FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pourriez vous piquer ou cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Danish: Du kan komme til skade på kanylen, eller pennen kan låse.
French: De surcroît, chez les patients traités par Zinbryta un effet statistiquement significatif sur la progression du handicap confirmée à 24 semaines a été observé avec un rapport de risques de 0,73 [IC à 95 % : 0,55 ; 0,98].
Danish: Desuden var der en statistisk signifikant effekt på 24 ugers bekræftet handikapprogression hos patienter behandlet med Zinbryta med en hazard ratio på 0,73 [95 % CI 0,55-0,98].
French: N'utilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta après la date de péremption.
Danish: Anvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte efter udløbsdatoen.
French: Dans l'étude contrôlée versus un traitement actif (étude DECIDE), 919 patients ont reçu Zinbryta (150 mg, toutes les 4 semaines) et 922 patients ont reçu l'interféron bêta-1a par voie intramusculaire, (30 microgrammes chaque semaine) pendant une durée minimale de 2 ans et une durée maximale de 3 ans.
Danish: I det aktivt kontrollerede studie (DECIDE-studiet) fik 919 patienter Zinbryta (150 mg hver 4. uge), og 922 patienter fik interferon beta-1a intramuskulært, (30 mikrogram om ugen) i mimumum 2 år og i op til 3 år.
French: Zinbryta doit être administré par voie sous-cutanée.
Danish: Zinbryta er til subkutan brug.
French: L'apparition d'une colite a été rapportée avec Zinbryta.
Danish: Colitis er blevet rapporteret med Zinbryta.
French: Étape 4 : Retirez fermement la protection de l'aiguille
Danish: Trin 4: Fjern kanylehætten
French: Zinbryta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale.
Danish: Zinbryta forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer eller elimineret via nyrerne.
French: Avertissements généraux Ne réutilisez pas une seringue préremplie de Zinbryta.
Danish: Generelle advarsler Genanvend ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte.
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminante d'issue fatale, ont été observées chez les patients traités par Zinbryta.
Danish: Alvorlig leverskade, herunder dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt, er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta.
French: Seringue en verre préremplie (Type 1) avec un bouchon en caoutchouc et une protection de l'aiguille en matière thermoplastique rigide contenant 1 ml de solution.
Danish: Fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
French: Pourcentage de patients présentant une progression du handicap confirmée à 12 semaines
Danish: Procentdel med 12 ugers bekræftet handikapprogression
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un(e) soignant(e) qui a été formé(e) de vous aider.
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om hjælp.
French: Dépression : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personnes sur 100)
Danish: Depression: (Ikke almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
French: • sang dans les selles
Danish: • blod i afføringen
French: Placez le stylo au-dessus de votre site d'injection choisi.
Danish: Hold pennen over injektionsstedet.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/001
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire le stylo usagé.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du bortskaffer den brugte pen på korrekt vis.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: La seringue préremplie de Zinbryta est prévue pour une injection sous-cutanée (injection dans la peau).
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er kun beregnet til subkutan injektion (injektion i huden).
French: Éruption cutanée*†
Danish: Udslæt*†
French: Étape 6 : Injectez le médicament
Danish: Trin 6: Injicér lægemidlet
French: Des instructions détaillées sur l'injection de Zinbryta sont données dans la rubrique 7, Instructions pour l'injection de Zinbryta.
Danish: Du kan se detaljerede anvisninger i, hvordan du injicerer Zinbryta i punkt 7, Sådan injicerer du Zinbryta.
French: Instructions pour l'injection de Zinbryta
Danish: Injektion af Zinbryta
French: • Zinbryta peut au besoin être conservé, dans l'emballage d'origine fermé, sans réfrigération à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale yderpakning ved op til 30 °C i op til 30 dage.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1107/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1107/002
French: • pensées suicidaires ou autodestructrices
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
French: Continuez à maintenir le stylo pressé contre le site d'injection jusqu'à ce que les clics s'arrêtent (voir figure H).
Danish: Kliklyd starter c. Fortsæt med at holde pennen nede på injektionsstedet, indtil den klikkende lyd er stoppet (se figur H).
French: On ne sait pas si Zinbryta passe dans le lait maternel.
Danish: Det er ukendt, om Zinbryta udskilles i mælken hos mennesker.
French: Dans les études cliniques, l'incidence des infections était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [50 % vs 44 % (placebo) et 65 % vs 57 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des infections graves [3 % vs 0 % (placebo) ; 4 % vs 2 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Danish: I kliniske studier var der en øge incidens af infektioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [50% kontra 44% (placebo) og 65% kontra 57% (interferon beta1a (intramuskulært))] og alvorlige infektioner [3% kontra 0% (placebo); 4% kontra 2% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injectable daclizumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab s.c.
