FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life after first opening of the immediate packaging: 3 months.
Polish: Okres wazności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
English: In a study by Goren, 19884, using a challenge infection with an E. coli strain with an MIC of 1 μg/ml, a dose related therapeutic effect was demonstrated, with moderate to good effects noticed in groups receiving doxycycline doses of 96 to 196 mg/kg body weight/day, which gave plasma concentrations of 1.7 to 3.6 μg/ml.
Polish: w prowokowanym zakażeniu szczepem E. coli z MIC 1 μg/ml, wykazano zależny od dawki wpływ leczenia przynoszącego umiarkowane lub dobre wyniki w grupach otrzymujących doksycyklinę w dawkach od 96 do 196 mg/kg masy ciała/dobę, prowadzących do stężenia leku w osoczu od 1,7 do 3,6 μg/ml.
English: In a study by Meijer, 19938, following administration of doxycycline hyclate at 5 mg/kg body weight/twice daily via milk replacer for 5 days to immature calves, plasma concentrations varied between 1.0 and 2.3 μg/ml.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez Meijera, 19938, po podaniu hyklanu doksycykliny w dawce 5 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni niedojrzałym cielętom uzyskano stężenia osoczowe pomiędzy 1,0 i 2,3 μg/ml.
English: Resistance to tetracyclines has also been reported in pig respiratory pathogens (A. pleuropneumoniae, S. suis) and calf pathogens (Pasteurella spp) in some EU countries.
Polish: Ponadto w niektórych krajach UE donoszono o oporności na tetracykliny patogenów układu oddechowego u świń (A. pleuropneumoniae, S. suis) oraz patogenów u cieląt (Pasteurella spp).
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens, pigs or pre-ruminant calves and as such they can be maintained.
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt, świń i cieląt przed okresem przeżuwania w badaniach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
English: • the CVMP reviewed the summary of products characteristics, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holder and considered all the overall submitted data; the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Doxycycline 50% WSP and associated names (see Annex I).
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Doxycycline 50% WSP i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
English: Water Soluble Powder Poultry (not for use in animals from which eggs are produced for human consumption) Calves
Polish: Drób (produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi), cielęta, świnie
English: Belgium Dopharma Research BV Zalmweg 24
Polish: Dopharma Research BV Zalmweg 24
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in pigs have been provided covering the past 5 years.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (posumowanie raportów PSUR) w zakresie stosowania u świń w okresie ostatnich 5 lat.
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at dose rates of 0, 10, 50 and 150 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 10 days.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawkach 0, 10, 50 i 150 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 10 dni.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months.
Polish: Okres ważnosci po pierwszym otwarciu pojemnika: 3 miesiące.
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the reach and sight of children.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI”
English: Doxycycline 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Doxycycline 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
English: There have been no adverse events in pigs, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Do uzupełnienia na szczeblu krajowym
English: Exp <<EXP month/year>>
Polish: Termin ważności (miesiąc/rok)
English: There have been no adverse events in chickens, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u kurcząt, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
English: Benefit Risk assessment
Polish: Ocena równowagi korzyści do ryzyka
English: Pre-ruminant calves: - Bronchopneumonia and pleuropneumonia caused by Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
Polish: Cielęta nieprzeżuwające: - Odoskrzelowe zapalenie płuc oraz zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni i Mycoplasma spp.
English: A pharmacokinetics study demonstrated that when Doxycyline 50% WSP was administered in drinking water to broilers at a dose of doxycycline hyclate of 25 mg/kg body weight/day for 5 days, a steady state plasma doxycycline concentration of 2 μg/ml was reached after 6 hours.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym wykazano, że po podaniu w wodzie do picia preparatu Doxycycline 50% WSP w dawce 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni brojlerom stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 2 μg/ml uzyskano po 6 godzinach.
English: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977) 3 Migaki et al, Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers Poultry Sci. 56, 1739 (1977) 4 Goren et al, Therapeutic efficacy of doxycycline hyclate in experimentaI Escherichia coli infection in broilers, The Vet
Polish: Migaki i wsp., Efficacy of doxycycline against experimental complicated chronic respiratory disease compared with commercially available water medicants in broilers (Skuteczność doksycykliny w leczeniu wywołanej doświadczalnie powikłanej przewlekłej chorobie oddechowej w porównaniu z dostępnymi w obrocie lekami do podawania w wodzie u brojlerów) Poultry Sci. 56, 1739 (1977).
English: The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
Polish: Środki zarządzania ryzykiem lub ograniczające ryzyko Do punktu 4.5 ChPL wprowadzono środki ostrożności zalecone przez CVMP w celu ograniczenia rozwoju oporności będące wynikiem procedury arbitrażowej na mocy art. 35.
English: Mean plasma values of 0.44 ± 0.12 μg/ml after 3 days of medication with an average dose of 10 mg/kg body weight were found.
Polish: Po 3 dniach leczenia dawką wynoszącą średnio 10 mg/kg stwierdzano stężenie leku w osoczu wynoszące 0,44 ± 0,12 μg/ml.
English: A study showed that Doxycyline hyclaat 50% was well tolerated when administered at the recommended dose of 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight/ twice daily for twice the recommended duration (10 days).
Polish: W badaniu wykazano, że preparat Doxycycline 50% WSP stosowany w zalecanej dawce 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę dwukrotnie dłużej niż przez zalecany czas (10 dni) był dobrze tolerowany.
English: Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry, Tijdschr.
Polish: W badaniu Gorena, 19884, 1 Goren E., Treatment of Infectious Disease Due to Bacteria in Commercial Poultry (Leczenie bakteryjnej choroby zakaźnej u drobiu hodowlanego) Tijdschr.
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, doxycycline reached a steady state concentration of 0.4 μg/ml within 3 days.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomów pozostałości wykazano, że po podaniu dawki dobowej 10 mg chlorowodorku doksycykliny/kg masy ciała stałe stężenie doksycykliny w osoczu równe 0,4 μg/ml uzyskano w ciągu 3 dni.
English: Poland Dopharma B.V. Zalmweg 24
Polish: Dopharma B.V Zalmweg 24
English: Doxycycline hyclate 500 mg/g (equivalent to doxycycline 433 mg/g)
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg/g (dawka odpowiadająca 433 mg/g doksycykliny)
English: Steady state plasma concentrations of 2.05 ± 0.47 μg/ml were reached within 6 hours after start of the medication and varied between 1.28 and 2.18 μg/ml with a dosage of 25 mg/kg body weight during 5 days.
Polish: Przy dawce wynoszącej 25 mg/kg przez 5 dni lek w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia leczenia osiągał w stanie równowagi stężenie w osoczu wynoszące 2,05 ± 0,47 μg/ml, wahające się od 1,28 do 2,18 μg/ml.
English: During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitization and contact dermatitis.
Polish: Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the reach and sight of children.
Polish: Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
English: Pigs: - Atrophic rhinitis caused by Pasteurella multocida and Bordetella bronchiseptica; - Bronchopneumonia caused by Pasteurella multocida, Streptococcus suis and Mycoplasma hyorhinis; - Pleuropneumonia caused by Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Świnie: - zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa, wywołane przez Pasteurella multocida i Bordetella bronchiseptica; - odoskrzelowe zapalenie płuc, wywołane przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis i Mycoplasma hyorhinis; - zapalenie płuc i opłucnej, wywołane przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Water Soluble Powder Cattle (calves), swine, birds
Polish: Bydło (cielęta), świnie, ptaki
English: Pharmacovigilance data (summary of PSURs) from use of the product in calves were provided covering the past 5 years.
Polish: Przedstawiono dane dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zestawienie raportów PSUR) z okresu ostatnich 5 lat.
English: As data on calves presented in the dossier to support clinical data concern pre-ruminant calves, with a non clear rumen maturity for some studies presented in the dossier, and considering changes to the key pharmacokinetic parameters after i.v.
Polish: Ponieważ dane dotyczące cieląt w dokumentacji na poparcie danych klinicznych dotyczą cieląt przed okresem przeżuwania, z niejasno określoną dojrzałością żwacza w niektórych badaniach przedstawionych w dokumentacji i biorąc pod uwagę zmiany głównych parametrów farmakokinetycznych po podaniu dożylnym leku u przed-przeżuwaczy w porównaniu z przeżuwaczami i fakt, że nie ma wyraźnej granicy bezpieczeństwa, która może umożliwić ocenę dawki dziennej u cieląt, gatunek docelowy powinien być jasno określony jako cielęta przed okresem przeżuwania.
