FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante os estudos clínicos, os doentes não foram pré-medicados por rotina antes da perfusão de velmanase alfa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alfa-velmanáz infúzió előtt rutinszerű premedikációt nem alkalmaztak.
Portuguese: Como é utilizado Lamzede
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lamzede-t?
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a solução reconstituída pode ser conservada durante um período máximo de 24 horas entre 2°C e 8°C.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldat 2 °C - 8 °C-on legfeljebb 24 órán át tárolható.
Portuguese: Três domínios Dois domínios Um domínio Nenhum domínio
Hungarian: Három részterületen 0
Portuguese: Desconhece-se se velmanase alfa ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: FVC (% do valor previsto) Global(1)
Hungarian: FVC (a várt érték %-a) Összesítve(1)
Portuguese: - se tem alergia à velmanase alfa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás az alfa-velmanázra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: d) A solução reconstituída é extraída lentamente de cada frasco para injetáveis com cuidado para evitar a formação de espuma na seringa.
Hungarian: d) Az elkészített oldatot lassan fel kell szívni az injekciós üvegekből, ügyelve a fecskendőben történő habképződés elkerülésére.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado se a solução reconstituída contiver partículas opacas ou apresentar alteração da cor.
Hungarian: Ezt a gyógyszert tilos felhasználni, ha az elkészített oldat átlátszatlan részecskéket tartalmaz vagy elszíneződött.
Portuguese: Valor de p [IC 95%]
Hungarian: p-érték [95%-os CI]
Portuguese: Lamzede necessita de ser reconstituído e destina-se apenas a perfusão intravenosa.
Hungarian: A Lamzede feloldást igényel, és kizárólag intravénás infúzióban alkalmazható.
Portuguese: População pediátrica Não são necessários ajustes posológicos na população pediátrica.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációban dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: 10 mg de velmanase alfa
Hungarian: 10 mg alfa-velmanáz
Portuguese: As manifestações habituais da doença incluem características faciais distintas, atraso mental, dificuldade em controlar os movimentos, dificuldade em ouvir e falar, infeções frequentes, problemas no esqueleto, dor e fraqueza musculares.
Hungarian: A betegség tipikus jellemzői közé tartoznak a jellegzetes arcvonások, az értelmi fejlődés elmaradása, a mozgások szabályozásának nehézsége, a nagyothallás és a beszédzavar, a gyakori fertőzések, a csontrendszeri problémák, az izomfájdalom és -gyengeség.
Portuguese: Após reconstituição, um ml de solução contém 2 mg de velmanase alfa (10 mg/5 ml).
Hungarian: Feloldás után az oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként (10 mg/5 ml).
Portuguese: A dose recomendada de 1 mg/kg é determinada usando o cálculo seguinte: Peso do doente (kg) × dose (mg/kg) = dose do doente (em mg) Dose do doente (em mg) dividida por 10 mg/frasco para injetáveis (conteúdo de um frasco para injetáveis) = número de frascos para injetáveis a reconstituir.
Hungarian: Beteg testtömege (kg) × adag (mg/kg) = Beteg adagja (mg-ban kifejezve) A beteg (mg-ban kifejezett) adagja osztva 10 mg/injekciós üveggel (egy injekciós üveg tartalma) = a feloldandó injekciós üvegek száma.
Portuguese: As reações adversas que refletem a exposição de 33 doentes tratados com velmanase alfa em estudos clínicos, estão indicadas abaixo na tabela 1.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során alfa-velmanázzal kezelt 33 beteg expozícióját tükröző mellékhatások felsorolása az alábbi, 1. táblázatban található.
Portuguese: Tabela 2: Resultados do estudo clínico controlado com placebo rhLAMAN-05 (dados originais: rhLAMAN-05)
Hungarian: 2. táblázat: A placebokontrollos rhLAMAN-05 klinikai vizsgálatból származó eredmények (forrásadatok: rhLAMAN-05)
Portuguese: (1) Termos preferidos considerados como RRP, de acordo com o descrito na secção seguinte.
