FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Anwendungsbeobachtung (F7HAEM-3578) bei Patienten mit angeborenem FVII-Mangel betrug die mittlere Dosis für die Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei 22 pädiatrischen Patienten (unter 12 Jahren) mit Faktor-VII-Mangel und einem schweren klinischen Phänotyp 30 µg/kg (Dosierungsbereich 17 µg/kg bis 200 µg/kg; die am häufigsten verabreichte Dosis betrug 30 µg/kg bei 10 Patienten) mit einem mittleren Dosisintervall von 3 Dosen pro Woche (Dosisintervallbereich 1 bis 7; das am häufigsten gemeldete Dosisintervall betrug 3 pro Woche bei 13 Patienten).
Slovak: V observačnom registri (F7HAEM-3578) pre pacientov s kongenitálnou deficienciou faktora VII, medián dávky pre dlhodobú profylaxiu krvácania u 22 pediatrických pacientov (mladších ako 12 rokov) s deficienciou faktora VII a klinicky nepriaznivým fenotypom bol 30 µg/kg (rozsah 17 µg/kg až 200 µg/kg; najčastejšie používaná dávka bola 30 µg/kg u 10 pacientov) s mediánom frekvencie dávky 3 dávky za týždeň (rozsah 1 až 7; najčastejšie hlásená frekvencia dávky bola 3 za týždeň u 13 pacientov).
German: • Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt zu viel Luft in der Spritze ist, injizieren Sie die Luft zurück in die Durchstechflasche.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vstreknite vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
German: Die ausschließlich nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen (d. h. nicht in klinischen Studien) werden mit der Häufigkeit „nicht bekannt" angegeben.
Slovak: Len postmarketingové (napr. nie z klinických skúšaní) nežiaduce účinky lieku sú hlásené s frekvenciou „neznáma".
German: Wird es nicht sofort verbraucht, liegen die Aufbewahrungszeit und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen eine Aufbewahrung für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten sterilen Bedingungen stattgefunden.
Slovak: Ak nie je použitý ihneď, doba použitia a podmienky uchovávania pred použitím sú zodpovednosťou používateľa a nesmú presiahnuť 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla pri kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
German: • Falls Sie nur einen Teil der rekonstituierten Lösung benötigen, benutzen Sie die Skala auf der Spritze, um zu sehen, wie viel der Lösung Sie aufziehen, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal empfohlen.
Slovak: V prípade, že potrebujete len časť rekonštituovaného roztoku, použite stupnicu na injekčnej striekačke, aby ste videli koľko roztoku ste nabrali, podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel, die mit NovoSeven behandelt werden, sollten auf Faktor VII-Antikörper überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pacienti s nedostatkom faktora VII, liečení liekom NovoSeven musia byť monitorovaní na protilátky faktora VII (pozri časť 4.4).
German: Dosis und Behandlungsintervalle für die Prophylaxe müssen auf dem klinischen Ansprechen basieren und auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií na profylaxiu má vychádzať z klinickej odpovede a má sa upraviť pre každého individuálne.
German: Die übliche Dosis liegt bei 90 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht; Sie können die Injektion bis zum Stillstand der Blutung alle 2 - 3 Stunden wiederholen.
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, môžete si opakovane podať injekciu každé 2-3 hodiny, až kým sa krvácanie nezastaví.
German: • Die Infusionspumpe darf nur von geschultem Krankenhauspersonal bedient werden.
Slovak: Infúznu pumpu smie obsluhovať len vyškolený personál nemocnice.
German: 1) Zwei bis drei Injektionen von 90 µg pro kg Körpergewicht in 3-Stunden-Intervallen.
Slovak: Dve až tri injekčné podania 90 µg na kg telesnej hmotnosti, podané v trojhodinových intervaloch.
German: ► Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, rufen Sie sofort ärztliche Hilfe.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek závažný vedľajší účinok lieku, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.
German: - Pruritus und Urtikaria
Slovak: - Svrbenie a urtikária
German: Die nachfolgende Dosierung richtet sich nach Typ und Schweregrad der Blutung.
Slovak: Nasledujúce dávky závisia od typu a rozsahu krvácania.
German: Die Dauer der Selbstbehandlung sollte 24 Stunden nicht überschreiten, ohne den Arzt zu konsultieren.
Slovak: Neliečte sa sám dlhšie ako 24 hodín bez konzultácie so svojím lekárom.
German: VIII oder IX > 5 Bethesda-Einheiten (BE)
Slovak: 5 Bethesda jednotiek (BU),
German: Wenden Sie NovoSeven nicht zeitgleich mit Prothrombinkomplex-Konzentraten oder rFXIII an.
Slovak: Nepoužívajte NovoSeven v rovnakom čase ako koncentráty protrombínového komplexu alebo rekombinantný faktor XIII.
German: Führen Sie die Injektion entsprechend der Anweisung Ihres Arztes durch.
Slovak: Pri podávaní injekcie sa riaďte pokynmi svojho lekára.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Fieber und Hautaussschlag (gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind thromboembolische Ereignisse.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami lieku sú pyrexia a vyrážka (menej časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100), a najviac závažnými nežiaducimi účinkami lieku sú prípady tromboembólie.
German: Die Pharmakokinetik von NovoSeven bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann wurde noch nicht untersucht; es werden jedoch ähnliche pharmakokinetische Werte wie bei Patienten mit Hämophilie A und B erwartet.
Slovak: NovoSeven u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou nebola sledovaná, ale sa predpokladá, že je podobná ako farmakokinetika u pacientov s hemofíliou typu A a B.
German: Suchen Sie eine geeignete Injektionsstelle und injizieren Sie NovoSeven langsam über einen Zeitraum von 2 - 5 Minuten in eine Vene, ohne die Nadel aus der Injektionsstelle zu entfernen.
Slovak: Určite vhodné miesto a pomaly podávajte NovoSeven do žily počas 2 - 5 minút bez vytiahnutia ihly z miesta podania injekcie.
German: • Greifen Sie die Kolbenstange am breiten oberen Ende und nehmen Sie sie aus dem Karton.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za široký koniec a vyberte ho zo škatuľky.
German: In diesen Fällen sollte eine intravenöse Gabe von Antihistaminika in Erwägung gezogen werden.
Slovak: V takýchto prípadoch musí byť zvážená i.v. liečba antihistaminikami.
German: Da die Gesamtzahl der Behandlungsepisoden in klinischen Studien unter 10.000 liegt, ist die niedrigste mögliche Häufigkeit von Nebenwirkungen, die zugeordnet werden kann, selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Slovak: Keďže celkový počet liečebných epizód v klinických skúšaniach je nižší ako 10 000, môžu byť nežiaduce účinky lieku zaradené do najnižšej možnej frekvencie ako zriedkavé (≥
German: Thrombasthenie Glanzmann
Slovak: Glanzmannova trombasténia
German: Die Handhabung ist für beide Packungsarten im Folgenden beschrieben.
Slovak: Manipulácia s obomi liekovými formami je opísaná nižšie.
German: Stellen Sie sicher, dass die Spritze, der Infusionsschlauch und der InlineFilter vor der Anwendung vorbereitet und frei von Luft sind.
Slovak: Uistite sa, že injekčná striekačka, infúzna hadička a in-line filter sú pred podaním premyté a neobsahujú vzduch.
German: Vor der Injektion (Anwendung) muss es mit dem in der Spritze mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Slovak: Pred injekciou (podaním) sa musí rekonštituovať s rozpúšťadlom, ktoré sa dodáva v injekčnej striekačke.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽÍVANIA Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Wenn Sie eine größere Menge von NovoSeven injiziert haben, als Sie sollten
Slovak: Ak použijete viac lieku NovoSeven ako máte
German: Dies könnte Patienten einschließen, die an fortgeschrittener Atherosklerose, Quetschverletzungen, Septikämie oder DIC leiden.
Slovak: Takéto situácie sa môžu vyskytnúť u pacientov s pokročilým aterosklerotickým ochorením, crush syndrómom, septikémiou alebo DIC.
German: Plastikkappe Gummistopfen
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka
German: Packungsgrößen: 1 mg (50 kIE), 2 mg (100 kIE), 5 mg (250 kIE) und 8 mg (400 kIE).
Slovak: Veľkosti balenia: 1 mg (50 KIU); 2 mg (100 KIU), 5 mg (250 KIU) a 8 mg (400 KIU).
German: • Nausea (Übelkeit)
Slovak: Nauzea (pocit nevoľnosti)
German: Das rekonstituierte NovoSeven muss in Ihre Vene injiziert werden (intravenöse Injektion).
Slovak: Rekonštituovaný NovoSeven si musíte podať do žily (vnútrožilová injekcia).
German: Verfahren für die Zusammenführung des Inhalts mehrerer Durchstechflaschen nur für die Verwendung im Krankenhaus:
Slovak: Postup pri zmiešaní injekčných liekoviek pri použití len v nemocnici:
German: Die frühe Behandlung mit NovoSeven reduziert die Stärke und die Dauer Ihrer Blutung.
Slovak: NovoSeven znižuje množstvo a dĺžku krvácania.
German: Bei in vitro Studien wurde die chemische und physikalische Stabilität während der Anwendung für 24 Stunden bei 25 °C in einer 50 ml Spritze (Polypropylen) nachgewiesen.
Slovak: Počas in vitro štúdií bola preukázaná chemická a fyzikálna stabilita pred použitím počas 24 hodín pri 25 °C v 50 ml injekčnej striekačke (polypropylén).
German: Klinische Studien an 484 Patienten (mit 4297 Behandlungsepisoden) mit Hämophilie A und B, erworbener Hämophilie, Faktor-VII-Mangel und Thrombasthenie Glanzmann haben gezeigt, dass Nebenwirkungen häufig (≥ 1/100, < 1/10) sind.
Slovak: Klinické skúšania vykonané so 484 pacientmi (zahŕňajúcich 4 297 liečebných epizód) s hemofíliou A a B, so získanou hemofíliou, s nedostatkom faktora VII alebo s Ganzmannovou trombasténiou preukázali, že nežiaduce účinky lieku sú časté (≥
German: • eine ernste Lebererkrankung haben
Slovak: Že máte vážne ochorenie pečene
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wechselwirkung zwischen rFVIIa und rFXIII vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o interakcii medzi rekombinantným faktorom VIIa a rFXIII.
German: Jede NovoSeven Packung enthält:
Slovak: Každé balenie lieku NovoSeven obsahuje:
German: Sagen Sie, dass Sie NovoSeven angewendet haben.
Slovak: Vysvetlite, že užívate NovoSeven.
German: Frieren Sie die angemischte NovoSeven Lösung nicht ein und bewahren Sie sie vor Licht geschützt auf.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke zmiešaný roztok lieku NovoSeven a chráňte ho pred svetlom.
German: Rekonstituiertes NovoSeven darf nicht in Plastikspritzen gelagert werden, außer wie in Abschnitt 6.3 beschrieben.
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný NovoSeven v plastovej injekčnej striekačke, pokiaľ sa to netýka prípadov uvedených v časti 6.3.
German: Zur Einzeldosis-Verabreichung.
Slovak: Na jednorazové podanie.
German: • wenn Sie Thrombasthenie Glanzmann (eine Blutgerinnungsstörung) haben und Ihr Zustand nicht effektiv mit Thrombozytenkonzentraten behandelt werden kann oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Slovak: Ak máte Glanzmannovu trombasténiu (poruchu krvácania) a váš stav sa nemôže účinne liečiť transfúziou krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
German: • Wiederholen Sie das oben genannte Verfahren mit den verbleibenden Durchstechflaschen mit rekonstituiertem Produkt, um das gewünschte Volumen in der Spritze zu erhalten.
Slovak: Opakujte uvedený postup s ostávajúcimi injekčnými liekovkami s rekonštituovaným liekom, aby ste v injekčnej striekačke získali požadovaný objem.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Slovak: MedDRA systém orgánových tried
German: Bei krankhaften Zuständen, bei denen zu erwarten ist, dass mehr Tissue Factor (Gewebethromboplastin) als unter normalen Umständen exprimiert wird, könnte in Verbindung mit einer NovoSeven Behandlung ein potentielles Risiko der Entwicklung von thrombotischen Ereignissen oder einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) bestehen.
Slovak: Pri patologických stavoch, pri ktorých sa tkanivový faktor uvoľní vo väčšej miere ako sa považuje za normálne, môže byť liečba s liekom NovoSeven spojená s rizikom vzniku trombotických príhod alebo navodenia diseminovanej intravaskulárnej koagulácie (DIC).
German: Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Laktatdehydrogenase und Prothrombin
Slovak: - Zvýšenie alanínaminotransferázy, alkalickej fosfatázy, laktátdehydrogenázy a protrombínu
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lungen, Beine, Leber, Nieren oder an der Injektionsstelle.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách pľúc, nôh, pečene, obličiek alebo v mieste podávania injekcie.
German: Die Pharmakokinetik von rFVIIa wurde unter Verwendung des Faktor VII-Clotting-Assays an 35 gesunden kaukasischen und japanischen Probanden in einer Dosisfindungs-Studie untersucht.
Slovak: Použitím metód stanovujúcich FVII pri zrážanlivosti krvi, bola analyzovaná farmakokinetika rFVIIa u 35 zdravých kaukazských a japonských jedincov v dávkovo stupňovanej štúdii.
German: Die rekonstituierte Lösung ist farblos.
Slovak: Rekonštituovaný (pripravený) roztok je bezfarebný.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State betrug zwischen 130 und 165 ml/kg, die Mittelwerte der Clearance 33,3 bis 37,2 ml/h × kg.
Slovak: Za ustáleného stavu je priemerný distribučný objem od 130 do 165 ml/kg, priemerné hodnoty klírensu v rozmedzí od 33,3 do 37,2 ml/h x kg.
German: Zur Gewährleistung einer effektiven Hämostase sollten mindestens drei Dosen verabreicht werden.
Slovak: Musia byť podané najmenej tri dávky na zabezpečenie udržania hemostázy.
German: Eine Initialdosis von 90 µg pro kg Körpergewicht sollte unmittelbar vor Beginn der Intervention erfolgen.
Slovak: Počiatočná dávka 90 µg na kg telesnej hmotnosti sa má podať bezprostredne pred výkonom.
German: Tabelle 1 führt Nebenwirkungen auf, die während klinischer Studien und aus Spontanmeldungen (nach Markteinführung) gemeldet wurden.
Slovak: Tabuľka 1 zoznam nežiaducich účinkov hlásených počas klinického skúšania a spontánnych (postmarketingových) hlásení.
German: Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung für den nadellosen Konnektor.
Slovak: Postupujte podľa návodu na použitie konektora bez ihly.
German: ► Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, müssen Sie vor der Injektion Ihren Arzt verständigen.
Slovak: Ak sa niečo z uvedeného týka aj vás, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako si podáte injekciu.
German: • krankheitsbedingt verengte Arterien haben (Arteriosklerose)
Slovak: Že máte zúžené tepny v dôsledku ochorenia (ateroskleróza)
German: Des Weiteren war die Entwicklung von Antikörpern gegen NovoSeven und FVII bei einem Patienten mit Faktor-VII-Mangel im Zusammenhang mit einer Überdosierung aufgetreten.
Slovak: Naviac, vznik protilátok proti lieku NovoSeven a FVII bol spojený s predávkovaním u pacienta s nedostatkom faktora VII.
German: Es gibt keine Studien bezüglich der Auswirkung von NovoSeven auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na účinok lieku NovoSeven na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: - Anstieg von Fibrinabbauprodukten
Slovak: Zvýšené produkty degradácie fibrínu
German: Zur Einzeldosis-Injektion.
Slovak: Na jednorazovú injekciu.
German: Patienten mit Faktor-VII-Mangel sollten hinsichtlich der Prothrombinzeit und der Faktor VIIGerinnungsaktivität vor und nach der Verabreichung von NovoSeven überwacht werden.
Slovak: U pacientov s nedostatkom faktora VII sa má sledovať protrombínový čas a koagulačná aktivita faktora VII pred a po podaní lieku NovoSeven.
German: Die Behandlungen sollten zu Beginn in Abständen von 2 Stunden erfolgen, bis sich eine klinische Besserung zeigt.
Slovak: Frekvencia podávania po počiatočnom podaní je každé dve hodiny, až do doby klinického zlepšenia.
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und Prophylaxe von Blutungen im Zusammenhang mit chirurgischen oder invasiven Eingriffen bei folgenden Patientengruppen:
Slovak: NovoSeven je indikovaný na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania pred podstúpením chirurgického zákroku alebo invazívnych procedúr u nasledujúcich skupín pacientov:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NovoSeven beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoSeven
German: • Die Spritze mit dem entsprechend rekonstituierten Produkt ist nun bereit für die Verabreichung in einer CE-gekennzeichneten Infusionspumpe (in die eine 50 ml Spritze passt).
Slovak: Injekčná striekačka s adekvátne rekonštituovaným liekom je teraz pripravená na podanie v infúznej pumpe označenej CE značkou (vhodná pre 50 ml injekčnú striekačku).
German: • Allergische Hautreaktionen einschließlich Ausschlag, Juckreiz und Nesselsucht
Slovak: Alergické kožné reakcie, vrátane vyrážky, svrbenia a žihľavky
German: Dieses Zubehör ist in der NovoSeven Packung nicht enthalten.
Slovak: Tieto pomôcky nie sú súčasťou balenia lieku NovoSeven.
German: Eine mögliche synergistische Wirkung der kombinierten Behandlung mit rFXIII und rFVIIa, untersucht in einem kardiovaskulären Modell bei Cynomolgus-Affen, führte bei einer geringeren Dosiskonzentration als bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe zu übermäßigen pharmakologischen Effekten (Thrombose und Tod).
Slovak: Potenciálny synergický efekt kombinovanej liečby s rekombinantným faktorom XIII a rFVIIa na zdokonalenom kardiovaskulárnom modeli makaka, viedol k zvýrazneniu farmakologických efektov (trombóza a smrť) pri nižších dávkach ako pri podaní jednotlivých zložiek.
German: • bei Patienten mit Thrombasthenie Glanzmann mit früherem oder aktuellem Refraktärzustand auf Transfusion von Thrombozytenkonzentraten oder wenn Thrombozyten nicht leicht verfügbar sind.
Slovak: u pacientov s Glanzmannovou trombasténiou s minulou alebo súčasnou refrakteritou voči tranfúziám krvných doštičiek alebo ak krvné doštičky nie sú ľahko dostupné.
German: Selten (≥ 1/10.000,
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až
German: Injektion von NovoSeven mit einer Fertigspritze über nadellose Konnektoren für intravenöse (IV) Katheter
Slovak: Injekčné podanie lieku NovoSeven naplnenou injekčnou striekačkou pomocou konektorov bez ihly na intravenózne (i.
German: Dosis, Dosierungsbereich und Behandlungsintervalle Zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe von Blutungen bei invasiven und chirurgischen Eingriffen wird bei Erwachsenen und Kindern eine Dosis von 15 - 30 µg pro kg Körpergewicht alle 4 - 6 Stunden bis zum Erreichen einer Hämostase empfohlen.
Slovak: Odporučený rozsah dávky pre dospelých a deti na liečbu krvácania a na prevenciu krvácania u pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok alebo invazívne postupy je 15 - 30 μg na kg telesnej hmotnosti každých 4 - 6 hodín až do dosiahnutia hemostázy.
German: Lösungsmittel: klare farblose Lösung.
Slovak: Rozpúšťadlo: číry, bezfarebný roztok.
German: Falls die Blutung nicht zum Stillstand kommt, ist eine Behandlung in der Klinik zwingend erforderlich.
Slovak: Ak sa nedarí udržať krvácanie pod kontrolou, je nutná nemocničná starostlivosť.
German: • erst vor kurzer Zeit eine Quetschverletzung erlitten haben
Slovak: Že ste nedávno mali pomliaždeniny
German: • Entnehmen Sie die Anzahl der NovoSeven Packungen, die Sie benötigen.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoSeven.
German: Vor Licht geschützt lagern.
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
German: Drücken Sie die Schutzkappe leicht mit Ihrem Daumen und Zeigefinger zusammen.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a pridržte ukazovákom.
German: Die Anzeichen können sein: starke Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Verwirrung, Sprachoder Bewegungsstörungen (Lähmung) oder Unterleibsschmerzen.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať závažnú bolesť na hrudi, dýchavičnosť, zmätenosť, ťažkosti s vyjadrovaním alebo pohybom (paralýza) alebo bolesť brucha.
German: NovoSeven wird angewendet zur Behandlung von Blutungen und zur Prophylaxe schwerer Blutungen nach Operationen oder anderen bedeutenden Eingriffen.
Slovak: NovoSeven sa používa na liečbu krvácavých stavov a ako prevencia nadmerného krvácania po chirurgických výkonoch alebo inej dôležitej liečbe.
German: • Verwenden Sie NovoSeven sofort nach dem Mischen des Pulvers mit dem Lösungsmittel, um eine Infektion zu vermeiden.
Slovak: Použite NovoSeven ihneď po zmiešaní prášku s rozpúšťadlom, aby ste zabránili infekcii.
German: Schrauben Sie die leere Spritze vom Durchstechflaschenadapter ab und stellen Sie sicher, dass der Durchstechflaschenadapter für beide Produktdarreichungen auf der Durchstechflasche befestigt wird, die das rekonsituierte Produkt enthält.
Slovak: Odskrutkujte prázdnu injekčnú striekačku z adaptéra injekčnej liekovky a pre obidve liekové formy sa uistite, že adaptér injekčnej liekovky je pripojený k injekčnej liekovke, ktorá obsahuje rekonštituovaný liek.
German: Der Patient sollte angewiesen werden, die Anwendung des Produktes sofort abzubrechen und seinen Arzt zu kontaktieren, falls solche Symptome auftreten.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, pacient má byť poučený o okamžitom prerušení použitia lieku a má kontaktovať svojho lekára.
German: (können bis zu 1 von 100 Behandlungsepisoden betreffen)
Slovak: (môžu sa vyskytovať u menej ako 1 zo 100 prípadov liečby)
German: Entsorgen Sie keinen der Gegenstände, bevor Sie die rekonstituierte Lösung injiziert haben.
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým si nepodáte rekonštituovaný roztok.
German: • wenn Sie Faktor VII-Mangel haben.
Slovak: Ak máte nedostatok faktora VII
German: Entsorgung • Entsorgen Sie nach der Injektion die Spritze mit dem Injektionszubehör, die Durchstechflasche mit dem Durchstechflaschen-Adapter, etwaiges ungebrauchtes NovoSeven und andere Abfallmaterialien sicher, wie von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal angewiesen.
Slovak: Po podaní injekcie bezpečne zlikvidujte injekčnú striekačku so súpravou na aplikáciu, injekčnú liekovku s adaptérom injekčnej liekovky, všetok nepoužitý liek NovoSeven a ďalší odpadový materiál podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Spontanmeldungen (nach Markteinführung)
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických skúšaní a spontánne (postmarketingové) hlásenia
German: NovoSeven ist nun fertig für die Injektion.
Slovak: NovoSeven je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen sind verringertes therapeutisches Ansprechen, Fieber, Hautausschlag, venöse thromboembolische Ereignisse, Pruritus und Urtikaria.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami lieku sú znížený terapeutický účinok, pyrexia, vyrážka, venózne tromboembolické stavy, svrbenie a žihľavka.
German: Dosis und Behandlungsintervalle müssen auf jeden Patienten individuell abgestimmt werden.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií sa má upraviť pre každého individuálne.
German: Auf eine aseptische Handhabung ist zu achten!
Slovak: Vždy sa má použiť aseptická technika.
German: Wenden Sie das Zubehör nicht ohne sachgerechtes Training durch Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal an.
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia zo strany svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
German: Das Lösungsmittel ist eine Histidin-Lösung.
Slovak: Rozpúšťadlo je roztok histidínu.
German: • Stellen Sie sicher, dass ein Durchstechflaschenadapter unabhängig von der Produktdarreichung verwendet wird.
Slovak: Uistite sa, že adaptér injekčnej liekovky sa použije bez ohľadu na liekovú formu.
German: Ihr Arzt kann eine Einzeldosis von 270 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht empfehlen.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť jednorazovú dávku 270 mikrogramov na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000,
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až
German: Die übliche Dosis für jede Injektion liegt bei 90 Mikrogramm (Dosierungsbereich von 80 bis 120 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht.
Slovak: Obvyklá dávka je 90 mikrogramov (rozsah je 80 až 120 mikrogramov) na každý 1 kilogram telesnej hmotnosti, pri každom podaní injekcie.
German: 2) Eine einzelne Injektion von 270 µg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Jedno injekčné podanie 270 µg na kg telesnej hmotnosti.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Návod na rekonštitúciu tohto lieku pred podávaním, pozri časť 6.6.