FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Traitement d'initiation (pendant les 2 à 3 mois après la transplantation) : Chez la plupart des patients recevant Rapamune comprimés avec une dose de charge de 6 mg suivie d'une dose d'entretien initiale de 2 mg, les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total atteignent rapidement les concentrations à l'équilibre comprises dans la fourchette recommandée (entre 4 et 12 ng/ml - dosage chromatographique).Les paramètres pharmacocinétiques du sirolimus basés sur des données récoltées un et 3 mois après la transplantation et obtenus chez 13 patients transplantés rénaux traités par ciclosporine microémulsion (4 heures avant Rapamune comprimés) et corticoïdes, après administration de doses journalières de 2 mg de Rapamune comprimés sont : Cmin,ss :
Dutch: Initiële therapie (2 tot 3 maanden na de transplantatie): Bij de meeste patiënten die Rapamunetabletten kregen met een oplaaddosis van 6 mg gevolgd door een initiële onderhoudsdosis van 2 mg bereikte de sirolimusdalconcentraties in volbloed snel de steady-stateconcentraties binnen het aanbevolen doelbereik (4 tot 12 ng/ml, chromatografisch assay).
French: Des cas de collection liquidienne, comprenant des oedèmes périphériques, des lymphoedèmes, des épanchements pleuraux et des épanchements péricardiques (comprenant des épanchements hémodynamiquement significatifs chez les enfants et les adultes) ont également été rapportés chez des patients recevant Rapamune.
Dutch: Er zijn ook meldingen van vochtophoping, inclusief perifeer oedeem, lymfoedeem, pleura-effusie, en pericardeffusies (inclusief hemodynamisch significante effusies bij kinderen en volwassenen) bij patiënten die Rapamune kregen.
French: Votre médecin vous prescrira 2 mg de Rapamune par jour, sauf indication contraire de votre médecin.
Dutch: U moet elke dag 2 mg Rapamune innemen, totdat uw arts u anders voorschrijft.
French: Hyperglycémie, Hypertriglycéridémie,
Dutch: Hypertriglyceridemie Diabetes mellitus
French: Rapamune doit être pris toujours de la même manière, soit avec, soit sans nourriture.
Dutch: Rapamune moet consequent worden ingenomen, al dan niet met voedsel.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés
Dutch: Rapamune 0,5 mg omhulde tabletten
French: 10 U poudre et solvant pour solution injectable
Dutch: 10 U poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
French: 2 flacons 2 seringues préremplies 2 dispositifs de reconstitution et 2 aiguilles 19 G1
Dutch: 2 injectieflacons 2 voorgevulde injectiespuiten 2 reconstitutie pinnen en 2 naalden 19 G l
French: Voie intraveineuse Poudre: flacon (verre) Solvent: seringue préremplie (verre)
Dutch: Intraveneus gebruik Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel: voorgevulde injectiespuit (glas)
French: D'autres incompatibilités peuvent également exister.
Dutch: Er kunnen ook andere onverenigbaarheden bestaan.
French: Date de première autorisation : 29 août 1996 Date du dernier renouvellement : 29 août 2006
Dutch: Datum van eerste vergunning: 29 augustus 1996 Datum van laatste hernieuwing: 29 augustus 2006
French: 20014 Nerviano (Milan) Italie
Dutch: 20014 Nerviano (Milan) Italië
French: 2 aiguilles 19 G1
Dutch: 2 naalden 19 G1
French: Les transfusions sanguines ont été rarement nécessaires.
Dutch: Bloedtransfusies waren zelden noodzakelijk.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
French: Produit reconstitué :
Dutch: Gereconstitueerd product:
French: Chaque boîte contient:
Dutch: Iedere verpakking bevat:
French: - Patient âgé de plus de 75 ans
Dutch: - ouder dan 75 jaar
French: Vous devez signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Dutch: U moet uw arts vertellen als u zwanger bent of zwanger denkt te zijn.
French: Durée de conservation de l'emballage destiné à la vente : 3 ans.
Dutch: Houdbaarheid in originele verpakking: 3 jaar.
French: • si vous avez eu tout massage cardiaque externe durant les 10 derniers jours
Dutch: • als u in de laatste 10 dagen een uitwendige hartmassage hebt gehad
French: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois France
Dutch: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-Sous-Bois Frankrijk
French: La fréquence des effets indésirables reportés est listée dans le tableau suivant .
Dutch: De frequentie van gemelde bijwerkingen wordt vermeld in de volgende tabel.
French: ● réaction allergique sévère à l'origine de choc ou de collapsus
Dutch: • ernstige allergische reacties, die shock of instorting veroorzaken
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4, section saignements.
Dutch: Voor verdere informatie zie rubriek 4.4, onder bloeding.
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments.
Dutch: Voeg geen andere geneesmiddelen toe.
French: Cette plasminogénolyse intervient préférentiellement en présence de fibrine.
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit een microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na reconstitutie te worden gebruikt.
French: Dans le groupe altéplase 33,0 % ont été fatals et 39,8 % invalidants.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
French: Seules de faibles quantités de retéplase ont été détectées immunologiquement dans l'urine.
Dutch: Slechts minimale hoeveelheden reteplase konden immunologisch worden aangetoond in de urine.
French: Le fibrinogène se normalise en 2 jours.
Dutch: De fibrinogeenspiegel normaliseert binnen twee dagen.
French: La demi-vie de retéplase est augmentée chez les patients atteints d'IAM par rapport aux volontaires sains.
Dutch: De halfwaardetijd van reteplase was toegenomen bij patiënten met AMI in vergelijking met gezonde vrijwilligers.
French: La solution reconstituée contient 1 U de retéplase par ml.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1 U reteplase per ml.
French: Chaque injection doit être administrée lentement pendant 2 minutes.
Dutch: Elke injectie moet binnen 2 minuten langzaam worden toegediend.
French: Les risques du traitement par retéplase peuvent être majorés et doivent être comparés soigneusement aux bénéfices escomptés dans les conditions suivantes :
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
French: Des réactions locales au site d'injection peuvent également survenir.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
French: Tout médicamentnon utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'héparine et/ou de l'acide acétylsalicylique.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
French: Inconnue embolie graisseuse qui peut conduire à des conséquences correspondants dans les organes concernés4
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
French: Utiliser la solution immédiatement après reconstitution
Dutch: De oplossing direct na reconstitutie gebruiken
French: *L'activité de retéplase est exprimée en unités (U) en utilisant un étalon spécifique à retéplase et qui n'est pas comparable aux unités utilisées pour les autres thrombolytiques.
Dutch: * De sterkte van reteplase is uitgedrukt in units (U) waarbij gebruik gemaakt is van een referentiestandaard welke specifiek is voor reteplase en niet vergelijkbaar is met units welke worden gebruikt voor andere trombolytica.
French: Il doit être administré dans les 12 heures suivant le début des symptômes.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Rapilysin
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Rapilysin
French: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islande
Dutch: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
French: Des expériences chez le rat ont indiqué que le foie et les reins sont les organes principaux de l'absorption active et de la dégradation lysosomale.
Dutch: Dierproeven bij de rat tonen aan dat de lever en de nieren de belangrijkste organen zijn voor een actieve opname en lysosomale afbraak.
French: Les seules données pertinentes disponibles font référence à des études conduites chez les lapins, qui ont mis en évidence des saignements vaginaux associés à des avortements (voir rubrique 5.3.).
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: Comme avec les autres activateurs du plasminogène, un effet rebond survient ensuite, durant lequel le fibrinogène atteint un maximum au bout de 9 jours et reste élevé jusqu'au 18ème jour.
Dutch: Zoals ook met andere plasminogeenactivatoren, treedt vervolgens een rebound-fenomeen op gedurende welke de fibrinogeenspiegels een maximum bereiken binnen 9 dagen en verhoogd blijven gedurende ca. 18 dagen.
French: Rapilysin est habituellement délivré en milieu hospitalier.
Dutch: Rapilysin wordt meestal toegediend in een ziekenhuis.
French: Le risque de survenue d'hémorragie intracrânienne et d'hémorragie intracrânienne fatale augmente avec l'âge.
Dutch: Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt.
French: En cas d'incompatibilité, un adaptateur peut être utilisé, et retiré immédiatement après administration, en même temps que la seringue en verre.
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
French: Chaque patient susceptible de recevoir retéplase doit faire l'objet d'un examen méticuleux.
Dutch: Iedere patiënt, waarbij een behandeling met reteplase wordt overwogen, dient zorgvuldig geëvalueerd te worden.
French: ● hypersensibilité (par ex. réactions allergiques)
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antithrombotique, code ATC : B01AD07
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
French: Chez les patients ne répondant pas à ces actions conservatrices, le recours à une transfusion de produits adaptés peut être indiqué.
Dutch: Bij patiënten die niet reageren op deze conservatieve maatregelen, dient het oordeelkundig gebruik van transfusie-producten te worden overwogen.
French: Blessures, intoxication et complications post-opératoire
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
French: Poudre blanche et liquide limpide incolore (eau pour préparations injectables).
Dutch: Wit poeder en heldere kleurloze vloeistof (water voor injecties).
French: Toutefois, il n'est en général pas nécessaire d'administrer des facteurs de coagulation du fait de la demi-vie relativement courte de retéplase.
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk om stollingsfactoren toe te dienen gezien de relatief korte halfwaardetijd van reteplase.
French: • patient âgé de plus de 75 ans
Dutch: • u ouder bent dan 75 jaar
French: Votre médecin vous informera sur les risques et les bénéfices encourus lors de l'utilisation de Rapilysin au cours de la grossesse.
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
French: L'utilisation d'un cathéter rigide ainsi que les injections intramusculaires et les manipulations non essentielles du patient sont à éviter durant le traitement par retéplase.
Dutch: Het gebruik van starre katheters alsook intramusculaire injecties en niet-noodzakelijke manipulaties met de patiënt dienen te worden vermeden tijdens de behandeling met reteplase.
French: Dans le groupe retéplase, 49,4 % de ces accidents vasculaires cérébraux ont été fatals et 27,1 % ont été invalidants.
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
French: 10 U de retéplase
Dutch: 10 U reteplase
French: **Activateur du plasminogène recombinant produit sur Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: ** Recombinant plasminogeen activator geproduceerd in Escherichia coli met behulp van recombinant DNA technologie
French: Une incompatibilité entre des seringues préremplies en verre (y compris Rapilysin) et certains systèmes de raccordement sans aiguille a été rapportée.
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartermijn na reconstitutie en de condities voor gebruik.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de retéplase chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 8 heures entre 2° et 30°C, après dissolution dans de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
French: L'efficacité et la tolérance de Rapilysin chez les enfants n'ont pas été établies.
Dutch: Veiligheid en effectiviteit van Rapilysin bij kinderen zijn niet vastgesteld.
French: Rapilysin doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le maniement d'un traitement thrombolytique et disposant des moyens de surveiller son utilisation.
Dutch: Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen.
French: Chez les rats, espèce insensible aux effets pharmacologiques de retéplase, aucun effet indésirable sur la fertilité, le développement embryo-fœtal ou le nouveau né n'a été observé.
Dutch: Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
French: Sortir la seringue de 10 ml de son emballage.
Dutch: Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
French: Chez le chien, l'administration répétée du peptide retéplase d'origine humaine a entraîné des réactions immunoallergiques.
Dutch: Herhaaldelijk toedienen van het humane peptide reteplase aan honden leidde tot immunologisch-allergische reacties.
French: En cas de surdosage, on peut s'attendre à une déplétion du fibrinogène et d'autres facteurs de la coagulation (ex. le facteur V) avec risque consécutif de saignement.
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactoïde, arrêter immédiatement l'injection et instaurer un traitement approprié.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
French: En cas de survenue d'un saignement sévère, en particulier d'une hémorragie cérébrale, toute administration concomitante d'héparine doit être arrêtée immédiatement.
Dutch: Indien ernstige bloedingen, met name cerebrale bloedingen, optreden dient elke gelijktijdige behandeling met heparine direct te worden gestaakt.
French: En conséquence, mentionnez immédiatement à votre équipe soignante
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
French: Des études toxicologiques de reproduction ont été effectuées chez le rat (étude de fertilité et d'embryofœtotoxicité incluant la période de mise à bas) et chez les lapins ( étude d'embryo-fœtotoxicité de recherche de dose uniquement).
Dutch: Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘dose-range finding' studie).
French: Aucune étude de toxicité pré- et postnatale n'a été conduite avec retéplase.
Dutch: Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
French: Aucun autre médicament ne devra être ajouté à la solution injectable.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.
French: Aussi, l'administration répétée n'est pas recommandée.
Dutch: Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
French: La contribution relative des inhibiteurs dans l'inactivation de retéplase diminue de la façon suivante : inactivateur-C1> α2-antiplasmine> α2-antitrypsine.
Dutch: De relatieve bijdrage van de inhibitoren aan de inactivatie van reteplase vermindert als volgt: C1inactivator > α2 -antiplasmine > α2 -antitrypsine.
French: Sans objet.
Dutch: Niet relevant.
French: Des accidents vasculaires cérébraux ischémiques ou hémorragiques peuvent y contribuer directement ou être un facteur sous-jacent.
Dutch: Ischemische of hemorrhagische cerebrovasculaire gebeurtenissen kunnen hieraan bijdragen of een onderliggende aandoening zijn.
French: A ce jour, nous n'avons pas d'expérience quant à l'administration répétée de Rapilysin.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
French: Avant utilisation, la poudre pour injection doit être dissoute dans l'eau pour préparations injectables contenue dans la seringue préremplie qui se trouve dans le coffret.
Dutch: Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous les patients traités ne présentent pas forcément des effets indésirables.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
French: C'est un médicament thrombolytique destiné à dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés dans certains vaisseaux et à restaurer le débit sanguin dans ces vaisseaux obstrués (= thrombolyse).
Dutch: Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).
French: Le taux global d'accident vasculaire cérébral était de 1,64 % dans le groupe retéplase et de 1,79 % dans le groupe altéplase.
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
French: A ce jour, peu de données sont disponibles concernant l'utilisation de Rapilysin chez les patients dont la pression artérielle diastolique est supérieure à 100 mmHg.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.
French: Les données chez l'animal montrent que, dans le cas d'une insuffisance rénale sévère avec une forte augmentation des taux de créatinine sérique et d'urée plasmatique, une augmentation de la demivie de retéplase doit être attendue.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
French: Prendre garde à cet effet durant les périodes d'abaissement du fibrinogène plasmatique (jusqu'à 2 jours après traitement fibrinolytique de l'infarctus).
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
French: Les fréquences sont définies comme : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
French: De plus, le second bolus de retéplase ne doit pas être administré au cas où le saignement sévère se manifesterait avant son administration.
Dutch: Tevens dient de tweede bolusinjectie van reteplase niet te worden toegediend indien voor zijn toediening een ernstige bloeding is opgetreden.
French: Seules les solutions limpides et incolores doivent être injectées.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
French: - Pression artérielle systolique à l'instauration du traitement > 160 mmHg
Dutch: - Systolische bloeddruk bij begin van de behandeling > 160 mm Hg
French: Ouvrir l'emballage contenant le dispositif de reconstitution, enlever les 2 capuchons de protection du dispositif de reconstitution.
Dutch: Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
French: Des données précises sur les voies d'élimination de retéplase chez l'homme ne sont pas disponibles et les conséquences d'une insuffisance rénale ou hépatique ne sont pas connues.
Dutch: Exacte gegevens over de belangrijkste eliminatieroutes van reteplase bij mensen zijn niet beschikbaar en de consequenties voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet bekend.
French: En cas de surdosage le risque de saignements peut être accru.
Dutch: In het geval van overdosering is er een verhoogd risico op bloedingen.
French: Une vaste étude comparative de mortalité (INJECT) portant sur 6000 patients environ a montré que retéplase réduisait l'incidence de l'insuffisance cardiaque (critère d'efficacité secondaire) de manière significative et était au moins aussi efficace en termes de réduction de la mortalité (critère d'efficacité primaire) que la streptokinase.
Dutch: Een grote vergelijkende mortaliteitsstudie (INJECT) bij ongeveer 6000 patiënten toonde aan dat reteplase de incidentie van hartfalen (een secundair werkzaamheidscriterium) significant deed afnemen en minimaal even effectief was als streptokinase in het verlagen van de mortaliteit (primair eindpunt).