FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107 c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Noin kolmannes potilaista ei ollut saanut aiemmin valohoitoa, tavanomaista systeemistä hoitoa tai biologista hoitoa.
Slovenian: Približno ena tretjina bolnikov ni prejela predhodne fototerapije, konvencionalne sistemske ali biološke terapije.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta tai masentuneisuutta.
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost ali depresivno razpoloženje.
Finnish: • Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.
Slovenian: • Vaše zdravljenje se bo začelo z manjšim odmerkom, ki se bo prvih 6 dni zdravljenja postopoma povečeval.
Finnish: PALACE 3 -tutkimukseen osallistuminen edellytti myös vähintään yhtä psoriaasiläiskää (läpimitta vähintään 2 cm).
Slovenian: V študiji PALACE 3 so morali imeti bolniki tudi eno psoriatično kožno lezijo (vsaj 2 cm v premeru).
Finnish: Jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua.
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, lahko pri vas obstaja večje tveganje za zaplete s hudo drisko, siljenjem na bruhanje in bruhanjem.
Finnish: Henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja
Slovenian: Ljudje, ki imajo hude težave z ledvicami
Finnish: Katso kohdasta 4.4 lisävaroitus, jos potilas on alipainoinen hoitoa aloitettaessa.
Slovenian: Oglejte si tudi dodatna opozorila v poglavju 4.4 za bolnike, ki imajo v začetku zdravljenja premajhno telesno maso.
Finnish: Päivä 8 - päivä 14
Slovenian: 8. dan - 14. dan
Finnish: Läpipainopakkaus (Tiedot painettu taitettavaan levyyn, jonka sisälle on sinetöity läpipainoliuska ilman painatuksia).
Slovenian: Pretisni omot (podatki, natisnjeni neposredno na zgibanko, pretisni omot brez napisa pa je zapečaten znotraj)
Finnish: Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če se vaša bolezen po šestih mesecih zdravljenja ne izboljša, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Mihin Otezlaa käytetään Otezlaa käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Otezla Zdravilo Otezla uporabljamo za zdravljenje odraslih z naslednjimi stanji:
Finnish: Potilaita ja hoitajia on neuvottava ilmoittamaan lääkkeen määrääjälle mahdollisista itsemurha-ajatuksista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Bolnike in skrbnike je treba poučiti, naj o morebitnih samomorilnih mislih obvestijo zdravnika, ki je predpisal zdravilo (glejte poglavje 4.4).
Finnish: QR-koodi lisätään www.otezla-eu-pil.com
Slovenian: Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com
Finnish: Melko harvinaisia itsemurha-ajatus- ja käyttäytymistapauksia (mukaan lukien itsemurha) on raportoitu.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja (vključno s samomorom).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15. januar 2015 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2019
Finnish: Otezlan vaikutuksista raskauden aikana on vähän tietoa.
Slovenian: O učinkih zdravila Otezla v nosečnosti je malo podatkov.
Finnish: Yhteensä 0,1 % apremilastihoitoa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutukseksi katsottavan painon laskun vuoksi.
Slovenian: V celoti je 0,1 % bolnikov, zdravljenih z apremilastom, prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka zmanjšane telesne mase.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Yli 75-vuotiaita tutkittavia koskevia farmakokineettisiä tietoja kliinisistä tutkimuksista on vähän.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je malo farmakokinetičnih podatkov za preskušance, starejše od 75 let.
Finnish: Kaikki vaikutukset kehitykseen havaittiin postnataalisen jakson ensimmäisen viikon aikana; apremilastiin liittyviä vaikutuksia ei todettu jäljellä olevana vieroitusta edeltävänä aikana tai vieroituksen jälkeisenä aikana, sukupuolisen kypsymisen, käyttäytymisen, parittelun, hedelmällisyyden ja kohdun parametrit mukaan lukien.
Slovenian: Vse učinke na razvoj so opazili v prvem tednu postnatalnega obdobja; nobenih z apremilastom povezanih učinkov niso ugotovili med preostalimi obdobji pred odstavljanjem in po odstavljanju, vključno s spolnim dozorevanjem in parametri vedenja, parjenja, plodnosti in maternice.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA32
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA32
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä myös unettomuutta (yleinen) tai masentuneisuutta (yleinen).
Slovenian: Pojavita se lahko tudi nespečnost (pogosto) ali depresivno razpoloženje (pogosto).
Finnish: • fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini - kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
Slovenian: • fenitoin, fenobarbital in karbamazepin - zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju epileptičnih napadov ali epilepsije,
Finnish: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuta apremilastin ja sen pääasiallisen metaboliitin M12:n farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Zmerna ali huda okvara jeter ne vpliva na farmakokinetiko apremilasta in njegovega glavnega presnovka M12.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavissa myös seuraavasta verkkosivustosta: www.otezla-eu-pil.com.
