FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results indicate that FDC can be taken with or without food.
Italian: Questi risultati indicano che FDC può essere assunta con o senza cibo.
English: ABC HSR Education Programme has been in place since the first approval of ABC as the single active preparation, ZIAGEN (USA December 1998, EU July 1999).
Italian: Il programma educazionale dell'HSR di ABC è in vigore dalla prima autorizzazione di ABC come singolo principio attivo, ZIAGEN (USA Dicembre 1998, EU Luglio 1999).
English: Frequencies are defined as very common (> 1/10), common (> 1/100 to < 1/10), uncommon (> 1/1000 to < 1/100), rare (> 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100 a <1/10), non comune (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
English: Kivexa is not recommended for use during pregnancy.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Kivexa durante la gravidanza.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to Kivexa.
Italian: Non vi sono ulteriori precauzioni e avvertenze relative a Kivexa.
English: Cases of pancreatitis have been reported
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
English: Risk of virological failure
Italian: Rischio di fallimento virologico
English: Zidovudine, didanosine, stavudine and tenofovir maintain their antiretroviral activities against such HIV-1 variants.
Italian: Zidovudina, didanosina, stavudina e tenofovir mantengono le loro attività antiretrovirali contro tali varianti dell'HIV-1.
English: Criteria to be used to verify the success of proposed risk minimisation activity: Implementation of the education program will be monitored by the MAH via auditing.
Italian: Criteri da utilizzare per verificare il successo dell'attività di minimizzazione del rischio proposta: l'implementazione del programma educazionale sarà monitorata da l Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante ispezioni.
English: Genotypic SS in OBT
Italian: Genotipic SS in OBT
English: • Emtricitabine, to treat HIV infection
Italian: • emtricitabina per trattare l'infezione da HIV
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Italian: In tali casi i medicinali contenenti abacavir devono essere definitivamente sospesi.
English: The Data Safety Monitoring Board (DSMB) recommended that consideration be given to change in the therapeutic management of all subjects in the high viral load stratum due to the efficacy differences observed.
Italian: Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha raccomandato di prendere in considerazione il cambiamento nella gestione terapeutica di tutti i soggetti appartenenti allo strato con carica virale elevata a causa delle differenze dell'efficacia osservate.
English: - The risk of virological failure with Kivexa might be higher than with other therapeutic options (see section 5.1).
Italian: - Il rischio di fallimento virologico con Kivexa potrebbe essere maggiore di quello con altre opzioni terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
English: Kivexa does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Italian: Kivexa non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nell'organismo e lo mantiene a livelli bassi.
English: A small amount of the ingredients in Kivexa can also pass into your breast milk.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Kivexa può passare anche nel latte materno.
English: Antiviral Activity in vitro
Italian: Attività antivirale in vitro
English: Therefore patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Italian: Pertanto i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte di medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
English: (see reverse of card)
Italian: (vedere l'altro lato della scheda)
English: Sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Italian: Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Italian: Aggiustamenti della dose di metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una ri-titolazione del metadone.
English: Kivexa can be taken with or without food.
Italian: Kivexa può essere preso con o senza cibo.
English: Rash (usually maculopapular or urticarial)
Italian: Rash (generalmente maculopapulare o orticarioide)
English: If you are taking methadone, you will be checked for any withdrawal symptoms.
Italian: Se sta assumendo metadone sarà controllato per qualsiasi sintomo di astinenza.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Risk of heart attack
Italian: Rischio di attacco cardiaco
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Italian: La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: There are no data on the use of Kivexa in pregnancy, however the malformative risk is unlikely in humans based on those data.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Kivexa in gravidanza, tuttavia il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base di questi dati.
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Italian: Queste reazioni di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali che contengono abacavir.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento di un RMP coincidono, essi devono essere presentati allo stesso tempo.
English: These metabolites are excreted in the urine.
Italian: Questi metaboliti sono escreti nelle urine.
English: From these results, it can be concluded with 95% confidence that the true difference is no greater than 8.4% in favour of the twice daily regimen.
Italian: Da questi risultati, con un intervallo di confidenza del 95%, si può concludere che la differenza reale non sia maggiore di 8,4% a favore del regime posologico due volte al giorno.
English: Neurological/Psychiatry
Italian: Neurologia/psichiatria
English: There are conflicting data in some comparative studies with Kivexa i.e. HEAT, ACTG5202 and ASSERT:
Italian: Ci sono dati discordanti in alcuni studi di confronto con Kivexa come, HEAT, ACTG5202 e ASSERT:
English: Tell your doctor if you have heart problems, if you smoke, or have other illnesses that may increase your risk of heart disease such as high blood pressure, or diabetes.
Italian: Informi il medico se ha problemi di cuore, è un fumatore o soffre di malattie che aumentano il rischio di malattia del cuore come la pressione del sangue elevata o il diabete.
English: Almost all HSR to abacavir include fever and/or rash.
Italian: Quasi tutte le HSR ad abacavir includono febbre e/o rash.
English: However, as there were only moderately experienced patients included in this study with an imbalance in baseline viral load between the arms, these results should be interpreted with caution.
Italian: Tuttavia dal momento che in questo studio sono stati inclusi pazienti solo moderatamente trattati in precedenza con uno squilibrio tra i gruppi nella carica virale al basale, questi risultati devono essere interpretati con cautela.
English: Swallow the tablets whole, with some water.
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
English: If you have taken Kivexa during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Italian: Se ha già assunto Kivexa durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
English: It cannot be excluded that abacavir may increase the risk of having a heart attack.
Italian: Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.
English: Objective and rationale: Increased understanding and awareness of ABC HSR.
Italian: Obiettivi e razionale: maggior comprensione e consapevolezza dell'HSR di ABC.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Italian: Pertanto, vi è uno scarso potenziale di interazioni con gli inibitori antiretrovirali della proteasi, con i non nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dagli enzimi principali del P450.
English: • fever (high temperature)
Italian: • febbre (temperature elevata)
English: The absolute bioavailability of lamivudine (approximately 58 to 66%) was lower and more variable in paediatric patients under 12 years of age.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lamivudina (circa da 58 a 66 %) era più bassa e più variabile nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni di età.
English: Appropriate use of abacavir and lamivudine can be guided using these currently recommended resistance algorithms.
Italian: L'uso appropriato di abacavir e lamivudina può essere guidato usando questi algoritmi di resistenza attualmente raccomandati.
English: These have been identified either from clinical studies or post marketing surveillance.
Italian: Questi sono stati identificati sia dagli studi clinici sia dalla farmacovigilanza post-marketing.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to abacavir or lamivudine are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate ad abacavir o lamivudina sono elencate per organo, apparato/sistema e frequenza assoluta.
English: (Inhibition of alcohol dehydrogenase)
Italian: (Inibizione dell'alcol deidrogenasi)
English: Therefore, patients with any of these symptoms should be carefully evaluated for the presence of this hypersensitivity (see section 4.4).
Italian: Pertanto, i pazienti con uno qualsiasi di questi sintomi devono essere attentamente controllati per la presenza di tale ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
English: Overall response
Italian: Risposta complessiva
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Italian: Dopo dosi orali multiple di abacavir 300 mg due volte al giorno non vi è significativo accumulo di abacavir.
English: Lamivudine: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
Italian: Lamivudina: AUC ↓ 14%; 32%; 36%
English: Kivexa helps to control your condition.
Italian: Kivexa aiuta a controllare la malattia.
English: Virologic Response
Italian: Risposta virologica
English: These may affect up to 1 in 100 people and may show up in blood tests:
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100 e possono essere rilevati dagli esami del sangue:
English: Very rare: Cases of peripheral neuropathy (or paraesthesia) have been reported
Italian: Molto raro: sono stati riportati casi di neuropatia periferica (o parestesie)
English: For many of these adverse reactions it is unclear whether they are related to the active substance, the wide range of other medicinal products used in the management of HIV infection, or whether they are a result of the underlying disease process.
Italian: Per molte di tali reazioni avverse non è chiaro se esse siano correlate al principio attivo, all'ampia gamma di medicinali usati per il trattamento dell'infezione da HIV, oppure se siano dovuti al decorso della malattia di base.
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Kivexa.
Italian: È necessario che sia informato circa segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo Kivexa.
English: WARNING!
Italian: ATTENZIONE!
English: Talk to your doctor about your ability to drive or operate machines while taking Kivexa.
Italian: Parli con il medico sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari mentre assume Kivexa.
English: Key elements included in the educational material to increase understanding and awareness of ABC HSR and expand on the information already included in the currently approved EU SPC:
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR di ABC e ampliare le informazioni già incluse nell'attuale RCP europeo approvato:
English: The systemic exposures were equivalent to 7 to 24 times the expected systemic exposure in humans.
Italian: Le esposizioni sistemiche erano pari a dosi da 7 a 24 volte l'esposizione sistemica attesa nell'uomo.
English: If overdose occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
Italian: Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere controllato per la comparsa di segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8) e deve esser sottoposto a trattamento standard di sostegno, come necessario.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any other medicines, or if you have taken any recently, including herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi quelli a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓ = decrease; ↔ = no significant change; AUC = area under the concentration versus time curve; Cmax = maximum observed concentration; CL/F = apparent oral clearance
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓ = diminuzione; ↔ = nessun cambiamento significativo; AUC = area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax = concentrazione massima osservata; CL/F = clearance orale apparente
English: Proposed actions: Provision of updated ABC HSR education materials for healthcare professionals to countries where the MAH has marketing authorisation for ABC.
Italian: Azioni proposte: fornitura di materiale educazionale aggiornato dell'HSR di ABC per gli operatori sanitari nei paesi dove il titolare ha un'autorizzazione all'immissione in commercio per ABC.
English: Genotypic sensitivity scores were not obtained for all patients at baseline.
Italian: I punteggi di sensibilità genotipica non sono stati ottenuti per tutti i pazienti al basale.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Kivexa.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di controllarla mentre sta assumendo Kivexa.
English: Elevated creatinine, renal failure
Italian: Creatinina elevata, insufficienza renale
English: Keep in touch with your doctor, and do not stop taking Kivexa without your doctor's advice.
Italian: Stia in contatto con il medico, e non smetta di assumere Kivexa senza il consiglio del medico.
English: These symptoms usually resolve upon discontinuation of abacavir.
Italian: Questi sintomi generalmente si risolvono dopo la sospensione di abacavir.
English: What Kivexa is and what it is used for
Italian: Che cos'e' Kivexa e a cosa serve
English: These medicines should not be used with Kivexa:
Italian: Questi medicinali non devono essere assunti con Kivexa:
English: In these cases the physician should refer to the individual product information for these medicinal products.
Italian: In questi casi il medico deve fare riferimento alle specifiche informazioni prescrittive di questi medicinali.
English: There are no data available on the safety of abacavir and lamivudine when administered to babies less than three months old.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Italian: Tuttavia, la loro principale azione antivirale consiste nell'incorporazione della forma monofosfato nella catena di DNA virale, portando all'interruzione della catena stessa.
English: The absolute bioavailability of oral abacavir and lamivudine in adults is about 83% and 80-85% respectively.
Italian: La biodisponibilità assoluta di abacavir e di lamivudina dopo somministrazione orale negli adulti è di circa l'83% e l'80-85% rispettivamente.
English: HSRs have been observed with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Italian: Le HSR sono state osservate con abacavir, alcune delle quali erano pericolose per la vita e in rari casi ad esito fatale, quando non gestite in maniera appropriata.
English: Patients should be advised that Kivexa or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che Kivexa o qualsiasi altra terapia antiretrovirale, non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono continuare a sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
English: These were primarily asymptomatic HIV infected patients (CDC stage A).
Italian: Questi erano, per la maggior parte, pazienti asintomatici con infezione da HIV (CDC:A).
English: Abacavir is rapidly and well absorbed from oral formulations when administered to children.
Italian: Abacavir è rapidamente e ben assorbito dalle formulazioni orali quando somministrate ai bambini.
English: Liver/pancreas
Italian: Fegato/pancreas
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of Kivexa should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di Kivexa devono essere tenuti in considerazione se si considera la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
English: What Kivexa is and what it is used for What you need to know before you take Kivexa How to take Kivexa
Italian: Che cos'è Kivexa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Kivexa Come prendere Kivexa
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Italian: L'emivita media di abacavir è di circa 1,5 ore.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Detach enclosed Alert Card, it contains important safety information WARNING!
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Staccare l'acclusa Scheda di Allerta contenente importanti informazioni sulla sicurezza ATTENZIONE!
English: If you accidentally take too much Kivexa, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Italian: Se accidentalmente assume più Kivexa, informi il medico o il farmacista o contatti il Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino per un ulteriore consiglio.
English: Children Under 25 kg:
Italian: Bambini che pesano meno di 25 kg
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Italian: Quelli riportati in almeno il 10% dei pazienti con una reazione di ipersensibilità sono evidenziati in grassetto.
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you do not have this gene).
Italian: È più probabile che sviluppi tale reazione se possiede un gene chiamato HLA-B*5701 (ma può andare incontro a tale reazione anche se non ha questo tipo di gene).
English: When prescribing Kivexa, action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension, and hyperlipidaemia).
Italian: Quando si prescrive Kivexa, si devono intraprendere azioni per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (ad esempio il fumo, l'ipertensione e l'iperlipidemia).
English: Selection for the M184V mutation occurred first and resulted in a two fold increase in IC50.
Italian: La selezione per la mutazione M184V avveniva per prima e risultava in un aumento di due volte dell'IC50.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i loro bambini in nessun caso al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: Special care is advised in this age group due to age associated changes such as the decrease in renal function and alteration of haematological parameters.
Italian: Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
English: In the fasted state there was no significant difference in the extent of absorption, as measured by the area under the plasma concentration-time curve (AUC) and maximal peak concentration (Cmax), of each component.
Italian: Nella condizione a digiuno non c'è stata alcuna differenza significativa nel grado di assorbimento misurata come area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) e picco massimo della concentrazione (Cmax) per ciascun componente.
English: The recommended dose of Kivexa is one tablet once daily.
Italian: La dose raccomandata di Kivexa è una compressa una volta al giorno.
English: Additionally, the efficacy and safety of this combination given once daily has been demonstrated in a pivotal clinical study (CNA30021- See Clinical experience).
Italian: Inoltre, l'efficacia e la sicurezza di questa associazione somministrata una volta al giorno, è stata dimostrata in uno studio clinico pivotal (CNA30021 vedere paragrafo Esperienza clinica).
English: Median Change vRNA (log10 c/mL)
Italian: Cambiamento della mediana vRNA (log10 c/ml)
English: No clinical data are available in patients with moderate or severe hepatic impairment, therefore the use of Kivexa is not recommended unless judged necessary.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto l'impiego di Kivexa non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.
English: Based on the above patients are advised to contact their physician immediately to determine whether they should stop taking abacavir if:
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, i pazienti vengono avvertiti di contattare il medico immediatamente per valutare se devono interrompere l'assunzione di abacavir in caso di:
English: No definitive recommendation on dose reduction is possible in patients with mild hepatic impairment due to substantial variability of abacavir exposure.
Italian: Non è possibile alcuna raccomandazione definitiva sulla riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve a causa della considerevole variabilità dell'esposizione ad abacavir.
English: If you know you have this gene, tell your doctor before you take Kivexa.
Italian: Se sa di avere questo tipo di gene, informi il medico prima di assumere Kivexa.