FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby filgrastimom, zahŕňajú: anafylaktickú reakciu, závažné pľúcne nežiaduce udalosti (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažnú splenomegáliu/ruptúru sleziny, transformáciu na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov prijímajúcich alogénny prenos kostnej drene alebo transplantáciu progenitorových buniek z periférnej krvi a krízu kosáčikovitej anémie u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Bulgarian: анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и ARDS), синдром на нарушена капилярна пропускливост, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация в миелодиспластичен синдром или левкемия при пациенти със SCN, GvHD при пациенти, получаващи алогенна трансплантация на костен мозък или периферни кръвни прогениторни клетки, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчна болест.
Slovak: Použitie filgrastimu na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC
Bulgarian: Използване на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори преди трансплантация на алогенни PBPC
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až 1,0 MU (10 g)/kg/deň.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) е била необходима доза до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден, за да се постигне обратимост на неутропенията.
Slovak: Filgrastim nemá žiadny pozorovaný vplyv na fertilitu samcov alebo samíc potkanov.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на филграстим върху фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie moču.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване чрез изследване на урината.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливос
Slovak: Filgrastim nepodávajte pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s 0,5 ml 5 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 8 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml 5 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 8 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml
Slovak: Riedenie na finálnu koncentráciu menej ako 0,2 MU/ml (2 g) sa v žiadnom prípade neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва разреждане до крайна концентрация под 0,2 MU (2 µg) на ml.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, bolesť brucha, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov.
Bulgarian: Симптомите могат да включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,2 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор.
Slovak: Lekári musia byť opatrní, keď zvažujú predpísanie filgrastimu pacientom s kosáčikovitou črtou alebo s kosáčikovitou anémiou.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
Slovak: • sa u vás vyskytne opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedo zafarbený moč alebo budete močiť menej ako obvykle (glomerulonefritída),
Bulgarian: • установите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че уринирате по-малко от обичайното (гломерулонефрит).
Slovak: Použitie aktívneho ochranného krytu ihly pre Nivestim 12 MU/0,2 ml injekčný a infúzny roztok
Bulgarian: Употреба на активен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 12 MU/ 0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Slovak: sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby alebo zníženie dávky filgrastimu.
Bulgarian: 9/l), е необходимо да се обмисли временно прекъсване или намаляване на дозата на филграстим.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastimu na mobilizáciu PBPC v monoterapii je 1,0 MU (10 g)/kg/deň počas 5 až 7 po sebe nasledujúcich dňoch.
Bulgarian: Препоръчителната доза филграстим за мобилизация на PBPC при самостоятелно използване е 1,0 MU (10 µg)/kg/ден за 5-7 последователни дни.
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii a najmenej 24 hodín po infúzii kostnej drene.
Bulgarian: Първата доза филграстим трябва да се прилага най-малко 24 часа след цитотоксична химиотерапия и наймалко 24 часа след костномозъчна инфузия.
Slovak: Ak je potrebných viac leukaferéz, zvláštna pozornosť sa má venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l pred leukaferézou; vo všeobecnosti sa aferéza nemá vykonať, ak je počet trombocytov <
Bulgarian: Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 10
Slovak: U pediatrických pacientov liečených kvôli SCN sa nezaznamenali žiadne rozdiely v profile bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Bulgarian: Липсват различия в профилите на безопасност при педиатрични пациенти, лекувани за SCN.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu reakcia na transfúziu
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Slovak: U menej ako 5 % pacientov s rakovinou liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MU (3 g)/kg/deň bol pozorovaný počet bielych krviniek 100 x 10
Bulgarian: При по-малко от 5% от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MU/kg/ден (3 µg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от
Slovak: Obzvlášť je potrebná pozornosť pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на диференциалната диагноза между бластна трансформация на хронична миелоидна левкемия и остра миелоидна левкемия.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom sa pri úvodnej alebo následnej liečbe zaznamenala precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение, при пациенти, лекувани с филграстим.
Slovak: o horúčka, tras alebo pocit veľkého chladu, zrýchlený pulz srdca, zmätenosť alebo dezorientácia, dýchavičnosť, extrémna bolesť alebo nepohodlie a vlhká alebo spotená koža.
Bulgarian: - ако имате комбинация от следните симптоми: o повишена температура или студени тръпки, или силно усещане за студ, повишена сърдечна честота, обърканост или дезориентация, задух, много силна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
Slovak: • zmeny v telesnej regulácii tekutín a možné opúchanie (poruchy objemu tekutín),
Bulgarian: промяна на начина по който Вашият организъм регулира течностите, което може да доведе до подпухване (дисбаланс на течностите)
Slovak: g)/kg/deň s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 g)/kg/deň, pokiaľ sa nedosiahne normálny počet neutrofilov, a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Bulgarian: 0,4 MU (4 µg)/kg/ден до достигане и поддържане на нормален брой неутрофили (ANC > 2,0 × 10
Slovak: Po podaní G-CSF boli zaznamenané pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálne ochorenie pľúc.
Bulgarian: Съобщават се нежелани реакции, засягащи белия дроб, по-специално интерстициална белодробна болест, след прилагане на G-CSF.
Slovak: 18 rokov) pacientmi dostávajúcimi cytotoxickú chemoterapiu a klinické skúsenosti neodhalili žiadne rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността при пациенти на възраст над 65 години при сравнение с по-млади възрастни (> 18 години) пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия, и клиничният опит не показва различия в отговорите между пациенти в старческа възраст и по-млади възрастни пациенти.
Slovak: • vykašliavanie krvi (hemoptýza),
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза)
Slovak: • nízky krvný tlak (hypotenzia),
Bulgarian: ниско кръвно налягане (хипотония)
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liek, precitlivenosť a, reakcia štepu proti hostiteľovi anafylaktická reakcia
Bulgarian: Свръхчувствител ност към лекарства Реакция на присадката срещу приемателя
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Bulgarian: възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест)
Slovak: • krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia),
Bulgarian: кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
Slovak: Osobitné upozornenia pre normálnych darcov podstupujúcich mobilizáciu PBPC
Bulgarian: Специални предпазни мерки при здрави донори, подложени на мобилизация на PBPC
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s injekčnou ihlou (z nehrdzavejúcej ocele), s ochranným krytom ihly, obsahujúca 0,5 ml injekčného a infúzneho roztoku.
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), с инжекционна игла (неръждаема стомана) с предпазител за иглата, съдържаща 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
Slovak: Zvrat neutropénie:
Bulgarian: За овладяване на неутропенията:
Slovak: - ak budete mať bolesti v ľavej hornej časti brucha, pod ľavou časťou hrudného koša alebo v hornej časti ramena, keďže môže ísť o problém s vašou slezinou (zväčšenie sleziny (splenomegália) alebo prasknutie sleziny), - ak ste liečený na závažnú chronickú neutropéniu a máte krv v moči (hematúria).
Bulgarian: - ако почувствате (коремна) болка в горната лява част на корема, болка отляво под ребрата или в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (увеличение на слезката (спленомегалия) или спукване (руптура) на слезката)
Slovak: % normálnych darcov a prechodná trombocytopénia (krvné doštičky < 100 x 10
Bulgarian: 9/l) се наблюдава при 41% от здравите донори, а преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou neboli stanovené.Filgrastim nie je indikovaný na použitie za týchto podmienok.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при прилагане на филграстим при пациенти с миелодиспластичен синдром или с хронична миелогенна левкемия не са установени.
Slovak: U 2 % pacientov s SCN sa pri dlhodobej liečbe vyskytla kožná vaskulitída.
Bulgarian: При дългосрочна употреба кожен васкулит се наблюдава при 2% от пациентите със SCN.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnej chemoterapie.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивна химиотерапия.
Slovak: Filgrastim sa má zriediť v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Bulgarian: Филграстим трябва да се разрежда с 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Slovak: Počas začiatočnej alebo následnej liečby v rámci klinických štúdií alebo po uvedení lieku na trh sa vyskytli reakcie hypersenzitívneho typu vrátane anafylaxie, vyrážky, žihľavky, angioedému, dyspnoe a nízkeho krvného tlaku.
Bulgarian: При клинични проучвания и постмаркетинговия опит са съобщени реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея и хипотония, проявяващи се при началното или последващото лечение.
Slovak: Na infúziu sa filgrastim riedi v 20 ml 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Bulgarian: За инфузии филграстим трябва да се разреди в 20 ml от 5% разтвор на глюкоза (вж. точка 6.6).
Slovak: Chyťte kožu medzi palec a ukazovák, dávajte pozor, aby ste sa nechytili vydezinfikovaného miesta.
Bulgarian: Захванете кожна гънка, като внимавате да не докосвате почистената област.
Slovak: Z dôvodu možného rizika mikrobiologickej kontaminácie sú injekčné striekačky
Bulgarian: С оглед на възможния риск от микробно замърсяване, спринцовките Nivestim са само за еднократна употреба.
Slovak: Pľúcne nežiaduce udalosti
Bulgarian: Белодробни нежелани събития
Slovak: Podávanie dennej dávky filgrastimu má pokračovať pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
Bulgarian: Ежедневното прилагане на филграстим трябва да продължи до преминаване на очаквания неутрофилен надир и до възстановяване на броя на неутрофилите в нормални граници.
Slovak: • zápal pľúc (bronchitída),
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu terapiu, po ktorých nasleduje autológna transplantácia PBPC
Bulgarian: За мобилизация на РВРС при пациенти, подложени на миелосупресивна или миелоаблативна терапия, последвана от трансплантация на автоложни периферни кръвни прогениторни клетки (PBPC)
Slovak: U pacientov dostávajúcich filgrastim bola hlásená trombocytopénia.
Bulgarian: При пациенти, приемащи филграстим, често се съобщава за тромбоцитопения.
Slovak: 9/l počas 3 po sebe nasledujúcich dní Znížiť na 0,5 MU (5 g)/kg/deň
Bulgarian: Да се намали до 0,5 MU (5 µg)/kg/ден
Slovak: Ide o reakciu buniek darcu proti pacientovi, ktorý prijíma transplantát; prejavy a príznaky zahŕňajú vyrážku na dlaniach rúk alebo chodidlách a vredy a bolesť v ústach, čreve, pečeni, na koži, očiach, pľúcach, vagíne a kĺboch.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: Pacienti s HFI nevedia rozložiť (spracovať) fruktózu, čo môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky.
Bulgarian: Пациентите с наследствена непоносимост към фруктоза не могат да разграждат фруктоза, което може да причини сериозни нежелани реакции.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Slovak: Rozdiely medzi jednotlivými pacientmi ako aj vo výsledkoch laboratórnych analýz CD34+ buniek značia, že priame porovnanie medzi odlišnými štúdiami je zložité.
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria),
Bulgarian: • болка при уриниране (дизурия)
Slovak: Klírens filgrastimu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1.rádu.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.
Slovak: Osobitné opatrenia pri kosáčikovitej črte (heterozygotnom hemoglobíne S (sickle cell trait)) a kosáčikovitej anémii
Bulgarian: Специални предпазни мерки при носителство на признака на сърповидни клетки и при сърповидноклетъчна болест
Slovak: - na zvýšenie počtu bielych krviniek, ak máte závažnú chronickú neutropéniu s cieľom predchádzať infekcii, - u pacientov s pokročilou HIV infekciou s cieľom znížiť riziko infekcie.
Bulgarian: Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции; - при пациенти с напреднала ХИВ инфекция, което ще помогне за намаляване на риска от инфекции.
Slovak: V konečnom objeme 20 ml sa má k celkovej dávke filgrastimu nižšej ako 30 MU (300 g) pridať 0,2 ml roztoku 20 %ľudského sérového albumínu Ph. Eur.
Bulgarian: В краен обем за инжектиране 20 ml, при общи дози под 30 MU (300 µg), филграстим трябва да се прилага с добавени 0,2 ml от 200 mg/ml (20%) разтвор на човешки албумин.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom nie je známy mechanizmus vaskulitídy.
Bulgarian: Механизмът на васкулита при пациенти, получаващи филграстим, не е известен.
Slovak: V klinickej štúdii bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie u pacientov s SCN liečených filgrastimom.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3%) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku myelosupresívnych terapií.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
Slovak: U pacientov s alogénnou transplantáciou kostnej drene boli hlásené prípady GvHD a úmrtí (pozri časť c).
Bulgarian: Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c").
Slovak: Účinky filgrastimu sa neskúmali u pacientov s výrazne zníženými myeloidnými progenitormi.
Bulgarian: Ефектът на филграстим при пациенти със значително намаление на миелоидните прогениторни клетки не е проучван.
Slovak: Pri dodržaní odporúčaných dávok závisí zvýšenie počtu neutrofilov od veľkosti dávky.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov jednotiek (MU) (480 mikrogramov [g]) filgrastimu v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 48 милиона единици (MU) (480 микрограма [µg]) филграстим в 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Slovak: + buniek/kg telesnej hmotnosti
Bulgarian: + клетки/kg тегло на реципиента.
Slovak: (osteoporóza),
Bulgarian: - остеопороза (костно заболяване).
Slovak: U dospelých a detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu je bezpečnosť a účinnosť filgrastimu podobná.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
Slovak: Nivestim patrí do jednej zo skupín liekov, ktoré môžu stimulovať tvorbu bielych krviniek, Váš lekár má vždy zaznamenať presný liek, ktorý užívate.
Bulgarian: Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Slovak: U normálnych darcov a pacientov boli po podaní filgrastimu hlásené vo všeobecnosti asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny.
Bulgarian: Съобщава се за обикновено асимптоматични случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
Slovak: U pacientov s osteoporózou ako základným ochorením, ktorí podstupujú kontinuálnu liečbu s filgrastimom dlhšie ako 6 mesiacov, sa odporúča monitorovanie hustoty kostí.
Bulgarian: Може да е показано проследяване на костната плътност при пациенти с подлежаща остеопороза, които са подложени на непрекъсната терапия с филграстим за повече от 6 месеца.
Slovak: Nivestim obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Nivestim
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (kožná vaskulitída),
Bulgarian: възпаление на кръвоносните съдове в кожата (кожен васкулит)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má pripojený ochranný kryt ihly (UltraSafe Needle Guard), aby sa zabránilo poraneniu ihlou.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата.
Slovak: Injekčný a infúzny roztok.
Bulgarian: Инфузионен/инжекционен разтвор.
Slovak: • neobvyklé RTG snímky pľúc (pľúcne infiltráty),
Bulgarian: промяна в рентгеновата снимка на белите дробове (белодробна инфилтрация)
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при употреба на гранулоцит-колониостимулиращ фактор.
Slovak: • zníženie kostnej hustoty,
Bulgarian: намалена костна плътност
Slovak: % IS) GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Bulgarian: Следващо лечение с GCSF след костномозъчна трансплантация Публикация
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené prípady splenomegálie a ruptúry sleziny.
Bulgarian: Случаи на спленомегалия и руптура на слезката са съобщавани след прилагане на филграстим.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom boli hlásené prípady Sweetovho syndrómu (akútna febrilná neutrofilná dermatóza).
Bulgarian: При постмаркетингови условия се съобщава за случаи на синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
Slovak: Leukocytóza (biele krvinky WBC >
Bulgarian: Левкоцитоза (WBC > 50 x 10
Slovak: 9/l, s priemernou frekvenciou dávky 3 dni do týždňa.
Bulgarian: 9/l е била необходима доза от 30 MU (300 µg)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на прилагане 3 дни седмично.
Slovak: Ak sa u vás objaví opuch tváre alebo členkov, krv v moči alebo hnedé sfarbenie moču alebo si všimnete, že močíte menej ako obvykle, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Bulgarian: Обадете се веднага на лекаря си, ако получите подпухналост на лицето или глезените, кръв или кафяво оцветяване в урината или ако забележите, че уринирате по-малко от обичайното.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobovať dnu (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi),
Bulgarian: високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Bulgarian: Получените симптоми включват повишена температура, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр. C-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно прекъсване на терапията с филграстим, преди времето на очаквания неутрофилен надир.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku v vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, boli hlásené reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft versus Host Disease, GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за GvHD и летални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точка 4.4 и 5.1).
Slovak: Ohľadom rizík vzniku rakoviny krvi a testovania, ktoré je potrebné vykonať, sa poraďte so svojím lekárom.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
Slovak: Zriedkavé až < 1/1 000)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до <
Slovak: • nevoľnosť,
Bulgarian: • общо неразположение
Slovak: Filgrastim účinkuje primárne na prekurzory neutrofilov, kedy sa uplatňuje jeho účinok na zvýšenie počtu neutrofilov.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
Slovak: U podskupiny približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami vo východiskovom bode sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili poruchy vrátane monozómie 7. V súčasnosti nie je jasné, či dlhotrvajúca liečba pacientov s SCN predisponuje pacientov k cytogenetickým poruchám, MDS alebo leukemickej transformácii.
Bulgarian: При част от пациентите, приблизително 12%, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
Slovak: U pediatrických pacientov s ťažkou chronickou neutropéniou dostávajúcich chronickú liečbu filgrastimom boli hlásené prípady zníženej hustoty kostného tkaniva a osteoporózy.
Bulgarian: Случаи на намалена костна плътност и остеопороза са съобщени при педиатрични пациенти с тежка хронична неутропения, подложени на продължително лечение с филграстим.