FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
French: À la date de gel des données de décembre 2016, les patients ayant permuté avaient reçu le traitement par le mogamulizumab pendant une durée allant jusqu'à 46 mois.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
French: Flacon non ouvert : à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
English: There is no information on overdose with mogamulizumab.
French: Il n'existe pas d'informations concernant un surdosage de mogamulizumab.
English: - Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
French: - Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL de solution à diluer, correspondant à 4 mg/mL.
English: - chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
French: - Frissons, nausées ou vomissements, maux de tête, respiration sifflante, démangeaisons, bouffées congestives, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou évanouissement, difficultés respiratoires et fièvre, qui peuvent être le signe d'une réaction à la perfusion.
English: No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
French: Dans une étude de toxicologie en administration répétée d'une durée allant jusqu'à 26 semaines effectuée chez des singes sexuellement matures, il n'a pas été observé d'effets toxiques du mogamulizumab sur les organes reproducteurs mâles et femelles.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas de réaction liée à la perfusion engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
English: 56% of patients received mogamulizumab for at least 6 cycles, and 25% of patients received mogamulizumab for at least 12 cycles.
French: La durée médiane d'exposition au mogamulizumab était de 5,6 mois (plage : < 1 à 45,3 mois) ; 56 % des patients ont reçu le mogamulizumab pendant au moins 6 cycles et 25 % des patients pendant au moins 12 cycles.
English: - signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
French: - Signes d'infection, ce qui peut comprendre : fièvre, sueurs ou frissons, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge ou difficultés pour avaler, toux, essoufflement, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, diarrhée et sensation de grand malaise.
English: How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
French: Comment se présente POTELIGEO et contenu de l'emballage extérieur
English: Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
French: a Folliculite, cellulite, candidose, pneumonie, sepsis, infection cutanée, otite externe, zona, infection cutanée à staphylocoque, infection urinaire, herpès et infection à cytomégalovirus.
English: It should be administered by intravenous infusion only, over at least 60 minutes.
French: POTELIGEO ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse d'au moins 60 minutes.
English: POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion.
French: POTELIGEO 4 mg/mL solution à diluer pour perfusion
English: Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
French: Les symptômes peuvent être : éruptions cutanées ou formation de vésicules, nausées ou diarrhée persistantes, douleurs abdominales ou vomissements, douleurs ou raideur articulaires, sécheresse ou irritation oculaire ou vision trouble, aphtes, irritation ou douleur dans la bouche, toux persistante ou difficultés respiratoires, sensibilité des organes génitaux, ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l'œil), urines foncées et œdèmes.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate hepatic impairment.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, aucun ajustement de la posologie n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
English: CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
French: Dans le groupe mogamulizumab, les valeurs d'expression de CCR4 avant le traitement étaient disponibles chez 75 % des patients (N = 140) ; le récepteur CCR4 était détecté sur ≥ 1 % des lymphocytes chez 100 % des patients et sur ≥ 10 % des lymphocytes cutanés chez 134/140 patients (96 %).
English: Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
French: Éliminer le flacon si la solution est trouble, présente une coloration anormale ou contient des particules.
English: PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le mogamulizumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de lymphome T cutané (LTC) (le MF et le SS sont des sous-types de LTC) (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'usage pédiatrique).
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
French: • Le traitement par POTELIGEO doit être arrêté définitivement en cas d'éruption engageant le pronostic vital (grade 4) (voir rubrique 4.4).
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 % Valeur Pa Viscères n = 6
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 % Valeur Pa Ganglions n = 136
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
French: Taux de réponse globale (RC + RP confirmées, %) IC à 95 %
English: Very common Infusion related reaction
French: Réaction liée à la perfusion
English: Tell the person giving you the infusion or get medical help straight away if you experience a reaction during or after any POTELIGEO infusion.
French: Si vous présentez une réaction pendant ou après une perfusion de POTELIGEO, prévenez la personne qui administre la perfusion ou consultez immédiatement un médecin.
English: • In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
French: le traitement par le mogamulizumab doit être interrompu et l'éruption doit être traitée de façon appropriée jusqu'à une amélioration au grade ≤ 1 (intensité légère) ; à ce moment-là, le traitement par le mogamulizumab peut être repris.
English: Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
French: Le traitement a été arrêté en raison de réactions liées à la perfusion chez moins de 1 % des patients recevant le mogamulizumab dans l'étude 0761-010.
English: In clinical trial patients with other T-cell lymphomas there have been reports of stress cardiomyopathy (one case) and acute myocardial infarction (one case).
French: Des cas de cardiomyopathie d'effort (un cas) et d'infarctus du myocarde aigu (un cas) ont été rapportés chez des patients de l'étude clinique présentant d'autres types de lymphomes T. Les patients avaient des antécédents médicaux comprenant différents facteurs de risque.
English: Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
French: Réponse par compartiment Sang n = 124
English: Dermatologic reactions
French: Réactions cutanées
English: Very common Headache
French: Très fréquent
English: It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
French: Il est actuellement disponible dans l'Union européenne (UE) dans plusieurs formulations différentes.
English: 25 September 2013 EMA/592685/2013
French: 25 septembre 2013 EMA/592685/2013
English: • If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
English: • You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre votre traitement sans en parler à votre médecin.
English: The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
French: La sécurité des AINS est étroitement surveillée par les autorités de réglementation dans l'UE.
English: Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
French: Parlez-en à votre médecin prescripteur lors de votre prochain rendez-vous.
English: Coxib and traditional NSAIDs Trialists Collaboration.
French: Coxib et traditional NSAIDs Trialists Collaboration.
English: • The effectiveness of diclofenac is well established.
French: • L'efficacité du diclofénac est bien établie.
English: New measures aim to minimise cardiovascular risks
French: De nouvelles mesures visent à minimiser les risques cardiovasculaires
English: Further information about the EU-wide safety review:
French: Autres informations relatives à l'examen de la sécurité dans l'ensemble de l'UE
English: The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen du diclofénac systémique a débuté le 31 octobre 2012, à la demande de l'agence des médicaments du Royaume-Uni, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
English: This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
French: Cela s'applique en particulier lorsque le diclofénac est utilisé à haute dose et pour un traitement de longue durée.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
French: Le besoin du patient de soulager les symptômes et sa réponse au traitement doivent être réévalués périodiquement.
English: New safety advice for diclofenac
French: Nouveaux conseils pour la sécurité du diclofénac
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
French: Le [CMD(h)], un organisme représentant les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés à travers des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
English: The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
French: Les nouveaux conseils visent à minimiser les risques des effets de ces médicaments sur le cœur et la circulation.
English: It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés «médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens («AINS)».
English: Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
French: Les limitations des données ont rendu difficile la quantification initiale du risque, mais l'examen de 2012 a fait ressortir un tableau constant.
English: Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
French: La plupart des formulations sont destinées à un usage systémique (pour un traitement pour l'ensemble du corps, comme les médicaments oraux et injectables); elles sont couvertes par le présent examen.
English: Vascular and upper gastrointestinal effects of non-steroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
French: Vascular et upper gastrointestinal effects of nonsteroidal anti-inflammatory drugs: meta-analyses of individual participant data from randomised trials.
English: About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
French: Environ 8 personnes sur 1 000 présentant un risque modéré de maladie cardiaque sont susceptibles d'avoir une crise cardiaque sur une année.
English: The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
French: Les informations sur le produit seront modifiées et les professionnels de la santé prescrivant ou dispensant du diclofénac systémique recevront une nouvelle communication appropriée diffusée au niveau national.
English: Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
French: Les médicaments contenant du diclofénac ont été autorisés à travers des procédures d'approbation nationales dans les États membres de l'UE et sont disponibles depuis de nombreuses années sous une grande variété de noms de spécialités.
English: A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
French: Une mise en garde de classe pour ce risque est en place et les informations sur le produit pour tous les AINS recommandent que ces médicaments soient utilisés à la dose efficace minimale et pendant la durée la plus courte possible nécessaire pour le contrôle des symptômes.
English: In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
French: Outre le diclofénac, les AINS largement utilisés comprennent également l'ibuprofène et le naproxène.
English: The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
French: Le dernier examen du PRAC a par conséquent été entrepris spécialement pour évaluer le rapport bénéfice/risque du diclofénac systémique.
English: The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
French: Cette dernière analyse a mis en évidence que, par comparaison avec un placebo, le risque d'événements vasculaires majeurs était augmenté d'environ un tiers pour un inhibiteur de la COX-2 (rapport de risque [RR] 1,37, intervalle de confiance à 95 % [IC] de 1,14 - 1,66; p = 0,0009) ou le diclofénac (1,41, 1,12 - 1,78; p = 0,0036), principalement en raison d'une augmentation des événements coronariens majeurs (coxibs: 1,76, 1,31 - 2,37; p = 0,0001; diclofénac: 1,70, 1,19 - 2,41; p = 0,0032).
English: The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
French: La position du CMD(h) a été transmise à la Commission européenne, qui l'a confirmée et a adopté une décision finale légalement contraignante dans toute l'UE, le 25 septembre 2013.
English: References
French: Références bibliographiques
English: • As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
French: • Les risques cardiovasculaires du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée de l'exposition, la durée la plus courte possible et la dose efficace minimale par jour doivent être utilisées.
English: • If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
French: • Si vous êtes sous traitement de longue durée par le diclofénac, votre traitement devra être revu pour s'assurer qu'il est toujours adapté à votre état.
English: As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
French: Les médicaments contenant du diclofénac ayant tous été autorisés à travers des procédures nationales, les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], qui a adopté une position finale.
English: As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a confirmée et qui a adopté une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
English: Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
French: Bien que le risque soit probablement dose-dépendant, le PRAC a estimé que le risque cardiovasculaire thrombotique ne peut être exclu pour toutes les doses de diclofénac, en particulier chez les patients présentant des comorbidités pré-existantes.
English: If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
French: Si 1 000 patients présentant un risque modéré prenaient du diclofénac pendant un an, il y aurait environ 3 cas supplémentaires de crise cardiaque parmi eux, par comparaison avec des patients ne prenant pas de diclofénac.
English: • If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
French: • Si vous présentez d'autres facteurs de risque, tels qu'une pression artérielle élevée, des taux de cholestérol sanguin élevés, un diabète, ou si vous fumez, votre médecin devra évaluer si vous devez utiliser le diclofénac et quelle est la meilleure façon de le prendre.
English: Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
French: Globalement, par comparaison avec le placebo, l'inclusion dans le groupe diclofénac ou le groupe ayant reçu un autre coxib a conduit à environ trois événements vasculaires majeurs supplémentaires pour 1 000 participants par an, l'un de ces événements ayant été fatal; chez les personnes à haut risque, près de sept ou huit d'entre elles présenteraient un événement vasculaire majeur, dont deux seraient fatals.
English: • The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
French: • Le risque avec le diclofénac est augmenté davantage si vous présentez déjà un risque plus élevé; son utilisation n'est donc plus recommandée si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou une attaque cérébrale, si vous souffrez d'insuffisance cardiaque, d'obstruction de vaisseaux sanguins alimentant le cœur ou le cerveau ou si vous avez subi une opération visant à supprimer ou contourner de telles obstructions, ou encore si vous avez des problèmes de circulation qui limitent le flux de sang vers vos membres.
English: Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
French: Le diclofénac est efficace pour réduire l'inflammation et la douleur.
English: • The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
French: • Le PRAC a par ailleurs passé en revue des données disponibles incluant plusieurs nouvelles études de cas-témoins et de cohortes, une analyse post-hoc des données du programme MEDAL (Multinational Etoricoxib et Diclofénac Arthritis Long-term)1 et une méta-analyse2 de la Coxib et traditional NSAID Trialists Collaboration, qui concernait plus de 600 essais cliniques.
English: • In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
French: • Au vu des éléments ci-dessus, les cas de tous les patients traités régulièrement par le diclofénac doivent être réexaminés lors de leur prochain rendez-vous avec le médecin.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
French: Ces dernières intervenant dans l'induction de la douleur et de l'inflammation au niveau des sites de blessures ou de lésions dans le corps, une diminution de la production de prostaglandines réduit la douleur et l'inflammation.
English: On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
French: Le 28 juin 2013, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)], a approuvé à la majorité les nouveaux conseils pour la sécurité des médicaments contenant du diclofénac, administrés sous différentes formes telles que gélules, comprimés, suppositoires ou solutions injectables, destinés à produire un effet dans tout le corps (appelé effet systémique).
English: Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
French: Les AINS traditionnels agissent en bloquant les effets des deux enzymes cyclo-oxygénase (COX), nommées COX-1 et COX-2, d'où une réduction de la production de substances appelées prostaglandines.