FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes tratados con [Denominación de fantasía] pueden producirse reacciones alérgicas con poca frecuencia (que afecta a menos de 1 de cada 100 pero a más de 1 de cada 1000 pacientes).
Dutch: In zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 100 patiënten maar meer dan 1 op de 1000 patiënten) kunnen zich allergische reacties voordoen bij patiënten die [fantasienaam] krijgen toegediend.
Spanish: Qué es <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> y para qué se utiliza
Dutch: WAT IS <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Spanish: Prospecto: Información para el usuario <Medicamento que contiene ácido aminocaproico> [ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> [Zie bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: • Picor en la piel
Dutch: • jeukende huid
Spanish: Vía intravenosa: se administrará una dosis inicial de 4 a 5 g en perfusión intravenosa lenta (durante una hora), seguido de una perfusión continua a razón de 1 g por hora.
Dutch: Bij intraveneuze toediening: er wordt een aanvangsdosis van 4 tot 5 g toegediend door middel van langzame intraveneuze infusie (één uur), gevolgd door een continue infusie van 1 g per uur.
Spanish: • Disminución de la visión, ojos llorosos
Dutch: • slechter zien, tranende ogen
Spanish: • Malestar
Dutch: • ongemak
Spanish: Hipotensión Bradicardia
Dutch: Hypotensie Bradycardie Perifere ischemie
Spanish: • Diarrea
Dutch: • diarree
Spanish: [Si procede:] <Vía oral: 100 mg/kg ó 3 g / m2 durante la primera hora, seguido de una dosis de 33,3 mg/kg por hora ó 1 g/m2 por hora (máximo 18 g/ m2 (600 mg/kg) en 24 horas).>
Dutch: [Indien van toepassing:] <Bij orale toediening: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Spanish: Posología y formas de administración
Dutch: Dosering en wijze van toediening
Spanish: Debilidad muscular, mialgia
Dutch: Spierzwakte, myalgie
Spanish: En caso de duda consulte a su médico.
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Spanish: Vía intravenosa: 100 mg/kg ó 3 g/m2 por perfusión intravenosa lenta durante la primera hora, seguida de una perfusión continua de 33,3 mg/kg cada hora ó 1 g/m2 cada hora.
Dutch: Intraveneuze toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 via langzame intraveneuze infusie tijdens het eerste uur, gevolgd door continue infusie met een snelheid van 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur.
Spanish: [Si procede] <se puede administrar [tanto por vía oral como] por vía intravenosa, y> está indicado para el tratamiento y la prevención de las pérdidas de sangre debidas a un sangrado excesivo en los siguientes casos:
Dutch: is geïndiceerd voor de behandeling en preventie van bloedverlies als gevolg van ernstige bloedingen in de volgende gevallen:
Spanish: - Medicamentos que contienen hormonas, como los estrógenos - Factores de la coagulación (Factor IX)
Dutch: - stollingsfactoren (factor IX)
Spanish: Eritema maculo-papular
Dutch: Maculopapulair erytheem
Spanish: Trastornos cardíacos
Dutch: Hartaandoeningen
Spanish: [Si procede] <Vía oral: 100 mg/kg ó 3 g/m2 durante la primera hora, seguido de una dosis de 33,3 mg/kg cada hora ó 1 g/m2 cada hora (dosis máxima de 18 g/m2 (600 mg/kg) en 24 horas).
Dutch: [Indien van toepassing] <Orale toedieningsweg: 100 mg/kg of 3 g/m2 tijdens het eerste uur, daarna 33,3 mg/kg per uur of 1 g/m2 per uur (maximaal 18 g/m2 (600 mg/kg) in 24 uur)>
Spanish: No use <Medicamento que contiene ácido aminocaproico>
Dutch: Gebruik geen <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Spanish: En caso de duda consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
Dutch: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10 000 patiënten):
Spanish: Hematuria no quirúrgica del tracto urinario inferior (secundaria a cistitis, etc.) Menstruaciones intensas, menorragias y metropatías hemorrágicas Edema angioneurótico
Dutch: Niet-chirurgische hematurie van de onderste urinewegen (secundair aan cystitis, enz.).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de < Medicamento que contiene ácido aminocaproico > [Para completar a nivel nacional]
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in <geneesmiddel dat aminocapronzuur bevat>?
