FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As substâncias quimioterapêuticas produzem náuseas e vómitos ao estimularem a libertação de serotonina das células enterocromafinas do intestino delgado.
Slovak: Chemoterapeutické liečivá spôsobujú nauzeu a vracanie stimuláciou uvoľňovania sérotonínu z enterochromafinných buniek tenkého čreva.
Portuguese: Foram detetados três metabolitos no plasma humano com doses orais de netupitant iguais ou superiores a 30 mg (o derivado desmetilo, M1; o derivado N-óxido, M2; o derivado OH-metilo, M3).
Slovak: Pri perorálnych dávkach netupitantu 30 mg a vyšších boli v ľudskej plazme detekované tri metabolity (desmetyl derivát M1; derivát N-oxidu M2; derivát hydroxymetylu M3).
Portuguese: Em estudos de dose única oral, o netupitant foi mensurável no plasma entre 15 minutos e 3 horas após a administração da dose.
Slovak: V štúdiách jednorazovej perorálnej dávky bol netupitant merateľný v plazme od 15 minút do 3 hodín po podaní.
Portuguese: Aproximadamente metade da radioatividade administrada por via oral na forma de [14C]-netupitant foi recuperada na urina e nas fezes num período de 120 h após a administração da dose.
Slovak: Približne polovica rádioaktívne značenej dávky, podanej perorálne ako [14C]-netupitant, bola zistená v moči a stolici počas 120 hodín po podaní dávky.
Portuguese: A dose oral recomendada de dexametasona deve ser reduzida aproximadamente 50% quando coadministrada com cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção 4.5 e o esquema de administração dos estudos clínicos na secção 5.1).
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka dexametazónu má byť znížená približne o 50 % pri súbežnom podávaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.5 a plán podávania v klinických štúdiách v časti 5.1).
Portuguese: • infeção e inflamação da bexiga (cistite)
Slovak: • infekcia a zápal močového mechúra (cystitída)
Portuguese: Pare de tomar Akynzeo e fale com o seu médico imediatamente se detetar os seguintes efeitos indesejáveis graves - pode precisar de tratamento médico urgente:
Slovak: Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Akynzeo a okamžite sa obráťte na svojho lekára - možno budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Portuguese: nicardipina, quinidina, moxifloxacina, haloperidol, clorpromazina, quetiapina, tioridazina ou domperidona
Slovak: chinidín, moxifloxacín, haloperidol, chlórpromazín, kvetiapín, tioridazín alebo domperidón,
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Este medicamento pode aumentar as concentrações plasmáticas de medicamentos administrados concomitantemente que sejam metabolizados através do CYP3A4.
Slovak: Tento liek môže zvýšiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4.
Portuguese: A administração de rifampicina, um indutor do CYP3A4, com Akynzeo isoladamente, diminuiu a AUC do netupitant 5,2 vezes e a Cmáx 2,6 vezes.
Slovak: Podanie rifampicínu, induktora CYP3A4, s Akynzeom samotným znížilo AUC netupitantu 5,2násobne a Cmax 2,6-násobne.
Portuguese: Bloqueio de ramo esquerdo
Slovak: Blokáda ľavého ramienka
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca (parcialmente esterificada) Óxido de ferro preto (E172) Propilenoglicol (E1520)
Slovak: Tlačiarenská farba šelak glazúra (čiastočne esterifikovaná) čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520)
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o netupitant inibe a proteína transportadora de efluxo BCRP.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že netupitant inhibuje eflux pomocou BCRP.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes que estejam a receber concomitantemente substâncias ativas administradas por via oral, que sejam metabolizadas primariamente pelo CYP3A4 e com um intervalo terapêutico estreito (ver secção 4.5).
Slovak: Tento liek sa má používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá, ktoré sú metabolizované primárne prostredníctvom CYP3A4 a ktoré majú úzke terapeutické rozmedzie (pozri časť 4.5).
Portuguese: Apesar da semivida de eliminação terminal e a exposição sistémica média do palonossetrom se encontrarem aumentadas nos indivíduos com compromisso hepático grave, isto não justifica uma redução da dose.
Slovak: Hoci u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sú terminálny eliminačný polčas a priemerná systémová expozícia zvýšené, nie sú tieto údaje dôvodom pre zníženie dávky.
Portuguese: O netupitant é um inibidor moderado do CYP3A4 e pode aumentar a exposição de agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, p. ex., o docetaxel (ver secção 4.5).
Slovak: Netupitant je stredne silný inhibítor CYP3A4 a môže zvýšiť expozíciu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, napr. docetaxelu (pozri časť 4.5).
Portuguese: Após a administração de uma dose única oral de 300 mg de netupitant, as razões médias do netupitant no plasma/radioatividade no plasma variaram entre 0,13 e 0,49 ao longo de 96 h após a dose.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 300 mg netupitantu sa stredný pomer netupitantu v plazme/ plazmatickej rádioaktivity pohyboval v rozmedzí od 0,13 do 0,49 počas 96 hodín po podaní dávky.
Portuguese: Dada a atividade antiemética do netupitant e do palonossetrom, a emese induzida por medicamentos pode não ser eficaz.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok netupitantu a palonosetrónu, vracanie vyvolané liekom nemusí byť účinné.
Portuguese: Como tal, os doentes devem ser monitorizados para ver se há um aumento da toxicidade dos agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4, incluindo o irinotecano.
Slovak: Preto majú byť pacienti monitorovaní pre zvýšenú toxicitu chemoterapeutík, ktoré sú substrátmi CYP3A4, vrátane irinotekanu.
Portuguese: Conteúdo da cápsula:
Slovak: Tvrdá kapsula obsahuje:
Portuguese: Uma refeição com um elevado teor de gordura não afetou a Cmáx e a AUC do palonossetrom oral.
Slovak: Jedlo s vysokým obsahom tukov neovplyvňovalo Cmax a AUC perorálneho palonosetrónu.
Portuguese: Consequentemente, a administração concomitante com inibidores fortes do CYP3A4 (p. ex., cetoconazol) deve ser feita com precaução e a administração concomitante com indutores fortes do CYP3A4 (p. ex., rifampicina) deve ser evitada.
Slovak: Následkom toho je pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. ketokonazolom) potrebná opatrnosť a je potrebné vyhnúť sa súbežnému podávaniu so silnými induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom).
Portuguese: Global: 0 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
Slovak: Celková: 0 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética do netupitant e do palonossetrom.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné zmeny farmakokinetiky netupitantu a palonosetrónu.
Portuguese: • medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados IRSN (inibidores da recaptação da serotonina e noradrenalina) - tais como a venlafaxina ou a duloxetina.
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SNRI (inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu) - ako sú venlafaxín alebo duloxetín.
Portuguese: • dexametasona - pode ser utilizado para tratar os enjoos e os vómitos
Slovak: • dexametazón - môže byť použitý na liečbu nevoľnosti a vracania,
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de anomalias no posicionamento fetal dos membros e das patas, fusão das esternebras e agenesia de lóbulo pulmonar acessório após a administração diária de netupitant em coelhos com doses iguais ou superiores a 10 mg/kg/dia durante o período de organogénese.
Slovak: Zvýšený výskyt polohových fetálnych abnormalít končatín a labiek, fúzia sternebra a agenéza prídavného pľúcneho laloka boli pozorované po každodennom podávaní netupitantu u králikov v dávke 10 mg/kg/deň alebo vyššej počas obdobia organogenézy.
Portuguese: Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať tento liek.
Portuguese: Todos os doentes foram tratados adicionalmente com doxorrubicina (68,0%) ou com epirrubicina (32,0%).
Slovak: Všetci pacienti boli dodatočne liečení buď s doxorubicínom (68,0
Portuguese: Além disso, este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes a receber substâncias ativas administradas concomitantemente por via oral, com um intervalo terapêutico estreito, que são metabolizadas principalmente pelo CYP3A4, tais como a ciclosporina, tacrolímus, sirolímus, everolímus, alfentanilo, diergotamina, ergotamina, fentanilo e quinidina.
Slovak: Okrem toho sa má tento liek používať s opatrnosťou u pacientov súbežne užívajúcich perorálne podávané liečivá s úzkym terapeutickým rozmedzím, ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP3A4, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín.
Portuguese: • conjuntivite (um tipo de inflamação nos olhos)
Slovak: • konjunktivitída (typ zápalu oka)
Portuguese: • alguns medicamentos quimioterapêuticos - tais como o docetaxel ou o etoposido
Slovak: • niektoré chemoterapeutiká - ako sú docetaxel alebo etopozid,
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (pontuação de Child-Pugh de 5-8).
Slovak: Úprava dávkovania nie je u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5-8) nevyhnutná.
Portuguese: • problemas no ECG (eletrocardiograma) (chamados "depressão do segmento ST", "segmento
Slovak: • odchýlky na EKG (elektrokardiogram) (nazývané ‘depresia ST segmentu', ‘abnormality ST-T
Portuguese: Como tal, a dose de dexametasona oral deve ser reduzida aproximadamente 50% quando coadministrada com as cápsulas de netupitant/palonossetrom (ver secção 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa dávka perorálneho dexametazónu má znížiť približne o 50 % pri súbežnom podaní s kapsulami netupitantu/palonosetrónu (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os dados da pós-comercialização indicam que o perfil de reações adversas é, em geral, semelhante ao observado em ensaios clínicos.
Slovak: Zvýšený počet neutrofilov Zvýšené hladiny troponínu Údaje po uvedení lieku na trh naznačujú, že profil nežiaducich reakcií je vo všeobecnosti podobný profilu pozorovanému v klinických skúšaniach.
Portuguese: Quando este medicamento é utilizado concomitantemente com medicamentos que induzem a atividade do CYP3A4, as concentrações plasmáticas do netupitant podem ficar reduzidas e isto pode resultar numa diminuição da eficácia.
Slovak: Pri súbežnom použití tohto lieku s liekmi, ktoré indukujú aktivitu CYP3A4, môže dôjsť k zníženiu plazmatických koncentrácií netupitantu a to môže viesť k zníženej účinnosti.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções de conservação.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: É improvável que as cápsulas de netupitant/palonossetrom interajam com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
Slovak: Interakcie medzi kapsulami netupitantu/palonosetrónu a liekmi, ktoré sú substrátom P-gp, sú nepravdepodobné.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de diálise.
Slovak: Dialyzačné štúdie sa neuskutočnili.
Portuguese: Observaram-se efeitos em estudos não clínicos com base na farmacologia de segurança e na toxicidade de doses únicas e repetidas apenas com exposições consideradas acima da exposição máxima no ser humano, indicando haver pouca relevância na utilização clínica.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách založené na farmakologickej bezpečnosti a toxicite po jednorazovej a opakovanej dávke sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Portuguese: Agentes quimioterapêuticos que são substratos do CYP3A4
Slovak: Chemoterapeutiká, ktoré sú substrátmi CYP3A4
Portuguese: Com base em estudos in vitro, o palonossetrom não inibe nem induz a isoenzima do citocromo P450 com concentrações clinicamente relevantes.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzým cytochrómu P450.
Portuguese: • entorpecimento, visão turva
Slovak: • necitlivosť, rozmazané videnie
Portuguese: • tensão arterial alta
Slovak: • vysoký krvný tlak
Portuguese: Os estudos reprodutivos em animais com netupitant não indicam haver efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à fertilidade, parto ou desenvolvimeno pós-natal.
Slovak: Reprodukčné štúdie s netupitantom u zvierat nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility, pôrodu alebo postnatálneho vývoja.
Portuguese: Num estudo piloto de determinação da dose no coelho, observou-se fenda palatina, microftalmia e afaquia em quatro fetos de uma ninhada no grupo de 30 mg/kg/dia.
Slovak: V pilotnej štúdii u králikov zameranej na zistenie rozmedzia dávky boli u štyroch plodov z jedného vrhu pozorované rázštep podnebia, mikroftalmia a afakia v skupine s dávkou 30 mg/kg/deň.
Portuguese: Fase tardia: 25 a 120 horas após o tratamento com cisplatina.
Slovak: Oneskorená fáza: 25 až 120 hodín po liečbe cisplatinou.
Portuguese: Também pode conter vestígios de lecitina derivada da soja.
Slovak: Môže tiež obsahovať stopy lecitínu derivovaného zo sóje.
Portuguese: Foi conduzido um estudo do ECG em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino com 200 ou 600 mg de netupitant oral, administrados em associação com, respetivamente, 0,5 ou 1,5 mg de palonossetrom oral.
Slovak: U dospelých mužských a ženských zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná EKG štúdia s perorálnym netupitantom v dávke 200 alebo 600 mg podávaným v kombinácii s perorálnym palonosetrónom v dávke 0,5 alebo 1,5 mg, v uvedenom poradí.
Portuguese: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown
Slovak: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Bloqueio aurículoventricular de primeiro grau
Slovak: Atrioventrikulárny blok prvého stupňa
Portuguese: Os sinais podem incluir tremores, agitação, sudação, movimentos mioclónicos, hipertonia e febre.
Slovak: Tieto prejavy môžu zahŕňať tras, nepokoj, potenie, myoklonické pohyby, hypertóniu a horúčku.
Portuguese: Não é necessário um ajuste posológico nos doentes idosos.
Slovak: Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
Portuguese: Sensação de calor
Slovak: Pocit horúčavy
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de netupitant em mulheres grávidas é inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití netupitantu u gravidných žien.
Portuguese: O netupitant é metabolizado principalmente pelo CYP3A4; como tal, a coadministração com medicamentos que inibem ou induzem a atividade do CYP3A4 pode influenciar as concentrações plasmáticas do netupitant.
Slovak: Netupitant je metabolizovaný predovšetkým prostredníctvom CYP3A4, preto súbežné podanie s liekmi, ktoré inhibujú alebo indukujú aktivitu CYP3A4, môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie netupitantu.
Portuguese: É improvável que haja inibição da proteína transportadora de efluxo BCRP e da isoenzima UGT2B7 da glucuronidação pelo netupitant e pelos seus metabolitos e, caso ocorra, a mesma apresenta uma relevância clínica mínima.
Slovak: Inhibícia efluxu pomocou BCRP a glukuronidačného izoenzýmu UGT2B7 netupitantom a jeho metabolitmi je nepravdepodobná a ak sa objaví, má vzácne klinický význam.
Portuguese: Akynzeo é tomado antes da quimioterapia para prevenir o aparecimento de vómitos e enjoos.
Slovak: Akynzeo sa užíva pred chemoterapiou na prevenciu vývoja vracania a nevoľnosti.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao associar-se o netupitant a um substrato oral desta enzima (p. ex., zidovudina, ácido valproico, morfina).
Slovak: Pri kombinácii netupitantu s perorálnymi substrátmi tohto enzýmu (napr. zidovudín, kyselina valproová, morfín) sa odporúča opatrnosť.
Portuguese: • medicamentos para a depressão ou ansiedade chamados ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina) - tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram
Slovak: • lieky na depresiu alebo úzkosť nazývané SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu) - ako sú fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram,
Portuguese: Tem havido notificações de síndrome da serotonina após a utilização concomitante de antagonistas do 5-HT3 e de outros medicamentos serotoninérgicos (incluindo ISRS, tais como a fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram e IRSN, tais como a venlafaxina ou a duloxetina) (ver secção 4.4).
Slovak: Boli hlásené prípady sérotonínového syndrómu pri súbežnom užívaní 5-HT3 antagonistov a iných sérotonínergických liekov (vrátane SSRI, ako je fluoxetín, paroxetín, sertralín, fluvoxamín, citalopram alebo escitalopram, a SNRI, ako je venlafaxín alebo duloxetín) (pozri časť 4.4).
Portuguese: ST-T anormal", "bloqueio de ramo direito/esquerdo" e "bloqueio auriculoventricular de segundo grau").
Slovak: segmentu', ‘blokáda pravého/ľavého ramienka' a ‘atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa')
Portuguese: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Slovak: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Portuguese: Destes, 1438 doentes (98,8%) completaram o ciclo 1 e 1286 doentes (88,4%) continuaram com o tratamento no prolongamento de ciclos múltiplos.
Slovak: %) dokončilo 1. cyklus a 1286 pacientov (88,4
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, ansiedade, palpitações, humor eufórico e dor nas pernas.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesť hlavy, závraty, zápchu, úzkosť, palpitácie, euforickú náladu a bolesť v nohách.
Portuguese: Para além disso, o netupitant também pode afetar a eficácia de agentes quimioterapêuticos que requerem ativação através do metabolismo do CYP3A4.
Slovak: Okrem toho môže netupitant ovplyvniť aj účinnosť chemoterapeutík, ktoré potrebujú aktiváciu metabolizmom CYP3A4.
Portuguese: O perfil farmacocinético do netupitant não foi afetado pela administração concomitante de midazolam ou de eritromicina.
Slovak: Farmakokinetický profil netupitantu nebol ovplyvnený pri súbežnom podaní midazolamu ani erytromycínu.
Portuguese: Como tal, os doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja devem ser cuidadosamente monitorizados para ver se existem sinais de uma reação alérgica (ver secção 4.8).
Slovak: Preto sa u pacientov so známou precitlivenosťou na arašidy alebo sóju majú dôkladne sledovať prejavy alergickej reakcie (pozri časť 4.8).
Portuguese: O que é Akynzeo
Slovak: Čo je Akynzeo
Portuguese: Num estudo multicêntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, em dupla ocultação, com controlo ativo, de superioridade, comparou-se a eficácia e a segurança de uma dose única oral de Akynzeo com uma dose única oral de 0,5 mg de palonossetrom em doentes oncológicos para os quais tinha sido planeado receber o primeiro ciclo de um regime com uma antraciclina e ciclofosfamida para o tratamento de um tumor maligno sólido.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, paralelnej, dvojito-zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii superiority boli účinnosť a bezpečnosť jednorazovej perorálnej dávky Akynzea porovnávané s jednorazovou perorálnou dávkou palonosetrónu 0,5 mg u onkologických pacientov, ktorí mali naplánovaný prvý chemoterapeutický cyklus na báze antracyklínu a cyklofosfamidu na liečbu solídneho malígneho tumoru.
Portuguese: Dexametasona 8 mg uma vez por dia
Slovak: Dexametazón 8 mg raz denne
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových transamináz
Portuguese: EU/1/15/1001/001 1 cápsula EU/1/15/1001/002 4x1 cápsula
Slovak: 1 tvrdá kapsula EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá kapsula
Portuguese: Se qualquer uma das situações mencionadas acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Akynzeo.
Slovak: Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Akynzeo.
Portuguese: Os estudos não clínicos indicam que o netupitant e os seus metabolitos e a associação com o palonossetrom, apenas em concentrações muito elevadas, podem bloquear os canais iónicos envolvidos na despolarização e repolarização ventricular e prolongar a duração do potencial de ação.
Slovak: Predklinické štúdie ukazujú, že netupitant a jeho metabolity a kombinácia s palonosetrónom môžu iba pri veľmi vysokých koncentráciách blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej/komorovej de-polarizácie a re-polarizácie a predlžujú trvanie akčného potenciálu.
Portuguese: A Cmáx média foi de aproximadamente 11%, 47% e 16% em relação à substância original para o M1, M2 e M3, respetivamente; o M2 teve a AUC mais baixa em relação à substância original (14%), enquanto que as AUC do M1 e do M3 foram de aproximadamente 29% e 33% em relação à substância original, respetivamente.
Slovak: %, 47 % a 16 % z materskej látky pre M1, M2 a M3 v uvedenom poradí; M2 mala najnižšiu AUC vzhľadom k materskej látke (14
Portuguese: • problemas com os músculos do seu coração (cardiomiopatia)
Slovak: • problém so srdcovým svalom (kardiomyopatia)
Portuguese: A administração de cetoconazol, um inibidor do CYP3A4, com as cápsulas de netupitant/palonossetrom aumentou a AUC do netupitant 1,8 vezes e a Cmáx 1,3 vezes em comparação com a administração de cápsulas de netupitant/palonossetrom isoladamente.
Slovak: Podanie ketokonazolu, inhibítora CYP3A4, s kapsulami netupitantu/palonosetrónu zvýšilo AUC netupitantu 1,8-násobne a Cmax 1,3-násobne, v porovnaní so samostatným podaním kapsúl netupitantu/palonosetrónu.
Portuguese: Um total de 724 doentes (99,9%) foram tratados com ciclofosfamida.
Slovak: Celkovo 724 pacientov (99,9
Portuguese: Os estudos não clínicos indicam que o palonossetrom, apenas em concentrações muito elevadas, pode bloquear os canais iónicos envolvidos na despolarização e repolarização ventricular e prolongar a duração do potencial de ação.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, že len pri veľmi vysokých koncentráciách môže palonosetrón blokovať iónové kanály zúčastňujúce sa ventrikulárnej de-polarizácie a re-polarizácie a predĺžovať trvanie akčného potenciálu.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis
Slovak: Nežiaduce účinky
Portuguese: Foi demonstrado em dois estudos de referência separados que a administração oral de Akynzeo em associação com dexametasona previne as náuseas e vómitos agudos e tardios associados à quimioterapia oncológica altamente e moderadamente emetogénica.
Slovak: V dvoch samostatných pivotných štúdiách bolo preukázané, že perorálne podanie Akynzea v kombinácii s dexametazónom pomáha prevencii akútnej a oneskorenej nauzey a vracania spojených s vysoko a stredne emetogénnou protinádorovou chemoterapiou.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.