FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με Rebetol και ιντερφερόνη άλφα-2b είχε ως αποτέλεσμα παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση δεκαπλάσια εκείνης με ιντερφερόνη άλφα-2b μόνο (49 % έναντι 5 %, p < 0,001).
Romanian: Terapia asociată Rebetol + interferon alfa-2b a avut drept rezultat un răspuns virologic susţinut, de zece ori mai mare decât cel produs de interferon alfa-2b administrat în monoterapie (49 % faţă de 5 %, p < 0,0001).
Greek: Η χρήση του Rebetol αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Romanian: Rebetol este contraindicat în timpul sarcinii.
Greek: Ένα σύνολο 107 ασθενών έλαβαν θεραπεία εκ των οποίων 52 % ήταν θήλεις, 89 % Καυκάσιοι, 67 % με Γονότυπο 1 του HCV και 63 % ηλικίας < 12 ετών.
Romanian: Tratamentul a fost administrat la un număr total de 107 pacienţi dintre care 52% au fost femei, 89% caucazieni, 67% au avut VHC genotipul 1 şi 63% au avut o vârstă mai mică de 12 ani.
Greek: Rebetol 200 mg καψάκια
Romanian: Rebetol 200 mg capsule
Greek: Σημειώθηκαν παραμορφώσεις του κρανίου, της υπερώας, των ματιών, της σιαγώνας, των άκρων, του σκελετού και του γαστρεντερικού σωλήνα.
Romanian: S-au observat malformaţii ale craniului, palatului, ochilor, maxilarului, membrelor, scheletului şi tractului gastro-intestinal.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν: - Σοβαρές ψυχιατρικές επιδράσεις και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (όπως κατάθλιψη, ιδεασμός αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και επιθετική συμπεριφορά, κ.λπ.) - Αναστολή της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, η οποία μπορεί να είναι μη αναστρέψιμη σε μερικούς ασθενείς - Αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη (TSH) σε παιδιά και εφήβους - Σοβαρές οφθαλμικές διαταραχές - Οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές.
Romanian: - Efecte psihice și ale sistemului nervos central grave (cum sunt depresie, ideație suicidară, tentativă de suicid și comportament agresiv, etc.) - Inhibiție a creșterii la copii și adolescenți care poate fi ireversibilă la unii pacienți - Creșterea concentrației hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) la copii și adolescenți - Tulburări oculare severe - Tulburările dentare și periodontale.
Greek: Διατηρώντας την άκρη μέσα στο υγρό, τραβήξτε το έμβολο προς τα έξω.
Romanian: Păstrând vârful seringii introdus în lichid, retrageţi pistonul.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: κιτρικό νάτριο, άνυδρο κιτρικό οξύ, άνυδρο βενζοϊκό νάτριο, γλυκερόλη, σακχαρόζη, υγρή σορβιτόλη (κρυσταλλοποιούμενη), προπυλενογλυκόλη, ύδωρ, φυσικά και τεχνητά αρώματα τσιχλόφουσκας.
Romanian: - Celelalte componente sunt: citrat de sodiu, acid citric anhidru, benzoat de sodiu, glicerol, zahăr, sorbitol lichid (pentru cristalizare), propilenglicol, apă purificată, aromă naturală şi artificială cu gust de gumă de mestecat
Greek: 400 mg. Σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) και σε ασθενείς με Νεφροπάθεια Τελικού Σταδίου (End Stage Renal Disease, ESRD) ή σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να χορηγείται Rebetol 200 mg/ημέρα.
Romanian: La pacienții adulți cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/minut) și la pacienții cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau hemodializați trebuie administrat Rebetol 200 mg pe zi.
Greek: • είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός»).
Romanian: • sunteţi femeie la vârsta fertilă (vezi subpunctul „Sarcina şi alăptarea")
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ιστοπαθολογικές επιδράσεις στα οστά.
Romanian: Nu au fost observate efecte histopatologice asupra osului.
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 2.293 ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ίνωση, οι οποίοι απέτυχαν σε προηγούμενη θεραπεία με συνδυασμό άλφα ιντερφερόνης/ριμπαβιρίνης έλαβαν επαναχορήγηση θεραπείας με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένο στο σωματικό βάρος Rebetol.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ, 2293 pacienţi cu fibroză moderată până la severă, care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa în asociere cu ribavirină, au fost retrataţi cu peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu Rebetol în doză ajustată în funcţie de greutatea corporală.
Greek: • Rebetol (1.000/1.200 mg/ημέρα) + πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί ένα μήνα και κατόπιν 0,5 μικρογραμμάρια/kg/εβδομάδα επί 11 μήνες) (n=514).
Romanian: • Rebetol (1000/1200 mg pe zi) + peginterferon alfa-2b (1,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de o lună, urmate de 0,5 micrograme/kg şi săptămână, timp de 11 luni) (n = 514).
Greek: Κατάθλιψη, αϋπνία, συναισθηματική αστάθεια
Romanian: Depresie, insomnie, labilitate emoţională
Greek: Πίνακας 9 Ιολογική ανταπόκριση την εβδομάδα θεραπείας 12, ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας, δείκτης υποτροπής* και Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) Θεραπευτική ομάδα
Romanian: Răspunsul virologic în săptămâna a 12-a de tratament, răspunsul la terminarea tratamentului, rata de recidivă* şi Răspunsul Virologic Susţinut (RVS).
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε την παράγραφο «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τα άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol.
Romanian: Vă rugăm să citiţi punctul „Reacţii adverse posibile" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Rebetol.
Greek: Μια μεγάλη τυχαιοποιημένη δοκιμή σύγκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας για 48 εβδομάδες με δύο σχήματα πεγκιντερφερόνης άλφα-2b/Rebetol [πεγκιντερφερόνη άλφα-2b 1,5 µg/kg και 1 µg/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα και τα δύο σε συνδυασμό με Rebetol 800 έως 1.400 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)] και πεγκιντερφερόνης άλφα-2a 180 µg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα με ριμπαβιρίνη 1.000 έως 1.200 mg από στόματος ημερησίως (σε δύο διαιρεμένες δόσεις) σε 3.070 ενήλικες με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Romanian: Un studiu randomizat de mari dimensiuni a comparat siguranţa şi eficacitatea tratamentului pentru 48 de săptămâni cu două regimuri peginterferon alfa-2b/Rebetol [peginterferon alfa-2b 1,5 μg/kg şi 1 μg/kg subcutanat o dată pe săptămână, ambele în asociere cu Rebetol în doză zilnică de 800 până la 1400 mg p.o. (divizată în două prize)] şi peginterferon alfa-2a 180 μg subcutanat o dată pe săptămână cu ribavirină în doză zilnică de 1000 până la 1200 mg p.o. (divizată în două prize), la 3070 de pacienţi adulţi netrataţi anterior, cu hepatită cronică de tip C genotipul 1.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg λακτόζης μονοϋδρικής.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 40 mg.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υπάρχουν αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία συνδυασμού ριμπαβιρίνης με (πεγκ)ιντερφερόνη άλφα.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Există mai multe reacții adverse grave asociate cu tratamentul combinat de ribavirină cu (peg)interferon alfa.
Greek: Ο Πίνακας 3 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Tabelul 3 prezintă recomandările de modificare a dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
Greek: Σχετικά με το βάρος, από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης, τα εκατοστημόρια «βάρη για την ηλικία» μειώθηκαν κατά 1,3 και 5,5 ποσοστημοριακές μονάδες μεταξύ των παιδιών που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες ή 48 εβδομάδες, αντίστοιχα.
Romanian: Referitor la greutate, începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, percentilele greutății corespunzătoare vârstei au scăzut cu 1,3 și 5,5 percentile în rândul copiilor tratați timp de 24 săptămâni, respectiv 48 săptămâni.
Greek: Οι αποδεκτές τιμές κατά την έναρξη θεραπείας που μπορούν να θεωρηθούν ως οδηγοί πριν την έναρξη της θεραπείας με Rebetol σε παιδιά και εφήβους:
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori iniţiale acceptabile următoarele valori la copii şi adolescenţi:
Greek: • εάν πάσχετε από οποιεσδήποτε αιματολογικές διαταραχές, όπως αναιμία (χαμηλές τιμές στις εξετάσεις αίματος), θαλασσαιμία, δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Romanian: • prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr mic de celule sanguine roşii), talasemie, siclemie.
Greek: Οστικός πόνος, μυϊκή αδυναμία
Romanian: Durere osoasă, slăbiciune musculară
Greek: Ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται πιο προσεκτικά αναφορικά με την ανάπτυξη αναιμίας.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală trebuie monitorizaţi cu mai multă atenţie având în vedere posibilitatea apariţiei anemiei.
Greek: Το Rebetol περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
Romanian: Rebetol conţine substanţa activă ribavirină.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Romanian: • alăptaţi.
Greek: πόσιμο διάλυμα 100 ml
Romanian: soluţie orală 100 ml
Greek: Η δοσολογία για παιδιά ηλικίας άνω των 3 ετών και εφήβους εξαρτάται από το πόσο ζυγίζει το άτομο και από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό.
Romanian: Dozele pentru copiii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți depind de greutatea pacientului și de medicamentele utilizate în asociere.
Greek: Πίνακας 3 Τροποποίηση Δοσολογίας για Νεφρική Δυσλειτουργία σε Ενήλικες Ασθενείς Κάθαρση Κρεατινίνης
Romanian: Tabelul 3 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei
Greek: Πίνακας 11 Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση βάσει γονοτύπου μετά το Rebetol σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV Μελέτη 1
Romanian: Tabelul 11 Răspunsul virologic susţinut, în funcţie de genotip, după administrarea Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b la pacienţi cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV Studiul 1
Greek: Ενώ παρατηρήθηκαν αλλαγές στις εργαστηριακές τιμές σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rebetol που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b στην κλινική δοκιμή, οι τιμές επέστρεψαν στα επίπεδα κατά την έναρξη θεραπείας μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Romanian: În timp ce modificări ale valorilor de laborator au fost observate la anumiţi pacienţi trataţi cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa-2b în studiile clinice, acestea au revenit la valorile iniţiale în câteva săptămâni de la terminarea tratamentului.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol για επιπρόσθετες συνταγογραφικές πληροφορίες ειδικά για αυτό το προϊόν και για περαιτέρω δοσολογικές συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση με το Rebetol.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Rebetol pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Rebetol.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης, χρησιμοποιούμενης μαζί με άμεσης δράσης αντιιικά σε αυτούς τους ασθενείς, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Romanian: La aceşti pacienţi nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Rebetol în asociere cu antivirale cu acțiune directă.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ριμπαβιρίνη 200 mg.
Romanian: Substanţa activă este ribavirină 200 mg.
Greek: Πίνακας 2 Διαχείριση Ανεπιθύμητων Ενεργειών Εργαστηριακές τιμές
Romanian: Tabelul 2 Managementul reacțiilor adverse Valori ale testelor de laborator
Greek: Δεν χρειάζεται η διακοπή της θεραπείας για την αντιμετώπιση παροδικών εξανθημάτων.
Romanian: Erupţiile cutanate trecătoare nu necesită întreruperea tratamentului.
Greek: Για παράδειγμα, η δοσολογία με βάση το σωματικό βάρος που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b εμφανίζεται στον Πίνακα 1.
Romanian: De exemplu, doza în funcție de greutatea corporală utilizată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b este prezentată în Tabelul 1.
Greek: Πίνακας 4 Τροποποίηση Δοσολογίας για Νεφρική Δυσλειτουργία σε Ενήλικες Ασθενείς Κάθαρση Κρεατινίνης
Romanian: Tabelul 4 Modificarea dozajului la pacienții adulți cu insuficiență renală Clearance-ul creatininei
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τροποποίηση των δόσεων για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandări privind modificarea dozelor la pacienții cu disfuncție renală.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη και σορβιτόλη.
Romanian: Acest medicament conţine zahăr şi sorbitol.
Greek: Αυτό το φάρμακο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b μπορεί επίσης να προκαλέσει: σκούρα, θολά ή μη φυσιολογικού χρώματος ούρα, δυσκολία στην αναπνοή, αλλαγές στον τρόπο που χτυπάει η καρδιά σας, θωρακικό άλγος, πόνο κάτω αριστερού βραχίονα, πόνο στη γνάθο, απώλεια συνείδησης, απώλεια χρήσης, πτώση ή απώλεια της δύναμης των μυώντου προσώπου, απώλεια της αίσθησης, απώλεια όρασης.
Romanian: Acest medicament în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b mai poate determina: - urină închisă la culoare, tulbure sau de culoare anormală, - dificultăţi respiratorii, modificări ale ritmului cardiac, durere toracică, durere la nivelul braţului stâng, durere de maxilar, - pierderea conştienţei, - incapacitate de folosire a unor părţi ale corpului, slăbiciune sau pierderea forţei muşchilor faciali, pierderea simţului tactil, - pierderea vederii.
Greek: Το Rebetol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους) που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και χωρίς σοβαρή ηπατική νόσο.
Romanian: Rebetol poate fi utilizat la copii și adolescenți (copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți) care nu au fost tratați anterior și care nu prezintă afecțiuni severe ale ficatului.
Greek: Το Rebetol μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και εφήβους), που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και χωρίς σοβαρή ηπατική νόσο.
Romanian: Rebetol poate fi utilizat la copii și adolescenți (copii cu vârsta de cel puţin 3 ani şi adolescenţi), care nu au fost trataţi anterior și care nu prezintă afecțiuni severe ale ficatului.
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) ορίζεται ως HCV-RNA μη ανιχνεύσιμο στις 24 εβδομάδες μετά τη θεραπεία (Πίνακας 12).
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) a fost definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 săptămâni după tratament (Tabelul 12).
Greek: Το Rebetol σε συνδυασμό με Άμεσης Δράσης Αντιιικό Παράγοντα (DAA): Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ του αντίστοιχου DAA για την πλήρη περιγραφή των κλινικών δεδομένων με τέτοιο συνδυασμό.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul AAD-ului corespunzător pentru o descriere completă a datelor clinice cu privire la o astfel de combinație.
Greek: Rebetol 200 mg καψάκια ριμπαβιρίνη
Romanian: Rebetol 200 mg capsule ribavirină
Greek: 84 σκληρά καψάκια 112 σκληρά καψάκια 140 σκληρά καψάκια 168 σκληρά καψάκια
Romanian: 84 capsule 112 capsule 140 capsule 168 capsule
Greek: Σε μια ξεχωριστή δοκιμή, 224 ασθενείς με γονότυπο 2 ή 3 έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάρια/kg υποδόρια, άπαξ εβδομαδιαίως, σε συνδυασμό με Rebetol 800 mg - 1.400 mg από του στόματος για 6 μήνες (βάση του σωματικού βάρους, μόνον τρεις ασθενείς με βάρος > 105 kg, έλαβαν τη δόση των 1.400 mg) (Πίνακας 8).
Romanian: Într-un studiu clinic separat, 224 pacienţi cu genotip 2 sau 3 au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu ribavirină 800 mg - 1400 mg p.o. timp de 6 luni (în funcţie de greutatea corporală, numai 3 pacienţi care cântăreau > 105 kg au fost trataţi cu doza de 1400 mg) (Tabelul 8).
Greek: Σε μια μη συγκριτική δοκιμή, 235 ασθενείς με γονότυπο 1 και χαμηλό ιικό φορτίο (< 600.000 IU/ml) έλαβαν πεγκιντερφερόνη άλφα-2b, 1,5 μικρογραμμάριο/kg υποδορίως, μία φορά την εβδομάδα, σε συνδυασμό με προσαρμοσμένο στο σωματικό βάρος Rebetol.
Romanian: Într-un studiu non-comparativ, 235 pacienţi cu genotip 1 şi încărcătură virală mică (< 600000 UI/ml) au fost trataţi cu peginterferon alfa-2b, 1,5 micrograme/kg subcutanat, o dată pe săptămână, în asociere cu Rebetol administrat în funcţie de greutatea corporală.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με σχετική θεραπεία με ιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Romanian: Trebuie luate precauţii în cazul pacienţilor HIV-pozitivi infectaţi concomitent cu VHC trataţi cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT) (mai ales ddI şi d4T) în asociere cu interferon alfa/ribavirină.
Greek: 3. Ξεπλύνετε:
Romanian: 3. Clătire:
Greek: Η αναλογία ολικού αίματος: συγκεντρώσεων ριμπαβιρίνης στο πλάσμα είναι περίπου 60:1.
Romanian: Raportul dintre concentraţiile de ribavirină din sângele integral:plasmă este de aproximativ 60:1; ribavirina se găseşte în exces în sângele integral sub formă de nucleotide ale ribavirinei sechestrate în eritrocite.
Greek: Νευραλγία, λήθαργος, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα
Romanian: Nevralgia, letargie, hiperactivitate psihomotorie
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην αντίστοιχη ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Rebetol, καθώς ορισμένα σχήματα συνδυασμού δεν είναι συμβατά με τις δοσολογικές οδηγίες για το Rebetol που παρέχονται στον Πίνακα 1.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor administrate în asociere cu Rebetol deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de dozare prezentate în Tabelul 1 pentru Rebetol.
Greek: Άλλοι παράγοντες κατά την έναρξη θεραπείας σε ασθενείς με συν-λοίμωξη που μπορούν να συσχετισθούν με έναν υψηλότερο κίνδυνο άρσης της ηπατικής αντιρρόπησης περιλαμβάνουν θεραπεία με διδανοσίνη και αυξημένες συγκεντρώσεις χολερυθρίνης ορού.
Romanian: Alţi factori iniţiali, care se pot asocia cu un risc mai mare de decompensare hepatică în cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă, sunt tratamentul cu didanozină şi concentraţiile plasmatice crescute ale bilirubinei.
Greek: Στους HIV οροθετικούς ασθενείς που λαμβάνουν σχήμα θεραπείας με NRTI θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά οι δείκτες μιτοχονδριακής τοξικότητας και γαλακτικής οξέωσης όταν χορηγείται Rebetol.
Romanian: În cazul pacienţilor HIV-pozitivi care sunt trataţi cu INRT, medicii trebuie să monitorizeze cu atenţie markerii de toxicitate mitocondrială şi acidoza lactică atunci când este administrat şi Rebetol.
Greek: To Rebetol ενδείκνυται, σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) για παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω και έφηβοι) χωρίς προηγούμενη θεραπευτική αντιμετώπιση και χωρίς άρση της ηπατικής αντιρρόπησης (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Romanian: Rebetol este indicat, în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul hepatitei cronice C (HCC) la copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de minimum 3 ani şi adolescenţi) netrataţi anterior și fără decompensare hepatică (vezi pct. 4.2, 4.4și 5.1).
Greek: Η χρήση του Rebetol σε θεραπεία συνδυασμού με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b αξιολογήθηκε σε έναν αριθμό κλινικών δοκιμών.
Romanian: Utilizarea asocierii terapeutice Rebetol şi peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b a fost evaluată într-un număr de studii clinice.
Greek: Θωρακικό άλγος, οίδημα, άλγος, αίσθηση ψυχρού
Romanian: Durere toracică, edeme, durere, senzaţie de frig
Greek: Θήλυ: δυσμηνόρροια
Romanian: Femei: dismenoree
Greek: Εάν είσθε ενήλικας ασθενής με συν-λοίμωξη HCV/HIV που λαμβάνει αντι-HIV θεραπεία,η προσθήκη αυτού του φαρμάκουκαι πεγκιντερφερόνης άλφα μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιδείνωσης της ηπατικής λειτουργίαςσας(αντι-ρετροϊική θεραπεία συνδυασμού (cART)) και να αυξήσει τον κίνδυνογια γαλακτική οξέωση, ηπατική ανεπάρκεια και ανάπτυξη αιματολογικών ανωμαλιών (μείωση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων τα οποία μεταφέρουν οξυγόνο, ορισμένων λευκοκυττάρων που καταπολεμούν τη λοίμωξη και των κυττάρων πήξης του αίματος που καλούνται αιμοπετάλια)(NRTI).
Romanian: Dacă sunteţi un pacient adult cu infecţie concomitentă cu virusurile VHC/HIV şi primiţi tratament anti-HIV, adăugarea acestui medicament şi a peginterferon alfa vă poate creşte riscul de înrăutăţire a funcţiei hepatice (din cauza terapiei antiretrovirale combinate [TARC]) şi creşte riscul de a avea acidoză lactică, insuficienţă hepatică şi dezvoltarea unor anomalii ale sângelui (scăderea numărului de celule roşii care transportă oxigenul, a anumitor celule albe care luptă împotriva infecţiilor şi a celulelor care coagulează sângele, numite plachete) (INRT).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με Rebetol χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν συνολική δόση 10 g Rebetol (50 x 200 mg καψάκια) και 39 MIU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 MIU η κάθε μία) που λήφθηκαν σε μια μέρα από ένα ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Rebetol utilizat în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradoza maximă raportată a fost de 10 g Rebetol (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών για ενήλικες σε μορφή πίνακα
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse la adulți
Greek: Ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών
Romanian: Tahicardie, palpitaţii
Greek: Μια σύριγγα δόσης 10 ml παρέχεται για να υπολογίζεται η από του στόματος δοσολογία.
Romanian: Este însoţită de o seringă dozatoare de 10 ml pentru măsurarea dozei orale.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των παιδιών (11/46) που έλαβαν θεραπεία επί 24 εβδομάδες και 40 % των παιδιών (19/48) που έλαβαν θεραπεία επί 48 εβδομάδες είχαν > 15 ποσοστημοριακές μονάδες μείωση στο «ύψος για την ηλικία» από την προθεραπεία έως το τέλος της 5-ετούς μακροχρόνιας παρακολούθησης συγκριτικά με τις ποσοστημοριακές μονάδες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Douăzeci și patru la sută (11/46) dintre copiii tratați timp de 24 săptămâni și 40% (19/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni au prezentat o scădere a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung comparativ cu percentilele inițiale din perioada pre-tratament.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατίθενται σε αυτήν την παράγραφο προέρχονται κυρίως από κλινικές δοκιμές και/ή ως ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου από αυθόρμητες αναφορές όταν το Rebetol χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b ή πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în această secțiune sunt în principal rezultate din studiile clinice și/sau reacții adverse din raportările spontane, atunci când Rebetol a fost utilizat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Greek: Οι διαβαθμίσεις σημειώνονται με διαστήματα των 0,5 ml από 1,5 ml έως 10 ml.
Romanian: Seringa este marcată începând de la 1,5 ml până la 10 ml, cu subdiviziuni de 0,5 m1.