FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, l'association de ces substances peut nécessiter un ajustement de la dose.
Italian: Pertanto, l'uso contemporaneo di tali sostanze può rendere necessario un adattamento del dosaggio.
French: À utiliser une fois par semaine uniquement le …………………………………………………………….. (incluant le jour de la prise en entier)
Italian: Usare solo una volta a settimana il …………………………………………………….. (includere il giorno della settimana per intero)
French: L'innocuité et l'efficacité de Nordimet chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nordimet nei bambini di età < 3 non è stata stabilita (vedere paragrafo 4.4).
French: Ne l'utilisez pas si cette date est dépassée.
Italian: Non usi il medicinale se la data di scadenza è stata superata.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Italian: Il metotrexato supera la barriera placentare nel ratto e nella scimmia.
French: Nordimet contient du sodium
Italian: Nordimet contiene sodio
French: Cela signifie qu'il peut provoquer des mutations génétiques.
Italian: Ossia, questo medicinale può causare mutazioni genetiche.
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, autres immunosuppresseurs.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e agenti immunomodulatori, altri immunosoppressori.
French: Ces effets semblent dans la plupart des cas être réversibles après l'arrêt du traitement.
Italian: Nella maggior parte dei casi, questi effetti sembrano essere reversibili dopo l'interruzione della terapia.
French: Le méthotrexate s'injecte une fois par semaine.
Italian: Il metotrexato deve essere iniettato una volta a settimana.
French: Pendant le traitement, les tests de grossesse doivent être répétés en cas de nécessité clinique (par exemple suite à une interruption de la contraception).
Italian: Durante il trattamento, i test di gravidanza devono essere ripetuti quando clinicamente necessari (ad esempio dopo ogni interruzione della contraccezione).
French: Nordimet s'administre par injection sous la peau (sous-cutanée).
Italian: Nordimet viene somministrato per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
French: La substance active est le méthotrexate.
Italian: Il principio attivo è metotrexato.
French: Solution limpide de couleur jaune ayant un pH compris entre 8,0 et 9,0 et une osmolalité d'environ 300 mOsm/kg.
Italian: Soluzione trasparente, di colore giallo, con pH 8,0-9,0 e osmolalità di circa 300 mOsm/kg.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: La frequenza degli eventi avversi è determinata utilizzando le seguenti definizioni convenzionali: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Des effets tératogènes ont été identifiés pour quatre espèces (rat, souris, lapin, chat).
Italian: Effetti teratogeni sono stati individuati in quattro specie animali (ratto, topo, coniglio e gatto).
French: L'administration parentérale est limitée à l'injection par voie sous-cutanée.
Italian: La somministrazione per via parenterale è limitata alle iniezioni sottocutanee.
French: La durée totale du traitement est déterminée par le médecin.
Italian: La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal medico.
French: Environ 50% du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Italian: Circa il 50% del metotrexato si lega alle proteine sieriche.
French: Nordimet s'administre par voie sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
Italian: Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 6.6.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ainsi que des produits médicinaux à base de plantes ou naturels.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli da banco o i prodotti erboristici o naturali.
French: 2132 WT Hoofddorp Pays-Bas
Italian: 2132 WT Hoofddorp Paesi Bassi
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
Italian: Agisce inibendo competitivamente l'enzima diidrofolato reduttasi e di conseguenza inibisce la sintesi del DNA.
French: Le méthotrexate peut être génotoxique.
Italian: Il metotrexato può essere genotossico.
French: Si vous soupçonnez que vous avez utilisé trop de Nordimet, avertissez votre médecin ou contactez immédiatement l'hôpital le plus proche.
Italian: Se pensa di avere usato troppo Nordimet, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
French: L'utilisation chez les enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée en raison de l'expérience insuffisante de l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Italian: L'uso nei bambini di età inferiore a 3 anni non è raccomandato, perché non sono disponibili sufficienti dati sull'uso di questo medicinale in questo gruppo di età.
French: Si elle ne l'est pas, utilisez une autre seringue.
Italian: In caso contrario, usi un'altra siringa.
French: Fertilité et reproduction
Italian: Fertilità e riproduzione
French: - Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
French: Lors de la distribution dans les tissus de l'organisme, des concentrations élevées sont atteintes, en particulier au niveau du foie, des reins et de la rate, sous forme de polyglutamates qui peuvent être retenus pendant des semaines ou des mois.
Italian: Al momento della distribuzione nei tessuti si potranno raggiungere elevate concentrazioni nel fegato, nei reni e nella milza, sotto forma di poliglutammati, che possono essere trattenuti per settimane o mesi.
French: Il est possible que l'on observe la présence d'une petite bulle d'air ; celle-ci n'affecte en rien l'injection et est sans danger.
