FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All MAHs proposed additional measures that would further minimise the risks associated with overdose with MR formulation for example updated package leaflet, communication to HCP (DHPC, education materials), prescription status, restriction of access to bottle packaging and large blister pack size for the patients.
Czech: Všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli další opatření, která by dále minimalizovala rizika spojená s předávkováním MR přípravkem, např. aktualizovaná příbalová informace, komunikace s HCP (DHPC, vzdělávací materiály), výdej na lékařský předpis, omezení přístupu pacientů k balením v lahvičkách a blistrům velké velikosti.
English: The MAH referred to the limited number of overdoses reported with the fixed-dose combination are limited.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odkazoval na omezený počet předávkování hlášených v souvislosti s kombinací s fixní dávkou.
English: Furthermore, the risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered to be sufficiently effective and reliable.
Czech: Mimoto opatření k minimalizaci rizik zaměřená na snížení rizika poškození jater po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla považována za dostatečně účinná a spolehlivá.
English: For paracetamol MR tablets 319 spontaneous adverse event reports of overdose (OD) were identified since marketing authorisation.
Czech: U přípravků s MR paracetamolem bylo od udělení rozhodnutí o registraci spontánně hlášeno 319 nežádoucích příhod předávkování (OD).
English: In view of the above, the safety concern identified is not outweighed by the benefits of these products for the treatment of the approved indications.
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem nejsou zjištěné obavy ohledně bezpečnosti v rámci léčby ve schválených indikacích převáženy přínosy těchto přípravků.
English: • The PRAC considered the highly variable PK-profile of overdoses with MR paracetamol formulations, and the uncertainties related to the quantity and the formulation of the product that the patient has ingested, increase the challenges in effectively minimising the risk for paracetamol toxicity.
Czech: • Výbor PRAC považoval vysoce proměnlivý FK profil předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol a nejistoty související s tím, jaké množství a jaký přípravek pacient požil, za skutečnost zvyšující výzvy z hlediska účinné minimalizace rizika toxicity paracetamolu.
English: The PRAC concluded that the treatment recommendations of overdoses based on standard paracetamol formulations, including use of the nomogram, are inadequate after intake of toxic doses of MR formulations.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že doporučení ohledně léčby předávkování založená na standardních přípravcích obsahujících paracetamol, včetně použití nomogramu, jsou nedostatečná po požití toxických dávek MR přípravků.
English: A. Paracetamol modified release tablets
Czech: A. Paracetamol tablety s řízeným uvolňováním
English: It is not considered that this safety concern of serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR formulations is sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Czech: Nemá se za to, že tato obava ohledně bezpečnosti ze závažného a potenciálně smrtelného poškození jater v případě předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol je dostatečně minimalizována efektivními opatřeními k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
English: Further to the review of all data submitted related to the paracetamol MR and paracetamol/ tramadol MR products, in particular the risk of intentional and accidental overdoses related to their use, PRAC considered that the severe risk of hepatotoxicity related to overdoses, the complex PK profile of these products after an overdose, which makes the standard treatment protocol for paracetamol poisoning inadequate raises a serious risk to public health at Union level.
Czech: Po přezkoumání všech předložených údajů týkajících se MR přípravků obsahujících paracetamol a MR přípravků obsahujících paracetamol/tramadol, a to zejména rizika úmyslného a náhodného předávkování souvisejícího s jejich používáním, se výbor PRAC domníval, že závažné riziko hepatotoxicity spojené s předávkováním, komplexní FK profil těchto přípravků po předávkování, který způsobuje, že standardní protokol pro léčbu otravy paracetamolem je nedostatečný, představují závažné riziko pro veřejné zdraví na úrovni Unie.
English: The MAH submitted a literature review to justify the clinical benefit of the tramadol/paracetamol MR combination in pain management.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled literatury, aby odůvodnil klinický přínos MR kombinace tramadolu/paracetamolu v léčbě bolesti.
English: The PRAC concluded that the standard regimen for treatment of paracetamol poisoning, including use of the nomogram, which has been successful in preventing hepatotoxicity following IR overdoses, is inadequate for handling of an overdose with a paracetamol MR formulation.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že standardní režim pro léčbu otravy paracetamolem, včetně použití nomogramu, který byl úspěšný při prevenci hepatotoxicity po předávkování IR, je nedostatečný pro zvládnutí předávkování MR přípravky obsahujícími paracetamol.
English: Therefore, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable and recommended that the marketing authorisations of these products should be suspended.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl výbor PRAC k závěru, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol již není příznivý, a doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci těchto přípravků.
English: In addition, the MAH proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with MR paracetamol and to optimise the management of overdose.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl provést poregistrační studii bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobnosti o případech předávkování MR paracetamolem a optimalizovat léčbu předávkování.
English: The CMDh, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of products containing paracetamol, modified and prolonged release is not favourable.
Czech: Skupina CMDh se proto domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravků s řízeným nebo prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol není příznivý.
English: It is considered that the serious and potentially fatal hepatic injury in case of overdose with paracetamol MR and paracetamol/tramadol MR formulations cannot be sufficiently minimised by effective risk minimisation measures to prevent this risk and to manage it once it occurs.
Czech: Má se za to, že závažné a potenciálně smrtelné poškození jater v případě předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol a MR přípravky obsahujícími paracetamol/tramadol nelze dostatečně minimalizovat pomocí účinných opatření k minimalizaci rizik, která by tomuto riziku předcházela a která by vedla k jeho zvládnutí, jestliže k němu již dojde.
English: Delayed absorption or double peaks observed both with IR and MR paracetamol formulation depending on the dose ingested have been described up to date.
Czech: Byla popsána opožděná absorpce nebo dvě maximální hodnoty pozorované jak u IR, tak MR přípravku obsahujícího paracetamol, a to v závislosti na požité dávce.
English: In addition all MAHs proposed to conduct a Post-authorisation safety study (PASS) to collect details of cases of overdose with paracetamol and to optimize the management of overdose assess.
Czech: Navíc všichni držitelé rozhodnutí o registraci navrhli provedení poregistrační studie bezpečnosti (PASS) s cílem shromáždit podrobné údaje o případech předávkování paracetamolem a optimalizovat způsob hodnocení předávkování.
English: For the suspension of products containing paracetamol, modified and prolonged release to be lifted, the marketing authorisation holders shall provide evidence in support of proportionate, feasible and effective measures to prevent the risk of overdose and minimise the risk of hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Czech: Před zrušením pozastavení rozhodnutí o registraci přípravků s řízeným a prodlouženým uvolňováním obsahujících paracetamol musí držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout důkazy na podporu přiměřených, proveditelných a účinných opatření k předcházení riziku předávkování a minimalizaci rizika poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
English: The claimed specific benefits of the MR formulations relate to a reduction of daily tablet intake (from 4 to 3 times daily dosing for the single ingredient products, and the simplified regimen of 2 from 4
Czech: Požadované specifické přínosy MR přípravků se týkají snížení denního příjmu tablet (ze 4 na 3krát denně - dávkování pro přípravky s jedinou složkou a zjednodušený režim 2 ze 4 tablet pro kombinované přípravky) nepřevažují nad rizikem hepatální toxicity v případě předávkování.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem PRAC Paracetamol je jednou z nejběžněji používaných sloučenin na celém světě.
English: To lift the suspension, the PRAC recommended that the MAHs should provide evidence of proportionate, feasible and effective measures to minimise the risk for hepatic injury following intentional or accidental overdoses with modified release paracetamol containing products.
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci výbor PRAC doporučil, aby držitelé rozhodnutí o registraci předložili důkazy o přiměřených, proveditelných a účinných opatřeních s cílem minimalizovat riziko poškození jater po úmyslném nebo náhodném předávkování přípravky s řízeným uvolňováním obsahujícími paracetamol.
English: Three overdose cases (none of which was fatal) have been identified involving tramadol/paracetamol fixed dose combination product following an inquiry to national Poison centres during this procedure, as only Doreta SR is marketed.
Czech: Na základě požadavku na národní toxikologické centrum během tohoto postupu byly zjištěny tři případy předávkování (z nichž žádný nebyl smrtelný) v souvislosti s kombinací s fixní dávkou tramadolu/paracetamolu, neboť je uváděn na trh pouze přípravek Doreta SR. Přípravek Diliban retard dosud nebyl uveden na trh EU.
English: The PRAC as a consequence considers that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable.
Czech: V důsledku toho se výbor PRAC domnívá, že poměr přínosů a rizik u přípravků s řízeným uvolňováním obsahujících paracetamol není nadále příznivý.
English: Other risk minimisation measures proposed by the MAH to address the risk associated with overdose of the combination were considered by PRAC such as update of the product information to include stronger warnings related to at-risk patients and concomitant use with other paracetamol-containing products, DHPC and restriction of availability of certain type of packaging (i.e. bottles) and restriction of available pack size (max. 48 tablets).
Czech: Výbor PRAC posoudil další opatření k minimalizaci rizik navržená držitelem rozhodnutí o registraci zaměřená na řešení rizik spojených s předávkováním kombinací, jako je aktualizace informací o přípravku tak, aby zahrnovaly důraznější upozornění týkající se rizikových pacientů a souběžného užívání s jinými přípravky obsahujícími paracetamol, DHPC a omezení dostupnosti určitého typu balení (tj.
