FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: in associazione con interferone alfa-2b è illustrata nella tabella seguente.
Portuguese: em associação com interferão alfa-2b, é indicada na tabela em baixo.
Italian: 200 mg compresse rivestite con film ribavirina
Portuguese: 200 mg comprimidos revestidos por película ribavirina
Italian: 400 mg compresse rivestite con film ribavirina
Portuguese: 400 mg comprimidos revestidos por película ribavirina
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10), e non comune (≥ 1/1000, < 1/100).
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes
Italian: Amnesia, diminuzione della memoria, sincope, emicrania, atassia, parestesia, disfonia, perdita del gusto,ipoestesia, iperestesia, ipertonia, sonnolenza, disturbi dell'attenzione, tremore, disgeusia
Portuguese: Amnésia, perda de memória, síncope, enxaqueca, ataxia, parestesia, disfonia, perda de paladar, hipoestesia, hiperestesia, hipertonia, sonolência, distúrbios de atenção, tremores, disgeusia
Italian: In uno studio a lungo termine osservazionale di follow-up a 5 anni sono stati arruolati 97 pazienti pediatrici con epatite cronica C provenienti da due studi multicentrici sopra menzionati.
Portuguese: em associação com interferão alfa-2b Um estudo, observacional, de seguimento a longo -prazo de 5 anos, envolveu 97doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento em dois ensaios multicêntricos mencionados anteriormente.
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la compressa rivestita con film, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
Portuguese: Está disponível uma solução oral de ribavirina para crianças ou adolescentes que não conseguem engolir um comprimido revestido por película.
Italian: a: 1 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 2 alla sera
Portuguese: 4 x 200 mg comprimidos b Consultar as recomendações da dose em adultos a: 1 de manhã, 2 à noite b: 2 de manhã, 2 à noite
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina per informazioni sulle raccomandazioni relative all'interruzione del trattamento o all'aggiustamento posologico.
Portuguese: Por favor consulte os respetivos RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para recomendações sobre suspensão do tratamento ou alteração de dose.
Italian: Inoltre, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa-2b e interferone alfa-2b per le reazioni avverse attribuibili alla monoterapia con interferone.
Portuguese: Consultar também as reações adversas descritas nos RCMs do peginterferão alfa-2b e interferão alfa-2b que podem ser atribuídas ao interferão em monoterapia.
Italian: non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Portuguese: não pode ser utilizado por doentes do sexo feminino grávidas (ver secções 4.3, e 5.3).
Italian: L'assunzione di questo medicinale in associazione con interferone alfa e un medicinale anti-HIV può aumentare il rischio di sviluppare acidosi lattica, insufficienza della funzionalità del fegato, e anomalie del sangue (riduzione del numero dei globuli rossi che trasportano l'ossigeno, di certi globuli bianchi che combattono le infezioni e delle cellule che coagulano il sangue, dette piastrine).
Portuguese: em associação com um interferão alfa e um medicamento anti VIH, pode aumentar o risco de acidose láctica, falência hepática e desenvolvimento de alterações sanguíneas (redução do número de células vermelhas do sangue que transportam o oxigénio, certas células brancas do sangue que combatem as infeções e as células coagulantes do sangue designadas plaquetas).
Italian: Indipendentemente dal genotipo e dalla carica virale, in quei pazienti che hanno ricevuto ribavirina a dosi > 10,6 mg/kg (equivalenti a 800 mg nel paziente tipo di 75 kg), la percentuale di risposta è stata significativamente più alta rispetto a quei pazienti trattati con dosi di ribavirina ≤ 10,6 mg/kg (Tabella 7) mentre la percentuale di risposta nei pazienti trattati con dosi di ribavirina > 13,2 mg/kg era ancora più elevata.
