FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes incluem os comunicados com Prevenar 13, em lactentes e crianças (6 semanas a 5 anos de idade):
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām zīdaiņiem un bērniem (6 nedēļu līdz 5 gadu vecumā):
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das seis semanas de idade.
Latvian: Pirmo devu var ievadīt, sākot no 6 nedēļu vecuma.
Portuguese: Diarreia; vómito (em adultos com idade entre os 18 e os 49 anos)
Latvian: Caureja, vemšana (no 18 līdz 49 gadus veciem pieaugušajiem)
Portuguese: Em adição, compararam-se os TMGs OPA entre os participantes que receberam Prevenar 13 com e sem 2-PE.
Latvian: Turklāt tika salīdzināts arī OPA GMT pacientiem, kuri saņēma Prevenar 13 gan ar konservantu 2-PE, gan bez tā.
Portuguese: Uma dose única.
Latvian: Viena deva.
Portuguese: Após uma dose de reforço aos 12 a 15 meses de idade, foi notificada febre ≥ 38°C em 50,0% dos lactentes que receberam Prevenar (7-valente) e Infanrix hexa ao mesmo tempo, em comparação com 33,6% dos lactentes que receberam Infanrix hexa isolada.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas 12 līdz 15 mēnešu vecumā par drudzi ≥ 38°C ziņoja 50,0% bērnu, kuri saņēma vienlaikus Prevenar (7-valentu) un Infanrix hexa, salīdzinājumā ar 33,6% bērnu, kuri saņēma tikai Infanrix hexa.
Portuguese: Num sistema de vigilância contínua (2004 a 2013) que documenta o impacto de Prevenar e, posteriormente, de Prevenar 13 na PAC em crianças com menos de 5 anos no sul de Israel, com uma série de imunização primária de duas doses seguida de dose de reforço no segundo ano de vida, observou-se uma redução de 68% (IC 95%, 73; 61) das consultas de ambulatório, e de 32% (IC 95%, 39; 22) dos internamentos por PAC alveolar, comparando o período após a introdução de Prevenar 13 com o período anterior à introdução de Prevenar.
Latvian: Nepārtrauktā uzraudzības sistēmā (no 2004. gada līdz 2013. gadam), lai aprakstītu Prevenar un attiecīgi Prevenar 13 ietekmi uz SIP bērniem līdz 5 gadu vecumam Dienvidizraēlā, lietojot divu devu primāro kursu ar revakcinācijas devu otrajā dzīves gadā, par 68% (95% TI 73; 61) samazinājās ambulatorie apmeklējumi, bet par 32% (95% TI 39; 22) - stacionēšana ar alveolāru SIP pēc Prevenar 13 ieviešanas, salīdzinot ar laika posmu pirms Prevenar ieviešanas.
Portuguese: Lactentes, crianças e adolescentes não vacinados com mais de 7 meses de idade
Latvian: Nevakcinēti zīdaiņi, bērni un pusaudži pēc 7 mēnešu vecuma
Portuguese: A pneumonia bacteriemica (aproximadamente 80% da DIP em adultos), a bacteriemia sem foco e a meningite são as condições clínicas mais frequentes de DIP em adultos.
Latvian: Pieaugušajiem visbiežākās IPS izpausmes ir bakterēmiska pneimonija (aptuveni 80 % IPS gadījumu pieaugušajiem), bakterēmija bez lokālām izpausmēm un meningīts.
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos e idosos
Latvian: Pieaugušie vecumā ≥18 gadiem un gados vecāki cilvēki
Portuguese: Um dos 7 ensaios incluiu um grupo de adultos (n=899) entre os 18 e os 49 anos que receberam Prevenar 13 e que não tinham sido vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Latvian: Vienā no 7 pētījumiem tika iekļauta 18 līdz 49 gadus vecu pieaugušo grupa (n = 899), kuri saņēma Prevenar 13 un iepriekš nebija vakcinēti ar 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Portuguese: Não estão disponíveis dados acerca da utilização concomitante com outras vacinas.
