FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of deterioration of COPD during treatment with Onbrez Breezhaler, a reevaluation of the patient and of the COPD treatment regimen should be undertaken.
Portuguese: Em caso de deterioração da DPOC durante o tratamento com Onbrez Breezhaler, deve ser efetuada uma reavaliação do doente e do regime de tratamento da DPOC.
English: Onbrez Breezhaler is a long-acting beta2-adrenergic agonist, which is only indicated for COPD and should not be used in asthma due to the absence of long-term outcome data in asthma.
Portuguese: Onbrez Breezhaler é um agonista beta2-adrenérgico de longa duração, que em monoterapia está indicado na DPOC e não deve ser usado na asma devido à ausência de dados sobre resultados de longa duração na asma.
English: Onbrez Breezhaler, administered once a day at doses of 150 microgram and 300 microgram, showed clinically meaningful improvements in lung function.
Portuguese: Onbrez Breezhaler, administrado uma vez por dia em doses de 150 microgramas e 300 microgramas, mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar.
English: How long to continue your treatment with Onbrez Breezhaler Keep using your treatment with Onbrez Breezhaler for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Durante quanto tempo deve continuar o seu tratamento com Onbrez Breezhaler Continue o seu tratamento com Onbrez Breezhaler enquanto o médico lhe disser para tal.
English: The Onbrez Breezhaler inhaler provided with each new prescription should be used.
Portuguese: Deve ser usado o inalador Onbrez Breezhaler fornecido com cada nova prescrição.
English: The Onbrez Breezhaler Phase III clinical development programme involved patients with a clinical diagnosis of moderate to severe COPD.
Portuguese: O programa de desenvolvimento clínico de Fase III de Onbrez Breezhaler incluiu doentes com um diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave.
English: Your Onbrez Breezhaler pack: Each Onbrez Breezhaler pack contains: one Onbrez Breezhaler inhaler one or more blisters containing Onbrez Breezhaler capsules to be used in the inhaler.
Portuguese: A sua embalagem de Onbrez Breezhaler: Cada embalagem de Onbrez Breezhaler contém: um inalador Onbrez Breezhaler um ou mais blisters contendo cápsulas de Onbrez Breezhaler para serem usadas com o inalador.
English: Onbrez Breezhaler is used to make breathing easier for adult patients who have breathing difficulties due to a lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Onbrez Breezhaler é utilizado para facilitar a respiração em doentes adultos que tenham dificuldades respiratórias devido a uma doença pulmonar chamada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: Onbrez Breezhaler contains lactose
Portuguese: Onbrez Breezhaler contém lactose
English: There are no data available for use of Onbrez Breezhaler in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não estão disponíveis dados para a utilização de Onbrez Breezhaler em doentes com compromisso grave da função hepática.
English: Onbrez Breezhaler is a single-dose inhalation device.
Portuguese: Onbrez Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for What you need to know before you use Onbrez Breezhaler How to use Onbrez Breezhaler Possible side effects
Portuguese: O que é Onbrez Breezhaler e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Onbrez Breezhaler Como utilizar Onbrez Breezhaler Efeitos secundários possíveis Como conservar Onbrez Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Onbrez Breezhaler is indicated for maintenance bronchodilator treatment of airflow obstruction in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Onbrez Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção da obstrução das vias aéreas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: What you need to know before you use Onbrez Breezhaler
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Onbrez Breezhaler
English: Onbrez Breezhaler capsules must not be swallowed.
Portuguese: As cápsulas de Onbrez Breezhaler não devem ser engolidas.
English: Breezhaler capsules with any other inhaler, and do not use Onbrez Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Portuguese: Não utilize as cápsulas de Onbrez Breezhaler com qualquer outro inalador e não utilize o inalador Onbrez Breezhaler para tomar qualquer outro medicamento em cápsulas.
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Onbrez Breezhaler inhaler).
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Onbrez Breezhaler).
English: Onbrez Breezhaler has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Onbrez Breezhaler sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Never wash the Onbrez Breezhaler inhaler with water.
Portuguese: Nunca lave o inalador Onbrez Breezhaler com água.
