FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emergency visits Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Hungarian: Sürgős orvosi ellátás Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
English: Pyrexia**
Hungarian: Láz**
English: 1.2 ml = maximum delivered volume per vial (Xolair 150 mg).
Hungarian: 1,2 ml = injekciós üvegenként kinyerhető maximális térfogat (Xolair 150 mg).
English: Physician's overall assessment was performed in five of the above studies as a broad measure of asthma control performed by the treating physician.
Hungarian: A fenti vizsgálatok közül ötben készítettek a kezelőorvos által írt összefoglaló értékelést, melynek során a kezelőorvos az asztma kezelését átfogóan értékelte.
English: Xolair should not be used in children under 12 years of age.
Hungarian: A Xolair 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem alkalmazható.
English: A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő, omalizumabbal nem összefüggő anafilaxia a Xolair injekciót követő anafilaxia rizikófaktora lehet.
English: Adults and adolescents ≥12 years of age
Hungarian: Felnőttek és serdülők (≥12 év)
English: For the global evaluation of treatment effectiveness at the end of the 52-week double-blind treatment period in the subgroup of severe patients on high-dose inhaled corticosteroids plus long-acting beta agonists, the proportion of patients rated as having ‘excellent' treatment effectiveness was higher, and the proportions having ‘moderate' or ‘poor' treatment effectiveness lower in the omalizumab group compared to the placebo group; the difference between groups was statistically significant (p<0.001), while there were no differences between the omalizumab and placebo groups for patients' subjective Quality of Life ratings.
Hungarian: A kezelés hatásosságának globális értékelésekor az 52-hetes kettős vak kezelési periódus végén, a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal plusz hosszú hatású béta-agonistákkal kezelt súlyos betegek alacsoportjában a „kiváló terápiás hatású” értékelést adó betegek aránya magasabb, és a „közepes” vagy „csekély terápiás hatású” értékelést adó betegek aránya alacsonyabb volt az omalizumab-, mint a palacebocsoportban.
English: Xolair is not recommended for children under 6 years of age.
Hungarian: A Xolair 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára nem javasolt.
English: Mean change from baseline to week 12 in the overall DLQI for the 300 mg treatment groups was greater (p<0.001) than for placebo showing an improvement ranging from 9.7-10.3 points compared to 5.1-6.1 points for the corresponding placebo groups.
Hungarian: A 300 mg-os terápiás csoportban a vizsgálat megkezdésétől a 12. hétig az összesített bőrgyógyászati életminőségi indexben bekövetkezett átlagos változás nagyobb volt (p<0,001), mint a placebo esetén, ami egy 9,7-10,3 pontos tartományba eső javulást mutat, szemben a megfelelő placebocsoportban észlelt 5,1-6,1 ponttal.
English: Severe asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Hungarian: Súlyos asztma exacerbációk Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
English: The rate of asthma exacerbations requiring treatment with bursts of systemic corticosteroids was the primary endpoint.
Hungarian: Az elsődleges végpont a lökésszerű szisztémás kortikoszteroidot igénylő asztma exacerbációk előfordulása volt.
English: In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Hungarian: Ritkán az asztma-ellenes gyógyszerekkel, köztük omalizumabbal kezelt betegeknél előfordulhat vagy kialakulhat szisztémás eosinophilia és vasculitis.
English: Asthma exacerbations Rate per 28-week period % reduction, p-value for rate ratio
Hungarian: Asztma exacerbációk Előfordulási arány a 28 hetes időszak során %-os csökkenés, gyakorisági arányra vonatkozó p-érték
English: Treatment with Xolair in this open label study led to a 61% reduction in clinically significant asthma exacerbation rate compared to current asthma therapy alone.
Hungarian: Ebben a nyílt vizsgálatban a Xolair-kezelés mellett 61%-kal csökkent a klinikailag jelentős asztma exacerbációk előfordulási aránya, a csak szokásos asztma kezelésben részesülő betegekhez viszonyítva.
English: ADMINISTRATION EVERY 4 WEEKS SEE TABLE 2
Hungarian: 4 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 2. TÁBLÁZAT
English: Keeping the vial in an upright position, vigorously swirl it (do not shake) for approximately 1 minute to evenly wet the powder.
Hungarian: Tartsa függőlegesen az injekciós üveget, és a por egyenletes átnedvesítése érdekében körülbelül 1 percen keresztül mozgassa azt erőteljesen körbe-körbe (ne rázza fel!).
English: Antibodies to omalizumab were detected in some monkeys following repeated subcutaneous or intravenous administration.
Hungarian: Ismételt subcutan vagy intravénás alkalmazást követően néhány majomban kimutattak omalizumab-ellenes antitesteket.
English: With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Hungarian: Állítsa az injekciós üveget egy lapos felszínre, és a szokásos aszeptikus módszerek betartásával szúrja bele a tűt és az injekcióhoz való vizet a porra irányítva nyomja bele a liofilizált port tartalmazó injekciós üvegbe.
English: Table 6 Results of study 1
Hungarian: táblázat Az 1. vizsgálat eredményei
English: Clinical studies in CSU included some patients aged 12 to 17 years taking Xolair in conjunction with antihistamines (anti-H1, anti-H2) and LTRAs.
Hungarian: Krónikus spontán urticariában végzett klinikai vizsgálatokban a 12-17 éves betegek egy részénél a Xolair-t antihisztaminokkal (anti-H1, anti-H2) és leukotrién-receptor antagonistákkal együtt alkalmazták.
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Hungarian: Mielőtt beadná magának az injekciót olvassa VÉGIG ezt az útmutatót.
English: Dyspeptic signs and symptoms, diarrhoea, nausea Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Hungarian: Dyspepsiára utaló tünetek és panaszok, hasmenés, émelygés A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori
English: There are no pharmacokinetic or pharmacodynamic data in allergic asthma or CSU patients with renal or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre károsodott vese- vagy májműködésű, allergiás asztmáűban vagy krónikus spontán urticariában szenvedő betegekre vonatkozó farmakokinetikai, illetve farmakodinámiás adatok (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: Symptoms may include rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue, larynx (voice box), windpipe or other parts of the body, fast heartbeat, dizziness and light-headedness, confusion, shortness of breath, wheezing or trouble breathing, blue skin or lips, collapsing and losing consciousness.
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozhat a bőrön jelentkező kiütés, viszketés vagy csalánkiütés, az arc, az ajkak, a nyelv, a gége, a légcső vagy más testrészek feldagadása, szapora szívverés, szédülés, légszomj, zavartság, sípoló légzés vagy légzési nehézség, a bőr vagy az ajkak elkékülése, ájulás és eszméletvesztés.
English: The vial delivers 1.2 ml (150 mg) of Xolair.
Hungarian: Az injekciós üvegből 1,2 ml (150 mg) Xolair nyerhető.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Hungarian: L-hisztidin-hidroklorid-monohidrát Poliszorbát 20
English: Keep taking your current asthma medicine during Xolair treatment.
Hungarian: A Xolair-kezelés idején szedje továbbra is a jelenleg alkalmazott asztmaellenes gyógyszereit.
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Hungarian: Szükség esetén egy kis gyorstapasszal fedheti le az injekció beadási helyét.
English: Patients whose baseline IgE levels or body weight in kilograms are outside the limits of the dose table should not be given Xolair.
Hungarian: Nem adható Xolair olyan betegeknek, akiknek a kiindulási IgE szintje vagy a testsúlya (kilogrammban) kívül esik az adag meghatározására szolgáló táblázatban megadott határokon.
English: Draw 1.4 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Hungarian: Szívjon fel 1,4 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
English: Table 5 includes results in the study 1 population.
Hungarian: Az 5. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
English: Table 6 includes results in the study 1 population.
Hungarian: A 6. táblázat tartalmazza az 1. vizsgálat eredményeit a teljes betegmintára vonatkozóan.
English: Following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentration-time curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Hungarian: Az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
English: At 24 weeks, the difference in rates between treatment groups represented a 34% (rate ratio 0.662, p = 0.047) decrease relative to placebo for omalizumab patients.
Hungarian: A 24. héten a terápiás csoportok közötti különbség az omalizumabbal kezelt betegek esetén a placebóhoz viszonyítva 34%-os csökkenést mutatott (az arányszámok hányadosa 0,662, p=0,047).
English: Use only as directed by a doctor.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvos utasítása szerint alkalmazható.
English: Draw 0.9 ml of water for injections from the ampoule into a syringe equipped with a large-bore 18-gauge needle.
Hungarian: Szívjon fel 0,9 ml injekcióhoz való vizet az ampullából egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott fecskendőbe.
English: The safety and efficacy of Xolair in children below age 6 have not been established.
Hungarian: A Xolair biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
English: There was no evidence of an anaphylactic response due to mast-cell degranulation in cynomolgus monkeys.
Hungarian: Cynomolgus majmokban nem észleltek hízósejt-degranuláció következtében létrejövő anafilaxiás választ.
English: Store in the refrigerator between 2°C and 8°C.
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
English: The vial delivers 0.6 ml (75 mg) of Xolair.
Hungarian: Az injekciós üvegből 0,6 ml (75 mg) Xolair nyerhető.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
English: Angioedema
Hungarian: Anafilaxia
English: Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy egy gondozását végző egészségügyi szakember bőr alá adott injekció formájában (szubkután) adja be Önnek a Xolair-t.
English: In addition more patients had clinically meaningful responses in the total IgE ≥76 IU/ml population across the Xolair severe asthma programme.
Hungarian: Ezenkívül a Xolair-rel végzett súlyos asztmás betegeket vizsgáló program során az IgE 76 NE/ml alcsoportban több beteg mutatott klinikailag jelentős választ.
English: This medicine is used to treat chronic spontaneous urticaria in adults and adolescents (12 years of age and older) who are already receiving antihistamines but whose CSU symptoms are not well controlled by these medicines.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a krónikus spontán csalánkiütés kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és (12 éves és idősebb) serdülőknél, akik antihisztamin kezelésben már részesülnek, de akiknél a krónikus spontán csalánkiütés tünetei ezekkel a gyógyszerekkel nem kontrollálhatók kielégíthetően.
English: ADMINISTRATION EVERY 2 WEEKS SEE TABLE 3
Hungarian: 2 HETENKÉNTI ADAGOLÁS LÁSD 3. TÁBLÁZAT
English: The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Hungarian: A heti viszketés súlyossági pontszám átlaga jelentősen csökkent, a maximális hatását a 12.
English: How to use Xolair
Hungarian: Hogyan kell alkalmaznia a Xolair-t?
English: In patients with asthma, following multiple doses of omalizumab, areas under the serum concentrationtime curve from Day 0 to Day 14 at steady state were up to 6-fold of those after the first dose.
Hungarian: Asztmás betegeknél az omalizumab ismételt adagolását követően a szérum koncentráció-idő (0-14. nap) görbe alatti terület az egyensúlyi állapotnál hatszorosa volt az első adagot követően mért értéknek.
English: Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline.
Hungarian: A 3., biztonságosságivizsgálatban résztvevő betegeknél a vizsgálat megkezdésekor a viszketés súlyossági pontszámának átlaga hetente 13,8 és az urticaria aktivitás pontszámának átlaga hetente 31,2 volt.
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 0.6 ml dose.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 0,6 ml-es adag legyen.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - reactions at the injection site including pain, swelling, itching and redness - pain in the upper part of the tummy (in children) - headache (very common in children) - upper respiratory tract infection, such as inflammation of the pharynx and common cold - feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (sinusitis, sinus headache) - pain in joints (arthralgia)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - az injekció beadását követő helyi reakciók, például fájdalom, duzzanat, viszketés és bőrpír - a has felső részén jelentkező fájdalom (gyermekeknél) - fejfájás (nagyon gyakori gyermekeknél) - felső légúti fertőzés, mint például a garat gyulladása és a meghűlés - feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (orrmelléküreg-gyulladás,
English: Study 2 assessed the efficacy and safety of Xolair in a population of 312 severe allergic asthmatics which matched the population in study 1.
Hungarian: A 2. vizsgálatban 312 -az 1. vizsgálat populációjához hasonló- súlyos allergiás asztmás betegben vizsgálták a Xolair hatásosságát és biztonságosságát.
English: In addition, acute haemorrhage and inflammation were observed at injection sites in cynomolgus monkeys.
Hungarian: Cynomolgus majmokban ezenkívül akut vérzést és az injekció beadása helyén kialakuló gyulladást figyeltek meg.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó,.
English: To prepare Xolair 150 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 150 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
English: To prepare Xolair 75 mg vials for subcutaneous administration, please adhere to the following instructions:
Hungarian: Kérjük, hogy a Xolair 75 mg subcutan oldatos injekció elkészítésekor kövesse az alábbi utasításokat:
English: Caution: Keep the syringe out of the sight and reach of children.
Hungarian: Figyelmeztetés: A fecskendő gyermekektől elzárva tartandó!
English: Powder vial: Clear, colourless type I glass vial with a butyl rubber stopper and blue flip-off seal.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg: Tiszta, színtelen injekciós üveg (I. típusú), butil gumidugóval és kék, lepattintható kupakkal.
English: Xolair 150 mg powder and solvent for solution for injection is available in packs containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and in multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Hungarian: A Xolair 150 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz tartalma: 1 darab port tartalmazó injekciós üveg és 1 darab injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, illetve 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla, valamint 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveg és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampulla gyűjtőcsomagolás.
English: Storage of the Xolair pre-filled syringe
Hungarian: A Xolair előretöltött fecskendő tárolása
English: Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily high-dose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2agonist.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja a perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitást, és gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C- 8°C) tárolandó.
English: Expel air, large bubbles, and any excess solution in order to obtain the required 1.2 ml dose.
Hungarian: Légtelenítse a fecskendőt, eltávolítva a nagy buborékokat és a felesleges oldatot, hogy a fecskendőben a szükséges 1,2 ml-es adag legyen.
English: Xolair 150 mg injection omalizumab SC
Hungarian: Xolair 150 mg injekció omalizumab s.c.
English: The pharmacokinetics of omalizumab have been studied in adult and adolescent patients with allergic asthma as well as in adult and adolescent patients with CSU.
Hungarian: Az omalizumab farmakokinetikáját allergiás asztmás felnőtt és serdülő betegeknél, valamint krónikus spontán urticariában szenvedő felnőtt és serdülő betegeknél vizsgálták.
English: 1 x 150 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Hungarian: 1 x 150 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Hungarian: ELŐRE TÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKE
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF XOLAIR PRE-FILLED SYRINGE
Hungarian: ÚTMUTATÓ A XOLAIR ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ ALKALMAZÁSÁHOZ
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - joint pain, muscle pain and joint swelling - hair loss
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - ízületi fájdalom, izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
English: Also contains: L-arginine hydrochloride, L-histidine hydrochloride, L-histidine, polysorbate 20, water for injections.
Hungarian: További összetevők: L-arginin hidroklorid, L-hisztidin hidroklorid, L-hisztidin, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
English: For 300 mg, in studies 1 and 3, the mean decrease from baseline in weekly itch severity score was 9.8 and 8.6, the proportion of patients with UAS7≤6 was 61.7% and 55.6%, and the proportion of patients with complete response (UAS7=0) was 48.1% and 42.5%, respectively, (all p<0.0001, when compared to placebo).
Hungarian: A kezelés 24. hetében a kezelés hatásosságának nagysága a 12. héten megfigyelthez hasonló volt: a 300 mg-os kezelési csoportok esetén az 1-es és 3-as vizsgálatokban a vizsgálat megkezdésétől az átlagos heti viszketés súlyossági pont sorrendben 9,8 és 8,6-del csökkent, és azoknak a betegeknek aránya, akiknél a heti urticaria aktivitási pontszáma ≤6, sorrendben 61,7% és 55,6% volt, és a komplett remissziót (UAS7=0) elérő betegek aránya sorrendben 48,1% és 42,5% volt (az összes p<0,0001, ha a placebóhoz hasonlították).
English: 1 x 75 mg vial 1 x 2 ml solvent ampoule
Hungarian: 1 x 75 mg injekciós üveg 1 x 2 ml oldószeres ampulla
English: What Xolair looks like and contents of the pack Xolair 75 mg powder and solvent for solution for injection is supplied as a white to off-white powder in a small glass vial together with an ampoule containing 2 ml of water for injections.
Hungarian: A Xolair 75 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz egy fehér-törtfehér színű port tartalmazó kisméretű injekciós üvegből, valamint egy 2 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullából áll.
English: Xolair is indicated as add-on therapy to improve asthma control in patients with severe persistent allergic asthma who have a positive skin test or in vitro reactivity to a perennial aeroallergen and who have reduced lung function (FEV1 <80%) as well as frequent daytime symptoms or night-time awakenings and who have had multiple documented severe asthma exacerbations despite daily highdose inhaled corticosteroids, plus a long-acting inhaled beta2-agonist.
Hungarian: A Xolair kiegészítő kezelésként az asztma tüneteinek javítására javallt, súlyos perzisztáló allergiás asztmában szenvedő olyan betegekben, akiknek pozitív bőrteszt vagy in vitro vizsgálat igazolja perenniális aeroallergénnel szembeni reaktivitását; akiknek a légzésfunkciója csökkent (FEV1 <80%); valamint gyakori nappali tüneteik vagy éjszakai ébredéseik vannak; és akiknél nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok és tartós hatású inhalációs béta-2 agonisták alkalmazása ellenére, többszörösen dokumentált, súlyos asztma exacerbációk lépnek fel.
English: These analyses suggest that no dose adjustments are necessary in patients with CSU for age (12-75 years), race/ethnicity, gender, body weight, body mass index, baseline IgE, anti-FcRI autoantibodies or concomitant use of H2 antihistamines or LTRAs.
Hungarian: Ezek az elemzések arra utalnak, hogy a krónikus spontán urticariában szenvedő betegeknél az életkor (12-75 év), a rassz/etnikai hovatartozás, a nem, a testtömeg, a testtömeg-index, a kiindulási IgE,
English: Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Hungarian: 1. táblázat az alkalmanként beadandó dózis átszámítása a felhasználandó fecskendők illetve injekciók számára és az injekció össztérfogatára
English: Xolair 75 mg injection omalizumab SC
Hungarian: Xolair 75 mg injekció omalizumab s.c.
English: Pack containing 1 vial of powder and 1 ampoule of water for injections, and multipacks containing 4 (4 x 1) vials of powder and 4 (4 x 1) ampoules of water for injections or 10 (10 x 1) vials of powder and 10 (10 x 1) ampoules of water for injections.
Hungarian: A csomagolás 1 darab port tartalmazó injekciós üveget és 1 ampulla injekcióhoz való vizet tartalmaz, és a gyűjtőcsomagolás 4 darab (4 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 4 darab (4 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát, vagy 10 darab (10 × 1) port tartalmazó injekciós üveget és 10 darab (10 × 1) injekcióhoz való vizet tartalmazó ampullát tartalmaz.
English: Description of selected adverse reactions pertinent to allergic asthma and CSU indications
Hungarian: Az allergiás asztmára és krónikus spontán urticaria indikációra vonatkozó, kiválasztott mellékhatások leírása
English: You must look out for signs of these conditions while you use Xolair.
Hungarian: A Xolair alkalmazása során figyelnie kell ezen állapotok jeleire.
English: Using a new 3-ml syringe equipped with a large-bore, 18-gauge needle, insert the needle into the inverted vial.
Hungarian: Egy nagy belső átmérőjű, 18G-s tűvel ellátott új, 3 ml-es fecskendőt használva szúrja be a tűt a tetejével lefelé fordított injekciós üvegbe.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - muscle pain and joint swelling - hair loss
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - izomfájdalom és ízületi duzzanat - hajhullás
English: • Sharps disposal container.
Hungarian: • Hegyes eszközök tárolására alkalmas tartály.