FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tovanor Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je namenjeno vzdrževalnemu zdravljenju vaše KOPB.
Dutch: Na 12 weken (primaire eindpunt), verhoogde Tovanor Breezhaler de dal- FEV1 met 108 ml in de studie van 6 maanden en met 97 ml in de studie van 12 maanden in vergelijking met placebo (beide p<0,001).
Slovenian: Po 12 tednih (primarni cilj opazovanja) je zdravilo Tovanor Breezhaler izboljšalo FEV1, izmerjen 24 ur po odmerjanju, za 108 ml v 6-mesečni študiji in za 97 ml v 12-mesečni študiji v primerjavi s placebom (p<0,001 za obe razliki).
Dutch: Uw Tovanor Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Slovenian: Vaše pakiranje zdravila Tovanor Breezhaler vsebuje:
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Tovanor Breezhaler zijn ontvangen.
Slovenian: 2) Poročila izhajajo iz izkušenj z uporabo zdravila Tovanor Breezhaler po njegovem prihodu na trg.
Dutch: Tovanor Breezhaler verminderde ook de dyspneu in rust gemeten met de Transitional Dyspnoea Index.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Tovanor Breezhaler zmanjšalo dispnejo v mirovanju po oceni z indeksom spreminjanja dispneje v času (angl. Transitional Dyspnoea Index).
Dutch: - In deze verpakking vindt u een inhalator en capsules (in blisters) die het geneesmiddel als inhalatiepoeder bevatten.
Slovenian: Kako inhalirati zdravilo Tovanor Breezhaler - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Slovenian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule glikopironij (v obliki glikopironijevega bromida)
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Tovanor Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, je mogoče zdravilo Tovanor Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bij COPD-patiënten werd er geen verandering in de gemiddelde hartfrequentie of het QTc-interval waargenomen met Tovanor Breezhaler in doses tot 176 microgram.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Tovanor Breezhaler v odmerkih do 176 mikrogramov bolnikom s KOPB niso opažali nobenih sprememb srčne frekvence ali trajanja intervala QTc.
Dutch: Tovanor Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Slovenian: Izgled zdravila Tovanor Breezhaler in vsebina pakiranja Tovanor Breezhaler 44 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule so prozorne in oranžne barve ter vsebujejo bel prašek.
Dutch: Er werden geen specifieke bijwerkingen gemeld wanneer Tovanor Breezhaler samen gebruikt werd met andere soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van COPD zoals kortwerkende luchtwegverwijders (bv. salbutamol), methylxanthines (bv. theofylline) en/of orale en inhalatiecorticosteroïden (bv. prednisolon).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler skupaj z drugimi zdravili, ki se uporabljajo pri zdravljenju KOPB, kot so inhalacijski olajševalci (npr. salbutamol), metilksantini (npr. teofilin) in/ali peroralni ali inhalacijski kortikosteroidi (npr. prednizolon), niso poročali o posebnih neželenih učinkih.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje ocene SGRQ za 4 točke ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tovanor Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (57,8 % v primerjavi s 47,6 %, p<0,001).
Dutch: Gebruik de capsules uitsluitend met de inhalator die bij deze verpakking wordt geleverd (Tovanor Breezhaler-inhalator).
Slovenian: Kapsule uporabljajte samo z inhalatorjem, ki je priložen v škatli (inhalator
Dutch: 10 Tovanor Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Slovenian: 10 kapsul zdravila Tovanor Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
Dutch: Gebruikt u naast Tovanor Breezhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tovanor Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Tovanor Breezhaler gebruikt.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo zdravila Tovanor Breezhaler v celoti preberete spodnja navodila za uporabo.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Tovanor Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov iz ključnih študij (6-mesečne in 12-mesečne) je bil po 26 tednih delež bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Tovanor Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (58,4 % v primerjavi s 46,4 %, p<0,001).
Dutch: Tovanor Breezhaler bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler vsebuje laktozo
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Tovanor Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2), vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializo, je zdravilo Tovanor Breezhaler mogoče uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Eén Tovanor Breezhaler inhalator
Slovenian: • en inhalator Tovanor Breezhaler,
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Tovanor Breezhaler - Učinkovina je glikopironijev bromid.
Dutch: Tijdens behandeling met Tovanor Breezhaler moet u stoppen met dit geneesmiddel en onmiddellijk uw arts inlichten: - als u direct na gebruik van Tovanor Breezhaler last krijgt van benauwdheid, hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid (verschijnselen van bronchospasme).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Tovanor Breezhaler se posvetujte z zdravnikom, če kaj od navedenega velja za vas: - če imate težave z ledvicami, - če imate očesno bolezen, ki se imenuje glavkom zaprtega zakotja, - če imate težave pri uriniranju.
Dutch: Meer informatie over Tovanor Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Tovanor Breezhaler so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tovanor Breezhaler heeft op 28 september 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo 28. septembra 2012 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tovanor Breezhaler worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Tovanor Breezhaler, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tovanor Breezhaler (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten) zijn droge mond, neus- en keelontsteking, slapeloosheid, spier- en botpijn en gastroenteritis (diarree en braken).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Tovanor Breezhaler (opaženi pri več kot 1 bolniku od 100) so suha usta, nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), nespečnost (težave s spanjem), bolečine v mišicah in kosteh ter gastroenteritis (driska in bruhanje).
Dutch: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromide) EMA/326862/2018
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid) EMA/326862/2018
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tovanor Breezhaler continu in de gaten gehouden.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tovanor Breezhaler stalno spremljajo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tovanor Breezhaler, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Tovanor Breezhaler upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Tovanor Breezhaler, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Na twaalf weken behandeling had Tovanor Breezhaler in de eerste studie het FEV1 97 ml méér verhoogd dan met placebo, en 108 ml méér in de tweede studie.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja je bilo povečanje vrednosti FEV1 pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler v prvi študiji za 97 ml večje kot pri uporabi placeba, v drugi pa za 108 ml.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tovanor Breezhaler te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tovanor Breezhaler?
Dutch: geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt verbeterde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v obeh študijah je bilo izboljšanje forsiranega ekspiracijskega volumna (FEV1 - največje količine zraka, ki jo oseba lahko izdihne v eni sekundi) pri bolnikih.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Tovanor Breezhaler groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zato je agencija zaključila, da so koristi zdravila Tovanor Breezhaler večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Tovanor Breezhaler-capsules, die een inhalatiepoeder bevatten, worden uitsluitend samen met de Tovanor Breezhaler-inhalator gebruikt en mogen niet worden geslikt.
Slovenian: Kapsule zdravila Tovanor Breezhaler, ki vsebujejo prašek za inhaliranje, je treba uporabljati izključno z inhalatorjem za zdravilo Tovanor Breezhaler in se jih ne sme pogoltniti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Tovanor Breezhaler patiënten een bescheiden, maar relevant voordeel biedt in termen van verbeterde longfunctie, en dat het middel ook de symptomen van COPD verlicht.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da ima zdravilo Tovanor Breezhaler zmerno vendar pomembno korist za bolnike v smislu izboljšanja delovanja pljuč in da izboljšuje simptome KOPB.
Dutch: Tovanor Breezhaler (glycopyrroniumbromide)
Slovenian: Tovanor Breezhaler(glikopironijev bromid)
Dutch: Tovanor Breezhaler wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje
Dutch: Bovendien waren er geen grote veiligheidsproblemen met Tovanor Breezhaler, met bijwerkingen die vergelijkbaar zijn met andere muscarinereceptorantagonisten.
Slovenian: Poleg tega ni ugotovila nobenih zadržkov glede varnosti zdravila Tovanor Breezhaler, njegovi neželeni učinki pa so podobni tistim, ki so značilni za ostale antagoniste muskarinskih receptorjev.
Dutch: Overige informatie over Tovanor Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tovanor Breezhaler
Dutch: Een overzicht van Tovanor Breezhaler en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Tovanor Breezhaler in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Tovanor Breezhaler is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler se uporablja za lajšanje simptomov kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Dutch: De werkzame stof in Tovanor Breezhaler, glycopyrroniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Tovanor Breezhaler, glikopironijev bromid, je antagonist muskarinskih receptorjev.
