FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, states that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases.
German: Darüber hinaus ist in Verordnung (EU) Nr. 2016/429 („Tiergesundheitsrecht“)12 festgelegt, dass Mitgliedstaaten Maßnahmen in Bezug auf die Verwendung von Tierarzneimitteln für gelistete Krankheiten ergreifen können, um die wirksamste Vorbeugung oder Kontrolle dieser Krankheiten sicherzustellen.
English: The results obtained from these trials showed that for both treatment and prevention of experimental salmonellosis in calves, apramycin sulfate and apramycin base perform equally.
German: Die aus diesen Studien gewonnenen Ergebnisse zeigten, dass sowohl für die Behandlung als auch zur Vorbeugung einer experimentellen Salmonellose bei Kälbern Apramycinsulfat und Apramycinbase gleichermaßen wirksam sind.
English: To be completed nationally.
German: National zu ergänzen.
English: In various European monitoring programs, E. coli isolate from chickens were susceptible to apramycin.
German: In verschiedenen europäischen Überwachungsprogrammen reagierten E. coli-Isolate aus Hühnern empfindlich auf Apramycin.
English: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.
German: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158-168.7 Agbaje, M. et al., 2010.
English: Sachets are packed in cardboard boxes containing 50 sachets.
German: Die Beutel werden in Kartons zu 50 Beuteln verpackt.
English: In addition use of apramycin was considered preferable to the potential use of more critical antimicrobials such as fluoroquinolones.
German: im Vergleich zur potentiellen Anwendung gefährlicherer Antimikrobiotika wie Fluoroquinolonen die bevorzugte Option ist.
English: The marketing authorisation holder provided one field trial including chickens artificially infected with Salmonella Pullorum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Feldstudie mit Hühnern, die künstlich mit Salmonella Pullorum infiziert worden waren, vor.
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
English: Apramycin is a broad-spectrum aminocyclitol antibiotic produced by a strain of Streptomyces tenebrarius.
German: Apramycin ist ein Breitband-Aminocyclitol-Antibiotikum, das von einem Stamm der Streptomyces tenebrarius gebildet wird.
English: Apramycin sulfate
German: Apramycinsulfat
English: Salmonella is one of the most frequent microorganisms causing foodborne zoonoses outbreaks and cases in Europe in humans (EFSA and ECDC, 20164).
German: Salmonellen sind die mit am häufigsten auftretenden Mikroorganismen, die lebensmittelbedingte Zoonosen-Ausbrüche und -Fälle in Europa beim Menschen bewirken (EFSA und ECDC, 20164).
English: • Any use of antimicrobials in poultry will increase the risk of emergence and spread of resistance in zoonotic bacteria such as Salmonella spp.
German: • Jede Verwendung von Antimikrobiotika bei Geflügel erhöht das Risiko des Auftretens und der Verbreitung der Resistenz zoonotischer Bakterien wie Salmonella spp.
English: Aminoglycosides may have a negative influence on the kidney function.
German: Aminoglykoside können einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben.
English: Denmark Elanco Animal Health A/S
German: Elanco Animal Health A/S
English: Having considered the grounds for referral and the data provided by the marketing authorisation holder, the CVMP concluded that the benefit-risk balance of the product remains positive subject to the recommended changes in the product information.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Verfahren und der Daten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis des Tierarzneimittels vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Produktinformation weiterhin positiv ist.
English: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
German: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D
English: If irritation persists, seek medical advice.
German: Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.
English: After the beginning of medication, the cumulative mortality increased similarly, with noinferiority results in the apramycin group versus colistin group.
German: Nach Beginn der Medikation stieg die kumulative Mortalität ähnlich an und es gab keine Nicht-Unterlegenheitsergebnisse in der Apramycingruppe gegenüber der Colistingruppe.
English: • In general, from a food safety/public health viewpoint, using antimicrobials to control Salmonella spp.
German: • Im Allgemeinen ist die Anwendung von Antimikrobiotika aus der Sicht der Lebensmittelsicherheit/öffentlichen Gesundheit zur Kontrolle von Salmonella ssp.
English: Apramycin is mainly excreted through faeces, under active form, and only a small quantity is excreted in the urine.
German: Apramycin wird hauptsächlich in aktiver Form mit den Faezes ausgeschieden, nur eine geringe Menge über den Urin.
English: in bovine species.
German: bei Rindern.
English: DATE ON WHICH THE LABEL WAS LAST APPROVED <DD/MM/YYYY>
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER KENNZEICHNUNG <DD/MM/JJJJ>
English: 4-ply polyethylene terephthalate (PET)/polyethylene/aluminium foil/surlyn ionomer sachet, sealed by heat and pressure.
German: 4-lagiger Polyethylenterephthalat (PET) / Polyethylen / Aluminiumfolie / Surlyn Ionomer Beutel, HitzeDruck-versiegelt.
English: This was also not considered acceptable, as dosing by product weight was considered the most appropriate in terms of reproducibility of the dose and therefore any reference to the measuring device was deleted from the product information.
German: Auch dies galt als nicht akzeptabel, da die Dosierung nach Produktgewicht als am angemessensten in Bezug auf die Reproduzierbarkeit der Dosis erachtet wurde.
English: Salmonella strains were considered generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) and <5% of Salmonella Dublin strains were shown to be resistant to apramycin.
German: Salmonellenstämme wurden im Allgemeinen als apramycinempfindlich erachtet (MIC ≤16 μg/ml) und <5% der Salmonella DublinStämme erwiesen sich als apramycinresistent.
English: Antimicrobial treatment of meat-producing birds increases the risk of carcase contamination with resistant Salmonella spp.
German: Die antimikrobielle Behandlung von fleischproduzierenden Vögeln erhöht das Risiko einer Kadaverkontamination mit resistenten Salmonella ssp.
English: Treatment resulted in an almost linear dose/response in percent survival for apramycin dosages up to 22 mg/kg bw.
German: Die Behandlung ergab eine fast lineare Dosis/Wirkung beim prozentualen Überleben bei Apramycindosierungen von bis zu 22 mg/kg Körpergewicht.
English: Once opened, use immediately.
German: Nach erstmaligem Öffnen sofort verbrauchen.
English: Moreover, Regulation (EU) No 2016/429 (‘Animal Health Law')12, that lays down rules for the prevention and control of animal diseases which are transmissible to animals or to humans, in Article 46 it is stated that the Member States may take measures concerning the use of veterinary medicinal products for listed diseases to ensure the most efficient prevention or control of those diseases, provided that such measures are appropriate or necessary.
German: Darüber hinaus wird in Artikel 46 von Verordnung (EU) Nr. 2016/429 („Tiergesundheitsrecht“)12, in der Regeln zur Vorbeugung und Kontrolle von an Tiere und Menschen übertragbare Tierkrankheiten festgelegt werden, dargelegt, dass die Mitgliedstaaten Maßnahmen in Bezug auf die Verwendung von Tierarzneimitteln für gelistete Seuchen ergreifen können, um die wirksamste Vorbeugung oder Bekämpfung dieser Seuchen zu gewährleisten, sofern diese Maßnahmen angemessen oder notwendig sind.
English: Chickens: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
German: Hühner: Nicht bei Legehennen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.
English: Seven trials were conducted as a blind study in Greece, Italy, Spain and the UK.
German: Sieben Studien wurden als verblindete Studien in Griechenland, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich durchgeführt.
English: The intake of medicated water depends on the clinical condition of the animals.
German: Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is increasing among E. coli isolates of pig origin, so the wording ‘susceptible to apramycin' was added to the indication.
German: Die vorgelegten Daten deuteten auch darauf hin, dass die Resistenz gegen Apramycin unter E. coli-Isolaten aus Schweinen ansteigt, daher wurde der Begriff „apramycinempfindlich“ zur Indikation hinzugefügt.
English: The objectives were to evaluate the efficacy of apramycin sulfate, administered in the drinking water for five consecutive days, at dose levels of 75, 150 and 225 mg/litre as treatment for these infections.
German: Das Ziel war, die Wirksamkeit von Apramycinsulfat zu bewerten, das über das Trinkwasser fünf aufeinanderfolgende Tage lang in Dosierungen von 75, 150 und 225 mg/Liter zur Behandlung dieser Infektionen verabreicht wurde.
English: Pigs have been authorised as a target species for all products concerned by this referral procedure, as was the proposed indication, ‘Treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli susceptible to apramycin.'
German: Schweine wurden als Zielart für alle von diesem Befassungsverfahren betroffenen Produkte mit der nachfolgenden vorgeschlagenen Indikation zugelassen: „Behandlung bakterieller Enteritis, die durch apramycinempfindliche Escherichia coli verursacht wurde“.
English: While it was considered that Salmonella strains are generally susceptible to apramycin (MIC≤16 μg/ml) it should be noted that only Salmonella outbreaks with clinical signs (in the case of calves, caused by Salmonella Dublin) should be treated with apramycin.
German: Es wurde zwar berücksichtigt, dass Salmonellen-Stämme generell apramycinempfindlich sind (MIC ≤16 μg/ml), aber es sei darauf hingewiesen, dass nur Salmonellen-Ausbrüche mit klinischen Anzeichen (die im Falle von Kälbern von Salmonella Dublin verursacht werden) mit Apramycin behandelt werden sollten.
English: PACKAGE SIZE 50 x 106 IU (bottle) 1,000 x 10
German: 50 x 106 IE (Flasche) 1.000 x 106 IE (Beutel)
English: In conclusion, the documentation provided supports the therapeutic use of Girolan for collibacilosis in chickens.
German: Zusammenfassend kann gesagt werden, dass die vorgelegte Dokumentation die therapeutische Anwendung von Girolan gegen Colibacillose bei Hühnern unterstützt.
English: Dose (mg product per kg bodyweight per day)
German: Dosis (mg Produkt pro kg Körpergewicht pro Tag)
English: Some studies pointed out resistance percentages of 38% (MIC data) or even higher for disk diffusion (up to
German: In einigen Studien wurden bei Agardiffusionstests (bis zu 82,1%) Resistenz-Prozentsätze von 38% (MIC-Daten) oder auch höher festgestellt.
English: With regard to the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration, which is consistent with the information available in published literature.
German: In Bezug auf die Wartezeit deuteten die Daten zur Rückstandsdepletion darauf hin, dass Apramycin nach einer oralen Verabreichung im Allgemeinen nicht gut vom Darm absorbiert wird, was mit den in der veröffentlichten Literatur erhältlichen Informationen übereinstimmt.
English: Abt. Elanco Animal Health
German: Elanco Animal Health
English: Cattle: The use is not intended during pregnancy or lactation.
German: Rinder: Eine Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht vorgesehen.
English: In the case of calves it can be administered in milk or milk replacer.
German: Bei Kälbern kann die Gabe in Milch oder Milchaustauscher erfolgen.
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) susceptible to apramycin.
German: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin).
English: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
German: Zu keinem Zeitpunkt bei Tieren anwenden, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
English: The data provided also indicated that resistance to apramycin is not very common among E. coli isolates of cattle origin.
German: Die vorgelegten Daten deuteten auch darauf hin, dass die Resistenz gegen Apramycin bei E. coli-Isolaten aus Rindern nicht sehr häufig ist.
English: Apramycin is effective against Gram-negative bacteria (Salmonella and Escherichia coli).
German: Apramycin wirkt gegen gramnegative Bakterien (Salmonella und Escherichia coli).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name>
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS <Phantasiename>
English: Do not use in case of hypersensitivity to apramycin.
German: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Apramycin.
English: Apramycin is a broad-spectrum bactericidal aminoglycoside antibiotic whose action results from the binding to the 30S subunit of the ribosome, preventing protein synthesis and disrupting the membrane permeability of bacteria.
German: Apramycin ist ein bakterizid wirkendes Breitspektrum-Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside, dessen Wirkung aus der Bindung an die 30S-Untereinheit des Ribosoms, Hemmung der Proteinsynthese und Störung der bakteriellen Membranpermeabilität resultiert.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, marketing authorisation holders in the Member States
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Tierarzneimittel, Zieltierart(en), Art der Anwendung, Zulassungsinhaber in den Mitgliedstaaten
English: With regard to field studies, twenty-three trials were provided using Girolan soluble powder for the treatment of post-weaning colibacillosis.
German: In Bezug auf Feldstudien wurden 23 Studien vorgelegt, in denen Girolan als lösliches Pulver zur Behandlung der Colibacillose bei Absetzferkeln verwendet wurde.
English: However, no storage conditions are provided for these stability studies and it is therefore not clear if they have been conducted at 25 °C/60% RH in accordance with the requirements of the ‘Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)'15.
German: Allerdings wurden keine Lagerbedingungen für diese Stabilitätsstudien vorgelegt und daher ist nicht eindeutig, ob sie bei 25 °C/60 % RH in Einklang mit den Anforderungen der „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products [Richtlinie für Stabilitätsprüfungen existierender Wirkstoffe und dazugehöriger Fertigprodukte] (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)“ durchgeführt wurden.15 Abschnitt 6.4 der vereinbarten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels besagt, dass keine speziellen Lagerungshinweise für das Tierarzneimittel erforderlich sind.
English: Taking into account the available information the proposed withdrawal period of zero days for chicken meat and offal was considered acceptable.
German: Unter Berücksichtigung der verfügbaren Informationen wurde die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen für Hühnerfleisch und Innereien als akzeptabel erachtet.
English: These trials were conducted in Greece, Italy, Spain, the United Kingdom, USA and Canada.
German: Diese Studien wurden in Griechenland, Italien, Spanien, dem Vereinigten Königreich, den USA und Kanada durchgeführt.
English: The proposed indication was ‘Treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli and not zoonotic Salmonella (Salmonella Pullorum and Salmonella Gallinarum) susceptible to apramycin'.
German: Die vorgeschlagene Indikation war „Behandlung von Colibacillose, die von Escherichia coli und nicht zoonotischen Salmonellen (Salmonella Pullocrum und Salmonella Gallinarum) verursacht wird, welche apramycinempfindlich sind“.
English: It was demonstrated that 22 to 44 mg apramycin per kg bw during 5-10 consecutive days resulted in effective therapy against experimental salmonellosis in calves.
German: Es wurde gezeigt, dass 22 bis 44 mg Apramycin pro kg Körpergewicht über fünf bis zehn aufeinanderfolgende Tage eine wirksame Therapie gegen experimentelle Salmonellose bei Kälbern darstellte.
English: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
German: Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
English: In case of onset of symptoms after exposure such as skin rash, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Beim Einsetzen von Symptomen nach der Exposition, wie Hautausschlag, sofort einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett zeigen.
English: Official, national and regional antimicrobial policies should be taken into account when the veterinary medicinal product is used.
German: Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen nationalen und regionalen Richtlinien zum Einsatz von Antibiotika zu beachten.
English: IU 2 x 106 IU
German: 2 x 106 IE
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS National zu ergänzen.
English: The limited MIC data indicated a MIC90 for apramycin of 3.5 μg/ml for E. coli isolates of rabbit origin and a proportion of <20% resistant strains.
German: Die begrenzten Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MIC) verwiesen auf eine MIC90 für Apramycin von 3,5 μg/ml für E. coli-Isolate, die aus Kaninchen stammen, und einen Anteil von <20% resistenter Stämme.
English: Do not use in laying hens and within 4 weeks before the onset of the laying period.
German: Nicht bei Legehennen und innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode anwenden.
English: apramycin and weight of 91 g of product.
German: 91 g Produkt.
English: MIC90 was 8 μg/ml or less.
German: Die MIC90 betrug maximal 8 μg/ml.
English: X mean body weight (kg) of animals to be treated =
German: Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere
English: Girolan and its associated name Apralan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
German: Girolan und die zugehörige Bezeichnung Apralan ist ein Pulver zur Verwendung in Trinkwasser/Milch und enthält den Wirkstoff Apramycinsulfat.
English: Do not use during pregnancy.
German: Nicht während der Trächtigkeit anwenden.
English: Powder for drinking solution
German: Pulver für Trinkwasserlösungen
English: Pharmacotherapeutic group: Intestinal antiinfectives, antibiotics.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: intestinale Antiinfektiva, Antibiotika ATCvet-Code: QA07AA92
English: Do not use within 4 weeks of the start of the laying period.
German: Nicht innerhalb von 4 Wochen vor Legebeginn anwenden.
English: Surviving calves in the untreated control group failed to gain weight in the twelve days period whereas the survivors in the treated groups showed significant increases in average daily weight gain.
German: Überlebende Kälber in der unbehandelten Kontrollgruppe nahmen im betreffenden Zeitraum von zwölf Tagen nicht an Gewicht zu.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 8 μg/ml or less and the resistance proportion of E. coli of chicken origin against apramycin was below 10%.
German: Die MIC90 der europäischen E. coli-Isolate für Apramycin erwies sich als höchstens 8 μg/ml und der Resistenzanteil der E. coli aus Hühnern gegen Apramycin lag unter 10%.
English: Girolan is a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as active substance.
German: Girolan ist ein Pulver zur Verwendung in Trinkwasser/Milch und enthält den Wirkstoff Apramycinsulfat.
English: Chickens were given up to 5 times the recommended level for 15 days with no untoward reaction.
German: Hühnern, denen 15 Tage lang täglich bis zum Fünffache der empfohlenen Dosis verabreicht wurde, zeigten keine unerwünschte Reaktion.
English: In those studies, the animals were examined to confirm the diagnosis prior to the initiation of treatment, bacteriologically and with lesions in different organs; treatment decreased mortality and carcases showed absence of lesions.
German: In diesen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor Beginn der Behandlung zu bestätigen - bakteriologisch und mit Läsionen in verschiedenen Organen.
English: MIC90 of European isolates of E. coli for apramycin was demonstrated to be 16 μg/ml with a wild-type cut-off value of ≥32 μg/ml.
German: Die MIC90 der europäischen E. coli-Isolate für Apramycin erwies sich als 16 μg/ml mit einem WildtypCut-off-Wert von ≥32 μg/ml.
English: To be administered via the drinking water.
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
English: (sachet)
German: (Beutel)
English: The dosages of apramycin base or apramycin sulfate used were 0, 5.5, 11, 22 and/or 44 mg/kg bw/day during 5 or 10 consecutive days.
German: des Apramycinsulfats betrugen 0, 5,5, 11, 22 und/oder 44 mg/kg Körpergewicht/Tag über fünf oder zehn aufeinanderfolgende Tage.
English: Chicken: There was no mortality when chickens were given a single oral dose of 1,000 mg/kg of bodyweight.
German: Bei Hühnern, die eine einmalige orale Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht erhielten, trat keine Mortalität auf.
English: Administration route:
German: Dosierungsanleitung:
English: • If antimicrobials are used in breeding flocks or their immediate descendants there is a risk that any resistant bacteria which are selected may be disseminated to multiple flocks via contamination of hatching eggs and the hatchery environment.
German: • Sollten Antimikrobiotika in Zuchtherden oder der direkten Nachkommenschaft angewendet werden, besteht ein Risiko, dass sich etwaige resistente, selektierte Bakterien auf mehrere Herden durch Kontamination von Bruteiern oder der Brutumgebung verbreiten können.
English: Concerning the withdrawal period, the residue depletion data indicated that apramycin is generally not well-absorbed from the gut after oral administration at the posology proposed in the product information.
German: In Bezug auf die Wartezeit deuteten die Daten zur Rückstandsdepletion darauf hin, dass Apramycin nach einer oralen Verabreichung im Allgemeinen nicht gut vom Darm absorbiert wird, was mit der Posologie in der Produktinformation übereinstimmt.
English: Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL United Kingdom
German: Niederlande Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
English: In this sense, in a scientific opinion (2017) of EFSA13, Salmonella infection in poultry (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum and Salmonella arizonae) has been assessed according to the criteria of the Animal Health Law.
German: In diesem Sinne wurde die wissenschaftliche Stellungnahme (2017) der EFSA13 zur Salmonelleninfektion bei Geflügel (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum und Salmonella arizonae) in Einklang mit den Kriterien des Tiergesundheitsrechts beurteilt.
English: Rabbits have been previously authorised in France, Italy and Spain.
German: Die Verwendung bei Kaninchen wurde in Frankreich, Italien und Spanien zugelassen.
English: For single-dose presentations (sachets):
German: Für Präsentationen mit Einzeldosis (Beutel):