FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En général, la gélule peut être vidée en une ou deux inhalations.
Portuguese: A maioria das pessoas será capaz de esvaziar a cápsula com uma ou duas inalações.
French: Tous ces effets sont survenus à des expositions largement supérieures à celles attendues chez l'homme.
Portuguese: Todos estes resultados ocorreram a exposições suficientemente escessivas em relação às antecipadas em seres humanos.
French: Expirer :
Portuguese: Expire:
French: Des métabolites oxydatifs ont été détectés dans les incubations avec les isoenzymes CYP1A1, CYP2D6 et CYP3A4 recombinantes.
Portuguese: Foram encontrados metabolitos oxidativos em incubações com CYP1A1, CYP2D6 e CYP3A4 recombinantes.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge (adultes jusqu'à 88 ans), le sexe, le poids (32-168 kg) ou la race n'avaient pas d'effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique de l'indacatérol.
Portuguese: Uma análise da farmacocinética da população mostrou que não existe um efeito clinicamente relevante da idade (adultos até 88 anos), sexo, peso (32-168 kg) ou raça na farmacocinética do indacaterol.
French: Le programme de développement clinique incluait une étude randomisée contrôlée de 12 semaines, deux études de 6 mois (dont une a été étendue à un an pour évaluer la sécurité d'emploi et la tolérance) et une étude d'un an chez des patients ayant un diagnostic clinique de BPCO.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico incluiu estudos clínicos aleatorizados e controlados com 12 semanas (um), seis meses (dois, um dos quais foi prolongado para um ano para avaliar a segurança e tolerabilidade) e um ano (um), em doentes com diagnóstico clínico de DPOC.
French: Votre médecin pourra vous prescrire les gélules de 150 microgrammes ou de 300 microgrammes en fonction de votre maladie et de votre réponse au traitement.
Portuguese: O seu médico pode dizer-lhe para utilizar a cápsula de 150 microgramas ou a de 300 microgramas dependendo da sua condição e de como responde ao tratamento.
French: Il n'existe pas de données indiquant que la toux survenant après l'inhalation soit associée à un bronchospasme, à des exacerbations, à une aggravation de la maladie ou à un manque d'efficacité.
Portuguese: Não existe evidência de que a tosse sentida após a inalação esteja associada com broncospasmo, exacerbações, deteriorações da doença ou perda de eficácia.
French: Ne dépassez pas la dose indiquée par votre médecin.
Portuguese: Não tome uma quantidade superior à que lhe for indicada pelo seu médico.
French: La poudre contenue dans les gélules doit être inhalée.
Portuguese: O pó contido nas cápsulas destina-se a ser inalado.
French: Les deux doses ont montré des améliorations statistiquement et cliniquement significatives du soulagement des symptômes par rapport au placebo pour la dyspnée et l'état de santé (évalués respectivement par les questionnaires Transitional Dyspnoea Index [TDI] et St.George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Portuguese: Ambas as doses demonstraram melhorias estatisticamente significativas no alívio dos sintomas sobre o placebo quanto a dispneia e estado geral de saúde (avaliado por Transitional Dyspnoea Índex [TDI] e St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respetivamente).
French: Après administration d'une dose inhalée, la biodisponibilité absolue de l'indacatérol est en moyenne de 43 % à 45 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do indacaterol após uma dose inalada foi em média 43% a 45%.
French: Vous pourriez présenter tous ou plusieurs des symptômes suivants :
Portuguese: Pode sentir todos ou a maioria dos sintomas seguintes: dor de garanta,
French: Présentations :
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'indacatérol/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de indacaterol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
French: Refermez l'inhalateur jusqu'à ce que vous entendiez un « clic ».
Portuguese: Feche o inalador: Feche o inalador até ouvir um "click".
French: L'indacatérol a été excrété dans les fèces essentiellement sous forme de substance mère inchangée (54 % de la dose) et dans une moindre mesure, de métabolites hydroxylés (23 % de la dose).
Portuguese: O indacaterol foi excretado nas fezes humanas primariamente como substância parental inalterada (54% da dose) e, em menor extensão, metabolitos hidroxilados de indacaterol (23% da dose).
French: En comparaison avec la clairance sérique de l'indacatérol qui est de 23,3 litres/heure, il est évident que l'élimination rénale joue un rôle mineur (2 à 5 % environ de la clairance systémique) dans l'élimination de l'indacatérol disponible au niveau systémique.
Portuguese: Quando comparada com a depuração plasmática do indacaterol de 23,3 litros/hora, é evidente que a depuração renal tem um papel menos importante (cerca de 2 a 5% da depuração sistémica) na eliminação do indacaterol disponível sistemicamente.
French: L'inhalateur doit être nettoyé une fois par semaine.
Portuguese: Limpe o seu inalador uma vez por semana.
French: Retenir sa respiration : Après avoir inhalé le médicament :
Portuguese: Sustenha a respiração: Após ter inalado o seu medicamento:
French: Les modifications de la fréquence cardiaque ont été en moyenne inférieures à une pulsation par minute et les cas de tachycardie ont été peu fréquents et rapportés à une incidence comparable à celle observée avec le placebo.
Portuguese: As alterações da média da frequência cardíaca foram inferiores a um batimento por minuto e casos de taquicardia foram pouco frequentes e notificados numa taxa similar à do tratamento com placebo.
French: Dans une étude ADME chez l'homme au cours de laquelle l'indacatérol a été administré par voie orale, l'excrétion fécale a prédominé sur l'élimination par voie urinaire.
Portuguese: Num estudo de ADME em humanos em que o indacaterol foi administrado oralmente, a excreção fecal foi dominante sobre a via urinária.
French: Médicaments sympathomimétiques
Portuguese: Medicamentos simpaticomiméticos
French: Relâchez complètement les boutons latéraux.
Portuguese: Solte completamente os botões laterais.
French: Enfants et adolescents Hirobriz Breezhaler ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes Hirobriz Breezhaler não deve ser dado a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Jetez la gélule vide avec vos ordures ménagères.
Portuguese: Coloque a cápsula vazia no seu lixo doméstico.
French: Formoterol deux fois par jour
Portuguese: Formoterol duas vezes por dia
French: Après administration orale d'indacatérol radiomarqué dans une étude ADME (absorption, distribution, métabolisme, excrétion), le principal composant détecté dans le sérum a été l'indacatérol sous forme inchangée, représentant près d'un tiers de l'exposition totale au médicament sur 24 heures.
Portuguese: Após administração oral de indacaterol marcado radioactivamente num estudo de ADME (absorção, distribuição, metabolismo, excreção) em seres humanos, o indacaterol inalterado foi o principal componente sérico, contribuindo para cerca de um terço da AUC total relacionada com o fármaco, durante 24 horas.
French: BOITE EXTERIEURE DE L'EMBALLAGE UNITAIRE
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA
French: La BPCO est une maladie chronique et vous devez utiliser Hirobriz Breezhaler tous les jours et pas seulement lorsque vous avez des difficultés respiratoires ou d'autres symptômes de la BPCO.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica e deve utilizar Hirobriz Breezhaler diariamente e não apenas quando tem problemas respiratórios ou outros sintomas de DPOC.
French: Cette boîte contient un inhalateur et des gélules (présentées en plaquettes) qui contiennent le médicament sous forme de poudre pour inhalation.
Portuguese: Nesta embalagem encontrará um inalador e cápsulas (em blisters) que contêm o medicamento na forma de pó para inalação.
French: Ces études incluaient des mesures de la fonction pulmonaire, des critères tels que la dyspnée et les exacerbations et la qualité de vie liée à la santé.
Portuguese: Estes estudos incluíram avaliações da função pulmonar e de parâmetros relacionados com a saúde como dispneia, exacerbações e qualidade de vida relacionada com a saude.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après « EXP ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "VAL" ou "EXP".
French: Etant donné la très faible contribution de la voie urinaire à la clairance corporelle totale, il n'a pas été mené d'étude chez des sujets atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Devido à pouca contribuição da via urinária para a eliminação total do organismo, não foi efetuado um estudo em indivíduos com compromisso da função renal.
French: La concentration sérique d'indacatérol augmente en cas d'administrations quotidiennes répétées.
Portuguese: As concentrações séricas do indacaterol aumentaram com administração repetida uma vez por dia.
French: La fonction précise des récepteurs bêta-2-adrénergiques dans le cœur n'est pas connue, mais du fait de leur présence, il existe une possibilité que même des bêta-2-agonistes hautement sélectifs puissent avoir des effets cardiaques.
Portuguese: A função precisa dos recetores beta2-adrenérgicos no coração não é conhecida mas a sua presença levanta a possibilidade de que mesmo os agonistas beta2-adrenérgicos altamente seletivos possam ter efeitos cardíacos.
French: : indacatérol 300 microgrammes, formotérol et placebo DMCS = différence minimale cliniquement significative (modification ≥ 1 point sur le TDI, ≥ 4 points sur le SGRQ) n/e = non évalué à 6 mois
Portuguese: c: indacaterol 300 microgramas, formoterol e placebo MCID = diferença clinicamente importante mínima (≥1 ponto de alteração de TDI, ≥4 pontos de alteração em SGRQ) n/e= não avaliado aos seis meses
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Diabète et hyperglycémie
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diabetes mellitus e hiperglicemia
French: Ce médicament relâche ces muscles dans les poumons, ce qui facilite l'entrée et la sortie de l'air.
Portuguese: Este medicamento relaxa estes músculos nos pulmões, facilitando a entrada e saída de ar dos pulmões.
French: Lorsque vous inspirez dans l'inhalateur, la gélule tourne dans le logement et vous devez entendre un bourdonnement.
Portuguese: À medida que inspira através do inalador, a cápsula gira no interior da câmara e deve ouvir um zumbido.
French: L'exposition systémique résulte pour environ 75 % d'une absorption pulmonaire et pour environ 25 % d'une absorption gastro-intestinale.
Portuguese: A exposição sistémica resulta de uma combinação de absorção pulmonar e gastrointestinal; cerca de 75% da exposição sistémica resulta da absorção pulmonar e cerca de 25% da absorção gastrointestinal.
French: Les améliorations moyennes du VEMS par rapport aux valeurs initiales ont été de 250-330 ml à l'état d'équilibre.
Portuguese: A melhoria média do FEV1 relativamente aos valores basais foram de 250-330 ml no estado estacionário.
French: Notez une croix dans la case du jour si cela vous aide à vous rappeler quand vous devez inhaler la prochaine dose.
Portuguese: Coloque uma marca em cada dia na embalagem se isto o ajudar a lembrar-se de quando deve tomar a próxima dose
French: La demi-vie effective, calculée à partir de l'accumulation d'indacatérol après des administrations répétées, est de 40 à 52 heures, ce qui est cohérent avec le temps jusqu'à l'état d'équilibre observé d'environ 12 à 14 jours.
Portuguese: A semivida efetiva, calculada a partir da acumulação de indacaterol após administração repetida variou entre 40 a 52 horas, o que é consistente com o tempo até ao estado estacionário de aproximadamente 12-14 dias.
French: Ne jamais placer une gélule directement dans l'embout buccal.
Portuguese: Nunca coloque a cápsula diretamente no bocal.
French: Hirobriz Breezhaler doit être administré quotidiennement à heure fixe dans la journée.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler deve ser administrado à mesma hora todos os dias.
French: Les effets indésirables sont présentés dans le tableau 1 selon la classification par classes d'organes MedDRA dans la base de données de sécurité d'emploi dans la BPCO.
Portuguese: As reações adversas da Tabela 1 estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA, na base de dados de segurança de DPOC.
French: L'exposition systémique à l'indacatérol augmente avec la dose (de 150 microgrammes à 600 microgrammes) de façon dose-proportionnelle.
Portuguese: A exposição sistémica ao indacaterol aumentou com o aumento da dose (150 microgramas a 600 microgramas) de forma proporcional.
French: 300 microgrammes, tiotropium et placebo ;
Portuguese: 300 microgramas, tiotrópio e placebo;
French: L'effet bronchodilatateur sur 24 heures de Hirobriz Breezhaler a été maintenu à partir de la première dose sur toute la période de traitement d'un an sans signes de perte d'efficacité (tachyphylaxie).
Portuguese: O efeito broncodilatador de 24 horas de Hirobriz Breezhaler foi mantido desde a primeira dose durante um período de tratamento de um ano sem evidência de perda de eficácia (taquifilaxia).
French: N'utilisez jamais Hirobriz Breezhaler - si vous êtes allergique à l'indacatérol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: Não utilize Hirobriz Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Essuyer l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal avec un tissu propre et sec non pelucheux pour éliminer toute la poudre.
Portuguese: Limpe o bocal por dentro e por fora para remover qualquer pó com um pano limpo, seco e sem pelos.
French: Néanmoins, il est peu probable que l'indacatérol ait des effets sur les fonctions de reproduction ou la fertilité humaines en cas d'inhalation de la dose maximale recommandée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: No entanto, é considerado improvável que o indacaterol vá afetar a capacidade reprodutiva ou a fertilidade em humanos após a inalação da dose máxima recomendada (ver secção 5.3).
French: • si vous avez les symptômes d'une réaction allergique tels qu'une éruption cutanée, des démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou avaler, des vertiges (peu fréquent).
Portuguese: • se tiver sintomas de reação alérgica tais como erupção na pele, comichão, urticária, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (pouco frequentes).
French: Le principal métabolite retrouvé dans le sérum a été un dérivé hydroxylé.
Portuguese: O metabolito mais proeminente no soro foi um derivado hidroxilado.
French: Pourcentage de patients ayant obtenu la DMCS sur le SGRQ
Portuguese: Percentagem de doentes que atingiram MCID SGRQ
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Hirobriz Breezhaler en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Hirobriz Breezhaler tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Dans ce cas :
Portuguese: Se tal acontecer:
French: Comment nettoyer votre inhalateur
Portuguese: Como limpar o seu inalador
French: Inhaler le médicament : Pour inhaler profondément le médicament dans vos voies aériennes:
Portuguese: Inale o medicamento: Para inalar o medicamento profundamente nas suas vias respiratórias:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Hirobriz Breezhaler : si vous êtes asthmatique (dans ce cas, vous ne devez pas utiliser Hirobriz Breezhaler).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Hirobriz Breezhaler se tem asma (neste caso, não deverá utilizar Hirobriz Breezhaler).
French: Une analyse réunissant l'ensemble des résultats d'efficacité à 6 mois a montré que le taux d'exacerbation de la BPCO avec le traitement était significativement plus faible qu'avec le placebo.
Portuguese: Uma análise combinada de eficácia durante 6 meses de tratamento demonstrou que a taxa de exacerbações da DPOC foi estatisticamente inferior do que a observada com o placebo.
French: Un traitement symptomatique et une surveillance sont indiqués.
Portuguese: Está indicado tratamento de suporte e sintomático.
French: Il n'a pas été détecté d'allongements significatifs de l'intervalle QTcF par rapport au placebo.
Portuguese: Não foram detetáveis prolongamentos QTcF relevantes em comparação com o placebo.
French: Hirobriz Breezhaler a montré une réduction de la distension pulmonaire, entraînant une augmentation de la capacité inspiratoire pendant l'effort et au repos, par rapport au placebo.
Portuguese: Hirobriz Breezhaler demonstrou reduzir a hiperinsuflação pulmonar, resultando num aumento da capacidade inspiratória durante o exercício e em repouso, comparativamente com o placebo.
French: a b b c b a c a b c
Portuguese: 53 a b b c b
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez : des médicaments pour des problèmes respiratoires du même type que Hirobriz Breezhaler (c'est-à-dire des médicaments contenant du salmétérol et du formotérol).
Portuguese: Em particular, por favor informe o seu médico se está a tomar: medicamentos para problemas respiratórios que sejam semelhantes a Hirobriz Breezhaler (ou seja, medicamentos como salmeterol e formoterol).
French: Etude menée avec a: indacatérol 150 microgrammes, salmétérol et placebo ;
Portuguese: Desenho do estudo com a: indacaterol 150 microgramas, salmeterol e placebo;
French: si vous souffrez d'épilepsie.
Portuguese: se tem epilepsia.
French: L'augmentation du taux d'AMP cyclique entraîne une relaxation du muscle lisse bronchique.
Portuguese: Níveis aumentados de AMP cíclico causam relaxamento do músculo liso brônquico.
French: Bien que l'indacatérol n'ait pas affecté les fonctions de reproduction générales dans une étude de fertilité chez le rat, une diminution du nombre de rates gravides à la génération F1 a été observée lors d'une étude péri- et post-développement chez le rat à une exposition 14 fois plus élevée que celle observée chez l'homme lors du traitement avec Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: Ainda que o indacaterol não tenha afetado a capacidade reprodutiva geral num estudo de fertilidade em ratos, verificou-se uma diminuição do número de gravidezes na geração F1 num estudo de pré- e pós-desenvolvimento em ratos, com uma exposição 14 vezes superior à de humanos tratados com Hirobriz Breezhaler.
French: Chaque gélule contient 24,6 mg de lactose.
Portuguese: Cada cápsula contém 24,6 mg de lactose.
French: Les gélules de Hirobriz Breezhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette et ne doivent être sorties qu'immédiatement avant utilisation.
Portuguese: As cápsulas de Hirobriz Breezhaler devem ser sempre conservadas no blister e apenas serem retiradas imediatamente antes da utilização.
French: L'administration concomitante d'autres médicaments sympathomimétiques (seuls ou dans le cadre d'un traitement en association) peut potentialiser les effets indésirables de Hirobriz Breezhaler.
Portuguese: A administração concomitante de outros medicamentos simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar reações adversas a Hirobriz Breezhaler.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Hirobriz Breezhaler dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Hirobriz Breezhaler em todos os sub-grupos da população pediátrica na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Lorsque vous inhalez le médicament, il entraîne le relâchement des muscles des parois des petits conduits aériens dans les poumons.
Portuguese: Quando inala o medicamento, ele relaxa os músculos nas paredes das pequenas passagens de ar nos pulmões.
French: Ces cas sont issus de notifications spontanées sans information sur la population totale exposée ce qui rend impossible d'estimer avec précision la fréquence de survenue de cet effet indésirable ou d'établir une relation de causalité avec le médicament.
Portuguese: Estas foram notificadas voluntariamente, a partir de uma população de dimensão incerta pelo que não é sempre possível estimar de forma fiável a frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
French: des médicaments appelés bêta-bloquants qui sont utilisés dans le traitement de l'hypertension ou d'autres problèmes cardiaques (tels que le propranonol) ou d'une affection oculaire appelée glaucome (par exemple timolol).
Portuguese: medicamentos chamados beta-bloqueantes que são usados para a tensão arterial elevada ou outros problemas cardíacos (como o propranolol), ou para um problema ocular chamado glaucoma (como o timolol).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Hirobriz Breezhaler affecte votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas È improvável que Hirobriz Breezhaler vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Salmétérol deux fois par jour
Portuguese: Salmeterol duas vezes por dia
French: L'indacatérol ne doit donc pas être administré avec des bêta-bloquants (y compris des collyres) à moins d'une nécessité absolue.
Portuguese: Assim, o indacaterol não deve ser administrado conjuntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios) exceto se existirem razões imperiosas para a sua utilização.
French: Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut inhiber le travail au moment de l'accouchement par effet relaxant sur le muscle lisse utérin.
Portuguese: Tal como outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol pode inibir o trabalho de parto devido ao efeito relaxante no músculo liso uterino.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Hirobriz Breezhaler dans la population pédiatrique (moins de 18 ans).
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Hirobriz Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos).
French: • rythme du cœur rapide
Portuguese: • batimento cardíaco rápido
French: L'inhibition des principaux responsables de l'élimination de l'indacatérol, le CYP3A4 et la glycoprotéine P (Gp) multiplie par près de 2 fois l'exposition systémique à l'indacatérol.
Portuguese: A inibição dos principais contribuidores para a depuração do indacaterol, CYP3A4 e glicoproteína P (P-gp) aumenta a exposição sistémica do indacaterol até duas vezes.
French: • sensations de picotements ou d'engourdissement
Portuguese: • sensação de formigueiro ou entorpecimento
French: Comme les autres bêta-2-agonistes, l'indacatérol peut provoquer chez certains patients des effets cardiovasculaires cliniquement significatifs, se manifestant par des augmentations de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle et/ou des symptômes.
Portuguese: Tal como outros agonistas beta2-adrenérgicos, o indacaterol pode causar efeitos cardiovasculares clinicamente significativos em alguns doentes, evidenciados por aumento da frequência cardíaca, pressão arterial e/ou sintomas.