FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 18/12/2017 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави членки на ЕС.
Latvian: CHMP atzinumu pārsūtīja Eiropas Komisijai, kas 2017. gada 18. decembrī izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Bulgarian: Това решение засяга само заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули и не засяга Alcover сироп.
Latvian: Šis lēmums attiecas tikai uz Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bet ne Alcover sīrupu.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научната дискусия в рамките на Комитета, СНМР заключи, че данните, представени в подкрепа на заявлението за издаване на разрешение за употреба за Alcover гранули, са недостатъчни и с незадоволително качество, за да демонстрират, че лекарството би било ефективно за предложената употреба.
Latvian: Pamatojoties uz pašreiz pieejamo datu novērtējumu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CHMP secināja, ka iesniegtie dati, kas papildina Alcover granulu reģistrācijas pieteikumu, bija nepietiekami un ka to kvalitāte nebija atbilstoša, lai būtu pierādīta šo zāļu efektivitāte ieteiktajam pielietojumam.
Bulgarian: След преразглеждането СНМР потвърждава първоначалното си становище, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Pēc atkārtotas pārskatīšanas CHMP apstiprināja tās sākotnējo atzinumu, ka reģistrācijas apliecību nevar piešķirt.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Alcover гранули не превишават рисковете от него и разрешение за употреба не може да бъде издадено в Австрия или и в следните държави членки на ЕС: Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Alcover granulu sniegtie ieguvumi nepārsniedz to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību nevar izsniegt Austrijā vai šādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs: Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija.
Bulgarian: Какво представляват Alcover гранули?
Latvian: Kas ir Alcover granulas?
Bulgarian: Защо се преразглеждат Alcover гранули?
Latvian: Kāpēc tika pārskatīta informācija par Alcover granulām?
Bulgarian: След като разгледа основанията за искането, CHMP преразгледа становището си и на 12 октомври 2017 г. потвърди, че не може да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Pēc šīs prasības pamatojuma izvērtēšanas CHMP atkārtoti pārskatīja atzinumu un 2017. gada 12. oktobrī apstiprināja atteikumu izsniegt reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Активното вещество в Alcover гранули, натриев оксибат, се свързва с рецептори (цели) на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък, за образуването на вещество, наречено гама-аминомаслена киселина (GABA), което води до успокояване на дейността на тези клетки.
Latvian: Alcover granulu aktīvā viela nātrija oksibāts saistās pie gamma-aminosviestskābes (GABA) (mērķa) receptoriem uz nervu šūnām galvas un muguras smadzenēs, izraisot šo šūnu aktivitātes samazināšanos.
Bulgarian: Основанията за сезиране са опасения, повдигнати от редица държави членки, че ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно и че са налице различни рискове, в това число рискът от зависимост, злоупотреба и нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Lietas nosūtīšanas iemesls bija vairāku dalībvalstu bažas par to, ka nav pārliecinoši pierādīti Alcover granulu radītie ieguvumi un ka pastāv dažādi riski, tostarp atkarības veidošanās, ļaunprātīgas lietošanas un blakusparādību risks.
Bulgarian: Това е процедура, при която една държава членка („референтната държава членка", в случая Австрия) оценява лекарство с оглед на издаването на разрешение за употреба, което ще бъде валидно в тази държава и в други държави членки („заинтересованите държави членки", в случая Дания, Ирландия, Испания, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Португалия, Финландия, Франция и Швеция).
Latvian: būs derīga ne vien šajā valstī, bet arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstīs", kuras šajā gadījumā ir Apvienotā Karaliste, Dānija, Francija, Īrija, Nīderlande, Polija, Portugāle, Somija, Spānija un Zviedrija).
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяха да постигнат съгласие и на 22 декември 2016 г. регулаторната агенция по лекарствата на Австрия сезира CHMP за арбитраж по въпроса.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Austrijas Zāļu regulatīvā aģentūra 2016. gada 22. decembrī nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Bulgarian: Тъй като се прицелват в тези рецептори по същия начин, както алкохолът, Alcover гранули трябва да се използват за лечение на ефектите от спиране на консумацията на алкохол при пациенти с алкохолна зависимост, в това число възбуда, тремор (треперене) и проблеми със съня, и за да подпомогнат продължаващата абстиненция.
