FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij zuigelingen die door borstvoeding worden blootgesteld aan dexrazoxaan, is borstvoeding gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Koska deksratsoksaanille altistuneille imeväisille voi tulla vaikeita haittavaikutuksia, imetys on vasta-aiheista Savene-hoidon aikana (ks. kohta 4.3).
Dutch: De klinische studie TT04 werd uitgevoerd onder 6 vrouwelijke patiënten die een behandeling voor anthracycline-extravasatie ondergingen.
Finnish: Farmakokinetiikka potilailla, joilla on ekstravasaatiota Kliininen tutkimus TT04 tehtiin kuudella naispotilaalla, jotka saivat parhaillaan hoitoa antrasykliinien ekstravasaatioon.
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
Finnish: • Syöpäpotilailla käytetään usein antikoagulanttihoitoa suurentuneen tromboosiriskin takia.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
Finnish: Et saa imettää Savene-hoidon aikana.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en syncope zijn gemeld bij enkele patiënten die deelnamen aan de Savene studies TT01 en TT02 (zie rubriek 4.8).
Finnish: Huimausta, unettomuutta ja tajuttomuutta on raportoitu muutamilla Savene-tutkimuksiin TT01 ja TT02 osallistuneilla potilailla.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 500 mg dexrazoxaan (589 mg dexrazoxaan hydrochloride).
Finnish: Kukin injektiopullo sisältää 500 mg deksratsoksaania (589 mg deksratsoksaanihydrokloridia).
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie 10 injectieflacons met 500 mg dexrazoxaan 3 flessen met 500 ml oplosmiddel en 3 fleshangers
Finnish: 10 injektiopulloa, joissa on 500 mg deksratsoksaania 3 pulloa, joissa on 500 ml liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta
Dutch: • Reacties op de plaats van de injectie (pijn op de injectieplaats, rode, gezwollen of pijnlijke huid op de injectieplaats of verharding van de huid op de injectieplaats)
Finnish: • pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa;
Dutch: Als u seksueel actief bent, adviseren wij u betrouwbare anticonceptie te gebruiken om een zwangerschap te voorkomen gedurende de behandeling en in de zes maanden na de behandeling.
Finnish: Molempien sukupuolten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 500 mg dexrazoxaan
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg dekstratsoksaania
Dutch: - Een product dat DMSO wordt genoemd (dit is een crème om bepaalde huidaandoeningen mee te behandelen).
Finnish: - Dimetyylisulfoksidia (DMSO) (eräiden ihosairauksien hoitoon käytettävä voide).
Dutch: Savene is geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie.
Finnish: Savene on indisoitu aikuisille antrasykliinien ekstravasaation hoitoon.
Dutch: Bij de werkzaamheidsbeoordeling werd voor het doel van de studies niet gekeken naar patiënten waarbij de extravasatie was veroorzaakt door een 'central venous access device' (CVAD).
Finnish: Tutkimuksellisista syistä tehon arviointiin ei otettu mukaan potilaita, joiden ekstravasaation yhteydessä oli käytetty sentraalista laskimoyhteyttä.
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
Finnish: • painonlasku, ruokahaluttomuus
Dutch: Incidentie van bijwerkingen (MedDRA) in studies TT01 en TT02 (n=80 patiënten) (N.B.: aantallen voor Bloed- en lymfestelselaandoeningen zijn vermeld in een aparte tabel voor laboratoriumonderzoeken)
Finnish: (n=80 potilasta) (Huom: veren ja imunestejärjestelmän häiriöt on kuvattu erillisessä laboratoriotutkimustaulukossa.)
Dutch: Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd, aangezien cytotoxische middelen interacties kunnen vertonen met orale anticoagulantia.
Finnish: Sytotoksisilla aineilla voi olla yhteisvaikutuksia oraalisten antikoagulanttien kanssa ja siksi antikoagulanttihoitoa saavia potilaita on seurattava muita useammin.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: - Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.
Dutch: Hulpstoffen in Savene-oplosmiddel: Natriumchloride
Finnish: Apuaineet, Savene-liuotin: Natriumkloridi
Dutch: Savene is verkrijgbaar als een kit voor noodgevallen bestaande uit 10 injectieflacons met Savenepoeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Finnish: Savene on saatavana ensiapupakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa Savene-kuiva-ainetta, sekä 3 pulloa, joissa on Savene-liuotinta ja joiden mukana toimitetaan kolme infuusiopullon ripustinta.
Dutch: Een kit voor noodgevallen bevat 10 injectieflacons met Savene-poeder en 3 flessen met Savene-oplosmiddel, inclusief 3 fleshangers.
Finnish: Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuivaainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Finnish: Vammat ja myrkytykset.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLES MET OPLOSMIDDEL
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LIUOTINPULLO
Dutch: Savene-oplosmiddel: 500 ml oplossing in flessen van Type-I glas (Ph.Eur.
Finnish: Savene-liuotin: 500 ml liuos tyypin I lasista valmistetuissa pulloissa.
Dutch: Wel werden bij ratten en konijnen veranderingen van de testes waargenomen na herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saadut hedelmällisyyttä koskevat tiedot ovat rajallisia, mutta toistuvan annon jälkeen rotilla ja kaneilla havaittiin kiveksiin liittyviä muutoksia (ks. kohta 5.3).
Dutch: VERWIJDEREN
Finnish: HÄVITTÄMINEN
Dutch: Vóór infusie moet Savene-poeder worden gereconstitueerd met 25 ml Savene-oplosmiddel om een concentratie van 20 mg dexrazoxaan per ml te verkrijgen.
Finnish: Ennen infuusiota Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, jolloin deksratsoksaanin pitoisuus on 20 mg millilitraa kohti.
Dutch: Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.
Dutch: Interacties die vaak voorkomen bij alle cytotoxica:
Finnish: Kaikille sytotokseille ominaiset yhteisvaikutukset:
Dutch: Wit tot gebroken wit lyofilisaat.
Finnish: Lyofilisaatti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään.
Dutch: Zeer vaak Pijn op de injectieplaats
Finnish: Kipu injektiokohdassa
Dutch: • Spierpijn, tremor (willekeurige spierbeweging)
Finnish: • lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
Dutch: Na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel bevat 1 ml van het concentraat 20 mg dexrazoxaan.
Finnish: 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg deksratsoksaania.
Dutch: Er is vanuit studies beperkt bewijs dat erop wijst dat de klaring van epirubicine mogelijk verhoogd is wanneer van tevoren dexrazoxaan wordt toegediend; dit vond plaats bij hoge doses epirubicine (120-135 mg/m2).
Finnish: Tätä ilmeni epirubisiinin suurilla annoksilla (120-135 mg/m2).
Dutch: De concentratie dexrazoxaan na reconstitutie met 25 ml Savene-oplosmiddel is 20 mg/ml.
Finnish: Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml.
Dutch: Savene zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Als te veel van dit middel aan u is toegediend, zult u nauwlettend worden gecontroleerd, met speciale aandacht voor uw bloedcellen, mogelijke bijwerkingen op het maagdarmkanaal, huidreacties en haaruitval.
Finnish: Sinua seurataan erityisesti verenkuvamuutosten, maha-suolikanavan oireiden, ihoreaktioiden ja hiusten lähdön varalta.
Dutch: Kit voor noodgevallen voor de behandeling van anthracycline-extravasatie
Finnish: Ensiapupakkaus antrasykliinien ekstravasaatioon
Dutch: 3.2.3 Meng de oplossing door de infuusfles voorzichtig heen en weer te bewegen.
Finnish: 3.2.3 Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer dan 4 uur te zijn bij 2 - 8 °C.
Finnish: Mikäli käyttöön valmistettua liuosta ei käytetä välittömästi, käyttäjä vastaa sen säilytysajasta ja -olosuhteista ennen käyttöä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Savene 20 mg/ml poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Dutch: • Braken
Finnish: • kutina
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Finnish: Miten Savenea käytetään
Dutch: Hemoglobine WBC
Finnish: Hemoglobiini Leukosyytit
Dutch: Savene is een anti-kankermiddel en de normale procedures voor juiste omgang met en verwijdering van antikankermedicijnen dienen te worden gevolgd, te weten: - Personeel dient te zijn getraind in het reconstitueren van het medicijn - Zwangere medewerkers dienen van het werken met dit medicijn te worden uitgesloten - Personeel dat tijdens reconstitutie met dit medicijn omgaat, dient beschermende kleding te dragen, waaronder een masker, bril en handschoenen - Onbedoeld contact met de huid of de ogen dient onmiddellijk en grondig met overvloedige hoeveelheden water te worden behandeld
Finnish: Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä: - Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.
Dutch: Overgeven Diarree Stomatitis Droge mond
Finnish: Stomatiitti Suun kuivuminen
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Finnish: Laskimoon käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimentamisen jälkeen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning met concentraat.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon konsentraatilla laimentamisen jälkeen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 juli 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Savene verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Savenea ta varten 28. heinäkuuta 2006.
Dutch: Savene werd in deze studies niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Savenea ei verrattu muihin lääkkeisiin.
Dutch: Savene dexrazoxan
Finnish: Savene deksratsoksaani
Dutch: Wat is Savene?
Finnish: Mitä Savene on?
Dutch: Waarom is Savene goedgekeurd?
Finnish: Miksi Savene on hyväksytty?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Savene.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Savenevalmistetta.
Dutch: Het Comité heeft besloten dat de voordelen van Savene groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Finnish: Komitea katsoi Savenen hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De infusie moet één tot twee uur duren en moet worden toegediend op een andere plaats dan de plaats waar de extravasatie is opgetreden.
Finnish: Infuusion täytyy kestää 1-2 tuntia, ja se annetaan muualle kuin ekstravasaatiokohtaan.
Dutch: Patiënten moeten voor, tijdens en na de behandeling onder toezicht blijven voor die bijwerkingen.
Finnish: Näiden sivuvaikutusten takia potilaita seurataan ennen hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Savene (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) zijn misselijkheid en pijn en infectie op de plaats van de injectie.
Finnish: Savenen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi sekä kipu ja tulehdus injektiokohdassa.
Dutch: In de studies werd onderzocht bij hoeveel patiënten een chirurgische ingreep nodig was om de schade door extravasatie te herstellen.
Finnish: Tutkimuksissa tarkasteltiin, kuinka moni potilas tarvitsi leikkaushoitoa ekstravasaatiosta johtuvan vaurion korjaamiseen.
Dutch: De eerste infusie met Savene wordt zo snel mogelijk na het incident toegediend en uiterlijk zes uren nadat het zich heeft voorgedaan.
Finnish: Ensimmäinen Savene-infuusio annetaan mahdollisimman pian, viimeistään 6 tunnin kuluessa injektiovahingosta.
Dutch: Savene moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: Savenea on käytettävä syöpälääkkeiden käytöstä kokemusta saaneen lääkärin valvonnassa.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Savene.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Savenen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Van de 54 patiënten bij wie de werkzaamheid van Savene kon worden gemeten, was bij slechts één patiënt weefselschade opgetreden die een chirurgische ingreep vergde.
Finnish: Niistä 54 potilaasta, joista Savenen teho pystyttiin mittaamaan, vain yhden potilaan kudosvaurio vaati leikkauksen.
Dutch: Het mag niet worden toegediend aan vrouwen die zwanger kunnen raken of die borstvoeding geven, noch aan patiënten die gevaccineerd worden tegen gele koorts.
Finnish: Savenea ei myöskään saa antaa naisille, jotka saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eikä potilaille, joille annetaan keltakuumerokotus.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Savene vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Savenen käytön ehdoista.
Dutch: Savene is getest in twee studies waarbij in totaal 80 patiënten waren betrokken bij wie extravasatie was opgetreden van antracyclinen zoals epirubicine of doxorubicine.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 80 potilasta, joilla oli antrasykliineistä, kuten epirubisiinista tai doksorubisiinista, johtuva ekstravasaatio.
Dutch: Vervolgens worden nog twee infusies toegediend, respectievelijk op dag 2 en dag 3, op hetzelfde tijdstip als de eerste infusie.
Finnish: Kahdesta muusta tämän jälkeen annettavasta infuusiosta toinen annetaan seuraavana päivänä ja kolmas kolmantena päivänä samaan vuorokauden aikaan.
Dutch: Welke voordelen bleek Savene tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Savenesta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met extravasatie van antracyclinen klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Savene op 19 september 2001 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Finnish: Siksi tila katsotaan harvinaiseksi, ja Savene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 19. syyskuuta 2001.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk maar houdt mogelijk verband met de manier waarop het middel aan ijzer in het lichaam bindt en zo een chelaat vormt, en met het effect ervan op bepaalde enzymen zoals topo-isomerase II.
Finnish: Sen vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta se voi olla yhteydessä lääkkeen tapaan kiinnittyä rautaan kelaatin muodostamiseksi elimistössä sekä siihen, miten se vaikuttaa joihinkin entsyymeihin, kuten topoisomeraasi II:een.
Dutch: Hoe is Savene onderzocht?
Finnish: Miten Savenea on tutkittu?
Dutch: De patiënt kan ook lage concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes ontwikkelen.
Finnish: Myös potilaan valkosolujen ja verihiutaleiden määrä voi laskea.
Dutch: Dexrazoxan wordt sinds de jaren negentig gebruikt als geneesmiddel ter voorkoming van cardiomyopathie (schade aan de hartspier) tengevolge van het gebruik van antracyclinen.
Finnish: Deksratsoksaania on käytetty 1990-luvulta lähtien lääkkeenä, joka ehkäisee antrasykliinien käyttöön liittyvää kardiomyopatiaa (sydänlihaksen vaurioitumista).
Dutch: Savene mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor dexrazoxan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Finnish: Savenea ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) deksratsoksaanille tai jollekin muulle valmistusaineelle.
Dutch: Extravasatie treedt op wanneer een geneesmiddel tegen kanker dat op normale wijze in een ader wordt geïnjecteerd, weglekt naar het weefsel rondom de ader, waar het ernstige schade kan aanrichten, of wanneer het per ongeluk in het weefsel wordt geïnjecteerd.
Finnish: Ekstravasaatiota esiintyy, kun normaalisti laskimoon injektoitava syöpälääke vuotaa tai injektoidaan vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen, jossa se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.
Dutch: Al deze effecten samen kunnen ervoor zorgen dat minder weefsel door de extravasatie van antracyclinen wordt beschadigd.
Finnish: Nämä vaikutustavat yhdessä voivat vähentää antrasykliiniekstravasaatiosta johtuvaa kudosvauriota.
Dutch: Hoe wordt Savene gebruikt?
Finnish: Miten Savenea käytetään?
Dutch: Hoewel dit kan worden toegeschreven aan de antikankerbehandeling, kan ook Savene hiervan de oorzaak zijn omdat het een cytotoxicum is (een geneesmiddel dat delende cellen vernietigt) dat het beenmerg kan aantasten.
Finnish: Tämä voi johtua syöpähoidosta mutta myös Savenesta, koska sytotoksisena (jakaantuvia soluja tuhoava lääkevalmiste) valmisteena se voi vaikuttaa luuytimeen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat aangetoond is dat Savene geschikt is om extravasatie van antracyclinen te behandelen, waardoor patiënten hun antikankerbehandeling kunnen voortzetten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Savenen on osoitettu kykenevän hoitamaan antrasykliiniekstravasaatiota, mikä mahdollistaa potilaiden syöpähoidon jatkamisen.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Savene in?
Finnish: Mitä riskejä Saveneen liittyy?
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Savene.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Savenesta antamasta lausunnosta on tässä.
Dutch: Overige informatie over Savene:
Finnish: Muita tietoja Savenesta
Dutch: Savene is een poeder en oplosmiddel waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt bereid.
Finnish: Savene on kuiva-aine ja laimennin, joista tehdään infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Dutch: Savene wordt gebruikt voor de behandeling van extravasatie van antracyclinen (een bepaalde groep geneesmiddelen tegen kanker).
Finnish: Savenea käytetään antrasykliinien (syöpälääkeryhmä) ekstravasaation hoitoon.
Dutch: Hoe werkt Savene?
Finnish: Miten Savene vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof in Savene, dexrazoxan, is een antidotum (tegengif) voor antracyclinen.
Finnish: Savenen vaikuttava aine deksratsoksaani on antrasykliinien vastalääke.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Savene.
Finnish: Lisätietoja Savene-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: 5 april 2016 EMA/823974/2015
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/823974/2015
Dutch: Sabal mag alleen voor mannelijke volwassenen en ouderen worden gebruikt.
Finnish: Sahapalmun hedelmää saavat käyttää vain aikuiset ja vanhat miehet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) die zijn gemeld bij gebruik van sabal, zijn buikpijn en hoofdpijn.
Finnish: Sahapalmun hedelmästä ilmoitetut yleiset sivuvaikutukset (joita esiintyy 1-10 potilaalla sadasta) ovat vatsakipu ja päänsärky.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sabal
Finnish: Muita tietoja sahapalmun hedelmästä valmistetuista lääkkeistä
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sabal bevatten.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Dutch: Hoewel een mogelijke verlichting van de symptomen van de lagere urinewegen in samenhang met BPH werd waargenomen, vertoonden de studies tekortkomingen zoals te weinig patiënten en een te korte behandelperiode.
Finnish: Vaikka tutkimuksissa havaittiin mahdollinen vaikutus eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyvien alavirtsatieoireiden lievittymiseen, tutkimuksissa oli puutteita: potilaita oli liian vähän ja hoitoaika oli liian lyhyt.
Dutch: Het heeft mogelijk ook ontstekingsremmende effecten.
Finnish: Sahapalmun hedelmällä saattaa olla myös tulehdusta ehkäiseviä vaikutuksia.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sabal in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Finnish: Tiedot sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Dutch: Sabal is de algemene benaming voor de vrucht van de plant Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Finnish: Sahapalmun hedelmä on Serenoa repens (W. Bartram) Small -kasvin hedelmän yleisnimi.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die sabal bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja sahapalmun hedelmästä valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sabal, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja sahapalmun hedelmästä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sabal.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat sahapalmun hedelmän lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sabal in de EU goedgekeurd?
Finnish: Miten sahapalmun hedelmästä valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC een aantal klinische studies met hexaan-geëxtraheerde sabal in aanmerking genomen waarvan enkele aantoonden dat het even effectief is als finasteride en tamsulosine (andere geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de behandeling van BPH) bij de behandeling van BPH-symptomen voor perioden van maximaal 1 jaar.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon useita sahapalmun hedelmästä valmistetuilla heksaaniuutteilla tehtyjä tutkimuksia, joista jotkin osoittivat, että se on yhtä tehokas kuin finasteridi ja tamsulosiini (muita eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä) eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun oireita hoidettaessa jopa vuoden mittaisina jaksoina.