FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In 5/6 horses, the adverse reactions were mild and resolved spontaneously within 28 days.
Polish: U 5/6 koni działania niepożądane były łagodne i ustąpiły samoistnie w ciągu 28 dni.
English: In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with any other veterinary medicinal products.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions as detailed in the agreed risk management plan and any agreed subsequent updates of the risk management plan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane aktywności związane z monitorowaniem działań niepożądanych wyszczególnione w uzgodnionym planie zarządzania ryzykiem oraz wszelkich zatwierdzonych późniejszych jego aktualizacjach.
English: No efficacy data are available regarding the treatment of other joints.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności w odniesieniu do leczenia innych stawów.
English: A second administration of the product at the recommended dose to healthy young horses in the same joint, 28 days after the first administration at the recommended dose, led to an increase in frequency and severity of inflammation related to the treated joint (8/8 horses) and to an increase in the severity of the lameness observed (3/8 horses; up to grade 4/5 according to the American Association of Equine Practitioners lameness scale (AAEP)) compared to the first treatment.
Polish: Drugie podanie produktu w zalecanej dawce zdrowym młodym koniom w ten sam staw 28 dni po pierwszym podaniu w zalecanej dawce spowodowało zwiększenie częstości występowania i nasilenia odczynu zapalnego w leczonym stawie (8/8 koni) oraz nasilenie kulawizny (3/8 koni; maksymalnie do stopnia 4/5 według skali oceny kulawizny Amerykańskiego Stowarzyszenia Lekarzy Hipiatrów (ang.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the vial label.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie fiolki.
English: In order to further support the link between PGE2 production and a clinically-relevant therapeutic effect, the marketing authorisation holder shall conduct and submit an updated and validated potency assay (a product specific in vitro model) to the CVMP/EMA for evaluation before batch release and placing the product on the market.
Polish: Aby dodatkowo potwierdzić związek między wytwarzaniem PGE2 a znaczącym klinicznie efektem terapeutycznym, podmiot odpowiedzialny wykona zaktualizowany i zwalidowany test mocy (właściwy dla produktu model in vitro) oraz przedłoży jego wyniki do oceny CVMP/EMA przed zwolnieniem serii i wprowadzeniem produktu do obrotu.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 zwierzę na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
English: The potential of EUC-MSCs to secrete PGE2 with and without stimulation by synovial fluid has been demonstrated in studies in vitro.
Polish: Możliwość wydzielania PGE2 przez EUC-MSC ze stymulacją i bez stymulacji przez płyn maziówkowy wykazano w badaniach in vitro.
English: The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Polish: Wszelkie czynności z produktem i wstrzyknięcia muszą zostać przeprowadzone z zastosowaniem technik jałowych i w czystym otoczeniu.
English: Complete remission was observed within 3 days, without any symptomatic treatment.
Polish: W ciągu 3 dni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
English: In order to collect further field data, related to both safety and efficacy, from batches that have been released by use of the updated potency assay, the marketing authorisation holder shall conduct and submit the results of a surveillance study.
Polish: Aby zebrać dodatkowe dane terenowe związane zarówno z bezpieczeństwem, jak i skutecznością, dotyczące serii zwolnionych na podstawie zaktualizowanego testu mocy, podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nadzoru i przedłoży jego wyniki.
English: Intraarticular administration of a 2x dose (30x106/2ml) of HorStem to 4 years old and older healthy horses led to lameness in 5/6 animals and to signs of inflammation in all animals.
Polish: Podanie dostawowe 2-krotnej dawki (30x106/2ml) produktu HorStem zdrowym koniom w wieku 4 lat i starszym spowodowało wystąpienie kulawizny u 5/6 zwierząt i objawów odczynu zapalnego u wszystkich zwierząt.
English: Administrative office and manufacturing site: EquiCord-YMAS
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy: EquiCord-YMAS
English: HEPES N-(2-hydroxyethyl) piperazine-N´-(2-ethanesulfonic acid) Sodium hydroxide
Polish: HEPES, kwas N-(2-hydroksyetylo)-piperazyno-N´-(2-etanosulfonowy) Wodorotlenek sodu
English: The veterinary product must be administered intraarticularly, only by a veterinary surgeon, taking special precautions to ensure the sterility of the injection process.
