FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se considera clínicamente adecuado, deberá considerarse el escalado de la dosis a la dosis inicial de 300 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica o a 400 mg dos veces al día en pacientes adultos con LMC en fase crónica o acelerada resistentes o intolerantes a imatinib o a 230 mg/m dos veces al día en pacientes pediátricos.
Dutch: Indien klinisch van toepassing, moet het opnieuw verhogen van de dosis naar de startdosering van 300 mg tweemaal daags bij nieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten met CML in de chronische fase, of naar 400 mg tweemaal daags bij volwassen patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische of acceleratiefase, of naar 230 mg/m tweemaal daags bij pediatrische patiënten overwogen worden.
Spanish: Acontecimientos cardiovasculares
Dutch: Cardiovasculaire bijwerkingen
Spanish: Si la dosis anterior fuera de 230 mg/m una vez al día, el tratamiento debe suspenderse.
Dutch: 230 mg/m eenmaal daags was dient de behandeling gestopt te worden.
Spanish: que han servido como base para las indicaciones aprobadas, con una frecuencia menor del 5% se muestran en la Tabla 4.
Dutch: Bijwerkingen die gemeld werden bij volwassen patiënten in klinische onderzoeken met Tasigna en die als basis dienden voor de goedgekeurde indicaties met een frequentie van minder dan 5%, worden weergegeven in Tabel 4.
Spanish: úlcera esofágica, úlcera gástrica, dolor esofágico, estomatitis, sequedad de la boca, enterocolitis, hemorroides, hernia de hiato, hemorragia rectal, gingivitis Trastornos hepatobiliares Muy frecuentes:
Dutch: Oesofagusulcus, maagzweer, oesofaguspijn, stomatitis, droge mond, enterocolitis, hemorroïden, hernia hiatus, rectale bloedingen, gingivitis Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
Spanish: Pacientes adultos con LMC de nuevo diagnóstico en fase crónica a 300 mg dos veces al día y con LMC en fase crónica resistente o intolerante a imatinib a 400 mg dos veces al día
Dutch: Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML in de chronische fase bij 300 mg tweemaal daags en imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase bij 400 mg tweemaal daags
Spanish: dolor torácico músculoesquelético, dolor musculoesquelético, dolor de espalda, dolor en el costado, dolor en el cuello, debilidad muscular
Dutch: Skeletspierpijn op de borst, skeletspierpijn, rugpijn, pijn in de flank, nekpijn, spierzwakte
Spanish: Retención de líquidos y edema
Dutch: Vochtretentie en oedeem
Spanish: La mediana de tiempo de Kaplan-Meier (KM) estimada para recuperar RM4.0 y RM4.5 con nilotinib fue de 12,0 semanas (IC del 95%: 8,3, 12,7) y 13,1 semanas (IC del 95%: 12,4, 16,1), respectivamente.
Dutch: De mediane duur van de behandeling met nilotinib om opnieuw een MR4.0 dan wel MR4.5 te bereiken was respectievelijk 12,0 weken (95% CI: 8,3-12,7) en 13,1 weken (95% CI: 12,4-16,1), geschat volgens Kaplan-Meier (KM).
Spanish: La tasa de supervivencia global estimada a 24 meses en pacientes con LMC-FC fue de 87%.
Dutch: Bij CML-CP patiënten was de geschatte 24-maands algehele overleving 87%.
Spanish: Dolor óseo Frecuentes
Dutch: Droge huid Vaak
Spanish: asociadas a resistencia a imatinib, excepto para T315I.
Dutch: Tasigna liet werkzaamheid zien bij patiënten die een verscheidenheid van BCR-ABL mutaties hadden, die gepaard gingen met imatinib-resistentie, met uitzondering van T315I.
Spanish: Tasigna 150 mg cápsulas duras
Dutch: Tasigna 150 mg harde capsules
Spanish: Las cápsulas duras son de color amarillo claro.
Dutch: De harde capsules zijn lichtgeel.
Spanish: Algunas reacciones adversas son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - aumento de la sensibilidad de la piel - sequedad de boca, dolor de garganta, llagas en la boca - dolor en las mamas - dolor e hinchazón de las articulaciones (gota) - aumento del apetito - alteración de la atención - incapacidad de alcanzar o mantener una erección - aumento de las mamas en los hombres - síntomas gripales - neumonía, bronquitis - infección del tracto utinario - infección por virus del herpes - úlceras bucales o vaginales - rigidez de músculos y articulaciones, hinchazón de las articulaciones - sensación de cambio de temperatura en el cuerpo (incluyendo sensación de calor, sensación de frío) - sensibilidad en los dientes
Dutch: Sommige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - toegenomen gevoeligheid van de huid - droge mond, keelpijn, zweertjes in de mond - pijn in de borsten - pijnlijke en gezwollen gewrichten (jicht) - toegenomen eetlust - concentratieproblemen - onvermogen om een erectie te krijgen of te houden - borstvergroting bij mannen - griepachtige verschijnselen - pneumonie, bronchitis - urineweginfectie - herpesvirusinfectie - infectie van de mond of vagina - stijfheid in spieren en gewrichten, zwelling van de gewrichten - gevoel van verandering van lichaamstemperatuur (waaronder het heet of koud hebben) - gevoelige tanden
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Blísteres de PVC/PVDC/Alu.
Dutch: PVC/PVDC/Alu-blisterverpakkingen.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes:
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Spanish: 40 cápsulas duras.
Dutch: 40 harde capsules.
Spanish: papiloedema, corioretinopatía, diplopía, fotofobia, hinchazón en los ojos, blefaritis, dolor ocular, conjuntivitis alérgica, enfermedad de la superficie ocular
Dutch: Papiloedeem, chorioretinopathie, diplopie, fotofobie, zwelling van het oog, blefaritis, pijn in het oog, allergische conjunctivitis, oogoppervlakaandoening Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vaak:
Spanish: Algunas reacciones adversas son muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 pacientes) - dolor de cabeza - cansancio - dolor muscular - picor, erupción - náuseas - pérdida de pelo - dolor musculoesquelético, dolor muscular, dolor en las extremidades, dolor en las articulaciones, dolor óseo y dolor espinal al suspender el tratamiento con Tasigna - enlentecimiento del crecimiento en niños y adolescentes
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - hoofdpijn - vermoeidheid - spierpijn - jeuk, huiduitslag - misselijkheid - haarverlies - pijn aan de skeletspieren, spierpijn, pijn in de ledematen, pijn in de gewrichten, botpijn en pijn aan de rugwervels na het stoppen van de behandeling met Tasigna - groeiachterstand bij kinderen en jongeren
Spanish: 40 cápsulas duras
Dutch: 40 harde capsules
Spanish: • Envases múltiples que contienen 112 cápsulas duras (4 envases de 28), 120 cápsulas duras
Dutch: • Multiverpakkingen met 112 (4 verpakkingen van 28) harde capsules, 120 (3 verpakkingen van
Spanish: Tasigna 200 mg cápsulas duras
Dutch: Tasigna 200 mg harde capsules
Spanish: De forma menos frecuente (<10% y ≥5%) se observaron alopecia, espasmos musculares, disminución del apetito, artralgia, dolor abdominal, dolor óseo, edema periférico, astenia, dolor abdominal superior, sequedad en la piel, eritema y dolor en las extremidades y fueron de intensidad leve a moderada (Grado 1 o 2).
Dutch: Alopecia, spierspasmen, verminderde eetlust, artralgie, buikpijn, botpijn, perifeer oedeem, asthenie, bovenbuikpijn, droge huid, erytheem en pijn in extremiteiten werden minder vaak waargenomen (<10% en ≥5%) en waren van milde tot matige ernst
Spanish: La cubierta de la cápsula dura se compone de gelatina, dióxido de titanio (E171), rojo óxido de hierro (E172), amarillo óxido de hierro (E172), shellac , negro óxido de hierro (E172), propilen glicol e hidróxido de amonio para la impresión.
Dutch: De harde capsulewand bestaat uit gelatine, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), en schellak, zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol en ammoniumhydroxide (E172) voor de opdruk.
Spanish: Se debe monitorizar los niveles de tránscritos de BCR-ABL mensualmente a los pacientes que reinician el tratamiento con nilotinib hasta que se restablezca la RMM y posteriormente, cada 12 semanas (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten die opnieuw starten met een behandeling met nilotinib moet de BCR-ABL transcriptwaarde maandelijks worden gecontroleerd tot opnieuw een MMR wordt vastgesteld en daarna iedere 12 weken (zie rubriek 4.4).
Spanish: (3 envases de 40) o 392 cápsulas duras (14 envases de 28).
Dutch: 40) harde capsules of 392 (14 verpakkingen van 28) harde capsules.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Dutch: Toedieningsweg
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Spanish: Estos aumentos fueron aproximadamente dos veces mas frecuentes en las mujeres.
Dutch: Verhogingen werden ongeveer twee maal zo vaak gezien bij vrouwen.
Spanish: La evaluación global de la eficacia realizada por los investigadores también reveló una mejoría notable.
Dutch: De globale beoordeling van de effectiviteit door de onderzoekers wees eveneens op een significante verbetering.
Spanish: - Le haya respondido a cualquier pregunta suya.
Dutch: - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Spanish: Tómelo, tan pronto cómo lo recuerde, y continúe después a las horas habituales.
Dutch: Neem het zodra u het zich herinnert in, ga dan verder met de behandeling op de gebruikelijke tijdstippen.
Spanish: - Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: - als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Spanish: Sin embargo, las circunstancias clínicas de estos casos fueron tan variadas, que no se dispone de una conclusión general que pueda ser aplicada.
Dutch: De klinische omstandigheden van deze gevallen waren echter zo divers dat uit deze gevallen geen algemene conclusies kunnen worden getrokken.
Spanish: Eficacia Clínica y Seguridad:
Dutch: Klinische Effectiviteit en Veiligheid:
Spanish: - Otros síntomas importantes son fiebre alta y confusión mental.
Dutch: - andere belangrijke symptomen zijn hoge koorts en geestelijke verwardheid.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis oral se sitúa en torno al 65%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid na een orale dosis is ongeveer 65%.
Spanish: Momento del día Dosis
Dutch: Tijd van de dag Dose
Spanish: - Le haya explicado las medidas necesarias para minimizar esos riesgos.
Dutch: - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd,
Spanish: Por tanto, se deben tener en cuenta las siguientes medidas preventivas.
Dutch: Daarom moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen.
Spanish: Cualquier otra decoloración de la orina amarilla es habitualmente inofensiva.
Dutch: Andere verkleuring van gele urine is gewoonlijk onschadelijk.
Spanish: La t½ del tolcapone es de aproximadamente 2 horas.
Dutch: De t½ van tolcapon is ongeveer 2 uur.
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la forma siguiente:
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt hieronder volgens de volgende conventie gedefinieerd:
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
Dutch: Verhoging van alanine-aminotransferase (ALT)
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente de la dosis de benserazida.
Dutch: De grootte van het effect was afhankelijk van de dosis benserazide.
Spanish: Las siguientes sugerencias se basan en consideraciones farmacológicas y no se han evaluado en los ensayos clínicos.
Dutch: De volgende suggesties zijn gebaseerd op farmacologische overwegingen en zijn niet geёvalueerd in klinisch onderzoek.
Spanish: Mientras reciba el tratamiento:
Dutch: Terwijl u behandeling krijgt:
Spanish: En caso de aparición de estos síntomas, es recomendable revisar el tratamiento.
Dutch: Als deze symptomen zich ontwikkelen, wordt heroverweging van de behandeling aanbevolen.
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores
Dutch: Infectie van de bovenste luchtwegen
Spanish: No hubo hallazgos renales similares en los estudios de carcinogenia en ratón o perros.
Dutch: Er waren geen soortgelijke renale bevindingen in het carcinogeniteitsonderzoek bij de muis, of bij honden.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt.
Spanish: - Si desarrolla diarrea persistente o grave.
Dutch: - als u aanhoudende of ernstige diarree krijgt.
Spanish: Tratamiento de la sobredosis: Se aconseja hospitalizar al paciente.
Dutch: Behandeling van overdosis: Opname in het ziekenhuis wordt geadviseerd.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes en relación a la aparición de trastornos del control de los impulsos.
Dutch: Stoornissen in de impulsbeheersing: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Spanish: En este caso su médico realizará de forma regular análisis de sangre para controlar cómo es de fluida.
Dutch: In dit geval zal uw arts regelmatig bloedtesten nemen om te controleren hoe gemakkelijk het bloed stolt.
Spanish: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Dutch: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Spanish: Es posible que su médico deba revisar su tratamiento.
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om uw behandeling te herzien.
Spanish: - Si es alérgico a otros medicamentos, alimentos y colorantes.
Dutch: - wanneer u allergisch bent voor andere geneesmiddelen, voedingsstoffen en kleurstoffen.
Spanish: 95 %CI
Dutch: p waarde 95% BI
Spanish: • Interés y comportamiento sexuales alterados o aumentados, que afectan de forma significativa a usted u otras personas, por ejemplo, incremento del impulso sexual;
Dutch: o Veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag dat van grote zorg is voor uzelf of anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift.
Spanish: - Le haya descrito los riesgos del tratamiento con Tasmar - Le haya explicado medidas necesarias para minimizar esos riesgos, - Le haya respondido a cualquier pregunta suya.
Dutch: - de risico's van de behandeling met Tasmar heeft uitgelegd, - de noodzakelijke maatregelen om deze risico's zoveel mogelijk te beperken heeft uitgelegd, - uw eventuele vragen heeft beantwoord.
Spanish: Número (proporción) mejorado sobre ambos desenlaces primario y secundario
Dutch: Aantal (percentage) verbeterd ten aanzien van de primaire en secundaire uitkomst
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Spanish: Siga siempre las instrucciones de su médico sobre la duración del tratamiento con Tasmar.
Dutch: Volg altijd de instructies van uw arts over de duur van de behandeling met Tasmar.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden.
Spanish: Sin embargo, no se observó evidencia de toxicidad renal en el grupo de dosis bajas.
Dutch: Er werd echter geen aanwijzing voor renale toxiciteit waargenomen in de lage dosisgroep.
Spanish: Ver sección 4.
Dutch: Charge 14.
Spanish: Absorción: El tolcapone se absorbe rápidamente siendo su tmáx de aproximadamente 2 horas.
Dutch: Absorptie: tolcapon wordt snel geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 2 uur.
Spanish: Distribución: El volumen de distribución (Vss) del tolcapone es bajo (9 l).
Dutch: Distributie: het verdelingsvolume van tolcapon is klein (Vss = 9 l).
Spanish: *: Las reacciones adversas para las que no se puede estimar la frecuencia a partir de los estudios clínicos (es decir, cuando no se observó una reacción adversa específica en ensayos clínicos y sólo se notificó durante la post-comercialización) se señalan con un asterisco (*), y la categoría de frecuencia ha sido calculada de acuerdo con la directriz de la UE.
Dutch: *: Bijwerkingen waarvoor geen frequentie kon worden afgeleid uit klinische studies (d.w.z. waar een bepaalde bijwerking niet werd waargenomen in klinische studies, maar alleen post-marketing werd gemeld) zijn aangegeven met een asterisk (*), en de frequentie categorie is berekend op basis van de EU-richtlijn.
Spanish: No se debe prescribir Tasmar hasta haberse realizado un análisis informativo completo de los riesgos con el paciente.
Dutch: Tasmar dient niet voorgeschreven te worden totdat er een complete informatieve discussie aangaande de risico's heeft plaatsgevonden met de patiënt.
Spanish: Por lo general, las elevaciones se presentaron entre la 6ª y la 12ª semana después de haber comenzado el tratamiento, y no se asociaron con signos o síntomas clínicos.
Dutch: Deze verhogingen verschenen gewoonlijk binnen 6 tot 12 weken na het begin van de behandeling en gingen niet gepaard met enig klinisch teken of symptoom.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Spanish: Sin embargo, en general se cree que el rápido descubrimiento del daño hepático inducido por el medicamento junto con la retirada inmediata de la medicación sospechosa hace que aumente la probabilidad de recuperación.
Dutch: Men gelooft echter algemeen dat een vroege detectie van door medicatie veroorzaakte leverbeschadiging samen met het onmiddellijk stoppen van de verdachte medicatie de kans op herstel vergroot.
Spanish: Tasmar se debe tomar con 1 vaso de agua.
Dutch: Tasmar moet worden ingenomen met 1 glas water.
Spanish: Muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31de agosto de 2004
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 augustus 1997 Hernieuwing van de vergunning: 31 augustus 2004
Spanish: Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
Dutch: Tasmar heeft invloed op uw symptomen van de ziekte van Parkinson.
Spanish: No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento, salvo que se lo indique su médico.
Dutch: Verminder of stop niet met het nemen van uw medicijnen tenzij uw arts u dat vertelt.
Spanish: Tolcapone reduce notablemente la formación de 3-OMD.
Dutch: Tolcapon vermindert in hoge mate de vorming van 3OMD.
Spanish: Además, se puede considerar una reducción de la dosis de levodopa o fin del tratamiento.
Dutch: Verder kan een vermindering van de levodopadosis of het staken van de behandeling worden overwogen.
Spanish: Ante tal diagnóstico Tasmar se debe interrumpir inmediatamente y hacer un seguimiento estrecho del paciente.
Dutch: Bij een dergelijke diagnose dient Tasmar onmiddellijk te worden gestaakt en de patiënt nauwgezet te worden gevolgd.
Spanish: Tasmar puede tomarse con o sin alimento (ver sección 5.2).
Dutch: Tasmar kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
Dutch: Daarnaast is hepatitis, optredend na ongeveer 18 maanden behandeling, zelden gerapporteerd.
Spanish: Su médico le dará instrucciones.
Dutch: Uw arts zal u adviseren wat te doen.
Spanish: Aunque los alimentos retardan y disminuyen la absorción de tolcapone, la biodisponibilidad relativa de una dosis de tolcapone administrada junto con la comida sigue siendo del 80-90%.
Dutch: Voedsel vertraagt en vermindert de absorptie van tolcapon, maar de relatieve biologische beschikbaarheid van een dosis tolcapon, die samen met een maaltijd wordt genomen, blijft nog steeds 80% tot 90%.
Spanish: Ello se debe a una disminución del aclaramiento de L-dopa que da lugar a la prolongación de la semivida de eliminación terminal (t½) de la levodopa.
Dutch: Dit is te danken aan een vermindering van de klaring van L-dopa hetgeen resulteert in een verlenging van de terminale eliminatie-halfwaardetijd (t½) van levodopa.
Spanish: También contiene lactosa
Dutch: Bevat tevens lactose.
Spanish: Tasmar se administra por vía oral, tres veces al día.
Dutch: Tasmar wordt driemaal daags oraal toegediend.
Spanish: Los estudios en voluntarios sanos y en pacientes con Parkinson confirmaron que el máximo efecto se produce con 100-200 mg de tolcapone.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met de ziekte van Parkinson hebben bevestigd dat het maximale effect optreedt bij een dosering van 100 tot 200 mg tolcapon.
Spanish: No hay datos adecuados del uso de tolcapone en las mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van tolcapon bij zwangere vrouwen.
Spanish: No debe comenzar a tomar Tasmar hasta que su médico:
Dutch: U moet niet beginnen met het innemen van Tasmar totdat uw arts
Spanish: 35-959 Rzeszów Polonia
Dutch: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polen
Spanish: • Comilonas (ingerir grandes cantidades de alimentos en un breve espacio de tiempo) o comer de forma compulsiva (ingerir una cantidad de alimentos superior a la habitual y mayor que lo necesario para saciar el apetito).
Dutch: o Vreetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in een korte periode) of dwangmatig eten (het eten van meer dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Spanish: Por consiguiente, Tasmar sólo se debe utilizar durante el embarazo si los beneficios potenciales justifican el posible riesgo para el feto.
Dutch: Daarom dient Tasmar tijdens de zwangerschap uitsluitend gebruikt te worden als de potentiële voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Spanish: Tasmar puede causar lesión hepática en raras ocasiones, pero potencialmente mortal.
Dutch: Tasmar kan zeldzame maar mogelijk dodelijke leverbeschadiging veroorzaken.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con levodopa.
Dutch: Patiënten dienen hierover te worden geïnformeerd en aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden of bij het gebruik van machines gedurende de levodopa behandeling.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de forma inusual, o si no puede vencer el impulso o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que pueden ser perjudiciales para usted u otras personas.
Dutch: Vertel uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u drang of onbedwingbare zin ontwikkelt om u te gedragen op een manier die ongebruikelijk is voor u of als u impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten te verrichten die schadelijk kunnen zijn voor uzelf of anderen.
Spanish: Se debería también tener en cuenta que las mujeres pueden presentar mayor riesgo de lesión hepática (ver sección 4.8).
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se debe advertir que las mujeres pueden tener mayor riesgo de daño hepático.
Dutch: Het dient ook opgemerkt te worden dat vrouwelijke patiënten een hoger risico kunnen hebben op leverbeschadiging.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107c(7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.