FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Dutch: b Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 (“schoon” of “bijna schoon”) met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4. c Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders (respectievelijk 58,8% en 20,7% in de placebo- en dupilumab-groep).
English: ≥ 150 cells/mcL
Dutch: ≥ 150 cellen/mcl
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Dutch: Voorgevulde spuit 300 mg - Multiverpakking (zonder blue box)
English: - Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Dutch: - Elke voorgevulde pen bevat 200 mg dupilumab in een oplossing van 1,14 ml voor injectie
English: Do not put the yellow cap back on the pre-filled pen after you have removed it.
Dutch: Na het verwijderen de gele kap niet terug op de pen doen.
English: BSA LS mean % change from baseline (+/- SE)
Dutch: BSA LS gemiddelde verandering vanaf baseline (+/- SE)
English: Do not put the needle cap back on. Do not rub your skin after the injection.
Dutch: Na de injectie niet over de huid wrijven.
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
English: Age was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen de leeftijd van de patiënt en enige klinisch relevante impact op de systemische blootstelling aan dupilumab, vastgesteld door populatiefarmacokinetische analyse.
English: If necessary, pre-filled syringes may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Dutch: Indien nodig kan men de voorgevulde spuiten bewaren bij kamertemperatuur tot 25°C voor maximaal 14 dagen.
English: Gender was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab determined by population PK analysis.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen het geslacht van de patiënt en enige klinisch relevante impact op de systemische blootstelling aan dupilumab, vastgesteld door populatiefarmacokinetische analyse.
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Dutch: Er waren grotere verbeteringen in FEV1 bij proefpersonen met hogere baselinewaarden type 2 ontstekingsbiomarkers (zoals bloedeosinofielen of FeNO) (tabel 8 en tabel 9).
English: • 2 pre-filled syringes
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Dutch: EASI, LS gemiddelde % verandering vanaf baseline (+/-SE)
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Dutch: Er waren grotere afnames in exacerbaties bij proefpersonen met hogere waarden bij baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers, zoals bloedeosinofielen of FeNO (tabel 6 en tabel 7).
English: • Never pull back on the plunger rod.
Dutch: • De zuiger nooit terugtrekken.
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 14 and Table 15).
Dutch: Er waren grotere verbeteringen in FEV1 bij proefpersonen met hogere baselinewaarden type 2 ontstekingsbiomarkers (zoals bloedeosinofielen of FeNO) (tabel 14 en tabel 15).
English: Table 11: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Dutch: Tabel 11: Effect van dupilumab op OCS dosisvermindering, VENTURE (baseline bloed eosinofielwaarden > 150 en > 300 cellen/mcl en FeNO > 25 ppb)
English: Dupixent 300 mg syringe
Dutch: Dupixent 300 mg spuit
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab + TCS bereikte een snelle verbetering op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo + TCS (gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering al in week 2; p < 0,05) en het aandeel patiënten dat reageerde op de pruritus-NRS bleef stijgen gedurende de behandelingsperiode.
English: Table 17: Effect of dupilumab on OCS dose reduction, VENTURE (Baseline Blood Eosinophil Levels
Dutch: Tabel 17: Effect van dupilumab op OCS dosisvermindering, VENTURE (baseline bloed eosinofielenwaarden > 150 en > 300 cellen/mcl en FeNO > 25 ppb)
English: SCORAD, LS mean % change from baseline (+/- SE)
Dutch: SCORAD, LS gemiddelde % verandering vanaf baseline (+/- SE)
English: Step 8: Pinch
Dutch: Stap 8: Een huidplooi vastnemen
English: Gather supplies
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
English: ≥ 300 cells/mcL
Dutch: ≥ 300 cellen/mcl
English: Pre-filled syringe 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Dutch: Voorgevulde spuit 300 mg - Multiverpakking (bevat Blue Box)
English: Dupixent 200 mg syringe
Dutch: Dupixent 200 mg spuit
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Dutch: Er waren grotere afnames in exacerbaties bij proefpersonen met hogere waarden bij baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers, zoals bloedeosinofielen of FeNO (tabel 12 en tabel 13).
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 300 mg
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled pen
Dutch: Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
English: • Do not shake the syringe at any time.
Dutch: • De spuit nooit schudden.
