FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemgangen af opløsninger af hydroxyethylstivelse blev foretaget af PRAC efter at der var fremkommet undersøgelser, der viste øget dødelighed hos patienter med sepsis1,2 og øget risiko for dialysekrævende nyreskade hos kritisk syge patienter1,2,3 efter behandling med opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Croatian: Procjenu otopina HES-a proveo je PRAC nakon objavljivanja ispitivanja koja su pokazivala povećani rizik smrtnosti u bolesnika sa sepsom1,2 te povećani rizik ozljede bubrega koje zahtijevaju dijalizu u kritičnih bolesnika1,2,3 nakon liječenja otopinama HES-a.
Danish: For at minimere risiciene hos sådanne patienter bør opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke anvendes i mere end 24 timer, og patienternes nyrefunktion bør overvåges efter administreringen af hydroxyethylstivelse.
Croatian: Kako bi se smanjili potencijalni rizici kod tih bolesnika, otopine HES-a ne smiju se koristiti tijekom više od 24 sata te je potrebno nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
Danish: Sundhedspersoner er blevet informeret skriftligt om resultaterne af denne gennemgang og ændringerne i brugen af opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Croatian: Zdravstveni djelatnici pisanim su putem obaviješteni o ishodu procjene i promjenama u uporabi otopina HES-a.
Danish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Croatian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Danish: Infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse anvendes ofte som volumenerstatning og tilhører lægemiddelklassen kolloider.
Croatian: Infuzijske otopine HES-a često se koriste za zamjenski volumen te pripadaju klasi koloida.
Danish: Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, idet infusionen standses, så snart der er opnået tilstrækkelige hæmodynamiske resultater.
Croatian: Liječenje treba provoditi uz neprekidni hemodinamički nadzor tako da se infuzija zaustavi čim se postignu odgovarajući hemodinamički ciljevi.
Danish: Den 23. oktober 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - human (CMDh)* ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at opløsninger af hydroxyethylcellulose ikke længere må anvendes til behandling af patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter, da dette øger dødeligheden og risikoen for nyreskade.
Croatian: Koordinacijska skupina za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMDh)* većinski je podržala preporuke Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji Europske agencije za lijekove (PRAC), koje je zaključilo da se otopine HES-a više ne smiju koristiti za liječenje bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih pacijenata zbog povećanog rizika od ozljede bubrega i smrtnosti.
Danish: Tilgængelig på: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Croatian: Dostupno na: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M.
Danish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
Croatian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Danish: Eftersom CMDh vedtog sit standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 19. december 2013.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je preporučila i usvojila 19. prosinca 2013. kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a.
Danish: Der er beskrevet øget dialysebehov op til 90 dage efter administration af hydroxyethylstivelse.
Croatian: Povećana potreba za bubrežnom nadomjesnom terapijom prijavljena je do 90 dana nakon primjene HES-a.
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab.
Croatian: • Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi.
Danish: • Der savnes fyldestgørende langsigtede sikkerhedsdata for operationspatienter og traumepatienter.
Croatian: • Nema dovoljno pouzdanih sigurnosnih podataka u bolesnika koji se podvrgavaju kirurškim postupcima te u bolesnika s traumom.
Danish: Lægen bør imidlertid overvåge patientens nyrefunktion efter administrering af hydroxyethylstivelse.
Croatian: Međutim, liječnik treba nastaviti nadzirati bolesnikovu funkciju bubrega nakon primjene HES-a.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse kan fortsat anvendes til behandling af for lavt blodvolumen (hypovolæmi) ved pludseligt (akut) blodtab, når andre infusionsopløsninger (krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkelige.
Croatian: Otopine HES-a mogu se nastaviti koristiti u bolesnika za liječenje hipovolemije (niskog volumena krvi) uzrokovane akutnim (iznenadnim) gubitkom krvi kada se liječenje samim alternativnim infuzijskim otopinama poznatim kao „kristaloidi" ne smatra dostatnim.
Danish: Opløsninger af hydroxyethylstivelse bør seponeres ved første tegn på koagulopati.
Croatian: Primjenu otopina HES-a treba prekinuti na prvi znak koagulopatije.
