FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Feltundersøgelsen, der blev udført i 2004, var en GCP-undersøgelse, der sammenlignede et florfenicolmonoprodukt (40 mg/kg) og Resflor, indgivet som en enkelt subkutan dosis til behandling af bovin luftvejssygdom.
Estonian: 2004. aastal korraldatud väliuuring vastas heale kliinilisele tavale ja selles võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldavat ravimit (40 mg/kg) ja Resflori, mida manustati ühekordse subkutaanse annusena veiste respiratoorhaiguse raviks.
Danish: Multicenterundersøgelsen fra 2005 sammenlignede virkningen af florfenicol-monoproduktet med tulathromycin ved naturlige udbrud af bovin luftvejssygdom.
Estonian: 2005. aastal korraldatud mitmekeskuselises uuringus võrreldi toimeainena ainult florfenikooli sisaldava ravimi efektiivsust tulatromütsiini efektiivsusega veiste respiratoorhaiguse looduslike puhangute korral.
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke Dyrearter Indgivelsesvej
Estonian: INN Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Danish: Desuden skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemgå produktets potentiale for at øge eller fremkalde antimikrobiel resistens ved anvendelse mod M. bovis.
Estonian: Lisaks pidi müügiloa hoidja uurima võimalust, et ravimi kasutamine M. bovis'e vastu võib aidata kaasa antimikroobse resistentsuse tekkele või selle ohu suurenemisele.
Danish: Mycoplasma bovis er i snart tyve år blevet eksponeret for florfenicol med den eksponeringsgrad, der anbefales for Resflor.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud Mycoplasma bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
Danish: Der er kun få oplysninger om, hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske data bør anvendes ved behandling af M. bovis-infektioner Da følsomhedstestning af Mycoplasma hos dyr på nuværende tidspunkt ikke er standardiseret (den "sande" MIC90 kan ikke bestemmes med sikkerhed), og da der ikke findes MIC-afskæringspunkter for Mycoplasma spp.
Estonian: Kuivõrd Mycoplasma antimikroobse tundlikkuse uurimine loomadel ei ole praegu standarditud (n-ö tõelist MIC90-väärtust ei saa kindlalt määrata), Kliiniliste ja Laboratoorsete Standardite Instituut (CLSI) ei ole heaks kiitnud Mycoplasma spp.
Danish: Hos kalve behandlet med Resflor aftog feber og adfærdsscore desuden hurtigere i løbet af de første 9 timer ved behandling med Resflor end med florfenicol alene.
Estonian: Lisaks alanes Resfloriga ravitud vasikatel esimese 9 tunni jooksul palavik rohkem ja haigustunnuste punktisumma vähenes kiiremini kui ainult florfenikooliga ravitud vasikatel.
Danish: M. bovis er i snart 20 år blevet eksponeret for florfenicol med den for Resflor anbefalede eksponering.
Estonian: Florfenikooli on kasutatud M. bovis'e vastu Resflori jaoks soovitatud kokkupuutekoguses peaaegu kakskümmend aastat.
Danish: Undersøgelsen dokumenterede virkningen af Resflor til behandling af bovin luftvejssygdom knyttet til vigtige patogener.
Estonian: Uuring näitas Resflori efektiivsust peamiste patogeenidega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Danish: Hovedundersøgelsen, belastningsundersøgelsen fra 2012, var randomiseret, blindet og GCPoverensstemmende.
Estonian: 2012. aastal korraldatud keskne katsemudel oli randomiseeritud, pime ja heale kliinilisele tavale vastav.
Danish: Resflor, injektionsvæske, opløsning, (herefter benævnt "Resflor") er en injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos kvæg og indeholder de aktive stoffer florfenicol og flunixin.
Estonian: Resflori süstelahus (edaspidi „Resflor") on veistel kasutatav süstelahus, mis sisaldab toimeainetena florfenikooli ja fluniksiini.
Danish: Undersøgelsen dokumenterede derfor også den terapeutiske fordel af en fast kombination af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt (Resflor) fremfor 40 mg florfenicol/kg kropsvægt alene.
Estonian: Seetõttu näitas uuring ka fikseeritud annusega (40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) kombineeritud ravimi (Resflor) kasutamise terapeutilist kasulikkust võrreldes ainult florfenikooliga annuses 40 mg kehamassi kg kohta.
Danish: Derfor må den anbefalede dosis på en enkelt injektion af 40 mg florfenicol og 2,2 mg flunixin/kg kropsvægt til behandling af bovin luftvejsinfektion knyttet til M. bovis begrundes med kliniske data.
Estonian: Seetõttu põhineb M. bovis'ega seostatava veiste respiratoorhaiguse korral soovitatava raviannuse (üks süste 40 mg florfenikooli ja 2,2 mg fluniksiini kehamassi kg kohta) põhjendus kliinilistel andmetel.
Danish: • CVMP fandt dosis og varighed af Resflor passende til behandling af bovine luftvejsinfektioner knyttet til M. bovis på grundlag af de kliniske resultater i datapakken (to eksperimentelle undersøgelser og to feltundersøgelser),
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et andmepaketi (kaks katseuuringut ja kaks väliuuringut) kliiniliste tulemuste põhjal on Resflori annus ja ravi kestus M. bovis'ega seostatud veiste respiratoorhaiguse ravis asjakohane;
Danish: Der blev derfor givet et flunixin-produkt sammen med tulathromycin-produktet for at sikre sammenligneligheden af behandlingsgrupperne.
Estonian: Seetõttu manustati ravirühmade võrreldavuse tagamiseks fluniksiini sisaldavat ravimit koos tulatromütsiini sisaldava ravimiga.
Danish: Judet Ilfov
Estonian: Angers Technopole
Danish: Undersøgelsen fastslog, at Resflor var overlegent over placebo (saltvand) til behandling af bovin luftvejssygdom induceret af M. bovis.
Estonian: Uuring kinnitas platseeboga võrreldes Resflori paremust M. bovis'e põhjustatud veiste respiratoorhaiguse ravis.
Danish: De foreliggende data giver ikke anledning til at forvente nogen særlig risiko for en stigning i følsomheden af M. bovis over for florfenicol.
Estonian: Praegu olemasolevate andmete kohaselt ei eeldata olulist ohtu, et Resflori kasutamisel M. bovis'e antimikroobne tundlikkus florfenikooli suhtes märgatavalt suureneb.
Danish: Resolor blev generelt tolereret godt.
Estonian: Resolor oli üldjuhul hästi talutav.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed er > 90 %.
Estonian: Absoluutne suukaudne biosaadavus on >90%.
Danish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Estonian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Itaalia
Danish: B-2300 Turnhout Belgien
Estonian: B-2300 Turnhout Belgia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 06 juni 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2014
Danish: Længerevarende studie
Estonian: Pikaajaline uuring
Danish: Denne virkning er for lille til at være klinisk relevant.
Estonian: See toime on liialt väike, et olla kliiniliselt oluline.
Danish: Tag blot den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Võtke lihtsalt oma järgmine annus tavalisel ajal.
Danish: Steady state nås inden for tre til fire dage.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioonid saavutatakse kolme kuni nelja päeva jooksul.
Danish: Grundigt QT-studie
Estonian: Põhjalik QT-intervalli uuring
Danish: Ikke-renal elimination bidrager til cirka 35 % af den totale elimination.
Estonian: Mitterenaalne eliminatsioon moodustab üldisest eliminatsioonist ligikaudu 35%.
Danish: Tag Resolor hver dag i så lang tid, som din læge har ordineret.
Estonian: Võtke Resolori iga päev, nii kaua, kui arst seda teile määranud on.
Danish: Det er også påvist, at Resolor ikke forårsager rebound-hændelser og heller ikke inducerer afhængighed.
Estonian: On ka näidatud, et Resolor ei põhjusta taastekkimist ega tekita sõltuvust.
Danish: Brug af Resolor sammen med mad og drikke Resolor kan tages sammen med eller uden mad og drikke når som helst i løbet af dagen.
Estonian: Resolor koos toidu ja joogiga Resolori võib võtta mis tahes ajal päeva jooksul koos toidu ja joogiga või ilma.
Danish: I tilfælde af diarré skal du sørge for at drikke rigeligt vand.
Estonian: Kõhulahtisuse korral jooge piisavalt vett.
Danish: Mekanismen for denne interaktion er ikke klarlagt.
Estonian: Selle koostoime mehhanism ei ole teada.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail:
Danish: Ydermere inducerer prucaloprid kæmpestore migrerende kontraktioner.
Estonian: Lisaks indutseerib prukalopriid suuri migreeruvaid kontraktsioone.
Danish: Uomdannet aktivt stof udgjorde cirka 92-94 % af den totale radioaktivitet i plasma.
Estonian: Muutumatu toimeaine moodustas ligikaudu 92-94% üldisest plasmast leitud radioaktiivsusest.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor hos børn var overordnet den samme som hos voksne.
Estonian: Resolori ohutusprofiil lastel oli üldiselt sama kui täiskasvanutel.
Danish: Studiet anses derfor for at være inkonklusivt for så vidt angår effekten.
Estonian: Seetõttu loetakse seda uuringut efektiivsuse osas väheveenvaks.
Danish: Hvis du har glemt at tage Resolor
Estonian: Kui te unustate Resolori võtta
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten behandles symptomatisk, og understøttende foranstaltninger skal iværksættes efter behov.
Estonian: Kui esineb üleannustamine, tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja vajaduse korral võtta toetavaid meetmeid.
Danish: Hvis indtagelse af prucaloprid én gang dagligt ikke er effektivt efter 4 ugers behandling, bør patienten undersøges på ny og fordelen ved fortsat behandling vurderes.
Estonian: Kui prukalopriidi manustamine üks kord ööpäevas ei ole nelja nädala jooksul tulemusi andnud, tuleb patsient läbi vaadata ja ravi jätkamise kasulikkust uuesti hinnata.
Danish: Hver pakning indeholder 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 eller 84 x 1 filmovertrukne tabletter.
Estonian: Iga pakend sisaldab 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 või 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre laksantia, ATC-kode: A06AX05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: muud kõhukinnisuse vastased ravimid, ATC-kood: A06AX05.
Danish: Hvis du holder op med at tage Resolor Hvis du holder op med at tage Resolor, kan symptomerne på forstoppelse komme igen.
Estonian: Kui te lõpetate Resolori võtmise Kui te lõpetate Resolori võtmise, võivad kõhukinnisuse nähud tagasi tulla.
Danish: Det udskilles i omfattende grad uændret i urinen (ca. 60 % af dosis) og in vitro-metabolismen er meget langsom.
Estonian: See eritub ulatuslikult muutumatul kujul uriiniga (ligikaudu 60% annusest) ja in vitro metabolism on väga aeglane.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja pappkarbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Danish: Resolor er kun til voksne og bør ikke tages af børn og unge under 18 år.
Estonian: Resolor on mõeldud kasutamiseks ainult täiskasvanutel ning seda ei tohi võtta alla 18-aastased lapsed ja noorukid.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordination af Resolor til patienter med disse sygdomme, især når det anvendes til patienter med arytmier eller iskæmisk hjertekar-sygdom i anamnesen.
Estonian: Resolori määramisel selliste haigusseisunditega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti selle kasutamisel patsientidel, kelle anamneesis esinevad arütmiad või südame isheemiatõbi.
Danish: Resolor indeholder lactose
Estonian: Resolor sisaldab laktoosi
Danish: Plasmaclearance af prucaloprid er i gennemsnit 317 ml/min.
Estonian: Prukalopriidi keskmine plasmakliirens on 317 ml/min.
Danish: Den terminale halveringstid for stoffet er cirka én dag.
Estonian: Selle lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu üks ööpäev.
Danish: Den kliniske betydning eller fordel ved denne virkningsmekanisme sammenholdt med andre afføringsmidler er ikke undersøgt.
Estonian: Selle toimemehhanismi kliinilist olulisust ega sellest saadavat kasu võrreldes teiste lahtistitega ei ole uuritud.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate i intensitet.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Danish: Sikkerhedsprofilen for Resolor i dette 24-ugers studie stemte overens med det, der er observeret i de tidligere 12-ugers studier.
Estonian: Resolori ohutusprofiil selles 24-nädalases uuringus vastas eelmistes, 12-nädalaste uuringutes täheldatud profiilile.
Danish: Renal udskillelse af uomdannet prucaloprid sker ved både passiv filtration og aktiv sekretion.
Estonian: Muutumatu prukalopriidi eritumine neerude kaudu koosneb nii passiivsest filtratsioonist kui ka aktiivsest sekretsioonist.
Danish: Fremstiller Sanico NV Veedijk 59
Estonian: Sanico NV Veedijk 59
Danish: Da der ikke foreligger humane data fra kvinder, der aktivt ammer, mens de tager Resolor, skal det besluttes, om amning eller behandling med Resolor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Inimeste kohta käivate andmete puudumise tõttu naistel, kes Resolori võtmise ajal imetavad aktiivselt, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada ravi Resoloriga, võttes arvesse imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Danish: Selvom prucaloprid kan være et svagt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hæmmer af Pgp ved klinisk relevante koncentrationer.
Estonian: Kuigi prukalopriid võib olla nõrk P-glükoproteiini (P-gp) substraat, ei ole see kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides P-gp inhibiitor.
Danish: De svarer til massebevægelserne i tyktarmen hos mennesker og udgør den væsentligste fremdrivende kraft ved defækation.
Estonian: Need on inimestel võrdväärsed käärsoole suurte liigutustega ja tagavad defekatsiooniks vajaliku tõukejõu.
Danish: Dosering Voksne: 2 mg én gang dagligt med eller uden mad på et vilkårligt tidspunkt af dagen.
Estonian: Annustamine Täiskasvanutele: 2 mg üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma, ükskõik millal päeva jooksul.
Danish: − Hvis du bliver gravid under behandlingen med Resolor, skal du fortælle det til lægen.
Estonian: - Kui rasestute Resolor-ravi ajal, öelge seda arstile.
Danish: Bivirkningerne optræder især i starten af behandlingen og forsvinder typisk inden for nogle få dage ved fortsat behandling.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad peamiselt ravi alguses ja kaovad ravi jätkamisel tavaliselt paari päevaga.
Danish: Indtagelse af en højere dosis end anbefalet får ikke medicinen til at virke bedre.
Estonian: Soovitatust suurema annuse võtmine ei suurenda ravimi kasulikkust.
Danish: Bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Mitte kasutada alla 18 aastastel lastel ja noorukitel.
Danish: Omfattende væsketab ved diarré eller opkastning kan nødvendiggøre korrektion af elektrolytforstyrrelserne.
Estonian: Kõhulahtisusest või oksendamisest tingitud ülemäärase vedelikukaotuse tõttu võib olla vajalik elektrolüütide tasakaalu korrigeerimine.
Danish: Resolor bør ikke anvendes under graviditet.
Estonian: Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Danish: R107504, R084536 og R104065 (dannet ved O-demethylering) blev identificeret som mindre væsentlige metabolitter i plasma.
Estonian: R107504, R084536 ja R104065 (moodustusid O-demetüülimise teel) olid vähetähtsad metaboliidid, mida leidus vereplasmas.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår forplantningstoksicitet (herunder graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling) (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsele toksilisusele (sealhulgas rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule) (vt lõik 5.3).
Danish: In vitro-studier har vist, at den humane levermetabolisme er meget langsom, og der findes kun små mængder metabolitter.
Estonian: In vitro katses näidati, et metabolism inimese maksas on väga aeglane ja metaboliite leitakse ainult väga väikestes kogustes.
Danish: - Nedsat nyrefunktion, der kræver dialyse.
Estonian: - Neerukahjustus, mille puhul on vajalik dialüüsravi.
Danish: Ved længerevarende behandling bør fordelen vurderes regelmæssigt.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb ravi kasulikkust korrapäraste ajavahemike järel uuesti hinnata.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Resolor.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Resolori võtmist pidage nõu oma arstiga.
Danish: Prucaloprid har et lavt farmakokinetisk interaktionspotentiale.
Estonian: Prukalopriidil on farmakokineetiliste koostoimete tekkeks nõrk potentsiaal.
Danish: En stor del af det aktive stof udskilles uomdannet (60-65 % af den indgivne dosis i urin og cirka 5 % i fæces).
Estonian: Suur osa toimeainest eritatakse muutumatul kujul (60-65% manustatud annusest eritub uriini ja ligikaudu 5% roojaga).
Danish: Prucaloprid distribueres ekstensivt og har et steady state-fordelingsvolumen (Vdss) på 567 liter.
Estonian: Prukalopriid jaotub ulatuslikult kudedesse ja selle jaotusruumala on tasakaaluseisundis (Vdss) 567 liitrit.
Danish: Der er observeret tilfælde af spontan abort i kliniske studier, men da der også er fundet andre risikofaktorer, vides det ikke, om der er sammenhæng med prucaloprid.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on täheldatud iseeneslikke aborte, kuid nende puhul esinesid ka teised riskitegurid ja seos prukalopriidi kasutamisega ei ole teada.
Danish: Følgende bivirkninger blev rapporteret i kontrollerede kliniske studier ved den anbefalede dosis på 2 mg med hyppigheder, som er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes täheldati 2 mg soovitatava annuse kasutamisel järgnevaid kõrvaltoimeid, mille esinemissagedused jaotusid järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der er en begrænset mængde data fra brugen af prucaloprid hos gravide kvinder.
Estonian: Prukalopriidi kasutamise kohta rasedatel naistel on vähe andmeid.
Danish: Ligesom ved ethvert andet nyt symptom bør patienten drøfte nyopståede palpitationer med deres læge.
Estonian: Nagu iga uue sümptomi puhul, peavad patsiendid südamepekslemise uue ilmnemise korral arstiga nõu pidama.
Danish: Du kan finde yderligere information om Resolor på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Resolor
Estonian: Mida on vaja teada enne Resolori võtmist
Danish: Resolor indeholder:
Estonian: Mida Resolor sisaldab
Danish: Hvis du har taget for mange Resolor-tabletter, er det muligt, at du får diarré, hovedpine og/eller kvalme.
Estonian: Kui te olete võtnud Resolori rohkem kui ette nähtud, on võimalik, et teil tekivad kõhulahtisus, peavalu ja/või iiveldus.
Danish: Resolor kan dog forårsage svimmelhed og træthed, især på den første dag af behandlingen, og dette kan påvirke trafik- og arbejdssikkerheden.
Estonian: Samas võib Resolor mõnikord põhjustada peapööritust ja väsimust (eelkõige esimesel ravipäeval) ja see võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Danish: Heraf fik mere end 1.500 patienter Resolor i den anbefalede dosis på 2 mg pr. dag, mens cirka 1.360 patienter blev behandlet med 4 mg prucaloprid dagligt.
Estonian: Neist rohkem kui 1500 patsienti said Resolori soovitatavas annuses 2 mg ööpäevas, ligikaudu 1360 patsienti said ööpäevas aga 4 mg prukalopriidi.
Danish: Det virker på tarmens muskelvæg og bidrager til at genskabe tarmens normale funktion.
Estonian: See toimib sooleseinas asuvatele lihastele ja aitab seega soolel oma normaalset funktsiooni taastada.
Danish: De samlede data, herunder de andre 12-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede studier, understøtter imidlertid effekten af Resolor.
Estonian: Samas toetavad kokkuvõtlikud andmed, mis hõlmavad ka teisi topeltpimedaid platseebo-kontrolliga 12-nädalasi uuringuid, Resolori efektiivsust.
Danish: Prucaloprid absorberes hurtigt; efter en enkelt peroral dosis på 2 mg hos raske forsøgspersoner blev Cmax nået i løbet af 2-3 timer.
Estonian: Prukalopriid imendub kiiresti; pärast ühekordse 2 mg annuse suukaudset manustamist tervetel isikutel saabus Cmax 2…3 tunni jooksul.
Danish: Din læge kan også anbefale en lavere dosis på én 1 mg-tablet én gang dagligt, hvis du lider af en svær nyresygdom.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada väiksemat annust (üks 1 mg tablett ööpäevas), kui teil on raske neeruhaigus.
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 84 x 1 filmovertrukne tabletter
Estonian: 7 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 14 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Samtidig indtagelse af føde påvirker ikke prucaloprids orale biotilgængelighed.
Estonian: Samaaegne toidu tarbimine ei mõjuta suukaudselt manustatava prukalopriidi biosaadavust.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Resolor ordineres til patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på grund af begrænsede data hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Resolori määramisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C) peab olema ettevaatlik, sest raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 4.2).
Danish: Prucaloprids virkning er blevet klarlagt i dobbeltblindede, placebokontrollerede studier af en varighed på op til 3 måneder.
Estonian: Prukalopriidi tõhusust on kinnitatud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes, mis kestsid kuni kolm kuud.
Danish: Resolor anbefales ikke under graviditet eller til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender kontraception.
Estonian: Resolori ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Resultaterne af to placebokontrollerede QT-studier blev dermed bekræftet.
Estonian: See kinnitas kahe platseebokontrolliga QT-intervalli uuringu tulemusi.
Danish: Andre lægemidlers virkning på prucaloprids farmakokinetik Ketoconazol (200 mg to gange dagligt), der er en potent hæmmer af CYP3A4 og P-gp, øgede den systemiske eksponering for prucaloprid med cirka 40 %.
Estonian: Teiste ravimite toime prukalopriidi farmakokineetikale Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas), mis on CYP3A4 ja P-gp tugev inhibiitor, suurendas prukalopriidi süsteemset ekspositsiooni ligikaudu 40% võrra.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med prucaloprid.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal prukalopriidiga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Prucaloprid én gang dagligt har under forlænget behandling udvist tidsuafhængig kinetik.
Estonian: Pikaajalise ravi puhul on üks kord ööpäevas manustatava prukalopriidi kineetika ajast sõltumatu.
Danish: I en samlet analyse af 17 dobbeltblindede, placebokontrollede studier blev Resolor anvendt oralt hos ca. 3.300 patienter med kronisk obstipation.
Estonian: 17 topeltpimeda platseebo-kontrolliga uuringu koondanalüüsi kohaselt manustati Resolori suukaudselt ligikaudu 3300 kroonilise kõhukinnisusega patsiendile.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at den tilsyneladende totale clearance af prucaloprid korrelerede med kreatininclearance, men at alder, kropsvægt, køn og race ingen indflydelse havde.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et prukalopriidi näiv üldine kliirens korreleerus kreatiniini kliirensiga, kuid vanus, kehakaal, sugu või rass ei avaldanud sellele mingit toimet.
Danish: Overdosering kan medføre symptomer, der opstår ved en forstærkelse af prucaloprids kendte farmakodynamiske virkning, og som omfatter hovedpine, kvalme og diarré.
Estonian: Üleannustamine võib põhjustada sümptomeid, mis on tingitud prukalopriidi teadaolevate farmakodünaamiliste toimete liigsest avaldumisest, sh peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.