Portuguese: Nos doentes que receberam > 10,6 mg/kg de ribavirina (dose de 800 mg num doente típico com um peso corporal de 75 kg), independentemente do genótipo ou da carga viral, as taxas de resposta foram significativamente mais elevadas do que nos doentes que receberam ≤ 10,6 mg/kg de ribavirina
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Portuguese: Consultar o respetivo Resumo das Características do Medicamento (RCM) dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V.
Italian: - ha sofferto di patologie del sangue, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
Portuguese: − sofrer de qualquer doença do sangue, como anemia (contagem baixa das células do sangue),
Italian: utilizzata in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b in studi clinici, ma i valori sono ritornati ai livelli basali entro quattro settimane dalla fine della terapia.
Portuguese: em associação com o peginterferão alfa-2b ou o interferão alfa-2b em ensaios clínicos, foi observado um aumento nos valores de ácido úrico e bilirrubina indireta associado a hemólise, mas os valores regressaram aos níveis basais quatro semanas após o fim da terapêutica.
Italian: In uno studio di follow-up a lungo termine di cinque anni, osservazionale, sono stati arruolati 94 pazienti pediatrici con epatite C cronica dopo il trattamento in uno studio multicentrico.
Portuguese: em associação com peginterferão alfa-2b Um estudo observacional, de seguimento a longo prazo de 5 anos recrutou 94 doentes pediátricos com hepatite C crónica após tratamento num ensaio multicêntrico.
Italian: Inoltre si sono verificati questi eventi in pazienti che assumevano Ribavirina Teva Pharma B.V.
Portuguese: Adicionalmente, os seguintes acontecimentos ocorreram com doentes a tomar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Italian: contiene 200 mg di ribavirina.
Portuguese: contém 200 mg de ribavirina.
Italian: Ribavirina (1000/1200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Portuguese: I/R Ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferão alfa-2b (3 MUI)
Italian: contiene 400 mg di ribavirina.
Portuguese: contém 400 mg de ribavirina.
Italian: Non prenda Ribavirina Teva Pharma B.V.
Portuguese: Não tome Ribavirina Teva Pharma B.V.
Italian: Anomalie ematologiche in pazienti coinfettati con HCV/HIV:
Portuguese: Alterações hematológicas em doentes coinfetados com o VHC/VIH:
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1a riduzione della dose di Ribavirina Teva è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Portuguese: Para doentes a receber uma dose de 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) ou 1.400 mg (> 105 kg), a 1ª redução da dose de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale severa (clearence della creatinina < 30 mL/minuto) e i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) o in emodialisi devono essere trattati con ribavirina 200 mg/die.
Portuguese: Aos doentes adultos com compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-50 ml/minuto) devem ser administradas, alternando diariamente, doses de 200 mg e 400 mg. Aos doentes adultos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/minuto) e doentes com Doença Renal em Fase Terminal (ESRD) ou em hemodiálise deve ser administrado 200 mg/dia de ribavirina.
Italian: in base al peso corporeo quando utilizzata in associazione con interferone alfa-2b in pazienti pediatrici
Portuguese: com base no peso corporal quando usado em associação com interferão alfa-2b em doentes pediátricos Peso do doente (kg) Dose diária de Ribavirina
Italian: Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con ribavirina per ulteriori raccomandazioni sul dosaggio in co-somministrazione.
Portuguese: Por favor consulte o respetivo RCM dos medicamentos utilizados em associação com a ribavirina para mais recomendações sobre posologia na administração concomitante.
Italian: Affaticamento, rigidità, piressia, malattia similinfluenzale, astenia, malessere, irritabilità
Portuguese: Fadiga, rigidez, pirexia, doença de tipo gripal, astenia, mal-estar, irritabilidade
Italian: La ribavirina è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro alcuni virus a RNA e DNA.
Portuguese: A ribavirina é um análogo nucleósido sintético que demonstrou possuir atividade in vitro contra alguns vírus ARN e ADN. Desconhece-se o mecanismo através do qual o ribavirina em associação com outros medicamentos exerce os seus efeitos relativamente ao VHC.
Italian: Pazienti adulti: Ribavirina Teva Pharma B.V.
Portuguese: Doentes adultos: Ribavirina Teva Pharma B.V.
Italian: Co-infezione da HCV/HIV
Portuguese: Coinfeção com o VHC/VIH
Italian: Ogni compressa contiene 200 mg di ribavirina
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de ribavirina
Italian: Tabella 1 Dose di Ribavirina Teva Pharma B.V.
Portuguese: Tabela 1 Dose de Ribavirina Teva Pharma B.V.
Italian: Ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, rabbia, umore alterato, disturbi del comportamento, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni anormali, pianto
Portuguese: Ideação suicida, psicose, comportamento agressivo, confusão, agitação, fúria, alteração do humor, alteração do comportamento nervosismo, distúrbio do sono, apatia, sonhos anormais, choro
Italian: Uomini: dolore ai testicoli
Portuguese: − dores dos membros,
Italian: Astuccio esterno per 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 compresse rivestite con film
Portuguese: Cartonagem para 14, 28, 42, 56, 84, 112, 140, 168 comprimidos
Italian: Ogni compressa contiene 400 mg di ribavirina
Portuguese: Cada comprimido contém 400 mg de ribavirina
Italian: - pericardite (infiammazione della membrana che riveste il cuore), versamento pericardico
Portuguese: − pericardite (inflamação na camada que reveste o coração), derrame pericárdico [acumulação de liquido no espaço entre o pericárdio (camada que reveste o coração) e o próprio coração],
Italian: peginterfer one alfa-2b (100 o 150cµg/ settimana)
Portuguese: peginterferão alfa-2b (1.5 µg /kg/ semana)
Italian: La SVR dopo trattamento dell'epatite cronica C con interferone alfa--2b (pegilato e non pegilato con o senza ribavirina), risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite cronica C. Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
Portuguese: A RVM após o tratamento da VHC crónica com interferão alfa-2b (peguilado e não peguilado, com ou sem ribavirina) resulta numa eliminação do vírus a longo prazo, proporcionando a resolução da infeção hepática e a "cura" clínica da VHC crónica.
Italian: Vertigini, diminuzione/perdita dell'udito, tinnito, dolore all'orecchio
Portuguese: Vertigens, dificuldades auditivas ou perda auditiva, acufeno, dor de ouvido
Italian: Infezione fungina, infezione batterica, infezione polmonare, nasofaringite, faringite streptococcica, otite media, sinusite, ascesso dentale, influenza, herpes orale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite, gastroenterite
Portuguese: Infeção fúngica, infeção bacteriana, infeção pulmonar, otite média, abcesso dentário, gripe, herpes labial, infeção do trato urinário, vaginite, gastrenterite
Italian: Se dimentica di prendere Ribavirina Teva Pharma B.V.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva Pharma B.V
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Avvertenze e precauzioni" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con RibavirinaTeva Pharma B.V.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Advertências e precauções" do Folheto Informativo dos outros medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V.
Italian: Legga il paragrafo"Possibili effetti indesiderati" nel foglio illustrativo degli altri medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V..
Portuguese: Leia a secção "Efeitos secundários possíveis" do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V..
Italian: Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, apatia
Portuguese: Ideação suicida, reação agressiva, confusão, perturbação do comportamento, agitação, sonambulismo, ansiedade, nervosismo, perturbação do sono, sonhos invulgares, apatia
Italian: 200 mg compresse rivestite con film
Portuguese: 200 mg comprimidos revestidos por película
Italian: Psoriasi, peggioramento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
Portuguese: Psoríase, psoríase agravada, eczema, reação de fotosensibilidade, erupção cutânea maculopapulosa, erupção cutânea eritematosa, suores noturnos, hiperidrose dermatite, acne, furunculos*, eritema, urticária, afeção da pele, hematomas, aumento da sudação, textura de cabelo anormal, afeção ungueal*
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni osservati durante gli studi clinici in bambini e adolescenti con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b
Portuguese: Tabela 6 Reações adversas notificadas muito frequentemente, frequentemente e pouco frequentemente durante ensaios clínicos de ribavirina em associação com interferão alfa-2b ou peginterferão alfa-2b em crianças e adolescentes
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione (cART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com o VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretroviral combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
Italian: Dolore alle ossa, debolezza muscolare
Portuguese: − fraqueza nos músculos
Italian: Come conservare Ribavirina Teva Pharma B.V.
Portuguese: Como conservar Ribavirina Teva Pharma B.V.
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, scarsa qualità del sonno.
Portuguese: Hipercinesia, tremores, disfonia, parestesias, hipostesias, hiperestesias, dificuldade em manter a concentração, sonolência
Italian: È probabile un miglioramento del profilo di sicurezza rispetto a quello più sotto descritto nei pazienti che sono stati trattati con interferone alfa-2b e ribavirina in seguito a recidiva da terapia con interferone o che sono stati trattati per un periodo di tempo inferiore.
Portuguese: Os doentes que são tratados com interferão alfa-2b e ribavirina após terem sofrido uma recaída prévia de uma terapêutica com interferão ou que são tratados durante um período mais breve são suscetíveis de apresentar um melhor perfil de segurança que o abaixo descrito.
Italian: Ricordi: legga il paragrafo "Altri medicinali" del foglio illustrativo degli altri medicinali usati in combinazione con Ribavirina Teva Pharma B.V.
Portuguese: Lembrar: Por favor leia também a secção "Outros medicamentos ," do Folheto Informativo dos medicamentos utilizados em associação com Ribavirina Teva Pharma B.V.
Italian: Nome (di fantasia)
Portuguese: Número de AIM Nome de fantasia
Italian: 48 mesi.
Portuguese: 48 meses.
Italian: Per tutti i pazienti:
Portuguese: Para todos os doentes:
Italian: Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini in allattamento.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para os recém-nascidos/lactentes.
Italian: Effettuare la somministrazione nel modo seguente:
Portuguese: A administração deve ser realizada da seguinte forma:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: non ancora assegnato codice ATC: non ancora assegnato
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído Mecanismo de ação
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche tratte dal PRAC.
Portuguese: O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Italian: I risultati principali sull'efficacia al giorno 35 dalla fase controllata di ogni studio sono illustrati nella Tabella 3.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia no Dia 35 da fase controlada de cada estudo são apresentados na Tabela 3.
Italian: Se ciò accade, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Italian: L'utilizzo di Rienso è controindicato in caso di:
Portuguese: A utilização de Rienso é contraindicada em casos de:
Italian: Non sono raccomandate variazioni nelle dosi rispetto a quanto riportato nella tabella 1.
Portuguese: Não se recomenda qualquer alteração das doses referidas na Tabela 1.
Italian: - se ha un problema al fegato.
Portuguese: - se tem problemas no fígado.
Italian: Altri medicinali e Rienso
Portuguese: Outros medicamentos e Rienso
Italian: - se ha l'artrite reumatoide.
Portuguese: - se tiver artrite reumatoide.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 giugno 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Junho 2012
Italian: Relazione finale sullo studio da presentare entro:
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Italian: Febbre (sensazione di calore, piressia)
Portuguese: Febre (sensação de calor, pirexia)
Italian: Tabella 3: Riassunto degli endpoint di efficacia al giorno 35 (popolazione intention to treat)
Portuguese: Tabela 3: Resumo dos parâmetros de avaliação de eficácia no Dia 35 (população com intenção de tratar)
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (ver secção 3):
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve conter as seguintes mensagens fundamentais:
Italian: Come osservato dai dati clinici non vi è evidenza che questi effetti osservati nei ratti femmina siano rilevanti per l'uomo.
Portuguese: Tal como foi demonstrado pelos dados clínicos, não existem evidências de que estes efeitos observados nos ratos fêmea sejam relevantes para os humanos.
Italian: Per informazioni sull'esperienza post-marketing vedere sezione 5.1.
Portuguese: Para informações sobre a experiência pós-comercialização ver secção 5.1.
Italian: 29 di questi sono risultati associati a reazioni di ipersensibilità.
Portuguese: 29 deles foram associados a reações de hipersensibilidade.
Italian: Tutti i pazienti stavano ricevendo ESA al basale.
Portuguese: Todos os doentes estavam a ser tratados com ESA no início.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Italian: Un paziente aveva avuto precedenti di allergia a farmaci.
Portuguese: Um doente tinha um historial anterior de alergia a medicamentos.
Italian: Le reazioni avverse riportate in questi pazienti sono state simili nella natura e nella frequenza a quelle osservate nelle altre sperimentazioni cliniche.
Portuguese: As reações adversas relatadas nestes doentes foram semelhantes em tipo e frequência às observadas nos outros ensaios clínicos.
Italian: - Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la prima apertura o immediatamente dopo la diluizione.
Portuguese: • Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura ou imediatamente após a diluição.
Italian: È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica durante l'uso per 96 ore a 25 °C.
Portuguese: A estabilidade física e química em utilização foi demonstrada durante 96 horas a 25°C.
Italian: - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie.
Portuguese: - se tiver asma, eczema ou outras alergias graves.
Italian: Dati post-marketing provenienti da cliniche per la dialisi negli Stati Uniti
Portuguese: Dados pós-comercialização obtidos em clínicas de diálise nos Estados Unidos da América
Italian: Non è noto se il principio attivo di questo farmaco possa essere escreto nel latte materno.
Portuguese: Desconhece-se se a substância ativa presente neste medicamento pode ser excretada no leite materno.
Italian: Non responsivita' perdita di coscienza
Portuguese: Ausência de resposta Perda de consciência
Italian: 31 ottobre 2016
Portuguese: 31 de outubro de 2016
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi di ipotensione clinicamente significativa.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves de hipotensão clinicamente significativa.
Italian: Il trattamento con Rienso deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Portuguese: O tratamento com Rienso deve ser limitado ao segundo e terceiro trimestres, se se considerar que o benefício é superior ao potencial risco tanto para a mãe como para o feto.
Italian: Gli altri quattro casi sono stati riferiti dopo la presentazione di questo PSUR per la valutazione.
Portuguese: Os quatro casos adicionais foram notificados depois de este RPS ter sido apresentado para avaliação.
Italian: Se non utilizzato subito, altri tempi di conservazione e condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono eccedere 4 ore a 25 °C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não deverão ser superiores a 4 horas a 25 °C.
Italian: Donne potenzialmente fertili e gravidanza
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar e gravidez
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva.
Portuguese: Estudos realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Italian: - se ha il lupus eritematoso sistemico.
Portuguese: - se tiver lúpus eritematoso sistémico.
Italian: In totale sono stati riferiti 42 casi fatali complessivi.
Portuguese: No total, foram notificados 42 casos fatais, cumulativamente.
Italian: Rienso non è stato studiato specificatamente in pazienti con insufficienza epatica; l'esperienza clinica è limitata a 8 pazienti.
Portuguese: Rienso não foi especificamente estudado em doentes com insuficiência hepática; a experiência clínica é limitada a 8 doentes.
Italian: La diagnosi di carenza di ferro deve basarsi su test di laboratorio appropriati (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: O diagnóstico da deficiência de ferro deve basear-se em análises laboratoriais apropriadas (ver secção 4.2).
Italian: Lei starà sdraiato e le verranno monitorati la pressione sanguigna e il polso.
Portuguese: Estará deitado e a sua tensão arterial e pulsação serão monitorizadas.
Italian: Sovraccarico di ferro
Portuguese: Sobrecarga de ferro
Italian: Validità dopo prima apertura e dopo diluizione per l'infusione:
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura e após diluição para perfusão: