FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta, ellei potilaalla ole myös vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Kerge, mõõduka või tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud juhul, kui neerufunktsioon on tõsiselt kahjustunud, kuid kogemus kahjustunud maksatalitlusega patsientide osas on piiratud.
Finnish: Mahdollisten näköhaittojen tai tajunnanmenetyksen takia potilaiden tulisi minimoida aktiviteetit, kuten autolla ajo, raskaiden koneiden käyttö tai muiden vaarallisten tehtävien suorittaminen Levviax-hoidon ajaksi.
Estonian: Võimaliku nägemisraskuse või teadvusekao tekke tõttu peavad patsiendid Levviax'ga ravi ajal minimaalselt juhtima autot, käsitsema masinaid või tegelema mõne teise tegevusega, millega kaasneb oht.
Finnish: Niillä bentsodiatsepiineilla, jotka eivät metaboloidu CYP3A4:n kautta (tematsepaami, nitratsepaami, loratsepaami), yhteisvaikutus Levviaxin kanssa on epätodennäköinen.
Estonian: Levviax'i koostoime nende bensodiasepiinidega, mida ei metaboliseerita CYP3A4 poolt (temasepaam, nitrasepaam, lorasepaam), on vähetõenäoline.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, jollekin makrolidiryhmän mikrobilääkkeelle tai apuaineille.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, makroliidantibiootikumide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Levviax
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Levviax
Finnish: Oraaliset kontraseptiivit
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Finnish: Merkkejä tai oireita hepatiitista (maksasairaus) kuten ihon ja silmien keltaisuus, tumma virtsa, kutina, ruokahaluttomuus tai vatsakipu.
Estonian: - Hepatiidi (maksahaigus) nähud ja sümptomid, nt naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus,
Finnish: Kiertohuimaus, raukeus, hermostuneisuus, unettomuus.
Estonian: Vertigo, unisus, närvilisus, unetus
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan keskeyttää CYP3A4 substraattia sisältävän lääkkeen käyttö Levviax hoidon ajaksi.
Estonian: Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Levviax'iga CYP3A4 substraatide manustamine.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Aventis Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Aventis Pharma S.A.
Finnish: Lancefield ryhmien C ja G (ß-hemolyyttinen) streptokokit
Estonian: Staphylococcus aureus metitsilliintundlik (MSSA)* Lancefield grupi C ja G (ß-hemolüütilised) streptokokid Streptococcus agalactiae
Finnish: Levviaxin myyntiluvanhaltija on: Aventis Pharma S.A.
Estonian: Levviax'i müügiloa hoidja on: Aventis Pharma S.A.
Finnish: Levviaxin käyttö samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten sisältää riskin hoidon epäonnistumisesta (ks. kohta 4.5).
Estonian: Nende ravimite samaaegse manustamise tulemuseks on tõenäoliselt telitromütsiini subterapeutiline kontsentratsioon ja ravi ebaõnnestumine (vt lõik 4.5).
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät ratkaisseet kysymystä teratogeenisesta potentiaalista, suurilla annoksilla näyttö haitallisista vaikutuksista sikiön kehitykseen oli ristiriitaista.
Estonian: Uuringud rottide ja küülikutega ei kinnitanud teratogeenset toimet, ravimi suurte annuste korral täheldati küsitavaid kõrvaltoimeid loote arengule.
Finnish: Levviax saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten näköhäiriöitä, jotka voivat heikentää eräiden toimintojen suorittamista.
Estonian: Levviax võib põhjustada kõrvaltoimeid, nt nägemishäireid, mis võivad vähendada teatud ülesannete sooritusvõimet.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi.
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga peab nende ravimite manustamise katkestama.
Finnish: Läpinäkymätön perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini).
Estonian: Läbipaistmatud PVC/alumiinium annuste kaupa perforeeritud blisterpakend.
Finnish: Levviax tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Estonian: Tabletid tuleb katki närimata alla neelata koos piisava koguse veega.