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na spletni strani: www.otezla-eu-pil.com.
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen kuin hoito voidaan aloittaa.
Slovenian: Preden se lahko uvede zdravljenje, je treba izključiti nosečnost.
Finnish: Yhteensä 18 % potilaista oli sairastanut aiemmin psoriaasiartriittia.
Slovenian: Vsega skupaj je 18 % bolnikov imelo anamnezo psoriatičnega artritisa.
Finnish: Hedelmällisyys ja alkion varhaisvaiheen kehitys
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat saavuttaneet American College of Rheumatology (ACR) 20 -vasteen viikolla 16.
Slovenian: Primarni končni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so v 16. tednu dosegli odziv ACR 20 po American College of Rheumatology (ACR).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevat prekliiniset tiedot, ks. kohta 5.3.
Slovenian: Za predklinične podatke o plodnosti glejte poglavje 5.3.
Finnish: Apremilasti ei indusoinut mutaatioita Amesin testissä eikä kromosomipoikkeavuuksia viljellyissä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteissä metabolisen aktivaation läsnä ollessa tai puuttuessa.
Slovenian: Apremilast ni induciral niti mutacij v Amesovem testu niti kromosomskih aberacij v limfocitih človeške periferne krvi v kulturi v prisotnosti ali odsotnosti presnovne aktivacije.
Finnish: Apremilastia annettiin monoterapiana (34,8 %) tai yhdistelmänä pienimolekyylisten DMARD-lääkkeiden vakioannosten kanssa (65,2 %).
Slovenian: Apremilast so uporabljali kot monoterapijo (34,8 %) ali v kombinaciji s stabilnimi odmerki nizkomolekularnih DMARDs (65,2 %).
Finnish: Psoriaasiartriitti ja psoriaasi ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa.
Slovenian: Psoriatični artritis in psoriaza sta običajno vseživljenjski bolezni, za kateri trenutno ni zdravila.
Finnish: Potilaan hoitovastetta pitää arvioida säännöllisesti.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba ocenjevati v rednih presledkih.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri starejših bolnikih ni potrebno.
Finnish: Apremilastiin liittyneitä vaikutuksia tiineysajan pituuteen, tiineiden hiirten lukumäärään gestaatiovaiheen lopussa, poikueen synnyttäneiden hiirten lukumäärään tai poikasten kehitykseen 7. syntymänjälkeisen päivän jälkeen ei esiintynyt.
Slovenian: Z apremilastom povezanih učinkov na trajanje brejosti, število brejih miši ob koncu obdobja brejosti, število miši, ki so skotile zarod, ali kakšnih učinkov na razvoj mladičev od 7. dne po skotitvi naprej ni bilo.
Finnish: Verenkierrossa oleva pääasiallinen inaktiivinen metaboliitti on O-demetyloidun apremilastin glukuronidikonjugaatti (M12).
Slovenian: Poglavitni neaktivni presnovek je glukuronidni konjugat O-demetiliranega apremilasta (M12).
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele, po možnosti z vodo.
Finnish: Hiirillä ja rotilla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu näyttöä apremilastihoitoon liittyvästä karsinogeenisuudesta.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale znakov kancerogenosti, povezane s terapijo z apremilastom.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Celgene
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene
Finnish: Jos hoidosta ei ole 24 viikon jälkeen havaittu hyötyä, hoidon lopettamista pitää harkita.
Slovenian: Če bolnik po 24 tednih ne kaže znakov, da mu zdravljenje koristi, je treba ponovno premisliti o zdravljenju.
Finnish: Uudelleenhoidon kesto vaihteli koesetelman perusteella 2,6 viikosta 22,1 viikkoon.
Slovenian: Zaradi zasnove študije je bilo trajanje ponovnega zdravljenja spremenljivo in je trajalo od 2,6 do 22,1 tedna.
Finnish: Apremilastiannoksen alkuvaiheen titrauksessa suositellaan tässä potilasryhmässä noudattamaan vain taulukossa 1 esitettyä aamuaikataulua ja ilta-annokset jätetään ottamatta (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Za začetno titriranje odmerka v tej skupini se priporoča, da se apremilast titrira samo zjutraj, kot je navedeno v preglednici 1, večerni odmerki pa naj se izpustijo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: PASI 90, n (%) BSA:n prosenttimuutose keskiarvo ± keskihajonta Kutinan VAS-arvion muutosf (mm), keskiarvo
Slovenian: PASI 90, n (%) odstotna sprememba BSAe povprečje± SD sprememba pruritusa VASf (mm), povprečje ±
Finnish: Lapset ja nuoret Otezlaa ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih zdravila Otezla niso proučevali, zato njegova uporaba pri otrocih in mladostnikih, starih 17 let ali manj, ni priporočljiva.
Finnish: Tuntemattomat haittavaikutukset (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen ensimmäisten 16 hoitoviikon aikana, ovat ripuli (1,7 %) ja pahoinvointi (1,5 %) (yleisyystiedot perustuvat vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki privedeta do prekinitve jemanja zdravila v prvih 16 tednih zdravljenja, sta driska (1,7 %) in navzea (1,5 %) (pogostnosti temeljijo na kliničnih študijah 3. faze).
Finnish: Mutiloivaa artriittia ja hallitsevaa spondyliittiä sairastavien potilaiden lukumäärät olivat hyödyllistä arviointia varten liian pieniä.
Slovenian: Pri bolnikih z artritisom mutilansom in prevladujočimi podtipi spondilitisa je bilo število premajhno za smiselno oceno.
Finnish: Päivä 1 - päivä 7
Slovenian: 1. dan - 7. dan
Finnish: Karsinogeenisuustutkimukset
Slovenian: Študije kancerogenosti
Finnish: Suositeltava apremilastiannos on 30 mg suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa noin 12 tunnin välein (aamulla ja illalla) ilman ruokaan liittyviä rajoituksia.
Slovenian: Priporočeni odmerek apremilasta je 30 mg peroralno dvakrat na dan, približno 12 ur narazen (zjutraj in zvečer), brez omejitev glede hrane.
Finnish: Annosta ei tarvitse ensimmäisen titrauksen jälkeen titrata uudelleen.
Slovenian: Ponovno titriranje po začetnem titriranju ni potrebno.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Otezla
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Otezla
Finnish: PDE4 on sykliselle adenosiinimonofosfaatille (cAMP: lle) spesifinen fosfodiesteraasi ja dominoiva fosfodiesteraasi tulehdussoluissa.
Slovenian: PDE4 je fosfodiesteraza, specifična za ciklični adenozinmonofosfat (cAMP), in prevladujoča fosfodiesteraza v vnetnih celicah.
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Otezlan suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos).
Slovenian: Če imate hude težave z ledvicami, je priporočeni odmerek zdravila Otezla 30 mg enkrat na dan (jutranji odmerek).
Finnish: Viikko 16 Viikko 32 Viikko 52
Slovenian: 16. teden 32. teden
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat lääkepakkauksen vahingoittuneen tai huomaat siinä aiemman avaamisen merkkejä.
Slovenian: • Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite poškodbe ali znake odpiranja ovojnine zdravila.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4-entsyymin indusoijien (kuten rifampisiinin, fenobarbitaalin, karbamatsepiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman) käyttöä samanaikaisesti apremilastin kanssa ei siksi suositella.
Slovenian: Zato uporaba močnih spodbujevalcev encima CYP3A4 (npr. rifampicina, fenobarbitala, karbamazepina, fenitoina in šentjanževke) z apremilastom ni priporočljiva.
Finnish: Kokemukset pitkäaikaisissa avoimissa jatkotutkimuksissa vastasivat yleisesti ottaen kokemuksia 52-viikkoisissa tutkimuksissa.
Slovenian: Dolgoročne izkušnje v odprtih podaljšanih študijah z apremilastom so bile na splošno primerljive z 52-tedenskimi študijami.
Finnish: Apremilasti metaboloituu voimakkaasti sekä CYP-välitteisten että muiden kuin CYP-välitteisten reittien kautta, oksidaatio, hydrolyysi ja konjugaatio mukaan lukien, mikä viittaa siihen, ettei yhden puhdistumareitin estyminen todennäköisesti aiheuta huomattavaa lääkeyhteisvaikutusta.
Slovenian: Apremilast se obsežno presnavlja z encimi CYP in s CYP neodvisnimi presnovnimi potmi, vključno z oksidacijo, hidrolizo in konjugacijo, kar kaže na to, da inhibicija ene same presnovne poti verjetno ne bo povzročila znatne interakcije med zdravili.
Finnish: HAQ-DI-pisteiden paraneminen oli säilynyt viikolla 24.
Slovenian: Izboljšanje rezultatov HAQ-DI je po 24 tednih še vedno trajalo.
Finnish: Apremilastin oksidatiivinen metabolia on pääasiassa CYP3A4-välitteistä, mihin CYP1A2 ja CYP2A6 osallistuvat vähäisessä määrin.
Slovenian: Oksidativno presnovo apremilasta primarno posreduje CYP3A4, z manjšim prispevkom CYP1A2 in CYP2A6.
Finnish: Pivotaalitutkimuksissa suurimman paranemisen todettiin tapahtuvan 24 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Med ključnimi preskušanji so opazili največje izboljšanje v prvih 24 tednih zdravljenja.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiintulon jälkeisessä käytössä on raportoitu melko harvinaisia itsemurhaajatus- ja -käyttäytymistapauksia ja myyntiintulon jälkeen on raportoitu toteutuneesta itsemurhasta.
Slovenian: V kliničnih študijah in pri izkušnjah v obdobju trženja so poročali o občasnih primerih samomorilnih misli in vedenja, o izvedenem samomoru pa so poročali v obdobju trženja.
Finnish: Ketokonatsolin ja apremilastin välillä ei havaittu kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Med ketokonazolom in apremilastom ni bilo klinično pomembnih interakcij.
Finnish: DLQI-pisteiden muutosg, keskiarvo ± keskihajonta SF-36 MCS -kyselyn muutos h, keskiarvo ± keskihajonta
Slovenian: SD sprememba DLQIg, povprečje ± SD sprememba SF-36 MCS h, povprečje± SD
Finnish: Apremilastia havaittiin imettävien hiirten maidossa (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Apremilast so našli v mleku miši v obdobju laktacije (glejte poglavje 5.3).
Finnish: ACR 20/50/70 -vasteet olivat säilyneet viikolla 24.
Slovenian: Odzivi ACR 20/50/70 so bili nadalje prisotni v 24. tednu zdravljenja.
Finnish: • Vaikuttava aine on apremilasti.
Slovenian: • Učinkovina je apremilast.
Finnish: Psoriaasiartriitin kestoajan mediaani oli 5 vuotta.
Slovenian: Mediana trajanja bolezni PsA je bila 5 let.
Finnish: Jos unohdat ottaa Otezlaa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Otezla
Finnish: • Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: • Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Finnish: Otezla sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Slovenian: Zdravilo Otezla vsebuje laktozo (vrsta sladkorja).
Finnish: On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Otezlan ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Slovenian: Še posebej obvestite zdravnika ali farmacevta, preden začnete jemati zdravilo Otezla, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Finnish: Noin 30 % kaikista potilaista oli saanut psoriaasiin aiemmin valohoitoa ja 54 % tavanomaista systeemistä ja/tai biologista hoitoa (epäonnistuneet hoidot mukaan luettuna), ja näistä 37 % oli saanut tavanomaista systeemistä hoitoa ja 30 % biologista hoitoa.
Slovenian: Približno 30 % vseh bolnikov je prejelo predhodno fototerapijo, 54 % pa je prejelo predhodna konvencionalna sistemska in/ali biološka zdravila za zdravljenje psoriaze (z neuspehi zdravljenja vred), od tega jih je 37 % prejemalo predhodno konvencionalno sistemsko terapijo, 30 % pa predhodno biološko terapijo.
Finnish: Mitä Otezla on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Otezlaa Miten Otezlaa otetaan
Slovenian: Kaj je zdravilo Otezla in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Otezla Kako jemati zdravilo Otezla Možni neželeni učinki
Finnish: Mahdollisesta immunotoksisuudesta, ihoärsytyksestä tai valotoksisuudesta ei ole näyttöä.
Slovenian: Ni znakov možne imunotoksičnosti, kožnega draženja ali fototoksičnosti.
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen säätäminen ei ole tässä potilasryhmässä tarpeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Finnish: Altistus apremilastille oli iäkkäillä (6585-vuotiailla) tutkittavilla noin 13 % suurempi AUC-arvon osalta ja noin 6 % suurempi Cmax-arvon osalta kuin nuorilla (18-55-vuotiailla) tutkittavilla.
Slovenian: Izpostavljenost pri starejših osebah (starih 65 do 85 let) je okrog 13 % večja v AUC in okrog 6 % večja v Cmax za apremilast kot pri mladih preskušancih (starih 18 do 55 let).
Finnish: Apremilastihoitoa enintään 52 viikon ajan saaneiden potilaiden paino laski keskimäärin 1,99 kg.
Slovenian: Srednja izmerjena izguba mase pri bolnikih, zdravljenih z apremilastom do 52 tednov, je bila 1,99 kg.
Finnish: Lisäksi sinun tai hoitajasi on ilmoitettava lääkärille mahdollisista muutoksista käyttäytymisessäsi tai mielialassasi ja mahdollisista itsemurhaajatuksista.
