FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yondelis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De almindeligste bivirkninger af mere alvorlig art er neutropeni (for lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer), kvalme, opkastning, forhøjede leverenzymer, anæmi (for lavt antal røde blodlegemer) træthed, trombocytopeni (for lavt antal blodplader), appetitløshed og diarré.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
Danish: Omkring to tredjedele af patienterne havde kræft, som var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
Danish: Yondelis må ikke anvendes hos patienter med alvorlige eller ukontrollerede infektioner, i kombination med vaccine mod gul feber eller hos ammende kvinder.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
Danish: Det aktive stof i Yondelis, trabectedin, er en syntetisk version af et stof, der oprindeligt blev udvundet af en art sækdyr eller "søpung" (et havdyr).
Polish: Substancja czynna produktu Yondelis, trabektedyna, jest syntetyczną wersją substancji, którą pierwotnie otrzymywano z niektórych gatunków osłonic lub żachw (zwierzęta morskie).
Danish: For at undgå opkastning og for at beskytte leveren skal patienten inden behandlingen have en infusion med et kortikosteroid, f.eks. dexamethason.
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Yondelis anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Yondelis findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Danish: Det bør kun anvendes af uddannede onkologer (kræftspecialister) eller andre sundhedsmedarbejdere, der er specialiserede i anvendelse af cytotoksisk (cellevæksthæmmende) medicin.
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yondelis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved Yondelis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Yondelis.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Danish: For ovariecancer blev kombinationen Yondelis og PLD sammenlignet med PLD alene i en hovedundersøgelse med 672 kvinder, hvis sygdom var vendt tilbage eller var forværret efter tidligere behandling.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.
Danish: Yondelis trabectedin
Polish: Yondelis trabektedyna
Danish: • fremskredent bløddelssarkom, som er en kræfttype, der udgår fra kroppens bløde støttevæv.
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
Danish: Da antallet af patienter med bløddelssarkom og ovariecancer er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Yondelis blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 30. maj 2001 (for bløddelssarkom) og den 17. oktober 2003 (for ovariecancer).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Yondelis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun forelå sparsomme oplysninger bløddelssarkom.
Polish: Produkt Yondelis początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w chwili rejestracji dostępne informacje na temat mięsaków tkanek miękkich były ograniczone.
Danish: Yondelis skal gives under opsyn af en læge med erfaring i brug af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Polish: Produkt Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych).
Danish: Dødelige bivirkninger er forekommet hos 1,9 % af de patienter, der er behandlet med Yondelis som eneste behandling, og 0,9 % af dem, der har fået kombinationsbehandling.
Polish: Działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 1,9% leczonych produktem Yondelis stosowanym w monoterapii i u 0,9% pacjentów przyjmujących lek w ramach terapii skojarzonej.
Danish: • ovariecancer (ovarian cancer)
Polish: • rak jajnika;
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yondelis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det anbefales at give Yondelis gennem et centralt venekateter (et tyndt rør, der fra huden fører ind i en af de store vener lige over hjertet).
Polish: Zaleca się podawanie produktu Yondelis przez żyłę główną (cienka żyła prowadząca od skóry do szerszych żył położonych nad sercem).
Danish: Yondelis er et kræftlægemiddel, som indeholder det aktive stof trabectedin.
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Yondelis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Yondelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: • ovariecancer (kræft i æggestokkene), som er vendt tilbage efter tidligere behandling, og som er sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
Danish: Yondelis anvendes i kombination med pegyleret liposomalt doxorubicin (PLD, et andet kræftmiddel).
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w połączeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną (PLD, inny lek przeciwnowotworowy).
Danish: Patienter, der fik Yondelis én gang hver tredje uge, levede i gennemsnit 3,8 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenholdt med 2,1 måneder for dem, der fik lægemidlet tre gange om måneden.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.
Danish: Til ovariecancer er dosis 1,1 mg/m2 hver tredje uge, der gives som en infusion over tre timer umiddelbart efter PLD-infusionen.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt podaje się w dawce 1,1 mg/m2 co trzy tygodnie we wlewie trwającym trzy godziny, bezpośrednio po infuzji PLD.
Danish: Ca. 10 % af de patienter, der behandles med Yondelis som eneste behandling, og 25 % af dem, der behandles med Yondelis i kombinationsbehandling, må forventes at få alvorlige bivirkninger.
Polish: U około 10% pacjentów leczonych produktem Yondelis w monoterapii i u 25% stosujących lek w ramach terapii skojarzonej można spodziewać się ciężkich działań niepożądanych.
Danish: Hvis patientens blodcelletal er unormalt, bør infusionen af Yondelis udsættes eller dosis mindskes, eller der kan anvendes andre lægemidler til at behandle blodproblemerne.
Polish: W przypadku nieprawidłowego miana krwinek u pacjenta należy opóźnić wlew produktu Yondelis, zmniejszyć dawkę lub zastosować inne leki w celu przywrócenia prawidłowego miana krwinek.
Danish: Andre oplysninger om Yondelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yondelis:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yondelis
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
Danish: De fleste patienter, der behandles med Yondelis, må forventes at få bivirkninger.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Yondelis można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Virkningen af Yondelis var mere udtalt hos kvinder, hvis kræft var sensitiv over for platinholdige lægemidler.
Polish: Skuteczność produktu Yondelis była bardziej widoczna u pacjentek z postacią raka wrażliwą na leki zawierające platynę.
Danish: Yondelis anvendes, når antracykliner og ifosfamid (andre kræftmidler) ikke længere virker eller ikke kan anvendes til patienten
Polish: Produkt Yondelis stosuje się po ustaniu działania antracyklin i ifosfamidu (inne leki przeciwnowotworowe) lub gdy pacjentom nie można podawać tych leków;
Danish: Til bløddelssarkom var Yondelis mere effektivt, når det blev givet én gang hver tredje uge, end når det blev givet efter den anden doseringsplan.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis okazał się skuteczniejszy, gdy był podawany raz na trzy tygodnie niż trzy razy na miesiąc.
Danish: Hvad er Yondelis?
Polish: Co to jest Yondelis?
Danish: Til bløddelssarkom er den anbefalede dosis Yondelis 1,5 mg dagligt pr. kvadratmeter legemsoverflade, beregnet efter patientens højde og vægt.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich zalecana dawka produktu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawane w jednym wlewie przez 24 godziny co trzy tygodnie.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yondelis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yondelis?
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop i en vene).
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Danish: De patienter, som fik kombinationsbehandlingen, levede gennemsnitligt 7,3 måneder, uden at sygdommen blev værre, sammenlignet med 5,8 måneder for dem, der kun fik PLD.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD okazał się skuteczniejszy niż sama PLD: pacjentki otrzymujące leczenie skojarzone przeżywały średnio 7,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, którym podawano samą PLD.
Danish: For bløddelssarkom blev Yondelis undersøgt i en hovedundersøgelse med 266 patienter med liposarkom (et sarkom, der udgår fra fedtceller) eller leiomyosarkom (et sarkom, der udgår fra glatmuskulatur).
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis badano w jednym badaniu głównym z udziałem 266 pacjentów z tłuszczakomięsakiem (mięsak powstały w komórkach tłuszczowych) lub mięsakiem gładkokomórkowym (mięsak powstały w komórkach mięśni gładkich) w postaci zaawansowanej lub przerzutowej (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Yondelis fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Yondelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Dette forhindrer øget aktivitet for visse gener i de menneskelige celler.
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yondelis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yondelis zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Yondelis?
Polish: Jak stosować produkt Yondelis?
Danish: EU-nummer Handelsnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Danish: *Der er ikke tilgængelige data for hunde under 3 kg legemsvægt.
Polish: * Brak danych dla psów o masie ciała poniżej 3 kg.
Danish: Mere end 80% af alle hanhunde over 5 år er påvirkede.
Polish: Schorzeniem tym dotkniętych jest ponad 80% psów powyżej 5 roku życia.
Danish: Vask hænder efter administrationen.
Polish: Umyć ręce po każdym użyciu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/01/2007 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 19/12/2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11/01/2007 Data przedłużenia pozwolenia: 19/12/2011
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstiges.
Polish: Nie powinno się przekraczać dawki maksymalnej.
Danish: Der var ingen kliniske symptomer.
Polish: Nie obserwowano objawów klinicznych.
Danish: Hvis den kliniske respons er betydeligt kortere end forventet, er det nødvendigt at revurdere diagnosen.
Polish: Jeśli odpowiedź kliniczna organizmu jest znacznie krótsza od oczekiwanej, konieczna jest ponowna ocena postawionej diagnozy.
Danish: Antal tabletter pr. dag Behandlingens varighed
Polish: Liczba tabletek na dzień Czas trwania leczenia
Danish: Denne binding er reversibel og upåvirket af andre substanser med kendt binding til albumin.
Polish: Wiązanie to jest odwracalne i pozostaje bez wpływu na inne substancje swoiście wiązane przez albuminy.
Danish: Der er ikke observeret negativ virkning på sædkvalitet.
Polish: Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu preparatu na jakość nasienia.
Danish: ATCvet-kode: QG04C X
Polish: Kod ACT vet: QG04C X
Danish: Elimineringen er langsom med en gennemsnitlig T½ på omkring 80 timer.
Polish: Wydalanie jest wolne, a okres półtrwania wynosił średnio około 80 godzin.
Danish: I kliniske afprøvninger blev behandlingen med det veterinære lægemiddel ikke afbrudt, og alle hunde normaliseredes uden nogen specifik behandling.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem leczniczym weterynaryjnym nie było przerywane i wszystkie psy wyzdrowiały, bez konieczności terapii swoistej.
Danish: Der bør implementeres passende monitorering hos hunde med stress (f.eks. postoperativ) eller med hypoadrenocorticisme.
Polish: Właściwy monitoring powinien byś zastosowany u psów w przypadkach stresu (np. stres pooperacyjny) lub niedoczynności kory nadnerczy (hypoadrenokortycyzm).
Danish: Responsen på en ATCH stimulationstest kan også blive undertrykt i flere uger efter administrationen af osateron.
Polish: Reakcja na test stymulacji ACTH również może być tłumiona prze kilka tygodni po podaniu ozateronu.
Danish: Osateronacetat og dens metabolit bindes til plasmaprotein (omkring 90% og 80% respektivt), hovedsageligt albumin.
Polish: Octan azoteronu i jego metabolit są wiązane przez białka osocza (odpowiednio w około 90% i 80%), głównie przez albuminy.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Danish: Starten på den kliniske respons ses normalt inden for 2 uger.
Polish: Początek klinicznej odpowiedzi organizmu na podjęte leczenie jest widoczny z reguły po upływie dwóch tygodni.
Danish: Osateronacetat omsættes til sin væsentligste, 15β-hydroxylerede metabolit, som også er farmakologisk aktiv.
Polish: Octan ozateronu jest przekształcany do swego głównego 15β-hydrksylowanego metabolitu, który jest również aktywny farmakologicznie.
Danish: Der forekommer forbigående reduktion i plasmakortisol hos de fleste behandlede dyr.
Polish: Przejściowe obniżenie stężenia kortyzolu w osoczu pojawia się u większości leczonych zwierząt.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Osateron elimineres i løbet af 14 dage, hovedsageligt i faeces via galdeekskretion (60%) og i mindre grad (25%) i urinen.
Polish: Octan azoteronu ulega eliminacji w ciągu 14 dni, głównie wraz z kałem, poprzez wydzielanie żółci (60%) oraz w mniejszym stopniu (25%) wraz z moczem.
Danish: : {måneder/år} BATCHNUMMER Batch : {nummer} TEKSTEN "TIL DYR" Kun til dyr.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: {miesiąc/rok} NUMER SERII Lot: {numer} NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Danish: I en studie med op til 1,25 mg/kg legemsvægt i 10 dage, som blev gentaget efter én måneds varighed, forekom der ingen uønskede virkninger, bortset fra et fald i kortisolplasmakoncentrationen.
Polish: Badania tolerancji z zastosowaniem dawki do 1,25 mg/kg masy ciała przez 10 dni, powtórzonej następnie po miesiącu, nie wykazały wystąpienia działań niepożądanych, z wyjątkiem obniżenia stężenia kortyzolu w osoczu.
Danish: Femten dage efter den sidste administration er den gennemsnitlige plasmakoncentration omkring 6,5 μg/l.
Polish: 15 dni po ostatnim podaniu średnie stężenie w osoczu wynosiło około 6,5 μg/l.
Danish: Mælkekirtelhyperplasi forekommer sjældent og kan forbindes med laktation i meget sjældne tilfælde.
Polish: Rzadziej występuje też rozrost gruczołu mlekowego, w bardzo rzadkich przypadkach może być związany z laktacją.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 7 tabletter.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 7 tabletek
Danish: Efter oral administration i foder til hunde absorberes osateronacetatet hurtigt (Tmax er omkring 2 timer), og undergår hovedsageligt en "first-pass"-effekt i leveren.
Polish: Po podaniu doustnym wraz z karmą u psów ozateron ulega gwałtownemu wchłanianiu (Tmax około 2 godzin) i ulega efektowi pierwszego przejścia głównie w wątrobie.
Danish: Tildel 0,25 - 0,5 mg osateronacetat pr. kg legemsvægt én gang dagligt i 7 dage, som angivet i nedenstående skema:
Polish: Podawać 0,25 - 0,5 mg octanu ozateronu na kilogram masy ciała, raz dziennie, przez 7 dni, według schematu:
Danish: Der kan forekomme forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent).
Polish: Można obserwować przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często), jak i jego spadek (bardzo rzadko).
Danish: Den kliniske respons varer ved i mindst 5 måneder efter behandlingen.
Polish: Odpowiedź organizmu utrzymuje się co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: Veterinær reevaluering bør ske 5 måneder efter behandlingen, eller tidligere hvis kliniske symptomer genopstår.
Polish: Decyzja o ponownym zastosowaniu preparatu powinna być podjęta przez lekarza weterynarii po 5 miesiącach od zakończenia leczenia lub wcześniej w przypadku nawrotu objawów klinicznych.
Danish: Rund, hvid, bikonveks tablet på 5,5 mm, 7 mm, 9 mm og 12 mm.
Polish: Tabletka Okrągła, biała, dwuwypukła tabletka, wielkości odpowiednio 5,5 mm, 7 mm, 9 mm lub 12 mm.
Danish: Dette fører til forskellige ikke specifikke kliniske symptomer som mavesmerter og vanskeligheder med afføring og urinering, blod i urinen og bevægelseshæmning.
Polish: Może on prowadzić do szeregu niespecyficznych objawów klinicznych takich, jak bóle w okolicach jamy brzusznej, trudności w oddawaniu moczu i kału, obecność krwi w moczu, zaburzenia lokomotoryczne.
Danish: D. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER Ikke relevant.
Polish: D. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy
Danish: YPOZANE-tabletter, som skal tildeles
Polish: Stosowana tabletka YPOZANE
Danish: Efter gentagne administrationer af osateronacetat på 0,25 mg/kg/dag i 7 dage er akkumulationsfaktoren omkring 3-4 gange, uden at raterne for absorption og elimination ændres.
Polish: Po ponownym podaniu octanu ozateronu w dawce 0.25 mg/kg/dzień przez 7 dni współczynnik akumulacji wynosił około 3 - 4, nie wpływając na prędkość wydalania czy absorpcji.
Danish: Efter en dosis på 0,25mg/kg/dag var maksimumkoncentrationen (Cmax) i plasma omkring 69 μg/l.
Polish: Po podaniu dawki 0,25 mg/kg/dzień maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosi średnio 60 μg/l.
Danish: Hundens vægt
Polish: Ciężar ciała
Danish: Hund (Hanhunde).
Polish: Psy (samce)
Danish: Tabletterne kan indgives direkte i munden eller i foderet.
Polish: Tabletki mogą być podawane zarówno bezpośrednio do jamy ustnej, jak również wraz z karmą.
Danish: Desuden har den væsentligste metabolit af osateronacetat (15βhydroxyleret-osateronacetat) anti-androgene egenskaber.
Polish: Ponad to główny metabolit ozateronu (15β-hydroksylowany -octan ozateronu) wykazuje działanie anty-androgenne.
Danish: Derfor bør kvinder i den reproduktive alder undgå kontakt med produktet eller anvende éngangshandsker, når det administreres.
Polish: W związku z tym kobiety w okresie rozrodczym powinny unikać kontaktu z preparatem lub używać rękawiczek jednorazowych w czasie stosowania preparatu.
Danish: Det hæmmer kompetitivt binding af androgener til deres receptorer i prostata og blokerer transporten af testosteron ind i prostata.
Polish: Octan ozateronu kompetencyjnie zapobiega wiązaniu androgenów z ich receptorami w gruczole krokowym i blokuje transport testosteronu do gruczołu krokowego.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på blisterpakningen efter UDL.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanej na blistrze, po EXP:".
Danish: De hyppigst sete bivirkninger er milde og forbigående ændringer af appetitten, enten øget (meget almindeligt) eller nedsat (meget sjældent).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są łagodne i przejściowe zmiany apetytu, tj. zarówno wzrost (bardzo często) jak i jego spadek (bardzo rzadko).
Danish: Én enkelt dosis på 40 mg osateronacetat hos mænd blev efterfulgt af sporadisk fald i FSH, LH og testosteron.
Polish: Dawka jednorazowa 40 mg octanu ozateronu u mężczyzn wywoływała sporadycznie odwracalny spadek poziomu FSH, LH oraz testosteronu, ustępujący po 16 dniach.
Danish: Andre bivirkninger, inklusive forbigående opkastninger og/eller diarre, polyuria/polydipsia eller lethargi forekommer sjældent.
Polish: Inne działania niepożądane, włączając przejściowe wymioty i/lub biegunki, poliuria/polidypsja, osowiałość występują rzadziej.
Danish: Kartonæske, der indeholder én aluminium/aluminium blisterpakning med 7 tabletter.
Polish: Aluminiowy blister zawierający 7 tabletek pakowany w pudełko kartonowe.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse hos en person skal vedkommende omgående søge læge og forevise indlægssedlen eller pakningen til lægen.
Polish: Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.