FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee concluded, in view of available data, that the benefit risk of Oxynal and Targin and associated names for “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy” is positive.
Portuguese: • o Comité concluiu, com base nos dados disponíveis, que a relação risco-benefício de Oxynal e Targin e nomes associados para o «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica» é positiva.
English: • The Committee reviewed all available data in support of the safety and efficacy of Oxynal and Targin and associated names in “second line symptomatic treatment of patients with severe to very severe idiopathic restless legs syndrome after failure of dopaminergic therapy”.
Portuguese: • o Comité reviu todos os dados disponíveis que suportam a segurança e eficácia de Oxynal e Targin e nomes associados no «tratamento sintomático de segunda linha de doentes com síndrome das pernas inquietas idiopática grave a muito grave após falha de terapêutica dopaminérgica»,
English: Such factors include:
Portuguese: Tais factores incluem:
English: The absolute bioavailability is approximately 20%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente de 20%.
English: Keep container tightly closed.
Portuguese: Manter o recipiente bem fechado.
English: Crestor may be given at any time of day, with or without food.
Portuguese: Crestor pode ser administrado a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
English: This small increase is not considered clinically significant.
Portuguese: Este ligeiro aumento não é considerado clinicamente significativo.
English: In such situations, appropriate monitoring of INR is desirable.
Portuguese: Nestas situações a monitorização do INR é apropriada.
English: This is reflected in available treatment guidelines from learned societies.
Portuguese: Isto encontra-se reflectido nas directrizes de tratamento disponíveis das sociedades científicas.
English: The maximum response is usually achieved by 4 weeks and is maintained after that.
Portuguese: A resposta máxima é geralmente obtida às 4 semanas, mantendo-se subsequentemente.
English: The contribution of environmental and genetic factors to these observed differences has not been determined.
Portuguese: A contribuição de factores ambientais e genéticos para as diferenças observadas ainda não foi determinada.
English: LU1 3LU England UK
Portuguese: LU1 3LU England RU
English: Safety and efficacy have not been established in children.
Portuguese: Uso pediátrico A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em crianças.
English: Approximately 5% is excreted unchanged in urine.
Portuguese: Aproximadamente 5% é excretada sob a forma inalterada na urina.
English: There are no changes in pharmacokinetic parameters following multiple daily doses.
Portuguese: Não existem alterações nos parâmetros farmacocinéticos após múltiplas doses diárias.
English: The assessment of relevance of this incremental reduction is complex, and must take into account the body of evidence available from outcome trials for this class of agents.
Portuguese: A avaliação da pertinência desta redução incremental é complexa e deve ter em conta o corpo de evidências disponíveis resultantes de ensaios relativos a esta classe de agentes.
English: However, based on its pharmacodynamic properties, Crestor is unlikely to affect this ability.
Portuguese: Contudo, com base nas suas propriedades farmacodinâmicas não é provável que Crestor afecte esta capacidade.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Portuguese: Não existe um tratamento específico na eventualidade de ocorrer sobredosagem.
English: Available data do not allow conclusion on a general threshold level beyond which further reduction of LDL-C is futile.
Portuguese: Os dados disponíveis não permitem concluir acerca de um nível limiar geral para além do qual a continuação da redução de LDL-C é fútil.
English: Liver function and CK levels should be monitored.
Portuguese: A função hepática e os níveis de CK deverão ser monitorizados.
English: These patients should also start with the 5 mg dose.
Portuguese: Estes doentes devem também iniciar o tratamento com a dose de 5 mg.
English: Crestor is contraindicated in pregnancy and lactation.
Portuguese: Crestor está contra-indicado na gravidez e aleitamento.
English: 151 85 Södertälje Södertälje
Portuguese: 151 85 Södertälje Södertälje Suécia
English: The clinical relevance of this interaction has not been studied.
Portuguese: Não foi investigada a importância clínica desta interacção.
English: Postfach 153, A-1037 Vienna
Portuguese: Postfach 153, A-1037 Viena
English: The geometric mean plasma clearance is approximately 50 litres/hour (coefficient of variation 21.7%).
Portuguese: A média geométrica da depuração plasmática é de aproximadamente 50 litros/hora (coeficiente de variação 21,7%).
English: Before Treatment
Portuguese: Antes do tratamento
English: A therapeutic effect is obtained within 1 week following treatment initiation and 90% of maximum response is achieved in 2 weeks.
Portuguese: O efeito terapêutico é obtido uma semana após o início do tratamento, atingindo-se 90% da resposta máxima decorridas 2 semanas.
English: The potential relevance of need of >45% reduction of LDL-C, and that this could be taken into account in an individualised choice of start dose, has already been acknowledged by CHMP for other products of this class.
Portuguese: A pertinência potencial da necessidade de uma redução >45% de LDL-C e o facto de isto poder ser tomado em consideração na escolha individualizada de uma dose inicial já foi reconhecida pelo CHMP em relação a outros medicamentos desta classe.
English: This effect was mitigated when the antacid was dosed 2 hours after Crestor.
Portuguese: Este efeito foi atenuado quando o antiácido foi administrado 2 horas após Crestor.
English: No other dose adjustment is necessary in relation to age.
Portuguese: Não é necessário qualquer outro ajustamento posológico em relação à idade.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that dizziness may occur during treatment.
Portuguese: Na condução de veículos ou utilização de máquinas é necessário ter em conta que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.
English: These increased plasma levels should be considered when selecting oral contraceptive doses.
Portuguese: Deve ter-se em consideração este aumento dos níveis plasmáticos na escolha da dose do contraceptivo oral.
English: CK levels should be measured in these patients.
Portuguese: Deve determinar-se os níveis de CK nestes doentes.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CRESTOR 5 mg (see
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CRESTOR 5 mg (ver Anexo I)
English: In such patients the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit and clinical monitoring is recommended.
Portuguese: Nestes doentes deverá ser avaliado o risco do tratamento relativamente aos possíveis benefícios, sendo recomendado uma monitorização clínica.
English: F-92844 Rueil-Malmaison Cedex
Portuguese: F-92844 Rueil-Malmaison
English: HDPE bottles: Do not store above 30°C.
Portuguese: Frascos de HDPE: Não conservar acima de 30°C.
English: All doses showed a beneficial effect on lipid parameters and treatment to target goals.
Portuguese: Todas as doses demonstraram exercer um efeito benéfico sobre os parâmetros lipídicos e foram atingidos os objectivos alvo em tratamento.
English: Therefore, Crestor is not recommended for paediatric use at this time.
Portuguese: Assim, de momento, Crestor não é recomendado para uso pediátrico.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS E VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS E DOS REQUERENTES E TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: In addition, rosuvastatin is a poor substrate for these isoenzymes.
Portuguese: Além disso, a rosuvastatina é um substrato pobre destas isoenzimas.
English: However, the combination has been extensively used in women in clinical trials and was well tolerated.
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos, esta associação foi extensamente utilizada em mulheres e foi bem tolerada.
English: Studies to determine the effect of Crestor on the ability to drive and use machines have not been conducted .
Portuguese: Não foram efectuados estudos para determinar o efeito de Crestor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: This interaction may be caused by the increase in gut motility caused by erythromycin.
Portuguese: Esta interacção pode ser provocada pelo aumento da motilidade intestinal causada pela eritromicina.
English: Updated clinical trials information and post-marketing data do not provide grounds to change this assessment or to recommend specific amendments to the prescribing information for this dose level.
Portuguese: A informação actualizada proveniente de ensaios clínicos e de dados de pós-autorização de introdução no mercado não apresenta fundamentos que impliquem a alteração desta avaliação ou que levem a recomendar alterações específicas na informação de prescrição para este nível de dosagem.
English: For excipients see 6.1.
Portuguese: Excipientes, ver secção 6.1.
English: Absorption: Maximum rosuvastatin plasma concentrations are achieved approximately 5 hours after oral administration.
Portuguese: Absorção: São atingidas concentrações plasmáticas máximas de rosuvastatina aproximadamente 5 horas após a administração oral.
English: Paediatric experience is limited to a small number of children (aged 8 years or above) with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Portuguese: A experiência pediátrica é limitada a um reduzido número de crianças (com idade igual ou superior a 8 anos) com hipercolesterolémia familiar homozigótica.
English: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Portuguese: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda
English: In controlled clinical trials, less than 4% of Crestor-treated patients were withdrawn due to adverse events.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, menos de 4% dos doentes tratados com Crestor abandonou os estudos devido a eventos adversos.
English: Therefore, the combination of Crestor and gemfibrozil is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, a associação de Crestor com gemfibrozil não é recomendada.
English: An assessment of renal function should be considered during routine follow-up of patients treated with a dose of 40 mg.
Portuguese: Deve ser considerada a avaliação da função renal durante a monitorização de rotina de doentes tratados com uma dose de 40 mg.
English: 6.4 Special precautions for storage Blisters: Do not store above 30°C.
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação Blisters: Não conservar acima de 30°C.
English: Linearity: Systemic exposure of rosuvastatin increases in proportion to dose.
Portuguese: Linearidade: A exposição sistémica da rosuvastatina aumenta em proporção à dose.
English: This transporter is important in the hepatic elimination of rosuvastatin.
Portuguese: Este transportador é importante na eliminação hepática da rosuvastatina.
English: GR-151 25 Maroussi Athens
Portuguese: GR-151 25 Maroussi
English: Rosuvastatin (Crestor) 10 mg is currently authorised in the majority of MS as a start and maintenance dose with acceptable risk/benefit ratio.
Portuguese: A rosuvastatina (Crestor) 10 mg encontra-se actualmente autorizada na maioria dos EM como dose inicial e de manutenção com uma relação de risco/benefício aceitável.
English: In the event of overdose, the patient should be treated symptomatically and supportive measures instituted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser submetido a um tratamento sintomático e as medidas de suporte instituídas, conforme necessário.
English: These effects were observed at maternotoxic doses at systemic exposures several times above the therapeutic exposure level.
Portuguese: Estes efeitos foram observados com doses maternotóxicas de exposições sistémicas muito acima do nível de exposição terapêutica.
English: - during pregnancy and lactation and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures.
Portuguese: - durante a gravidez e aleitamento e em mulheres em idade fértil que não adoptam medidas contraceptivas apropriadas.
English: Excretion: Approximately 90% of the rosuvastatin dose is excreted unchanged in the faeces (consisting of absorbed and non-absorbed active substance) and the remaining part is excreted in urine.
Portuguese: Excreção: Aproximadamente 90% da dose de rosuvastatina é excretada sob a forma inalterada nas fezes (consistindo em substância activa absorvida e não absorvida) e o remanescente excretado na urina.
English: Blisters of aluminium laminate/aluminium foil of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 and 100 tablets and HDPE bottles of 30 and 100 tablets.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Blisters de alumínio laminado/folha de alumínio de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 98 e 100
English: Table 1 Dose response in patients with primary hypercholesterolaemia (type IIa and IIb)
Portuguese: Tabela 1 Dose-resposta em doentes com hipercolesterolemia primária (tipos IIa e IIb)
English: In most cases, proteinuria decreases or disappears spontaneously on continued therapy, and has not been shown to be predictive of acute or progressive renal disease.
Portuguese: Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece espontaneamente com a continuação da terapêutica, e não está demonstrado que seja predictiva de doença renal aguda ou crónica.
English: The dose should be individualised according to the goal of therapy and patient response, using current consensus guidelines.
Portuguese: A dose deverá ser individualizada de acordo com o objectivo da terapêutica e a resposta do doente, de acordo com as normas orientadoras de consenso actuais.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no clinically relevant differences in pharmacokinetics between Caucasian and Black groups.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional não revelou diferenças clinicamente significativas na farmacocinética entre grupos Caucasianos e Negros.
English: Uncommon (>1/1,000, <1/100); Rare (>1/10,000, <1/1000);
Portuguese: A frequência de efeitos adversos é listada de acordo com o seguinte: Frequentes (> 1/100, < 1/10); Pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); Raros (>1/10.000, <1/1.000).
English: Discontinuation or down titration of Crestor may result in a decrease in INR.
Portuguese: A interrupção ou redução da dose de Crestor pode resultar num decréscimo do INR.
English: Before treatment initiation the patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet that should continue during treatment.
Portuguese: Antes do início do tratamento, o doente deverá ser submetido a uma dieta padronizada para diminuição dos níveis de colesterol, que deverá continuar durante o tratamento.
English: The elimination half-life does not increase at higher doses.
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática não aumenta com doses mais elevadas.
English: Haemodialysis is unlikely to be of benefit.
Portuguese: Não é provável que a hemodiálise proporcione quaisquer benefícios.
English: Metabolism: Rosuvastatin undergoes limited metabolism (approximately 10%).
Portuguese: Metabolismo: A rosuvastatina sofre um metabolismo limitado (cerca de 10%).
English: In patients with secondary hypercholesterolaemia caused by hypothyroidism or nephrotic syndrome, the underlying disease should be treated prior to initiating therapy with Crestor.
Portuguese: Em doentes com hipercolesterolémia secundária causada por hipotiroidismo ou síndroma nefrótico, a doença subjacente deverá ser tratada antes de se iniciar a terapêutica com Crestor.
English: Other medicinal products: Based on data from specific interaction studies no clinically relevant interaction with digoxin is expected.
Portuguese: Outros medicamentos: Com base em dados de estudos de interacção específicos, não são esperadas interacções clinicamente relevantes com digoxina.
English: B-1180 Brussels, Belgium
Portuguese: B-1180 Bruxelas, Bélgica
English: The adverse events seen with Crestor are generally mild and transient.
Portuguese: Os efeitos adversos observados com Crestor são geralmente de carácter ligeiro e transitório.
English: The choice of start dose in the individual patient should take into account aspects of efficacy and safety, as detailed in the SPC.
Portuguese: A escolha de uma dose inicial no doente individual deverá ter em consideração aspectos de eficácia e de segurança, tal como se encontram detalhados no RCM.
English: The recommended start dose is 5 mg for patients of Japanese and Chinese ancestry.
Portuguese: dose inicial recomendada é de 5 mg para doentes de ascendência Japonesa e Chinesa.
English: There are no pharmacokinetic data available in subjects taking concomitant Crestor and HRT and therefore a similar effect cannot be excluded.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis em indivíduos a tomar concomitantemente Crestor e THS mas um efeito similar não pode ser excluído.
English: <[See Annex I- to be completed nationally]>
Portuguese: <Ver anexo I - A ser completado nacionalmente> {Nome e endereço}
English: - concomitant use of fibrates.
Portuguese: uso concomitante de fibratos.
English: Since cholesterol and other products of cholesterol biosynthesis are essential for the development of the foetus, the potential risk from inhibition of HMG-CoA reductase outweighs the advantage of treatment during pregnancy.
Portuguese: Dado que o colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são essenciais para o desenvolvimento do feto, o risco potencial da inibição da HMG-CoA redutase supera a vantagem do tratamento durante a gravidez.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity potential.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam risco especial para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
English: The Ndesmethyl metabolite is approximately 50% less active than rosuvastatin whereas the lactone form is considered clinically inactive.
Portuguese: O metabolito N-desmetil é aproximadamente 50% menos activo que a rosuvastatina, enquanto que a lactona é considerada clinicamente inactiva.
English: Crestor 5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Crestor 5 mg comprimidos revestidos por película.
English: In the overall population, the mean LDL-C reduction was 22%.
Portuguese: Na população global, foi obtida uma redução média da C-LDL de 22%.
English: The choice of start dose should take into account the individual patient's cholesterol level and future cardiovascular risk as well as the potential risk for adverse reactions (see below).
Portuguese: A escolha da dose inicial deverá ter em consideração o nível de colesterol individual e o eventual risco cardiovascular, bem como o potencial risco para reacções adversas (ver abaixo).
English: Women of child bearing potential should use appropriate contraceptive measures.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos apropriados.
English: Round, yellow coloured, intagliated with 'ZD4522' and '5' on one side and plain on the reverse.
Portuguese: Comprimidos redondos, amarelos, com a gravação “ZD4522” e “5” numa das faces e plano na outra face.
English: Special warnings and special precautions for use).
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização).
English: Luomanportti 3 FIN-02200 Espoo Finland
Portuguese: FIN-02200 Espoo Finlândia
English: Creatine Kinase (CK) should not be measured following strenuous exercise or in the presence of a plausible alternative cause of CK increase which may confound interpretation of the result.
Portuguese: A creatinina quinase (CK) não deve ser doseada após exercício intenso ou na presença de causas alternativas plausíveis de aumento de CK, que possam confundir a interpretação dos resultados.
English: Dose N LDLC
Portuguese: Dose N CLDL
English: It is not considered necessary to request a generally higher ratio between start dose and maximum dose for rosuvastatin (20 mg in the general target population, 40 mg in selected patients) than has been requested for other statins assessed by CHMP (simvastatin, pravastatin).
Portuguese: Não se considera necessário requerer uma relação geralmente maior entre a dose inicial e a dose máxima de rosuvastatina (20 mg na população-alvo geral, 40 mg em doentes seleccionados) do que a requerida no caso de outras estatinas avaliadas pelo CHMP (simvastatina, pravastatina).
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
English: The main metabolites identified are the N-desmethyl and lactone metabolites.
Portuguese: Os principais metabolitos identificados são o Ndesmetil e a lactona.
English: It is recommended that liver function tests be carried out prior to, and 3 months following, the initiation of treatment.
Portuguese: Recomenda-se que sejam realizados testes da função hepática antes do início do tratamento com Crestor e 3 meses após o início do tratamento.
English: - in patients receiving concomitant cyclosporin.
Portuguese: - em doentes tratados concomitantemente com ciclosporina.
English: The plasma elimination half-life is approximately 19
Portuguese: A semi-vida de eliminação plasmática é cerca de 19 horas.
English: Age and sex: There was no clinically relevant effect of age or sex on the pharmacokinetics of rosuvastatin.
Portuguese: Idade e sexo: A idade e o sexo não exerceram quaisquer efeitos clinicamente relevantes sobre a farmacocinética da rosuvastatina.
English: Concomitant administration did not affect plasma concentrations of cyclosporin.
Portuguese: A administração concomitante não provocou alteração da concentração plasmática da ciclosporina.
English: AstraZeneca France Place Renault
Portuguese: AstraZeneca França Place Renault
English: Rather, the choice of start dose should take into account potential safety concerns in the individual patient based e.g. on sensitivity to adverse reactions and pharmacokinetic considerations.
Portuguese: Pelo contrário, a escolha da dose inicial deverá ter em consideração potenciais preocupações de segurança no doente individual, por exemplo entrando em conta com a sensibilidade a reacções adversas e considerações farmacocinéticas.
English: Therapy should be discontinued if CK levels are markedly elevated (>5xULN) or if muscular symptoms are severe and cause daily discomfort (even if CK levels are ≤ 5x ULN).
Portuguese: A terapêutica deve ser interrompida se os níveis de CK estiverem francamente elevados (>5xLSN) ou se os sintomas musculares forem graves e causarem desconforto diário (mesmo com níveis de CK ≤5xLSN).
English: 5 mg oral use
Portuguese: 5 mg
English: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark
Portuguese: AstraZeneca A/SRoskildevej 22 DK-2620 Albertslund
English: If CK levels are significantly elevated at baseline (>5xULN) a confirmatory test should be carried out within 5 - 7 days.
Portuguese: Se os níveis basais de CK forem significativamente elevados (>5xLSN) deverá ser efectuado um teste para confirmação dentro de 5 - 7 dias.
English: There are no data to support a steeper dose relationship for adverse reactions (myopathy, hepatotoxicity) for rosuvastatin, compared with other statins.
Portuguese: Não existem dados que sustentem uma relação das reacções adversas com uma dose mais elevada (miopatia, hepatotoxicidade) no caso da rosuvastatina, quando comparada com outras estatinas.