FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medico può decidere di tenerla sotto stretto controllo, vedere il paragrafo 4 del foglio illustrativo.
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente, ver secção 4 do folheto informativo.
Italian: • Dolore e gonfiore delle articolazioni, simili alla gotta (pseudogotta)
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
Italian: • Insolita perdita o assottigliamento dei capelli (alopecia)
Portuguese: • perda ou redução invulgar da espessura do cabelo (alopecia)
Italian: Deve essere considerato l'effetto additivo della somministrazione concomitante di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e dell'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o efeito aditivo de medicamentos administrados concomitantemente que contenham sorbitol (ou frutose) assim como a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
Italian: La rilevanza clinica di tale dato rispetto alla somministrazione multidose non è chiara.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica deste acontecimento para a administração de doses múltiplas.
Italian: Questo medicinale contiene 50 mg di sorbitolo per ogni mL.
Portuguese: Este medicamento contém 50 mg de sorbitol em cada ml.
Italian: Se sviluppa o rischia di sviluppare tumori del sangue, non deve usare Ratiograstim, se non prescritto dal medico.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Ratiograstim, exceto se instruído pelo seu médico.
Italian: I medicinali (contenenti sorbitolo/fruttosio) somministrati per via endovenosa possono essere potenzialmente letali e non devono essere dati a questa popolazione a meno che non vi sia una enorme necessità clinica e non siano disponibili alternative.
Portuguese: Os medicamentos (que contêm sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa poderão constituir perigo de morte e não devem ser administrados a esta população, a menos que haja uma necessidade clínica absoluta e não exista outra alternativa disponível.
Italian: Il fattore di crescita delle colonie granulocitarie può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere anche riscontrati in vitro su alcune cellule non mieloidi.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo observar-se também efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Italian: Ratiograstim è una soluzione iniettabile/per infusione contenuta in una siringa preriempita con o senza dispositivo di sicurezza.
Portuguese: Ratiograstim é uma solução injetável/perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
Italian: • Febbre (piressia)
Portuguese: • febre (pirexia)
Italian: Quantità superiori al numero minimo indicato appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
Portuguese: Os rendimentos excessivos parecem estar correlacionados com uma recuperação mais rápida e os rendimentos mais baixos com uma recuperação mais lenta.
Italian: Il medico può valutare regolarmente le sue urine se si verifica questo effetto indesiderato o se sono state trovate nelle urine delle proteine (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Italian: Comunque, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione al filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
Portuguese: Contudo, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU juntamente com filgrastim demonstrou ser eficaz para a mobilização de células progenitoras.
Italian: Edema perifericoe
Portuguese: Edema periféricoe
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei neonati e nei pazienti con neutropenia autoimmune non sono state dimostrate.
Portuguese: A segurança e eficácia em recém-nascidos e em doentes com neutropenia autoimune não foram estabelecidas.
Italian: Dopo la somministrazione di filgrastim, possono verificarsi capogiri (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do filgrastim (ver secção 4.8).
Italian: Filgrastim non è indicato in tali situazioni.
Portuguese: O filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a rischio maggiore.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
Italian: Se usa più Ratiograstim di quanto deve
Portuguese: Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria
Italian: Se la raccolta cellulare è inadeguata secondo i criteri di valutazione precedentemente indicati, devono essere presi in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano l'impiego di cellule progenitrici.
Portuguese: Se os rendimentos não forem adequados, conforme medidos pelos critérios acima, devem considerar-se formas alternativas de tratamento que não requerem suporte com células progenitoras.
Italian: • Sensibilità ridotta, in particolare della pelle (ipoestesia)
Portuguese: • diminuição da sensibilidade, especialmente na pele (hipoestesia)
Italian: Disturbi del metabolism o e della nutrizione
Portuguese: Doenças do metabolism o e da nutrição
Italian: Non utilizzi Ratiograstim rimasto nella siringa.
Portuguese: Não utilize qualquer Ratiograstim que tenha permanecido na seringa.
Italian: Negli studi clinici su pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% e severo nel 3% dei pazienti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com cancro, a dor musculoesquelética foi ligeira ou moderada em 10% dos doentes e grave em 3% dos doentes.
Italian: Se lei ha una diminuzione della risposta o un fallimento nel mantenimento della risposta al trattamento con filgrastim, il medico indagherà le ragioni, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l'attività di filgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.
Italian: Filgrastim non è raccomandato durante la gravidanza.
Portuguese: Filgrastim não é recomendado durante a gravidez.
Italian: L'analisi statistica del rapporto tra il numero di cellule CD34+ reinfuse e la velocità di recupero delle piastrine dopo chemioterapia ad alte dosi indica una relazione complessa, ma costante.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ re-perfundidas e a taxa de recuperação de plaquetas após quimioterapia em doses elevadas indica haver uma relação complexa mas contínua.
Italian: Tuttavia, un rischio di sviluppo di un clone di cellule mieloidi maligne non può essere escluso.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir-se um risco de promoção de um clone mieloide maligno.
Italian: I dati adeguati relativi all'uso di filgrastim in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de filgrastim em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Italian: Dovrà prendere Ratiograstim fino a quando il numero di globuli bianchi si sarà normalizzato.
Portuguese: Vai ter de utilizar Ratiograstim até a sua contagem de glóbulos brancos estar normal.
Italian: Infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo), vedere paragrafo 2
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ratiograstim sono state valutate in studi randomizzati, controllati e di fase III in pazienti con tumore al seno, tumore al polmone e Linfoma Non-Hodgkin.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ratiograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Italian: I pazienti con HFI non sono in grado di digerire il fruttosio, e ciò può causare gravi effetti indesiderati.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per siringa preriempita, cioè è essenzialmente "senza sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Italian: b. Tabella delle reazioni avverse
Portuguese: b. Resumo tabelado das reações adversas
Italian: Ratiograstim è indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
Portuguese: Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Italian: • Gonfiore di mani e piedi (edema periferico)
Portuguese: • inchaço das mãos e pés (edema periférico)
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità)
Portuguese: • reação alérgica (hipersensibilidade)
Italian: Filgrastim non ha avuto effetti sulla riproduzione né sulla fertilità in ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo nem a fertilidade em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Italian: Spinga lo stantuffo fino al numero (mL) sulla siringa che corrisponde alla dose prescritta di Ratiograstim.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Ratiograstim que o médico lhe prescreveu.
Italian: In questi pazienti si raccomandano analisi morfologiche e citogenetiche del midollo osseo a intervalli regolari (approssimativamente ogni 12 mesi).
Portuguese: Recomenda-se que se efetuem exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea nos doentes em intervalos regulares (em intervalos de aproximadamente 12 meses).
Italian: Sindrome di Sweets (dermatosi neutrofila febbrile acuta)
Portuguese: Síndrome de Sweets (dermatose neutrofílica febril aguda)
Italian: Soluzione iniettabile/per infusione Soluzione limpida, incolore.
Portuguese: Solução injetável/perfusão Solução límpida, incolor.
Italian: Le SMD e le leucemie sono complicanze naturali della malattia e non sono da porsi con certezza in relazione al trattamento con filgrastim.
Portuguese: As SMD e as leucemias são complicações naturais da doença e têm uma relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Italian: Sostanze quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per un periodo prolungato prima della mobilizzazione di cellule progenitrici, possono ridurre il numero di cellule raccolte.
Portuguese: Os agentes como o melfalano, carmustina (BCNU) e carboplatina, quando administrados durante períodos de tempo prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras poderão reduzir o rendimento das mesmas.
Italian: Ratiograstim viene somministrato generalmente per iniezione giornaliera praticata nel tessuto appena sotto la pelle (nota come iniezione sottocutanea).
Portuguese: Ratiograstim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
Italian: Non si sono osservate differenze nei profili di sicurezza dei pazienti pediatrici trattati per SCN.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para a NCG.
Italian: • Forti dolori alle ossa, al torace, all'intestino o alle articolazioni (crisi da anemia falciforme)
Portuguese: • dor forte nos ossos, peito, intestinos ou articulações (anemia falciforme com crises)
Italian: • Peggioramento dell'artrite reumatoide
Portuguese: • agravamento da artrite reumatoide
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
Portuguese: Eliminar seringas utilizadas
Italian: Qualora sia previsto un trapianto di PBPC, è opportuno programmare la mobilizzazione delle cellule staminali nella fase iniziale del trattamento previsto per il paziente.
Portuguese: Quando se tem em vista uma transplantação de CPSP, é aconselhável planear o procedimento de mobilização de células estaminais cedo no decorrer do tratamento do doente.
Italian: L'unica reazione avversa riportata in modo costante è stata dolore muscolo scheletrico che non è differente dall'esperienza nella popolazione adulta.
Portuguese: O único efeito adverso notificado foi dor musculoesquelética, o que não difere do observado na população adulta.
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 109/L attribuiti alla procedura di leucaferesi.
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas < 50 x 109/l tendo os mesmos sido atribuídos ao procedimento de leucaferése.
Italian: • Stanchezza (affaticamento)
Portuguese: • cansaço (fadiga)
Italian: È stata osservata nei conigli un'aumentata incidenza di aborti in seguito all'esposizione a multipli elevati delle dosi cliniche e in presenza di tossicità materna (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda do embrião no coelho com múltiplas elevações da exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Italian: • Lesioni di colore violaceo, rilevate e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, associate a febbre (sindrome di Sweet)
Portuguese: • lesões dolorosas, arroxeadas, com relevo nos membros e por vezes na face e no pescoço acompanhadas de febre (síndrome de Sweet)
Italian: Trasformazione in leucemia o in sindrome mielodisplastica
Portuguese: Transformação em leucemia ou em síndrome mielodisplásica
Italian: Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia e incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio dell'emocromo.
Portuguese: Podem ocorrer outras alterações nas células do sangue incluindo anemia e aumentos transitórios das células progenitoras mieloides, o que requer uma monitorização cuidadosa do hemograma.
Italian: • Reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita (reazione anafilattica)
Portuguese: • reação alérgica súbita que coloca a vida em risco (reação anafilática)
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere valutata nei donatori e/o nei pazienti che lamentano dolore alla zona addominale superiore sinistra o dolore all'estremità della spalla.
Portuguese: O diagnóstico de possível rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que apresentem dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor em pontada no ombro esquerdo.
Italian: In generale, non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i soggetti sopra i 65 anni di età, e gli adulti più giovani (> 18 anni di età), che ricevono chemioterapia citotossica e l'esperienza clinica non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti adulti anziani e più giovani.
Portuguese: De um modo geral, não foram observadas diferenças entre indivíduos acima dos 65 anos de idade e jovens adultos (> 18 anos de idade) a receber quimioterapia citotóxica, e a prática clínica não identificou diferenças nas respostas entre doentes idosos e adultos mais jovens.
Italian: Proteinuria Glomerulon efrite
Portuguese: Proteinúria Glomerulon efrite
Italian: Attualmente non è noto se il trattamento a lungo termine dei pazienti con SCN possa predisporre i pazienti ad anomalie citogenetiche, a SMD o a una trasformazione leucemica.
Portuguese: Atualmente não é claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG irá predispor os doentes a anomalias citogenéticas, SMDs ou transformação leucémica.
Italian: • Malattia che riduce la densità delle ossa, rendendole più deboli, più fragili e soggette a fratture (osteoporosi)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais quebradiços e com maior probabilidade de fraturar (osteoporose)
Italian: Come viene somministrato Ratiograstim e quanto devo prenderne?
Portuguese: Como é administrado Ratiograstim e quanto devo utilizar?
Italian: Se ha dimenticato un'iniezione, o la quantità iniettata è troppo poca, contatti appena possibile il medico.
Portuguese: Se falhou a administração de uma injeção ou tiver administrado pouco medicamento, contacte o seu médico assim que possível.
Italian: Ai pazienti affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non deve essere somministrato questo medicinale a meno che non sia strettamente necessario.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento, a menos que seja absolutamente necessário.
Italian: Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicità particolare sulle cellule progenitrici emopoietiche e possono contrastarne la mobilizzazione.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades particulares em relação ao conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e poderão afetar a mobilização de células progenitoras.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo di ≥ 2,0 x 106 CD34+ cellule/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
Portuguese: A recomendação de um rendimento mínimo ≥ 2,0 x 106 de CD34+ cél./kg baseia-se na experiência publicada que resulta numa reconstituição hematológica adequada.
Italian: Salvo diversamente indicato dal medico, deve interrompere l'allattamento se utilizza Ratiograstim.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, tem de interromper o aleitamento se utilizar Ratiograstim.
Italian: Deve essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento o la riduzione della dose di filgrastim in pazienti con neutropenia cronica grave che sviluppano trombocitopenia (conta piastrinica < 100 x 109/L).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a descontinuação temporária ou a redução da dose de filgrastim em doentes com neutropenia crónica grave que desenvolvam trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100 x 109/l).
Italian: • Livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (acido urico ematico aumentato)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
Italian: Deve informare il medico prima di assumere questo medicinale se lei (o suo/a figlio/a) è affetto da HFI o se suo/a figlio/a non può più assumere cibi o bevande zuccherate perché si sente male, vomita o manifesta effetti spiacevoli come gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.
Portuguese: Tem de informar o seu médico antes de receber este medicamento, se tiver (ou o seu filho tiver) IHF ou se o seu filho já não conseguir ingerir alimentos ou bebidas doces porque fica mal disposto, vomita ou tem efeitos desagradáveis como sensação de enfartamento, cãibras no estômago ou diarreia.
Italian: Per quanto tempo dovrò prendere Ratiograstim?
Portuguese: Durante quanto tempo vou utilizar Ratiograstim?
Italian: Se fosse richiesta più di una leucaferesi, i donatori con piastrine < 100 x 109/L prima della leucaferesi devono essere controllati con particolare attenzione; in generale, l'aferesi non deve essere effettuata se il numero di piastrine è < 75 x 109/L.
Portuguese: Se for necessária mais do que uma leucaferése, deve prestar-se particular atenção aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaferése; em geral, a aferése não deve ser efetuada se as plaquetas < 75 x 109/l.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel trattamento dei pazienti con chemioterapia ad alte dosi, perché una risposta tumorale più favorevole non è stata dimostrata e perché la somministrazione di chemioterapici ad alte dosi può aumentare gli effetti tossici, compresi gli effetti cardiaci, polmonari, neurologici e dermatologici (fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto degli agenti chemioterapici utilizzati).
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais em doentes tratados com doses elevadas de quimioterapia, porque não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode levar a um aumento da sua toxicidade, que inclui efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (queira consultar o Resumo das Características do Medicamento dos agentes quimioterapêuticos específicos utilizados).
Italian: Controlli l'aspetto di Ratiograstim.
Portuguese: Verifique o aspeto de Ratiograstim.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Ratiograstim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Ratiograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Italian: - È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Portuguese: - Raramente, foi relatada inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo) em doentes com cancro e dadores saudáveis.
Italian: Ratiograstim contiene sorbitolo (E420).
Portuguese: Ratiograstim contém sorbitol (E420).
Italian: La somministrazione di filgrastim alla prole dei ratti durante i periodi peri-natale e di allattamento ha mostrato un ritardo nella differenziazione esterna e ritardo nella crescita (≥ 20 µg/kg/giorno) e un tasso di sopravvivenza leggermente ridotto (100 µg/kg/giorno).
Portuguese: Os descendentes de ratos aos quais se administrou filgrastim durante os períodos perinatal e de lactação, demonstraram um atraso na diferenciação externa e um crescimento retardado (≥ 20 µg/kg/dia), assim como uma taxa de sobrevida ligeiramente reduzida (100 µg/kg/dia).
Italian: La terapia con filgrastim deve essere effettuata solo in collaborazione con centri oncologici con esperienza nel trattamento con il fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) e in ematologia, e dotati delle necessarie attrezzature diagnostiche.
Portuguese: A terapêutica com filgrastim só deve ser administrada em colaboração com um centro oncológico que tenha experiência no tratamento com fator estimulante de colónias de granulócitos (G-CSF) e em hematologia e que tenha os meios de diagnóstico necessários.
Italian: I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
Portuguese: Os dadores que recebem G-CSFs para mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os índices hematológicos voltarem ao normal.
Italian: Ratiograstim è un medicinale biosimilare.
Portuguese: Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
Italian: • Formicolio o intorpidimento di mani o piedi (parestesia)
Portuguese: • formigueiros ou dormência das mãos ou pés (parestesia)
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir della CAN di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione della CAN immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
Portuguese: Para se poder determinar o verdadeiro limiar ou nadir da CAN dos doentes, recomenda-se que as amostras de sangue para determinação da CAN sejam colhidas imediatamente antes de qualquer administração planeada da dose de filgrastim.
Italian: Nei ratti gravidi, non è stata osservata tossicità materna o fetale alle dosi superiori a 575 µg/kg/giorno.
Portuguese: Nenhuma toxicidade materna ou fetal foi observada em ratos fêmeas grávidas com doses até 575 µg/kg/dia.