FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Unituxin, dinutuximab, is a monoclonal antibody, designed to recognise and attach to a substance present at high levels in neuroblastoma cancer cells known as ganglioside GD2.
Finnish: Se on suunniteltu tunnistamaan gangliosidi GD2 -niminen aine, jonka pitoisuus neuroblastoomasyöpäsoluissa on suuri, ja kiinnittymään siihen.
English: How does Unituxin work?
Finnish: Miten Unituxin vaikuttaa?
English: For practical information about using Unituxin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Unituxinin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Because the number of patients with neuroblastoma is low, the disease is considered ‘rare', and Unituxin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 21 June 2011.
Finnish: Siksi Unituxin nimettiin 21. kesäkuuta 2011 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettävä lääke).
English: How is Unituxin used?
Finnish: Miten Unituxinia käytetään?
English: Unituxin contains the active substance dinutuximab.
Finnish: Unituxinin vaikuttava aine on dinutuksimabi.
English: This overview was last updated in April 2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi huhtikuussa 2019.
English: In the future, the immune system will be able to react against the virus more quickly.
Finnish: Immuunijärjestelmä pystyy myöhemmin reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
English: This will help protect the pig against the disease.
Finnish: Tämä auttaa suojaamaan sikaa taudilta.
English: Suvaxyn PRRS MLV received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 August 2017.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 24. elokuuta 2017.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Finnish: Kun sialle on annettu rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen vieraaksi ja muodostaa vasta-aineita sitä vastaan.
English: The most common side effects with Suvaxyn PRRS MLV are a short lived increase in body temperature (0.5-0.8 °C on average), which may affect more than 1 in 10 pigs within 4 days of vaccination, and local reactions in the form of swellings which resolve without treatment in 5 to 9 days.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV -valmisteen yleisimmät haittavaikutukset ovat lyhytaikainen ruumiinlämmön nousu (keskimäärin 0,5-0,8 °C), jota saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä sialla kymmenestä neljän vuorokauden sisällä rokotuksesta, ja paikalliset reaktiot turvotuksen muodossa, joka häviää ilman hoitoa 5-9 vuorokaudessa.
English: This viral disease of pigs may result in lowered farrowing (birth) rates, increase in abortions, stillborn, mummified as well as weak live born piglets and deaths.
Finnish: Kyseinen sikojen virustauti voi vähentää porsimista (syntyvyyttä) ja lisätä tiineyden keskeytymisten sekä kuolleina, muumioituneina ja heikkoina, joskin elävinä, syntyneiden porsaiden sekä kuolemien määrää.
English: Further information on Suvaxyn PRRS MLV can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv.
Finnish: Lisää tietoa Suvaxyn PRRS MLV -valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/suvaxyn-prrs-mlv
English: Suvaxyn PRRS MLV is a vaccine.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV on rokote.
English: There may also be disease of the airways which can lead to high death rates in suckling and weaned pigs.
Finnish: Se voi aiheuttaa myös hengitystiesairauden, joka voi johtaa vieroittamattomien ja vieroitettujen porsaiden korkeaan kuolleisuuteen.
English: The European Medicines Agency decided that Suvaxyn PRRS MLV's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Suvaxyn PRRS MLV -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: Suvaxyn PRRS MLV must not be used in herds where European PRRS virus has not been detected by reliable diagnostic methods.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV -valmistetta ei saa käyttää laumoissa, joissa eurooppalaista PRRS-virusta ei ole todettu luotettavin diagnosointimenetelmin.
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a modified strain of live PRRS virus, strain 96V198, that has been weakened so that it does not cause disease.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV -valmiste sisältää muunnettua PRRS-viruskantaa 96V198, jota on heikennetty niin, ettei se aiheuta sairautta.
English: Gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets) are given a single injection before introduction into the sow herd, about 4 weeks before breeding, and a booster injection every 6 months.
Finnish: Nuorille emakoille, jotka eivät ole vielä porsineet, ja emakoille, jotka ovat porsineet, annetaan kertainjektio ennen laumaan viemistä noin neljä viikkoa ennen astutusta, ja tehosteinjektio kuuden kuukauden välein.
English: Mass vaccination can take place in herds in which presence of European PRRS virus is known.
Finnish: Joukkorokotuksia voidaan antaa laumoille, joissa on todettu eurooppalaista PRRS-virusta.
English: The withdrawal period for meat from pigs treated with Suvaxyn PRRS MLV is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
English: Two studies were conducted in female pigs, one which showed that single vaccination of female pigs 10 to 11 weeks before mating protected them against disease when exposed to the virus 26 weeks after vaccination.
