FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 109/l, který byl připisován leukaferéze.
Estonian: Neist kahel uuritaval vähenes trombotsüütide arv alla 50 x 109/l ja vajalikuks osutus leukaferees.
Czech: Údaje získané z klinických studií u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Estonian: Lastega tehtud kliiniliste uuringute andmed näitavad, et tsütotoksilist keemiaravi saavatel täiskasvanutel ja lastel on filgrastiimi ohutus ja efektiivsus sarnased, mille põhjal võib arvata, et filgrastiimi farmakokineetikas ei ole east tingitud erinevusi.
Czech: Splenomegaliea Pokles hladiny hemoglobinue
Estonian: Hemoglo biinisisal duse väheneminee
Czech: Na základě údajů hlášených u jiného přípravku s filgrastimem podobného referenčnímu přípravku byly při dávkování 100 µg/kg/den, dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den,
Estonian: Filgrastiimi sisaldava teise, originaalravimile sarnaneva ravimiga on teatatud andmete põhjal täheldatud võrreldavaid leide ning loote väärarengute lisandumist annusega 100 µg/kg ööpäevas, mis on emasloomale toksiline annus ning vastab süsteemsele ekspositsioonile, mis ületab kliiniliste annustega 5 µg/kg ööpäevas ravitud patsientidel täheldatud süsteemse ekspositsiooni 50...90 korda.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 ºC.
Estonian: Pärast lahjendamist: lahjendatud infusiooni lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C.
Czech: Doporučené dávkování filgrastimu je 0,5 MIU (5 µg)/kg/den.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav annus on 0,5 MIU (5 µg)/kg ööpäevas.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii způsobenou infekční infiltrací kostní dřeně nebo malignitou nebyly dostatečně zhodnoceny.
Estonian: Filgrastiimi toime luuüdisse infiltreerunud infektsioonist või pahaloomulisest kasvajast tingitud neutropeeniale ei ole veel tõestatud.
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
Estonian: Suurte annuste korduval manustamisel tekkinud kliinilise ekspositsiooni ja emasloomadele avalduva toksilise toime tagajärjel täheldati küülikutel tiinuse katkemise sagenemist (vt lõik 5.3).
Czech: Nebyly zjištěny žádné rozdíly v profilech bezpečnosti u dětských pacientů, kteří byli léčeni pro SCN.
Estonian: Ohutusprofiili osas ei täheldatud raskekujulise kroonilise neutropeenia tõttu ravi saanud lastel mingeid vanusele iseloomulikke erinevusi.
Czech: Filgrastim není pro použití v těchto případech indikován.
Estonian: Nende seisundite korral ei ole filgrastiimi kasutamine näidustatud.
Czech: Například: v připravené injekci o obsahu 20 ml s celkovou dávkou filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) by mělo být přidáno 0,2 ml lidského albuminu v koncentraci 200 mg/ml (20 %).
Estonian: Näide:Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust.
Czech: Neutropenie může být způsobena oportunními infekcemi infiltrujícími kostní dřeň, jako je komplex
Estonian: Neutropeeniat võivad põhjustada luuüdisse infiltreeruvad oportunistlikud infektsioonid nagu Mycobacterium avium'i kompleks või pahaloomulised kasvajad nagu lümfoom.
Czech: (230 µg)/m2/den (4,0 až 8,4 µg/kg/den).
Estonian: (4,0...8,4 µg/kg ööpäevas).
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí k rozlišení diagnózy blastické transformace chronické myeloidní leukemie od akutní myeloidní leukemie.
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb eristada kroonilise müeloidleukeemia blastset faasi ägedast müeloidleukeemiast.
