FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando prepara e inyecta un medicamento directamente en una vena es importante utilizar una técnica limpia y libre de gérmenes (aséptica).
Polish: Ważne jest, aby podczas przygotowania i wstrzyknięcia leku do żyły, stosować czyste i wolne od mikroorganizmów techniki (zasady aseptyki).
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Polish: NovoSeven 8 mg (400 Kj.m.)
Spanish: Los viales cerrados están equipados con un cierre hermético a prueba de manipulación de polipropileno.
Polish: Zamknięta fiolka wyposażona jest w fabrycznie zabezpieczony jednorazowy kapsel, wykonany z polipropylenu.
Spanish: No se ha estudiado en animales si rFVIIa se excreta por la leche.
Polish: Wydzielanie czynnika rVIIa do mleka nie było przedmiotem badań na zwierzętach.
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
Polish: Przymocować strzykawkę z łącznikiem lub igłą do fiolki z proszkiem.
Spanish: La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
Polish: Należy sprawdzić na opakowaniu zewnętrznym, jaka jest wielkość tego opakowania.
Spanish: Etiqueta para el vial de polvo
Polish: Etykieta na fiolkę z proszkiem
Spanish: Disolvente para NovoSeven
Polish: Rozpuszczalnik NovoSeven
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución transparente e incolora.
Polish: Jak wygląda lek NovoSeven i co zawiera opakowanie Fiolka z proszkiem zawiera biały proszek, natomiast ampułkostrzykawka zawiera przezroczysty, bezbarwny roztwór.
Spanish: Deje el émbolo sin tocar en el envase.
Polish: Tłok strzykawki pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Spanish: Además la formación de anticuerpos frente a NovoSeven y a FVII se ha asociado a una sobredosis en un paciente con deficiencia de factor VII.
Polish: Dodatkowo, u jednego pacjenta z niedoborem czynnika VII wystąpienie przeciwciał przeciwko produktowi NovoSeven i czynnikowi VII zostało powiązane z przedawkowaniem.
Spanish: • Retire el vial de disolvente vacío.
Polish: • Usunąć pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Spanish: El capuchón de la jeringa consiste en un cierre hermético de goma bromobutilo y polipropileno.
Polish: Nasadka strzykawki wykonana z gumy bromobutylowej i fabrycznie zabezpieczonego zamknięcia z polipropylenu.
Spanish: Los viales del disolvente y del polvo de NovoSeven deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Polish: Fiolki z proszkiem NovoSeven i rozpuszczalnikiem powinny mieć podczas sporządzania temperaturę pokojową.
Spanish: No utilice la solución reconstituida si aparecen partículas o si está decolorada.
Polish: Nie stosować sporządzonego roztworu w przypadku, gdy zaobserwowano w nim nierozpuszczone cząstki lub zmianę barwy.
Spanish: - Trombos intracardiacos
Polish: - Zakrzep wewnątrzsercowy
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
Polish: - Żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe (zakrzepica żył głębokich, zakrzepica w miejscu wkłucia iv., zatorowość płucna, zakrzepowozatorowe epizody wątrobowe włączając zakrzepicę żyły wrotnej, zakrzepica żyły nerkowej, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych i niedokrwienie jelit)
Spanish: Retire el capuchón de plástico del vial.
Polish: Należy usunąć plastikowy kapsel z fiolki.
Spanish: No toque el tapón de goma después de limpiarlo.
Polish: Po zdezynfekowaniu nie dotykać gumowego korka.
Spanish: • Deje de presionar el émbolo y deje que éste se deslice solo mientras la solución reconstituida pasa a la jeringa.
Polish: • Zwolnić tłok i pozwolić mu na samoistne cofnięcie, dzięki czemu nastąpi pobranie sporządzonego roztworu do strzykawki.
Spanish: • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
Polish: • Usunąć papierową nalepkę z łącznika fiolki.
Spanish: No conserve la solución reconstituida sin consultarlo con su médico o enfermero.
Polish: Nie należy przechowywać sporządzonego roztworu bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: No saque el adaptador del vial del capuchón protector con los dedos.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Spanish: Los requerimientos de dosificación deben basarse en la gravedad de la hemorragia y la respuesta clínica a la administración de NovoSeven.
Polish: Nasilenie krwawienia i odpowiedź kliniczna na podanie NovoSeven wyznaczają wielkość zapotrzebowania na lek.
Spanish: Instrucciones de uso de NovoSeven LEA ESTAS INSTRUCCIONES DETENIDAMENTE ANTES DE USAR NOVOSEVEN
Polish: NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ INSTRUKCJI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
Spanish: Esto debe llevarse a cabo justo después del paso J.
Polish: Czynność tę należy wykonać natychmiast po czynności przedstawionej na rysunku
Spanish: La fecha de caducidad está impresa después de CAD en la caja de cartón, en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada.
Polish: Termin ważności umieszczony jest na opakowaniu zewnętrznym oraz na fiolce, łączniku fiolki i ampułkostrzykawce, po „Termin ważności".
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Polish: NovoSeven 2 mg (100 Kj.m.)
Spanish: Cómo usar NovoSeven
Polish: Jak stosować lek NovoSeven
Spanish: • 1 émbolo
Polish: • 1 łącznik fiolki,
Spanish: Coloque el adaptador del vial • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
Polish: Przymocowanie łącznika fiolki • Usunąć papierową nalepkę z łącznika fiolki.
Spanish: Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Frecuencia No Conocida
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Spanish: Resumen
Polish: Podziałka
Spanish: El equipo en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.
Polish: Materiały w opakowaniu przeznaczone są do sporządzenia roztworu i przygotowania do wstrzyknięcia leku
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Polish: • Przytrzymać tłok strzykawki wciśnięty do oporu i delikatnie obracać fiolkę do momentu, aż proszek rozpuści się całkowicie.
Spanish: Formación de anticuerpos inhibidores
Polish: Wytwarzanie przeciwciał o działaniu hamującym
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć końcówki łącznika.
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o
Polish: • u pacjentów z hemofilią wrodzoną, którzy nie odpowiadają na leczenie czynnikami VIII lub IX,
Spanish: Polvo en vial y disolvente en vial:
Polish: Proszek i rozpuszczalnik w fiolce
Spanish: Sujetos sanos
Polish: Osoby zdrowe
Spanish: • Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para pasar toda la solución reconstituida a la jeringa.
Polish: • Delikatnie odciągnąć tłok w dół, aby pobrać sporządzony roztwór do strzykawki.
Spanish: • Para obtener el volumen deseado en la jeringa, repita el proceso anterior con los viales restantes del producto reconstituido.
Polish: • Powtórzyć powyższą procedurę z pozostałymi fiolkami z odtworzonym produktem, aby uzyskać żądaną objętość w strzykawce.
Spanish: Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eficaz, el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
Polish: Jeśli wskazane jest dalsze leczenie, przerwy między dawkami mogą być stopniowo zwiększane do 4, 6, 8 lub 12 godzin tak długo, jak wymaga tego niezbędny okres leczenia.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retírela del vial, colóquele el capuchón y a continuación retírela de la jeringa.
Polish: W przypadku użycia igły należy wyjąć ją z fiolki, założyć osłonkę, a następnie odkręcić igłę od strzykawki.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novosis Goserelin i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Polish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 j.m.
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Polish: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikie m + 1 łącznik fiolki
Spanish: Intravenosa
Polish: Moc
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Polish: ; rozpuszczalnik: 3,2 ml
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podanie dożylne proszek: fiolka (szkło); rozpuszczalnik : fiolka (szkło)
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Polish: • ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Polish: Obie broszury powinny być wykorzystywane, jako część planu edukacyjnego w celu zminimalizowania ryzyka błędnego podania leku, ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych ze względu na zwiększony poziom nie-proteolitycznie aktywowanego rekombinowanego czynnika XIII w związku z niewłaściwym przechowywaniem oraz ryzyka stosowania poza zarejestrowanymi wskazaniami do leczenia krwawień występujących w okresie między wlewami.
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Polish: • przekazanie i wykorzystanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Polish: • jak bezpiecznie przechowywać, stosować, odtwarzać i podawać produkt leczniczy;
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Polish: Broszurę dla lekarza Broszurę dla pacjenta
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Polish: • znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów w porejestracyjne badania bezpieczeństwa i inne rejestry;
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje:
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Polish: • jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Polish: • incydenty zatorowe i zakrzepowe włączając zwiększone ryzyko zamknięcia naczyń u pacjentów z ryzykiem zakrzepicy;
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Polish: • właściwe stosowanie i ryzyko związane z niewłaściwym stosowaniem;
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni harmonizację terminologii używanej w broszurach i ulotce dla pacjenta.
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Polish: • odpowiednie procedury diagnostyczne potwierdzające niedobór czynnika XIII, podjednostki A;
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Polish: • ryzyko związane z niewłaściwym przechowywaniem i niewłaściwym stosowaniem;
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Polish: objętość dawki (ml) = 0,042 x m.c.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że z chwilą wprowadzenia produktu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy obecnie przepisują lub spodziewane jest, że będą przepisywać NovoThirteen będą w posiadaniu Pakietu Edukacyjnego obejmującego:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany wdrożyć plan edukacyjny w całym kraju przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz zgodnie z decyzją właściwych organów państwa członkowskiego.
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Polish: Zalecana dawka produktu NovoThirteen wynosi 35 j.m./kg masy ciała (m.c.)
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Polish: • przeciwskazanie w przypadku nadwrażliwości;
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Polish: Aktualnie dostępne dane zostały opisane w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Spanish: Antes de empezar se debe lavar las manos.
Polish: Przed rozpoczęciem należy umyć ręce.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Polish: • ból głowy (najczęstsze działanie niepożądane);
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Polish: Zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Polish: Obliczenie współczynnika korygującego 0,117 jest związane z dokładną ilością produktu, a nie z jego wartością nominalną.
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Spanish: Los 4 pacientes recibieron al menos 2 dosis de NovoThirteen.
Polish: Wszyscy 4 pacjenci otrzymali co najmniej 2 dawki produktu NovoThirteen.
Spanish: • Reducción del número de algunos tipos de leucocitos.
Polish: • zmniejszenie liczby niektórych rodzajów białych krwinek.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Polish: • Dystrybucja i stosowanie broszury dla pacjenta oraz zapewnienie przeczytania i zrozumienia broszury przez pacjenta;
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Polish: EU/1/12/775/001
Spanish: Los anticuerpos fueron transitorios en todos los pacientes.
Polish: Występowanie przeciwciał u wszystkich pacjentów było przejściowe.
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Polish: Oznacza to, że organizm może być bardziej podatny na zakażenia;
Spanish: • Mayor cantidad de fragmentos de proteína pequeños debido a la disolución de los coágulos sanguíneos
Polish: • zwiększona ilość małych fragmentów białek powstających w wyniku rozkładania skrzepów krwi;
Spanish: El manual para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Polish: Broszura dla lekarza powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Polish: Usunąć plastikowe kapsle z obu fiolek.
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Polish: Przeciwciała zaniknęły w ciągu 6 miesięcznego okresu kontrolnego.
Spanish: • Advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności odnośnie anafilaksji;
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Polish: Trzech pacjentów zakończyło udział w badaniu i powróciło do poprzedniego leczenia.
Spanish: • Dolor en piernas y brazos
Polish: • ból nóg i rąk;
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Polish: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi, kod ATC: B02BD11.
Spanish: • La importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Polish: • Znaczenie gromadzenia danych dotyczących bezpieczeństwa i włączania pacjentów do porejestracyjnych badań bezpieczeństwa i innych rejestrów;
Spanish: Uso en niños pequeños
Polish: Stosowanie u małych dzieci
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość definiuje się w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: El volumen de la dosis para niños pequeños se puede entonces calcular a partir de la siguiente fórmula:
Polish: Objętość dawki dla małych dzieci można zatem obliczyć korzystając z poniższego wzoru:
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w ciągu 60 dni od uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: No hay datos sobre un posible efecto sobre la fertilidad en seres humanos.
Polish: Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność u ludzi.
Spanish: Sin embargo, según la necesidad terapéutica, se puede considerar el uso de NovoThirteen durante el embarazo.
Polish: Jednakże, w razie zaistnienia potrzeby terapeutycznej można rozważyć stosowanie produktu NovoThirteen w czasie ciąży.
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos frente al factor XIII.
Polish: • powstanie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos hemorrágicos raros.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu rzadkich skaz krwotocznych.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son los mismos que se han observado en los adultos, pero los efectos adversos pueden ser más frecuentes en niños que en adultos.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci są takie same, jak zaobserwowane u dorosłych, lecz mogą występować u nich częściej.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Polish: W celu ochrony przed światłem przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Polish: Aktywność tego produktu leczniczego wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.).
Spanish: El manual para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Polish: Broszura dla pacjenta, przekazywana pacjentom przez lekarzy, powinna zawierać następujące kluczowe elementy i pozycje.
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Polish: Aktywność swoista NovoThirteen wynosi około 165 j.m./mg białka.
Spanish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dinamarca
Polish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dania
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Polish: Dawka zależy od masy ciała.
Spanish: Anticuerpos no neutralizantes Aumento del dímero-D de la fibrina
Polish: Przeciwciała nieneutralizujące Podwyższone stężenie D-dimerów fibryny
Spanish: Estos anticuerpos no influyen en el efecto del medicamento.
Polish: Przeciwciała te nie mają wpływu na działanie leku.
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado.
Polish: Lek jest teraz gotowy do wstrzyknięcia.
Spanish: DK-2880 Bagsværd
Polish: DK-2880 Bagsværd Dania
Spanish: Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3) ya que no se ha estudiado NovoThirteen en animales gestantes.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3), gdyż nie prowadzono badań produktu NovoThirteen u ciężarnych zwierząt.
Spanish: Si se sospecha de la formación de inhibidores se debe realizar un análisis de anticuerpos.
Polish: Jeżeli podejrzewa się obecność inhibitorów, należy przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał.
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Polish: We wszystkich przypadkach uznano, że pojawienie się przeciwciał nieneutralizujących nie miało znaczenia klinicznego.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży (ważących powyżej 24 kg) Lek NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych.
Spanish: Ninguno de los casos declarados ha demostrado síntomas de enfermedad.
Polish: W żadnym ze zgłoszonych przypadków nie odnotowano żadnych objawów chorobowych.
Spanish: La dosis sugerida de 35 UI/kg ha demostrado ser apropiada para proporcionar cobertura hemostática en esta población joven.
Polish: Sugerowana dawka 35 j.m./kg była odpowiednia do zapewnienia osłony hemostatycznej w tej populacji.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Polish: • Jak rozpoznać potencjalne działania niepożądane (zakrzepica i zatorowość);
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Polish: • Co zrobić w przypadku nieprawidłowego przechowywania, zakrzepicy lub zatorowości;
Spanish: Los cuatro casos de anticuerpos no neutralizantes ocurrieron en pacientes menores de 18 años (8, 8, 14 y 16 años).
Polish: Stwierdzono cztery przypadki powstania przeciwciał nieneutralizujących u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (w wieku 8, 8, 14 i 16 lat).
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Polish: • Jak bezpiecznie przechowywać, stosować, przygotowywać i podawać produkt leczniczy;
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Polish: W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości tych zdarzeń.