FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Suliqua je k dispozícii v dvoch rôznych perách:
Maltese: Suliqua hu disponibbli f'żewġ pinen differenti:
Slovak: ATC kód: A10AE54.
Maltese: Kodiċi ATC: A10AE54.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt il- 25°C.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 11. január 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 Jannar 2017
Slovak: [-2,246 až -1,682]
Maltese: [-2.246 sa -1.682]
Slovak: (-3,89 až -2,77)
Maltese: (-3.89 sa -2.77)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Suliqua 10 - 40
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Suliqua 10 - 40
Slovak: (-1,63 až -0,57)
Maltese: (-1.63 sa -0.57)
Slovak: • danazol, na endometriózu.
Maltese: • Danazol, għall-endometrijożi.
Slovak: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main NEMECKO
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Slovak: 1/10 000 až  1/1000; veľmi zriedkavé:
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000; rari ħafna: <1/10,000).
Slovak: (-2,79 až -1,96)
Maltese: (-2.79 sa -1.96)
Slovak: [-0,420 až 0,038]
Maltese: [-0.420 sa 0.038]
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémia
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Slovak: (-0,21 až 0,43)
Maltese: (-0.21 sa 0.43)
Slovak: • klozapín, olanzapín a fenotiazínové deriváty, na liečenie problémov duševného zdravia.
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine, għal problemi ta' saħħa mentali.
Slovak: [12,2 až 24,0]
Maltese: [12.2 sa 24.0]
Slovak: • ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3.
Maltese: • Jekk għandek vista batuta, jekk jogħġbok ara sezzjoni 3.
Slovak: [1,4 až 2,6]
Maltese: [1.4 sa 2.6]
Slovak: • nová sterilná ihla (pozri KROK 2).
Maltese: • labra sterili ġdida (ara PASS 2).
Slovak: • izoniazid, na liečbu tuberkulózy.
Maltese: • Isoniazid, għat-tuberkulożi.
Slovak: • žihľavka (urtika)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
Slovak: Povinnou základnou liečbou bol metformín a 58% pacientov dostávalo pri skríningu druhé OAD, u 54% pacientov to bola sulfonylurea.
Maltese: Metformin kien terapija obbligatorja flisfond u 58% tal-pazjenti rċivew OAD ieħor meta ġew eżaminati, li kien sulfonylurea f'54% talpazjenti.
Slovak: Trieda orgánového systému
Maltese: Klassi tas-sistemi u talorgani
Slovak: • sulfónamidové antibiotiká, na liečbu infekcií.
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide, għat-trattament ta' infezzjonijiet.
Slovak: Inzulín glargín
Maltese: Insulin glargine
Slovak: [-1,9 až -0,9]
Maltese: [-1.9 sa -0.9]
Slovak: K látkam, ktoré môžu znižovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi, patria kortikosteroidy, danazol, diazoxid, diuretiká, glukagón, izoniazid, estrogény a progestagény, deriváty fenotiazínu, somatropín, sympatomimetiká (napr. epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín), tyroidné hormóny, atypické antipsychotické lieky (napr. klozapín a olanzapín) a inhibítory proteázy.
Maltese: danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), l-ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Slovak: [-1,8 až -0,9]
Maltese: [-1.8 sa -0.9]
Slovak: * Inzulín glargín sa vyrába rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Slovak: AUC a Cmax aktívneho metabolitu (ramiprilátu) sa nezmenili.
Maltese: L-AUC u s-Cmax tal-metabolit attiv (ramiprilat) ma ġewx affettwati.
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
Maltese: Lixisenatide huwa peptide u mhuwiex immetabolizzat miċ-ċitokrom P450.
Slovak: • sympatomimetiká ako je epinefrín (adrenalín), salbutamol a terbutalín, na liečbu astmy.
Maltese: • Mediċini simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol u terbutaline, għall-ażma.
Slovak: Výskyt primárneho koncového ukazovateľa bol podobný v skupine s lixisenatidom (13,4%) a v skupine s placebom (13,2%): hazard ratio (HR) pre lixisenatid oproti placebo bol 1,017 s pridruženým 2-stranným 95% intervalom spoľahlivosti (CI) od 0,886 do 1,168.
Maltese: L-inċidenza tal-iskop finali primarju kienet simili fil-gruppi ta' lixisenatide (13.4%) u tal-plaċebo (13.2%): il-proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) għal lixisenatide versus il-plaċebo kien 1.017, b'confidence interval (CI) 95% 2-sided assoċjat ta' 0.886 sa 1.168.
Slovak: Suliqua sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi DPP-4, sulfonylureou, glinidmi, pioglitazónom a inhibítormi SGLT-2.
Maltese: Suliqua ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' DPP-4, sulfonylureas, glinides, pioglitazone u inibituri ta' SGLT-2.
Slovak: Suliqua a alkohol
Maltese: Suliqua ma' alkoħol
Slovak: PPG po 2 hodinách (mmol/l)*
Maltese: PPG wara sagħtejn (mmol/L)**
Slovak: Môže to byť prejav zápalu pankreasu (akútna pankreatitída).
Maltese: Dan jista' jkun sinjal ta' frixa infjammata (pankreatite akuta).
Slovak: Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými prejavmi.
Maltese: Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi
Slovak: • fluoxetín, na liečbu depresie.
Maltese: • Fluoxetine, għad-depressjoni.
Slovak: Štúdia so zameraním na metabolizmus u diabetických pacientov, ktorí dostávali inzulín glargín samotný ukázala, že inzulín glargín sa rýchlo metabolizuje v uhlíkovom zakončení beta reťazca za vzniku dvoch aktívnych metabolitov M1 (21A-Gly-inzulín) a M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-inzulín).
Maltese: Studju dwar metaboliżmu f'pazjenti dijabetiċi li rċivew insulin glargine waħdu jindika li insulin glargine jiġi mmetabolizzat malajr fit-tarf li fih carboxyl tal-katina B biex jifforma żewġ metaboliti attivi, M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulin).
Slovak: Vek, rasa, pohlavie a telesná hmotnosť
Maltese: Età, Razza, Sess tal-persuna u Piż tal-ġisem
Slovak: Iné lieky a Suliqua
Maltese: Mediċini oħra u Suliqua
Slovak: Suliqua v dvoch fázach 3 klinických štúdií bol výskyt tvorby protilátok proti inzulínu glargín 21,0% a 26,2%.
Maltese: antikorpi kontra insulin glargine kienet 21.0% and 26.
Slovak: Poruchy nervového systému závrat bolesť hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Slovak: 10-40 dávkovacích jednotiek SoloStar
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Slovak: • zotavujete sa po úraze, operácii alebo iných stresových situáciách.
Maltese: • Inti qed tirkupra minn korriment, operazzjoni jew stress ieħor.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Maltese: Warfarin u derivati oħra ta' coumarin
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: Ara PASS 3.
Slovak: Primárny účinok inzulínov, vrátane inzulínu glargín, je regulácia glukózového metabolizmu.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu tal glukożju.
Slovak: inzulín glargín (100 jednotiek/ml)** ≥20 až <30 jednotiek inzulín glargín (100 jednotiek/ml)** ≥30 až ≤60 jednotiek
Maltese: Insulin glargine (100 unità/ml)** ≥30 sa ≤60 unità
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom: Každý ml obsahuje 2,7 miligramov metakrezolu.
Maltese: Kull ml fih 2.7 milligramma ta' metacresol.
Slovak: U niektorých (1,7%) pacientov, ktorí sa liečili inzulínom vrátane lieku Suliqua, sa vyskytol v mieste podania injekcie erytém, lokálny edém a pruritus.
Maltese: Xi (1.7%) pazjenti li jieħdu terapija li fiha l-insulina, inkluż Suliqua jkollhom eritema, edima lokali, u ħakk fil-post tal-injezzjoni.
Slovak: Po súbežnom podávaní 25 mg warfarínu a opakovaných dávok lixisenatidu 20 mcg sa nezaznamenali žiadne zmeny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 19% a tmax sa predĺžil o 7 hodín.
Maltese: Wara li warfarin 25 mg ingħata flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kien hemm l ebda effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li s-Cmax naqas b'19% u kien hemm dewmien ta' 7 sigħat għat-tmax.
Slovak: • zažívacie ťažkosti (dyspepsia)
Maltese: • Indiġestjoni (dispepsja)
Slovak: Balenia 3, 5 a 10 naplnených pier.
Maltese: Pakketti ta' 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Slovak: Terapeutické indikácie
Maltese: Terapija preċedenti
Slovak: Suliqua inzulín glargín lixisenatid Suliqua inzulín glargín
Maltese: Jekk tieqaf tuża Suliqua
Slovak: 30-60 dávkovacích jednotiek SoloStar
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża SoloStar
Slovak: • pentamidín, na liečbu niektorých infekcií spôsobených parazitmi.
Maltese: • Pentamidine, għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Slovak: Suliqua sa zaznamenal štatisticky významný priemerný pokles v profile 7-bodového samomonitorovania hladiny glukózy v plazme (7-point self-monitored plasma glucose (SMPG)) z východiskovej hodnoty do hodnoty v týždni 30 (-3,35 mmol/l) v porovnaní s pacientami v skupine s inzulínom glargín (-2,66 mmol/l; rozdiel -0,69 mmol/l) a pacientami v skupine s lixisenatidom (-1,95 mmol/l; rozdiel -1,40 mmol/l)
Maltese: Il-pazjenti fil-grupp ta' Suliqua rrappurtaw tnaqqis b'mod sinifikanti ikbar fil-profil tal-medja ta' 7 punti ta' glukożju fil-plażma imkejjel mill-persuna nnifisha (SMPG, self-monitored plasma glucose) mil-linja bażi sa Ġimgħa 30 (-3.35 mmol/L) meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine (-2.66 mmol/L; differenza -0.69 mmol/L) u pazjenti fil-grupp ta' lixisenatide (-1.95 mmol/L; differenza -1.40 mmol/L) (p<0.
Slovak: U subjektov s miernou (klírens kreatinínu počítaný podľa Cockcroft-Gaultovho vzorca 60-90 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu 30-60 ml/min) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15-30 ml/min) bola AUC lixisenatidu zvýšená o 46%, 51% a 87%, v uvedenom poradí.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif (it-tneħħija tal-kreatinina kkalkulata bil-formula Cockcroft-Gault 60-90 ml/min), moderat (tneħħija tal-kreatinina 30-60 ml/min) u sever (tneħħija tal-kreatinina ta' 15-30 ml/min) tal-kliewi l-AUC ta' lixisenatide żdiedet b'46%, 51% u 87%, rispettivament.
Slovak: (%) pacientov, ktorí dosiahli HbA1c<
Maltese: Numru (%) ta' pazjenti li kisbu HbA1c
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii u nediabetikov viedlo podanie 20 mcg lixisenatidu v staršej populácii (11 ľudí vo veku od 65 do 74 rokov a 7 ľudí nad 75 rokov) k priemernému zvýšeniu AUC lixisenatidu o 29 % v porovnaní s 18 účastníkmi štúdie vo veku od 18 do 45 rokov, čo je pravdepodobne spôsobené zníženou funkciou obličiek v staršej populácii.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'individwi anzjani li ma kellhomx id-dijabete, l-għoti ta' 20 mcg lixisenatide wassal għal żieda medja fl-AUC ta' lixisenatide ta' 29% fil-popolazzjoni anzjana (11-il individwu ta' etajiet bejn 65 u 74 sena u 7 individwi b'età ≥ 75 sena) meta mqabbla ma' 18-il individwu b'etajiet minn 18 sa 45 sena, li x'aktarx kienet marbuta mat-tnaqqis fil-funzjoni talkliewi fil-grupp ta' età akbar.
Slovak: Brueningstrasse 50
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Slovak: Suliqua (30-60) obsahuje inzulín glargín a lixisenatid.
Maltese: Il-pinna Suliqua (30-60) fiha insulin glargine u lixisenatide.
Slovak: rozdiel oproti inzulínu glargín [95% interval spoľahlivosti]
Maltese: Differenza versus insulin glargine [95% confidence interval]
Slovak: Lixisenatid má nízky stupeň (55%) väzbovosti na humánne proteíny.
Maltese: Lixisenatide għandu livell baxx (55%) ta' rbit mal-proteini tal-bniedem.
Slovak: • somatropín, rastový hormón.
Maltese: • Somatropin, ormon għat-tkabbir fiżiku.
Slovak: Tu otvoriť
Maltese: OĦRA TAL
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách s inzulínom glargín (100 jednotiek/ml) u dospelých sa analýzou podskupín na základe veku, rasy a pohlavia nezistili žiadne rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a účinnosti.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati fl-adulti b'insulin glargine (100 unità/ml), analiżi ta' sottogruppi abbażi tal-età, r-razza u s-sess tal-persuna ma wrew l-ebda differenzi fis-sigurtà u l-effikaċja.
Slovak: • soli lítia, na liečbu problémov týkajúcich sa duševného zdravia.
Maltese: • Is-sustanzi ta' lithium, għal problemi ta' saħħa mentali.
Slovak: 10 dávkovacích jednotiek (10 jednotiek/5 mcg)
Maltese: (10 unitajiet/5 mcg)*
Slovak: 20 dávkovacích jednotiek (20 jednotiek/10 mcg)
Maltese: (20 unità/10 mcg)*
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 mcg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Maltese: 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, is-Cmax, lAUC, t-t1/2 u t-tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Slovak: • užívate alebo ste prestali užívať niektoré lieky (pozri časť 2, "Iné lieky a Suliqua").
Maltese: • Inti qed tieħu jew għadek kemm waqaft tieħu ċerti mediċini oħra (ara sezzjoni 2, "Mediċini oħra u Suliqua ").
Slovak: Na konci run-in obdobia boli pacienti s hodnotou HbA1c v rozmedzí 7 a 10% , FPG ≤7,77 mmol/l a dennou dávkou inzulínu glargín 20 až 50 jednotiek randomizovaní buď na liek Suliqua (n=367) alebo inzulín glargín (n=369).
Maltese: Fl-aħħar tal-perjodu ta' qabel l-istudju kliniku, pazjenti b'HbA1c bejn 7 u 10% , FPG ≤7.77 mmol/L u doża kuljum ta' insulin glargine ta' bejn 20 u 50 unità, intagħżlu b'mod arbitrarju biex jingħataw
Slovak: Deutschland GmbH
Maltese: - ikliet maqbuża
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAOIs), na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) għad-depressjoni jew għall-marda ta' Parkinson.
Slovak: Priemerná východisková hodnota BMI bola 31,1 kg/m pričom 57,3% pacientov malo BMI ≥30 kg/m2.
Maltese: Il-medja tal-BMI fil-linja bażi kienet 31.1 kg/m2 b'57.3% tal-pazjenti li kellhom BMI ≥30 kg/m2.
Slovak: *Nezahrnuté v predšpecifikovanej procedúre "step-down testing"
Maltese: *Mhux inkluż fil-proċedura ta' ttestjar step-down speċifikata minn qabel
Slovak: K látkam, ktoré môžu zvyšovať účinok znižujúci hladinu glukózy v krvi a zvýšiť náchylnosť na hypoglykémiu, patria antihyperglykemické lieky, inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), disopyramid, fibráty, fluoxetín, inhibítory monoaminooxidázy (MAO), pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty a sulfónamidové antibiotiká.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm u jżidu s-suxxettibbiltà għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Slovak: Výskyt tvorby protilátok proti lixisenatidu bol približne 43%.
Maltese: L-inċidenza talformazzjoni ta' antikorpi kontra lixisenatide kienet madwar 43%.
Slovak: V šúdiách in vitro lixisenatid neovplyvňoval aktivitu izoenzýmu cytochrómu P450 ani testovaných humánnych transportérov.
Maltese: Fi studji in vitro, lixisenatide ma affettwax l-attività tal-isoenzimi taċ-ċitokrom P450 jew tat-trasportaturi umani li ġew ittestjati.
Slovak: porovnanie oproti lixisenatidu [95% interval spoľahlivosti]*
Maltese: Tqabbil versus lixisenatide [95% confidence interval]*
Slovak: MACE bola udalosť definovaná ako kompozitná z kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody.
Maltese: MACE kien iddefinit bħala magħmul mill-elementi ta' mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku mhux fatali, u puplesija mhux fatali.
Slovak: 10-40 dávkovacích jednotiek (1 dávkovacia jednotka = 1 jednotka inzulínu glargín + 0,5 mikrogramov lixisenatidu)
Maltese: 10-40 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.5 mikrogramma ta' lixisenatide)
Slovak: Pero uchovávajte pri izbovej teplote, do 25°C
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 25°C.
Slovak: 30-60 dávkovacích jednotiek (1 dávkovacia jednotka = 1 jednotka inzulínu glargín + 0,33 mikrogramov lixisenatidu)
Maltese: 30-60 grad fuq l-iskala tad-doża (grad 1 fuq l-iskala tad-doża = unità 1 ta' insulin glargine + 0.33 mikrogramma ta' lixisenatide)
Slovak: Terapeutické skúsenosti s použitím lieku Suliqua u pacientov vo veku ≥75 rokov sú obmedzené.
Maltese: L-esperjenza terapewtika ta' Suliqua f'pazjenti li għandhom ≥75 sena hija limitata.
Slovak: Po súbežnom podávaní lixisenatidu v dávke 20 mcg a ramiprilu v dávke 5 mg počas 6 dní sa AUC ramiprilu zvýšila o 21%, zatiaľ čo hodnota Cmax poklesla o 63%.
Maltese: Wara l-għoti ta' lixisenatide 20 mcg flimkien ma' ramipril 5 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' ramipril żdied b'21% filwaqt li s-Cmax naqas bi 63%.
Slovak: V klinickej štúdii s pridaním kombinácie k liečbe metformínom začínala liečba pri 10 dávkovacích jednotkách (10 jednotiek inzulínu glargín a 5 mcg lixisenatidu).
Maltese: Fl-istudju kliniku tat-Terapija miżjuda ma' metformin it-trattament inbeda b'10 gradi fuq l-iskala taddoża (10 unitajiet insulin glargine u 5 mcg lixisenatide).
Slovak: V každej z aktívne kontrolovaných klinických štúdií mala liečba liekom Suliqua za následok klinicky a štatisticky významné zlepšenia hemoglobínu A1c (HbA1c).
Maltese: F'kull wieħed mill-provi kkontrollati b'mod attiv, trattament b'Suliqua pproduċa titjib sinifikanti b'mod kliniku u statistiku fl-emoglobina A1c (HbA1c, hemoglobin A1c).
Slovak: Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Maltese: L-età m'għandha l-ebda effett rilevanti b'mod kliniku fuq il-farmakokinetika ta' lixisenatide.
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Suliqua sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Suliqua inzulín glargín/lixisenatid
Maltese: Suliqua insulina glargina / lixisenatide
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Suliqua.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Suliqua.
Slovak: Druhá účinná látka lieku Suliqua, lixisenatid, patrí do triedy liekov proti cukrovke známych ako agonisty GLP-1.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Suliqua, il-lixisenatide, tappartjeni għall-klassi ta' mediċini kontra d-dijabete magħrufa bħala agonisti GLP-1.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Suliqua?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Suliqua?
Slovak: HbA1c predtým, ako pacienti začali používať liek Suliqua alebo inzulín glargín, bola 8,1
Maltese: Qabel il-pazjenti bdew jieħdu Suliqua jew insulina glargina, HbA1c medja kienet 8.1 %.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Suliqua (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi), časté sú problémy s tráviacim systémom a zahŕňajú hnačku, vracanie a nauzeu (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni b'Suliqua (li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10) hu lipogliċemija (glukożju baxx fid-demm); problemi bis-sistema diġestiva huma komuni u jinkludu dijarea, remettar u nawsja (tħossok ma tiflaħx).
Slovak: Prečo bol liek Suliqua povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Suliqua?
Slovak: profesor Hannes Wahlroos
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Slovak: 9 INFORMÁCIE A KOMUNIKÁCIA
Maltese: 9 INFORMAZZJONI U KOMUNIKAZZJONI
Slovak: L 136, 30.04.2004,
Maltese: ĠU L 136, 30.04.2004, p. 1.
Slovak: ukončenie posudzovania bezpečnosti inhibítorov COX-2
Maltese: Konklużjoni tar-reviżjoni tas-sigurtà ta' inibituri COX-2
Slovak: Maximálne reziduálne limity (MRL)
Maltese: 3.2.3 Limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Slovak: Pripravenosť na pandémiu chrípky
Maltese: Il-preparazzjoni għall-influwenza pandemika
Slovak: Zamietavé stanoviská
Maltese: Opinjonijiet negattivi
Slovak: Administratívne postupy týkajúce sa liekov na ojedinelé ochorenia v rokoch 2003 - 2005
Maltese: Proceduri ta' prodotti medicinali orfni 2003 - 2005
Slovak: Stiahnutia
Maltese: Irtirar
Slovak: Integrovaný systém riadenia kvality
Maltese: Sistema ta' ġestjoni integrata tal-kwalità
Slovak: 8 RASTLINNÉ LIEKY
Maltese: 8 MEDIĊINI MAGĦMULIN
Slovak: Platby národným orgánom za služby súvisiace s podávaním spravodajstva
Maltese: Pagamenti lillawtoritajiet nazzjonali ghal servizzi ta' relatur
Slovak: Posudzovanie bezpečnosti
Maltese: Reviżjonijiet tas-sigurtà
Slovak: Zistených a prešetrených bolo celkom 880 podozrení na signály, ktoré sa týkali 87 liekov.
Maltese: Ġew intraċċati u nvestigati total ta' 880 sinjal suspett li jikkonċernaw 87 prodott.
Slovak: Nové indikácie:
Maltese: Indikazzjonijiet ġodda:
Slovak: Dostupnosť veterinárnych liekov
Maltese: Disponibbiltà ta' mediċini veterinarji
Slovak: L 329, 16.12.2005, s. 4.
Maltese: Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2049/2005, ĠU L329, 16.12.2005, p. 4.
Slovak: Zavedených bolo celkom 5 nových kontraindikácií pre 11 liekov používaných v oblasti HIV, imunosupresie, osteoporózy a porúch metabolizmu.
Maltese: Ġie introdott total ta' 5 kontra-indikazzjonijiet ġodda għal 11il prodott mediċinali fil-qasam ta' l-HIV, immunosuppressjoni, osteoporożi u mard metaboliku.
Slovak: 13 STRATÉGIA TELEMATIKY EÚ A INFORMAČNÉ TECHNOLÓGIE
Maltese: 13 L-ISTRATEĠIJA TAT-TELEMATIKA TA' L-UE U T-TEKNOLOĠIJA TA' L-INFORMATIKA
Slovak: Veľký pokrok v súvislosti s EudraVigilance
Maltese: Progress tajjeb bil-EudraVigilance
Slovak: Riadenie zamestnancov
Maltese: Amministrazzjoni tal-personal
Slovak: Počet kontrol 2003-2005
Maltese: Numru ta' spezzjonijiet 2003-2005
Slovak: Systémy riadenia a vnútornej kontroly sú súčasťou spoločenského riadenia agentúry a sú zjednotené v integrovanom systéme riadenia agentúry.
Maltese: Sistemi amministrattivi u ta' kontroll intern huma parti mill-governanza korporattiva ta' l-EMEA u huma kkonsolidati f'sistema ta' ġestjoni integrata fl-EMEA.
Slovak: Táto politika zaviedla rámec kontroly prekladov informácií o liekoch príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a zriadila program finančného odškodnenia.
Maltese: Din il-politika implimentat qafas għallkontroll tat-traduzzjonijiet ta' l-informazzjoni dwar il-prodotti mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u waqqfet skema ta' kumpens finanzjarju.
Slovak: Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.
Maltese: L-EMEA rċeviet 65 rapport dwar difetti fil-kwalità li kienu relatati ma' prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u 3 rapporti dwar difetti fil-kwalità għal prodotti mediċinali veterinarji.
Slovak: Agentúra sa ujme aktívnej úlohy v oblasti preventívnych opatrení proti pandémii chrípky.
Maltese: L-EMEA se tassumi rwol attiv f'miżuri ta' prekawzjoni kontra l-influwenza pandemika.
Slovak: SVP SKP SLP
Maltese: 7 APPOĠĠ LILL-INTRAPRIŻI ŻGĦAR U TA' DAQS MEDJU
Slovak: Elektronické podávanie správ do databázy EudraVigilance sa stalo povinným v novembri 2005.
Maltese: F'Novembru 2005, ir-rappurtaġġ elettroniku fil-bażi tad-data EudraVigilance sar mandatorju.
Slovak: Veterinárne lieky 3.2.1
Maltese: 3.2 Mediċini għal użu veterinarju 3.2.1 Parir xjentifiku
Slovak: Úplná výročná správa za rok 2005 je prístupná v angličtine na internetovej stránke agentúry: www.emea.eu.int
Maltese: Ir-rapport annwali sħiħ għall-2005 bl-Ingliż jinsab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija: www.emea.eu.int
Slovak: Prijaté žiadosti 2003-2005
Maltese: Applikazzjonijiet ircevuti 2003-2005
Slovak: V novembri 2005 bolo dokončené komplexné usmernenie pre podobné biologické lieky.
Maltese: Prodotti mediċinali bijoloġiċi simili: Linja gwida wiesgħa fuq mediċini bijoloġiċi simili ġiet iffinalizzata f'Novembru 2005.
Slovak: Prijatých bolo spolu 41 žiadostí o zmenu typu I, z ktorých 14 sa týkalo zmeny typu IA a 27 sa týkalo zmeny typu IB.
Maltese: Waslu total ta' 41 applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip I, li kellhom x'jaqsmu ma' 14-il varjazzjoni tattip IA u 27 varjazzjoni tat-tip IB.
Slovak: Kontraindikácie a varovania:
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet u twissijiet:
Slovak: Rozšírenie
Maltese: SPEZZJONIJIET