FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vstřebaná frakce glimepiridu je jednoznačně popsána jako nezávislá na dávce a téměř 100%, jak je patrno z rychlé a úplné absorpce z gastrointestinálního traktu s lineárním nárůstem hodnoty Cmax a AUC.
Slovenian: Poleg tega se frakcija absorbiranega glimepirida dosledno opisuje kot neodvisna od odmerka in skoraj 100-odstotna, kar se kaže v hitri in popolni absorpciji v prebavnem traktu z linearnim povečevanjem največje koncentracije (Cmax) in površine pod krivuljo (AUC).
Czech: Žadatel zkoumal rozpustnost léčivé látky v rozmezí fyziologického pH a potvrdil velmi nízkou rozpustnost glimepiridu.
Slovenian: Proučil je topnost zdravilne učinkovine v razponu fiziološkega pH in potrdil ugotovitev, da je glimepirid zelo slabo topen.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že studie rozpustnosti potvrdily skutečnost, že nízká rozpustnost glimepiridu souvisí s léčivou látkou, nikoliv s lékovou formou, a že všechny síly navrhovaného přípravku mají podobné kvalitativní a kvantitativní složení, což vede k obdobnému vstřebávání in vivo.
Slovenian: Pri tem je menil, da so študije v zvezi z raztapljanjem potrdile, da se slaba topnost glimepirida navezuje na zdravilno učinkovino in ne na formulacijo ter da imajo vse jakosti predlaganega zdravila enako kakovostno in količinsko sestavo, kar vodi do podobne absorpcije in vivo.
Czech: Žadatel předložil žádost o udělení rozhodnutí o registraci přípravku Glimepirida Parke-Davis na základě prohlášení o základní podobnosti s registrovaným léčivým přípravkem.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Glimepirida Parke-Davis na podlagi trditev o bistveni podobnosti z referenčnim zdravilom na trgu.
Czech: Žadatel rovněž dospěl k závěru, že pozorované snížené rozpouštění léku lze připsat pouze vlastním charakteristikám glimepiridu, nikoliv rozdílům mezi lékovými formami.
Slovenian: Hkrati je še menil, da je mogoče ugotovljeno manjše raztapljanje zdravilne učinkovine pripisati le temeljnim značilnostim glimepirida, ne pa razlikam v formulaciji.
Czech: S ohledem na riziko neúplného rozpuštění byl výbor CHMP toho názoru, že zkoumaná a referenční léková forma mají podobnou účinnost, z čehož vyplývá podobné riziko pro všechny lékové formy.
Slovenian: Kar zadeva tveganje nepopolnega raztapljanja, je menil, da sta se testna in referenčna formulacija obnašali podobno, kar kaže na podobno tveganje za vse formulacije.
Czech: Pokud jde o důkaz bioekvivalence, byly s ohledem na studii provedenou s 1mg tabletou vzneseny obavy týkající se nedostatečnosti studie ve smyslu poskytnutí důkazů o bioekvivalenci přípravku vyšší síly vzhledem k tomu, že studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností by měly být v souladu s Pokyny pro zkoumání bioekvivalence výboru CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev 1 / COR) provedeny s přípravky nejvyšší síly, pokud není léčivá látka vysoce rozpustná nebo existují důvody týkající se bezpečnosti a snášenlivosti.
Slovenian: Vendar so bili v zvezi s študijo, opravljeno z 1-miligramsko tableto, izraženi pomisleki, da za večje jakosti ni dovolj dokazov o biološki enakovrednosti, saj bi bilo treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, kot je to določeno v Smernicah Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) o raziskavah biološke enakovrednosti („CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence", CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/Corr), razen če je zdravilna učinkovina dobro topna ali za to obstajajo varnostni/tolerančni razlogi.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil otevřenou, randomizovanou, srovnávací studii biologické dostupnosti tablet glimepiridu o síle 1 mg za podmínek nalačno a odůvodnění předložené žadatelem ohledně návrhu studie.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odprto klinično randomizirano primerjalno študijo biološke uporabnosti 1-miligramskih tablet glimepirida pri uporabi na tešče in utemeljitve predlagatelja v zvezi z zasnovo študije.
Czech: • výbor CHMP považoval provedenou studii bioekvivalence za přiměřenou s ohledem na průkaz bioekvivalence mezi navrženým a referenčním léčivým přípravkem,
Slovenian: • Menil je, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med predlaganim in referenčnim zdravilom;
Czech: Výbor CHMP byl tedy toho názoru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Glimepirida Parke-Davis a přípravků souvisejících názvů příznivý.
Slovenian: Zato je po njegovem mnenju razmerje med koristmi in tveganji zdravila Glimepirida Parke-Davis in povezanih imen ugodno.
Czech: Výbor CHMP rovněž považoval za příznivou skutečnost, že velikost částic léčivé látky je kontrolována.
Slovenian: Menil je še, da k večji gotovosti pripomore tudi dejstvo, da je zagotovljen nadzor nad velikostjo delcev zdravilne učinkovine.
Czech: • výbor CHMP považoval požadované upuštění od studií bioekvivalence pro sílu přípravku 2, 3 a 4 mg za přijatelné,
Slovenian: • Prav tako je menil, da je zahtevano izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost dopustno,
Czech: Žadatel rovněž uvedl, že navrhované tablety jsou vyvinuty jako identické lékové formy.
Slovenian: Navedel je še, da so predlagane tablete zasnovane na podlagi „dvojniških formulacij".
Czech: Výbor CHMP nakonec dospěl k závěru, že se na tento konkrétní případ uplatní v souvislosti s bezpečností výjimečné podmínky podle Pokynů pro zkoumání bioekvivalence, přestože je doporučeno, že by se studie bioekvivalence látek s nízkou rozpustností měly provádět s přípravky nejvyšší síly.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se v tem posebnem primeru kljub priporočilu, da je treba študije biološke enakovrednosti za slabo topne snovi opraviti pri največji jakosti, uporabljajo posebni pogoji v zvezi z varnostjo iz Smernic CHMP o raziskavah biološke enakovrednosti.
Czech: Výbor CHMP byl proto toho názoru, že vstřebávání není závislé nebo omezené rozpouštěním léku in vivo a že nízká rozpustnost glimepiridu není překážkou pro upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg.
Slovenian: Zato je menil, da absorpcija ni niti odvisna od raztapljanja zdravilne učinkovine in vivo niti ni zaradi tega omejena ter da je mogoče kljub slabi topnosti glimepirida odobriti izvzetje iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti („biowaiver") za 2-, 3- in 4-miligramsko jakost.
Czech: S ohledem na tak nízkou míru rozpustnosti byl žadatel toho názoru, že i síla přípravku 1 mg má dostatečnou citlivost pro zjištění rozdílů mezi lékovými formami.
Slovenian: Menil je, da je ob tako nizki stopnji raztapljanja že 1-miligramska jakost dovolj občutljiva, da omogoča zaznavanje razlik v formulaciji.
Czech: Výbor CHMP proto zastával stanovisko, že rozdíly mezi různými silami přípravku s ohledem na míru uvolňování léku in vivo jsou vysoce nepravděpodobné.
Slovenian: Zato po njegovem mnenju ni zelo verjetno, da bi razlike med posameznimi jakostmi vplivale na sproščanje zdravilne učinkovine in vivo.
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že provedené studie bioekvivalence nalačno s použitím síly přípravku 1 mg byly přijatelné a dostatečné pro průkaz bioekvivalence zkoumané a referenční lékové formy za současného zajištění bezpečnosti subjektů ve studii.
Slovenian: Zato je menil, da je bila izvedena študija biološke enakovrednosti z uporabo 1-miligramske jakosti na tešče sprejemljiva in primerna kot dokaz biološke enakovrednosti med testno in referenčno formulacijo, z njo pa je bila zagotovljena tudi varnost sodelujočih v študiji.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Glimepirida Parke-Davis in povezana imena (glej Prilogo I).
Czech: Výbor CHMP rovněž usoudil, že předložené biofarmakologické a farmakokinetické údaje potvrdily dostatečnou citlivost bioanalytických metod a dále podpořily přijatelnost požadovaného upuštění od studií bioekvivalence pro síly přípravku 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP zastával stanovisko, že další studie bioekvivalence s použitím dávky 4 mg by vzhledem k biofarmakologickým vlastnostem této lékové formy glimepiridu pravděpodobně neměla významně větší diskriminační sílu, pokud jde o rozlišování mezi různými lékovými formami, a že taková studie by proto byla nepotřebná a eticky nepřijatelná s ohledem na riziko rozvoje hypoglykémie.
Slovenian: Odbor je menil, da nadaljnja študija biološke enakovrednosti s 4miligramskim odmerkom - ob upoštevanju biofarmacevtskih lastnosti te formulacije glimepiridaverjetno ne bi zagotovila bistveno boljše diskriminacijske moči med posameznimi formulacijami, zato bi bila taka študija nepotrebna, zaradi tveganja hipoglikemične reakcije pa bi bila tudi etično nesprejemljiva.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupné literatury dospěl žadatel k závěru, že studie glimepiridu nalačno jsou spojeny s výrazným rizikem rozvoje hypoglykémie i s použitím dávky 1 mg. Žadatel následně zkoumal přijatelnost provedení studie s použitím tablet o síle 1 mg s ohledem na zproštění povinnosti provést studie s přípravkem o vyšší síle.
Slovenian: Ob pregledu dostopne literature je ugotovil, da je mogoče študije, ki so bile opravljene na tešče in so vključevale glimepirid, očitno povezati s precejšnjim tveganjem hipoglikemične reakcije, in sicer tudi pri uporabi 1-miligramskega odmerka.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odůvodnění předložené žadatelem a shodl se na tom, že je glimepirid spojen s rizikem rozvoje hypoglykemických reakcí především u zdravých subjektů, včetně nejnižší dávky 1 mg. Výbor CHMP rovněž vyhodnotil biofarmakologické údaje a dospěl k závěru, že navrhované a referenční přípravky mají podobný profil rozpustnosti, pokud jsou srovnávány 1mg a 4mg síly přípravků odděleně.
Slovenian: Odbor CHMP se je po oceni predlagateljevih utemeljitev strinjal, da je glimepirid povezan s tveganjem hipoglikemičnih reakcij, še zlasti pri zdravih preskušancih, in sicer tudi pri najnižjem 1-miligramskem odmerku.
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagatelj v državah članicah
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného používaní léčivého přípravku popsaných níže.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Czech: Členský stát se před uvedením přípravku na trh dohodne s držitelem rozhodnutí o registraci na krocích k uskutečnění:
Slovenian: Države članice morajo pred prihodom zdravila na trg v dogovoru z imetnikom dovoljenja za uporabo zdravila zagotoviti izvajanje naslednjega:
Czech: − školení pro neurochirurgy, které bude zaměřeno na minimalizaci rizik a podporu bezpečného a efektivního použití výrobku.
Slovenian: − izobraževalni tečaj za nevrokirurge, katerega namen je zmanjševanje tveganja in podpiranje varne in učinkovite uporabe zdravila.
Czech: Školení se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Slovenian: Izobraževalni tečaj bo opravljen v kvalificiranem izobraževalnem centru, vodili pa ga bodo kvalificirani predavatelji.
Czech: Gliolan by měl být používán pouze neurochirurgy, kteří se zúčastnili školení v souladu s níže uvedenými standardy.
Slovenian: Zdravilo Gliolan smejo uporabljati samo nevrokirurgi, ki so opravili tečaj v skladu s spodaj opisanimi standardi:
Czech: Tento kurz bude zaměřen na opatření k minimalizaci nežádoucích příhod souvisejících s chirurgickými zákroky prováděnými pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan (především závažných neurologických nežádoucích příhod) s tím, že bude provedeno dostatečné školení o :
Slovenian: Tečaj bo vseboval ukrepe, namenjene zmanjševanju neželenih učinkov, povezanih z izvajanjem kirurških posegov, vodenih s fluorescenco zdravila Gliolan (zlasti resnih nevroloških neželenih učinkov), ki bodo predstavljeni skozi izobraževanje o:
Czech: Pro kvalifikovaného školitele platí dále uvedené minimální požadavky: - neurochirurgická atestace podle místních národních požadavků, - předchozí úspěšná účast na školení nebo v ekvivalentním kursu během studie fáze III, - zkušenosti s alespoň 20 případy chirurgických zákroků prováděných pomocí vizualizace fluorescencí vyvolanou přípravkem Gliolan.
Slovenian: - dovoljenje odbora kot nevrokirurg v skladu z lokalnimi zahtevami; - predhodno sodelovanje na tečaju ali na ustreznem tečaju med preskušanjem III. faze; - izkušnje v vsaj 20 primerih uporabe zdravila Gliolan pri kirurških posegih, vodenih s fluorescenco.
Czech: - dostatečný počet případů (nejméně 10 pacientů ročně) maligních gliomů (stupně WHO III a IV), - neurofyziologické monitorovací techniky pro chirurgické zákroky v elokventních oblastech mozku.
Slovenian: SZO); - tehnike za nevrofiziološki nadzor pri kirurških posegih v elokventnih območjih možganov.
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Slovenian: Otroci in mladostniki (< 18 let)
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
Slovenian: Pet minut po odmerjanju so bile znova dosežene izhodiščne vrednosti.
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
Slovenian: Čas sledenja je bil 28 dni.
