FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A associação deve ser utilizada com precaução com monitorização renal frequente, se não estiverem disponíveis outras alternativas (ver secção 4.4).
Slovenian: Kombinacijo je treba uporabljati previdno in pogosto spremljati ledvice, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Harvoni pode ser administrado independentemente dos alimentos.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se lahko daje ne glede na hrano.
Portuguese: Se vomitar após tomar Harvoni, pode afetar a quantidade de Harvoni no seu sangue.
Slovenian: Če bruhate po uporabi zdravila Harvoni, lahko to vpliva na količino zdravila Harvoni v vaši krvi.
Portuguese: Os medicamentos que têm um intervalo terapêutico estreito e que são metabolizados por estas isoenzimas devem ser utilizados com precaução e monitorizados cuidadosamente.
Slovenian: Zdravila, ki imajo ozko terapevtsko širino in jih presnavljajo ti izoencimi, je treba uporabljati previdno in skrbno spremljati.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as normas orientadoras para modificações e descontinuação da dose com base na concentração da hemoglobina e estado cardíaco do doente.
Slovenian: V preglednici 2 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Portuguese: Harvoni é por vezes tomado com outro medicamento, a ribavirina.
Slovenian: Zdravilo Harvoni se včasih jemlje s še enim zdravilom, ribavirinom.
Portuguese: • se tem uma infeção atual ou anterior pelo vírus da hepatite B, uma vez que o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente;
Slovenian: • če imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal;
Portuguese: Descontinuar a ribavirina se:
Slovenian: Ukinite ribavirin, če:
Portuguese: • Tratamento em curso para uma infeção pelo VIH, porque o seu médico pode querer controlá-lo mais frequentemente.
Slovenian: • sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Portuguese: É administrado para tratar a infeção crónica (prolongada) pelo vírus da hepatite C em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Slovenian: Daje se za kronično (dolgotrajno) zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih, starih 18 let in več.
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 1
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 1
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Portuguese: Um teste de coagulação ajuda a identificar os doentes com um maior risco de hemorragia devido ao aumento da exposição ao dabigatrano.
Slovenian: Test koagulacije pomaga identificirati bolnike s povečanim tveganjem za krvavitev zaradi večje izpostavljenosti dabigatranu.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj pogoltnejo celo tableto s hrano ali brez nje.
Portuguese: É improvável que a hemodiálise resulte em uma remoção significativa de ledipasvir, dado que o ledipasvir está altamente ligado às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila ledipasvir, saj se ledipasvir v visoki meri veže na beljakovine v plazmi.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos mais de 5 horas após a administração da dose, não é necessária uma dose adicional (ver secção 5.1).
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 5 ur po odmerjanju, dodaten odmerek ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: • Não tome nenhum outro medicamento que contenha sofosbuvir, uma das substâncias ativas de Harvoni.
Slovenian: • Ne jemljite nobenih drugih zdravil, ki vsebujejo sofosbuvir, ki je ena od zdravilnih učinkovin v zdravilu Harvoni.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Harvoni.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe amiodarona je treba ustrezno spremljati tudi bolnike, ki so prekinili zdravljenje z amiodaronom v zadnjih nekaj mesecih in bodo začeli zdravljenje z zdravilom Harvoni.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Slovenian: Vezava sofosbuvirja na humane beljakovine v plazmi je približno 61- do 65-odstotna, ni pa odvisna od koncentracije zdravila v razponu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/958/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Portuguese: Medicamento por áreas terapêuticas
Slovenian: Zdravila po terapevtskih področjih
Portuguese: Razão média (intervalo de confiança de 90%) da AUC, Cmax, Cmin a,b
Slovenian: (90-odstotni interval zaupanja) za AUC, Cmax,
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos abaixo:
Slovenian: Zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete katero koli od spodaj navedenih zdravil:
Portuguese: Engula o comprimido inteiro com ou sem alimentos.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo s hrano ali brez nje.