Danish: Da CMDh vedtog dette standpunkt ved en flertalsafgørelse, blev det overgivet til EuropaKommissionen, som godkendte det og vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Croatian: S obzirom da je stajalište CMDh-a usvojeno većinom glasova, ono je poslano Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i usvojila kao konačnu pravno obvezujuću odluku koja vrijedi diljem EU-a 19. prosinca
Danish: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Croatian: N Engl J Med 2008;358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Danish: Produktinformationen skal opdateres, og desuden skal der foretages yderligere undersøgelser af anvendelsen af disse lægemidler ved ikke-akutte (elektive) operationer og hos traumepatienter.
Croatian: Pored ažuriranja informacija o proizvodu potrebno je provesti daljnja ispitivanja o uporabi tih lijekova u elektivnim kirurškim zahvatima te kod bolesnika s traumom.
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse må kun anvendes til behandling af hypovolæmi efter akut blodtab, når krystalloider alene ikke anses for at være tilstrækkelige.
Croatian: • Otopine HES-a smiju se koristiti samo za liječenje hipovolemije zbog akutnog gubitka krvi kada sami kristaloidi nisu dostatni.
Danish: Der skal udføres supplerende undersøgelser med opløsninger af hydroxyethylstivelse ved traumer og elektive kirurgiske indgreb.
Croatian: Provest će se dodatna ispitivanja s otopinama HES-a u bolesnika s traumom te u elektivnoj kirurgiji.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med bakterieinfektion i blodet (sepsis) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnosti, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom (bakterijskom infekcijom u krvi) ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Danish: • På grund af risiko for nyreskade og dødelighed må opløsninger af hydroxyethylstivelse ikke længere anvendes hos patienter med sepsis eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter.
Croatian: • S obzirom na rizik od ozljede bubrega i smrtnost, otopine HES-a ne smiju se više koristiti u bolesnika sa sepsom ili opeklinama te u kritično bolesnih bolesnika.
Danish: Hydroxyethylstivelse skal seponeres ved første tegn på nyrebeskadigelse.
Croatian: Uporabu HES-a treba prekinuti na prvi znak ozljede bubrega.
Danish: • Svær koagulopati er kontraindikation for opløsninger af hydroxyethylstivelse.
Croatian: • Otopine HES-a kontraindicirane su kod teške koagulopatije.
Danish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Croatian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Danish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, opført i http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Croatian: Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4)
Danish: Dette gælder også lægemidler, som fås uden recept.
Croatian: Ovo se odnosi i na one lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Danish: Kontraindicerede kombinationer
Croatian: Kontraindicirane kombinacije
Danish: Behandlingen med hydroxyzin skal stoppes.
Croatian: Liječenje hidroksizinom treba prekinuti.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i afsnit III, kapitel 4 i direktiv 2001/83/EC.
Croatian: Gdje je to potrebno, podaci o lijeku mogu naknadno biti ažurirani od strane nadležnih tijela zemlje članice, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima opisanim u Poglavlju 4, Glave III, Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Tag ikke Atarax, hvis De tager lægemidler til behandling af:
Croatian: Nemojte uzimati X ako koristite lijekove za liječenje:
Danish: Punkt 2 "Det skal De vide, før De begynder at tage Atarax"
Croatian: Dio 2 „Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> X"
Danish: I tilfælde af en overdosis kan behandling af symptomerne iværksættes.
Croatian: U slučaju predoziranja može se primijeniti simptomatsko liječenje.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af lægemidler, som inducerer bradykardi eller hypokaliæmi.
Croatian: Potreban je oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalijemiju.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Croatian: Dio 4.3 Kontraindikacije
Danish: Hovedparten af disse patienter havde andre risikofaktorer, elektrolytforstyrrelser eller fik samtidig anden behandling, der kan have været medvirkende hertil (se pkt.
Croatian: Većina tih bolesnika imala je druge faktore rizika, poremećaje elektrolita i istovremeno liječenje koje je tome moglo pridonijeti (vidjeti dio
Danish: Derfor skal De fortælle det til Deres læge, hvis De har hjerteproblemer, eller hvis De tager andre lægemidler, herunder lægemidler, som fås uden recept.
Croatian: Stoga, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve probleme sa srcem, odnosno ako uzimate bilo koje druge lijekove, uključujući one koji se nabavljaju bez recepta.
Danish: Derfor er disse kombinationer kontraindicerede (se pkt.
Croatian: Zbog toga je kombiniranje kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Danish: • psykoser (f.eks. haloperidol)
Croatian: • psihoze (npr. haloperidol)
Danish: Hydroxyzin metaboliseres af alkoholdehydrogenase og CYP3A4/5, og der kan forventes en øget koncentration af hydroxyzin i blodet, hvis hydroxyzin administreres sammen med lægemidler, der er potente inhibitorer af disse enzymer.
Croatian: Hidroksizin se metabolizira putem alkohol dehidrogenaze i CYP3A4/5 te se može očekivati povećanje koncentracije hidroksizina u krvi kada se hidroksizin uzima istodobno s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori ovih enzima.
Danish: Patienterne skal informeres om omgående at rapportere alle kardielle symptomer.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da bez odgađanja prijave bilo kakve kardiološke simptome.
Danish: • svampeinfektioner (f.eks. pentamidin)
Croatian: • gljivičnih infekcija (npr. pentamidin)
Danish: • depression (f.eks. citalopram, escitalopram)
Croatian: • depresije (npr. citalopram, escitalopram)
Danish: Hydroxyzin er blevet forbundet med forlængelse af QT-intervallet i elektrokardiogrammet.
Croatian: Hidroksizin je povezan s prolongacijom QT-intervala utvrđenom elektrokardiogramom.
Danish: • hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (f.eks. amiodaron, kinidin, disopyramid, sotalol)
Croatian: • problema sa srcem ili visokim krvnim tlakom (npr. amiodaron, kinidin, dizopiramid, sotalol)
Danish: Ikke kendt: Ventrikulære arytmier (f.eks. torsades de pointes), forlænget QT-interval (se pkt.
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije (npr. Torsades de pointes), prolongacija QT-intervala (vidjeti dio
Danish: • bakterie-infektioner (f.eks. disse antibiotika: erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Croatian: • bakterijskih infekcija (npr. antibiotike eritromicin, moksifloksacin, levofloksacin)
Danish: Atarax kan være forbundet med en øget risiko for forstyrrelser i hjerterytmen, som kan være livstruende.
Croatian: Primjena X može biti povezana s povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma, što može biti opasno po život.
Danish: Disse ændringer til de relevante sektioner i produktresumeet og indlægssedlen er resultatet af referral-proceduren.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer, der kan være forbundet med hjertearytmi, skal hydroxyzin seponeres, og patienten skal omgående søge lægehjælp.
Croatian: Liječenje hidroksizinom treba prekinuti ako se pojave znakovi ili simptomi koji mogu biti povezani sa srčanom aritmijom, a bolesnik odmah treba potražiti liječničku pomoć.
Danish: Følgende ordlyd skal fremgå af dette punkt:
Croatian: U ovom dijelu se mora nalaziti sljedeći tekst:
Danish: Hydroxyzin skal anvendes i den laveste effektive dosis og i så kort tid som muligt.
Croatian: Potrebno je primijeniti najnižu učinkovitu dozu hidroksizina tijekom najkraćeg mogućeg vremenskog perioda.
Danish: Patienter med kendt risikofaktor for forlænget QT-interval, herunder kendt kardiovaskulær sygdom, signifikant elektrolytforstyrrelse (hypokaliæmi, hypomagnesiæmi), familieanamnese med pludselig hjertedød, signifikant bradykardi, samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at forlænge QT-intervallet og/eller inducere torsades de pointes (se pkt.
Croatian: Bolesnici s poznatim faktorom rizika za prolongaciju QT-intervala uključujući i poznatu kardiovaskularnu bolest, značajnu neuravnoteženost elektrolita (hipokalijemija, hipomagnezemija), iznenadnu srčanu smrt u obiteljskoj anamnezi, značajnu bradikardiju, istovremeno korištenje lijekova za koje se zna da izazivaju prolongaciju QT-intervala i/ili Torsades de pointes (vidjeti dio 4.4 ili 4.5).
Danish: Disse lægemidler kan f.eks. være klasse IA-antiarytmetika (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III-antiarytmetika (amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, visse antipsykotika (f.eks. haloperidol), visse antidepressiva (f.eks. citalopram, escitalopram), visse lægemidler mod malaria (f.eks. mefloquin), visse antibiotika (f.eks. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. pentamidin), visse lægemidler mod gastrointestinale gener (f.eks. prucaloprid), visse lægemidler mod cancer (f.eks. toremifen, vandetanib), methadon.
Croatian: Istodobna primjena hidroksizina s lijekovima za koje je poznato da izazivaju prolongaciju QTintervala i/ili Torsades de pointes npr. skupinom IA (npr. kinidin, dizopiramid) i III antiaritmika (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim antipsihoticima (npr. haloperidol), nekim antidepresivima (npr. citalopram, escitalopram), nekim lijekovima protiv malarije (npr. meflokin), nekim antibioticima (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekim lijekovima protiv gljivica (npr. pentamidin), nekim gastrointestinalnim lijekovima (npr. prukaloprid), nekim lijekovima koji se koriste u liječenju raka (npr. toremifen, vandetanib) i metadonom, povećava rizik od srčane aritmije.
Danish: Det anbefales, at hydroxyzin ikke anvendes til ældre patienter, da eliminationen hos denne population er langsommere sammenlignet med eliminationen hos voksne, og der derfor er en større risiko for bivirkninger (f.eks. antikolinerge virkninger) (se pkt.
Croatian: Hidroksizin se ne preporučuje starijim bolesnicima zbog smanjene mogućnosti eliminacije hidroksizina kod ove populacije u odnosu na populaciju odraslih te zbog većeg rizika od nuspojava (npr. antikolinergički učinci) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Danish: • malaria (f.eks. mefloquin)
Croatian: • malarije (npr. meflokin)
Danish: Punkt 4 "Bivirkninger"
Croatian: Dio 4 „Moguće nuspojave"
Danish: Patienter med kendt erhvervet eller medfødt forlængelse af QT-intervallet.
Croatian: Bolesnici s poznatom stečenom ili kongenitalnom prolongacijom QT-intervala.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Følgende skal tilføjes dette punkt:
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Danish: - hvis Deres EKG (elektrokardiogram) viser, at De har et problem med hjerterytmen, som kaldes "forlænget QT-interval" - hvis De har eller har haft en hjertekarsygdom, eller hvis Deres hjerterytme er meget langsom - hvis De har et lavt indhold af salte i kroppen (f.eks. lavt indhold af kalium eller magnesium) - hvis De tager nogle bestemte lægemidler mod problemer med hjerterytmen eller lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen (se "Brug af anden medicin sammen med Atarax") - hvis nogen i Deres nærmeste familie pludseligt er døde af hjerteproblemer
Croatian: „prolongacija QT-intervala" - ako imate ili ste imali kardiovaskularnu bolest ili vrlo nizak broj otkucaja srca - ako imate nisku razinu soli u organizmu (npr. nisku razinu kalija ili magnezija) - ako uzimate određene lijekove za probleme sa srčanim ritmom ili lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam (pogledajte odjeljak „Drugi lijekovi i X") - ako je bilo tko u vašoj užoj obitelji iznenadno umro od problema sa srcem
Danish: Når De tager Atarax, skal De omgående søge lægehjælp, hvis De får hjerteproblemer, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Croatian: Tijekom uzimanja X, odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite probleme sa srcem poput lupanja srca, poteškoća s disanjem, gubitka svijesti.
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt.
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan.
Danish: • sygdomme i mave-tarm-kanalen (f.eks. prucaloprid)
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (npr. prukaloprid)
Danish: Hos ældre er den maksimale dosis 50 mg dagligt (se pkt.
Croatian: U starijih osoba, maksimalna dnevna doza iznosi 50 mg na dan (vidjeti dio 4.4).
Danish: 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde Dette punkt skal tilrettes til at afspejle følgende:
Croatian: Dio 4.2 - Doziranje i način primjene
Danish: 4.2 og 4.8).
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Danish: I forbindelse med overvågning efter markedsføring er der rapporteret om tilfælde af forlænget QTinterval og torsades de pointes hos patienter, der tager hydroxycin.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika koji su uzimali hidroksizin bilo je slučajeva s prolongacijom QT-intervala i Torsades de pointes.
Danish: • kræft (f.eks. toremifen, vandetanib)
Croatian: • raka (npr. toremifen, vandetanib) • ovisnosti o drogama ili teške boli (metadon)
Danish: Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan.
Danish: På grund af risikoen for problemer med hjerterytmen, såsom forlænget QT-interval eller torsades de pointes, kan EKG overvåges.
Croatian: Može se napraviti EKG zbog mogućih problema sa srčanim ritmom poput prolongacije QT-intervala ili Torsades de pointes.
Danish: Hos børn, som vejer under 40 kg, er den maksimale dosis 2 mg/kg dagligt.
Croatian: U djece do 40 kg težine, maksimalna dnevna doza iznosi 2 mg/kg/dan.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atarax
Croatian: Drugi lijekovi i X
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data) Stop med at tage lægemidlet og søg omgående lægehjælp, hvis De får problemer med hjerterytmen, såsom hjertebanken, hvis De får vejrtrækningsbesvær, eller hvis De mister bevidstheden.
Croatian: Prekinite uzimati lijek i odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite bilo kakve probleme sa srčanim ritmom poput lupanja srca, poteškoća s disanjem ili gubitka svijesti.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresumeet og indlægssedlen
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Danish: Hos voksne og børn, som vejer over 40 kg, er den maksimale dosis 100 mg dagligt, uanset hvad De tager Atarax for.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan bez obzira na indikacije.
Danish: PRAC anbefalede desuden, at behandlingsvarigheden er kortest mulig.
Croatian: PRAC je također preporučio da trajanje terapije bude što je kraće moguće.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF,
Croatian: • je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ;
Danish: Hydroxyzinhydrochlorid er et 1. generations antihistamin, der først blev godkendt i 1950'erne og er på markedet i 24 EØS-medlemsstater.
Croatian: Hidroksizin hidroklorid je prva generacija antihistamina koji su prvo odobreni 1950.-ih i dostupni su u 24 države članice EGP-a.
Danish: De ungarske kompetente myndigheder fandt det i EU's interesse at indbringe sagen for Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Mađarsko nadležno tijelo zaključilo je kako je u interesu Unije da se predmet uputi Odboru za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: CMDh bemærkede, at de ved proceduren gennemgåede farmakokinetiske data viser, at halveringstiden for hydroxyzin synes at tiltage lineært med alderen (halveringstiden hos børn på 12 måneder er 4 timer, sammenholdt med 11 timer hos børn på 14 år, 14 timer hos voksne og 29 timer hos ældre).
Croatian: CMDh je zaključio da farmakokinetički podaci pregledani tijekom postupka ukazuju kako se čini da poluvijek hidroksina pokazuje linearno povećanje u odnosu na starost bolesnika (polivijek u djece u dobi od 12 mjeseci iznosi 4 sata, u usporedbi s 11 sati u djece u dobi od 14 godina, 14 sati u odraslih osoba i 29 sati u starijih osoba).
Danish: Ved gennemgangen rådførte PRAC sig med EMA's pædiatriske udvalg og den geriatriske ekspertgruppe.
Croatian: U kontekstu pregleda, PRAC je savjetovao Pedijatrijski odbor (PDCO) pri EMA-i i gerijatrijsku stručnu grupu (GEG).
Danish: Produkter med en pædiatrisk formulering (sirup eller oral opløsning) skal være forsynet med passende doseringsanordning.
Croatian: Za proizvode s pedijatrijskom formulacijom (sirup ili oralna otopina), treba razmotriti potrebu isporuke odgovarajućeg mjernog pomagala.
Danish: Desuden blev der foretaget yderligere ændringer af produktinformationen, herunder revision af doseringen og indsættelse af en advarsel, der fraråder anvendelse hos ældre pga. de antikolinerge virkninger.
Croatian: Nadalje, implementirane su dodatne promjene u informacije o proizvodu, uključujući reviziju doziranja i upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinergijskog djelovanja.
Danish: Da den anbefaledes dosis til børn med en legemsvægt på under 40 kg er 2 mg/kg/dag, er den maksimale dagsdosis hos denne population 80 mg.
Croatian: Preporuka za djecu s tjelesnom težinom manjom od 40 kg je 2 mg/kg/danu, a maksimalna dnevna doza u ovoj populaciji iznosi 80 mg po danu.
Danish: Disse ændringer bør forelægges som en type IBændringsansøgning.
Croatian: Ove izmjene treba dostaviti u sklopu izmjene tipa IB.
Danish: Dette er på linje med begrebet repolariseringsreserve, som indebærer, at der kræves medvirken af flere forskellige faktorer for at opbruge repolariseringsreserven, hvilket bevirker kardiale elektrofysiologiske forstyrrelser.
Croatian: Ovo je u skladu s konceptom repolarizacijske rezerve, koji predlaže da je potrebno istovremeno djelovanje višestrukih faktora kako bi se iscrpila repolarizacijska rezerva, čime se otvara mogućnost za nastupanje srčanih elektrofizioloških poremećaja.