FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die met PCI worden behandeld, kan voortijdige stopzetting van een bloedplaatjesaggregatieremmer, zoals Prasugrel Mylan, leiden tot een verhoogd risico op trombose, myocardinfarct of overlijden als gevolg van de onderliggende aandoening van de patiënt.
Norwegian Bokmål: På grunn av pasientens underliggende sykdom kan prematur seponering av en hvilken som helst platehemmer, inkludert Prasugrel Mylan, hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som har blitt behandlet med PCI resultere i økt risiko for trombose, hjerteinfarkt eller dødsfall.
Dutch: Patiënten <60 kg Percentage niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria:
Norwegian Bokmål: Pasienter < 60 kg Ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig eller mindre blødningsfrekvens:
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er tilgjengelig i plastflasker med et tørkemiddel og 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter og i blisterpakninger med 28, 30, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antitrombotica, Trombocytenaggregatieremmers exclusief heparine.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, hemmere av blodplateaggregasjon, eksklusiv heparin, ATC-kode: B01AC22.
Dutch: Na toediening van 75 mg clopidogrel eenmaal daags gedurende 10 dagen werden 40 gezonde proefpersonen overgeschakeld naar prasugrel 10 mg eenmaal daags met of zonder een oplaaddosis van 60 mg. Met prasugrel werd een vergelijkbare of hogere remming van de bloedplaatjesaggregatie waargenomen.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 75 mg klopidogrel en gang daglig i 10 dager ble 40 friske individer byttet over til prasugrel 10 mg en gang daglig med eller uten en ladningsdose på 60 mg.
Dutch: Prasugrel werd in het TRITON-onderzoek toegediend zonder rekening te houden met de voeding.
Norwegian Bokmål: I TRITON ble prasugrel administrert uten hensyn til mat. Prasugrel kan derfor administreres uten hensyn til mat.
Dutch: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Norwegian Bokmål: Tel: +353 (0) 87 1694982
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg bevat zonnegeel FCF (E110) en natrium Zonnegeel FCF is een kleurstof die allergische reacties kan veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg inneholder paraoransje (E110) og natrium Paraoransje er et fargestoffet, som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Dutch: Tel: + 372 6363 052
Norwegian Bokmål: Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon (se avsnitt 2.
Dutch: o als, na een zorgvuldige individuele evaluatie van de voor- en nadelen door de voorschrijvende arts, behandeling noodzakelijk geacht wordt in de leeftijdsgroep van 75 jaar en ouder, dient na een oplaaddosis van 60 mg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: ◦ Dersom det etter en nøye individuell nytte/risikovurdering av forskrivende lege er ansett som nødvendig med behandling av pasientgruppen ≥ 75 år, skal det etter en ladningsdose på 60 mg forskrives en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg. ◦ Pasienter som veier < 60 kg skal ha en redusert vedlikeholdsdose på 5 mg
Dutch: Zij hadden daarnaast geen additioneel voordeel vergeleken bij patiënten die een oplaaddosis van 60 mg kregen ten tijde van PCI (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: PCI, en økt risiko for ikke-CABG blødninger relatert til prosedyre samt ingen fordelaktig tilleggseffekt sammenlignet med pasienter som fikk 60 mg ladningsdose ved tidspunkt for PCI (se pkt 4.2 og 4.4).
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogde gevoeligheid op bloedingen en een hogere blootstelling aan de actieve metaboliet van prasugrel (zie rubriek 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år har større følsomhet for blødning og høyere eksponering overfor den aktive metabolitten til prasugrel (se pkt.
Dutch: Neem uw dosis elke dag ongeveer op dezelfde tijd in. U mag de tablet niet breken of fijnmaken.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Prasugrel Mylan med eller uten mat. Ta dosen din til omtrent samme tid hver dag.
Dutch: Door CYP2C9 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2C9
Dutch: 9,0% (1,0% fataal)
Norwegian Bokmål: 9,0 % (1,0 % fatal)
Dutch: Uw arts dient een dagelijkse dosis van 5 mg Prasugrel Mylan voor te schrijven als u minder dan 60 kg weegt; - een nieraandoening of matige leverproblemen heeft; - bepaalde soorten geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 60 kg bør legen din forskrive en daglig dose på 5 mg Prasugrel Mylan - nyresykdom eller moderate leverproblemer - tar visse legemidler (se "Bruk av andre legemidler" nedenfor) - planlagt operasjon (inkludert enkelte tannoperasjoner) i løpet av de beste sju dagene.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen met sikkelcelanemie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data hos barn med sigdcelleanemi er begrenset (se pkt.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 10 mg prasugrel.
Dutch: Grote bloeding volgens TIMIcriteria c
Norwegian Bokmål: TIMI alvorlig blødning c
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Norwegian Bokmål: b Enhver intrakraniell eller klinisk åpenbar blødning som er assosiert med et fall i hemoglobin på
Dutch: Niet-fataal CVA
Norwegian Bokmål: Ikke-fatalt slag
Dutch: 10,1% (0% fataal)
Norwegian Bokmål: 10,1 % (0 % fatal)
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine en Prasugrel Mylan gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av en potensielt økt blødningsrisiko bør warfarin og Prasugrel Mylan administreres samtidig med forsiktighet (se pkt.
Dutch: De incidentie van niet-CABG-gerelateerde ernstige bloedingen volgens de TIMI-criteria, waaronder levensbedreigende en fatale bloedingen, alsmede van kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria was statistisch significant hoger bij proefpersonen die met prasugrel werden behandeld in vergelijking met clopidogrel in de populaties OA/NSTEMI en Alle ACS'en.
Norwegian Bokmål: I UA/NSTEMI og alle ACS-populasjonene var insidensen av ikke-CABG-relatert TIMI alvorlig blødning, inkludert livstruende og fatal, samt TIMI mindre blødning statistisk signifikant høyere hos pasienter som ble behandlet med prasugrel sammenlignet med klopidogrel.
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Norwegian Bokmål: c Enhver intrakraniell eller klinisk åpenbar blødning som er assosiert med et fall i hemoglobin på
Dutch: In een studie van 276 ACS-patiënten behandeld met PCI resulteerde overschakeling van een aanvankelijke oplaaddosis van 600 mg clopidogrel of placebo, toegediend bij opname in het ziekenhuis vóór coronaire angiografie, naar een oplaaddosis van 60 mg prasugrel, toegediend op het moment van percutane coronaire interventie, in een gelijke verhoogde remming van de bloedplaatjesaggregatie gedurende de 72 uur van de studie.
Norwegian Bokmål: En sterkere hemming av plateaggregeringen ble sett for de pasientene som ble byttet over til prasugrel 10 mg sammenlignet med de som ble behandlet med klopidogrel 150 mg. I en studie hos 276 ACS-pasienter behandlet med PCI resulterte bytte fra ladningsdose på 600 mg klopidogrel eller placebo administrert ved ankomst til sykehus før koronar angiografi til 60 mg ladningsdose prasugrel administrert ved PCI, i en tilsvarende økt hemming av plateaggregeringen i de 72 timer studien varte.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Norwegian Bokmål: OPA/aluminium/PE/tørkemiddel/PE-aluminium blisterpakninger som inneholder 28, 30, 84 eller 98 filmdrasjerte tabletter
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg prasugrel.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg:Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 5 mg prasugrel.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg bevat natrium
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5mg inneholder natrium
Dutch: In tabel 1 wordt aangegeven hoe vaak patiënten in het TRITON-onderzoek een niet aan CABG gerelateerde bloeding hadden.
Norwegian Bokmål: Ikke-CABG-relatert (koronararterie bypass kirurgi) blødning Frekvensen av pasienter som opplevde en ikke-CABG-relatert blødningshendelse i TRITON er vist i tabell 1.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg prasugrel als besilaat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 10 mg prasugrel.
Dutch: Grote bloeding volgens TIMI-criteria b
Norwegian Bokmål: TIMI alvorlig blødning b
Dutch: Gebruikt u naast Prasugrel Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Prasugrel Mylan Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI-patiënten (de ACCOAST-studie) met patiënten met een geplande coronaire angiografie tussen 2-48 uur na randomisatie, hadden patiënten die een oplaaddosis van 30 mg prasugrel gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie ontvingen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI een verhoogd risico op een niet-CABG gerelateerde periprocedurele bloeding.
Norwegian Bokmål: Blødningsrisiko relatert til tidspunkt for ladningsdose ved NSTEMI I en klinisk studie ved NSTEMI (ACCOAST-studien) der pasientene gjennomgikk koronar angiografi innen 2 til 48 timer etter randomisering hadde pasienter som fikk en 30 mg ladningsdose gjennomsnittlig 4 timer før koronar angiografi etterfulgt av en 30 mg ladningsdose ved tidspunkt for
Dutch: De bloedplaatjesaggregatie keerde na behandeling geleidelijk terug naar de uitgangswaarden: na toediening van een enkelvoudige oplaaddosis van 60 mg prasugrel in 7 tot 9 dagen en na stopzetting van de onderhoudsdosering bij steady state in 5 dagen.
Norwegian Bokmål: I løpet av 7 til 9 dager etter administrering av en enkelt ladningsdose på 60 mg prasugrel og i løpet av 5 dager etter seponering av vedlikeholdsdosen ved steady-state gikk plateaggregeringen gradvis tilbake til utgangsverdier.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een nierfunctiestoornis, onder wie patiënten met nierfalen (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, inkludert pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
Norwegian Bokmål: Både hos friske individer og pasienter er farmakokinetikken til prasugrel liknende for menn og kvinner.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar hebben een verhoogd risico op bloedingen, waaronder fatale (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere risiko for blødning, inkludert fatal (se pkt.
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter er beige, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensjonene 11,15 mm × 5,15 mm, preget med "PH4" på den ene siden av tabletten og "M" på den andre siden.
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Norwegian Bokmål: 3,0 % (0,5 % fatal)
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg prasugrel als besilaat.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder prasugrelbesilat tilsvarende 5 mg prasugrel.
Dutch: DOOS EN ETIKET VAN FLES VAN 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Norwegian Bokmål: FLASKE KARTONG OG FLASKEETIKETT MED 5 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Dutch: Gele, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 8,15 mm x 4,15 mm, met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: En gul, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 8,15 mm × 4,15 mm, preget med "PH3" på den ene siden og "M" på den andre siden.
Dutch: DOOS EN ETIKET VAN FLES VAN 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Norwegian Bokmål: FLASKE KARTONG OG FLASKEETIKETT MED 10 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Dutch: Door CYP2B6 gemetaboliseerde geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av CYP2B6
Dutch: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Norwegian Bokmål: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Bewaren beneden 25ºC.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 10 mg: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg filmomhulde tabletten zijn geel, capsulevormig, dubbelbolle tabletten van 8,15 mm x 4,15 mm met de inscriptie "PH3" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: Prasugrel Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter er gule, filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter med dimensjonene 8,15 mm × 4,15 mm, preget med "PH3" på den ene siden av tabletten og "M" på den andre siden.
Dutch: 6,9% (0,1% fataal)
Norwegian Bokmål: 6,9 % (0,1 % fatal)
Dutch: Beige, filmomhulde, capsulevormige, biconvexe tablet van 11,15 mm x 5,15 mm, met de inscriptie "PH4" aan de ene zijde en "M" aan de andere zijde.
Norwegian Bokmål: En beige, filmdrasjert, kapselformet, bikonveks tablett med dimensjonene 11,15 mm × 5,15 mm, preget med "PH4" på den ene siden av tabletten og "M" på den andre siden.
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de behandeling met Prasugrel Mylan.
Norwegian Bokmål: • Før du bruker Prasugrel Mylan: Rådfør deg med lege før du bruker Prasugrel Mylan.
Dutch: 6,5% (0,3% fataal)
Norwegian Bokmål: 6,5 % (0,3 % fatal)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen anbefales derfor ikke.
Dutch: HDPE-flesjes 3 jaar.
Norwegian Bokmål: HDPE-flasker3 år.
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Norwegian Bokmål: - Du bør alltid holde alkoholinntaket til et minimum.
Dutch: B-1080 Brussel
Norwegian Bokmål: B-1080 Brussels
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er omtrent 0,5 l/kg.
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av dette er ikke klar.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Norwegian Bokmål: Følgende to bivirkninger er viktige og vil kreve umiddelbar handling.
Dutch: - U bent jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: - dersom du er under 18 år gammel.
Dutch: De meeste mensen merken in het begin niets van cholesterolproblemen.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn til kolesterolproblemer.
Dutch: Klinische en biochemische controle van patiënten die deze combinatie ontvangen, wordt aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Klinisk og biokjemisk overvåking av pasienter som mottar denne kombinasjonen anbefales.
Dutch: Slik de capsule door met water.
Norwegian Bokmål: Svelg kapselen med vann.
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
Norwegian Bokmål: Dette har ingen relevans for terapeutisk bruk hos mennesker.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne interaksjonen (om den er farmakodynamisk eller farmakokinetisk eller begge deler) er fremdeles ukjent.
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Norwegian Bokmål: De kan øke risikoen for å få hjerteproblemer.
Dutch: Vermoeidheid en vertigo
Norwegian Bokmål: Utmattelse og vertigo
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn og mindreårige Bruk ikke Pravafenix hvis du er under 18 år gammel.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Norwegian Bokmål: Statinbehandling kan restartes syv dager etter siste dose av fusidinsyre.
Dutch: • Overgevoeligheid.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet.
Dutch: Pruritus, urticaria
Norwegian Bokmål: Pruritus, urtikaria
Dutch: Onderzoek bij muizen, ratten en konijnen heeft geen teratogeen effect aan het licht gebracht.
Norwegian Bokmål: Studier på mus, rotter og kaniner viste ingen teratogen virkning.
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for venøse trombotiske hendelser kan ha sammenheng med økt homocysteinnivå, en risikofaktor for trombose og andre uidentifiserte faktorer.
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er spesifikke for små gnagere og har ikke blitt observert hos andre dyrearter.
Dutch: In klinische onderzoeken hebben meer dan 1566 patiënten Pravafenix ontvangen.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier mottok over 1566 pasienter Pravafenix.
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av sirkulerende pravastatin er bundet til plasmaproteiner.
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt blir 34 % av den oralt administrerte dosen absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 17 %.
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol meten met een eenvoudige bloedtest.
Norwegian Bokmål: Legen kan måle kolesterolnivået ditt med en enkel blodprøve.
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Norwegian Bokmål: - Barn og ungdom (under 18 år).
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
Norwegian Bokmål: Hvis du planlegger å bli gravid eller blir gravid, må du informere legen din umiddelbart.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met sommige statinen (zelfde type cholesterolverlagende middelen als pravastatine)
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger rapportert med enkelte statiner (samme type kolesterolsenkende legemidler som pravastatin)
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis van antistollingsmiddelen bij aanvang van de behandeling met ongeveer een derde te verlagen en vervolgens zo nodig geleidelijk aan te passen op basis van controle van de INR (International Normalised Ratio).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen med antikoagulanter reduseres med omtrent en tredjedel ved begynnelsen av behandlingen og deretter justeres gradvis dersom det er nødvendig ifølge INR-overvåkning (International Normalised Ratio).
Dutch: Er is geen specifiek tegengif bekend.
Norwegian Bokmål: Ingen spesiell motgift er kjent.
Dutch: Tijdens de behandeling
Norwegian Bokmål: Under behandlingen
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Pravafenix hvis du er gravid eller prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Norwegian Bokmål: Fenofibrat Fenofibratsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
Dutch: De uitgangswaarden van de CK-concentraties kunnen ook nuttig zijn als referentie in het geval van een latere verhoging tijdens de combinatietherapie.
Norwegian Bokmål: Det opprinnelige CK-nivået kan også være nyttig som en referanse ved eventuell senere økning i løpet av kombinasjonsbehandlingen.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Legemidlet utskilles hovedsakelig i urinen.
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Norwegian Bokmål: Økningen i AUC∞, AUCt og Cmax er henholdsvis 111,88 %, 114,06 % og 115,28 %.
Dutch: • Effecten op de lever: verhoogde serumtransaminasen.
Norwegian Bokmål: • Virkninger på lever: økning i serumtransaminaser.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 14. april 2011
Dutch: Verlenging van de zwangerschapsduur en problemen tijdens de bevalling zijn waargenomen bij hoge doses.
Norwegian Bokmål: Forlenget drektighetstid og vanskeligheter under fødselen ble observert ved høye doser.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule per dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én kapsel per dag.
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Norwegian Bokmål: Praktisk talt alt av legemidlet elimineres innen 6 dager.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat voedsel gevolgen heeft voor de snelheid en mate van absorptie van de vaste dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viser at mat har innvirkning på absorpsjonshastighet og -grad for den faste dosekombinasjonen.
Dutch: Polyamide-aluminium-pvc/aluminium blisterverpakkingen 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av polyamid-aluminium-PVC/aluminium 2 år.
Dutch: Gebaseerd op conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductietoxiciteit zijn er geen andere risico's voor de patiënt dan de risico's die kunnen worden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet, foreligger det ingen annen risiko for pasienten enn det som kan forventes på bakgrunn av den farmakologiske virkningsmekanismen.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) treden binnen 4 tot 5 uur na orale toediening op.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppstår innen 4 til 5 timer etter oral administrasjon.
Dutch: In geval van een overdosis moeten symptomatische en ondersteunende maatregelen worden getroffen.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose bør symptomatiske og støttende tiltak iverksettes.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens over Pravafenix beschikbaar bij patiënten > 75 jaar en bij hen is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede sikkerhetsdata om Pravafenix hos pasienter > 75 år, og forsiktighet bør derfor utvises.
Dutch: Beide zijn cholesterol-/lipidenwijzigende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Begge er kolesterol-/lipidmodifiserende legemidler.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist noen teratogene virkninger.
Dutch: De reactie op behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van de lipidenwaarden in serum.
Norwegian Bokmål: Respons på behandlingen bør overvåkes ved måling av lipidverdier i serum.
Dutch: Dit onderzoek is bedoeld om te controleren of uw lever en nieren goed werken.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke hvor godt leveren og nyrene dine fungerer.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
Norwegian Bokmål: Denne tilstoppingen kan redusere eller blokkere blodstrømmen til vitale organer som hjerte og hjerne.
Dutch: De combinatie is niet getest in onderzoek naar reproductietoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen har ikke blitt testet i studier av reproduksjonstoksisitet.