FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: XELOX visade en trend mot överlägsen överlevnad med ett HR på 0,87 (95% KI=[0,72; 1,05]; p=0,1486) vilket innebär en 13% reduktion av risken för död.
Norwegian Bokmål: XELOX viste en trend overfor superior totaloverlevelse med en HR på 0,87 (95% KI=[0,72; 1,05]; p=0,1486) som overføres til 13% reduksjon i risikoen for død.
Swedish: Parameter: Progressionsfri överlevnad EPP ITT Parameter: Överlevnad EPP ITT *EPP=eligible patient population; **ITT=intent-to-treat population
Norwegian Bokmål: Parameter: Progresjonsfri overlevelse EPP ITT Parameter: Total overlevelse EPP ITT *EPP=målbar pasientpopulasjon; **ITT="intent-to-treat" populasjon
Swedish: 60 år eller äldre (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger hos pasienter på 60 år og over (se pkt 5.1).
Swedish: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Norwegian Bokmål: PRIMÆRANALYSE XELOX/XELOX +P/XELOX +BV (EPP*:N=967; ITT**:N=1017)
Swedish: Fas I studier för utvärdering av effekten av kapecitabin på antingen docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik eller omvänt visade ingen effekt av kapecitabin på docetaxels eller paklitaxels farmakokinetik (Cmax och AUC) och ingen effekt av docetaxel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på enten docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaxel eller paklitaksel på 5´-DFURs farmakokinetikk.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blisterkartan efter Utg.dat.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen, etter Utløpsdato.
Swedish: Diarré.
Norwegian Bokmål: Diaré.
Swedish: Den 5-åriga överlevnadsfrekvensen var 78% för XELOX jämfört med 74% för 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Raten på 5 år totaloverlevelse var 78% for XELOX versus 74% for 5-FU/LV.
Swedish: Herpesvirus infektion, Nasofaryngit, Nedre
Norwegian Bokmål: Herpes infeksjon, nasofaryngitt, nedre luftveisinfeksjon
Swedish: Därför får inte kapecitabin administreras samtidigt med sorivudin eller dess kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin skal derfor ikke administreres samtidig med sorivudin eller kjemisk relaterte analoger, slik som brivudin (se pkt.
Swedish: Capecitabine SUN tillhör en grupp läkemedel som kallas för "cytostatika", vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN tilhører en gruppe legemidler kalt cellegift, som stopper veksten av kreftceller.
Swedish: Om grad 2 eller 3 av hand-fot syndromet uppstår skall kapecitabin-administreringen avbrytas tills denna biverkan upphör eller avklingar i intensitet till grad 1.
Norwegian Bokmål: Hvis grad 2 eller 3 av hånd-fot syndromet opptrer, bør behandlingen med kapecitabin avbrytes til symptomene er gått tilbake eller redusert til grad 1.
Swedish: Tabell 7 Viktiga effektresultat för "non-inferiority" analysen av studie NO16966
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16966
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) inkluderar: - infektion i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) inkluderer: - infeksjon i blod, urinveisinfeksjon, infeksjon i huden, infeksjoner i nese og svelg,
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 120 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Om de(t) andra läkemedlet(n) måste sättas ut permanent kan behandling med kapecitabin återupptas när kraven för återstart av kapecitabin uppfylls.
Norwegian Bokmål: Hvis det andre legemidlet må stoppes permanent kan kapecitabin behandlingen gjenopptas når kravene for gjenopptak er oppfylt.
Swedish: Capecitabine SUN tabletter ska sväljas hela med vatten, och inom 30 minuter efter en måltid.
Norwegian Bokmål: Capecitabine SUN kapsler skal svelges hele sammen med vann og innen 30 minutter etter et måltid.
Swedish: "+" är frekvensen baserad på biverkningar av grad 3-4.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på grad 3-4 bivirkninger.
Swedish: Mediantiden till progression var 186 dagar (kapecitabin + docetaxel) jämfört med 128 dagar (docetaxel enbart).
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon var 186 dager (kapecitabin+docetaksel) vs. 128 dager (docetaksel som monoterapi).
Swedish: Biverkningarna har adderats till lämplig frekvensgrupp (mycket vanlig eller vanlig) enligt den högsta incidensen som setts i någon av de större klinsiska prövningarna och adderades endast då de observerats i tillägg till de biverkningar som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens jämfört med kapecitabin monoterapi (se tabell 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (Svært vanlig eller Vanlig) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og ble kun tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterpati eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenliknet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Swedish: Patienter som samtidigt behandlas med antikoagulantia som innehåller kumarinderivat och kapecitabin skall kontrolleras kontinuerligt avseende förändringar i koagulationsparametrar (PT eller INR) och antikoagulantiadosen justerad därefter.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med kumarinderiverte antikoagulantia samtidig med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for endringer i koagulasjonsparametrene (PT eller INR) og antikoagulantiadosen justeres deretter.
Swedish: Svåra hudreaktioner: Xeloda kan inducera svåra hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin kan indusere alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Swedish: - Behandling med sorivudin eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: - Behandling med sorivudin eller kjemisk relaterte analoger, slik som brivudin (se pkt.
Swedish: Interferon alfa: MTD för kapecitabin var 2000 mg/m2 dagligen i kombination med interferon alfa-2a (3 miljoner IE/m2 dagligen) jämfört med 3000 mg/m2 dagligen när kapecitabin användes ensamt.
Norwegian Bokmål: Interferon alfa: Maksimum tolererte dose for kapecitabin var 2000 mg/m2 per dag ved kombinasjon med interferon alfa-2a (3 mill IE/m2 per dag) sammenliknet med 3000 mg/m2 per dag når kapecitabin ble brukt alene.
Swedish: Kapecitabin ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av anticancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin skal bare forskives av lege med erfaring i bruk av kreftmedisiner.
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i monoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av bivirkninger hos pasienter telatert til behandling med kapecitabin som monoterapi
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion: Baserat på en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till gravt nedsatt njurfunktion, finns inga tecken på att kreatininclearance påverkar farmakokinetiken av intakt läkemedel och 5-FU.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Basert på en farmakokinetisk studie med kreftpasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er det ingen tegn på effekt av kreatininclearance på farmakokinetikken av det intakte legemiddel og 5-FU.
Swedish: Analysen av PFS under pågående behandling bekräftade emellertid inte resultaten från den generella PFS- och OS-analysen: hazard ratio för XELOX jämfört med FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5% KI 1,07 - 1,44.
Norwegian Bokmål: Analysen av progresjonsfri overlevelse (PFS) for pasienter under behandling bekreftet dog ikke resultatene fra den generelle PFS og OS analysen: hazard ratio for XELOX versus FOLFOX-4 var 1,24 med 97,5% KI; 1,07 - 1,44.
Swedish: XELOX visade sig vara likvärdigt (non-inferior) till FOLFOX-4 avseende progressionsfri överlevnad i per-protokoll populationen och "intent-to-treat"-populationen (se tabell 9).
Norwegian Bokmål: XELOX ble demonstrert å være non-inferior til FOLFOX-4 med hensyn på progresjonsfri overlevelse i perprotokoll populasjonen og i "intent-to-treat" populasjonen (se tabell 9).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller kapecitabin, för alla grupper av den pediatriska populationen för adenokarcinom av kolon och rektum, ventrikeladenokarcinom och bröstkarcinom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med referanseproduktet som inneholder kapecitabin i alle undergrupper av den pediatriske populasjon ved adenokarsinom i kolon og rektum, gastrisk adenokarsinom og brystkarsinom (se pkt.
Swedish: - inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet.
Norwegian Bokmål: øyebetennelse som medfører smerte i øyet og mulige synsproblemer, - betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet.
Swedish: Patienter som får kapecitabin och orala antikoagulantia av kumarintyp samtidigt bör ha sitt antikoagulationssvar (INR eller protrombintid) noggrant kontrollerat och dosen av antikoagulantia justerad därefter (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles samtidig med kapecitabin og orale kumarinbeslektede antikoagulantia bør koagulasjonsparametre (INR eller protrombintid) monitoreres nøye og antikoagulantiadosen justeres deretter (se pkt 4.5).
Swedish: I den största studien (BICC-C studien) randomiserades patienterna till att i en öppen del av studien antingen få FOLFIRI (n=144), bolus 5-FU (mIFL) (n=145) eller XELIRI (n=141) och därefter randomiserades de till dubbelblind behandling med celecoxib eller placebo.
Norwegian Bokmål: den største studien (BICC-C) ble pasienter randomisert til å få enten åpen FOLFIRI (n = 144), bolus 5FU (mIFL) (n = 145) eller XELIRI (n = 141), i tillegg til randomisert l dobbeltblindet behandling med celekoksib eller placebo.
Swedish: Andra läkemedel och Capecitabine SUN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Capecitabine SUN
Swedish: Ventrikelflimmer (sällsynt), QTförlängning (sällsynt), Torsade de pointes (sällsynt), Bradykardi (sällsynt), Vasospasm (sällsynt)
Norwegian Bokmål: Ventrikkelflimmer (sjelden), QTforlengelse (sjelden), torsades de pointes (sjelden), bradykardi (sjelden),
Swedish: 130 mg/m2 IV 2 tim 1000 mg/m2 oralt två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 130 mg/m2 iv 2 timer 1000 mg/m2 oralt to ganger daglig
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion pga levermetastaser: Enligt en farmakokinetisk studie på cancerpatienter med lätt till måttlig nedsättning av leverfunktionen p g a levermetastaser kan biotillgängligheten av kapecitabin och exponeringen av 5-FU öka jämfört med hos patienter utan leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser: I henhold til en farmakokinetisk studie på cancerpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU økes sammenliknet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Grad 2 av hand-fot syndromet innebär smärtsamt erytem och svullnad i händer och/eller fötter och/eller obehag som påverkar patientens dagliga aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Grad 2 hånd-fot syndrom er smertefull erytem og hevelse i hender og/eller føtter og/eller ubehag som påvirker pasientens daglige aktiviteter.
Swedish: Tabell 5 listar biverkningar som förknippades med användning av kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer baserat på säkerhetsdata från över 3000 patienter.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 lister opp bivirkninger forbundet med kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer i flere indikasjoner basert på sikkerhetsdata fra over 3000 pasienter.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 60 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 filmdrasjerte tabletter
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att HFS (alla grader) förekom hos 2066 (43%) patienter efter en mediantid på 239 [95% KI 201, 288] dagar efter att behandling med kapecitabin inletts.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ulike indikasjoner (kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft) viste at HFS (alle grader) oppstod hos 2066 (43 %) pasienter etter en median tid på 239 [95 % KI 201, 288] dager etter behandlingsstart med kapecitabin.
Swedish: De biverkningar som av prövaren bedömts vara möjligt, troligt eller avlägset relaterade till administrering av kapecitabin är listade i tabell 4 för kapecitabin givet som monoterapi och i tabell 5 för kapecitabin givet i kombination med olika kemoterapeutiska behandlingar vid ett flertal indikationer.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som utprøver betraktet som mulig, sannsynlig eller lite relatert til administrering av kapecitabin er listet opp i tabell 4 for kapecitabin i som monoterapi og i tabell 5 for kapecitabin gitt i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Swedish: Hos patienter med okänd DPD-brist som behandlas med kapecitabin kan livshotande toxicitet som yttrar sig som akut överdosering uppkomma (se avsnitt 4.9).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med uoppdaget DPD mangel behandlet med kapecitabin, kan livstruende toksisitet manifestert som akutt overdose forekomme (se pkt.
Swedish: Ta inte den glömda dosen och dubblera inte nästa dos.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine SUN Ta ikke den glemte dosen og ta ikke en dobbelt dose neste gang.
Swedish: Säkerhetsprofilen för kapecitabin i monoterapi vid metastaserad bröstcancer, metastaserad kolorektalcancer och vid adjuvant behandling av koloncancer är jämförbar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for kapecitabin som monoterapi for populasjoner innen metastatisk bryskreft, metastatisk kolorektalkreft og adjuvant kolonkreft er sammenlignbare.
Swedish: Hjärttoxicitet.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet.
Swedish: Grad 1 av hand-fot syndromet definieras som domningar, dysestesi/parestesier, stickningar, smärtfri svullnad eller erytem i händer och/eller fötter och/eller obehag som inte påverkar patientens normala aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Grad 1 hånd-fot syndrom er definert som nummenhet, dysestesi/parestesi, prikking, smertefri hevelse eller erytem på hender og/eller føtter og/eller ubehag som ikke forstyrrer pasientens normale aktivitet.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion före behandling, rekommenderas en dosreduktion till 75% för en startdos av 1250 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon før behandlingen, anbefales en dosereduksjon til 75% av en startdose på 1250 mg/m2.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad fas-III studie (CAIRO) studerades effekten av användningen av kapecitabin vid en startdos av 1000 mg/m2 i 2 veckor var tredje vecka i kombination med irinotekan vid första linjens behandling av patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert fase III-studie (CAIRO) ble effekten av å bruke kapecitabin med en startdose på 1000 mg/m2 i 2 uker hver tredje uke i kombinasjon med irinotekan som førstelinjebehandling av pasienter med metastaserende kolorektalkreft studert.
Swedish: - Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.
Norwegian Bokmål: - Hånd-og-fot hudreaksjon: Hvis du har smerter, hevelse, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter.
Swedish: En metaanalys av 14 kliniska prövningar med data från över 4700 patienter som behandlats med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombination med olika kemoterapier vid flera indikationer (kolon-, kolorektal-, ventrikel- och bröstcancer) visade att patienter som behandlades med kapecitabin och som utvecklade hand-fotsyndrom (HFS) hade en längre total överlevnad jämfört med patienter som inte utvecklade HFS: medianöverlevnad 1100 dagar (95% KI 1007;1200) jämfört med 691 dagar (95% KI 638;754) med ett hazard ratio på 0,61 (95% KI 0,56; 0,66).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 14 kliniske studier med data fra mer enn 4700 pasienter behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved ulike indikasjoner (kolon-, kolorektal-, ventrikkel- og brystkreft) viste at pasienter på kapecitabin som utviklet hånd-fot syndrom (HFS) hadde en lengre totaloverlevelse sammenlignet med pasienter som ikke utviklet HFS; median totaloverlevelse 1100 dager (95 % KI 1007; 1200) vs 691 dager (95 % KI 638; 754) med en hazard ratio på 0,61 (95 % KI 0,56; 0,66).
Swedish: Kapecitabin är indicerat som första linjens behandling av avancerad ventrikelcancer i kombination med en platinabaserad behandlingsregim (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er indisert som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinum-basert regime (se pkt.
Swedish: I första linjens behandling var mediantid för progressionsfri överlevnad i "intent-to-treat"populationen 5,8 månader (95% KI 5,1 - 6,2 månader) för kapecitabin monoterapi och 7,8 månader (95% KI 7,0 - 8,3 månader; p=0,0002) för XELIRI.
Norwegian Bokmål: Ved førstelinjebehandling var median progresjonsfri overlevelse i "intent-to-treat" populasjonen 5,8 måneder (95% KI 5,1 - 6,2 måneder) for kapecitabin som monoterapi og 7,8 måneder (95% KI 7,0 - 8,3 måneder; p=0,0002) for XELIRI.
Swedish: Kapecitabin är indicerat för adjuvant behandling efter kirurgi av patienter med stadium III (Dukes stadium C) koloncancer (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin er indisert som adjuvant behandling etter kirurgi hos pasienter med stadium III (Duke's stadium C) kolonkreft (se pkt 5.1).
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 68,96 mg vattenfri laktos.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 68,95 mg laktose, vannfri.
Swedish: Tillämpade dosjusteringar bör om nödvändigt göras p g a den bakomliggande biverkningen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dose justering bør om nødvendig foretas for den utløsende bivirkningen (se pkt.
Swedish: Tabell 5 Sammanfattning av relaterade biverkningar som rapporterats hos patienter behandlade med kapecitabin i kombinationsbehandling i tillägg till dem som observerats för kapecitabin monoterapi eller som observerats med en högre frekvens än kapecitabin monoterapi
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Oppsummering av behandlingsrelaterte bivirkninger hos pasienter behandlet med kapecitabin i kombinasjon med cisplatin i tillegg til de som ble observert ved kapecitabin som monoterapi, eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenlignet med kapecitabin som monoterapi.
Swedish: Kapecitabin i kombination med docetaxel (se avsnitt 5.1) är indicerat för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatika.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin, i kombinasjon med docetaksel (se pkt 5.1), er indisert til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft når behandling med cytotoksisk kjemoterapi har feilet.
Swedish: Capecitabine SUN används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine SUN for å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen etter fullstendig fjerning av svulsten ved kirurgi.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) inkluderar: - minskat antal vita eller röda blodkroppar (ses i prover), - uttorkning, viktminskning, - sömnlöshet (insomnia), depression, - huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar),
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) inkluderer: - reduksjon i antallet hvite blodlegemer eller røde blodlegemer (sett i prøver), - dehydrering, vekttap, - søvnløshet (insomnia), depresjon, - hodepine, søvnighet, svimmelhet, unormal følelse i huden (nummenhet eller prikkende følelse),
Swedish: lila fläckar på huden, - blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod,
Norwegian Bokmål: lilla flekker på huden, - blodpropp i venene i lungene (lungeemboli), kollapset lunge, hoste opp blod, astma,
Swedish: Instabil angina, Angina pectoris, Myokardischemi, Förmaksflimmer, Arytmi,
Norwegian Bokmål: Ustabil angina, angina pectoris, myokard iskemi, atrieflimmer, arrytmier, takykardi, sinus takykardi, palpitasjoner
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva suvstansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Swedish: Den primära analysen avseende sjukdomsfri överlevnad hos "intent-to-treat" populationen visade att XELOX var signifikant överlägset 5-FU/LV (HR=0,80, 95% KI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Norwegian Bokmål: I den primære analysen for DFS i ITT-populasjonen, viste det seg at XELOX var signifikant superior til 5-FU/LV (HR=0,80, 95% KI=[0,69; 0,93]; p=0,0045).
Swedish: Försämrad leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad efter 3 år var 71% för XELOX jämfört med 67% för 5-FU/LV.
Norwegian Bokmål: Den treårige DFS-raten var 71% for XELOX versus 67% for 5-FU/LV.
Swedish: Strålning: MTD för kapecitabin i monoterapi med intermittent behandling är 3000 mg/m2 per dag,
Norwegian Bokmål: Stråleterapi: MTD for kapecitabin alene ved bruk av intermitterende behandlingsregime er 3000 mg/m2 pr dag.
Swedish: I tillägg till biverkningarna beskrivna i tabell 4 och 5 har följande biverkningar med en incidens lägre än 0,1% varit förknippade med användningen av kapecitabin som monoterapi, baserat på en poolad analys från kliniska säkerhetsdata från 7 kliniska studier inkluderande 949 patienter (2 fas III och 5 fas II kliniska studier vid metasterad kolorektalcancer och metasterad bröstcancer): kardiomyopati, hjärtsvikt, plötslig död och ventrikulär extrasystole.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, var følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse fra klinsk sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier i metastatisk kolorektalkreft og metastatisk brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Swedish: följt av 425 mg/m2 i.v.
Norwegian Bokmål: etterfulgt av en 5-FU bolus på 425 mg/m2 i.v.
Swedish: I den övergripande jämförelsen visades likvärdighet (non-inferiority) mellan XELOX-grupperna jämfört med FOLFOX-4-grupperna avseende progressionsfri överlevnad i den utvärderingsbara patientpopulationen och i "intent-to-treat"-populationen (se tabell 7).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX- armene sammenliknet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenlikning av progresjonsfri overlevelse i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-totreat" populasjonen (se tabell 7).
Swedish: Dosnivå 1000 mg/m2 (två gånger dagligen)
Norwegian Bokmål: Dosenivå 1000 mg/m2 (to ganger daglig)
Swedish: BATCHNUMMER Sats
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot