FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az elsődleges végpont a szérum káliumszintben a vizsgálat megkezdésétől a kezelés első 2 napja alatt bekövetkező változás aránya volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на промяна на серумния калий спрямо изходното ниво през първите 2 дни на лечение.
Hungarian: A szuszpenzió bevehető étellel vagy anélkül is.
Bulgarian: Суспензията може да се приема със или без храна.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a bélperforáció veszélye a Lokelma alkalmazásakor.
Bulgarian: Към настоящия момент не е известен риск от интестинална перфорация при употреба на Lokelma.
Hungarian: Egy többszörös fázisú, placebo-kontrollos, fenntartó adagolású vizsgálat, nyílt elrendezésű fázissal kiegészítve
Bulgarian: Многофазово, плацебо-контролирано проучване за поддържане на ефекта с допълнителна открита фаза
Hungarian: A társbetegségek a következők voltak: krónikus vesebetegség (65%), diabetes mellitus (64%), szívelégtelenség (15%) és magas vérnyomás (83%).
Bulgarian: Съпътстващите заболявания включват хронично бъбречно заболяване (65%), захарен диабет (64%), сърдечна недостатъчност (15%) и хипертония (83%).
Hungarian: A Lokelma káliumszint-csökkentő hatását három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták hyperkalaemiás betegeknél.
Bulgarian: Калий-понижаващите ефекти на Lokelma са доказани в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при пациенти с хиперкалиемия.
Hungarian: Azok a betegek, akik 72 órán belül normokalaemiásak lettek (3,5-5,0 mmol/l), beléptek a vizsgálat fenntartó fázisába.
Bulgarian: Участниците, достигнали нормокалиемия (3,5-5,0 mmol/l включително) до 72 часа, влизат в поддържащата фаза на проучването.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a bevétel után már egy órával elkezdi a szérum káliumszint csökkentését, és jellemző módon a normokalaemia 24 - 48 órán belül elérhető.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат започва да понижава концентрациите на серумен калий до 1 час след поглъщането и обикновено нормокалиемия се постига в рамките на 24 до 48 часа.
Hungarian: A Lokelma alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Lokelma по време на бременност.
Hungarian: Fenntartó kezelésre naponta egyszer 10 g-nál több nem alkalmazható.
Bulgarian: При поддържаща терапия не трябва да се използват повече от 10 g веднъж дневно.
Hungarian: Amikor a normokalaemia elérésre került, a hyperkalaemia visszatérését megelőző, legkisebb hatásos Lokelma dózist kell megállapítani.
Bulgarian: Когато се постигне нормокалиемия, трябва да се установи минималната ефективна доза Lokelma, която предотвратява рецидивирането на хиперкалиемията.
Hungarian: Nem észlelték a vizelettel történő nátrium-excretio statisztikailag szignifikáns megváltozását.
Bulgarian: Не са наблюдавани статистически значими промени в екскрецията на натрий в урината.
Hungarian: A szérum káliumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és a Lokelma dózisát a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontban leírtaknak megfelelően kell beállítani.
Bulgarian: Серумният калий трябва да се проследява периодично и дозата Lokelma да се титрира, както е описано в точка 4.2
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Lokelma-val kezelt betegek 4,1%-ánál alakult ki 3,5 mmol/l-es szérum káliumszintnél alacsonyabb hypokalaemia, ami a Lokelma dózisának módosításával vagy adagolásának abbahagyásával megszűnt.
Bulgarian: В клиничните проучвания, 4,1 % от пациентите на Lokelma са развили хипокалиемия със стойност на серумния калий по-малко от 3,5 mmol/l, която се коригира при адаптиране на дозата или спиране на приема на Lokelma.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a nátrium-cirkónium-cikloszilikát egyidejű alkalmazása amlodipinnel, klopidogréllel, atorvasztatinnal, furoszemiddel, glipiziddel, warfarinnal, lozartánnal vagy levotiroxinnal nem eredményezett klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat.
Bulgarian: В едно клинично проучване за взаимодействията лекарстволекарство, проведено при здрави лица, едновременното приложение на натриево-циркониев циклосиликат с амлодипин, клопидогрел, аторвастатин, фуроземид, глипизид, варфарин, лозартан или левотироксин не води до клинично значими взаимодействия лекарстволекарство.
Hungarian: Mivel a tápcsatornában ható polimerek esetében bélperforációról számoltak be, különleges figyelmet kell fordítani a bélperforációval kapcsolatos panaszokra és tünetekre.
Bulgarian: Тъй като интестинална перфорация се съобщава при употреба на полимери, които също действат в стомашно-чревния тракт, трябва да се обръща специално внимание, когато има признаци и симптоми, свързани с интестинална перфорация.
Hungarian: Kilépés = Utolsó vizit az utolsó dózis beadását követő 1 napon belül; Vizsgálat vége: az utolsó dózis beadását követő 7 nap +/- 1 nap * Napi háromszori adagolás
Bulgarian: Exit= Последно посещение в рамките на 1 ден от последната доза, EOS=End of Study / Край на проучването (7 дни +/- 1 ден след последната доза)
Hungarian: Az adag az Ön vérének káliumszintje alapján emelhető vagy csökkenthető.
Bulgarian: Дозата може да се повиши или понижи, въз основа на нивото на калий в кръвта Ви.
Hungarian: 28 tasak
Bulgarian: 28 сашета
Hungarian: Ha súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
Bulgarian: Ако се развие тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се спре и да се преоцени състоянието на пациента.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát túladagolása hypokalaemiához vezethet.
Bulgarian: Предозирането с натриево-циркониев циклосиликат може да доведе до хипокалиемия.
Hungarian: A vizsgálatban a Lokelma csökkentette a szérum káliumszintet, és a normális szérum káliumszint a hyperkalaemia kiváltó okára, az életkorra, a nemre, a rasszra, a kísérőbetegségekre vagy a RAAS-inhibitorok egyidejű alkalmazására való tekintet nélkül fennmaradt.
Bulgarian: В проучванията, Lokelma понижава серумния калий и поддържа нормални серумни нива на калий, независимо от подлежащата причина за хиперкалиемия, възраст, пол, раса, съпътстващото заболяване или едновременната употреба на инхибитори на RAAS.
Hungarian: A normokalaemia függött a kiindulási káliumkoncentrációtól: azoknál a vizsgálati alanyoknál volt a legkiemelkedőbb a csökkenés a vizsgálati készítmény elkezdését követően, akiknek a kiindulási szérum káliumkoncentrációja a legmagasabb volt, azonban az ő esetükben volt a legalacsonyabb a normokalaemiát elérők aránya.
Bulgarian: Нормокалиемията зависи от изходните концентрации на калий, като участниците с най-високи изходни серумни концентрации на калий имат най-изразено понижение след започване на проучваното лекарство, но при тях процентът участници, достигнали нормокалиемия, е най-нисък.
Hungarian: A nátrium-excretio a placebóhoz viszonyítva változatlan volt (10 g 25,4 mmol/24 óra emelkedés, szemben a placebo esetén észlelt 36,9 mmol/24 órás emelkedéssel [nem szignifikáns]).
Bulgarian: Екскрецията на натрий е непроменена по отношение на плацебо (10 g, повишение с 25,4 mmol/24 часа в сравнение с повишението при плацебо с 36,9 mmol/24 часа (NS)).
Hungarian: • Az ajánlott adag 5 g, naponta egyszer bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 g, приемана веднъж на ден.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Lokelma hosszú távú (legfeljebb 12 hónapos) hatásait vizsgálták, 751 hyperkalaemiás vizsgálati alany esetében (kiindulási átlag 5,59 mmol/l; tartomány 4,3-7,6 mmol/l).
Bulgarian: В това проучване са оценени дългосрочните (до 12 месеца) ефекти на Lokelma при 751 участници с хиперкалиемия (средни изходни стойности 5,59 mmol/l; граници 4,37,6 mmol/l).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett posztnatális vizsgálatban a nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal történt anyai expozíciónak nem volt a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatása.
Bulgarian: В постнатално проучване при плъхове, експозицията на натриево-циркониев циклосиликат при майката няма ефект върху постнаталното развитие.
Hungarian: A fenntartó fázisban, a RAAS-inhibitor alkalmazásának ellenére, a vizsgálati alanyok 75,6%-a maradt normokalaemiás.
Bulgarian: По време на поддържащата фаза 75,6% от участниците поддържат нормокалиемия въпреки употребата на инхибитори на RAAS.
Hungarian: Megjegyzés: Egy vizsgálati alany esetén olyan dózis utáni értéket adtak meg, melyet több, mint 1 nappal az utolsó dózis beadása után mértek.
