FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre æske i multipakning a 14 filmovertrukne tabletter - uden blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Multipakas iekšējais kartona iepakojums ar 14 apvalkotām tabletēm - bez blue box
Danish: NS3-varianterne V36A/M og R155K samt NS5B-varianterne M414T og S556G var stadig detekterbare 48 uger efter behandlingen, mens NS3-variant D168V og alle øvrige NS5B-varianter ikke blev observeret 48 uger efter behandlingen.
Latvian: NS3 varianti V36A/M un R155K, kā arī NS5B varianti M414T un S556G bija atrodami vēl 48. nedēļā pēc terapijas beigām, savukārt NS3 variants D168V un visi pārējie NS5B varianti 48. nedēļā pēc terapijas beigām vairs nebija konstatējami.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 44,94 mg laktose (som monohydrat).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 44,94 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: (administreret på samme tid)
Latvian: (lietojot vakarā)
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der hæmmer CYP2C8 (f.eks. teriflunomid, deferasirox), kan øge plasmakoncentrationen af dasabuvir.
Latvian: Dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē CYP2C8 (piemēram, teriflunomīdu, deferasiroksu) var palielināt dasabuvīra koncentrāciju plazmā.
Danish: Ved samtidig administration af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombineres tre direkte virkende antivirale midler med særskilte virkningsmekanismer og ikke-overlappende resistensprofiler, der er målrettet mod HCV i flere faser af den virale livscyklus.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas vienlaicīga lietošana apvieno trīs tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļus ar atšķirīgu darbības mehānismu un nedublējošiem rezistences profiliem, lai iedarbotos uz CHV vīrusu dažādās tā dzīves stadijās.
Danish: Den højeste testede dosis dasabuvir gav en eksponering, der var 16 til24 gange højere (rotter) eller 6 gange højere (kaniner) end hos mennesker ved den maksimale anbefalede kliniske dosis.
Latvian: Lielākā pārbaudītā dasabuvīra deva panāk kopējo iedarbību, kas 16 līdz 24 reizes (žurkām) vai 6 reizes (trušiem) pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, to lietojot maksimālā ieteicamā klīniskā devā.
Danish: Ved administration samtidig med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skal man i starten administrere 0,5 mg tacrolimus én gang om ugen.
Latvian: Uzsākot lietošanu vienlaicīgi ar dasabuvīru un ombitasvīru/ paritaprevīru/ ritonavīru, jālieto 0,5 mg takrolīma vienu reizi nedēļā.
Danish: 24 uger n/N % KIa n/N % KIa
Latvian: 24 nedēļas n/N % TIa n/N % TIa
Danish: 4.8 og 5.1 for yderligere oplysninger.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktā.
Danish: Patienter, der fik ribavirin, fik en ribavirin-dosis på 1.000 mg om dagen, hvis de vejede under 75 kg, eller på 1.200 mg om dagen, hvis de vejede 75 kg eller derover.
Latvian: Pētījuma dalībniekiem, kuri lietoja ribavirīnu, tā deva bija 1000 mg dienā, ja ķermeņa masa bija mazāka par 75 kg, vai 1200 mg dienā, ja ķermeņa masa bija vismaz 75 kg.
Danish: Eksempler på kontraindicerede inducere er angivet nedenfor.
Latvian: Kontrindicēto induktoru piemēri ir minēti tālāk.
Danish: Hvis der er gået mere end 6 timer siden det tidspunkt, hvor patienten normalt tager sin dosis Exviera, må den manglende dosis IKKE tages, idet patienten skal vente til den efterfølgende dosis i henhold til doseringsplanen.
Latvian: Ja pēc ierastā Exviera lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā sešas stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem ierastajā laikā.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager et eller flere af de lægemidler, der er angivet i tabellen nedenfor.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Exviera lietošanas, ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas minētas tālāk pievienotajā tabulā.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af systemisk østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. estradiol og konjugerede østrogener).
