FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overeenkomsten tussen de twee klinische proeven en het moment van afronding van de onderzoeken maakten een gezamenlijke beoordeling mogelijk, die gebruik van atorvastatine voor de indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen staafde.
Lithuanian: Dėl šių dviejų klinikinių tyrimų panašumų ir tyrimų užbaigimo laiko buvo galima atlikti bendrą apžvalgą atorvastatino širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktikos indikacijai pagrįsti.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP niet goedgekeurd vanwege het feit dat een lage HDL-concentratie niet als surrogaatmarker voor hart- en vaataandoeningen wordt aanvaard.
Lithuanian: CHMP nepritarė šiai formuluotei dėl to, kad sumažėjusią DTL koncentraciją naudoti kaip pakaitinį širdies ir kraujagyslių sistemos ligos žymenį nepriimtina.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Lithuanian: Preparato dozę reikėtų koreguoti 4 arba daugiau savaičių intervalu.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering voor deze populatie bedraagt 10 mg atorvastatine per dag.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė šioje populiacijoje yra 10 mg atorvastatino.
Dutch: Wijzigingen in de formulering van bepaalde termen en motiveringen voor het behoud van andere termen werden door het CHMP geaccepteerd.
Lithuanian: CHMP pritarė tam tikrų terminų pakeistai formuluotei bei argumentams, dėl kurių nuspręsta palikti tam tikrus kitus terminus.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Lithuanian: birželio 24 d., kai peržiūra buvo inicijuota, atorvastatino klinikinių tyrimų duomenų bazėje sukauptus 17 placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenis.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening (zie rubriek 4.3).
Lithuanian: {PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).
Dutch: De geharmoniseerde tekst is identiek aan de huidige goedgekeurde, via een wederzijdseerkenningsprocedure vastgestelde SPC.
Lithuanian: Suderintas tekstas yra identiškas šiuo metu pagal SPP patvirtintai preparato charakteristikų santraukai.
Dutch: De vergunninghouder heeft de tekst in de SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt als voorstel voor de geharmoniseerde tekst, omdat de formuleringen in de SPC's van de lidstaten in wezen identiek zijn aan de tekst in de huidige SPC van de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip siūlomą suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą, kadangi informacijos apie perdozavimą formuluotė valstybių narių preparato charakteristikų santraukose iš esmės nesiskiria nuo dabartinio SPP preparato charakteristikų santraukos teksto.
Dutch: De maximale dosering bedraagt 80 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Didžiausia dozė - 80 mg kartą per parą.
Dutch: De dosering atorvastatine bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie bedraagt 10 tot 80 mg per dag (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams skiriama 10-80 mg atorvastatino paros dozė (žr.
Dutch: De ervaring in de pediatrie is beperkt tot een klein aantal patiënten (leeftijd 4 - 17 jaar) met een ernstige vorm van dyslipidemie, zoals homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Lithuanian: Šiuo preparatu gydyta nedaug sunkios formos dislipidemijomis, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija, sergančių vaikų (4-17 metų).
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika
Dutch: - Informatie met betrekking tot pediatrische patiënten die momenteel in de lidstaten bestaat, is geharmoniseerd en in deze rubriek opgenomen.
Lithuanian: - Valstybėse narėse šiuo metu yra sukaupta informacijos apie preparato skyrimą vaikams, kuri buvo suderinta ir įtraukta į informacinių dokumentų tekstą.
Dutch: De tijdelijke stopzetting van atorvastatine tijdens een behandeling met fusidinezuur is opgenomen in lijn met de type II-wijziging in de wederzijdse-erkenningsprocedure (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagal savitarpio pripažinimo procedūrą patvirtintą II tipo pakeitimą (DE/H/0109/001- 004/II/094), į skyrių įtraukta rekomendacija taikant fusido rūgšties terapiją laikinai nutraukti gydymą atorvastatinu.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Lithuanian: Rekomendacijos iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį pagrindas
Dutch: De informatie in rubriek 4.5 (tekst- en tabelindelingen) is opnieuw geordend zodat de geneesmiddelinteracties nu zijn gegroepeerd onder de kopjes ‘Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op atorvastatine' en ‘Effect van atorvastatine op gelijktijdig toegediende geneesmiddelen'.
Lithuanian: informacija apie preparato sąveiką su kitais vaistais dabar nurodyta dalyje „Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis atorvastatinui" arba „Atorvastatino poveikis kartu skiriamiems vaistiniams preparatams".
Dutch: ‘Hypercholesterolemie ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is geïndiceerd als adjuvans bij dieet ter verlaging van verhoogd totaal cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomend met types IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie), als de reactie op dieet en andere niet-farmacologische maatregelen niet voldoende is.
Lithuanian: Hipercholesterolemija „{PREPARATO PAVADINIMAS} skiriamas pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę hipercholesterolemiją (heterozigotiniu variantu) arba kombinuotąją (mišriąją) hiperlipidemiją (atitinka II ari IIb tipus pagal Fredriksono klasifikaciją), sergantiems pacientams, kaip papildoma priemonė kartu su dieta padidėjusiai bendro cholesterolio (bendro Ch), MTL cholesterolio (MTL Ch), apoliproteino B ir trigliceridų koncentracijai sumažinti, kai dieta ir kitos nemedikamentinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos.
Dutch: De patiënt dient op een standaard cholesterolverlagend dieet te worden gezet alvorens {NAAM GENEESMIDDEL} wordt voorgeschreven.
Lithuanian: Prieš vartojant {PREPARATO PAVADINIMAS}, pacientui reikia skirti įprastą dietą cholesterolio koncentracijai mažinti, kurios reikėtų laikytis viso gydymo { PREPARATO PAVADINIMAS} metu.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde indicatie preventie van hart- en vaataandoeningen komt overeen met de formulering waartoe door het CHMP op 20-23 maart 2006 (CHMP/76062/2006) tijdens de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, is besloten.
Lithuanian: (CHMP/76062/2006) 6 straipsnio 12 dalyje numatytos kreipimosi procedūros metu.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De vergunninghouder heeft de tekst uit de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt voor de geharmoniseerde SPC en daarin de voorgestelde geharmoniseerde formulering opgenomen voor speciale populaties als ouderen, pediatrische patiënten, geslachtsafhankelijke verschillen, patiënten met verminderde nier- of leverfunctie en SLOC1B1-polymorfisme (en de effecten ervan op de blootstelling aan atorvastatine).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas panaudojo SPP patvirtintą preparato charakteristikų santraukos tekstą kaip suderintą preparato charakteristikų santrauką, įskaitant siūlomą suderintą formuluotę, susijusią su specialiosiomis populiacijomis, kaip antai senyvo amžiaus žmonėmis, pediatrija, lyčių skirtumais, pacientais, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas ir SLOC1B1 polimorfizmas (ir jo poveikiu atorvastatino poveikiui).
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Įprasta pradinė dozė yra 10 mg kartą per parą.
Dutch: ‘{NAAM GENEESMIDDEL} is gecontra-indiceerd bij patiënten:
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei: „{PREPARATO PAVADINIMAS} negalima vartoti pacientams:
Dutch: Voor de pediatrische populatie zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar.
Lithuanian: Duomenų apie preparato farmakokinetines savybes vaikų populiacijoje nesukaupta.
Dutch: Dit voorstel werd door het CHMP geaccepteerd.
Lithuanian: CHMP pritarė šiai formuluotei:
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Lithuanian: Homozigotinės šeiminė hipercholesterolemija
Dutch: Rubriek 4.4 - Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De lijst met klinisch relevante CYP3A4-remmers of transportremmers is veralgemeend en uitgebreid met remmers waarvoor geen interactiegegevens beschikbaar zijn maar wel van een aanzienlijke interactie kan worden uitgegaan, omdat voor alle krachtige CYP3A4- of OATP1B1-remmers een verhoogd risico te verwachten is.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Kadangi vartojant visus stiprius CYP3A4 arba OATP1B1 inhibitorius, galima tikėtis padidėjusios rizikos, klinikiniu požiūriu svarbių CYP3A4 inhibitorių arba pernešėjų inhibitorių sąrašas papildytas inhibitoriais, apie kuriuos sąveikos duomenų nėra, tačiau kurie, manoma, gali lemti reikšmingą preparatų sąveiką.
Dutch: Nadat de werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) in november 2009 overeenstemming had bereikt over de formulering voor de statineklasse, is de overeengekomen tekst opgenomen.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo darbo grupės (PhVWP) patvirtinta statinų klasės formuluotė.
Dutch: Voor de indicatie met betrekking tot de preventie van hart- en vaataandoeningen is de doseringsinformatie ontleend aan de SPC uit de wederzijdse-erkenningsprocedure.
Lithuanian: Dėl indikacijos, susijusios su širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika, informacija apie preparato dozavimą paimta iš savitarpio pripažinimo procedūros metu patvirtintos (SPP) preparato charakteristikų santraukos.
Dutch: Bij deze patiënten dient atorvastatine te worden gebruikt als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Lithuanian: Šiems pacientams atorvastatiną reikėtų skirti kaip papildomą priemonę kartu su kitomis gydymo priemonėmis lipidų koncentracijai mažinti (pvz.
Dutch: Op verzoek van het CHMP stemde de vergunninghouder in met verplaatsing van de desbetreffende bijwerkingen naar de primaire systeem/orgaanklasse volgens MedDRA.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko, CHMP prašymu, perkelti nustatytas nepageidaujamas reakcijas į vaistą prie pirminių MedDRA organų sistemų klasių.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In deze rubriek zijn samenvattingen opgenomen van de onderzoeken naar het effect van atorvastatine op atherosclerose (REVERSAL-onderzoek), acuut coronair syndroom (MIRACL-onderzoek), de preventie van hart- en vaataandoeningen (ASCOT-LLA- en CARDS-onderzoek) en recidiverende beroerte (SPARCL-onderzoek).
Lithuanian: Į skyrių įtrauktos atorvastatino poveikio aterosklerozei (tyrimas REVERSAL), ūminiam koronariniam sindromui (tyrimas MIRACL) bei širdies ir kraujagyslių sistemos ligos (tyrimai ASCOT-LLA ir CARDS) ir pasikartojančio insulto profilaktikai (tyrimas SPARCL) tyrimų santraukos.
Dutch: Er is een contra-indicatie opgenomen voor patiënten tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta kontraindikacija, susijusi su preparato vartojimu nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir jo skyrimu vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių.
Dutch: In overeenstemming met de richtlijn voor SPC's van september 2009 is een korte en kwalitatieve verklaring over het niet-klinische veiligheidsprofiel van atorvastatine opgenomen.
Lithuanian: preparato charakteristikų santraukos gaires, į skyrių įtraukta glausta kokybinė informacija, susijusi su neklinikinių tyrimų metu nustatytomis atorvastatino saugumo charakteristikomis.
Dutch: - tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
Lithuanian: - nėštumo ir žindymo laikotarpiu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių (žr.
Dutch: De wijzigingen voor het geneesmiddel - atorvastatinecalcium, kleine, ronde filmomhulde tablettenzijn uitvoerig gedocumenteerd en de ten behoeve van de harmonisatie voorgestelde wijzigingen worden door het CHMP als aanvaardbaar beschouwd.
Lithuanian: Vaistinio preparato - nedidelių apvalios formos plėvele dengtų atorvastatino kalcio tablečiųrinkodaros teisės sąlygų pakeitimai yra išsamiai pagrįsti dokumentais ir CHMP nusprendė, kad pasiūlyti pakeitimai, susiję su informacinių dokumentų teksto suderinimu, yra priimtini.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) waren gebaseerd op gegevens uit de Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) en de Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Lithuanian: Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) ir CARDS (angl.
Dutch: De vergunninghouder stelt voor de contra-indicatie voor patiënten tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, in deze rubriek op te nemen met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas siūlo į skyrių įtraukti kontraindikaciją, susijusią su nėščiosiomis, žindyvėmis ir vaisingo amžiaus moterimis, kurios nenaudoja tinkamų apsaugos nuo nėštumo priemonių, kartu su nuoroda į preparato charakteristikų santraukos 4.3 skyrių.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanbevelingen voor atorvastatine in samenhang met de specifieke veelvoudige verhogingen van blootstelling aan atorvastatine bij gelijktijdige toediening van de interactie vertonende geneesmiddelen zijn door de vergunninghouder voldoende gemotiveerd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė pakankamai duomenų, siekdamas pagrįsti siūlomas rekomendacijas dėl atorvastatino dozavimo, susijusias su specifiniu keliais kartais didėjančiu atorvastatino poveikiu, jį skiriant kartu su vaistiniais preparatais, su kuriais jis sąveikauja.
Dutch: Op verzoek van het CHMP worden lagere aanvangsdoseringen atorvastatine aanbevolen bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, alsmede lagere maximale doseringen bij gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers.
Lithuanian: CHMP prašymu, vartojant stiprius CYP3A4 inhibitorius, rekomenduojama skirti mažesnes pradines atorvastatino dozes, o vartojant stiprius ir vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius - mažesnes didžiausias atorvastatino dozes.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen zijn voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de ingediende documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojų pateikti preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją; CHMP rekomendavo iš dalies pakeisti Lipitor ir susijusių pavadinimų (žr.
Dutch: In de primaire preventieonderzoeken was de dosering 10 mg per dag.
Lithuanian: Atliekant pirminės profilaktikos tyrimus, pacientams buvo skiriama 10 mg paros dozė.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is voor orale toediening.
Lithuanian: {PREPARATO PAVADINIMAS} vartojamas per burną.
Dutch: - Een beoordeling van de klinische onderzoeksgegevens van de vergunninghouder bracht geen problemen omtrent de veiligheid voor de spieren aan het licht bij de populatie met een verminderde nierfunctie.
Lithuanian: - Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo klinikinių tyrimų duomenis, inkstų sutrikimų turinčių pacientų populiacijoje nenustatyta jokio pavojaus dėl neigiamo preparato poveikio raumenimis, o iš medicininės literatūros apžvalgos matyti, kad lėtine inkstų liga sergantiems pacientams vartoti statinus yra saugu.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Er zijn geen verschillen van mening over de doseringsaanbevelingen voor de behandeling van hypercholesterolemie met betrekking tot de aanvangsdosering en de dosistitratie met tussenpozen van vier weken.
Lithuanian: Rekomendacijos dėl preparato dozavimo gydant hipercholesterolemiją, susijusios su pradiniu preparato dozavimo režimu ir dozės titravimu 4 savaičių intervalu, nekeičiamos.
Dutch: De informatie dat in zeldzame gevallen aangeboren afwijkingen zijn gemeld na blootstelling aan HMGCoA-reductaseremmers is toegevoegd.
Lithuanian: Į skyrių įtraukta informacija apie tai, kad pranešimai apie pacientėms, kurios vartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių, gimusių vaikų apsigimimus yra reti.
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Dutch: De vergunninghouder vond het belangrijk dat artsen op de hoogte zijn van het mogelijk verhoogde risico bij deze populatie en deze patiënten controleren op effecten in de skeletspieren.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, jog svarbu, kad gydytojai žinotų apie galimą padidėjusią riziką gydant šią pacientų populiaciją ir stebėtų šiuos pacientus dėl galimo gydymo poveikio kaulams ir raumenims, todėl tekstas papildytas nuoroda į 4.4 skyrių, kurioje pateikiama įspėjamoji informacija, susijusi su paciento inkstų veiklos sutrikimu, kuris gali būti rabdomiolizės rizikos veiksnys, ir rekomenduota atidžiau stebėti su raumenimis susijusius simptomus.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Dutch: Verminderde leverfunctie
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is ook geïndiceerd voor de verlaging van totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie, als adjuvans bij andere lipidenverlagende behandelingen (zoals LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.'
Lithuanian: Taip pat {PREPARATO PAVADINIMAS} skiriamas homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems pacientams bendro Ch ir MTL koncentracijai mažinti, kaip papildoma priemonė kartu su kitomis gydymo priemonėmis lipidų koncentracijai mažinti (pvz.
Dutch: Bij deze beoordeling werd een aantal nieuwe bijwerkingen gevonden die aan het CDS (‘core data sheet') voor atorvastatine en dus ook aan de SPC zijn toegevoegd, naast enkele wijzigingen in de frequenties van bestaande bijwerkingen.
Lithuanian: CDS, o kartu - ir jo preparato charakteristikų santrauka, ir pakeistas kelių esamų nepageidaujamų reiškinių dažnis.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn om (LDL-)cholesterolwaarden te verkrijgen volgens de geldende richtlijnen.
Lithuanian: Siekiant sumažinti (MTL) cholesterolio koncentraciją atsižvelgiant į dabartines gaires………………, pacientams gali tekti skirti didesnes preparato dozes.
Dutch: Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten van wie wordt verwacht dat ze een hoge kans op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis hebben (zie rubriek 5.1), als aanvulling op correctie van andere risicofactoren.'
Lithuanian: 5.1 skyrių) rizikos grupei, taikoma širdies ir kraujagyslių sistemos ligos profilaktika, kuri skiriama kaip papildoma priemonė kitiems rizikos faktoriams koreguoti.
Dutch: De meerderheid van de patiënten wordt gereguleerd met 10 mg {NAAM GENEESMIDDEL} eenmaal daags.
Lithuanian: Daugumai pacientų pakanka 10 mg {PREPARATO PAVADINIMAS} per parą lipidų koncentracijai kontroliuoti.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Dutch: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Lithuanian: , 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J. F. Kennedy L-1855
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.
Dutch: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Lithuanian: , 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Lithuanian: 5 (5 x 1 ) flakonai
Dutch: Verpakking
Lithuanian: 1 flakonas
Dutch: De modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
Lithuanian: Dėl tikslinės auditorijos ir visos šios medžiagos platinimo sąlygų turi būti susitarta valstybės narės lygmenyje.
Dutch: - Levert u meer inspanning dan normaal?
Lithuanian: Ar sportuojate daugiau negu įprastai?
Dutch: • Als het moeilijk is de doseerknop in te drukken:
Lithuanian: • Jeigu sunku paspausti dozavimo rankenėlę:
Dutch: Malta Charles de Giorgio Ltd.
Lithuanian: Charles de Giorgio Ltd.
Dutch: − Was eerst uw handen.
Lithuanian: • Pirmiausia nusiplaukite rankas.
Dutch: Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in rubriek 6.6
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6.
Dutch: De insuline moet gelijkmatigl gemengd zijn.
Lithuanian: Insulinas turi būti tolygiai susimaišęs.
Dutch: Glucoseinfusieratio (mg/min)
Lithuanian: Gliukozės infuzijos greitis (mg/min)
Dutch: ATC code: A10A D04.
Lithuanian: ATC kodas - A10AB04.
Dutch: 0,42 eenheden/kg
Lithuanian: 0,42 vienetų/kg
Dutch: − uw insulinebehoefte is veranderd; of
Lithuanian: • pasikeitė organizmo insulino poreikis; arba
Dutch: - Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een andere Liprolog Kwikpen beter voor u is.
Lithuanian: - Jeigu Jums įprastai reikia daugiau kaip 30 vienetų, pasitarkite su savo sveikatos priežiūros specialistu, ar nebūtų geriau Jums naudoti kitokį Liprolog KwikPen.
Dutch: Behouden Weggooien
Lithuanian: Laikyti Išmesti
Dutch: Liprolog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Lithuanian: Liprolog tinka suaugusiesiems ir vaikams.
Dutch: Het kan zijn dat u hiervoor een recept nodig heeft van uw zorgverlener.
Lithuanian: Jums gali prireikti svaikatos priežiūros specialisto išrašyto recepto.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen (Liprolog 200 eenheden/ml)
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės (Liprolog 200 vienetų/ml)
Dutch: 0,63 eenheden/kg
Lithuanian: 0,63 vienetų/kg
Dutch: Volgende injecties
Lithuanian: Kitos injekcijos
Dutch: - gebrek aan eetlust
Lithuanian: • apetito nebuvimas,
Dutch: Hyperglykemie kan veroorzaakt worden door:
Lithuanian: Hiperglikemija gali atsirasti dėl to, kad:
Dutch: Namen en adressen van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimas ir adresas
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 1 augustus 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Dutch: • Liprolog is nu beschikbaar in twee sterktes
Lithuanian: • dabar tiekiami 2 stiprumų Liprolog;
Dutch: In geval van een hypoglykemie, dient de infusie te worden stopgezet totdat deze voorbij is.
Lithuanian: Pasireiškus hipoglikemijos epizodui, infuziją reikia nutraukti, kol epizodas baigsis.