FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant un bloc cardiaque plus sévère qu'un bloc de premier degré ou une insuffisance cardiaque congestive non contrôlée.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com bloqueio cardíaco mais grave que o de primeiro grau ou com insuficiência cardíaca congestiva não controlada.
French: Des essais sur des animaux ont mis en évidence un passage du bimatoprost dans le lait.
Portuguese: Estudos efetuados em animais demonstraram a excreção de bimatoprost no leite.
French: Attendez 15 minutes après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.
Portuguese: Espere 15 minutos depois de colocar o colírio antes de colocar as lentes novamente.
French: Respiratoires
Portuguese: Respiratórias
French: • Aggravation de l'affection pulmonaire appelée « Bronchopneumopathie chronique obstructive
Portuguese: • Agravamento da doença pulmonar conhecida por doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
French: Une augmentation de la pilosité peut survenir aux endroits de contacts répétés de la solution LUMIGAN avec la peau.
Portuguese: Existe a possibilidade de se verificar o crescimento de pelos nas áreas onde o LUMIGAN solução está repetidamente em contacto com a superfície da pele.
French: • Détérioration de la vision
Portuguese: • Agravamento da visão
French: Le bimatoprost n'a pas eu d'incidence sur la fertilité des rats pour des doses allant jusqu'à 0,6 mg/kg/jour (au moins 103 fois supérieures à l'exposition humaine).
Portuguese: Bimatoprost não prejudicou a fertilidade em ratos a receber doses até 0,6mg/kg/dia (pelo menos 103 vezes a exposição humana pretendida).
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule d'inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première utilisation.
Portuguese: Não utilize o frasco caso o selo de segurança inserido na parte superior do frasco esteja danificado antes da primeira utilização.
French: LUMIGAN peut passer dans le lait maternel, et l'allaitement est donc déconseillé pendant que vous prenez LUMIGAN.
Portuguese: LUMIGAN pode passar para o leite materno, por isso, não se deve amamentar durante o uso de LUMIGAN.
French: Efficacité et sécurité clinique
Portuguese: Eficácia clínica
French: LUMIGAN n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Portuguese: LUMIGAN não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
French: La dose ne doit pas dépasser une instillation par jour, un usage plus fréquent pouvant diminuer l'efficacité sur la baisse de pression intraoculaire.
Portuguese: A dose não deve ser administrada mais do que uma vez por dia sendo que administrações mais frequentes podem diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
French: Il est donc important d'appliquer LUMIGAN selon les instructions et d'éviter qu'il ne coule sur la joue ou d'autres endroits de la peau.
Portuguese: Deste modo, é importante que a aplicação de LUMIGAN seja feita segundo as instruções, devendo-se evitar que o medicamento entre em contacto com o rosto ou outras áreas da pele.
French: Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions graves de la couche claire située à l'avant de l'œil (la cornée) ont développé des taches opaques sur la cornée en raison d'une accumulation de calcium pendant le traitement.
Portuguese: Em casos muito raros, alguns doentes com lesões graves na camada transparente que cobre a frente do olho (a córnea) desenvolveram manchas que causam enevoamento da córnea devido à acumulação de cálcio durante o tratamento.
French: Boîte contenant 30 ou 90 récipients unidoses dans trois ou neuf sachets en aluminium respectivement.
Portuguese: Embalagem com 30 ou 90 recipientes unidose em três ou nove saquetas de alumínio respetivamente.
French: Informations complémentaires
Portuguese: Outras informações
French: Des cas de calcification cornéenne ont été très rarement rapportés lors de l'utilisation de collyres contenant du phosphate chez certains patients présentant des altérations significatives de la cornée.
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de calcificação da córnea associados à utilização de colírios contendo fosfatos em alguns doentes com córneas significativamente danificadas.
French: Ce médicament ne requiert aucune condition de conservation spécifique.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
French: Des kératites bactériennes associées à l'utilisation de conditionnements multidoses de produits ophtalmiques topiques ont été signalées.
Portuguese: Tem havido notificações de queratite bacteriana associada à utilização de recipientes multidose de medicamentos oftálmicos tópicos.
French: Après administration par voie ophtalmique chez l'adulte, l'exposition systémique au bimatoprost est très faible et aucune accumulation n'est observée avec le temps.
Portuguese: Após uso ocular em adultos, a exposição sistémica a bimatoprost é muito baixa, sem nenhuma acumulação durante o tempo.
French: En regroupant les données des études cliniques de phase III de LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en monothérapie ou en association, les événements indésirables liés au traitement les plus fréquents étaient : croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans, hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) jusqu'à 44 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 13 % à 2 ans et 12 % à 3 ans et prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
Portuguese: Ao combinar os dados de Fase III do uso de LUMIGAN 0,3 mg/ml colírio oftálmico, solução em monoterapia e terapêutica de adjunção, os efeitos colaterais mais frequentes relatados e relacionados com o tratamento foram: crescimento das pestanas em até 45% no primeiro ano, com a incidência de novos casos decrescendo para 7% no 2º ano e 2% no 3º ano, hiperémia conjuntival (na maior parte dos casos ligeira a moderada, e que se pensa ser de natureza não inflamatória) em até 44% no primeiro ano, com a incidência de novos casos decrescendo para 13% no 2º ano e 12% no 3º ano e prurido ocular em até 14% dos doentes no primeiro ano com a incidência de novos casos decrescendo para 3% no 2º ano e 0% no 3º ano.
French: Avant le début du traitement, les patients doivent être informés que LUMIGAN est susceptible d'entraîner une croissance des cils, un assombrissement de la peau de la paupière et une augmentation de la pigmentation de l'iris, comme cela a pu être observé chez les patients traités par LUMIGAN.
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser informados sobre a possibilidade do aumento das pestanas, do escurecimento da pele da pálpebra e da pigmentação aumentada da íris, visto se terem observado estas reações durante o tratamento com LUMIGAN.
French: Le bimatoprost subit une métabolisation par voie oxydative (N-déséthylation et glucuronidation) aboutissant à la formation de divers métabolites.
Portuguese: De seguida o bimatoprost sofre oxidação, N-dietilação e glucuronidação o que origina uma grande variedade de metabolitos.
French: RÉCIPIENT UNIDOSE
Portuguese: NO RECIPIENTE UNIDOSE
French: Réaction d'hypersensibilité incluant des signes et des symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique
Portuguese: Doenças do sistema imunitário desconhecida reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles : boîte contenant 1 ou 3 flacons de 3 ml.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens com 1 ou 3 frascos de 3 ml de solução.
French: Le bimatoprost pénètre bien dans la cornée et la sclère humaine in vitro.
Portuguese: In vitro, bimatoprost penetra bem a córnea e a esclera humana.
French: Autres médicaments et LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Outros medicamentos e LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
French: Lors de chaque visite, les valeurs moyennes de la PIO diurne sur les douze mois de la période de suivi n'ont pas varié de plus de 1,3 mmHg tout au long de la journée et n'ont jamais dépassé 18,0 mmHg.
Portuguese: Em qualquer consulta os valores medianos da PIO diurna, medidos ao longo de um período de estudo de 12 meses diferiram em não mais de 1,3 mmHg ao longo do dia e nunca foram superiores a 18,0 mmHg.
French: Chez les patients qui présentent une atteinte de la surface épithéliale oculaire, le risque de développer une kératite bactérienne est plus élevé.
Portuguese: Os doentes com a superfície epitelial ocular lacerada apresentam um risco aumentado de desenvolver queratites bacterianas.
French: Pour vous aider à vous en souvenir, notez la date d'ouverture à l'emplacement prévu sur la boîte.
Portuguese: Para se lembrar da data em que abriu o frasco, deve escrevê-la no espaço previsto na embalagem.
French: Chaque sachet contient dix récipients unidoses.
Portuguese: Cada saqueta contém 10 recipientes unidose.
French: La modification de la pigmentation est due à une augmentation de la teneur en mélanine dans les mélanocytes plutôt qu'à un nombre accru de mélanocytes.
Portuguese: A alteração da pigmentação deve-se a um aumento do conteúdo de melanina nos melanócitos e não a um aumento no número de melanócitos.
French: • Petites érosions ponctuées superficielles de l'œil, avec ou sans inflammation.
Portuguese: • Pequenas fissuras na superfície do olho com ou sem inflamação
French: LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients présentant des prédispositions à un rythme cardiaque lent ou à une pression artérielle basse.
Portuguese: LUMIGAN deve ser usado com precaução em doentes com predisposição para frequências cardíacas baixas e tensão arterial baixa
French: Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
Portuguese: Administre a próxima dose no horário previsto.
French: Boîte de 3 ou 9 sachets en aluminium contenant chacun 10 récipients unidoses, soit un total de 30 ou 90 récipients unidoses par boîte respectivement.
Portuguese: Embalagem com 3 ou 9 saquetas de alumínio, cada saqueta contendo 10 recipientes unidose, num total de 30 ou 90 recipientes unidose por embalagem, respetivamente.
French: • Cils plus longs.
Portuguese: • Pestanas mais compridas
French: • prurit oculaire jusqu'à 14 % des patients la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 3 % à 2 ans et 0 % à 3 ans.
Portuguese: • prurido ocular em até 14% dos doentes no primeiro ano com a incidência de novos casos decrescendo para 3% no 2º ano e 0% no 3º ano.
French: LUMIGAN a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de LUMIGAN sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
French: Outre les effets secondaires de LUMIGAN 0,1 mg/ml, les effets secondaires suivants ont été constatés lors de l'utilisation d'autres médicaments contenant une concentration plus élevée de bimatoprost (0,3 mg/ml) :
Portuguese: Para além dos efeitos secundários para LUMIGAN 0,1 mg/ml, foram registados os seguintes efeitos secundários com outro medicamento contendo uma concentração mais elevada de bimatoprost (0,3 mg/ml):
French: L'hyperhémie conjonctivale, la croissance des cils et le prurit oculaire étaient statistiquement plus fréquents avec le bimatoprost qu'avec le latanoprost, cependant, le taux d'arrêt de traitement dû à ces événements indésirables était très bas et sans différence statistiquement significative.
Portuguese: A hiperémia conjuntival, crescimento das pestanas e o prurido ocular foram estatística e significativamente superiores com o bimatoprost do que com o latanoprost; no entanto, a taxa de descontinuação devido aos efeitos adversos foi baixa não havendo diferença estatisticamente significativa.
French: Les patients chez qui LUMIGAN est associé avec d'autres analogues des prostaglandines doivent de ce fait être suivis afin de surveiller l'évolution de leur pression intraoculaire.
Portuguese: Os doentes que utilizem LUMIGAN com outros análogos das prostaglandinas devem ser vigiados quanto a alterações na pressão intraocular.
French: • Réaction allergique dans l'œil
Portuguese: • Reação alérgica no olho
French: • Asthme.
Portuguese: • Asma
French: Dans des études périnatales ou postnatales chez les rats, la toxicité maternelle a entraîné une diminution du temps de gestation, une mort fœtale et une diminution du poids chez les petits de femelles ayant reçu une dose  0,3 mg/kg/jour (au moins 41 fois supérieure à l'exposition humaine).
Portuguese: Em estudos peri/pós-natais em ratos, observouse, devido a toxicidade materna, redução do tempo de gestação, morte fetal e um peso corporal reduzido da descendência com doses 0,3 mg/kg/dia (pelo menos 41 vezes a exposição humana pretendida).
French: N'utilisez jamais ce médicament : - Si vous êtes allergique au bimatoprost, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não utilize este medicamento: - Se tem alergia à substância ativa de bimatoprost ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: De faibles quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium peuvent être ajoutées pour maintenir un niveau d'acidité normal (niveaux de pH).
Portuguese: Poderão ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter o nível de acidez (valor pH) normal.
French: Comme avec tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Como no caso de qualquer tratamento ocular, o doente deve esperar até que a visão clareie antes de conduzir e utilizar máquinas, se houver turvação da vista após a instilação.
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose n'a pas été étudié chez les patients portant des lentilles de contact.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não foi estudado em doentes com lentes de contacto.
French: • Inflammation de l'iris.
Portuguese: • Inflamação da íris
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur l'emballage extérieur après « EXP : ».
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a EXP.
French: Environ 0,7 % des patients du groupe traités par LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose ont arrêté le traitement en raison d'un effet indésirable survenu au cours des 3 mois de l'étude.
Portuguese: Cerca de 0,7% dos doentes do grupo LUMIGAN 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, interromperam o tratamento devido a qualquer efeito secundário no estudo de 3 meses.
French: Retournez le flacon à l'envers et appuyez dessus pour en détacher une goutte dans l'œil à traiter.
Portuguese: Coloque o frasco de cabeça para baixo e aperte-o de forma a soltar uma gota em cada olho que precise de tratamento.
French: Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome chronique à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (en monothérapie ou en association aux bêtabloquants).
Portuguese: Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e na hipertensão ocular no adulto (como monoterapia ou terapêutica de associação com bloqueadores beta).
French: LUMIGAN n'a pas été étudié chez les patients présentant une inflammation oculaire, un glaucome néovasculaire et inflammatoire, un glaucome à angle fermé, un glaucome congénital ou un glaucome à angle étroit.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com situações de inflamação ocular, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo estreito.
French: • Irritation.
Portuguese: • Irritação
French: • croissance des cils jusqu'à 45 % la première année avec une incidence de nouveaux cas réduite à 7 % à 2 ans et 2 % à 3 ans,
Portuguese: • crescimento das pestanas em até 45% no primeiro ano, com a incidência de novos casos decrescendo para 7% no 2º ano e 2% no 3º ano
French: LUMIGAN doit être utilisé avec précaution par les patients ayant des antécédents d'infections oculaires virales importantes (par exemple : herpès simplex) ou d'uvéite/iritis.
Portuguese: LUMIGAN deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de infeções virais oculares significativas (p. ex. herpes simplex) ou uveíte/irite.
French: Au niveau sanguin, le bimatoprost est retrouvé principalement dans le plasma sous forme liée aux protéines circulantes (environ 88 %).
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma de bimatoprost é de cerca de 88%.
French: Ces doses représentaient, respectivement chez la souris et chez la rate, une exposition systémique au moins 33 fois ou 97 fois supérieure à l'exposition chez l'homme.
Portuguese: Estas doses resultaram numa exposição sistêmica de pelo menos 33 ou 97 vezes superiores, respetivamente, às da exposição humana pretendida.
French: Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'Homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéoscléral.
Portuguese: O mecanismo de ação pelo qual o bimatoprost reduz a pressão intraocular em seres humanos é pelo aumento do fluxo de humor aquoso pela rede trabecular e do fluxo uveoscleral.
French: LUMIGAN est utilisé pour réduire une tension élevée dans l'œil.
Portuguese: LUMIGAN é usado para reduzir a pressão intraocular elevada.
French: Le processus d'augmentation de la pigmentation de l'iris est dû à une grande stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.
Portuguese: O aumento da pigmentação da íris parece ser causado por estimulação aumentada de produção de melanócitos e não por aumento no número de melanócitos.
French: Jusqu'à 67 % d'une dose administrée par voie intraveineuse à des volontaires adultes sains sont éliminés dans l'urine et 25 % sont excrétés dans les fèces.
Portuguese: Bimatoprost é eliminado primariamente por excreção renal, até 67% de uma dose por administração intravenosa a voluntários adultos saudáveis foi excretada na urina, 25% da dose foi excretada pelas fezes.
French: Le chlorure de benzalkonium, communément utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques, peut être à l'origine de kératites ponctuées superficielles et/ou d'une kératopathie ulcérative toxique.
Portuguese: Foi notificado que cloreto de benzalcónio, que é um conservante frequentemente utilizado em produtos oftálmicos, provoca queratopatia ponteada e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été une hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps minime à légère et considérée comme étant de nature non inflammatoire) chez 24 % des patients et un prurit oculaire chez 4 % des patients.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram hiperemia conjuntival (na maior parte dos casos vestigial a ligeira e de natureza não inflamatória) em 24% dos doentes e prurido ocular em 4% dos doentes.
French: D'autres effets indésirables rapportés avec LUMIGAN 0.3 mg/ml sont présentés au Tableau 2.
Portuguese: As reações adversas adicionais notificadas com LUMIGAN 0,3 mg/ml estão apresentadas na Tabela 2.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté : ces incidents ont peu de chance de se produire lors d'une instillation oculaire.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem sendo pouco provável que aconteça após uso ocular.
French: Une étude clinique sur 12 semaines (en double aveugle, randomisée et en groupe parallèle) a comparé l'efficacité et la sécurité de LUMIGAN 0,3 mg/ml en récipient unidose par rapport à celles de LUMIGAN 0,3 mg/ml en flacon multidose.
Portuguese: Num estudo clínico de 12 semanas (com dupla ocultação, distribuição aleatória, de grupos paralelos) foram comparadas a eficácia e a segurança de LUMIGAN 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose).
French: LUMIGAN 0,3 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose n'a pas fait l'objet d'études sur les enfants de moins de 18 ans et ne devrait donc pas être utilisé par des patients de moins de 18 ans.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
French: Bien que les données disponibles chez les patients présentant des antécédents d'asthme ou de BPCO soient limitées, des cas d'exacerbation de l'asthme, de la dyspnée et de la BPCO, ainsi que la survenue de crises d'asthme, ont été rapportés depuis la mise sur le marché.
Portuguese: Embora exista informação limitada de doentes com antecedentes de asma ou DPOC, tem havido notificações de exacerbação da asma, dispneia e DPOC, bem como notificações de asma, na experiência pós-comercialização.
French: Comme LUMIGAN contient du chlorure de benzalkonium, une surveillance est nécessaire pour un traitement répété ou prolongé chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
Portuguese: Em virtude de LUMIGAN conter cloreto de benzalcónio, é necessária monitorização com o uso frequente ou prolongado em doentes apresentando olho seco ou nos casos em que exista compromisso da córnea.
French: Jeter le récipient unidose immédiatement après utilisation.
Portuguese: Eliminar o recipiente unidose aberto imediatamente após a utilização.
French: • Œdème maculaire (gonflement de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant entraîner une détérioration de la vision).
Portuguese: • Edema macular (inchaço da retina na parte posterior do olho que pode provocar um agravamento da visão)
French: EXP : Jeter 4 semaines après ouverture.
Portuguese: EXP: Inutilizar quatro semanas após a primeira abertura do recipiente.
French: 10 récipients unidoses.
Portuguese: 10 recipientes unidose
French: La dernière date à laquelle cette notice a été revisée est {mois AAAA}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
French: Ce que contient LUMIGAN 0,3 mg/ml - La substance active est le bimatoprost.
Portuguese: Qual a composição de LUMIGAN 0,1 mg/ml A substância ativa é bimatoprost.
French: • Gonflement de la couche transparente qui recouvre l'œil
Portuguese: • Inchaço da camada transparente que cobre o olho
French: Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Effets indésirables très fréquents Ceux-ci peuvent affecter une ou plusieurs personnes sur 10.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar um ou mais utilizadores em 10.
French: - si vous portez des lentilles de contact (voir « Information importante concernant certains composants de LUMIGAN 0,1 mg/ml ») - si vous avez ou avez eu une tension artérielle basse ou un rythme cardiaque lent - si vous avez eu une infection virale ou une inflammation de l'œil
Portuguese: usar lentes de contacto (consulte "Informação importante sobre alguns dos componentes de LUMIGAN 0,1 mg/ml") apresentar ou tiver apresentado uma tensão arterial baixa ou frequência cardíaca baixa tiver apresentado uma inflamação ou infeção ocular de origem viral.
French: Effets indésirables rapportés avec les collyres contenant du phosphate :
Portuguese: Reações adversas notificadas com colírios contendo fosfatos:
French: Le traitement paraît ne pas affecter les nævi et les éphélides de l'iris.
Portuguese: Os nevos e as sardas da íris parecem não ser afetados pelo tratamento.