FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Integrilinille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 1. heinäkuuta 1999.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Integrilin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 1. julija 1999.
Finnish: Pääasiallinen hyöty oli uusien sydänkohtausten määrän väheneminen.
Slovenian: Najpomembnejša korist je bila v zmanjšanju števila ponovnih srčnih napadov.
Finnish: Suositeltu annos on kertainjektiona 180 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti annettuna mahdollisimman pian diagnoosin jälkeen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija v odmerku 180 mikrogramov na kilogram telesne mase, ki jo je treba dati čim prej po postavitvi diagnoze.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla oli sydänkohtaus tai jotka kuolivat 30 päivän kuluessa hoidosta.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli srčni napad ali so umrli v obdobju 30 dni po zdravljenju.
Finnish: Muita tietoja Integrilinistä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Integrilin:
Finnish: Potilaille, joilla on kohtalaisia munuaisongelmia, on annettava pienempää annosta infuusion aikana.
Slovenian: Bolniki z zmernimi težavami z ledvicami morajo z infuzijo prejeti manjši odmerek.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on verenvuoto-ongelmia tai sairaus, joka voi aiheuttaa verenvuotoa (kuten aivohalvaus tai vaikea verenpainetauti) tai potilaille, joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo težave s krvavitvami ali imajo obolenje, ki lahko povzroči krvavitev (kot na primer kap ali močno povišan krvni tlak), ali pri bolnikih s hudimi jetrnimi ali ledvičnimi težavami.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan jatkuvana infuusiona 2,0 mikrogrammaa/kg minuutissa 72 tunnin ajan, leikkauksen alkuun asti tai kunnes potilas pääsee sairaalasta, riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Slovenian: Temu sledi kontinuirana infuzija 2,0 mikrograma/kg na minuto v trajanju do 72 ur, ki se izvaja bodisi do začetka kirurškega posega ali do odpusta iz bolnišnice, karkoli pač nastopi prej.
Finnish: Integrilinin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) on verenvuoto, joka voi olla vaikea.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Integrilin (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev, ki je lahko včasih zelo huda.
Finnish: Integriliniä ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eptifibatidille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
Slovenian: Zdravila Integrilin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptifibatid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (vakavantyyppinen rintakipu, jonka voimakkuus vaihtelee)
Slovenian: • bolnikih z nestabilno angino pektoris (hudo bolečino v prsnem košu, katere jakost se spreminja);
Finnish: Integrilin eptifibatidi Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: Integrilin eptifibatid Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Integrilin pienentää huomattavasti verihyytymien muodostumisen riskiä ja auttaa estämään toisen sydänkohtauksen.
Slovenian: Zdravilo Integrilin v veliki meri zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečevanju ponovnega srčnega napada.
Finnish: Integriliniä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikeita munuaisongelmia.
Slovenian: Zdravilo Integrilin se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudimi ledvičnimi težavami.
Finnish: • potilaat, joilla on jo ollut non-Q-aaltoinfarkti (erääntyyppinen sydänkohtaus) ja rintakipua viimeksi kuluneiden 24 tunnin aikana sekä poikkeavuuksia sydänsähkökäyrässä (EKG) tai merkkejä sydänongelmista veressä.
Slovenian: • bolnikih, ki so imeli miokardni infarkt brez zobca Q (vrsta srčnega napada), pri katerih so v zadnjih 24 urah bile prisotne bolečine v prsnem košu ter kažejo odstopanja od normalnega elektrokardiograma (EKG) ali znake v krvi, ki nakazujejo na težave s srcem.
Finnish: Integrilin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptifibatidia.
Slovenian: Integrilin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eptifibatid.
Finnish: Integrilinin vaikuttava aine, eptifibatidi, ehkäisee verihiutaleiden kasautumisen salpaamalla niiden pinnalla olevan proteiinin nimeltä glykoproteiini IIb/III, joka tekee verihiutaleista helposti toisiinsa takertuvia.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Integrilin, eptifibatid, zaustavi zlepljanje trombocitov tako, da blokira beljakovino glikoprotein IIb/III, zaradi katere so trombociti lepljivi, na njihovi površini.
Finnish: Mitä hyötyä Integrilinistä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Integrilin izkazalo med študijami?
Finnish: Jos potilaalle tehdään perkutaaninen koronaarinen toimenpide (PCI tai angioplastia, leikkaus, jolla laajennetaan kaventuneita sepelvaltimoita), hoitoa voidaan jatkaa 24 tuntia leikkauksen jälkeen siten, että hoidon enimmäiskesto on 96 tuntia.
Slovenian: Kadar se pri bolniku opravi perkutani koronarni poseg (PCI ali angioplastika, tj. kirurški poseg za odmašitev zoženih koronarnih arterij), se lahko zdravljenje nadaljuje še največ 24 ur po kirurškem posegu, najdaljše skupno trajanje zdravljenja pa je 96 ur.
Finnish: Mitä riskejä Integriliniin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Integrilin?
Finnish: Integriliniä annetaan aspiriinin ja fraktioimattoman hepariinin kanssa (muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymiä).
Slovenian: Zdravilo Integrilin se daje hkrati z aspirinom in nefrakcioniranim heparinom (drugi zdravili za preprečevanje krvnih strdkov).
Finnish: Integriliniä käytetään sydäninfarktin (sydänkohtauksen) ehkäisyyn aikuisilla.
Slovenian: Zdravilo Integrilin se uporablja za preprečevanje miokardnega infarkta (srčnega napada) pri odraslih.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Glaxo Group Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Glaxo Group Ltd.
Finnish: Integriliniä verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, johon osallistui 11 000 potilasta, jotka olivat sairaalassa ja joilla oli merkkejä mahdollisesti pian alkavasta sydänkohtauksesta tai jotka olivat jo saaneet pienen sydänkohtauksen.
Slovenian: Zdravilo Integrilin so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v študiji, ki je vključevala 11 000 hospitaliziranih bolnikov, ki so kazali znake za skorajšnji srčni napad ali pa so že imeli manjši srčni napad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Integrilinin antama hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ehkäisemään varhaista sydäninfarktia.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Integrilin pri preprečevanju zgodnjega miokardnega infarkta večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Integrilin-hoidosta hyötyvät todennäköisimmin potilaat, joilla on suuri sydäninfarktin riski akuutin (äkillisen) angina pectoriksen alkamisen jälkeisten 3-4 päivän aikana.
Slovenian: Bolniki, pri katerih obstaja večja verjetnost, da bi jim zdravljenje z zdravilom Integrilin koristilo, so bolniki z visokim tveganjem za nastop miokardnega infarkta v treh do štirih dneh po pojavu akutne (nenadne) angine.
Finnish: Sitä on saatavana infuusioliuoksena (tiputus laskimoon) ja injektioliuoksena.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno) in raztopine za injiciranje.
Finnish: Miksi Integrilin on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Integrilin odobreno?
Finnish: Yhdessä lisätutkimuksessa Integriliniä verrattiin lumelääkkeeseen 2 000 potilaalla, joille tehtiin PTCA-leikkaus verihyytymän poistamiseksi sepelvaltimoista ja stentin (lyhyt putki, joka jätetään valtimoon, jotta se ei tukkeutuisi) asettamiseksi.
Slovenian: V dodatni študiji so zdravilo Integrilin primerjali s placebom pri 2 000 bolnikih, pri katerih je bila opravljena perkutana transluminalna koronarna angioplastika za odstranitev krvnega strdka iz koronarne arterije in vstavljena žilna opornica (kratka cevka, ki se jo vstavi v arterijo za preprečevanje njene zamašitve).
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Integrilinille.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Integrilin odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joille tehdään perkutaaninen transluminaalinen koronaariangioplastia (PTCA, leikkaus, jolla sydänvaltimoita laajennetaan).
Slovenian: Sem spadajo bolniki, pri katerih naj bi se izvedla perkutana transluminalna koronarna angioplastika (PTCA, vrsta kirurškega posega za čiščenje arterij, ki oskrbujejo srce).
Finnish: Veren hyytyminen johtuu tiettyjen verisolujen, verihiutaleiden, toisiinsa takertumisesta (aggregaatio).
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki se zlepljajo (agregirajo) med seboj.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Integrilin oli tehokkaampi kuin lumelääke kuoleman tai sydänkohtauksen estämisessä hoitoa seuraavien 30 päivän aikana.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Integrilin pri preprečevanju smrti ali srčnega napada v obdobju 30 dni po aplikaciji zdravila učinkovitejše od placeba.
Finnish: Miten Integriliniä on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Integrilin raziskano?
Finnish: Integriliniä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) Integrilin je na voljo tukaj.
Finnish: Mihin Integrilin-valmistetta käytetään?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Integrilin uporablja?
Finnish: Integrilin on verihiutaleiden kasautumisen estäjä.
Slovenian: Zdravilo Integrilin je zaviralec agregacije trombocitov.
Finnish: Mitä Integrilin on?
Slovenian: Kaj je zdravilo Integrilin?
Finnish: Integriliniä antaa laskimoon lääkäri, jolla on kokemusta sydänsairauksien hoidosta.
Slovenian: Zdravilo Integrilin lahko v veno injicira zdravnik specialist za srčna obolenja.
Finnish: Miten Integriliniä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Integrilin uporablja?
Finnish: Miten Integrilin vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Integrilin deluje?
Finnish: 25 mg
Slovenian: 25 mg tableta
Finnish: Tutkimukseen osallistui pieni määrä naisia.
Slovenian: V študije je bilo vključeno manjše število žensk.
Finnish: Ei tutkittu.
Slovenian: Niso preiskovali.
Finnish: Ota sitten seuraava annos tavanomaisena ajankohtana.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Finnish: - Keskeiset sisäänottokriteerit:
Slovenian: - Glavni vključitveni kriteriji:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28.8.2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23.8.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. avgust 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 23. avgust 2018
Finnish: Etraviriinin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30-40 tuntia.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja etravirina je znašala približno 30 do 40 ur.
Finnish: Keskeiset tutkimukset
Slovenian: Ključne študije
Finnish: ≥ 50 ja < 200 ≥ 200 ja < 350
Slovenian: ≥ 50 in < 200 ≥ 200 in < 350
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on raportoitu erittäin vaikeaa ihottumaa, joka voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o zelo hudem izpuščaju, ki je lahko življenjsko nevaren.
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin analyyseihin
Slovenian: * na osnovi analiz populacijske farmakokinetike
Finnish: Potilaat, joilla on muita samanaikaisia sairauksia
Slovenian: Bolniki z drugimi sočasnimi boleznimi
Finnish: Hoitojen välinen ero (95 %:n luottamusväli)
Slovenian: Razlika po zdravljenju (95% CI)
Finnish: Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Joitakin yhdistelmiä ei kuitenkaan suositella.
Slovenian: vendar nekatere kombinacije niso priporočljive.
Finnish: Ks. myös kohta 4.4.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.4.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera kombinacija zdravil je najprimernejša za vas.
Finnish: H2-RESEPTORIN ANTAGONISTIT Ranitidiini
Slovenian: ANTAGONISTI RECEPTORJEV H2 ranitidin
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INTELENCE
Finnish: Lämpimien (> 40 °C) tai hiilihapollisten juomien käyttöä on vältettävä.
Slovenian: Toplim napitkom (> 40°C) in gaziranim pijačam se je treba izogibati.
Finnish: Jos unohdat ottaa INTELENCE-tabletteja
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo INTELENCE
Finnish: Tämä hoitoryhmien välinen ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Slovenian: Dobljena razlika med obema skupinama je bila statistično značilna.
Finnish: - Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset mitään infektion merkkejä.
Slovenian: - Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli simptome in znake okužbe.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi (laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje (laktozo), se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Jokainen tutkittava toimi omana verrokkinaan.
Slovenian: Vsaka posameznica je bila sama sebi kontrola.
Finnish: V179F-mutaatiota ei esiintynyt koskaan ilman Y181C-mutaatiota.
Slovenian: V179F ni bila nikoli navzoča brez Y181C.
Finnish: Miesten ja naisten välillä ei havaittu merkitseviä farmakokineettisiä eroja.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opazili bistvenih razlik v farmakokinetiki zdravila.
Finnish: Aikuiset Tämän lääkkeen muut muodot voivat sopia aikuisille paremmin.
Slovenian: Uporaba pri odraslih Za odrasle so lahko bolj primerne druge oblike tega zdravila.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiri (tabletti)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (tableta)
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Slovenian: Tako izboljša delovanje imunskega sistema in zmanjša tveganje za pojav bolezni, ki so povezane s to okužbo.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi ja laktaasinpuutos
Slovenian: Laktozna intoleranca in pomanjkanje laktaze
Finnish: Fluvastatiini Lovastatiini Pravastatiini Rosuvastatiini Simvastatiini
Slovenian: fluvastatin lovastatin pravastatin rosuvastatin simvastatin
Finnish: HIV-1-infektiota sairastavien etraviriinialtistus oli pienempi (35-50 %) kuin terveiden koehenkilöiden.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti etravirinu je bila pri bolnikih, okuženih s HIV-1 manjša (35-50%), kot pri zdravih preiskovancih.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitystä ei ole osoitettu.
Slovenian: Klinični pomen te interakcije ni znan.
Finnish: KORTIKOSTEROIDIT Deksametasoni (systeemisesti)
Slovenian: KORTIKOSTEROIDI deksametazon (sistemski)
Finnish: Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja Miten INTELENCE-tabletteja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo INTELENCE in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo INTELENCE Kako jemati zdravilo INTELENCE Možni neželeni učinki
Finnish: Lääkäri kertoo näistä sinulle.
Slovenian: Zdravnik vam bo pojasnil te izvide.
Finnish: Etraviriini N = 101
Slovenian: parameter etravirin N = 101
Finnish: Ihottuman vaikeusasteessa tai hoidon lopettamisessa ihottuman vuoksi ei ollut eroa sukupuolten välillä.
Slovenian: Pri izrazitosti izpuščaja ali ukinitvi zdravila zaradi izpuščaja, med spoloma ni bilo razlik.
Finnish: Virtsassa ei havaittu muuttumatonta etraviriinia.
Slovenian: V seču niso našli nespremenjenega etravirina.
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa.
Slovenian: Zato se morate najprej posvetovati s svojim zdravnikom.
Finnish: HIV-infektiota sairastavat äidit eivät saa imettää, koska lapsi saattaa saada HIV-tartunnan.
Slovenian: Matere, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker obstaja možnost, da bodo z virusom HIV okužile svojega otroka.
Finnish: Tämä raja-arvo saattaa olla pienempi, kun antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon ei sisälly tehostettua proteaasin estäjää.
Slovenian: Navedene mejne vrednosti so v kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ne vključuje okrepljenega zaviralca proteaz, lahko nižje.
Finnish: Noin 99,9 % etraviriinistä sitoutuu in vitro plasman proteiineihin, lähinnä albumiiniin (99,6 %) ja happamaan 1-glykoproteiiniin (97,66-99,02 %).
Slovenian: In vitro je etravirin je približno 99,9% vezan na plazemske beljakovine, predvsem na albumin (99,6%) in na α1-kisli glikoprotein (97,66% do 99,02%).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Slovenian: Po pogostnosti so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Finnish: Koe-eläimillä tehtäviä etraviriinin toksisuustutkimuksia on tehty hiirillä, rotilla, kaniineilla ja koirilla.
Slovenian: Študije toksičnosti etravirina za živali so bile opravljene pri miših, podganah, kuncih in psih.
Finnish: Poista irti kierretty korkki.
Slovenian: Odvito zaporko snemite.
Finnish: Yksi pahvipakkaus sisältää yhden purkin.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje eno plastenko.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja INTELENCE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo INTELENCE
Finnish: • yksi tai useampi NNRTI-resistenssiin liittyvä mutaatio (RAM) seulontavaiheessa tai aiemmassa genotyyppianalyysissa (eli tallentunut resistenssi)
Slovenian: • 1 ali več mutacij, povezanih z odpornostjo na NNRTI (RAM) pri presejalnem testiranju ali od predhodne analize genotipov (t.j.
Finnish: INTELENCE-tabletteja ei saa käyttää raskauden aikana, ellei lääkäri ole nimenomaisesti niin määrännyt.
Slovenian: Noseče ženske ne smejo jemati zdravila INTELENCE, razen če jim ga izrecno predpiše zdravnik.
Finnish: Tarvitaan lisätietoja, jotta voidaan päätellä K103N-mutaation vaikutus muiden NNRTI-mutaatioiden yhteydessä.
Slovenian: Za oceno vpliva K103N skupaj z drugimi mutacijami NNRTI so potrebni dodatni podatki.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille ja alle 16 kg:n painoisille lapsille, koska valmisteen mahdollisia hyötyjä ja riskejä heille ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 6 let in s telesno maso manj kot 16 kg, ker potencialne koristi in tveganja še niso bili potrjeni.
Finnish: Ulosteissa havaitusta etraviriinista muuttumatonta ainetta oli 81,2-86,4 % otetusta annoksesta.
Slovenian: Nespremenjen etravirin je zajemal od 81,2% do 86,4% danega odmerka v blatu.
Finnish: Tutkimusten koeasetelma oli samanlainen ja kummassakin tutkimuksessa etraviriinihoidon teho oli samankaltainen.
Slovenian: Ti dve preskušanji sta bili popolnoma enako načrtovani in v obeh so ugotovili podobno učinkovitost etravirina.
Finnish: N = tietojen kattama potilasmäärä; n =havaintojen lukumäärä.
Slovenian: N = št. preskušancev z razpoložljivimi podatki ; n = št. dogodkov.
Finnish: Ohjeet kaikille potilaille INTELENCE-tablettien ottamiseen On tärkeää, että otat INTELENCE-tabletit aterian jälkeen.
Slovenian: Navodila za jemanje zdravila INTELENCE za vse bolnike Pomembno je, da zdravilo INTELENCE jemljete po jedi.
Finnish: Niiden pediatristen potilaiden osuus, joiden viruskuorma oli < 400 HIV-1 RNA kopiota/ml oli 63,4 %.
Slovenian: Delež pediatričnih bolnikov z < 400 HIV-1 RNK kopij/ml je bil 63,4%.
Finnish: Seuraavassa esitetään näiden kahden tutkimuksen yhdistetyt tiedot.
Slovenian: Spodnji izsledki predstavljajo združene podatke iz teh dveh preskušanj.
Finnish: 4,8 log10kopiota/ml 4,8 log10kopiota/ml
Slovenian: 4,8 log10 kopij/ml
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije pri živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka in ploda, porod ali poporodni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kliininen tila ei edellyttänyt metadoniannostuksen muuttamista samanaikaisen INTELENCE-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Slovenian: Glede na klinično stanje bolnikov ni bila potrebna sprememba odmerka metadona med ali po obdobju sočasne uporabe z zdravilom INTELENCE.
Finnish: Etraviriini on myös P-glykoproteiinin heikko estäjä.
Slovenian: Etravirin je tudi šibek zaviralec P-glikoproteina.
Finnish: • kolme tai useampia primaarisia PI-mutaatioita seulontavaiheessa
Slovenian: • 3 ali več primarnih mutacij PI pri presejalnem testiranju,
Finnish: INTELENCE-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila INTELENCE Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Oireyhtymä kehittyy yleensä noin 3-6 viikon kuluessa, ja useimmissa tapauksissa potilas toipuu, kun INTELENCE-hoito lopetetaan ja kortikosteroidihoito aloitetaan.
Slovenian: Sindrom se običajno pojavi v obdobju 3-6 tednov in v večini primerov izgine po prekinitvi zdravljenja in uvedbi terapije s kortikosteroidi.
Finnish: HMG-CoA-REDUKTAASIN ESTÄJÄT Atorvastatiini
Slovenian: ZAVIRALCI HMG CO-A REDUKTAZE atorvastatin
Finnish: INTELENCE-valmistetta on käytetty vain pienellä joukolla yli 65-vuotiaita potilaita.
Slovenian: Zdravilo INTELENCE so doslej uporabili šele pri majhnem številu bolnikov, starih 65 let ali več.
Finnish: Samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3)
Finnish: * Kaikki vaiheen III kliinisiin tutkimuksiin mukaan otetut HIV-1-infektiopotilaat saivat osana perushoitoa 600/100 mg darunaviiria/ritonaviiria kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovenian: * Vsi s HIV-1 okuženi preskušanci vključeni v klinična preskušanja III. faze so kot del osnovne sheme zdravljenja prejeli darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan.
Finnish: INTELENCE-hoidon antamisessa näille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. myös kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost pri uporabi zdravila INTELENCE (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Jos otat enemmän INTELENCE-tabletteja kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila INTELENCE, kot bi smeli Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: - päänsärky - ripuli, pahoinvointi.
Slovenian: - glavobol - driska, navzea (občutek slabosti)
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Finnish: Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Slovenian: Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.
Finnish: Yli 55-vuotiailla esiintyneet haittavaikutukset olivat luonteeltaan ja esiintyvyydeltään samankaltaisia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Vrsta in incidenca neželenih učinkov pri bolnikih, starih > 55 let, sta bili podobni kot pri mlajših bolnikih (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä a, erythema multiforme hyvin harvinainen toksinen epidermaalinen nekrolyysi a, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom a, multiformnii eritem zelo redki toksična epidermalna nekroliza a, sindrom DRESS