FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sian parvoviruksen osalta lääkevalmistetta tutkittiin laboratoriotutkimuksessa, jossa kolmelle 11 nuoren emakon (naarassika, joka ei ole vielä porsinut) ryhmälle annettiin rokotukset erilaisina sian parvoviruksen pitoisuuksina.
Bulgarian: За свинския парвовирус е проведено лабораторно проучване, което включва три групи от по 11 млади женски прасета (които все още не са имали прасенца), ваксинирани с различни концентрации на свински парвовирус.
Finnish: Siat altistettiin parvovirukselle tiineyden 40. päivänä ja sen jälkeen siat lopetettiin (tapettiin humaanisti) kun tiineys oli jatkunut 90 päivää.
Bulgarian: Прасетата са заразени с парвовирус на ден 40 от бременността и след това подложени на евтаназия (хуманно убити) на ден 90 от бременността.
Finnish: Rokotteen sisältämä sian parvoviruksen kanta on nimeltään NADL-2 ja Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin kanta on nimeltään R32E11.
Bulgarian: Съдържа щам на свински парвовирус, известен като NADL2 и щам на Erysipelothrix rhusiopathiae, известен като R32E11.
Finnish: Rokote sian parvovirusta ja sikaruusua vastaan (inaktivoitu)
Bulgarian: Ваксина срещу парвовироза и еризипел при прасета (инактивирана)
Finnish: Sioille annettiin toiset kuusi kuukautta myöhemmin injektiona Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyyppiä 1 ja 2, ja tehon mittarina oli niiden sikojen osuus, jotka olivat saaneet rokotussuojan.
Bulgarian: Шест месеца по-късно прасетата са заразени чрез инжектиране на бактериите Erysipelothrix rhusiopathiae серотипове 1 и 2 и мярката за ефективност е процентът на прасетата, защитени от ваксинацията.
Finnish: Mitä hyötyä Eryseng Parvosta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Eryseng Parvo са установени в проучванията?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 40 sikaa, 30 sikaa rokotettiin antamalla kaksi annosta kolmen viikon välein, kun taas verrokkiryhmässä olleille 10 sialle annettiin lumelääkettä.
Bulgarian: В първото проучване са включени 40 прасета; 30 животни са ваксинирани с две дози, поставени на интервал от три седмици, докато контролната група от 10 прасета получава плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Mitä riskejä Eryseng Parvoon liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Eryseng Parvo?
Finnish: Sian parvovirus aiheuttaa hedelmättömyyttä, alkio- tai sikiökuolemia ja pieniä pahnueita emakoille (naarassika, joka on porsinut).
Bulgarian: Свинският парвовирус причинява безплодие, мъртви раждания и малки прасила при свинете майки (женски прасета, които са имали прасенца).
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään karjujen ja emakoiden suojaamiseen Erysipelothrix rhusiopathiae -bakteerin serotyypin 1 ja serotyypin 2 aiheuttamaa sikaruusua vastaan.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва и за защита на мъжки и женски прасета срещу свински еризипел (червенка), причинен от Erysipelothrix rhusiopathiae, серотип 1 и серотип 2.
Finnish: Eryseng Parvoa käytetään alkio- ja sikiövaiheessa olevien (syntymättömien) porsaiden suojaamiseen istukan kautta tarttuvalta sian parvovirusinfektiolta.
Bulgarian: Eryseng Parvo се използва за защита на прасенца в ембрионален и фетален (неродени) стадий срещу трансплацентарна инфекция, причинена от свински парвовирус.
Finnish: Miten Eryseng Parvoa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Eryseng Parvo?
Finnish: Tehon mittarina oli, ettei sikiöillä esiintynyt sian parvovirusta eikä sian parvoviruksen vasta-aineita.
Bulgarian: Мярката за ефективност е липсата на свински парвовирус и антисвински парвовирус антитела в плода.
Finnish: Mitä Eryseng Parvo on?
Bulgarian: Какво представлява Eryseng Parvo?
Finnish: Miten Eryseng Parvo vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Eryseng Parvo?
Finnish: 270 kapselia
Bulgarian: 270 капсули
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (1 x 21 ja 2 x 21) tablettia
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (1 x 21 и 2 x 21) таблетки
Finnish: Aloituspakkaus: 63 (7 x 3 ja 7 x 6) kapselia
Bulgarian: Опаковка за начално лечение: 63 (7 x 3 и 7 x 6) капсули
Finnish: 252 x 1 kapselia (yksittäispakattu)
Bulgarian: 252 x 1 капсули (еднодозов)
Finnish: Tietopakettiin täytyy sisältyä seuraavaa:
Bulgarian: Информационният пакет ще съдържа следното:
Finnish: • Tietoa lääkäreille (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Bulgarian: Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Finnish: • Potilaita on neuvottava välttämään tai vähentämään suoraa altistusta auringonvalolle (mukaan lukien aurinkolamput).
Bulgarian: На пациентите се препоръчва да избягват или намалят експозицията на директна слънчева светлина (включително слънчеви лампи).
Finnish: • Valoherkkyysreaktiot ja ihottumat
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност и кожни обриви
Finnish: Ennen lääkevalmisteen toimittamista markkinoille myyntiluvan haltijan on yhteisymmärryksessä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa toteutettava lääkäreille tarkoitettu koulutusohjelma opastusaineiston tarjoamiseksi siitä, miten Esbrietiä määrätään oikein.
Bulgarian: Преди пускане на продукта ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите членки, ще приложи обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното предписване на Esbriet.
Finnish: • Potilaita on neuvottava käyttämään päivittäin auringonsuojavoidetta, käyttämään auringonvalolta suojaavia vaatteita ja välttämään muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan valoherkkyyttä.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да използват ежедневно крем против изгаряне, да носят дрехи, които ги защитават от излагане на слънце, и да избягват други лекарства, за които се знае, че предизвикват фоточувствителност.
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskevien tarkistuslistojen on sisällettävä seuraavat pääasiat, jotka liittyvät maksan toimintaan ja valoherkkyyteen:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържат следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Finnish: • Tietoa potilaille (potilaille tarkoitettu tuoteseloste)
Bulgarian: Информация за пациента (листовка за пациента)
Finnish: • Potilaille on tiedotettava, että Esbrietiin tiedetään liittyvän valoherkkyysreaktioita ja että tämän vuoksi on ryhdyttävä ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че Esbriet е свързан с реакции на фоточувствителност и че е необходимо да се вземат предпазни мерки.
Finnish: • Seerumin transaminaasien pitoisuuden nousua voi ilmetä Esbriet-hoidon aikana.
Bulgarian: По време на лечението с Esbriet могат да настъпят повишения на серумните трансаминази.
Finnish: • Esbriet on vasta-aiheinen potilailla, joilla on vakava maksan vajaatoiminta tai loppuvaiheen maksasairaus.
Bulgarian: Esbriet е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане или с терминална чернодробна недостатъчност.
Finnish: LIITE
Bulgarian: ИЗПЪЛНЕНИ
Finnish: • Mitkä tahansa muut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset lääkettä määränneen lääkärin arvion perusteella.
Bulgarian: Други клинично значими НЛР по преценка на предписващия
Finnish: Lääkäreille tarkoitetussa tietoaineistossa heitä on kehotettava ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja erityisen merkillepantavista kliinisesti merkittävistä haittavaikutuksista, kuten seuraavat:
Bulgarian: Информацията за лекаря следва да насърчава предписващите да докладват за сериозни нежелани реакции и за клинично значими
Finnish: • Jos potilaan maksaentsyymiarvot kohoavat, hänen tilaansa on seurattava tiiviisti ja joko annosta on muutettava asianmukaisesti tai hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: При пациенти, които развиват повишаване на чернодробните ензими, се изисква строго проследяване с оглед коригиране на дозата или спиране на лечението.
Finnish: • Maksan toimintaa on seurattava testein ennen Esbriet-hoidon aloittamista ja säännöllisin väliajoin hoidon aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Esbriet и периодично по време на лечението е необходимо да се проследяват резултатите от изследвания на чернодробната функция.
Finnish: • Epänormaali maksan toiminta testitulosten mukaan
Bulgarian: Абнормни резултати от изследвания на чернодробната функция
Finnish: • Tuotetiedot (valmisteyhteenveto)
Bulgarian: Информация за продукта (КХП)
Finnish: Maksan toiminta
Bulgarian: Чернодробна функция
Finnish: • JÄSENVALTIOISSA SOVELLETTAVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО СЛЕДВА
Finnish: Viikko 1, Viikko 2
Bulgarian: ДРУГО Седмица 1, Седмица 2
Finnish: Näitä lääkevalmisteita tulee välttää, mikäli mahdollista.
Bulgarian: Тези лекарствени продукти трябва да се избягват, когато е възможно.
Finnish: Näitä havaintoja ei pidetä merkittävinä ihmisten kannalta.
Bulgarian: Тези находки не се считат за значими при хора.
Finnish: (auringonnousu; aamuannos)
Bulgarian: (изгрев; сутрешна доза)
Finnish: Lapset ja nuoret Esbrietiä ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: Не давайте Esbriet на деца и юноши на възраст под 18 години.
Finnish: Avoimissa tutkimuksissa on ollut mukana yli 170 potilasta yli viiden vuoden ajan ja osa 10 vuoteen saakka.
Bulgarian: Повече от 170 пациенти са изследвани в отворени проучвания в продължение на повече от пет години, а някои и до 10 години.
Finnish: • Säilytä tämä pakkausseloste.
Bulgarian: · Запазете тази листовка.
Finnish: Lopeta Esbrietin käyttö välittömästi ja kerro lääkärillesi heti
Bulgarian: Спрете приема на Esbriet и съобщете незабавно на Вашия лекар
Finnish: AUC0-∞ (mg•h/l)
Bulgarian: AUC0-∞ (mg• hr/l)
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä vähintään 72 viikon ajan.
Bulgarian: В двете проучвания лекарството се прилага три пъти дневно за минимум 72 седмици.
Finnish: Alle 10 % heikkenemä
Bulgarian: Влошаване с по-малко от 10%
Finnish: Mediaani (25.-75.)
Bulgarian: Медиана (25-ти-75ти)
Finnish: Myös markkinoilletulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu taulukossa 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции от постмаркетинговия опит също са изброени в таблица 1.
Finnish: (aurinko; keskipäivän annos) ja (kuu; ilta-annos).
Bulgarian: (слънце; обедна доза) и (луна; вечерна доза).
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачето.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете дозата, вземете я веднага щом си спомните.
Finnish: Pullot: 3 vuotta.
Bulgarian: 3 години за бутилките
Finnish: • lääkärille tarkoitetut tiedot (turvallisuutta koskevat tarkistuslistat)
Bulgarian: · Информация за лекаря (списък за проверка на безопасността)
Finnish: Älä juo greippimehua sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате това лекарство.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Finnish: Lääkevalmistetta annettiin kolme kertaa päivässä 52 viikon ajan.
Bulgarian: Лечението е прилагано три пъти дневно за 52 седмици.
Finnish: Painonlasku, vähentynyt ruokahalu
Bulgarian: Намалено тегло; намален апетит
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai jos tunnet itsesi väsyneeksi Esbrietin ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на
Finnish: Jos oireet jatkuvat, potilaita voi neuvoa keskeyttämään hoidon yhden tai kahden viikon ajaksi, jotta oireet lievenisivät.
Bulgarian: Ако симптомите продължат, пациентите могат да бъдат инструктирани да прекъснат лечението за една до две седмици, за да отшумят симптомите.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Esbriet
Bulgarian: Други лекарства и Esbriet
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että markkinoille tuonnin yhteydessä kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Esbrietiä, toimitetaan lääkäreiden tietopaketti, joka sisältää seuraavat osat:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на препарата в продажба всички лекари, за които се очаква да предписват Esbriet, са снабдени с информационния пакет за лекаря, който съдържа следните елементи:
Finnish: Näihin on liittynyt harvoin samanaikaista seerumin kokonaisbilirubiiniarvon suurenemista.
Bulgarian: Рядко те са били свързани с едновременно повишаване на нивото на общия серумен билирубин.
Finnish: Pirfenidonin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty ihmisillä.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на пирфенидон не е определена при хора.
Finnish: Saat lääkkeesi kahden viikon hoidon aloituspakkauksessa, neljän viikon hoitopakkauksessa tai pullossa.
Bulgarian: Вашето лекарство се предлага в опаковка за начално лечение за 2 седмици, опаковка за лечение за 4 седмици или в бутилка.
Finnish: 21 tablettia 42 tablettia 90 tablettia 180 tablettia
Bulgarian: 21 таблетки 42 таблетки 90 таблетки 180 таблетки
Finnish: Pullopakkaus sisältää 270 kapselia.
Bulgarian: Бутилката съдържа 270 капсули.
Finnish: Esbrietin turvallisuutta koskeva tarkistuslista tulee sisältää seuraavat maksan toimintaan ja valoherkistyneisyyteen liittyvät pääasiat:
Bulgarian: Списъкът за проверка на безопасността на Esbriet трябва да съдържа следните основни елементи, свързани с чернодробната функция и фоточувствителността:
Finnish: Ruskea S-1-16530- tai 03A2-muste, jonka koostumus:
Bulgarian: Кафяви мастила S-1-16530 или 03A2, съдържащи:
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва
Finnish: Näistä vaiheen 3 tutkimuksista kolme (PIPF-004, PIPF-006 ja PIPF-016) olivat monikansallisia ja yksi (SP3) tehtiin Japanissa.
Bulgarian: Три от фаза 3 проучванията (PIPF-004, PIPF-006 и PIPF-016) са мултинационални, а едно (SP3) е проведено в Япония.
