FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En base a los hallazgos de los estudios BREATHE-3, FUTURE 1 y FUTURE 3, parece que la exposición a bosentan alcanza una meseta a dosis inferiores en pacientes pediátricos que en adultos, y que las dosis superiores a 2 mg/kg dos veces al día (4 mg/kg dos veces al día o 2 mg/kg tres veces al día) no resultarán en una mayor exposición a bosentan en pacientes pediátricos.
Lithuanian: Remiantis tyrimų BREATHE-3, FUTURE 1 ir FUTURE 3 išvadomis manoma, kad bozentano ekspozicija vaikams stabilizuojasi vartojant mažesnes dozes negu suaugusiesiems ir kad vartojant didesnes nei 2 mg/kg dozes dukart per parą (4 mg/kg dukart per parą arba 2 mg/kg triskart per parą) bozentano ekspozicija vaikų organizme nepadidėja.
Spanish: En el estudio AC-052-365 [FUTURE 1] se administraron comprimidos dispersables en 36 niños con HAP con edades entre 2 y 11 años.
Lithuanian: AC-052-365 (FUTURE 1) tyrimo metu 36 vaikai, kurie sirgo PAH ir kurių amžius nuo 2 iki 11 metų, vartojo disperguojamąsias tabletes.
Spanish: FUTURE 4 (AC-052-391)
Lithuanian: (PPHN): FUTURE 4 (AC-052-391)
Spanish: Los pacientes tenían hipertensión pulmonar primaria, 10 pacientes, o HAP relacionada a cardiopatía congénita, 9 pacientes y eran de clase funcional II de la OMS (n = 15 pacientes, 79%) o clase III (n = 4 pacientes, 21%) en el periodo basal.
Lithuanian: Pacientai sirgo pirmine plautine hipertenzija (10 pacientų) arba PAH, susijusia su įgimtomis širdies ligomis (9 pacientai), ir tyrimo pradžioje jie priklausė II (n = 15, 79 %) arba III (n = 4, 21 %) PSO funkcinei klasei.
Spanish: En ratas, la administración oral de bosentan durante 2 años produjo un pequeño aumento significativo en la incidencia combinada de carcinomas y adenomas de células foliculares de tiroides en machos, pero no en hembras, a concentraciones plasmáticas de entre 9 a 14 veces las concentraciones plasmáticas alcanzadas a dosis terapéuticas en el ser humano.
Lithuanian: Žiurkes girdant bozentanu 2 metus pasireiškė nedidelis, bet statistiškai reikšmingas skydliaukės folikulinių ląstelių adenomų ir karcinomų jungtinis dažnio padidėjimas patinėliams, bet ne patelėms, kai koncentracija plazmoje buvo maždaug 9-14 kartų didesnė nei koncentracija plazmoje, gydant žmones.
Spanish: La reacción adversa más común fue cefalea de intensidad leve a moderada.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikiusi nepageidaujama reakcija buvo silpnas ar vidutinio stiprumo galvos skausmas.
Spanish: El análisis de datos agrupados de los ensayos pediátricos no controlados realizados en HAP con comprimidos dispersables de bosentan 32 mg (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensión) incluyó un total de 100 niños en tratamiento con bosentan 2 mg/kg dos veces al día (n = 33), 2 mg/kg tres veces al día (n = 31), o 4 mg/kg tres veces al día (n = 36).
Lithuanian: Į nekontroliuojamų vaikų PAH tyrimų, atliktų bozentano 32 mg disperguojamosiomis tabletėmis (FUTURE 1/2, FUTURE 3/pratęsimas), jungtinę analizę buvo įtraukta iš viso 100 vaikų, gydytų bozentanu 2 mg/kg du kartus per parą (n = 33), 2 mg/kg tris kartus per parą (n = 31) arba 4 mg/kg du kartus per parą (n = 36).
Spanish: En el estudio AC-052-331, los pacientes debían de tener al menos una úlcera digital de reciente aparición, y entre los dos ensayos un 85% de los pacientes tenían afectación digital ulcerosa activa en condiciones basales.
Lithuanian: Tyrime AC-052-331 dalyvavo pacientai, kuriems neseniai pirštų opaligė buvo pasireiškusi bent vieną kartą, o abiejuose tyrimuose 85 % pacientų progresuojančia pirštų opalige sirgo tyrimų pradžioje.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei vienam iš 10 žmonių):
Spanish: Cómo tomar STAYVEER
Lithuanian: Kaip laikyti STAYVEER
Spanish: Esta disminución probablemente se debe a la autoinducción de los enzimas hepáticos involucrados en su metabolismo.
Lithuanian: Šį sumažėjimą tikriausiai lemia metabolinių kepenų fermentų autoindukcija.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo específico en pacientes con hipertensión pulmonar y disfunción ventricular izquierda.
Lithuanian: Nebuvo atlikti pacientų su plautine hipertenzija ir susijusiu kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimu tyrimai.
Spanish: El tratamiento con bosentan se ha asociado a una reducción dosis dependiente en la concentración de hemoglobina (ver sección 4.8).
Lithuanian: Gydymas bozentanu yra siejamas su nuo dozės priklausomais hemoglobino koncentracijos sumažėjimais (žr.
Spanish: Prueba anormal de función hepática, (ver sección 4.4)
Lithuanian: Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rezultatai (žr. 4.4 skyrių)
Spanish: En ambos estudios los pacientes que recibían bosentan tuvieron menor probabilidad de desarrollar múltiples nuevas úlceras digitales durante el ensayo, y tardaron más tiempo en desarrollar nuevas úlceras digitales, en comparación con los pacientes que recibían placebo.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose bozentaną vartojusiems pacientams gydymo metu išsivystė mažiau naujų daugiažidininių pirštų opų ir laikotarpis tarp naujų pirštų opų išsivystymo buvo ilgesnis nei placebo grupėje.
Spanish: El tratamiento sólo debe ser iniciado y controlado por un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis sistémica.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą prižiūrėti turi gydytojas, turintis patirties gydant sisteminę sklerozę.
Spanish: Eficacia en pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar Se han realizado dos estudios multicéntricos, randomizados, doble ciego, controlados con placebo en 32 (estudio AC-052-351) y 213 (estudio AC-052-352 [BREATHE-1]) pacientes adultos en clase funcional III-IV de la OMS para la HAP (hipertensión pulmonar primaria o hipertensión pulmonar secundaria principalmente a esclerodermia).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems pacientams, kurie serga plautine arterine hipertenzija Du randomizuoti, dvigubai akli, daugiacentriniai, placebu kontroliuoti klinikiniai tyrimai buvo atlikti su 32 (tyrimas AC-052-351) ir 213 (tyrimas AC-052-352 (BREATHE-1)) suaugusių pacientų,
Spanish: Para niños a partir de 1 año de edad, el tratamiento con STAYVEER se inicia habitualmente con 2 mg por kg de peso dos veces al día (mañana y noche).
Lithuanian: 1 metų ir vyresniems vaikams gydymo pradžioje paprastai skiriama 2 mg vienam kūno masės kilogramui dozė dukart per parą (ryte ir vakare).
Spanish: En un ensayo realizado para evaluar el efecto de bosentan en la función testicular en varones con HAP, se observó que después de 3 o 6 meses de tratamiento con bosentan, 8 de 24 pacientes mostraron un descenso de al menos el 42% de la concentración de espermatozoides en comparación con la concentración basal.
Lithuanian: Tyrime, kuriame buvo tiriamas bozentano poveikis sėklidžių funkcijai PAH sergantiems pacientams vyrams, 8 iš 24 pacientų buvo stebėta 42 % sumažėjusi spermos koncentracija nuo pradinio lygio po 3 ar 6 gydymo bozentanu mėnesių.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso concomitante de STAYVEER y tacrolimus o sirolimus.
Lithuanian: Todėl nepatartina vartoti STAYVEER kartu su ir takrolimuzu ar sirolimuzu.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė (tabletės):
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico Diarrea
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga Viduriavimas
Spanish: La dosis recomendada es: Adulto
Lithuanian: Rekomenduojama dozė
Spanish: • sirolimus o tacrolimus, que son medicamentos administrados después de los trasplantes, y no está recomendado administrar junto con STAYVEER.
Lithuanian: • sirolimuzą ar takrolimuzą (vaistus, vartojamus po transplantacijos), nes nerekomenduojama jų vartoti kartu su STAYVEER;
Spanish: El tratamiento con bosentan se ha asociado con elevaciones dosis-dependientes de las aminotransferasas hepáticas y descensos en la concentración de hemoglobina (ver sección 4.4).
Lithuanian: Gydymas bozentanu buvo susietas su nuo dozės priklausomu kepenų aminotransferazių aktyvumo padidėjimu ir hemoglobino koncentracijos sumažėjimu (žr.
Spanish: Deberá interrumpirse el tratamiento y no se considerará la re-introducción de STAYVEER.
Lithuanian: Gydymą reikia nutraukti, o vėl vartoti preparatą STAYVEER nepatartina.
Spanish: En un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (AC-052-405 [BREATHE-5]), los pacientes con HAP de clase funcional III de la OMS y fisiología de Eisenmenger asociada a cardiopatía congénita recibieron STAYVEER, 62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 125 mg dos veces al día durante 12 semanas (n = 37, de los que 31 tenían un cortocircuito bidireccional, predominantemente derecha-izquierda).
Lithuanian: Atliekant prospektyvinį daugiacentrį randomizuotą dvigubai aklą placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AC-052-405 [BREATHE-5]), III PSO funkcinės klasės ir Eisenmenger fiziologijos pacientai, sergantys PAH, susijusia su įgimta širdies liga, 4 savaites vartojo bozentaną 62,5 mg du kartus per parą, po to kitas 12 savaičių 125 mg du kartus per parą (n = 37; 31 iš jų turėjo dvikryptį šuntą, dažniausiai iš dešinės į kairę).
Spanish: Como control se empleó placebo además del tratamiento del paciente en ese momento.
Lithuanian: Kontrolė buvo placebas bei dabartinė terapija.
Spanish: En el estado estacionario, las concentraciones de bosentan en plasma fueron de 3 a 4 veces más elevadas que con bosentan en monoterapia.
Lithuanian: Nusistovėjus koncentracijos pusiausvyrai, bozentano koncentracija plazmoje buvo 3-4 kartus didesnė, nei vartojant vien bozentano.
Spanish: • anticonceptivos orales, que no son efectivos como único método anticonceptivo cuando se está en tratamiento con STAYVEER.
Lithuanian: • hormoninių kontraceptikų (nes gydantis STAYVEER jie nėra veiksmingi vartojant kaip vienintelį kontracepcijos metodą).
Spanish: Después de un aumento de la dosis se ha de realizar una prueba adicional después de 2 semanas.
Lithuanian: papildomas tyrimas bus atliekamas po 2 savaičių.
Spanish: Anafilaxis y/o angioedema1
Lithuanian: Anafilaksija ir (arba)
Spanish: No se pueden extraer conclusiones definitivas en relación a los efectos de bosentan sobre la eficacia de los fármacos antirretrovirales (ver sección 4.4).
Lithuanian: Negalima pateikti oficialių išvadų dėl bozentano poveikio priešretrovirusinių vaistų veiksmingumui (žr.
Spanish: En el ensayo AC-052-373 [FUTURE 3], con comprimidos dispersables, la exposición a bosentan en pacientes tratados con 2 mg/kg dos veces al día fue comparable a la exposición en el ensayo FUTURE 1.
Lithuanian: AC-052-373 (FUTURE 3) tyrimo metu naudojant disperguojamąsias tabletes bozentano poveikis pacientams, gydytiems 2 mg/kg du kartus per parą doze, buvo lyginamas su FUTURE 1 tyrimu.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está en periodo de lactancia.
Lithuanian: Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu žindote kūdikį.
Spanish: Al final del ensayo, no se observó ninguna diferencia en el total de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca, ni en cuanto a mortalidad, entre los pacientes tratados con bosentan y los tratados con placebo.
Lithuanian: Šio tyrimo pabaigoje tarp gydytų bozentanu ir placebu pacientų grupių nebuvo hospitalizacijų dėl širdies nepakankamumo dažnio ir mirtingumo skirtumų.
Spanish: Placebo (n=88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Lithuanian: Placebas (n = 88)
Spanish: Fecha del primer análisis mensual: _________________________________ Calendario mensual de análisis de sangre para controlar la función hepática: Enero ______ Mayo ______ Septiembre _____ Febrero ______ Junio ______ Octubre _____ Marzo ______ Julio ______ Noviembre _____ Abril ______ Agosto ______ Diciembre _____
Lithuanian: Pirmo kasmėnesinio tyrimo data: _________________________________ Kasmėnesinių kepenų veiklą rodančių kraujo tyrimų tvarkaraštis
Spanish: No se requiere de ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Pacientams su inkstų nepakankamumu dozės adaptuoti nereikia.
Spanish: Qué es STAYVEER y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar STAYVEER Cómo tomar STAYVEER
Lithuanian: Kas yra STAYVEER ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant STAYVEER Kaip vartoti STAYVEER Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti STAYVEER
Spanish: Los efectos adversos más graves con STAYVEER son:
Lithuanian: Vartojant STAYVEER sunkiausias šalutinis poveikis yra:
Spanish: STAYVEER ensancha las arterias pulmonares, haciendo fácil el bombeo de la sangre por el corazón a través de ellas.
Lithuanian: STAYVEER išplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai lengviau varyti jomis kraują.
Spanish: En el análisis de datos agrupados de 100 niños con HAP de los ensayos pediátricos no controlados FUTURE 1/2 y FUTURE 3/Extensión, se observó un aumento de las aminotransferasas hepáticas≥3 x LSN en el 2% de los pacientes.
Lithuanian: 100 PAH sergančių vaikų, dalyvavusių FUTURE 1/2 ir FUTURE 3/pratęsimas nekontroliuojamuose vaikų tyrimuose, jungtinėje analizėje kepenų aminotransferazių padidėjimas ≥ 3 × VNR buvo stebėtas 2 % pacientų.
Spanish: • un análisis de sangre para valorar la función hepática
Lithuanian: • kraujo tyrimą kepenų funkcijai patikrinti;
Spanish: Las estimaciones de supervivencia fueron inferiores en el subgrupo de pacientes con HAP secundaria a esclerosis sistémica.
Lithuanian: Gyvenimo trukmė buvo trumpesnė tų pacientų, kurie sirgo PAH, išsivysčiusia dėl sisteminės sklerozės.
Spanish: 3 Se notificó cefalea en el 11,5% de pacientes con bosentan y en el 9,8% de los pacientes con placebo.
Lithuanian: 3 Pranešta, kad galvos skausmą patyrė 11,5 % bozentaną vartojusių pacientų ir 9,8 % vartojusių placebą.
Spanish: En el día 9, las concentraciones plasmáticas de bosentan fueron aproximadamente 5 veces superiores a las observadas cuando se administró sólo bosentan.
Lithuanian: Devintą dieną bozentano koncentracija plazmoje buvo 5 kartus didesnė, nei pavartojus vien bozentano.
Spanish: Asegúrese de comentar cualquier duda que pueda tener con su médico o ginecólogo - complete el cuestionario que se incluye en el reverso de esta tarjeta y entrégueselo a su médico o ginecólogo en la próxima visita.
Lithuanian: Užpildykite kitoje šios kortelės pusėje esančius klausimus ir kitą kartą atsineškite ją pas savo gydytoją ar ginekologą.
Spanish: Ensayos en niños con hipertensión arterial pulmonar
Lithuanian: Tyrimai, atlikti su vaikais, sergančiais plautine arterine hipertenzija
Spanish: Es de esperar un efecto similar sobre otros inhibidores de la proteasa potenciados con ritonavir (ver sección 4.4).
Lithuanian: Panašus poveikis tikėtinas ir vartojant kitus ritonaviro suaktyvinamus proteazės inhibitorius (žr.
Spanish: El ensayo fue inicialmente diseñado como un estudio farmacocinético (ver sección 5.2) y las variables de eficacia eran solo exploratorias.
Lithuanian: 5.2 skyrių) ir veiksmingumo vertinimo kriterijai buvo tik žvalgomieji.
Spanish: Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: PVC/PE/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres en edad fértil no deben usar métodos anticonceptivos hormonales (incluidas las formas orales, inyectables, transdérmicas o implantables) como único método anticonceptivo, sino que deberán utilizar otro método adicional o un método anticonceptivo alternativo que sea fiable Si existe alguna duda sobre los consejos que se le deben dar a un paciente concreto, se recomienda consultar con un ginecólogo.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys turėtų nevartoti hormoninių kontraceptikų (įskaitant geriamas, švirkščiamas, poodines arba implantuojamas formas) kaip vienintelio kontracepcijos metodo, jos turi vartoti papildomas ar alternatyvias veiksmingas kontracepcijos priemones.
