FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • „feuchte" Form der altersabhängigen Makuladegeneration (AMD), einer Erkrankung, die sich auf den zentralen Teil der Netzhaut (als Makula bezeichnet) im Augenhintergrund auswirkt.
Polish: • wysiękową postacią zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), chorobą obejmującą centralną część siatkówki (zwaną plamką żółtą) w tylnej części oka.
German: Visudyne wurde in zwei Studien, an denen insgesamt 609 AMD-Patienten mit klassischer subfovealer Neovaskularisation teilnahmen, sowie in einer Studie, an der 120 Patienten mit Neovaskulation infolge von pathologischer Myopie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Produkt Visudyne porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach, w których łącznie uczestniczyło 609 pacjentów z AMD z klasycznymi zmianami podołkowymi oraz w jednym badaniu z udziałem 120 pacjentów z neowaskularyzacją spowodowaną przez krótkowzroczność patologiczną.
German: • choroidale Neovaskularisation infolge pathologischer Myopie (einer schweren Form von Kurzsichtigkeit, bei welcher der Augapfel beständig wächst und länger wird, als er sein sollte).
Polish: • neowaskularyzacją podsiadkówkową spowodowaną krótkowzrocznością patologiczną (poważna odmiana krótkowzroczności, w której następuje nadmierne wydłużenie gałki ocznej).
German: Visudyne wird angewendet, wenn die Neovaskularisation subfoveal ist.
Polish: Produkt Visudyne stosuje się w przypadku neowaskularyzacji poddołkowej.
German: Wie wirkt Visudyne?
Polish: Jak działa produkt Visudyne?
German: Der Wirkstoff in Visudyne, Verteporfin, ist ein Fotosensibilisator (ein Stoff, der sich verändert, wenn er Licht ausgesetzt wird) für die sogenannte „fotodynamische Therapie".
Polish: Substancja czynna w produkcie Visudyne, werteporfina, jest substancją aktywowaną przez światło (substancją, która zmienia się pod wpływem ekspozycji na światło).
German: Wofür wird Visudyne angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Visudyne?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Visudyne berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz wszystkich ograniczeń i działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Visudyne znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: In einer zweijährigen Studie an 339 Patienten wurde Visudyne auch bei „okkulter" subfovealer chorioidaler Neovaskularisation (wenn die Blutgefäße im Augenhintergrundbild nicht scharf abgegrenzt sind) mit Placebo verglichen.
Polish: Produkt Visudyne porównywano także z placebo w „utajonej" poddołkowej neowaskularyzacji podsiadkówkowej (gdy zmienione chorobowo naczynia krwionośne nie są dobrze widoczne w badaniu) w 2-letnim badaniu z udziałem 339 pacjentów.
German: Die feuchte Form der AMD wird durch choroidale Neovaskularisation (abnormales Wachstum von Blutgefäßen unter der Makula) verursacht.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją podsiatkówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych pod plamką żółtą), która może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku.
German: Warum wurde Visudyne zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Visudyne?
German: Wie wurde Visudyne untersucht?
Polish: Jak badano produkt Visudyne?
German: (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Polish: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
German: Die Relevanz dieser Wechselwirkungen in vivo ist unklar.
Polish: Znaczenie tych interakcji in vivo nie jest jasne.
German: • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, falls Sie schwanger werden.
Polish: • Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne.
German: Die langfristigen Auswirkungen der erheblich erhöhten Progesteron-Exposition sind nicht bekannt.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progesteron są nieznane.
German: CB21 6GT
Polish: CB21 6GT Wielka Brytania
German: Prozentualer Unterschied (95%-KI)
Polish: Różnica odsetków (95% CI)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. November 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 listopada 2013
German: Demografische Daten Alter in Jahren; Median (Min.Max.)
Polish: Charakterystyka demograficzna Mediana wieku w latach (min-max)
German: Es liegen keine Daten vor, die eine Dosierungsempfehlung für Patienten im Alter von über 65 Jahren
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
German: Elvitegravir weist eine relativ niedrige genetische Barriere gegenüber Resistenzen auf.
Polish: Elwitegrawir ma stosunkowo niską barierę genetyczną na oporność.
German: Nähere Informationen siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 4 tej ulotki.
German: • Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: • Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als häufig (≥ 1/100, < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są jako często (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100.
German: Bei vorbehandelten Patienten
Polish: Uprzednio leczeni pacjenci
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elvitegravir bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności elwitegrawiru u dzieci w wieku od 0 do poniżej 18 lat (patrz punkt 5.1).
German: Packungsgröße: 1 Flasche zu 30 Filmtabletten.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierungsschemata
Polish: Tabela 1: Zalecane schematy dawkowania
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki.
German: Elvitegravir hemmte die Replikation von HBV oder HCV in vitro nicht.
Polish: Elwitegrawir nie wykazywał hamowania replikacji HBV ani HCV in vitro.
German: HMG-COA-REDUKTASEHEMMER
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA
German: Es ist zu bedenken, dass eine zweimal wöchentliche Dosierung von 150 mg möglicherweise keine optimale Rifabutin-Exposition gewährleistet und es dadurch zum Risiko der Entwicklung einer Rifamycin-Resistenz und zu Therapieversagen kommen kann.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, prowadząc do ryzyka oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
German: Die Pharmakokinetik von Elvitegravir wurde bei älteren Patienten (über 65 Jahren) nicht vollständig untersucht.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki elwitegrawiru u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).
German: Die virologische Ansprechrate wurde in beiden Behandlungsarmen untersucht.
Polish: Odsetek odpowiedzi wirusologicznej był oceniany w obu grupach terapeutycznych.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax,
Polish: Wpływ na stężenia leków Średnia procentowa zmiana AUC, Cmax, Cmin
German: Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Vitekta nicht einnehmen, es sei denn, Sie und Ihr Arzt entscheiden, dass dies unbedingt notwendig ist.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Vitekta, chyba że pacjentka i lekarz zdecydują, że jest to bezwzględnie konieczne.
German: Elvitegravir hemmt die humanen
Polish: Elwitegrawir nie hamuje ludzkich
German: Es liegen keine Daten zu Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Elvitegravir umfasst allgemeine unterstützende Maßnahmen wie die Überwachung der Vitalparameter sowie die Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Polish: Leczenie przedawkowania elwitegrawiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu czynności życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen den möglichen Nutzen und die Risiken einer Einnahme von Vitekta für Sie und Ihr Kind besprechen.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Vitekta, wynikające dla niej i dla dziecka.
German: Raltegravir (n = 351)
Polish: Raltegrawir (N = 351)
German: Vitekta muss immer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen HIV eingenommen werden.
Polish: Lek Vitekta należy zawsze przyjmować z niektórymi innymi lekami na HIV.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann zur gewohnten Zeit
Polish: Następną dawkę przyjąć jak zwykle.
German: • Rifampicin, zur Vorbeugung und Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen
Polish: • ryfampicyna, stosowana w zapobieganiu i leczeniu gruźlicy i innych zakażeń
German: • Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuche (bei Patienten, die bereits zuvor eine Depression oder psychiatrische Erkrankung hatten)
Polish: • myśli samobójcze i próby samobójcze (u pacjentów, u których występowała wcześniej depresja lub problemy psychiczne)
German: Zusätzlich zu diesen Infektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Polish: Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
German: Zeigen diese Patienten Anzeichen einer Verschlimmerung der Lebererkrankung, muss eine Therapieunterbrechung oder ein Therapieabbruch erwogen werden.
Polish: Jeśli u tych pacjentów wystąpią objawy nasilenia się choroby wątroby, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
German: Die terminale Plasma-Halbwertszeit von mit Ritonavir geboostertem Elvitegravir liegt im Median bei ca. 8,7 bis 13,7 Stunden.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania elwitegrawiru wzmocnionego rytonawirem w osoczu wynosi około 8,7 do 13,7 godziny.
German: Das HI-Virus bildet ein Enzym, die sogenannte HIV-Integrase.
Polish: Wirus HIV wytwarza enzym nazywany integrazą HIV.
German: Elvitegravir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und ausgeschieden.
Polish: Elwitegrawir jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Vitekta eine wirksame Verhütungsmethode an.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Vitekta.
German: Vitekta sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt Vitekta należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem (patrz punkt 5.2).
German: Weitere Erhöhungen der Ritonavir-Dosis führen nicht zu einem weiteren Anstieg der Elvitegravir-Exposition.
Polish: Dalsze zwiększanie dawki rytonawiru nie prowadzi do dalszego zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Vitekta wird empfohlen, die INR (Internationale Normalisierte Ratio) zu überwachen.
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z produktem Vitekta zaleca się monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang.
German: Vitekta macht das Enzym funktionsunfähig und verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Polish: Lek Vitekta zatrzymuje działanie tego enzymu i zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von der Ratte zeigten, dass Elvitegravir in die Milch übergeht.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie elwitegrawiru do mleka.
German: Arzneimittel, die niemals zusammen mit Vitekta eingenommen werden dürfen:
Polish: Leki, których nigdy nie należy przyjmować z lekiem Vitekta to:
German: Es ist nicht bekannt ob Elvitegravir/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gilead Sciences Intl Ltd
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Gilead Sciences Intl Ltd
German: Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Anzeichen, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
German: Die bei Kaninchen untersuchten maximalen Expositionen waren jedoch nicht höher als die therapeutischen Expositionen
Polish: Jednak maksymalne ekspozycje oceniane u królika nie przekraczały
German: Elvitegravir versus Raltegravir
Polish: Elwitegrawir w porównaniu z raltegrawirem
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po: „Termin ważności".
German: Da Didanosin auf leeren Magen eingenommen wird, sollte Didanosin mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach Vitekta (das zum Essen eingenommen wird) eingenommen werden.
Polish: Dydanozynę podaje się na pusty żołądek, dlatego należy ją podać co najmniej godzinę przed lub dwie godziny po produkcie Vitekta (który jest podawany z pożywieniem).
German: Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Częstość występowania następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być
German: Diese Anzeichen können ein Hinweis darauf sein, dass sich das gestärkte Immunsystem Ihres Körpers gegen eine Infektion zur Wehr setzt.
Polish: Objawy te mogą wskazywać na to, że wzmocniony układ odpornościowy organizmu zwalcza zakażenie.
German: Die Dosis von Vitekta richtet sich nach dem gleichzeitig angewendeten Proteaseinhibitor (siehe Tabelle 1 und Abschnitte 4.4 und 4.5).
Polish: Dobór dawki produktu Vitekta zależy od równocześnie podawanego inhibitora proteazy (patrz tabela 1 i punkty 4.4 i 4.5).
German: Bei einigen Patienten, die antiretrovirale Kombinationstherapien erhalten, kann sich eine Knochenerkrankung entwickeln, die als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnet wird.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może rozwinąć się choroba kości nazywana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
German: Von diesen 712 Patienten erhielten 543 (269 Elvitegravir und 274 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 48 Wochen und 439 (224 Elvitegravir und 215 Raltegravir) eine Behandlung über mindestens 96 Wochen.
Polish: Spośród tych 712 pacjentów, 543 (269 elwitegrawir i 274 raltegrawir) i 439 (224 elwitegrawir i 215 raltegrawir) otrzymywało leczenie odpowiednio przez co najmniej 48 i 96 tygodni.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit den folgenden Arzneimitteln, da sie potentiell zu einem Verlust des virologischen Ansprechens und einer Resistenzentwicklung führen kann (siehe Abschnitt 4.5):
Polish: Równoczesne podawanie następujących produktów leczniczych, ze względu na możliwość utraty odpowiedzi wirusologicznej i możliwy rozwój oporności (patrz punkt 4.5):
German: Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr Arzneimittel seine volle Wirkung erzielt und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek.
German: Elvitegravir hemmt die humanen Topoisomerasen I und II nicht.
Polish: Elwitegrawir nie hamuje ludzkich topoizomeraz I lub II.
German: Klinische Daten haben jedoch gezeigt, dass es keine klinisch relevanten Veränderungen hinsichtlich der Exposition gegenüber Methadon (das vorwiegend über CYP2B6 und CYP2C19 metabolisiert wird) nach gleichzeitiger Anwendung mit geboostertem Elvitegravir im Vergleich zur Anwendung von Methadon
Polish: Jednak dane kliniczne wykazały, że nie występują istotne klinicznie zmiany ekspozycji na metadon (który jest metabolizowany głównie przez CYP2B6 i CYP2C19) po równoczesnym podawaniu ze wzmocnionym elwitegrawirem w porównaniu z podawaniem samego metadonu (patrz tabela 2).
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss, die
Polish: Butelka wykonana z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), z zamknięciem zabezpieczającym przed
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/883/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/883/001
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen unter Elvitegravir waren Diarrhoe (7,1 %) und Übelkeit (4,0 %) (siehe Tabelle 3).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi elwitegrawiru były biegunka (7,1%) i nudności (4,0%) (patrz tabela 3).
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Richtlinien
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi
German: Die phänotypische Resistenz gegen Elvitegravir war am häufigsten mit den primären Integrase-Substitutionen T66I, E92Q und Q148R assoziiert.
Polish: Oporność fenotypowa na elwitegrawir była najczęściej związana z pierwotnymi podstawieniami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vitekta abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Vitekta może mieć poważny wpływ na odpowiedź pacjenta na przyszłe leczenie.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/883/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/883/002
German: Bei Einnahme von Vitekta mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen, wodurch die Menge an Vitekta oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden kann.
Polish: Lek Vitekta może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami, co może mieć to wpływ na ilość leku Vitekta lub innych leków we krwi.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
German: Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Vitekta-Dosis eingenommen haben, können Sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von möglichen Nebenwirkungen dieses Arzneimittels haben (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage).
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vitekta może być zwiększone ryzyko możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 10,9 mg Lactose (als
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10,9 mg laktozy (w postaci
German: Brechen Sie die Einnahme von Vitekta nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Polish: Nie przerywać przyjmowania leku Vitekta bez konsultacji z lekarzem.
German: In vitro ist Elvitegravir ein Substrat von OATP1B1 und OATP1B3 sowie ein Inhibitor von OATP1B3.
Polish: Elwitegrawir jest substratem OATP1B1 i OATP1B3 oraz inhibitorem OATP1B3 in vitro.
German: Vitekta wird für diese Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Vitekta w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2).
German: Die mittlere Exposition von nicht-geboostertem Elvitegravir im Steady State (AUCtau) ist nach Mehrfachdosierung ca. 20 % niedriger als nach einer Einzeldosis, was auf eine mittelstarke Selbstinduktion seines Abbaus hinweist.
Polish: Średnia ekspozycja na niewzmocniony elwitegrawir w stanie stacjonarnym (AUCtau) jest ~ 20% mniejsza po wielokrotnym podawaniu w porównaniu z dawką pojedynczą, co wskazuje na umiarkowaną autoindukcję metabolizmu.
German: Wenn die Kombination erforderlich ist, beträgt die empfohlene Dosis Rifabutin 150 mg 3-mal pro Woche an festen Tagen (z. B.
Polish: Jeśli skojarzenie jest konieczne, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalone dni (na przykład poniedziałekśroda-piątek).
German: Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Macrogol 3350 (E1521), Poly(vinylalkohol) (partiell hydrolysiert) (E1203), Talkum (E553b), Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Polish: Indygotyna, lak aluminiowy (E132), makrogol 3350 (E1521), alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany) (E1203), talk (E553B), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
German: Die häufigsten Substitutionen, die bei den HIV-1-Isolaten der mit Elvitegravir behandelten Patienten auftraten, waren die Substitutionen T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) und N155H (n = 5) in der Integrase.
Polish: Najczęstszymi podstawieniami, które wystąpiły w izolatach HIV-1 od osób leczonych elwitegrawirem, to T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) i N155H (n = 5) w integrazie.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit wurde nicht bestimmt.
Polish: Nie określono bezwzględnej dostępności biologicznej po podaniu doustnym.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Vitekta erbricht, sollte er eine
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Vitekta u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on
German: 0,8 % (-17,7 % bis 19,3 %)
Polish: 0,8% (-17,7% do 19,3%)
German: Dieses Enzym hilft dem Virus dabei, sich in Ihren Körperzellen zu vermehren.
Polish: Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta.
German: Die Ergebnisse für Elvitegravir waren negativ in In-vitro-Tests zur bakteriellen Mutagenität (AmesTest) und im In-vivo-Ratten-Mikronukleustest mit Dosen bis zu 2.000 mg/kg.
Polish: Uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru w bakteryjnym teście mutagenności in vitro (test Amesa) i ujemny wynik w teście mikrojądrowym in vivo u szczura w dawkach do 2 000 mg/kg.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Vitekta ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish:  Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Vitekta i powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza.
German: Ändern Sie Ihre Dosis nur, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.
Polish: Nie należy zmieniać dawki leku, chyba że tak zaleci lekarz.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot bei Überdosierung mit Elvitegravir.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie elwitegrawiru.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.