FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP begrüßte jedoch die Überlegung, die MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch Aufnahme der vom Europäischen Ausschuss für die Untersuchung auf Antibiotikaempfindlichkeit (EUCAST) festgelegten klinischen MHK-Breakpoints in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu aktualisieren, da diese Breakpoints nicht nur auf die bei der komplizierten Pyelonephritis nachweisbaren Keime bezogen sind, sondern auch auf die häufigsten Harnwegskeime, die bei anderen Harnwegsindikationen vorkommen.
Dutch: Het CHMP verwelkomde daarentegen het idee om de MIC-breekpunten in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken bij te werken door de klinische MIC-breekpunten zoals vastgesteld door het Europees Comité voor tests op antimicrobiële resistentie (EUCAST) in deze rubriek op te nemen, aangezien deze breekpunten niet alleen verband houden met de pathogenen die bij gecompliceerde pyelonefritis worden aangetroffen, maar ook met normale uropathogenen die worden aangetroffen bij andere urinaire indicaties.
German: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Dutch: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
German: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Dutch: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
German: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Niederlande
Dutch: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
German: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Dutch: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
German: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Dutch: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legten keine relevanten Informationen zum Vergleich der Gewebekonzentrationen nach oraler Behandlung mit Norfloxacin, Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin vor.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten geen relevante informatie waarin een vergelijking werd gemaakt tussen de weefselconcentraties na orale behandeling met norfloxacine, ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine.
German: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Dutch: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
German: D-82041 Oberhaching Deutschland
Dutch: D-82041 Oberhaching Germany
German: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankreich
Dutch: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
German: Außerdem wurde die Beziehung zwischen der Pharmakokinetik und der Pharmakodynamik von oral verabreichtem Norfloxacin bei der Behandlung der komplizierten Pyelonephritis festgestellt.
Dutch: Bovendien werd het verband tussen de farmacokinetiek en de farmacodynamiek van oraal toegediend norfloxacine bij de behandeling van gecompliceerde pyelonefritis vastgesteld.
German: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Deutschland
Dutch: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
German: D-61118 Bad Vilbel Deutschland
Dutch: D-61118 Bad Vilbel Germany
German: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Deutschland
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
German: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Dutch: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
German: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Griechenland
Dutch: Griekenland Medicrom S.A 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
German: Belgien leitete am 14. September 2007 ein Befassungsverfahren ein und ersuchte den CHMP um ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für orale Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis in der gesamten Europäischen Union nach der Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Norfloxacin aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Dutch: Op 14 september 2007 diende België een verzoek voor een verwijzingsprocedure in, waarbij het het CHMP om een advies vroeg over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis moesten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, dan wel ingetrokken in de hele Europese Unie na de herbeoordeling van de baten-risicoverhouding van norfloxacine.
German: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Dutch: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
German: Nach der Erörterung im Mai 2008 war sich der CHMP darin einig, dass die zweite Generation der Fluorchinolone zu höheren Serumkonzentrationen als Norfloxacin führt.
Dutch: Na overleg in mei 2008 werd het CHMP het erover eens dat de fluorochinolonen van de tweede generatie hogere serumconcentraties geven dan norfloxacine.
German: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Paris Cedex 08
Dutch: Merck Sharp - Dohme Chibret 3 avenue Hoche 75114 Parix Cedex 08
German: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Dutch: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
German: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Dutch: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
German: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Dutch: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: D-40789 Monheim Deutschland
Dutch: D-40789 Monheim Germany
German: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Vereinigtes Königreich
Dutch: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
German: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Dutch: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
German: Die eingereichten Daten belegten nicht, dass die Serumspiegel nach oraler Behandlung mit Norfloxacin ausreichen, um Krankheitserreger, die an einer Bakteriämie im Zusammenhang mit einer komplizierten Pyelonephritis beteiligt sein können, zu eliminieren.
Dutch: De ingediende gegevens toonden niet aan dat de serumspiegels na orale behandeling met norfloxacine voldoende zijn voor het uitroeien van de pathogenen die betrokken zijn bij met gecompliceerde pyelonefritis gepaard gaande bacteriëmie.
German: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Griechenland
Dutch: Griekenland Rafarm Aebe Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
German: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankreich
Dutch: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Dutch: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
German: 92936 Paris la Défense cedex Frankreich
Dutch: 92936 Paris la Défense cedex France
German: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Dutch: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
German: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Dutch: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Der CHMP kam deshalb am 24. Juli 2008 zu dem Schluss, dass in Bezug auf orale Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, der Nutzen bei komplizierter Pyelonephritis nicht gegenüber dem Risiko überwiegt.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op 24 juli 2008 dat de voordelen van orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan bij gecompliceerde pyelonefritis.
German: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
Dutch: Griekenland Viofar Epe Ethnikis Antistaseos & Trifyllias, Aharnai, 13671
German: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Dutch: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
German: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankreich
Dutch: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
German: Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
Dutch: Griekenland Anfarm Hellas A.E K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri, 15232
German: Nach Prüfung sämtlicher Daten, die im Februar und Juni 2008 vorgelegt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der oralen Darreichungsformen von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, für die Anwendung zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis zurückgezogen werden sollten, da die Wirksamkeit in dieser Indikation nicht mehr nachgewiesen werden kann.
Dutch: In het licht van het geheel van de gegevens die in februari en juni 2008 werden verstrekt, concludeerde het CHMP dat de vergunningen voor het in de handel brengen van de orale formuleringen van norfloxacine bevattende geneesmiddelen, indien gebruikt bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis, moeten worden ingetrokken omdat de werkzaamheid voor deze indicatie niet langer kan worden aangetoond.
German: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica SrlVia dei Pestagalli 7
Dutch: Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica Srl
German: Keine der im Juni 2008 eingereichten Antworten konnte die Wirksamkeit der oralen Darreichungsform von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, bei der Behandlung der akuten und chronischen komplizierten Pyelonephritis nachweisen.
Dutch: In geen van de in juni 2008 ingediende antwoorden werd de werkzaamheid van de orale formulering van norfloxacine bevattende geneesmiddelen voor de behandeling van acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis aangetoond.
German: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankreich
Dutch: Merck Generiques 34,rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
German: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Dutch: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
German: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Dutch: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
German: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Deutschland
Dutch: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
German: Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten und die nur als orale Darreichungsform erhältlich sind, führen nicht zu ausreichenden Serumspiegeln für die Behandlung einer begleitenden Bakteriämie.
Dutch: Norfloxacine bevattende geneesmiddelen die enkel als orale formuleringen verkrijgbaar zijn, geven te lage serumspiegels voor de behandeling van gelijktijdige bacteriëmie.
German: Norfloxacin ist ein bakterizides Chinolon-Antibiotikum mit breitem Wirkungsspektrum, das zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten oder unkomplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, angezeigt ist.
Dutch: Norfloxacine is een breedspectrumantibioticum dat behoort tot de chinolonen en dat is geïndiceerd voor de behandeling van acute of chronische gecompliceerde of ongecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen.
German: Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
Dutch: Griekenland Xrispa Alpha Farmaceuticals S.A
German: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Zypern
Dutch: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
German: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Zypern
Dutch: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
German: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Dutch: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
German: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Niederlande
Dutch: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE VERWIJDERING VAN DE THERAPEUTISCHE INDICATIE "ACUTE EN CHRONISCHE GECOMPLICEERDE PYELONEFRITIS", OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Griechenland
Dutch: Griekenland Bros Epe Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
German: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Dutch: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles
German: Es ist jedoch bekannt, dass Fluorchinolone der zweiten Generation (Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin) höhere Serumkonzentrationen und eine vorteilhaftere Gewebeverteilung als Norfloxacin zeigen.
Dutch: Het is niettemin bekend dat de fluorochinolonen van de tweede generatie (ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine) hogere serumconcentraties en een gunstigere weefseldistributie geven dan norfloxacine.
German: 100ml contains 5,4g of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 4,0g of Norfloxacin
Dutch: 100 ml bevat 5,4 g norfloxacine pivaloyloxymethylester als 4,0 g norfloxacine
German: Daher empfahl der CHMP, das Anwendungsgebiet "akute und chronische komplizierte Pyelonephritis" für Arzneimittel, die Norfloxacin enthalten, in ganz Europa zu streichen.
