FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Rhokiinsa em todos os subgrupos da população pediátrica, para redução da pressão intraocular e doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Rhokiinsa tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, siekiant sumažinti padidėjusį pacientų, kuriems diagnozuota atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija, akispūdį, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Portuguese: Pouco frequentes hipersensibilidade
Lithuanian: Nedažnas padidėjęs jautrumas
Portuguese: Se a pressão no olho for muito alta, pode danificar a sua visão.
Lithuanian: Padidėjęs akispūdis gali pakenkti regėjimui.
Portuguese: Rhokiinsa contém uma substância ativa chamada netarsudil.
Lithuanian: Rhokiinsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos netarsudilu.
Portuguese: As taxas de conclusão dos estudos de Fase 3 foram inferiores no grupo de tratamento com netarsudil quando comparadas com o grupo de maleato de timolol.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus, netarsudilo grupėje tyrime iki pabaigos dalyvavusių pacientų buvo mažiau nei timololio maleato grupėje.
Portuguese: Observou-se apenas uma concentração plasmática a 0,11 ng/ml para o metabolito ativo para um indivíduo no dia 8 às 8 horas após a dose.
Lithuanian: Tik vieno paciento plazmoje ir tik 8-ą dieną praėjus 8 valandoms po vaistinio preparato sulašinimo nustatyta 0,11 ng/ml aktyviojo metabolito koncentracija.
Portuguese: Os estudos em animais com administração intravenosa não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva em exposições clinicamente relevantes (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais, kurių metu vaistinis preparatas leistas į veną, esant kliniškai svarbiai ekspozicijai tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Portuguese: Este medicamento contém cloreto de benzalcónio.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra benzalkonio chlorido.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com netarsudil, administrado uma vez por dia.
Lithuanian: Toliau nurodytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos vartojant netarsudilą po vieną kartą per parą.
Portuguese: Foi notificado que o cloreto de benzalcónio causa irritação ocular, sintomas de olhos secos e pode afetar o filme lacrimal e a superfície da córnea e sabe-se que causa descoloração de lentes de contacto moles.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui, be to, žinoma, kad dėl šios medžiagos poveikio gali pakisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalva.
Portuguese: A administração duas vezes por dia também foi associada a uma taxa de interrupção do tratamento superior devido a reações adversas (53,8%) durante um estudo de 12 meses.
Lithuanian: Taip pat 12 mėnesių trukmės tyrimo metu vaistinio preparato vartojimas du kartus per parą buvo susijęs su didesniu gydymo nutraukimo dėl nepageidaujamų reakcijų atvejų dažnumu (53,8 proc.).
Portuguese: Os efeitos de Rhokiinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Rhokiinsa nereikšmingai veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Portuguese: Início do estudo
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą
Portuguese: A gota entrará aqui (imagem 1).
Lithuanian: Čia reikės įlašinti vaisto (1 pav.).
Portuguese: Pouco frequentes dermatite alérgica, dermatite de contacto,
Lithuanian: Nedažnas alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, lichenifikacija, petechijos
Portuguese: • Se necessitar de usar as gotas em ambos os olhos, repita os passos para o outro olho enquanto tiver o frasco aberto.
Lithuanian: • Jeigu vaisto reikia įlašinti į abi akis, neuždarę buteliuko, pakartokite šiuos veiksmus su kita akimi.
Portuguese: • Não toque no conta-gotas com os seus dedos quando abrir ou fechar o frasco.
Lithuanian: • Atsukdami arba užsukdami buteliuką, pirštais nelieskite lašintuvo.
Portuguese: O que é Rhokiinsa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Rhokiinsa Como utilizar Rhokiinsa
Lithuanian: Kas yra Rhokiinsa ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rhokiinsa Kaip vartoti Rhokiinsa Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rhokiinsa Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: - Os outros excipientes são o cloreto de benzalcónio (ver secção 2 em "Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio"), manitol, ácido bórico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: 2 skyriaus skirsnį „Rhokiinsa sudėtyje yra benzalkonio chlorido"), manitolis, boro rūgštis, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.
Portuguese: 1/10 000), ou desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Lithuanian: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 microgramas de cloreto de benzalcónio.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 150 mikrogramų benzalkonio chlorido.
Portuguese: • Aproxime a ponta do frasco do olho.
Lithuanian: • Pridėkite buteliuką prie akies.
Portuguese: A maioria das interrupções no grupo de netarsudil foi associada a reações adversas oculares, enquanto a maioria das interrupções no grupo de timolol foi associada a reações adversas não oculares.
Lithuanian: Dauguma atvejų netarsudilo grupėje gydymas nutrauktas dėl akių nepageidaujamų reakcijų, o timololio grupėje - dėl ne su akimis susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: A hiperémia conjuntival foi tipicamente ligeira em gravidade e esporádica.
Lithuanian: Junginės hiperemija paprastai buvo lengvos formos ir pasireiškė sporadiškai.
Portuguese: A córnea verticillata observada nos doentes tratados com netarsudil observou-se primeiramente às 4 semanas de dosagem diária.
Lithuanian: Netarsudilu gydomiems pacientams sūkurinė keratopatija pirmą kartą nustatyta praėjus 4 kasdienio vaistinio preparato vartojimo savaitėms.
Portuguese: Em ratazanas gestantes, 0,3 mg/kg/dia (1000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram aumento da perda após a implantação e redução da viabilidade fetal.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkėms naudojant 0,3 mg/kg per parą (1 000 kartų didesnę už rekomenduojamą į akį lašinamą dozę) ir didesnes netarsudilo dozes, nustatyta daugiau vaisiaus žūties po implantacijos ir sumažėjusio vaisiaus gyvybingumo atvejų.
Portuguese: Cloreto de benzalcónio, ácido bórico, manitol, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Benzalkonio chloridas, boro rūgštis, manitolis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Portuguese: Se uma gota não cair no olho, tente novamente.
Lithuanian: • Kaskart į akį reikia įlašinti tik vieną lašą. Jeigu lašas nepataikė į akį, bandykite iš naujo.
Portuguese: Em coelhas gestantes, 3 mg/kg/dia (10 000 vezes a dose oftálmica recomendada) e superior apresentaram um aumento da perda após a implantação e uma no peso fetal.
Lithuanian: Vaikingoms triušėms naudojant 3 mg/kg per parą (10 000 kartų didesnę už rekomenduojamą į akį lašinamą dozę) ir didesnes netarsudilo dozes, nustatyta daugiau vaisiaus žūties po implantacijos atvejų ir vaisiaus svorio sumažėjimas.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) até à abertura.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Iki atidarant laikyti šaldytuve (2 °C -8 °C).
Portuguese: Rhokiinsa contém cloreto de benzalcónio
Lithuanian: Rhokiinsa sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Portuguese: Após a abertura, não conservar acima de 25 °C.
Lithuanian: Atidarius laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Portuguese: A maioria dos casos de córnea verticillata resolveu-se com a interrupção do tratamento.
Lithuanian: Dauguma atvejų nutraukus gydymą sūkurinė keratopatija praėjo.
Portuguese: • Efeitos no olho: Vermelhidão do olho; depósitos finos na parte da frente do olho e dor no local de aplicação das gotas
Lithuanian: • poveikis akiai: akių paraudimas; smulkios nuosėdos priekinėje akies dalyje ir skausmas toje vietoje, kurioje sulašinta vaisto.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil (como mesilato).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) 1 ml tirpalo yra 200 mikrogramų netarsudilo (mesilato pavidalu).
Portuguese: • Coloque novamente a tampa para fechar o frasco.
Lithuanian: • Uždėkite dangtelį ir užsukite buteliuką.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem de netarsudil, o(s) olho(s) pode(m) lavar-se com água da torneira.
Lithuanian: Į akį (-is) sulašinus pernelyg didelę netarsudilo dozę, ją (-as) galima praplauti vandeniu iš čiaupo.
Portuguese: Diferença (IC 95%) Netarsudil - Timolol
Lithuanian: PI) Netarsudilas - Timololis
Portuguese: Utilize Rhokiinsa apenas para os seus olhos (uso oftálmico).
Lithuanian: Rhokiinsa galima vartoti tik ant akių.
Portuguese: Também se investigou a eficácia em doentes com PIO inicial ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas taip pat tirtas gydant pacientus, kurių akispūdis prieš pradedant gydymą buvo nuo ≥25 mmHg iki <30 mmHg.
Portuguese: Netarsudil a 0,02% uma vez por dia
Lithuanian: 0,02 proc.
Portuguese: Eliminar 4 semanas após a primeira abertura.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - išmesti po 4 savaičių.
Portuguese: Se parar de utilizar Rhokiinsa
Lithuanian: Nustojus vartoti Rhokiinsa
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Rhokiinsa
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rhokiinsa
Portuguese: A utilização de soluções contaminadas pode causar lesões graves e subsequente perda da visão.
Lithuanian: Vartojant užterštus tirpalus, galima stipriai pažeisti akį ir net apakinti.
Portuguese: A eficácia e a segurança de netarsudil em indivíduos com epitélio corneano comprometido ou patologias oculares coexistentes, por exemplo, pseudoexfoliação e síndrome do pigmento de dispersão não foram estabelecidas.
Lithuanian: Netarsudilo veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių ragenos epitelis pažeistas arba kuriems nustatytos gretutinės akių patologijos, pvz.
Portuguese: Indivíduos idosos Com a exceção da córnea verticillata (ver acima), não se observou diferença no perfil de segurança para Rhokiinsa entre indivíduos com <65 ou ≥65 anos de idade.
Lithuanian: ankstesnį skirsnį), Rhokiinsa saugumo duomenų skirtumų tarp <65 metų ir ≥65 metų amžiaus tiriamųjų grupių nenustatyta.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Colírio, solução (gotas oftálmicas).
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas) (akių lašai).
Portuguese: Timolol a 0,5% duas vezes por dia
Lithuanian: timololis du kartus per parą
Portuguese: Rhokiinsa está indicado na redução de pressão intraocular (PIO) elevada em doentes adultos com glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Lithuanian: Rhokiinsa skirtas padidėjusiam akispūdžiui sumažinti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota pirminė atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija.
Portuguese: Considera-se que netarsudil, um inibidor da quinase Rho, reduz a PIO aumentando o fluxo de humor aquoso.
Lithuanian: Manoma, kad netarsudilas, kuris yra Rho kinazės inhibitorius, mažina akispūdį didindamas akies skysčio nutekėjimą.
Portuguese: Não houve concentrações plasmáticas quantificáveis de netarsudil (limite inferior de quantificação (LLOQ) 0,100 ng/ml) após a dose no dia 1 e no dia 8.
Lithuanian: lower limit of quantitation, LLOQ) - 0,100 ng/ml).
Portuguese: Tabela 2: PIO média por consulta: População PP com PIO inicial ≥ 25 e < 30 mmHg
Lithuanian: PP populiacija, kurioje pradinis akispūdis buvo ≥25-<30 mmHg
Portuguese: Netarsudil pertence a um grupo de medicamentos chamados "inibidores da quinase Rho", que atuam reduzindo a quantidade de fluido dentro do olho e, assim, diminuindo a sua pressão.
Lithuanian: Netarsudilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų Rho kinazės inhibitoriais, kurie mažina akies viduje esančio skysčio kiekį ir taip sumažina akispūdį.
Portuguese: Não engula nem injete.
Lithuanian: Vaisto negalima nuryti ar švirkšti.
Portuguese: Outras reações adversas oculares notificadas são: córnea verticillata (17%), dor no local de instilação (17%) e hemorragia conjuntival (8%).
Lithuanian: ), skausmas įlašinimo vietoje (17 proc.) ir junginės hemoragija (8 proc.).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para o desenvolvimento.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Portuguese: Como conservar Rhokiinsa
Lithuanian: Kaip laikyti Rhokiinsa
Portuguese: Qual o aspeto de Rhokiinsa e conteúdo da embalagem Rhokiinsa é uma solução de gotas oftálmicas líquida e transparente num frasco de plástico.
Lithuanian: Rhokiinsa yra skaidrus, skystas akių lašų tirpalas plastiko buteliuke.
Portuguese: Observou-se que netarsudil e o seu metabolito ativo AR-13503 têm um possível potencial fototóxico num ensaio in vitro 3T3 NRU-PT modificado, no qual o comprimento de onda foi alargado para incluir a luz UVB.
Lithuanian: Atlikus netarsudilo ir jo aktyviojo metabolito AR-135033T3 NRU fototoksiškumo in vitro bandymą,
Portuguese: Rhokiinsa é utilizado para diminuir a pressão nos olhos em adultos que tenham uma condição ocular conhecida como glaucoma ou que tenham pressão aumentada nos olhos.
Lithuanian: Rhokiinsa vartojamas siekiant sumažinti akispūdį suaugusiesiems, kuriems diagnozuota akių liga glaukoma arba padidėjęs akispūdis.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Portuguese: Como utilizar Rhokiinsa
Lithuanian: Kaip vartoti Rhokiinsa
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Lithuanian: lęšiuko drumstys,
Portuguese: Antes da instilação de netarsudil deve retirar-se as lentes de contacto que podem colocar-se novamente 15 minutos após a administração (ver secção 4.4).
Lithuanian: Prieš sulašinant netarsudilo reikia išsiimti kontaktinius lęšius, o praėjus 15 minučių, juos galima vėl įsidėti (žr.
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 150 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada ml de solução.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto tirpalo mililitre yra maždaug 150 mikrogramų benzalkonio chlorido.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio netarsudil
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rhokiinsa 200 mikrogramų/ml akių lašai netarsudilas
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES
Lithuanian: Nedažnas ekskoriacija
Portuguese: • Efeitos no olho: Infeção ou inflamação do olho; secura do olho ou pequenas ruturas na película de líquido na superfície do olho; corrimento ocular; comichão nas pálpebras; a turvação do olho e a visão podem diminuir um pouco; dor ocular; sensação de poeira ou ter algo no olho; vermelhidão ocular geral logo após a colocação das gotas; manchas ou zonas de vermelhidão ocular; inflamação ocular causada por uma reação alérgica ou vasos sanguíneos proeminentes; os olhos podem tornar-se lacrimejantes, sensíveis à luz; inchaço ao redor do olho; visão turva
Lithuanian: • poveikis akiai: akies infekcija arba uždegimas, akies sausmė arba smulkūs akies paviršių dengiančios skysčio plėvelės sutrūkinėjimai, išskyros iš akių, akių vokų niežėjimas, akies sudrumstėjimas ir šiek tiek suprastėjęs regėjimas, akies skausmas, smėlio arba svetimkūnio pojūtis akyje, visą akį apimantis paraudimas vos įlašinus vaisto, taškinės arba netaisyklingos formos raudonos dėmės akyje, alerginės reakcijos sukeltas akių uždegimas arba išryškėjusios kraujagyslės, gali pradėti ašaroti akys, jos gali pasidaryti jautrios šviesai, apie akį esančių audinių patinimas, neryškus matymas;
Portuguese: A incidência de córnea verticillata foi superior em determinadas subpopulações: idosos (≥65 anos) versus não idosos (24,8 vs. 15,9%); sexo masculino versus sexo feminino (24,4 vs. 18,4%) e na raça branca versus outras raças (25,6 vs. 7,0%).
Lithuanian: Sūkurinės keratopatijos atvejų skaičius buvo didesnis tam tikrose populiacijos pogrupiuose, pvz., senyvų pacientų (≥65 metų) grupėje (24,8 proc.
Portuguese: Observaram-se os efeitos indesejáveis seguintes com Rhokiinsa:
Lithuanian: Nustatyti toliau nurodyti Rhokiinsa šalutinio poveikio reiškiniai.
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100):
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Colírio, solução
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Akių lašai (tirpalas)
Portuguese: Cada ml de solução contém 200 microgramas de netarsudil
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 200 mikrogramų netarsudilo (mesilato pavidalu).
Portuguese: A córnea verticillata ocorreu em aproximadamente 20% dos doentes nos estudos clínicos da Fase 3 controlados.
Lithuanian: kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvaujančių pacientų.
Portuguese: • Efeitos indesejáveis gerais: Sintomas alérgicos intensificados; tonturas; visão turva; desconforto e dor nasal; vermelhidão ou comichão na pele; eritema na pele; inflamação da cartilagem; dermatotilexomania
Lithuanian: • bendrieji šalutinio poveikio reiškiniai: sustiprėję alergijos simptomai, svaigulys, neryškus matymas, nemalonūs pojūčiai ir skausmas nosies ertmėje, odos paraudimas arba niežėjimas, odos išbėrimas, kremzlės uždegimas, odos nudrėskimas.
Portuguese: Rhokiinsa é fornecido estéril em frascos de polietileno de baixa densidade brancos opacos (2,5 ml num recipiente de 4 ml) e pontas com tampas de polipropileno brancas e selos invioláveis.
Lithuanian: (2,5 ml tirpalo 4 ml talpyklėje) su lašintuvu, uždengtuose balto polipropileno dangteliu su nuplėšiama plomba.
Portuguese: Netarsudil demonstrou reduções na PIO relevantes clinicamente em todos os pontos temporais, no entanto, não foi demonstrada não inferioridade ao timolol nesta população com PIO ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg
Lithuanian: Vartojant netarsudilą, kliniškai svarbus akispūdžio sumažėjimas nustatytas visais laiko momentais, vis dėlto nepavyko įrodyti, kad šio vaistinio preparato poveikis neprastesnis už timololio šioje populiacijoje, kurioje pacientų akispūdis prieš pradedant gydymą svyravo nuo ≥25 mmHg iki <30 mmHg (2 lentelė).
Portuguese: As pomadas oftálmicas devem ser administradas em último lugar.
Lithuanian: Paskiausiai reikia vartoti akių tepalus.
Portuguese: A redução da PIO com netarsudil administradouma vez por dia foi não inferior ao efeito do timolol a 0,5% administrado duas vezes por dia em doentes com PIO inicial < 25 mmHg (Tabela 1).
Lithuanian: Kartą per parą vartojant netarsudilą, pacientų, kurių akispūdis prieš pradedant gydymą buvo <25 mmHg, akispūdis sumažėjo ne mažiau nei vartojant 0,5 proc.
Portuguese: Tabela 1: PIO média por consulta: População PP com PIO inicial < 25 mmHg Visita do estudo e ponto temporal
Lithuanian: per-protocol, PP) populiacija, kurioje pradinis akispūdis buvo <25 mmHg
Portuguese: Cloreto de benzalcónio
Lithuanian: Benzalkonio chloridas Manitolis
Portuguese: A medição do resultado da eficácia primária foi uma PIO média em cada um dos 9 pontos temporais medidos às 08h00, 10h00 e 16h00 nos dias 15, 43 e 90.
Lithuanian: 00, 10.00 ir 16.00 val.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos durante a gravidez, porque a exposição sistémica de netarsudil é negligenciável (ver secção 5.2).
Lithuanian: Esant nežymiai sisteminei netarsudilo ekspozicijai, nėštumo metu nesitikima kokio nors poveikio (žr.
Portuguese: Um ensaio clínico de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego e aleatorizado comparou a eficácia e a segurança de netarsudil uma vez por dia com a de maleato de timolol a 0,5% duas vezes por dia na redução da PIO num total de 708 doentes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
Lithuanian: timololio maleato veiksmingumas ir saugumas siekiant sumažinti akispūdį iš viso 708 pacientams, kuriems buvo diagnozuota atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija.
Portuguese: Também foram relatados eritema no local de instilação (8%), coloração corneana (7%), visão turva (6%), aumento da lacrimação (6%) e eritema da pálpebra (5%).
Lithuanian: Taip pat pranešta apie eritemos vaistinio preparato įlašinimo vietoje (8 proc.), ragenos dėmių (7 proc.),
Portuguese: Pouco frequentes escoriação Ver Descrição de reações adversas selecionadas para mais informações
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta skirsnyje Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas.
Portuguese: Rhokiinsa 200 microgramas/ml colírio, solução netarsudil
Lithuanian: Rhokiinsa 200 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)
Portuguese: Netarsudil não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana, num ensaio do linfoma no rato, ou num teste do micronúcleo da ratazana.
Lithuanian: Atlikus bakterijų mutacijos mėginio analizę, pelių limfomos ląstelių mėginio analizę ir žiurkių mikrobranduolių tyrimą, netarsudilo mutageniškumo nenustatyta.
Portuguese: O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, especialmente se tem os olhos secos ou alteraçõesda córnea (a camada transparente na parte da frente do olho).
Lithuanian: Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
Portuguese: Deve ser utilizado com precaução em doentes com olhos secos e em doentes em que a córnea possa estar comprometida.
Lithuanian: Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.
Portuguese: A administração intravenosa de mesilato de netarsudil a ratos e a coelhas gestantes durante a organogénese não produziu efeitos adversos embrio-fetais em exposições sistemáticas clinicamente relevantes.
Lithuanian: Organogenezės laikotarpiu vaikingoms žiurkėms ir triušėms į veną suleidus netarsudilo mesilato,
Portuguese: No entanto, não são esperados quaisquer efeitos, uma vez que a exposição sistémica de netarsudil é desprezável (ver secção 5.2).
Lithuanian: Vis dėlto, esant nežymiai sisteminei netarsudilo ekspozicijai, nesitikima kokio nors poveikio (žr.
Portuguese: Os indivíduos com contraindicações conhecidas ou hipersensibilidade ao timolol foram excluídos dos estudos.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems buvo nustatyta kontraindikacijų arba padidėjęs jautrumas timololiui.
Portuguese: (Tabela 2).
Lithuanian: 2 lentelė.
Portuguese: Tem queser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Rhokiinsa, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo
Portuguese: Mais informações sobre Riarify podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Riarify rasite Agentūros tinklalapyje adresu: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/riarify-previously-chf-5993-chiesifarmaceutici-spa.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Riarify são continuamente monitorizados.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Riarify vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Riarify?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Riarify vartojimą?
Portuguese: Outras informações sobre Riarify
Lithuanian: Kita informacija apie Riarify