FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of Symtuza in ART-naïve adolescent patients from the age of 12 years to < 18 years, and weighing at least 40 kg is supported by two trials in HIV-1 infected paediatric patients (TMC114-C230 and GS-US-292-0106).
Portuguese: A utilização de Symtuza em doentes adolescentes sem TAR prévia, com idades entre os 12 anos e < 18 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg, é suportada por dois ensaios realizados em doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 (TMC114-C230 e GS-US-292-0106).
English: Symtuza should be discontinued in patients with eGFRCG that declines below 30 mL/min during treatment (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Symtuza deve ser descontinuado em doentes com uma eTFGCG que diminui para valores abaixo de 30 ml/min durante o tratamento (ver secções 5.1 e 5.2).
English: Latina Italy
Portuguese: Latina Itália
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Symtuza, then do not take the missed dose and take the next doses with food at your usual time.
Portuguese: • Caso se lembre após 12 horas ou mais depois da hora em que habitualmente toma Symtuza, não tome a dose que se esqueceu e tome as doses seguintes, com alimentos, à hora habitual.
English: Darunavir binds primarily to plasma α1-acid glycoprotein.
Portuguese: O darunavir liga-se essencialmente à α1-glicoproteína ácida plasmática.
English: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) and Stevens-Johnson syndrome has been rarely (< 0.1%) reported, and during post-marketing experience toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros (< 0,1%) de DRESS (Erupção Cutânea com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos) e síndrome de Stevens-Johnson e, durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos de necrose epidérmica tóxica e pustulose exantematosa aguda generalizada.
English: These may include yellowing of your skin or whites of your eyes, dark (tea coloured) urine, pale-coloured stools (bowel movements), nausea, vomiting, loss of appetite, or pain, aching, or pain and discomfort on your right side below your ribs.
Portuguese: Estes podem incluir coloração amarelada da pele ou da zona branca dos olhos, urina escurecida (da cor do chá), fezes de cor clara (evacuações), náuseas, vómitos, perda de apetite, ou dor, sensação dolorosa, ou dor e desconforto do lado direito por baixo das costelas.
English: Yellow to yellowish-brown capsule shaped tablet of 22 mm x 11 mm, debossed with “8121” on one side and “JG” on the other side.
Portuguese: Comprimido de cor amarela a amarela-acastanhada, em forma de cápsula, de 22 mm x 11 mm, mencionando “8121” num dos lados e “JG” no outro lado.
English: • abnormal blood test results such as some tests for your pancreas.
Portuguese: • alteração nos resultados das análises ao sangue, tais como alguns testes ao seu pâncreas.
English: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (to lower cholesterol levels).
Portuguese: - Atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina (para baixar os níveis de colesterol).
English: Symtuza has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Symtuza must not be used in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Portuguese: Symtuza não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh), assim, Symtuza não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
English: Alternative or additional contraceptive measures are recommended when oestrogen based contraceptives are coadministered with Symtuza.
Portuguese: Recomendam-se medidas contracetivas alternativas ou adicionais quando contracetivos à base de estrogénios são administrados concomitantemente com Symtuza.
English: HIV-1 isolates with reduced susceptibility to tenofovir alafenamide express a K65R mutation in HIV-1 RT; in addition, a K70E mutation in HIV-1 RT has been transiently observed.
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com sensibilidade diminuída ao tenofovir alafenamida exprimiram uma mutação K65R na TR do VIH-1; para além disso, observou-se transitoriamente uma mutação K70E na TR do VIH-1.
English: How to take Symtuza
Portuguese: Como tomar Symtuza
English: ANTIPSYCHOTICS/NEUROLEPTICS Perphenazine
Portuguese: ANTIPSICÓTICOS/NEUROLÉPTICOS Perfenazina
English: Some late-onset neurological disorders have been reported (hypertonia, convulsion, abnormal behaviour).
Portuguese: Foram notificadas algumas afeções neurológicas de início tardio (hipertonia, convulsões, comportamento anormal).
English: Patients with co-existing conditions
Portuguese: Doentes com doenças concomitantes
English: The active substances are darunavir, cobicistat, emtricitabine, and tenofovir alafenamide.
