FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς χωρίς δυνατότητα κατάποσης πρέπει να χορηγείται διάλυμα που περιέχει λεβετιρακετάμη.
Romanian: Pacienții care nu pot înghiți trebuie să ia o soluție care conține levetiracetam.
Greek: Τα δισκία Levetiracetam Teva καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Romanian: Comprimatele Levetiracetam Teva se înghit cu lichide.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Levetiracetam Teva.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Levetiracetam Teva.
Greek: Δεδομένου ότι το Levetiracetam Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του με το φάρμακο αναφοράς Keppra.
Romanian: Dat fiind că Levetiracetam Teva este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Keppra.
Greek: • μερικών εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,
Romanian: • crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți cu vârsta de cel puțin o lună;
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που εικάζεται ότι συνδέεται με γενετικά αίτια).
Romanian: • crizelor tonico-clonice primar generalizate (crize grave, cu pierderea cunoștinței), la pacienți începând cu vârsta de 12 ani, diagnosticați cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie considerată ereditară).
Greek: Το Levetiracetam Teva μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων (σπασμών) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Romanian: Levetiracetam Teva se poate utiliza în monoterapie la pacienți epileptici în vârstă de cel puțin 16 ani, recent diagnosticați, pentru tratarea crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος άνω των 50 κιλών, είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Teva se asociază cu un alt tratament antiepileptic, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
Greek: Το Levetiracetam Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Romanian: Levetiracetam Teva este un medicament care conține substanța activă levetiracetam.
Greek: Η δραστική ουσία του Levetiracetam Teva, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Romanian: Substanța activă din Levetiracetam Teva, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva;
Romanian: Ce este Levetiracetam Teva?
Greek: Όταν το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Teva se utilizează în monoterapie, doza inițială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Greek: Keppra, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Keppra, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Levetiracetam Teva έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Teva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
Romanian: Cum se utilizează Levetiracetam Teva?
Greek: Πώς δρα το Levetiracetam Teva;
Romanian: Cum acționează Levetiracetam Teva?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Levetiracetam Teva;
Romanian: De ce a fost aprobat Levetiracetam Teva?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Levetiracetam Teva;
Romanian: Pentru ce se utilizează Levetiracetam Teva?
Greek: Περιεκτι κότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
Greek: Μην παίρνετε το Levitra περισσότερο από μία φορά την ημέρα.
Romanian: Nu luaţi Levitra mai mult de o dată pe zi.
Greek: Μπορεί να είναι επικίνδυνο για εσάς να κάνετε σεξ.
Romanian: Poate fi riscant să faceţi sex.
Greek: Μη Γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Romanian: (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Greek: Πολύ συχνές
Romanian: Foarte frecvent e
Greek: - Τα άλλα συστατικά των δισκίων είναι:
Romanian: - Celelalte componente ale comprimatelor sunt:
Greek: Μπορεί να παρέμβει στη συνηθισμένη δράση του φαρμάκου.
Romanian: Poate să interfere cu efectul obişnuit al medicamentului.
Greek: Hμερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 6 Μαρτίου 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 6 martie 2008
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Μαρτίου 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 martie 2003
Greek: Χρήση από τους ενήλικες άνδρες
Romanian: Utilizare la bărbaţi adulţi
Greek: Μπορεί να υπάρχουν οργανικοί ή ψυχολογικοί λόγοι, ή ένας συνδυασμός και των δύο.
Romanian: Pot exista cauze fizice sau psihologice sau un amestec din ambele.
Greek: Το Levitra θα λειτουργήσει μόνο όταν έχετε ερεθιστεί σεξουαλικά.
Romanian: Levitra va acţiona numai când sunteţi stimulat sexual.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Levitra - Εάν έχετε προβλήματα με την καρδιά.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Levitra: - dacă aveţi tulburări cardiace.
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα, εφόσον απαιτείται.
Romanian: În caz de supradozaj, dacă este necesar, trebuie instituite măsurile standard de susţinere.
Greek: - Εάν λαμβάνετε ριοσιγουάτη.
Romanian: - dacă luaţi riociguat.
Greek: Συνεπώς, οι τρέχουσες πληροφορίες της παραγράφου 4.8 πρέπει να αναθεωρηθούν για να επισημανθεί η χρονική συσχέτιση με το vardenafil.
Romanian: Așadar, informațiile actuale ale pct. 4.8 trebuie revizuite pentru a evidenția asocierea temporală cu vardenafil.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του vardenafil διατηρήθηκε σε μακράς διάρκειας μελέτες.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vardenafilului s-au menţinut în studiile pe termen lung.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες με το vardenafil σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există studii cu vardenafil la gravide.
Greek: Οι περισσότεροι από τους άνδρες που εμφάνισαν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είχαν καρδιακά προβλήματα πριν πάρουν αυτό το φάρμακο.
Romanian: Majoritatea bărbaților care au experimentat aceste reacții adverse aveau probleme cu inima înainte de a lua acest medicament.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα.
Romanian: Nu există date disponibile cu privire la fertilitate.
Greek: Έχει αναφερθεί αιφνίδια μείωση ή απώλεια της ακοής.
Romanian: A fost raportată o scădere sau o pierdere bruscă a auzului.
Greek: Άλλες πηγές ενημέρωσης
Romanian: Alte surse de informații
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv cele fără prescripţie medicală.
Greek: Με στεγνά χέρια πιέστε απαλά για να απελευθερώσετε το δισκίο επάνω στο χέρι σας.
Romanian: Cu mâinile uscate apăsaţi uşor eliberând comprimatul în mâna dumneavoastră.
Greek: Παρέχονται σε συσκευασίες των:
Romanian: Acestea sunt disponibile în ambalaje a câte:
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.
Greek: Έχει παρουσιαστεί σε ασθενείς μερική, αιφνίδια, προσωρινή ή μόνιμη μείωση ή απώλεια όρασης σε ένα ή και στα δύο μάτια.
Romanian: La unii pacienţi au apărut scăderi sau pierderi parţiale, neaşteptate, temporare sau permanente ale vederii la un ochi sau la ambii.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς στους οποίους έχουν αναφερθεί αυτά τα συμβάματα είχαν προϋπάρχοντες παράγοντες καρδιοαγγειακού κινδύνου.
Romanian: Majoritatea pacienților la care au fost semnalate aceste evenimente aveau factori de risc cardiovascular preexistenți.
Greek: - Μην πίνετε χυμό grapefruit, όταν χρησιμοποιείτε το Levitra.
Romanian: - Nu beţi suc de grapefruit când utilizaţi Levitra.
Greek: - Τα αλκοολούχα ποτά μπορεί να επιδεινώσουν τις δυσκολίες στύσης.
Romanian: - Alcoolul etilic poate face ca dificultăţile de erecţie să se agraveze.
Greek: Αυτό δεν συσχετίζεται με οποιαδήποτε μυϊκή ή νευρολογική τοξικότητα.
Romanian: Acestea nu au fost asociate cu toxicitate musculară sau neurologică.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Levitra είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύνατη.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că efectul Levitra este prea slab sau prea puternic.
Greek: Το Levitra μπορεί να προκαλέσει σε ορισμένους ανθρώπους ζάλη ή να επηρεάσει την όρασή τους.
Romanian: La unele persoane, Levitra poate determina ameţeli sau le poate afecta vederea.
Greek: Τι είναι το Levitra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Levitra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levitra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Levitra Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce este Levitra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levitra Cum să utilizaţi Levitra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Levitra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τo vardenafil, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru vardenafil, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Greek: Τι είναι το Levitra και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Levitra şi pentru ce se utilizează
Greek: Μην σπάσετε το δισκίο.
Romanian: Nu sfărâmaţi comprimatul.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse:
Greek: Συνεπώς, η χρήση τέτοιων συνδυασμών δεν συνιστάται.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată folosirea acestor asocieri.
Greek: - Εάν έχετε ή είχατε χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut tensiune arterială scăzută;
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα λήψης του φαρμάκου είναι μια φορά την ημέρα.
Romanian: Frecvenţa maximă de administrare recomandată este de o dată pe zi.
Greek: Παρόλα αυτά, δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή σε συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων.
Romanian: Cu toate acestea, nu se poate stabili definitiv dacă aceste evenimente sunt relaționate cu acești factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: Cerinţele privind depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa acestui medicament sunt stabilite din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice modificare ulterioară publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Τι περιέχει το Levitra - Η δραστική ουσία είναι το vardenafil.
Romanian: Ce conţine Levitra - Substanţa activă este vardenafil.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονταν άμεσα με το vardenafil.
Romanian: Nu se poate determina dacă aceste evenimente au fost în relație directă cu vardenafil.
Greek: Ηλικιωμένοι (>65 ετών)
Romanian: Vârstnici (cu vârsta de 65 ani şi peste)
Greek: Το Levitra με τροφές ποτά και οινοπνευματώδη - Μπορείτε να πάρετε το Levitra με ή χωρίς φαγητό - αλλά κατά προτίμηση όχι μετά από ένα βαρύ ή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά γεύμα καθώς αυτό μπορεί να καθυστερήσει την επίδραση.
Romanian: Levitra împreună cu alimente, băuturi şi alcool - Puteţi utiliza Levitra cu sau fără alimente - preferabil nu după o masă grea sau bogată în grăsimi, deoarece aceasta poate întârzia efectul.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που συμβαίνει σε ποσοστό ≥10 % των ασθενών είναι πονοκέφαλος.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă raportată, care apare la ≥ 10% dintre pacienţi, este cefaleea.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες, μια κατάσταση η οποία συνεπάγεται δυσκολίες επίτευξης και διατήρησης στύσης.
Romanian: Aceştia sunt utilizaţi pentru tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţii adulţi, o afecţiune care implică dificultăţi în obţinerea şi menţinerea erecţiei.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με τη συνθήκη συχνότητας MedDRA: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în funcţie de convenţia MedDRA legată de frecvenţă: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Levitra
Romanian: Cum se păstrează Levitra
Greek: Με βάση την ανεκτικότητα και την αποτελεσματικότητα η δόση μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί.
Romanian: În funcţie de eficacitate şi tolerabilitate, doza poate fi apoi crescută.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή των δόσεων σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Romanian: Ajustarea dozelor nu este necesară la persoanele în vârstă.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής του μεταβολίτη M1 είναι μεταξύ 3 και 5 ωρών, παρόμοια με το μητρικό φάρμακο.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare al metabolitului M1 este cuprins între 3 şi 5 ore, similar medicamentului de origine.
Greek: Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες.
Romanian: Tratamentul disfuncţiei erectile la bărbaţi adulţi.
Greek: Επομένως το vardenafil πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της ωφέλειας - κινδύνου.
Romanian: Ca urmare, la aceşti pacienţi vardenafilul trebuie administrat numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Greek: Επίδραση στο διάστημα QTc
Romanian: Efect asupra intervalului QTc
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με τις πληροφορίες προϊόντων άλλων PDE5, μια προειδοποίηση θα πρέπει επίσης να συμπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 για την επισήμανση αυτών των συμβαμάτων, και να αποδεικνύει ότι δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί εάν αυτά τα συμβάματα σχετίζονται άμεσα με κάποιο παράγοντα κινδύνου, το vardenafil, τη σεξουαλική δραστηριότητα ή με συνδυασμό αυτών ή άλλων παραγόντων.
