FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gumbohatch no debe utilizarse en manadas sin anticuerpos maternos contra el virus de la IBD.
Dutch: Gumbohatch mag niet worden gebruikt bij dieren zonder maternale antilichamen tegen het IBD-virus.
Spanish: Información general sobre Gumbohatch y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Dutch: Een overzicht van Gumbohatch en waarom het is geregistreerd in de EU
Spanish: ¿Cómo actúa Gumbohatch?
Dutch: Hoe werkt Gumbohatch?
Spanish: Gumbohatch se presenta en forma de polvo seco en frío (liofilizado) y disolvente, para administrar en suspensión por inyección y solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Dutch: Gumbohatch is beschikbaar in de vorm van een gevriesdroogd poeder (lyofilisaat) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt, en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Los estudios mostraron que Gumbohatch reducía los signos clínicos y los daños a la bolsa de Fabricius, mediante infección por virus IBD muy virulenta (potente), tras la vacunación de huevos o polluelos.
Dutch: De studies toonden aan dat Gumbohatch na vaccinatie van eieren of kuikens de klinische verschijnselen en beschadiging van de bursa van Fabricius veroorzaakt door een zeer virulente (krachtige) IBD-virusinfectie, vermindert.
Spanish: Gumbohatch (vacuna viva atenuada para la enfermedad infecciosa de la bolsa)
Dutch: Gumbohatch (levend verzwakt vaccin tegen besmettelijke bursitis).
Spanish: ¿Qué es Gumbohatch y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Gumbohatch en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: ¿Cómo se usa Gumbohatch?
Dutch: Hoe wordt Gumbohatch gebruikt?
Spanish: Para más información sobre el uso de Gumbohatch, consulte el prospecto o contacte con su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Gumbohatch.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Gumbohatch?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Gumbohatch in?
Spanish: Proteger de la luz.
Dutch: Bescherm(en) tegen licht.
Spanish: Reconstitución de la vacuna:
Dutch: Reconstitutie van het vaccin:
Spanish: Fecha de la primera autorización:12/11/2019
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 12/11/2019.
Spanish: Se recomienda vacunar a todos los pollos en un lugar al mismo tiempo.
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle kippen op een locatie tegelijkertijd te vaccineren.
Spanish: Por lo tanto, las concentraciones finales de las vacunas también serán diferentes.
Dutch: De uiteindelijke concentraties van de vaccins zullen dus ook verschillen.
Spanish: Las instrucciones para la calibración y uso del equipo deben seguirse estrictamente para administrar la dosis adecuada.
Dutch: De instructies voor de kalibratie en het gebruik van de apparatuur moeten strikt worden opgevolgd zodat de juiste dosis wordt toegediend.
Spanish: Pollos y huevos embrionados de gallina.
Dutch: Kip en bevruchte kippeneieren.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: Niet bewaren boven 25 °C.
Spanish: Calcular y preparar el volumen requerido de la vacuna según la tabla a continuación:
Dutch: Bereken en stel het benodigde volume van het vaccin samen volgens onderstaande tabel:
Spanish: Duración de la inmunidad: hasta 43 días de edad.
Dutch: Duur van de immuniteit: tot een leeftijd van 43 dagen.
Spanish: La vacuna reconstituida es una suspensión homogénea ligeramente rojiza que debe usarse dentro de las 2 horas posteriores a la reconstitución.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een enigszins roodachtige homogene suspensie die binnen 2 uur na reconstitutie moet worden gebruikt.
Spanish: Período de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 2 horas.
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 2 uur.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
Dutch: Wachttijd(en): Nul dagen.
Spanish: * UP: Unidades de Potencia
Dutch: *PE: Potentie-eenheden
Spanish: EU/2/19/245/001 (10 x 1.000 dosis) EU/2/19/245/002 (10 x 2.000 dosis) EU/2/19/245/003 (10 x 2.500 dosis) EU/2/19/245/004 (10 x 4.000 dosis) EU/2/19/245/005 (10 x 5.000 dosis)
Dutch: EU/2/19/245/001 (10 x 1000 doses) EU/2/19/245/002 (10 x 2000 doses) EU/2/19/245/003 (10 x 2500 doses) EU/2/19/245/004 (10 x 4000 doses) EU/2/19/245/005 (10 x 5000 doses)
Spanish: Código ATC vet: QI01AD09
Dutch: ATCvet-code: QI01AD09
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: a partir de 24 días de edad.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: vanaf een leeftijd van 24 dagen.
Spanish: Se puede utilizar una máquina de inyección de huevos automatizada.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische injectiemachine voor eieren.