Portuguese: As substâncias ativas são o darunavir, o cobicistate, a emtricitabina e o tenofovir alafenamida.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin
Portuguese: INIBIDORES DA HMG CO-A REDUTASE Atorvastatina
English: At Week 48 changes from baseline were smaller with D/C/F/TAF than D/C+F/TDF.
Portuguese: Na Semana 48, as alterações face ao nível basal foram menores com D/C/F/TAF em comparação com D/C+F/TDF.
English: There are no pharmacokinetic data on tenofovir alafenamide in patients with eGFRCG < 15 mL/min.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos do tenofovir alafenamida em doentes com eTFGCG < 15 ml/min.
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases in serum creatinine and decreases in eGFRCG occurred at the first on-treatment assessment (Week 2) and remained stable through 96 weeks.
Portuguese: Num ensaio de Fase 3 de Symtuza, realizado em doentes sem tratamento prévio, ocorreram aumentos na creatina sérica e reduções na eTFGCG na primeira avaliação em tratamento (Semana 2), as quais permaneceram estáveis até à semana 96.
English: Treatment with darunavir/cobicistat 800/150 mg once daily during pregnancy results in low darunavir exposure (see Table 8).
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate 800/150 mg uma vez por dia durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver Tabela 8).
English: Bone toxicity was observed as reduced bone mineral density in rats and dogs at tenofovir exposures at least four times greater than those expected after administration of Symtuza.
Portuguese: A toxicidade óssea foi observada como redução da densidade mineral óssea no rato e no cão, com exposições de tenofovir, pelo menos, quatro vezes superiores às que são esperadas após a administração de Symtuza.
English: An open-label, Phase 2 trial (TMC114-C230) was conducted for evaluating the pharmacokinetics, safety, tolerability, and efficacy of darunavir with low dose ritonavir in 12 ART-naïve HIV-1 infected paediatric patients aged 12 to less than 18 years and weighing at least 40 kg.
Portuguese: Foi realizado um ensaio aberto de Fase 2 (TMC114-C230) para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e eficácia de darunavir com uma baixa dose de ritonavir em 12 doentes pediátricos infetados por VIH-1 sem TAR prévia, com idades entre os 12 anos e menos de 18 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 Kg.
English: • feeling sick (nausea)
Portuguese: • sensação de enjoo (náuseas).
English: As limited information is available on the use of Symtuza in patients aged 65 and over, caution should be exercised, reflecting the greater frequency of decreased hepatic function and of concomitant disease or other therapy (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Dada a informação limitada disponível sobre a utilização de Symtuza em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, recomenda-se precaução, considerando a maior frequência de casos de redução da função hepática e de doenças e outras terapêuticas concomitantes (ver secções 4.2 e 5.2).
English: A trial of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B).
Portuguese: Foi realizado um ensaio de farmacocinética do cobicistate em indivíduos não infetados pelo VIH-1 com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh).
English: Caution should be exercised when combining one of these anti-neoplastic agents with Symtuza.
Portuguese: Recomenda-se precaução na associação de um destes agentes antineoplásicos com Symtuza.
English: In vivo, darunavir resistance-associated mutations (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L or M, T74P, L76V, I84V and L89V) in HIV-1 protease were derived from clinical trial data of ART-experienced patients, all of whom were protease inhibitor experienced.
Portuguese: Em estudos in vivo, as mutações associadas à resistência ao darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ou M, T74P, L76V, I84V e L89V) na protease do VIH-1 foram derivadas de dados dos ensaios clínicos realizados em doentes previamente tratados com TAR, todos os quais tratados previamente com inibidores da protease.
English: Removing the child resistant cap
Portuguese: Remover a tampa de abertura resistente a crianças
English: Rash is a common adverse drug reaction in patients treated with darunavir.
Portuguese: A erupção cutânea é uma reação adversa medicamentosa frequente em doentes tratados com darunavir.
English: After 96 weeks of treatment with Symtuza, the (95% CI) percent changes from baseline in BMD at the hip and spine region were respectively: -0.26 (-0.96; 0.45) % and -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Portuguese: Após 96 semanas de tratamento com Symtuza as alterações percentuais (IC 95%) desde o nível basal na DMO na anca e região da coluna vertebral foram respetivamente: -0,26 (0,96; 0,45) % e -0,93 (-1,82; -0,05) %.
English: Median Increase From Baseline at Week 48 D/C/F/TAF
Portuguese: Aumento da mediana face ao nível basal Semana 48 D/C/F/TAF
English: Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see section 5.2), which may be associated with an increased risk of treatment failure and an increased risk of HIV transmission to the child.
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate (dois dos componentes de Symtuza) durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secção 5.2), o que pode ser associado a um risco aumentado de falência terapêutica e a um risco aumentado de transmissão da infeção por VIH da mãe para o filho.
English: The safety of emtricitabine and tenofovir alafenamide in combination with elvitegravir and cobicistat as a fixed-dose combination tablet was evaluated in approximately 70 HIV/HBV co-infected patients currently receiving treatment for HIV in an open-label clinical study (GS-US-292-1249).
Portuguese: A segurança da emtricitabina e do tenofovir alafenamida em associação com elvitegravir e cobicistate na forma de comprimido de associação de dose fixa, foi avaliada em, aproximadamente, 70 doentes coinfetados pelo VIH/VHB atualmente a receberem tratamento para o VIH num estudo clínico aberto (GS-US-292-1249).
English: PHOSPHODIESTERASE, TYPE 5 (PDE-5) INHIBITORS For the treatment of erectile dysfunction Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Portuguese: FOSFODIESTERASE, INIBIDORES TIPO 5 (PDE-5) Para o tratamento da disfunção erétil
English: Based on theoretical considerations, Symtuza is expected to increase the exposure of lomitapide when coadministered.
Portuguese: Tendo por base considerações teóricas, é expectável que Symtuza aumente a exposição da lomitapida quando coadministrado.
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Portuguese: No global, 22% apresentavam um nível plasmático basal de ARN do VIH-1 > 100.000 cópias/ml.
English: Rosuvastatin (10 mg once daily): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Portuguese: Rosuvastatina (10 mg uma vez por dia): rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
English: Tell your doctor if you take: - Bosentan (to treat high blood pressure in the pulmonary circulation) - Dexamethasone (injection) (corticosteroid) - Boceprevir (to treat hepatitis C virus infection) - Rifapentine, rifabutin (to treat bacterial infections) - Oxcarbazepine (to prevent seizures).
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar: - Bosentano (para tratar a pressão arterial elevada na circulação pulmonar) - Dexametasona (injetável) (corticosteroide) - Boceprevir (para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C) - Rifapentina, rifabutina (para tratar as infeções bacterianas) - Oxcarbazepina (para prevenir convulsões).
English: In the Phase 3 trial of Symtuza in treatment-naïve patients, increases from baseline were observed in the fasting lipid parameters total cholesterol, direct LDL and HDL cholesterol, and triglycerides at Week 48 and 96 (see Table 3).
Portuguese: No ensaio de Fase 3 de Symtuza realizado em doentes sem tratamento prévio, observaram-se aumentos, face ao nível basal, nos parâmetros lipídicos em jejum relativos ao colesterol total, colesterol LDL e HDL direto e triglicéridos na Semana 48 e 96 (ver Tabela 3).
English: Medicinal products that induce P-gp activity (e.g., rifampicin, rifabutin, carbamazepine, phenobarbital) are expected to decrease the absorption of tenofovir alafenamide, resulting in decreased plasma concentration of tenofovir alafenamide, which may lead to loss of therapeutic effect of tenofovir alafenamide and development of resistance.
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que induzem a atividade da gp-P (ex., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) diminuam a absorção do tenofovir alafenamida, resultando na diminuição da concentração plasmática do tenofovir alafenamida o que pode levar à perda do efeito terapêutico de tenofovir alafenamida e ao desenvolvimento de resistência.
English: Amiodarone, dronedarone, ivabradine, quinidine, or ranolazine to treat certain heart disorders (e.g. abnormal heart rhythm)
Portuguese: Amiodarona, dronedarona, ivabradina, quinidina ou ranolazina para tratar certas doenças do coração (ex. batimento cardíaco anormal)
English: Following oral administration of [
Portuguese: Após administração oral de [
English: • If you notice within 12 hours of the time you usually take Symtuza, you must take the tablet immediately, with food.
Portuguese: • Caso se lembre dentro de um período de 12 horas após a hora em que habitualmente toma Symtuza, deve tomar o comprimido imediatamente, com alimentos.
