FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser.
English: Mean difference is travoprost - timolol.
French: La Différence Moyenne correspond à travoprost - timolol.
English: The drop will go in here (picture 2).
French: La goutte sera déposée à cet endroit (figure 2).
English: IZBA is used to reduce high pressure in the eye in adults, adolescents and children from 3 years old onward.
French: IZBA est utilisé pour réduire une pression élevée à l'intérieur de l'œil chez les adultes, adolescents et enfants de 3 ans et plus.
English: The long-term effects on the melanocytes and any consequences thereof are currently unknown.
French: Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus.
English: If you or your child use more IZBA than you should Rinse all the medicine out with warm water.
French: Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d'IZBA que vous n'auriez dû Rincez avec de l'eau tiède.
English: Travoprost is an ester prodrug.
French: Le travoprost est une prodrogue de type ester.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients (see section 5.2).
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
English: Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
French: Le contact cutané avec IZBA doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use IZBA.
French: Vous pouvez trouver que votre vision est trouble juste après avoir utilisé IZBA.
English: The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
French: Le pourcentage de réduction moyen de la PIO de base à chaque visite de l'étude et à chaque temps d'évaluation était de 28,4% à 30,7%
English: The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'IZBA chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
French: Des changements au niveau de la paupière incluant la pousse inhabituelle de poils ou au niveau des tissus autour de l'œil ont également été observés.
English: IZBA may gradually change the eye colour by increasing the number of melanosomes (pigment granules) in melanocytes.
French: IZBA peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes.
English: No dosage adjustment is necessary in these patients.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
English: The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
French: Le mécanisme de modifications des cils et ses conséquences à long terme sont actuellement inconnus.
English: EXP Discard 4 weeks after first opening
French: EXP Jeter 4 semaines après la première ouverture.
English: IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: IZBA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: There are no data on the effects of travoprost on human fertility.
French: Il n'existe pas de donnée pertinente sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine.
English: 1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
French: 1 flacon de 2,5 mL 3 flacons de 2,5 mL
English: Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
French: Les réductions moyennes de la PIO dans les groupes travoprost et timolol était similaires (voir Tableau 4).
English: System Organ class
French: Classe de système d'organes
English: • IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
French: • IZBA peut progressivement modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil).
English: Discard 4 weeks after first opening.
French: Jeter 4 semaines après la première ouverture.
English: Both side effects were observed with a higher incidence in children and adolescents compared to adults.
French: Ces effets indésirables ont été observés avec une plus grande incidence chez les enfants et adolescents que chez les adultes.
English: Increased palpebral fissure observed in monkeys were not seen in rabbits or in the clinical trials with travoprost products and is considered to be species specific.
French: L'augmentation des fentes palpébrales observée chez le singe n'a pas été rapportée chez le lapin ou dans les essais cliniques conduits avec les produits contenant du travoprost et est donc considérée comme spécifique de l'espèce.
English: • Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
French: • Ne touchez pas l'œil, les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
English: Prostaglandins and prostaglandin analogues are biologically active materials that may be absorbed through the skin.
French: Les prostaglandines et les analogues de prostaglandines sont des substances biologiquement actives pouvant être absorbées par la peau.
English: If any of the medicinal product comes into contact with the skin, it should be washed off straight away.
French: Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage.
English: A topical overdose is not likely to occur or to be associated with toxicity.
French: Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
French: Des petites quantités d'acide chlorhydrique ou d'hydroxyde de sodium sont ajoutées pour conserver des niveaux d'acidité (niveau de pH) normaux.
English: Use in adults, including elderly patients
French: Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
English: Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
French: Peu fréquentes hypersensibilité, allergie saisonnière
English: The most frequent adverse reactions reported in the paediatric population were ocular hyperaemia (16.9%) and growth of eyelashes (6.5%).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique étaient l'hyperhémie oculaire (16,9%) et la croissance des cils (6,5%).
English: Environmental Risk Assessment (ERA)
French: Évaluation du risque environnemental
English: General side effects: rash or itching of the skin.
French: Effets généraux : rash ou démangeaison de la peau.
English: The patient should remove the protective overwrap immediately prior to initial use.
French: Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.
English: Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
French: L'utilisation d'IZBA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans.
English: Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
French: Chaque flacon de 4 mL contient 2,5 mL de solution.
English: (95% CI)
French: (IC à 95%)
English: Eye inflammation is a possible side effect which may be associated with the use of prostaglandin analogues such as IZBA.
French: L'inflammation de l'œil est un effet indésirable qui peut être associé à l'utilisation d'analogues des prostaglandines, comme IZBA.
English: Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
French: Le travoprost ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception efficace ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
French: Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation d'IZBA et d'attendre 15 minutes après instillation avant de poser des lentilles de contact.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
French: En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart.
English: • Immediately before using a bottle for the first time, tear open the overwrap pouch, take the bottle out (picture 1) and write the date of opening on the carton in the space provided.
French: • Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d'ouverture sur l'étui dans l'espace prévu à cet effet.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
French: Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
French: Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons.
English: Due to the low plasma concentrations and rapid elimination following topical dosing, the elimination half-life of active free acid in man could not be determined.
French: En raison de la faible concentration plasmatique et de l'élimination rapide après administration locale, la demi-vie d'élimination de la forme active (acide libre) n'a pas pu être déterminée.
English: Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
French: Le travoprost sous forme d'acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
English: • If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis) talk to your doctor before you use IZBA.
French: • Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l'œil (iritis et uvéite), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser IZBA.
English: What IZBA is and what it is used for What you need to know before you use IZBA How to use IZBA
French: Qu'est-ce qu'IZBA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IZBA Comment utiliser IZBA
English: Typically, the brown pigmentation around the pupil spreads concentrically towards the periphery in affected eyes, but the entire iris or parts of it may become more brownish.
French: Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé.
English: Metabolism is the major route of elimination of both travoprost and the active free acid.
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre).
English: • If you have had cataract surgery talk to your doctor before you use IZBA.
French: • Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser IZBA.
English: Eye colour change
French: Changement de couleur de l'œil
English: IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
French: IZBA contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines.
English: The mean reduction from baseline in IOP ranged from 7.1 to 8.2 mmHg as summarised in Table 3.
French: La réduction moyenne de la PIO de base était de 7,1 à 8,2 mmHg comme résumé dans le Tableau 3.
English: It is absorbed through the cornea where the isopropyl ester is hydrolysed to the active free acid.
French: Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl devient actif après hydrolyse en acide.
English: Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
French: Un œdème maculaire a été signalé au cours du traitement par des analogues de la prostaglandine F2a.
English: Rare musculoskeletal pain, arthralgia
French: Rares douleur musculo-squelettique, arthralgie
English: Secondary pharmacology
French: Pharmacologie secondaire
English: Visit
French: Visite
English: Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
French: Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration.
English: Animal studies have shown excretion of travoprost and metabolites in breast milk.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.
English: IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
French: IZBA peut être utilisé chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans à la même dose que celle utilisée chez les adultes.
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
French: Le critère principal d'efficacité était la modification de la pression intraoculaire (PIO) de base jusqu'à la Semaine 12 de l'étude.
English: Don't put in any more drops until it's time for your next regular dose.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
English: Uncommon pruritus, rash
French: Peu fréquentes prurit, rash
English: You should check with your doctor, the doctor treating your child or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien en cas de doute.
English: In controlled clinical trials, periorbital and/or eyelid skin darkening in association with the use of IZBA has been reported in 0.2% of patients.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés, un assombrissement de la peau périorbitaire et/ou palpébrale associé à l'utilisation d'IZBA a été rapporté chez 0,2% des patients.
English: In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
French: Dans les groupes d'âges de 3 à < 12 ans (n = 36) et de 12 à < 18 ans (n = 26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle dans le groupe timolol.
English: It could infect the drops.
French: Cela peut contaminer le collyre.
English: Pack sizes: 1 or 3 bottles.
French: Présentations : 1 ou 3 flacons.
English: In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
French: Chez le rat femelle gravide, l'administration systémique de travoprost pendant la période d'organogenèse à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique, a conduit à une augmentation de l'incidence des malformations.
English: Ask your doctor for advice if this applies to you.
French: Demandez l'avis de votre médecin si vous êtes atteint de ces troubles.
English: Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
French: Chez le singe, l'instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu'à 0,012% dans l'œil droit, deux fois par jour pendant un an, n'a pas montré de toxicité systémique.
English: Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
French: Des études de toxicité sur la reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
French: La réduction de la PIO moyenne à la Semaine 12 chez le groupe de patients âgés de 2 mois à < 3 ans était de 1,8 mmHg dans le groupe travoprost et de 7,3 mmHg dans le groupe timolol.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EE04
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines, Code ATC : S01EE04
English: What IZBA is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'IZBA et dans quels cas est-il utilisé
English: Travoprost, a prostaglandin F2 analogue, is a highly selective full agonist which has a high affinity for the prostaglandin FP receptor, and reduces the intraocular pressure by increasing the outflow of aqueous humour via trabecular meshwork and uveoscleral pathways.
French: Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.
English: One drop in the affected eye or eyes, once a day in the evening.
French: Une goutte dans l'œil ou les yeux atteint(s), une fois par jour, le soir.
English: In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
French: Chez les enfants et adolescents, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec un médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL) sont la rougeur des yeux et la croissance des cils.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.
English: Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
French: Il est recommandé d'utiliser IZBA avec précaution chez des patients aphaques, pseudophaques présentant une rupture de la capsule postérieure ou porteurs d'implant de chambre antérieure ou chez des patients présentant des facteurs de risques connus d'œdème maculaire cystoïde.
English: Table 3 IOP change from baseline (mmHg) for IZBA
French: Tableau 3 Changement de la PIO de base (en mmHg) pour IZBA
English: • After using IZBA, keep the eyelid closed, apply gentle pressure by pressing a finger into the corner of the eye, by the nose (picture 4) for at least 1 minute.
French: • Après avoir utilisé IZBA, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez (figure 4)
English: Week 6
French: Semaine 6
English: Peak active free acid plasma concentrations of 25 pg/mL or less were observed between 10 and 30 minutes post-dose.
French: Des pics de concentrations plasmatiques de forme active (acide libre) de 25 pg/mL ou moins ont été observés entre 10 à 30 minutes après administration.
English: Rare heart rate irregular, heart rate decreased
French: Rares fréquence cardiaque irrégulière, fréquence cardiaque diminuée
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
French: Les études de reproduction et de développement ont montré un effet abortif potentiel avec un taux élevé chez le rat et la souris (respectivement de 180 pg/mL et 30 pg/mL dans le plasma) avec une exposition 1,2 à 6 fois supérieures à l'exposition thérapeutique (jusqu'à 25 pg/mL).
English: One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
French: Un mL de solution contient du propylène glycol 7,5 mg et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4)
English: Findings are related to FP receptor agonist activity in uterus with early embryolethality, post-implantation loss, foetotoxicity.
French: Les résultats sont liés à l'activité agoniste du récepteur FP de l'utérus et montrent une létalité embryonnaire précoce, des pertes post implantatoires, une foetotoxicité.
English: The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
French: Les études utilisées dans le modèle étaient deux essais de relation dose-effet, une étude de Phase III avec IZBA et une étude pédiatrique avec TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
English: Uncommon palpitations
French: Peu fréquentes palpitations
English: Periorbital and lid changes including deepening of the eyelid sulcus have been observed with prostaglandin analogues.
French: Des changements périorbitaires et palpébraux se traduisant par un approfondissement du sillon palpébral ont été observés avec les analogues de prostaglandines.
English: Additional adverse reactions reported in paediatric patients in the 3-month paediatric study (n=77) compared to a similar trial in adults (n=185) included erythema of eyelid, keratitis, lacrimation increased, and photophobia, all reported as single events with an incidence of 1.3% versus 0.0% seen in adults.
French: Des effets indésirables supplémentaires rapportés chez les patients pédiatriques dans l'étude pédiatrique d'une durée de 3 mois (n = 77) comparé à un essai similaire chez les adultes (n = 185) incluant érythème des paupières, kératite, augmentation de la sécrétion lacrymale et photophobie, ont été rapportés comme des événements isolés avec une incidence de 1,3% versus 0,0% observée chez les adultes.
English: Rare blood pressure diastolic decreased, blood pressure systolic increased, hypotension, hypertension
French: Rares diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension
English: Within each frequency grouping in Table 1, adverse reactions are presented in decreasing order of seriousness.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe dans le Tableau 1, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: If you stop using IZBA
French: Si vous arrêtez d'utiliser IZBA
English: Not known prostatic specific antigen increased
French: Fréquence indéterminée augmentation de l'antigène spécifique de la prostate
English: Contact lenses
French: Lentilles de contact
English: If you forget to use IZBA
French: Si vous oubliez d'utiliser IZBA