FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kan også opleve en mørkfarvning af urinen.
Icelandic: Einnig getur þvagið orðið dökkt á litinn.
Danish: Anvisninger for fortynding:
Icelandic: Leiðbeiningar um þynningu:
Danish: Virkningen af lægemidler, der indeholder phenytoin (til behandling af epilepsi) kan blive nedsat, hvis de gives sammen med Yondelis, og dette frarådes derfor.
Icelandic: Áhrif lyfja sem innihalda fenýtóín (við flogaveiki) geta minnkað ef þau eru gefin samhliða Yondelis og því er ekki mælt slíkri notkun.
Danish: I et placebokontrolleret QT/QTc-studie forlængede trabectedin ikke QTc-intervallet hos patienter med fremskreden solid malignitet.
Icelandic: Í lyfleysustýrðri QT/QTc rannsókn jók trabectedín ekki QTc bilið hjá sjúklingum með föst krabbameinsæxli á háu stigi.
Danish: • Hvis De får feber, da Yondelis kan give bivirkninger, der påvirker blodet og leveren.
Icelandic: Ef þú færð sótthita því Yondelis getur valdið aukaverkunum á blóð og lifur.
Danish: Endepunkter / Studiepopulation Trabectedin Dacarbazin Hazard / odds ratio p-værdi
Icelandic: Trabectedín Dacarbazín Áhættuhlutfall / líkindahlutfall p gildi
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: CPK bør derfor monitoreres nøje, hvis der er mistanke om, at en patient lider af en af disse typer toksicitet eller oplever muskelsvaghed eller muskelsmerte.
Icelandic: Því ber ávallt að fylgjast náið með kreatínfósfókínasa (CPK) þegar sjúklingur kann að vera að kljást við einhverja þessara eiturverkana eða vart verður við máttleysi eða verki í vöðvum.
Danish: • De kan opleve en unormal ophobning af væske i lungerne, hvilket fører til hævelse (lungeødem).
Icelandic: Vart getur orðið við óeðlilega uppsöfnun vökva í lungunum sem leiðir til þrota (lungnabjúgur).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet kapillærlækagesyndrom, som kan forårsage en excessiv ophobning af væske i vævene.
Icelandic: Það getur verið merki um ástand (háræðalekaheilkenni) sem getur valdið of mikilli vökvauppsöfnun í vefjum.
Danish: Der bør foretages yderligere monitorering af hæmatologiske parametre - bilirubin, alkalisk fosfatase, aminotransferaser og CPK - ugentlig i behandlingens to første cyklusser og mindst én gang mellem behandlingerne i efterfølgende cyklusser.
Icelandic: Frekara eftirlit með breytum í blóði, þ.e. gallrauða, alkalískum fosfatasa, amínótransferösum og kreatínfosfókínasa (CPK), skal fara fram vikulega meðan á fyrstu tveimur meðferðarlotunum stendur og að minnsta kosti einu sinni milli síðari meðferðarlota.
Danish: Blødningshændelser associeret med trombocytopeni optrådte hos < 1 % af patienterne.
Icelandic: Blæðingar í tengslum við blóðflagnafæð komu fram hjá < 1% sjúklinga sem hlutu einlyfjameðferð.
Danish: De fleste patienter, der behandles med Yondelis, kan forventes at få bivirkninger af en eller anden grad (91 % ved monoterapi og 99 % ved kombinationsterapi), og under en tredjedel kan forventes at få bivirkninger af sværhedsgrad 3 eller 4 (10 % ved monoterapi og 25 % ved kombinationsterapi).
Icelandic: Búast má við að flestir sjúklingar sem meðhöndlaðir eru með Yondelis fái aukaverkanir á misalvarlegu stigi (91% sjúklinga í einlyfjameðferð og 99% í samsettri meðferð) og að innan við þriðjungur fái aukaverkanir sem eru svo alvarlegar að þær flokkist sem 3. eða 4. stigs (10% sjúklinga í einlyfjameðferð og 25% í samsettri meðferð).
Danish: Efter at en dosis radiomærket trabectedin er indgivet til kræftpatienter, er den fækale middelgenindvinding (SD) af den totale radioaktivitet 58 % (17 %), og middelgenindvinding fra urinen (SD) er 5,8 % (1,73 %).
Icelandic: Eftir að krabbameinssjúklingum var gefinn skammtur af geislamerktu trabectedíni endurheimtust að meðaltali (staðalfrávik, SD) 58% (17%) af heildargeislavirkninni í saur og að meðaltali (SD) 5,8% (1,73%) í þvagi.
Danish: • Deres læge kan i visse situationer rekvirere blodprøver med henblik på at undgå, at De udvikler muskelskade (rabdomyolyse).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að láta taka blóðprufur við ákveðnar aðstæður til þess að forðast að fram komi vöðvaskemmdir (rákvöðvaleysing).
Danish: Med henblik på at minimere risikoen for reaktioner over for PLD-infusionen indgives den første dosis med en hastighed på højst 1 mg/minut.
Icelandic: Til þess að halda í lágmarki hættu á innrennslisviðbrögðum af völdum PLD skal ekki gefa upphafsskammtinn hraðar en 1 mg/mínútu.
Danish: Forskellene blev hovedsageligt observeret i forbindelse med neutropeni (93 % versus 66 %), anæmi (37 % versus 14 %) og trombocytopeni (41 % versus 19 %).
Icelandic: Mismunarins varð aðallega vart í tengslum við daufkyrningafæð (93% á móti 66%), blóðleysi (37% á móti 14%) og blóðflagnafæð (41% á móti 19%).
Danish: Yondelis er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og som med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed under håndteringen.
Icelandic: Yondelis er frumudrepandi krabbameinslyf og eins og við á um önnur hugsanlega eitruð efnasambönd skal gæta varúðar meðan á meðhöndlun stendur.
Danish: Trabectedins fordelingsvolumen ved steady-state hos forsøgspersoner overskrider 5.000 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál trabectedíns í stöðugu ástandi hjá mönnum er yfir 5000 l.
Danish: I fase I-II-studiet SAR-2005 deltog i alt 50 pædiatriske patienter med rabdomyosarkom, Ewings sarkom eller non-rabdomyosarkom-bløddelssarkom (NRSTS).
Icelandic: Í SAR-2005 fasa I-II rannsókn, voru alls 50 börn með rákvöðvasarkmein, Ewing-sarkmein og annað en rákvöðvasarkmein í mjúkvef (NRSTS ) tekin inn í rannsóknina.
Danish: De må ikke få Yondelis, hvis De skal vaccineres mod gul feber, og De bør ikke få Yondelis, hvis De skal vaccineres med en vaccine, der indeholder levende viruspartikler.
Icelandic: Alls ekki má nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni gegn gulusótt og ekki er mælt með að nota Yondelis ef til stendur að fá bóluefni sem inniheldur lifandi veiruagnir.
Danish: Det er ukendt, om trabectedin udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki hefur verið rannsakað hjá dýrum hvort trabectedín skilst út í mjólk.
Danish: Inden genbehandling skal patienterne opfylde de baselinekriterier, der er defineret ovenfor.
Icelandic: Áður en meðferð er endurtekin verða sjúklingar að uppfylla upphafsskilyrðin fyrir meðferð eins og þau voru skilgreind hér áður.
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffæraflokki og tíðni.
Danish: Derfor bør anvendelse af disse lægemidler sammen med Yondelis så vidt muligt undgås.
Icelandic: Þess vegna skal forðast að nota einhver þessara lyfja samhliða Yondelis, ef mögulegt er.
Danish: Stoffets art taget i betragtning (cytotoksisk og mutagent) er det sandsynligt, at stoffet vil påvirke forplantningsevnen.
Icelandic: Þegar tekið er mið af eðli efnasambandsins (frumudrepandi og stökkbreytandi) er líklegt að það hafi áhrif á æxlunargetu.
Danish: Hvis graviditet indtræder under behandlingen, skal patienten informeres om de potentielle risici for fostret (se pkt.
Icelandic: Ef þungun kemur upp meðan á meðferð stendur er nauðsynlegt að upplýsa sjúkling um hugsanlega áhættu fyrir fóstur (sjá kafla 5.3) og fylgjast náið með honum.
Danish: Resultaterne af et "expanded access"-program for patienter med bløddelssarkom (STS) (studie ET743-SAR-3002) viser, at blandt de 903 patienter, der blev evalueret for samlet overlevelse (OS), var den gennemsnitlige overlevelsestid 11,9 måneder [95 % CI: 11,2-13,8].
Icelandic: Niðurstöður úr undanþágumeðferð sjúklinga með STS (rannsókn ET743-SAR- 3002) sýna að hjá 903 þátttakendum þar sem lagt var mat á heildarlifun (OS) reyndist miðgildi lifunar vera 11,9 mánuðir (95% CI:
Danish: Baseret på populationsestimeringen for trabectedins plasmaclearance (30,9 l/t) og blod/plasmaforhold (0,89) er trabectedins clearance i fuldblod cirka 35 l/t.
Icelandic: Miðað við áætlaða plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum (30,9 l/klst.) og blóð/plasmahlutfall (0,89) er úthreinsun trabectedíns í heilblóði u.þ.b. 35 l/klst.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer.
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein.
Danish: Patienter bør søge råd vedrørende opbevaring af æg og sæd inden behandlingen på grund af risikoen for permanent ufrugtbarhed på grund af behandlingen med Yondelis.
Icelandic: Sjúklingar ættu að leita ráðlegginga um varðveislu eggbús og sæðis áður en meðferð hefst vegna hættu á varanlegri ófrjósemi af völdum meðferðar með Yondelis.
Danish: Ryst hætteglasset, indtil pulveret er helt opløst.
Icelandic: Hristið hettuglasið þar til stofninn er fullkomlega uppleystur.
Danish: Hvis svær neutropeni (ANC < 500 celler/mm3) varer længere end fem dage eller er forbundet med feber, eller hvis der optræder infektion, anbefales dosisreduktion (se pkt.
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga, ANC < 500 frumur/mm3), sem varir lengur en 5 daga eða hefur í för með sér sótthita eða sýkingu, er mælt með að minnka skammtinn (sjá kafla 4.2).
Danish: Den geometriske normaliserede trabectedineksponering (AUC) ved middeldosis steg med 97 % (90 % CI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med moderat nedsat leverfunktion (forhøjede serumbilirubinniveauer fra 1,5 til 3 x ULN og stigning i aminotransferaser (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administration af en enkelt trabectedindosis på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) sammenlignet med 9 patienter med normal leverfunktion efter administration af en enkelt trabectedindosis på 1,3 mg/m2 (se pkt.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir trabectedíni (geometric mean dose normalised exposure) jókst um 97% (90% CI: 20%, 222%) hjá 6 sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (aukning gallrauða í sermi frá 1,5 til 3 x efri eðlileg mörk (ULN) og aukning amínótransferasa (AST eða ALT) < 8 x ULN) eftir að gefinn var stakur skammtur af trabectedíni 0,58 mg/m2 (n=3) eða 0,9 mg/m2 (n=3) samanborið við 9 sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi eftir stakan 1,3 mg/m2 skammt af trabectedíni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Danish: Hos denne population optrådte febril neutropeni hos 2 % af patienterne og i < 1 % af cyklusserne.
Icelandic: Hjá þessum hópi kom daufkyrningafæð með sótthita fram hjá 2% sjúklinga og í < 1% af lotunum.
Danish: Der er ikke udført langvarige karcinogenicitetsstudier.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Danish: Den følgende sikkerhedsprofil for Yondelis er baseret på bivirkninger indberettet i kliniske studier, i sikkerhedsstudier, foretaget efter godkendelse, og fra spontane bivirkningsindberetninger.
Icelandic: Yondelis er byggt á aukaverkunum sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum, öryggisrannsóknum sem gerðar eru eftir markaðssetningu og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu.
Danish: Hvis De får Yondelis eller kombinationen Yondelis+PLD sammen med medicin, der kunne medføre skade på leveren eller musklerne (rabdomyolyse), kan det være nødvendigt at overvåge Dem nøje, da der kunne være øget risiko for beskadigelse.
Icelandic: Ef þér er gefið Yondelis, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, samtímis lyfi sem gæti valdið skemmdum á lifur eða vöðvum (rákvöðvaleysingu), gæti þurft að fylgjast náið með þér því að hættan á skemmdum gæti aukist.
Danish: Neutropeni fulgte et forudsigeligt mønster med hurtig start og reversibilitet og associeredes sjældent med feber eller infektion.
Icelandic: Hún fylgdi fyrirsjáanlegu mynstri, kom skyndilega fram og gekk síðan til baka, og hafði mjög sjaldan í för með sér sótthita eða sýkingu.
Danish: Cytokrom P450 3A4 er det vigtigste cytokrom P450-isozym, der er ansvarlig for trabectedins oxidative metabolisme ved klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Cýtókróm P450 3A4 er helsta cýtókróm P450 ísóensímið sem sér um oxunarumbrot trabectedíns þegar þéttni þess er á því bili sem máli skiptir í klínísku tilliti.
Danish: Da trabectedin hovedsagelig metaboliseres ved CYP 3A4, vil plasmakoncentrationerne af trabectedin sandsynligvis blive forøget hos patienter, som samtidig får indgivet lægemidler, der kan hæmme aktiviteten af dette isoenzym.
Icelandic: Þar sem trabectedín umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A4 er líklegt að þéttni trabectedíns í blóðvökva aukist hjá sjúklingum sem fá samhliða lyf sem hafa sterk hamlandi áhrif á þetta ísóensím.
Danish: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Icelandic: Miðgildi PFS (95% CI) (mánuðir)
Danish: Samtidig brug af trabectedin og alkohol skal undgås (se pkt.
Icelandic: Nauðsynlegt er að forðast samhliða notkun á trabectedíni og áfengi (sjá kafla 4.5).
Danish: • De kan få betændelse i slimhinder som en hævelse og rødme inde i munden, hvilket kan medføre smertefulde sår og betændelse i munden med sår (stomatitis), eller som betændelse i mave-tarm-kanalen, når Yondelis andvendes med PLD.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir bólgum í slímhúð sem lýsa sér sem bólga og roði í munni sem getur valdið sársaukafullum sárum í munni (munnbólga) eða sem bólga í meltingarvegi þegar Yondelis er notað samhliða PLD.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, kaliumdihydrogenfosfat, phosphorsyre (til pH-justering) og kaliumhydroxid (til pH-justering).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru súkrósi, kalíumtvíhýdrógenfosfat, fosfórsýra (til sýrustillingar) og kalíumhýdroxíð (til sýrustillingar).
Danish: • Hvis De får kvalme, kaster op eller ikke er i stand til at drikke væske og derfor lader mindre vand, selv om De tager medicin mod kvalme.
Icelandic: Ef þér er enn flökurt, þú kastar upp eða getur ekki drukkið vökva og hefur þess vegna minni þvaglát, þrátt fyrir að þér séu gefin lyf við uppköstum.
Danish: Hvis en dosis er blevet reduceret på grund af toksicitet, frarådes det at foretage dosisoptrapning i de efterfølgende cyklusser.
Icelandic: Ef skammtur hefur verið minnkaður vegna eiturverkana er ráðið frá því að stækka skammtinn í síðari meðferðarlotum.
Danish: Derefter vil De opleve rødme, hævelse, kløe og ubehag på injektionsstedet.
Icelandic: Þá verður vart við roða, bólgu, kláða og óþægindi á íkomustað.
Danish: I kliniske studier var der ingen prædefinerede grænser for antallet af behandlingscyklusser.
Icelandic: Í klínískum prófunum voru engar fyrirfram skilgreindar takmarkanir á fjölda af meðferðarlotum.
Danish: Yondelis bør ikke anvendes til børn under 18 år med pædiatriske sarkomer på grund af problemstillinger vedrørende virkning (se pkt.
Icelandic: Yondelis er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára með barnasarkmein vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á verkun (sjá niðurstöður rannsókna á sarkmeini í börnum í kafla 5.1).
Danish: Elektrokardiogram- (ekg-)undersøgelser
Icelandic: Hjartalínuritsrannsóknaniðurstöður (ECG)
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende virkningerne af overdosering med trabectedin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif af ofskömmtun trabectedíns.
Danish: Følgende kriterier skal være opfyldt for at tillade behandling med Yondelis:
Icelandic: Eftirfarandi skilyrði eru sett fyrir meðferð með Yondelis:
Danish: Yondelis i kombination med pegyleret liposomal doxorubicin (PLD: et andet lægemiddel mod kræft) anvendes til behandling af patienter med ovariekræft (kræft i æggestokkene), der er vendt tilbage efter mindst én tidligere behandling, og hvor patienterne ikke er resistente over for anticancerlægemidler, der indeholder platinkomponenter.
Icelandic: Yondelis í samsettri meðferð með PLD er notað til meðferðar sjúklinga sem eru með krabbamein í eggjastokkum sem hefur tekið sig upp aftur eftir að minnsta kosti 1 fyrri meðferð og eru ekki með þol gegn krabbameinslyfjum sem innihalda platínsambönd.
Danish: Baseret på trabectedins virkningsmekanisme kan trabectedin dog forårsage alvorlige medfødte misdannelser, hvis det indgives under graviditet.
Icelandic: Miðað við þekktan verkunarhátt trabectedíns gæti það hins vegar valdið alvarlegum fæðingargöllum þegar það er gefið á meðgöngu.
Danish: De vigtigste sekundære endepunkter er opsummeret i tabellen nedenfor:
Icelandic: Helstu aukaendapunktar eru teknir saman í eftirfarandi töflu:
Danish: Hvis De skulle blive gravid, skal De omgående fortælle det til lægen, og det anbefales at få genetisk rådgivning, da Yondelis kan medføre genetiske skader.
Icelandic: Í tilvikum um þungun verður að láta lækninn þegar í stað vita og mælt er með erfðaráðgjöf þar sem Yondelis getur valdið skemmdum á erfðaefni.
Danish: I tilfælde af en overdosering bør patienten monitoreres nøje, og der bør iværksættes symptomatisk støttende behandling efter behov.
Icelandic: Í ofskömmtunartilvikum ber að fylgjast náið með sjúklingum og veita stuðningsaðhlynningu í samræmi við einkenni eftir því sem þurfa þykir.
Danish: I populationsestimeringen for trabectedins plasmaclearance var variabiliteten patienterne imellem 49 %, og variabiliteten hos den enkelte patient var 28 %.
Icelandic: Breytileiki milli sjúklinga á áætlaðri plasmaúthreinsun trabectedíns hjá sjúklingahópnum var 49% og breytileikinn hjá einum og sama sjúklingnum var 28%.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) kalium pr. hætteglas og kan derfor betragtes som i det væsentlige kaliumfrit.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverju hettuglasi, og getur því talist sem næst kalíumlaust.
Danish: Der er både anvendt bivirkninger og laboratorieværdier til at udregne hyppighederne.
Icelandic: Bæði aukaverkanir og mæligildi frá rannsóknarstofu hafa verið notuð til þess að skera úr um tíðni.
Danish: Det kan vise sig som rød hud i håndfladerne og på fingrene og fodsålerne, som senere kan hæve og blive blåviolette.
Icelandic: Það getur lýst sér þannig að húðin á lófum, fingrum og iljum roðnar og í kjölfarið getur hún orðið þrútin og fjólublá.
Danish: De samme kriterier som ovenfor skal være opfyldt inden genbehandling.
Icelandic: Uppfylla verður sömu skilyrði og hér voru talin upp áður en meðferð er endurtekin.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf, eitt sér eða í samsettri meðferð með PLD, valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Der blev ikke fundet statistisk signifikante forskelle mellem behandlingsarmene i globale målinger af livskvalitet.
Icelandic: Ekki fannst tölfræðilega marktækur mismunur milli meðferðararmanna á almennt viðurkenndum mælikvörðum til þess að meta lífsgæði.
Danish: Genetisk rådgivning anbefales også til patienter, der ønsker at få børn efter endt behandling.
Icelandic: Einnig er mælt með erfðafræðilegri ráðgjöf ef sjúklingar hyggja á barneignir að meðferð lokinni.
Danish: Det anbefales at overvåge patienterne for kliniske tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens.
Icelandic: Mælt með því að sjúklingar séu undir klínísku eftirliti varðandi einkenni frá hjarta.
Danish: • Hvis De bemærker, at Yondelis-infusionen siver ud af venen, mens De får det indgivet.
Icelandic: Ef þú tekur eftir að Yondelis innrennslislyfið leki úr æðinni meðan verið er að gefa það.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod trabectedin-ekstravasation.
Icelandic: Ekki er vitað um neitt sérstakt mótlyf gegn utanæðarleka trabectedíns.
Danish: Patienterne fik trabectedindosen på 1,2 mg/m2, der anbefales for japanske patienter [1,2 mg/m2 én gang hver 3. uge].
Icelandic: Sjúklingarnir fengu ráðlagðan 1,2 mg/m2 trabectedín skammt fyrir japanska sjúklinga [1,2 mg/m2 einu sinni á 3 vikna fresti (q3wk 24-h)].
Danish: • Patienter, der får Yondelis plus PLD for ovariecancer kan også få hånd- og fod-syndrom.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Yondelis samhliða PLD við krabbameini í eggjastokkum geta einnig fundið fyrir handa-fótaheilkenni.
Danish: Nedsat leverfunktion: Der er indberettet sjældne tilfælde af leverinsufficiens (herunder tilfælde med dødeligt udfald) hos patienter med svære underliggende sygdomme, som blev behandlet med trabectedin, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um mjög sjaldgæf tilvik lifrarbilunar (þ.m.t. dauðsföll) hjá sjúklingum með alvarlegt undirliggjandi heilsufarsástand sem meðhöndlað var með trabektedín, bæði í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se indlægssedlen.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá fylgiseðilinn.
Danish: Det neutrofile nadir optrådte med en median på 15 dage og normaliseredes inden for en uge.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að því að daufkyrningar náðu lággildi var 15 dagar og ástandið lagaðist innan viku.
Danish: Der er ikke blevet observeret uforligeligheder mellem Yondelis og type I glasflasker, polyvinylklorid (PVC) og polyethylen (PE) poser og slanger, polyisopren-reservoirer og implanterbare veneportsystemer af titanium.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við neinn ósamrýmanleika milli Yondelis og glerflaskna af tegund I, pólývínýlklóríðs (PVC) og pólýetýlenpoka (PE-poka) og slanga, né heldur milli lyfsins og pólýísópren geyma og ígrædds títanbúnaðar til lyfjagjafar í æð.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,25 mg trabectedin
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 0,25 mg trabectedín
Danish: Det anbefales også at kontrollere LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction) ved baseline og regelmæssigt under behandlingen, specielt hos patienter med risiko for kardiomyopati pga. tidligere eksponering for anthracycliner og patienter med symptomer på nedsat hjertefunktion.
Icelandic: Einnig er mælt með því að fylgjast með útfallsbroti vinstri slegils (LVEF) við grunngildi og reglulega meðan á meðferð stendur; einkum hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá hjartavöðvasjúkdóm af völdum fyrri útsetningar fyrir antracýklíni eða hjá sjúklingum með einkenni skertrar starfsemi hjartans.
Danish: Tabel 1 Dosisjusteringsstabel for Yondelis (som enkelt lægemiddel mod bløddelssarkom (STS) eller i kombinationsbehandling mod ovariecancer) og PLD
Icelandic: Yondelis (í einlyfjameðferð við sarkmeini í mjúkvef [STS] eða í samsettri meðferð við krabbameini í eggjastokkum) og PLD
Danish: Til behandling af ovariecancer indgives Yondelis hver tredje uge som en 3-timers infusion med en dosis på 1,1 mg/m2 umiddelbart efter PLD 30 mg/m2.
Icelandic: Til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum er Yondelis gefið á þriggja vikna fresti sem innrennsli á 3 klst. í skammtinum 1,1 mg/m2, strax eftir að gefin hafa verið 30 mg/m2 af PLD.
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter
Icelandic: Mjög algengar (verður vart hjá að minnsta kosti 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Danish: Yondelis er et middel mod kræft, som virker ved at forhindre kræftcellerne i at formere sig.
Icelandic: Yondelis er krabbameinslyf sem verkar með því að fyrirbyggja að æxlisfrumur fjölgi sér.
Danish: Utilsigtet kontakt med hud, øjne eller slimhinder skal behandles omgående med rigelige mængder vand.
Icelandic: Komist lyfið af vangá í snertingu við húð, augu eða slímhúðir verður að þvo viðkomandi svæði strax með ríkulegu magni af vatni.
Danish: Til behandling af bløddelssarkom er den sædvanlige dosis 1,5 mg/m2 legemsoverflade.
Icelandic: Til meðferðar við sarkmeini í mjúkvef er venjulegur skammtur 1,5 mg/m2 líkamsyfirborðs.
Danish: Hvis diagnosen CLS bekræftes efter udelukkelse af andre forklaringer, bør den behandlende læge seponere trabectedin og påbegynde behandling for CLS ifølge de lokale retningslinjer (se pkt.
Icelandic: Ef greining háræðalekaheilkennis er staðfest þegar aðrar ástæður hafa verið útlokaðar, skal meðferðarlæknirinn hætta notkun trabectedíns og hefja meðferð við háræðalekaheilkenni í samræmi við leiðbeiningar á sjúkrastofnuninni (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og í áletrun á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Danish: Yondelis skal administreres under supervision af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi.
Icelandic: Yondelis verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.