FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Resni neželeni učinki, kot je ileus, hudo odpovedovanje jeter, odpoved ledvic, odpoved srca, atrijska fibrilacija, dekompenzacija srca, apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja, sindrom tumorskega razpada z akutno ledvično odpovedjo, s transfuzijo povezana bolezen graft-versus-host, Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom (toksična epidermalna nekroliza), hemolitična anemija, hipereozinofilija (z eritematoznim izpuščajem kože, srbenjem in edemom obraza) so redki.
Croatian: Ozbiljne nuspojave poput ileusa, teškog zatajenja jetre, zatajenja bubrega, srčanog zatajenja, atrijske fibrilacije, srčane dekompenzacije, apopleksije, neuroloških smetnji u govoru i gutanju, sindroma lize tumora s akutnim bubrežnim zatajenjem, s transfuzijom povezane reakcije presatka protiv domaćina, Steven-Johnsonovog sindroma/Lyellovog sindroma (toksična epidermalna nekroliza), hemolitičke anemije, hipereozinofilije (s eritematoznim kožnim osipom, svrbežom i edemom lica) su rijetke.
Slovenian: Uporabljeno brizgo odložite v vsebnik, odporen proti vbodom.
Croatian: Odložite upotrijebljenu štrcaljku u spremnik otporan na probadanje.
Slovenian: Zaradi možnosti za resne neželene učinke pri dojenčkih je dojenje v času zdravljenja s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina kontraindicirano.
Croatian: Budući da postoji mogućnost ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, dojenje je kontraindicirano tijekom liječenja kladribinom i 6 mjeseci nakon posljednje doze kladribina.
Slovenian: 5 vial, od katerih vsaka vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
Croatian: 5 bočica, svaka sadrži 5 ml otopine za injekciju
Slovenian: Zvišana telesna temperatura z negativnimi kulturami po zdravljenju s kladribinom se pojavlja pri 1040 % bolnikov z dlakavocelično levkemijo in jo le redko opažamo pri bolnikih z drugimi neoplastičnimi motnjami.
Croatian: Vrućica koja nije povezana s infekcijom javlja se u 10-40% bolesnika s leukemijom vlasastih stanica nakon liječenja kladribinom, a rijetko je primijećena u bolesnika s drugim neoplastičkim poremećajima.
Slovenian: Ne snemite gumijastega zamaška viale.
Croatian: Nemojte ukloniti gumeni čep s bočice.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LITAK - Učinkovina je kladribin.
Croatian: Što LITAK sadrži - Djelatna tvar je kladribin.
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki viale in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: LITAK se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Slovenian: - Druge sestavine so natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH), klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) n voda za injekcije.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid (za podešavanje pH), kloridna kiselina (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Slovenian: Zdravljenje s temi učinkovinami je povezano s pojavom sekundarnih malignomov.
Croatian: Liječenje ovim lijekovima može dovesti do pojave sekudarnih zloćudnih bolesti.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov) depresija, epileptični napad oteklost veke krvni strdek v pljučih vnetje žolčnika zmanjšano delovanje organov zaradi visokih količin določene snovi, ki jo proizvaja telo (glikoproteina)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 osoba) depresija, epileptički napadaj otok vjeđe krvni ugrušak u plućima upala žučnog mjehura smanjena funkcija organa zbog velikih količina posebne tvari u tijelu (glikoproteina).
Slovenian: Starejše bolnike je treba zdraviti po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter delovanja ledvic in jeter.
Croatian: Starije bolesnike treba liječiti prema procjeni svakog zasebnog slučaja, te je potrebno pažljivo praćenje krvne slike i funkcije bubrega i jetre.
Slovenian: O uporabi kladribina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni nobenih študij (glej tudi poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Croatian: Nema dostupnih ispitivanja kladribina u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg kladribina v 5 ml raztopine.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg kladribina u 5 ml otopine.
Slovenian: Viale so namenjene samo enkratni uporabi.
Croatian: Bočice su samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Kaj potrebujem za injekcijo?
Croatian: Što mi je potrebno za davanje injekcije?
Slovenian: Pri odmerku 3,0 mg/kg/dan so opažali povečane resorpcije, zmanjšano število živih potomcev, znižane telesne mase plodov in povečano pojavnost malformacij glave, trupa in okončin ploda.
Croatian: Povećane resorpcije, smanjena veličina živog okota, smanjena težina ploda i povećane fetalne malformacije glave, trupa i ekstremiteta viđene su kod doze od 3,0 mg/kg/dan.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila LITAK se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite LITAK.
Slovenian: Zelo pogosti: izpuščaj, omejen eksantem, čezmerno znojenje Pogosti: srbenje, bolečine na koži, eritem, urtikarija Redki: Stevens-Johnsonov sindrom/Lyellov sindrom
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: osip, lokalizirani egzantem, dijaforeza Često: pruritus, kožna bol, eritem, urtikarija Rijetko: Stevens-Johnsonov sindrom /Lyellov sindrom
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti v spodnji preglednici in razvrščeni po pogostnosti in organskih razredih.
Croatian: Nuspojave koje su bile prijavljene navedene su u sljedećoj tablici prema prikazu učestalosti nuspojava i klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Za zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je kladribin, ki motijo tvorbo DNA, RNA in beljakovin, bi lahko pričakovali, da imajo neželene učinke na gametogenezo pri človeku (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Croatian: Antineoplastička sredstva poput kladribina koja ometaju sintezu DNK, RNK i proteina, mogu imati štetne učinke na gametogenezu u ljudi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje
Croatian: LITAK 2 mg/ml otopina za injekciju
Slovenian: Zdravilo LITAK vsebuje učinkovino kladribin.
Croatian: LITAK sadrži djelatnu tvar kladribin.
Slovenian: Redki: odpoved jeter
Croatian: Rijetko: zatajenje jetre
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≤ 50 ml/min) ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter (število točk po Child-Pughu ≥ 6) kontraindiciran (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Croatian: LITAK je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) ili umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh score > 6) (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol, omotica Pogosti: nespečnost, tesnoba
Croatian: Vrlo često: glavobolja, omaglica Često: insomnija, anksioznost
Slovenian: Pri približno 20 % do 30 % vseh bolnikov opažamo hude trombocitopenije (< 50 x 10
Croatian: Teška trombocitopenija (< 50 x 10
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikih) ponovni pojav malignega (rakavega) obolenja nizko število trombocitov, kar lahko povzroči neobičajne krvavitve (na primer krvavitev iz nosa ali kože) nespečnost, anksioznost povečan srčni utrip, nenormalni srčni šumi, nizek krvni tlak, zmanjšana oskrba krvi v srčno mišico zasoplost, oteklost pljučnega tkiva zaradi okužbe, vnetje ust in jezika bolečine v trebuhu in pretirana prisotnost plinov v trebuhu ali črevesju, najpogosteje blago zvišanje laboratorijskih testov jetrnih vrednosti (bilirubin, transaminaze), ki se po zdravljenju vrnejo na normalno srbenje, srbeči kožni izpuščaj (urtikarija), pordelost kože in bolečine kože oteklost tkiva (edem), slabo počutje, bolečine (bolečine mišic, sklepov in kosti)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) ponovna pojava zloćudne bolesti (raka). snižen broj krvnih pločica, što može prouzročiti neobična krvarenja (na primjer, iz nosa ili u kožu) pospanost, tjeskoba ubrzan rad srca, abnormalni srčani tonovi, snižen krvni tlak, smanjena prokrvljenost srčanog mišića nedostatak zraka, oticanje plućnog tkiva zbog infekcije, upala usta i jezika bolovi u trbuhu i prisutnost prevelike količine plinova u želucu ili crijevima, većinom blaga povećanja laboratorijskih vrijednosti jetrenih pokazatelja (bilirubin, transaminaze), koja se vraćaju na normalne vrijednosti nakon završetka liječenja svrbež, izbijanje osipa na koži uz svrbež (koprivnjača), crvenilo kože i bolnost kože oticanje tkiva (edemi), loše osjećanje, bolovi (bolovi u mišićima, bolovi u zglobovima i bol u kostima).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 do 100 bolnikih) anemija zaradi uničenja rdečih krvnih celic zaspanost, otrplost in mravljinčenje kože, šibkost, neaktivnost, motnje perifernega živčevja, zmedenost, slabša sposobnost koordiniranih gibov vnetje oči vnetje grla vnetje žile velika izguba telesne mase
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 100 osoba) anemija uzrokovana raspadom crvenih krvnih stanica pospanost, utrnulost i trnci u koži, slabost, tromost, poremećaj perifernih živaca, smetenost, narušena sposobnost koordinacije pokreta upala oka grlobolja upala vena veliki gubitak na tjelesnoj težini.
Slovenian: V prvem mesecu po zdravljenju je zavrtje delovanja kostnega mozga najbolj opazno, morda bodo potrebne celo transfuzije eritrocitov ali trombocitov.
Croatian: Mijelosupresija je najizraženija tijekom prvog mjeseca nakon liječenja te mogu biti potrebne transfuzije crvenih krvnih stanica ili krvnih pločica.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Uporabe zdravila LITAK pri otrocih niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Pedijatrijska primjena Primjena lijeka LITAK u djece nije ispitivana (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Zdravila LITAK ne smete uporabljati, če ste noseči.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete primjenjivati LITAK.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila LITAK pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka LITAK u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Slovenian: Tveganje zahteva oceno na podlagi posameznega primera (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Rizik se procjenjuje za svakog bolesnika pojedinačno (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zelo redki: holecistitis
Croatian: Vrlo rijetko: kolecistitis
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LITAK
Croatian: Kako primjenjivati LITAK
Slovenian: subkutana uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: Za potkožnu primjenu Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Croatian: Lijek se izdaje na recept
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom LITAK in do 6 mesecev po zdravljenju z njim ne smete spočeti otroka.
Croatian: Ne smijete začeti dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja lijekom LITAK.
Slovenian: Nosečnice naj se stiku izogibajo.
Croatian: Trudnice trebaju izbjegavati dodir s ovim lijekovima.
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribin
Croatian: LITAK 2 mg/ml otopina za injekciju kladribin
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, zaprtje, diareja Pogosti: bolečine v prebavilih, flatulenca Redki: ileus
Croatian: Vrlo često: mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev Često: gastrointestinalna bol, flatulencija Rijetko: ileus
Slovenian: Dolgotrajnih študij pri živalih, da bi ovrednotili kancerogeni potencial kladribina, niso opravili.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti kladribina u životinja.
Slovenian: Zdravilo LITAK pred dajanjem ogrejete na sobno temperaturo.
Croatian: Prije primjene LITAK treba ugrijati do sobne temperature.
Slovenian: Če izpustite injiciranje enega odmerka, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: U slučaju da propustite ubrizgati dozu, odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Uporabljati je treba postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Croatian: Potrebno je pridržavati se postupaka za pravilno rukovanje antineoplastičkim lijekovima i njihovo odlaganje.
Slovenian: Kam naj si dam mojo injekcijo?
Croatian: Gdje treba dati injekciju?
Slovenian: Redki: bolezen graft-versus-host * Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšan apetit Občasni: kaheksija
Croatian: Vrlo često: smanjen apetit Manje često: kaheksija
Slovenian: 1 viala, ki vsebuje 5 ml raztopine za injiciranje
Croatian: 1 bočica sadrži 5 ml otopine za injekcije
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 2 mg kladribina (2-CdA).
Croatian: 1 ml otopine za injekciju sadrži 2 mg kladribina (2-CdA).
Slovenian: Zdravilo LITAK je pri bolnikih z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem ledvic ali z zmerno do hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Croatian: LITAK je kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če si želite sami podkožno injicirati zdravilo, potrebujete: - eno vialo zdravila LITAK (ali dve viali, če si morate injicirati več kot 5 ml) Ne uporabljajte vial, ki so poškodovane, ali če opazite, da raztopina ni bistra ali vsebuje kakršne koli delce.
Croatian: Kako biste si sami dali potkožnu injekciju, potrebno Vam je: - jedna bočica lijeka LITAK (ili dvije bočice ako trebate ubrizgati više od 5 ml).
Slovenian: V celičnih linijah trdnih tumorjev niso opažali nobenega citotoksičnega učinka kladribina.
Croatian: Citotoksičnost kladribina nije primijećena u staničnim linijama solidnih tumora.
Slovenian: Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.
Croatian: Odložite štrcaljke u spremnik otporan na probadanje i čuvajte izvan dohvata i pogleda djece.
Slovenian: Redki: apopleksija, nevrološke motnje govora in požiranja Zelo redki: depresija, epileptični napad
Croatian: Manje često: somnolencija, parestezija, letargija, polineuropatija, konfuzija, ataksija Rijetko: apopleksija, neurološki poremećaji govora i gutanja Vrlo rijetko: depresija, epileptički napadaji
Slovenian: Zelo pogosti: reakcije na mestu injiciranja, zvišana telesna temperatura, utrujenost, mrazenje, astenija Pogosti: edem, izčrpanost, bolečine
Croatian: Vrlo često: reakcije na mjestu primjene injekcije, vrućica, umor, zimica, astenija
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli: - težave z jetri ali ledvicami - okužbe če imate okužbo, jo je treba pozdraviti, preden začnete uporabljati zdravilo LITAK.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ili ste imali: - tegobe s jetrom ili bubrezima - infekcije: ako bolujete od infekcije, potrebno ju je liječiti prije nego počnete primjenjivati LITAK. primijetite li ikakve znakove infekcije (kao što su simptomi slični gripi ili vrućica) tijekom ili nakon liječenja lijekom LITAK, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje (glej navodilo za uporabo).
Croatian: Posebne mjere opreza pri rukovanju (vidjeti uputu o lijeku) Samo za jednokratnu primjenu
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Croatian: Muškarci liječeni kladribinom ne bi smjeli začeti dijete do 6 mjeseci nakon liječenja te mogu potražiti savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja, budući da liječenje kladribinom može uzrokovati neplodnost (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Slovenian: Zelo pogosti: pancitopenija/mielosupresija *, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Občasni: hemolitična anemija * Redki: hipereozinofilija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Vrlo često: pancitopenija/mijelosupresija*, neutropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija
Slovenian: Priporočeno je, da si poiščejo svetovanje o kriokonservaciji sperme pred zdravljenjem zaradi možnosti neplodnosti kot posledice zdravljenja s kladribinom (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Muškarci koji se liječe kladribinom ne bi smjeli začeti dijete do 6 mjeseci nakon liječenja te mogu potražiti savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja, budući da liječenje kladribinom može uzrokovati neplodnost (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Kako si dam mojo injekcijo?
Croatian: Kako dati injekciju?
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni Zelo pogosti: okužbe * (npr. pljučnica *, septikemija *) Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe)
Slovenian: Starejše bolnike zdravimo po individualni oceni in s skrbnim spremljanjem krvne slike ter ledvičnega in jetrnega delovanja.
Croatian: Liječenje starijih bolesnika nalaže procjenu svakog pojedinačnog bolesnika i pažljivo praćenje broja krvnih stanica te funkcije bubrega i jetre.
Slovenian: LITAK 2 mg/ml raztopina za injiciranje kladribin subkutana uporaba
Croatian: LITAK 2 mg/ml otopina za injekcije kladribin
Slovenian: Okvara delovanja ledvic in jeter
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i jetre
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. lipnja 2015.
Slovenian: Formula je naslednja:
Croatian: Formula je bila sljedeća:
Slovenian: Ta zdravila se ne smejo uporabljati sočasno.
Croatian: Ovi se lijekovi ne smiju primjenjivati istovremeno.
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
Croatian: Prvi događaj u pojedinoj kategoriji uključen je u analizu.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
Croatian: Molimo Vas da uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se unutar 3 dana.
Slovenian: • uporaba koagulacijskih testov in njihova interpretacija;
Croatian: • uporaba testova koagulacije i njihovo tumačenje
Slovenian: Tableto pogoltnite po možnosti z vodo.
Croatian: Progutajte tabletu po mogućnosti s vodom.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 107 (19,9) l povprečje (SD).
Croatian: Volumen distribucije je 107 (19,9) l srednja vrijednost (SD).
Slovenian: □ ali opoldne □ ali zvečer Za dodatne informacije obiščite spletno stran:
Croatian: Ili ujutro □ ili u podne □ ili navečer Za više informacija posjetite internetsku stranicu:
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
Croatian: U nekim slučajevima krvarenje ne mora biti vidljivo.
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
Croatian: INFORMACIJE O LIJEČENJU (Ispunjava liječnik)
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost je približno 62%.
Slovenian: - če imate mehanično srčno zaklopko.
Croatian: - ako imate mehanički srčani zalistak
Slovenian: Kako jemati tableto
Croatian: Kako uzeti tabletu
Slovenian: Etnični izvor
Croatian: Etničko porijeklo
Slovenian: Podpis zdravnika:
Croatian: Potpis liječnika:
Slovenian: • Neobvladana težka hipertenzija.
Croatian: • Nekontrolirana teška hipertenzija.
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
Croatian: U hitnom slučaju, molimo da se obratite: Ime:
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
Croatian: Stoga je važno da budete upoznati s mogućim znakovima i simptomima krvarenja i da se odmah obratite svom liječniku ako Vam se pojavi nešto od sljedećeg:
Slovenian: V primeru klinično pomembne krvavitve takoj prenehajte z zdravljenjem.
Croatian: U slučaju klinički značajnog krvarenja, odmah obustavite liječenje.
Slovenian: Porazdelitev je bifazična.
Croatian: Raspodjela je bifazična.
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE DELAVCE
Croatian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENE RADNIKE
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
Croatian: Preostale su Vam još samo ove tablete.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
Croatian: Hrana povećava vršnu izloženost u različitoj mjeri, ali ima minimalni učinak na ukupnu izloženost.
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Croatian: • Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
Croatian: Može se razmotriti i primjena rekombinantnog faktora VIIa (r-FVIIa).
Slovenian: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Croatian: • završni stadij bolesti bubrega ili ako ste na dijalizi
Slovenian: (mm/ll)
Croatian: (mm/gg)
Slovenian: Opomba:Preiskovanka/-ec je lahko zajet v več podkategorijah, če je imel/-a dogodek, ki ustreza tistim kategorijam.
Croatian: Napomena: Ispitanik može biti uključen u više podkategorija ako je imao događaj u tim kategorijama.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
Croatian: Vaginalna krvarenja bila su često prijavljena u žena mlađih od 50 godina, dok su bila manje česta u žena starijih od 50 godina.
Slovenian: Če je pri vas potreben kirurški poseg:
Croatian: Ako morate ići na operaciju:
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja.
Slovenian: Telefonska številka:
Croatian: Broj telefona:
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov:
Croatian: Ukupni popis mogućih nuspojava:
Slovenian: Krvna skupina: Druga zdravila/zdravstvena stanja:
Croatian: Krvna grupa: Drugi lijekovi/bolesti:
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
Croatian: Liječenje je trajalo od 3 mjeseca do najviše 12 mjeseci, što je određivao ispitivač na temelju kliničke slike bolesnika.
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Croatian: DRUGO Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Slovenian: • Klinično pomembna aktivna krvavitev.
Croatian: • Klinički značajno aktivno krvarenje.
Slovenian: Laboratorijski koagulacijski parametri
Croatian: Laboratorijski parametri koagulacije
Slovenian: Izgled zdravila Lixiana in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Lixiana izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
Croatian: p-vrijednost < 0,0001 (neinferiornost)
Slovenian: Zdravilo Lixiana 15 mg ni indicirano za monoterapijo, saj bi lahko prišlo do zmanjšane učinkovitosti.
Croatian: Lixiana 15 mg nije indicirana kao monoterapija, jer to može rezultirati smanjenom djelotvornošću.
Slovenian: 60 mg enkrat na dan*
Croatian: 30 mg jedanput na dan
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni vaše antikoagulantno zdravljenje takole:
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti antikoagulacijsku terapiju na sljedeći način:
Slovenian: Obrnite se na svojega zdravnika za nov recept za zdravilo Lixiana.
Croatian: Obratite se svom liječniku za novi recept lijeka Lixiana.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Croatian: Liječnik može odlučiti hoće li Vas zadržati pod pažljivim nadzorom ili će Vam promijeniti lijek.
Slovenian: Primarni kriterij varnosti je bila velika krvavitev.
Croatian: Primarni ishod sigurnosti bilo je veliko krvarenje.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AF03.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotici, ATK oznaka: B01AF03
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Slovenian: To zdravilo pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov.
Croatian: Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih ugrušaka.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
Croatian: a Tijekom liječenja: vrijeme od prve doze ispitivanog lijeka do zadnje doze plus 3 dana.