FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Lösungskonzentrat darf nicht länger als 2 Stunden gelagert werden, bevor es der 5 %igen Glucoselösung im Infusionsbeutel zugefügt wird.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να φυλάσσεται για περισσότερο από 2 ώρες πριν από την προσθήκη στον ασκό ενδοφλέβιας έγχυσης.
German: • Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Greek: • Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία περιβάλλοντος (15°C έως 25°C).
German: Siltuximab soll mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die ein erhöhtes Risiko für eine GI-Perforation haben könnten.
Greek: Να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα.
German: • Berechnen Sie zunächst die Dosis, das Gesamtvolumen des erforderlichen SYLVANTLösungskonzentrats (rekonstituierte Lösung) und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
Greek: • Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται.
German: Siltuximab blockiert durch die Bindung an IL-6 dessen Aktivität und stoppt somit das unnormale Zellwachstum.
Greek: Με τη σύνδεση στην IL-6, το siltuximab αναστέλλει τη δράση της και σταματά τη μη φυσιολογική κυτταρική ανάπτυξη.
German: Bei mit SYLVANT behandelten Patienten wurden erhöhte Triglyzerid- und Cholesterinwerte (Lipidparameter) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένα επίπεδα τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης (λιπιδαιμικές παράμετροι) σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SYLVANT (βλ. παράγραφο 4.8).
German: In vitro hemmte Siltuximab dosisabhängig das Wachstum einer IL-6-abhängigen murinen Plasmozytom-Zellline in Reaktion auf humanes IL-6.
Greek: Το siltuximab in vitro, επέφερε δοσοεξαρτώμενη αναστολή της ανάπτυξης μίας εξαρτώμενης από IL-6 κυτταρικής σειράς πλασματοκυττώματος μυός ως απόκριση σε ανθρώπινη IL-6.
German: Arthralgie, Schmerz in den Extremitäten
Greek: Αρθραλγία, άλγος άκρου
German: Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε αυτόν τον πληθυσμό.
German: Nach Behandlung mit SYLVANT in klinischen Studien wurde über eine transiente oder intermittierende leichte bis mäßige Erhöhung der Leber-Transaminasewerte oder anderer
Greek: Μετά από θεραπεία με SYLVANT στα πλαίσια κλινικών δοκιμών, έχουν αναφερθεί παροδική ή διαλείπουσα ήπια έως μέτρια αύξηση των επιπέδων των τρανσαμινασών ή άλλων εργαστηριακών εξετάσεων της ηπατικής λειτουργίας, όπως η χολερυθρίνη.
German: Mit allen positiven Proben der 4 Patienten mit detektierbaren Anti-SiltuximabAntikörpern wurden weiterführende Immunogenitätsanalysen durchgeführt.
Greek: Περαιτέρω αναλύσεις ανοσογονικότητας διενεργήθηκαν για όλα τα θετικά δείγματα από τους 4 ασθενείς με ανιχνεύσιμα αντισώματα έναντι του siltuximab.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder anderem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση SYLVANT από την κανονική Δεδομένου ότι αυτό το φάρμακο θα σας χορηγηθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
German: Berechnen Sie zunächst die Dosis, das Gesamtvolumen des erforderlichen SYLVANTLösungskonzentrats (rekonstituierte Lösung) und die Anzahl der benötigten Durchstechflaschen.
Greek: Υπολογίστε τη δόση, το συνολικό όγκο του ανασυσταθέντος διαλύματος SYLVANT που απαιτείται και τον αριθμό των φιαλιδίων που χρειάζονται.
German: Es wurden keine physikalisch-biochemischen Studien durchgeführt, um die Kompatibilität bei gleichzeitiger Gabe von SYLVANT mit anderen Arzneimitteln zu bestimmen.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί καμία μελέτη φυσικής βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης του SYLVANT με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
German: • Bauchschmerzen oder Unwohlsein, Verstopfung, Durchfall, Sodbrennen, wunde Stellen
Greek: • στομαχικός πόνος ή δυσφορία, δυσκοιλιότητα, διάρροια, καούρα, έλκη (πληγές) στο στόμα,
German: Leichte bis mäßige Infusionsreaktionen, die während einer intravenösen Infusion mit SYLVANT auftreten, können durch eine Verlängerung der Infusionsdauer oder ein Unterbrechen der Infusion verbessert werden.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Κατά την ενδοφλέβια έγχυση του SYLVANT, οι ήπιες έως μέτριες αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να βελτιωθούν μετά από επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
German: Im Fall einer schweren Infektion oder einer schweren nicht-hämatologischen Toxizität soll die Behandlung mit SYLVANT unterbrochen werden und kann nach Abklingen mit derselben Dosierung fortgesetzt werden.
Greek: Η θεραπεία με SYLVANT θα πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση που ο ασθενής παρουσιάζει σοβαρή λοίμωξη ή οποιαδήποτε σοβαρή μη αιματολογική τοξικότητα και μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου με την ίδια δόση μετά την ανάρρωση.
German: * Best supportive care (bestmögliche Begleitbehandlung) a 95%iges Konfidenzintervall (Confidence Interval, CI) für den Unterschied in den Proportionen b N/A = „Nicht anwendbar", es gab kein Ansprechen, daher konnte kein CI bestimmt werden c 95%iges Konfidenzintervall für die Hazard Ratio d Vollständiges Abklingen der Symptome wird definiert als eine 100%ige Reduktion der anfänglich erhobenen MCD
Greek: Δ/Ε = «Δεν εφαρμόζεται», δεν υπήρχαν ασθενείς με ανταπόκριση, ως εκ τούτου το 95% CI δεν εφαρμόζεται γ 95% διάστημα εμπιστοσύνης για το λόγο κινδύνου δ Ως πλήρης συμπτωματική ανταπόκριση ορίζεται η κατά 100% μείωση της συνολικής βαθμολογίας των συμπτωμάτων της MCD από την αρχική τιμή, η οποία διατηρήθηκε για τουλάχιστον 18 εβδομάδες πριν από την αποτυχία της θεραπείας
German: Für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion sollen medizinisches Fachpersonal und entsprechende Arzneimittel verfügbar sein (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Κατάλληλο προσωπικό και κατάλληλο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας, εφόσον παρουσιαστεί (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Absolute Neutrophilenzahl
Greek: Απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων
German: Es ist nicht bekannt, ob SYLVANT bei Kindern und Jugendlichen sicher und wirksam ist.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το SYLVANT είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτόν τον πληθυσμό, ως εκ τούτου το SYLVANT δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους.
German: Siltuximab ist ein chimärer (human/murin) monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität stabile Komplexe mit der löslichen Form von humanem IL-6 bildet.
Greek: Το siltuximab είναι ένα χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα ανθρώπου-ποντικού, το οποίο δημιουργεί σταθερά συμπλέγματα υψηλής συγγένειας με διαλυτές βιολογικώς ενεργές μορφές της ανθρώπινης IL-6.
German: Nach der Rekonstitution enthält die Lösung 20 mg Siltuximab pro ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει 20 mg siltuximab ανά ml.
German: Arbeiten Sie unter aseptischen Bedingungen.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat-80, Saccharose
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι ιστιδίνη, μονοϋδρική υδροχλωρική ιστιδίνη, πολυσορβικό 80
German: Falls die in Tabelle 1 dargestellten Therapievoraussetzungen nicht erfüllt sind, soll der behandelnde Arzt vor der
Greek: Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να εξετάζει το ενδεχόμενο καθυστέρησης της θεραπείας εάν δεν πληρούνται τα κριτήρια χορήγησης θεραπείας που περιγράφονται στον Πίνακα 1.
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
German: Dauerhaftes vollständiges Abklingen der Symptomed
Greek: Διατηρούμενη πλήρης συμπτωματική ανταπόκρισηδ
German: Zu solchen Anzeichen können gehören: Schwierigkeiten beim Atmen, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atemgeräusche, starker Schwindel oder Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Hautausschlag.
Greek: Τα σημεία περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή, σφίξιμο στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή τάση για λιποθυμία, πρήξιμο στα χείλη ή δερματικό εξάνθημα.
German: Nach Entnahme aus dem Kühlschrank soll SYLVANT vor der weiteren Aufbereitung Raumtemperatur (15°C bis 25°C) erreichen.
Greek: Περιμένετε περίπου 30 λεπτά προκειμένου το φιαλίδιο(α) του SYLVANT να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C).
German: Grundlage für das Sicherheitsprofil sind die Daten von denjenigen Patienten (n = 370), die mit einer Siltuximab-Monotherapie behandelt wurden.
Greek: Δεδομένα από όλους τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab (n = 370) αποτελούν τη συνολική βάση της αξιολόγησης της ασφάλειας.
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος συχνές
German: Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με siltuximab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/ΕΕΕΕ Άλλες πηγές πληροφοριών
German: • SYLVANT ist als weißes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas erhältlich (Pulver für ein Konzentrat).
Greek: • Το SYLVANT διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο που περιέχει μία λευκή κόνι για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα).
German: Es wurden keine formalen Studien zu den Auswirkungen von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Siltuximab durchgeführt.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί επίσημη μελέτη για την επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
German: In klinischen Studien kam es bei 5,1% (schwerwiegende Reaktionen 0,8%) der Patienten, die mit Siltuximab als Monotherapie behandelt wurden, zu Infusions- oder Überempfindlichkeitsreaktionen.
Greek: Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας Σε κλινικές μελέτες, το siltuximab συσχετίστηκε με σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση ή αντίδραση υπερευαισθησίας στο 5,1% (σοβαρή αντίδραση στο 0,8%) των ασθενών που έλαβαν μονοθεραπεία με siltuximab.
German: Bei humanen Hepatom-Zellen in Kultur wurde die von IL-6 stimulierte Produktion des Akute-Phase-Proteins Serum-Amyloid-A dosisabhängig durch Siltuximab gehemmt.
Greek: Σε καλλιέργειες κυττάρων ανθρώπινου ηπατώματος, η επαγόμενη από IL-6 παραγωγή στον ορό της πρωτεΐνης οξείας φάσης αμυλοειδούς Α ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Siltuximab bei Kindern oder Jugendlichen wurde nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του siltuximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης πολύ συχνές
German: Für die Herstellung des Lösungskonzentrats wird eine 21-Gauge-Kanüle ausreichender Länge (ca. 38 mm) empfohlen.
Greek: Η συνιστώμενη βελόνα για την προετοιμασία είναι 21-gauge 1½ ίντσας (38 mm).
German: Die Infusionsdauer beträgt 1 Stunde und soll über Infusionsleitungen aus PVC, Polyurethan (PU) oder PE und 0,2 µmPES-Inline-Filter (Polyethersulfon) erfolgen.
Greek: Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα σε περίοδο 1 ώρας χρησιμοποιώντας σετ χορήγησης επενδυμένα με PVC, ή πολυουρεθάνη (PU), ή PE, που περιέχουν φίλτρο γραμμής από σουλφονικό πολυαιθέρα (PES) 0,2 μικρομέτρων.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen bei Patienten mit MCD, die mit Siltuximab in der empfohlenen Dosierung von 11 mg/kg KG alle 3 Wochen behandelt wurden.
Greek: Συγκεντρωτικός κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα Στον Πίνακα 2 παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με MCD που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στη συνιστώμενη δοσολογία των 11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
German: Voraussetzungen für eine Wiederholungsbehandlung
Greek: Κριτήρια χορήγησης θεραπείας
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πολύ συχνές
German: Tabelle 4: Ausgewählte Wirksamkeitsendpunkte für die hyalin-vaskuläre Untergruppe aus
Greek: Πίνακας 4: Επιλεγμένα στοιχεία για την αποτελεσματικότητα από τη Μελέτη 1 για την υποομάδα με τον υαλώδη αγγειακό
German: Patienten, die Symptome zeigen, welche mit einer GI-Perforation assoziiert werden können oder mit Verdacht auf eine GI-Perforation, sollen umgehend untersucht werden.
Greek: Απαιτείται άμεση αξιολόγηση των ασθενών που παρουσιάζουν συμπτώματα που μπορεί να σχετίζονται με ή να υποδηλώνουν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
German: • Gewichtszunahme
Greek: • πονόλαιμος
German: Wie ist SYLVANT anzuwenden?
Greek: Ποια είναι η χρήση του SYLVANT
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien zur Castleman-Krankheit (CD) bei > 20% der mit Siltuximab behandelten Patienten auftraten, waren Infektionen (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege), Juckreiz, Hautausschlag, Arthralgie und Diarrhö.
Greek: Λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων του ανώτερου αναπνευστικού), κνησμός, εξάνθημα, αρθραλγία και διάρροια ήταν οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που εμφανίστηκαν σε > 20% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με siltuximab στις κλινικές μελέτες της νόσου Castleman (CD).
German: SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 8 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 100 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Greek: SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 8 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 100 mg siltuximab.
German: Somit ist bei der Anwendung von Lebendimpfstoffen bei diesen Säuglingen Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με siltuximab μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης και συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση εμβολίων ζώντων μικροοργανισμών σε αυτά τα βρέφη (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Dauerhaftes Ansprechen der Tumore und Symptome (Begutachtung durch Prüfarzt) Bestes Tumoransprechen (unabhängige Begutachtung)
Greek: Πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (ανεξάρτητη αξιολόγηση) Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Διατηρούμενη ανταπόκριση όγκου & συμπτωμάτων (αξιολόγηση από τον ερευνητή) Καλύτερη ανταπόκριση όγκου (ανεξάρτητη αξιολόγηση)
German: Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Siltuximab (11 mg/kg KG alle 3 Wochen) im Vergleich zu Placebo in Kombination mit „Best Supportive Care" (bestmögliche Begleitbehandlung) zu bestimmen, wurde eine multinationale, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit MCD-Patienten durchgeführt.
Greek: Διεξήχθη μία Φάσης 2, πολυεθνική, τυχαιοποιημένη (2:1), διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του siltuximab (11 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα σε ασθενείς με MCD.
German: Durch diese Veränderung im CYP450-Stoffwechselweg kann die Behandlung mit Siltuximab bei gleichzeitiger Gabe von CYP450-Substraten mit einer geringen therapeutischen Breite möglicherweise die therapeutische Wirksamkeit und Toxizität dieser Arzneimittel beeinflussen.
Greek: Ως εκ τούτου, η χορήγηση του siltuximab με υποστρώματα του CYP450 που έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη έχει τη δυνατότητα να μεταβάλει τα θεραπευτικά αποτελέσματα και την τοξικότητα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων λόγω της μεταβολής των οδών του CYP450.
German: SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 ml Durchstechflasche aus Typ I Glas, die 400 mg Siltuximab enthält, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Greek: SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Φιαλίδιο από γυαλί Τύπου 1 των 30 ml με ελαστομερές πώμα και κάλυμμα αλουμινίου με αποσπώμενο κουμπί που περιέχει 400 mg siltuximab.
German: Entnehmen Sie keine Lösung vor der vollständigen Auflösung des Pulvers.
Greek: Μην αφαιρείτε τα περιεχόμενα έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
German: Es ist nicht bekannt, ob Siltuximab in die Muttermilch übergeht.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το siltuximab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
German: In ähnlicher Weise wurde die von IL-6 stimulierte Produktion des Immunglobulin-M-Proteins in kultivierten humanen Burkitt-Lymphom-Zellen dosisabhängig durch Siltuximab gehemmt.
Greek: Ομοίως, σε καλλιέργειες ανθρώπινων B-κυττάρων λεμφώματος Burkitt, η παραγωγή ανοσοσφαιρίνης M ως απόκριση στην IL-6 ανεστάλη με δοσοεξαρτώμενο τρόπο από το siltuximab.
German: Eine Überproduktion von IL-6 bei chronisch entzündlichen Erkrankungen und Malignitäten wurde mit Anämie und Kachexie in Verbindung gebracht.
Greek: Η υπερπαραγωγή IL-6 σε χρόνιες φλεγμονώδεις νόσους και κακοήθεις νόσους έχει συνδεθεί με αναιμία και καχεξία και έχει τεθεί η υπόθεση ότι παίζει κεντρικό ρόλο στην επαγωγή του πολλαπλασιασμού των πλασματοκυττάρων και των συστηματικών εκδηλώσεων σε ασθενείς με CD.
German: Kontrollieren Sie das Lösungskonzentrat vor der nun folgenden Herstellung der Infusionslösung auf Fremdpartikel oder Verfärbungen.
Greek: Επιθεωρείστε τα φιαλίδια για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού πριν από την προετοιμασία της δόσης.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten SYLVANT 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SYLVANT 400 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση siltuximab
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten SYLVANT 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή SYLVANT 100 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση siltuximab
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Anwendung dieses Arzneimittels auftreten.
Greek: Με αυτό το φάρμακο μπορεί να παρουσιαστούν οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die Auswirkung von verschiedenen Variablen auf die PK von Siltuximab wurde in diesen Analysen untersucht.
Greek: Στις αναλύσεις αξιολογήθηκαν οι επιδράσεις διάφορων συμμεταβλητών στη φαρμακοκινητική του siltuximab.
German: • Warfarin, ein Arzneimittel zur Blutverdünnung
Greek: • βαρφαρίνη, ένα αντιπηκτικό
German: • Entnehmen Sie aus dem 250 ml-Infusionsbeutel zunächst die Menge an steriler 5%iger Glucoselösung, die der Menge des zu verdünnenden Lösungskonzentrats entspricht.
Greek: • Αραιώστε το συνολικό όγκο της ανασυσταθείσας δόσης του διαλύματος σε 250 ml με αποστειρωμένη δεξτρόζη 5%, αφαιρώντας όγκο ίσο με τον όγκο του ανασυσταθέντος SYLVANT από τον ασκό των 250 ml που περιέχει τη δεξτρόζη 5%.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
Greek: Διαταραχές τουν αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου πολύ συχνές
German: Die Agentur erkannte zudem an, dass bei diesen Patienten ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Greek: Ο Οργανισμός αναγνώρισε επίσης ότι υπάρχει ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη όσον αφορά τους εν λόγω ασθενείς.
German: Weitere Informationen über Sylvant
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sylvant
German: Sylvant erhielt am 22. Mai 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, το Sylvant έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sylvant kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sylvant παρακολουθούνται συνεχώς.
German: Jedoch müssen weitere Langzeitdaten erfasst werden.
Greek: Ωστόσο, πρόκειται να συλλεχθούν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktionen (eine schwere allergische Reaktion).
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 11 mg pro Kilogramm Körpergewicht und die Infusion sollte etwa über eine Dauer von einer Stunde verabreicht werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 11 mg ανά κιλό σωματικού βάρους με έγχυση διάρκειας περίπου μίας ώρας.
German: Übersicht über Sylvant und Gründe für die Zulassung in der EU
Greek: Ανασκόπηση του Sylvant και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Die Castleman-Krankheit ist „selten", und Sylvant wurde am 30. November 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Η νόσος Castleman είναι «σπάνια» και το Sylvant έχει χαρακτηριστεί ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 30 Νοεμβρίου 2007.
German: Während der ersten 12 Monate der Behandlung sollte bei dem Patienten vor jeder Dosisgabe von Sylvant eine Blutuntersuchung durchgeführt werden und danach alle neun Wochen.
Greek: Κατά τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, πριν από κάθε δόση Sylvant ο ασθενής πρέπει να υποβάλλεται σε αιματολογικές εξετάσεις και, εν συνεχεία, κάθε εννέα εβδομάδες.
German: Die Wirkung von Sylvant wurde fast ein Jahr lang aufrechterhalten.
Greek: Η εν λόγω επίδραση διατηρήθηκε για περίπου ένα έτος.
German: Sylvant wird alle drei Wochen angewendet, bis der Patient keinen Nutzen mehr aus der Behandlung zieht.
Greek: Το Sylvant χορηγείται ανά τρεις εβδομάδες, έως ότου ο ασθενής παύσει να επωφελείται από τη θεραπεία.
German: Das Unternehmen wird sicherstellen, dass Angehörige der Heilberufe, die das Arzneimittel voraussichtlich verabreichen, Informationen darüber erhalten, wie ihre Patienten in das Register aufzunehmen sind.
Greek: Η εταιρεία θα διασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το φάρμακο ενημερώνονται σχετικά με τον τρόπο καταχώρισης των ασθενών στο μητρώο.
German: Welche Risiken sind mit Sylvant verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sylvant;
German: Weitere Informationen zu Sylvant finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sylvant διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sylvant werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Sylvant αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sylvant ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Das Unternehmen, das Sylvant in Verkehr bringt, wird aufgefordert, ein Patientenregister aufzubauen, um weitere Daten zur Langzeitsicherheit zu liefern.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Sylvant καλείται να δημιουργήσει μητρώο ασθενών στο οποίο θα συγκεντρώνονται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Proteintyp, der dazu ausgelegt wurde, eine spezifische Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι τύπος πρωτεΐνης που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (αποκαλούμενη αντιγόνο) που υπάρχει στον οργανισμό.