FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Antécédents de troubles dentaires, mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale, soins dentaires invasifs (tels que des extractions dentaires) et prothèses dentaires mal ajustées.
Portuguese: Historial de doenças dentárias, higiene oral escassa, doença periodental, procedimentos dentários invasivos(por exemplo, extrações dentárias)e dentaduras mal ajustadas.
French: Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose de 100ml d'Acide Zolédronique Hospira, c'est à dire « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose de 100 ml de Ácido Zoledrónico Hospira, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: - La substance active d'Acide zolédronique Hospira est l'acide zolédronique.
Portuguese: - A substância ativa do Ácido Zoledrónico Hospira é o ácido zoledrónico.
French: troubles du goût, tremblements, fourmillement ou engourdissement des mains ou des pieds,
Portuguese: alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia,
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
French: Un bilan buccodentaire accompagné de soins dentaires préventifs appropriés et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par les bisphosphonates chez les patients présentant des facteurs de risque.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva adequada e uma avaliação individual do riscobenefício antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco concomitantes.
French: Le traitement par Acide zolédronique Hospira devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Portuguese: O tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira deve ser retomado com a administração da dose utilizada previamente à interrupção.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Hospira em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
French: - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
Portuguese: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l), um aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l), um aumento de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l.
French: Acide zolédronique Hospira doit être administré en une seule perfusion intraveineuse d'une durée d'au moins 15 minutes.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira deve ser administrado através de uma única administração em pelo menos 15 minutos.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 μmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
French: - Acide zolédronique Hospira est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Portuguese: Como é administrado Ácido Zoledrónico Hospira - Ácido Zoledrónico Hospira é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes:
French: Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie Rare
Portuguese: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), soit une solution de glucose à 5%.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5 % p/v.
French: Tableau 7 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec d'autres solutions pour perfusion et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado com outras soluções para perfusão e deve ser administrado como uma solução intravenosa única numa linha de perfusão independente.
French: Fréquence indéterminée **
Portuguese: Desconhecido**
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale, définie par une CLcr > 60 ml/min, Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pas être dilué davantage.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, definida como CLcr > 60 mg/min, Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100ml solução para perfusão deve ser administrado sem prévia diluição.
French: - Avant ouverture, la poche ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Portuguese: - Antes de aberto, o frasco não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)*
Portuguese: Dose ajustada (mg ácido zoledrónico) *
French: Valeur p 0,198
Portuguese: Valor de p 0,198
French: Acide zolédronique Hospira contient du sodium.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira contém sódio
French: Le traitement par l'acide zolédronique devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
Portuguese: O tratamento com ácido zoledrónico deve ser retomado com administração da dose utilizada previamente à interrupção.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Acide zolédronique Hospira ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Hospira
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
Portuguese: Tabela 6: Reações adversas observadas em doentes pediátricos com osteogénese imperfeita grave1
French: Uvéite Très rare Episclérite Affections cardiaques Peu fréquent Hypertension, hypotension, fibrillation auriculaire, hypotension pouvant conduire à une syncope ou un collapsus circulatoire
Portuguese: Hipertensão, hipotensão, fibrilação auricular, hipotensão com síncope ou colapso circulatório
French: Résultats des études cliniques dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
Portuguese: Resultados dos ensaios clínicos na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale (définie par une CLcr > 60 ml/min), Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion peut être administré directement sans autre préparation.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, a qual é definida para esta população como CLcr> 60 ml/min), o ácido zoledrónico 4 mg/ml solução para perfusão pode ser administrado diretamente sem qualquer preparação adicional.
French: Citrate de sodium Eau pour préparations injectables
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis
French: Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: Recomenda-se a toma de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Le traitement par l'acide zolédronique des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com ácido zoledrónico deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
French: Pamidronate 90 mg (n=99)
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados com pamidronato
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Hospira doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, Ácido Zoledrónico Hospira deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) ou solução de glucose 5% p/v.
French: EXP Stable pendant 24 heures entre 2°C et 8°C après dilution
Portuguese: Após diluição a solução mantêm-se estável durante 24 horas à temperatura de 2ºC a 8ºC.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça e um síndrome tipo-gripe consistindo em febre, fadiga, fraqueza, sonolência, arrepios e dores ósseas, das articulações e/ou musculares.
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution de glucose à 5%.
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
French: Affections cardiaques Fréquent
Portuguese: Cardiopatias Frequentes:
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Douleurs au niveau de la bouche et/ou de la mâchoire, gonflement ou non cicatrisation des plaies dans la bouche ou la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire ou déchaussement d'une dent.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula ou dente a abanar, estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
French: - D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: - Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
French: Poches de 100 ml en polypropylène avec un site « twist-off » avec capuchon, dans un suremballage en polyester/polypropylène.
Portuguese: Sacos de 100 ml de polipropileno com fecho de rosca com tampa, com uma capa de poliéster/polipropileno.
French: Sclérite et parophtalmia
Portuguese: Esclerite e paroftalmia
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 36% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 36% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
French: Tableau 1 : Préparation de doses réduites d'Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Portuguese: Tabela 1: Preparação de doses reduzidas Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solução para perfusão
French: Valeur p 0,030
Portuguese: Valor de p 0,030
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
French: D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
French: La préparation de la perfusion doit s'effectuer dans des conditions aseptiques.
Portuguese: A perfusão deverá ser preparada de acordo com técnicas assépticas.
French: Acide zolédronique Hospira est présenté en boîtes d'1 flacon.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (ácido zoledrónico vs. Placebo)
French: Des cas d'ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportés, principalement chez des patients atteints d'un cancer et traités par des médicaments qui inhibent la résorption osseuse, tel que l'acide zolédronique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose (da mandíbula), predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
French: Grippe, infections des voies respiratoires supérieures, diminution du nombre de globules rouges, perte d'appétit, insomnie, somnolence pouvant induire une diminution de la vigilance et de la perception, sensation de fourmillements ou engourdissement, fatigue extrême, tremblements, perte de connaissance temporaire, infection oculaire ou irritation ou inflammation au niveau des yeux avec douleur et rougeur, étourdissement, augmentation de la pression artérielle, bouffées avec rougeur cutanée, toux, difficultés respiratoires, embarras gastrique, douleur abdominale, constipation, bouche sèche, brûlures d'estomac, éruptions cutanées, transpiration excessive, démangeaisons, rougeur de la peau, douleur au niveau du cou, raideur des muscles, des os et/ou des articulations, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleur au niveau des épaules, douleur au niveau des muscles thoraciques et de la cage thoracique, inflammation articulaire, faiblesse musculaire, tests de la fonction rénale anormaux, miction fréquente anormale, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, soif, douleur dentaire, troubles du goût.
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Gripe, infeções do trato respiratório superior, baixa contagem de glóbulos vermelhos, perda de apetite, insónia, sonolência que pode incluir diminuição do sentido de alerta e consciência, sensação de formigueiro ou de dormência, fadiga extrema, tremor, perda temporária da consciência, infeção ocular ou irritação ou inflamação dolorosa e vermelhidão nos olhos, sensação de andar à roda, aumento da pressão sanguínea, rubor (vermelhidão), tosse, dificuldade em respirar, desconforto no estômago, dor abdominal, prisão de ventre, boca seca, azia, erupção cutânea (na pele), suor excessivo, comichão,
French: 3,5 mg* d'acide zolédronique
Portuguese: 3.5 mg* de ácido zoledrónico
French: Informez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez l'un de ces symptômes pendant votre traitement par Acide zolédronique Hospira ou après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira ou depois de ter acabado o tratamento.
French: - Maladie interstitielle pulmonaire (inflammation du tissu autour des alvéoles pulmonaires).
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido que reveste os alvéolos do pulmão) - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
French: Chaque flacon contient 4 mg d'acide zolédronique.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous allaitez.
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido Zoledrónico Hospira se estiver a amamentar.
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction significative de 16% du risque de développer des complications osseuses chez les patients traités par l'acide zolédronique 4 mg en comparaison avec ceux traités par le pamidronate.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução significativa de 16% no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico, comparativamente ao grupo tratado com pamidronato.
French: Les patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
Portuguese: Em doentes com HIT e evidência de deterioração da função renal deverá avaliar-se se os potenciais benefícios do tratamento com ácido zoledrónico justificam os possíveis riscos.
French: Maladie interstitielle pulmonaire Affections gastro-intestinales Fréquent
Portuguese: Doença pulmonar intersticial
French: Les résultats d'efficacité sont rapportés dans le Tableau 5.
Portuguese: Na tabela 5 disponibilizamse os resultados de eficácia.
French: Tous les patients ont reçu une supplémentation en vitamine D et en calcium : dans l'étude menée sur l'ostéoporose post-ménopausique, dans l'étude sur la prévention des fractures cliniques après fracture de hanche ainsi que dans les études de la maladie de Paget (voir également rubrique 4.2).
Portuguese: No ensaio clínico na osteoporose pós-menopáusica, no ensaio na prevenção de fraturas clínicas após fratura da anca, e nos ensaios na doença de Paget, todos os doentes receberam suplementos adequados de vitamina D e cálcio (ver também secção 4.2).
French: Acide zolédronique Hospira est une solution transparente et incolore qui se présente sous forme de solution pour perfusion en poche en plastique de 100 ml prête à l'emploi.
Portuguese: É uma solução pronta a usar para perfusão, acondicionada em sacos de plástico de 100 ml.
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhée, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os et/ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudo-grippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition, gonflement et/ou une douleur au point d'injection.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço, e /ou dor no local da perfusão.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Portuguese: A solução refrigerada deve atingir a temperatura ambiente antes da administração.
French: Un apport adapté en calcium et vitamine D est recommandé simultanément à l'administration d'acide zolédronique.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido zoledrónico.
French: A usage unique.
Portuguese: Para uma única utilização.
French: 3,3 mg* d'acide zolédronique
Portuguese: 3.3 mg* de ácido zoledrónico
French: - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Acide zolédronique Hospira vous sera administré en une perfusion toutes les trois à quatre semaines.
Portuguese: Com que frequência Ácido Zoledrónico Hospira é administrado Se estiver em tratamento para as metástases ósseas, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Ácido zoledrónico cada 3 a 4 semanas.
French: Valeur p 0,005
Portuguese: Valor de p 0,005
French: Cette pathologie est appelée hypercalcémie d'origine tumorale.
Portuguese: Esta doença é conhecida por hipercalcemia induzida por tumores (HIT).
French: L'incidence de ces effets a diminué nettement avec les doses successives annuelles d'acide zolédronique.
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de Ácido zoledrónico, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de Ácido zoledrónico.
French: Mannitol, citrate de sodium et eau pour préparations injectables
Portuguese: Manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis.
French: Acide zolédronique Hospira contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira contém a substância ativa ácido zoledrónico.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic Acid Hospira est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Zoledrónico Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs.
Portuguese: Estas formas podem também ser usadas no tratamento da hipercalcemia causada por tumores.
French: Lorsque le médicament est utilisé pour prévenir les complications osseuses, la perfusion peut être répétée toutes les trois à quatre semaines, et les patients doivent également recevoir des suppléments de calcium et de vitamine D.
Portuguese: Quando utilizada no tratamento de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três ou quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e de vitamina D.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Zometa et Aclasta, le bénéfice est supérieur aux risques identifiés.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa e do Aclasta, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic Acid Hospira, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Les patients présentant des tumeurs peuvent avoir des taux élevés de calcium dans le sang, libéré par les os.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é libertado dos ossos.