FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP ďalej konštatoval, že v dvoch nedávnych štúdiách sa preukázalo, že jednorazové intravenózne dávky metamizolu použité na prevenciu alebo liečbu bolesti po operácii boli bezpečné u viac než 400 dojčiat mladších ako jeden rok (Fieler
Bulgarian: Освен това CHMP отбеляза, че две неотдавнашни проучвания показват, че единичните интравенозни дози метамизол, използвани за превенция или лечение на постоперативна болка, са безопасни при над 400 бебета на възраст под 1 година (Fieler M et al.
Slovak: U detí a dospievajúcich do 14 rokov sa odporúča jedna dávka 8 - 16 mg metamizolu na kg telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При деца и юноши на възраст до 14 години се препоръчва доза от 8-16 mg метамизол на килограм телесно тегло като единична доза.
Slovak: Poľsko preto 26. apríla 2018 iniciovalo postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP požiadalo, aby posúdil všetky dostupné údaje týkajúce sa maximálnej dennej dávky a kontraindikácií v tehotenstve a pri dojčení a aby vydal stanovisko, či sa príslušné povolenia na uvedenie na trh majú zmeniť.
Bulgarian: Полша задейства процедура за сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска CHMP да оцени всички налични данни относно максималната дневна доза и противопоказанията ѝ по време на бременност и кърмене и да издаде становище дали съответните разрешения за употреба следва да бъдат променени.
Slovak: Táto jedna dávka sa môže užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch najmenej 6 - 8 hodín.
Bulgarian: Тази единична доза може да се приема до 4 пъти дневно на интервали от 6-8 часа.
Slovak: R et al.
Bulgarian: 2 Sumpelmann R et al.
Slovak: V prípade jedného podania metamizolu sa má pred obnovením dojčenia zlikvidovať materské mlieko vyprodukované počas 48 hodín po podaní.
Bulgarian: При еднократно приложение на метамизол кърмата трябва да се изхвърля в продължение на 48 часа преди възобновяване на кърменето.
Slovak: K dispozícii sú formy vhodné pre daný vek (perorálne kvapky, injekčný roztok).
Bulgarian: Предлагат се подходящи за възрастта лекарствени форми (перорални капки, инжекционен разтвор).
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že metabolity metamizolu prechádzajú v značných množstvách do materského mlieka, a preto odporučil vyhnúť sa počas dojčenia opakovanému použitiu metamizolu.
Bulgarian: Комитетът също така отбеляза, че метаболитите на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и поради това препоръчва да се избягва многократна употреба на метамизол по време на кърмене.
Slovak: K dispozícii sú však dôkazy o fetotoxicite, konkrétne porucha funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus pri použití v treťom trimestri, a preto výbor usúdil, že metamizol má byť počas tretieho trimestra kontraindikovaný.
Bulgarian: Въпреки това има доказателства за фетотоксичност по отношение на фетални бъбречни увреждания и стесняване на дуктус артериозус, когато се използва по време на третия триместър, поради което Комитетът счита, че метамизол следва да бъде противопоказан по време на третия триместър.
Slovak: V rámci žiadosti o neurgentné informácie (NUI) sa skúmala maximálna denná dávka a kontraindikácie v tehotenstve a pri dojčení pre všetky lieky obsahujúce metamizol povolené v Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: В рамките на неспешно искане за предоставяне на информация (NUI) максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене са изследвани за всички продукти, съдържащи метамизол, които са разрешени за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: M et al. 20151, Sümpelmann
Bulgarian: 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce metamizol.
Bulgarian: Комитетът препоръчва промяна на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, съдържащи метамизол.
Slovak: Metamizol je dostupný vo forme tabliet (filmom obalená tableta alebo dispergovateľná tableta), perorálnych kvapiek, injekčného roztoku a čapíkov.
Bulgarian: Метамизол се предлага под формата на таблетки (филмирани или диспергиращи се таблетки), перорални капки, инжекционен разтвор и супозитории.
Slovak: • výbor usúdil, že odporúčania týkajúce sa dávkovania liekov obsahujúcich metamizol sa majú harmonizovať.
Bulgarian: Комитетът счита, че препоръките за дозировка на лекарствени продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат хармонизирани.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metamizol ostáva nezmenený a podlieha schváleným zmenám v informáciách o lieku.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, остава непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovak: Účinná látka je v niektorých členských štátoch kontraindikovaná v tehotenstve a pri dojčení, zatiaľ čo v iných členských štátoch je kontraindikovaná len v treťom trimestri tehotenstva a pri dojčení; v niektorých členských štátoch je okrem toho kontraindikovaná v prvom a treťom trimestri tehotenstva a pri dojčení.
Bulgarian: Активното вещество е противопоказано при бременност и кърмене в някои държави членки, докато в други е противопоказано само през третия триместър на бременността и при кърмене.
Slovak: Liečivo metamizol (nazýva sa tiež dipyrón) je nenávykové analgetikum pyrazolového typu, spazmolytikum a antipyretikum s miernym protizápalovým účinkom.
Bulgarian: Активното вещество метамизол (наричано също дипирон) е не водещ до пристрастяване аналгетик от типа на пиразол - спазмолитично и антипиретично лекарство със слабо противовъзпалително действие.
Slovak: Výsledkom tohto preskúmania je zistenie, že maximálna denná dávka metamizolu uvedená v informáciách o lieku pre rôzne lieky je v rozsahu 1,5 g až 6 g. Zaznamenali sa rozdiely aj pokiaľ ide o kontraindikáciu v tehotenstve a pri dojčení.
Bulgarian: В резултат на това изследване е установено, че максималната дневна доза метамизол, отразена в продуктовата информация на различните лекарствени продукти, варира от 1,5 g до 6 g.
Slovak: Výbor takisto usúdil, že lieky obsahujúce metamizol majú byť vzhľadom na riziká poruchy funkcie obličiek plodu a zúženie ductus arteriosus v treťom trimestri tehotenstva kontraindikované.
Bulgarian: Комитетът също така счита, че лекарствените продукти, съдържащи метамизол, следва да бъдат противопоказани по време на третия триместър на бременността поради риск от фетално бъбречно увреждане и стесняване на дуктус артериозус.
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje predložené v súvislosti s maximálnou dennou dávkou a použitím metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени във връзка с максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
Slovak: Keďže intravenózne podanie sa považuje za vhodnú alternatívnu možnosť, invazívnejším intramuskulárnym injekciám by sa mohlo predísť.
Bulgarian: По този начин могат да се избегнат по-болезнените интрамускулни инжекции, тъй като интравенозното приложение се разглежда като подходяща алтернативна възможност.
Slovak: • výbor vzal na vedomie identifikované rozdiely v informáciách o lieku pre lieky obsahujúce metamizol, pokiaľ ide o maximálnu dennú dávku a použitie metamizolu v tehotenstve a pri dojčení,
Bulgarian: Комитетът взе предвид установените различия в продуктовата информация на лекарствените продукти, съдържащи метамизол, относно максималната дневна доза и употребата на метамизол при бременност и кърмене.
Slovak: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Bulgarian: 1 Fieler M et al. Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children: A prospective, multicentre, observational, postauthorisation safety study.
Slovak: Poľsko usúdilo, že v záujme Únie je v EÚ harmonizovať v informáciách o lieku pre všetky lieky obsahujúce metamizol informáciu týkajúcu sa maximálnej dennej dávky a kontraindikácií v tehotenstve a pri dojčení.
Bulgarian: Полша счита, че е в интерес на Съюза да хармонизира информацията относно максималната дневна доза и противопоказанията по време на бременност и кърмене в продуктовата информация на всички съдържащи метамизол лекарствени продукти в ЕС.
Slovak: Metamizole for postoperative pain therapy in 1177 children:
Bulgarian: Metamizole for Postoperative Pain Therapy in Infants Younger than 1 Year. European Journal of
Slovak: European Journal of Pediatric Surgery. 2017, Vol.
Bulgarian: Pediatric Surgery.
Slovak: Odporúčaná jedna perorálna dávka u dospelých a dospievajúcich vo veku 15 rokov alebo starších je takisto 500 až 1 000 mg. Jednu dávku možno užiť maximálne štyrikrát denne v intervaloch 6 - 8 hodín, čo vedie k maximálnej dennej dávke 4 000 mg.
Bulgarian: Препоръчителната перорална единична доза при възрастни и юноши на възраст 15 години или повече също е от 500 до 1000 mg.
Slovak: Príloha I Zoznam národne registrovaných liekov
Bulgarian: Приложение I Списък с разрешените лекарствени продукти на национално ниво
Slovak: Actavis Nordic A/S
Bulgarian: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Slovak: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó
Bulgarian: Hungaro-Gal Gyógyszergyártó Kft
Slovak: S C Biofarm
Bulgarian: S C Biofarm S A
Slovak: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Bulgarian: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Slovak: Sc Centrofarm
Bulgarian: Sc Centrofarm Sa
Slovak: Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Bulgarian: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Slovak: Pliva Hrvatska D.O.O.
Bulgarian: Pliva Hrvatska D.O.O. Analgin
Slovak: Tabletata Analgetica Fono Vii
Bulgarian: Tabletta Analgetica Fono Vii
Slovak: Injekčný/Infúzny roztok
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
Slovak: Zielarskie "herbapol"
Bulgarian: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "herbapol" S.A.
Slovak: Berlin-Chemie
Bulgarian: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Slovak: Sanofi Belgium
Bulgarian: Sanofi Belgium Novalgine
Slovak: Farmaceutyczne "polpharma"
Bulgarian: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Slovak: Ead
Bulgarian: Actavis Ead
Slovak: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizol, sodná soľ, monohydrát 250mg Vrecko
Bulgarian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Метамизол натрий монохидрат 250mg саше
Slovak: Metamizol Für Erwachsene
Bulgarian: Metamizol Für Erwachsene Hexal
Slovak: Metamizol 500mg/ml
Bulgarian: Метамизол 500mg/ml
Slovak: Sanofi Romania
Bulgarian: Sanofi Romania Srl
Slovak: Sanofi-Aventis
Bulgarian: Sanofi-Aventis Zrt
Slovak: Kodeíniumfosfát, seskvihydrát 0.03g vo forme Kodeíniumfosfát, hemihydrát 0.02873g, Metamizol, sodná soľ 0.9g, Kofeín a Benzoan sodný 0.1g / Čapík
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g във форма на кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g, метамизол натрий 0,9g, кофеин и натриев бензоат 0,1g / супозитория
Slovak: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500mg Tableta Melting Tablety
Bulgarian: Metamizol Sintocalmin Метамизол 500mg таблетка
Slovak: Metamizol, sodná soľ 1g/2ml
Bulgarian: Метамизол натрий 1g/2ml
Slovak: Teva Czech Industries S.R.O
Bulgarian: Чешка република Teva Czech Industries s.r.o
Slovak: Obalená tableta
Bulgarian: Фимирана таблетка
Slovak: Pitofenóniumchlorid 10mg, Metamizol, sodná soľ 1g
Bulgarian: Питофенон хидрохлорид 10mg, метамизол натрий 1g
Slovak: Gmbh Osterreich
Bulgarian: Sanofi-Aventis Gmbh Osterreich
Slovak: A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1
Bulgarian: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Slovak: Novalgine
Bulgarian: Супозиятория
Slovak: Metamizol, sodná soľ 450mg Tableta, Kofeín 50mg Tableta
Bulgarian: Метамизол натрий 450mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Slovak: Metamizol, sodná soľ 300mg Tableta, Paracetamol 200mg Tableta, Kofeín 30mg Tableta, Kodeíniumfosfát 20mg Tableta
Bulgarian: Метамизол натрий 300mg таблетка, парацетамол 200mg таблетка, кофеин 30mg таблетка, кодеин фосфат 20mg таблетка
Slovak: Drotaveríniumchlorid 40mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 400mg Tableta, Kofeín 60mg Tableta
Bulgarian: Дротаверин хидрохлорид 40mg таблетка, метамизол натрий 400mg таблетка, кофеин 60mg таблетка
Slovak: Intramuskulárne použitie
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Slovak: Tiamíniumdichlorid 38.75mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta, Kofeín 50mg Tableta
Bulgarian: Тиамин хидрохлорид 38,75mg таблетка, Метамизол натрий 500mg таблетка, кофеин 50mg таблетка
Slovak: За Деца
Bulgarian: Аналгин За Деца
Slovak: Novaminsulfon 20 Metamizol, sodná soľ, monohydrát 500mg/ml
Bulgarian: Novaminsulfon 20 Метамизол натрий монохидрат 500mg/ml
Slovak: Metamizol Normon Metamizol, horečnatá soľ 2g/5ml
Bulgarian: Metamizol Normon Метамизол магнезий 2g/5ml
Slovak: Kodeíniumfosfát, seskvihydrát 0.03g Čapík, Metamizol, sodná soľ 0.09g Čapík, Kofeín a Benzoan sodný 0.1g Čapík, Kodeíniumfosfát, hemihydrát 0.02873g Čapík
Bulgarian: Кодеин фосфат сесквихидрат 0,03g супозитория, Метамизол натрий 0,09g супозитория, кофеин и натриев бензоат 0,1g супозитория, кодеин фосфат хемихидрат 0,02873g супозитория
Slovak: Kyanokobalamín 0.5mg Tableta, Metamizol, sodná soľ 500mg Tableta, Tiamíniumnitrát 75mg Tableta, Pyridoxíniumchlorid 50mg Tableta
Bulgarian: Цианокобаламин 0,5mg таблетка, Метамизол натрий 500mg таблетка, тиамин нитрат 75mg таблетка, пиридоксин хидрохлорид 50mg таблетка
Slovak: Lieky s obsahom metamizolu sú na trhu v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, Chorvátsku, Českej republike, Fínsku, Nemecku, Maďarsku, Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Slovinsku a Španielsku.
Bulgarian: Лекарства, съдържащи метамизол, се предлагат на пазара в Австрия, Белгия, България, Хърватия, Чешката република, Финландия, Германия, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания.
Slovak: Predávajú sa pod rôznymi názvami, ako je Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin a Tempimet
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под различни наименования, в това число Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin и Tempimet.
Slovak: Preskúmanie metamizolu sa začalo 31. mája 2018 na žiadosť Poľska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Прегледът на метамизол започва на 31 май 2018 г. по искане на Полша съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО.
Slovak: Liečba sa má začať najmenšou možnou odporúčanou dávkou a má sa zvyšovať iba v prípade potreby.
Bulgarian: Лечението трябва да започва от най-ниската препоръчителна доза и да се увеличава само при необходимост.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky týkajúce sa medikácie, sa majú porozprávať so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Bulgarian: Пациентите, които имат опасения във връзка с лечението си, трябва да се обърнат към своя лекар или фармацевт.
Slovak: Súhrn navrhovaných zmien bude uverejnený na webovej stránke EMA.
Bulgarian: На уебсайта на ЕМА ще бъде публикувано обобщение на препоръчаните промени.
Slovak: Metamizol (známy aj ako dipyrón) je analgetikum (liek proti bolesti), ktorý môže zmierniť aj horúčku a svalové kŕče.
Bulgarian: Метамизол (известен още като дипирон) е аналгетик (обезболяващо средство), който може да облекчава и треска и мускулни спазми.
Slovak: Aktualizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku (informácie pre zdravotníckych pracovníkov) a písomná informácia pre pacientov spolu s novými odporúčaniami bude k dispozícii na vnútroštátnych úrovniach potom, ako bude prijaté právne záväzné rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Актуализираните кратки характеристики на продуктите (информация за медицинските специалисти) и листовките за пациентите, в които се съдържат новите препоръки, ще бъдат достъпни на национално равнище, след като Европейската комисия издаде окончателното правно обвързващо решение.
Slovak: Pri injekčnom podaní celková denná dávka nemá prekročiť 5 000 mg.
Bulgarian: Ако се прилага под формата на инжекция, общата дневна доза не трябва да надхвърля 5 000 mg.
Slovak: Vo svojom odporúčaní EMA navrhuje stanoviť maximálnu jednotlivú dávku užívanú cez ústa na 1 000 mg, najviac 4-krát denne (najvyššia denná dávka 4 000 mg) u pacientov vo veku od 15 rokov.
Bulgarian: Препоръките на EMA включват определяне на максимална единична доза през устата от 1 000 mg, приемана до 4 пъти дневно (максимална дневна доза от 4 000 mg) при пациенти на възраст 15 години и повече.
Slovak: Agentúra preskúmala existujúce informácie o spôsobe, akým sa liek distribuuje v tele a ako účinkuje a venovala sa aj obmedzeným údajom o účinku lieku na nenarodené deti alebo dojčatá.
Bulgarian: Агенцията преразгледа наличната информация относно начина, по който лекарството се разпределя в организма, как действа и ограничените данни за въздействието му върху нероденото дете или кърмачето.
Slovak: Hoci metamizol sa predáva už takmer sto rokov, dôkazov o jeho účinku počas tehotenstva a dojčenia je málo.
Bulgarian: Въпреки че метамизол се предлага на пазара от почти един век, сведенията за въздействието му по време на бременност и кърмене са оскъдни.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA boli postúpené Európskej komisii, ktorá 30. marca 2019 prijala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Препоръките на ЕМА са препратени до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 20. marca 2019 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е препратено до Европейската комисия, която на 20 март 2019 г. издава окончателно правно обвързващо решение, приложимо във всички държави - членки на ЕС.
Slovak: Prieskum uskutočnil výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) na žiadosť Poľska, ktoré vyjadrilo obavy týkajúce sa podstatných rozdielov v odporúčaniach na používanie metamizolu v jednotlivých členských štátoch, keďže je známe, že liek môže príležitostne mať závažné vedľajšie účinky, napríklad na krvný obraz.
Bulgarian: Прегледът е извършен от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA по искане на Полша, която има опасения във връзка със съществените разлики в препоръките за употребата на метамизол в различните страни от ЕС, тъй като е известно, че понякога лекарството може да причини тежки нежелани реакции, например въздействие върху кръвта.
Slovak: 20. marec 2019 EMA/191666/2019
Bulgarian: 20 Март 2019 г.
Slovak: Do určitej miery sa však preukázal účinok na obličky a krvný obeh plodu, ak sa liek používal v posledných 3 mesiacoch tehotenstva, a preto sa liek nemá používať v tomto období.
Bulgarian: Налице са обаче някои сведения за ефекти върху бъбреците и циркулацията на фетуса, ако лекарството се използва през последните 3 месеца от бременността, и поради това лекарството не трябва да се използва през този период.
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich liek proti bolesti metamizol dňa 13. decembra 2018 EMA odporučila harmonizovať maximálnu dennú dávku tohto lieku a kontraindikáciu jeho používania u tehotných a dojčiacich žien pre všetky lieky na trhu v EÚ.
Bulgarian: На 13 декември 2018 г., след проведен преглед на лекарствата, съдържащи болкоуспокояващото вещество метамизол, EMA препоръча максималната дневна доза на лекарството и противопоказанията за употребата му по време на бременност или при кърмещи жени да бъдат хармонизирани за всички продукти на пазара на ЕС.
Slovak: Z preventívnych dôvodov sa metamizol nemá užívať počas dojčenia, pretože dieťa by mohlo prijať vysoké množstvo lieku v mlieku vzhľadom na svoju telesnú hmotnosť.
Bulgarian: Като предпазна мярка метамизол не трябва да се използва по време на кърмене, тъй като чрез млякото бебето може да получи лекарството в количества, които са големи спрямо теглото му.
Slovak: V EU sa už niekoľko desaťročí používa cez ústa, ako čapík alebo injekčne na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
Bulgarian: В ЕС се прилага от много десетилетия през устата, като супозитории или чрез инжектиране за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладени с други лечения.
Slovak: Preskúmanie neprinieslo veľa nového, pokiaľ ide možnosť výskytu problémov v ranom tehotenstve, a jednotlivé dávky počas prvých šiestich mesiacov sa považujú sa prijateľné, ako nie je možné použiť iné analgetiká.
Bulgarian: Прегледът установи малко данни, за да се предположат проблеми в ранна бременност, а единичните дози през първите 6 месеца могат да бъдат приемливи, ако не могат да се използват други аналгетици.
Slovak: Agentúra odporučila zmeniť informácie o lieku metamizol tak, aby boli pokyny o maximálnej dennej dávke a upozornenia, že liek sa nemá používať v posledných troch mesiacoch tehotenstva ani počas dojčenia, jednotné v rámci celej EÚ.
Bulgarian: EMA препоръча промени в продуктовата информация за метамизол, за да се гарантира, че препоръките за максималните дневни дози и предупрежденията да не се използва лекарството през последните 3 месеца от бременността или по време на кърменето са съгласувани в целия ЕС.
Slovak: EMA dokončila preskúmanie lieku proti bolesti metamizolu používanom v mnohých krajinách EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
Bulgarian: EMA приключи преглед на болкоуспокояващото вещество метамизол, използвано в много страни от ЕС за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладени с други лечения.
Slovak: V prípade mladších pacientov sa dávky majú určovať podľa hmotnosti pacienta, pričom však nie sú vždy vhodné všetky lieky kvôli ich sile.
Bulgarian: Дозите при по-млади пациенти трябва да са въз основа на телесното им тегло, но някои продукти може да са неподходящи, тъй като са прекалено силни.
Slovak: Odporúčanie vychádzalo z nejednotnosti informácií o lieku s obsahom metamizolu na trhu v mnohých členských štátoch EÚ na liečbu závažnej bolesti a horúčky, ktorú nie je možné kontrolovať inými liekmi.
Bulgarian: Целта на препоръката е да се отстранят несъответствията в продуктовата информацията за лекарствата, съдържащи метамизол, които се предлагат на пазара в много държави - членки на ЕС, за лечение на силна болка и повишена температура, които не могат да бъдат овладeни с други лечения.
Slovak: [príslušný text]
Bulgarian: [Съответен текст]
Slovak: Informácie o lieku môžu následne aktualizovať príslušné úrady členského štátu v spojení s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi definovanými v kapitole 4 článku III Smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, съответно съгласувано с референтната държава членка и в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/EC, Глава 4.
Slovak: [iná monozložka]
Bulgarian: [друг монокомпонент]
Slovak: Ďalšie uváženie
Bulgarian: Допълнителни съображения
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s <názov lieku>.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с <име на продукта>.
Slovak: Existujúce informácie o lieku je potrebné upraviť (vloženie, nahradenie alebo vymazanie príslušného textu), aby odzrkadľovali odsúhlasenú formuláciu tak, ako je uvedené nižšie.
Bulgarian: Съществуващата информация за продукта се изменя (вмъкване, замяна или заличаване на текста в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.