French: Rapport du nombre moyen des lésions [IC à 95 %]
Danish: Gennemsnitlig læsionsrate [95% CI]
French: Amygdalite†
Danish: Tonsillitis†
French: • éruption cutanée générale grave.
Danish: • svært, udbredt udslæt.
French: Le taux d'arrêt de traitement par Zinbryta en raison d'infections a été inférieur à 1 %.
Danish: Mindre end 1% seponerede Zinbryta på grund af infektion.
French: Transaminases augmentées
Danish: Forhøjede aminotransferaser
French: Avant utilisation - Composants du stylo Zinbryta (voir figure A) :
Danish: Før brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur A):
French: Demandez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de vous donner des instructions sur la destruction des seringues usagées.
Danish: Bed din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken forklare dig, hvordan du skal kassere brugte injektionssprøjter.
French: • Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Danish: • Almindelig (≥1/100 til <1/10)
French: Dans quels cas Zinbryta est-il utilisé
Danish: Hvad bruges Zinbryta til
French: Nombre moyen de lésions hyperintenses T2 nouvelles ou élargies
Danish: Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
French: Ne doit pas être remis au réfrigérateur après une conservation à température ambiante.
Danish: Må ikke sættes tilbage i køleskab efter opbevaring ved stuetemperatur.
French: • ganglions lymphatiques enflammés ou hypertrophiés (adénopathies, lymphadénite)
Danish: • betændte eller forstørrede lymfeknuder (lymfadenopati, lymfadenitis)
French: • Conservez la seringue/le stylo prérempli(e) dans son emballage d'origine pour la/le protéger de la lumière.
Danish: • Opbevar Zinbryta fyldt injektionssprøjte/pen i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
French: Un traitement par Zinbryta peut aider à prévenir l'aggravation des symptômes, bien qu'il ne puisse pas guérir la SEP. Votre médecin déterminera si Zinbryta est le médicament qui vous convient.
Danish: Behandling med Zinbryta kan hjælpe til at forebygge, at du får det værre, men det vil ikke helbrede din MS.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des mâles ou des femelles telle que mesurée par les indices de fécondité (voir rubrique 5.3).
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
French: Une anémie hémolytique auto-immune a été rapportée chez moins de 1 % des patients traités par Zinbryta dans les études cliniques.
Danish: Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos < 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
French: • Si un réfrigérateur n'est pas disponible, les seringues/stylos de Zinbryta peuvent être conservés à température ambiante (ne dépassant pas 30 °C) dans l'emballage d'origine pendant un maximum de 30 jours.
Danish: • Hvis du ikke har mulighed for at opbevare Zinbryta i køleskab, kan injektionssprøjter/penne opbevares ved stuetemperatur (op til 30 oC) i den originale yderpakning i op til 30 dage.
French: Ne partagez pas une seringue préremplie de Zinbryta avec quiconque d'autre.
Danish: Del ikke den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta med andre.
French: En cas d'oubli d'une injection et si moins de 2 semaines se sont écoulées depuis cet oubli, il faut informer les patients de réaliser leur injection sans délai et de poursuivre le traitement au rythme mensuel initialement prévu.
Danish: Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, og det er inden for 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis injiceres omgående og behandlingen derefter fortsætte i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
French: Des atteintes hépatiques graves, y compris des élévations des transaminases sériques, et des cas d'hépatite auto-immune et d'insuffisance hépatique fulminanted'issue fatale ont été observés chez des patients ayant reçu Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Danish: Alvorlig leverskade, herunder forhøjede aminotransferaser i serum og dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta (se pkt.
French: Autres médicaments et Zinbryta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinbryta
French: Comment injecter Zinbryta
Danish: Sådan injicerer du Zinbryta
French: Pourcentage avec ≥ 2 poussées au cours de l'année précédant l'étude
Danish: Procent med ≥ 1 Gd-forstærket læsion (gennemsnit) Procent med ≥ 2 attakker i året forud for studiet Procent med forudgående sygdomsmodificerende behandling (DMT)
French: Si un patient présente une éruption diffuse ou très inflammatoire, il pourrait être nécessaire de l'adresser à un dermatologue et d'arrêter le traitement par Zinbryta (voir rubrique 4.8).
Danish: Hvis en patient udvikler et diffust eller voldsomt inflammatorisk udslæt, kan henvisning til en dermatolog og seponering af Zinbryta være nødvendig (se pkt.
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement par Zinbryta chez les patients ayant un taux d'ALAT ou d'ASAT ≥ 2 fois la LSN et d'arrêter le traitement chez les patients dont le taux d'ALAT ou d'ASAT est > 3 fois la LSN ;
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte Zinbryta hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange
French: Ne tirez pas le piston vers vous.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage.
French: Acné†
Danish: Akne†
French: Dans les études cliniques, l'incidence des réactions cutanées était plus importante chez les patients traités par Zinbryta par rapport au placebo et à l'interféron bêta-1a en intramusculaire [18 % vs 13 % (placebo) ; 37 % vs 19 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)] ainsi que celle des réactions cutanées graves [< 1 % vs 0 % (placebo) ; 2 % vs < 1 % (interféron bêta-1a en intramusculaire)].
Danish: I kliniske studier var der en øget incidens af hudreaktioner for Zinbryta sammenlignet med placebo og interferon beta-1a (intramuskulært) [18% kontra 13% (placebo); 37% kontra 19% (interferon beta-1a (intramuskulært))] og af alvorlige hudreaktioner [<1% kontra 0% (placebo); 2% kontra <1% (interferon beta-1a (intramuskulært))].
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinbryta
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zinbryta
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après l'autorisation de mise sur le marché du médicament est importante.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig.
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la LSN ;
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASATniveauer > 3 gange ULN, o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen, o Modtagelsen af Patientkortet,
French: Comment se présente Zinbryta et contenu de l'emballage extérieur Zinbryta est un liquide incolore à légèrement jaune, limpide à opalescent contenu dans une seringue/un stylo.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Zinbryta er en farveløs til let gullig, klar til opalescerende injektionsvæske i en injektionssprøjte/pen.
French: Corps
Danish: Legeme
French: Vérifiez la fenêtre de visualisation du médicament.
Danish: Kontrollér medicinvinduet.
French: Présentations : - boîte contenant un stylo prérempli de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois stylos préremplis de 150 mg (3 boîtes contenant 1 stylo chacune).
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte penne (3 æsker indeholdende 1 pen hver).
French: Effets indésirables très fréquents (Ceux-ci peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter)
French: Après utilisation - Composants de votre stylo Zinbryta (voir figure K) :
Danish: Efter injektionen Efter brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur K):
French: Critères d'évaluation IRM#
Danish: MRI-endepunkter#
French: • Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Danish: • Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
French: Piston jaune visible
Danish: Gult stempel synligt
French: Odds-ratio [IC à 95 %]
Danish: Odds ratio [95% CI]
French: Si vous retirez le capuchon, ne le replacez pas sur le stylo, car cela pourrait provoquer le verrouillage du stylo.
Danish: Hvis du fjerner hætten, må du ikke sætte den på pennen igen.
French: Étape 10 : Comment prendre soin de votre site d'injection
Danish: Trin 10: Pleje af injektionsstedet
French: Atteinte hépatique
Danish: Fulminant hepatitis
French: Étape 9 : Comment prendre soin de votre site d'injection
Danish: Trin 9: Pleje af injektionsstedet
French: Inflammation des intestins (colite) : (Peu fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Danish: Tarminflammation (colitis): (Ikke almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
French: Ne réutilisez pas la seringue préremplie de Zinbryta.
Danish: Brug ikke Zinbryta injektionssprøjten igen.
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
French: Le daclizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Préparation à votre injection
Danish: Klargøring til injektionen
French: Matériel éducationnel
Danish: Undervisningsvejledning
French: • la seringue/le stylo est fissuré(e) ou cassé(e)
Danish: • injektionssprøjten/pennen er revnet eller ødelagt
French: Étape 5 : Pincez légèrement votre site d'injection
Danish: Trin 5: Klem forsigtigt om injektionsstedet
French: • Vous ne voyez pas les rayures vertes dans la fenêtre du statut de l'injection.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis: o Du ikke ser de grønne striber i vinduet for injektionsstatus.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire la seringue usagée.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte på korrekt vis.
French: • Si vous oubliez de réaliser votre injection, et que moins de deux semaines se sont écoulées depuis l'oubli de cette injection, injectez-la aussitôt que vous le pouvez.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, og det er inden for 2 uger fra din glemte dosis, skal du give dig selv en injektion, så snart du kan. Fortsæt derefter som normalt og hold dig til din sædvanlige injektionsdag.
French: • fatigue plus importante
Danish: • øget træthed
French: Critères d'évaluation cliniques Nombre de patients Taux annualisé de poussées* Rapport des taux* [IC à 95 %]
Danish: Kliniske endepunkter Antal patienter Årlig attakrate* Risikorate* [95% CI]
French: Anémie hémolytique auto-immune
Danish: Autoimmun hæmolytisk anæmi
French: Critère d'évaluation IRM† Nombre moyen de lésions T2 nouvelles ou élargies
Danish: MRI-endepunkter† Gennemsnitligt antal nye eller nyligt forstørrede T2-hyperintense læsioner
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable Chaque stylo prérempli contient 150 mg de daclizumab dans 1 ml de solution injectable
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml Hver fyldte pen indeholder 150 mg daclizumab i 1 ml
French: Chez les patients ayant un test de dépistage de l'infection par le VHB ou le VHC positif, la consultation d'un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B ou de l'hépatite C est recommandée.
Danish: For patienter, der tester positive for HBV- eller HCV-infektion, anbefales det at konsultere en læge med erfaring i at behandle HBV eller HCV. Initiering af behandling anbefales ikke hos patienter med andre samtidige autoimmunsygdomme end multipel sklerose i anamnesen.
French: Lymphadénite
Danish: Lymfopeni
French: Vous pourriez vous piquer avec l'aiguille.
Danish: Du kan komme til skade på kanylen.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Instructions pour l'injection de Zinbryta
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Sådan injicerer du Zinbryta
French: Vous aurez besoin : - d'une analyse de sang avant de commencer le traitement pour contrôler votre fonction hépatique et déterminer si vous présentez une hépatite B ou C. Si votre analyse de sang montre certains problèmes hépatiques, votre médecin déterminera si vous devez commencer le traitement par Zinbryta ; - d'analyses de sang au moins une fois par mois au cours du traitement, au moment le plus proche possible précédant chaque injection de Zinbryta, et plus fréquemment si votre médecin juge que cela est nécessaire ; - d'analyses de sang pendant un maximum de 6 mois après avoir arrêté le traitement.
Danish: Du skal have taget følgende: - en blodprøve inden du starter behandlingen, for at kontrollere leverfunktionen og om du har hepatitis B og C. Hvis din blodprøve viser, at du har leverproblemer, vil lægen beslutte, om
French: Chez les patients présentant une infection active grave, la décision de reporter l'instauration du traitement par Zinbryta doit être envisagée (voir rubrique 4.8).
Danish: Det bør overvejes at udsætte initiering af Zinbryta-behandling (se pkt.
French: Attention - ne replacez pas la protection de l'aiguille sur la seringue préremplie de Zinbryta.
Danish: Pas på − sæt ikke hætten på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte igen.
French: La colite s'est améliorée avec un traitement standard et l'arrêt de Zinbryta.
Danish: Colitis bedredes efter seponering af Zinbryta og standardbehandling.
French: Le daclizumab n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
French: Après votre injection
Danish: Foretag injektionen
French: Présentations : - Boîte contenant une seringue préremplie de 150 mg. - Emballage groupé de 3 mois contenant trois seringues préremplies de 150 mg (3 boîtes contenant 1 seringue chacune).
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
French: L'utilisation de Zinbryta est restreinte en raison du risque d'atteinte hépatique (voir rubrique 4.1).
Danish: På grund af risikoen for leverskade, er anvendelsen af Zinbryta begrænset (se pkt.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique préexistante (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Danish: Zinbryta er kontraindiceret hos patienter med forudeksisterende nedsat leverfunktion (se pkt.
French: Zinbryta contient une petite quantité de sodium Zinbryta contient 0,14 mmol de sodium par dose.
Danish: Zinbryta indeholder en lille mængde natrium
French: Rapport des risques [IC à 95 %]
Danish: Risikorate [95% CI]
French: Il est injecté sous la peau une fois par mois.
Danish: Det injiceres under huden én gang om måneden.
French: • Ces recommandations actualisent les mesures provisoires qui avaient été introduites en juillet 2017 et directement communiquées aux professionnels de la santé au sein de l'UE.
Danish: • Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU.
French: Le réexamen de Zinbryta a débuté le 9 juin 2017 à la demande de la Commission européenne, au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 9. juni 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 08/01/2018.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 08/01/2018.
French: Zinbryta contient le principe actif daclizumab et a été autorisé dans l'UE en juillet 2016.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
French: Plus d'informations sont disponibles sur la page consacrée au médicament sur le site web de l'EMA.
Danish: Yderligere oplysninger findes på EMA's websted under Find medicine.
French: Une nouvelle communication écrite sera envoyée aux professionnels de la santé assortie des recommandations actualisées.
Danish: En ny skriftlig meddelelse med de opdaterede anbefalinger vil blive fremsendt til sundhedspersoner.
French: Il est également possible que votre médecin arrête votre traitement et qu'il vous adresse à un spécialiste du foie.
Danish: Din læge kan standse behandlingen og henvise dig til en leverspecialist.