FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Тикове, свързани със синдрома на Tourrette: безопасността и ефикасността на Aрипипразол Sandoz при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Finnish: • allerginen reaktio (esim. suun, kielen, kasvojen tai kurkun turpoaminen, kutina,
Bulgarian: алергична реакция (напр. подуване на устата, езика, лицето и гърлото, сърбеж,
Finnish: Aripipratsoli on valmisteen vallitseva osa systeemisessä verenkierrossa.
Bulgarian: Арипипразол е преобладаващата част от лекарството в централния кръг на кръвообръщението.
Finnish: Vakaan tilan aikana aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, osuus aripipratsolin AUC-arvosta plasmassa on noin 40 %.
Bulgarian: При стационарно състояние, дехидро-арипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40 % от AUC на арипипразол в плазмата.
Finnish: Aripipratsolilla oli voimakas kiinnittymistaipumus in vitro dopamiini-D2- ja -D3-, serotoniini-5-HT1a- ja -5-HT2a-reseptoreihin ja kohtalainen affiniteetti dopamiini-D4-, serotoniini- 5HT2c- ja -5-HT7-, alfa1-adrenergisiin ja histamiini-H1-reseptoreihin.
Bulgarian: Арипипразол проявява висок афинитет на свързване in vitro с допаминовите D2 и D3, серотонинови 5HT1a и 5HT2a рецептори и умерен афинитет спрямо допаминовите D4, серотониновите 5HT2c и 5HT7, алфа1-адренергичните и H1 хистаминови рецептори.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset aripipratsolia sisältävän referenssivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ aрипипразол в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на шизофрения и биполярно афективно разстройство (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus,
Bulgarian: оток на ръцете, глезените или краката,
Finnish: muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalivietti, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita, kontrolloimaton ja liiallinen ostelu, ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen), vimma kuljeksia.
Bulgarian: силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от значителните последствия за Вас или семейството Ви, променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание, неконтролируемо прекомерно пазаруване, преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо, за да задоволите глада си), склонност за скитане.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Aripiprazole Sandoz -hoitoa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Важно е да продължите употребата на Aрипипразол Sandoz толкова дълго, колкото Ви е казал
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz
Finnish: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Bulgarian: Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Finnish: Immuunijärjestelm
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä raporteissa on aripipratsolin käytössä havaittu sekä perustasoon verrattuna korkeampia että matalampia seerumin prolaktiinitasoja (kohta 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания за одобрените показания и в постмаркетинговия период, при използване на арипипразол се наблюдава както увеличение, така и намаление на серумния пролактин, в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos aripipratsolia annetaan yhdessä QT-aikaan tai elektrolyyttitasapainoon vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa.
Bulgarian: Трябва да се подходи с повишено внимание много, ако арипипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, причиняващи удължаване на QT интервала или електролитен дисбаланс.
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu suureksi osaksi maksassa, pääasiassa kolmea metaboloitumisreittiä pitkin: dehydrogenaation, hydroksylaation ja N-dealkylaation kautta.
Bulgarian: Арипипразол се метаболизира активно в черния дроб, чрез три пътя на биотрансформация: дехидрогениране, хидроксилиране и N-деалкилиране.
Finnish: Seuraavilla haittavaikutuksilla saattoi olla annos-vastesuhde: ekstrapyramidaalihäiriö (ilmaantuvuudet 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %, lumelääke: 1,7 %) ja akatisia (ilmaantuvuudet 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %, lumelääke: 1,7 %).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са имали вероятен дозозависим характер: екстрапирамидно нарушение (със следната честота 10 mg, 9,1 %, 30 mg, 28,8 %, плацебо, 1,7 %) и акатизия (със следната честота 10 mg, 12,1 %, 30 mg, 20,3 %, плацебо, 1,7 %).
Finnish: Skitsofrenia: 52 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla esiintyi kokonaisuudessaan vähemmän (25,8 %) ekstrapyramidaalioireita, kuten parkinsonismia, akatisiaa, dystoniaa ja dyskinesiaa, kuin haloperidolia saaneilla potilailla (57,3 %).
Bulgarian: Шизофрения - при продължително, 52-седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по-ниска честота (25,8 %) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57,3 %).
Finnish: Potilaat vakaannutettiin antamalla aripipratsolin ja saman mielialantasaajan yhdistelmää vähintään 12 peräkkäisen viikon ajan.
Bulgarian: Пациентите са били стабилизирани за поне 12 последователни седмици с комбинацията от арипипразол и същото лекарство, стабилизиращо настроението.
Finnish: Pelihimoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista ostelua sekä ahmimista tai pakonomaista syömistä saattaa ilmetä potilailla, joita hoidetaan aripipratsolilla (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Възможна е поява на патологично влечение към хазарт, хиперсексуалност, компулсивно пазаруване и преяждане или компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с арипипразол (вж. точка 4.4).
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Sandoz -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aрипипразол Sandoz, трябва да посетите Вашия лекар.
Finnish: Ruokatorven motiliteettihäiriöitä ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden, myös aripipratsolin, käytön yhteydessä.
Bulgarian: Езофагеален дисмотилитет и аспириране са свързани с употребата на антипсихотични лекарствени продукти, включително арипипразол.
Finnish: Suussa hajoavia tabletteja tai oraaliliuosta voidaan käyttää Aripiprazole Sandoz -tablettien sijasta niille potilaille, joiden on vaikea niellä Aripiprazole Sandoz -tabletteja (ks. myös kohta 5.2).
Bulgarian: Таблетките, диспергиращи се в устата, или пероралният разтвор могат да се използват като алтернатива на Aрипипразол Sandoz таблетки при пациенти, които трудно гълтат Aрипипразол Sandoz таблетки (вж. също т.
Finnish: Mahahapon eritystä estävä H2-reseptorien salpaaja, famotidiini, hidastaa aripipratsolin imeytymistä, mutta tämän vaikutuksen ei katsottu olevan kliinisesti merkittävä.
Bulgarian: Инхибиторът на стомашната киселинност, H2-антагонистът фамотидин, намалява скоростта на абсорбция на арипипразол, но този ефект няма клинична значимост.
Finnish: Autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys: Aripiprazole Sandoz -valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Раздразнителност, свързана с аутизъм: безопасността и ефикасността на Aрипипразол Sandoz при деца и юноши на възраст до 18 години все още не са установени.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Finnish: Lääkettä määräävien on tärkeä kysyä potilailta tai heidän hoitajiltaan erityisesti pelihimon, seksuaalisten tarpeiden, pakonomaisen ostelun, ahmimisen tai pakonomaisen syömisen alkamisesta tai pahentumisesta tai muista impulssikontrollin ongelmista aripipratsolihoidon aikana.
Bulgarian: Важно е лекарите, предписващи лекарството, да разпитват пациентите или техните болногледачи специално за развитието на ново или повишено влечение към хазарт, сексуални желания, компулсивно пазаруване, преяждане или компулсивно преяждане, или други влечения по време на лечението с арипипразол.
Finnish: Jos havaitset painosi nousevan tai jos sinulle ilmaantuu liikehäiriöitä, arkielämää haittaavaa uneliaisuutta, nielemisvaikeuksia tai allergisia oireita, kerro niistä lääkärille.
Bulgarian: Ако забележите увеличаване на теглото, развиете необичайни движения, изпитвате сомнолентност, която пречи на нормалните Ви ежедневни дейности, имате затруднения с гълтането или алергични симптоми, моля уведомете Вашия лекар.
Finnish: Nuorilla rotilla ja koirilla suoritetuissa toistuvan annostelun tutkimuksissa havaittiin, että aripipratsolin toksisuusprofiili oli verrattavissa täysikasvuisten eläinten toksisuusprofiiliin, eikä todisteita neurotoksisuudesta tai haitallisista vaikutuksista kehitykseen löytynyt.
Bulgarian: При млади плъхове и кучета, токсичността на арипипразол при проучвания с многократно прилагане е сравнима с токсичността при възрастни животни, като не са наблюдавани невротоксичност или нежелани реакции, засягащи растежа.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidettaessa saattaa ilmetä huimausta ja näköhäiriöitä (ks. kohta 4).
Bulgarian: Възможна е поява на световъртежзамайване и проблеми със зрението по време на лечение с това лекарство (вж. точка 4).
Finnish: Se myös estää tämän sairauden tilan uusiutumisen aikuispotilailla, joihin Aripiprazole Sandoz -hoito on tehonnut.
Bulgarian: При възрастни, те също предотвратяват възобновяването на тези симптоми при пациенти, които са се повлияли от лечението с Aрипипразол Sandoz.
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu skitsofrenian hoitoon aikuisille ja 15-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е показан за лечение на шизофрения при възрастни и юноши на и над 15 години.
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tehokas annosvälillä 10-30 mg päivässä.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е ефикасен при дози от 10 до 30 mg/дневно.
Finnish: Annosta voidaan nostaa asteittain nuorille suositeltuun annokseen, 10 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозата може постепенно да се увеличава до 10 mg дневно, която е препоръчителната доза за юноши.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella CYP3A4- ja CYP2D6-entsyymit vastaavat aripipratsolin dehydrogenaatiosta ja hydroksylaatiosta, ja CYP3A4 katalysoi N-dealkylaation.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, ензимите CYP3A4 и CYP2D6 са отговорни за дехидрогенирането и хидроксилирането на арипипразол, а N-деалкилирането се катализира от CYP3A4.
Finnish: : + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Bulgarian: Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa tai vähentää Aripiprazole Sandoz -valmisteen tehoa; jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi näitä lääkkeitä Aripiprazole Sandoz -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Тези лекарства може да повишат риска от нежелани реакции или да намалят ефекта на Aрипипразол Sandoz; ако развиете някой необичаен симптом, докато приемате някое от тези лекарства заедно с Aрипипразол Sandoz, трябва да посетите Вашия лекар.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Finnish: Kun aripipratsolia annetaan samanaikaisesti muiden CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiini, rifabutiini, fenytoiini, fenobarbitaali, primidoni, efavirentsi, nevirapiini ja mäkikuisma) kanssa, vaikutusten voidaan odottaa olevan samanlaisia, joten annosta tulisi suurentaa vastaavalla tavalla.
Bulgarian: Подобни ефекти може да се очакват и при съпътстващата употреба на арипипразол и други индуктори на CYP3A4 (като рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ефавиренц, невирапин и жълт кантарион), което налага подобно повишаване на дозата.
Finnish: Alumiini//alumiiniläpipainopakkaus.
Bulgarian: Блистер от алуминий/алуминий.
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa mielijohteita, pakonomaisia tarpeita tai houkutuksia sellaiseen toimintaan, joka voi olla vahingollista sinulle tai muille.
Bulgarian: неспособност за устояване на импулса, подтика или изкушението да се извършват определени действия, които може да навредят на Вас или на другите и може да включват:
Finnish: Aripiprazole Sandozin vaikuttavan aineen nimi on aripipratsoli, ja se kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Finnish: Näitä olivat: annoksesta riippuva lisämunuaiskuoreen kohdistuva toksisuus (lipofuskiinipigmentin kumuloituminen ja/tai parenkyymisolukato) rotilla 104 viikon kuluttua annostasolla 20-60 mg/kg/vrk (3-10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana) ja lisämunuaiskuoren karsinoomien ja yhdessä esiintyneiden lisämunuaiskuoren adenoomien ja karsinoomien lisääntyminen naarasrotilla annostasolla 60 mg/kg/vrk (10-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisen suositellun enimmäisannoksen aikana).
Bulgarian: Те включват: дозозависима адренокортикална токсичност (липофусцин пигментно акумулиране и/или загуба на паренхимни клетки) при плъхове, при 104-седмично приложение на дози от 20 до 60 mg/kg/дневно (3 до 10 пъти спрямо средната стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек) и повишаване честотата на адренокортикалните карциноми и комбинираните адренокортикални аденоми/карциноми при женски плъхове, при доза 60 mg/kg/дневно (10 пъти спрямо средна стационарна AUC при максималната препоръчана доза при човек).
Finnish: • Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa,
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, царевично нишесте, микрокристална целулоза,
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon, ja estämään uutta maniavaihetta aikuisilla, joilla on aiemmin ollut pääasiassa maniavaiheita ja joiden maniavaiheisiin aripipratsolihoito on tehonnut (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)
Finnish: Haloperidoliin vertailevassa tutkimuksessa hoitovaste säilyi 52 viikon ajan molemmissa ryhmissä yhtä suurella osalla hoitovasteen saavuttaneista potilaista (aripipratsoliryhmässä 77 % ja haloperidoliryhmässä 73 %).
Bulgarian: При сравнително проучване с халоперидол, броят на пациентите, при които отговорът спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52 седмици, е сходен при двете групи (арипипразол 77 % и халоперидол 73 %).
Finnish: Hoidon aloittamiseen pienellä annoksella voidaan käyttää toista, Aripiprazole Sandoz -tabletteja sopivampaa lääkemuotoa (oraaliliuos, nestemäinen lääkemuoto).
Bulgarian: За да се осигури начало на лечението с ниски дози, можете да използвате алтернативна лекарствена форма (перорален разтвор-течност), която е по-подходяща от Aрипипразол Sandoz таблетки.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}.
Finnish: 14 tablettia 28 tablettia 49 tablettia 56 tablettia 98 tablettia
Bulgarian: 28 таблетки 49 таблетки 56 таблетки
Finnish: Aripiprazole Sandoz on tarkoitettu tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön kohtalaisen tai vaikean maniavaiheen hoitoon 13-vuotiaille tai sitä vanhemmille nuorille enintään 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz е показан за лечение до 12 седмици на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I при юноши на и над 13 години (вж. точка 5.1).
Finnish: Lisäksi apinoilla todettiin aripipratsolin hydroksimetaboliittien sulfaattikonjugaateista johtuvaa sappikivitautia toistuvien oraalisten annosten jälkeen annostasolla 25-125 mg/kg/vrk (1-3-kertainen verrattuna vakaan tilan AUC:n keskiarvoon ihmisten suositellun hoitoannoksen aikana tai 16-81kertainen verrattuna ihmisen suositeltuun enimmäisannokseen ilmaistuna yksikköinä mg/m2).
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 до 125 mg/kg/дневно (1 до 3 пъти спрямо средна стационарна AUC на максималната препоръчана клинична доза или 16 до 81 пъти максималната препоръчана доза при човека на база mg/m2).
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet: Aripiprazole Sandoz -valmisteen suositeltu aloitusannos on 15 mg annettuna kerran päivässä aterioista riippumatta joko yksin tai yhdistettynä muihin hoitoihin (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Манийни епизоди при биполярно афективно разстройство тип I: препоръчваната начална доза Aрипипразол Sandoz е 15 mg, приложена веднъж дневно, независимо от храненето, като монотерапия или комбинирана терапия (вж. точка 5.1).
Finnish: Kun voimakasta CYP3A4:n induktoria, karbamatsepiinia, annettiin samanaikaisesti oraalisen aripipratsolin kanssa potilaille, joilla oli skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, aripipratsolin Cmaxarvon geometrinen keskiarvo oli 68 % pienempi ja AUC-arvon geometrinen keskiarvo 73 % pienempi kuin annettaessa aripipratsolia (30 mg) yksinään.
Bulgarian: След едновременно прилагане на карбамазепин, силен индуктор на CYP3A4 и перорален арипипразол на пациенти с шизофрения или шизоафективно разстройство, измерените геометрични средни на Cmax и AUC на арипипразол са били по-ниски със съответно 68 % и 73 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол (30 mg).
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet lapsilla ja nuorilla Aripipratsolia tutkittiin 30 viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 296:lla 10-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella oli DSM-IV-kriteerien mukainen tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö, jonka maanisiin tai sekamuotoisiin vaiheisiin saattoi liittyä psykoottisia piirteitä, ja joiden YMRS-lähtöpisteet olivat ≥ 20.
Bulgarian: Манийни епизоди при деца и юноши с биполярно афективно разстройство тип I Арипипразол е изследван в 30 седмично, плацебо контролирано клинично проучване, включващо 296 деца и юноши (от 10 до 17 години), които са покривали критериите на DSM-IV за биполярно афективно разстройство тип I с манийни или смесени епизоди със или без психотична компонента и са имали Y-MRS резултат ≥ 20 при изходните нива.
Finnish: Vanhemmassa ikäryhmässä (aripipratsoli, n = 69; lumelääke, n = 36) luottamusväli oli 0,242-0,879 ja näillä potilailla hoitovaikutus siis havaittiin.
Bulgarian: За сравнение, 95% доверителен интервал за коефициента на риск в по-старата субгрупа (арипипразол, n = 69; плацебо, n = 36) е от 0,242 до 0,879, следователно при по-възрастните пациенти може да се заключи наличие на ефект от лечението.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Finnish: Skitsofrenia: Aripiprazole Sandoz -hoidon suositeltu aloitusannos on 10 tai 15 mg/vrk ja ylläpitoannos 15 mg/vrk, joka annetaan kerran päivässä aterioista riippumatta.
Bulgarian: Шизофрения: препоръчваната начална дневна доза Aрипипразол Sandoz е 10 mg или 15 mg, с поддържаща дневна доза 15 mg, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Aripiprazole Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aripiprazole Sandozia Miten Aripiprazole Sandozia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Bulgarian: Какво представлява Aрипипразол Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Aрипипразол Sandoz
Finnish: Siksi näiden lääkkeiden samanaikaisessa annossa on noudatettava äärimmäistä varovaisuutta.
Bulgarian: Поради тази причина тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с особено внимание, когато са в комбинация.
Finnish: Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Bulgarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com
Finnish: organizačná zložka Žižkova 22B
Bulgarian: Žižkova 22B SK-811
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla Haittavaikutukset olivat tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaneilla nuorilla frekvenssiltään ja tyypiltään samankaltaisia kuin aikuisilla lukuun ottamatta seuraavia reaktioita: hyvin yleisistä (≥ 1/10) haittavaikutuksista uneliaisuus (23,0 %), ekstrapyramidaalihäiriö (18,4 %), akatisia (16,0 %) ja uupumus (11,8 %); yleisistä haittavaikutuksista (≥ 1/100, < 1/10) ylävatsakipu, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, ruokahalun lisääntyminen, lihasten nykiminen ja dyskinesia.
Bulgarian: Честотата и типа на нежеланите лекарствени реакции при юноши с биполярно афективно разстройство тип I са подобни на тези при възрастни, с изключение на следните: много чести (≥ 1/10): сомнолентност (23,0 %), екстрапирамидно нарушение (18,4 %), акатизия (16,0 %) и отпадналост (11,8 %); чести (≥ 1/100, < 1/10): болка в горната абдоминална област, увеличение на сърдечната честота, увеличаване на теглото, повишен апетит, мускулно потръпване и дискинезия.
Finnish: Vastaavasti dehydroaripipratsolin Cmax- arvon geometrinen keskiarvo oli 69 % pienempi ja AUC:n geometrinen keskiarvo 71 % pienempi karbamatsepiinin jälkeen kuin annettaessa aripipratsolia yksinään.
Bulgarian: Подобно на това, геометричните средни на Cmax и AUC на дехидро- арипипразол, след едновременно приложение с карбамазепин са били по-ниски съответно с 69 % и 71 %, спрямо тези при самостоятелното приложение на арипипразол.
Finnish: Aripiprazole Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia.
Bulgarian: Aрипипразол Sandoz таблетки съдържат лактоза.
Finnish: Pitkäkestoisen, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun tutkimuksen turvallisuusprofiili oli muilta osin samanlainen, mutta seuraavia reaktioita raportoitiin yleisemmin lapsipotilailla, jotka saivat aripipratsolia kuin niillä lapsipotilailla, jotka saivat lumelääkitystä: Painon laskua, veren insuliinitason nousua, rytmihäiriöitä ja leukopeniaa raportoitiin yleisesti (≥ 1/100, < 1/10).
Bulgarian: Профилът на безопасност в дългосрочно, двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване също е подобен, с изключение на следните реакции, докладвани по-често в сравнение с педиатрични пациенти, приемащи плацебо: намалено тегло, повишени нива на инсулин в кръвта, аритмия и левкопения са често докладвани (≥ 1/100, < 1/10).