Italian: Può vedere una piccola bolla d'aria, ma questa non influisce sull'iniezione e non è pericolosa.
French: Il doit être injecté une fois par semaine et il est conseillé de l'injecter toujours le même jour de la semaine.
Italian: Deve essere iniettato una volta a settimana e si raccomanda di effettuare l'iniezione di Nordimet sempre lo stesso giorno della settimana.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: En cas de contamination, les zones touchées doivent être rincées immédiatement avec une grande quantité d'eau (voir rubrique 6.6).
Italian: In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua (vedere paragrafo 6.6).
French: Votre médecin effectuera des analyses de sang et d'urine afin d'identifier rapidement d'éventuels effets indésirables.
Italian: Il medico le prescriverà analisi del sangue e delle urine per garantire che tutti i possibili effetti indesiderati vengano identificati rapidamente.
French: Si vous soupçonnez des effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin pour lui demander conseil.
Italian: Se pensa di avere un effetto indesiderato, contatti immediatamente il medico per chiedergli consiglio.
French: Insérer toute la longueur de l'aiguille dans le pli cutané.
Italian: Inserisca completamente l'ago nella plica cutanea.
French: Le traitement de la polyarthrite rhumatoïde par ces médicaments peut se poursuivre lors d'un traitement par méthotrexate à faible dose mais uniquement sous surveillance médicale attentive.
Italian: Pertanto, il trattamento dell'artrite reumatoide con tali medicinali può essere continuato anche in corso di terapia con metotrexato a basse dosi, ma soltanto sotto rigoroso controllo medico.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Italian: Anomalie persistenti degli enzimi epatici e/o una riduzione dell'albumina sierica possono essere indice di grave epatotossicità.
French: Remarque : le système de sécurité qui permet la libération du protège-aiguille ne peut être activé qu'après que la seringue ait été vidée en enfonçant le piston à fond.
Italian: Nota: il sistema di sicurezza che rilascia la protezione di sicurezza può essere attivato solo se la siringa è stata svuotata completamente, premendo completamente in basso lo stantuffo.
French: Lors du passage d'une formulation orale à une formulation sous-cutanée, une réduction de dose peut s'avérer nécessaire en raison de la variabilité de la biodisponibilité du méthotrexate après administration orale.
Italian: Quando si passa dalla somministrazione orale a quella sottocutanea, può essere necessaria una riduzione della dose, a causa della diversa biodisponibilità del metotrexato dopo somministrazione orale.
French: Une supplémentation en acide folique ou en acide folinique peut être envisagée conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles.
Italian: Può essere presa in considerazione un'integrazione con acido folico o folinico, in conformità alle attuali linee guida terapeutiche.
French: Seules de légères réactions cutanées locales ont été observées avec Nordimet et ces réactions diminuent au cours du traitement.
Italian: Nel trattamento con Nordimet sono state osservate solo lievi reazioni cutanee locali, che si sono ridotte nel corso della terapia.
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumonie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été rapportées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg/semaine).
Italian: Le malattie polmonari indotte dal metotrexato, come la polmonite, possono manifestarsi in modo acuto in qualsiasi momento della terapia e i casi segnalati non sono sempre stati completamente reversibili e la loro insorgenza è stata segnalata con tutti i dosaggi (incluse le dosi basse di 7,5 mg/settimana).
French: Bien qu'il soit possible d'atténuer cet effet par administration de folinate de calcium, l'utilisation concomitante doit être évitée.
Italian: Sebbene tale effetto possa essere ridotto mediante somministrazione di calcio folinato, l'uso concomitante deve essere evitato.
French: Si cela est cliniquement justifié, il faut exclure une tuberculose et une hépatite.
Italian: Se clinicamente indicato, escludere tubercolosi ed epatite.
French: - Examen de la cavité buccale et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Italian: - Ispezione della cavità orale e della gola per identificare eventuali alterazioni mucosali.
French: Clairance de la créatinine (ml/min)
Italian: Clearance della creatinina (ml/min) Dose
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: - Vaccination concomitante par des vaccins vivants.
Italian: - Contemporanea vaccinazione con vaccini vivi.
French: Avant de vous administrer vous-même une injection de Nordimet - Vérifiez la date de péremption du médicament.
Italian: Prima di effettuare da solo un'iniezione di Nordimet - Controlli la data di scadenza del medicinale.
French: Veiller à maintenir ce pli cutané pendant toute la durée de l'injection.
Italian: Dovrà mantenere la plica per tutta la durata dell'iniezione.
French: Les éléments d'un coffret ne peuvent être vendus séparément.
Italian: I componenti delle confezioni multiple non possono essere venduti separatamente.
French: Si vous souhaitez tomber enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous adresser à un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Italian: Se desidera una gravidanza, dovrà consultare il medico, che può inviarla ad uno specialista prima dell'inizio previsto del trattamento.
French: Il doit être informé de la nécessité de consulter immédiatement son médecin en cas de symptômes d'intoxication, ainsi que du suivi ultérieur nécessaire des symptômes d'intoxication (notamment analyses de laboratoire régulières).
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di consultare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi sintomi di intossicazione e della necessità di un successivo monitoraggio dei sintomi di intossicazione (incluse regolari analisi di laboratorio).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être conseillées par rapport à la prévention d'une grossesse et à sa planification.
Italian: Le pazienti in età fertile devono ricevere consigli sulla prevenzione e la pianificazione delle gravidanze.
French: Mise en garde importante concernant la dose de Nordimet
Italian: Avvertenze importanti sul dosaggio di Nordimet
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Italian: La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico curante.
French: Examiner visuellement le stylo.
Italian: Ispezioni visivamente la penna.
French: Une dose excessive de méthotrexate peut provoquer des réactions toxiques sévères.
Italian: Una dose eccessiva di metotrexato può causare gravi reazioni tossiche.
French: Le méthotrexate est un antagoniste de l'acide folique qui appartient à la classe d'agents cytotoxiques appelés antimétabolites.
Italian: Il metotrexato è un antagonista dell'acido folico appartenente alla classe degli agenti citotossici noti come antimetaboliti.
French: Les patients doivent être informés du risque de pneumonie et il faut leur conseiller de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de toux ou de dyspnée persistantes.
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di polmonite e deve essere loro spiegata la necessità di contattare immediatamente il medico, in caso di comparsa di tosse persistente o dispnea.
French: Qu'est-ce que Nordimet et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nordimet Comment utiliser Nordimet
Italian: Cos'è Nordimet e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Nordimet Come usare Nordimet
French: Tératogénicité - Risques pour la reproduction
Italian: Teratogenicità: rischio per la riproduzione
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide et contient des particules.
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione non è trasparente e se contiene particelle sospese.
French: 8) Presser le stylo vers le bas sur la peau jusqu'à entendre et sentir un déclic.
Italian: 8) Prema la penna verso il basso contro la pelle fino a che percepisce e sente un "clic".
French: La dose hebdomadaire moyenne est de 15 à 20 mg.
Italian: La dose media settimanale è di 15-20 mg.
French: Si un patient présente des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumonie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Italian: Nei pazienti che presentano sintomi polmonari, è necessario prendere in considerazione la possibilità di una polmonite da Pneumocystis jiroveci.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : Dépression, confusion.
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune: depressione, confusione.
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Nordimet est exclusivement à usage unique.
Italian: Nordimet è esclusivamente monouso.
French: QPharma AB Agneslundsvägen 27 P.O. Box 590
Italian: QPharma AB Agneslundsvagen 27 P.O.
French: En cas d'élévation de la créatinine sérique, la dose doit être réduite.
Italian: In caso di aumento dei livelli di creatinina sierica, la dose deve essere ridotta.
French: En début de traitement, Nordimet doit être injecté par un professionnel de santé.
Italian: All'inizio del trattamento Nordimet le sarà iniettato dal personale medico.
French: Nordimet est un médicament utilisé pour traiter différentes maladies inflammatoires : - la polyarthrite rhumatoïde active chez les patients adultes.
Italian: Nordimet è un medicinale usato per trattare diverse malattie infiammatorie: - artrite reumatoide in fase attiva, nei pazienti adulti.
French: Les symptômes pulmonaires nécessitent un diagnostic rapide et l'arrêt du traitement par méthotrexate.
Italian: La sintomatologia polmonare richiede una diagnosi rapida e l'interruzione del trattamento con metotrexato.
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausses couches après exposition du père.
Italian: Per le dosi maggiori, non esistono dati sufficienti per stimare i rischi di malformazioni o aborto dopo l'esposizione paterna.
French: Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests biochimiques hépatiques séquentiels ou le propeptide du collagène de type III peuvent suffire à détecter une hépatotoxicité.
Italian: Sono necessari ulteriori ricerche volte a stabilire se i tests ematochimici epatici ripetuti, o il propeptide del collagene di tipo III, siano sufficientemente in grado di individuare l'epatotossicità.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Italian: Ciò include possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio.
French: Votre médecin peut toutefois juger utile de vous apprendre à vous injecter vous-même Nordimet.
Italian: Tuttavia, il medico può ritenere che lei sia in grado di imparare come effettuare le iniezioni di Nordimet da solo.
French: En cas de surdosage massif, une hydratation et une alcalinisation des urines peuvent être nécessaires pour empêcher la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux.
Italian: Nei casi di grave sovradosaggio può essere necessario ricorrere a idratazione e alcalinizzazione delle urine per evitare che il metotrexato e/o i suoi metaboliti precipitino nei tubuli renali.
French: L'excrétion se déroule principalement par voie rénale, essentiellement sous forme non modifiée, par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux.
Italian: Il medicinale viene escreto essenzialmente in forma inalterata soprattutto attraverso i reni, attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva nel tubulo prossimale.
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m
Italian: Il medico calcolerà la dose necessaria in base all'area della superficie corporea del bambino (m2).
French: Une goutte peut apparaître au niveau de la pointe de l'aiguille.
Italian: Sulla punta dell'ago può comparire una goccia di liquido.
French: Le méthotrexate est un agent tératogène puissant chez l'Homme qui augmente le risque d'avortement spontané, de retard de croissance intra-utérine et de malformations congénitales en cas d'exposition pendant la grossesse.
Italian: Metotrexato è un potente agente teratogeno umano, con un rischio aumentato di aborti spontanei, ritardo di crescita intrauterina e malformazioni congenite in caso di esposizione durante la gravidanza.
French: Nordimet s'administre seulement une fois par semaine.
Italian: Nordimet deve essere somministrato una sola volta a settimana.
French: La consommation d'alcool doit être évitée au cours du traitement par méthotrexate.
Italian: Inoltre, durante la somministrazione di metotrexato deve essere evitato il consumo di alcolici.
French: Il convient d'interroger le patient sur un éventuel dysfonctionnement pulmonaire et procéder si nécessaire à un test de la fonction pulmonaire.
Italian: Interrogare i pazienti su possibili disfunzioni polmonari e, se necessario, sottoporli a test della funzionalità polmonare.
French: Néanmoins, comme des effets indésirables graves sont susceptibles de survenir même à faible dose, un suivi médical régulier et fréquent des patients est indispensable.
Italian: Tuttavia, poiché effetti indesiderati gravi possono insorgere anche a basse dosi, è indispensabile sottoporre i pazienti a controlli medici periodici ad intervalli ravvicinati.
French: Il procédera à une analyse sanguine afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
Italian: Sarà eseguita un'analisi del sangue per verificare una possibile riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
French: En fonction des effets du traitement et des résultats des analyses de sang et d'urine, on décidera ensuite de poursuivre ou d'arrêter le traitement.
Italian: In base agli effetti del trattamento e ai risultati delle analisi del sangue e delle urine, la terapia deve essere proseguita o interrotta.
French: Mode et durée d'administration
Italian: Metodo e durata della somministrazione
French: La coléstyramine est susceptible d'augmenter l'élimination non rénale du méthotrexate par interruption de la circulation entérohépatique.
Italian: La colestiramina può aumentare l'eliminazione non renale del metotrexato, interrompendo la circolazione enteroepatica.
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses, le méthotrexate passe dans les liquides organiques en quantités minimes ; à fortes doses (300 mg/kg de poids corporel), des concentrations comprises entre 4 et 7 µg/ml ont été mesurées dans les liquides organiques.
Italian: Quando è somministrato a piccole dosi, quantità minime di metotrexato passano nei liquidi corporei, mentre con dosaggi elevati (300 mg/kg di peso corporeo), sono state rilevate concentrazioni comprese tra 4 e 7 mcg/ml, nei liquidi corporei.
French: Dose chez les enfants et adolescents de moins de 16 ans atteints de formes polyarticulaires d'arthrite juvénile idiopathique
Italian: Dose nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni con forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile
French: Les altérations cutanées dues au psoriasis sont susceptibles de s'aggraver au cours du traitement par Nordimet en cas d'exposition aux ultraviolets.
Italian: Modificazioni della pelle causate dalla psoriasi possono peggiorare durante il trattamento con Nordimet, in caso di esposizione ai raggi ultravioletti.
French: En cas d'élévation persistante des enzymes hépatiques, il faut envisager de réduire la dose ou d'arrêter le traitement.
Italian: Nell'eventualità di un incremento costante degli enzimi epatici, è necessario considerare la possibilità di una riduzione del dosaggio o di un'interruzione della terapia.
French: - Décidez où vous allez vous injecter le médicament.
Italian: - Decida in quale punto effettuare l'iniezione del medicinale.
French: Le folinate de calcium est l'antidote spécifique pour neutraliser les effets toxiques du méthotrexate.
Italian: Il calcio folinato è un antidoto specifico per neutralizzare gli effetti avversi tossici del metotrexato.
French: Au cours d'un traitement par méthotrexate, des infections opportunistes sont susceptibles de se développer, notamment une pneumonie à Pneumocystis jiroveci, dont l'évolution peut être fatale.
Italian: Durante la terapia con metotrexato possono manifestarsi infezioni opportunistiche, inclusa polmonite da Pneumocystis jiroveci, che può avere un decorso fatale.
French: Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili