FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Duitsland
Danish: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: ES - Spanje
Danish: ES - Spanien
Dutch: SI - Slovenië
Danish: SI - Slovenien
Dutch: - Het CHMP was, met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en de veiligheid, van oordeel dat de baten-risicoverhouding voor Avalox en aanverwante namen voor de "behandeling van lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis" met de beperkingen voor voorlopige monotherapie gunstig was.
Danish: - Udvalget var på baggrund af de forelagte data for virkning og sikkerhed af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet var positivt for Avalox og tilknyttede navne i forbindelse med "Behandlingen af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog med de anførte restriktioner i forbindelse med empirisk monoterapi.
Dutch: IE - Ierland
Danish: IR - Irland
Dutch: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Duitsland
Danish: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Tyskland
Dutch: Bayer Schering Pharma Bayer House Strawberry Hill Newbury
Danish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Dutch: - Het CHMP was van oordeel dat er solide bewijs is voor de werkzaamheid van Avalox voor de indicatie "lichte tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis", maar dat vanwege de opkomende resistentie van N. gonorrhoeae, moxifloxacine niet als voorlopige monotherapie gebruikt mag worden, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Danish: - Udvalget var af den opfattelse, at der eksisterer fyldestgørende data for virkningen af Avalox i forbindelse med indikationen "Behandling af let til moderat PID (pelvic inflammatory disease), dvs. infektioner i de øvre genitaler, herunder salpingitis og endometritis", dog må moxifloxacin på grund af fremkomsten af resistens over for N. gonorrhoeae ikke anvendes i empirisk monoterapi, medmindre moxifloxacin-resistent N. gonorrhoeae kan udelukkes.
Dutch: IZILOX 400 mg, comprimé pelliculé 400 mg
Danish: IZILOX 400 mg, compromé pelliculé
Dutch: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Danish: 2794-003 Carnaxide Portugal
Dutch: 16 maanden.
Danish: 16 måneder.
Dutch: Niet mengen met andere producten.
Danish: Bør ikke blandes med andre produkter.
Dutch: Betrokken lidstaten:
Danish: Berørte medlemsstater:
Dutch: Contacteer de fabrikant voor meer informatie.
Danish: Producenten kan kontaktes for mere information.
Dutch: Na reconstitutie: 2 uur.
Danish: Efter opløsning: 2 timer.
Dutch: BIJLAGE II LIJST VAN DE FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN, TOEDIENINGSWEG, VERPAKKINGEN EN VERPAKKINGSGROOTTEN VAN HET DIERGENEESMIDDEL IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG II LISTE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, EMBALLAGE OG PAKNINGSSTØRRELSER I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Het CVMP bestudeerde de schriftelijke antwoorden van de aanvrager, het gezamenlijke beoordelingsrapport van de rapporteur en co-rapporteur naar aanleiding van het antwoord van de aanvrager en de opmerkingen van de leden van het CVMP.
Danish: CVMP behandlede de skriftlige besvarelser fra ansøgeren, vurderingsrapporten fra den fælles rapportør/medrapportøren vedrørende ansøgerens besvarelse og bemærkningerne fra CVMP's medlemmer.
Dutch: Immuniteitsduur zoals geïnduceerd door het vaccinatieschema beschreven onder 5.7: bescherming tot de leeftijd van 6 weken.
Danish: Varighed af immunitet i henhold til vaccinationsskemaet beskrevet under 5.7 : beskyttelse indtil 6ugers alderen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om geen andere vaccins toe te dienen binnen de 14 dagen vóór of na vaccinatie met Avinew.
Danish: Derfor anbefales det ikke at anvende andre vacciner inden for 14 dage før eller efter vaccination med Avinew.
Dutch: De grondslag voor de arbitrageprocedure was de wachttijd van nul dagen.
Danish: Grundlaget for voldgiftsproceduren var tilbageholdelsestiden på 0 dage.
Dutch: BIJLAGE I DOOR HET EMEA INGEDIENDE WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES
Danish: BILAG I FAGLIGE KONKLUSIONER FREMLAGT AF EMEA
Dutch: • de verwijdering van de belangrijkste virusbronnen (te weten darmen en bovenste luchtwegen) in de verwerkingsfabriek,
Danish: • fjernelsen af de vigtigste viruskilder (dvs. tarme og øvre luftveje) i forarbejdningsanlægget;
Dutch: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG VERENIGD KONINKRIJK
Danish: Sandringham House Harlow Business Park ESSEX CM 19 5TG DET FORENEDE KONGERIGE
Dutch: 5.7 Dosering en toedieningswijze
Danish: 5.7 Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: Er werden geen bijwerkingen opgemerkt na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis vaccin.
Danish: Ingen bivirkninger er observeret efter administration af 10 gange den anbefalede vaccinedosis.
Dutch: Wees voorzichtig bij het omgaan met de vaccin bereiding.
Danish: Der bør udvises forsigtighed i omgang med vaccinen.
Dutch: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL.
Danish: Av. Maria Lamas, Lote 19 - BL. A Piso
Dutch: Kippen.
Danish: Kyllinger
Dutch: I RELAND
Danish: I RLAND
Dutch: Bewaar tussen de 2 °C en 8 °C, buiten de invloed van licht.
Danish: Opbevares mellem 2oC og 8oC, beskyttet for lys.
Dutch: AVINEW Levend virus van de ziekte van Newcastle, ten minste 5,5 log10 EID50*
Danish: AVINEW Levende Newcastle disease virus, min. 5,5 log10 EID50*
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid bij gelijktijdig gebruik van dit vaccin met andere.
Danish: Ingen information er tilgængelig for sikkerhed og effekt ved samtidig brug af vaccinen med en anden vaccine.
Dutch: De aanwezigheid van desinfectantia en/of antiseptica in water en materiaal gebruikt voor de bereiding van de vaccinoplossing is niet compatibel met een effectieve vaccinatie.
Danish: Tilstedeværelsen af desinficerende og/eller antiseptisk middel i vand og materiale, der anvendes til fremstilling af vaccineopløsningen, er ikke forenelig med en effektiv vaccination.
Dutch: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUSSEL
Danish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES
Dutch: Spray de vaccinoplossing boven de dieren met een apparaat dat microdruppels produceert (gemiddelde diameter van 80-100 µm).
Danish: Vaccineopløsningen sprøjtes ud over fuglene, idet der anvendes en sprøjte der kan producere microdråber (gennemsnitlig diameter 80-100 µm).
Dutch: Inhoud
Danish: Indhold
Dutch: De VG/GA stam is lentogeen en ‘natuurlijk' apathogeen voor kippen.
Danish: VG/GA stammen er lentogen og naturlig apatogen for kyllinger.
Dutch: Nederland uitte zijn bezorgdheid over een wachttijd van nul dagen en achtte deze niet aanvaardbaar.
Danish: Nederlandene udtrykte bekymring for, at en tilbageholdelsestid på 0 dage ikke kunne accepteres.
Dutch: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited Postbus 327
Danish: MERIAL ANIMAL HEALTH Limited PO Box 327
Dutch: LUXEM BURG
Danish: LUXEM BOURG
Dutch: Overwegende dat dit middel een levend vaccin is met een zoönotisch agens en dat levend virus van de ziekte van Newcastle tot 8 dagen na de vaccinatie in de cloaca en trachee van gevaccineerde vogels is aangetroffen, werd een wachttijd van 7 dagen door Nederland aanvaardbaar geacht.
Danish: I betragtning af, at produktet var en levende vaccine med en zoonotisk agens, og at der var fundet levende Newcastle disease virus i cloaca og trachea på vaccinerede fugle i op til 8 dage efter vaccinationen, blev en tilbageholdelsestid på 7 dage anset for rimelig af Nederlandene.
Dutch: Nul dagen.
Danish: 0 dage
Dutch: Bovendien werd tijdens een laboproef ter bestudering van de terugkeer naar virulentie aangetoond dat het vaccinvirus na 10 passages in kippen geen enkel pathogenische eigenschap verwerft.
Danish: Endvidere har en laboratorieundersøgelse af reversion til virulens vist, at vaccinevirus ikke giver nogen patogene karakteristika efter 10 passager i kyllinger.
Dutch: EID50: 50 % embryo-infective dose: de benodigde virustiter om bij 50 % van de geïnoculeerde embryo's besmetting te veroorzaken
Danish: EID50: 50 % embryo infective dose.
Dutch: Aangezien pseudo-vogelpest een voorbijgaande conjunctivitis bij de mens kan veroorzaken, wordt aanbevolen om bescherming voor ogen en ademhalingswegen te dragen die in overeenstemming is met de huidige Europese standaard.
Danish: Fordi Newcastle disease virus kan forårsage forbigående konjunktivitis hos mennesker, anbefales det at bære beskyttelse af respirationsveje og øjne i overensstemmelse med gældende europæiske standarder.
Dutch: In kippen vanaf de leeftijd van 1 dag:
Danish: Til daggamle kyllinger:
Dutch: Pas de gebruikelijke antiseptische maatregelen toe.
Danish: Anvend sædvanlige aseptiske procedurer.
Dutch: De ventilatie-installatie van het hok moet uitgeschakeld zijn tijdens de toediening.
Danish: Ventilationssystemet i fjerkræstalden skal være ude af funktion under sprøjtningen.
Dutch: Het vaccinvirus kan zich naar niet-gevaccineerde dieren verspreiden.
Danish: Vaccinevirus kan spredes til uvaccinerede fugle.
Dutch: Plaats één druppel van de vaccinoplossing op het oog van elk dier, laat de druppel zich verspreiden en laat dan pas het dier los.
Danish: Placer en dråbe af vaccineopløsningen på øjet af hver fugl, lad dråben brede sig og frigør fuglen.
Dutch: Desinfecteer lege flacons en flacons met ongebruikt product vóór het afvoeren.
Danish: Desinficer tomme flasker eller flasker med ubrugt produkt før det smides væk..
Dutch: Poeder voor suspensie
Danish: Pulver til mikstur, suspension
Dutch: 5.3 Bijwerkingen
Danish: 5.3 Bivirkninger
Dutch: Toedieningswijze:
Danish: Administrationsmåde:
Dutch: Wanneer leidingwater gebruikt wordt, behandel dan het water dat in contact komt met het vaccin met 2,5 g afgeroomd melkpoeder per liter om de sporen van chloor te neutraliseren.
Danish: Når der anvendes vand fra hovedledningen, skal al vand der kommer i kontakt med vaccinen behandles med skummetmælkspulver i en mængde på 2,5 g/l for at neutralisere spor af klor.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Dutch: Verwijder afvalmateriaal door koken, verbranding of onderdompeling in een gepast desinfectans, in overeenstemming met de nationale vereisten.
Danish: Affaldsmateriale skal destrueres ved kogning, forbrænding eller opblanding i et egnet desinfektionsmiddel, som er godkendt til brug af den relevante kompetente myndighed.
Dutch: Was en desinfecteer de handen na vaccinatie.
Danish: Hænder bør vaskes og desinficeres efter vaccination.
Dutch: BELGI Ë
Danish: BELGI EN
Dutch: Gelyofiliseerd vaccin voor oplossing in een gepast oplosmiddel (niet-gechloreerd drinkwater).
Danish: Frysetørret vaccine til opløsning i dertil egnet opløsning (klorfrit drikkevand).
Dutch: 6.1 Onverenigbaarheden
Danish: 6.1 Uforligeligheder
Dutch: • de geringere pathogeniciteit van vaccinstammen van het virus van de ziekte van Newcastle in vergelijking met stammen van wilde virussen,
Danish: • Den lavere patogenitet af vaccinestammer fra Newcastle disease virus i forhold til stammer af vildtypevirus;
Dutch: Gebruik een geijkte druppelaar om druppels à 50 µl te verdelen.
Danish: Anvend kalibreret dråbetæller, til dosering af 50 µl dråber.
Dutch: Actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle (pseudo-vogelpest) ter vermindering van sterfte en klinische symptomen die gepaard gaan met de ziekte.
Danish: − Aktiv immunisering over for Newcastle disease for at reducere dødelighed og kliniske symptomer i tilslutning til sygdommen.
Dutch: • het ontbreken van vastgestelde gevallen van de ziekte van Newcastle bij mensen na orale inname van vlees afkomstig van gevaccineerde vogels,
Danish: • manglen på bekræftede tilfælde af Newcastle disease hos mennesker efter oral indtagelse af kød fra vaccinerede fugle;
Dutch: 5.10 Wachttijd
Danish: 5.10 Tilbageholdelsestid
Dutch: Het vaccin induceert een actieve immunisatie tegen de Ziekte van Newcastle, zoals aangetoond door challenge-proeven.
Danish: Vaccinen inducerer aktiv immunitet over for Newcastle disease vist ved challenge test.
Dutch: Infectie met het vaccinvirus van niet-gevaccineerde dieren door de gevaccineerde dieren leidt tot geen enkel symptoom van ziekte.
Danish: Infektion af uvaccinerede fugle med vaccinevirus fra vaccinerede fugle giver ingen tegn på sygdom.
Dutch: • de naar alle waarschijnlijkheid aanzienlijke inactivering van het virus van de ziekte van Newcastle door het juiste kookprocédé,
Danish: • sandsynligheden for betydelig inaktivering af Newcastle disease virus ved hjælp af korrekte madlavningsprocedurer;
Dutch: Boostervaccinatie via orale toediening (drinkwatermethode): op een leeftijd van 2 à 3 weken.
Danish: Boostervaccination ved oral rute (administration via drikkevand): 2-3 uger gamle Det mindste interval mellem de to vaccinationer bør være 2 uger.
Dutch: • het feit dat oculaire besmetting met een belangrijke virale last na het hanteren van vlees van een gevaccineerde vogel onwaarschijnlijk is,
Danish: • okulær kontaminering med et betydeligt virusindhold som følge af håndtering af kød fra en vaccineret fugl er usandsynlig;
Dutch: Handelsnaam Sterkte
Danish: Handelsnavn
Dutch: - Massavaccinatie: via respiratoire toediening.
Danish: − Massevaccination: respiratorisk rute
Dutch: Derhalve adviseert het CVMP de vergunning(en) voor het in de handel brengen voor Avinew te verlenen; de samenvatting van de productkenmerken is weergegeven in bijlage III.
Danish: Derfor har CVMP anbefalet, at der udstedes markedsføringstilladelse(r) for Avinew.
Dutch: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIJK
Danish: MERIAL 17, rue Bourgelat 69002 LYON FRANKRIG
Dutch: - Individuele vaccinatie: via oculaire toediening.
Danish: − Individuel vaccination: okulær rute
Dutch: 5.2 Contra-indicaties
Danish: 5.2 Kontraindikationer
Dutch: Basisvaccinatie via oculaire toediening (oogdruppelmethode) of via oculo-nasale toediening (grove spray methode): vanaf de leeftijd van 1 dag.
Danish: Basisvaccination ved okulær rute (administration som øjendråbe) eller okulo-nasal rute (tyk sprøjte administration): daggamle kyllinger
Dutch: De verspreiding naar niet-gevaccineerde dieren kan dus, met de huidige kennis, als veilig beschouwd worden.
Danish: Med den viden, der er tilgængelig i dag, kan spredning til uvaccinerede fugle således antages at være sikker.
Dutch: Presentatie
Danish: Præsentationer:
Dutch: 4 IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Het vaccin bevat een levend virus van de Ziekte van Newcastle, stam VG/GA.
Danish: Vaccinen indeholder levende Newcastle disease virus, VG/GA stamme.
Dutch: (2000 doses)
Danish: 2000 doser
Dutch: heeft het CVMP ermee ingestemd dat een wachttijd van nul dagen voldoende is om de consument te beschermen tegen eventueel door de in het middel Avinew aanwezige viruscultuur van de ziekte van Newcastle veroorzaakt zoönotisch gevaar, indien het diergeneesmiddel in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken gebruikt wordt.
Danish: • vaccinerede fugle sendes næppe til umiddelbar slagtning besluttet, at en tilbageholdelsestid på 0 dage er tilstrækkelig til at beskytte forbrugeren mod enhver zoonotisk smittefare fra stammen af Newcastle disease virus i produktet Avinew, når det anvendes i overensstemmelse med produktresuméet.
Dutch: Fles (glas)
Danish: Glasflaske
Dutch: Vaccineer uitsluitend gezonde dieren.
Danish: 5.4 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Vacciner kun raske dyr.
Dutch: (1000 doses)
Danish: 1000 doser
Dutch: - Massavaccinatie: via orale toediening.
Danish: − Massevaccination: oral rute
Dutch: Gebruik steriel materiaal, vrij van desinfectantia en/of antiseptica, bij de bereiding en toediening van het vaccin.
Danish: Til fremstilling og administration af vaccinen, skal anvendes sterilt materiale fri for desinficerende og/eller antiseptisk middel.
Dutch: OOSTENRI JK
Danish: ØSTRI G
Dutch: Doos met een 1000-doses flacon Doos met een 2000-doses flacon Doos met tien 1000-doses flacons Doos met tien 2000-doses flacons
Danish: Æske med 1 flaske à 2000 doser.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: MERIAL
Dutch: Zorg voor een juiste distributie van het vaccin door de dieren dicht bijeen te zetten tijdens het sprayen.
Danish: For at sikre fordelingen af vaccinen skal fuglene være samlet på et begrænset område under sprøjtningen.
Dutch: Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Rapporterende lidstaat:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen (navn og adresse): Referencemedlemsstat:
Dutch: Schud de gereconstitueerde vaccinoplossing vóór gebruik.
Danish: Den opløste vaccine skal omrystes godt før brug.
Dutch: 6.2 Houdbaarheid
Danish: 6.2 Opbevaringstid
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met het volume niet-gechloreerd drinkwater dat binnen 1 à 2 uur wordt opgenomen.
Danish: Til 1000 fugle opløses den frysetørrede pille, sv. t. 1000 doser, i 3-5 ml klorfrit drikkevand, der derefter opløses i den mængde klorfrit drikkevand, der optages inden for 1-2 timer.
Dutch: 6.4 Verpakking
Danish: Emballage
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens in een volume niet-gechloreerd drinkwater aangepast aan het gebruikte sprayapparaat (een sprayapparaat met druk of een sprayapparaat met roterende kogel).
Danish: Til 1000 fugle opløses den frysetørrede pille, sv. t. 1000 doser, i 3-5 ml klorfrit drikkevand, der derefter opløses i den mængde klorfrit drikkevand, der svarer til den type sprøjte der anvendes (tryksprøjte eller sprøjte med rotationskegle).
Dutch: Voor 1000 dieren: los het lyofilisaat overeenstemmend met 1000 doses op in 3 à 5 ml nietgechloreerd drinkwater en verdun dit vervolgens met 50 ml niet-gechloreerd drinkwater.
Danish: Til 1000 fugle opløses den frysetørrede pille, sv. t. 1000 doser, i 3-5 ml klorfrit drikkevand, der derefter opløses i 50 ml klorfrit drikkevand.
Dutch: 6.3 Bewaarvoorschrift
Danish: 6.3 Særlige opbevaringsforhold
Dutch: Type I glazen flacon.
Danish: − Type I glasflaske Butyl elastomer prop Aluminiumshætte
Dutch: 5.1 Indicaties
Danish: 5.1 Terapeutiske indikationer
Dutch: Gebruik zuiver koud water om het vaccin te reconstitueren en klaar te maken.
Danish: Vaccinen opløses og fremstilles ved anvendelse af rent, koldt vand.
Dutch: 5 KLINISCHE ASPECTEN
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE ASPECTEN
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Dutch: 4 in voorgevulde pen + 4 naalden + 4 dop pen
Danish: 4 Fyldt injektionssprøjte + 4 kanyler
Dutch: Farmaceutische vorm
Danish: Lægemiddelform Administration Emballlage
Dutch: 12 in voorgevulde pen + 12 naalden + 12 dop van pen
Danish: + 12 kanyler
Dutch: De behandeling ging maximaal twee jaar door.
Danish: Behandlingen fortsatte i op til to år.
Dutch: De injectieplaats moet elke week worden veranderd.
Danish: Injektionsstedet bør skiftes hver uge.
Dutch: De bijwerkingen zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos voksne og børn.
Dutch: Meer informatie over Avonex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Danish: Yderligere information om Avonex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Dutch: Avonex heeft op 13 maart 1997 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Danish: Avonex fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. marts 1997.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Avonex continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Avonex løbende overvåget.
Dutch: Overige informatie over Avonex
Danish: Andre oplysninger om Avonex
Dutch: • patiënten die één enkele aanval van demyelinisatie hebben gehad, maar die ernstig genoeg was om behandeling met geïnjecteerde corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen) nodig te maken.
Danish: • patienter, der har haft et enkelt attak af demyelinisering, når dette er alvorligt nok til at nødvendiggøre behandling med injicerede kortikosteroider (antiinflammatoriske lægemidler).
Dutch: Avonex is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Avonex er et lægemiddel til behandling af:
Dutch: Deze bijwerkingen nemen af wanneer de behandeling wordt voortgezet.
Danish: Hyppigheden af disse bivirkninger falder ved fortsat behandling.
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer de patiënt wordt geacht een hoog risico op het ontwikkelen van MS te lopen.
Danish: Det anvendes, når patienten anses for at have høj risiko for at udvikle multipel sklerose.
Dutch: Voordat Avonex wordt gebruikt moeten artsen andere oorzaken van de symptomen uitsluiten.
Danish: Før anvendelse af Avonex skal lægen udelukke andre årsager til symptomerne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Avonex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, griepachtige symptomen, pyrexie (koorts), koude rillingen en zweten.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avonex (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, influenzalignende symptomer, feber, kulderystelser og svedtendens.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten van wie de functionele beperkingen verergerden.
Danish: Det primære mål for virkning var antallet af patienter, hvis invaliditet blev værre.
Dutch: De arts kan patiënten helpen aan de behandeling te wennen door aan te bevelen dat zij beginnen met een lagere dosis eenmaal per week en deze daarna verhogen tot de volledige dosis.
Danish: For at hjælpe patienterne med at vænne sig til behandlingen kan lægen anbefale, at patienterne starter på en lavere dosis én gang om ugen, før de når op på fuld dosis.
Dutch: Avonex (interferon bèta-1a)
Danish: Avonex (interferon beta-1a)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Avonex groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Avonex opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Avonex worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Avonex vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Avonex mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige depressie of die zelfmoordgedachten hebben.
Danish: Avonex må ikke anvendes hos patienter, der har svær depression eller selvmordstanker.
Dutch: • patiënten met 'relapsing' multipele sclerose (MS).
Danish: • patienter med recidiverende multipel sklerose.
Dutch: Het geschatte risico op een tweede aanval van demyelinisatie was bij de patiënten die Avonex gebruikten lager dan bij de patiënten die een placebo gebruikten: met Avonex was het risico 21% in twee jaar en 35% in drie jaar, terwijl het risico met een placebo in twee jaar 39% en in drie jaar 50% was.
Danish: Den skønnede risiko ved at få et nyt attak af demyelinisering var lavere hos de patienter, der fik Avonex, end hos de patienter, der fik placebo: Med Avonex var risikoen 21 % i to år og 35 % i tre år, mens risikoen ved placebo var 39 % i to år og 50 % i tre år.
Dutch: Bij relapsing MS heeft de patiënt aanvallen (relapsen) tussen periodes zonder symptomen.
Danish: Ved recidiverende multipel sklerose oplever patienten attakker (recidiver) mellem perioder uden symptomer.
Dutch: Bij de tweede studie waren 383 volwassenen betrokken die één enkele aanval van demyelinisatie hadden gehad en werd het vermogen van Avonex en de placebo vergeleken om het risico op een tweede aanval te verminderen.
Danish: Det andet studie omfattede 383 voksne, som havde oplevet ét attak af demyelinisering, og i studiet sammenlignedes Avonex' og placebos evne til at reducere risikoen for et nyt attak.