FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • sertralina (utilizada para tratar la depresión [tristeza])
Norwegian Bokmål: • sertralin (brukes til behandling av depresjon)
Spanish: CAD: 20 h post-calibración.
Norwegian Bokmål: EXP: 20 timer post-ref.
Spanish: Sólo el personal cualificado y con la apropiada autorización gubernamental para el uso y la manipulación de radionúclidos en centros asistenciales autorizados debe utilizar DaTSCAN.
Norwegian Bokmål: DaTSCAN skal kun brukes av kvalifisert personell med nødvendig autorisasjon for bruk og håndtering av radionuklider innenfor rammen av en klinisk behandlingssituasjon.
Spanish: Lactancia Se desconoce si ioflupano (123I) se excreta en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om ioflupan [123I] utskilles i morsmelk.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/001 (2,5 ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMRE EU/1/00/135/001/NO (2,5 ml) EU/1/00/135/002/NO (5 ml)
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og DaTSCAN Rådfør degmed lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Spanish: Para consultar la lista completa ver sección 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Spanish: Conservación de DaTSCAN
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN oppbevares
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/135/001/NO
Spanish: Raros: mareo, hormigueo (parestesia), disgeusia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig: Svimmelhet, formikasjon (parestesi), dysgeusi
Spanish: • anfetamina (utilizada para tratar la hiperactividad en niños y la narcolepsia [sueño excesivo];
Norwegian Bokmål: • amfetamin (brukes til behandling av hyperaktivitet hos barn og narkolepsi (uttalt søvnighet), også et legemiddel som misbrukes)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/00/135/002/NO
Spanish: Vial de 5,0 ml: 20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta.
Norwegian Bokmål: 5 ml hetteglass: 20 timer fra referansetidspunkt for aktivitet angitt på etiketten 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Spanish: DaTSCAN es una solución inyectable incolora de 2,5 ó 5 ml, suministrada en un único vial de cristal incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresellado metálico.
Norwegian Bokmål: Hvordan DaTSCAN ser ut og innholdet i pakningen DaTSCAN er 2,5 eller 5 ml fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i et enkeltpakket fargeløst 10 ml hetteglass forseglet med gummipropp og metallkapsel.
Spanish: CAD: 7 h post-calibración.
Norwegian Bokmål: EXP: 7 timer etter ref.
Spanish: Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha y hora de calibración (0,07 a 0,13
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13
Spanish: Durante este tiempo, deberá extraerse la leche materna a intervalos periódicos y desecharse.
Norwegian Bokmål: I denne perioden bør brystet regelmessig tømmes for morsmelk og melken kastes.
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 2,5 ml contiene 185 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Norwegian Bokmål: Hvert 2,5 ml endosehetteglassinneholder 185 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Spanish: Cada dosis contiene hasta 197 mg de alcohol, casi lo mismo que 5 ml de cerveza o 2 ml de vino.
Norwegian Bokmål: Dette er omtrent det samme som 5 ml øl eller 2 ml vin.
Spanish: Cada ml de solución contiene ioflupano (123I) 74 MBq en la fecha de calibración (0,07 a 0,13 μg/ml de ioflupano).
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder ioflupan (123I) 74 MBq ved referansetidspunkt (0,07 til 0,13 µg/ml ioflupan).
Spanish: Cada vial de una sola dosis de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 y 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml endosehetteglass inneholder 370 MBq ioflupan (123I) (spesifikt aktivitetsområde 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) ved referansetidspunktet.
Spanish: Pared de la vejiga urinaria Útero
Norwegian Bokmål: Skjolbruskkjertel Urinblærevegg Livmor
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida: disnea
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Ikke kjent: Dyspnè
Spanish: La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales.
Norwegian Bokmål: Den vil skilles ut av kroppen i løpet av noen få dager uten at det er nødvendig at du tar spesielle forholdsregler.