English: Doxycycline inhibits bacteria, Mycoplasma, Chlamydia, Rickettsia, and certain Protozoa.
Polish: Doksycyklina hamuje wzrost bakterii, w tym należących do rodzajów Mycoplasma i Chlamydia, riketsji i niektórych pierwotniaków.
English: 7 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
Polish: Badanie ARBAO-II Występowanie oporności drobnoustrojów na leki przeciwbakteryjne wśród patogenów bakteryjnych i bakterii wskaźnikowych u świń w różnych krajach Europy w latach 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) Meijer i wsp., Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves (Właściwości farmakokinetyczne i dostępność biologiczna hyklanu doksycykliny po podaniu doustnym u cieląt) Vet. Quart.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per gram:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
English: A study investigated the safety of Doxycyline 50% WSP administered at doses of 0, 25 and 75 mg doxycycline hyclate/kg body weight /day for 5 days.
Polish: W badaniu oceniono bezpieczeństwo preparatu Doxycycline 50% WSP podawanego w dawce 0,25 i 75 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
Polish: Do stosowania doustnego po rozpuszczeniu w wodzie do pojenia/paszy mlekozastępczej.
English: Poultry
Polish: Kurczęta
English: 25 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 50 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Polish: 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 50 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
English: Doxycycline hyclate: 500 mg (equivalent to 433 mg doxycycline) Excipients:
Polish: Hyklan doksycykliny: 500 mg (dawka odpowiadająca 433 mg doksycykliny)
English: No clinical or field data have been presented to support use of the product in the treatment of pleuropneumonia (Histophilus somni) or bronchopneumonia involving H. somni, P. multocida, Streptococcus spp or Arcanobacterium pyogenes.
Polish: Nie przedstawiono danych klinicznych ani terenowych na poparcie stosowania produktu w leczeniu zapalenia płuc i opłucnej (Histophilus somni) ani odoskrzelowego zapalenia płuc wywołanego przez H. somni, Streptococcus spp.
English: Quarterly, 10,48-52 (1988)
Polish: Poultry Sci. 56, 452-458 (1977).
English: A pharmacokinetic and residues study showed that at a daily dose of 10 mg doxycycline hydrochloride/kg body weight, administered once daily via milk replacer for 5 days, Cmax was achieved within 2 - 3 days with a mean value of 2.2 to 2.5 μg/ml.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym oraz dotyczącym zmniejszania poziomu pozostałości po podaniu chlorowodorku doksycykliny w dawce 10 mg/kg masy ciała raz na dobę w mleku zastępczym przez 5 dni Cmax równe średnio 2,2-2,5 μg/m uzyskano w ciągu 2-3 dni.
English: Calves, pigs, chicken
Polish: Cielęta, świnie, kurczęta
English: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni.
English: TARGET SPECIES Pre-ruminant calves, pigs and chickens
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Cielęta nieprzeżuwające, świnie i kurczęta
English: In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne zwyrodnienie mięśnia sercowego.
English: 5% (doxycycline hyclate) administered in milk replacer at a dose of 10 mg/kg body weight/ day for 46 days in the treatment of calves suffering from pneumonia caused by Mycoplasma and Past.
Polish: Podsumowanie danych z badań terenowych (Van Gool, 199612) dostarczyło dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Ronaxan P.S. 5% (hyklan doksycykliny) podawanego w mleku zastępczym w dawce 10 mg/kg masy ciała/dobę przez 4-6 dni w leczeniu cieląt cierpiących na zapalenie płuc wywołane przez Mycoplasma i Past.
English: Water Soluble Powder Non-ruminating calves Pigs
Polish: Cielęta nieprzeżuwające, świnie kurczęta niehodowane na nioski
English: TARGET SPECIES Pre-ruminant calves, pigs, chickens
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Cielęta nieprzeżuwające, świnie, kurczęta
English: There have been no adverse events in calves, including suspected lack of expected efficacy reports during this period.
Polish: W tym okresie nie zgłoszono żadnych zdarzeń niepożądanych u cieląt, w tym braku przewidywanej skuteczności.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging White polypropylene container of 1000 g, covered with a low-density polyethylene lid. 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Polish: 6.6 Specjalneśrodki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
English: When chickens are administered a dose of 25 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg bw/day for 5 days; and calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg bw, twice a day for 5 days; meat withdrawal periods of 5, 8 and 7 days respectively, will ensure consumer safety.
Polish: Po podaniu kurczętom hyklanu doksycykliny w dawce 25 mg/kg masy ciała na dobę przez 5 dni, świniom w dawce 10 mg/kg masy ciała na dobę przez 5 dni i cielętom w dawce 5 mg/kg masy ciała
English: During the handling of the product, skin contact and inhalation has to be avoided, taking into account the risk of sensitisation and contact dermatitis.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Ze względu na ryzyko uczulenia i kontaktowego zapalenia skóry podczas przygotowywania niniejszego produktu należy unikać jego kontaktu ze skórą bądź wdychania.
English: The pig meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Polish: Dostępne dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie świń popierają okres karencji równy 8 dniom po podaniu świniom 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez okres do 5 dni.
English: Pig
Polish: Drób
English: Pre-ruminant calves: 10 mg doxycycline hyclate /kg body weight / day, corresponding to 20 mg of product per kg body weight, for 3-5 consecutive days, divided over 2 administrations.
Polish: 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada dawce 20 mg produktu na kg masy ciała, przez okres 3-5 kolejnych dni, z podziałem na dawki podawane 2 razy dziennie.
English: Special precautions for use in animals
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
English: Residue depletion data in pigs support a meat withdrawal period of 8 days when pigs are administered at 10 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Polish: Dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości popierają okres karencji dla mięsa równy 8 dniom po podaniu świniom dawki 10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez okres 5 dni.
English: The calf meat residues depletion data available support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight twice a day for 5 days.
Polish: Dostępne dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie cieląt popierają okres karencji równy 7 dni po podaniu 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała dwa razy na dobę przez 5 dni.
English: Pre-ruminant calves, pigs, chickens.
Polish: Cielęta nieprzeżuwające, świnie, kurczęta.
English: The chicken meat residue depletion data available support a meat withdrawal period of 5 days when chicken are administered 25 mg doxycycline hyclate/kg body weight/day for 5 days.
Polish: Dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości u kurcząt popierają okres karencji dla mięsa równy 5 dniom po podaniu 25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni.
English: INDICATION
Polish: Dania
English: Pharmaceutical form
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
English: Residue depletion data in calves support a meat withdrawal period of 7 days when calves are administered at 5 mg doxycycline hyclate/kg body weight, twice a day for 5 days.
Polish: Dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości u cieląt popierają okres karencji dla mięsa równy 7 dniom po podaniu 5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę przez 5 dni.
English: CONTRAINDICATIONS
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA
English: Meat and offal:
Polish: Cielęta nieprzeżuwające:
English: • fast and deep breathing
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
English: Date of first authorisation: 15 November 2013 Date of latest renewal: 26 July 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
English: ATC code: A10BK02.
Polish: Kod ATC: A10BK02.
English: Thereafter, eGFR was maintained or gradually increased during continued treatment.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
English: * Toe and midfoot † Ankle, below knee and above knee
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i dzieci.
English: Figure 1: Time to First Occurrence of MACE
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
English: Your doctor will decide whether to increase your dose to 300 mg.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
English: Fournier's gangrene has to be treated immediately.
Polish: Zgorzel Fourniera musi być natychmiast leczona.
English: This reduces the amount of sugar in your blood and can help prevent heart disease.
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
English: More information is given below in “Other medicines and Invokana”.
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki”
English: If interrupted, consideration should be given to more frequent glucose monitoring.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
English: Children and adolescents Invokana is not recommended for children and adolescents under 18 years.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
English: • Try to take it at the same time each day.
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
English: As an underlying mechanism has not been established, risk factors, apart from general risk factors, for amputation are unknown.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
English: < 90 mL/min, no dose adjustment is needed.
Polish: < 90 ml/min nie jest konieczna modyfikacja dawki.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
English: • if you have type 1 diabetes because Invokana should not be used to treat this condition.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
English: • if you have ever had serious heart disease or if you have had a stroke.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar