FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenden Sie auch nach Beenden der Behandlung weiter eine wirksame Verhütungsmethode an.
Lithuanian: Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
German: Geschlecht, ältere Menschen, Kinder und Jugendliche
Lithuanian: Lytis, senyvi, vaikų populiacijos pacientai
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,0 Jahre.
Lithuanian: Vidutinė ligos trukmė, skaičiuojant nuo pirmųjų simptomų atsiradimo, buvo 8,0 metai.
German: AUBAGIO hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt.
Lithuanian: AUBAGIO padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas.
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Lithuanian: • sunku vaikščioti;
German: • Erinnerung der Patienten und Ärzte an das beschleunigte Auswaschverfahren
Lithuanian: • Priminimas pacientui ir SPS apie pagreitintos eliminacijos procedūrą.
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Lithuanian: Per 21 dieną 60,1% suvartotos dozės pasišalina su išmatomis (37,5%) ir šlapimu (22,6%).
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl trat während der ersten 6 Wochen auf und stabilisierte sich während der Behandlung im Laufe der Zeit, allerdings auf erniedrigtem Niveau (Rückgang um weniger als 15 %, ausgehend von der Baseline).
Lithuanian: Vidutinio kiekio sumažėjimas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pasireiškė per pirmąsias 6 savaites ir palaipsniui stabilizavosi gydymo metu, tačiau išliko sumažėjęs (sumažėjimas mažiau nei 15%, palyginti su pradiniu rodmeniu).
German: Anwendung bei Männern
Lithuanian: Vartojant vyrams
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
Lithuanian: Ilgalaikis šių derinių vartojimo saugumas gydant išsėtinę sklerozę nenustatytas.
German: Nach Abbrechen der Teriflunomid-Behandlung und Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich reduziert sich die Plasmakonzentration von Teriflunomid, bezogen auf den Ausgangswert: am Ende von Tag 1 um 52 %, am Ende von Tag 3 um 91 %, am Ende von Tag 7 um 99,2 % und am Ende von Tag 11 um 99,9 %.
Lithuanian: Nutraukus teriflunomido vartojimą ir vartojant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, teriflunomido koncentracija plazmoje sumažėjo 52% 1 dienos pabaigoje, 91% 3 dienos pabaigoje, 99,2% 7 dienos pabaigoje, ir 99,9% 11 dienos pabaigoje.
German: Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
German: Auf Grundlage der klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Teriflunomid zusammen mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat ist keine Wartezeit erforderlich, wenn die Behandlung mit Teriflunomid nach einer Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat oder die Behandlung mit Interferon beta bzw. Glatirameracetat nach einer Behandlung mit Teriflunomid begonnen werden soll.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, susijusiais su teriflunomido vartojimu kartu su beta interferonu arba glatiramero acetatu, nereikia laukti kurį nors laikotarpį, pradedant gydymą teriflunomidu po beta interferono arba glatiramero acetato vartojimo, arba pradedant gydymą beta interferonu arba glatiramero acetatu po teriflunomido vartojimo.
German: Teriflunomid 70 mg täglich wurde bis zu 14 Tage lang gesunden Probanden verabreicht.
Lithuanian: 70 mg teriflunomido dozė per parą iki 14 dienų buvo skiriama sveikiems tiriamiesiems.
German: Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren.
Lithuanian: Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla.
German: Eine mittlere Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen (mittlere Abnahme < 15 %, ausgehend von den Werten zur Baseline, hauptsächlich Abnahme der Neutrophilen- und Lymphozytenzahl) wurde in placebokontrollierten Studien mit AUBAGIO beobachtet, obwohl bei einigen Patienten eine stärkere Abnahme beobachtet wurde.
Lithuanian: Vidutinis leukocitų (WBC) kiekio sumažėjimas (< 15% nuo pradinio rodmens, daugiausia sumažėjant neutrofilų ir limfocitų kiekiui) buvo pastebėtas placebu kontroliuojamuose AUBAGIO tyrimuose, nors kai kuriems pacientams buvo pastebėtas didesnis sumažėjimas.
German: Diese Effekte werden als Anstieg der renal-tubulären Ausscheidung und nicht als Veränderungen der glomerulären Funktionen angesehen.
Lithuanian: Manoma, kad toks poveikis yra susijęs su ekskrecijos inkstų kanalėliuose padidėjimu ir nėra susijęs su glomerulų funkcijų pokyčiais.
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft.
Lithuanian: IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS).
German: Die systemische Exposition steigt proportional zur Dosis nach oraler Verabreichung von Teriflunomid 7 bis 14 mg an.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija didėja proporcingai dozei, vartojant nuo 7 iki 14 mg teriflunomido dozes per burną.
