FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn Sie das Pulver mischen, es aber nicht sofort einnehmen, können Sie es bis zu 6 Stunden im Kühlschrank aufbewahren.
Greek: • Εάν αναμίξετε την κόνι , αλλά δεν τη πάρετε άμεσα, μπορείτε να τη φυλάξετε για 6 ώρες σε
German: Dies könnte zu einem Verlust des virologischen Ansprechens und zu einer möglichen Resistenz gegenüber VIRACEPT führen (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της ιολογικής ανταπόκρισης και της πιθανής αντοχής στο VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die Langzeitwirkungen dieser Ereignisse sind derzeit nicht bekannt.
Greek: Οι μακροχρόνιες συνέπειες των συμβαμάτων αυτών είναι προς το παρόν άγνωστες.
German: 18 bis 22 kg über 22 kg
Greek: 18 έως 22 περισσότερα από 22
German: Ein HIV-Isolat von einem Patienten unter Saquinavir-Therapie zeigte eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Saquinavir (7-fach), aber keine gleichzeitig einhergehende, verminderte Empfindlichkeit gegenüber Nelfinavir.
Greek: Ένα απομονωθέν στέλεχος HIV από ασθενή που λάμβανε αγωγή με σακουιναβίρη παρουσίασε μειωμένη ευαισθησία προς τη σακουιναβίρη (7 φορές) χωρίς όμως να παρουσιάζει αντίστοιχη μείωση της ευαισθησίας προς τη νελφιναβίρη.
German: Bei beiden Produkten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δόσης για κανένα προϊόν.
German: Die gleichzeitige Aufnahme von Nahrung erhöht die Nelfinavir-Exposition und senkt pharmakokinetische Variabilität von Nelfinavir im Vergleich zu einer Anwendung im Nüchternzustand.
Greek: Το φαγητό αυξάνει την έκθεση στη νελφιναβίρη και μειώνει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε σχέση με την κατάσταση νηστείας.
German: Gesamtmasse des Pulvers Gramm pro Dosis 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
Greek: 5 g 6 g 7 g 8 g 10 g 11 g 13 g 15 g
German: Patienten mit Hämophilie: Es liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen, einschließlich spontaner kutaner Hämatome und Hämarthrosen, bei hämophilen Patienten (Typ A und B) vor, die mit PIs behandelt wurden.
Greek: Ασθενείς με αιμοφιλία: Υπήρξαν αναφορές αυξημένης αιμορραγίας, συμπεριλαμβανομένων των αιματωμάτων δέρματος και αιμαρθρώσεων, σε αιμορροφιλικούς ασθενείς τύπου Α και Β που λαμβάνουν θεραπεία με PIs.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Nelfinavir und einem starken CYP3AInhibitor (Ketoconazol) führte zu einer 35%igen Zunahme der NelfinavirPlasma-AUC.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της νελφιναβίρης και της κετοκοναζόλης, ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση 35 % της AUC της νελφιναβίρης στο πλάσμα.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung berichtet worden und nachstehend aufgelistet.
Greek: Έχουν αναφερθεί επιπλέον ανεπιθύμητες αντιδράσεις από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμακευτικού προϊόντος και παρατίθονται παρακάτω.
German: Der mittlere Ausgangswert der HIV-1-RNA betrug 4,8 log10 Kopien/ml in beiden Behandlungsgruppen.
Greek: H διάμεση τιμή HIV-1 RNA κατά την έναρξη ήταν 4,8 log10 αντίγραφα/ml και στις δύο ομάδες υπό αγωγή.
German: Die Pharmakokinetik von Nelfinavir ist bei zweimal täglicher Applikation und dreimal täglicher Applikation ähnlich.
Greek: Η φαρμακοκινητική της νελφιναβίρης είναι παρόμοια κατά τη χορήγηση αυτής δύο φορές την ημέρα και τρεις φορές την ημέρα.
German: 750 mg
Greek: 750 g
German: Nelfinavir zeigte als Bestandteil einer Kombination mit den Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Zidovudin (ZDV), Lamivudin (3TC), Didanosin (ddI), Zalcitabin (ddC) und Stavudin (d4T) additive bis synergistische Wirkungen gegen HIV, ohne dabei die
Greek: Η νελφιναβίρη έδειξε προσθετική έως συνεργική δράση κατά του HIV σε συνδυασμό με αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης ζιδοβουδίνη (ZDV), λαμιβουδίνη (3TC), διδανοσίνη (ddl), ζαλσιταβίνη (ddC) και σταβουδίνη (d4T) χωρίς ενισχυμένη
German: Die klinische Relevanz der Korrelation der In-vitro-Bestimmungen zur Wirksamkeit des Arzneimittels und dem klinischen Ergebnis wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η κλινική σχέση συσχέτισης των in vitro μετρήσεων της ισχύος του φαρμάκου και του κλινικού αποτελέσματος.
German: Der Arzt sollte keine starken CYP3A4-Induktoren gemeinsam mit VIRACEPT verordnen, sondern Alternativen in Erwägung ziehen, wenn der Patient VIRACEPT einnimmt (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Οι ιατροί δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A σε συνδυασμό με Viracept και θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών λύσεων όταν κάποιος ασθενής λαμβάνει VIRACEPT (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Die Mehrzahl der Patienten in diesen Studien erhielt entweder 750 mg dreimal täglich, entweder allein oder in Kombination mit Nukleosid-Analoga, oder 1250 mg zweimal täglich in Kombination mit Nukleosid-Analoga.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών σε αυτές τις μελέτες έλαβε είτε 750 mg τρεις φορές την ημέρα σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα ή 1250 mg δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
German: Anzahl der Tabletten zum Abendessen
Greek: Αριθμός δισκίων στο δείπνο
German: Bei Patienten betrug die AUC0-24 von Nelfinavir nach Verabreichung von 1250 mg zweimal täglich 52,8 ± 15,7 µg · h/ml (n = 10) und nach Verabreichung von 750 mg dreimal täglich 43,68 ± 17,8 µg · h/ml (n = 11).
Greek: Στους ασθενείς, η AUC0-24 της νελφιναβίρης με χορήγηση 1250 mg δύο φορές την ημέρα ήταν 52,8 ± 15,7 µg⋅h/ml (n=10) και με τη χορήγηση 750 mg τρεις φορές την ημέρα ήταν 43,6 ± 17,8 µg⋅h/ml (n=11).
German: • Eine antiretrovirale Kombinationstherapie kann zu Veränderungen der Körpergestalt aufgrund einer veränderten Fettverteilung führen.
Greek: • H συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο σχήμα του σώματος, εξαιτίας μεταβολών στην κατανομή του σωματικού λίπους.
German: Für andere CYP3A4-Substrate kann eine Dosisreduktion oder die Berücksichtigung einer Alternative
Greek: Για άλλα υποστρώματα του CYP3A4 πιθανόν να απαιτείται μείωση δόσης ή να εξεταστεί το
German: • Lungenerkrankung (Lungenentzündung).
Greek: • Πνευμονική νόσος (πνευμονία).
German: Umgekehrt zeigten nach einer Ritonavir-Therapie 6 von 7 klinischen Isolaten neben einer verminderten Ritonavir-Empfindlichkeit (8- bis 113-fach) in vitro im Vergleich zum Ausgangswert auch eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Nelfinavir in vitro (5- bis 40-fach).
Greek: Αντίθετα, μετά από αγωγή με ριτοναβίρη, 6 εκ των 7 κλινικώς απομονωθέντων στελεχών με μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη ριτοναβίρη (8 έως 113 φορές) συγκριτικά με πριν την έναρξη της αγωγής, παρουσίασαν επίσης μειωμένη in vitro ευαισθησία προς τη νελφιναβίρη (5 έως 40 φορές).
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ (OI) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur PSUR: Inhaber der Herstellungserlaubnis werden jährliche PSURs einreichen.
Greek: Περιοδικές εκθέσεις ενημέρωσης για την ασφάλεια (PSUR): Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα συνεχίσει να υποβάλλει κάθε 6 μήνες PSURs.
German: Es ist zu erwarten, dass bei Patienten, die schlechte CYP2C19-Metabolisierer sind, oder bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP2C19Inhibitoren erhalten (siehe Abschnitt 4.5), die Nelfinavir-Plasmaspiegel ansteigen würden, während gleichzeitig Spiegel von tert-butyl Hydroxynelfinavir vernachlässigbar oder nicht messbar wären.
