FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τέσσερις αιτήσεις αφορούσαν επέκταση γραµµής.
Slovak: Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
Greek: Επιστηµονικές γνώµες για αγορές εκτός ΕΕ
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Greek: Το 2008:
Slovak: V roku 2008:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οικονοµικός Χώρος περιλαµβάνει τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία.
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Greek: Βασικές δραστηριότητες το 2008
Slovak: Kľúčové činnosti v roku 2008
Greek: παρέλαβε 85 αιτήµατα για διοικητική συνδροµή.
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Greek: Αύξηση των επιπέδων στελέχωσης κατά 14%
Slovak: Počet pracovných miest sa zvýšil o 14 %
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες αξιολόγησης του Οργανισµού, το 2008 υπήρξε ιδιαίτερα παραγωγικό έτος.
Slovak: V súvislosti so základným hodnotením práce agentúry bol rok 2008 veľmi produktívny.
Greek: Δικτυακός τόπος ENCePP: http://www.encepp.eu «Ρυθµιστική και διαδικαστική καθοδήγηση»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Φάρµακα για τους ηλικιωµένους»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/refusals/background.htm
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Greek: Μία αίτηση αποσύρθηκε από τον αιτούντα πριν από την ολοκλήρωση της διαδικασίας αξιολόγησης.
Slovak: Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
Greek: Το ευρωπαϊκό δίκτυο φαρµάκων αποτελεί µια σύµπραξη περισσοτέρων από 40 εθνικών ρυθµιστικών αρχών σε ολόκληρο τον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Greek: Το 2008, το γραφείο για τις ΜΜΕ:
Slovak: V roku 2008 úrad pre malé a stredné podniky:
Greek: Το 2008, οι βασικές δραστηριότητες συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους περιελάµβαναν:
Slovak: Kľúčové činnosti spolupráce s medzinárodnými partnermi v roku 2008 zahŕňali:
Greek: Ο Οργανισµός κατέβαλε σηµαντικές προσπάθειες το 2008 για τη σύσταση της έκτης επιστηµονικής επιτροπής του −της Επιτροπής Προηγµένων Θεραπειών (CAT)−, θεσπίζοντας όλες τις σχετικές διαδικασίες και στελεχώνοντάς την µε το κατάλληλο προσωπικό πριν από την εναρκτήρια συνεδρίαση τον Ιανουάριο του 2009.
Slovak: Agentúra v roku 2008 venovala značné úsilie vytvoreniu šiesteho vedeckého výboru - Výboru pre inovatívnu liečbu (CAT) - a vytvoreniu všetkých príslušných postupov a personálu pred inauguračným zasadnutím výboru, ktoré sa konalo v januári 2009.
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός εξέτασε 391 εκθέσεις αυτού του είδους που αφορούσαν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση και 91 εκθέσεις για κτηνιατρικά φάρµακα.
Slovak: V roku 2008 agentúra preskúmala 391 takýchto hlásení týkajúcich sa liekov na humánne použitie a 91 hlásení týkajúcich sa veterinárnych liekov.
Greek: Η ευρωπαϊκή στρατηγική για τη διαχείριση κινδύνων αναπτύχθηκε από τον Οργανισµό και τους εταίρους του στους κόλπους του ευρωπαϊκού κανονιστικού δικτύου για τα φάρµακα.
Slovak: Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
Greek: Στον πίνακα που ακολουθεί παρατίθεται ανάλυση των εσόδων του Οργανισµού το 2007 και το 2008, σε συνδυασµό µε στοιχεία της πρόβλεψης για το 2009.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podrobný prehľad príjmov agentúry za roky 2007 a 2008 spolu s predpokladanými údajmi na rok 2009.
Greek: Το 2008 καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance Veterinary συνολικά 1.943 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών σε ζώα, εκ των οποίων 1.712 αφορούσαν ζώα συντροφιάς (971 σκύλους και 704 γάτες) και 231 ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων (αγελάδες, χοίρους, κ.λπ.).
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance pre veterinárne lieky zaznamenaných celkovo 1 943 hlásení o nežiaducich reakciách v prípade zvierat, pričom 1 712 hlásení sa týkalo reakcií v prípade domácich zvierat (971 psov a 704 mačiek) a 231 v prípade zvierat chovaných na potraviny (kravy, ošípané atď.).
Greek: Τα συνολικά έσοδα του Οργανισµού ανήλθαν το 2008 σε 182.895.000 ευρώ, ποσό που αντιστοιχεί σε αύξηση ελαφρώς µεγαλύτερη του 10% σε σχέση µε το 2007.
Slovak: Celkový príjem agentúry v roku 2008 bol 182 895 000 euro, čo je viac ako o 10 % vyšší príjem ako v roku 2007.
Greek: Ενίσχυση της συνεργασίας µε διεθνείς εταίρους
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Greek: η συζήτηση στους κόλπους του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού σχετικά µε τη δηµοσίευση των εγγράφων του.
Slovak: diskusia v rámci Správnej rady agentúry o publikovaní jej dokumentov.
Greek: Το 2008, καταχωρίσθηκαν στο EudraVigilance συνολικά 459.485 αναφορές ανεπιθύµητων ενεργειών που αφορούσαν τη χρήση φαρµάκων σε ανθρώπους.
Slovak: V roku 2008 bolo v systéme EudraVigilance celkovo prijatých 459 485 hlásení o nežiaducich reakciách (ADR) na liek spojených s užívaním humánnych liekov.
Greek: δύο νέα πρωτότυπα εµβόλια τα οποία µπορούν να προσαρµοστούν για χρήση σε πανδηµία γρίπης.
Slovak: dve nové modelové vakcíny, ktoré sa môžu prispôsobiť na použitie v prípade chrípkovej pandémie.
Greek: Σε ολόκληρο τον κόσµο, οι ρυθµιστικές αρχές φαρµάκων επιδιώκουν τον ίδιο στόχο, ο οποίος συνίσταται στη θέσπιση κατάλληλων διαδικασιών για την ανάπτυξη, δοκιµή, έγκριση και παρακολούθηση φαρµάκων, µε σκοπό την προστασία των πληθυσµών που εκπροσωπούν.
Slovak: Regulačné orgány pre lieky majú na celom svete rovnaký cieľ stanoviť adekvátne postupy pre vývoj, testovanie, schvaľovanie a sledovanie liekov v záujme ochrany ľudí, ktorých zastupujú.
Greek: Επεξήγηση των κατηγοριών αιτήσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας:
Slovak: Vysvetlenie kategórií postupov po vydaní povolenia:
Greek: Εξέταση των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση
Slovak: Skúmanie periodických aktualizovaných hlásení o bezpečnosti pre humánne a veterinárne lieky
Greek: Μπορεί να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε άλλα αντικαρκινικά φάρµακα, µετά από τη χειρουργική αφαίρεση του καρκίνου.
Slovak: Môže sa použiť spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu;
Greek: Επίβλεψη της ανάπτυξης φαρµάκων για παιδιά
Slovak: Dohľad nad vývojom liekov pre deti
Greek: Στο πλαίσιο των συνεχιζόµενων προσπαθειών του για την ενίσχυση της αποτελεσµατικότητας του δικτύου, ο Οργανισµός επικεντρώθηκε το 2008:
Slovak: Agentúra sa v roku 2008 v rámci svojho nepretržitého úsilia posilniť efektívnosť tejto siete zamerala na:
Greek: Γενική συνεισφορά της ΕΕ Ειδική συνεισφορά της ΕΕ για τα ορφανά φάρµακα Συνεισφορά του ΕΟΧ
Slovak: Osobitný príspevok EÚ na lieky na ojedinelé ochorenia Príspevok EHP
Greek: την επέκταση του εύρους συµµετοχής ασθενών και καταναλωτών στην εξέταση της ποιότητας των φύλλων οδηγιών χρήσης (οι πληροφορίες που περιέχονται στη συσκευασία ενός φαρµάκου)
Slovak: rozšírenie rozsahu zapojenia pacientov a spotrebiteľov do skúmania kvality písomných informácií pre používateľov (informácia v balení lieku);
Greek: Η διαδικασία αυτή είχε ως στόχο να βελτιώσει αισθητά την εικόνα και τη λειτουργικότητα του δικτυακού τόπου, καθώς και την ποιότητα του περιεχοµένου του.
Slovak: Cieľom tohto procesu je značné zlepšenie prezentácie a funkčnosti internetovej stránky, ako aj zlepšenie kvality obsahu dostupného prostredníctvom tejto stránky.
Greek: Στις δραστηριότητες που διεξήχθησαν το 2008 για την αύξηση της διαφάνειας των εγγράφων και των δεδοµένων που ελέγχονται από τον Οργανισµό περιλαµβάνονται:
Slovak: Medzi činnosti vykonané v roku 2008 na dosiahnutie väčšej transparentnosti dokumentov a údajov kontrolovaných agentúrou patrili:
Greek: Η γνώµη της CHMP αποτελεί σύσταση προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή ως προς τη χορήγηση ή µη κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας µε την οποία επιτρέπεται η διάθεση του σχετικού φαρµάκου στην αγορά και των 30 χωρών του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (τα 27 κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και η Νορβηγία).
Slovak: Stanovisko výboru CHMP slúži ako odporúčanie pre Európsku komisiu, či má alebo nemá vydať povolenie na uvedenie lieku na trh (alebo schválenie), ktoré umožní, aby bol príslušný liek uvedený na trh vo všetkých 30 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko).
Greek: Εν τω µεταξύ, καθ'όλη τη διάρκεια του έτους πραγµατοποιήθηκαν βελτιώσεις στις διαδικτυακές επικοινωνίες του Οργανισµού, όπως µεταξύ άλλων:
Slovak: Medzitým sa počas roka vykonávali nepretržité zlepšenia v komunikácii agentúry prostredníctvom internetu vrátane:
Greek: Το 2008, ο Οργανισµός ενέτεινε τη συνεργασία του µε διεθνείς εταίρους προκειµένου να διασφαλίσει τη συνεισφορά του στις παγκόσµιες προσπάθειες για ασφαλέστερα και καλύτερα φάρµακα σε διεθνή κλίµακα.
Slovak: Agentúra v roku 2008 zintenzívnila spoluprácu s medzinárodnými partnermi, aby prispela ku globálnemu úsiliu pre bezpečnejšie a kvalitnejšie lieky vo svete.
Greek: Βελτίωση των δικτυακών επικοινωνιών του Οργανισµού
Slovak: Zlepšenie komunikácie agentúry prostredníctvom internetu
Greek: Καθώς το επίκεντρο των εξελίξεων στον φαρµακευτικό τοµέα και οι κλινικές δοκιµές των φαρµάκων µετατοπίζονται όλο και περισσότερο εκτός του παραδοσιακού τους χώρου σε Ευρώπη και Βόρειο Αµερική, οι ρυθµιστικές αρχές συνειδητοποιούν πιο άµεσα την ανάγκη για διεθνή συνεργασία ώστε να διασφαλίζεται η χρήση ασφαλών και δεοντολογικών πρακτικών στην ανάπτυξη και δοκιµή φαρµακευτικών προϊόντων ανά τον κόσµο.
Slovak: Keďže sa farmaceutický vývoj a klinické skúšky liekov stále viac presúvajú za hranice tradičných sfér Európy a Severnej Ameriky, regulačné orgány si viac uvedomujú potrebu medzinárodnej spolupráce v oblasti zabezpečenia používania bezpečných a etických postupov pre vývoj a testovanie liekov vo všetkých častiach sveta.
Greek: Εθνικότητες του προσωπικού του Οργανισµού
Slovak: Zamestnanci agentúry podľa krajiny
Greek: Αποσύρσεις αιτήσεων
Slovak: Stiahnuté žiadosti
Greek: Περαιτέρω 308 αναφορές αφορούσαν ανεπιθύµητες ενέργειες σε ανθρώπους κατόπιν έκθεσης σε κτηνιατρικά φάρµακα.
Slovak: Bolo zaznamenaných ďalších 308 hlásení týkajúcich sa nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa v prípade ľudí vystavených veterinárnym liekom.
Greek: Το 2008 υπήρξε περισσότερο έτος παγίωσης και σταθερής προόδου, παρά θεαµατικών εξελίξεων, για τον Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων (ΕΜΕΑ).
Slovak: Rok 2008 bol pre Európsku agentúru pre lieky (EMEA) skôr rokom konsolidácie a nepretržitého pokroku, než veľkých skokov a medzníkov.
Greek: Οι επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας, οι ασθενείς και λοιποί καταναλωτές φαρµάκων αποτελούν βασικούς συµµέτοχους στο έργο του Οργανισµού διότι, εκτός ότι είναι οι πρωταρχικοί τελικοί χρήστες των φαρµάκων και των πληροφοριών σχετικά µε τα φάρµακα για τα οποία είναι υπεύθυνος ο Οργανισµός, µπορούν να προσφέρουν µε τη σειρά τους στον Οργανισµό εξειδικευµένες γνώσεις και εµπειρογνωµοσύνη.
Slovak: Zdravotnícki odborníci, pacienti a ďalší spotrebitelia liekov sú kľúčové zainteresované strany v práci agentúry, pretože okrem toho, že sú hlavnými konečnými používateľmi liekov a informácií o liekoch, za ktoré je agentúra zodpovedná, majú konkrétne poznatky a odborné vedomosti, ktoré môžu agentúre ponúknuť.
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟΔΩΝ
Slovak: Ostatné príjmy
Greek: Οι µικροµεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) που δραστηριοποιούνται στους τοµείς των φαρµάκων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση είναι συχνά πρωτοπόρες στις νέες τεχνολογίες και στις αναδυόµενες θεραπείες.
Slovak: Malé a stredné podniky pracujúce vo farmaceutickom sektore pre humánne a veterinárne lieky sú často inovátormi nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov.
Greek: Οι θετικές γνώµες που εκδόθηκαν από τη CHMP το 2008 αφορούσαν στην πλειονότητά τους αντικαρκινικά φάρµακα, ακολουθούµενα από αντιµολυσµατικά φάρµακα και φάρµακα για τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων και παθήσεων του κεντρικού νευρικού συστήµατος.
Slovak: Väčšina pozitívnych stanovísk výboru CHMP prijatých v roku 2008 sa týkala liekov proti rakovine, a potom nasledovali protiinfekčné lieky a lieky na liečbu neurologických ochorení a porúch centrálneho nervového systému.
Greek: περαιτέρω συνεισφορά σε µια σειρά δραστηριοτήτων µε εταίρους της τριµερούς (ΕΕ-ΗΠΑΙαπωνία) Διεθνούς Διάσκεψης για την Εναρµόνιση (ICH) και της αντίστοιχης διάσκεψης για τα φάρµακα για κτηνιατρική χρήση (VICH)
Slovak: ďalšie príspevky do sérií činností s partnermi tripartity (EÚ - USA - Japonsko) a medzinárodnej konferencie o harmonizácii (ICH) a jej veterinárneho ekvivalentu (VICH);
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης, ανά τύπο αίτησης
Slovak: Žiadosti o vstupné hodnotenie, podľa typu žiadosti
Greek: Οι προσπάθειες που καταβλήθηκαν το 2008 για την περαιτέρω ενίσχυση της συµµετοχής επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, ασθενών και καταναλωτών στις δραστηριότητες του Οργανισµού περιελάµβαναν:
Slovak: Úsilie vynaložené v roku 2008 na ďalšie zlepšenie zapájania zdravotníckych odborníkov, pacientov a spotrebiteľov do činností agentúry zahŕňalo:
Greek: δηµοσίευσε στον δικτυακό τόπο του Οργανισµού µια αναθεωρηµένη και επικαιροποιηµένη έκδοση του οδηγού χρήσης για τις ΜΜΕ
Slovak: publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
Greek: Μια φυτική µονογραφία είναι µια συλλογή όλων των πληροφοριών που σχετίζονται µε ένα φυτικό φάρµακο, όπως η σύνθεση, η χρήση και οι προφυλάξεις σχετικά µε την ασφάλεια.
Slovak: Rastlinná monografia je zbierka všetkých podstatných informácií týkajúcich sa rastlinného lieku vrátane jeho zloženia, použitia, bezpečnostných opatrení pri používaní atď.
Greek: Τρεις από αυτές αφορούσαν τη γενόσηµη έκδοση ήδη εγκεκριµένων φαρµάκων.
Slovak: Tri z týchto žiadostí sa týkali generických verzií liekov, ktoré boli v minulosti schválené.
Greek: Αλληλεπίδραση µε ασθενείς, καταναλωτές και επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας
Slovak: Vzájomný vzťah s pacientmi, spotrebiteľmi a zdravotníckymi odborníkmi
Greek: Η γνώµη της COMP διαβιβάζεται στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία λαµβάνει την τελική απόφαση επί του χαρακτηρισµού των ορφανών φαρµάκων.
Slovak: Stanovisko výboru COMP sa pošle Európskej komisii, ktorá prijme konečné rozhodnutie o označení za liek na ojedinelé ochorenie.
Greek: Εκδόθηκε επίσης µία ακόµη θετική γνώµη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας υπό όρους (άδεια µονοετούς ισχύος µε δυνατότητα ανανέωσης κάθε έτος, υπό τον όρο ότι ικανοποιούνται συγκεκριµένες απαιτήσεις), καθώς και αρνητικές γνώµες για 7 αιτήσεις.
Slovak: Jedno pozitívne stanovisko bolo prijaté v prospech vydania podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh (povolenie na jeden rok, ktoré sa každý rok môže obnoviť za podmienky, že budú splnené určité konkrétne povinnosti), kým negatívne stanoviská boli prijaté v prípade 7 žiadostí.
Greek: περίπτωση που το φάρµακό τους δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση, πρέπει να υποβάλλουν αίτηση απαλλαγής από την υποχρέωση υποβολής σχεδίου παιδιατρικής έρευνας.
Slovak: Alebo ak ich liek nie je určený na pediatrické použitie, musia požiadať o výnimku týkajúcu sa povinnosti predložiť pediatrický výskumný plán.
Greek: Διεύρυνση των δυνατοτήτων αλληλεπίδρασης
Slovak: Zlepšenie príležitostí na vytváranie vzájomného vzťahu
Greek: Πέραν της παρακολούθησης των αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών, ο Οργανισµός εξετάζει τις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας τις οποίες οφείλουν να υποβάλλουν οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας για τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακά τους.
Slovak: Agentúra okrem sledovania hlásení o nežiaducich reakciách skúma tiež periodicky aktualizované hlásenia o bezpečnosti, ktoré musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh predkladať v súvislosti s ich centrálne schválenými liekmi.
Greek: (Δεκέµβριος 2008)
Slovak: (December 2008)
Greek: Οφέλη που παρουσιάζουν για τη δηµόσια υγεία φάρµακα για τα οποία συστάθηκε η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας το 2008
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2008 pre verejné zdravie
Greek: Η βασική πρωτοβουλία που αναλήφθηκε το 2008 στο πλαίσιο αυτής της στρατηγικής ήταν η θέσπιση ενός συστήµατος έγκαιρης ειδοποίησης για τη βελτίωση της επικοινωνίας µεταξύ των ευρωπαϊκών ρυθµιστικών αρχών, καθώς και της επικοινωνίας µε τον Οργανισµό Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ, σχετικά µε την προβλεπόµενη κανονιστική δράση για την αντιµετώπιση αναδυόµενων ζητηµάτων ασφάλειας.
Slovak: Hlavnou iniciatívou, ktorá sa uskutočnila v roku 2008 v rámci tejto stratégie, bolo zavedenie včasného informačného systému na zlepšenie komunikácie medzi európskymi regulačnými úradmi, ako aj s Úradom USA pre správu potravín a liekov, o predpokladaných regulačných krokoch, ktoré sa uskutočnia ako reakcia na (objavujúce sa) bezpečnostné otázky.
Greek: Στόχος της είναι η υλοποίηση µέτρων για τον έγκαιρο εντοπισµό, την αξιολόγηση, την ελαχιστοποίηση και την κοινοποίηση κινδύνων που συνδέονται µε τα φάρµακα καθ'όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής τους.
Slovak: Jej cieľom je zaviesť opatrenia, ktoré umožňujú rýchlejšie zisťovanie, hodnotenie, minimalizáciu a oznamovanie rizika spojeného s liekmi počas ich existencie.
Greek: Η ΕΕ παρέχει στις φαρµακευτικές εταιρείες κίνητρα για την ανάπτυξη των φαρµάκων αυτών, ούτως ώστε η ιατρική θεραπεία που λαµβάνουν οι ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες να είναι εφάµιλλης ποιότητας µε τη θεραπεία άλλων ασθενών.
Slovak: EÚ poskytuje farmaceutickým spoločnostiam finančné stimuly na ich vývoj, aby pacienti trpiaci zriedkavými ochoreniami mohli využívať podobnú kvalitu liečby ako iní pacienti.
Greek: Η επιτροπή αξιολογεί την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του σχετικού φαρµάκου και εκδίδει θετική γνώµη εφόσον διαπιστώσει ότι τα υποβαλλόµενα δεδοµένα καταδεικνύουν την υπεροχή των οφελών του φαρµάκου έναντι των κινδύνων που συνδέονται µε τη χρήση του.
Slovak: Výbor hodnotí kvalitu, bezpečnosť a účinnosť príslušného lieku a pozitívne stanovisko prijme vtedy, keď predložené údaje uspokojivo dokazujú, že prínosy lieku prevyšujú akékoľvek riziká spojené s jeho používaním.
Greek: Η CHMP επεξεργάζεται τις αιτήσεις αυτές εντός 210 ηµερών, όπως ορίζεται στην κοινοτική νοµοθεσία, και εκδίδει για κάθε περίπτωση γνώµη σχετικά µε το κατά πόσο κρίνει σκόπιµη ή όχι τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CHMP spracúva tieto žiadosti do 210 dní, ako to určuje legislatíva EÚ, a v každom prípade prijme stanovisko, či odporučí alebo neodporučí vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Ένα ειδικό γραφείο για τις ΜΜΕ εντός του Οργανισµού παρέχει στήριξη στις ΜΜΕ σε ό,τι αφορά τα συγκεκριµένα και άλλα θέµατα, βοηθώντας τις να µεγιστοποιήσουν τα πλεονεκτήµατα που τους διατίθενται και συµβάλλοντας, κατ' αυτόν τον τρόπο, στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας για νέα φάρµακα και στη βελτίωση της διαθεσιµότητάς τους στους ασθενείς.
Slovak: V rámci agentúry vznikol špeciálny úrad pre malé a stredné podniky, ktorý im poskytuje podporu v oblasti týchto a súvisiacich otázok, aby im pomohla maximalizovať prínosy, ktoré sú pre nich dostupné, a prispela tak k stimulácii inovácie nových liekov a k zlepšeniu ich dostupnosti pre pacientov.
Greek: Ανώτατο όριο καταλοίπων: η µέγιστη αποδεκτή συγκέντρωση κατάλοιπου ενός φαρµάκου σε τρόφιµο που λαµβάνεται από ζώο στο οποίο χορηγήθηκε το φάρµακο.
Slovak: Maximálny limit rezíduí: maximálna prijateľná koncentrácia rezídua lieku v potravinovom produkte získanom z liečeného zvieraťa.
Greek: Ο Οργανισµός συµβάλλει στην ταχύτερη διαθεσιµότητα φαρµάκων παρέχοντας στις εταιρείες επιστηµονικές συµβουλές.
Slovak: Agentúra prispieva k urýchleniu dostupnosti liekov prostredníctvom poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam.
Greek: 1 αφορούσε παυσίπονο για χρήση σε σκύλους και γάτες 1 αφορούσε παυσίπονο/αντιφλεγµονώδες για χρήση σε άλογα 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία αναπνευστικών παθήσεων στα βοοειδή 1 αφορούσε εµβόλιο για την πρόληψη του ιού του δυτικού Νείλου σε σκύλους και πόνυ 1 αφορούσε φάρµακο για την καταπολέµηση του κυκλοϊού του χοίρου σε χοίρους 1 αφορούσε φάρµακο για τη θεραπεία της µαστίτιδας των βοοειδών.
Slovak: 1 postup sa týkal lieku proti bolesti/protizápalového lieku na použitie u koní; 1 postup sa týkal lieku na liečbu respiračného ochorenia u hovädzieho dobytka; 1 postup sa týkal vakcíny na prevenciu západonílskeho vírusu u koní a poníkov; 1 postup sa týkal lieku proti prasaciemu cirkovírusu u ošípaných;
Greek: Από το δίκτυο αυτό ο Οργανισµός αντλεί την πλειονότητα των εµπειρογνωµόνων που στελεχώνουν τις επιστηµονικές επιτροπές, τις οµάδες εργασίας και τις συναφείς οµάδες του.
Slovak: Práve z tejto siete pochádza väčšina odborníkov agentúry, ktorí slúžia ako členovia jej vedeckých výborov, pracovných a súvisiacich skupín.
Greek: Τα εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα είναι φάρµακα που έχουν εγκριθεί ταυτόχρονα σε όλες τις χώρες του ΕΟΧ, µέσω διαδικασιών που διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, ενώ τα µη εγκεκριµένα βάσει κεντρικής διαδικασίας φάρµακα έχουν εγκριθεί µεµονωµένα από µία ή περισσότερες χώρες του ΕΟΧ.
Slovak: Centrálne schválené lieky sú tie, ktoré boli simultánne schválené vo všetkých krajinách EHP prostredníctvom postupov vykonávaných Európskou agentúrou pre lieky, kým necentrálne schválené lieky boli schválené samostatne v jednej alebo viacerých krajinách EHP.
Greek: Στην Ευρώπη, ο Οργανισµός συνέχισε να συνεργάζεται µε τους εταίρους του σε επίπεδο κοινοτικών θεσµικών οργάνων και τις εθνικές ρυθµιστικές αρχές των κρατών µελών µε στόχο την ενθάρρυνση της καινοτοµίας στον φαρµακευτικό τοµέα, την ενίσχυση της παρακολούθησης της ασφάλειας των φαρµάκων, την ανταλλαγή εµπειρογνωµοσύνης σε ένα ευρύ φάσµα θεµάτων και τη σύναψη στενών σχέσεων για τη δηµιουργία του καλύτερου δυνατού ευρωπαϊκού ρυθµιστικού συστήµατος.
Slovak: Agentúra pokračovala v spolupráci so svojimi inštitucionálnymi partnermi v rámci EÚ a s vnútroštátnymi regulačnými úradmi členských štátov na stimuláciu inovácie vo farmaceutickom sektore, na posilnenie sledovania liekov z hľadiska bezpečnosti, výmenu odborných znalostí týkajúcich sa širokého spektra problémov a vytvárania blízkych vzťahov na vybudovanie najlepšieho možného regulačného systému v Európe.
Greek: Ο ρόλος του Οργανισµού συνίσταται στη διατύπωση, µέσω της Επιτροπής Βοτανοθεραπευτικών Φαρµάκων (HMPC), επιστηµονικών γνωµών σχετικά µε την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα των φαρµάκων αυτών, µε στόχο την εναρµόνιση σε επίπεδο ΕΕ των ρυθµιστικών πληροφοριών που τα αφορούν.
Slovak: Úlohou agentúry je pripraviť prostredníctvom výboru pre rastlinné lieky (HMPC) vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov, aby sa príslušné regulačné informácie mohli harmonizovať v celej EÚ.
Greek: Το σύστηµα υποβολής αναφορών EudraVigilance, το οποίο διαχειρίζεται ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων, καθιστά εφικτή τη συνεχή παρακολούθηση εγκεκριµένων φαρµάκων, ούτως ώστε να λαµβάνεται άµεσα η κατάλληλη ρυθµιστική δράση, όπως η αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, κάθε φορά που ανακύπτει κίνδυνος για τη δηµόσια υγεία.
Slovak: Systém podávania hlásení EudraVigilance, ktorý riadi Európska agentúra pre lieky, umožňuje nepretržite sledovať bezpečnosť schválených liekov, aby sa rýchlo mohli podniknúť príslušné regulačné kroky, ako je napríklad zastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh, keď vznikne riziko pre verejné zdravie.
Greek: ακολουθήσουν µια πιο προορατική και συνεκτική προσέγγιση σε ό,τι αφορά την επικοινωνία τους για τις ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια εντός του δικτύου.
Slovak: Tento systém umožňuje agentúre a jej partnerom zaujať proaktívnejší a ucelenejší prístup ku komunikácii o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v rámci siete.