FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka występuje zwiększone ryzyko wystąpienia takiej infekcji przez około 14 tygodni po otrzymaniu ostatniej dawki w czasie ciąży.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, lahko pri otroku obstaja večje tveganje za takšno okužbo do približno 14 tednov po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Polish: W razie potrzeby można umieścić niewielki plaster w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Po potrebi lahko na mesto injiciranja namestite manjši samolepilni obliž.
Polish: Lek ORENCIA zawiera substancję czynną abatacept, białko wytworzone w hodowlach komórkowych.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA vsebuje zdravilno učinkovino abatacept, ki je beljakovina, pridobljena na celičnih kulturah.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem ORENCIA wystąpią objawy neurologiczne sugerujące PML, należy zaprzestać podawania leku i zastosować właściwe środki terapeutyczne.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom ORENCIA pojavijo nevrološki simptomi, ki kažejo na PML, je treba zdravljenje z zdravilom ORENCIA prekiniti in izvesti ustrezne diagnostične preiskave.
Polish: Oslonka igły (POMARAŃCZOWY korek)
Slovenian: Pokrovček igle (ORANŽNA zaporka)
Polish: c Pacjenci, u których poprawa pod względem liczby obrzękniętych i tkliwych stawów w 16. tygodniu wynosiła mniej niż 20%, spełniali kryteria zmiany leczenia i uznawano, że nie wystąpiła u nich odpowiedź na leczenie.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih se število občutljivih ali oteklih sklepov v 16. tednu ni zmanjšalo vsaj za 20%, so izpolnili kriterije za izključitev in so bili obravnavani kot bolniki brez odziva.
Polish: W czasie badania nie stwierdzono występowania chłoniaków lub morfologicznych stanów przednowotworowych, pomimo obecności wirusa z rodzaju Lymphocryptovirus, znanego z wywoływania tego typu zmian u małp poddanych immunosupresji.
Slovenian: V časovnem okviru študije niso opazili znakov limfomov ali preneoplastičnih morfoloških sprememb, kljub prisotnosti limfokriptovirusa, ki pri imunsko oslabljenih opicah dokazano povzroča tovrstne spremembe.
Polish: Oszacowana średnia geometryczna (90% przedział ufności) biodostępności abataceptu po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosiła 78,6% (64,7%; 95,6%).
Slovenian: Geometrijska srednja ocena (90% interval zaupanja) za biološko uporabnost abatacepta po subkutani uporabi v primerjavi z intravensko uporabo je 78,6% (64,7%; 95,6%).
Polish: Klirens ustrojowy wynosił około 0,22 ml/h/kg mc.
Slovenian: Sistemski očistek je bil približno 0,22 ml/h/kg.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 12,4 lat oraz średnią czasu trwania choroby na poziomie 4,4 lata.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 12,4 let, bolezen pa je v povprečju trajala 4,4 leta.
Polish: Nie wstrząsać.
Slovenian: Ne tresite.
Polish: W wykonanej serii badań in vitro nie stwierdzono mutagenności ani klastogenności abataceptu.
Slovenian: Pri številnih in vitro študijah mutagenega ali klastogenega delovanja abatacepta niso opazili.
Polish: Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu wynika, że zgłoszono przypadek śmiertelnej anafilaksji po podaniu pierwszej infuzji produktu ORENCIA.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po prihodu na trg so poročali o smrtnem primeru zaradi anafilaksije po prvem infundiranju zdravila ORENCIA.
Polish: Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie.
Slovenian: Pojavnost anafilaksije je med dvojno slepim in kumulativnim obdobjem ostala redka.
Polish: 1 niezawierająca silikonu strzykawka
Slovenian: 1 injekcijska brizga brez silikona
Polish: Jeśli pacjentka otrzymała lek ORENCIA w okresie ciąży, u dziecka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji.
Slovenian: Če ste zdravilo ORENCIA prejeli med nosečnostjo, se pri otroku lahko poveča tveganje za pojav okužbe.
Polish: Ciężkie infekcje zgłaszano u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) i 0% (0/116) pacjentów.
Slovenian: O resnih okužbah so poročali pri 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) in 0 % (0/116) bolnikov.
Polish: Całą zawartość (1 ml) wstrzykiwacza należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Injicirati je treba celotno vsebino (1 ml) napolnjenega injekcijskega peresnika.
Polish: Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów w grupie wiekowej od 2 do 5 lat z wielostawowym MIZS były ograniczone, jednak dostępne dane nie wskazują na żadne nowe zagrożenia w populacji młodszych pacjentów pediatrycznych.
Slovenian: Podatkov o dolgoročni varnosti v kohorti bolnikov s pJIA, starih od 2 do 5 let, je malo, vendar pa obstoječi dokazi ne kažejo na nobene nove varnostne zadržke pri tej mlajši pediatrični populaciji.
Polish: Działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów są podobne do tych obserwowanych u pacjentów dorosłych, jak opisano powyżej, z następującymi różnicami:
Slovenian: Neželeni učinki o katerih so poročali pri otrocih in mladostnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom so podobni kot pri odraslih, ki so opisani zgoraj, z naslednjimi izjemami:
Polish: 50 mg 25 kg do mniej niż 50kg 87,5mg 50 kg lub powyżej
Slovenian: 50 mg 25 kg do manj kot 50kg 87,5mg 50 kg ali več
Polish: Stwierdzono także zmniejszenie stężenia TNFα w surowicy.
Slovenian: Opaženo je bilo tudi zmanjšanje serumskega TNFα.
Polish: W badaniu SC-III strukturalne uszkodzenia stawów oceniano przy użyciu MRI.
Slovenian: V študiji SC-III so strukturne poškodbe sklepa ocenili z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI).
Polish: Metodą ELISA oceniano obecność przeciwciał skierowanych przeciwko cząsteczce abataceptu u 3 985 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, leczonych abataceptem przez okres do 8 lat.
Slovenian: Protitelesa proti molekuli abatacepta so z ELISA testi ugotavljali pri 3.985 bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki so se z abataceptom zdravili do 8 let.
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie zawartości metaloproteinazy-3 macierzy międzykomórkowej w surowicy, która wywołuje destrukcję chrząstki oraz przebudowę tkanek.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi serumske vrednosti matriks metaloproteinaze-3, ki povzroča poškodbe hrustanca in preoblikovanje tkiva.
Polish: Miesiąc 3 19%† Miesiąc 6 32%† Miesiąc 12 43%‡
Slovenian: 3. mesec 19%† 6. mesec 32%† 12. mesec 43%‡
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a 17.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Polish: Średnia wartość objętości dystrybucji (Vss) wynosiła 0,07 l/kg mc. (zakres od 0,02 do 0,13 l/kg mc.).
Slovenian: Srednji volumen porazdelitve (Vss) je bil 0,07 l/kg, gibal pa se je od 0,02 do 0,13 l/kg.
Polish: NIE NALEŻY nigdy odciągać tłoka.
Slovenian: Bata ne smete nikoli povleči nazaj.
Polish: 50 mg 25 kg do mniej niż 50 kg 87,5 mg 50 kg lub powyżej
Slovenian: 50 mg 25 kg do manj kot 50 kg 87,5 mg 50 kg ali več
Polish: Badanie V.: abatacept lub infliksymab wobec placebo
Slovenian: Študija V: abatacept ali infliksimab v primerjavi s placebom
Polish: Jakość życia związana ze stanem zdrowia była oceniana przy użyciu kwestionariusza SF-36, po okresie 6 miesięcy w badaniach I., II.
Slovenian: Z zdravstvenim stanjem povezana kvaliteta življenja je bila v študijah I, II in III ovrednotena s SF36 vprašalnikom (SF-36 questionnaire) po 6 mesecih, v študijah I in II pa tudi po 12 mesecih.
Polish: ETAP 2: Wybranie i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: KORAK: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, roztwór do wlewu, przechowywany w lodówce, jest trwały przez 24 godziny, niemniej jednak z powodów bakteriologicznych, powinien być użyty niezwłocznie.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju je raztopina za infundiranje stabilna 24 ur, če se jo shranjuje v hladilniku, vendar pa jo je zaradi bakterioloških razlogov treba uporabiti takoj.
Polish: Badania eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu abataceptu na odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie w grupie zdrowych ochotników, a także na odpowiedź ze strony przeciwciał na szcepionki przeciw grypie oraz pneumokokową u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sugerowały, że abatacept może osłabiać skuteczność odpowiedzi immunologicznej, jednak nie hamuje w sposób istotny statystycznie zdolności zdrowych pacjentów do rozwinięcia istotnej klinicznie lub korzystnej odpowiedzi immunologicznej.
Slovenian: Raziskovalne študije za oceno učinka abatacepta tako na protitelesni odziv na cepljenje pri zdravih osebah kot tudi protitelesni odziv na cepljenje proti gripi in pnevmokokom pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so pokazale, da abatacept lahko zmanjša učinkovitost imunskega odziva, vendar pa ni pomembneje zavrl sposobnosti za razvoj klinično pomembnega ali pozitivnega imunskega odziva.
Polish: b 61% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Slovenian: b 61% bolnikov se je predhodno zdravilo z zaviralcem TNF.
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6
Slovenian: e DAS28-CRP remisija je opredeljena kot ocena DAS28-CRP < 2,6
Polish: W grupie 54 pacjentów, u których zaprzestano leczenia produktem ORENCIA w części badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby przez okres do 6 miesięcy nie zaobserwowano żadnego przypadku reakcji związanych z infuzją po ponownym włączeniu leczenia.
Slovenian: Pri nobenem od 54 bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z zdravilom ORENCIA med dvojno slepim obdobjem prekinjeno za do 6 mesecev, se po ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ORENCIA ni pojavila infuzijska reakcija.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 10,6 lat oraz średnim czasem trwania choroby wynoszącym 2,4 lata.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v preskušanje, so bili v povprečju stari 10,6 let, bolezen pa je v povprečju trajala 2,4 leta.
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARDs - disease-modifying anti-rheumatics drugs), kortykosteroidami, salicylanami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub lekami przeciwbólowymi, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovenian: Pri uporabi skupaj z drugimi imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - diseasemodifying anti-rheumatic drugs), kortikosteroidi, salicilati, nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs - nonsteroidal anti-inflammatory drugs) ali analgetiki odmerka ni treba prilagoditi.
Polish: Średnie oszacowane wartości klirensu ustrojowego (0,28 ml/h/kg), objętość dystrybucji (0,11 l/kg) i okres półtrwania (14,3 dnia) były porównywalne dla podania podskórnego i dożylnego.
Slovenian: Srednje ocene za sistemski očistek (0,28 ml/h/kg), volumen porazdelitve (0,11 l/kg) in končni razpolovni čas (14,3 dni) so pri subkutani in intravenski uporabi primerljive.
Polish: Zwolnić zabezpieczenie igły: powoli unieść kciuk z tłoka w celu zwolnienia zabezpieczenia igły.
Slovenian: Sprostitev varovala za iglo: palec počasi dvignite z bata, da se aktivira varovalo za iglo.
Polish: Sprawdzić wstrzykiwacz ClickJect:
Slovenian: Preverite ClickJect napolnjen injekcijski peresnik:
Polish: Nie ma konieczności usuwania tego pęcherzyka powietrza.
Slovenian: Zračnega mehurčka ni treba odstranjevati.
Polish: Zwiększona częstość występowania chłoniaków i nowotworów sutka obserwowana u myszy narażonych na abatacept może być związana ze zmniejszoną kontrolą odpowiednio: wirusa mysiej białaczki oraz wirusa nowotworów sutka u myszy, w warunkach długotrwałej immunomodulacji.
Slovenian: Večja pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze pri miših, ki so prejemale abatacept, je lahko povezana z zmanjšanim nadzorom virusa mišje levkemije in virusa mišjega tumorja mlečne žleze (mouse mammary tumour virus) v prisotnosti dolgotrajne imunomodulacije.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa w reumatoidalnym zapaleniu stawów
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri revmatoidnem artritisu
Polish: ORENCIA może powodować wystąpienie ciężkich działań niepożądanych, wymagających leczenia.
Slovenian: Zdravilo ORENCIA lahko povzroči resne neželene učinke, ki jih bo morda treba zdraviti.
Polish: Wartość P
Slovenian: P vrednost
Polish: Pęcherzyk powietrza
Slovenian: Zračni mehurček
Polish: B. Udokumentować wykonane wstrzyknięcie Zapisać datę, godzinę oraz miejsce ciała, w którym zostało wykonane wstrzyknięcie.
Slovenian: B. Vodite evidenco o injiciranju zdravila Zapišite si datum, čas in predel telesa, kamor ste si vbrizgali zdravilo.
Polish: Wiek i płeć (jeżeli korygowano uwzględniając masę ciała) nie wpływały na pozorny klirens.
Slovenian: Starost in spol (če sta bila korigirana glede na telesno maso) nista vplivala na navidezni očistek.
Polish: • Aby uzyskać więcej informacji należy przeczytać ulotkę leku ORENCIA.
Slovenian: • Za več informacij glejte navodilo za uporabo zdravila ORENCIA.
Polish: * n = 119 dla abataceptu podawanego podskórnie + MTX; n = 116 dla MTX
Slovenian: * n = 119 za abatacept s.c. + MTX; n = 116 za MTX
Polish: Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: W badaniu SC-I porównywano bezpieczeństwo abataceptu, w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia, po podaniu podskórnym lub dożylnym.
Slovenian: V študiji SC-I so primerjali varnost abatacepta, vključno z reakcijami na mestu injiciranja, po subkutani ali intravenski aplikaciji.
Polish: Ampułkostrzykawka posiada przedłużenie kołnierza ułatwiające jej trzymanie i wstrzykiwanie oraz zabezpieczenie igły, które automatycznie osłania igłę po całkowitym wstrzyknięciu.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima razširjeno držalo za prsta, kar olajša držanje in injiciranje zdravila in varovalo za iglo, ki po končanem injiciranju samodejno prekrije iglo.
Polish: Podczas 24-tygodniowego okresu kontrolowanego placebo w większym badaniu PsA-II odsetek pacjentów, u których występowały działania niepożądane, był podobny w grupie abataceptu i w grupie placebo (odpowiednio 15,5% i 11,4%).
Slovenian: Med 24-tedenskim, s placebom nadzorovanim obdobjem, je bil v večji študiji PsA-II delež bolnikov z neželenimi učinki v skupini, ki je prejemala abatacept, podoben kot v skupini, ki je prejemala placebo (15,5% oziroma 11,4%).
Polish: Po podaniu dawki 10 mg/kg mc., średni końcowy okres półtrwania wynosił 13,1 dni (w zakresie od 8 do 25 dni).
Slovenian: Pri odmerku 10 mg/kg je bil srednji končni razpolovni čas 13,1 dni, gibal pa se je od 8 do 25 dni.
Polish: Abatacept 125 mg SC N=213
Slovenian: Abatacept 125 mg s.c. N=213
Polish: Odpowiedzi na leczenie oceniane wg ACR w badaniu V., były zgodne z wynikami wg DAS28.
Slovenian: V študiji V so bili odzivi ACR konsistentni z rezultatom DAS28.
Polish: Produkty lecznicze wpływające na układ odpornościowy, w tym abatacept, mogą osłabić skuteczność niektórych szczepień.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na imunski sistem, vključno z abataceptom, lahko zmanjšajo učinkovitost nekaterih cepljenj.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego, zawierające maltozę, mogą zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia, w których stosuje się testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ).
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo, ki vsebujejo maltozo, lahko vplivajo na odčitke merjenja koncentracije krvnega sladkorja pri uporabi testnih lističev z glukoza dehidrogenaza pirolokinolinkinonom (GDH-PQQ).
Polish: U pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko abataceptowi po ostatnim podaniu abataceptu (> 42 dni po ostatniej dawce), 103 z 1 888 (5,5%) było seropozytywnych.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na protitelesa proti abataceptu preiskani po prekinitvi zdravljenja z abataceptom (> 42 dni po prejemu zadnjega odmerka), so seropozitivnost ugotovili pri 103 od 1.888 bolnikov (5,5%).
Polish: Miesiąc 3 40%‡ Miesiąc 6 53%‡ Miesiąc 12 57%‡
Slovenian: 3. mesec 40%‡ 6. mesec 53%‡ 12. mesec 57%‡
Polish: W badaniu SC-I abatacept podawano pacjentom podskórnie po podaniu pojedynczej dożylnej dawki początkowej abataceptu, a następnie co tydzień.
Slovenian: V študiji SC-I so bolniki abatacept prejeli subkutano po enkratnem začetnem intravenskem odmerku abatacepta, nato pa so ga prejemali enkrat na teden.
Polish: Okres stanowiący długoterminowe przedłużenie badania głównego
Slovenian: Dolgoročno podaljšano obdobje
Polish: W badaniu dodatkowym do badania VI., pacjenci, którzy osiągnęli remisję w ciągu 2 lat (DAS28 ESR < 2,6) oraz po co najmniej jednym roku leczenia abataceptem w badaniu VI. zostali włączeni do badania dodatkowego.
Slovenian: V podštudijo študije VI so bili vključeni bolniki, ki so glede na doseženo remisijo po 2 letih (DAS 28 sedimentacija eritrocitov < 2,6) in zdravljenje z abataceptom v študiji VI vsaj 1 leto, bili primerni za vključitev v podštudijo.
Polish: Potencjalna rola abataceptu w rozwoju nowotworów złośliwych u ludzi, w tym chłoniaków, nie jest znana.
Slovenian: Potencialna vloga abatacepta pri razvoju novotvorb, vključno z limfomom, pri človeku ni znana.
Polish: In vitro, abatacept osłabia aktywację ludzkich limfocytów T, określaną jako zmniejszenie szybkości proliferacji i wytwarzania cytokiny.
Slovenian: Abatacept in vitro zmanjša aktivacijo humanih limfocitov T, kar se kaže z manjšo proliferacijo in produkcijo citokinov.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lekiem ORENCIA:
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom ORENCIA:
Polish: Wyjąć igłę ze skóry i puścić trzymany fałd skóry.
Slovenian: Iglo izvlecite iz kože in spustite okoliško stisnjeno kožo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność abataceptu w będącym w toku badaniu sc. były zgodne z wynikami obserwowanymi w badaniu iv. (pełny opis oraz wyniki badania - patrz punkt 5.1 w Charakterystyce Produktu Leczniczego ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce).
Slovenian: Varnost in učinkovitost abatacepta v študiji subkutane uporabe, ki še poteka, je konsistentna z rezultati študije intravenske uporabe abatacepta (za popoln opis študije in rezultate glejte poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila ORENCIA raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi).
Polish: W badaniu SC-III profile bezpieczeństwa trzech badanych grup (abatacept + MTX, monoterapia abataceptem, MTX) były generalnie podobne.
Slovenian: V študiji SC-III so bili profili varnosti v treh skupinah zdravljenja (abatacept + MTX, monoterapija z abataceptom, skupina z MTX) na splošno podobni.
Polish: W badaniu SC-II oceniano radiologicznie cechy uszkodzenia struktury stawów i wyrażano jako zmianę wartości wyjściowej według skali mTSS w modyfikacji van der Heijde oraz jego składowych.
Slovenian: V študiji SC-II so strukturne poškodbe sklepa vrednotili radiološko in jih izrazili kot spremembo od izhodišča na osnovi skupne Sharpove ocene, modificirane po van der Heijdeu (mTSS; "van der Heijde-modified Total Sharp Score"), in njenih komponent.
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat 39 (84,8%) pacjentów ukończył 2-letni okres leczenia.
Slovenian: V kohorti bolnikov, starih od 2 do 5 let, je 2-letno obdobje zaključilo 39 (84,8 %) bolnikov.
Polish: Wśród przemijających działań farmakologicznych wymienić należy minimalne, przemijające obniżenie poziomu IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie ilości limfocytów w centrach rozrodczych w śledzionie i (lub) węzłach chłonnych.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno prehodno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Polish: leczeniu wysoce czynnej i postępującej choroby u pacjentów dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie byli wcześniej leczeni metotreksatem.
Slovenian: zdravljenje močno aktivne in progresivne bolezni pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom, ki se predhodno še niso zdravili z metotreksatom.
Polish: Inne leki: lek ORENCIA nie powinien być mieszany z innymi lekami, lub podawany w infuzji dożylnej jednocześnie, przez ten sam dostęp dożylny, z innymi lekami.
Slovenian: Druga zdravila: Zdravila ORENCIA ne smete mešati z drugimi zdravili ali infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Polish: Abatacept jest produkowany w technologii rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego.
Slovenian: Abatacept je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
Polish: PRZYGOTOWANIE DO WSTRZYKNIĘCIA Należy wybrać miejsce wstrzyknięcia na brzuchu lub przedniej części uda.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja na trebuhu ali sprednjem delu stegna.
Polish: Należy przygotować strzykawkę, aby było możliwe jej użycie niezwłocznie po przygotowaniu miejsca wstrzyknięcia.
Slovenian: Injekcijsko brizgo imejte pripravljeno, da jo boste lahko uporabili takoj po pripravi mesta za injiciranje.
Polish: Spośród 219 pacjentów, którzy przystąpili do badania, 56 (25,6%) było wcześniej leczonych biologicznym lekiem przeciwreumatycznym modyfikującym przebieg choroby (w tym inhibitory TNF i tocilizumab).
Slovenian: Od 219 bolnikov, vključenih v študijo, se jih je 56 (25,6 %) predhodno zdravilo z biološkim DMARD zdravljenjem (vključno z zaviralci TNF in tocilizumabom).
Polish: Ponieważ wyniki badań immunogenności są specyficzne dla danego produktu, porównanie poziomów przeciwciał z danymi dla innych produktów jest niewłaściwe.
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za zdravilo, primerjava med odstotki protiteles pri uporabi tega zdravila in uporabi drugih zdravil ni primerna.
Polish: Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy oraz ze szczepieniami
Slovenian: Kombinacija z drugimi zdravili, ki vplivajo na imunski sistem in s cepljenji
Polish: Fiolka (15 ml, szkło typu 1) z korkiem (guma halobutylowa) oraz kapslem typu flip-off (aluminiowym).
Slovenian: Viala (15 ml iz stekla tipa 1) z zamaškom (halobutilna guma) in dvižno zaporko (aluminij).
Polish: nie dotyczy nie dotyczy nie dotyczy a Remisja wg skali DAS28 (DAS28-CRP < 2,6) b Kryterium SDAI (SDAI ≤ 3,3)
Slovenian: a DAS28 opredeljena remisija (DAS28-CRP < 2,6) b SDAI kriterij (SDAI ≤ 3,3)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Slovenian: Študije fizikalne in biokemične stabilnosti pri sočasni aplikaciji zdravila ORENCIA in drugih zdravil niso bile izvedene.
Polish: Oparte na GDH-PQQ systemy oznaczania stężenia glukozy mogą reagować na obecność maltozy w produkcie ORENCIA, powodując fałszywie zwiększony odczyt stężenia glukozy we krwi w dniu infuzji.
Slovenian: Sistemi za merjenje glukoze, ki temeljijo na GDH-PQQ, lahko reagirajo z maltozo, prisotno v zdravilu ORENCIA, kar ima za posledico lažno povečane odčitke koncentracije krvnega sladkorja na dan infundiranja.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnimi okužbami se zdravljenje z zdravilom ORENCIA ne sme uvesti, dokler okužbe niso pod nadzorom.
Polish: Zalecana dawka abataceptu u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub łuszczycowym zapaleniem stawów zależy od masy ciała:
Slovenian: Priporočeni odmerek abatacepta za odrasle z revmatoidnim artritisom ali s psoriaznim artritisom je odvisen od telesne mase:
Polish: Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek (8,625 mg sodu w jednej fiolce).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 34,5 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na največji odmerek 4 viale (8,625 mg natrija na vialo).
Polish: PO WSTRZYKNIĘCIU
Slovenian: PO INJICIRANJU
Polish: Należy sprawdzić płyn przez okienko kontrolne.
Slovenian: Preverite tekočino preko nadzornega okenca.