Hungarian: (1) Az infúziós reakciónak tekintett preferált kifejezések az alábbi pontban leírtak szerint.
Portuguese: Hiperidrose(1)
Hungarian: Hyperhidrosis(1)
Portuguese: Tabela 4: Análise da resposta multiparamétrica: Taxas de respondedores com MCID(1) em função dos critérios de avaliação e dos domínios (origem dos dados: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Hungarian: 4. táblázat: Többparaméteres reszponder elemzés: MCID(1) reszponder arányok végpontonként és részterületenként (forrásadatok: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Portuguese: Farmacodinâmica
Hungarian: Farmakodinámiás
Portuguese: A velmanase alfa é uma proteína e prevê-se que seja degradada metabolicamente em aminoácidos.
Hungarian: Az alfa-velmanáz egy fehérje, amely előreláthatóan aminosavakká bomlik le az anyagcserefolyamatok során.
Portuguese: O pré-tratamento com anti-histamínicos e/ou corticosteroides pode prevenir reações subsequentes nos casos em que foi necessário tratamento sintomático.
Hungarian: Azokban az esetekben, amelyek tüneti kezelést igényeltek, antihisztamin és/vagy kortikoszteroid premedikáció megelőzheti a későbbi reakciókat.
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas aparentes relacionadas com o sexo em doentes com a doença alfa-manosidose.
Hungarian: Alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél nyilvánvaló nemhez kötött különbségek nem voltak a farmakokinetikában.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos da velmanase alfa na fertilidade.
Hungarian: Az alfa-velmanáz termékenységre gyakorolt hatásáráról nincsenek klinikai adatok.
Portuguese: A dose máxima de velmanase alfa em estudos clínicos consistiu numa administração única de 100 unidades/kg (o que corresponde a aproximadamente 3,2 mg/kg).
Hungarian: Az alfa-velmanáz klinikai vizsgálatokban alkalmazott maximális dózisa 100 egység/kg volt (körülbelül 3,2 mg/kg-nak felel meg), egyszeri adagban beadva.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade em doentes em estudos clínicos.
Hungarian: Túlérzékenység Klinikai vizsgálatokban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Portuguese: A velmanase alfa, a substância ativa de Lamzede, é uma forma recombinante da alfa-manosidase humana.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Lamzede hatóanyaga, az alfa-velmanáz a humán alfa-mannozidáz rekombináns formája.
Portuguese: Os efeitos de Lamzede sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Lamzede nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Lamzede é um pó branco a esbranquiçado para solução para perfusão, fornecido num frasco para injetáveis de vidro.
Hungarian: A Lamzede fehér vagy törtfehér por oldatos infúzióhoz, amely üvegből készült injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Portuguese: Tem de se utilizar uma técnica assética durante a preparação.
Hungarian: Az elkészítés során be kell tartani az aszepszis szabályait.
Portuguese: Não se observou uma correlação clara entre os títulos de anticorpos (nível de anticorpos IgG anti-velmanase alfa) e a diminuição da eficácia, ocorrência de anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade.
Hungarian: Az antitest-titer (alfa-velmanáz elleni IgG antitestszint) és a hatásosság csökkenése vagy az anaphylaxiás,
Portuguese: Fosfato dissódico di-hidratado Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado Manitol
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Mannit
Portuguese: Foi incluído um total de 25 doentes, incluindo 12 indivíduos pediátricos (intervalo de idades: 6 a 17 anos; média: 10,9 anos) e 13 indivíduos adultos (intervalo de idades: 18 a 35 anos; média: 24,6).
Hungarian: átlag: 10,9 év) és 13 felnőtt vizsgálati alanyt (életkortartomány: 18-35 év; átlag: 24,6 év).
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ou hepático.
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: Apenas para perfusão por via intravenosa.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban történő alkalmazásra.
Portuguese: O que precisa de saber antes de Lamzede ser utilizado Lamzede não pode ser utilizado:
Hungarian: Tudnivalók a Lamzede alkalmazása előtt Tilos alkalmazni a Lamzede-t:
Portuguese: Para uma avaliação mais aprofundada da relação, em casos de desenvolvimento de RRP graves ou de ausência ou perda de efeito do tratamento, os doentes devem ser submetidos a testes para deteção da presença de anticorpos anti-velmanase alfa.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor súlyos infúziós reakciók lépnek fel, vagy elmarad vagy megszűnik a kezelés hatása, az összefüggés további értékelése érdekében vizsgálni kell a betegeknél az alfa-velmanáz elleni antitestek jelenlétét.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - batimento lento do coração (bradicardia) - comportamento psicótico (doença mental com alucinações, dificuldade em pensar claramente e compreender a realidade, ansiedade), dificuldade em adormecer - estado de confusão, desmaio, tremores, tonturas, dores de cabeça - dor intestinal (abdominal), irritação do estômago causada pelos ácidos digestivos (gastrite de refluxo), náuseas, vómitos - dor no local em que a perfusão é administrada, arrepios, sensação de calor, mal-estar, cansaço
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek) - lassú szívverés (bradikardia); - pszichotikus viselkedés (hallucinációkkal, a világos gondolkodás és a valóság felfogásának nehezítettségével, valamint szorongással járó mentális betegség), kezdeti alvászavar; - zavart tudatállapot, ájulás, remegés, szédülés, fejfájás;
Portuguese: Cada caixa contém 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis.
Hungarian: Dobozonként 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelések.
Portuguese: Se tiver qualquer efeito secundário como estes, informe imediatamente o seu médico.
Hungarian: Ha bármilyen ilyen jellegű mellékhatást észlel, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: Domínio de Qualidade de vida
Hungarian: Életminőségi részterület Összevontan
Portuguese: Insónia inicial
Hungarian: Kezdeti insomnia
Portuguese: A velmanase alfa foi concebida para substituir a falta da enzima em doentes com a doença alfamanosidose.
Hungarian: Az alfa-velmanázt az alfa-mannozidózisban szenvedő betegeknél hiányzó enzim, az alfa-mannozidáz pótlására fejlesztették ki.
Portuguese: Lamzede é fornecido num frasco para injetáveis na forma de um pó para perfusão que será preparado com água para preparações injetáveis antes de ser administrado.
Hungarian: A Lamzede injekciós üvegben, infúzióhoz való por formájában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt injekcióhoz való vízzel fel kell oldani.
Portuguese: Taxa de perfusão máxima (ml/h)
Hungarian: Maximális infúziós sebesség (ml/óra)
Portuguese: Combinado
Hungarian: Összevontan
Portuguese: Resposta global
Hungarian: Összesített válasz
Portuguese: Pó para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 5 frascos para injetáveis 10 frascos para injetáveis
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz 1 db injekciós üveg 5 db injekciós üveg 10 db injekciós üveg
Portuguese: 6MWT (metros) Global(1)
Hungarian: 6MWT (méter) Összesítve(1)
Portuguese: A administração de Lamzede deve ser realizada por um profissional de saúde com a capacidade de gerir TSE e emergências médicas.
Hungarian: A Lamzede beadását az enzimpótló terápiában, valamint a sürgősségi esetek ellátásában jártas egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Portuguese: Lamzede é administrado por perfusão intravenosa.
Hungarian: A Lamzede-t intravénás infúzió formájában kell beadni.
Portuguese: 3MSCT (degraus/min) Global(1)
Hungarian: 3MSCT (lépés/perc) Összesítve(1)
Portuguese: Apresentações de 1, 5 ou 10 frascos para injetáveis por caixa.
Hungarian: 1, 5 vagy 10 db injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Portuguese: No global, 58% dos doentes (19 de um total de 33) com alfa-manosidose tratados com velmanase alfa, em estudos clínicos, tinham 6 a 17 anos de idade no início do estudo.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban alfa-velmanázzal kezelt, alfa-mannosidosisban szenvedő betegek összesen 58%-a (33-ból 19) volt 6 és 17 év közötti életkorú a vizsgálat megkezdésekor.
Portuguese: Investigou-se a eficácia e segurança a longo prazo da velmanase alfa no estudo clínico rhLAMAN-10 de fase 3, não controlado, aberto, em 33 indivíduos (19 crianças e 14 adultos, com 6 a 35 anos no início do tratamento) que participaram anteriormente nos estudos da velmanase alfa.
Hungarian: III. fázisú rhLAMAN-10 klinikai vizsgálatban értékelték 33 olyan vizsgálati alany (19 gyermekgyógyászati és 14 felnőtt beteg, akiknek életkora a kezelés megkezdésekor 6 és 35 év között volt) bevonásával, akik korábban részt vettek az alfa-velmanázzal végzett klinikai vizsgálatokban.
Portuguese: A doença alfa-manosidose é uma doença genética rara causada pela falta de uma enzima designada alfa-manosidase, que é necessária para degradar certos compostos de açúcar (chamados "oligossacáridos ricos em manose") no corpo.
Hungarian: Az alfa-mannozidózis ritka genetikai betegség, amelyet a szervezetben megtalálható bizonyos cukorvegyületek (ún.
Portuguese: Ensaio de fase II, em aberto, multicêntrico, com a duração de 24 meses, para investigar a segurança e eficácia do tratamento repetido com velmanase alfa (alfa-manosidase humana recombinante) em doentes pediátricos com menos de 6 anos de idade com alfamanosidose.
Hungarian: Az éves újraértékelések részeként benyújtandó éves jelentés rhLAMAN-08 gyermekgyógyászati vizsgálat: 24 hónapos, multicentrikus, nyílt elrendezésű, II. fázisú vizsgálat az alfa-velmanáz-kezelés (rekombináns humán alfa-mannozidáz) biztonságosságának és hatásosságának vizsgálatára alfa-mannosidosisban szenvedő, 6 év alatti gyermekgyógyászati betegeknél.
Portuguese: O doente deve ser mantido sob observação para despistar RRP durante uma hora ou mais após a perfusão, de acordo com o critério do médico assistente.
Hungarian: A beteget az infúziós reakciók tekintetében az infúzió után egy órán át vagy - a kezelőorvos megítélése szerint - hosszabb ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 2 °C - 8 °C.
Hungarian: Elkészítése után a készítmény 2 °C - 8 °C-on 24 órán át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, toxicidade juvenil e toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, juvenilis toxicitási, valamint reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Portuguese: Após terminar a perfusão, as concentrações plasmáticas de velmanase alfa diminuíram de maneira bifásica com uma semivida de eliminação terminal média de cerca de 30 horas.
Hungarian: Elimináció Az infúzió befejeződése után az alfa-velmanáz plazmakoncentrációja kétfázisú csökkenést mutatott,
Portuguese: Deve estar prontamente disponível suporte médico adequado quando se administra velmanase alfa.
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak.
Portuguese: Dor no local do cateter
Hungarian: Fájdalom a kanül bevezetésének helyén
Portuguese: Como conservar Lamzede
Hungarian: Hogyan kell a Lamzede-t tárolni?
Portuguese: Urticária(1)
Hungarian: Urticaria(1)
Portuguese: Deve evitar-se a expulsão enérgica da água para preparações injetáveis da seringa sobre o pó a fim de minimizar a formação de espuma.
Hungarian: A habképződés minimálisra csökkentése érdekében kerülendő az injekcióhoz való víz erőteljes kinyomása a porra.
Portuguese: Só deve ser administrado o volume que corresponde à dose recomendada.
Hungarian: Csak az ajánlott dózisnak megfelelő térfogatot szabad beadni.
Portuguese: Lamzede contém sódio
Hungarian: A Lamzede nátriumot tartalmaz
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão velmanase alfa
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão velmanase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz alfa-velmanáz
Portuguese: Foram notificadas RRP (incluindo hipersensibilidade, náuseas, vómitos, pirexia, arrepios, sensação de calor, mal-estar, urticária, reação anafilactoide e hiperidrose) em 9% dos doentes (3 de um total de 33 doentes) em estudos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 9%-ánál (33 beteg közül 3-nál) számoltak be infúziós reakciókról (beleértve a túlérzékenységet, a hányingert, a hányás, a lázat, a hidegrázást, a forróság érzését, a rosszullétet, a csalánkiütést, az anaphylactoid reakciót és a hyperhidrosist).
Portuguese: Lamzede 10 mg pó para solução para perfusão
Hungarian: Lamzede 10 mg por oldatos infúzióhoz
Portuguese: A utilização de velmanase alfa no grupo etário dos 6 aos 17 anos é confirmada pela evidência obtida nos estudos clínicos em doentes pediátricos (19 de um total de 33 doentes) e adultos.
Hungarian: Az alfa-velmanáz 6-17 éves korcsoportban történő alkalmazását gyermekgyógyászati betegekkel (33 beteg közül 19) és felnőtt betegekkel végzett klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékok támasztják alá. 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Portuguese: A velmanase alfa exibiu um perfil farmacocinético linear (isto é, de primeira ordem) e a Cmax e a AUC aumentaram de forma proporcional à dose com doses que variaram entre 0,8 e 3,2 mg/kg (correspondendo a 25 e 100 unidades/kg).
Hungarian: AUC a 0,8 mg/kg-tól 3,2 mg/kg-ig (megfelel 25, illetve 100 egység/kg-nak) terjedő dózistartományban dózisarányosan növekedett.
Portuguese: c) Após a reconstituição, deve efetuar-se imediatamente uma inspeção visual da solução para deteção de partículas e descoloração.
Hungarian: Feloldás után azonnal szemügyre kell venni az oldatot, és ellenőrizni kell, hogy nem látható-e benne szilárd részecske vagy elszíneződés.
Portuguese: Uma análise da resposta multiparamétrica post-hoc dá suporte ao benefício de um tratamento mais longo com a velmanase alfa em 87,9% dos respondedores em, pelo menos, 2 domínios na última observação (tabela 4).
Hungarian: Egy post hoc többparaméteres reszponder elemzés a kezelésre reagálók 87,5%-ánál legalább
Portuguese: É utilizado para tratar doentes com doença alfa-manosidose ligeira a moderada.
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos alfa-mannozidózis betegségben szenvedő betegek kezelésére szolgál.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p<0,001
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p < 0,001
Portuguese: O doente deve ser observado para deteção de RRP durante pelo menos uma hora após a perfusão, de acordo com o estado clínico e o critério do médico.
Hungarian: A beteget klinikai állapottól és az orvos megítélésétől függően az infúzió után legalább egy órán át megfigyelés alatt kell tartani az infúziós reakciók tekintetében.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Comportamento psicótico
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
Portuguese: Insuficiência renal aguda(2)
Hungarian: Akut veseelégtelenség(2)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Zavart tudatállapot
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,692
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,692
Portuguese: Cada ml de solução reconstituída contém 2 mg de velmanase alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat 2 mg alfa-velmanázt tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: No estado de equilíbrio após a administração semanal de 1 mg/kg de velmanase alfa por perfusão, a concentração plasmática máxima média foi de cerca de 8 µg/ml, tendo a mesma sido atingida ao fim de 1,8 horas após o início da administração, o que corresponde ao tempo de duração médio da perfusão.
Hungarian: Hetente adott 1 mg/kg alfa-velmanáz infúziók után kialakult dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos maximális plazmakoncentráció körülbelül
Portuguese: Desconhece-se se a velmanase alfa passa para o leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-velmanáz kiválasztódik-e az anyatejbe.
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,406
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,406
Portuguese: [IC 95%] Valor de p p=0,278
Hungarian: [95%-os CI] p-érték p = 0,278
Portuguese: Os resultados (concentração sérica de oligossacáridos, 3MSCT, 6MWT e FVC%) estão apresentados na tabela 2.
Hungarian: 6MWT és FVC%) a 2. táblázat mutatja be.
Portuguese: Mal-estar(1)
Hungarian: Rosszullét(1)
Portuguese: Terapêutica de substituição enzimática para o tratamento de manifestações não neurológicas em doentes com alfa-manosidose ligeira a moderada.
Hungarian: Enyhe-közepesen súlyos alfa-mannosidosisban szenvedő betegek enzimpótló terápiájára javallott a betegség nem neurológiai jellegű megnyilvánulási formáinak kezelésére.
Portuguese: Oligossacáridos
Hungarian: Oligoszacharidok
Portuguese: e) A solução reconstituída deve ser administrada utilizando um conjunto de perfusão equipado com uma bomba e um filtro em linha de 0,22 µm, com baixa ligação às proteínas.
Hungarian: melynek csövébe alacsony fehérjekötő képességű, 0,22 µm-es filter van beépítve.
Portuguese: Pode ser prescrita uma taxa de perfusão mais lenta quando clinicamente apropriado, de acordo com o critério do médico, por exemplo no início do tratamento ou no caso de reações relacionadas com a perfusão (RRP) anteriores.
Hungarian: például a kezelés kezdetén vagy infúziós reakciók korábbi előfordulása esetén.
Portuguese: Nestas condições, a capacidade de reacção pode estar diminuída.
Hungarian: Ilyen körülmények között a reakciós képesség csökkenhet.
Portuguese: Raros (0,01-0,1%)
Hungarian: Ritka (0,01-0,1%)
Portuguese: A influência desta administração combinada não foi ainda investigada sistemicamente.
Hungarian: Ennek a kombinált alkalmazásnak a hatását még nem vizsgálták meg célzottan.
Portuguese: Desconhece-se qual a importância clínica destas observações.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a klinikai jelentősége nem ismeretes.
Portuguese: Considerações risco/benefício
Hungarian: A haszon/kockázat arányra vonatkozó szempontok
Portuguese: A dose deve ser ajustada individualmente, devendo continuar-se o tratamento durante o tempo que for necessário.
Hungarian: Az adagolást egyénileg kell beállítani, és a kezelést addig kell folytatni, ameddig szükséges.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: (Ver secção 4.2 "Posologia e modo de administração")
Hungarian: (Lásd 4.2 pont "Adagolás és az alkalmazás módja")
Portuguese: As cápsulas podem ser esvaziadas, mas o conteúdo não pode ser mastigado ou esmagado.
Hungarian: A kapszulákat bevétel előtt fel szabad nyitni, de a tartalmukat nem szabad megrágni, összetörni vagy megőrölni.
Portuguese: A semivida de eliminação do lansoprazol é de 1,0-2,0 horas.
Hungarian: A lanszoprazol eliminációs felezési ideje 1,0-2,0 óra.
Portuguese: Esta não foi observada em macacos, cães ou ratinhos.
Hungarian: Majmokon, kutyákon és egereken nem tapasztalták ezt a mellékhatást.
Portuguese: Aconselha-se precaução quando se associam os dois fármacos.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a két gyógyszer együttes alkalmazásakor.
Portuguese: Até à data foram detectadas as interacções seguintes entre o lansoprazol e um ou dois antibióticos utilizados na terapêutica de erradicação:
Hungarian: Eddig az alábbi kölcsönhatásokat találták a lanszoprazol és egy vagy két, az eradikációs terápiában alkalmazott antibiotikumok között:
Portuguese: Erradicação de Helicobacter pylori:
Hungarian: Helicobacter pylori eradikációja: