FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα συμπτώματα που σχετίζονται με ήσσονος σημασίας διαταραχές του κυκλοφορικού συνεχίσουν να υφίστανται για περισσότερο από 2 εβδομάδες θεραπείας, πρέπει να ζητείται η συμβουλή γιατρού ή άλλου εξειδικευμένου επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Bulgarian: При лечение на леки проблеми с кръвообращението трябва да се консултирате с лекар или квалифициран медицински специалист, ако симптомите продължат по-дълго от 2 седмици.
Greek: Το φύλλο γίγκου είναι η κοινή ονομασία του φύλλου του φυτού Ginkgo biloba L. Η παρούσα περίληψη αφορά φάρμακα φύλλου γίγκου, τα οποία περιέχουν ειδικό σκεύασμα φυτικής προέλευσης παρασκευασμένο μέσω της κονιορτοποίησης του αποξηραμένου φύλλου γίγκου, ή ως αποξηραμένο εκχύλισμα.
Bulgarian: Настоящото резюме обхваща лекарствата, съдържащи специфичен растителен препарат с лист от гинко, приготвен чрез стриване на прах на изсушения лист или като сух екстракт.
Greek: Αριθμός EMA Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Greek: Άμεση συσκευασία
Bulgarian: Pakningsstørrelse
Greek: Διακόψτε μέχρι Βαθμού 0/1
Bulgarian: Прекъсване до степен 0/1
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα θεραπεία.
Bulgarian: Може да е необходимо спешно лечение.
Greek: Πιείτε το υγρό αμέσως.
Bulgarian: Изпийте течността веднага.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί:
Bulgarian: Посочените по-долу други нежелани реакции също са били съобщавани:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί ή όχι.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши заедно с Вас дали лечението Ви трябва да продължи или не.
Greek: Μετά γεμίστε ξανά το ποτήρι με νερό και πιείτε το ώστε να διασφαλίσετε ότι έχετε πάρει όλο το φάρμακο.
Bulgarian: След това напълнете чашата отново с вода и я изпийте, за да се уверите, че сте приели цялото количество от лекарството.
Greek: % των ασθενών που βελτιώθηκαν a, c
Bulgarian: % пациенти с подобрение a, c
Greek: Και τα δύο άτομα ανάρρωσαν από αυτά τα ανεπιθύμητα συμβάματα.
Bulgarian: двамата юноши са се възстановили от тези нежелани събития.
Greek: Το ποτήρι θα πρέπει να εκπλυθεί με περίπου 100 ml νερού, το οποίο επίσης θα πρέπει να καταναλωθεί.
Bulgarian: Чашата трябва да се изплакне с около 100 ml вода, която също трябва да се изпие.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν πιο μακριά χρονικά από το GIOTRIF.
Bulgarian: Поради това те трябва да се приемат колкото е възможно по-отдалечено във времето от GIOTRIF.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση των ασθενών με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Препоръчва се по-строго проследяване на пациенти с такива рискови фактори.
Greek: Αυτό κάνει ευκολότερο το να θυμάστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: По този начин по-лесно ще запомните да приемате това лекарство.
Greek: Συνολικά, η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) οδήγησε σε μικρότερη συχνότητα των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Като цяло, намаляването на дозата (вж. точка 4.2) води до по-ниска честота на честите нежелани реакции.
Greek: Εάν μία δόση παραληφθεί, θα πρέπει να ληφθεί εντός της ίδιας ημέρας αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Bulgarian: Ако една доза бъде пропусната, тя трябва да се приеме в рамките на същия ден, веднага щом пациентът си спомни.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στις έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на този лекарствен продукт при бременни жени.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε ανά φυλή (Ανατολικοί Ασιάτες έναντι μη Ανατολικών Ασιατών).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по раса (Изтночно Азиатци спрямо не Източно Азиатци).
Greek: • εάν είστε γυναίκα, έχετε χαμηλό βάρος σώματος κάτω από 50 κιλά ή έχετε προβλήματα με τα νεφρά.
Bulgarian: ако сте жена, ако теглото Ви е под 50 kg или ако имате проблеми с бъбреците.
Greek: • Να παίρνετε αυτό το φάρμακο μία φορά την ημέρα περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Bulgarian: Приемайте това лекарство веднъж дневно, приблизително по едно и също време всеки ден.
Greek: Εάν δεν παίρνετε αυτό το φάρμακο όπως σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας, ο καρκίνος σας μπορεί να αυξηθεί ξανά.
Bulgarian: Ако не приемате това лекарство както Ви е предписал лекарят Ви, Вашият рак може да нарасне отново.
Greek: Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: GIOTRIF повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Greek: % ασθενών με βελτίωση
Bulgarian: % от пациентите с подобрение
Greek: Η διάρροια μπορεί να θεραπευτεί.
Bulgarian: Диарията може да се лекува.
Greek: Το GIOTRIF μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αίματος άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων άλλα όχι μόνο των:
Bulgarian: GIOTRIF може да повиши нивата в кръвта на други лекарства, включително, но не само:
Greek: Τα μεμονωμένα μεγέθη των επιδράσεων αυτών των παραγόντων δε θεωρήθηκαν κλινικώς σημαντικά.
Bulgarian: Индивидуалните ефекти на тези ковариати не се считат за клинично значими.
Greek: Άλλα φάρμακα και GIOTRIF
Bulgarian: Други лекарства и GIOTRIF
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μην ανοίγετε πριν τη χρήση.
Bulgarian: Да не се отваря преди употреба.
Greek: Καμία διακοπή
Bulgarian: Без прекъсване
Greek: Για κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Bulgarian: Във всяка група по честотата, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο κάθε μέρα, για όσο καιρό σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото Ви е предписал Вашият лекар.
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του GIOTRIF:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефективността на GIOTRIF:
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Οι τιμές p-values δεν ήταν προσαρμοσμένες για πολλαπλότητα.
Bulgarian: c p-стойностите не са коригирани за множественост
Greek: Ξαναρχίστε με μείωση της δόσης κατά 10 mg α
Bulgarian: Възобновяване при понижаване на дозата със стъпка от 10 mg a
Greek: CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Bulgarian: CR=пълен отговор; PR=частичен отговор
Greek: • Πάρτε αυτό το φάρμακο τουλάχιστον 1 ώρα πριν το φαγητό ή
Bulgarian: Приемайте това лекарство най-малко 1 час преди хранене или
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δισκία αντί για ένα την ίδια ώρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две таблетки наведнъж вместо една), за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτά τα φάρμακα μαζί με το GIOTRIF.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемете тези лекарства заедно с GIOTRIF.
Greek: Βαθμός NCI-CTC
Bulgarian: Степен по NCI-CTC
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων και των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително растителни лекарства и лекарства, отпускани без рецепта.
Greek: Δεδομένα από φυλετικές ομάδες Μαύρων ήταν περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за групата на негроидната раса са ограничени.
Greek: Οι ανεπιθύμητες μεταβολές περιορίστηκαν στα τοξικά επίπεδα δόσεων.
Bulgarian: Неблагоприятните промени са ограничени до токсични дозови нива.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι σχετικά με το πότε να λάβετε αυτά τα φάρμακα.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, ако не сте сигурни кога да приемате тези лекарства.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ο γιατρός σας μπορεί να σας παρακολουθεί περισσότερο στενά, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο εμφανείς.
Bulgarian: Ако някое от изброените условия се отнася за Вас, Вашият лекар може да Ви наблюдава по внимателно, защото нежеланите реакции може да се проявят по-силно.
Greek: Κατόπιν συνεχίστε να παίρνετε τα δισκία στα κανονικά διαστήματα ως συνήθως.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките редовно, в обичайното време.
Greek: • Εάν έχετε ήδη φάει, περιμένετε τουλάχιστον 3 ώρες πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако вече сте се нахранили, изчакайте поне 3 часа преди да приемете това лекарство.
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Bulgarian: Рискът при хора не е известен.
Greek: Οι μέσες βαθμολογίες σε σχέση με το χρόνο για τη συνολική ποιότητα ζωής, τη συνολική κατάσταση της υγείας και τη σωματική, γνωσιακή, κοινωνική και συναισθηματική λειτουργία και τη λειτουργία ρόλου ήταν σημαντικά καλύτερες για το GIOTRIF.
Bulgarian: Средните скорове във времето по отношение на общото качество на живот, общия здравен и физически статус и роля, когнитивната, социалната и емоционалната функция, са били значително по-добри при GIOTRIF.
Greek: Αυτές οι πρωτεΐνες εμπλέκονται στην αύξηση και στην εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων και μπορούν να επηρεαστούν από αλλαγές (μεταλλάξεις) στα γονίδια που τα παράγουν.
Bulgarian: Тези белтъци участват в растежа и разпространението на раковите клетки, и може да са засегнати от изменения (мутации) в гените, които ги произвеждат.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το GIOTRIF μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, GIOTRIF може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: • Είναι σημαντικό να παίρνετε αυτό το φάρμακο χωρίς φαγητό
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство без храна
Greek: Η θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Лечението не се препоръчва при тази популация (вж. точка 4.4).
Greek: Το GIOTRIF είναι για λήψη από το στόμα.
Bulgarian: GIOTRIF трябва да се приема през устата.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει (να αυξήσει ή να μειώσει) τη δόση σας αναλόγως του πόσο καλά ανέχεστε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да адаптира (да повиши или понижи) дозата, в зависимост от това как понасяте това лекарство.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων
Bulgarian: Взаимодействия с лекарствени транспортни системи
Greek: Υπερευαισθησία στο afatinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към афатиниб или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την BCRP
Bulgarian: Взаимодействие с BCRP
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων περιπτώσεων, έχει αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε λιγότερο από 1 % των ασθενών.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включително с летален изход, по време на лечение с този лекарствен продукт при по-малко от 1 % от пациентите.
Greek: Οι μητέρες θα πρέπει να συμβουλεύονται να μη θηλάζουν ενώ λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Майките трябва да бъдат съветвани да не кърмят докато приемат този лекарствен продукт.
Greek: Η θεραπεία με το GIOTRIF θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Bulgarian: Лечението с GIOTRIF трябва да се започне и да се контролира от лекар с опит в провеждането на противоракови лечения.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с лекаря си преди да приемете това лекарство.
Greek: Ως εκ τούτου, η θεραπεία παιδιών ή εφήβων με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δε συνιστάται.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва лечение на деца или юноши с този лекарствен продукт.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με afatinib για πάνω από 6 μήνες υπολογίστηκε ένας τελικός χρόνος ημιζωής 344 ώρες.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с афатиниб в продължение на повече от 6 месеца терминалният полуживот се оценява на 344 часа.
Greek: Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο δε συνιστάται εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с това лекарство, ако страдате от тежко чернодробно заболяване.
Greek: Αυτές οι αυξημένες τιμές ήταν κυρίως παροδικές και δεν οδήγησαν σε διακοπή.
Bulgarian: Тези повишения в повечето случаи са били преходни и не са причина за прекратяване на лечението.
Greek: Aντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. λοπεραμίδη) θα πρέπει να χορηγούνται και εάν είναι απαραίτητο η δόση τους θα πρέπει να κλιμακωθεί μέχρι την υψηλότερη συνιστώμενη εγκεκριμένη δόση.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и при необходимост тяхната доза трябва да се повиши до най-високата препоръчителна разрешена доза.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων μέσω πρόσληψης In vitro δεδομένα έδειξαν ότι φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις του afatinib λόγω αναστολής των μεταφορέων OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 και OCT3 θεωρούνται μη πιθανές.
Bulgarian: Според данните от in vitro проучвания, лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на транспортерите OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2 и OCT3 не се считат за вероятни.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар и започнете подходящо лечение против диария колкото може по-скоро.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας όσο το δυνατό συντομότερα εάν υποφέρετε από κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някоя от посочените по-долу сериозни нежелани реакции.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται από μόνο του στη θεραπεία ενήλικων ασθενών με ένα συγκεκριμένο τύπο καρκίνου του πνεύμονα (μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα):
Bulgarian: Това лекарство се използва самостоятелно за лечение на възрастни пациенти, страдащи от конкретен вид рак на белите дробове (недребноклетъчен рак на белия дроб):
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните при умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα υγρά.
Bulgarian: Не трябва да се използват други течности.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις για ΜΜΚΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с този лекарствен продукт във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието НДКРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Οι παρακάτω όροι χρησιμοποιούνται για να κατατάξουν τις ΑΕς με βάση τη συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Bulgarian: Следните определения се използват за класифициране на НЛР според честотата им: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате това лекарство, незабавно съобщете на Вашия лекар.
Greek: Λιγότερο από 5% μίας εφάπαξ δόσης του afatinib απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Bulgarian: По-малко от 5% от единичната доза афатиниб се екскретира през бъбреците.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στoν Πίνακα 9.
Bulgarian: Резултатите заефикасност са обобщени в таблица 9.
Greek: Ωστόσο, με βάση κλινικά δεδομένα θεωρείται απίθανο η θεραπεία με GIOTRIF να έχει ως αποτέλεσμα μεταβολές στις συγκεντρώσεις πλάσματος άλλων υποστρωμάτων της P-gp.
Bulgarian: Въпреки това обаче, въз основа на данните от клинични проучвания, не се счита за вероятно лечението с GIOTRIF да предизвика промени в плазмените концентрации на други субстрати на P-gp.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ορισμένες ηπατικές εξετάσεις.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
Greek: • Κυκλοσπορίνη A, τακρόλιμους - φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Bulgarian: циклоспорин А, такролимус - лекарства, които влияят на имунната система.
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας τη στιγμή της κύριας ανάλυσης της OS, συμπεριλαμβανομένων όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών, συνοψίζονται στην Εικόνα 2 και στον Πίνακα 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност към момента на първичния анализ за OS, включващи всички рандомизирани пациенти, са обобщени във Фигура 2 и Таблица 10.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете GIOTRIF
Greek: • Δερματικό εξάνθημα (πολύ συχνές).
Bulgarian: Обрив по кожата (много често).
Greek: Βαθμού 2 (παρατεταμένη γ ή μη ανεκτή) ή
Bulgarian: Степен 2 (продължителни c или непоносими) или Степен > 3
Greek: Η in vitro δέσμευση του afatinib στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 95 %.
Bulgarian: In vitro свързването на афатиниб с човешките плазмени протеини е приблизително 95 %.
Greek: Εάν έχετε δυσκολίες στην κατάποση του δισκίου, διαλύστε το σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.
Bulgarian: Ако се затруднявате да погълнете таблетката, разтворете я в чаша негазирана вода.
Greek: Η διάρροια βαθμού 3 πιο συχνά εμφανίστηκε εντός των πρώτων 6 εβδομάδων της θεραπείας.
Bulgarian: Диария от степен 3 най-често настъпва през първите 6 седмици от лечението.
Greek: Σ'αυτήν την περίπτωση η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μέχρι να ολοκληρωθεί η διαγνωστική διερεύνηση.
Bulgarian: В този случай лечението трябва да се прекъсне докато бъде направена съответната оценка.
Greek: Αυτό το φάρμακο παρεμποδίζοντας τη δραστηριότητα αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να αναστείλει την αύξηση και εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Bulgarian: Чрез блокиране действието на тези белтъци, това лекарство може да потисне растежа и разпространението на раковите клетки.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών και πιο ειδικά διάρροιας, εξανθήματος/ακμής και στοματίτιδας.
Bulgarian: Това може да доведе до по-висок риск от поява на нежелани реакции, по-специално диария, обрив/акне и стоматит.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Няма специфичен антидот в случай на предозиране с този лекарствен продукт.
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθήσει πιο στενά.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да реши да Ви наблюдава по-внимателно.
Greek: Στα πρώτα συμπτώματα της διάρροιας πιείτε πολλά υγρά.
Bulgarian: При първите признаци за диария, започнете да пиете много течности.
Greek: • Αιμορραγία από τη μύτη
Bulgarian: кръвотечение от носа
Greek: Οι τιμές Cmax και AUC0-∞ αυξήθηκαν ελαφρώς περισσότερο από αναλογικά στο εύρος δόσεων από 20 mg έως 50 mg για το GIOTRIF.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC0-∞ се повишават малко повече от пропорционално в дозовия диапазон от 20 mg до 50 mg GIOTRIF.
Greek: Το afatinib αποβάλλεται με ενεργό χρόνο ημιζωής περίπου 37 ώρες.
Bulgarian: Афатиниб се елиминира с ефективен полуживот от приблизително 37 часа.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας φλεγμονής των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Bulgarian: Това може да са симптоми на възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест), което може да застраши живота Ви.
Greek: Ειδικότερα, εάν πάρετε πριν το GIOTRIF, τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα του GIOTRIF στο αίμα και έτσι τον κίνδυνο για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: По-специално, ако се приемат преди GIOTRIF, следните лекарства може да повишат нивата на GIOTRIF в кръвта и оттам риска от нежелани реакции.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά, τοξικολογικά δεδομένα έχουν δείξει επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα σε υψηλότερες δόσεις.
Bulgarian: Данните от неклинични токсикологични проучвания показват ефекти върху репродуктивните органи при високи дози.
Greek: Στη μητρική ένωση afatinib αντιστοιχούσε το 88 % της ανακτηθείσας δόσης.
Bulgarian: Основното съединение афатиниб съставлява 88 % от възстановената доза.
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το βρέφος που θηλάζει.
Bulgarian: Не трябва да кърмите докато приемате това лекарство, тъй като не може да се изключи възможен риск за кърмачето.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεΐνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE13
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява GIOTRIF и за какво се използва
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (CR+PR)
Bulgarian: Честота на обективен отговор (CR+PR)
Greek: Θα πρέπει να έχετε διαθέσιμο αντιδιαρροϊκό φάρμακο πριν ξεκινήσετε το GIOTRIF.
Bulgarian: Трябва да имате на разположение лекарство против диария преди да започнете приема на GIOTRIF.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν afatinib ως πρώτη (N=61) ή δεύτερη γραμμή θεραπείας (N=68) (δηλαδή μετά από αποτυχία ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος).
Bulgarian: Пациентите са включени при условията на първа линия на лечение (N=61) или втора линия на лечение (N=68) (т.е. след 1 неуспешна предходна схема на химиотерапия).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε αυτές τις δόσεις ήταν κυρίως δερματολογικά (εξάνθημα/ακμή) και γαστρεντερικά συμβάματα (ειδικά διάρροια).
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при тези дози, са предимно дерматологични (обрив/акне) и стомашно-чревни събития (по-специално, диария).
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να εμφανιστεί ή να επιδεινωθεί στις περιοχές που εκτίθενται στον ήλιο.
Bulgarian: Обрив може да се появи или да се влоши по части на тялото, които са изложени на слънце.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνιστάται προστασία από τον ήλιο με προστατευτικά ρούχα και αντηλιακό.
Bulgarian: Препоръчва се предпазване от слънцето със защитно облекло и слънцезащитен крем.
Greek: Άλλες πληροφορίες για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Друга информация относно лекарствени взаимодействия
Greek: Εάν διαγνωσθεί κερατίτιδα, τα οφέλη και οι κίνδυνοι από τη συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξεταστούν προσεκτικά.
Bulgarian: При диагностициране на кератит, трябва внимателно да се преценят ползите и рисковете при продължаване на лечението.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство:
Greek: Ανάλογα με το εύρημα, αυτές οι διαταραχές εμφανίστηκαν σε επίπεδα έκθεσης κατώτερα, εντός του εύρους ή άνω των ορίων των σχετικών κλινικών επιπέδων.
Bulgarian: В зависимост от находката, тези промени са възникнали при експозиция под, в рамките на или над клинично значими нива.
Greek: Ωστόσο, τα συστηματικά επίπεδα φαρμάκου που επετεύχθησαν στα ζώα ήταν είτε σε παρόμοιο εύρος είτε κάτω από τα επίπεδα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, системната експозиция, достигната при животни е сходна или под нивата, наблюдавани при пациенти (вж. точка 5.3).
Greek: Η διάρροια συνήθως εμφανίστηκε εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας.
Bulgarian: Обикновено диарията се появява през първите 2 седмици от началото на лечението.