FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nyrefunktionen skal vurderes ved baseline og under behandlingen, og nyrebeskyttelse skal overvejes i henhold til de kliniske retningslinjer.
Czech: Funkce ledvin je třeba zkontrolovat na počátku a v průběhu léčby a případně zajistit jejich ochranu podle klinických směrnic.
Danish: Hvert hætteglas indeholder en opløsning med et volumen mellem 0,075 og 3,75 ml, svarende til en aktivitet fra 3 til 150 GBq (på referencetidspunktet for aktivitet).
Czech: Objem jedné injekční lahvičky se pohybuje v rozmezí od 0,075-3,75 ml roztoku (což odpovídá 3150 GBq při referenčním čase aktivity).
Danish: Når det påtænkes at anvende et radioaktivt lægemiddel til en fertil kvinde, er det vigtigt at fastslå, om kvinden er gravid eller ikke.
Czech: Jestliže mají být radiofarmaka podána ženě, která může otěhotnět, je třeba vyloučit možné těhotenství.
Danish: Beta (β−) 149,35
Czech: Beta (β−) 111,69 Beta (β−) 149,35 Gama
Danish: 5 år 19,8 kg
Czech: 5letí (19,8 kg)
Danish: Toksiciteten af frit lutetium (177Lu), der frigives in vivo fra det mærkede biomolekyle i kroppen under behandlingen, kan reduceres ved efterfølgende administration af kelerende midler.
Czech: Toxicitu volného lutecia (177Lu) v důsledku uvolnění in vivo ze značené biomolekuly v těle během terapie lze snížit následným podáním chelatačních činidel.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 8 til 150 GBq, svarende til 1,9-36 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,2-3,75 ml.
Czech: Jedna 10ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 8 do 150 GBq, což odpovídá 1,9-36 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,2-3,75 ml.
Danish: Efter at neuroendokrine tumorer er blevet behandlet med Lutetium (177Lu), kan patienterne opleve symptomer, der skyldes frigivelse af hormoner fra tumorcellerne, såkaldt karcinoid krise.
Czech: Po léčbě neuroendokrinních nádorů luteciem 177Lu se mohou u pacientů objevit potíže související s uvolněním hormonů z nádorových buněk (tzv. karcinoidní krize).
Danish: Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
Czech: V některých případech (např. u pacientů se špatnou farmakologickou kompenzací příznaků) je tedy vhodné zvážit observaci formou jednodenní hospitalizace.
Danish: Fra et mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes straks, medmindre optrækningen fra hætteglasset eller enhver overførsel til hætteglasset udelukker risiko for mikrobiel forurening.
Czech: Pokud způsob odběru z injekční lahvičky nebo jakékoliv zasunutí do injekční lahvičky nevylučuje z mikrobiologického hlediska riziko mikrobiální kontaminace, je nutné přípravek použít okamžitě.
Danish: Frit lutetium (177Lu) bliver optaget og akkumuleres i knoglerne.
Czech: Volné lutecium (177Lu) je v těle vychytáváno a hromadí se v kostech.
Danish: Tilstedeværelse af frit lutetium (177Lu)-chlorid i kroppen efter accidentel administration af EndolucinBeta vil medføre øget knoglemarvstoksicitet og skade på hæmatopoietiske stamceller.
Czech: Přítomnost volného chloridu lutecitého (177Lu) v těle po neúmyslném podání přípravku EndolucinBeta vede ke zvýšené toxicitě vůči kostní dřeni a poškození hematopoetických kmenových buněk.
Danish: ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET}
Czech: Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR} 12:00 SEČ}
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas, der er anbragt i en blybeholder til afskærmning og pakket i en metaldåse og en ydre karton.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku umístěnou v olověném obalu, který slouží jako ochranný kryt, a zabalenou v kovové plechovce a krabičce.
Danish: Toksicitet på grund af lutetium-metalionen i EndolucinBeta (177Lu)-mærkede lægemidler kan derfor udelukkes.
Czech: Proto lze toxicitu zapříčiněnou kovovými ionty lutecia u léčivých přípravků značených přípravkem EndolucinBeta (177Lu) vyloučit.
Danish: Efter intravenøs administration til han- og hunrotter udskilles lutetium (177Lu)-chlorid hurtigt fra blodet: 5 minutter efter injektion genfindes kun 1,52 % af den injicerede aktivitet (%ID) i blodet (svarende til 0,08 % af ID)/g), og 1 time efter dosering er der ingen aktivitet tilbage ud over baggrundsniveauet.
Czech: Po intravenózním podání chloridu lutecitého (177Lu) u samců a samic potkana dochází k jeho rychlému odstranění z krve: 5 minut po injekci je v krvi detekováno pouze 1,52 % injekčně podané aktivity
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (overspringelse af en menstruation, meget uregelmæssige menstruationer osv.) bør hun tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
Czech: Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Danish: Hætteglas af farveløst type 1-glas, 2 ml eller 10 ml, med hhv. V-formet og flad bund og brombutylprop lukket med aluminiumskapsel.
Czech: 2 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou, uzavřená hliníkovým krytem.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at overvåge din leverfunktion under behandlingen.
Czech: Váš lékař bude během léčby provádět krevní testy k posouzení funkce jater.
Danish: Hvert 2 ml hætteglas indeholder aktivitet fra 3 til 80 GBq, svarende til 0,73-19 µg lutetium (177Lu) ved ART. Volumenet er 0,075-2 ml.
Czech: Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje aktivitu v rozmezí od 3 do 80 GBq, což odpovídá 0,73-19 mikrogramům lutecia (177Lu) při ART. Objem je 0,075-2 ml.
Danish: Toksiciteten af ikke-radioaktivt lutetium (177Lu)-chlorid er undersøgt hos forskellige pattedyr og ved forskellige administrationsveje.
Czech: Toxicita neradioaktivního chloridu lutecitého byla zkoumána u různých druhů savců pomocí různých cest podání.
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger:
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Danish: Under brug af peptidreceptor-radionuklider til behandling af neuroendokrine tumorer udskilles radioaktivt mærkede somatostatin-analoger gennem nyrerne.
Czech: Během radioterapie neuroendokrinních nádorů pomocí peptidových receptorů jsou radioaktivní analogy somatostatinu vylučovány ledvinami.
Danish: Lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, kan som alle andre lægemidler medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem EndolucinBeta nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Nedsat nyrefunktion og hæmatologiske forstyrrelser Nøje afvejning af fordele og risici er nødvendig hos sådanne patienter, da der er mulighed for øget strålingseksponering.
Czech: U těchto pacientů je nutné pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik vzhledem k možnosti zvýšené expozice záření.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: - hvis du er allergisk over for lutetium (177Lu)-chlorid eller andre indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6) - hvis du er gravid eller tror, du måske er gravid.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na chlorid lutecitý (177Lu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetium (177Lu)-chlorid
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml Lutetii (177Lu) chloridum
Danish: Radioaktivt mærkede somatostatin-analoger udskilles gennem nyrerne.
Czech: Analogy somatostatinu označené radioaktivním izotopem jsou vylučovány ledvinami.
Danish: Anvendelse af lægemidler, som er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, medfører udsættelse for radioaktivitet.
Czech: Použití léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta zahrnuje expozici radioaktivitě.
Danish: Den mængde EndolucinBeta, der er nødvendig til radioaktiv mærkning, og den mængde lutetium (177Lu)-mærket lægemiddel, der derefter indgives, afhænger af det lægemiddel, der mærkes radioaktivt, og hvad det skal anvendes til.
Czech: Množství přípravku EndolucinBeta potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Danish: Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
Czech: Při zahájení léčby a v jejím průběhu je třeba kontrolovat renální funkci a rovnováhu elektrolytů.
Danish: Strålingsbeskyttelse
Czech: Ochrana před zářením
Danish: Fordeling efter accidentel intravenøs administration af Lutetium (177Lu)-chlorid
Czech: Distribuce po neúmyslném intravenózním podání chloridu lutecitého (177Lu)
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten.
Czech: Přípravek EndolucinBeta nemá být podáván přímo pacientovi.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN 11.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri for det enkelte lægemiddel efter administration af det radioaktivt mærkede præparat findes i produktresuméet/indlægssedlen for det pågældende lægemiddel, som skal mærkes.
Czech: Informace o radiační dozimetrii jednotlivých léčivých přípravků po jejich podání poté, co byly radioaktivně označeny, naleznete v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci konkrétního léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Czech: Váš lékař bude situaci sledovat pomocí krevních testů.
Danish: Det fremtræder som en klar, farveløs opløsning i et farveløst hætteglas (type I) på 2 eller 10 ml med henholdsvis V-formet og flad bund, med brombutylprop og lukket med aluminiumskapsel.
Czech: Je k dispozici ve formě čirého, bezbarvého roztoku ve 2 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I se dnem ve tvaru písmene V nebo 10 ml injekční lahvičce z bezbarvého skla typu I s plochým dnem, s bromobutylovou zátkou uzavřené hliníkovým krytem.
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA (2 ml, 10 ml)
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller forurening fra spild af urin, opkast osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Czech: Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Danish: Derfor vil lægen tage en blodprøve til måling af din nyrefunktion, før behandlingen påbegyndes, og under selve behandlingen.
Czech: Lékař vám proto bude před zahájením léčby a během ní provádět krevní testy k posouzení ledvinové funkce.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Let midlertidigt hårtab
Czech: Vedlejší účinky hlášené u pacientů léčených pro neuroendokrinní nádory: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - mírná přechodná ztráta vlasů
Danish: Ved accidentel administration af EndolucinBeta skal radiotoksiciteten for patienten derfor reduceres gennem øjeblikkelig (dvs. inden for en time) administration af præparater indeholdende kelerende forbindelser som Ca-DTPA eller Ca-EDTA for at øge udskillelsen af radionuklidet.
Czech: do 1 hodiny) podáním přípravků obsahujících chelatační činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Danish: Den strålingsdosis, som forskellige organer modtager efter intravenøs administration af et lægemiddel mærket med lutetium (177Lu), afhænger af det radiomærkede molekyle.
Czech: Dávka záření, kterou přijmou různé orgány po intravenózním podání léčivého přípravku značeného luteciem (177Lu), závisí na konkrétní molekule, která se radioaktivně označuje.
Danish: I alle tilfælde vil risikoen ved strålingen opvejes af fordelene ved at få det radioaktivt mærkede lægemiddel.
Czech: V každém případě potenciální přínos podání radioaktivně značeného léčivého přípravku převyšuje riziko ozáření.
Danish: Rød knoglemarv Osteogene celler Hud
Czech: Červená kostní dřeň 0,5910 Osteogenní buňky 2,1500 Kůže
Danish: Behandling med lutetium (177Lu) kan forårsage tumorlysesyndrom (hurtig nedbrydning af tumorceller).
Czech: Léčba luteciem (177Lu) může vyvolat syndrom nádorového rozpadu způsobeného rychlým rozpadem nádorových buněk.
Danish: EndolucinBeta er en stamopløsning til radioaktive lægemidler.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je prekurzor radiofarmaka.
Danish: EndolucinBeta må kun anvendes i kombination med et andet lægemiddel, der er særligt udviklet til og godkendt med henblik på kombination med lutetium (177Lu) chlorid.
Czech: Podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem EndolucinBeta a provedení výkonu Přípravek EndolucinBeta musí být používán pouze v kombinaci s dalším léčivým přípravkem (nosičem), který byl speciálně vyvinut a schválen pro použití v kombinaci s chloridem lutecitým (177Lu).
Danish: Sig det til lægen, hvis du føler sig kraftesløs eller svimmel, eller hvis du blusser i ansigtet eller får diarré efter en behandling.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se po léčbě objeví pocit na omdlení nebo závratě, případně zrudnutí nebo průjem.
Danish: EndolucinBeta er ikke beregnet til direkte anvendelse hos patienter.
Czech: Přípravek EndolucinBeta není určen k přímému podání pacientům.
Danish: Nyrer
Czech: Kojení
Danish: For oplysninger herom henvises til produktresuméet/indlægssedlen for det lægemiddel, som skal mærkes radioaktivt.
Czech: Tyto informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku / příbalové informaci léčivého přípravku, který má být radioaktivně označen.
Danish: Læs indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Czech: Přečtěte si prosím příslušný souhrn údajů o přípravku.
Danish: …GBq/hætteglas ved ART ART: {DD/MM/ÅÅÅÅ 12:00 CET } Specifik aktivitet: …GBq/mg ved ART
Czech: …GBq / injekční lahvička Referenční čas aktivity (ART): {DD/MM/RRRR 12:00 SEČ}
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med den nuklearmedicinske læge.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři se specializací na nukleární medicínu.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART).
Danish: Absorberet dosis pr. administreret radioaktivitetsenhed (mSv/MBq) Voksne 73,7 kg
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mSv/MBq)
Danish: Følgende præparater skal være til rådighed på medicinske afdelinger, der anvender EndolucinBeta til mærkning af bærermolekyler til terapeutiske formål: - Ca-DTPA (calcium-trinatrium-diethylentriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (calcium-dinatrium-ethylendiamintetraacetat)
Czech: - Ca-DTPA (trinatrium-kalcium-pentetát) nebo - Ca-EDTA (dinatrium-kalcium-edetát).
Danish: Der er rapporteret om karcinoid krise og andre syndromer relateret til frigivelse af hormoner fra funktionelle neuroendokrine tumorer efter behandling med Lutetium (177Lu)-peptidreceptorradionuklid-terapi - hændelser, der kan være forbundet med bestråling af tumorceller.
Czech: Po peptidové radionuklidové receptorové terapii (PRRT) s luteciem (177Lu) byly hlášeny případy karcinoidní krize a jiných syndromů spojených s uvolněním hormonů z funkčních neuroendokrinních nádorů, což může souviset s ozářením nádorových buněk.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (177Lu) (som chlorid).
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (activity reference time, ART), což odpovídá lutetium (177Lu) 10 mikrogramů (ve formě chloridu).
Danish: …GBq/hætteglas
Czech: …GBq / injekční lahvička při ART
Danish: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, lymfopeni og mindre hyppigt neutropeni kan forekomme under radioligand-behandling med lutetium (177Lu).
Czech: Během radioterapie ligandem označeným luteciem (177Lu) se může vyskytnout anémie, trombocytopenie, leukopenie, lymfopenie a méně často neutropenie.
Danish: Anvend ikke EndolucinBeta efter den dato og det klokkeslæt, som er trykt på etiketten efter EXP.
Czech: Přípravek EndolucinBeta se nesmí používat po uplynutí data a času použitelnosti uvedených na štítku za EXP. Přípravek EndolucinBeta bude uchováván v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Danish: 1 ml steril opløsning indeholder 40 GBq lutetium (177Lu)-chlorid på referencetidspunktet for aktivitet (ART), svarende til 10 µg lutetium (177Lu) (som chlorid).
Czech: Jeden ml sterilního roztoku obsahuje lutetii (177Lu) chloridum 40 GBq při referenčním čase aktivity (což odpovídá 10 mikrogramům lutetii (177Lu) ve formě lutetii (177Lu) chloridum).
Danish: EndolucinBeta, 40 GBq/ml, stamopløsning til radioaktive lægemidler Lutetium (177Lu)-chlorid
Czech: EndolucinBeta 40 GBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok Lutetii (177Lu) chloridum
Danish: EndolucinBeta er et præparat af typen stamopløsninger til radioaktive lægemidler.
Czech: Přípravek EndolucinBeta je typem přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka.
Danish: Der er rapporteret om forbigående mundtørhed hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft i behandling med PSMA-målrettede, lutetium (177Lu)-mærkede radioligander.
Czech: U pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo po podání radioligandů proti PSMA označených luteciem (177Lu) hlášeno sucho v ústech; tento jev byl přechodného charakteru.
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 12.
Danish: Hvis du er gravid Hvis du er gravid, må du ikke få lægemidler, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta.
Czech: Pokud je možné, že jste těhotná, pokud se Vám opozdila menstruace či pokud kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře se specializací na nukleární medicínu před podáním léčivých přípravků radioaktivně značených přípravkem EndolucinBeta.
Danish: Til behandling af salmonellose bør behandlingen forlænges til 5 dage.
Czech: Při léčbě salmonelózy by léčba měla být prodloužena na 5 dní.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DE FAGLIGE KONKLUSIONER 1.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÝCH ZÁVĚRŮ 1.
Danish: Undersøgelsen blev ikke taget i betragtning, fordi den ikke var tilstrækkeligt detaljeret.
Czech: Tato studie nebyla dále brána v úvahu, protože nebyla dostatečně podrobná.
Danish: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui SPANIEN
Czech: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ŠPANĚLSKO
Danish: Det fremgår ikke klart, i hvilket omfang der kan være forekommet en populationsgenfinding ved afslutningen af testperioden.
Czech: Není zřejmé, do jaké míry se může populace na konci období testování regenerovat.
Danish: Disse undersøgelser blev foretaget på baggrund af spørgsmål, som blev bragt op under den decentraliserede procedure.
Czech: Tyto studie byly na základě otázek vzešlých z decentralizovaného postupu.
Danish: Dyrearter
Czech: Živočišné druhy
Danish: Forskellen i DT50- og DT90-værdier er relativt lille.
Czech: Rozdíly mezi jednotlivými hodnotami DT50 a DT90 jsou relativně malé.
Danish: Der blev i særdeleshed sat spørgsmålstegn ved, om de fremlagte data var tilstrækkelige med hensyn til miljørisikovurderingen på disse to områder.
Czech: Zpochybňována byla především adekvátnost poskytnutých údajů, pokud jde o hodnocení rizik pro životní prostředí s ohledem na tyto dva body.
Danish: Beregningerne for de mindre arter af kalkuner blev ikke yderligere overvejet i denne indbragte sag, da risikoen under alle omstændigheder vil være lavere.
Czech: Vypočtené hodnoty pro menší druhy krůt nebyly v tomto posuzovacím řízení dále brány v úvahu, protože riziko bude v každém případě nižší.
Danish: 2.4 Risikokarakterisering
Czech: 2.4 Charakterizace rizika
Danish: 2.3.4 Mikroorganismer
Czech: 2.3.4 Mikroorganismy
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM OG STYRKE FOR DET VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKT, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, ŽADATELŮ V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: Antallet og variationen i jordtyperne betragtes som acceptable.
Czech: Počet typů půd a rozdíly mezi nimi jsou považovány za přijatelné.
Danish: Med de eksisterende nedbrydningsdata ville det være nødvendigt at anvende en tidsvægtet gennemsnitsmetode.
Czech: Pro existující údaje o odbourávání je nezbytné používat přístup založený na časově váženém průměru.
Danish: EC50-værdierne for M. aeruginosa og P. subcapitata var henholdsvis 49 og 3.100 µg/l.
Czech: Hodnoty EC50 pro M. aeruginosa a P. subcapitata byly 49, respektive 3 100 µg/l.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny.
Danish: Jordens karakteristika og de følgende DT50- og DT90-værdier var: DT50: 141, 103, 99 og 149 dage; DT90: 469, 342, 330 og 495 dage.
Czech: Vlastnosti půdy a výsledné hodnoty DT50 a DT90 byly: DT50: 141, 103, 99 a 149 dní; DT90: 469, 342, 330 a 495 dní.
Danish: Vurdering af miljørisikoen
Czech: Hodnocení rizika pro životní prostředí
Danish: Koc blev beregnet til 110.885 l kg/1(geometrisk gennemsnit).
Czech: Hodnota Koc byla vypočtena jako 110 885 l/kg (geometrický průměr).
Danish: Udvalget anerkendte, at der var mangler ved undersøgelsens form, men var enigt om, at resultaterne kan anvendes til PEC-beregninger.
Czech: Výbor sice shledal, že návrh studie měl určité nedostatky, ale shodl se na tom, že její výsledky lze použít pro výpočty PEC.
Danish: 2.1.1 Metabolisme og udskillelse
Czech: 2.1.1 Metabolismus a vylučování
Danish: Det geometriske gennemsnit af disse to EC50-værdier er 15,9 µg/l.
Czech: Geometrický průměr těchto dvou hodnot EC50 je 15,9 µg/l.
Danish: Det er usandsynligt, at vækstraterne har været eksponentielle, og derfor er det sandsynligt, at testen er blevet udført med en sensitivitet, som ikke er optimal.
Czech: Míra růstu pravděpodobně nebyla exponenciální, takže testy byly prováděny pravděpodobně za suboptimální citlivosti.
Danish: Undersøgelser af miljømæssig skæbne
Czech: Studie osudu látky v životním prostředí
Danish: Frøene blev lagt i naturligt sandet jord med testproduktet i nominelle koncentrationer på henholdsvis 10, 31,6, 100, 316 og 1000 mg enrofloxacin/kg tør jord (agurk, salat, mungbønne, havre og hvede) og 3, 12, 48, 192 og 768 mg enrofloxacin/kg tør jord (rug).
Czech: Semena byla umístěna do přírodní písčité půdy, která obsahovala předmět testování v koncentracích 10; 31,6; 100; 316 a 1000 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (okurka, salát, fazol, oves a pšenice), resp. 3; 12; 48; 192 a 768 mg enrofloxacinu/kg suché půdy (žito).
Danish: Variationskoefficienten (CoV) er ikke opgivet, men 95 % konfidensintervallets relativt smalle område omkring de estimerede EC50-værdier indicerer kvalitativt en acceptabel variation i data.
Czech: Koeficient odchylky (CoV) nebyl uveden, ale relativně úzké rozpětí 95% intervalu spolehlivosti okolo odhadovaných hodnot EC50 kvalitativně naznačuje přijatelnou odchylku v údajích.