Romanian: Suplimentar, în concordanță cu informațiile referitoare la medicament ale altor PDE5, trebuie inclus la pct. 4.4 un avertisment pentru a evidenția aceste evenimente și pentru a reflecta faptul că nu este posibilă concluzionarea definitivă dacă aceste evenimente sunt direct corelate cu orice factori de risc, cu vardenafil, cu activitatea sexuală sau cu o combinație a acestor factori.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Levitra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Levitra
Greek: Το ακριβές κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό.
Romanian: Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτού του ευρύματος είναι άγνωστη και δεν μπορεί να γενικευθεί για όλους τους ασθενείς σε όλες τις περιπτώσεις, καθώς εξαρτάται από τους ατομικούς παράγοντες κινδύνου και ευαισθησίες που μπορεί να υπάρχουν οποιαδήποτε στιγμή σε οποιοδήποτε ασθενή.
Romanian: Impactul clinic al acestor modificări este necunoscut şi nu poate fi generalizat la toţi pacienţii, pentru toate circumstanţele, aceasta depinzând de factorii individuali de risc care pot exista la orice pacient, în orice moment.
Greek: - Τοποθετήστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο μέσα στο στόμα σας, επάνω στη γλώσσα, όπου θα διαλυθεί σε δευτερόλεπτα, και κατόπιν καταπιείτε το με το σάλιο.
Romanian: Puneţi comprimatul orodispersabil întreg în gură, pe limbă, unde acesta se va dizolva în câteva secunde, apoi înghiţiţi-l cu saliva.
Greek: Αυτός ή αυτή μπορεί να συστήσει αλλαγή σε εναλλακτική μορφή του Levitra με διαφορετική δόση, εξαρτώμενη από το πόσο καλά λειτουργεί το φάρμακο για εσάς.
Romanian: Medicul ar putea sa vă sugereze să treceţi la o formă farmaceutică alternativă de Levitra, cu o doză diferită, în funcţie de cât de bun este efectul obţinut.
Greek: Οι παρακάτω ομάδες δεν αντιπροσωπεύθηκαν καλά στις κλινικές μελέτες: ηλικιωμένοι (ηλικία >75 ετών, 2,4 %), και ασθενείς με συγκεκριμένες καρδιαγγειακές παθήσεις (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Următoarele grupe nu au fost bine reprezentate în studiile clinice: vârstnici (>75 ani, 2,4%) şi pacienţi cu anumite afecţiuni cardiovasculare (vezi pct. 4.3).
Greek: Από αυτούς, 900 ασθενείς έχουν υποβληθεί σε αγωγή για ένα χρόνο ή περισσότερο.
Romanian: Dintre aceştia, 900 pacienţi au fost trataţi pentru o perioadă mai mare sau egală cu 1 an.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 20 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 20 mg.
Greek: Τουλάχιστον ένας στους δέκα άνδρες έχει πρόβλημα στο να επιτύχει ή να διατηρήσει στύση κάποια χρονική περίοδο.
Romanian: Cel puţin unul din zece bărbaţi au probleme în a obţine sau a menţine o erecţie la un anumit moment.
Greek: Μελέτες in-vivo
Romanian: Studii in vivo
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από χορήγηση από το στόμα είναι 15%.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este de 15%.
Greek: Το Levitra μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Romanian: Levitra poate fi administrată cu sau fără alimente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής διέγερσης, απελευθερώνεται οξείδιο του αζώτου.
Romanian: În timpul stimulării sexuale este eliberat oxid nitric.
Greek: Για να είναι αποτελεσματικό το Levitra πρέπει να υπάρχει σεξουαλική διέγερση.
Romanian: Pentru ca Levitra să fie eficace, este necesară stimulare sexuală.
Greek: Η πιθανότητα να έχετε ανεπιθύμητη ενέργεια περιγράφεται στις παρακάτω κατηγορίες:
Romanian: Riscul de a prezenta o reacţie adversă este descris în următoarea clasificare:
Greek: Το Levitra περιέχει vardenafil, ένα μέλος μιας κατηγορίας φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5.
Romanian: Levitra conţine vardenafil, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5.
Greek: Η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: Această asociere trebuie evitată (vezi pct. 4.5).
Greek: Το κλινικό αντίκτυπο αυτών των αλλαγών του QT δεν είναι γνωστό (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Impactul clinic al acestor modificări la nivelul intervalului QT este necunoscut (vezi pct. 5.1).
Greek: Επιπρόσθετη ανάλυση, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων από κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και τη βιβλιογραφία, έδειξαν ότι ορισμένα από τα προαναφερθέντα συμβάματα έλαβαν χώρα σε σύντομη χρονική συσχέτιση (τις δύο πρώτες εβδομάδες) μετά τη λήψη του vardenafil.
Romanian: O analiză suplimentară, ce include date din studii clinice, experiența ulterioară punerii pe piață a medicamentului și literatura, au arătat că o parte dintre acestea au apărut cu o asociere temporală apropiată (primele două săptămâni) după administrarea vardenafil.
Greek: Ένα ποσοστό 71% όλων των σεξουαλικών προσπαθειών που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές είχαν επιτυχή διείσδυση σε σύγκριση με 44% όλων των προσπαθειών στην ομάδα placebo.
Romanian: Un procent de 71% din toate încercările de a avea un act sexual, raportate în studiile clinice, au prezentat succes la penetrare, comparativ cu 44% din toate încercările în grupul la care s-a administrat placebo.
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία
Romanian: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ‘ΛΗΞΗ' ή ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Romanian: Doza recomandată este de 10 mg.
Greek: Η ηπατική κάθαρση του vardenafil σε ηλικιωμένους υγιείς εθελοντές (άνω των 65 χρόνων) ήταν μειωμένη σε σύγκριση με νέους υγιείς εθελοντές (18 - 45 χρόνων).
Romanian: Clearance-ul hepatic al vardenafilului la voluntari vârstnici sănătoşi (≥ 65 ani) a fost redus, comparativ cu voluntarii sănătoşi mai tineri (18-45 de ani).
Greek: Δεν υπάρχει σχετική ένδειξη για τη χρήση του Levitra σε παιδιά.
Romanian: Nu există nicio indicaţie relevantă pentru utilizarea Levitra la copii.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το vardenafil, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει vardenafil παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru vardenafil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vardenafil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε ο ατομικός τύπος, καμία από τις τιμές δεν ήταν εκτός ορίων.
Romanian: Când se utilizează formule de corecţie individuală, nicio valoare nu este în afara limitei.
Greek: Το vardenafil και ο κύριος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία (M1) δεσμεύονται σε υψηλό βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου σε ποσοστό 95 % για το vardenafil ή τον M1).
Romanian: Vardenafilul şi metabolitul său principal (M1) se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (aproximativ 95% pentru vardenafil sau M1).
Greek: Κύηση και θηλασμός Το Levitra δεν είναι για χρήση από γυναίκες.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Levitra nu este destinat utilizării de către femei.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη της Cmax κυμάνθηκε από 45 έως 90 λεπτά και ήταν παρόμοιος ή ελαφρώς καθυστερημένος (κατά 8 έως 45 λεπτά) σε σύγκριση με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: Timpul median pentru atingerea Cmax a variat între 45 şi 90 minute şi a fost similar sau uşor întârziat (cu 8 până la 45 minute), comparativ cu cel înregistrat în cazul administrării de comprimate filmate.
Greek: Το Levitra δεν ενδείκνυται για χρήση από τις γυναίκες.
Romanian: Levitra nu este destinat utilizării de către femei.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική συσχέτιση ανάμεσα στην κάθαρση κρεατινίνης και στην έκθεση στο vardenafil (AUC και Cmax) (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu a fost observată o corelaţie semnificativă statistic între clearance-ul creatininei şi expunerea la vardenafil (ASC şi Cmax) (vezi pct. 4.2).