FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC vurderede de detaljerede begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelsen havde fremlagt inden for rammerne af denne revurderingsprocedure, foruden de videnskabelige data, der lå til grund for disse begrundelser.
Finnish: PRAC tarkasteli uudelleenarviointimenettelyssä myyntiluvan haltijoiden toimittamia yksityiskohtaisia perusteluja ja perustelujen perustana olevia tieteellisiä tietoja.
Danish: Kun en forbigående stigning i T1-signalintensitet og gadoliniumkoncentration (målt ved ICP-MS1 og således uden skelnen til den molekylære Gd-form) blev observeret med makrocykliske midler.
Finnish: Makrosyklisten aineiden yhteydessä havaittiin vain ohimenevä nousu T1-signaalin intensiteetissä ja gadoliniumpitoisuudessa (mitattuna ICP-MS1:llä, jossa gadoliniumin molekyylimuotoja ei erotella).
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobensyre (i alle andre indikationer end billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre (IV præsentation) og gadoversetamid, er ikke længere fordelagtig, og disse markedsføringstilladelser bør suspenderes.
Finnish: Laskimoon annettavaa gadobeenihappoa (kaikki muut käyttötarkoitukset kuin maksan kuvaus), gadodiamidia, gadopenteettihappoa (laskimoon annettuna) ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää puoltava, ja kyseiset myyntiluvat on peruttava.
Danish: Elimineringen af GdCA'er derfor nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: GdCA-aineiden poistuminen on siis vähäisempää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Intravenøse lineære Gadolinium-holdige kontrastmidler (GdCA'er)
Finnish: Laskimoon annettavat lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet)
Danish: På baggrund af viden om funktionen af de påvirkede områder i hjernen (herunder DN og GP) vil disse virkninger omfatte effekter på finmotorik eller kognitiv svækkelse, især hos personer med aktuel neurologisk sygdom, der kan maskere syntese-events.
Finnish: Vaikutuksen alaisten aivoalueiden (mukaan lukien DN ja GP) toimintaa koskevien tietojen perusteella näihin vaikutuksiin saattavat sisältyä vaikutukset hienomotorisiin taitoihin tai kognitiiviset vauriot, erityisesti potilailla, jotka sairastavat jatkuvia neurologisia sairauksia, jotka saattavat peittää kyseiset vaikutukset.
Danish: Den højeste mængde gadolinium, der blev udvundet af rottehjernevæv, viste sig at være med gadodiamid, efterfulgt af gadobenat og gadopentetat.
Finnish: Rottien aivokudoksen suurin gadoliniumin määrä havaittiin gadodiamidin yhteydessä ja seuraavaksi suurimmat määrät gadobenaatin ja gadopentetaatin yhteydessä.
Danish: Men da der ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Finnish: Ei voitu kuitenkaan määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Danish: Hvor
Finnish: Tämän takia
Danish: • eller at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv inkl.
Finnish: • tai osoitus siitä, että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivoihin.
Danish: Disse lægemidler har en optagelse af hepatocytter og kan ud over den dynamiske fasebilleddannelse tilvejebringe en forsinket fasebilleddannelse for højvaskulære hepatiske læsioner og påvise læsioner, som kun er synlige i den forsinkede fase.
Finnish: Nämä tuotteet kertyvät hepatosyytteihin ja voivat mahdollistaa dynaamisen vaiheen kuvauksen lisäksi viivästetyn vaiheen kuvauksen paljon verisuonia sisältävien maksavaurioiden tapauksessa ja auttaa havaitsemaan vaurioita, jotka näkyvät vain viivästetyssä vaiheessa.
Danish: Da der ydermere ikke kunne identificeres nogen specifik patientgruppe med mindre risiko for akkumulering i hjernen eller et sikkert tærskelniveau for retention i hjernen, blev begrænsningen af anvendelsen af lineære GdCA'er for visse indikationer eller visse patientgrupper anset for uhensigtsmæssig.
Finnish: Ei voitu myöskään määrittää tiettyä potilasryhmää, jolla olisi pienempi riski aineen kertymisestä aivoihin, tai turvallista kynnysarvoa aineen kertymiselle aivoihin, joten katsottiin, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei ole asianmukaista.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså CHMP, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen CHMP katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Danish: Langvarig elimineringstid hos patienter med nedsat nyrefunktion og frigivelse af gadolinium fra GdCA'er er de vigtigste faktorer, som bidrager til udviklingen af NSF.
Finnish: Tärkeimpiä syitä NSF:n kehittymiselle munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat aineen pidentyneet poistumisajat ja gadoliniumin vapautuminen GdCA-aineista.
Danish: Nedsat nyrefunktion er også kendt for at øge langtidsretentionen af Gd hos rotter i overensstemmelse med GdCA'ers evne til at frigive Gd in vivo.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan tiedetään myös kasvattavan gadoliniumin pitkän aikavälin kertymistä rotilla samoin kuin GdCA-aineista vapautuu tyypillisesti gadoliniumia in vivo.
Danish: For billeddannelse af leveren giver visse GdCA'er mulighed for forsinket fasebilleddannelse.
Finnish: Jotkin GdCA-aineet mahdollistavat viivästetyn vaiheen kuvauksen maksaa kuvattaessa.
Danish: • I forhold til Magnevist (gadopentetinsyre) til intra-artikulær injektion, anså PRAC, i betragtning af den lave dosis, den begrænsede potentielle re-eksponering for patienter og fraværet af evidens for hjerneakkumulering, at fordelene ved dette lægemiddel opvejer risiciene .
Finnish: • käytettäessä nivelen sisään injektoitavaa Magnevistia (gadopenteettihappo) pieninä annoksina ja otettaessa huomioon potilaiden rajallinen toistuva altistuminen sekä aivoihin kertymistä koskevan näytön puuttuminen PRAC katsoi, että tämän tuotteen hyödyt ovat suuremmat kuin sen riskit.
Danish: Den har vist klinisk anvendelighed ved billeddannelse af leveren.
Finnish: Sen on osoitettu olevan kliinisesti hyödyllinen maksan kuvauksessa.
Danish: Makrocykliske midler viser kun en forbigående stigning i Gd i hjernen og gennemgår tidlig udvaskning.
Finnish: Makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois;
Danish: Med hensyn til påstanden om, at gadodiamid (Omniscan) har en unik indikation i billeddannelse af myokardieperfusion, fandt PRAC, at helkrops-MRI-indikation omfatter billeddannelse af hjertet, herunder billeddannelse af myokardieperfusion.
Finnish: PRAC:n näkemys väittämästä, jonka mukaan gadodiamidilla (Omniscan) olisi ainutlaatuinen käyttötarkoitus sydänlihaksen perfuusiokuvauksessa, oli, että koko kehon MRI-käyttötarkoitus kattaa sydämen kuvauksen, mukaan lukien sydänlihaksen perfuusiokuvauksen.
Danish: Endvidere så CHMP på erklæringen om adressering af den potentielle skade i forbindelse med gadolinium-akkumulering i hjernen: Selvom der ikke er blevet påvist negative neurologiske virkninger, som f.eks. kognitive eller bevægelsesforstyrrelser, forårsaget af gadolinium-akkumulering i hjernen, er langsigtede sikkerhedsdata begrænset.
Finnish: Lisäksi CHMP tarkasteli gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvää mahdollista haittaa käsittelevää lausumaa: "vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Danish: • PRAC tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Finnish: • PRAC otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet, Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo), kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Danish: PRAC bemærkede, at gadoxinsyre kun har billeddannelses-indikation for leveren.
Finnish: PRAC huomautti, että gadoksetihapon käyttötarkoitus liittyy vain maksan kuvaukseen.
Danish: Disse lægemidler gennemgår hepatisk optagelse og har derfor en klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Finnish: Nämä aineet kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Danish: • CHMP tog højde for, at de lineære intravenøse midler, Multihance (gadobensyre) og Primovist (gadoxinsyre) gennemgår hepatisk optagelse og derfor har klinisk anvendelighed til billeddannelse af dårligt vaskulariserede hepatiske læsioner, især i den forsinkede fasebilleddannelse, der ikke kan undersøges tilstrækkeligt med midler uden hepatisk optagelse, og dermed giver mulighed for tidlig diagnosticering af potentielt livstruende sygdomme.
Finnish: • CHMP otti huomioon, että lineaariset laskimoon annettavat aineet Multihance (gadobeenihappo) ja Primovist (gadoksetihappo) kertyvät maksaan, ja ne ovat siksi kliinisesti hyödyllisiä kuvannettaessa vähän verisuonia sisältäviä maksavaurioita, erityisesti viivästetyn vaiheen kuvauksessa, koska tällaisia vaurioita ei voida tutkia asianmukaisesti aineilla, jotka eivät kerry maksaan; näin mahdollistetaan mahdollisesti hengenvaarallisten sairauksien varhainen diagnosointi.
Danish: Aflejring af gadolinium i hjernen
Finnish: Gadoliniumin kertyminen aivoihin
Danish: Risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre, er fordelagtig i forbindelse med vedtagne ændringer af produktinformationen:
Finnish: Laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset:
Danish: Desuden har man observeret toksiciteter med GdCA'er i andre organer såsom nyre (der fører til NSF) og hud (der fører til huden plaques), hvilket anses for at være relateret til gadolinium, som er frigivet fra chelatet.
Finnish: Lisäksi GdCA-aineiden yhteydessä on havaittu toksisuutta muissa elimissä, esimerkiksi munuaisissa (seurauksena NSF) ja ihossa (seurauksena ihoplakit).
Danish: Derfor anbefaler CHMP ændringen i betingelserne for markedsføringsgodkendelser for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af lever-billeddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre.
Finnish: Näin ollen CHMP suosittelee, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtoja muutetaan.
Danish: Intra-artikulære GdCA-lægemidler
Finnish: Makrosykliset GdCA-aineet
Danish: Varighed af gadolinium-retention i hjernen
Finnish: Gadoliniumin kertymisen kesto aivoissa
Danish: • PRAC anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Finnish: • PRAC katsoi, että lineaarisiin, laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin, gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin, liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Danish: Som følge heraf finder CHMP, at risk/benefit-forholdet for lægemidler, der indeholder intravenøs gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre, intravenøs gadobensyre i indikationen af leverbilleddannelse, intra-artikulær gadoterinsyre og intra-artikulær gadopentetinsyre fortsat er fordelagtig under forudsætning af ændringer af produktinformationen.
Finnish: Tämän perusteella CHMP katsoi, että laskimoon annettavaa gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa, laskimoon annettavaa gadobeenihappoa maksan kuvaamisen käyttötarkoituksessa, nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen käyttöä puoltava, jos tuotetietoihin tehdään muutoksia.
Danish: Derfor overvejede PRAC, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med forsinket fasebilleddannelse af leveren.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit maksan viivästetyn vaiheen kuvauksen yhteydessä.
Danish: Der er p.t. ingen beviser i litteraturen på, at gadolinium aflejres i hjernen.
Finnish: Kirjallisuuden perusteella on kumulatiivisia todisteita siitä, että gadoliniumia varastoituu aivoihin.
Danish: • CHMP anså, at den risiko, der er forbundet med lineære intravenøse GdCA'er, gadobensyre (i alle indikationer ud over billeddannelse af leveren), gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid under hensyntagen til hele sikkerhedsprofilen, inkl.
Finnish: • CHMP katsoi, että lineaarisiin laskimoon annettaviin GdCA-aineisiin gadobeenihappoon (kaikissa käyttötarkoituksissa maksan kuvausta lukuun ottamatta), gadodiamidiin, gadopenteettihappoon ja gadoversetamidiin liittyvä riski koko turvallisuusprofiili huomioon ottaen, mukaan lukien aivoihin ja muihin kudoksiin kertymisestä aiheutuva mahdollinen lisäriski, on suurempi kuin hyödyt;
Danish: Skadelige virkninger og potentiel interaktion med sygdomsprocesser er mulige i betragtning af data, som understøtter dechelatering af lineære midler in vivo og den kendte toksicitet af uchelateret gadolinium på baggrund af ikkekliniske data.
Finnish: Haittavaikutukset ja mahdollinen yhteisvaikutus sairausprosessien kanssa ovat mahdollisia, kun huomioon otetaan tiedot, jotka tukevat olettamusta siitä, että lineaariset aineet dekelatoituvat in vivo, sekä kelatoitumattoman gadoliniumin tunnettu toksisuus muiden kuin kliinisten tietojen perusteella;
Danish: Med hensyn til betingelsen for ophævelse af suspenderingen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende beviser for, "at lægemidlet (potentielt modificeret eller ej) ikke gennemgår væsentlig dechelatering og ikke fører til retention af gadolinium i væv inkl.
Finnish: CHMP oli yleisesti ottaen samaa mieltä myyntiluvan kumoamista koskevasta ehdosta, jonka mukaan myyntiluvan haltijan on toimitettava näyttöä siitä, "että tuote (mahdollisesti muutettuna tai muuttamattomana) ei dekelatoidu merkittävästi eikä aiheuta gadoliniumin varastoitumista kudoksiin, mukaan lukien ihmisaivot", mutta CHMP katsoi kuitenkin tarpeelliseksi selventää tämän ehdon merkitystä väärinkäsitysten välttämiseksi.
Danish: Forbedring af DN og globus pallidus (GP) i ikkeforbedrede scanninger efter tidligere brug af lineære GdCA'er er blevet observeret i flere undersøgelser i mennesker.
Finnish: Useissa ihmisillä tehdyissä tutkimuksissa on havaittu, että DN ja linssitumakkeen pallo (GP) vahvistuvat vahvistamattomissa kuvauksissa lineaaristen GdCA-aineiden aiemman käytön myötä.
Danish: Derfor overvejede PRAC, at fordelene ved gadobensyre og gadoxinsyre opvejer risiciene i forbindelse med disse lægemidler i kombination med billeddannelse af leveren.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että gadobeenihapon ja gadoksetihapon hyödyt ovat suuremmat kuin näihin tuotteisiin liittyvät riskit maksan kuvauksen yhteydessä;
Danish: Under hensyntagen til evidensen for akkumulering af GdCA'er i hjernen, den kendsgerning at lineære forbindelser er blevet påvist i årevis i hjernen i meget større mængde end de makrocykliske forbindelser, og at de persisterer i hjernen i en længere periode, og i betragtning af toksiciteten af Gd vist i prækliniske forsøg, de alvorlige bekymringer om potentiel neurologisk skade, aflejring i andre væv samt de potentielle risici og de identificerede risici forbundet med anvendelsen af lineære GdCA'er (inkl.
Finnish: Ottaen huomioon GdCA-aineiden aivoihin kertymistä koskevan näytön, sen tosiseikan, että lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa paljon suurempia määriä kuin makrosyklisiä yhdisteitä ja että ne pysyvät aivoissa pidempään, ja huomioiden muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoitetun gadoliniumin toksisuuden, vakavan huolenaiheen potentiaalisesta neurologisesta haitasta, varastoitumisesta muihin kudoksiin ja sen mahdollisista riskeistä sekä lineaaristen GdCA-aineiden käyttöön liittyvät tunnistetut riskit (mukaan lukien NSF-riski ja gadoliniumiin liittyvien plakkien riski) ja näiden aineiden koko turvallisuusprofiilin osalta PRAC pysyi päätelmissään, joiden mukaan laskimoon annettavien lineaaristen aineiden tuoma hyöty MR-kuvauksen vahvistuksessa ei ole suurempi kuin näiden tuotteiden tunnetut ja mahdolliset riskit.
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: For at suspenderingen af lægemidler indeholdende intravenøs gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid kan ophæves, skal indehaveren/indehaverne af markedsføringstilladelse tilvejebringe dokumentation
Finnish: Laskimoon annettavien gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien lääkevalmisteiden kiellon peruutuksen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Danish: Betingelser for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/markedsføringstilladelserne
Finnish: Myyntiluvan (-lupien) peruutuksen kumoamisen ehdot
Danish: Bilag I Fortegnelse over nationalt godkendte lægemidler
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Danish: Bulgarien дотарем
Finnish: Bulgaria дотарем
Danish: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Finnish: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Danish: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Finnish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Danish: Guerbet Nederland BV
Finnish: Guerbet Nederland BV Dotarem
Danish: Bilag IA - lægemidler indeholdende intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxinsyre og intra-artikulær gadopentdikesyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Finnish: Liite IA - laskimoon annettavaa gadobeenihappoa, gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa sisältävät lääkevalmisteet
Danish: Bracco International BV
Finnish: Bracco International BV Prohance
Danish: B.E.Imaging.GmbH
Finnish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Danish: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Finnish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Danish: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Finnish: GE Healthcare Bvba Omniscan
Danish: Bilag IB - lægemidler, der indholder gadodiamid, gadopentetinsyre og gadoversetamid til intravenøs brug
Finnish: Liite IB - laskimoon annettavaa gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävät lääkevalmisteet
Danish: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Finnish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Danish: Magnograf injektions/infusionsvæske, opløsning
Finnish: Magnograf injektio-/infuusioneste, liuos
Danish: Radco-Imaging GmbH
Finnish: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Danish: Magnegita injektions/infusionsvæske, opløsning
Finnish: Magnegita injektio-/infuusioneste, liuos
Danish: Gadovist Pfs injektionsvæske, opløsning i cylinderampul | injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Finnish: Gadovist Pfs injektioneste, liuos, sylinteriampulli | injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Danish: Bayer Pharma AG
Finnish: Bayer Pharma AG Gadovist
Danish: Bracco Imaging France
Finnish: Bracco Imaging France Multihance
Danish: Bulgarien омнискен
Finnish: омнискен
Danish: Bayer Vital GmbH
Finnish: Bayer Vital GmbH Primovist
Danish: Bayer Austria GmbH
Finnish: Bayer Austria GmbH Magnevist
Danish: Eurocontrast GmbH
Finnish: Eurocontrast GmbH Magnevist
Danish: Magnevision B.E.
Finnish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Danish: Dato for Kommissionens afgørelse: 23. november
Finnish: Komission päätöksen päivämäärä: 23/11/2017.
Danish: Efter en henvendelse fra en berørt virksomhed revurderede PRAC sin indledende anbefaling.
Finnish: Asiaan liittyvien yhtiöiden pyynnöstä PRAC arvioi alkuperäisen suosituksensa uudelleen.
Danish: Gennemgangen af gadoliniumholdige lægemidler blev iværksat den 17. marts 2016 på EuropaKommissionens foranledning i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Finnish: Gadoliniumia sisältävien varjoaineiden arviointi aloitettiin 17. maaliskuuta 2016 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Danish: Anbefaling
Finnish: Valmiste
Danish: De endelige anbefalinger er blevet fremsendt til Europa-Kommissionen, som har vedtaget en endelig, retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater.
Finnish: Lopulliset suositukset toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Finnish: PRAC:n lopulliset suositukset toimitettiin lääkevalmistekomitealle (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati viraston lopullisen lausunnon.
Danish: Information til sundhedspersonale
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille
Danish: Det sidste trin i gennemgangsproceduren var Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemsstater.
Finnish: Arviointimenettelyn viimeisessä vaiheessa Euroopan komissio teki asiasta laillisesti sitovan päätöksen, jota sovelletaan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.