FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Femeile care fac tratament cu Sandimmun nu trebuie să alăpteze din cauza potenţialului Sandimmun de a cauza reacţii adverse grave la nou-născuţii/sugarii alăptaţi.
Estonian: Sandimmun-iga ravi saavad emad ei tohi lapsi rinnaga toita, sest ravim võib rinnapiimatoidul vastsündinutel/imikutel põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Romanian: Microangiopatie trombotică, purpură trombocitopenică trombotică Tulburări metabolice şi de nutriţie Foarte frecvente
Estonian: Hemolüütilis-ureemiline sündroom, mikroangiopaatiline hemolüütiline aneemia Teadmata* Trombootiline mikroangiopaatia, trombootiline trombotsütopeeniline purpur Ainevahetus- ja toitumishäired
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corectă de Sandimmun care trebuie să vă fie administrată.
Estonian: Teie arst arvestab välja teile sobiva annuse Sandimmun-i.
Romanian: Rifampicina induce metabolismul intestinal şi hepatic al ciclosporinei.
Estonian: Rifampitsiin indutseerib tsüklosporiini metabolismi sooltes ja maksas.
Romanian: • Probleme cu nervii însoţite de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare.
Estonian: • Närviprobleemid koos sõrmede ja varvaste tuimuse või surisemistundega.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun.
Estonian: Sandimmun-i kasutamisega seoses on saadud vastavaid teateid kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgselt.
Romanian: Sandimmun conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Estonian: Sandimmun sisaldab ligikaudu 12,0 mahuprotsenti etanooli (alkohol), mis vastab kuni 500 mg-le siirdamispatsientidel kasutatava annuse kohta.
Romanian: Sandimmun poate fi administrat în asociere cu glucocorticoizi şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) în doze mici (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sandimmun-i võib manustada kombinatsioonis väikeses annuses kortikosteroidide ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (MSPVAd) (vt lõik 4.4).
Romanian: • Digoxină (utilizată pentru tratamentul problemelor cardiace), medicamente pentru reducerea colesterolului (inhibitori ai reductazei HMG-CoA, numiţi şi statine), prednisolon, etopozidă (utilizat pentru tratarea cancerului), repaglinidă (un medicament antidiabetic), imunosupresoare (everolimus, sirolimus), ambrisentan şi medicamente specifice anti-cancer numite antracicline (cum este doxorubicina).
Estonian: • Digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks), kolesteroolisisaldust langetavad ravimid (HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, mida nimetatakse ka statiinideks), prednisoloon, etoposiid (vähiravim), repagliniid (suhkurtõve ravim), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (everoliimus, siroliimus), ambrisentaan ja spetsiifilised vähivastased ravimid, mida nimetatakse antratsükliinideks (nt doksorubitsiin).
Romanian: Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 25 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 50 mg Sandimmun şi denumirile asociate (vezi Anexa I) capsule 100 mg [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Estonian: Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 25 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 50 mg pehmekapslid Sandimmun ja sarnased nimetused (vt I lisa) 100 mg pehmekapslid [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]
Romanian: Perfuzarea este continuată cu doze cuprinse în acest interval în perioada imediată de după transplant de până la 2 săptămâni, înainte de trecerea la tratamentul de întreţinere cu Sandimmun în doze zilnice de aproximativ 12,5 mg/kg divizate în 2 prize.
Estonian: Selle annuse manustamist infusiooni teel jätkatakse vahetul siirdamisjärgsel perioodil kuni 2 nädalat, enne kui minnakse üle suukaudsele säilitusravile Sandimmun-iga ööpäevases annuses ligikaudu 12,5 mg/kg, mida manustatakse kaheks väiksemaks annuseks jaotatuna.
Romanian: Împingeţi ferm tubul cu opritorul alb, în gâtul flaconului.
Estonian: Suruge valge korgiga toru kindlalt pudeli kaela sisse.