Portuguese: 2.º trimestre de 2021
Slovenian: Q2 2021
Portuguese: Na altura da análise interina, 40 doentes tinham atingido as 12 semanas pós-tratamento e a RVS12 era de 98% (39/40).
Slovenian: Ob vmesni analizi je 40 bolnikov doseglo 12 tednov po zdravljenju in SVR12 je bil 98 % (39/40).
Portuguese: As concentrações de atazanavir também aumentam, com o risco de um aumento dos níveis de bilirrubina/de icterícia.
Slovenian: Povišane so tudi koncentracije atazanavirja, obstaja tveganje za zvišanje ravni bilirubina/ikterusa.
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Genótipo Genótipo 1a Genótipo 1b Cirrose Não
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip Genotip 1a Genotip 1b Ciroza Ne
Portuguese: Atividade de ledipasvir (CE50, nM)
Slovenian: Aktivnost ledipasvirja (EC50, nM)
Portuguese: Estes dados indicam que a depuração renal é a principal via de eliminação do GS-331007, com uma grande parte sendo secretada ativamente.
Slovenian: Ta podatek kaže, da je ledvični očistek glavna pot izločanja za GS-331007, pri čemer se velik del aktivno izloči.
Portuguese: Estes estudos não incluíram grupos de controlo que não foram medicados com ledipasvir/sofosbuvir.
Slovenian: Te študije niso vključevale nobene kontrolne skupine, ki ne bi prejemala ledipasvirja/sofosbuvirja.
Portuguese: • Problemas de rins, porque Harvoni não foi completamente estudado em doentes com problemas graves de rins;
Slovenian: • težave z ledvicami, saj učinkov zdravila Harvoni pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami niso v celoti preučili;
Portuguese: As doses mais elevadas documentadas de ledipasvir e sofosbuvir foram, respetivamente, de 120 mg duas vezes por dia durante 10 dias e uma dose única de 1.200 mg.
Slovenian: Najvišja dokumentirana odmerka ledipasvirja in sofosbuvirja sta bila 120 mg dvakrat na dan 10 dni oz. enkratni odmerek 1.200 mg.
Portuguese: Dados limitados indicam que este tipo de mutações na NS5A não sofre reversão durante o seguimento a longo prazo.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da pri takšnih NS5A mutacijah v obdobju dolgotrajnega spremljanja ni povratnih mutacij.
Portuguese: a. Razão média (IC de 90%) da farmacocinética dos fármacos coadministrados com um medicamento do estudo isolado ou em associação com ambos os medicamentos do estudo.
Slovenian: a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Portuguese: Os três estudos de fase 3 avaliaram a eficácia de ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Slovenian: V vseh treh študijah 3. faze so ocenjevali učinkovitost ledipasvirja/sofosbuvirja z ribavirinom ali brez njega.
Portuguese: O tratamento com Harvoni deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Harvoni mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v obravnavi bolnikov s CHC.
Portuguese: O sofosbuvir foi rapidamente absorvido e as concentrações plasmáticas máximas medianas foram observadas ~ 1 hora pós-dose.
Slovenian: Sofosbuvir se je hitro absorbiral in dosegel najvišjo mediano koncentracije v plazmi ~ 1 uro po odmerku.
Portuguese: A eficácia de Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) foi avaliada em três estudos abertos de fase 3, com dados disponíveis para um total de 1.950 doentes com HCC de genótipo 1.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) so ocenili v treh odprtih študijah 3. faze, pri čemer so podatki na voljo za skupaj 1.950 bolnikov s CHC genotipa 1.
Portuguese: A utilização de Harvoni em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tinham doença hepática compensada.
Slovenian: Bolniki v teh študijah so imeli kompenzirano bolezen jeter.
Portuguese: A exposição ao GS-331007 nestes estudos foi de até 17 vezes superior (ratinho) e 9 vezes superior (rato) à exposição clínica com 400 mg de sofosbuvir.