English: These risk minimisation measures intended to reduce the risk for hepatic injury following an overdose with an MR formulation of paracetamol or the combination of paracetamol and tramadol were not considered by the PRAC to be sufficiently effective and reliable.
Czech: Tato opatření k minimalizaci rizik určená ke snížení rizika jaterního poškození po předávkování MR přípravkem obsahujícím paracetamol nebo kombinací paracetamolu a tramadolu nebyla výborem PRAC považována za dostatečně účinná a spolehlivá, zejména pokud jde o úmyslné předávkování.
English: Protocol based on a systematic treatment with NAC would also lead to a number of patients unnecessarily being treated or over-treated with NAC which is not proportionate and acceptable in view of the adverse reactions cutaneous like rash, itching, flushing and gastrointestinal like nausea, vomiting) associated with treatment with NAC.
Czech: NAC, což není přiměřené a přijatelné vzhledem ke kožním nežádoucím účinkům, jako je vyrážka, svědění, zčervenání, a gastrointestinálním nežádoucím účinkům, jako je nevolnost, zvracení, souvisejícím s léčbou NAC.
English: The PRAC discussed the available clinical studies during the re-examination phase in view of the grounds submitted by the MAH.
Czech: S ohledem na důvody předložené držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC během fáze opětovného přezkoumání diskutoval o dostupných klinických studiích.
English: Anise aroma
Czech: Anýzové aroma
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21/02/2011
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/02/2011
English: In very rare cases elevated liver enzymes have been reported.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly popsány zvýšené jaterní enzymy.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Use by …
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Spotřebujte do…
English: Yellow/green suspension.
Czech: Žlutozelená suspenze.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiinflammatory and antirheumatic products, non-steroids (oxicams) ATC vet code: QM01AC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy) ATCvet kód: QM01AC06
English: If adverse reactions occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Czech: Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je nutné léčbu přerušit a poradit se s veterinárním lékařem.
English: 4.4 Special warnings for each target species None.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Nejsou.
English: These adverse reactions are in most cases transient and disappear following termination of the treatment but in very rare cases may be serious or fatal.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou bý vážné nebo i fatální.
English: Use a small container (e.g. a teaspoon) and drop Melosus oral suspension into the container (it is advised to dispense a few drops more than required into the small container).
Czech: Použijte malou nádobku (např. lžičku) a nakapte perorální suspenzi Melosus do této nádobky (doporučuje se dávkovat o několik kapek více, než je potřeba).
English: CONTENTS BY WEIGHT; BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
English: PACKAGE SIZE 125 ml
Czech: VELIKOST BALENÍ 125 ml
English: Do not use in pregnant or lactating animals (See section 4.3).
Czech: Nepoužívejte u březích nebo laktujících zvířat (viz bod 4.3).
English: The oral follow-up dose may be administered once daily (at 24-hour intervals) for up to four days.
Czech: Další perorální dávka může byt podána o 24 hodin později (jednou denně v 24hodinovém intervalu) po dobu čtyř dní.
English: This veterinary medicinal product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek pro psy by se neměl používat u koček, protože není pro použití u tohoto druhu zvířat vhodný.
English: Pregnancy and Lactation: Do not use in pregnant or lactating animals.
Czech: Březost a laktace: Nepoužívat u březích nebo laktujících zvířat.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce a lahvi po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
English: Due to the loading dose, steady state is reached after 2 days (48h).
Czech: Při podání nasycovací dávky je ustáleného stavu dosaženo za 2 dny (48 hodin).
English: SPECIFIC PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
English: OTHER INFORMATION 10, 25, 50 or 125 ml bottle.
Czech: DALŠÍ INFORMACE 10, 25, 50 nebo 125 ml lahvička.
English: Dose of 0.2 mg meloxicam/kg body weight: 0.4 ml/kg body weight Dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight: 0.2 ml/kg body weight
Czech: Dávka 0,2 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti: 0,4 ml/kg živé hmotnosti Dávka 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti: 0,2 ml/kg živé hmotnosti
English: Melosus must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Czech: Melosus se nesmí aplikovat současně s jinými NSAID nebo s glukokortikosteroidy.
English: In very rare cases haemorrhagic diarrhoea, haematemesis, gastrointestinal ulceration and elevated liver enzymes have been reported.
Czech: Ve velmi vzácných případech byl popsán krvácivý průjem, zvracení krve, gastrointestinální ulcerace a zvýšené jaterní enzymy.
English: SPECIAL STORAGE PRECAUTIONS Keep out of the sight and reach of children.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávat mimo dosah dětí.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců
English: Concurrent administration of potential nephrotoxic veterinary medicinal products should be avoided.