Spanish: Esta depleción no causa inmunosupresión en los pollos.
Dutch: Deze depletie veroorzaakt geen immunosuppressie bij kippen.
Spanish: En la práctica, los estudios en pollos de engorde comerciales han mostrado un inicio de inmunidad entre los 24 y los 28 días de edad.
Dutch: In de praktijk is uit onderzoek gebleken dat bij commerciële vleeskuikens de immuniteit aanving wanneer zij tussen 24 en 28 dagen oud waren.
Spanish: Liofilizado: color marrón rojizo.
Dutch: Lyofilisaat: bruine roodachtige kleur.
Spanish: No utilizar en lotes sin MDA contra el IBDV.
Dutch: Niet gebruiken in koppels zonder MDA's tegen IBDV.
Spanish: La eficacia de la vacuna se ha demostrado en pollos de engorde con un nivel promedio de niveles de MDA de 4,500 a 5,100 unidades ELISA en la eclosión.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij vleeskuikens met een gemiddeld MDA-waarde van 4.500 tot 5.100 ELISA-eenheden bij het uitbroeden.
Spanish: En caso de reacciones adversas tras la autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Dutch: In geval van bijwerkingen na accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Spanish: El establecimiento de la inmunidad depende del nivel inicial de anticuerpos derivados de origen materno (MDA) del lote de pollos, e incluso entonces pueden existir variaciones individuales.
Dutch: De aanvang van immuniteit hangt af van de initiële hoeveelheid maternale antilichamen (maternally derived antibodies, MDA) van het koppel kippen en zal zelfs dan per kip verschillen.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y la caja.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en het etiket.
Spanish: Las aves vacunadas pueden excretar la cepa de la vacuna hasta 3 semanas después de tomar la vacuna.
Dutch: Gevaccineerde vogels kunnen de vaccinstam tot 3 weken na de vaccinatie uitscheiden.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el disolvente suministrado para su uso con este medicamento veterinario.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve de suspendeervloeistof bijgevoegd voor gebruik met dit diergeneesmiddel.
Spanish: 1.000 dosis 2.000 dosis 2.500 dosis 4.000 dosis 5.000 dosis
Dutch: 1000 doses 2000 doses 2500 doses 4000 doses 5000 doses
Spanish: Período de validez del liofilizado acondicionado para su venta: 21 meses.
Dutch: Houdbaarheid van het lyofilisaat in de verkoopverpakking: 21 maanden.
Spanish: Se puede utilizar una jeringa automatizada.
Dutch: Er kan gebruik worden gemaakt van een automatische spuitapparatuur.
Spanish: Viales de vidrio de Tipo I cerrados con tapones de bromotibulo de Tipo I y sellados con cápsulas de aluminio con 1.000 dosis, 2.000 dosis, 2.500 dosis, 4.000 dosis o 5.000 dosis de la vacuna liofilizada.
Dutch: Flacons van Type I glas gesloten met een stop van Type I bromobutyl en verzegeld met aluminium felscapsules met een inhoud van 1.000 doses, 2.000 doses, 2.500 doses, 4.000 doses of 5.000 doses gevriesdroogd vaccin.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, aves domésticas, vacunas víricas vivas, virus de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar (enfermedad de Gumboro).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Immunologisch middel voor Aves, gedomesticeerde vogels, levende virusvaccins, infectieuze bursitis virus in vogels (Ziekte van Gumboro).
Spanish: Disolvente: No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Dutch: Suspendeervloeistof: Niet bewaren boven 25 °C.
Spanish: Lavar y desinfectar las manos después de manipular las aves vacunadas o su yacija porque el virus se excreta por las aves vacunadas hasta 3 semanas.
Dutch: Was en ontsmet handen na het aanraken van gevaccineerde vogels of hun strooisel, aangezien het virus wordt uitgescheiden door gevaccineerde vogels gedurende maximaal 3 weken.
Spanish: Deben tomarse medidas veterinarias y de manejo apropiadas para evitar la propagación de la cepa de la vacuna a aves silvestres y domésticas susceptibles.
Dutch: Passende maatregelen op het gebied van diergeneeskunde en veehouderij moeten worden getroffen om verspreiding naar voor de vaccinstam naar voor de vaccinstam gevoelige wilde en gedomesticeerde vogels te voorkomen.
Spanish: Durante este tiempo, se debe evitar el contacto entre los pollos vacunados y cualquier ave inmunosuprimida o no vacunada.
