FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reproductive and developmental toxicity studies were not performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за репродуктивна токсичност и за токсичност по отношение на развитието.
English: Strimvelis should not be administered to women who are breast-feeding.
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага на жени, които кърмят.
English: • inflamed liver (autoimmune hepatitis)
Bulgarian: възпален черен дроб (автоимунен хепатит)
English: • runny or blocked nose (allergic rhinitis)
Bulgarian: течащ или запушен нос (алергичен ринит)
English: A CD34+ stem cell back-up containing at least 1 million CD34+ cells per kg is required.
Bulgarian: Необходим е резервен запас от стволови CD34+ клетки, съдържащ най-малко 1 милион CD34+ клетки/kg.
English: Dispersion for infusion.
Bulgarian: Инфузионна дисперсия.
English: Strimvelis will be administered at a specialist transplant centre, and by physicians with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Bulgarian: Strimvelis ще се прилага в специализиран център за трансплантации, и от лекари с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употреба на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
English: Current or previous history of leukaemia or myelodysplasia.
Bulgarian: Анамнеза за левкемия или миелодисплазия към момента или в миналото.
English: Following administration, a saline filled 50 ml syringe should be used to flush the bag through.
Bulgarian: След приложение трябва да се използва спринцовка от 50 ml, напълнена с физиологичен разтвор, за промиване на сака.
English: - If you (or your child) get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Bulgarian: - Ако получите (или Вашето дете получи) някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: - are allergic to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6) - have or have had a type of cancer called leukaemia or myelodysplasia - have tested positive for HIV or some other infections (your doctor will advise you about this) - have already been treated with gene therapy
Bulgarian: Strimvelis не трябва да се прилага, ако Вие (или Вашето дете): - сте алергични към някоя от съставките на това лекарство (изброени в точка 6) - имате или сте имали вид рак, наречен левкемия или миелодисплазия - имате положителни резултати от изследване за HIV или някои други инфекции
English: Strimvelis is a type of medicine called a gene therapy.
Bulgarian: Strimvelis е вид лекарство за генна терапия.
English: Strimvelis must be administered in a specialist transplant centre, by a physician with previous experience in the treatment and management of patients with ADA-SCID and in the use of autologous CD34+ ex vivo gene therapy products.
Bulgarian: Strimvelis трябва да се прилага в специализиран център за трансплантации от лекар с предишен опит в лечението и контрола на пациенти с ADA-SCID и употребата на автоложни продукти, съдържащи CD34+, за генна терапия ex vivo.
English: Posology The recommended dose range of Strimvelis is between 2 and 20 million CD34+ cells/kg.
Bulgarian: Препоръчителната доза Strimvelis е в диапазон между 2 и 20 милиона CD34+ клетки/kg.
English: Prior to launch of Strimvelis in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials for parents/carers and health professionals,
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Strimvelis във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителните материали за родители/болногледачи и медицински специалисти, детайлите относно ограниченото лекарско предписание и формуляр за съгласие с контролиран достъп/продукт, включително средствата за комуникация и начините на дистрибуция, както и всички други аспекти на програмата.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
English: However, vector insertions into chromosomal regions previously associated with leukaemia in comparable trials of gene therapy in Wiskott Aldrich Syndrome, X-SCID and Chronic Granulomatous Disease have been documented.
Bulgarian: Въпреки това, в сравними изпитвания на генна терапия при синдрома на Wiskott-Aldrich, X-SCID и хронична грануломатозна болест, са документирани векторни инсерции в хромозомни области, свързвани преди това с левкемия.
English: Rate of severe infections per person year * Excluding data from one patient collected from the time of intervention with PEG-ADA (>3 months treatment) or hematopoietic stem cell transplantation.
Bulgarian: С изключение на данните от един пациент, взети по време на интервенция с PEG-ADA (>3 месеца лечение) или трансплантация на хематопоетични стволови клетки.
English: Dermatitis atopic, eczema
Bulgarian: Атопичен дерматит, екзема
English: Autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia, autoimmune thrombocytopenia
Bulgarian: Автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия, автоимунна тромбоцитопения
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно симптомите или нежеланите реакции или някои симптоми Ви притесняват → Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра.
English: • inflamed itchy skin (atopic dermatitis, eczema)
Bulgarian: възпалена, сърбяща кожа (атопичен дерматит, екзема)
English: Strimvelis has not been studied in patients with renal impairment.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
English: It is unknown whether Strimvelis is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали Strimvelis се екскретира в кърмата.
English: Table 2 Rate of severe infections per person year of exposure (pivotal population)* Pre treatment
Bulgarian: Честота на тежки инфекции за човекогодина експозиция (популация в основното проучване)*
English: How Strimvelis is given
Bulgarian: Как се прилага Strimvelis
English: • blood test results positive for antineutrophil cytoplasmic antibody and smooth muscle antibody
Bulgarian: положителни резултати за антинеутрофилни цитоплазмени антитела и гладкомускулни антитела при кръвни изследвания
English: The infusion bag is placed inside a closed outer container.
Bulgarian: Инфузионният сак е поставен в затворен външен контейнер.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следната мярка:
English: - Your doctor will give you a Patient Alert Card. Read it carefully and follow the instructions on it. - Always show the Patient Alert Card to your doctor or nurse when you see them or if you go to hospital.
Bulgarian: Сигналната карта за пациента при посещение при Вашия лекар или медицинска сестра или ако отидете в болница.
English: Strimvelis has not been studied in patients with hepatic impairment.
Bulgarian: Strimvelis не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Bulgarian: ПРОДУКT Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
English: T cell function: In the patients treated in the pivotal study, T cell proliferation was demonstrated in response to stimulation with anti-CD3 antibodies (median 62629 cpm, range 4531 to 252173) and phytohemaglutinin (median 140642 cpm, range 11119 to 505607) at 1 year post gene therapy, and these responses were sustained through Year 3.
Bulgarian: диапазон 4 531 до 252 173) и фитохемаглутинин (медиана 140 642 cpm, диапазон 11 119 до 505 607) 1 година след генна терапия и тези отговори се запазват до Година 3.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2016
Bulgarian: 26 май 2016 г.
English: No. of infusion bags:
Bulgarian: Инфузионен сак №:
English: Package leaflet: Information for the patient or carer Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion Autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence
Bulgarian: Листовка: информация за пациента или болногледача Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the primary and/or outer container prior to infusion.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху първичната опаковка и/или външния контейнер.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence with a concentration of 1-10 million CD34+ cells/ml.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност, с концентрация 1-10 милиона CD34+ клетки/ml.
English: Pre-treatment conditioning
Bulgarian: Подготовка преди лечение
English: • reduced numbers of blood cells (autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune aplastic anaemia)
Bulgarian: намален брой кръвни клетки (автоимунна хемолитична анемия, автоимунна апластична анемия)
English: The finished product is composed of one or more ethylene vinyl acetate (EVA) bags which contain an autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Bulgarian: Крайният продукт се състои от един или повече сакове от етилен-винилов ацетат (EVA), съдържащ(и) автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
English: The 3 month hospitalisation period immediately post gene therapy was excluded from the calculation d dAXP=dAMP+dADP+dATP.
Bulgarian: г dAXP=dAMP+dADP+dATP.
English: - The active substance is autologous (the patient's own) CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human ADA cDNA sequence.
Bulgarian: Активното вещество е автоложна (собствена на пациента), обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ човешката ADA кДНК последователност.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release MolMed SpA
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
English: The identity of the patient must be matched with the essential unique patient information on the infusion bag(s) and/or outer container prior to infusion.
Bulgarian: Преди прилагане на инфузията трябва да се потвърди, че самоличността на пациента съответства на основната уникална информация за пациента върху инфузионния(ите) сак(ове) и/или външния контейнер.
English: An autologous CD34+ enriched cell fraction that contains CD34+ cells transduced with retroviral vector that encodes for the human adenosine deaminase (ADA) cDNA sequence from human haematopoietic stem/progenitor (CD34+) cells.
Bulgarian: Автоложна, обогатена с CD34+ клетки фракция, която съдържа CD34+ клетки, трансдуцирани с ретровирусен вектор, кодиращ кДНК последователност на човешката аденозин дезаминаза от човешки хематопоетични стволови/прогениторни (CD34+) клетки.
English: Anaemiaa Neutropeniaa
Bulgarian: Анемияa Неутропенияa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Strimvelis 1-10 million cells/ml dispersion for infusion.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Strimvelis 1-10 милиона клетки/ml инфузионна дисперсия
English: Vascular disorders
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Total cell number:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
English: Milan ITALY
Bulgarian: Италия
English: Hypothyroidism Autoimmune thyroiditis
Bulgarian: Хипотиреоидизъм Автоимунен тиреоидит
English: Milan Italy
Bulgarian: Milan
English: • inflamed thyroid gland (autoimmune thyroiditis)
Bulgarian: възпалена щитовидна жлеза (автоимунен тиреоидит)
English: Hypertensiona
Bulgarian: Дозировка
English: The concentration is 1-10 million CD34+ cells/ml.
Bulgarian: CD34+ клетки/ml.
English: Baseline/ Pre-Treatmenta
Bulgarian: Преди лечениеа
English: • underactive thyroid gland (hypothyroidism)
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм)
English: Bag No.:
Bulgarian: Приложение I:
English: Strimvelis must not be given if you (or to your child):
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Strimvelis да бъде приложен на Вас (или на Вашето дете)
English: by a drip into a vein.
Bulgarian: чрез система за капково вливане във вена.
English: Exp.: {DD MMM YY} {hh:mm} SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: Годен до: {ДД МММ
English: This means that it affects the activity of the immune system (the body's natural defences).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма).
English: The recommended starting dose is 4 mg once a day, taken at the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
English: This overview was last updated in 04-2019.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2019.
English: Therefore, Imnovid must not be used in women who are pregnant.
Bulgarian: Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни.
English: Imnovid is available as capsules (1, 2, 3 and 4 mg).
Bulgarian: Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imnovid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid?
English: It must not be used in women who could become pregnant, unless they take all the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след него.
English: As for all medicines, data on the use of Imnovid are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се проследяват.
English: The company that makes Imnovid will set up a pregnancy-prevention programme in each Member State.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
English: Further information on Imnovid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
English: The European Medicines Agency decided that Imnovid's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imnovid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Previously known as Pomalidomide Celgene.
Bulgarian: С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
English: Further information on the orphan designation can be found on ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
English: The medicine packs containing Imnovid capsules will carry a warning on the risk of severe birth defects.
Bulgarian: Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти.
English: As the medicine can pass into semen, the medicine must also not be used in men who are unable to comply with the required contraceptive measures.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да премине в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция.
English: Other information about Imnovid
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid:
English: For more information about using Imnovid, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: информация относно употребата на Imnovid вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Imnovid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imnovid?
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures have been taken by each patient.
Bulgarian: Ще бъдат доставени също карти за пациентите, за да се гарантира, че всички пациенти са спазили необходимите мерки за безопасност.
English: Imnovid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 August 2013.
Bulgarian: Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.
English: For the full list of side effects and restrictions with Imnovid, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Imnovid вижте листовката.
English: An overview of Imnovid and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Imnovid и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Multiple myeloma is rare, and Imnovid was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 October 2009.
Bulgarian: Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г.
English: Pomalidomide is expected to be harmful to the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Bulgarian: Предполага се, че помалидомид е вреден за нероденото дете и причинява тежки и животозастрашаващи вродени дефекти.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided to prescribers and patients.
Bulgarian: Всяка държава членка ще осигури предоставянето на обучителни материали и карти за пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и на пациентите.
English: Side effects reported with Imnovid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imnovid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: What benefits of Imnovid have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията?
English: It will provide a letter and educational kits for healthcare workers, and brochures for patients, explaining that the medicine is expected to be harmful to the unborn child and detailing the steps needed to use the medicine safely.
Bulgarian: Тя ще предостави писмо и обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за безопасната употреба на лекарството.
English: Why is Imnovid authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Imnovid е разрешен за употреба в ЕС?
English: Treatment with Imnovid must be started and supervised by a doctor experienced in treating multiple myeloma.
Bulgarian: Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
English: The company will also set up a registry of patients treated with Imnovid to monitor the side effects reported and whether the medicine is used for its approved indication and in compliance with the pregnancy-prevention programme.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за съобщените нежелани реакции и дали лекарството се използва за одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността.
English: Patients treated with Imnovid, bortezomib and low-dose dexamethasone lived on average 11.2 months before their disease got worse, compared with 7.1 months for patients treated with bortezomib and low dose dexamethasone.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imnovid, бортезомиб и ниска доза дексаметазон, живеят средно 11,2 месеца, преди да се влоши заболяването им, в сравнение със 7,1 месеца за пациентите, лекувани с бортезомиб и ниска доза дексаметазон.
English: What is Imnovid and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва?
English: The Agency concluded that Imnovid is effective at delaying the progression of multiple myeloma in patients whose disease has not got better or has come back after previous treatment, who have very limited treatment options.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Imnovid ефективен за забавяне на прогресията на мултипления миелом при пациенти, чието заболяване не се е подобрило или е рецидивирало след предходно лечение и за които има много ограничени възможности за лечение.
English: Pomalidomide works in a number of ways in multiple myeloma, similarly to other immunomodulating medicines such as lenalidomide and thalidomide: it blocks the development of tumour cells, prevents the growth of blood vessels within tumours and also stimulates some specialised cells of the immune system to attack the tumour cells.
Bulgarian: Помалидомид действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморни клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.
English: It is taken in the first 2 weeks of 3-week treatment cycles, when given in combination with bortezomib and dexamethasone, and in the first 3 weeks of 4-week treatment cycles when given in combination with dexamethasone only.
Bulgarian: Приема се през първите 2 седмици на 3-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага се в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и през първите 3 седмици на 4-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага в комбинация само с дексаметазон.
English: The Agency also noted that Imnovid's side effects were acceptable for these patients, with side effects similar to those of other medicines of this type.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че нежеланите реакции от Imnovid са приемливи при тези пациенти и сходни на нежеланите реакции от други лекарства от този тип.
English: Imnovid plus low-dose dexamethasone was more effective than high-dose dexamethasone alone at delaying the worsening of multiple myeloma.
Bulgarian: Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imnovid have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Imnovid, pomalidomide, is an immunomodulating agent.
Bulgarian: Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство.
English: Imnovid contains the active substance pomalidomide.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
English: The disease worsened after 16 weeks on average in patients taking Imnovid plus low-dose dexamethasone, compared with 8 weeks in those taking high-dose dexamethasone.
Bulgarian: Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.