FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna indikation får stöd i de gällande rekommendationerna (2006) från arbetsgruppen inom EFNS (European Federation of Neurological Societies) där topiramat anses vara ett lämpligt förstahandsläkemedel vid profylaktisk behandling av migrän baserat på vetenskapliga bevis från kliniska prövningar och utlåtanden från enhällig expertis inom EFNS.
Polish: Przedmiotowe wskazanie do stosowania zostało zatwierdzone w aktualnych zaleceniach grupy roboczej Europejskiej Federacji Towarzystw Neurologicznych (ang. European Federation of Neurological Societies, EFNS) (2006 r.), w których na podstawie dowodów naukowych z badań klinicznych i według zgodnego stanowiska ekspertów EFNS topiramat uznaje się za odpowiedni lek pierwszego rzutu w profilaktyce napadów migrenowych.
Swedish: Karbamazepin (CBZ) Valproinsyra Lamotrigin Fenobarbital
Polish: Fenytoina Karbamazepina Kwas walproinowy Lamotrygina Fenobarbital
Swedish: Topiramat ökade den frekvens med vilken gamma-aminosmörsyra (GABA) aktiverade GABAA-receptorer och ökade förmågan hos GABA att inducera ett flöde av kloridjoner in i neuronen, vilket tyder på att topiramat potentierar aktiviteten hos denna hämmande neurotransmittor.
Polish: Topiramat zwiększa częstość z jaką kwas γ-amino masłowy (GABA) aktywuje receptory GABAA i zwiększa zdolność GABA do indukowania przepływu jonów chlorkowych do neuronów, co może wskazywać, że topiramat nasila hamujące działanie tego neuroprzekaźnika.
Swedish: Behandling av barn över 6 års ålder ska starta med 0,5 till 1 mg/kg varje kväll under den första veckan.
Polish: Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień.
Swedish: Resultaten från ANCOVA-modellerna (kovariansanalyserna) tyder på att ålder saknar betydelse för behandlingseffekten (p-värde >= 0,20) för alla tre anfallstyperna, partiella anfall, primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall och Lennox-Gastauts syndrom (LGS).
Polish: Wyniki analiz z wykorzystaniem modelu ANCOVA wskazują, że wiek nie ma wpływu na efekt terapeutyczny (wartość p>=0,20) we wszystkich trzech rodzajach napadów padaczkowych (napady częściowe, napady toniczne pierwotnie uogólnione lub zespół Lennoxa-Gastauta [LGS]).
Swedish: VAD TOPAMAX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK TOPAMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:
Swedish: Harmoniseringen gällde framför allt följande avsnitt:
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV TOPAMAX MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU TOPAMAX POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Swedish: Drick mycket vätska under dagen för att förebygga att det bildas njurstenar när du tar Topamax .
Polish: Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topamax.
Swedish: Fenytoin och karbamazepin minskar plasmakoncentrationen av topiramat.
Polish: Fenytoina i karbamazepina powodują zmniejszenie stężenia topiramatu w osoczu.
Swedish: Hydrering kan minska risken för njursten (se nedan).
Polish: Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej).
Swedish: Bradykardi, sinusbradykardi, palpitationer
Polish: Bradykardia, bradykardia zatokowa, kołatania
Swedish: Ingen av dessa riskfaktorer kan med säkerhet förutsäga njurstensbildning under behandling med topiramat.
Polish: Jednak żaden z tych czynników nie pozwala jednoznacznie przewidzieć wystąpienia kamicy nerkowej w czasie leczenia topiramatem.
Swedish: Baserat på återvinning av radioaktivitet från urinen var den genomsnittliga absorptionen av en 100 mg oral dos av 14C-topiramat minst 81 %.
Polish: Na podstawie badania radioaktywności moczu średni stopień wchłaniania po doustnym podaniu 100 mg topiramatu znakowanego 14C wynosił co najmniej 81%.
Swedish: • Minskad eller förlorad aptit
Polish: • Zmniejszenie lub utrata apetytu,
Swedish: En del patienter med refraktära former av epilepsi har tolererat monoterapi med topiramat i doser om 1 000 mg/dag.
Polish: Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation har inte fastställts.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało ustalone.
Swedish: Exponeringsökningen kan tillskrivas ackumulering under tiden steady-state uppnås.
Polish: Zwiększenie może być spowodowane akumulacją leku podczas osiągania stanu stacjonarnego.