Dutch: In deze periode moet contact tussen immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde vogels met gevaccineerde vogels worden vermeden.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de IBDV intermedia plus unida a inmunoglobulinas específicas de IBDV, que forman un complejo inmunitario el cual se administra a través de la vacunación.
Dutch: Het vaccin bevat een intermediate plus IBDV-stam die gebonden is aan de specifieke IBDVimmunoglobulines, waardoor een immuuncomplex wordt gevormd dat via vaccinatie wordt toegediend.
Spanish: Repetir el paso 2 para asegurarse de que todo el liofilizado se haya transferido a la bolsa de disolvente.
Dutch: Herhaal stap 2 om er zeker van te zijn dat al het lyofilisaat in de zak met suspendeervloeistof is overgebracht.
Spanish: Para la reconstitución y administración de la vacuna, use un equipo estéril libre de residuos de desinfectantes químicos.
Dutch: Gebruik voor de reconstitutie en toediening van het vaccin steriele apparatuur die geen residuen van chemische ontsmettingsmiddelen bevat.
Spanish: Este medicamento sólo debe usarse después de que se haya demostrado que las cepas de IBDV muy virulentas son epidemiológicamente relevantes en el área de vacunación.
Dutch: Dit product dient enkel gebruikt te worden nadat is aangetoond dat zeer virulente IBDV-stammen epidemiologisch relevant zijn in het vaccinatiegebied.
Spanish: Disolvente: solución transparente incolora.
Dutch: Oplosmiddel: heldere kleurloze oplossing.
Spanish: Después de la administración de una sobredosis (x10), se observaron con mucha frecuencia un exudado suave y una ligera congestión en la bolsa de Fabricio.
Dutch: Na de toediening van een tienvoudige overdosis werd zeer vaak een mild exsudaat en lichte congestie in de bursa van Fabricius waargenomen.
Spanish: No usar en aves durante la puesta o en aves reproductoras ni en las 4 semanas anteriores al comienzo del periodo de puesta.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens leg. Niet gebruiken bij vogels in de legperiode of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Spanish: Período de validez del disolvente acondicionado para su venta: 3 años.
Dutch: Houdbaarheid van de suspendeervloeistof in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Spanish: Para la administración in ovo:
Dutch: Bij in ovo toediening:
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a virus de la enfermedad de la bursitis (enfermedad de Gumboro) muy virulentos en pollos de engorde.
Dutch: Om de actieve immuniteit tegen zeer virulente infectieuze bursitis virussen (de Ziekte van Gumboro) bij vleeskuikens te stimuleren.
Spanish: Disolvente para GUMBOHATCH
Dutch: Suspendeervloeistof voor GUMBOHATCH.
Spanish: Para la administración por vía subcutánea:
Dutch: Bij subcutane toediening:
Spanish: Cada dosis de vacuna reconstituida (0,05 ml para una dosis in ovo o 0,2 ml para una dosis vía subcutánea) contiene:
Dutch: Elke dosis gereconstitueerd vaccin (0,05 ml voor een in ovo-dosis of 0,2 ml voor een subcutane dosis) bevat:
Spanish: Solución de anticuerpos específicos de IBDV…………………….. 2,7x106 VNU de IgY por vial ** VNU: Unidades de Neutralización del Virus
Dutch: IBDV-specifieke antilichaam-oplossing…………………….. 2.7x106 VNU's** IgY per flacon ** Virusneutralisatie-eenheden
Spanish: La vacuna (dosis de 0,2 ml) se debe inyectar bajo la piel del cuello de los pollitos de engorde de 1 día de edad.
Dutch: Het vaccin (0,2 ml dosis) moet onder de huid in de nek worden geïnjecteerd van vleeskuikens van 1 dag oud.
Spanish: Es importante tener en cuenta que los volúmenes de disolvente que se deben usar para reconstituir la vacuna son diferentes dependiendo de si la vacuna se administrará in ovo a los huevos embrionados, o por inyección subcutánea a pollitos de 1 día.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat de benodigde hoeveelheden suspendeervloeistof om het vaccin te reconstitueren verschilt tussen toediening in ovo aan bevruchte eieren en per subcutane injectie van kuikens van 1 dag oud.
Spanish: Para la inmunización activa de pollitos de engorde de 1 día de edad y huevos embrionados de gallina de engorde para reducir signos clínicos y lesiones de la bolsa de Fabricio causados por una infección vírica de la enfermedad de la bursitis infecciosa aviar muy virulenta.