Bulgarian: Един участник има стойност след приложението повече от 1 ден след последната доза.
Hungarian: Egy egészséges alanyokkal végzett vizsgálatban, amelyben négy napon át, naponta egyszer 5 g vagy 10 g Lokelma-t adtak, a szérum kálium-koncentráció és a vizelettel történő összkálium-excretio dózisfüggő csökkenése, a széklettel történő kálium-excretio átlagos növekedésével járt.
Bulgarian: В едно проучване при здрави лица, приемали Lokelma 5 g или 10 g веднъж дневно в продължение на четири дни, дозозависимото понижение на серумната концентрация на калий и общата екскреция на калий в урината се съпровожда със средно повишение на екскрецията на калий във фецеса.
Hungarian: A gyomor pH megemelkedése miatt esetlegesen kialakuló gyógyszerkölcsönhatások elkerüléséhez, a nátrium-cirkónium-cikloszilikát bevétele előtt 2 órával vagy utána 2 órával alkalmazandó gyógyszerek, például: az azoltípusú gombaellenes gyógyszerek (ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol), a HIV-ellenes gyógyszerek (atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, raltegravir, ledipaszvir és rilpivirin), valamint a tirozin-kináz inhibitorok (erlotinib, daszatinib és nilotinib).
Bulgarian: Примери за лекарствени продукти, които трябва да се прилагат 2 часа преди или след натриево-циркониевия циклосиликат, за да се избегне евентуално взаимодействие поради повишаване на стомашното pH, са азолови антимикотици (кетоконазол, итраконазол и позаконазол), анти-HIV лекарства (атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир, ледипасвир и рилпивирин) и инхибитори на тирозин киназата (ерлотиниб, дазатиниб и нилотиниб).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lokelma-t
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lokelma
Hungarian: • bőrviszketése kezdődik vagy bőrén kipirosodást vagy kiterjedő bőrelváltozást észlel.
Bulgarian: Имате сърбеж по кожата, или видите зачервяване или лющене на кожата.
Hungarian: A Lokelma-t dialízis-kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Lokelma не е проучван при пациенти, които са на лечение с диализа.
Hungarian: 4. táblázat Korrekciós fázis (4. vizsgálat): kizárólag 3,5 és 5,0 mmol/l közötti, vagy 3,5 és 5,5 mmol/l közötti szérum káliumkoncentrációval rendelkező vizsgálati alanyok aránya, a korrekciós fázis vizsgálati napja szerint - kezelni szándékozott (ITT) populáció
Bulgarian: Коригираща фаза (Проучване 4): процент участници със серумни концентрации на калий между 3,5 и 5,0 mmol/l включително или между 3,5 и 5,5 mmol/l включително според деня от коригиращата фаза на проучването - ITT популация
Hungarian: A magasabb kezdeti káliumszintű betegeknél nagyobb volt a Lokelma-ra adott válaszreakció.
Bulgarian: Пациентите с по-високи начални нива на калий се повлияват повече от Lokelma.
Hungarian: Oedemával összefüggő eseményeket, köztük folyadék-túlterhelést, folyadékretenciót, generalizált oedemát, hypervolaemiát, lokális oedemát, oedemát, perifériás oedemát, perifériás duzzanatot jelentettek a Lokelma-val kezelt betegek 5,7%-ánál.
Bulgarian: генерализиран оток, хиперволемия, локализиран оток, оток, периферен оток и периферно подуване, са съобщени при 5,7 % от пациентите на Lokelma.
Hungarian: A dabigatrán és egyéb gyomorsav-módosító készítmények együttes alkalmazásával összhangban, a dabigatrán Cmax- és AUC-értékei körülbelül 40%-kal alacsonyabbak voltak, amikor nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal együttesen alkalmazták.
Bulgarian: Както и при едновременно приложение на дабигатран с други средства, които оказват влияние на стомашната киселинност, стойностите на Cmax и AUC на дабигатран са приблизително с 40 % по-ниски, когато се прилага едновременно с натриево-циркониев циклосиликат.
Hungarian: Szintén tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, amennyiben az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
Bulgarian: Кажете също на Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате някои от следните лекарства:
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: A fenntartó vizsgálatokba krónikus vesebetegségben (58%), szívelégtelenségben (10%), diabetes mellitusban (62%) szenvedő és RAAS-inhibitor kezelésben (68%) részesülő betegeket vontak be.
Bulgarian: Проучванията с поддържащо лечение включват пациенти с хронично бъбречно заболяване (58%), сърдечна недостатъчност (10%), захарен диабет (62%) и терапия с инхибитори на RAAS (68%).
Hungarian: A 748 vizsgálati alanyból, a korrekciós fázisban a 24, 48 illetve 72 órás kezelés után sorrendben 494 (66%), 563 (75%), illetve 583 (78%) alanynál alakult ki normokalaemia, átlagosan 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l és 1,10mmol/l szérum káliumszint-csökkenéssel, sorrendben a 24. (n = 748), 48. (n = 104) és 72. (n = 28) órában.
Bulgarian: Нормокалиемия се постига при 494/748 (66%), 563/748 (75%) и 583/748 (78%) от участниците след 24, 48 и 72 часа на прилагане в коригиращата фаза със средно намаление на серумния калий 0,81 mmol/l, 1,02 mmol/l и 1,10 mmol/l след съответно 24 (n=748), 48 (n=104) и 72 (n=28) часа.
Hungarian: ismételt randomizációra kerültek, és naponta egyszer placebót vagy naponta egyszer Lokelma-t kaptak, ugyanabban a dózisban, amiben a korrekciós fázis alatt naponta háromszor kapták (3. táblázat).
Bulgarian: Пациентите, които са постигнали нормокалиемия след получаване на Lokelma по време на коригиращата фаза, са рандомизирани отново за получаване на плацебо или Lokelma веднъж дневно при същата доза, която са получавали три пъти дневно по време на коригиращата фаза (Таблица 3).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,5 mmol/l, kizárólag n/N Arány 95%-os KI
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,5 mmol/l включително n/N Процент 95% CI
Hungarian: • A gyógyszer egy - két nap alatt kezd hatni.
Bulgarian: Необходими са един до два дни, за да подейства лекарството.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
Bulgarian: При пациенти с тежка хипокалиемия, приемът на Lokelma трябва да се преустанови и състоянието на пациента да се преоцени.
Hungarian: 1. ábra: Korrekciós és fenntartó fázis (2. vizsgálat): átlagos szérum káliumszint az idő függvényében, 95%-os konfidencia intervallummal
Bulgarian: Коригираща и поддържаща фаза (Проучване 2): средни серумни нива на калий във времето с 95% CI
Hungarian: Kezdő adag - a magas káliumszintjét a normális szintre kell csökkenteni:
Bulgarian: Начална доза - за понижаване на високо ниво на калий до нормалното:
Hungarian: A betegek randomizált módon kaptak növekvő dózisú Lokelma-t (0,3 g, 3 g és 10 g) vagy placebót, naponta háromszor, étkezés közben adva, kettő - négy napig.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за получаване на повишаващи се дози Lokelma (0,3 g, 3 g и 10 g) или плацебо, прилагани три пъти на ден с храна, за два до четири дни.
Hungarian: A 10 g-os dózisban és a 3 g-os dózisban adott Lokelma sorrendben átlagosan 0,92 mmol/l-es és 0,43 mmol/l-es maximális csökkenést eredményezett.
Bulgarian: Lokelma с доза 10 g и доза 3 g води до средно максимално понижение, съответно с 0,92 mmol/l и 0,43 mmol/l.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 51%-ánál diuretikumokat, illetve 70%-ánál RAAS-inhibitorokat alkalmaztak.
Bulgarian: Употреба на диуретици и инхибитори на RAAS се съобщава съответно при 51 и 70% от участниците.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a hyperkalaemia megszüntetése érdekében a teljes tápcsatornában megköti a káliumot, és csökkenti a tápcsatorna lumenében a szabad kálium koncentrációját, ennek következtében csökkenti a szérum káliumszintet, és növeli a széklettel történő kálium-excretiót.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат захваща калия по продължението на целия стомашночревен тракт и намалява концентрацията на свободния калий в стомашно-чревния лумен, като по този начин понижава серумните нива на калий и повишава екскрецията на калий във фецеса, което води до отзвучаване на хиперкалиемията.
Hungarian: • Az ajánlott adag 10 g, naponta háromszor bevéve.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 g, приемана три пъти на ден.
Hungarian: A 24 órás vizeletgyűjtés azt mutatta, hogy a Lokelma a kiindulási értékhez képest -15,8 mmol/24 órával csökkentette a vizelettel történő kálium-excretiót, szemben a placebo esetén észlelt 8,9 mmol/24 órás emelkedéssel (p < 0,001).
Bulgarian: Събирането на двадесет и четири часова урина показва, че Lokelma понижава екскрецията на калий в урината спрямо изходното ниво с 15,8 mmol/24 часа в сравнение с плацебо повишение с 8,9 mmol/24 часа (p < 0,001).
Hungarian: A vizsgálat a 3 g-os és 10 g-os Lokelma dózisok esetén, a placebóhoz viszonyítva teljesítette az elsődleges hatásossági végpontot.
Bulgarian: Клиничното проучване постига първичната крайна точка за ефикасност при дози Lokelma 3 g и 10 g, в сравнение с плацебо.
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát hatása más gyógyszerekre Mivel a nátrium-cirkónium-cikloszilikát nem szívódik fel, és azt nem metabolizálja a szervezet, valamint számottevően nem kötődik egyéb gyógyszerekhez, korlátozott mértékű hatással van az egyéb gyógyszerekre.
Bulgarian: Тъй като натриево-циркониев циклосиликат не се абсорбира или метаболизира от организма и не се свързва в значима степен с други лекарствени продукти, той оказва ограничени ефекти върху другите лекарствени продукти.
Hungarian: Emellett, a vér karbamid-nitrogén szintjének átlagos csökkenését észlelték a naponta háromszor 5 g-ot (1,1 mg/dl) és 10 g-ot (2,0 mg/dl) alkalmazó csoportokban, szemben a placebót (0,8 mg/dl) és kis dózisú nátrium-cirkónium-cikloszilikátot (0,3 mg/dl) kapó csoportokban észlelt, kismértékű átlagos emelkedéssel.
Bulgarian: В допълнение, наблюдавано е средно понижение на урейния азот в кръвта (BUN) в групите на 5 g (1,1 mg/dl) и 10 g (2,0 mg/dl) три пъти дневно, в сравнение с малко средно повишение в групите на плацебо (0,8 mg/dl) и ниска доза натриево-циркониев циклосиликат (0,3 mg/dl).
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát a hidrogénionok abszorpciójával átmenetileg emelheti a gyomor pH-ját, és az egyidejűleg alkalmazott, pH-függő biohasznosulású gyógyszerek oldhatósági és abszorpciós kinetikájának megváltozásához vezethet.
Bulgarian: Натриево-циркониев циклосиликат може преходно да повиши стомашното pH чрез абсорбиране на водородни йони и може да доведе до промени в разтворимостта и абсорбцията на едновременно прилагани лекарствени продукти, чиято бионаличност зависи от pH.
Hungarian: A röntgenvizsgálatokkal való kölcsönhatás kockázata A nátrium-cirkónium-cikloszilikát röntgenárnyékot adhat.
Bulgarian: Риск от взаимодействие с рентгенови лъчи Натриево-циркониев циклосиликат може да бъде непрозрачен за рентгенови лъчи.
Hungarian: Százhuszonhat beteg kiindulási káliumszintje ≥ 6,0 mmol/l volt (átlagos kiindulási káliumszint 6,28 mmol/l).
Bulgarian: Сто двадесет и шест пациенти имат изходни нива на серумен калий ≥ 6,0 mmol/l (средно изходно ниво на калий 6,28 mmol/l).
Hungarian: • Ha allergiás a hatóanyagra.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik normokalaemiát értek el (a káliumszint 3,5 és 5 mmol/l között), kettős-vak módon a három Lokelma dózis egyikére [5 g (n = 45), 10 g (n = 51) vagy 15 g (n = 56)] vagy placebóra (n = 85) randomizálták, amit naponta egyszer adtak, 28 napig (kettős-vak, randomizált, abbahagyási fázis).
Bulgarian: Пациентите, които постигат нормокалиемия (нива на калий между 3,5 и 5 mmol/l), са рандомизирани в двойносляпо на една от трите дози Lokelma [5 g (n=45), 10 g (n=51) или 15 g (n=56)] или плацебо (n=85), прилагани веднъж дневно в продължение на 28 дни (двойносляпо рандомизирана фаза на отнемане).
Hungarian: A hatóanyag a nátrium-cirkónium-cikloszilikát.
Bulgarian: Активното вещество е натриево-циркониев циклосиликат.
