FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (investigator assessment, intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (23 October 2015 cutoff)
Czech: Kaplanův-Meierův graf přežití bez progrese (zhodnocení zkoušejícím, populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 23. října 2015)
English: Treatment of pre/perimenopausal women with the combination of palbociclib plus an aromatase inhibitor should always be combined with an LHRH agonist (see section 4.4).
Czech: U pre- nebo perimenopauzálních žen je třeba palbociklib s inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou LHRH (viz bod 4.4).
English: Hazard ratio (95% CI) and 1-sided p-value
Czech: Poměr rizik (95% CI) a 1stranná p-hodnota
English: IBRANCE recommended dose modifications for adverse reactions Dose level
Czech: Doporučené úpravy dávky přípravku IBRANCE z důvodu nežádoucích účinků Úroveň dávky
English: Secondary endpoint results are based on confirmed and unconfirmed responses according to RECIST 1.1.
Czech: Sekundární cílové parametry jsou založeny na potvrzených i nepotvrzených odpovědích podle kritérií RECIST
English: Grade 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grade 4: ANC <500/mm3.
Czech: < 1000/mm 3; stupeň 4: ANC < 500/mm
English: Non-visceral Disease
Czech: Bez viscerálního postižení
English: No dose adjustments are required for moderate CYP3A inducers (see section 4.4).
Czech: U středně silných induktorů CYP3A není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.4).
English: Do not chew or crush the capsules.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
English: The geometric mean apparent oral clearance (CL/F) of palbociclib was 63 L/h, and the mean plasma elimination half-life was 28.8 hours in patients with advanced breast cancer.
Czech: U pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním prsu byl geometrický průměr zjevné perorální clearance (CL/F) palbociklibu 63 l/h a průměrný poločas eliminace z plazmy 28,8 hodin.
English: Adverse reactions based on pooled dataset from 3 randomised studies (N=872)
Czech: Nežádoucí účinky léčivého přípravku IBRANCE na základě souboru souhrnných údajů ze 3 randomizovaných studií (n = 872)
English: h Rash includes the following PTs: Rash, Rash maculo-papular, Rash pruritic, Rash erythematous, Rash papular, Dermatitis, Dermatitis acneiform, Toxic skin eruption.
Czech: h. Vyrážka zahrnuje následující PT: vyrážka, makulopapulózní vyrážka, svědící vyrážka, erytematózní vyrážka, papulózní vyrážka, dermatitida, akneiformní dermatitis, toxický kožní výsev.
English: Infections have been reported at a higher rate in patients treated with IBRANCE in randomised clinical studies compared to patients treated in the respective comparator arm. Grade 3 and Grade 4 infections occurred respectively in 4.5% and 0.7% of patients treated with IBRANCE in any combination (see section 4.8).
Czech: Infekce stupně 3 se objevily u 4,5 % pacientů a infekce stupně 4 u 0,7 % pacientů léčených přípravkem IBRANCE v jakékoli kombinaci (viz bod 4.8).
English: IBRANCE is an anticancer medicine containing the active substance palbociclib.
Czech: Přípravek IBRANCE je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku palbociklib.
English: • Colchicine used to treat gout.
Czech: • Kolchicin používaný k léčbě dny.
English: System Organ Class Frequency Preferred Terma
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
English: If coadministration with a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, reduce the IBRANCE dose to 75 mg once daily.
Czech: Pokud je to nevyhnutelné, redukujte dávku přípravku IBRANCE na 75 mg jednou denně.
English: IBRANCE plus Letrozole (N = 444)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 444)
English: Grade 3 n (%)
Czech: n (%)
English: Patients were well matched for baseline demographics and prognostic characteristics between the palbociclib plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Czech: Pacientky byly rovnoměrně rozděleny podle základních demografických a prognostických parametrů mezi rameno s palbociklibem a letrozolem a rameno s placebem a letrozolem.
English: How to store IBRANCE
Czech: Jak přípravek IBRANCE uchovávat
English: Primary Analysis (26 February 2016 Cutoff)
Czech: Primární analýza (datum uzavření sběru údajů dne 26. února 2016)
English: Reduced foetal body weights were observed at a maternally toxic dose of 300 mg/kg/day in rats (3 times human clinical exposure based on AUC), and an increased incidence of skeletal variations, including small phalanges in the forelimb was observed at a maternally toxic dose of 20 mg/kg/day in rabbits (4 times human clinical exposure based on AUC).
