FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että perampaneeli ei ole orgaanisia anioneja kuljettavien polypeptidien (OATP) 1B1:n ja 1B3:n, orgaanisten anionien kuljettajien (OAT) 1, 2, 3 ja 4, orgaanisten kationien kuljettajien (OCT) 1, 2 ja 3, ja P-glykoproteiinin ja rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) efluksikuljettajien, substraatti tai merkittävä inhibiittori.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a perampanel nem szubsztrátja vagy jelentős inhibitora az 1B1 és 1B3 szerves anion transzporter polipeptidnek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es szerves anion transzporternek (OATP), az 1-es, 2-es, 3-as szerves kation transzporternek (OCT), valamint a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztens protein (BCRP) efflux transzportereknek.
Finnish: Kalvopäällyste Hypromelloosi 2910 Talkki
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz 2910 Talkum
Finnish: Potilaita (ja heidän huoltajiaan) pitää neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos itsetuhoajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Hungarian: A betegeket (és gondozóikat) tájékoztatni kell, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés tünetei jelentkeznek.
Finnish: Lääkäri punnitsee imetyksen aikaisesta Fycompan käytöstä vauvallesi koituvat hyödyt ja riskit.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a szoptatás idején szedett Fycompa előnyeit és az Ön gyermekére nézve fennálló kockázatokat.
Finnish: Psykomotorinen suorituskyky palautui lähtötasoon 2 viikon kuluessa perampaneelin käytön lopettamisesta.
Hungarian: A pszichomotoros teljesítmény vizsgálatának eredményei a perampanel adagolásának abbahagyását követő 2 héten belül visszatértek a kiindulási értékekre.
Finnish: Potilaalla oli psyykkisen tilan muutoksia, agitaatiota ja aggressiivista käyttäytymistä, joista hän parani ilman jälkiseuraamuksia.
Hungarian: Ennek következtében megváltozott mentális státusz, izgatottság és agresszív viselkedés fordult elő a betegnél, ami maradványtünet nélkül rendeződött.
Finnish: Istukan kautta kulkeutuminen oli suhteellisen pientä: enintään 0,09 % annetusta annoksesta havaittiin sikiössä.
Hungarian: A placentán való átjutás viszonylag csekély, a beadott dózis 0,09%-a vagy még kevesebb része volt kimutatható a magzatban.
Finnish: Fycompaa käytetään yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa tietyntyyppisten epilepsioiden hoitoon vähintään 12-vuotiailla henkilöillä.
Hungarian: A Fycompa-t epilepszia elleni egyéb gyógyszerekkel együtt, az epilepszia bizonyos formáinak kezelésére alkalmazzák 12 éves kort betöltött személyek esetében.
Finnish: Älä aloita tai lopeta muiden lääkkeiden käyttöä keskustelematta siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Ne kezdjen más gyógyszert szedni, és ne hagyja abba más gyógyszerek szedését anélkül, hogy kezelőorvosával vagy gyógyszerészével megbeszélte volna.
Finnish: Alla olevassa taulukossa ne haittavaikutukset, jotka tunnistettiin Fycompan kliinisten tutkimusten koko turvallisuustietokannasta, on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a Fycompa-val végzett összes klinikai vizsgálat biztonságossági adatbázisának áttekintése alapján azonosított mellékhatások vannak felsorolva, szervrendszer és gyakoriság szerint.
Finnish: Voimakkaiden sytokromi-P450:n indusoijien, kuten rifampisiinin ja mäkikuisman, otaksutaan vähentävän perampaneelin pitoisuuksia, eikä reaktiivisten metaboliittien pitoisuuden mahdollista suurenemista niiden läsnäollessa ole poissuljettu.
Hungarian: A citokróm P450 erős induktorai, például a rifampicin és az orbáncfű várhatóan csökkentik a perampanel koncentrációját, és a reaktív metabolitok magasabb plazmakoncentrációinak kialakulásának lehetősége a jelenlétükben nem zárható ki.
Finnish: Kummassakin analyysissa perampaneelille altistuminen korreloi kohtausten esiintymistiheyden laskuun.
Hungarian: A perampanel-expozíció mindkét elemzésben összefüggést mutat a görcsrohamok gyakoriságának csökkenésével.
Finnish: Kliinisen käytännön retrospektiivisessä tutkimuksessa oli 51 epilepsiaa sairastavaa potilasta, joiden saama täydentävä perampaneelihoito muutettiin perampaneeli-monoterapiaksi.
Hungarian: Egy klinikai gyakorlatot értékelő retrospektív vizsgálat során 51 epilepsziás, kiegészítő kezelésként perampanelt kapó beteget állítottak át perampanel-monoterápiára.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annoksen säätämistä ei pidetä tarpeellisena (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Időskorú betegek esetében dózismódosítás nem tekinthető szükségesnek (lásd 4.2 pont).
Finnish: 60528 Frankfurt am Main Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Fycompan ei katsota olevan sytokromi P450:n tai UGT-entsyymien voimakas indusoija tai inhibiittori (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Fycompa nem tekinthető a citokróm P450 és UGT enzimek erős serkentőjének vagy gátlójának (lásd 5.2 pont).
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Fycompaa ei suositella annettavaksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javasolt 12 év alatti gyermekek esetében.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia ja ensisijaisesti yleistyneitä toonis-kloonisia kohtauksia koskevien kaksoissokkoutettujen kliinisten tutkimusten 196 perampaneelille altistettua nuorta käsittävän tietokannan perusteella yleinen turvallisuusprofiili nuorilla oli samankaltainen kuin aikuisilla, lukuun ottamatta aggressiota, jota havaittiin useammin nuorilla kuin aikuisilla.
Hungarian: A parciális görcsrohamokban és primer generalizált tónusos-klónusos görcsrohamokban végzett kettős-vak vizsgálatok során perampanel-expozíciónak kitett 196 serdülő klinikai vizsgálati adatbázisa alapján a serdülőknél tapasztalt összesített biztonságossági profil hasonló volt a felnőttekéhez, kivéve az agressziót, amit serdülőknél gyakrabban figyeltek meg, mint felnőtteknél.
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia, minkä vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Hungarian: A Fycompa laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Finnish: - Alkoholin nauttiminen Fycompan käytön aikana voi myös lisätä vihan, sekavuuden tai surullisuuden tunteita.
Hungarian: - A Fycompa szedése során fogyasztott alkohol erősítheti az esetleges düh, a zavartság és szomorúság érzését is.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt tätä lääkettä sinulle kohtausten määrän vähentämiseksi.
Hungarian: Azért írta fel Önnek kezelőorvosa, hogy csökkentse az elszenvedett görcsrohamok számát.
Finnish: Sinun tulee kertoa lääkärille siitä, miten epilepsiasi vaikuttaa kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, hogy epilepsziás megbetegedése milyen hatással van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeire.
Finnish: Perampaneelin toistuva käyttö 12 mg vuorokausiannoksin voimisti myös alkoholin vaikutuksia tarkkuuteen ja vireyteen.
Hungarian: Napi 12 mg perampanel többszöri adagolása felerősítette az alkohol élénkségre és éberségre kifejtett hatásait is,
Finnish: Epilepsiaa koskevassa populaatiofarmakokineettisessa analyysissa perampaneelin todettiin vähentävän okskarbatsepiinin puhdistumaa 26 %.
Hungarian: Az epilepsziás betegpopulációban végzett farmakokinetikai elemzés során megállapították, hogy a perampanel 26%-kal csökkenti az oxkarbazepin clearance-ét.
Finnish: Fycompan ja muiden epilepsialääkkeiden väliset yhteisvaikutukset
Hungarian: A Fycompa és az egyéb antiepileptikumok közötti kölcsönhatások
Finnish: Fycompa saattaa heikentää tiettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten levonorgestreelin, tehoa.
Hungarian: A Fycompa gyengítheti egyes hormonális fogamzásgátlók, például a levonorgesztrel hatását.
Finnish: Perampaneeli annostellaan kunnes kliininen teho saavutetaan muista epilepsialääkkeistä riippumatta.
Hungarian: A perampanelt a klinikai hatás eléréséig, az egyéb antiepileptikumoktól függetlenül kell adagolni.
Finnish: Useimmat raportoiduista tapauksista olivat joko lieviä tai keskivaikeita, ja potilaat paranivat joko itsestään tai annosta muuttamalla.
Hungarian: A jelentett események többsége enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és a betegek állapota spontán módon vagy a dózis módosítása után rendeződött.
Finnish: Aggressio Viha
Hungarian: Agresszió Düh
Finnish: Kolmeakymmentäneljää (34) potilasta seurattiin vähintään 6 kuukauden ajan, ja tästä joukosta 24 potilasta (71 %) jatkoi perampaneelimonoterapiaa vähintään 6 kuukauden ajan.
Hungarian: Harmincnégy (34) beteget követtek legalább 6 hónapon át, és közülük 24 beteg (71%) maradt perampanel-monoterápián legalább 6 hónapon át.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään epilepsian hoidossa silloin, kun henkilöllä on toistuvia kohtauksia.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek az ismétlődő görcsrohamokkal járó epilepszia kezelésére szolgálnak.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille tulee kertoa oireyhtymän merkeistä ja oireista, ja heitä tulee seurata huolellisesti ihoreaktioiden varalta.
Hungarian: A gyógyszer felírásakor a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók jeleiről és tüneteiről, és szoros monitorozásuk szükséges.
Finnish: Aktiivista metaboliittia, monohydroksikarbatsepiinia, ei arvioitu.
Hungarian: A monohidroxi-karbazepin aktív metabolitot nem értékelték.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa perampaneelihoitoa saaneilla potilailla aggressiivisuutta, vihaa ja ärtyisyyttä raportoitiin useammin suuremmilla annoksilla.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során perampanellel kezelt betegeknél magasabb dózisok mellett nagyobb gyakorisággal jelentettek agressziót, dühöt és ingerlékenységet.
Finnish: Yhdessä voimakkaan CYP3A:n indusoijan, karbamatsepiinin, kanssa otetun perampaneelin keskimääräinen puoliintumisaika oli 25 tuntia.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktor karbamazepinnel együtt alkalmazva az átlagos felezési idő (t1/2) 25 óra volt.
Finnish: Lääkepitoisuudet olivat korkeimmillaan tunti lääkkeen annon jälkeen ja ne olivat 3,65-kertaiset plasmapitoisuuksiin verrattuna.
Hungarian: A szint egy óra elteltével tetőzött, és a plazmaszint 3,65-szeresének felelt meg.
Finnish: Ruokahalun väheneminen Ruokahalun lisääntyminen
Hungarian: Csökkent étvágy Fokozott étvágy
Finnish: Koska myöskään perampaneelille altistumisessa ei ollut ikään liittyviä eroja, iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Hungarian: Ha ehhez hozzávesszük, hogy a perampanel-expozícióban nincsenek az életkorral összefüggő eltérések, az eredmények arra utalnak, hogy idős betegek esetében nincs szükség dózismódosításra.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárn.
Finnish: Perampaneeli saattaa aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta ja voi siten vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
Hungarian: A perampanel szédülést és somnolentiát okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.7 pont).
Finnish: Glutamaatin aktivoimien AMPA-reseptorien on arvioitu vastaavan suurimmasta osasta nopeiden eksitatoristen impulssien siirtymisestä synapseissa aivoissa.
Hungarian: Vélhetően az AMPA-receptorok glutamát általi aktiválása felelős az agyban zajló legtöbb gyors excitátoros szinaptikus átvitelért.
Finnish: Se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, mutta se tulee mielellään ottaa aina samalla tavalla.
Hungarian: Bevehető étkezés közben vagy étkezések között is, de lehetőleg mindig ugyanolyan körülmények között.
Finnish: Perampaneeli on ionotrooppisen α-amino-3-hydroksi-5-metyyli-4-isoksatsolipropionihapon (AMPA) glutamaattireseptorin tärkein selektiivinen, ei-kompetitiivinen antagonisti postsynaptisissa neuroneissa.
Hungarian: A perampanel az adott gyógyszercsoport első képviselője, a posztszinaptikus neuronokon található α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-izoxazol-propionsav (AMPA) glutamát-receptor szelektív, nem kompetitív antagonistája.
Finnish: Tutkittavilla oli paikallisalkuisia toissijaisesti yleistyneitä tai yleistymättömiä kohtauksia, jotka eivät olleet riittävän hyvin hallinnassa samanaikaisesti käytetyistä 1-3 epilepsialääkkeestä huolimatta.
Hungarian: A vizsgálati alanyoknak másodlagos generalizációval járó vagy anélküli parciális görcsrohamaik voltak, amelyek nem voltak megfelelően uralhatók egy-három egyidejűleg szedett antiepileptikummal.
Finnish: - Näitä paikallisalkuisia kohtauksia saattaa seurata kohtaus, joka leviää aivoihisi kauttaaltaan
Hungarian: - Ezt a parciáls görcsrohamot esetenként olyan görcsroham követheti, amely az agy egészét érinti
Finnish: Tabletin ydin (2 mg:n ja 4 mg:n tabletit):
Hungarian: Tablettamag (2 mg-os és 4 mg-os tabletta):
Finnish: Kun otettiin useita 12 mg:n annoksia perampaneelia vuorokaudessa, viha, sekavuus ja masennus lisääntyivät, kun niitä arvioitiin käyttämällä Profile of Mood State 5-pisteistä arviointiasteikkoa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Napi 12 mg perampanel többszöri adagolása fokozta az 5 pontos hangulati állapot profil (Profile of Mood State) értékelő skálával mért düh, zavartság és depresszió mértékét (lásd 5.1 pont).
Finnish: - Älä ota Fycompaa enempää kuin lääkäri on suositellut.
Hungarian: - A Fycompa-ból ne vegyen be a kezelőorvosa által előírtnál többet.
Finnish: 905 iäkkään perampaneelia saaneen tutkimuspotilaan turvallisuustietojen analyysi (kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa, joissa käyttöaihe oli muu kuin epilepsia) ei osoittanut ikään liittyviä eroja turvallisuusprofiilissa.
Hungarian: Kilencszázöt, (nem epilepszia javallatban végzett kettős-vak vizsgálatok során) perampanellel kezelt idős betegre vonatkozó biztonságossági adatok elemzése nem mutatott az életkorral összefüggő különbségeket a biztonságossági profilban.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Fycompa-oraalisuspensiota käytetään samanaikaisesti muiden sorbitolia sisältävien epilepsialääkkeiden kanssa, sillä yli 1 gramman yhteensä saatava sorbitolimäärä saattaa vaikuttaa joidenkin lääkkeiden imeytymiseen.
Hungarian: Óvatosság szükséges a Fycompa belsőleges szuszpenzió egyéb antiepileptikmokkal kombinációban történő alkalmazásakor, mivel az 1 grammot meghaladó összmennyiségű szorbit bevitele befolyásolhatja bizonyos gyógyszerek felszívódását.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fycompaa - Jos unohdat ottaa tabletin, odota seuraavaan annokseen asti ja jatka sitten tavanomaiseen tapaan.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fycompa-t - Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor várja meg, amíg a következő adag esedékessé válik, majd folytassa a készítmény szedését a szokásos módon.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa alkoholin käytöstä.
Hungarian: Alkohol fogyasztása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Finnish: Vähenee <10 %
Hungarian: 10%-nál kisebb mértékű csökkenés
Finnish: PVC/alumiini-läpipainopakkaukset
Hungarian: PVC/alumínium buborékcsomagolás
Finnish: Potilaita pitää seurata itsetuhoajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa on tarvittaessa harkittava.
Hungarian: Ezért a betegeknél az öngyilkossági gondolatokra és viselkedésre utaló jeleket ellenőrizni kell, és meg kell fontolni a megfelelő kezelést.
Finnish: Perampaneelin vaikutuksille ei ole olemassa erityistä vasta-ainetta.
Hungarian: A perampanel hatásainak nincs specifikus ellenszere.
Finnish: Fycompalla tehdyissä epilepsiaan liittyvissä kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta voitaisiin määrittää eroaako heidän vasteensa nuoremmista tutkimuspotilaista.
Hungarian: A Fycompa-val epilepsziában végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati személyekhez képest.
Finnish: älä aja äläkä käytä mitään työkaluja tai koneita.
Hungarian: Amennyiben ilyet tapasztal, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen eszközöket és gépeket.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla yksi tai useampi 8 mg:n ja 12 mg:n annos heikensi psykomotorista suorituskykyä annosriippuvaisesti.
Hungarian: Egészséges önkénteseknéla 8 mg-os és 12 mg-os egyszeri és többszöri dózisok dózisfüggő módon károsították a pszichomotoros teljesítményt.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua Fycompaa otettuasi (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Hungarian: Amennyiben a Fycompa szedése után a fentiek bármelyikét észleli (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: - jos olet allerginen perampaneelille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - Ha allergiás a perampanelre vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Erityisväestöt
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Finnish: Vaikuttava aine on perampaneeli.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a perampanel.
Finnish: Vireys ja mieliala
Hungarian: Éberség és hangulat
Finnish: Natriumbentsoaatti (E211)
Hungarian: Nátrium-benzoát (E211)
Finnish: Sietämättömiä haittavaikutuksia saaneet tutkittavat saattoivat jatkaa samalla annoksella tai annos voitiin pienentää aikaisemmin siedettyyn annokseen.
Hungarian: Tűrhetetlen nemkívánatos eseményeket tapasztaló vizsgálati személyek esetében a dózist változatlanul lehetett hagyni vagy csökkenteni lehetett a korábban tolerált dózisra.
Finnish: Käytä annosteluun pakkaukseen oheistettua mittaruiskua ja sovitinta.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt szájfecskendőt és adaptert.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Alumiini-läpipainopakkaus)
Hungarian: Buborékcsomagolás (PVC/alumínium buborékcsomagolás)
Finnish: Fycompan käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, ellei sen käyttö ole aivan välttämätöntä.
Hungarian: A Fycompa alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges.
Finnish: Perampaneelitablettien anto runsasrasvaisen aterian kanssa ei vaikuttanut perampaneelin huippupitoisuuten plasmassa (Cmax) tai kokonaisaltistukseen (AUC0-inf).
Hungarian: A perampanel magas zsírtartalmú étellel együtt történő alkalmazása nem befolyásolta a perampanel plazma csúcskoncentrációját (Cmax) vagy össz-expozícióját (AUC0-inf).
Finnish: Hermoston häiriöt
Hungarian: Idegrendszeri zavarok
Finnish: Fycompa sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi).
Hungarian: A Fycompa laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Finnish: Karmelloosinatrium (E466)
Hungarian: Karmellóz-nátrium (E466)
Finnish: Potilaiden annokset titrattiin neljän viikon kuluessa kohdeannokseen 8 mg/vrk tai suurimpaan siedettyyn annokseen, minkä jälkeen hoitoa jatkettiin tällä titrausvaiheen lopussa saavutetulla annoksella 13 viikon ajan.
Hungarian: A betegeket 4 hét alatt titrálták a napi 8 mg-os céldózisra vagy a legmagasabb tolerált dózisra, és további 13 héten át kezelték a titrálási szakasz végére elért utolsó dózisszint alkalmazásával.
Finnish: Tätä vastoin CYP450 3A -entsyymin indusoijien samanaikaisen käytön lopettamisen voidaan odottaa lisäävän perampaneelin pitoisuutta plasmassa, ja annosta on ehkä pienennettävä.
Hungarian: Fordítva, az egyidejűleg alkalmazott CYP450 3A enziminduktor megvonása várhatóan növeli a perampanel plazmakoncentrációját, és dóziscsökkentésre lehet szükség.
Finnish: Paikallisalkuisia kohtauksia saaneille potilaille tehdyissä kontrolloiduissa ja kontrolloimattomissa tutkimuksissa on perampaneelia saaneita tutkimuspotilaita kaiken kaikkiaan ollut 1 639, joista 1 147 potilasta on hoidettu 6 kuukauden ajan ja 703 potilasta pitempään kuin 12 kuukautta.
Hungarian: Az összes kontrollos és nem kontrollos, parciális görcsrohamokban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok során 1639 személy kapott perampanelt, közülük 1147 beteget 6 hónapig, 703 beteget pedig 12 hónapnál hosszabb ideig kezeltek.
Finnish: Vireyden (aktivaation) taso väheni annosriippuvaisesti terveillä tutkimushenkilöillä, joille annettiin perampaneelia 4-12 mg vuorokaudessa.
Hungarian: Az éberségi szint (élénkség) dózisfüggő mértékben csökkent olyan egészséges önkéntesek esetében, akiknek napi 4-12 mg perampanelt adtak.
Finnish: Oraalisuspensio 340 ml.
Hungarian: 340 ml belsőleges szuszpenzió.
Finnish: Muut idiopaattisten yleistyneiden kohtausten alatyypit Perampaneelin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on myoklonisia kohtauksia, ei ole varmistettu.
Hungarian: Az idiopathiás generalizált görcsroham egyéb altípusai A perampanel hatásosságát és biztonságosságát myoclonusos görcsrohamokban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Finnish: Titrausvaiheen aikana jokaisessa kolmessa tutkimuksessa hoito aloitettiin antamalla 2 mg/vrk, ja annosta lisättiin kerran viikossa 2 mg kerrallaan kunnes tavoiteannos saavutettiin.
Hungarian: A titrálási szakaszban mindhárom vizsgálatban napi 2 mg-mal kezdték a kezelést, és a dózist hetente napi 2 mg-os lépésekben emelték a céldózis eléréséig.
Finnish: Imettävillä rotilla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet perampaneelin ja/tai sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Hungarian: Laktáló patkányokon végzett vizsgálatok a perampanel és/vagy metabolitjai tejben való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää yhden pullon, kaksi 20 ml:n asteikollista mittaruiskua ja pientiheyspolyeteenistä (LDPE) valmistetun pulloon painettavan sovittimen (PIBA).
Hungarian: Mindegyik doboz egy palackot, két 20 ml-es, beosztással ellátott szájfecskendőt és egy palackba nyomható LDPE adaptert (press-in-bottle adapter, PIBA) tartalmaz.
Finnish: 1 pulloon painettava sovitin (PIBA)
Hungarian: 1 db palackba nyomható adapter (PIBA)
Finnish: Voit ottaa Fycompan joko ruoan kanssa tai ilman.
Hungarian: A Fycompa-t étellel együtt vagy étkezések között is be lehet venni.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa sinulle parhaiten sopivasta ehkäisystä.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik fogamzásgátló módszer lehet Önnek leginkább megfelelő.
Finnish: Fycompan kokonaispuhdistuma kasvoi, kun sitä annettiin samanaikaisesti karbamatsepiinin (2,75-kertaiseksi), fenytoiinin (1,7-kertaiseksi) ja okskarbatsepiinin (1,9-kertaiseksi) kanssa, jotka ovat tunnettuja metaboliaentsyymien indusoijia (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A Fycompa teljes clearance-e emelkedett, amikor a metabolikus enzimek induktoraiként ismert karbamazepinnel (2,75-szoros emelkedés), fenitoinnal (1,7-szeres emelkedés) és oxkarbazepinnel (1,9-szeres emelkedés) együtt alkalmazták (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kognitiivista toimintaa mitattiin Cognitive Drug Research (CDR) -arviointijärjestelmän kokonaispisteiden avulla, jotka käsittävät viiden eri osaalueen pisteet: huomiokyvyn voimakkuus (Power of Attention), huomiokyvyn katkeamattomuus (Continuity of Attention), pitkäaikaismuistin laatu (Quality of Episodic Secondary Memory), työmuistin laatu (Quality of Working Memory) ja muistin nopeus (Speed of Memory).
Hungarian: A kognitív funkciót a gyógyszerek kognitív funkciókra gyakorolt globális hatását értékelő CDR (Cognitive Drug Research) rendszerrel kapott t-pontszám alapján értékelték, ami 5 részterület - a figyelem, a figyelemfenntartás, az epizodikus szekunder memória minősége, a munkamemória minősége és a visszaemlékezés sebessége - értékeléséből kapott összesített pontszám.
Finnish: Käännä ylösalaisin ja vedä määrätty määrä Fycompaa pullosta.
Hungarian: A palackot fordítsa fejjel lefelé, és szívja fel az előírt mennyiségű Fycompa-t.
Finnish: Vaikutuksia uroksen hedelmällisyyteen ei ollut (ks. kohta 5.3).
Hungarian: A hím állatok termékenységére nem gyakorolt hatást a perampanel (lásd 5.3 pont).
Finnish: Fycompan ottaminen tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia tai vaikuttaa siihen, miten lääkkeet toimivat.
Hungarian: A Fycompa bizonyos más gyógyszerekkel való együttes szedése mellékhatásokat okozhat, illetve befolyásolhatja a gyógyszerek hatását.