FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Aplicar Raplixa en capa fina.
Polish: • Lek Raplixa zostanie naniesiony cienką warstwą.
Spanish: 1 o 2
Polish: 3 lata
Spanish: 1 vial, 1 jeringuilla precargada y 2 agujas
Polish: 1 fiolka + 1 wstępnie napełniona strzykawka + 2 igły
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Polish: Nazwa własna Dawka Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie
Spanish: Efecto del Tratamiento [95% CI]
Polish: Efekt leczenia [95% CI]
Spanish: La duración del tratamiento es de 12 semanas.
Polish: Czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Spanish: Para ello, se ha utilizado la siguiente clasificación:
Polish: W tym celu zastosowana została następująca klasyfikacja:
Spanish: Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Spanish: Ninguno de dichos acontecimientos fue grave y menos del 5% se consideraron severos.
Polish: Żadne z tych zdarzeń nie było poważne i mniej niż 5% uznano za ciężkie.
Spanish: Ambos incidentes se resolvieron totalmente sin secuelas.
Polish: Oba przypadki całkowicie ustąpiły bez żadnych następstw.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de Septiembre de 2004
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 wrzesień 2004 r.
Spanish: • Fiebre, o si cree que tiene una infección.
Polish: • Gorączkę lub jeśli pacjent sądzi, że ma zakażenie.
Spanish: No se observaron diferencias en la seguridad ni en la eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes más jóvenes.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych różnic w zakresie bezpieczeństwa ani skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) a młodymi pacjentami.
Spanish: Dichas reacciones, en general, fueron leves o moderadas.
Polish: Te reakcje były w dużej mierze łagodne do umiarkowanych.
Spanish: Generalmente la reconstitución requiere menos de 5 minutos.
Polish: Zwykle sporządzenie roztworu trwa poniżej 5 minut.
Spanish: La reducción gradual de la dosis o de la frecuencia de administración no parece ser beneficiosa.
Polish: Stopniowe zmniejszanie dawki czy częstości nie daje korzyści.
Spanish: Raptiva no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.
Polish: Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Spanish: Es para un solo uso.
Polish: Jest on przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Spanish: La inyección puede administrársela usted mismo u otra persona, por ejemplo un miembro de su familia o su médico.
Polish: Wstrzyknięcie może być wykonane przez samego chorego lub przez inną osobę, na przykład członka rodziny lub lekarza prowadzącego.
Spanish: El volumen a inyectar debe calcularse del siguiente modo:
Polish: Objętość, która ma być wstrzyknięta powinna być obliczona w następujący sposób:
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en ratones durante la organogénesis.
Polish: Nie zauważono żadnych efektów teratogennych u myszy w czasie organogenezy.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas específicas del cuerpo humano.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają i wiążą się z innymi specyficznymi białkami ludzkiego organizmu.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura y reconstitución.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt powinien być użyty bezpośrednio po pierwszym otwarciu i sporządzeniu roztworu.
Spanish: Los efectos adversos descritos en esta sección se presentan con una estimación de la frecuencia con la que pueden aparecer.
Polish: Działania niepożądane w tej części są podane z szacunkową oceną częstości, z którą mogą one występować.
Spanish: Por tanto, los datos no clínicos convencionales de seguridad con este medicamento son limitados y no permiten una evaluación de seguridad completa.
Polish: Dlatego, konwencjonalne niekliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu medycznego są ograniczone i nie pozwalają na wyczerpującą ocenę bezpieczeństwa.
Spanish: El tratamiento debe continuar sólo cuando se observa una respuesta adecuada.
Polish: Leczenie należy kontynuować tylko w przypadku uzyskania odpowiedniej reakcji na leczenie.
Spanish: Se necesita atención médica urgente puesto que las reacciones alérgicas potencialmente podrían suponer un peligro
Polish: Konieczna jest natychmiastowa opieka medyczna, ponieważ poważne reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia.
Spanish: - Si tiene tuberculosis activa u otras infecciones graves.
