FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI so 600 mg dávkou rifampínu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denne po dobu 11 dní znížilo hodnotu Cmax larotrektinibu o 71 % a hodnotu AUC o 81
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (tugev CYP3A4 ja P-gp indutseerija) 600 mg annusega (kaks korda ööpäevas 11 päeva jooksul) vähendas larotrektiniibi Cmax-i 71% ja AUC-d 81%.
Slovak: Biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula veľkosti 0 (22 mm dĺžka x 7 mm šírka), s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Estonian: Valge läbipaistmatu želatiinist kõvakapsel, suurusega 0 (pikkus 22 mm ja läbimõõt 7 mm), kapslile on sinisega trükitud BAYER'i logo ja tekst „LARO 100 mg".
Slovak: PRÍLOHA IV
Estonian: Tabel 4.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnému podávaniu silných alebo stredne silných induktorov CYP3A4/P-gp s liekom VITRAKVI z dôvodu rizika zníženej expozície.
Estonian: VITRKAVI koosmanustamist tugevate või mõõdukate CYP3A4/P-gp indutseerijatega tuleb vältida, kuna see võib väheneda larotrektiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
Estonian: Kliinilised andmed tervete täiskasvanute kohta näitavad, et VITRAKVI ühekordse 100 mg annuse koosmanustamine rifampitsiini (P-gp ja BCRP inhibiitor) ühekordse 600 mg annusega suurendas larotrektiniibi Cmax-i 1,8 korda ja AUC-d 1,7 korda.
Slovak: (E 330) - propylénglykol (E 1520) - sorbát draselný (E 202) - metylparahydroxybenzoát (E 218) - príchuť citrusových plodov - prírodné ochucovadlo
Estonian: Propüleenglükool (E 1520) Kaaliumsorbaat (E 202) Metüülparahüdroksübensoaat (E 218) Tsitruse lõhna- ja maitseaine Looduslik lõhna- ja maitseaine
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 sklenenú fľašu s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúcu 100 ml perorálneho roztoku.
Estonian: Ühes karbis on üks lastekindel klaaspudel 100 ml suukaudse lahusega.
Slovak: (mesiace)
Estonian: kuud) [vahemik]
Slovak: Pediatrickí pacienti vo veku od ≥1 mesiaca do 21 rokov s pokročilým nádorovým ochorením alebo s primárnymi nádormi CNS
Estonian: 21 aastat, kellel oli kaugelearenenud vähk või primaarne KNS-i tuumor
Slovak: Medzinárodná otvorená štúdia fázy 2 skúmajúca rôzne typy nádorov
Estonian: • II faasi rahvusvaheline, avatud, kasvajate geenimutatsioonipõhine (basket-tüüpi) uuring
Slovak: Typické priemery sond, dĺžky sond a odvodené plniace objemy sú uvedené v tabuľke 8. - Podávania výživy sa má zastaviť a sonda sa má prepláchnuť aspoň 10 ml vody.
Estonian: Veendumaks, et kogu VITRAKVI annus on manustatud ja sond tühi, tuleb sondi uuesti uhta vähemalt 10 ml veega.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga; - 22 mg sorbitooli ühes milliliitris.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití larotrektinibu u gravidných žien.
Estonian: Larotrektiniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovak: Tieto výsledné nové chimérické onkogénne proteíny sú aberantne exprimované a podporujú konštitutívnu kinázovú aktivitu následne aktivujúcu výstupné bunkové signálne dráhy, ktoré sa podieľajú na proliferácii a prežívaní buniek, vedúcich k nádorovému ochoreniu spôsobenému fúznymi proteínmi TRK.
Estonian: Seetõttu aktiveeruvad allavoolu asuvad raku signaalirajad, mis on seotud rakkude proliferatsiooni ja ellujäämisega, põhjustades TRK fusiooniga seotud vähi.
Slovak: 10 mg Orodispergovateľná tableta
Estonian: 10 mg Suus dispergeeruv tablett
Slovak: x 1 tableta (jednotlivá dávka)
Estonian: Suukaudne blister (alu/alu) 4 x 1 tabletti (üheannuseline)
Slovak: Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Estonian: Vivanza koos toidu, joogi ja alkoholiga
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Estonian: Ärge võtke Vivanza't rohkem kui üks kord päevas.
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Estonian: Muud ravimid ja Vivanza
Slovak: Vivanzu neužívajte častejšie ako jedenkrát denne.
Estonian: Vivanza't ei tohi võtta sagedamini kui üks kord päevas.
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú:
Estonian: - Teised koostisosad on:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Slovak: - vysoký alebo nízky tlak krvi
Estonian: - kõrge või madal vererõhk
Slovak: Nie je náležitá indikácia na používanie Vivanza orodispergovateľné tablety u detí a mladistvých.
Estonian: Puudub asjakohane näidustus Vivanza suus dispergeeruvate tablettide kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Estonian: Koos seksuaalse stimulatsiooniga võib erektsiooni saavutada alates 25 minutist kuni neli või viis tundi pärast Vivanza võtmist.
Slovak: Aspartám je zdroj fenylalanínu.
Estonian: Aspartaam on fenüülalaniini allikas.
Slovak: Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee
Estonian: Kaiser-Wilhelm-Allee
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Vivanzy je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui teil on tunne, et Vivanza toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Vivanza účinkuje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Estonian: Vivanza toimib ainult seksuaalse stimulatsiooni korral.
Slovak: Užívanie týchto liekov spolu s Vivanzou by mohlo vážne ovplyvniť váš krvný tlak.
Estonian: Nende ravimite kasutamine koos Vivanza'ga võib tõsiselt mõjutada vererõhku.
Slovak: Vivanza umožní dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Estonian: Vivanza võimaldab erektsioonil kesta piisavalt kaua, et viia lõpuni rahuldav seksuaalvahekord.
Slovak: Účinky na interval QT sa merali jednu hodinu po dávke (priemerný tmax pre vardenafil).
Estonian: QT-intervallile mõõdeti üks tund pärast manustamist (vardenafiili keskmine tmax).
Slovak: Ako vyzerá Vivanza a obsah balenia
Estonian: Kuidas Vivanza välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 4. marec 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.03.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.03.2008
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Estonian: Vivanza ei ole ette nähtud kasutamiseks naistel.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie.
Estonian: Vivanza võib mõnel inimesel põhjustada pearinglust või nägemishäireid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäirete ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Urologikum, Liečivá používané na erektilnú dysfunkciu, ATC kód: G04BE09.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04BE09.
Slovak: - Vivanzu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla, ale podľa možnosti nie po ťažkom jedle alebo jedle s vysokým obsahom tuku, pretože toto môže oneskoriť účinok.
Estonian: - Vivanza't võib võtta nii söögi ajal kui väljaspool söögiaegu, kuid eelistatult mitte pärast rikkalikku einet või koos rasvarikka toiduga, kuna sellisel juhul võib ravimi toime algus edasi lükkuda.
Slovak: Tablety sú poskytnuté v blistroch obsahujúcich 2, 4, 8, 12 alebo 20 tabliet.
Estonian: Tabletid on saadaval blisterpakendites: pakendis on 2, 4, 8, 12 või 20
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Estonian: Lõpetage Vivanza võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole.
Slovak: - Vivanza orodispergovateľné tablety môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, no tento liek nezapíjajte žiadnou tekutinou.
Estonian: - Vivanza suus dispergeeruvaid tablette võib võtta koos toiduga või ilma, kuid ärge võtke seda ravimit koos mis tahes vedelikuga.
Slovak: Bayer AG
Estonian: Tootja Bayer AG
Slovak: Súbežné používanie alfa blokátorov
Estonian: Kasutamine koos alfablokaatoritega
Slovak: Vivanza nie je určená pre osoby mladšie ako 18 rokov.
Estonian: Vivanza ei ole näidustatud alla 18-aastastele isikutele.
Slovak: 15-násobne v porovnaní s PDE6, > 130-násobne v porovnaní s PDE1, > 300-násobne v porovnaní s PDE11 a > 1000-násobne v porovnaní s PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 a PDE10).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et vardenafiil pärsib PDE5 tugevamalt kui teisi teadaolevaid fosfodiesteraase (> 15 korra enam kui PDE6, > 130 korra enam kui PDE1, > 300 korra enam kui PDE11 ja > 1000 korra enam kui PDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9 ja PDE10).
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené podľa konvencie fekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Pred začatím akejkoľvek liečby erektilnej dysfunkcie musia lekári zvážiť kardiovaskulárny stav pacientov, keďže so sexuálnou aktivitou je spojený určitý stupeň kardiálneho rizika (pozri časť 4.3).
Estonian: Enne erektsioonihäirete ravi alustamist peab arst hindama patsiendi südameveresoonkonna seisundit, kuna seksuaalse aktiivsusega on seotud teatav risk südamele (vt lõik 4.3).
Slovak: %. Po perorálnej dávke vardenafilu sa AUC a Cmax zvýši takmer proporcionálne k dávke v rozsahu odporúčanej dávky (5 - 20 mg).
Estonian: Pärast vardenafiili suukaudset manustamist suurenevad AUC ja Cmax peaaegu proportsionaalselt annusega (soovitatud annusevahemikus 5...20 mg).
Slovak: Filmová vrstva: makrogol 400, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Estonian: Tableti kate: makrogool 400, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
Slovak: Ak máte závrat, alebo ak je vaše videnie postihnuté po užití Vivanzy, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Estonian: Kui teil tekib Vivanza manustamise järgselt pearinglus või nägemishäire, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega.
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Vivanza ja milleks seda kasutatakse
Slovak: - Keď používate Vivanzu, nepite grapefruitový džús.
Estonian: - Vivanza kasutamise ajal ei tohi juua greipfruudimahla.
Slovak: Toto zahŕňa stavy nazvané zakrivenie, Peyronieho ochorenie a kavernózna fibróza - Ak máte ochorenie, ktoré môže spôsobiť erekcie, ktoré neprestanú (priapizmus).
Estonian: Sellisteks haigusseisunditeks on angulatsioon, Peyronie tõbi ja kavernoosne fibroos; - kui teil on haigus, mis võib põhjustada pikaajalist erektsiooni (priapism).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu
Estonian: Mida on vaja teada enne Vivanza kasutamist
Slovak: Ak užijete viac Vivanzy, ako máte
Estonian: Kui te võtate Vivanza't rohkem kui ette nähtud
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavičnosť.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnused on lööve, sügelus, näo või huulte turse ja õhupuudus;
Slovak: Ako užívať Vivanzu
Estonian: Kuidas Vivanza't kasutada
Slovak: 10 % pacientov bola bolesť hlavy.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, mis esines ≥ 10% patsientidest, oli peavalu.
Slovak: - Erytromycín alebo klaritromycín, makrolidové antibiotiká.
Estonian: - erütromütsiin või klaritromütsiin (makroliidantibiootikumid);
Slovak: - Celú orodispergovateľnú tabletu vložte do úst na jazyk, kde sa v priebehu niekoľkých sekúnd rozpustí, potom ju so slinami prehltnite.
Estonian: - Suus dispergeeruv tablett tuleb panna keelele, kus see sekunditega lahustub, ning seejärel süljega alla neelata.
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú: Jadro tablety: krospovidón, magnéziumstearát, mikrokryštalická celulóza, koloidný oxid kremičitý.
Estonian: - Teised koostisosad on: Tableti sisu: krospovidoon, magneesiumstearaat, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Slovak: Potvrdilo sa, že celkovo je výskyt nežiaducich účinkov (najmä „závratu") mierne vyšší u pacientov s hypertenziou v anamnéze.
Estonian: Üldisekt oli kõrvaltoimete (eelkõige pearingluse) esinemissagedus veidi suurem patsientidel, kellel oli varem esinenud hüpertensiooni.
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viac vedľajších účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Estonian: Ettenähtust rohkem Vivanza't kasutanud meestel võib tekkida rohkem kõrvaltoimeid või tugev seljavalu.
Slovak: Z vardenafilu filmom obalených tabliet sa vardenafil rýchlo absorbuje s maximálnymi pozorovanými plazmatickými koncentráciami dosiahnutými u niektorých mužov už 15 minút po perorálnom podaní.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettides olev vardenafiil imendub kiiresti, maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub mõnedel meestel juba 15 minutit pärast ravimi suukaudset manustamist.
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu orodispergovateľné tablety a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Vivanza suus dispergeeruvate tablettide võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Slovak: Sexuálna aktivita môže byť pre vás riskantná - Ak máte nepravidelný tep srdca (srdcovú arytmiu) alebo dedičné ochorenia srdca ovplyvňujúce Váš elektrokardiogram - Ak máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
Estonian: Suguelu võib olla teile ohtlik; - kui teil esineb ebakorrapärane südametegevus (südame rütmihäired) või mõni kaasasündinud südamehaigus, mis põhjustab muutusi elektrokardiogrammis; - kui teil esineb haigusseisund, mis muudab peenise kuju.
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety nie sú určené pre jedincov mladších ako 18 rokov.
Estonian: Lapsed Vivanza suus dispergeeruvad tabletid ei ole näidustatud alla 18-aastastele isikutele.
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a starší) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel eakatel (65-aastased ja vanemad) vähenes vardenafiili kliirens võrreldes tervete nooremate vabatahtlikega (18...45-aastased).
Slovak: Veľmi zriedkavé alebo neznáme: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov - krv v moči (hematúria) - krvácanie z penisu - prítomnosť krvi v semene (hematospermia) - náhla smrť - krvácanie do mozgu
Estonian: võib tekkida vähem kui ühel kasutajal 10 000-st või esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - veri uriinis (hematuuria) - peenise veritsus (peenise hemorraagia) - vere esinemine spermas (hematospermia) - äkksurm
Slovak: V klinických skúšaniach neboli dobre zastúpené nasledovné skupiny: staršie osoby (>
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud esindatud järgmised grupid: eakad (> 75 eluaasta,
Slovak: Keďže to môže byť relevantné pre všetkých pacientov vystavených vardenafilu, pacient má byť poučený, aby v prípade náhlej poruchy videnia prestal užívať Vivanzu a ihneď sa poradil s lekárom (pozri časť 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki vardenafiili kasutavaid patsiente, tuleb neid teavitada, et järsku tekkinud nägemishäirete puhul tuleb lõpetada Vivanza võtmine ja pidada kohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Slovak: Hladina cGMP je regulovaná rýchlosťou syntézy cez guanylátcyklázu a rýchlosťou degradácie cez cGMP-hydrolyzujúce fosfodiesterázy (PDEs).
Estonian: cGMP taset reguleerib selle sünteesi kiirus guanülaattsüklaasi vahendusel ja lagunemise kiirus cGMP-d hüdrolüüsivate fosfodiesteraaside
Slovak: - ospalosť
Estonian: - unehäire
Slovak: Medián času na dosiahnutie Cmax sa pohybuje medzi 45 až 90 minútami a bol podobný alebo mierne oneskorený (o 8 až 45 min.)
Estonian: Cmax saavutamiseks kulunud aja mediaanväärtus oli 45...90 minutit ning oli õhukese polümeerikattega tablettidega võrreldes sama või veidi aeglasem (8...45 min võrra).
Slovak: % v porovnaní s vardenafilom, čo má za následok podiel na účinnosti približne 7 %.
Estonian: andes osakaaluks ravimi toimes ligikaudu 7%.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 používateľov - bolesť hlavy
Estonian: võib tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st
Slovak: Ako uchovávať Vivanzu
Estonian: Kuidas Vivanza't säilitada
Slovak: Vivanzu orodispergovateľná tableta je 10 mg/deň.
Estonian: Vivanza suus dispergeeruva tableti maksimaalne annus on 10 mg ööpäevas.
Slovak: Pozri časť 2 „Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety obsahuje aspartám a sorbitol".
Estonian: Vt lõik 2 "Vivanza 10 mg suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami ja sorbitooli".
Slovak: Vivanza orodispergovateľná tableta nie je na používanie u pacientov v konečnom štádiu zlyhania obličiek (pozri časť 4.3).
Estonian: Vivanza suus dispergeeruvad tabletid ei sobi lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).
Slovak: Podiel 71 % zo všetkých hlásených pokusov sexuálnej aktivity v klinických skúšaniach malo úspešnú penetráciu v porovnaní so 44 % zo všetkých pokusov v skupine s placebom.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teada antud kõikidest suguühenduse katsetest olid 71% edukad suguühted võrreldes 44%-ga kõikidest suguühenduse katsetest platseeborühmas.
Slovak: Kumulácia vardenafilu v plazme pacientov vo veku 45 rokov a mladších alebo 65 rokov a starších po jednorazovom dennom podávaní Vivanzy 10 mg orodispergovateľných tabliet počas desiatich dní sa nepozorovala.
Estonian: Vardenafiili akumuleerumist plasmasse ei tuvastatud 45-aastastel ja noorematel ega 65-aastastel ja vanematel patsientidel pärast vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvate tablettide üks kord ööpäevas manustamist kümne päeva vältel.
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi, bez toho, aby ste užili Vivanzu.
Estonian: Pidage nõu arstiga ja ärge Vivanza't kasutage;
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Vivanza suus dispergeeruvaid tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Pri použití v kombinácii s inhibítormi CYP 3A4, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, dávka vardenafilu nesmie prekročiť 5 mg (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega nagu erütromütsiin või klaritromütsiin ei tohi vardenafiili annus ületada 5 mg (vt lõik 4.5).
Slovak: U dobrovoľníkov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 80 ml/min) bola farmakokinetika vardenafilu podobná ako v kontrolnej skupine s normálnou renálnou funkciou.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30...80 ml/min) vabatahtlikel oli vardenafiili farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga kontrollisikutega.
Slovak: - účinky na zrak, začervenanie oka, účinky na farebné videnie, bolesť oka alebo očné ťažkosti,
Estonian: - Toime nägemisele, silmade punetus, toime värvitajule, valu ja ebamugavustunne silmades,
Slovak: Vivanza orodispergovateľné tablety sa musia užívať bez zapitia tekutinou a bezprostredne po vybratí z blistra.
Estonian: Vivanza suus dispergeeruvaid tablette tuleb võtta ilma vedelikuta ning kohe pärast blistrist välja võtmist.
Slovak: Vivanza 10 mg orodispergovateľné tablety nie sú bioekvivalentné s Vivanzou 10 mg filmom obalené tablety (pozri časť 5.1).
Estonian: Vivanza 10 mg suus dispergeeruv tablett ei ole bioekvivalentsed Vivanza 10 mg õhukese polümeerikattega tablettidega (vt lõik 5.1).
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh B) sa priemerná AUC zvýšila o 160 % a priemerná Cmax o 133 % v porovnaní so zdravými kontrolnými jedincami (pozri časť 4.2).
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega (Child-Pugh B) patsientidel suurenesid keskmine AUC ja Cmax vastavalt 160% ja 133% võrra tervete kontrollisikutega võrreldes (vt lõik 4.2).
Slovak: - Ketokonazol alebo itrakonazol, lieky proti plesňovým ochoreniam.
Estonian: - ketokonasool või itrakonasool (seentevastased ravimid);
Slovak: Ďalšie informácie o klinických skúšaniach s vardenafilom 10 mg orodispergovateľnými tabletami Účinnosť a bezpečnosť vardenafilu 10 mg orodispergovateľných tabliet sa osobitne dokázala na širokej populácii v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 701 randomizovaných pacientov s erektilnou dysfunkciou, ktorí sa liečili do 12 týždňov.
Estonian: Vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvate tablettide efektiivsust ja ohutust näidati eraldi kahes laiaulatusliku populatsiooniga uuringus, milles osales 701 randomiseeritud erektsioonihäirega patsienti, keda raviti kuni 12 nädalat.
Slovak: Magnéziumstearát, aspartám (E951), pepermintová aróma, manitol (E421) sorbitol (E420), krospovidón a koloidný hydratovaný oxid kremičitý.
Estonian: - Teised koostisosad on: magneesiumstearaat, aspartaam (E951), piparmündi lõhna- ja maitseaine, mannitool (E421), sorbitool (E420), krospovidoon ja kolloidne ränidioksiidhüdraat.
Slovak: Pacienti s obštrukciou výtoku z ľavej komory, napr. aortálnou stenózou a idiopatickou hypertrofickou subaortálnou stenózou, môžu byť citliví na účinok vazodilatancií vrátane inhibítorov fosfodiesterázy typu 5.
Estonian: Vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsiooniga (nt aordistenoos ja idiopaatiline hüpertroofiline subaortaalne stenoos) patsiendid võivad olla tundlikud vasodilataatorite, sh 5. tüüpi fosfodiesteraasi
Slovak: Približne 63 % zo všetkých hlásených pokusov sexuálnej aktivity po vardenafile 10 mg orodispergovateľných tabletách bolo úspešných z hľadiska udržania erekcie v porovnaní s približne 26 % zo všetkých placebom kontrolovaných pokusov sexuálnej aktivity.
Estonian: Ligikaudu 63% kõigist kirjeldatud suguühetest vardenafiili 10 mg suus dispergeeruvate tablettide kasutajatel olid erektsiooni säilitamise osas edukad, võrreldes 26%-ga kõikidest platseebokontrolliga suguühetest.
Slovak: V 90 % času sa však maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu medzi 30 až 120 minútami (medián 60 minút) po dávke podanej perorálne nalačno.
Estonian: Ent 90% juhtudest saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon 30...120 minuti (mediaanväärtus 60 minutit) jooksul pärast ravimi suukaudset manustamist tühja kõhuga.
Slovak: Priemerné maximálne zníženia systolického krvného tlaku v ľahu na chrbte po 20 mg a 40 mg vardenafilu boli - 6,9 mmHg po 20 mg a - 4,3 mmHg po 40 mg vardenafilu v porovnaní s placebom.
Estonian: Lamavas asendis mõõdetud süstoolse vererõhu keskmine maksimaalne langus pärast 20 mg ja 40 mg vardenafiili manustamist oli -6,9 mmHg 20 mg toimel ja -4,3 mmHg 40 mg toimel võrreldes platseeboga.
Slovak: Starší muži mali po užití Vivanzy filmom obalených tabliet v priemere o 52 % vyššiu AUC a o 34 % vyšší Cmax ako mladší muži (pozri časť 4.2).
Estonian: Vivanza õhukese polümeerikattega tablette võtvatel eakatel oli keskmiselt 52% kõrgem AUC ja 34% kõrgem Cmax kui noorematel meestel (vt lõik 4.2).
Slovak: Priemerný terminálny polčas vardenafilu u pacientov užívajúcich Vivanzu 10 mg orodispergovateľné tablety je v rozsahu medzi 4 - 6 hodinami.
Estonian: Vardenafiili keskmine lõplik poolväärtusaeg jäi Vivanza 10 mg suus dispergeeruvaid tablette saavatel patsientidel vahemikku 4...6 tundi.
Slovak: Deti a dospievajúci Vivanza nie je určená na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Estonian: Vivanza ei ole mõeldud lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.
Slovak: Počet pacientov, ktorí sa vrátili na normálny výsledok v oblasti IIEF (≥
Estonian: Patsientide arv, kellel taastus normaalne