FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo observacional de registo Europeu que incluiu 319 doentes pediátricos com insuficiência renal crónica (13 (4,1%) doentes com < 1 ano de idade, 83 (26,0%) doentes 1-< 6 anos de idade, 90 (28,2%) doentes 6-< 12 anos de idade, e 133 (41,7%) doentes ≥ 12 anos de idade) a receber darbepoetina alfa, com concentrações médias de hemoglobina a variar entre 11,3 e 11,5 g/dl e doses médias ajustadas de darbepoetina alfa por peso corporal permaneceram relativamente constantes (entre 2,31 µg/kg mês e 2,67 µg/kg mês) durante o período do estudo para toda a população do estudo.
Czech: Ve studii Evropského observačního registru, do které bylo zařazeno 319 pediatrických pacientů s chronickým onemocněním ledvin (13 (4,1 %) pacientů do 1 roku věku, 83 (26,0 %) pacientů od 1 roku do 6 let, 90 (28,2 %) pacientů od 6 do 12 let věku a 133 (41,7 %) pacientů od 12 let), kterým byl podáván darbepoetin alfa, byly průměrné koncentrace hemoglobinu v rozmezí mezi 11,3 a 11,5 g/dl a průměrné dávky darbepoetinu alfa vztažené na tělesnou hmotnost zůstávaly relativně konstantní (mezi 2,31 μg/kg za měsíc a 2,67 μg/kg za měsíc) v průběhu sledovaného období u celé studované populace.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal nos valores de hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a contagens de reticulócitos baixas deverão levar de forma imediata à descontinuação do tratamento com epoetina e à realização de testes para deteção de anticorpos anti-eritropoietina.
Czech: V případě paradoxního poklesu hemoglobinu a vzniku závažné anémie spojené s nízkým počtem retikulocytů je nutné přerušit léčbu epoetinem a provést vyšetření anti-erytropoetinových protilátek.
Portuguese: A incidência das reações adversas está listada abaixo de acordo com a convenção de classificação por cada agrupamento de frequências e classe de sistemas de órgãos.
Czech: Incidence nežádoucích účinků je uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem alergia ao látex.
Czech: • Řekněte svému lékaři, pokud jste alergický(á) na latex.
Portuguese: Não tem de remover a bolha de ar antes da injeção.
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce odstraňovat.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos de Aranesp sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Aranesp nemá žádný vliv nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Portuguese: Efeito no crescimento tumoral
Czech: Účinek na růst nádorů
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
Czech: Pokožku nechte uschnout.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Aranesp
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Aranesp
Portuguese: Quando for difícil controlar a pressão arterial, apesar de se terem implementado as medidas terapêuticas apropriadas, pode-se baixar a hemoglobina diminuindo a dose ou aumentando o intervalo de administração de Aranesp (ver secção 4.2).
Czech: Pokud je krevní tlak obtížně kontrolovatelný zavedením vhodných opatření, poklesu hemoglobinu může být dosaženo snížením nebo pozdržením dávky přípravku Aranesp (viz bod 4.2).
Portuguese: Coloque a caneta pré-cheia utilizada no contentor para objetos cortantes imediatamente após utilização.
Czech: Použité předplněné pero dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Portuguese: Botão vermelho de início
Czech: Červené dávkovací tlačítko
Portuguese: Depois RETIRE a seringa da pele.
Czech: Pak VYTÁHNĚTE stříkačku z pokožky.
Portuguese: Devido à variabilidade individual, deve proceder-se à titulação da dose terapêutica ótima para cada indivíduo.
Czech: Z důvodu individuálních rozdílů je dále zapotřebí provést titraci na optimální terapeuticky účinnou dávku pro daného pacienta.
Portuguese: Em doentes oncológicos submetidos a quimioterapia a etiologia da anemia é multifatorial.
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním, kteří užívají chemoterapeutika, je etiologie anémie multifaktoriální.
Portuguese: Como administro a minha injeção?
Czech: Jak si mám injekce podávat?
Portuguese: Não utilize a seringa pré-cheia se:
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud:
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não pode ser misturado ou administrado através de uma perfusão com outros medicamentos.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen ani podáván jako infúze s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: D Prepare e limpe o local de injeção.
Czech: D Připravte si a očistěte místo pro injekci.
Portuguese: Fonte: inclui 8 estudos aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo (980291-regimes 1 e 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 e 20070782) a Acontecimentos de hipersensibilidade inclui todos os acontecimentos constantes nas Standard MedDRA Queries (SMQ) sob hipersensibilidade.
Czech: Zdroj: zahrnuje 8 randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (980291-plán 1 a 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 a 20070782) a Hypersenzitivita zahrnuje všechny události v rámci SMQ hypersensitivity.
Portuguese: A depuração da darbepoetina alfa é de 1,9 ml/hr/kg (DP 0,56) e o volume de distribuição (Vss) é aproximadamente igual ao volume do plasma (50 ml/kg).
Czech: Clearance darbepoetinu alfa je 1,9 ml/hod/kg (SD 0,56) a distribuční objem (Vss) je přibližně roven plazmatickému objemu (50 ml/kg).
Portuguese: Após administração subcutânea de 2,25 μg/kg a doentes oncológicos adultos foi atingida uma concentração máxima média de 10,6 ng/ml (DP 5,9) da darbepoetina alfa num tempo médio de 91 horas (DP 19,7).
Czech: Po subkutánním podání dávky 2,25 µg/kg dospělým pacientům s maligním nádorovým onemocněním bylo dosaženo průměrné maximální koncentrace 10,6 ng/ml (SD 5,9) darbepoetinu alfa za průměrnou dobu 91 hodin (SD 19,7).
Portuguese: Não foi estudada em doentes pediátricos a correção da anemia com Aranesp numa frequência de uma vez por mês.
Czech: Korekce anémie u dětských pacientů dávkami přípravku Aranesp jednou měsíčně nebyla studována.
Portuguese: O endpoint secundário de sobrevivência livre de progressão foi de 4,8 e 4,3 meses, respetivamente (HR estratificado 0,95; IC 95%: 0,87-1,04), excluindo o aumento predefinido de 15% do risco.
Czech: Sekundární cílový parametr přežití bez progrese byl 4,8 resp. 4,3 měsíce (stratifikovaný HR 0,95; 95% CI: 0,87-1,04), čímž bylo vyloučeno předem definované zvýšení rizika o 15 %.
Portuguese: Com a tampa cinzenta retirada, coloque a caneta pré-cheia na pele num ângulo de 90 graus.
Czech: Předplněné pero se sejmutým šedým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Portuguese: Não tente aquecer a caneta pré-cheia com a ajuda de uma fonte de calor como água quente ou micro-ondas.
Czech: Nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Portuguese: Se for administrado Aranesp concomitantemente com algum destes tratamentos, as concentrações plasmáticas destas substâncias devem ser monitorizadas e a dose deverá ser ajustada dependendo do aumento de hemoglobina.
Czech: Jestliže je Aranesp podáván souběžně s některou z těchto látek, je zapotřebí sledovat hladiny těchto látek v krvi a dávku upravit podle nárůstu hladin hemoglobinu.
Portuguese: Passo 1: Preparação A Retire a embalagem da seringa pré-cheia da caixa e reúna todos os utensílios necessários para a sua injeção: compressas embebidas em álcool, algodão ou gaze, contentor para compressas e objetos cortantes (não incluído).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Portuguese: Empurre o êmbolo devagar e com uma pressão constante, segurando sempre a pele entre os dois dedos, até a seringa ficar vazia.
Czech: Píst stlačujte pomalu a rovnoměrně za stálého držení záhybu kůže, dokud není stříkačka prázdná.
Portuguese: A AUC(0-∞) em doentes adultos e pediátricos com IRC, após administração subcutânea, foi similar.
Czech: AUC(0-∞) byla stejná u dospělých i pediatrických pacientů s CRF po subkutánním podání.