Swedish: Detta ansågs vara en rimlig förklaring och den föreslagna indikationen för användning av topiramat som tilläggsbehandling för vuxna med primärt generaliserade tonisk-kloniska anfall kan anses tillräckligt styrkt.
Polish: Stwierdzono, że takie wyjaśnienie jest rozsądne i proponowane wskazanie do stosowania topiramatu w leczeniu uzupełniającym osób dorosłych z napadami toniczno-klonicznymi pierwotnie uogólnionymi można uznać za poparte wystarczającymi dowodami.
Swedish: Det är inte nödvändigt att övervaka plasmakoncentrationerna av topiramat för att optimera behandlingen med Topamax.
Polish: Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia produktem Topamax.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier
Polish: Dodatkowe badania na temat farmakokinetycznych interakcji leku
Swedish: Som en del av den ursprungliga ansökan har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in fullständig dokumentation med icke-kliniska data som stöd för läkemedlets registrering inklusive komplett dokumentation med rapporter om reproduktiv toxikologi.
Polish: Wraz z pierwotnym wnioskiem podmiot odpowiedzialny przedłożył na poparcie decyzji o rejestracji produktu pełny zbiór danych nieklinicznych, w tym także wszystkie raporty z badań toksyczności reprodukcyjnej.
Swedish: Bevis för topiramats effekt och säkerhet som monoterapi vid behandling av epilepsi har lagts fram i form av 4 randomiserade kontrollerade studier.
Polish: Przedstawiono dowody skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki, uzyskane w czterech badaniach z randomizacją i grupą kontrolną.
Swedish: I de flesta fall lindrades symtomen och tecknen när något av läkemedlen sattes ut.
Polish: W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków.
Swedish: Din läkare låter dig vanligtvis börja med en låg dos av Topamax och sakta öka dosen tills ni har hittat den bästa dosen för dig.
Polish: Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od małej dawki leku Topamax i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla danego pacjenta.
Swedish: Under graviditet ska topiramat förskrivas efter att kvinnan fått fullständig information om de kända riskerna med okontrollerad epilepsi under graviditet och de potentiella riskerna med läkemedlet för fostret.
Polish: Topiramat powinien być zalecony do stosowania w czasie ciąży po przekazaniu pacjentce pełnej informacji o znanym ryzyku wystąpienia niekontrolowanych napadów padaczkowych oraz potencjalnym zagrożeniu dla płodu wynikającym ze stosowania produktu leczniczego.
Swedish: Undersökningen av topiramat som monoterapi i barnpopulationen utfördes på en minoritet (~ 20 procent) av de patienter som utvärderades i de randomiserade kontrollerade studierna av topiramat som monoterapi och som var barn (≤ 16 år).
Polish: Badania dotyczące zastosowania topiramatu w monoterapii u dzieci ograniczają się do mniejszości (~ 20%) pacjentów w wieku ≤ 16 lat ocenianych w ramach badań z randomizacją i grupą kontrolną.
Swedish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danmark
Polish: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dania
Swedish: Rekommenderat initialt måldosområde vid monoterapi med topiramat hos barn över 6 års ålder är 100 mg/dag beroende på kliniskt svar (detta är ca 2,0 mg/kg/dag hos barn 6-16 år).
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).
Swedish: • Glaukom som är en vätskeblockering i ögat, vilket ger ökat tryck i ögat, smärta och nedsatt syn
Polish: • Jaskra, która charakteryzuje się zaleganiem płynu w komorze oka, wywołując zwiększone ciśnienie wewnątrz gałki ocznej, ból oraz osłabione widzenie,
Swedish: I sällsynta fall kan tillägg av topiramat till fenytoin kräva en justering av fenytoindosen för att uppnå optimalt kliniskt utfall.
Polish: W rzadkich przypadkach dodanie topiramatu do leczenia fenytoiną może wymagać dostosowania dawki fenytoiny dla uzyskania optymalnego wyniku leczenia.
Swedish: NS ↔ = Ingen effekt på plasmakoncentration (≤15 % förändring) ** = Plasmakoncentrationer ökar hos enskilda patienter ↓ = Plasmakoncentrationer minskar NS = Inte studerat
Polish: ↔ = brak wpływu (zmiana ≤15%) ** = zwiększenie stężenia w osoczu u pojedynczych pacjentów ↓ = zmniejszenie stężenia w osoczu NB = nie badano
Swedish: Anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Användningen av topiramat som tilläggsbehandling för patienter (vuxna och barn) med LGS som behandlas med upp till 2 antiepileptiska läkemedel fick endast stöd i en kontrollerad, tämligen kort studie.
Polish: Napady padaczkowe występujące w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta (LGS) Za zastosowaniem topiramatu w leczeniu uzupełniającym pacjentów (dorosłych i dzieci) z LGS, przyjmujących nie więcej niż dwa leki przeciwpadaczkowe, przemawiały wyniki tylko jednego, raczej krótkotrwałego badania z grupą kontrolną.
Swedish: Topiramat hämmar enzymet CYP 2C19 och kan andra störa andra substanser som metaboliseras via detta enzym (t ex diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Polish: Topiramat jest inhibitorem enzymu CYP 2C19, a więc może wpływać na metabolizm innych związków metabolizowanych przez ten enzym (np. diazepam, imipramina, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Swedish: Bevis för topiramats effekt som tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn kommer från en placebokontrollerad multicenterstudie (YP).
Polish: Dowody przemawiające za skutecznością działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci pochodzą z wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną placebo (YP).
Swedish: Vid in vitro och in vivo mutagenicitetsstudier uppvisade inte topiramat genotoxisk potential.
Polish: W serii badań in vitro i in vivo oceniających mutagenność topiramat nie wykazywał potencjału genotoksycznego.
Swedish: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Polish: Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litwa
Swedish: Det verkar inte finnas någon statistiskt signifikant skillnad i plasmakoncentration av risperidon när det administreras samtidigt med topiramat, vare sig hos friska försökspersoner eller hos patienter med bipolär sjukdom.
Polish: Wydaje się, że nie ma statystycznie istotnej różnicy pomiędzy stężeniami risperydonu w osoczu w przypadku jednoczesnego stosowania z topiramatem, zarówno u osób zdrowych, jak i u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową.
Swedish: • Onormalt antal blodkroppar, inklusive minskat antal vita blodkroppar eller blodplättar, eller ökat antal eosinofiler
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym zmniejszona liczba białych krwinek lub płytek krwi,
Swedish: Användning av lägre initiala doser har rapporterats, men har inte studerats systematiskt.
Polish: Zgłaszano przypadki stosowania leku w niższych dawkach początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań takiej opcji.
Swedish: Amitriptylin
Polish: Amitryptylina
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Topamax
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topamax
Swedish: De teratogena effekterna som sågs hos råttor och kaniner var liknande de som setts med kolsyreanhydrashämmare, vilket inte har associerats med missbildningar hos människa.
Polish: Zaobserwowane u szczurów i królików działanie teratogenne podobne do występującego po inhibitorach anhydrazy węglanowej, któremu nie towarzyszyły deformacje płodu u ludzi.
Swedish: • förebyggande mot migrän om du är gravid eller kan bli gravid och inte använder någon effektiv preventivmetod (se avsnitt "Graviditet och amning" för ytterligare information).
Polish: • w zapobieganiu migrenom u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (w celu uzyskania dokładniejszych informacji - patrz rozdział ‘Ciąża i karmienie piersią').
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Topamax med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Topamax pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Swedish: Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenien
Polish: Šmartinska 53, Ljubljana, Słowenia
Swedish: Dessa doseringsrekommendationer gäller alla vuxna, inklusive äldre, utan bakomliggande njursjukdom (se avsnitt 4.4).
Polish: Takie dawkowanie jest zalecane w przypadku wszystkich osób dorosłych, w tym u osób w wieku podeszłym, u których nie występują choroby nerek (patrz rozdział 4.4).
Swedish: Om metabolisk acidos utvecklas och kvarstår, bör en sänkning av dosen eller utsättning av topiramat (genom nedtrappning) övervägas.
Polish: Jeśli dojdzie do wystąpienia i utrzymywania się kwasicy metabolicznej, lekarz powinien rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie terapii topiramatem (poprzedzone stopniowym redukowaniem dawek).
Swedish: b a %-värden är förändringar av behandlingens genomsnittliga Cmax eller AUC med avseende på monoterapi ↔ = Ingen effekt på Cmax och AUC (≤15 % förändring) av modersubstansen NS = Inte studerat * DEA = Desacetyldiltiazem, DEM = N-demetyldiltiazem b AUC för flunarizin ökade 14 % hos patienter som enbart tog flunarizin.