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās netika novērota, lietojot cita veida sistēmiskos estrogēnus (piemēram, estradiolu un konjugētos estrogēnus), kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/983/001
Latvian: EU/1/14/983/001
Danish: 0,035/0,25 m g én gang dagligt
Latvian: 0,035/0,25 mg vienu reizi dienā
Danish: Det kan ikke udelukkes, at den systemiske eksponering for dabigatranetexilat øges af dasabuvir på grund af P-gp-hæmningen i tarmen.
Latvian: Tomēr, nevar izslēgt, ka dasabuvīrs pastiprina dabigatrāna eteksilāta sistēmisko iedarbību, inhibējot P-gp zarnās.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyreforsøg viser, at dasabuvir og dasabuvirs metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Latvian: Pieejamie farmakokinētikas dati dzīvniekiem liecina par dasabuvīra un tā metabolītu izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Croscarmellosenatrium Kolloid vandfri silica (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Danish: • under 6 timer til din næste dosis, så skal du ikke tage den manglende dosis, men vente til den efterfølgende dosis og tage denne sammen med noget mad.
Latvian: • Mazāk nekā 6 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - nelietojiet aizmirsto devu, bet parastā laikā lietojiet nākamo devu kopā ar uzturu.
Danish: Til gengæld var forekomsten af forhøjet ALAT hos de forsøgspersoner, som anvendte andre typer østrogener, herunder dem, der typisk anvendes i hormonerstatningsbehandling (dvs. estradiol til oral og topikal anvendelse samt konjugerede østrogener), den samme som hos de forsøgspersoner, der ikke brugte østrogenholdige lægemidler (ca. 1 % i hver gruppe).
Latvian: Turpretim AlAT paaugstināšanās gadījumu sastopamība pētījuma dalībniecēm, kuras lietoja cita veida estrogēnus, kas parasti tiek lietoti hormonu aizstājterapijā (piemēram, perorāli un lokāli lietojamās estradiola un konjugēto estrogēnu formas), bija līdzīga sastopamības biežumam, kas novērots pētījuma dalībniecēm, kuras nelietoja estrogēnus saturošas zāles (aptuveni 1% katrā grupā).
Danish: Resumé af bivirkninger i tabelform
Latvian: Blakusparādību saraksts tabulas veidā
Danish: For at maksimere absorptionen skal Exviera tages sammen med mad; fedt- og kalorieindholdet er ligegyldigt.
Latvian: Lai panāktu maksimālu uzsūkšanos, Exviera jālieto kopā ar pārtiku neatkarīgi no tauku vai kaloriju satura tajā.
Danish: Dasabuvir-deriveret materiale passerede kun i minimalt omfang gennem placenta hos drægtige rotter.
Latvian: Dasabuvīra metabolīti grūsnām žurkām cauri placentai tika pārnesti minimālā daudzumā.
Danish: Efter administration af dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var den gennemsnitlige plasmahalveringstid for dasabuvir ca. 6 timer.
Latvian: Pēc dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas dasabuvīra vidējais plazmas eliminācijas pusperiods bija aptuveni 6 stundas.
Danish: Ved steady-state er eksponeringsratioen for M1 i forhold til dasabuvir ca. 0,6.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī M1 ekspozīcijas attiecība pret dasabuvīru ir aptuveni 0,6.
Danish: Total bilirubin > 3-10 × ULN (grad 3) > 10 × ULN (grad 4) *ULN: Øvre normalgrænse (Upper Limit of Normal)
Latvian: >3-10 × NAR (3. pakāpe) >10 × NAR (4. pakāpe) *NAR: Normas augšējā robeža
Danish: ALAT > 5-20 × ULN* (grad 3) > 20 × ULN (grad 4)
Latvian: ALAT >5-20 x NAR* (3. pakāpe)
Danish: Dasabuvir bibeholdt fuld aktivitet mod replikoner indeholdende substitutionen S282T i nukleosid-bindingsstedet, substitutionen M423T i lower thumbsitet og substitutionerne P495A/S, P496S eller V499A i upper thumb-sitet.
Latvian: Dasabuvīra aktivitāte pilnīgi saglabājās pret replikoniem, kam nukleozīdu saistīšanas centrā bija substitūcija S282T, apakšējā thumb domēnā - substitūcija M423T, bet augšējā thumb domēnā - substitūcijas P495A/S, P496S vai V499A.
Danish: Se punktet om prævention nedenfor.
Latvian: Skatīt sadaļu par kontracepciju tālāk.
Danish: • se, om der er bivirkninger ved Exviera eller de andre antivirale lægemidler, som din læge har ordineret sammen med Exviera (f.eks. ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin).
Latvian: • Pārbaudīt, vai Jums nav ar Exviera vai citām pretvīrusu zālēm, ko ārsts Jums izrakstījis lietošanai kopā ar Exviera (piemēram, „ombitasvīrs/paritaprevīrs/ritonavīrs" un „ribavirīns"), saistītas blakusparādības.
Danish: 300 mg én gang dagligt (administreret på samme tid)
Latvian: 300 mg vienu reizi dienā (lietots tajā pašā laikā)
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, gælder kontraindikationerne for brug af ribavirin under graviditet (se også produktresuméet for ribavirin).
Latvian: Ja ribavirīns tiek lietots vienlaicīgi ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, jāņem vērā kontrindikācijas attiecībā uz ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion var AUC-middelværdierne for dasabuvir hhv. 21 %, 37 % og 50 % højere.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem, dasabuvīra vidējās AUC vērtības attiecīgi bija par 21%, 37% un 50% augstākas.
Danish: Lægen kan derudover give dig et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Latvian: Ārsts var Jums nozīmēt arī citas pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu.
Danish: Exviera filmovertrukne tabletter fås i blisterpakninger fremstillet af PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Latvian: Exviera apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PE/PHTFE alumīnija folijas blisteriepakojumos.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Exviera
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Exviera lietošanas
Danish: På basis af farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske fase 3-studier har kvindelige patienter en eksponering for dasabuvir, der ligger ca. 14-30 % højere end mandlige patienters eksponering.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas datu analīzi 3. fāzes klīniskajos pētījumos, dasabuvīra iedarbība sievietēm varētu būt aptuveni par 14 līdz 30% izteiktāka nekā vīriešiem.
Danish: Exvieras virkning under graviditet er ukendt.
Latvian: Exviera ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Danish: Følgende ombitasvirbehandlingsrelaterede varianter i NS5A blev observeret hos 32 forsøgspersoner: M28T, M28V eller Q30R.
Latvian: 32 pētījuma dalībniekiem tika atklāti ar ombitasvīra terapiju saistīti NS5A varianti M28T, M28V vai Q30R.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NON-NUKLEOSID REVERS TRANSKRIPTASE-HÆMMERE Rilpivirin2
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: NENUKLEOZĪDU REVERSĀS TRANSKRIPTĀZES INHIBITORI Rilpivirīns2
Danish: Hæmning af P-gp og BCRP forventes ikke at medføre en klinisk relevant stigning i eksponeringen for dasabuvir (se tabel 2).
Latvian: Nav paredzams, ka P-gp un KVRP inhibīcija izraisīs klīniski nozīmīgu dasabuvīra iedarbības intensitātes pastiprināšanos (skatīt 2. tabulu).
Danish: Da incidensen af sådanne forhøjelser var 26 % blandt de kvinder, der samtidig tog et ethinylestradiol-holdigt lægemiddel, er ethinylestradiol-holdige lægemidler kontraindiceret ved behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Tā kā šādas paaugstināšanās sastopamības biežums starp sievietēm, kas vienlaicīgi lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, bija 26%, šo zāļu lietošana vienlaicīgi ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ir kontrindicēta.
Danish: Dasabuvir, der var den primære komponent i mælken hos diegivende rotter, havde ingen indvirkning på de diende unger.
Latvian: Dasabuvīrs bija galvenais savienojums žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Danish: Rutinemæssig monitorering af leverenzymer er ikke nødvendig hos patienter, der ikke har cirrose (vedrørende cirrose, se ovenfor).
Latvian: Regulāra aknu enzīmu līmeņa kontrole nav nepieciešama pacientiem, kam nav aknu ciroze (par cirozes gadījumiem, skatīt iepriekš).
Danish: Anvendes med forsigtighed.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību
Danish: Hvis en HIV-proteasehæmmer tilføjes (atazanavir, darunavir), kan rilpivirin-eksponeringen øges endnu mere; derfor anbefales dette ikke.
Latvian: Pievienojot HIV proteāzes inhibitoru (atazanavīru, darunavīru), rilpivirīna iedarbība var palielināties vēl vairāk, un tādēļ to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Danish: Hos de forsøgspersoner, der fik Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uden ribavirin, var de typisk indberettede bivirkninger associeret til ribavirin (f.eks. kvalme, søvnløshed, anæmi) mindre hyppige og ingen forsøgspersoner (0/588) stoppede behandlingen permanent på grund af bivirkninger.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru bez ribavirīna, blakusparādības, kas parasti tiek saistītas ar ribavirīnu (piemēram, slikta dūša, bezmiegs, anēmija) tika novērotas retāk un neviens pētījuma dalībnieks (0/588) pilnībā nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Danish: Kvindelige patienter: Fertile kvinder må ikke få ribavirin, medmindre de bruger en sikker præventionsmetode under behandlingen med ribavirin og i 4 måneder efter selve behandlingen.
Latvian: Pacientes: sievietes reproduktīvā vecumā nedrīkst lietot ribavirīnu, ja vien viņas ribavirīna terapijas laikā un 4 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas nelieto efektīvu kontracepcijas metodi.
Danish: Eksempler på kontraindicerede CYP2C8hæmmere er angivet nedenfor.
Latvian: Kontrindicēto CYP2C8 inhibitoru piemēri ir minēti turpmāk.
Danish: I analysens mere end 500 genotype 1a-baseline-prøver var de hyppigst observerede resistensrelaterede varianter M28V (7,4 %) i NS5A og S556G (2,9 %) i NS5B.
Latvian: Šajā analīzē, kas tika veikta vairāk nekā 500 1.a genotipa paraugiem pirms terapijas uzsākšanas, visbiežāk atklātie ar rezistenci saistītie varianti bija M28V (7,4%) NS5A gadījumā un S556G (2,9%) NS5B gadījumā.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Ikke relevant Klinisk overvågning af patienten anbefales.
Latvian: N/A Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana.
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion var AUC-værdierne for dasabuvir hhv. 17 % højere, 16 % lavere og 325 % højere.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem, dasabuvīra AUC vērtība bija attiecīgi par 17% augstāka, par 16% zemāka un par 325% augstāka.
Danish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg én gang dagligt (om aftenen) blev også administreret sammen med dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Lopinavīrs/ritonavīrs 800/200 mg vienu reizi dienā (vakarā) ir lietots arī kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Danish: Laboratorieparametre
Latvian: Laboratoriskie rādītāji
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil hos forsøgspersoner med HCV og samtidig HIV-1-infektion var den samme som sikkerhedsprofilen hos forsøgspersoner, der kun var smittet med HCV.
Latvian: Kopējais drošuma profils vienlaicīgi ar CHV/HIV-1 inficētiem pacientiem bija līdzīgs tam, kādu novēroja ar CHV inficētiem pacientiem.
Danish: Vedvarende virologisk respons (sustained virologic response (SVR)) var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV i fase 3-studier og blev defineret som ikke-kvantificerbar eller ikke-påviselig HCV-rna 12 uger efter behandlingsafslutning (SVR12).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu CHV izārstēšanas rādītāju 3. fāzes pētījumos, bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (SVR), kas tika definēta kā nekvantitējams vai nenosakāms CHV RNS līmenis 12 nedēļas pēc terapijas beigām (SVR12).
Danish: Forhøjet ALAT i serum
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās serumā
Danish: Meget almindelige bivirkninger: forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Danish: Dasabuvirs og M1-metabolittens plasmaproteinbinding var ikke væsentligt anderledes hos patienter med nedsat leverfunktion end hos kontrolpatienter med normal leverfunktion (se pkt.
Latvian: Dasabuvīra un tā metabolīta M1 saistīšanās pie plazmas olbaltumvielām nebija būtiski atšķirīga pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, salīdzinot ar parastiem kontroles pacientiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister
Latvian: Pacienti, kuri lieto K vitamīna antagonistus
Danish: Effekt af justering af ribavirin-dosis på sandsynligheden for SVR
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošanas ietekme uz SVR iespēju
Danish: Emtricitabin/ tenofovir
Latvian: Emtricitabīns/ tenofovīrs
Danish: Ændringen af ribavirin-dosen havde ingen indvirkning på SVR-raterne.
Latvian: Ribavirīnu devas pielāgošana neietekmēja standarta mainīgos rādītājus (SMR).
Danish: • efavirenz, nevirapin, etravirin
Latvian: Efavirenzs, etravirīns, nevirapīns
Danish: Ændringerne er opstillet ved siden af hinanden i tabelform for overblikkets skyld, men på grund af forskellige forsøgsdesign kan der ikke foretages direkte sammenligninger.
Latvian: Lai vienkāršotu izklāstu, ir sniegta salīdzinošā tabula; tiešu salīdzinājumu starp pētījumiem izdarīt nav iespējams, jo to dizains ir atšķirīgs.
Danish: Enzym-inducere:
Latvian: Enzīmu induktori:
Danish: Exviera 250 mg filmovertrukne tabletter dasabuvir
Latvian: Exviera 250 mg tabletes Dasabuvirum
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai, ja neesat pārliecināts), pirms Exviera lietošanas, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Beige, ovale filmovertrukne tabletter på 14,0 mm x 8,0 mm præget med "AV2" på den ene side.
Latvian: Smilškrāsas, ovālas apvalkotās tabletes, izmērs 14,0 x 8,0 mm ar iegravētu uzrakstu ‘AV2' vienā pusē.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Exviera undgås under graviditet.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Exviera lietošanas grūtniecības laikā.
Danish: Dasabuvir var heller ikke karcinogent i et 2-årigt rotte-studie ved doser op til den højeste testede dosis (800 mg/kg/dag), der medførte en dasabuvir-eksponering, der var ca. 19 gange højere end ved 500 mg hos mennesker.
Latvian: Līdzīgi dasabuvīrs nebija kancerogēns 2 gadu ilgā žurku pētījumā, lietojot to līdz lielākajai pārbaudītajai devai (800 mg/kg/dienā), kuras panāktā dasabuvīra iedarbība aptuveni 19 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam pēc 500 mg devas lietošanas.
Danish: Selvom de forhøjede ALAT-niveauer i forbindelse med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir har været asymptomatiske, skal patienterne have at vide, at de skal være opmærksomme på tidlige tegn på leverbetændelse, f.eks. træthed, kraftesløshed, nedsat appetit, kvalme og opkastning, samt senere tegn som f.eks. gulsot og misfarvet afføring.
Latvian: Lai gan ar dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu saistītā AlAT līmeņa paaugstināšanās ir asimptomātiska, pacienti jāinstruē uzmanīties no agrīniem aknu iekaisuma brīdinājuma simptomiem, piemēram, nespēka, vājuma, ēstgribas zuduma, sliktas dūšas un vemšanas, kā arī vēlīnajām pazīmēm, piemēram, dzeltes un izkārnījumu krāsas pārmaiņām, un šādu simptomu gadījumā nekavējoties konsultēties ar ārstu.
Danish: Norethindron (p-piller med progestin alene)
Latvian: Noretindrons (tikai progestīnu saturošas zāles)
Danish: Samtidig brug af fluvastatin og pitavastatin anbefales ikke (se pkt.
Latvian: Nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar fluvastatīnu un pitavastatīnu (skatīt
Danish: Nogle patienter skal også tage et antiviralt lægemiddel, der indeholder ribavirin.
Latvian: Daži pacienti lieto arī pretvīrusu zāles, ko sauc par ribavirīnu.
Danish: Gruppe B 24 uger N = 32
Latvian: 24 nedēļas n = 32
Danish: Pitavastatin og fluvastatin
Latvian: Pitavastatīns un fluvastatīns
Danish: Bortset fra rilpivirin (efavirenz, etravirin og nevirapin) er non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere kontraindicerede (se pkt.
Latvian: NNRTI, izņemot rilpivirīnu, (efavirenzs, etravirīns un nevirapīns) lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktā).