English: Dupilumab 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Dupilumab 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Dutch: EU/1/17/1229/011 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/17/1229/012 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
English: - Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Dutch: - Elke voorgevulde spuit bevat 200 mg dupilumab in een oplossing van 1,14 ml voor injectie
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled pen dupilumab
Dutch: Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen dupilumab
English: The parts of the Dupixent pre-filled syringe are shown in this picture.
Dutch: Dit is een afbeelding van de onderdelen van Dupixent voorgevulde spuit.
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Dutch: Er werd geen verband waargenomen tussen het ras van de patiënt en enige klinisch relevante impact op de systemische blootstelling aan dupilumab, vastgesteld door populatiefarmacokinetische analyse.
English: Serum sickness/serum sickness-like reactions
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Serumziekte/serumziekteachtige reacties Zenuwstelselaandoeningen Vaak
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 17.
Dutch: De resultaten voor primaire en secundaire eindpunten van VENTURE zijn weergegeven in tabel 17.
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Dutch: EU/1/17/1229/009 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer EU/1/17/1229/010 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab bereikte een snelle verbetering op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering al in week 2; p < 0,01) en het aandeel patiënten dat reageerde op de pruritus-NRS bleef stijgen gedurende de behandelingsperiode.
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Dutch: EU/1/17/1229/007 3 (3 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer EU/1/17/1229/008 6 (3 verpakkingen van 2) voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Dutch: EU/1/17/1229/005 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer EU/1/17/1229/006 2 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Dutch: Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit dupilumab
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten gerandomiseerd naar dupilumab bereikte een snelle verbetering op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (gedefinieerd als > 4 punten verbetering al in week 4; nominale p < 0,001) en het aandeel patiënten dat reageerde op de pruritus-NRS bleef stijgen gedurende de behandelingsperiode (zie afbeelding 1).
English: Helminth infection
Dutch: Intestinale worminfectie
English: If the solution is cloudy, discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als deze troebel of verkleurd is of zichtbare deeltjes bevat.
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten gerandomiseerd naar dupilumab bereikte een snelle verbetering op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (gedefinieerd als > 4 punten verbetering al in week 4; nominale p < 0,001) en het aandeel patiënten dat reageerde op de pruritus-NRS bleef stijgen gedurende de behandelingsperiode (zie afbeelding 5).
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 200 mg - Multiverpakking (zonder blue box)
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 200 mg - Multiverpakking (bevat Blue Box)
English: Patients randomised
Dutch: Gerandomiseerde patiënten
English: • Do not freeze the pre-filled pen.
Dutch: • De voorgevulde pen niet invriezen.
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Dupilumab 200 mg Q2W 119 0.33 (0.22, 0.48)
Dutch: DRI12544 studie Dupilumab200 mg Q2W 120 0,32 (18,25)
English: • 1 pre-filled syringe
Dutch: • 1 voorgevulde spuit
English: Step 1: Remove
Dutch: Stap 7: Trekken
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 (L) in tijd (osinofielen bij baseline ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl en FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
English: Figure 6: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Dutch: Afbeelding 6: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 (L) in tijd (eosinofielen bij baseline ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl en FeNO ≥ 25 ppb) in QUEST
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 300 mg - Multiverpakking (zonder Blue Box)
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeschermer 300 mg - Multiverpakking (bevat blue box)
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Dutch: • De voorgevulde pen nooit schudden.
English: Posology
Dutch: ETIKET
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Dutch: De resultaten voor primaire en secundaire eindpunten van VENTURE zijn weergegeven in tabel 11.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Dutch: Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit dupilumab
English: Number of patients with HADS-anxiety ≥ 8 or HADSdepression ≥ 8 at baseline Patients achieving HADS-anxiety and HADSdepression < 8,
Dutch: Patiënten die HADS-angst en HADS-depressie score < 8, % bereikten
English: c Responder was defined as a patient with IGA 0 or 1 (“clear” or “almost clear”) with a reduction of
Dutch: c Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 (“schoon” of “bijna schoon”) met een afname van ≥ 2 punten op een IGA-schaal van 0-4. d Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders.
English: Place
Dutch: Positioneren
English: - The other ingredients are arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid, sucrose, water for injections.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn argininehydrochloride, histidine, polysorbaat 80,
English: • Thigh
Dutch: D. Weggooien
English: Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Dutch: Injectieplaatserytheem Injectieplaatsoedeem Injectieplaatspijn Injectieplaatspruritus
English: Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Dutch: Tabel 8: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in DRI12544 en QUEST (bloedeosinofielenwaarden bij baseline ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
English: Dupixent 200 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Dutch: Dupixent 200 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer dupilumab
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe with needle shield dupilumab
Dutch: Dupixent 300 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit met naaldbeschermer dupilumab
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 300 mg, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: d a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Dutch: d een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus-NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,01).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 200 mg, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
English: Mean exacerbations in previous year ± SD 2.17 (2.14) High dose ICS use (%)a
Dutch: Gebruik hoge dosis ICS (%)
English: Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Dutch: Tabel 14: Gemiddelde verandering vanaf baseline in prebronchodilator FEV1 bij week 12 in DRI12544 en QUEST (eosinofielenwaarden bij baseline ≥ 150 en ≥ 300 cellen/mcl)
English: e a significantly greater proportion of patients on dupilumab had improvement in pruritus NRS of ≥ 4
Dutch: e een significant groter aandeel patiënten met dupilumab had een verbetering in pruritus NRS van ≥ 4 punten vergeleken met placebo in week 2 (p < 0,05).
English: g p-value = 0.0015
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
English: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE
Dutch: Portugal sanofi-aventis france
English: EN
Dutch: NL
English: With Respect to “Pregnancy”
Dutch: Met betrekking tot "zwangerschap"
English: <Breast-feeding should be discontinued during treatment with {Invented name}.>
Dutch: <Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met {fantasienaam}.>
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Dutch: {Fantasienaam} is gecontra-indiceerd <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap [dit is een strikte contra-indicatie] (zie rubriek 4.3).
English: {Invented name} can be used during breast-feeding.
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens borstvoeding worden gebruikt.
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Dutch: <Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met {fantasienaam} moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.>
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Dutch: [9] <Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Dutch: [Bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan klinisch gebleken is dat de systemische blootstelling/farmacodynamische systemische activiteit verwaarloosbaar is.]
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Dutch: {Fantasienaam} kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Dutch: [4] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
English: <The effect of {Active substance} on newborns/infants is unknown.> [or] <There is insufficient information on the effects of {Active substance} in newborns/infants.>>
Dutch: <Niet bekend is welk effect {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen heeft.> [of] <Er is onvoldoende informatie over de effecten van {werkzame stof} op pasgeborenen/zuigelingen.>>
English: <{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Dutch: <{Fantasienaam} <is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3)> [of] <mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven>.>
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Dutch: <Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat {werkzame stof}/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).>
English: With Respect to “Lactation”
Dutch: Met betrekking tot "borstvoeding"
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Dutch: <Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan {werkzame stof} verwaarloosbaar is.>
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Dutch: [5] <Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
English: [1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Dutch: [1]<Afgaande op ervaring [specificeren] met mensen veroorzaakt {werkzame stof} <aangeboren afwijkingen [specificeren] wanneer {werkzame stof} tijdens de zwangerschap wordt toegediend> [of] <schadelijke farmacologische effecten tijdens de zwangerschap en/of op de foetus/pasgeborene>.>
English: {Invented name} should not be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> unless the clinical condition of the woman requires treatment with {Active substance}.
Dutch: {Fantasienaam} mag niet <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met {werkzame stof} noodzakelijk maakt.
English: {Invented name} is not recommended <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> and in women of childbearing potential not using contraception.>
Dutch: {Fantasienaam} wordt niet aanbevolen voor gebruik <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in de moedermelk uitgescheiden, maar bij therapeutische doses van {fantasienaam} worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen verwacht.>
English: {Invented name} can be used <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> if clinically needed.
Dutch: {Fantasienaam} kan <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.
English: The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Dutch: Het gebruik van {fantasienaam} <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap> kan zo nodig worden overwogen.
English: [3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Dutch: [3] <Er zijn geen effecten van {werkzame stof} aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders.>
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of {Invented name} <during pregnancy> <during {trimester} of pregnancy>.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van {fantasienaam} te vermijden <tijdens de zwangerschap><tijdens het {trimester} van de zwangerschap.>
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Dutch: <{Werkzame stof}/metabolieten wordt/worden in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen waarschijnlijk zijn.>
English: <There is insufficient information on the excretion of {Active substance}/metabolites in animal milk.>
Dutch: <Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof}/metabolieten in dierlijke melk.>