FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/474/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/474/001
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 spruzzi
English: If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Italian: Se lo spray nasale continua a non funzionare, o se produce un getto di soluzione liquida, riportare lo spray nasale al farmacista per avere consiglio in merito.
English: Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Italian: E' stato riportato ritardo della crescita in bambini che ricevevano corticosteroidi nasali alle dosi autorizzate.
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co-administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con un altro glucocorticoide (fluticasone propionato), che è metabolizzato dal CYP3A4, non si raccomanda la co-somministrazione con ritonavir in quanto sussiste il rischio di un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone furoato.
English: From this study the average predicted exposure of 110 micrograms of intranasal fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment would not be expected to result in suppression of cortisol.
Italian: Sulla base di questo studio ci si attende che l'esposizione media prevista di 110 microgrammi di fluticasone furoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica moderata non dia luogo a soppressione del cortisolo.
English: Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Italian: Il fluticasone furoato subisce un esteso metabolismo di primo passaggio, pertanto l'esposizione sistemica al fluticasone furoato somministrato per via endonasale in pazienti con malattia epatica grave viene con ogni probabilità incrementata.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comuni
English: Alisade nasal spray should be used within 2 months after first opening.
Italian: Dopo il primo impiego, Alisade spray nasale deve essere utilizzato entro due mesi.
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Italian: La somministrazione di fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno non è stata associata alla soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) in soggetti adulti, adolescenti o in età pediatrica.
English: Preparing the nasal spray for use You must prepare the nasal spray:
Italian: Preparazione dello spray nasale per l'uso Lo spray nasale deve essere preparato:
English: Elimination: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Italian: Eliminazione: L'eliminazione avviene principalmente per via fecale a seguito di somministrazione orale ed endovenosa, il che è indicativo dell'escrezione del fluticasone furoato e dei suoi metaboliti mediante la bile.
English: Adults and Adolescents (12 years and over)
Italian: Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre)
English: Absorption: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Italian: Assorbimento: Il fluticasone furoato subisce un assorbimento incompleto ed un esteso metabolismo di primo passaggio nel fegato e nell'intestino, il che determina una esposizione sistemica trascurabile.
English: Fluticasone furoate nasal spray significantly improved the patients' perception of overall response to therapy, and the patients' disease-related quality of life (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), in all 4 studies.
Italian: Lo spray nasale di fluticasone furoato ha migliorato significativamente la percezione dei pazienti di risposta globale alla terapia e la qualità della vita correlata alla malattia (Questionario sulla Qualità della Vita nella Rinocongiuntivie - RQLQ) in tutti e 4 gli studi.
English: Less than 1 % of dose-related material is excreted in urine and therefore renal impairment would not be expected to affect the pharmacokinetics of fluticasone furoate.
Italian: Nelle urine è escreto meno dell'1 % del principio attivo correlato alla dose e pertanto non si ritiene che l'insufficienza renale possa interferire con la farmacocinetica del fluticasone furoato.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati in pazienti con insufficienza epatica grave.
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Italian: Premere a fondo il pulsante con decisione, mentre si inspira attraverso il naso - vedere figura h.
English: If you have any further questions on the use of this product, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale o se ha qualsiasi difficoltà nell'uso dello spray nasale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 30, 60 and 120 sprays.
Italian: Il medicinale è disponibile in tre confezioni da 30, 60 e 120 erogazioni.
English: The window in the plastic casing lets you see how much Alisade is left in the bottle.
Italian: La finestra sul lato dell'inalatore plastico consente di vedere la quantità di medicinale rimanente nel flacone.
English: What Alisade is and what it is used for Before you use Alisade How to use Alisade
Italian: Che cos'è Alisade e a che cosa serve Prima di prendere Alisade Come prendere Alisade Possibili effetti indesiderati Come conservare Alisade Altre informazioni
English: The values are similar to those seen in adults (12+) where median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 15.4 pg/ml and 21.8 pg/ml at 55 micrograms and 110 micrograms, respectively.
Italian: I valori sono simili a quelli osservati negli adulti (oltre i 12 anni) in cui la mediana delle concentrazioni in quei soggetti con livelli quantificabili è stata rispettivamente pari a 15,4 pg/ml e a 21,8 pg/ml alla dose di 55 microgrammi e di 110 microgrammi.
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Italian: Si raccomanda cautela nella co-somministrazione di fluticasone furoato e di potenti inibitori del CYP3A4 in quanto non si può escludere un incremento nell'esposizione sistemica.
English: Alisade nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Italian: Alisade spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
English: Do not use Alisade if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Italian: Non prenda Alisade se sta allattando al seno a meno che il medico o il farmacista le dicano di farlo.
English: Post-hoc analysis over 6 and 12 weeks in the same study, as well as 6-week HPA axis safety study, supported the efficacy of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily.
Italian: Un' analisi post-hoc condotta sul medesimo studio a 6 e 12 settimane, come anche nello studio di sicurezza a 6 settimane sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), ha supportato l'efficacia del fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi somministrato una volta al giorno.
English: If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualche problema al fegato, informi il medico o il farmacista.
English: 7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Italian: Se il dosaggio prescritto è di due spruzzi in ciascuna narice, ripetere le operazioni dalla 4 alla
English: 3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
Italian: Mai usare uno spillo o un oggetto appuntito sul beccuccio.
English: It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se il fluticasone furoato somministrato per via endonasale venga escreto nel latte materno.
English: Risk Management plan
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
English: • Check the nasal spray for damage
Italian: • Controllare se lo spray nasale è stato danneggiato
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente l'altezza dei bambini che sono trattati con corticosteroidi per via endonasale per periodi prolungati.
English: Renal Impaired Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Italian: Pazienti con insufficienza renale: In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Italian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Regno Unito
English: Nasal use
Italian: Uso endonasale
English: It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day.
Italian: Può essere quindi possibile ridurre la dose ad 1 spruzzo in ciascuna narice, una volta al giorno, ogni giorno.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Italian: Contiene anche: glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Italian: Uno studio della durata di 6 settimane, che ha verificato l'effetto di fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno sulla funzione surrenale in bambini di età dai 2 agli 11 anni, ha dimostrato l'assenza di effetti significativi sui profili del cortisolo sierico nelle 24 ore, rispetto al placebo.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Italian: Porre il beccuccio in una delle narici - vedere figura g. Il beccuccio deve essere posizionato dentro la narice verso la parte esterna del naso, lontano dal setto centrale.
English: Alisade nasal spray is a predominantly off-white plastic device with a dose indicator window, light blue side actuated lever and lid which contains a stopper.
Italian: Alisade spray nasale si presenta come un apparecchio di plastica di colore prevalentemente biancastro munito di una finestra con un indicatore della dose, di una leva laterale di azionamento di colore blu chiaro ed un coperchio che contiene un tappo.
English: Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Italian: Fluticasone furoato spray nasale deve essere somministrato solo per via endonasale.
English: What Alisade looks like and contents of the pack The medicine is a white nasal spray suspension contained in an amber glass bottle, fitted with a pump.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alisade e contenuto della confezione Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro ambrato, munito di una pompa erogatrice.
English: However, it is usually effective within 8 to 24 hours of use.
Italian: Alisade è normalmente efficace entro 8-24 ore dalla prima somministrazione nasale.
English: If you get side effects
Italian: Se compaiono effetti indesiderati
English: Elderly Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Italian: Pazienti anziani: In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo
English: Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Italian: I risultati di uno studio di knemometria controllato con placebo, in cui il fluticasone furoato è stato somministrato alla dose di 110 microgrammi una volta al giorno, hanno dimostrato l'assenza di effetti clinicamente rilevanti sul tasso di crescita a breve termine della parte inferiore della gamba nei bambini (dai 6 agli 11 anni).
English: If any of the side effects gets serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet: Tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o le crea problemi, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: 2 Remove the cap by squeezing firmly on the sides of the cap with your thumb and forefingersee picture e.
Italian: Rimuovere il coperchio stringendo energicamente i lati dello stesso con il pollice e l'indicevedere figura e.
English: It is best to store your Alisade nasal spray upright.
Italian: La cosa migliore è conservare Alisade spray nasale in posizione verticale.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna erogazione fornisce 27,5 microgrammi di fluticasone furoato.
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Italian: Gli eccipienti sono glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata.
English: Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Italian: Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Alisade Alisade contiene benzalconio cloruro che in alcuni pazienti può causare irritazione all'interno del naso.
English: Hepatic Impaired Patients: No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica: In pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non è richiesto un aggiustamento della dose.
English: 1 Wipe the nozzle and inside of the cap with a clean, dry tissue - see pictures i and j.
Italian: Pulizia dello spray nasale Dopo ciascun uso: Pulire il beccuccio e l'interno del coperchio con un tessuto pulito, asciutto - vedere figure i e j.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Glaxo Group Ltd
English: ATC code: R01AD12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi, codice ATC: R01AD12
English: The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Italian: L'inalatore in materiale plastico, contiene la sospensione per spray nasale dentro un flacone di vetro ambrato Tipo I (vetro) munita di una pompa dosatrice spray.
English: At 110 micrograms, median concentrations in those subjects with quantifiable levels were 14.3 pg/ml and 14.4 pg/ml for 2-5 yrs and 6-11 yrs, respectively.
Italian: La mediana delle concentrazioni di fluticasone furoato in quei soggetti, trattati con 110 microgrammi e con livelli quantificabili, è stata rispettivamente di 14,3 pg/ml e di 14,4 pg/ml per le fasce di età 2-5 anni e 6-11 anni.
English: Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Italian: • Sanguinamento dal naso (generalmente di modesta entità), particolarmente se prende Alisade per più di 6 settimane di seguito.
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione Sospensione di colore bianco
English: There are no data with intranasal fluticasone furoate in patients with hepatic impairment.
Italian: Non vi sono dati sul fluticasone fuoato per via endonasale in pazienti con insufficienza epatica.
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Italian: Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell'assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati.
English: How much to use
Italian: Quanto Alisade usare
English: 4 Press the button firmly all the way in. Do this at least 6 times until it releases a fine mist of spray into the air - see picture f.
Italian: Ripetere l'operazione per almeno 6 volte finchè non si osservi una sottile nebbiolina nell'aria - vedere figura f.
English: 2 Do not use water to clean it.
Italian: Non usare acqua per pulire lo spray nasale.
English: 1 Shake the nasal spray vigorously with the cap on for about 10 seconds.
Italian: Agitare vigorosamente lo spray nasale con il coperchio in posizione per cira 10 secondi.
English: ÔSee Step-by-step guide to using the nasal spray, after Section 6.
Italian:  Consulti La guida fase per fase sull'uso dello spray nasale, dopo il paragrafo 6.
English: Seasonal Allergic Rhinitis in adults and adolescents Compared with placebo, fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily significantly improved nasal symptoms (comprising rhinorrhoea, nasal congestion, sneezing and nasal itching) and ocular symptoms (comprising itching/burning, tearing/watering and redness of the eyes) in all 4 studies.
Italian: Rispetto al placebo, il fluticasone furoato, spray nasale 110 microgrammi una volta al giorno ha migliorato significativamente i sintomi nasali (inclusi rinorrea, congestione nasale, starnuto e prurito nasale) e quelli oculari (compresi prurito/bruciore, lacrimazione anche intensa e arrossamento oculare) in tutti e 4 gli studi.
English: When to use Alisade
Italian: Quando usare Alisade
English: 3 Hold the nasal spray upright, then tilt and point the nozzle away from you.
Italian: Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e puntare il beccuccio lontano da sè.
English: Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Italian: Pertanto non si prevede che la normale dose per l'adulto dia luogo ad un effetto clinicamente rilevante nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
English: BATCH NUMBER LOT {Number}
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: What Alisade contains
Italian: Cosa contiene Alisade
English: Alisade 27.5 micrograms per spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Italian: Alisade 27,5 microgrammi per spruzzo, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
English: BEFORE YOU USE ALISADE
Italian: PRIMA DI PRENDERE ALISADE
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Autorizzazione all'immissione in commercio: Glaxo Group Ltd.
English: GlaxoSmithKline ehf.
Italian: Ísland GlaxoSmithKline ehf.
English: 1 Shake the nasal spray vigorously.
Italian: Uso dello spray nasale Agitare lo spray nasale vigorosamente.
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Alisade con altri medicinali
English: 30 sprays 60 sprays 120 sprays
Italian: 120 spruzzi
English: Alisade contains benzalkonium chloride.
Italian: Alisade contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione della mucosa nasale.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone fuorate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Alisade 27,5 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
English: The intranasal device should be shaken before use.
Italian: Agitare bene l'inalatore prima dell'uso.
English: Step-by-step guide to using the nasal spray
Italian: Guida fase per fase sull'uso dello spray nasale
English: Hepatic Impairment:
Italian: Insufficienza epatica:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling No special requirements.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
English: It will damage the nasal spray.
Italian: Questa operazione bloccherebbe lo spray nasale
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
English: How to store Alisade
Italian: COME PRENDERE ALISADE
English: PSURs
Italian: Lotto
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {MM/AAAA}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALISADE 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ALISADE 27,5 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alisade 27.5 micrograms/spray nasal spray suspension Fluticasone furoate
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Alisade 27,5 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione Fluticasone furoato
English: 9 Replace the cap on the nasal spray.
Italian: Rimettere il coperchio sullo spray nasale.
English: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Italian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS INTRANASAL SPRAY/DEVICE LABEL
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each spray delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate
Italian: Ciascuna erogazione rilascia 27,5 microgrammi di fluticasone furoato
English: Very common
Italian: Non pertinente
English: The following statements reflect studies conducted on the individual components.
Italian: I dati seguenti riflettono gli studi condotti sui singoli componenti.
English: Characteristics in specific groups of healthy volunteers or patients
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici di volontari sani o pazienti
English: Date of first authorisation: 08 May 2014 Date of latest renewal: 15 January 2019
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Maggio 2014 Data dell'ultimo rinnovo: 15 Gennaio 2019
English: Therefore, statistical significance on this comparison cannot be inferred.
Italian: Pertanto, la significatività statistica di questo confronto non si può dedurre.
English: For pharmacokinetic purposes each component can therefore be considered separately.
Italian: Ai fini della farmacocinetica ogni componente può quindi essere considerato separatamente.
English: These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Italian: Essi appartengono ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
English: Frequency cannot be estimated from the available data: • dizziness.
Italian: La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili: • capogiro.
English: - Keep this leaflet.
Italian: -Conservi questo foglio.
English: • pain and irritation in the back of the mouth and throat
Italian: • dolore e irritazione nella parte posteriore della bocca ed in gola
English: Step-by-step instructions What is the inhaler?
Italian: Istruzioni passo-passo Cosa è l'inalatore?