FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na inname van dit geneesmiddel gedurende 10 minuten niet eten of drinken.
Bulgarian: Не приемайте храна и течности в продължение на 10 минути, след приема на това лекарство.
Dutch: monotherapie met lithium of valproaat in week 3 (gebruik makend van LOCF analyse waren de puntschattingen [95 % betrouwbaarheidsinterval] voor de verandering van uitgangswaarde tot eindpunt in YMRS -10,3 [-11,9; -8,8] voor asenapine en -7,9 [-9,4; -6,4] voor placebo) en op week 12 (-12,7 [-14,5; -10,9] voor asenapine en -9,3 [-11,8; -7,6] voor placebo) in de afname van manische symptomen.
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано изпитване, включващо 326 пациенти с манийни или смесени епизоди на биполярно разстройство тип І, със или без психотични прояви, показали частична липса на отговор към монотерапия с литий или валпроат в продължение на 2 седмици при терапевтични серумни нива, добавянето на азенапин като допълнително лечение води до по-висока ефикасност по отношение на намаляването на манийните симптоми в сравнение с монотерапията с литий или валпроат на седмица 3 (точковите оценки [95 % CI] за промяната от изходните нива до крайните точки по YMRS, използвайки LOCF анализ, са -10,3 [-11,9, -8,8] за азенапин спрямо -7,9 [-9,4, -6,4] за плацебо) и на седмица 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] за азенапин спрямо -9,3 [-11,8, -7,6] за плацебо).
Dutch: - Elke Sycrest 10 mg tablet voor sublinguaal gebruik bevat 10 mg asenapine.
Bulgarian: - Всяка сублингвална таблетка Sycrest 10 mg съдържа 10 mg азенапин.
Dutch: Bij een speciaal hiervoor opgezet onderzoek had gelijktijdig roken tijdens toediening van een enkele sublinguale dosis van 5 mg geen effect op de farmacokinetiek van asenapine.
Bulgarian: В специално проведено проучване, тютюнопушенето по време на прием на еднократна доза азенапин 5 mg сублингвално не оказва влияние върху неговата фармакокинетиката.
Dutch: Bij klinische onderzoeken werden weinig bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan abnormale prolactinespiegels.
Bulgarian: Докладваните при клинични изпитвания нежелани реакции, свързани с абнормни стойности на пролактина, са малко.
Dutch: In vivo-asenapine lijkt hooguit een zwakke remmer van CYP2D6 te zijn.
Bulgarian: In vivo азенапин се явява предимно като слаб инхибитор на CYP2D6.
Dutch: Toen asenapine intraveneus bij zwangere konijnen werd toegediend, werden geen tekenen van embryotoxiciteit waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на ембриотоксичност при интравенозно приложение на азенапин при бременни зайци.
Dutch: - Verwijder een tablet voor sublinguaal gebruik pas uit de blisterverpakking op het moment dat u deze gaat innemen.
Bulgarian: - Не вадете сублингвалната таблетка от блистера, докато не сте готови да я приемете.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) - veranderingen in het aantal witte bloedcellen - moeite om met de ogen scherp te stellen - bloedstolsels in bloedvaten naar de longen, leidend tot pijn op de borst en moeite met ademhalen - spierziekte die zich uit als onverklaarbare pijnen - borstvergroting bij mannen - lekken van melk of vloeistof uit de borst.
Bulgarian: - промени в нивата на белите кръвни клетки - проблеми с очите при фокусиране - кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на белите дробове, които причиняват болка в гърдите и затруднено дишане - заболяване на мускулите, проявяващо се като необясними болки - уголемяване на гърдите при мъже - отделяне на мляко или секрет от гърдите
Dutch: Sublinguaal gebruik.
Bulgarian: Сублингвално приложение.
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van tardieve dyskinesie gemeld tijdens behandeling met asenapine.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани единични случаи на развитие на тардивна дискинезия при лечение с азенапин.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - gewichtstoename - toegenomen eetlust - langzame of aanhoudende spiersamentrekking - rusteloosheid - onwillekeurige spiersamentrekkingen - langzame bewegingen, trillen (tremor) - sufheid (sedatie) - duizeligheid - misselijkheid - smaakverandering - verdoofd gevoel van de tong of in de mond - meer speeksel (kwijlen) - spierspanning - vermoeidheid - toename van de hoeveelheid levereiwitten.
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души) - повишаване на теглото - повишен апетит - бавни или продължителни мускулни контракции - неспокойство - неволеви мускулни контракции - забавени движения, треперене - отпуснатост - виене на свят - гадене - промяна във вкуса - чувство за изтръпване на езика или устата - повишено слюноотделяне (лигавене) - напрежение в мускулите - умора - повишаване на нивото на чернодробните протеини
Dutch: Syncope Toeval
Bulgarian: Синкоп Припадъци
Dutch: Er lijkt geen verband te bestaan tussen klinisch relevante verlenging van het QT-interval en asenapine.
Bulgarian: Приемът на азенапин не е свързан с клинично значимо удължаване на QT интервала.
Dutch: Het percentage patiënten met klinisch significante gewichtstoename (≥ 7 % gewichtstoename bij het eindpunt versus uitgangswaarde) in de kortetermijn-bipolaire manie-onderzoeken was 6,5 % voor asenapine vergeleken met 0,6 % voor placebo.
Bulgarian: Процентът на участниците с клинично значимо повишаване на телесното тегло (≥ 7 % повишаване на изходното ниво в сравнение с крайната точка) в краткосрочните изпитвания с променлива доза при биполярно манийно разстройство е 6,5 % за азенапин в сравнение с 0,6 % за плацебо.
Dutch: De tablet dient pas uit de blisterverpakking te worden gehaald op het moment dat deze moet worden ingenomen.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се вади от блистера, преди пациентът да е готов да я приеме.
Dutch: Verhoogd alanineaminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансф ераза
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Sycrest
Dutch: EU/1/10/640/001 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/002 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/003 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Bulgarian: EU/1/10/640/001 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/002 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/003 100 сублингвални таблетки
Dutch: Aan antipsychotica is toegeschreven dat ze het vermogen van het lichaam om de kerntemperatuur van het lichaam te verlagen, aantasten.
Bulgarian: Промяната в способността на тялото да понижава телесната температура се свързва с приема на антипсихотични лекарства.
Dutch: Sycrest 5 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Sycrest 10 mg tabletten voor sublinguaal gebruik asenapine
Bulgarian: Sycrest 5 mg сублингвални таблетки Sycrest 10 mg сублингвални таблетки азенапин (asenapine)
Dutch: Bij klinische onderzoeken zijn soms gevallen van insulten gemeld tijdens behandeling met asenapine.
Bulgarian: В клинични изпитвания са докладвани случаи на припадъци при лечение с азенапин.
Dutch: Vallen
Bulgarian: Падания
Dutch: EU/1/10/640/004 20 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/005 60 tabletten voor sublinguaal gebruik EU/1/10/640/006 100 tabletten voor sublinguaal gebruik
Bulgarian: EU/1/10/640/004 20 сублингвални таблетки EU/1/10/640/005 60 сублингвални таблетки EU/1/10/640/006 100 сублингвални таблетки
Dutch: De tabletten voor sublinguaal gebruik van 10 mg zijn ronde witte tot gebroken witte tabletten die aan één kant met ‘10' zijn gemerkt.
Bulgarian: Сублингвалните таблетки от 10 mg са кръгли, бели до почти бели, с надпис „10" от едната страна.
Dutch: Organon
Bulgarian: N.V. Organon
Dutch: Studieresultaten lieten bij alle drie de Sycrest-doses statistisch significante superioriteit zien in de verbetering van de totale score op de Young Mania Rating Scale (YMRS), gemeten als de verandering van uitgangswaarde tot dag 21, vergeleken met placebo.
Bulgarian: (Young Mania Rating Scale, YMRS), измерено чрез промяната от изходно ниво до Ден 21, в сравнение с плацебо.
Dutch: De incidentie van dystonie in klinische studies bij kinderen met gebruik van geleidelijke dosistitratie was vergelijkbaar met de incidentie van dystonie in studies bij volwassenen.
Bulgarian: Честотата на дистония при постепенно повишаване на дозата, наблюдавана в педиатрични клинични изпитвания, е сходна с тази, наблюдавана в изпитвания при възрастни.
Dutch: BUITENVERPAKKING (5 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (5 mg)
Dutch: Parkinsonisme Sedatie
Bulgarian: Паркинсониз ъм
Dutch: BUITENVERPAKKING (10 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (10 mg)
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Bulgarian: Ако сте алергични към азенапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Dutch: Sycrest moet als laatste worden ingenomen, wanneer gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарствени средства, Sycrest се приема последен.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sycrest.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sycrest.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sycrest te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sycrest?
Dutch: Het volledige EPAR voor Sycrest is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Sycrest може да се намери на уебсайта на Агенцията: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Sycrest is 5 mg tweemaal daags, één dosis 's morgens en één 's avonds.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Sycrest е 5 mg два пъти дневно, една доза сутрин и една вечер.
Dutch: Sycrest-tabletten mogen niet worden fijngekauwd of doorgeslikt.
Bulgarian: Таблетките Sycrest не трябва да се дъвчат или поглъщат.
Dutch: Wanneer Sycrest in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt, moet het als laatste worden ingenomen.
Bulgarian: Когато се приема в комбинация с други лекарства, Sycrest се приема последен.
Dutch: Het staat bekend als een ‘atypisch' antipsychoticum omdat het verschilt van de klassieke antipsychotica die sinds de jaren 1950 verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: Известнo е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в.
Dutch: De Y-MRS drukt de ernst van de symptomen van manische episodes uit op een schaal van 0 to 60.
Bulgarian: Y-MRS оценява тежестта на симптомите на манийните епизоди по скала от 0 до 60.
Dutch: Sycrest werd ook getest bij patiënten met schizofrenie.
Bulgarian: Sycrest също така е проучен при пациенти с шизофрения.
Dutch: De patiënt mag gedurende tien minuten na toediening van het geneesmiddel niet eten of drinken.
Bulgarian: Пациентите трябва да избягват хранене или прием на течности в продължение на 10 минути след приема на лекарството.
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme is onbekend, maar de stof hecht zich aan verschillende receptoren op het oppervlak van zenuwcellen in de hersenen.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка той се свързва с няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Dutch: Deze dosering kan, afhankelijk van hoe de patiënt reageert, worden verhoogd tot 10 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Тази доза може да се увеличи до 10 mg два пъти дневно в зависимост от това как се повлиява пациентът.
Dutch: Dit verstoort de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via ‘neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки, посредством „невротрансмитери" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sycrest veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Sycrest, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: Omdat deze neurotransmitters een rol spelen bij bipolaire stoornis, wordt met behulp van Sycrest de hersenactiviteit genormaliseerd, waardoor de symptomen van deze ziekte afnemen.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери са свързани с биполярното разстройство, Sycrest помага за нормализиране на мозъчната активност, като намалява симптомите на заболяването.
Dutch: De werkzame stof in Sycrest, asenapine, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Bulgarian: Активното вещество в Sycrest, азенапин, е антипсихотично лекарство.
Dutch: Overige informatie over Sycrest
Bulgarian: Допълнителна информация за Sycrest:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sycrest (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn angstaanvallen en slaperigheid.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sycrest (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тревожност сънливост.
Dutch: De studies naar toepassing bij schizofrenie leverden onvoldoende bewijs om de werkzaamheid voor de behandeling van deze aandoening aan te tonen.
Bulgarian: Счита се, че проучванията за шизофрения не са показали достатъчно доказателства за ефективност при лечението на това заболяване.
Dutch: Men denkt dat Sycrest de receptoren voor de neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (ook serotonine genoemd) en dopamine blokkeert.
Bulgarian: Смята се, че Sycrest действа, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан също серотонин) и допамин.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sycrest vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Sycrest.
Dutch: Sycrest wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes (perioden van extreem opgewekte stemming en overmoed) bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) met bipolaire stoornis, een geestesziekte waarbij patiënten perioden van abnormaal opgewekte stemming en overmoed afwisselen met perioden van normale of depressieve stemming.
Bulgarian: Sycrest се използва за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (прекалено приповдигнато настроение) при възрастни (на възраст над 18 години) с биполярно разстройство - психично заболяване, при което пациентите имат периоди на необичайно приповдигнато настроение, сменящи се с периоди на нормално или понижено настроение.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Sycrest verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sycrest, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Het CHMP adviseerde echter niet om het geneesmiddel goed te keuren voor de behandeling van schizofrenie, omdat de werkzaamheid bij deze aandoening onvoldoende is aangetoond.
Bulgarian: Въпреки това СНМР не препоръчва лекарството да бъде разрешено за лечение на шизофрения поради липсата на ефективност при лечението на това заболяване.
Dutch: Sycrest is een geneesmiddel dat de werkzame stof asenapine bevat.
Bulgarian: Sycrest представлява лекарство, което съдържа активното вещество азенапин (asenapine).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sycrest groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel voor de behandeling van matige tot ernstige manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sycrest са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Dutch: In twee van deze studies werd gedurende drie weken aan in totaal 977 volwassen patiënten Sycrest, olanzapine (een ander antipsychotisch geneesmiddel) of placebo (een schijnbehandeling) gegeven.
Bulgarian: В две от тези проучвания общо 977 възрастни пациенти са лекувани със Sycrest, оланзапин (друго антипсихотично лекарство) или плацебо (сляпо лечение) в продължение на три седмици.
Dutch: Welke voordelen bleek Sycrest tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Sycrest са установени в проучванията?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verlaging van de 'young mania rating scale'-score (Y-MRS-score) van de patiënten.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на нивото според Скалата на Юнг за определяне на манията (Y-MRS).
Dutch: De studies bestonden uit kort- en langdurige onderzoeken met patiënten die Sycrest, een ander geneesmiddel voor schizofrenie (olanzapine, risperidon of haloperidol) of placebo kregen.
Bulgarian: Проучванията включват кратки и продължителни проучвания при пациенти, лекувани със Sycrest, други лекарства за шизофрения (оланзапин, рисперидон или халоперидол) или плацебо.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sycrest te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Sycrest се използва възможно най-безопасно.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sycrest.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sycrest прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: In de tweede langdurige studie bedroeg de verlaging van de Y-MRS-score na drie weken voor Sycrest en placebo respectievelijk 10,3 en 7,9 en na twaalf weken respectievelijk 12,7 en 9,3.
Bulgarian: Във второто дългосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS е съответно 10,3 и 7,9 при Sycrest и плацебо след 3 седмици и съответно 12,7 и 9,3 след 12 седмици.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sycrest in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sycrest?
Dutch: Sycrest bood een doeltreffende behandeling van manische episodes bij patiënten met bipolaire stoornis.
Bulgarian: Sycrest е ефективен при лечение на манийни епизоди при пациенти с биполярно разстройство.
Dutch: In de eerste langdurige studie werd bij patiënten die Sycrest gebruikten, een verlaging van de Y-MRSscore van 12,9 vastgesteld, tegenover 16,2 bij patiënten die olanzapine gebruikten.
Bulgarian: В първото дългосрочно проучване е наблюдавано понижение в нивото по Y-MRS от 12,9 точки при пациенти, приемащи Sycrest, в сравнение с 16,2 при пациенти, приемащи оланзапин.
Dutch: De andere studie was een twaalf weken durend 'add-on'-onderzoek (d.w.z. dat gekeken wordt naar het effect van toevoeging van het geneesmiddel aan andere middelen) waarin aan 326 patiënten die al met een ander geneesmiddel (lithium of valproïnezuur) werden behandeld, eveneens Sycrest of placebo werd gegeven.
Bulgarian: Другите две проучвания продължават по-дълго: едното сравнява Sycrest с оланзапин в продължение на девет седмици при пациенти, които преди това са участвали в краткосрочните проучвания, а другото е 12-седмично проучване „с добавяне", при което 326 пациенти, които вече са лекувани с друго лекарство (литий или валпроева киселина), са лекувани също така със Sycrest или плацебо.
Dutch: In de tweede kortdurende studie bedroeg de verlaging voor Sycrest en olanzapine respectievelijk 10,8 en 12,6 punten en voor placebo 5,5.
Bulgarian: Понижението за второто краткосрочно проучване е съответно 10,8 и 12,6 точки при Sycrest и оланзапин и 5,5 при плацебо.
Dutch: Wat is Sycrest?
Bulgarian: Какво представлява Sycrest?
Dutch: In de eerste kortdurende studie was de Y-MRS-score in het geval van Sycrest en olanzapine na drie weken met respectievelijk 11,5 en 14,6 punten verlaagd, tegenover een verlaging van 7,8 punten met placebo.
Bulgarian: В първото краткосрочно проучване понижението на нивото по Y-MRS след три седмици е съответно 11,5 и 14,6 точки при Sycrest и оланзапин, сравнено със 7,8 точки при плацебо.
Dutch: Hoe is Sycrest onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Sycrest?
Dutch: Hoe wordt Sycrest gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Sycrest?
Dutch: Waarom is Sycrest goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Sycrest е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe werkt Sycrest?
Bulgarian: Как действа Sycrest?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 en 10 mg) voor sublinguaal gebruik, d.w.z. dat de tabletten onder de tong moeten worden gelegd om daar op te lossen.
Bulgarian: Предлага се под формата на сублингвални таблетки (5 и 10 mg).
Dutch: Het gebruik van Sycrest voor manische episodes bij bipolaire stoornis werd in vier hoofdstudies onderzocht.
Bulgarian: Четири основни проучвания разглеждат употребата на Sycrest за лечение на манийни епизоди при биполярно разстройство.
Dutch: 70 days
Bulgarian: 70 дни
Dutch: 206 days
Bulgarian: 206 дни
Dutch: Het poeder moet in minder dan 60 minuten oplossen.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори за по-малко от 60 минути.
Dutch: • Het wordt langzaam toegediend over een periode van 1 uur.
Bulgarian: Ще бъде прилаган бавно за период от 1 час.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2014 Datum van laatste verlenging: 2 april 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 2 април 2019
Dutch: Daarom kan een verhoogde gevoeligheid voor specifieke tumoren niet volledig worden uitgesloten.
Bulgarian: Следователно, не може да бъде напълно изключена повишена податливост на специфични тумори.
Dutch: Geen van deze patiënten had neutraliserende antilichamen.
Bulgarian: Никой от тези пациенти няма неутрализиращи антитела.
Dutch: Uw arts kan u geneesmiddelen voorschrijven om dit te corrigeren;
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарства за да коригира това.
Dutch: Dit helpt om de omvang van de aangetaste lymfeknopen te verkleinen, waardoor de symptomen van de ziekte verminderen en dit zou u moeten helpen uw normale dagelijkse werkzaamheden uit te voeren.
Bulgarian: Това помага да се намали размера на засегнатите лимфни възли, което ограничава симптомите на болестта и трябва да Ви помогне да извършвате нормалните Ви ежедневни задачи.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Bulgarian: Другите странични ефекти включват:
Dutch: Eerste getabelleerde update: 30/11/2015 (gealigneerd met de verwachte PSUR cyclus)
Bulgarian: Първи актуализирани таблични данни: 30/11/2015 (в съответствие с очаквания цикъл на ПДП)
Dutch: • ciclosporine, gebruikt tijdens en na orgaantransplantaties
Bulgarian: циклоспорин, използван по време на и след трансплантация на органи
Dutch: Hoogste totale dosis in klinische studies
Bulgarian: Най-висока обща доза при клинични проучвания
Dutch: (0,17; 1,13)c
Bulgarian: (0,17; 1,13)в
Dutch: 200 Great Valley Parkway
Bulgarian: 200 Great Valley Parkway Malvern
Dutch: Protocol:
Bulgarian: Протокол:
Dutch: Dit geneesmiddel is enkel voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Bulgarian: Ако не бъде използван веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Dutch: Als alternatief kunnen PE-flessen worden gebruikt.
Bulgarian: Алтернативно могат да се използват РЕ бутилки.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Vereisten voor de eerste toediening van SYLVANT
Bulgarian: Изисквания преди първото прилагане на SYLVANT
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende maximaal 8 uur bij kamertemperatuur (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 8 часа при стайна температура (вж. точка 6.6).