FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Aflibercept je rekombinantni fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena 1 i 2 ljudskog VEGF receptora spojenih na Fc dio ljudskog IgG1.
Maltese: Aflibercept huwa proteina rikombinanti magħmula permezz ta' fużjoni li tikkonsisti minn porzjonijiet ta' dominji ekstraċellulari tar-riċetturi ta' VEGF 1 u 2 umani magħquda mal-porzjon Fc ta' IgG1 uman.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima primjenjivane su doze do 4 mg u mjesečnim intervalima, a u izoliranim slučajevima došlo je do predoziranja s dozom od 8 mg.
Maltese: Fi provi kliniċi ġew użati dożi sa 4 mg f'intervalli ta' xahar u seħħew każijiet iżolati ta' doża eċċessiva bi 8 mg.
Croatian: U ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME, opažena je statistički značajno veća srednja vrijednost smanjenja CRT-a u odnosu na početne vrijednosti u bolesnika liječenih lijekom Eylea u odnosu na kontrolnu skupinu s laserom, -192,4 mikrometra i -183,1 mikrometar u 52. tjednu u skupinama liječenima lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana, odnosno -66,2 mikrometra i -73,3 mikrometra u kontrolnim skupinama.
Maltese: Fl-istudji VIVIDDME u VISTADME, kien osservat tnaqqis medju statistikament sinifikanti akbar f'CRT mil-linja bażi sa ġimgħa 52 f'pazjenti ttrattati b'Eylea milli fil-grupp ta' kontroll li fih il-pazjenti rċevew il-lejżer, -192.4 u -183.1 mikroni għall-gruppi ta' Eylea 2Q8 u -66.2 u -73.3 mikroni għallgruppi tal-kontroll, rispettivament.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Croatian: • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1).
Maltese: • indeboliment fil-vista kkawżat minn neovaskularizzazzjoni korojdali mijopika (CNV mijopika - myopic choroidal neovascularisation) (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: U farmakokinetičkim podispitivanjima u bolesnika s CRVO-om, BRVO-om, DME-om ili miopijskim CNV-om, srednje vrijednosti Cmax slobodnog aflibercepta u plazmi su bile slične vrijednostima raspona od 0,03 do 0,05 mikrograma/ml i individualne vrijednosti nisu prelazile 0,14 mikrograma/ml.
Maltese: F'sottostudji farmakokinetiċi f'pazjenti b'CRVO, BRVO, DME jew CNV mijopika Cmax medja ta' aflibercept ħieles fil-plażma kienet simili b'valuri fil-firxa ta' 0.03 sa 0.05 mikrogrammi/ml u valuri individwali li ma qabżux 0.14-il mikrogramma/ml.
Croatian: U neovisnom usporednom ispitivanju (DRCR.net Protocol T) koristio se režim doziranja koji se temeljio na strogim OCT i vizualnim kriterijima za ponovno liječenje.
Maltese: Prova indipendenti ta' paragun (DRCR.net Protokoll T) utilizzat kors ta' dożaġġ ibbażat fuq kriterji stretti ta' OCT u ta' trattament mill-ġdid tal-vista.
Croatian: - Drugi sastojci su: polisorbat 20, natrijev dihidrogenfosfat hidrat (za podešavanje pH), natrijev hidrogenfosfat heptahidrat (za podešavanje pH), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 20, sodium dihydrogen phosphate monohydrate (għallaġġustament tal-pH), disodium hydrogen phosphate heptahydrate (għall-aġġustament tal-pH), sodium chloride, sucrose, ilma għall-injezzjoni.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eylea u ispitivanju MYRROR (jedna injekcija dana na početku terapije, a dodatne injekcije dane u slučaju trajanja ili recidiva bolesti), CRT se smanjio ubrzo nakon početka liječenja, u korist lijeka Eylea u 24. tjednu (-79 mikrometara za skupinu liječenu lijekom Eylea 2 mg i -4 mikrometra za kontrolnu skupinu), što je zadržano kroz 48. tjedan.
Maltese: F'pazjenti kkurati Eylea fl-istudju MYRROR (injezzjoni waħda mogħtija fil-bidu tat-terapija, b'injezzjonijiet addizzjonali mogħtija f'każ ta' persistenza jew rikorrenza tal-marda), CRT naqset hekk kif inbeda t-trattament favur Eylea f'ġimgħa 24 (-79 mikroni u -4 mikroni għall-grupp ta' trattament ta' Eylea 2 mg u l-grupp ta' kontroll, rispettivament), li nżammet matul ġimgħa 48.
Croatian: Procjenjuje se da je nakon intravitrealne primjene 2 mg bolesnicima, srednja vrijednost najveće koncentracije slobodnog aflibercepta u plazmi više nego 100 puta niža od koncentracije aflibercepta potrebne da upola maksimalno veže sistemski VEGF (2,91 mikrograma/ml) u ispitivanju u zdravih dobrovoljaca.
Maltese: Huwa stmat li wara għoti ġol-vitriju ta' 2 mg lill-pazjenti, il-konċentrazzjoni massima medja fil-plażma ta' aflibercept ħieles hija aktar minn 100 darba inqas mill-konċentrazzjoni ta' aflibercept li hija meħtieġa biex jeħel b'mod massimu ma' nofs VEGF sistemiku (2.91 mikrogramma/ml) fi studju ta' voluntiera f'saħħithom.
Croatian: Makularni edem kao posljedica CRVO i BRVO
Maltese: Edima makulari sekondarja għal CRVO u BRVO
Croatian: 1 bočica (4 mg/0,1 ml) 18G filtar-igla
Maltese: Kunjett wieħed (4 mg/0.1 ml) Labra 18G biex tiffiltra Doża waħda:
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/797/002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/002
Croatian: U ovim kliničkim ispitivanjima, približno 89% (1616/1817) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena lijekom Eylea bili su u dobi od 65 ili više godina, a približno 63% (1139/1817) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Maltese: F'dawn l-istudji kliniċi, madwar 89% (1,616/1,817) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 63% (1,139/1,817) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Croatian: • Primjenu antibiotika prema nacionalnim smjernicama
Maltese: • Użu ta' antibijotiċi skont linji gwida nazzjonali
Croatian: Slika 2: Prosječna promjena od početne vrijednosti do 76./100. tjedna u oštrini vida po terapijskim skupinama u ispitivanju COPERNICUS i ispitivanju GALILEO (analiza svih podataka)
Maltese: Figura 2: Bidla Medja mil-Linja Bażi sa Ġimgħa 76/100 fl-Akutezza Viżiva skont il-Grupp ta' Trattament għall-Istudji COPERNICUS u GALILEO (Sett ta' Analiżi Sħiħa)
Croatian: U miopijskim CNV ispitivanju, približno 36% (33/91) bolesnika randomiziranih u skupinu koja je liječena s lijekom Eylea bilo je u dobi od 65 ili više godina, a približno 10% (9/91) bilo je u dobi od 75 ili više godina.
Maltese: Fl-istudju dwar CNV mijopika, madwar 36% (33/91) tal-pazjenti randomised għal trattament b'Eylea kellhom età ta' 65 sena jew aktar, u madwar 10% (9/91) kellhom età ta' 75 sena jew aktar.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/797/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/797/001
Croatian: Razvojni NOAEL nije bio utvrđen.
Maltese: NOAEL tal-iżvilupp ma kienx identifikat.
Croatian: U 100. tjednu, smanjenje je bilo održano uz vrijednost od -195,8 mikrometara odnosno -191,1 mikrometar u skupinama liječenim lijekom Eylea primijenjenim u dozi od 2 mg svakih 8 tjedana i -85,7 mikrometara odnosno -83,9 mikrometara u kontrolnim skupinama u ispitivanjima VIVIDDME odnosno VISTADME.
Maltese: F'ġimgħa 100, it-tnaqqis inżamm b'-195.8 u -191.1 mikroni għall gruppi ta' Eylea 2Q8, u -85.7 u -83.9 mikroni għall-gruppi tal-kontroll, fl-istudji VIVIDDME uVISTADME, rispettivament.
Croatian: U ispitivanju VIEW1 opažene su srednje vrijednosti smanjenja CRT-a na optičkoj koherentnoj tomografiji (OCT) (-130 mikrometara u 52. tjednu u ispitnoj skupini koja je primala lijek Eylea u dozi od 2 mg svaka dva mjeseca i -129 mikrometara u ispitnoj skupini koja je primala ranibizumab u dozi od 0,5 mg svakog mjeseca).
Maltese: Fl-istudju VIEW1 kien hemm tnaqqis medju f'CRT fuq tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography) (-130 u -129 mikroni f'ġimgħa 52 għall-gruppi ta' studju ta' Eylea 2 mg kull xahrejn u ranibizumab 0.5 mg kull xahar, rispettivament).
Croatian: Eylea 2 mg svakih 8 tjedana A (N = 151)
Maltese: Eylea 2 mg Q8 A (N = 151)
Croatian: Odlomite!
Maltese: Uveite,
Croatian: Pri najvećoj dozi od 0,5 mg/oko, kod koje nisu opažene nuspojave (NOAEL) u majmuna, sistemska izloženost na temelju Cmax bila je 42 puta veća, a na temelju AUC 56 puta veća.
Maltese: Osservat (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) ta' 0.5 mg/għajn fix-xadini l-esponiment sistemiku kien 42 u 56 darba ogħla bbażat fuq Cmax u lAUC, rispettivament.
Croatian: Kao i za ostale anti-VEGF lijekove za intravitrealnu primjenu za AMD, CRVO, BRVO, DME i miopijski CNV vrijedi sljedeće:
Maltese: Bħal ma bi trattamenti oħra ġol-vitriju kontra VEGF għal AMD, CRVO, BRVO, DME u CNV mijopika dan li ġej japplika wkoll:
Croatian: Prosječna promjena oštrine vida od početne vrijednosti do 96. tjedna za kombinirane podatke iz ispitivanja VIEW1 i VIEW2
Maltese: Bażi sa Ġimgħa 96 għad-Dejta Kombinata mill-Istudji View1 u View2
Croatian: Farmakokinetička analiza u bolesnika u ispitivanju VIEW2, od kojih je 40% imalo oštećenje funkcije bubrega (24% blago, 15% umjereno i 1% teško), pokazala je da nema razlika s obzirom na koncentracije djelatnog lijeka u plazmi nakon intravitrealne primjene svakih 4 ili 8 tjedana.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' pazjenti fl-istudju VIEW2, li minnhom 40% kellhom indeboliment renali (24% ħafif, 15% moderat, u 1% sever), ma wriet l-ebda differenza rigward konċentrazzjonijiet filplażma tal-mediċina attiva wara għoti ġol-vitriju kull 4 jew 8 ġimgħat.
Croatian: KontrolaE)
Maltese: (lejżer)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2012.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Novembru 2012
Croatian: Ishodi djelotvornosti u 52. i 100. tjednu (analiza svih podataka s LOCF) u ispitivanjima VIVIDDME i VISTADME
Maltese: Riżultati tal-effikaċja f'ġimgħa 52 u ġimgħa 100 (Sett ta' Analiżi Sħiħa b'LOCF) fl-istudji VIVIDDME u VISTADME
Croatian: Ovi udjeli održani su do 100. tjedna, s 76,8% (n=76) u skupini s lijekom Eylea i 78% (n=39) u skupini s placebo postupkom.
Maltese: Dawn il-proporzjonijiet kienu miżmuma f'ġimgħa 100 b'76.8% (n = 76) fil-grupp ta' Eylea u 78% (n = 39) fil-grupp mingħajr mediċina.
Croatian: Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Ispitivanje ranog liječenja dijabetičke retinopatije (engl.
Maltese: L-Aħjar Akutezza Viżiva Kkoreġuta ETDRS - Early Treatment Diabetic Retinopathy Study:
Croatian: U oba su ispitivanja bolesnici randomizacijom bili podijeljeni u omjeru 3:2 u skupinu koja je primala 2 mg lijeka Eylea svaka 4 tjedna (2Q4) ili kontrolnu skupinu koja je primala placebo injekcije svaka 4 tjedna do ukupno 6 injekcija.
Maltese: Fiż-żewġ studji, ilpazjenti kienu assenjati b'mod randomised fi proporzjon ta' 3:2 biex jirċievu 2 mg Eylea kull 4 ġimgħat (2Q4), jew għall-grupp ta' kontroll biex jirċievu injezzjonijiet mingħajr mediċina kull 4 ġimgħat għal total ta' 6 injezzjonijiet.
Croatian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
Maltese: --1 Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 għal 9.0x108 CFU** Escherichia coli mhux patoġeniku ħaj O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 għal 3.0x109 CFU**
Croatian: * neatenuirano ** CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
Maltese: * mhux attenwat ** CFU - unitajiet li jiffurmaw kolonja
Croatian: Put primjene Pakiranje Sadržaj Veličina pakiranj a
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Croatian: Ciljne vrste
Maltese: Żero jiem
Croatian: EU (MA) broj
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Croatian: Novoizum ljeno ime
Maltese: Perjodu ta' tiżmim kunjetti
Croatian: 1 x 50 doza 4 x 50 doza 1 x 200 doza
Maltese: 1 x 50 doża 4 x 50 doża 1 x 200 doża
Croatian: CFU/doza
Maltese: CFU/doża
Croatian: 6,9 do 9,0
Maltese: 6.9 sa 9.0
Croatian: Konačna koncentracija obranog mlijeka u prahu treba biti 5 g/litri.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tat-trab tal-ħalib xkumat għandha tkun 5 g/litru.
