FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con YERVOY en combinación con nivolumab, se debe continuar durante las cuatro dosis de tratamiento en combinación, mientras se observe beneficio clínico o hasta que el paciente ya no tolere el tratamiento.
Dutch: De behandeling met YERVOY in combinatie met nivolumab moet worden voortgezet zolang klinische verbetering wordt waargenomen of totdat de behandeling door de patiënt niet meer wordt verdragen.
Spanish: * ipilimumab en combinación con nivolumab durante las primeras 4 dosis seguido de nivolumab en monoterapia en melanoma.
Dutch: * Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij melanoom.
Spanish: También se han notificado síntomas parecidos a la miastenia grave en < 1% de los pacientes que recibieron dosis más elevadas de ipilimumab en ensayos clínicos.
Dutch: Op myasthenia gravis lijkende symptomen werden ook gemeld bij <1% van de patiënten die in klinische onderzoeken hogere doses ipilimumab kregen.
Spanish: En pacientes que reciben ipilimumab a dosis más altas que las recomendadas en combinación con dacarbacina, la hepatotoxicidad relacionada con el sistema inmunitario, se produce más frecuentemente que en pacientes que reciben 3 mg/kg de ipilimumab en monoterapia.
Dutch: Bij patiënten die ipilimumab ontvingen in een hoger dan aanbevolen dosis in combinatie met dacarbazine trad vaker immuungerelateerde levertoxiciteit op dan bij patiënten die ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie kregen.
Spanish: Raras disminución de la hormona estimulante del tiroides en sangred, disminución de la tiroxinad, prolactina anormal en sangred a
Dutch: Zelden bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verlaagdd, thyroxine verlaagdd, bloed prolactine abnormaald a
Spanish: Los demás componentes son tris-hidrocloruro, cloruro sódico (ver sección 2 "YERVOY contiene sodio"), manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn tris-hydrochloride, natriumchloride (zie rubriek 2 'Yervoy bevat natrium'), mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties.
Spanish: Por lo tanto, ipilimumab no se debe usar en niños menores de 12 años.
Dutch: Daarom dient ipilimumab niet te worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Spanish: ** ipilimumab en combinación con nivolumab durante las primeras 4 dosis seguido de nivolumab en monoterapia en CCR.
Dutch: ** Ipilimumab in combinatie met nivolumab voor de eerste 4 doses gevolgd door nivolumab als monotherapie bij RCC.
Spanish: Los pacientes pueden presentar fatiga, cefalea, cambios en el estado mental, dolor abdominal, hábitos intestinales inusuales e hipotensión o síntomas no específicos que se pueden parecer a otras causas como metástasis cerebrales u otra enfermedad subyacente.
Dutch: Patiënten kunnen last hebben van vermoeidheid, hoofdpijn, veranderingen in mentaal welbevinden, buikpijn, afwijkende stoelgang en hypotensie, of niet-specifieke symptomen die kunnen lijken op andere oorzaken zoals hersenmetastasen of onderliggende ziekte.
Spanish: A menos que se especifique otra cosa, los datos siguientes reflejan la exposición a ipilimumab a una dosis de 3 mg/kg en ensayos clínicos de melanoma.
Dutch: Tenzij anders aangeduid, wijzen de onderstaande gegevens op blootstelling aan ipilimumab in een dosis van 3 mg/kg in klinische onderzoeken naar melanoom.
Spanish: Entre los 128 pacientes que interrumpieron ipilimumab en combinación con nivolumab debido a una reacción adversa después de 18 meses de seguimiento , la mediana de SLP fue de 16,7 meses (IC 95%: 10,2; NA).
Dutch: Van de 128 patiënten die de behandeling met ipilimumab in combinatie met nivolumab staakten als gevolg van een bijwerking na 18 maanden follow-up, was de mediane PFS 16,7 maanden (95%BI: 10,2, n/a).
Spanish: Además, durante el tratamiento con YERVOY se debe evaluar cualquier signo o síntoma que pueda corresponder a reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario, como diarrea y colitis (ver Tablas 3A, 3B y la sección 4.4).
Dutch: Verder moeten alle klachten en symptomen van immuungerelateerde bijwerkingen, waaronder diarree en colitis, worden geëvalueerd tijdens de behandeling met YERVOY (zie tabel 3A, 3B en rubriek 4.4).
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la miotoxicidad, ipilimumab en combinación con nivolumab, se deben suspender o interrumpir (ver sección 4.2), y se debe instaurar el tratamiento adecuado.
Dutch: Op basis van de ernst van de myotoxiciteit moet ipilimumab in combinatie met nivolumab tijdelijk worden onderbroken of definitief worden gestaakt (zie rubriek 4.2) en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Spanish: Ambos brazos que contienen nivolumab demostraron beneficio significativo en SLP y SG y una mayor TRO comparado con ipilimumab sólo.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten een significant PFS- en OS-voordeel en groter ORR zien vergeleken met alleen ipilimumab.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) descamación de la piel grave y posiblemente mortal (necrólisis epidérmica tóxica) separación de la membrana en la parte posterior del ojo (desprendimiento seroso de la retina)
Dutch: Zelden (kan tot 1 van de 1000 mensen treffen) ernstig en mogelijk levensbedreigend vervellen van de huid (toxische epidermale necrolyse) loslaten van netvlies aan de binnenkant van het oog (ernstige netvliesloslating)
Spanish: De los pacientes de 12 años y mayores con melanoma avanzado, se administró ipilimumab 5 mg/kg a tres pacientes y se administró ipilimumab 10 mg/kg a dos pacientes.
Dutch: Van de patiënten van 12 jaar en ouder met gevorderd melanoom werd ipilimumab 5 mg/kg toegediend aan drie patiënten en ipilimumab 10 mg/kg aan twee patiënten.
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Guillain-Barré, polineuropatía, neuritis, parálisis del nervio peroneal, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), encefalitisc polineuropatía, neuropatía autoinmune (incluidas parálisis de los nervios faciales y del nervio abducente), miastenia gravec
Dutch: Guillain-Barré-syndroom, polyneuropathie, neuritis, peroneale zenuwparalyse, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), encefalitisc polyneuropathie, auto-immune neuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens), myastenia gravisc
Spanish: Ipilimumab en monoterapia (ver sección 4.2)
Dutch: Ipilimumab als monotherapie (zie rubriek 4.2)
Spanish: Poco frecuentes sepsisb, shock sépticob, infección de las vías urinarias, infección de las vías respiratorias Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) Frecuentes dolor tumoral
Dutch: Soms sepsisb, septische shockb, -urineweginfectie, luchtweginfectie Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak tumorpijn
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ipilimumab en niños menores de 12 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ipilimumab bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Elevaciones graves de la aspartato aminotransferasa (AST), la alanina aminotransferasa (ALT) o de la bilirrubina total o síntomas de hepatotoxicidad
Dutch: Ernstige verhogingen van aspartaat-aminotransferase (ASAT), alanine-aminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine, of symptomen van levertoxiciteit
Spanish: Ante la ausencia de datos, nivolumab se debe utilizar con precaución en estas poblaciones, después de valorar de forma cuidadosa el potencial beneficio/riesgo de forma individual en cada paciente.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en el uso del concentrado no diluido o diluido (entre 1 y 4 mg/ml) durante 24 horas a 25°C y de 2ºC a 8°C.
Dutch: De chemische en fysieke stabiliteit van het onverdunde en verdunde concentraat tijdens gebruik (tussen 1 en 4 mg/ml) werd aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C en 2°C tot 8°C.
Spanish: Los datos clínicos y farmacocinéticos con insuficiencia renal preexistente grave son limitados; no puede determinarse la potencial necesidad de ajuste de dosis.
Dutch: Er zijn beperkte klinische en farmacokinetische data bij reeds bestaande ernstige nierfunctiestoornissen; de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing kan niet worden bepaald.
Spanish: Se debe evitar el uso de corticoesteroides sistémicos en el nivel basal, antes de comenzar el tratamiento con ipilimumab, debido a su posible interferencia con la actividad farmacodinámica y la eficacia de ipilimumab.
Dutch: Het gebruik van systemische corticosteroïden voordat met ipilimumab wordt gestart, moet worden vermeden want ze kunnen de farmacodynamische activiteit en doeltreffendheid van ipilimumab verstoren.
Spanish: Cuánto YERVOY se administra
Dutch: Hoeveel YERVOY wordt er toegediend?
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): con el objetivo de dilucidar la contribución de ipilimumab a la eficacia y toxicidad de la combinación de nivolumab e ipilimumab, el TAC debe realizar y presentar los resultados de un ensayo clínico aleatorizado comparando la eficacia y seguridad de la combinación de nivolumab e ipilimumab con nivolumab en monoterapia en pacientes adultos no tratados previamente con carcinoma de células renales avanzado de riesgo intermedio/alto y con un espectro adecuado de niveles de expresión de PD-L1.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post authorisation efficacy study, PAES): om verder te onderzoeken wat de contributie van ipilimumab is aan de werkzaamheid en toxiciteit van het combinatieregime van nivolumab en ipilimumab, dient de houder van de handelsvergunning een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren en in te dienen waarin de werkzaamheid en veiligheid van nivolumab en ipilimumab als combinatiebehandeling vergeleken worden met nivolumab als monotherapie bij eerder onbehandelde volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom met een intermediair/ongunstig risicoprofiel en met een geschikt spectrum aan PD-L1-expressieniveaus.
Spanish: Administre la perfusión de YERVOY por vía intravenosa a lo largo de un periodo de 30 o 90 minutos, dependiendo de la dosis.
Dutch: De infusie met YERVOY dient intraveneus gedurende een periode van 30 of 90 minuten te worden toegediend, afhankelijk van de dosis.
Spanish: Cualquier otra reacción adversa que esté demostrada o se sospeche su relación con el sistema inmunitario se debe calificar de acuerdo con los CTCAE.
Dutch: Van elke andere bijwerking waarvan aangetoond is of vermoed wordt dat deze immuungerelateerd is, moet de graad volgens de CTCAE worden bepaald.
Spanish: Ipilimumab se debe suspender permanentemente en pacientes con neuropatía motora grave (Grado 3 o 4) independientemente de su causalidad (ver sección 4.2).
Dutch: Ipilimumab moet permanent worden stopgezet bij patiënten met ernstige (graad 3 of 4) motorische neuropahtie, ongeacht de oorzaak (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los pacientes con diarrea de leve a moderada (de Grado 1 o 2) (un aumento de hasta 6 deposiciones al día) o sospecha de colitis de leve a moderada (p. ej., dolor abdominal o sangre en las heces) pueden seguir en tratamiento con ipilimumab.
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) diarree (een stijging met tot 6 stoelgangen per dag) of vermoedelijk milde tot matige colitis (bv. buikpijn of bloed in de ontlasting) kunnen ipilimumab blijven gebruiken.
Spanish: Se ha notificado histiocitosis hematofágica en relación con la terapia con ipilimumab.
Dutch: Hematofagische histiocytose is gemeld gerelateerd aan behandeling met ipilimumab.
Spanish: Se han notificado casos de Síndrome de Vogt-Koyanagi-Harada y desprendimiento seroso de la retina posteriores a la comercialización del medicamento (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van Vogt-Koyanagi-Harada syndroom en ernstige netvliesloslating zijn post-marketing gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: La erupción y el prurito inducidos por ipilimumab fueron fundamentalmente leves o moderados (Grado 1 o 2) y respondieron al tratamiento sintomático.
Dutch: Door ipilimumab geïnduceerde huiduitslag en pruritus waren overwegend mild of matig van aard (graad 1 of 2) en reageerden op symptomatische behandeling.
Spanish: Mediana de la duración de la respuestag
Dutch: Mediane duur van de responsg
Spanish: Se administró ipilimumab 3 mg/kg a cuatro pacientes y se administró ipilimumab 10 mg/kg a ocho pacientes.
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg werd aan vier patiënten toegediend en ipilimumab 10 mg/kg werd aan acht patiënten toegediend.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares en los tres grupos de tratamiento.
Dutch: Kenmerken bij baseline waren gelijk verdeeld over de drie behandelgroepen.
Spanish: YERVOY contiene sodio
Dutch: YERVOY bevat natrium
Spanish: 40 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo revestida) y un precinto desechable (aluminio).
Dutch: 40 ml concentraat in een injectieflacon (glas type I) met een stopper (omhuld butylrubber) en een flip-off sluiting (aluminium).
Spanish: Figura 1: Supervivencia global con ipilimumab 3 mg/kg en un análisis agrupado
Dutch: Figuur 1: Overall Survival met ipilimumab 3 mg/kg in gepoolde analyse
Spanish: La mediana de la duración del tiempo entre el diagnóstico inicial y la aleatorización fue de 0,4 años tanto en el grupo de ipilimumab 1 mg/kg en combinación con nivolumab 3 mg/kg como en el de sunitinib.
Dutch: De mediane tijdsduur vanaf initiële diagnose tot randomisatie was 0,4 jaar in zowel de groep met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg als die met sunitinib.
Spanish: La supervivencia global comparada entre los grupos ipilimumab 10 mg/kg y 3 mg/kg mostró HR = 0,84 (IC 95%: 0,70; 0,99; valor P = 0,04).
Dutch: Totale overleving vergeleken tussen ipilimumab 10 mg/kg en 3 mg/kg groepen, gaf HR = 0,84 (95%-BI: 0,70, 0,99; p-waarde = 0,04).
Spanish: 10 ml de concentrado en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo revestida) y un precinto desechable (aluminio).
Dutch: 10 ml concentraat in een injectieflacon (glas type I) met een stopper (omhuld butylrubber) en een flip-off sluiting (aluminium).
Spanish: Los pacientes con una erupción de leve a moderada (Grado 1 o 2) pueden seguir en tratamiento con ipilimumab junto con tratamiento sintomático (p. ej., antihistamínicos).
Dutch: Patiënten met milde tot matige (graad 1 of 2) huiduitslag kunnen de behandeling met ipilimumab voortzetten met symptomatische behandeling (bv. antihistaminica).
Spanish: El beneficio en la supervivencia a largo plazo del tratamiento con ipilimumab (a 3mg/kg) se demuestra mediante un análisis de datos agrupados de SG de ensayos clínicos en pacientes tratados previamente y pacientes naive con melanoma avanzado (N = 965).
Dutch: Overlevingsvoordeel van behandeling met ipilimumab (bij 3 mg/kg) op de lange termijn werd aangetoond door middel van een gepoolde analyse van OS data uit klinische onderzoeken bij patiënten met een eerder behandeld en niet eerder behandeld gevorderd melanoom (n = 965).
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes, en una proporción 3:1:1, para que recibieran ipilimumab 3 mg/kg + una vacuna peptídica gp100 experimental (gp100), monoterapia con ipilimumab 3 mg/kg o gp100 sola.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 3:1:1 waarin men ipilimumab 3 mg/kg + een experimenteel gp100-peptidevaccin (gp100), ipilimumab 3 mg/kg als monotherapie of alleen gp100 kreeg.
Spanish: Excipientes: tris hidrocloruro, cloruro sódico, manitol (E421), ácido pentético, polisorbato 80, hidróxido sódico, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Hulpstoffen: tris-hydrochloride, natriumchloride, mannitol (E421), pentetinezuur, polysorbaat 80, natriumhydroxide, zoutzuur, water voor injecties.
Spanish: En un ensayo clínico de Fase 2, el tratamiento secuencial con vemurafenib seguido por 10 mg/kg de ipilimumab en pacientes con melanoma metastásico BRAF mutado mostró una incidencia más alta de reacciones adversas cutáneas de Grado 3+ que con ipilimumab solo.
Dutch: In een fase 2-onderzoek waarbij vemurafenib gevolgd door 10 mg/kg ipilimumab werden toegediend aan patiënten met gemetastaseerd melanoom met een BRAF-mutatie, werd een hogere incidentie van graad 3+ huidreacties waargenomen dan bij behandeling met alleen ipilimumab.
Spanish: Treinta y dos pacientes recibieron re-tratamiento: 8 en el grupo de monoterapia con ipilimumab, 23 en el grupo de ipilimumab + gp100 y 1 en el grupo de gp100.
Dutch: Tweeëndertig patiënten kregen herbehandeling: 8 in de groep met ipilimumab als monotherapie, 23 in de groep met ipilimumab + gp100 en 1 in de groep met gp100.
Spanish: Se han notificado casos de muertes por perforación gastrointestinal en ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Dutch: Overlijdens ten gevolge van gastro-intestinale perforatie werden gemeld in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se estudió la farmacocinética de ipilimumab en 785 pacientes con melanoma avanzado que recibieron dosis de inducción que oscilaban entre 0,3 y 10 mg/kg administradas una vez cada 3 semanas con un total de 4 dosis.
Dutch: De farmacokinetiek van ipilimumab werd bestudeerd bij 785 patiënten met melanoom in een gevorderd stadium die inductiedoses kregen variërend van 0,3 tot 10 mg/kg, elke drie weken toegediend gedurende 4 doses.
Spanish: Una vez que los síntomas o las anomalías de laboratorio estén controlados y haya una mejoría general evidente del paciente, se puede reanudar el tratamiento con ipilimumab y el inicio de la reducción progresiva de los corticoesteroides se debe basar en el criterio clínico.
Dutch: Zodra de symptomen of de laboratoriumafwijkingen onder controle zijn en een algemene verbetering bij de patiënt merkbaar is, kan de behandeling met ipilimumab worden hervat en dient op basis van klinisch oordeel begonnen te worden met het afbouwen van de corticosteroïden.
Spanish: Pacientes con dieta controlada de sodio
Dutch: Patiënten op een natriumarm dieet
Spanish: Para la fase de monoterapia, la primera dosis de nivolumab se debe administrar: 3 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 240 mg cada 2 semanas; o 6 semanas después de la última dosis de la combinación de nivolumab e ipilimumab si se administra 480 mg cada 4 semanas.
Dutch: Voor de monotherapie-fase dient de eerste dosis nivolumab te worden toegediend; 3 weken na de laatste toediening van de combinatie ipilimumab en nivolumab als er 240 mg iedere 2 weken wordt gebruikt of 6 weken na de laatste toediening van de combinatie ipilimumab en nivolumab als er 480 mg iedere 4 weken wordt gebruikt.
Spanish: Entre los 382 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 144 (38%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
Dutch: Onder de 382 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 144 (38%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
Spanish: La suspensión permanente del tratamiento fue necesaria en una mayor proporción de pacientes que recibieron ipilimumab en combinación con nivolumab que en aquellos que recibieron nivolumab en monoterapia.
Dutch: Definitief staken van de behandeling was nodig in een groter deel van de patiënten die ipilimumab in combinatie met nivolumab kregen dan die nivolumab als monotherapie kregen.
Spanish: AA, n (%)
Dutch: AE, n (%)
Spanish: Poco frecuentes espondiloartropatía, síndrome de Sjögren, artritis, miopatía, miositis (incluida polimiositis)a,e, rabdomiolisisa,f polimialgia reumática, miositis (incluida polimiositis), rabdomiolisis
Dutch: Soms spondyloarthropathie, syndroom van Sjögren, artritis, myopathie, myositis (waaronder polymyositis)a,e, rabdomyolysea,f polymyalgia rheumatica, myositis (waaronder polymyositis), rhabdomyolyse
Spanish: En otros pacientes con historia de enfermedad autoinmune, ipilimumab debe usarse con precaución después de una cuidadosa consideración del beneficio/riesgo potencial de forma individual.
Dutch: Bij andere patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte moet ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt na zorgvuldige baten-risico analyse per individuele patiënt.
Spanish: Acontecimiento adverso posterior a la comercialización (ver también sección 4.4).
Dutch: Bijwerking die post-marketing is gemeld (zie ook rubriek 4.4)
Spanish: También se han notificado casos raros de reacción adversa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) en ensayos clínicos y durante su utilización después de su comercialización (ver sección 4.8).
Dutch: Zeldzame gevallen van geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) werden ook gemeld in klinische onderzoeken en postmarketing (zie rubriek 4.8).
Spanish: Hazard ratioa IC 99,1% valor-pb,h Mediana (IC 95%)
Dutch: Hazard ratioa (99,1%-BI) p-waardeb,h Mediaan (95%-BI)
Spanish: Una vez establecido el diagnóstico de miocarditis, el tratamiento con ipilimumab en combinación con nivolumab se debe detener o suspender de forma permanente (ver sección 4.2).
Dutch: Wanneer de diagnose myocarditis wordt vastgesteld, dient ipilimumab in combinatie met nivolumab te worden onderbroken of permanent te worden gestaakt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Los ensayos clínicos excluyeron pacientes con un estatus ECOG > 1 y melanoma de mucosas.
Dutch: Patiënten met ECOG performance status > 1 en mucosaal melanoom werden uitgesloten van klinische onderzoeken.
Spanish: Sunitinib (eventos: 209/422), mediana e IC del 95,0%: 26,97 (22,08; 34,83)
Dutch: Sunitinib (voorvallen 209/422), mediaan en 95,0%-BI: 26,97 (22,08, 34,83)
Spanish: Las pautas de tratamiento para estas reacciones adversas se describen en la sección 4.4.
Dutch: De behandelrichtlijnen voor deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Spanish: Las endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario observadas en ensayos clínicos generalmente se controlaron con tratamiento hormonal sustitutivo.
Dutch: Immuungerelateerde endocrinopathie waargenomen in klinische onderzoeken kon over het algemeen onder controle worden gekregen met hormoonvervangende therapie.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre ipilimumab después o en combinación con un inhibidor de PD-1 o PD-L1.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als ipilimumab na of om combinatie met een PD-1 of PD-L1 remmer wordt gegeven.
Spanish: Cuándo suspender una dosis de YERVOY en monoterapia
Dutch: Wanneer moet een dosis YERVOY als monotherapie worden uitgesteld
Spanish: Podrían ser necesarios corticoesteroides sistémicos a dosis altas con o sin tratamiento inmunosupresor adicional para el manejo de las reacciones adversas graves relacionadas con el sistema inmunitario.
Dutch: Systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden met of zonder toegevoegde immuunonderdrukkende therapie kan nodig zijn ter bestrijding van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen.
Spanish: Entre los 147 pacientes en este grupo que continuaron tratamiento con nivolumab en monoterapia, 47 (32%) experimentaron al menos una reacción adversa de Grado 3 o 4 durante la fase de monoterapia.
Dutch: Onder de 147 patiënten in deze groep die verder behandeld werden in de fase met één middel, hadden 47 (32%) minstens één graad 3 of 4 bijwerking tijdens de fase met één middel.
Spanish: Raras síndrome de Vogt-Koyanagi-Haradae, desprendimiento seroso de la retina Trastornos cardiacos
Dutch: Vogt-Koyanagi-syndroome, ernstige netvliesloslating Hartaandoeningen
Spanish: Se desconoce si ipilimumab se secreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of ipilimumab in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Estudio aleatorizado de fase 2 de ipilimumab en combinación con nivolumab e ipilimumab (CA209069)
Dutch: Gerandomiseerde fase 2-studie van ipilimumab in combinatie met nivolumab en ipilimumab (CA209069)