FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die zu Studienbeginn keine epiretinale Gliose (ERM) aufwiesen, hatten am Tag 28 eher eine VMA-Auflösung als solche mit ERM.
Estonian: Ravieelselt ilma epiretinaalse membraanita (epiretinal membrane, ERM) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes patsientidega, kellel enne ravi esines ERM.
German: Patienten, deren VMA-Durchmesser zu Studienbeginn kleiner war (≤ 1500 Mikrometer) erreichten eher eine VMA-Auflösung an Tag 28 als solche mit einem Durchmesser > 1500 Mikrometer.
Estonian: Ravieelselt väiksema VMA diameetriga (≤ 1500 mikronit) patsientidel oli suurem tõenäosus VMA lahenemiseks 28. päevaks võrreldes nendega, kellel VMA diameeter oli > 1500 mikronit.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Augenarzt, wenn bei Ihnen eine der unten aufgelisteten zusätzlichen Nebenwirkungen auftritt:
Estonian: Teatage oma arstile/silmaarstile, kui teil tekib ükskõik milline allpool loetletud teistest kõrvaltoimetest.
German: Eine Differenz blieb bis zum Studienende nach 6 Monatenerhalten.
Estonian: Erinevus püsis kogu uuringu vältel (6. kuu).
German: Augenerkrankungen Sehr häufig „Fliegende Mücken", Augenschmerzen, Bindehautblutung, Chromatopsie*
Estonian: Väga sage Klaaskeha hõljumid, silmavalu, konjunktiivi hemorraagia, kromatopsia*
German: Entsprechend der allgemeinen ärztlichen Praxis sollten Augenlid, Augenoberfläche und der periokulare Bereich desinfiziert und vor der Injektion eine angemessene Anästhesie sowie ein topisches Mikrobiozid mit breitem Wirkspektrum verabreicht werden.
Estonian: Standardsete meditsiiniliste tavade järgi tuleb enne süstet desinfitseerida silmaümbruse nahk, silmalaug ja silma pind ning manustada sobivat anesteetikumi ja laia toimespektriga lokaalset mikrobiotsiidi.
German: Jetrea wirkt, indem es den Glaskörper von der Makula trennt und das Verschließen eines gegebenenfalls vorhandenen Makulalochs unterstützt.
Estonian: Jetrea eraldab klaaskeha kollatähnist ja võimaldab olemasoleval maakula ümaraugul sulguda, mistõttu võivad väheneda VMT-st tingitud sümptomid.
German: Auch der Anteil an Patienten, die ohne Vitrektomie nach 6 Monaten eine Verbesserung der BCVA um ≥ 2 oder ≥ 3 Zeilen erreichten, spricht für JETREA (23,7% vs.11,2%, p < 0,001 für
Estonian: Ka nende patsientide osakaal, kelle BCVA ilma vitrektoomiata oli 6. kuul ≥ 2 või ≥ 3 rea võrra parem, oli JETREA't saanud rühmas suurem (paranemine ≥ 2 rida: 23,7% vs. 11,2%,
German: Ocriplasmin wirkt proteolytisch auf Proteinbestandteile des Glaskörpers und der vitreoretinalen Grenzschicht (vitreoretinal interface, VRI) (z. B. Laminin, Fibronektin und Kollagen).
Estonian: Okriplasmiinil on proteolüütiline aktiivsus klaaskeha ja vitreoretinaalse pinna (vitreoretinal interface, VRI) valgukomponentide suhtes (näiteks laminiin, fibronektiin ja kollageen) ja see lahustab valgumaatriksit, mis põhjustab hälbinud vitreomakulaarset adhesiooni (vitreomacular adhesion, VMA).
German: Die integrierten Daten ergeben eine höhere VMAAuflösungsrate an Tag 28 bei mit JETREA behandelten Patienten als in den Placebo-Gruppen, und zwar für beide Untergruppen, die ohne ERM (37,4% vs. 14,3%, p< 0,001) und die mit ERM (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
Estonian: Koondanalüüsi alusel oli VMA lahenenud 28. päevaks sagedamini JETREA rühmas võrreldes platseeborühmaga, seda nii patsientidel ilma ERM'ta (37,4% vs. 14,3%, p<0,001) kui ka ERM'i esinemisel (8,7% vs. 1,5%, p=0,046).
