FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni relative al prodotto possono essere successivamente aggiornate, ove opportuno, dalle autorità preposte di uno Stato membro, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure descritte al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
English: Do not take {Tradename} for longer than 7 days without consulting your doctor.
Italian: Non prenda {denominazione commerciale} per più di 7 giorni senza consultare il medico.
English: (see section 4.3)
Italian: (vedereparagrafo 4.3)
English: [For oral formulations]: It is recommended to take oral <X> before meals.
Italian: [Per formulazioni orali]: si raccomanda di assumere<X>orale prima dei pasti.
English: Patients should try to take each dose at the scheduled time.
Italian: I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito.
English: The above list of substances is representative and not exhaustive.
Italian: Il suddetto elenco di sostanze è indicativo e non esaustivo.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di assumere questo farmaco.
English: No teratogenicity was observed in mice and rabbits
Italian: Non è stata osservata alcuna teratogenicità nei topi e nei conigli.
English: - if you are taking certain medicines (see “Taking other medicines”) Warnings and precautions
Italian: - se sta assumendo determinati farmaci (vedere“Assunzione di altri farmaci”) Avvertenze e precauzioni
English: Symptoms usually resolve with 3-4 days of taking this medicine.
Italian: I sintomi si risolvono di norma entro 3-4 giorni dall'assunzione di questo medicinale.
English: The relevance of the latter study for humans following exposure to orally administered domperidone is uncertain.
Italian: La rilevanza di quest'ultimo studio per l'uomo a seguito dell'esposizione a domperidone somministrato per via orale è incerta.
English: - if you have a problem that gives you a low level of potassium or magnesium, or a high level of potassium in your blood.
Italian: - se è affetto da un disturbo che le causa un livello basso di potassio o di magnesio oppure un livello elevato di potassio nel sangue.
English: Occurrence of adverse effects, in particular cardiac effects cannot be excluded after exposure via breast milk.
Italian: Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno.
English: The dose is 0.25 mg/kg.
Italian: La dose è di 0,25 mg/kg.
English: If {Product name} is for a child, ask your doctor for the children's formulation.
Italian: Se {denominazione del prodotto} è destinato a un bambino, chieda al medico la formulazione adatta per i bambini.
English: [Throughout the document, whenever references are made to a particular pharmaceutical formulation they should only be implemented where the said formulation is authorised]
Italian: [All'interno del documento, ogniqualvolta viene fatto riferimento a una particolare formulazione farmaceutica, la relativa implementazione deve essere effettuata solo se detta formulazione è autorizzata]
English: Do not take {Product Name} if you are taking medicine to treat:
Italian: Non prenda {denominazione del prodotto} se sta assumendo medicinali per il trattamento di:
English: Section 5.3 Preclinical safety data
Italian: Paragrafo 5.3 Dati preclinicidi sicurezza
English: Small amounts of domperidone have been detected in breast milk.
Italian: Piccole quantità di domperidone sono state rilevate nel latte materno.
English: The unbound fraction is increased by 25 %, and the terminal elimination half-life is prolonged from 15 to 23 hours.
Italian: La frazione non legata viene aumentata del 25% e l'emivita di eliminazione terminale viene prolungata da 15 a 23 ore.
English: The orodispersible tablet dissolves rapidly in the mouth with the help of the saliva, and the can be taken with or without water.
Italian: La compressa orodispersibile si dissolve rapidamente in bocca con l'ausilio della saliva e può essere assunta con o senza acqua.
English: The risk also increases when domperidone is given together with some drugs.
Italian: Il rischio aumenta inoltre quando domperidone viene somministrato insieme ad altri farmaci.
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Italian: Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
English: [This section should be amended to include the following wording]
Italian: [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione]
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Italian: Il presente riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo è l'esito della procedura di referral.
English: If it is almost time for your next dose, wait until that is due and then continue as normal.
Italian: Se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda l'ora di assunzione di tale dose e continui poi normalmente.
English: When taken without water, the tablet should be placed on the tongue and dissolve in the mouth before swallowing.
Italian: Se assunta senza acqua, la compressa deve essere posizionata sulla lingua e disciolta in bocca prima della deglutizione.
English: • AIDS/HIV (protease inhibitors)
Italian: • AIDS/HIV (inibitori della proteasi)
English: Domperidone should be used during breast feeding only if your physician considers this clearly necessary.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il medico lo ritiene strettamente necessario.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Italian: Allegato III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
English: Subjects with severe hepatic impairment were not studied.
