FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De baten-risicoverhouding voor de betreffende producten wordt positief bevonden, mits (i) voor de injecteerbare producten de wachttijden voor (orgaan)vlees wordt voor rundvee wordt vastgesteld op 70 dagen, voor varkens op 77 dagen en voor rendieren op 70 dagen, (ii) voor de injecteerbare en pour-on producten de volgende perioden met betrekking tot melk worden vastgesteld als het minimale tijdsverloop tussen behandeling en het kalven/lammeren: 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen en (iii) voor de injecteerbare en pour-on producten risicobeperkende maatregelen worden opgenomen in de productinformatie met betrekking tot risico's voor aquatisch organismen en mestfauna.
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi za zadevna zdravila velja za pozitivno pod pogojem, (i) da se za zdravila za injiciranje določijo karence za meso in drobovino, in sicer 70 dni za govedo, 70 dni za ovce, 77 dni za prašiče in 70 dni za jelenjad, (ii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv določijo naslednja obdobja glede mleka, ki predstavljajo minimalni časovni razpon, ki mora preteči med zdravljenjem in otelitvijo/jagnjitvijo: 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce in (iii) da se za zdravila za injiciranje in kožni poliv v informacije o zdravilu vključijo ukrepi za zmanjševanje tveganja v zvezi s tveganjem za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju.
Dutch: Wijzigen indien van toepassing:
Slovenian: Dopolniti, kjer je primerno:
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens wordt daarom een wachttijd van 77 dagen aanbevolen.
Slovenian: Za prašičje meso in organe je zato priporočena karenca 77 dni.
Dutch: VERENIGD KONINKRIJK
Slovenian: Združeno Kraljestvo
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Slovenian: ZDRUŽENO KRALJESTVO
Dutch: Op grond van gegevens uit onderzoek bij rundvee werd een conservatieve schatting gemaakt van de terminale halfwaardetijd (7 dagen) van doramectineresiduen op de injectieplaats van rendieren.
Slovenian: Na podlagi podatkov pri govedu je bila za ostanke doramektina na mestu injiciranja pri jelenjadi konzervativno ocenjena končna razpolovna doba 7 dni.
Dutch: Nederland vestigde de aandacht op het feit dat er voor identieke of vergelijkbare injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten, verschillende wachttijden zijn vastgesteld door de lidstaten (EU/EER).
Slovenian: Nizozemska je opozorila, da imajo identična ali podobna zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, drugačna obdobja karence v posameznih državah članicah (EU/EGP).
Dutch: De injectieplaats was in alle onderzoeken het weefsel met de traagste residudepletie en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo z najpočasnejšo stopnjo izločanja ostankov v vseh študijah, zato podatki z mesta injiciranja predstavljajo osnovo za izračun karence.
Dutch: Rundvee, varkens
Slovenian: Govedo, prašiči
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Dutch: Varkens: (Orgaan) vlees: 77 dagen
Slovenian: Meso in organi: 77 dni.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Dutch: Feaces met doramectine die door behandelde dieren wordt uitgescheiden in de wei, reduceert mogelijk de overvloed aan organismen die zich met mest voeden, hetgeen de mestafbraak kan beïnvloeden.
Slovenian: Blato z doramektinom, ki ga na pašniku izločijo zdravljene živali, lahko zmanjša količino organizmov, prisotnih v gnoju, kar lahko vpliva na razgradnjo gnoja.
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
Slovenian: Ker je najvišji PKOgoveda (0,84 µg/kg) višji od najvišjega PKOovce (0,48 µg/kg), je mogoče sklep z goveda za scenarij površinskega odtekanja ekstrapolirati na ovce.
Dutch: Schapen: (Orgaan) vlees: 70 dagen
Slovenian: Meso in organi: 70 dni.
