FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komboglyze 2,5 mg/850 mg kalvopäällysteiset tabletit Komboglyze 2,5 mg /1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit
Lithuanian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės Komboglyze 2,5 mg/1000 mg plėvele dengtos tabletės
Finnish: Miten Komboglyze-valmistetta käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti Komboglyze
Finnish: Lähtöryhmien mukainen (ITT) potilasjoukko † Lähtötilanteen munuaistoimintaluokituksen ja lähtötilanteen sydän- ja verisuonitautikuoleman riskiluokituksen suhteen korjattu riskisuhde.
Lithuanian: Šansų santykis koreguotas pagal pradinę inkstų funkcijos kategoriją ir pradinę kardiovaskulinės rizikos kategoriją.
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 112 (2 x 56) kalvopäällysteistä tablettia Monipakkaus: 196 (7 x 28) kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Lithuanian: Dauginė pakuotė: 112 plėvele dengtų tablečių (2 pakuotės po 56) Dauginė pakuotė: 196 plėvele dengtos tabletės (7 pakuotės po 28) 60x1 plėvele dengtų tablečių
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Lithuanian: • Pykinimas, vėmimas.
Finnish: Jos potilaan hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla, tämän lääkevalmisteenannos sovitetaan niin, että saksagliptiinin kokonaisvuorokausiannos on 5 mg (2,5 mg kahdesti vuorokaudessa) ja metformiiniannos vastaa entuudestaan käytössä olevaa annosta.
Lithuanian: Pacientams, kuriems vien metforminas reikiamos kontrolės neužtikrina, reikia skirti šio vaistinio preparato dozę, atitinkančią 5 mg saksagliptino (2 kartus po 2,5 mg) per parą, ir palikti vartojamą metformino dozę.
Finnish: Taulukossa esitetään myös haittavaikutukset, joita raportoitiin esiintyneen ≥ 2 %:lla saksagliptiinin 5 mg annoksella hoidetuista potilaista ja ≥ 1 % useammin saksagliptiinilääkityksen kuin lumelääkityksen aikana.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, gautų pranešimų duomenimis pasireiškusios ≥ 5% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir dažniau negu vartojant placebą, arba ≥ 2% 5 mg saksagliptino vartojusių pacientų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojant placebą, pateikiamos 2 lentelėje.
Finnish: Se voi johtaa diabeettiseen prekoomaan.
Lithuanian: - Diabetinė prekoma.
Finnish: • kun potilaan hoitotasapaino on riittämätön, vaikka käytetään suurinta siedettyä annosta pelkkää metformiinia
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien didžiausia toleruojama metformino dozė reikiamos kontrolės neužtikrina;
Finnish: • erektiovaikeudet.
Lithuanian: • Vidurių pūtimas.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 06-2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Finnish: Komboglyzeä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Komboglyze EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Komboglyzeä on saatavana tabletteina (2,5 mg / 850 mg ja 2,5 mg / 1 000 mg), ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Lithuanian: Komboglyze tiekiamas tabletėmis (2,5 mg/850 mg ir 2,5 mg ir 1 000 mg) ir jų galima įsigyti tik pateikus receptą.
Finnish: Komboglyzeä otetaan yksi tabletti kahdesti päivässä aterioiden yhteydessä.
Lithuanian: Šio vaisto reikia gerti po vieną tabletę du kartus per parą valgio metu.
Finnish: Muita tietoja Komboglyzestä
Lithuanian: Kita informacija apie Komboglyze
Finnish: Miten voidaan varmistaa Komboglyzen turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Komboglyze vartojimą?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Komboglyzen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, kad Komboglyze nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Finnish: Mitä Komboglyze on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Komboglyze ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miksi Komboglyze on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Komboglyze buvo patvirtintas?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Komboglyzen käytöstä.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Komboglyze.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto saksagliptiini/metformiini
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei saksagliptinas / metforminas
Finnish: Sitä ei saa antaa imettäville naisille.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti žindyvėms.
Finnish: Komboglyzen on osoitettu alentavan veren glukoosipitoisuutta, eikä se aiheuta odottamattomia sivuvaikutuksia.
Lithuanian: Nustatyta, kad Komboglyze padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir neturi jokio nenumatyto šalutinio poveikio.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon päämittana oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden pieneneminen veressä 24 viikon hoidon jälkeen.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilintu hemoglobinu (HbA1c), koncentracijos sumažėjimas kraujyje po 24 gydymo savaičių.
Finnish: Mitä hyötyä Komboglyzestä on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Komboglyze nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: • potilailla, jotka ottavat jo saksagliptiinia ja metformiinia erillisinä tabletteina
Lithuanian: • pacientams, kuriems jau skirtas gydymas saksagliptinu ir metforminu atskiromis tabletėmis;
Finnish: Saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmän yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat ylähengitysteiden (nenän ja kurkun) infektio, virtsatieinfektio, mahasuolitulehdus (ripuli ja oksentelu), sivuontelotulehdus, nenä-nielutulehdus, päänsärky ja oksentelu.
Lithuanian: Dažniausi su saksagliptino ir metformino deriniu susiję šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (nosies ir gerklės infekcija), šlapimo takų infekcija (šlapimo organų, kaip antai šlapimo pūslės infekcija), gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas), sinusitas (sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas ir vėmimas.
Finnish: Käytettävän tabletin vahvuus määräytyy muiden potilaan aiemmin käyttämien diabeteslääkkeiden annostuksen ja potilaan munuaisten toiminnan mukaan.
Lithuanian: Tai, kokio stiprumo tabletės skiriamos vartoti, priklauso nuo kitų paciento vartotų vaistų nuo cukrinio diabeto dozių ir nuo jo inkstų funkcijos.
Finnish: Komboglyzeä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) saksagliptiinille, metformiinille tai jollekin muulle lääkkeen sisältämälle aineelle tai jotka ovat joskus saaneet vakavan allergisen reaktion jostakin DPP-4:n estäjästä.
Lithuanian: Komboglyze negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) saksagliptinui ir metforminui arba bet kuriai kitai vaisto sudedamajai daliai, ir žmonėms, kuriems jau yra pasireiškusi sunki alerginė reakcija į bet kurį DPP4 inhibitorių.
Finnish: Lisää tietoa Komboglyzellä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Komboglyze rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Komboglyzeä varten 24. marraskuuta 2011.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Komboglyze registracijos pažymėjimą.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli keskimäärin 9 prosenttia.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo vidutiniškai maždaug 9 proc.
Finnish: Saksagliptiini hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Onglyza vuonna 2009.
Lithuanian: Saksagliptinas ES įregistruotas nuo 2009 m.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja metformiini.
Lithuanian: Komboglyze sudėtyje yra veikliųjų medžiagų saksagliptino ir metformino.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuus oli noin 8 prosenttia.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje HbA1c koncentracija pacientų kraujyje buvo maždaug 8 proc.
Finnish: Saksagliptiini ei vaikuta silloin, kun veren glukoosipitoisuus on pieni.
Lithuanian: Saksagliptinas neveikia, kai gliukozės kiekis kraujyje nedidelis.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joilla on diabeettinen ketoasidoosi tai diabeettisen kooman esivaihe (vaarallinen tila, joka voi ilmetä diabeteksessa), keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai jokin munuaisten toimintaan vaikuttava äkillinen sairaus, kudosten hapenpuutetta aiheuttava sairaus, kuten sydämen vajaatoiminta tai hengitysvaikeudet, tai maksan vajaatoiminta, alkoholimyrkytys tai alkoholismi.
Lithuanian: Komboglyze negalima gydyti pacientų, kuriems diagnozuota diabetinė ketoacidozė arba diabetinė prieškominė būklė (pavojinga būklė, kuri gali susidaryti sergant diabetu), pacientų, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų funkcijos sutrikimų arba ūminė (staiga išsivysčiusi) liga, kuri gali pakenkti inkstų veiklai, pacientų, kuriems diagnozuotos nepakankamą audinio aprūpinimą deguonimi sukeliančios ligos, kaip antai širdies nepakankamumas arba apsunkintas kvėpavimas, pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bei alkoholiu apsinuodijusių arba alkoholizmu sergančių pacientų.
Finnish: Mitä riskejä Komboglyzeen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Komboglyze vartojimu?
Finnish: Tyypin 2 diabeteksessa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Lithuanian: 2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa nesugeba pagaminti užtektinai insulino gliukozės koncentracijai kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali insulino veiksmingai panaudoti.
Finnish: Useat tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että Komboglyzen vaikuttavien aineiden saksagliptiinin ja metformiinin yhdistelmä laskee veren glukoosipitoisuutta tehokkaasti.
Lithuanian: Keli tyrimai, kuriuose dalyvavo 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, parodė, kad Komboglyze veikliųjų medžiagų, saksagliptino ir metformino, derinys veiksmingai mažina gliukozės koncentraciją paciento kraujyje.
Finnish: Miten Komboglyzeä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Komboglyze?
Finnish: Miten Komboglyze vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Komboglyze?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Komboglyze Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Komboglyzen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Komboglyze vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Komboglyze on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuispotilailla ruokavalion ja liikunnan ohella parantamaan veren glukoositasapainon (verensokeriarvon) hallintaa.
Lithuanian: Komboglyze - tai vaistas nuo cukrinio diabeto, skiriamas su dieta ir fiziniu krūviu 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems, siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) koncentraciją kraujyje.
Finnish: Toinen vaikuttava aine metformiini vaikuttaa pääasiassa estämällä glukoosin tuotantoa ja vähentämällä sen imeytymistä suolessa.
Lithuanian: Veikdama veiklioji medžiaga metforminas daugiausia slopina gliukozės gamybą ir mažina jos absorbciją žarnyne.
Finnish: Saksagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Lithuanian: Saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP4) inhibitorius. Jis slopina hormonų inkretinų skaidymą organizme.
Finnish: Lisäämällä inkretiinihormonien määrää veressä saksagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan lisää insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on suuri.
Lithuanian: Padidėjus gliukozės kiekiui kraujyje, saksagliptinas, didindamas hormonų inkretinų koncentraciją kraujyje, skatina kasą gaminti daugiau insulino.
Finnish: • potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan pelkästään metformiinilla
Lithuanian: • pacientams, kuriems vien metformino nepakanka gliukozės kiekiui kraujyje tinkamai reguliuoti;
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 455 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun niitä otettiin insuliinin lisäksi (metformiinin kanssa tai ilman sitä).
Lithuanian: • Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 455 pacientai, buvo lyginamas kartu su insulinu (su metforminu arba be jo) vartojamo saksagliptino ir placebo poveikis.
Finnish: Se osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Lithuanian: Pagal šį rodiklį galima nustatyti, kaip kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Finnish: Potilas saa Komboglyzen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Komboglyze vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Finnish: Komboglyzen vaikuttavat aineet saksagliptiini ja metformiini vaikuttavat eri tavalla veren glukoosipitoisuuden laskemisessa ja tyypin 2 diabeteksen hallinnassa.
Lithuanian: Komboglyze veikliosios medžiagos saksagliptinas ir metforminas kiekviena kitaip mažina gliukozės koncentraciją kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.
Finnish: • yhdessä muiden diabeteslääkkeiden, kuten insuliinin, kanssa potilailla, joiden veren glukoosipitoisuutta ei saada riittävästi hallintaan kyseisillä lääkkeillä ja metformiinilla.
Lithuanian: • kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną, pacientams, kuriems šių vaistų,
Finnish: Pitoisuus laski 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat saksagliptiinia, metformiinia ja sulfonyyliureaa, ja 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, jotka saivat lumelääkettä saksagliptiinin sijaan.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems saksagliptiną, metforminą ir sulfonilkarbamidą, šis rodiklis sumažėjo 0,7 procentinio punkto, palyginti su 0,1 procentiniu punktu sumažėjusiu rodikliu pacientams, kuriems vietoj saksagliptino buvo skiriama placebo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista saksagliptiinin ja metformiinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant saksagliptinu ir metforminu, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Lisäksi saksagliptiini vähentää maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinipitoisuutta ja vähentämällä glukagonihormonin pitoisuutta.
Lithuanian: Be to, saksagliptinas, didindamas insulino koncentraciją ir mažindamas hormono gliukagono koncentraciją, mažina kepenyse gaminamą gliukozės kiekį.
Finnish: • Tutkimuksessa, johon osallistui 257 potilasta, saksagliptiinia verrattiin lumelääkkeeseen, kun saksagliptiinia tai lumelääkettä otettiin metformiinin ja sulfonyyliurean lisäksi.
Lithuanian: • Tyrime, kuriame dalyvavo 257 pacientai, buvo lyginamas kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu vartojamo saksagliptino ir placebo poveikis.
Finnish: Tulokset osoittivat, että saksagliptiinin lisääminen metformiinihoitoon laski HbA1c-pitoisuutta tehokkaasti.
Lithuanian: Iš rezultatų galima spręsti, kad vartojant saksagliptiną kartu su metforminu veiksmingai sumažinamas HbA1c kiekis kraujyje.
Finnish: • Yhdessä tutkimuksessa tutkittiin metformiiniin lisätyn saksagliptiinin vaikutuksia 160 potilaalla.
Lithuanian: • Atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 160 pacientų, buvo nagrinėjamas saksagliptino, vartojamo kartu su metforminu, poveikis.
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty saksagliptiini, ja noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon oli lisätty lumelääke.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su insulinu vartojo saksagliptiną, HbA1c koncentracija sumažėjo maždaug 0,7 procentiniais punktais, palyginti su šio rodiklio sumažėjimu maždaug 0,3 procentiniais punktais pacientams, kurie kartu su insulinu vartojo placebą.
Finnish: Tulokset osoittivat, että HbA1c-pitoisuus laski saksagliptiinia ja metformiinia ottavilla potilailla noin 0,6 prosenttiyksikköä ja metformiinia ja lumelääkettä ottavilla potilailla 0,2 prosenttiyksikköä.
Lithuanian: Iš tyrimo rezultatų matyti, kad pacientams, vartojusiems saksagliptiną su metforminu, HbA1c kiekis sumažėjo maždaug 0,6 procentiniais punktais, palyginti su 0,2 procentiniais punktais pacientams, kurie kartu su metforminu vartojo placebą.
Finnish: Seuraavat oireet voivat olla varhainen ennusmerkki näistä reaktioista:
Lithuanian: Toliau išvardinti simptomai, gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Finnish: Varmista, ettei ruiskuun pääse verta.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad į švirkštą nepatekto kraujo.
Finnish: Antotiheys (tunti)/ Hoidon kesto (päivä)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos)
Finnish: Kovaltry-valmisteen vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu eikä sen vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Kovaltry poveikio gyvūnų vaisingumui tyrimų neatlikta ir jo poveikis žmogaus vaisingumui nebuvo nustatytas kontroliuojamų klinikiniaių tyrimų metu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Kovaltry
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kovaltry
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užregistruoti paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
Finnish: Nämä tarvikkeet eivät sisälly Kovaltry-pakkaukseen.
Lithuanian: Šios priemonės neįeina į Kovaltry pakuotę.
Finnish: Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Kovaltry ir kam jis vartojamas
Finnish: ABR vuosittainen vuotomäärä (annual bleed rate) Q1 ensimmäinen kvartiili; Q3 kolmas kvartiili
Lithuanian: annualized bleed rate) kraujavimo atvejų dažnis per metus Q1 pirmasis kvartilis; Q3 trečiasis kvartilis
Finnish: ABR - kaikki vuodot (mediaani, Q1,Q3)
Lithuanian: ABR - visi kraujavimai (mediana, Q1, Q3)
Finnish: Kovaltry ei sisällä von Willebrandin tekijää.
Lithuanian: Kovaltry sudėtyje nėra von Willebrand faktoriaus.
Finnish: Hoidon kesto Yleensä hemofilian hoidossa Kovaltry-hoito on elinikäistä.
Lithuanian: Gydymo trukmė Paprastai hemofilijos gydymas Kovaltry reikalingas visą gyvenimą.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta koskevien, in vitro -genotoksisuus- ja lyhytaikaisten toistuvan annon toksisuustutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo, in vitro genotoksiškumo ir trumpalaikių kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinės rizikos žmogui nerodo.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Lithuanian: • Įsipareigojimas atlikti poregistracinius veiksmus Registruotojas per nurodytą laikotarpį pabaigs žemiau nurodytus veiksmus: Aprašymas
Finnish: Erityisesti suurten leikkausten yhteydessä veren hyytymistä on seurattava tarkasti.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties operacijas, atidžiai kontroliuoti Jūsų kraujo krešėjimą.
Finnish: Kovaltry-valmistetta voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille.
Lithuanian: Kovaltry galima vartoti bet kurio amžiaus vaikams.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä harvinaisesta ja vakavasta äkillisestä allergisesta reaktiosta Kovaltry-valmisteesta.
Lithuanian: Tai gali būti retos sunkios, staigios alerginės reakcijos į Kovaltry požymiai.
Finnish: * perustuu populaatiofarmakokineettisiin estimaatteihin **AUC laskettu annokselle 50 IU/kg
Lithuanian: *Remiantis populiacijos FK rodikliais **AUC apskaičiuotas 50 TV/kg dozei
Finnish: Hyytymistekijä VIII/von Willebrandin tekijä (vWF) -kompleksi käsittää kaksi molekyyliä (hyytymistekijä VIII ja vWF), joiden fysiologinen tehtävä on erilainen.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Finnish: Noudata lääkäriltä saamiasi ja tämän pakkausselosteen lopussa olevia käyttöohjeita.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo duotų ir ir šio lapelio pabaigoje pateiktų vartojimo instrukcijų.
Finnish: Kovaltry ei todennäköisesti vaikuta nais- tai miespotilaiden hedelmällisyyteen, koska sen vaikuttava aine esiintyy luontaisesti elimistössä.
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad Kovaltry veiks vyrų arba moterų pacientų vaisingumą, nes veiklioji medžiaga yra įprastai aptinkama organizme.
Finnish: Tarvittava hyytymistekijä VIII -taso (%) (IU/dl)
Lithuanian: Reikiamas VIII faktoriaus kiekis (%) (TV/dl)
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje ir kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Finnish: Infuusio toistetaan 8 - 24 tunnin välein kunnes uhka poistuu.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 8-24 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Finnish: Koska Kovaltry on endogeenistä hyytymistekijä VIII:aa korvaava proteiini, sillä ei odoteta olevan haittavaikutuksia hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Kadangi Kovaltry yra pakeičiamasis endogeninio VIII faktoriaus baltymas, nepageidaujamas poveikis vaisingumui nėra tikėtinas.
Finnish: • tarvittava hyytymistekijä VIII:n taso.
Lithuanian: • reikiamo VIII faktoriaus kiekį.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Finnish: Valmiste on valmisteltava infuusiota varten aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: Infuzijai vaistinį preparatą reikia paruošti aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100).
Lithuanian: Dažnis buvo įvertintas pagal tokį susitarimą: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa (41 kliinistä laboratoriota) tutkittiin Kovaltry-valmistetta FVIII:Cmäärityksissä ja sitä verrattiin markkinoilla olevaan täyspitkään rFVIII-valmisteeseen.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo 41 klinikinė laboratorija, buvo vertinamas Kovaltry veiksmingumas FVIII:C tyrimuose ir lyginamas su rinkoje esančiu viso ilgio rFVIII preparatu.
Finnish: Infuusio toistetaan 12 - 24 tunnin välein 3 - 4 vuorokauden ajan tai pitempään kunnes kipu ja akuutit vaivat lakkaavat.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.