Spanish: La inhibición de estos isoenzimas puede provocar un aumento de la concentración plasmática de bosentan (ver ketoconazol).
Lithuanian: Šių izofermentų slopinimas gali padidinti bozentano koncentraciją plazmoje (žr.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los metabolitos de bosentan fueron aproximadamente dos veces superiores en estos pacientes en comparación con los valores en voluntarios con función renal normal.
Lithuanian: ), bozentano koncentracija plazmoje sumažėjo maždaug 10 %. Bozentano metabolitų koncentracijos plazmoje šiems pacientams padidėjo maždaug 2 kartus, palyginti su asmenimis, kurių inkstai funkcionuoja normaliai.
Spanish: En el estado estacionario, la exposición sistémica en pacientes pediátricos con pesos entre 10 y 20 kg, 20 y 40 kg y más de 40 kg fue del 43%, 67% y 75% de la observada en pacientes adultos, respectivamente.
Lithuanian: 40 kg ir > 40 kg, atitinkamai buvo 43 %, 67 % ir 75 %, palyginti su sisteminiu poveikiu suaugusiesiems.
Spanish: Debido a la potencial aparición de interacciones relacionadas con el efecto inductor de Bosentan sobre el CYP450 (ver sección 4.5), que podrían afectar a la eficacia del tratamiento antirretroviral, deberá también monitorizarse cuidadosamente la infección por VIH en estos pacientes.
Lithuanian: skyrių 4.5), galinčios sumažinti priešretrovirusinio gydymo veiksmingumą, galimybė, tokius pacientus taip pat reikia atidžiai stebėti dėl ŽIV infekcijos.
Spanish: Durante el período post-comercialización se han notificado, de forma infrecuente, algunos casos de edema pulmonar en pacientes tratados con STAYVEER en los que se sospechó la existencia de enfermedad venooclusiva pulmonar.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje, pranešimai apie plaučių edemą gydomiems STAYVEER pacientams, kuriems buvo įtarta plaučių venų okliuzinė liga, buvo reti.
Spanish: • Síncope (desmayo)
Lithuanian: • sinkopė (apalpimas);
Spanish: Warfarina: La administración simultánea de bosentan a dosis de 500 mg dos veces al día durante 6 días, redujo las concentraciones plasmáticas de S-warfarina (un sustrato del CYP2C9) y de R-warfarina (un sustrato del CYP3A4) en un 29% y 38%, respectivamente.
Lithuanian: Varfarinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 500 mg dukart per parą 6 dienas, S-varfarino (CYP2C9 substrato) ir R-varfarino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje sumažėjo atitinkamai 29 % ir 38 %.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Tiesioginio STAYVEER poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus specialių tyrimų neatlikta.
Spanish: El tratamiento con STAYVEER solo debe ser iniciado y controlado por un médico que tenga experiencia en el tratamiento con HAP o esclerosis sistémica.
Lithuanian: Gydymą vartojant STAYVEER gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant plautinę arterinę hipertenziją ar sisteminę sklerozę.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (es decir, Child-Pugh clase A) (ver sección 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nežymus kepenų pažeidimas, dozės adaptuoti nereikia (t. y. Child-Pugh, A klasė) (žr.
Spanish: En consecuencia, es previsible que el efecto de bosentan se vea significativamente reducido cuando se administra concomitantemente con rifampicina.
Lithuanian: Dėl to tikimasi, kad skiriant kartu su rifampicinu, bozentano poveikis reikšmingai sumažės.
Spanish: Los cambios en los parámetros relacionados con la capacidad de ejercicio en la semana 12, en relación con los parámetros basales, fueron muy variables y ninguno fue significativo.
Lithuanian: Fizinio krūvio testo parametrų pokyčiai 12 savaitę nuo tyrimo pradžios buvo nepastovūs ir nereikšmingi.
Spanish: • picor en la piel
Lithuanian: • patamsėjęs šlapimas;
Spanish: La exposición media a bosentan en estos pacientes pediátricos fue casi la mitad de la exposición en pacientes adultos con la dosis de mantenimiento de 125 mg dos veces al día, aunque mostró un gran solapamiento con la exposición en adultos.
Lithuanian: Vartojant 125 mg dukart per parą palaikomąją dozę, vidutinė bozentano ekspozicija šiems vaikams buvo maždaug dvigubai mažesnė negu suaugusiesiems, tačiau daugeliu atvejų sutapo su ekspozicija suaugusiesiems.
Spanish: En los pacientes de edades comprendidas entre 3 meses y 1 año (n=2), la AUCτ fue de 5,914 ng·h/mL (CV: 85%) y en los pacientes de edades comprendidas entre 1 y 2 años (n=7), la AUCτ fue de 3,507 ng·h/mL (CV: 70%).
Lithuanian: Pacientams nuo 3 mėnesių iki 1 metų (n = 2) AUCτ buvo 5914 ng h/ml (CV: 85 %), o pacientams nuo 1 iki 2 metų (n = 7) AUC0τ buvo
Spanish: Simvastatina: La administración simultánea de 125 mg de bosentan, dos veces al día, durante 5 días redujo las concentraciones plasmáticas de simvastatina (un sustrato del CYP3A4) y de su metabolito activo, el β-hidroxiácido, en un 34% y 46%, respectivamente.
Lithuanian: Simvastatinas: vartojant jį kartu su bozentanu, skiriamu po 125 mg dukart per parą 5 dienas, sumažėjo simvastatino (CYP3A4 substrato) koncentracija plazmoje, o jo aktyvaus β-hidroksirūgšties metabolito koncentracija atitinkamai sumažėjo 34 % ir 46 %.
Spanish: STAYVEER 62,5 mg comprimidos recubiertos con película Blísteres de PVC/PE/PVDC/aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: STAYVEER 62,5 mg plėvele dengtos tabletės PVC / PE / PVDC / aliuminio lizdinės plokštelės, kuriose yra po 14 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Se recomienda el tratamiento con diuréticos en aquellos pacientes que, con anterioridad al inicio del tratamiento con STAYVEER, presenten evidencia de retención de líquidos.
Lithuanian: Gydymą diuretikais reikėtų skirti pacientams, kuriems skysčių kaupimasis buvo akivaizdus prieš pradedant gydymą STAYVEER.
Spanish: En un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AC-052-364 [EARLY]), l85 pacientes con HAP de clase funcional II de la OMS (con media basal en el TM6M de 435 metros) recibieron bosentan 62.5 mg dos veces al día durante 4 semanas seguido de 125 mg dos veces al día (n=93), o placebo (n=92) durante 6 meses.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, daugiacentrio, placebo kontroliuojamo tyrimo (AC-052-364 [EARLY]) metu 185 pacientai, sergantys PSO II funkcinės klasės PAH (vidutinė gydymo pradžioje per 6 minutes nueinama distancija − 435 metrai), 4 savaites dukart per parą vartojo 62,5 mg bozentano, po to 6 mėnesius dukart per parą 125 mg bozentano (n = 93) arba placebo (n = 92).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea (11,5%), edema/retención de líquidos (13.2%), trastornos de la función hepática (10,9%) y anemia/disminución de la hemoglobina (9,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo galvos skausmas (11,5 %), edema / skysčių susilaikymas (13,2 %),
Spanish: Su nombre: __________________________________________________ Médico prescriptor: ________________________________________ Si tiene preguntas sobre STAYVEER pregunte a su médico.
Lithuanian: Jūsų vardas, pavardė ______________________________________________
Spanish: Tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) para mejorar los síntomas y la capacidad de ejercicio en pacientes de clase funcional III de la OMS.
Lithuanian: Plautinei arterinei hipertenzijai (PAH) gydyti pacientams, sergantiems PSO III funkcinės klasės PAH, siekiant pagerinti fizinį pajėgumą ir palengvinti simptomus.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina y STAYVEER no está recomendado.
Lithuanian: , vorikonazolio) vartojimas kartu su preparatu STAYVEER nerekomenduojamas.
Spanish: En el conjunto global de esta población, la supervivencia estimada según el método de Kaplan-Meier fue del 93% y 84% para el primer y segundo año desde el inicio del tratamiento con bosentan, respectivamente.
Lithuanian: apskaičiuota Kaplan-Meier metodu, po gydymo bozentanu buvo atitinkamai 93 % ir 84 %.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti rečiau nei vienam iš 1000 žmonių):
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
Lithuanian: KITAS (- I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Spanish: Uso en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y fallo ventricular izquierdo concomitante
Lithuanian: Sergantys plautine arterine hipertenzija pacientai su susijusiu kairiojo skilvelio nepakankamumu