FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Forsteo no se debe utilizar en pacientes que padezcan otras enfermedades óseas como la enfermedad de Paget, cáncer de huesos o metástasis óseas (cáncer extendido hasta el hueso), pacientes que hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto, o pacientes con hipercalcemia (niveles elevados de calcio en la sangre), niveles altos sin causa aparente de la fosfatasa alcalina (una enzima) o enfermedad renal grave.
Czech: Přípravek Forsteo nesmějí užívat pacienti, kteří trpí jiným onemocněním kostí, např. Pagetovou chorobou, rakovinou kostí nebo kostními metastázami (rakovinou, která se rozšířila do kostí), pacienti, kteří podstoupili radioterapii kostry, pacienti s hyperkalcemií (vysokou hladinou vápníku v krvi), pacienti, kteří vykazují vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu) bez zjevné příčiny, ani pacienti, kteří trpí závažným onemocněním ledvin.
Spanish: En las mujeres, la osteoporosis es más frecuente después de la menopausia, cuando los niveles de estrógenos, la hormona femenina, disminuyen.
Czech: U žen je osteoporóza častější po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu.
Spanish: • hombres y mujeres con un mayor riesgo de sufrir fracturas debido a un tratamiento de larga duración con glucocorticoides (un tipo de esteroide).
Czech: • muži i ženy se zvýšeným rizikem zlomenin v důsledku dlouhodobé léčby glukokortikoidy (druh steroidu).
Spanish: En el primer estudio participaron 1 637 mujeres con osteoporosis que ya habían pasado la menopausia (edad media: 69,5 años).
Czech: První studie zahrnovala 1 637 žen po menopauze trpících osteoporózou (v průměrném věku 69,5 roku).
Spanish: Los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D si el aporte dietético es insuficiente.
Czech: Pacienti by měli užívat také doplňky vápníku a vitaminu D, pokud tyto látky nezískávají v dostatečném množství z běžné stravy.
Spanish: En el estudio participaron 429 mujeres y hombres que padecían osteoporosis y que habían tomado glucocorticoides durante al menos tres meses.
Czech: Studie zahrnovala 429 žen a mužů s osteoporózou, kteří užívali glukokortikoidy po dobu nejméně tří měsíců.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Forsteo se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz del medicamento.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Forsteo byla zahrnuta doporučení a opatření týkající se bezpečného a účinného používání přípravku, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Spanish: La osteoporosis se manifiesta cuando la producción de hueso nuevo es insuficiente para sustituir al hueso que se descompone de forma natural.
Czech: K osteoporóze dochází tehdy, pokud nedorůstá dostatečné množství nové kosti, která by nahradila přirozeně odbourávanou kostní tkáň.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Forsteo.
Spanish: El CHMP concluyó que los beneficios de Forsteo son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Forsteo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio de los alimentos e impide que se pierda demasiado calcio a través de la orina.
Czech: Zvyšuje rovněž vstřebávání vápníku z potravy a brání nadměrnému vylučování vápníku močí.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Forsteo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Forsteo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Forsteo (observado en más de 1 paciente de cada 10) es dolor en los brazos o las piernas.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Forsteo (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest horních a dolních končetin.
Spanish: La osteoporosis puede presentarse en ambos sexos como un efecto secundario del tratamiento con glucocorticoides.
Czech: Osteoporóza se však může vyskytnout u obou pohlaví jako nežádoucí účinek léčby glukokortikoidy.
Spanish: La dosis recomendada de Forsteo es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante una inyección subcutánea (bajo la piel) en el muslo o en el abdomen (tripa).
Czech: Doporučená dávka přípravku Forsteo je 20 mikrogramů jednou denně podávaná formou podkožní injekce do stehna nebo břicha.
Spanish: En estas pacientes, Forsteo ha demostrado una disminución significativa en las fracturas vertebrales (de la columna) y no vertebrales (huesos rotos), pero no así de la cadera;
Czech: U těchto pacientek se prokázalo, že přípravek Forsteo významně snižuje počet zlomenin obratlů (páteře) a nevertebrálních zlomenin (zlomenin kostí), nikoli však počet zlomenin kyčle,
Spanish: Otras informaciones sobre Forsteo
Czech: Další informace o přípravku Forsteo
Spanish: Forsteo es un medicamento que contiene el principio activo teriparatida.
Czech: Forsteo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriparatid.
Spanish: Forsteo se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en los siguientes grupos de pacientes:
Czech: Přípravek Forsteo se používá k léčbě osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u těchto skupin pacientů:
Spanish: En el tercer estudio se compararon los efectos de Forsteo y del alendronato (otro medicamento utilizado para tratar la osteoporosis) sobre la densidad ósea en la columna vertebral durante tres años.
Czech: Třetí studie porovnávala účinky přípravku Forsteo a alendronátu (jiného léčiva používaného k léčbě osteoporózy) na hustotu kostní tkáně páteře po dobu tří let.
Spanish: Forsteo redujo el riesgo de padecer una nueva fractura vertebral en un 65 % en comparación con el placebo al cabo de 19 meses.
Czech: Přípravek Forsteo snížil za 19 měsíců riziko výskytu nové zlomeniny obratle ve srovnání s placebem o 65 %.
Spanish: El estudio comparó Forsteo con un placebo (un tratamiento ficticio) durante una media de 19 meses.
Czech: V této studii byl přípravek Forsteo srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v průměru po dobu 19 měsíců.
Spanish: Un estudio adicional analizó los efectos de Forsteo sobre la densidad ósea durante dos años en 234 mujeres posmenopáusicas.
Czech: Další studie zkoumala účinky přípravku Forsteo na hustotu kostní tkáně po dobu dvou let u 234 žen po menopauze.
Spanish: En el estudio realizado con pacientes que habían tomado glucocorticoides, Forsteo presentó una mayor eficacia que el alendronato: transcurridos 18 meses, los pacientes tratados con Forsteo presentaron un incremento del 7 % de la densidad ósea en la columna vertebral, frente al 3 % en los pacientes que habían sido tratados con alendronato.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty užívající glukokortikoidy byl přípravek Forsteo účinnější než alendronát: u pacientů užívajících přípravek Forsteo došlo po 18 měsících ke zvýšení hustoty kostní tkáně páteře o 7 % ve srovnání s 3 % pacientů, kteří užívali alendronát.
Spanish: Forsteo fue más eficaz que el placebo en la reducción de las fracturas vertebrales: un 5 % de las mujeres que recibieron Forsteo sufrieron una nueva fractura durante el estudio, frente al 14 % en el grupo al que se administró un placebo.
Czech: Přípravek Forsteo byl při snižování počtu případů zlomenin obratlů účinnější než placebo: nová zlomenina byla v průběhu studie zaznamenána u 5 % žen užívajících přípravek Forsteo oproti 14 % pacientek užívajících placebo.
Spanish: La pluma se dispensa acompañada de un manual de utilización.
Czech: Instrukce pro používání pera jsou k dispozici v uživatelské příručce.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Forsteo durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Forsteo byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Forsteo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Forsteo?
Spanish: En el estudio realizado en hombres, Forsteo incrementó la densidad del hueso en la columna vertebral en aproximadamente un 6 % tras un promedio de casi 12 meses.
Czech: Ve studii prováděné u mužů přípravek Forsteo po léčbě trvající v průměru téměř 12 měsíců zvýšil hustotu kostní tkáně páteře přibližně o 6 %.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Forsteo, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Forsteo je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente cómo hacerlo.
Czech: Po zaškolení si pacienti mohou injekce aplikovat sami.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Forsteo?
Czech: K čemu se přípravek Forsteo používá?
Spanish: Los estudios mostraron además que los beneficios de Forsteo siguieron aumentando durante un máximo de dos años, con ulteriores incrementos de la densidad ósea.
Czech: Studie také prokázaly, že přínosy léčby přípravkem Forsteo v podobě zvyšování hustoty kostní tkáně přetrvávaly po dobu až dvou let.
Spanish: ¿Cómo actúa Forsteo?
Czech: Jak přípravek Forsteo působí?