Spanish: microgramos/ml de ioflupano).
Norwegian Bokmål: µg/ml ioflupan).
Spanish: En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima coherentemente con la obtención de la información clínica deseada.
Norwegian Bokmål: Ved tvil er det viktig at strålingseksponeringen begrenses til et minimum samtidig som et tilfredsstillende bildeopptak skal sikres.
Spanish: Calibración: 370 MBq/5 ml a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Ref.: 370 MBq/5 ml ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Spanish: Glándula tiroides
Norwegian Bokmål: Tynntarmsveggen
Spanish: Calibración: 370 MBq/5 ml de ioflupano (123I) a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (123I) ved CET 23.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Spanish: Trastornos del oído externo, medio e interno Raros: vértigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Mindre vanlig: Vertigo
Spanish: Calib: 185 MBq/2,5 ml de ioflupano (123I) a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (123I) ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Spanish: Calibración: 185 MBq/2,5 ml a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.
Norwegian Bokmål: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ved CET 12.00 den DD/MM/ÅÅÅÅ
Spanish: CAD: 7 h post-calib.
Norwegian Bokmål: EXP: 7 timer post-ref
Spanish: El médico puede pedirle que deje de utilizarlos durante un periodo corto de tiempo antes de que le administren DaTSCAN.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusere kvaliteten på bildene som skal tas. Legen kan be deg slutte å ta dem en kort periode før du får DaTSCAN.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 5 ml pakningsstørrelse
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES No aplica
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Spanish: • Utilice leche artificial para alimentar a su hijo.
Norwegian Bokmål: • Gi barnet morsmelkserstatning istedet.
Spanish: Médula ósea
Norwegian Bokmål: Tykktarmsveggen
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Hipersensibilidad (alérgica) - Falta de aliento - Enrojecimiento de la piel - Picor - Erupción - Ronchas en la piel (urticaria) - Sudoración excesiva
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet (allergi) - Kortpustethet - Rødhet i huden - Svie - Utslett - Elveblest (utslett) - Økt svetting
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Norwegian Bokmål: 250 µg Tablett
Spanish: Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Spanish: Daxas no le ayudará en esas situaciones.
Norwegian Bokmål: Daxas vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas fueron leves o moderadas.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse bivirkningene var milde eller moderate.
Spanish: En caso de sobredosis se recomienda recibir atención médica de apoyo adecuada.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Spanish: Una combinación de factores, como mujeres no fumadoras de raza negra, puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av faktorer, som svarte, ikke-røykende kvinner, kan føre til en økt eksponering og vedvarende intoleranse.
Spanish: Niños y adolescentes Daxas no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daxas skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28 tabletter.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Daxas
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000): svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: Peso corporal menor de 60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt < 60 kg
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/julio/2010 Fecha de la última renovación: 24/abril/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. juli 2010 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Spanish: Proporción Roflumilast/Placebo
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Spanish: (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
Spanish: Ninguno de estos cambios se consideró clínicamente relevante.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene ble ansett å være av klinisk betydning.
Spanish: 28 comprimidos - Envase de inicio para 28 días.
Norwegian Bokmål: 28 tabletter - 28 dagers startpakning.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Spanish: - La dosis inicial es una dosis baja que se utiliza para ayudar a su organismo a acostumbrarse al medicamento antes de comenzar a utilizar la dosis completa.
Norwegian Bokmål: Startdosen er en lav dose som brukes til å hjelpe kroppen din med å venne seg til legemidlet før du begynner på full dose.
Spanish: Regresión negativa binominal
Norwegian Bokmål: Negativ binomial regresjon
Spanish: Gamma-GT elevada Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada
Norwegian Bokmål: Økt gamma-GT Økt aspartat aminotransferase (AST)
Spanish: Qué es Daxas y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Daxas er og hva det brukes mot
Spanish: No deje de tomar estos medicamentos ni reduzca sus dosis a menos que así se lo indique su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta disse eller reduser dosen uten at legen din har bedt deg om det.
Spanish: Consulte con su médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83 /EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Spanish: Con esta dosis baja no obtendrá el efecto completo del medicamento, por lo tanto, es importante que pase a tomar la dosis completa (llamada "dosis de mantenimiento") después de 28 días.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen vil du ikke få full effekt av legemidlet, og det er derfor viktig at du går over til den fulle dosen (vedlikeholdsdose) etter 28 dager.
Spanish: EU/1/10/636/001 10 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/002 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/003 90 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/004 14 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/005 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/006 84 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/636/007 98 comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: EU/1/10/636/001 10 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/002 30 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/003 90 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/004 14 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/005 28 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/006 84 tabletter, filmdrasjerte EU/1/10/636/007 98 tabletter, filmdrasjerte
Spanish: Se aceptaron medicamentos de rescate (salbutamol o albuterol) a demanda.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Spanish: La afinidad por las variantes de empalme de PDE4C es de 5 a 10 veces inferior.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-splicevarianten er 5 til 10 ganger lavere.
Spanish: No se conoce la relevancia de estas observaciones en humanos.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Spanish: Daxas se debe usar junto con broncodilatadores.
Norwegian Bokmål: Daxas skal brukes i tillegg til bronkodilatorer.
Spanish: Si olvida tomar un comprimido a su hora, tómelo tan pronto como lo recuerde en el mismo día.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, skal du ta tabletten så fort du husker det samme dag.
Spanish: El diseño de estos estudios fue de grupos paralelos, doble ciego y controlados con placebo.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellgruppe, dobbeltblindet og placebokontrollert.
Spanish: AstraZeneca (logotipo de AstraZeneca)
Norwegian Bokmål: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Spanish: 16515 Oranienburg Alemania
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Spanish: Se aconseja a los pacientes que controlen el peso de forma regular.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å kontrollere vekten regelmessig.
Spanish: Daxas 500 microgramos se ha estudiado en ensayos clínicos hasta un año de duración y está indicado como tratamiento de mantenimiento.
Norwegian Bokmål: Daxas 500 mikrogram har vært undersøkt i kliniske studier i opptil ett år, og er beregnet for vedlikeholdsbehandling.
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner med roflumilast og LABA sammenlignet med placebo og LABA var gjennomsnittlig 21 % (p = 0,0011).
Spanish: Lleve con usted todos sus medicamentos y este prospecto y proporcione toda la información sobre su medicación actual.
Norwegian Bokmål: Ta med deg legemidlene dine og dette pakningsvedlegget og gi dem full informasjon om medisineringen din.
Spanish: Dolor abdominal
Norwegian Bokmål: Kvalme Abdominale smerter
Spanish: Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, ta med deg legemidlet og pakningsvedlegget.
Spanish: Informes de análisis intermedios -con cada IPS
Norwegian Bokmål: Midlertidige studierapportersammen med hver PSUR
Spanish: En caso de una reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daxas og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC y aluminio en envases de 28 comprimidos.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC aluminiumsblister i pakninger à 28 tabletter.
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo.
Norwegian Bokmål: Roflumilast reduserer aktiviteten av fosfodiesterase-4, et protein som finnes naturlig i kroppens celler.
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Norwegian Bokmål: Nødvendigheten av å informere pasienten om risikoen ved Daxas og forholdsregler for sikker bruk inkluderer:
Spanish: No existen evidencias de potencial inmunotóxico, fototóxico o sensibilizante de la piel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke bevis for immuntoksisk, hudsensibiliserende eller fototoksisk potensiale.
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Norwegian Bokmål: Risikoen for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, depresjon hos pasienter som får Daxas og den potensielle faren for selvmord.
