FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von ELOCTA an einen Patienten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufzuzeichnen, um eine Zuordnung von Patienten zur Charge des Arzneimittels zu ermöglichen.
Slovak: Pri každom podaní ELOCTY pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku,
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 3 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Slovak: Obsah: 1 injekčná liekovka s práškom, 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 plunžerový piest, 1 adaptér injekčnej liekovky, 1 infúzna súprava, 2 tampóny navlhčené alkoholom, 2 náplasti, 1 gáza.
German: Sie müssen sofort Ihren Arzt kontaktieren, wenn Sie eines der folgenden Symptome einer allergischen Reaktion bemerken: Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Kopfschmerzen, niedriger Blutdruck, allgemeines Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe und schneller Herzschlag, Schwindelgefühl oder Bewusstlosigkeit.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov alergických reakcií, musíte sa okamžite obrátiť na svojho lekára: opuch tváre, vyrážky, svrbenie po celom tele, žihľavka, tlak na hrudníku, ťažkosti s dýchaním, pálenie a štípanie v mieste podania injekcie, triaška, rumenec, bolesť hlavy,
German: Das rekonstituierte Arzneimittel sollte vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen unterzogen werden.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má pred podaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a či nedošlo ku zmene sfarbenia.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak neviete, ako postupovať, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Pulver: 6000 I.E. Efmoroctocog alfa (ca. 2000 I.E./ml nach Rekonstitution)
Slovak: Prášok: 6000 IU efmoroctocogum alfa (približne 2 000 IU/ml po rekonštitúcii)
German: ELOCTA darf nicht angewendet werden,
Slovak: Nepoužívajte ELOCTU:
German: Was ist ELOCTA und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je ELOCTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ELOCTU
German: Wie ist ELOCTA anzuwenden?
Slovak: Ako používať ELOCTU
German: F) 2 Alkoholtupfer G) 2 Pflaster
Slovak: D) 1 adaptér injekčnej liekovky E) 1 infúzna súprava F) 2 tampóny navlhčené alkoholom G) 2 náplasti
German: Bei Patienten, die bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) tritt dies nur gelegentlich auf (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína kašeľ menej časté
German: • Der Wirkstoff ist: Efmoroctocog alfa (rekombinanter Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein).
Slovak: Liečivo je efmoroktokog alfa (rekombinantný koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín).
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an rekombinantem Faktor-VIII-Fc basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Slovak: 1 medzinárodná jednotka (IU) faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktora VIII o 2 IU/dl.
German: ELOCTA wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung bereitgestellt.
Slovak: ELOCTA sa dodáva ako prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
German: In Studie I wurden 165 vorbehandelte männliche Patienten (12 bis 65 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie A eingeschlossen.
Slovak: I bolo zaradených spolu 165 predtým liečených pacientov mužského pohlavia (vo veku od 12 do
German: Selten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie Schwellung des Gesichts, Hautausschlag, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich und Schwierigkeiten beim Atmen, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie) beobachtetet, die sich möglicherweise in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln.
Slovak: triašku, sčervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj a tachykardiu) a v niektorých prípadoch môžu prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der von Ihnen erhaltenen Dosis nicht kontrolliert werden.
Slovak: Ak si myslíte, že dávka, ktorú dostávate, nedokáže zastaviť vaše krvácanie, poraďte sa so svojím lekárom.
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt oder funktioniert der Faktor VIII nicht, wie er soll.
Slovak: A chýba faktor VIII alebo nefunguje správne.
German: Schützen Sie die zubereitete Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Slovak: Pripravený roztok chráňte pred priamym slnečným svetlom.
German: Erforderlicher FaktorVIII-Spiegel (%) (I.E./dl)
Slovak: % normálnej hodnoty alebo IU/dl).
German: Alternativ kann ELOCTA einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Slovak: ELOCTA sa prípadne môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného obdobia nepresahujúceho 6 mesiacov.
German: PTPs = vorbehandelte Patienten, PUPs = zuvor unbehandelte Patienten.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients) 2 Pojem uvedený skúšajúcim: bolesť cievy (vaskulárneho pôvodu) po podaní injekcie ELOCTY
German: Efmoroctocog alfa (rekombinanter humaner Gerinnungsfaktor VIII, Fc-Fusionsprotein [rFVIIIFc]) besteht aus 1.890 Aminosäuren.
Slovak: Efmoroktokog alfa (rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII, Fc fúzny proteín (rFVIIIFc)) obsahuje
German: Bedarfsbehandlung: Der mediane jährliche Faktorverbrauch lag bei 1039 I.E./kg (Min. 280, Max. 3571) für die 23 Patienten, die in Studie I auf die Bedarfsbehandlung randomisiert wurden, und bei 671 I.E./kg (Min. 286, Max. 913) für die 6 Patienten, die in Studie III mindestens ein Jahr lang die Bedarfsbehandlung weiterführten.
Slovak: 3 571) pre 23 pacientov randomizovaných do skupiny s liečbou podľa potreby v štúdii I a 671 IU/kg (min. 286, max.
German: Nehmen Sie die Spritze vom Durchstechflaschen-Adapter ab, indem Sie die Durchstechflasche vorsichtig ziehen und gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Slovak: Odpojte injekčnú striekačku od adaptéra injekčnej liekovky jemným potiahnutím a otočením injekčnej liekovky proti smeru hodinových ručičiek.
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie vorsichtig die Durchstechflasche, bis sich das Pulver gelöst hat.
Slovak: S injekčnou striekačkou stále pripojenou k adaptéru a so stlačeným piestom jemne krúžte injekčnou liekovkou, až kým sa prášok nerozpustí.
German: Bei vorbehandelten Patienten mit mehr als 100 Expositionstagen, die in der Vergangenheit eine Entwicklung von Antikörper zeigten, wurde beim Wechsel von einem Faktor-VIII-Produkt zu einem anderen Produkt das Wiederauftreten von Antikörpern (niedrigtitrig) beobachtet.
Slovak: Po prechode z jedného lieku obsahujúceho faktor VIII na iný u pacientov, ktorí už boli predtým liečení počas viac než 100 dní a u ktorých bola už predtým zaznamenaná tvorba inhibítora, sa pozorovali prípady opakujúceho sa výskytu inhibítora (nízke titre).
German: Wenn ELOCTA in einem Kühlschrank aufbewahrt wurde, warten Sie vor der Anwendung, bis die Durchstechflasche mit ELOCTA (A) und die Spritze mit dem Lösungsmittel (B) Raumtemperatur angenommen haben.
Slovak: Ak sa ELOCTA uchovávala v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ELOCTOU
German: A) 1 Durchstechflasche mit Pulver B) 3 ml Lösungsmittel in einer
Slovak: B) 3 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke
German: Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Slovak: MRT = priemerná doba zdržania.
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIIIMangel).
Slovak: Liečba a profylaxia krvácania u pacientov s hemofíliou
German: Sucrose Natriumchlorid L-Histidin
Slovak: Prášok sacharóza chlorid sodný
German: Nehmen Sie die Flip-Top-Kappe aus Kunststoff von der Durchstechflasche mit ELOCTA ab.
Slovak: Z injekčnej liekovky s ELOCTOU odstráňte plastové odklápacie viečko.
German: 1 Die pharmakokinetischen Parameter sind als geometrischer Mittelwert (95%iges KI) angegeben Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FVIII-Aktivität gegen die Zeit; T½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; MRT = mittlere Verweildauer; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Slovak: = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII, t½= terminálny polčas, CL = klírens, Vss = distribučný objem v ustálenom stave,
German: Injektion verabreicht, nachdem das Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung mit dem bereitgestellten Lösungsmittel aus der Fertigspritze aufgelöst wurde.
Slovak: ELOCTA sa podáva prostredníctvom intravenóznej (i.v.) injekcie po rozpustení prášku na injekciu v rozpúšťadle dodávanom v naplnenej injekčnej striekačke.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange langsam heraus, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
Slovak: Pomalým ťahaním za piest natiahnite všetok roztok cez adaptér injekčnej liekovky do injekčnej striekačky.
German: Die entsprechende mediane annualisierte Blutungsrate (ABR) betrug 1,60 (Min. 0, Max. 18,2) bzw. 0,74 (Min. 0, Max. 15,6).
Slovak: Príslušné mediány ročnej miery krvácania boli (Annualized Bleed Rate, ABR) boli 1,60 (min. 0, max.
German: Rückenschmerzen Gelenkschwellung
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
German: In diesen beiden Studien waren die teilnehmenden Frauen zwischen 18 und 36 Jahre alt.
Slovak: Na obidvoch týchto štúdiách sa zúčastnili ženy vo veku od 18 do 36 rokov.
German: Elonva erhielt am 25. Januar 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Elonva bolo dňa 25. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
German: Weitere Informationen zu Elonva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva
Slovak: Elonva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
German: Sie werden anschließend in einem Labor befruchtet, und der resultierende Embryo wird in die Gebärmutter implantiert.
Slovak: Potom sa v laboratóriu oplodnia a vzniknuté embryo sa implantuje do maternice.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in diesen Studien die durchschnittliche Anzahl der Eizellen, die jeder Frau nach der Behandlung entnommen wurden.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v uvedených štúdiách bol priemerný počet vajíčok, ktoré sa odobrali každej žene po liečbe.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Elonva kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elonva sa neustále kontrolujú.
German: Übersicht über Elonva und warum es in der EU zugelassen ist
Slovak: Prehľad o lieku Elonva a prečo bol povolený v EÚ
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elonva?
German: Die Eizellen werden im Rahmen eines chirurgischen Eingriffs entnommen.
Slovak: Vajíčka sa chirurgicky odoberú.
German: Weitere Informationen über Elonva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elonva
German: Warum wurde Elonva in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Elonva povolený v EÚ?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Elonva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Elonva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Elonva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Elonva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Elonva ist als Injektionslösung erhältlich.
Slovak: Elonva je dostupný vo forme injekčného roztoku.
German: In drei Hauptstudien bei 3 292 Frauen, bei denen eine Stimulation der Eierstöcke durchgeführt werden musste, erwies sich die Behandlung mit Elonva als ebenso wirksam wie eine Behandlung mit Follitropin beta (einem FSH-Arzneimittel, das ebenfalls zur Stimulation der Eierstöcke angewendet wird).
Slovak: V troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 3 292 žien, ktoré potrebovali stimuláciu vaječníkov, sa preukázalo, že liečba liekom Elonva je rovnako účinná ako liečba folitropínom beta (liekom obsahujúcim hormón FSH, ktorý sa tiež používa na stimuláciu vaječníkov).
German: Falls eine weitere Stimulation der Eierstöcke erforderlich ist, kann sieben Tage nach der Injektion von Elonva ein anderes Arzneimittel injiziert werden, das Elonva ähnlich ist, aber täglich injiziert werden kann.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia stimulácia vaječníkov, sedem dní po injekcii lieku Elonva sa môžu podať injekcie ďalšieho lieku, ktorý je podobný lieku Elonva, ale je vhodný na každodenné podávanie.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Elonva entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Elonva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: Die Patientin oder ihr Partner können die Injektion selbst durchführen, sofern sie eine entsprechende Einweisung erhalten haben.
Slovak: Po náležitom zaškolení si injekciu môže pacientka podať sama, alebo jej ju môže podať partner.
German: Etwa 39 % der Frauen, die Elonva erhalten hatten, wurden schwanger, im Vergleich zu 38 % der mit Follitropin beta behandelten Frauen.
Slovak: Otehotnelo asi 39 % žien liečených liekom Elonva, v porovnaní s 38 % žien liečených folitropínom beta.
German: Elonva ist ein Hormonarzneimittel und wird bei Frauen angewendet, die sich einer Fertilitätsbehandlung unterziehen, um die gleichzeitige Entwicklung von mehr als einer reifen Eizelle in den Eierstöcken anzuregen.
Slovak: Liek Elonva je hormonálny liek používaný u žien, ktoré podstupujú liečbu neplodnosti, na stimuláciu vývinu viac ako jedného zrelého vajíčka súčasne vo vaječníkoch.
German: Elonva darf nicht bei Patientinnen mit Tumoren im Eierstock, in der Brustdrüse, in der Gebärmutter, in der Hypophyse (eine Drüse an der Hirnbasis, die FSH bildet) oder im Hypothalamus (eine Region im Gehirn) angewendet werden.
Slovak: Elonva nesmú používať pacientky s tumorom vaječníka, prsníka, maternice, hypofýzy (žľazy, ktorá sa nachádza na spodnej strane mozgu a produkuje hormón FSH) alebo hypotalamu (v oblasti mozgu).
German: Was ist Elonva und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Elonva a na čo sa používa?
German: OHSS tritt auf, wenn die Eierstöcke zu stark auf die Behandlung ansprechen, sodass es zu einer Schwellung und zu Schmerzen im Unterbauch, Übelkeit und Durchfall kommt.
Slovak: K syndrómu OHSS dochádza vtedy, ak vaječníky odpovedajú na liečbu nadmerne, čo spôsobí opuch a bolesť brucha, nauzeu a hnačku.
German: Sobald drei Eizellen kurz vor der Reifung stehen, erfolgt schließlich eine einzelne Injektion eines Hormons mit der Bezeichnung humanes Choriongonadotropin (hCG), damit die reifen Eizellen freigesetzt werden.
Slovak: Keď sú tri vajíčka takmer zrelé, podá sa jedna injekcia hormónu, ktorý sa nazýva ľudský choriónový gonadotropín (hCG), aby sa zrelé vajíčka uvoľnili.
German: In der Studie bei Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg gab es einen weiteren Hauptindikator für die Wirksamkeit, nämlich die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit.
Slovak: V štúdii so ženami s hmotnosťou vyššou ako 60 kg bol ďalším hlavným meradlom účinnosti počet žien s úspešnou ranou graviditou.
German: Es wird einmal als einzelne Injektion abhängig von Alter und Körpergewicht in einer Dosis von 100 oder 150 Mikrogramm unter die Haut verabreicht.
Slovak: Podáva sa jednorazovo vo forme jednej injekcie pod kožu v dávke 100 alebo 150 mikrogramov, a to v závislosti od veku a telesnej hmotnosti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Elonva (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Übelkeit, Müdigkeit, Schmerzen und Beschwerden im Beckenbereich, Brustspannen und ovariales Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elonva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, bolesť a nevoľnosť v oblasti panvy, citlivosť prsníkov a syndróm hyperstimulácie vaječníkov (OHSS).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Elonva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elonva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Anzahl der Frauen mit einer erfolgreichen Schwangerschaft innerhalb kurzer Zeit, und 24 % bzw. 27 % der mit Elonva bzw. Follitropin beta behandelten Frauen wurden schwanger.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v tejto štúdii bol počet žien s úspešnou ranou graviditou, pričom otehotnelo 24 % žien liečených liekom Elonva a 27 % žien liečených folintropínom beta.
German: Welchen Nutzen hat Elonva in den Studien gezeigt?
Slovak: Elonva boli preukázané v štúdiách?
German: Welche Risiken sind mit Elonva verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elonva?
German: FSH stimuliert die Reifung von Eizellen in den Eierstöcken (Ovarien).
Slovak: Hormón FSH stimuluje tvorbu vajíčok vo vaječníkoch.
German: An einer der Studien nahmen Frauen mit einem Gewicht von höchstens 60 kg teil, die eine 100-Mikrogramm-Dosis Elonva erhielten, und an einer zweiten Studie nahmen Frauen mit einem Gewicht von über 60 kg teil, die eine Dosis von 150 Mikrogramm erhielten.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnili ženy s hmotnosťou do 60 kg, ktoré dostali 100-mikrogramovú dávku lieku Elonva a do druhej štúdie boli zaradené ženy s hmotnosťou vyššou ako 60 kg, ktoré dostali 150mikrogramovú dávku.
German: An der dritten Studie nahmen Frauen im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg teil, die eine 150-Mikrogramm-Dosis Elonva erhielten.
Slovak: V tretej štúdii boli zahrnuté ženy vo veku od 35 do 42 rokov, ktoré vážili 50 kg alebo viac a ktoré dostávali 150-mikrogramovú dávku lieku Elonva.
German: Der Wirkstoff in Elonva, Corifollitropin alfa, ist einem Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) ähnlich, das im Körper als natürliches Hormon vorkommt.
Slovak: Liečivo lieku Elonva, korifolitropín alfa, sa podobá hormónu stimulujúcemu folikuly (FSH), ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
German: Es wird zusammen mit einem Gonadotrophin freisetzenden Hormon (Gonadotrophinreleasing-Hormon, GnRH)-Antagonisten (einer anderen Art von Arzneimittel, die bei Fertilitätsbehandlungen eingesetzt wird) angewendet.
Slovak: Liek sa používa spolu s antagonistom hormónu uvoľňujúceho gonadotropín (GnRH), teda s ďalším typom lieku, ktorý sa používa na liečbu neplodnosti.
German: Es darf außerdem nicht bei Frauen mit abnormalen (nicht menstruationsbedingten) Blutungen aus der Vagina ohne bekannte Ursache, mit Myomen oder Missbildungen der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft verhindern, mit primärer Ovarialinsuffizienz,
Slovak: Nesmie sa používať ani u žien s neobvyklým (nie menštruačným) krvácaním z pošvy bez známej príčiny, s myómami alebo malformáciami pošvy, ktoré by bránili tehotenstvu, s primárnym zlyhaním vaječníkov, so zväčšenými vaječníkmi, či cystami na vaječníkoch ani u žien s rizikovými faktormi pre OHSS, ako je syndróm polycystických vaječníkov.
German: Vier oder fünf Tage nach der Elonva-Injektion wird, je nachdem, wie die Eierstöcke angesprochen haben, eine Behandlung mit einem GnRH-Antagonisten eingeleitet.
Slovak: Štyri alebo päť dní po injekcii lieku Elonva sa, v závislosti od odpovede vaječníkov, začne liečba antagonistom GnRH, ktorý bráni príliš skorému uvoľneniu vajíčok z vaječníkov.
German: In Corifollitropin alfa ist an dem FSH ein Peptid (eine kurze Aminosäurekette) befestigt, damit das FSH im Körper länger aktiv bleibt.
Slovak: V korifolitropíne alfa je na hormón FSH naviazaný peptid (krátky reťazec aminokyselín) predlžujúci jeho pôsobenie v tele.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von Fertilitätsproblemen erfahren ist.
Slovak: Výdaj lieku Elonva je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou problémov s plodnosťou.
German: Wie wird Elonva angewendet?
Slovak: Ako sa liek Elonva používa?
German: Elonva enthält den Wirkstoff Corifollitropin alfa.
Slovak: Liek Elonva obsahuje liečivo korifolitropín alfa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Elonva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elonva sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: In der zweiten Studie mit Frauen über 60 kg wurden jeder Frau in der mit Elonva behandelten Gruppe durchschnittlich 13,8 Eizellen entnommen, in der mit Follitropin beta behandelten Gruppe wurden jeder Frau durchschnittlich 12,6 Eizellen entnommen.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej ženy s hmotnosťou vyššou ako 60 kg sa od každej ženy liečenej liekom Elonva odobralo priemerne 13,8 vajíčka v porovnaní s 12,6 vajíčka v prípade žien liečených folitropínom beta.
German: In der ersten Studie bei Frauen mit einem Gewicht von höchstens 60 kg wurden jeder Frau in der mit Elonva behandelten Gruppe 13,3 Eizellen entnommen, den mit Follitropin beta behandelten Frauen wurden jeweils 10,6 Eizellen entnommen.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej ženy s hmotnosťou do 60 kg sa od každej ženy liečenej liekom Elonva odobralo 13,3 vajíčka v porovnaní s 10,6 vajíčka v prípade žien liečených folitropínom beta.
German: Wie wirkt Elonva?
Slovak: Akým spôsobom liek Elonva účinkuje?
German: Es gibt zwei Möglichkeiten:
Slovak: Máte dve možnosti:
German: Daher ist eine enge Überwachung durch Ihren Arzt sehr wichtig.
Slovak: Preto je veľmi dôležitý starostlivý dohľad vášho lekára.
German: Differenz [95 % KI]
Slovak: Rozdiel [95 % IS]
German: Siehe unten Tabelle 1.
Slovak: Pozri Tabuľku 1 nižšie.
German: Mehrlingsschwangerschaften stellen ein erhöhtes Gesundheitsrisiko für die Mutter und ihre Kinder dar.
Slovak: Viacpočetné tehotenstvá prinášajú zvýšené zdravotné riziko pre matku aj jej deti.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 58 % (48-70 %
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je 58 % (48-70 %
German: Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Nebenwirkung wird mit den folgenden Kategorien beschrieben:
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku je charakterizovaná pomocou nasledovných kategórií:
German: - ZÄHLEN SIE BIS FÜNF, um zu gewährleisten, dass die Lösung vollständig injiziert wurde.
Slovak:  POČÍTAJTE DO PÄŤ, aby ste sa uistili, že bol celý obsah podaný.
German: Notieren Sie sich, wann Sie mit der Aufbewahrung des Arzneimittels außerhalb des Kühlschranks begonnen haben, und verwenden Sie es innerhalb von einem Monat nach diesem Datum.
Slovak: Zaznamenajte si, kedy ste začali uchovávať liek mimo chladničky a použite ho do jedného mesiaca od tohto dátumu.
German: Dosierung während des Stimulationszyklus
Slovak: Dávkovanie počas stimulačného cyklu