FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem byly podávány pacientům (n = 431) intravenózní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 125 mg/m2, potom následovalo podání gemcitabinu intravenózní infuzí po dobu 30-40 minut v dávce 1 000 mg/m2.
Icelandic: Sjúklingar (N=431) fengu 125 mg/m2 af mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum með innrennslisgjöf í bláæð á 30-40 mínútum, sem fylgt var eftir með 1.000 mg/m2 af gemcítabíni sem gefið var með innrennsli í bláæð á 30-40 mínútum á 1., 8. og 15. degi hverrar 28 daga lotu.
Czech: Febrilní neutropenie se vyskytla u 4 pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem.
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita kom fram í fjórum sjúklingum á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum.
Czech: Paklitaxel byl podáván v rozpustné formě v dávce 175 mg/m2 jako tříhodinová infuze s premedikací pro prevenci hypersenzitivity (n = 225), nebo jako nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem v dávce 260 mg/m2 podávané jako 30minutová infuze bez premedikace (n = 229).
Icelandic: innrennsli með forlyfjum til að hindra ofnæmi (N = 225), eða sem mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir 260 mg/m2 gefið sem 30 mín.
Czech: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Icelandic: N.V./S.A./A.G. Tel/Tél:
Czech: Z mikrobiologického hlediska je třeba přípravek plnit do infuzního vaku okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal setja lyfið tafarlaust í innrennslispoka, nema sú aðferð sem notuð er við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10),
Czech: Obvyklá dávka přípravku u pokročilého karcinomu slinivky břišní je 125 mg/m2 plochy povrchu těla podávaných po dobu 30 minut.
Icelandic: Venjulegur skammtur við langt gengnu briskrabbameini er 125 mg/m2 af líkamsflatarmáli, sem gefinn er á 30 mínútum.
Czech: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce mezi nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a karboplatinou.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir komu fram milli mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagna og karbóplatíns.
Czech: Tabulka 6 uvádí nežádoucí účinky spojené s podáním nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem pacientům ve studiích, v nichž byly nanočástice tvořené lidským sérovým albuminem a paklitaxelem podávány v monoterapii v jakékoli dávce při jakékoli indikaci (n = 789).
Icelandic: Tafla 6 sýnir aukaverkanir sem tengjast gjöf á mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum til sjúklinga úr rannsóknum þar sem mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir voru gefnar sem einlyfjameðferð óháð styrkleika og ábendingu (N = 789).
Czech: • Snížená hladina fosforu v krvi, zadržování tekutin, nízká hladina albuminu v krvi, zvýšená žízeň, snížená hladina vápníku v krvi, snížená hladina cukru v krvi, snížená hladina sodíku v krvi
Icelandic: Minnkaður fosfór í blóði, vökvasöfnun, lágt magn albúmíns í blóði, aukinn þorsti, minnkað kalsíum í blóði, minnkaður sykur í blóði, minnkað natríum í blóði
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byly v průběhu klinického hodnocení léčby adenokarcinomu pankreatu podávány nanočástice tvořené lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Icelandic: Tíðni sýklasóttar með eða án daufkyrningafæðar var 5% hjá sjúklingum sem fengu mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóagnir í samsettri meðferð með gemcítabíni meðan á rannsókn á kirtilfrumukrabbameini í brisi stóð.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické modely s využitím údajů od 125 pacientů s pokročilými solidními nádory naznačují, že pacienti ≥ 65 let věku mohou být náchylnější k rozvoji neutropenie během prvního léčebného cyklu, ačkoliv plazmatická expozice paklitaxelu není ovlivněna věkem.
Icelandic: ≥ 65 ára geta verið móttækilegri fyrir þróun daufkyrningafæðar meðan á fyrstu meðferðarlotunni stendur, þó að aldur hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir paclitaxeli í plasma.
Czech: Roztok má dopadat na vnitřní stěnu injekční lahvičky.
Icelandic: Lausninni skal beina innan á vegg hettuglassins.
Czech: *Medián přežití bez progrese onemocnění [95% CI] (týdny)
Icelandic: *Miðgildi lifunar án versnunar [95% CI] (vikur) > meðferð sem fyrsti valkostur
Czech: Ze 17 hlášených případů pneumonitidy u pacientů léčených nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem měly 2 fatální následky.
Icelandic: Greint var frá lungnabólgu hjá 17 sjúklingum sem voru á meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni og þar af létust 2 sjúklingar.
Czech: 2 Dle hlášení vycházejících ze sledování nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem po uvedení na trh.
Icelandic: 2 Samkvæmt lyfjagátareftirliti eftir markaðssetningu albúmín-paclitaxel nanóagna úr mannasermi.
Czech: Sepse byla hlášena u 5 % pacientů s neutropenií nebo bez neutropenie, kterým byl podáván přípravek Pazenir v kombinaci s gemcitabinem.
Icelandic: Tíðni sýklasóttar með eða án daufkyrningafæðar var 5% hjá sjúklingum sem fengu samsetta meðferð með Pazenir og gemcítabíni.
Czech: • Lidé s metastazujícím karcinomem prsu, kterým byl podán paklitaxel navázaný na lidskou bílkovinu albumin poté, co u nich jiná léčba selhala, častěji zaznamenávali zmenšení velikosti nádoru a žili déle než lidé, kteří podstoupili alternativní léčbu.
Icelandic: Hjá fólki með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fékk paclitaxel bundið við mannapróteinið albúmín þegar önnur meðferð hafði brugðist var líklegra að æxli minnkuðu, og fólkið lifði lengur en það fólk sem var á annarri meðferð.
Czech: Obsah balení a další informace Co Pazenir obsahuje
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: 16 736 ng.hod/ml při dávkování od 80 do 300 mg/m2.
Icelandic: Blóðþéttni paclitaxels (AUC) jókst línulega frá 2.653 til 16.736 ng/klst/ml eftir skömmtun á bilinu 80 til 300 mg/m2.
Czech: který váže albumin.
Icelandic: Varast skal að froða myndist.
Czech: Jestliže se po podání přípravku Pazenir dostaví nauzea, zvracení nebo průjem, lze podávat běžně užívaná antiemetika a obstipancia.
Icelandic: Finni sjúklingar fyrir ógleði, uppköstum eða niðurgangi í kjölfar notkunar Pazenir, má meðhöndla það með hefðbundnum ógleðistillandi- og stoppandi lyfjum.
Czech: V tabulce 7 jsou uvedeny nežádoucí účinky hodnocené u pacientů s adenokarcinomem pankreatu, kteří byli léčeni nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem v kombinaci s gemcitabinem.
Icelandic: Í töflu 7 eru taldar upp aukaverkanir sem metnar voru hjá sjúklingum með kirtilfrumukrabbamein i brisi sem fengu meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum í samsettri meðferð með gemcítabíni.
Czech: Časté: snížená hmotnost, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, snížený hematokrit, snížený počet erytrocytů, zvýšená tělesná teplota, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Icelandic: Minnkuð líkamsþyngd, hækkun á alanín amínótransferasa, hækkun á aspartat amínótransferasa, lækkuð blóðkornaskil, lækkaður fjöldi rauðra blóðkorna, hækkaður líkamshiti, hækkun á gammaglútamýltransferasa, aukning á alkalín fosfatasa í blóði
Czech: Zopakujte krok 5 třikrát.
Icelandic: Endurtaktu skref 5 þrisvar sinnum.
Czech: Informujte o tom svého lékaře.
Icelandic: Láttu lækninn vita af þessu.
Czech: Posaďte se a držte hlavu zpříma.
Icelandic: Sestu niður með höfuðið upprétt.
Czech: *Údaje pro Tmax jsou uvedeny jako medián (rozmezí).
Icelandic: *Niðurstöður fyrir Tmax eru settar fram sem miðgildi (úrtaksbreidd).
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické proteiny je 80 - 85 %.
Icelandic: Próteinbinding fentanýl í plasma er 80-85%.
Czech: Přípravek PecFent s jídlem, pitím a alkoholem
Icelandic: Notkun PecFent með mat, drykk eða áfengi
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Czech: 30, 45 a 60 minut po podání (viz Obrázek 1).
Icelandic: 5, 10, 15, 30, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun (sjá mynd 1).
Czech: Lehce se nosem nadechněte a ústy vydechněte.
Icelandic: Andaðu rólega inn um nefið og út um munninn.
Czech: Lékař Vám sdělí, kolik vstřiků (1 nebo 2) byste měli používat k léčbě svých epizod průlomové bolesti.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve marga úðaskammta (1 eða 2) þú átt að nota við gegnumbrotsverkjum.
Czech: Pokud Vám Váš lékař předepsal dva vstřiky, zopakujte kroky 5 až 9 u druhé nosní dírky.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað tveimur úðaskömmtum skaltu endurtaka skref 5 til 9 í hina nösina.
Czech: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Itálie
Icelandic: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Ítalía
Czech: Jedno sto těchto pacientů pokračovalo v léčbě po dobu až 26 měsíců v prodloužené fázi.
Icelandic: Eitt hundrað þessara sjúklinga héldu áfram meðferð í allt að 26 mánuði í framlengingarfasa.
Czech: V programu klinického hodnocení přípravku PecFent bylo 104 (26,1 %) pacientů starších 60 let, 67 (16,8 %) starších 65 let a 15 (3,8 %) starších 75 let.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á PecFent voru 104 (26,1%) sjúklingar eldri en 60 ára, 67 (16,8%) voru eldri en 65 ára og 15 (3,8%) eldri en 75 ára.
Czech: Nikdy se nesnažte nosní sprej sami opravit nebo rozebrat.
Icelandic: Reyndu aldrei að gera við nefúðaglasið sjálf/sjálfur eða taka það í sundur.
Czech: Pektin (E440)
Icelandic: Pektín (E440)
Czech: Tím dojde k mírnému naklonění lahvičky (Obrázek 5).
Icelandic: Við það hallast glasið örlítið (mynd 5).
Czech: • vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace/delirium), pocit zmatenosti
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Czech: Ujistěte se, že používáte sílu, kterou Vám lékař předepsal.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir þann styrkleika sem læknirinn hefur ávísað þér.
Czech: Epizody (%)
Icelandic: Gegnumbrotsverkir (%)
Czech: AUC (pg.hod/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (hod)
Icelandic: 2.460,5 (17,9 4.359,9 (29,8) 7.513,4 (26,7) 17.272 (48,9) 3.735,0 (32,8) t1/2 (klst.)
Czech: *Viz následující, níže uvedený bod.
Icelandic: *Sjá næsta kafla hér á eftir
Czech: Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, než uslyšíte cvaknutí a poté dávkovač uvolněte (Obrázek 2).
Icelandic: Þrýstu stútnum þétt niður þar til þú heyrir smell og slepptu þá aftur (mynd 2).
Czech: Doba trvání respirační deprese po předávkování může být delší než účinky působení antagonisty opioidů (např. poločas naloxonu je v rozmezí od 30 do 81 minut) a může být nutné opakované podání.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins (t.d. er helmingunartími naloxóns á bilinu 30 til 81 mínúta) og getur verið nauðsynlegt að gefa endurtekna skammta.
Czech: Čas (hodiny)
Icelandic: Time (hours)
Czech: abyste postupovali dle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknisins.
Czech: • Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud nevíte, jak se budete po použití tohoto léku cítit.
Icelandic: Ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þú veist hvernig þér líður eftir notkun lyfsins.
Czech: • Počáteční dávka je 100 mikrogramů.
Icelandic: Upphafsskammturinn er 100 míkrógrömm.
Czech: • Po prvním vstřiku se v okénku počítadla objeví číslo 1.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum.
Czech: Jaké množství léku použít
Icelandic: Hve mikið skal nota
Czech: 90% z 355 pacientů léčených v otevřené léčebné fázi nevyžadovalo žádné zvýšení dávky.
Icelandic: Af þeim 355 sjúklingum sem fengu meðferð í opna meðferðarfasanum þurftu 90% enga skammtaaukningu.
Czech: [Lavička s 8 vstřiky:]
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:]
Czech: Je možné, že Váš lékař bude muset zkontrolovat Vaši dávku.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að athuga skammtinn.
Czech: Lahvička se 2 vstřiky nemůže být znovu napumpována a jakmile jsou obě dávky použity nebo pokud uplyne více než 5 dnů od napumpování, je nutné lahvičku a její obsah zlikvidovat způsobem popsaným v bodu 6.6.
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.
Czech: Přípravek PecFent není schválen pro podávání dětem mladším 18 let.
Icelandic: PecFent er ekki ætlað til notkunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: Otřete trysku papírovým kapesníkem a spláchněte jej do toalety.
Icelandic: Þurrkaðu af stútnum með bréfþurrku, fleygðu henni í klósettið og sturtaðu niður.
Czech: Jestliže je nosní sprej PecFent zablokován nebo nefunguje správně
Icelandic: Ef PecFent úðaglasið er stíflað eða gefur ekki úða á réttan hátt
Czech: • Neupravujte dávku sami.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf/sjálfur.
Czech: Doporučuje se napumpovat lahvičku těsně před použitím a nikoli předem.
Icelandic: Mælt er með því að undirbúa glasið strax fyrir notkun frekar en fyrirfram.
Czech: Tmax (hodiny)*
Icelandic: Tmax (klst.)*
Czech: • jestliže máte problémy se srdcem, zvlášťě s pomalou srdeční frekvenci.
Icelandic: ef þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt
Czech: Z pacientů, kteří vstoupili do titrační fáze, pouze 7 (6,1 %) nemohlo být natitrováno na účinnou dávku v důsledku nedostatku účinnosti a 6 (5,3 %) odstoupilo v důsledku nežádoucích příhod.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem byrjuðu í opna fasanum, þar sem skammtur var aukinn smám saman, voru aðeins 7 (6,1%) sem ekki var hægt að finna virkan skammt fyrir vegna ófullnægjandi verkunar og 6 (5,3%) sem hættu vegna aukaverkana.
Czech: Nic nenaznačovalo, že by starší pacienti museli titrovat na nižší dávky nebo zaznamenávali více nežádoucíh účinků.
Icelandic: Ekkert benti til þess að aldraðir sjúklingar þyrftu minni skammta eða fengju meiri aukaverkanir.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PecFent u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun PecFent hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Lahvička se 2 vstřiky:
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum:
Czech: Přípravek PecFent může poskytnout dávky 100, 200, 400 a 800 mikrogramů, a to následovně:
Icelandic: PecFent getur gefið 100, 200, 400 og 800 míkrógramma skammta á eftirfarandi hátt:
Czech: Ujistěte se, že je v okénku počítadla zelený proužek nebo číslo (Obrázek 4): to potvrzuje, že byla lahvička přípravku PecFent napumpována (viz „Příprava lahvičky přípravku PecFent k použití" výše).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að grænt strik eða númer sé í talnaglugganum (mynd 4); það staðfestir að PecFent glasið hafi verið undirbúið (sjá „PecFent glasið undirbúið fyrir notkun" hér að ofan).
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány opioidy jako udržovací léčba, jsou takoví pacienti, kteří užívají nejméně 60 mg perorálního morfinu za den, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu, nejméně 30 mg oxykodonu za den, nejméně 8 mg perorálního hydromorfonu za den nebo ekvianalgetickou dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.
Czech: Sejměte ochranné víčko z trysky.
Icelandic: Taktu hlífðarhettuna af stútnum.
Czech: • Lékař Vám pomůže najít správnou dávku k úlevě od průlomové bolesti.
Icelandic: Læknirinn mun svo hjálpa þér að finna rétta skammtinn sem nægir til verkjastillingar í gegnumbrotsverkjum.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby při uvedení přípravku na trh měli všichni lékaři, lékárníci a pacienti, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek PecFent, vzdělávací materiál informující o správném a bezpečném používání přípravku.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Czech: Jiné nežádoucí účinky (frekvence není známá (frekvenci z dostupných údajů nelze určit))
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))
Czech: Zelený proužek znamená, že je nosní sprej PecFent připraven k použití.
Icelandic: Græna strikið gefur til kynna að PecFent nefúðinn sé tilbúinn til notkunar.
Czech: • Průlomová bolest se dostavuje náhle.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
Czech: Nová lahvička přípravku PecFent v okénku počítadla v bílém plastovém vršku lahvičky ukazuje dvě červené linky (Obrázek 1 a Obrázek 3a).
Icelandic: Á nýju glasi af PecFent eru tvö rauð strik í talnaglugganum á hvíta plastlokinu (mynd 1 og mynd 3a).
Czech: Poznámka: Je možné, že vstřik v nose vůbec neucítíte - nespoléhejte na tento pocit, že nedošlo ke vstříknutí - spoléhejte se na cvaknutí a na číslo na počítadle.
Icelandic: Ef til vill finnur þú ekki fyrir neinu í nefinu - ekki treysta á að það sé vegna þess að skömmtunin hafi ekki tekist - treystu á smellinn og teljarann í talnaglugganum.
Czech: Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí (Obrázek 6).
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá (mynd 6).
Czech: Kyselina chlorovodíková (0,36%) nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Icelandic: Saltsýra (0,36%) eða natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Czech: Jeden vstřik obsahuje 0,02 mg propylparabenu (E216).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216).
Czech: • Na počítadle zůstane číslo „8".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „8".
Czech: Pokud si nejste jistý(á) správnou dávku přípravku PecFent nebo kolik přípravku máte použít, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hver rétti skammturinn er eða hve mikið þú átt að nota af PecFent, spyrðu þá lækninn.
Czech: • změny v počtu krvinek (odhalené laboratorními testy)
Icelandic: • breytingar á blóðmynd (koma fram í blóðrannsóknum)
Czech: Jestliže tato léčiva neužíváte, nesmíte přípravek PecFent užívat, protože může zvýšit riziko, že se Vám dýchání nebezpečně zpomalí a/nebo bude mělké, či dokonce přestanete dýchat.
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota PecFent því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.
Czech: K tomu může dojít v rámci doporučeného dávkování (viz bod 4.5).
Icelandic: Þetta getur átt sér stað innan marka ráðlagðra skammta (sjá kafla 4.5).
Czech: Doporučuje se, aby pacient napsal datum prvního použití do volného místa na štítku obalu s dětskou pojistkou.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að skrifa dagsetningu fyrstu notkunar í þar til gerða eyðu á merkimiðanum á hulstrinu með barnaöryggislæsingunni.
Czech: Mohl by Vám pak vstříknout nesprávnou dávku.
Icelandic: Það er vegna þess að þá gæti það gefið rangan skammt.
Czech: Pevně zatlačte dávkovač směrem dolů, aby došlo ke vstřiku přípravku PecFent do nosní dírky.
Icelandic: Þrýstu úðastútnum þétt niður þannig að PecFent úðist inn í nösina.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl norfentanyl farmakologicky aktivní.
Icelandic: Í dýrarannsóknum er norfentanýl ekki lyfjafræðilega virkt.
Czech: Může zvýšit riziko výskytu závažných nežádoucích účinků.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á alvarlegum aukaverkunum.
Czech: • Přípravek PecFent nepoužívejte v průběhu porodu.
Icelandic: Notaðu ekki PecFent meðan á fæðingu stendur.
Czech: Obrázek 3: Střední plazmatické koncentrace fentanylu po podání jednotlivých dávek přípravku PecFent a OTFC u zdravých dobrovolníků
Icelandic: Mynd 3. Meðalplasmaþéttni fentanýls eftir staka skammta af PecFent og OTFC hjá heilbrigðum einstaklingum.
Czech: • jestliže pravidelně neužíváte předepsané opioidní léčivo (např. kodein, fentanyl, hydromorfon, morfin, oxykodon, pethidin) určené ke zvládnutí přetrvávající bolesti, a to každý den podle pravidelného rozvrhu po dobu nejméně jednoho týdne.
Icelandic: ef þú notar ekki reglulega ávísað verkjadeyfandi ópíóíðlyf (t.d. kódín, fentanýl, hýdrómorfón, morfín, oxýkódon, petidín), á reglubundinn hátt daglega í að minnsta kosti viku til þess að hafa hemil á þrálátum verkjum.
Czech: • máte bolesti nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest (hyperalgezii), což neodpovídá zvýšené dávce léku předepsaného Vaším lékařem
Icelandic: þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu
Czech: Pokud potřebujete, vysmrkejte se.
Icelandic: Snýttu þér ef þér finnst þú þurfa þess.
Czech: • Přípravek PecFent neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Icelandic: Geymið PecFent ekki við hærri hita en 25°C.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1,55 ml (fentanylum 6200 mikrogramů).
Icelandic: Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).
Czech: Po prvním použití: 60 dnů
Icelandic: 60 dagar
Czech: Pacienty a jejich pečovatele je nutné poučit, že přípravek PecFent obsahuje léčivou látku v množství, které může být pro děti fatální.
Icelandic: Gera verður sjúklingum og umönnunaraðilum þeirra grein fyrir því að PecFent inniheldur virkt efni í magni sem getur verið banvænt fyrir barn.
Czech: 0,95 ml (fentanylum 950 mikrogramů) - lahvička se 2 vstřiky nebo
Icelandic: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða
Czech: • léky na léčbu deprese zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Icelandic: • lyf við þunglyndi sem nefnast „mónóamínoxidasahemlar" (MAO-hemlar).
Czech: Váš lékař posoudí, zda potřebujete lék ke snížení nebo odstranění abstinenčních příznaků.
Icelandic: Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud při použití přípravku PecFent:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn á meðan þú notar PecFent ef:
Czech: Potenciální možnost zneužití a tolerance
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þolmyndun
Czech: Prstem druhé ruky si uzavřete druhou nosní dírku (Obrázek 5).
Icelandic: Lokaðu hinni nösinni með fingri hinnar handarinnar (mynd 5).
Czech: Číslo na počítadle se po každém použití o jedno zvýší a bude ukazovat, kolik vstřiků jste již učinili.
Icelandic: Talan í talnaglugganum hækkar eftir hverja notkun og sýnir hve margir skammtar hafa verið notaðir.
Czech: • Používejte přípravek PecFent nosní sprej, pouze pokud jste obdržel(a) patřičné informace týkající se použití rozprašovače a bezpečnostních opatření od lékaře, který lék předepsal, a/nebo od lékárníka.
Icelandic: Notaðu einungis PecFent nefúða ef þú hefur fengið viðeigandi upplýsingar, varðandi notkun nefúðadælunnar og öryggisráðstafanir, hjá lækninum og/eða lyfjafræðingi
Czech: 1,55 ml - 8 vstřiků
Icelandic: 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravek PecFent nosní sprej, musí kriticky vybírat pacienty a pozorně se držet o pokynů pro použití nosního rozprašovače, o pokynů pro otevírání a uzavírání krabičky s dětskou pojistkou,
Icelandic: Læknar sem ávísa PecFent nefúða skulu velja sjúklinga af varkárni og fylgja nákvæmlega o Notkunarleiðbeiningum fyrir innúðadæluna o Leiðbeiningum um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni o
Czech: A. PecFent dávka 100 µg B. PecFent dávka 200 µg C. PecFent dávka 400 µg D. PecFent dávka 800 µg E. OTFC dávka 200 µg cytochromu CYP3A4.
Icelandic: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose