FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están establecidos en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y todas las actualizaciones posteriores publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Continuous monitoring Local examination should be performed on a regular basis after treatment until resolution.
Spanish: Monitorización continúa Se deben realizar exámenes locales regularmente después del tratamiento hasta su resolución.
English: The safety and efficacy of Savene in children below the age of 18 years have not been established and no data are available.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Savene en niños menores de 18 años y no hay datos disponibles.
English: Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
Spanish: El médico puede reducirle la dosis si tiene problemas renales.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica especial y restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos secundarios graves en pacientes durante el tratamiento con Savene (se desconoce la frecuencia):
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Spanish: La farmacocinética de los metabolitos se obtiene de un único estudio con cinco pacientes.
English: Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
Spanish: La mayoría de los medicamentos antineoplásicos se administran por vía intravenosa (en una vena).
English: How to use Savene
Spanish: Cómo usar Savene
English: Volume of distribution is independent of dose.
Spanish: El volumen de distribución es independiente de la dosis.
English: • Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Spanish: • Otras vacunas vivas atenuadas: riesgo de enfermedad sistémica, posiblemente mortal.
English: A number of published reports comprising more than 1000 patients have demonstrated a uniform pattern of dose dependent adverse reactions.
Spanish: Diferentes informes publicados que comprenden a más de 1.000 pacientes han mostrado un patrón uniforme de reacciones adversas proporcionales a la dosis.
English: What you need to know before you use Savene
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene
English: Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Spanish: En dieciocho se pudo evaluar la eficacia y la seguridad y en otros cinco pacientes se evaluó sólo la toxicidad.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Frecuentes: podrían afectar hasta a 1 de cada 10 personas
English: Other possible side effects are listed below:
Spanish: A continuación se indican otros efectos secundarios posibles:
English: For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Spanish: Para pacientes con un área de superficie corporal superior a 2 m2, la dosis individual no debe exceder los 2.000 mg.
English: If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
Spanish: Si usted corre el riesgo de tener niveles elevados de potasio en la sangre, el médico se los controlará.
English: Date of latest renewal: 18 July 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización 28 julio 2006 Fecha de la última renovación 18 julio 2011
English: Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
Spanish: Basándose en un número limitado de pacientes, se estimó que la variabilidad interindividual, calculada como el coeficiente de la variación (CV %), era aproximadamente el 30 % de los principales parámetros farmacocinéticos.
English: 3.1.2 Inject the entire contents of the syringe into the vial containing the Savene powder.
Spanish: 3.1.2 Inyectar todo el contenido de la jeringa en el vial que contiene Savene polvo.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todos los elementos utilizados para la preparación, administración o limpieza, incluidos los guantes, así como el líquido sobrante se deben eliminar de acuerdo con la normativa local.
English: This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Spanish: Esto equivale al 81 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes desintoxicantes para agentes antineoplásicos, código ATC: V03AF02
English: The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Spanish: La dosis dependerá de la altura, el peso y la función renal.
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Spanish: Se deberán desechar las soluciones en las que se observe formación de precipitado.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
English: • Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
Spanish: • Reducción de cualquiera de los sentidos (vista, olfato, oído, tacto, gusto)
English: Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
Spanish: Savene no volverá a usarse en el período del ciclo siguiente de antraciclina, salvo que vuelva a producirse extravasación.
English: • Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Spanish: • Debido al aumento del riesgo trombótico en los pacientes con procesos malignos, es frecuente el uso de tratamiento con anticoagulantes.
English: The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito ADR-925 abierto de dos anillos no está indicada en la literatura.
English: 4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C.
Spanish: 4.1 Antes de la reconstitución y dilución: - Conservar por debajo de 25 °C.
English: Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Spanish: Los pacientes tratados con anticoagulantes deben ser vigilados con más frecuencia, ya que los agentes citotóxicos pueden interactuar con los anticoagulantes orales.
English: • Changes in liver function (these may be seen in test results)
Spanish: • Alteraciones en la función hepática (que podrían observarse en los resultados de los análisis)
English: • Reduction in the number of white blood cells and platelets
Spanish: • Reducción del número de glóbulos blancos y plaquetas
English: Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Spanish: Por tanto se debe realizar un control hematológico regular.
English: - During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
Spanish: - Durante el tratamiento con Savene se examinará regularmente la zona en la que se ha producido la extravasación y se le realizarán análisis de sangre regularmente para comprobar sus células sanguíneas.
English: Systemic clearance is independent of dose.
Spanish: El aclaramiento sistémico es independiente de la dosis.
English: The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Spanish: El razoxano relacionado ha mostrado ser embriotóxico en ratones, ratas y conejos, y teratogénico en ratas y ratones.
English: Excipients with known effects: Solvent bottle:
Spanish: Excipientes con efectos conocidos: Frasco del disolvente:
English: A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Spanish: Un requisito para la inclusión en la parte de eficacia del estudio fue que la extravasación de antraciclina fuera probada por microscopia fluorescente de una o varias biopsias.
English: The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Se considera que el tratamiento tiene una influencia limitada sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
English: You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Spanish: Usted recibirá su perfusión una vez al día durante 3 días consecutivos.
English: Dexrazoxane has two major mechanisms of action:
Spanish: Dexrazoxano tiene dos mecanismos de acción principales:
English: • Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
Spanish: • Coágulo sanguíneo en una vena, normalmente en un brazo o una pierna
English: It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Spanish: No se sabe en qué medida contribuye cada uno de estos mecanismos al efecto preventivo en la destrucción de tejidos después de una extravasación de antraciclina.
English: Interaction specific to dexrazoxane:
Spanish: Interacción específica con dexrazoxano:
English: Savene must only be administered intravenously.
Spanish: Savene sólo debe administrarse por vía intravenosa.
English: Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Spanish: Es preciso tener cuidado durante la reconstitución y disolución y se deben adoptar los procedimientos normales para la correcta manipulación de medicamentos citotóxicos.
English: • Weight loss, loss of appetite
Spanish: • Pérdida de peso, disminución del apetito
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, powder vial label, and solvent bottle label after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del vial de polvo y la etiqueta del frasco de disolvente después de “CAD”.
English: Plasma potassium level must be closely monitored in patients at risk of hyperkalaemia.
Spanish: Se debe controlar estrechamente el nivel de potasio en plasma en pacientes con riesgo de hipercalemia.
English: The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Spanish: Los aclaramientos sistémicos fueron parecidos entre el día 1 (9,9 l/h ± 3,1) y el día 2 (11,1 l/h ± 4,5) y no fueron distintos a los notificados en la literatura médica.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada y no se recomienda el uso de dexrazoxano en estos pacientes.
English: 3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
Spanish: 3.2.2 Inyectar de nuevo el volumen reconstituido necesario en el frasco abierto de Savene disolvente (ver el punto 3.1.5).
English: Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Spanish: Se utilizará una vacuna inactivada cuando la haya (poliomielitis).
English: If you receive more Savene than you should, you will be closely monitored with specific attention to your blood cells, potential gastro-intestinal signs, skin reactions and hair loss.
Spanish: Si recibe más Savene del que debe, se le vigilará estrechamente, con especial atención a sus células sanguíneas, posibles signos gastrointestinales, reacciones cutáneas y pérdida de pelo.
English: 3.1.3 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions until the powder is fully dissolved.
Spanish: 3.1.3 Retirar la jeringa y la aguja y mezclar manualmente invirtiendo repetidas veces hasta que el polvo se haya disuelto completamente.
English: Myelosuppression is thus common.
Spanish: Por lo tanto, la mielosupresión es frecuente.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Spanish: Se recomienda usar guantes y otra ropa protectora para evitar el contacto con la piel.
English: Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
Spanish: Debido a la rareza de la condición, para la comparación sólo se pueden utilizar datos históricos, que muestran tasas de cirugía del 35 al 50%, del 100% en un país, en casos probados por biopsia.
English: The mean AUC0-24 values for day 1 and day 2 were comparable with each other, and the AUC0-last at day 3 was approximately half that of the first two days, suggesting that the pharmacokinetics of dexrazoxane are dose-dependent.
Spanish: Los valores medios del AUC0-24 del día 1 y del día 2 fueron comparables entre sí, y el AUC0-last a los 3 días fue aproximadamente la mitad que el de los dos primeros días, lo que sugiere que la farmacocinética del dexrazoxano es dosis dependiente .
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
Spanish: El riesgo aumenta en pacientes que ya están inmunosuprimidos por su enfermedad subyacente o por quimioterapia concomitante.
English: Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Spanish: No se han realizado estudios sistemáticos de las variabilidades farmacocinéticas inter e intraindividuales.
English: If you are sexually active, you are advised to use effective birth control to prevent pregnancy during and for six months after treatment, whether you are male or female (see section 2 ‘Do not use Savene').
Spanish: Si es sexualmente activo, se le aconseja que use un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo durante el tratamiento y 6 meses después de este, tanto si es hombre como si es mujer (ver sección 2 “No use Savene”).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Spanish: Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y las condiciones de conservación en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario y no deberían ser mayores de 4 horas a una temperatura de 2 a 8 ºC.
English: • Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
Spanish: • Inflamación del vaso sanguíneo que se encuentra justamente bajo la piel, que presenta a menudo un pequeño coágulo sanguíneo
English: Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Spanish: El tratamiento se debe administrar una vez al día durante 3 días consecutivos.
English: 36 patients were evaluable for efficacy.
Spanish: Se evaluó la eficacia en 36 pacientes.
English: When tested in five major cytochrome P450 isoenzymes CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 and CYP3A4, none of these were inhibited by dexrazoxane.
Spanish: Cuando se estudió en cinco isoenzimas principales del citocromo P450, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 y CYP3A4, ninguna de ellas fue inhibida por el dexrazoxano.
English: ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
Spanish: Se indica que ADR-925 aumenta tres veces en los 15 minutos siguientes a la perfusión de 1.500 mg/m2 y permanece relativamente en una meseta durante 4 horas; después, desciende hasta la mitad a las 24 horas.
English: This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con insuficiencia renal o pacientes con una dieta controlada de potasio.
English: There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Spanish: No existen datos sobre el uso de dexrazoxano en mujeres embarazadas.
English: Use a graduated syringe filled with a needle.
Spanish: Utilizar una jeringa graduada equipada con una aguja.
English: About 2% of dexrazoxane is protein-bound.
Spanish: Aproximadamente el 2% de dexrazoxano está ligado a proteínas.
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de los síntomas anteriores, solicite atención médica de inmediato.
English: Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Spanish: Se han comunicado mareos, cansancio y desmayos repentinos en unos pocos pacientes tratados con Savene.
English: • Muscle pain, tremor (uncontrolled muscle movement)
Spanish: • Dolor muscular, temblores (movimientos musculares incontrolados)
English: If Savene comes into contact with the skin, the affected area should immediately be rinsed thoroughly with water.
Spanish: Si Savene entra en contacto con la piel, la zona afectada se debe de inmediato aclarar bien con agua.
English: - Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently).
Spanish: - Anticoagulantes (que diluyen la sangre) (puede que tengan que realizarle controles con más frecuencia).
English: The steady-state volume of distribution of dexrazoxane was 30.5 L ± 11.1 for day 1 and 35.8 L ± 19.7 for day 2.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario del dexrazoxano fue de 30,5 l ± 11,1 el día 1 y de 35,8 l ± 19,7 el día 2.
English: The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
Spanish: Los volúmenes aparentes de distribución son 0,13 a 1,3 l/kg (mediana 0,49 l/kg).
English: The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Spanish: Probablemente, la propiedad quelatante también es responsable de un aumento de la excreción urinaria de hierro y zinc y de una disminución de la concentración de calcio en sangre, como se describe en unos pocos estudios.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: 3.2.3 Mix the solution by agitating gently the infusion bottle.
Spanish: 3.2.3 Mezclar la solución agitando cuidadosamente el frasco para infusión.
English: 3.2 Dilution of the concentrate 3.2.1 Up to four vials containing Savene concentrate may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Spanish: 3.2 Disolución del concentrado 3.2.1 Pueden ser necesarios hasta cuatro viales de Savene concentrado para obtener la dosis requerida para el paciente.
English: What Savene is and what it is used for What you need to know before you use Savene How to use Savene
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Savene y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Savene Cómo usar Savene
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking or may take any of the following medicines: - Vaccines: you must not use Savene if you are going to receive yellow fever vaccine and it is not recommended that you use Savene if you are going to receive a vaccine containing live virus particles.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si está utilizando o podría utilizar alguno de los siguientes medicamentos: - Vacunas: no debe usar Savene si le van a administrar la vacuna de la fiebre amarilla y no se recomienda utilizar Savene si le van a administrar una vacuna que contenga partículas de virus vivos.
English: - Myelosuppressive medicines (decrease production of red, white, or coagulating blood cells).
Spanish: - Medicamentos mielosupresores (reducen la producción de glóbulos rojos, blancos o plaquetas).
English: 3.1.4 Allow the vial with the concentrate to stand for 5 minutes at room temperature and check if the solution is homogenous and clear.
Spanish: 3.1.4 Dejar reposar el vial con el concentrado durante 5 minutos a temperatura ambiente y, a continuación, comprobar que la solución es homogénea y transparente.
English: Hepatic and renal-function monitoring
Spanish: Control de la función hepática y renal
English: RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
Spanish: RECOMENDACIÓN PARA LA MANIPULACIÓN SEGURA
English: • Feeling tired, feeling sleepy, feeling dizzy, sudden fainting
Spanish: • Sensación de cansancio, de sueño, de mareo, desmayos repentinos
English: Clear isotonic solution (295 mOsml/l, pH approx. 7.4).
Spanish: Solución isotónica transparente (295 mOsml/l, pH aprox.
English: The indicated dose should be administered as an intravenous infusion over 1-2 hours into a large vein of an extremity or area other than the one affected by the extravasation.
Spanish: La dosis indicada se administrará en una infusión intravenosa durante 1-2 horas en una vena grande de una extremidad o una zona que no sea la afectada por la extravasación.
English: Chelation of iron, especially through its ring-opened metabolite thus reducing the irondependent oxidative stress causing anthracycline-induced cardiotoxicity.
Spanish: La quelación del hierro, especialmente a través de su metabolito de anillo abierto, reduciendo así el estrés oxidativo dependiente del hierro, que provoca la cardiotoxicidad producida por la antraciclina.
English: - If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
Spanish: - Si usted tiene problemas hepáticos, su médico controlará la función hepática durante el tratamiento.
English: - If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
Spanish: - Si el medicamento no se usa de forma inmediata, normalmente debe mantenerse a una temperatura de 2 a 8 ºC (en la nevera) y durante no más de 4 horas.
English: It can reduce the amount of tissue damage caused by anthracycline extravasation.
Spanish: Puede reducir la cantidad de daño tisular provocado por la extravasación de antraciclina.
English: Concomitant use to assess carefully: Ciclosporin, tacrolimus: Excessive immunosuppression with risk of lymphoproliferative disease.
Spanish: Uso concomitante a valorar minuciosamente: Ciclosporina, Tacrolimus: excesiva inmunosupresión con riesgo de trastorno linfoproliferativo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Contiene citotóxicos tras su dilución con concentrado.