FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ze sporadických případů však vyplývá, že pacienti s hyperkalcemií mohou být ohroženi digitalisovou toxicitou.
Slovenian: Vendar pa so sporadična poročila o primerih bolnikov nakazala, da hiperkalciemija lahko naredi bolnike bolj dovzetne za toksičnost digitalisa.
Czech: Nepoužívejte injekční jehlu, pokud je obal poškozený nebo pokud jste obal neotevřel(a) Vy sám/sama.
Slovenian: Ne uporabljajte igle za peresnike, če je embalaža poškodovana ali je niste odprli sami.
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)
Slovenian: Nov zlom vretenc (≥ 1)
Czech: Do klinické studie u mužů s idiopatickou osteoporózou nebo hypogonadální (definovanou jako nízká ranní hladina volného testosteronu nebo zvýšené hladiny FSH nebo LH) osteoporózou bylo zařazeno 437 pacientů (průměrný věk 58,7 let).
Slovenian: 437 bolnikov (povprečna starost 58,7 let) je bilo vključenih v klinično preskušanje za moške s hipogonadalno (definirano kot nizek jutranji prosti testosteron ali povišan FSH ali LH) ali idiopatsko osteoporozo.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na teriparatid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Při zahájení léčby mělo 28 % pacientů radiograficky potvrzenou jednu nebo více zlomenin obratlů.
Slovenian: Osemindvajset odstotkov bolnikov je imelo v osnovi enega ali več radiografičnih zlomov vretenc.
Czech: Přípravek Movymia se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Zdravilo Movymia lahko uporabljate do 28 dni po prvem injiciranju, če je vložek/peresnik z vstavljenim vložkom shranjen v hladilniku (pri temperaturi med 2 °C in 8 °C).
Czech: • Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
Slovenian: • Če želite nastaviti dnevni odmerek 80 mikrolitrov, obračajte gumb za odmerjanje v smeri urinega kazalca, dokler se ne ustavi in ga ne morete več obrniti.
Czech: U postmenopauzálních žen byl prokázán významný pokles výskytu zlomenin obratlů i nevertebrálních zlomenin, ne však zlomenin proximálního femuru.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Czech: Vyšetření zvýšení tělesné hmotnosti, srdeční šelest, zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Slovenian: Preiskave zvišana telesna masa, šum na srcu, zvišana alkalna fosfataza *Nekaj minut po injiciranju so poročali o resnih primerih krča ali bolečine v hrbtu.
Czech: Alespoň jedna nežádoucí příhoda byla hlášena ve studiích s teriparatidem u 82,8 % pacientů léčených teriparatidem a u 84,5 % pacientů s placebem.
Slovenian: Od bolnikov v preskušanjih teriparatida je o vsaj 1 neželenem dogodku poročalo 82,8 % bolnikov, ki so prejemali teriparatid, in 84,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně bolest končetin svalové křeče myalgie, artralgie, křeče /bolest* v zádech
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečina v okončinah mišični krči mialgija, artralgija, krč/bolečina v hrbtu*
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky]
Slovenian: EU/1/16/1161/001 [1 vložek] EU/1/16/1161/002 [3 vložki]
Czech: Příprava pera k použití - Pro zajištění správné aplikace přípravku Movymia si vždy přečtěte Návod k použití pera Movymia Pen, který je vložený v krabičce s perem.
Slovenian: Priprava peresnika za uporabo - Da boste zagotovili pravilno dajanje zdravila Movymia, vedno preberite Navodila za uporabo perensnika Movymia Pen, ki so priložena v škatli s peresnikom.
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce".
Slovenian: Nastavitev odmerka ter injiciranje".
Czech: Na počátku studie byl průměrný věk žen 72,1 roku s průměrem 2 výskytů vertebrálních fraktur; 57,9 % pacientek dostávalo předchozí léčbu bisfosfonáty a 18,8 % bralo během studie konkomitantní glukokortikoidovou léčbu.
Slovenian: V izhodišču je bila povprečna starost bolnic 72,1 let, imele pa so mediano 2 predhodna zloma vretenc; 57,9 % bolnic je že prejelo zdravljenje z bisfosfonati, 18,8 % pa jih je med študijo sočasno jemalo glukokortikoide.
Czech: C: V případě výměny zásobní vložky vyjměte prázdnou zásobní vložku.
Slovenian: C: Odstranite prazen vložek, če menjate vložek.
Czech: Sledování po ukončení léčby: Po ukončení léčby teriparatidem bylo 1 262 postmenopauzálních žen z pivotní klinické studie zařazeno do follow-up studie.
Slovenian: Obravnava po zdravljenju: Po zdravljenju s teriparatidom je 1262 žensk po menopavzi iz ključnega preskušanja sodelovalo v kontrolni študiji bolnikov po zdravljenju.
Czech: Průměrná kumulativní dávka (medián) glukokortikoidů byla 474,3 (66,2) mg v rameni s teriparatidem a 898,0 (100,0) mg v rameni s risedronátem.
Slovenian: Povprečni (mediani) kumulativni odmerek glukokortikoida je bil 474,3 (66,2) mg v skupini s teriparatidom in 898,0 (100,0) mg v skupini z rizedronatom.
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty, odolné proti propíchnutí.
Slovenian: Iglo ustrezno zavrzite, na primer v na predrtje odporen zabojnik ostrih predmetov.
Czech: Přípravek Movymia obsahuje léčivou látku teriparatid, která se používá k zesílení kostí a ke snížení rizika zlomenin stimulací tvorby kostí.
Slovenian: Zdravilo Movymia vsebuje učinkovino teriparatid, ki jo uporabljamo za krepitev kosti in zmanjšanje tveganja za zlome s spodbujanjem tvorjenja kostnine.
Czech: • Zacházejte s injekčním perem opatrně.
Slovenian: • S peresnikom ravnajte pazljivo.
Czech: Po vysazení teriparatidu lze pacientům podávat jinou léčbu osteoporózy.
Slovenian: Po ukinitvi zdravljenja s teriparatidom lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo.
Czech: Účinnost teriparatidu u mužů a žen (N=428), kteří byli trvale léčeni systémovými glukokortikoidy (odpovídající dávce 5 mg a více prednisonu po dobu nejméně 3 měsíců) byl prokázán v 18 měsíční primární fázi randomizované, dvojitě zaslepené 36 měsíční studie kontrolované komparátorem (alendronát 10 mg/den).
Slovenian: Učinkovitost teriparatida pri moških in ženskah (N = 428), ki so prejemali podaljšano sistemsko glukokortikoidno terapijo (kar ustreza 5 mg ali več prednizona v najmanj 3 mesecih) so dokazali v 18-mesečni začetni fazi 36-mesečne, randomizirane, dvojno slepe, s primerjavo kontrolirane študije (alendronat 10 mg/dan).
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení, hiátová hernie, gastroezofageální reflux hemoroidy
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, bruhanje, hiatalna hernija, gastroezofagealna refluksna bolezen hemoroidi
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Czech: Nastavte dávku a aplikujte injekci, jak je popsáno v kroku „2.
Slovenian: Nastavite odmerek in dokončajte injiciranje, kot je opisano v poglavju "2.
Czech: • Uchovávejte injekční pero Movymia Pen, zásobní vložky a injekční jehly mimo dosah dětí.
Slovenian: • Shranjujte vaš Movymia Pen, vložke in igle peresnika izven dosega otrok.
Czech: Přípravek Movymia může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Slovenian: Zdravilo Movymia lahko zviša količino kalcija v vaši krvi ali urinu.
Czech: Přípravek Movymia se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Movymia uporabljamo za zdravljenje osteoporoze pri odraslih.
Czech: Hyperurikemie však neměla za následek zvýšený výskyt dny, bolestí kloubů nebo urolitiázy.
Slovenian: Vendar pa hiperurikemija ni povzročila povišanja pojavnosti protina, artralgij ali urolitiaze.
Czech: Pro každou aplikaci je nutno použít novou, sterilní jehlu k peru.
Slovenian: Za vsako injiciranje morate uporabiti novo, sterilno iglo za peresnik.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po podání přípravku Movymia mohou někteří pacienti pociťovat závratě.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Nekateri bolniki lahko po injiciranju zdravila Movymia čutijo omotico.
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8
Slovenian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 do 31G (premer 0.25 - 0.33 mm) in 12, 10, 8 ali 6 mm dolžine
Czech: V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s rozdílem ≥ 1 % ve frekvenci výskytu oproti placebu: vertigo, nauzea, bolest končetin, závratě, deprese, dyspnoe.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z ≥ 1 % razliko v pogostnosti od placeba poročali o naslednjih reakcijah: vrtoglavica, slabost, bolečina v okončinah, omotica, depresija, dispneja.
Czech: Poruchy nervového systému závratě, bolest hlavy, ischias, synkopa
Slovenian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, išias, sinkopa
Czech: Při používání injekčního pera Movymia Pen se vždy řiďte pokyny uvedenými níže a na zadní straně návodu.
Slovenian: Pri uporabi Movymia Pen vedno upoštevajte spodnja navodila in navodila na zadnji strani.
Czech: • pokud se u Vás vyskytne přetrvávající pocit na zvracení, zvracení, zácpa, vyčerpanost nebo svalová slabost.
Slovenian: • če vas nenehno sili na bruhanje ali bruhate, imate zaprtje, pomanjkanje energije ali mišično šibkost.
Czech: Vzácně se mohou u některých pacientů projevit alergické reakce zahrnující dušnost, otok obličeje, vyrážku a bolest na prsou.
Slovenian: Pri bolnikih lahko v redkih primerih pride do alergijske reakcije, ki jo vključuje zadihanost, zatekanje obraza, izpuščaj in bolečine v prsnem košu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Klinický význam těchto nálezů je díky odlišné fyziologii kosti u potkanů a u člověka pravděpodobně zanedbatelný.
Slovenian: Zaradi razlik v fiziologiji kosti pri podganah in ljudeh je klinični pomen teh ugotovitev verjetno majhen.
Czech: Nikdy neponořujte injekční pero Movymia Pen do vody, protože by tím mohlo dojít k jeho poškození.
Slovenian: Nikoli ne potopite peresnika Movymia v vodo, saj bi to lahko poškodovalo peresnik.
Czech: Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Slovenian: Vložek shranjujte v zunanji ovojnini za zaščito pred svetlobo.
Czech: Skupina postmenopauzálních žen měla při zahájení léčby průměrný věk 61 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,7; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 7,5 mg/den prednisonu a 34 % pacientek mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; průměrný věk premenopauzálních žen byl 37 let, střední BMD bederní páteře T skóre −2,5; medián dávky glukokortikoidu odpovídající 10 mg/den prednisonu a 9 % mělo jednu nebo více radiograficky potvrzených zlomenin obratle; a průměrný věk u mužů byl 57 let, střední BMD bederní páteře T skóre
Slovenian: V osnovi so imele ženske po menopavzi povprečno starost 61 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,7, srednji ustrezni odmerek prednizona 7,5 mg/dan in 34 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; ženske pred menopavzo so imele povprečno starost 37 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,5, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 9 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov; moški so imeli povprečno starost 57 let, srednjo T-vrednost mineralne gostote kosti (BMD) ledvenega dela hrbtenice -2,2, srednji ustrezni odmerek prednizona 10 mg/dan in 24 % jih je imelo enega ali več radiografskih zlomov.
Czech: Pero se musí po zasunutí nové zásobní vložky a před aplikací první injekce z každé nové zásobní vložky nastavit a vyzkoušet.
Slovenian: Peresnik je treba pripraviti in preizkusiti po vstavitvi novega vložka in pred prvo injekcijo iz vsakega vložka.
Czech: Přípravek Movymia nemá být používán u rostoucích dospělých.
Slovenian: Zdravila Movymia se ne sme uporabljati pri odraslih v dobi rasti.
Czech: U pacientů s normální hladinou kalcia v krvi bylo po podání injekce teriparatidu pozorováno mírné a přechodné zvýšení sérové koncentrace vápníku.
Slovenian: Pri normokalcemičnih bolnikih so po injiciranju teriparatida opažali rahla in prehodna povišanja serumskih koncentracij kalcija.
Czech: Pokud se provádí odběr krve ke stanovení hladiny kalcia v séru, neměl by být proveden dříve než za 16 hodin po poslední aplikaci teriparatidu.
Slovenian: Če se jemlje vzorec za določanje serumske koncentracije kalcija, mora biti le-ta vzet vsaj 16 ur po zadnji injekciji teriparatida.
Czech: 1 zásobní vložka přípravku Movymia 1 pero Movymia Pen
Slovenian: 1 vložek Movymia 1 peresnik Movymia Pen
Czech: EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Slovenian: EU/1/16/1161/003 [komplet vložka in peresnika]
Czech: EU/1/16/1161/001 [1 zásobní vložka] EU/1/16/1161/002 [3 zásobní vložky] EU/1/16/1161/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Slovenian: EU/1/16/1161/001 [1 vložek] EU/1/16/1161/002 [3 vložki] EU/1/16/1161/003 [komplet vložka in peresnika]
Czech: • častější potřeba močení
Slovenian: • zvečana potreba po mokrenju
Czech: Před vyhozením injekčního pera Movymia Pen vždy vyjměte injekční jehlu a zásobní vložku.
Slovenian: Preden odvržete Movymia Pen, vedno odstranite iglo peresnika in vložek.
Czech: Z hrotu jehly musí uniknout pár kapek léku.
Slovenian: Nekaj kapljic zdravila mora priteči iz konice igle.
Czech: - Těžká porucha funkce ledvin.
Slovenian: - Hudo okvarjeno delovanje ledvic.
Czech: Nepřenášejte tento léčivý přípravek do injekční stříkačky.
Slovenian: Zdravila ne prenašajte v injekcijsko brizgo.
Czech: Při podezření na předávkování má být teriparatid dočasně vysazen, má být sledována koncentrace kalcia v séru a má být zahájena příslušná podpůrná léčba, např. hydratace.
Slovenian: Zdravljenje domnevnega prevelikega odmerjanja naj vključuje prehodno ukinitev teriparatida, spremljanje serumskih koncentracij kalcija in uporabo ustreznih podpornih ukrepov, kot je hidracija.
Czech: Před prvním použitím vložte zásobní vložku do pera.
Slovenian: Pred prvo uporabo vstavite vložek v peresnik.
Czech: Vysoké riziko osteoporózy indukované glukokortikoidy by mělo být u premenopauzálních žen zváženo, pokud u nich již dříve došlo k fraktuře, nebo pokud u nich existuje kombinace rizikových faktorů zvyšujících riziko fraktury (např. nízká kostní denzita [např. T skóre ≤ −2], trvalá terapie vysokými dávkami glukokortikoidů např. ≥ 7,5 mg/den po dobu nejméně 6 měsíců], vysoká aktivita základního onemocnění, nízká hladina pohlavních hormonů).
Slovenian: Ženske pred menopavzo, ki imajo osteoporozo povzročeno z glukokortikoidi, se morajo obravnavati z visokim tveganjem za zlom, če imajo pogosto zlom ali kombinacijo dejavnikov tveganja, kar jih postavlja na mesto z visokim tveganjem za zlom (npr. nizka kostna gostota [npr. T vrednost ≤ −2], podaljšani visoki odmerki glukokortikoidne terapije [npr. ≥ 7,5 mg/dan za najmanj 6 mesecev], visoko osnovno delovanje bolezni, nizki nivoji spolnega steroida).
Czech: Přípravek Movymia je indikován pro dospělé.
Slovenian: Zdravilo Movymia je indicirano pri odraslih.
Czech: Výskyt zlomenin u postmenopauzálních žen Placebo (N = 544) (%)
Slovenian: Placebo (N = 544) (%)
Czech: Pro správné používání tohoto léku je velmi důležité, abyste se pečlivě řídil(a) podrobným „Návodem pro použití pera", který je s tímto perem dodáván.
Slovenian: Za pravilno uporabo tega zdravila je zelo pomembno, da natančno upoštevate podrobna Navodila za uporabo vašega peresnika, ki so priložena peresniku.
Czech: U některých pacientů se po několika prvních dávkách přípravku Movymia mohou objevit závratě nebo zrychlený srdeční rytmus.
Slovenian: Nekateri bolniki postanejo omotični ali imajo po prvih nekaj odmerkih zdravila Movymia hitrejši utrip srca.
Czech: Přípravek Movymia je biosimilární léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Movymia je podobno biološko zdravilo.
Czech: Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Movymia do injekčního pera Movymia Pen.
Slovenian: Upoštevajte navodila vsakič, ko vstavite nov vložek Movymia v peresnik Movymia Pen.
Czech: Při vstupu do studie mělo devadesát procent pacientek jednu nebo více zlomenin obratlů a vertebrální BMD činila průměrně 0,82 g/cm2 (ekvivalentní k T skóre = - 2,6 SD).
Slovenian: V izhodiščnem stanju je imelo devetdeset odstotkov bolnikov enega ali več zlomov vretenc in v povprečju je bila mineralna gostota kosti (BMD) vretenc 0,82 g/cm2 (ustrezno T-vrednosti = - 2,6).
Czech: F: Nasaďte novou injekční jehlu na injekční pero následovně:
Slovenian: F: Novo iglo peresnika pritrdite na naslednji način:
Czech: Z mikrobiologického hlediska lze přípravek po otevření uchovávat maximálně 28 dní v rámci doby použitelnosti při teplotě 2 °C až 8 °C.
Slovenian: Po odprtju zdravila ga lahko, v času njegovega roka uporabnosti, z mikrobiološkega vidika shranjujemo največ 28 dni pri temperaturi med 2 °C in 8 °C.
Czech: Nestlačujte tlačítko pro aplikaci.
Slovenian: Ne pritiskajte na gumb.
Czech: Je omezena jen na náhradu injekčního pera.
Slovenian: To je omejeno na zamenjavo peresnika.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu kpoužití.
Slovenian: Upoštevajte navodila v teh navodilih za uporabo.
Czech: V této souvislosti nebyly prokázány žádné hypersenzitivní reakce, alergické reakce, změny koncentrace kalcia v séru nebo vliv na vývoj kostní denzity (BMD).
Slovenian: Dokazov preobčutljivostnih reakcij, alergijskih reakcij, učinkov na serumske koncentracije kalcija in na odzivnost mineralne gostote kosti (BMD) ni bilo.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Movymia Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Slovenian: • Movymia Pen ne shranjujte s pritrjeno iglo, ker se lahko zaradi tega v vložku pojavijo zračni mehurčki.
Czech: Opětovné nasunutí krytu pera
Slovenian: Ponovno pritrdite pokrovček peresnika
Czech: Návod k použití Movymia Pen
Slovenian: Navodila za uporabo Movymia Pen
Czech: V tomto případě sundejte injekční jehlu, vyměňte zásobní vložku a pokračujte jednotlivými kroky sloužícími k přípravě pera.
Slovenian: V tem primeru odstranite iglo peresnika, zamenjajte vložek in nadaljujte s pripravo v skladu s postopki za pripravo peresnika.
Czech: Ve 36. měsíci analýza rentgenových snímků 169 pacientů léčených alendronátem a 173 pacientů užívajících teriparatid ukázala, že u 13 pacientů ve skupině léčené alendronátem (7,7 %) došlo ke vzniku nové vertebrální zlomeniny ve srovnání se 3 pacienty (1,7 %) (p = 0,01) ve skupině léčené teriparatidem.
Slovenian: Analiza rentgenskih posnetkov 169 bolnikov, ki so dobivali alendronat, in 173 bolnikov, ki so dobivali teriparatid, je po 36 mesecih pokazala nov zlom vretenc pri 13 bolnikih v skupini z alendronatom (7,7 %) in pri 3 bolnikih v skupini s teriparatidom (1,7 %) (p = 0,01).
Czech: {Zobrazeno jen v případě balení 1x a 3x zásobní vložka.
Slovenian: {Prikazano samo v primeru 1 ali 3 vložkov.
Czech: Byly hlášeny přechodné příhody zahrnující nauzeu, slabost/letargii a hypotenzi.
Slovenian: Poročali so o naslednjih prehodnih učinkih: slabost, oslabelost/letargija in hipotenzija.
Czech: Současné podávání raloxifenu nebo hormonální substituční léčby s teriparatidem nemělo vliv na hladinu kalcia v séru a v moči nebo na výskyt klinických nežádoucích příhod.
Slovenian: Sočasno dajanje teriparatida in raloksifena ali hormonske nadomestne terapije s teriparatidom ni spremenilo učinkov teriparatida na serumske koncentracije kalcija, koncentracije kalcija v seču ali na klinične neželene dogodke.
Czech: Mimoto ve skupině léčené alendronátem došlo u 15 pacientů z 214 (7,0 %) k nevertebrální zlomenině, ve srovnání s 16 pacienty z 214 (7,5 %) (p = 0,84) léčených teriparatidem.
Slovenian: Poleg tega se je nevretenčen zlom pojavil pri 15 od 214 bolnikov v skupini z alendronatom (7,0 %) in pri 16 od 214 bolnikov v skupini s teriparatidom (7,5 %) (p = 0,84).
Czech: Následující den použijte novou injekční jehlu k aplikaci injekce.
Slovenian: Naslednji dan uporabite novo iglo za injiciranje.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci pro zásobní vložku Movymia a návod k použití pera Movymia Pen.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo za vložek Movymia in navodila za uporabo peresnika Movymia Pen.
Czech: Při podávání teriparatidu březím potkanům a myším v denních dávkách od 30 do 1000 mikrogramů/kg nebyly pozorovány žádné závažné účinky.
Slovenian: Niso opazili nobenih pomembnih učinkov pri brejih podganah ali miših, ki so jim dajali teriparatid v dnevnih odmerkih 30 do 1000 mikrogramov/kg.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy dyspnoe emfyzém
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja emfizem
Czech: Po aplikaci injekce se displej nevrací do počáteční pozice.
Slovenian: Po injiciranju se zaslon ne vrne v začetni položaj.
Czech: Z tohoto důvodu má být teriparatid podáván s opatrností.
Slovenian: Pri uporabi teriparatida je zato potrebna previdnost.
Czech: Po použití teriparatidu se vyskytly v některých případech mdloby.
Slovenian: Po uporabi teriparatida je prihajalo do primerov omedlevice.
Czech: Teriparatid nebyl hodnocen u pacientů s aktivní urolitiázou.
Slovenian: Teriparatida pri bolnikih z aktivno urolitiazo niso preučevali.
Czech: Obsah přípravku Movymia, který zůstal v zásobní vložce, je méně než 80 mikrolitrů.
Slovenian: Količina zdravila Movymia v vložku je manjša od 80 mikrolitrov.
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza.
Slovenian: • zvišanje encima, imenovanega alkalna fosfataza
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
Slovenian: • če imate težave zaradi ledvičnih kamnov ali če ste imeli ledvične kamne.
Czech: Používejte jen se Movymia Pen.
Slovenian: Uporabljati le s peresnik Movymia Pen.
Czech: Movymia zásobní vložka
Slovenian: Movymia vložek
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů léčených teriparatidem patřily nauzea, bolest končetin, bolest hlavy a závratě.
Slovenian: Najpogosteje poročane neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih s teriparatidom, so slabost, bolečine v okončinah, glavobol in omotica.
Czech: S tímto léčivým přípravkem se nedodávají zároveň injekční jehly.
Slovenian: Igle temu zdravilu niso priložene.
Czech: Pro případ závratí si proto první dávky přípravku Movymia aplikujte na místě, kde můžete sedět nebo ležet.
Slovenian: Prvih nekaj odmerkov injicirajte zdravilo Movymia na mestu, kjer se, če postanete omotični, lahko usedete ali takoj uležete.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů, u kterých existuje zvýšené riziko zlomenin (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1).
Czech: To zajistí, že přípravek Movymia zůstane sterilní, a zabrání úniku tekutiny z pera.
Slovenian: Na ta način bo preostala količina zdravila Movymia ostala sterilna, obenem pa boste preprečili iztekanje zdravila iz peresnika.
Czech: 3ml zásobní vložka (silikonové sklo třídy I) s pístem, uzávěrem (bromobutyl) a krytem (kryt z hliníku a pryže) je uložena v plastové proložce kryté přitavenou folií a zabalena v krabičce.
Slovenian: 3-mililitrski vložek (silikonizirano steklo tipa I) z batom, zaporko (bromobutil) in zaporno ploščico (aluminij in gumijasta obložna tesnila), pakiran na plastičen podstavek s tesnilnim pokrovom iz folije in pakiran v škatli.
Czech: • pocit točení se
Slovenian: • občutek vrtenja
Czech: Ujistěte se, že injekční jehla je řádně nasazena a sedí pevně na držáku zásobní vložky.
Slovenian: Prepričajte se, da je igla peresnika pravilno pritrjena in trdno nameščena na nosilcu vložka.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby teriparatidem účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo med uporabo teriparatida uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: Nastavení dávky a aplikace injekce
Slovenian: Nastavitev odmerka ter injiciranje
Czech: • injekční pero Movymia Pen s vloženou zásobní vložkou
Slovenian: • vaš Movymia Pen z vstavljenim vložkom
Czech: KRABIČKA PRO BALENÍ SE ZÁSOBNÍ VLOŽKOU A PEREM
Slovenian: ŠKATLA ZA KOMPLET VLOŽKA IN PERESNIKA