Croatian: 4,6 do 6,8
Maltese: 4.6 sa 6.8
Croatian: Imunološka svojstva:
Maltese: Proprjetajiet immunoloġiċi:
Croatian: Primjerice, za četverosatnu potrošnju od 22 litre i pri brzini pumpe za doziranje od 1 %, volumen otopine na zalihi treba iznositi 22 litre x 0,01 = 220 ml.
Maltese: Bħala eżempju, għal konsum ta' 4 sigħat ta' 22 litru u rata tal-pompa tad-dożaġġ ta' 1%, il-volum tas-soluzzjoni ewlenija għandu jkun 22 litru x 0.01 = 220 ml.
Croatian: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München NJEMAČKA
Maltese: Prevtec Microbia GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München Il-ĠERMANJA
Croatian: Živu nepatogenu Escherichia coli O8: K87
Maltese: Escherichia coli O8:K87
Croatian: Lot.
Maltese: Lott.
Croatian: Živu nepatogenu Escherichia coli O141:K94
Maltese: Escherichia coli O141:K94
Croatian: 22 litre
Maltese: 22 litru
Croatian: Liofilizat za peroralnu suspenziju.
Maltese: Lijofiliżat għal sospensjoni orali.
Croatian: Dekstran 40 000
Maltese: Dextran 40,000
Croatian: 34 litre
Maltese: 34 litru
Croatian: (F4ac):.......................1,3x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Croatian: Konačnu suspenziju koja sadrži cjepivo treba potrošiti u roku od 4 sata nakon pripreme.
Maltese: Is-sospensjoni finali li fiha t-tilqima għandha tiġi kkunsmata fi żmien 4 sigħat wara l-preparazzjoni.
Croatian: I od 11 ml koja sadrži 50 doza i staklena bočica tipa II od 50 ml koja sadrži 200 doza s klorbutil gumenim čepom koji je zabrtvljen aluminijskim čepom.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' tip I ta' 11 ml li fih 50 doża u kunjett tal-ħġieġ ta' tip II ta' 50 ml li fih 200 doża b'tapp tal-lastiku chlorobutyl issiġillat b'kappa tal-aluminju.
Croatian: Sustavi vode za piće moraju se očistiti i intenzivno ispirati netretiranom vodom kako bi izbjegli bilo kakve rezidue antimikrobnih tvari, deterdženata ili dezinficijensa.
Maltese: Is-sistemi tal-ilma tax-xorb iridu jitnaddfu u jinħaslu b'mod intensiv b'ilma mhux trattat biex jiġu evitati residwi ta' antimikrobiċi, deterġenti jew diżinfettanti.
Croatian: Živa E. coli O8:K87 (F4ac) i živa E. coli O141:K94 (F18ac)
Maltese: E. coli O8:K87 ħajja (F4ac) u E. coli O141:K94 ħajja (F18ac).
Croatian: Pomoćne tvari navedene u odjeljku 6.1 su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1 dodatka Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da se za njih ne zahtijeva određivanje MRL ili nisu obuhvaćene odredbama Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma sustanzi ammissibbli li għalihom tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tindika li m'hemm bżonn ta' ebda MRL jew li huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Rekonstituirajte liofilizat dodavanjem 10 ml (50 doza) ili 20 ml (200 doza) vode u bočicu.
Maltese: Irrikostitwixxi l-lijofiliżat billi żżid 10 ml (preżentazzjoni ta' 50 doża) jew 20 ml (preżentazzjoni ta' 200 doża) tal-ilma fil-kunjett.
Croatian: (F18ac): ...............2,8x10
Maltese: ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Croatian: 46 litara
Maltese: 46 litru
Croatian: neatenuirano CFU - jedinice koje stvaraju kolonije
Maltese: CFU = unitajiet li jiffurmaw kolonji
Croatian: 0,23 litre
Maltese: 0.23 litri
Croatian: Potrošnja vode (u litrama) u razdoblju od 4 sata 1 svinja
Maltese: Konsum tal-ilma (litri) f'perjodu ta' 4 sigħat Ħanżir 1
Croatian: do 9,0 x 10
Maltese: sa 9.0x10
Croatian: Nastupanje imunosti: 7 dana nakon cijepljenja.
Maltese: Bidu tal-immunità: 7 ijiem wara t-tilqima.
Croatian: Može se pojaviti rektalna temperatura od najviše 41,2 °C u pojedinih životinja u prvih 24 sata nakon primjene deseterostruko veće doze.
Maltese: Temperatura tar-rektum sa 41.2 °C tista' sseħħ f'annimali individwali fi żmien l-ewwel 24 siegħa wara amministrazzjoni ta' doża eċċessiva ta' 10 darbiet iżjed.
Croatian: Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili potpuni volumen od 100 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 100 ml.
Croatian: 11,5 litara
Maltese: 11.5 litri
Croatian: 0,17 litara
Maltese: 0.17 litri
Croatian: do 3,0 x 10
Maltese: sa 3.0x10
Croatian: Primjena jedne doze cjepiva nakon starosti od 18 dana.
Maltese: Agħti doża singola ta' tilqima mill-età ta' 18-il jum.
Croatian: Dobro protresite i prebacite suspenziju u graduirani spremnik, ponovno promiješajte s vodom kako biste dobili potpuni volumen od 400 ml.
Maltese: Ħallat sew u ttrasferixxi s-sospensjoni f'kontenitur gradwat, erġa' ħallat mal-ilma biex timla sa volum total ta' 400 ml.
Croatian: 8,5 litara
Maltese: 8.5 litri
Croatian: 5,5 litara
Maltese: 5.5 litri
Croatian: Živu nepatogenu E. coli O141:K94 (F18ac): ...............2,8 x 10
Maltese: E. coli O141:K94 ħajja u mhux patoġenika (F18ac): ...............2.8x10
Croatian: NJEMAČKA
Maltese: SPANJA
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza prilikom odlaganja neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti
Croatian: 0,11 litara
Maltese: 0.11 litri
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospensjoni orali għall-ħnieżer
Croatian: Protutijela koja cjepivo stvara pružaju križnu reaktivnost na F4ab i F4ad pozitivne sojeve E. coli.
Maltese: L-antikorpi mqanqlin mill-vaċċin jipprovdu reattività inkroċjata kontra r-razez ta' E.coli F4ab u F4ad-pożittivi.
Croatian: Coliprotec F4/F18 liofilizat za peroralnu suspenziju za svinje.
Maltese: Coliprotec F4/F18 lijofiliżat għal sospenzjoni orali għall-ħnieżer.
Croatian: Svaka doza cjepiva sadrži: Živu nepatogenu E. coli O8:K87 (F4ac):.......................1,3 x 10
Maltese: Kull doża ta' tilqima fiha: E. coli O8:K87 ħajja u mhux patoġenika (F4ac):.......................1.3x10
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Croatian: E. coli O8:K87 / O141:K94 cjepivo (živo)
Maltese: Tilqima (ħajja) ta' E. coli O8:K87 / O141:K94
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Coliprotec F4/F18 na snazi u Europskoj uniji od 09/01/2017.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Coliprotec F4/F18 fi 09/01/2017.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Coliprotec F4/F18 nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 sadrži dva soja živih bakterija E. coli (O8:K87 i O141:K94) koje ne proizvode toksine koji izazivaju bolest.
Maltese: Coliprotec F4/F18 fih żewġ razez ta' batterji ħajjin ta' E. coli (O8:K87 u O141:K94) li ma jipproduċux tossini li jikkawżaw il-mard.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 11-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Novembru 2016.
Croatian: Svinje stare 17 do 18 dana cijepljene su VMP-om Coliprotec F4/F18 i potom umjetno zaražene sojevima bakterije E. coli.
Maltese: Ħnieżer ta' bejn 17 - 18-il jum ġew imlaqqma b'Coliprotec F4/F18 u mbagħad ġew artifiċjalment infettati b'razez ta' E. coli.
Croatian: Coliprotec F4/F18 je cjepivo.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa tilqima.
Croatian: VMP Coliprotec F4/F18 dostupan je kao liofilizat (smrzavanjem osušen pelet) koji se pripravlja s vodom radi pripreme suspenzije za primjenu kroz usta.
Maltese: Coliprotec F4/F18 huwa disponibbli bħala lijofilizzat (pelit imnixxef bil-friża) li jiġi magħmul f'sospensjoni bl-ilma sabiex tingħata mill-ħalq.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Coliprotec F4/F18
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Coliprotec F4/F18
Croatian: Tipovi bakterije E. coli povezani s proljevom nakon odbića često proizvode proteine naziva F4 i F18 u vanjskoj ovojnici koja im omogućuje vezivanje na stanice u crijevima.
Maltese: Ħafna drabi t-tipi ta' E. coli assoċjati ma' dijarea wara l-ftim jipproduċu proteini msejħa F4 u F18 fuq il-kisja ta' barra tagħhom li jippermettilhom li jeħlu maċ-ċelluli tal-musrana.
Croatian: MA 01701
Maltese: MA 01701 Stati
Croatian: ATK oznaka: A16AB04.
Maltese: A16AB04.
Croatian: agalzidaze beta.
Maltese: Agalsidase beta
Croatian: Poremećaji oka --
Maltese: Disturbi vaskulari --
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80 New York Avenue Framingham
Maltese: Genzyme Corporation 45, 51, 68, 74, 76 and 80
Croatian: smanjenje rizika = 61% u populaciji prema realiziranom protokolu (p=0,0341)).
Maltese: (p=0.0577); tnaqqis fir-riskju = 61% skont popolazzjoni ta' protokoll (p=0.0341)).
Croatian: 0,7 mg/ml.
Maltese: 0.05 mg/ml u 0.7 mg/ml.
Croatian: (~0,15 mg/min; 10 mg/sat) i/ili prethodne primjene antihistaminika, paracetamola, ibuprofena i/ili kortikosteroida.
Maltese: 15 mg/min; 10 mg/siegħa) u/jew trattament minn qabel b'antistamini , paracetamol, ibuprofen u/jew kortikosterojdi.
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Maltese: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Croatian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Maltese: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam L-Olanda
Croatian: Početna vrijednost klirensa (CL) bila je 77 ml/min, Vss 2,6 l, a poluvijek 55 minuta.
Maltese: 77 ml/min b'Vss ta' 2.61; half-life kien ta' 55 min.
Croatian: • bronhospazam
Maltese: • bronkospażmu
Croatian: • Dodatne mjere minimalizacije rizika
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija, palpitacije, bradikardija sinusna bradikardija --
Maltese: takikardja, palpitazzjonijiet, bradikardja sinus bradikarja
Croatian: Nakon serokonverzije IgG-a, CL se smanjio na 35 ml/min, Vss je porastao na 5,4 l, a poluvijek se povećao na 240 minuta.
Maltese: Wara serokonverżjoni ta' IgG, is-CL tnaqqset għal 35 ml/min, Vss żdied għal 5.4 l u l-half-life żdied għal 240 min.
Croatian: Agalzidaza beta je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi peptidnom hidrolizom.
Maltese: Agalsidase beta hi proteina u hi mistennija li tkun degradata metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Croatian: Razine GL-3 u plazmi brzo su se normalizirale s liječenjem i ostale na normalnoj razini tijekom 5 godina.
Maltese: Livelli ta' GL-3 fil-plażma innormalizzaw malajr bi trattament u baqgħu normali matul il- 5 snin.
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 5 i 10 bočica u kutiji.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 5 u 10 kunjetti kull kartuna.
Croatian: Vrijednost Vss iznosila je od 8,3 do 40,8 l, klirens iz plazme od 119 do 345 ml/min, a srednje poluvrijeme eliminacije od 80 do 120 minuta.
Maltese: Il-Vss varja bejn 8.3-40.8 1/kg, it-tneħħijja mil-plażma kienet bejn 119-345 ml/min u l-half-life ta' l-eliminazzjoni medja kienet bejn 80-120 minuta.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 168 bolesnika (154 muškaraca i 14 žena) liječenih lijekom Fabrazyme u dozi od 1 mg/kg svaka 2 tjedna u rasponu od najmanje jedne infuzije do liječenja u trajanju od najviše 5 godina navedene su u tablici koja slijedi prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥ 1/100 do < 1/10 i manje često ≥ 1/1000 do < 1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati minn provi b'total ta' 168 pazjent (154 raġel u 14-il mara) ittrattati b'Fabrazyne li ngħataw doża ta' 1 mg/kg kull ġimagħtejn għal minimu ta' infużjoni waħda sa massimu ta' 5 snin huma elenkati skont is-Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi u frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥ 1/100 sa < 1/10 u mhux komuni ≥1/1000 sa <1/100) fit-tabella t'hawn taħt.
Croatian: Drugi lijekovi i Fabrazyme
Maltese: Mediċini oħra u Fabrazyme
Croatian: Infekcije i infestacije nazofaringitis rinitis
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet nasofarinġite rinite