FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was often self-limiting and relatively mild, although severity and outcome was unknown in many cases.
Italian: Spesso era autolimitante e relativamente lieve, sebbene la gravità e l'esito in molti casi non fossero noti.
English: CDI is a measure for sustained disability improvement.
Italian: CDI è una misura per il miglioramento della disabilità sostenuta.
English: The symptoms you experience are determined by which part of your central nervous system is affected.
Italian: I sintomi che lei manifesta dipendono da quale parte del sistema nervoso centrale viene colpita.
English: Follow-up of patients
Italian: Follow-up dei pazienti
English: Before treatment starts and every month after treatment
Italian: Prima dell'inizio del trattamento e ogni mese dopo il trattamento
English: The active substance is alemtuzumab.
Italian: Il principio attivo è alemtuzumab.
English: Both cases were serious, were identified early through clinical and laboratory monitoring, and had a positive outcome after treatment.
Italian: Entrambi i casi erano gravi, sono stati individuati precocemente attraverso un monitoraggio clinico e esami di laboratorio e hanno avuto un esito positivo dopo il trattamento.
English: Summary of the safety profile in clinical studies
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza negli studi clinici
English: If you are given more LEMTRADA than you should receive
Italian: Se le viene somministrato più LEMTRADA di quanto deve
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines (including any vaccinations or herbal medecines).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (comprese le vaccinazioni o medicinali erboristici).
English: Your doctor will explain to you what tests you will need.
Italian: Il medico le spiegherà di quali esami avrà bisogno.
English: For further information on autoimmune reactions, infections and other information.
Italian: per ulteriori informazioni su reazioni autoimmuni, infezioni e altre informazioni.
English: • Together with your patient you need to plan and manage their periodic monitoring.
Italian: • Con il paziente è necessario pianificare e gestire il monitoraggio periodico.
English: Do not freeze or shake.
Italian: Non congelare o agitare.
English: Administer within 8 hours after dilution.
Italian: Somministrare entro 8 ore dalla diluizione.
English: As with all therapeutic proteins, there is potential for immunogenicity.
Italian: Come per tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
English: Decreased appetite
Italian: Appetito diminuito
English: These improvements were subsequently maintained, but no firm conclusions can be made with regards to the longer-term efficacy (e.g. 3 and 4 years after additional treatment courses) because many patients completed the study before reaching these time points.
Italian: Questi miglioramenti sono stati mantenuti successivamente, ma non si possono trarre conclusioni definitive sull'efficacia a lungo termine (cioè 3 e 4 anni dopo i corsi aggiuntivi di trattamento) poiché molti pazienti hanno completato lo studio prima di raggiungere questi punti temporali.
English: 2 Patient Guide:
Italian: 2 Guida per il paziente:
English: From a microbiological point of view, it is recommended that the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico si raccomanda di usare subito il prodotto.
English: It is recommended that HPV screening be completed annually for female patients.
Italian: Si raccomanda che lo screening per il test HPV venga eseguito annualmente per le pazienti di sesso femminile.
English: What LEMTRADA is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve 2.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to LEMTRADA with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Italian: Per questi motivi, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-LEMTRADA e l'incidenza degli anticorpi specifici per altri prodotti può essere fuorviante.
English: • Procedures for proper handling and disposal should be observed.
Italian: • Osservare le procedure per la manipolazione e lo smaltimento corretti.
English: Results for Studies 1 and 2 are shown in Table 3.
Italian: I risultati degli studi 1 e 2 sono mostrati nella Tabella 3.
English: In case of serious reactions, the infusion may be slowed down or even stopped.
Italian: In caso di reazioni gravi, l'infusione può essere rallentata o anche interrotta.
English: The majority of these may be due to cytokine release during infusion.
Italian: La maggior parte di queste possono essere dovute al rilascio di citochine durante l'infusione.
English: This must be diagnosed and treated early, as otherwise the effects can be serious or even fatal.
Italian: Questa patologia deve essere diagnosticata e trattata precocemente, poiché diversamente gli effetti possono essere gravi o addirittura causare la morte.
English: Safety profile in long-term follow-up
Italian: Profilo di sicurezza nel follow-up a lungo termine
English: Other medicines and LEMTRADA
Italian: Altri medicinali e LEMTRADA
English: Your doctor will monitor vital signs, including blood pressure, before and during the infusion.
Italian: Il medico controllerà i segni vitali, inclusa la pressione sanguigna, prima e durante l'infusione.
English: If you cannot reach your doctor, you must seek immediate medical attention.
Italian: Se non riesce a contattare il medico, deve ricercare cure mediche immediate.
English: Aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increase
Italian: Aspartato aminotransferasi aumentata, alanina aminotransferasi aumentata
English: Testing is needed even if you are feeling well and your MS symptoms are under control.
Italian: Questi esami sono necessari anche se si sente bene e i sintomi della sclerosi multipla sono sotto controllo.
English: The incidence of antibodies is highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
Italian: L'incidenza della produzione di anticorpi dipende molto dalla sensibilità e specificità del test.
English: Information from use of alemtuzumab prior to the marketing authorisation of LEMTRADA outside of company-sponsored studies
Italian: Informazioni sull'impiego di alemtuzumab prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di LEMTRADA al di fuori degli studi sponsorizzati da aziende
English: Additional follow-up provided data through a median of 4.8 years (maximum 6.7).
Italian: Il follow-up aggiuntivo ha fornito dati per una mediana di 4,8 anni (massimo 6,7).
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Information on risk minimisation - autoimmune conditions
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Informazioni per la riduzione del rischio - patologie autoimmuni
English: LEMTRADA should be administered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: LEMTRADA deve essere somministrato durante la gravidanza soltanto se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
English: 1 Co-primary endpoints: ARR & CDW.
Italian: 1 Endpoint co-primari: ARR e CDW.
English: Talk to your doctor if you are thinking about trying to become pregnant.
Italian: Si rivolga al medico se sta considerando di iniziare una gravidanza.
English: Excipients with known effect
Italian: Eccipienti con effetto noto
English: Animal data have shown effects on fertility in humanised mice (see section 5.3), however a potential impact on human fertility during the period of exposure is unknown based on the available data.
Italian: I dati sugli animali hanno mostrato effetti sulla fertilità nei topi umanizzati (vedere paragrafo 5.3), tuttavia l'impatto potenziale sulla fertilità umana durante il periodo di esposizione non è noto sulla base dei dati disponibili.
English: Fertility and reproduction
Italian: Fertilità e riproduzione
English: Up to two additional treatment courses, as needed, may be considered (see section 5.1):
Italian: Si possono prendere in considerazione fino a due cicli aggiuntivi di trattamento in base alle necessità (vedere paragrafo 5.1):
English: It is associated with high mortality rates if not recognized early and treated.
Italian: È associata ad alti tassi di mortalità se non viene riconosciuta e trattata precocemente.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Italian: Deve essere posta attenzione affinché sia garantita la sterilità delle soluzioni preparate.
English: (additional test to diagnose kidney disorders)
Italian: (esami aggiuntivi per diagnosticare le patologie del rene)
English: MRI Endpoints (0-2 years)
Italian: Endpoint RM (0-2 anni)
English: You must NOT receive certain types of vaccines (live viral vaccines) if you have recently received LEMTRADA.
Italian: NON deve ricevere alcun tipo di vaccini (vaccini virali vivi) se le è stato recentemente somministrato LEMTRADA.
English: In order to reduce the chance of getting an infection, your doctor will check if other medicines you are taking might be affecting your immune system.
Italian: Per ridurre la probabilità di contrarre un'infezione, il medico determinerà se altri medicinali che sta assumendo possono avere effetti sul suo sistema immunitario.
English: A clear, colourless to slightly yellow concentrate with pH 7.0 - 7.4.
Italian: Concentrato limpido, da incolore a leggermente giallo con pH 7,0-7,4
English: It can also lead to damage of your lungs, which can result in coughing up blood.
Italian: Possono inoltre provocare danni ai polmoni, che possono causare tosse con sangue.
English: The most important side effects are the autoimmune conditions described in section 2 which include:
Italian: I principali effetti indesiderati gravi sono le patologie autoimmuni descritte nel paragrafo 2, che includono:
English: Mean Age (years) Mean/Median Disease duration
Italian: Caratteristiche al basale Età media (anni) Durata media/mediana della malattia
English: Recommended laboratory tests for monitoring patients
Italian: Analisi di laboratorio raccomandate per il monitoraggio dei pazienti
English: If you live in a region where tuberculosis infections are common, you may be at greater risk of infection with tuberculosis.
Italian: Se vive in una zona in cui sono comuni le infezioni tubercolari, può correre un rischio maggiore di contrarre la tubercolosi.
English: Recommendations on how to mitigate these risks through appropriate patient counselling, monitoring and management.
Italian: Raccomandazioni su come ridurre questi rischi mediante appropriati consultazione, monitoraggio e trattamento dei pazienti
English: The study provides efficacy and safety through a median of 6 years from entry into Studies 1 and 2.
Italian: Lo studio fornisce dati di efficacia e sicurezza con una mediana di 6 anni dall'arruolamento nello studio 1 e 2.
English: The rate of thyroid adverse reactions was highest in year three and declined thereafter.
Italian: Il tasso di reazioni avverse tiroidee è stato maggiore nel terzo anno ed è diminuito successivamente.
English: • abnormally heavy, prolonged or irregular menstruation
Italian: • mestruazioni insolitamente abbondanti, prolungate o irregolari
English: Figure 1: Time to 6 Month Confirmed Disability Worsening in Study 2
Italian: Figura 1: Tempo al peggioramento di disabilità confermato al mese 6 nello Studio 2
English: • disodium edetate
Italian: • disodio edetato
English: No characteristics at study entry identified patients who would later receive one or more additional courses.
Italian: Non vi erano caratteristiche all'entrata nello studio che permettevano di identificare i pazienti che avrebbero ricevuto uno o più cicli aggiuntivi in seguito.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: CB9 8PU United Kingdom
Italian: CB9 8PU Regno Unito
English: To help you better understand the duration of the effects of treatment and the length of required follow-up, please refer to the diagram below.
Italian: Per aiutarla a comprendere meglio la durata degli effetti del trattamento e del monitoraggio richiesto, consulti lo schema sottostante.
English: Concomitant use of LEMTRADA with any of these therapies could increase the risk of immunosuppression.
Italian: L'impiego concomitante di LEMTRADA con una di queste terapie può aumentare il rischio di immunosoppressione.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The mechanism by which LEMTRADA exerts its therapeutic effects in MS is not fully elucidated.
Italian: Il meccanismo mediante il quale LEMTRADA esercita il suo effetto terapeutico sulla SM non è ancora completamente chiaro.
English: In general, once a patient has had a herpes infection, they have an increased risk of developing another one.
Italian: In generale quando un paziente ha sviluppato un'infezione da herpes ha una maggior probabilità di svilupparne un'altra.
English: • decreased/weak immune system
Italian: • sistema immunitario debole/diminuito
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Italian: La sacca deve essere capovolta delicatamente per mescolare la soluzione.
English: What LEMTRADA is and what it is used for
Italian: Cos'è LEMTRADA e a cosa serve
English: If you develop one of these conditions your doctor will tell you, and take appropriate measures to treat it.
Italian: Se sviluppa una di queste patologie il medico la avvertirà e adotterà le misure necessarie per trattarla.
English: However, there may be benefits of breast milk (which can help protect a baby from infections), so talk to your doctor if you are planning to breast-feed your baby.
Italian: Tuttavia il latte materno può avere dei vantaggi (aiuta a proteggere il bambino dalle infezioni), quindi si rivolga al medico se sta pianificando di allattare il bambino con latte materno.
English: • exaggerated immune response
Italian: • risposta immunitaria esagerata
English: Nevertheless, please note that in case of missed dose, this should not be given on the same day as a scheduled dose.
Italian: Tuttavia, si fa notare che in caso di dose mancata, non deve essere somministrata lo stesso giorno di una dose pianificata.
English: Follow-up month
Italian: Mese di follow-up
English: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgium
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgio
English: This analysis includes data from Phase 3 studies only (CAMMS324 and CAMMS323) due to differences in the MRI acquisition algorithms between the Phase 2 and Phase 3 studies.
Italian: Questa analisi include solo i dati degli studi di Fase 3 (CAMMS324 e CAMMS323) a causa delle differenze relative agli algoritmi di acquisizione RM tra gli studi di Fase 2 e Fase 3.
English: Lymphocytes repopulate over time with B-cell recovery usually completed within 6 months.
Italian: I linfociti si ripopolano nel tempo con un recupero delle cellule B che di solito si completa entro 6 mesi.
English: These additional treatment courses may be adminisitered twelve months or more after the prior treatments.
Italian: Questi cicli di trattamento aggiuntivi possono essere somministrati dodici mesi o più dopo il trattamento precedente.
English: Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
Italian: Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
English: LEMTRADA is used if your MS is highly active despite that you have been treated with at least one other medicine for MS or if your MS is rapidly evolving.
Italian: LEMTRADA viene utilizzato se la sua SM è altamente attiva nonostante sia stata trattata con almeno un altro farmaco per la SM o se la sua SM sta evolvendo rapidamente.
English: 4.5/3.8 years
Italian: 4,5/3,8 anni
English: LEMTRADA does not cure MS, but it can reduce the number of MS relapses.
Italian: LEMTRADA non cura la SM, ma può ridurne il numero di ricadute.
English: ‡ Study primary endpoint was scored at 3 years.
Italian: ‡ L'end-point primario dello studio è stato valutato a 3 anni.
English: • Other medicinal products should not be added to the LEMTRADA infusion solution or simultaneously infused though the same intravenous line.
Italian: • Non devono essere aggiunti altri medicinali alla soluzione per infusione di LEMTRADA, né infusi nello stesso momento attraverso la stessa linea endovenosa.
English: Other treatments to limit these reactions can also be given before the infusion or when you experience symptoms.
Italian: Per limitare queste reazioni è possibile somministrare anche altri trattamenti prima dell'infusione o quando si manifestano i sintomi.
English: In 79.5% of cases, ITP onset occurred within 4 years after first exposure.
Italian: Nel 79,5% dei casi, l'insorgenza di ITP si è generalmente verificata entro 4 anni dopo la prima esposizione.
English: Patients had not received prior therapy for MS.
Italian: I pazienti non avevano ricevuto una terapia precedente per la SM.
English: The type of adverse reactions including seriousness and severity observed in LEMTRADA treatment groups through all available follow-up including patients who received additional treatment courses were similar to those in the active-controlled studies.
Italian: I tipi di reazioni avverse incluso il grado di gravità e severità osservati nei gruppi trattati con LEMTRADA in tutti i follow-up disponibili inclusi pazienti che hanno ricevuto cicli aggiuntivi di trattamento sono stati simili a quelli negli studi con controllo attivo.
English: Contents of the pack and other information What LEMTRADA contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene LEMTRADA
English: It is not known whether alemtuzumab can cause foetal harm when administered to pregnant women or whether it can affect reproductive capacity.
Italian: Non è noto se alemtuzumab possa causare danni al feto quando somministrato a donne in gravidanza o se possa compromettere la capacità riproduttiva.
English: Reactions have occurred following any of the doses and also after course number 2.
Italian: Si sono verificate reazioni dopo una qualsiasi delle dosi e anche dopo il secondo ciclo.
English: Reported cases of temporally associated events were not related to anti-GBM disease (Goodpasteurs syndrome).
Italian: I casi segnalati di eventi temporalmente associati non erano correlati alla malattia anti-GBM (sindrome di Goodpasteurs).
English: Once you have received LEMTRADA, you will need to undergo regular tests to ensure that any potential side effects can be diagnosed and treated promptly.
Italian: Dopo aver ricevuto LEMTRADA, dovrà sottoporsi regolarmente a esami per assicurare che qualsiasi effetto indesiderato potenziale possa essere diagnosticato e trattato immediatamente.
English: Clinically significant thrombocytopenia needs to be followed until resolution.
Italian: Una trombocitopenia clinicamente significativa deve essere seguita fino alla risoluzione.
English: When the inflammation causes symptoms this is often called an “attack” or a “relapse”.
Italian: Quando l'infiammazione provoca i sintomi, si parla di un “attacco” o di una "ricaduta".
English: • If non-compliant, patients may need further counseling to highlight the risks of missing scheduled monitoring tests.
Italian: • I pazienti scarsamente collaborativi possono necessitare di ulteriori consulenze che evidenzino i rischi derivanti da esami programmati non effettuati.
English: Listeria infection can cause serious illness, including meningitis, but can be treated with appropriate medicines.
Italian: Un'infezione con listeria può causare una malattia grave, inclusa la meningite, ma può essere trattata con medicinali appositi.
English: • decreased appetite
Italian: • appetito diminuito
English: The damage done to your nerves during this inflammation may be reversible, but as your disease progresses the damage may accumulate and become permanent.
Italian: Il danno ai nervi causato dall'infiammazione può essere reversibile, ma con la progressione di malattia il danno può accumularsi e diventare permanente.
English: In addition, these conditions may occur beyond 4 years, therefore, you must continue to look for signs and symptoms, even after you no longer need to do monthly blood and urine tests.
Italian: Inoltre, queste patologie possono verificarsi anche oltre i 4 anni dopo l'ultima infusione, pertanto è necessario continuare a prestare attenzione a segni e sintomi, anche dopo che non è più necessario effettuare esami mensili del sangue e delle urine.
English: To allow for the full effect of the VZV vaccination to occur, treatment with LEMTRADA should be postponed for 6 weeks following vaccination.
Italian: Per consentire di ottenere il pieno effetto della vaccinazione contro VZV, occorre posticipare il trattamento con LEMTRADA di 6 settimane dopo la vaccinazione.
English: Treatment consists of discontinuation of the medicinal product and supportive therapy.
Italian: Il trattamento consiste nella sospensione del medicinale e nella terapia di supporto.
English: If you have been diagnosed with cancer in the past, please inform your doctor about it.
Italian: Se in passato ha avuto un cancro, informi il medico.
English: • In case of a severe adverse event
Italian: • In caso di reazione avversa grave
English: It was noted that in some of the patients, blood pressure and /or heart rate was temporarily abnormal during the infusion.
Italian: é stato rilevato che in alcuni dei pazienti la pressione arteriosa e/o la frequenza cardiaca risultavano temporaneamente anormali durante l'infusione.
English: Study 3 (phase 2 study CAMMS223) evaluated the safety and efficacy of LEMTRADA in patients with RRMS over the course of 3 years.
Italian: Lo Studio 3 (studio CAMMS223 di fase 2) ha valutato la sicurezza e l'efficacia di LEMTRADA nei pazienti con SMRR nel corso di 3 anni.
English: Patients who develop autoimmunity should be assessed for other autoimmune mediated conditions (see section 4.3).
Italian: I pazienti che sviluppano autoimmunità devono essere valutati per altre patologie autoimmuni mediate (vedere paragrafo 4.3).
English: Several of the patients reported were below 40 years of age and had no risk factors for ischemic heart disease.
Italian: Molti dei pazienti segnalati erano di età inferiore a 40 anni e non presentavano fattori di rischio per la cardiopatia ischemica.
English: Before initiation of therapy, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection, according to local guidelines.
Italian: Prima dell'inizio della terapia, tutti i pazienti devono essere valutati per individuare un'eventuale infezione tubercolotica attiva o inattiva ("latente") conformemente alle linee guida locali.
English: Therefore, it is recommended that all female patients have an annual screening performed, such as a cervical smear.
Italian: Pertanto, si raccomanda a tutti i pazienti di sesso femminile di sottoporsi a un controllo annuale, ad esempio a uno striscio cervicale.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier; alemtuzumab may cross the placental barrier as well and thus potentially pose a risk to the foetus.
Italian: È noto che le IgG attraversano la barriera placentare; anche alemtuzumab può attraversare la barriera placentare e pertanto rappresenta un potenziale rischio per il feto.
English: Atrial fibrillation*
Italian: Fibrillazione atriale*
English: During your treatment course and for 4 months afterwards, you may have LEMTRADA in your body.
Italian: Durante il ciclo di trattamento e per i 4 mesi successivi, LEMTRADA può rimanere in circolo nel suo organismo.