FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele vähem kui 7 päeva, jätkake tableti võtmist üks kord ööpäevas vastavalt oma arstilt saadud algsetele juhistele.
Latvian: Ja esat izlaidis mazāk kā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, turpiniet lietot tabletes katru dienu, kā sākumā norādījis ārsts.
Estonian: 3-kuulise säilitusravi jooksul vabanes 30,9% (25/81) kliinilistes uuringutes perampaneeli kasutanud patsientidest primaarsetest generaliseerunud tooniliskloonilistest epilepsiahoogudest võrreldes 12,3%-ga (10/81) platseebot kasutanud patsientidest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 mēnešus ilgajā balstdevas periodā 30,9% (25/81) pacientu, kas lietoja perampanelu, PĢTK krampji izzuda, salīdzinot ar 12,3% (10/81) placebo grupā.
Estonian: 2 mg: oranžid, ühel küljel on tähis E275 ja teisel küljel 2.
Latvian: 2 mg: oranža, marķēta ar E275 vienā pusē un 2 otrā pusē.
Estonian: 4 mg: punased, ühel küljel on tähis E277 ja teisel küljel 4.
Latvian: 4 mg: sarkana, marķēta ar E277 vienā pusē un 4 otrā pusē.
Estonian: Partsiaalsete epilepsiahoogudega (vanuses 12 kuni 74 aastat) patsientide ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega (vanuses 12 kuni 58 aastat) patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, kus perampaneeli kasutati kuni 8 või 12 mg ööpäevas, vanuse olulist mõju perampaneeli kliirensile ei leitud.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem (vecuma diapazonā no 12 līdz 74 gadiem) un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (vecuma diapazonā no 12 līdz 58 gadiem), kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 vai 12 mg perampanela dienā, netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu perampanela klīrensu.
Estonian: Uuringud kehakaalu tõus
Latvian: Ķermeņa masas pieaugums
Estonian: Primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood Perampaneel on primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis osutunud efektiivseks annustes kuni 8 mg ööpäevas.
Latvian: Perampanela devas 8 mg/dienā ir izrādījušās efektīvas primāru ģeneralizētu tonisku-klonisku lēkmju gadījumā.
Estonian: Randomiseerimisega uuringus osalenud patsiendid viidi 6 nädala jooksul üle perampaneeli kasutamisele, mida nad kasutasid seejärel pikaajalise säilitusravi perioodi jooksul (≥ 1 aasta).
Latvian: Pacientiem no randomizētā pētījuma terapijas līdzeklis uz perampanelu tika mainīts 6 nedēļās, kam sekoja ilgstošs balstdevas periods (≥1 gads).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus perampaneeli kasutati partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientidel kuni 12 mg ööpäevas ja primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega patsientidel kuni 8 mg ööpäevas, oli populatsiooni farmakokineetilises analüüsis perampaneeli kliirens naistel (0,54 l/h) 18% väiksem kui meestel (0,66 l/h).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 mg perampanela dienā, perampanela klīrenss sievietēm (0,54 l/h) bija par 18% zemāks nekā vīriešiem (0,66 l/h).
Estonian: Kui patsientidele manustati samaaegselt CYP 3A-d indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid (karbamasepiin, fenütoiin, okskarbasepiin), oli pärast fikseeritud annuses perampaneeli lisamist raviskeemi ravivastuse esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said samaaegselt ensüümi mitteindutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid.
Latvian: Atbildes reakcijas biežums pēc fiksētu devu perampanela pievienošanas bija mazāks, ja pacients vienlaikus saņēma CYP3A enzīmu inducējošas pretepilepsijas zāles (karbamazepīnu, fenitoīnu, okskarbazepīnu), salīdzinājumā ar pacientiem, kas vienlaikus saņēma enzīmu neinducējošas pretepilepsijas zāles.
Estonian: Neil patsientidel võib alustada 2 mg (4 ml) annusest.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem dozēšanu var sākt no 2 mg (4 ml).
Estonian: 1 pudelisse surutav adapter
Latvian: 2 šļirces perorālai ievadīšanai 1 pudelē iespiežams adapteris (PIBA)
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Latvian: Zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isu vähenemine isu suurenemine
Latvian: Samazināta ēstgriba Pastiprināta ēstgriba
Estonian: Pappkarp 7, 28 ja 98 tabletiga
Latvian: Kastīte ar 7, 28 vai 98 tabletēm
Estonian: Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Latvian: Τηλ: + 30 210 668 3000
Estonian: Kui te lõpetate Fycompa võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fycompa
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg või 12 mg perampaneeli.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg vai 12 mg perampanela.
Estonian: Kerge ja mõõduka kahjustusega patsientidel ei tohi perampaneeli annus ületada 8 mg. Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Latvian: Perampanela deva pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem nedrīkst pārsniegt 8 mg.
Estonian: Seoses perampaneelraviga on esinenud raskeid kutaanseid kõrvaltoimeid, sealhulgas reaktsiooni ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) (vt lõik 4.4).
Latvian: Saistībā ar perampanela terapiju ir ziņots par smagām ādas nevēlamām blakusparādībām, tostarp zāļu lietošanas izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: - DRESS tekib tavaliselt (kuigi mitte ainult) gripilaadsete sümptomite ja lööbega koos kõrge kehatemperatuuri, maksaensüümide aktiivsuse tõusuga vereanalüüsides ja teatavat tüüpi vere valgeliblede sisalduse tõusuga (eosinofiilia) ja lümfisõlmede suurenemisega.
Latvian: - Zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) parasti izpaužas (bet ne tikai) ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem, ko pavada augsta ķermeņa temperatūra, asins analīzēs ir konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis un balto asinsšūnu veida skaita pieaugums (eozinofīlija), kā arī palielināti limfmezgli.
Estonian: 10 mg: rohelised, ühel küljel on tähis E296 ja teisel küljel 10.
Latvian: 10 mg: zaļa, marķēta ar E296 vienā pusē un 10 otrā pusē.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg tablett sisaldab 78,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 2 mg tabletē ir 78,5 mg laktozes (kā monohidrāts).
Estonian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Psühhomotoorsed näitajad
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Estonian: Sisu laktoosmonohüdraat väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos povidoon K-29/32 magneesiumstearaat (E470b)
Latvian: Laktozes monohidrāts Mazaizvietota hidroksipropilceluloze Povidons K-29/32
Estonian: Perampaneeli efektiivsust absaansi-tüüpi krambihoogude ravis ei ole tõestatud.
Latvian: Perampanela efektivitāte, ārstējot Petit mal lēkmes, nav pierādīta.
Estonian: - Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele vähem kui 7 päeva, jätkake annuse võtmist üks kord ööpäevas vastavalt oma arstilt saadud algsetele juhistele.
Latvian: Ja esat izlaidis mazāk kā 7 ārstēšanās dienas ar Fycompa, turpiniet lietot devu katru dienu, kā sākumā norādījis ārsts.
Estonian: 8 mg: punakaslillad, ühel küljel on tähis E295 ja teisel küljel 8.
Latvian: 8 mg: violeta, marķēta ar E295 vienā pusē un 8 otrā pusē.
Estonian: Kõikide epilepsiahoogude ja nende puudumise hindamisel müoklooniliste krambihoogudega võrreldes saadi aja jooksul sarnased tulemused.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva, novērtējot visas krampju lēkmes un Petit mal lēkmes salīdzinājumā ar miokloniskiem krampjiem laika gaitā.
Estonian: Fycompa 0,5 mg/ml suukaudne suspensioon on valge kuni valkjas suspensioon.
Latvian: Fycompa 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai ir balta vai pelēkbalta suspensija.
Estonian: 1,7% kuni 5,8% kliinilistes uuringutes perampaneeli kasutavatest patsientidest olid kliinilistes uuringutes 3-kuulise säilitusravi jooksul krambihoogudeta võrreldes 0%...1%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1,7-5,8% pacientu, kas lietoja perampanelu, krampji izzuda 3 mēnešus ilgajā balstdevas periodā, salīdzinot ar 0-1,0% placebo grupā.
Estonian: Patsiendi üleviimisel mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimite samaaegselt kasutamiselt ensüüme indutseerivate ravimite kasutamisele ja vastupidi tuleb jälgida patsiendi ravivastust.
Latvian: Pacientu reakcija jākontrolē, kad viņiem nomaina enzīmu neinducējošas pretepilepsijas zāles pret enzīmu inducējošām pretepilepsijas zālēm un pretēji.
Estonian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid Perampaneel
Latvian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg un 12 mg apvalkotās tabletes Perampanel
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas, mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot 8 mg dienā, atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 12 mg dienā, kas var būt efektīva daļai pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed, sealhulgas ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom)
Latvian: Smagas ādas nevēlamās blakusparādības, tostarp zāļu lietošanas izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
Estonian: Annuse 12 mg kasutamisel ei täheldatud üldpopulatsioonis paremat efektiivsust võrreldes annusega 8 mg. Annuse 12 mg paremat efektiivsust täheldati mõnel patsiendil, kes talusid annust 8 mg ja kellel oli kliiniline ravivastus selle annusega ebapiisav.
Latvian: Ieguvums, lietojot 12 mg devu, tika novērots dažiem pacientiem, kas panesa 8 mg devu, un gadījumā, ja klīniskā reakcija uz šo devu bija nepietiekama.
Estonian: Kuidas Fycompa välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Fycompa ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Toime isasloomade fertiilsusele puudus.
Latvian: Netika novērota ietekme uz fertilitāti tēviņiem.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Fycompa't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Fycompa
Estonian: Perampaneel on osutunud partsiaalsete epilepsiahoogude efektiivseks raviks annustes 4 mg ööpäevas kuni 12 mg ööpäevas.
Latvian: Ir pierādīts, ka devās no 4 mg dienā līdz 12 mg dienā perampanels ir efektīvs parciālu krampju terapijai.
Estonian: Kui patsiendil on esinenud ainete kuritarvitamist, tuleb olla ettevaatlik ja jälgida patsienti perampaneeli kuritarvitamise sümptomite suhtes.
Latvian: Jāievēro piesardzība pacientiem, kam agrāk bijusi atkarība no kādas vielas, un jāvēro, vai pacientam nerodas perampanela atkarības simptomi.
Estonian: 12 mg: sinised, ühel küljel on tähis E297 ja teisel küljel 12.
Latvian: 12 mg: zila, marķēta ar E297 vienā pusē un 12 otrā pusē.
Estonian: Partsiaalsed epilepsiahood
Latvian: Pediatriskā populācija
Estonian: Järgige suusüstla ja adapteri kasutamisel järgmisi juhiseid.
Latvian: Norādījumi šļirces perorālai ievadīšanai un adaptera lietošanai - aprakstā.
Estonian: Platseebokontrolliga kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis saadi sarnased tulemused partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 12 mg ööpäevas, ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika konstatēti populācijas farmakokinētikas analīzē pacientiem ar parciāliem krampjiem, kuri placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 12 mg perampanela dienā, un pacientiem ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem, kuri ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos saņēma līdz 8 mg perampanela dienā.
Estonian: Perampaneeli annustatakse olenevalt kliinilisest toimest, arvestamata teisi epilepsiavastaseid ravimeid.
Latvian: Perampanela dozēšana jāveic līdz klīniskai iedarbībai neatkarīgi no citiem PEL.
Estonian: Mõlemas analüüsis oli perampaneeli plasmakontsentratsioon korrelatsioonis epilepsiahoogude harvenemisega.
Latvian: Abās analīzēs perampanela iedarbība korelēja ar krampju lēkmju biežuma samazināšanos.
Estonian: - Alkoholi tarvitamine Fycompa kasutamise ajal võib ka süvendada teil võimalikku vihatunnet,
Latvian: Alkohola lietošana Fycompa terapijas laikā var arī pastiprināt dusmas, apjukumu un skumjas.
Estonian: 1 ml sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Latvian: Viens ml satur 0,5 mg perampanela.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas.
Latvian: Lietojot 8 mg dienā, atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt pa 2 mg dienā līdz 12 mg dienā.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 8 mg tablett sisaldab 149 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katrā 8 mg tabletē ir 149,0 mg laktozes (kā monohidrāts).
Estonian: 6 mg: roosad, ühel küljel on tähis E294 ja teisel küljel 6.
Latvian: 6 mg: sārta, marķēta ar E294 vienā pusē un 6 otrā pusē.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas (24 ml ööpäevas), mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot 8 mg dienā (16 ml dienā), atkarībā no individuālās klīniskās atbildes reakcijas un panesamības devu var palielināt līdz 12 mg dienā (24 ml dienā), kas var būt efektīva daļai pacientu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Uuringus 332 vabanes primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidest, kellel esines samaaegselt ka müokloonilisi epilepsiahooge, epilepsiahoogudest 16,7% (4/24) perampaneeli rühmas võrreldes 13%-ga (3/23) platseebo rühmas.
Latvian: 332. pētījumā par pacientiem ar PĢTK krampjiem ar vienlaicīgiem miokloniskajiem krampjiem no krampjiem atbrīvojās 16,7% (4/24) perampanela lietotāju, salīdzinot ar 13,0% (3/23) placebo lietotāju.
Estonian: 2 mg tablett - pakendis 7, 28 ja 98 tk 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletid - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
Latvian: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletes - iepakojumi pa 7, 28, 84 un 98
Estonian: Fycompa koostoimed teiste epilepsiavastaste ravimitega
Latvian: Fycompa un citu pretepilepsijas līdzekļu mijiedarbība
Estonian: Üks tablett sisaldab 8 mg perampaneeli.
Latvian: Katrā tabletē ir 8 mg perampanela.
Estonian: Roheline ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E296 ja teisel küljel 10
Latvian: Zaļa, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar iegravētu E296 vienā pusē un "10" otrā pusē
Estonian: Seoses perampaneeli kasutamisega on esinenud tõsiseid nahareaktsioone koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom).
Latvian: Saistībā ar perampanela lietošanu ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tostarp zāļu lietošanas izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fycompa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 23. jūlijā izsniedza Fycompa reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: Fycompat manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Latvian: Fycompa lieto iekšķīgi reizi dienā pirms gulētiešanas.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fycompa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Fycompa lietošanu?
Estonian: Fycompa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja unisus.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fycompa blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi un miegainība.
Estonian: Fycompa perampaneel
Latvian: Fycompa perampanels
Estonian: See on ravimi Fycompa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fycompa.
Estonian: Muu teave Fycompa kohta
Latvian: Cita informācija par Fycompa
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
Latvian: Epilepsiju izraisa pārlieku liela smadzeņu elektriskā aktivitāte.
Estonian: Glutamaat on närvirakkudes põhiline stimuleeriv neurotransmitter, mis võib põhjustada episoodide vallandumist ja kestmist.
Latvian: Glutamāts ir galvenais neirotransmitera stimulators nervu šūnās, kas izraisa un atkārto lēkmes.
Estonian: Kuigi Fycompa täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, arvatakse, et aine blokeerib neurotransmitteri glutamaadi toime.
Latvian: Lai gan precīzs Fycompa darbības mehānisms nav pilnībā skaidrs, tiek uzskatīts, ka tas bloķē neirotransmitera glutamāta darbību.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi looduslikud keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Latvian: Neirotransmiteri ir dabā sastopamas ķīmiskās vielas nervu sistēmā, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Latvian: Tas izraisa tādus simptomus kā pēkšņas, saraustītas kādas ķermeņa daļas kustības, dzirdes, ožas vai redzes traucējumi, nejutīgums vai pēkšņa baiļu sajūta.
Estonian: Sekundaarse generalisatsiooni korral levib elektriline liigtalitlus edasi kogu ajule.
Latvian: Sekundārā ģeneralizācija izpaužas, kad pārmērīgā elektriskā aktivitāte vēlāk aptver visas smadzenes.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg) ning suukaudse suspensioonina (0,5 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (2, 4, 6, 8, 10 un 12 mg) un kā suspensija iekšķīgai lietošanai (0,5 mg/ml kā perorāla suspensija).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem krampju lēkmju biežums samazinājās vismaz par 50 %.
Estonian: Fycompa tablette võetakse koos toiduga või ilma ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Latvian: Fycompa tabletes var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā, tās nesakošļājot, nesasmalcinot un nesadalot.
Estonian: Kuni 2 aasta jooksul ravitud patsientidelt saadud toetavad tõendid näitavad, et tulemus säilis pikemal raviperioodil ja mõnele patsiendile on kasulikud kuni 12 mg annused.
Latvian: Pamatojoši pierādījumi, kas iegūti no pacientiem, kuri lietoja zāles līdz pat 2 gadiem, liecina par to, ka pacienta ieguvums tika uzturēts, zāles lietojot ilgstošu laiku, un ka daži pacienti var gūt labumu, lietojot 12 mg devu.
Estonian: Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiaepisoodide ravis tõendati Fycompa efektiivsust uuringus, milles osales 164 idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsienti.
Latvian: Primāru ģeneralizētu toniski klonisku lēkmju gadījumā Fycompa bija efektīvas pētījumā ar 164 pacientiem, kuriem bija idiopātiska ģeneralizēta epilepsija.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Fycompa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Fycompa, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fycompa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Fycompa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fycompa pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Fycompaga ravitakse ka primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilisi epilepsiaepisoode (rasked epilepsiaepisoodid või konvulsioonid, millega kaasnevad teadvusekaotus ja püstiasendist kukkumine ning tõmblused ja värinad) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks ja mis mõjutab kogu aju).
Latvian: Turklāt Fycompa lieto, lai ārstētu pacientus no 12 gadu vecuma ar primāriem ģeneralizētiem toniski kloniskiem krampjiem (stiprām lēkmēm ar samaņas zudumu, krišanu uz zemes no stāvus stāvokļa un saraustītām ķermeņa daļu kustībām vai kratīšanu), kas saistīti ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsiju bez acīmredzama cēloņa, kuru uzskata par ģenētisku slimību un kura aptver visas smadzenes).
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus oluliselt üksnes patsientidel, kes võtsid Fycompat annuses 4 mg ja 8 mg, kuid mitte patsientidel, kes võtsid ravimit annuses 2 mg.
Latvian: Trešajā pētījumā tika pierādīts nozīmīgs krampju biežuma samazinājums pacientiem, kuri lietoja Fycompa 4 mg un 8 mg devu, bet ne pacientiem, kuri lietoja 2 mg devu.
Estonian: Partsiaalsete epilepsiaepisoodide ravis võrreldi Fycompat platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, kus osales kokku 1491 vähemalt 12-aastast patsienti, kellel olid partsiaalsed epilepsiaepisoodid ja kellel teiste ravimitega ei tekkinud ravivastust.
Latvian: Parciālu lēkmju ārstēšanas gadījumā Fycompa tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) trijos pamatpētījumos, iesaistot 1491 pacientu no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm, kuriem nebija atbildes reakcijas uz citiem terapijas veidiem.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et koos teiste epilepsiaravimitega manustatud Fycompa vähendas järjepidevalt epilepsiaepisoodide esinemissagedust ning rasket toksilisust ei tuvastatud.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, lietojot Fycompa kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, ir pierādīts epilepsijas lēkmju biežuma samazinājums un nopietna toksicitāte nav konstatēta.
Estonian: Fycompat kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste laste raviks, kellel on partsiaalsed epilepsiaepisoodid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Latvian: Fycompa lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma ar parciālām lēkmēm (epilepsijas lēkmēm) ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Estonian: Fycompa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Fycompa lietošanas nolūkos.
Estonian: Fycompa on ravim, mis sisaldab toimeainena perampaneeli.
Latvian: Fycompa ir zāles, kas satur aktīvo vielu perampanelu.
Estonian: Fycompa kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Fycompa izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: Miks Fycompa heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Fycompa tika apstiprinātas?
Estonian: Fycompa suukaudset suspensiooni võetakse koos toiduga või ilma, kuid alati ühtmoodi (st kas alati koos toiduga või alati ilma toiduta).
Latvian: Fycompa perorālo suspensiju var lietot ēdienreizēs vai to starplaikā vienā un tai pašā veidā (piemēram, tikai ēdienreizēs vai tikai to starplaikā).
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fycompa lietošanu.
Estonian: Mis on Fycompa?
Latvian: Kas ir Fycompa?