FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To support these priorities, we will also focus on contributing towards successful collaboration within the European medicines regulatory network, and will run a number of projects and initiatives aimed at increasing the effectiveness and efficiency of our operations.
Swedish: För att stödja dessa prioriteringar kommer vi dessutom att gå in för att bidra till ett framgångsrikt samarbete inom det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel.
English: Work programme
Swedish: Inledning till arbetsprogrammet för 2013
English: These include the continuing implementation of the conflicts-of-interests policies and their monitoring, reviewing how the underlying assessment processes are functioning, and reviewing
Swedish: Bland annat fortsätter vi att genomföra och övervaka riktlinjerna för hantering av intressekonflikter.
English: The legislation enters into force in January 2013.
Swedish: Lagstiftningen träder i kraft i januari 2013 och EMA har en rad målstolpar som ska nås i sammanhanget.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Swedish: på kvaliteten på våra vetenskapliga bedömningar och vår säkerhetsövervakning samt på tillgången till vetenskaplig expertis och kvaliteten på de uppgifter som vi tar emot.
English: Similarly, we will advance our goal of opening the Agency's rich repository of data, information and knowledge and providing these resources to broader audiences, to benefit drug development and improve patient care.
Swedish: Vi kommer även att arbeta vidare mot vårt mål att ge en bredare publik tillgång till de ansenliga mängder data, information och kunskaper som finns hos oss.
English: Developing international cooperation on pharmacovigilance inspections to improve supervision and inspection in a global context.
Swedish: Det kan gagna utvecklingen av läkemedel och förbättra vården.
English: 2011 (final)3 2012 (budget)4 2013 (budget)5
Swedish: I sitt strategiska dokument Road map to 2015 (färdplan till 2015) (
English: Date of first authorisation: 19 January 2006 Date of latest renewal: 29 November 2010
Swedish: Datum för första godkännandet: 19 januari 2006 Datum för senaste förnyelsen: 29 november 2010
English: Therefore, it is recommended that:
Swedish: Det rekommenderas därför att:
English: - If you have, or have previously had kidney problems.
Swedish: - Om du har eller tidigare har haft problem med njurarna.
English: This serious allergic reaction needs immediate medical attention.
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbart medicinskt omhändertagande.
English: Risk Management Plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
English: Detailed instructions for use and handling are given at the end of the leaflet.
Swedish: Detaljerad instruktion för användning och hantering ges i slutet av denna information.
English: Cubicin should not be used more frequently than once a day.
Swedish: Cubicin bör inte användas oftare än en gång per dag.
English: Cubicin is not usually given to pregnant women.
Swedish: Cubicin ges normalt inte till gravida kvinnor.
English: What Cubicin is and what it is used for
Swedish: Vad Cubicin är och vad det används för
English: See section 5.1
Swedish: Se avsnitt 5.1
English: Cubicin will usually be given to you by a doctor or a nurse.
Swedish: Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
English: The expiry date refers to the last day of the month.
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: The most common type of infection treated was wound infection (38% of patients), while 21% had major abscesses.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
English: The lyophilised product takes approximately 15 minutes to dissolve.
Swedish: Den frystorkade produkten tar cirka 15 minuter att lösa upp.
English: The use of antibacterials may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke känsliga mikroorganismer.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned above.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns ovan.
English: Other medicines and Cubicin Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Cubicin Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit, eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Cubicin should not be administered to children below one year of age as studies in animals have indicated that this age group may experience severe side effects.
Swedish: Cubicin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
English: These limitations of the patients population treated should be taken into account when deciding to use Cubicin.
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om Cubicin ska användas.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.3.
Swedish: Se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.3.
English: What you need to know before you are given Cubicin
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cubicin
English: Your doctor may need to change the dose of Cubicin (see section 3 of this leaflet).
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen Cubicin (se avsnitt 3 i denna bipacksedel).
English: Cubicin is indicated for the treatment of the following infections (see sections 4.4 and 5.1).
Swedish: Cubicin är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
English: In clinical studies, 2,011 adult subjects received Cubicin.
Swedish: I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med Cubicin.
English: Cubicin should be discontinued immediately and treatment with systemic steroids should be initiated when appropriate.
Swedish: Cubicin bör sättas ut omedelbart och behandling med systemiska steroider bör när så är lämpligt sättas in.
English: Cubicin is not physically or chemically compatible with glucose-containing solutions.
Swedish: Cubicin är inte fysikaliskt eller kemiskt kompatibelt med lösningar som innehåller glukos.
English: Regular monitoring of renal function is advised (see also section 5.2).
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se även avsnitt 5.2).
English: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg)
English: Tell your doctor straight away if you develop any of the following symptoms: - Serious, acute allergic reactions have been observed in patients treated with nearly all antibacterial agents, including Cubicin.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin.
English: For Reconstitution:
Swedish: För rekonstituering:
English: • It cannot be ruled out that those patients with CPK greater than 5 times upper limit of normal at baseline may be at increased risk of further increases during daptomycin therapy.
Swedish: • Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
English: If you are allergic to daptomycin or to sodium hydroxide or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: The following adverse reactions were reported during therapy and during follow-up with frequencies corresponding to very common ( 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data):
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
English: Experience with the concomitant administration of Cubicin and warfarin is limited.
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av Cubicin och warfarin är begränsad.
English: Depending on the type of infection(s) that you have, your doctor may also prescribe other antibacterials while you are receiving treatment with Cubicin.
Swedish: Beroende på vilken typ av infektion(er) du har, ordinerar din läkare eventuellt även andra antibakteriella medel medan du behandlas med Cubicin.
English: Wipe the top of the rubber stopper with an alcohol swab or other antiseptic solution and allow to dry.
Swedish: Torka av gummiproppens topp med en alkoholservett eller annan antiseptisk lösning och låt den torka.
English: Preparation of the solution for infusion requires an additional dilution step as detailed below.
Swedish: Beredningen av lösningen för infusion kräver ett extra utspädningssteg, vilket beskrivs nedan.
English: Dispose of in accordance with local requirements
Swedish: Kasseras enligt lokala föreskrifter.
English: Drug/laboratory test interactions
Swedish: Interaktion läkemedel/laboratoriskt test
English: Mitochondrial loss/damage was also observed; however the role and significance of this finding in the overall pathology are unknown.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänd.
English: The majority of cases occurred after more than 2 weeks of treatment with Cubicin and improved when Cubicin was discontinued and steroid therapy was initiated.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med Cubicin och förbättrades när Cubicin sattes ut och steroidterapi sattes in.
English: 1**, cough
Swedish: 1**, hosta
English: Paediatric patients (1 to 17 years of age)
Swedish: Pediatriska patienter (1 till 17 år)
English: Other side effects which may occur following Cubicin treatment are described below:
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med Cubicin beskrivs nedan:
English: Cubicin is available in packs containing 1 vial or 5 vials.
Swedish: Cubicin är tillgänglig i förpackningar innehållande 1 flaska eller 5 flaskor.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter Utg.
English: Whenever possible, Cubicin should be administered following the completion of dialysis on dialysis days (see section 5.2).
Swedish: Cubicin ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
English: If you are receiving dialysis, and your next dose of Cubicin is due on a dialysis day, you will be usually given Cubicin after the dialysis session.
Swedish: Om du behandlas med dialys och om din nästa dos Cubicin ska ges på en dialysdag, får du vanligen Cubicin administrerat efter avslutad dialys.
English: Finally the vial should be gently rotated/swirled for a few minutes as needed to obtain a clear reconstituted solution.
Swedish: Rotera/snurra slutligen flaskan försiktigt några minuter tills en klar rekonstituerad lösning erhålls.
English: Do not breast-feed if you are receiving Cubicin, because it may pass into your breast milk and could affect the baby.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
English: If your kidneys do not work well, you may receive Cubicin less often, e.g. once every other day.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag.
English: In addition, there is a potential for a pharmacodynamic interaction to occur during coadministration due to additive renal effects.
Swedish: Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
English: • CPK should be measured more frequently (e.g. every 2-3 days at least during the first two weeks of treatment) in patients who are at higher risk of developing myopathy.
Swedish: • CK bör mätas oftare (t.ex. varannan-var tredje dag åtminstone under de första två veckorna av behandlingen) hos patienter med större risk för myopati.
English: It is recommended that other medicinal products associated with myopathy should if possible be temporarily discontinued during treatment with Cubicin unless the benefits of concomitant administration outweigh the risk.
Swedish: Det rekommenderas att andra läkemedel associerade med myopati om möjligt sätts ut tillfälligt under behandlingen med Cubicin om inte nyttan med samtidig administrering väger upp riskerna.
English: Cubicin given as an intravenous infusion over 30 or 60 minutes
Swedish: Cubicin som intravenös infusion under 30 eller 60 minuter
English: Interaction studies for Cubicin were performed with aztreonam, tobramycin, warfarin and probenecid.
Swedish: Interaktionsstudier för Cubicin har genomförts med aztreonam, tobramycin, warfarin och probenecid.
English: If co-administration cannot be avoided, CPK levels should be measured more frequently than once weekly and patients should be closely monitored for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska CK mätas oftare än en gång i veckan och patienterna ska följas noggrant beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
English: Please inform your doctor that you are on treatment with Cubicin.
Swedish: Vänligen informera din läkare om att du behandlas med Cubicin.
English: Daptomycin pharmacokinetics in patients in this study are summarized in Table 2.
Swedish: Farmakokinetiken för daptomycin hos patienter i denna studie sammanfattas i tabell 2.
English: Clinical data on the use of Cubicin to treat RIE due to Staphylococcus aureus are limited to 19 adult patients (see “Information from clinical trials” in section 5.1).
Swedish: Kliniska data från användning av Cubicin vid behandling av RIE orsakad av Staphylococcus aureus är begränsad till 19 vuxna patienter (se information från kliniska studier i avsnitt 5.1).
English: Your doctor will perform blood tests to monitor the health of your muscles both before you start treatment and frequently during treatment with Cubicin.
Swedish: Din läkare kommer ta blodprov för att kontrollerna dina muskler både innan du börjar behandlingen samt regelbundet under behandlingen med Cubicin.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoint established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for Staphylococci and Streptococci (except S. pneumoniae) are Susceptible ≤ 1 mg/l and Resistant > 1 mg/l.
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) för stafylokocker och streptokocker (utom S. pneumoniae) är Känslig ≤ 1 mg/l och Resistent > 1 mg/l.
English: In two adult clinical trials in complicated skin and soft tissues infections, 36% of patients treated with Cubicin met the criteria for systemic inflammatory response syndrome (SIRS).
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna som behandlades med Cubicin kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
English: For storage conditions after reconstitution and after reconstitution and dilution of the medicinal product see section 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution samt efter rekonstitution och spädning finns i avsnitt 6.3.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea (CDAD) has been reported with Cubicin (see section 4.8).
Swedish: Clostridium difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för Cubicin (se avsnitt 4.8).
English: Therefore, until more experience is gained, breastfeeding should be discontinued when Cubicin is administered to nursing women.
Swedish: Till dess att mer erfarenhet finns, ska amning avbrytas då Cubicin administreras till ammande kvinnor.
English: It has been demonstrated in clinical studies that Cubicin is not effective in the treatment of pneumonia.
Swedish: Det har visats vid kliniska studier att Cubicin inte är effektivt vid behandling av pneumoni.
English: Your doctor may decide not to give you Cubicin or to stop the other medicine for a while.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du inte ska få Cubicin eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.
English: • Patients should be reviewed regularly while on therapy for any signs or symptoms that might represent myopathy.
Swedish: • Patienter undersöks regelbundet under behandlingen beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
English: The recommended doses should be used in elderly patients except those with severe renal impairment (see above and section 4.4).
Swedish: Rekommenderade doser ska användas till äldre patienter förutom till dem med svårt nedsatt njurfunktion (se ovan och avsnitt4.4).
English: If an allergic reaction to Cubicin occurs, discontinue use and institute appropriate therapy.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Cubicin inträffar, avbryt användningen och sätt in lämplig behandling.
English: People over the age of 65 can be given the same dose as other adults, provided their kidneys are working well.
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
English: How Cubicin is given
Swedish: Hur Cubicin ges
English: Adverse reactions (i.e. considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported at similar frequencies for Cubicin and comparator regimens.
Swedish: Biverkningar (vilka ansvarig prövare i studien bedömde som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till läkemedlet) observerades i liknande frekvens för Cubicin som för jämförelseprodukter.
English: Tissue distribution studies in rats showed that daptomycin appears to only minimally penetrate the blood-brain barrier and the placental barrier following single and multiple doses.
Swedish: Studier av distributionen i vävnad hos råttor visade att daptomycin endast minimalt förefaller penetrera blod-hjärnbarriären och placentabarriären både efter engångsdos och upprepade doser.
English: Cubicin is also used in adults to treat infections in the tissues that line the inside of the heart (including heart valves) which are caused by a type of bacteria called Staphylococcus aureus.
Swedish: Cubicin används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie som kallas Staphylococcus aureus.
English: Cubicin is therefore not indicated for the treatment of pneumonia.
Swedish: Cubicin är därför inte indicerat för behandling av pneumoni.
English: In paediatric studies, 372 patients received Cubicin, of whom 61 received a single dose and 311 received a therapeutic regimen for cSSTI or SAB (daily doses ranged from 4 mg/kg to 12 mg/kg).
Swedish: I pediatriska studier behandlades 372 patienter med Cubicin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
English: The symptoms generally go away within a few days of stopping Cubicin.
Swedish: Symtomen försvinner vanligen inom några dagar efter att du har avslutat behandlingen med Cubicin.
English: In the paediatric SAB study, the mean duration of IV Cubicin was 12 days, with a range of 1 to 44 days.
Swedish: I den pediatriska studien av SAB, var den genomsnittliga behandlingstiden med intravenöst Cubicin 12 dagar, med ett intervall på 1 till 44 dagar.
English: In mixed infections where Gram negative and/or certain types of anaerobic bacteria are suspected, Cubicin should be coadministered with appropriate antibacterial agent(s).
Swedish: Vid blandade infektioner där gramnegativa och/eller vissa typer av anaeroba bakterier misstänks, ska Cubicin administreras tillsammans med andra lämpliga antibakteriella medel.
English: There is insufficient evidence to be able to draw any conclusions regarding the possible clinical efficacy of Cubicin against infections due to enterococci, including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium.
Swedish: Data är otillräckliga för att någon slutsats ska kunna dras om möjlig klinisk effekt av Cubicin mot infektioner orsakade av enterokocker, inklusive Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium.
English: What Cubicin contains - The active substance is daptomycin.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är daptomycin.
English: - The other ingredient is sodium hydroxide.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.
English: It is mixed with a solvent to form a liquid before it is administered.
Swedish: Det blandas med en vätska så att en lösning erhålls innan det ges.
English: RIE or cSSTI associated with SAB
Swedish: RIE eller cSSTI associerad med SAB
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required dose.
Swedish: Avlägsna luft, stora bubblor och eventuellt överskott av lösning så att korrekt dos erhålls.
English: Daptomycin administration was associated with minimal to mild degenerative/regenerative changes in skeletal muscle in the rat and dog.
Swedish: Administrering av daptomycin med minimala till lindriga degenerativa/regenerativa förändringar i skelettmuskulatur hos råtta och hund.
English: However, when compared with the same doses given as intravenous infusions over 30 minutes there were no clinically important differences in the pharmacokinetics and safety profile of daptomycin (see also sections 4.8 and 5.2).
Swedish: Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
English: In a randomised controlled open-label study in 235 adult patients with Staphylococcus aureus bacteraemia (i.e. at least one positive blood culture of Staphylococcus aureus prior to receiving the first dose) 19 of 120 patients treated with Cubicin met the criteria for RIE.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad öppen studie på 235 vuxna patienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (dvs. minst en positiv blododling av Staphylococcus aureus innan erhållen första dos) uppfyllde 19 av de 120 patienterna behandlade med Cubicin kriteriet för RIE.
English: If CDAD is suspected or confirmed, Cubicin may need to be discontinued and appropriate treatment instituted as clinically indicated.
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Cubicin och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
English: The following have been shown to be compatible when added to Cubicin containing infusion solutions: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin and lidocaine.
Swedish: Följande har visats vara kompatibla vid tillsats till infusionslösningar som innehåller Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamicin, flukonazol, levofloxacin, dopamin, heparin och lidokain.
English: False prolongation of prothrombin time (PT) and elevation of international normalised ratio (INR) have been observed when certain recombinant thromboplastin reagents are utilised for the assay (see also section 4.5).
Swedish: Skenbar förlängning av protrombintiden (PT) och ökning av internationell normaliserad kvot (INR) har observerats då vissa rekombinanta tromboplastin-reagenser använts vid analysen (se även avsnitt 4.5).