FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Seit Markteinführung gab es einen Fall von erhöhtem Blutdruck bei einem Patienten, der den ophthalmischen Vasokonstriktor Tetrahydrozolinhydrochlorid anwendete, während er Rasagilin einnahm.
Spanish: En el período post comercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.
German: • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
Spanish: • Dificultad de coordinación muscular (trastorno del equilibrio).
German: Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie eines der folgenden Arzneimittel zusammen mit Rasagilin Mylan einnehmen:
Spanish: Pida consejo médico antes de tomar alguno de los siguientes medicamentos junto con Rasagilina Mylan:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Monoaminoxidase-B-Hemmer, ATC-Code: N04BD02
Spanish: Inhibidores Monoamino oxidasa B. Código ATC: N04BD02
German: Rasagilin Mylan hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
Spanish: Rasagilina Mylan ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
German: Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen definiert werden:
Spanish: La frecuencia de posibles efectos adversos listados más abajo se define usando la siguiente convención:
German: Der Stoffwechsel von Rasagilin verläuft über zwei Hauptwege: N-Dealkylierung und/oder Hydroxylierung, wobei 1-Aminoindan, 3-Hydroxy-N-propargyl-1-aminoindan und 3-Hydroxy-1-aminoindan entstehen.
Spanish: La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías: N-dealquilación y/o hidroxilación con formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1-aminoindano.
German: Da Rasagilin die Wirkung von Levodopa verstärkt, können Levodopa Nebenwirkungen verstärkt und vorbestehende Dyskinesien verschlimmert werden.
Spanish: Como la rasagilina potencia los efectos de la levodopa, los efectos adversos de la levodopa pueden verse incrementados y se puede exacerbar una discinesia preexistente.
German: Symptome, die nach einer Überdosis Rasagilin in Dosisbereichen zwischen 3 mg und 100 mg berichtet wurden, beinhalteten Dysphorie, Hypomanie, hypertensive Krise und Serotonin-Syndrom.
Spanish: Los síntomas notificados después de una sobredosis de rasagilina en dosis de 3 mg a 100 mg incluyeron: disforia, hipomanía, crisis hipertensiva y síndrome serotoninérgico.
German: Es gab Berichte über hypotensive Wirkungen wenn Rasagilin zusammen mit Levodopa eingenommen wird.
Spanish: Se han notificado efectos hipotensores cuando se toma rasagilina de forma concomitante con levodopa.
German: 7 Tabletten 10 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 100 Tabletten 112 Tabletten 7 x 1 Tablette 10 x 1 Tablette 28 x 1 Tablette 30 x 1 Tablette 100 x 1 Tablette 112 x 1 Tablette
Spanish: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos 7 x 1 comprimidos 10 x 1 comprimidos 28 x 1 comprimidos 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos 112 x 1 comprimidos
German: Im Rahmen einer Einzeldosis-Studie erhielten gesunde Freiwillige 20 mg pro Tag und in einer zehntägigen Studie erhielten gesunde Freiwillige 10 mg pro Tag.
Spanish: En un estudio de dosis única en voluntarios sanos recibieron 20 mg/día de rasagilina y en un estudio de 10 días en voluntarios sanos recibieron 10 mg/día de rasagilina.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
German: Der Wirkstoff ist Rasagilin.
Spanish: El principio activo es rasagilina.
German: Für Rasagilin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Spanish: No existen datos clínicos sobre la exposición a rasagilina durante el embarazo.
German: Rasagilin Mylan ist zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PK) als Monotherapie (ohne Levodopa) oder als Zusatztherapie (mit Levodopa) bei Patienten mit End-of-dose-Fluktuationen indiziert.
Spanish: Rasagilina Mylan está indicado en el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson (PD) en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes al final de las fluctuaciones de la dosis.
German: Bei der Parkinson-Krankheit kommen Symptome wie Halluzinationen und Verwirrtheitszustände vor.
Spanish: La enfermedad de Parkinson se asocia con síntomas de alucinaciones y confusión.
German: Häufig: Gewichtsverlust (4,5 % vs. 1,5 %)
Spanish: Frecuentes: disminución de peso (4,5% frente a 1,5%)
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Rasagilin Mylan einnehmen.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Rasagilina Mylan.
German: Der erhöhte Dopamin-Spiegel und die resultierende erhöhte dopaminerge Aktivität vermitteln wahrscheinlich die am Modell einer dopaminergen motorischen Dysfunktion beobachteten günstigen Wirkungen von Rasagilin.
Spanish: La alta concentración de dopamina y el subsiguiente aumento de la actividad dopaminérgica son los probables mediadores de los efectos beneficiosos de la rasagilina observados en modelos de disfunción motora dopaminérgica.
German: Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht.
Spanish: Sin embargo, la evidencia científica indica que la enfermedad de Parkinson, y no un medicamento en particular, está asociada con un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma).
German: Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung: Die Ergebnisse von fünf Tyramin-Expositionsstudien (an freiwilligen Probanden und Parkinson-Patienten) und die Messergebnisse einer nach den Mahlzeiten zuhause durchgeführten Blutdruckkontrolle (von 464 Patienten, die über sechs Monate ohne TyraminEinschränkungen mit 0,5 oder 1 mg Rasagilin pro Tag oder Placebo als Zusatztherapie zu Levodopa behandelt wurden) sowie die Tatsache, dass in klinischen Studien, die ohne eingeschränkte Aufnahme von Tyramin durchgeführt wurden, keine Tyramin/Rasagilin-Wechselwirkung mitgeteilt wurde, zeigen, dass Rasagilin risikolos ohne Einschränkung der Aufnahme von Tyramin mit der Nahrung angewendet werden kann.
Spanish: Interacción tiramina/rasagilina: los resultados de cinco estudios de restricción de tiramina (en voluntarios y pacientes con EP) junto con los resultados de la monitorización domiciliaria de la presión arterial postprandial (de 464 pacientes tratados con 0,5 o 1 mg/día de rasagilina o placebo como terapia coadyuvante a levodopa durante seis meses sin restricciones de tiramina) y el hecho de que no se comunicara una interacción tiramina/rasagilina en estudios clínicos realizados sin restricciones de tiramina, indican que el uso de rasagilina es seguro sin restricciones de tiramina en la dieta.
German: Was ist Rasagilin Mylan und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Rasagilina Mylan y para qué se utiliza
German: Die gleichzeitige Gabe von Rasagilin und Theophyllin (einem CYP1A2-Substrat) hatte keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik dieser beiden Substanzen.
Spanish: La administración conjunta de rasagilina y teofilina (un sustrato de la CYP1A2) no afectó a la farmacocinética de ninguno de los productos.
German: Magyarország Mylan EPD Tel: +36 1 465 2100
Spanish: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: +36 1 465 2100
German: Der Unterschied zwischen der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26/Studienende (LOCF = Last Observation Carried Forward) war statistisch signifikant (UPDRS, Teile I-III: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, Teil II: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Spanish: La diferencia entre los valores medios en el control basal y en de la semana 26/final (LOCF, Última Observación Realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS, partes I - III para rasagilina 1 mg comparada con placebo - 4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p < 0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p < 0,0001), (UPDRS, Motor, Parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95% [-3,87, -1,55]; p < 0,0001; : para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95% [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
German: Experimentelle Daten haben gezeigt, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Spanish: Los datos experimentales indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia.
German: Einnahme von Rasagilin Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Einnahme von Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.
Spanish: Toma de Rasagilina Mylan con los alimentos y bebidas Rasagilina Mylan puede tomarse con o sin alimentos.
German: • allergische Reaktion
Spanish: • Alergia.
German: Bei Patienten, die rauchen, besteht das Risiko einer Verminderung der Plasmaspiegel von Rasagilin infolge der Induktion des metabolisierenden Enzyms CYP1A2.
Spanish: Existe el riesgo que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2.
German: Zur gleichzeitigen Anwendung von Rasagilin und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI)/selektiven Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) in klinischen Studien siehe Abschnitt 4.8.
Spanish: Para el uso concomitante de rasagilina con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)/inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) en ensayos clínicos ver sección 4.8.
German: • niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von
Spanish: • Presión sanguínea baja al ponerse de pie con síntomas como mareos/ rodamientos de cabeza.
German: • Gewichtsverlust
Spanish: • Disminución de peso.
German: Studien in-vitro zeigten, dass Rasagilin in einer Konzentration von 1 µg/ml (entspricht einem Spiegel, der 160-mal höher ist als die durchschnittliche Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml bei Parkinson-Patienten nach mehrfacher Gabe von 1 mg Rasagilin) die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP4A nicht hemmte.
Spanish: Estudios in vitro demostraron que rasagilina a una concentración de 1 µg/ml (equivalente a un nivel que es 160 veces la Cmax promedio 5,9-8,5 ng/ml en pacientes con enfermedad de Parkinson después de dosis múltiples de 1 mg de rasagilina), no inhibió las isoenzimas del citocromo P450, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP4A.
German: • Grippe (Influenza)
Spanish: • Síndrome gripal (influenza).
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms wurden insgesamt 1361 Patienten 3076,4 Patientenjahre lang mit Rasagilin behandelt.
Spanish: En el desarrollo clínico de rasagilina, se trataron un global de 1.361 pacientes con rasagilina por 3.076,4 paciente-año de exposición.
German: • anormale Bewegungen (Dyskinesie)
Spanish: • Movimientos anormales (disquinesia).
German: Die durchschnittliche tägliche Gesamtabnahme der OFF-Zeit in der Entacapon-Gruppe (-0,80 h, 95 % CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) war derjenigen in der mit Rasagilin 1 mg behandelten Gruppe ähnlich.
Spanish: La disminución diaria total media en el tiempo OFF en el grupo de entacapona (-0,80 h, IC de 95 % [-1,20, -0,41], p < 0,0001) fue similar al observado en el grupo de rasagilina 1 mg.
German: • Muskelschmerzen
Spanish: • Dolor musculoesquéletico.
German: Seit Markteinführung wurden diese Symptome auch bei Patienten mit der Parkinson-Krankheit beobachtet, die mit Rasagilin behandelt wurden.
Spanish: En la experiencia post comercialización, se han observado también estos síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con rasagilina.
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion waren AUC und Cmax um 80 % bzw. 38 % erhöht.
Spanish: Insuficiencia hepática: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en 80% y 38%, respectivamente.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES de SUMINISTRO Y EL USO
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig: Stürze (4,7 % vs. 3,4 %)
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes: caída (4,7% frente a 3,4%)
German: Nahrung hat keinen Einfluss auf die Tmax von Rasagilin, wenn auch Cmax und Exposition (AUC) um rund 60% bzw. 20% vermindert sind, wenn das Arzneimittel zusammen mit einer sehr fettreichen Mahlzeit eingenommen wird.
Spanish: Los alimentos no afectan al Tmáx de rasagilina, aunque cuando se toma el medicamento con una comida rica en grasas la Cmáx y la exposición (AUC) disminuyen alrededor del 60 y el 20 %, respectivamente.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson, die Rasagilin in Kombination mit einer LevodopaDauermedikation erhielten, wurde keine klinisch signifikante Wirkung von Levodopa auf die Clearance von Rasagilin beobachtet.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson en tratamiento crónico con levodopa como terapia coadyuvante, no se observó ningún efecto clínicamente significativo del tratamiento con levodopa sobre el aclaramiento de rasagilina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Rasagilin Mylan nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Rasagilina Mylan No deje de tomar Rasagilina Mylan sin consultar antes con su médico.
German: In einer Dosis-Eskalations-Studie an Patienten unter chronischer Levodopa-Therapie, die 10 mg Rasagilin pro Tag erhielten, wurden unerwünschte kardiovaskuläre Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und orthostatische Hypotonie) berichtet, die nach Absetzen der Behandlung abklangen.
Spanish: En un estudio con dosis escalonadas en pacientes en terapia crónica con levodopa tratados con 10 mg/día de rasagilina, se comunicaron reacciones adversas cardiovasculares (incluida hipertensión e hipotensión postural), que desaparecieron al interrumpir el tratamiento.
German: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien
Spanish: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona España
German: Weiße bis cremefarbene, längliche (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „R9SE" auf der einen Seite der Tablette und „1" auf der anderen Seite.
Spanish: Comprimidos blancos ó blanquecinos, alargados (de aproximadamente 11,5 mm × 6 mm), biconvexos con la inscripción en relieve "R9SE" en una de las caras y "1" en la otra cara.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster.
German: Sehr häufig: Dyskinesie (10,5 % vs. 6,2 %)
Spanish: Muy frecuentes: disquinesia (10,5 % frente a 6,2 %),
German: Bei Patienten, die Rasagilin Mylan und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet.
Spanish: En pacientes que toman Rasagiline Mylan u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
German: Die Nebenwirkungen sind entsprechend ihrer Häufigkeit nach folgenden Konventionen geordnet: sehr häufig (> 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥1/1000 a < 1/100), raras (≥1/10000 a < 1/1000), muy raras (<1/10000).
German: • Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
Spanish: • Ataque al corazón (infarto de miocardio).
German: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien
Spanish: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, España
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
Spanish: Experimentos in vitro indican que las dos vías metabólicas de rasagilina dependen del sistema del citocromo P450, siendo la CYP1A2 la principal isoenzima implicada en el metabolismo de rasagilina.
German: Häufig: Dermatitis (2 % vs. 0 %)
Spanish: Frecuentes: dermatitis (2,0% frente a 0%),
German: Ein ähnliches Muster von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken und impulsivem Verhalten, wurde seit der Markteinführung mit Rasagilin berichtet, (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se ha notificado también un patrón similar de trastornos del control de los impulsos con rasagilina después de la comercialización, que incluyó también compulsiones, pensamientos obsesivos y comportamiento impulsivo (ver sección 4.4).
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Talkum
Spanish: Almidón de maíz pregelatinizado Talco
German: Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Spanish: Rasagilina Mylan puede tomarse con o sin alimento.
German: Die nachfolgende Liste umfasst Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=380, Placebogruppe n=388).
Spanish: En la siguiente lista se incluyen las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina (grupo de rasagilina n = 380, grupo placebo n = 388).
German: In placebokontrollierten Doppelblindstudien erhielten 529 Patienten 212 Patientenjahre lang 1 mg Rasagilin pro Tag und 539 Patienten erhielten 213 Patientenjahre lang das Placebo.
Spanish: En estudios doble ciego controlados con placebo se trataron 529 pacientes con rasagilina 1 mg/día por 212 paciente-año de exposición y 539 pacientes recibieron placebo 213 paciente-año de exposición.
German: In Studie III betrug die mittlere Differenz im Vergleich zu Placebo -0,94 h, 95 % CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Spanish: En el estudio III, la diferencia media en relación con el placebo fue de -0,94 h, IC de 95 % CI [-1,36, -0,51], p < 0,0001.
German: Bei Patienten, die mit Dopaminagonisten behandelt werden und/oder unter dopaminerger Behandlungen sind, können Spielzwang, verstärkte Libido, Hypersexualität, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, Essattacken und zwanghaftes Essen auftreten.
Spanish: En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con otros tratamientos dopaminérgicos se puede producir ludomanía, aumento de la libido, hipersexualidad, gastos o compras compulsivos, episodios de consumo intensivo de alimentos y alimentación compulsiva.
German: Häufig: Halluzinationen (2,9 % vs. 2,1 %), anomale Träume (2,1 % vs. 0,8 %) Gelegentlich: Verwirrungszustände (0,8 % vs. 0,5 %) Erkrankungen des Nervensystems
Spanish: Frecuentes: alucinaciones (2,9% frente a 2,1%), sueños anormales (2,1% frente a 0,8%) Poco frecuentes: confusión (0,8% frente a 0,5%) Trastornos del sistema nervioso
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 und 112 x 1 Tablette erhältlich.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster con 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o blíster perforado unidosis con 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 o 112 x 1 comprimidos.
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Rasagilin Mylan beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Fluoxetin-Behandlung mindestens 5 Wochen warten.
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con Rasagilina Mylan, debe esperar al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento con fluoxetina.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene rasagilina tartrato correspondiente a 1 mg de rasagilina.
German: In Studie II wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (229 Patienten) oder mit Rasagilin 1 mg proTag (231 Patienten) oder der Behandlung mit dem Catechol-O-Methyltransferase(COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) zugeteilt und 18 Wochen lang behandelt.
Spanish: En el estudio II, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a un tratamiento con placebo (229 pacientes) o a uno con rasagilina 1 mg/día (231 pacientes) o al inhibidor COMT (catecol-o-metil transferasa), entacapona, 200 mg, tomados concomitantemente con dosis programadas de levodopa (LD)/inhibidor de la descarboxilasa (227 pacientes) y tratados durante 18 semanas.
German: • länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
Spanish: • Contracciones musculares prolongadas (distonía).
German: Studien in-vitro haben gezeigt, dass Cytochrom P450 1A2 (CYP1A2) das hauptsächlich für die Verstoffwechselung von Rasagilin verantwortliche Enzym ist.
Spanish: Estudios del metabolismo in vitro indicaron que la isoenzima del citocromo P450 1A2 (CYP1A2) es la principal enzima responsable del metabolismo de la rasagilina.
German: Durch die vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit besonders durch diese unerwünschte hypotensive Wirkung gefährdet.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Parkinson son especialmente vulnerables a los efectos adversos de la hipotensión debido a los problemas de marcha existentes.
German: Häufig: Grippe (4,7 % vs. 0,7 %)
Spanish: Frecuentes: influenza (4,7% frente a 0,7%)
German: Eigenschaften bei der Anwendung am Patienten
Spanish: Características de pacientes
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin ≤ 100 mg/Tag und Paroxetin ≤ 30 mg/Tag.
Spanish: Ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina, pero se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis en los ensayos de rasagilina: amitriptilina ≤ 50 mg/dia, trazodona ≤ 100 mg/dia, citalopram ≤ 20 mg/dia, sertralina ≤ 100 mg/dia y paroxetina ≤ 30 mg/dia.
German: Bevor Sie eine Behandlung mit Fluoxetin oder Fluvoxamin beginnen, sollten Sie nach dem Absetzen einer Rasagilin Mylan-Behandlung mindestens 14 Tage warten.
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con Rasagilina Mylan.
German: Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisänderung erforderlich.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en la insuficiencia renal.
German: • Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, selektive Serotonin
Spanish: Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rasagilin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Rasagilin Mylan Tabletten eingenommen haben könnten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Si piensa que usted ha tomado más comprimidos de Rasagilina Mylan de los que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.