Czech: U potkanů byla při dávkách toxických pro matku 300 mg/kg/den (3násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována snížená tělesná hmotnost plodu a u králíků bylo při dávkách toxických pro matku 20 mg/kg/den (4násobek lidské klinické expozice podle AUC) pozorována zvýšená incidence odchylek skeletu, včetně malých článků prstů na přední končetině.
English: Kaplan-Meier plot of overall survival (intent-to-treat population) - PALOMA-3 study (13 April 2018 cutoff)
Czech: Kaplanův-Meierův graf celkového přežití (populace Intent-to-Treat) - studie PALOMA-3 (datum uzavření sběru údajů: 13. dubna 2018)
English: Use of preparations containing St. John's Wort (see section 4.5).
Czech: Užívání přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (viz bod 4.5).
English: Placebo plus Letrozole (N = 222)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 222)
English: Drug-drug interaction between palbociclib and oral contraceptives
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a perorální antikoncepcí
English: b ANC: Grade 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grade 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Czech: b. ANC: stupeň 1: ANC < LLN - 1500/mm
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking IBRANCE.
Czech: Před užitím přípravku IBRANCE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: What you need to know before you take IBRANCE
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek IBRANCE užívat
English: The following medicines may have increased risk of side effects when given with IBRANCE:
Czech: Následující léčivé přípravky mohou mít při podávání s přípravkem IBRANCE zvýšené riziko nežádoucích účinků:
English: Coadministration of multiple doses of palbociclib with midazolam increased the midazolam AUCinf and Cmax values by 61% and 37%, respectively, as compared with administration of midazolam alone.
Czech: Souběžné podání více dávek palbociklibu s midazolamem zvýšilo ve srovnání s podáním samotného midazolamu hodnoty AUCinf midazolamu o 61 % a Cmax o 37 %.
English: Placebo plus fulvestrant (N=174)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=174)
English: Other side effects with IBRANCE may include: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Infections Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets Feeling of tiredness Decreased appetite Inflammation of the mouth and lips (stomatitis), nausea, vomiting, diarrhoea Rash Hair loss Weakness Fever Abnormalities in liver blood tests Dry skin Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Fever with a drop in the white blood cell count (febrile neutropenia) Blurred vision, increased tearing, dry eye Alteration in taste (dysgeusia) Nosebleed Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): infekce, snížení počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček, pocit únavy, snížená chuť k jídlu, zánět úst a rtů (stomatitida), pocit na zvracení, zvracení, průjem, vyrážka, vypadávání vlasů, slabost, horečka, abnormality v jaterních testech, suchá kůže.
English: Administer IBRANCE with caution to patients with moderate or severe renal impairment, with close monitoring of signs of toxicity (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: Podávejte přípravek IBRANCE s opatrností u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater za důsledného sledování známek toxicity (viz body 4.2 a 5.2).
English: f Thrombocytopenia includes the following PTs: Thrombocytopenia, Platelet count decreased.
Czech: f. Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.
English: Ovarian ablation or suppression with an LHRH agonist is mandatory when pre/perimenopausal women are administered IBRANCE in combination with an aromatase inhibitor, due to the mechanism of action of aromatase inhibitors.
Czech: Pokud je pre/perimenopauzálním ženám podáván palbociklib v kombinaci s inhibitorem aromatázy, je nutná ablace ovarií nebo suprese agonistou LHRH, vzhledem k mechanismu účinku inhibitorů aromatázy.
English: WBC-white blood cells; AST-aspartate aminotransferase; ALT-alanine aminotransferase; N-number of patients; N/A-not applicable.
Czech: AST - aspartátaminotransferáza; ALT - alaninaminotransferáza; n - počet pacientů; N/A - není k dispozici.
English: All Grades n (%)
Czech: Preferovaný termín n (%)
English: Progression-Free Survival by Independent Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Czech: Přežití bez progrese dle nezávislého hodnocení Počet příhod (%) Medián PFS [měsíce (95% CI)]
English: IBRANCE is for oral use.
Czech: Přípravek IBRANCE je určen k perorálnímu podání.
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
English: Under fed conditions (intake of a moderate-fat meal), coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib Cmax by 41%, but had limited impact on AUCinf (13% decrease) compared with a single dose of 125 mg IBRANCE administered alone.
Czech: Po jídle (požití středně tučného jídla) souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPIproton pump inhibitor) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo Cmax palbociklibu o 41 %, ale mělo omezený vliv na AUCinf (13% snížení) v porovnání s jednou dávkou 125 mg palbociklibu podanou samostatně.
English: Dose reductions or dose modifications due to any adverse reaction occurred in 38.4% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci ke snížení nebo úpravě dávky z důvodu jakéhokoli nežádoucího účinku léčivého přípravku u 38,4 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
English: What IBRANCE looks like and contents of the pack - IBRANCE 75 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Czech: Jak přípravek IBRANCE vypadá a co obsahuje toto balení - Přípravek IBRANCE 75 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75“) a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“).
English: In vitro studies with human hepatocytes, liver cytosolic and S9 fractions, and recombinant sulphotransferase (SULT) enzymes indicated that CYP3A and SULT2A1 are mainly involved in the metabolism of palbociclib.
Czech: Ve stolici byl hlavní komponentou odvozenou z léčiva konjugát palbociklibu s kyselinou sulfamovou čítající 25,8 % podané dávky, Studie in vitro s lidskými hepatocyty, frakcemi jaterního cytozolu a S9 a enzymy rekombinantní sulfotransferázy (SULT) ukazují, že do metabolismu palbociklibu jsou převážně zapojeny CYP3A a SULT2A1.
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis (see section 4.4).
Czech: U pacientů s těžkým intersticiálním plicním onemocněním (ILD) / pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.4).
English: Hazard ratio [(95% CI) and p-value]
Czech: Poměr rizik [(95% CI) a p-hodnota]
English: Placebo plus fulvestrant (N=69)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=69)
English: Updated Analysis (31 May 2017 Cutoff)
Czech: Aktualizovaná analýza (datum uzavření sběru údajů dne 31. května 2017)
English: Drug-drug interaction between palbociclib and fulvestrant
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a fulvestrantem
English: No dose adjustment of IBRANCE is required for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh classes A and B).
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třídy Child-Pugh A a B) není nutná žádná úprava dávky přípravku IBRANCE.
English: Progression-free survival (PFS) Number of events (%) Median [months (95% CI)] Hazard ratio (95% CI) and p-value
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Počet příhod (%) Medián [měsíce (95% CI)] Poměr rizik (95% CI) a p-hodnota
English: Placebo plus fulvestrant (N=105)
Czech: Placebo s fulvestrantem (n=105)
English: In 6 healthy male subjects given a single oral dose of [14C]palbociclib, a median of 92% of the total administered radioactive dose was recovered in 15 days; faeces (74% of dose) was the major route of excretion, with 17% of the dose recovered in urine.
Czech: 92 % celkově podané radioaktivní dávky odbourán za 15 dnů; stolice (74 % dávky) představovala hlavní cestu exkrece, 17 % dávky se vyloučilo v moči.
English: Palbociclib is considered to have the potential to impair reproductive function and fertility in male humans based on nonclinical findings in rats and dogs.
Czech: Na základě neklinických nálezů u potkanů a psů se má za to, že palbociklib má potenciál poškodit reprodukční funkci a fertilitu u mužů.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky
English: Each hard capsule contains 93 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy.
English: IBRANCE plus letrozole (N=230)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 230)
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 5.2% of patients receiving IBRANCE in randomised clinical studies regardless of the combination.
Czech: V randomizovaných klinických studiích došlo bez ohledu na kombinaci k trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucího účinku léčivého přípravku u 5,2 % pacientů dostávajících přípravek IBRANCE.
English: Severe, life-threatening, or fatal ILD and/or pneumonitis can occur in patients treated with IBRANCE when taken in combination with endocrine therapy.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IBRANCE v kombinaci s endokrinní léčbou se může vyskytnout těžké, život ohrožující nebo fatální ILD a/nebo pneumonitida.
English: Drug-drug interaction between palbociclib and letrozole
Czech: Lékové interakce mezi palbociklibem a letrozolem
English: Coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole with a single 125 mg palbociclib dose increased palbociclib total exposure (AUCinf) and the peak concentration (Cmax) by approximately 87% and 34%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Czech: Souběžné podání několika 200mg dávek itrakonazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu zvýšilo celkovou expozici palbociklibu (AUCinf) přibližně o 87 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 34 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
English: Placebo plus letrozole (N=110)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 110)
English: Progression-Free Survival by Investigator Assessment Number of events (%) Median PFS [months (95% CI)]
Czech: Přežití bez progrese dle zhodnocení zkoušejícího Počet příhod (%) Medián PFS [měsíce (95% CI)]
English: IBRANCE 75 mg hard capsules IBRANCE 100 mg hard capsules IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum
English: Palbociclib is a weak, time-dependent inhibitor of CYP3A following daily 125 mg dosing at steady state.
Czech: Palbociklib je v ustáleném stavu při každodenním užívání dávky 125 mg slabý, na čase závislý inhibitor CYP3A.
English: Peak palbociclib exposure (Cmax) was increased by 17%, 12%, and 15% for mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, relative to subjects with normal renal function.
Czech: Maximální expozice pablociklibu (Cmax) se v případě lehké poruchy funkce ledvin zvýšila o 17 %, v případě středně těžké poruchy o 12 % a v případě těžké poruchy o 15 % v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
English: IBRANCE 100 mg hard capsules Each hard capsule contains 100 mg of palbociclib.
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 100 mg.
English: Under fasting conditions, the coadministration of multiple doses of the proton pump inhibitor (PPI) rabeprazole with a single dose of 125 mg IBRANCE decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 62% and 80%, respectively.
Czech: Nalačno souběžné podání více dávek inhibitoru protonové pumpy (PPI) rabeprazolu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 62 % a Cmax o 80 %.
English: - IBRANCE 125 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Czech: - Přípravek IBRANCE 125 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“).
English: EU/1/16/1147/005 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/009 (63 hard capsules)
Czech: EU/1/16/1147/005 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/009 (63 tvrdých tobolek)
English: IBRANCE 75 mg hard capsules
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky
English: IBRANCE plus letrozole (N=214)
Czech: IBRANCE s letrozolem (n = 214)
English: Coadministration of multiple 400 mg daily doses of modafinil, a moderate CYP3A inducer, with a single 125 mg IBRANCE dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 32% and 11%, respectively, relative to a single 125 mg IBRANCE dose given alone.
Czech: Souběžné podání několika 400mg dávek modafinilu, středně silného induktoru CYP3A, s jednou dávkou 125 mg přípravku IBRANCE snížilo AUCinf palbociklibu o 32 % a Cmax o 11 % oproti jedné dávce 125 mg přípravku IBRANCE podané samostatně.
English: How to take IBRANCE
Czech: Jak se přípravek IBRANCE užívá
English: EU/1/16/1147/003 (21 hard capsules) EU/1/16/1147/008 (63 hard capsules)
Czech: EU/1/16/1147/003 (21 tvrdých tobolek) EU/1/16/1147/008 (63 tvrdých tobolek)
English: The observed hazard ratio (HR) was 0.576 (95% confidence interval [CI]: 0.46, 0.72) in favour of palbociclib plus letrozole, with a stratified log-rank test 1-sided p-value of <0.000001.
Czech: K datu uzavření sběru údajů 26. února 2016 splnila studie svůj primární cílový parametr zlepšení PFS. Pozorovaný poměr rizik (HR - hazard ratio) byl 0,576 (95% konfidenční interval [CI]: 0,463-0,718) ve prospěch palbociklibu s letrozolem s 1 sided p-hodnotou stratifikovaného log-rank testu < 0,000001.
English: Placebo plus letrozole (N=112)
Czech: Placebo s letrozolem (n = 112)
English: The NOEL for palbociclib-related carcinogenicity effects was 10 mg/kg/day (approximately 2 times the human clinical exposure based on AUC) and
Czech: Hodnota NOEL pro kancerogenní účinky související s palbociklibem byla 10 mg/kg/den (přibližně 2násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samců a 200 mg/kg/den (přibližně 4násobek klinické expozice u člověka podle AUC) u samic.
English: IBRANCE 125 mg hard capsules
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky
English: IBRANCE 75 mg hard capsules Each hard capsule contains 75 mg of palbociclib.
Czech: IBRANCE 75 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 75 mg.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you experience signs or symptoms of an infection, such as chills or fever.
Czech: Pokud zaznamenáte známky nebo příznaky infekce, jako jsou zimnice nebo horečka, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
English: Coadministration of multiple 600 mg doses of rifampin with a single 125 mg palbociclib dose decreased palbociclib AUCinf and Cmax by 85% and 70%, respectively, relative to a single 125 mg palbociclib dose given alone.
Czech: Souběžné podání několika 600mg dávek rifampinu s jednou dávkou 125 mg palbociklibu snížilo AUCinf palbociklibu o 85 % a Cmax o 70 % oproti jedné dávce 125 mg palbociklibu podané samostatně.
English: - IBRANCE 100 mg is supplied as opaque, hard capsules, with a light orange body (printed “PBC 100” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Czech: - Přípravek IBRANCE 100 mg je dodáván jako neprůhledné, tvrdé tobolky se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 100“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“).
English: 63 hard capsules
Czech: 21 tvrdých tobolek 63 tvrdých tobolek
English: IBRANCE 125 mg hard capsules Each hard capsule contains 125 mg of palbociclib.
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje palbociclibum 125 mg.
English: Each hard capsule contains 56 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
English: Each hard capsule contains 74 mg of lactose (as monohydrate).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 74 mg monohydrátu laktózy.
English: Following oral administration of a single 125 mg dose of [14C]palbociclib to humans, the major primary metabolic pathways for palbociclib involved oxidation and sulphonation, with acylation and glucuronidation contributing as minor pathways.
Czech: C]-palbociklibu člověku zahrnovaly hlavní primární cesty metabolismu palbociklibu oxidaci a sulfonaci, v menší míře přispěla i acylace a glukuronidace.
English: Yellow iron oxide (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171)
English: Permanently discontinue IBRANCE in patients with severe ILD or pneumonitis (see section 4.2).
Czech: U pacientů s těžkým ILD nebo pneumonitidou trvale ukončete léčbu přípravkem IBRANCE (viz bod 4.2).
English: Visceral Disease
Czech: Viscerální krize
English: Dry eye
Czech: Suchá kůže
English: Peak palbociclib unbound exposure (unbound Cmax) was increased by 7%, 38% and 72% for mild, moderate and severe hepatic impairment, respectively, relative to subjects with normal hepatic function.
Czech: Maximální expozice nenavázanému palbociklibu (nenavázaná Cmax) se v případě lehké poruchy funkce jater zvýšila o 7 %, v případě středně těžké poruchy o 38 % a v případě těžké poruchy o 72 % v porovnání se subjekty s normální jaterní funkcí.
English: Opaque, hard capsule, with a light orange body (printed “PBC 75” in white) and a light orange cap (printed “Pfizer” in white).
Czech: Neprůhledná, tvrdá tobolka se světle oranžovým tělem (bíle vytištěno „PBC 75“) a světle oranžovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“).
English: There was no obvious trend in the mean palbociclib fu in human plasma in vivo with worsening renal function.
Czech: Zhoršující se renální funkce nebyla spojena se žádnými zjevnými trendy v průměrné fu palbociklibu v lidské plazmě in vivo.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Czech: Fertilita/antikoncepce
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 100 mg hard capsules palbociclib
Czech: IBRANCE 100 mg tvrdé tobolky palbociclibum
English: An updated analysis of the primary and secondary endpoints was performed after an additional 15 months of follow up (data cutoff date: 31-May-2017).
Czech: květen 2017) byla provedena aktualizovaná analýza primárních a sekundárních cílových parametrů.
English: IBRANCE is indicated for the treatment of hormone receptor (HR)-positive, human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative locally advanced or metastatic breast cancer: - in combination with an aromatase inhibitor; - in combination with fulvestrant in women who have received prior endocrine therapy (see section 5.1).
Czech: Přípravek IBRANCE je indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR) a negativním receptorem lidského epidermálního růstového faktoru typu 2 (HER2):
English: Opaque, hard capsule, with a caramel body (printed “PBC 125” in white) and a caramel cap (printed “Pfizer” in white).
Czech: Neprůhledná, tvrdá tobolka s karamelovým tělem (bíle vytištěno „PBC 125“) a karamelovým víčkem (bíle vytištěno „Pfizer“).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT IBRANCE 125 mg hard capsules palbociclib
Czech: IBRANCE 125 mg tvrdé tobolky palbociclibum