 předplněnými injekčními stříkačkami bez jehel
Icelandic: EU/1/96/020/001 - pakkning með 1sprautu án nálar EU/1/96/020/002 - pakkning með 10 sprautum án nála EU/1/96/020/003 - pakkning með 25 sprautum án nála EU/1/96/020/007 - pakkning með 1sprautu með 1 nál EU/1/96/020/008 - pakkning með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/96/020/009 - pakkning með 25 sprautum með 25 nálum
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart,
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330
Czech: Ve dvou klinických studiích, v nichž byl Twinrix Adult podáván podle schématu v den 0, 7, 21, byly sledované celkové a lokální symptomy hlášeny se stejnou četností výskytu, jak je uvedeno níže.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem Twinrix Adult var gefið á degi 0, 7 og 21, var greint frá sömu almennum og staðbundnum einkennum í sömu tíðniflokkun og hér að neðan.
Czech: 0,4 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Czech: Dávka 1 ml je doporučena pro aplikaci dospělým a dospívajícím od 16 let výše.
Icelandic: Mælt er með 1,0 ml skammti fyrir fullorðna og unglinga eldri en 16 ára.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf þá getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy.
Icelandic: einhver heilsufarsvandamál hafa komið upp eftir fyrri bólusetningar.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Czech: za 6 měsíců po první dávce
Icelandic: Sex mánuðum eftir fyrsta skammt
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla jak 7, tak i 48 měsíců po podání vakcíny Twinrix Adult 97 % oproti 99 %, resp. 93 % po podání monovalentní vakcíny proti hepatitidě A společnosti GlaxoSmithKline Biologicals a 99 % a 97 % po podání jiné registrované monovalentní vakcíny proti hepatitidě A.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna í blóði eftir Twinrix Adult mældist hjá 97% bæði eftir 7 mánuði og 48 mánuði, borið saman við 99% og 93% eftir eingilda bóluefnið gegn lifrarbólgu A frá GlaxoSmithKline Biologicals og 99% og 97% eftir annað skráð eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Czech: První dávka se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Icelandic: Adult samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Czech: Obsah balení a další informace Co Twinrix Adult obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Twinrix Adult inniheldur
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum.
Czech: Jak je zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků.
Icelandic: Eins og fram kemur í kafla 2, er léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, algengari hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á meðferð með vissum tegundum lyfja.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur náð viðunandi svörun.
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Czech: Jak Twinrix Adult uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Adult Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið bóluefnið.
Czech: Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky.
Icelandic: Einum mánuði eftir fjórða skammtinn höfðu allir sem bólusettir voru nægjanlega þéttni af HBs- og HAV-mótefnum.
Czech: HA virus je kultivován na lidských diploidních buňkách MRC-5.
Icelandic: Fjölgun á lifrarbólguveiru A fer fram í MRC5 tvílitna mannafrumum.
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Icelandic: Upplýsingar varðandi útkomu takmarkaðs fjölda þungana hjá konum sem hafa verið bólusettar benda ekki til að Twinrix Adult hafi neinar aukaverkanir á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Icelandic: Einkenni er líkjast flensu svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo jazyka.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Czech: • bolest hlavy;
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Czech: Není známo, jestli Twinrix Adult přechází do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Adult skilst út í brjóstamjólk.
Czech: • Hepatitida A: hepatitida A je infekční onemocnění postihující játra.
Icelandic: Lifrarbólga A: Lifrarbólga A er smitsjúkdómur sem getur skaðað lifrina.
Czech: Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.
Icelandic: B hafði aukist í 95,1% þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Czech: Co je Twinrix Adult a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Czech: měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B. Kojení
Icelandic: B veiru, framleitt með raðbrigðatækni, hafi neinar aukaverkanir á meðgöngu eða fóstur er ráðlagt að fresta bólusetningunni fram yfir fæðingu, nema áríðandi sé að vernda móðurina gegn sýkingu af völdum lifrarbólgu B.