Slovenian: Izpostavljenost GS-331007 v teh študijah je bila do 17-krat (miši) in 9-krat (podgane) večja, kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Harvoni, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom Harvoni lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Portuguese: Devido ao sabor amargo, recomenda-se que o comprimido revestido por película não seja mastigado ou esmagado (ver secção 5.2).
Slovenian: Zaradi grenkega okusa je priporočljivo, da se filmsko obložene tablete ne žveči in ne drobi (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida da substituição S282T em replicões de 8 genótipos conferiu uma sensibilidade 2 a 18 vezes menor ao sofosbuvir e diminuiu a capacidade de replicação viral em 89% a 99%, em comparação com o tipo selvagem correspondente.
Slovenian: Usmerjena mutageneza substitucije S282T v replikonih 8 genotipov je doprinesla k 2- do 18-krat zmanjšani dovzetnosti za sofosbuvir in zmanjšala replikacijsko sposobnost virusa za 89 % do 99 % v primerjavi z ustreznim nemutiranim tipom virusa.
Portuguese: d. 3/3 destes doentes tinham cirrose.
Slovenian: d. 3 od teh 3 bolnikov so imeli cirozo.
Portuguese: • tenofovir disoproxil fumarato ou qualquer medicamento contendo tenofovir disoproxil fumarato, utilizado para tratar a infeção pelo VIH;
Slovenian: • dizoproksiltenofovirat fumarat ali katero koli zdravilo, ki vsebuje dizoproksiltenofovirat fumarat, ki se uporablja za zdravljenje okužbe s HIV,
Portuguese: Dado o tamanho limitado dos estudos, o impacto das VARs da NS5A no início do estudo, nos resultados do tratamento nos doentes com HCC de genótipo 2, 3, 4, 5 ou 6, não foi completamente avaliado.
Slovenian: Zaradi omejene velikosti študij učinka izhodiščnih RAV NS5A na izid zdravljenja za bolnike s CHC genotipa 2, 3, 4, 5 ali 6 niso povsem ovrednotili.
Portuguese: Harvoni não deve ser administrado concomitantemente com outros medicamentos contendo sofosbuvir.
Slovenian: Zdravila Harvoni se ne sme dati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo sofosbuvir.
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito significativo na exposição ao sofosbuvir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
Slovenian: Telesna masa ni pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju glede na analizo populacijske farmakokinetike.
Portuguese: Recidiva a
Slovenian: Relaps a
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 156,8 mg de lactose (na forma mono-hidratada) e 261 microgramas de laca de alumínio amarelo-sol FCF.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,8 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 261 mikrogramov barvila sončno rumeno FCF aluminium lake.
Portuguese: Não se observou, in vitro, um metabolismo detetável do ledipasvir pelas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 humanas.
Slovenian: In vitro niso opazili zaznavne presnove ledipasvirja s pomočjo človeških encimov CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Harvoni, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z zdravilom Harvoni, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Harvoni [apenas no acondicionamento secundário]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os seus parceiros do sexo masculino devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante um período de tempo após o tratamento ter terminado, de acordo com o recomendado no Resumo das Características do Medicamento da ribavirina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ali njihovi moški partnerji morajo med zdravljenjem in še v obdobju po zaključku zdravljenja uporabljati učinkovito obliko kontracepcije, kot je priporočeno v povzetku glavnih značilnosti za zdravilo za ribavirin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com ledipasvir/sofosbuvir em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hepatite C crónica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z ledipasvirjem/sofosbuvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Harvoni (sem ribavirina) durante 24 semanas.
Slovenian: Zdravilo Harvoni (brez ribavirina) 24 tednov.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em homens e mulheres Quando Harvoni é utilizado em associação com a ribavirina, deve tomar-se extrema precaução para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino e em parceiras de doentes do sexo masculino.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Pri uporabi zdravila Harvoni v kombinaciji z ribavirinom je potrebna izjemna previdnost, da se prepreči nosečnost bolnic in partnerk bolnikov.
Portuguese: Tabela 5: Atividade do ledipasvir e do sofosbuvir contra replicões quiméricos Genótipo dos replicões
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnost ledipasvirja in sofosbuvirja proti himeričnim replikonom
Portuguese: No que respeita aos regimes recomendados com diferentes genótipos do VHC, ver secção 4.2.
Slovenian: Za priporočene režime z različnimi genotipi HCV glejte poglavje 4.2.
Portuguese: Taxas de RVS em subgrupos selecionados Genótipo
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine Genotip
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 3
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 3
Portuguese: As substituições na NS5A que conferem resistência ao ledipasvir podem reduzir a atividade antivírica de outros inibidores da NS5A.
Slovenian: Substitucije NS5A, ki bi doprinesle k odpornosti na ledipasvir, lahko zmanjšajo protivirusno aktivnost drugih zaviralcev NS5A.
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 6 vezes superior à exposição clínica esperada.
Slovenian: V študijah na kuncih je bila izpostavljenost sofosbuvirju 6-krat večja od pričakovane klinične izpostavljenosti.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas no genótipo 2, 3, 4, 5 e 6 (ver também secção 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir foi avaliado para o tratamento da infeção de genótipo não 1 em estudos pequenos de fase 2, conforme resumido abaixo.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri genotipu 2, 3, 4, 5 in 6 (glejte tudi poglavje 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir so ovrednotili za zdravljenje okužb, razen z genotipom 1, v majhnih študijah 2. faze, kot je povzeto spodaj.
Portuguese: Adultos coinfetados por VHC/VIH - ERADICATE
Slovenian: Odrasli s sočasno okužbo HCV/HIV - ERADICATE
Portuguese: O ledipasvir inalterado excretado nas fezes correspondeu a uma média de 70% da dose administrada e o metabolito oxidativo M19 correspondeu a 2,2% da dose.
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 %
Portuguese: • Toma atualmente, ou tomou nos últimos meses, o medicamento amiodarona para o tratamento de frequências cardíacas irregulares (o seu médico pode considerar tratamentos alternativos no caso de ter tomado este medicamento).
Slovenian: • jemljete ali ste v zadnjih nekaj mesecih jemali zdravilo amiodaron za zdravljenje nerednega srčnega utripa (če jemljete ali ste jemali to zdravilo, bo zdravnik morda razmislil o drugih možnostih zdravljenja).
Portuguese: Estão a ser avaliadas sete populações de doentes (doentes com cirrose descompensada [CPT B e C] em pré-transplante; póstransplante, sem cirrose; CPT A pós-transplante; CPT B pós-transplante; CPT C pós-transplante; hepatite colestática fibrosante [HCF] pós-transplante).
Slovenian: Ocenjuje se sedem populacij bolnikov (bolniki z dekompenzirano cirozo [CPT B in C] pred presaditvijo; po presaditvi, brez ciroze; CPT A po presaditvi; CPT B po presaditvi; CPT C po presaditvi; fibrozni holestatski hepatitis po presaditvi [FCH]).
Portuguese: As VARs da NS5A no início do estudo estavam sobrerepresentadas em doentes que recidivaram nos estudos de fase 3 (ver "Eficácia e segurança clínicas").
Slovenian: Izhodiščne RAV NS5A so bile prekomerno zastopane pri bolnikih, ki so v študijah 3. faze doživeli relaps (glejte »Klinična učinkovitost in varnost«).
Portuguese: a. TE: número de doentes com exposição anterior a tratamento.
Slovenian: a. PZ: število predhodno zdravljenih bolnikov.
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
Slovenian: ANTIARITMIKI Amiodaron
Portuguese: A exposição plasmática ao ledipasvir (AUCinf) foi semelhante em doentes com compromisso hepático grave e em doentes de controlo com função hepática normal.
Slovenian: Izpostavljenost ledipasvirja v plazmi (AUCinf) je bila pri bolnikih s hudo jetrno okvaro podobna kot pri kontrolnih bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade no ratinho e no rato não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
Slovenian: Študije kancerogenosti pri miših in podganah niso pokazale kancerogenega potenciala sofosbuvirja ki so ga miši dobivale v odmerkih do 600 mg/kg/dan in podgane 750 mg/kg/dan.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos no que respeita à toxicidade reprodutiva.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Portuguese: Harvoni durante 12 semanas.
Slovenian: Zdravilo Harvoni 12 tednov.
Portuguese: Em estudos clínicos - Genótipo 2, 3, 4, 5 e 6
Slovenian: V kliničnih študijah - genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrintestinais (cão).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so veliki odmerki diastereomeričnih mešanic v razmerju 1:1 povzročili neželene učinke na jetra (psi) in srce (podgane)
Portuguese: Utilização com indutores potentes da P-gp
Slovenian: Uporaba z močnimi induktorji P-gp
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do ledipasvir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki ledipasvirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo ledvično okvaro niso opazili.
Portuguese: ARN VHC < 6 milhões UI/ml ARN VHC ≥ 6 milhões UI/ml
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Portuguese: Se estiver a tomar um antiácido, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas depois de Harvoni.
Slovenian: Če jemljete antacid, ga vzemite vsaj 4 ure pred zdravilom Harvoni ali najmanj 4 ure po tem.
Portuguese: Quando administrado a ratos fêmea lactantes, o ledipasvir foi detetado no plasma dos ratos em aleitamento provavelmente devido à excreção de ledipasvir através do leite.
Slovenian: Pri dajanju podganam v laktaciji, so ledipasvir odkrili v plazmi dojenih podgan, verjetno kot posledico izločanja ledipasvirja v mleko.
Portuguese: Consequentemente, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovenian: Zato bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Portuguese: Atividade antivírica
Slovenian: Protivirusna aktivnost
Portuguese: O que contém este folheto O que é Harvoni e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Como tomar Harvoni
Slovenian: Kaj je zdravilo Harvoni in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Harvoni Kako jemati zdravilo Harvoni
Portuguese: INIBIDORES DA HMG-COA REDUTASE Rosuvastatinag
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA Rosuvastating
Portuguese: Efeito das variantes do VHC associadas a resistência no início do estudo sobre os resultados do tratamento
Slovenian: Učinki izhodiščnih različic HCV, povezanih z odpornostjo, na izid zdravljenja
Portuguese: Doentes com HCC de genótipo 1, 4, 5 ou 6
Slovenian: Bolniki s CHC genotipa 1, 4, 5 ali 6
Portuguese: Não a b b
Slovenian: Ne a b b
Portuguese: e. 0/4 destes doentes tinha cirrose.
Slovenian: e. 0 od teh 4 bolnikov ni imel ciroze.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de ledipasvir e de metabolitos de sofosbuvir no leite (ver secção 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki pri živalih kažejo na izločanje ledipasvirja in presnovkov sofosbuvirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Slovenian: Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver uma intolerância à lactose ou uma intolerância a outros açúcares.
Slovenian: • Povejte zdravniku, če ne prenašate laktoze ali katerega drugega sladkorja.
Portuguese: No que respeita à atividade clínica e virológica específica contra os genótipos, ver secção 5.1.
Slovenian: Glede virološke in klinične aktivnosti, specifične za genotip, glejte poglavje 5.1.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de ledipasvir/sofosbuvir com uma refeição com um teor moderado em gorduras ou uma refeição com um teor elevado em gorduras aumentou a AUC0-inf do sofosbuvir em aproximadamente 2 vezes, mas não afetou significativamente a Cmax do sofosbuvir.
Slovenian: V primerjavi s pogoji na tešče je dajanje enkratnega odmerka ledipasvirja/sofosbuvirja z obrokom z zmerno vsebnostjo maščobe ali visoko vsebnostjo maščobe vrednost AUC0-inf sofosbuvirja povečalo za približno 2-krat, na vrednost Cmax sofosbuvirja pa ni pomembno vplivalo.
Portuguese: A segurança e eficácia de Harvoni em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Harvoni pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.