FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Napriek týmto opatreniam nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie, ak je podávané liečivo pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează produse medicale preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
Slovak: U pacientov podrobujúcich sa liečbe pomocou lieku IVIg sa zaznamenali prípady akútneho zlyhania obličiek.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu IgIV.
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG vyššej ako 5 g/l
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de peste 5 g/l
Slovak: KIOVIG 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
Slovak: Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyradikuloneuropatiou (z anglického chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy, CIDP).
Romanian: Pacienți cu poliradiculoneuropatie inflamatorie cronică demielinizantă (PICD).
Slovak: Liečivo KIOVIGu je normálny ľudský imunoglobín.
Romanian: • Substanţa activă din KIOVIG este imunoglobulina umană normală.
Slovak: Tabuľka 2 Frekvencia nežiaducich reakcií (NR) hlásené po uvedení lieku na trh Triedy orgánových systémov podľa MedDRA (SOC)
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) - în studiile clinice cu KIOVIG Aparate, sisteme, organe (ASO) MedDRA
Slovak: Ako pomoc sú k dispozícii nasledujúce dávkovacie schémy.
Romanian: Prezentăm câteva scheme de dozaj ca recomandări.
Slovak: 0,2 - 0,4 g/kg každé 3 - 4 týždne na dosiahnutie minimálnej hladiny IgG najmenej 5 - 6 g/l
Romanian: 0,2 - 0,4 g/kg la interval de 3 - 4 săptămâni pentru a obţine o valoare minimă a IgG de cel puţin 5 - 6 g/l
Slovak: Sčervenanie tváre
Romanian: Congestia bruscă a feţei
Slovak: 2,0 g/kg sa má podávať formou jednorazovej dávky.
Romanian: Doza recomandată este de 2 g/kg, administrată ca doză unică.
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
Romanian: Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Slovak: V súvislosti s akoukoľvek z vyššie uvedených nežiaducich udalostí neexistujú žiadne zvláštne pediatrické riziká.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte reacţiile adverse enumerate mai sus.
Slovak: Rýchlosť infúzie môže súvisieť s výskytom určitých závažných nežiaducich reakcií (napr. bolesť hlavy, nával horúčavy, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť v spodnej časti chrbta, nevoľnosť a hypotenzia).
Romanian: Anumite reacţii adverse grave (de exemplu, dureri de cap, congestia bruscă a feței, frisoane, mialgie, respirație șuierătoare, tahicardie, dureri în partea inferioară a spatelui, greață și hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de administrare.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi,aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: Bronchitída, zápal nosohltana
Romanian: Bronşită, nazofaringită
Slovak: Orofaryngálny opuch
Romanian: Tumefiere orofaringiană
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Romanian: NUMĂRUL(ele) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: U pacientov, najmä s krvnými skupinami A, B a AB, boli pozorované reverzibilné hemolytické reakcie.
Romanian: Reacţii de hemoliză reversibilă au fost observate în special la pacienții cu grup de sânge A, B şi AB. Rareori, după administrarea unor doze mari de IgIV, se poate dezvolta o anemie hemolitică ce necesită transfuzii (vezi şi pct. 4.4).
Slovak: Kľučkové diuretiká
Romanian: Erupţii cutanate
Slovak: Rovnaké použitie, dávka a frekvencia infúzie ako pre dospelých sa vzťahuje aj na deti a dospievajúcich (vek 0 až 18).
Romanian: La copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani) sunt valabile aceleaşi indicaţii, doze şi frecvenţe de administrare a perfuziilor, ca şi cele recomandate la adulţi.
Slovak: Podporná liečba (substitučná terapia) pri sekundárnej imunodeficiencii
Romanian: Terapie de substituţie în imunodeficienţe secundare
Slovak: Pediatrickí pacienti môžu byť citlivejší na objemové preťaženie (pozri časť 4.9.)
Romanian: Copiii şi adolescenţii pot fi mai predispuşi la supraîncărcare volemică (vezi pct.
Slovak: Tel.:
Romanian: Lot:
Slovak: Je klinicky dokázané, že medzi podaním lieku IVIg a tromboembolickými problémami ako napríklad infarkt myokardu, mozgovo-cievna príhoda (vrátane mŕtvice), pľúcna embólia a trombózy hlbokých žíl existuje súvislosť.
Romanian: Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IgIV şi evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexie), embolismul pulmonar şi trombozele venoase profunde, care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii cu risc.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je 0,4 - 0,8 g/kg jednorazovo a potom každé tri až štyri týždne najmenej 0,2 g/kg.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 0,40,8 g/kg administrată o dată, continuând cu o doză de cel puţin 0,2 g/kg la fiecare trei sau patru săptămâni.
Slovak: Každá nežiaduca udalosť súvisiaca s infúziou sa má riešiť znížením rýchlosti alebo zastavením infúzie.
Romanian: Apariţia oricărui eveniment advers legat de administrarea perfuziei impune scăderea vitezei de administrare sau încetarea administrării.
Slovak: Zastúpenie podtried imunoglobulínu G sa približuje k zastúpeniu v prirodzenej ľudskej plazme.
Romanian: Conţine o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Slovak: • máte viac ako 75 rokov
Romanian: • aveți vârsta peste 75 ani
Slovak: Vypite zmes.
Romanian: Beți amestecul.
Slovak: Frekvencia je definovaná nasledovne:
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel:
Slovak: Následné pojmy boli zlúčené: a:
Romanian: Au fost asociați următorii termeni: a:
Slovak: Je nutná urgentná intervencia.
Romanian: Este indicată intervenția urgentă.
Slovak: Jedlo neovplyvňovalo rozsah absorpcie, ale spomaľovalo rýchlosť absorpcie.
Romanian: Alimentele nu influențează gradul de absorbție, dar încetinesc rata absorbției.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Eisai Manufacturing Ltd.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 30, 60 alebo 90 tvrdých kapsúl.
Romanian: Fiecare cutie conține 30, 60 sau 90 de capsule.
Slovak: Na korekciu súvisiacich udalostí bola použitá Efronova metóda.
Romanian: S-a utilizat metoda Efron pentru corecția evenimentelor legate.
Slovak: Zoberte si zo sebou aj balenie lieku.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Romanian: Probabilitatea de supraviețuire
Slovak: Proteinúria‡
Romanian: Proteinurie‡
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či sa má v liečbe pokračovať.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Slovak: Účinky Kisplyxu na ľudí mladších ako 18 rokov nie sú známe.
Romanian: Nu se cunosc efectele Kisplyx la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Etnický pôvod
Romanian: Origine etnică
Slovak: Údaje s kombináciou nie sú dostupné pre väčšinu osobitných skupín pacientov.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru majoritatea grupurilor speciale de pacienți.
Slovak: Vplyv u ľudí nie je známy.
Romanian: Nu se cunosc efectele la om.
Slovak: Vyhnite sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov, ak máte závrate alebo sa citite unavený.
Romanian: Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia u žien
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepția la femei
Slovak: • bolesť hlavy a chrbta
Romanian: • durere de cap și de spate
Slovak: Bielkoviny v moči je treba pravidelne sledovať.
Romanian: Concentrația de proteine în urină trebuie monitorizată periodic.
Slovak: Mieraobjektívnych odpovedí n (%) podľa hodnotenia riešiteľa Kompletné odpovede
Romanian: Rata răspunsului obiectiv, n (%) conform evaluării investigatorului Răspunsuri complete
Slovak: Čiastočné odpovede
Romanian: Răspunsuri parțiale
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Romanian: • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP".
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisplyx
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Kisplyx
Slovak: • potrebujete podstúpiť chirurgický zákrok.
Romanian: • trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală.
Slovak: Čo je Kisplyx a na čo sa používa
Romanian: Ce este Kisplyx și pentru ce se utilizează
Slovak: • ak ste alergický na lenvatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
Slovak: Keď sa podal s jedlom zdravým osobám, maximálna plazmatická koncentrácia sa oneskorila o 2 hodiny.
Romanian: Atunci când se administrează alimente la subiecți sănătoși, concentrațiile plasmatice maxime sunt întârziate cu 2 ore.
Slovak: • ak patríte k inej etnickej skupine ako bielej alebo ázijskej
Romanian: • aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
Slovak: Pľúcne metastázy môžu tiež zvýšiť riziko pneumotoraxu.
Romanian: Metastazele pulmonare pot, de asemenea, să crească riscul de pneumotorax.
Slovak: Hodnotenie nádoru bolo založené na kritériách RECIST 1.1.
Romanian: Evaluarea tumorală s-a bazat pe criteriile RECIST 1.1.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať každý deň v rovnaký čas, s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Romanian: Capsulele trebuie administrate la aproximativ același moment în fiecare zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Slovak: Po odoznení na menej ako 2 g/24 hod
Romanian: Se rezolvă până la mai puțin de 2 g / 24 ore
Slovak: Lenvatinib nie je substrát pre OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 alebo BSEP.
Romanian: Lenvatinibul nu este un substrat pentru OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 sau PESB.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť sa u ľudí nehodnotila, ale údaje zo štúdie hmotnostnej bilancie naznačujú, že je to rádovo 85 %.
Romanian: Nu a fost determinată biodisponibilitatea absolută la om; cu toate acestea, datele provenite dintr-un studiu cu echilibru de masă sugerează că aceasta ar fi de aproximativ 85%.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Romanian: (≥ 1/100 și < 1/10)
Slovak: Štúdia sa skladá z fázy 1b hľadanie dávky a fázy 2.
Romanian: Studiul a constat din Faza 1b pentru identificarea dozei și o porțiune de Fază 2.
Slovak: Výrobca Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Veľká Británia.
Romanian: Fabricant Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Marea Britanie.
Slovak: • ste nedávno prekonali operáciu alebo rádioterapiu
Romanian: • vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
Slovak: Kapsuly užívajte vždy v približne rovnakom čase.
Romanian: • Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Slovak: Stupeň 4 (napriek liečbe)
Romanian: Gradul 4 (în pofida gestionării medicale)
Slovak: Lenvatinib nebol genotoxický.
Romanian: Genotoxicitate Lenvatinib nu a fost genotoxic.
Slovak: Miera objektívnych odpovedí
Romanian: Rata de răspuns obiectiv
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je klinicky prínosná alebo pokiaľ sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Slovak: U všetkých testovaných zvieracích druhov sa na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia pozorovala reverzibilita toxikológických zmien.
Romanian: La toate speciile animale investigate a fost observată reversibilitatea modificărilor toxicologice la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Slovak: Čas do nástupu bol 69,6 týždňa.
Romanian: Timpul până la debut a fost de 69,6 săptămâni.
Slovak: Nechajte najmenej 10 minút, potom miešajte najmenej 3 minúty, aby sa rozpustili obaly kapsúl.
Romanian: Lăsați-le timp de cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nové alebo neobvyklé príznaky, ako je kašeľ pri prehĺtaní
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum este tusea la înghițire
Slovak: Mechanizmus účinku pre hypotyreózu nie je úplne objasnený.
Romanian: Mecanismul de acțiune în cazul hipotiroidismului nu este complet elucidat.
Slovak: Pomer prínosu a rizika sa u týchto pacientov nehodnotil.
Romanian: Raportul beneficiu-risc nu a fost evaluat la acești pacienți.
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Romanian: Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Slovak: Hnačka bola najčastejšia príčina prerušenia dávkovania/zníženia dávky a vracala sa napriek zníženiu dávky.
Romanian: Diareea a fost cea mai frecventă cauză a întreruperii/reducerii dozei și a fost recurentă în pofida reducerii dozei.
Slovak: Ak užijete viac Kisplyxu, ako máte
Romanian: Dacă luați mai mult Kisplyx decât trebuie
Slovak: Pozri tiež časť 4.8 Ďalšie osobitné skupiny pacientov.
Romanian: Vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți.
Slovak: Vek, pohlavie, hmotnosť, rasa
Romanian: Vârstă, sex, greutate corporală, rasă
Slovak: Juvenilné toxikologické štúdie na zvieratách
Romanian: Studii de toxicitate la animale tinere
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. augusta 2016
Romanian: Data primei autorizări: 25 august 2016
Slovak: Ak zabudnete užiť Kisplyx Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Romanian: Dacă uitați să luați Kisplyx Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Slovak: To sa týka aj rastlinných preparátov a voľnopredajných liekov.
Romanian: Aceasta include preparate din plante și medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Slovak: Používanie lenvatinibu bolo asociované s prípadmi fistúl vrátane reakcií končiacich smrťou.
Romanian: Utilizarea lenvatinibului a fost asociată cu cazuri de fistule, inclusiv reacții care au determinat decesul.
Slovak: Pacienti s vysokým výkonnostným stavom podľa ECOG
Romanian: Pacienți cu status de performanță ECOG ridicat
Slovak: Schéma 1 Kaplan-Meierov diagram prežitia bez progresie (hodnotené riešiteľom)
Romanian: Figura 1 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresie (evaluarea investigatorului)
Slovak: Čo máte robiť, ak ste zabudli užiť dávku, závisí od toho, aký dlhý čas je do užitia ďalšej dávky.
Romanian: Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
Slovak: Tieto nálezy boli reverzibilné na konci 4 týždňového zotavovacieho obdobia.
Romanian: Aceste aspecte au fost reversibile la sfârșitul unei perioade de recuperare de 4 săptămâni.
Slovak: Nie je známe, či sa lenvatinib vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă lenvatinib se excretă în laptele uman.
Slovak: Kisplyx sa neodporúča užívať deťom a dospievajúcim.
Romanian: Kisplyx nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahrnujú:
Romanian: Alte reacții adverse includ:
Slovak: Mechanizmus účinku pre zhoršenie hypercholesterolémie pri kombinovanej liečbe nebol priamo študovaný a nie je úplne objasnený.
Romanian: Mecanismul de acțiune privind agravarea hipercolesterolemiei în cazul tratamentului asociat nu a fost studiat direct și nu este complet elucidat.
Slovak: Kisplyx je liek, ktorý obsahuje aktívnu látku lenvatinib.
Romanian: Kisplyx este un medicament care conține substanța activă lenvatinib.
Slovak: Prežitie bez progresie
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE29
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori de protein kinază, codul ATC: L01XE29
Slovak: U potkanov, psov a opíc sa tiež pozorovali zvýšené hodnoty transamináz s príznakmi hepatotoxicity.
Romanian: La șobolan, câine și maimuță au fost de asemenea observate concentrații crescute ale transaminazelor asociate cu semne de hepatotoxicitate.
Slovak: Neznáme (nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia lenvatinibu na trh, ale ich frekvencia nie je známa)
Romanian: Frecvență necunoscută (următoarele reacții adverse au fost raportate de la punerea pe piață a lenvatinibului, dar frecvența apariției lor este necunoscută)
Slovak: Schéma 2 Kaplan-Meierov diagram celkového prežitia
Romanian: Figura 2 Diagrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea globală
Slovak: Stupne nežiaducich účinkov sú stanovené na základe spoločnych kritérií pre terminológiu vedľajších účinkov (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) podľa Národného onkologického ústavu (National Cancer Institute, NCI).
Romanian: Gradele de severitate se bazează pe criteriile terminologice comune privind evenimentele adverse (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ale Institutului Oncologic Național (National Cancer Institute, NCI) al SUA.
Slovak: Súčasné podávanie lenvatinibu, karboplatiny a paklitaxelu nemalo signifikantný vplyv na farmakokinetiku ktoréhokoľvek z týchto 3 látok.
Romanian: Administrarea concomitentă a lenvatinibului, carboplatinei și paclitaxelului nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii oricăreia dintre aceste 3 medicamente.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach, a ktoré boli hlásené z používania lenvatinibu po uvedení na trh, sú uvedené v tabuľke 4.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață sunt enumerate în Tabelul 4.
Slovak: Pozri časť Distribúcia.
Romanian: Vezi pct. Distribuție.
Slovak: Non-gastrointestinálna fistulak medicínsky slovník pre regulačné činnosti (MedDRA) verzia 17.1.
Romanian: Dicționarul medical pentru activități de reglementare (MedDRA) versiunea 17.1.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe by malo byť na základe pomeru prínosu/rizika u jednotlivého pacienta.
Romanian: Decizia terapeutică trebuie să se bazeze pe evaluarea beneficiu/risc pentru fiecare pacient.
Slovak: Kombinácia sa má užívať u pacientov so závažnou poruchou hepatálnej funkcie iba ak je očakávaný prínos vyšší ako riziko.
Romanian: Asocierea trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul preconizat depășește riscul.
Slovak: Infarkt myokarduc,†
Romanian: Infarct miocardicc,†
Slovak: Kapsuly sa môžu prehĺtať celé a zapiť vodou.
Romanian: Capsulele pot fi înghițite întregi, cu apă.
Slovak: Kapsuly môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: • Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Slovak: Počas liečby treba zvážiť periodické monitorovanie EKG a elektrolytov (magnézia, kália a kalcia).
Romanian: În timpul tratamentului trebuie avută în vedere monitorizarea periodică a ECG-ului și a electroliților (magneziu, potasiu și calciu).
Slovak: Lenvatinib vykazuje minimimálnu akumuláciu v rovnovážnom stave.
Romanian: Lenvatinib prezintă acumulare minimă la starea de echilibru.
Slovak: Žiaden prípad hypokalcémie nevyžadoval prerušenie alebo zníženie dávky, u žiadneho pacienta nedošlo kvôli hypokalcémii k trvalému prerušeniu liečby.
Romanian: Niciun eveniment de hipocalcemie nu a necesitat reducerea sau întreruperea tratamentului și niciun pacient nu a întrerupt permanent tratamentul ca urmare a hipocalcemiei.
Slovak: Lenvatinib sa nemá podávať deťom mladším ako 2 roky kvôli možným bezpečnostným rizikám, ktoré sa zistili v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Romanian: Lenvatinib nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 2 ani din cauza preocupărilor privind siguranța, identificate în studiile la animale (vezi pct. 5.3).
Slovak: Lenvatinib by sa mal používať počas gravidity iba pokiaľ to je jednoznačne nevyhnutné a až po dôkladnom zvážení potrieb matky a rizika pre plod.
Romanian: Lenvatinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care este strict necesar și după o evaluare atentă a necesității tratamentului pentru mamă și a riscului pentru făt.
Slovak: Ako vyzerá Kisplyx a obsah balenia
Romanian: Cum arată Kisplyx și conținutul ambalajului
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Romanian: Numărul de subiecţi la risc:
Slovak: Príznaky budú závisieť od toho, kde sa fistula nachádza.
Romanian: Simptomele depind de locul apariției fistulei.
Slovak: Primárnym rizikovým faktorom bola dehydratácia a/alebo hypovolémia v dôsledku gastrointestinálnej toxicity.
Romanian: Factorul de risc principal identificat a fost deshidratarea și/sau hipovolemia din cauza efectelor toxice gastro-intestinale.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli tieto symptómy by mali dbať na zvýšenú opatrnosť pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov.
Romanian: Pacienții care prezintă aceste simptome trebuie să manifeste prudență atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 60 kg
Romanian: Pacienți cu greutatea corporală < 60 kg
Slovak: Títo pacienti mali tiež vyšší výskyt renálnych nežiaducich reakcií a sklon k vyššiemu výskytu hepatálnych nežiaducich reakcií.
Romanian: Acești pacienți au prezentat de asemenea o frecvență mai mare a reacțiilor adverse renale și tendință de apariție cu frecvență crescută a reacțiilor adverse hepatice.
Slovak: Pozri podrobné odporúčané postupy v tabuľke 3 v časti 4.4.
Romanian: Vezi îndrumările detaliate din Tabelul 3, pct. 4.4.
Slovak: U pacientov podstupujúcich veľké chirurgické zákroky sa má zvážiť dočasné prerušenie liečby lenvatinibom.
Romanian: La pacienți la care urmează să se efectueze intervenții chirurgicale majore, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu lenvatinib.
Slovak: Preferované názvy boli priradené k triede orgánového systému, ktorý je najrelevantnejší pre cieľový orgán.
Romanian: Termenii preferați au fost realocați în funcție de clasificarea pe aparate, organe și sisteme cea mai relevantă pentru organul țintă.
Slovak: Kapsuly musia zostať v tekutine najmenej 10 minút a tekutina sa musí miešať najmenej 3 minúty, aby sa rozpustil obal kapsuly.
Romanian: Capsulele trebuie lăsate în lichid timp de cel puțin 10 minute și amestecate timp de cel puțin 3 minute pentru a dizolva învelișul capsulelor.
Slovak: Medián času do nástupu bol 6,7 týždňa.
Romanian: Timpul median până la debut a fost de 6,7 săptămâni.
Slovak: • prudké bolesti v ľavej hornej časti brucha, ktoré môžu byť spojené s horúčkou, zimnicou,
Romanian: • durere severă în partea superioară stângă a abdomenului, care poate fi asociată cu febră,
Slovak: Tieto nálezy poukazujú na to, že lenvatinib má teratogénny potenciál, pravdepodobne vzhľadom k farmakologickej aktivite ako anti-angiogénny činiteľ.
Romanian: Aceste date indică faptul că lenvatinib are potențial teratogen, probabil legat de activitatea farmacologică a lenvatinib ca medicament antiangiogen.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o výsledkoch týchto testov arozhodne, či sa vám môže Kisplyx podávať.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor teste cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra Kisplyx.
Slovak: Priemerný terminálny exponenciálny polčas lenvatinibu je približne 28 hodín.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al lenvatinib este de aproximativ 28 ore.
Slovak: Minimálna dĺžka vymývacej periódy v klinických skúšaniach bola 4 týždne.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, perioada de eliminare minimă între tratamente a fost de 4 săptămâni.
Slovak: Koncentrácia v plazme klesá bi-exponenciálne po Cmax.
Romanian: Concentrațiile plasmatice scad bioexponențial în urma Cmax.