FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Reakcije so bile blage, specifično zdravljenje pa običajno ni bilo potrebno.
Croatian: Reakcije su bile blage i općenito nisu zahtijevale specifičnu terapiju.
Slovenian: Klinični pomen tega izsledka ni jasen.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije jasan.
Slovenian: • Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Croatian: • Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.
Slovenian: Če se počutite utrujeno ali slabotno, ne upravljajte vozil in strojev.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Slovenian: • bolezen, zaradi katere se zdravite.
Croatian: • bolesti koja se liječi.
Slovenian: Srednja razpolovna doba se je z 1,9 ure podaljšala na 4,9 ure.
Croatian: Srednji poluvijek se povećao s 1,9 sati na 4,9 sati.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Croatian: Ovaj lijek je samo za jednokratnu upotrebu.
Slovenian: Rezultati študije GOG-0179
Croatian: Tablica 2 Rezultati ispitivanja GOG-0179
Slovenian: • velikost vašega telesa (telesno površino, izraženo v kvadratnih metrih),
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina mjerena u kvadratnim metrima)
Slovenian: Skupno so zasledili 87 popolnih ali delnih odzivov, od katerih se jih je 13 pojavilo v 5. ali 6. ciklusu, 3 pa v poznejših ciklusih.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Slovenian: Škoduje lahko otroku, spočetemu pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali kmalu po njem.
Croatian: Može naškoditi djetetu koje je začeto prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Slovenian: Mediana časa do odziva je v kliničnih študijah znašala od 7,6 do 11,6 tedna.
Croatian: Medijan vremena do odgovora u kliničkim ispitivanjima iznosio je 7,6 do 11,6 tjedana.
Slovenian: 16 PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovenian: To povečanje po vsej verjetnosti nima kliničnega pomena.
Croatian: Smatra se da taj porast nije klinički značajan.
Slovenian: • če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Poročali so o pancitopeniji.
Croatian: Prijavljena je pancitopenija.
Slovenian: • otekanje zaradi kopičenja tekočine (angioedem);
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev;
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja
Slovenian: • če imate prenizko število krvnih celic.
Croatian: • ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Slovenian: Protitumorsko delovanje je bilo dokazano predvsem pri bolnikih z nevroblastomom.
Croatian: Antitumorsko djelovanje dokazano je prvenstveno u bolesnika s neuroblastomom.
Slovenian: Volumen porazdelitve je bil malo manjši, zato se je razpolovna doba podaljšala le za 14 %.
Croatian: Volumen distribucije je lagano smanjen i zbog toga je poluvijek povećan samo 14%.
Slovenian: Do smrti zaradi sepse je prišlo pri 1 % bolnikov.
Croatian: Smrt uslijed sepse nastupila je u 1% bolesnika.
Slovenian: V teh študijah ni bilo zaznati očitnih razlik v farmakokinetiki topotekana pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih s solidnim tumorjem ali levkemijo, vendar pa je podatkov premalo, da bi lahko podali definitivne zaključke.
Croatian: U tim ispitivanjima nije bilo očigledne razlike u farmakokinetici topotekana u djece, adolescenata i mlađih odraslih osoba sa solidnim tumorima ili leukemijom, ali podataka je premalo da bi se mogli izvesti konačni zaključci.
Slovenian: • znaki okužbe: zdravilo Hycamtin lahko zmanjša število belih krvnih celic in vašo odpornost proti okužbam.
Croatian: • Znakovi infekcije: Hycamtin može smanjiti broj bijelih krvnih stanica i Vašu otpornost na infekciju.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina >60 ml/min so bili vključeni v študijo o učinkovitosti/varnosti topotekana.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina > 60 ml/min uključeni su u ispitivanja djelotvornosti/sigurnosti topotekana.
Slovenian: Bolniki, ki bi želeli zaploditi otroka, se morajo z zdravnikom posvetovati glede načrtovanja družine oziroma zdravljenja.
Croatian: Bolesnici muškoga spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Slovenian: V tej analizi so očistek kreatinina izračunali s Cockcroft-Gaultovo enačbo.
Croatian: U toj se analizi klirens kreatinina izračunavao na temelju Cockcroft-Gaultove metode.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin ni priporočljivo za nosečnice.
Croatian: Hycamtin se ne preporučuje trudnicama.
Slovenian: V 1. ciklusu je bila incidenca 20 %, do 4. ciklusa pa se je zmanjšala na 8 %.
Croatian: Tijekom prvog ciklusa incidencija je bila 20%, a do četvrtog ciklusa incidencija je bila 8%.
Slovenian: Prosite zdravnika za nasvet.
Croatian: Posavjetujte se s liječnikom.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu):
Croatian: Kombinacijska terapija (karcinom vrata maternice):
Slovenian: Vsebina kapsule hidrogenirano rastlinsko olje glicerilmonostearat
Croatian: Sadržaj kapsule hidrogenirano biljno ulje glicerolmonostearat
Slovenian: 10 kapsul
Croatian: 10 kapsula
Slovenian: 13 % ciklusov.
Croatian: 14% ciklusa.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, morate zdravniku povedati:
Croatian: Prije nego što dobijete ovaj lijek, Vaš liječnik mora znati:
Slovenian: Rekonstituirane in razredčene raztopine
Croatian: Rekonstituirane i razrijeđene otopine
Slovenian: Preprosto vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času.
Croatian: Samo uzmite sljedeću dozu prema rasporedu doziranja.
Slovenian: • Učinkovina je topotekan.
Croatian: • Djelatna tvar je topotekan.
Slovenian: Izločanje topotekana je pri človeku le delno raziskano.
Croatian: Eliminacija topotekana iz ljudskog organizma je samo djelomično istražena.
Slovenian: • občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Croatian: • osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Slovenian: Ne poskušajte zanositi, dokler vam zdravnik ne pove, da je to varno.
Croatian: Nemojte pokušavati zatrudnjeti dok Vas liječnik ne savjetuje da je to sigurno.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v obliki infuzije v žilo v bolnišnici.
Croatian: Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije u bolnici.
Slovenian: Kapsule zdravila Hycamtin lahko vzame s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Hycamtin kapsule se mogu uzeti s ili bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Pomembno je, da se bolnikova telesna zmogljivost ob začetku zdravljenja natančno oceni in zagotovi, da se ocena PS ne poslabša na 3.
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije početka terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Slovenian: • izvide krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja,
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Slovenian: • hude alergijske ali anafilaktične reakcije;
Croatian: • teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
Slovenian: Pomembno je proaktivno zdravljenje driske z antidiaroiki.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati proljev antidijaroicima.
Slovenian: Če zdravila ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo zdravila odgovoren uporabnik sam.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika.
Slovenian: Potisnite kapsulo ven: previdno potisnite en konec kapsule skozi plast folije.
Croatian: Istisnite kapsulu van: nježno gurnite jedan kraj kapsule kroz foliju.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov vaših rednih krvnih preiskav.
Croatian: Način liječenja može se mijenjati ovisno o nalazima redovitih krvnih pretraga.
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. november 1996 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. studenog 2006.
Slovenian: To vam bo povedal zdravnik na podlagi izvida vaše zadnje preiskave krvi.
Croatian: Liječnik će zaključiti da li je to slučaj na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Slovenian: Nadaljnja obravnava naj poteka v skladu s kliničnimi indikacijami oziroma priporočili nacionalnega centra za zastrupitve, kjer so na voljo.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako on postoji.
Slovenian: Če med zdravljenjem zanosi vaša partnerka, o tem takoj obvestite zdravnika.
Croatian: Ukoliko Vaša partnerica zatrudni tijekom Vašeg liječenja, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: V nekaterih primerih je v primeru anemije potrebna transfuzija krvi;
Croatian: U nekim slučajevima možda će biti potrebna transfuzija krvi.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Croatian: Farmakokinetika topotekana primijenjenog u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana procjenjivana je u dva ispitivanja.
Slovenian: Kaj je zdravilo Hycamtin in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Hycamtin i za što se koristi
Slovenian: Redko so poročali o pomembnih posledicah trombocitopenije, vključno s smrtnimi primeri zaradi tumorskih krvavitev.
Croatian: Rijetko su prijavljene značajne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč): tveganje je največje, če že imate bolezen pljuč, če so vam pljuča obsevali ali če ste predhodno jemali zdravila, ki so povzročila okvaro pljuč.
Croatian: • Upala pluća (intersticijska bolest pluća): Pod povišenim ste rizikom ukoliko već imate bolest pluća, bili ste liječeni zračenjem pluća, ili ako ste prije uzimali lijekove koji mogu oštetiti pluća.
Slovenian: S topotekanom povzročena nevtropenija lahko povzroči nevtropenični kolitis.
Croatian: Neutropenija izazvana topotekanom može uzrokovati neutropenijski kolitis.
Slovenian: Vključene so bile naslednje vrste tumorjev: Ewingov sarkom/primitivni nevroektodermalni tumor, nevroblastom, osteoblastom in rabdomiosarkom.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin pomaga uničevati tumorje.
Croatian: Hycamtin pomaže pri uništavanju tumora.
Slovenian: Bel pretisni omot iz polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena z zaporno folijo iz aluminija/polietilentereftalata (PET)/papirja.
Croatian: Bijeli blister od polivinilklorida/poliklorotrifluoretilena s pokrovnom folijom od aluminija/polietilentereftalata (PET)/papira.
Slovenian: Kako vzamete kapsulo iz pakiranja Kapsule so zaprte v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih iz njega vzeli otroci.
Croatian: Kapsule dolaze u posebnom pakiranju koje onemogućuje da ih djeca izvade.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, kar velja tudi za vse zeliščne izdelke in za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući biljne pripravke, kao i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo, shranjevanje in odstranjevanje zdravila Hycamtin
Croatian: Upute za rekonstituciju, čuvanje i odlaganje lijeka Hycamtin
Slovenian: Topotekan ima tudi velik volumen porazdelitve, približno 132 l (s standardno deviacijo 57), in sorazmerno kratko razpolovno dobo, 2-3 ure.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57), te relativno kratak poluvijek od 2-3 sata.
Slovenian: Uporabljati morate učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Croatian: Koristite učinkovite metode zaštite od trudnoće.
Slovenian: Rezultati so bili podobni tudi v primerih, ko so hitrost glomerulne filtracije (ml/min) izračunali na osnovi enačbe MDRD s prilagoditvijo na telesno maso bolnika.
Croatian: Slični rezultati dobiveni su i kada se brzina glomerularne filtracije (ml/min) procjenjivala na temelju MDRD formule korigirane za tjelesnu težinu.
Slovenian: Poleg hidrolize se topotekan odstrani predvsem skozi ledvice, manjši del pa se ga presnovi v N-desmetilni presnovek (SB-209780), ki se pojavi v plazmi, urinu in blatu.
Croatian: Osim hidrolizom, topotekan se uklanja uglavnom putem bubrega s manjom komponentom metaboliziranom u N-desmetil metabolit (SB-209780) koji je identificiran u plazmi, urinu i fecesu.
Slovenian: Ločite eno kapsulo: odtrgajte vzdolž perforiranih črt, da boste en "žep" s kapsulo ločili od traku.
Croatian: 1. Odvojite jednu kapsulu: otrgnite duž perforirane linije kako biste odvojili jedan „džepić" s kapsulom od ostalih.
Slovenian: Analiza navzkrižne študije 217 bolnikov z napredovalimi čvrstimi tumorji je pokazala, da spol ne vpliva klinično pomembno na farmakokinetiko zdravila HYCAMTIN v kapsulah.
Croatian: Ukrižena analiza ispitivanja na 217 bolesnika s uznapredovalim solidnim tumorima ukazala je da spol ne utječe na farmakokinetiku HYCAMTIN kapsula u klinički značajnoj mjeri.
Slovenian: Topotekan je substrat ABCB1 (glikoproteina P) in ABCG2 (prenašalca BCRP).
Croatian: Topotekan je supstrat i za ABCB1 (P-glikoprotein) i ABCG2 (BCRP).
Slovenian: Verjetnost neželenih učinkov je lahko večja kot sicer, če dobivate tudi zdravilo ciklosporin A. Med uporabo teh dveh zdravil vas bodo natančno nadzirali.
Croatian: Veća je vjerojatnost nuspojava ukoliko se liječite i ciklosporinom A. Pažljivo će Vas se pratiti ako uzimate ova dva lijeka.
Slovenian: Glejte poglavje "Nosečnost in dojenje" v nadaljevanju.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje".
Slovenian: • napredovalega raka materničnega vratu, če zdravljenje z operacijo ali obsevanjem ni možno.
Croatian: • uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurško liječenje ili zračenje nije moguće provesti.
Slovenian: Vsak pretisni omot vsebuje 10 kapsul.
Croatian: Jedan blister sadrži 10 kapsula.
Slovenian: Zdravilo Hycamtin vsebuje alkohol Zdravilo vsebuje majhno količino etanola (alkohola).
Croatian: Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola).
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih parametrov ni pokazala, da bi se farmakokinetika topotekana v 5 dneh uporabe spreminjala.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Croatian: Provedena je i dodatna retrospektivna analiza podataka dobivenih od 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika.
Slovenian: Tako kot druga citotoksična zdravila lahko tudi topotekan povzroči hudo mielosupresijo.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, topotekan može uzrokovati tešku mijelosupresiju.
Slovenian: Če imate drisko več kot 3-krat na dan, se morate nemudoma posvetovati z zdravnikom.
Croatian: Ako imate više od 3 proljevaste stolice na dan odmah kontaktirajte svog liječnika.
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1 % ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Biološka uporabnost peroralnega topotekana (celotnega in laktona) je pri človeku približno 40 %.
Croatian: Bioraspoloživost peroralnog topotekana u ljudi (ukupni i lakton) je približno 40%.
Slovenian: Od bolnic, ki so prejele več kot 6 ciklusov zdravljenja, jih je 91 % dokončalo študijo, kot je bilo predvideno, ali pa so jih zdravili, dokler bolezen ni napredovala.
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti, uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij medsebojnega delovanja in vivo pri ljudeh niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan pet dni.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 5 dana.
Slovenian: Za nekatere neželene učinke pogostnost ni znana (podatki o njih izhajajo iz spontanih poročil, tako da njihove pogostnosti ni mogoče ugotoviti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava te učestalost ne može biti utvrđena iz dostupnih podataka):
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Croatian: Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Slovenian: O preobčutljivostnih reakcijah, vključno z izpuščajem, urtikarijo, angioedemom in anafilaktičnimi reakcijami, so poročali redko.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, koje uključuju osip, urtikariju, angioedem i anafilaktične reakcije su rijetko prijavljivane.
Slovenian: 9/l, število trombocitov
Croatian: 9/l, broj trombocita
Slovenian: Klinične smernice za odločno obvladovanje driske zaradi zdravil proti raku vključujejo specifična priporočila za informiranje in ozaveščanje bolnika, prepoznavanje zgodnjih opozorilnih znakov, uporabo antidiaroikov in antibiotikov, spremembe v uživanju tekočin in prehrani ter sprejem v bolnišnico (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Kliničke smjernice koje propisuju agresivno zbrinjavanje CTID uključuju specifične preporuke o komunikaciji i osviještenosti bolesnika, prepoznavanju ranih znakova upozorenja, korištenju antidijaroika i antibiotika, promjenama u uzimanju tekućine i prehrani te o potrebi za hospitalizacijom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Slovenian: Zaporni trak želatina
Croatian: Vrpca za pečaćenje želatina
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Hycamtin
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Hycamtin
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA INPOGLEDA OTROK
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovenian: Zdravilo boste prejemali enkrat na dan tri dni.
Croatian: Liječenje ćete primati jednom dnevno tijekom 3 dana.
Slovenian: Pred infuzijo je treba prašek rekonstituirati in razredčiti.
Croatian: Prije primjene u obliku infuzije, prašak treba pripremiti i razrijediti.
Slovenian: Površina pod krivuljo je naraščala približno sorazmerno z velikostjo odmerka.
Croatian: Područje ispod krivulje koncentracije povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Hycamtin, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod uključivanja HYCAMTIN-a u terapiju, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Slovenian: • Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med rekonstitucijo nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Croatian: • Osoblje koje rukuje lijekom tijekom rekonstitucije lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Slovenian: Omejeni podatki, ki so na voljo za korejske bolnike z očistkom kreatinina <50 ml/min, so pokazali, da bi bilo lahko potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Malobrojni podaci prikupljeni u bolesnika korejskog podrijetla s klirensom kreatinina manjim od 50 ml/min ukazuju na to da bi moglo biti potrebno daljnje smanjenje doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Starost/telesna masa
Croatian: Dob/tjelesna težina
Slovenian: Takšna shema zdravljenja se ponavlja vsakih 21 dni, šest ciklusov ali dokler bolezen ne napreduje.
Croatian: Ovaj protokol ponavlja se tijekom šest ciklusa u intervalima od 21 dan ili do progresije bolesti.
Slovenian: Razpolovna doba topotekana se je podaljšala za 30 %, volumen porazdelitve pa se ni bistveno spremenil.
Croatian: Poluvijek topotekana povećao se oko 30% bez opaženih jasnih promjena u volumenu distribucije.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo zdravila.
Croatian: Potrebno je slijediti sljedeća pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: Osoblje mora biti educirano za rekonstituciju lijeka.
Slovenian: Hematološka toksičnost je odvisna od odmerka, zato je treba bolnikom redno pregledovati celotno krvno sliko, vključno s trombociti (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovito određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Po odprtju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Croatian: Lijek treba primijeniti odmah nakon otvaranja.
Slovenian: Med osnovnimi dejavniki tveganja so anamneza IBP, pljučna fibroza, rak pljuč, izpostavljenost prsnega koša obsevanju in uporaba pnevmotoksičnih snovi in/ali kolonijo stimulirajočih faktorjev.
Croatian: Rizični čimbenici uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot 2,0 %.
Croatian: O-glukuronida topotekana i N-desmetil O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0%.
Slovenian: Topotekan je zaradi svojega mehanizma delovanja genotoksičen za celice sesalcev (celice limfoma pri miših in človeške limfocite) in vitro in za celice kostnega mozga pri miših in vivo.
Croatian: Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Nemčija
Croatian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka
Slovenian: • zvišana telesna temperatura;
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Slovenian: Ne pozabite zdravniku povedati, če med zdravljenjem z zdravilom Hycamtin začnete jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok traje liječenje lijekom Hycamtin.
Slovenian: Shranjevanje pripravljene raztopine
Croatian: Čuvanje pripremljene otopine
Slovenian: Karcinom jajčnika in drobnocelični pljučni karcinom Začetni odmerek
Croatian: Karcinom jajnika i karcinom pluća malih stanica Početna doza
Slovenian: 9/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 10
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
Slovenian: Ponovitev raka jajčnikov
Croatian: Recidiv karcinoma jajnika
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti (vsi dogodki, o katerih so poročali).
Croatian: Nuspojave su navedene prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Slovenian: Stopnja odziva na zdravilo za celoten program študij raka na jajčnikih (n = 392, pri bolnicah, ki so se pred tem zdravile s cisplatinom ali cisplatinom in paklitakselom) je bila 16 %.
Croatian: Stopa odgovora na liječenje u skupini bolesnica s karcinomom jajnika (n = 392, koje su sve prethodno liječene cisplatinom ili cisplatinom i paklitakselom) bila je 16%.
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velika Britanija
Croatian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ujedinjeno Kraljevstvo