Finnish: Emakoilla tehtiin kaksi tutkimusta, joista toinen osoitti, että emakkojen kertarokote 10-11 viikkoa ennen astutusta suojaa niitä sairaudelta 26 viikkoa rokotuksen jälkeen, jos ne altistuvat virukselle.
English: Suvaxyn PRRS MLV is a veterinary vaccine used to protect pigs against porcine respiratory and reproductive syndrome (PRRS).
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV on eläinrokote, joka suojaa sikoja sikojen lisääntymis- ja hengitystieoireyhtymältä (PRRS).
English: In pregnant gilts and sows with no prior exposure to PRRS virus, Suvaxyn PRRS MLV must not be used in the second half of pregnancy because the virus in the vaccine may cross the placenta and affect the birth rate.
Finnish: Tiineillä emakoilla, jotka eivät ole aiemmin altistuneet PRRS-virukselle, Suvaxyn PRRS MLV -valmistetta ei saa käyttää tiineyden jälkipuoliskolla, koska rokotteen sisältämä virus voi läpäistä istukan ja vaikuttaa syntyvyyteen.
English: The second study in sows showed that a booster vaccination 6 months after the initial vaccination, with mating performed 4 months after the second vaccination, gave protection for 7 months.
Finnish: Toisessa emakoilla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että kuusi kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen annettu tehosterokote, kun astutus tehtiin neljä kuukautta toisen rokotuksen jälkeen, antoi suojan 7 kuukaudeksi.
English: A study in piglets showed the vaccine starts to be effective 21 days after vaccination and four studies in piglets showed protection lasts up to 26 weeks.
Finnish: Porsailla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että rokotteen teho alkaa 21 päivää rokotuksen jälkeen, ja neljässä porsailla tehdyssä tutkimuksessa osoitettiin, että suoja kestää jopa 26 viikkoa.
English: Protection starts to be effective 21 days after vaccination and lasts for 26 weeks after vaccination.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa 21 vuorokauden kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 26 viikkoa rokotuksen jälkeen.
English: Why is Suvaxyn PRRS MLV authorised in the EU?
Finnish: Miksi Suvaxyn PRRS MLV on hyväksytty EU:ssa?
English: An overview of Suvaxyn PRRS MLV and why it is authorised in the EU
Finnish: Yleistiedot Suvaxyn PRRS MLV -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
English: What is Suvaxyn PRRS MLV and what is it used for?
Finnish: Mitä Suvaxyn PRRS MLV on ja mihin sitä käytetään?
English: Suvaxyn PRRS MLV contains a weakened strain of PRRS virus.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV sisältää heikennettyä PRRS-viruksen kantaa.
English: For further information about using Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV -valmisteen käyttöä koskevaa lisätietoa saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: Suvaxyn PRRS MLV must also not be used in boars producing semen, as PRRS virus can be shed in semen.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV -valmistetta ei saa käyttää siemennestettä tuottavilla karjuilla, koska PRRS-virus voi levitä siemennesteen välityksellä.
English: Other information about Suvaxyn PRRS MLV
Finnish: Muita tietoja Suvaxyn PRRS MLV -valmisteesta
English: Suvaxyn PRRS MLV is available as lyophilisate (a freeze-dried pellet) and solvent to make a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV -valmistetta on saatavana kylmäkuivattuina pelletteinä ja liuottimena injektiosuspensiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Suvaxyn PRRS MLV, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Suvaxyn PRRS MLV -valmisteen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
English: What benefits of Suvaxyn PRRS MLV have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Suvaxyn PRRS MLV -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: The effectiveness of Suvaxyn PRRS MLV was supported by laboratory studies.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV -valmisteen teho on vahvistettu laboratoriotutkimuksissa.
English: Suvaxyn PRRS MLV is given as a single injection from 1 day of age to pigs for fattening.
Finnish: Suvaxyn PRRS MLV annetaan kertainjektiona vähintään yhden päivän ikäisille lihasioille.
English: What are the risks associated with Suvaxyn PRRS MLV?
Finnish: Mitä riskejä Suvaxyn PRRS MLV -valmisteeseen liittyy?
English: How is Suvaxyn PRRS MLV used?
Finnish: Miten Suvaxyn PRRS MLV -valmistetta käytetään?
English: How does Suvaxyn PRRS MLV work?
Finnish: Miten Suvaxyn PRRS MLV vaikuttaa?
English: Linoladiol N and Linoladiol HN are approved via national procedures in different member states.
Finnish: Linoladiol N ja Linoladiol HN on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta eri jäsenvaltioissa.
English: In addition the restriction to 4 weeks use of these products is justified by the clinical data currently available.
Finnish: Myös näiden valmisteiden käytön rajoittaminen neljään viikkoon on perusteltua tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella.
English: The main studies supporting intravaginal application are Studies SCO 5109 and SCO 5174.
Finnish: Emättimensisäistä käyttöä tukevat päätutkimukset ovat SCO 5109 ja SCO 5174.
English: Systemic levels of estradiol in these two studies raised concerns.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen systeemiset estradiolitasot herättivät huolta.
English: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Chapter 17: menopause and the peri-menopausal transition)
Finnish: 1 Clinical Gynaecologic Endocrinology and Infertility, 8e, Marc A Fritzand, Leon Speroff (Luku 17: menopause and the peri-menopausal transition)
English: Overall benefit-risk assessment
Finnish: Yleinen hyöty-riskisuhteen arviointi
English: The adjusted mean Cδmax (92.2 pg/ml) amounted to 89% of the total Cmax.
Finnish: Cδmax:n mukautettu keskiarvo (92,2 pg/ml) oli 89 prosenttia kokonais-Cmax:sta.
English: In terms of pharmacovigilance data, a total of 11 cases were reported including spontaneous reports and literature cases.
Finnish: Lääkevalvontatiedoissa oli ilmoitettu yhteensä 11 tapausta, mukaan lukien spontaanit ilmoitukset ja kirjallisuudessa raportoidut tapausselostukset.
English: In addition, the clear reference to the patient population (postmenopausal women) intended to treat should be added.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä myös selkeä viittaus potilasjoukkoon (vaihdevuodet ylittäneet naiset), joita on tarkoitus hoitaa.
English: In terms of the PK data, systemic levels of estradiol are of interest due to well-known safety concerns.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen osalta estradiolin systeemiset tasot ovat tärkeitä tunnettujen turvallisuushuolien vuoksi.
English: The peak concentration of estradiol was reached 6 hours after application (median).
Finnish: Estradiolin huippupitoisuus saavutettiin kuusi tuntia levittämisen jälkeen (mediaani).
English: The weekly exposure is higher for Linoladiol N than with other products, and this raises safety concerns, in particular considering the potential for long-term systemic exposure in daily clinical practice.
Finnish: Viikoittainen altistus on Linoladiol N:ää käytettäessä suurempi kuin muilla valmisteilla, mikä herättää turvallisuuteen liittyviä huolia erityisesti, kun otetaan huomioon mahdollinen pitkäaikainen systeeminen altistus päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
English: An increase in oestrogen-related risk with recurrent use of this product cannot be ruled out.
Finnish: Tämän valmisteen toistuvan käytön aiheuttamaa estrogeeniin liittyvän riskin suurentumista ei näin ollen voida sulkea pois.
English: Decreases in FSH and LH were also observed, further reflecting the existence of relevant systemic exposure.
Finnish: Myös FSH- ja LH -hormonien vähennystä havaittiin, mikä osoittaa edelleen merkityksellistä systeemistä altistusta.
English: Following the adoption of the CHMP opinion and recommendations during the December 2013 CHMP meeting, a re-examination request on Linoladiol N medicinal product only was received from one MAH.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli antanut lausunnon ja suositukset joulukuun 2013 kokouksessaan, yhdeltä myyntiluvan haltijalta saatiin uudelleenarviointipyyntö ainoastaan lääkevalmisteesta Linoladiol N.
English: The CHMP took also into account the available data for Linoladiol HN, which was limited mainly to postmarketing data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea otti myös huomioon Linoladiol HN:stä saatavilla olevat tiedot, jotka rajoittuivat pääasiassa markkinoilletulon jälkeisiin tietoihin.
English: In order to enforce this short duration of use, the CHMP requested withdrawal of the pack sizes of 100 g in all EU Members States where the products are authorised, as this large pack size of cream is considered redundant under the new recommendations for the duration of use.
Finnish: Tämän lyhytkestoisen käytön varmistamiseksi lääkevalmistekomitea vaati 100 gramman pakkauskokojen poistamista kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteet ovat saaneet myyntiluvan, koska voiteen suuri pakkauskoko katsotaan tarpeettomaksi käytön kestoa koskevien uusien suositusten nojalla.
English: • The Committee reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, on the efficacy and safety these medicinal products for topical use.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisistä kokemuksista, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti toimittamat vastaukset ja suullisesti antamat selvitykset, saatavilla olevat tiedot kyseisten paikallisesti käytettävien lääkevalmisteiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta.
English: However due to no specific safety reports to-date and the known lack of sensitivity of spontaneous reporting, only the well-known risks of systemic HRT are to be expected.
Finnish: Koska tähän mennessä ei kuitenkaan ole tehty nimenomaan turvallisuuteen liittyviä ilmoituksia ja koska spontaanit ilmoitukset eivät tunnetusti ole kovin tarkkoja, odotettavissa on ainoastaan tietoja systeemisen hormonikorvaushoidon hyvin tunnetuista riskeistä.
English: Overall summary of the scientific evaluation of high concentration estradiol containing medicinal products for topical use
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee paikallishoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita, joiden estradiolipitoisuus on suuri
English: Germany was concerned that these products containing estradiol, which are indicated only for local use, exhibit high blood concentration upon application, which is seen only with products authorised for systemic use.
Finnish: Saksa oli huolestunut siitä, että näistä estradiolia sisältävistä valmisteista, jotka ovat tarkoitettuja ainoastaan paikallishoitoon, imeytyy lääkeainetta suurina pitoisuuksina vereen, mikä on tarkoitettu tapahtuvaksi vain valmisteissa, jotka on hyväksytty systeemiseen käyttöön.
English: They argued that the pharmacokinetic profile, the systemic exposure and the potential risks should not be evaluated in relation to systemic HRT, and that the topical use of Linoladiol N cannot be compared to systemic HRT treatment.
Finnish: Se katsoi, että farmakokineettistä profiilia, systeemistä altistusta ja mahdollisia riskejä ei pitäisi arvioida suhteessa systeemiseen hormonikorvaushoitoon ja että Linoladiol N:n paikallista käyttöä ei voi verrata systeemiseen hormonikorvaushoitoon.
English: Prolonged use is not recommended and skin irritation, hypersensitivity and spotting were reflected in the undesirable effects.
Finnish: Pitkäaikaista käyttöä ei suositella, ja ihoärsytys, yliherkkyys ja vuoto on mainittava haittavaikutuksissa.
English: In particular, the CHMP re-assessed the pharmacokinetic data available, as well as the comparison to existing treatments in consultation to the international guidelines.
Finnish: Se keskittyi uudelleenarvioinnissa erityisesti saatavilla oleviin farmakokineettisiin tietoihin sekä vertailuun saatavilla olevista hoidoista kansainvälisten ohjeiden mukaisesti.
English: In addition, in study SCO 5174 was observed that estradiol serum concentrations had not returned to baseline levels about 36 h after administration of Linoladiol N.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa SCO 5174 todettiin, että estradiolin seerumipitoisuudet eivät olleet palanneet lähtötasoille noin 36 tuntia Linoladiol N:n antamisen jälkeen.
English: Vigilance is required for possible systemic side effects and skin atrophy.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä sivuvaikutuksia ja ihon kuivuutta on seurattava.
English: With regards to the use of Linoladiol HN for the treatment of lichen sclerosus genitalis, the CHMP noted that according to the current clinical knowledge on the treatment of this condition, estradiol is not a treatment option.
Finnish: Linoladiol HN:n käytöstä lichen sclerosus genitalis -taudin hoidossa lääkevalmistekomitea totesi, että kyseisen taudin hoitoa koskevan nykyisen kliinisen tietämyksen mukaan estradioli ei ole hoitovaihtoehto.
English: Comparison of pharmacokinetic data with other locally applied medicinal products was made.
Finnish: Farmakokineettisiä tietoja vertailtiin muihin paikallisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin.
English: The mean value of AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) and Cmax (103.5 pg/ml) indicate systemic exposure to estradiol from the intravaginal cream.
Finnish: AUC0-36:n keskiarvo (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax:n keskiarvo (103,5 pg/ml) osoittavat, että altistuminen estradiolille on systeemistä emättimensisäistä voidetta käytettäessä.
English: The mean baseline estradiol serum concentration was 11.3 pg/ml.
Finnish: Estradiolin seerumipitoisuuden keskimääräinen lähtötaso oli 11,3 pg/ml.
English: Furthermore, due to the content of the corticosteroid prednisolone, use of Linoladiol HN is recommended only for short-term therapy (up to four weeks).
Finnish: Koska Linoladiol HN sisältää lisäksi kortikosteroidiprednisolonia, sitä suositellaan käytettäväksi vain lyhytaikaiseen hoitoon (enintään neljä viikkoa).
English: Linoladiol HN contains both estradiol and prednisolone and an anti-inflammatory effect of the prednisolone on inflamed skin can be expected.
Finnish: Linoladiol HN sisältää sekä estradiolia että prednisolonia, ja siitä on odotettavissa prednisolonin tulehdusta ehkäisevä vaikutus tulehtuneella iholla.
English: The CHMP therefore recommended the deletion of this indication from the product information.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli tämän käyttöaiheen poistamista valmistetiedoista.
English: The Committee therefore agreed that the indication could be “Treatment of vaginal atrophy due to oestrogen deficiency in postmenopausal women”, according to the MAH grounds, provided that a restriction on the duration of use of these medicinal products to 4 weeks only (not repeated use), as mentioned above.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi, että käyttöaihe voisi olla ”estrogeenin puutteesta johtuvan emättimen kuivuuden hoito vaihdevuodet ylittäneillä naisilla ” myyntiluvan haltijan perusteiden mukaan edellyttäen, että näiden lääkevalmisteiden käytön kesto rajoitetaan ainoastaan neljään viikkoon (ei toistuvaan käyttöön), kuten edellä on mainittu.
English: However, no conclusions regarding endometrial safety can be drawn based on post-marketing data, due to the low number of total reported cases for Linoladiol N and the confounded cases reporting endometrial events.
Finnish: Turvallisuudesta kohdun limakalvon osalta ei kuitenkaan voi tehdä johtopäätöksiä markkinoilletulon jälkeisten tietojen perusteella, koska Linoladiol N:aa koskevien tapausten ilmoitettu kokonaismäärä on pieni ja tapauksissa, joihin liittyy kohdun limakalvotapahtumia, on epäselvyyksiä.
English: The systemic levels seen for this product with twice weekly administration are comparable to those seen for products in the medium range of estradiol dosing.
Finnish: Tämän kahdesti viikossa käytettävän valmisteen systeemisiä tasoja voidaan verrata niille valmisteille tarkoitettuihin tasoihin, joiden estradioliapitoisuus on keskisuuri.
English: Secondly, the MAH disagreed with the CHMP assessment of the overall profile of the Linoladiol N product.
Finnish: Toiseksi myyntiluvan haltija oli eri mieltä lääkevalmistekomitean Linoladiol N -valmisteen yleistä profiilia koskevasta arvioinnista.
English: Primary variables were AUCδ0-36 and Cδmax of estradiol, i.e. the extent of exposure was estimated as area under the baseline adjusted estradiol concentration curve and the baseline-adjusted maximal plasma concentration of estradiol.
Finnish: Ensisijaisia muuttujia olivat estradiolin AUCδ0-36 ja Cδmax, eli altistumisen tasoksi arvioitiin lähtötasoon mukautetun estradiolipitoisuuden käyrän ja lähtötasoon mukautetun suurimman estradiolin plasmapitoisuuden alapuolella oleva alue.
English: The primary objective of the study was to estimate the extent of estradiol exposure after application of the test formulation Linoladiol N.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida estradiolialtistuksen taso Linoladiol N -testivalmisteen levittämisen jälkeen.
English: The CHMP noted that the available data on the safety of Linoladiol is limited and no prospective evaluation of safety, in particular endometrial safety was available.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että Linoladiolin turvallisuudesta on vähän tietoa saatavilla ja että turvallisuudesta, erityisesti kohdun limakalvon osalta, ei ollut saatavilla prospektiivisia arviointitietoja.
English: • The Committee, in order to ensure that the 0.01% w/w estradiol containing medicinal products for topical use are not used for periods longer than 4 weeks, imposed the withdrawal of pack size of 100 g in all EU Members States where the products are authorised.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea halusi varmistaa, että paikallisesti käytettäviä 0,01 painoprosenttia (w/w) estradiolia sisältäviä lääkevalmisteita ei käytetä yli neljän viikon jaksoissa, ja määräsi poistamaan 100 gramman pakkauskoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa, joissa valmisteilla on myyntilupa.
English: Study SCO 5109, an explorative, single-centre, one period study on estradiol was performed to determine the bioavailability of estradiol from Linoladiol N in 16 healthy postmenopausal women aged between 45 and 70.
Finnish: Tutkimus SCO 5109 oli yhden jakson eksploratiivinen yksikeskustutkimus estradiolista, ja sen tarkoituksena oli määrittää estradiolin biologinen hyötyosuus Linoladiol N:sta 16 terveellä vaihdevuodet ylittäneellä 45-70-vuotiaalla naisella.