FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Raloxifennivåerna upprätthålls genom enterohepatisk cirkulation, vilket ger en halveringstid i plasma på 27,7 timmar.
Slovak: Hladiny raloxifénu sú udržiavané enterohepatálnym obehom, ktorý mu udeľuje plazmatický polčas 27,7 hodín.
Swedish: Varje tablett innehåller laktos (149,40 mg)
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: Každá tableta obsahuje laktózu (149,40 mg)
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett dagligen, vilken kan intas när som helst under dagen och oberoende av måltider.
Slovak: Odporúčaná dávka pri perorálnom podávaní je jedna tableta lieku denne, ktorá môže byť užitá v ľubovoľnej dennej dobe bez ohľadu na jedlo.
Swedish: Hondjuren i dessa studier behandlades under den reproduktiva delen av sin levnad, när deras ovarier var verksamma och mycket mottagliga för hormonell stimulering.
Slovak: Samičky hlodavcov boli v týchto štúdiách liečené počas reprodukčného štádia života, keď boli ich ováriá funkčné a vysoko reagujúce na hormonálnu stimuláciu.
Swedish: Evista tillhör en grupp icke-hormonella läkemedel som kallas selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM).
Slovak: Evista patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Swedish: Evista skall inte användas av patienter med tecken eller symtom på endometriecancer, eftersom säkerheten i denna patientgrupp inte har studerats tillräckligt.
Slovak: Evista sa nesmie podávať pacientkam s prejavmi alebo príznakmi karcinómu endometria, nakoľko bezpečnosť podávania lieku u takýchto pacientok nebola dostatočne skúmaná.
Swedish: Mycket vanlig: Vasodilatation (värmevallningar).
Slovak: Veľmi časté: Vazodilatácia (návaly tepla)
Swedish: iv) Histomorfometri (benkvalitet).
Slovak: Histomorfometria (kvalita kosti).
Swedish: Systemisk exponering (AUC) av raloxifen i denna grupp var ungefär 400 gånger högre än hos postmenopausala kvinnor som givits 60 mg.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) raloxifénu bola v tejto skupine približne 400-násobná ako u žien po menopauze liečených 60 mg dávkou.
Swedish: I behandlingsstudien gjordes under 4 år årliga mätningar av endometriets tjocklek hos en subgrupp av patienter (1 644 patienter).
Slovak: V štúdii na liečbu osteoporózy bola hrúbka endometria kontrolovaná v ročných intervaloch u podskupiny študijnej populácie (1 644 pacientok) v priebehu 4 rokov.
Swedish: Mindre vanlig: Stroke med dödlig utgång
Slovak: Menej časté: Smrteľná mozgová príhoda
Swedish: b) Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk
Slovak: Účinky na lipidový metabolizmus a kardiovaskulárne riziko
Swedish: Om du tar läkemedel som innehåller digitalis för hjärtat eller antikoagulantia för att förtunna blodet, t.ex. warfarin, kan din läkare behöva ändra doserna av dessa läkemedel.
Slovak: Ak užívate digitalisové lieky na srdce alebo antikoagulanciá ako warfarín, váš lekár môže ich dávku upraviť.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 München, Tyskland.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Nemecko.
Swedish: Koncentrationen av raloxifen i plasma var cirka 2,5 gånger högre än i kontrollgruppen och var korrelerad till bilirubinkoncentrationerna.
Slovak: Plazmatická koncentrácia raloxifénu bola približne 2,5 násobne vyššia ako u kontroly a korelovala s koncentráciou bilirubínu.
Swedish: Merparten av biverkningarna har vanligen inte krävt terapiavbrott.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií si zvyčajne nevyžadovala zastavenie liečby.
Swedish: Data tyder på att östrogenreceptorn kan reglera genuttrycket på minst två olika sätt, vilka är ligand-, vävnads- och/eller genspecifika.
Slovak: Údaje poukazujú na to, že estrogénový receptor môže regulovať génovú expresiu minimálne dvomi odlišnými cestami, ktoré sú väzbovo, tkanivovo a/alebo génovo špecifické. a)
Swedish: Tryckförpackningarna innehåller 14, 28 eller 84 tabletter.
Slovak: Jedno balenie obsahuje 14, 28 alebo 84 tabliet.
Swedish: Från det fjärde till det åttonde året tilläts samtidig behandling med bisfosfonat, kalcitonin och fluorider och alla patienter i denna studie erhöll tillägg av kalcium- och D-vitamin.
Slovak: Od štvrtého do ôsmeho roka bolo umožnené pacientkam súbežne užívať bifosfonáty, kalcitonín a fluoridy a všetky ženy v tejto štúdii dostávali suplementáciu vápnikom a vitamínom D.
Swedish: Raloxifen associeras med en ökad risk för venös tromboembolism som är likartad den risk som rapporterats vid pågående hormonell substitutionsterapi.
Slovak: Užívanie raloxifénu je spojené so zvýšeným rizikom vzniku venóznych tromboembolických príhod, ktoré je podobné popisovanému riziku, ktoré je spojené so súčasným užívaním hormonálnej substitučnej liečby.
Swedish: Ingen skillnad noterades mellan behandlingsgrupperna vad beträffar incidens av nya extravertebrala frakturer.
Slovak: Medzi liečenými skupinami nebol zistený rozdiel v incidencii nových nevertebrálnych fraktúr.
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen av digoxin ökade med mindre än 5 %.
Slovak: Cmax digoxínu zvyšoval o menej ako 5%.
Swedish: Endometriebiopsier tagna efter sex månaders behandling med 60 mg Evista dagligen uppvisade ett endometrium utan proliferation hos samtliga patienter.
Slovak: Endometriálne biopsie odobraté po 6 mesačnej liečbe Evistou 60 mg denne ukázali u všetkých pacientok neproliferatívne endometrium.
Swedish: Det är inte känt om raloxifen/raloxifenmetaboliter passerar till bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa raloxifén/metabolity raloxifénu vylučujú do materského mlieka.
Swedish: De maximala koncentrationerna av raloxifen reduceras vid samtidig administrering av ampicillin.
Slovak: Maximálne koncentrácie raloxifénu sú znížené pri súčasnom podávaní ampicilínu.
Swedish: Frekvent förekommande, samtidigt givna läkemedel inkluderade paracetamol, icke-steroida antiinflammatoriska medel (exempelvis acetylsalicylsyra, ibuprofen och naproxen), orala antibiotika, H1-antagonister, H2-antagonister och bensodiazepiner.
Slovak: Často sa súčasne podávali lieky: paracetamol, nesteroidné protizápalové lieky (ako kyselina acetylsalicylová, ibuprofén a naproxén), perorálne antibiotiká, H1 antagonisti, H2 antagonisti a benzodiazepíny.
Swedish: Eftersom den totala absorptionen och eliminationshastigheten för raloxifen inte påverkas, kan raloxifen dock administreras samtidigt med ampicillin.
Slovak: Pretože celkový rozsah vstrebávania a rýchlosť vylučovania raloxifénu nie sú ovplyvnené, môže sa raloxifén podávať súbežne s ampicilínom.
Swedish: Risken för tromboembolisk sjukdom var störst under de fyra första månaderna av behandlingen.
Slovak: Riziko tromboembolických príhod bolo najvyššie v priebehu prvých štyroch mesiacov liečby.
Swedish: Kartongerna med tryckförpackningar innehåller 14, 28 eller 84 tabletter.
Slovak: Balenia s blistrami obsahujú 14, 28 alebo 84 tabliet.
Swedish: Under hela studieperioden tilläts samtidig användning av andra benaktiva läkemedel.
Slovak: Počas celého trvania štúdie bolo dovolené súbežné podávanie iných liekov, ktoré aktivujú kosti.
Swedish: Därför skall Evista endast användas för behandling eller förebyggande av osteoporos efter det att behandlingen av bröstcancer, inklusive adjuvant terapi, har avslutats.
Slovak: Vzhľadom na to sa musí Evista podávať na liečbu a prevenciu osteoporózy iba po liečbe rakoviny prsníka, vrátane ukončenia adjuvantnej terapie.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Raloxifen skall inte ges samtidigt med kolestyramin (eller andra anjonbytarresiner), som signifikant reducerar absorptionen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen.
Slovak: Raloxifén sa nesmie podávať súčasne s cholestyramínom (alebo s inými živicovými aniónovými meničmi), ktorý významne znižuje absorpciu a enterohepatálny obeh raloxifénu.
Swedish: I sällsynta fall kan nivåerna av leverenzymer öka i blodet vid behandling med Evista
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov v krvi počas liečby Evistou.
Swedish: Om du har glömt att ta Evista
Slovak: Ak zabudnete užiť Evistu
Swedish: Nära 3 000 undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) på 831 kvinnor från alla dosgrupper utvärderades.
Slovak: U 831 žien zo všetkých skupín dávkovania bolo vyhodnotených takmer 3 000 transvaginálnych ultrazvukových vyšetrení (TVU).
Swedish: Om du slutar att ta Evista
Slovak: Ak prestanete užívať Evistu
Swedish: Vid peroral tillförsel absorberas cirka 60 %.
Slovak: Absorbuje sa približne 60% perorálne podanej dávky.
Swedish: Till patienter med måttligt och lindrigt nedsatt njurfunktion bör Evista användas med försiktighet.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a miernou poruchou funkcie obličiek sa má Evista používať opatrne.
Swedish: Behandlingen med Evista skall avbrytas vid tillstånd eller sjukdom som leder till långvarig immobilisering.
Slovak: Podávanie Evisty sa musí prerušiť v prípade ochorenia alebo pri stavoch spôsobujúcich predĺženú imobilizáciu.
Swedish: Raloxifen genomgår betydande förstapassagemetabolism till glukuronidkonjugaten raloxifen-4'glukuronid, raloxifen-6-glukuronid och raloxifen-6, 4'-diglukuronid.
Slovak: Raloxifén podlieha výraznej metabolizácii pri prvom prechode pečeňou na glukuronidové konjugáty: raloxifén-4´-glukuronid, raloxifén-6-glukuronid, a raloxifén-6, 4´-diglukuronid.
Swedish: Raloxifen ger en smärre ökning av koncentrationerna av hormonbindande globuliner inkluderande steroidhormonbindande globulin (SHBG), tyroxinbindande globulin (TBG) och kortikosteroidbindande globulin (CBG) med åtföljande ökning av de totala hormonkoncentrationerna.
Slovak: Raloxifén mierne zvyšuje koncentráciu hormóny viažucich globulínov, vrátane pohlavné steroidy viažucich globulínov (SHBG), tyroxín viažuceho globulínu (TBG) a kortikosteroid viažuceho globulínu (CBG) s príslušným vzostupom celkových hormonálnych koncentrácií.
Swedish: Risken för tromboembolytisk sjukdom var störst under de fyra första behandlingsmånaderna.
Slovak: Riziko tromboembolickej príhody bolo najvyššie počas prvých štyroch mesiacov liečby.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Evista är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Slovak: Klinicky najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami hlásenými u žien po menopauze, ktoré sa liečili Evistou boli venózne tromboembolické príhody (pozri časť 4.4), ktoré sa vyskytli u menej než 1 % liečených pacientok.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Evista så som läkaren föreskriver.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Evisty tak dlho, na ako lekár predpísal liek.
Swedish: Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
Slovak: Farba: šelak, propylénglykol, indigokarmín (E 132).
Swedish: De två vanligaste diagnoserna i samband med uterin blödning under behandling med raloxifen var endometrieatrofi och benigna endometriepolyper.
Slovak: Dve najčastejšie diagnózy spojené s krvácaním z uteru v priebehu liečby raloxifénom boli atrofia endometria a nezhubné polypy endometria.
Swedish: Tala om för din doktor om du tar kolestyramin, som huvudsakligen används som ett lipidsänkande läkemedel då detta kan leda till sämre effekt av Evista.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak užívate cholestyramín, ktorý sa používa hlavne na zníženie hladiny tukov, pretože Evista nemusí správne pôsobiť.
Swedish: Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Slovak: Zníženie rizika zlomenín bedrového kĺbu nebolo preukázané.
Swedish: Evista gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Slovak: Evista signifikantne zvýšila kostnú denzitu v oblasti bedrového kĺbu a v chrbtici a tiež celkovú telesnú minerálnu hmotu v porovnaní s placebom.
Swedish: I en studie med doser av Evista motsvarande 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Slovak: Okrem toho, v štúdii s 2,5 násobnou odporúčanou dennou dávkou Evisty nebola prítomná žiadna proliferácia endometria, ani zväčšenie objemu uteru.
Swedish: Huvuddelen av en dos raloxifen och dess glukuronidmetaboliter utsöndras inom fem dagar och återfinns huvudsakligen i faeces och till mindre än 6 % i urin.
Slovak: Väčšina dávky raloxifénu a glukuronidových metabolitov sa vylúči v priebehu 5 dní a primárne sa nachádza v stolici, menej ako 6% je vylúčených močom.
Swedish: • Huden runt en ven blir röd och öm (ytlig venös tromboflebit)
Slovak: Koža okolo žily je červená a bolestivá (povrchová žilová tromboflebitída)
Swedish: Dessa observationer stödjer slutsatsen, att raloxifen inte har någon egen östrogen agonistverkan på bröstvävnad.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú záver, že raloxifén nemá vnútornú estrogénovú agonistickú aktivitu na tkanivo prsníka.
Swedish: Vid doser på 0,1 till 10 mg/kg/dag störde raloxifen estruscyklerna hos råtthonor under behandling, men fördröjde inte fertila parningar efter behandlingens slut och minskade endast marginellt kullstorleken, förlängde dräktigheten och förändrade tidpunkterna för den neonatala utvecklingen.
Slovak: V dávke od 0,1 do 10 mg/kg/deň u samíc potkana raloxifén počas liečby rozvrátil estrogénový cyklus, ale neodsúval párenie po ukončení liečby a len okrajovo redukoval veľkosť vrhu, predĺžil trvanie gravidity a pozmenil časovanie neonatálneho vývoja.
Swedish: Effekt på extravertebrala frakturer har inte visats.
Slovak: Účinok na nevertebrálne fraktúry nebol preukázaný.
Swedish: Evista är enbart till för kvinnor vars menstruationer helt upphört och får inte tas av kvinnor som fortfarande kan få barn.
Slovak: Evista je určená iba ženám po menopauze a nesmie byť užívaná ženami, ktoré môžu otehotnieť.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Evista kan det hända att du får kramp i benen och får yrsel.
Slovak: Ak užijete viac Evisty, ako máte môžete mať v nohách kŕče a závrat.
Swedish: Evista tabletter är förpackade antingen i tryckförpackningar av PVC/PE/PCTFE eller i plastburkar av HDPE.
Slovak: Tablety Evista sú balené v PVC/PE/PCTFE blistroch alebo vo fľaši s vysokou hustotou polyetylénu.
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Evista administrerades i upp till 7 år.
Slovak: Podobný nárast BMD bol pozorovaný aj v populácii, ktorá dostávala Evistu po dobu najviac 7 rokov.
Swedish: I motsats till de ytterst receptiva ovarierna i denna gnagarmodell är ovarierna hos människa relativt okänsliga för reproduktiv, hormonell stimulering efter menopaus.
Slovak: Na rozdiel od vysoko reagujúcich ovárií u modelu hlodavcov humánne ováriá po menopauze relatívne neodpovedajú na reprodukčnú hormonálnu stimuláciu.
Swedish: HDL-kolesterol och triglyceridkoncentrationerna ändrades inte signifikant.
Slovak: Koncentrácia HDL cholesterolu a triglyceridov sa významne nemenila.
Swedish: c) Effekter på endometrium och bäckenbotten
Slovak: Účinky na endometrium a panvové dno
Swedish: Samtidig administrering av raloxifen och warfarin förändrar inte farmakokinetiken hos någon av substanserna.
Slovak: Súčasné podávanie raloxifénu a warfarínu nemení farmakokinetiku ani jedného z týchto liečiv.
Swedish: Nivåerna av totalt S-bilirubin, γglutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
Slovak: Ak sú pozorované zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubínu, gamma-glutamyl transferázy, alkalickej fosfatázy, ALT a AST, musia byť tieto parametre starostlivo sledované v priebehu liečby.
Swedish: • Om du har leversjukdom.
Slovak: keď máte ochorenie pečene.
Swedish: Efter tre års behandling observerades en minst 5 mm ökning av endometriets tjocklek, mätt med transvaginalt ultraljud, hos 1,9 % av de 211 kvinnor som behandlades med 60 mg raloxifen dagligen jämfört med 1,8 % av de 219 kvinnor som fick placebo.
Slovak: Po 3 rokoch liečby bolo pozorované zväčšenie hrúbky endometria vyšetrením pomocou transvaginálneho vyšetrenia o aspoň 5 mm u 1,9% z 211 žien liečených 60 mg raloxifénu denne v porovnaní s 1,8% z 219 žien, ktorým bolo podávané placebo.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 1 000) är:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) sú:
Swedish: Tabletterna är för oral användning.
Slovak: Tablety sú určené na vnútorné užitie.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Evista har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Slovak: Evista nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Swedish: Hos patienter med denna sjukdomshistoria bör serumtriglycerider mätas under behandling med raloxifen.
Slovak: U pacientok s touto anamnézou sa musí pri liečbe raloxifénom kontrolovať hladina sérových triglyceridov.
Swedish: Denna ökning bestod i regel av en ökning på 2 % av BMD jämfört med placebo.
Slovak: Tento nárast kostnej denzity bol všeobecne 2% v porovnaní s placebom.
Swedish: Tryckfärg:
Slovak: Farba:
Swedish: Raloxifen distribueras i hög grad i kroppen.
Slovak: Raloxifén sa v organizme extenzívne distribuuje.
Swedish: I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
Slovak: V 21-mesačnej štúdii karcinogenity u myší bola zaznamenaná zvýšená incidencia tumorov z testikulárnych intersticiálnych buniek, prostatických adenómov a adenokarcinómov u samcov, dostávajúcich 41 alebo 210 mg/kg a prostatických leiomyoblastómov u samcov, ktorí dostávali 210 mg/kg.
Swedish: Leverinsufficiens - Farmakokinetiken vid enstaka doser av raloxifen till patienter med cirros och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) har jämförts med den hos friska.
Slovak: Hepatálna insuficiencia - farmakokinetika jednotlivej dávky raloxifénu u pacientok s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) bola porovnaná so zdravými jednotlivcami.
Swedish: Raloxifen är ett potent antiöstrogen i råttuterus och förhindrade tillväxt av östrogenberoende mammartumörer hos råttor och möss.
Slovak: Raloxifén je v maternici potkana silným antiestrogénom a zabraňuje rastu estrogénovo závislých tumorov prsníka u potkanov a myší.
Swedish: Evista sänker totalkolesterol och LDL-kolesterol (det "onda" kolesterolet).
Slovak: Evista znižuje hladinu celkového cholesterolu a LDL („zlého") cholesterolu.
Swedish: Evista kan behandla eller förebygga din benskörhet bara om du fortsätter att ta tabletterna.
Slovak: Evista môže liečiť alebo predchádzať osteoporóze, len ak budete v užívaní tabliet nepretržite pokračovať.
Swedish: Raloxifen visade ingen gentoxicitet i något av det omfattande batteri av tester som använts.
Slovak: Raloxifén nebol genotoxický v žiadnej z rozsiahlej skupiny testovaných systémov.
Swedish: Tablettdragering: Titandioxid (E171), polysorbat 80, hypromellos, makrogol 400, karnaubavax.
Slovak: Obal tablety: oxid titaničitý (E 171), polysorbát 80, hypromelóza, makrogol 400, karnaubský vosk.
Swedish: • Om du har haft någon skadlig händelse i hjärnan (som beror på sjukdom i blodkärl eller propp, t.ex. hjärnblödning eller stroke) eller om din läkare har sagt till dig att du löper stor risk att få en sådan.
Slovak: keď ste mali mozgovocievnu príhodu (napr. mozgovú príhodu), alebo ak vám váš lekár povedal, že máte vysoké riziko jej výskytu.
Swedish: Propylenglykol Indigokarmin (E132)
Slovak: Propylénglykol Indigokarmín (E 132)
Swedish: Vid tillförsel under preimplantationsperioden, fördröjde och förhindrade raloxifen embryoimplantationen, vilket resulterade i förlängd dräktighet och minskad kullstorlek men utvecklingen från födelse till avvänjning påverkades inte.
Slovak: Keď sa raloxifén podal v priebehu preimplantačnej periódy, oddialil a prerušil implantáciu embrya, čo spôsobilo predĺženie trvania tehotenstva a redukciu veľkosti vrhu, pričom vývoj potomstva po odstavenie nebol postihnutý.
Swedish: Evista påverkar ej risken för östrogenreceptornegativ bröstcancer.
Slovak: Evista nemá vplyv na riziko karcinómu prsníka s negatívnym ER.
Swedish: I en studie som jämförde Evista med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Slovak: V štúdii porovnávajúcej Evistu s estrogénom bola kosť u pacientok liečených jedným alebo druhým liekom histologicky normálna, bez preukázania defektu mineralizácie, vláknitej kosti alebo fibrózy drene.
Swedish: • Svullnad i händer, fötter och ben (perifert ödem)
Slovak: Opuch rúk, chodidiel a nôh (periférny edém)
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer från epitelceller.
Slovak: U myších samíc, ktoré dostávali 9 až 242 mg/kg (0,3 až 32 krát AUC u ľudí) bola zvýšená incidencia ovariálnych tumorov zahŕňajúcich nezhubné a zhubné tumory z buniek granulózy/téky a nezhubných epiteliálnych nádorov.
Swedish: Andra riskfaktorer som kan leda till utveckling av osteoporos innefattar tidig menopaus, osteopeni (minst en standardavvikelse under "peak bone mass"), tunn kroppsbyggnad, kaukasiskt eller asiasiskt ursprung samt familjär förekomst av osteoporos.
Slovak: Ďalšie rizikové faktory, ktoré môžu spôsobiť rozvoj osteoporózy sú: včasná menopauza, osteopénia (najmenej 1 SD pod vrcholom kostného tkaniva), chudosť, kaukazský alebo ázijský etnický pôvod a výskyt osteoporózy v rodine.
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Slovak: U detí symptómy náhodného predávkovania zahŕňali ataxiu, závraty, vracanie, vyrážku, hnačku, chvenie, a sčervenanie, a zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Evista eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Slovak: U jednotlivých postmenopauzálnych pacientok sa musí pri výbere Evisty alebo inej terapie, vrátane estrogénov, prihliadať na prítomnosť symptómov menopauzy, na účinok na tkanivo uteru a prsníka a na kardiovaskulárny prínos a riziko (pozri časť 5.1).
Swedish: Raloxifen fungerar som agonist på ben och delvis på kolesterolmetabolism (minskning i total- och LDL-kolesterol), dock ej på hypotalamus eller på uterus- och bröstvävnad.
Slovak: Pôsobí ako agonista na kostné tkanivo a čiastočne na metabolizmus cholesterolu (znižuje celkový a LDL cholesterol), agonistické pôsobenie sa však neuplatňuje v hypotalame, v tkanive maternice a mliečnej žľazy.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie resulterade en 47 %-ig minskning av kreatininclearance justerad för "lean body mass", i en minskning av clearance för raloxifen på 17 % och på 15 % för konjugatet.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii viedlo 47% zníženie klírensu kreatinínu upraveného k čistej telesnej hmotnosti ku 17% zníženiu klírensu raloxifénu a 15% zníženiu klírensu konjugátov raloxifénu.
Swedish: Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Slovak: In vitro raloxifén neinteragoval s väzbou warfarínu, fenytoínu alebo tamoxifénu.
Swedish: Samtidig administrering av dessa medel hade ingen kliniskt relevant effekt på plasmakoncentationerna av raloxifen.
Slovak: Pri súčasnom podaní týchto liekov sa nezistil žiadny klinicky závažný vplyv na plazmatickú koncentráciu raloxifénu.
Swedish: I RUTH-studien påverkade inte raloxifen incidensen av stroke jämfört med placebo.
Slovak: V štúdii RUTH, raloxifén neovplyvnil výskyt cievnej mozgovej príhody v porovnaní s placebom.