FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved tegn tydende på en overfølsomhedsreaktion/angioødem (specielt besvær med vejrtrækning eller synkning, udslæt, kløe, urticaria eller hævelse i ansigt, ekstremiteter, øjne, læber og/eller tunge, svimmelhed) skal patienten afbryde behandlingen og kontakte lægen (se pkt.
Swedish: Om några tecken uppstår som tyder på en överkänslighetsreaktion/angioödem (framförallt svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, klåda, nässelfeber eller svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga, yrsel) ska patienten avbryta behandlingen och kontakta läkare (se avsnitt 4.4).
Danish: 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Danish: Det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Rasilez.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Rasilez.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Noden Pharma DAC
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Noden Pharma DAC
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af aliskiren en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
Swedish: Hos hypertoniker som fick 150 mg och 300 mg aliskiren en gång om dagen sågs dosberoende minskningar i både det systoliska och diastoliska blodtrycket, vilka kvarstod under hela dosintervallet om 24 timmar (kvarvarande nytta tidigt på morgonen), med genomsnittligt maximal-dal-förhållande för diastolisk respons om upp till 98 % för 300 mg-dosen.
Danish: Aliskirens eventuelle gavnlige virkning på hjerte-kar og/eller nyrer blev undersøgt i et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret studie hos 8.606 patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (vist ved proteinuri og/eller GFR < 60 ml/min/1,73m2) med eller uden hjerte-karsygdom.
Swedish: Aliskiren utvärderades med avseende på nytta för det kardiovaskulära och/eller renala systemet i en dubbelblind, placebo-kontrollerad, randomiserad studie hos 8 606 patienter med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (baserat på proteinuri och/eller GFR <60 ml/min/1,73 m2) med eller utan kardiovaskulärt sjukdomstillstånd.
Danish: Et 52- til 104-ugers ikke-interventionelt forlængelsesobservationsstudie hos 106 patienter (ingen forsøgsbehandling administreret) blev udført med det formål at evaluere den langsigtede sikkerhed med hensyn til vækst og udvikling hos børn i alderen 6-17 år med hypertension (primær eller sekundær) ved baseline i hovedforsøget, som tidligere blev behandlet med aliskiren.
Swedish: En ytterligare 52 till 104 veckor lång, icke-interventionell, observationell förlängningsstudie med 106 patienter (ingen studiebehandling administrerad) genomfördes med målsättningen att utvärdera långtidssäkerhet med avseende på tillväxt och utveckling hos barn i åldern 6-17 år med hypertension (primär eller sekundär) vid kärnstudiens utgångspunkt och som tidigare behandlats med aliskiren.
Danish: Hos adipøse patienter med utilstrækkelig respons på HCTZ 25 mg gav tillægsbehandling med aliskiren 300 mg en yderligere blodtryksnedsættende effekt, som var sammenlignelig med tillægsbehandling af irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Swedish: Hos överviktiga hypertoniker, som inte svarade tillräckligt på hydroklortiazid 25 mg, gav tilläggsbehandling med 300 mg aliskiren en ytterligare blodtryckssänkning, som var jämförbar med tilläggsbehandling med irbesartan 300 mg eller amlodipin 10 mg.
Danish: 4.3 Kontraindikationer - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Rasilez påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Rasilez har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindt studie med aliskiren-monoterapi hos 267 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år, hvoraf de fleste var overvægtige eller svært overvægtige, var dalkoncentrationen (fastende) på dag 28 sammenlignelig med den, som er observeret hos både voksne og børn ved tilsvarende aliskirendoser i andre studier (se pkt.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med aliskiren i monoterapi, hos 267 pediatriska hypertoniker i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, var fastande dalkoncentrationer av aliskirenvid dag 28 jämförbara med de värden man observerat i andra studier på både vuxna och barn som använt liknande doser aliskiren (se avsnitt 5.1).
Danish: Frugtjuice og drikkevarer indeholdende planteekstrakter Indtagelse af frugtjuice sammen med aliskiren resulterede i en reduktion i AUC og Cmax for aliskiren.
Swedish: Intag av fruktjuice med aliskiren resulterade i en minskning av AUC och Cmax för aliskiren.