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornis sen
Spanish: <Medicamento que contiene ácido aminocaproico>
Dutch: <Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar <Medicamento que contiene ácido aminocaproico>
Dutch: Wat u moet weten voordat u <geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten> inneemt.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Nationaal te implementeren]
Spanish: 10.- FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST [Nationaal te implementeren]
Spanish: • Accidente cerebrovascular
Dutch: • spierontsteking
Spanish: Edema
Dutch: Oedeem
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal está indicada una dosis de ácido aminocaproico más moderada junto con una monitorización estrecha.
Dutch: Een lagere dosis aminocapronzuur in combinatie met intensievere controle is geïndiceerd bij patiënten met nierfalen.
Spanish: • Debilidad en los músculos, dolor
Dutch: • spierzwakte of -pijn
Spanish: Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Bent u zwanger, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Spanish: • Odontoestomatología (extracciones dentales en hemofílicos, pacientes sometidos a terapia anticoagulante)
Dutch: • odonto-stomatologie (tandextracties bij hemofiliepatiënten, patiënten die met anticoagulantia worden behandeld) Levensbedreigende bloedingen die door trombolytica (streptokinase, etc.) worden veroorzaakt.
Spanish: Lactancia
Dutch: BIJSLUITER
Spanish: % n/N %
Dutch: n/N % n/N %
Spanish: - Sus riñones no funcionan adecuadamente.
Dutch: - Uw nieren werken niet goed.
Spanish: Las frecuencias se definen como:
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als:
Spanish: Cualquier resto de solución no debe guardarse para un uso posterior.
Dutch: Overgebleven oplossing mag niet worden bewaard voor later gebruik.
Spanish: Metabolismo, eliminación y excreción
Dutch: Metabolisme, eliminatie en excretie
Spanish: En la mayoría de los casos, la disfunción renal postoperatoria fue no grave y reversible.
Dutch: In de meeste gevallen was de postoperatieve nierfunctiestoornis niet ernstig en reversibel.
Spanish: La seguridad de la aprotinina se ha evaluado en más de cuarenta y cinco estudios de fase II y fase III que incluyeron más de 3.800 pacientes expuestos a aprotinina.
Dutch: De veiligheid van aprotinine is in meer dan vijfenveertig fase II en fase III-studies geëvalueerd, waarin meer dan 3800 aan aprotinine blootgestelde patiënten geïncludeerd zijn.
Spanish: Por lo tanto, la interpretación de estos estudios observacionales es limitada y no es posible establecer ni refutar la existencia de una asociación entre el uso de aprotinina y el aumento de la mortalidad.
Dutch: Derhalve is de interpretatie van deze observationele studies beperkt en kan een verband tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit niet worden vastgesteld of weerlegd.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos y beneficios derivados del uso de este medicamento.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit middel met u bespreken.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antifibrinolíticos, inhibidores de la proteinasa, código ATC: B02AB01
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, proteïnaseremmers, ATC-code: B02AB01
Spanish: Todas las CABG
Dutch: Alle CABG
Spanish: Sólo se debe usar aprotinina durante el embarazo cuando el beneficio potencial justifique el posible riesgo.
Dutch: Aprotinine dient tijdens de gehele zwangerschap alleen gebruikt te worden als het potentiële voordeel het potentiële risico rechtvaardigt.
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Estos metabolitos carecían de actividad inhibitoria enzimática.
Dutch: Deze metabolieten hadden geen enzymremmende activiteit.
Spanish: Probablemente la placenta no es totalmente impermeable a la aprotinina, pero la permeabilidad parece producirse de forma muy lenta.
Dutch: De placenta is waarschijnlijk niet volledig impermeabel voor aprotinine, maar de permeatie blijkt heel traag te verlopen.
Spanish: En general, la cantidad total de aprotinina administrada por curso de tratamiento no debe exceder de 7 millones de KIU.
Dutch: In het algemeen dient de totale hoeveelheid aprotinine die tijdens een operatie wordt toegediend, niet groter te zijn dan 7 miljoen KIE.
Spanish: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: Razón de probabilidades (IC del 95%)
Dutch: Odds ratio (95% CI)
Spanish: Se ha comunicado una asociación entre el uso de la aprotinina y un aumento de la mortalidad en algunos estudios observacionales no aleatorizados (p. ej., Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008), mientras que en otros estudios no aleatorizados no se ha comunicado dicha asociación (p. ej., Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti 2009).