Dutch: Waarom is Tovanor Breezhaler geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tovanor Breezhaler odobreno v EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Tovanor Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tovanor Breezhaler izkazalo v študijah?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tovanor Breezhaler in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tovanor Breezhaler?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Tovanor Breezhaler.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tovanor Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Tovanor Breezhaler is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Tovanor Breezhaler je le na recept.
Dutch: Hoe wordt Tovanor Breezhaler gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Tovanor Breezhaler uporablja?
Dutch: Wat is Tovanor Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tovanor Breezhaler in za kaj se uporablja?
Dutch: Hoe werkt Tovanor Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Tovanor Breezhaler deluje?
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Tovanor Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Slovenian: Zdravilo Tovanor Breezhaler je bilo učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri lajšanju simptomov KOPB v dveh glavnih študijah, v kateri je sodelovalo skupno 1 888 bolnikov s
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2012
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. april 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 15. marec 2012
Dutch: Dient te worden vermeden
Slovenian: Se je treba izogniti
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Slovenian: Zdravljenje mora biti simptomatsko in podporno.
Dutch: U moet uw tablet in zijn geheel doorslikken met een glas water.
Slovenian: Tableto morate pogoltniti celo, s kozarcem vode.
Dutch: De symptomen moeten als volgt worden behandeld:
Slovenian: Simptome je treba zdraviti na naslednji način:
Dutch: Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8 weken.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja so opazili med 2 in 8 tedni.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is 52%.
Slovenian: Biološka uporabnost aktivnega presnovka je 52 %.
Dutch: TOVIAZ dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met:
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ je treba uporabljati previdno pri bolnikih:
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Slovenian: Če se pri vas pojavi katerikoli od teh učinkov, ne vozite ali upravljajte orodij ali strojev.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren worden additionele toenamen in blootstelling verwacht.
Slovenian: Pri bolnikih s kombinacijo teh faktorjev lahko pričakujemo dodatno povečano izpostavljenost zdravilu.
Dutch: Een dosisvermindering naar 4 mg kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka na 4 mg (glejte poglavje 4.4).
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 5 uur bereikt.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so dosežene po približno 5 urah.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali lahko jemljete zdravilo TOVIAZ z drugimi zdravili.
Dutch: Toxisch megacolon.
Slovenian: • toksični megakolon.
Dutch: De tabletten dienen eenmaal daags met vloeistof te worden ingenomen en in hun geheel te worden doorgeslikt.
Slovenian: Tablete je treba jemati enkrat na dan s tekočino in jih pogoltniti cele.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65jaar was 33% en ≥75jaar was 11%.
Slovenian: Skupaj 33 % bolnikov je bilo starih 65 let ali več, 11 % pa je bilo starih 75 let ali več.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOVIAZ bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila TOVIAZ pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt uit onderstaande lijst.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila s spodnjega seznama.
Dutch: Fesoterodine is een competitieve specifieke muscarinerge receptorantagonist.
Slovenian: Fesoterodin je kompetitiven, specifičen antagonist muskarinskih receptorjev.
Dutch: Om eraan te denken uw geneesmiddel in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovenian: Morda si boste lažje zapomnili, da morate vzeti zdravilo, če ga boste vsak dan jemali ob istem času.
Dutch: De in deze tabel vermelde bijwerkingen worden met de volgende frequentieconventie gepresenteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici so navedeni po naslednjih pogostnostih: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000).
Dutch: Vrouwelijke (79%) en mannelijke patiënten (21%) met een gemiddelde leeftijd van 58jaar (spreiding 19-91jaar) werden geïncludeerd.
Slovenian: V študijah so sodelovale bolnice (79 %) in bolniki (21 %) povprečne starosti 58 let (od 19 do 91 let).
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fesoterodine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi fesoterodina pri nosečnicah.
Dutch: Bovendien verbeterde fesoterodine de gemiddelde verandering in het uitgescheiden volume per mictie en de gemiddelde verandering in het aantal continente dagen per week (zie Tabel 1 hieronder).
Slovenian: Poleg tega je fesoterodin izboljšal povprečno spremembo izločenega urina na uriniranje in povprečno spremembo števila kontinentnih dni na teden (glejte spodnjo preglednico 1).
Dutch: Bevat lactose en sojalecithine: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovenian: Vsebuje laktozo in sojin lecitin: za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Dutch: De interactie met CYP2D6-remmers werd niet klinisch getest.
Slovenian: Interakcije z zaviralci encima CYP2D6 niso klinično preskušali.
Dutch: TOVIAZ kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Dutch: Urineretentie kan soms voorkomen.
Slovenian: Občasno lahko pride do retencije urina.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is afhankelijk van de aanwezige risicofactoren en gevoeligheid van de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov je odvisen od dejavnikov tveganja pri vsakem posameznem bolniku ter njegove občutljivosti (glejte poglavje 4.4).
Dutch: In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Slovenian: Pri predkliničnih študijah farmakološke varnosti, splošne toksičnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti niso opazili nobenih klinično pomembnih učinkov, razen tistih, ki so povezani s farmakološkim učinkom učinkovine.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda's of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Slovenian: • preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
Dutch: Wat is TOVIAZ en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovenian: Kaj je zdravilo TOVIAZ in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Therapeutische plasmaspiegels worden na de eerste toediening van fesoterodine bereikt.
Slovenian: Terapevtske koncentracije v plazmi so dosežene po prvem odmerku fesoterodina.
Dutch: U moet geen TOVIAZ gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila TOVIAZ ne smete jemati, ker učinki fesoterodina na nosečnost in nerojenega otroka niso znani.
Dutch: Kauw niet op de tablet.
Slovenian: Tablete ne žvečite.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.
Slovenian: Po 8 tednih zdravljenja je torej priporočljivo ponovno oceniti učinkovitost za posameznega bolnika.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MA Houder logo)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika DzP)
Dutch: Daarom moet u uw tanden regelmatig (tweemaal daags) poetsen en bij twijfel naar een tandarts gaan.
Slovenian: To lahko zveča tveganje za nastanek zobne gnilobe, zato si morate redno, dvakrat na dan umivati zobe in obiskati zobozdravnika, če ste v dvomih.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering is 8 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 8 mg.
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5
Slovenian: Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 4.5.
Dutch: Er treedt na toediening van meerdere doses geen accumulatie op.
Slovenian: Po uporabi večkratnih odmerkov ne pride do kopičenja.
Dutch: Een klinische studie onder gezonde vrijwilligers heeft laten zien dat fesoterodine eenmaal daags 8 mg geen significant effect heeft op de farmacokinetiek of de anticoagulerende activiteit van een enkele dosis warfarine.
Slovenian: Klinična študija pri zdravih prostovoljcih je pokazala, da odmerek 8 mg fesotreodina enkrat na dan nima pomembnega učinka na farmakokinetiko ali antikoagulacijsko aktivnost enkratnega odmerka varfarina.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of optitreren van fesoterodine bij patiënten in wie een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet (zie rubriek 5.1) wordt verwacht:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju ali povečevanju odmerka fesoterodina pri bolnikih, pri katerih je pričakovati povečano izpostavljenost aktivnemu presnovku (glejte poglavje 5.1):
Dutch: Stop niet met het innemen van TOVIAZ zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen van een overactieve blaas weer terug kunnen komen of erger kunnen worden zodra u stopt met het innemen van TOVIAZ.
Slovenian: Zdravila TOVIAZ ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ker se lahko simptomi čezmerno aktivnega sečnega mehurja ponovijo ali poslabšajo, ko prenehate jemati zdravilo TOVIAZ.
Dutch: De relatie tot behandeling met fesoterodine is onduidelijk.
Slovenian: Povezava z zdravljenjem s fesoterodinom ni jasna.
Dutch: Derhalve is het onwaarschijnlijk dat fesoterodine de klaring van geneesmiddelen wijzigt die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi fesoterodin spremenil očistek zdravil, ki jih ti encimi presnavljajo.