FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Note : Agenerase n'est pas approuvé chez les patients non préalablement traités par antirétroviraux (ART) ou par un Inhibiteur de Protéase (IP)).
Greek: (Σημείωση: Το Agenerase δεν είναι εγκεκριμένο για ασθενείς που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν ART ή PI).
French: La prudence est conseillée en cas d'utilisation concomitante d'Agenerase et d'inhibiteurs de la PDE5 (le sildénafil et le vardénafil par exemple) (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με PDE5 αναστολείς (π.χ. σιλδεναφίλη και βαρδεναφίλη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Effets indésirables très fréquents (ceux pouvant affecter plus de 10 patients traités sur 100)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς)
French: L'actuel algorithme de l'ANRS AC-11 (juillet 2006) pour l'association fosamprénavir / ritonavir définit la résistance par la présence des mutations V32I+I47A/V, ou I50V, ou d'au moins 4 mutations parmi : L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V et L90M et est associée aussi bien à une résistance phénotypique augmentée au fosamprénavir associé au ritonavir qu'à une probabilité diminuée de la réponse virologique (résistance).
Greek: Ο τρέχων (Ιούλιος 2006) αλγόριθμος ANRS AC-11 για τις φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη ορίζει ως αντοχή την παρουσία των μεταλλάξεων V32I+I47A/V, ή I50V, ή τουλάχιστον τέσσερις μεταλλάξεις μεταξύ των L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V και L90M και σχετίζεται με αυξημένη φαινοτυπική αντοχή στη φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη καθώς και με μειωμένη πιθανότητα ιολογικής ανταπόκρισης (αντοχή).
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés, chez les patients infectés par le VIH, à une redistribution de la masse grasse corporelle (lipodystrophie).
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
French: Si vous souffrez de maladie du foie et que votre médecin décide de vous prescrire Agenerase capsules molles (sans association avec le ritonavir), il peut être nécessaire d'ajuster les posologies d'Agenerase.
Greek: Εαν έχετε ηπάτοπάθεια και ο γιατρός σας αποφασίσει να χρησιμοποιήσει μη ενισχυμένα καψάκια Αgenerase (δηλαδή χωρίς ριτοναβίρη), η δόση του
French: Les traitements par association d'antirétroviraux ont été associés à des anomalies métaboliques telles que des hypertriglycéridémie, hypercholestérolémie, résistance à l'insuline, hyperglycémie et hyperlactatémie (voir rubrique 4.4).
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερόλαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Pourcentage de patients avec taux plasmatique d'ARN VIH 1 < 400 copies/ml (%)
Greek: HIV-1 RNA στο πλάσμα κάτω από 400 αντίγραφα/ml (%)
French: Lors de tentatives d'augmentation de la dose d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir visant à compenser cette diminution de l'ASC de l'amprénavir, une fréquence élevée d'altérations de la fonction hépatique a été observée.
Greek: Κατά τη διάρκεια προσπαθειών να ξεπεραστεί η μειωμένη έκθεση με την αύξηση της δόσης άλλων αναστολέων πρωτεάσης με ριτοναβίρη, παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα ηπατικών αντιδράσεων.
French: Le choix d'un traitement par amprénavir devrait prendre en compte les résultats des tests de résistance virale du patient et les traitements antérieurs (voir rubrique 5.1).
Greek: Η επιλογή της αμπρεναβίρης πρέπει να βασίζεται σε ατομικά στοιχεία ελέγχου αντίστασης του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments devra se faire avec prudence et être accompagnée d'un contrôle clinique et virologique attentif, l'effet de l'association de l'amprénavir-ritonavir sur la délavirdine étant difficilement prévisible.
Greek: Εαν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, συνιστάται προσοχή και θα πρέπει να διεξάγεται προσεκτικός κλινικός και ιολογικός έλεγχος καθώς είναι δύσκολο να προβλεφθεί η επίδραση του συνδυασμού της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης στη δελαβιρδίνη.
French: Absorption : après administration orale, l'amprénavir est rapidement et bien absorbé.
Greek: Απορρόφηση: Η αμπρεναβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
French: KG
Greek: β γ
French: ¾ Inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse (NNRTI) :
Greek: • Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs):
French: < 10 000 copies/ml et 9 % < 400 copies/ml avec une variation moyenne du nombre de lymphocytes CD4+ par rapport à l'inclusion de 26 CD4+ / mm3 (n = 74).
Greek: Εβδομάδα, περίπου 25 % εκείνων που συμμετείχαν είχαν HIV-1 RNA στο πλάσμα < 10.000 αντίγραφα/ml και 9 % < 400 αντίγραφα/ml, με μέση μεταβολή από την αρχική τιμή, ως προς τα κύτταρα CD4+, 26 κύτταρα/mm3 (n=74).
French: L'ASC, les Cmax et Cmin de l'amprénavir sont augmentés respectivement de 130 %, 40 % et 125 %.
Greek: Η AUC, Cmax και Cmin της αμπρεναβίρης αυξήθηκαν κατά 130 %, 40 % και 125 % αντίστοιχα.
French: Un traitement antihistaminique approprié (ex : dichlorhydrate de cétirizine) peut diminuer l'intensité du prurit et accélérer la résolution de l'éruption cutanée.
Greek: Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π.χ διϋδροχλωρική κετριζίνη) μπορούν να μειώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την αποδρομή του εξανθήματος.
French: Des études d'interaction ont été conduites avec l'amprénavir utilisé comme seul inhibiteur de protéase.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί με την αμπρεναβίρη σαν μόνο αναστολέα πρωτεάσης.
French: La glycémie doit être contrôlée avant de débuter le traitement par Agenerase, puis à intervalles réguliers tout au long du traitement.
Greek: Ο έλεγχος της γλυκόζης αίματος θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Agenerase, καθώς και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Greek: 4. ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
French: Dans l'essai ESS100732, 16 des 434 patients non préalablement traités par un antirétroviral, ayant reçu du fosamprénavir 700 mg / ritonavir 100 mg, deux fois par jour, étaient en échec virologique après la 48ème semaine ; 14 isolats viraux ont été génotypés.
Greek: Δεκαέξι από 434 ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ARΤ, οι οποίοι έλαβαν φοσαμπρεναβίρη 700mg/ριτοναβίρη 100mg δύο φορές την ημέρα στην ESS100732 παρουσίασαν ιολογική αποτυχία κατά την Εβδομάδα 48, με 14 γονότυπους στελεχών.
French: D'autres médicaments listés ci-dessous (substrats, inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome CYP3A4) peuvent entraîner des interactions lorsqu'ils sont co-administrés avec Agenerase.
Greek: Άλλα φάρμακα που απαριθμούνται στη συνέχεια, συμπεριλαμβανομένων και των υποστρωμάτων, των αναστολέων και των επαγωγέων του συστήματος CYP3A4, ενδέχεται να αλληλεπιδρούν με το Agenerase σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης.
French: La Cmin de l'éthinylestradiol a été augmentée de 32 %, alors que l'ASC et la Cmin de la noréthistérone ont été augmentées de respectivement 18 % et 45 %.
Greek: Η Cmin της αιθύλενο οιστραδιόλης αυξήθηκε κατά 32 %, ενώ η AUC και η Cmin της νορεθινδρόμης αυξήθηκαν κατά 18 % και 45 % αντίστοιχα.
French: Chez la souris, la rate et la lapine gravides, aucun effet majeur n'a été observé sur le développement embryo-foetal.
Greek: Με χορήγηση σε έγκυους ποντικούς, κουνέλια και αρουραίους δεν προέκυψε επίδραση στην πρώιμη ή όψιμη εμβρυϊκή ανάπτυξη.
French: Propylèneglycol, macrogol 400 (PEG 400), succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), acésulfame potassique, saccharine sodique, chlorure de sodium, arôme artificiel de chewinggum, de raisin, arôme naturel de menthe, menthol, acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée.
Greek: Προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (PEG 400), d-α-τοκοφερολική πολυαιθυλενική γλυκόλη 1000 (TPGS), acesulfame potassium, σακχαρινικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, τεχνικό άρωμα σταφυλιού, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
French: Inhibiteurs calciques : l'amprénavir peut augmenter les concentrations sériques des inhibiteurs calciques tels l'amlodipine, le diltiazem, la félodipine, l'isradipine, la nicardipine, la nifédipine, la nimodipine, la nisoldipine et le vérapamil, ce qui peut induire une augmentation de leur activité et de leur toxicité.
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου: Η αμπρεναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ορού για τους αποκλειστές διαϋλων ασβεστίου όπως η αμλοδιπίνη, η διλτιαζέμη, η φελοδιπίνη, η ισραδιπίνη, η νικαρδιπίνη, η νιφεδιπίνη, η νιμοδιπίνη, η νισολδιπίνη και η βεραπαμίλη με πιθανό αποτέλεσμα αυξημένη δραστικότητα και τοξικότητα αυτών των φαρμάκων.
French: Agenerase solution buvable est fournie avec une mesurette de 20 ml pour vous aider à mesurer la dose exacte.
Greek: Μέσα στη συσκευασία, διατίθεται και ένα αριθμημένο κυπελλάκι των 20 ml, που θα βοηθήσει να μετρήσετε τη σωστή ποσότητα του πόσιμου διαλύματος για κάθε δόση.
French: L'administration concomitante de 0,035 mg d'éthinylestradiol et 1,0 mg noréthistérone a entraîné une diminution de l'ASC et de la Cmin de l'amprénavir de respectivement 22 % et 20 %, la Cmax étant inchangée.
Greek: Συγχορήγηση 0.035 mg αιθυλενο οιστραδιόλη και 1.0 mg νορεθινδρόμη είχε σαν αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και Cmin της αμπρεναβίρης κατά 22 % και 20 % αντίστοιχα, ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
French: Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: • ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΚΑΙ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, σημείο 4.2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE La solution buvable d'Agenerase contient 15 mg/ml d'amprénavir.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει 15 mg/ml αμπρεναβίρης.
French: La Cmax de l'amprénavir est diminuée de 14 % alors que l'ASC et la Cmin sont augmentées respectivement de 9 % et 189 %.
Greek: Η Cmax της αμπρεναβίρης ελαττώθηκε κατά 14 % ενώ η AUC και η Cmin αυξήθηκαν κατά 9 % και 189 % αντίστοιχα.
French: D'autres mutations susceptibles de contribuer à la résistance ont été observées : L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V et I93L.
Greek: Οι επιπρόσθετες μεταλλάξεις που παρατηρήθηκαν, οι οποίες μπορεί να συμβάλλουν στην αντοχή ήταν: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V και I93L.
French: − Si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants : o astémizole ou terfénadine (communément utilisés pour traiter des symptômes allergiques - ces médicaments sont disponibles sans prescription) o pimozide (utilisé pour traiter la schizophrénie) o cisapride (utilisé pour soulager certains maux d'estomac) o dérivés de l'ergot de seigle (utilisés pour traiter les maux de tête)
Greek: - αν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - αστεμιζόλη ή τερφεναδίνη (συχνά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των αλλεργικών συμπτωμάτων - αυτά τα φάρμακα μπορεί να χορηγούνται χωρίς συνταγή) - πιμοζίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένιας) - σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση ορισμένων στομαχικών προβλημάτων - παράγωγα εργοταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κεφαλαλγίας)
French: Par conséquent, si l'éfavirenz est co-administré avec l'amprénavir (600 mg deux fois par jour) et le ritonavir (100 mg deux fois par jour), aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Greek: Επομένως εάν η εφαβιρένζη χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αμπρεναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) και ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα), δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.
French: Des douleurs musculaires, une sensibilité à la palpation ou une faiblesse musculaire ont été rapportées, particulièrement sous traitement antirétroviral par antiprotéases et analogues nucléosidiques.
Greek: Υπάρχουν αναφορές εμφάνισης μυϊκού άλγους, ευαισθησίας στην αφή, ή αδυναμίας ιδιαίτερα με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
French: Contenu du coffret : Deux flacons contenant chacun 240 capsules molles.
Greek: Δύο φιάλες που περιέχουν η κάθε μία 240 μαλακά καψάκια.
French: Immunosuppresseurs : une surveillance fréquente des concentrations thérapeutiques des immunosuppresseurs est recommandée jusqu'à leur stabilisation, les concentrations plasmatiques de cyclosporine, de rapamycine et de tacrolimus pouvant être augmentées lorsque ceux-ci sont coadministrés avec l'amprénavir (voir rubrique 4.4).
Greek: Ανοσοκατασταλτικά: συνιστάται συχνή παρακολούθηση της θεραπευτικής συγκέντρωσης των επιπέδων των ανοσοκατασταλτικών, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα καθώς οι συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης, της ραπαμυκίνης και του τακρόλιμους στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με την αμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Des posologies de 20 mg/kg deux fois par jour et de 15 mg/kg trois fois par jour d'Agenerase capsules ont permis d'atteindre des imprégnations plasmatiques d'amprénavir journalières similaires à celles obtenues à la posologie de l'adulte (1200 mg deux fois par jour).
Greek: Δόσεις των 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα και 15 mg/kg τρείς φορές την ημέρα του Agenerase καψάκια, παρέχουν παρόμοιες ημερήσιες εκθέσεις αμπρεναβίρης στο πλάσμα με εκείνες που επιτεύχθησαν με 1200 mg δύο φορές την ημέρα σε ενήλικες.
French: L'augmentation de la concentration plasmatique de la rifabutine résulte probablement de l'inhibition par l'amprénavir du métabolisme de la rifabutine par le cytochrome CYP3A4.
Greek: Η αύξηση της συγκέντρωσης ριφαβουτίνης στο πλάσμα είναι πιθανό να οφείλεται στην αναστολή του μεταβολισμού της ριφαβουτίνης από το CYP3A4 λόγω αμπρεναβίρης.
French: L'analyse des échantillons de patients en échec virologique avec ces schémas thérapeutiques a défini quatre profils de résistance : V32I+I47V, I50V, I54L/M et I84V.
Greek: Η ανάλυση δειγμάτων με ιολογική αποτυχία από αυτά τα σχήματα, καθόρισε τέσσερις κύριες οδούς αντοχής: V32I+I47V, I50V, I54L/M και I84V.
French: Très fréquent Fréquent
Greek: Πολύ συχνές
French: Hyperglycémie
Greek: Yπερχοληστερολαιμία
French: Il est par conséquent recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à d'autres méthodes efficaces de contraception (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης είναι σκόπιμο να εφαρμόζουν αξιόπιστες εναλλακτικές μεθόδους αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: − Si vous êtes traité par un produit contenant du millepertuis (Hypericum perforatum), car celuici peut nuire à l'efficacité d'Agenerase (voir « Prise d'autres médicaments »).
Greek: - αν παίρνετε κάποιο προϊόν που περιέχει Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum), καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία του Agenerase (βλέπε ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘.
French: Antiocoagulants oraux : une surveillance accrue de l'INR est recommandée lors de l'administration d'Agenerase avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux, en raison d'une possible diminution ou augmentation de leur effet antithrombotique (voir rubrique 4.4).
Greek: Από του στόματος αντιπηκτικά: συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση του International Normalised Ratio σε περίπτωση χορήγηση του Agenerase με βαρφαρίνη ή άλλων από του στόματος αντιπηκτικών, λόγω της πιθανής μείωσης ή αύξησης της αντιθρομβωτικής δράσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Atteinte hépatique : La tolérance et l'efficacité de l'amprénavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Greek: Ηπατική νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές δυσλειτουργίες.
French: Ces troubles musculaires (rhabdomyolyse) sont rarement sévères.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
French: Une augmentation des saignements, incluant l'apparition spontanée d'hématomes et d'hémarthroses, ont été rapportées chez des patients hémophiles de type A et B traités par inhibiteurs de protéase.
Greek: Υπάρχουν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των αυτογενών αιματωμάτων του δέρματος και των αιμάρθρων, σε αιμοφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που τους χορηγήθηκαν αναστολείς πρωτεάσης.
French: Le dosage des triglycérides et du cholestérol doit être effectué avant de débuter le traitement par Agenerase, puis à intervalles réguliers tout au long du traitement (voir rubrique 4.8).
Greek: Έλεγχος τριγλυκεριδίων και χοληστερόλης θα πρέπει να γίνεται πριν την έναρξη της θεραπείας με Agenerase, καθώς και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Ce produit contient du propylèneglycol, du potassium et du sodium.
Greek: Αυτό το προϊόν περιέχει προπυλενική γλυκόλη, κάλιο και νάτριο.
French: Si l'amprénavir est utilisé en monothérapie, des souches virales résistantes apparaissent rapidement (voir rubrique 5.1).
Greek: Η μονοθεραπεία με αμπρεναβίρη οδηγεί σε ταχεία εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών του ιού (βλέπε παράγραφο 5.1).
French: Fosamprénavir
Greek: Φοσαμπρεναβίρη
French: Kétoconazole / Itraconazole : L'ASC et la Cmax du kétoconazole sont augmentées respectivement de 44 % et 19 % lorsqu'il est associé à l'amprénavir seul.
Greek: Κετοκοναζόλη/Iτρακοναζόλη: Η AUC και η Cmax της κετοκοναζόλης αυξήθηκαν κατά 44 % και 19 % αντίστοιχα, όταν η κετοκοναζόλη συγχορήθηκε μαζί μόνο με αμπρεναβίρη.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, informez-en votre médecin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας, αν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d'éviter la transmission du virus.
Greek: Συνιστάται,, οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μη θηλάζουν τα βρέφη τους, προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση της HIV λοίμωξης.
French: − Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'amprénavir ou à l'un des autres composants contenus dans Agenerase.
Greek: Μην πάρετε το Agenerase - αν είσθε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στην αμπρεναβίρη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά.
French: Lopinavir/ritonavir (Kaletra) : dans une étude clinique de pharmacocinétique en ouvert, chez des sujets non à jeun, l'ASC, la Cmax et la Cmin du lopinavir ont été diminuées de respectivement 38 %, 28 % et 52 % lorsque l'amprénavir (750 mg deux fois par jour) a été associé au Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir deux fois par jour).
Greek: Λοπιναβίρη / ριτοναβίρη (Kaletra): σε μία ανοιχτή φαρμακοκινητική μελέτη σε κατάσταση μηνηστείας, τα AUC, Cmax και Cmin της λοπιναβίρης μειώθηκαν κατά 38%, 28% και 52% αντίστοιχα όταν χορηγήθηκε αμπρεναβίρη (750 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με Kaletra (400 mg λοπιναβίρης + 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές την ημέρα).
French: Vous devrez prendre Agenerase capsules molles dés qu'il vous sera possible d'avaler des capsules.
Greek: Θα πρέπει να πάρετε τα καψάκια Agenerase αμέσως μόλις μπορέσετε να τα καταπιείτε.
French: Insuffisance hépatique : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance ou une défaillance hépatique (voir rubrique 4.3) (voir Résumé des Caractéristiques d'Agenerase capsules molles).
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας (βλέπε παράγραφο 4.3) (για συνταγογραφικές πληροφορίες βλέπε Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προιόντος Agenerase καψάκια).
French: Agenerase solution buvable est administré par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα χορηγείται από του στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
French: Très fréquent : Eruption cutanée Peu fréquent : Angioedème Rare :
Greek: Πολύ συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες:
French: Les patients âgés d'au moins 13 ans et pesant au moins 50 kg ont reçu Agenerase à la dose de 1200 mg deux fois par jour.
Greek: Τα παιδιά που ήταν τουλάχιστον 13 ετών και βάρους τουλάχιστον 50 kg έλαβαν 1200 mg Agenerase δύο φορές την ημέρα.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Le bénéfice d'Agenerase boosté par le ritonavir n'a pas été démontré chez les patients non préalablement traités par inhibiteurs de protéase (voir rubrique 5.1).
Greek: Tο όφελος του ενισχυμένου με ριτοναβίρη Agenerase δεν έχει φανεί σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναπάρει PIs (βλέπε παράγραφο 5.1)
French: Les effets indésirables considérés comme liés à Agenerase sont : troubles gastro-intestinaux, éruptions cutanées et paresthésies buccales ou péri-buccales.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του Agenerase είναι γαστρεντερικά συμπτώματα, εξανθήματα και στοματική/περιστοματική παραισθησία.
French: Métronidazole : Agenerase solution buvable est contre-indiqué chez les patients traités par métronidazole (voir rubrique 4.3).
Greek: Μετρονιδαζόλη: To Αgenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με μετρονιδαζόλη (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: A ce jour, la pharmacocinétique, l'efficacité et la tolérance d'Agenerase en association à de faibles doses de ritonavir ou d'autres inhibiteurs de protéase n'ont pas été étudiées chez les enfants.
Greek: Η φαρμακοκινητική, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Agenerase σε συνδυασμό με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε παιδιά.
French: Névirapine : Compte tenu de son effet connu sur d'autres inhibiteurs de protéase et des données disponibles limitées, la névirapine pourrait diminuer la concentration sérique de l'amprénavir.
Greek: Νεβιραπίνη: Η δράση της νεβιραπίνης σε άλλους αναστολείς πρωτεάσης και τα περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι η νεβιραπίνη μπορεί να μειώνει της συγκεντρώσεις της αμπρεναβίρης στον ορό.
French: En raison du risque potentiel de toxicité lié à la quantité importante de propylèneglycol (excipient), la solution buvable d'Agenerase est contre-indiquée chez les nouveaux-nés et les enfants de moins de 4 ans, les femmes enceintes, les patients ayant une insuffisance hépatique (maladie du foie), les patients ayant une insuffisance rénale sévère (atteinte grave du rein) et les patients traités par disulfiram ou métronidazole ou toute préparation contenant de l'alcool (ex : solution buvable de ritonavir) ou du propylèneglycol (voir également le paragraphe "Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi").
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας από τη μεγάλη ποσότητα του εκδόχου προπυλενική γλυκόλη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών , έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και ασθενείς που κάνουν θεραπεία με δισουλφιράμη, ή μετρονιδαζόλη ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα) ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘).
French: − Augmentation d'une substance appelée bilirubine dans le sang
Greek: • Αυξήσεις σε μία ουσία του αίματος που ονομάζεται χολερυθρίνη
French: Erythromycine : Aucune étude pharmacocinétique d'Agenerase associé à l'érythromycine n'a été réalisée.
Greek: Ερυθρομυκίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες για λήψη αμπρεναβίρης σε συνδυασμό με ερυθρομυκίνη.
French: Agenerase solution buvable contient de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
Greek: Λόγω του ότι το πόσιμο διάλυμα Αgenerase περιέχει βιταμίνη Ε, δεν πρέπει να λαμβάνετε επιπροσθέτως συμπληρώματα βιταμίνης Ε.