FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie wartości klinicznej wskazań (punkt 4.1) i zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją specjalne przypadki, w których stosowanie haloperydolu powinno być przeciwwskazane.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szervezeteinek feltett kérdések főként a javallatok (4.1 pont) klinikai értékére és a klinikai gyakorlatban az adagolási ajánlásokra (4.2 pont), valamint a központi idegrendszeri depresszió miatt a haloperidol ellenjavallatára vonatkozott, továbbá arra, hogy lehetséges-e meghatározni az alkohol és egyéb depresszáns gyógyszerek miatti központi idegrendszeri depresszió súlyosságát/mértékét, illetve vannak-e olyan specifikus esetek, amelyeknél a haloperidol alkalmazása ellenjavallt legyen.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP Mając na uwadze, co następuje
Hungarian: A CHMP véleményének indoklása Mivel:
Polish: W punkcie 5.2 „Własności farmakokinetyczne" umieszczono stwierdzenie, że nie można całkowicie wykluczyć ponownej konwersji do haloperydolu, chociaż nie jest możliwa ilościowa ocena wpływu ponownego utlenienia zredukowanego haloperydolu do haloperydolu na okres półtrwania haloperydolu, klirens i aktywność.
Hungarian: Az 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok pontba beillesztettek egy kijelentést, miszerint a haloperidol visszaalakulása nem zárható ki teljes mértékben, bár nem lehet meghatározni a redukált haloperidol haloperidollá történő visszaoxidációjának szerepét a haloperidol féléletidejét, kiürülését és hatását illetően.
Polish: W punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" wprowadzono następujące zmiany: ryzyko szybkiego przejścia w depresję w populacjach pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową dodano pod oddzielnym nagłówkiem, wraz zaleceniem uważnego nadzoru nad pacjentami, a zwłaszcza osobami wysokiego ryzyka.
Hungarian: A 4.4: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések pontban az alábbiakat módosították: a bipoláris zavarban szenvedő betegcsoportokban a depresszióra való gyors váltás kockázatát egy külön alfejezetcím alá illesztették be, amely a betegek szoros felügyeletét tanácsolja, különösen a magas kockázatnak kitett betegek esetében.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE dla leku Haldol i nazw produktów związanych;
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Haldol és kapcsolódó nevek tárgyában a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést.
Polish: Odnośnie do dawkowania (punkt 4.2 ChPL) doprecyzowano dawkę początkową i maksymalną oraz podano je dla każdego wskazania, dla wszystkich populacji pacjentów - dorosłych, osób w podeszłym wieku i dzieci.
Hungarian: Az adagolást illetően az alkalmazási előírás 4.2 pontjában a kezdő és maximális adagokat tisztázták és az egyes javallatok szerint sorolták fel minden betegcsoport - felnőtt, idősek és gyermekekvonatkozásában.
Polish: U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby zalecane jest zastosowanie połowy dawki początkowej, ponieważ haloperydol ulega intensywnemu metabolizmowi w wątrobie.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél javasolt a kezdődózis felezése, mivel a haloperidol nagy mértékben metabolizálódik a májban.
Polish: Ujednolicono punkt 4.6 i informacje przedstawiono pod oddzielnymi nagłówkami „Ciąża", „Laktacja" i „Płodność" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Hungarian: Harmonizálták a 4.6 pontot és a Terhesség, szoptatás és termékenység külön alfejezetcíme alatt leírt információkat az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Polish: Listę przykładów przeciwwskazanych kombinacji leków uznawanych za niezbędne dla lekarza przepisującego lek w celu poinformowania o ryzyku dodatkowego działania wydłużającego odstęp QT w przypadku dwóch lub więcej leków przeciwpsychotycznych wydłużających odstęp QT przeniesiono do punktu 4.4.
Hungarian: A 4.4 pontba helyezték át az ellenjavallt kombinációk azon példáinak felsorolását, amelyeket nélkülözhetetlennek tekintenek a felíró orvos számára, hogy tájékozódjon két vagy több QT prolongáló antipszichotikum összeadódó QT prolongáló hatásának kockázatáról.
Polish: Na żądanie CHMP w trakcie tej procedury przeprowadzono konsultacje z naukową grupą doradczą ds.
Hungarian: A tudományos tanácsadó csoporttal és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel történt egyeztetéseket a jelen eljárás folyamán a CHMP kérésére végezték.
Polish: Największe ryzyko śmiertelności w związku z haloperydolem występowało w ciągu pierwszych 30 dni i utrzymywało się przez co najmniej 6 miesięcy.
Hungarian: Továbbá a megfigyeléses vizsgálatok következetesen emelkedett mortalitásról számoltak be az idős haloperidol használók körében - a haloperidollal kapcsolatosan az első 30 napban volt a legmagasabb mortalitási kockázat, és ez legalább 6 hónapig fennáll.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Haldol és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a kísérőiratok egyéb pontjait.
Polish: Wskazania pediatryczne uzgodniono tylko dla preparatów doustnych w leczeniu:
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
Polish: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Hungarian: Az extrapiramidális tünetek alfejezetcím alatt található információkat bővebben kifejtették, belefoglalták az akut disztónia és az akatízia tüneteit és kialakulási idejét.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Haldol i nazw produktów związanych.
Hungarian: • A bizottság megegyezett a Haldol-ra és kapcsolódó nevekre vonatkozó, harmonizált terméktájékoztatót illetően.
Polish: - Doraźne leczenie majaczenia w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych.
Hungarian: - A delírium akut kezelése, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Polish: Do punktu 4.8 „Działania niepożądane" dodano obrzęk naczynioruchowy, a dodatkowe informacje dotyczące miejsca działania haloperydolu do wstrzykiwań w leczeniu i profilaktyce nudności i wymiotów umieszczono w punkcie 5.1 „Własności farmakodynamiczne".
Hungarian: A 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások pontot az angiödémával egészítették ki, és további információkat illesztettek be az 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok pontba a haloperidol injekció hatásának helyéről a hányinger és hányás kezelésében és megelőzésében.
Polish: Niższa dawka początkowa może być także konieczna u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, po czym należy dokonać stosownej modyfikacji dawki.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél is szükség lehet a kezdő adag csökkentésére következményes módosításokkal.
Polish: - Tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Hungarian: - Tik betegség, beleértve a Tourette-szindrómát, 10-17 év közötti, súlyos károsodásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.
Hungarian: Körültekintés javasolt akkor is, ha a Haldol-t már fennálló hiperprolaktinémia, valamint lehetséges prolaktin-dependens tumorok esetén alkalmazzák.
Polish: - Leczenie tików, w tym zespołu Tourette'a, u pacjentów z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Hungarian: - Tik betegség kezelése, beleértve a Tourette-szindrómát, súlyos károsodásban szenvedő betegeknél, miután az oktatási, pszichológiai és egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak.
Polish: - Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii farmakologicznych.
Hungarian: - Skizofrénia 13-17 év közötti serdülőknél, amennyiben az egyéb gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálta azokat.
Polish: - Uporczywej, silnej agresji u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii.
Hungarian: - Perzisztens, súlyos agresszió 6-17 év közötti, autizmusban vagy pervazív fejlődési zavarokban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, amennyiben az egyéb kezelések sikertelenek voltak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Polish: Poniżej przedstawiono krytyczną ocenę ujednoliconych ChPL zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által előterjesztett, harmonizált alkalmazási előírás kritikus értékelését az alábbiakban tárgyaljuk.
Polish: - Leczenie uporczywej agresji i objawów psychotycznych u pacjentów z otępieniem w chorobie Alzheimera w stopniu umiarkowanym do ciężkiego i otępieniem naczyniowym w przypadku niepowodzenia terapii niefarmakologicznych i ryzyka samouszkodzenia lub wyrządzenia krzywdy innym osobom.
Hungarian: - Perzisztens agresszió és pszichotikus tünetek kezelése közepesen súlyos vagy súlyos Alzheimer-kórban és vaszkuláris demenciában szenvedő betegeknél, amennyiben a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek voltak, és fennáll a veszélye annak, hogy önmagukban vagy másokban kárt tesznek.
