FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rotigotine significantly reduced the periodic limb movement index (PLMI) from 50.9 to 7.7 versus 37.4 to 32.7 for placebo (p<0.0001).
Swedish: Rotigotin minskade signifikant antalet periodiska benrörelser från 50,9 till 7,7 jämfört med 37,4 till 32,7 för placebo (p<0,0001).
English: • Then put the sticky half of the patch onto your skin.
Swedish: • Placera sedan den klibbiga halvan av plåstret mot huden.
English: The patch remains on the skin for 24 hours and will then be replaced by a new one at a different site of application.
Swedish: Plåstret bör sitta kvar på huden i 24 timmar och därefter bytas ut mot ett nytt plåster som appliceras på ett annat ställe.
English: Magnetic resonance imaging and cardioversion
Swedish: Magnetisk resonanstomografi och elkonvertering
English: • feeling irritable
Swedish: • känna sig irriterad
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Leganto.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Leganto.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the doses 1 mg/24 h, 2 mg/24 h and 3 mg/24 h in comparison to placebo.
Swedish: För båda dessa primära endpoints var skillnaderna statistiskt signifikanta för doserna 1 mg/24 timmar, 2 mg/24 timmar och 3 mg/24 timmar jämfört med placebo.
English: If a generalised skin reaction (e.g. allergic rash, including erythematous, macular, papular rash or pruritus) associated with the use of Leganto is observed, Leganto should be discontinued.
Swedish: Om en generaliserad hudreaktion (t ex allergiskt utslag, inklusive erytematösa, makulösa, papulösa utslag eller pruritus) observeras i samband med användningen av Leganto, måste Leganto sättas ut.
English: Do not take the following medicines while using Leganto, - because they may decrease its effect:
Swedish: Ta inte följande läkemedel medan du använder Leganto, eftersom de kan minska effekten av Leganto:
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Swedish: Detta inkluderar receptfria läkemedel och naturläkemedel.
English: The relevance of these findings to humans is not known.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
English: • weight loss, weight increase
Swedish: • viktminskning, viktökning
English: Leganto may potentiate the dopaminergic adverse reaction of L-dopa and may cause and/or exacerbate pre-existing dyskinesia, as described with other dopamine agonists.
Swedish: Samtidig administrering kan förstärka L-dopas dopaminerga biverkningar och orsaka och/eller förvärra föreliggande dyskinesi, på samma sätt som beskrivs för andra dopaminagonister.
English: Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Swedish: Sömnen (PDSS) förbättrades med 4,1 ± 13,8 poäng för patienter behandlade med rotigotin, och med 2,5 ± 13,5 poäng för patienter behandlade med ropinirol.
English: Because rotigotine decreases prolactin secretion in humans, inhibition of lactation is expected.
Swedish: Eftersom rotigotin minskar prolaktinsekretionen hos människa är en hämning av bröstmjölksproduktionen att förvänta.
English: • fainting, feeling dizzy when standing up because of fall in blood pressure
Swedish: • svimning, känna sig yr när man ställer sig upp på grund av blodtrycksfall
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Swedish: Leganto kan orsaka ovanliga drifter eller begär som du inte kan motstå, såsom en impuls, drift eller frestelse att göra saker som kan skada dig eller andra - symtomen ses huvudsakligen hos patienter med Parkinsons sjukdom.
English: Leganto contains sodium metabisulphite (E223) Sodium metabisulphite (E223) may rarely cause severe hypersensitivity (allergic) reactions and bronchospasm (breathing distress caused by narrowing of the airways).
Swedish: Natriummetabisulfit (E223) kan i sällsynta fall orsaka allvarliga överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) och bronkospasm (andnöd orsakad av förträngning av luftvägarna).
English: • Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
Swedish: • Håll plåstret med båda händerna med skyddsfilmen mot dig.
English: Each pack of 28 transdermal patches for a 4 week treatment schedule contains: 7 transdermal patches of Leganto 2 mg/24 h
Swedish: Varje förpackning med 28 depotplåster för ett 4 veckors behandlingsschema innehåller: 7 depotplåster med Leganto 2 mg/24 timmar
English: The most likely adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hypotension, involuntary movements, hallucinations, confusion, convulsions and other signs of central dopaminergic stimulation.
Swedish: De mest sannolika biverkningarna är de som är relaterade till dopaminagonisters farmakodynamiska profil, dvs illamående, kräkningar, hypotoni, ofrivilliga rörelser, hallucinationer, konfusion, krampanfall och andra tecken på central dopaminerg stimulans.
English: In two 6-month, double-blind, placebo-controlled studies, clinically relevant augmentation was observed in 1.5% of rotigotine-treated patients versus 0.5% of placebo treated patients.
Swedish: I två 6-månaders, dubbelblinda, placebokontrollerade studier observerades kliniskt relevant förstärkning hos 1,5% av patienter behandlade med rotigotin jämfört med 0,5% av dem som fick placebo.
English: If you still get problems with your skin because of the patch, please see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Swedish: Om du ändå får hudproblem på grund av plåstret, se ”Hudproblem orsakade av plåstret” i avsnitt 4 för mer information.
English: Ophthalmologic monitoring is recommended at regular intervals or if vision abnormalities occur.
Swedish: Oftalmologiska kontroller bör genomföras regelbundet eller om synrubbningar uppträder.
English: What Leganto is and what it is used for What you need to know before you use Leganto How to use Leganto
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Leganto är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Leganto Hur du använder Leganto
English: Co-administration of omeprazole (inhibitor of CYP2C19), in doses of 40 mg/day, had no effect on the pharmacokinetics and metabolism of rotigotine in healthy volunteers.
Swedish: Samtidig administrering av omeprazol (CYP2C19-hämmare) i doser om 40 mg/dygn påverkade inte farmakokinetik eller metabolism av rotigotin hos friska försökspersoner.
English: Because the patch is administered transdermally, no effect of food and gastrointestinal conditions is expected.
Swedish: Eftersom depotplåstret administreras transdermalt är effekter av födointag och gastrointestinala sjukdomar inte att förvänta.
English: Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Swedish: Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som visas med grått på bilden bredvid:
English: The patches of 2 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson´s disease and Restless Leg Syndrome.
Swedish: Plåstren med styrkan 2 mg/24 timmar används för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs syndrom.
English: Fold back the other half of the patch and remove the other side of the release liner.
Swedish: Vik den andra halvan av plåstret bakåt och dra av den andra halvan av skyddsfilmen.
English: Application site skin reactions may occur and are usually mild or moderate in intensity.
Swedish: Hudreaktioner i applikationsområdet kan förekomma och är vanligen av lätt eller måttligt art.
English: Because rotigotine is a dopamine agonist, it is assumed that dopamine antagonists, such as neuroleptics (e.g. phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) or metoclopramide, may diminish the effectiveness of Leganto, and co-administration should be avoided.
Swedish: Eftersom rotigotin är en dopaminagonist, kan dopaminantagonister, som neuroleptika (t ex fenotiaziner, butyrofenoner, tioxantener) och metoklopramid, antas minska effekten av Leganto.
English: High Level Term b
Swedish: Falltendens a Överordnad term b
English: • Stick the new patch on a different area of the skin each day.
Swedish: • Sätt det nya plåstret på ett nytt område på huden varje dag.
English: Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Swedish: Vilken styrka av plåstret som ska användas Vilken dos Leganto som du får beror på din sjukdom, se nedan.
English: Plasma levels of conjugates of rotigotine and its desalkyl metabolites increase with impaired renal function.
Swedish: Plasmanivåerna av rotigotinkonjugat och N-dealkyleringens metaboliter steg vid nedsatt njurfunktion.
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Swedish: Bytet till rotigotin kunde genomföras och dosjusteringar (median 2 mg/24 timmar) krävdes endast för 2 patienter som bytte från ropinirol, 5 patienter som bytte från pramipexol och 4 patienter som bytte från kabergolin.
English: Improvements in the mean PDSS-2 total score were 5.9 (rotigotine, baseline 19.3) and 1.9 points (placebo, baseline 20.5).
Swedish: Förbättringen i den genomsnittliga totala poängen från av PDSS-2 var 5,9 (rotigotin, utgångsvärde 19,3) respektive 1,9 poäng (placebo, utgångsvärde 20,5).
English: Transparent fluoropolymer coated polyester film.
Swedish: Transparent fluoropolymerbelagd polyesterfilm.
English: Adjustment of the dose is not necessary in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Dosen behöver inte justeras hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: Retinal degeneration was not observed during the routine histopathological evaluation of the eyes in any of the toxicology studies in any species used.
Swedish: Under den rutinmässiga histopatologiska utvärderingen av ögonen i upprepade toxikologiska studier observerades inte retinal degeneration i något av djurslagen som undersöktes.
English: • disorientation
Swedish: • desorientering
English: Rotigotine did not influence male fertility in rats, but clearly reduced female fertility in rats and mice, because of the effects on prolactin levels which are particularly significant in rodents.
Swedish: Rotigotin påverkade inte hanråttors fertilitet, men försämrade fertiliteten hos honråtta och honmus på grund av effekterna på prolaktinnivåerna som är särskilt signifikanta hos gnagare.
English: In the ropinirole group, patients were titrated to their optimal dose up to a maximum of 24 mg/day over 13 weeks.
Swedish: I ropinirolarmen titrerades patienterna till optimal dos upp till maximalt 24 mg/dag över 13 veckor.
English: Rotigotine has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Swedish: Rotigotin har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker.
English: In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Swedish: I en randomiserad öppen studie (SP825) av patienter med tidigt stadium av Parkinsons sjukdom randomiserades 25 patienter till behandling med rotigotin och 26 patienter till ropinirol.
English: Leganto is indicated for the treatment of the signs and symptoms of early-stage idiopathic Parkinson's disease as monotherapy (i.e. without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or ‘on-off' fluctuations).
Swedish: Leganto är indicerat som monoterapi (dvs utan L-dopa) för behandling av symtom vid tidigt stadium av idiopatisk Parkinsons sjukdom eller i kombination med L-dopa, dvs under hela sjukdomsförloppet fram till sena stadier, när effekten av L-dopa avtar eller blir ojämn och fluktuationer i den terapeutiska effekten uppträder (dosglapp eller ”on-off”-fenomen).
English: Patients not taking levodopa - early stage of Parkinson's disease
Swedish: Patienter som inte tar levodopa - tidigt stadium av Parkinsons sjukdom
English: Transdermal use
Swedish: Transdermal användning
English: • binge eating (eating large amount of food in a short period of time) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy hunger)
Swedish: • hetsätning (äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)
English: Women of childbearing potential, contraception in females
Swedish: Fertila kvinnor, preventivmetoder hos kvinnor
English: Cases of retroperitoneal fibrosis, pulmonary infiltrates, pleural effusion, pleural thickening, pericarditis and cardiac valvulopathy have been reported in some patients treated with ergot-derived dopaminergic agents.
Swedish: Fall av retroperitoneal fibros, pulmonella infiltrat, pleurautgjutning, pleural förtjockning, perikardit och hjärtklaffsjukdom har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med dopaminerga ergotderivat.
English: • Shoulder or upper arm.
Swedish: • Axlarna eller överarmarna
English: Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches each, for the first four weeks of therapy.
Swedish: Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje, för de fyra första behandlingsveckorna.
English: In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Swedish: I en efterföljande öppen multicenterstudie (SP824) som genomfördes i flera länder studerades tolerabiliteten vid byte övernatt, från ropinirol, pramipexol eller kabergolin till rotigotin depotplåster och dess effekt på symtomen hos försökspersoner med idiopatisk Parkinsons sjukdom.
English: It is square-shaped with rounded edges.
Swedish: Det är kvadratiskt med rundade hörn.
English: Treatment differences for the coprimary variables were statistically significant (p=0.0002 and p<0.0001).
Swedish: Behandlingsskillnaderna för båda de primära variablerna var statistiskt signifikanta (p=0,0002 och p<0,0001).
English: Efficacy was determined by the subject's response to therapy in terms of responder and absolute points improvement in the scores of ADL and Motor Examination combined (UPDRS part II+III).
Swedish: Effekten utvärderades på grundval av patienternas behandlingssvar mätt som responders och absolut förbättring av den sammanlagda poängen för ADL och för motorisk funktion (UPDRS del II+III).
English: Motor symptoms (UPDRS Part III) improved by 6.3 ± 1.3 points in rotigotine-treated patients, and by 5.9 ± 1.3 points in the ropinirolegroup after 4 weeks of maintenance.
Swedish: Motoriska symtom (UDPRS del III) förbättrades med 6,3 ± 1,3 poäng hos patienter som behandlades med rotigotin och med 5,9 ± 1,3 poäng i ropinirol-gruppen efter 4 veckors underhållsbehandling.
English: Clinical studies in Parkinson's disease
Swedish: Kliniska studier på Parkinsons sjukdom
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathologic gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists, including rotigotine.
Swedish: Patienter och dess vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som behandlas med dopaminagonister såsom rotigotin.
English: The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Swedish: Leganto upptrappningsförpackning innehåller 4 olika förpackningar (en för varje styrka) med 7 plåster i varje förpackning.
English: 116 patients were switched from previous oral therapy to receive up to 8 mg/24 h of rotigotine, among these were 47 who had been treated with ropinirole up to 9 mg/day, 47 who had been treated with pramipexole up to 2 mg/day and 22 who had been treated with cabergoline up to 3 mg/day.
Swedish: 116 patienter bytte från tidigare oral behandling till en behandling med upp till 8 mg/24 timmar rotigotin, bland dessa fanns 47 som behandlats med ropinirol i doser upp till 9 mg/dag, 47 som behandlats med pramipexol i doser upp till 2 mg/dag och 22 som behandlats med kabergolin i doser upp till 3 mg/dag.
English: Somnolence, dizziness, headache
Swedish: Somnolens, yrsel, huvudvärk
English: 190 patients received rotigotine, and 97 placebo.
Swedish: 190 patienter fick rotigotin och 97 patienter fick placebo.
English: Dopamine dysregulation syndrome c
Swedish: Dopaminergt dysregleringssyndrom c
English: The signs include: loss of muscle movement (akinesia), rigid muscles, fever, unstable blood pressure, increased heart rate (tachycardia), confusion, low level of consciousness (such as a coma).
Swedish: Symtomen innefattar oförmåga att röra musklerna (akinesi), styva muskler, feber, instabilt blodtryck, ökad hjärtfrekvens (takykardi), förvirring, låg medvetandegrad (såsom koma).
English: Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Swedish: Att använda större doser av Leganto än vad din läkare har ordinerat kan leda till biverkningar som illamående eller kräkningar, lågt blodtryck, syn- och hörselupplevelser som inte är verkliga (hallucinationer), att känna sig förvirrad eller väldigt sömnig, att göra ofrivilliga rörelser och att få kramper.
English: 4 mg/24 h or 6 mg/24 h may be effective doses in some patients.
Swedish: 4 mg/24 timmar eller 6 mg/24 timmar kan vara en effektiv dos hos vissa patienter.
English: • feeling weak (fatigue), feeling tired
Swedish: • känna sig svag eller trött
English: Patients taking levodopa - advanced stage of Parkinson's disease
Swedish: Patienter som tar levodopa - framskridet stadium av Parkinsons sjukdom
English: Two pivotal trials (SP512 Part I and SP513 Part I) investigating the effectiveness of rotigotine in the treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease were conducted in patients who were not receiving concomitant dopamine agonist therapy and were either L-dopa naïve or previous L-dopa treatment was ≤ 6 months.
Swedish: Två pivotala studier (SP512 Del I och SP513 Del I) som undersökte rotigotins effektivitet vid behandling av symtomen på idiopatisk Parkinsons sjukdom utfördes på patienter som inte fick samtidig behandling med någon dopaminagonist och som antingen inte tidigare hade behandlats med L-dopa eller som tidigare hade behandlats med L-dopa kortare tid än 6 månader.
English: The following table covers adverse drug reactions from the pooled studies mentioned above in patients with Restless Legs Syndrome and from post-marketing experience.
Swedish: Följande tabell tar upp de rapporterade biverkningarna i ovannämnda poolade studier på patienter med restless legs-syndrom och från erfarenhet efter marknadsintroduktion.
English: Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Swedish: Här sätter du plåstret Placera den klibbiga sidan av plåstret på ren, torr och frisk hud på följande områden, som visas med grått på bilden bredvid:
English: One half of the release liner should be removed and the sticky side should be applied and pressed firmly to the skin.
Swedish: Halva skyddsfilmen dras av och den klibbiga sidan av plåstret placeras på och pressas mot huden.
English: Early morning motor function, assessed by UPDRS part III, and nocturnal sleep disturbances, measured by the modified Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2), were co-primary outcome measures.
Swedish: Primära effektvariabler var motorisk funktion tidigt på morgonen, mätt med UPDRS del III, och nattliga sömnstörningar, mätt med den modifierade Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2).
English: 4 mg of Leganto every day may be an effective dose for some patients.
Swedish: För vissa patienter kan 4 mg Leganto per dag vara en effektiv dos.
English: The differences were statistically significant (p<0.001 and p=0.003, respectively).
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (p<0,001 respektive p=0,003).
English: In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
Swedish: I en multicenter, dubbelblind, randomiserad, 2-vägs, crossoverstudie med 52 polikliniska patienter jämfördes vidhäftningen på huden för den förbättrade plåsterformuleringen för rumstemperatur med plåsterformuleringen för kall förvaring.
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Swedish: Biverkningar som rapporterades av fler än 10% av de patienter som behandlades med Leganto var illamående, reaktioner på applikationsstället, asteniska tillstånd och huvudvärk.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Legantoand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Swedish: Baserat på en analys av poolade, placebokontrollerade kliniska studier på totalt 1 307 Legantobehandlade och 607 placebobehandlade patienter, rapporterade 72,5% av patienterna på Leganto och 58,0% av patienterna på placebo minst en biverkning.
English: • Bend the patch in half.
Swedish: • Vik plåstret på mitten.
English: You may have to use more than one patch to reach your dose, as prescribed by your doctor.
Swedish: Du kan behöva använda mer än ett plåster för att uppnå den dos som din läkare bestämt.
English: Abnormal thinking and behaviour
Swedish: Onormalt tankemönster och beteende
English: • redness, increased sweating
Swedish: • rodnad, ökad svettning
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Swedish: Har observerats vid sammanslagning av data från dubbelblinda, placebokontrollerade studier 2011
English: These occurred in 3.4% of Japanese subjects on rotigotine compared to 1.9% on placebo in double-blind Parkinson's disease and RLS studies.
Swedish: Dessa förekom hos 3,4% av de japanska studiedeltagarna som behandlades med rotigotin jämfört med 1,9% av de som fick placebo i dubbelblinda studier på patienter med Parkinsons sjukdom och RLS.
English: • falling asleep suddenly without warning
Swedish: • plöstligt somna utan fövarning
English: Very common Common Uncommon Rare
Swedish: Mycket vanliga Vanliga
English: In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
Swedish: I den dubbelblinda studien SP650DB fick 113 patienter rotigotin upp till en maximal dos om 8 mg/24 timmar, 109 patienter fick rotigotin upp till en maximal dos om 12 mg/24 timmar och 119 patienter fick placebo.
English: Peripheral oedema has also been observed in clinical trials conducted in patients with RLS.
Swedish: Perifert ödem har även observerats i kliniska studier på patienter med RLS.
English: What Leganto is used for
Swedish: Vad Leganto används för