Finnish: Vaikutus oraaliseen ja fekaaliseen flooraan
Estonian: Toime suuõõne ja soole mikrofloorale
Finnish: jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta ja/tai vaikea maksan vajaatoiminta, älä ota Levviaxia, jos käytät muita lääkkeitä, jotka sisältävät jotain seuraavista vaikuttavista aineista:
Estonian: • pimosiidi (psühhiaatrilised probleemid); - kui teil on tõsiselt kahjustatud neerutalitlus ja/või tõsiselt kahjustatud maksatalitlus, ei või te Levviax'i võtta, kui võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad mistahes alljärgnevat toimeainet:
Finnish: Simvastatiinilla, midatsolaamilla ja sisapridilla in vivo tehdyt tutkimukset osoittivat, että suolessa CYP3A4 entsyymi estyy voimakkaasti ja maksassa vähäisemmässä määrin.
Estonian: In vivo uuringud simvastatiini, midasolaami ja tsisapriidiga on näidanud soolestiku CYP3A4 olulist ja maksa CYP3A4 mõõdukat inhibeerimist.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä, kun Levviaxia käytetään potilailla, jotka käyttävät muita QT-aikaa mahdollisesti pidentäviä lääkkeitä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Ettevaatlik peab olema Levviax'i manustamisel samaaegselt mõne teise ravimiga, mis võib pikendada QT intervalli (vt lõik 4.4).
Finnish: Silti seerumin digoksiinitason seuranta tulee huomioida digoksiinin ja Levviaxin samanaikaisen käytön yhteydessä.
Estonian: Siiski tuleks Levviax'i ja digoksiini koosmanustamisel kaaluda digoksiini kontsentratsiooni jälgimist seerumis.
Finnish: Siten aloitettaessa Levviax hoito potilaille, jotka jo saavat jotakin näistä immunosuppressiivisista aineista, on siklosporiini-, takrolimuusi- ja sirolimuusi-tasoja seurattava huolellisesti ja annosta pienentää tarvittaessa.
Estonian: Seega peab telitromütsiini manustamisel patsientidele, kes juba saavad ravi nende immuunosupressiivsete ainetega, tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse kontsentratsiooni hoolikalt jälgima ning vajadusel annuseid vähendama.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Levviaxia lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät migreeniin tarkoitettua ergotamiinia (tabletteina tai inhalaationa) tai dihydroergotamiinia (tabletteina), terfenadiinia tai astemitsolia allergiaan, sisapridia ruoansulatusongelmiin tai pimotsidia psyykkisiin ongelmiin.
Estonian: Tei ei tohi võtta Levviax'i koos migreeni raviks kasutatavate ergotamiini sisaldavate ravimite või dihüdroergotamiini tablettide või ergotamiini inhalaatoritega, allergiliste probleemide raviks kasutatavate terfenadiini või astemisooliga, seedeprobleemide raviks kasutatava tsisapriidiga ja psühhiaatriliste probleemide raviks kasutatava pimosiidiga.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, vatsakivut, ilmavaivat
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, flatulents
Finnish: Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
Estonian: Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö tulee keskeyttää Levviax hoidon ajaksi (ks. kohta 4.5).
Estonian: Ravi ajaks Levviax'iga tuleb nende ravimite manustamine katkestada (vt lõik 4.5).
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Estonian: In vitro on seonduvus valkudega 60...70%.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: makrolidit, linkosamidit ja streptogramiinit, ATC-koodi J01FA15.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidid, linkoosamiidid ja streptogramiinid.
Finnish: Muita metaboliitteja todettiin plasmasta, virtsasta ja ulosteista ja ne edustivat 3 % tai vähempää plasman AUC:sta.
Estonian: Teiste plasmas, uriinis ja väljaheites olevate metaboliitide AUC on ≤ 3% telitromütsiini omast.
Finnish: sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Estonian: Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavassa ryhmässä (kreatiniinin puhdistuma < 30 ml/min) todettiin 1.4-kertainen Cmax,ss -arvon nousu ja kaksinkertainen AUC (0-24)ss -arvon nousu 800 mg:n toistuvalla annostuksella verrattuna terveisiin vapaaehtoisiin.
Estonian: Uuringus mitme annuse manustamisega 36 patsiendile, kellel oli erineva raskusastmega neerukahjustus, täheldati tõsise neerukahjustusega grupis (CRCL <30 ml/min) pärast 800 mg manustamist Cmax,ss 1,4-kordset tõusu ja AUC (0-24)ss 2-kordset tõusu, võrreldes tervete vabatahtlikega, mistõttu soovitatakse Levviax'i annust vähendada (vt lõik 4.2).
Finnish: Levviaxin ja voimakkaiden CYP3A4 estäjien, kuten proteaasi-inhibiittoreiden tai ketokonatsolin, samanaikainen käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla on vaikea munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta.
Estonian: Tõsiselt kahjustatud neeru- ja maksatalitlusega patsientidel on vastunäidustatud Levviax'i ja tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite, nt proteaasi inhibiitorite või ketokonasooli samaaegne manustamine.
Finnish: Ole erityisen varovainen Levviaxin suhteen: jos sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja kuten sepelvaltimotauti, kammioperäisiä rytmihäiriöitä, sydämen hidaslyöntisyyttä, tai jos verikokeissa on havaittu tiettyjä poikkeamia, kuten hypokalemia tai hypomagnesemia.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Levviax: - kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakese) rütmihäired, bradükardia (aeglane südame löögisagedus) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu hüpokaleemia ja hüpomagneseemia tõttu.
Finnish: Jos lopetat Levviaxin oton
Estonian: Kui te lõpetate Levviax'i võtmise
Finnish: Kokonaispitoisuudet 24 tuntia annoksesta olivat vastaavasti epiteeliä peittävässä nesteessä 0,84±0,65 mg/l, alveolaarisissa magrofageissa 162±96 mg/l, keuhkoputken limakalvossa 0,78±0,39 mg/kg, nielurisoissa 0,72±0,29 mg/kg ja poskiontelon limakalvossa 1,58±1,68 mg/kg.Telitromysiinin keskimääräinen huippupitoisuus valkosoluissa oli 83±25 mg/l.
Estonian: 24 tundi pärast manustamist on ravimi kontsentratsioon epiteliaalkoe vedelikus 0,84±0,65 mg/l, alveolaarsetes makrofaagides 162±96 mg/l, bronhi limaskestas 0,78±0,39 mg/kg, tonsillides 0,72 ±0,29 mg/kg ja siinuste koes 1,58±1,68 mg/kg.
Finnish: Aikuisille Levviaxia voidaan käyttää nielutulehdusten ja poskiontelotulehdusten hoitoon, hengitystietulehdusten hoitoon potilaille, joilla on pitkittynyt hengitysvaikeus sekä keuhkokuumeen hoitoon.
Estonian: Täiskasvanutel ravitakse Levviax'iga neelu, ninakõrvalkoobaste ja rindkere infektsioone pikaajaliste hingamisraskustega patsientidel ning kopsupõletikku.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg telitromysiiniä.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina vesilasillisen kera.
Estonian: Neelake tabletid katki närimata alla koos klaasitäie veega.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteinen tabletti.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Finnish: MITEN LEVVIAXIA KÄYTETÄÄN
Estonian: KUIDAS LEVVIAX'I VÕTTA
Finnish: Siten samanaikainen CYP3A4 indusoijien (kuten rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) anto johtaa todennäköisesti telitromysiinin terapeuttisten pitoisuuksien alittumiseen ja siten hoitovaikutusten häviämiseen Nämä yhteisvaikutukset häviävät vähitellen kahden viikon aikana CYP3A4 indusoijien käytön lopettamisen jälkeen.
Estonian: Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (keskimääräinen ±SD) on noin 58±5 l/h suonensisäisen annostelun jälkeen ja munuaispuhdistuman osuus siitä on noin 22 %.Telitromysiini noudattaa tri-eksponentiaalista poistumista plasmasta nopean jakautumisen puoliintumisajan ollessa 0,17 tuntia.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist on kogukliirens (keskmine±DS) ligikaudu 58±5 l/h, millest renaalne kliirens moodustab ligikaudu 22%.
Finnish: Chlamydophila pneumoniae*
Estonian: Chlamydia pneumoniae*
Finnish: Levviax kuuluu ketolidien lääkeryhmään, joka on uusi makrolidiantibiooteille sukua oleva luokka.
Estonian: Levviax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse ketoliidideks.
Finnish: Rajoita autolla ajamista tai muiden vaarallisten tehtävien suorittamista Levviax-kuurin aikana.
Estonian: Levviax'i võtmise ajal piirake autojuhtimist või teisi tegevusi, millega võib kaasneda oht.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levviax 400 mg kalvopäällysteiset tabletit Telitromysiini
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Levviax 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Finnish: Kummassakaan ryhmässä korjattu QT-aika ei ollut yli 60 millisekuntia.
Estonian: Kummaski rühmas ei tõusnud ühelgi patsiendil ΔQTc>60ms.
Finnish: Levviax on pakattu läpipainopakkauksiin.
Estonian: Levviax'i tablette müüakse blisterpakendis.
Finnish: Koska Levviax on CYP3A4:n estäjä, se voi nostaa yllä mainittujen CYP3A4:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Tänu oma võimele inhibeerida CYP3A4, võib telitromütsiin tõsta nende CYP3A4 substraatide kontsentratsiooni veres.
Finnish: Oraalisesti annetuna telitromysiini imeytyy kohtuullisen nopeasti.
Estonian: Telitromütsiin imendub suhteliselt kiiresti pärast suukaudset manustamist.
Finnish: Mikäli erytromysiini A:n MIC-arvot ovat huomattavan korkeat Streptococcus pyogenesillä esiintyy resistenssiä.
Estonian: Streptococcus pyogenese väga resistentsete tüvede puhul esineb ristresistentsust erütromütsiin A-ga.
Finnish: Poikkeama EKG:ssä (ns. QT-ajan pidentyminen) ja haimatulehdus (pankreatiitti).
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis võivad Levviax'iga kaasneda on: teatud kõrvalekalded elektrokardiogrammis (EKG), mida nimetatakse QT intervalli pikenemiseks ja põletikuline kõhunääre (pankreatiit).
Finnish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Ranska
Estonian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Suukaudne
Finnish: Sydän- ja verisuonistohäiriöt
Estonian: Kardiovaskulaarsed häired
Finnish: Tämä voi johtaa QT-ajan pitenemiseen ja sydämen rytmihäiriöihin mukaan lukien kammiotakykardia, kammiovärinä ja kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes).
Estonian: See võib viia QT intervalli pikenemiseni ja südame rütmihäirete, s.h.
Finnish: Levviaxia tulisi käyttää varoen maksan vajaatoimintapotilaille, koska kokemukset potilaista, joilla on heikentynyt maksan metabolointikyky, ovat rajallisia (Ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Kogemuste piiratuse tõttu patsientidel, kelle maksa metaboolne suutlikkus on langenud, peab Levviax'it kahjustunud maksatalitlusega patsientidel kasutama ettevaatlikult (vt ka lõik 4.4).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Levviaxin kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Estonian: Levviax'i samaaegne manustamine loetletud ravimitega on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Finnish: Telitromysiinin affiniteetti bakteerien ribosomaaliseen 50S alayksikköön on 10 kertaa suurempi kuin erytromysiini A:lla, kun kanta on herkkä erytromysiini A:lle.
Estonian: Erütromütsiin A-le tundlike bakteritüvede puhul on teliromütsiini afiinsus ribosoomi 50S alaühiku suhtes 10 korda suurem kui erütromütsiin A-l. Erütromütsiin A-le resistentsete tüvede puhul on telitromütsiini afiinsus 50S alaühiku suhtes 20 korda suurem kui erütromütsiin A-l tänu MLSB resistentsusmehhanismile
Finnish: Keskimääräinen huippupitoisuus ja alin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa potilailla oli 2,9± 1,6 mg/l (vaihteluväli 0,02-7,6 mg/l) ja 0,2 ±0,2 mg/l (vaihteluväli 0,010-1,29 mg/l), käytettäessä hoitoannosta 800 mg /vrk.
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
Finnish: jos saat vaikean tai pitkittyneen ja/tai verisen ripulin Levviaxin ottamisen yhteydessä tai sen jälkeen, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Estonian: - kui teil tekib kas äge või pikaajaline või verine kõhulahtisus Levviax'i võtmise ajal või pärast seda.
Finnish: Sukuelinten häiriöt
Estonian: Reproduktiivse süsteemi häired
Finnish: Lihaskouristukset
Estonian: Lihaskrambid
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu (yleisyyttä ei tiedetä): - Sydänhäiriöt: QT/QTc -ajan pidentyminen.
Estonian: Registreerimisjärgse turustamiskogemuse vältel on teatatud järgmistest reaktsioonidest (esinemissagedus teadmata): - immuunsüsteemi häired: angineurootiline ödeem, anafülaktilised reaktsioonid, k.a.
Finnish: Plasmapitoisuudet perustuen vaikuttavan aineen vapaaseen fraktioon, olivat 1,6 -13 -kertaisia verrattuna odotettuun kliiniseen altistukseen annostasolla, jolla ei ollut havaittavissa haittavaikutuksia.
Estonian: Toimeaine kõrvaltoimevaba kontsentratsioon vereplasmas vaba fraktsiooni alusel kõikus piirides 1,6...13 korda üle arvatava kliinilise koormuse.
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti
Estonian: Pseudomembranoosne koliit
Finnish: - Ruoansulatuskanavan häiriöt: Pankreatiitti - Maksa- ja sappihäiriöt: Vaikea hepatiitti ja maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Estonian: anafülaktiline šokk; - südame häired: QT/QTc intervalli pikenemine; - seedetrakti häired: pankreatiit; - maksa ja sapiteede häired: tõsine hepatiit ja maksapuudulikkus (vt lõik 4.4); - närvisüsteemi häired: teatatud on myasthenia gravis'e kiire algusega ägenemise juhtudest (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Estonian: - maksakahjustus
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin maksan vajaatoimintapotilailla ,että erittyminen munuaisten kautta lisääntyi.
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati renaalse eliminatsiooni suurenemist kahjustunud maksatalitlusega isikutel.
Finnish: Erittäin harvinaiset
Estonian: Väga harv
Finnish: Muilla ryhmillä ei riskiä havaittu.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Finnish: LEVVIAXIN SÄILYTTÄMINEN
Estonian: KUIDAS LEVVIAX'I SÄILITADA
Finnish: Hemodialyysipotilaille annostelu tulee sovittaa siten, että 800 mg:n annos Levviaxia otetaan dialyysin jälkeen (ks. myös kohta 5.2).
Estonian: Kui ravi telitromütsiiniga on vajalik, võib neid patsiente ravida vahelduvate annustega 800 mg ja 400 mg päevas, alustades annusega 800 mg. Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb annustamist muuta nii, et 800 mg Levviax'i manustatakse pärast dialüüsiprotseduuri (vt ka lõik 5.2).
Finnish: Hoidettaessa infektioita, joiden aiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan beeta-laktaamija/tai makrolidiresistenttejä kantoja (potilastietojen tai kansallisten ja/tai alueellisten resistenssitietojen mukaisesti) ja jotka kuuluvat telitromysiinin antibakteeriseen kirjoon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1):
Estonian: 18-aastased ja vanemad patsiendid: - keskkonnatekkene pneumoonia, kerge või keskmise raskusega (vt lõik 4.4), - infektsioonide ravi, mille põhjustajaks on telitromütsiini antibakteriaalse spektri poolt kaetud teadaolevalt või arvatavalt (patsiendi haigusloo ning rahvuslike ja/või piirkondlike resistentsusandmete alusel) beetalaktaam- ja/või makroliidresistentsed mikroobitüved (vt lõik 4.4 ja 5.1): - kroonilise bronhiidi ägenemine, - äge sinusiit,
Finnish: Erittäin harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 potilaasta), joita Levviaxilla saattaa esiintyä ovat:
Estonian: Aeg-ajalt või harva esinevad kõrvaltoimed (1 patsiendil 10000-st kuni 1 patsiendil 100-st), mis võivad kaasneda Levviax'iga on:
Finnish: Vähäisen kokemuksen vuoksi Levviaxia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on heikentynyt maksan toiminta (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksapuudulikkusega patsientide ravimisel Levviax'iga peab olema ettevaatlik kogemuste piiratuse tõttu (vt lõik 5.2).
Finnish: (ASAT/ALAT, alkalinen fosfataasi)
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõus (ASAT, ALAT, alkaalne fosfataas)
Finnish: Ohimenevä tajunnan menetys, parestesia.
Estonian: Ajutine teadvuskaotus, paresteesia
Finnish: Levviaxia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Imetavad emad ei tohiks Levviax'i kasutada.
Finnish: Muita yleisesti (1-10:llä 100 potilaasta) Levviaxilla esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Estonian: Teised sagedasemad (1…10 patsiendil 100-st) kõrvaltoimed, mis Levviax'iga kaasnevad on:
Finnish: 9 heinäkuuta 2001
Estonian: 9. juuli 2001
Finnish: Katso Moduuli "All authorised presentations"
Estonian: vt moodulit "All authorised presentations"
Finnish: Voimassa oleva myyntiluvan myöntämispäivämäärä koko Euroopan Unionin alueella:
Estonian: Kogu Euroopa Liidus kehtiva müügiloa väljastamiskuupäev:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä (ATC-luokitus):
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp (ATC-kood):
Finnish: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Ranska
Estonian: 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Prantsusmaa
Finnish: Telitromysiini
Estonian: telitromütsiin
Finnish: Valmisteen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset ehdot, tieteellinen informaatio ja menettelytapoihin liittyvät aspektit löytyvät asiakohtaisista moduuleista.
Estonian: Üksikasjalikult on preparaadi kasutamise tingimused, teaduslikud andmed ja menetlusega seotud aspektid esitatud asjakohastes moodulites.
Finnish: Systeemiset bakteerilääkkeet JO1
Estonian: antibiootikum süsteemseks kasutamiseks JO1
Finnish: Määrättäessä Levviaxiä viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Estonian: Levviax'i ordineerimisel tuleb arvesse võtta antibiootikumide kasutamise ametlikke juhiseid.
Finnish: Kokeiluhoitoon mahdollisesti liittyviä haittatapahtumia raportoitiin 35,8 %:lla telitromysiinipotilaista ja 28,3 %:lla vertailuvalmisteita käytettäessä.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis võisid hinnangute kohaselt olla seotud uuritava raviga, esines 35,8%-l telitromütsiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 28,3%-ga võrreldavate ravimpreparaatide puhul.
Finnish: Telitromysiini vaikutus liittyy kääntymiseen 23S-ribosomien RNA-tasolla ja jotkin tiedot viittaavat myös siihen, että 30S-alayksikön kokoonpano saattaa heikentyä.
Estonian: Telitromütsiin sekkub translatsiooni 23S ribosoomi RNA tasemel ja mõnede andmete kohaselt võib see blokeerida ka 30S alaühiku koostamist.
Finnish: Kliiniset kokemukset näiden infektioiden hoidosta ovat kuitenkin rajalliset, minkä vuoksi telitromysiiniä pitäisikin käyttää varovaisuutta noudattaen siihen asti, kunnes on hankittu lisää kokemusta resistenssin ilmaantumisesta, erityisesti alueilla, joilla on paljon resistenttejä pneumokokkeja.
Estonian: Kliinilised kogemused nende infektsioonide ravist on aga veel küllaltki piiratud, mistõttu telitromütsiini kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuni edasiste kogemuste omandamiseni resistentsuse tekkega, eriti piirkondades, kus esineb palju resistentseid pneumokokke.
Finnish: Maksan entsyymitoiminnan lisääntymisen ja maksasairauksien esiintyvyys ja vakavuusaste vaikuttavat samankaltaisilta kuin klaritromysiinin kohdalla, mutta oikeuttavat myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen jatkuvaan valvontaan kuten myös QT-ajan piteneminen.
Estonian: Maksaensüümide aktiivsuse tõusu ja maksahaiguste sagedus ja raskus näib sarnanevat klaritromütsiini puhul esinevatega, kuid seetõttu on põhjendatud hoolikas turustusjärgne järelevalve, samuti QT-intervalli võimaliku pikenemise suhtes.
Finnish: Tavallisimpia sivuvaikutuksia on raportoitu makrolidien tapaan pääasiassa ruoansulatus- ja hermojärjestelmässä ripulin, pahoinvoinnin, päänsäryn ja huimauksen muodossa.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on nagu makroliididelgi põhiliselt seotud seedetrakti ja närvisüsteemiga - diarröa, iiveldus, peavalu ja pearinglus.
Finnish: Alkuperäinen hyväksyntä perustui tutkimuksiin, jotka osoittivat, että telitromysiinillä on potentiaalisia etuja erityisesti penisilliini- ja/tai erytromysiiniresistentin S. pneumoniaen aiheuttamien infektioiden hoidossa.
Estonian: Esialgne heakskiit põhines uuringute tulemustel, mille kohaselt telitromütsiini potentsiaalne kasulikkus on eelkõige seotud selle kasutamisega infektsioonide ravimiseks, mille põhjuseks on penitsilliinile ja/või erütromütsiinile resistentne S. pneumoniae.