FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2.1 Συστημική επίδραση στην καταστολή και στην υπόταση
Maltese: 2.1 Effett sistemiku fuq sedazzjoni u pressjoni baxxa
Greek: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Maltese: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co.
Greek: 200 mg Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Maltese: 200 mg Konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Greek: 20ml (10 mg/ml) 3 φιαλίδια
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20ml (10 mg/ml) 3 kunjetti
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
Greek: Το Alpivab χορηγείται με έγχυση διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Maltese: Alpivab jingħata bħala infużjoni li ddum bejn 15 sa 30 minuta.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Alpivab διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alpivab
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alpivab
Greek: Alpivab;
Maltese: Alpivab (peramivir)
Greek: Το Alpivab είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμιβίρη.
Maltese: Aplivab huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva peramivir.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Alpivab είναι αναφυλαξία (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) και δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος (μια αλλεργική δερματική αντίδραση) και του συνδρόμου Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή ανεπιθύμητη ενέργεια με γριπώδη συμπτώματα και επώδυνο εξάνθημα στο δέρμα, το στόμα, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα).
Maltese: Effetti sekondarji serji b'Alpivab huma anafilassi (reazzjoni allerġika severa) u reazzjonijiet fil-ġilda, inklużi eritema multiformi (reazzjoni allerġika fil-ġilda) u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi simili għal dawk tal-influwenza u raxx li jikkawża uġigħ li jaffettwa l-ġilda, il-ħalq, l-għajnejn u l-ġenitali).
Greek: Η δόση εξαρτάται από την ηλικία και το σωματικό βάρος και πρέπει να μειώνεται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας άνω των 13 ετών με μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Maltese: Id-doża tiddependi mill-età u mill-piż tal-ġisem u għandha titnaqqas fl-adulti u fl-adoloxxenti li għandhom aktar minn 13-il sena b'funzjoni mnaqqsa tal-kliewi.
Greek: Η δραστική ουσία του Alpivab, η περαμιβίρη, εμποδίζει τη διάδοση του ιού της γρίπης αναστέλλοντας τη δραστηριότητα των ενζύμων (πρωτεϊνών) στην επιφάνεια του ιού που ονομάζονται νευραμινιδάσες.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alpivab, peramivir, tipprevjeni lill-virus tal-influwenza milli jinfirex aktar billi timblokka l-attività tal-enzimi (proteini) fuq il-wiċċ tal-virus imsejjaħ newroaminidażi.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Alpivab;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alpivab?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Alpivab τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Alpivab hija ssorveljata kontinwament.
Greek: Το Alpivab συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 296 ασθενείς με γρίπη (κυρίως γρίπη τύπου Α) και στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία εντός 48 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Maltese: Aplivab tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni ta' 296 adult bl-influwenza (l-aktar linfluwenza A) li ġew ikkurati fi żmien 48 siegħa minn meta bdew jidhru s-sintomi.
Greek: Πώς δρα το Alpivab;
Maltese: Kif jaħdem Alpivab?
Greek: In-vitro δραστηριότητα
Maltese: Attività in-vitro
Greek: 30 έως 49
Maltese: 30 sa 49
Greek: 10 έως 29
Maltese: 10 sa 29
Greek: Εικονικό φάρμακο n=100
Maltese: Plaċebo n=100
Greek: κωδικός ATC: J05AH03
Maltese: J05AH03
Greek: EU/1/18/1269/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1269/001
Greek: AUClast (ng•h/mL)
Maltese: AUCaħħar (ng•h/mL)
Greek: Η μέση AUC0- αυξήθηκε κατά 28 %, 302 % και 412 % σε υποκείμενα με απέκκριση κρεατινίνης της τάξεως των 50-79, 30-49 και 10-29 mL/min, αντίστοιχα.
Maltese: L-AUC0- medja żdiedet bi 28 %, 302 % u 412 % f'suġġetti bi klirjanza tal-kreatinina ta' 50-79, 30-49 u 10-29 mL/min, rispettivament.
Greek: 5 έτη
Maltese: 5 snin
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν 4:1 για την περαμιβίρη και την οσελταμιβίρη.
