FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed miglustaadi kliinilistes uuringutes olid kõhulahtisus, puhitus, kõhuvalu, kehakaalu langus ja treemor (vt lõik 4.4).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots miglustata klīniskajos pētījumos, bija caureja, gāzu uzkrāšanās, sāpes vēderā, ķermeņa masas samazināšanās un trīce (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Kuna I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel esineb sageli B12-vitamiini puudust, tuleks B12-vitamiini taset regulaarselt jälgida.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži konstatē B12 vitamīna deficītu.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib kasutada ainult patsientide raviks, kellele ensüümasendusravi ei sobi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Gen. Orph
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Gen.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU, JA PIEMĒROJAMS
Estonian: Valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Latvian: 4. izmēra cietā želatīna kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un korpusu; apmēram 14,0 mm gara.
Estonian: Miglustaati on kliinilistes uuringutes annustatud kümnekordsete soovitatavate annustena: see põhjustas valgete vereliblede hulga vähenemist ja teisi kõrvaltoimeid, mis sarnanesid lõigus 4 kirjeldatud kõrvaltoimetega.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Miglustat Gen.Orph ir lietotas devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām, un tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Estonian: Ühes karbis on 12 polüamiid/alumiinium/PVC/alumiiniumblisterpakendit, millest igaüks sisaldab 7 kapslit, kokku 84 kapslit.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH/alumīnija blisteris, kārbiņā ir 12 blisteri, katrā blisterī ir 7 kapsulas, kopā iepakojumā ir 84 kapsulas.
Estonian: Perifeerse neuropaatia juhte on täheldatud miglustaadi ravi saavatel patsientidel, kellel esineb kaasuvaid häireid (nt B12-vitamiini puudus ja monoklonaalne gammopaatia), samuti neil, kellel kaasuvaid häireid ei esine.
Latvian: Miglustat Gen.Orph terapijas laikā tika novēroti perifēras neiropātijas gadījumi gan pacientiem ar blakus slimībām, piemēram, B12 vitamīna deficītu vai monoklonālu gammopātiju, gan pacientiem bez tām.
Estonian: In vitro pärssis miglustaat glükosüültseramiidi sünteesi IC50 tasemel 20...37 µM.
Latvian: In vitro glikozilceramīda sintāzi inhibē miglustats ar 20-37 µM IC50.
Estonian: Kuuel III tüüpi Gaucher' tõvega patsiendil oli miglustaadi püsikontsentratsioon pea- ja seljaajuvedelikus 31,467,2% plasmakontsentratsioonist.
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā miglustata koncentrācija cerebrospinālajā šķidrumā sešiem 3. tipa Gošē slimības pacientiem bija 31,4-67,2 % no koncentrācijas plazmā.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i ei tohi võtta rinnaga toitmise ajal.
Latvian: Miglustat Gen.Orph nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Kõige sagedamini täheldati kaalulangust 6 kuni 12 kuu möödudes.
Latvian: Visizteiktāko ķermeņa masas samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võtmisel peate kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lietošanas laikā Jums ir jāizmanto drošas kontracepcijas metodes.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i efektiivsus I tüüpi Gaucher' tõvega lastel ja noorukitel vanuses 0...17 aastat ei ole tõestatud.
Latvian: Miglustat Gen.Orph efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 17 gadiem ar 1. tipa Gošē slimību, nav pierādīta.
Estonian: Miglustaat eritub põhiliselt renaalselt, uriiniga eritub muutumatul kujul 70-80% annusest.
Latvian: Ar urīnu neizmainītā veidā izdalās 70-80 % devas.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i kasutatakse vaid juhul, kui ensüümasendusravi ei sobi patsiendile.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui tunnete pearinglust.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Mõnel miglustaadi ravitud C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsiendil täheldati trombotsüütide arvu kerget vähenemist, mis veritsemisega ei seostunud.
Latvian: Dažiem pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri tika ārstēti ar miglustata, tika novērota neliela, ar asiņošanu nesaistīta, trombocītu skaita samazināšanās.
Estonian: Need võivad olla Miglustat Gen.Orph'i kõrvaltoimetest tuleneva perifeerse neuropaatia nähud või olla põhjustatud olemasolevatest seisunditest.
Latvian: Tās var būt perifērās neiropātijas pazīmes, Miglustat Gen.Orph blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama Miglustat Gen.Orph'i kasutamise ajal usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.4 ja 5.3).
