FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ATryn se používá u dospělých, kteří trpí vrozeným deficitem antitrombinu (vrozenými nízkými hladinami bílkoviny zvané antitrombin).
Croatian: ATryn se upotrebljava u odraslih osoba s „urođenim nedostatkom antitrombina" (naslijeđenom niskom razinom proteina antitrombina).
Czech: Antitrombin v těle blokuje trombin, látka, která hraje při srážení krve klíčovou roli.
Croatian: Antitrombin u tijelu onemogućuje djelovanje trombina, tvari koja ima središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Uvedené výsledky celkově dokládají účinnost přípravku ATryn při prevenci tvorby krevních sraženin u pacientů podstupujících chirurgický zákrok.
Croatian: Promatrani zajedno, ti rezultati potvrđuju učinkovitost lijeka ATryn u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika podvrgnutih operaciji.
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
Croatian: Kako djeluje ATryn?
Czech: Léčbu přípravkem ATryn by měl zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem antitrombinu.
Croatian: Liječenje lijekom ATryn mora započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Czech: Lékař musí stanovit dávkování, a to na základě tělesné hmotnosti pacienta
Croatian: Liječnik mora izračunati doze za primjenu na temelju težine bolesnika i razine aktivnosti antitrombina.
Czech: Obsahuje léčivou látku antitrombin
Croatian: ATryn antitrombin alfa
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru Europske unije od 28. srpnja 2006.
Czech: V rámci léčby z humánních důvodů nebyl u pacientů, kteří dostávali přípravek ATryn, zaznamenán žádný případ výskytu krevních sraženin.
Croatian: U programu milosrdnog davanja nisu primijećeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali lijek ATryn.
Czech: Jaký přínos přípravku ATryn byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka ATryn dokazane u ispitivanjima?
Czech: Ve studii byla epizoda hluboké žilní trombózy zaznamenána u 2 ze 13 pacientů, u nichž bylo možné účinnost léčby vyhodnotit, přičemž pouze u jednoho z nich vyžadovala léčbu.
Croatian: U ispitivanju, od 13 bolesnika na kojima se mogla procijeniti učinkovitost liječenja, dvoje ih je imalo epizodu DVT-a od kojih je samo jedan trebao liječenje.
Czech: Přípravek ATryn byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku ATryn získat úplné informace.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku ATryn.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ATryn se však tato situace zatím nevyskytla.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi još nisu zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom ATryn.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku ATryn, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek ATryn schválen?
Croatian: Zašto je ATryn odobren?
Czech: Léčivá látka v přípravku ATryn, antitrombin alfa, je kopií přirozeného krevního proteinu (bílkoviny) antitrombinu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": získává se z mléka koz, kterým byl dodán gen (DNA), díky němuž jsou pak schopny produkovat tento lidský protein ve svém mléce.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK".
Czech: Jaké informace o přípravku ATryn nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku ATryn?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku ATryn je
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka ATryn potražite u uputi o lijeku.
Czech: V průběhu studie bylo léčeno malé množství pacientů, protože vrozený deficit antitrombinu patří mezi vzácná onemocnění - odhaduje se, že jím trpí přibližně 1 osoba z 3 000 až
Croatian: U okviru ispitivanja liječeno je malo bolesnika jer je urođeni nedostatak antitrombina rijetka bolest.
Czech: ATryn je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: ATryn je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Czech: 10 x 1 tableta (jednodávkové)
Croatian: 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Czech: Léková forma
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Czech: Zvracení,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Czech: Změna BOD týden 108(1)
Croatian: Promjena BOD 108. tjedan(1)
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Czech: Doporučuje se používat alternativní metody antikoncepce.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih kontracepcijskih metoda.
Czech: Není známo (frekvence nelze z dostupných údajů určit)
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tímto postupem může snížit riziko pro Vaše dítě.
Croatian: Vašeg tijela jer se time može smanjiti rizik za dijete.
Czech: Vliv těchto parametrů je však pouze omezený (≤31 %).
Croatian: Međutim, njihov je utjecaj ograničen (≤31%).
Czech: Volba jednoho ze tří postupů eliminace by měla záležet na toleranci pacienta.
Croatian: Izbor jednoga od triju postupaka eliminacije ovisi o podnošljivosti bolesnika.
Czech: Výsledky studie jsou uvedeny v tabulce 1.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Czech: Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky podobné těm, které jsou popsány v bodě 4.
Croatian: Možda će Vam se pojaviti nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Czech: Účinek na erytrocyty (RBC) (<2%) a trombocyty (<10 %) byl méně výrazný.
Croatian: Učinak na broj eritrocita (<2%) i trombocita (<10%) bio je manje izražen.
Czech: Změna oproti placebu
Croatian: Promjena u odnosu na placebo
Czech: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně
Croatian: • krvni tlak o periodično provjeriti
Czech: Během léčby
Croatian: Tijekom liječenja
Czech: Použití u mužů
Croatian: Primjena u muškaraca
Czech: (včetně pustulózní psoriázy)b
Croatian: (uključujući pustularnu psorijazu)b
Czech: • potíže s chůzí,
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Czech: Zrychlená eliminace
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije
Czech: Kolestyramin nebo aktivní uhlí
Croatian: Kolestiramin ili aktivni ugljen
Czech: - pociťujete slabost, necitlivost a bolest v rukou a nohou.
Croatian: - ako osjećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima.
Czech: • potíže se zrakem, • potíže s rovnováhou.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Czech: Tabulka 1 - hlavní výsledky (pro schválenou dávku, ITT populace) Studie TEMSO
Croatian: Tablica1- Glavni rezultati (za odobrenu dozu, ITT populacija) Ispitivanje TEMSO
Czech: Účinnost u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti:
Czech: Studie TOWER
Croatian: Ispitivanje TOWER
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 72 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna tableta sadrži 72 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Czech: Zvýšení hladiny ALT (na základě laboratorních údajů) dle výchozího stavu - bezpečnostní populace v placebem kontrolovaných studiích Placebo (N = 997)
Croatian: Povišenje vrijednosti ALT-a (na temelju laboratorijskih podataka) u odnosu na početni status - sigurnosna populacija u placebom kontroliranim ispitivanjima placebo (N=997)
Czech: - abnormální hladina tuků (lipidů) v krvi
Croatian: - abnormalne razine masnoća (lipida) u krvi
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene radnike
Czech: Neužívejte přípravek AUBAGIO, pokud jste nebo se domníváte, že můžete být těhotná.
Croatian: Nemojte uzeti AUBAGIO ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
Czech: Vezměte si svou dávku v naplánovanou dobu.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: To může mít aditivní účinek na imunitní systém, a proto je třeba postupovat opatrně.
Croatian: To može uzrokovati aditivni učinak na imunološki sustav pa je stoga potreban oprez.
Czech: Datum první registrace: 26. srpna 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 28. května 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018.
Czech: U potkanů a myší nebyly pozorovány žádné známky kancerogenity.
Croatian: U štakora i miševa nisu uočeni dokazi kancerogenosti.
Czech: Toto zvýšení expozice plazmatickému rosuvastatinu však nemělo žádný zjevný vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti rosuvastatinu u plazmi nije imalo vidljivog utjecaja na aktivnost HMG-CoA reduktaze.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní regulační autoritou edukační program.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program.
Czech: • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů.
Croatian: • kompletnu krvnu sliku, uključujući diferencijalnu sliku leukocita i broj trombocita.
Czech: Přípravek AUBAGIO se užívá každý den v jedné denní dávce, a to v jakoukoli denní dobu.
Croatian: AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.
Czech: Následné dlouhodobé výsledky z prodloužené dlouhodobé studie bezpečnosti TEMSO (celkový medián délky léčby přibližně 5 let, maximální doba léčby přibližně 8,5 let) neprokázaly žádná nová nebo neočekávaná zjištění.
Croatian: Rezultati dugoročnog praćenja dobiveni u dugoročnom nastavku ispitivanja sigurnosti TEMSO (ukupni medijan trajanja liječenja približno 5 godina, maksimalno trajanje liječenja približno 8,5 godina) nisu ukazali na nove ili neočekivane zaključke vezane uz sigurnost.
Czech: I když nejsou k dispozici údaje specifické pro člověka, neočekává se u mužů ani u žen žádný účinek na fertilitu.
Croatian: Premda nedostaju podaci u ljudi, ne očekuje se učinak na plodnost u muškaraca i žena.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobit zvýšení krevního tlaku.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka.
Czech: Byly pozorovány také známky oxidačního účinku na erytrocyty.
Croatian: Pronađeni su i dokazi oksidacijskog učinka na eritrocite.
Czech: Ústup potíží po ukončení léčby byl nahlášen u 4 pacientů z této skupiny.
Croatian: Oporavak nakon prekida liječenja prijavljen je u 4 od tih bolesnika.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Croatian: Filmom obložene tablete namijenjene su za peroralnu primjenu.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost těchto kombinací při léčbě roztroušené sklerózy nebyla stanovena.
Croatian: Dugoročna sigurnost tih kombinacija u liječenju multiple skleroze nije utvrđena.
Czech: Tyto symptomy se u jednotlivých pacientů liší, většinou však zahrnují:
Croatian: Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:
Czech: • Promluvte si se svým lékařem o nejvhodnější metodě antikoncepce, případně o změně antikoncepce,
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom o najboljoj metodi kontracepcije za Vas te o mogućoj potrebi za promjenom metode kontracepcije.
Czech: Bezpečnost a účinnost teriflunomidu u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost teriflunomida u djece i adolescenata u dobi od 10 do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Pokud si myslíte, že máte infekci, může Váš lékař provést krevní testy pro kontrolu počtu bílých krvinek.
Croatian: Ako mislite da imate infekciju, liječnik će možda napraviti krvne pretrage kako bi provjerio broj bijelih krvnih stanica.
Czech: Obsahuje také laktosu.
Croatian: Također sadrži: laktozu.
Czech: Imunosupresivní nebo imunomodulační léčba
Croatian: Imunosupresivne ili imunomodulatorne terapije
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C).
Czech: Frekvence jsou definovány dle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je sljedećim kategorijama: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000),
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA31
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA31
Czech: Před začátkem léčby je nutné vyloučit těhotenství (viz bod 4.6).
Croatian: Prije početka liječenja mora se isključiti trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Czech: Průměrný počet relapsů během roku před zařazením do studie byl 1,4.
Croatian: Srednji broj relapsa unutar jedne godine prije uključivanja u ispitivanje iznosio je 1,4.
Czech: • Edukační kartu pro pacienty
Croatian: • Edukacijsku karticu za bolesnike
Czech: Co je roztroušená skleróza
Croatian: Što je multipla skleroza
Czech: Používání živých atenuovaných vakcín je spojené s rizikem infekcí, a proto je vhodné se mu vyhnout.
Croatian: Primjena živih atenuiranih cjepiva može nositi rizik od infekcija pa je stoga treba izbjegavati.
Czech: Pohlaví, starší pacienti, pediatričtí pacienti
Croatian: Spol, starije osobe i pedijatrijska populacija
Czech: Primární cílový parametr byl čas k dosažení druhé klinické epizody (do relapsu).
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do druge kliničke epizode (relaps).
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky bude zahrnovat následující klíčové údaje:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Czech: Tablety je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.
Czech: Účinek teriflunomidu na warfarin
Croatian: Učinak teriflunomida na varfarin
Czech: Přípravek AUBAGIO obsahuje laktosu (druh cukru).
Croatian: AUBAGIO sadrži laktozu (vrstu šećera).
Czech: Přípravek AUBAGIO lze užívat s jídlem nebo samostatně.
Croatian: AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Přípravek AUBAGIO může způsobovat závratě, které mohou narušit Vaši schopnost soustředit se a reagovat.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati omaglicu, koja može smanjiti Vašu sposobnost koncentracije i reagiranja.
Czech: Přípravek AUBAGIO neužívejte, pokud kojíte, protože teriflunomid přechází do mateřského mléka.
Croatian: Nemojte uzimati AUBAGIO dok dojite jer se teriflunomid izlučuje u majčino mlijeko.
Czech: Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: AUBAGIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • upozornit pacientku i lékaře na registr těhotných (v zemích, kde je tento registr zaveden)
Croatian: • podsjetnik i za bolesnicu i za zdravstvenog radnika o registru trudnoća (u onim zemljama u kojima se vodi registar trudnoće)
Czech: Mírné alergické reakce
Croatian: - blage alergijske reakcije
Czech: Teriflunomid zůstává v krvi ještě dlouhou dobu po ukončení léčby.
Croatian: Teriflunomid se zadržava u krvi još dugo nakon što ga prestanete uzimati.
Czech: Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu.
Croatian: Teriflunomid je glavni metabolit leflunomida.
Czech: Hematologické účinky
Croatian: Hematološki učinci
Czech: Každé pouzdro se nachází v ochranném obalu.
Croatian: Svaki je kartonski ovitak umetnut u zaštitnu košuljicu.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 37,9 let.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 37,9 godina.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Croatian: Teriflunomid se sporo eliminira iz plazme.
Czech: Potenciál způsobit prodloužení QT intervalu
Croatian: Potencijal za produljenje QT-intervala
Czech: Teriflunomid nebyl mutagenní in vitro ani klastogenní in vivo.
Croatian: Teriflunomid nije bio mutagen in vitro ni klastogen in vivo.
Czech: Zvířata jsou citlivější na farmakologické účinky teriflunomidu, a tudíž i na toxicitu, než lidé.
Croatian: Životinje su osjetljivije na farmakološke učinke, a samim time i na toksičnost teriflunomida nego ljudi.
Czech: V takových případech pacienti nemají řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: U takvim slučajevima bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Ve studii TOWER nebyla podobná analýza podskupin provedena, proto nejsou MR data dostupná.
Croatian: U ispitivanju TOWER nije provedena slična analiza podskupine jer nisu prikupljeni MRI podaci.
Czech: Také lze použít aktivní uhlí (zmiňovaných 11 dnů nemusí následovat přímo po sobě, pokud není vyžadováno rychlé snížení plazmatické koncentrace teriflunomidu).
Croatian: Alternativno se može primijeniti aktivni ugljen (lijekovi se ne moraju primjenjivati tijekom 11 uzastopnih dana, osim ako je koncentraciju teriflunomida u plazmi potrebno brzo smanjiti).
Czech: Dvě klinické studie ukázaly, že vakcinace inaktivovaným neoantigenem (první vakcinace), nebo recall antigenem (opětovná expozice) byly bezpečné a účinné v průběhu léčby přípravkem AUBAGIO.
Croatian: Dva klinička ispitivanja su pokazala da su cijepljenje inaktiviranim neoantigenom (prvo cijepljenje), ili tzv. recall antigenom (ponovno izlaganje) sigurni i učinkoviti tijekom liječenja lijekom AUBAGIO.
Czech: Většina těchto vlivů odráží základní mechanismus účinku sloučeniny (inhibice dělení buněk).
Croatian: Većina učinaka odražava osnovni način djelovanja spoja (inhibicija stanica koje se dijele).
Czech: • také lze podávat každých 12 hodin 50 g aktivního uhlí ve formě prášku po dobu 11 dnů.
Croatian: • alternativno se primjenjuje 50 g aktivnog ugljena u prahu svakih 12 sati tijekom 11 dana
Czech: - tizanidin na uvolnění svalů
Croatian: - tizanidin, lijek za opuštanje mišića
Czech: Tyto zvýšené hladiny se většinou objevovaly v průběhu prvních 6 měsíců od začátku léčby.
Croatian: Ta su povećanja uglavnom nastupila unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Czech: - máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), ať už je léčen, či nikoli.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.
Czech: Mezi sekundární cesty patří oxidace, N-acetylace a sulfátová konjugace.
Croatian: Sekundarni putovi uključuju oksidaciju, N-acetilaciju i konjugaciju sulfata.
Czech: Byl zjištěn mírný pokles počtu leukocytů o méně než 15 % od výchozích hodnot (viz bod 4.8).
Croatian: Primijećena je srednja vrijednost smanjenja broja leukocita od manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.8).
Czech: EU/1/13/838/001 14 tablet EU/1/13/838/002 28 tablet EU/1/13/838/003 84 tablet EU/1/13/838/004 98 tablet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Croatian: EU/1/13/838/001 14 tableta EU/1/13/838/002 28 tableta EU/1/13/838/003 84 tableta EU/1/13/838/004 98 tableta EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Czech: Léčba byla přerušena u 5 pacientů s periferní neuropatií léčených teriflunomidem v dávce 14 mg.
Croatian: Liječenje je prekinuto u 5 bolesnika s perifernom neuropatijom koji su uzimali teriflunomid u dozi od 14 mg.
Czech: V případě pozitivního výsledku musí lékař s pacientkou probrat rizika spojená s těhotenstvím.
Croatian: Ako je test na trudnoću pozitivan, liječnik i bolesnica moraju razgovarati o rizicima za trudnoću.
Czech: Je možné, že rychlé snížení hladiny teriflunomidu v krvi zrychlenou eliminací (viz níže) při první opožděné menstruaci sníží riziko pro plod.
Croatian: Moguće je da se brzim snižavanjem razine teriflunomida u krvi primjenom postupka ubrzane eliminacije, opisanog u nastavku, pri prvom kašnjenju menstruacije može smanjiti rizik za plod.
Czech: V případě otěhotnění:
Croatian: Ako bolesnica zatrudni:
Czech: Během užívání teriflunomidu byl hlášen nový výskyt psoriázy (včetně pustulózní psoriázy) a zhoršení preexistující psoriázy.
Croatian: Prilikom primjene teriflunomida prijavljen je novi nastup psorijaze (uključujući pustularnu psorijazu) i pogoršanje postojeće psorijaze.
Czech: K poklesu průměrného počtu od výchozích hodnot došlo během prvních 6 týdnů léčby a poté se stav v průběhu léčby stabilizoval na nižších hladinách (méně než 15% snížení oproti výchozím hodnotám).
Croatian: Smanjenje srednjega broja u odnosu na početne vrijednosti nastupilo je tijekom prvih 6 tjedana, nakon čega se taj broj s vremenom stabilizirao tijekom liječenja, ali pri sniženim razinama (smanjenje manje od 15% u odnosu na početne vrijednosti).
Czech: Stav většiny pacientů se po přerušení léčby přípravkem AUBAGIO zlepšil.
Croatian: Većini bolesnika stanje se poboljšalo nakon prekida primjene lijeka AUBAGIO.
Czech: Riziko malignity, zejména riziko lymfoproliferativních poruch, se zvyšuje při použití některých jiných látek ovlivňujících imunitní systém (efekt třídy).
Croatian: Rizik od malignih bolesti, osobito limfoproliferativnih poremećaja, povećan je kod primjene nekih drugih lijekova koji utječu na imunološki sustav (učinak skupine).
Czech: Klastogenita pozorovaná in vitro byla považována za nepřímý účinek spojený s nerovnováhou zásoby nukleotidů vznikající v důsledku farmakologie inhibice DHO-DH.
Croatian: Klastogenost primijećena in vitro smatra se neizravnim učinkom povezanim s neravnotežom skupa nukleotida, koja je posljedica farmakologije inhibicije DHO-DH.
Czech: V průběhu léčby přípravkem AUBAGIO a po ní musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom AUBAGIO i po njegovu završetku morate koristiti djelotvornu metodu kontracepcije.
Czech: - máte podstoupit očkování.
Croatian: - ako ćete primiti cjepivo.
Czech: Protože tablety přípravku AUBAGIO obsahují laktosu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Croatian: Budući da AUBAGIO tablete sadrže laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Czech: RS je dlouhodobé onemocnění postihující centrální nervový systém (CNS).
Croatian: Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utječe na središnji živčani sustav (SŽS).
Czech: Pacienti se závažnými imunodeficitními stavy, např. syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Croatian: Bolesnici s teškim imunodeficijentnim stanjima, npr. sindromom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Czech: Přečtěte si prosím bod 4.
Croatian: Pročitajte dio 4.
Czech: Při 2 až 3násobném zvýšení ALT nad horní hranici normy musí být hladina monitorována každý týden.
Croatian: Ako ALT (SGPT) poraste 2 do 3 puta iznad gornje granice normale, razine enzima se moraju određivati svaki tjedan.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,7 roku.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,7 godina.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek AUBAGIO
Croatian: Drugi lijekovi i AUBAGIO
Czech: Účinky na krevní tlak V placebem kontrolovaných studiích byly zjištěny následující skutečnosti:
Croatian: Učinci na krvni tlak Tijekom placebom kontroliranih ispitivanja utvrđeno je sljedeće:
Czech: Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta (14 mg) denně.
Croatian: Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta (14 mg) na dan.
Czech: Teriflunomid je substrátem efluxního transportéru BCRP, který se může přímé sekrece účastnit.
Croatian: Teriflunomid je supstrat efluksnog transportnog proteina BCRP, koji bi mogao sudjelovati u izravnoj sekreciji.
Czech: Průměrná doba trvání onemocnění od prvních příznaků byla 8,0 roku.
Croatian: Srednje trajanje bolesti od pojave prvih simptoma iznosilo je 8,0 godina.
Czech: Pokud jsou výsledky obou měření plazmatické koncentrace nižší než 0,02 mg/l, neočekává se žádné riziko pro plod.
Croatian: Ako su obje izmjerene koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l, ne očekuje se rizik za plod.