FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 (n=86) ja (n=157) nej (n=145) ja (n=77) nej (n=225) lunga (n=90) ileum (n=71) icke ileum* (n=141) grad 1 (n=194) grad 2 (n=107) ≤10% (n=228) >10% (n=72) >2xULN (n=139) ≤2xULN (n=138) >ULN (n=87) ≤ULN (n=188)
Icelandic: Lungu (N=90) Dausgörn (N=71) Ekki dausgörn* (N=141) Stig 1 (N=194) Stig 2 (N=107) ≤10% (N=228) >10% (N=72) >2xULN (N=139) ≤2xULN (N=138) >ULN (N=87) ≤ULN (N=188)
Swedish: Engångsdoser upp till 70 mg har getts med acceptabel akut tolerabilitet.
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 70 mg, hafa verið gefnir með viðunandi bráðaþoli.
Swedish: I den första studien var det genomsnittliga AUC för everolimus hos 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) dubbelt så högt som det hos 8 patienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Í fyrri rannsókninni var meðaltal AUC fyrir everolimus hjá 8 einstaklingum með í meðallagi mikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) tvöfalt hærra en hjá 8 einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: Övriga studier
Icelandic: Aðrar rannsóknir
Swedish: Kvinnor som skulle kunna bli gravida ska använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen.
Icelandic: Konur sem gætu orðið þungaðar eiga að nota mjög örugga getnaðarvörn þegar þær eru á meðferð.
Swedish: Efavirenz, nevirapin Har inte studerats.
Icelandic: Efavirenz, nevirapin Órannsakað.
Swedish: Hos råtta, däremot, passerar everolimus och/eller dess metaboliter lätt över i mjölk (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hins vegar, berst everolimus og/eða umbrotsefni þess auðveldlega yfir í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Swedish: Everolimus rekommenderas inte under graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun everolimus á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Swedish: Hämningen av signalvägen för mTORC1 interagerar med translationen och syntesen av proteiner genom att minska aktiviteten av S6 ribosomalproteinkinas (S6K1) och 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-bindningsprotein), som reglerar proteiner som är delaktiga i cellcykeln, angiogenes och glykolys.
Icelandic: Hömlun á mTORC1 boðefnaferlinum hefur áhrif á þýðingu (translation) og myndun próteina, með því að draga úr virkni S6K1 (S6 ribosomal protein kinase) og 4EBP-1 (eukaryotic elongation factor 4E-binding protein) sem stjórna próteinum sem taka þátt í frumuhringnum, myndun æða og sykurrofi.
Swedish: Blodprover kommer att tas på dig regelbundet under behandlingen.
Icelandic: Meðan á meðferðinni stendur verða blóðsýni tekin reglulega hjá þér.
Swedish: Hur Afinitor ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Afinitor Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða heldur að þú gætir verið þunguð.
Swedish: I så fall kan läkaren behöva ordinera en annan dos av Afinitor.
Icelandic: Ef svo er gæti læknirinn þurft að ávísa annarri skammtastærð af Afinitor.
Swedish: Johannesört (Hypericum Perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (jónsmessurunni, Hypericum Perforatum)
Swedish: Övervakning och behandling av svampinfektion rekommenderas, särskilt hos patienter som behandlas med steroidbaserade läkemedel.
Icelandic: Mælt er með því að fylgjast með og meðhöndla sveppasýkingu, sérstaklega hjá sjúklingum sem fá meðferð með lyfjum sem byggja á sterum.
Swedish: Om du missar en dos, ta nästa dos som planerat.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu taka næsta skammt eins og venjulega.
Swedish: Demografin var välbalanserad (medianålder 58 år, 55 % män, 78,5% kaukasier).
Icelandic: Gott jafnvægi var á milli lýðfræðilegra þátta (miðgildi aldurs var 58 ára, 55% karlmenn, 78,5% af hvítum kynstofni).
Swedish: om du nyligen har genomgått en större operation, eller om du fortfarande har ett oläkt sår efter operation.
Icelandic: - ef þú hefur nýlega gengist undir stóra skurðaðgerð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki eru gróin.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningar hafa skemmst eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Swedish: Tabell 4 Effektresultat för BOLERO-2
Icelandic: Tafla 4 BOLERO-2 niðurstöður varðandi verkun
Swedish: Afinitor används för att behandla vuxna med: hormonreceptorpositiv avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet, när andra behandlingar (så kallade "icke-steroida aromatashämmare") inte längre håller sjukdomen under kontroll.