Greek: Αναμένεται ότι σε ασθενείς με φτωχή μεταβολική δράση του CYP2C19 ή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP2C19 (βλ. παράγραφο 4.5), τα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα θα ανυψώνονταν, ενώ τα επίπεδα της tert-βουτυλ υδροξυ νελφιναβίρης θα ήταν αμελητέα
German: Eine Dosisanpassung von Midazolam sollte in Betracht gezogen werden, besonders wenn mehr als eine Einzeldosis von Midazolam angewendet wird.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις μιδαζολάμης.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
German: Zusammenfassung der Steady-State-AUC24 von Nelfinavir in pädiatrischen Studien
Greek: Σύνοψη AUC24 της Νελφιναβίρης σε Σταθεροποιημένη Κατάσταση σε Παιδιατρικές Μελέτες
German: • Infektion.
Greek: καταπολέμηση της λοίμωξης.
German: Die hERGKaliumkanäle wurden zu 20 % durch Nelfinavir und M8 inhibiert, bei Konzentrationen, die etwa 4bis 5-fach bzw. 70-fach über dem durchschnittlichen freien therapeutischen Spiegel beim Menschen lagen.
Greek: Οι δίαυλοι καλίου hERG ανεστάλησαν κατά 20 %, σε συγκεντρώσεις νελφιναβίρης και M8, περίπου τέσσερις έως πέντε φορές και εβδομήντα φορές αντίστοιχα, πάνω από τα μέσα ελεύθερα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
German: • Tabelle 2: Wenn Sie das Arzneimittel zweimal täglich (bei Kindern die 18 kg oder mehr wiegen) verabreichen, geben Sie jedesmal 50 bis 55 mg Nelfinavir pro kg Körpergewicht.
Greek: • Πίνακας 2: εάν δώσετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα (για παιδιά που ζυγίζουν 18 κιλά ή περισσότερο), θα δώσετε 50-55 mg νελφιναβίρης κάθε φορά για κάθε kg σωματικού βάρους.
German: AUC -facher Anstieg
Greek: Αύξηση AUC
German: Von 19 Patienten, bei denen phänotypische und genotypische Untersuchungen an klinischen Isolaten durchgeführt wurden, zeigten 9 Patienten eine reduzierte Empfindlichkeit (5- bis 93-fach) gegenüber Nelfinavir in vitro.
Greek: Εκ των 19 ασθενών για τους οποίους διενεργήθηκαν τόσο φαινοτυπικές όσο και γονοτυπικές αναλύσεις των κλινικά απομονωθέντων στελεχών, τα απομονωθέντα στελέχη από 9 ασθενείς παρουσίασαν μειωμένη in vitro ευαισθησία (5 έως 93 φορές) προς τη νελφιναβίρη.
German: Bei vielen Patienten überlagerten sich verschiedene Krankheitsbilder, von denen einige mit Arzneimitteln behandelt werden mussten, die mit der Auslösung eines Diabetes mellitus oder einer Hyperglykämie
Greek: Πολλοί ασθενείς εμφάνισαν συγχέουσες κλινικές καταστάσεις, μερικές εκ των οποίων χρειάστηκαν θεραπεία με αγωγές που έχουν συσχετιστεί με την ανάπτυξη διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
German: Arzneimittel nach Therapiegebieten (Nelfinavir Dosis aus der Studie)
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτικές κατηγορίες (δόση νελφιναβίρης που χρησιμοποιείται στη μελέτη)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Proteasehemmern und Lovastatin oder Simvastatin ist kontraindiziert.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της πρωτεάσης με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη αντενδείκνυται.
German: Die Tabelle zeigt außerdem die empfohlene, tägliche Gesamtanzahl der Viracept Tabletten die Kinder, auf Grundlage ihres Körpergewichts, erhalten.
Greek: Ο πίνακας δείχνει επίσης το συνιστώμενο συνολικό αριθμό των δισκίων VIRACEPT που θα πρέπει να λαμβάνουν τα παιδιά κάθε μέρα με βάση το
German: Starke CYP3A-Induktoren (z.B. Rifampicin, Phenobarbital und Carbamazepin) verringern die
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, φαινοβαρβιτάλη και καρβαμαζεπίνη) μπορεί να
German: Dies kann ein Verlust von Fett an den Beinen, Armen und im Gesicht bedeuten, eine Fettansammlung im Abdomen (Bauch) und anderen inneren Organen, Vergrößerung der Brüste und Fettansammlungen im Nacken („Stiernacken").