Polish: Produkt weterynaryjny musi być podawany dostawowo wyłącznie przez lekarza weterynarii przy zachowaniu specjalnych środków ostrożności dla zapewnienia jałowości procedury wstrzyknięcia.
English: The active substance, mesenchymal stem cells, is considered as not falling within the scope of the MRL regulation, as it is covered by the entry for stem cells in the list of substances considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Uważa się, że substancja czynna, mezenchymalne komórki macierzyste, nie podlega zapisom rozporządzenia o MRL, ponieważ jest ujęta jako pozycja dotycząca komórek macierzystych w wykazie substancji uznawanych za niepodlegające zapisom rozporządzenia (WE) nr 470/2009.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each vial contains:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda fiolka zawiera:
English: To what extent EUC-MSCs from this product persist after intraarticular administration to horses is not known as no proprietary biodistribution studies have been conducted with HorStem.
Polish: Nie wiadomo, w jakim stopniu EUC-MSC z tego produktu utrzymują się po podaniu dostawowym u koni, ponieważ nie przeprowadzono badań własnych dotyczących biodystrybucji z zastosowaniem produktu
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was required.
Polish: jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).
English: Complete remission was observed over the following two weeks without any symptomatic treatment.
Polish: W ciągu następnych dwóch tygodni stwierdzono całkowitą remisję bez stosowania leczenia objawowego.
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Route of administration:
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Polish: Przed zastosowaniem należy delikatnie obracać produkt, aby dokładnie wymieszać zawartość.
English: Pack size: Cardboard box with 1 vial containing 1 ml.
Polish: Wielkość opakowania:: pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 1 ml.
English: No efficacy data are available regarding the treatment in more than one arthritic joint at the same time.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące skuteczności jednoczesnego leczenia więcej niż jednego stawu ze zmianami zapalnymi.
English: Trolox (6-hydroxyl-2,5,7,8- tetramethylchroman-2-carboxylic acid) Water for injections
Polish: Troloks, kwas (6-hydroksylo-2,5,7,8- tetrametylochromano-2-karboksylowy)
English: Adverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Polish: U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Polish: EU/2/18/226/001 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
English: Intraarticular placement should be confirmed by the appearance of synovial fluid in the hub of the needle.
Polish: Wprowadzenie igły do stawu należy potwierdzić na podstawie obecności płynu maziówkowego w kielichu igły.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
English: Mesenchymal stem cells have immunomodulatory and anti-inflammatory properties that may be attributed to their paracrine activity, -e.g. prostaglandin (PGE2) secretion, and can possess tissue regenerative properties.
Polish: Mezenchymalne komórki macierzyste mają właściwości immunomodulujące i przeciwzapalne, co można przypisać ich aktywności parakrynnej (np. wydzielanie prostaglandyn (PGE2)).
English: Special precautions for use in animals:
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt::
English: EXPIRY DATE EXP: {day/month/year}
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {dzień/miesiąc/rok)
English: PACKAGE LEAFLET: HorStem suspension for injection for horses
Polish: HorStem zawiesina do wstrzykiwań dla koni
English: Adenosine
Polish: Adenozyna
English: Acute synovitis with an acute onset of severe lameness, joint effusion and pain on palpation was reported 24 hours after administration of the veterinary medicinal product.
Polish: Zgłaszano ostre zapalenie błony maziowej z nagłym wystąpieniem ciężkiej kulawizny, wysiękiem w stawie i bólem w badaniu palpacyjnym 24 godziny po podaniu tego produktu leczniczego weterynaryjnego.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Do not administer simultaneously with any other intraarticular veterinary medicinal product.
Polish: Nie podawać jednocześnie z żadnym innym produktem leczniczym weterynaryjnym podawanym dostawowo.
English: Industrial Ventorro del Cano
Polish: Industrial Ventorro del Cano Alcorcón
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Do not apply simultaneously with other intraarticular veterinary medicinal products.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi podawanymi dostawowo.
English: In one case, symptomatic treatment (NSAID) was requiredAdverse reactions in the other horses resolved spontaneously within a maximum of 21 days; lameness lasted for up to three days.
Polish: W jednym przypadku wymagane było leczenie objawowe (NLPZ).U pozostałych koni działania niepożądane ustąpiły samoistnie w ciągu maksymalnie 21 dni; kulawizna utrzymywała się przez okres do trzech dni.
English: The product should only be administered by a veterinary surgeon.
Polish: Produkt musi być podawany wyłącznie przez lekarza weterynarii.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
English: One horse required symptomatic treatment (NSAID) and its lameness resolved by day 14.
Polish: Jeden koń wymagał zastosowania leczenia objawowego (NLPZ), a kulawizna ustąpiła u niego przed upływem 14
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
English: The veterinary medicinal product was demonstrated to be efficacious in horses affected by osteoarthritis in the metacarpo-phalangeal joint, distal interphalangeal joint, and tarsometatarsal/ distal intertarsal joint.
Polish: Wykazano skuteczność tego produktu leczniczego weterynaryjnego u koni z chorobą zwyrodnieniową stawów obejmującą staw śródręczno-palcowy (pęcinowy), staw międzyczłonowy dalszy (kopytowy) oraz staw stępowo-śródstopny / międzystępowy dalszy.
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
English: Cyclic olefin vial closed with a bromobutyl rubber stopper and a flip off aluminium cap.
Polish: 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Fiolka z polimerów cyklicznych olefin zamknięta korkiem z kauczuku bromobutylowego i zdzieralnym kapslem aluminiowym.
English: These pharmacodynamic properties may be also relevant for equine umbilical cord derived MSCs (EUC-MSCs) but have not been demonstrated in proprietary studies conducted with the product.
Polish: equine umbilical cord derived MSC, EUC-MSC), ale nie wykazano ich w badaniach własnych przeprowadzonych z użyciem tego produktu.
English: Reduction of lameness associated with mild to moderate degenerative joint disease (osteoarthritis) in horses.
Polish: Łagodzenie kulawizny związanej z chorobą zwyrodnieniową stawów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego u koni.
English: Magnesium chloride
Polish: Chlorek magnezu
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER EquiCord-YMAS S.L.
Polish: EquiCord-YMAS S.L.
English: In case of severe inflammation, administration of symptomatic treatment with NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) could be necessary.
Polish: W przypadku silnego odczynu zapalnego może być konieczne leczenie objawowe niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
English: An increase in mild lameness was observed 24 hours after HorStem administration.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano nasilenie łagodnej kulawizny.
English: Tel:
Polish: Telefon:
English: A single intraarticular injection of 1 ml (15x106 equine umbilical cord mesenchymal stem cells) into the affected joint.
Polish: Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe 1 ml (15x106 końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego) w staw zmieniony chorobowo.
English: PACKAGE SIZE One 1 ml vial.
Polish: DAWEK 1 ml
English: To be administered only by a veterinary surgeon
Polish: Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii
English: Zero days.
Polish: dni.
English: Very common:
Polish: Często:
English: L- Glutathione
Polish: L-glutation
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period(s): Zero days
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji: zero dni
English: Dextrose
Polish: Dekstroza
English: Potassium chloride
Polish: Chlorek potasu
English: Lactobionic acid
Polish: Kwas laktobionowy
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
English: Cloudy colourless suspension.
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
English: WITHDRAWAL PERIOD Zero days.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Zero dni.
English: Potassium phosphate
Polish: Fosforan potasu
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, bezbarwna zawiesina.
English: FOR ANIMAL TREATMENT ONLY For animal treatment only.
Polish: NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT” Wyłącznie dla zwierząt.
English: 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Polish: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYJNARYJNEGO
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT HorStem suspension for injection for horses
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
English: Method of administration:
Polish: Biuro administracji i zakład wytwórczy:
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 15x106 /ml Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
English: Active Substance: 15x106 Equine umbilical cord mesenchymal stem cells
Polish: Substancja czynna: 15x106 /ml końskich mezenchymalnych komórek macierzystych ze sznura pępowinowego
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Polish: Woda do wstrzykiwań
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda fiolka zawiera:
English: Equine umbilical cord mesenchymal stem cells (EUC-MSCs)
Polish: Końskie mezenchymalne komórki macierzyste ze sznura pępowinowego (EUC-MSC)15x106
English: Moderate joint effusion with no associated lameness has been observed 24 hours after HorStem administration.
Polish: 24 godziny po podaniu produktu HorStem obserwowano umiarkowany wysięk w stawie bez towarzyszącej kulawizny.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES 1 ml
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
English: Calcium chloride
Polish: Chlorek wapnia
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Droga podania:
English: Potassium hydroxide
Polish: Wodorotlenek potasu
English: Dextran-40
Polish: Dekstran 40
English: Intraarticular use.
Polish: Podanie dostawowe.
English: Potassium bicarbonate
Polish: Wodorowęglan potasu
English: Week 24 data are presented in Table 9.
Polish: Dane z 24 tygodni przedstawiono w Tabeli 9.
English: 1f Prepare your skin.
Polish: 1f Przygotować skórę.
English: Your doctor will decide if and when you may restart the treatment:
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy i kiedy można wznowić leczenie:
English: Date of first authorisation: 25 April 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 25 kwietnia 2016
English: Number of patients (%)
Polish: Liczba pacjentów (%)
English: You will hear a second loud click in about 5 to 10 seconds after the first one.
Polish: Drugie głośne kliknięcie będzie słychać w ciągu około 5 do 10 sekund po pierwszym.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić właściwą kontrolę pacjentów.
English: There will be a loud click.
Polish: Będzie słychać głośne kliknięcie.
English: Clinical response at 12 weeks
Polish: Odpowiedź kliniczna po 12 tygodniach
English: Check the label.
Polish: Sprawdzić etykietę.
English: DO NOT inject in the exact same spot every time.
Polish: NIE wykonywać wstrzyknięć za każdym razem w tym samym miejscu.
English: 1d Wash your hands before you inject your medicine.
Polish: 1d Umyć ręce przed wstrzyknięciem leku.
English: The effects of this medicine in pregnant women are not known.
Polish: Nie są znane skutki działania tego leku u kobiet w ciąży.
English: A. Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Polish: O. Niektórzy pacjenci mogą usłyszeć ciche kliknięcie bezpośrednio przed drugim głośnym kliknięciem.
English: You may have slight bleeding.
Polish: Może pojawić się niewielkie krwawienie.
English: A. If the plunger is stuck or damaged:
Polish: O. Jeśli tłok się zablokował lub jest uszkodzony:
English: Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Polish: Przedział istotności jest podany tylko dla punktów końcowych, które były wcześniej ustalone i wielokrotność sprawdzana.
English: - if you have an infection which your doctor thinks is important (for example, active tuberculosis).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje zakażenie, które lekarz uzna za istotne (np. czynna gruźlica).
English: Bottom/ End Needle minutes
Polish: Część dolna/ Końcówka igły minut
English: Week 52 Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab** Ixekizumab* Ustekinumab**
Polish: Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab** Iksekizumab* Ustekinumab**
English: Serious hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: Ciężka nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: Insert the needle at a 45-degree angle.
Polish: Wprowadzić igłę pod kątem 45 stopni.
English: Women of childbearing potential should use an effective method of contraception during treatment and for at least 10 weeks after treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu.
English: Clearance is independent of dose.
Polish: Klirens jest niezależny od dawki.
English: 1b Gather the supplies for your injection:
Polish: 1b Zgromadzić artykuły potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
English: A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Polish: O. Po wciśnięciu zielonego przycisku do wstrzykiwania będzie można usłyszeć 2 głośne kliknięcia.
English: You will also see the grey plunger at the top of the clear base.
Polish: Szary tłok będzie widoczny w górnej części przezroczystej podstawy.
English: Important points to know
Polish: Ważne informacje do zapamiętania
English: Some patients with initially partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 20 weeks.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
English: Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).
Polish: Znaczące klinicznie aktywne infekcje (np. czynna gruźlica, patrz punkt 4.4).
English: Make sure the lock ring is in the lock position.
Polish: Upewnić się, że pierścień blokady jest w pozycji zablokowanej.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC13
English: Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Polish: Iksekizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
English: Clean your skin with an alcohol wipe.
Polish: Oczyścić skórę tamponem nasączonym alkoholem.
English: Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Polish: Iksekizumab nie wiąże się z ligandami IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E lub IL-17F.
English: DO NOT touch the needle.
Polish: NIE dotykać igły.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 75 years.
Polish: Ilość informacji dotyczących osób w wieku ≥ 75 lat jest ograniczona.
English: DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
Polish: NIE używać żadnych źródeł ciepła do ogrzania leku (na przykład kuchenki mikrofalowej, gorącej wody ani bezpośredniego światła słonecznego).