FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a traité cette question; sur la base des données présentées, le CHMP a convenu avec le titulaire de l'AMM que la pratique courante consiste à changer d'agent immunosuppresseur en cas de rejet.
Finnish: Myyntiluvan haltija reagoi tähän huolenaiheeseen, ja toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea yhtyi myyntiluvan haltijan näkemykseen, jonka mukaan on yleinen käytäntö vaihtaa toiseen lääkkeeseen hyljintäreaktion yhteydessä.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour les recommandations relatives au passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral conforme à la formulation approuvée de 9 pays.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja suosituksiin, jotka liittyvät Sandimmunin vaihtamiseen Sandimmun Neoraliin yhdeksässä maassa hyväksytyn sanamuodon mukaisesti.
French: Afin de s'assurer que les informations de sécurité principales des CDS actualisés restent conformes aux informations du CSP approuvé, le titulaire de l'AMM a proposé qu'il soit envisagé d'intégrer dans le CSP approuvé les informations de sécurité nouvellement incluses dans le CDS, et de ce fait également dans les rubriques relatives à la sécurité du RCP harmonisé de l'UE.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiin - lisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
Finnish: Sandimmunia on saatavana pehmeinä Sandimmun-liivatekapseleina (25 mg, 50 mg ja 100 mg), Sandimmun-oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja Sandimmun-infuusiokonsentraattina (50 mg/ml).
French: Le CHMP était d'avis qu'il manquait un message général concernant l'importance de la surveillance devant servir de guide pour la posologie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotetiedoista puuttui yleinen maininta siitä, miksi annostuksen valvonta on tärkeää.
French: Concernant les sous-rubriques Doses/effets indésirables, Infections et infestations et Néoplasmes, Autres effets indésirables issus de l'expérience acquise après commercialisation, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner le texte harmonisé du RCP sur celui du CSP approuvé.
Finnish: Alakohtien Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet sekä Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset osalta myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon yhtenäistetty teksti laaditaan hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin perusteella.
French: Le CHMP a jugé que l'utilisation de produits à base d'Hypericum perforatum (millepertuis) dans le traitement d'une dépression légère n'est pas considérée comme compensant le risque potentiel de rejet aigu de la greffe d'un organe dû à une induction par le millepertuis; le CHMP a demandé l'introduction d'une contre-indication en conséquence.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Hypericum perforatum (mäkikuisma) -valmisteiden käyttö lievän masennuksen hoidossa ei lievennä mahdollista akuutin elinhyljinnän riskiä, joka on mäkikuisman indusoima.
French: Indications de transplantation:
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet:
French: Par conséquent, sur la base du résumé des données cliniques relatives à la dermatite atopique et des références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation mentionnée ci-dessus.
Finnish: Atooppista ihottumaa koskevien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota asianmukaisena ja hyväksyy edellä esitetyn sanamuodon.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a recommandé une administration orale dans les indications autres que les transplantations, en raison d'un manque de données et d'un risque potentiel de réactions anaphylactiques avec l'utilisation par voie intraveineuse; le CHMP a salué cette décision.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija suositteli, että muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa lääke otetaan suun kautta, koska tietoja laskimonsisäisestä käytöstä ja siihen liittyvien anafylaktisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ei ole.
French: Sur la base du résumé détaillé des données cliniques relatives au psoriasis et sur les références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Psoriaasia koskevien kattavien kliinisten tietojen yhteenvedon ja myyntiluvan haltijan toimittamien viitteiden perusteella lääkevalmistekomitea pitää myyntiluvan haltijan esittämää argumentaatiota hyväksyttävänä ja katsoo, että myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on asianmukainen.
French: Ce point a été traité par le titulaire de l'AMM et une formulation a été acceptée.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti tämän seikan huomioon, ja sanamuoto voitiin hyväksyä.
French: La formulation proposée a été révisée et acceptée en conséquence.
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa tarkistettiin, ja uusi sanamuoto hyväksyttiin.
French: Ces données, associées à l'expérience acquise avec la ciclosporine dans des indications autres que des transplantations, ont aidé à concevoir les quatre essais pivots en double aveugle contrôlés versus placebo menés avec Sandimmun (SIM) dans la PR sévère aux États-Unis et au Canada.
Finnish: Näiden tietojen sekä siklosporiinista muissa kuin siirtoihin liittyvissä sairauksissa kertyneen kokemuksen perusteella Yhdysvalloissa ja Kanadassa voitiin suunnitella neljä keskeistä lumelääkekontrolloitua kaksoissokkoutettua Sandimmun-tutkimusta, joissa tarkasteltiin vaikeaa nivelreumaa.
French: Le titulaire de l'AMM a consacré la sous-rubrique entière à une comparaison entre Sandimmun et Sandimmun Neoral.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati kokonaisen alakohdan Sandimmunin ja Sandimmun Neorealin välisestä vertailusta.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de fournir une explication logique claire pour la description légèrement différente incluse dans la rubrique des propriétés pharmacodynamiques pour les versions des RCP de Sandimmun (pour la formulation orale et injectable) et de Sandimmun Neoral.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan selkeät perustelut sille, miksi farmakodynamiikka-kohdat olivat hieman erilaiset Sandimmunin (sekä suun kautta otettava että injektoitava valmiste) ja Sandimmun Neoralin valmisteyhteenvedoissa.
French: Le CHMP estimait qu'il est important d'inclure le texte proposé et par conséquent le CHMP a approuvé les formulations proposées par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun tekstin lisääminen on oleellista, ja hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottamat sanamuodot.
French: Rubrique 6.4 -Précautions particulières de conservation
Finnish: Kohta 6.4: Säilytys
French: Le titulaire de l'AMM a traité ces différents points soulevés par le CHMP et a proposé une formulation finale pour cette rubrique, que le CHMP a acceptée.
Finnish: Myyntiluvan haltija otti komitean esittämät seikat huomioon ja laati ehdotuksen tämän kohdan lopullisesta sanamuodosta, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de syndrome néphrotique est approuvée dans 16 pays de l'UE.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto nefroottinen oireyhtymä -käyttöaiheeseen on hyväksytty 16:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
French: Enfin, le titulaire de l'AMM a également été invité à mettre à jour cette rubrique en ajoutant plus d'informations sur le potentiel inhibiteur de la ciclosporine vis-à-vis de transporteurs autres que la Pgp.
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin myös päivittämään tähän kohtaan lisätietoa siitä, että siklosporiini estää mahdollisesti myös muita kuljettajaproteiineja kuin P-gp:tä.
French: Le bénéfice prometteur était annulé par le dysfonctionnement rénal et l'hypertension.
Finnish: Lupaavalta vaikuttavan hyödyn vastapainoksi ilmeni kuitenkin munuaisten vajaatoimintaa ja kohonnutta verenpainetta.
French: L'efficacité de la ciclosporine a été démontrée chez les receveurs d'une transplantation de moelle osseuse (TMO) dans huit études réalisées en Europe et aux États-Unis, chez 227 patients au total.
Finnish: Siklosporiinin teho on osoitettu kahdeksassa tutkimuksessa, jotka tehtiin Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
French: Enfin, étant donné que la ciclosporine est une substance active puissante associée à de graves problèmes de sécurité, le CHMP a estimé que la rubrique Posologie doit clairement mentionner que Sandimmun/Sandimmun Neoral est un produit devant être manipulé pas des spécialistes dans leur domaine thérapeutique respectif; une formulation générale a été approuvée et incluse en conséquence dans la rubrique 4.2.
Finnish: Koska siklosporiini on potentti vaikuttava aine, johon kohdistuu vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostuskohdassa on ilmoitettava selvästi, että Sandimmun / Sandimmun Neoral on valmiste, jonka käsittelystä vastaavat erikoislääkärit, joiden erikoisalaan kukin käyttöaihe kuuluu.
French: D'autres modifications ont également été introduites, notamment plusieurs déclassements proposés; le CHMP a demandé des justifications, que le titulaire de l'AMM a fournies par la suite.
Finnish: Myös muita muutoksia tehtiin, mukaan luettuina useat ehdotetut kohdat, joissa haittavaikutuksen yleisyyttä ehdotettiin muutettavan harvinaisemmaksi.
French: Le libellé harmonisé proposé par le titulaire de l'AMM pour la rubrique du RCP relative à la sécurité était fondé sur le CSP approuvé et amélioré par quelques informations nouvellement ajoutées lors de la révision complète des libellés du titulaire de l'AMM (CDS).
Finnish: Toisin sanoen myyntiluvan haltijan ehdotus valmisteyhteenvedon turvallisuuskohdan yhtenäistetyiksi tiedoiksi perustui hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin, johon lisätään joitakin myyntiluvan haltijan tietojen (perustietolomakkeiden) täydellisen tarkistuksen perusteella hiljattain lisättyjä tietoja.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté la proposition de modifier les effets indésirables, comme l'a souligné le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotuksen muuttaa haittavaikutuksia lääkevalmistekomitean täsmennysten mukaisesti.
French: Cependant, au vu des réserves du CHMP, le titulaire de l'AMM a révisé et raccourci le texte proposé initialement, pour obtenir une formulation finale que le CHMP a approuvée.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheiden vuoksi myyntiluvan haltija tarkisti ja lyhensi alun perin ehdottamaansa tekstiä.
French: Cela justifie par conséquent la proposition de doses inférieures pour Sandimmun Neoral dans le RCP proposé.
Finnish: Tämä tukee sitä, että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa Sandimmun Neoralille ehdotetaan pienempiä annoksia.
French: Indications de transplantation
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet
French: Le CHMP a noté que les autorisations de mise sur le marché pour Sandimmum et noms associés, 50 mg/ml, solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, sont accordées uniquement pour les indications de transplantation susmentionnées (à savoir, la transplantation d'organes solides et la transplantation de moelle osseuse).
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän Sandimmun-valmisteen ja muiden kauppanimien myyntiluvat on myönnetty ainoastaan edellä mainittuihin siirtoja koskeviin käyttöaiheisiin (eli kiinteiden elinten siirto ja luuytimensiirto).
French: Le titulaire de l'AMM est d'accord avec le point de vue du CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyy lääkevalmistekomitean näkemykseen.
French: Se fondant sur les éléments ci-dessus, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque de Sandimmun est favorable et que les informations sur le produit harmonisées peuvent être approuvées.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita varten.
French: Le CHMP a approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
Finnish: CHMP hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman sanamuodon.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun et noms associés.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea sopi ja hyväksyi joukon yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja, jotka koskevat Sandimmunin ja muiden kauppanimien eri versioita.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdotuksen sekä kysymysluetteloon ja selvitettävien asioiden luetteloon toimitettujen vastausten arvioinnin ja komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn sanamuodon kohtaan 4.2 erityispotilasryhmiä varten.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec l'avis du CHMP et une formulation a été approuvée en conséquence.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen, ja sanamuotoa muutettiin vastaavasti.
French: Passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral
Finnish: Lääkityksen vaihto Sandimmunista Sandimmun Neoraliin
French: Un volume considérable d'informations a été fourni par le titulaire de l'AMM, y compris les dosages utilisés dans les études cliniques justifiant l'autorisation de Sandimmun et de Sandimmun Neoral dans les indications de transplantation de moelle osseuse.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kattavia tietoja, mukaan luettuina annostukset, joita käytettiin Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin hyväksymissä luuytimensiirto-käyttöaihetta tukevissa tutkimuksissa.
French: Pour harmoniser le RCP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a utilisé la formulation qui est commune aux RCP nationaux dans la majorité des États membres et à la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM pour Sandimmun Neoral (datée du 13 février 2012), ainsi qu'aux anciennes études et références bibliographiques présentées.
Finnish: Yhtenäisen valmisteyhteenvedon laatimisessa myyntiluvan haltija käytti sanamuotoja, joita on käytetty useimpien jäsenvaltioiden kansallisissa valmisteyhteenvedoissa ja myyntiluvan haltijan Sandimmun Neoralia koskevassa perustietolomakkeessa (päivätty 13. helmikuuta 2012).
French: Deux types d'études, en ouvert, et contrôlées et masquées, ont été réalisées, afin d'évaluer l'efficacité de la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite intermédiaire et postérieure sévère menaçant la vision.
Finnish: Siklosporiinin tehoa vakavan näkökykyä uhkaavan intermediaarisen ja posteriorisen uveiitin hoidossa arvioitiin kahdentyyppisissä tutkimuksissa, avoimissa sekä kontrolloiduissa ja sokkoutetuissa.
French: Le CHMP n'a pas approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans cette rubrique.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei hyväksynyt myyntiluvan haltijan tähän kohtaan ehdottamaa sanamuotoa.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté de rectifier ce point et a proposé une formulation pour Sandimmum et Sandimmum Neoral acceptable pour le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija halusi korjata tämän ja ehdotti sekä Sandimmunia että Sandimmun Neoralia koskevaa sanamuotoa, jonka lääkevalmistekomitea hyväksyi.
French: Cependant, le CHMP a mis en question le rapport bénéfice/risque de la ciclosporine dans la «Prévention du rejet de greffe après une transplantation de moelle osseuse»: le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de présenter des données confirmant un rapport bénéfice/risque positif de la ciclosporine en termes de fréquence de la prise ou de l'échec de la greffe de cellules souches, au-delà du rapport bénéfice/risque (B/R) du traitement de conditionnement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan tietoja, jotka vahvistavat siklosporiinin suotuisan hyöty-riskisuhteen kantasolusiirtojen tiheyden / siirron epäonnistumisen ja valmisteluhoidon hyötyjen ja riskien kannalta.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Finnish: Suositellaan, että Sandimmun annetaan johdonmukaisesti samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden."
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation en conséquence, afin d'inclure ces recommandations, comme le CHMP l'a demandé.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että näihin suosituksiin lisätään lääkevalmistekomitean kehotuksen mukainen muotoilu.