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
Slovenian: • Nosečnost (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v naslednji dve kategoriji:
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
Slovenian: Farmacevt ali medicinska sestra bosta izračunala natančni odmerek, ki ga potrebujete, in količino raztopine (v ml), ki jo morate spiti.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 7. september 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 12. september 2012
Czech: 1 lahvička 2 lahvičky 10 lahviček
Slovenian: 1 steklenica 2 steklenici 10 steklenic
Czech: Nepoužívejte tento lék, pokud jste těhotná.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte, če ste noseči.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vivo niso opravili.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
Slovenian: Tabelarični povzetek neželenih učinkov Zelo pogosti (≥1/10)
Czech: Podaný objem (ml) =
Slovenian: Količina dajanja (ml) =
Czech: • jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny,
Slovenian: • če ste alergični na 5-ALA ali porfirine;
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1, 2 in 10 steklenic.
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
Slovenian: Ponavadi ne boste imeli nikakršnih simptomov, kadar se pojavijo te spremembe.
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
Slovenian: 5-ALA se izloča hitro, končni razpolovni čas pa je 1 do 3 ure.
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
Slovenian: V tem primeru je treba zdravilo uporabljati previdno, ker se vaš krvni tlak lahko zniža.
Czech: Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015).
Slovenian: Razlika je bila pri testu hi-kvadrat statistično pomembna (p = 0,015).
Czech: Distribuce a biotransformace
Slovenian: Porazdelitev in biotransformacija
Czech: Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Gliolan škoduje nerojenemu otroku.
Czech: Není známo, zda tento přípravek proniká do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali to zdravilo lahko prehaja v materino mleko.
Czech: fotosenzitivní reakce, fotodermatóza
Slovenian: občutljivostna reakcija na svetlobo, fotodermatoza
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Gliolan pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
Slovenian: Koncentracije PPIX v plazmi v naslednjih 20 urah hitro padajo, 48 ur po uporabi pa jih ni mogoče več določiti.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
Slovenian: V tej študiji niso opazili povečanega skupnega preživetja, vendar preskušanje ni bilo oblikovano za določanje te razlike.
Czech: Bylo konstatováno, že pacient byl vystaven většímu množství světla, než bylo pro účely hodnocení povoleno.
Slovenian: Izjavili so, da je bil bolnik bolj izpostavljen svetlobi, kot je bilo dovoljeno v preskušanju.
Czech: Po užití přípravku Gliolan a před zahájením anestezie může dojít k následujícím nežádoucím účinkům:
Slovenian: Po uporabi zdravila Gliolan in pred začetkom anestezije se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Czech: V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
Slovenian: V takem primeru je treba anestezijo in kirurški poseg prestaviti za vsaj 2 uri, če je mogoče.
Czech: Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
Slovenian: Starejši Ni posebnih navodil za uporabo pri starejših bolnikih z normalnim delovanjem organov.
Czech: Nejvyšších hodnot dosahovaly v období od 7 do 14 dnů po podání.
Slovenian: Najvišje vrednosti so se pojavile med 7. in 14. dnevom po uporabi.
Czech: Proto se jeho použití v této věkové skupině nedoporučuje.
Slovenian: Zato uporaba tega zdravila pri tej starostni skupini ni priporočena.
Czech: Kůže vystavená světlu se zotavila kompletně s výjimkou přetrvávajícího snížení počtu vlasových váčků.
Slovenian: Koža, izpostavljena svetlobi, je popolnoma obnovljena, razen persistirajočega zmanjšanja števila lasnih mešičkov.
Czech: Hmotnost pacienta (kg) Počet lahviček = -------------75 kg/lahvičku
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) Število steklenic = -------------75 kg/steklenico
Czech: Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem anestezie.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo v tem časovnem obdobju, ga ni priporočeno vzeti tik pred začetkom anestezije.
Czech: Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra.
Slovenian: 24 ur po uporabi zdravila Gliolan se izogibajte drugim zdravilom, ki lahko poškodujejo jetra.
Czech: Nicméně s ohledem na terapeutické indikace nemůže mít jednorázová perorální léčba 5-ALA souvislost s žádným závažným potencionálním karcinogenním rizikem.
Slovenian: Vendar pa, glede na terapevtske indikacije, enkratna peroralna uporaba 5-ALA verjetno ni povezana s kakršnim koli resnim potencialnim kancerogenim tveganjem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20,5 % z pacientů léčených 5-ALA a 11 % pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok.
Slovenian: Ob obisku šest mesecev po resekciji tumorja je bilo živih in brez napredovanja bolezni 20,5 % bolnikov, ki so prejeli 5-ALA, in 11 % bolnikov, pri katerih so opravili standardni kirurški poseg.
Czech: Vazby 5-ALA na proteiny v plazmě nejsou známy.
Slovenian: Stopnja vezave 5-ALA na beljakovine v plazmi ni znana.
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
Slovenian: Čas sledenja je bil vsaj 180 dni po uporabi zdravila.
Czech: Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou.
Slovenian: To zdravilo je prašek, ki ga je treba pred uporabo raztopiti v pitni vodi.
Czech: Po chirurgickém zákroku se u pacienta také objevil erytém v obličeji.
Slovenian: Po kirurškem posegu je imel bolnik tudi eritem obraza.
Czech: Co je Gliolan a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Gliolan in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tato hodnota byla definována jako procento pacientů s pozitivní identifikací nádorových buněk ve všech biopsiích odebraných z oblastí silné a slabé fluorescence.
Slovenian: To vrednost so opredelili kot odstotek bolnikov s pozitivno identifikacijo tumorskih celic pri vseh biopsijah, opravljenih na območju šibke in močne fluorescence.
Czech: Pozorované kardiovaskulární účinky jsou vztahovány k intravenózní cestě podání.
Slovenian: Menijo, da so ti kardiovaskularni učinki povezani z intravensko potjo uporabe.
Czech: Hmotnost pacienta (kg) x 20 mg/kg
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg) x 20 mg/kg
Czech: Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64 % pacientů v experimentální skupině oproti 38 % v kontrolní skupině (p<0,0001).
Slovenian: Tumor z okrepljenim kontrastom so uspešno odstranili pri 64 % bolnikov v poskusni skupini in pri 38 % bolnikov v kontrolni skupini (p < 0,0001).
Czech: Školicí kurz se uskuteční ve školicích centrech s příslušným oprávněním a prostřednictvím kvalifikovaných školitelů.
Slovenian: Izobraževalni tečaj bo opravljen v kvalificiranem izobraževalnem centru, vodili pa ga bodo kvalificirani predavatelji.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje srdeční onemocnění nebo pokud jste srdečním onemocněním trpěli v minulosti, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: • Če imate ali ste v preteklosti imeli srčno bolezen, morate povedati zdravniku.
Czech: Není známo, zda se 5-ALA nebo jeho metabolit protoporfyrin IX (PPIX) vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-ALA ali njen presnovek protoporfirin IX (PPIX) izloča v materino mleko.
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %).
Slovenian: Pozitivna napovedna vrednost močne fluorescence je bila večja (100,0 %; 90 % IZ: 91,1-100,0 %) od pozitivne napovedne vrednosti šibke fluorescence (83,3 %; 90 % IZ: 68,1-93,2 %).
Czech: Přípravek Gliolan s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Gliolan skupaj s hrano in pijačo
Czech: Pokud se anestezie/operace o několik hodin odloží, nesmějí se podávat další dávky tohoto léku.
Slovenian: Če sta anestezija/kirurški poseg prestavljena za nekaj ur, ne smete vzeti dodatnega odmerka zdravila.
Czech: Vliv jídla nebyl zkoumán, protože tento léčivý přípravek se obecně podává nalačno před zahájením anestezie.
Slovenian: Vpliva hrane niso raziskovali, ker se to zdravilo na splošno uporablja na prazen želodec pred indukcijo anestezije.
Czech: Respirační insuficience a erytém zcela vymizely.
Slovenian: Respiratorna insuficienca in eritem sta bila popolnoma odpravljena.
Czech: Pacienti po dobu až 2 týdnů po podání přípravku Gliolan nemají být vystaveni žádným fotosenzibilizujícím látkám.
Slovenian: Bolniki vsaj 2 tedna po uporabi zdravila Gliolan ne smejo biti izpostavljeni nobenem fotosenzitirajočem sredstvu.
Czech: Linearita/nelinearita Hodnoty AUC0-inf. 5-ALA jsou přímo úměrné velikosti perorální dávky tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Linearnost/Nelinearnost Vrednosti AUC0-inf. 5-ALA so sorazmerne z različnimi peroralnimi odmerki tega zdravila.
Czech: • Akutní nebo chronické typy porfyrie.
Slovenian: • Akutni ali kronični znaki porfirije;
Czech: 173 pacientů absolvovalo standardní resekci bez podání léčivého přípravku s následnou radioterapií.
Slovenian: Pri 173 bolnikih so opravili standardno resekcijo brez uporabe zdravila, nato pa so prejemali radioterapijo.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem hlášeným v tomto hodnocení byl jeden případ mírného spálení od slunce, k němuž došlo u pacienta léčeného nejvyšší dávkou.
Slovenian: Edini neželeni učinek, o katerem so poročali v tem preskušanju, je bil primer blage sončne opekline pri enem bolniku, ki je prejel največji odmerek.