Dutch: Voor actieve immunisatie van vleeskuikens van 1 dag oud en bevruchte eieren van vleeskuikens om klinische symptomen en laesies van de bursa van Fabricius, veroorzaakt door een zeer virulent infectieuze bursitis virus, te verminderen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: Laboratorios Hipra, S.A.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Laboratorios Hipra, S.A.
Spanish: Cada dosis (0,05 ml para in ovo o 0,2 ml para SC) contiene: IBDV vivo atenuado, cepa 1052…………….. 101,48 - 102,63 UP*
Dutch: Elke dosis (0,05 ml voor in ovo of 0,2 ml voor subcutaan) bevat: Levend verzwakt IBDV, stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Spanish: Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Dutch: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63 km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer, 17170 Girona Spain
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: Bolsas de polipropileno con 200 ml, 400 ml, 800 ml o 1,000 ml.
Dutch: Suspendeervloeistof: Polypropyleen zakken met een inhoud van 200 ml, 400 ml, 800 ml of 1000 ml.
Spanish: La depleción de linfocitos fue muy frecuente, seguida de una repoblación de linfocitos y la regeneración de la bolsa de Fabricio en estudios de laboratorio.
Dutch: In laboratoriumstudies kwam lymfocyten depletie zeer vaak voor, gevolgd door een lymfocyten repopulatie en regeneratie van de bursa van Fabricius.
Spanish: Extraer 2 ml del disolvente e inyectar en el vial que contiene el liofilizado.
Dutch: Trek 2 ml van de suspendeervloeistof op en injecteer het in de flacon met het lyofilisaat.
Spanish: La vacuna (dosis de 0,05 ml) se debe inyectar en el saco amniótico de huevos embrionados de gallina de engorde de 18 días.
Dutch: Het vaccin (0,05 ml dosis) moet worden geïnjecteerd in de vruchtzak van 18 dagen oude bevruchte eieren van vleeskuikens.
Spanish: Virus vivo atenuado de la enfermedad de la bursitis infecciosa (IBDV), cepa 1052 101,48 - 102,63 UP* * UP: Unidades de Potencia
Dutch: Levend verzwakt infectieuze bursitis-virus (infectieus bursal disease virus, IBDV), stam 1052…………….. 101.48 - 102.63 PE* *PE: Potentie-eenheden
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, utilizar antes de dos horas.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na reconstitutie gebruiken binnen 2 uur.
Spanish: Vía subcutánea: administrar una única inyección de 0,2 ml de la vacuna reconstituida a cada pollito a 1 día de edad.
Dutch: Subcutane-toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,2 ml van het gereconstitueerde vaccin toe aan elk kuiken van 1 dag oud.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (bolsas de disolvente)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (zakken met suspendeervloeistof)}
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Cajas de cartón (viales de liofilizado)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen (flacons lyofilisaat)
Spanish: Administración in ovo y por vía subcutánea.
Dutch: In ovo en subcutaan gebruik.
Spanish: FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: FABRIKANTEN VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: Enjuagar el vial con otros 2 ml de la suspensión de disolvente/liofilizado obtenida en el paso 1, e inyectar nuevamente dentro de la bolsa de disolvente.
Dutch: Spoel de flacon met nogmaals 2 ml van de bij stap 1 verkregen suspendeervloeistof/lyofilisaat suspensie en injecteer deze weer in de zak met oplosmiddel.
Spanish: Disodio fosfato dodecahidratado.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-dodecahydraat Kaliumwaterstoffosfaat Kaliumchloride
Spanish: Administración in ovo o vía subcutánea.
Dutch: In ovo gebruik en subcutaan gebruik.
Spanish: Diluciones para la administración vía subcutánea (0,2 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
Dutch: Verdunningen voor subcutane toediening (0,2 ml per dosis): Aantal en inhoud van de flacons met vaccin:
Spanish: Eliminación: Lea el prospecto suministrado con el vial de liofilizado.
Dutch: Verwijdering: lees de bijgeleverde bijsluiter van de lyofilisaat flacon.
Spanish: In ovo: Administrar una única inyección de 0,05 ml de la vacuna reconstituida en cada huevo de gallina a los 18 días de embrionar.
Dutch: In ovo toedieningswijze: Dien een enkele injectie van 0,05 ml van het gereconstitueerde vaccin toe in elk kippenei op de 18e dag na bevruchting.
Spanish: 10 x 2.500 dosis.
Dutch: 10 x 2500 doses.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 Girona Spain
Spanish: Mezclar el contenido del vial agitando suavemente hasta que esté completamente resuspendido, luego retirar la suspensión obtenida e inyectarla en la bolsa de disolvente.
Dutch: Meng de inhoud van de flacon door voorzichtig te schudden totdat de inhoud opnieuw volledig is gesuspendeerd.
Spanish: Diluciones para la administración in ovo (0,05 ml por dosis): Número y contenido de los viales de vacuna: Volumen de disolvente a utilizar
Dutch: Verdunningen voor in ovo toediening (0,05 ml per dosis): Aantal en inhoud van de flacons met vaccin:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Bolsa de disolvente
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Zak met suspendeervloeistof
Spanish: Liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
Dutch: Lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie.
Spanish: 10 x 4.000 dosis.
Dutch: 10 x 4000 doses.
Spanish: Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Dutch: la Selva, 135 Amer, 17170 (Girona) Spain
Spanish: Liofilizado para suspensión inyectable.
Dutch: Lyofilisaat voor suspensie voor injectie.
Spanish: 10 x 5.000 dosis.
Dutch: 10 x 5000 doses.
Spanish: GUMBOHATCH liofilizado para suspensión inyectable para pollos
Dutch: GUMBOHATCH lyofilisaat voor suspensie voor injectie voor kippen.
Spanish: Posología:
Dutch: Dosering:
Spanish: 10 x 1.000 dosis.
Dutch: 10 x 1000 doses.
Spanish: Caja de cartón con 10 viales de liofilizado con 2.500 dosis.
Dutch: Kartonnen doos met 10 flacons lyofilisaat met 2.500 doses.
Spanish: Considerando todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Spanish: El riesgo para el medio ambiente se puede reducir si se cumplen las siguientes medidas.
Dutch: Het risico voor het milieu kan worden verminderd door naleving van de volgende maatregelen.
Spanish: La solicitud de comercialización se presentó en el Reino Unido, que actuó como Estado miembro de referencia, y en Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España que actuaron como Estados miembros concernidos.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Spanish: Existen ciertas incertidumbres con respecto al grado de riesgo.
Dutch: Er bestaat enige onzekerheid over de grootte van dit risico.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que las PNEC se excedan en esos compartimentos.
Dutch: Daarom is het slechts een kwestie van tijd dat de PNEC's in deze compartimenten worden overschreden.
Spanish: La extrapolación lineal es cuestionable, dado que los procesos implicados no son lineales.
Dutch: Deze lineaire extrapolatie is twijfelachtig omdat de betreffende processen niet lineair zijn.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik
Spanish: La fracción biodisponible del zinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Dutch: De biologisch beschikbare zinkfractie in de bodem is klein (<1%).
Spanish: Relación de los nombres, formas farmacéuticas y dosis de los medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración y solicitante en los Estados Miembro
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterktes van veterinaire geneesmiddelen, diersoorten, toedieningswijzen, aanvrager in de Lidstaten
Spanish: Estos datos de respaldo señalan que una zona de amortiguación de 3 m o más podría reducir la escorrentía entre 3 y 5 veces.
Dutch: Uit deze ondersteunende gegevens blijkt dat een bufferzone van 3 meter of meer het uitspoelen met een factor 3 tot 5 kan verminderen.
Spanish: Otras precauciones con respecto al impacto en el medio ambiente
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de gevolgen voor het milieu
Spanish: Por su misma naturaleza, los modelos son representaciones incompletas del sistema que se investiga, pero eso no significa que no puedan ser de gran utilidad y aplicarse de forma generalizada.
Dutch: Door hun aard zijn modellen een incomplete weergave van het te onderzoeken systeem, maar dat wil niet zeggen dat zij niet erg nuttig kunnen zijn en vaak toegepast worden.
Spanish: La toxicidad dependerá de las condiciones medioambientales y de los tipos de hábitat.
Dutch: De toxiciteit is afhankelijk van de milieuomstandigheden en de soorten habitat.
Spanish: El óxido de zinc se encuentra entre los medicamentos veterinarios actualmente autorizados en varios Estados miembros de la UE para uso en porcino.
Dutch: Zinkoxide is een bestanddeel van een aantal diergeneesmiddelen die op dit moment in verschillende EU-lidstaten goedgekeurd zijn voor gebruik bij varkens.
Spanish: Modificaciones que deben incluirse en las secciones relevantes de la información del producto:
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante secties van de productinformatie:
Spanish: 5.3 Propiedades medioambientales
Dutch: 5.3 Milieu-eigenschappen
Spanish: El IDMM además tiene en cuenta varios compartimentos del suelo, así como los flujos entre estos y los compartimentos acuáticos.
Dutch: De IDMM kijkt ook naar de verschillende bodemcompartimenten en de flux tussen deze compartimenten en de watercompartimenten.