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Estonian: Filgrastiimi esimene annus tuleb manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist kemoteraapiat ja 24 tundi pärast luuüdi infusiooni.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou pyrexie, muskuloskeletální bolest (zahrnující bolest kostí, bolest zad, artralgii, myalgii, bolest končetin, muskuloskeletální bolest, muskuloskeletální bolest hrudníku, bolest šíje), anemie, zvracení a nauzea.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on palavik, valu lihastes ja luustikus (mis hõlmab luuvalu, seljavalu, artralgiat, müalgiat, valu jäsemetes, valu lihastes ja luustikus, valu rindkere lihastes ja luustikus, kaelavalu), aneemia, oksendamine ja iiveldus.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na předplněné injekční stříkačce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja süstlil pärast lühendit „EXP".
Czech: Injekční stříkačky s bezpečnostním zařízením likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Estonian: Hävitage kaitseseadeldisega süstlad vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Czech: • odmítnutí transplantované kostní dřeně (reakce štěpu proti hostiteli),
Estonian: • siiratud luuüdi tagasilükkamine (transplantaat-peremehe-vastu haigus)
Czech: K čemu se přípravek Ratiograstim používá
Estonian: Milleks Ratiograstim´i kasutatakse
Czech: Ratiograstim se nesmí ředit roztokem chloridu sodného.
Estonian: Ratiograstim´i ei tohi lahjendada naatriumkloriidilahusega.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0, ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku.
Estonian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s lahuses.
Czech: V období podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů vystoupí na hodnotu > 70 x 109/l.
Estonian: Kui aga filgrastiimi manustatakse perifeerse vere vereloome tüvirakkude mobiliseerimiseks, tuleb juhtudel, kui leukotsüütide arv suureneb > 70 x 109/l, filgrastiimi manustamine lõpetada või annuseid vähendada.
Czech: PBPC mohou být odebrány a podávány zpět infuzí po léčbě vysokými dávkami cytotoxických přípravků, buď místo transplantace kostní dřeně nebo jako její doplněk.
Estonian: Neid autoloogseid perifeerse vere tüvirakke on võimalik koguda ja pärast suureannuselist tsütotoksilist kemoteraapiat tagasi manustada nii lisaks luuüdi siirdamisele kui selle asemel.
Czech: Muskuloskele tální bolestc
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Czech: SICOR Biotec UAB Molétu pl.5
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress SICOR Biotech UAB
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Estonian: Teatage arstile, kui teil esinevad need sümptomid.
Czech: Pokud je Ratiograstim naředěný 5 % roztokem glukózy, je kompatibilní se sklem a řadou plastických materiálů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Estonian: Ratiograstim sobib kokku klaasi ja mitmete plastikmaterialidega nagu PVC, polüolefiin (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleen.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem ředěným na koncentraci nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml by měl být přidán humánní albumin (HSA) do finální koncentrace 2 mg/ml.
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud lahjendusega alla 1,5 MIU (15 μ/ml) filgrastiimi ml kohta tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratsioon 2 mg/ml.
Czech: Dávka 30 MIU (300 µg)/den je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Estonian: Alguses soovitatakse manustada ülepäeviti 30 MIU (300 µg).
Czech: Ratiograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Estonian: Ratiograstimi on saadaval pakendites, milles 1, 5 või 10 süstlit või multipakendites, milles on 10 (2 x 5) süstlit.
Czech: K samostatné aplikaci podkožní injekce budete potřebovat následující: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Ratiograstim - čtverečky napuštěné alkoholem nebo jiný podobný desinfekční prostředek - odpadní nádobu odolnou proti propíchnutí a určenou k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Estonian: Endale nahaaluse süste tegemiseks vajate te: - Ratiograstim´i süstel, - alkoholitampoonid või muud taolised, - torkekindel konteiner selleks, et saaksite kasutatud süstlid ohutult ära visata (plastikkonteiner,
Czech: Kryt stříkačky sejměte až těsně před tím, než si injekci aplikujete.
Estonian: Ärge eemaldage süstlilt katet enne, kui olete valmis süstima.
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 109/l).
Estonian: Filgrastiimi manustamise ja leukafereesi järgselt täheldati 35% uuritavatest mööduvat trombotsütopeeniat (trombotsüütide arv < 100 x 109/l).
Czech: Mohlo by jít o příznaky stavu zvaného „sepse" (zvaného rovněž „otrava krve"), což je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého organismu, která může být život ohrožující a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: See on raske infektsioon koos kogu keha hõlmava põletikulise reaktsiooniga, mis võib olla eluohtlik ja vajab erakorralist arstiabi.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Estonian: Filgrastiimiga ravitud vähki põdevatel patsientidel on teatatud pseudopodagrast (pürofosfaatkondrokaltsinoos).
Czech: Při léčbě filgrastimem naředěným do koncentrace nižší než 1,5 MIU (15 µg)/ml je třeba do roztoku přidat lidský albumin (HSA) až do výsledné koncentrace 2 mg/ml.
Estonian: Kui filgrastiim on lahjendatud kontsentratsioonini alla 1,5 MIU (15 μg)/ml, tuleb lahusele lisada inimese seerumalbumiini (HSA) kuni lõpliku kontsentratsioonini 2 mg/ml.
Czech: V literatuře jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen.
Estonian: Kirjanduses on avaldatud teateid selle kohta, et filgrastiim on naistel läbinud platsentaarbarjääri.
Czech: U pediatrických pacientů s SCN, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
Estonian: Filgrastiimiga pikaajaliselt ravitavatel raske kroonilise neutropeeniaga lastel on teatatud luutiheduse vähenemise ja osteoporoosi juhtudest.
Czech: 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Estonian: 24 tundi pärast kemoteraapiat.
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotra nsferázy Zvýšení hladiny gama glutamyltransferázy
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla.
Estonian: Enamikul juhtudest diagnoositi aortiit kompuutertomograafiaga ja üldiselt möödus see pärast G-CSF-iga ravi katkestamist (vt ka lõik 4.8).
Czech: doporučuje se odebírat vzorky krve k měření ANC bezprostředně před podáním jakékoli naplánované dávky filgrastimu.
Estonian: Madalaima neutrofiilide absoluutarvu kindlakstegemiseks soovitatakse võtta vereanalüüsid neutrofiilide absoluutarvu määramiseks vahetult enne iga filgrastiimi annuse manustamist.
Czech: Důsledkem potenciálního podávání vyšších dávek nebo většího počtu těchto léčivých přípravků při léčbě filgrastimem může být větší riziko rozvoje trombocytopenie a anemie u pacienta.
Estonian: Kuna filgrastiimiga ravi puhul suureneb nimetatud ravimite annuste või arvu suurendamise võimalus, suureneb trombotsütopeenia ja aneemia tekkerisk.
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Estonian: Ülitundlikkus ravimitele
Czech: Dávky 30 MIU (300 µg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajati neutrofiilide absoluutarvu > 2,0 x 109/l säilitamiseks 30 MIU (300 μg) manustamist 1...7 päeval nädalas.
Czech: 0,5 ml, nebo 0,8 ml roztoku.
Estonian: Iga süstel sisaldab kas 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.
Czech: syndrom kapilárního úniku, těžkou splenomegalii/rupturu sleziny, transformaci na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů podstupujících alogenní přenos kostní dřeně nebo transplantaci progenitorových buněk z periferní krve a krize srpkovité anemie u pacientů se srpkovitou anemií.
Estonian: Ravi ajal filgrastiimiga ilmneda võivad kõige raskemad kõrvaltoimed on muu hulgas anafülaktiline reaktsioon, rasked pulmonaalsed kõrvaltoimed (sh interstitsiaalne pneumoonia ja ARDS), kapillaaride lekke sündroom, raske splenomegaalia/põrnarebend, transformatsioon müelodüsplastiliseks sündroomiks või leukeemiaks raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel, GvHD allogeense luuüdi siirdamise või perifeerse vere vereloome tüvirakkude siirdamise patsientidel ja sirprakuline kriis sirprakulise aneemiaga patsientidel.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá: - ke zvýšení počtu bílých krvinek po chemoterapii, čímž pomáhá v obraně před infekcemi; - ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, čímž pomáhá v obraně před infekcemi;
Estonian: Ratiograstim'i võib kasutada: - pärast keemiaravi valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone; - pärast luuüdi siirdamist valgevereliblede hulga suurendamiseks, mis aitab ennetada infektsioone; - enne suurtes annustes keemiaravi stimuleerimaks luuüdi looma rohkem tüvirakke, mida on võimalik koguda ja teile pärast ravi tagasi anda.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu filgrastimem.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või filgrastiimiga ravi katkestamine / ravist hoidumine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Czech: Přípravek, který ve stříkačce zbude, znovu nepoužívejte.
Estonian: - Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi.
Czech: Nejvyšší dávka, u níž ještě nebyl v této studii zjištěn nežádoucí účinek v oblasti embryo-fetální toxicity, byla dávka 10 µg/kg/den, což odpovídá systémové expozici přibližně 3-5násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou.
Estonian: Kõrvaltoimeid mittepõhjustav tase embrüo- ja lootetoksilisuse seisukohalt oli 10 µg/kg ööpäevas, mis vastab kliiniliste annustega ravitavatel patsientidel täheldatud süsteemset ekspositsiooni 3...5 korda ületavale süsteemsele ekspositsioonile.
Czech: Jak přípravek Ratiograstim vypadá a co obsahuje toto balení Ratiograstim je injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce s nebo bez bezpečnostního zařízení.
Estonian: Ratiograstim on süste-/infusioonilahus süstlis koos kaitseseadisega või ilma kaitseseadeldiseta.
Czech: Příklad: Ve finální injekci o objemu 20 ml by měla být k celkové dávce filgrastimu nižší než 30 MIU (300 µg) přidáno 0,2 ml humánního albuminu v koncentraci 200 mg/ml(20 %).
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MIU (300 μg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po naředění.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/007 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: EU/1/08/444/007 2 x 5 süstlit
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/den.
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 MIU (10 µg)/kg ööpäevas.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Estonian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus
Czech: e Nežádoucí účinky s vyšší incidencí u pacientů léčených filgrastimem v porovnání s placebem a spojené s důsledky základního maligního onemocnění nebo cytotoxické chemoterapie c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: e Kõrvaltoimed, mida filgrastiimi saavatel patsientidel esines sagedamini kui platseebot saavatel ja mida seostatakse olemasoleva pahaloomulise kasvaja või tsütotoksilise kemoteraapia jääknähtudega.
Czech: Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
Estonian: See on doonorirakkude reaktsioon siiratavaid rakke saava patsiendi vastu, mille nähtude ja sümptomite hulka kuuluvad lööve peopesades ja jalataldadel, haavandid suus, soolestikus, maksas, nahal või silmades, kopsudes, tupes ja liigestes.
Czech: U pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně může dojít k reakci štěpu proti hostiteli (GvHD); jde o reakci dárcovských buněk proti pacientovi dostávajícímu transplantát.
Estonian: Patsientidel, kellel tehakse tüvirakkude või luuüdi siirdamist, võib tekkida transplantaat-peremehe-vastu haigus (graft-versus-host disease, GvHD).
Czech: Celkově byla hlášení častější po intravenózním podání.
Estonian: Üldiselt teatati nendest sagedamini ravimi i.v.
Czech: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c. i.v.
Estonian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml süste-/infusioonilahus Filgrastiim s.c. i.v.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste-/infusioonilahuses.
Czech: Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli.
Estonian: Hoidke kinni süstli silindrist ja eemaldage ilma keeramata ettevaatlikult nõela kate.
Czech: Používání filgrastimu, ať už samotného nebo po chemoterapii, mobilizuje hematopoetické kmenové
Estonian: Ravi filgrastiimiga nii üksinda kui kemoteraapia järgselt mobiliseerib vereloome tüvirakud perifeersesse verre.
Czech: Zdravým dárcům má být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC v dávce 1,0 MIU (10 µg)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval annuses 1,0 MIU (10 μg)/kg ööpäevas.
Czech: Únavaa
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,8 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,8 ml roztoku.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit 0,8 ml lahusega või multipakendis 10 (2 x 5) 0,8 ml süstlit lahusega.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Ratiograstim se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: Enne Ratiograstim´i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Ratiograstim uchovávat Obsah balení a další informace Informace pro samostatnou aplikaci injekce
Estonian: Kuidas Ratiograstim´i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené hodnoty prokazující přítomnost zánětu (zánětlivé markery).
Estonian: Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/08/444/003 2x5 předplněných injekčních stříkaček
Estonian: EU/1/08/444/003 2 x 5 süstlit
Czech: EU/1/08/444/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/08/444/006 5 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/008 10 předplněných injekčních stříkaček EU/1/08/444/011 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním zařízením EU/1/08/444/012 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením
Estonian: EU/1/08/444/005 1 süstel EU/1/08/444/006 5 süstlit EU/1/08/444/008 10 süstlit EU/1/08/444/011 1 süstel kaitseseadisega EU/1/08/444/012 5 süstlit kaitseseadisega
Czech: Obvykle dostanete první dávku přípravku Ratiograstim nejdříve 24 hodin po chemoterapii a nejdříve 24 hodin po transplantaci kostní dřeně.
Estonian: Patsiendid, kellele siiratakse keemiaravi järgselt luuüdi Tavaliselt manustatakse Ratiograstim'i esimene annus vähemalt 24 tundi pärast keemiaravi ja vähemalt 24 tundi pärast luuüdi siirdamist.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá:
Estonian: Enne Ratiograstim´i süstimist peate tegema järgmist:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 48 MIU (480 mikrogramů) v 0,8 ml injekčního/infuzního roztoku.
Estonian: Iga süstel sisaldab 48 MIU (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste-/infusioonilahuses.
Czech: Plicní krvácení Intersticiální plicní onemocněnía
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigusa Kopsuinfiltraadida Hüpoksia
Czech: (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (300 mikrogrammi) filgrastiimi 0,5 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Czech: (480 mikrogramů) v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Estonian: Iga süstel sisaldab 48 miljonit rahvusvahelist ühikut [MIU] (480 mikrogrammi) filgrastiimi 0,8 ml-s (60 MIU/ml, 600 mikrogrammi/ml).
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Estonian: Filgrastiimi annuse vähendamisel täheldati raske kroonilise neutropeeniaga patsientidel põrna edasise suurenemise aeglustumist või peatumist, 3% patsientidest tuli teha splenektoomia.
Czech: Bolest v ústech Zácpae
Estonian: Valu lihastes ja luustikusc
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 µg)/kg/den po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 MIU (10 μg)/kg ööpäevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
Estonian: Harv (võib esineda kuni ühel inimesel 1000st):
Czech: b. Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Estonian: c. Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: • pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), což snižuje srážlivost krve, • nízký počet červených krvinek (anemie),
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, mis põhjustab häireid vere hüübimises (trombotsütopeenia)
Czech: Poté, jestliže ANC zůstane > 1,0 x 10
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv püsib seejärel > 1,0 x 109/l kolmel järjestikusel päeval
Czech: Stříkačka je opatřena objemovou stupnicí.
Estonian: Süstli silindril on skaala.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st):
Czech: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum s.c. i.v.
Estonian: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml süste-/infusioonilahus Filgrastiim s.c. i.v.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s 0,5 ml roztoku nebo vícečetné balení po 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkačkách s 0,5 ml roztoku.
Estonian: Pakendis 1, 5 või 10 süstlit 0,5 ml lahusega või multipakendis 10 (2 x 5) 0,5 ml süstlit lahusega.
Czech: pacientů, jimž je podávána vícesložková chemoterapie, nebo pacientů podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise keemiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ratiograstim platné v celé Evropské unii dne 15. září 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ratiograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. septembril 2008.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ratiograstim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ratiograstimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.