Hungarian: A szérum káliumszint átlagos csökkenése sorrendben 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l és 0,44 mmol/l volt, és azoknak a betegeknek az aránya, akik normokalaemiásak maradtak a naponta egyszer 5 g, 10 g, 15 g Lokelma-val kezelt, és a placebo csoportok tagjai esetén, sorrendben 71%, 76%, 85% és 48% volt.
Bulgarian: Има леко понижаване на серумния калий със съответно -0,77 mmol/l, -1,10 mmol/l, -1,19 mmol/l и -0,44 mmol/l, а процентът на пациентите, които са останали с нормокалиемия е съответно 71 %, 76 %, 85 % и 48 % в групите на Lokelma 5 g, 10 g, 15 g веднъж дневно и плацебо.
Hungarian: A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и сашето съответно след „Годен до:" и „ЕХР".
Hungarian: A 2. ábra az átlagos szérum káliumszintet mutatja a vizsgálat korrekciós és fenntartó fázisai során.
Bulgarian: Фигура 2 илюстрира средните нива на серумния калий по време на коригиращата и поддържащата фаза на проучването.
Hungarian: 3. táblázat Fenntartó fázis (12 nap, 1. vizsgálat): A normokalaemiás napok átlagszáma
Bulgarian: Поддържаща фаза (12 дни, Проучване 1):
Hungarian: A nátrium-cirkónium-cikloszilikát in vitro kifejezetten szelektíven köti meg a káliumionokat, még más kationok, például kalcium és magnézium jelenlétében is.
Bulgarian: In vitro, натриево-циркониев циклосиликат е високо селективен за калиевите йони, дори при наличие на други катиони като калций и магнезий.
Hungarian: Az < 5,1 mmol/l-es átlagos szérum káliumszintet elérő betegek aránya 88% volt, az átlagos szérum káliumszint 4,66 mmol/l volt, és azoknak az aránya, akiknél a szérum káliumszint 3,5 mmol/l alatt volt, kevesebb mint 1% volt; 3,5 és 5,1 mmol/l között 77% volt; vagy 3,5 és 5,5 mmol/l között 93% volt, tekintet nélkül azokra az egyéb tényezőkre, amelyek befolyásolhatják a szérum káliumszintet.
Bulgarian: Процентът на участниците със среден серумен калий < 5,1 mmol/l е 88 %, средното ниво на серумен калий е 4,66 mmol/l, а процентът на серумен калий, измерен под 3,5 mmol/l, е по-малко от 1 %, между 3,5 и 5,1 mmol/l е 77 % и между 3,5 и 5,5 mmol/l е 93 %, независимо от други фактори, които могат да повлияят серумния калий.
Hungarian: Szérum káliumszint 95%-os CI (mmol/l)
Bulgarian: Серумен калий с 95% CI (mmol/L)
Hungarian: A hyperkalaemia korrekciója alatt, a szérum káliumszint csökkenésének fiziológiai eredményeként a QT-távolság megnyúlása észlelhető.
Bulgarian: По време на коригиране на хиперкалиемия, може да се наблюдава удължаване на QT интервала като физиологичен резултат от намаляването на концентрацията на серумен калий.
Hungarian: Fizokokémiai tulajdonságai miatt a nátrium-cirkónium-cikloszilikát szisztematikusan nem szívódik fel, és nem várható, hogy kiválasztódik az anyatejbe.
Bulgarian: Поради своите физико-химични свойства, натриево-циркониев циклосиликат няма системна резорбция и не се очаква да се екскретира в кърмата.
Hungarian: Szérum káliumszint 3,5 - 5,0 mmol/l, kizárólag
Bulgarian: Серумен калий 3,5 до 5,0 mmol/l включително
Hungarian: Lokelma-val, a vizsgálók a következő eseményekről számoltak be: gastrointestinalis események [székrekedés (2,9%), hasmenés (0,9%), hasi fájdalom/puffadás (0,5%), hányinger (1,6%) és hányás (0,5%)]; valamint túlérzékenységi reakciók [kiütés (0,3%) és viszketés (0,1%)].
Bulgarian: В 2 открити проучвания с експозиция на Lokelma до 1 година при 874 пациенти са съобщeни следните събития, определени от изследователите като свързани с лечението: стомашночревни събития [констипация (2,9%), диария (0,9%), коремна болка/раздуване (0,5%), гадене (1,6%) и повръщане (0,5%)] и реакции на свръхчувствителност [обрив (0,3%) и сърбеж (0,1%)].