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten rosuvastatin i behandlingsperioden, må den daglige rosuvastatin-dosis højst være 5 mg (se pkt.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ir nepieciešama rosuvastatīna terapija, maksimālajai rosuvastatīna dienas devai ir jābūt 5 mg (skatīt 4.5. apakšpunktu, 2. tabula).
Danish: Blandt de 8,5 % af patienterne, der fik justeret deres ribavirin-dosis under behandlingen, sås stort set den samme SVR-rate (98,5 %) som hos patienter, der bibeholdt deres initiale ribavirin-dosis gennem hele behandlingen.
Latvian: 8,5% pētījumu dalībnieku, kuriem terapijas laikā tika pielāgota ribavirīna deva, SVR (98,5%) bija salīdzināms ar to pētījumu dalībnieku SVR, kuriem visā terapijas laikā sākotnējā ribavirīna deva saglabājās nemainīga.
Danish: Exviera indeholder laktose.
Latvian: Exviera satur laktozi.
Danish: Anbefalede samtidige administreret lægemidler og anbefalet behandlingsvarighed ved administration sammen med Exviera for hver patientpopulation
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Exviera terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke nævneværdigt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Latvian: Saistīšanās pie plazmas proteīniem pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav būtiski atšķirīga.
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for duloxetin.
Latvian: N/A Duloksetīna devas pielāgošana nav nepieciešama
Danish: Hvis det er nødvendigt at give patienten statiner i behandlingsperioden, er det muligt at skifte til en reduceret dosis af pravastatin eller rosuvastatin.
Latvian: Ja terapijas laikā ir nepieciešama statīnu terapija, iespējama pravastatīna vai rosuvastatīna devas samazināšana.
Danish: Tag én tablet om aftenen.
Latvian: Lietot vienu tableti vakarā.
Danish: Samtidig administration af andre direkte virkende antivirale midler mod HCV
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām tiešās darbības pretvīrusu zālēm pret CHV
Danish: Dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir forventes at øge eksponeringen for rosuvastatin med mere end 3 gange.
Latvian: Sagaidāms, ka dasabuvīrs kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru pastiprinās iedarbību uz rosuvastatīnu vairāk kā 3 reizes.
Danish: Samlet SVR12
Latvian: SVR12 visā pētījumā
Danish: Kliniske studier med behandlingsnaive voksne
Latvian: Klīniskie pētījumi iepriekš neārstētiem pieaugušajiem
Danish: Der er efter markedsføring rapporteret om dekompenseret leversygdom og leversvigt, inklusive levertransplantation og dødeligt udfald, hos patienter, som har været behandlet med Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Latvian: Pēc tirdzniecības uzsākšanas ir ziņots par aknu dekompensāciju un aknu mazspēju, tostarp arī aknu transplantāciju vai letālu iznākumu, pacientiem, kuri ārstēti ar Exviera ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru ar un bez ribavirīna.
Danish: Ud af de 2.510 HCV genotype 1-smittede forsøgspersoner, der blev behandlet med regimer indeholdende dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir med eller uden ribavirin (i 8, 12 eller 24 uger) i de kliniske fase 2b- og fase 3-studier, var der i alt 74 (3 %), som oplevede virologisk svigt (primært recidiv efter behandlingen).
Latvian: No 2510 1. genotipa CHV inficētiem 2.b un 3. fāzes klīnisko pētījumu dalībniekiem, kuri lietoja dasabuvīru, ombitasvīru un paritaprevīru kopā ar ribavirīnu vai bez tā (8, 12 vai 24 nedēļas), neveiksmīga pretvīrusu terapija (galvenokārt slimības recidīvs pēc terapijas beigām) bija 74 pētījuma dalībniekiem (3%).
Danish: I postlevertransplantationsstudiet blev ribavirin-dosen justeret individuelt, og de fleste forsøgspersoner fik 600-800 mg pr. dag (se pkt.
Latvian: Pētījumā ar aknu transplantu recipientiem ribavirīna deva tika noteikta individuāli, un vairums pētījuma dalībnieku saņēma 600 - 800 mg lielas dienas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).