Icelandic: Afinitor er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum við: langt gengnu hormónaviðtaka-jákvæðu brjóstakrabbameini hjá konum eftir tíðahvörf, þegar önnur meðferð (svokallaðir „aromatasa-hemlar sem ekki eru sterar") heldur ekki lengur sjúkdómnum í skefjum.
Swedish: Om du tar andra läkemedel på samma gång som Afinitor kan läkaren behöva ändra dosen av Afinitor eller av de andra läkemedlen.
Icelandic: Ef þú tekur önnur lyf samhliða Afinitor gæti læknirinn þurft að breyta skammtinum af Afinitor eða hinum lyfjunum.
Swedish: Kaplan-Meiermedianer Everolimus: 4,90 månader Placebo: 1,87 månader
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi Everolimus: 4,90 mánuðir Lyfleysa: 1,87 mánuðir
Swedish: Everolimus minskar blodtillförseln till tumören och fördröjer tillväxten och spridandet av cancerceller.
Icelandic: Everolimus dregur úr blóðflæði til æxlis og hægir þannig á vexti og dreifingu krabbameinsfrumna.
Swedish: Emellertid finns det inga kliniska data med denna dosjustering.
Icelandic: Hins vegar liggja engar klínískar upplýsingar fyrir um þessa skammtaaðlögun.
Swedish: Placebo a n=239
Icelandic: Lyfleysa a n=239
Swedish: Patienterna ska rådas att omedelbart rapportera eventuella nya eller förvärrade symtom i andningsvägarna.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta strax vita ef þeir finna fyrir nýjum eða versnandi öndunarfæraeinkennum.
Swedish: om du behöver vaccinera dig under tiden som du får behandling med Afinitor.
Icelandic: - ef þú þarft að fá bóluefni á meðan þú ert á meðferð með Afinitor.
Swedish: Tidpunkter för censorerade data everolimus/exemestane (n/N=80/104) everolimus (n/N=74/103)
Icelandic: Everolimus/Exemestan (n/N=80/104) Everolimus (n/N=74/103)
Swedish: Grapefruit juice eller annan mat som påverkar CYP3A4/PgP
Icelandic: Greipaldinsafi eða önnur fæða sem hefur áhrif á CYP3A4/PgP
Swedish: Om en dos glöms bort ska patienten inte ta en extra dos utan ta nästa dos vid ordinarie dostillfälle.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á sjúklingurinn ekki að taka aukaskammt, heldur taka næsta ávísaðan skammt eins og venjulega.
Swedish: Baserat på analysen av populationsfarmakokinetiken är CL/F i genomsnitt 20 % högre hos svarta patienter som genomgått transplantation.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er CL/F að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
Swedish: AUC ↑ 3,7 gånger Cmax ↑ 2,2 gånger
Icelandic: AUC ↑ 3,7-falt Cmax ↑ 2,2-falt
Swedish: Blister av aluminium/polyamid/aluminium/PVC innehållande 10 tabletter.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC þynna sem inniheldur 10 töflur.
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan läkaren eventuellt ställa om dig på ett annat läkemedel eller kan ändra dosen av Afinitor.
Icelandic: Ef þú ert að taka einhver þeirra gæti læknirinn skipt um lyf, eða breytt Afinitor skammtinum.
Swedish: Den oberoende monitoreringskommittén ("Independent Data Monitoring Committee") rekommenderade att denna prövning skulle avslutas vid tidpunkten för den andra interimanalysen, eftersom det primära effektmåttet hade uppfyllts.
Icelandic: Committee) lagði til að rannsókninni yrði hætt þegar kom að síðari áfangagreiningu þar sem fyrsta endapunkti hafði verið náð.
Swedish: Läkaren kan behöva göra ett uppehåll i eller avbryta behandlingen med Afinitor.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að gera hlé á meðferðinni með Afinitor eða stöðva hana.
Swedish: • svullna armar, händer, fötter, anklar eller annan kroppsdel (tecken på ödem)
Icelandic: Þroti á handleggjum, höndum, fótum, ökklum eða öðrum hlutum líkamans (einkenni bjúgs)
Swedish: Plasmaproteinbindningen är cirka 74 % hos både friska försökspersoner och patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 74% bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: • plötslig andnöd, bröstsmärta eller blodig hosta (eventuellt tecken på lungemboli, ett tillstånd som uppstår när en eller flera artärer i lungorna är blockerade)
Icelandic: Skyndileg mæði, brjóstverkur eða blóðugur uppgangur (hugsanleg einkenni lungnablóðreks, ástands sem kemur fram þegar ein eða fleiri slagæðar í lungunum stíflast)
Swedish: Antal patienter som fortfarande är under risk Tid (månader)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga enn í áhættu Tími (mánuðir) Afinitor
Swedish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Icelandic: Novartis Bulgaria EOOD
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Icelandic: Framleiðandi Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Läkaren kan komma att återuppta behandlingen med Afinitor med samma eller lägre dos.
Icelandic: Læknirinn getur hafið meðferðina með Afinitor að nýju með sama skammti eða með lægri skammti.
Swedish: Inga specifika utsöndringsstudier har genomförts på cancerpatienter, men data finns tillgängliga från studier på patienter som genomgått transplantation.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á útskilnaði hafa verið gerðar hjá krabbameinssjúklingum, hins vegar eru fyrirliggjandi upplýsingar úr rannsóknum hjá sjúklingum sem gengist hafa undir líffæraígræðslu.
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A4 - hämmare resulterar i kraftigt ökade plasmakoncentrationer av everolimus (avsnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða meðferð með öflugum CYP3A4-hemlum veldur mjög mikilli hækkun á plasmaþéttni everolimus (sjá kafla 4.5).
Swedish: Stomatit är den vanligast rapporterade biverkningen hos patienter som behandlas med Afinitor (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Icelandic: Munnbólga er algengasta aukaverkunin sem tilkynnt hefur verið fyrir sjúklinga á meðferð með Afinitor (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Swedish: Det kan vara nödvändigt att behandla infektionen innan du påbörjar behandlingen med Afinitor.
Icelandic: Það getur verið nauðsynlegt að meðhöndla sýkinguna áður en meðferð með Afinitor hefst.
Swedish: grad 3 och 4 (<50x10
Icelandic: 3. og 4. stig (<50x10
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, fråga läkare om råd.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Swedish: mTOR är ett ledande serin-treoninkinas, vars aktivitet är känd för att vara uppreglerad vid de flesta cancerformer hos människa.
Icelandic: mTOR er lykil-serin-threonin kínasi, en vitað er að verkun hans er aukin vegna aukinnar tjáningar (upregulated) í fjölda krabbameina hjá mönnum.
Swedish: Klinisk nytta = andelen patienter med komplett eller partiell respons eller stabil sjukdom efter ≥24 veckor d
Icelandic: Hlutfall klínísks ávinnings = hlutfall sjúklinga sem svöruðu til fullnustu eða að einhverju leyti eða voru með stöðugt sjúkdómsástand ≥24 vikur d
Swedish: Demografierna var välbalanserade (poolad medianålder [61 år; intervall 27-85], 78 % män, 88 % kaukasier, antal tidigare VEGFR-TKI-behandlingar [1-74 %, 2-26 %]).
Icelandic: Lýðfræðilega var jafnvægi í skiptingu í hópa (samantekið miðgildi aldurs [61 ár; á bilinu 27-85], 78% karlmenn, 88% af hvíta kynstofninum, fjöldi fyrri VEGFR-TKI meðferða [1-74%, 2-26%]).
Swedish: Efter administrering av en engångsdos av radiomärkt everolimus i kombination med ciklosporin återfanns 80 % av radioaktiviteten i feces, medan 5 % utsöndrades i urinen.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af geislamerktu everolimus samhliða ciclosporini, komu 80% af geislavirkninni fram í saur, en 5% í þvagi.
Swedish: Dosjusteringar får enbart göras om patientens leverstatus (Child-Pugh) ändras under behandlingen (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Aðlaga skal skammt ef lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun) breytist meðan á meðferð stendur (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Blodprover tas också för att kontrollera din njurfunktion (kreatininvärdet), leverfunktion (transaminasvärdet) och dina blodsocker- och kolesterolvärden.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar til þess að fylgjast með nýrnastarfsemi þinni (kreatíníngildi), lifrarstarfsemi (transamínasagildum), blóðsykri og kólesteróli í blóði.
Swedish: Intag av föda hade dock ingen märkbar effekt på koncentration/tid-profilen efter absorptionsfasen.
Icelandic: Matur hafði hins vegar engin greinileg áhrif á sambandið milli þéttni og tíma, eftir frásog.
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för everolimus är cirka 30 timmar.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs everolimus var að meðaltali um það bil 30 klukkustundir.
Swedish: Novartis Pharma B.V.
Icelandic: Nederland Novartis Pharma B.V.
Swedish: Sömnlöshet
Icelandic: Svefnleysi
Swedish: Fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som fått everolimus.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum, hjá sjúklingum á meðferð með everolimus.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, övriga antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE10
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE10.
Swedish: påverka njurfunktionen.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
Swedish: Hazard ratio (95 % KI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Swedish: Tidpunkter för censorerade data Everolimus (n/N = 155/277) Placebo (n/N = 111/139)
Icelandic: Aðlagaðir tímar Everolimus (n/N = 155/277) Lyfleysa (n/N = 111/139)
Swedish: Ingen statistiskt signifikant, behandlingsrelaterad skillnad sågs i total överlevnad (hazard ratio 0,87; KI: 0, 65-1,17; p=0,177).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur meðferðartengdur munur kom fram á heildarlifun, (áhættuhlutfall 0,87, öryggisbil: 0,65-1,17; p=0,177).
Swedish: orsaka andfåddhet, hosta och feber.
Icelandic: - valdið mæði, hósta og hita.
Swedish: Kända och teoretiska interaktioner med vissa hämmare och inducerare av CYP3A4 och PgP återges i Tabell 2 nedan.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 2 hér á eftir.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen i denna studie var jämförbar med den som fastställts för everolimus vid behandling inom onkologi och tuberös skleroskomplexet (TSC), med undantag för en något ökad frekvens av oral candidiasis som rapporterades hos 2,2 % (n=2/92) av patienterna.
Icelandic: Heildaröryggisupplýsingar í þessari rannsókn voru í samræmi við það sem staðfest er fyrir everolimus í krabbameinsmeðferð og meðferð við hnjóskahersli (TSC) að undantekinni tíðni hvítsveppasýkingar í munni sem var örlítið aukin og var tilkynnt um hjá 2,2% (n=2/92) sjúklinga.
Swedish: Pneumonit c, näsblod, hosta
Icelandic: Lungnabólga c, blóðnasir, hósti
Swedish: Everolimus är ett substrat för CYP3A4 och PgP.
Icelandic: Everolimus er hvarfefni fyrir CYP3A4 og PgP.
Swedish: Därför återspeglar fördelen vad avser progressionsfri överlevnad primärt behandlingsgruppen med stabil sjukdom (vilket motsvarar 67 % av den behandlingsgrupp som fick Afinitor).
Icelandic: Forskotið á lifun án sjúkdómsframgangs endurspeglar því fyrst og fremst þá sjúklinga sem höfðu sjúkdóm í jafnvægi (samsvarar 67% af hópnum sem fékk meðferð með Afinitor).
Swedish: Tillförsel av everolimus i upp till 2 år indikerade inte någon onkogen potential hos mus och råtta upp till de högsta doserna motsvarande 3,9 respektive 0,2 gånger den uppskattade kliniska exponeringen.
Icelandic: Gjöf everolimus í allt að 2 ár benti ekki til neinna krabbameinsvaldandi áhrifa hjá músum og rottum af allt að stærstu skömmtum, sem samsvarar 3,9 faldri og 0,2 faldri áætlaðri klínískri útsetningu hjá hvorri dýrategund fyrir sig.
Swedish: Sex huvudmetaboliter av everolimus har upptäckts i blodet hos människa, inklusive tre monohydroxylerade metaboliter, två hydrolytiska ringöppnade produkter och ett fosfatidylkolinkonjugat av everolimus.
Icelandic: Sex meginumbrotsefni everolimus hafa greinst í blóði hjá mönnum, þ.á m. þrjú mónóhýdroxýleruð umbrotsefni, tvö efni þar sem hringurinn hefur opnast með vatnsrofi og fosfatidýlkólíntengt everolimus.
Swedish: Antimykotikum ska inte användas, såvida inte svampinfektion har diagnostiserats (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Ekki skal nota sveppalyf nema sveppasýking hafi verið greind (sjá kafla 4.5).
Swedish: Potenta och måttliga CYP3A4-inducerare Rifampicin
Icelandic: Öflugir og í meðallagi öflugir CYP3A4 hvatar Rifampicin
Swedish: Patienterna stratifierades enligt prognosskalan för MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) (gynnsam vs medel vs liten riskgrupp) och tidigare cancerbehandling (1 vs 2 tidigare VEGFR-TKIbehandlingar).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í áhættuhópa eftir MSKCC (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center) forspárkvarða (hagstæðan, í meðallagi hagstæðan og óhagstæðan) og eftir fyrri krabbameinsmeðferð (1 eða 2 fyrri meðferðir með VEGFR-TKI).
Swedish: Emellertid sågs ingen statistiskt signifikant skillnad i total överlevnad (HR=0,73 [95 % KI: 0,48-1,11; p=0,071]).
Icelandic: Hinsvegar kom ekki fram neinn tölfræðilega marktækur munur á heildarlifun (HR=0,73 [95% CI: 0,48 til 1,11; p=0,071]).
Swedish: Beräknad HR för total överlevnad i gruppen som fick everolimus plus exemestan jämfört med kapecitabin var 1,33 (90 % KI: 0,99; 1,79).
Icelandic: Áætlaða áhættuhlutfallið fyrir samanburð á heildarlifun milli hópsins sem fékk samhliðameðferð með everolimus + exemestan og hópsins sem fékk capecitabin var 1,33 (90% öryggisbil: 0,99; 1,79).
Swedish: Stöd-/känslighetsanalyser Alla (lokal granskning av prövaren)
Icelandic: Allir (staðbundin endurskoðun gerð af rannsakanda)
Swedish: Njurfunktionen bör kontrolleras, särskilt hos patienter med andra riskfaktorer som kan försämra njurfunktionen ytterligare.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með nýrnastarfsemi, sérstaklega þegar sjúklingar eru með viðbótaráhættuþætti sem geta skert nýrnastarfsemi enn frekar.
Swedish: Kaplan-Meiermedianer everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) placebo + exemestan (n/N = 200/239)
Icelandic: Everolimus 10 mg + exemestan (n/N = 310/485) Lyfleysa + exemestan (n/N = 200/239)
Swedish: Blödning b, hypertoni
Icelandic: Blæðingar b, háþrýstingur
Swedish: Neutropeni grad 2 (≥1x10
Icelandic: 2. stig (≥1x10
Swedish: Tid (veckor)everolimus/exe mestane everolimus
Icelandic: Tími (vikur) Everolimus/Exemestan Everolimus
Swedish: Patienterna bör informeras om att de ska vara försiktiga när de kör eller använder maskiner om de upplever fatigue under behandlingen med Afinitor.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla ef þeir finna fyrir þreytu meðan á meðferð með Afinitor stendur.
Swedish: S6K1 tros fosforylera aktiveringsdomän 1 av östrogenreceptorn, som ansvarar för ligandoberoende aktivering av receptorn.
Icelandic: Talið er að S6K1 tengi fosfór við virkjunarsvæði 1 (activation function domain 1) á estrógenviðtaka, sem veldur bindils-óháðri (ligand independant) viðtakaörvun.
Swedish: grad 3 (<1, ≥0,5x10
Icelandic: 3. stig (<1, ≥0,5x10
Swedish: Afinitor kan påverka kvinnlig fertilitet.
Icelandic: Afinitor getur haft áhrif á frjósemi hjá konum.
Swedish: • rinnande ögon med klåda, rodnad och svullnad
Icelandic: Útferð úr auga ásamt kláða, roða og þrota
Swedish: Baserat på resultaten från de två studierna rekommenderas dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna rannsóknanna tveggja er ráðlagt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Lätt leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh A) - rekommenderad daglig dos är 7,5 mg.
Icelandic: Vægt skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh A) - ráðlagður skammtur er 7,5 mg á sólarhring.
Swedish: Patienter som utvecklar röntgenologiska förändringar som tyder på icke-infektiös pneumonit och som har få eller inga symtom kan fortsätta med Afinitor-behandlingen utan dosjustering.
Icelandic: Sjúklingar með myndrænar breytingar sem benda til lungnabólgu án sýkingar og sem hafa fá eða engin einkenni, mega halda áfram á Afinitor meðferð með sömu skömmtum.
Swedish: Dessa metaboliter identifierades även hos djurslag som använts i toxicitetsstudier och visade cirka 100 gånger mindre aktivitet än everolimus självt.
Icelandic: Þessi umbrotsefni greindust einnig hjá dýrum í rannsóknum á eiturverkunum og sýndu um það bil 100 falt minni virkni en everolimus.
Swedish: Afinitor var överlägset placebo vad avser primärt effektmått av progressionsfri överlevnad, med en statistiskt signifikant, 67 %, minskning av risken för progression eller dödsfall (se Tabell 7 och Figur 6).
Icelandic: Afinitor reyndist hafa yfirburði yfir lyfleysu hvað varðar fyrsta endapunkt lifunar án sjúkdómsframgangs, með tölfræðilega marktækri 67% minnkun á hættu á versnun eða dauða (sjá töflu 7 og mynd 6).
Swedish: Tabell 1 sammanfattar rekommendationerna för dosjustering i samband med specifika biverkningar (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Í töflu 1 eru teknar saman ráðleggingarnar um breytingar á skömmtum fyrir tilteknar aukaverkanir (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Afinitor kan ha skadlig effekt på foster och rekommenderas inte under graviditet.
Icelandic: Afinitor getur skaðað ófætt barn og er ekki mælt með notkun þess á meðgöngu.
Swedish: I kliniska studier och spontanrapporter efter försäljningsgodkännande har everolimus associerats med fall av PJP/PCP, några med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu hefur everolimus verið tengt tilvikum PJP/PCP, sumum banvænum (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Swedish: Övriga innehållsämnen är butylhydroxitoluen, magnesiumstearat, laktosmonohydrat, hypromellos, krospovidon typ A och vattenfri laktos.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru bútýlhýdroxýtólúen, magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
Swedish: Du kan behöva använda ett munskölj, en gel eller annan produkt.
Icelandic: Þú getur þurft meðferð með munnskoli, hlaupi eða öðrum efnum.
Swedish: avancerad njurcancer (njurcellscarcinom) när andra behandlingar (så kallade "VEGFhämmare") inte har hjälpt för att stoppa sjukdomen.
Icelandic: langt gengnu nýrnakrabbameini (langt gengnu nýrnafrumukrabbameini) þegar önnur meðferð (svokölluð „VEGF-miðuð meðferð") hefur ekki borið árangur gegn sjúkdómnum.
Swedish: Placebo n=97
Icelandic: Lyfleysa n=97
Swedish: Ta inte Afinitor om du är allergisk mot everolimus eller besläktade substanser, som t.ex. sirolimus eller temsirolimus, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: Ekki má nota Afinitor - ef um er að ræða ofnæmi fyrir everolimus, skyldum lyfjum svo sem sirolimus eða temsirolimus, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Hur du tar Afinitor
Icelandic: Hvernig nota á Afinitor
Swedish: Tabell 3 visar frekvensen av rapporterade biverkningar från den sammanlagda analysen av säkerhetsbedömningen.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðniflokkun aukaverkana sem greint var frá í heildargreiningu sem var gerð til grundvallar heildarsamantekt um öryggi.
Swedish: Informera din läkare ifall att du upplever dessa symtom.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum.
Swedish: För hantering av svåra och/eller ej tolerabla, misstänkta biverkningar kan dosreduktion och/eller tillfällig utsättning av Afinitor vara nödvändig.
Icelandic: Ef grunur leikur á verulegum og/eða óbærilegum aukaverkunum getur þurft að minnka skammta og/eða gera tímabundið hlé á Afinitor meðferðinni.
Swedish: In vitro är everolimus en kompetitiv hämmare av CYP3A4 och en blandad hämmare av CYP2D6.
Icelandic: In vitro er everolimus samkeppnishemill á CYP3A4 og blandaður hemill á CYP2D6.
Swedish: Beredningar som innehåller Johannesört ska inte användas under behandling med everolimus.
Icelandic: Ekki skal nota vörur sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með everolimus stendur.