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Norwegian Bokmål: For å lindre plutselige anfall av åndenød er det svært viktig at legen din gir deg et annet legemiddel som er tilgjengelig til enhver tid for behandling av slike anfall.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809 pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Norwegian Bokmål: Inhalerte kortikosteroider ble brukt hos 809 (61 %) av pasientene behandlet med roflumilast, mens bruk av LABAs og teofyllin ikke var tillatt.
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og må bruke sikker prevensjon under behandling, da Daxas kan være skadelig for det ufødte barnet.
Spanish: No tome Daxas si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daxas dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se prohibió durante los estudios.
Norwegian Bokmål: Bruk av inhalerte kortikosteroider og teofyllin var ikke tillatt i studiene.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye.
Norwegian Bokmål: Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene.
Spanish: La unión a las proteínas plasmáticas de roflumilast y de su metabolito N-óxido es de forma aproximada del 99% y del 97%, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding av roflumilast og N-oksidmetabolitten er henholdsvis cirka 99 % og 97 %.
Spanish: Si olvidó tomar Daxas
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Daxas
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Daxas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Daxas
Spanish: Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Daxas.
Norwegian Bokmål: • Kopi av pasientkortet som skal gis til pasienter eller omsorgspersoner før de får Daxas
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daxas no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Daxas påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Es necesario ser precavido con los pacientes con Child-Pugh A (ver la sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig hos Child-Pugh A-pasienter (se pkt 4.2).
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
Norwegian Bokmål: Roflumilast er forbundet med en økt risiko for psykiatriske sykdommer som insomni, angst, nervøsitet og depresjon.
Spanish: No existen evidencias de una acumulación específica ni retención de roflumilast ni de sus metabolitos en órganos ni tejido graso.
Norwegian Bokmål: Det er ingen bevis for spesifikk akkumulasjon eller retensjon av roflumilast eller dets metabolitter i organer eller fettvev.
Spanish: Gastritis Vómitos Reflujo gastroesofágico Dispepsia
Norwegian Bokmål: Gastritt Oppkast Gastroøsofagal reflukssykdom Dyspepsi
Spanish: Siga tomando el medicamento a la hora acostumbrada.
Norwegian Bokmål: Fortsett å ta legemidlet til vanlig tid.
Spanish: Se ha demostrado que roflumilast atraviesa la placenta en ratas embarazadas.
Norwegian Bokmål: Det er vist at roflumilast passerer placenta hos drektige rotter.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que roflumilast o sus metabolitos se excretan en la leche.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av roflumilast eller dets metabolitter i melk.
Spanish: Respectivamente, la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Norwegian Bokmål: Den respektive reduksjonen i eksaserbasjoner sett hos pasienter uten samtidig LABAs var gjennomsnittlig 15 % (p = 0,0387).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Daxas.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Daxas.
Spanish: La mejora de la función pulmonar apareció en la primera visita, tras cuatro semanas de tratamiento, y se mantuvo durante un año (final del período de tratamiento).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte opptil ett år (slutten av behandlingsperioden).
Spanish: La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de roflumilast con estos principios activos puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Norwegian Bokmål: Den undersøkte fluvoksamindosen var 50 mg. En kombinasjon av roflumilast og disse virkestoffene kan føre til økt eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves o moderados.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon ssom kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requirió para la inclusión de pacientes un antecedente de bronquitis crónica ni de exacerbaciones de EPOC.
Norwegian Bokmål: I motsetning til de to bekreftende studiene var ikke tidligere kronisk bronkitt og KOLS-eksaserbasjoner et krav for pasientinklusjon.
Spanish: Modelo de análisis
Norwegian Bokmål: Analysemodell
Spanish: - Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E171), y óxido de hierro amarillo (E172).
Norwegian Bokmål: - Drasjering: hypromellose, makrogol 4000, titandioksid (E171) og gult jernoksid (E172).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros fármacos de uso sistémico para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, código ATC: R03DX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, andre systemiske midler ved obstruktiv lungesykdom, ATC-kode: R03DX07