FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • trpíte značnou nadváhou (zejména u žen);
Hungarian: • ha kifejezetten túlsúlyos (főleg akkor, ha Ön nő),
Czech: Na základě těchto údajů je riziko malformací u člověka nepravděpodobné.
Hungarian: Ezen adatok alapján nem valószínű a fejlődési rendellenesség kockázata embereknél.
Czech: Vyjměte stříkačku z lahvičky a důkladně ji umyjte v čisté vodě.
Hungarian: Vegye ki a fecskendőt a palackból, és alaposan mossa meg tiszta vízzel.
Czech: Není však jasné, zda tyto případy byly způsobeny farmakoterapií nebo základním onemocněním HIV.
Hungarian: Az azonban nem egyértelmű, hogy ezek az esetek a gyógyszeres kezelés vagy az alapbetegség, a HIV-fertőzés következményei voltak-e.
Czech: Týden 0 (po 36 týdnech léčby) Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli čase
Hungarian: 0. hét (36 hét kezelés után) Bármikor valamilyen oldattal végzett adagolási rend
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků,
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyiket tapasztalja:
Czech: Epivir lze užívat během těhotenství, je-li to klinicky potřebné.
Hungarian: Az Epivir alkalmazható terhesség alatt, ha az klinikailag indokolt.
Czech: Tento závěr je založen na fyziochemických a farmakokinetických údajích, které předpokládají, že pacient rozdrtí a do úst přenese 100 % tablety a že ji ihned spolkne.
Hungarian: Ezt a következtetést fizikai-kémiai és farmakokinetikai adatok támasztják alá, feltételezve, hogy a beteg a tablettát 100%-ban öszetöri és elkeveri, valamint azonnal elfogyasztja.
Czech: To se z hlediska bezpečnosti pacienta nepovažuje za významné, a není tedy nutné upravovat dávkování.
Hungarian: Ez nem tekinthető jelentősnek a gyógyszerbiztonság szempontjából, így nincs szükség az adagolás módosítására.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Epivir
Hungarian: Fontos információk az Epivir egyes összetevőiről
Czech: Dostupná klinická data jsou opravdu velmi omezená a na jejich základě nelze učinit žádné spolehlivé závěry.
Hungarian: Valójában igen korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre, és eleve kizárják a megbízható következtetések levonását ebben a vonatkozásban.
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc)
Czech: Nejsou k dispozici specifické údaje; v této věkové skupině je však doporučena speciální péče vzhledem ke změnám souvisejícím s věkem, jako je například pokles funkce ledvin a změny hematologických parametrů.
Hungarian: Idősek: Nem állnak rendelkezésre konkrét adatok, azonban ebben a korcsoportban különös gondossággal ajánlott eljárni az olyan korral összefüggő változások miatt, mint például a vesefunkció beszűkülése és a hematológiai paraméterek megváltozása.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Epivir
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Epivir-t
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že údaje pro režim jednou denně jsou u této populace velmi omezené (viz body 4,4, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a naponta egyszeri adagolási renddel kapcsolatos adatok nagyon korlátozott számúak ebben a betegcsoportban (lásd 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Czech: • pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
Hungarian: • ha gyulladásgátló gyógyszereket, úgynevezett kortikoszteroidokat is szednek,
Czech: Jakýkoli režim s roztokem v kterémkoli čase
Hungarian: Bármikor valamilyen oldattal végzett adagolási rend
Czech: To je v souladu s nižšími podíly antivirové suprese pozorovanými u těchto pacientů.
Hungarian: Ez összhangban áll az ezeknél a betegeknél megfigyelt alacsonyabb antivirális szuppressziós rátákkal.
Czech: Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení o 47 %).
Hungarian: A lamivudin étellel történő együttadása a tmax elhúzódását és alacsonyabb Cmax értéket eredményez (47%-os csökkenés).
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem, než začnete Epivir užívat.
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy Ön egyes cukorfélékre érzékeny, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni az Epivir-t.
Czech: Více než 1 000 výstupů z užívání během prvního trimestru a více než 1 000 výstupů z užívání během druhého a třetího trimestru u těhotných žen nenaznačují žádný malformační účinek a účinek na plod/novorozence.
Hungarian: Terhes nőknél az első trimeszterben történt expozícióról több mint 1000 vizsgálati eredmény és a második, valamint harmadik trimeszterben történt expozícióról rendelkezésre álló több mint 1000 vizsgálati eredmény nem jelzett sem malformatív, sem foeto/neonatalis hatást.
Czech: Jiná léčiva (např. ranitidin, cimetidin) jsou tímto mechanismem eliminována jen zčásti a nebylo prokázáno, že by interagovala s lamivudinem.
Hungarian: Más gyógyszerek (pl. a ranitidin és a cimetidin) csak részben ürülnek ezzel a mechanizmussal, és nem mutattak interakciót lamivudinnal.
Czech: sdělte to svému lékaři.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
Czech: Např. když potřebujete užít dávku 15 ml, potřebujete si vzít 1 a půl stříkačky.
Hungarian: Például, ha az Ön adagja 15 ml, másfél teljes fecskendőnyi gyógyszert kell bevennie.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Czech: Tyto látky mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně s možným opožděným nástupem).
Hungarian: Ezek allergiás reakciót okozhatnak (amely késleltetve is jelenkezhet).
Czech: Nejste-li schopen(a) tabletu polknout, můžete ji rozdrtit a přidat k malému množství jídla nebo nápoje a hned celou dávku užijte naráz.
Hungarian: Ha nem tudja lenyelni a tablettákat, összetörheti és belekeverheti kevés ételbe vagy italba, és a teljes adagot azonnal vegye be.
Czech: Je-li prokázané zhoršování jaterního onemocnění, musí se zvážit přerušení nebo zastavení léčby (viz bod 4.8).
Hungarian: Ha az ilyen betegek májbetegségének rosszabbodása tapasztalható, mérlegelni kell a kezelés megszakítását vagy leállítását (lásd 4.8 pont).
Czech: Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Hungarian: A fertőzés kezelésére ne vegyen be egyéb gyógyszert, amíg nem kérte ki kezelőorvosa tanácsát.
Czech: Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií (PENTA 13, PENTA 15 a ARROW PK substudie) zahrnujících děti mladší než 12 let věku.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 3 olyan farmakokinetikai vizsgálatból (PENTA 13, PENTA 15 és ARROW PK alvizsgálat) származnak, amelyekben 12 évesnél fiatalabb gyermekek kerültek bevonásra.
Czech: Epivir obsahuje rovněž konzervační látky (parahydroxybenzoáty), které mohou způsobovat alergické reakce (i opožděné).
Hungarian: Az Epivir konzerválószereket (parahidroxibenzoátokat) is tartalmaz, amelyek (valószínűleg késleltetett) allergiás reakciót okozhatnak.
Czech: • brnění nebo snížená citlivost paží, nohou, rukou nebo chodidel.
Hungarian: • bizsergő érzés vagy zsibbadás a karon, a lábon, a kézen vagy a lábfejen.
Czech: S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
Hungarian: A betegeknél akkor alakul ki nagyobb valószínűséggel ez az állapot:
Czech: Lahvička obsahuje: 240 ml perorálního roztoku
Hungarian: A palack tartalma: 240 ml belsőleges oldat
Czech: Případy nebyly fatální a pacienti se zotavili.
Hungarian: Haláleset nem fordult elő, az érintett betegek állapota rendeződött.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích vyšetření krve: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza.
Hungarian: Egy vérvizsgálattal kimutatható ritka mellékhatás: • az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése.
Czech: Dalšími složkami tablet jsou:
Hungarian: A tabletták a következő összetevőket is tartalmazzák:
Czech: Epivir nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru HIV v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
Hungarian: Az Epivir nem gyógyítja meg teljesen a HIV-fertőzést: csökkenti, és alacsony szinten tartja a vírusmennyiséget az Ön szervezetében.
Czech: 3 až 12 let (N = 35)
Hungarian: 3-12 év (N=35)
Czech: Přípravek Epivir se nedoporučuje k monoterapii.
Hungarian: Az Epivir alkalmazása monoterápiában nem ajánlott.
Czech: Nežádoucí účinky, které jsou považovány za přinejmenším pravděpodobně související s léčbou, jsou uvedeny níže podle orgánových systémů, orgánových tříd a frekvence výskytu.
Hungarian: Azok a nemkívánatos reakciók, melyek kapcsolata a kezeléssel legalábbis valószínű, szervrendszerenként, szervenként és az abszolút gyakoriság szerint vannak felsorolva.
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie
Hungarian: Co. Durham DL12 8DT Egyesült Királyság
Czech: Po těchto předávkováních nebyly identifikovány specifické známky nebo symptomy.
Hungarian: A túladagolást követően nem lehetett specifikus tüneteket megfigyelni.
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie) nebo nízký počet bílých krvinek (neutropenie);
Hungarian: • alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) vagy alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia),
Czech: Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy.
Hungarian: Pancreatitis: Pancreatitis ritkán előfordult.
Czech: Buňky CD4 jsou bílé krvinky, které jsou důležité v boji proti infekci.
Hungarian: A CD4 sejtek olyan fehérvérsejtek, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy segítsék az Ön szervezetét a fertőzések leküzdésében.
Czech: Přípravek Epivir obsahuje sacharosu.
Hungarian: Az Epivir szacharózt tartalmaz.
Czech: • kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie).
Hungarian: • kladribin (hajas sejtes leukémia kezelésére alkalmazzák).
Czech: Proto je zapotřebí upravit dávkování (viz tabulky).
Hungarian: A dózist ehhez kell igazítani (lásd a táblázatokat).
Czech: • jiné přípravky obsahující lamivudin (užívané k léčbě infekce HIV nebo infekce hepatitidy B);
Hungarian: • más lamivudint tartalmazó gyógyszerek (HIV-fertőzés vagy hepatitisz B-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (často označovanou jako PCP).
Hungarian: Főbb példák erre a cytomegalovírus retinitis, a generalizált és/vagy fokális mycobacterium fertőzések, valamint a Pneumocystis jirovecii okozta pneumonia (amit gyakran PCP-nek neveznek).
Czech: Na základě výsledků od více než 200 párů matka/dítě léčených na HIV infekci jsou koncentrace lamivudinu v séru u kojených dětí matek léčených na HIV infekci velmi nízké (˂ 4 % maternálních koncentrací v séru) a progresivně se snižují až na nedetekovatelné hladiny, když kojené děti dosáhnou 24 týdnů věku.
Hungarian: Több mint 200, HIV-fertőzés miatt kezelt anya/gyermek pár vizsgálata alapján, a lamivudin szérumkoncentrációja a HIV miatt kezelt anyák szoptatott csecsemőinél nagyon alacsony (az anyai szérumszint kevesebb mint 4%-a), és folyamatosan csökken, így amikor a csecsemők elérik a 24 hetes kort, már nem kimutatható.
Czech: Mutanty M184V mají významně sníženou citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost replikace in vitro.
Hungarian: Az M184V mutánsok jelentősen csökkent érzékenységet mutatnak lamivudinra, és csökkent replikációs kapacitást mutatnak in vitro.
Czech: In vitro nebyl pozorován antagonistický účinek lamivudinu a jiných antiretrovirotik (testované látky: abakavir, didanosin, nevirapin a zidovudin).
Hungarian: Nem észleltek antagonista hatást in vitro a lamivudin és más antiretrovirális gyógyszer között (a vizsgált gyógyszerek: abakavir, didanozin, nevirapin és zidovudin).
Czech: Celkový rozsah absorpce lamivudinu (hodnocen podle AUC) však není ovlivněn.
Hungarian: A lamivudin felszívódásának mértéke (az AUC alapján) azonban nem változik.
Czech: • emtricitabin (užívaný k léčbě infekce HIV);
Hungarian: • emtricitabin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák),
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Epivir, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Epivir-t szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más diagnosztikai vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Czech: Lamivudin je nukleosidový analog působící proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy B (HBV).
Hungarian: A lamivudin a humán immunhiány vírussal (HIV) és a hepatitis B vírussal (HBV) szemben hatékony nukleozid-analóg.
Czech: Pokud jste Vy nebo Vaše dítě užil(a) příliš velkou dávku, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Hungarian: Ha túl sokat vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel tanácsért a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
Czech: Je třeba brát v úvahu možnost interakcí s jinými současně aplikovanými léčivými přípravky, zejména jde-li o léčivé přípravky, jejichž hlavní eliminační cestou je aktivní renální sekrece prostřednictvím transportního systému pro organické kationty; např. trimethoprim.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek együttadásakor gondolni kell a kölcsönhatás lehetőségére, különösen, ha az elimináció fő útja a szerves kationtranszporttal történő aktív renális kiválasztás, mint pl. a trimetoprim esetében.
Czech: O bezpečnosti podání lamivudinu kojencům mladším než tři měsíce nejsou dostupné žádné údaje.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a lamivudin három hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében történő biztonságos alkalmazásáról.
Czech: Bylo však zjištěno, že v léčbě HIV infekce je účinná pouze dávka 300 mg lamivudinu denně (v kombinaci s jinými antiretrovirovými preparáty).
Hungarian: A HIV fertőzés kezelésében azonban csak a 300 mg-os napi lamivudin adag bizonyult hatásosnak (más antiretrovirális szerekkel kombinációban).
Czech: Jedna 15ml dávka obsahuje 44,1 mg sodíku.
Hungarian: 15 ml-enként 44,1 mg nátriumot tartalmaz.
Czech: Omezené údaje svědčí o tom, že lamivudin proniká do centrálního nervového systému a dostává se do mozkomíšního moku (MMM).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat szerint a lamivudin penetrál a központi idegrendszerbe, és bejut a cerebrospinális folyadékba (CSF).
Czech: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 23843 Bad Oldesloe Německo
Hungarian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Czech: Aby se zajistilo podání celé dávky, měly by se tablety ideálně spolknout celé bez rozdrcení.
Hungarian: A teljes adag bevételének biztosítása érdekében legjobb a tablettá(ka)t egészben, nem összetörve lenyelni.
Czech: Není-li režim dvakrát denně možný, lze zvážit režim jednou denně (10 mg/kg/den).
Hungarian: Ha a naponta kétszeri adagolás nem lehetséges, mérlegelhető a naponta egyszeri adagolási rend (10 mg/ttkg/nap).
Czech: Zůstaňte proto v kontaktu se svým lékařem a užívání přípravku Epivir nepřerušujte bez porady s lékařem.
Hungarian: Tartsa a kapcsolatot kezelőorvosával, és ne hagyja abba az Epivir szedését, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Czech: Údaje jsou uvedeny v tabulce níže.
Hungarian: Az adatokat a lenti táblázat ismerteti:
Czech: Na základě předpokladu, že clearance kreatininu a clearance lamivudinu jsou u dětí v podobném vztahu jako u dospělých, se doporučuje, aby dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin bylo redukováno podle jejich clearance kreatininu, úměrně jako u dospělých.
Hungarian: Mivel feltételezhető, hogy a kreatinin clearance és a lamivudin clearance hasonlóan alakul gyermekekben, mint felnőttekben, vesekárosodott gyerekeknél az adagolást a kreatinin clearance-nek megfelelően, a felnőtteknél látottakkal azonos mértékben kell csökkenteni.
Czech: Lamivudin neovlivňuje farmakokinetiku trimethoprimu nebo sulfamethoxazolu.
Hungarian: A lamivudin nem befolyásolja a trimetoprim vagy a szulfametoxazol farmakokinetikáját.
Czech: Obecně se při rozhodování, zda užít antiretrovirotika k léčbě infekce HIV u těhotných žen a zároveň tak snížit riziko vertikálního přenosu HIV na novorozence, musí vzít v úvahu údaje od zvířat i klinická zkušenost od těhotných žen.
Hungarian: Általános szabályként, amikor terhes nők HIV-fertőzésének kezelésére, és ezzel együtt a HIV újszülöttre történő vertikális transzmissziója kockázatának csökkentésére antiretrovirális gyógyszerek alkalmazásáról döntenek, figyelembe kell venni az állatkísérletes adatokat és a terhes nőkkel kapcsolatos klinikai tapasztalatokat is.
Czech: • závažná alergická reakce způsobující otok obličeje, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížnému polykání nebo dýchání (dušnosti);
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok duzzanatával járó, súlyos allergiás reakció, ami nyelési vagy légzési nehézséget okozhat,
Czech: ATC kód: J05AF05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nukleozid-analóg, ATC kód: J05AF05
Czech: Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován, nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
Hungarian: A HIV-fertőzés fertőzött személlyel létesített szexuális kapcsolat, illetve fertőzött vérrel történő átvitel útján terjed (például közösen használt injekciós tű által).
Czech: -2,3% (95% CI -9,3 % až +4,7 %), p = 0,52
Hungarian: -2,3% (95% CI -9,3% to +4,7%), p=0,52
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků dostupných bez lékařského předpisu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a gyógynövény-készítményeket és a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Czech: Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný (28%) vzestup Cmax zidovudinu, ale celková expozice (AUC) zidovudinu se významně nemění.
Hungarian: A zidovudin Cmax értékének mérsékelt emelkedését (28%) észlelték lamivudinnal való együttadáskor, de a teljes expozíció (AUC) nem változott szignifikánsan.
Czech: Nezapomeňte informovat svého lékaře či lékárníka, pokud během léčby přípravkem Epivir začnete užívat nějaký další léčivý přípravek.
Hungarian: Ne felejtse el megemlíteni kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az Epivir mellett új gyógyszert kezd el szedni.
Czech: Sejměte z lahvičky uzávěr.
Hungarian: Vegye le a palackról a kupakot.
Czech: • laktátová acidóza (vzestup kyseliny mléčné v krvi);
Hungarian: • tejsavas acidózis (túl nagy mennyiségű tejsav a vérben),
Czech: Perorální roztok též obsahuje následující pomocné látky: cukr (sacharosa 3 g/15 ml), methylparaben, propylparaben, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, propylenglykol, čištěná voda, umělé jahodové a banánové aroma.
Hungarian: A belsőleges oldatban még a további összetevők vannak: cukor (szacharóz, 3 g 15 ml-ben), metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, vízmentes citromsav, nátrium-citrát, propilénglikol, víz, mesterséges eper és banán aroma.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o přínosech a rizicích antiretrovirové léčby přípravkem Epivir pro Vás a pro Vaše dítě.
Hungarian: Ha Ön terhes, teherbe esik vagy terhességet tervez, beszéljen kezelőorvosával az Epivir szedésének az Ön és gyermeke számára várható kockázatról és előnyeiről.
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg Obvyklá dávka přípravku Epivir je 30 ml (300 mg) denně.
Hungarian: Felnőttek, serdülők és legalább 25 kg testtömegű gyermekek Az Epivir szokásos adagja naponta 30 ml (300 mg).
Czech: Tablety spolkněte a zapijte vodou.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Czech: Stanovení glomerulární filtrace nasvědčuje, že k dosažení podobné expozice jako u dospělých a dětí je u šestitýdenních a starších dětí dávka 8 mg/kg/den.
Hungarian: A becsült glomerulus filtráció értékek alapján, 6 hetes és idősebb gyerekek számára, a felnőttekéhez, ill. a gyerekekéhez hasonló expozíció eléréséhez 8 mg/ttkg/nap adag a megfelelő.
Czech: Vzhledem k podobnosti se Epivir nemá podávat současně s jinými analogy cytidinu, jako emtricitabinem.
Hungarian: A hasonlóság miatt az Epivir-t nem szabad egyéb citidin-analógokkal, például emtricitabinnal együtt adni.
Czech: • jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater (hepatitida).
Hungarian: • májbetegségek, úgymint sárgaság, májnagyobbodás vagy zsírmáj, májgyulladás (hepatitisz).
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Czech: Epivir je dostupný také ve formě tablet pro pacienty s tělesnou hmotností alespoň 14 kg (viz bod 4.4).
Hungarian: Az Epivir tabletta formájában is hozzáférhető legalább a 14 kg testtömegű betegek számára (lásd 4.4 pont).
Czech: 150 mg jednou denně < 30 Vzhledem k tomu, že jsou potřebné dávky nižší než 150 mg, doporučuje se užívání perorálního roztoku
Hungarian: 150 mg 1-szer naponta Mivel 150 mg-nál kisebb adagokra van szükség, a belsőleges oldat alkalmazása ajánlott 150 mg
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Epivir ovlivňoval Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az Epivir befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Czech: Rezistence HIV-1 na lamivudin zahrnuje změnu aminokyseliny M184V poblíž aktivního místa reverzní transkriptázy (RT).
Hungarian: A HIV-1 lamivudinnal szembeni rezisztenciája magába foglalja az M184V aminosav változásának kialakulását, a virális reverz transzkriptáz (RT) aktív helyének közelében.
Czech: In vivo nebyl lamivudin genotoxický ani v dávkách poskytujících plazmatické koncentrace 40krát až 50krát vyšší než předpokládané klinické plazmatické hladiny.
Hungarian: A lamivudinnak nem volt genotoxikus hatása in vivo, a számított klinikai plazmakoncentrációknál 40-50-szer nagyobb plazmaszintet biztosító adagokban.
Czech: Na základě údajů získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální antiretrovirové aktivitě (pravděpodobně v důsledku zhoršené virové odolnosti).
Hungarian: Az in vitro adatok felvetik annak a lehetőségét, hogy a lamivudin adagolásának folytatása az antiretrovirális kezelés keretében az M184V kialakulása ellenére, residualis antiretrovirális aktivitást eredményezhet (valószínűleg a vírusok állapotának romlása következtében).
Czech: Epivir musíte užívat každý den, abyste zabránil(a) zhoršování Vaší nemoci.
Hungarian: Rendszeresen szednie kell minden nap annak érdekében, hogy megakadályozza a betegség súlyosbodását.
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopností tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady).
Hungarian: • a csontvelő azon képességének elvesztése, hogy új vörösvértesteket termeljen (tiszta vörösvértest aplázia).
Czech: • nespavost (insomnie);
Hungarian: • alvászavarok (álmatlanság),
Czech: Děti mladší než tři měsíce: Podávání se vzhledem k nedostatečným údajům nedoporučuje (viz bod 5.2).
Hungarian: Három hónaposnál fiatalabb gyermekek: a rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat elégtelen specifikus adagolás ajánlásához (lásd 5.2 pont).
Czech: Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až 19 hodin) ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu (5 až 7 hodin).
Hungarian: Az aktív rész, az intracelluláris lamivudin-trifoszfát terminális felezési ideje a sejtekben elhúzódó (16-19 óra), a lamivudin plazmában mért felezési idejéhez (5-7 óra) viszonyítva.
Czech: Farmakokinetika perorálně podaného lamivudinu byla v období pokročilé gravidity podobná jako u negravidních žen.
Hungarian: Terhesség: Az orálisan adott lamivudin farmakokinetikája késő terhességben hasonló volt a nem terhes nők adataihoz.