Slovenian: Vi ali vaš skrbnik nemudoma obvestite zdravnika o morebitnih spremembah vedenja ali razpoloženja in o morebitnih samomorilnih mislih.
Finnish: • Tabletin ytimen muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti.
Slovenian: • Druge sestavine jedra tablete so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua, apremilastihoidon lopettaminen voi olla tarpeen.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi huda driska, navzea ali bruhanje, bo morda potrebna prekinitev zdravljenja z apremilastom.
Finnish: • aktiivinen psoriaasiartriitti, jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut
Slovenian: • aktivni psoriatični artritis - če ne morete jemati druge vrste zdravil, ki se imenujejo imunomodulirajoča protirevmatična zdravila (DMARDs), ali če ste poskusili z enim od teh zdravil, a ni delovalo;
Finnish: Valmisteen myyntiintulon jälkeisen kokemuksen perusteella ≥ 65-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden riski saada komplikaationa vaikea ripuli, pahoinvointia tai oksentelua voi olla suurentunut (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Izkušnje iz obdobja trženja kažejo, da lahko pri starejših bolnikih, starih ≥ 65 let, obstaja večje tveganje za pojav zapletov s hudo drisko, navzeo in bruhanjem (glejte poglavje 4.4.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/981/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/981/001
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajatoimintaa sairastavien potilaiden Otezla-annos pitää pienentää 30 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic je treba odmerek zdravila Otezla zmanjšati na 30 mg enkrat na dan (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, annos pitää ottaa mahdollisimman pian.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, mora čimprej vzeti naslednji odmerek.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaan indusoijan rifampisiinin samanaikainen antaminen vähensi systeemistä altistusta apremilastille, mikä saattaa johtaa apremilastin tehon häviämiseen.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Sočasno dajanje močnega spodbujevalca encima citokrom P450 3A4 (CYP3A4), rifampicina, je povzročilo zmanjšanje sistemske izpostavljenosti apremilastu, kar lahko povzroči izgubo njegove učinkovitosti.
Finnish: Psoriaasiartriittia sairastavilla potilailla ei havaittu apremilastin ja metotreksaatin välillä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom ni bilo farmakokinetičnih interakcij med apremilastom in metotreksatom.
Finnish: Todetut yliherkkyysreaktiot ovat melko harvinaisia (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije opazijo občasno (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Haittavaikutukset perustuvat apremilastin kliinisen kehitysohjelman tietoihin ja markkinoilletulon jälkeisiin kokemuksiin.
Slovenian: Neželene učinke zdravila so določili na podlagi podatkov, pridobljenih v programu kliničnega razvoja apremilasta in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Finnish: Kun kahdeksalle vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle tutkittavalle annettiin 30 mg:n kertaannos apremilastia, AUC-arvo suureni noin 89 % ja Cmax-arvo noin 42 %.
Slovenian: Pri 8 preskušancih s hudo okvaro ledvic, ki jim je bil dan enkraten odmerek 30 mg apremilasta, se je AUC apremilasta zvečala za približno 89 % in Cmax za približno 42 %.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Slovenian: Če je takrat že skoraj čas za naslednji odmerek, naj ne vzame izpuščenega odmerka in naj ob rednem času vzame naslednji odmerek.
Finnish: Apremilastilla on in vitro vähäinen estävä vaikutus tai ei lainkaan estävää vaikutusta (IC50 > 10 µm) orgaanisiin anionin kuljettajiin 1 ja 3 (OAT1 ja OAT3), orgaaniseen kationin kuljettajaan 2 (OCT2), orgaanisiin anionin kuljettajapolypeptideihin 1B1 ja 1B3 (OATP1B1 ja OATP1B3) ja rintasyövän resistenssiproteiiniin (BCRP).
Slovenian: In vitro ima apremilast malo ali nič zaviralnega učinka (IC50>10µM) na prenašalca organskih anionov (OAT)1 in OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT)2, polipeptidna prenašalca organskih anionov (OATP)1B1 in OATP1B3 ali na protein odpornosti proti raku dojke (BCRP) in ni substrat teh prenašalcev.
Finnish: Neljänkymmenen apremilastihoitoviikon jälkeen IL-17- ja IL-23-pitoisuudet plasman proteiineissa olivat pienentyneet ja IL-10-pitoisuus oli suurentunut.
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z apremilastom sta se zmanjšali koncentraciji plazemskih beljakovin IL-17 in IL-23, koncentracija IL-10 pa se je zvečala.
Finnish: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletti, kalvopäällysteinen (aloituspakkaus) EU/1/14/981/001
Slovenian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmsko obložene tablete (pakiranje za začetek zdravljenja) EU/1/14/981/001