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens voor rundvee en schapen, ter beschikking gesteld door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen en bij gebrek aan maximale residulimieten voor doramectine in melk, het CVMP adviseerde om een tijdsverloop te hanteren van 2 maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven/lammeren.
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu in ovcah, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, in ob odsotnosti najvišjih dovoljenih količin ostankov za doramektin v mleku je CVMP menil, da je minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce;
Dutch: Het Comité berekende daarom een minimum tijdsverloop van twee maanden voor rundvee en rendieren en 70 dagen voor schapen tussen toediening van deze doramectine-bevattende producten en het kalven of lammeren
Slovenian: Odbor je zato izračunal minimalni časovni razpon, ki mora preteči med dajanjem teh zdravil z doramektinom in otelitvijo ali jagnjitvijo, in sicer 2 meseca za govedo in jelenjad ter 70 dni za ovce.
Dutch: Dat kon echter niet gebruikt worden voor het bepalen van de wachttijd omdat er slechts twee slachttijdpunten waren, het aantal dieren/groep relatief klein was en omdat een van de monsters van de injectieplaats op het laatste tijdpunt residuen bevatte die boven de MRL voor spieren lagen (40 μg/kg).
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o ostankih (1998) pri jelenjadi, vendar študije ni bilo mogoče uporabiti za določitev karence, ker je imela samo dve časovni točki zakola, ker je bilo število živali/skupina relativno majhna in ker so bili na zadnji časovni točki pri enem vzorčenje na mestu injiciranja ostanki nad mejno vrednostjo ostankov za mišice (40 μg/kg).
Dutch: Er waren echter wel twee niet-GLP residudepletieonderzoeken bij melkgevende koeien beschikbaar die gegevens opleverden over residuen in melk.
Slovenian: Na voljo sta bili dve študiji brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu v laktaciji in predloženi so bili podatki o ostankih v mleku.
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
Slovenian: Govedo, jelen, prašiči
Dutch: Rundvee, Schapen
Slovenian: Govedo, ovce
Dutch: Melk - tijdsverloop tussen de behandeling van niet-melkgevende dieren en het kalven: Een niet-GLP residudepletieonderzoek bij melkgevende koeien en twee GLP residudepletieonderzoeken bij niet-melkgevende koeien waren beschikbaar voor beoordeling door het CVMP.
Slovenian: Mleko − časovni razpon med zdravljenjem živali izven časa laktacije in otelitvijo: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo brez dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri kravah molznicah v laktaciji in dve študiji dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri govedu izven časa laktacije.
Dutch: Alkotás u. 53.
Slovenian: Madžarska Pfizer Kft. Alkotás u. 53.
Dutch: Dectomax-S Injektionslösung intramusculair Varkens
Slovenian: Dectomax-S Injektionslösung intramuskularno Prašiči
Dutch: 22 maart 2012 bij het Europees geneesmiddelenbureau een aanvraag ingediend voor een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG voor alle injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten en die bedoeld zijn voor gebruik bij voedselproducerende zoogdieren.
Slovenian: Nizozemska je menila, da je v interesu potrošnikov EU in okolja, da se uskladijo obdobja karence in ukrepi za zmanjšanje tveganja za okolje, zato je 22. marca 2012 Evropski agenciji za zdravila predstavila obvestilo o napotitvi v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah sesalcev, ki proizvajajo prehrano za ljudi.
Dutch: Een GLP residudepletieonderzoek bij niet-melkgevende schapen was beschikbaar voor beoordeling door het CVMP, en daarnaast ook twee gepubliceerde onderzoeken bij melkgevende schapen.
Slovenian: CVMP je imel na voljo za vrednotenje eno študijo dobre laboratorijske prakse o izločanju ostankov pri ovcah izven časa laktacije in dve objavljeni študiji pri ovcah v laktaciji.
Dutch: Opgemerkt moet worden, dat de doramectine-bevattende diergeneesmiddelen niet zijn toegestaan bij melkgevende dieren wegens het ontbreken van een maximale residulimiet (MRL) voor melk.
Slovenian: Opozoriti je treba, da zaradi odsotnosti mejne vrednosti ostankov v mleku zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, niso dovoljena za uporabo pri živalih v laktaciji.
Dutch: Op grond van deze gegevens was men van mening dat een tijdsverloop van 2 maanden tussen behandeling van droogstaande koeien met injecteerbare, doramectine-bevattende producten in de aanbevolen dosering en het kalven zal leiden tot veilige residuniveaus in de melk.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov je bilo ocenjeno, da časovni razpon 2 mesecev med zdravljenjem in otelitvijo goveda izven časa laktacije zagotavlja varne ravni ostankov v mleku po dajanju zdravil za injiciranje, ki vsebujejo doramektin, v priporočenem odmerku.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van rendieren wordt daarom een wachttijd van 70 dagen aanbevolen.
Slovenian: Za jelenje meso in organe je zato priporočena karenca 70 dni.
Dutch: Niet voor gebruik in dieren die melk voor humane consumptie produceren.
Slovenian: Zdravila se ne sme uporabljati pri živalih v laktaciji katerih mleko se uporablja v prehrani ljudi.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen, kan doramectine een negatief effect hebben op nietdoeldieren.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni, lahko tudi doramektin škoduje drugim, ne-ciljnim živalskim vrstam.
Dutch: Nederland Pfizer Animal Health B.V. Rivium Westlaan 142
Slovenian: Nizozemska Pfizer Animal Health B.V.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Slovenian: Kennedy L-1855 Luxembourg LUKSEMBURG
Dutch: Feces die doramectine bevat en die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan leiden tot een vermindering van het aantal mest-etende organismen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Slovenian: Blato, ki ga zdravljena žival izloči na pašniku in vsebuje doramektin, lahko zmanjša število v gnoju prisotnih organizmov, to pa vpliva na degradacijo gnoja.
Dutch: Pour-on diergeneesmiddel met doramectine (rundvee) (Orgaan)vlees:
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin (govedo) Meso in organi:
Dutch: Bij schapen wordt het toegediend als enkelvoudige intramusculaire injectie in een dosering van 200 of 300 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling en beheersing van gastro-intestinale rondwormen, schurftmijten en neushorzels.
Slovenian: Pri ovcah se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 200 ali 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih glist, garij in nosnih zoljev.
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens bij rundvee, schapen, varkens en rendieren, die door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen ter beschikking gesteld waren, het CVMP van mening was dat wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig zijn;
Slovenian: • na osnovi podatkov o izločanju ostankov pri govedu, ovcah, prašičih in jelenjadi, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za injiciranje za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, je CVMP menil, da so varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe;
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de productinformatie voor diergeneesmiddelen voor injectie die doramectine bevatten:
Slovenian: Dopolnila, ki se vključijo v ustrezna poglavja informacij o zdravilu za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin in so za injiciranje:
Dutch: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Slovenian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Dutch: Nederland merkte bovendien op dat er verschillen zijn in de risicobeperkende maatregelen met betrekking tot milieurisico's in de productinformatie van injecteerbare en pour-on diergeneesmiddelen met doramectine die bedoeld zijn voor voedselproducerende diersoorten.
Slovenian: Poleg tega je Nizozemska opozorila, da so v informacijah o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini za injiciranje ali kožni poliv, ki vsebujejo doramektin in so namenjena uporabi pri vrstah, namenjenih za človeško prehrano, navedeni drugačni ukrepi za zmanjšanje tveganja v zvezi s tveganji za okolje.
Dutch: Varkens: (Orgaan)vlees:
Slovenian: Meso in organi:
Dutch: Daarnaast wordt doramectine bij rundvee lokaal toegepast op de rug van het dier in een dosering van 500 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van infestaties van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en hoornvlieg.
