FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adenuric el 21 de abril de 2008.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adenuric den 21. april 2008.
Spanish: El EPAR completo de Adenuric se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adenuric findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adenuric.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adenuric.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (80 y 120 mg).
Danish: Det fås som tabletter (80 og 120 mg).
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Adenuric se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Adenuric anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Los pacientes recibieron bien Adenuric o bien allopurinol durante 7 a 9 días.
Danish: Patienterne modtog enten Adenuric eller allopurinol i 7-9 dage.
Spanish: El tratamiento con Adenuric debe iniciarse dos días antes de la quimioterapia y continuarse durante al menos siete días.
Danish: Behandling med Adenuric skal påbegyndes to dage før kemoterapi og fortsætte i mindst 7 dage.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la cantidad de pacientes en los que los tres niveles finales de ácido úrico en sangre fueron inferiores a 6 mg/dl.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter, hvis sidste tre målinger af urinsyre i blodet var under 6 mg/dl.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adenuric.
Spanish: El tratamiento con Adenuric no debe suspenderse si se produce una crisis de gota.
Danish: Behandlingen med Adenuric skal ikke ophøre, hvis der kommer et urinsyregigtanfald.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adenuric?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adenuric?
Spanish: Adenuric es un medicamento que contiene el principio activo febuxostat.
Danish: Adenuric er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof febuxostat.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Adenuric son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Adenuric er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Adenuric.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Adenuric, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Adenuric, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: En pacientes sometidos a quimioterapia una reducción de los niveles de ácido úrico se espera que reduzca el riesgo de síndrome de lisis tumoral
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi, forventes en formindskelse af niveauerne af urinsyre at reducere risikoen for tumorlysis-syndrom.
Spanish: En ambos estudios, el alopurinol se usó en una dosis de 300 mg una vez al día, excepto en pacientes con problemas de riñón, que tomaron 100 mg.
Danish: I begge undersøgelser blev allopurinol anvendt i en dosis på 300 mg en gang dagligt undtagen hos patienter med nyreproblemer, som fik 100 mg.
Spanish: La concentración sanguínea de ácido úrico se midió todos los meses.
Danish: Niveauet af urinsyre i blodet blev målt hver måned.
Spanish: Para el tratamiento y la prevención de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, Adenuric se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 346 pacientes adultos sometidos a quimioterapia para el cancer sanguíneo.
Danish: Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgik kemoterapi, er Adenuric blevet undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori der deltog 346 voksne patienter, der fik kemoterapi mod blodkræft.
Spanish: Con posterioridad a la comercialización se han producido reacciones graves y raras de hipersensibilidad (alérgicas) a Adenuric.
Danish: Der er forekommet sjældne alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for Adenuric efter markedsføringen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adenuric son exacerbaciones de gota, anormalidades analíticas hepáticas, diarrea, náuseas, dolor de cabeza, sarpullidos y edemas.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger ved Adenuric er opblussen af urinsyregigtanfald, unormale levertal, diarré, kvalme, hovedpine, udslæt og ødem (hævelse).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Adenuric la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Adenuric herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: Estos resultados se compararon con el 22% de los pacientes que tomaron alopurinol (60 de 268) y ninguno de los 134 enfermos tratados con placebo.
Danish: Det blev sammenlignet med 22 % af de patienter, som modtog allopurinol (60 ud af 268) og ingen af de 134 patienter, som modtog placebo.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom semanas, pero puede aumentarse hasta los 120 mg una vez al día si el nivel de ácido úrico sigue siendo elevado (superior a 6 mg por decilitro) transcurridas entre dos y cuatro semanas.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gang dagligt, hvis blodets indhold af urinsyre forbliver højt (over 6 mg pr. deciliter) efter to til fire uger.
Spanish: Pueden seguir produciéndose ataques de gota durante los primeros meses de tratamiento, por lo que se recomienda a los pacientes que tomen otros medicamentos para evitarlos durante al menos los seis primeros meses de tratamiento con Adenuric.
Danish: Derfor anbefales det, at patienter tager andre lægemidler for at forebygge urinsyregigtanfald i mindst de første seks måneder af behandlingen med Adenuric.
Spanish: La hiperuricemia puede contribuir a la formación y acumulación de cristales de urato en las articulaciones y los riñones.
Danish: Hyperurikæmi kan medføre, at der dannes og opbygges uratkrystaller i leddene og nyrerne.
Spanish: Para la prevención y el tratamiento de la hiperuricemia en pacientes sometidos a quimioterapia, la dosis recomendada es de 120 mg una vez al día.
Danish: Til behandling og forebyggelse af hyperurikæmi hos patienter, der gennemgår kemoterapi, er den anbefalede dosis 120 mg én gang dagligt.
Spanish: La eficacia de Adenuric se ha estudiado en dos estudios principales en los que intervino un total de 1.834 pacientes con hiperuricemia y gota.
Danish: Virkningen af Adenuric blev undersøgt i to primære undersøgelser, der samlet omfattede 1 834 patienter med hyperurikæmi og urinsyregigt.
Spanish: Al reducir la producción de ácido úrico, Adenuric disminuye su concentración en la sangre y la mantiene baja, lo que frena la formación de los cristales.
Danish: Ved at reducere produktionen af urinsyre kan Adenuric reducere niveauet af urinsyre i blodet og holde det lavt og derved standse opbygningen af krystaller.
Spanish: Otras informaciones sobre Adenuric:
Danish: Øvrige oplysninger om Adenuric
Spanish: El segundo estudio comparó dos dosis de Adenuric (80 y 120 mg una vez al día) con el alopurinol a lo largo de un año en 762 pacientes.
Danish: Den anden undersøgelse sammenlignede to doser af Adenuric (80 og 120 mg en gang dagligt) med allopurinol i en periode på et år hos 762 patienter.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Adenuric era más eficaz que el alopurinol para disminuir la concentración sanguínea de ácido úrico, pero que podía implicar un mayor riesgo de efectos secundarios para el corazón y los vasos sanguíneos.
Danish: CHMP konkluderede, at Adenuric var mere effektivt end allopurinol til at reducere niveauet af urinsyre i blodet, men at det kunne medføre en større risiko for bivirkninger, som påvirker hjertet og blodkarrene.
Spanish: En el primer estudio, el 48% de los pacientes tratados con 80 mg de Adenuric una vez al día (126 de 262) y el 65% de los que recibieron 120 mg una vez al día (175 de 269) presentaron valores de ácido úrico inferiores a 6 mg/dl en las tres últimas mediciones.
Danish: I den første undersøgelse havde 48 % af patienterne, som modtog 80 mg Adenuric en gang dagligt (126 ud af 262), og 65 % af de patienter, som modtog 120 mg en gang dagligt (175 ud af 269), et urinsyreniveau under 6 mg/dl i de sidste tre målinger.
Spanish: For the treatment of long-term hyperuricaemia, the recommended dose of Adenuric is 80 mg once a day.
Danish: Til behandling af langvarig hyperurikæmi er den anbefalede dosis 80 mg én gang dagligt.
Spanish: Adenuric actúa bloqueando una enzima denominada «xantina-oxidasa» que el organismo necesita para fabricar el ácido úrico.
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet "xanthinoxidase", som er nødvendigt for, at kroppen kan producere urinsyre.
Spanish: En el primero de ellos, realizado con 1 072 pacientes, se comparó la eficacia de tres dosis de Adenuric (80, 120 y 240 mg una vez al día) con la de un placebo (un tratamiento ficticio) y la del alopurinol (otro medicamento usado para tratar la hiperuricemia).
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 1 072 patienter, sammenlignede tre doser Adenuric (80, 120 og 240 mg en gang dagligt) med placebo (en virkningsløs behandling) og med allopurinol (et andet lægemiddel til behandling af hyperurikæmi).
Spanish: Adenuric se usa en pacientes que ya presentan signos de acumulación de cristales, como artritis (dolor e inflamación de las articulaciones) o tofos («cálculos», depósitos mayores de cristales de urato que pueden dañar la articulación y el hueso).
Danish: Adenuric anvendes til patienter, som allerede har symptomer på opbygning af krystaller, herunder arthrose (smerter og inflammation i leddene) eller tophi ("sten", større aflejringer af uratkrystaller, som kan medføre led- og knogleskader).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Adenuric?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Adenuric?
Spanish: El principio activo de Adenuric, el feboxustat, reduce la formación de ácido úrico.
Danish: Det aktive stof i Adenuric, febuxostat, reducerer dannelsen af urinsyre.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adenuric?
Danish: Hvorfor blev Adenuric godkendt?
Spanish: Adenuric se usa también para tratar y prevenir los niveles elevados de ácido úrico en la sangre en adultos con un cancer sanguíneo sometidos a quimioterapia y que tienen riesgo de sufrir síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a que las células sanguíneas se descomponen causando un aumento repentino del ácido úrico en la sangre que puede dañar los riñones).
Danish: Adenuric anvendes til behandling og forebyggelse af forhøjede niveauer af urinsyre i blodet hos voksne med blodkræft, som får kemoterapi, og som kan have risiko for tumorlysis-syndrom (en komplikation, der skyldes, at kræftceller nedbrydes og derved bevirker en kraftig stigning i niveauet af urinsyre i blodet, hvilket kan beskadige nyrerne).
Spanish: Adenuric se utiliza para tratar adultos con hiperuricemia crónica(concentración elevada de ácido úrico o «urato» en la sangre).
Danish: Adenuric anvendes til behandling af voksne med langvarig hyperurikæmi (et højt indhold af urinsyre eller "urat" i blodet).
Spanish: Cuando este proceso afecta a las articulaciones y provoca dolor, el proceso se denomina «gota».
Danish: Når det sker i leddene og forårsager smerter, kaldes det "podagra" eller "urinsyregigtanfald".
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tasermity, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Adenuric fremgår af indlægssedlen.
Spanish: En la mayoría de los casos, la gravedad de los efectos adversos fue media o moderada.
Danish: Disse bivirkninger var oftest af let til moderat sværhedsgrad.
Spanish: ¿Qué es Adenuric?
Danish: Hvad er Adenuric?
Spanish: Mantener bajos los valores de ácido úrico durante el tiempo suficiente también puede reducir los tofos.
Danish: Når urinsyreniveauet holdes lavt længe nok, kan det også få de dannede tophi til at svinde ind.
Spanish: El principal criterio para la evaluación de la eficacia se basó en la reducción de los niveles de ácido úrico en la sangre.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var reduktionen af urinsyreniveauet i blodet.
Spanish: En pacientes con cancer sanguíneo sometidos a quimioterapia, Adenuric fue tan eficaz como allopurinol para controlar los niveles de ácido úrico en sangre: en el 93% de los pacientes (170 de 173) tratados con Adenuric los niveles de ácido úrico se normalizaron en comparación con el 96% de (166 de 173) pacientes tatados con allopurinol.
Danish: Hos 98,3 % af de patienter (170 ud af173), der fik adenuric, blev urinsyreniveauet i blodet normalt sammenlignet med 96 % (166 ud af 173) af de patienter, der fik allopurinol.
Spanish: Adenuric fue más eficaz que el alopurinol y que el placebo para reducir las concentraciones de ácido úrico en la sangre.
Danish: Adenuric var mere effektivt end allopurinol og placebo til at behandle hyperurikæmi ved at nedsætte niveauet af urinsyre i blodet.
Spanish: De este modo, se reducen los síntomas de la gota.
Danish: Dette kan reducere symptomerne på urinsyregigtanfald.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Adenuric?
Danish: Hvad anvendes Adenuric til?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Adenuric durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adenuric?
Spanish: ¿Cómo se usa Adenuric?
Danish: Hvordan anvendes Adenuric?
Spanish: ¿Cómo actúa Adenuric?
Danish: Hvordan virker Adenuric?
Spanish: Por lo general, esta dosis reduce la concentración sanguínea de ácido úrico en el plazo de dos
Danish: Dette reducerer normalt blodets indhold af urinsyre inden for to uger, men dosen kan øges til 120 mg en
Spanish: EMEA/H/C/001206
Danish: EMA/754413/2012 EMEA/H/C/001206
Spanish: La vacuna ha sido autorizada en «circunstancias excepcionales».
Danish: Vaccinen er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Adjupanrix el 19 de octubre de 2009.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Adjupanrix den 19. oktober 2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2012.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2012.
Spanish: El texto completo del EPAR de Adjupanrix se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adjupanrix find s på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPARA para el público general
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: ¿Qué información falta todavía?
Danish: Hvilke oplysninger afventes stadig?
Spanish: Las inyecciones se administraron con 21 días de intervalo.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
Spanish: Estos pacientes necesitaban dosis dobles de la vacuna para estar protegidos.
Danish: Disse patienter havde behov for dobbelte doser af vaccinen for at opnå beskyttelse.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará cuando proceda el presente resumen.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der måtte foreligge, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Spanish: La vacuna se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Danish: Vaccinen gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Adjupanrix.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adjupanrix.
Spanish: La vacuna contiene una cepa de gripe denominada «A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1)».
Danish: Vaccinen indeholder en influenzavirusstamme kaldet ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14' (H5N1).
Spanish: Algunos datos avalan el uso de semidosis (0,25 ml) en niños de tres a nueve años de edad.
Danish: Der foreligger visse data, som underbygger brugen af halve doser (0,25 ml) til børn i alderen tre til ni år.
Spanish: Otras informaciones sobre Adjupanrix:
Danish: Andre oplysninger om Adjupanrix:
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con esta vacuna, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med denne vaccine, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: La vacuna se administra inyectándola en el músculo del hombro o del muslo.
Danish: Vaccinen gives ved injektion i skulder- eller lårmusklen.
Spanish: Sólo podrá utilizarse cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia» de gripe.
Danish: Det er en vaccine, der kun må bruges, når Verdenssundhedsorganisationen (WHO) eller Den Europæiske Union (EU) officielt har erklæret, at der er udbrudt en pandemi.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Danish: Vacciner virker ved at ‘lære' immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adjupanrix?
Danish: Hvorfor blev Adjupanrix godkendt?
Spanish: En personas mayores, las dosis únicas también cumplieron los criterios del CHMP, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no recibieron protección contra el virus al inicio del estudio.
Danish: Hos ældre opfyldte enkeltdoserne også CHMP's kriterier, bortset fra det lille antal patienter over 80 år, som ikke havde nogen beskyttelse mod virusset ved undersøgelsens begyndelse.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque muy pocos sujetos han estado expuestos a ella y muy pocos son inmunes a esa cepa.
Danish: I stedet kan de fremstille en vaccine, som indeholder en influenzavirusstamme, der specifikt udvælges, fordi meget få personer har været udsat for den, og fordi meget få er immune over for den.
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 84 % de las personas que recibieron la vacuna presentaba niveles de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Danish: 21 dage efter den anden injektion havde 84 % af de personer, der havde fået vaccinen, antistofniveauer, som kunne beskytte dem mod H5N1.
Spanish: Esta vacuna sólo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Vaccinen udleveres kun efter recept.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de esta vacuna son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved vaccinen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Adjupanrix.
Spanish: Los mayores de 80 años pueden necesitar una doble dosis de la vacuna (una inyección en cada hombro), con una segunda dosis doble tres semanas después.
Danish: Voksne over 80 år kan have behov for en dobbelt dosis af vaccinen (en injektion i hver skulder) med endnu en dobbelt dosis igen tre uger senere.
Spanish: Cuando la empresa que produce la vacuna incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de una pandemia, recopilará información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna pandémica definitiva, y la presentará al CHMP para su evaluación.
Danish: Når virksomheden, som fremstiller vaccinen, inkluderer den influenzastamme, som er ansvarlig for pandemien, i vaccinen, skal den indsamle oplysninger om sikkerhed og virkning af den endelige pandemivaccine og forelægge disse for CHMP til evaluering.
Spanish: ¿Qué es Adjupanrix?
Danish: Hvad er Adjupanrix?
Spanish: Sin embargo, en condiciones de pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estos pacientes, siempre que se dispongan de medios de reanimación.
Danish: Hvis der er udbrudt en pandemi, kan det dog være hensigtsmæssigt at vaccinere sådanne patienter, forudsat at der er genoplivningsudstyr til rådighed.
Spanish: Los criterios principales de eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre en tres momentos diferentes: antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 21) y 21 días después (día 42).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirusset i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, på dagen for anden injektion (dag 21) og 21 dage senere (dag 42).
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de la vacuna que contenían una de las cuatro dosis diferentes de hemaglutinina.
Danish: Deltagerne fik to injektioner med vaccinen, som indeholdt en af fire forskellige doser af hæmagglutinin.
Spanish: En ese momento pueden probar esta vacuna y comprobar cuál es la reacción en las personas, lo que les permite predecir cómo reaccionarán cuando se incluya la cepa de gripe causante de la pandemia.
Danish: De kan dernæst afprøve denne vaccine på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den, hvorved de kan forudsige, hvordan mennesker vil reagere, når influenzastammen, der er årsag til pandemien, indgår i vaccinen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a esta vacuna?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med denne vaccine?
Spanish: De acuerdo con los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), un prototipo de vacuna ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que pueda ser considerada adecuada.
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastsat af CHMP, skal en mockup-vaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af personerne for at kunne anses for egnet.
Spanish: Se trata de la misma vacuna que el prototipo de vacuna Pandemrix H5N1, previamente autorizada en la Unión Europea (UE).
Danish: Denne vaccine er den samme som Pandemrix H5N1-mockup-vaccinen, der tidligere er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Spanish: Vacuna contra la gripe pandémica (H5N1) (viriones fragmentados, inactivados, adyuvada)
Danish: Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Spanish: El principal estudio mostró que la dosis de 3,75 microgramos de la vacuna adyuvada producía una respuesta de anticuerpos que cumplía estos criterios.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, en 3,75 mikrograms dosis af den adjuverede vaccine udløste en antistofrespons, der opfyldte disse kriterier.