FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos olet aiemmin nähnyt valonvälähdyksiä tai näkökentässä leijuvia läpinäkyviä kuvioita ja jos kuvioiden koko tai määrä äkillisesti lisääntyy.
Latvian: - ja Jums ir glaukoma; - ja kādreiz esat redzējis gaismas uzliesmojumus vai peldošas „mušiņas" un ja pēkšņi palielinājies
Finnish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Latvian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 България
Finnish: Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, tulee hoitoväliä lyhentää.
Latvian: Ja redzes un/vai anatomiskais iznākums pasliktinās, ārstēšanas intervāls atbilstoši jāsamazina.
Finnish: GALILEO ja COPERNICUS -tutkimusten yhdistetyssä tulosanalyysissä, Eylea-valmisteella osoitettiin kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna ennalta sovittuun toissijaiseen päätetapahtumaan, National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) -kyselyn pisteisiin.
Latvian: Analizējot kombinētos datus no GALILEO un COPERNICUS pētījuma, Eylea uzrādīja klīniski pamatotas izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli iepriekš noteiktajam sekundārajam efektivitātes mērķa kritērijam Nacionālā acs institūta vizuālo funkciju anketā (National Eye Institute Visual Function Questionnaire - NEI VFQ-25).
Finnish: PRN, seurantaväli yksi kuukausi
Latvian: PRN ar ikmēneša uzraudzības intervāliem
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/001
Finnish: Eylea-hoidon hyödyllinen vaikutus näkökykyyn oli samanlainen lähtötilanteen perfusoituneiden ja eiperfusoituneiden potilaiden alaryhmissä.
Latvian: Eylea terapijas ietekme uz redzes funkciju bija līdzīga kā pacientiem ar perfūziju un bez perfūzijas sākuma stāvoklī.
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä oli molemmissa tutkimuksissa tilastollisesti merkitsevä Eylea-valmisteen eduksi.
Latvian: Abos pētījumos rezultātu starpība ārstēšanas grupās norādīja uz statistiski nozīmīgu Eylea pārākumu.
Finnish: Sovi uusi aika tutkimukseen ja lääkkeen antamiseen.
Latvian: Pierakstieties uz jaunu vizīti, lai veiktu izmeklēšanu un injekciju.
Finnish: Jos ruiskussa on kuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, kunnes kuplat nousevat pinnalle.
Latvian: Ja tajā ir gaisa burbuļi, viegli piesitiet šļircei ar pirkstu, līdz burbuļi paceļas uz augšu.
Finnish: Aktiivinen tai epäilty silmän tai silmänympärysalueen infektio.
Latvian: Aktīva okulāra vai periokulāra infekcija vai aizdomas par to.
Finnish: Suonikalvon verisuonten uudismuodostuksen (CNV) aiheuttama veren ja nesteen vuoto voi aiheuttaa verkkokalvon paksuuntumista tai turvotusta ja/tai verkkokalvon alaista/sisäistä verenvuotoa, johtaen näöntarkkuuden heikkenemiseen.
Latvian: Asins un šķidruma eksudācija no DNV var izraisīt tīklenes sabiezēšanos vai tūsku un/vai asinsizplūdumus zem tīklenes/tīklenē, izraisot redzes asuma samazināšanos.
Finnish: Eylea-injektiolla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn johtuen lasiaiseen annetun injektion tai injektioon liittyvien silmätutkimusten aiheuttamista väliaikaisista näköhäiriöistä.
Latvian: Eylea injekcijas maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo iespējami pārejoši redzes traucējumi, kas saistīti vai nu ar injekciju, vai acs izmeklēšanu.
Finnish: *Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
Latvian: *Aflibercepts ir sapludināts proteīns, kas sastāv no cilvēka VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor - vaskulārā endoteliālā augšanas faktora) 1. un 2. receptora ekstracelulārajiem domēniem, kas sapludināti ar cilvēka IgG1 Fc daļu.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet 6 perättäistä 2 mg Eylea-injektiota kerran kuukaudessa ilmeni yhdenmukainen, nopea ja selkeä morfologinen vaste (CRT:n pieneneminen OCT:llä mitattuna).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma 6 secīgas ikmēneša Eylea injekcijas, novēroja konsistentu, ātru un noturīgu morfoloģisko atbildes reakciju (noteikts pēc vidējā TCB uzlabošanās).
Finnish: Lähtötilanteessa perfusoituneiden potilaiden osuus Eylea-ryhmässä oli 60 % ja laserkontrolliryhmässä 68 %.
Latvian: Sākuma stāvoklī proporcionāli perfuzētie pacienti Eylea un lāzera grupā bija attiecīgi 60% un 68%.
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa sovitusti jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Eylea-valmiste on kaupan, että niille silmälääkäreiden vastaanotoille, joissa Eylea-valmistetta todennäköisesti tullaan käyttämään, toimitetaan lääkäreille tarkoitettu tietopaketti.
Latvian: RAĪ nodrošina, lai katrā dalībvalstī, kur Eylea tiks izplatīts, pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi, oftalmoloģijas klīnikās, kur paredzēts lietot Eylea, tiktu saņemta atjaunota ārsta informācijas pakete, kura satur sekojošus elementus:
Finnish: - jos sinulle kehittyy silmän sisäosan tulehdus tai tulehdusreaktio (endoftalmiitti) tai saat muita komplikaatioita, sinulla voi ilmetä silmäkipua tai lisääntynyttä epämukavuuden tunnetta silmässä, silmän punoituksen pahenemista, näön sumenemista tai heikkenemistä sekä valoherkkyyden lisääntymistä.
Latvian: Ārsts to uzraudzīs pēc katras injekcijas; - ja Jums attīstās infekcija vai iekaisums acs iekšpusē (endoftalmīts) vai citas komplikācijas, Jums var rasties sāpes acīs vai pieaugošs diskomforts, pieaugošs acs apsārtums, neskaidra redze vai redzes pasliktināšanās, paaugstināta jutība pret gaismu.
Finnish: Lasiaiseen annetulla afliberseptillä hoidettujen apinoiden nenän kuorikoissa havaittiin hengitysepiteelin eroosiota ja haavaumia systeemisillä altistuksilla, jotka olivat ihmisen enimmäisaltistusta suurempia.
Latvian: Pērtiķiem, kuriem intravitreāli tika ievadīts aflibercepts, attīstījās elpošanas trakta epitēlija erozijas un čūlas uz deguna konhām, ja sistēmiskā iedarbība pārsniedza maksimālo iedarbību cilvēkam.
Finnish: Lääkärin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin perustuvalla arviolla hoitoväliä voidaan pitää kahden kuukauden pituisena tai pidentää edelleen treat-and-extend-hoito-ohjelmalla, jossa injektioväliä pidennetään asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
Latvian: Pamatojoties uz ārsta spriedumu par redzes un/vai anatomisko iznākumu, var saglabāt divu mēnešu intervālu starp zāļu ievadīšanu vai turpināt to palielināt, izmantojot "ārstēt un pagarināt" (treat-andextend) lietošanas shēmu, kad intervāli starp injekcijām tiek pagarināti par 2 vai 4 nedēļām, lai uzturētu stabilu redzes un/vai anatomisko iznākumu.
Finnish: Systeemisiä haittatapahtumia, mukaan lukien silmän ulkopuolisia verenvuotoja ja valtimoiden tromboemboliatapahtumia, on raportoitu verisuonikasvutekijän (VEGF) estäjien lasiaisinjektioiden jälkeen, ja on teoreettinen mahdollisuus, että ne liittyvät VEGF-estoon.
Latvian: Ziņots par sistēmiskām blakusparādībām, tai skaitā neokulāru asiņošanu un arteriālās trombembolijas notikumiem pēc intravitreālas VEGF inhibitoru injekcijas, un pastāv teorētisks risks, ka šie notikumi ir saistīti ar VEGF inhibīciju.
Finnish: Todetut haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Finnish: Lasiaiseen annettavat injektiot on annettava lääketieteellisten standardien sekä soveltuvien ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Intravitreālās injekcijas jāveic kvalificētam ārstam ar pieredzi intravitreālo injekciju veikšanā, ievērojot medicīniskos standartus un attiecīgās vadlīnijas.
Finnish: Kuva 2: Keskimääräinen näöntarkkuuden muutos lähtötasosta viikolle 76/100 hoitoryhmittäin COPERNICUS- ja GALILEO-tutkimuksissa (täysi analyysijoukko)
Latvian: 2. attēls: Vidējās izmaiņas no sākuma stāvokļa līdz 76/100. nedēļai redzes asumā pēc ārstēšanas grupas COPERNICUS un GALILEO pētījumos (pilnas analīzes komplekts)
Finnish: Esitäytetyn ruiskun käyttöohjeet:
Latvian: Norādījumi pilnšļirces lietošanai:
Finnish: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00
Latvian: SC Bayer SRL Tel: +40-(0)21-528 59 00 Slovenija
Finnish: Viikolla 52 tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 2 viikon hoitovälin lisäyksinä, potilaiden näkökyky parani keskimäärin 9,0 kirjainta lähtötasosta verrattuna 8,4 kirjaimeen tutkimushaarassa, jossa hoitoa pidennettiin 4 viikon hoitovälin lisäyksinä [LS (pienimpien neliösummien keskiarvo) kirjaimina (95 % CI): -0,4 (-3,8,3,0), ANCOVA].
Latvian: 52. nedēļā pacienti "ārstēt un pagarināt" grupā ar 2 nedēļu pielāgojumu ieguva vidēji 9,0 burtus no sākotnējās vērtības, salīdzinot ar 8,4 burtiem 4 nedēļu pielāgojuma grupā [LS vidēja atšķirība burtos (95% TI): -0,4 (-3,8, 3,0), ANCOVA].
Finnish: Puuttuvat tai epäsäännölliset kuukautiset liittyivät naisten lisääntymishormonipitoisuuksien muutoksiin, ja siemennesteen morfologian ja siittiöiden liikkuvuuden muutoksia havaittiin kaikilla annostasoilla.
Latvian: Pēc visu devu lietošanas tika novērota mēnešreižu izzušana vai neregulāras mēnešreizes kombinācijā ar izmaiņām sieviešu dzimumhormonu koncentrācijā un izmaiņas spermas morfoloģijas un kustīgumā.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVILAATIKKO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Finnish: Verisuonikasvutekijä A (VEGF-A) ja plasentaalinen kasvutekijä (PlGF) kuuluvat angiogeenisiin kasvutekijöihin (VEGF), jotka toimivat endoteelisolujen potentteina mitogeenisinä, kemotaktisina ja vaskulaarista permeabiliteettia lisäävinä tekijöinä.
Latvian: Vaskulārais endoteliālais augšanas faktors-A (VEGF-A) un placentas augšanas faktors (placental growth factor - PlGF) ir VEGF angioģenētisko faktoru grupas locekļi, kas var darboties kā spēcīgi endoteliālo šūnu mitoģenēzes, hemotakses un asinsvadu caurlaidības faktori.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA MARĶĒJUMS
Finnish: E) Pienimpien neliösummien keskiarvojen ero ja 95 %:n luottamusväli perustuen ANCOVA-malliin, jossa tekijöinä hoitoryhmä ja maa (maiden määritelmät) ja lähtötason BCVA oli kovariaatti.
Latvian: E) Mazāko kvadrātu metode un TI 95%, pamatojoties uz ANCOVA analīzes modeli, kur faktori ir ārstēšanas grupa un valsts (valstu nosaukumi) kā fiksēti efekti un sākuma stāvokļa BCVA kā kovariācija.
Finnish: Silmänpohjan kostean ikärappeuman (AMD) vaiheen III tutkimuksissa havaittiin sidekalvon verenvuodon kohonnut insidenssi potilailla, jotka saivat antitromboottista lääkettä.
Latvian: Eksudatīvās SMD III fāzes pētījumos novēroja palielinātu konjunktīvas hemorāģijas biežumu pacientiem, kas lietoja antitrombotiskos līdzekļus.
Finnish: D Ero ja luottamusväli (CI) sekä tilastollinen testi laskettiin käyttäen Mantel-Haenszelin painotuskaaviota sopeutettuna tietylle alueelle (Eurooppa/Australia vs. Japani) VIVIDDMEtutkimuksessa ja MI:n tai CVA:n lääketieteellinen historia VISTADME-tutkimukselle E BCVA: Paras korjattu näöntarkkuus ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: viimeinen havainto eteenpäin LS: pienimpien neliösummien keskiarvo perustuen ANCOVA-malliin CI: luottamusväli
Latvian: D Starpība starp ticamības intervālu (TI) un statistikas testu ir aprēķināta, izmantojot Mantela-Henzela (MH) svērto sistēmu, pielāgotu reģionam (Eiropa/Austrālija pret Japānu pētījumā) VIVIDDME pētījumā un anamnēzē esošu MI vai CVN VISTADME pētījumā E BCVA: Best Corrected Visual Acuity - labākā koriģētā redzes asuma skala ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study - diabētiskās retinopātijas agrīnas terapijas pētījums LOCF: Last Observation Carried Forward - pēdējais novērojums, kas pārnests uz nākamo periodu LS: Least square - mazāko kvadrātu metode atvasināta no kovariācijas analīzes TI: Ticamības intervāls
Finnish: Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
Latvian: Eylea Jūs saņemsiet kā injekciju acī (intravitreāla injekcija).
Finnish: Ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa sekä lääkevalmisteen elinkaaren aikana, myyntiluvan haltija sopii jokaisessa jäsenvaltiossa lopullisesta koulutusaineistosta kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā un zāļu dzīves cikla laikā konkrētā dalībvalstī vienosies ar valsts kompetento iestādi par izglītojošiem materiāliem.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/797/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/797/002
Finnish: Alla kuvatut turvallisuustiedot sisältävät kaikki sellaiset haittavaikutukset silmänpohjan ikärappeuman kostean muodon, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheiden kahdeksasta vaiheen III tutkimuksista, joilla oli kohtuullinen mahdollisuus syy-seuraus-suhteesta injektointitoimenpiteeseen tai lääkevalmisteen käyttöön.
Latvian: Turpmāk minētajos drošuma datos iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas astoņos eksudatīvās SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītas DNV III fāzes pētījumos un kurām konstatēta pamatota iespējama cēloņsakarība ar injekcijas procedūru vai zālēm.
Finnish: Eylea-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille tai nuorille ei ole tutkittu, koska kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa, verkkokalvon keskuslaskimotukosta, haaralaskimotukosta, diabeettista makulaturvotusta ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista esiintyy pääasiassa aikuisilla.
Latvian: Eylea lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pētīta, jo mitrā SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītai DNV rodas galvenokārt pieaugušajiem.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu:
Finnish: Useiden annosten ottaminen yhdestä injektiopullosta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.
Latvian: Vairāku devu lietošana no viena flakona var palielināt iespējamu infekcijas pārnešanas risku un tam sekojošu infekciju.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri päättää pidetäänkö injektion hoitovälinä kaksi kuukautta vai pidennetäänkö hoitoväliä asteittain 2 tai 4 viikon välein, jos tilasi on ollut vakaa.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai intervāls starp zāļu ievadīšanas injekcijām tiks saglabāts ik pēc diviem mēnešiem, vai tas tiks pakāpeniski palielināts ar 2 vai 4 nedēļu intervālu, ja Jūsu rādītāji būs stabili.
Finnish: - Eylea-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kokemuksia.
Latvian: - Nav pieredzes par Eylea lietošanu grūtniecības laikā.
Finnish: Ruiskusta saatavaa kokonaismäärää (90 mikrolitraa) ei tule käyttää kokonaan.
Latvian: Injekcijai nav paredzēts izmantot visu pilnšļirces tilpumu (90 mikrolitrus).
Finnish: Liitä pakkauksessa tuleva 18 G:n, 5 mikronin suodatinneula 1 ml:n steriiliin Luer-lock-ruiskuun.
Latvian: Pievienojiet sterilajai 1 ml Luer-lock šļircei iepakojumam pievienoto 18 G adatu ar 5 mikronu filtru.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta on todettu systeemisissä altistuksissa vain silloin, kun on käytetty annosta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän kliinisen annoksen lasiaiseen, viitaten vain vähäiseen kliiniseen merkitykseen.
Latvian: Neklīniskajos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos iedarbību novēroja vienīgi tad, ja sistēmiskā iedarbība pārsniedza cilvēkam maksimāli pieļaujamo iedarbību pēc paredzētās klīniskās devas intravitreālas ievadīšanas.
Finnish: Hoidosta potilailla, joilla on tyypin 1 diabeteksesta johtuva diabeettinen makulaturvotus, tai diabeetikoilla, joiden HbA1c on yli 12 % tai jotka sairastavat proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, on vain rajallisesti tietoa.
Latvian: Pieejami ierobežoti dati par zāļu lietošanu pacientiem ar 1. tipa diabēta izraisītu DMT un pacientiem ar HbA1c rādītāju virs 12% vai proliferatīvu diabētisko retinopātiju.
Finnish: Lisäksi ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein, hoitoväliä pidennettiin 16 viikkoon 40,7 % potilaalla.
Latvian: Turklāt 4 nedēļu pielāgojuma grupā 40,7% pacientu zāļu ievadīšanas intervāls tika pagarināts līdz 16 nedēļām.
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin verkkokalvon keskuslaskimotukosta sairastavilla potilailla GALILEOtutkimuksessa, diabeettista makulaturvotusta sairastavilla potilailla VIVIDDME-tutkimuksessa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla MYRRORtutkimuksessa.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja pacientiem ar TCVO GALILEO pētījumā, pacientiem ar DMT VIVIDDME pētījumā un pacientiem ar miopiju saistītu DNV MYRROR pētījumā.
Finnish: Koska injektiopullo sisältää enemmän (100 mikrolitraa) kuin suositellun annoksen (50 mikrolitraa), on osa injektiopullon sisältämästä liuoksesta poistettava ennen annostelua.
Latvian: Tā kā flakona tilpums (100 mikrolitri) ir lielāks nekā ieteicamā deva (50 mikrolitri), daļa no flakonā esošā šķīduma pirms lietošanas jāizvada.
Finnish: 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*.
Latvian: 1 ml šķīduma injekcijām satur 40 mg aflibercepta (Afliberceptum)*.
Finnish: Raskaus ja imetys - Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään kolme kuukautta viimeisen Eylea-injektion jälkeen.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz trīs mēnešus pēc pēdējās Eylea injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: 1 injektiopullo (4 mg/0,1 ml) 18G suodatinneula Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
Latvian: 1 flakons: (4 mg/0,1 ml) 18G adata ar filtru Vienreizēja deva: 2 mg/0,05 ml Pārpalikuma tilpums ir jāizvada.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 27 ja 83 vuoden välillä keski-iän ollen 58 vuotta.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 27 līdz 83 gadiem, vidējais vecums - 58 gadi.
Finnish: Taulukko 1: Kaikki vaiheen III tutkimuksissa hoidosta johtuvat potilailla raportoidut haittavaikutukset (yhdistetyt tiedot vaiheen III tutkimuksista kostean silmänpohjan ikärappeuman, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen, haaralaskimotukoksen, diabeettisen makulaturvotuksen ja likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen käyttöaiheissa) tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaitut haittavaikutukset
Latvian: 1. tabula: visas ārstēšanas izraisītas nevēlamās blakusparādības, kas ziņotas par pacientiem III fāzes pētījumos (datu apkopojums no III fāzes pētījumiem pacientiem ar SMD, TCVO, TVZO, DMT un ar miopiju saistītu DNV) vai pēcreģistrācijas laikā
Finnish: NOAEL-pitoisuudella (No Observed Adverse Effect Level) 0,5 mg / silmä apinoiden systeeminen altistus oli 42 kertaa suurempi Cmax-arvon perusteella ja 56 kertaa suurempi AUC-arvon perusteella.
Latvian: 0,5 mg deva/acī pērtiķiem atbilda koncentrācijai, pie kuras nenovēro nevēlamas blakusparādības (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), un šajā gadījumā sistēmiskā iedarbība bija 42 un 56 reizes lielāka, pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP)
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc
Finnish: Oikeanlaisia aseptisia injektointitekniikoita on aina käytettävä injektoitaessa Eylea-valmistetta.
Latvian: Ievadot Eylea, vienmēr jāizmanto atbilstoša aseptiska injekcijas tehnika.
Finnish: Kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan liittyy patologinen suonikalvon verisuonten uudismuodostus (CNV).
Latvian: SMD eksudatīvai formai ir raksturīga patoloģiska dzīslenes neovaskularizācija (DNV).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa DME potilailla valmisteen tehosta myyntiluvan saamisen jälkeinen interventiotutkimus, jonka ensisijainen tavoite on verrata ensimmäisen vuoden Eylea-hoidon jälkeen standardihoitoa 8 viikon välein vaihtoehtoisiin annostelutapoihin eli pidennettyyn hoitoväliin perustuen näkö- ja anatomiatuloksiin (PRN ja"treat-and-extend")
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PREP) Veikt intervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījumu pacientiem ar diabētisko makulas tūsku ar primāro mērķi salīdzināt standarta injekciju plānu ik pēc 8 nedēļām ar alternatīvu injekciju plānu, t.i. palielinot intervālu starp zāļu ievadīšanu, kas balstīts uz vizuāliem un anatomiskiem iznākumiem (PRN un „ārstēt un pagarināt" (treat-and extend)), pēc pirmā Eylea terapijas gada.
Finnish: Insidenssin kohoaminen oli vastaavaa ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Latvian: Šis palielinātais biežums bija salīdzināms starp pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un pacientiem, kuri lietoja Eylea.
Finnish: Tätä havaittiin yhtä paljon potilailla, joita hoidettiin ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella.
Latvian: Šis palielinātais biežums bija salīdzināms pacientiem, kuri lietoja ranibizumabu un Eylea.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että Eylea-valmisteen injektointi silmään aiheuttaa tällaisen tapahtuman.
Latvian: Pastāv teorētisks šādu notikumu risks pēc Eyela injekcijas acī.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla on arvioitu, että afliberseptin 2 mg:n intravitreaalisen annostelun jälkeen, vapaan afliberseptin keskimääräinen plasman enimmäispitoisuus oli yli 100 kertaa pienempi kuin pitoisuus, jota tarvitaan sitomaan systeemistä VEGF:ää (2,91 mikrogrammaa/ml) puolimaksimaalisesti.
Latvian: Ir aprēķināts, ka pēc 2 mg intravitreālas ievadīšanas pacientiem vidējā maksimālā brīvā aflibercepta koncentrācija plazmā ir vairāk nekā 100 reizes zemāka nekā aflibercepta koncentrācija, kas bija nepieciešama, lai saistītu pusi no maksimālā sistēmiskā VEGF (2,91 mikrogrami/ml) veselu brīvprātīgo pētījumā.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen iso-osmoottinen liuos.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains līdz iedzeltens, izoosmotisks šķīdums.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö aflibersepti ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai aflibercepts izdalās cilvēka pienā.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana sekä vähintään 3 kuukautta viimeisen lasiaiseen annettavan aflibersepti-injektion jälkeen (ks. kohta 4.6).
Latvian: • Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās intravitreālās aflibercepta injekcijas jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Finnish: Tel: +48-22-572 35 00
Latvian: Tel: +48-22-572 35 00 Portugal
Finnish: Avaa läpipainopakkaus varovasti auki niin, että sen steriiliys säilyy.
Latvian: Noplēšot, uzmanīgi atveriet blistera iepakojumu, nodrošinot, ka tiek saglabāta satura sterilitāte.
Finnish: Lisäksi keskimääräisen CNVleesion koko pieneni.
Latvian: Turklāt vidējais DNV bojājumu izmērs samazinājās.
Finnish: Nämä uudet poikkeavat verisuonet voivat aiheuttaa veren aineosien vuotamista silmään ja ajan myötä vahingoittaa näkökyvystä vastaavia silmän kudoksia.
Latvian: Caur šiem jaunajiem asinsvadiem acī var izsūkties asins sastāvdaļas un bojāt acs audus, kas nodrošina redzi.
Finnish: Kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms Eylea terapijas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 42 ja 94 vuoden välillä keski-iän ollen 65 vuotta.
Latvian: Pacientu vecums bija diapazonā no 42 līdz 94 gadiem, vidējais vecums - 65 gadi.
Finnish: Näkötarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 96 mennessä (yhdistetyt tiedot View1- ja View2-tutkimuksista)
Latvian: Vidējās redzes asuma izmaiņas, salīdzinot sākuma stāvokli un 96. nedēļu kombinētiem datiem no View1 un View2 pētījuma
Finnish: Potilailla, joita hoidettiin Eylea-valmisteella MYRROR-tutkimuksessa (yksi injektio annettiin hoidon alussa; jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui, annettiin lisäinjektioita), CRT pieneni pian hoidon aloittamisen jälkeen Eylea-valmisteella viikolla 24 (-79 mikronia Eylea 2 mg -hoitoryhmässä ja4 mikronia kontrolliryhmässä) vaikutuksen kestäessä viikolle 48 asti.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Eylea MYRROR pētījumā (viena injekcija terapijas sākumā un papildu injekcijas slimības turpināšanās vai recidīva gadījumā), TCB samazinājās neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, dodot Eylea 24. nedēļā (-79 mikroni un -4 mikroni attiecīgi 2 mg Eylea ārstēšanas grupā un kontroles grupā), kas saglabājās līdz 48. nedēļai.