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Hungarian: Következésképpen a CHMP javasolja a Haldol és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó kísérőirat a III. mellékletben szerepel.
Polish: - Leczenie ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I.
Hungarian: - Pszichotikus zavarhoz vagy az I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, akut pszichomotoros agitáció kezelése.
Polish: - Szybka kontrola silnego ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, w przypadkach gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Hungarian: - Pszichotikus zavarhoz vagy az I-es típusú bipoláris zavar mániás epizódjához társuló, súlyos, akut pszichomotoros agitáció gyors kontrollja, amennyiben az orális terápia nem megfelelő.
Polish: - W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w ramach profilaktyki u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia nudności i wymiotów pooperacyjnych, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Hungarian: - Profilaxis önmagában vagy kombinációban azoknál a betegeknél, akiknél a posztoperatív hányinger és hányás kockázata közepesen magas vagy magas, amennyiben az egyéb gyógyszerek nem hatásosak vagy a beteg nem tolerálja azokat.
Polish: Dla preparatów doustnych:
Hungarian: Az orális gyógyszerformák esetében:
Polish: - Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych i gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Hungarian: - Enyhe vagy közepesen súlyos chorea kezelése Huntington-kórban, amennyiben az egyéb készítmények hatástalanok voltak, illetve a beteg nem tolerálta azokat, és az orális kezelés nem megfelelő.
Polish: - Leczenie epizodów manii o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego związanych z chorobą afektywną dwubiegunową typu I.
Hungarian: - I-es típusú bipoláris zavarhoz társuló, közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelése.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: 2734 503 Barcarena Portugal
Hungarian: 2734 503 Barcarena Portugália
Polish: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Hungarian: 5026 RH Tilburg Hollandia
Polish: 16904 Solna Sweden
Hungarian: 16904 Solna Svédország
Polish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Hungarian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Franciaország
Polish: 41470 Neuss Germany
Hungarian: 41470 Neuss Németország
Polish: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Hungarian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Dánia
Polish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Hungarian: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Ausztria
Polish: 02130 Espoo Finland
Hungarian: 02130 Espoo Finnország
Polish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Hungarian: Egyesült Királyság Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm
Polish: NA
Hungarian: Way
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Hungarian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Görögország
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Hungarian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Görögország
Polish: Haldol tabletten 10 mg
Hungarian: Tablettaten 10 mg
Polish: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Hungarian: 2 mg/ml, 15 ml, 30 ml, 100 ml és 195 ml üvegben
Polish: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Hungarian: Haldol-Janssen 2 mg/ ml, 30 ml és 100 ml üvegben
Polish: Krople doustne, roztwór
Hungarian: Belsőleges oldatos cseppek
Polish: Oznacza to, należy uważać na ilość spożywanego alkoholu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy óvatosnak kell lennie, mennyi alkoholt iszik.
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek
Polish: Islandia, Norwegia, Szwecja:
Hungarian: Izland, Norvégia, Svédország:
Polish: Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia:
Hungarian: Belgium, Franciaország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia:
Polish: Z większym prawdopodobieństwem objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Hungarian: Az a legvalószínűbb, hogy ez a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Polish: Cypr, Irlandia, Malta, Wielka Brytania:
Hungarian: Ciprus, Írország, Málta, Egyesült Királyság:
Polish: • Jeśli pacjent jest mniej świadomy rzeczy, które są wokół niego lub jego reakcje stają się nienaturalnie powolne.
Hungarian: • kevésbé tudatosulnak Önben az Önt körülvevő dolgok, vagy a reakciói szokatlanul lelassulnak.
Polish: • Wysoka lub niska temperatura ciała
Hungarian: • magas vagy alacsony testhőmérséklet,
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna, której objawami mogą być:
Hungarian: Súlyos allergiás reakció, amelybe beletartozhat:
Polish: • stosowane w ciężkich reakcjach alergicznych (adrenalina)
Hungarian: • súlyos allergiás reakciókra (adrenalin),
Polish: • Problemy ze wzrokiem, np. niewyraźne widzenie
Hungarian: • látásproblémák, mint például a homályos látás,
Polish: Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia).
Hungarian: Ezek közé a mentális betegségek tartoznak (mint például a szkizofrénia).
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu HALDOL Decanoate, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A HALDOL Decanoate kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana:
Hungarian: A következő mellékhatásokról is beszámoltak, de ezek pontos gyakorisága nem ismert:
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] <Inne źródła informacji> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {MS/Agencja}
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ{MS/Ügynökség} internetes honlapján található.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne használjon semmilyen szerzámot, és ne kezeljen gépeket anélkül, hogy ezt nem beszélte meg előbb kezelőorvosával.
Polish: • Problemy powodujące trudności w oddychaniu, np.:
Hungarian: • problémák, amelyek nehézlégzést okozhatnak, mint például:
Polish: gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Hungarian: Sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége!
Polish: Pacjent musi zawsze kontynuować leczenie stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Hungarian: A betegeket mindig a legalacsonyabb hatásos dózison kell tartani.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta stopniowo, osiągając maksimum zazwyczaj w ciągu 3 do 9 dni od podania iniekcji.
Hungarian: A plazmakoncentráció fokozatosan növekszik, és a csúcsát rendszerint az injekció után 3-9 nappal éri el.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz tak zaleci, gdyż objawy choroby mogą powrócić.
Hungarian: Nem szabad abbahagynia a gyógyszer alkalmazását, amíg kezelőorvosa azt mondja Önnek, hogy így tegyen, mivel a tünetei visszatérhetnek.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obydwu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, és hagyja abba mindkét gyógyszer szedését, ha:
Polish: W Tabeli 3 uwzględniono następujące działania niepożądane:
Hungarian: Az 3. táblázat az alábbiak szerint sorolja fel a mellékhatásokat:
Polish: Nie przeprowadzono badań leku w tych grupach wiekowych.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a gyógyszert ezekben a korcsoportokban nem vizsgálták.
Polish: Stężenie w osoczu w stanie równowagi osiągane jest w ciągu 2 do 4 miesięcy u pacjentów otrzymujących iniekcje raz na miesiąc.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú plazmaszint a havonta injekciót kapó betegeknél 2 - 4 hónapon belül kerül elérésre.
Polish: • Pacjent może otrzymywać większą dawkę niż 75 mg co 4 tygodnie, jeśli lekarz prowadzący zdecyduje że jest to bezpieczne.
Hungarian: • Ön csak akkor fog a 4 hetenkénti 75 mg-osnál magasabb adagot kapni, ha a kezelőorvosa úgy dönt, hogy ez biztonságos.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, leki przeciwpsychotyczne, pochodne butyrofenonu, kod ATC: N05AD01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszicholeptikumok, antipszichotikumok, butirofenon származékok, ATC kód: N05AD01.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia, dopóki nie upewnią się, jak reagują na leczenie.
Hungarian: Javasolt azt tanácsolni a betegeknek, hogy ne vezessenek gépjárművet, és ne kezeljenek gépeket a kezelés alatt addig, amíg az érzékenységük nem ismert.
Polish: Kontynuacja leczenia
Hungarian: A kezelés folytatása
Polish: Wpływ na płodność - Haldol Decanoate może zwiększać stężenie hormonu o nazwie prolaktyna, który może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Termékenység - a Haldol Decanoate növelheti Önnél a „prolaktinnak" nevezett hormon szintjét, ami befolyásolhatja a férfiak és nők termékenységét.
Polish: • Depresja.
Hungarian: • depressziós.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, ile leku Haldol Decanoate pacjent potrzebuje i jak długo.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti majd, hogy mennyi Haldol Decanoate kell Önnek, és mennyi ideig.
Polish: Na podstawie ograniczonych i niekiedy sprzecznych informacji, stężenie haloperydolu w osoczu, w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A4 i (lub) CYP2D6, może się zwiększyć od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach zgłaszano wzrost stężenia nawet o 100%.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű, és olykor egymásnak ellentmondó információk alapján a haloperidol plazmakoncentráció potenciális növekedése a CYP3A4 és/vagy CYP2D6-inhibitorok egyidejű alkalmazásakor 20% - 40% közé eshet, noha bizonyos esetekben akár 100%-os növekedésről is beszámoltak.
Polish: • Stosowanie dawek przekraczających 75 mg raz na 4 tygodnie można rozważyć tylko u pacjentów, którzy tolerowali wyższe dawki i po przeprowadzeniu indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: • A 4 hetenkénti 75 mg feletti dózisok csak olyan betegeknél mérlegelhetők, akik a magasabb dózisokat tolerálták, és csak a beteg egyéni haszon/kockázat arányának ismételt értékelése után.
Polish: Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wiązała się albo z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon) albo z zakażeniami (np. zapalenie płuc).
Hungarian: Bár a halálokok különbözőek voltak, a legtöbb haláleset vagy cardiovascularis (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl.
Polish: Haloperydol jest szybko dystrybuowany do różnych tkanek i narządów, na co wskazuje duża objętość dystrybucji (średnia wartość 8 do 21 l/kg po podaniu dożylnym).
Hungarian: A haloperidol gyorsan eloszlik a különböző szövetekben és szervekben, amit a nagy eloszlási térfogat is jelez (átlagértékek az intravénás adagolás után: 8 - 21 l/kg).
Polish: Przykładowe produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu (na podstawie doświadczenia klinicznego lub mechanizmu interakcji z lekami), to:
Hungarian: Példa azokra a gyógyszerekre, amelyek növelhetik a haloperidol plazmakoncentrációját (a klinikai tapasztalat vagy a gyógyszerkölcsönhatás-mechanizmus alapján):
Polish: Patrz "Uwaga na ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Hungarian: Lásd „A súlyos mellékhatások figyelése" részt a 4. pontban.
Polish: W badaniu EKG dokonywane są pomiary elektrycznej czynności serca.
Hungarian: Az EKG a szíve elektromos tevékenységét mutatja.
Polish: • Drugą ręką chwycić końcówkę ampułki, kładąc palec wskazujący pod szyjkę ampułki, a kciuk na oznaczonym punkcie równolegle do pierścieni identyfikacyjnych oznaczonych kolorem.
Hungarian: • A másik kezével fogja meg az ampulla csúcsát úgy, hogy a mutatóujját az ampulla nyaka mögé, míg a hüvelykujját az azonosítást szolgáló, színes gyűrűk melletti színes pontra teszi.
Polish: Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer kis mennyiségben átjuthat az anyatejbe és a gyermek szervezetébe.
Polish: • Nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg raz na 4 tygodnie, ponieważ ryzyko przewyższy kliniczne korzyści z leczenia.
Hungarian: • A 4 hetenkénti 300 mg-os maximális adagot tilos meghaladni, mert a biztonságossági aggályok meghaladják a kedvező klinikai hatásokat.
Polish: Objawy te mogą nie ujawniać się podczas wznawiania leczenia, zwiększania dawki lub zamiany na inny lek przeciwpsychotyczny.
Hungarian: A szindróma tüneteit a kezelés ismételt elkezdése, a dózis emelése vagy egy másik antipszichotikumra történő átállítás elfedheti.
Polish: U noworodków matek, które stosowały lek Haldol Decanoate w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
Hungarian: Az alábbi problémák jelentkezhetnek az olyan anyák újszülött gyermekeinél, akik a terhességük utolsó 3 hónapja alatt (utolsó trimeszter) Haldol Decanoate-ot alkalmaznak:
Polish: • Rozważając stosowanie dawki powyżej 200 mg co 4 tygodnie, zaleca się dokonać indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Hungarian: • A 4 hetenkénti 200 mg feletti adagok mérlegelése esetén az egyéni haszon/kockázat arány értékelése javasolt.
Polish: • Stosowanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT (patrz punkt 4.5)
Hungarian: • A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerekkel végzett egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont).
Polish: • niemożność wykonania ruchu
Hungarian: • képtelenség a megmozdulásra,