Polish: - Jeśli pacjent ma czynną gruźlicę lub inne ciężkie zakażenia.
Spanish: Esta restricción de la indicación de Raptiva se basa en los datos actuales de eficacia y en la limitada experiencia a largo plazo con Raptiva.
Polish: Takie ograniczenie wskazania do leczenia lekiem Raptiva jest podyktowane obecnymi wynikami skuteczności i ograniczonym długoterminowym doświadczeniem z zastosowaniem leku Raptiva.
Spanish: El estado estacionario se alcanzó a la semana 4.
Polish: Stan równowagi dynamicznej został osiągnięty w 4 tygodniu.
Spanish: En los casos que ocurrieron durante el tratamiento, la mayoría de dichos acontecimientos (16/22) ocurrieron en pacientes que no respondieron a Raptiva.
Polish: W przypadkach występujących w czasie leczenia, większość tych zdarzeń (16/22) wystąpiła u pacjentów nie reagujących na produkt Raptiva.
Spanish: Hipersensibilidad y reacciones alérgicas
Polish: Nadwrażliwość i reakcje alergiczne
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA21
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne środki immunosupresyjne, kod ATC: L04 AA21
Spanish: No se inyecte, retire la aguja y repita el procedimiento de inyección.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu tylko wycofać igłę i powtórzyć procedurę wstrzykiwania.
Spanish: En la misma población se observaron dos casos de trombocitopenia grave de inicio rápido(0,6%) (ver sección 4.4).
Polish: W tej samej populacji stwierdzono dwa przypadki ciężkiej małopłytkowości (0,6%) o szybkim początku (patrz punkt 4.4).
Spanish: Raptiva debe utilizarse con precaución en esta población de pacientes.
Polish: Produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością w tej populacji pacjentów.
Spanish: Cuatro de estos pacientes tenían signos clínicos de trombocitopenia.
Polish: Czterech z tych pacjentów miało kliniczne objawy małopłytkowości.
Spanish: Raptiva es un medicamento que contiene efalizumab, fabricado mediante biotecnología.
Polish: Raptiva jest lekiem zawierającym efalizumab, wyprodukowany metodą biotechnologii.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en-uso y las condiciones previas a la utilización son responsabilidad del usuario y no deben exceder de 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C), salvo que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Polish: Jeśli produkt nie został użyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem odpowiedzialny jest użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno trwać dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że roztwór został sporządzony w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach zapewniających jałowość.
Spanish: No lo agite (la agitación causaría espuma en la solución de Raptiva).
Polish: Nie wstrząsać (wstrząsanie spowoduje pienienie się roztworu leku Raptiva).
Spanish: El Tend en estado estacionario es de 25 días (intervalo 13-35 días).
Polish: w stanie równowagi dynamicznej wynosi 25 dni (zakres 13-35 dni).
Spanish: Se le debe aconsejar al paciente que informe a su pareja o a la persona que le cuide acerca de su tratamiento, ya que ellos pueden detectar síntomas de los que el paciente no es consciente.
Polish: Pacjentom należy doradzić aby poinformowali swoich opiekunów o prowadzonym leczeniu, ponieważ mogą oni dostrzec objawy, których pacjent nie jest świadomy.
Spanish: - Usted podría padecer infecciones con más facilidad.
Polish: - Pacjent może być bardziej podatny na zakażenia.
Spanish: Estos efectos adversos frecuentes no se han asociado claramente a Raptiva pero se han observado durante su uso.
Polish: Te często występujące działania niepożądane nie były wyraźnie związane z lekiem Raptiva, ale były obserwowane w czasie jego stosowania.
Spanish: Los productos de degradación esperados son pequeños péptidos y aminoácidos individuales que se eliminan por filtración glomerular.
Polish: Oczekiwane produkty degradacji to małe peptydy i pojedyncze aminokwasy, które są eliminowane na drodze filtracji kłębuszkowej.
Spanish: Raptiva se inyecta justo debajo de la piel (subcutáneo).
Polish: Lek Raptiva jest wstrzykiwany bezpośrednio pod skórę (podanie podskórne).
Spanish: Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Raptiva 8 semanas
Polish: Niezbędne może być przerwanie leczenia na 8
Spanish: El mayor incremento fue el del número absoluto de linfocitos circulantes.
Polish: Największy wzrost dotyczył bezwzględnej liczby krążących limfocytów.
Spanish: Todos los valores oscilaron entre 2,5 y 3,5 veces el ULN (Límite Superior de la Normalidad).
Polish: Wszystkie wartości mieściły się między 2,5 a 3,5 x GGN (górna granica normy).
Spanish: Retire la cubierta de la aguja
Polish: Zdjąć osłonkę z igły do
Spanish: Por otro lado, los efectos observados en los estudios no clínicos podrían estar relacionados con la
Polish: Poza tym, efekty obserwowane w badaniach nieklinicznych mogły być związane z farmakologią
Spanish: Si entra sangre en la jeringa, la aguja ha penetrado en un vaso sanguíneo.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, oznacza to, że igła została wprowadzona do naczynia krwionośnego.
Spanish: - Algunos pacientes tuvieron reacciones, incluyendo dolor de cabeza, fiebre, náuseas y vómitos en los dos días siguientes a cada una de las dos primeras inyecciones.
Polish: - U niektórych pacjentów występują bóle głowy, gorączka, nudności i wymioty w ciągu dwóch dni po każdym z pierwszych dwóch wstrzyknięć.
Spanish: No se observaron linfomas tras 6 meses de tratamiento con un anticuerpo análogo del efalizumab en un estudio de 6 meses con ratones de tipo silvestre p53 +/+.
Polish: Nie obserwowano żadnych chłoniaków po 6-miesięcznym leczeniu przeciwciałami będącymi analogami efalizumabu w 6-miesięcznym badaniu z myszami typu p53 +/+ wild.
Spanish: Por tanto, si está embarazada, consulte a su médico inmediatamente.
Polish: Dlatego, jeśli pacjentka jest w ciąży, natychmiast powinna zwrócić się do lekarza
Spanish: Estos síntomas son poco frecuentes.
Polish: Objawy te występują rzadko,
Spanish: Puesto que la incidencia de infecciones en la población de pacientes de edad avanzada es más elevada en general, hay que tener precaución al tratarlos.
Polish: Ponieważ w populacji osób w wieku podeszłym na ogół jest większa częstość zakażeń, należy zachować ostrożność w leczeniu tej populacji pacjentów.
Spanish: Se recomienda que las determinaciones sean más frecuentes al iniciar el tratamiento (por ejemplo, una vez al mes) y puede disminuir su frecuencia durante el tratamiento continuado (por
Polish: Zaleca się, aby pomiary były częstsze na początku terapii (np. co miesiąc) i mogą być rzadsze w miarę
Spanish: El porcentaje de pacientes con síntomas pseudogripales fue mayor con la primera inyección y disminuyó en más del 50% con la segunda inyección.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających objawy grypopodobne był największy po pierwszym wstrzyknięciu i zmniejszył się o ponad 50% po drugim wstrzyknięciu.
Spanish: Tras un entrenamiento adecuado en la técnica de reconstitución e inyección, los pacientes pueden autoinyectarse Raptiva, si el médico lo considera oportuno.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu dotyczącym techniki odtwarzania i wstrzykiwania, pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać produkt Raptiva, jeśli ich lekarz zdecyduje, że jest to właściwe.
Spanish: El efalizumab es un anticuerpo monoclonal.
Polish: Efalizumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: El perfil de seguridad en la población diana, definida en la sección 4.1, es similar al perfil de seguridad en la población general tratada durante el desarrollo clínico de Raptiva, descrito anteriormente.
Polish: Profil bezpieczeństwa w docelowej populacji, jak określono w punkcie 4.1, jest podobny do profilu bezpieczeństwa w populacji ogólnej leczonej produktem Raptiva, jak przedstawiono powyżej.
Spanish: Como cualquier producto recombinante, Raptiva es potencialmente inmunogénico.
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu rekombinowanego, produkt Raptiva jest potencjalnie immunogenny.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio tipo I.
Polish: Rozpuszczalnik: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I.
Spanish: • Nota dolor de cabeza agudo acompañado de rigidez de nuca.
Polish: • Wystąpią silne bóle głowy, którym towarzyszy sztywność karku.
Spanish: Por consiguiente, si se produce hipersensibilidad o alguna reacción alérgica grave, Raptiva debe interrumpirse inmediatamente e iniciar el tratamiento adecuado (ver la sección 4.3 y 4.8).
Polish: Dlatego, jeśli wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja wskazująca na nadwrażliwość lub reakcja alergiczna, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać i rozpocząć właściwe postępowanie (patrz punkt 4.3 i 4.8).
Spanish: El efecto completo se observó 24 a 48 horas después de la primera dosis, y se mantuvo entre las inyecciones semanales.
Polish: Pełny efekt, obserwowany po 24 do 48 godzin po pierwszej dawce, utrzymywał się między cotygodniowymi dawkami.
Spanish: No existe evidencia de aumento del riesgo de padecer ningún tipo de cáncer concreto, a excepción de cáncer de piel distinto al melanoma (0,3 vs. 0,9 por 100 pacientes-años, para el tratamiento a corto y largo plazo respectivamente) (Ver la sección 4.4.
Polish: Nie było oznaki wzrostu ryzyka żadnego szczególnego nowotworu złośliwego w tym okresie, z wyłączeniem nowotworów skóry o charakterze innym niż czerniaki (0,3 vs. 0,9 na 100 pacjento-lat, odpowiednio w krótkookresowym czy długookresowym badaniu) (Patrz punkt 4.4).
Spanish: En un paciente, la trombocitopenia se produjo 3 semanas después de interrumpir el tratamiento.
Polish: U jednego pacjenta, małopłytkowość wystąpiła 3 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: Población de pacientes del estudio IMP24011 Placebo
Polish: Populacja pacjentów IMP24011
Spanish: Su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka doradzą, gdzie wstrzykiwać lek.
Spanish: Se han obtenido datos del tratamiento prolongado (durante más de 12 semanas) de 4.311 pacientes que participaron en ensayos abiertos no controlados.
Polish: Dane dotyczące przedłużonego okresu leczenia (powyżej 12 tygodni) uzyskano w badaniach otwartych bez grupy kontrolnej od 4311 pacjentów.
Spanish: Otros tratamientos que alteran la función de los linfocitos T se han asociado a un mayor riesgo de presentar infecciones graves.
Polish: Inne terapie, które zmieniają czynność limfocytów T były związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkich zakażeń.
Spanish: Después del comienzo del tratamiento, estas reacciones fueron generalmente menos frecuentes y se produjeron con una frecuencia similar a la observada en el grupo de placebo a partir de la tercera
Polish: Po rozpoczęciu terapii, reakcje te były rzadsze i występowały z podobną częstością do obserwowanej w grupie placebo, począwszy od
Spanish: El uso de Raptiva puede asociarse con un mayor riesgo de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Polish: Użycie leku Raptiva wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. PML).
Spanish: La respuesta de anticuerpos a un antígeno nuevo experimental (∅X174) se redujo durante el tratamiento con Raptiva, pero comenzó a normalizarse 6 semanas después de la interrupción del tratamiento con Raptiva y no demostró inducción de tolerancia.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na eksperymentalny antygen (ØX174) była osłabiona podczas leczenia produktem Raptiva, lecz zaczęła się normalizować 6 tygodni po zaprzestaniu podawania produktu Raptiva i nie wskazywała na rozwój tolerancji.
Spanish: En general, se sabe que las inmunoglobulinas atraviesan la barrera placentaria.
Polish: Wiadomo, że immunoglobuliny przechodzą przez barierę łożyskową.
Spanish: No existe ningún antídoto conocido para Raptiva ni ningún tratamiento específico para la sobredosis de Raptiva, aparte de suspender el tratamiento y observar al paciente.
Polish: Nie jest znane antidotum dla produktu Raptiva ani swoiste leczenie przedawkowania produktu Raptiva, inne niż zaprzestanie leczenia i obserwacja pacjenta.
Spanish: Excipientes: 2,5 mg de polisorbato 20, 3,55 mg de histidina, 5,70 mg de hidrocloruro de histidina
Polish: Substancje pomocnicze: 2,5 mg polisorbatu 20, 3,55 mg histydyny, 5,7 mg histydyny chlorowodorku
Spanish: No use Raptiva después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Polish: Nie stosować leku Raptiva po upływie terminu ważności umieszczonego na etykiecie i pudełku.
Spanish: Estos síntomas son muy frecuentes y suelen ocurrir tras las dos primeras inyecciones, para disminuir con el uso continuado.
Polish: Objawy te są bardzo pospolite, występują najczęściej po pierwszych dwóch dawkach i ustępują w miarę kontynuowanego stosowania.
Spanish: El médico debe evaluar al paciente para determinar si los síntomas son indicativos de alteración neurológica y, si es así, si son indicativos de LMP.
Polish: Lekarz powinien zbadać pacjenta celem ustalenia, czy objawy te wskazują na zaburzenia na tle neurologicznym, a jeśli tak, to czy potencjalnie mogą one sugerować rozwinięcie się PML.
Spanish: El incremento incluyó los linfocitos T CD4, los linfocitos T CD8, los linfocitos B, y las células citolíticas (NK), aunque las células NK y las CD4 aumentaron menos que otros tipos celulares.
Polish: Wzrost obejmował limfocyty CD4, limfocyty CD8, limfocyty B i komórki NK (natural killer), chociaż komórki NK i limfocyty CD4 zwiększyły się mniej intensywnie w stosunku do innych typów komórek.
Spanish: Otro marcador farmacodinámico, coherente con el mecanismo de acción del efalizumab, fue el incremento de la cifra absoluta de leucocitos circulantes observado durante el tratamiento con efalizumab.
Polish: Drugim markerem farmakodynamicznym, wynikającym z mechanizmu działania efalizumabu, było zwiększenie bezwzględnej liczby krążących leukocytów, obserwowane podczas leczenia efalizumabem.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad físico-química del producto reconstituido durante 24 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Polish: Wykazano, że sporządzony roztwór zachowuje stabilność fizyczno-chemiczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Spanish: Se han administrado dosis de hasta 4 mg/kg/semana por vía subcutánea durante 10 semanas sin ningún efecto tóxico.
Polish: Dawki do 4 mg/kg/tydzień podawane podskórnie przez 19 tygodni nie wywołały żadnego efektu toksycznego.
Spanish: El tiempo hasta la recidiva (≥50% de pérdida de la mejoría) se evaluó en los estudios ACD2058g e IMP 24011 para los pacientes clasificados como respondedores (≥75% de mejoría en el PASI) tras 12 semanas de tratamiento.
Polish: Czas do nawrotu (≥50% utrata poprawy) był oceniany w Badaniu ACD2058g i IMP 24011 dla pacjentów, którzy byli sklasyfikowani jako reagujący (≥75% poprawy na PASI) po 12 tygodniach leczenia.
Spanish: En un estudio de 66 pacientes con psoriasis en placas moderada, se investigó la respuesta inmune durante y después del tratamiento con Raptiva.
Polish: W badaniu, w którym udział wzięło 66 pacjentów z łuszczycą plackowatą o umiarkowanym nasileniu, badano odpowiedź immunologiczną podczas i po zakończeniu leczenia produktem Raptiva.
Spanish: La anafilaxia es una reacción alérgica más grave que puede conllevar mareo, vómitos, presión arterial baja, y dificultad para respirar.
Polish: Anafilaksja jest bardziej poważną reakcją alergiczną, która może obejmować zawroty głowy, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi i trudności w oddychaniu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM raptiva 100 mg/ml
Spanish: • Deseche todo el material: Una vez finalizada la inyección, deseche inmediatamente todas las agujas y envases de vidrio vacíos en la caja que se suministra.
Polish: • Usunąć wszystkie zużyte przybory: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast wyrzucić wszystkie igły i puste szklane pojemniki do pojemnika na odpady.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Spanish: Retire inmediatamente la aguja y limpie la piel con un algodón embebido de alcohol realizando un movimiento circular.
Polish: Natychmiast wyciągnąć igłę i przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem stosując ruch
Spanish: En la base de datos de seguridad que incluye los datos combinados de 3.291 pacientes tratados con Raptiva en el momento de la autorización , hubo nueve casos (0,3%) de trombocitopenia con menos de 52.000 células por μl.
Polish: We wspólnej bazie danych odnośnie bezpieczeństwa, dotyczącej 3291 pacjentów leczonych produktem Raptiva w czasie rejestracji leku, było dziewięć przypadków (0,3%) małopłytkowości z mniej niż 52 000 komórek w μl.
Spanish: No inyecte directamente en una vena.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu bezpośrednio do żyły.
Spanish: Antes de la vacunación, debe interrumpirse el tratamiento con Raptiva durante 8 semanas, para volver a instaurarlo 2 semanas después de la vacunación (ver la sección 4.5).
Polish: Przed szczepieniem, leczenie produktem Raptiva powinno być wstrzymane na 8 tygodni i może być wznowione po upływie 2 tygodni od szczepienia (patrz punkt
Spanish: Otro sujeto que recibió una dosis intravenosa de 10 mg/kg presentó vómitos intensos tras la administración de efalizumab, que también requirieron hospitalización.
Polish: U innego pacjenta, który otrzymał 10 mg/kg dożylnie, wystąpiły ciężkie wymioty po podaniu efalizumabu, które także wymagały hospitalizacji.
Spanish: El efalizumab no presenta reacción cruzada con el CD11a de especies distintas del ser humano y del chimpancé.
Polish: Efalizumab nie wchodzi w reakcję krzyżową z CD11a gatunków innych niż ludzie i szympansy.
Spanish: Las covariantes tales como el PASI en situación basal, la cifra de linfocitos basales y la edad tuvieron efectos discretos sobre el aclaramiento; el sexo y la raza no tuvieron efecto.
Polish: Kowarianty jak wyjściowe PASI, wyjściowa liczba limfocytów i wiek miały ograniczony wpływ na klirens; płeć i pochodzenie etniczne nie miały żadnego wpływu.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de efalizumab en mujeres embarazadas.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Raptiva u kobiet w ciąży.
Spanish: En caso de duda debe considerarse la realización de pruebas adicionales incluyendo un estudio de imagen de resonancia magnética preferiblemente con contraste, análisis del líquido cefalorraquídeo (LCR) para detectar el DNA del virus JC y repetir las evaluaciones neurológicas.
Polish: Jeżeli zaistnieje jakakolwiek wątpliwość, należy rozważyć dokładniejszą ocenę stanu pacjenta z wykonaniem obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (ang. MRI), najlepiej z wprowadzeniem kontrastu, zbadanie płynu mózgowo-rdzeniowego (ang. CSF) na obecność DNA wirusa JC oraz powtórzenia badania neurologicznego.
Spanish: La semivida de eliminación fue de alrededor de 5,5-10,5 días a dosis de 1 mg/kg/semana subcutáneo.
Polish: Okres półtrwania dla eliminacji wynosił około 5,5-10,5 dni przy dawce podskórnej 1 mg/kg mc./tydzień.
Spanish: Sólo a las 25 semanas de edad dejó de ser significativo
Polish: Dopiero w 25. tygodniu życia to obniżenie
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento combinado con estos productos (ver la
Polish: Dlatego, leczenie skojarzone z tymi produktami nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).