FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Dutch: Dit is normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 tot 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden in een gecontroleerde en gevalideerde aseptische omgeving.
Italian: Xydalba le verrà somministrato attraverso una flebo direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena (per via endovenosa).
Dutch: Het toedienen van Xydalba vindt plaats via een druppelinfuus rechtstreeks in uw bloedbaan via een bloedvat (intraveneus) gedurende 30 minuten.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola di cartone
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking
Italian: Xydalba contiene sodio
Dutch: Xydalba bevat natrium
Italian: L'AUC media è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve rispetto ai soggetti con funzionalità epatica normale; tuttavia, l'AUC media è diminuita rispettivamente del 28% e del 31% nei soggetti con compromissione epatica moderata e severa.
Dutch: De gemiddelde AUC daalde echter met respectievelijk 28 % en 31 % bij proefpersonen met een matig ernstige en een ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: La frequenza non è nota.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit voorkomt.
Italian: A seconda delle condizioni dei reni, il medico potrà ritenere opportuno procedere a una riduzione della dose.
Dutch: Afhankelijk van de conditie van uw nier moet uw arts uw dosis mogelijk verlagen.
Italian: Per diluire il concentrato ricostituito, il volume appropriato dei 20 mg/ml di concentrato deve essere trasferito dal flaconcino in una sacca per endovena o in un flacone contenente una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Dutch: Om het gereconstitueerde concentraat te verdunnen, moet het juiste volume van het 20 mg/ml concentraat worden overgebracht van de flacon naar een intraveneuze zak of fles die 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie bevat.
Italian: • Prurito, orticaria
Dutch: • Jeuk, netelroos
Italian: Dopo la ricostituzione ogni ml contiene 20 mg di dalbavancina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 20 mg dalbavancin.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche tosse broncospasmo
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen hoesten bronchospasme
Italian: • Anemia (bassi livelli di globuli rossi), conta piastrinica elevata (trombocitosi), aumento dei valori ematologici di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia), bassi livelli di altri tipi di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia)
Dutch: (trombocytose), verhoogde aantallen van een soort witte bloedcellen genaamd eosinofielen (eosinofilie), lage aantallen van andere soorten witte bloedcellen
Italian: • Infezioni vaginali, infezioni fungine, mughetto orale
Dutch: • Vaginale infecties, schimmelinfecties, spruw in de mond
Italian: Le vie metaboliche responsabili della produzione di questi metaboliti non sono state identificate; tuttavia, grazie al contributo relativamente minore del metabolismo all'eliminazione complessiva della dalbavancina, non sono previste interazioni farmaco-farmaco associate all'inibizione o all'induzione del metabolismo di dalbavancina.
Dutch: Echter, als gevolg van de relatief kleine metabolische bijdrage aan de algehele eliminatie van dalbavancin, wordt geen geneesmiddelinteractie via remming of inductie van het metabolisme van dalbavancin verwacht.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella prurito vulvovaginale
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vulvovaginale jeuk
Italian: Per i pazienti sottoposti a emodialisi regolarmente programmata (3 volte/settimana), non sono necessari aggiustamenti della dose, quindi la dalbavancina può essere somministrata senza considerare i tempi di emodialisi.
Dutch: Aanpassingen van de dosis zijn niet nodig voor patiënten die regelmatig hemodialyse ondergaan (3 keer/week) en dalbavancin kan worden toegediend zonder rekening te houden met het tijdstip van de hemodialyse.
Italian: Polvere di colore da bianco-biancastro a giallo pallido.
Dutch: Wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Italian: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79 info@angelini.si
Dutch: Koprska ulica 108 A SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 544 65 79
Italian: Lattosio monoidrato,
Dutch: Lactosemonohydraat,
Italian: Flaconcino monouso in vetro di tipo I da 48 ml con tappo in materiale elastomerico e capsula a strappo di colore verde.
Dutch: Type I glazen injectieflacon van 48 ml voor eenmalig gebruik met een stop van elastomeer afgedekt met een groene flip-off verzegeling.
Italian: Xydalba deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili e successivamente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Dutch: Xydalba moet worden gereconstitueerd met steriel water voor injecties en vervolgens worden verdund met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Italian: Regime a dose singola3
Dutch: Behandeling met enkelvoudige dosis3
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione renale vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met een nierfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Italian: Può interessare fino a 1 persona su 1000:
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 1.000 mensen.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dalbavancina
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dalbavancin
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se è preoccupato di non avere assunto la 2a dose.
Dutch: Laat het uw arts of verpleegkundige direct weten als u zich zorgen maakt dat u de tweede dosis Xydalba heeft gemist.