English: If you forget to inhale a dose, inhale just one dose at the usual time the next day.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Onbrez Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, inale apenas uma dose à hora habitual no dia seguinte.
English: Show the pack of Onbrez Breezhaler.
Portuguese: Mostre a embalagem de Onbrez Breezhaler.
English: Other medicines and Onbrez Breezhaler
Portuguese: Outros medicamentos e Onbrez Breezhaler
English: What Onbrez Breezhaler is and what it is used for
Portuguese: O que é Onbrez Breezhaler e para que é utilizado
English: What Onbrez Breezhaler contains - Each Onbrez Breezhaler 150 microgram capsule contains 150 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Portuguese: Qual a composição de Onbrez Breezhaler - Cada cápsula de 150 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 150 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol.
English: Always keep the Onbrez Breezhaler inhaler and capsules in a dry place.
Portuguese: Mantenha sempre o inalador Onbrez Breezhaler e as cápsulas num local seco.
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Portuguese: Durante o tratamento com Onbrez Breezhaler, Pare de usar o medicamento e informe imediatamente o seu médico se sentir aperto no peito, tosse, sibilos ou dificuldade em respirar imediatamente após tomar o medicamento.
English: • When you start a new pack, only use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Portuguese: • Quando iniciar uma nova embalagem, utilize apenas o novo inalador Onbrez Breezhaler fornecido na embalagem.
English: The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in a capsule.
Portuguese: O inalador Onbrez Breezhaler permite-lhe inalar o medicamento contido nas cápsulas.
English: When you start a new pack, use the new Onbrez Breezhaler inhaler that is supplied in the pack.
Portuguese: Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Onbrez Breezhaler fornecido na embalagem.
English: • Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
Portuguese: • Utilize apenas o inalador Onbrez Breezhaler contido nesta embalagem.
English: - Each Onbrez Breezhaler 300 microgram capsule contains 300 microgram indacaterol as indacaterol maleate.
Portuguese: - Cada cápsula de 300 microgramas de Onbrez Breezhaler contém 300 microgramas de indacaterol, como maleato de indacaterol.
English: The Onbrez Breezhaler inhaler enables you to inhale the medicine contained in an Onbrez Breezhaler capsule.
Portuguese: O inalador Onbrez Breezhaler permite que inale o medicamento contido numa cápsula de Onbrez Breezhaler.
English: Common 1 Reports of hypersensitivity have been received from post-approval marketing experience in association with the use of Onbrez Breezhaler.
Portuguese: Foram recebidas notificações de hipersensibilidade em associação com a utilização de Onbrez Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
English: Never place a Onbrez Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Portuguese: Nunca coloque uma cápsula de Onbrez Breezhaler diretamente no bocal do inalador Onbrez Breezhaler.
English: Only use the Onbrez Breezhaler inhaler contained in this pack.
Portuguese: Utilize apenas o inalador Onbrez Breezhaler contido nesta embalagem.
English: Carton containing 10 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Portuguese: Embalagem contendo 10 cápsulas e um inalador Onbrez Breezhaler.
English: Carton containing 30 capsules and one Onbrez Breezhaler inhaler.
Portuguese: Embalagem contendo 30 cápsulas e um inalador Onbrez Breezhaler.
English: INSTRUCTIONS FOR USE OF ONBREZ BREEZHALER INHALER
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO DO INALADOR ONBREZ BREEZHALER
English: Always use the new Onbrez Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Portuguese: Utilize sempre o novo inalador Onbrez Breezhaler que estará contido na sua nova embalagem.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Portuguese: Que quantidade de Onbrez Breezhaler utilizar A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula cada dia.
English: Do not swallow Onbrez Breezhaler capsules.
Portuguese: Não engula as cápsulas de Onbrez Breezhaler.
English: What Onbrez Breezhaler is
Portuguese: O que é Onbrez Breezhaler
English: How to use Onbrez Breezhaler
Portuguese: Como utilizar Onbrez Breezhaler
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Portuguese: Onbrez Breezhaler 150 microgramas pó para inalação, cápsulas Onbrez Breezhaler 300 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram capsules have a black product code “IDL 150” printed above a black bar and a black company logo ( ) printed below the black bar.