Dutch: Een associatie tussen het gebruik van aprotinine en verhoogde mortaliteit is gerapporteerd in een aantal niet-gerandomiseerde observationele studies (bv. Mangano 2007, Schneeweiss 2008, Olenchock 2008, Shaw 2008) terwijl een dergelijke associatie niet is gerapporteerd bij andere niet-gerandomiseerde studies (bv. Karkouti 2006, Mangano 2006, Coleman 2007, Pagano 2008, Ngaage 2008, Karkouti, 2009).
Spanish: Para los pacientes adultos se recomienda la siguiente pauta posológica:
Dutch: Voor volwassen patiënten wordt de volgende dosering aanbevolen:
Spanish: En la mayoría de los estudios no se realizaron ajustes adecuados para estas diferencias iniciales en los factores de riesgo y la influencia de estos sobre los resultados se desconoce.
Dutch: De meeste studies hielden niet voldoende rekening met deze baselineverschillen in risicofactoren en de invloed van deze risicofactoren op de resultaten is niet bekend.
Spanish: En total, aproximadamente un 11% de los pacientes tratados con aprotinina experimentaron reacciones adversas.
Dutch: In totaal ondervond ongeveer 11% van de met aprotinine behandelde patiënten bijwerkingen.
Spanish: Sin embargo, debido a diversas deficiencias de método, no pudo concluirse el riesgo cardiovascular a partir de los resultados del estudio BART.
Dutch: Echter, wegens verschillende methodologische tekortkomingen kan geen duidelijke conclusie over de cardiovasculaire risico's worden getrokken op basis van de BART-studieresultaten.
Spanish: Trombosis arterial (y sus manifestaciones organoespecíficas que pueden ocurrir en órganos vitales como riñón, pulmón o cerebro)
Dutch: Arteriële trombose (inclusief orgaanspecifieke manifestaties die zich kunnen voordoen in vitale organen zoals nier, long of hersenen)
Spanish: Para el riesgo de mortalidad asociado con el uso de aprotinina, ver sección 4.4.
Dutch: Mortaliteit Voor het risico van mortaliteit geassocieerd met het gebruik van aprotinine zie rubriek 4.4.
Spanish: Los síntomas de las reacciones alérgicas/anafilácticas pueden incluir: Sistema respiratorio:
Dutch: De symptomen van allergische/anafylactische reacties kunnen zijn: Ademhalingssysteem:
Spanish: Mortalidad intrahospitalaria en los ensayos clínicos aleatorizados (población: global de todos los pacientes sometidos a CABG válidos para la seguridad)
Dutch: In-hospital mortaliteit in een pool van gerandomiseerde klinische studies (populatie: all global CABG patients valid for safety)
Spanish: Importante: la aprotinina no es un agente ahorrador de heparina.
Dutch: Belangrijk: aprotinine is geen heparine-sparend middel.
Spanish: Si ocurrieran reacciones alérgicas durante la inyección o perfusión, la administración debe interrumpirse inmediatamente.
Dutch: Indien allergische reacties optreden tijdens injectie of infusie, moet de toediening onmiddellijk gestaakt worden.
Spanish: Los aminoglucósidos son un factor de riesgo de insuficiencia renal.
Dutch: Aminoglycosiden vormen een risicofactor voor nierfunctiestoornissen.
Spanish: [Ver anexo I - Completar a nivel nacional]
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren]
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de <Medicamentos que contienen aprotinina> en niños de menos de 18 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van <Aprotininebevattend geneesmiddel> bij kinderen onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: En estos estudios, la aprotinina se administró generalmente a pacientes con más factores de riesgo para una mortalidad aumentada antes de la cirugía que los pacientes de los demás grupos de tratamiento.
Dutch: Tijdens deze studies werd aprotinine doorgaans toegediend aan patiënten die meer risicofactoren voor verhoogde mortaliteit vóór de operatie hadden dan patiënten in de andere behandelgroepen.
Spanish: En caso de re-exposición, la incidencia de reacciones alérgicas/anafilácticas puede llegar a ser del 5%.
Dutch: Bij hernieuwde blootstelling kan de incidentie van allergische/anafylactische reacties het 5%-niveau bereiken.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de su administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente en busca de partículas o cambios de coloración.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op aanwezigheid van deeltjes en kleurveranderingen.
Spanish: No existe antídoto específico.
Dutch: Een specifiek tegengif is niet bekend.
Spanish: Aprotinina en dosis completa
Dutch: Volledige dosis aprotinine
Spanish: La reacción adversa más grave fue infarto de miocardio.
Dutch: De meest ernstige bijwerking was myocardinfarct.
Spanish: Por tanto, la administración en estos pacientes está contraindicada.
Dutch: Daarom is de toediening van aprotinine bij deze patiënten gecontra-indiceerd.
Spanish: La experiencia clínica notificada no ha revelado diferencias en la respuesta al tratamiento de los pacientes ancianos.
Dutch: Gerapporteerde klinische ervaring heeft geen verschil in respons bij ouderen aan het licht gebracht.
Spanish: Además, el test se ve afectado también por los efectos variables de la dilución y por la temperatura experimentada durante el bypass cardiopulmonar.
Dutch: De test wordt daarnaast ook beïnvloed door variabele dilutie-effecten en de temperatuur die wordt ondervonden tijdens de cardiopulmonaire bypassoperatie.
Spanish: Fertilidad No hay estudios adecuados y bien controlados sobre fertilidad ni en hombres ni en mujeres.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed-gecontroleerde studies betreffende fertiliteit bij mannen of vrouwen.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Su médico le administrará aprotinina después de considerar los beneficios y los riesgos, así como la disponibilidad de tratamientos alternativos.
Dutch: Uw arts zal aprotinine toedienen na een zorgvuldige afweging van de voordelen en de risico's, en de beschikbaarheid van alternatieve behandelingen.
Spanish: Incluso cuando una segunda exposición a la aprotinina se ha tolerado sin síntomas, una administración posterior puede producir reacciones alérgicas graves o shock anafiláctico con, en muy raros casos, el resultado fatal.
Dutch: Zelfs als een tweede blootstelling aan aprotinine zonder symptomen is verdragen, kan een volgende toediening resulteren in ernstige allergische reacties of anafylactische shock, zeer zelden met fatale afloop.
Spanish: Su médico evaluará la dosis de heparina en base a sus resultados de los análisis de sangre.
Dutch: Uw arts zal de dosis heparine vaststellen aan de hand van de resultaten van tests van uw bloed.
Spanish: Por lo tanto, no debe usarse el tiempo parcial de tromboplastina (TPT) para mantener una adecuada anticoagulación con heparina.
Dutch: Daarom mag de partial thromboplastin time (PTT) niet worden gebruikt om adequate anticoagulantie met heparine te handhaven.
Spanish: Después de una inyección intravenosa, la aprotinina se distribuye rápidamente en todo el espacio extracelular, produciéndose una disminución inicial de la concentración plasmática de aprotinina, con una semivida de 0,3-0,7 horas.
Dutch: Na intraveneuze injectie treedt er een snelle distributie van aprotinine op in de gehele extracellulaire ruimte, wat leidt tot een initiële afname van de aprotinineconcentratie in plasma met een halfwaardetijd van 0,3-0,7 uur.
Spanish: En caso de reacciones medicamentosas adversas graves (por ejemplo, reacción anafiláctica, paro cardíaco, etc.) con sus consiguientes medidas terapéuticas, deberá tenerse en cuenta el daño al feto en la evaluación riesgo/beneficio.
Dutch: In geval van ernstige bijwerkingen (zoals een anafylactische reactie, hartstilstand, etc.) en de daarop volgende therapeutische maatregelen moet bij een risk-benefit evaluatie rekening worden gehouden met schade aan de foetus.
Spanish: Pacientes adultos:
Dutch: Volwassenen:
Spanish: Aunque las reacciones alérgicas son raras en los pacientes tratados con <Medicamentos que contienen aprotinina> por primera vez, aquellos que reciben <Medicamentos que contienen aprotinina> en más de una ocasión pueden presentar mayor probabilidad de sufrir una reacción alérgica.
Dutch: Hoewel allergische reacties zelden voorkomen bij patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> voor het eerst toegediend krijgen, kunnen patiënten die <Aprotininebevattend geneesmiddel> meer dan één keer toegediend krijgen een verhoogde kans hebben op een allergische reactie.
Spanish: Potencial mutagénico
Dutch: Mogelijke mutageniteit
Spanish: prurito, erupción cutánea, urticaria
Dutch: pruritus, huiduitslag, urticaria
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifibrinolíticos, es decir, medicamentos que previenen la pérdida de sangre.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> behoort tot een groep geneesmiddelen die antifibrinolytica worden genoemd, dit zijn geneesmiddelen die gebruikt worden om bloedverlies te voorkomen.
Spanish: Después de la administración sin incidentes de la dosis de prueba de 1 ml, puede administrarse la dosis terapéutica.
Dutch: Bij het uitblijven van complicaties na toediening van de testdosis van 1 ml, kan de therapeutische dosis worden gegeven.
Spanish: También se utiliza para reducir la necesidad de realizar transfusiones de sangre durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om de behoefte aan een bloedtransfusie tijdens en na een hartoperatie te verminderen.
Spanish: Se debe consultar con el fabricante del test del TCA cómo interpretar el ensayo en presencia de aprotinina.
Dutch: Vraag bij de fabrikant van de ACT-test na hoe de assay geïnterpreteerd moet worden in aanwezigheid van aprotinine.
Spanish: <Medicamentos que contienen aprotinina> puede ayudar a reducir la cantidad de sangre que se pierde durante y después de una intervención quirúrgica cardíaca.
Dutch: <Aprotininebevattend geneesmiddel> kan helpen de hoeveelheid bloed die u verliest tijdens en na een hartoperatie, te verminderen.
Spanish: A partir de entonces, es decir, una vez transcurridas 5 horas desde de la administración, hay una fase de eliminación terminal con una semivida de 5-10 horas, aproximadamente.
Dutch: Op latere tijdstippen, d.w.z. meer dan 5 uur na het geven van de dosis, is er een terminale eliminatiefase met een halfwaardetijd van circa 5-10 uur.
Spanish: La aprotinina sólo debe ser administrada a pacientes en posición supina y lentamente (máximo 5-10 ml/min), en inyección intravenosa o en perfusión de corta duración.
Dutch: Aprotinine dient uitsluitend te worden toegediend aan patiënten in rugligging en moet langzaam gegeven worden (maximaal 5-10 ml/min) als intraveneuze injectie of als een korte infusie.
Spanish: Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de la aprotinina en niños de menos de 18 años de edad.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen onder 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Sin embargo, dado que la aprotinina no presenta biodisponibilidad tras su administración oral, no es de prever que un medicamento contenido en la leche materna pueda tener un efecto sistémico en el lactante.
Dutch: Aangezien aprotinine niet biologisch beschikbaar is na orale toediening, is het echter niet te verwachten dat eventueel aanwezige aprotinine in de melk een systemisch effect op het borstgevoede kind heeft.
Spanish: Coagulación intravascular diseminada Coagulopatía
Dutch: Verspreide intravasculaire coagulatie Coagulopatie
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, <Medicamentos que contienen aprotinina> puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Spanish: Una revisión retrospectiva sugiere que la incidencia de reacciones anafilácticas graves a la aprotinina puede aumentar aún más cuando los pacientes se vuelven a exponer más de dos veces el plazo de 6 meses.
Dutch: Een retrospectief overzicht suggereert dat de incidentie van ernstige anafylactische reacties op aprotinine verder kan toenemen wanneer patiënten binnen zes maanden meer dan tweemaal worden blootgesteld.
Spanish: Deberá garantizarse una anticoagulación adecuada con heparina (ver también arriba).
Dutch: Adequate antistolling met heparine moet worden gegarandeerd (zie ook hiervoor).
Spanish: Las reacciones adversas/anafilácticas son raras en pacientes sin exposición previa a la aprotinina.
Dutch: Allergische/anafylactische reacties zijn zeldzaam bij patiënten die niet eerder blootgesteld waren aan aprotinine.
Spanish: Se desconoce si la aprotinina se excreta en la leche humana.
Dutch: Het is niet bekend of aprotinine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: Sistema cardiovascular
Dutch: Cardiovasculair systeem
Spanish: La administración de dosis altas (> 150.000 KIU/kg) mediante inyección rápida a ratas, cobayas, conejos y perros produjo una caída de la presión arterial de magnitud variable que se recuperó rápidamente.
Dutch: Hoge (>150.000 KIE/kg), snel geïnjecteerde doses veroorzaakten bij ratten, cavia's, konijnen en honden een verlaging van de bloeddruk, die varieerde in grootte en snel weer afzwakte.
Spanish: Por ello, se recomienda una cuidadosa consideración del balance beneficio/riesgo antes de administrar aprotinina a pacientes con un deterioro preexistente de la función renal o que presentan factores de riesgo (como tratamiento simultáneo con aminoglucósidos).
Dutch: Zorgvuldige afweging van de balans tussen risico's en voordelen wordt daarom geadviseerd vóór toediening van aprotinine aan patiënten met een eerder bestaande verminderde nierfunctie of diegenen met risicofactoren (zoals gelijktijdige behandeling met aminoglycosiden).