German: Mittlere Anzahl an Gdaufnehmende Läsionen zu Woche 108
Lithuanian: Vidutinis Gd didinančių pažeidimų skaičius 108 savaitę
German: • Patienten mit schwer beeinträchtigtem Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkios imunodeficito būklės, pvz., įgytas (akvizitinis) imunodeficito sindromas (AIDS).
German: Wirkung von Teriflunomid auf Warfarin
Lithuanian: Teriflunomido poveikis varfarinui
German: In zwei klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Impfungen mit inaktivierten Neoantigenen (Erstimpfung) oder mit Recall-Antigenen (Wiederholungsimpfung), die während einer Therapie mit AUBAGIO durchgeführt wurden, sicher und wirksam waren.
Lithuanian: Dviejų klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad vakcinacija neaktyviu neoantigenu (pirmoji vakcinacija) ar kartotinai į organizmą patenkančiu antigenu (kartotinė ekspozicija) gydymo AUBAGIO metu buvo saugios ir veiksmingos.
German: Filmtablette (Tablette).
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės (tabletės).
German: Der Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis sich diese zurückgebildet hat.
Lithuanian: Gydymo teriflunomidu pradžią reikia atidėti pacientams, sergantiems sunkia aktyvia infekcine liga, kol išgydomi.
German: AUBAGIO sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Lithuanian: AUBAGIO reikia atsargiai vartoti 65 metų ir vyresniems pacientams, nes nepakanka duomenų apie vartojimo saugumą ir veiksmingumą.
German: Starke Cytochrom-P450-(CYP)- und Transporter-Induktoren
Lithuanian: Stipraus poveikio citochromo P450 (CYP) ir nešiklių induktoriai
German: Patienten, die AUBAGIO erhalten, sollten angewiesen werden, Symptome von Infektionen einem Arzt mitzuteilen.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems AUBAGIO, turėtų būti paaiškinta, kad praneštų apie infekcijos požymius gydytojui.
German: Anämie, erniedrigte Thrombozytenzahl und Effekte auf das Immunsystem, einschließlich Leukopenie, Lymphopenie und sekundärer Infektionen, waren mit den Wirkungen auf das Knochenmark und/oder die Lymphorgane assoziiert.
Lithuanian: Anemija, sumažėjęs trombocitų kiekis ir poveikis imuninei sistemai, įskaitant leukopeniją, limfopeniją ir antrines infekcijas, buvo susiję su poveikiu kaulų čiulpams ir (arba) limfoidiniams organams.
German: Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie AUBAGIO einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama AUBAGIO, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika.
German: Diese Erhöhungen bei den Transaminasen traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Behandlungsende reversibel.
Lithuanian: Šis transaminazių aktyvumo padidėjimas išmatuotas daugiausiai per pirmuosius 6 gydymo mėnesius ir buvo grįžtamas nutraukus gydymą.
German: Teriflunomid ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff mit entzündungshemmenden Eigenschaften, der selektiv und reversibel das mitochondriale Enzym Dihydroorotat-Dehydrogenase (DHO-DH) hemmt, das für die De-novo-Pyrimidinsynthese erforderlich ist.
Lithuanian: Teriflunomidas yra imunomoduliacinė uždegimą mažinanti medžiaga, kuri selektyviai ir laikinai slopina mitochondrijų fermentą dihidroorotato dehidrogenazę (DHO-DH), reikalingą pirimidino sintezei de novo.
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4.
Lithuanian: Vidutinis atkryčių skaičius vienerių metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą buvo 1,4.
German: • Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen, die sich Dialysen unterziehen, da die klinische Erfahrung bei dieser Patientengruppe unzureichend ist.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ir atliekamos dializės, nes šioje pacientų grupėje nepakanka klinikinės patirties.
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Lithuanian: Vartojama po vieną AUBAGIO dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.
German: Die Teriflunomid-Therapie sollte abgebrochen werden, wenn ein Verdacht auf Leberschädigungen besteht.
Lithuanian: Gydymą teriflunomidu reikia nutraukti, įtarus kepenų pažeidimą.
German: Erneutes Auftreten von Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis) und Verschlimmerung der zuvor bestehenden Psoriasis wurden im Rahmen der Anwendung von Teriflunomid berichtet.
Lithuanian: Naujai pasireiškusi psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę) ir buvusios psoriazės pasunkėjimas pastebėtas vartojant teriflunomidą.
German: Hautreaktionena, Psoriasis (einschließlich pustulöser Psoriasis)b
Lithuanian: Nagų sutrikimai sunkios odos reakcijos a, psoriazė (įskaitant pustulinę psoriazę)b
German: Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, ar nėra nėštumo (žr. 4.6 skyrių).
German: • Erinnerung der Patienten, den an ihrer Behandlung beteiligten Ärzten/dem medizinischen Fachpersonal die Patienteninformationskarte vorzuzeigen (besonders bei medizinischen Notfällen oder wenn ein neuer Arzt beteiligt wird)
Lithuanian: • Priminti pacientams, kad jie parodytų Paciento edukacinę kortelę gydytojams ar SPS, kurie yra įtraukti į jo medicininę priežiūrą (ypač jei yra būklė, kai būtina skubi medicininė pagalba, ir (arba) jei į paciento gydymą įtraukiamas naujas gydytojas ar SPS).
German: Merkmale bei spezifischen Patientengruppen
Lithuanian: Tam tikrų grupių pacientų savybės
German: Potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls
Lithuanian: Potencialas ilginti QT intervalą
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 72 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
German: In einer placebokontrollierten TQT-Studie (thorough QT/QTc), die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, zeigte Teriflunomid bei mittleren Steady-State-Konzentrationen kein Potenzial für eine Verlängerung des QTcF-Intervalls im Vergleich zu Placebo: Die maximale mittlere Differenz zwischen Teriflunomid und Placebo betrug 3,45 ms (time-matched), wobei die obere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls bei 6,45 ms lag.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamojo kruopštaus QT tyrimo, atlikto su sveikais tiriamaisiais, duomenimis, vidutinė teriflunomido pusiausvyros apykaitos koncentracija neparodė jokio potencialo ilginti QTcF intervalą, palyginti su placebu: ilgiausias laikas, atitinkantis vidutinį teriflunomido ir placebo skirtumą, buvo 3,45 ms, kai viršutinė riba 90% PI buvo 6,45 ms.
German: Daher sollten Arzneimittel, die durch CYP1A2 verstoffwechselt werden (wie etwa Duloxetin, Alosetron, Theophyllin und Tizanidin), während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden, da es die Wirksamkeit dieser Arzneimittel senken könnte.
Lithuanian: Todėl vaistinius preparatus, kurių metabolizmą veikia CYP1A2 (pvz.: duloksetinas, alosetronas, teofilinas ir tizanidinas), gydymo teriflunomidu metu reikia vartoti atsargiai, nes gali sumažėti šių vaistinių preparatų veiksmingumas.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Teriflunomid seine therapeutische Wirkung bei der MS entfaltet, ist nicht vollständig geklärt, könnte aber durch eine reduzierte Anzahl an aktivierten Lymphozyten vermittelt sein.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, kuriuo teriflunomidas sukelia gydomąjį poveikį sergant IS, nėra visiškai aiškus, bet jis gali būti susijęs su mažesniu limfocitų kiekiu.
German: In diesen Fällen sollten die Patienten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Lithuanian: Tokiais atvejais pacientams negalima vairuoti ar valdyti mechanizmus.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung beträgt die Gesamtkörperclearance von Teriflunomid 30,5 ml/h.
Lithuanian: Po vienkartinės injekcijos į veną bendrasis teriflunomido klirensas iš organizmo buvo 30,5 ml/val.
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
Lithuanian: Todėl teriflunomido koncentracijos plazmoje turi būti išmatuotos prieš moteriai bandant pastoti.
German: Wiederholte orale Gaben von Teriflunomid an Mäuse, Ratten und Hunde über bis zu 3, 6 bzw. 12 Monate zeigten, dass die Hauptziele der Toxizität Knochenmark, Lymphorgane, Mundhöhle/ Gastrointestinaltrakt, Fortpflanzungsorgane und Pankreas waren.
Lithuanian: Girdant kartotines teriflunomido dozes pelėms, žiurkėms ir šunims atitinkamai 3, 6 ir 12 mėnesių, nustatyta, kad pagrindiniai toksinio poveikio organai taikiniai yra kaulų čiulpai, limfiniai organai, burnos ertmė / virškinimo traktas, reprodukcijos organai ir kasa.
German: Eine Erinnerung der Patienten und aller an ihrer Behandlung beteiligten Ärzte, dass die Patientin/ der Patient mit Teriflunomid behandelt wird, einem Arzneimittel, welches:
Lithuanian: Priminimas ir pacientui, ir visiems į jo gydymą įtrauktiems SPS, kad pacientas yra gydomas teriflunomidu, t. y.
German: • Patienten mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra reikšmingas kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas arba reikšminga anemija, leukopenija, neutropenija ar trombocitopenija.
German: Teriflunomid 14 mg
Lithuanian: Teriflunomidas 14 mg
German: Die Mehrheit der Patienten (73 %) hatte keine krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten 2 Jahre vor Studieneinschluss erhalten.
Lithuanian: Daugumai pacientų (73%) ligą modifikuojantis gydymas 2 metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą skirtas nebuvo.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
Lithuanian: Gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant išsėtinę sklerozę.
German: Wenn Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut beobachtet werden, die den Verdacht auf schwere generalisierte Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse bzw. Lyell-Syndrom) begründen, muss die Behandlung mit Teriflunomid und jegliche andere möglicherweise mit den Hautreaktionen in Verbindung stehende Behandlung beendet und unverzüglich das Verfahren zur beschleunigten Elimination eingeleitet werden.
Lithuanian: Pastebėjus odos ir (arba) gleivinių reakcijas, kurios kelia sunkių generalizuotų svarbių odos reakcijų įtarimą (Stivenso ir Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė - Lyell'io sindromas), teriflunomido ir bet kokio kito galimai susijusio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti pagreitintos eliminacijos procedūrą.
German: Teriflunomid-Konzentrationen, die während eines 11-tägigen Verfahrens zur Beschleunigung der Elimination von Teriflunomid mit entweder 8 g Colestyramin dreimal täglich, 4 g Colestyramin dreimal täglich oder 50 g Aktivkohle zweimal täglich nach Beenden der Teriflunomid-Behandlung gemessen wurden, haben gezeigt, dass diese Regime wirksam sind, um die Elimination von Teriflunomid zu beschleunigen, wobei sie zu einem Rückgang von mehr als 98 % der Plasmaspiegel von Teriflunomid führten.
Lithuanian: Teriflunomido koncentracijos, išmatuotos per 11 dienų teriflunomido eliminacijos greitinimo procedūrą skiriant 8 g kolestiramino dozę tris kartus per parą arba 4 g kolestiramino dozę tris kartus per parą, arba 50 g aktyvintosios anglies dozę du kartus per parą nutraukus gydymą teriflunomidu, parodė, kad gydymas pagal šiuos planus veiksmingai pagreitinino teriflunomido eliminaciją, nes daugiau kaip 98% sumažėjo teriflunomido koncentracijos plazmoje, ir kolestiraminas veikė greičiau už anglį.
German: Sanofi Ronania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Lithuanian: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
German: Erinnerung, dem Patienten die Patienteninformationskarte auszuhändigen, die Kontaktdaten des Arztes einzutragen sowie (falls notwendig) eine Ersatzkarte auszugeben; 3.
Lithuanian: Priminimas, kad pacientams reikia duoti Paciento edukacinę kortelę (įrašius savo kontaktinius duomenis) ir, jei reikia, duoti pakaitinę Paciento edukacinę kortelę.
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
Lithuanian: Teriflunomidas yra šalinimo iš ląstelės nešiklio BCRP substratas, galintis dalyvauti tiesioginėje sekrecijoje.
German: Da Leflunomid die Muttersubstanz von Teriflunomid ist, wird die gleichzeitige Anwendung von Teriflunomid und Leflunomid nicht empfohlen.
Lithuanian: Kadangi leflunomidas yra pirminis teriflunomido junginys, kartu skirti teriflunomidą ir leflunomidą nerekomenduojama.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid hatten keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin, was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C9 weder induziert noch hemmt.
Lithuanian: Kartotinės teriflunomido dozės neturėjo poveikio S-varfarino farmakokinetikai, ir tai rodo, kad teriflunomidas nėra CYP2C9 inhibitorius arba induktorius.
German: Die Patienten sollten engmaschig im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer übermäßigen Exposition gegenüber den Arzneimitteln überwacht und eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia pernelyg didelės vaistinio preparato ekspozicijos požymiai ir simptomai, ir apsvarstyti, ar nereikia sumažinti šių vaistinių preparatų dozės.
German: • Aufzeichnung des Datums der ersten Verordnung und der Kontaktdaten des verordnenden Arztes 3.
Lithuanian: • Užrašyti primojo vaistinio preparato skyrimo datą ir jo skyrusio specialisto kontaktinius duomenis.
German: Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie nicht angewendet werden.
Lithuanian: Teriflunomido negalima vartoti pacientams, kuriems yra būklių su sunkia hipoproteinemija.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte Folgendes untersucht werden:
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą teriflunomidu, reikia įvertinti:
German: Die Mehrheit der Patienten (67,2 %) hatte keine krankheitsmodifizierende Therapie während der letzten 2 Jahre vor Studieneinschluss erhalten.
Lithuanian: Daugumai pacientų (67,2%) ligą modifikuojantis gydymas 2 metų laikotarpiu iki įtraukimo į tyrimą skirtas nebuvo.
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
Lithuanian: Arba galima vartoti aktyvintąją anglį (nebūtinai 11 dienų iš eilės, išskyrus atvejus, kai teriflunomido koncentraciją plazmoje reikia sumažinti greitai).
German: Die Ergebnisse der TOPICStudie bestätigten die Wirksamkeit von Teriflunomid bei RRMS (einschließlich früher RRMS mit einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis und MRT-Läsionen, die zeitlich und räumlich disseminiert waren).
Lithuanian: TOPIC tyrimo rezultatai patvirtino teriflunomido veiksmingumą gydant RRIS (įskaitant ankstyvąją RRIS, pasireiškusią pirmuoju klinikiniu su demielinizacija susijusiu reiškiniu, bei MRT nustatomus išplitusius įvairios lokalizacijos ir atsiradusius įvairiu laiku pažeidimus).
German: • Großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild mit Leukozyten und Thrombozyten
Lithuanian: • bendrą kraujo ląstelių kiekį, įskaitant skirtingų leukocitų ir trombocitų kiekį.
German: Die gleichzeitige Anwendung zusammen mit antineoplastischen oder immunsuppressiven Therapien zur Behandlung von MS wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Priešnavikinis gydymas arba imunosupresinis gydymas kartu su gydymu IS nebuvo tirtas.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde eines jeden Mitgliedsstaats, in dem AUBAGIO vermarktet wird, und nach deren Zustimmung sicher, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und danach alle Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe, die erwartungsgemäß AUBAGIO anwenden werden, die folgenden Materialien erhalten:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus su kiekvienos valstybės narės, kurioje į rinką bus tiekiamas AUBAGIO, nacionaline kompetentinga institucija ir gavus jos patvirtinimą, prieš vaistinio preparato pateikimą į rinką ir po jo visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, manoma, skirs AUBAGIO, bus pateikta:
German: Der Beginn der Behandlung mit AUBAGIO innerhalb dieses Zeitraums führt zu einer gleichzeitigen Exposition gegenüber Fingolimod.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pradėjus vartoti AUBAGIO, galima bendra ekspozicija su fingolimodu.
German: Effekte auf den Blutdruck
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui
German: Die mittlere Abnahme des Phosphors im Serum betrug etwa 10 % in der TeriflunomidGruppe im Vergleich zu Placebo.
Lithuanian: Vidutinis fosforo koncentracijos serume sumažėjimas buvo maždaug 10% teriflunomido grupėje, palyginti su placebu.
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme von schwerwiegenden Infektionen unter Teriflunomid beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose nebuvo pastebėta sunkių infekcinių ligų padažnėjimo, gydant teriflunomidu (žr. 4.8 skyrių).
German: Die Behandlung wurde bei 5 Patienten mit peripherer Neuropathie unter Teriflunomid 14 mg abgebrochen.
Lithuanian: 5 pacientams, kurie vartojo 14 mg teriflunomido, gydymas buvo nutrauktas dėl periferinės neuropatijos.
German: Es wird angenommen, dass der Mechanismus auf einer Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs und/oder der gastrointestinalen Elimination von Teriflunomid beruht.
Lithuanian: Manoma, kad mechanizmas yra enterohepatinės recirkuliacijos nutrūkimas ir (arba) teriflunomido dializė virškinimo trakte.
German: Die geschätzte Plasmaexposition der Frau über das Sperma eines behandelten Patienten ist schätzungsweise 100-mal niedriger als die Plasmaexposition nach einer oralen Dosis von 14 mg Teriflunomid.
Lithuanian: Manoma, kad tikėtina ekspozicija moterų, paveiktų gydytų pacientų sperma, plazmoje gali būti 100 kartų mažesnė už ekspoziciją plazmoje, kuri atsiradna pavartojus 14 mg geriamojo teriflunomido dozę.
German: • Blutdruck o Regelmäßige Kontrolle
Lithuanian: • kraujospūdį; o reikia stebėti periodiškai
German: Die Fertilität war bei Ratten trotz ungünstiger Wirkungen von Teriflunomid auf die männlichen Fortpflanzungsorgane, einschließlich reduzierter Spermienzahl, nicht beeinträchtigt.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumas dėl teriflunomido nepageidaujamo poveikio patinų reprodukcijos organams, įskaitant sumažėjusį spermatozoidų skaičių, nepakito.