Latvian: Tā kā Alcover granulas iedarbojas uz šiem mērķa receptoriem tāpat kā alkohols, tās tika izmantotas, lai pacientiem ar atkarību no alkohola novērstu alkohola lietošanas pārtraukšanas rādītos efektus, tostarp nemieru, trīci (drebuļus) un miega traucējumus, kā arī lai veicinātu ilgstošu atturēšanos no alkohola.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на различия между държави членки на Европейския съюз (ЕС), относно разрешението за употреба на Alcover гранули.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2017. gada 22. jūnijā pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Alcover granulu reģistrāciju.
Bulgarian: Alcover гранули са лекарство, което се очаква да се използва за лечение на синдром на остра алкохолна абстиненция и за подкрепа на средна до дълготрайна абстиненция при страдащи от алкохолна зависимост възрастни с много високо ниво на консумация на алкохол.
Latvian: Alcover granulas ir zāles, ko bija paredzēts izmantot akūtas alkohola abstinences sindroma ārstēšanai un lai vidējā un ilgtermiņā palīdzētu atturēties no alkohola lietošanas pieaugušajiem, kuriem ir atkarība no alkohola un augsts alkohola patēriņa līmenis.
Bulgarian: 18/12/2017 г.
Latvian: EMA/816779/2017
Bulgarian: Въпреки това СНМР заключи, че тъй като ползите от Alcover гранули не се демонстрират явно, не може да бъде издадено разрешение за употреба в референтната държава членка и заинтересованите държави членки.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka nevar piešķirt atsauces un iesaistītajās dalībvalstīs reģistrācijas apliecību, jo nav pārliecinošu pierādījumu par ieguvumiem no Alcover granulu lietošanas.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Latvian: Skatīt 4.punktu.
Bulgarian: Лечението е проведено съобразно официалните препоръки.
Latvian: Ārstēšana notika ievērojot oficiālās rekomendācijas.
Bulgarian: João II,
Latvian: D. João II,
Bulgarian: - Запазете тази листовката.
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Bulgarian: 61352 Bad Homburg Германия
Latvian: 61352 Bad Homburg Vācija
Bulgarian: Прилагайте Aldara крем 3 пъти седмично.
Latvian: Lietojiet Aldara krēmu 3 reizes nedēļā.
Bulgarian: Не използвайте повече крем, отколкото е препоръчал Вашият лекар.
Latvian: o Nelietojiet vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Bulgarian: Няма данни за системни реакции.
Latvian: Sistēmisku reakciju pierādījumus nekonstatēja.
Bulgarian: BGP Products, Unipessoal, Lda. Av. D.
Latvian: BGP Products, Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Други лекарства и Aldara крем
Latvian: Citas zāles un Aldara krēms
Bulgarian: Някои са с цвета на кожата, други са сивкави, розови, червени или кафяви.
Latvian: Dažas ir ādas krāsā, citas ir pelēcīgas, rozā, sarkanas vai brūnas.
Bulgarian: Много рядко възникват тежки и болезнени реакции, особено когато се използва повече крем, отколкото е препоръчано.
Latvian: Ļoti reti vērojamas smagas un sāpīgas reakcijas, galvenokārt tad, ja lietots vairāk krēma, nekā noteicis ārsts.
Bulgarian: Грип
Latvian: Gripa
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди рисковете и ползите от употребата на Aldara крем по време на бременността.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās iespējamo risku un ieguvumus, lietojot Aldara krēmu grūtniecības laikā.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Bulgarian: Резултатите са получени от мета-анализ на двете проучвания.
Latvian: Abu pētījumu rezultāti tika apkopoti no meta-analīzēm.
Bulgarian: Херпес симплекс
Latvian: Herpes simplex
Bulgarian: Въпреки че тези промени имат склонност да отзвучават с времето, при някои пациенти могат да останат постоянни.
Latvian: Lai gan ar laiku šīs izmaiņas mēdz samazināties, dažiem pacientiem tās var būt paliekošas.
Bulgarian: 2D баркод с уникален идентификатор.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Bulgarian: Информация, която се отнася за всички показания:
Latvian: Informācija, kas attiecas uz visām indikācijām:
Bulgarian: Не са известни лекарства, които да са несъвместими с Aldara крем.
Latvian: Nav zināmas nevienas zāles, kas būtu nesaderīgas ar Aldara krēmu.
Bulgarian: Например, използвайте крема от понеделник до петък.
Latvian: Piemēram, uzklājiet krēmu no pirmdienas līdz piektdienai.
Bulgarian: Не е наблюдавана пропорционалност на дозата.
Latvian: Proporcionalitāte devām netika novērota.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да става с повишено внимание.
Latvian: Lietojot sievietēm grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcijas
Bulgarian: Не използвайте крема повече от веднъж дневно.
Latvian: Nelietojiet krēmu vairāk kā vienu reizi dienā.
Bulgarian: Кремът не трябва да се прилага повече от веднъж на ден.
Latvian: Tomēr krēmu nevajadzētu lietot vairāk nekā vienu reizi dienā.
Bulgarian: Тези изпитвания не са показали ефикасност на имиквимод при нито една от изследваните схеми на прилагане (3x/седмично за ≤ 16 седмици и 7x/седмично за ≤ 8 седмици).
Latvian: Šajos pētījumos netika pierādīta imikvimoda efektivitāte nevienā no pārbaudītajiem lietošanas režīmiem (3 reizes nedēļā ≤ 16 nedēļas un 7 reizes nedēļā ≤ 8 nedēļas).
Bulgarian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Швеция
Latvian: Meda AB Pipers väg 2 170 73 Solna Zviedrija
Bulgarian: В други проучвания, при които не е спазвана рутинна ежедневна хигиена на препуциума, е имало два случая на тежка фимоза и един случай на стриктура, довел до циркумцизия.
Latvian: Citos pētījumos, kad priekšādas higiēna ikdienā netika nodrošināta, reģistrēti divi smagas fimozes gadījumi un viens striktūras gadījums, kas noveda pie cirkumcīzijas.
Bulgarian: Не използвайте крема в събота и неделя.
Latvian: Sestdienās un svētdienās krēmu neuzklājiet.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību neuzrāda (skatīt 5.3 apakšpunktā).
Bulgarian: Процентът на пълното изчистване (имиквимод минус плацебо) за комбинираните проучвания е 46,1% (CI 39,0%, 53,1%).
Latvian: Klīrensa līmenis (imikvimods mīnus placebo) kombinētajā pētījumā bija 46,1% (TI 39,0%, 53,1%).
Bulgarian: Не пазете отвореното саше за употреба на следваща дата.
Latvian: Neuzglabājiet atvērtas paciņas lietošanai nākamajā reizē.
Bulgarian: И при двата вида е наблюдавано локално кожно дразнене, особено при по-високи дози.
Latvian: Abām sugām novērots lokāls ādas kairinājums, jo sevišķi pie lielākām devām.
Bulgarian: Реакциите се определят по честота като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Latvian: Blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100).
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, лечението трябва да се спре незабавно.
Latvian: Ja parādās minētie simptomi, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Отпечатаната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: Четири седмици след приключването на това първо лечение, лекарят ще прегледа кожата Ви.
Latvian: Paejot četrām nedēļām pēc pirmā ārstēšanas kursa beigām, ārsts novērtēs jūsu ādas stāvokli.
Bulgarian: Когато сте навън, носете защитно облекло и шапки с широка периферия.
Latvian: Atrodoties ārpus telpām, uzvelciet ādu aizsargājošu apģērbu un lietojiet cepuri ar platām malām.
Bulgarian: Химиотерапевтици за локална употреба, антивирусни: ATC код: D06BB10.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu ķīmijterapijas līdzeklis lokālai lietošanai, ATĶ kods: D06BB10.
Bulgarian: При тези пациенти на 16-та седмица в урината се открива по-малко от 0,6% от приложената доза.
Latvian: Preparāta klātbūtne urīnā 16. nedēļā šiem pacientiem bija mazāka par 0,6% no nozīmētās devas.
Bulgarian: Вижте 4.2 и 4.4 за информация относно периодите на почивка.
Latvian: Skatīt 4.2 un 4.4 apakšpunktā, kur sniegta informācija par pārtraukumiem zāļu lietošanā.
Bulgarian: Тези резултати са статистически значими (p<0.001) при сравнение с групата на плацебо, съответно 3% (6/179) и 2% (3/179).
Latvian: Iegūtie rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p<0,001), salīdzinot ar saistvielu terapiju saņēmušo grupu, 3% (6/179) un 2% (3/179) attiecīgi.
Bulgarian: Ако случайно погълнете Aldara крем, моля свържете се с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat nejauši norijis Aldara krēmu, lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Bulgarian: Инфекции и инфестации: Инфекция
Latvian: Infekcijas un parazitozes: Infekcijas
Bulgarian: Това е честа, бавно нарастваща форма на кожен рак с много малка вероятност за разпространение към другите части на тялото.
Latvian: Tā ir izplatīta lēni augoša ādas vēža forma, un ir maza varbūtība, ka audzējs varētu pāriet uz citām ķermeņa daļām.
Bulgarian: Възрастни
Latvian: Pieaugušajiem:
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР  ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Bulgarian: Помнете, че Aldara крем не предпазва срещу предаването на HIV или други заболявания, предавани по полов път.
Latvian: Atcerieties, ka Aldara krēms nepasargā no HIV un citu seksuāli transmisīvo slimību nodošanas Jūsu partnerim.
Bulgarian: EU/1/98/080/001-002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/98/080/001-002
Bulgarian: Във втория случай трябва да се предприемат и други подходящи мерки.
Latvian: Infekcijas gadījumā jāveic arī citi atbilstoši pasākumi.
Bulgarian: През това време не вземайте душ или вана.
Latvian: Šajā laikā nemazgājieties zem dušas vai vannā.
Bulgarian: Въз основа на конвенционалните проучвания за фармакологична безопасност, мутагенност и тератогенност, неклиничните данни не показват особен риск за хора.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutaģenitāti un teratoģenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Въпреки че не е имало сериозни последици, възможността за развитие на инфекция при нарушена кожа винаги трябва да се има предвид.
Latvian: Lai gan tās nav novedušas pie nopietnām sekām, arvien jāņem vērā inficēšanās varbūtība, ja āda ir bojāta.
Bulgarian: На животните е прилаган имиквимод крем три пъти седмично и са облъчвани 5 дни седмично за период от 40 седмици.
Latvian: Dzīvnieki 40 nedēļas saņēma imikvimoda krēmu trīs reizes nedēļā un tika apstaroti 5 dienas nedēļā.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише Aldara крем за лечението на:
Latvian: Ārsts var parakstīt Aldara krēmu, lai ārstētu:
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: По време на лечението с Aldara крем не използвайте соларни лампи и легла, и избягвайте колкото е възможно повече слънчевата светлина.
Latvian: o Ārstējoties ar Aldara krēmu, nelietojiet sauļošanās lampas un neapmeklējiet solāriju, pēc iespējas izvairieties no saules gaismas.
Bulgarian: Третираният участък от повърхността на кожата трябва да бъде защитен от излагане на слънце.
Latvian: Terapijai pakļautie ādas laukumi jāpasargā no kontakta ar saules gaismu.
Bulgarian: При сборен анализ на тези две проучвания, хистологично изчистване е отбелязано при 82% (152/185) от пациентите.
Latvian: Šo divu pētījumu summārajā analīzē attīrīšanās histoloģiski tika konstatēta 82% pacientu (152/185).
Bulgarian: При животински модели, имиквимод е ефективен срещу вирусни инфекции и действа като антитуморен агент, главно посредством индукция на интерферон алфа и други цитокини.
Latvian: Eksperimentālajos modeļos ar dzīvniekiem imikvimods ir efektīvs pret vīrusinfekcijām un darbojas kā pretaudzēju viela, galvenokārt inducējot alfa interferonu un citus citokīnus.
Bulgarian: 24 сашета.
Latvian: 24 paciņas.
Bulgarian: При клинични проучвания е наблюдавано намаляване на хемоглобина, на броя на белите кръвни клетки, на абсолютните неутрофили и тромбоцитите.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir novērota hemoglobīna rādītāju, balto asins šūnu skaita, neitrofilu absolūtā skaita un trombocītu rādītāju samazināšanās.
Bulgarian: Мишките са наблюдавани още 12 седмици или общо 52 седмици.
Latvian: Peles šādā režīmā pavadīja vēl 12 nedēļas, tātad pavisam 52 nedēļas.
Bulgarian: 250 mg крем
Latvian: 250 mg krēma
Bulgarian: Подсушете старателно.
Latvian: Rūpīgi nosusiniet.
Bulgarian: Продължете да използвате Aldara крем според инструкциите, докато брадавиците изчезнат напълно (половината от жените, които се изчистват, го постигат в рамките на 8 седмици, половината от мъжете, които се изчистват, го постигат в рамките на 12 седмици, но при някои пациенти брадавиците могат да се изчистят още през първите 4 седмици).
Latvian: Turpiniet lietot Aldara krēmu saskaņā ar ārsta norādījumiem tik ilgi, līdz āda pilnībā attīrīta no kārpām (pusei sieviešu, kam attīrīšana ir veiksmīga, tai nepieciešamas 8 nedēļas, savukārt pusei šādu vīriešu nepieciešamas 12 nedēļas, bet dažiem pacientiem kārpas var pazust jau 4 nedēļās).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 5 mg бензилов алкохол във всяко саше.
Latvian: Šīs zāles satur 5 mg benzilspirta katrā paciņā.
Bulgarian: По време на лечението с имиквимод са наблюдавани кожни инфекции.
Latvian: Ārstējot ar imikvimodu, ir novērotas ādas infekcijas.
Bulgarian: Aldara крем помага на имунната Ви система да произвежда естествени вещества, които подпомагат борбата с базалноклетъчния карцином, актиничната кератоза или вирусите, които причиняват брадавиците.
Latvian: Aldara krēms palīdz Jūsu organisma imūnsistēmai izstrādāt dabīgas vielas, kas palīdz iznīcināt bazālo šūnu karcinomu, aktīniskās keratozes vai vīrusu, kas rada kārpas.
Bulgarian: Не е известно какво значение има това за хората.
Latvian: Iegūto datu nozīmība cilvēkiem nav noskaidrota.
Bulgarian: Mylan Hrvatska d.o.o. Koranska 2
Latvian: Mylan Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: Честотата на рецидивите при единичните лезии е 5,6% (41/737).
Latvian: Atsevišķu ādas bojājumu recidīvu īpatsvars bija 5,6% (41/737).
Bulgarian: Например, прилагайте крема в понеделник, сряда и петък.
Latvian: Piemēram, uzklājiet krēmu pirmdienās, trešdienās un piektdienās.
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до оттеглянето им или до 3 години след рандомизирането.
Latvian: Visi pacienti tika novēroti 3 gadus pēc randomizācijas vai izstāšanās brīdim.
Bulgarian: 12 сашета.
Latvian: 12 paciņas.
Bulgarian: По време на 6 до 10-часовия период на лечение трябва да се избягва вземането на душ или вана.
Latvian: Krēma darbības 6 līdz 10 stundu laikā jāizvairās no mazgāšanās dušā vai vannā.
Bulgarian: Поради това лечението при тази популация пациенти се препоръчва само на мъже, които могат или желаят да спазват рутинната ежедневна хигиена на препуциума.
Latvian: Tāpēc šajā pacientu grupā ārstēšana ieteicama tikai tiem, kas patiešām gatavi un arī spēj ikdienā veikt priekšādas higiēnisko apkopi.
Bulgarian: Информация относно повторно лечение на актинични кератозни лезии, които са се изчистили след един или два курса на лечение и след това рецидивират, е дадена в точки 4.2 и 5.1.
Latvian: Informācija par aktīnisko keratožu atkārtotu ārstēšanu, kuras pēc viena vai diviem terapijas kursiem likvidētas, taču pēc tam atjaunojušās, izlasāma 4.2 un 5.1 apakšpunktos.
Bulgarian: Aldara крем е оценен при четири рандомизирани, плацебо контролирани, двойно-слепи изпитвания при деца на възраст от 2 до 15 години с молускум контагиозум (имиквимод n=576, плацебо n=313).
Latvian: Aldara krēms ir novērtēts četros randomizētos, placebo kontrolētos, dubultaklos pētījumos 2-15 gadus veciem bērniem ar molluscum contagiousum (imikvimods n=576; placebo n=313).
Bulgarian: Оставете Aldara крем върху брадавиците в продължение на 6 до 10 часа.
Latvian: Atstājiet Aldara krēmu uz ādas 6 līdz 10 stundas.
Bulgarian: Проучвания при животни не са показали директни или индиректни вредни ефекти при бременност.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta tieša vai netieša negatīva Aldara krēma ietekme uz grūtniecību.
Bulgarian: Имиквимод е имуномодулатор.
Latvian: Imikvimods ir imūnreakcijas modificētājs.
Bulgarian: При четиримесечно проучване за кожна токсичност при плъхове са наблюдавани значително намаляване на телесното тегло и увеличение на слезката при 0,5 и 2,5 mg/kg; при четиримесечно проучване за кожна токсичност при мишки не са наблюдавани подобни ефекти.
Latvian: Četrus mēnešus ilgā dermālās toksicitātes pētījumā ar žurkām izmantojot 0,5 un 2,5 mg/kg lielas devas, novērota ievērojama ķermeņa svara samazināšanās un liesas svara palielināšanās; četrus mēnešus ilgā dermālā pētījumā ar pelēm analoģiski efekti netika novēroti.
Bulgarian: В проучванията са включени общо 482 пациенти, от тях 481 са подложени на лечение в рамките на проучването, като 243 пациенти са лекувани с имиквимод и 238 пациенти - с локален диклофенак.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopā tika iekļauti 482 pacienti, no kuriem 481 pētījuma ietvaros saņēma ārstēšanos, un no tiem 243 tika ārstēti ar imikvimodu un 238 pacienti lokāli ar diklofenaku.
Bulgarian: Болка
Latvian: Sāpes
Bulgarian: Aldara трябва да се използва само при плоски актинични кератози по лицето и скалпа при пациенти със здрава имунна система, когато Вашият лекар е решил, че Aldara е най- подходящото лекарство за Вас .
Latvian: Aldara lietojams tikai pacientiem ar normālu imūnās sistēmas funkciju, plakano aktīnisko keratožu gadījumā uz skalpa un sejas, kad ārsts ir nolēmis, ka Aldara lietošana ir Jums pati piemērotākā.
Bulgarian: Данните за употребата на имиквимод при лечението на актинични кератози в анатомични зони, различни от лицето и скалпа, са много ограничени.
Latvian: Dati par imikvimoda izmantošanu aktīnisko keratožu ārstēšanai visos citos anatomiskajos rajonos, izņemot seju un skalpu, ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: Бактериална инфекция
Latvian: Bakteriālas infekcijas
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни форми на контрацепция.
Latvian: Šādās reizēs jāapsver citu kontracepcijas līdzekļu lietošanas iespējas.
Bulgarian: Не провеждайте повече от един курс на лечение с това лекарство, ако имате проблеми с имунната система в резултат на заболяване или поради лекарствата, които вече приемате.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles vairāk par vienu kursu, ja Jums ir kādu slimību vai citu zāļu izraisīti imūnās sistēmas funkcijas traucējumi.
Bulgarian: Получавани са редки съобщения за обостряне на автоимунни заболявания.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par autoimūnu saslimšanu saasinājumiem.