FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u overmatig alcohol gebruikt (ofwel elke dag ofwel bij gelegenheid).
Czech: - jestliže pijete velké množství alkoholu (buď denně, nebo čas od času).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 december 2007 Datum van laatste verlenging: 10 november 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. listopadu 2017
Dutch: Patiënten hebben in het bijzonder de volgende ernstige bijwerkingen ervaren:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména následující závažné nežádoucí účinky:
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Czech: Pokud se to týká Vás, používejte vhodnou antikoncepci, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een tablet met 500 mg metformine is ongeveer 50-60% bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 500 mg metforminu v tabletách je u zdravých dobrovolníků přibližně 50-60 %.
Dutch: Immuunsysteemaandoenin ge n hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce1
Dutch: Het suikergehalte in uw bloed of urine dient regelmatig te worden gecontroleerd.
Czech: Hladinu cukru ve Vaší krvi nebo moči je třeba pravidelně kontrolovat.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italië Lilly S.A., Avda.
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Itálie Lilly S.A., Avda.
Dutch: Hypromellose Macrogol 8000
Czech: Makrogol 8000
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen; daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van specifieke types membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Czech: Metformin zvyšuje transportní kapacitu specifických typů membránových glukózových přenašečů (GLUT-1 a GLUT-4).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
Dutch: Glubrava wordt niet aanbevolen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiva gebruiken.
Czech: Užívání Glubravy se nedoporučuje ženám ve fertilním věku, které neužívají antikoncepci.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 en 180 tabletten.
Czech: Balení po 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 180 tabletách.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Glubrava bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Glubrava u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Wat is Glubrava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Glubrava a k čemu se používá
Dutch: Tijdens behandeling met Glubrava zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Czech: Během léčby přípravkem Glubrava bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Dutch: De plasmaeiwitbinding is verwaarloosbaar.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná.
Dutch: U wordt aangeraden om enkele suikerbevattende producten bij u te dragen: suikerklontjes, snoepjes, koekjes of vruchtensap met suiker.
Czech: Doporučuje se nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Dutch: Echter, in het geval van metformine, waren de gemiddelde AUC en Cmax lager in de gevoede toestand (13% and 28% respectievelijk).
Czech: Nicméně v případě metforminu byla po jídle střední hodnota AUC a Cmax nižší (13 % a 28 %).
Dutch: VERPAKKINGEN MET EEN KALENDER: ma. 1
Czech: ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ: Po 1
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt (zie ook rubriek 4) - als u problemen heeft met uw hart.
Czech: Před užitím přípravku Glubrava se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problémy se srdcem.
Dutch: - als u vocht vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u ouder bent dan 75 jaar.
Czech: - jestliže Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin) nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud je Vám více než 75 let.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Glubrava beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Glubrava je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Dutch: Een onderzoek uitgevoerd bij zeven gezonde vrijwilligers toonde aan dat cimetidine, in een dosering van 400 mg tweemaal daags, de systemische blootstelling aan metformine (AUC) deed toenemen met 50% en de Cmax met 81%.
Czech: Studie provedená u sedmi zdravých dobrovolníků ukázala, že cimetidin podávaný v množství 400 mg dvakrát denně zvýšil systémovou expozici metforminu (AUC) o 50 % a Cmax o 81 %.
Dutch: Als u zwanger wil worden, zal uw arts u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Czech: Pokud si přejete otěhotnět, lékař Vám doporučí přerušit léčbu tímto přípravkem.
Dutch: Glubrava dient niet gebruikt te worden gedurende de zwangerschap.
Czech: Přípravek Glubrava by neměl být podáván během těhotenství.
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon en metformine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se pioglitazon a metformin vylučují do lidského mateřského mléka.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op verdere progressie van nierfunctiestoornissen en bij ouderen dient de nierfunctie vaker te worden bepaald, bijv. iedere 3-6 maanden.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např. každých 3-6 měsíců.
Dutch: Deze effecten waren onafhankelijk van het effect van pioglitazon op de glykemie en waren statistisch significant verschillend ten opzichte van glibenclamide.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykémii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Glubrava in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type 2 diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Glubrava u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Dutch: Denemarken.
Czech: Dánsko.
Dutch: Het stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt daarom geen hypoglykemie.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulínu a nevyvolává tedy hypoglykémii.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 l.
Czech: Střední Vd se obvykle pohybuje v rozmezí 63-276 litrů.
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft of uitgedroogd bent.
Czech: - jestliže trpíte závažnou infekcí nebo jste dehydratován(a).
Dutch: Niet bekend - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
Czech: Není známo - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Glubrava gebruikt.
Czech: Zde může být vyšší riziko otěhotnění, protože při užívání přípravku Glubrava můžete mít znovu ovulaci.
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetespatiënten.
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18 týdenní studii u diabetiků 2. typu.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met pioglitazon in triple-combinatietherapie met andere orale antidiabetische geneesmiddelen.
Czech: Neexistují klinické zkušenosti s podáváním pioglitazonu v trojkombinaci s jinými perorálními antidiabetickými léčivými přípravky.
Dutch: Diagnostische laboratoriumbevindingen zijn een verlaagde bloed pH (< 7,35), een verhoogde plasmalactaatspiegel (> 5 mmol/l) en een verhoogde ‘anion gap' en lactaat/pyruvaatverhouding.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšenou plazmatickou hladinu laktátu (> 5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a poměr laktát/pyruvát.
Dutch: De patiënt moet geïnformeerd worden en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, met name bij aanvang van de behandeling.
Czech: Pacient by měl být o této skutečnosti informován a měly by být prováděny časté kontroly glykémie, zejména na začátku léčby.
Dutch: GFR ml/min Metformine
Czech: GFR ml/min
Dutch: Wanneer 3 tot 6 maanden na het starten van Glubrava de regulatie van uw suikerspiegel nog niet verbeterd is, dient het gebruik van dit geneesmiddel te worden stopgezet.
Czech: Pokud se Vám po 3 až 6 měsících od začátku léčby přípravkem Glubrava hladina cukru nezlepší, léčba tímto přípravkem by měla být ukončena.
Dutch: Glubrava heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Glubrava má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: U kunt ook een vermindering in het aantal rode bloedcellen ervaren (anemie).
Czech: Může u Vás také dojít ke snížení hodnot krevního obrazu (anémie).
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Glubrava gebruikt.
Czech: Pokud dodržujete speciální dietu pro diabetiky, pokračujte v ní i při léčbě přípravkem Glubrava.
Dutch: Studies met enkelvoudige doses tonen lineariteit van de farmacokinetiek aan in het therapeutisch doseringsbereik.
Czech: Studie s jednorázovou dávkou ukazují linearitu farmakokinetiky v rozsahu terapeutických dávek.
Dutch: Tijdens therapie met pioglitazon was er een kleine afname in de gemiddelde hemoglobinewaarde (4% relatieve afname) en hematocriet (4,1% relatieve afname), die consistent was met hemodilutie.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení střední hodnoty hemoglobinu (relativní snížení o 4 %) a hematokritu (relativní snížení o 4,1 %) což odpovídá hemodiluci.
Dutch: Na twee jaar hield de glykemische controle (gedefinieerd als HbA1c < 8,0%) aan bij 69% van de patiënten behandeld met pioglitazon, vergeleken met 50% van de patiënten op gliclazide.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c < 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Czech: Téměř polovina pacientů měla v anamnéze infarkt myokardu a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Dutch: Na toediening van een dosis van 850 mg werd een afname van de piekconcentratie met 40%, een vermindering van 25% van de AUC en een verlenging van 35 minuten tot de piekconcentratie geconstateerd.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40 % snížení maximální plazmatické koncentrace, 25 % snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het gezichtsvermogen ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Czech: Nicméně by pacienti, kteří zaznamenají poruchy vidění, měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.
Dutch: Uw lichaamsgewicht dient regelmatig te worden gecontroleerd; vertel het uw arts als uw gewicht is toegenomen.
Czech: Pravidelně sledujte svoji hmotnost, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Dutch: Er zijn geen formele interactiestudies voor Glubrava uitgevoerd.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální interakční studie s přípravkem Glubrava.
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Glubrava moet hervatten.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Glubrava ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Dutch: Bij de mens heeft metformine een gunstige invloed op het lipidenmetabolisme, onafhankelijk van de werking op de glykemie.
Czech: U lidí má metformin příznivý vliv na lipidový metabolismus, a to nezávisle na účinku na glykémii.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Glubrava tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Glubrava v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Dutch: Zeer zelden - afname van de hoeveelheid vitamine B12 in het bloed - roodheid van de huid - jeukende huid - vermeerderde en jeukende uitslag (netelroos)
Czech: Velmi vzácné - snížení hladiny vitamínu B12 v krvi - zčervenání kůže - svědění kůže - vystouplá a svědivá vyrážka (kopřivka)
Dutch: Het is onduidelijk of er wel of niet een directe relatie bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem indien patiënten stoornissen in de gezichtsscherpte melden: een geschikte oftalmologische verwijzing dient overwogen te worden.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá spojitost mezi pioglitazonem a makulárním edémem, ale lékaři předepisující tento přípravek by si měli být vědomi možnosti výskytu makulárního edému u pacientů, kteří si stěžují na sníženou zrakovou ostrost; v případě potřeby nutno konzultovat s oftalmologem.
Dutch: - als u problemen heeft met uw lever.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
Dutch: EU/1/07/421/001 14 tabletten EU/1/07/421/002 28 tabletten EU/1/07/421/003 30 tabletten EU/1/07/421/004 50 tabletten EU/1/07/421/005 56 tabletten EU/1/07/421/006 60 tabletten EU/1/07/421/007 90 tabletten EU/1/07/421/008 98 tabletten EU/1/07/421/009 180 tabletten
Czech: EU/1/07/421/001 14 tablet EU/1/07/421/002 28 tablet EU/1/07/421/003 30 tablet EU/1/07/421/004 50 tablet EU/1/07/421/005 56 tablet EU/1/07/421/006 60 tablet EU/1/07/421/007 90 tablet EU/1/07/421/008 98 tablet EU/1/07/421/009 180 tablet
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van metformine bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání metforminu těhotným ženám jsou omezené.
Dutch: 2 Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met afname van vitamine B12-absorptie, met afname van serumspiegels.
Czech: 2 Dlouhodobé užívání metforminu bývá spojováno se sníženou absorpcí vitaminu B12 společně se snížením jeho hladiny v séru.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Glubrava en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Glubrava a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
Dutch: Indien u echter een dosis vergeet, slaat u de dosis over en neemt u de volgende dosis op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
Dutch: Als u recent een hartaanval doormaakte, als u ernstige problemen heeft met de bloedsomloop waaronder shock, of ademhalingsmoeilijkheden.
Czech: - jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu, máte závažné oběhové problémy, včetně šoku, nebo dýchací potíže.
Dutch: Wanneer patiënten behandeld worden die minstens één risicofactor hebben voor de ontwikkeling van congestief hartfalen (bijvoorbeeld een eerder hartinfarct of symptomatisch coronair lijden of bij ouderen), zouden artsen moeten beginnen met de laagst beschikbare dosis en de dosis geleidelijk moeten opvoeren.
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde absorptie vitamine B12 2
Czech: Poruchy metabolismu a výživy snížená absorpce vitamínu B12
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Glubrava gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Risico op lactaatacidose').
Czech: Během užívání přípravku Glubrava se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Riziko laktátové acidózy").
Dutch: Angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers kunnen de bloedglucosespiegels doen dalen.
Czech: Inhibitory enzymu angiotenzin-konvertázy (ACE) mohou snižovat hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Speciale aandacht is geboden in situaties waarin nierfunctiestoornissen kunnen optreden, bijvoorbeeld bij de start van antihypertensieve of diuretische therapie en bij aanvang van behandeling met een NSAID.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v situacích, kdy může dojít ke vzniku poruchy funkce ledvin, například při zahájení terapie antihypertenzivy nebo diuretiky a při zahájení léčby NSAID.
Dutch: Behandeling met Glubrava dient niet te worden gestart bij patiënten met verhoogde uitgangswaarden van leverenzymen (ALAT > 2,5 maal bovengrens van normaalwaarde) of met andere aanwijzingen voor een leveraandoening.
Czech: Léčba přípravkem Glubrava nemá být u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních enzymů (ALT > 2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater zahájena.
Dutch: Omdat Glubrava metforminehydrochloride bevat, moet de behandeling worden gestaakt wanneer een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie plaatsvindt.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Glubrava obsahuje metformin-hydrochlorid, je nutno jeho podávání přerušit v době operace s celkovou, spinální nebo epidurální anestezií.
Dutch: Glubrava kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken.
Czech: Přípravek Glubrava může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Dutch: Vrijwel alle patiënten (95%) gebruikten cardiovasculaire geneesmiddelen (bètablokkers, ACE-remmers, angiotensine-II-antagonisten, calciumkanaalblokkers, nitraten, diuretica, acetylsalicylzuur, statinen, fibraten).
Czech: Téměř všechny subjekty (95 %) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, antagonisty angiotensinu II, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Dutch: Glucocorticosteroïden (toegediend via de systemische en de lokale weg), bèta-2-agonisten en diuretica hebben intrinsieke hyperglykemische activiteit.
Czech: Glukokortikoidy (podávané systémově nebo lokálně), beta-2-agonisté a diuretika mají vlastní hyperglykemizující účinek.
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (bijvoorbeeld reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Czech: Po zahájení léčby pioglitazonem by měla být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3 -6 měsících (např. snížení HbA1c).
Dutch: Bioequivalentiestudies bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat Glubrava bioequivalent is aan de toediening van pioglitazon en metformine gegeven als afzonderlijke tabletten.
Czech: Bioekvivalenční studie se zdravými dobrovolníky ukázaly, že Glubrava je bioekvivalentní podávání pioglitazonu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Dutch: Het wordt bij volwassenen gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline-afhankelijke) diabetes mellitus wanneer de behandeling met alleen metformine niet toereikend is.
Czech: Používá se u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba samotným metforminem není dostatečná.
Dutch: Als ALAT-waarden tijdens behandeling met Glubrava zijn verhoogd tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde, dient bepaling van de leverenzymen zo snel mogelijk herhaald te worden.
Czech: Dojde-li během léčby přípravkem Glubrava ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
Dutch: Risicofactoren voor blaaskanker moeten worden beoordeeld voor het opstarten van een behandeling met pioglitazon (risico's zijn leeftijd, voorgeschiedenis van roken, blootstelling aan een aantal beroeps- of chemotherapeutische middelen zoals cyclofosfamide, of eerdere behandeling met bestraling in het bekkengebied).
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Dutch: Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar Glubrava worden overwogen.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, může být zvážen přímý přechod z monoterapie metforminem na léčbu přípravkem Glubrava.
Dutch: Bij mogelijke symptomen dient de patiënt te stoppen met het innemen van Glubrava en direct medische hulp te zoeken.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Glubrava a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Dutch: Na 24 weken behandeling was het primaire eindpunt voor de gemiddelde verandering in HbA1c ten opzichte van de uitgangssituatie in de combinatiegroep -1,83% versus -0,96% in de pioglitazongroep (p < 0,0001) en -0,99% in de metforminegroep (p < 0,0001).
Czech: Po 24 týdnech léčby byl primární cílový parametr - střední změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,83 % v kombinované skupině s kombinovanými tabletami, versus -0,96 % ve skupině s pioglitazonem (p< 0,0001) a -0,99 % ve skupině s metforminem (p< 0,0001).
Dutch: Fabrikante n:
Czech: Výrobce:
Dutch: Aangezien er een kans bestaat op een toename van dosisgerelateerde ongewenste effecten, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem, snížit.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogene effecten aangetoond of duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky a studie reprodukční toxicity nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Dutch: Polycysteus ovariumsyndroom
Czech: Syndrom polycystických ovárií
Dutch: Eerdere behandeling met antidiabetica werd gedurende 12 weken voorafgaand aan de metingen op baseline gestaakt.
Czech: Předchozí antidiabetické léčivé přípravky byly vysazeny na 12 týdnů před měřením výchozí hodnoty.
Dutch: Als u een sterk verminderde nierfunctie heeft.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Dutch: Een nauwgezette opvolging van de glykemische controle dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Czech: Glykémii je třeba pečlivě kontrolovat (viz bod 4.4).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden door sommige patiënten die Glubrava hebben gebruikt, ervaren.
Czech: Následující nežádoucí účinky se vyskytly u některých pacientů užívajících přípravek Glubrava.