Romanian: Când sunt administrate concomitent cu ciclosporina, dozele de statine trebuie reduse şi trebuie evitată utilizarea concomitentă a anumitor statine în conformitate cu recomandările din prospectul acestora.
Estonian: Tsüklosporiiniga samaaegsel manustamisel tuleb statiinide annust vähendada ja teatud statiinidega tuleb samaaegset kasutamist vältida vastavalt antud toimeaine kohta kehtivatele soovitustele.
Romanian: • Senzaţie de amorţire sau furnicături.
Estonian: • Tuimus või surisemistunne.
Romanian: De asemenea, este necesară precauţie când ciclosporina este administrată concomitent cu medicamente care economisesc potasiul (de exemplu, diuretice care economisesc potasiul, cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II), medicamente ce conţin potasiu, precum şi la pacienţii care au o dietă bogată în potasiu.
Estonian: Ettevaatlik peab olema ka tsüklosporiini manustamisel koos kaaliumi säästvate ravimite (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid) või kaaliumi sisaldavate ravimitega, samuti suure kaaliumisisalduse puhul toidus.
Romanian: {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} {Numele Statului Membru}{Denumirea comercială a medicamentului} Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA} {luna AAAA}.
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus } { Liikmesriigi nimi } { Ravimi nimetus }
Romanian: Aceste reacţii pot consta în eritem facial şi eritem la nivelul părţii superioare a toracelui şi edem pulmonar non-cardiogen, cu detresă respiratorie acută, dispnee, wheezing, oscilaţii ale tensiunii arteriale şi tahicardie.
Estonian: Nende reaktsioonide hulka võivad kuuluda näo ja ülakeha punetus, mittekardiogeenne pulmonaalne ödeem koos ägeda respiratoorse distressiga, õhupuudus, vilistav hingamine, vererõhu muutused ja tahhükardia.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus (vezi pct. 4.5).
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimuse koosmanustamist tuleks vältida (vt lõik 4.5).
Romanian: Cum va fi administrat Sandimmun
Estonian: Kuidas Sandimmun-i manustatakse
Romanian: Ciclosporina este metabolizată extensiv la nivel hepatic.
Estonian: Tsüklosporiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
Romanian: Sandimmun soluţie orală este furnizată împreună cu două seringi pentru măsurarea dozelor.
Estonian: Sandimmun suukaudne lahus on varustatud kahe süstlaga annuste mõõtmiseks.
Romanian: Cât timp trebuie să utilizaţi Sandimmun
Estonian: Kui kaua tuleb Sandimmun-i võtta
Romanian: Experienţa cu Sandimmunla copii cu dermatită atopică este limitată.
Estonian: Sandimmun-i kasutamise kogemus atoopilise dermatiidiga lastel on vähene.
Romanian: Cum se păstrează Sandimmun
Estonian: Kuidas Sandimmun-i säilitada
Romanian: Pentru tratamentul de întreţinere, dozele trebuie adaptate individual până la doza minimă eficace care nu trebuie să depăşească 5 mg/kg şi zi.
Estonian: Säilitusraviks tuleb annust individuaalselt tiitrida kuni väikseima efektiivse annuseni, mis ei tohi ületada 5 mg/kg ööpäevas.
Romanian: • Creşterea excesivă a părului.
Estonian: • Liigne karvakasv kehal.
Romanian: Dozele reduse de Sandimmun Neoral trebuie utilizate pentru a trata GVHD uşoară cronică.
Estonian: Kergekujulise kroonilise transplantaat peremehe vastu reaktsiooni raviks tuleb kasutada Sandimmun-i väikeseid annuseid.
Romanian: Tabelul 1 Rezumat privind modificările expunerii la statinele utilizate în mod uzual cu ciclosporină Statină
Estonian: Tabel 1 Plasmakontsentratsiooni muutus sagedamini kasutatavate statiinide ja tsüklosporiini koosmanustamisel
Romanian: Dozele dumneavoastră zilnice trebuie să fie administrate mereu în 2 părţi.
Estonian: Ööpäevased annused tuleb alati võtta kaheks annuseks jaotatuna.
Romanian: Femelele gestante de şobolani care au primit 12 mg/kg/zi de ciclosporină administrată intravenos (de două ori doza recomandată la om prin administrare intravenoasă) au produs fetuşi cu o incidenţă crescută a defectului septal ventricular.
Estonian: Intravenoosselt 12 mg/kg/päevas tsüklosporiini (see on inimestele soovitatavast intravenoossest annusest kaks korda suurem annus) saanud tiinete rottide loodetel oli suurenenud vatsakeste vaheseina defekti esinemissagedus.
Romanian: Când să utilizaţi Sandimmun
Estonian: Millal Sandimmun-i võtta
Romanian: Aceasta conţine ciclosporină 5 mg.
Estonian: See vastab 5 mg tsüklosporiinile.
Romanian: Azitromicina creşte concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei cu aproape 20%.
Estonian: Asitromütsiin suurendab tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni umbes 20%.
Romanian: Ce conţine Sandimmun
Estonian: Mida Sandimmun sisaldab
Romanian: Fiecare fiolă de 1 ml conţine 50 mg de ciclosporină.
Estonian: Iga 1 ml ampull sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
Romanian: Etanol: 50 mg/capsule.
Estonian: Etanool: 50 mg/kapsel.
Romanian: Etanol: 100 mg/capsule.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sandimmun.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Sandimmun-i võtmist nõu oma arstiga.
Romanian: Medicamente care cresc concentraţia plasmatică a ciclosporinei Toţi inhibitorii CYP3A4 şi/sau ai P-glicoproteinei pot determina concentraţii plasmatice mărite ale ciclosporinei.
Estonian: Tsüklosporiini kontsentratsiooni suurendavad ravimid Kõik CYP3A4 ja/või P-glükoproteiinide inhibiitorid võivad viia tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Romanian: Aceasta conţine ciclosporină 10 mg.
Estonian: See vastab 10 mg tsüklosporiinile.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de ciclosporină şi tacrolimus din cauza riscului apariţiei nefrotoxicităţii şi interacţiunii farmacocinetice prin CYP3A4 şi/sau P-gp (vezi pct. 4.4).
Estonian: Nefrotoksilisuse ohu ja CYP3A4 ja/või P-gp vahendatud farmakokineetiliste interaktsioonide tõttu tuleks tsüklosporiini ja takroliimuse koosmanustamist vältida (vt lõik 4.4).
Romanian: Sandimmun 50 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ciclosporină
Estonian: Sandimmun 50 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat tsüklosporiin
Romanian: Dintre multele medicamente raportate că interferează cu ciclosporina, cele la care interacţiunile sunt semnificative şi considerate a avea implicaţii clinice sunt enumerate mai jos.
Estonian: Järgnevalt on loetletud need tsüklosporiini paljudest koostoimetest, mis on piisavalt tõestatud ja omavad kliinilist mõju.
Romanian: • Nivel crescut al grăsimilor din sânge.
Estonian: • Kõrge lipiidide sisaldus veres.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie stabilită corect o valoare iniţială a funcţiei renale prin intermediul a minimum două măsurători.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb vähemalt kahe mõõtmise teel kindlaks määrata usaldusväärsed neerufunktsiooni esialgsed näitajad.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele de mai sus în timpul tratamentului cu Sandimmun, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust tekib enne ravi või ravi ajal Sandimmun-iga, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
Romanian: 6.6 Instrucţiuni privind utilizarea/manipularea
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Romanian: Hiperglicemie, anorexie, hiperuricemia, hiperkalemia, hipomagneziemie.
Estonian: Hüperglükeemia, isutus, hüperurikeemia, hüperkaleemia, hüpomagneseemia Närvisüsteemi häired
Romanian: Pacienţii cu valori iniţiale anormale ale funcţiei renale trebuie trataţi cu o doză de 2,5 mg/kg şi zi şi trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud nefrootilise sündroomi korral Ravieelselt halvenenud neerufunktsiooniga patsientide raviks tuleb esialgu kasutada 2,5 mg/kg ööpäevas ning neid patsiente tuleb väga hoolikalt jälgida.
Romanian: Nicardipina, metoclopramida, contraceptivele orale, metilprednisolon (in doza mare), alopurinol, acidul colic şi derivaţii săi, inhibitori de protează, imatinib, colchicina, nefazodona.
Estonian: Näited: Nikardipiin, metoklopramiid, suukaudsed kontratseptiivid, metüülprednisoloon (suur annus), allopurinool, sapphape ja selle derivaadid, proteaasi inhibiitorid, imatiniib, kolhitsiin, nefasodoon.
Romanian: Studiile efectuate arată că ciclosporina inhibă apariţia reacţiilor mediate celular, inclusiv: reacţia dirijată împotriva alogrefelor, hipersensibilitatea cutanată întârziată, encefalomielita alergică experimentală, artrita produsă de adjuvantul Freund, reacţia grefă-contra-gazdă (GVHD) şi, de asemenea, producerea de anticorpi dependentă de limfocitele T. La nivel celular, inhibă sinteza şi eliberarea de limfokine, inclusiv de interleukină 2 (factorul de creştere al limfocitelor T, TCGF).
Estonian: Uuringud näitavad, et tsüklosporiin pärsib rakulisi reaktsioone, sh allotransplantaadi vastu suunatud immuunreaktsiooni, hilist tüüpi naha ülitundlikkust, eksperimentaalset allergilist entsefalomüeliiti, Freundi adjuvantartriiti, transplantaat peremehe vastu reaktsiooni ning ka T-rakkudest sõltuvate antikehade produktsiooni.
Romanian: Dacă apare hipertensiunea arterială, se va administra un tratament antihipertensiv corespunzător care nu interferează cu farmacocinetica ciclosporinei, de exemplu isradipină (vezi pct. 4.5).
Estonian: Eelistada tuleb antihüpertensiivset ravimit, mis ei mõjuta tsüklosporiini farmakokineetikat, nt isradipiin (vt lõik 4.5).
Romanian: Introduceţi vârful seringii în opritorul alb.
Estonian: Sisestada süstla ots valge korgi sisse.
Romanian: În testele sistemice specifice efectuate cu administrare orală (şobolani până la 17 mg/kg şi iepuri până la 30 mg/kg şi zi, administrare orala), ciclosporina nu a demonstrat efecte teratogene sau mutagene.
Estonian: Suukaudsel manustamisel ei leitud tsüklosporiinil mutageenset ega teratogeenset toimet (rottidele manustati suu kaudu kuni 17 mg/kg/päevas ja küülikutele kuni 30 mg/kg/päevas) standardsete testsüsteemidega.
Romanian: La câţiva pacienţi cu psoriazis trataţi cu Sandimmun s-au observat afecţiuni limfoproliferative.
Estonian: Vähestel Sandimmun-iga ravitud psoriaasiga patsientidel on tekkinud lümfoproliferatiivsed häired, mis reageerisid ravi kohesele lõpetamisele.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luaţi Sandimmun în funcţie de faptul că îl luaţi după un transplant sau pentru tratamentul unei afecţiuni dermatologice severe, artrită reumatoidă, uveită sau sindrom nefrotic.
Estonian: See sõltub sellest, kas te saate ravi siirdamise järgselt või raske nahahaiguse, reumatoidartriidi, uveiidi või nefrootilise sündroomi tõttu.
Romanian: Nu vă ajustaţi niciodată singur doza dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
Estonian: Ärge lõpetage Sandimmun-i võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Romanian: Tratamentul cu statine trebuie întrerupt temporar sau definitiv la pacienţii cu semne şi simptome de miopatie sau la cei cu factori de risc predispozanţi pentru afectare renală severă, inclusiv insuficienţă renală, secundară rabdomiolizei (vezi pct. 4.5).
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus (vt lõik 4.5).
Romanian: Ciclosporina creşte eliminarea magneziului din organism.
Estonian: Tsüklosporiini toimel kiireneb magneesiumi kliirens.
Romanian: Ca o complicaţie frecventă şi potenţial gravă, poate apărea o creştere a creatininei şi ureei în plasmă în timpul tratamentului cu Sandimmun.
Estonian: Sandimmun-ravi ajal võib tekkida sage ja potentsiaalselt raske komplikatsioon, milleks on seerumi kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine.
Romanian: Activarea unei infectări latente cu Polyomavirus care poate duce la nefropatie asociată cu Polyomavirus (PVAN), mai ales nefropatie asociată cu virusul BK (BKVN) sau cu leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) asociată virusului JC (PML) a fost observată la pacienţii cărora li se administrează ciclosporină.
Estonian: Tsüklosporiini saavatel patsientidel on täheldatud latentsete polüoomiviirusest tingitud infektsioonide aktiveerumist, mis võib viia polüoomiviirusega seotud nefropaatia (PVAN), eriti BK-viirus-nefropaatia (BKVN) või JC viirusega seotud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkeni.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Sellest tuleb rääkida oma arstile või apteekrile.
Romanian: Hipertensiune.
Estonian: Hüpertensioon
Romanian: Un ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine 50 mg ciclosporină.
Estonian: Üks ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
Romanian: Pentru un volum mai mic sau egal cu 1 ml, se foloseşte seringa de 1 ml.
Estonian: 1 ml või väiksema koguse puhul kasutada 1 ml süstalt.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate verifica concentraţiile de ciclosporină din sângele dumneavoastră când începeţi sau întrerupeţi tratamentul cu alte medicamente.
Estonian: Teiste ravimitega ravi alustamisel või lõpetamisel võib arst kontrollida tsüklosporiini sisaldust teie veres.
Romanian: Nu contează prezenţa câtorva bule mici în seringă.
Estonian: Süstlas olevad üksikud väikesed mullid ei oma tähtsust.
Romanian: Se evită contactul dintre seringă şi lichidul din pahar.
Estonian: Vältida süstla kokkupuudet klaasis oleva vedelikuga.
Romanian: - Închideţi flaconul cu capacul prevăzut.
Estonian: - Sulgege pudel kaasasoleva korgiga.
Romanian: • Probleme cu ficatul sau deteriorarea acestuia, cu sau fără îngălbenirea ochilor şi pielii, greaţă, pierderea apetitului alimentar şi urină închisă la culoare.
Estonian: • Maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma.
Romanian: Alte reacţii adverse provenite din experienţa de punere pe piaţă Au existat raportări solicitate şi spontane de după punerea pe piaţă privind hepatotoxicitatea şi afectarea hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, la pacienţii trataţi cu ciclosporină.
Estonian: Muud turuletulekujärgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed Tsüklosporiiniga ravitud patsientidel on teatatud hepatotoksilisuse ja maksakahjustuse, sh kolestaasi, ikteruse, hepatiidi ja maksapuudulikkuse juhtudest.
Romanian: Efectele administrării ciclosporinei asupra altor medicamente Ciclosporina este un inhibitor al CYP3A4, al glicoproteinei P cu rol de transportor multi-medicament (P-gp) şi al proteinelor transportoare de anioni organici (PTAO).
Estonian: Tsüklosporiin on CYP3A4, multiravim transporter P-glükoproteiini ja orgaaniliste anioontransportvalkude (OATP) inhibiitor.
Romanian: Prevenirea respingerii grefei în transplanturi de organe.
Estonian: Soliidorgani transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
Romanian: În cazul în care se utilizează concentrat pentru soluţie injectabilă, trebuie avută în vedere administrarea unei doze intravenoase adecvate care să corespundă dozei orale.
Estonian: Kui kasutatakse infusioonilahuse kontsentraati, tuleb hoolikalt jälgida, et intravenoosselt manustatav annus vastaks suukaudsele annusele.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - Se va completa la nivel naţional.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi}
Romanian: Sandimmun previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
Estonian: Sandimmun hoiab ära siirdatud elundi äratõukereaktsiooni, takistades teatud rakkude moodustumist, mis ründavad siirdatud kude.
Romanian: Hepatotoxicitate şi afectare hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, uneori, cu rezultat fatal (vezi pct. 4.4).
Estonian: Maksafunktsiooni normist kõrvalekalle (vt lõik 4.4) Teadmata* Hepatotoksilisus ja maksakahjustus, sh kolestaas, ikterus, hepatiit ja maksapuudulikkus, mõnel juhul surmaga lõppev (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Romanian: Acest lucru a fost confirmat în cadrul prezentei proceduri în temeiul articolului 30.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Romanian: Administrarea a început cu 2-20 de ore înainte de intervenţia chirurgicală.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Romanian: Aceasta a fost susţinută deoarece este de interes în statele în care sunt utilizate ambele forme.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Romanian: La momentul prezentării, au fost consideraţi „copii" pacienţii cu vârsta maximă de 17 ani.
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Romanian: În plus, nu toate indicaţiile sunt aprobate în fiecare ţară.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Romanian: Nu toate concentraţiile şi formele farmaceutice sunt înregistrate în fiecare ţară.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Romanian: De asemenea, au fost examinate şi evaluate studiile prezentate la reînnoirea autorizaţiei de punere pe piaţă în UE.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Romanian: Această abordare a fost acceptabilă pentru CHMP, iar formulările finale pentru punctele 4.2 şi 4.4 au fost convenite în mod corespunzător.
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.
Romanian: Datele de stabilitate în aceste condiţii de testare au demonstrat că rezultatele se situează în interiorul condiţiilor de acceptare, iar produsul este stabil.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Romanian: Indicaţia anemie aplastică este aprobată numai în Franţa.
Estonian: Aplastilise aneemia näidustus on heaks kiidetud ainult Prantsusmaal.
Romanian: În cele ce urmează, este revizuit întregul punct 4.2, subpunct cu subpunct.
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Romanian: Toate statele membre, cu excepţia Norvegiei, au aprobat indicaţia de transplant de măduvă osoasă şi BGcG.
Estonian: Kõik liikmesriigid peale Norra on heaks kiitnud luuüdi siirdamise ja GVHD näidustuse.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat în mod corespunzător datele şi clarificările solicitate.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas nõutud andmed ja selgitused.
Romanian: În opinia CHMP, indicaţia trebuie limitată la cazurile de glomerulonefrită primară, astfel cum a fost precizat mai sus.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et näidustus peab olema piiratud esmase glomerulonefriidi juhtudega, nagu on täpsustatud eespool.
Romanian: Formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este aprobată deja în 24 de ţări, iar mai multe alte ţări au informaţii foarte asemănătoare.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud sõnastus on juba heaks kiidetud 24 riigis ja mitmes teises riigis on teave väga sarnane.
Romanian: Punctele 4.3 până la 4.9 - de la „Contraindicaţii" până la „Supradozaj"
Estonian: Lõigud 4.3 „Vastunäidustused" kuni 4.9 „Üleannustamine"
Romanian: Eficacitatea ciclosporinei a fost dovedită la pacienţi cu transplant de măduvă osoasă în opt studii efectuate în Europa şi în SUA cu un număr total de 227 de pacienţi.
Estonian: Tsüklosporiini efektiivsust luuüdi siirdamise läbinud patsientidel on tõendatud 8 Euroopas ja USAs toimunud uuringus, milles osales kokku 227 patsienti.
Romanian: Totuşi, CHMP a exprimat motive de îngrijorare cu privire la faptul că indicaţia curentă era prea extinsă, deoarece utilizarea în glomerulonefrite secundare este controversată.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
Romanian: Acest punct conţine părţile generale, precum şi subpuncte separate pentru fiecare indicaţie.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.