FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when considering the use of Entyvio in these patients.
Bulgarian: Употребата на Entyvio при тези пациенти трябва да се обмисли с повишено внимание.
English: Week 6 Efficacy Results of GEMINI I
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 6 на GEMINI I
English: In patients with ulcerative colitis, mean steady-state serum trough concentrations were 11.2 mcg/mL (SD ± 7.24) and 38.3 mcg/mL (SD ± 24.43), respectively.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит средните серумни концентрации в стационарно състояние са били съответно 11,2 µg/ml (SD ± 7,24) и 38,3 µg/ml (SD ± 24,43).
English: How Entyvio will be given
Bulgarian: Как ще се прилага Entyvio
English: Week 52 Efficacy Results of GEMINI I
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 52 на GEMINI I
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks were allowed to enter an open-label extension study and receive vedolizumab every four weeks.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор към ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици, са били допуснати да се включат в открито разширено проучване и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
English: Physicians should consider pre-treatment (e.g., with antihistamine, hydrocortisone and/or paracetamol) prior to the next infusion for patients with a history of mild to moderate IRR to vedolizumab, in order to minimize their risks (see section 4.8).
Bulgarian: Лекарите трябва да обмислят премедикация (напр. с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол) преди следващата инфузия за пациенти с анамнеза за леки до умерено тежки
English: • anal infection
Bulgarian: анална инфекция
English: Vedolizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to the human α4β7 integrin and is produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Bulgarian: Ведолизумаб е хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, което се свързва с човешкия α4β7 интегрин и се произвежда като се използва рекомбинантна
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 122
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 122
English: Clinical remission Durable clinical response¶
Bulgarian: Клинична ремисия Траен клиничен отговор¶
English: Patients who failed to demonstrate response at week 6 in GEMINI II were retained in the study and received vedolizumab every four weeks.
Bulgarian: Пациенти, които не са показали отговор в седмица 6 на GEMINI II, са останали в проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
English: A 24 hour period may include up to 8 hours at 2°C-8°C for reconstituted solution in the vial and up to 12 hours at 20°C-25°C for diluted solution in the infusion bag but the infusion bag must be stored in the refrigerator (2°C-8°C) for the rest of the 24 hour period.
Bulgarian: 24-часовият период може да включва до 8 часа при 2 °C-8 °C за реконституиран разтвор във флакона и до 12 часа при 20 °C-25 °C за разреден разтвор в инфузионния сак, но инфузионният сак трябва да се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C) за остатъка от 24-часовия период.
English: L-histidine monohydrochloride L-arginine hydrochloride sucrose polysorbate 80
Bulgarian: Л-хистидин монохидрохлорид Л-аргинин хидрохлорид захароза полисорбат 80
English: Vedolizumab
Bulgarian: сърбеж
English: Each pack of Entyvio consists of one vial.
Bulgarian: Всяка опаковка Entyvio съдържа един флакон.
English: : +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Bulgarian: Tlf.: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people)
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)
English: • bloated stomach
Bulgarian: издут стомах
English: Vedolizumab has been detected in human milk.
Bulgarian: Ведoлизумаб е открит в кърмата.
English: • pain in the limb
Bulgarian: • болка в крайника
English: • Summary of Product Characteristics and Package Leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка
English: In these patients, clinical remission was achieved in 23% of patients at week 28 and 32% of patients at week 52.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 23% от пациентите на седмица 28 и при 32% от пациентите на седмица 52.
English: In these patients, clinical remission was achieved in 25% of patients at week 28 and week 52.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 25% от пациентите на седмица 28 и седмица 52.
English: ≥ 3 points and ≥ 30% from baseline with an accompanying decrease in rectal bleeding subscore of ≥ 1 point or absolute rectal bleeding subscore of ≤ 1 point) at week 6.
Bulgarian: Първичната крайна точка е бил процентът пациенти с клиничен отговор (дефиниран като намаляване на пълния скор по Mayo с ≥ 3 точки и ≥ 30% от изходния със съпътстващо намаление на субскора за ректално кървене с ≥ 1 точка или на абсолютния субскор за ректално кървене с ≤ 1 точка) на седмица 6.
English: Each vial contains 300 mg of vedolizumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ведолизумаб.
English: Corticosteroid-free clinical remission♠
Bulgarian: Клинична ремисия без кортикостероиди♠
English: The combined in-use stability of Entyvio in the vial and infusion bag with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is a total of 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Bulgarian: Комбинираната стабилност по време на употреба на Entyvio във флакона и инфузионния сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор е общо 12 часа при 20 °C-25 °C или
English: In these patients, clinical remission was achieved in 46% of patients by 28 weeks and 41% of patients by 52 weeks.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 46% от пациентите до 28 седмици, и при 41% от пациентите - до 52 седмици.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Bulgarian: Приложете инфузионния разтвор за 30 минути (вж.
English: Patients who lost response to vedolizumab when treated every eight weeks in GEMINI II were allowed to enter an open-label extension study and received vedolizumab every four weeks.
Bulgarian: Пациенти, които са загубили отговор на ведолизумаб, когато са били лекувани на всеки осем седмици в GEMINI II, са били допуснати да се включат в открито продължение на проучването и са получавали ведолизумаб на всеки четири седмици.
English: Storage Condition Refrigerator (2 °C-8 °C)
Bulgarian: Условие на съхранение Хладилник (2 °C-8 °C)
English: †p < 0.001 ‡p < 0.05 §Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Bulgarian: Пациентите, използващи перорални кортикостероиди на изходно ниво, които са преустановили кортикостероидите от седмица 6 и са били в клинична ремисия в седмица 52.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 125
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 125
English: After reconstitution, each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб (vedolizumab).
English: • redness of skin
Bulgarian: зачервяване на кожата
English: After reconstitution each mL contains 60 mg of vedolizumab.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър съдържа 60 mg ведолизумаб.
English: Vedolizumab Every 4 weeks n = 154
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 4 седмици n = 154
English: Remove flip-off cap from the vial and wipe with alcohol swab.
Bulgarian: Свалете отчупващото се капаче от флакона и почистете с тампон, напоен със спирт.
English: Mucosal healing Durable clinical remission#
Bulgarian: Оздравяване на лигавицата Трайна клинична ремисия#
English: In-use stability of the diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection in infusion bag has been demonstrated for 12 hours at 20°C-25°C or 24 hours at 2°C-8°C.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба на разредения разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор в инфузионен сак до 12 часа при 20 °C-25 °C или до 24 часа при
English: Vedolizumab Every 8 weeks n = 154
Bulgarian: Ведолизумаб на всеки 8 седмици n = 154
English: In these patients, clinical remission was achieved in 45% of patients by 28 weeks and 36% of patients by 52 weeks.
Bulgarian: При тези пациенти клинична ремисия е постигната при 45% от пациентите до 28 седмици, и при 36% от пациентите - до 52 седмици.
English: • night sweats
Bulgarian: нощно изпотяване
English: Reconstituted solution in the vial
Bulgarian: Реконституиран разтвор във флакона
English: approximately half of patients had previously failed TNFα antagonist therapy.
Bulgarian: В GEMINI II приблизително половината от пациентите са били без отговор на предходна терапия с TNFα антагонисти.
English: Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Bulgarian: Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Date of first authorisation: 22 May 2014 Date of latest renewal: 12 December 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
English: Diluted solution in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection can be stored up to 12 hours at a room temperature of not above 25 °C, or up to 24 hours in a refrigerator (2 °C-8 °C), or for up to 12 hours at room temperature and in a refrigerator (2 °C-8 °C), up to a combined total of 24 hours.
Bulgarian: Ако това не е възможно, приготвеният разтвор във флакона може да се съхранява до 8 часа при 2 ˚C-8 ˚C. Разреденият разтвор в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор може да се съхранява до 12 часа на стайна температура при не повече от 252 ˚C или до 24 часа в хладилник (2 ˚C-8 ˚C), или за до 12 часа при стайна температура и в хладилник (2 ˚C-8 ˚C) до общо 24 часа.
English: Enhanced clinical response Corticosteroid-free clinical remission§ Durable clinical remission¶
Bulgarian: Клинична ремисия Усилен клиничен отговор Клинична ремисия без кортикостероиди§
English: • throat and mouth yeast infection
Bulgarian: гъбична инфекция на гърлото и устата
English: • moderately to severely active ulcerative colitis
Bulgarian: улцерозен колит умерена до тежка степен
English: Reconstituted and diluted solutions: Use immediately.
Bulgarian: Приготвени и разредени разтвори:
English: including corticosteroids, immunomodulators, and/or TNFα antagonists (including primary non-responders).
Bulgarian: Включените пациенти не са имали резултат от най-малко едно конвенционално лечение, включително кортикостероиди, имуномодулатори, и/или антагонисти на TNFα (включително първични не-респондери).
English: : +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
Bulgarian: Puh./Tel.: +358 20 746 5000 infoposti@takeda.com
English: Inhibiting the interaction of α4β7 with MAdCAM-1 with vedolizumab prevents transmigration of gut-homing memory T helper lymphocytes across the vascular endothelium into parenchymal tissue in nonhuman primates and induced a reversible 3-fold elevation of these cells in peripheral blood.
Bulgarian: Т-хелперни лимфоцити през съдовия ендотел в паренхимната тъкан при примати, които не са хора, и индуцира обратимо 3-кратно повишение на тези клетки в периферната кръв.
English: • throat infection
Bulgarian: гръдна инфекция
English: GEMINI II contained two cohorts of patients that received vedolizumab at weeks 0 and 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 461 patients from cohorts 1 and 2, who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response (defined as a ≥ 70-point decrease in CDAI score from baseline) at week 6, were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Bulgarian: За оценяване на ефикасността на седмица 52, 461 пациенти от кохорта 1 и 2, които са били лекувани с ведолизумаб и са постигнали клиничен отговор (определен като ≥ 70-точково намаление на оценката по CDAI от изходно ниво) в седмица 6, са рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1:1) за една от следните схеми, започващи на седмица 6: ведолизумаб 300 mg на всеки осем седмици, ведолизумаб 300 mg на всеки четири седмици, или плацебо на всеки четири седмици.
English: Clinical remission rate in GEMINI II at week 6 was 10% (difference from placebo 2%, 95% CI: -6, 10) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 14%, 95% CI: -1, 29) when administered with concomitant corticosteroids.
Bulgarian: Честотата на клиничната ремисия в GEMINI II в седмица 6 е била 10% (разлика от плацебо 2%, 95%
English: In-use stability of the reconstituted solution in the vial has been demonstrated for 8 hours at 2°C-8°C.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба на реконституирания разтвор във флакона до 8 часа при
English: Vedolizumab reduces gastrointestinal inflammation in UC and CD patients.
Bulgarian: Ведолизумаб намалява стомашно-чревното възпаление при пациентите с улцерозен колит (УК) и болестта на Крон (БК).
English: Storage Condition Refrigerator (2°C-8°C)
Bulgarian: Хладилник (2 °C-8 °C)
English: Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
Bulgarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.: +43 (0) 800 20 80 50
English: • blocked nose
Bulgarian: запушен нос
English: • throat pain
Bulgarian: • болка в гърлото
English: In GEMINI I, two cohorts of patients received vedolizumab at week 0 and week 2: cohort 1 patients were randomised to receive either vedolizumab 300 mg or placebo in a double-blind fashion, and cohort 2 patients were treated with open-label vedolizumab 300 mg. To evaluate efficacy at week 52, 373 patients from cohort 1 and 2 who were treated with vedolizumab and had achieved clinical response at week 6 were randomised in a double-blind fashion (1:1:1) to one of the following regimens beginning at week 6: vedolizumab 300 mg every eight weeks, vedolizumab 300 mg every four weeks, or placebo every four weeks.
Bulgarian: За оценяване на ефикасността на седмица 52, 373 пациенти от кохорта 1 и 2, които са били лекувани с ведолизумаб и са постигнали клиничен отговор на седмица 6, са рандомизирани по двойно-сляп начин (1:1:1) за една от следните схеми, започващи на седмица 6: ведолизумаб 300 mg на всеки осем седмици, ведолизумаб 300 mg на всеки четири седмици, или плацебо на всеки четири седмици.
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶,‡
Bulgarian: Липса на отговор на TNFα антагонист(и)¶,‡
English: • redness and tenderness of hair follicle
Bulgarian: зачервяване и болезненост на космените фоликули
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Bulgarian: ПРОДУКТ Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ведолизумаб
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: • sinus infection
Bulgarian: инфекция на синусите
English: Sustained clinical remission#,¶ Overall
Bulgarian: Продължителна клинична ремисия#
English: Clinical response Clinical remission§ Mucosal healing¶
Bulgarian: Клиничен отговор Клинична ремисия§
English: In GEMINI III at week 6 and 10 the respective clinical remission rates were 18% (difference from placebo 3%, 95% CI: -7, 13) and 22% (difference from placebo 8%, 95% CI: -3, 19) when administered without corticosteroids compared to 20% (difference from placebo 11%, 95% CI: 2, 20) and 35% (difference from placebo 23%, 95% CI: 12, 33) respectively when administered with concomitant corticosteroids.
Bulgarian: ДИ: 2, 20) и 35% (разлика от плацебо 23%, 95% ДИ: 12, 33) съответно, когато е прилагано едновременно с кортикостероиди.
English: Tel: +420 731 620 870
Bulgarian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: +420 731 620 870
English: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
Bulgarian: Tel.: +361 2707030 info-hu@takeda.com
English: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: Takeda Austria GmbH
English: TNFα Antagonist(s) Failure¶
Bulgarian: Липса на отговор на TNFα антагонист(и)¶
English: • tiredness
Bulgarian: Назофарингит
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Bulgarian: Условие на съхранение
English: C.
Bulgarian: St.
English: TNFα Antagonist(s) Failure‡
Bulgarian: Липса на отговор на TNFα антагонист(и)¶.‡
English: • haemorrhoids
Bulgarian: твърди изпражнения
English: TNFα Antagonist(s) Failure
Bulgarian: Липса на отговор на TNFα антагонист(и)
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Bulgarian: A-4020 Linz
English: 4.3 Contraindications
Bulgarian: При първите 2 инфузии
English: †p < 0.0001 ‡p < 0.001 §p < 0.05 ¶Durable clinical response: Clinical response at weeks 6 and 52 #Durable clinical remission: Clinical remission at weeks 6 and 52 ♠Corticosteroid-free clinical remission: Patients using oral corticosteroids at baseline who had discontinued corticosteroids beginning at week 6 and were in clinical remission at week 52.
Bulgarian: ¶Траен клиничен отговор: клиничен отговор на седмици 6 и 52 #Трайна клинична ремисия:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Entyvio 300 mg powder for concentrate for solution for infusion vedolizumab
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Entyvio 300 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор ведолизумаб
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 300 mg
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: Retreatment
Bulgarian: Подновяване на лечение
English: World Health Organization.
Bulgarian: 1Световна здравна организация.
English: The CHMP concluded
Bulgarian: СНМР заключава,
English: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Bulgarian: На разположение на http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Реф. тип: интернет комуникация.
English: Immunocompromised subjects
Bulgarian: Имунокомпрометирани лица
English: There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от тежки малформации, приписвани на съдържаща вируса на рубеола ваксина, който варира между 0,5 % и 1,3 %.
English: • that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Bulgarian: • че ваксинацията с MMRV ваксини може да се обмисли при пациенти с определени имунни дефицити, когато ползата превишава риска от ваксинация.
English: The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Bulgarian: Противопоказанието при тази популация пациенти също е допълнително определено чрез включване на възрастовоспецифичен процент на CD4+ за ХИВ-инфектирани пациенти.
English: Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Bulgarian: Ваксинирането с тези MMRV ваксини е противопоказано при бременни жени и при имунокомпрометирани лица.
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното, на 9 март 2012 г. националните компетентни органи на Белгия започват процедура по сезиране съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да преразгледа съотношението полза/риск на тези ваксини в посочените по-горе популации, т.е. бременни жени и лица с имунни дефицити.
English: The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена, за да отрази, че трябва да се избягва бременност в продължение на 1 месец след ваксинацията, вместо 3 месеца.
English: • that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
Bulgarian: • че данните са достатъчни, за да се измени информацията за продукта, като се посочи, че трябва да се избягва бременност в рамките на 1 месец (вместо на 3 месеца) след ваксинация.
English: In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Bulgarian: В допълнение, публикуваните данни също така сочат, че някои групи лица, различни от бременни жени, могат да имат полза от MMRV ваксина и поради това е необходимо преразглеждане на противопоказанието за имунокомпрометирани лица.
English: Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Bulgarian: Освен това трябва да се добави предупреждение, че е възможно да бъде разгледана възможността за ваксинация при пациенти с определени имунни дефицити (напр. заболявания като дефицит на IgG подкласове, вродена неутропения, хронична грануломатозна болест и дефицит на комплемента), ако ползата превишава риска от ваксинацията.
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Bulgarian: Поради този теоретичен тератогенен риск СЗО препоръчва през 2011 г. имунизирането на бременни жени с ваксина срещу рубеола принципно да се избягва, а жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след поставяне на ваксината1.
English: The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Bulgarian: CHMP счита, че противопоказанието трябва да се хармонизира и коригира съгласно насоките на СЗО и научните данни, както и че, независимо че тези ваксини са противопоказани при имунокомпрометирани лица, някои хора могат да имат полза от ваксинирането.
English: Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Bulgarian: Като се има предвид, че ваксинацията срещу рубеола и варицела предизвиква бърз имунен отговор, което прави постекспозиционната профилактика възможна, въз основа на наличните данни и както е отразено в препоръките на СЗО, CHMP счита, че са налице достатъчно данни за намаляване на периода след ваксинация, когато трябва да се избягва бременност.
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Bulgarian: Въпреки това CHMP отбелязва, че поради настоящото противопоказание в информацията за продукта данните от контрола след пускането на пазара и от регистъра на бременността са ограничени и твърде слабо документирани, за да се направи каквото и да било заключение.