Slovenian: Poleg tega se pri govedu doramektin uporablja topikalno na hrbtu živali v odmerku 500 μg/kg telesne mase za zdravljenje infestacij želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, sesajočih uši, perojedi, garij in muhe Haematobia irritans.
Dutch: Na beoordeling van de residudepletiegegevens die door de aanvrager/MAH's van de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten ter beschikking waren gesteld, werden wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig bevonden.
Slovenian: Po proučitvi podatkov o izločanju ostankov, ki so jih predložili predlagatelji oz. imetniki dovoljenj za promet za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, so ocenjene varne karence 70 dni za goveje meso in organe, 70 dni za ovčje meso in organe, 77 dni za prašičje meso in organe ter 70 dni za jelenje meso in organe.
Dutch: Doramectine is zeer giftig voor waterorganismen en kan zich ophopen in sedimenten.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Dutch: Daarom wordt voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 70 dagen aanbevolen voor injecteerbare, doramectinebevattende diergeneesmiddelen.
Slovenian: Zato je za zdravila za uporabo za injiciranje v veterinarski medicini, ki vsebujejo doramektin, za goveje meso in organe priporočeno obdobje karence 70 dni.
Dutch: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Slovenian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskularno Prašiči
Dutch: Bij varkens wordt het toegediend als enkelvoudige intramusculaire injectie in een dosering van 300 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van schurftmijten, gastro-intestinale rondwormen, longwormen, nierwormen en zuigende luizen.
Slovenian: Pri prašičih se daje kot enkratna intramuskularna injekcija v odmerku 300 μg/kg telesne mase za zdravljenje garij, želodčno-črevesnih glist, pljučnih črvov, velikanskih glist in sesajočih uši.
Dutch: Bij rendieren wordt doramectine toegediend als enkelvoudige subcutane injectie in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van nematoden en keelhorzels.
Slovenian: Pri jelenjadi se doramektin daje kot enkratna subkutana injekcija v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje nematodov in zolja Gasterophilus haemorrhoidalis.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Slovenian: Podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Dutch: BULGARIJE
Slovenian: Bulgaria
Dutch: Doramectine wordt per subcutane injectie toegediend aan rundvee in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor behandeling en beheersing van gastro-intestinale nematoden, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen, schurftmijten en teken.
Slovenian: Doramektin se daje kot subkutana injekcija govedu v odmerku 200 μg/kg telesne mase za zdravljenje in nadzor želodčno-črevesnih nematodov, pljučnih črvov, očesnih črvov, govejih zoljev, uši, garij in klopov.
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten: De volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 4.5 van de SPC: Speciale voorzorgen voor het gebruik:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja za zdravila za injiciranje, ki vsebujejo doramektin:
Dutch: De injectieplaats was het weefsel waarin het markerresidu het langst aantoonbaar was en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Slovenian: Mesto injiciranja je bilo tkivo, v katerem se je ostanek označevalca ohranil najdlje, zato je bilo to tkivo uporabljeno za izračun karence.
Dutch: Niet gebruiken in drachtige koeien of vaarzen, die bestemd zijn voor productie van melk voor humane consumptie binnen 2 maanden voor de verwachtte partus.
Slovenian: Ne uporabljajte 2 meseca pred predvidenim porodom pri brejih kravah oziroma telicah, katerih mleko se bo uporabljalo v prehrani ljudi.
Dutch: Diersoort
Slovenian: Jelenjad
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verminderd door behandeld rundvee gedurende twee tot vijf weken na de behandeling weg te houden bij waterlichamen.
Slovenian: S tem, da zdravljenemu govedu preprečimo dostop do vodnih teles za dva do pet tednov po zdravljenju, lahko dodatno zmanjšamo nevarnost za vodne ekosisteme.
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor de pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten: De volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 4.5 van de SPC: Speciale voorzorgen voor het gebruik:
Slovenian: Za obravnavo opredeljenih tveganj za vodne organizme in organizme, prisotne v gnoju, ter morebitnih preostalih negotovosti v zvezi z biološkim kopičenjem, se priporočajo naslednji ukrepi za zmanjševanje tveganja za zdravila za kožni poliv, ki vsebujejo doramektin:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. julij 2008
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
Slovenian: Starejši bolniki ( 65 let)
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
Slovenian: - Zdravljenje običajno traja od 5 do 14 dni.
Dutch: Streefwaarde (MIC)
Slovenian: Ciljna vrednost (MIC)
Dutch: vaak bij de bovengrens (zie rubriek 5.1).
Slovenian: pogosto na zgornji meji (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning Niet van toepassing.
Slovenian: ● Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Navedba smiselno ni potrebna.
Dutch: Drempelwaarden voor de Minimale Inhiberende Concentratie (MIC), vastgesteld door het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn als volgt:
Slovenian: Mejne vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC), ki jih je določil Evropski odbor za testiranje občutljivosti na antibiotike (European Committee on Antimicrobial Susceptibility TestingEUCAST), so naslednje:
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno bolnike skrbno spremljati.
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige bacteriën
Slovenian: Prekomerna rast neobčutljivih bakterij
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
Slovenian: Klinične posledice povečane izpostavljenosti niso znane.
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C)
Slovenian: Raztopina, shranjena v hladilniku (2C-8C)
Dutch: Infusieduur a,b
Slovenian: Čas infundiranja a,b
Dutch: Deze veranderingen werden hoofdzakelijk toegeschreven aan leeftijdsgebonden veranderingen in de nierfunctie.
Slovenian: Te razlike so pripisali predvsem starostnim spremembam v delovanju ledvic.
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
Slovenian: Ta način odmerjanja se lahko uporablja tudi pri zelo hudih okužbah.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: De metaboliet heeft niet de beoogde farmacologische activiteit maar andere mogelijke farmacologische effecten zijn niet bekend.
Slovenian: Ta presnovek nima ciljne farmakološke aktivnosti, drugi možni farmakološki učinki pa niso znani.
Dutch: Gegevens uit klinische studies
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij
Dutch: De gemiddelde nierklaring is 10,3 l/uur.
Slovenian: Srednji ledvični očistek doripenema znaša 10,3 l/uro.
Dutch: Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal.
Slovenian: Suspenzijo vizualno preglejte, ali vsebuje tuje delce.
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
Slovenian: Opomba: Suspenzija ni namenjena neposrednemu infundiranju.
Dutch: Bovendien was het toegestaan dat patiënten specifieke adjuvanstherapieën kregen.
Slovenian: Poleg tega so bolniki lahko prejeli določena dodatna zdravljenja.
Dutch: Gezien de opzet van de toxiciteitsstudies met herhaalde toediening en verschillen tussen dieren en mensen in farmacokinetiek, was continue blootstelling van de dieren in deze studies echter niet gewaarborgd.
Slovenian: Vendar zaradi zasnove študij toksičnosti ponavljajočih odmerkov in razlik v farmakokinetiki pri živalih in ljudeh, dolgotrajna izpostavljenost živali v teh študijah ni bila zagotovljena.
Dutch: (zie de rubrieken 4.2 en
Slovenian: (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd geëvalueerd bij gezonde oudere mannen en vrouwen (leeftijd 66-84 jaar).
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko doripenema so ocenili pri zdravih starejših moških in ženskah (starih od 66-84 let).
Dutch: 500 mg om de 8 uur 1 uur
Slovenian: 500 mg na 8 ur
Dutch: Gram-positieve aeroben
Slovenian: Gram-pozitivni aerobi
Dutch: Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te
Slovenian: Zdravila Doribax ne smete dajati otrokom ali mladostnikom (mlajšim od 18 let), ker ni dovolj podatkov o varni uporabi zdravila Doribax pri otrocih ali mladostnikih.