FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Check that the medicine is within the expiry date.
Portuguese: Verifique se o medicamento se encontra dentro do prazo de validade.
English: Although rare, pancreatitis should be considered in somatropin-treated children who develop abdominal pain.
Portuguese: Embora rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatotropina que desenvolvam dor abdominal.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3.1 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3.1 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: For the purpose of transport and/or ambulatory use, the non-reconstituted medicinal product can be kept at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 4 weeks before use.
Portuguese: Para efeitos de transporte e/ou utilização ambulatória, o medicamento não reconstituído pode ser mantido à temperatura ambiente (não acima de 25°C) durante um período único até 4 semanas antes da utilização.
English: Occurrence of certain side effects - If symptoms like headache (severe and recurrent), visual changes, nausea and/or vomiting occur, please ask your doctor for advice.
Portuguese: Ocorrência de determinados efeitos secundários - Se ocorrerem sintomas como dores de cabeça (graves e recorrentes), alterações visuais, náuseas e/ou vómitos, queira consultar o seu médico.
English: Important information about some of the ingredients of Valtropin The accompanying solvent of Valtropin contains metacresol.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Valtropin O solvente fornecido com Valtropin contém metacresol.
English: Do not use the supplied solvent if you have a known allergy to metacresol preservative.
Portuguese: Não utilize o solvente fornecido se tiver uma alergia conhecida ao conservante metacresol.
English: During or after serious illness - If you have had a brain tumour, you should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Portuguese: Durante ou após uma doença grave - Se teve um tumor cerebral, deve ser reexaminado frequentemente para certificar de que o tumor não regressou.
English: An open single-arm Phase III study investigating the efficacy and safety of treatment with Valtropin in girls with short stature associated with Turner syndrome showed a significant effect of study treatment on height velocity.
Portuguese: Um estudo de fase III aberto, com um único grupo, que investigou a eficácia e a segurança do tratamento com Valtropin em raparigas com estatura baixa associada à síndrome de Turner, demonstrou um efeito significativo do tratamento em estudo na velocidade de altura.
English: The MAH should submit an updated Risk Management Plan reflecting: New neoplasm, Second neoplasm in childhood cancer survivors and Intracranial aneurysm and Intracranial haemorrhage as potential risk.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter um Plano de Gestão do Risco actualizado reflectindo: nova neoplasia, neoplasia secundária em sobreviventes de cancro na infância e aneurisma intracraniano e hemorragia intracraniana como risco potencial.
English: Data from an interaction study performed in growth hormone deficient adults, suggests that somatropin administration may increase the clearance of compounds known to be metabolised by cytochrome P450 isoenzymes.
Portuguese: Dados de um estudo de interacção efectuado em adultos com deficiência em hormona do crescimento sugerem que a administração de somatropina pode aumentar a depuração dos compostos que são metabolizados pelas isoenzimas do citocromo P450.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies with Valtropin of repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva com Valtropin.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual é o significado clínico desta diminuição.
English: Take special care with Valtropin Examinations before starting treatment - A specialist doctor trained in hormone disorders must examine you to decide if it is safe to use Valtropin.
Portuguese: Tome especial cuidado com Valtropin Exames antes de iniciar o tratamento - Um médico especialista em doenças endócrinas deve examiná-lo para decidir se a utilização de Valtropin é segura.
English: What Valtropin looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Valtropin e conteúdo da embalagem
English: Interruption or early stopping of treatment with Valtropin may impair the success of the growth hormone therapy.
Portuguese: A interrupção ou a paragem precoce do tratamento com Valtropin pode prejudicar o sucesso da terapêutica com a hormona do crescimento.
English: At present, there is insufficient evidence to guide clinical decision making in patients with resolved intracranial hypertension.
Portuguese: Actualmente não existem dados suficientes que conduzam à tomada de decisão clínica em doentes com hipertensão intracraniana conhecida.
English: There is no evidence to suspect that growth hormone replacement influences the recurrence rate or regrowth of intracranial neoplasms, but standard clinical practice requires regular pituitary imaging in patients with a history of pituitary pathology.
Portuguese: Não existem dados para suspeitar que a substituição da hormona do crescimento possa influenciar a taxa de recorrência ou de novo crescimento dos neoplasmas intracranianos, mas a prática clínica padrão requer imagiologia hipofisária regular em doentes com antecedentes de doença hipofisária.
English: In patients with childhood-onset isolated growth hormone deficiency (no evidence of hypothalamic-pituitary disease or cranial irradiation), two dynamic tests should be recommended, except for those having low insulin-like growth factor-1 (IGF-1) concentrations (< 2 standard deviation score (SDS)), who may be considered for one test.
Portuguese: Em doentes com deficiência em hormona do crescimento diagnosticada na infância (sem sinais de doença hipotalâmica-hipofisária ou irradiação craniana), devem ser recomendados dois testes dinâmicos, excepto naqueles com concentrações baixas de factor de crescimento I análogo à insulina (IGF-1, Insuline-like Growth Factor-1) (< 2 de desvio padrão (DP), que podem ser considerados para um único teste.
English: Because human growth hormone may induce a state of insulin resistance, patients treated with somatropin should be monitored for evidence of glucose intolerance.
Portuguese: Como a hormona do crescimento humano pode induzir um estado de resistência à insulina, os doentes tratados com somatropina devem ser monitorizados para a evidência de intolerância à glicose.
English: If growth hormone treatment is restarted, careful monitoring for symptoms of intracranial hypertension is necessary.
Portuguese: No caso do tratamento com a hormona do crescimento ser retomado, é necessário monitorizar atentamente os sintomas da hipertensão intracraniana.
English: The date of refrigerator removal and the new expiry date should be written on the outer carton.
Portuguese: A data em que o medicamento é retirado do frigorífico e o novo prazo de validade devem ser escritos na embalagem exterior.
English: Dizziness (vertigo)
Portuguese: Tonturas (vertigens)
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Utilizar Valtropin com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: If papilloedema is confirmed, a diagnosis of benign intracranial hypertension should be considered and, if appropriate, the growth hormone treatment should be discontinued.
Portuguese: No caso do papiloedema ser confirmado, deve considerar-se o diagnóstico da hipertensão intracraniana benigna e, caso apropriado, deve interromperse o tratamento com a hormona do crescimento.
English: Sterile disposable syringes and needles should be used for administration of Valtropin.
Portuguese: Devem ser utilizadas seringas e agulhas estéreis e descartáveis para a administração de Valtropin.
English: Uncommon: Personality disorder
Portuguese: Pouco frequentes: Perturbações da personalidade
English: Ensure the solution is at room temperature.
Portuguese: Certifique-se de que a solução se encontra à temperatura ambiente.
English: Anti-host cell protein (anti-S. cerevisiae) antibodies were uncommon in patients treated with Valtropin.
Portuguese: Anticorpos contra as proteínas das células do hospedeiro (anti-S. cerevisiae) foram pouco frequentes em doentes tratados com Valtropin.
English: There have been reports of sleep apnoea and sudden death after initiating growth hormone therapy in patients with Prader-Willi syndrome, who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Portuguese: Houve alguns registos de apneia do sono e de morte súbita após o início de terapêutica com hormona do crescimento em doentes com síndrome de Prader-Willi que tinham um ou mais dos seguintes factores de risco: obesidade severa, antecedentes de obstrução das vias aéreas superiores ou apneia do sono ou infecção respiratória não identificada.
English: Accidental intramuscular injection
Portuguese: Injecção intramuscular acidental
English: If the patient has had a brain tumour, the patient should be re-examined frequently to make sure that the tumour has not come back.
Portuguese: Se o doente tiver tido um tumor cerebral, deverá ser reexaminado com frequência para se assegurar que o tumor não reapareceu.
English: Take the injection syringe and the needle supplied by your pharmacy or hospital, to withdraw the solution of medicine.
Portuguese: Pegue na seringa para injecção e na agulha fornecidas pela sua farmácia ou pelo seu hospital para recolher a solução do medicamento.
English: - for growth promotion in children who have already stopped growing - if you have had a serious heart or abdominal operation - if you are being treated for more than one injury following a serious accident - if you have sudden serious breathing problems
Portuguese: - para promoção do crescimento em crianças que já pararam de crescer - se já foi submetido a uma cirurgia cardíaca ou abdominal grave - se está em tratamento a mais do que um ferimento em sequência de um acidente grave
English: Not known: Insulin resistance
Portuguese: Desconhecido: Resistência à insulina
English: If reconstituted with the solvent, then the solution is for multidose use (see section 6.3).
Portuguese: No caso de ser reconstituída com o solvente, a solução destina-se a utilização multidose (ver secção 6.3).
English: Before instituting treatment with somatropin for growth retardation secondary to chronic renal insufficiency, children should have been followed for one year to verify growth disturbance.
Portuguese: Antes de instituir o tratamento com somatropina do retardamento do crescimento secundário à insuficiência renal crónica, as crianças devem ser seguidas durante um ano para verificar os distúrbios do crescimento.
English: Therapy with Valtropin should be initiated and monitored by physicians adequately experienced in the diagnosis and management of patients with growth hormone deficiency.
Portuguese: A terapêutica com Valtropin deve ser iniciada e monitorizada por médicos com experiência adequada no diagnóstico e no controlo de doentes com deficiência em hormona do crescimento.
English: These are: Supplied in the pack
Portuguese: Fornecidos na embalagem
English: The accuracy of the Valtropin dose should be checked every 6 months by your doctor.
Portuguese: A dose exacta de Valtropin deve ser verificada de 6 em 6 meses pelo seu médico.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Valtropin
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para Valtropin
English: The most common frequent adverse reactions are associated with the injection site, of endocrine nature, and headache, paresthesia and joint pain and disorder (arthralgia) in adults.
Portuguese: As reacções adversas frequentes mais comuns estão associadas ao local de injecção, são de natureza endócrina, e cefaleias, parestesia e dor e afecção articular (artralgia) em adultos.
English: Always use Valtropin as recommended by your doctor.
Portuguese: Utilize Valtropin sempre conforme recomendado pelo seu médico.
English: INFORMATION IN BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
English: Patients with endocrine disorders, including growth hormone deficiency, may develop slipped capital epiphyses more frequently.
Portuguese: Os doentes com doenças endócrinas, incluindo a deficiência em hormona do crescimento, podem desenvolver com maior frequência epífises capitais deslocadas.
English: Following reconstitution, the vial should be swirled with a GENTLE rotary motion until the contents are completely dissolved.
Portuguese: Após a reconstituição, o frasco para injectáveis deve ser girado com um movimento rotativo SUAVE até que o conteúdo esteja completamente dissolvido.
English: Valtropin is used - to treat children (2 to 11 years old) and teenagers (12 to 18 years old) who do not develop to their normal height because of poor bone growth caused by growth hormone deficiency (relative lack of growth hormone), Turner syndrome, or ‘chronic renal insufficiency' (a condition in which the kidneys gradually lose their ability to perform their normal functions, such as the removal of wastes and extra fluid from the body).
Portuguese: Valtropin é utilizado - no tratamento de crianças (2 a 11 anos de idade) e adolescentes (12 a 18 anos de idade) que não se desenvolvem até à sua altura normal devido a um crescimento deficiente dos ossos causado pela deficiência em hormona do crescimento (falta relativa de hormona do crescimento), síndrome de Turner ou “insuficiência renal crónica” (uma doença em que os rins perdem gradualmente a sua capacidade de efectuar as suas funções normais, tais como a remoção de resíduos e de liquido em excesso do corpo).
English: Cleanse the injection site with an alcohol swab and wait for the area to dry.
Portuguese: Limpe o local da injecção com uma compressa embebida em álcool e espere que a zona seque.
English: Somatropin may induce insulin resistance.
Portuguese: A somatropina pode induzir a resistência à insulina.
English: After cleaning do not touch the top of the vial.
Portuguese: Após a limpeza, não toque no topo do frasco para injectáveis.
English: Patients taking insulin for diabetes mellitus should be carefully monitored during treatment with somatropin.
Portuguese: Os doentes que tomam insulina para a diabetes mellitus devem ser monitorizados cuidadosamente durante o tratamento com somatropina.
English: When using other medicines the dose of Valtropin or of the other medicine may need to be adjusted (see section 2, ‘Using other medicines').
Portuguese: Se utilizar outros medicamentos, a dose de Valtropin ou do outro medicamento pode necessitar de ser ajustada (ver secção 2, ‘Utilizar Valtropin com outros medicamentos').
English: DO NOT aim it at the white powder at the bottom of the vial.
Portuguese: NÃO o aponte ao pó branco no fundo do frasco para injectáveis.
English: If there is bleeding, cover the injection site with an adhesive plaster.
Portuguese: No caso de haver uma hemorragia, cubra o local da injecção com um penso adesivo.
English: An adjustment of the insulin dose may be required.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina.
English: • dry gauze or cotton pad
Portuguese: • gaze seca ou disco de algodão
English: The dosage of somatropin should be decreased in cases of persistent oedema or severe paresthesia, in order to avoid the development of carpal tunnel syndrome.
Portuguese: A dose de somatropina deve ser reduzida em casos de edema persistente ou de parestesia grave, de modo a evitar o desenvolvimento da síndrome do túnel cárpico.
English: Using your other hand slowly pull back the plunger in a continuous motion to draw the correct dose into the syringe ensuring that the needle tip remains in the solution.
Portuguese: Usando a outra mão, puxe o êmbolo para trás num movimento contínuo para recolher a dose correcta para dentro da seringa, certificando-se de que a ponta da agulha permanece na solução.
English: Somatropin therapy has a beneficial effect on body composition in growth hormone-deficient patients, in that body fat stores are reduced and lean body mass is increased.
Portuguese: A terapêutica com somatropina possui um efeito benéfico na composição corporal em doentes com deficiência em hormona do crescimento, nos quais as reservas de gordura corporal são reduzidas e a massa magra corporal é aumentada.
English: Dosage adjustment In elderly patients a dose reduction may be necessary.
Portuguese: Ajuste da dose Em doentes idosos pode ser necessária uma redução da dose.
English: Patients with Turner syndrome should be evaluated carefully for otitis media and other ear disorders since these patients have an increased risk of ear or hearing disorders.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Turner devem ser avaliados cuidadosamente quanto a otite média e outras afecções do ouvido, visto que estes doentes correm um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.
English: Sugar disease (diabetes mellitus) Nerve disorder outside the brain and spinal cord (neuropathy), increased pressure in the skull (intracranial pressure increased)
Portuguese: Doença do açúcar (diabetes mellitus) Doença dos nervos fora do cérebro e medula espinal (neuropatia), aumento da pressão no crânio (aumento da pressão intracraniana)
English: Somatropin is a polypeptide hormone of recombinant DNA origin.
Portuguese: A somatropina é uma hormona polipeptídica com origem em ADN recombinante.
English: - If the child has Turner syndrome, the child's doctor should carefully check for ear infections such as otitis media, because Turner syndrome patients have an increased risk of ear or other hearing disorders.
Portuguese: - Se a criança tem a síndrome de Turner, o médico da criança deve examiná-la cuidadosamente quanto a infecções do ouvido tais como otite média, por os doentes com síndrome de Turner correrem um risco aumentado de afecções do ouvido ou auditivas.
English: The efficacy and safety of Valtropin has been assessed in a randomised, double-blind, parallel, controlled Phase III study in children with growth hormone deficiency.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Valtropin foram avaliadas num estudo de fase III controlado, randomizado, paralelo, de dupla ocultação em crianças com deficiência em hormona do crescimento humana.
English: Be sure to return the vial to the refrigerator.
Portuguese: Certifique-se de que volta a colocar o frasco para injectáveis no frigorífico.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 5 mg (15 IU)
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 mg (15 UI)
English: Do not inject Valtropin yourself if you are not sure about the dose.
Portuguese: Não injecte Valtropin se tiver dúvidas sobre a dose.
English: Therefore caution should be exercised when Valtropin is administered to breast-feeding women.
Portuguese: Por isso, deve ter-se cuidado quando Valtropin é administrado a mulheres a amamentarem.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Valtropin can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS Como os medicamentos, Valtropin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
English: Dosage in paediatric population
Portuguese: Posologia na população pediátrica
English: Dispose the used syringe in a closed container.
Portuguese: Elimine a seringa utilizada num recipiente fechado.
English: - Patients with Prader-Willi syndrome should not be treated with Valtropin unless they are also suffering from growth hormone failure.
Portuguese: - Doentes com síndrome de Prader-Willi não devem ser tratadas com Valtropin a não ser que tenham igualmente deficiência de hormona do crescimento.
English: Growth hormone deficiency after epiphyseal closure Subjects who had been treated with growth hormone during childhood, until final height was attained, should be re-evaluated for growth hormone deficiency after epiphyseal closure before replacement therapy is commenced at the doses recommended for adults.
Portuguese: Deficiência em hormona do crescimento após encerramento da epífise Os doentes que tenham sido tratados com a hormona do crescimento durante a infância, até a altura final ter sido alcançada, devem ser reavaliados em relação à deficiência em hormona do crescimento após o encerramento da epífise antes da terapêutica de substituição ser iniciada nas doses recomendadas para adultos.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Portuguese: Se verificar que existem bolhas, puxe o êmbolo ligeiramente para trás; com a agulha a apontar para cima, bata suavemente na seringa até que as bolhas desapareçam.
English: Intracranial tumours must be inactive and antitumour therapy must be completed prior to starting GH therapy.
Portuguese: Os tumores intracranianos têm de estar inactivos e a terapêutica anti-tumoral tem de ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com GH.
English: Somatropin must not be used when there is any evidence of activity of a tumour.
Portuguese: - Somatropina não pode ser administrada quando há quaisquer indícios de actividade de um tumor.
English: Accelerated heart beat (tachycardia) Vomiting
Portuguese: Batimento cardíaco acelerado (taquicardia) Vómitos
English: Slowly (over a few seconds) inject the solution by gently depressing the plunger until the syringe is empty.
Portuguese: Injecte a solução lentamente (durante alguns segundos) premindo o êmbolo suavemente até que a seringa fique vazia.
English: Do not use Valtropin - if you are allergic (hypersensitive) to somatropin or any of the other ingredients of the powder or solvent of Valtropin, e.g. metacresol (see section 2, ‘Take special care with
Portuguese: Não utilize Valtropin - se tem alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente do pó ou do solvente de Valtropin, p. ex. ao metacresol (ver secção 2, ‘Tome especial cuidado com
English: Storage conditions of the unopened medicine
Portuguese: Condições de conservação do medicamento fechado
English: Tumours must be inactive and you must have finished your anti-tumour treatment before you start your treatment with Valtropin.
Portuguese: Os tumores têm de estar inactivos e deve ter terminado o seu tratamento antitumoral antes de iniciar o seu tratamento com Valtropin.
English: For shelf-life after reconstitution see section 5 ‘How to store Valtropin'.
Portuguese: Duração após a reconstituição, ver secção 5 ‘Como conservar Valtropin').
English: Common: Hypothyroidism
Portuguese: Frequentes: Hipotiroidismo
English: If the solution is discoloured, cloudy or contains particulate matter, the contents MUST NOT be injected.
Portuguese: Se a solução apresentar descoloração, turvação ou contiver partículas, o conteúdo NÃO DEVE ser administrado.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Portuguese: Recomenda-se efectuar a monitorização da função tiroideia após uma sobredosagem.
English: Headache in adults
Portuguese: Dor de cabeça em adultos