Portuguese: Têm um código de produto “IDL 150” impresso em preto acima de uma barra preta e o logótipo da companhia ( ) impresso em preto sob a barra preta.
English: Never blow into the mouthpiece of the Onbrez Breezhaler inhaler.
Portuguese: Nunca sopre no bocal do inalador Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram capsules have a blue product code “IDL 300” printed above a blue bar and a blue company logo ( ) printed below the blue bar.
Portuguese: Têm um código de produto“IDL 300” impresso em azul acima de uma barra azul e o logótipo da companhia ( )impresso em azul sob a barra azul.
English: How to store Onbrez Breezhaler
Portuguese: Como conservar Onbrez Breezhaler
English: Do not store the capsules in the Onbrez Breezhaler inhaler.
Portuguese: Não conserve as cápsulas no inalador Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Portuguese: Onbrez Breezhaler 300 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol
English: Onbrez Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Portuguese: Onbrez Breezhaler 300 microgramas pó para inalação, cápsulas
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Portuguese: Onbrez Breezhaler 150 microgramas pó para inalação, cápsulas
English: Onbrez Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Portuguese: Onbrez Breezhaler 150 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol
English: What Onbrez Breezhaler is used for
Portuguese: Para que é utilizado Onbrez Breezhaler
English: Never take the Onbrez Breezhaler inhaler apart.
Portuguese: Nunca separe as peças do inalador Onbrez Breezhaler.
English: Onbrez Breezhaler inhaler
Portuguese: Inalador Onbrez Breezhaler
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ontruzant.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ontruzant.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ontruzant.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ontruzant.
English: The full EPAR for Ontruzant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ontruzant pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
Portuguese: Os doentes que toleram a primeira perfusão de 90 minutos podem receber perfusões subsequentes com a duração de 30 minutos.
English: Ontruzant can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
Portuguese: O Ontruzant pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
English: This means that Ontruzant is similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Ontruzant é similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: What is Ontruzant and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ontruzant e para que é utilizado?
English: The study showed that 94% of women given Ontruzant and 93% of those given Herceptin survived without return or worsening of their disease when followed up for around 14 months.
Portuguese: O estudo mostrou que 94% das mulheres que receberam o Ontruzant e 93% das que receberam o Herceptin sobreviveram sem reaparecimento ou agravamento da doença, quando seguidas durante cerca de 14 meses.
English: What are the risks associated with Ontruzant?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ontruzant?
English: Other information about Ontruzant
Portuguese: Outras informações sobre o Ontruzant
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ontruzant?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ontruzant?
English: In addition, a study involving 875 patients with early or locally advanced breast cancer looked at the effectiveness of Ontruzant and Herceptin.
Portuguese: Além disso, um estudo que incluiu 875 doentes com cancro da mama em estádio precoce ou localmente avançado examinou a eficácia de Ontruzant e Herceptin.
English: The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência do Ontruzant é o Herceptin.
English: Absence of invasive cancer cells was noted in the tissue removed at surgery in 52% of women given Ontruzant and 42% of those given Herceptin, but in the light of all the available information from the study this difference was not assessed to be relevant.
Portuguese: Verificou-se uma ausência de células cancerosas invasivas no tecido retirado na cirurgia em 52% das mulheres que receberam o Ontruzant e em 42% das que receberam o Herceptin; contudo, à luz de toda a informação disponível do estudo, esta diferença não foi considerada relevante.
English: Ontruzant can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the use of cancer medicines.
Portuguese: O Ontruzant só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
English: Ontruzant can only be used when the cancer has been shown to ‘overexpress HER2': this means that the cancer produces a protein called HER2 in large quantities on the surface of the tumour cells, which makes the tumour cells grow more quickly.
Portuguese: O Ontruzant só pode ser utilizado após ter sido demonstrado que o cancro apresenta «sobre-expressão do HER2»: isto significa que o cancro produz uma proteína chamada HER2 em grandes quantidades na superfície das células tumorais, que faz com que estas cresçam mais rapidamente.
English: On the basis of all the data provided it was concluded that Ontruzant would behave in the same way as Herceptin in its approved indications.
Portuguese: Com base em todos os dados fornecidos, concluiu-se que o Ontruzant se comportará do mesmo modo que o Herceptin nas indicações aprovadas.
English: The most common or serious side effects with Ontruzant are heart problems, reactions related to the Ontruzant infusion, reduced levels of blood cells, especially white blood cells, infections and lung problems.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados ao Ontruzant são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão, níveis reduzidos de células sanguíneas, em especial de glóbulos brancos, infeções e problemas pulmonares.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Portuguese: O Ontruzant contém a substância ativa trastuzumab.
English: For more information about treatment with Ontruzant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ontruzant, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
Portuguese: A perfusão pode estar associada a reações alérgicas, pelo que os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão.
English: Trastuzumab also stops HER2 producing signals that cause the tumour cells to grow.
Portuguese: O trastuzumab também impede que o HER2 produza os sinais que provocam o crescimento das células tumorais.
English: It is available as a powder used to make up a solution for adding to an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de pó para preparação de uma solução para adição a uma perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: What benefits of Ontruzant have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ontruzant durante os estudos?
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao HER2, o trastuzumab ativa células do sistema imunitário que, em seguida, matam as células tumorais.
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Portuguese: Existe sobreexpressão do HER2 em cerca de um quarto dos cancros da mama e num quinto dos cancros gástricos.
English: The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Portuguese: A substância ativa do Ontruzant, o trastuzumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se à proteína HER2, que é sobre-expressa em cerca de um quarto dos cancros da mama e um quinto dos cancros gástricos.
English: Ontruzant is a cancer medicine used to treat the following conditions:
Portuguese: O Ontruzant é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de:
English: For practical information about using Ontruzant, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ontruzant, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: It is also used in combination with other cancer medicines: with paclitaxel or docetaxel, or with another class of medicines called aromatase inhibitors;
Portuguese: É também é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro (paclitaxel ou docetaxel) ou com outra classe de medicamentos chamados inibidores da aromatase;
English: The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Portuguese: As mulheres receberam um dos dois medicamentos antes e após uma cirurgia, juntamente com outros medicamentos contra o cancro e radioterapia de acordo com a prática padrão.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Ontruzant has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Ontruzant apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Herceptin.
English: Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Ontruzant com o Herceptin demonstraram que a substância ativa do Ontruzant é altamente similar à do Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: It must not be used in patients who have serious breathing problems because of advanced cancer, even when resting, or who need oxygen therapy.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes com problemas respiratórios graves devido a cancro avançado, inclusive quando em repouso, ou que necessitem de tratamento com oxigénio.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Herceptin, the benefit outweighs the identified risk and Ontruzant should be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Herceptin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ontruzant.
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
Portuguese: • cancro da mama em estádio precoce (quando o cancro o se espalhou na mama ou para os gânglios debaixo do braço, mas não para outras partes do corpo) após cirurgia, quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) e radioterapia (tratamento com radiação), se aplicável.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or 5‑fluorouracil (other cancer medicines).
Portuguese: • cancro gástrico (do estômago) metastático, em associação com cisplatina e capecitabina ou 5-fluorouracilo (outros medicamentos contra o cancro).
English: Because Ontruzant is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Ontruzant.
Portuguese: Dado que o Ontruzant é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Ontruzant todos os estudos realizados com o Herceptin sobre a eficácia e a segurança do trastuzumab.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and depends on the condition to be treated and whether Ontruzant is given weekly or three-weekly.
Portuguese: A dose recomendada depende do peso corporal do doente e da doença a tratar, bem como da frequência com que o Ontruzant é administrado (semanalmente ou de três em três semanas).
English: For the full list of all side effects and restrictions with trastuzumab, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao trastuzumab, consulte o Folheto Informativo.
English: For tumours that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Ontruzant is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
Portuguese: No caso de tumores localmente avançados (incluindo os inflamatórios) ou com mais de 2 cm de diâmetro, o Ontruzant é utilizado antes da cirurgia em associação com quimioterapia e de novo depois da cirurgia em monoterapia (medicamento único);