FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excretion of nomegestrol acetate was nearly complete after 10 days and amounts excreted were higher in feces than in urine.
Spanish: La excreción de acetato de nomegestrol fue casi completa después de diez días y las cantidades excretadas fueron más altas en las heces que en la orina.
English: In such situations you should not have sexual intercourse or you should take extra non-hormonal contraceptive precautions, e.g., use a condom or another barrier method.
Spanish: En tales situaciones, usted no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método de barrera.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Spanish: 1 Punto medio del intervalo de 5-7 por cada 10.000 AM, basado en un riesgo relativo para los AHC que contienen levonorgestrel frente a la no utilización de aproximadamente 2,3 a 3,6.
English: • if you are allergic to estradiol or nomegestrol acetate, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgica al estradiol, al acetato de nomegestrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Concomitant use of rifampicin decreases the AUC0-∞ of nomegestrol acetate by 95 % and increases the AUC0-tlast of estradiol by 25 %.
Spanish: El uso concomitante de rifampicina disminuye el AUC0-∞ del acetato de nomegestrol en un 95% y aumenta el AUC0-túltimo del estradiol en un 25%.
English: Your doctor may decide that IOA needs to be stopped.
Spanish: Su médico puede decidir que hay que interrumpir el uso de IOA.
English: If you forgot to take one of these tablets the reliability of IOA is maintained.
Spanish: Si ha olvidado tomar uno de estos comprimidos, la fiabilidad de IOA se mantiene.
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
Spanish: Dado que el metabolismo de las hormonas esteroides podría estar alterado en los pacientes con una hepatopatía grave, el uso de IOA en estas mujeres no está indicado en la medida en que los valores de la función hepática no hayan vuelto a la normalidad (ver sección 4.3).
English: • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: • Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Spanish: Cada vez que comience un nuevo blister de IOA, tome el comprimido blanco activo, identificado con el número 1, en la esquina superior izquierda (ver “Inicio”).
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking too many IOA tablets at one time.
Spanish: No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de IOA a la vez.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Spanish: Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”).
English: If your present pill blister also contains inactive (placebo) tablets you can start IOA on the day after taking the last active tablet (if you are not sure which this is, ask your doctor or pharmacist).
Spanish: Si el blister de píldoras actual también contiene comprimidos inactivos (de placebo), puede empezar IOA el día después de que tome el último comprimido activo (si no está seguro de cuál es, pregunte a su médico o al farmacéutico).
English: If you forget to take IOA
Spanish: Si olvidó tomar IOA
English: • if you are to be immobilised or are to have surgery (tell your doctor at least four weeks in
Spanish: • Si va a estar inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico por lo menos con cuatro semanas de antelación).
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Spanish: Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, consulte “Cómo reconocer un coágulo de sangre”.
English: Multiple doses up to five times the daily dose of IOA and single doses up to 40 times the daily dose of nomegestrol acetate alone have been used in women without safety concern.
Spanish: Se han usado dosis múltiples de hasta cinco veces la dosis diaria de IOA y dosis únicas de hasta 40 veces la dosis diaria de solo acetato de nomegestrol en mujeres sin evidenciar problemas de seguridad.
English: The decision to use any product other than one known to have the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with CHCs, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Spanish: La decisión de utilizar cualquier medicamento diferente del que tiene el menor riesgo conocido de TEV se debe tomar solamente después de comentarlo con la mujer para garantizar que comprende el riesgo de TEV con AHC, cómo afectan sus actuales factores de riesgo a este riego y que su riesgo de TEV es mayor durante el primer año de uso.
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Spanish: Se desconoce si la cantidad de estradiol en IOA es suficiente para mantener una concentración adecuada de estradiol en las adolescentes, especialmente para la acumulación de masa ósea (ver sección 5.2).
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Spanish: Es importante recordar que el riesgo global de sufrir un coágulo de sangre perjudicial debido a IOA es pequeño.
English: 31 October
Spanish: 31 de octubre de 2017
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Spanish: Si le hacen algún análisis de sangre o de orina, informe a su médico de que está tomando IOA, ya que puede afectar a los resultados de algunos análisis.
English: • Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Spanish: • El empeoramiento de la depresión, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa se han relacionado con el uso de AOC.
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Spanish: Si ha dejado de tener una o más menstruaciones En los estudios clínicos con IOA se ha observado que es posible que, en ocasiones, no tenga la menstruación mensual regular después del 24º día.
English: Schedule: if you are more than 12 hours late taking white tablets
Spanish: Calendario: Si han pasado más de 12 horas desde que le tocaba tomar los comprimidos blancos
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un tipo de migraña llamado “migraña con aura”.
English: If any of the conditions or risk factors mentioned below is present, the suitability of IOA should be discussed with the woman .
Spanish: Si alguna de las afecciones o factores de riesgo que se mencionan está presente, se debe comentar con la mujer la idoneidad de IOA.
English: Yellow tablets from the last (4th) row of the blister can be disregarded.
Spanish: Los comprimidos amarillos de la última (4ª) fila del blister pueden no tenerse en cuenta.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Spanish: • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y en las arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
Spanish: • La planta medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan también puede hacer que IOA deje de funcionar correctamente.
English: However, it must be borne in mind that sex steroids can promote the growth of certain hormone
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que los esteroides sexuales pueden favorecer el crecimiento de determinados tejidos y tumores hormonodependientes.
English: Estradiol circulates in the blood bound to SHBG (37 %) and to albumin (61 %), while only approximately
Spanish: El estradiol circula en la sangre unido a la SHBG (37%) y a la albúmina (61%), mientras que sólo aproximadamente del 1 al 2% no está unido.
English: IOA is a contraceptive pill that is used to prevent pregnancy.
Spanish: IOA es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Spanish: En un estudio clínico aleatorizado y abierto, 32 mujeres recibieron tratamiento durante seis ciclos con IOA.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Spanish: El estrógeno que contiene IOA es 17β-estradiol, un estrógeno natural idéntico al 17β-estradiol humano endógeno.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Spanish: También debe informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de mama (ver la sección 2, “Cuándo debe tener especial cuidado con IOA”).
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Spanish: Antes de iniciar o reanudar el tratamiento con IOA se debe realizar una anamnesis completa (incluidos los antecedentes familiares) y descartar un posible embarazo.
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
Spanish: A veces los síntomas de ictus pueden ser breves, con una recuperación casi inmediata y completa, pero de todos modos debe buscar asistencia médica urgente ya que puede correr el riesgo de sufrir otro ictus.
English: • The risk of having a blood clot will vary according to your personal medicinal history (see “Factors that increase your risk of a blood clot” below).
Spanish: • El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver “Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre” a continuación).
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas con estradiol, acetato de nomegestrol o la asociación de ambos han indicado unos efectos estrogénicos y gestágenos esperados.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Spanish: OTROS [Espacio para colocar la etiqueta del día de la semana que declara:] Coloque aquí la etiqueta del día de la semana [Numeración del día para cada comprimido:] Inicio, 2, ….28 [Flechas que indican la secuencia de los comprimidos:] →
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Spanish: • Si ha olvidado tomar dos comprimidos o más en la primera semana del blister y ha mantenido relaciones sexuales en los siete días anteriores (ver también la sección 3, “Si olvidó tomar IOA”).
English: Influence of IOA on other medicinal products
Spanish: Efectos de IOA sobre otros medicamentos
English: • Although COCs may have an effect on peripheral insulin resistance and glucose tolerance, there is no evidence for a need to alter the therapeutic regimen in diabetics using low-dose COCs (containing < 0.05 mg ethinylestradiol).
Spanish: • Aunque los AOC pueden tener un efecto sobre la resistencia periférica a la insulina y la tolerancia a la glucosa, no hay pruebas de la necesidad de modificar la pauta terapéutica en las mujeres diabéticas que usan AOC a dosis bajas (que contienen < 0,05 mg de etinilestradiol).
English: She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
Spanish: Después debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila durante un período de hasta cuatro días, incluidos los días en que se ha olvidado de tomar los comprimidos; posteriormente, debe seguir con el siguiente envase blister.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del aparato genital, progestágenos y estrógenos, asociaciones fijas, código ATC: G03AA14.
English: IOA contains lactose.
Spanish: IOA contiene lactosa.
English: Therefore, the use of COCs should not be recommended until the nursing mother has completely weaned her child and an alternative contraceptive method should be proposed
Spanish: Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño, y se debe proponer un método anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna.
English: • IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Spanish: • IOA también puede interferir con la función de otros medicamentos, como el antiepiléptico llamado lamotrigina.
English: In the IOA group, acne was reported by 15.4 % of the women (versus 7.9 % in the comparator group), weight increased was reported by 8.6 % of the women (versus 5.7 % in the comparator group), and abnormal withdrawal bleeding (predominantly absence of withdrawal bleeding) was reported by 10.5 % of the women (versus 0.5 % in the comparator group).
Spanish: En el grupo tratado con IOA, el 15,4% de las mujeres manifestaron acné (en comparación con el 7,9% en el grupo de comparación), el 8,6% de las mujeres manifestaron aumento de peso (en comparación con el 5,7% en el grupo de comparación) y el 10,5% de las mujeres manifestaron metrorragia de privación anormal (predominantemente, ausencia, en comparación con el 0,5% en el grupo de comparación).
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a 1/100) y raras
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Spanish: Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo, ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de IOA en la sección 3, “Cuándo y cómo tomar los comprimidos”, “Si tiene sangrado inesperado” y “Si ha dejado de tener una o más menstruaciones”.
English: In isolated cases, these tumours have led to life-threatening intraabdominal haemorrhages.
Spanish: En casos aislados, estos tumores han causado hemorragias intrabdominales potencialmente mortales.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or
Spanish: En ese caso, evite una exposición excesiva al sol o a la luz ultravioleta.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
Spanish: Mujeres que no utilizan una píldora hormonal combinada y que no están embarazadas
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) en usuarias de IOA, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Spanish: El riesgo global de presentar un coágulo de sangre en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con IOA es pequeño.
English: If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
Spanish: Si ha dejado de tomar IOA porque desea quedarse embarazada, se le recomienda que espere hasta que haya tenido una menstruación natural antes de tratar de concebir.
English: IOA is not usually recommended for use during breast-feeding.
Spanish: No se recomienda generalmente el uso de IOA durante la lactancia.
English: Interactions between oral contraceptives and enzyme-inducing medicinal products may lead to breakthrough bleeding and even contraceptive failure.
Spanish: Las interacciones entre los anticonceptivos orales y los medicamentos inductores enzimáticos pueden causar metrorragia intermenstrual e incluso el fracaso del anticonceptivo.
English: The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Spanish: La mujer debería empezar a tomar IOA preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar, al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior.
English: However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Spanish: Sin embargo, use un método de barrera, como medida de precaución adicional, durante los próximos siete
English: • if you have (had), or if you may have, cancer of the breast or the genital organs;
Spanish: • Si tiene (o ha tenido) o puede tener un cáncer de mama o de órganos genitales.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Spanish: En dos estudios clínicos aleatorizados, abiertos, comparativos, de eficacia y seguridad, más de 3.200 mujeres han recibido tratamiento durante un periodo de hasta 13 ciclos consecutivos con IOA, y más de 1.000 mujeres han recibido 3 mg de drospirenona y 30 µg de etinilestradiol (pauta de 21/7).
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Spanish: IOA está indicado para la prevención del embarazo.
English: See also ‘General Notes' in section 2
Spanish: Ver también “Notas generales” en la sección 2, más arriba.
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Spanish: • Con el uso de AOC a dosis más altas (50 µg de etinilestradiol), el riesgo de cáncer de endometrio y de ovario es menor.
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
Spanish: Se debe considerar un tratamiento antitrombótico si no se ha interrumpido con antelación la toma
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions for 7 days.
Spanish: Sin embargo, si se ha olvidado más de un comprimido, se debe aconsejar a la mujer que tome precauciones adicionales durante siete días.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Spanish: En la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los bebés nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo.
English: If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
Spanish: Si ha tomado IOA todos los días según estas instrucciones, es poco probable que esté embarazada (ver también la sección 3, “Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones”).
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas del acetato de nomegestrol (objetivo principal) después de una dosis única de IOA en adolescentes posmenárquicas sanas y en pacientes adultas fueron similares.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Spanish: Si se producen vómitos en las tres o cuatro horas siguientes a la toma del comprimido blanco, se debe tomar un comprimido nuevo, lo antes posible.
English: There are no antidotes and further treatment should be
Spanish: No hay antídotos y el tratamiento posterior debe ser sintomático.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Spanish: Si sufre cualquier efecto adverso, especialmente si es grave y persistente, o tiene algún cambio de salud que cree que se puede deber a IOA, consulte a su médico.
English: IOA is not indicated during pregnancy.
Spanish: Embarazo IOA no está indicado durante el embarazo.
English: Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
Spanish: Asimismo, los inhibidores de la proteasa del VIH con un potencial inductor (por ejemplo, ritonavir y nelfinavir) y los inhibidores no nucleosídicos de la transcriptasa inversa (por ejemplo, nevirapina y efavirenz) pueden afectar al metabolismo hepático.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Spanish: Puede haber una disminución de la eficacia de los AOC en caso, por ejemplo, de que se olviden tomar los comprimidos (ver sección 4.2), trastornos gastrointestinales durante la toma de comprimidos activos (ver sección 4.2) o el uso de medicamentos concomitantes (ver sección 4.5).
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Spanish: Los datos clínicos sobre un número limitado de embarazos de riesgo no muestran reacciones adversas de IOA sobre el feto o el recién nacido.
English: Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
Spanish: Las usuarias de IOA también pueden notar la ausencia de su metrorragia de privación, aunque no estén embarazadas.
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Spanish: A continuación, se reanuda la toma regular de IOA después de haber tomado todos los comprimidos amarillos de placebo del segundo envase.