Czech: Je nutno vyvarovat se současné aplikace potenciálně nefrotoxických veterinárních léčivých přípravků.
English: TARGET SPECIES Cats and guinea pigs
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Kočky a morčata
English: For longer term treatment, once clinical response has been observed (after ≥ 4 days), the dose of Melosus can be adjusted to the lowest effective individual dose reflecting that the degree of pain and inflammation associated with chronic musculo-skeletal disorders may vary over time.
Czech: Pro dlouhodobou terapii lze, po dosažení klinické odezvy na léčbu (po ≥ 4 dnech), nastavit dávku přípravku Melosus na nejnižší účinnou individuální dávku odpovídající stupni bolesti a zánětu spojeného s chronickým muskuloskeletálním onemocněním a tato dávka se může časem měnit.
English: Do not use the cat syringe with the kg-body weight scale for guinea pigs.
Czech: U morčat nepoužívejte stříkačku pro kočky se stupnicí kg-živá hmotnost.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once opened, use within 6 months.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po otevření spotřebujte do 6 měsíců.
English: Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Czech: Melosus 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky by neměla být použita po parenterální injekční aplikaci meloxikamu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých přípravků (NSAID), protože u koček nebylo stanoveno přiměřené dávkování pro následující, opakovanou léčbu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each ml contains:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml obsahuje:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Germany
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH, Německo
English: Administer Melosus with the syringe directly into the mouth of the guinea pig.
Czech: Melosus aplikujte stříkačkou přímo do tlamy morčete.
English: Disodium phosphate dodecahydrate Silica, colloidal anhydrous Hydroxyethylcellulose Citric acid monohydrate Sodium cyclamate Sucralose
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Koloidní bezvodý oxid křemičitý Hyetelosa
English: Chronic musculoskeletal disorders in cats: Response to long-term therapy should be monitored at regular intervals by a veterinarian.
Czech: Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.
English: Polyethylene bottle containing 5 ml, 10 ml or 25 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe
Czech: Lahvička z polyetylénu obsahující 5 ml, 10 ml nebo 25 ml s s dětským bezpečnostním uzávěrem a polypropylénovou odměřovací stříkačkou
English: Polyethylene bottle containing 10 ml, 25 ml, 50 ml or 125 ml with a tamper proof child resistant closure and a polypropylene measuring syringe.
Czech: Lahvička z polyetylénu obsahující 10 ml, 25 ml, 50 ml nebo 125 ml s dětským bezpečnostním uzávěrem a polypropylénovou odměrnou stříkačkou.
English: This product for dogs should not be used in cats as it is not suitable for use in this species.
Czech: Tento přípravek je určen pro psy a nesmí byt podáván kočkám, protože není vhodný pro tento druh zvířat.
English: Melosus should not be used following parenteral injection of meloxicam or any other NSAIDs as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established in cats.
Czech: Přípravek Melosus by neměl být použit po parenterální injekční aplikaci meloxikamu nebo po podání jiných NSAID, protože u koček nebylo stanoveno přiměřené dávkování pro následující, opakovanou léčbu.
English: In guinea pigs, an overdose of 0.6 mg/kg body weight administered during 3 days followed by a dose of 0.3 mg/kg during 6 additional days did not cause adverse events typical for meloxicam.
Czech: Předávkováním dávkou 0,6 mg/kg živé hmotnosti podanými během 3 dnů, a následně dávkou 0,3 mg/kg během dalších 6 dnů, u morčat vznik nežádoucích účinků typických pro meloxikam nezpůsobilo.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kočky:
English: Meloxicam 0.5 mg
Czech: Meloxicamum 0,5 mg
English: Post-operative pain and inflammation following surgical procedures: After initial treatment with meloxicam solution for injection for cats, continue treatment 24 hours later with Melosus 0.5 mg/ml oral suspension for cats at a dosage of 0.05 mg meloxicam/kg body weight.
Czech: Po počátečním ošetření meloxikamem injekčním roztokem pro kočky pokračovat po 24 hodinách léčbou Melosus 0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti.
English: Marketing authorisation holder: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
English: To be administered orally either mixed with food or directly into the mouth.
Czech: Podávat perorálně, zamíchané v krmivu nebo přímo do tlamy.
English: Meloxicam 1.5 mg
Czech: Meloxicamum 1,5 mg
English: The suspension can be given using the Melosus measuring syringe provided in the package.
Czech: Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí odměrné stříkačky Melosus přiložené v balení.
English: Thus, for initiation of the therapy on the first day, twice the maintenance volume will be required.
Czech: Proto je pro začátek léčby zapotřebí podat první den dvojnásobek objemu udržovací dávky.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.