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
German: Eine Dosisanpassung oder spezielle Vorsichtsmaßnahmen sind für Patienten mit Nierenfunktionsstörung nicht vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine ega erijuhised vajalikud (vt lõik 5.2).
German: Insgesamt 220 Patienten (146 unter JETREA, 74 ShamInjektion) wurden in diese Studie randomisiert.
Estonian: Kokku randomiseeriti sellesse uuringusse 220 patsienti (JETREA 146, petteprotseduuri grupp 47).
German: Es gibt bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von Jetrea während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Estonian: Kogemused Jetrea kasutamise kohta rasedatel või imetavatel naistel puuduvad.
German: Nach Verdünnung intravitreal anzuwenden.
Estonian: Intravitreaalseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
German: Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die Jetrea-Durchstechflasche (Abbildung 3).
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta puhverdamata) Jetrea viaali (joonis 3) ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud (joonis 4).
German: Der Anteil der Patienten dieser Gruppe, die an Tag 28 ohne Vitrektomie einen FTMH-Verschluss erreichten, war in der JETREA-Gruppe höher als in der PlaceboGruppe (40,6% vs. 10,6%; p < 0,001).
Estonian: Uuringus osalejatest oli patsientide osakaal, kellel saavutati kollatähni läbiva ümaraugu sulgumine 28. päevaks ilma vitrektoomiata, JETREA rühmas suurem kui platseeborühmas (vastavalt 40,6% ja 10,6%; p < 0,001).
German: Wenn dies auftritt, sollte gemäß der gängigen medizinischen Praxis behandelt werden.
Estonian: Selle tüsistuse tekkimisel tuleb seda ravida tavapärase meditsiinilise praktika kohaselt.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Estonian: Koostoimeid ei ole nõuetekohaselt uuritud.
German: Falls eines der oben erwähnten Ereignisse eintritt, sollte der Patient gemäß medizinischer Standardpraxis versorgt werden.
Estonian: Ükskõik millise ülalkirjeldatud seisundi esinemisel tuleb patsienti ravida standardsete meditsiiniliste tavade järgi.
German: Im Gefrierschrank lagern.
Estonian: Hoida sügavkülmas.
German: 1 Durchstechflasche enthält 0,5 mg Ocriplasmin.
Estonian: 1 viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini.
German: Anomales Retinogramm*, anomaler Farbtest †
Estonian: Väga sage Retinogrammi normist kõrvalekalle*, värvinägemise testi kõrvalekalle†
German: Abbildung 1: Anteil der Patienten mit VMA-Auflösung bis Tag 180 (6.
Estonian: 180. päevaks (6. kuu lõpuks) patsientide osakaal, kellel VMA taandus, (TG-MV-006,
German: 3) einschließlich des zystoiden Makulaödems 4) einschließlich subretinaler Flüssigkeit 5) aufgetreten vor Vitrektomie † Anwendung des Roth 28-hue-Farbtests.
Estonian: 5) tekivad enne viktrektoomiat † Roth 28-hue värvinägemise testi kasutamisel.
German: Schreitet die Krankheit fort, kann die Zugspannung zur Bildung eines Loches in der Makula führen, auch Makulaloch genannt.
Estonian: Haiguse progresseerumisel võib traktsioon viimaks põhjustada augu tekkimist kollatähnis (seda nimetatakse maakula ümarauguks).
German: - Symptome wie Augenschmerzen, sich verstärkende Augenrötung, stark verschwommenes oder verschlechtertes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit oder erhöhte Anzahl dunkler Flecken, die im Gesichtsfeld schweben („fliegende Mücken") zeigen sich auch bei bis zu 1 von 10 Patienten und können Anzeichen einer Infektion, einer Blutung, einer Ablösung oder eines Risses der Netzhaut oder eines erhöhten Drucks im behandelten Auge sein.
Estonian: - Infektsiooni, verejooksu, võrkkesta irdumise või rebendi või ravi saanud silma siserõhu tõusu sümptomid võivad olla järgnevad: silmavalu, silma punetuse ägenemine, äärmiselt hägune nägemine või nägemisfunktsiooni halvenemine, suurenenud valgustundlikkus või nägemisväljas olevate tumedate hõljuvate täppide (hõljumite) arvu suurenemine (seda on samuti esinenud kuni 1 patsiendil 10-st).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERER UMKARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜMBRISKARP
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,375 mg Ocriplasmin* in 0,3 ml Lösung (1,25 mg/ml).
Estonian: Iga viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini (ocriplasminum)* 0,3 ml lahuses (1,25 mg/ml).
German: Chromatopsie (einschließlich Dyschromatopsie und anomaler Farbtest) ei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, traten als sehr häufige Nebenwirkungen Veränderungen des Farbsehens (einschließlich gelbliches Sehen und anomaler Roth 28-hue-Farbtest) auf.
Estonian: Kromatopsia (sh düskromatopsia ja värvinägemise testi kõrvalekalle) Värvinägemise kõrvalekaldeid (sh kollakalt nägemine ja Roth 28-hue värvitesti kõrvalekalle) on kirjeldatud kui väga sagedasi kõrvaltoimeid JETREA süsti saanud patsientidel.
German: Geben Sie 0,2 ml Kochsalzlösung für Injektionszwecke 9 mg/ml (0,9%) (steril, ohne Konservierungsmittel, ungepuffert) in die JETREADurchstechflasche.
Estonian: Lisage 0,2 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust (steriilne, säilitusaineteta, puhverdamata) JETREA viaali ja loksutage viaali ettevaatlikult seni, kuni lahused on segunenud.
German: Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,375 mg Ocriplasmin in 0,3 ml Lösung.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,375 mg okriplasmiini 0,3 milliliitris lahuses.
German: Untersuchen Sie die Durchstechflasche auf Partikelfreiheit.
Estonian: Kontrollige viaali visuaalselt ja tehke kindlaks, kas selles on osakesi.
German: Da die verdünnte Lösung keine Konservierungsmittel enthält, muss sie sofort verwendet werden.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb ära kasutada otsekohe, sest see ei sisalda säilitusaineid.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton hinter „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast märget „EXP".
German: Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Jetrea gegeben wird?
Estonian: Mida on vaja teada, enne kui teile Jetrea't manustatakse Teile ei tohi Jetrea't manustada:
German: In der Studie TG-MV-014 trat bei 15,8 % der mit JETREA behandelten Patienten ein Makulaloch (einschließlich Progression und Neubeginn) auf, verglichen mit 13,5 % im 24.
Estonian: Uuringus TG-MV-014 teatati 24ndal kuul maakula ümaraugu (sh nii progresseerumine kui uus) tekkest 15,8% JETREA süsti saanutel ja 13,5% petteprotseduuri grupi patsientidest.
German: In den Placebo-kontrollierten pivotalen Phase-III-Studien (TG-MV-006 und TG-MV-007) hatten 7,7 % der mit JETREA und 1,6 % der mit Placebo behandelten Patienten innerhalb der ersten Woche nach Injektion eine akute Verschlechterung um ≥ 2 Zeilen (≥ 10 ETDRS Buchstaben) der Sehschärfe mit bestmöglicher Korrektur (BCVA).
Estonian: Olulistes III faasi platseebokontrolliga uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) esines 7,7% JETREA süsti saanud patsientidest ja 1,6% platseeborühma patsientidest akuutset parima korrigeeritud nägemisteravuse (best corrected visual acuity, BCVA) langust ≥ 2 rea võrra (≥ 10 ETDRS tähed) esimesel süstejärgsel nädalal, millel puudus alternatiivne põhjus.
German: Mannitol (Ph.Eur.)
Estonian: Mannitool (mannitolum)
German: Natriumchlorid 9 mg/ml Injektion
Estonian: 9 mg/ml naatrium -kloriidi süste
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Überwachung.
Estonian: Jälgimissoovitusi vt lõik 4.4.
German: Siehe Abschnitt 6.3 zu Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen und Öffnen dieses Arzneimittels.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi ülessulamist/avamist vt lõik 6.3.
German: Siehe Abschnitt 6.6 zu Hinweisen für die Anwendung des Arzneimittels.
Estonian: Ravimpreparaadi käsitsemise juhised vt lõik 6.6.
German: Elektroretinographische (ERG) Veränderungen (verringerte Amplitude der a- und b-Wellen) wurden als sehr häufige Nebenwirkung bei Patienten, denen JETREA injiziert wurde, berichtet.
Estonian: Elektroretinograafilistest (electroretinographic, ERG) muutustest (a- ja b-laine amplituudi alanemine) on teatatud kui väga sagedasest kõrvaltoimest JETREA süsti saanud patsientidel; enamikul juhtudest kirjeldati ka nägemisteravuse langust ja kromatopsiat.
German: Eine Durchstechflasche Jetrea enthält 0,5 mg Ocriplasmin in 0,2 ml Lösung.
Estonian: Üks Jetrea viaal sisaldab 0,5 mg okriplasmiini 0,2 milliliitris lahuses.
German: Am Ende der Studie war der Wert auf 9 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zurückgegangen.
Estonian: Patsiendi parim korrigeeritud nägemisteravus langes algväärtusest 21 ETDRS tähe võrra ja taastus uuringu lõpuks 9 tähe ulatuses võrreldes algväärtusega.
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die orange Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt oranž polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
German: Nach Ermessen des behandelnden Ophthalmologen können präoperativ antibiotikahaltige Tropfen gegeben werden.
Estonian: Raviva silmaarsti otsusel võib enne operatsiooni manustada antibiootilisi silmatilku.
German: Bei den mit JETREA behandelten Patienten wurden im Vergleich zur Sham-Kontrollgruppe oder Placebo höhere frühe Progressionsraten eines durchgreifenden Makulalochs (bis Tag 7 nach der Injektion) am RPE (Retinapigmentepithel) beobachtet.
Estonian: Läbiva maakula ümaraugu varajase (kuni 7 päeva pärast süsti) progresseerumise määr võrkkesta pigmentepiteelil (retinal pigment epithelium, RPE) oli kõrgem JETREAga ravitud patsientidel võrreldes petteprotseduuri grupi või platseebot saanutega.
German: Entfernen Sie nach dem vollständigen Auftauen die blaue Flip-off-Schutzkappe aus Polypropylen von der Durchstechflasche (Abbildung 1).
Estonian: Kui ravimpreparaat on täielikult sulanud, eemaldage viaalilt sinine polüpropüleenist äratõmmatav kaitsekaas (joonis 1).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Augenarzt, wenn nach einer Injektion mit Jetrea bei
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arsti/silmaarstiga, kui teil tekib pärast Jetrea süsti ükskõik milline alljärgnevatest sümptomitest.
German: Bei Patienten mit einer epiretinalen Membran (ERM) oder einem VMADurchmesser > 1500 Mikrometern ist die Wirkung von Ocriplasmin (insbesondere hinsichtlich der Auflösung vitreomakulärer Adhäsion und der Glaskörperablösung) herabgesetzt (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Okriplasmiini toime (eeskätt vitreomakulaarsete adhesioonide vabastamisel või täieliku posterioorse klaaskeha irdumise [posterior vitreous detachment, PVD] põhjustamisel) on väiksem uuringutes osalejatel, kellel on epiretinaalne membraan (epiretinal membrane, ERM) või vitreomakulaarne adhesioon (vitreomacular adhesion, VMA) läbimõõduga > 1500 mikroni (vt lõik 5.1).
German: Natriumchlorid (NaCl)
Estonian: Naatriumkloriid (natrii chloridum) (NaCl) Mannitool (mannitolum)
German: JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ist eine gebrauchsfertig verdünnte Lösung.
Estonian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus on eelnevalt lahjendatud ravimvorm, mida ei ole tarvis edasi lahjendada.
German: Es wurden keine formalen Studien mit JETREA bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole JETREA'ga ühtegi nõuetekohast uuringut läbi viidud.
German: Die Studie TG-MV-009 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Ocriplasmin bei Kindern und Jugendlichen, die für eine Vitrektomie vorgesehen waren.
Estonian: Okriplasmiini ohutuse ja efektiivsuse kohta plaanilisele vitrektoomiale suunatud lapspatsientidel on läbi viidud uuring TG-MV-009.
German: Nach der Verdünnung mit 0,2 ml Kochsalzlösung enthalten 0,1 ml der verdünnten Lösung 0,125 mg Ocriplasmin.
Estonian: Pärast 0,2 ml naatriumkloriidi lahusega lahjendamist sisaldab 0,1 ml lahjendatud lahust 0,125 mg okriplasmiini.
German: • Wie JETREA verabreicht wird
Estonian: • Kuidas Jetrea ravi manustatakse
German: TG-MV-007 Placebo
Estonian: TG-MV-007 Platseebo
German: In interventionellen klinischen Studien wurden über 1400 Patienten mit der empfohlenen Dosierung von 0,125 mg JETREA behandelt.
Estonian: JETREA soovitatud annustega 0,125 mg on sekkuvates kliinilistes uuringutes ravitud enam kui 1400 patsienti.
German: Anwendung an beiden Augen
Estonian: Silma kahjustused
German: Das Verdünnungsmittel sollte einem ungeöffneten Behältnis entnommen und sowohl Verdünnungsmittel als auch Behältnis nur einmal verwendet werden.
Estonian: Lahusti tuleb süstlasse tõmmata avamata konteinerist, mida tohib kasutada ainult ühe korra.
German: Nach der Verdünnung enthalten 0,1 ml 0,125 mg Ocriplasmin.
Estonian: 0,1 ml sisaldab pärast lahjendamist 0,125 mg okriplasmiini.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,125 mg (0,1 ml der verdünnten Lösung), die nur einmal als Einzeldosis intravitreal in das betroffene Auge injiziert wird.
Estonian: Soovitatav ühekordne annus on 0,125 mg (0,1 ml lahjendatud lahust), mis tuleb manustada ravi vajavasse silma ühe intravitreaalse süstena.
German: JETREA
Estonian: VIAAL
German: Beachten Sie die folgenden Anweisungen, wenn Sie JETREA für die intravitreale Injektion zubereiten:
Estonian: Järgige Jetrea intravitreaalseks süstimiseks ettevalmistamisel alljärgnevaid juhiseid.
German: Beachten Sie die folgenden Anweisungen, wenn Sie Jetrea für die intravitreale Injektion zubereiten:
Estonian: Järgige JETREA intravitreaalseks süstimiseks ettevalmistamisel alljärgnevaid juhiseid.
German: TG-MV-006 Placebo
Estonian: TG-MV-006 Platseebo
German: Augenvorderseite).
Estonian: Süstelahus (süstevedelik).
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Indikation vitreomakuläre Traktion (VMT), auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch kleiner oder gleich 400 Mikrometer Durchmesser findet JETREA keine relevante Anwendung.
Estonian: JETREA kasutamine ei ole asjakohane alla 18-aastastel lastel vitreomakulaarse traktsiooni näidustusel, sealhulgas juhtudel, kui kaasub maakula ümarauk, mille läbimõõt on väiksem või võrdne 400 mikroniga.
German: Mit der Zeit ging die Inzidenz von Glaskörper-Zellinfiltraten bei Kaninchen und Affen tendenziell zurück.
Estonian: Küülikutel ja ahvidel taandus klaaskeha rakkude infiltraatide esinemine üldjuhul aja jooksul.
German: Überwachung nach der Injektion
Estonian: Süstimisjärgne jälgimine
German: Um einer möglichen Infektion vorzubeugen, könnte Ihr Arzt/Augenarzt Sie anweisen, antibiotikahaltige Augentropfen vor und nach der Injektion einzutropfen.
Estonian: Soovitatav annus on 0,125 mg. Teie arst/silmaarst võib paluda teil kasutada antimikroobseid silmatilku enne ja pärast süstimist, et ära hoida võimalikku silmainfektsiooni.
German: Der Anteil der mit JETREA behandelten Patienten, die an Tag 28 eine vollständige PVD erreichten, war verglichen mit Placebo signifikant höher (integrierte Daten: 13,4% vs. 3,7%; p < 0,001).
Estonian: Võrreldes platseebot saanud patsientidega esines oluliselt suuremal protsendil JETREA'ga ravitud patsientidest 28. päeval täielik tagumine klaaskeha irdumine (posterior vitreous detachment, PVD) (koondanalüüs: vastavalt 13,4% ja 3,7%; p < 0,001).
German: JETREA 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung
Estonian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml süstelahus
German: JETREA muss von einem qualifizierten Augenarzt zubereitet und verabreicht werden, der mit intravitrealen Injektionen vertraut ist.
Estonian: JETREA't peab ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud silmaarst, kellel on piisavalt kogemusi intravitreaalsete süstide tegemisel.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten JETREA 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile JETREA 0,5 mg/0,2 ml süstelahuse kontsentraat
German: Das Injektionsvolumen von 0,1 ml wird dann in die Mitte des Glaskörpers eingebracht.
Estonian: Seejärel tuleb 0,1 ml lahust süstida klaaskeha keskossa.
German: In den pivotalen Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien (TG-MV-006 und TG-MV-007) traten bei 1,9% der Patienten, denen JETREA injiziert wurde, Netzhautabrisse (Einrisse und Ablösungen) auf, verglichen mit 4,3% unter Placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga kesksetes III faasi uuringutes (TG-MV-006 ja TG-MV-007) kirjeldati võrkkesta rebendeid (rebestusi ja irdumist) 1,9%-l patsientidest, kes said JETREA süsti, ning 4,3%-l patsientidest, kellele süstiti platseebot.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2016 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2016.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea ergriffen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Jetrea ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Jetrea finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jetrea kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Jetrea
Estonian: Muu teave Jetrea kohta
German: Nach 28 Tagen zeigte sich, dass sich die Adhäsionen bei 25 % bzw. 28 % der Patienten, denen Jetrea injiziert wurde (61 von 219 bzw. 62 von 245) aufgelöst hatten, verglichen mit 13 % bzw. 6 % der Patienten, die mit Placebo behandelt worden waren (14 von 107 bzw. 5 von 81).
Estonian: Pärast 28 päeva olid liited kadunud vastavalt 25%-l ja 28%-l patsientidest, kellele süstiti Jetreat (61 patsienti 219-st ja 62 patsienti 245-st), võrreldes 13% ja 6%-ga patsientidest, kellele süstiti platseebot (14 patsienti 107-st ja 5 patsienti 81-st).
German: Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jetrea in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jetrea müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. märtsil 2013.
German: Was ist Jetrea und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Jetrea ja milleks seda kasutatakse?
German: Obwohl die aufgezeigten Wirkungen gering waren (Auflösung der vitreomakulären Adhäsion bei einem Viertel der Patienten), wurden sie als bedeutsam erachtet, da sich durch die Behandlung die Sehfähigkeit verbessern und eine Operation vermieden werden kann.
Estonian: Kuigi ravimi efektiivsus oli mõõdukas (vitreomakulaarne adhesioon kadus ligikaudu veerandil patsientidest), peeti seda siiski oluliseks, sest see raviviis võib aidata parandada nägemist ja ära hoida operatsiooni vajaduse.
German: Warum wurde Jetrea zugelassen?
Estonian: Miks Jetrea heaks kiideti?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jetrea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Jetrea kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jetrea, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Jetrea ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: In zwei Hauptstudien bei 652 Erwachsenen mit vitreomakulärer Adhäsion und verminderter Sehfähigkeit erhielten die Patienten entweder 0,125 mg Jetrea als einmalige intravitreale Injektion oder Placebo (eine Scheinbehandlung) als Injektion.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 652 vitreomakulaarse adhesiooni ja nägemise halvenemisega täiskasvanut, tehti patsientidele üks 0,125 mg Jetreat või platseebot (näiv ravim) sisaldav intravitreaalne süst.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Jetrea.
Estonian: See on ravimi Jetrea Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Welche Risiken sind mit Jetrea verbunden?
Estonian: Mis riskid Jetreaga kaasnevad?
German: Das Risiko schwerwiegenderer Nebenwirkungen, wie etwa eine unumkehrbare verminderte Sehfähigkeit oder sonstige Veränderungen der Netzhautfunktion bzw. der unterstützenden Strukturen der Linse, scheint gering zu sein.
Estonian: Raskemate kõrvalnähtude, nagu nägemise pöördumatu halvenemise, võrkkesta funktsiooni või läätse tugistruktuuride muutuste tekkerisk on väike.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jetrea benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Jetreaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.