FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A mometazon-furoát lokálisan alkalmazható glükokortikoid, ami szisztémásan hatástalan dózisban is kifejt lokális gyulladásgátló hatást.
Slovenian: Mometazonfuroat je lokalni glukokortikosteroid z lokalnim protivnetnim delovanjem pri odmerkih, ki ne delujejo sistemsko.
Hungarian: TARTÁLY NASONEX 50 µg adagonként; 140 adag
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NASONEX 50 µg/vpih , 60 in 140 vpihov
Hungarian: Egy tizenkét hónapig tartó, perennialis rhinitis-ben szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatban, NASONEX orrspray-vel végzett kezelés után sem észlelték az orrnyálkahártya-sorvadás jeleit; sőt a mometazon-furoát hatására részben normalizálódott a mucosa szövettani képe.
Slovenian: Po 12-mesečnem zdravljenju z zdravilom NASONEX pršilo za nos v študiji pri bolnikih s celoletnim rinitisom ni bilo opaziti atrofije nosne sluznice, opazili so celo težnjo, da se ob uporabi mometazonfuroata nosna sluznica povrne v stanje blizu normalnega histološkega fenotipa.
Hungarian: 50 mikrogramm mometazon-furoát (monohidrát formájában) adagonként.
Slovenian: En vpih vsebuje 50 mikrogramov mometazonfuroata v obliki monohidrata.
Hungarian: Ismételje meg 4. lépést, és lélegezzen be egy második adag permetet ugyanazzal az orrlyukával, ha szükséges.
Slovenian: Če morate skozi isto nosnico vdihniti še drugi vpih pršila, ponovite korak 4.
Hungarian: A mometazon nem gyakorolt hatást a termékenyítő- és fogamzóképességre.
Slovenian: Vpliva na plodnost ni bilo.
Hungarian: A Nasonex orrspray csökkenti a duzzanatot és az orr irritációját, így enyhíti a szénanátha vagy a perenniális rinitisz által okozott tüsszögést, viszketést, orrdugulást és orrfolyást.
Slovenian: Zdravilo Nasonex zmanjša otekanje in draženje nosne sluznice in tako olajša kihanje, srbenje in zamašenost ali izcedek iz nosu, ki so posledica senenega nahoda ali celoletnega rinitisa.
Hungarian: vérplazmából történt, 0,25 pg/ml detektálási küszöbértékű (LLOQ; lower limit of quantification)
Slovenian: določena z uporabo občutljivega testa s spodnjo mejo kvantivikacije 0,25 pg/ml.
Hungarian: Ha az előírtnál több Nasonex orrspray-t alkalmazott Értesítse kezelőorvosát, ha véletlenül az előírt adagnál több orrspray-t alkalmazott.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nasonex, kot bi smeli Če ste pomotoma uporabili večji odmerek od predpisanega, o tem obvestite zdravnika.
Hungarian: Az orrüreg, vagy a garat lokális gombafertőzésének észlelésekor a NASONEX orrspray kezelés abbahagyása vagy célzott kezelés válhat szükségessé.
Slovenian: Če se pojavi lokalizirana glivna okužba v nosu ali žrelu, bo morda treba prekiniti zdravljenje z zdravilom NASONEX pršilo za nos ali uvesti ustrezno zdravljenje.
Hungarian: Adagolás Szezonális allergiás vagy perennialis rhinitis
Slovenian: Sezonski alergijski ali celoletni rinitis
Hungarian: • ízérzési és szaglási zavarok lépnek fel
Slovenian: • spremembe okušanja in vonjanja
Hungarian: A hosszú távú intranasalis kortikoszteroid-kezelésben részesülő gyermekek testmagasságát ajánlott rendszeres időközönként ellenőrizni.
Slovenian: Pri otrocih, ki se dolgotrajno zdravijo z nazalnimi kortikosteroidi, je priporočljivo redno nadzirati telesno višino.
Hungarian: • A tisztítást követően az első használatkor a tartályt ismét „nyomás alá kell helyezni" oly módon, hogy 2-szer lenyomja az adagolópumpát.
Slovenian: • Pri prvi uporabi pršilnika po čiščenju morate pršilnik z 2 pršenjema znova pripraviti za uporabo.
