FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Například ve studii adjuvantní léčby s vysokými dávkami přípravku IntronA u pacientů s melanomem byly incidence únavy, pyrexie, myalgie, neutropenie/anémie, anorexie, nevolnosti a zvracení, průjmu, třesavky, chřipkových (flu-like) příznaků, deprese, alopecie, změny chuti a závratě větší než ve studiích léčby hepatitidy C. Závažnost se také zvýšila při léčbě vysokými dávkami (WHO stupeň 3 a 4, u 66 % resp. 14 % pacientů), ve srovnání s mírnou až střední závažností obvykle spojenou s nízkými dávkami.
Norwegian Bokmål: For eksempel ble det vist i en studie av høydose adjuvant IntronA-behandling av pasienter med melanom at insidensen av tretthet, pyreksi, myalgi, nøytropeni/anemi, anoreksi, kvalme og oppkast, diaré, frysninger, influensalignende symptomer, depresjon, alopeci, smaksforstyrrelse og svimmelhet var høyere enn i hepatitt C-studiene.
Czech: Pomalu táhněte pístem a nasajte do stříkačky přesnou dávku, předepsanou lékařem.
Norwegian Bokmål: Dra langsomt tilbake sprøytestempelet for å trekke opp riktig dose i sprøyten, som forskrevet av legen din.
Czech: 10 milionů IU/ml
Norwegian Bokmål: 10 millioner IE/1 ml
Czech: JAK SI APLIKOVAT INJEKCI PŘÍPRAVKU INTRONA Injekční stříkačka s nasazenou jehlou a chráničem jehly
Norwegian Bokmål: HVORDAN MAN SELV INJISERER INTRONA Sprøyte med en påfestet kanyle og kanylebeskyttelse
Czech: Interferony mohou způsobit neobvyklou únavu pokud si injekci aplikujete sami nebo ji dáváte dítěti, aplikujte ji před spaním.
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer selv eller gir det til et barn, gjør dette ved sengetid.
Czech: Artralgie, myalgie, muskuloskeletální bolest
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi, muskel-skjelettsmerte
Czech: Pacienti, kteří dostávali přípravek IntronA plus ribavirin měli nižší pravděpodobnost odpovědi na léčbu než pacienti, kteří dostávali pegylovaný interferon alfa-2b a ribavirin.
Norwegian Bokmål: Det var lavere sannsynlighet for respons hos pasienter som fikk IntronA pluss ribavirin sammenlignet med hos pasienter som fikk pegylert interferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 3 miliony IU v 0,5 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 millioner IE i 0,5 ml væske.
Czech: Vzácně byly u pacientů léčených interferonem alfa, včetně nemocných léčených přípravkem IntronA, pozorovány plicní infiltráty, pneumonitida a pneumonie, včetně fatálních případů.
Norwegian Bokmål: Lungeinfiltrat, pneumonitt og pneumoni, inklusive dødelighet har i sjeldne tilfeller vært registrert hos interferon alfa-pasienter, også pasienter som har vært behandlet med IntronA.
Czech: Odstraňte kryt lahvičky.
Norwegian Bokmål: Ta bort beskyttelsen fra hetteglasset.
Czech: Pokud je to nezbytné, je třeba při vyšetření, léčbě a sledování pacienta zvážit interdisciplinární přístup se zapojením psychiatra nebo odborníka na závislosti.
Norwegian Bokmål: En tverrfaglig tilnærming, som inkluderer psykiatrisk helsearbeider eller misbruksspesialist, bør om nødvendig vurderes for å evaluere, behandle og følge opp pasienten.
Czech: Pacienti s relapsem
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket medisinsk tilstand
Czech: U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a C léčených interferonem byly hlášeny případy reaktivace onemocnění hepatitidou B (některé s vážnými následky).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av reaktivering av hepatitt B (noen med alvorlige følger) har blitt rapportert hos pasienter samtidig infisert med hepatitt B- og C-virus og behandlet med interferon.
Czech: Velmi často hlášené nežádoucí účinky: bolest, otok nebo zarudnutí nebo poškození kůže v místě vpichu injekce, ztráta vlasů, závrať, změny chuti k jídlu, bolesti žaludku nebo břicha, průjem, nevolnost (pocit na zvracení), virová infekce, deprese, emoční labilita, nespavost, pocit úzkosti, bolest v krku a bolestivé polykání, únava, zimnice/třesavka, horečka, reakce podobná chřipce, pocit celkových potíží, bolesti hlavy, úbytek hmotnosti, zvracení, podrážděnost, slabost, změny nálady, kašel (někdy těžký), zkrácený dech, svědění, suchá kůže, vyrážka, náhlá a závažná bolest svalů, bolest kloubů, muskuloskeletální bolest, změny laboratorních krevních hodnot včetně poklesu počtu bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Svært vanlig rapporterte bivirkninger: smerte, opphovning og rødhet eller hudskader på injeksjonsstedet, hårtap, svimmelhet, appetittforandringer, mage- eller buksmerter, diaré, kvalme (sykdomsfølelse), virusinfeksjon, depresjon, emosjonell labilitet, søvnløshet, angst, sår hals og smerte ved svelging, tretthet, frysninger/stivhet, feber, influensalignende reaksjon, generell følelse av ubehag, hodepine, vekttap, oppkast, irritabilitet, svakhet, humørsvingninger, hoste (noen ganger alvorlig), kortpustethet, kløe, tørr hud, utslett, plutselig og alvorlig muskelsmerte, leddsmerte, smerte i muskel/skjelett, endring i blodverdier, inklusive en reduksjon i antall hvite blodceller.
Czech: Časté: Velmi vzácné:
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svært sjeldne:
Czech: Příprava Nejprve ze všeho si shromážděte a připravte vše potřebné: injekční lahvičku přípravku IntronA injekčního roztoku; injekční stříkačku (např. o objemu 1 ml); injekční jehlu pro subkutánní aplikaci (např. 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 palce]); čisticí tampon.
Norwegian Bokmål: Legg frem følgende ting før du begynner: - et hetteglass med IntronA injeksjonsvæske - en sprøyte (f.eks. 1 ml) - en kanyle for subkutan injeksjon (for eksempel 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) - en renseserviett.
Czech: Všichni pacienti ve studiích léčby s chronickou hepatitidou C podstoupili před zařazením do studie biopsii jater, ale v některých případech (tj.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i kronisk hepatitt C-studiene gjennomgikk en leverbiopsi før inklusjon, men i enkelte tilfeller (f.eks. pasienter med genotype 2 eller 3) kan behandling skje uten histologisk verifisering.
Czech: Zánět v místě vpichu, reakce v místě vpichu*, únava, třesavka, pyrexie
Norwegian Bokmål: Betennelse på injeksjonsstedet, reaksjon på injeksjonsstedet*, tretthet, stivhet, pyreksi influensalignende symptomer
Czech: - Léčivou látkou je rekombinantní interferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rekombinant interferon alfa-2b.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: U pacientů bez předchozího důkazu srdečního onemocnění byla vzácně hlášena kardiomyopatie, která může být po přerušení léčby interferonem alfa reverzibilní (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kardiomyopati, som kan være reversibel etter at behandlingen med interferon alfa er avsluttet, har en sjelden gang blitt rapportert hos pasienter uten tidligere hjertesykdom (se pkt.
Czech: - Přípravek IntronA samostatně
Norwegian Bokmål: - IntronA alene
Czech: Mnohočetný myelom: 3 miliony IU/m třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
Norwegian Bokmål: Multippelt myelom: 3 millioner IE/m 2 3 ganger per uke (annenhver dag) injisert subkutant (under huden).
Czech: Z dosavadních klinických zkušeností vyplývá, že udržovací léčba interferonem alfa-2b prodlužuje fázi plateau; nicméně účinky na celkové přežívání definitivně prokázány nebyly.
Norwegian Bokmål: Nåværende klinisk erfaring tyder på at vedlikeholdsbehandling med interferon alfa-2b forlenger platåfasen.
Czech: Příprava Nejprve ze všeho si shromážděte a připravte vše potřebné: injekční lahvičku přípravku IntronA injekčního roztoku; injekční stříkačku o objemu 2 ml; injekční jehlu pro subkutánní aplikaci (např. 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 palce]); čisticí tampon.
Norwegian Bokmål: Legg frem følgende ting før du begynner: - et hetteglass med IntronA injeksjonsvæske - en sprøyte (f.eks. 2 ml) - en kanyle for subkutan injeksjon (for eksempel 0,4 x 13 mm [27 gauge 0,5 inch]) - en renseserviett.
Czech: Příslušná dávka přípravku IntronA se natáhne z injekční(ch) lahvičky (lahviček) a zředí v PVC vaku nebo skleněné láhvi pro intravenózní infúzi s 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) injekčního roztoku chloridu sodného a podává se v infúzi po dobu 20 minut.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle dosen med IntronA dras opp av hetteglasset(ene) og tilsettes til 50 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning for injeksjon i en PVC-pose eller glassflaske til intravenøs bruk og gis over 20 minutter.
Czech: Folikulární lymfom: adjuvantní léčba k chemoterapii, 5 milionů IU třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně (pod kůži).
Norwegian Bokmål: Folikkulære lymfomer: Som tillegg til kjemoterapi 5 millioner IE 3 ganger per uke (annenhver dag) injisert subkutant (under huden).
Czech: Často hlášené nežádoucí účinky: žízeň, dehydratace, vysoký krevní tlak, migrény, zduřelé žlázy, zrudnutí, menstruační problémy, snížený zájem o sex, poševní problémy, bolest prsů, bolest varlete, problémy se štítnou žlázou, zarudlé dásně, sucho v ústech, zarudlá nebo bolestivá ústa nebo jazyk, bolest zubů nebo potíže se zuby, opary (horečnaté puchýře), změna chuti, žaludeční nevolnost, dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, zvětšení jater (jaterní problémy, někdy závažné), průjem, noční pomočování u dětí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět průdušek, bolest očí, problém se slznými kanálky, zánět oční spojivky (zarudlé oči), neklid, ospalost, náměsíčnost, problém s chováním, nervozita, ucpaný nos nebo výtok z nosu, kýchání, zrychlené dýchání, bledá nebo začervenalá kůže, podlitina, problémy s kůží nebo nehty, lupénka (nová nebo zhoršená), zvýšené pocení, zvýšená potřeba močení, jemný třes, pokles citlivosti na dotek, artritida.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger: tørste, dehydrering, høyt blodtrykk, migrene, hovne kjertler, rødme, menstruelle problemer, redusert seksuell drift, vaginalforstyrrelse, brystsmerte, testikkelsmerte, problemer med skjoldbruskkjertelen, røde gommer, munntørrhet, rødhet eller sår i munnen eller på tungen, tannsmerte eller tannsykdom, herpes simplex (forkjølelsessår), smaksforandringer, urolig mage, dyspepsi (sure oppstøt), forstoppelse, forstørret lever (leverproblemer, i blant alvorlige), løs avføring, sengevæting hos barn, bihulebetennelse, bronkitt, øyesmerte, problemer med tårekanalene, konjunktivitt ("røde øyne"), agitasjon, søvnighet, søvngjengeri, adferdsproblemer, nervøsitet, tett eller rennende nese, nysing, rask pust, blek eller rød hud, blåmerker, problem med hud eller negler, psoriasis (ny eller forverret), økt svetting, økt trang til vannlating, lett skjelving, redusert sensitivitet for berøring, artritt.
Czech: Udržovací léčba: 10 milionů IU/m třikrát týdně (každý druhý den) podaná subkutánně
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsbehandling: 10 millioner IE/m 2, 3 ganger i uken (annenhver dag)
Czech: máte-li onemocnění štítné žlázy, které nelze dobře kontrolovat; jste-li léčen(a) telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek IntronA").
Norwegian Bokmål: - hvis du behandles med legemidlet telbivudin (se "Andre legemidler og IntronA").
Czech: Navíc nebyla prokázána bezpečnost a účinnost telbivudinu v kombinaci s interferony při léčbě chronické hepatitidy typu B. Z toho důvodu je kombinace přípravku IntronA s telbivudinem kontraindikována (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Videre er sikkerhet og effekt av telbivudin sammen med interferoner til behandling av kronisk hepatitt B ikke vist.
Czech: Všichni pacienti by měli mít provedeno základní vyšetření zraku.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør gjennomgå en øyeundersøkelse før oppstart med IntronA.
Czech: Děti a dospívající - Existující závažné psychiatrické onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění v anamnéze, zejména těžké deprese, sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom - Pågående eller tidligere alvorlig psykiatrisk tilstand, spesielt alvorlig depresjon,
Czech: Výsledky studií reprodukce u experimentálních zvířat ukazují, že u potkanů ani králíků nemělo podávání interferonu alfa-2b teratogenní účinky a neovlivňovalo negativně ani průběh březosti, vývoj plodu nebo reprodukční schopnosti potomků léčených potkanů.
Norwegian Bokmål: Resultater fra reproduksjonsstudier i dyr tyder på at rekombinant interferon alfa-2b ikke var teratogent hos rotter eller kaniner.
Czech: Interferon alfa-2b může být podáván jako adjuvantní léčba k chemoterapii, a to subkutánně v dávce 5 milionů IU třikrát týdně (obden) po dobu 18 měsíců.
Norwegian Bokmål: Som komplement til kjemoterapi kan interferon alfa-2b gis subkutant i en dose på 5 millioner IE tre ganger per uke (annenhver dag) i 18 måneder.
Czech: V každém určeném dni se podává jedna dávka přípravku IntronA.
Norwegian Bokmål: En dose med IntronA gis på en bestemt dag.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 18 milionů IU interferonu alfa-2b ve 3 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 18 milllioner IE interferon alfa-2b i 3 ml væske.
Czech: §, neuritida optiku, edém papily, ztráta zrakové ostrosti nebo výpadky zrakového pole, vatové skvrny Serózní odchlípení sítnice
Norwegian Bokmål: §, optisk neuritt, papillødem, nedsatt synsskarphet eller synsfelt, bomullsflekker
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon svei
Czech: Vnitřní obal
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsst ørrelse
Czech: ADHD může způsobovat problémy v každodenním životě.
Norwegian Bokmål: ADHD kan forårsake problemer i hverdagen.
Czech: Eliminační poločas guanfacinu je přibližně 18 hodin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for guanfacin er ca. 18 timer.
Czech: Tyto kontroly mohou zahrnovat:
Norwegian Bokmål: Disse undersøkelsene kan blant annet omfatte:
Czech: Screening před léčbou:
Norwegian Bokmål: Screening før behandling:
Czech: Může být pro ně těžké se dobře chovat doma, ve škole či na jiných místech.
Norwegian Bokmål: De kan slite med å oppføre seg hjemme, på skolen og andre steder.
Czech: • soustředit se.
Norwegian Bokmål: • konsentrere seg
Czech: Hypromelosa 2208
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2208
Czech: Pacientům se doporučuje pít hodně tekutin.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å drikke mye væske.
Czech: Byly též pozorovány případy synkopy.
Norwegian Bokmål: Synkope har også blitt observert.
Czech: Laktosa je druh cukru.
Norwegian Bokmål: Laktose er et slags sukker.
Czech: Studie ADHD s opozičními příznaky
Norwegian Bokmål: Studie av ADHD med opposisjonelle symptomer
Czech: Tel. + 44 (0) 1256 894 959 E-mail medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Irland tlf +44 (0) 1256 894 959 e-post medinfoEMEA@shire.com
Czech: • sedět v klidu,
Norwegian Bokmål: • sitte stille
Czech: • Tento přípravek se musí užívat jednou denně buď ráno, nebo večer.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet tas én gang om dagen enten om morgenen eller kvelden.
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo (95 % CI)
Czech: Přípravek Intuniv s jídlem, pitím a alkoholem
Norwegian Bokmål: Inntak av Intuniv sammen med mat, drikke og alkohol
Czech: Jedinci však mohou mít větší zvýšení, než se odráží ve středních změnách.
Norwegian Bokmål: Enkeltpersoner kan imidlertid ha større økninger enn gjennomsnittsverdiene.
Czech: ADHD nemá vliv na inteligenci dítěte nebo mladé osoby.
Norwegian Bokmål: ADHD påvirker ikke intelligensen hos barn og ungdom.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen vil kanskje revurdere behandlingen din.
Czech: • jestliže máte sebevražedné myšlenky nebo pocity;
Norwegian Bokmål: • du har selvmordstanker eller -følelser
Czech: V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám může lékař dávku zvyšovat pomaleji.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen, kan legen øke dosen saktere.
Czech: Guanfacin je známé antihypertenzivum.
Norwegian Bokmål: Guanfacin er et kjent antihypertensiva.
Czech: Tento přípravek může totiž tyto problémy zhoršit.
Norwegian Bokmål: Det er fordi dette legemidlet kan forverre disse problemene.
Czech: Tablety polykejte vcelku.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly konzistentní s výsledky primárních cílových parametrů.
Norwegian Bokmål: Resultatene av de sekundære endepunktene var konsistente med resultatet av det primære endepunktet.
Czech: Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit • potíže s dosažením nebo udržením erekce (erektilní dysfunkce).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • problemer med å få eller beholde en ereksjon (erektil dysfunksjon)
Czech: Přípravek Intuniv se užívá jednou denně buď ráno, nebo večer.
Norwegian Bokmål: Intuniv tas én gang daglig enten om morgenen eller kvelden.
Czech: Léčba je doporučena pouze dětem, které jsou schopny spolknout bez problémů celou tabletu.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales bare for barn som kan svelge tabletten hel uten problemer.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na guanfacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor guanfacin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Tento přípravek patří do skupiny léků, které ovlivňují činnost mozku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet tilhører en gruppe legemidler som påvirker hjerneaktiviteten.
Czech: Výsledky s ohledem na primární cílové parametry této studie jsou shrnuty v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Resultatene med hensyn til studiens primære endepunkt er presentert i tabell 5.
Czech: • Tabletu polykejte vcelku a zapijte vodou nebo jinou tekutinou (nikoliv však grapefruitovou šťávou).
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med en slurk vann eller annen væske (men ikke grapefruktjuice).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. září 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17 september 2015
Czech: V tomto období se doporučuje využití klinického úsudku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke klinisk skjønn i denne perioden.
Czech: Riziko pro kojené děti proto nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende spedbarnet kan derfor ikke utelukkes.
Czech: Formální farmakokinetické studie týkající se rasy nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle farmakokinetiske studier på rase.
Czech: • změny ve výsledcích jaterních testů z krve (zvýšená hladina alaninaminotransferázy)
Norwegian Bokmål: • endringer i testresultater for blod i leveren (økt alaninaminotransferase)
Czech: Přípravek Intuniv se musí používat jakou součást komplexního léčebného programu ADHD, obvykle zahrnujícího psychologická, edukační a sociální opatření.
Norwegian Bokmål: Intuniv må brukes som del av et omfattende behandlingsprogram for ADHD som vanligvis omfatter psykologiske, pedagogiske og sosiale tiltak.
Czech: Děti (ve věku do 6 let) a dospělí (ve věku 18 let a více)
Norwegian Bokmål: Barn (under 6 år) og voksne (fra 18 år)
Czech: Přípravek se podává v rámci léčebného programu, který obvykle zahrnuje následující:
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis som en del av et behandlingsprogram som vanligvis omfatter følgende:
Czech: Kvůli nedostatku řádných toxikokinetických údajů nebylo možné provést porovnání s klinickou expozicí u člověka.
Norwegian Bokmål: Ettersom det mangler tilstrekkelige toksikokinetiske data, var ikke sammenligning med human klinisk eksponering mulig.
Czech: Neočekává se, že by tyto malé změny byly klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Disse små endringene forventes ikke å være klinisk betydningsfulle.
Czech: Pacienti, u nichž v průběhu léčby ADHD vyvstanou sebevražedné představy nebo chování, musí být okamžitě vyšetřeni lékařem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler selvmordstanker eller -atferd under behandling for ADHD bør evalueres umiddelbart av lege.
Czech: 1. týden 2. týden 3. týden 4. týden
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2 Uke 3 Uke 4
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Intuniv vil påvirke det ufødte barnet.
Czech: Dávka má být stanovena individuálně, v závislosti na odpovědi a snášenlivosti pacienta.
Norwegian Bokmål: Dosen bør tilpasses i henhold til pasientens respons og toleranse.
Czech: • Vzdělávací materiály (včetně kontrolního seznamu pro předepisující lékaře) pouze pro zdravotnické pracovníky
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell (herunder sjekkliste for forskriver) for helsepersonell
Czech: • jestliže trpíte jakýmkoli jiným psychiatrickým onemocněním.
Norwegian Bokmål: • du har andre psykiatriske lidelser
Czech: Přehled primárních cílových parametrů účinnosti ve studii SPD503-316: ADHD-RS-IV
Norwegian Bokmål: Sammendrag av primær effekt for studien SPD503-316: ADHD-RS-IV
Czech: Opatření při předávkování přípravkem Intuniv má zahrnovat sledování a léčbu těchto známek a příznaků.
Norwegian Bokmål: Håndtering av Intuniv-overdosering bør omfatte overvåking for og behandling av disse tegnene og symptomene.
Czech: 31. ledna 2022
Norwegian Bokmål: Innsendelse av sluttstudierapport: 31. januar 2022
Czech: Pro děti a mladé lidi s ADHD může být obtížné se učit a dělat domácí úkoly.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med ADHD kan ha vanskelig for å lære og gjøre lekser.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, jestliže tablety nebo blistr vypadají poškozeně.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom tablettene eller blisterpakningen virker ødelagt.
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
Norwegian Bokmål: Alle studier på legemiddelinteraksjon har blitt utført på voksne, men utfallet forventes å være lignende i den indiserte pediatriske aldersgruppen.
Czech: Může být nezbytná léčba základního psychiatrického onemocnění, zároveň je třeba zvážit možnou změnu léčebného programu.
Norwegian Bokmål: Behandling av en bakenforliggende psykiatrisk tilstand kan være nødvendig, og det bør vurderes en mulig endring i ADHD-behandlingsprogrammet.
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan bidra til å forbedre din oppmerksomhet, konsentrasjon og gjøre deg mindre impulsiv og hyperaktiv.
Czech: V průběhu prvního roku léčby má být pacient posuzován minimálně každé 3 měsíce z hlediska výskytu:
Norwegian Bokmål: Pågående overvåking Under behandlingens første år bør pasienten vurderes minst hver tredje måned for:
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Norwegian Bokmål: • Dette pakningsvedlegget er skrevet som om personen som bruker legemidlet, leser det.
Czech: Kolik přípravku se užívá
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal bruke
Czech: Guanfacin nelze v klinicky významném množství eliminovat dialýzou (2,4 %).
Norwegian Bokmål: Guanfacin kan ikke dialyseres i klinisk vesentlige mengder (2,4 %).
Czech: Pokud jsou vynechány dvě nebo více po sobě jdoucích dávek, doporučuje se retitrace v závislosti na pacientově snášenlivosti guanfacinu.
Norwegian Bokmål: Dersom to eller flere doser glemmes etter hverandre, anbefales retitrering basert på pasientens tolerabilitet overfor guanfacin.
Czech: • Neužívejte tento přípravek, jestliže jste těhotná nebo nepoužíváte antikoncepci.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet dersom du er gravid, eller dersom du ikke bruker prevensjon.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege dersom du ikke kan svelge tabletten hel.
Czech: Přechod z jiných přípravků obsahujících guanfacin Tablety guanfacinu s okamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem (mg/mg báze) z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
Norwegian Bokmål: Overgang fra andre formuleringer av guanfacin Guanfacintabletter med umiddelbar frisetting bør ikke erstattes på en mg/mg-basis på grunn av forskjellige farmakokinetiske profiler.
Czech: Guanfacin nebyl genotoxický v několika testovacích modelech, včetně Amesova testu a chromosomálního aberačního testu in vitro.
Norwegian Bokmål: Guanfacin var ikke genotoksisk i forskjellige testmodeller, herunder Ames-testen og en kromosomal aberrasjonstest in vitro.