FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante extrapoló los resultados de la PID a los 10 y 15 minutos a las tasas de pacientes con respuesta.
Dutch: De aanvrager verstrekte een extrapolatie van PID op 10 en 15 minuten naar respondentpercentages.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: Lesiones accidentales
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vaak: Accidenteel letsel
Spanish: Fentanilo no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Dutch: Fentanyl mag enkel tijdens de zwangerschap gebruikt worden wanneer dit strikt noodzakelijk is.
Spanish: Frecuentes: Astenia, irritación en el lugar de aplicación
Dutch: Vaak: Asthenie, irritatie op de plaats van toediening
Spanish: Si se obtiene una analgesia adecuada a altas dosis, pero los efectos adversos no son aceptables, se puede administrar una dosis intermedia (utilizando el comprimido sublingual de 50 microgramos o 100 microgramos, cuando sea apropiado).
Dutch: Indien adequate verzachting van de pijn verkregen werd met de hogere dosis, maar men acht de bijwerkingen onaanvaardbaar, kan een intermediaire dosis toe (zo nodig met gebruik van de Tablet voor sublinguaal gebruik met 50 microgram of 100 microgram) toegediend worden.
Spanish: No obstante, aunque los datos intermedios apoyan el intervalo de dosis propuesto para Rapinyl, el CHMP solicitó datos clínicos adicionales que demostraran claramente la eficacia y la seguridad de Rapinyl.
Dutch: Hoewel de tussentijdse gegevens het voorgestelde dosisbereik voor Rapinyl weliswaar ondersteunen, vroeg het CHMP toch aanvullende klinische gegevens, die de werkzaamheid/veiligheid van Rapinyl duidelijk aantonen.
Spanish: Debe siempre utilizar la dosis de Rapinyl que le prescriba su médico - ésta puede ser diferente a la que haya utilizado con otros medicamentos para tratar los picos de dolor.
Dutch: Gebruik altijd de dosering Rapinyl zoals voorgeschreven door uw arts - dit kan een andere dosering zijn dan de dosering die u voor andere geneesmiddelen heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Spanish: El CHMP consideró tranquilizadora la ausencia de señales de seguridad relacionadas con los AAG, pero pidió al solicitante que presentara un análisis completo de la seguridad como condición para conceder las autorizaciones de comercialización.
Dutch: Het CHMP werd gerustgesteld door de afwezigheid van veiligheidssignalen gerelateerd aan de gerapporteerde ernstige ongewenste voorvallen, maar vroeg de aanvrager om een volledige veiligheidsanalyse in te dienen als voorwaarde voor de vergunningen voor het in de handel brengen.
Spanish: El uso preventivo de Rapinyl para los episodios de dolor previsible no se ha investigado en los ensayos clínicos.
Dutch: Preventief gebruik van Rapinyl voor voorspelbare pijnepisodes werd niet in de klinische onderzoeken onderzocht.
Spanish: Por consiguiente, el solicitante cree que la relación entre beneficio y riesgo de Rapinyl es favorable y que los resultados de estudios clínicos adicionales sobre la seguridad y la eficacia de Rapinyl son previsibles, por lo que dichos estudios son innecesarios.
Dutch: De aanvrager is dan ook van oordeel dat de batenrisicoverhouding van Rapinyl positief is en dat de resultaten van eventuele verdere studies naar de klinische veiligheid en werkzaamheid van Rapinyl voorspelbaar en dus niet noodzakelijk zijn.
Spanish: Además, los datos generados sobre Rapinyl y el considerable volumen de datos adicionales sobre la exposición de los pacientes con cáncer demuestran que los voluntarios y los pacientes tienen una farmacocinética similar, no siendo así necesario realizar estudios adicionales en voluntarios sanos.
Dutch: Bovendien tonen de voor Rapinyl verzamelde gegevens en de substantiële, aanvullende gegevens over blootstelling van kankerpatiënten aan dat vrijwilligers en patiënten een vergelijkbare farmacokinetiek hebben, hetgeen aanvullende studies bij gezonde vrijwilligers overbodig maakt.
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal te implementeren]
Spanish: Los efectos secundarios de fentanilo sobre el sistema nervioso central (SNC) la función respiratoria y gastrointestinal son típicos de los analgésicos opioides y se consideran efectos de clase.
Dutch: Bijwerkingen van fentanyl op het centraal zenuwstelsel (CZS), de ademhaling en de gastro-intestinale functie zijn kenmerkend voor opioïd-analgetica, en deze worden beschouwd als zijnde klasse-effecten.
Spanish: Sin embargo, fentanilo puede disminuir la capacidad mental o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o manejar máquinas.
Dutch: Fentanyl kan echter de mentale of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Spanish: Un paciente consumó un intento de suicidio, pero aunque se sabe que las ideaciones suicidas son más frecuentes en los pacientes con cáncer que en la población general, ni el suicidio ni las ideaciones suicidas se han notificado como un acontecimiento adverso asociado a Actiq o a Fentora/Effentora.
Dutch: Maar aangezien bekend is dat zelfmoordgedachten meer voorkomen bij kankerpatiënten dan bij de algemene bevolking, werden zelfmoord noch zelfmoordgedachten gerapporteerd als een met Actiq of Fentora/Effentora verband houdend ongewenst voorval.
Spanish: Rapinyl está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos.
Dutch: Rapinyl tabletten zijn verkrijgbaar in dozen van 10 of 30 tabletten.
Spanish: En conclusión, el CHMP solicitó datos adicionales que respaldasen la eficacia y la seguridad de Rapinyl (con independencia de Actiq) en el tratamiento del DIC y aprobó una lista de cuestiones importantes.
Dutch: Tot slot vroeg het CHMP aanvullende gegevens ter bevestiging van de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl (onafhankelijk van Actiq) bij de behandeling van doorbraakpijn en stelde het een lijst met openstaande kwesties op.
Spanish: El CHMP concluyó que, si bien los datos de eficacia demostraban una diferencia estadísticamente significativa a favor de Rapinyl frente a placebo en SPID 30, los criterios de valoración principales deberían incluir la evaluación de la diferencia en la intensidad del dolor mediante una escala sencilla y definir a los pacientes que respondan.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat, hoewel de werkzaamheidsgegevens aantoonden dat er een statistisch significant verschil in het voordeel van Rapinyl versus placebo op SPID 30 (de primaire criteria) was, de primaire eindpunten toch ook een evaluatie van het verschil in pijnintensiteit aan de hand van een gewone pijnschaal moesten omvatten om de respondent te kunnen definiëren.
Spanish: Asimismo, el solicitante presentó y analizó en profundidad los datos de exposición correspondientes a los 131 pacientes que ajustaron con éxito la dosis en los estudios EN3267-005 y 007 y los pacientes que finalizaron los períodos de seguimiento de 3 y 12 meses.
Dutch: De aanvrager presenteerde en besprak ook uitgebreid de blootstellingsgegevens voor de 131 patiënten die met succes werden getitreerd in studie EN3267-005 en 007 en voor de patiënten die de follow-upperiodes van 3 en 12 maanden voltooiden.
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes hasta que se alcance la dosis apropiada, que ofrezca la analgesia adecuada con unos efectos secundarios aceptables para cada episodio de dolor irruptivo.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig opgevolgd worden tot een geschikte dosis is bereikt, namelijk één die een adequate pijnstilling verschaft met aanvaardbare bijwerkingen voor elke episode van doorbraakpijn.
Spanish: Una vez que usted y su médico hayan establecido una dosis de Rapinyl que controle sus picos de dolor, no deberá tomar esta dosis más de cuatro veces al día.
Dutch: Zodra u samen met uw arts de meest geschikte dosering Rapinyl tabletten heeft gevonden voor het onderdrukken van uw doorbraakpijn, mag u deze dosis niet meer dan vier maal per dag innemen.
Spanish: El solicitante presentó las relaciones detalladas de todas las muertes notificadas al solicitante y revisó los acontecimientos adversos con resultado de muerte, concluyendo que los investigadores del estudio no consideraron que estas muertes estuvieran relacionadas con la medicación objeto de estudio.
Dutch: De aanvrager verstrekte de casusbeschrijvingen van alle bij de aanvrager gemelde sterfgevallen en controleerde de ongewenste voorvallen met dodelijke afloop, en kwam tot de conclusie dat deze sterfgevallen door de onderzoekers niet konden worden beschouwd als zijnde gerelateerd aan het studiegeneesmiddel.
Spanish: Tienen gran afinidad por los receptores opioides y con una actividad intrínseca relativamente baja y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo, pudiendo inducir síndrome de abstinencia en pacientes opioide-dependientes.
Dutch: Ze hebben een hoge affiniteit voor opioïdreceptoren met relatief lage intrinsieke activiteit en daarom werken ze gedeeltelijk het pijnstillend effect van fentanyl tegen, en kunnen ze ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij opioïdverslaafde patiënten.
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o debilitados deberán ser vigilados atentamente en la detección de signos de toxicidad por fentanilo, y reducir la dosis, si fuera necesario.
Dutch: Houd zorgvuldig toezicht op bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten voor wat betreft tekenen van fentanyl toxiciteit en verlaag de dosis indien nodig.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización [Ver Anexo I - completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}> <{c-electrónico}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Rapinyl es un tipo de medicamento diferente a otros haya podido utilizar para tratar sus picos de dolor.
Dutch: Rapinyl is een type geneesmiddel dat verschilt van andere geneesmiddelen die u misschien heeft gebruikt om uw doorbraakpijn te behandelen.
Spanish: El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere neurodepressoren, zoals andere morfinederivaten (pijnstillende en hoeststillende middelen), algemene anesthetica, spierrelaxantia, sedatieve antidepressiva, sedatieve H1-antihistaminica, barbituraten, anxiolytica (d.w.z. benzodiazepines), hypnotica, antipsychotica, clonidine en verwante stoffen kunnen verhoogde neurodepressoreffecten produceren.
Spanish: • Efectos adversos muy frecuentes (En más de 1 de cada 10 pacientes/personas): Sudoración excesiva
Dutch: • Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (meer dan 1 op de 10 gebruikers): overmatig zweten
Spanish: Los pacientes ancianos, caquéxicos o con insuficiencia en general pueden mostrar un menor aclaramiento de fentanilo, que puede resultar en una semivida terminal más prolongada del compuesto (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Bejaarden, cachectische, of verzwakte patiënten kunnen een lagere fentanylklaring hebben, wat een langere uiteindelijke halfwaardetijd voor de stof kan veroorzaken (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: En conclusión, el solicitante cree que la demostración de una mejora estadísticamente significativa en la PID a los 10 y 15 minutos en el estudio EN3267-005 es el criterio adecuado y clínicamente relevante de la eficacia inicial de Rapinyl, y que la mejora en la PID se traduce directamente en un aumento de la tasa de pacientes con respuesta.
Dutch: Samenvattend gelooft de aanvrager dat het aantonen van een statistisch significante verbetering in PID op 10 en 15 minuten in EN3267-005 de gepaste, klinisch relevante maat is voor de vroege werkzaamheid van Rapinyl en dat een verbetering in PID rechtstreeks wordt weerspiegeld door een stijging van het aantal respondenten.
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Spanish: Si no se obtiene una analgesia adecuada dentro de los 15-30 minutos siguientes posteriores a la administración de un comprimido sublingual, se puede administrar un segundo comprimido sublingual de 100 microgramos.
Dutch: Als geen adequate pijnstilling verkregen wordt binnen 15-30 minuten na toediening van één enkele Tablet voor sublinguaal gebruik, kan een tweede 100 microgram Tablet voor sublinguaal gebruik toegediend worden.
Spanish: El solicitante presentó datos procedentes de un estudio que había investigado la farmacocinética de Rapinyl en ocho pacientes de cáncer con tolerancia a los opiáceos y que demostró que los parámetros farmacocinéticos no diferían entre los pacientes y los voluntarios sanos, con una variabilidad farmacocinética similar.
Dutch: De aanvrager leverde gegevens van een studie naar de farmacokinetiek van Rapinyl bij 8 opioïdtolerante kankerpatiënten, die aantoonde dat de farmacokinetische parameters bij patiënten niet verschilden van die bij gezonde vrijwilligers.
Spanish: República checa
Dutch: Tsjechische Republiek
Spanish: Debido a la posibilidad de efectos adversos potencialmente graves, que pueden aparecer durante el tratamiento con opioides como Rapinyl, deberá advertirse a los pacientes y a sus cuidadores de la importancia de tomar Rapinyl correctamente y de las acciones a tomar en el caso de que aparezcan síntomas de sobredosis.
Dutch: Omwille van de mogelijk ernstige bijwerkingen die kunnen optreden bij het nemen van een opioïdtherapie, zoals Rapinyl, moeten de patiënten en hun verzorgers zich volledig bewust zijn van het belang Rapinyl correct in te nemen, en welke actie te ondernemen bij symptomen van een overdosis.
Spanish: Según los datos de eficacia y seguridad presentados, Rapinyl parece ser similar a otros productos que contienen fentanilo (Actiq y Effentora) para el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer.
Dutch: Op basis van de over de werkzaamheid en veiligheid verstrekte gegevens, lijkt Rapinyl vergelijkbaar te zijn met andere fentanyl-bevattende middelen (Actiq en Effentora) ter behandeling van doorbraakpijn bij kankerpatiënten.
Spanish: Los opioides aumentan el tono y disminuyen las contracciones de propulsión del músculo liso del tracto gastrointestinal, produciendo una prolongación del tiempo de tránsito intestinal, que puede ser responsable del estreñimiento causado por el fentanilo.
Dutch: Opioïden verhogen de tonus en verlagen de propulsieve contracties van de gladde spier van het spijsverteringskanaal, dit leidt tot een langere gastrointestinale transittijd wat verantwoordelijk kan zijn voor het constiperende effect van fentanyl.
Spanish: Por último, el CHMP consideró que la base de datos sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento de los pacientes con cáncer y DIC es bastante pobre y solicitó que se presentaran análisis de seguridad adicionales: detalles de la exposición de los pacientes a Rapinyl, análisis completo de la seguridad, relación detallada de los fallecimientos.
Dutch: Tot slot was het CHMP van oordeel dat de database over de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl bij de behandeling van kankerpatiënten met doorbraakpijn vrij beperkt is; het CHMP vroeg de aanvrager dan ook om aanvullende veiligheidsanalyses in te dienen: gedetailleerde blootstelling van patiënten aan Rapinyl, volledige veiligheidsanalyse, beschrijving van de sterfgevallen.
Spanish: Además, el CHMP opinó que los datos clínicos presentados sobre la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el tratamiento del DIC en condiciones normales eran escasos y que no se podía extraer ninguna conclusión del estudio clínico presentado.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de door de aanvrager verstrekte klinische gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van Rapinyl bij de behandeling van doorbraakpijn onder normale omstandigheden schaars zijn en dat er geen conclusie kon worden getrokken op basis van de door de aanvrager vermelde klinische studie.
Spanish: El solicitante examinó también la diferencia entre los voluntarios (sin tratamiento previo con opiáceos) y la población de pacientes de destino (consumidores crónicos de opiáceos), constatando que el patrón de acontecimientos adversos relacionados se correspondía con el perfil de seguridad descrito en la literatura médica para los productos que contienen fentanilo, así como la ausencia de tendencias relacionadas con la dosis en la incidencia de acontecimientos adversos.
Dutch: De aanvrager besprak eveneens het verschil tussen de vrijwilligers (die nog geen opioïden hadden gekregen) en de doelpopulatie van kankerpatiënten (chronische opioïdgebruikers) en merkte op dat het patroon van voorvallen in lijn was met de beschikbare literatuurgegevens over het veiligheidsprofiel van fentanylmiddelen en de afwezigheid van dosisgerelateerde trends in de incidentie van ongewenste voorvallen.
Spanish: Rapinyl puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
Dutch: Rapinyl kan de mentale en/of fysieke vaardigheid om mogelijk gevaarlijke taken uit te voeren, zoals rijden of machines bedienen, nadelig beïnvloeden.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de Rapinyl • Si tiene problemas graves de respiración
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent aan fentanyl of voor één van de andere bestanddelen van
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que los resultados de los estudios EN3267-005 y EN3267-007 confirman las conclusiones basadas en la estrategia de extrapolación original y demuestran que Rapinyl puede utilizarse de manera segura y eficaz para tratar episodios sucesivos de dolor intercurrente por cáncer en pacientes que toleran los opiáceos.
Dutch: Tot slot oordeelde de aanvrager dat de resultaten van studies EN3267-005 en EN3267-007 de conclusies op grond van de oorspronkelijke verbindingsstrategie bevestigen en aantonen dat Rapinyl veilig en doeltreffend kan worden gebruikt voor de behandeling van meerdere episodes van doorbraakpijn bij opioïd-tolerante kankerpatiënten.
Spanish: Suspensión del tratamiento:
Dutch: Stopzetten van de therapie:
Spanish: El solicitante consideró asimismo que la actual estrategia de extrapolación era adecuada para la aprobación de Rapinyl en el intervalo de dosis de 100 a 800 µg en pacientes con DIC, ya que Rapinyl libera fentanilo que alcanza concentraciones plasmáticas que, según se ha constatado, son seguras y eficaces.
Dutch: De aanvrager was verder van oordeel dat de huidige verbindingsstrategie passend was voor goedkeuring van Rapinyl in het dosisbereik van 100-800µg ter behandeling van doorbraakpijn, aangezien Rapinyl fentanyl afgeeft binnen een plasmaconcentratiebereik waarvan reeds werd vastgesteld dat dit veilig en werkzaam is.
Spanish: Los síntomas de sobredosis de fentanilo son una extensión de sus acciones farmacológicas, siendo el efecto más grave la depresión respiratoria, que puede producir parada respiratoria.
Dutch: De symptomen van een fentanyl overdosering zijn een uitbreiding van de farmacologische werkingen, het meest ernstige effect is ademhalingsdepressie, wat kan leiden tot ademhalingsstilstand.
Spanish: Además, se demostró un perfil de tiempo-efecto clínicamente relevante para un episodio de dolor intercurrente, así como beneficios clínicos importantes para los pacientes, que pudieron identificar una dosis eficaz de Rapinyl y utilizarla para controlar con éxito episodios múltiples de dolor intercurrente.
Dutch: Daarnaast werden een klinisch relevant, voor een episode van doorbraakpijn adequaat tijd-effectprofiel en zinvolle klinische voordelen voor de patiënten aangetoond; patiënten konden een werkzame dosis van Rapinyl identificeren en deze met succes gebruiken om meerdere episodes van doorbraakpijn onder controle te krijgen.
Spanish: La insuficiencia hepática o renal puede producir un aumento de las concentraciones séricas.
Dutch: Stoornissen van de nier- of leverfunctie kunnen verhoogde serumconcentraties veroorzaken.
Spanish: El solicitante pudo presentar, en respuesta a la lista de cuestiones pendientes, los análisis intermedios de dos estudios clínicos activos de seguridad y eficacia en fase III (EN3267-005 y EN3267-007), realizados en los Estados Unidos por Endo.
Dutch: De aanvrager kon als antwoord op deze lijst de tussentijdse analyses aanbieden van twee nog lopende klinische fase III veiligheids- en werkzaamheidsstudies (EN3267-005 en EN3267-007), door Endo in de VS uitgevoerd.
Spanish: El CHMP reconoció que las propiedades farmacodinámicas y la eficacia del fentanilo están claramente demostradas y destacó el modelo de dolor en el DIC.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de farmacodynamische eigenschappen en de werkzaamheid van fentanyl terdege zijn aangetoond en nam kennis van het pijnmodel bij doorbraakpijn.
Spanish: • Problemas de respiración o miastenia grave (una condición caracterizada por la debilidad muscular)
Dutch: • ademhalingsproblemen of aan myasthenia gravis lijden (een aandoening gekenmerkt door spierzwakte)
Spanish: El solicitante presentó una síntesis de los conocimientos actuales sobre el dolor intercurrente en el cáncer (DIC) y describió el tratamiento actualmente disponible, los datos publicados y los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de otros productos que contienen fentanilo, concluyendo que el fentanilo es un analgésico ideal para el tratamiento del dolor intercurrente.
Dutch: De aanvrager verstrekte een overzicht van de huidige kennis over doorbraakpijn bij kanker met een beschrijving van de momenteel beschikbare behandeling, alsook reeds gepubliceerde gegevens en de beschikbare gegevens over veiligheid en werkzaamheid voor andere fentanylmiddelen en concludeerde op basis hiervan dat fentanyl een ideaal analgeticum is voor de behandeling van doorbraakpijn.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, observando y evaluando los datos de los estudios clínicos EN3267-005 y EN3267-007.
Dutch: Het CHMP bevestigde de ontvangst van de gegevens, nam kennis van en beoordeelde de gegevens van klinische studies EN3267-005 en EN3267-007.
Spanish: Rapinyl debe administrarse con extrema precaución en pacientes que puedan ser especialmente sensibles a los efectos intracraneales de la hipercapnia, como los que muestren evidencia de presión intracraneal elevada, reducción de la conciencia, coma o tumores cerebrales.
Dutch: Uiterste voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van Rapinyl aan patiënten die bijzonder gevoelig kunnen zijn aan de intracraniale effecten van hypercapnie, zoals zij die bewijs vertonen van een verhoogde intracraniale druk, verlaagd bewustzijn, coma of hersentumoren.
Spanish: El CHMP no respaldó las afirmaciones del solicitante sobre la linealidad farmacocinética entre Rapinyl y Actiq y, por tanto, no pudo llegar a una conclusión sobre la comparabilidad de la exposición sistémica obtenida con Rapinyl y Actiq.
Dutch: Het CHMP onderschrijft de claims van de aanvrager met betrekking tot dosisverband tussen Rapinyl en Actiq niet en kon daarom geen conclusie formuleren over de vergelijkbaarheid van met Rapinyl en Actiq verkregen systemische blootstelling.
Spanish: Si cambia de manera importante la respuesta (analgesia o reacciones adversas) a la dosis ajustada de Rapinyl, podría ser necesario un reajuste de la dosis para asegurar que se mantiene una dosis óptima.
Dutch: Indien de respons (pijnstilling of bijwerkingen) op de getitreerde Rapinyl dosis merkbaar verandert, kan een aanpassing van de dosis noodzakelijk zijn om een optimale dosis te behouden.
Spanish: Debe continuar tomado/usando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor persistente como le indique su médico.
Dutch: U moet uw gewoonlijke opioïd pijnstillende medicijnen voor aanhoudende pijn blijven innemen zoals geadviseerd door uw arts.