English: Emtricitabine triphosphate inhibits HIV replication through incorporation into viral DNA by the HIV reverse transcriptase (RT), which results in DNA chain-termination.
Portuguese: A emtricitabina trifosfato inibe a replicação do VIH por incorporação no ADN viral através da transcriptase reversa (TR) do VIH, o que resulta na terminação da cadeia de ADN.
English: HIV-1 isolates with the K65R mutation have low-level reduced susceptibility to abacavir, emtricitabine, tenofovir, and lamivudine.
Portuguese: Os isolados do VIH-1 com a mutação K65R apresentam sensibilidade reduzida de baixo nível ao abacavir, emtricitabina, tenofovir e lamivudina.
English: Due to an increase in the unbound darunavir plasma concentrations, Symtuza should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.2, 4.3 and 5.2).
Portuguese: Devido a um aumento das concentrações plasmáticas de darunavir não ligado, Symtuza deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
English: At Week 96, the median change in eGFRCG was -5.2 mL/min with D/C/F/TAF.
Portuguese: Na Semana 96, a mediana da alteração da eTFGCG foi de -5,2 ml/min com D/C/F/TAF.
English: It is not recommended to co-administer Symtuza with glecaprevir/pibrentasvir.
Portuguese: Não é recomendada a administração concomitante de Symtuza com glecaprevir/pibrentasvir.
English: There have been reports of increased spontaneous bleeding in haemophiliac patients receiving antiretroviral protease inhibitors (see section 4.4).
Portuguese: Têm sido notificados casos de aumento espontâneo de hemorragias em doentes hemofílicos que tomam antirretrovirais inibidores da protease (ver secção 4.4).
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment may lead to worsening of hepatitis, which may be life-threatening.
Portuguese: Em alguns doentes com doença de fígado avançada ou cirrose, a interrupção do tratamento pode agravar a hepatite, o que pode colocar a vida em risco.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Symtuza is 3.6 hours.
Portuguese: A mediana da semivida plasmática terminal de cobicistate após a administração de Symtuza é de 3,6 horas.
English: Symtuza is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Deste modo, Symtuza está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave.
English: Lurasidone Pimozide Quetiapine Sertindole
Portuguese: Lurasidona Pimozida Quetiapina Sertindol
English: Symtuza and antacids can be used concomitantly without dose adjustment.
Portuguese: Symtuza e antiácidos podem ser utilizados concomitantemente sem ajuste da dose.
English: The median baseline CD4+ cell count was 628 x 10
Portuguese: A mediana da contagem basal de células CD4+ foi de 628 x 10
English: Population pharmacokinetic analysis in HIV infected patients showed that darunavir pharmacokinetics are not considerably different in the age range (18 to 75 years) evaluated in HIV infected patients (N = 12, age ≥ 65 years) (see section 4.4).
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional em doentes infetados por VIH revelou que a farmacocinética de darunavir não apresenta diferenças consideráveis nos limites etários avaliados (18 a 75 anos) em doentes com infeção pelo VIH (N = 12, idade ≥ 65 anos) (ver secção 4.4).
English: Symtuza can be co-administered with H2-receptor antagonists without dose adjustments.
Portuguese: Symtuza pode ser administrado concomitantemente com antagonistas dos recetores H2 sem ajuste de dose.
English: (CYP3A inhibition) Concentrations of clarithromycin may be increased upon co-administration with DRV/COBI.
Portuguese: (inibição do CYP3A) As concentrações de claritromicina podem aumentar com a administração concomitante de DRV/COBI.
English: Darunavir is an inhibitor of CYP3A, a weak inhibitor of CYP2D6 and an inhibitor of P-gp.
Portuguese: O darunavir é um inibidor do CYP3A, um fraco inibidor do CYP2D6 e um inibidor da gp-P.
English: 6 cells/L),
Portuguese: 6 células/l), respetivamente.
English: Treatment with darunavir/cobicistat (two of the components of Symtuza) during pregnancy results in low darunavir exposure (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: O tratamento com darunavir/cobicistate (dois dos componentes de Symtuza) durante a gravidez resulta numa baixa exposição a darunavir (ver secções 4.4 e 5.2).
English: For tenofovir alafenamide, the Cmax was 1.82-fold higher in fasted condition, while the AUC was 20% lower to comparable in a fasted compared to fed condition.
Portuguese: Para tenofovir alafenamida, a Cmax foi 1,82 vezes superior em jejum, enquanto a AUC foi 20% inferior na condição de jejum em comparação com a ingestão de uma refeição.
English: However, there are pharmacokinetic data for the different components of Symtuza, indicating that doses of 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide result in similar exposures in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 40 kg.
Portuguese: Contudo, existem dados farmacocinéticos para os diferentes componentes de Symtuza que indicam que doses de 800 mg de darunavir, 150 mg de cobicistate, 200 mg de emtricitabina e 10 mg de tenofovir alafenamida resultam numa exposição similar à dos adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg.
English: Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis and rarely, rhabdomyolysis have been reported with the use of HIV protease inhibitors, particularly in combination with NRTIs.
Portuguese: Têm sido notificados casos de aumento dos níveis de creatina fosfoquinase (CPK), mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise durante a utilização de inibidores da protease do VIH, particularmente em associação com NRTIs.
English: Symtuza may decrease boceprevir plasma concentrations.
Portuguese: Symtuza pode reduzir as concentrações plasmáticas de boceprevir.
English: Drug-induced hepatitis (e.g. acute hepatitis, cytolytic hepatitis) has been reported with darunavir/ritonavir.
Portuguese: Têm sido notificados casos de hepatite induzida por fármacos (ex. hepatite aguda, hepatite citolítica) com darunavir/ritonavir.
English: The exposure to darunavir and cobicistat administered as the Symtuza was 30-45% lower and 16-29% lower, respectively, in fasted compared to fed condition.
Portuguese: A exposição a darunavir e cobicistate administrados na forma de Symtuza foi 30-45% inferior e 16-29% inferior, respetivamente, em jejum comparativamente com a ingestão de uma refeição.
English: If a dose of Symtuza is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of Symtuza with food as soon as possible.
Portuguese: Se uma dose de Symtuza for omitida durante as 12 horas após a hora em que habitualmente é tomada, os doentes devem ser instruídos a tomar a dose prescrita de Symtuza, com alimentos, assim que for possível.
English: The median terminal plasma half-life of darunavir following administration of Symtuza is 5.5 hours.
Portuguese: A mediana da semivida plasmática terminal de darunavir após a administração de Symtuza é de 5,5 horas.
English: Hepatobiliary disorders common hepatic enzyme increased uncommon acute hepatitis a, cytolytic hepatitis
Portuguese: Afeções hepatobiliares frequentes enzimas hepáticas aumentadas pouco frequentes hepatite aguda a, hepatite citolítica
English: No adjustment of methadone dosage is expected when initiating co-administration with Symtuza.
Portuguese: Não é expectável que seja necessário ajuste da dose de metadona quando se inicia a administração concomitante com Symtuza.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of tenofovir alafenamide has not been studied.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética de tenofovir alafenamida não foi estudado.
English: Atorvastatin (10 mg once daily): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Portuguese: Atorvastatina (10 mg uma vez por dia): atorvastatina AUC ↑ 290% atorvastatina Cmax ↑ 319% atorvastatina Cmin ND
English: No clinically relevant differences in tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (eGFRCG > 15 but < 30 mL/min) in studies of tenofovir alafenamide.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do tenofovir alafenamida ou tenofovir entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal grave (eTFGCG > 15 mas < 30 ml/min) em estudos com tenofovir alafenamida.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthrosis in patients with haemophilia type A and B treated with HIV PIs.
Portuguese: Têm ocorridos casos de hemorragia, incluindo hematomas cutâneos espontâneos e hemartrose, em doentes com hemofilia do tipo A e B tratados com Inibidores da Protease (IPs) do VIH.
English: Therapeutic drug monitoring of the immunosuppressive agent must be done when co-administration with Symtuza occurs.
Portuguese: É necessário realizar monitorização terapêutica do agente imunossupressor quando é efetuada uma administração concomitante com Symtuza.
English: No dose adjustment of Symtuza is required in patients with estimated glomerular filtration rate according to the Cockcroft-Gault formula (eGFRCG) ≥ 30 mL/min.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de Symtuza em doentes com taxa de filtração glomerular estimada (eTFGCG) ≥ 30 ml/min, de acordo com a fórmula Cockcroft-Gault.