Portuguese: Foi ainda efetuada uma revisão sistemática de 57 ensaios clínicos, onde participaram mais de 9.000 doentes oncológicos.
Czech: Byla rovněž provedena systematická kontrola zahrnující 9 000 pacientů s maligními nádory v 57 klinických studiích.
Portuguese: • Falta de ar (broncospasmo alérgico)
Czech: • Dušnost (alergický bronchospasmus)
Portuguese: • Retenção de líquidos (edema)
Czech: • Zadržování tekutin (edém)
Portuguese: Em estudos efetuados em ratos e coelhos não foram observados efeitos prejudiciais com relevância terapêutica no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parturição ou desenvolvimento pós-natal.
Czech: Ve studiích prováděných na potkanech a králících nebyl zaznamenán žádný klinicky relevantní průkaz škodlivého účinku na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo vývoj po narození.
Portuguese: Se os valores de hemoglobina excederem os 13 g/dl (8,1 mmol/l), o tratamento com Aranesp deverá ser temporariamente descontinuado.
Czech: Pokud hladina hemoglobinu přesáhne 13 g/dl (8,1 mmol/l), léčba přípravkem Aranesp má být dočasně přerušena.
Portuguese: As concentrações de hemoglobina foram corrigidas para ≥ 10 g/dl em > 98% (p < 0,001) em doentes pediátricos aos quais foi administrado darbepoetina alfa uma vez por semana e 84% (p = 0,293) a cada duas semanas.
Czech: Koncentrace hemoglobinu byly upraveny na hodnotu ≥ 10 g/dl u více než 98 % (p < 0,001) dětských pacientů podáváním darbepoetinu alfa jednou týdně a u 84 % (p = 0,293) podáváním jednou za dva týdny.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Portuguese: Forme uma prega de pele firme entre o polegar e os restantes dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Czech: Stiskněte pevně pokožku mezi palec a ostatní prsty, abyste vytvořili oblast širokou asi 5 cm (2 palce).
Portuguese: Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico que decidirá qual a melhor opção para tratar a sua anemia.
Czech: Začnete-li pociťovat tyto příznaky, měl(a) byste vyhledat svého ošetřujícího lékaře, který určí nejvhodnější postup léčby Vaší anémie.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Portuguese: É inofensivo injetar a solução com a bolha de ar.
Czech: Podání injekce se vzduchovými bublinami je neškodné.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,65 ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 0,65 ml
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, o uso de Aranesp e de outros AEE demonstrou:
Czech: Použití přípravku Aranesp a jiných ESA v kontrolovaných klinických studiích ukázalo:
Portuguese: A farmacocinética da darbepoetina alfa tem vindo a ser estudada clinicamente nos doentes com insuficiência renal crónica após administração intravenosa ou subcutânea.
Czech: Farmakokinetika darbepoetinu alfa byla klinicky hodnocena u pacientů s chronickým selháním ledvin, a to po intravenózním a subkutánním podání.
Portuguese: Passo 2: Prepare-se A Lave bem as suas mãos.
Czech: Krok 2: Před podáním injekce A Pečlivě si umyjte ruce.
Portuguese: Como conservar Aranesp
Czech: Jak Aranesp uchovávat
Portuguese: Após análises ao sangue, o seu médico decidiu que precisa de Aranesp uma vez que o seu valor de hemoglobina é igual ou inferior a 10 g/dl.
Czech: Na základě vyšetření krve rozhodl Váš lékař o léčbě přípravkem Aranesp, protože Vaše hladina hemoglobinu je 10 g/dl nebo nižší.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos não sofreram alterações com administrações múltiplas durante 12 semanas (administrações semanais ou quinzenais).
Czech: Farmakokinetické parametry se neměnily při vícenásobném dávkování během 12 týdnů (dávky každý týden nebo každé dva týdny).
Portuguese: Durante o período de avaliação (semanas 29-33) a média (IC 95%) da dose semanal equivalente era de 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg no braço de uma vez em cada duas semanas e de 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg no braço de uma vez por mês.
Czech: Po dobu hodnocení (týden 29 - 33) byla průměrná (95 % Cl) týdenní ekvivalentní dávka 0,20 (0,17; 0,24) μg/kg v rameni jednou za dva týdny a 0,27 (0,23; 0,32) μg/kg v rameni jednou za měsíc.
Portuguese: Estão disponíveis materiais educacionais adicionais para o ensinar a autoadministrar a caneta pré-cheia de Aranesp; um dispositivo de demonstração e um cartaz com as instruções de utilização para doentes/cuidadores com visão reduzida.
Czech: K dispozici jsou další vzdělávací materiály, ve kterých se dozvíte, jak si sám/sama aplikovat Aranesp v předplněném peru, předváděcí zařízení a návod k použití velikosti plakátu pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem.
Portuguese: Injete subcutaneamente a dose prescrita conforme as indicações do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Aplikujte si předepsanou dávku podkožně dle pokynů Vašeho lékaře, sestry nebo lékárníka.
Portuguese: Uma vez atingido o objetivo terapêutico para cada doente, a dose deve ser reduzida de 25 a 50%, de forma a garantir que é utilizada a menor dose aprovada de Aranesp que seja eficaz na manutenção de concentrações de hemoglobina que controlem os sintomas da anemia.
Czech: Jakmile bylo u pacienta dosaženo terapeutického cíle, dávka přípravku má být snížena o 25 až 50 %, aby byla zajištěna hladina hemoglobinu na úrovni omezující symptomy anémie za použití nejnižší schválené dávky přípravku Aranesp.
Portuguese: Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver flocos ou partículas.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje vločky či částice.
Portuguese: Precauções especiais: - Se tiver sintomas como cansaço e falta de energia fora do comum, isso pode significar que pode ter aplasia dos glóbulos vermelhos puros, que já foi notificada em doentes.
Czech: Zvláštní upozornění: - Pokud máte příznaky zahrnující neobvyklou únavu a nedostatek energie, může to znamenat že máte aplazii červené krevní řady (PRCA), která byla hlášena u některých pacientů.
Portuguese: Existem por isso evidências consistentes que sugerem a hipótese de um dano significativo para os doentes oncológicos que são tratados com estimuladores humanos recombinantes da eritropoiese.
Czech: Je zde tedy konzistentní důkaz pro tvrzení, že může existovat významné poškození pacientů se zhoubným nádorovým onemocněním, kteří jsou léčeni rekombinantním humánním erytropoetinem.
Portuguese: Este ensaio clínico suporta o facto de 500 µg administradas uma vez a cada três semanas ser comparável à administração de uma vez por semana, no que diz respeito à incidência dos doentes receberem pelo menos uma transfusão de glóbulos vermelhos desde a semana 5 até ao final da fase de tratamento.
Czech: Tato studie podporuje dávkování 500 µg jednou za tři týdny jako srovnatelné s podáváním jednou týdně co se týká incidence subjektů, které dostávají alespoň jednu transfuzi erytrocytů od týdne 5 do konce léčebné fáze.
Portuguese: - Se tiver sintomas que incluam dor de cabeça grave, sonolência, confusão, problemas de visão, náusea, vómitos ou ataques convulsivos (convulsões), tal poderá significar que sofre de pressão sanguínea muito elevada.
Czech: - Pokud máte příznaky zahrnující silnou bolest hlavy, netečnost, zmatenost, obtíže se zrakem, nevolnost, zvracení nebo záchvaty (křeče), může to znamenat, že máte velmi vysoký krevní tlak.
Portuguese: Insira a agulha na pele como demonstrado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Czech: Proveďte vpich jehlou do kůže tak, jak Vám ukázal Váš lékař, sestra nebo lékárník.
Portuguese: - Se é um doente com insuficiência renal crónica, que particularmente não responde de modo adequado a Aranesp, o seu médico irá verificar a sua dose de Aranesp, pois caso a sua dose de Aranesp esteja a ser aumentada consecutivamente e se você não está a responder ao tratamento, o risco de ter um problema de coração ou dos vasos sanguíneos pode estar aumentado, o que pode aumentar o risco de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral (AVC) e morte.
Czech: - Jestliže máte chronické selhání ledvin a zejména pokud patřičně nereagujete na léčbu přípravkem Aranesp, Váš lékař by měl zkontrolovat Vaši dávku přípravku Aranesp, protože opakované zvyšování dávky přípravku Aranesp v případě, že nereagujete na léčbu, může zvyšovat riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by zvýšit riziko srdečního infarktu, mrtvice a úmrtí.
Portuguese: O seu médico irá colher regularmente amostras de sangue para avaliar como a sua anemia está a responder ao tratamento e poderá ajustar a sua dose conforme necessário.
Czech: Váš lékař bude provádět pravidelné odběry krve, aby zkontroloval, jak anémie reaguje na léčbu a může upravit dávku podle potřeby.
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Aranesp?
Czech: Co mám udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Aranesp?
Portuguese: O que é Aranesp e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aranesp Como utilizar Aranesp
Czech: Co je Aranesp a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat Jak se Aranesp používá
Portuguese: As epoetinas são fatores de crescimento que estimulam principalmente a produção de glóbulos vermelhos.
Czech: Epoetiny jsou růstové faktory, které v první řadě stimulují tvorbu červených krvinek.
Portuguese: Erupção cutânea/eritemae
Czech: Vyrážka/erytémc
Portuguese: Um estudo de farmacocinética, realizado em doentes com anemia induzida por quimioterapia, tratados com 6,75 µg/kg de darbepoetina alfa administrada por via subcutânea a cada 3 semanas em combinação com a quimioterapia, foi conduzido para a caraterização completa da semivida de eliminação.
Czech: Farmakokinetická studie prováděná u pacientů s anémií indukovanou chemoterapií s dávkou 6,75 µg/kg darbepoetinu alfa podávaného subkutánně 1 krát za 3 týdny v kombinaci s chemoterapií umožnila sledování terminálního poločasu.
Portuguese: • Aranesp é administrado com uma injeção dada no tecido mesmo por baixo da pele (injeção subcutânea).
Czech: • Aranesp je podáván jako injekce do tkáně těsně pod kůží (subkutánní injekce).
Portuguese: A darbepoetina alfa é produzida por tecnologia genética em Células do Ovário de Hamster Chinês (CHO-K1).
Czech: Darbepoetin alfa je vyroben genovou technologií v ovariálních buňkách čínského křečíka (CHO-K1).
Portuguese: A ausência de resposta ao tratamento com Aranesp deve ser imediatamente investigada para determinar quais são os fatores causais.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Portuguese: Foi identificado o AVC como reação adversa num estudo clínico adicional (TREAT, ver secção 5.1).
Czech: Iktus byl identifikován jako nežádoucí účinek v dodatečné klinické studii (TREAT, viz bod 5.1).
Portuguese: Prepare e limpe o local de injeção.
Czech: Připravte si a očistěte místo pro aplikaci injekce.
Portuguese: Após administração mensal de darbepoetina alfa, de doses subcutâneas que variavam entre 0,6 e 2,1 µg/kg, a semivida de eliminação foi de 73 horas (DP 24).
Czech: Po měsíčním subkutánním podávání darbepoetinu alfa v dávkách od 0,6 do 2,1 µg/kg byl jeho terminální poločas 73 hodin (SD 24).
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração
Czech: • Předváděcí prostředek
Portuguese: • O seu profissional de saúde prescreveu-lhe Aranesp em caneta pré-cheia para injeção no tecido mesmo por baixo da pele (utilização subcutânea).
Czech: • Váš zdravotnický pracovník Vám předepsal Aranesp předplněné pero pro injekci do tkáně těsně pod kůží (subkutánní použití).
Portuguese: A titulação apropriada das doses entre 500 μg, 300 μg, e 150 μg deverá ser considerada.
Czech: Je třeba zvážit titraci dávky mezi 500 µg, 300 µg a 150 µg.
Portuguese: Para todos os doentes adultos e pediátricos com ≥ 11 anos de idade que não estejam em diálise, Aranesp pode também ser administrado como uma injeção uma vez por mês.
Czech: Všichni dospělí a děti od 11 let, kteří nejsou na dialýze, mohou Aranesp dostávat v injekci jednou za měsíc.
Portuguese: De acordo com as orientações relativas ao Resumo das Características do Medicamento (revisão 2, setembro de 2009), a frequência das reações adversas identificadas no período pós-comercialização foi determinada utilizando a "Rule of three".
Czech: Podle Pokynů pro Souhrn údajů o přípravku (revize 2. září 2009) byla frekvence nežádoucích účinků zjištěná během sledování po uvedení přípravku na trh stanovena pomocí „pravidla tří".
Portuguese: Deve-se ter precaução no aumento das doses de Aranesp em doentes com insuficiência renal crónica, uma vez que doses cumulativas elevadas de epoetina podem estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves.
Czech: U pacientů s chronickým selháním ledvin je potřeba zvyšovat dávky přípravku Aranesp s opatrností, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být spojeny se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão informá-lo sobre qual a quantidade de Aranesp de que necessita e com que frequência devem ser administradas as injeções.
Czech: Váš lékař, sestra nebo lékárník Vám řekne, jaké množství léku budete užívat a jak často si ho budete podávat.
Portuguese: Esta embalagem contendo 1 caneta pré-cheia, faz parte de uma embalagem de 4 canetas SureClick x 4.
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Portuguese: Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
Czech: Nedotýkejte se znovu tohoto místa před injekcí.
Portuguese: Os dados relativos a doentes insuficientes renais crónicos (IRC) e oncológicos são apresentados em separado, refletindo o perfil diferenciado de reações adversas nestas populações.
Czech: Data jsou uvedena zvlášť pro pacienty s chronickým selháním ledvin (CRF) a onkologické pacienty z důvodu rozdílného profilu nežádoucích účinků v těchto skupinách.
Portuguese: NOME E MORADA DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: A semivida de eliminação superior da darbepoetina alfa administrada por via subcutânea quando comparada com a administrada por via intravenosa deve-se à cinética de absorção da via subcutânea.
Czech: Delší konečný poločas darbepoetinu alfa podávaného subkutánně ve srovnání s intravenózním podáním je způsoben kinetikou subkutánního vstřebávání.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram manifestados por alguns dos doentes a receber Aranesp:
Czech: U některých pacientů užívajících Aranesp se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 500 µg (6,75 µg/kg) administrada uma vez a cada três semanas ou a dose de 2,25 μg/kg de peso corporal, numa única injeção semanal.
Czech: Doporučená úvodní dávka je 500 µg (6,75 µg/kg) podávaná jednou za tři týdny nebo podávání 2,25 µg/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Portuguese: A análise dos componentes individuais dos objetivos finais compostos demonstraram a seguinte estimativa de taxa de risco (HR) (IC 95%): morte 1,05 (0,92; 1,21), insuficiência cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74; 1,08), enfarte do miocárdio (EM) 0,96 (0,75; 1,23), AVC 1,92 (1,38; 2,68), hospitalização associada a isquemia miocárdica 0,84 (0,55; 1,27), DRFT 1,02 (0,87; 1,18).
Czech: Analýza jednotlivých složek komplexních cílů ukázala následující HR (95% CI): úmrtí 1,05 (0,92; 1,21), městnavé srdeční selhání (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), infarkt myokardu (MI) 0,96 (0,75; 1,23), iktus 1,92 (1,38; 2,68), hospitalizace z důvodu ischemie myokardu 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Portuguese: • 0,75 microgramas uma vez de quinze em quinze dias, ou
Czech: • 0,75 mikrogramů jednou za dva týdny nebo