FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω υδρόλυσης της S-φθορομεθυλο-καρβοθειοϊκής ομάδας σε μεταβολίτες με σημαντικά μειωμένη κορτικοστεροειδική δράση.
Slovenian: Flutikazonfuroat se presnovi predvsem s hidrolizo S-fluorometilkarbotioatne skupine v presnovke, ki imajo bistveno manjše kortikosteroidno delovanje.
Greek: Αν αισθάνεστε ότι εμφανίζετε δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό συχνότερα από το φυσιολογικό, ή αν χρησιμοποιείτε την συσκευή εισπνοών ταχείας δράσης περισσότερο από το συνηθισμένο, επισκεφτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če se vam zasoplost ali piskajoče dihanje pojavlja pogosteje kot po navadi, ali če svoj hitrodelujoči inhalator uporabljate pogosteje kot po navadi, obiščite svojega zdravnika.
Greek: Αυτό ισχύει γιατί οι μεγαλύτερες δόσεις του Relvar Ellipta μπορεί να μειώσουν την ποσότητα των στεροειδών ορμονών που παράγονται φυσιολογικά από τον οργανισμό σας.
Slovenian: Večji odmerki zdravila Relvar Ellipta namreč lahko zmanjšajo količino steroidnih hormonov, ki naravno nastajajo v telesu.
Greek: Τα πρόσθετα κύρια καταληκτικά σημεία και στις δύο μελέτες ήταν ο σταθμισμένος μέσος FEV1 από μηδέν έως 4 ώρες μετά τη δόση την Ημέρα 168 και η μεταβολή από την τιμή αναφοράς στον κατώτατο FEV1 προ-δόσης την Ημέρα 169.
Slovenian: Soprimarna opazovana dogodka v obeh študijah sta bila utežen povprečni FEV1 od 0 do 4 ure po odmerku 168. dan in sprememba najnižjega FEV1 pred odmerkom glede na izhodišče 169. dan.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη συγχορήγηση με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ., κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, προϊόντα που περιέχουν κομπισιστάτη) καθώς υπάρχει πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης τόσο στη φουροϊκή φλουτικαζόνη όσο και στη βιλαντερόλη.
Slovenian: Previdnost je potrebna med sočasno uporabo z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol, ritonavir, zdravila, ki vsebujejo kobicistat), ker obstaja možnost večje sistemske izpostavljenosti flutikazonfuroatu in vilanterolu.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη αποτελούν υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol sta oba substrata P-glikoproteina (P-gp).
Greek: Άλλα φάρμακα και Relvar Ellipta
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Relvar Ellipta
Greek: Ως μέτριος/σοβαρός παροξυσμός ορίστηκε η επιδείνωση των συμπτωμάτων για την αντιμετώπιση των οποίων απαιτήθηκε θεραπεία με από του στόματος κορτικοστεροειδή και/ή αντιβιοτικά ή ενδονοσοκομειακή νοσηλεία του ασθενούς.
Slovenian: Zmerna/huda poslabšanja so bila opredeljena kot poslabšanje simptomov, ki je zahtevalo zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi in/ali antibiotiki ali sprejem v bolnišnico.
Greek: Το άσθμα είναι μία σοβαρή μακροχρόνια πνευμονική νόσος κατά την οποία οι μύες που περιβάλουν τους μικρότερους αεραγωγούς συσφίγγονται (βρογχοσυστολή), γίνονται οιδηματώδεις και ερεθίζονται (φλεγμονή).
Slovenian: Astma je resna, dolgotrajna bolezen pljuč, ki se pojavi, če se mišice, ki obdajajo manjše dihalne poti, skrčijo (bronhokonstrikcija) ter otečejo in so razdražene (vnetje).
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με πνευμονική φυματίωση ή σε ασθενείς με χρόνιες ή μη αντιμετωπιζόμενες λοιμώξεις.
Slovenian: Flutikazonfuroat/vilanterol je treba uporabljati previdno pri bolnikih s pljučno tuberkulozo in bolnikih s kroničnimi ali nezdravljenimi okužbami.
Greek: Εάν προκύψουν συμπτώματα κατά την περίοδο μεταξύ των δόσεων, για την άμεση ανακούφιση θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένας εισπνεόμενος β2-αγωνιστής βραχείας δράσης
Slovenian: Če se simptomi pojavijo v obdobju med odmerki, mora bolnik za takojšnje olajšanje uporabiti inhalirani kratkodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Greek: Για ένα ηλικιωμένο ασθενή (ηλικίας 84 ετών) με χαμηλό σωματικό βάρος (35 kg) η AUC (0-24) της βιλαντερόλης αναμένεται να είναι 35% μεγαλύτερη από την εκτιμώμενη τιμή του πληθυσμού (ασθενείς με ΧΑΠ ηλικίας 60 ετών και σωματικού βάρους 70 kg), ενώ η Cmax ήταν αμετάβλητη.
Slovenian: (starost 84 let) z majhno telesno maso (35 kg) je predvideni AUC(0-24) vilanterola 35 % višji od populacijske ocene (bolnik s KOPB, star 60 let in s telesno maso 70 kg), Cmax pa se ni spremenila.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επίδραση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης trifenatate στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale, da bi flutikazonfuroat/vilanterol vplival na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η περιεκτικότητα των 184/22 μικρογραμμαρίων χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω.
Slovenian: Jakost 184/22 mikrogramov se uporablja za zdravljenje astme pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več.
Greek: Το Relvar Ellipta περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje laktozo.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας, η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το triphenylacetic acid δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat Študije genotoksičnosti kažejo, da vilanterol (v obliki alfa-fenilcinamata) in trifenilocetna kislina nista genotoksična, to kaže, da vilanterol (v obliki trifenatata) za človeka ne pomeni genotoksične nevarnosti.
Greek: Οι πιθανές συστηματικές επιδράσεις περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά συνδρόμου που προσομοιάζει με σύνδρομο Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, μείωση της οστικής πυκνότητας, καθυστερημένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτης και γλαύκωμα και σπανιότερα μία σειρά ψυχολογικών ή συμπεριφορικών επιδράσεων συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερδραστηριότητας, διαταραχές ύπνου, άγχος, κατάθλιψη ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Slovenian: Med možnimi sistemskimi učinki so Cushingov sindrom, Cushingoidne značilnosti, supresija nadledvičnih žlez, zmanjšanje mineralne gostote kosti, upočasnitev rasti pri otrocih in mladostnikih, katarakta in glavkom ter, redkeje, različni psihološki ali vedenjski učinki, med njimi psihomotorična hiperaktivnost, motnje spanja,
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο ήταν ένα σύνθετο σημείο καρδιαγγειακών επεισοδίων (θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια κατά τη θεραπεία, έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, ασταθής στηθάγχη ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila umrljivost zaradi vseh vzrokov, sekundarni opazovani dogodek pa so sestavljali kardiovaskularni dogodki (kardiovaskularna smrt med zdravljenjem, miokardni infarkt, možganska kap, nestabilna angina pektoris ali tranzitorna ishemična ataka).
Greek: Μετά την εισπνοή, οι ασθενείς θα πρέπει να ξεπλένουν το στόμα τους με νερό χωρίς να καταπιούν.
Slovenian: Po inhalaciji morajo bolniki splakniti usta z vodo, vode ne smejo pogoltniti.
Greek: Ο αποτελεσματικός χρόνος ημιζωής για τη συσσώρευση της βιλαντερόλης, όπως καθορίζεται από την εισπνεόμενη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων της βιλαντερόλης 25 μικρογραμμαρίων, είναι 16.0 ώρες σε ασθενείς με άσθμα και 21.3 ώρες σε ασθενείς με ΧΑΠ.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas za kopičenje vilanterola, določen z inhalacijsko uporabo ponavljajočih se odmerkov 25 mikrogramov vilanterola, je pri osebah z astmo 16,0 ur in pri osebah s KOPB 21,3 ure.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε ασθενείς με άσθμα, 100 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ενώ 200 μικρογραμμάρια FF άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 500 μικρογραμμάρια FP δύο φορές την ημέρα.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo to zdravilo, morajo vedeti, da je pri bolnikih z astmo odmerek 100 mikrogramov flutikazonfuroata (FF) enkrat na dan približno enakovreden odmerku 250 mikrogramov flutikazonpropionata (FP) dvakrat na dan, odmerek 200 mikrogramov FF enkrat na dan pa je približno enakovreden odmerku 500 mikrogramov FP dvakrat na dan.
Greek: • Απομακρύνετε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα σας.
Slovenian: • Vzemite inhalator iz ust.
Greek: Η θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας είχε ως εξής: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 6,0%, εικονικό φάρμακο 6,7%, φουροϊκή φλουτικαζόνη 6,1% και βιλαντερόλη 6,4%.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila med uporabo flutikazonfuroata/vilanterola 6,0 %, placeba 6,7 %, flutikazonfuroata 6,1 % in vilanterola 6,4 %.
Greek: Μελέτης
Slovenian: Študija
Greek: Οι ασθενείς συνήθως παρουσιάζουν βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας εντός 16-17 λεπτών από την εισπνοή του Relvar Ellipta.
Slovenian: Bolnikom se pljučna funkcija po navadi izboljša v 16 do 17 minutah po inhaliranju zdravila Relvar Ellipta.
Greek: • Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Slovenian: • Potisnite pokrovček navzgor, kolikor daleč gre, da boste pokrili ustnik.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές του προσώπου ή του στόματος (αγγειοοίδημα)
Slovenian: • kožni izpuščaj (koprivnica) ali rdečina, • otekanje, včasih obraza ali ust (angioedem),
Greek: Πριν από την τυχαιοποίηση, οι συμμετέχοντες έπρεπε να διακόψουν τα προηγούμενα φάρμακα που χρησιμοποιούσαν για τη ΧΑΠ κατά την έναρξη, τα οποία περιλάμβαναν βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης συν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (28%), βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης ως μονοθεραπεία (11%) και εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ως μονοθεραπεία (4%).
Slovenian: Pred randomizacijo so morali bolniki prenehati uporabljati predhodna zdravila za KOPB, ki so jih jemali do izhodišča; to je vključevalo dolgodelujoče bronhodilatatorje in inhalirane glukokortikoide (28 %), dolgodelujoče bronhodilatatorje same (11 %) in inhalirane glukokortikoide same (4 %).
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές αυξήσεων των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα σε διαβητικούς ασθενείς και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Slovenian: Opisani so primeri zvišane koncentracije glukoze v krvi pri sladkornih bolnikih; to morate upoštevati, če zdravilo predpišete bolnikom z anamnezo sladkorne bolezni.
Greek: Αν οι ασθενείς δεν ελέγχονται επαρκώς με το Relvar Ellipta των 92/22 μικρογραμμαρίων η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 184/22 μικρογραμμάρια, η οποία μπορεί να παρέχει πρόσθετη βελτίωση στον έλεγχο του άσθματος.
Slovenian: Če bolniki z zdravilom Relvar Ellipta 92/22 mikrogramov bolezni nimajo ustrezno urejene, pride v poštev zvišanje odmerka na 184/22 mikrogramov; to lahko prinese dodatno izboljšanje urejenosti astme.
Greek: Τι είναι το Relvar Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Relvar Ellipta in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η βιλαντερόλη μεταβολίζεται κυρίως με O-απαλκυλίωση σε μία σειρά μεταβολιτών με σημαντικά μειωμένη β1- και β2-αγωνιστική δράση.
Slovenian: Vilanterol se presnovi predvsem z O-dealkilacijo v celo vrsto presnovkov, ki imajo bistveno manjše β1 in β2 agonistično delovanje.
Greek: Συνολικά και από τις δύο μελέτες, 2009 (62%) ασθενείς είχαν καρδιοαγγειακό ιστορικό/παράγοντες κινδύνου κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Slovenian: V celoti je imelo ob presejanju kardiovaskularno anamnezo/dejavnike tveganja v obeh študijah skupaj 2009 (62 %) bolnikov.
Greek: (n=818)
Slovenian: vilanterol (n = 818)
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε αρουραίους και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Slovenian: Flutikazonfuroat pri podganah in kuncih ni bil teratogen, a je pri podganah upočasnil razvoj, pri kuncih pa je v maternalnih toksičnih odmerkih povzročil splave.
Greek: • υψηλή θερμοκρασία (πυρετός)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina),
Greek: Όταν βγάλετε τη συσκευή εισπνοών από το δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Slovenian: Ko vzamete inhalator iz embalaže, bo v položaju "zaprto".
Greek: Εάν έχετε σοβαρό άσθμα, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία εισπνοή από τη συσκευή εισπνοών υψηλότερης περιεκτικότητας (184 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης).
Slovenian: Če imate hudo astmo, vam lahko zdravnik predpiše uporabo ene inhalacije višje jakosti (184 mikrogramov flutikazonfuroata in 22 mikrogramov vilanterola).
Greek: Λόγω αυτής της χαμηλής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας, η συστηματική έκθεση για τη φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη μετά από εισπνεόμενη χορήγηση οφείλεται κατά κύριο λόγο στην απορρόφηση του εισπνεόμενου μέρους της δόσης που παρέχεται στον πνεύμονα.
Slovenian: Glede na majhno peroralno biološko uporabnost je sistemska izpostavljenost flutikazonfuroatu in vilanterolu po inhaliranju v prvi vrsti posledica absorpcije inhaliranega dela odmerka, ki pride v pljuča.
Greek: Η βιλαντερόλη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά.
Slovenian: Vilanterol spada v skupino zdravil, imenovanih dolgodelujoči bronhodilatatorji.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε τη συσκευή εισπνοών σωστά.
Slovenian: Zdravila morda ne boste ne okusili, ne občutili, tudi če inhalator uporabljate pravilno.
Greek: Η αυξανόμενη χρήση βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου και οι ασθενείς θα πρέπει να επανεξετάζονται από ιατρό.
Slovenian: Če bolnikova uporaba kratkodelujočih bronhodilatatorjev za olajšanje narašča, to kaže na slabšanje urejenosti bolezni in bolnikovo stanje je treba znova oceniti.
Greek: Παρόλο που παρατηρήθηκαν περισσότερα κατάγματα στις ομάδες του Relvar Ellipta σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων, τα κατάγματα που κατά κανόνα σχετίζονται με τη χρήση κορτικοστεροειδών (π.χ., συμπίεση νωτιαίου μυελού /κατάγματα θωρακοσφυϊκών σπονδύλων, κατάγματα ισχίου και κοτύλης) εμφανίστηκαν σε <1% των σκελών θεραπείας με Relvar Ellipta και βιλαντερόλη.
Slovenian: Čeprav je bilo v skupinah z zdravilom Relvar Ellipta več zlomov kot v skupini z 22 mikrogrami vilanterola, so se zlomi, ki so tipično povezani z uporabo kortikosteroidov (npr. spinalna kompresija/torakolumbalni zlomi vretenc, zlomi kolka in acetabula), tako v krakih z zdravilom Relvar Ellipta kot z vilanterolom pojavili pri < 1 %.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και τη βιλαντερόλη είναι υποστρώματα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), ωστόσο, η συγχορήγηση του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης με αναστολείς της P-gp θεωρείται απίθανο να μεταβάλει τη συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή τη βιλαντερόλη καθώς και τα δύο μόρια απορροφούνται καλά.
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol sta substrata P-glikoproteina (P-gp), vendar ni verjetno, da bi sočasna uporaba flutikazonfuroata/vilanterola z zaviralci P-gp spremenila sistemsko izpostavljenost flutikazonfuroata ali vilanterola, ker se obe molekuli dobro absorbirata.
Greek: Η περιεκτικότητα των 184/22 μικρογραμμαρίων δεν είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ΧΑΠ.
Slovenian: Jakost 184/22 mikrogramov ni odobrena za zdravljenje KOPB.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε μέρα.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabljati vsak dan ob istem času.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη και η βιλαντερόλη αντιπροσωπεύουν δύο κατηγορίες φαρμάκων (ένα συνθετικό κορτικοστεροειδές και ένα εκλεκτικό, μακράς δράσης β2-αγωνιστή).
Slovenian: Flutikazonfuroat in vilanterol predstavljata dve skupini zdravil (sintetičen kortikosteroid in selektiven, dolgodelujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς χρησιμοποίησαν ένα ICS (Εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές) με ή χωρίς LABA για τουλάχιστον 12 εβδομάδες πριν την επίσκεψη 1.
Slovenian: Vsi preiskovanci so vsaj 12 tednov pred 1. obiskom uporabljali inhalirani kortikosteroid (ICS) z LABA ali brez njega.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοών και ξεπλύνετε το στόμα σας.
Slovenian: Zaprite inhalator in si splaknite usta.
Greek: - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυξημένη δίψα, συχνή ούρηση ή ανεξήγητη κόπωση
Slovenian: - Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vam pojavi povečana žeja, pogosto uriniranje ali nepojasnjena utrujenost (znaki povišanega sladkorja v krvi).
Greek: Οι μελέτες HZC112206 και HZC112207 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού με τη βιλαντερόλη και τη FF μεμονωμένα, καθώς και το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Študiji HZC112206 in HZC112207 sta bili 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji vzporednih skupin, ki sta primerjali vpliv kombinacije z vplivi vilanterola in FF samih ter placeba.
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) για το σύνολο των συμβάντων κατάγματος ήταν 13,6, 12,8, 13,2, 11,5 αντιστοίχως - το ποσοστό των καταγμάτων που συνήθως σχετίζονται με τη χρήση ICS ήταν 3,4, 3,9, 2,4, 2,1 αντιστοίχως.
Slovenian: Za izpostavljenost prilagojeni deleži (na 1000 let zdravljenja) so bili za vse zlome 13,6, 12,8, 13,2, 11,5 (v tem zaporedju) in za zlome, pogosto povezane z uporabo ICS 3,4, 3,9, 2,4, 2,1 (v tem zaporedju).
Greek: Η συσκευή εισπνοών είναι μία πολυσύνθετη συσκευή που αποτελείται από πολυπροπυλένιο, πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, πολυοξυμεθυλένιο, τερεφθαλικό πολυβουτυλένιο, ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, πολυανθρακικό και ανοξείδωτο χάλυβα.
Slovenian: Inhalator je večdelni pripomoček, izdelan iz polipropilena, polietilena velike gostote, polioksimetilena, polibutilentereftalata, akrilonitril butadienstirena, polikarbonata in nerjavečega jekla.
Greek: Η προσαρμοσμένη ως προς την έκθεση θνητότητα οποιασδήποτε αιτιολογίας ανά 100 έτη ασθενών (%/έτος) ήταν: φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 3,1 %/έτος, εικονικό φάρμακο 3,5 %/έτος, φουροϊκή φλουτικαζόνη 3,2 %/έτος και βιλαντερόλη 3,4 %/έτος.
Slovenian: Za izpostavljenost korigirana umrljivost zaradi vseh vzrokov na 100 bolnik-let (%/bl) je bila med uporabo flutikazonfuroata/vilanterola 3,1 %/leto, placeba 3,5 %/leto, flutikazonfuroata 3,2 %/leto in vilanterola 3,4 %/leto.
Greek: Πολύ συχνή Σπάνια Συχνή
Slovenian: izpuščajem in urtikarijo redki
Greek: Η in vitro σύνδεση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν υψηλή, κατά μέσο όρο >99.6% και 93.9%, αντίστοιχα.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine v človeški plazmi in vitro je bila visoka: flutikazonfuroata v povprečju > 99,6 % in vilanterola v povprečju
Greek: • αύξηση του σακχάρου στο αίμα (υπεργλυκαιμία)
Slovenian: • zamegljen vid, • povišanje sladkorja v krvi (hiperglikemija).
Greek: • πόνος και ερεθισμός στο πίσω μέρος του στόματος και του φάρυγγα
Slovenian: • bolečine in draženje v zadnjem delu ust in v žrelu,
Greek: Κατά μέσο όρο, η Cmax της βιλαντερόλης εκτιμάται ότι είναι 220 έως 287% μεγαλύτερη και η AUC(0-24) συγκρίσιμη για αυτούς τους Ασιάτες ασθενείς σε σχέση με τους ασθενείς από άλλες φυλετικές ομάδες.
Slovenian: V povprečju je predvidena Cmax vilanterola pri preiskovancih azijskega porekla za 220 do 287 % večja, njegova AUC(0-24) pa primerljiva tisti pri preiskovancih drugih rasnih skupin.
Greek: • εμφάνιση έντονου συριγμού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή
Slovenian: • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Στους 12 μήνες πριν από τη μελέτη, το 61% των συμμετεχόντων δεν ανέφεραν παροξυσμούς της ΧΑΠ και το 39% των συμμετεχόντων ανέφεραν ≥1 μέτριο/βαρύ παροξυσμό της ΧΑΠ.
Slovenian: V 12 mesecih pred študijo je imelo poslabšanje KOPB 61 % bolnikov, 39 % pa jih je imelo ≥ 1 zmerno/hudo poslabšanje
Greek: Σε μία ενιαία ανάλυση και των δύο μελετών, ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης των 92/22 μικρογραμμαρίων επέδειξε κλινικά σημαντικές βελτιώσεις στην πνευμονική λειτουργία.
Slovenian: V integrirani analizi obeh študij je flutikazonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogramov pokazal klinično pomembno izboljšanje pljučne funkcije.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των 22 mL (95% CI: -18, 63 mL) μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.282).
Slovenian: Korigirana povprečna razlika med zdravljenjema 22 ml (95 % IZ: -18, 63 ml) med skupinama ni bila statistično značilna (p = 0,282).
Greek: *FF/VI = φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη
Slovenian: *FF/VI = flutikazonfuroat/vilanterol
Greek: Τρόπος προετοιμασίας της δόσης
Slovenian: Kako pripraviti odmerek
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Relvar Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Slovenian: V dveh repliciranih 12-mesečnih študijah pri skupno 3.255 bolnikih s KOPB je bila celotna incidenca zlomov kosti majhna v vseh terapevtskih skupinah, a je bila večja v vseh skupinah z zdravilom Relvar Ellipta (2 %) kot v skupini s 22 mikrogrami vilanterola (< 1 %).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή του κατώτατου FEV1 από την τιμή αναφοράς αξιολογήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Slovenian: Kot sekundarni opazovani dogodek je bila ocenjena tudi korigirana povprečna sprememba najnižjega FEV1 glede na izhodišče.
Greek: Η ημερομηνία πρέπει να προστεθεί μόλις η συσκευή εισπνοών αφαιρεθεί από το δίσκο.
Slovenian: Ta datum morate zapisati takoj, ko inhalator vzamete iz embalaže.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της vilanterol trifenatate στις έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi flutikazonfuroata in vilanterolijevega trifenatata pri nosečnicah je malo ali jih ni.
Greek: • πληγή, ή διογκωμένα σημεία στο στόμα ή το φάρυγγα που προκαλούνται από μυκητιασικές λοιμώξεις
Slovenian: • boleče, dvignjene lehe v ustih ali žrelu, ki jih povzroča glivična okužba (kandidoza),
Greek: - αν νομίζετε ότι το παραπάνω ισχύει για εσάς, μη χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta μέχρι να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, ne uporabite zdravila Relvar Ellipta, dokler se ne posvetujete s svojim zdravnikom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση εισπνεόμενων μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών (β2-αγωνιστές και αντιχολινεργικά), προϊόντων συνδυασμού ιπρατροπίου/σαλβουταμόλης, από του στόματος β2-αγωνιστών και σκευασμάτων θεοφυλλίνης.
Slovenian: Med obdobjem zdravljenja ni bila dovoljena sočasna uporaba inhaliranih dolgodelujočih bronhodilatatorjev (agonistov adrenergičnih receptorjev beta2, antiholinergikov), kombiniranih zdravil z ipratropijem in salbutamolom, peroralnih agonistov adrenergičnih receptorjev beta2 in pripravkov teofilina.
Greek: Η vilanterol trifenatate δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους.
Slovenian: Vilanterolijev trifenatat pri podganah ni bil teratogen.
Greek: Δεν υπάρχει πρόσθετο όφελος από τη δόση των 184/22 μικρογραμμαρίων σε σύγκριση με τη δόση των 92/22 μικρογραμμαρίων και υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου εμφάνισης πνευμονίας και συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τα κορτικοστεροειδή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovenian: Odmerek 184/22 mikrogramov v primerjavi z odmerkom 92/22 mikrogramov nima dodatnih koristi, obstaja pa lahko večje tveganje za pljučnico in sistemske neželene učinke, povezane s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.4 in
Greek: Μελέτες διάρκειας έξι μηνών
Slovenian: 6-mesečni študiji
Greek: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Slovenian: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, οι κύριες οδοί μεταβολισμού της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης στον άνθρωπο μεσολαβούνται κυρίως από το CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro poteka pri človeku glavna pot presnove obeh, flutikazonfuroata in vilanterola, predvsem preko CYP3A4.