FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of food decreased the rate of absorption, but not the extent of absorption.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση τροφής μείωσε τον ρυθμό απορρόφησης, αλλά όχι την έκταση της απορρόφησης.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για νεογέννητα/βρέφη.
English: Eventually, the amyloid causes the symptoms of this disease.
Greek: Τελικά, το αμυλοειδές προκαλεί τα συμπτώματα αυτής της ασθένειας.
English: No dosage adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών).
English: Tafamidis is highly protein bound (99.9%) in plasma.
Greek: Το tafamidis έχει υψηλή πρόσδεση με τις πρωτεΐνες (99,9%) στο πλάσμα.
English: If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση, πάρτε τα καψάκια σας αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: 16 INFORMATION IN BRAILLE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measure: Description
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14(8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
English: In case of overdose, standard supportive measures should be instituted as required.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα τυπικά υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
English: The Physician Information Leaflet should contain the following key messages:
Greek: Το Ενημερωτικό έντυπο για τους Ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: Date of latest renewal: 22 July 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Νοεμβρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
English: These results support the administration of tafamidis with or without food.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν τη χορήγηση του tafamidis με ή χωρίς τροφή.
English: Vyndaqel is therefore not used for children and adolescents.
Greek: Κατά συνέπεια, το Vyndaqel δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Vyndaqel.
English: 7 OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(-ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
English: You should inform your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
English: No interaction studies have been performed evaluating the effect of other medicinal products on tafamidis meglumine.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για την αξιολόγηση της επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο tafamidis μεγλουμίνης.
English: Amyloid can build up around your nerves and in other places in your body, preventing them from working normally.
Greek: Το αμυλοειδές μπορεί να συσσωρευτεί γύρω από τα νεύρα σας και σε άλλα μέρη του σώματός σας, εμποδίζοντάς τα να λειτουργούν κανονικά.
English: • You should not take Vyndaqel if you are pregnant or breast-feeding.
Greek: • Δεν πρέπει να πάρετε το Vyndaqel εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
English: Studies in animals have shown developmental toxicity (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Health care professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: If this leaflet is difficult to see or read or you would like it in a different format, please contact the Marketing Authorisation Holder's local office number that is provided in this leaflet.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να δείτε ή να διαβάσετε αυτό το φύλλο οδηγιών ή εάν το θέλετε σε διαφορετική μορφή, παρακαλούμε επικοινωνήστε τηλεφωνικά με το τοπικό γραφείο του Κατόχου της Αδείας Κυκλοφορίας, τα στοιχεία του οποίου αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη (blister) και στο κουτί.
English: If it is within 6 hours before your next dose, skip the missed dose and take the next dose at the usual time.
Greek: Εάν αυτό συμβεί εντός 6 ωρών πριν από την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
English: The adverse reactions were generally mild or moderate in severity.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν γενικά ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
English: You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχει πει ο γιατρός σας.
English: TTR is a protein that carries other substances, such as hormones, through the body.
Greek: Η TTR είναι μια πρωτεΐνη που μεταφέρει άλλες ουσίες, όπως ορμόνες, μέσα στο σώμα.
English: • The active substance is tafamidis.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το tafamidis.
English: If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στο tafamidis μεγλουμίνης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: In repeated dose toxicity studies the liver appeared as a target organ for toxicity in the different species tested.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης, το ήπαρ εμφανίστηκε ως όργανο στόχος για τοξικότητα στα διάφορα είδη που ελέγχθηκαν.
English: However, the difference in clearance would not be clinically significant and would not result in clinically relevant different steady-state levels compared to younger subjects.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά στην κάθαρση δεν θα ήταν κλινικά σημαντική και δεν θα οδηγούσε σε κλινικώς σχετικά διαφορετικά επίπεδα σταθερής κατάστασης σε σύγκριση με νεότερα άτομα.
English: Therequirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: NA=Not applicable
Greek: ΔΕ= Δεν Εφαρμόζεται
English: Do not stop taking Vyndaqel without first speaking to your doctor.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Vyndaqel χωρίς προηγουμένως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
English: The effects of tafamidis on cardiac disease progression have not yet been adequately characterised.
Greek: Οι επιπτώσεις του tafamidis στην εξέλιξη της καρδιακής νόσου δεν έχουν χαρακτηριστεί επαρκώς ακόμη.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vyndaqel therapy and appropriate precautions when using the medicine, particularly the avoidance of pregnancy and the need for effective contraception.
Greek: • Την ανάγκη να συμβουλεύουν τους ασθενείς σχετικά με σημαντικούς κινδύνους που συνδέονται με τη θεραπεία με Vyndaqel και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου, κυρίως την αποφυγή της κύησης και την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη.
English: Vyndaqel is believed to have no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Vyndaqel θεωρείται ότι δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: Physicians should monitor patients and continue to assess the need for other therapy, including the need for liver transplantation, as part of this standard of care.
Greek: Οι ιατροί πρέπει να παρακολουθούν τους ασθενείς και να συνεχίζουν να αξιολογούν την ανάγκη για άλλη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ανάγκης για μεταμόσχευση ήπατος, ως μέρος της καθιερωμένης θεραπείας.
English: There are no data on the use of Vyndaqel in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από την χρήση του Vyndaqel σε έγκυες γυναίκες.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, ATC code N07XX08 Mechanism of action
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος, κωδικός ATC N07XX08
English: As Vyndaqel works by stabilizing the TTR protein, if you stop taking Vyndaqel, the protein will no longer be stabilized, and your disease may progress.
Greek: Καθώς το Vyndaqel δρα σταθεροποιώντας την πρωτεΐνη TTR, εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vyndaqel, η πρωτεΐνη δεν θα σταθεροποιείται πλέον και η ασθένεια σας μπορεί να επιδεινωθεί.
English: The pre-specified Efficacy Evaluable analysis used observed data for those patients who completed the 18 month treatment per protocol.
Greek: Η προκαθορισμένη ανάλυση αξιολογήσιμης αποτελεσματικότητας χρησιμοποίησε τα δεδομένα που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς αυτούς που ολοκλήρωσαν τη 18-μηνη θεραπεία σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
English: Liver effects were seen at doses above (>3) human exposure and have generally been shown to be reversible.
Greek: Οι επιδράσεις στο ήπαρ εμφανίστηκαν σε δόσεις πάνω από (>3) της έκθεσης στον άνθρωπο και γενικά έχει δειχθεί ότι είναι αναστρέψιμες.
English: The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food.
Greek: Τα μαλακά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, να μην συνθλίβονται ή τεμαχίζονται και να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: Within the planned post-authorisation sub-study of the THAOS registry the MAH shall evaluate in non-V30M patients the effects of Vyndaqel on disease progression and its long term safety as detailed in a CHMP agreed protocol, and shall provide yearly updates on the collected data within the annual re-assessment.
Greek: Στα πλαίσια της προγραμματισμένης μετεγκριτικής υπο-μελέτης του μητρώου THAOS, ο ΚΑΚ θα αξιολογεί σε μη-V30M ασθενείς τα αποτελέσματα του Vyndaqel στην εξέλιξη της νόσου και τη μακροπρόθεσμη ασφάλειά του, όπως περιγράφεται στο συμφωνημένο πρωτόκολλο με την CHMP και θα παρέχει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με τα δεδομένα που έχουν συλλεχθεί στα πλαίσια της ετήσιας επαναξιολόγησης.
English: As there are no data available regarding the use of tafamidis meglumine post-liver transplantation, tafamidis meglumine should be discontinued in patients who undergo liver transplantation.
Greek: Καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του tafamidis μεγλουμίνης κατόπιν μεταμόσχευσης ήπατος, το tafamidis μεγλουμίνης θα πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
English: Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months.
Greek: Ογδόντα έξι από τους 91 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την περίοδο θεραπείας 18 μηνών εντάχθηκαν, στη συνέχεια, σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης, όπου όλοι έλαβαν 20 mg tafamidis μεγλουμίνης άπαξ ημερησίως για 12 μήνες ακόμα.
English: This route of biotransformation is plausible in humans, as approximately 59% of the total administered dose is recovered in faeces, and approximately 22% recovered in urine.
Greek: Αυτή η οδός βιομετατροπής είναι εύλογη σε ανθρώπους, καθώς το 59% περίπου της χορηγούμενης συνολικής δόσης ανακτάται στα κόπρανα και το 22% περίπου ανακτάται στα ούρα.
English: Nonclinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, fertility and early embryonic development, genotoxicity and carcinogenic potential.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονιμότητας και πρώιμης εμβρυακής ανάπτυξης, γονιδιοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
English: Pre-specified ITT Analysis
Greek: Προκαθορισμένη Ανάλυση ITT
English: If you take more capsules than you have been told to take, contact your doctor.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα καψάκια από αυτά που σας έχουν πει να πάρετε, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Greek: Ε. ΕΙΔΙΚΗ ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
English: Based on population PK results, subjects older than 60 years old had an average 19% lower estimate of clearance at steady-state compared to subjects less than 60 years old.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα πληθυσμιακής φαρμακοκινητικής, τα άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών είχαν κατά μέσο όρο 19% χαμηλότερη εκτίμηση της κάθαρσης σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με άτομα κάτω των 60 ετών.
English: Tafamidis meglumine is a specific stabilizer of transthyretin.
Greek: Μηχανισμός δράσης Το tafamidis μεγλουμίνης είναι ένας ειδικός σταθεροποιητής της τρανσθυρετίνης.
English: No cases of acute overdose have been reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας υπερδοσολογίας.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with tafamidis meglumine in all subsets of paediatric population in familial amyloid polyneuropathy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το tafamidis μεγλουμίνης σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην οικογενή αμυλοειδική πολυνευροπάθεια (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: • If you are able to become pregnant, you must use birth control during treatment and for one month after stopping treatment.
Greek: • Εάν έχετε τη δυνατότητα να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
English: Vyndaqel N=64 P-value
Greek: Vyndaqel N=64 Τιμή p
English: As patients with moderate hepatic impairment have lower TTR levels than healthy subjects, dosage adjustment is not necessary as the stoichiometry of tafamidis with its target protein TTR would be sufficient for stabilization of the TTR tetramer.
Greek: Καθώς οι ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία έχουν χαμηλότερα επίπεδα TTR από τα υγιή άτομα, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας εφόσον η στοιχειομετρία του tafamidis με την TTR πρωτεΐνη-στόχο του θα ήταν επαρκής για τη σταθεροποίηση του τετραμερούς TTR.
English: No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με νεφρική ή ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.8) για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Tafamidis meglumine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tafamidis in milk.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι το tafamidis απεκκρίνεται στο γάλα.
English: Decreased foetal weights in males were associated with delayed sexual maturation (preputial separation) and impaired performance in a water-maze test for learning and memory.
Greek: Τα μειωμένα βάρη αρσενικών εμβρύων συσχετίστηκαν με καθυστέρηση της σεξουαλικής ωρίμανσης (διαχωρισμός της ακροποσθίας) και μειωμένη απόδοση σε δοκιμασία water-maze για τη μάθηση και τη μνήμη.
English: zidovudine, zalcitabine)
Greek: λαμιβουδίνη, ζιδοβουδίνη, ζαλσιταβίνη)
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: • The existence and scope of the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO) program and the details how to report pregnancies in women who are being treated with Vyndaqel.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του προγράμματος Εκτεταμένης Επιτήρησης του Tafamidis για τις Εκβάσεις της Κύησης (Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes, TESPO) και τις λεπτομέρειες για το πώς να αναφέρονται οι κυήσεις για γυναίκες που είναι υπό θεραπεία με Vyndaqel.
English: Dose and time linearity
Greek: Γραμμικότητα δόσης και χρόνου
English: Other medicines and Vyndaqel
Greek: Άλλα φάρμακα και Vyndaqel
English: In vitro data also indicated that tafamidis meglumine does not significantly inhibit cytochrome P450 enzymes CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6.
Greek: Δεδομένα in vitro υπέδειξαν επίσης ότι το tafamidis μεγλουμίνης δεν αναστέλλει σημαντικά τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP2D6.
English: The inhibition of transthyretin tetramer dissociation forms the rationale for the use of tafamidis to slow disease progression.
Greek: Η αναστολή του διαχωρισμού του τετραμερούς τρανσθυρετίνης αποτελεί το σκεπτικό για τη χρήση του tafamidis στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
English: Fertility No impairment of fertility has been observed in nonclinical studies (see section 5.3).
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί δυσλειτουργία ως προς τη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: • Urinary tract infection (symptoms may include: pain or a burning sensation when you urinate or a frequent need to urinate)
Greek: • Ουρολοίμωξη (στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται τα εξής: πόνος ή αίσθηση καύσου κατά την ούρηση ή συχνή ανάγκη ούρησης)
English: • That physicians are encouraged to enter patients in the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS) and provided with details how to enroll patients into this international disease registry
Greek: • Ότι οι γιατροί ενθαρρύνονται να εισάγουν ασθενείς στην Έρευνα Εκβάσεων για την Σχετιζόμενη με Τρανσθυρετίνη Αμυλοείδωση (Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey, THAOS) και να τους παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με το πώς να εγγράφονται οι ασθενείς σε αυτό το διεθνές μητρώο της νόσου.
English: In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Greek: Σε ασθενείς με αυτή την ασθένεια, γίνεται διάσπαση της TTR και μπορεί να σχηματίσει ίνες που ονομάζονται αμυλοειδή.
English: • That patients should be advised to contact their doctor about adverse events and that physicians/pharmacists should report suspected adverse reactions to Vyndaqel since there is limited knowledge about the clinical safety due to the rare nature of transthyretin amyloidosis.
Greek: • Ότι οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τον ιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητα συμβάντα και ότι οι γιατροί / φαρμακοποιοί πρέπει να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες του Vyndaqel δεδομένου ότι υπάρχει περιορισμένη γνώση σχετικά με την κλινική ασφάλεια, λόγω της σπανιότητας της σχετιζόμενης με τρανσθυρετίνη αμυλοείδωσης.
English: After oral administration of the soft capsule, the maximum plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time (tmax) of 2 hours after dosing in the fasted state.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του μαλακού καψακίου, η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται σε έναν διάμεσο χρόνο (tmax) διάρκειας 2 ωρών μετά τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
English: Tafamidis meglumine should not be used during breast-feeding.
Greek: Το tafamidis μεγλουμίνης δεν θα πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: The soft capsule should be swallowed whole, not crushed or cut.
Greek: Το μαλακό καψάκιο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο, όχι θρυμματισμένο ή κομμένο.
English: In clinical trials of healthy volunteers, the highest dose of tafamidis given was 480 mg in a single dose and 60 mg once daily for two weeks.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές υγιών εθελοντών, η υψηλότερη δόση tafamidis μεγλουμίνης που χορηγήθηκε ήταν 480 mg σε εφάπαξ δόση και 60 mg άπαξ ημερησίως για δύο εβδομάδες.
English: • Tear off one individual blister from the blister card along the perforated line.
Greek: • Κόψτε μία μεμονωμένη κυψέλη από την καρτέλα κυψελών κατά μήκος της διάτρητης γραμμής.
English: The secondary endpoints demonstrated that tafamidis meglumine treatment resulted in less deterioration of neurologic function and improved nutritional status (mBMI) compared with placebo, as shown in the following table.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία έδειξαν ότι η θεραπεία με tafamidis μεγλουμίνης είχε ως αποτέλεσμα μικρότερη επιδείνωση της νευρολογικής λειτουργίας και βελτίωση της διατροφικής κατάστασης (mBMI) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα.
English: Each soft capsule contains no more than 44 mg of sorbitol (E420).
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο δεν περιέχει περισσότερα από 44 mg σορβιτόλης (Ε420).
English: Tafamidis has not specifically been evaluated in patients with renal impairment, but a dosage adjustment in patients with renal impairment is considered not necessary.
Greek: Το tafamidis δεν έχει μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, αλλά η προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν θεωρείται απαραίτητη.
English: In the open-label extension study, the rate of change in the NIS-LL during the 12 months of treatment was similar to that observed in those patients randomised and treated with tafamidis in the previous double blind 18 month period.
Greek: Στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, ο ρυθμός μεταβολής στην NIS-LL κατά τη διάρκεια των 12 μηνών της θεραπείας ήταν παρόμοιος με αυτόν που παρατηρήθηκε σε αυτούς τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και τους χορηγήθηκε tafamidis κατά την προηγούμενη διπλά τυφλή 18-μηνη περίοδο.
English: Although data are limited, (one open label study in 21 patients), taking into account the mechanism of action of tafamidis and the results on TTR stabilisation, tafamidis meglumine is expected to be beneficial in patients with stage 1 TTR amyloid polyneuropathy due to mutations other than V30M.
Greek: Παρόλο που τα δεδομένα είναι περιορισμένα, (μία ανοιχτή μελέτη σε 21 ασθενείς), λαμβάνοντας υπόψη τον μηχανισμό δράσης του tafamidis και τα αποτελέσματα στη σταθεροποίηση της TTR, το tafamidis μεγλουμίνης αναμένεται να είναι ωφέλιμο για ασθενείς σταδίου 1 με σχετιζόμενη με την TTR αμυλοειδική πολυνευροπάθεια λόγω μεταλλάξεων εκτός της V30M.
English: Results from once-daily dosing with tafamidis meglumine 15, 30, or 60 mg for 14 days demonstrated dose-dependent increases in Cmax and AUC between doses of 15 mg and 30 mg and less than dose proportional between 30 and 60 mg, indicating saturation of absorption process beyond 30 mg.
Greek: Τα αποτελέσματα από την άπαξ ημερησίως χορήγηση του tafamidis μεγλουμίνης 15, 30 ή 60 mg για 14 ημέρες έδειξαν δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις στη Cmax και την AUC μεταξύ των δόσεων των 15 mg και των 30 mg και μικρότερες αυξήσεις αναλογικά με τη δόση μεταξύ των 30 και 60 mg, υποδεικνύοντας τον κορεσμό στη διαδικασία απορρόφησης μετά τα 30 mg.
English: Children and adolescents do not have the symptoms of TTR amyloid polyneuropathy.
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι δεν έχουν τα συμπτώματα της σχετιζόμενης με την TTR αμυλοειδικής πολυνευροπάθειας.