FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie jednotlivých dávek perorálně podávaného aripiprazolu subjektům s různým stupněm jaterní cirhózy (třída A, B a C dle Childa-Pugha) neodhalila významný vliv jaterního onemocnění na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydroaripiprazolu, ale do studie byli zařazeni pouze 3 pacienti s jaterní cirhózou třídy C, což je nedostatečné pro vyvození závěrů na základě jejich metabolické kapacity.
Slovenian: Jetrna okvara Študija z enim samim odmerkom oralnega aripiprazola pri preiskovancih z različno stopnjo jetrne ciroze (razredi A, B in C po Child-Pughu) ni pokazala pomembnega vpliva jetrne okvare na farmakokinetiko aripiprazola in dehidroaripiprazola.
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a bělma očí) • zánět jater
Slovenian: • zlatenica (porumenelost kože in beločnic),
Czech: Hyperglykemie a diabetes mellitus
Slovenian: Hiperglikemija in sladkorna bolezen
Czech: • reakce v místě injekce, jako je zarudnutí, otok, nepříjemné pocity a svědění v místě injekce
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, kot so pordelost, neugodje zaradi oteklin in srbečica na mestu injiciranja, • žeja,
Czech: Incidence nežádoucích účinků souvisejících s léčbou aripiprazolem jsou uvedeny v tabulce níže.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedene pojavnosti neželenih učinkov, povezanih z zdravljenjem z aripiprazolom.
Czech: Tabulka 2 Celkové skóre PANSS - Změna z výchozí hodnoty do 10. týdne: Randomizovaný vzorek účinnosti
Slovenian: randomizirani vzorec učinkovitosti Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodišča do 10. tedna: randomizirani vzorec učinkovitosti a
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Abilify Maintena Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe.
Slovenian: Če prenehate dobivati zdravilo Abilify Maintena Čeprav se počutite bolje, zdravljenja ne smete prekiniti.
Czech: Kryt jehly
Slovenian: Pokrovček igle
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Zlikvidujte f) Silně injekční lahvičkou třepejte po dobu 30 sekund, dokud se suspenze nebude zdát jednolitá.
Slovenian: Zavrzite f) Vialo močno stresajte najmanj 30 sekund, dokler suspenzija ni homogena.
Czech: Použití u pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy Abilify Maintena se nesmí používat při ošetřování pacientů ve stavu akutní agitovanosti nebo těžké psychózy, kdy je okamžitě nutno dostat příznaky pod kontrolu.
Slovenian: Zdravila Abilify Maintena ne smemo uporabljati, kadar je potreben takojšen nadzor simptomov pri akutno agitiranih ali zelo psihotičnih bolnikih.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti (9,0 %), akatizii (7,9 %), insomnii (5,8 %) a bolest v místě injekce (5,1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, o katerih so poročali pri ≥ 5 % bolnikov v dvojno slepih dolgotrajnih preskušanjih zdravila Abilify Maintena, so bili povečanje telesne mase (9,0 %), akatizija
Czech: • nízká hodnota sodíku v krvi
Slovenian: • nizka koncentracija natrija v krvi,
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze Zvýšený krevní tlak
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija ortostatska hipotenzija zvišan krvni tlak sinkopa venska trombembolija
Czech: • dlouhá a/nebo bolestivá erekce
Slovenian: • simptomi odtegnitve zdravila pri novorojenčku, • dolgotrajna in/ali boleča erekcija,
Czech: CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco hodnota Cmax se nezměnila.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, njegova Cmax pa se ni spremenila.
Czech: • bolest hlavy
Slovenian: • glavobol,
Czech: Lahvičky s práškem a rozpouštědlem a předplněné stříkačky jsou pouze na jedno použití.
Slovenian: Viala s praškom in viala z vehiklom ter napolnjena brizga so namenjene samo enkratni uporabi.
Czech: • zvýšené hodnoty inzulinu, hormonu regulujícího hodnoty cukru v krvi
Slovenian: • povišana raven hormona inzulina, ki uravnava sladkor v krvi,
Czech: Sodná sůl karmelosy, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný Rozpouštědlo
Slovenian: Prašek Natrijev karmelozat, manitol, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidroksid
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem
Czech: 4 léčebných fází: konverze, perorální stabilizace, stabilizace pomocí přípravku Abilify Maintena a dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze.
Slovenian: To preskušanje so sestavljale presejalna faza in štiri faze zdravljenja: faza prehoda, faza peroralne stabilizacije, faza stabilizacije z zdravilom Abilify Maintena in dvojno slepa s placebom nadzorovana faza.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.
Slovenian: Korak 3: Priprava pred injiciranjem a) S škatle odstranimo pokrov, nastavek pa pustimo v škatli.
Czech: Místo injekce netřete.
Slovenian: Mesta injiciranja ne masirajte.
Czech: Pokud není možné pístovou tyč posunout tak, abyste vytlačili vzduch, zkontrolujte, zda je pístová tyč otočená až do úplného zastavení.
Slovenian: Če potiskala bata ni več mogoče potisniti naprej in iztisniti zraka, se prepričajte, ali potiskala bata ni mogoče več obračati.
Czech: 4.8 uvádí, že nežádoucím účinkem léčivých přípravků této třídy je dystonie.
Slovenian: Za vse druge farmacevtske oblike je v poglavju 4.8 navedeno le, da je distonija neželeni učinek te skupine zdravil.
Czech: Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené: - Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena - Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Abilify Maintena - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 23G o délce 25 mm s ochranným obalem jehly - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 22G o délce 38 mm s ochranným obalem jehly - Jedna hypodermická bezpečnostní jehla 21G o délce 51 mm s ochranným obalem jehly - Návod k použití injekční stříkačky a jehly
Slovenian: Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje: - navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje, - ena napolnjena injekcijska brizga zdravila Abilify Maintena, - ena 25 mm podkožna varnostna igla velikosti 23 z varnostnim pripomočkom, - ena 38 mm podkožna varnostna igla velikosti 22 z varnostnim pripomočkom, - ena 51 mm podkožna varnostna igla velikosti 21 z varnostnim pripomočkom, - navodila za uporabo injekcijske brizge in igle.
Czech: 11,7 % u perorálních 10-30mg tablet aripiprazolu.
Slovenian: Abilify Maintena in 11,7 % pri aripiprazolu v 10-30 mg peroralnih tabletah.
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno povečanje telesne mase
Czech: Injekce se mají střídat do obou deltových svalů.
Slovenian: Injiciranje v deltoidno mišico je treba izmenjevati med obema deltoidnima mišicama.
Czech: V klinických studiích pro schválené indikace a po uvedení přípravku na trh bylo u aripiprazolu pozorováno jak zvýšení, tak snížení hladiny prolaktinu v séru ve srovnání s počátečním stavem
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja aripiprazola so za odobrene indikacije opazili povečanje in zmanjšanje serumskega prolaktina v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi (poglavje 5.1).
Czech: Současné užití silných inhibitorů CYP3A4 u osob s pomalým metabolismem CYP2D6 může vyústit ve vyšší plazmatické koncentrace aripiprazolu ve srovnání s osobami, které mají rychlý metabolismus CYP2D6 (viz bod 4.2).
Slovenian: CYP2D6 lahko sočasna uporaba z močnimi zaviralci CYP3A4 povzroči večjo koncentracijo aripiprazola v plazmi kot pri osebah, ki dobro presnavljajo s CYP2D6.
Czech: • abnormální tlukot srdce, pomalá nebo rychlá tepová frekvence, abnormální elektrická vodivost v srdci, abnormální hodnoty EKG srdce
Slovenian: • motnje srčnega ritma, počasen ali hiter srčni utrip, nenormalna električna prevodnost srca, simptomi, ki povzročijo nepravilne odčitke srca (EKG),
Czech: • během testů může váš lékař zjistit
Slovenian: • jetrni testi so lahko abnormalni, • med testiranji lahko zdravnik ugotovi:
Czech: Přípravek Abilify Maintena obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil,
Czech: Záporná změna ve skóre naznačuje zlepšení.
Slovenian: Ni na voljo a: negativna sprememba ocene kaže na izboljšanje bolnikovega stanja.
Czech: • během krevních testů Vám může lékař zjistit vyšší hodnoty kreatinfosfokinázy v krvi (enzym důležitý pro funkci svalů)
Slovenian: • med krvnimi preiskavami lahko vaš zdravnik v krvi odkrije večje količine kreatin-fosfokinaze
Czech: Při současném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry hodnot Cmax a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním samotného perorálního aripiprazolu (30 mg).
Slovenian: Po sočasni uporabi karbamazepina, močnega induktorja CYP3A4 in peroralnega aripiprazola pri bolnikih s shizofrenijo ali shizoafektivno motnjo sta bili geometrični sredini Cmax za 68 % in njuni
Czech: • bolest oka
Slovenian: • bolečina v očeh,
Czech: Hýžďový sval
Slovenian: Pokrovček konice
Czech: terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v
Slovenian: terapevtskih koncentracijah sta aripiprazol in dehidroaripiprazol več kot 99 % vezana na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Czech: Tabulka 1 Celkové skóre PANSS - Změna mezi výchozí návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b Celkové skóre PANSS - Změna mezi počáteční návštěvou a 38. týdnem LOCF: Randomizovaný vzorek účinnostia, b
Slovenian: Preglednica 1 Skupna ocena PANSS - sprememba od izhodiščne vrednosti do 38. tednaLOCF: randomizirani vzorec učinkovitosti a, b
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Czech: • rozmazané vidění
Slovenian: • zamegljen vid,
Czech: Navíc existuje několik důkazů ve vědecké literatuře, že použití antipsychotik (včetně antipsychotik druhé generace jako aripiprazol) je spojováno s vyšším rizikem pádů a fraktur, zejména u starší populace.
Slovenian: (celo druga generacija antipsihotikov, kot je aripiprazol) povezana s povečanim tveganjem za pojav padcev in zlomov, zlasti med starejšo populacijo.
Czech: Léčba předávkování
Slovenian: PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: U aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, vyznačující se alergickými příznaky (viz bod
Slovenian: Preobčutljivost Pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Slovenian: Način uporabe
Czech: Abilify Maintena 300 mg injekce aripiprazolum i.m.
Slovenian: Abilify Maintena 300 mg injekcija aripiprazol i.m.
Czech: Jednu předplněnou injekční stříkačku obsahující prášek v přední komoře a rozpouštědlo v zadní komoře
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga iz stekla tipa I s praškom v sprednji in topilom v zadnji komori.
Czech: V klinických studiích byly vzácně hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby aripiprazolem.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o občasnih primerih konvulzij med zdravljenjem z aripiprazolom.
Czech: Rekonstituovaná suspenze má být použita okamžitě, ale je možné ji uchovávat v injekční lahvičce při teplotě do 25 °C po dobu až 4 hodin.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji, vendar jo lahko za največ 4 ure shranite v viali pri temperaturi nižji od 25 °C.
Czech: Hodnoty AUC a Cmax dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77 % resp. o 43 %.
Slovenian: dehidroaripiprazola se je zvečala za 77 %, njegova Cmax pa za 43 %.
Czech: Mezi symptomy dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredujících až do ztuhlosti hrdla, potíží s polykáním, obtížného dýchání a/nebo protruze jazyka.
Slovenian: Distonični simptomi vključujejo: spazem vratnih mišic, ki lahko povzroči stiskanje žrela, težave pri požiranju, težave pri dihanju in/ali protruzijo jezika.
Czech: Abilify Maintena 400 mg injekce aripiprazolum i.m.
Slovenian: Abilify Maintena 400 mg injekcija aripiprazol i.m.
Czech: V krátkodobé (12týdenní), randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii byla incidence zvýšení tělesné hmotnosti a akatizie u pacientů léčených přípravkem Abilify Maintena minimálně dvakrát vyšší než u placeba.
Slovenian: (12-tedenskem), randomiziranem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju so pri preiskovancih, zdravljenih z zdravilom Abilify Maintena 400 mg/300 mg, opazili simptoma povečane telesne mase in akatizije, za katera je bila značilna vsaj dvakrat večja pojavnost v primerjavi s placebom.
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Czech: Snížený počet neutrofilů Snížený počet leukocytů
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija anemija trombocitopenija zmanjšanje števila nevtrofilcev zmanjšanje števila belih krvničk levkopenija
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: • povečanje telesne mase,
Czech: Pacienti užívající 400 mg přípravku Abilify Maintena
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 400 mg
Czech: Během dvojitě zaslepené léčby byla střední hodnota změny tělesné hmotnosti od počáteční po poslední návštěvu −0,2 kg u přípravku Abilify Maintena a −0,4 kg u placeba (p = 0,812).
Slovenian: Med dvojno slepim zdravljenjem je bila mediana spremembe v telesni masi od izhodiščne vrednosti do zadnjega obiska −0,2 kg za zdravilo Abilify
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Slovenian: Ukrepanje v primeru prevelikega odmerka
Czech: 400ml injekční lahvička: přidejte 1,9 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
Slovenian: Dodajte 1,9 ml vehikla, da rekonstituirate prašek.
Czech: Po injekci vhodným způsobem zlikvidujte jehlu a předplněnou injekční stříkačku.
Slovenian: Po injiciranju zavrzite iglo in napolnjeno injekcijsko brizgo skladno z ustreznim postopkom.
Czech: • bolest břicha • nepříjemný pocit v břiše
Slovenian: • občutek slabosti, • bolečina v trebuhu,
Czech: Připojte sestavu adaptér-stříkačka k injekční lahvičce tak, že budete držet vnější stranu adaptéru a zatlačíte hrot adaptéru pevně přes pryžovou zátku, dokud adaptér nezapadne na své místo.
Slovenian: Sklop injekcijske brizge z nastavkom pritrdite na vialo, tako da primete nastavek in ga s konico močno potisnite skozi gumijasto zaporko, dokler ne zaskoči na mestu.
Czech: Jednotlivé balení Jedno jednotlivé balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku a tři hypodermické bezpečnostní jehly: jednu 23G o délce 25 mm, jednu 22G o délce 38 mm a jednu 21G o délce 51 mm.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo in tri varnostne podkožne igle: eno dolžine 25 mm velikosti 23, eno dolžine 38 mm velikosti 22 in eno dolžine 51 mm velikosti 21.
Czech: g) Před podáním zrakem zkontrolujte rekonstituovanou suspenzi, zda neobsahuje částice a nezměnila barvu.
Slovenian: g) Rekonstituirano suspenzijo pred dajanjem preglejte za delci in obarvanjem.
Czech: Snížení amplitudy T vlny na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Inverze T vlny na elektrokardiogramu
Slovenian: Srčne bolezni ventrikularne ekstrasistole bradikardija tahikardija zmanjšanje amplitude vala t v elektrokardiogramu nenormalni elektrokardiogram inverzija vala T v elektrokardiogramu nenadna nepojasnjena smrt zastoj srca torsades de pointes ventrikularna tahikardija podaljšanje intervala QT
Czech: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = S
Slovenian: OPOMBA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = peroralni aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = dolgodelujoči parantertalni
Czech: Silné inhibitory CYP2D6 nebo silné inhibitory CYP3A4
Slovenian: Močni zaviralci CYP2D6 ali močni zaviralci CYP3A4
Czech: Po 7 dnech střední koncentrace aripiprazolu dále klesají na koncentrace odpovídající depotní i.m. dávce bez nekontrolovaného uvolnění léčivé látky.
Slovenian: Do 7. dne naj bi mediana koncentracij aripiprazola še naprej upadala do koncentracij po i.m.
Czech: Pacienti užívající 300 mg přípravku Abilify Maintena
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Abilify Maintena 300 mg
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v podávání přípravku Abilify Maintena tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.
Slovenian: Abilify Maintena nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Czech: Některé další klinické účinky aripiprazolu mohou být vysvětleny interakcí s jinými receptory, než jsou subtypy dopaminových a serotoninových receptorů.
Slovenian: Medsebojni vpliv z drugimi receptorji, razen dopaminskih in serotoninskih podvrst, lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Czech: • nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby
Slovenian: • nenadzorovano trzanje, nenadni sunkoviti gibi ali trzanje,
Czech: CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Slovenian: V kliničnem preskušanju peroralnega aripiprazola pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP3A4 (ketokonazol) zvečal AUC aripiprazola za 63 %, njegov Cmax pa za 37 %.
Czech: Jak přípravek Abilify Maintena vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Abilify Maintena in vsebina pakiranja
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: c) Použijte stříkačku s nástavcem luer lock k vynětí adaptéru injekční lahvičky z balení a obal adaptéru injekční lahvičky zlikvidujte.
Slovenian: c) Z injekcijsko brizgo s konico Luer Lock odstranimo nastavek za vialo iz njegovega dela embalaže in to zavržemo.
Czech: Kožní indurace
Slovenian: otrdelost kože,
Czech: Aripiprazol se extenzivně metabolizuje v játrech převážně třemi biotransformačními cestami:
Slovenian: Aripiprazol se izdatno presnavlja v jetrih, v prvi vrsti po treh biotransformacijskih poteh: z dehidrogenacijo, hidroksilacijo in N-dealkilacijo.
Czech: • bolest kloubů (artralgie), bolest zad, omezená kloubní hybnost, ztuhlá šíje, omezené otevírání úst
Slovenian: • bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v hrbtu, zmanjšan obseg gibanja sklepov, otrdel vrat,
Czech: Jednu injekční lahvičku s práškem Jednu injekční lahvičku se 2 ml rozpouštědla Dvě sterilní stříkačky, jedna s jehlou pro rekonstituci Tři hypodermické bezpečnostní jehly Jeden adaptér injekční lahvičky
Slovenian: Dve sterilni injekcijski brizgi, ena z iglo za rekonstitucijo Tri hipodermične varnostne igle En nastavek viale
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, ihned to oznamte lékaři.
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če ste noseči oziroma mislite, da ste zanosili, ali če nameravate zanositi.
Czech: Rozložte jednotlivé součásti a ujistěte se, že máte všechno níže uvedené: - Příbalová informace a informace pro zdravotnické pracovníky pro přípravek Abilify Maintena - Injekční lahvička s práškem - 2ml injekční lahvička s rozpouštědlem
Slovenian: Korak 1: Priprava pred rekonstitucijo praška Pripravite komponente in preverite, ali so prisotne vse naslednje: - navodila za uporabo zdravila Abilify Maintena in navodila za zdravstveno osebje, - viala s praškom, - viala z vehiklom 2 ml,
Czech: • porucha spánku
Slovenian: • zaspanost,
Czech: • svalová ztuhlost
Slovenian: • mišična togost,
Czech: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé při léčbě aripiprazolem hlášeny méně často.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, ki so trajala eno leto ali manj, so med zdravljenjem z aripiprazolom občasno poročali o diskineziji, ki se je pojavila med zdravljenjem.
Czech: Abilify Maintena je v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Abilify Maintena je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: • nadměrné pocení
Slovenian: • prekomerno potenje,
Czech: d) Pokud se injekce neaplikuje okamžitě po rekonstituci, injekční stříkačku lze uchovat při teplotě do 25 °C po dobu až 2 hodin.
Slovenian: d) Če zdravila ne injicirate takoj po rekonstituciji, hranite injekcijsko brizgo pri temperaturi do 25 °C največ dve uri.
Czech: • zkušenosti s kombinací horečky, pocení, zrychleného dýchání, svalové ztuhlosti a netečnosti nebo ospalosti (může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu)
Slovenian: • kombinacijo zvišane telesne temperature, hitrega dihanja, znojenja, togosti mišic, zmanjšane stopnje zavesti ali zaspanosti, saj je to lahko znak stanja, ki se imenuje maligni nevroleptični sindrom (MNS);
Czech: Pamatujte na to, že je třeba střídat injekce do obou hýžďových nebo deltových svalů.
Slovenian: Ne pozabite izmenjavati mesta injiciranja med obema glutealnima ali deltoidnima mišicama.
Czech: Pediatrická populace Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Abilify Maintena u všech podskupin pediatrické populace se schizofrenií (viz bod 4.2).
Slovenian: Abilify Maintena za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije (glejte poglavje 4.2).
Czech: 300ml injekční lahvička: přidejte 1,5 ml rozpouštědla k rekonstituci prášku.
Slovenian: Dodajte 1,5 ml vehikla, da rekonstituirate prašek.
Czech: Lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Czech: Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při současném užívání těchto léků s přípravkem Abilify Maintena jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.
Slovenian: Če opazite kakršen koli neobičajen simptom ob jemanju katerega od teh zdravil skupaj z zdravilom Abilify Maintena, obiščite zdravnika.
Czech: Intenzivně třepejte injekční stříkačkou ve vertikální poloze po dobu 20 sekund, dokud nebude léčivo stejnoměrně mléčně bílé, a okamžitě jej použijte.
Slovenian: Injekcijsko brizgo 20 sekund navpično močno stresajte, dokler zdravilo ni homogene, mlečno bele barve, in ga uporabite takoj za tem.
Czech: • kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
Slovenian: • srčnožilne bolezni (bolezni srca in ožilja), srčnožilne bolezni v družini, možgansko kap ali
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (bez blue boxu) - součást balení multipack 300 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (brez modrega okenca) - komponenta skupnega pakiranja 300 mg
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička (bez blue boxu) - součást balení multipack 400 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (brez modrega okenca) - komponenta skupnega pakiranja 400 mg
Czech: Hodnocení farmakokinetiky aripiprazolu v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice aripiprazolu související s rasou.
Slovenian: Rasa Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala klinično pomembnih učinkov rase na farmakokinetiko aripiprazola.
Czech: Ujistěte se, že informujete svého lékaře, pokud užíváte lék ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Če jemljete zdravila za obvladovanje krvnega tlaka, morate to povedati zdravniku.