Spanish: El principio activo de Forsteo, la teriparatida, es idéntico a parte de la hormona paratiroidea humana y actúa como tal: estimulando la formación de hueso al actuar sobre los osteoblastos (células que forman el tejido óseo).
Czech: Stejně jako tento hormon podněcuje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky tvořící kostní hmotu).
Spanish: El ciclo de dos años de tratamiento con Forsteo no debe repetirse a lo largo de la vida del paciente.
Czech: V průběhu života by pacienti měli takovouto dvouletou léčbu přípravkem Forsteo podstoupit pouze jednou.
Spanish: En el segundo estudio se analizó el uso de Forsteo en 437 hombres con osteoporosis, y se comparó su efecto sobre la densidad ósea en la columna vertebral con el efecto del placebo.
Czech: Druhá studie zkoumala použití přípravku Forsteo u 437 mužů trpících osteoporózou.
Spanish: Número AC (UE) Nombre (de fantasía)
Czech: Registrační (EU) číslo
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre de 2013 Fecha de la última renovación: 17 de septiembre de 2018
Czech: Datum první registrace: 15. listopadu 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2018
Spanish: Compruebe de qué material está hecho el anticonceptivo que usted o su pareja usan.
Czech: Zkontrolujte, z jakého materiálu je vyroben antikoncepční prostředek, který Vy nebo Vaše partnerka používáte.
Spanish: Se ha demostrado que la eficacia del medicamento persiste con el uso repetido en el tiempo.
Czech: Bylo prokázáno, že účinnost léčivého přípravku přetrvává při opakovaném použití v průběhu času.
Spanish: • Incapacidad de conseguir o mantener la erección
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci
Spanish: Se debe informar a los pacientes que usen métodos anticonceptivos alternativos.
Czech: Pacientům by mělo být doporučeno, aby používali alternativní metody antikoncepce.
Spanish: • Pérdida de sensibilidad en la boca
Czech: • ztráta citlivosti v ústech
Spanish: Estos pertenecen a un grupo de medicamentos llamados anestésicos locales.
Czech: Ty patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.
Spanish: No administre este medicamento a niños ni a adolescentes de menos de 18 años de edad.
Czech: Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.
Spanish: Sin embargo, no existen datos sobre la exposición sistémica para comparar con la exposición clínica.
Czech: Nejsou však dostupné žádné údaje o systémové expozici k porovnání s klinickou expozicí.
Spanish: Las parejas completaron el cuestionario PEP el tercer mes.
Czech: Ve třetím měsíci vyplnily dotazník PEP partnerky.
Spanish: • Zumbido en los oídos
Czech: • zvonění v uších.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Fortacin en pacientes a partir de 65 años de edad son escasos.
Czech: O účinnosti a bezpečnosti přípravku Fortacin u pacientů ve věku od 65 let jsou k dispozici omezené údaje.
Spanish: Por tanto, ambos miembros de la pareja pueden sentir insensibilidad durante un tiempo breve y deben tener cuidado de no hacerse daño, especialmente durante la actividad sexual.
Czech: Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.
Spanish: También contiene: norflurano
Czech: Dále obsahuje: norfluran
Spanish: No se debe perforar, romper ni quemar, incluso cuando aparentemente esté vacío.
Czech: Nesmí se prorážet, rozbíjet ani spalovat, a to ani v případě, že je zjevně prázdný.
Spanish: Después del primer uso: 12 semanas
Czech: Po prvním použití: 12 týdnů.
Spanish: Si aplica demasiado, límpielo.
Czech: Jestliže jste použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokazují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Spanish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlanda
Czech: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irsko
Spanish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Reino Unido
Czech: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velká Británie
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Czech: U starších osob není nutná úprava dávky.
Spanish: Qué es Fortacin y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: anestésico, amidas, código ATC: N01BB20
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anestetika, amidy, ATC kód: N01BB20
Spanish: Esta hipoestesia puede enmascarar las sensaciones normales de dolor y, por tanto, aumentar el peligro de que se produzcan lesiones localizadas.
Czech: Tato hypestezie může zastřít normální vnímání bolesti, a tím zvýšit nebezpečí lokalizovaného poranění.
Spanish: El metabolismo de primer paso es rápido y extenso y la biodisponibilidad es de aproximadamente el 35 % después de la dosis oral.
Czech: Metabolismus při prvním průchodu je rychlý a rozsáhlý a biologická dostupnost po perorálních dávkách je přibližně 35 %.
Spanish: Solo para uso externo.
Czech: Pouze k zevnímu použití.
Spanish: Los efectos pueden ser potencialmente mortales.
Czech: Tyto účinky mohou být život ohrožující.
Spanish: El riesgo de metahemoglobinemia también puede aumentar por el uso de ciertos colorantes (colorantes de anilina) o el pesticida naftaleno, por ello debe informar a su médico si trabaja con colorantes o plaguicidas químicos.
Czech: Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv) nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo chemickými pesticidy.
Spanish: La prilocaína también se excreta en la leche materna.
Czech: Prilokain je také distribuován do mateřského mléka.
Spanish: Como esta insensibilidad reduce la capacidad de sentir dolor en estas zonas, se debe ser especialmente cuidadoso para no lesionarlas hasta que haya desaparecido la insensibilidad.
Czech: Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Spanish: Tenga en cuenta que los mecanismos de protección normales, como el parpadeo o la sensación de la presencia de un cuerpo extraño en el ojo pueden desaparecer hasta que pase la insensibilidad.
Czech: Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.
Spanish: La metahemoglobinemia clínicamente significativa debe tratarse con una inyección intravenosa lenta de cloruro de metiltioninio.
Czech: Klinicky významnou methemoglobinemii je nutné léčit podáním pomalé intravenózní injekce methylthioniniumchloridu.
Spanish: La exposición en humanos a Fortacin es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
Czech: Expozice přípravku Fortacin u člověka je 20-30násobně nižší než minimální dávka, která nevedla ke vzniku nádorů, a 200násobně nižší než minimální dávka, která ke vzniku nádorů vedla.
Spanish: Tanto las puntuaciones del TLEI como las del IPE siguieron aumentando ligeramente durante el resto de la fase de doble ciego.
Czech: Obě skóre, IELT i IPE, se nadále mírně zvyšovala po celou zbývající dobu dvojitě zaslepené fáze.
Spanish: Es especialmente importante que informe si está tomando los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Fortacin:
Czech: To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:
Spanish: Se puede administrar un máximo de 3 dosis en el plazo de 24 horas con un intervalo de al menos 4 horas entre dosis.
Czech: V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým odstupem mezi jednotlivými dávkami.
Spanish: Este medicamento puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no se debe usar como anticonceptivo.
Czech: Tento léčivý přípravek může snížit možnost otěhotnění, nemá se však používat jako antikoncepční metoda.
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Fortacin.
Czech: Může však dojít k jisté expozici přípravku u partnerek mužů léčených přípravkem Fortacin.
Spanish: Durante las relaciones sexuales, una pequeña parte de este medicamento puede pasar por ejemplo a la vagina o al ano.
Czech: Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo konečníku.
Spanish: frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Spanish: Cuando todas las dosis se hayan administrado, quedará un volumen residual de líquido en el envase que no se puede usar.
Czech: Po podání všech dávek zůstane v obalu zbytkový objem tekutiny, který nelze spotřebovat.
Spanish: Fortacin puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no es un anticonceptivo fiable.
Czech: Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.
Spanish: Debe evitarse que Fortacin entre en contacto con los ojos, ya que puede provocar irritación ocular.
Czech: Je nutno postupovat opatrně, aby se přípravek Fortacin nedostal do kontaktu s očima, neboť může vyvolat podráždění očí.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene Fortacin
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Fortacin obsahuje
Spanish: Las molestias y la sensación de escozor vulvovaginales provocaron la interrupción del tratamiento en el 0,3 % de los pacientes.
Czech: Vulvovaginální diskomfort nebo pocit pálení byly příčinou přerušení léčby u 0,3 % pacientů.
Spanish: Los medicamentos que reducen el aclaramiento de la lidocaína (por ejemplo la cimetidina o los betabloqueantes) pueden provocar concentraciones plasmáticas potencialmente tóxicas cuando la lidocaína se administra por vía intravenosa en dosis altas repetidas durante un periodo prolongado (30 horas).
Czech: Léčivé přípravky, které snižují clearance lidokainu (např. cimetidin nebo betablokátory), mohou vyvolat potenciálně toxické koncentrace lidokainu v plazmě, pokud je lidokain podáván intravenózně v opakovaných vysokých dávkách po delší dobu (30 hodin).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Spanish: Pacientes o su pareja con antecedentes conocidos de sensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida.
Czech: Pacienti nebo jejich partnerky se známou anamnézou citlivosti na lokální anestetika amidového typu.
Spanish: Efecto sobre la fertilidad
Czech: Účinek na fertilitu
Spanish: Además, la pérdida de los reflejos de protección puede provocar irritación de la córnea y una posible abrasión.
Czech: Ztráta obranných reflexů může mít za následek podráždění rohovky a její případnou abrazi.
Spanish: La prilocaína atraviesa la barrera hematoencefálica y también la placenta.
Czech: Prilokain prochází hematoencefalickou bariérou a rovněž placentou.
Spanish: Si se producen otros síntomas de toxicidad sistémica, cabe prever que sean de naturaleza similar a los que aparecen después de la administración de anestésicos locales por otras vías.
Czech: Pokud by se vyskytly jiné příznaky systémové toxicity, lze očekávat podobné známky jako po podání lokálních anestetik jinými cestami.
Spanish: Se observó embriotoxicidad en conejos a dosis tóxicas para la madre.
Czech: Embryotoxicita byla pozorována u králíků při dávkách toxických pro matku.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik (RMP)
Spanish: La toxicidad por anestésicos locales se manifiesta por síntomas de excitación del sistema nervioso y, en casos graves, depresión nerviosa central y cardiovascular.
Czech: Toxicita lokálních anestetik se projevuje excitací nervového systému a v těžkých případech depresí centrálního nervového systému a kardiovaskulárního systému.
Spanish: Durante los
Czech: V průběhu
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de incidencia.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Spanish: No se han realizado estudios específicos sobre la interacción entre lidocaína/prilocaína y los antiarrítmicos de clase III (por ejemplo amiodarona), pero se recomienda actuar con precaución (ver también la sección 4.4).
Czech: Studie konkrétních interakcí lidokainu/prilokainu s antiarytmiky třídy III (např. amiodaronem) nebyly provedeny, doporučuje se však zvýšená opatrnost (viz také bod 4.4).
Spanish: • Cosquilleo en la piel en torno a la boca e insensibilidad de la lengua
Czech: • brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,
Spanish: El medicamento actúa con rapidez y es eficaz a los 5 minutos de haber sido aplicado.
Czech: Léčivý přípravek má rychlý nástup účinku, který se projevuje do 5 minut po aplikaci.
Spanish: Los cambios positivos en el TLEI y en las puntuaciones de los dominios del IPE se mantuvieron durante la fase de tratamiento abierta.
Czech: Pozitivní změny hlavních skóre IELT a IPE byly během otevřené fáze léčby zachovány.
Spanish: En las tres evaluaciones mensuales respondidas por los pacientes, se observó una diferencia significativa entre Fortacin y el placebo (p < 0,0001).
Czech: U všech 3 měsíčních hodnocení, která pacienti absolvovali, byl významný rozdíl mezi přípravkem Fortacin a placebem (p < 0,0001).
Spanish: Se consideraron admisibles para participar los hombres que satisficieran los criterios de la Sociedad Internacional para la Medicina Sexual (IsM) de eyaculación precoz (EP) con un TLEI de base ≤ 1 minuto en al menos 2 de las 3 primeras relaciones sexuales durante la fase de selección.
Czech: K zařazení do studie byli vhodní muži, kteří splňovali kritéria Mezinárodní společnosti pro sexuální medicínu (ISSM) týkající se předčasné ejakulace a měli výchozí hodnotu IELT ≤ 1 minuta při nejméně 2 ze 3 prvních pohlavních styků během screeningového období.
Spanish: Fortacin es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
Czech: Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu.