FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela arrête la production d'ADN et ralentit ainsi la croissance et la multiplication des cellules.
Swedish: Detta hindrar produktionen av DNA och bromsar därmed tillväxten och förökningen av celler.
French: Il peut être retardé si d'autres effets indésirables apparaissent.
Swedish: Behandlingen kan skjutas upp om andra biverkningar uppstår.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atriance?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Atriance sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Atriance kontinuerligt.
French: Dans les deux études, les patients ont été traités par Atriance, mais ses effets n'ont pas été comparés à ceux d'un autre médicament.
Swedish: I båda studierna behandlades patienterna med Atriance, men effekterna jämfördes inte med effekterna av något annat läkemedel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Atriance chez l'adulte (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infection, neutropénie fébrile (faible numération de globules blancs avec fièvre), neutropénie (faible numération de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), anémie (faible numération de globules rouges), somnolence (envie de dormir), neuropathie périphérique (lésions au niveau des nerfs aux extrémités), hypoesthésie (diminution de la sensibilité tactile), paresthésie (sensations inhabituelles telles que les fourmillements et les picotements), vertiges, maux de tête, dyspnée (essoufflement), toux, diarrhée, vomissements, constipation, nausée (sensation de malaise), myalgie (douleurs musculaires), œdème (gonflement), œdème périphérique (gonflement des chevilles et des pieds), pyrexie (fièvre), douleur, fatigue et faiblesse.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Atriance hos vuxna (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är infektion, febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar och feber), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), somnolens (trötthet), perifer neuropati (skador på nerverna i armar och ben), hypoestesi (nedsatt känsel), parestesi (ovanliga känselförnimmelser, t.ex. myrkrypningar), yrsel, huvudvärk, dyspné (andnöd), hosta, diarré, kräkningar, förstoppning, illamående, myalgi (muskelsmärtor), ödem (svullnad), perifert ödem (svullnad i vristerna och fötterna), pyrexi (feber), smärta, trötthet och svaghet.
French: Les effets indésirables rapportés avec Atriance sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Atriance utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Atriance contient la substance active nélarabine.
Swedish: Atriance innehåller den aktiva substansen nelarabin.
French: Pourquoi Atriance est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Atriance godkänt i EU?
French: Le traitement doit être arrêté si le patient présente des effets indésirables graves affectant le cerveau ou le système nerveux.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienten får svåra biverkningar som påverkar hjärnan eller nervsystemet.
French: Elle appartient au groupe des médicaments anticancéreux appelés «antimétabolites».
Swedish: Det tillhör en grupp av cancerläkemedel som kallas antimetaboliter.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Atriance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Atriance har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Atriance s'est révélé efficace dans deux études principales portant sur des patients atteints de LLA-T et de LLL-T, dont le cancer avait cessé de répondre à un ou plusieurs traitements anticancéreux précédents.
Swedish: Atriance har visat sig vara effektivt i två huvudstudier med patienter med T-ALL och T-LBL vars cancer slutat att svara på en eller flera tidigare cancerbehandlingar.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Atriance, le 22 août 2007.
Swedish: Den 22 augusti 2007 beviljades Atriance ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Aperçu d'Atriance et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Atriance och varför det är godkänt inom EU
French: Quels sont les bénéfices d'Atriance démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Atriance har visats i studierna?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Atriance sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Atriance är större än riskerna och att Atriance kan godkännas för försäljning i EU.
French: L'Agence a conclu que, en raison du faible nombre de patients souffrant de ces maladies, les informations en faveur de l'autorisation d'Atriance sont limitées, mais elle a reconnu que le médicament pourrait permettre à certains patients de continuer à être traités afin de recevoir une greffe de moelle osseuse, augmentant ainsi leurs chances de survie.
Swedish: EMA noterade att informationen till stöd för ett godkännande av Atriance var begränsad på grund av det ringa antalet patienter med dessa sjukdomar, men enades om att läkemedlet kan ge vissa patienter möjlighet att genomgå en benmärgstransplantation, vilket ökar deras chanser att överleva.
French: Autres informations relatives à Atriance:
Swedish: Mer information om Atriance
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Atriance, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Atriance, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Dans les deux études, par rapport au nombre de patients ayant répondu complètement au traitement, davantage de patients ont présenté une réponse partielle au traitement par Atriance, avec des numérations sanguines retrouvant des niveaux normaux.
Swedish: Jämfört med antalet patienter som hade ett totalt svar uppvisade i båda studierna fler patienter ett partiellt svar på behandlingen med Atriance, där blodstatusen återgick till nästan normal nivå.
French: Il s'agit de types de cancer dans lesquels les lymphoblastes T (un type de globules blancs immatures) se multiplient trop rapidement.
Swedish: Vid dessa former av cancer mångdubblas Tlymfoblasterna (ett slags omogna vita blodkroppar) för snabbt.
French: Étant donné qu'une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles a été délivrée pour Atriance, la société qui commercialise ce médicament fournira des informations actualisées annuellement relatives à une étude portant sur l'efficacité et la sécurité d'Atriance chez les enfants et les jeunes adultes.
Swedish: Eftersom Atriance har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Atriance årligen att tillhandahålla uppdateringar från en studie om Atriances effekt och säkerhet hos barn och ungdomar.
French: La nélarabine est convertie dans les cellules en un analogue de la guanine, l'un des éléments chimiques fondamentaux qui composent l'ADN.
Swedish: Nelarabin omvandlas i cellerna till en guaninanalog, en av de grundläggande kemikalier som DNA är sammansatt av.
French: Atriance n'est délivré que sur ordonnance et est administré par goutte-à-goutte dans une veine sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de ce type de médicament.
Swedish: Atriance är receptbelagt och ges som dropp i en ven under överinseende av en läkare med erfarenhet av dessa typer av läkemedel.
French: Des effets indésirables graves affectant le cerveau et le système nerveux ont également été signalés chez certains patients traités par Atriance, dont des cas de somnolence, de convulsions et de neuropathie périphérique pouvant entraîner des engourdissements, des sensations inhabituelles, des faiblesses et même des paralysies.
Swedish: Svåra biverkningar som påverkar hjärnan och nervsystemet har också rapporterats hos patienter som tar Atriance, bland annat sömnighet, kramper och perifer neuropati som orsakar domningar, onormala förnimmelser i kroppen, svaghet och till och med förlamning.
French: Les patients de moins de 16 ans reçoivent une dose de 650 mg/m² administrée en une heure pendant cinq jours consécutifs, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Swedish: Patienter under 16 år får en dos på 650 mg per kvadratmeter som ges under en timme varje dag i fem på varandra följande dagar, vilket upprepas var 21:a dag.
French: La substance active d'Atriance, la nélarabine, est un agent cytotoxique qui tue les cellules qui se divisent, telles que les cellules cancéreuses.
Swedish: Den aktiva substansen i Atriance, nelarabin, är ett cytotoxiskt läkemedel, ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter ces effets indésirables et le traitement doit être arrêté si nécessaire.
Swedish: På grund av dessa biverkningar måste patienterna övervakas noggrant och behandlingen avbrytas vid behov.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté des maladies, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Atriance.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Atriance eftersom sjukdomen är sällsynt.
French: Dans l'organisme, cet analogue prend la place de la guanine et interfère avec les enzymes impliquées dans la production d'ADN, les ADN polymérases.
Swedish: I kroppen tar denna analog guaninets plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av nytt DNA, DNA-polymeraser.
French: Chez l'adulte et l'adolescent âgé d'au moins 16 ans, la dose initiale recommandée est de 1 500 mg/m² de surface corporelle, administrée en deux heures aux jours un, trois et cinq, le traitement étant réitéré tous les 21 jours.
Swedish: För vuxna och ungdomar från 16 års ålder är den rekommenderade startdosen 1 500 mg per kvadratmeter kroppsyta och ges under två timmar dag ett, tre och fem, vilket upprepas var 21:a dag.
French: Comme l'analogue de guanine s'accumule dans les cellules-T et reste plus longtemps dans ces cellules, Atriance ralentit la croissance et la multiplication des cellules impliquées dans la LLA-T et le LLL-T.
Swedish: I och med att guaninanalogen ackumuleras i T-cellerna och klarar sig längre i dessa celler bromsar Atriance tillväxten och förökningen av de celler som är inblandade i TALL och T-LBL.
French: L'hémogramme des patients sous Atriance doit être surveillé régulièrement et ils doivent être correctement hydratés s'ils présentent un risque de syndrome de lyse tumorale (complication liée à la dégradation des cellules cancéreuses).
Swedish: Patienter som behandlas med Atriance ska övervakas regelbundet avseende förändringar av antalet blodkroppar och ska få adekvat hydrering om de löper risk att drabbas av tumörlyssyndrom (en komplikation som beror på nedbrytningen av cancerceller).
French: Atriance est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des patients souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T (LLA-T) ou de lymphome lymphoblastique à lymphocytes T (LLL-T).
Swedish: Atriance är ett cancerläkemedel som används för behandling av patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) eller T-lymfoblastlymfom (T-LBL).
French: Qu'est-ce qu'Atriance et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Atriance och vad används det för?
French: Dans les cas de LLA-T, les cellules anormales se trouvent principalement dans le sang et la moelle osseuse, et dans les cas de LLL-T, elles se situent principalement dans le système lymphatique (ganglions ou thymus).
Swedish: Vid T-ALL finns de onormala cellerna främst i blodet och benmärgen och vid T-LBL finns de främst i lymfsystemet (lymfkörtlarna eller thymuskörteln).
French: Parmi les 39 enfants et jeunes adultes chez lesquels le cancer n'avait pas répondu à deux traitements précédents au moins, cinq patients (13 %) ont répondu complètement au traitement après un mois (aucun signe de la maladie et numération sanguine normale).
Swedish: I den första studien ingick 70 barn och ungdomar under 21 år. Av de patienter vars cancer inte hade svarat på två eller fler tidigare behandlingar (39) uppvisade fem (13 procent) ett fullständigt behandlingssvar efter en månad, utan tecken på sjukdom och med normal blodstatus.
French: Parmi les 28 adultes et adolescents chez lesquels le cancer n'avait pas répondu, cinq patients (18 %) ont répondu complètement au traitement.
Swedish: I den andra studien ingick sammanlagt 40 vuxna och ungdomar över 16 år. Av de patienter vars cancer inte hade svarat (28) uppvisade fem (18 procent) ett fullständigt behandlingssvar.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour Atriance.
Swedish: Atriance har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Atriance, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Atriance finns i bipacksedeln.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Atriance?
Swedish: Vilken information om Atriance saknas för närvarande?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Atriance?
Swedish: Vilka är riskerna med Atriance?
French: Comment Atriance agit-il?
Swedish: Hur verkar Atriance?
French: Comment Atriance est-il utilisé?
Swedish: Hur används Atriance?
French: 4866 Unterach am Attersee Autriche
Swedish: 4866 Unterach am Attersee Österrike
French: Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Swedish: Om du känner dig trött eller svag, kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner.
French: La raison n'en est pas connue.
Swedish: Det finns ingen känd orsak till detta.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 22 août 2007 Date de dernier renouvellement : 16 juin 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 16 juni 2017
French: Ce schéma sera reproduit normalement toutes les trois semaines.
Swedish: Detta behandlingsschema upprepas normalt var tredje vecka.
French: Non applicable
Swedish: Ej tillämplig
French: (enfants).
Swedish: (barn).
French: En raison de la faible population de patients dans ces pathologies, les informations étayant ces indications sont basées sur des données limitées.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen med dessa sjukdomar är informationen som stöder dessa indikationer baserad på begränsade data.
French: Atriance est utilisé pour le traitement des patients ayant :
Swedish: Atriance används för att behandla patienter med:
French: • Signes évocateurs d'une infection.
Swedish: • Tecken på infektion.
French: • des résultats des analyses de sang pratiquées avant le traitement
Swedish: • resultaten från blodprov som tagits före behandling
French: Atriance n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
Swedish: Atriance rekommenderas inte till gravida kvinnor.
French: Adultes et adolescents (âgés de 16 ans ou plus)
Swedish: Vuxna och ungdomar (16 år och äldre)
French: • Tension artérielle diminuée.
Swedish: • Sänkt blodtryck.
French: • Maladie grave détruisant les muscles squelettiques caractérisée par la présence de myoglobine
Swedish: • Allvarlig sjukdom som förstör skelettmuskulaturen, kännetecknas av förekomst av myoglobin
French: Un nombre anormalement élevé de globules blancs peut apparaître dans le sang et dans d'autres parties du corps.
Swedish: Det onormalt höga antalet vita blodkroppar kan uppstå i blodet och andra delar av kroppen.
French: Les effets indésirables suivants ont également été observés :
Swedish: Följande ytterligare biverkningar förekom där:
French: C'est pourquoi les vaccins vivants ne sont pas recommandés.
Swedish: Immunisering med levande vacciner är därför inte rekommenderat.
French: Autres médicaments et Atriance
Swedish: Andra läkemedel och Atriance
French: Il peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement.
Swedish: Det kan skada en baby som avlats före, under eller strax efter behandlingen.
French: Une autorisation de mise sur le marché "sous circonstances exceptionnelles" ayant été délivrée et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
French: La convention suivante a été utilisée pour leur classification : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10000 till < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Votre médecin décidera combien de cycles de traitement sont nécessaires.
Swedish: Läkaren bestämmer hur många behandlingsperioder som behövs.
French: Ces patients devront faire l'objet d'une attention particulière.
Swedish: Dessa patienter ska behandlas med försiktighet.
French: Dans les deux catégories de réponse, le temps nécessaire à l'obtention d'une réponse complète était de 2,9 à 11,7 semaines.
Swedish: Tiden till total respons hos båda responsklassificeringarna omfattade 2,9 till 11,7 veckor.
French: Si une grossesse survient pendant le traitement par Atriance, vous devez en informer votre médecin immédiatement.
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med Atriance måste du omedelbart berätta det för din läkare.
French: Analyses sanguines en cours de traitement
Swedish: Blodprov under behandling
French: Le temps de présence de l'ara-GTP au niveau intracellulaire étant prolongé, sa demi-vie d'élimation n'a pas pu être évaluée avec précision.
Swedish: På grund av att tidsförloppet för intracellulär ara-GTP var förlängt, kunde inte dess halveringstid avseende eliminering beräknas exakt.
French: La plupart des effets indésirables rapportés avec Atriance ont été observés chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent.
Swedish: De flesta biverkningar som rapporterats vid behandling med Atriance sågs hos vuxna, barn och ungdomar.
French: Neuf de ces 31 patients n'avaient pas obtenu de réponse au traitement d'induction antérieur (patients réfractaires).
Swedish: Nio av dessa 31 patienter hade inte svarat på en tidigare induktion (behandlingsresistenta patienter).
French: Des soins appropriés devront être prodigués conformément aux bonnes pratiques cliniques.
Swedish: Stödjande vård enligt god klinisk praxis ska ges.
French: Si vous êtes une personne âgée, vous pouvez être plus sensible aux effets indésirables du système nerveux (voir la liste ci-dessous « Avertissements et précautions »).
Swedish: Om du är en äldre person, kan du vara mer känslig för biverkningar på nervsystemet (se "Varningar och försiktighet").
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
Swedish: Detta kan till och med bli livshotande.
French: Cet effet indésirable, s'il se produit, est plus susceptible de se manifester à la première dose.
Swedish: Om detta inträffar, sker det sannolikt vid den första dosen.
French: Les patients de sexe masculin envisageant de concevoir un enfant devront s'adresser à leur médecin afin d'être conseillés en terme de planification de la conception ou du traitement.
Swedish: Manliga patienter som önskar skaffa ett barn ska fråga sin läkare om råd för familjeplanering eller behandling.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence que l'âge, plus particulièrement à partir de 65 ans, semble être associé à une augmentation de la fréquence des effets indésirables neurologiques.
Swedish: I en undersökande analys, visade det sig att ökande ålder, speciellt 65 år och äldre, var förknippad med ökad förekomst av neurologiska biverkningar.
French: Les risques pour le nouveau né/nourisson ne peuvent être exclus.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
French: Les durées de réponse (dans les deux catégories de réponse, n = 5) étaient comprises entre 15 semaines et plus de 195 semaines.
Swedish: Responsdurationen (hos båda responsklassificeringarna (n=5)) omfattade 15 till 195+ veckor.
French: Atriance peut entraîner une réduction du nombre de globules blancs et diminuer votre résistance aux infections (incluant des pneumonies).
Swedish: Atriance kan minska antalet vita blodkroppar och minska motståndskraften mot infektioner (inklusive lunginflammation).
French: • La substance active d'Atriance est la nélarabine.
Swedish: • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, analogues des purines, code ATC: L01B B 07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, purinanaloger, ATCkod L01B B 07
French: La nélarabine doit être administrée par voie intraveineuse uniquement et ne doit pas être diluée avant administration.
Swedish: Nelarabin är endast avsett för intravenös användning och får inte spädas före administrering.
French: Annuelle
Swedish: Årligen
French: Atriance est conditionné par boîte de 1 flacon ou 6 flacons.
Swedish: Atriance finns i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 6 injektionsflaskor.
French: Les patients doivent être alertés sur le fait qu'une somnolence peut altérer leur capacité à effectuer certaines tâches, comme la conduite de véhicules.
Swedish: Patienter måste varnas för att somnolens kan påverka förmågan att utföra kvalificerade uppgifter, till exempel att köra bil.
French: La nélarabine et l'ara-G sont rapidement éliminés avec une demi-vie plasmatique respectivement de 30 minutes et 3 heures environ.
Swedish: Nelarabin och ara-G elimineras snabbt från plasma med en halveringstid på cirka 30 minuter respektive 3 timmar.
French: Ce médicament contient au moins 23 mg de sodium par dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
French: De par l'action pharmacologique du produit, des effets indésirables sur la fertilité sont possibles.
Swedish: På grundval av substansens farmakologiska verkan är oönskade effekter på fertiliteten möjliga.
French: (159 %) et 89,4 l/m
Swedish: (159 %) och 89,4 l/m
French: Ce traitement peut éventuellement être modifié, en fonction des résultats des examens sanguins réalisés régulièrement.
Swedish: Behandlingen kan ändras beroende på resultaten från de blodprov som tas regelbundet.
French: Votre médecin vous indiquera les précautions à prendre afin de minimiser ce risque.
Swedish: Din läkare kommer att vidta lämpliga åtgärder för att minimera denna risk.
French: Votre médecin procédera à des contrôles réguliers pendant le traitement afin de surveiller une éventuelle survenue de ces symptômes (voir également Rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ?»).
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka dig under behandling för dessa symtom (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
French: Troubles neurologiques périphériques (sensitifs et moteurs)
Swedish: Perifera neurologiska störningar (sensoriska och motoriska)