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om in heel Europa de therapeutische indicatie "acute en chronische gecompliceerde pyelonefritis" voor norfloxacine bevattende geneesmiddelen te verwijderen.
German: Fluorchinolone der zweiten Generation wie z. B. Ciprofloxacin, Ofloxacin und Levofloxacin zeigen höhere Serumkonzentrationen und eine sehr viel bessere Gewebeverteilung als Norfloxacin.
Dutch: Fluorochinolonen van de tweede generatie zoals ciprofloxacine, ofloxacine en levofloxacine geven hogere serumconcentraties en een veel betere weefseldistributie dan norfloxacine.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorlegten, die nachweisen, dass oral eingenommenes Norfloxacin bei der Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, Wirksamkeit zeigt.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de houders van een handelsvergunning geen gegevens verstrekten die aantoonden dat oraal ingenomen norfloxacine werkzaam is bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen,
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Griechenland
Dutch: Griekenland Vilco S.A Pefkon Street 121
German: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Vereinigtes Königreich
Dutch: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Dutch: D-83607 Holzkirchen Germany
German: Bei der oralen Behandlung sind Fluorchinolone der zweiten Generation der Therapie mit Norfloxacin überlegen, weil sie zu höheren Serum- und Gewebekonzentrationen führen.
Dutch: Bij orale behandeling zijn fluorochinolonen van de tweede generatie beter dan norfloxacine, omdat ze hogere serum- en weefselspiegels geven.
German: • Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die orale Anwendung von Arzneimitteln, die Norfloxacin enthalten, zur Behandlung der akuten oder chronischen komplizierten Pyelonephritis, verursacht durch empfindliche Organismen, nicht mehr befürwortet werden könne.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat oraal gebruik van norfloxacine bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute of chronische gecompliceerde pyelonefritis door voor norfloxacine gevoelige organismen niet langer kon worden ondersteund,
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Dutch: Omhulde tabletten
German: Gyrablock 400 mg 400 mg
Dutch: Gyrablock 400 mg
German: Norflox-1A Pharma 400 mg
Dutch: Norflox-1A Pharma
German: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
Dutch: Griekenland Genepharm A.E 18th Km Marathonos Avenue, Pallini Attikis, 15351
German: 540mg of Norfloxacin pivaloil-oxymethyl-ester as 400mg of Norfloxacin
Dutch: 540 mg norfloxacine pivaloyloxymethylester als 400 mg norfloxacine
German: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Niederlande
Dutch: NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
German: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slowenien
Dutch: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
German: Norfloxacine Ratiopharm
Dutch: Norfloxacin - Ratiopharm
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die die Fragen beantworteten, konnten keine unveröffentlichten wissenschaftlichen Daten vorlegen, und mit Ausnahme von 2 Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlugen einige vor, diese Indikation zu widerrufen.
Dutch: Sommigen stelden voor om deze indicatie in te trekken, met uitzondering van twee vergunninghouders.
German: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien
Dutch: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
German: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Deutschland
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
German: 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344
Dutch: Griekenland Biospray Abee 18th Km Marathonos Avenue, Pallini, 15344
German: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Deutschland
Dutch: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
German: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Dutch: Merck, Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
German: NorfloxacinRatiopharm
Dutch: Norfloxacin-Ratiopharm
German: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Dutch: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slowenien
Dutch: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
German: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich
Dutch: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE STREICHUNG DES ANWENDUNGSGEBIETES "AKUTE UND CHRONISCHE KOMPLIZIERTE PYELONEPHRITIS"
Dutch: REDENEN VOOR DE VERWIJDERING VAN DE THERAPEUTISCHE INDICATIE "ACUTE OF CHRONISCHE GECOMPLICEERDE PYELONEFRITIS", OPGESTELD DOOR HET EMEA
German: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Deutschland
Dutch: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
German: Floxolone 400mg 400 mg
Dutch: Floxolone 400mg
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Deutschland
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
German: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Österreich
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl Austria
German: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Österreich
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Dutch: 64331 Weiterstadt Duitsland
German: (Phantasiebezeichnung) Name
Dutch: (Fantasie) Naam
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Norsed Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I)
German: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankreich
Dutch: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrijk
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für das befürwortende Gutachten
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Norsed Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: De bezwaar aantekenende betrokken lidstaat was van mening dat de baten-risicoverhouding van Norsed Combi D ongunstig was en presenteerde specifieke bezwaren tegen de aanvraag.
German: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italien
Dutch: viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italië
German: Schweden sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: Zweden sanofi-aventis S.p.A.
German: Italien sanofi-aventis S.p.A.
Dutch: Italië sanofi-aventis S.p.A.
German: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano
Dutch: Viale Luigi Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen Versionen für Norsed Combi D und zugehörige Bezeichnungen weiterhin entsprechen (siehe Anhang I).
Dutch: • het CHMP overtuigd was van de duidelijke voordelen voor de volksgezondheid en verbeterde therapietrouw met dit geneesmiddel; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die overeengekomen zijn tijdens de procedure van de Coördinatiegroep zoals vermeld in bijlage III voor Norsed Combi D en verwante namen (zie bijlage I).
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Dutch: De aanvrager legde een aanvraag over voor de wederzijdse erkenning van de handelsvergunning die in 2006 door Zweden werd verleend voor Norsed Combi D, een combinatiegeneesmiddel bestaand uit filmomhulde tabletten met 35 mg natriumrisedronaat in combinatie met bruisgranulaat van 1000 mg calciumcarbonaat en 880 IE colecalciferol.
German: 30 Beutel + 2 Spritzen + 1 Mixbecher
Dutch: 30 sachets + 2 doseerspuiten +1 mengbeker
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße
Dutch: Verpakkingsgrootte
German: Beutel (PE/alu/PET)
Dutch: 100 mg poeder voor orale suspensie oraal gebruik Sachet (PE/alu/PET)
German: Stärke Darreichungs -form
Dutch: Sterkte Farmaceutisc he Vorm
German: Einnehmen
Dutch: Fantasienaam
German: (Sofern erforderlich)
Dutch: (Indien nodig)
German: Die Ursache hierfür ist nicht bekannt.
Dutch: De reden hiervan is niet bekend.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 1996 Datum der letzten Verlängerung: 26. August 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 1996 Datum van laatste verlenging: 26 augustus 2006
German: ~ 3 bis 5
Dutch: ~3 to 5
German: Deshalb sollte während der Behandlung eine alternative, sichere und effektive Empfängnisverhütung angewandt werden.
Dutch: Daarom dient gedurende de behandeling een alternatieve, effectieve en veilige methode van anticonceptie te worden gebruikt.
German: Dies ist besonders bei Säuglingen und jüngeren Kindern wichtig.
Dutch: Dit is met name belangrijk bij kleuters en jonge kinderen.
German: Die nachfolgend genannten sind die wichtigsten Studien.
Dutch: De volgende onderzoeken zijn het meest van belang.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der cART beobachtet.
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste weken of maanden na het starten van CART gezien.
German: Falls Sie glauben, dass Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden, ist es sehr wichtig, dass Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Dutch: Als u denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent zwanger te worden, is het heel belangrijk om dat met uw arts te bespreken.
German: • unangenehmer Geschmack im Mund
Dutch: • vieze smaak in de mond
German: Keine besonderen Hinweise.
Dutch: Geen speciale instructies.
German: Was ist Norvir und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Norvir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: 1 Die Werte sind als geometrische Mittelwerte angegeben.
Dutch: De waarden worden als geometrische gemiddelden weergegeven.
German: Einige Patienten erhielten zusätzlichen Faktor VIII.
Dutch: Aan een aantal patiënten werd meer Factor VIII gegeven.
German: Norvir kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies klinisch notwendig ist.
Dutch: Norvir kan tijdens zwangerschap gebruikt worden wanneer dit klinisch nodig is.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Anweisungen:
Dutch: Volg de onderstaande instructies: