FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste samme farmakokinetik hos patienter <65 og ≥65 år (se pkt.
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että alle 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla farmakokinetiikka oli samanlainen (katso kohta 5.2).
Danish: Det tricykliske antidepressivum desipramin metaboliseres primært af CYP2D6.
Finnish: Trisyklinen masennuslääke desipramiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta.
Danish: Den anbefalede begyndelsesdosis af NUEDEXTA er 15 mg/9 mg én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran päivässä.
Danish: Den højere dosis af kinidin i disse undersøgelser forventedes at resultere i en ca. 1,6 gange større dextromethorphan-eksponering end med NUEDEXTA, 23 mg/9 mg.
Finnish: Näissä tutkimuksissa käytetty suurempi kinidiiniannos olisi suurentanut dekstrometorfaanille altistusta noin 1,6-kertaiseksi NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmisteeseen verrattuna.
Danish: • hjerteproblemer såsom langsom, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme eller forandringer på elektrokardiogrammet (EKG - QT-forlængelse)
Finnish: • sydänongelmat, kuten hidas, nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke tai muuttuneet tulokset
Danish: • nedsat appetit (anoreksi)
Finnish: • ruokahaluttomuus (anoreksia)
Danish: Atrioventrikulært blok af første grad, QT-forlængelse på EKG
Finnish: Ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos, QT-ajan
Danish: Dette gælder således for patienter med unormalt QT i anamnesen, ved samtidig behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og ved hypertrofi og/eller dysfunktion af venstre ventrikel.
Finnish: Tämä koskee potilaita, joiden perheessä on ollut poikkeavia QT-aikoja, potilaita, jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä samanaikaisesti sekä potilaita, joilla on vasemman kammion hypertrofia (LVH) ja/tai vasemman kammion vajaatoiminta (LVD).
Danish: • du får symptomer såsom blå mærker, blødning under huden, næseblødning og/eller eller blødende gummer, da dette kan det være tegn på for lavt indhold af blodplader (trombocytopeni)
Finnish: • jos sinulla esiintyy mustelmien, ihonalaisen verenvuodon, nenäverenvuodon ja/tai ienverenvuodon kaltaisia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä verihiutaleiden vähäisestä määrästä (trombosytopeniasta).
Danish: • at give dig en højere dosis og ordinere NUEDEXTA, kapsler, 23 mg/9 mg.
Finnish: • antaa sinulle suuremman annoksen ja määrätä sinulle NUEDEXTA 23 mg/9 mg -kapseleita.
Danish: Hver beholder er pakket i en karton.
Finnish: Jokainen purkki on pakattu pahvipakkaukseen.
Danish: Dextromethorphan metaboliseres hurtigt af CYP2D6 til den primære metabolit dextrorphan, der hurtigt glukuronideres og udskilles renalt.
Finnish: Dekstrometorfaani metaboloituu nopeasti CYP2D6:n kautta pääasialliseksi metaboliitikseen dekstrorfaaniksi, joka glukuronidoituu nopeasti ja eliminoituu munuaisten kautta.
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/30-10" med hvid trykfarve på kapslen og tre hvide bånd langs omkredsen.
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ / 30-10" valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af malaria eller forstyrrelser i hjerterytmen
Finnish: Niitä käytetään malarian tai sydämen rytmiongelmien hoitoon.
Danish: Den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI) paroxetin metaboliseres primært af CYP2D6 og er samtidig en potent CYP2D6-hæmmer.
Finnish: Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) paroksetiini metaboloituu pääasiassa CYP2D6:n kautta, ja se on myös mahdollinen CYP2D6:n estäjä.
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (øvre grænse af 95 % sikkerhedsintervallet) forskel fra placebo efter baseline-korrektion var 10,2 (14,6) og 18,4 (22,7) ms efter dextromethorphan/kinidin i en dosering af henholdsvis 23 mg/26 mg og 46 mg/53 mg.
Finnish: Suurimmat erot keskiarvosta (95 prosentin luottamusvälin yläraja) lumelääkkeeseen nähden lähtötilannekorjauksen jälkeen olivat 10,2 (14,6) ja 18,4 (22,7) ms, kun potilaat olivat saaneet dekstrometorfaani- ja kinidiiniannokset, joiden suuruus oli 23 mg/26 mg ja 46 mg/53 mg.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af data fra 109 personer (75 mænd og 34 kvinder) viste ingen åbenbare kønsforskelle i farmakokinetikken af dextromethorphan/kinidin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, joka perustui 109 potilaalta (75 miestä ja 34 naista) saatuihin tietoihin, osoitti, ettei dekstrometorfaanin ja kinidiinin farmakokinetiikassa ole selviä sukupuoleen perustuvia eroja.
Danish: • hvis du har haft lupuslignende syndrom forårsaget af kinidin (kan medføre ledsmerter, hududslæt, overfølsomhed af huden over for sol, og almindelig utilpashed)
Finnish: • jos sinulla on ollut kinidiinin aiheuttama sairaus, jonka nimi on lupuksen kaltainen oireyhtymä (se voi aiheuttaa nivelkipuja, ihottumaa, ihon herkistymistä auringolle ja yleistä sairaudentunnetta)
Danish: Pakningsstørrelse: 13 kapsler
Finnish: Pakkauskoko: 13 kapselia.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, to gange dagligt, én om morgenen og én om aftenen, med 12-timers mellemrum, i 21 dage.
Finnish: Potilaan on otettava yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kaksi kertaa päivässä, yksi aamuisin ja yksi iltaisin 12 tunnin välein 21 päivän ajan.
Danish: Patienten skal tage én kapsel af NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, én gang dagligt om morgenen i de første 7 dage.
Finnish: Potilaan on otettava yksi NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseli kerran päivässä aamuisin ensimmäisten seitsemän päivän ajan.
Danish: Hos patienter med risiko for QT-forlængelse bør der ved indledningen af behandlingen med NUEDEXTA foretages EKG-bestemmelse af QT-intervallet ved baseline og to timer efter den første administrerede fastende dosis (omtrent svarende til Tmax for kinidin).
Finnish: Kun NUEDEXTA-lääkitys aloitetaan potilailla, joilla on QT-ajan pitenemisen riski, QT-aika on selvitettävä EKG-tutkimuksella lähtötilanteessa ja kahden tunnin kuluttua siitä, kun potilas on ottanut ensimmäisen NUEDEXTAannoksen tyhjään mahaan (vastaa suurin piirtein kinidiinin Tmax-arvoa).
Danish: • du får symptomer såsom gulfarvning af hud eller øjne, mørk urin, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, mavesmerter og feber, da dette kan være tegn på lægemiddelforårsaget leverbetændelse (hepatitis)
Finnish: • jos sinulla esiintyy ihon tai silmien keltaisuutta, tummavirtsaisuutta, pahoinvointia tai oksentelua, heikentynyttä ruokahalua, vatsakipua ja kuumetta, sillä ne voivat olla merkkejä lääkkeen aiheuttamasta hepatiitista (maksatulehduksesta).
Danish: 10" med hvid trykfarve.
Finnish: 20-10" valkoisella musteella.
Danish: • at fortsætte behandlingen med NUEDEXTA, kapsler, 15 mg/9 mg, eller
Finnish: • joko jatkaa hoitoa NUEDEXTA 15 mg/9 mg -kapseleilla tai
Danish: Anvendelse af kinidin sammen med digoxin, der er et substrat for Pglykoprotein, medfører op til en fordobling af serum-digoxin.
Finnish: Jos kinidiiniä annetaan samanaikaisesti digoksiinin, Pglykoproteiinin substraatin, kanssa, seerumin digoksiinipitoisuudet saattavat lähes kaksinkertaistua.
Danish: Ved mistanke om immunmedieret trombocytopeni forårsaget af strukturelt beslægtede aktive stoffer, herunder kinin og mefloquin, bør NUEDEXTA ikke anvendes, da krydsallergi kan forekomme.
Finnish: Lääkettä ei saa käyttää, jos epäillään, että potilaalla on immuunivälitteinen trombosytopenia, joka johtuu rakenteellisesti samanlaisista, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävistä vaikuttavista aineista, sillä ristikkäisyliherkkyyttä voi ilmetä.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af undersøgelser med NUEDEXTA i alle undergrupper af den pædiatriske population ved PBA (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset NUEDEXTAn käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien pseudobulbaaristen affektikohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: CYP2D6-substrater omfatter visse betablokkere såsom metoprolol, antipsykotika såsom haloperidol, perphenazin and aripiprazol, antidepressiva såsom nortriptylin, imipramin, amitriptylin og desipramin, det kemoterapeutiske middel tamoxifen og noradrenalintransporthæmmeren atomoxetin.
Finnish: CYP2D6:n substraatteihin kuuluvat tietyt beetasalpaajat, kuten metoprololi, psykoosilääkkeet, kuten haloperidoli, perfenatsiini ja aripipratsoli, masennuslääkkeet, kuten nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini ja desipramiini, kemoterapia-aine tamoksifeeni sekä noradrenaliinin kuljettajan estäjä atomoksetiini.
Danish: Plasmakoncentrationerne af kinidin er proportionale med kinidindosis.
Finnish: Kinidiinin pitoisuudet plasmassa ovat puolestaan suhteessa kinidiiniannokseen.
Danish: Ved behov for sideløbende anvendelse af lægemidler, som er CYP2D6-substrater, skal dosis heraf nedsættes i henhold til deres farmakokinetik (se pkt.
Finnish: Jos CYP2D6:n substraattina toimivan lääkkeen samanaikainen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, CYP2D6:n substraatin annosta on pienennettävä kyseisen substraatin farmakokinetiikan mukaisesti (katso kohta 4.5).
Danish: Den anvendte testdosis er repræsentativ for steady state-eksponeringen hos patienter med fænotypen ekstensiv CYP2D6-metabolisator.
Finnish: Tämä testiannos on riittävä edustamaan vakaan tilan altistusta potilailla, jotka ovat CYP2D6:n suhteen fenotyypiltään nopeita metaboloijia.
Danish: Der bør ikke tages mere end to kapsler i løbet af en 24-timers periode, og der skal gå 12 timer mellem hver dosis.
Finnish: Kahdenkymmenenneljän tunnin aikana saa ottaa enintään kaksi kapselia, ja annosten välillä on oltava 12 tuntia.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä yhdellä kymmenestä potilaasta)
Danish: Dextromethorphanhydrobromid er det farmakologisk aktive indholdsstof, der virker på centralnervesystemet (CNS).
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidi on se farmakologisesti vaikuttava ainesosa, joka vaikuttaa keskushermostoon.
Danish: Blister af klar PVC-baseret film lukket med alufolie.
Finnish: PVC-pohjaisesta kirkkaasta kalvosta ja alumiinifoliosta valmistettu läpipainopakkaus.
Danish: Kinidin øger plasmakoncentrationerne af dextromethorphan ved kompetitiv hæmning af cytokrom P450 2D6 (CYP2D6), der katalyserer en af de vigtigste biotransformationsveje for dextromethorphan.
Finnish: Kinidiini lisää dekstrometorfaanin plasmapitoisuuksia estämällä kilpailevasti sytokromi P450 2D6:ta (CYP2D6), mikä katalysoi dekstrometorfaanille tärkeän biotransformaatioreitin.
Danish: Alvorlige bivirkninger indberettet for NUEDEXTA er muskelspasticitet, respirationsdepression og nedsat oxygenmætning af blodet.
Finnish: NUEDEXTAsta on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia, joita ovat esimerkiksi lihasjäykkyys, hengityslama ja veren pienentynyt happisaturaatio.
Danish: Ved myasthenia gravis og andre sygdomme, der kan forværres ved antikolinerg påvirkning, bør den kliniske tilstand overvåges.
Finnish: Potilaita on seurattava myasthenia graviksen kliinisen tilan ja muiden sellaisten sairauksien pahenemisen varalta, joihin antikolinergiset vaikutukset saattavat vaikuttaa haitallisesti.
Danish: Andre virkninger er nedsat evne til at koordinere bevægelser (ataksi), ufrivillige øjenbevægelser (nystagmus), muskelspændinger (dystoni), sløret syn og ændrede muskelreflekser.
Finnish: Muita vaikutuksia ovat liikekoordinaation heikkeneminen (ataksia), tahattomat silmänliikkeet (nystagmus eli silmävärve), lihasten liiallinen supistuminen (dystonia), näön sumentuminen sekä muutokset lihasten reflekseissä.
Danish: Kinidinet i NUEDEXTA hæmmer CYP2D6 hos patienter, hos hvem CYP2D6 ikke i forvejen mangler genetisk eller har lav aktivitet ("dårlige CYP2D6-metabolisatorer", se farmakogenomik i pkt.
Finnish: CYP2D6:n substraattien/estäjien samanaikainen käyttö NUEDEXTAn kinidiini estää CYP2D6-entsyymiä potilailla, joilta CYP2D6 ei muutoin puutu geneettisistä syistä tai joilla sen aktiviteetti on vähäinen ("CYP2D6:n vuoksi hitaat metaboloijat", katso farmakogenomiikkaa koskevat tiedot kohdasta 5.2).
Danish: Indeholder 60 hårde kapsler.
Finnish: Jokaisessa purkissa on 60 kovaa kapselia.
Danish: • lægemidler mod smerter og/eller hoste, såsom kodein og hydrocodon
Finnish: • kivun lievittämiseen ja/tai yskänärsytyksen hillitsemiseen tarkoitetut lääkkeet, kuten kodeiini ja hydrokodoni
Danish: Tricykliske antidepressiva (f.eks. desipramin, nortriptylin, imipramin, amitriptylin) metaboliseres af CYP2D6 og er derfor underkastet farmakokinetisk interaktion med kinidin.
Finnish: Trisykliset masennuslääkkeet (esimerkiksi desipramiini, nortriptyliini, imipramiini, amitriptyliini) metaboloituvat CYP2D6:n kautta, joten niillä ja kinidiinillä voi olla farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Danish: • visse lægemidler mod depression, herunder nortriptylin, desipramin, paroxetin, imipramin,
Finnish: • tietyt masennuksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten nortriptyliini, desipramiini, paroksetiini,
Danish: I denne placebokontrollerede undersøgelse blev 326 patienter med PBA med underliggende ALS eller MS randomiseret til NUEDEXTA, 15 mg/9 mg (n=107), NUEDEXTA, 23 mg/9 mg (n=110) eller placebo (n=109) i 12 uger.
Finnish: Tässä lumelääkeellä tehdyssä vertailututkimuksessa, joka kesti 12 viikkoa, 326 pseudobulbaarisesta affektista sairastavaa potilasta, joiden perussairaus oli ALS tai MS, satunnaistettiin NUEDEXTA 15 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 107), NUEDEXTA 23 mg/ 9 mg -ryhmään (n = 110) tai lumelääkeryhmään (n = 109) 12 viikon ajaksi.
Danish: 13 kapsler, hårde
Finnish: 13 kovaa kapselia
Danish: Den gennemsnitlige ændring i QTcF var 6,8 ms for NUEDEXTA 23 mg/9 mg, og 9,1 ms for det aktive kontrolstof (moxifloxacin).
Finnish: QTcF-ajan keskimääräiset muutokset olivat NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä 6,8 ms ja positiivisessa vertailuryhmässä (moksifloksasiini) 9,1 ms.
Danish: 10" med hvid trykfarve og tre hvide bånd langs omkredsen.
Finnish: 30-10" valkoisella musteella, kapselin ympärillä kolme valkoista viivaa.
Danish: Dextromethorphan/kinidin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Finnish: Dekstrometorfaania ja kinidiiniä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Rødbrune gelatinekapsler, størrelse 1, med påskriften "DMQ/20-10" med hvid trykfarve på kapslen.
Finnish: Tiilenpunainen gelatiinikapseli, koko 1, kapseliin painettu "DMQ / 20-10" valkoisella musteella.
Danish: Paroxetin (CYP2D6-hæmmer og -substrat)
Finnish: Paroksetiini (CYP2D6:n estäjä ja substraatti)
Danish: Efter administration af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, til 14 ekstensive metabolisatorer var eliminationshalveringstiden 18,8 timer for dextromethorphan og 9,6 timer for kinidin.
Finnish: Kun 14:lle nopealle metaboloijalle annettiin NUEDEXTA 23 mg/9 mg -valmistetta, dekstrometorfaanin eliminaation puoliintumisaika oli 18,8 tuntia ja kinidiinin eliminaation puoliintumisaika oli 9,6 tuntia.
Danish: amitriptylin og nefazodon
Finnish: imipramiini ja amitriptyliini sekä nefatsodoni
Danish: Dextromethorphan/kinidin i denne dosis øgede steady state-koncentrationen af desipramin til ca. den 8-dobbelte.
Finnish: Dekstrometorfaanin/kinidiinin yhdistelmäannos suurensi vakaan tilan desipramiinipitoisuudet noin kahdeksankertaisiksi.
Danish: • almindelig (≥ 1/100 til < 1/10),
Finnish: • Yleinen (≥1/100 - <1/10)
Danish: I de embryoføtale toksicitetsundersøgelser og udviklingstoksicitetsundersøgelserne (rotter og kaniner) med dextromethorphanhydrobromid/kinidinsulfat sås abnormiteter ved mellemste og højeste dosis med nedsat ossifikation fra laveste dosis hos rotter; denne dosis er henholdsvis 1 og 50 gange den humane dosis på 30/18 mg dagligt, beregnet som mg/m2.
Finnish: Dekstrometorfaanihydrobromidilla ja kinidiinisulfaatilla tehdyissä alkio-sikiötutkimuksissa ja kehitystoksisuustutkimuksissa (rotilla ja kaneilla) havaittiin poikkeavuuksia keskisuurilla ja suurilla annoksilla; rotilla luutuminen väheni pienimmällä annoksella, joka on noin 1-50 -kertaisesti suurempi kuin ihmisille tarkoitettu annos (30/18 mg päivässä mg/m2:n mukaan).
Danish: In vitro-interaktionsundersøgelser for transportmekanismer Undersøgelserne af transporthæmning giver ikke grundlag for at forvente lægemiddelinteraktioner som følge af dextromethorphan-betinget hæmning af P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 eller BSEP ved behandling med NUEDEXTA.
Finnish: Kuljettajaproteiinien yhteisvaikutustutkimukset in vitro Kuljettajaproteiinien estotutkimusten perusteella NUEDEXTA-hoidon aikana ei odoteta esiintyvän lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, jotka liittyvät dekstrometorfaanin estävään vaikutukseen, joka kohdistuu kuljettajaproteiineihin P-gp, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3 tai BSEP.
Danish: • tænderskæren (bruksisme), omtågethed, nedtrykthed, depression, desorientering (f.eks. vanskelighed ved at opfatte tidspunkt og retning eller genkende personer og steder), opvågnen tidligt om morgenen, nedsat følelsesudtryk (affektaffladning), sansebedrag (hallucinationer), pludselige indskydelser (impulsiv adfærd), ligegyldighed, søvnløshed (insomni), rastløshed, søvnforstyrrelser
Finnish: • hampaiden narskutus (bruksismi), sekavuus, alakulo, masennus, desorientaatio (vaikeudet ajan ja suunnan hahmottamisessa sekä ihmisten ja paikkojen tunnistamisessa), varhainen herääminen, vähentynyt tunneilmaisu (yleinen haluttomuus), aistiharhat, impulsiivinen käyttäytyminen, välinpitämättömyys, unettomuus, levottomuus, unihäiriöt
Danish: Ved sådanne symptomer bør behandlingen seponeres.
Finnish: Hoito on lopetettava, jos näitä oireita ilmenee.
Danish: Mindste middelkvadrat af CNS-LS-score var væsentligt reduceret ved behandlingens slutning i begge behandlingsgrupper i forhold til placebo (8,2 point mindre for NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og 7,5 point mindre for NUEDEXTA, 15 mg/9 mg mod 5,7 point mindre for placebo).
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon perusteella CNS-LS-pisteet olivat pienentyneet huomattavasti hoidon lopussa molemmissa hoitoryhmissä lumelääkkeeseen verrattuna (8,2 pisteen vähennys NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 7,5 pisteen vähennys NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 5,7 pisteen vähennys lumelääkeryhmässä).
Danish: • lægemidler mod hiv-smitte og aids såsom atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir,
Finnish: • HIV-infektion ja aidsin hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri,
Danish: • hvis du tidligere har haft for lavt indhold af blodceller forårsaget af kinidin, kinin eller mefloquin (kan vise sig ved unormal tendens til blødning eller blå mærker)
Finnish: • jos verisolujesi määrä on pienentynyt aikaisemmin kinidiinin, kiniinin tai meflokiinin käytön seurauksena (tämä voi aiheuttaa taipumusta verenvuotoon tai mustelmiin tavallista helpommin)
Danish: NUEDEXTA kan forårsage svimmelhed (se pkt.
Finnish: NUEDEXTA voi aiheuttaa huimausta (katso kohta 4.8).
Danish: NUEDEXTA er indiceret til symptomatisk behandling af pseudobulbær affekt (PBA) hos voksne (se pkt.
Finnish: NUEDEXTA on tarkoitettu aikuisten pseudobulbaarisen affektin (PBA:n) oireenmukaiseen hoitoon (katso kohta 4.4).
Danish: I tilstedeværelse af kinidin antages den CYP3A4afhængige oxidative metabolisering at spille en øget rolle i udskillelsen af dextromethorphan.
Finnish: Kinidiinin myötävaikutuksella CYP3A4-riippuvaisella oksidatiivisella metabolialla oletetaan olevan suurempi merkitys dekstrometorfaanin eliminaatiossa.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne er anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: • lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol og fluconazol
Finnish: • sieni-infektioiden hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli ja flukonatsoli
Danish: Bivirkningerne med dette lægemiddel kan optræde oftere eller blive forværret, og lægen vil muligvis tage prøver og undersøge dig nærmere.
Finnish: Tämän lääkkeen käytöstä havaittuja sivuvaikutuksia voi ilmetä useammin tai ne voivat pahentua.
Danish: Den gennemsnitlige daglige frekvens af PBA-episoder (beregnet af det totale antal indberettede episoder i op til 7 dage før behandlingen) var 4,7 i gruppen på NUEDEXTA, 23 mg/9 mg, 6,8 i gruppen på NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, og 4,5 i placebogruppen.
Finnish: Lähtötilanteessa päivittäisten pseudobulbaaristen affektikohtausten määrä (laskettuna hoitoa edeltäneinä seitsemänä päivänä esiintyneiden kohtausten kokonaismäärästä) oli keskimäärin 4,7 NUEDEXTA 23 mg/9 mg -ryhmässä, 6,8 NUEDEXTA 15 mg/9 mg -ryhmässä ja 4,5 lumelääkeryhmässä.
Danish: Når du får to kapsler inden for 24 timer, skal der gå ca. 12 timer mellem hver.
Finnish: Kun otat kaksi kapselia 24 tunnin aikana, annosten välillä on oltava 12 tuntia.
Danish: NUEDEXTA kan medvirke til at mindske antallet af episoder med PBA.
Finnish: NUEDEXTA voi auttaa vähentämään tällaisten pakkonauru- ja pakkoitkukohtausten määrää.
Danish: Patienter i samtidig behandling med thioridazin, et lægemiddel, der både signifikant forlænger QTintervallet og primært metaboliseres af CYP2D6.
Finnish: Potilaat, joita hoidetaan samanaikaisesti tioridatsiinilla, sillä se on QT-aikaa huomattavasti pidentävä ja pääasiassa CYP2D6-entsyymin kautta metaboloituva lääkeaine.
Danish: Interaktion med NUEDEXTA kan medføre øget påvirkning af QT-intervallet (se pkt.
Finnish: Yhteisvaikutus NUEDEXTAn kanssa saattaa voimistaa QT-aikaan kohdistuvaa vaikutusta (katso kohdat 4.4 ja 4.5).
Danish: Hensigten med kinidinkomponenten er at hæmme CYP2D6, så der opnås højere eksponering for dextromethorphan end med dextromethorphan alene.
Finnish: Kinidiinikomponentin tehtävänä on estää CYP2D6-entsyymiä, jotta saavutetaan suurempi altistus dekstrometorfaanille kuin sitä yksinään annettuna.
Danish: Desipramin (CYP2D6-substrat)
Finnish: Desipramiini (CYP2D6:n substraatti)
Danish: Efter gentagne doser af NUEDEXTA, 23 mg/9 mg og NUEDEXTA, 15 mg/9 mg, nås maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dextromethorphan ca. 3-4 timer efter dosering, og maksimal plasmakoncentration af kinidin ca. 2 timer efter dosering.
Finnish: Toistuvien NUEDEXTA 23 mg/9 mg- ja NUEDEXTA 15 mg/9 mg -annosten jälkeen dekstrometorfaanin enimmäisplasmapitoisuudet (Cmax) saavutetaan noin 3-4 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta.
Danish: Kinidin hæmmede ikke (<30 % hæmning) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane mikrosomer ved en koncentration op 5 µM.
Finnish: Kinidiini ei estänyt (pienempi kuin 30 prosentin esto) entsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µmol.
Danish: • lægemidler til forebyggelse af kvalme og opkastning under kemoterapi og efter operationer,
Finnish: • kemoterapian aikaisen ja leikkausten jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tarkoitetut lääkkeet, kuten aprepitantti
Danish: • lægemidler indeholdende kinidin, kinin eller mefloquin.
Finnish: • Kinidiiniä, kiniiniä ja meflokiiniä sisältävät lääkkeet.
Danish: • muskeltrækninger
Finnish: • lihaskouristukset
Danish: Kortet skal indeholde oplysninger til det behandlende sundhedsfaglige personale om, at patienten er i behandling med NUEDEXTA og om risikoen for interaktion, når en patient behandles med NUEDEXTA, og en anden behandling tilføjes.
Finnish: Kortin on sisällettävä tarkat tiedot, jotta potilasta hoitavat hoitoalan ammattilaiset tietävät, että potilasta hoidetaan NUEDEXTAlla.
Danish: • kardiale effekter (QT-forlængelse), herunder præeksisterende kardiovaskulær sygdom og klinisk vigtige elektrolytforstyrrelser
Finnish: • nykyiset kardiovaskulaariset sairaudet ja kliinisesti merkittävät elektrolyyttien epätasapainot
Danish: 60 kapsler, hårde
Finnish: 60 kovaa kapselia
Danish: Dextromethorphan hæmmede ikke (<20 % hæmning) nogen af de testede isoenzymer: CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 i humane levermikrosomer ved en koncentration op til 5 µM.
Finnish: Dekstrometorfaani ei estänyt (esto pienempi kuin 20 prosenttia) testattuja isoentsyymejä CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP3A4 ihmisen maksan mikrosomeissa, kun pitoisuudet olivat enintään 5 µM.