Hungarian: Th2-cytokin, IL-4 és IL-5 termelését.
Slovenian: Mometazonfuroat je tudi močan zaviralec tvorbe levkotrienov, poleg tega pa tudi tvorbe citokinov Th2, IL-4 in IL-5 iz humanih CD4+ celic T.
Hungarian: A kortikoszteroid orrspray-k alkalmazásakor - különösen a hosszú távú, nagy dózisú kezelés során, bizonyos mellékhatások léphetnek fel, pl. gyermeknél lelassulhat a növekedés.
Slovenian: Če se kortikosteroidna pršila za nos uporablja v velikih odmerkih daljši čas, lahko povzročijo nekatere neželene učinke, kot je upočasnjena rast pri otrocih.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett számú gyógyszeradag felhasználása után vagy a felbontásától számított 2 hónap elteltével a tartályt a megfelelő módon ki kell dobni.
Slovenian: Plastenko je treba zavreči po številu vpihov, ki je navedeno na ovojnini, ali v 2 mesecih po prvi uporabi.
Hungarian: Szénanátha és perenniális rinitisz
Slovenian: Seneni nahod in celoletni rinitis
Hungarian: A Nasonex orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz A Nasonex orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely orrnyálkahártya-irritációt okozhat.
Slovenian: Zdravilo Nasonex vsebuje benzalkonijev klorid, ki lahko povzroči draženje nosne sluznice.
Hungarian: Ha 14 napja vagy annál hosszabb ideje nem használta az orrspray-t, a készüléket újra „nyomás alá kell helyezni" oly módon, hogy 2-szer lenyomja az adagolópumpát addig, amíg finom permet nem áramlik ki belőle.
Slovenian: Če se pršilnika ne uporablja 14 dni ali več, ga je treba pred naslednjo uporabo zopet pripraviti tako, da se pršilnik sproži 2-krat, dokler pršenje ni enakomerno.
Hungarian: Nem észleltek a mometazon-furoátra jellemző specifikus toxikus hatást.
Slovenian: Toksikoloških učinkov, značilnih samo za mometazonfuroat, niso dokazali.
Hungarian: A pollen szezon végére az Ön szénanáthás tünetei javulhatnak és esetleg nem lesz majd szükséges a kezelés.
Slovenian: Ob koncu sezone cvetenja bi se morali simptomi senenega nahoda izboljšati,
Hungarian: Orrpolipok A Nasonex orrspray orrpolipok kezelésére szolgál 18 évesnél idősebb felnőtteknél.
Slovenian: Nosni polipi Zdravilo Nasonex uporabljamo za zdravljenje nosnih polipov pri odraslih, starih 18 let in več.
Hungarian: Szisztémás mellékhatások intranasalis kortikoszteroidok esetében is előfordulhatnak, különösen, ha azokat nagy dózisban hosszú időn át alkalmazzák.
Slovenian: Pojavijo se lahko sistemski učinki nazalnih kortikosteroidov, predvsem pri uporabi visokih odmerkov daljše obdobje.
Hungarian: orrspray és egyéb elnevezésű azonos készítmények vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől szezonális és perennialis allergiás rhinitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Nasonex pršilo za nos za vse podskupine pediatrične populacije pri sezonskem in celoletnem alergijskem rinitisu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A szokásos adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.
Slovenian: Običajni odmerek je en vpih v vsako nosnico enkrat na dan.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerenkénti csoportokon belül gyakorisági kategóriáknak megfelelően kerülnek felsorolásra.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti.
Hungarian: Alkalmazása 18 évesnél idősebb felnőtteknél A szokásos kezdő adag naponta egyszer 2 befújás orrnyílásonként.
Slovenian: Zdravljenje senenega nahoda in celoletnega rinitisa Uporaba pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let Običajni odmerek sta dva vpiha v vsako nosnico enkrat na dan.
Hungarian: A kortikoszteroid orrspray-k nagy dózisban és hosszú időn keresztül történő alkalmazása esetén mellékhatások léphetnek fel, mivel a gyógyszer felszívódik a szervezetbe.
Slovenian: Če se kortikosteroidna pršila za nos uporablja v velikih odmerkih daljši čas, se lahko pojavijo neželeni učinki, ki so posledica absorpcije zdravila v telo.
Hungarian: A panaszok enyhülése után kezelőorvosa javasolhatja Önnek az adag csökkentését.
Slovenian: Ko bodo simptomi pod nadzorom, vam lahko zdravnik priporoči uporabo manjšega odmerka.
Hungarian: A lehetséges szisztémás mellékhatások közé tartozik a Cushing-szindróma, a cushingoid küllem, a mellékvese-szuppresszió, gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, a cataracta, a glaucoma, és ritkábban egy sor pszichológiai vagy magatartásbeli hatás, beleértve a pszichomotoros hiperaktivitást, alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo različni psihološki ali vedenjski učinki, vključno s psihomotorično hiperaktivnostjo, motnjami spanja, anksioznostjo, depresijo ali agresivnostjo (predvsem pri otrocih).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Nasonex orrspray alkalmazását
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Nasonex
Hungarian: Egy placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során 1 éven keresztül 100 µg/nap dózisban adagolt NASONEX orrspray-vel kezelt gyermekeknél (n=49/csoport) nem észlelték a hossznövekedés ütemének csökkenését.
Slovenian: eno leto prejemali zdravilo NASONEX pršilo za nos v odmerku 100 mikrogramov na dan, niso opazili zmanjšanja hitrosti rasti.
Hungarian: A tünetek enyhülésekor dóziscsökkentés ajánlott.
Slovenian: Ko so simptomi pod nadzorom, je odmerek priporočljivo zmanjšati.
Hungarian: A Nasonex orrspray alkalmazása az orr kezeletlen fertőzése, mint pl.
Slovenian: Uporaba zdravila Nasonex med nezdravljeno okužbo nosu, kot je herpes, lahko poslabša okužbo.
Hungarian: A szisztémás kortikoszteroid elvonása hónapokig fennálló mellékvesekéreg-elégtelenséget eredményezhet ezen betegeknél mindaddig, amíg a HHM
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko prekinitev uporabe sistemskega kortikosteroida povzroči nezadostno delovanje nadledvične žleze, ki lahko traja več mesecev, preden se spet vzpostavi delovanje osi hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: • ha régóta fennáll az irritáció az orrában vagy a torkában.
Slovenian: • če imate težave z neprestanim draženjem nosu ali žrela.
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: Datum odprtja:
Hungarian: Nem nasalis tünetek
Slovenian: Nenazalni simptomi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Slovenian: Shranjevanje zdravila Nasonex Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Nasonex orrspray?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nasonex?
Hungarian: Nem értelmezhető, mivel a mometazon elenyésző mennyiségben szívódik fel az orron keresztül.
Slovenian: Porazdelitev Navedba smiselno ni potrebna, saj se mometazon pri nazalni uporabi slabo absorbira.
Hungarian: Jellegzetes glükokortikoid-hatásokat és több, nem daganatos jellegű elváltozást figyeltek meg, statisztikailag szignifikáns, dózisfüggő daganatkeltő hatást azonban egyetlen tumor típusra vonatkozóan sem észleltek.
Slovenian: Statistično značilne povezave med odmerkom in odzivom niso ugotovili za noben tip tumorja.
Hungarian: Felső légúti infekció†
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni faringitis okužba zgornjih dihal†
Hungarian: Óvatosan rázza fel a tartályt.
Slovenian: Plastenko nežno pretresite.
Hungarian: • Emelje le a védőkupakot és óvatosan húzza le a fúvókát a tartályról.
Slovenian: • Pokrovček snamite in nežno odstranite nosnik.
Hungarian: Egyes szezonális allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél már a NASONEX orrspray első dózisának alkalmazását követő 12 órán belül klinikailag jelentős javulás észlelhető, a terápiás hatás teljes kifejlődése azonban 48 óránál hosszabb időt vehet igénybe.
Slovenian: NASONEX pršilo za nos pojavi v 12 urah po prvem odmerku, vendar pa polna korist zdravljenja v prvih 48 urah morda ne bo dosežena.
