FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP2B6 has not been studied in vivo.
French: Le CYP2B6 n'a pas été étudié in vivo.
English: A causal relationship with Zurampic has not been established.
French: Une relation de causalité avec Zurampic n'a pas été établie.
English: Lesinurad is rapidly absorbed after oral administration.
French: Le lésinurad est rapidement absorbé après administration orale.
English: Therapeutic experience in patients 75 years and older is limited.
French: L'expérience thérapeutique chez les patients de 75 ans et plus est limitée.
English: There is no specific treatment in the event of an overdose, and symptoms of overdose are not established.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage et les symptômes du surdosage ne sont pas établis.
English: If you take Zurampic on its own you may be more likely to get kidney problems - drink plenty of water during the day.
French: Si vous prenez Zurampic seul, vous risquez d'avoir plus de problèmes rénaux - buvez de grandes quantités d'eau au cours de la journée.
English: The safety and efficacy of Zurampic in children under 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Zurampic chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Your doctor may give you other medicines such as ‘colchicine' and ‘nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)'.
French: Votre médecin pourra vous donner d'autres médicaments tels que la « colchicine » et des « antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) ».
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines as they may interact with Zurampic and your doctor will need to know:
French: Prévenez en particulier votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants car ils pourraient interagir avec Zurampic et votre médecin devra le savoir :
English: It is unclear if metabolite plasma exposures are minimal.
French: Il n'est pas certain que les expositions plasmatiques aux métabolites soient minimes.
English: Most of the radioactivity recovered in urine (>60% of dose) occurred in the first 24 hours.
French: La majeure partie de la radioactivité retrouvée dans l'urine (> 60 % de la dose) a été retrouvée au cours des 24 premières heures.
English: Patients should be instructed to stay well hydrated (e.g. 2 litres of liquid per day).
French: Les patients doivent être informés de rester bien hydratés (par exemple 2 litres de liquide par jour).
English: Other medicines and Zurampic
French: Autres médicaments et Zurampic
English: If you miss a dose of Zurampic, do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Si vous oubliez de prendre une dose de Zurampic, ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée.
English: These serum creatinine elevations generally resolved, most without treatment interruption.
French: Ces élévations de la créatininémie se sont généralement résolues, la majorité sans interruption du traitement.
English: This is also the maximum dose (see section 4.4).
French: Il s'agit aussi de la posologie maximale (voir rubrique 4.4).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Zurampic during pregnancy.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Zurampic pendant la grossesse.
English: How Zurampic works:
French: Comment Zurampic agit :
English: What Zurampic is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé
English: Caution should be used when treating these patients with Zurampic.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients avec Zurampic.
English: Tell your doctor before taking Zurampic if you have or have had heart failure or other heart problems.
French: Prévenez votre médecin avant de prendre Zurampic si vous avez ou avez eu une insuffisance cardiaque ou d'autres problèmes cardiaques.
English: Patients with serum creatinine elevations to greater than 1.5 times the pre-treatment value should be closely monitored.
French: Les patients avec des élévations de la créatininémie supérieures à 1,5 fois la valeur avant traitement doivent être étroitement surveillés.
English: Children and adolescents Zurampic is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
French: Enfants et adolescents Zurampic n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Over time, your gout attacks will happen less often if you keep taking Zurampic as advised by your doctor.
French: Avec le temps, vos crises de goutte seront moins fréquentes si vous continuez à prendre Zurampic selon les conseils de votre médecin.
English: The absolute bioavailability of lesinurad is approximately 100%.
French: La biodisponibilité absolue du lésinurad est d'environ 100 %.
English: Frequency categories are defined according to the following conventions: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000).
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
English: Patients with tumour lysis syndrome or Lesch-Nyhan syndrome.
French: Patients avec un syndrome de lyse tumorale ou un syndrome de Lesch-Nyhan.
English: Lesinurad is extensively bound to proteins in plasma (greater than 98%), mainly to albumin.
French: Le lésinurad se lie de manière importante aux protéines plasmatiques (à plus de 98 %), principalement à l'albumine.
English: Do not take Zurampic if any of the above apply to you.
French: Ne prenez jamais Zurampic si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus.
English: In case of overdose, patients should be managed by symptomatic and supportive care including adequate hydration.
French: En cas de surdosage, les patients doivent bénéficier d'un traitement symptomatique et de mesures de soutien, incluant une hydratation adéquate.
English: Unchanged lesinurad in urine accounted for approximately 30% of the dose.
French: Le lésinurad inchangé retrouvé dans l'urine a représenté environ 30 % de la dose.
English: Package leaflet: Information for the Patient
French: Notice : Information du patient
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or blister foil after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou la feuille en aluminium de la plaquette après “EXP”.
English: Zurampic tablets contain lactose (a type of sugar).
French: Les comprimés de Zurampic contiennent du lactose (un type de sucre).
English: Mon. Tue. Wed. Thu. Fri. Sat. Sun.
French: Lu, Ma, Me, Je, Ve, Sa, Di.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Zurampic in all subsets of the paediatric population for the treatment and prevention of hyperuricaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zurampic dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement et la prévention de l'hyperuricémie (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Clear (PVC/PVDC/Aluminium) blister of 10 or 14 (calendar blister) tablets.
French: Plaquette transparente (PVC/PVDC/Aluminium) de 10 ou 14 (plaquette calendaire) comprimés.
English: Very elderly (≥75 years)
French: Patients très âgés (≥75 ans)
English: Your doctor will prescribe Zurampic if your current medicine is not controlling your gout.
French: Votre médecin vous prescrira Zurampic si votre médicament actuel ne réussit pas à contrôler votre goutte.
English: No studies have been conducted in patients with secondary hyperuricaemia (including organ transplant recipients).
French: Aucune étude n'a été conduite chez les patients atteints d'hyperuricémie secondaire (y compris chez les receveurs de greffes d'organes).
English: Gout is a type of arthritis caused by an accumulation of urate crystals around the joints.
French: La goutte est un type d'arthrite causée par une accumulation de cristaux d'urate autour des articulations.
English: Difference in proportion (95% C.I.)
French: Différence entre les proportions (IC à 95 %)
English: This is because Zurampic can affect the way some other medicines work.
French: En effet, Zurampic pourrait modifier la façon dont certains autres médicaments agissent.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
French: Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence et de la classe de systèmes d'organes.
English: Lesinurad at doses up to 1,600 mg did not demonstrate an effect on ECG parameters (including QTc interval) in healthy subjects.
French: Le lésinurad à des doses allant jusqu'à 1 600 mg n'a pas démontré d'effet sur les paramètres ECG (y compris l'intervalle QTc) chez des sujets sains.
English: What Zurampic is and what it is used for What you need to know before you take Zurampic How to take Zurampic
French: Qu'est-ce que Zurampic et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zurampic Comment prendre Zurampic
English: In vitro assessment of interactions
French: Évaluation des interactions in vitro
English: Following multiple once daily dosing of Zurampic, there was no evidence of time dependent changes in pharmacokinetic properties and dose proportionality was preserved.
French: Après l'administration de doses répétées de Zurampic une fois par jour, aucune modification des propriétés pharmacocinétiques en fonction du temps n'a été mise en évidence et la proportionnalité à la dose a été préservée.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to investigate the cardiovascular risk in association with lesinurad exposure, mainly in patients with a history of cardiovascular disorders, the MAH shall conduct and submit the results of an observational prospective study according to an agreed protocol.
French: Etude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'étudier le risque cardiovasculaire associé à l'exposition au lésinurad, principalement chez les patients ayant des antécédents de troubles cardiovasculaires, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit conduire et soumettre les résultats d'une étude prospective observationnelle selon un protocole approuvé.
English: Zurampic should be interrupted if serum creatinine is elevated to greater than 2 times the pre-treatment value or in case of an absolute serum creatinine value greater than 4.0 mg/dL.
French: Zurampic doit être interrompu si la créatininémie augmente à plus de 2 fois la valeur avant traitement ou en cas de valeur absolue de la créatininémie supérieure à 4,0 mg/dl.
English: Renal clearance is 25.6 mL/min (CV=56%).
French: La clairance rénale est de 25,6 ml/min (CV = 56 %).
English: Pregnancy There are no data from the use of lesinurad in pregnant women.
French: Grossesse Il n'existe pas de données sur l'utilisation de lésinurad chez la femme enceinte.
English: Zurampic has not been studied in patients with severe hepatic impairment; therefore, dose recommendations cannot be given.
French: Zurampic n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; par conséquent, aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: Sixty-six percent of patients had mild or moderate renal impairment.
French: Soixante-six pour cent des patients présentaient une insuffisance rénale légère ou modérée.
English: Your doctor may consider stopping Zurampic if your blood tests indicate changes in how your kidneys are working (blood creatinine levels increase) or if you experience symptoms of kidney problems.
French: Votre médecin pourra envisager d'arrêter Zurampic si vos examens de sang indiquent des modifications du fonctionnement de vos reins (augmentation des taux sanguins de créatinine) ou si vous présentez des symptômes de problèmes rénaux.
English: Zurampic should not be used as monotherapy or at doses above the recommended dose.
French: Zurampic ne doit pas être utilisé en monothérapie ou à des doses supérieures à la dose recommandée.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable forms, may not be reliable when Zurampic is co-administered.
French: Les contraceptifs hormonaux, y compris les formes orales, injectables, transdermiques et implantables, pourraient ne pas être fiables en cas d'administration concomitante avec Zurampic.
English: Additionally, lesinurad led to a 6-8% decrease in International Normalised Ratio (INR) and Prothrombin Time (PT).
French: De plus, le lésinurad a entraîné une diminution de 6-8 % du rapport international normalisé (INR) et du temps de prothrombine (TP).
English: An induction effect of lesinurad should be anticipated after 2 to 3 weeks of continuous co-administration of Zurampic.
French: Un effet d'induction du lésinurad doit être anticipé après 2 à 3 semaines d'administration concomitante continue de Zurampic.
English: Clinically relevant interactions with other medicinal products
French: Interactions cliniquement significatives avec d'autres médicaments
English: Based on its mechanism of action, lesinurad may not be effective in these patients (see section 5.1).
French: Compte-tenu de son mécanisme d'action, le lésinurad pourrait ne pas être efficace chez ces patients (voir rubrique 5.1).
English: *Photodermatosis, photosensitivity reaction, dermatitis allergic, pruritus and urticaria.
French: * Photodermatose, réaction de photosensibilité, dermatite allergique, prurit et urticaire.
English: Pre-existing cardiovascular disease
French: Maladie cardiovasculaire préexistante
English: The effect of lesinurad on fertility in humans has not been studied.
French: L'effet de lésinurad sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 52.92 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 52,92 mg de lactose (sous forme monohydratée).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
English: **Includes the preferred terms: renal failure, renal failure chronic and renal failure acute.
French: ** Inclut les termes préférés : insuffisance rénale, insuffisance rénale chronique et insuffisance rénale aiguë.
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age, gender, race and ethnicity do not have a clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of lesinurad.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le sexe, l'origine ethnique et l'ethnie n'ont pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du lésinurad.
English: What Zurampic contains - the active substance is lesinurad.
French: Ce que contient Zurampic - La substance active est le lésinurad.
English: However, individual values were well within the range observed in the extensive metaboliser subjects.
French: Toutefois, les valeurs individuelles étaient largement comprises dans l'intervalle observé chez les métaboliseurs rapides.
English: This is due to reduction in serum uric acid levels resulting in mobilisation of urate from tissue deposits.
French: Cela est dû à la réduction des taux d'acide urique sérique, résultant en la mobilisation de l'urate à partir des dépôts tissulaires.
English: Experience in very elderly (≥75 years) is limited (see section 4.4).
French: L'expérience chez les patients très âgés (≥75 ans) est limitée (voir rubrique 4.4).
English: There are no restrictions for doses of salicylates of 325 mg or less per day (i.e. for cardiovascular protection).
French: Il n'y a pas de restrictions à l'utilisation de doses de salicylés jusqu'à 325 mg par jour (par exemple pour la protection cardiovasculaire).
English: Zurampic may cause serious kidney problems (see section 4), which occur more frequently if Zurampic is taken alone (see section 3).
French: Zurampic peut provoquer des problèmes rénaux graves (voir rubrique 4), qui sont plus fréquents si Zurampic est pris seul (voir rubrique 3).
English: No dose adjustment is necessary based on age (see section 5.2); however, elderly patients are more likely to have decreased renal function (see dosing recommendations for renal impairment).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge (voir rubrique 5.2) ; toutefois, les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée (voir les recommandations posologiques en cas d'insuffisance rénale).
English: Data from the long-term extension studies until 24 months revealed a renal safety profile consistent with that observed in the placebocontrolled studies.
French: Les données jusqu'à 24 mois des études d'extension à long terme ont révélé un profil de tolérance rénale cohérent avec celui observé dans les études contrôlées versus placebo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: If you stop taking Zurampic Do not stop taking Zurampic without the advice of your doctor even if you feel better.
French: N'arrêtez pas de prendre Zurampic sans l'avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux.
English: There was no apparent influence of the fat content in the meal on the pharmacokinetics of lesinurad.
French: Il n'y a eu aucune influence apparente de la teneur en graisses des repas sur la pharmacocinétique du lésinurad.
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class and frequency
French: Tableau 1 Effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence Classe de systèmes d'organes
English: Renal events
French: Événements rénaux
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Zurampic stops this accumulation and may prevent further joint damage.
French: En abaissant la quantité d'acide urique dans le sang, Zurampic arrête cette accumulation et peut prévenir de nouvelles lésions articulaires.
English: Driving and using machines Zurampic is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zurampic ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: Tablets are engraved with “LES200” on one side.
French: Les comprimés portent l'inscription « LES200 » sur une face.
English: Plasma protein binding is not meaningfully altered in patients with renal or hepatic impairment.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas modifiée de manière significative chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
English: Some people may have more gout attacks (gout flares) when they start using Zurampic and during the first weeks or months of treatment.
French: Certaines personnes peuvent présenter une augmentation des attaques de goutte (crises de goutte) au début du traitement par Zurampic et pendant les premières semaines ou les premiers mois du traitement.
English: If you forget to take Zurampic
French: Si vous oubliez de prendre Zurampic
English: Mean plasma-to-blood ratios of lesinurad AUC and Cmax were approximately 1.8, indicating that radioactivity was largely contained in the plasma space and did not penetrate or partition extensively into red blood cells.
French: Les rapports moyens plasma/sang de l'ASC et de la Cmax du lésinurad ont été d'environ 1,8, indiquant que la radioactivité est restée en grande partie contenue dans l'espace plasmatique et n'a pas pénétré ou ne s'est pas partagée de manière importante dans les globules rouges.
English: URAT1 is responsible for the majority of the reabsorption of filtered uric acid from the renal tubular lumen.
French: URAT1 est responsable de la majorité de la réabsorption de l'acide urique filtré à partir de la lumière tubulaire rénale.
English: Zurampic is administered as a 50:50 mixture of lesinurad atropisomers.
French: Zurampic est administré sous forme d'un mélange 50:50 d'atropisomères de lésinurad.
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
French: Ces médicaments sont destinés à contribuer à prévenir ou à traiter les symptômes des crises de goutte (douleur subite ou sévère et gonflement d'une articulation).
English: The elimination half-life (t½) of lesinurad was approximately 5 hours following a single dose.
French: La demi-vie d'élimination (t½) du lésinurad a été d'environ 5 heures après l'administration d'une dose unique.
English: Lesinurad is highly protein bound and renal clearance is high (as compared to typical human glomerular filtration rate), indicating that active secretion plays an important role in the renal excretion of lesinurad.
French: Le lésinurad est fortement lié aux protéines et la clairance rénale est élevée (par rapport au taux de filtration glomérulaire humain habituel), indiquant que la sécrétion active joue un rôle important dans l'excrétion rénale du lésinurad.
English: Following administration of a single oral dose of lesinurad in either the fed or fasted state, maximum plasma concentrations (Cmax) were attained within 1 to 4 hours.
French: Après l'administration d'une dose orale unique de lésinurad en postprandial ou à jeun, la concentration plasmatique maximale (Cmax) a été atteinte en 1 à 4 heures.
English: Patients should be informed that failure to follow these instructions may increase the risk of renal events (see section 4.4).
French: Les patients doivent être informés que le non-respect de ces instructions peut accroître le risque d'événements rénaux (voir rubrique 4.4).
English: If you take more Zurampic than you should If you take more of this medicine than you should, talk to a doctor or go to the nearest hospital.
French: Si vous avez pris plus de Zurampic que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Zurampic que vous n'auriez dû, contactez un médecin ou l'hôpital le plus proche.
English: For cardiovascular patients in a stable condition, the benefit/risk balance should be assessed for each individual patient on an ongoing basis, taking into account the benefits of lowering urate levels versus a potential increase in cardiac risk (see section 4.8).
French: Chez les patients cardiovasculaires stables, le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient individuel de manière continue, en tenant compte des bénéfices d'une diminution du taux d'acide urique versus une augmentation potentielle du risque cardiaque (voir rubrique 4.8).
English: 2Q 2019
French: T2 2019
English: Based on in vitro data, lesinurad may be a mild inducer of CYP2B6 but this interaction has not been studied clinically.
French: Sur la base des données in vitro, le lésinurad pourrait être un inducteur léger du CYP2B6, mais cette interaction n'a pas été cliniquement étudiée.
English: Therefore, it is recommended that patients are monitored for reduced efficacy of CYP2B6 substrates (e.g. bupropion, efavirenz) when co-administered with Zurampic.
French: Par conséquent, il est recommandé que les patients soient suivis pour vérifier une réduction d'efficacité des substrats du CYP2B6 (par exemple : le bupropion, l'efavirenz) lorsqu'ils sont co-administrés avec Zurampic.
English: Continuous treatment with Zurampic decreases the frequency of gout flares.
French: Le traitement continu par Zurampic diminue la fréquence des crises de goutte.
English: Zurampic must never be taken without a ‘xanthine oxidase inhibitor' medicine.
French: Zurampic ne doit jamais être pris sans un « inhibiteur de la xanthine oxydase ».