FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enveloppe de la gélule : - Gélatine - Dioxyde de titane (E171) - Oxyde de fer jaune (E172) - Oxyde de fer rouge (E172
Swedish: Kapselhölje: - Gelatin - Titandioxid (E171) - Gul järnoxid (E172) - Röd järnoxid (E172)
French: Chaque ml contient de l'hydrogénotartrate de rivastigmine correspondant à 2 mg de rivastigmine base.
Swedish: En ml innehåller rivastigmin vätetartratsalt motsvarande 2 mg rivastigmin.
French: Encre d'impression : - Gomme laque - Dioxyde de titane (E171)
Swedish: Tryckbläck: - Shellack - Titandioxid (E171)
French: Uniquement pour la boîte d'emballage : Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
Swedish: Enbart för kartong Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml
French: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml solution buvable
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral lösning
French: Qu'est-ce que Rivastigmine 1 A Pharma et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Rivastigmine 1 A Pharma ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: • Anxiété
Swedish: • Rastlöshet
French: • Avaler directement votre traitement à partir de la seringue doseuse.
Swedish: • Drick läkemedlet direkt ur sprutan.
French: Chaque gélule de Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg contient 3 mg de rivastigmine.
Swedish: Varje Rivastigmine 1 A Pharma 3 mg kapsel innehåller 3 mg rivastigmin.
French: • Retirer la seringue doseuse de son étui protecteur.
Swedish: • Ta ut sprutan ur skyddshylsan
French: Elévation des enzymes hépatiques Hépatite
Swedish: Förhöjda levervärden Hepatit
French: ETIQUETAGE DU FLACON EN PEHD
Swedish: KARTONG FÖR HDPE-BURK ETIKETT FÖR HDPE-BURK
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Swedish: mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml solution buvable rivastigmine (sous forme d'hydrogénotartrate)
Swedish: Rivastigmine 1 A Pharma 2 mg/ml oral lösning rivastigmin (som vätetartratsalt)
French: Moyenne de l'écart à 24 semaines ± ET Différence de traitement ajustée
Swedish: Förändring, medelvärde vid 24 veckor ± SD
French: Très rare (peut affecter 1 patient sur 10 000)
Swedish: Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedels-form Administreringssätt
French: - Le dispositif transdermique peut être utilisé dans toutes les situations de la vie quotidienne, y compris les bains et par temps chaud.
Swedish: • Plåstret kan användas i alla dagliga aktiviteter, inklusive vid bad och varmt väder.
French: Début du traitement
Swedish: Hur startar man behandlingen
French: Les patients et les personnes aidantes doivent en être informés en conséquence.
Swedish: Patienter och vårdgivare skall meddelas i enlighet därmed.
French: Pendant le traitement, votre médecin pourra ajuster la dose pour qu'elle soit adaptée à vos besoins individuels.
Swedish: Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen för att anpassa den efter dina individuella
French: DLSM - difference in least square means/ différence entre les moindres carrés.
Swedish: DLSM - difference in least square means (skillnad i minsta kvadratmedelvärde).
French: Il est recommandé d'appliquer le premier dispositif transdermique le lendemain de la dernière dose orale.
Swedish: Det rekommenderas att det första depotplåstret appliceras dagen efter det att den sista orala dosen
French: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgique
Swedish: Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel Belgien
French: Aggravation de la maladie de Parkinson, convulsions
Swedish: Försämring av Parkinsons sjukdom, krampanfall
French: Si vous vous sentez pris d'évanouissements ou de confusion, ne conduisez pas, n'utilisez pas de machines ou ne faites pas de tâches qui nécessitent votre attention.
Swedish: Om det känns som om du skulle svimma eller om du känner dig förvirrad, kör inte bil, använd inte maskiner och utför inte några andra uppgifter som kräver din
French: Le sachet peut être déchiré en deux endroits.
Swedish: Plåsterkuvertet kan rivas upp på två ställen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
French: Le symptôme le plus fréquemment observé a été un érythème, qui a disparu dans les 24 heures chez la plupart des patients.
