FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko se šteje, da je ta karenca za najslabši primer zadostna, da zajame morebitne učinke, ki izhajajo iz razlik v sestavi zdravila.
Latvian: Var uzskatīt, ka šis sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā pietiekami ietver iespējamās ietekmes, kas rodas no atšķirībām zāļu sastāvā.
Slovenian: • ker podatki o izločanju ostankov pri subkutani uporabi niso na voljo, je odbor CVMP presodil, da je treba subkutano uporabo pri govedu in prašičih izločiti iz informacij o zdravilu;
Latvian: • neesot pieejamiem atlieku izdalīšanās datiem par subkutānu injicēšanu, CVMP uzskatīja, ka norāde par subkutānu injicēšanu liellopiem un cūkām ir jāizņem no zāļu apraksta;
Slovenian: Pri vseh predloženih študijah izločanja ostankov se je gentamicin uporabljal v obliki vodne raztopine za injiciranje in se je dajal intramuskularno.
Latvian: Visos iesniegtajos pētījumos par atlieku izdalīšanos gentamicīns tika izmantots kā injicējams ūdens šķīdums, un to ievadīja intramuskulāri.
Slovenian: Glede na prisotnost ostankov v jetrih nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka na 89. dan in glede na to, da celotno poročilo o študiji in poročilo o validaciji analizne metode nista na voljo, iz te študije ni mogoče izpeljati karence.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka 89. dienā atliekas aknās ir virs MRL un nav pieejams pilns pētījuma ziņojums un analītisko metožu apstiprinājuma ziņojums, nav iespējams no šā pētījuma datiem noteikt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Slovenian: Predložena je bila študija, opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso, z zdravilom Gentamicina 4% solucion inyectabile (ki velja za zdravila Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml in Purmicina 40 mg/ml (imetniki dovoljenj za promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven in Cenavisa)).
Latvian: Tika uzrādīts pētījums, kas atbilst labai laboratorijas praksei un kas veikts ar Gentamicina 4 % solucion inyectabile (attiecināms uz Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa)).
Slovenian: Glede na sestavo razpoložljivih zdravil je takšen vpliv verjetno omejen, saj izločanje poteka zelo počasi in vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitev, so vodne raztopine.
Latvian: Jebkāda šāda ietekme, visticamāk, paliks ierobežota attiecībā uz pieejamo zāļu sastāvu ar norādi, ka periods, kurā notiek izdalīšanās, ir ļoti garš un visas ar šo pārvērtēšanu saistītās zāles ir ūdens šķīdumi.
Slovenian: Nadalje primerjava študij, opravljenih z zdraviloma Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma), kaže, da izločanje ostankov pri zelo mladih živalih ni počasnejše, saj je karenca pri teletih, mlajših od enega meseca, ki prejemajo mlečni nadomestek in dodatek v trdni obliki, krajša (103 dni) kot pri starejših teletih, ki prejemajo trdno hrano.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pētījumus ar Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma), ir uzrādīts, ka atlieku izdalīšanās nav lēnāka ļoti jauniem dzīvniekiem, jo ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir mazāks (103 dienas) teļiem līdz viena mēneša vecumam, kuri baroti ar piena aizstājēju un sausbarību, nekā vecākiem teļiem, kas baroti ar sausbarību.
Slovenian: Prejeti odmerek je bil 3 mg/kg telesne mase na 8 ur v obdobju 3 dni.
Latvian: Saņemtā deva bija 3 mg/kg ķermeņa masas reizi 8 stundās 3 dienas.
Slovenian: Gentaprim trimetoprim gentamicin sulfadimetok sin
Latvian: Trimetoprim gentamicīna sulfāts sulfadimetok sīns
Slovenian: Predložena je bila študija, opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso, z zdravilom Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma).
Latvian: Tika uzrādīts pētījums, kas atbilda labai laboratorijas praksei un kas tika veikts ar Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Slovenian: Dani odmerek je bil 4 mg/kg telesne mase enkrat na dan v obdobju 5 dni.
Latvian: Ievadītā deva bija 4 mg/kg ķermeņa masas reizi dienā 5 dienas.
Slovenian: V informacije o zdravilu je treba dodati opozorilni stavek, ki navaja, da se je treba v času karence izogibati ponovljenemu zdravljenju.
Latvian: Zāļu aprakstā ir jāievieto brīdinājums, kurā norādīts, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
Slovenian: Skupaj izpeljavo karence za govedo omogočajo tri študije, in sicer karenco 103 dni za zdravilo Aagent 50 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Fatro), 192 dni za zdravila Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml in Purmicina 40 mg/ml (imetniki dovoljenj za promet: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven in Cenavisa) ter 139 dni za zdravilo Genta-ject 10% (imetnik dovoljenja za promet: Dopharma).
Latvian: Vispārīgi liellopiem trīs pētījumos tika uzrādīti ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103 dienas zālēm Aagent 50 mg/ml (MAH: Fatro), 192 dienas zālēm Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml un Purmicina 40 mg/ml (MAH: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven un Cenavisa) un 139 dienas zālēm Genta-ject 10 % (MAH: Dopharma).
Slovenian: Uporabljali so validirano metodo HPLC-MS/MS.
Latvian: Tika izmantota spēkā esoša PLC-MS/MS analītiskā metode.
Slovenian: Iz okolice mesta injiciranja niso odvzeli vzorca, vendar so analizirali po 2 mesti na posamezno žival, ki sta bili dovolj blizu eno drugemu.
Latvian: Injekcijas vietai netika ņemti paraugi no tās apkārtnes, bet vienam dzīvniekam tika analizētas 2 injekcijas vietas un vietas tika uzskatītas par pietiekami tuvu esošām.
Slovenian: Lahko se šteje, da je omenjena karenca zadostna, da zajame razlike v sestavi zdravil, ki bi lahko imele vpliv na vzorec izločanja ostankov.
Latvian: Var uzskatīt, ka šis ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir pietiekams, lai izlīdzinātu atšķirības zāļu sastāvā, kas varētu atstāt ietekmi uz atlieku izdalīšanās veidu.
Slovenian: Poudariti je treba, da karenca 44 dni pri prašičkih na podlagi študije z zdravilom Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet) ustreza le zelo posebnim pogojem uporabe (enkratna 5 mg injekcija pri novorojenih prašičkih).
Latvian: Jāņem vērā, ka 44 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā sivēniem, kas balstīts uz pētījumu ar Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), atbilst konkrētiem lietošanas nosacījumiem (viena atsevišķa 5 mg injekcija jaundzimušajiem).
Slovenian: Pri posamezni točki zakola so zaklali le po dve živali.
Latvian: Tika iesaistīti tikai divi dzīvnieki atbilstīgi kaušanas laikam.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih skupni odmerek presega odmerek, za katerega so na voljo zanesljivi podatki o ostankih (tj. za zdravila, dana v skupnem odmerku več kot 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu), se je odbor CVMP dogovoril, da se karenca ekstrapolira na podlagi farmakokinetičnih načel.
Latvian: Zālēm, kam kopējā deva pārsniedz to, kādai ir pieejami uzticami atlieku dati (t. i., zālēm, kas ievadītas ar kopējo devu, kura pārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem), CVMP piekrita ekstrapolēt ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, ņemot vērā farmakokinētikas principus.
Slovenian: • ponovljeno zdravljenje v določenem časovnem okviru zelo verjetno povzroči kopičenje ostankov gentamicina v jetrih, ledvicah in morda na mestih injiciranja zdravljenih živali, zato je odbor CVMP presodil, da je treba v informacije o zdravilu dodati opozorilni stavek, ki navaja, da se je treba v času karence izogibati ponovljenemu zdravljenju;
Latvian: • atkārtots ārstēšanas kurss noteiktā laika posmā, visticamāk, radīs gentamicīna uzkrāšanos aknās, nierēs un, iespējams, injekcijas vietās ārstētiem dzīvniekiem, CVMP uzskatīja, ka zāļu aprakstā ir jāievieto brīdinājums, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa;
Slovenian: Za zdravila, pri katerih je največji priporočeni odmerek manjši od odmerka, uporabljenega v študijah ostankov za najslabše primere (24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase), uporaba tega pristopa z ekstrapolacijo ni ustrezna, saj z uporabo najdaljše izračunane karence vključimo celokupno varnostno mejo, ki nadomesti pomanjkanje specifičnih in ustreznih podatkov.
Latvian: Zālēm, kurām maksimālā ieteicamā deva ir zem tās, kas izmantota sliktākā scenārija atlieku pētījumos (24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas), šīs ekstrapolācijas metodes izmantošana nav uzskatāma par piemērotu, jo lielākajam aprēķinātajam ierobežojumu periodam dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir tieksme iekļaut vispārējo drošības rezervi, ar ko noslēpj konkrētu un atbilstošu datu trūkumu.
Slovenian: Na zadnji točki zakola, tj. 60. dan, so bile vrednosti ostankov v jetrih in ledvicah pod najvišjo mejno vrednostjo ostanka, vendar za maščobo, mišice in zlasti mesto injiciranja ni mogoče oblikovati trdnih sklepov, saj je bila povezana meja občutljivosti dvakrat višja od najvišje mejne vrednosti ostanka.
Latvian: Pēdējā nokaušanas dienā (t. i., 60. dienā) atlieku līmeņi bija zem MRL aknās un nierēs, bet nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus par taukaudiem, muskuļiem un it īpaši injekcijas vietu, jo saistošā jutīguma robežvērtība divreiz pārsniedza MRL.
Slovenian: B. Za zdravilo Genta-ject 10%, navedeno v Prilogi I (imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Dopharma Research B.V.)
Latvian: B. I pielikumā minētajām zālēm Genta-ject 10 % (reģistrācijas apliecības īpašnieks: Dopharma Research B.V.)
Slovenian: Izločanje ostankov so spremljali le v ledvicah in jetrih, pomembno pa je vedeti, da mesta injiciranja niso analizirali.
Latvian: Atlieku izdalīšanās tika konstatēta tikai nierēs un aknās; injekcijas vieta netika analizēta.
Slovenian: Študija je bila opravljene v skladu z dobro laboratorijsko prakso, imetnik dovoljenja za promet (Fatro) pa jo šteje za preliminarno študijo.
Latvian: Šis pētījums atbilst labai laboratorijas praksei, un MAH (Fatro) uzskata to par priekšizpēti.
Slovenian: Meso in organi: 44 dni.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 44 dienas.
Slovenian: odobreno v Latviji, imetnik dovoljenja za promet: Bremer Pharma) je priporočen večji odmerek, in sicer 80 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Latvian: Tikai vienas zāles (Gentamicin Bremer Pharma, reģistrētas Latvijā, MAH: Bremer Pharma) iesaka augstāku kopējo devu - 80 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Slovenian: Študija z zdravilom Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD) je bila opravljena pri prašičkih s telesno maso od 3,75 do 8 kg, ki so prejemali odmerke po 5 mg/kg telesne mase na 12 ur v obdobju 5 dni.
Latvian: Pētījums ar Gentaveto-5 (MAH: VMD) tika veikts sivēniem no 3,75 līdz 8 kg, kuriem tika ievadīta deva 5 mg/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās 5 dienas.
Slovenian: V veterinarski medicini se gentamicin večinoma uporablja v obliki raztopine za injiciranje za govedo, prašiče, konje, pse in mačke.
Latvian: Veterinārmedicīnā gentamicīnu galvenokārt lieto kā šķīdumu injekcijām liellopiem, cūkām, zirgiem, kaķiem un suņiem.
Slovenian: V povezavi z zdravilom Vetrigen (imetnik dovoljenja za promet: Ceva Sante Animale) je na voljo še ena študija pri prašičih.
Latvian: Ir pieejams vēl viens pētījums cūkām ar zālēm Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale).
Slovenian: Študija vključuje teleta pred začetkom prežvekovanja, stara 8-11 tednov, ki so prejemala gentamicin v odmerku 3 mg/kg telesne mase dvakrat na dan v obdobju 3 dni zaporedoma.
Latvian: Pētījumā iesaistīti 8-11 nedēļas veci teļi (neatgremotāji), kas saņēma 3 mg/kg ķermeņa masas gentamicīna divas reizes dienā 3 dienas pēc kārtas.
Slovenian: Tudi podatki, ki so v Belgiji na voljo za primerljiva zdravila, jasno kažejo, da so vrednosti ostankov po preteku predlagane karence lahko nad najvišjo mejno vrednostjo ostanka.
Latvian: Turklāt datos, kas pieejami Beļģijas aģentūrai par salīdzināmiem produktiem, skaidri norādīts, ka atlieku daudzums var būt virs maksimālā atlieku līmeņa (MRL) ieteicamajos ierobežojumu periodos dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Slovenian: Npr. karenca za goveje meso in organe je od 28 dni do 210 dni, za kravje mleko od 2 dni do 7 dni, pri čemer je za nekatera zdravila navedeno „ne uporabljajte pri kravah, katerih mleko je namenjeno za prehrano ljudi", za prašičje meso in organe pa od 28 dni do 150 dni.
Latvian: Beļģijas aģentūra norādīja arī to, ka Eiropas Savienībā pieejami dažādi apstiprināti ierobežojumu periodi liellopu gaļas un cūkgaļas izmantošanā gentamicīnu saturošām veterinārajām zālēm kā šķīdumam injekcijām, piemēram, liellopu gaļai un blakusproduktiem no 28 dienām līdz 210 dienām, govs pienam no 2 līdz 7 dienām (dažiem produktiem norādīts nelietot govīm, kuru piens paredzēts lietošanai pārtikā) un cūkgaļai un tās blakusproduktiem no 28 dienām līdz 150 dienām.
Slovenian: Intramuskularna ali intravenska uporaba:
Latvian: Intramuskulāra injicēšana vai intravenoza injicēšana:
Slovenian: Velja, da je treba karence 103, 192 oziroma 139 dni uporabljati za specifična zgoraj navedena zdravila, ki so jih uporabljali v zadevnih študijah, če je priporočena shema odmerjanja enaka kot v zadevni študiji ali če je odmerek v smislu celotne izpostavljenosti manjši ali enak.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 103, 192 un 139 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām konkrētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
Slovenian: Meso in organi: 66 dni.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 66 dienas.
Slovenian: Karenca 192 dni je bila določena za prežvekovalne živali, vendar odbor CVMP meni, da velja tudi za teleta pred začetkom prežvekovanja.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā tika noteikts atgremotājiem; tomēr komiteja uzskatīja, ka tas ir attiecināms arī uz teļiem (neatgremotājiem).
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums zāļu apraksta grozījumiem
Slovenian: Poleg tega izločanje poteka zelo počasi in vsa zdravila, na katera se nanaša ta napotitev, so vodne raztopine.
Latvian: Papildus periods, kura laikā notiek izdalīšanās, ir ļoti ilgs, un visi šajā pārvērtēšanā iekļautie produkti ir ūdens šķīdumi.
Slovenian: 4, so krave v obdobju laktacije zdravili z večkratnimi intramuskularnimi odmerki 4 mg gentamicina/kg telesne mase na dan v obdobju 3 dni.
Latvian: 4, piecas laktējošas govis tika ārstētas ar atkārtotu intramuskulāri ievadāmu devu 4 mg gentamicīns/kg ķermeņa masas/diena 3 dienas.
Slovenian: Zdravili Forticine Solution 1 % in 4 % (imetnik dovoljenja za promet: Vetoquinol) so proučevali v glavni študiji, ki se je osredotočala na ledvice, jetra in mišice, z uporabo 1-odstotne raztopine.
Latvian: Zāles Forticine Solution 1 % un 4 % (MAH: Vetoquinol) tika pētītas vienā galvenajā pētījumā, kur koncentrējas uz nieru, aknu un muskuļu analīzi un izmantoja 1 % šķīduma, un vienā apstiprinājuma pētījumā, kur izmantoja 4 % šķīduma, kur tika uzrādīta plazmas bioekvivalence līdz 1 % stiprumam un tika analizēta tikai injekcijas vieta.
Slovenian: Velja, da je treba karence 44, 66 oziroma 146 dni uporabljati za omenjena zdravila, ki so jih uporabljali v zadevnih študijah, če je priporočena shema odmerjanja enaka kot v zadevni študiji ali če je odmerek v smislu celotne izpostavljenosti manjši ali enak.
Latvian: Tiek secināts, ka ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā - 44, 66 un 146 dienas - ir jāizmanto iepriekš minētajām zālēm, kas lietotas atbilstošajos pētījumos, kamēr vien ieteicamais devu režīms ir identisks tam, kas izmantots saistošajā pētījumā, vai vērtībām, kas ir mazākas vai līdzvērtīgas devai, ņemot vērā kopējās pakļaušanas iedarbībai datus.
Slovenian: Skupine goveda so zaklali 60, 70, 80 oziroma 90 dni po zadnjem odmerku.
Latvian: Liellopu grupas tika nokautas 60., 70., 80. un 90. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovenian: V tem primeru je priporočljiva ekstrapolirana karenca 228 dni.
Latvian: Šādā gadījumā ir ieteicams 228 dienu ekstrapolētais ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Slovenian: Karence 192 dni ni mogoče uporabiti za zdravila, pri katerih skupni priporočeni odmerek presega odmerek, uporabljen v študiji ostankov, tj. 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase.
Latvian: 192 dienu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā nevar piemērot zālēm, kurām kopējā ieteicamā deva pārsniedz to, ko izmanto atlieku pētījumā, t. i., 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas.
Slovenian: Edini podatki o izločanju ostankov za kravje mleko so bili predloženi za zdravilo Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro), čeprav zdravilo ni odobreno za uporabo pri kravah v obdobju laktacije.
Latvian: Vienīgās zāles, kas rada atlieku izdalīšanos govs pienā, ir Aagent 50 mg/ml šķīdums injekcijām (MAH: Fatro), lai gan zāles nav reģistrētas lietošanai laktējošām govīm.
Slovenian: Za zdravila, pri katerih zadevna študija izločanja ostankov ne zajema priporočene sheme odmerjanja, ali za zdravila, za katera podatki niso bili predloženi, je treba uporabiti karenco za najslabši primer, izračunano neposredno iz podatkov o izločanju ostankov, tj. 192 dni.
Latvian: Zālēm, kurām veiktā atlieku izdalīšanās pētījuma vērtības neiekļaujas ieteiktajā devu režīmā, vai zālēm, par kurām dati nav uzrādīti, ir jālieto sliktākā scenārija ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas aprēķināts tieši no atlieku izdalīšanās datiem, t. i., jālieto 192 dienas.
Slovenian: Živali so zaklali 4, 11, 20 oziroma 89 dni po zadnjem odmerku, in sicer v skupinah po 4 do 5.
Latvian: Dzīvnieki tika nokauti 4., 11., 20. un 89. dienā grupās pa 4 līdz 5 pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovenian: Študija ustreza trenutnim standardom, čeprav niso analizirali maščobe in mišic (razen na mestu injiciranja).
Latvian: Pētījums atbilst šobrīd spēkā esošajiem standartiem, lai gan taukaudi un muskuļi (kas nebija injekcijas vietā) netika analizēti.
Slovenian: Skupine prašičev so zaklali 14, 28, 35 oziroma 40 dni po zadnjem odmerku.
Latvian: Cūku grupas tika nokautas 14., 28., 35. un 40. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovenian: Kontrolnega vzorca iz okolice mesta injiciranja niso analizirali.
Latvian: Netika analizēts no injekcijas vietas apkārtnes ņemts paraugs.
Slovenian: Vendar pa glede na pomanjkljivosti študije iz te študije ni mogoče izpeljati zanesljive karence.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pētījuma trūkumus, pēc šajā pētījumā pieejamās informācijas nevar noteikt uzticamu ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā.
Slovenian: Ponovljeno zdravljenje v določenem časovnem okviru zelo verjetno povzroči kopičenje ostankov gentamicina v jetrih, ledvicah in morda na mestih injiciranja zdravljenih živali, zato je treba v informacijah o zdravilu pojasniti, da se je treba ponovljenemu zdravljenju v času karence izogibati.
Latvian: Galu galā atkārtots ārstēšanas kurss noteiktā laika posmā, visticamāk, radīs gentamicīna atlieku uzkrāšanos aknās, nierēs un, iespējams, injekcijas vietās ārstētiem dzīvniekiem, tāpēc zāļu aprakstā ir skaidri jānorāda, ka ierobežojumu perioda dzīvnieku produkcijas izmantošanā laikā jāizvairās no jebkāda atkārtota ārstēšanas kursa.
Slovenian: 70. dan, pri zadnji točki vzorčenja, je koncentracija gentamicina v vseh vzorcih jeter in ledvic še vedno presegala najvišjo mejno vrednost ostanka, pri čemer so bile nekatere vrednosti v ledvicah več kot dvakrat višje od trenutne najvišje mejne vrednosti ostanka, v jetrih pa več kot trikrat višje.
Latvian: 70. dienā, kurā tika ņemts pēdējais paraugs, gentamicīna koncentrācija joprojām pārsniedza MRL visos aknu un nieru paraugos; dažas vērtības vairāk nekā 2 reizes pārsniedza pašreizējo MRL nierēs un vairāk nekā 3 reizes aknās.
Slovenian: Ta študija ni bila opravljena v skladu z dobro laboratorijsko prakso.
Latvian: Pētījums neatbilst labai laboratorijas praksei.
Slovenian: Meso in organi: 146 dni.
Latvian: Gaļa un blakusprodukti: 146 dienas.
Slovenian: Študija je vključevala teleta, stara manj kot 1 mesec.
Latvian: Pētījumā izmantoja teļus līdz 1 mēneša vecumam.
Slovenian: Karence so 44, 66 oziroma 146 dni.
Latvian: Attiecīgi ierobežojumu periodi dzīvnieku produkcijas izmantošanā ir 44, 66 un 146 dienas.
Slovenian: Farmakokinetični pristop uporablja opaženo razpolovno dobo končnega izločanja iz tkiv, karenco, ugotovljeno na podlagi teh podatkov, in odmerek, ki ga je treba dati, da bi lahko izpeljali karence v skladu z naslednjo formulo:
Latvian: Farmakokinētikas metodei izmanto novēroto izdalīšanās beigu pusperiodu audos, ierobežojumu periodu dzīvnieku produkcijas izmantošanā, kas izveidots pēc datiem, un devu, kas jāievada, lai pieļautu novirzi no ierobežojumu periodiem dzīvnieku produkcijas izmantošanā atbilstīgi šādai formulai:
Slovenian: Skupine po 5 živali so zaklali 14, 42, 70 oziroma 112 dni po zadnjem odmerku.
Latvian: Dzīvnieki grupās pa 5 tika nokauti 14., 42., 70. un 112. dienā pēc pēdējās zāļu ievadīšanas reizes.
Slovenian: To so študije, opravljene z zdravili Gentavall 5 mg/ml (imetnik dovoljenja za promet: Mevet), Aagent 50 mg/ml raztopina za injiciranje (imetnik dovoljenja za promet: Fatro) in Gentaveto-5 (imetnik dovoljenja za promet: VMD).
Latvian: Šie pētījumi tika veikti ar zālēm Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml šķīdumu injekcijām (MAH: Fatro) un Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Slovenian: V potrditveni študiji mesta injiciranja niso odvzeli kontrolnega vzorca iz okolice, vendar so uporabili po 3 mesta injiciranja na posamezno žival, in sicer pri 6 živalih.
Latvian: Apstiprinājuma, injekcijas vietas pētījumā netika ņemti paraugi no injekcijas vietas apkārtnes, bet katram no 6 dzīvniekiem tika analizētas 3 injekcijas vietas.
Slovenian: Izmerjeni ostanek (gentamicin) ni bil uveljavljeni označevalni ostanek in spodnja meja določljivosti (LLOQ) metode HPLC-MS/MS je bila enaka najvišji mejni vrednosti ostanka za mišice in maščobo.
Latvian: Konstatētās atliekas (gentamicīns) nebija noteiktās marķieratliekas, un HPLC-MS/MS metodes kvantitatīvā zemākā robežvērtība (LLOQ) bija līdzvērtīga muskuļu un taukaudu MRL.
Slovenian: Zaradi velikosti živali ni bilo mogoče odvzeti vzorca iz okolice mesta injiciranja.
Latvian: Nevarēja paņemt paraugus no injekcijas vietas apkārtnes dzīvnieku izmēru dēļ.
Slovenian: Kjer je ustrezno, pri govedu izbrišite vse sklice na subkutano uporabo.
Latvian: Dzēst, ja piemērojams, jebkādas atsauces uz subkutānu injicēšanu liellopiem.
Slovenian: F. Za vsa druga zdravila, navedena v Prilogi I, pri katerih največji priporočeni odmerki ne presegajo 24 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri govedu in 50 mg gentamicinijeve baze na kg telesne mase pri prašičih
Latvian: F. Visām citām I pielikumā minētajām zālēm, kuru kopējā ieteiktā deva nepārsniedz 24 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas liellopiem un 50 mg gentamicīna bāzes uz kg ķermeņa masas cūkām
Slovenian: Za zagotavljanje varnosti potrošnikov je treba karence za govedo (meso in mleko) in prašiče spremeniti v skladu s priporočili.
Latvian: Ierobežojumu periodi liellopiem (gaļai un pienam) un cūkām ir jāpielāgo attiecīgi ieteiktajam, lai nodrošinātu patērētāju drošību.
Slovenian: Vključene živali so bila teleta pred začetkom prežvekovanja, stara približno 3 mesece, ki so po navedbah med študijo prejemala trdno krmo.
Latvian: Pētījumā iesaistītie dzīvnieki bija aptuveni 3 mēnešus veci teļi (neatgremotāji), kas pētījuma laikā baroti ar sausbarību.