Polish: w odniesieniu do monoterapii ↔ = brak wpływu na wartość Cmax i AUC (≤15% zmiany) związku macierzystego NB = nie badano *DEA = deacetylodiltiazem, DEM = N-demetylodiltiazem b Flunaryzyna; zwiększenie wartości AUC o 14% u osób przyjmujących flunaryzynę w monoterapii.
Swedish: Om intaget av topiramat skett nyligen vid en akut överdosering, ska magsäcken tömmas omedelbart genom magsköljning eller genom att framkalla kräkning.
Polish: W razie ostrego przedawkowania topiramatu, kiedy lek został połknięty niedawno, należy natychmiast przeprowadzić płukanie żołądka lub wywołać wymioty.
Swedish: I en engångsdosstudie minskade ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC) för serumdigoxin med 12 % på grund av samtidig administrering av Topamax.
Polish: W badaniu z użyciem pojedynczej dawki, pole pod krzywą stężenia digoksyny w osoczu (AUC) zmniejszyło się o 12% wskutek jednoczesnego podania produktu Topamax.
Swedish: CHMP har granskat ett antal avsnitt i produktinformationen för topiramat där det fanns viktiga skillnader och antagit den ändrade produktinformationen (PI).
Polish: CHMP przeprowadził ocenę kilku niejednolitych fragmentów informacji o produkcie dotyczącej topiramatu i przyjęto jego poprawioną wersję.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning motiverade denna brist med att det endast fanns ett begränsat antal försökspersoner och kvalificerade studiecentra att tillgå och detta ansågs godtagbart.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, zgodnie z którym braki w badaniu wynikają z ograniczonej liczby uczestników i kompetentnych ośrodków badawczych, zostało uznane za zadowalające.
Swedish: Hos friska frivilliga försökspersoner observerades en minskning (18 % för AUC) i systemisk exponering för litium vid samtidig administrering av topiramat 200 mg/dag.
Polish: U zdrowych ochotników obserwowano zmniejszenie (wartości AUC o 18%) układowej ekspozycji na lit podczas jednoczesnego stosowania z topiramatem w dawce 200 mg na dobę.
Swedish: En minskning av dosen av Topamax (topiramat) kan krävas om det är kliniskt indicerat.
Polish: Zmniejszenie dawkowania produktu Topamax (topiramatu) może być wskazane ze względów klinicznych.
Swedish: För kvinnor som behöver profylaktisk migränbehandling bör man använda ett läkemedel som inte visats ha teratogena effekter hos tre djurarter vid låga doser.
Polish: U kobiet wymagających stosowania leków w ramach profilaktyki migrenowych bólów głowy preferuje się podawanie w niskiej dawce produktu niewykazującego działań teratogennych u trzech gatunków zwierząt.
Swedish: En farmakokinetisk interaktionsstudie på patienter med epilepsi indikerade att tillägg av topiramat till lamotrigin inte hade någon effekt på plasmakoncentrationen av lamotrigin vid steady-state vid topiramatdoser på 100 till 400 mg/dag.
Polish: Badania nad interakcjami farmakokinetycznymi u pacjentów z padaczką wykazały, że dodanie topiramatu do leczenia lamotryginą nie wpływa na stężenia lamotryginy w stanie stacjonarnym w osoczu, po dawkach topiramatu od 100 do 400 mg na dobę.
Swedish: 4.6 - Graviditet och amning
Polish: 4.6 - Ciąża i laktacja
Swedish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Frankrike
Polish: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francja
Swedish: Du ska också tala med din läkare innan du tar någon medicin innehållande topiramat, som ges till dig som alternativ till Topamax.
Polish: Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topamax.
Swedish: ↔ 17 % ökning av Cmax för 4OH propranolol (TPM 50 mg var 12:e timme)
Polish: ↔ 17% zwiększenie wartości Cmax dla 4-OH-propranololu (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Swedish: I allmänhet binds 13 till 17 % av topiramat till plasmaproteiner.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 13 do 17%.
Swedish: • Nedsatt eller förlorad hörsel
Polish: • Osłabienie lub utrata słuchu,
Swedish: 16 % ökning av AUC (TPM 50 mg var 12:e timme)
Polish: 16% zwiększenie wartości AUC (topiramat 50 mg co 12 godzin)
Swedish: De studier som visar ett samband mellan en högre förekomst av graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning hos kvinnor med migrän ger inga bevis för ett orsakssammanhang mellan migrän och havandeskapsförgiftning eller hypertoni.
Polish: Wyniki badań, w których stwierdzono częstsze występowanie nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego u kobiet cierpiących na migrenę, nie dowodzą istnienia związku przyczynowo-skutkowego między migreną a stanem przedrzucawkowym czy nadciśnieniem.
Swedish: Topiramat visar liten variation mellan patienter när det gäller plasmakoncentrationer och har därför förutsägbar farmakokinetik.
Polish: Topiramat wykazuje niewielką międzyosobniczą różnicę w stężeniu w osoczu i w związku z tym charakteryzuje się dobrze przewidywalnymi właściwościami farmakokinetycznymi.
Swedish: Allmänna doseringsrekommendationer för Topamax i särskilda patientpopulationer
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Topamax w szczególnych grupach pacjentów.
Swedish: I kliniska prövningar minskades de dagliga doserna med en veckas mellanrum med 50-100 mg hos vuxna med epilepsi och med 25-50 mg hos vuxna som fick topiramat i doser upp till 100 mg/dag som migränprofylax.
Polish: W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny.
Swedish: Efter oral administrering av 100 mg topiramat till friska frivilliga försökspersoner uppnåddes en genomsnittlig högsta plasmakoncentration (Cmax) på 1,5 µg/ml inom 2 till 3 timmar (Tmax).
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg topiramatu zdrowym ochotnikom maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło 1,5 µg/ml i występowało w ciągu 2 do 3 godzin (Tmax).
Swedish: Patienter har fått en total daglig dos på upp till 200 mg/dag.
Polish: Pacjenci otrzymywali produkt w całkowitej dawce dziennej do 200 mg na dobę.
Swedish: Koncentration av topiramata
Polish: Stężenie topiramatua
Swedish: Som med övriga antiepileptika kan vissa patienter uppleva en ökning av anfallsfrekvens eller nya typer av anfall med topiramat.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych.
Swedish: • Ökad aptit
Polish: • Zwiększony apetyt,
Swedish: Topiramat är inte avsett för akut behandling."
Polish: Topiramat nie jest przeznaczony do leczenia migreny ostrej".
Swedish: Dessa fenomen kan vara konsekvensen av en överdos, en minskning av plasmakoncentrationen av antiepileptika som används samtidigt, försämring av sjukdomen eller en paradoxal effekt.
Polish: Może to być wynikiem zastosowania zbyt dużej dawki topiramatu, zmniejszenia stężenia we krwi innych, stosowanych jednocześnie leków przeciwpadaczkowych, postępu choroby lub wystąpienia efektu paradoksalnego.
Swedish: I kliniska prövningar avseende tilläggsbehandling var 200 mg den lägsta effektiva dosen.
Polish: W badaniach klinicznych najniższa skuteczna dawka stosowana w leczeniu uzupełniającym wynosiła 200 mg.
Swedish: Ingen av studierna har visat att god kontroll över migrän förebygger graviditetshypertoni eller havandeskapsförgiftning.
Polish: W żadnym badaniu nie wykazano, by dobra kontrola migreny zapobiegała wystąpieniu nadciśnienia u kobiet ciężarnych czy stanu przedrzucawkowego.
Swedish: - Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Swedish: Ingen känd frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Förhöjt intraokulärt tryck av vilken etiologi som helst kan, om det inte behandlas, leda till ett allvarligt förlopp med permanent synförlust.
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.
Swedish: Monoterapi vid epilepsi
Polish: Monoterapia padaczki
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av topiramat
Polish: Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FSRMACEUTYCZNEJ, DAWKI PRODUKTU LECZNICZEGO, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Swedish: I en annan studie var exponeringen för EE statistiskt signifikant minskad i doser på 200, 400 och 800 mg/dag (18 %, 21 % respektive 30 %) när det gavs som tilläggsbehandling till epilepsipatienter som tog valproinsyra.
Polish: W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania produktu Topamax w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy.
Swedish: Topiramat har endast svag effekt när det gäller att blockera kloniska anfall som inducerats av GABAA-receptorantagonisten pentylenetetrazol.
Polish: Topiramat tylko nieznacznie blokuje drgawki kloniczne wywołane przez pentetrazol, antagonistę receptora GABAA.