Italian: Non è noto se la dalbavancina sia escreta nel latte umano.
Dutch: Het is niet bekend of dalbavancin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve (Child-Pugh A) non si raccomanda alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Het is niet nodig om de dosis dalbavancin aan te passen voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A).
Italian: Per i pazienti con compromissione renale lieve o moderata (clearance della creatinina ≥ 30-79 ml/min) non sono necessari aggiustamenti della dose.
Dutch: Er zijn geen aanpassingen nodig van de dosis voor patiënten met een lichte of matig ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 tot 79 ml/min).
Italian: Per le istruzioni sul dosaggio nei soggetti con compromissione epatica vedere paragrafo 4.2.
Dutch: Voor doseringsinstructies bij proefpersonen met leverfunctiestoornis, zie rubriek 4.2.
Italian: La compatibilità del concentrato ricostituito di Xydalba è stata verificata solo con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Dutch: De compatibiliteit van gereconstitueerd Xydalba-concentraat is alleen vastgesteld met een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'usoo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Italian: Le reazioni avverse più comuni verificatesi in ≥ 1% dei pazienti trattati con dalbavancina sono state nausea (2,4%), diarrea
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die bij ≥ 1 % van de patiënten die met dalbavancin werden behandeld optraden, waren: misselijkheid (2,4 %), diarree (1,9 %) en hoofdpijn (1,3 %), en deze klachten waren doorgaans licht of matig van ernst.
Italian: Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici è stata segnalata colite associata all'antibatterico e colite psedomembranosa che può manifestarsi con un livello di severità da lieve a pericoloso per la vita.
Dutch: Antibiotica-geassocieerde colitis en pseudomembraneuze colitis worden bij gebruik van vrijwel alle antibiotica gemeld en kunnen variëren van licht tot levensbedreigend.
Italian: Il flaconcino contiene una polvere di colore da bianco a bianco sporco a giallo pallido.
Dutch: De injectieflacon bevat wit tot gebroken wit tot lichtgeel poeder.
Italian: Relazione PK/PD
Dutch: FK/FD-relatie
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xydalba e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Xydalba eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat dalbavancin hydrochloride wat overeenkomt met 500 mg dalbavancin.
Italian: Comune - può interessare fino a 1 persona su 10:
Dutch: Vaak - kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen:
Italian: CL (L/h)
Dutch: AUC0-Dag14 (mg•u/l) CL (l/u)
Italian: I flaconcini di Xydalba sono esclusivamente monouso.
Dutch: Xydalba injectieflacons zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Le infusioni endovenose di questi tipi di antibiotici possono causare arrossamento della parte superiore del corpo, orticaria, prurito e/o eruzioni cutanee.
Dutch: Intraveneuze infusies (dat wil zeggen: infusies in een ader) met dit type antibiotica kunnen roodheid van het bovenlichaam veroorzaken, evenals netelroos, jeuk en/of uitslag.
Italian: Ogni flaconcino contiene dalbavancina cloridrato equivalente a 500 mg di dalbavancina.
Dutch: Elke injectieflacon bevat dalbavancin hydrochloride overeenkomend met 500 mg dalbavancin.
Italian: • Improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea grave; prurito;
Dutch: • Plotseling opzwellen van uw lippen, gezicht, keel of tong; ernstige uitslag; jeuk; samengeknepen gevoel in de keel; snelle verlaging van bloeddruk; moeite met slikken en/of moeilijk ademhalen.
Italian: Tel: + 43 5 9606 0 office@angelini.at
Dutch: Tel: + 43 5 9606 0 office@csc-pharma.com
Italian: Patologie vascolari vampate di calore, flebite
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen of roodheid, flebitis
Italian: Negli studi in vitro non è stata osservata alcuna resistenza crociata tra la dalbavancina e altre classi di antibiotici.
Dutch: Kruisresistentie tussen dalbavancin en andere antibioticaklassen werd niet in de in-vitro-studies gevonden.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della dalbavancina nella popolazione pediatrica di età compresa dalla nascita a meno di 18 anni non è ancora stata stabilita.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dalbavancin bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Nei soggetti sani o nei pazienti con infezioni non si sono osservate differenze clinicamente significative correlate al sesso nella farmacocinetica della dalbavancina.
Dutch: Klinisch significante verschillen gerelateerd aan het geslacht in de farmacokinetiek van dalbavancin werden niet gevonden bij gezonde proefpersonen noch bij patiënten met infecties.
Italian: • Il principio attivo è la dalbavancina.
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is dalbavancin.
Italian: Le infezioni intestinali sono state segnalate come effetto indesiderato non comune.
Dutch: Darminfecties zijn gemeld als een bijwerking die soms voorkomt.
Italian: Effetti di classe
Dutch: Klassegerelateerde bijwerkingen
Italian: CorrevioTel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Dutch: Tel: +46 (0)8 408 38440 medinfo@correvio.com
Italian: Possono interessare fino a 1 persona su 100:
Dutch: Dit kan optreden bij 1 op de 100 mensen.
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, diarrea stipsi, dolore addominale, dispepsia, disturbi addominali, vomito
Dutch: diarree verstopping, pijn in de onderbuik, maagzuur, ongemak in de onderbuik, overgeven
Italian: Tabella 2
Dutch: BIJLAGE II
Italian: In una serie di test di genotossicità in vitro e in vivo, la dalbavancina non è risultata mutagena né clastogenica.
Dutch: Dalbavancin was niet mutageen of clastogeen in een serie van in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteitstesten.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Xydalba
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: 8 NUMERO DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Italian: Xydalba 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione dalbavancina
Dutch: Xydalba 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dalbavancin
Italian: Il concentrato ricostituito deve essere ulteriormente diluito con una soluzione di glucosio per infusione 50 mg/ml (5%).
Dutch: Het reconstitutieconcentraat moet verder verdund worden met 50 mg/ml (5 %) glucoseoplossing voor infusie.
Italian: Queste comprendevano anche infezioni causate da MRSA.
Dutch: Deze omvatten ook infecties veroorzaakt door MRSA.
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore di efficacia è stato il numero di pazienti in cui l'infezione risultava guarita dopo il trattamento.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de infectie na behandeling was genezen.
Italian: La dose raccomandata è 1.500 mg, da somministrare come singola infusione oppure suddivisi in 1.000 mg nella prima settimana, seguiti da 500 mg una settimana dopo.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 500 mg, toegediend in één enkele infusie ofwel als een infusie van 1 000 mg in de eerste week, gevolgd door 500 mg één week later.
Italian: Il 19 febbraio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Xydalba, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xydalba verleend.
Italian: Xydalba viene somministrato una volta alla settimana con un'infusione di 30 minuti.
Dutch: Xydalba wordt eenmaal per week toegediend via een infusie die 30 minuten duurt.
Italian: Nei 3 studi, risultavano guariti tra l'87 % e il 94 % dei pazienti trattati con Xydalba, rispetto al 91 %-93 % dei pazienti trattati con uno dei due farmaci di confronto.
Dutch: In de drie studies werd tussen 87% en 94% van de met Xydalba behandelde patiënten genezen, vergeleken met tussen 91% en 93% van de patiënten die met één van de twee vergelijkingsmiddelen waren behandeld.
Italian: I pazienti che avevano ricevuto vancomicina e avevano risposto al trattamento hanno avuto la possibilità di passare a linezolid dopo 3 giorni.
Dutch: Patiënten die vancomycine kregen en op de behandeling reageerden, hadden de optie om na drie dagen over te stappen op linezolid.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Xydalba sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xydalba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Xydalba consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Xydalba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Prima di utilizzare Xydalba, i medici devono considerare le linee guida ufficiali sul corretto impiego degli antibiotici.
Dutch: Alvorens Xydalba te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xydalba.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xydalba.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa è necessario ridurre la dose di Xydalba.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie moet de dosis Xydalba worden aangepast.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xydalba.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xydalba.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xydalba?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xydalba te waarborgen?
Italian: Alla luce dell'esigenza di nuovi antibiotici mirati ai batteri multi-resistenti, il CHMP ha concluso che Xydalba, che ha dimostrato di essere attivo nei confronti di alcuni batteri resistenti ad altri antibiotici, potrebbe rappresentare una preziosa opzione terapeutica alternativa.
Dutch: Gezien de behoefte aan nieuwe antibiotica die zich richten op multiresistente bacteriën, concludeerde het CHMP dat Xydalba, dat activiteit vertoonde tegen bepaalde bacteriën die resistent zijn voor andere antibiotica, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie zou kunnen zijn.
Italian: Altre informazioni su Xydalba
Dutch: Overige informatie over Xydalba
Italian: Agisce impedendo a determinati batteri di costruire le proprie pareti cellulari, uccidendo così tali organismi.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden maken, waardoor de bacteriën worden gedood.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xydalba sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xydalba veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xydalba, dalbavancina, è un tipo di antibiotico chiamato glicopeptide.
Dutch: De werkzame stof in Xydalba, dalbavancin, is een soort antibioticum met de naam glycopeptide.
Italian: Xydalba ha avuto un'efficacia almeno pari a vancomicina o linezolid nella cura dell'infezione.
Dutch: Xydalba was minstens even werkzaam als vancomycine of linezolid bij het genezen van de infectie.
Italian: Xydalba dalbavancina
Dutch: Xydalba dalbavancin
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xydalba (che possono riguardare tra 1 e 3 persone su 100) sono nausea, diarrea e mal di testa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xydalba (die kunnen voorkomen bij 1 tot 3 op de 100 patiënten) zijn misselijkheid, diarree en hoofdpijn.
Italian: È stato dimostrato che dalbavancina agisce nei confronti di batteri (quali Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)) per i quali gli antibiotici standard non sono efficaci.
Dutch: Er is aangetoond dat dalbavancin werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaardantibiotica niet werken.
Italian: Perché Xydalba è approvato?
Dutch: Waarom is Xydalba goedgekeurd?
Italian: Quali benefici di Xydalba sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Xydalba tijdens de studies te hebben?
Italian: Xydalba è disponibile in polvere da costituire in soluzione per l'infusione (flebo) in vena e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Xydalba is verkrijgbaar als poeder voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Xydalba è stato confrontato con vancomicina (un altro glicopeptide) o con linezolid (un antibiotico che può essere assunto per bocca) in tre studi principali che hanno coinvolto in totale circa 2.000 pazienti con infezioni gravi della cute e dei tessuti molli sotto la cute, quali cellulite, ascessi cutanei e ferite infette.
Dutch: Xydalba werd vergeleken met vancomycine (een ander glycopeptide) of met linezolid (een antibioticum dat via de mond kan worden ingenomen) in drie hoofdstudies waarbij in totaal ongeveer 2 000 patiënten betrokken waren met ernstige infecties van de huid en de weke delen onder de huid, zoals cellulitis, huidabcessen en wondinfecties.
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR) è riportato l'elenco dei batteri nei confronti dei quali è attivo Xydalba.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor een lijst van bacteriën waartegen Xydalba werkzaam is.
Italian: Xydalba è un antibiotico utilizzato negli adulti per il trattamento delle infezioni batteriche acute (a breve termine) della cute e della struttura cutanea (tessuto sotto la pelle), quali cellulite (infiammazione del tessuto cutaneo profondo), ascessi cutanei e ferite infette.
Dutch: Xydalba is een antibioticum dat bij volwassenen wordt gebruikt voor de behandeling van acute (kortdurende) bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren (weefsel onder de huid) zoals cellulitis (ontsteking van het diepe huidweefsel), huidabcessen en wondinfecties.
Italian: Come agisce Xydalba?
Dutch: Hoe werkt Xydalba?
Italian: Il profilo di sicurezza di Xydalba è paragonabile a quello di altri antibiotici della classe dei glicopeptidi; gli effetti indesiderati a carico dell'udito e della funzione renale, tipici dei glicopeptidi, non sono stati evidenziati con i regimi proposti per Xydalba nelle sperimentazioni cliniche.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xydalba is vergelijkbaar met dat van andere antibiotica uit de glycopeptidenklasse; in de klinische proeven zijn bij het voorgestelde regime van Xydalba geen bijwerkingen gebleken die invloed hebben op het gehoor en de nierfunctie (dergelijke bijwerkingen zijn typisch voor glycopeptiden).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Xydalba sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xydalba te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xydalba?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xydalba in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xydalba e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xydalba.
Italian: Come si usa Xydalba?
Dutch: Hoe wordt Xydalba gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xydalba, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xydalba.
Italian: Dopo la prima apertura: 40 giorni
Dutch: Na eerste opening: 40 dagen.
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri medicinali.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Italian: Questi livelli sono considerevolmente superiori ai livelli raggiunti con le dosi terapeutiche.
Dutch: Deze niveaus zijn aanzienlijk hoger dan niveaus die worden bereikt met therapeutische doses.
Italian: Il medico può gradualmente aumentare la dose.
Dutch: Uw dokter kan uw dosis geleidelijk verhogen.
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti.
Dutch: Tot op heden zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Italian: La maggior parte dei dati derivano dall'uso illecito di GHB.
Dutch: De meeste gegevens komen voort uit het illegale gebruik van GHB.
Italian: Non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza della loro incidenza nella popolazione da trattare.
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie van hun incidentie in de te behandelen populatie.
Italian: È pregato di leggere le istruzioni attentamente e di seguirle passo per passo.
Dutch: Lees de instructies a.u.b. aandachtig door en volg deze stap voor stap.