Danish: Multipakninger indeholdende 98 (2x49x1) tabletter i perforerede enkeltdosisblister.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 98 (2x49x1) tabletter i perforerade endosblister.
Danish: Rasilez indeholder - Aktivt stof: aliskiren (som hemifumarat).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är aliskiren (som hemifumarat).
Danish: Rasilez kan anvendes alene eller kombineres med andre antihypertensiva dog ikke i kombination med angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II receptorblokkere (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt 4.3, 4.4 og 5.1).
Swedish: Rasilez kan användas ensamt eller i kombination med andra antihypertensiva medel med undantag för användning i kombination med angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) eller angiotensin-IIreceptorblockerare (ARB) hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitten 4.3, 4.4 och 5.1).
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde optrådt efter brug af et andet lægemiddel, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere) (se pkt.
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade angioödem eller symtom på angioödem i anamnesen, i några fall efter behandling med andra läkemedel som kan orsaka angioödem, inklusive RAAS-blockerare (angiotensinkonvertashämmare eller angiotensinreceptorblockerare) (se avsnitt 4.8).
Danish: - Børn fra fødslen og op til 2 år (se pkt.
Swedish: - Barn från födseln upp till 2 år (se avsnitt 4.2 och 5.3).
Danish: Du skal tage dette lægemiddel enten sammen med et let måltid mad eller uden mad, én gang daglig, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Du ska ta detta läkemedel antingen tillsammans med eller utan en lätt måltid en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Der var ingen signifikant fordel ved at tilføje aliskiren til enalapril (primært endepunkt: Hazard Ratio på 0,93 med 95 % konfidensinterval: 0,85-1,03; p = 0,1724, kombinationen versus enalapril).
Swedish: Det fanns ingen signifikant fördel med att addera aliskiren till enalapril (primärt effektmått: riskkvot på 0,93 med 95% konfidensintervall: 0,85-1,03; p = 0,1724, kombinationen jämfört med enalapril ensamt).
Danish: Tilfælde af angioødem eller symptomer, som tyder på angioødem (hævet ansigt, læber, svælg og/eller tunge) er også rapporteret efter markedsføring.
Swedish: Fall av angioödem eller symtom som tyder på angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) har också rapporterats vid uppföljning efter godkännandet för försäljning.
Danish: De kaldes også vanddrivende tabletter og bruges til at øge urinproduktionen.
Swedish: tabletter, som används för att öka mängden urin du producerar.
Danish: Generelt frarådes dobbelt hæmning af RAAS ved kombination af aliskiren med en ACEhæmmer eller en ARB (se punktet "Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)" herover samt pkt.
Swedish: I allmänhet rekommenderas inte dubbel blockad av RAAS genom att kombinera aliskiren med en ACE-hämmare eller en ARB (se avsnitt "Dubbel blockad av renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)" och även avsnitt 4.5 och 4.8).
Danish: - hvis du allerede har haft svært ved at trække vejret eller at synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge (angioødem).
Swedish: - om du redan har upplevet angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga).
Danish: Patientkarakteristika
Swedish: Egenskaper hos patienterna
Danish: Efter det første 52-ugers forlængelsesstudie blev egnede pædiatriske patienter (drenge og piger) i alderen fra 6 til 17 år med primær eller sekundær hypertension tilmeldt et 52 til 104 uger langt ikkeinterventionelt forlængelsesobservationsstudie uden behandling, som havde til formål at evaluere langsigtet vækst og udvikling ved måling af højde og vægt med yderligere neurokognitive evalueringer og vurderinger af nyrefunktion som opfølgende tiltag, der kun foretages hos patienter med sekundær hypertension (19 patienter: 9 tidligere behandlet med aliskiren og 10 tidligere behandlet med enalapril).
Swedish: Efter den första förlängningsstudien på 52 veckor skrevs lämpade manliga och kvinnliga pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år med primär eller sekundär hypertension in i en 52 till 104 veckor lång icke-interventionell observationell förlängningsstudie utan behandling som utformats för att utvärdera långsiktig tidstillväxt och utveckling via mätningar av längd och vikt, med tillägg av utvärderingar av neurokognitiv funktion och njurfunktion som uppföljningsåtgärder och som endast genomfördes hos patienter med sekundär hypertension (19 patienter: 9 som tidigare behandlats med aliskiren och 10 som tidigare behandlats med enalapril).
Danish: Angioødem, erytem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Swedish: Angioödem, erytem Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga:
Danish: - en angiotensin-II receptorblokker eller en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer (se punkterne "Tag ikke Rasilez" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Swedish: - en "angiotensin II-receptorblockerare" eller en ACE-hämmare (se avsnitten "Ta inte Rasilez"
Danish: Du skal tage dette lægemiddel én gang daglig, altid med eller uden mad, og helst på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Du ska ta detta läkemedel alltid tillsammans med eller alltid utan mat en gång om dagen, helst vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Forekomsten af visse bivirkninger var ens hos patienter, der fik aliskiren sammenlignet med patienter, der fik enalapril, mens der var en øget forekomst af bivirkninger hos patienter der fik kombinationen af aliskiren og enalapril: Hyperkaliæmi (21,4 %, 13,2 % og 15,9 % for henholdsvis kombinationen, aliskiren og enalapril); nedsat nyrefunktion/nyresvigt (23,2 %, 17,4 % og 18,7 %) og hypotensionsrelaterede hændelser (27,0 %, 22,3 % og 22,4 %).
Swedish: Förekomsten av vissa biverkningar var likartad i aliskirengruppen och enalaprilgrupper medan det fanns en ökad förekomst av biverkningar med kombinationen av aliskiren och enalapril: hyperkalemi (21,4%, 13,2% och 15,9% för kombinationen, aliskiren respektive enalapril); nedsatt njurfunktion/njursvikt (23,2%, 17,4% och 18,7%) och hypotensionsrelaterade händelser (27,0%, 22,3% och 22,4%).
Danish: Samlet set var gennemsnitsalderen af patienterne 11,8 år med 48,6% af patienter i aldersgruppen 611 år og 51,4% i aldersgruppen 12-17 år.
Swedish: Sammantaget var den genomsnittliga åldern hos patienterna 11,8 år med 48,6% av patienterna i åldersgruppen 6-11 år och 51,4% i åldersgruppen 12-17 år. Medelvikten var 68,0 kg där 57,7% av patienterna hade BMI större än eller lika med den 95:e percentilen för ålder och kön.
Danish: 49 x 1 filmovertrukne tabletter.
Swedish: 49 x 1 filmdragerade tabletter.
Danish: Et interaktionsstudie med raske personer, hvor dosis blev administreret en gang, har vist, at ciclosporin (200 og 600 mg) øger Cmax af aliskiren 75 mg cirka 2,5 gange og AUC cirka 5 gange.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga visades att enkeldoser av ciklosporin (200 och 600 mg) ökar Cmax för aliskiren 75 mg med ungefär en faktor 2,5 och AUC med ungefär en faktor 5.
Danish: Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever noget af følgende:
Swedish: Om något av följande inträffar, tala omedelbart med din läkare:
Danish: 280 filmovertrukne tabletter (20x14)
Swedish: 280 filmdragerade tabletter (20x14)
Danish: Der var især en øget forekomst af nedsat nyrefunktion (14,5 % vs. 12,4 %), hyperkaliæmi (39,1 % vs. 29,0 %), hypotension-relaterede tilfælde (19,9 % vs. 16,3 %) og bekræftede apopleksiendepunkter (3,4 % vs. 2,7 %).
Swedish: Mer specifikt sågs en ökad förekomst av nedsatt njurfunktion (14,5 % mot 12,4 %), hyperkalemi (39,1 % mot 29,0 %), händelser relaterade till hypotension (19,9 % mot 16,3 %) och stroke (adjudikerat effektmått) (3,4 % mot 2,7 %).
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) NSAID'er kan reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Swedish: NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Danish: Over 12-ugers-perioden sænkede aliskirenmonoterapi systolisk/diastolisk blodtryk med 14,0/5,1 mmHg sammenlignet med 11,6/3,6 mmHg for ramipril i overensstemmelse med aliskirens non-inferioritet til ramipril ved de valgte doser.
Swedish: Under 12 veckor sänkte aliskiren i monoterapi, systoliskt/diastoliskt blodtryck med 14,0/5,1 mmHg, jämfört med 11,6/3,6 mmHg för ramipril, vilket är förenligt med att aliskiren inte är sämre än ramipril vid valda doser och skillnaderna i systoliskt och diastoliskt blodtryck var statistiskt signifikanta.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rasilez 300 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rasilez 300 mg
Danish: Der var en statistisk signifikant øget forekomst af synkope hos patienter, der fik kombinationen af aliskiren og enalapril sammenlignet med patienter, der fik enalapril i den samlede population (4,2 % versus 2,8 %, RR 1,51; 95 % konfidensinterval: 1,11-2,05) og i undergrupperne NYHA I/II samlet set (4,8 % versus 3,0 %; RR 1,62; 95 % konfidensinterval: 1,14-2,29).
Swedish: Det var en statistiskt signifikant ökad förekomst av synkope med kombinationen av aliskiren och enalapril jämfört med enalapril i den totala populationen (4,2% mot 2,8%, RR 1,51, 95% konfidensintervall 1,11- 2,05) och i subgrupperna NYHA I/II (4,8% mot 3,0%; RR 1,62, 95%
Danish: Du skal sørge for at finde ud af, hvordan du reagerer på dette lægemiddel, før du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration.
Swedish: Innan du kör ett fordon, använder verktyg eller maskiner eller deltar i andra aktiviteter som kräver koncentration bör du veta hur du reagerar på detta läkemedel.
Danish: P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere
Swedish: Substrat för eller svaga hämmare av P-gp
Danish: Rasilez bør ikke anvendes til børn i alderen fra 2 år og op til 6 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed som skyldes potentiel overeksponering for aliskiren (se pkt.
Swedish: Rasilez är kontraindicerat för barn från födseln upp till 2 år. Rasilez bör inte användas hos barn från 2 år upp till 6 år på grund av säkerhetsrisker till följd av överexponering för aliskiren (se avsnitt 4.3, 4.4, 5.2 och 5.3).
Danish: 90 filmovertrukne tabletter (3x30)
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3x30)
Danish: - hvis du har oplevet følgende former for angioødem (svært ved at trække vejret eller synke eller har haft hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge): angioødem når du har taget aliskiren.
Swedish: - om du har haft följande former av angioödem (svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad av ansikte, händer och fötter, ögon, läppar och/eller tunga): angioödem när du tar aliskiren ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Danish: Hvis du ønsker at amme, kan din læge vælge en anden behandling til dig.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
Danish: Mave-tarm-kanalen Almindelig:
Swedish: Hosta Ingen känd frekvens: Dyspné Magtarmkanalen Vanliga:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rasilez Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Danish: Multipakninger indeholdende 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Swedish: Multiförpackningar innehållande 84 (3x28), 98 (2x49) eller 280 (20x14) tabletter.
Danish: Der kan muligvis ske en overeksponering for aliskiren hos børn med umodent MDR1 (P-gp)-system (Se punktet "Transportere" ovenfor og pkt.
Swedish: Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se avsnitt "Transportörer" ovan och avsnitt 4.2, 4.4 och 5.3).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Rasilez 150 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Rasilez 150 mg
Danish: 98 filmovertrukne tabletter (2x49x1)
Swedish: 98 filmdragerade tabletter (2x49x1)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Rasilez 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Rasilez 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg aliskiren (som hemifumarat).
Danish: 4.3) eller hos kvinder, som planlægger at blive gravide, og det er kontraindikeret under 2. og 3. trimester af graviditeten.
Swedish: Liksom andra läkemedel som verkar direkt på RAAS ska aliskiren inte användas under första trimestern av graviditeten eller av kvinnor som planerar graviditet och är kontraindicerat under den andra och tredje trimestern (se avsnitt 4.3).
Danish: Hos størstedelen af patienter på 65 år og derover giver en dosis på 300 mg af Rasilez ikke ekstra nedsat blodtryk sammenlignet med en dosis på 150 mg.
Swedish: Hos majoriteten av patienter som är 65 år eller äldre, visade en dos på 300 mg Rasilez inte på någon ytterligare fördel avseende sänkt blodtrycket jämfört med en dos på 150 mg.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
Danish: I prækliniske studier er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og galdeudskillelse (se pkt.
Swedish: MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) har i prekliniska studier konstaterats vara det huvudsakliga aktiva transportsystemet involverat i absorption i tarmen och utsöndring via gallan av aliskiren (se avsnitt 5.2).
Danish: - Angioødem forårsaget af aliskiren i anamnesen.
Swedish: - Angioödem i samband med tidigare behandling med aliskiren.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu-blister:
Swedish: Blisterförpackningar i PA/Aluminium/PVC - Aluminium:
Danish: Der er derfor potentiale for aliskiren-overeksponering hos pædiatriske patienter med umodent MDR1-effluxsystem (se pkt.
Swedish: Det finns därför risk för överexponering av aliskiren hos pediatriska patienter med outvecklat MDR1 transportsystem (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosen for patienter med let til stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Titandioxid (E171)
Swedish: Svart järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein
Swedish: Interaktioner med P-gp
Danish: Der er registreret et tilfælde af adenom i colon og et tilfælde af adenokarcinom i coecum hos rotter ved dosen 1.500 mg/kg/dag, hvilket ikke var statistisk signifikant.
Swedish: Ingen karcinogenicitet har upptäckts hos aliskiren i en 2-årsstudie på råtta och i en 6-månaders studie på transgen mus. Ett fall av kolonadenom och ett fall av cekal adenokarcinom har noterats hos råtta vid en dos om 1 500 mg/kg/dag men var inte statistiskt signifikanta.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 7, 14, 28, 30, 50, 56 eller 90 tabletter.
Swedish: Enhetsförpackningar innehållande 7, 14, 28, 30, 50, 56 eller 90 tabletter.
Danish: Biotilgængeligheden af digoxin og verapamil kan blive lettere nedsat af Rasilez.
Swedish: Rasilez kan minska biotillgängligheten något för digoxin och verapamil.
Danish: 84 filmovertrukne tabletter (3x28)
Swedish: 84 filmdragerade tabletter (3x28)
Danish: Forekomsten af bivirkninger havde tendens til at være højere hos patienter med diabetes, patienter med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller patienter i alderen ≥65 år.
Swedish: Förekomsten av biverkningar tenderade att vara högre hos patienter med diabetes eller med GFR <60 ml/min/1,73 m² eller med åldern ≥65 år; det fanns dock ingen skillnad mellan patienter som behandlades med aliskiren och de som behandlades med enalapril.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter aliskiren
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter aliskiren
Danish: 2,00 mg/dl hos mænd og/eller estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2), tidligere dialyse, nefrotisk syndrom eller renovaskulær hypertension.
Swedish: (serumkreatininvärde ≥150 μmol/l eller 1,70 mg/dl hos kvinnor och ≥177 μmol/l eller 2,00 mg/dl hos män och/eller uppskattad GFR <30 ml/minut/1,73 m2), patienter som tidigare genomgått dialysbehandling eller visat tecken på njursyndrom eller renovaskulär hypertoni.
Danish: Rasilez 300 mg filmovertrukne tabletter er lyse røde, udadbuede, ovale tabletter, præget med "IU" på den ene side og "NVR" på den anden side.
Swedish: Rasilez 300 mg filmdragerade tabletter är ljust röda, välvda, ovala tabletter, präglade med "IU" på ena sidan och "NVR" på andra sidan.
Danish: Forekomsten af fastslået slagtilfælde var ikke signifikant anderledes i patientgruppen, der fik aliskiren sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (4,4 % versus 4,0 %, HR 1,12; 95 % konfidensinterval: 0,848; 1,485), eller i patientgruppen, der fik kombinationen sammenlignet med patientgruppen, der fik enalapril (3,7 % versus 4,0 %; HR 0,93; 95 % konfidensinterval: 0,697; 1,251).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad på förekomsten av adjudikerad stroke mellan aliskirengruppen och enalaprilgruppen (4,4% mot 4,0%, riskkvot 1,12, 95% konfidensintervall 0,848, 1,485) eller mellan kombinationsgruppen och enalaprilgrupper (3,7% mot 4,0%; riskkvot 0,93, 95% konfidensintervall 0,697, 1,251).
Danish: 49 filmovertrukne tabletter.
Swedish: 49 filmdragerade tabletter.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter Multipakning: 98 (2 pakninger med 49 x 1) filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipack: 280 (20 förpackningar med 14) filmdragerade tabletter Multipack: 98 (2 förpackningar med 49 x 1) filmdragerade tabletter