FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte tekst som det harmoniserede produktresumé, inklusive den foreslåede harmoniserede formulering for særlige patientgrupper som ældre, børn og unge, kønsforskelle, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion samt SLOC1B1-polymorfisme (og dens indvirkning på atorvastatin-eksponering) er medtaget.
Maltese: Il-MAH uża t-test tal-MRP minħabba li ġie inkluż l-SmPC armonizzat inkluż il-formolazzjoni armonizzata proposta għal popolazzjoni speċjali bħall-anzjani, il-pedjatriċi, differenzi bejn is-sessi, pazjenti b'indeboliment tal-kliewi u tal-fwied u polimorfiżmu ta' SLOC1B1 (u l-effetti tiegħu fuq l-espożizzjoni ta' atorvastatin).
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
Maltese: Il-mijopatija ma ġietx inkluża fil-lista ta' kontraindikazzjonijiet minħabba li ebda kontraindikazzjoni firrigward tal-mijopatija ma ġiet inkluża għal proċeduri ta' Art. 30 preċedenti għal pravastatin, simvastatin u fluvastatin.
Danish: 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Maltese: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Danish: Via Livornese, 897La Vettola 56010 PisaItaly
Maltese: Via Livornese, 897La Vettola 56010
Danish: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup,
Maltese: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Danish: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ,
Danish: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Maltese: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Danish: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Maltese: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100
Danish: Pfizer Europe MA EEIG,
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg
Maltese: Pfizer Lussemburgu SARL, 51, Avenue J. F.
Danish: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Maltese: GmbH, Linkstraße 10 10785
Danish: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Maltese: Via Isonzo, 71
Danish: Liprimar 10 mg
Maltese: Liprimar 10 mg 10mg
Danish: Liprimar 40 mg
Maltese: Liprimar 40 mg 40mg
Danish: Liprimar 20 mg
Maltese: Liprimar 20 mg 20mg
Danish: Liprimar 80 mg
Maltese: Liprimar 80 mg 80mg
Danish: Atorvastatin 10 mg PD 10mg
Maltese: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Danish: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete
Maltese: Sortis 10 mg filmsko obložene tablete 10mg
Danish: Atorvastatin 40 mg PD 40mg
Maltese: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Danish: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) hætteglas (multipakning)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 2 kunjetti kunjett (ħġieġ) 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) kunjetti (pakkett multiplu)
Danish: Paknings-størrelse (multipakning)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Sverige Eli Lilly Sweden AB
Maltese: Eli Lilly Sweden AB
Danish: Glukoseinfusions hastighed (mg/min)
Maltese: Rata talInfużjoni talGlukożju (mg/min)
Danish: Immunsystemet Lokal allergi
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Allerġija lokali
Danish: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Maltese: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Danish: empagliflozin, DPP-4-hæmmere som sitagliptin eller saxagliptin),
Maltese: empagliflozin, impedituri ta' DPP-4 bħal sitagliptin jew saxagliptine),
Danish: • orale antidiabetika (f.eks. metformin, acarbose, sulfonylurinstof-lægemidler, pioglitazon,
Maltese: • mediċini ipogliċemiċi orali, (eż. metformin, acarbose, sustanzi sulphonylurea, pioglitazone,
Danish: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Lietuva Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Danish: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474 Berlin Tel.: 030/6707-0
Maltese: Berlin-Chemie AG Postfach 1108, 12474
Danish: • Liprolog 200 enheder/ml KwikPen
Maltese: • Liprolog 200 unità/ml KwikPen
Danish: Pakning med 1 eller 2
Maltese: Pakkett ta' 1 u 5
Danish: Doseringsindikator
Maltese: Indikatur tadDoża
Danish: Liprolog KwikPenne
Maltese: Liprolog KwikPens
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen
Danish: Fermentering
Maltese: Fermentazzjoni
Danish: Liprolog 100 enheder/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml Junior KwikPen Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Liprolog 200 enheder/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Liprolog 200 unità/ml
Danish: Lokal allergi er almindelig (≥ /100 til < 1/10).
Maltese: L-allerġija lokali hija komuni ( 1/100 to <1/10).
Danish: Liprolog KwikPen fås i to styrker, 100 enheder/ml og 200 enheder/ml.
Maltese: Liprolog KwikPen issibu f'żewġ qawwijiet, 100 unità/ml u 200 unità/ml.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. august 2001 Dato for seneste fornyelse: 1. august 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Awwissu 2006
Danish: Behold Bortskaf
Maltese: Għatu talPinna
Danish: • visse midler mod depression (monoaminooxidasehæmmere eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)),
Maltese: • ċerti antidipressanti (inibituri ta' monoamine oxidase jew inibituri selettivi tal-assorbiment mill ġdid ta' serotonin),
Danish: Brug af Liprolog i en insulininfusionspumpe
Maltese: Użu ta' Liprolog ġo pompa tal-infużjoni tal-insulina
Danish: Liprolog sammen med alkohol
Maltese: Liprolog mal-alkoħol
Danish: - Hele enheder er trykt på doseringskiven.
Maltese: - In-nofs unitatjiet jidhru bħala sinjali bejn innumri.
Danish: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010 EU/1/01/195/016 EU/1/01/195/017 EU/1/01/195/030 EU/1/01/195/031
Maltese: EU/1/01/195/001 EU/1/01/195/002 EU/1/01/195/008 EU/1/01/195/009 EU/1/01/195/010
Danish: - Etiketter:
Maltese: - Tikketti:
Danish: Hver Liprolog 200 enheder/ml KwikPen indeholder 600 enheder (3 milliliter).
Maltese: Kull Liprolog 200 unità/ml KwikPen fiha 600 unità (3 millilitri).
Danish: Efter injektionen
Maltese: Injezzjoni ta' doża
Danish: Hver pen indeholder 300 enheder (3 milliliter).
Maltese: 300 unità (3 millilitri).
Danish: 0,96 kg fra baseline til afslutning af Liprolog Mix25 behandling 2 hos patienter randomiseret til Liprolog Mix25 under den første crossover periode
Maltese: 0.96 kg mil-linja bażi sa tmiem il-kura b'Liprolog Mix25 2 f'pazjenti li nqalbu b'mod arbitrarju fuq Liprolog Mix25 fl-ewwel perijodu ta' crossover
Danish: Hver Liprolog Junior KwikPen indeholder 300 enheder (3 milliliter).
Maltese: Kull Liprolog Junior KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Danish: Infusionssystemer med koncentrationer fra 0,1 enheder/ml til 1,0 enheder/ml insulin lispro i 0,9% natriumchlorid eller 5% glucose er stabile ved stuetemperatur i 48 timer.
Maltese: Sistemi ta' l-infużjoni f'konċentrazzjonijiet minn 0.1 unità/ml sa 1.0 unità/ml ta' insulina lispro f' 0.9% sodium chloride jew 5% dextrose huma stabbli f'temperatura ambjentali ta' ġewwa għal 48 siegħa.
Danish: Insulinbehovet kan øges af lægemidler med hyperglykæmisk aktivitet, f.eks. orale antikonceptiva, kortikosteroider eller thyreoideahormon substitutionsterapi, danazol, beta2-stimulerende midler (såsom ritodrin, salbutamol, terbutalin).
Maltese: Il-ħtiġijiet ta' l-insulina jistgħu jiżdiedu bi prodotti mediċinali li għandhom attività ipergliċemika, bħal ma huma l-kontraċettivi orali, il-kortikosterojdi, jew terapija bl-ormoni tat-tirojde, danazol, stimulanti beta2 (bħal ma huma ritodrine, salbutamol, terbutaline).
Danish: Liprolog Mix25 består af 25% insulin lispro opløsning og 75% insulin lispro protaminsuspension.
Maltese: Liprolog Mix25 tikkonsisti fi 25 % insulina lispro u 75 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Danish: Liprolog Mix50 består af 50% insulin lispro opløsning og 50% insulin lispro protaminsuspension.
Maltese: Liprolog Mix50 tikkonsisti fi 50 % insulina lispro u 50 % suspensjoni ta' insulina lispro protamine.
Danish: 5 penne a 3 ml
Maltese: 5 pinen ta' 3 ml
Danish: Insulin lispro har en hurtigt indsættende virkning (efter ca. 15 minutter), hvorfor insulin lispro kan gives tættere på et måltid (inden for nul til 15 minutter) sammenlignet med opløselig insulin (30 til 45 minutter før).
Maltese: L-insulina lispro għandha l-bidu ta' l-azzjoni mgħaġġla (bejn wieħed u ieħor 15-il-minuta), għalhekk tista' tingħata aktar viċin t'ikla (bejn żero sa 15-il minuta mill-ikla) meta mqabbla ma' insulina li tinħall (30 sa 45 minuta qabel).
Danish: Multipakning: 5 (5 pakninger a 1) hætteglas a 10 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 5 (5 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 10 ml.
Danish: • Antallet af halve enheder (0,5 enheder) er vist i pennens doseringsvindue.
Maltese: • In-numru ta' nofs unitajiet (0.5 unità) jidher fit-tieqa tad-doża tal-pinna tiegħek.
Danish: - Doseringsknappen:
Maltese: - Kulur tal-pinna:
Danish: OG
Maltese: JIS
Danish: Hver Liprolog KwikPen indeholder 300 enheder (3 milliliter).
Maltese: Kull Liprolog KwikPen fiha 300 unità (3 millilitri).
Danish: Hvid suspension.
Maltese: Suspensjoni bajda
Danish: Hud og subkutane væv Lipodystrofi
Maltese: Iċċekkja kull darba li tinjetta lilek innifsek
Danish: • Pennen tæller en halv enhed (0,5 enhed) ad gangen.
Maltese: • Il-pinna tisselezzjona nofs unità (0.5 unità) kull darba.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 200 enheder insulin lispro* (svarende til 6,9 mg).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml fih 200 unità insulina lispro* (ekwivalenti għal 6.9 mg).
Danish: EMA/477404/2014 EMEA/H/C/000393
Maltese: EMEA/H/C/000393
Danish: Den fuldstændige EPAR for Liprolog findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Liprolog
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Liprolog
Danish: Liprolog insulin lispro
Maltese: Liprolog insulina lispro
Danish: • Liprolog Basal: insulin lispro protamin-suspension
Maltese: • Liprolog Basal: sospensjoni insulina lispro protamina;
Danish: • Liprolog: insulin lispro-opløsning, der fås i en standardstyrke eller en højere styrke (100 eller
Maltese: • Liprolog: soluzzjoni ta' insulina lispro, disponibbli b'qawwa standard jew ogħla (100 jew 200 unità/ml);
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Liprolog.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Liprolog.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Liprolog den 1. august 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Liprolog valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-1 ta' Awwissu 2001.
Danish: Liprolog Mix, Liprolog Basal og Liprolog, 200 enheder/ml, må aldrig gives i en vene.
Maltese: Liprolog Mix, Liprolog Basal u Liprolog 200 unità/ml ma għandhom qatt jingħataw fil-vina.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Liprolog?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Liprolog?
Danish: Liprolog-serien omfatter hurtigtvirkende insulinopløsninger (Liprolog), længerevirkende insulinsuspensioner (Liprolog Basal) og kombinationer af disse to i forskellige blandingsforhold (Liprolog Mix):
Maltese: Il-varjetà Liprolog fiha soluzzjonijiet ta' insulina li taġixxi b'mod mgħaġġel (Liprolog), sospensjonijiet ta' insulina li taġixxi aktar fit-tul (Liprolog Basal) u kumbinazzjonijiet tat-tnejn fi porzjonijiet varji (Liprolog Mix):
Danish: Liprolog indeholder det aktive stof insulin lispro.
Maltese: Liprolog fih is-sustanza attiva insulina lispro.
Danish: I undersøgelserne så man også nærmere på anvendelsen af Liprolog hos 542 patienter mellem to og 19 år og på anvendelsen af Liprolog i kombination med sulfonylurinstoffer.
Maltese: L-istudji eżaminaw ukoll l-użu ta' Liprolog f'542 pazjent li għandhom bejn sentejn u 19-il sena, u l-użu ta' Liprolog flimkien ma' sulfonilureji.
Danish: Hvad er Liprolog?
Maltese: X'inhu Liprolog?
Danish: Insulin lispro fås som Liprolog i en opløselig form, som mere eller mindre virker umiddelbart efter injektion, og som Liprolog Basal i form af en »protaminsuspension«, der optages langsommere og derfor virker længere.
Maltese: L-insulina lispro hija disponibbli bħala Liprolog f'forma solubbli, li taġixxi pjuttost immedjatament wara l-injezzjoni, u bħala Liprolog Basal f'forma ta' ‘sospensjoni protamina', li hija assorbita aktar bil-mod sabiex taħdem aktar fit-tul. Liprolog Mix hija taħlita ta' dawn iż-żewġ formulazzjonijiet.
Danish: Liprolog, Liprolog Basal og Liprolog Mix kan gives ved injektion under huden i overarmen, låret, ballerne eller abdomen (maven).
Maltese: Liprolog, Liprolog Basal u Liprolog Mix jistgħu jingħataw b'injezzjoni taħt il-ġilda tal-parti ta' fuq taddriegħ, koxxa, warrani jew fil-parti addominali (iż-żaqq).
Danish: Det aktive stof i Liprolog, insulin lispro, fremstilles via en metode, der er kendt som »rekombinant DNA-teknologi«.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Liprolog, l-insulina lispro, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li fihom ikun ġie introdott ġene (DNA) li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina lispro.
Danish: Liprolog, 100 enheder/ml, kan også gives ved kontinuerlig infusion ved hjælp af en insulinpumpe eller i en vene.
Maltese: Liprolog 100 unità/ml jista' jingħata wkoll permezz ta' infużjoni kontinwa bl-użu ta' pompa tal-insulina jew fil-vina.
Danish: Liprolog fås i hætteglas, cylinderampuller og fyldte penne (Liprolog KwikPen).
Maltese: Liprolog jiġi fornut f'kunjetti, stoċċijiet u pinen mimlija minn qabel (Liprolog KwikPen).
Danish: 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn.
Maltese: 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Danish: ATC-kode: C09BB03
Maltese: C09BB03.
Danish: Diameter: cirka 8 mm.
Maltese: Dijametru: madwar 8 mm.
Danish: System Organ Klasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Danish: Psykiske forstyrrelser
Maltese: Disturbi mentali
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Lisonorm 10/5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Danish: Amlodipin (n=64)
Maltese: Amlodipine (n=64)
Danish: Natriumstivelsesglycolat (Type A)
Maltese: Sodium starch glycolate (TIp A)
Danish: Meget sjældent Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme.
Maltese: Rari ħafna Nekrolisi Epidermali tossika, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Eritema multiforme.
Danish: Psoriasis, urtikaria, alopeci
Maltese: Psorjasi, Urtikarja, Alopeċja
Danish: Kirurgiske indgreb/generel anæstesi
Maltese: Kirurġija/loppju ġenerali
Danish: • Ustabil angina pectoris (med undtagelse af Prinzmetals angina).
Maltese: • Anġina pectoris instabbli (li teskludi l-anġina ta' Prinzmetal).
Danish: Derudover var der en høj forekomst af forlænget QT-interval, som observeredes hos 16,7 % af undersøgelsespersonerne (n=8).
Maltese: Barra minn hekk, kien hemm inċidenza għolja ta' prolungament tal-QT osservat f'16.7% tas-suġġetti (n=8).
Danish: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg / 5 mg tabletter oral anvendelse
Maltese: Lisonorm 10mg/5mg 10 mg/5 mg pilloli
Danish: Myokardieinfarkt (se punkt 4.4), takykardi, palpitationer,
Maltese: Mhux komuni Infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.4), Takikardja, Palpitazzjonijiet,
Danish: Farmakokinetiske parametre (AUC, Cmax, tmax, halveringstid) adskilte sig ikke fra dem, der observeredes efter administration af de enkelte bestanddele separat.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi (AUC, Cmax, tmax, half-life) ma kinux differenti minn dawk osservati wara l-għoti tal-komponenti individwali mogħtija separatament.
Danish: Anæmi, lymfadenopatier
Maltese: Anemija, Limfadenopatiji
Danish: 10 mg / 5 mg tabletter oral anvendelse
Maltese: 10 mg/5 mg pilloli
Danish: Erythema multiforme, angioødem, urtikaria
Maltese: Erytema multiforme, Anġjoedema, Urtikarja
Danish: Meget sjældent Pankreatitis, intestinalt angioødem
Maltese: Rari ħafna Pankreatite, Anġjoedema intestinali
Danish: Renal dysfunktion
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali
Danish: I det systemiske kredsløb er 95 til 98 % af amlodipinet bundet til plasmaprotein.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni sistemika 95 sa 98 % ta' amlodipine huwa marbut ma' proteini fil-plażma.
Danish: Sjældent
Maltese: Rari
Danish: Meget sjældent Leversvigt, hepatitis, cholestatisk gulsot, (se punkt 4.4)
Maltese: Rari ħafna Insuffiċjenza epatika, Epatite, Suffejra kolestatika, (ara sezzjoni 4.4)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tabletter
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Danish: Den effektive halveringstid for lisinopril er 12,6 timer.
Maltese: Il-half-life effettiv ta' lisinopril hu 12.6 sigħat.
Danish: Amlodipin er en calciumkanalblokker af dihydropyridine-typen.
Maltese: Amlodipine huwa imblokkatur tal-kanali tal-kalċju tat-tip dihydropyridine.
Danish: • Hereditært eller idiopatisk angioødem (se punkt 4.4).
Maltese: • Anġjoedema ereditarja jew idjopatika (ara sezzjoni 4.4).
Danish: De 90 % konfidensintervaller beregnet for AUC(0-t), AUC(0-inf) og Cmax lå inden for området 0,8-1,25 for begge komponenter (lisinopril og amlodipin).
Maltese: L-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% ikkalkolati għal AUC(0-t), AUC(0-inf) u Cmax kienu fil-medda ta' 0.8-1.25 għaż-żewġ komponenti (lisinopril u amlodipina).
Danish: Myokardieinfarkt, ventrikeltakykardi, atrieflimren, arytmi
Maltese: Infart mijokardijaku, Takikardja ventrikulari, Fibrilazzjoni atrijali, Arritmija
Danish: ADR med amlodipin
Maltese: ADR b'amlodipine
Danish: Frekvenserne defineres som: Meget almindelig (≥ 1/10), Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), Usædvanlig (≥ 1/1.000 til < 1/100), Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000), Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige data).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Danish: [Udfyldes nationalt]
Maltese: [Lott]
Danish: Meget sjældent
Maltese: Rari ħafna
Danish: Hepatitis, gulsot, cholestase
Maltese: Epatite, Suffejra, Kolestasi
Danish: Meget sjældent Bronkospasme, Allergisk alveolitis/eosinofil pneumoni, sinusitis
Maltese: Rari ħafna Bronkospażmu, Alveolite allerġika/Pnewmonja
Danish: Pakningen indeholder 30 tabletter i hvide, uigennemsigtige PVC/PE/PVDCaluminiumblisterpakninger.
Maltese: Il-pakketti fihom 30 pillola f'folji tal-aluminju opaki tal-PVC/PE/PVDC.
Danish: Pankreatitis, gastritis, gingival hyperplasi
Maltese: Pankreatite, Gastrite, Iperplasja ġenġivali
Danish: • helsekostpræparater med prikbladet perikum (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Danish: Amlodipin metaboliseres i vidt omfang i leveren til inaktive metabolitter med 10 % af den uændrede modersubstans, og 60 % af metabolitterne udskilles via urinen.
Maltese: Amlodipine huwa metabolizzat estensivament mill-fwied għal metaboliti inattivi b'10% tas-sustanza originali mhux mibdula u 60% tal-metaboliti eliminati fl-awrina.
Danish: Derfor anerkendte ansøgeren de begrænsninger, der opstod ved produktvalget i den indledende centrale BE-undersøgelse, og gennemførte en undersøgelse (Protokol nr. 67289) med henblik på at undersøge bioækvivalensen af LISONORM FORTE (fast kombination af amlodipin 10 mg og lisinopril 20 mg), samtidig administration af NORVASC 10 mg (indeholdende amlodipin 10 mg) og PRINIVIL 20 mg (indeholdende lisinopril 20 mg) og LISONORM (fast kombination af amlodipin 5 mg og lisinopril 10 mg) under fastende betingelser.
Maltese: Għaldaqstant, l-Applikant għaraf il-limiti li jirriżultaw mill-għażla tal-prodotti fl-istudju BE inizjali ta' importanza fundamentali u wettaq studju (Protokoll Nru 67289) sabiex jeżamina l-bijoekwivalenza ta' LISONORM FORTE (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 10 mg u lisinopril 20 mg), amministrazzjoni fl-istess ħin ta' NORVASC 10 mg (li fih amlodipina 10 mg) u PRINIVIL 20 mg (li fih lisinopril 20 mg), u LISONORM (kombinazzjoni fissa ta' amlodipina 5 mg u lisinopril 10 mg) taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Danish: • stimulanser af det autonome nervesystem (sympatomimetika), såsom efedrin, fenylefrin
Maltese: • stimulanti tas-sistema nervuża awtonoma (simpatomimetiċi), bħal ephedrine, phenylephrine,
Danish: Lisonorm er en fastdosis-kombination, der indeholder de aktive stoffer lisinopril og amlodipin.
Maltese: Lisonorm huwa kombinazzjoni ta' dożi fissi bis-sustanzi attivi lisinopril u amlodipine.
Danish: Udløb:
Maltese: Dijuretiċi:
Danish: Akut nyresvigt, uræmi Meget sjældent Oliguri/anuri
Maltese: Rari ħafna Oligurja/Anurja
Danish: • lithium, antipsykotika, bruges til behandling af psykiske lidelser
Maltese: • lithium, antipsikotiċi, użati biex jittrattaw disturbi mentali
Danish: • Hjertestop efter akut myokardieinfarkt (i de første 28 dage).
Maltese: • Insuffiċjenza kardijaka wara infart mijokardijaku akut (matul l-ewwel 28 jum).
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved kombinationen var hovedpine (8 %), hoste (5 %) og svimmelhed (3 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni bil-kombinazzjoni kienu uġigħ ta' ras (8%), sogħla (5%), u sturdament (3%).
Danish: • Overfølsomhed over for amlodipin eller andre dihydropyridin-derivater.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal amlodipine jew kull derivat ieħor ta' dihydropyridine.
Danish: Allopurinol, procainamid, cytostatika eller immunsuppressiva (systemiske corticosteroider) kan medføre øget risiko for leukopeni ved samtidig administration af ACE-hæmmere.
Maltese: Allopurinol, procainamide, ċitostatiċi jew sustanzi immunosuppressivi (kortikosterojdi sistemiċi) jistgħu jwasslu għal riskju ogħla ta' lewkopenja meta jingħataw flimkien ma' impedituri ta' l-ACE.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C
Danish: Hypersensitivitet/angioødem i ansigtet, ekstremiteterne, læber, tunge, glottis og/eller larynx (se punkt 4.4), udslæt, pruritus
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva/anġjoedema tal-wiċċ, estremitajiet, xofftejn, ilsien, glottide u/jew tal-larinġi (ara sezzjoni 4.4), Raxx, Ħakk
Danish: ADR med lisinopril
Maltese: Frekwenza ADR b'lisinopril
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivesesglycolat (type A) og magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate (tip A) u magnesium stearate.
Danish: Hæmoglobin sænket, hæmatokrit ssænket Serumbilirubin forhøjet, hyponatræmi
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, Tnaqqis fil-livell talematokrit, żieda fil-livell ta' bilirubin fis-serum, Iponatremja
Danish: Interaktioner relateret til lisinopril
Maltese: Interazzjonijiet relatati ma' lisinopril
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelse 30 tabletter i hvide, uigennemsigtige PVC/PE/PVDC-aluminiumblisterpakninger.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 30 pillola f'folji bojod-opaki tal-PVC/PE/PVDC/Aluminju.
Danish: Ansøgeren, Gideon Richter, søgte om markedsføringstilladelse i flere medlemsstater (CZ, EE, LT, LV, PL, RO og SK) via den gensidige godkendelsesprocedure med Ungarn, der fungerede som referencemedlemsstat.
Maltese: Lapplikant, Gideon Richter, ippreżenta applikazzjoni għal Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq f'bosta Stati Membri (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, u SK,) permezz tal-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku bl-Ungerija taġixxi bħala l-Istat Membru ta' referenza.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) sker 6 til 10 timer efter dosering.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma (Cmax) isseħħ bejn 6 sa 10 sigħat wara li tingħata d-doża.
Danish: De farmakokinetiske parametre blev beregnet for amlodipin og lisinopril ved hjælp af Bioequiv 3.5 softwaren under anvendelse af en modeluafhængig metode.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ġew ikkalkolati għal amlodipina u lisinopril permezz ta' softwer Bioequiv 3.5 li juża approċċ mudell-indipendenti.