French: Concernant la formulation figurant dans la sous-rubrique Liste sous forme de tableau des effets indésirables, le titulaire de l'AMM a procédé à une révision complète du tableau des effets indésirables et a modifié un grand nombre des chiffres de fréquence, dans la plupart des cas du fait que plusieurs effets indésirables provenaient des données de pharmacovigilance et qu'il manquait un dénominateur pour l'estimation d'une fréquence.
Finnish: Alakohdan Taulukkomuotoinen yhteenveto haittavaikutuksista sanamuodon osalta myyntiluvan haltija tarkisti haittavaikutustaulukon kokonaan ja muutti monia haittavaikutusten yleisyyslukuja.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé pour le mode d'administration orale la formulation qui est approuvée dans 12 pays de l'UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti suun kautta -antotapaan liittyvää sanamuotoa, joka on hyväksytty 12:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
French: Le CHMP était d'accord avec cette approche et les formulations correspondantes proposées par le titulaire de l'AMM.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän toimintatavan ja siihen liittyvät sanamuodot myyntiluvan haltijan ehdotuksen mukaisesti.
French: De plus, le CHMP a également demandé une clarification du B/R de la ciclosporine dans la prévention du rejet de greffe après une transplantation de cellules souches non myéloablative; le CHMP a examiné la position du titulaire de l'AMM et a considéré qu'il n'était pas nécessaire de préciser myéloablative vs non myéloablative pour la transplantation de cellules souches dans l'indication de la ciclosporine.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi selvennystä siklosporiinin hyöty-riskisuhteeseen käänteishyljinnän ehkäisyssä ei-myeloablatiivisen kantasolusiirron jälkeen.
French: Sept essais ont été menés pour la prévention de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD), un essai pour le traitement de la GvHD aiguë.
Finnish: Seitsemässä tutkimuksessa tarkasteltiin käänteishyljintäsairauden ehkäisemistä ja yhdessä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoa.
French: • Dermatite atopique
Finnish: • Atooppinen ihottuma
French: Les groupes témoins utilisaient soit un placebo, soit de l'azathioprine ou de la Dpénicillamine.
Finnish: Verrokkiryhmissä käytettiin joko lumelääkettä, atsatiopriinia tai D-penisillamiinia.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti tähän käyttöaiheeseen seuraavaa sanamuotoa: "Sandimmun on tarkoitettu vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville potilaille, kun he tarvitsevat systeemistä hoitoa."
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: DK-2100 Copenhagen Denmark
Finnish: DK-2100 København Ø Denmark
French: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Finnish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S
French: D-90429 Nürnberg Germany
Finnish: D-90429 Nürnberg
French: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Finnish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Suomi
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
French: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Finnish: RH125AB - United Kingdom
French: Solution pour perfusion
Finnish: liuosta varten
French: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung
Finnish: Sandimmun 50 mg - Konzentrat zur Infusions¬bereitung
French: Royaume-Uni Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Finnish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
French: 250mg/5ml ampoule
Finnish: 250 mg/5 ml ampulli
French: • Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture.
Finnish: Pullon sisältö säilyy vakaana 2 kuukauden ajan avaamisen jälkeen.
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
Finnish: Pienellä osalla potilaista nämä muutokset ovat tuntuvampia ja voivat olla kliinisesti merkitseviä.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Finnish: Nämä toiminnalliset muutokset ovat annoksesta riippuvia ja aluksi palautuvia, ja ne reagoivat yleensä annoksen pienentämiseen.
French: Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
Finnish: • Tällä tavoin saadaan poistettua suuret ilmakuplat.
French: Cette dose est répartie en 2 prises.
Finnish: Määrä jaetaan kahteen osa-annokseen.
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: {Nimi ja osoite} {tel} {fax} <{e-mail}>
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
Finnish: Säilytyslämpötilan kohoaminen enintään 3 kuukauden ajaksi korkeintaan 30 °C, ei vaikuta haitallisesti lääkevalmisteen laatuun.
French: Si la seringue doit être nettoyée, ne pas la rincer mais essuyer l'extérieur avec un mouchoir en papier sec (voir rubrique 6.6).
Finnish: Jos ruisku täytyy puhdistaa, sitä ei saa huuhtoa vaan ruiskun ulkopuoli pyyhitään kuivalla pyyhkeellä (ks. kohta 6.6).
French: Toutefois chez de nombreux patients, des pics de concentration plus élevés (Cmax) et une exposition augmentée à la substance active (ASC) peuvent être observés.
Finnish: Monilla potilailla voidaan kuitenkin todeta suurempia huippupitoisuuksia (Cmax) ja kasvanutta altistusta vaikuttavalle aineelle (AUC).
French: • A conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Finnish: Säilytä huoneenlämmössä (15 °C-30 °C).