Czech: Tel: + 43 (0)1 970750 at.info@gsk.com
Icelandic: + 43 (0) 1 970750 at.info@gsk.com
Czech: V klinických studiích byly specifické humorální protilátky proti hepatitidě A zjištěny u 94 % dospělých jeden měsíc po první dávce a u 100 % dospělých jeden měsíc po třetí dávce vakcíny (tj.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin („humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 94% fullorðinna einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Czech: U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření k zajištění protektivní hladiny protilátek ≥ 10 IU/l.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sumum sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Adult podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 37,6 %, respektive v 17,0 % na dávku.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eftir gjöf Twinrix Adult samkvæmt hefðbundinni 0, 1, 6 mánaða áætlun eru verkir og roði, sem koma fram eftir annars vegar 37,6% allra skammta og hins vegar 17,0% skammta.
Czech: Studie kompatibility nebyly provedeny, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: Vegna skorts á rannsóknum á samrýmanleika má ekki blanda lyfinu við önnur lyf.
Czech: Zakalená bílá suspenze.
Icelandic: Gruggug, hvít dreifa.
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí.
Icelandic: Ekki er víst að ung börn fái gulu.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi
Czech: Virus hepatitidy B se vyskytuje v tělesných tekutinách, jako je krev, sperma, poševní sekret a sliny (hleny) infikovaných jedinců.
Icelandic: Veiran er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni hjá sýktum einstaklingum.
Czech: Nepoužívejte přípravek Twinrix Adult:
Icelandic: Ekki má nota Twinrix Adult ef:
Czech: Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Adult přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Twinrix Adult berst í brjóstamjólk, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að bóluefnið valdi vandamálum hjá börnum á brjósti.
Czech: Při tomto vakcinačním schématu je doporučeno aplikovat ještě čtvrtou dávku, a to 12 měsíců po první dávce.
Icelandic: Ef þessari áætlun er fylgt er mælt með fjórða skammtinum 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Czech: Pokud jste z jakýchkoliv důvodů nedostal(a) plánovanou dávku, kontaktujte svého lékaře a domluvte si s ním náhradní termín.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri inndælingu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Czech: za 12 měsíců po první dávce
Icelandic: 12 mánuðum eftir fyrsta skammt
Czech: Je způsobeno virem hepatitidy A. Virus hepatitidy A se může přenášet z jedné osoby na druhou jídlem a pitím, nebo při plavání ve vodě znečištěné kanalizačním odpadem.
Icelandic: Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni.
Czech: • Třetí dávka:
Icelandic: Þriðji skammtur:
Czech: 1 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s uzavírací zátkou (butylpryž).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Czech: Slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě A, byla pozorována u obézních lidí.
Icelandic: Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu A, hefur komið fram hjá fólki sem þjáist af offitu.
Czech: • První dávka:
Icelandic: Fyrsti skammtur:
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Icelandic: Leitið ráða í ápóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Czech: Cévní poruchy vzácné hypotenze
Icelandic: Lágþrýstingur sjaldgæfar
Czech: Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) a geometrická průměrná koncentrace (GMC) se zvýšila 179násobně (GMC 7234 mIU/ml), což svědčí o odpovědi imunitní paměti.
Icelandic: Einum mánuði eftir þennan skammt höfðu 95% einstaklinganna sem voru bólusettir með Twinrix Adult náð nægjanlegri þéttni HBV-mótefna (≥ 10 mIU/ml) og meðaltalsmótefnastyrkur (GMC) jókst 179-falt (GMC 7234 mIU/ml) sem bendir til ónæmisminnissvörunar.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování.
Icelandic: Eftir að bóluefnið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum ofskömmtunar.
Czech: Pokud se tak nestane, nemusí být ochrana před nemocemi úplná.
Icelandic: Annars er óvíst hvort þú hafir fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Czech: Velikosti balení 1, 10 a 25 předplněných injekčních stříkaček s jehlami nebo bez jehel.
Icelandic: - 1, 10 og 25 í pakka, með eða án nála.
Czech: Specifické humorální protilátky proti hepatitidě B byly zjištěny u 70 % dospělých po první dávce a u asi 99 % dospělých po třetí dávce vakcíny.
Icelandic: B greindust í 70% fullorðinna eftir fyrsta skammtinn og í u.þ.b. 99% eftir þriðja skammtinn.
Czech: Jak se Twinrix Adult podává
Icelandic: Hvernig gefa á Twinrix Adult
Czech: Nicméně, při tomto způsobu podání může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Icelandic: Það getur hins vegar leitt til þess að ónæmissvörunin verði ekki eins góð (sjá kafla 4.4).
Czech: Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání monovalentních vakcín.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom fram að tíðni aukaverkana eftir gjöf Twinrix Adult er ekki frábrugðin tíðni aukaverkana eftir gjöf eingildra bóluefna.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po předávkování byly podobné těm, které se vyskytovaly po podání normální dávky vakcíny.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eftir ofskömmtun voru svipaðar og þær sem greint hefur verið frá við venjulega gjöf bóluefnisins.
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
Icelandic: Fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)
Czech: zvolený den
Icelandic: Á völdum degi
Czech: • jestliže jste měl(a) dříve nějakou alergickou reakci na jakoukoli vakcínu proti hepatitidě A nebo hepatitidě B.
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Czech: Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím indukcí tvorby specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Icelandic: Adult veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém), kopřivka;
Icelandic: Fjólubláir eða rauðfjólubláir nabbar á húð (flatskæningur), alvarleg útbrot á húð (regnbogaroði), ofsakláði
Czech: Poruchy nervového systému roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu
Icelandic: MS-sjúkdómur, mænubólga, andlitsvöðvalömun, fjöltaugabólga s.s. Guillain-Barré heilkenni (með vaxandi lömun), sjóntaugarþroti
Czech: Podobně jako u jakékoliv vakcíny nemusí dojít u všech očkovaných k vyvolání protektivní imunitní odpovědi.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, er ekki víst að verndandi ónæmissvörun náist hjá öllum sem bólusettir eru.
Czech: Dosud nelze jednoznačně určit, zda je třeba podat posilovací dávku vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti.
Icelandic: Ekki hefur verið metið fyllilega hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem svarað hafa bólusetningu gegn lifrarbólgu A, þurfi örvunarskammt þar sem vörn kann að vera tryggð með ónæmisminni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Czech: I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B
Icelandic: Þó ekki sé gert ráð fyrir að yfirborðsmótefni lifrarbólgu
Czech: • otok obličeje, úst nebo krku (angioneurotický edém);
Icelandic: Bólga í andliti, munni eða hálsi (ofsabjúgur)
Czech: Twinrix Adult - injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná
Icelandic: Twinrix Adult - Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað)
Czech: Další léčivé přípravky a Twinrix Adult Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: • Hepatitida B: hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem.
Icelandic: Lifrarbólga B: Lifrarbólguveira B veldur lifrarbólgu B. Hún veldur bólgu í lifur.
Czech: Vyšetření abnormální funkční jaterní testy
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa
Czech: HBsAg je připravován metodou genového inženýrství v selektivním médiu na kulturách kvasinek.
Icelandic: HBsAg er framleitt með ræktun á erfðabreyttum gerfrumum, í sérstöku æti.
Czech: • přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej (syndrom Guillain-Barré);
Icelandic: Skammvinn bólga í taugum, sem veldur verkjum, slappleika og lömun í útlimum sem oft teygir sig til brjóstkassa og andlits (Guillain-Barré heilkenni)
Czech: Lze očekávat, že u imunodeficitních pacientů nebo pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu nemusí být dosaženo odpovídající imunitní odpovědi.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að hjá sjúklingum sem eru á ónæmisbælandi meðferð eða eru með skert ónæmiskerfi, náist ekki fullnægjandi ónæmissvörun.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek Může tak u nich být nutné podat další dávky vakcíny.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun og einstaklingum með skert ónæmiskerfi næst ef til vill ekki fullnægjandi HAV- og HBsmótefnasvörun eftir frumónæmisaðgerð og gætu þeir einstaklingar því þurft viðbótarskammta af bóluefninu.
Czech: Na zvířatech nebyla exkrece vakcíny Twinrix Adult do mléka studována.
Icelandic: Útskilnaður á Twinrix Adult í mjólk hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Czech: Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci monovalentními vakcínami.
Icelandic: Mælingar á HBs- og HAV-mótefnum eftir frumónæmisaðgerð með samsetta bóluefninu sýna svipaðar niðurstöður og þegar bólusett er með eingildum bóluefnum.
Czech: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaki3,4
Czech: V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a zároveň i hepatitidě B, je možno použít Twinrix Adult.
Icelandic: Við aðstæður sem kalla á örvunarskammta gegn bæði lifrarbólgu A og B er hægt að gefa Twinrix Adult.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota bóluefnið.
Czech: Současná aplikace přípravku Twinrix Adult s jinými vakcínami nebyla specificky studována, ale předpokládá se, že pokud budou vakcíny aplikovány různými injekčními stříkačkami do různých míst,
Icelandic: Þrátt fyrir að gjöf Twinrix Adult samhliða öðrum bóluefnum hafi ekki verið rannsökuð er gert ráð fyrir því að séu aðrar sprautur og aðrir inndælingarstaðir notaðir þá verði ekki um neinar milliverkanir að ræða.
Czech: Adult
Icelandic: Adult inniheldur neómýsín
Czech: • bolesti svalů;
Icelandic: Aumir vöðvar
Czech: Jak Twinrix Adult uchovávat
Icelandic: Hvernig geyma á Twinrix Adult
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Icelandic: þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.
Czech: - Přeočkování
Icelandic: Eitlastækkun
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
Icelandic: Lafandi augnlok og slappir vöðvar í annarri hlið andlitsins (andlitstaugarlömun)
Czech: Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozená ochrana menší.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa (djúpt) í húð eða í rassvöðva þar sem það getur dregið úr ónæmissvörun.
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech (lymfadenopatie);
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlakvilli)
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou.
Icelandic: Einstaklingar, sérstaklega unglingar, geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
Czech: *s odkazem na nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích provedených s pediatrickou formou vakcíny
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu börnum.
Czech: Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: (HBsAg), které jsou odděleně adsorbované na hydroxid hlinitý a na fosforečnan hlinitý.
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka (HBsAg), sem sitt í hvoru lagi er aðsogað á álhýdroxíð og álfosfat.
Czech: Vakcínu Twinrix Adult bude lékař aplikovat injekčně do svalu do horní části paže.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Adult sem inndælingu í upphandleggsvöðva.
Czech: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Icelandic: Áhrif Twinrix Adult á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa verið metin hjá rottum.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Twinrix Adult nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Icelandic: Adult hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
Czech: Vakcína proti hepatitidě A (inaktivovaná) a proti hepatitidě B (rDNA) (HAB), adsorbovaná.
Icelandic: Bóluefni gegn lifrarbólgu A (deydd veira) og lifrarbólgu B (rDNA), (aðsogað).
Czech: • Druhá dávka:
Icelandic: Annar skammtur:
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl prospektivně posuzován v klinických studiích.
Icelandic: Áhrif Twinrix Adult á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið metin í framvirkum klínískum rannsóknum.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Icelandic: Fækkun blóðflagna, sem eykur hættu á blæðingum eða mari (blóðflagnafæð)
Czech: Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 dávek vakcíny):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):
Czech: Název a adresa výrobce biologických léčivých látek
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 dávek vakcíny):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum bóluefnis):
Czech: Postmarketingové sledování
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI