FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: DepoCyte darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: A DepoCyte-ot nem szabad összekeverni más gyógyszerrel.
German: DepoCyte kann schwer wiegende Neurotoxizität hervorrufen.
Hungarian: A DepoCyte potenciálisan súlyos neurológiai toxicitást okozhat.
German: Wegen der möglichen Ausscheidung über die Muttermilch und wegen der Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen bei gestillten Kindern wird DepoCyte nicht für stillende Mütter empfohlen.
Hungarian: Az anyatejbe való kiválasztódás lehetősége, és a szoptatott csecsemőkben jelentkező súlyos mellékhatások kockázata miatt a DepoCyte alkalmazása szoptató anyáknak nem ajánlott.
German: • Alle Gegenstände, die während der Applikation und Reinigung verwendet wurden, sind in speziellen Sondermüll-Abfallbehältern der Hochtemperaturverbrennung zuzuführen.
Hungarian: • a gyógyszer beadása és rendrakás során keletkezett minden anyagot veszélyes hulladéktartó zsákokban kell elhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten elégetnek majd;
German: Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs im Verantwortungsbereich des Anwenders und würden normalerweise 4 Stunden bei 18 bis 22 °C nicht überschreiten.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználásra kész állapotban történő alkalmazás előtti tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és normál esetben 18°C - 22°C-on ez nem lehet 4 óránál hosszabb.
German: Siehe hierzu den unten stehenden Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte".
Hungarian: Lásd alább az „A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások" című részt.
German: In einer frühen unkontrollierten Studie ohne Dexamethason-Prophylaxe wurden Einzeldosen bis zu 125 mg gegeben.
Hungarian: Egy régebbi, nem kontrollos vizsgálat során, amelyben dexametazon prophylaxist még nem alkalmaztak, a betegek 125 mg egyszeri adagokat kaptak.
German: Bei Patienten, bei denen keine Remission eintrat, wurde die Behandlung nach dem Protokoll nach 4 Wochen unterbrochen.
Hungarian: A kezelésre nem reagáló betegeket 4 hét után kizárták a vizsgálati protokollból.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hungarian: Mielőtt elkezdenék adni Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.> <Nicht zutreffend.>
Hungarian: <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach absteigendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyossági sorrendben szerepelnek.
German: Wie ist DepoCyte aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a DepoCyte-ot tárolni?
German: In in vitro-Studien an mehr als 60 Zellinien lag die mittlere Cytarabin-Konzentration, die zu einer 50%igen Wachstumshemmung (IC50) führte, bei einer Exposition über 2 Tage bei etwa 10 µMol (2,4 µg/ml), und bei einer Exposition über 6 Tage bei 0,1 µMol (0,024 µg/ml).
Hungarian: Több mint 60 sejtvonalat vizsgáló in vitro kísérletekben az 50%-os növekedésgátlást előidéző átlagos citarabin koncentráció (IC50) körülbelül 10 µM (2,4 µg/ml) volt két napos beadás esetén és 0,1 µM (0,024 µg/ml) hat napos beadás esetén.
German: Ähnliche Veränderungen (allgemein als minimal bis geringgradig beschrieben) wurden bei Tieren beobachtet, die nur DepoFoam (DepoCyte-Vesikel ohne Cytarabin) erhielten, nicht jedoch bei Kontrolltieren, die mit Natriumchloridlösung behandelt wurden.
Hungarian: Hasonló változásokat (általában minimális vagy enyhe mértékben) figyeltek meg kizárólag DepoFoam készítményt (DepoCyte vivőanyag citarabin nélkül) kapó állatokban is, de a nátrium-klorid oldatot kapó kontroll állatokban nem.
German: Wie DepoCyte aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen a DepoCyte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: (Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga), ATC-Code L01B C01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antimetabolitok, pirimidin analógok, ATC-kód: L01BC01.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani
German: Häufig: Cauda-equina-Syndrom, Konvulsionen, Lähmung der Hirnnerven, Hypoästhesie, Myelopathie, Paresthesie, Hemiplegie, Taubheitsgefühl
Hungarian: Gyakori: cauda equina szindróma, convulsiók, agyidegbénulás, hypaesthesia, myelopathia, paraesthesia, hemiplegia, zsibbadás
German: Häufig: Konvulsionen, Meningismus
Hungarian: Gyakori: convulsiók, meningismus
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 betegnél észlelték)
German: Wie bei jeder intrathekalen zytotoxischen Therapie sollte daher vor Beginn der Behandlung die Notwendigkeit der Beurteilung des Abflusses der Zerebrospinalflüssigkeit in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezért minden más, intrathecalis citotoxikus kezeléshez hasonlóan, a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell a cerebrospinalis folyadékáramlás vizsgálatának szükségességét.
German: Da es sich um eine Durchstechflasche für den Einmalgebrauch ohne Konservierungsstoffe handelt, sollte das Arzneimittel nach Entnahme aus der Durchstechflasche innerhalb von 4 Stunden verbraucht werden.
Hungarian: Miután ez egy egyszerhasználatos injekciós üveg, és nem tartalmaz tartósítószert, a gyógyszert az injekciós üvegből történt felszívást követően 4 órán belül fel kell használni.
German: Sehr häufig: Schwäche, Fieber Häufig: Ermüdung Sehr häufig: Schwäche, Fieber, Ermüdung *Die Länge der Einleitungs- und Erhaltungszyklen betrug 2 Wochen bzw. 4 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin behandelt wurde.
Hungarian: Nagyon gyakori: gyengeség, láz, kimerültség * A bevezető és fenntartó ciklus hossza 2, illetve 4 hét volt, ami alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot vagy 4 adag citarabint kapott.
German: Studien an Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass freies Cytarabin für das hämatopoetische System äußerst toxisch ist.
Hungarian: Egereken, patkányokon és kutyákon elvégzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a citarabin nagymértékben toxikus hatású a vérképző rendszerre.
German: Die Injektionen werden langsam über 1-5 Minuten verabreicht und Sie werden angewiesen, sich danach für eine Stunde flach hinzulegen.
Hungarian: Az injekció beadása lassan, 1-5 perc alatt történik, és megkérhetik Önt arra, hogy a beadás után 1 órán át nyugodtan feküdjön.
German: Ein Patient mit einer Dosis von 125 mg verstarb an Enzephalopathie 36 Stunden nachdem er DepoCyte intraventrikulär erhalten hatte.
Hungarian: Egy beteg a 125 mg DepoCyte intraventricularis beadását követő 36 órán belül encephalopathia következtében meghalt.
German: Durchstechflaschen mindestens 30 Minuten lang auf Zimmertemperatur erwärmen lassen (18 °C bis 22 °C) und vorsichtig umdrehen, um die Partikel unmittelbar vor der Entnahme zu resuspendieren.
Hungarian: Az injekciós üvegeket legalább 30 percen át hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni (18-22°C), és a részecskék reszuszpendálásához közvetlenül az injekciós üvegből történő felszívás előtt óvatosan meg kell forgatni.
German: DepoCyte muss langsam über einen Zeitraum von 1 - 5 Minuten appliziert werden.
Hungarian: A DepoCyte injekciót lassan, 1-5 percen keresztül kell beadni.
German: Bei einem versehentlichen Kontakt mit Schleimhäuten sofort mit reichlich Wasser abwaschen; es sollte ein Arzt aufgesucht werden.
Hungarian: Ha a gyógyszer véletlenül a nyálkahártyára kerül, bő vízzel azonnal le kell mosni, és orvoshoz kell fordulni.
German: Tabelle 3 führt diese Reaktionen für mit DepoCyte und mit Methotrexat und Cytarabin behandelte Patienten auf.
Hungarian: Az alábbi, 3. táblázatban kerülnek felsorolásra ezek a reakciók a DepoCyte-tal, valamint a citarabinnal és metotrexáttal kezelt betegek esetén is.
German: Die Patienten sind vom Arzt auf unmittelbare toxische Reaktionen zu überwachen.
Hungarian: A betegeket orvosi megfigyelés alatt kell tartani az azonnali toxikus reakciók kiszűrése érdekében.
German: Die Suspension darf nicht verdünnt werden.
Hungarian: A szuszpenziót nem szabad felhígítani.
German: Eine Auswertung der toxikologischen Daten, die für die Lipidbausteine (DOPC und DPPG) oder für vergleichbare Phospholipide wie in DepoCyte verwendet vorliegen, zeigt, dass derartige Lipide von verschiedenen Tierspezies gut toleriert werden, auch wenn sie über einen längeren Zeitraum und im g/kg-Bereich verabreicht werden.
Hungarian: A DepoCyte injekcióban található lipidekkel (DOPC és DPPG), illetve az azokhoz hasonló foszfolipidekkel kapcsolatban rendelkezésre álló toxikológiai adatok áttekintése arra mutatott rá, hogy ezeket a lipideket számos állatfaj még hosszú távú alkalmazás és g/kg nagyságrendű adagok mellett is jól tolerálja.
German: • Schmerzen, Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Wahrnehmung eines Stechens)
Hungarian: • Fájdalom, zsibbadás vagy bizsergés (tűszúrás vagy hangyamászás szerű érzés)
German: • Für die Zubereitung von Zytostatika ist ein dafür bestimmter Arbeitsplatz vorzusehen (vorzugsweise unter Laminar-Flow).
Hungarian: • a gyógyszer előkészítéséhez külön helyet kell kijelölni (lehetőleg lamináris box-ot).
German: Im Vergleich zu freiem Cytarabin wird durch diese Zubereitung die biologische Halbwertszeit um einen Faktor 27 bis 71 verlängert, abhängig vom Anwendungsweg und dem Ort der Probenentnahme.
Hungarian: Emellett, a szabad citarabinnal összevetve, ez a gyógyszerforma a beadás módjától és a mintavételezés helyétől függően 27-71-szeresére növeli a biológiai felezési időt.
German: DepoCyte (n = 929 Zyklen)
Hungarian: DepoCyte (n = 929 ciklus)
German: Alle Patienten, die DepoCyte erhalten, sollten gleichzeitig mit Dexamethason behandelt werden, um die Symptome einer Arachnoiditis abzuschwächen.
Hungarian: Minden, DepoCyte-kezelést kapó beteget egyidejűleg dexametazonnal kell kezelni az arachnoiditis tüneteinek enyhítése érdekében.
German: Weil die systemische Exposition gegenüber freiem Cytarabin nach intrathekaler Behandlung mit DepoCyte vernachlässbar ist, ist das Risiko einer Beeinträchtigung der Fertilität wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Mivel a DepoCyte-tal intrathecalisan végzett kezelést követően a szabad citarabinnal történő szisztémás expozíció elhanyagolható, a csökkent termékenység kockázata valószínűleg csekély (lásd 5.3 pont).
German: *Die Zykluslänge betrug 2 Wochen, in denen der Patient mit 1 Dosis DepoCyte oder 4 Dosen Cytarabin oder Methotrexat behandelt wurde.
Hungarian: *A ciklus hossza 2 hét volt, amely alatt a beteg 1 adag DepoCyte-ot, illetve 4 adag citarabint vagy metotrexátot kapott.
German: Zu Beginn jedes Behandlungszyklus mit DepoCyte muss die Bedeutung einer gleichzeitigen Gabe von Dexamethason betont werden.
Hungarian: Az egyes DepoCyte kezelési ciklusok elején hangsúlyozandó az egyidejű dexametazon adagolás fontossága.
German: Eine häufig auftretende Nebenwirkung der Gabe von DepCyte ist Arachnoiditis, ein Syndrom, das sich durch mehrere Nebenwirkungen äußert.
Hungarian: A DepoCyte-tal végzett kezelés nagyon gyakori mellékhatása az arachnoiditis, amely több mellékhatásban megnyilvánuló szindróma.
German: Für zellzyklusphasenspezifische Antimetaboliten ist die Expositionsdauer der neoplastischen Zellen bei zytotoxischen Konzentrationen ein wichtiger Faktor zur Bestimmung der Wirksamkeit.
Hungarian: A sejtciklus fázisára specifikus antimetabolitok esetén a neoplasticus sejtek citotoxikus koncentrációval történő expozíciójának időtartama fontos jellemzője a hatásosságnak.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine starke Verfärbung, ein verändertes Aussehen oder einen Defekt am Behältnis feststellen.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha azt tapasztalja, hogy erősen elszíneződik és külseje megváltozik vagy sérült a tartály.
German: Eine Abflussbehinderung oder Reduzierung der Zerebrospinalflüssigkeit kann zu einem Anstieg der Konzentration an freiem Cytarabin im Liquor mit einem erhöhten Risiko für Neurotoxizität führen.
Hungarian: A cerebrospinalis folyadék áramlásának blokkolása vagy csökkenése a szabad citarabinszint emelkedését idézheti elő a liquorban, amely növeli a neurotoxicitás kockázatát.
German: DepoCyte wird bei Erwachsenen zur Abtötung der Lymphknotentumorzellen verwendet.
Hungarian: A DepoCyte injekciót felnőtteknél a nyirokdaganatsejtek elpusztítására alkalmazzák.
German: Eine Remission wurde bei 13/18 (72%, 95% Vertrauensintervalle: 47, 90) der DepoCyte-Patienten verglichen mit 3/17 (18% der Patienten, 95% Vertrauensintervalle: 4, 43) der mit unverkapseltem Cytarabin behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: A reagáló betegek aránya 13/18 (72%, 95% konfidencia intervallumok mellett: 47, 90) a DepoCyte injekciót kapó betegek esetén és 3/17 (a betegek 18%-a, 95%-os konfidencia intervallum: 4, 43) a szabad citarabint kapó betegek esetén.
German: Wenn Patienten neurotoxische Erscheinungen entwickeln, sollten die nachfolgenden Dosierungen von DepoCyte reduziert werden, und die Behandlung mit DepoCyte sollte abgebrochen werden, wenn die Neurotoxizität andauert.
Hungarian: Ha a betegeknél kialakul a neurotoxicitás, csökkenteni kell a következő DepoCyte adagokat, és amennyiben a toxicitás tartósan fennáll, a kezelést le kell állítani.
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Kopfschmerzen Häufig: Verwirrtheit
Hungarian: Nagyon gyakori: arachnoiditis, fejfájás Gyakori: zavartság
German: Die Patienten sollten über zu erwartende Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Fieber und über frühe Anzeichen einer Neurotoxizität informiert werden.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy mellékhatásként várhatóan fejfájást, émelygést, hányást észlelhetnek, illetve belázasodhatnak, valamint arról, hogy mik a neurotoxicitás kezdeti jelei és tünetei.
German: Die systemische Toxizität nach intravenöser Verabreichung von Cytarabin besteht hauptsächlich aus einer Knochenmarkdepression mit Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Hungarian: A citarabin intravénás beadását követő szisztémás toxicitás elsődlegesen leucopeniával, thrombocytopeniával és anaemiával együtt járó myelosuppressióban mutatkozik meg.
German: Bei Patienten, bei denen eine Remission eintrat (definiert als das Verschwinden von malignen Zellen aus der Zerebrospinalflüssigkeit bei gleichzeitiger Nichtprogression der neurologischen Symptome) wurde eine Konsolidierungs- und Erhaltungstherapie für die Dauer von bis zu 29 Wochen angeschlossen.
Hungarian: A reagáló betegek (akiknél a cerebrospinalis folyadékban a kezelés hatására nem volt kimutatható malignus sejt és nem progrediáltak a neurológiai tünetek) stabilizáló, majd fenntartó kezelést kaptak 29 héten át.
German: Im Hinblick auf die bekannten Nebenwirkungen sollten Patienten jedoch während der Behandlungsphase nicht Auto fahren bzw. keine gefährlichen Maschinen bedienen.
Hungarian: A visszajelzett mellékhatások alapján azonban a betegeknek nem ajánlott a kezelés ideje alatt vezetni, illetve gépeket üzemeltetni.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung und Entsorgung von DepoCyte
Hungarian: A DepoCyte kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások
German: Sehr häufig: Arachnoiditis, Verwirrtheit, Kopfschmerzen
Hungarian: Nagyon gyakori: arachnoiditis, zavartság, fejfájás
German: In den Studien wurde ebenfalls eine Empfindlichkeit zahlreicher solider Tumorzellinien gegenüber Cytarabin beobachtet, insbesondere bei längerer Exposition gegenüber Cytarabin.
Hungarian: A vizsgálatok arra is rámutattak, hogy számos szolid tumor sejtvonal érzékeny citarabinra, különösen, ha hosszabb ideig érintkeznek a hatóanyaggal.
German: Arachnoiditis manifestiert sich hauptsächlich durch Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und Fieber.
Hungarian: Az arachnoiditis elsődlegesen émelygéssel, hányással, fejfájással és lázzal járó tünetegyüttes.
German: Die Arbeitsfläche ist mit plastikbeschichtetem, saugfähigen Papier zur Einmalverwendung zu schützen.
Hungarian: munkaterületet eldobható, műanyag hátsórészű, abszorbens papírral kell befedni;
German: Unbenutztes Arzneimittel muss entsorgt werden; eine Weiterverwendung muss ausgeschlossen sein.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert ártalmatlanítani kell, később nem szabad felhasználni.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Lipidkomponenten hydrolysiert und nach ihrem Abbau im intrathekalen Raum weitgehend in die Gewebe inkorporiert werden.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a lipid alkotórész hidrolízist követően, az intrathecalis térben történő lebomlás után nagymértékben beépül a szövetekbe.
German: Frauen sollten während der Behandlung nicht stillen, da DepoCyte in die Muttermilch übergehen kann.
Hungarian: A DepoCyte kezelés idején nem lehet szoptatni, mert a gyógyszer átkerülhet az anyatejbe.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Myelopathie (3 %) und anderer Neurotoxizität in Zusammenhang gebracht, die manchmal zu einem bleibenden neurologischen Defekt geführt haben.
Hungarian: A citarabin intrathecalis alkalmazása myelopathiát (3%) és egyéb neurológiai toxicitást okozhat, amely néha tartós neurológiai károsodáshoz vezethet.
German: Pharmakokinetische Parameter von DepoCyte (75 mg) bei Patienten mit neoplastischer Meningitis, denen das Arzneimittel entweder intraventrikulär oder durch Lumbalpunktur verabreicht wurde, lassen darauf schließen, dass das Arzneimittel die ventrikulären oder lumbalen Hohlräume unabhängig vom Verabreichungsweg gleichermaßen erreicht.
Hungarian: A DepoCyte (75 mg) farmakokinetikai paraméterei olyan neoplasticus meningitises betegek esetén, akiknek a gyógyszert intraventricularisan vagy lumbalpunctióval adták be, arra utalnak, hogy a hatóanyag expozíciója a ventricularis vagy lumbalis térben hasonló, függetlenül a beadás módjától.
German: Die mittlere progressionsfreie Überlebensdauer (definiert als die Zeitdauer bis zur neurologischen Progression oder bis zum Tod) war bei DepoCyte-Patienten statistisch deutlich länger als bei den mit ungekapseltem Cytarabin behandelten Patienten (77 Tage gegenüber 48 Tagen).
Hungarian: Az átlagos progressziómentes túlélés (a neurológiai progresszióig, illetve az elhalálozásig eltelt időtartamként definiálva) minden kezelt beteg esetén 77, illetve 48 nap volt a DepoCyte, illetve a szabad citarabin esetén.
German: Die Anwendung von DepoCyte in Kombination mit anderen neurotoxischen Chemotherapeutika oder mit kranialer/spinaler Bestrahlung kann das Risiko für eine Neurotoxizität erhöhen.
Hungarian: A DepoCyte más neurotoxikus hatású kemoterápiás szerrel történő együttadása, vagy koponya/gerinc sugárkezeléssel történő együttes alkalmazása fokozhatja a neurotoxicitás veszélyét.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen
Hungarian: • Hányinger és/vagy hányás
German: Die Ergebnisse von Studien zur akuten und subchronischen Toxizität an Affen, legen nahe, dass intrathekal verabreichtes DepoCyte bis zu einer Dosis von 10 mg (vergleichbar einer Humandosis von 100 mg) vertragen wurde.
Hungarian: Majmokon elvégzett akut és szubakut toxicitási vizsgálatokban az intrathecalisan adott DepoCyte injekciót a majmok 10 mg adagban tolerálták (amely embernél 100 mg adagnak felel meg).
German: Jede Durchstechflasche enthält 5 ml Suspension für eine Injektion.
Hungarian: Az injekciós üveg 5 ml szuszpenziót tartalmaz, egyetlen injekció beadásához.
German: Ch.-B.:
Hungarian: Gy. sz.:
German: Die DepoCyte-Patienten wurden mit einer mittleren Zahl von 5 Zyklen (Dosen) pro Patient behandelt (Bereich: 1 bis 10 Dosen) und die mittlere Therapiedauer betrug 90 Tage (Bereich: 1 bis 207 Tage).
Hungarian: A DepoCyte injekciót kapó betegek átlagosan, betegenként 5 ciklust (adagot) kaptak (1-10 adag) az átlagosan 90 napos kezelési időtartam alatt (1-207 nap).
German: Sehr häufig: headache
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Juli 2001
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2001. július 11.
German: Intrazellulär wird Cytarabin in Cytarabin-5'-triphosphat (ara-CTP), den wirksamen Metaboliten, umgewandelt.
Hungarian: A citarabin a sejten belül citarabin-5'-trifoszfáttá (ara-CTP), aktív metabolittá alakul.
German: Nicht verbrauchte Reste des Arzneimittels dürfen nicht mehr verwendet werden.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert nem szabad később felhasználni.
German: Die Dosierung beträgt für Erwachsene 50 mg (1 Durchstechflasche DepoCyte).
Hungarian: A felnőttek adagja 50 mg (1 injekciós üveg DepoCyte).
German: Häufig: Schläfrigkeit Häufig: Schläfrigkeit
Hungarian: Gyakori: somnolentia
German: Der Anteil der nach 12 Monaten überlebenden Patienten betrug 24% bei Behandlung mit DepoCyte verglichen mit 19% bei Behandlung mit unverkapseltem Cytarabin.
Hungarian: A 12 hónap múlva életben lévő betegek aránya a DepoCyte injekciót kapó csoportban 24%-os, míg a szabad citarabint kapó csoportban 19% volt.
German: Cytarabin ist ein zellzyklus-phasenspezifischer antineoplastischer Wirkstoff, der die Zellen nur während der S-Phase der Zellteilung beeinflusst.
Hungarian: A citarabin sejtciklus-specifikus antineoplastikum, amely kizárólag az S-fázisban hat a sejtosztódásra.
German: Über möglicherweise durch Arachnoiditis ausgelösten Hydrocephalus wurde ebenfalls berichtet.
Hungarian: Hydrocephalusra is jelentettek, ezt valószínűleg az arachnoiditis váltotta ki.
German: • Partielle Lähmung
Hungarian: • Részleges bénulás
German: Ungeachtet des niedrigen scheinbaren Risikos dürfen Frauen im gebärfähigen Alter die Behandlung nicht erhalten, bis eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden kann, und sie sollten dazu angehalten werden, einen zuverlässigen Konzeptionsschutz zu verwenden.
Hungarian: A nyilvánvalóan csekély kockázat ellenére a fogamzóképes nők a terhesség kizárásáig nem kaphatnak citarabin kezelést, a gyógyszer adása alatt pedig megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
German: Eine Überdosierung mit DepoCyte könnte zu einer schweren Arachnoiditis einschließlich Enzephalopathie führen.
Hungarian: A DepoCyte túladagolása súlyos arachnoiditist, így encephalopathiát okozhat.
German: Bei intrathekaler Verabreichung wurde Cytarabin mit Übelkeit, Erbrechen und schwerwiegenden toxischen Erscheinungen im ZNS-Bereich in Zusammenhang gebracht, die zu einem bleibenden Defekt führen können, wie beispielsweise zu Erblindung, Myelopathie und anderen neurologischen toxischen Erscheinungen.
Hungarian: Az intrathecalisan beadott citarabint émelygéssel, hányással vagy súlyos központi idegrendszeri toxicitással társult, amely néha tartós neurológiai károsodáshoz vezetett, mint pl. a vakság, a myelopathia és egyéb neurológiai toxicitás.
German: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Vereinigtes Königreich.
Hungarian: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Nagy-Britannia.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil, Cytarabin, war in vitro mutagen und klastogen (Chromosomenaberrationen und Schwesterchromatidaustausch in menschlichen Leukozyten) und in vivo klastogen (Chromosomenaberrationen und SchwesterchromatidaustauschAssay in Knochenmark von Nagern, Maus-Micronucleus-Test).
Hungarian: A hatóanyag, a citarabin, in vitro vizsgálatok során mutagénnek bizonyult, és clastogénnek mutatkozott in vitro (kromoszóma elváltozásokat, és testvérkromatida cserét idézett elő emberi leukocytákban) és in vivo (kromoszóma elváltozások és testvérkromatida cserés eljárás rágcsáló csontszövetben, egér micronucleus assay) vizsgálatokban.