Maltese: Ir-randomizzazzjoni kienet ta' 4:1 għal peramivir u oseltamivir.
Greek: • Ελέγξτε οπτικά το πυκνό διάλυμα περαμιβίρης 10mg/mL.
Maltese: • Osserva l-konċentrat ta' peramivir 10 mg/mL.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (13 ετών και άνω)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 13-il sena 'l fuq)
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη στους ενήλικες
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fl-adulti
Greek: • πολύ σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Steven-Johnson και απολεπιστική δερματίτιδα
Maltese: • reazzjonijiet severi ħafna fil-ġilda, inkluża s-sindrome ta' Steven-Johnson u dermatite esfoljattiva
Greek: Περιορισμοί των κλινικών δεδομένων
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Greek: Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Greek: Σε προσομοιώσεις εφάπαξ δόσης 600 mg, η προβλεπόμενη AUC σε Ασιάτες (AUC0-24 88.800 ng•h/mL) ήταν ελαφρώς υψηλότερη συγκριτικά με μη Ασιάτες (AUC0-24 77.200 ng•h/mL).
Maltese: F'simulazzjonijiet ta' doża waħda ta' 600 mg, l-AUC mbassra fl-Asjatiċi (AUC0-24 88,800 ng•h/mL) kienet xi ftit ogħla meta mqabbla ma' dawk Mhux Asjatiċi (AUC0-24 77,200 ng•h/mL).
Greek: όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000).
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα χλωρίου, καλίου, νατρίου, ουρικού οξέος, ολικής πρωτεΐνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, κρεατινικής φωσφοκινάσης, ουρίας,
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli ogħla ta' klorur, potassju, sodju, aċidu uriku, proteina totali,
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης το 85 % των 296 υποκειμένων παρουσίαζαν σύνθετη βαθμολογία συμπτωμάτων γρίπης <15.
Maltese: Meta rreġistraw 85 % tal-296 suġġett kellhom punteġġ ta' sintomi komposti tal-influwenza ta' <15.
Greek: Alpivab).
Maltese: [AUC]).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς που μετείχαν ήταν ηλικίας μεταξύ 65 και 79 ετών, με μέση ηλικία 70,1 έτη, η δε απέκκριση της κρεατινίνης (υπολογισμός Cockcroft-Gault) CrClcg κυμαινόταν μεταξύ 82,8 mL/min και 197,9 mL/min.
Maltese: Is-suġġetti anzjani rreġistrati kellhom bejn 65 u 79 sena, b'età medja ta' 70.1 sena, b'eliminazzjoni ta' kreatinina (kalkolu Cockcroft-Gault) CrClcg tvarja minn 82.8 mL/min sa 197.9 mL/min.
Greek: Η ποσότητα αυτή ισοδυναμεί με 10,6 % της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 10.6 % tad-doża massima ta' sodju rakkomandata kuljum għal adult.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπαισθησία, παραισθησία
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ipoestesija, parestesija
Greek: • Οι ενήλικες και οι έφηβοι (13 ετών και άνω) λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια Alpivab).
Maltese: • L-adulti u l-adolexxenti (13-il sena 'l fuq) jirċievu 600 mg (3 kunjetti ta' Alpivab).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Maltese: Kunjett mhux miftuħ
Greek: Κάθε mL πυκνού διαλύματος περιέχει 0,154 mmol νατρίου, το οποίο αντιστοιχεί σε 3,54 mg νατρίου.
Maltese: Kull mL ta' konċentrat fih 0.154 millimole (mmol) ta' sodju, li huwa 3.54 mg ta' sodju.
Greek: Πώς χορηγείται το Alpivab 4.
Maltese: Kif jingħata Alpivab 4.
Greek: Βάσει πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής ανάλυσης, ο κεντρικός όγκος κατανομής ήταν 12,56 L.
Maltese: Abbażi tal-analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika, il-volum ċentrali tad-distribuzzjoni kien 12.56 L.
Greek: Συσκευασία των 3 φιαλιδίων μίας χρήσης.
Maltese: Kull kartuna fiha 3 kunjetti.
Greek: Από τα 97 υποκείμενα που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση 600 mg περαμιβίρης, το 99 % ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 71 % και 26% αντίστοιχα) και το 1 % από τον ιό της γρίπης Β.
Maltese: Fost is-97 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' 600 mg peramivir, 99 % kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 71 % u 26 %, rispettivament) u 1 % bil-virus tal-influwenza B.
Greek: Κλινικές μελέτες
Maltese: Studji kliniċi
Greek: Χλωριούχο νάτριο
Maltese: Klorur tas-sodju
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Greek: Άλλα φάρμακα και Alpivab
Maltese: Mediċini oħra u Alpivab
Greek: 2 ετών - <7 ετών
Maltese: Sentejn - <7 snin
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία μη φυσιολογική συμπεριφορά*, παραλήρημα*
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija mġiba anormali*, delirju*
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής στην οποία μετείχαν 245 υποκείμενα τα οποία είχαν προσβληθεί κατά την έναρξη της μελέτης με γρίπη A/H1N1 που περιείχε τη μετάλλαξη H275Y, οι μέσες τιμές της IC50 για την περαμιβίρη, την οσελταμιβίρη και τη ζαναμιβίρη ήταν 51,0 nM, 487,6 nM και 0,95 nM, αντίστοιχα.
Maltese: Fi prova klinika li fiha 245 suġġett kienu infettati fil-linja bażi bl-influwenza A/H1N1 li fih ilmutazzjoni tal-H275Y, il-valuri IC50 medjani tal-linja bażi għal peramivir, oseltamivir u zanamivir kienu 51.0 nM, 487.6 nM u 0.95 nM, rispettivament.
Greek: Η in-vitro δέσμευση της περαμιβίρης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι χαμηλότερη από 30 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' peramivir mal-proteini tal-plażma umana hu inqas minn 30%.
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Maltese: Grupp ta' Età
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Maltese: Reżistenza
Greek: Μεταξύ 476 ενήλικων ασθενών με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι έλαβαν εφάπαξ ενδοφλέβια δόση περαμιβίρης 600 mg στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν η μείωση του αριθμού των ουδετερόφιλων (3,2 %) και η ναυτία (2,4 %).
Maltese: Fost 467 suġġett adult b'influwenza mhux ikkumplikata li ngħataw doża waħda ġol-vina ta' peramivir 600 mg fi provi kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi osservati b'mod komuni kienu tnaqqis fl-għadd ta' newtrofili (3.2 %) u dardir (2.4 %).
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, διπλή τυφλή δοκιμή η οποία διενεργήθηκε στην Ιαπωνία αξιολόγησε την εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση 300 mg ή 600 mg περαμιβίρης ή εικονικού φαρμάκου για διάστημα 30 λεπτών σε ασθενείς ηλικίας 20 έως 64 ετών με μη επιπλεγμένη γρίπη.
Maltese: Prova aleatorja, double-blind u li saret f'diversi ċentri fil-Ġappun evalwat amministrazzjoni waħda ta' 300 mg jew 600 mg peramivir ġol-vini, jew plaċebo mogħti fuq 30 minuta f'suġġetti ta' bejn l-20 u l64 sena b'influwenza mhux ikkumplikata.
Greek: Οι μέσες τιμές κορυφής της συγκέντρωσης της περαμιβίρης ήταν κατά περίπου 10 % υψηλότερες στους ηλικιωμένους ασθενείς μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε σύγκριση με νεαρούς ενήλικες (22.647 έναντι 20.490 ng/mL, αντίστοιχα).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi medji ta' peramivir kienu madwar 10 % ogħla fis-suġġetti anzjani wara l-għoti ta' doża waħda meta mqabbla ma' adulti żgħażagħ (22,647 vs. 20,490 ng/mL, rispettivament).
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης,
Maltese: • test tad-demm juri livelli ogħla ta' aminotransferażi tal-alanina, ta' aminotransferażi tal-aspartat
Greek: Στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής δεν καταδείχθηκε στατιστικά σημαντικό κλινικό όφελος για την περαμιβίρη έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον ιό Α/Η1Ν1 με μετάλλαξη H275Y.
Maltese: Fi studju kliniku, ma seta' jintwera ebda benefiċċju kliniku statistikament sinifikanti għal peramivir meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti infettati bil-virus A/H1N1 li fih il-mutazzjoni H275Y.
Greek: Η μέση θερμοκρασία σώματος κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 38,6 °C (μασχαλιαία).
Maltese: It-temperatura (taħt l-abt) medja firreġistrazzjoni kienet ta' 38.6 °C.
Greek: Κάθε φιαλίδιο 20 mL περιέχει 200 mg περαμιβίρης.
Maltese: Kull kunjett ta' 20 mL fih 200 mg peramivir.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αναλλοίωτης περαμιβίρης αντιστοιχεί σε περίπου 90 % της συνολικής απέκκρισης.
Maltese: Il-klirjanza mill-kliewi ta' peramivir mhux mibdul jammonta għal madwar 90 % tal-klirjanza kollu.
Greek: Το διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικό ή αντιβακτηριακό παράγοντα.
Maltese: M'hemmx preservattiv jew sustanza antibatterika fis-soluzzjoni.
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν μειωμένα επίπεδα αλβουμίνης, γλυκόζης, γαλακτικής αφυδρογονάσης
Maltese: • testijiet tad-demm li juru livelli baxxa ta' albumina, glukożju, lattatdeidroġenażi
Greek: Μη επιπλεγμένη γρίπη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2-17 ετών Η ασφάλεια της περαμιβίρης αξιολογήθηκε σε τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη στην οποία μετείχαν 110 υποκείμενα με μη επιπλεγμένη γρίπη τα οποία έλαβαν θεραπεία ανοιχτής ετικέτας με εφάπαξ δόση περαμιβίρης (600 mg για υποκείμενα ηλικίας 13 έως 17 ετών και 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 600 mg σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 12 ετών) ή από του στόματος οσελταμιβίρη δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες.
Maltese: Influwenza mhux ikkumplikata fis-suġġetti pedjatriċi ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena Is-sigurtà ta' peramivir kienet evalwata fi studju aleatorju, ikkontrollat b'komparatur, ta' 110 suġġetti b'influwenza mhux ikkumplikata li rċevew kura miftuħa b'doża waħda ta' peramivir (600 mg għassuġġetti ta' bejn it-13 u s-17-il sena u 12 mg/kg sa doża massima ta' 600 mg f'suġġetti bejn is-sentejn u t-12-il sena) jew oseltamivir orali mogħti darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Greek: Με την περαμιβίρη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του συνδρόμου Stevens-Johnson (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet anafilattiċi u reazzjonijiet serji tal-ġilda (fosthom eritema multiformi, nekroliżi epidermali tossika u s-sindrome ta' Stevens-Johnson) b'peramivir (ara sezzjoni 4.8).
Greek: 2 ετών - <18 ετών
Maltese: Sentejn - <18 snin
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης μετά από ενδομυϊκή ένεση δόσης 600 mg ήταν παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες, με AUC0-∞ από 76.600 ng•hr/mL και 101.000 ng•hr/mL,
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir wara injezzjoni ta' 600 mg fil-muskolu (IM) kienet simili fl-irġiel u fin-nisa b'AUC0-∞ ta' 76,600 ng•hr/mL u 101,000 ng•hr/mL, rispettivament, u Cmax ta' 27,760 ng/mL u 34,710 ng/mL, rispettivament.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Maltese: Tel: +353 1223 3541
Greek: • Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος περαμιβίρης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Maltese: • Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' peramivir f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι χημικές και φυσικές ιδιότητες κατά τη χρήση του προϊόντος είναι σταθερές για 72 ώρες σε θερμοκρασία 5˚C έως 25˚C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 72 siegħa f'temperatura ta' 5˚C u ta' 25˚C.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης αξιολογήθηκαν σε 20 ηλικιωμένα υποκείμενα (>65 ετών) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση δόσης περαμιβίρης 4 mg/kg.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' peramivir kienet evalwata f'20 suġġett anzjan (>65 sena) wara doża waħda ta' 4 mg/kg IV ta'peramivir.
Greek: Κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων
Maltese: Riskju ta' infezzjonijiet batteriċi
Greek: 13 ετών - <18
Maltese: 13-il sena - <18-il sena
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την παρασκευή του Alpivab πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική για την αποφυγή ακούσιας μικροβιακής επιμόλυνσης.
Maltese: .6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor Għandha tintuża teknika asettika waqt it-tħejjija ta' Alpivab sabiex tiġi evitata l-kontaminazzjoni involontarja mill-mikrobi.
Greek: 2. Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα Alpivab.
Maltese: Osserva sew il-konċentrat ta' Alpivab.
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Maltese: Iddilwixxi d-doża meħtieġa ta' konċentrat ta' Alpivab f'9 mg/mL (0.9 %) ta' klorur tas-sodju jew f'4.5 mg/mL (0.45 %) soluzzjoni għal infużjoni, 5 % destrożju jew soluzzjoni Ringer lactate għal volum ta' 100 mL. 6.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού δερματίτιδα, φαρμακευτικό εξάνθημα, έκζεμα, κνίδωση πολύμορφο ερύθημα απολεπιστική δερματίτιδα*, σύνδρομο
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt ilġilda dermatite, raxx millmediċina, ekżema, ħakk eritema multiformi dermatite esfoljattiva*, sindrome ta' StevensJohnson*
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η περαμιβίρη.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi peramivir.
Greek: Μεταξύ των 93 υποκειμένων που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση περαμιβίρης, το 43% ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 54 % και 46 %, αντίστοιχα) και το 37 % από τον ιό της γρίπης Β.
Maltese: Il-popolazzjoni ITTI kienet tinkludi 84 suġġett bl-influwenza kkonfermata permezz ta' PCR. Fost it-93 suġġett irreġistrati fil-grupp tad-doża ta' peramivir, 43% kienu infettati bil-virus tal-influwenza A (subtipi H1 u H3; 54 % u 46 %, rispettivament) u 27% bil-virus tal-influwenza B.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir, rimettar uġigħ fin-naħa ta' fuq taladdome, skonfort addominali, gastrite
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament tad-doża mhuwa meħtieġ abbażi tal-età (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας μεταξύ 2 και 17 ετών) με μη επιπλεγμένη γρίπη οι οποίοι μετείχαν σε κλινική δοκιμή καταδείχθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας της περαμιβίρης ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε στους ενήλικες.
Maltese: Fis-suġġetti pedjatriċi (ta' bejn is-sentejn u s-17-il sena) b'influwenza mhux ikkumplikata rreġistrati fi prova klinika, il-profil tas-sigurtà ta' peramivir kien simili għal dak irrappurtat fl-adulti.
Greek: Τα υποκείμενα της μελέτης ήταν επιλέξιμα εφόσον είχαν πυρετό υψηλότερο από 38 °C και θετική ταχεία δοκιμή αντιγόνου για τον ιό της γρίπης, συνοδευόμενη από τουλάχιστον δύο από τα παρακάτω συμπτώματα: βήχα, ρινικά συμπτώματα, πονόλαιμο, μυαλγία, ρίγη/εφίδρωση, αδιαθεσία, κόπωση ή κεφαλαλγία.
Maltese: Is-suġġetti kienu eliġibbli jekk kellhom deni ta' aktar minn 38 °C u test tal-antiġenu rapidu pożittiv għall-virus tal-influwenza, akkumpanjat minn mill-inqas tnejn minn dawn is-sintomi: sogħla, sintomi tal-imnieħer, uġigħ fil-griżmejn, mijalġija, tkexkix/għaraq, telqa, għeja jew uġigħ ta' ras.
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 15 έως 30 λεπτά.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni dilwita permezz ta' infużjoni ġol-vini għal 15 sa 30 minuta.
Greek: (ΡΣΔ)*
Maltese: Medja (SD)
Greek: Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη
Maltese: Alpivab 200 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni peramivir
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της περαμιβίρης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Maltese: Data farmakodinamika/tossikoloġika disponibbli fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' peramivir fil-ħalib tas-sider (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Η έκθεση (AUC0-12) στην περαμιβίρη μετά από εφάπαξ δόση ήταν κατά περίπου 33 % υψηλότερη στους ηλικιωμένους ασθενείς συγκριτικά με τους νεαρούς ενήλικες (61.334 έναντι 46.200 ng•hr/mL, αντίστοιχα).
Maltese: L-esponiment (AUC0-12) għal peramivir wara doża waħda kien madwar 33 % ogħla fis-suġġetti anzjani meta mqabbla mal-adulti żgħażagħ (61,334 vs.
Greek: Μέση τιμή (SD) Γεωμετρικός μέσος
Maltese: Medja (SD) Medja Ġeometrika %CV
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja, żieda fil-kreatina fosfokinase fid-demm
Greek: • θολή όραση
Maltese: • vista mċajpra
Greek: 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Maltese: 1 mL konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg peramivir (bażi anidruża).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της περαμιβίρης σε υποκείμενα ηλικίας 2 έως 17 ετών (δόση των 12 mg/kg ή 600 mg, ανάλογα με την ηλικία και το σωματικό βάρος) και σε υγιείς ενήλικες (δόση των 600 mg) ήταν παρόμοιες (Πίνακας 5).
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' peramivir f'suġġetti ta' bejn sentejn u 17-il sena (mgħotija 12 mg/kg jew 600 mg skont l-età u l-piż tal-ġisem) u f'adulti b'saħħithom (mogħtija 600 mg) kienu simili (Tabella 5).
Greek: Ωστόσο, στο πλαίσιο μελέτης της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε επίμυες, όπου οι έγκυες μητέρες έλαβαν συνεχείς εγχύσεις περαμιβίρης τις ημέρες 6-17 της κύησης σε δόσεις των 50, 400 ή 1000 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη συχνότητα σμίκρυνσης των νεφρικών θηλών και στη διάταση των ουρητήρων.
Maltese: Madankollu, fl-istudji dwar l-iżvilupp tal-embriju-fetu fil-firien, li fihom il-firien nisa ngħataw infużjonijiet kontinwi ta' peramivir mill-jum 6-17 tal-ġestazzjoni f'dożi ta' 50, 400 jew 1000 mg/kg/kuljum, ġew osservati żidiet fl-inċidenzi ta' tnaqqis tal-papilli tal-kliewi u dilatazzjoni talureteri relatati mad-doża.
Greek: Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Greek: 5. ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους <50 kg
Maltese: Tfal minn sentejn 'il fuq u <50 kg
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Maltese: Isem (inventat)
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διαλύτης: προγεµισµένη σύριγγα
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ράβδος εμβόλου + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 σετ
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Greek: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Maltese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004
Greek: Προετοιμασία:
Maltese: Preparazzjoni:
Greek: Δ/δ 4,81
Maltese: NA 4.81
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί + http://www.alprolix-instructions.com/
Maltese: QR biex tiġi inkluża + http://www.alprolix-instructions.com
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat)/Tul tat terapija (jiem)
Greek: Δ/δ 2,86
Maltese: NA 2.86
Greek: Δ/δ 36,7
Maltese: NA 36.7
Greek: Κάθε φιαλίδιο ALPROLIX περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1.000, 2.000 ή 3.000 IU εφτρενονακόγης άλφα.
Maltese: Kull kunjett ta' ALPROLIX nominalment fih 250, 500, 1000, 2000 jew 3000 IU ta' eftrenonacog alfa.
Greek: Μελέτη II
Maltese: Studju II
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Maltese: Ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Greek: <6 ετών
Maltese: <6 snin
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Greek: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500 ALPROLIX 1000 ALPROLIX 2000 ALPROLIX 3000
Maltese: ALPROLIX 250 ALPROLIX 500
Greek: t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Maltese: MRT (sigħat) CL (mL/siegħa/kg) Vss (mL/kg)
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Maltese: 1 Ara sezzjoni 4.2; NA: Mhux disponibbli
Greek: Κόνις: σακχαρόζη, L-ιστιδίνη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, mannitol, polysorbate 20, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Greek: 6 έως <12 ετών
Maltese: 6 sa <12-il sena
Greek: Δ/δ
Maltese: G)
Greek: Θρομβοεμβολή
Maltese: Tromboemboliżmu
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ALPROLIX είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.
Maltese: L-attività speċifika ta' ALPROLIX hi ta' 55-84
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.