FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 23 novembre 2009, Antigenics Therapeutics Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oncophage, qui devait être utilisé en tant que traitement d'adjonction post chirurgical du carcinome des cellules néphrétiques à risque de récidive élevé.
Portuguese: Em 23 de Novembro de 2009, a Antigenics Therapeutics Limited notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Oncophage, a ser utilizado como tratamento adjuvante após a cirurgia do carcinoma localizado das células renais com elevado risco de recidiva.
French: Il devait être utilisé en cas de risque élevé de récidive du cancer après l'ablation chirurgicale de la tumeur.
Portuguese: Previa-se a sua utilização em situações de alto risco de recidiva do carcinoma, depois de o doente ser submetido a cirurgia para remoção do tumor.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'Oncophage ne l'emportaient pas sur ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, à data, o CHMP considerou que os benefícios do Oncophage não eram superiores aos seus riscos.
French: Dans quel cas Oncophage devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Oncophage?
French: TQuestions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Oncophage (TvitespenT) EMA/830607/2009
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para o TOncophage (TvitespenT)
French: doc: EMEA/745177/2009 EMEA/H/C/994
Portuguese: EMEA/745163/2009 EMEA/H/C/994
French: Londres, le 22 octobre 2009 Réf.
Portuguese: Londres, 22 de Outubro de 2009 Ref. doc.
French: Le paclitaxel est un médicament anticancéreux, disponible dans l'Union européenne depuis 1993.
Portuguese: O paclitaxel é um medicamento anticanceroso que se encontra disponível na União Europeia desde 1993.
French: Les effets d'Opaxio ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Opaxio foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Opaxio paclitaxel poliglumex
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado para Opaxio paclitaxel poliglumex
French: Il avait également des inquiétudes quant aux impuretés présentes dans le médicament et la manière dont le paclitaxel est libéré et distribué dans le corps après administration d'Opaxio.
Portuguese: Manifestou ainda preocupações sobre a presença de impurezas no medicamento e a forma como o paclitaxel é libertado e distribuído no organismo quando o Opaxio é administrado.
French: Dans cette étude, Opaxio a été comparé à la gemcitabine ou à la vinorelbine (deux autres médicaments anticancéreux).
Portuguese: Neste estudo, o Opaxio foi comparado com gemcitabina ou vinorrelbina (dois outros medicamentos anticancerosos).
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne adopte en général une décision relative à cet avis dans les 2 mois environ.
Portuguese: Após a emissão do parecer do CHMP decorrem geralmente cerca de dois meses até à emissão de uma decisão sobre este parecer pela Comissão Europeia.
French: Le paclitaxel agit en bloquant la capacité des cellules cancéreuses à dégrader leur «squelette» interne, qui leur permet de se diviser et de se multiplier.
Portuguese: O paclitaxel actua bloqueando a capacidade das células cancerígenas de desfazerem o seu "esqueleto interno", o qual permite a sua divisão e multiplicação.
French: Le CHMP avait également des réserves concernant les effets indésirables du médicament, en particulier pour la neuropathie (lésion des nerfs) et des décès inexpliqués.
Portuguese: O CHMP referiu ainda preocupações relativamente aos efeitos secundários do medicamento, em especial neuropatias (lesões nos nervos) e mortes inexplicáveis.
French: Un statut de performance ECOG de 2 signifie que le patient peut se prendre en charge lui-même, sans assistance, mais qu'il est trop malade pour effectuer un travail quelconque.
Portuguese: O estado funcional 2 significa que o doente consegue tomar conta de si próprio sem precisar de ajuda, mas está demasiado doente para executar qualquer tipo de trabalho.
French: La société a informé le CHMP que le retrait n'a aucune conséquence pour les patients de l'Union européenne (UE), car il n'y a pas d'essai clinique ni de programme d'utilisation compassionnelle en cours dans l'UE.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a retirada não tinha qualquer impacto nos doentes na União Europeia (UE), dado que não estão em curso ensaios clínicos ou programas de uso compassivo na UE.
French: Quand leur squelette reste en place, les cellules ne peuvent pas se diviser et elles finissement par mourir.
Portuguese: Ao manterem o esqueleto intacto, as células perdem a capacidade de se dividir e acabam por morrer.
French: Comment Opaxio doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Opaxio?
French: De plus, les études ne montraient pas que l'efficacité d'Opaxio était supérieure à celle des deux médicaments de comparaison.
Portuguese: Além disso, os estudos não demonstraram que o Opaxio era mais eficaz do que os dois medicamentos de comparação.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Opaxio?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Opaxio?
French: Cependant, hors de l'UE, la société poursuit l'étude d'Opaxio dans le traitement de plusieurs cancers, notamment le cancer de l'ovaire, de l'œsophage et le cancer du poumon non à petites cellules.
Portuguese: No entanto, fora da UE, a empresa continua a estudar o Opaxio em vários tipos de cancro, incluindo o cancro do ovário, do esófago e o cancro do pulmão de células não pequenas.
French: Qu'est-ce qu'Opaxio?
Portuguese: O que é o Opaxio?
French: L'avis de la société selon lequel l'étude montrait qu'Opaxio était d'une efficacité au moins équivalente à celle des médicaments de comparaison n'a pas été accepté par le comité, car l'efficacité des médicaments de comparaison eux-mêmes n'était pas claire chez le type de patient inclus dans l'étude principale.
Portuguese: A opinião da empresa de que o estudo demonstrou que a eficácia do Opaxio era pelo menos equivalente à dos medicamentos de comparação não foi aceite pelo Comité, dado que não era evidente que os próprios medicamentos de comparação fossem eficazes no tipo de doentes incluídos no estudo principal.
French: Opaxio est une poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Portuguese: O Opaxio é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
French: Dans Opaxio, le paclitaxel est lié au poliglumex pour le rendre plus soluble.
Portuguese: No Opaxio, o paclitaxel está ligado ao poliglumex, para o tornar mais solúvel.
French: Il contient le principe actif paclitaxel poliglumex.
Portuguese: Contém a substância activa paclitaxel poliglumex.
French: Le statut de performance ECOG mesure le degré d'atteinte d'un patient cancéreux.
Portuguese: O estado funcional ECOG é uma medida que serve para determinar a gravidade da doença de um doente com cancro.
French: Le principe actif d'Opaxio, le paclitaxel poliglumex, est censé se convertir en paclitaxel dans les cellules cancéreuses.
Portuguese: Previa-se que a substância activa do Opaxio, o paclitaxel poliglumex, se convertesse em paclitaxel nas células cancerígenas.
French: Le 21 septembre 2009, CTI Life Sciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opaxio, destiné au traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Portuguese: Em 21 de Setembro de 2009, a CTI Life Sciences Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Opaxio, para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Opaxio n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de première ligne des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Opaxio para o tratamento de primeira linha de doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado, que apresentam um estado funcional de nível 2 na escala ECOG não podia ser aprovado.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale incluant 477 patients présentant un cancer du poumon non à petites cellules avancé et un statut de performance ECOG de 2.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 477 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado que apresentavam um estado funcional de nível 2.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
French: Le CHMP a constaté que l'étude principale n'avait pas démontré qu'Opaxio était efficace chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Portuguese: O CHMP fez notar que o estudo principal não demonstrou que o Opaxio fosse eficaz em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
French: Opaxio devait être utilisé chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé, présentant un statut de performance ECOG de 2.
Portuguese: Esperava-se que o Opaxio fosse utilizado em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas avançado apresentado um estado funcional de nível 2 na escala ECOG.
French: De plus, le comité s'interrogeait sur la méthode de stérilisation du médicament proposée.
Portuguese: Além disso, o Comité questionava o método proposto de esterilização do medicamento.
French: Pour obtenir des informations complémentaires, voir: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Pode consultar mais informações nesta página: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus)
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Opsiria (sirolímus)
French: Dans cette étude, Opsiria n'a pas été comparé à d'autres traitements.
Portuguese: Neste estudo, o Opsiria não foi comparado com outros tratamentos.
French: L'inflammation peut provoquer une gêne, une douleur, une vision trouble, et peut entraîner une cécité partielle ou totale.
Portuguese: A inflamação pode causar desconforto, dor e/ou visão turva, podendo levar a cegueira parcial ou total.
French: Les données de l'étude clinique n'étaient pas suffisantes pour démontrer le bénéfice d'Opsiria, en particulier chez les patients européens.
Portuguese: Os dados do estudo clínico não eram suficientes para demonstrar o benefício do Opsiria, especialmente em doentes europeus.
French: Opsiria est un médicament contenant le principe actif sirolimus.
Portuguese: O Opsiria é um medicamento que contém a substância ativa sirolímus.
French: Qu'est-ce que Opsiria?
Portuguese: O que é o Opsiria?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients chez lesquels l'inflammation a disparu après 5 mois de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados da inflamação após 5 meses de tratamento.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria (sirolimus) EMA/358774/2016
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Opsiria (sirolímus) EMA/358774/2016
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Opsiria.
French: Le sirolimus est utilisé depuis plusieurs années pour éviter le rejet du greffon après une transplantation.
Portuguese: O sirolímus é utilizado há vários anos na prevenção da rejeição de órgãos transplantados.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable dans l'œil.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para injeção no olho.
French: Le 20 mai 2016, Santen Oy a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Opsiria, destiné au traitement de l'uvéite non infectieuse.
Portuguese: Em 20 de maio de 2016, a Santen Oy notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Opsiria, para o tratamento de uveíte não infeciosa.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a reconnu la nécessité de présenter des données supplémentaires sur les bénéfices d'Opsiria, données provenant d'une étude clinique en cours.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa reconheceu a necessidade de apresentar dados adicionais sobre os benefícios do Opsiria num estudo clínico em curso.
French: Opsiria a fait l'objet d'une étude principale chez 347 patients atteints d'uvéite non infectieuse.
Portuguese: O Opsiria foi investigado num estudo principal que incluiu 347 doentes com uveíte não infeciosa.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Opsiria.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Opsiria.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices d'Opsiria n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Opsiria não eram superiores aos seus riscos.
French: Puisque mTOR est impliquée dans l'activation et la prolifération des lymphocytes T (globules blancs qui jouent un rôle dans l'inflammation), le sirolimus doit réduire l'inflammation observée dans l'uvéite non infectieuse chronique.
Portuguese: Uma vez que a mTOR está envolvida na ativação e proliferação dos linfócitos T (glóbulos brancos que desempenham um papel na inflamação), o sirolímus deveria reduzir a inflamação na uveíte crónica não infeciosa.
French: Opsiria a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 30 août 2011 pour le traitement de l'uvéite non infectieuse chronique.
Portuguese: O Opsiria foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de agosto de 2011 para o tratamento de uveíte crónica não infeciosas.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation présentée par la société et l'établissement par celui-ci de listes de questions.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Opsiria n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Opsiria para o tratamento de uveíte não infeciosa não podia ser aprovado.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de maio de 2016 EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
French: Opsiria devait être utilisé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse (inflammation de l'uvée, la partie intermédiaire de l'œil) chez les adultes.
Portuguese: Previa-se que o Opsiria fosse utilizado no tratamento de uveíte não infeciosa (inflamação da úvea, a camada média do olho) em adultos.
French: Le principe actif contenu dans Opsiria, le sirolimus, doit agir en bloquant une enzyme appelée «mTOR» (mammalian target of rapamycin - cible de la rapamycine chez les mammifères).
Portuguese: A substância ativa do Opsiria, o sirolímus, deveria funcionar bloqueando uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
French: Comment Opsiria doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Opsiria?
French: Dans quel cas Opsiria devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opsiria?
French: Deux des études ont duré 12 semaines et deux autres ont duré 52 semaines.
Portuguese: Dois dos estudos tiveram uma duração de 12 semanas, e os outros dois 52 semanas.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez davantage d'informations sur votre traitement, veuillez contacter le médecin qui vous l'a prescrit.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution pour injection.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injectável.
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales incluant 2 479 adultes atteints de psoriasis.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que envolveram 2 479 adultos com psoríase.
French: La lettre de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible sous l'onglet «All documents».
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização está disponível no separador "All documents" (todos os documentos).
French: Les effets d'Ozespa ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos do Ozespa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
French: La société a informé le CHMP que ses essais cliniques actuellement en cours seront poursuivis.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos em curso irão ser mantidos.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) dans le corps et se fixer sur celle-ci.
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um anticorpo (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (chamada antigénio) que se encontra no organismo.
French: Le 14 janvier 2011, Abbott Laboratories Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ozespa, destiné au traitement du psoriasis en plaques (une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Portuguese: Em 14 de Janeiro de 2011, a Abbott Laboratories Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ozespa para o tratamento da psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
French: 20 janvier 2011
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/40202/2011
French: La principale mesure de l'efficacité était la modification de l'intensité des symptômes, évaluée sur deux échelles standard pour le psoriasis.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na pontuação dos sintomas determinada através da utilização de duas escalas padrão para a psoríase.
French: Le briakinumab a été conçu pour se fixer, dans le système immunitaire, sur une partie de deux «cytokines» (des molécules messagères) appelées interleukine-12 et interleukine-23.
Portuguese: O briakinumab foi concebido de forma a ligar-se a uma parte de duas "citocinas" (moléculas mensageiras) do sistema imunitário, denominadas interleucina-12 e interleucina-23.
French: briakinumab était censé bloquer leur activité, réduisant ainsi l'activité du système immunitaire et les symptômes de la maladie.
Portuguese: Ao ligar-se a elas, esperava-se que o briakinumab bloqueasse a sua actividade, reduzindo assim a actividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
French: Qu'est-ce qu'Ozespa?
Portuguese: O que é o Ozespa?
French: Le principe actif d'Ozespa, le briakinumab, est un anticorps monoclonal.
Portuguese: A substância activa do Ozespa, o briakinumab, é um anticorpo monoclonal.
French: Etant donné que la documentation initiale fournie par la société était en cours d'évaluation au sein du CHMP, celui-ci n'avait pas encore formulé de recommandations.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
French: Cela signifie que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Portuguese: Isto significa que o CHMP ainda estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
French: Ozespa est un médicament qui contient le principe actif briakinumab.
Portuguese: O Ozespa é um medicamento que contém a substância activa briakinumab.
French: Ces cytokines jouent un rôle dans le déclenchement de l'inflammation et d'autres processus qui provoquent le psoriasis.
Portuguese: Estas citocinas estão envolvidas nas causas da inflamação e outros processos que causam a psoríase.
French: Ozespa a été comparé avec un placebo (un traitement fictif), l'étanercept et le méthotrexate (d'autres médicaments utilisés pour le traitement du psoriasis).
Portuguese: O Ozespa foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), com o etanercept e com o metotrexato (outros medicamentos utilizados no tratamento da psoríase).
French: Ozespa devait être utilisé pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes qui n'avaient pas répondu à ou ne peuvent prendre d'autres traitements systémiques (du corps entier) du psoriasis, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et le PUVA (psoralène rayonnement ultraviolet A).
Portuguese: Previa-se que o Ozespa fosse utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave que não respondem, ou que não podem utilizar outras terapêuticas sistémicas (que abrangem todo o organismo) para a psoríase, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno).
French: Comment Ozespa doit-il agir?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ozespa?
French: Dans quel cas Ozespa devait-il être utilisé?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ozespa?