Latvian: Vīriešiem Miglustat Gen.Orph lietošanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kõigi annuste puhul täheldati mõnedel juhtudel jämesoole kasvajate teket, kusjuures suure annuse grupis oli kasvajate esinemissageduse suurenemine statistiliselt oluline.
Latvian: Visu devu grupās novēroja resnās zarnas karcinomas gadījumus, bet to sastopamība statistiski ticami palielinājās tikai augstāko devu grupā.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Kõvakapsel.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietā kapsula
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust patsiendile tuleb regulaarselt hinnata (vt lõik 4.4).
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4
Estonian: Kui esineb kergeid värinaid, tavaliselt kätevärinat, teatage sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Latvian: Ja novērojat nelielu trīci, galvenokārt roku trīcēšanu, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Kõrvaltoimed olid üldjuhul kerged või mõõdukad ja nende esinemissagedused olid erinevate näidustuste ja annuste puhul sarnased.
Latvian: Vairumā gadījumu blakusparādības bija vieglas līdz vidēji izteiktas un līdzīga biežuma gan testējamo indikāciju, gan devu grupā.
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse ka progresseeruvate neuroloogiliste sümptomite raviks C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul täiskasvanutel ja lastel.
Latvian: • Miglustat Gen.Orphlieto arī progresējošu neiroloģisko simptomu ārstēšanai C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā pieaugušajiem un bērniem.
Estonian: Miglustat Gen.Orph toime seisneb ensüümi glükosüültseramiidsüntaasi pärssimises, mis on enamiku glükosfingolipiidide sünteesi esimene aste.
Latvian: Miglustat Gen.Orph darbības pamatā ir enzīma glikozilkeramīda sintāzes inhibīcija, kas atbild par pirmo etapu gandrīz visu glikosfingolipīdu sintēzē.
Estonian: Miglustaadi efektiivsust on uuritud näidustustel, mill teatud kõrvalnähtudena teatatud nähud, näiteks neuroloogilised ja neuropsühholoogilised sümptomid ja nähud, kognitiivne funktsioonihäire ja trombotsütopeenia, võivad tuleneda ka patsiendi olemasolevatest haigustest.
Latvian: Miglustatu pētīja indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, ziņoja kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Estonian: Pärast ühekordse annuse 100 mg 14C-miglustaadi manustamist tervetele vabatahtlikele väljus 83%
Latvian: Pēc vienreizējas 100 mg 14C-miglustata devas ordinēšanas veseliem brīvprātīgajiem 83 % radioaktīvās vielas tika izdalīti ar urīnu un 12 % - ar fēcēm.
Estonian: Eakad Miglustat Gen.Orph'i kasutamise kohta üle 70 aasta vanustel patsientidel kogemused puuduvad.
Latvian: Nav pieredzes par Miglustat Gen.Orph lietošanu pacientiem vecumā no 70 gadiem.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud progresseeruvate neuroloogiliste nähtude raviks ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve raviks täiskasvanutele ja lastele (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõvega patsientidel näib esinevat perifeerset neuropaatiat sagedamini kui elanikkonnal üldiselt.
Latvian: Šķiet, ka perifēra neiropātija ir biežāk sastopama pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību salīdzinājumā ar vispārējo populāciju.
Estonian: Arst teeb selle hindamiseks enne ravi Miglustat Gen.Orph'iga ja selle ajal mõningaid analüüse (vt lõik 2).
Latvian: Lai to izvērtētu, Jūsu ārsts pirms ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph veic Jums dažas pārbaudes (skatīt
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra kapsula satur 100 mg miglustata
Estonian: Kõige raskem miglustaadi raviga seotud kõrvaltoime kliinilistes uuringutes oli perifeerne neuropaatia (vt lõik 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nelabvēlīgā blakusparādība, ko novēroja, lietojot miglustatu klīniskajos pētījumos, bija perifērā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: 18 patsiendiga viidi läbi ka täiendav monoteraapia uuring, kus ööpäevaseks annuseks oli 150 mg.
Latvian: Papildu monoterapijas pētījumu veica18 pacientiem, izmantojot kopējo dienas devu 150 mg, un rezultāti liecināja par mazāku efektivitāti salīdzinājumā ar kopējo dienas devu 300 mg.
Estonian: Kui isastele ja emastele Sprague-Dawley rottidele manustati miglustaati otse makku kahe aasta jooksul annustes 30, 60 ja 180 mg/kg/päevas sagenesid isastel rottidel kõikide annuste juures testiste interstitsiaalsete (Leydig'i) rakkude hüperplaasia ja adenoomid.
Latvian: Iekšķīga 2 gadus ilga miglustata nozīmēšana Sprague-Dawley žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 30, 60 un 180 mg/kg/dienā, palielināja sēklinieku intersticiālo šūnu (Lēdiga šūnu) hiperplāzijas un adenomu sastopamības biežumu žurku tēviņiem visu devu grupās.
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhu paisumine/ebamugavustunne, kõhukinnisus, düspepsia
Latvian: Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās/diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums,
Estonian: Ravi peab toimuma Gaucher' tõve või C-tüüpi Niemanni-Picki tõve kohta vajalikke teadmisi omava arsti järelevalvel.
Latvian: Terapija jāuzrauga ārstiem ar pieredzi Gošē slimības vai C tipa Nīmana - Pika slimības ārstēšanā.
Estonian: Miglustat Gen.Orph'i võib manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Miglustat Gen.Orph var lietot kopā ar ēdienu vai tukšā dūšā.
Estonian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid miglustaat
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg cietās kapsulas miglustatum
Estonian: mida esines >1%-l patsientidest, organsüsteemide ja esinemissageduse (väga sage: ≥ 1/10, sage ≥ 1/100,
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots no klīniskajiem pētījumiem un ziņots spontāni un ko novēroja > 1 % pacientu, ir apkopotas tabulā atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam (ļoti bieži: ≥ 1/10, bieži: ≥ 1/100 < 1/10, retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100, reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000, ļoti reti: < 1/10 000).
Estonian: • Miglustat Gen.Orph kasutatakse kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõve raviks täiskasvanutel.
Latvian: • Miglustat Gen.Orph lieto vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Estonian: Võrreldes 6 kuu järel tehtud mõõtmistega, jäi kontroll haiguse üle samaks ka pärast miglustaadi 18- ja 24-kuulist kasutamist ainsa ravimina (vastavalt 20 ja 6 patsienti).
Latvian: Veicot izmeklējumus pēc 6 mēnešiem, slimības kontrole nemainījās pēc 18 un 24 mēnešus ilgas miglustata monoterapijas
Estonian: Mida on vaja teada enne Miglustat Gen.Orph'i võtmist
Latvian: Kas jāzina pirms Miglustat Gen.Orph lietošanas Kā lietot Miglustat Gen.Orph
Estonian: Maksakahjustus Miglustat Gen.Orph'i toimet maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lietošana pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav izvērtēta.
Estonian: Enne Miglustat Gen.Orph-ravi algust ja ravi ajal teostab arst: - käte ja jalgade närvide kontrolli; - B12-vitamiini taseme mõõtmise; - kasvu jälgimist, kui olete C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega laps või nooruk; - vere trombotsüütide arvu jälgimist.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph uzsākšanas un tās laikā ārsts veiks šādas pārbaudes: - Jūsu roku un kāju nervu pārbaudi, - B12 vitamīna koncentrācijas noteikšanu,
Estonian: Meespatsiendid peavad kasutama ravi ajal Miglustat Gen.Orph'iga ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.
Latvian: Vīriešiem, lietojot Miglustat Gen.Orph, kā arī 3 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto drošas kontracepcijas metodes.
Estonian: Mis ravim on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Miglustat Gen.Orph un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve tavapärane raviviis on ensüümasendusravi.
Latvian: Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai izmanto enzīmu aizstājterapiju.
Estonian: Miglustat Gen.Orph sisaldab toimeainena miglustaati, mis kuulub ainevahetust mõjutavate ravimite rühma.
Latvian: Kas ir Miglustat Gen.Orph un kādam nolūkam tās lieto Miglustat Gen.Orph satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele, põhjustades muuhulgas ka düstookiat (vt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte, ieskaitot distociju (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i välja näeb ja pakendi sisu Miglustat Gen.Orph 100 mg kõvakapslid on valge läbipaistmatu kaane ja kehaga želatiinist kõvakapslid, suurus 4, pikkusega ligikaudu 14,0 mm.
Latvian: Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula ar baltu necaurspīdīgu vāciņu un pamatdaļu; 4. izmēra cietā želatīna kapsula ar apmēram 14,0 mm garumu.
Estonian: Kuni edasiste andmete saamiseni on meespatsientidel soovitatav enne soovitud viljastamist katkestada Miglustat Gen.Orph'i kasutamine ja kasutada pärast seda 3 kuu jooksul usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Kamēr nav pieejama papildu informācija, vīriešiem, kuri vēlas radīt pēcnācējus, ieteicams pārtraukt Miglustat Gen.Orph lietošanu un turpmākos 3 mēnešus un lietot efektīvas kontracepcijas metodes.
Estonian: Miglustat Gen.Orph kasutamisega alla 4 aasta vanustel C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel on vähe kogemusi.
Latvian: Pieredze Miglustat Gen.Orph lietošanai pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuri jaunāki par 4
Estonian: 21 patsienti said miglustaatravi 24 kuud.
Latvian: Šo 24 mēnešus ilgo miglustata terapiju pabeidza 21 pacients.
Estonian: Ärge imetage Miglustat Gen.Orph'i võtmisel.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti Miglustat Gen.Orph lietošanas laikā.
Estonian: 11 kliinilises uuringus keskmise kestusega 2,1 aastat kasutati erinevate näidustustega 247 patsiendi raviks miglustaati annustes 50-200 mg kolm korda ööpäevas.
Latvian: Vienpadsmit klīniskajos pētījumos, izmantojot miglustata devas 50-200 mg trīs reizes dienā, vidēji 2,1 gada laikā ārstēja 247 pacientus ar dažādām indikācijām, no kuriem 132 pacienti slimoja ar 1. tipa Gošē slimību un 40 ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Estonian: Kõrvalekalded närvijuhteteede uuringute tulemustes
Latvian: Nervu vadītspējas traucējumi,
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 30...50 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravimi manustamist alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg üks kord ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1,73 m2, lietošana jāsāk ar devu 100 mg vienu reizi dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 30-50 ml/min/1,73 m2, ar devu 100 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem, devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Estonian: Korrigeeritud kreatiniini kliirensiga 50...70 ml/min/1,73 m2 patsientidel tuleb ravi alustada I tüüpi Gaucher' tõve puhul annusest 100 mg kaks korda ööpäevas ja C-tüüpi Niemanni-Picki tõve puhul annusest 200 mg kaks korda ööpäevas (alla 12 aasta vanustel patsientidel kohandatuna keha pindala suhtes).
Latvian: Pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 5070 ml/min/1,73 m2, zāļu lietošana jāsāk ar devu 100 mg divas reizes dienā, bet pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību, kuriem koriģētais kreatinīna klīrenss ir 50-70 ml/min/1,73 m2, ar devu 200 mg divas reizes dienā (pacientiem, kuri jaunāki par 12 gadiem devu pielāgo atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam).
Estonian: Soovituslik annus C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega noorukite (12-aastased ja vanemad) raviks on 200 mg kolm korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ar C tipa Nīmana - Pika slimību ir 200 mg trīs reizes dienā.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Gen.Orph (logo)
Latvian: Gen.Orph (logo)
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõbi
Latvian: 1. tipa Gošē slimība
Estonian: Ärge muretsege, kui teie kehakaal mõnevõrra langeb Miglustat Gen.Orph-ravi alguses.
Latvian: Neuztraucieties, ja sākot ārstēšanu ar Miglustat Gen.Orph, Jums ir neliela ķermeņa masas samazināšanās.
Estonian: I tüüpi Gaucher' tõve puhul ei eemaldata teie organismist glükosüültseramiidi, mis hakkab ladestuma keha immuunsüsteemi teatud rakkudesse.
Latvian: Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīds.
Estonian: Annustamine I tüüpi Gaucher' tõve korral.
Latvian: Devas 1. tipa Gošē slimības gadījumā
Estonian: Miglustat Gen.Orph on näidustatud kerge kuni mõõduka I tüüpi Gaucher' tõvega täiskasvanutele patsientidele suukaudseks manustamiseks.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir indicētas iekšķīgai lietošanai pieaugušiem pacientiem vieglas līdz vidēji smagas 1. tipa Gošē slimības gadījumā.
Estonian: Ärge võtke Miglustat Gen.Orph'i - kui olete miglustaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret miglustatu vai kādu citu (6. punktāsadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: Kui võtate Miglustat Gen.Orph'i rohkem, kui ette nähtud Kui võtate rohkem kapsleid kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph'i võtta
Latvian: Kā lietot Miglustat Gen.Orph
Estonian: Kõhulahtisus, flatulents, kõhuvalu
Latvian: Caureja, meteorisms, sāpes vēderā
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga kapsel sisaldab 100 mg miglustaati.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg miglustata (Miglustat).
Estonian: Miglustat Gen.Orph ravi kasulikkust C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientide neuroloogiliste nähtude puhul tuleb regulaarselt hinnata, nt iga 6 kuu järel; ravi jätkamist tuleb uuesti hinnata pärast vähemalt 1- aastast ravi Miglustat Gen.Orph.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas ar Miglustat Gen.Orph attiecībā uz neiroloģisko simptomātiku pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību jānovērtē regulāri, piemēram, ik pēc 6 mēnešiem.
Estonian: Lisateave ravimi Miglustat Gen.Orph kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Latvian: Sīkāka informācija par Miglustat Gen.Orph ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. novembril 2017.
Latvian: Miglustat Gen.Orph 2017. gada 10. novembrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat)
Latvian: Miglustat Gen.Orph (miglustats)
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Miglustat Gen.Orph võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Zavesca.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Miglustat Gen.Orph ir pierādīta salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence ar Zavesca.
Estonian: Lisateavet ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Latvian: Papildu informāciju par Miglustat Gen.Orph lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Selle haigusega patsientidel puudub ensüüm glükotserebrosidaas, mis põhjustab teatud glükosfingolipiidi - glükosüültseramiidi - ladestumist organismi eri osades, näiteks põrnas, maksas ja luudes.
Latvian: Pacientiem ar šo slimību trūkst fermenta glikocerebrozidāzes, kā rezultātā glikosfingolipīds, ko dēvē par glikozilceramīdu, uzkrājas dažādās ķermeņa daļās, piemēram, liesā, aknās un kaulos.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Miglustat Gen.Orph ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Miglustat Gen.Orph lietošanu?
Estonian: Ravimi Miglustat Gen.Orph kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Latvian: Ziņotās ar Miglustat Gen.Orph lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Estonian: See tähendab, et Miglustat Gen.Orph sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Zavesca, millel juba on ELis müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Miglustat Gen.Orph satur to pašu aktīvo vielu un ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zavesca.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Miglustat Gen.Orph kvaliteedi uuringud.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Miglustat Gen.Orph kvalitāti.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir paredzētas ilgstošai lietošanai.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Miglustat Gen.Orph kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Miglustat Gen.Orph lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Zavesca korral, ületab ravimi Miglustat Gen.Orph kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zavesca gadījumā, Miglustat Gen.Orph ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Estonian: Et Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Latvian: Tā kā Miglustat Gen.Orph ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Estonian: Võrdlusravimiga Zavesca on juba tehtud toimeaine kasulikkuse ja riski uuringud kasutamisel Gaucher' tõve ravis ning neid ei ole vaja ravimiga Miglustat Gen.Orph korrata.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajā lietošanā jau ir veikti ar atsauces zālēm Zavesca un nav jāatkārto ar Miglustat Gen.Orph.
Estonian: Mis on Miglustat Gen.Orph ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Miglustat Gen.Orph un kāpēc tās lieto?
Estonian: Ravimiga Miglustat Gen.Orph ravitakse haiguse neuroloogilisi sümptomeid (aju- ja närvisümptomid).
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto, lai ārstētu slimības neiroloģiskos simptomus (simptomus, kuri ietekmē smadzenes un nervus).
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph kasutatakse patsientidel, kes ei saa kasutada standardset ensüümasendusravi.
Latvian: Miglustat Gen.Orph lieto pacientiem, kuri nevar saņemt standartterapiju fermenta aizstājterapijas (ERT) veidā;
Estonian: Miglustat Gen.Orph (miglustaat) EMA/890199/2018
Latvian: EMA/890199/2018
Estonian: Ravimit Miglustat Gen.Orph turustatakse 100 mg suukaudsete kapslitena.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir pieejamas kā iekšķīgi lietojamas 100 mg kapsulas.
Estonian: Miglustat Gen.Orph on geneeriline ravim.
Latvian: Miglustat Gen.Orph ir "ģenēriskas zāles".
Estonian: Kuidas Miglustat Gen.Orph toimib?
Latvian: Kā Miglustat Gen.Orph darbojas?