Latvian: Dati par lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām nav pieejami.
Portuguese: Após a série de imunização primária em lactentes, os TMGs OPA em lactentes pré-termo foram semelhantes aos dos lactentes de termo exceto para o serotipo 5, que foi inferior nos lactentes pré-termo.
Latvian: Pēc vakcinācijas kursa zīdaiņiem OPA GMT bija līdzīgs priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, salīdzinājumā ar iznēsātiem zīdaiņiem, izņemot 5. serotipu, kas bija zemāks priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem.
Portuguese: Os TMGs OPA após a dose de reforço, relativamente aos observados após a série de imunização primária em lactentes, foram semelhantes ou inferiores para 4 serotipos (4, 14, 18C e 19F) e foram, do ponto de vista estatístico, significativamente superiores para 6 dos 13 serotipos (1, 3, 5, 7F, 9V e 19A) em lactentes pré-termo, em comparação com 10 dos 13 serotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A e 23F) em lactentes de termo.
Latvian: OPA GMT pēc devas ievadīšanas maziem bērniem, salīdzinājumā ar tiem, kam vakcinācija tika veikta zīdaiņa vecumā, bija līdzīgs vai zemāks 4 serotipiem (4, 14, 18C, 19F un), un statistiski ievērojami lielāks 6 serotipiem no 13 (1, 3, 5, 7F, 9V , un 19A) priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, salīdzinājumā ar 10 serotipiem no 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, 23F un) iznēsātiem zīdaiņiem.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32 g de proteína transportadora CRM197 e 0,125 mg de alumínio.
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna un 0,125 mg alumīnija.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração: Urticária no local de vacinação; dermatite no local de vacinação; prurido no local de vacinação; rubor
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nātrene vakcinācijas vietā; dermatīts vakcinācijas vietā; nieze vakcinācijas vietā; pietvīkums.
Portuguese: Após a dose de reforço, obtiveram-se respostas imunitárias para todos os serotipos da vacina, incluindo o 6B e o 23F, consistentes com uma imunização primária adequada obtida com a série primária de duas doses.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas pret visiem vakcīnas serotipiem, tostarp 6B un 23F, bija divu devu primārajam kursam adekvāta imūnā atbilde.
Portuguese: * Doentes com, pelo menos, 2 dos seguintes critérios: tosse; expectoração purulenta, temperatura > 38°C ou < 36,1°C; pneumonia (resultados obtidos por auscultação); leucocitose; valor da proteína C-reativa > 3 vezes o limite superior normal; hipoxemia com uma pressão parcial de oxigénio < 60 mmHg ao respirar ar ambiente.
Latvian: Pacienti ar vismaz 2 no sekojošām izpausmēm: klepus, strutainas krēpas, temperatūra >38°C vai <36,1°C; pneimonija (apstiprināta ar izklausīšanu); leikocitoze; C reaktīvā proteīna vērtība >3 reizes virs nomas augšējās robežas; hipoksēmija ar parciālo skābekļa spiedienu <60 mmHg, elpojot istabas gaisu.
Portuguese: Lactentes e crianças das 6 semanas aos 5 anos de idade
Latvian: Zīdaiņi un bērni vecumā no 6 nedēļām līdz 5 gadiem
Portuguese: Os TMGs OPA foram semelhantes em ambos os grupos, exceto para o serotipo 3, que foi inferior, e para o serotipo 18, que foi superior no grupo que recebeu Prevenar 13 com 2-PE.
Latvian: Attiecīgi OPA GMT koncentrācijas vērtības abās grupās bija līdzvērtīgas, izņemot grupu, kas saņēma Prevenar 13 ar 2-PE, kur 3. serotipam bija zemāka vērtība un serotipam 18C bija augstāka vērtība.
Portuguese: No estudo 006, a não inferioridade foi demonstrada para os 6 serotipos adicionais, com base na proporção de lactentes que atingiu concentrações de anticorpos  0,35 g/ml e na comparação das CMG de IgG por ELISA, e foi demonstrada em 5 dos 6 serotipos, com exceção do serotipo 3, no estudo 004.
Latvian: Līdzvērtība tika konstatēta 6 papildu serotipiem, ņemot vērā to zīdaiņu skaitu, kam antivielu koncentrācija sasniedza ≥ 0,35 μg/ml, un IgG ELISA GMC salīdzinājumu pētījumā 006, un 5 no šiem 6 serotipiem, izņemot 3. serotipam, pētījumā 004.
Portuguese: • Reação alérgica (hipersensibilidade), incluindo inchaço da cara e/ou lábios, dificuldade em respirar
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, tajā skaitā sejas un/vai lūpu tūska, apgrūtināta elpošana
Portuguese: Tabela 5: Eficácia da vacina (EV) para os endpoints primário e secundário do estudo CAPiTA (população por protocolo)
Latvian: 5. tabula: vakcīnas efektivitāte (VE) CAPiTA pētījuma primārajam un sekundārajiem efektivitātes kritērijiem (protokola populācija)
Portuguese: Lactentes das 6 semanas aos 6 meses de idade
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz 6 mēnešiem
Portuguese: Prevenar 13 induziu níveis de anticorpos superiores após cada dose de Prevenar 13.
Latvian: Katra Prevenar 13 deva paaugstināja antivielu līmeni.
Portuguese: Mais de 85% atingiram uma concentração de anticorpos ligantes IgG antipolissacáridos pneumocócicos ≥ 0,35 µg/ml 1 mês após a série de imunização primária em lactentes, exceto para os serotipos 5 (71,7%), 6A (82,7%) e 6B (72,7%) no grupo pré-termo.
Latvian: Vairāk nekā 85% zīdaiņu 1 mēnesi pēc vakcinācijas kursa tika sasniegta pneimokoku polisaharīdu IgG saistošo antivielu koncentrācija ≥0,35 µg/ml, izņemot 5. serotipam (71,7%), 6A serotipam (82,7%) un 6B serotipam (72,7%) priekšlaikus dzimušo zīdaiņu grupā.
Portuguese: 1 dose (0,5 ml) contém aproximadamente 32 g de proteína transportadora CRM197, adsorvida em fosfato de alumínio (0,125 mg de alumínio).
Latvian: 1 deva (0,5 ml) satur aptuveni 32 µg CRM197 nesējproteīna, kas adsorbēts uz alumīnija fosfāta (0,125 mg alumīnija).
Portuguese: Inspecionar visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico; não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
Latvian: Vizuāli apskatiet, vai nav izveidojušās sīkas daļiņas un/vai mainījies fizikālais stāvoklis.
Portuguese: Prevenar 13 contém os 7 polissacáridos capsulares pneumocócicos de Prevenar (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) e ainda 6 polissacáridos adicionais (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A), todos conjugados com a proteína transportadora CRM197.
Latvian: Prevenar 13 satur septiņus pneimokoku kapsulāros polisaharīdus, kas ir Prevenar sastāvā (4., 6B, 9V, 14., 18C, 19F, 23F), un sešus papildu polisaharīdus (1., 3., 5., 6A, 7F, 19A), visi konjugēti ar CRM197 nesējproteīnu.
Portuguese: Após a introdução de Prevenar e, posteriormente de Prevenar 13, verificou-se uma redução na incidência de 2,1 para 0,1 casos por 1000 crianças (95%) causados pelos serotipos de Prevenar e serotipo 6A, e uma redução de 0,9 para 0,1 casos por 1000 crianças (89%) causados pelos serotipos adicionais 1, 3, 5, 7F e 19A incluídos em Prevenar 13.