Swedish: Det vanligaste symtomet var erytem, som försvann inom 24 timmar hos de allra flesta patienterna.
French: De plus, la rivastigmine peut induire une syncope ou un délire.
Swedish: Rivastigmin kan dessutom orsaka synkope eller delirium.
French: La plupart des cas de surdosage accidentel avec la rivastigmine orale n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients concernés ont poursuivi le traitement par la rivastigmine.
Swedish: De flesta fall av oavsiktlig överdosering av oralt rivastigmin har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin.
French: Une comparaison directe du nombre d'irritations cutanées observées dans chaque étude ne peut être réalisée dûe à la différence de méthodologie employée pour le recueil des données.
Swedish: En direkt jämförelse av frekvensen av de rapporterade fallen av hudirritation i dessa studier kan inte göras pga olikheter i metoderna som använts för insamling av data.
French: Classe pharmaco thérapeutique : Psychoanaleptiques ; Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: psykoanaleptika, kolinesterashämmare, ATC-kod: N06DA03
French: - Ne découpez pas le dispositif transdermique en morceaux.
Swedish: Klipp inte plåstret i bitar.
French: - Les bains, la natation ou les douches n'altèrent pas le dispositif transdermique.
Swedish: - Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les principales isoenzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
Swedish: Som framgått av in vitro-studier och djurstudier är de främsta cytokrom-P450-isoenzymerna minimalt involverade i rivastigmins metabolism.
French: N est le nombre de patients avec une évaluation initiale (dernière evaluation lors de la phase initiale en ouvert) et avec au moins une évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
Swedish: N är antal patienter med en bedömning vid baseline (utgångsvärde, dvs. sista bedömningen i den initiala öppna fasen) och med åtminstone 1 bedömning efter baseline (för LOCF).
French: Sinon, rapportez les dispositifs transdermiques usagés à une pharmacie, de préférence dans l'emballage d'origine
Swedish: Lämna tillbaka använda plåster till apoteket, helst i originalförpackningen.
French: En raison de l'effet vagotonique connu des inhibiteurs de la cholinestérase sur le rythme cardiaque, une bradycardie et/ou une syncope peuvent également survenir.
Swedish: På grund av den hos kolinesterashämmare kända vagotona effekten på hjärtfrekvensen kan bradykardi och/eller synkope också uppträda.
French: Il se peut que vous ayez des effets indésirables plus souvent au début du traitement ou quand la dose est augmentée.
Swedish: Det är troligt att du får en del biverkningar, framför allt när du påbörjar behandlingen eller när dosen höjs.
French: Lors du remplacement du dispositif transdermique, vous devez retirer le dispositif transdermique de la veille avant d'appliquer le nouveau dispositif à un endroit différent à chaque fois (par exemple sur le côté droit du corps un jour, puis sur le côté gauche le lendemain, et sur le haut du corps un jour, puis sur le bas du corps le lendemain).
Swedish: När du byter plåster måste du ta bort föregående dags plåster innan du fäster det nya plåstret på ett nytt ställe på huden varje gång (t ex på höger sida av kroppen en dag, på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen en dag, på undre delen av kroppen nästa dag).
French: Envisager l'utilisation des dispositifs transdermiques 4.6 mg/24 h à la fois comme dose initiale et maximale chez ces patients.
Swedish: Överväg användning av depotplåster med 4,6 mg/24 timmar både som initial och maximal dos för dessa patienter.
French: La rivastigmine peut exacerber ou induire des symptômes extrapyramidaux.
Swedish: Rivastigmin kan förvärra eller framkalla extrapyramidala symtom.
French: - Pour que le traitement soit bénéfique, vous devez appliquer un nouveau dispositif transdermique chaque jour, de préférence au même moment de la journée.
Swedish: - För att ha nytta av din behandling måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma
French: 3M Health Care Limited, 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP
Swedish: 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP Storbritannien
French: - Appliquez UN dispositif transdermique par jour sur UNE SEULE des zones possibles, comme cela est montré sur les diagrammes suivants :
Swedish: - Fäst ETT plåster per dag på ENDAST ETT av de möjliga ställena som visas i följande
French: Un ralentissement du rythme cardiaque et un évanouissement peuvent également se produire.
Swedish: Långsam hjärtfrekvens och svimningsanfall kan också
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10); peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; LOCF = Last Observation Carried Forward (Dernières observations rapportées) 1 Analyse de covariance avec traitement et pays comme facteurs et valeur initiale comme covariable.
Swedish: ITT: Intent-To-Treat; LOCF: Last Observation Carried Forward 1 Baserat på ANCOVA med behandling och land som faktorer och värde vid baslinjen som kovariat.
French: Cela pourrait indiquer que les dispositifs transdermiques de rivastigmine peuvent induire un érythème léger chez les patients.
Swedish: Detta kan tyda på en eventuell risk för att rivastigmin depotplåster framkallar lätt erytem hos patienter.
French: Les dispositifs transdermiques de rivastigmine n'ont pas induit de phototoxicité.
Swedish: Rivastigmin depotplåster var inte fototoxiska.
French: L'agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rivastigmine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des démences liées à la maladie d'Alzheimer (voir rubrique 4.2 pour les informations sur l'utilisation en pédiatrie).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för rivastigmin, för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Mais ces effets n'ont pas été plus fréquents avec les dispositifs transdermiques de rivastigmine 13,3 mg/24 h qu'avec le placebo.
Swedish: Dessa biverkningar uppträdde emellertid inte i högre frekvens med rivastigmin 13,3 mg/24 timmar än med placebo.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. peut être utilisé en même temps que la prise d'aliments, de boissons et d'alcool.
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. kan användas med mat, dryck och alkohol.
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses représentant 104 fois l'exposition clinique attendue.
Swedish: Rivastigmin uppvisade ingen mutagenicitet i ett standardbatteri av tester in vitro och in vivo förutom i ett test för kromosomskador på humana perifera lymfocyter vid en mer än104 gånger högre dos än förutsedd klinisk exponering.
French: Si la soumission d'un Rapport Periodique de Pharmacovigilane et la mise à jour d'un PGR coincide Ils peuvent être soumis en même temps.
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller får de lämnas in samtidigt.
French: 2 Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
Swedish: En ändring i positiv riktning av 2 Baserat på CMH-test (van Elteren test) blockering för land.
French: L'administration de scopolamine à titre d'antidote n'est pas recommandée.
Swedish: Skopolamin som antidot rekommenderas
French: La notice du medicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération des lots concernés
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet
French: L'exposition (ASC∞) à la rivastigmine (et à son métabolite NAP226-90) a été plus élevée lorsque le dispositif transdermique était appliqué sur le haut du dos, la poitrine ou le haut du bras, et environ 20 à 30% plus faible lorsqu'il était appliqué sur l'abdomen ou la cuisse.
Swedish: Exponeringen (AUC∞) för rivastigmin (och metaboliten NAP226-90) var högst när depotplåstret applicerades på övre delen av ryggen, bröstet eller på överarmen och 20-30% lägre vid applicering på
French: DLSM 95% IC Valeur de p
Swedish: 95% CI p-värde
French: Une amélioration cliniquement significative était définie à priori comme une amélioration d'au moins 4 points sur l'échelle ADAS-Cog et pas d'aggravation des scores ADCS-CGIC et ADCS-ADL.
Swedish: Kliniskt relevant förbättring definierades på förhand som minst 4 punkters förbättring enligt ADAS-Cog, ingen försämring enligt ADCS-CGIC och ingen försämring
French: Dans une étude clinique en double aveugle de 24 semaines contrôlée versus placebo, les réactions cutanées ont été évaluées lors de chaque visite à l'aide d'une échelle de cotation de l'irritation cutanée mesurant le degré d'érythème, d'oedème, de desquamation, de fissures, de prurit et de douleur/sensation de piqûre ou de brûlure au site d'application.
Swedish: I en 24-veckors dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning mättes hudreaktionerna vid varje besök med hjälp av en skattningsskala, som bedömde graden av erytem, ödem, fjällning, fissurer, pruritus och smärta/stickande/brännande känsla på applikationsstället.
French: Si l'un de ces effets s'applique à vous, votre médecin pourrait avoir besoin de vous surveiller davantage lors de votre traitement par ce médicament.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig kan din läkare behöva kontrollera dig noggrannare när du
French: Les symptômes caractéristiques de ces cas de surdosage sont similaires à ceux observés avec les formes orales de rivastigmine.
Swedish: Typiska symtom som rapporterats för dessa fall liknar de som associeras med överdosering med orala beredningsformer för rivastigmin.
French: Après administration intraoculaire à des lapins dans les premières études d'irritation oculaire, la rivastigmine a provoqué une rougeur et un gonflement de la conjonctive, une opacité cornéenne et un myosis qui ont persisté pendant 7 jours.
Swedish: Vid administrering i ögonen på kanin i primära studier av ögonirritation orsakade rivastigmin rodnad och svullnad på bindhinnan, grumling på hornhinnan och mios, som kvarstod i 7 dagar.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel och enligt anvisningar från läkare.
French: Les réactions cutanées au site d'application (habituellement érythème léger à modéré au site d'application), sont les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l'utilisation de dispositifs transdermiques de rivastigmine.
Swedish: Hudreaktioner på applikationsstället (vanligtvis milt till måttligt erytem på applikationsstället) är de vanligaste biverkningarna som observerats vid användning med rivastigmin depotplåster.
French: La rivastigmine inchangée est retrouvée sous forme de traces dans les urines; l'excrétion urinaire est la voie principale d'élimination des métabolites après l'application du dispositif transdermique.
Swedish: Oförändrat rivastigmin har setts i spårmängder i urinen; utsöndring via njurarna är den främsta elimineringsvägen för metaboliterna vid behandling med depotplåster.
French: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. est utilisé dans le traitement des patients adultes atteints de formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, une maladie du cerveau qui affecte progressivement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
Swedish: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. används för behandling av vuxna patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens, en fortskridande hjärnsjukdom som gradvis påverkar minne, intellektuell
French: Le dispositif transdermique doit toujours être remplacé par un nouveau après 24 heures.
Swedish: • Plåstret skall bytas till ett nytt efter 24 timmar.
French: L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, la rivastigmine, aux autres dérivés de carbamates ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Swedish: Användningen av detta läkemedel är kontraindicerad hos patienter med känd överkänslighet mot den aktiva substansen rivastigmin, mot andra karbamatderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt
French: L'incidence et la sévérité des effets indésirables augmentent généralement avec l'augmentation des posologies, notamment lors des modifications de dose.
Swedish: Frekvensen och graden av biverkningar ökar vanligen vid högre doser, särskilt vid dosändring.
French: La DLSM, l'IC 95% et la valeur de p sont basés sur le modèle d'ANCOVA (analyse de la covariance) ajusté en fonction du pays et de la valeur initiale d'ADAS-cog.
Swedish: DLSM, 95% CI, och p-värdet är baserat på en ANCOVA (analysis of covariance) modell justerad
French: Si vous n'avez pas appliqué de dispositif transdermique pendant plusieurs jours, n'appliquez pas le suivant avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Swedish: Om du inte har använt ett plåster på flera dagar, sätt inte på ett nytt förrän du har talat med din läkare.
French: Appliquer un dispositif par jour.
Swedish: Sätt på ett plåster per dag.
French: Des cas de surdosage survenus avec le dispositif transdermique de rivastigmine résultant de mésusages/d'erreurs de dosage (application de plusieurs dispositifs transdermiques à la fois) ont été rapportés depuis sa mise sur le marché.
Swedish: Överdosering med rivastigmin depotplåster pga felanvändning/doseringsfel (applicering av flera plåster samtidigt) har rapporterats efter marknadsföring.
French: La rivastigmine est fortement et rapidement métabolisée; la demi-vie d'élimination apparente dans le plasma est d'environ 3,4 heures après le retrait du dispositif transdermique.
Swedish: Rivastigmin metaboliseras snabbt och i stor omfattning, med en skenbar elimineringshalveringstid i plasma om cirka 3,4 timmar efter att depotplåstret avlägsnats.
French: Les résultats de l'étude 48 semaines pour ces deux échelles d'évaluation sont résumés dans le Tableau 4.
Swedish: 48veckorsresultaten för de två skattningsskalorna framgår av tabell 4.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryofoetal n'a été observé chez le rat et le lapin, sauf à des doses entraînant une toxicité maternelle.
Swedish: Inga effekter på fertilitet eller fosterutveckling har observerats på råtta och kanin, utom vid doser
French: N'ouvrez pas le sachet ou ne retirez le dispositif transdermique que juste avant l'application.
Swedish: Öppna inte plåsterkuvertet och ta inte ut plåstret förrän strax innan du ska sätta på det.
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (dérivés du carbamate).
Swedish: - om du någon gång har haft en allergisk reaktion mot en liknande typ av läkemedel
French: Lorsque des doses supérieures à 13,3 mg/24 h ont été utilisées dans l'étude contrôlée versus placebo cidessus, la fréquence des insomnies et des insuffisances cardiaques a été plus élevée qu'avec une dose de 13,3 mg/24 h ou le placebo, ce qui semble indiquer une relation dose-effet.
Swedish: När högre doser än 13,3 mg/24 timmar användes i ovannämnda placebokontrollerade studie observerades insomnia och hjärtsvikt oftare än med 13,3 mg/24 timmar eller placebo, vilket tyder på att effekten har samband med dosen.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Swedish: - Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
French: Après commercialisation de la rivastigmine, il y a eu de rares cas de patients ayant présenté des réactions cutanées disséminées d'hypersensibilité lors de l'administration de rivastigmine quelle que soit la voie d'administration (orale, transdermique).
Swedish: Efter marknadsgodkännande har utbredda överkänslighetsrektioner på huden rapporterats hos patienter efter användning av rivastigmin oavsett administreringsväg (oral, transdermal).
French: - Après avoir retiré le dispositif transdermique, pliez-le en deux, faces adhésives à l'intérieur, et appuyez pour les faire adhérer l'une à l'autre.
Swedish: - Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop.
French: Si cela s'applique à vous, parlez-en à votre médecin et ne prenez pas Rivastigmine 3M Health Care Ltd. dispositifs transdermiques.
Swedish: Om detta stämmer in på dig, tala med din läkare och använd inte Rivastigmine 3M Health Care Ltd. depotplåster.
French: Retirez immédiatement le dispositif transdermique et prévenez immédiatement votre médecin, si vous constatez l'un de ces effets indésirables suivants pouvant devenir graves:
Swedish: Ta av plåstret och kontakta omedelbart din läkare om du får någon av följande biverkningar som kan bli allvarliga:
French: En bloquant ces enzymes, Rivastigmine 3M Health Care Ltd.permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau, contribuant ainsi à diminuer les symptômes de la maladie d'Alzheimer et ceux de la démence liée à la maladie de Parkinson.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer ökar Rivastigmine 3M Health Care Ltd. acetylkolinnivåerna i hjärnan, och hjälper på så sätt till att minska symtomen av Alzheimers sjukdom.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Présentations en conditionnements contenant 7, 30, 60 et 90 sachets.
Swedish: Finns i förpackningar om 7, 30, 60 och 90 plåsterkuvert.
French: - Patients de moins de 50 kg: une attention particulière doit être faite pour l'ajustement posologique au-dessus de la dose efficace recommandée de 9,5 mg/24 h chez des patients pesant moins de 50 kg (voir rubrique 4.4).
Swedish: • Patienter som väger under 50 kg: Särskild försiktighet skall iakttas vid titrering av dos över den rekommenderade effektiva dosen 9,5 mg/24 timmar för patienter som väger under 50 kg (se avsnitt 4.4).
French: Valeur p versus placebo *p<0,05 versus placebo
Swedish: och ADCS-ADL p-värde jämfört med placebo *p<0,05 jämfört med placebo