Hungarian: Segédanyagok: diszpergálható cellulóz, glicerin, trinátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, benzalkónium-klorid, tisztított víz.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi: disperzibilno celulozo, glicerol, natrijev citrat, citronsko kislino monohidrat, polisorbat
Hungarian: Orrpoliposis A szokásos javasolt dózis 2 adag (50 µg/adag) mindkét orrnyílásba, naponta egyszer (napi összdózis
Slovenian: Običajni priporočeni začetni odmerek za zdravljenje polipoze sta dva vpiha (50 mikrogramov/vpih) v vsako nosnico enkrat na dan (skupni dnevni odmerek 200 mikrogramov).
Hungarian: Egyéb glükokortikoidokhoz hasonlóan kifejt kismértékű antiuterotrop hatást, továbbá állatkísérletes modellekben, nagy dózisban (56 mg/ttkg/nap,
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da mometazonfuroat ne deluje androgeno, antiandrogeno, estrogeno ali antiestrogeno, vendar pa tako kot drugi glukokortikoidi deluje nekoliko antiuterotropno in se pri živalskih modelih po prejemu velikih peroralnih odmerkov 56 mg/kg/dan in 280 mg/kg/dan nožnica začne pozneje odpirati.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga: 50 mikrogramm mometazon-furoát (mikronizált mometazon-furoát monohidrát formájában) adagonként.
Slovenian: En vpih vsebuje 50 mikrogramov mometazonfuroata v obliki mometazonfuroata monohidrata.
Hungarian: Orrpoliposis A NASONEX orrspray biztonságosságát és hatásosságát egyoldali polipok, cisztás fibrózissal összefüggő polipok, vagy az orrüreget teljes mértékben elzáró polipok esetén nem vizsgálták.
Slovenian: polipov v povezavi s cistično fibrozo ali polipov, ki popolnoma zaprejo nosne votline, niso preučevali.
Hungarian: és perenniális rinitisz (egész évben jelentkező orrnyálkahártya-gyulladás) kezelésére szolgál felnőtteknél valamint 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél.
Slovenian: Zdravilo Nasonex uporabljamo za zdravljenje simptomov senenega nahoda (imenovanega tudi sezonski alergijski rinitis) in celoletnega rinitisa pri odraslih in otrocih, starih 3 leta in več.
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovenian: mometazonfuroat
Hungarian: Ha Önnél kialakulnak ezek a tünetek, keresse fel kezelőorvosát.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A Nasonex készítmények a következő EU tagállamokban vannak törzskönyvezve: Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság, valamint Izland és Norvégia.
Slovenian: Zdravilo Nasonex je odobreno v naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu ter na Islandiji in Norveškem.
Hungarian: A 4.2 pont szövegét felülvizsgálták és összhangba hozták a Dokumentumok minőségügyi felülvizsgálatának követelményeivel.
Slovenian: Besedilo poglavja 4.2 je bilo revidirano in usklajeno z zahtevami za pregled kakovosti dokumentov.
Hungarian: Szintén hangsúlyozták a megfelelő kiegészítő kezelés egyidejű alkalmazásának szükségességét a nem nazális tünetek enyhítésére, különös tekintettel a szemtünetekre.
Slovenian: Poudarjena je tudi potreba po sočasni uporabi ustreznega dodatnega zdravljenja za dodatno lajšanje simptomov, ki niso povezani z nosom, zlasti očesnih simptomov.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Nasonex in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Hungarian: A nemkívánatos eseményeket a javallattól függetlenül szerepeltették, és minden adat (összesítve) egyszerű táblázatos formában került bemutatásra.
Slovenian: Neželeni učinki so bili predstavljeni neodvisno od indikacije, pri čemer so bili vsi podatki (združeni) predstavljeni v obliki ene same razpredelnice.
Hungarian: Az engedélyezés 16 európai országban a nemzeti eljárás szerint, 13 tagállamban pedig a kölcsönös elismerési eljárás szerint történt az Egyesült Királyság mint referencia-tagállam közreműködésével.
Slovenian: Zdravilo je bilo v 16 evropskih državah odobreno po nacionalnem postopku in v 13 državah članicah po postopku z medsebojnim priznavanjem, v katerem je bila referenčna država članica Združeno kraljestvo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást nyújtott be a gyermek programról és a vizsgálati eredményekről (hatékonyság és biztonságosság).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil informacije o pediatričnem programu in rezultate študij (v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo).
Hungarian: A Nasonex készítmények jelenleg nincsenek törzskönyvezve Cipruson.
Slovenian: Zdravilo Nasonex trenutno ni odobreno na Cipru.
Hungarian: A szer tehát hatékonynak bizonyult a 3-5 évesek korcsoportjában, és farmakológiai szempontból nem várható hatékonyságbeli különbség egy 3 éves gyermeknél egy 6 évessel összehasonlítva.
Slovenian: Obstajajo torej dokazi o učinkovitosti pri starostni skupini od 3-5 let, prav tako pa s farmakološkega vidika ni pričakovati razlik v učinkovitosti pri triletnikih v primerjavi s šestletniki.
Hungarian: A Nasonex orrpermet biztonságossága és hatékonysága nem került megállapításra:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nasonex pršilo za nos nista bili dokazani pri:
Hungarian: A túladagolás valószínűleg nem igényel a megfigyelésen kívül egyéb kezelést, mivel a mometazonfuroát szisztémás biológiai hasznosulása <1%.
Slovenian: Navedeno je, da ni verjetno, da bi bilo ob prevelikem odmerjanju poleg opazovanja potrebno kakršno koli zdravljenje, saj je sistemska biološka uporabnost mometazonfuroata < 1 %.
Hungarian: Utalás történik a szisztémás kortikoszteroidokkal való együttes használatról szóló 4.4 pontra.
Slovenian: Naveden je tudi sklic na poglavje 4.4 v zvezi z uporabo s sistemskimi kortikosteroidi.
Hungarian: Később egy Q97-921 vizsgálat, amely kifejezetten az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozott, pozitív eredménnyel zárult, aminek következtében az egész éven át tartó nem allergiás rhinitisre vonatkozó javallatot engedélyezték 2000 májusában Svédországban.
Slovenian: Kasneje so izvedli študijo Q97-921, v kateri so posebej proučevali osebe s celoletnim nealergijskim rinitisom in ki je pokazala pozitivne rezultate, na podlagi katerih je bila indikacija celoletni nealergijski rinitis maja 2000 odobrena na Švedskem.
Hungarian: Az eredeti perenniális rhinitis program 9 vizsgálata alapján a perenniális rhinitisre vonatkozó javallatot elfogadták a kölcsönös elismerési eljárás országaiban 1997-ben, a többi érintett tagállamban pedig 1997 és 1998 között.
Slovenian: Na podlagi devetih študij iz prvotnega programa študij pri celoletnem rinitisu je bila indikacija celoletni rinitis v državah v postopku z medsebojnim priznavanjem odobrena leta 1997, v drugih zadevnih državah članicah pa med letoma 1997 in 1998.
Hungarian: A Nasonex és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termék vonatkozásában az engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják az alkalmazási előírásokat az Európai Unió területén.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Nasonex in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila za zgoraj navedeno zdravilo in uskladitve povzetkov po vsej EU.
Hungarian: - nasalis polyposisban szenvedő 18 éven aluli gyermekek és serdülők esetében.
Slovenian: - otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, pri nosni polipozi.
Hungarian: Az összes nazális tünet orvosi értékelés során kapott átlagos pontszámai nagyobb mértékű csökkenést mutattak a mometazon-furoát esetében minden vizit alkalmával (36-62%) a placebóhoz képest (22-48%).
Slovenian: Povprečne ocene vseh nosnih simptomov, ki so jih podali zdravniki, so ob vseh obiskih pokazale večje zmanjšanje simptomov pri uporabi mometazonfuroata (za 36 do 62 %) v primerjavi s placebom (za 22 % do 48 %).
Hungarian: A benyújtott vizsgálatokat nem minősítették a szezonális allergiás rhinitis profilaxisát támogatónak, mivel az e javallatra előterjesztett adatok nem meggyőzőek a kezelés megkezdésének megfelelő időpontját illetően, figyelembe véve, hogy a kezelés korai megkezdése és a tünetek jelentkezésekor való megkezdése nem került összehasonlításra.
Slovenian: Ocenjeno je bilo, da predloženi študiji ne podpirata preventivnega zdravljenja sezonskega alergijskega rinitisa, ker podatki, predloženi za to indikacijo, niso prepričljivo opredelili primerne časovne točke za začetek zdravljenja, saj zgodnjega začetka zdravljenja niso primerjali z začetkom zdravljenja ob nastopu simptomov.
Hungarian: Két, sinusitist és egy további vizsgálat (A2-3852) elemzését és eredményeit kutató vizsgálat, amelyet a kezelés megfigyelt hatáserősségére vonatkozó klinikai relevancia értékelése céljából végeztek, kimutatta, hogy az e tanulmányok által nyert adatok klinikai relevanciája a tervezett javallat tekintetében nem került megállapításra.
Slovenian: Dve študiji, v katerih so raziskovali sinusitis, ter rezultati in analiza dodatne študije (A2-3852), izvedene za oceno klinične pomembnosti opaženega obsega učinka zdravljenja, so pokazali, da klinična pomembnost podatkov, pridobljenih v teh študijah v zvezi s predlagano indikacijo, ni bila dokazana.
Hungarian: A Nasonex orrpermet 50 µg egy mért dózisú, 0,05% V/V mometazon-fuoráttal egyenértékű mometazon-furoát monohidrát vizes szuszpenzióját tartalmazó kézi pumpás spray; vizes közegben glicerint, mikrokristályos cellulózt és nátrium-karboxi-metil-cellulózt, nátrium-citrátot, citromsavat, benzalkonium-kloridot és poliszorbát 80-at tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo Nasonex 50 µg pršilo za nos je ročni razpršilnik z določenim odmerkom, ki vsebuje vodno suspenzijo mometazonfuroat monohidrata, enakovredno 0,05 % m/m mometazonfuroata, v vodnem mediju, ki vsebuje glicerin, mikrokristalno celulozo in natrijevo karboksimetil celulozo, natrijev citrat, citronsko kislino, benzalkonijev klorid in polisorbat 80.
Hungarian: Perenniális rhinitis
Slovenian: Celoletni rinitis
Hungarian: A mometazon-furoát mentes mindennemű androgén, antiandrogén, ösztrögén és antiösztrogén hatástól.
Slovenian: Mometazonfuroat nima androgenih, antiandrogenih, estrogenskih ali antiestrogenskih učinkov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által az alkalmazási leírás e pontjában javasolt információkat az abszorpció, disztribúció, biotranszformáció és elimináció címek alatt sorolták fel, amely információkat a CHMP a javasolt módosításokkal elfogadhatónak minősített.
Slovenian: Informacije, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal za to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila, so navedene pod naslovi absorpcija, porazdelitev, biotransformacija ter izločanje in jih je odbor CHMP ocenil kot sprejemljive ob upoštevanju priporočenih sprememb.
Hungarian: A „Termékenység"-ről szóló pontot módosították, így az a nem klinikai toxicitás-vizsgálatoknak csak a releváns következtetéseit tartalmazza, az alkalmazási előírásokra vonatkozó jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően.
Slovenian: Poglavje „Plodnost" je bilo spremenjeno, tako da sedaj vsebuje samo pomembne zaključke iz predkliničnih študij o toksičnosti v skladu z veljavnimi smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kölcsönös elismerési eljárás megújításának kötelezettségeként benyújtott, 2009 januárjában elfogadott felhasználói tesztelés UK/H/0196/001/II/032 változata során kapott eredményeket.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so rezultati preverjanja berljivosti v okviru vloge za spremembo UK/H/0196/001/II/032, predloženi na osnovi zaveze za podaljšanje dovoljenja v postopku z medsebojnim priznavanjem in odobreni januarja 2009, sprejemljivi.
Hungarian: Említésre került egy pont a kortikoszteroidok szisztémás hatásairól, ideértve az intranazális kortikoszteroidok használatát követő szemnyomás-növekedésről szóló beszámolókat is.
Slovenian: Omenjeno je tudi poglavje o sistemskih učinkih kortikosteroidov, vključno s poročili o zvišanem očesnem tlaku po uporabi intranazalnih kortikosteroidov.