FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH, including data from clinical trials, published literature and clinical documentation, justifying the proposed harmonised Product Information,
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
English: In conclusion, the CHMP judged the data insufficient to support the septicaemia and meningitis indications and therefore recommended their removal.
Spanish: En definitiva, juzgó los datos insuficientes para sustentar las indicaciones de septicemia y meningitis y, por tanto, recomendó suprimirlas.
English: The CHMP reviewed the studies on septicaemia which were old, non-comparative and included small numbers of patients.
Spanish: El CHMP revisó los estudios sobre septicemia y observó que eran antiguos, no comparativos e incluían un pequeño número de pacientes.
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Zinacef and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinacef y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
English: As the study demonstrated the non-inferiority of cefuroxime, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Spanish: Dado que el estudio demostraba la no inferioridad de cefuroxima, consideró la indicación aceptable.
English: The CHMP therefore recommended the removal of this indication.
Spanish: Recomendó, por tanto, suprimir esta indicación.
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
English: The CHMP agreed that the commonly used intravenous and intramuscular dosing regimens (e.g., 750 mg to 1500 mg given every 8 hours) are expected to provide efficacy for organisms with minimum inhibitory concentrations (MICs) up to, and including, 8 μg/mL.
Spanish: Estuvo de acuerdo en que los regímenes posológicos intravenosos e intramusculares normalmente utilizados (p. ej., 750 mg a 1500 mg cada 8 horas) son eficaces para microoganismos con concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) de hasta 8 μg/ml (incluida).
English: Regarding patients with renal impairment, the CHMP reviewed the data and considered the proposed dosing guidelines to be acceptable.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
English: The CHMP noted that although only one double-blind study was submitted, several other comparatorcontrolled and randomised studies were also submitted, several of which were performed recently and showed adequate efficacy of cefuroxime.
Spanish: El CHMP observó que, a pesar de que solo se presentó un estudio doble ciego, se presentó un determinado número de estudios aleatorizados y controlados con un comparador, varios de los cuales realizados recientemente y que demostraban una eficacia adecuada de la cefuroxima.
English: The CHMP reviewed the submitted studies, the majority of which used cefuroxime in combination with probenecid rather than cefuroxime alone.
Spanish: El CHMP revisó los estudios presentados, en la mayoría de los cuales se utilizo cefuroxima combinada con probenecid, en lugar de cefuroxima sola.
English: The CHMP considered the submitted data, consisting of eleven small, non-comparative studies and two open labelled, comparative studies.
Spanish: El CHMP consideró la información presentada, que consistía en 11 pequeños estudios no comparativos y 2 estudios comparativos abiertos.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved indications and therefore reviewed the available data supporting each indvidual indication and the patient age groups.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual y los grupos de edad de los pacientes.
English: The CHMP reviewed the submitted data and considered the distributions of infections in the two largest submitted studies to be supportive of the proposed indication, although cefuroxime is not suitable for the treatment of infections caused by Gram-negative non-fermenting bacteria.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y consideró que la distribución de las infecciones en los dos estudios más amplios permitía apoyar la indicación propuesta, aunque la cefuroxima no es adecuada para tratar infecciones causadas por bacterias gramnegativas no fermentadoras.
English: The CHMP considered the proposed indication wording to be too general and noted that most upper respiratory tract infections respond well to oral therapy or are spontaneously cured.
Spanish: El CHMP consideró que el redactado para la indicación propuesta era demasiado general y observó que muchas infecciones de las vías respiratorias superiores responden bien al tratamiento oral o se curan de forma espontánea.
English: The CHMP reviewed the two open studies submitted but stated that cefuroxime is not active against many of the bacterial species isolated in obstetric and gynaecological infections, either due to inherent resistance or due to acquired resistance.
Spanish: El CHMP revisó los dos estudios abiertos presentados, pero llegó a la conclusión de que la cefuroxima no es activa frente a muchas de las especies bacterianas aisladas en las infecciones obstétricas y ginecológicas, ya sea por su resistencia inherente o adquirida.
English: The CHMP also adopted a harmonised wording for the remaining sections of the Zinacef SmPC and brought the labelling and the package leaflet in line with the adopted harmonised SmPC.
Spanish: El CHMP adoptó también un redactado armonizado para las restantes secciones del RCP de Zinacef y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
English: The CHMP noted the large degree of divergences in the nationally approved posologies and recommendations and therefore reviewed the available data to support a harmonised Section 4.2.
Spanish: El CHMP observó que existía un amplio abanico de divergencias entre las posologías aprobadas por procedimientos nacionales y las recomendaciones y, en consecuencia, revisó la información disponible con el fin de crear una sección 4.2 armonizada.
English: Having reviewed all submitted data to support the various prophylaxis indications proposed for cefuroxime, the CHMP considered the indication “Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic, cardiovascular and gynaecological surgery (including caesarean section)” to be acceptable.
Spanish: Tras revisar toda la información presentada en apoyo de las diversas indicaciones en profilaxis propuestas para la cefuroxima, el CHMP consideró que la indicación “profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica, cardiovascular y ginecológica (incluyendo la cesárea)” era aceptable.
English: The CHMP reviewed the dosage recommendations for each individual indication.
Spanish: Revisó las recomendaciones posológicas para cada indicación en concreto.
English: The basis for this referral procedure was a harmonisation of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Spanish: La base para este procedimiento de arbitraje fue la armonización del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication “complicated urinary tract infections, including pyelonephritis” to be acceptable.
Spanish: En definitiva, consideró que la indicación “infecciones complicadas de las vías urinarias, incluyendo pielonefritis” era aceptable.
English: The CHMP noted the submitted double blind, comparative, randomized study and considered it to be adequately designed.
Spanish: El CHMP examinó el estudio doble ciego, comparativo y aleatorizado presentado, y consideró que su diseño era adecuado.
English: The CHMP reviewed the presented clinical studies but considered the data to be insufficient.
Spanish: Revisó los estudios clínicos presentados, pero juzgó los datos insuficientes.
English: The CHMP reviewed the submitted data and agreed that staphylococci and streptococci, the bacterial species most frequently involved in skin and soft tissue infections, are sensitive to cefuroxime.
Spanish: El CHMP revisó la información presentada y coincidió en que los estafilococos y estreptococos, las bacterias asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos, eran sensibles a la cefuroxima.
English: The CHMP considered that the data on bone penetration did not outweigh the lack of supportive clinical data.
Spanish: Juzgó que los datos de penetración ósea no compensaban la falta de información clínica de apoyo.
English: • Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis.
Spanish: • Infecciones complicadas del tracto urinario, incluida la pielonefritis.
English: Based on the provided data, the CHMP considered the indication “soft-tissue infections: cellulitis, erysipelas and wound infections” to be acceptable.
Spanish: Basándose en los datos aportados, consideró que la indicación “infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas” era aceptable.
English: The CHMP also noted that no comparative, placebo-controlled or double-blinded studies were available in the restricted indication severe ear, nose and throat-infections.
Spanish: También observó que no se disponía de estudios no comparativos, controlados con placebo y doble ciego, para la indicación restringida de infecciones otorrinolaringológicas graves.
English: Skin and soft-tissue infections
Spanish: Infecciones de la piel y los tejidos blandos
English: The CHMP reviewed the data in neonates, including the data on dosing range and dosing interval.
Spanish: El CHMP revisó la información para neonatos, incluyendo los rangos y los intervalos posológicos.
English: • Prophylaxis against infection in gastrointestinal (including oesophageal), orthopaedic,
Spanish: • Profilaxis de las infecciones en cirugía digestiva (incluyendo la esofágica), ortopédica,
English: The CHMP considered that the available data did not support this indication and therefore recommended its removal.
Spanish: Consideró que la información disponible no era suficiente para avalar esta indicación y, por tanto, recomendó suprimirla.
English: The CHMP considered this indication to be inadequately supported and therefore recommended its removal.
Spanish: Consideró que está indicación no estaba adecuadamente sustentada y, en consecuencia, recomendó suprimirla.
English: In conclusion, the CHMP considered the indication to be acceptable.
Spanish: En definitiva, juzgó la indicación aceptable.
English: The CHMP considered that for parenteral cefuroxime, the less susceptible bacteria include mainly Enterobacteriaceae (i.e. E. coli, P. mirabilis and Klebsiella spp).The CHMP therefore followed the EUCAST breakpoints for Enterobactariaceae at 8ug/mL to recommend a dosing regimen of 1500 mg every 8 hours for the treatment of infections caused by the above bacteria.
Spanish: y, por tanto, siguió los límites marcados por el EUCAST para enterobacterias, de 8 ug/ml, para recomendar un régimen posológico de 1500 mg cada 8 horas en el tratamiento de las infecciones causadas por los microorganismos citados.
English: Date of first authorisation: 16 October 2009 Date of latest renewal: 30 June 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 octubre 2009 Fecha de la última renovación: 30 junio 2014
English: You should never take Exforge HCT again.
Spanish: Nunca debe volver a tomar Exforge HCT.
English: Do not take Exforge HCT if you are more than 3 months pregnant.
Spanish: No tome Exforge HCT si está embarazada de más de 3 meses.
English: Children and adolescents The use of Exforge HCT in children and adolescents under 18 years of age is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Exforge HCT en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: (It is also recommended to avoid Exforge HCT in early pregnancy - see Pregnancy section.)
Spanish: (En cualquier caso, se recomienda evitar tomar Exforge HCT también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo).
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking Exforge HCT.
Spanish: Proteja la piel de la exposición al sol y a los rayos UV mientras esté tomando Exforge HCT.
English: See also information under the heading “Do not take Exforge HCT”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Exforge HCT”.
English: What Exforge HCT is and what it is used for
Spanish: Qué es Exforge HCT y para qué se utiliza
English: However, it is important to take into account that Exforge HCT may increase the hypotensive effect of other antihypertensive agents.
Spanish: Sin embargo, es importante tener en consideración que Exforge HCT puede aumentar el efecto hipotensor de otros agentes antihipertensores.
English: What Exforge HCT is and what it is used for What you need to know before you take Exforge HCT How to take Exforge HCT
Spanish: Qué es Exforge HCT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Exforge HCT Cómo tomar Exforge HCT
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Exforge HCT before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Exforge HCT.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Exforge HCT antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: Exforge HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
Spanish: Exforge HCT fue estudiado en un ensayo clínico doble ciego, con control activo, en pacientes hipertensos.
English: To date there is no experience of the safe use of Exforge HCT in patients who have had a recent kidney transplantation.
Spanish: Actualmente no existe experiencia en el uso seguro de Exforge HCT en pacientes que hayan sufrido recientemente un trasplante renal.
English: The usual dose of Exforge HCT is one tablet per day.
Spanish: La dosis normal de Exforge HCT es un comprimido al día.
English: You can take Exforge HCT with or without food.
Spanish: Puede tomar Exforge HCT con o sin alimentos.
English: There is no experience on the use of Exforge HCT in pregnant women.
Spanish: No hay experiencia sobre el uso de Exforge HCT en mujeres embarazadas.
English: The recommended dose of Exforge HCT is one tablet per day, to be taken preferably in the morning.
Spanish: La dosis recomendada de Exforge HCT es un comprimido al día, administrado preferentemente por la mañana.
English: In sodium-depleted and/or volume-depleted patients, such as those receiving high doses of diuretics, symptomatic hypotension may occur after initiation of treatment with Exforge HCT.
Spanish: En pacientes con depleción de sodio y/o de volumen, como los que reciben dosis altas de diuréticos, puede ocurrir una hipotensión sintomática tras el inicio del tratamiento con Exforge HCT.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Exforge HCT.
Spanish: El efecto completo en la reducción de la presión arterial se alcanzó 2 semanas después de inciar el tratamiento con la dosis máxima de Exforge HCT.
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to a week of taking Exforge HCT.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de un aumento de la presión ocular y pueden aparecer en cuestión de horas a una semana de la administración de Exforge HCT.
English: Exforge HCT should be discontinued immediately in patients who develop angioedema and should not be re-administered.
Spanish: La administración de Exforge HCT debe interrumpirse inmediatamente en pacientes que desarrollen angioedema y no debe volver a administrarse en estos pacientes.
English: There is limited experience with the use of Exforge HCT, particulary at the maximum dose, in patients with heart failure and coronary artery disease.
Spanish: Se dispone de una experiencia limitada de uso de Exforge HCT, especialmente con la dosis máxima, en pacientes con insuficiencia cardiaca y enfermedad coronaria.
English: If Exforge HCT is used during breast-feeding, doses should be kept as low as possible.
Spanish: Si Exforge HCT se administra durante la lactancia, las dosis deben mantenerse lo más bajas posible.
English: Before switching to Exforge HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Spanish: Antes de cambiar a Exforge HCT, el paciente debe estar controlado con dosis estables de los componentes individuales administradas concomitantemente.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Exforge HCT in all subsets of the paediatric population in essential hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Exforge HCT en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipertensión arterial esencial(ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: There is no relevant use of Exforge HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Exforge HCT en la población pediátrica (pacientes menores de 18 años) para la indicación de hipertensión arterial esencial.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Exforge HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Spanish: La velocidad y extensión de la absorción de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida a partir de Exforge HCT es la misma que cuando se administran como dosis individuales.
English: Exforge HCT should be used with caution to treat hypertension in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis or stenosis to a solitary kidney since blood urea and serum creatinine may increase in such patients.
Spanish: Exforge HCT debe utilizarse con precaución para tratar la hipertensión en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón ya que las concentraciones de urea en sangre y creatinina en suero pueden aumentar en estos pacientes.
English: Therefore, Exforge HCT is not recommended in this population.
Spanish: Por lo tanto, el uso de Exforge HCT no está recomendado en esta población.
English: Patients taking Exforge HCT and driving vehicles or using machines should take into account that dizziness or weariness may occasionally occur.
Spanish: Los pacientes tratados con Exforge HCT y que conduzcan vehículos o utilicen máquinas deben tener en cuenta que ocasionalmente pueden presentarse mareo o cansancio.
English: if you experience dizziness and/or fainting during treatment with Exforge HCT, tell your doctor as soon as possible.
Spanish: si experimenta mareo y/o desmayos durante el tratamiento con Exforge HCT, informe a su médico lo antes posible.
English: Following oral administration of Exforge HCT in normal healthy adults, peak plasma concentrations of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide are reached in 6-8 hours, 3 hours, and 2 hours, respectively.
Spanish: Tras la administración oral de Exforge HCT en adultos normales sanos, las concentraciones plasmáticas máximas de amlodipino, valsartán e hidroclorotiazida se alcanzan en 6-8 horas, 3 horas, y 2 horas, respectivamente.
English: Do not take Exforge HCT with grapefruit or grapefruit juice.
Spanish: No tomar Exforge HCT con pomelo o zumo de pomelo.
English: Exforge HCT is not recommended in early pregnancy and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Exforge HCT al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Exforge HCT if you have a low level of potassium or magnesium in your blood (with or without symptoms such as muscle weakness, muscle spasms, abnormal heart rhythm).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Exforge HCT si tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre (con o sin síntomas tales como debilidad muscular, espasmos musculares, ritmo anormal del corazón).
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Exforge HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Spanish: En el ensayo clínico controlado de 8 semanas, los cambios observados en los parámetros de laboratorio con la combinación Exforge HCT fueron menores y concordaron con el mecanismo de acción farmacológico de los agentes en monoterapia.
English: Furthermore, concomitant use of Exforge HCT and NSAIDs may lead to worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Spanish: Además el uso concomitante de AINEs y Exforge HCT puede llevar a un empeoramiento de la función renal y al incremento del potasio sérico.
English: This is because grapefruit and grapefruit juice can lead to an increase in the blood levels of the active substance amlodipine, which can cause an unpredictable increase in the blood pressure lowering effect of Exforge HCT.
Spanish: Ello se debe a que el pomelo y el zumo de pomelo pueden dar lugar a un aumento en los niveles en sangre del principio activo amlodipino, que puede causar un aumento imprevisible en los efectos reductores de Exforge HCT sobre la presión arterial.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Exforge HCT, it is recommended to stop the treatment.
Spanish: Si durante el tratamiento con Exforge HCT aparecen reacciones de fotosensibilidad, se recomienda interrumpir el tratamiento.
English: Hypromellose, substitution type 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
Spanish: Hipromelosa, tipo de sustitución 2910 (3 mPa.s) Macrogol 4000
English: If patients taking Exforge HCT suffer from dizziness, headache, fatigue or nausea the ability to react may be impaired.
Spanish: Si el paciente que recibe Exforge HCT presenta mareo, dolor de cabeza, fatiga o náuseas, éstos podrían afectar su capacidad de reacción.
English: Clinically significant hypotension due to Exforge HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Spanish: La hipotensión clínicamente significativa debida a una sobredosis de Exforge HCT exige apoyo cardiovascular activo, incluyendo controles frecuentes de las funciones cardiaca y respiratoria, elevación de las extremidades, y atención al volumen de líquido circulante y a la eliminación de orina.
English: Do not use any Exforge HCT pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice Exforge HCT si observa que el envase está dañado o muestra signos de manipulación.
English: Since renal clearance of lithium is reduced by thiazides, the risk of lithium toxicity may presumably be increased further with Exforge HCT.
Spanish: Dado que las tiazidas reducen el aclaramiento renal de litio, el riesgo de toxicidad por litio puede presumiblemente aumentar aún más con Exforge HCT.