FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από αυτά τα αποτελέσματα μπορεί να βγει το συμπέρασμα: με 95% βεβαιότητα ότι η πραγματική διαφορά δεν είναι μεγαλύτερη από 8.4% υπέρ του σχήματος δις ημερησίως.
Romanian: Pe baza acestor rezultate se poate concluziona, cu un interval de încredere de 95%, că diferenţa reală nu este mai mare de 8,4% în favoarea regimului terapeutic cu administrare de două ori pe zi.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα και μπορεί να φανούν σε αιματολογικές εξετάσεις:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienţi şi pot fi evidenţiate prin teste de sânge:
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Romanian: Nu luaţi alte medicamente pentru tratarea infecţiei fără sfatul medicului dumneavoastră.
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή
Romanian: • dificultate în respiraţie.
Greek: Φαρμακευτικές Αλληλεπιδράσεις:
Romanian: Interacţiuni medicamentoase:
Greek: Ποιος παρουσιάζει αυτές τις αντιδράσεις;
Romanian: Cine poate dezvolta aceste reacţii adverse?
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε αυτή την ηλικιακή ομάδα λόγω των σχετικών με την ηλικία αλλαγών, όπως η μείωση της νεφρικής λειτουργίας και η αλλαγή των αιματολογικών παραμέτρων.
Romanian: Se recomandă precauţie la această grupă de vârstă, din cauza modificărilor asociate vârstei, cum ar fi scăderea funcţiei renale şi modificări ale parametrilor hematologici.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (κατά προσέγγιση 58 έως 66%) ήταν χαμηλότερη και πιο μεταβαλλόμενη σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω των 12 ετών.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a lamivudinei (aproximativ 58 până la 66%) a fost scăzută şi cu variabilitate mai mare la pacienţii copii cu vârsta sub 12 ani.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να τηρούνται τα ακόλουθα:
Romanian: Ca urmare, următoarele reguli trebuie respectate:
Greek: Tηλ: ...................…
Romanian: Medic:.......................…………………… Tel:...................…………
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Kivexa, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Kivexa για ασφαλή απόρριψη.
Romanian: Dacă sunteţi hipersensibil la Kivexa, returnaţi toate comprimatele neutilizate de Kivexa pentru a fi eliminate în siguranţă.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Kivexa:
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent cu Kivexa:
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα δείχνουν ότι το FDC μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Aceste rezultate indică faptul că CDF pot fi administrate cu sau fără alimente.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Romanian: Dacă la acești pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie avută în vedere întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
Greek: Ωστόσο, η κύρια αντι-ιική δραστηριότητα γίνεται μέσω ενσωμάτωσης της μονοφωσφορικής μορφής στην ιική αλυσίδα του DNA, που οδηγεί στον τερματισμό της αλυσίδας.
Romanian: Cu toate acestea, acţiunea lor principală antivirală este realizată prin încorporarea formei monofosfat în lanţul de ADN viral, ducând la oprirea formării lanţului.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, καθώς το ανοσοποιητικό σύστημα δυναμώνει, μπορεί να επιτεθεί σε υγιή σωματικό ιστό (αυτοάνοσες διαταραχές).
Romanian: În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας
Romanian: S-au raportat cazuri de pancreatită
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Romanian: Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi, dacă este necesar, trebuie instituit tratament.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν παρατηρηθεί πιο συχνά σε άτομα που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν αβακαβίρη.
Romanian: Aceste reacții de hipersensibilitate au fost mai des întâlnite la persoane care iau medicamente care conțin abacavir.
Greek: Παρότι η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη, αυτά τα στοιχεία υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης στους ανθρώπους αντισταθμίζεται από τα δυνητικά κλινικά οφέλη.
Romanian: Chiar dacă relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută la om, aceste date sugerează că riscul carcinogen la om este depăşit de beneficiul clinic potenţial.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα να μεταδώσετε τον HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Romanian: Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși, riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Greek: Γι' αυτό το λόγο οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από γιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία αυτών των συνδεόμενων με τον HIV ασθενειών.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să rămână în continuare sub supravegherea strictă a medicilor cu experienţă în tratarea acestor afecţiuni asociate infecţiei cu HIV.
Greek: Θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας αν νομίζετε ότι αναπτύσσετε αντίδραση υπερευαισθησίας στο Κivexa.
Romanian: Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi o reacţie de hipersensibilitate la Kivexa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και επομένως η χρήση του Κivexa δεν συνιστάται εκτός εάν κριθεί απαραίτητο.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, prin urmare utilizarea Kivexa nu este recomandată decât dacă este considerată necesară.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αβακαβίρη.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie întreruptă definitiv administrarea medicamentelor care conţin abacavir.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οδηγήσουν σε εσφαλμένη διάγνωση των HSR ως νόσημα του αναπνευστικού (πνευμονία, βρογχίτιδα, φαρυγγίτιδα) ή γαστρεντερίτιδα.
Romanian: Este important de ştiut că astfel de simptome pot determina diagnosticarea greșită a RHS ca boală respiratorie (pneumonie, bronșită, faringită), sau gastroenterită.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Kivexa μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Cantităţi mici din ingredientele Kivexa pot trece în laptele matern.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ηπατοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας B ή C (εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β μη σταματήσετε το Kivexa χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας, γιατί η ηπατίτιδα μπορεί να επανέλθει)
Romanian: • dacă aţi avut vreodată afecţiuni la nivelul ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveţi infecţie cu virus hepatitic B, nu întrerupeţi tratamentul cu Kivexa fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea o reactivare a hepatitei)
Greek: Πιθανή αλληλεπίδραση λόγω κοινής οδού αποβολής μέσω αλκοολικής αφυδρογονάσης.
Romanian: Interacţiune posibilă având în vedere calea de eliminare comună, prin intermediul alcooldehidrogenazei.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε αυτό το γονίδιο, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε Kivexa.
Romanian: Dacă ştiţi că aveţi această genă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Kivexa.
Greek: Δραστηριότητες ρουτίνας ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Romanian: Activităţi de rutină pentru minimizarea riscului
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
Romanian: Toxicitate după doze repetate
Greek: Αφαιρέστε αυτή την κάρτα και έχετέ την συνεχώς μαζί σας.
Romanian: Detașați acest card și purtați-l în permanență cu dumneavoastră.
Greek: • εάν το ανοσοποιητικό τους σύστημα είναι πολύ εξασθενημένο
Romanian: • dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit • dacă sunt supraponderali.
Greek: • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Romanian: • hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
Greek: Πάντως, καθώς σε αυτή τη μελέτη συμμετείχαν μόνο ασθενείς που είχαν μέτρια έκθεση σε θεραπεία και με δυσαναλογία στο αρχικό ιικό φορτίο μεταξύ των δύο σχημάτων, τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνευθούν με προσοχή.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că în acest studiu au fost incluşi doar pacienţi cu experienţă terapeutică moderată, cu diferenţe între încărcătura virală iniţială între loturi, aceste rezultate trebuie interpretate cu prudenţă.
Greek: Παρόλο που η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο σεξουαλικής μετάδοσης, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Romanian: Deşi s-a demonstrat că supresia virală eficientă cu tratament antiretroviral reduce substanţial riscul de transmitere pe cale sexuală, nu poate fi exclus un risc rezidual.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Το Kivexa περιέχει αβακαβίρη και λαμιβουδίνη και συνεπώς κάθε αλληλεπίδραση που έχει προσδιορισθεί για τα επιμέρους συστατικά ισχύει και για το Kivexa.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Kivexa conţine abacavir şi lamivudină şi, de aceea, orice interacţiune identificată individual pentru aceste substanţe este importantă pentru Kivexa.
Greek: Εάν παίρνετε μεθαδόνη, θα ελεγχθείτε για τυχόν συμπτώματα στέρησης.
Romanian: Dacă luaţi metadonă, veţi fi monitorizat pentru observarea eventualelor simptome ale sindromului de întrerupere.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλέπε παράγραφο 4.8) και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία όπου χρειάζεται.
Romanian: Dacă apare supradozajul, pacientul trebuie monitorizat pentru evidenţierea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8) şi trebuie instituit tratamentul de susţinere standard conform necesităţilor.
Greek: Αυτοί που μελετήθηκαν, ήταν κυρίως ασθενείς που είχαν προηγούμενη εμπειρία από αντιρετροϊκά.
Romanian: Subiecţii studiului au fost în principal pacienţi trataţi anterior cu antiretrovirale.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε μεθαδόνη.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi metadonă.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι το Kivexa ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία δε θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται περιστασιακά λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că tratamentul cu Kivexa sau alte terapii antiretrovirale nu vindecă infecţia cu HIV şi pot dezvolta în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii alte infecţiei cu HIV.
Greek: Παρόμοια δράση δεν παρατηρήθηκε στα ποντίκια ακόμη και σε πολύ υψηλή συστηματική έκθεση.
Romanian: Nu s-a observat un efect similar la şobolan, chiar la nivele foarte mari de expunere sistemică.
Greek: Βασικά στοιχεία περιλαμβανόμενα στο εκπαιδευτικό υλικό που αυξάνουν την κατανόηση και την επίγνωση της αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη και επεκτείνουν τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται ήδη στην παρούσα εγκεκριμένη ΠΧΠ της ΕΕ:
Romanian: Elementele-cheie incluse în materialul educaţional pentru creşterea gradului de înţelegere şi de conştientizare a RHS la ABC care vin în completarea informaţiilor deja incluse în RCPul curent aprobat din UE:
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ποια είναι τα σημαντικά σημεία και συμπτώματα που θα πρέπει να εντοπίζετε για όσο διάστημα λαμβάνετε το Kivexa.
Romanian: Trebuie să fiţi informat asupra semnelor şi simptomelor importante care pot să apară în timp ce luaţi Kivexa.
Greek: • ένα γενικευμένο εξάνθημα με φλύκταινες και δέρμα που ξεφλουδίζει, ιδιαίτερα γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μία πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί το ξεφλούδισμα του δέρματος σε ποσοστό μεγαλύτερο από 30 % της επιφάνειας του σώματος (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Romanian: • erupţie extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) şi o formă mai severă care provoacă descuamarea pielii pe mai mult de 30% din suprafaţa corpului (necroliză epidermică toxică)
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Το ΣΔΚ της ΕΕ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului PMR-ul European pentru abacavir (ABC) pentru medicamentele (Ziagen, Kivexa şi Trizivir) include următorul plan de reducere a riscului referitor la reacţia de hipersensibilitate (RHS) la abacavir, care reprezintă un risc important identificat:
Greek: • Η λοίμωξη με HIV μεταδίδεται μέσω της σεξουαλικής επαφής με κάποιον που έχει μολυνθεί, ή με μεταφορά μολυσμένου αίματος (για παράδειγμα χρησιμοποιώντας τις κοινές βελόνες).
Romanian: Infecţia cu HIV se răspândeşte prin contactul sexual cu o persoană care are această infecţie sau prin transfuzie de sânge contaminat (de exemplu, prin utilizarea aceloraşi ace infectate).
Greek: Το Kivexa περιέχει δύο δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV: αβακαβίρη και λαμιβουδίνη.
Romanian: Kivexa conţine două substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV: abacavir şi lamivudină.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για ασθενείς άνω των 65 ετών.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienţi cu vârsta peste 65 ani.
Greek: CL/F = φαινομενική από του στόματος κάθαρση
Romanian: CL/F=clearance-ul oral aparent
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Kivexa
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Kivexa
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή μιας ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Romanian: Dacă datele pentru depunerea RPAS-ului coincid cu actualizarea PMR-ului, acestea trebuie depuse în acelaşi timp.
Greek: Φαινοτυπική αντοχή και διασταυρούμενη αντοχή
Romanian: Rezistenţa fenotipică şi rezistenţa încrucişată
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης όταν χορηγούνται σε βρέφη ηλικίας κάτω των τριών μηνών.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind siguranţa administrării abacavirului şi lamivudinei la copii cu vârsta mai mică de trei luni.
Greek: Αυτά έχουν προσδιοριστεί είτε από κλινικές μελέτες ή από τη μετεγκριτική παρακολούθηση.
Romanian: Acestea au fost identificate fie în urma studiilor clinice, fie în timpul monitorizării după punerea pe piață.
Greek: • αδυναμία που αρχίζει από τα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος
Romanian: • slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.
Greek: Το Kivexa μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Romanian: Kivexa poate fi luat cu sau fără alimente.
Greek: Επιπρόσθετη δραστηριότητα ελαχιστοποίησης του κινδύνου
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Greek: Πρέπει να έχετε εξεταστεί για αυτό το γονίδιο πριν σας χορηγηθεί Kivexa.
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru prezenţa acestei gene înainte de a vă fi prescris Kivexa.
Greek: Εάν ο γιατρός σας συστήσει να ξεκινήσετε να παίρνετε πάλι Kivexa, μπορεί να σας ζητηθεί να λάβετε τις πρώτες σας δόσεις σε ένα μέρος στο οποίο θα έχετε εύκολη πρόσβαση σε ιατρική φροντίδα εάν τη χρειαστείτε.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă va recomanda să reîncepeţi tratamentul cu Kivexa, este posibil să vi se ceară să luaţi prima doză într-un cadru în care se poate acorda, la nevoie, asistenţă medicală de urgenţă.
Greek: ΜΕΡΟΣ 2
Romanian: FAŢA 2
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε το Kivexa.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră despre abilitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi vehicule sau utilaje în timp ce luaţi Kivexa.
Greek: Πράγματι, τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα και καθιστούν αδύνατη την εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων αναφορικά με τα παραπάνω δεδομένα.
Romanian: Într-adevăr, datele clinice disponibile sunt foarte limitate şi împiedică orice concluzie relevantă în acest domeniu.
Greek: Η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη δεν μεταβολίζονται σημαντικά από τα ένζυμα του κυττοχρώματος P450 (όπως το CYP 3A4, CYP 2C9 ή το CYP 2D6) ούτε αναστέλλουν ή επάγουν αυτό το σύστημα ενζύμων.
Romanian: Abacavirul şi lamivudina nu sunt metabolizate semnificativ de către enzimele citocromului P450 (cum ar fi CYP 3A4, CYP 2C9 sau CYP 2D6) şi nici nu produc inhibarea sau inducerea acestui sistem enzimatic.
Greek: Επομένως οι ασθενείς με οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για την παρουσία αυτής της αντίδρασης υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: De aceea, pacienţii care prezintă oricare dintre aceste simptome trebuie evaluaţi cu atenţie pentru identificarea unei eventuale reacţii de hipersensibilitate (vezi pct.4.4).
Greek: HSR έχουν παρατηρηθεί με την αβακαβίρη, ορισμένες από τις οποίες ήταν απειλητικές για τη ζωή και σε σπάνιες περιπτώσεις θανατηφόρες, όταν δεν αντιμετωπίστηκαν κατάλληλα.
Romanian: Au fost observate RHS la abacavir, unele dintre acestea punând viața în pericol, și în cazuri rare fiind letale, dacă nu au fost controlate corespunzător.
Greek: Οι ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Romanian: Pacienţii cu infecţie HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit şi sunt mai predispuşi să dezvolte infecţii grave (infecţii oportuniste).
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να συμβουλευθείτε επίσης τη σχετική συνταγογραφική πληροφορία γι αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În cazul folosirii concomitente a terapiei antivirale pentru hepatită B sau C, vă rugăm să citiţi şi informaţiile despre aceste medicamente.
Greek: Η επιλογή της μετάλλαξης M184V εμφανίσθηκε πρώτη και είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση κατά δύο φορές της IC50.
Romanian: Mai întâi a apărut selecţia mutaţiei M184V şi a determinat creşterea de două ori a CI50.
Greek: • εάν έχετε μέτρια ή σοβαρή ηπατική νόσο
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune moderată sau severă la nivelul ficatului
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
Romanian: Pe baza observaţiilor la peste 200 perechi mamă/copil trataţi pentru infecţia cu HIV a fost demonstrat că concentraţiile serice de lamivudina la sugarii alăptaţi de mame tratate pentru infecţia cu HIV sunt foarte mici (<4% din concentraţia serică maternă) şi scad progresiv până la niveluri nedetectabile când copii alăptaţi ajung la vârsta de 24 saptămâni.
Greek: Το Kivexa είναι ένα δισκίο σταθερής δόσης και δεν πρέπει να συνταγογραφείται σε ασθενείς για τους οποίους απαιτούνται προσαρμογές της δόσης.
Romanian: Kivexa se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă şi nu trebuie prescris la pacienţi la care sunt necesare ajustări ale dozelor.
Greek: Για πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σαφές αν οφείλονται στη δραστική ουσία, στη μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, ή αν οφείλονται στην ίδια τη νόσο.
Romanian: Pentru multe dintre aceste reacţii adverse nu este sigur dacă au sau nu legătură cu substanţa activă, cu varietatea de medicamente folosite în tratamentul infecţiei cu HIV sau dacă reprezintă rezultatul evoluţiei unei boli subiacente.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ Kivexa (αβακαβίρη / λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
Romanian: Kivexa (abacavir/lamivudină) comprimate Purtaţi acest card la dumneavoastră tot timpul
Greek: Η εξαίρεση ήταν ο όγκος του αδένα της ακροποσθίας ο οποίος εμφανίσθηκε σε δόση 110 mg/kg σε ποντίκια.
Romanian: A făcut excepţie tumora glandelor prepuţului, care a apărut la o doză de 110 mg/kg la şoarece.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, εάν καπνίζετε ή εάν έχετε άλλες ασθένειες που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης καρδιοπάθειας, όπως υψηλή αρτηριακή πίεση ή διαβήτη.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la nivelul inimii, fumaţi sau aveţi alte boli care vă pot creşte riscul de apariţie a unei afecţiuni la nivelul inimii, cum este hipertensiunea arterială, sau dacă aveţi diabet zaharat.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Romanian: Reacţiile adverse rare care pot fi evidenţiate prin teste de sânge sunt:
Greek: • Κλινική περιγραφή των HSR στην αβακαβίρη
Romanian: • Descrierea clinică a RHS la abacavir
Greek: Σχεδόν όλες οι HSR στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
Romanian: Aproape toate RHS determinate de abacavir includ febră și/sau erupție cutanată.
Greek: Ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιο της χρόνιας ηπατίτιδας B ή C
Romanian: Pacienţi cu infecție concomitentă cu virus hepatitic B și C
Greek: Πώς να πάρετε το Kivexa
Romanian: Cum să luaţi Kivexa
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συστήσει τη διακοπή της λήψης Kivexa.
Romanian: ! Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să întrerupeţi administrarea Kivexa.
Greek: Σε περίπτωση οποιουδήποτε συμπτώματος που υποδεικνύει αντιδράσεις υπερευαισθησίας, πρέπει ΑΜΕΣΑ να έρθετε σε επαφή με το γιατρό σας.
Romanian: În cazul oricăror simptome care sugerează reacţii de hipersensibilitate, adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la TARC.
Greek: Το μερικό υποσύνολο των δεδομένων που είναι διαθέσιμο για την CNA30021 παρατίθεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά πρέπει να ερμηνευτεί με προσοχή.
Romanian: Datele parţiale, disponibile pentru o parte din pacienţii înrolaţi în studiul CNA30021 sunt prezentate în tabelul de mai jos, dar interpretarea lor trebuie făcută cu prudenţă.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν πρόσθετα ζητήματα σχετικά με την ασφάλεια σε παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν δόση μία ή δύο φορές την ημέρα σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă suplimentare la subiecţii copii şi adolescenţi la care s-a administrat doza o dată pe zi sau de ori pe zi, comparativ cu adulţii.
Greek: Ο μεταβολισμός της λαμιβουδίνης αποτελεί μικρή μόνο οδό αποβολής.
Romanian: Metabolizarea lamivudinei reprezintă o cale minoră de eliminare.
Greek: Η ζιδοβουδίνη, η διδανοσίνη, η σταβουδίνη και η τενοφοβίρη διατηρούν την αντιρετροϊκή δράση τους έναντι τέτοιων στελεχών HIV-1.
Romanian: Zidovudina, didanozina, stavudina şi tenofovirul îşi menţin proprietăţile lor antiretrovirale împotriva acestor variante ale HIV-1.
Greek: Διατηρείτε τακτική επικοινωνία με το γιατρό σας Το Kivexa συμβάλει στον έλεγχο της πάθησης σας.
Romanian: Luaţi periodic legătura cu medicul dumneavoastră Kivexa ajută la controlul bolii dumneavoastră.
Greek: Μελέτες με ενδοφλέβια χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης έδειξαν ότι ο μέσος φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 0,8 και 1,3 l/kg αντιστοίχως.
Romanian: Distribuţie Studii cu abacavir şi lamivudină administrate intravenos au arătat că volumul aparent mediu de distribuţie este de 0,8 şi respectiv 1,3 l/kg.
Greek: Οι βαθμοί γονοτυπικής ευαισθησίας δεν υπολογίσθηκαν για όλους τους ασθενείς στην αρχή της μελέτης.
Romanian: Scorurile de sensibilitate genotipică nu au fost obţinute iniţial pentru toţi pacienţii.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αβακαβίρης σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου είναι παρόμοια με εκείνη των ασθενών με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Romanian: Farmacocinetica abacavirului la pacienţi cu boală renală în stadiu terminal este similară cu cea de la pacienţii cu funcţie renală normală.