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica grave non sono stati studiati.
English: Treatment with domperidone should be stopped.
Italian: In tal caso il trattamento con domperidone deve essere interrotto.
English: In accordance with ICH-E14 guidelines, a thorough QT study was performed.
Italian: In conformità alle linee guida ICH-E14 è stato eseguito uno studio approfondito sull'intervallo QT.
English: Patients should be advised to promptly report any cardiac symptoms.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di segnalare tempestivamente eventuali sintomi cardiaci.
English: In the event of overdose, symptomatic treatment could be implemented.
Italian: In caso di sovradosaggio, è possibile adottare un trattamento sintomatico.
English: It is advisable to ask your doctor for advice in case of prolonged treatment as you may need to take a lower dose or take this medicine less often, and your doctor may want to examine you regularly.
Italian: Si rivolga al medico per chiedere consiglio in caso di trattamento prolungato poiché potrebbe dover assumere una dose inferiore di questo farmaco o prendere questo farmaco meno spesso e il medico potrebbe volerla visitare regolarmente.
English: Oral bioavailability is decreased by prior concomitant administration of cimetidine and sodium bicarbonate.
Italian: La biodisponibilità orale viene ridotta tramite la previa somministrazione concomitante di cimetidina e bicarbonato di sodio.
English: Since very little unchanged drug (approximately 1%) is excreted via the kidneys, it is unlikely that the dose of a single administration needs to be adjusted in patients with renal insufficiency.
Italian: Dato che viene escreta una quantità molto ridotta di farmaco non modificato (circa l'1%) attraversoi reni, è improbabile che la dose di un'unica somministrazione debba essere regolata nei pazienti affetti da insufficienza renale.
English: It is important to ask your doctor or pharmacist if {Tradename} is safe for you when you are taking any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Italian: È importante che chieda al medico o al farmacista se {denominazione commerciale} è sicuro per lei mentre assume altri farmaci, tra cui farmaci vendibili senza prescrizione.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non assuma una dose doppia per compensare la la dose dimenticata.
English: At a high maternally toxic dose (more than 40 times the recommended human dose), teratogenic effects were seen in the rat.
Italian: A un dosaggio tossico elevato per la madre (più di 40 volte la dose umana raccomandata) sono stati riscontrati effetti teratogenici nel ratto.
English: Domperidone is excreted in human milk and breast-fed infants receive less than 0.1 % of the maternal weight-adjusted dose.
Italian: Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno.
English: Reporting of side effects
Italian: Segnalazione degli effetti collaterali
English: • malaria (in particular halofantrine)
Italian: • malaria (in particolare alofantrina)
English: Section 5.1 Pharmacodynamic properties
Italian: Paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: Domperidone has been associated with prolongation of the QT interval on the electrocardiogram.
Italian: Domperidone è stato associato al prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.
English: If you have used or taken too much {Tradename}, contact your doctor, pharmacist or the poison centre immediately, in particular if a child has taken too much.
Italian: Se ha assunto una quantità eccessiva di {denominazione commerciale}, contatti immediatamente il medico, il farmacista o il centro anti-veleni più vicino, in particolare se la quantità eccessiva è stata assunta da un bambino.
English: ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Italian: ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
English: Oral domperidone should be taken before meals/feeding.
Italian: Domperidone orale deve essere assunto prima dei pasti/dell'allattamento.
English: A decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from domperidone therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
English: [The paragraph below is to be implemented where the marketing authorisation currently includes relief of the symptoms of nausea and vomiting in children under 12 years of age and adolescents weighing less than 35 kg:]
Italian: [Il seguente paragrafo deve essere implementato solo se l'autorizzazione alla commercializzazione include attualmente il sollievo dai sintomi di nausea e vomito nei bambini di età inferiore a 12 anni e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg:]
English: Treatment with domperidone should be stopped if signs or symptoms occur that may be associated with cardiac arrhythmia, and the patients should consult their physician.
Italian: Il trattamento con domperidone deve essere interrotto in presenza di segni o sintomi associati ad aritmia cardiaca e i pazienti devono consultare il medico.
English: The usual dose is one suppository two times a day.
Italian: La dose consueta è una supposta due volte al giorno.
English: Although domperidone's bioavailability is enhanced in normal subjects when taken after a meal, patients with gastro-intestinal complaints should take domperidone 15 - 30 minutes before a meal.
Italian: Sebbene la biodisponibilità di domperidone sia aumentata nei soggetti normali se assunto al termine di un pasto, i pazienti con disturbi gastro-intestinali dovrebbero assumere domperidone 15 - 30 minuti prima del pasto.
English: Reduced gastric acidity impairs the absorption of domperidone.
Italian: La riduzione dell'acidità gastrica altera l'assorbimento di domperidone.
English: [Oral suspension/syrup]
Italian: [Sospensione orale/sciroppo]
English: During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Italian: Durante la sorveglianza post-commercializzazione, sono stati riscontrati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QTe torsioni di punta nei pazienti che assumono domperidone.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'AllegatoV*.
English: Tablets, Effervescent granules, Suppositories
Italian: Compresse, granulato effervescente, supposte
English: Do not take more than 30 mg per day.
Italian: Non assuma più di 30 mg al giorno.
English: If a scheduled dose is missed, the missed dose should be omitted and the usual dosing schedule resumed.
Italian: Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto.
English: In the presence of inhibition of the metabolism via CYP3A4 free plasma concentrations of domperidone can rise up to 3-fold.
Italian: In presenza di inibizione del metabolismo tramite CYP3A4 le concentrazioni libere nel plasma di domperidone possono triplicare.
English: Do not give more than 3 times in a 24 hour time period.
Italian: Non somministri il farmaco per più di 3 volte nell'arco delle 24 ore.
English: Subjects with mild hepatic impairment have a somewhat lower systemic exposure than healthy subjects based on Cmax and AUC, with no change in protein binding or terminal half-life.
Italian: I soggetti affetti da compromissione epatica lieve presentano un'esposizione sistemica leggermente inferiore rispetto ai soggetti sani in base ai valori Cmax e AUC, senza alcun cambiamento dei legami alle proteine o dell'emivita terminale.
English: If taken after meals, absorption of the drug is somewhat delayed.
Italian: Se assunto dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.
English: <Tablets>, <orodispersible tablets> and <suppositories>are not suitable for children weighing less than 35 kg.
Italian: Le <compresse>, le <compresse orodispersibili> e le <supposte> non sono idonee per bambini di peso inferiore a 35 kg.
English: Domperidone may cause unwanted side effects affecting the heart in a breast-fed baby.
Italian: Domperidone può causare effetti indesiderati sul cuore del neonato allattato al seno.
English: Electrophysiological in vitro and in vivo studies indicate an overall moderate risk of domperidone to prolong the QTc interval in humans.
Italian: Studi elettrofisiologiciin vitro e in vivo indicano per domperidone un rischio complessivo moderato di prolungamento dell'intervalloQTc nell'uomo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking drugs to treat infection (fungal infections or bacterial infection) and/or if you have heart problems or AIDS/HIV (see section other medicines and X).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo farmaci per il trattamento di infezioni (infezioni fungine o infezione batterica) e/o se è affetto da problemi cardiaci o AIDS/HIV (vedere il paragrafo Altri medicinali e X).
English: While taking domperidone, contact your doctor if you experience heart rhythm disorders such as palpitations, trouble breathing, loss of consciousness.
Italian: Durante l'assunzione di domperidone, contatti il medico se nota disturbi del ritmo cardiaco quali palpitazioni, difficoltà respiratorie, perdita dei sensi.
English: Section 4.3 Contraindications [This section should be amended to include the following contraindications] Domperidone is contraindicated in the following situations:
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere le seguenti controindicazioni] Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
English: Disorders of the cardiovascular system: heart rhythm disorders (rapid or irregular heart beat) have been reported; if this happens, you should stop the treatment immediately.
Italian: Sono stati riferiti disturbi del sistema cardiovascolare: disturbi del ritmo cardiaco (ritmo cardiaco rapido o irregolare); in presenza di tali disturbi, è opportuno che lei interrompa immediatamente il trattamento.
English: [Orodispersible tablets]
Italian: [Compresse orodispersibili]
English: Domperidone should be used at the lowest effective dose in adults and children.
Italian: Domperidone deve essere utilizzato al minimo dosaggio efficace negli adulti e nei bambini.
English: Section 4.2 Posology and method of administration [This section should be amended to reflect the following wording, as applicable:] <X> should be used at the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control nausea and vomiting.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione [Il presente paragrafo deve essere modificatoin base alla seguente formulazione, ove applicabile:] <X>deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
English: Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Italian: Paragrafo 2 ‘Cosa occorre sapere prima di assumere X ‘ [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Non prenda<X>: - se è affetto da un disturbo del fegato moderato o grave - se l'ECG (elettrocardiogramma) rileva un disturbo cardiaco denominato “prolungamento dell'intervallo QT corretto” - se è affetto o è stato affetto da un disturbo a causa del quale il suo cuore non è in grado di pompare il sangue nel corpo come dovrebbe (condizione denominata insufficienza cardiaca).
English: For example, for a child weighing 10 kg, the dose is 2.5 mg and this can be given three times per day to a maximum dose of 7.5 mg per day.
Italian: Ad esempio, per un bambino del peso di 10 kg, la dose è di 2,5 mg e può essere somministrata tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 7,5 mg al giorno.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al<medico><o><,>al <farmacista><o all'infermiere>.
English: Concomitant use of the following substances is not recommended Moderate CYP3A4 inhibitors i.e. diltiazem, verapamil and some macrolides.
Italian: L'assunzione concomitante delle seguenti sostanze non è raccomandata Moderati inibitori del CYP3A4, ad esempio diltiazem, verapamil e alcuni macrolidi.
English: Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Italian: Paragrafo 1 ‘Che cos'è X e a cosa serve' [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Questo medicinale è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di nausea e vomito (sensazione di malessere).
English: Domperidone is rapidly absorbed after oral administration, with peak plasma concentrations occurring at approximately 1 hr after dosing.
Italian: Domperidone viene rapidamente assorbito dopo la somministrazione orale, con concentrazioni di picco nel plasma registrate circa 1 ora dopo il dosaggio.
English: These reports included patients with confounding risk factors, electrolyte abnormalities and concomitant treatment which may have been contributing factors (see section 4.8).
Italian: Tali casi includevano pazienti con fattori di rischio confondenti, disturbi elettrolitici e trattamento concomitante che potrebbero essere stati fattori contribuenti (vedere paragrafo 4.8).
English: Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Italian: Studi epidemiologici hanno dimostrato che domperidone era associato a un maggiore rischio di gravi aritmie ventricolari o morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.8).
English: In subjects with severe renal insufficiency (creatinine clearance<30 ml/min/1.73m2) the elimination half-life of domperidone was increased from 7.4 to 20.8 hours, but plasma drug levels were lower than in healthy volunteers.
Italian: Nei soggetti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min/1,73 m2) l'emivita di eliminazione di domperidone è aumentata da 7,4 a 20,8 ore ma i livelli del farmaco nel plasma sono risultati inferiori rispetto ai volontari sani.
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Italian: Potrebbe essere effettuato un monitoraggio con ECG, data la possibilità di un problema cardiaco denominato prolungamento dell'intervallo QT.
English: This should be given up to three times per day with a maximum dose of 0.75 mg/kg per day.
Italian: Tale dose deve essere somministrata fino a tre volte al giorno per un dosaggio massimo di 0,75 mg/kg al giorno.
English: The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Italian: L'emivita di eliminazione di domperidone viene prolungata in caso di insufficienza renale grave.
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Italian: Domperidone può essere associato a un maggiore rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di arresto cardiaco.
English: Section 3 ‘How to take X' [This section should be amended to include the below wording] Follow these instructions closely unless your doctor has advised you otherwise.
Italian: Paragrafo 3 ‘Come assumere X' [Il presente paragrafo deve essere modificato per includere la seguente formulazione] Si attenga rigorosamente alle presenti istruzioni, salvo nel caso in cui il medico le abbia fornito istruzioni differenti.
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Italian: Disturbi elettrolitici (ipocalcemia, ipercalcemia, ipomagnesemia) o bradicardia sono noti per essere condizioni che aumentano il rischio proaritmico.
English: Before taking this medicine contact your doctor if you: - suffer from liver problems (liver function impairment or failure) (see “Do not take this medicinal product”) - suffer from kidney problems (kidney function impairment or failure).
Italian: Prima di assumere questo farmaco contatti il medico se: - soffre di disturbi al fegato (compromissione o insufficienza epatica) (vedere “Non usi questo medicinale”) - soffre di disturbi ai reni (compromissione o insufficienza renale).
English: A higher risk was observed in patients older than 60 years, patients taking daily doses greater than 30 mg, and patients concurrently taking QT-prolonging drugs or CYP3A4 inhibitors.
Italian: È stato osservato un maggiore rischio nei pazienti di età superiore a 60 anni, nei pazienti che assumono dosi quotidiane superiori a 30 mg e nei pazienti che assumono in concomitanza farmaci che prolungano l'intervallo QT o inibitori del CYP3A4.