FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of Bavencio for this use is considered acceptable and side effects manageable with the additional measures put in place.
Spanish: El perfil de seguridad de Bavencio para este uso se considera aceptable y sus efectos adversos son controlables con las medidas adicionales introducidas.
English: Side effects reported with Bavencio are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Bavencio se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substance in Bavencio, avelumab, is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a protein called ‘programmed death-ligand-1' (PD-L1), which is present on the surface of many cancer cells.
Spanish: El principio activo de Bavencio, el avelumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer una proteína denominada «ligando 1 de muerte celular programada» (PD-L1), presente en la superficie de muchas células cancerosas, y unirse a ella.
English: The company that markets Bavencio will issue educational materials for patients containing important information about possible side effects of Bavencio, particularly immune-related reactions, and how to manage them.
Spanish: La compañía que comercializa Bavencio publicará materiales educativos dirigidos a pacientes y profesionales sanitarios que contendrán información importante acerca de los posibles efectos adversos de Bavencio, especialmente las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario, y la forma de controlarlos.
English: In addition, early data from an ongoing study indicate that the majority of patients who have not had previous chemotherapy also respond to treatment with Bavencio, with a similar duration of response.
Spanish: Además, los datos iniciales de un estudio en curso indican que la mayoría de los pacientes que no han recibido quimioterapia anteriormente también responden al tratamiento con Bavencio y que la duración de la respuesta es similar.
English: Since Bavencio has been granted a conditional approval for MCC, the company that markets the medicine will provide further data from the ongoing study of patients who did not receive chemotherapy before starting treatment with Bavencio.
Spanish: Dado que Bavencio ha obtenido una autorización condicional para el CCM, la compañía que comercializa el medicamento deberá aportar más datos del estudio actualmente en curso realizado con pacientes que no recibieron quimioterapia antes de iniciar el tratamiento con Bavencio.
English: An overview of Bavencio and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Bavencio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: Bavencio is also used in combination with another cancer medicine, axitinib, for the initial treatment of patients with advanced renal cell carcinoma (RCC, a cancer of the kidney).
Spanish: Bavencio se utiliza también en combinación con otro medicamento contra el cáncer, axitinib, para el tratamiento inicial de los pacientes con carcinoma de células renales avanzado (CCR, un cáncer de riñón).
English: What benefits of Bavencio have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bavencio en los estudios realizados?
English: In a main study involving 88 patients with metastatic MCC who had received previous treatment with chemotherapy (cancer medicines), around 33% of patients (29 out of 88) were considered to have had a reduction in tumour size or no sign of it after treatment with the medicine; in most of these patients, the response lasted for at least 6 months.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 88 pacientes con CCM metastásico tratados anteriormente con quimioterapia (medicamentos contra el cáncer), se consideró que aproximadamente en el 33 % de los pacientes (29 de 88) se había constatado una reducción del tamaño del tumor, o ningún signo de tumor, después del tratamiento con el medicamento; en la mayoría de estos pacientes, la respuesta duró al menos 6 meses.
English: The average time patients lived without their disease getting worse was around 13 months in those given Bavencio and axitinib versus 8 months in those given sunitinib.
Spanish: El promedio de tiempo que los pacientes pudieron vivir sin que su enfermedad empeorase fue de alrededor de 13 meses en el caso de aquellos a los que se administró Bavencio y axitinib, frente a 8 meses en el caso de aquellos a los que se administró sunitinib.
English: In patients with advanced RCC, Bavencio plus axitinib has been shown to improve the length of time patients survive without their disease getting worse, when compared with sunitinib, though how long patients survive overall remains to be shown.
Spanish: En pacientes con CCR avanzado, se ha demostrado que Bavencio más axitinib ha mejorado la duración de la supervivencia de los pacientes sin que su enfermedad empeorase, en comparación con el sunitinib, aunque queda por demostrar la duración de supervivencia general de los pacientes.
English: Bavencio has been shown to be of benefit in one main study that showed the cancer shrank in patients with MCC and one that showed patients with RCC could live longer without their disease getting worse.
Spanish: Bavencio se ha revelado beneficioso en un estudio principal que demostró que el cáncer disminuía en pacientes con CCM y en uno que demostraba que los pacientes con CCR podían prolongar su tiempo de vida sin que su enfermedad empeorase.
English: In a main study involving 886 patients with advanced RCC, who had not been previously treated, Bavencio infusion in combination with axitinib by mouth was compared with standard treatment using another cancer medicine, sunitinib.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 886 pacientes con CCR avanzado, que no habían sido tratados anteriormente, la perfusión de Bavencio en combinación con axitinib ingerido por vía oral se comparó con un tratamiento estándar utilizando otro medicamento contra el cáncer, el sunitinib.
English: By attaching to PD-L1, Bavencio prevents the cancer cells from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the T cells to kill the cancer cells.
Spanish: Al unirse al PD-L1, Bavencio impide que las células cancerosas anulen la actividad de los linfocitos T, con lo que aumenta la capacidad de los linfocitos T para destruir las células cancerosas.
English: Bavencio is a cancer medicine used to treat adults with Merkel cell carcinoma (MCC), a type of skin cancer, when the cancer has spread to other parts of the body.
Spanish: Bavencio es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar a adultos con carcinoma de células de Merkel (CCM), un tipo de cáncer de piel, cuando ya se ha extendido otras partes del organismo.
English: Before the first 4 infusions of Bavencio, the patient receives an antihistamine and paracetamol to help prevent infusion-related reactions, such as reddening of the skin, chills, fever, back or abdominal (belly) pain, allergic reactions and difficulty breathing.
Spanish: Antes de las 4 primeras perfusiones de Bavencio, el paciente recibe un antihistamínico y paracetamol que contribuyen a prevenir las reacciones relacionadas con la perfusión, como el enrojecimiento de la piel, escalofríos, fiebre, dolor de espalda o de abdomen (tripa), reacciones alérgicas y dificultad para respirar.
English: For the full list of side effects and restrictions of Bavencio, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Bavencio se puede consultar en el prospecto.
English: Early results from an ongoing study looking at the effects of Bavencio in patients with metastatic MCC who had not received previous chemotherapy showed that the overall response rate at the time of analysis was 62% (18 out of 29 patients).
Spanish: Los primeros resultados de un estudio en curso en el que se examinan los efectos de Bavencio en pacientes con CCM metastásico que no habían recibido quimioterapia previa demostraron que la tasa de respuesta completa o parcial en el momento del análisis era del 62 % (18 de 29 pacientes).
English: How does Bavencio work?
Spanish: ¿Cómo actúa Bavencio?
English: Serious side effects include immune-related and infusion-related reactions, anaemia (low red blood cell counts), difficulty breathing and abdominal pain.
Spanish: Entre los efectos adversos graves se encuentran las reacciones relacionadas con el sistema inmunitario y con la perfusión, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), dificultades respiratorias y dolor abdominal.
English: PD-L1 usually attaches to cells of the immune (defence) system called T cells, preventing the T cells from attacking the cancer cells.
Spanish: En condiciones normales, el PD-L1 se une a unas células del sistema inmunitario (defensivo) denominadas linfocitos T e impide que ataquen a las células cancerosas.
English: What information is still awaited for Bavencio?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bavencio?
English: The most common side effects with Bavencio used alone (which may affect more than 1 in 10 people) include tiredness, nausea (feeling sick), diarrhoea, decreased appetite, constipation, infusion-related reactions, weight loss and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bavencio en monoterapia (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son cansancio, náuseas (ganas de vomitar), diarrea, pérdida del apetito, estreñimiento, reacciones relacionadas con la perfusión, pérdida de peso y vómitos.
English: Longer follow-up was needed to draw a reliable conclusion on how well patients given Bavencio and axitinib survive overall.
Spanish: Para obtener una conclusión fiable sobre la supervivencia general de los pacientes con Bavencio y axitinib, es preciso un seguimiento más largo.
English: How is Bavencio used?
Spanish: ¿Cómo se usa Bavencio?
English: When Bavencio is used with axitinib the most common side effects of the combination, which may affect more than 1 in 5 people, are diarrhoea, high blood pressure, tiredness, nausea, dysphonia (hoarseness), decreased appetite, hypothyroidism (reduced thyroid function), cough, headache, breathing difficulties and arthralgia (joint pain).
Spanish: Cuando se administra Bavencio con axitinib, los efectos adversos más frecuentes de la combinación, que pueden afectar a más de 1 de cada 5 personas, son diarrea, hipertensión, cansancio, náuseas,
English: Each cycle was 28 days.
Spanish: Cada ciclo fue de 28 días.
English: 30 April 2015
Spanish: 30 de abril de 2015
English: NE=not evaluable.
Spanish: NE = no evaluable.
English: Reversibility of this finding has not been demonstrated.
Spanish: No se ha mostrado la reversibilidad de este hallazgo.
English: Drink plenty of water
Spanish: Beba mucha agua
English: For the first 4 weeks you will get a new pack each week.
Spanish: Durante las primeras 4 semanas, recibirá un nuevo envase cada semana.
English: This may affect your ability to father a child.
Spanish: Ello puede afectar a su capacidad para tener un hijo.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y provocar la muerte.
English: Alternative treatments should be considered.
Spanish: Se deben considerar tratamientos alternativos.
English: Effects of age, sex, and weight
Spanish: Efectos de la edad, el sexo y el peso
English: Frequency (all grades)a
Spanish: Frecuencia (todos los grados)a
English: Treatment should be continued until disease progression or no longer tolerated by the patient.
Spanish: El tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad o hasta que el paciente ya no lo tolere.
English: • you think you may have an infection or have had a long-lasting or repeated infection
Spanish: • cree que podría tener una infección o ha tenido una infección de larga duración o recurrente.
English: It also slows down the worsening of the disease.
Spanish: También retrasa el empeoramiento de la enfermedad
English: Efficacy results are shown in Table 6.
Spanish: Los resultados de la eficacia se muestran en la Tabla 6.
English: Number of events (%) Disease progression Death events
Spanish: Número de acontecimientos (%) Progresión de la enfermedad Muertes
English: Date of first authorisation: 5 December 2016 Date of latest renewal: 6 September 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 5/Diciembre/2016 Fecha de la última renovación: 6/Septiembre/2018
English: • Swallow the tablets whole with a glass of water
Spanish: • Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
English: Response assessments were performed at 8 weeks, 24 weeks, and every 12 weeks thereafter.
Spanish: Las evaluaciones de la respuesta se realizaron a las 8 semanas, a las 24 semanas y, a partir de entonces, cada 12 semanas.
English: eOverall survival data are not yet mature.
Spanish: eLos datos de supervivencia global aún no son definitivos.
English: This is to see if you can continue to take this medicine safely.
Spanish: Esta precaución se toma para saber si puede seguir tomando este medicamento de manera segura.
English: This is because they can increase the amount of venetoclax in your blood.
Spanish: El motivo es que pueden aumentar la cantidad de venetoclax en la sangre.
English: Grade ≥3a
Spanish: Grado ≥3a
English: Electrolyte abnormalities should be corrected promptly.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos se deben corregir de inmediato.
English: The prophylaxis measures listed below should be followed.
Spanish: Se deben seguir las medidas profilácticas que figuran a continuación.
English: When your Venclyxto dose has been increased to the full standard dose, check with your doctor if you can start taking these medicines again.
Spanish: Una vez que la dosis de Venclyxto se haya aumentado hasta la dosis estándar completa, consulte con su médico si puede comenzar a tomar estos medicamentos otra vez.
English: Your doctor will advise what your dose should be.
Spanish: Su médico le indicará qué dosis debe tomar.
English: - you are taking a herbal medicine called St. John's wort, used for depression.
Spanish: - está tomando un medicamento a base de plantas llamado hierba de San Juan, utilizado para la depresión.
English: In CLL, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them in the blood.
Spanish: En la LLC, los linfocitos se multiplican demasiado deprisa y viven demasiado tiempo, de manera que existe un exceso de estos en la sangre.
English: Table 1: Dose increase schedule
Spanish: Tabla 1: Calendario de aumento de dosis
English: This protein helps cancer cells survive.
Spanish: Esta proteína ayuda a las células cancerosas a sobrevivir.
English: Take your dose in the morning with a meal and water.
Spanish: Tomar su dosis por la mañana junto con una comida y agua.
English: Additional efficacy results for the pre-specified primary analysis are shown in Table 5 and Figure 2 and Figure 3.
Spanish: Los resultados de eficacia adicionales obtenidos en el análisis principal predefinido se presentan en la Tabla 5 y las Figuras 2 y 3.
English: Serious infections including events of sepsis with fatal outcome have been reported.
Spanish: Se han notificado infecciones graves incluyendo acontecimientos de sepsis con desenlace mortal.
English: In the film-coating:
Spanish: En la cubierta pelicular:
English: An additional 51 patients were enrolled in a safety expansion cohort.
Spanish: Se incluyeron 51 pacientes adicionales en una cohorte de expansión de seguridad.
English: In vitro interaction studies
Spanish: Estudios de interacciones in vitro
English: 17p deletion status was determined based on central laboratory test results.
Spanish: El estado relativo a la deleción 17p se determinó sobre la base de los resultados del laboratorio central.
English: The estimated PFS rate at 6 months post treatment was 92%.
Spanish: La tasa de SLP estimada a los 6 meses post-tratamiento fue del 92%.
English: The frequencies of adverse reactions reported with Venclyxto are summarised in Table 3.
Spanish: Las frecuencias de reacciones adversas notificadas con Venclyxto se resumen en la Tabla 3.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects: Very common
Spanish: Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes
English: • ritonavir for HIV infection.
Spanish: • Ritonavir para la infección por el VIH.
English: Your doctor will gradually increase the dose over the next 4 weeks to the full standard dose.
Spanish: El médico le aumentará gradualmente la dosis durante las próximas cuatro semanas hasta la dosis estándar completa.
English: It is important to follow all of the instructions in the ‘how to take' section of the leaflet.
Spanish: Es importante seguir todas las instrucciones de la sección “Cómo tomar” del prospecto.
English: Complete blood counts should be monitored throughout the treatment period.
Spanish: Se deben supervisar los hemogramas completos durante todo el período de tratamiento.
English: Results of subgroup analyses
Spanish: Resultados de los análisis de subgrupos
English: After approximately 3 months of daily dosing in dogs, venetoclax caused progressive white discoloration of the hair coat, due to loss of melanin pigment in the hair.
Spanish: Después de aproximadamente 3 meses de administración diaria en perros, venetoclax causó una discromía blanca progresiva de la capa de pelo, debido a la pérdida de melanina en el pelo.
English: You will begin treatment with Venclyxto at a low dose for 1 week.
Spanish: Empezará el tratamiento con Venclyxto a una dosis baja durante 1 semana.
English: The safety and efficacy of venetoclax in children aged less than 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de venetoclax en niños menores de 18 años.
English: Of the 130 patients, 92 patients completed the 6-month post treatment follow-up visit.
Spanish: De los 130 pacientes, 92 completaron la visita de seguimiento a los 6 meses postratamiento.
English: Unstratified hazard ratio is displayed on the X-axis with logarithmic scale.
Spanish: El hazard ratio no estratificado se muestra en el eje X con escala logarítmica.
English: Treatment with venetoclax should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Spanish: El tratamiento con venetoclax lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
English: - Venclyxto should not be used during pregnancy.
Spanish: - Venclyxto no debe utilizarse durante el embarazo.
English: - you are taking any of the medicines listed below when you start your treatment and while your dose is gradually being increased (usually over 5 weeks).
Spanish: - está tomando alguno de los medicamentos que figuran a continuación al empezar el tratamiento y durante el incremento gradual de la dosis (generalmente durante 5 semanas).
English: Venclyxto with food and drink
Spanish: Toma de Venclyxto con alimentos y bebidas
English: • During the first 5 weeks of treatment, you should take the tablets in the morning to help you follow-up with blood tests, if needed.
Spanish: • Durante las primeras 5 semanas de tratamiento, debe tomar los comprimidos por la mañana para facilitar el seguimiento mediante analíticas de sangre, si fuera necesario.
English: All patients had CrCl ≥50 ml/min.
Spanish: Todos los pacientes tenían un ACr ≥50 ml/min.
English: Blood tests may also show:
Spanish: También se puede observar lo siguiente en el análisis de sangre:
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX52
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX52
English: At the time of data cut-off (26 July 2017), 127 patients were enrolled and treated with venetoclax.
Spanish: En la fecha de corte de los datos (26 de julio de 2017), se habían incluido y tratado con venetoclax 127 pacientes.
English: It belongs to a group of medicines called “BCL-2 inhibitors”.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominado “inhibidores de BCL-2”.
English: Investigator assessment (N=158)b
Spanish: Evaluación de los investigadores (N = 158)b
English: • feeling unusually tired
Spanish: • sensación inusual de cansancio
English: It is currently unknown whether venetoclax may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Spanish: Actualmente se desconoce si venetoclax reduce la efectividad de los anticonceptivos hormonales; por ello, las mujeres que los utilicen deben añadir un método de barrera.
English: Tell your doctor or pharmacist if you take any of the following medicines as they can increase or decrease the amount of venetoclax in your blood:
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que estos pueden aumentar o reducir la cantidad de venetoclax en la sangre:
English: It is very important that you drink plenty of water when taking Venclyxto during the first 5 weeks of treatment.
Spanish: Es muy importante que beba mucha agua mientras esté tomando Venclyxto durante las primeras 5 semanas de tratamiento.
English: Venetoclax had no effect on QTc interval and there was no relationship between venetoclax exposure and change in QTc interval.
Spanish: Venetoclax no tuvo efectos sobre el intervalo QTc y no hubo una relación entre la exposición a venetoclax y el cambio en el intervalo QTc.
English: Some people may develop unusual levels of some body salts (such as potassium and uric acid) in the blood caused by the fast breakdown of cancer cells during treatment.
Spanish: Algunas personas pueden presentar una cantidad inusual de ciertas sales del organismo en la sangre (tales como potasio y ácido úrico), a consecuencia de la degradación rápida de las células del cáncer durante el tratamiento.
English: • a medicine used to prevent organ rejection known as sirolimus
Spanish: • un medicamento para prevenir el rechazo de órganos conocido como sirolimus
English: Unchanged venetoclax accounted for 20.8% of the administered radioactive dose excreted in faeces.
Spanish: Venetoclax inalterado supuso el 20,8% de la dosis radiactiva administrada excretada en las heces.
English: Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
English: Venetoclax should be taken for 24 months from Cycle 1 Day 1 of rituximab (see section 5.1).
Spanish: Venetoclax se debe tomar durante 24 meses a partir del día 1 del ciclo 1 de rituximab (ver sección 5.1).
English: • a medicine for cancer known as everolimus
Spanish: • un medicamento contra el cáncer denominado everolimus
English: Patients continued to receive venetoclax 400 mg once daily until disease progression or unacceptable toxicity was observed.
Spanish: Los pacientes continuaron recibiendo venetoclax 400 mg una vez al día hasta que se observó progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: The next venetoclax dose should not be administered until the 24-hour blood chemistry results have been evaluated.
Spanish: La siguiente dosis de venetoclax no se debe administrar hasta que se hayan valorado los resultados del análisis bioquímico de la sangre al cabo de 24 horas.
English: It is important that you tell your doctor, pharmacist, or nurse about all the medicines you take, including prescription and over-the-counter medicines, vitamins, and herbal supplements.
Spanish: Es importante que informe a su médico, farmacéutico o enfermero acerca de todos los medicamentos que toma, incluidos los de venta con y sin receta médica, las vitaminas y complementos a base de plantas.
English: • medicines to lower cholesterol levels in the blood known as statins
Spanish: • medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre conocidos como estatinas