FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blister (PVC/aluminio) 70x1 comprimidos
Maltese: Daqs tal-pakkett folji (PVC/aluminju) 70x1 pillola
Spanish: Envase
Maltese: Il-pakkett
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat
Spanish: Marca de fantasía
Maltese: Mnejn jingata
Spanish: Diferencia (IC95%)
Maltese: Differenza (CI 95%)
Spanish: Strada Statale 17, km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Maltese: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) L-Italja
Spanish: • Trastornos depresivos
Maltese: • Disturbi depressivi
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE ACOMPLIA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ACOMPLIA
Spanish: Sistema Órgano Clase
Maltese: Sistema talKlassifika ta' lOrgani
Spanish: ANEXO II
Maltese: Tabella 2
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' META JISKADI EXP {XX/SSSS}
Spanish: Responsable de la fabricación Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel - BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2
Spanish: Barniz: cera de carnauba (E903)
Maltese: Il-lostru tal-pillola: carnauba wax (E903)
Spanish: Gastroenteritis
Maltese: Gastroenterite
Spanish: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004 EU/1/06/344/005 EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010 EU/1/06/344/011
Maltese: EU/1/06/344/001 EU/1/06/344/002 EU/1/06/344/003 EU/1/06/344/004
Spanish: Malta Tel: +356 21493022
Maltese: Tel: +356 21493022
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal bniedem mhux magħruf.
Spanish: • Lactosa
Maltese: • Lattosju
Spanish: - Trastornos del sistema nervioso: convulsiones, trastornos de la atención, cefalea.
Maltese: - Disturbi fis-sistema nervuża: konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, uġigħ ta' ras.
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA es rimonabant.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rimonabant.
Spanish: Trastorno emocional Ideación suicida Agresividad Comportamiento agresivo
Maltese: Disforija Mard emozzjonali Formazzjoni ta'idejat suwiċidali Aggresività Mġiba aggresiva
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lot
Spanish: Tabla 1:
Maltese: Tabella 1
Spanish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francia
Maltese: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Franza
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Spanish: • Raza
Maltese: • Razza
Spanish: - Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal.
Maltese: - Disturbi gastro-intestinali: uġigħ addominali
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali:
Spanish: ACOMPLIA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Maltese: ACOMPLIA huwa kontraindikat waqt it-treddigħ (ara sezzjon 4.3).
Spanish: Rimonabant en un antagonista selectivo del receptor cannabinoide-1 (CB1) que inhibe los efectos farmacológicos de los agonistas cannabinoides in vitro e in vivo.
Maltese: Rimonabant huwa antagonist selettiv għar-reċettur cannabinoid - 1 (CB1), li jinibixxi l-effetti farmakoloġiċi ta' l-agonisti cannabinoid, kemm in vitro kif ukoll in vivo.
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
Maltese: Id-differenza kienet statistikament sinifikanti (Differenza -13.3% CI95%16.5; -10.2% p<0.001).
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
Maltese: sanofi-aventis, 174 avenue de France, F-75013 Paris, Franza
Spanish: Aproximadamente el 80 % de la población eran mujeres, 87 % de raza caucásica y el 9 % de raza negra.
Maltese: Approssimattivament, 80% tal-grupp kienu nisa, 87% Kawkasi u 9% Suwed.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene lactosa monohidrato.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fihom ukoll il-lactose monohydrate.
Spanish: Trastornos generales
Maltese: Disturbi ġenerali
Spanish: EU/1/06/344/007 EU/1/06/344/008 EU/1/06/344/009
Maltese: EU/1/06/344/006 EU/1/06/344/010
Spanish: Rimonabant muestra una alta permeabilidad in vitro y no es un sustrato de la P-glicoproteína.
Maltese: Rimonabant juri permeabilità għolja in vitro u mhux sustrat tal-P-glycoprotein.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u talconnective tissue
Spanish: La actividad de ACOMPLIA se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - ketoconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
Maltese: L-attività ta' ACOMPLIA tiżdied jekk tieħu miegħu xi sustanzi mediċinali oħra (hekk imsejjħa inibituri ta' CYP3A4) bħal: - itraconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ketoconazole (mediċina kontra l-infezzjoni bil-moffa) - ritonavir (mediċina għall-kura ta' l-infezzjonijiet bl-HIV) - telithromycin (antibijotiku) - clarithromycin (antibijotiku) - nefazodone (mediċina kontra d-depressjoni)
Spanish: La administración concomitante de ketoconazol (un potente inhibidor del CYP3A4) incrementa el AUC de rimonabant un 104 % (intervalo de predicción del 95 %: 40%-197 %).
Maltese: It-teħid ta' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4), flimkien ma' rimonabant, żied l-AUC ta' rimonabant b'104% (b'intervall imbassar ta' 95%: 40% - 197%).
Spanish: La obesidad es una condición que puede estar asociada con trastornos depresivos.
Maltese: L-obesità hija kundizzjoni li tistà tkun assoċjata ma' disturbi depressivi.
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi responsabbli għall-ħruġ tal-lott Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Franza sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), L-Italja Fuq il-fuljett ta' tagħrif tal-prodott medicinali għandu jkun hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott konċernat.
Spanish: Clasificación de frecuencias esperadas de efectos adversos Muy frecuentes(≥ 10 %); Frecuentes(≥ 1, <10 %); Poco frecuentes (≥ 0,1, <1 %); Raras (≥0,01, <0,1 %; Muy raras (<0,01 %), No conocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 10%); komuni (≥ 1, < 10%); mhux komuni (≥ 0.1, < 1%); rari (≥ 0.01, < 0.1%); rari ħafna (< 0.
Spanish: Rimonabant se metaboliza in vitro vía CYP3A y vía amidohidrolasa (predominantemente hepática).
Maltese: In-vitro, rimonabant huwa metaboliżżat mis-sistemi ta' CYP3A u l-amidohydrolase (predominantement dik tal-fwied).
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ACOMPLIA no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
Maltese: Grajjiet avversi fit-testijiet tal-laboratorju ACOMPLIA ma ntweriex li effetwa ir-riżultati tat-testiijiet tal-laboratorju.
Spanish: 115 mg de lactosa.
Maltese: Il-pilloli fihom madwar 115 mg tal-lattosju.
Spanish: Existen datos limitados en pacientes con insuficiencia renal moderada y no existen datos en pacientes con insuficiencia renal grave.
Maltese: Hemm data limitata dwar pazjenti li għandhom indeboliment renali moderat u m'hemmx data dwar pazjenti b'indeboliment renali sever.
Spanish: Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato, hipromelosa 15 mPa.s (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3000
Maltese: Ir-rita tal-pillola: lactose monohydrate, hypromellose 15 mPa.s (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3000
Spanish: Raza:
Maltese: Razza:
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas humanas in vitro de rimonabant es alta (> 99,9 %) y no-saturable en un intervalo amplio de concentración.
Maltese: Ir-rabta ta' rimonabant mal-proteini tal-plażma fil-bniedem in vitro huwa għoli (> 99.9%) u ma jistax ikun issaturat fuq medda wiesa' ta' konċentrazzjoni.
Spanish: Disforia
Maltese: Manifatturi
Spanish: Los sujetos de raza negra pueden tener hasta un 31 % más baja la Cmáx y un 43 % más bajo el AUC que pacientes de otras razas.
Maltese: Pazjenti Suwed jistgħu jkollhom sa 31% anqas f'Cmax u 43% anqas flAUC, meta mqabbla ma pazjenti ta' razez oħra.
Spanish: Las diferencias fueron estadísticamente significativas (diferencia -0,7 %, IC95% -0,80; -0,5, p <
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (Differenza ta' -0.7%, CI95% -0.80; -0.5, p<0.001).
Spanish: Rimonabant no inhibe o induce otras enzimas CYP o P-glicoproteínas (P-gp), in vitro.
Maltese: Rimonabant ma jinibixxix u anqas jinduċi enżimi CYP jew P-glycoprotein (P-gp) in vitro.
Spanish: Cada comprimido contiene 20 mg de rimonabant.
Maltese: Kull pillola fiha 20 mg ta' rimonabant.
Spanish: Infección del tracto respiratorio alto
Maltese: Infezzjonijiet respiratorji tal
Spanish: ACOMPLIA se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
Maltese: ACOMPLIA huwa disponibbli f'folja ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90 u 98 pilloli, f'folji imtaqqbin doża waħda, doża waħda li fihom 70 x 1 pillola, u fi fliexken bojod tal-plastik li fihom 28, 98 u 500 pillola.
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201) croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio
Maltese: Il-qalba tal-pillola: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron un HbA1c <7% fue de un 51% en el grupo rimonabant y un 35% en el grupo placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu il-livell ta' HBA1c <7% kien ta' 51% għall grupp ta' rimonabant u 35% għall grupp tal-plaċebo.
Spanish: En estudios controlados con placebo, el índice de suspensión de la medicación por reacciones adversas fue del 15,7 % en pacientes que recibieron rimonabant.
Maltese: Fi studji kliniċi kontrollati bilplacebo, il-waqfien ta' rimonabant dovut għall-reazzjonijiet avversi kien ta' 15.7% tal-pazjenti.