Latvian: Pēc Prevenar un attiecīgi pēc Prevenar 13 ieviešanas samazinājās izplatība no 2,1 gadījuma uz 0,1 gadījumu uz 1000 bērniem (95%) Prevenar serotipiem un serotipam 6A, kā arī samazinājās izplatība no 0,9 gadījumiem uz 0,1 gadījumu uz 1000 bērniem (89%)
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Latvian: Ceturto devu (revakcināciju) iesaka ievadīt starp 11. un 15. dzīves mēnesi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: • tem algum problema hemorrágico ou faz nódoas negras facilmente.
Latvian: • ir asiņošanas problēmas vai ātri rodas zilumi;
Portuguese: Não administrar por via intravascular.
Latvian: Neievadiet to intravaskulāri.
Portuguese: Apesar das reações adversas seguintes não terem sido observadas nos estudos clínicos com Prevenar 13, em lactentes e crianças, considera-se que se tratam de reações adversas de Prevenar 13 pois foram notificadas durante a experiência pós-comercialização.
Latvian: Prevenar 13 pēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības Lai gan šīs blakusparādības netika novērotas Prevenar 13 klīniskajos pētījumos zīdaiņiem un bērniem, uzskata, ka tās ir Prevenar 13 blakusparādības, jo tās tika ziņotas pēcreģistrācijas periodā.
Portuguese: • Febre (para os adultos com idade entre os 18 e os 29 anos)
Latvian: • Drudzis (18 līdz 29 gadus veciem pacientiem)
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S)
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Portuguese: Aos lactentes dos 7 aos 11 meses deverão ser administradas duas injeções.
Latvian: Bērniem 7 līdz 11 mēnešu vecumā jāsaņem divas injekcijas.
Portuguese: Contudo, os títulos médios geométricos de anticorpos OPA foram inferiores aos obtidos para cada um dos restantes serotipos adicionais da vacina; desconhece-se a relevância clínica desta observação na eficácia protetora (ver secção 5.1).
Latvian: Tomēr OPA ģeometriskie vidējie titri pret šiem serotipiem bija zemāki kā pret pārējiem papildu vakcīnas serotipiem; šī fenomena klīniskā nozīme attiecībā uz aizsargājošo efektivitāti nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Os ensaios de referência de Prevenar 13 foram desenhados para avaliar se as respostas dos anticorpos funcionais OPA, um mês após a administração da vacina, são não inferiores para os 13 serotipos, e superiores para alguns dos 12 serotipos em comum com a vacina licenciada pneumocócica polissacárida 23-valente [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F].
Latvian: Pivotāli pētījumi ar Prevenar 13 tika veikti, lai pierādītu, ka funkcionālo antivielu reakcija pret 13 serotipiem ir bez klīniski nozīmīgām atšķirībām, un pret dažiem serotipiem tā ir augstāka, salīdzinot ar imūno atbildi pret 12 serotipiem, ja izmanto licencēto 23-valentu pneimokoku polisaharīdu vakcīnu [1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F] vienu mēnesi pēc vakcinēšanas.
Portuguese: Dor/sensibilidade graves no local de vacinação e a limitação grave dos movimentos do braço foram muito frequentes em adultos com idade entre os 18 e os 39 anos, e frequentes em todos os outros grupos etários.
Latvian: Stipras sāpes vai jutīgums vakcīnas ievadīšanas vietā, kā arī izteikti rokas kustīguma ierobežojumi no 18 līdz 39 gadus veciem pieaugušajiem bija ļoti bieži, bet visās pārējās vecuma grupās - bieži.
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) 6 meses após a terceira dose (ver secção 5.1).
Latvian: Ceturto (revakcinācijas) devu ieteicams ievadīt sešus mēnešus pēc trešās devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Os participantes que receberam duas ou mais doses anteriores de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente apresentaram uma resposta imunitária semelhante à dos indivíduos que receberam uma única dose anterior.
Latvian: Subjektiem, kuri iepriekš bija saņēmuši divas vai vairāk 23-valentās pneimokoku polisaharīdu vakcīnas devas, imūnās atbildes reakcija bija līdzīga tai, kāda tā bija subjektiem kuri iepriekš bija saņēmuši vienu devu.
Portuguese: Após a administração de uma dose única de Prevenar 13 a crianças (12-59 meses) consideradas completamente imunizadas com Prevenar (7-valente) (com série de imunização primária de 2 ou de 3 doses, seguida da dose de reforço), a proporção que alcançou níveis séricos de IgG  0,35 g/ml e títulos OPA  1:8 foi, pelo menos, 90%.
Latvian: Pēc vienreizējas Prevenar 13 devas ievadīšanas bērniem (12-59 mēnešus veciem), kuriem ir veikts pilns imunizācijas kurss ar 7-valento Prevenar (2 vai 3 devu primārais kurss plus revakcinācija), seruma IgG līmenis ≥ 0.35 μg /ml un OPA titrs ≥ 1:8 tika sasniegts vismaz 90 % gadījumu.
Portuguese: Análise de todos os episódios
Latvian: Visu epizošu analīze
Portuguese: Prevenar 13 reduziu significativamente a colonização NF combinada dos 6 serotipos adicionais (e do serotipo 6C) e individualmente dos serotipos 6C, 7F, 19A, quando comparado com Prevenar.
Latvian: Prevenar 13 ievērojami samazināja visu papildus 6 serotipu (un serotipa 6C) NF nēsāšanu un atsevišķu serotipu 6.c, 7F, 19A nēsāšanu, salīdzinot ar Prevenar.
Portuguese: Em indivíduos que tenham sido sujeitos a um transplante de células estaminais hematopoiéticas, a série de imunização recomendada consiste em quatro doses de Prevenar 13, de 0,5 ml cada.
Latvian: Cilvēkiem pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HSCT) ieteicamajā imunizācijas sērijā ir četras 0,5 ml Prevenar 13 devas.
Portuguese: A não inferioridade de Prevenar 13 (o limite inferior do IC de 95% para a diferença entre grupos na percentagem de respondedores a 0,35µg/ml foi > - 10%) foi demonstrada para os 7 serotipos comuns, com exceção do serotipo 6B no estudo 006 e serotipos 6B e 9V no estudo 004, que não a atingiram por uma margem pequena.
Latvian: Prevenar 13 līdzvērtība (mazākā 95% TI vērtība reaģējušo (0,35 µg/ml) skaita atšķirībai procentos dažādām grupām bija >-10 %) tika novērota visiem 7 biežākajiem serotipiem, izņemot 6B serotipam pētījumā 006, kā arī 6B un 9V serotipiem pētījumā 004, kas nedaudz atšķīrās.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Portuguese: Os indivíduos com um transplante de células estaminais hematopoiéticas podem receber três injeções, com início 3 a 6 meses após o transplante e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
Latvian: Cilvēki pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas var saņemt trīs injekcijas - pirmā injekcija jāizdara 3-6 mēnešus pēc transplantācijas, un starp devām jābūt vismaz 1 mēnesi ilgam starplaikam.
Portuguese: Imunização ativa para a prevenção de doença invasiva, pneumonia e otite média aguda causada por Streptococcus pneumoniae, em lactentes, crianças e adolescentes desde as 6 semanas até aos 17 anos de idade.
Latvian: Aktīva imunizācija, lai aizsargātu zīdaiņus, bērnus un pusaudžus vecumā no 6 nedēļām līdz 17 gadiem no Streptococcus pneumoniae izraisītām invazīvām slimībām, pneimonijas un akūta vidusauss iekaisuma.
Portuguese: Endpoint de eficácia
Latvian: Efektivitātes kritērijs
Portuguese: • A quarta injeção (reforço) será administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
Latvian: • Ceturto injekciju (revakcināciju) bērnam ievadīs 11-15 mēnešu vecumā.
Portuguese: A IRR, também referida como incidência de doenças prevenível por vacinação, é o número de casos de doenças preveníveis por vacinação por 100.000 pessoas-ano de observação.
Latvian: IRR, ko sauc arī par slimību gadījumu biežumu, ko novērš ar vakcīnu, ir ar vakcīnu novērsto slimības gadījumu skaits uz 100000 persongadu novērošanas.
Portuguese: • Reação alérgica grave incluindo choque (colapso cardiovascular); angioedema (inchaço dos lábios, da cara ou garganta)
Latvian: • Smagas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā ar šoku (kardiovaskulāru kolapsu); angioneirotiska tūska
Portuguese: Foram avaliadas as respostas imunitárias medidas por CMGs de IgG em 168-211 indivíduos elegíveis aproximadamente 1 mês após a vacinação.
Latvian: Aptuveni 1 mēnesi pēc vakcinācijas ar IgG GMC palīdzību tika analizētas 168-211 vērtējamo subjektu imūnreakcijas.
Portuguese: • Vermelhidão, endurecimento, inchaço no local da vacinação de 2,5 cm - 7,0 cm (após a dose de reforço e em crianças mais velhas [com idades entre os 2 e os 5 anos])
Latvian: • 2,5 cm - 7,0 cm liels apsārtums, sacietējums vai pietūkums vakcinācijas vietā (pēc revakcinācijas devas un vecākiem bērniem [vecumā no 2 līdz 5 gadiem]).
Portuguese: A resposta imunitária ao serotipo 3 após a dose de reforço não aumentou acima dos níveis observados após as séries primárias em lactentes; desconhece-se a relevância clínica desta observação relativamente à indução de memória imunológica ao serotipo 3.
Latvian: Imūnā atbilde pret 3. serotipu pēc revakcinācijas devas nepārsniedza to līmeni, kas tika novērots pēc zīdaiņu vakcinācijas kursa; šī fenomena klīniskā nozīme attiecībā uz imūnās atmiņas indukciju pret 3. serotipu nav zināma.
Portuguese: Embalagens de 1, 10 e de 50, com ou sem agulhas.
Latvian: Iepakojumā 1, 10 vai 50 pilnšļirces, ar adatām vai bez tām.
Portuguese: Adicionalmente, foram atingidos os critérios pré-definidos de não-inferioridade para as CMG IgG para os 13 serotipos (o limite inferior do IC de 97,5% para o rácio das CMG (RMG) foi superior a
Latvian: Turklāt visi 13 serotipi atbilda iepriekš noteiktajiem IgG GMC līdzvērtības kritērijiem (GMC koeficienta [GMR] TI zemākā vērtība 97,5 % TI bija lielāka par 0,5).
Portuguese: Pirexia > 39ºC; limitação dos movimentos no local de vacinação (devida a dor); eritema ou induração/tumefação no local de vacinação de 2,5 cm-7,0 cm (após a série primária em lactentes)
Latvian: Drudzis > 39°C; kustību traucējumi vakcinācijas vietā (sāpju dēļ); vakcinācijas vietas eritēma vai sacietējums/pietūkums 2,5-7,0 cm (pēc zīdaiņu kursa).
Portuguese: Dos vacinados com Prevenar 13, 1.916 adultos tinham sido vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, pelo menos 3 anos antes da vacinação do ensaio, e 46.890 não foram vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Latvian: 1916 pieaugušie, kas saņēma Prevenar 13, iepriekš bija vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu- vismaz 3 gadus pirms pētījuma vakcīnas saņemšanas, savukārt 46890 pieaugušie nebija iepriekš vakcinēti ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários incluem os que foram notificados para Prevenar 13 em crianças e adolescentes (6 a 17 anos de idade):
Latvian: Ziņots par šādām Prevenar 13 blakusparādībām bērniem un pusaudžiem (6 līdz 17 gadu vecumā):
Portuguese: A resposta imunitária para o serotipo 3 após a dose de reforço não aumentou acima dos níveis observados após a série de imunização primária em lactentes; desconhece-se a relevância clínica desta observação relativamente à indução de memória imunitária ao serotipo 3 (ver secção 5.1).
Latvian: Imūnā atbilde pret 3. serotipu pēc revakcinācijas devas nepārsniedza līmeni, kas tika novērots pēc zīdaiņu vakcinācijas kursa; šī fenomena klīniskā nozīme attiecībā uz imūnās atmiņas ierosināšanu pret 3. serotipu nav zināma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Crianças < 5 anos de idade.
Latvian: Bērni līdz 5 gadu vecumam.
Portuguese: • Cada injeção será administrada com, pelo menos, um mês de intervalo.
Latvian: • Injekcijas jāveic ar vismaz viena mēneša intervālu.
Portuguese: Prevenar 13 não pode ser administrado por via intravascular.
Latvian: Prevenar 13 nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Portuguese: Irritabilidade; eritema no local de vacinação; induração/tumefação ou dor/sensibilidade ao toque; sonolência; sono de má qualidade; sensibilidade no local de vacinação (incluindo limitação do movimento)
Latvian: Uzbudināmība, eritēma vakcinācijas vietā; sacietējums/pietūkums vai sāpes/jutīgums, miegainība, slikta miega kvalitāte; jutīgums vakcinācijas vietā (ieskaitot traucētu kustību)
Portuguese: Uma tendência para uma menor frequência das reações adversas foi associada à idade mais avançada; os adultos com idade > 65 anos (independentemente de estarem ou não anteriormente vacinados com uma vacina pneumocócica) notificaram um menor número de reações adversas que os adultos mais jovens, sendo que as reações adversas foram geralmente mais frequentes nos adultos mais jovens, com idade entre os 18 e os 29 anos.
Latvian: Tika novērota tendence, ka lielāks vecums ir saistīts ar retāku nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu - pieaugušie vecumā > 65 gadiem neatkarīgi no tā, vai iepriekš bija vakcinēti ar pneimokoku vakcīnām, par nevēlamām blakusparādībām sūdzējās retāk nekā gados jaunāki (18 līdz 29 gadus veci) pieaugušie.
Portuguese: Segundo as recomendações gerais, foi administrada, 1 mês após a quarta dose de Prevenar 13, uma dose única da vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Latvian: Saskaņā ar vispārējiem ieteikumiem, 1 mēnesi pēc Prevenar 13 ceturtās devas ievadīšanas tika ievadīta viena 23-valentas pneimokoku polisaharīdu vakcīnas deva.
Portuguese: Recomenda-se a administração da terceira dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade (ver secção 5.1).
Latvian: Trešo devu (revakcināciju) rekomendē 11 - 15 mēnešu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Portuguese: Os indivíduos considerados com maior risco de infeção pneumocócica (p. ex., com doença de células falciformes ou infeção por VIH), incluindo indivíduos previamente vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, podem receber pelo menos uma dose de Prevenar 13.
Latvian: Cilvēki ar lielāku pneimokoku infekcijas risku (piemēram, tiem, kuriem ir sirpjveida šūnu anēmija vai HIV infekcija), arī ar 23-valento pneimokoku polisaharīdu vakcīnu iepriekš vakcinētie, var saņemt vismaz vienu Prevenar 13 devu.
Portuguese: Serotipos de Prevenar 7-valente
Latvian: 7-valentas Prevenar vakcīnas serotipi
Portuguese: Tabela 3: Resumo de eficácia de Prevenar 7-valente
Latvian: 3. tabula: 7-valentās Prevenar vakcīnas efektivitātes kopsavilkums
Portuguese: A imunogenicidade de Prevenar foi investigada num estudo aberto, multicêntrico em 49 lactentes com doença de células falciformes.
Latvian: Prevenar (7-valentā) papildu imunogenitātes dati: bērni ar sirpjveida šūnu anēmiju Prevenar imunogenitāti pētīja atklātā, daudzcentru pētījumā 49 zīdaiņiem ar sirpjveida šūnu anēmiju.