Finnish: Esbriet ruoan ja juoman kanssa
Bulgarian: Esbriet с храна и напитки
Finnish: Annoksen pienentäminen haittavaikutusten vuoksi
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нежелани реакции
Finnish: ≥ 10 % heikkenemä tai kuolema
Bulgarian: Влошаване с ≥10% или смърт
Finnish: • Saatat tulla herkemmäksi auringonvalolle (valoherkistyneisyysreaktio), kun käytät Esbrietiä.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet.
Finnish: Ole varovainen, jos sinun on tehtävä tarkkaavaisuutta ja koordinointikykyä vaativia tehtäviä.
Bulgarian: Бъдете внимателни, ако трябва да вземате участие в дейности, които изискват повишено внимание и координация.
Finnish: Tupakointi saattaa indusoida entsyymien tuotantoa maksassa ja siten suurentaa lääkevalmisteen puhdistumaa sekä vähentää sille altistumista.
Bulgarian: Тютюнопушенето има потенциала да индуцира производството на чернодробни ензими и по този начин да повишава клирънса на лекарствени продукти и да понижава експозицията.
Finnish: • päänsärky.
Bulgarian: · главоболие.
Finnish: Lääkäreille tarkoitetuissa tiedoissa tulee kehottaa lääkettä määrääviä lääkäreitä ilmoittamaan vakavista haittavaikutuksista ja kliinisesti merkittävistä, erityisen kiinnostavista haittavaikutuksista, jollaisia ovat muun muassa seuraavat:
Bulgarian: Информацията за лекаря трябва да насърчава предписващите препарата да съобщават сериозните нежелани реакции и клинично значимите нежелани лекарствени реакции от специален интерес, включително и:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Bulgarian: · по искане от Европейската агенция по лекарствата; · винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Finnish: Pirfenidoni sitoutuu ihmisellä plasman proteiineihin, pääasiassa seerumin albumiiniin.
Bulgarian: Пирфенидон се свързва с човешките плазмени протеини, главно със серумния албумин.
Finnish: Pirfenidonin vaikutustapaa ei ole vielä täysin määritetty.
Bulgarian: Механизмът на действие на пирфенидон не е напълно установен.
Finnish: AUC0-∞ = pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä nollasta äärettömyyteen.
Bulgarian: AUC0-∞ = площ под кривата концентрация-време от нула до безкрайност.
Finnish: Myös anafylaktisia reaktioita on raportoitu.
Bulgarian: Получени са също и съобщения за анафилактични реакции.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa mukana olleilla 1650 vapaaehtoisella tutkittavalla ja potilaalla.
Bulgarian: Безопасността на Esbriet е оценена в клинични проучвания, включващи 1 650 доброволци и пациенти.
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolme tuntia.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3 часа.
Finnish: Tilastotiedot
Bulgarian: Статистика
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Esbrietiä Miten Esbrietiä otetaan
Bulgarian: Какво представлява Esbriet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Esbriet
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää etenkin silloin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä, koska ne voivat muuttaa Esbrietin vaikutusta:
Bulgarian: Това е особено важно, ако сте приемали следните лекарства, тъй като те могат да променят ефекта на Esbriet.
Finnish: Lääkärin tulee seurata potilaan painoa ja tarvittaessa kehottaa tätä lisäämään ruoasta saatavaa kalorimäärää, mikäli painonlaskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
Bulgarian: Лекарите трябва да следят теглото на пациента и когато е подходящо да поощряват повишения прием на калории, ако се счита, че загубата на тегло има клинично значение.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Esbriet-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето, или да се преустанови терапията с Esbriet, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Esbriet за майката.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla huimausta kokeneilla potilailla oli ollut vain yksittäinen huimauskohtaus, ja valtaosa kohtauksista lakkasi keskimäärin 22 päivän jälkeen.
Bulgarian: В клиничните проучвания при повечето пациенти, които са получили замайване, събитието е било еднократно и повечето събития са отшумели с медиана на продължителност 22 дни.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kliinistä kokemusta.
Bulgarian: Има ограничен клиничен опит при предозиране.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08. syyskuuta 2015
Bulgarian: 08 септември 2015 г.
Finnish: Pirfenidoni 2 403 mg/vrk (N = 278)
Bulgarian: 2 403 mg/ден (N = 278)
Finnish: Jos jokin yllä esitetyistä koskee sinua, älä käytä Esbrietiä.
Bulgarian: Ако имате някое от горепосочените състояния, не приемайте Esbriet.
Finnish: Tupakoijilla pirfenidonille altistuminen oli 50 prosenttia tupakoimattomien arvoon nähden.
Bulgarian: Експозицията на пирфенидон при пушачи е 50 % от тази, наблюдавана при непушачи.
Finnish: PVC/Aclar/PCTFE-alumiinikalvoläpipainopakkaukset
Bulgarian: Опаковки с блистери от PVC/Aclar (PCTFE) алуминиево фолио
Finnish: Ei heikkenemää (FVC:n muutos > 0 %)
Bulgarian: Без влошаване (промяна на форсирания витален капацитет >0%)
Finnish: Potilaita, joilla on angioedeema tai vaikea-asteisia allergisia reaktioita, hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Bulgarian: Пациенти с ангиоедем или тежки алергични реакции трябва да се лекуват в съответствие със стандартната практика.
Finnish: Mitä Esbriet sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Esbriet
Finnish: 90 tablettia
Bulgarian: 90 таблетки
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle (pirfenidonille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Bulgarian: ● ако сте алергични към пирфенидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Finnish: Varmuuden vuoksi Esbrietin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Esbriet по време на бременност.
Finnish: Tilan havaittiin korjaantuvan hoidon lopettamisen jälkeen.
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
Finnish: • auringonpolttama.
Bulgarian: · слънчево изгаряне.
Finnish: Käytä joka päivä auringonsuojavoidetta ja pukeudu käsivarret, sääret ja pään peittäviin vaatteisiin auringonvalolle altistumisen pienentämiseksi (ks. kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset).
Bulgarian: Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
Finnish: Suurempia annoksia kuin 2403 mg päivässä ei suositella kenellekään potilaalle (ks. kohta 4.9).
Bulgarian: При никой пациент не се препоръчват дози над 2 403 mg/ден (вж. точка 4.9).
Finnish: Annosten välillä tulee olla vähintään kolmen tuntia.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3-часов интервал.
Finnish: • Potilaita kehotetaan välttämään tai vähentämään suoralle auringonvalolle (myös aurinkolampuille) altistumista.
Bulgarian: Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата при пациенти на възраст 65 и повече години (вж. точка 5.2).
Finnish: Tupakointi saattaa vähentää Esbrietin vaikutusta.
Bulgarian: Тютюнопушенето може да намали ефекта на Esbriet.
Finnish: • Fluvoksamiinin samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
Finnish: • potilaalle tarkoitetut tiedot (pakkausseloste).
Bulgarian: · Информация за пациента (листовка за пациента)
Finnish: 250 ml:n valkoinen HDPE-purkki, jossa on lapsiturvallinen korkki, sisältää 270 kapselia.
Bulgarian: 250 ml бяла HDPE бутилка със защитена от деца запушалка, съдържаща 270 капсули.
Finnish: Älä ota Esbrietiä
Bulgarian: Не приемайте Esbriet
Finnish: Noin 80 prosenttia suun kautta otetusta pirfenidoniannoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Bulgarian: Приблизително 80 % от перорално прилаганата доза пирфенидон се елиминира с урината в рамките на 24 часа от прилагането.
Finnish: Populaation farmakokineettiset analyysit neljästä tutkimuksesta, joihin osallistui terveitä koehenkilöitä tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita, sekä yhdestä tutkimuksesta, johon osallistui idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita, osoittivat, ettei potilaan iällä, sukupuolella tai koolla ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pirfenidonin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи от 4 проучвания при здрави индивиди или пациенти с бъбречно увреждане и едно проучване при пациенти с идиопатична белодробна фиброза не са показали клинично значим ефект по отношение на възраст, пол или размера на тялото върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Finnish: • Esbriet saattaa aiheuttaa huimausta ja väsymystä.
Bulgarian: · Esbriet може да предизвика замайване и умора.
Finnish: Perusaine metaboloituu pääasiassa 5-karboksi-pirfenidoniksi.
Bulgarian: Основното вещество се метаболизира главно до 5-карбокси-пирфенидон.
Finnish: • Älä käytä samanaikaisesti muita lääkkeitä, kuten tetrasykliiniryhmän antibiootteja (esimerkiksi doksisykliiniä), jotka voivat lisätä auringonvalolle herkistymistä.
Bulgarian: Не трябва да приемате други лекарства като тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин), които могат да увеличат чувствителността Ви към слънчева светлина.
Finnish: UV-altistuksen avulla tutkittaessa pirfenidoni oli positiivinen fotoklastogeenisessa määrityksessä kiinankääpiöhamsterin keuhkosoluissa.
Bulgarian: Когато е тестван с експозиция на UV, пирфенидон дава положителен резултат при фотокластогенен анализ в белодробни клетки от китайски хамстер.