Spanish: La experiencia fue limitada en pacientes mayores de 75 años y en las razas oriental/asiática.
Maltese: Lesperjenza hija limitata f'pazjenti 'l fuq minn 75 sena u f'nies Orjentali/Asjatiċi.
Spanish: Alucinaciones
Maltese: Alluċinazzjonijiet
Spanish: Esto se confirmó clínicamente con estudios específicos utilizando midazolam (sustrato CYP 3A4) y warfarina (sustrato CYP 2C9) y digoxina (un sustratro P-gp).
Maltese: Dan kien ikkonfermat klinikament fi studji xierqa u speċifiċi meta ntużaw midazolam (li CYP3A4 jaħdem fuqu), warfarin (li CYP2C9 jaħdem fuqha) u digoxin (li P-gp jaħdem fuqu).
Spanish: Después de administrar múltiples dosis una vez al día de 20 mg en sujetos sanos en ayunas, las concentraciones plasmáticas máximas de rimonabant se alcanzaron en aproximadamente 2 horas con unos niveles plasmáticos en estado estacionario alcanzados en 13 días (Cmáx = 196 ± 28,1 ng/ml; Ctrough = 91,6 ± 14,1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.h/ml).
Maltese: Wara li ngħataw dożi repetuti ta' 20 mg darba kuljum lil suġġetti sajmin u b'saħħithom, il-livelli massimi ta' rimonabant fil-plażma intleħqu f'madwar sagħtejn, b'livelli stabbli fil-plażma irreġistrati fi żmien 13-il jum (Cmax = 196 ± 28.1 ng/ml; Ctrough = 91.6 ± 14.1 ng/ml; AUC0-24 = 2960 ± 268 ng.siegħa/ml).
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Spanish: Caída
Maltese: SUQ
Spanish: CÓMO TOMAR ACOMPLIA
Maltese: QABEL MA TIEĦU ACOMPLIA
Spanish: Se han notificado casos de trastornos depresivos o alteraciones del humor con síntomas depresivos en hasta un 10% de los pacientes en tratamiento con rimonabant, e ideación suicida en hasta un 1% (ver sección 4.8).
Maltese: Disturbi depressivi jew bidla fil-burdata b'sintomi depressivi kienu rrapportati sa f'10% u formazzjoni ta' idejat suwiċidali sa f'1% tal-pazjenti li rċevew rimonabant (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes para la suspensión fueron: nauseas, alteraciones del humor con síntomas depresivos, trastornos depresivos, ansiedad y mareo.
Maltese: Laktar effetti avversi komuni li wasslu għall-waqfien fit-trattament kienu: id-dardir, bidla fil-burdata b'sintomi depressivi, mard depressiv, anzjetà u sturdament.
Spanish: ACOMPLIA 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con "20" grabado en una cara.
Maltese: ACOMPLIA 20 mg huwa fornit bħala pilloli bojod taħt forma ta' qatra dmugħ, u miksija b'rita, imnaqqxin bin-numru "20" fuq faċċata waħda.
Spanish: Francia sanofi-aventis S.p.A.
Maltese: Franza sanofi-aventis S.p.A.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Maltese: FARMAKOLOĠIKU
Spanish: Los datos en animales no son concluyentes pero sugieren posibles efectos dañinos sobre el desarrollo embrional/fetal (ver sección 5.3).
Maltese: Id-data fl-annimali mhumiex konklussivi iżda jissuġerixxu li jista' jkollu possibbilment jagħmel ħsara fuq l-iżvilupp ta' l-embriju/fetu (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Letargo Temblor
Maltese: Tqala u Treddigħ
Spanish: Convulsión, alteración de la atención, delirio (falsas creencias), paranoia, erupción cutánea, dolor de cabeza y dolor de estómago.
Maltese: Konvulżjonijiet, disturbi fl-attenzjoni, taqriq (konvinzjoni qarrieqa) paranojja, raxx, uġigħ ta' ras u uġigħ fl-istonku.
Spanish: Capacidad de otros medicamentos de afectar a rimonabant:
Maltese: Klassifikazzjoni tal-frekwenzi mistennija ta' l-effetti mhux mixtieqa:
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 19 junio 2006
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI 19 Ġunju 2006
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente anti obesidad Código ATC: A08AX01
Maltese: A08AX01
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni Disturbi psikjatriċi
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Maltese: Id-differenza medja ta' bidla fil-piz tal-ġisem bejn il-gruppi ta' 20mg u lplaċebo kien ta' 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Spanish: • Interacción con otros medicamentos
Maltese: • Interazzjoni bejn mediċini
Spanish: EMEA/H/C/666
Maltese: EMEA/H/C/666 RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu.©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Medicamento con autorización anulada©EMEA 2007
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizzat©EMEA 2007
Spanish: El principio activo de ACOMPLIA, rimonabant, es un antagonista receptor canabinoideo.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ACOMPLIA, rimonabant, hija antagonist tar-riċettur kannabinojde.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ACOMPLIA Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: ACOMPLIA es un medicamento que contiene el principio activo rimonabant.
Maltese: ACOMPLIA hija mediċina li fiha s-sustanza attiva rimonabant.
Spanish: Hay que tener precaución cuando se toma ACOMPLIA con otros medicamentos, como ketoconazole o itraconazole (medicamentos anti-hongos), ritonavir (utilizado en la infección por VIH), telitromicina o claritromicina (antibióticos).
Maltese: Meta ACOMPLIA tittieħed ma' xi mediċini, bħalma huma, ketoconazole jew itraconazole (mediċini anti-fungali), ritonavir (użat f'infezzjoni HIV), jew telithromycin jew clarithromycin (antibijotiċi), għandha tintuża l-kawtela.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Spanish: ¿Qué es ACOMPLIA?
Maltese: X'inhi ACOMPLIA?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a ACOMPLIA?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ACOMPLIA?
Spanish: ACOMPLIA se utiliza para el tratamiento, en conjunción con la dieta y el ejercicio, de pacientes adultos:
Maltese: ACOMPLIA tintuża flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tikkura pazjenti adulti:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Spanish: • obesos (gran sobrepeso) con un índice de masa corporal (BMI) igual o superior a 30 kg/m2, o
Maltese: • Li għandhom piż eċċessiv (ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa korporja (BMI) akbar minn jew daqs 30kg/m²,
Spanish: La empresa utilizará bases de datos específicas para controlar los efectos secundarios, en especial los asociados al sistema nervioso.
Maltese: Il-kumpanija se tuża databases speċifiċi biex tissorvelja l-effetti sekondarji ta' ACOMPLIA, speċjalment dawk marbuta mas-sistema nervuża.
Spanish: Transcurrido un año, todos los pacientes que recibieron ACOMPLIA perdieron más peso que los que habían recibido un placebo: perdieron 4,9 kg. más por término medio que los pacientes que recibieron el placebo, excepto en el estudio de pacientes diabéticos, en el que la diferencia de pérdida de peso fue de 3,9 kg.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti kollha li rċievew ACOMPLIA tilfu aktar piż milli dawk li rċievew plaċebo: tilfu medja ta' 4.9kg aktar minn plaċebo, ħlief fl-istudju f'pazjenti dijabetiċi, fejn id-differenza fit-telf tal-piż kienet 3.9kg.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios de ACOMPLIA como ayuda para dejar de fumar en más de 7000 pacientes, comparándolo con un placebo, y midiendo el efecto del medicamento administrado durante 10 semanas (un año en uno de los estudios) después de dejar de fumar, y tras las recaídas al año siguiente.
Maltese: Saru ukoll erba' studji ta' ACOMPLIA bħala għajnuna biex jieqaf it-tipjip f'aktar minn 7,000 pazjent, u qabbluha ma' plaċebo, u kejlu l-effett tal-mediċina mogħtija għal 10 ġimgħat (sena f'wieħed mill-istudji) fuq it-twaqqif tat-tipjip, u fuq rikaduti fis-sena segwenti.
Spanish: • que tienen sobrepeso (BMI igual o superior a 27 kg/m2) y además otros factores de riesgo, como diabetes tipo 2 o dislipidemia (nivel anormal de grasa en la sangre).
Maltese: • Li għandhom piż żejjed (b' BMI akbar minn jew daqs 27kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju oħra, bħal ma huma dijabete tip 2 u dislipidimja (livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm tagħhom).
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ACOMPLIA a Sanofi-Aventis el 19 de junio de 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ACOMPLIA valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil sanofi-aventis fid-19 ta' Ġunju 2006.
Spanish: Se realizaron cuatro estudios con ACOMPLIA en pacientes con sobrepeso y obesos, con inclusión de casi 7.000 pacientes, cuyo peso al comienzo de los estudios era, por término medio, de 94 a 104 kg.
Maltese: Saru erba' studji ta' ACOMPLIA f'pazjenti b'piż żejjed u piż eċċessiv, li involvew kważi 7,000 pazjent, li l-piż tagħhom fil-bidu ta' l-istudji kien medja ta' 94 sa 104kg.
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos, en forma de lágrima.
Maltese: Hija tiġi bħal pilloli bojod f'forma ovali.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado ACOMPLIA?
Maltese: Għaliex ġiet approvata ACOMPLIA?
Spanish: Actúa bloqueando un tipo específico de receptores, los receptores canabinoideos de tipo 1 (CB1).
Maltese: Hija taħdem billi timblokka tip speċifiku ta' riċettur, ir-riċetturi kannabinojde (CB1) tip 1.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con depresión grave en curso o a los que estén administrándose antidepresivos, ya que puede incrementar el riesgo de depresión, incluidas ideas de suicidio, en una pequeña minoría de pacientes.
Maltese: Ma tistax tintuża f'pazjenti b'depressjoni maġġura li għada fuqhom jew li jkunu qed jiġu ikkurati b' antidepressanti, peress li tista' żżid ir-riskju ta' depressjoni, inklużi ħsibijiet dwar suwiċidju f'minoranza żgħira ta' pazjenti.
Spanish: En un estudio se atendió en particular a los pacientes con niveles anormales de grasa en sangre, y en otro a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Maltese: lejn pazjenti b'livelli mhux normali ta' xaħmijiet fid-demm, u wieħed lejn pazjenti b'dijabete ta' tip 2.
Spanish: Comprimido Comprimido
Maltese: Pillola Pillola
Spanish: 250 comprimidos 30 comprimidos
Maltese: 250 pilloli 30 pilloli
Spanish: Vía oral Vía oral frasco (HDPE) blíster (alu/alu)
Maltese: Użu orali Użu orali kontenitur (HDPE) folja (alu/alu)
Spanish: [logo Actavis]
Maltese: [Logo ta' Actavis]
Spanish: (Ver sección 5.3).
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Diferencias étnicas
Maltese: Differenzi etniċi
Spanish: Aurovitas Spain, S.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, S.
Spanish: Efectos metabólicos y endocrinos
Maltese: Effetti metaboliċi u endokrinali
Spanish: Aldosteronismo primario
Maltese: Aldosteroniżmu primarju
Spanish: Lot Lote
Maltese: Lot Lott
Spanish: Comprimido.
Maltese: Pillola.
Spanish: Vasculitis necrotizante
Maltese: Vaskulite nekrotizzanti
Spanish: No se dispone de datos.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de telmisartán a dosis de 40 mg y 160 mg fue 42% y 58% respectivamente.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' telmisartan f'doża ta' 40 mg u 160 mg kienet ta' 42% u 58%, rispettivament.
Spanish: Bradicardia
Maltese: Bradikardija
Spanish: Aminas presoras (p.ej. noradrenalina)
Maltese: Pressor amines (eż. noradrenaline)
Spanish: Eosinofilia, trombocitopenia
Maltese: Eosinofilja, tromboċitopenija
Spanish: Bronquitis, faringitis, sinusitis
Maltese: Bronkite, farinġite, sinusite
Spanish: Telmisartán
Maltese: Telmisartan
Spanish: Estearato de magnesio (E470b) Hidróxido de potasio Meglumina
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Spanish: Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Spanish: Posibles efectos adversos de Actelsar HCT:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Actelsar HCT:
Spanish: Almidón glicolato sódico (tipo A) Celulosa microcristalina Manitol (E421)
Maltese: Sodium starch glycolate (type A) Microcrystalline cellulose Mannitol (E421)
Spanish: La hidroclorotiazida muestra una farmacocinética lineal.
Maltese: Hydrochlorothiazide juri farmakokinetika lineari.
Spanish: Resinas colestiramina y colestipol
Maltese: Cholestyramine u colestipol resins
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes activos sobre el sistema renina-angiotensina; antagonistas de la angiotensina II y diuréticos, código ATC: C09DA07
Maltese: Sustanzi li jaġixxu fuq is-sistema renin-angiotensin: antagonisti ta' angiotensin II u dijuretiċi, Kodiċi ATC: C09DA07
Spanish: Esto no fue considerado de relevancia clínica.
Maltese: Din ma kinitx ikkunsidrata li għandha rilevanza klinika.
Spanish: Beta-bloqueantes y diazóxido
Maltese: Imblokkaturi beta u diazoxide
Spanish: Anemia
Maltese: Anemija
Spanish: Τηλ: +30 210 5401500 Ελλάδα
Maltese: Τηλ: +30 210 5401500
Spanish: Citotóxicos (p.ej. ciclofosfamida, metotrexato)
Maltese: Mediċini ċitotossiċi (eż. cyclophosphamide, methotrexate)
Spanish: - Medicamentos relajantes musculares, como tubocurarina.
Maltese: - Mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine.
Spanish: Taquicardia, arritmias
Maltese: Takikardija, arritmiji