Greek: Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν απώλεια λίπους από τα πόδια, τα χέρια και το πρόσωπο, αύξηση λίπους στην κοιλιακή χώρα (κοιλιά) και άλλα εσωτερικά όργανα, διόγκωση μαστού και εναποθέσεις λίπους στο οπίσθιο τμήμα του λαιμού («buffalo hump»).
German: Resorption: Nach einmaliger oder mehrfacher oraler Verabreichung von 500 bis 750 mg (zwei bis drei 250-mg-Tabletten) zusammen mit Nahrung wurden die maximalen Nelfinavir-Plasmakonzentrationen typischerweise nach 2 bis 4 Stunden erreicht.
Greek: Απορρόφηση: μετά από εφάπαξ ή επανειλημμένες από στόματος δόσεις των 500 έως 750 mg (δύο έως τρία δισκία των 250 mg) μαζί με τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης στο πλάσμα επιτεύχθηκαν συνήθως εντός 2 έως 4 ωρών.
German: Anzahl der Tabletten zum Mittagessen
Greek: Αριθμός δισκίων στο γεύμα
German: Kinder, die in der Lage sind Tabletten einzunehmen, können VIRACEPT Tabletten anstatt des Pulvers zum Einnehmen anwenden (siehe Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für VIRACEPT Tabletten).
Greek: Στα παιδιά που μπορούν να πάρουν δισκία, μπορεί να τους χορηγηθεί αντί του VIRACEPT πόσιμη κόνις το VIRACEPT δισκία (δείτε την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το VIRACEPT δισκία).
German: VIRACEPT 50 mg/g Pulver zum Einnehmen ist in HDPE-Plastikflaschen erhältlich, die mit einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen und einer Verbundscheibe aus Polyethylen ausgestattet sind.
Greek: Το VIRACEPT πόσιμη κόνις 50 mg/g διατίθεται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με επίστρωση πολυαιθυλενίου.
German: VIRACEPT hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το VIRACEPT δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Die Wirksamkeit bei zweimal täglicher Applikation im Vergleich zu dreimal täglicher Applikation wurde vornehmlich bei Patienten untersucht, die noch nicht mit einem Proteaseinhibitor behandelt worden waren (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: H αποτελεσματικότητα του θεραπευτικού σχήματος δύο φορές ημερησίως έχει αξιολογηθεί έναντι του θεραπευτικού σχήματος τρεις φορές ημερησίως κυρίως σε ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αναστολείς πρωτεάσης (PIs) (βλ. παράγραφο 5.1).
German: HIV-Isolate von ausgewählten Patienten, die mit Nelfinavir allein oder in Kombination mit ReverseTranskriptase-Inhibitoren behandelt worden waren, wurden in klinischen Studien über einen Zeitraum von 2 bis 82 Wochen auf phänotypische (n = 19) und genotypische (n = 195, von denen 157 auswertbar waren) Veränderungen überwacht.
Greek: Τα απομονωθέντα στελέχη HIV από επιλεγμένους ασθενείς που λάμβαναν νελφιναβίρη μόνη ή σε συνδυασμό με αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης εξετάσθηκαν για φαινοτυπικές (n=19) και γονοτυπικές (n=195, 157 εκ των οποίων ήταν αξιολογήσιμα) μεταβολές στις κλινικές δοκιμές για διάστημα 2 έως 82 εβδομάδων.
German: Während der gesamten 48 Therapiewochen hatte ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten im Lopinavir/Ritonavir-Arm eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml im Vergleich zum Nelfinavir-Arm.
Greek: Κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων θεραπείας, ένα στατιστικά σημαντικά υψηλότερο μερίδιο ασθενών στο σκέλος υπό λοπιναβίρη/ριτοναβίρη είχαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml συγκριτικά με
German: Bei zweimal täglicher Gabe wurden statistisch signifikant höhere maximale Plasmakonzentrationen von Nelfinavir erreicht als bei dreimal täglicher Gabe.
Greek: Με το δοσολογικό σχήμα δύο φορές την ημέρα δημιουργήθηκαν στατιστικά σημαντικά υψηλότερα μέγιστα επίπεδα της νελφιναβίρης στο πλάσμα, έναντι του δοσολογικού σχήματος τρεις φορές την ημέρα.
German: Die pharmakokinetischen Daten der Studie AG1343 - 556 waren variabler als die Daten anderer, in der pädiatrischen Population durchgeführten Studien; das 95 %-Konfidenzintervall der AUC24 betrug 9 bis
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από τη Μελέτη AG1343-556 ήταν πιο μεταβλητά από τα δεδομένα άλλων μελετών που διεξήχθησαν στον παιδιατρικό πληθυσμό.
German: Bei Kindern im Alter zwischen 2 und 13 Jahren ist die Clearance von oral angewendetem Nelfinavir etwa zwei- bis dreimal höher als bei Erwachsenen, mit großer interindividueller Variabilität.
Greek: Σε παιδιά μεταξύ 2 και 13 ετών, η κάθαρση της χορηγούμενης από το στόμα νελφιναβίρης είναι περίπου 2 με 3 φορές μεγαλύτερη από την αντίστοιχη στους ενήλικες με μεγάλη διατομική διακύμανση.
German: VIRACEPT Filmtabletten sind in HDPE-Plastikflaschen, die mit einem kindersicheren Verschluss aus HDPE und einer Verbundscheibe aus Polyethylen ausgestattet sind, mit entweder 270 oder 300
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία VIRACEPT διατίθενται σε πλαστικές φιάλες από HDPE (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας) με πώματα ασφαλείας για παιδιά από HDPE με επιστρώσεις πολυαιθυλενίου, που περιέχουν 270 ή 300 δισκία.
German: Die Ursache dieser Veränderungen und ihre Langzeitauswirkungen auf die Gesundheit sind derzeit nicht bekannt.
Greek: Το αίτιο και τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων δεν είναι προς το παρόν γνωστά.
German: Wenn mehr als eine Dosis Midazolam verabreicht wird, sollte eine Dosisanpassung in Betracht gezogen werden (Tabelle 1).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης, ιδιαίτερα αν χορηγούνται περισσότερες από μία δόσεις μιδαζολάμης (Πίνακας 1).
German: Die Tabelle gibt ein Dosierungsschema vor mit dem sichergestellt wird, dass auf Grundlage des Körpergewichts des Kindes täglich die angemessene Tagesgesamtdosis von Viracept eingenommen wird.
Greek: Ο πίνακας παρουσιάζει ένα πρόγραμμα εξασφαλίζοντας ότι η κατάλληλη συνολική ημερήσια δόση του Viracept λαμβάνεται κάθε μέρα με βάση το βάρος του
German: Kontrollieren Sie genau, ob ihr Kind an Gewicht zunimmt.
Greek: Προσεκτικά παρακολουθεί την αύξηση βάρους του παιδιού σας για να εξασφαλίσετε ότι
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse mit zumindest einem möglichen Zusammenhang mit Nelfinavir (Nebenwirkungen) waren: Diarrhö, Übelkeit und Hautausschlag.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τουλάχιστον πιθανή σχέση με τη νελφιναβίρη (ανεπιθύμητες αντιδράσεις) που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα ήταν:διάρροια, ναυτία και εξάνθημα.
German: Pharmakodynamische Eigenschaften: Es hat sich gezeigt, dass die Monotherapie mit Nelfinavir oder die Behandlung in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln die Viruslast reduziert und die CD4-Zellzahlen bei HIV-1-seropositiven Patienten erhöht.
Greek: Κλινικά φαρμακοδυναμικά δεδομένα: η μονοθεραπεία με νελφιναβίρη ή ο συνδυασμός με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες έχει τεκμηριωθεί ότι μειώνει το ιικό φορτίο και αυξάνει τον αριθμό των κυττάρων CD4 σε HIV-1 οροθετικούς ασθενείς.
German: Sonstige Bestandteile: VIRACEPT Pulver zum Einnehmen enthält Aspartam (E 951) als Süßstoff.
Greek: Έκδοχα H πόσιμη κόνις VIRACEPT περιέχει ασπαρτάμη (E951) ως γλυκαντικό παράγοντα.
German: Deshalb sind bei dieser Patientengruppe keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen oder
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
German: • Colchicin (bei Gichtanfällen oder Mittelmeerfieber)
Greek: • Κολχικίνη (για έξαρση ουρικής αρθρίτιδας ή για Μεσογειακό πυρετό)
German: HMG-CoA-Reduktasehemmer (Statine): HMG-CoA-Reduktasehemmer können mit Proteasehemmern wechselwirken und das Risiko für Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, erhöhen.
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης (στατίνες): οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης μπορεί να αλληλεπιδράσουν με αναστολείς πρωτεάσης και να αυξήσουν τον κίνδυνο μυοπάθειας, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης.
German: Gesamtmenge pro Einnahme (in Gramm)
Greek: Πόσο παίρνετε κάθε φορά (σε γραμμάρια)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Nelfinavir sollte der Patient hinsichtlich der Verträglichkeit von Bosentan überwacht werden.
Greek: Όταν χορηγείται ταυτόχρονα με νελφιναβίρη, η ανεκτικότητα του ασθενούς με bosentan θα πρέπει να παρακολουθείται
German: Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
German: Basierend auf Daten anderer CYP3A4-Inhibitoren werden bei oral angewendetem Midazolam signifikant höhere Plasmakonzentrationen von Midazolam erwartet.
Greek: Με βάση δεδομένα από άλλους αναστολείς του CYP3A, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένονται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Nelfinavir mit Simvastatin oder Lovastatin kann zu signifikanten Anstiegen der Plasmakonzentrationen von Simvastatin und Lovastatin führen und ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση της νελφιναβίρης με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη μπορεί να οδηγήσει σε σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων της σιμβαστατίνης και της λοβαστατίνης στο πλάσμα και αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: • wenn Sie Probleme mit der Niere haben.
Greek: • Έχετε πρόβλημα στο συκώτι.
German: Sowohl bei Tieren als auch bei Menschen beträgt das fiktive Verteilungsvolumen 2 - 7 l/kg, welches das Gesamtkörperwasser übersteigt und für eine umfangreiche Diffusion von Nelfinavir in das extravasale
Greek: Οι εκτιμώμενοι όγκοι κατανομής τόσο στα πειραματόζωα όσο και στον άνθρωπο είναι (2-7 l/kg) υπερέβαιναν το βάρος του σωματικού ύδατος, κάτι που υποδεικνύει εκτεταμένη διείσδυση της νελφιναβίρης στους
German: Entsprechende Beispiele sind CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis carinii-Pneumonie.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis carinii.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und VIRACEPT wird nicht empfohlen.
Greek: Δε συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση σαλμετερόλης με VIRACEPT.
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie kann eine Veränderung der Körperform aufgrund einer Fettumverteilung verursachen.
Greek: H συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στο σχήμα του σώματος, εξαιτίας μεταβολών στην κατανομή του σωματικού λίπους.
German: • Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen
Greek: • Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί.
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind die Tabletten zu schlucken, können VIRACEPT Tabletten in einem Glas mit etwa 100 ml Wasser unter sorgfältigem Rühren mit einem Löffel aufgelöst werden.
Greek: Για τους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία VIRACEPT μπορούν να διασπείρονται σε μισό φλυτζάνι νερό, παράλληλα ανακατεύοντας καλά με ένα κουτάλι.
German: Nehmen Sie Viracept nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Greek: Μην πάρετε το Viracept και ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
German: • Ketoconazol, Itraconazol oder Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
Greek: • Κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη ή φλουκοναζόλη (για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων)
German: Methadon 80 mg + 21 mg einmal täglich > 1 Monat (Nelfinavir 1250 mg zweimal täglich x 8 Tage)
Greek: Μεθαδόνη 80 mg + 21 mg άπαξ ημερησίως > 1 μήνα (Nελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές ημερησίως x 8 ημέρες
German: Sucrosemonopalmitat, eine Esterverbindung, entsprechen theoretisch, wenn vollständig aufgelöst, maximal 5,9 mg Sucrose (Saccharose).
Greek: 10,0 mg παλμιτικής σακχαρόζης, η οποία είναι εστέρας , θεωρητικά αντιστοιχεί το ανώτερο σε 5,9 mg σακχαρόζης
German: • Dieses Arzneimittel enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein,
Greek: • Αυτό το φάρμακο περιέχει ασπαρτάμη, η οποία αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης.
German: Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, dürfen bei gleichzeitiger Anwendung von Nelfinavir wegen des Risikos reduzierter Plasmakonzentrationen und verminderter klinischer Effekte von Nelfinavir nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's wort (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια χορήγησης νελφιναβίρης λόγω του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα καθώς και της μειωμένης κλινικής αποτελεσματικότητας της νελφιναβίρης (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Nelfinavir wird hauptsächlich über die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η νελφιναβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A και CYP2C19 του κυτοχρώματος Ρ450 (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Es liegen keine Angaben darüber vor, ob Nelfinavir in die humane Muttermilch übertritt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την έκκριση της νελφιναβίρης στο μητρικό γάλα γυναικών.