FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck oder Migräne wie Ergotamin oder
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της χαμηλής πίεσης ή της ημικρανίας όπως είναι η εργοταμίνη ή η διυδροεργοταμίνη.
German: Antiarrhythmika und andere Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern können Die gleichzeitige Anwendung von Kisqali und Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern können, wie etwa Antiarrhythmika (einschließlich aber nicht beschränkt auf Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol), und anderen Arzneimitteln, die das QT-Intervall bekanntermaßen verlängern (einschließlich aber nicht beschränkt auf Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Azithromycin, Haloperidol, Methadon, Moxifloxacin, Bepridil, Pimozid und intravenös verabreichtes Ondansetron), ist zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Kisqali με φαρμακευτικά προϊόντα με γνωστή δυνατότητα παράτασης του διαστήματος QT όπως είναι τα αντι-αρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της αμιωδαρόνης, της δισοπυραμίδης, της προκαϊναμίδης, της κινιδίνης και της σοταλόλης), και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT (συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, της χλωροκίνης, της αλοφαντρίνης, της κλαριθρομυκίνης, της σιπροφλοξασίνης, της λεβοφλοξασίνης της αζιθρομυκίνης της αλοπεριδόλης, της μεθαδόνης, της μοξιφλοξασίνης, της βεπριδίλης, της πριμοζίδης και της ενδοφλέβιας ονδανσετρόνης) θα πρέπει να αποφεύγεται Επίσης δεν συνιστάται να χρησιμοποιείται το Kisqali σε συνδυασμό με ταμοξιφαίνη (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 5.1).
German: In-vitro-Untersuchungen zeigten, dass Kisqali in klinisch relevanten Konzentrationen kein Potenzial zur Hemmung der Aktivitäten von CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP2D6 hat.
Greek: In vitro εκτιμήσεις κατέδειξαν ότι η ριμποσικλίμπη δεν έχει δυνατότητα να αναστείλει τις δραστηριότητες των CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6 σε κλινικά σημαντικές συγκεντώσεις.
German: Geschätzte 54,7 % der Patientinnen, die Ribociclib plus Letrozol erhielten, waren im Vergleich zu 35,9 % in der Placebo-plus-Letrozol-Gruppe nach 24 Monaten progressionsfrei.
Greek: Το 54,7% των ασθενών που έλαβε ριμποσικλίμπη συν λετροζόλη εκτιμήθηκε ότι δεν είχε εξέλιξη της νόσου στους 24 μήνες συγκριτικά με το 35,9% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν λετροζόλη.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Krampfanfälle oder die zur Sedierung oder in der Anästhesie eingesetzt werden wie Midazolam.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση των επιληπτικών κρίσεων η χρησιμοποιούνται για την καταστολή η την αναισθησία όπως είναι η μιδαζολάμη.
German: Grad 3* (> 5 bis 20 x ONG)
Greek: Βαθμού 3* (> 5 έως 20 x ULN)
German: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Greek: Μελέτη CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
German: • Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen wie Amiodaron oder Chinidin.
Greek: • Αντιαρρυθμικά όπως είναι η αμιωδαρόνη ή η κινιδίνη.
German: Die Analyse der EKG-Daten zeigte bei 52 Patientinnen (4,9 %) in der Gruppe unter Kisqali plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant und 11 Patientinnen (1,4 %) in der Gruppe unter Placebo plus Aromatasehemmer oder Fulvestrant mindestens einmal einen QTcF-Wert von > 480 ms nach Studienbeginn.
Greek: Η ανάλυση των δεδομένων του ΗΚΓ έδειξε 52 ασθενείς (4,9%) και 11 ασθενείς (1,4%) με τουλάχιστον μία τιμή QTcF > 480 msec μετά από την αρχική εκτίμηση για τα σκέλη του Kisqali συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη και για τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου συν συν αναστολέα της αρωματάσης ή φουλβεστράντη, αντίστοιχα.
German: Ribociclib zeigte im untersuchten Dosisbereich (50 bis 1.200 mg) leicht überproportionale Anstiege der Exposition (Cmax und AUC).
Greek: Η ριμποσικλίμπη εμφάνισε ελαφρώς υπεραναλογικές αυξήσεις στην έκθεση (Cmax και AUC) στο υπό έλεγχο δοσολογικό εύρος (50 έως 1.200 mg).
German: Abbildung 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-Kurve des PFS in der Gesamtpopulation gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt
Greek: Εικόνα 2 MONALEESA-7 - Διάγραμμα Kaplan-Meier της PFS στον συνολικό πληθυσμό βάσει της εκτίμησης του ερευνητή
German: Behandlung mit Kisqali wieder aufnehmen und um 1 Dosisstufe verringern.
Greek: Συνέχιση του Kisqali και μείωση κατά 1 δοσολογικό επίπεδο
German: Ribociclib hemmt in klinisch relevanten Konzentrationen in vitro nicht OAT1, OAT3 oder MRP2.
Greek: Η ριμποσικλίμπη δεν ανέστειλε τη δράση των ΟΑΤ1, ΟΑΤ3 ή MRP2 σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις in vitro.
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen (Anzeichen einer Harnwegsinfektion)
Greek: • Επώδυνη και συχνή ούρηση (σημεία ουρολοίμωξης)
German: Die Hazard Ratios auf der Basis von vorgegebenen Subgruppenanalysen der Patientinnen, die mit Kisqali plus Fulvestrant behandelt wurden, zeigten einen einheitlichen Nutzen in allen Subgruppen hinsichtlich Alter, Vorbehandlung (früh oder fortgeschritten), vorherigen adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapien oder Antihormontherapien, Leber- und/oder Lungenbeteiligung sowie Metastasierung nur in den Knochen.
Greek: Αναλογίες κινδύνου με βάση ανάλυση προκαθορισμένων υποομάδων ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Kisqali συν φουλβεστράντη έδειξαν σταθερό όφελος σε διαφορετικές υποομάδες περιλαμβανομένων της ηλικίας, προηγούμενης θεραπείας (πρώιμης η προχωρημένης), προηγούμενης επικουρικής/νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, ηπατικής ή/και πνευμονικής εμπλοκής και οστικής-μόνο μεταστατικής νόσου.
German: • Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen wie Pimozid oder Quetiapin.
Greek: • Αντιψυχωσικά, όπως είναι η πιμοζίδη ή η κουετιαπίνη.
German: Gesamtansprechrate a
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης α
German: Basierend auf Daten zur Massenbilanz ist es aber unwahrscheinlich, dass eine Hemmung von P-gp oder BCRP die Exposition von Ribociclib bei therapeutischen Dosierungen beeinflusst.
Greek: Η ριμποσικλίμπη είναι υπόστρωμα για την P-gb in vitro, αλλά με βάση δεδομένα ισοζυγίου μάζας η αναστολή της P-gp ή του BCRP δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την έκθεση στη ριμποσικλίμπη σε θεραπευτικές δόσεις.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Koffein (CYP1A2-Substrat) mit mehreren Dosen Kisqali (400 mg) erhöhte sich bei gesunden Probanden die Exposition gegenüber Koffein um 20 % (1,20-Faches) im Vergleich zur alleinigen Gabe von Koffein.
Greek: Η συγχορήγηση καφεΐνης (υπόστρωμα του CYP3A2) με πολλαπλές δόσεις Kisqali (400 mg) αύξησε την έκθεση της καφεΐνης κατά 20% (1,2 φορές) σε υγιή άτομα, συγκριτικά με τη χορήγηση μόνο καφεΐνης.
German: Wirkung von Ribociclib auf Cytochrom-P450-Enzyme In vitro ist Ribociclib in klinisch relevanten Konzentrationen ein reversibler Inhibitor von CYP1A2, CYP2E1 und CYP3A4/5 sowie ein zeitabhängiger Inhibitor von CYP3A4/5.
Greek: In vitro, η ριμποσικλίμπη είναι ένας αναστρέψιμος αναστολέας των CYP1A2, CYP2E1 και CYP3A4/5 και ένας χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A4/5, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist die Anwendung eines anderen Arzneimittels mit einem geringeren Potenzial der CYP3A4-Hemmung zu erwägen, und die Patientinnen sollten auf Nebenwirkungen durch Ribociclib überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων με μικρότερη δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη ριμποσικλίμπη (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
German: Kisqali + Letrozol (%, 95 %-KI)
Greek: Kisqali + λετροζόλη (%, 95% ΔΕ)
German: Das mediane PFS betrug 23,8 Monate (95 %-KI: 19,2; NE) für die mit Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin behandelten Patientinnen und 13,0 Monate (95 %KI: 11,0; 16,4) für Patientinnen, die Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin erhielten.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 23.8 μήνες (95% CI: 19,2, NE) για ασθενείς υπό θεραπεία με Kisqali συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη και 13,0 μήνες (95% CI: 11,0, 16,4) για ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη.
German: Normbereich und ohne Cholestase, traten bei 6 Patientinnen auf (4 Patientinnen in Studie A2301 [MONALEESA-2], deren Spiegel sich innerhalb von 154 Tagen wieder normalisierten, und 2 Patientinnen in Studie F2301 [MONALEESA-3], deren Spiegel sich innerhalb von 121 bzw. 532 Tagen wieder normalisierten, nachdem Kisqali abgesetzt wurde).
Greek: Ταυτόχρονες αυξήσεις της ALT ή της AST πάνω από τρεις φορές επί το ανώτατο φυσιολογικό όριο και της ολικής χολερυθρίνης μεγαλύτερες από δύο φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο, με φυσιολογικά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης, επί απουσίας χολόστασης σημειώθηκαν σε 6 ασθενείς (4 ασθενείς στη Μελέτη A2301 [MONALEESA-2], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 154 ημερών και 2 ασθενείς στην μελέτη F2301 [MONALEESA-3], οι οποίοι ανέκαμψαν σε φυσιολογικά επίπεδα σε 121 και 532 ημέρες, αντίστοιχα, μετά τη διακοπή του Kisqali).
German: • mit unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankungen, einschließlich frischer
Greek: • με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου πρόσφατου εμφράγματος του μυοκαρδίου, συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, ασταθούς στηθάγχης και βραδυαρρυθμίας
German: Anzahl der Ereignisse Ribociclib: 61, Placebo: 80
Greek: Αριθμός συμβάντων Ριμποσικλίμπη: 61, Εικονικό φάρμακο: 80
German: Wenn Patientinnen neben Ribociclib auch einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten müssen, sollte die Kisqali-Dosis auf 400 mg einmal täglich verringert werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Εάν πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 ταυτόχρονα με τη ριμποσικλίμπη, η δόση του Kisqali θα πρέπει να μειωθεί στα 400 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Ein Wechsel der Patientinnen von Placebo zu Kisqali war während der Studie oder nach Krankheitsprogression nicht erlaubt.
Greek: Οι ασθενείς δεν επιτρέπονταν να μεταπηδήσουν από το εικονικό φάρμακο στο Kisqali κατά τη διάρκεια της μελέτης ή μετά από εξέλιξη της νόσου.
German: Liegt die QTcF über 500 ms, ist Kisqali vorübergehend abzusetzen, bis QTcF auf < 481 ms fällt.
Greek: Εάν το QTcF είναι μεγαλύτερο από 500 msec, διακόψτε το Kisqali μέχρι το QTcF να είναι <481 msec, στη συνέχεια συνεχίστε το Kisqali στο επόμενο χαμηλότερο δοσολογικό επίπεδο.
German: Nach Behandlungsbeginn sollten während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen erneut LFTs durchgeführt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (LFT) θα πρέπει να πραγματοποιούνται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 κύκλους, στην αρχή κάθε ενός από τους επόμενους 4 κύκλους, και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Dyspnoe, Husten
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου Δύσπνοια, βήχας
German: In Studie E2301 (MONALEESA-7) war die beobachtete mittlere QTcF-Verlängerung gegenüber dem Ausgangswert in der Subgruppe mit Tamoxifen plus Placebo etwa 10 ms höher als in der Subgruppe mit NSAI plus Placebo.
Greek: Στην μελέτη Ε2301(MONALEESA-7), η παρατηρηθείσα μέση αύξηση QTcF από την αρχική τιμή ήταν περίπου 10 msec υψηλότερη στην υποομάδα της ταμοξιφαίνης συν εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με την υποομάδα του NSAI συν εικονικό φάρμακο, καταδεικνύοντας ότι η ταμοξιφαίνη μόνη είχε ένα αποτέλεσμα παράτασης του διαστήματος QTcF το οποίο μπορεί να συνεισέφερε στις τιμές του QTcF που παρατηρήθηκαν στην ομάδα του Kisqali συν ταμοξιφαίνη.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte während der ersten 2 Zyklen alle 2 Wochen ein großes Blutbild erstellt werden, danach zu Beginn eines jeden der folgenden 4 Zyklen und anschließend wie klinisch erforderlich.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας το πλήρες αιμοδιάγραμμα θα πρέπει να παρακολουθείται κάθε 2 εβδομάδες για τους πρώτους 2 κύκλους, στην αρχή κάθε ενός από τους επόμενους 4 κύκλους, και στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: In vitro bindet Ribociclib konzentrationsunabhängig (10 bis 10.000 ng/ml) zu etwa 70 % an humane Plasmaproteine.
Greek: Η δέσμευση της ριμποσικλίμπης σε πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν περίπου 70% και ήταν ανεξάρτητο από τη συγκέντρωση (από 10 έως 10.000 ng/ml).
German: Wird der starke Inhibitor abgesetzt, sollte die Kisqali-Dosis nach einem Zeitraum, der mindestens 5 Halbwertszeiten des starken CYP3A4-Inhibitors entspricht, wieder auf die ursprüngliche Dosis vor Beginn der Gabe des starken CYP3A4-Inhibitors angehoben werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Greek: Εάν διακοπεί ο ισχυρός αναστολέας, η δόση του Kisqali θα πρέπει να αλλάξει στη δόση που χρησιμοποιήθηκε πριν από την έναρξη του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 μετά από τουλάχιστον 5 ημίσειες ζωές του ισχυρού αναστολέα CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.2).
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση ανάμεσα στη ριμποσικλίμπη και τα από του στόματος αντισυλληπτικά Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ την ριμποσικλίμπης και των από του στόματος αντισυλληπτικών (βλ. παράγραφο 4.6)
German: • Haarausfall oder dünner werdendes Haar (Alopezie)
Greek: • Τριχόπτωση ή λέπτυνση των τριχών (αλωπέκια)
German: Zeit
Greek: Ημέρα
German: Wie viel Kisqali ist einzunehmen?
Greek: Πόσο Kisqali πρέπει να πάρετε
German: Die Gesamtansprechrate (ORR) gemäß Bewertung durch den Prüfarzt nach RECIST v1.1 war im Kisqali-Arm (40,9 %; 95 %-KI: 35,6; 46,2) höher als im Placebo-Arm (29,7 %; 95 %-KI: 24,8; 34,6, p = 0,00098).
Greek: Το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ΟSS) σύμφωνα με την εκτίμηση του ερευνητή με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1 ήταν υψηλότερο στο σκέλος του Kisqali (40,9%, 95% CI: 35,6, 46,2) σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου (29,7%, 95% CI: 24,8, 34,6, p=0.00098).
German: In der Gesamtstudienpopulation zeigten die Wirksamkeitsergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS bei Patientinnen unter Kisqali plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin im Vergleich zu Patientinnen unter Placebo plus NSAI/Tamoxifen plus Goserelin (Hazard Ratio 0,553, 95 %-KI: 0,441; 0,694, einseitiger stratifizierter Log-Rank-Test, p-Wert 9,83x10
Greek: Στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας επέδειξαν μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην PFS σε ασθενείς που ελάμβαναν Kisqali συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη σε σύγκριση με ασθενείς που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο συν NSAI/ταμοξιφαίνη συν γκοσερελίνη (αναλογία κινδύνου 0,553, 95% CI: 0,441, 0,694, μονόπλευρα διαστρωματωμένη log rank test τιμή p 9,83 x 10
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 600 mg (3 Filmtabletten mit je 200 mg) Ribociclib für 21 aufeinanderfolgende Tage, gefolgt von 7 Tagen ohne Behandlung.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg (τρία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 200 mg) ριμποσικλίμπης μία φορά ημερησίως για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενα από 7 ημέρες αποχής από τη θεραπεία, με αποτέλεσμα ένα πλήρη κύκλο θεραπείας 28 ημερών.
German: Tragen Sie die Wochentage beginnend mit dem 1.
Greek: Συμπληρώστε τις ημέρες της εβδομάδας ξεκινώντας από την 1η ημέρα θεραπείας.
German: 42 Filmtabletten.
Greek: 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte etwa an Tag 14 des ersten Zyklus erneut ein EKG durchgeführt werden, dann zu Beginn des zweiten Zyklus und anschließend wie klinisch erforderlich.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, το ΗΚΓ θα πρέπει να επαναλαμβάνεται περίπου στην ημέρα 14 του πρώτου κύκλου και στην αρχή του δεύτερου κύκλου, στη συνέχεια σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie, Hautausschlag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Αλωπεκία, εξάνθημα
German: UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΟΥ ΤΟΥ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙΟΥ)
German: Kisqali 200 mg Filmtabletten Ribociclib
Greek: Kisqali 200 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ριμποσικλίμπη
German: Bei gleichzeitiger Gabe ist die Anwendung eines anderen Arzneimittels zu erwägen, das kein oder ein nur minimales Potenzial einer CYP3A4-Induktion aufweist.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης εναλλακτικών φαρμακευτικών προϊόντων χωρίς ή με ελάχιστη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind vorgesehen: Packungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: Συσκευασίες που περιέχουν 21, 42 ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Kisqali-Packungen mit 42 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die eine reduzierte tägliche Ribociclib-Dosis von 400 mg (einmal täglich 2 Tabletten) einnehmen.
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 42 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την μειωμένη δόση ριμποσικλίμπης των 400 mg (2 δισκία μία φορά την ημέρα).
German: Die Ribociclib-Metaboliten der Phase I unterlagen in Phase II folgenden Konjugationsreaktionen: N-Acetylierung, Sulfatierung, Cystein-Konjugation, Glykosylierung und Glucuronidierung.
Greek: Τα φάσης ΙΙ συζεύγματα των μεταβολιτών φάσης I της ριμποσικλίμπης περιελάμβαναν τη Ν-ακετυλίωση, τη θείωση, τη σύζευξη κυστεΐνης, τη γλυκοζυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση.
German: Einzelpackungen mit 21, 42 oder 63 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 63 (3 Packungen mit jeweils 21), 126 (3 Packungen mit jeweils 42) oder 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten.
Greek: Μεμονωμένες συσκευασίες που περιέχουν 21, 42 ή 63 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσκευασίες που περιέχουν 63 (3 συσκευασίες των 21), 126 (3 συσκευασίες των 42) ή 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμάκου-τροφής
German: Es war nicht erlaubt, dass Patientinnen während der Studie oder bei Krankheitsprogression aus der Placebo- in die Kisqali-Gruppe wechseln.
Greek: Δεν επετράπη στους ασθενείς να μεταπηδήσουν σε Kisqali κατά τη διάρκεια της μελέτης η μετά από επιδείνωση της νόσου.
German: In der vorgegebenen Subgruppenanalyse von 495 Patientinnen, die Kisqali oder Placebo in Kombination mit NSAI plus Goserelin erhalten hatten, betrug das mediane PFS 27,5 Monate (95 %KI: 19,1; NE) in der Kisqali-plus-NSAI-Subgruppe und 13,8 Monate (95 %-KI: 12,6; 17,4) in der Placebo-plus-NSAI-Subgruppe [HR: 0,569; 95 %-KI: 0,436; 0,743].
Greek: Στην προκαθορισμένη υποομάδα ανάλυσης των 495 ασθενών που είχαν λάβει Kisqali ή εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με NSAI και γκοσερελίνη, η διάμεση PFS ήταν 27,5 μήνες (95% CI: 19,1, NE) στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI και 13,8 μήνες (95% CI: 12,6, 17,4) στην υποομάδα του εικονικού φαρμάκου συν NSAI [HR: 0,569;
German: Die Ergebnisse in der Kisqali-plus-NSAI-Subgruppe waren in allen Subgruppen hinsichtlich Alter, Ethnie, vorheriger adjuvanter/neoadjuvanter Chemotherapie oder Antihormontherapie, Leberund/oder Lungenbeteiligung und Metastasierung nur in Knochen einheitlich.
Greek: Τα αποτελέσματα στην υποομάδα του Kisqali συν NSAI ήταν σταθερά σε όλες τις υποομάδες ηλικίας, φυλής, προηγούμενης επικουρικής/νεοεπικουρικής χημειοθεραπείας ή ορμονικών θεραπειών, εμπλοκής ήπατος ή/και πνευμόνων και μεταστατικής ασθένειας μόνο των οστών.
German: • Arzneimittel zur Verbesserung der Blutfett-Werte wie Simvastatin oder Lovastatin, Pitavastatin,
Greek: • Φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση των επιπέδων των λιπιδίων στο αίμα, όπως είναι η σιμβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, η πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη ή η ροσουβαστατίνη.
German: Anzahl der Ereignisse - n [%] 61 (24,6) OS, Median [Monate] (95 %-KI)
Greek: Αριθμός συμβάντων - n [%] Διάμεση OS [μήνες] (95% CI) NE (NE, NE)
German: • Juckreiz (Pruritus)
Greek: • Κόπωση (κούραση)
German: Kisqali-Packungen mit 63 Tabletten sind für die Patientinnen vorgesehen, die die volle tägliche Ribociclib-Dosis von 600 mg (einmal täglich 3 Tabletten) einnehmen.
Greek: Οι συσκευασίες του Kisqali που περιέχουν 63 δισκία προορίζονται για χρήση από ασθενείς που λαμβάνουν την πλήρη δόση ριμποσικλίμπης των 600 mg (3 δισκία μία φορά την ημέρα).
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 77 Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), 76 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (eGFR
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού που περιελάμβανε 77 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (eGFR≥ 90 ml/λεπτό/1,73 m2), 76 ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60 έως < 90 ml/λεπτό/1,73 m2) και 35 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30 έως < 60 ml/λεπτό/1,73 m2), η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν είχε καμία επίδραση στην έκθεση της ριμποσικλίμπης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Der primäre Endpunkt der Studie wurde bei einer geplanten Interimsanalyse, die durchgeführt wurde, nachdem 80 % der geplanten Ereignisse in Bezug auf progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß der „Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST v1.1) und basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt in der Gesamtpopulation beobachtet wurden, erreicht.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ικανοποιήθηκε στην προγραμματισμένη ενδιάμεση ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά από την παρατήρηση του 80% των συμβάντων-στόχων επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) χρησιμοποιώντας τα κριτήρια Αξιολόγησης Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς όγκους (RECIST έκδοση 1.1), βάσει της εκτίμησης του ερευνητή στον πλήρη πληθυσμό (όλοι οι τυχαιοποιημένους ασθενείς), και με επιβεβαίωση από τυφλοποιημένη ανεξάρτητη κεντρική ακτινολογική εκτίμηση.
German: Lymphopenie, Thrombozytopenie, febrile Neutropenie
Greek: Λεμφοπενία, Θρομβοπενία, εμπύρετη ουδετεροπενία
German: In der Studie E2301 (MONALEESA-7) wurde bei 14/87 Patientinnen (16,1 %), die Kisqali in Kombination mit Tamoxifen erhielten, und bei 18/245 Patientinnen (7,3 %), die Kisqali in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (NSAI) erhielten, eine Verlängerung des QTcF-Intervalls um >60 ms gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Greek: Στη μελέτη E2301 (MONALEESA-7), παρατηρήθηκε μια αύξηση του διαστήματος QTcF >60 msec από την αρχική τιμή σε 14/87 (16,1%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν ταμοξιφαίνη και σε 18/245 (7,3%) των ασθενών που ελάμβαναν Kisqali συν έναν μη στεροειδή αναστολέα της αρωματάσης (NSAI).
German: Bündelpackung: 63 (3 Packungen mit jeweils 21) Filmtabletten Bündelpackung: 126 (3 Packungen mit jeweils 42) Filmtabletten Bündelpackung: 189 (3 Packungen mit jeweils 63) Filmtabletten
Greek: Πολυσυσκευασία: 63 (3 συσκευασίες των 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 126 (3 συσκευασίες των 42) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πολυσυσκευασία: 189 (3 συσκευασίες των 63) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse waren die Daten zum Gesamtüberleben mit 120 (16,5 %) Todesfällen (HR 0,670; [95 %-KI: 0,465; 0,964)] noch unreif.
Greek: Κατά το χρόνο της κύριας ανάλυσης της PFS τα συνολικά δεδομένα επιβίωσης δεν ήταν ώριμα με 120 (16,5%) θανάτους HR 0,670;
German: • Mundgeschwüre mit Zahnfleischentzündung (Stomatitis)
Greek: • Στοματικά έλκη με φλεγμονή των ούλων (στοματίτιδα)
German: Ribociclib ist bei einer Dosierung von 600 mg ein starker und bei einer Dosierung von 400 mg ein moderater CYP3A4-Inhibitor.
Greek: H ριμποσικλίμπη είναι ένας ισχυρός CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 600 mg μία φορά ημερησίως και μέτριος CYP3A4 αναστολέας στη δόση των 400 mg μία φορά ημερησίως.
German: Augenerkrankungen Erhöhter Tränenfluss, trockenes Auge
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Αυξημένη δακρύρροια, ξηροφθαλμία
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).