FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 bočica) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 bočica)
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 hetteglass) EU/1/18/1351/002(1 g, 5 hetteglass) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 hetteglass) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 hetteglass)
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u 88 pedijatrijskih bolesnika bila je 11,4% (10/88), što znači usporediva s onom u odraslih.
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av infeksjoner hos 88 pediatriske pasienter var 11,4 % (10/88), og dermed sammenlignbar med det som er sett hos voksne.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency)http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Najčešća vrsta bila je infekcija pluća (12/74 [16,2%]).
Norwegian Bokmål: Den hyppigste typen var lungeinfeksjon (12/74 [16,2 %]).
Croatian: Rijetko stanje konfuzije
Norwegian Bokmål: Sjeldne Forvirringstilstand
Croatian: Sigurnost i djelotvornost treosulfana u djece u dobi manjoj od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av treosulfan hos barn yngre enn 1 måned har ennå ikke blitt fastslått.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će treosulfan sudjelovati ili pridonijeti potencijalnim interakcijama posredovanim enzimima CYP450 in vivo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at treosulfan deltar ved, eller bidrar til, mulige CYP450-medierte interaksjoner in vivo.
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom kako bi se izbjegla ekstravazacija (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon skal foretas ved bruk av en sikker teknikk for å unngå ekstravasering (se pkt.
Croatian: Treba se pridržavati smjernica za sigurno zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for trygg destruksjon av antineoplastiske midler må overholdes.
Croatian: Tablica 1: Rezultati liječenja u 24. mjesecu (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Behandlingsresultater etter 24 måneder (fullt analysesett) Parameter
Croatian: • Aktivna nekontrolirana zarazna bolest.
Norwegian Bokmål: • Aktiv, ikke-kontrollert infeksjonssykdom
Croatian: Srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka treosulfana bila je usporediva među različitim dobnim skupinama i imala je raspon od 1,3 do 1,6 sati.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende terminal halveringstid for treosulfan var sammenlignbar mellom de ulike aldersgruppene og varierte fra 1,3 til 1,6 timer.
Croatian: Poremećaji krvi opaženi su u 67 od 564 odrasla bolesnika (11,9%).
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer ble observert hos 67 av 564 voksne pasienter (11,9 %).
Croatian: Nakon dugoročne terapije konvencionalnim dozama oralnog treosulfana u bolesnika sa solidnim tumorima, akutna mijeloična leukemija opažena je u 1,4% od 553 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Etter langtidsbehandling med konvensjonelle doser av oralt treosulfan hos pasienter med faste svulster ble akutt myeloid leukemi observert hos 1,4 % av 553 pasienter.
Croatian: Tablica 2: Kumulativna incidencija GvHD-a (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Kumulativ insidens av GvHD (fullt analysesett) Parameter
Croatian: U kojoj mjeri treosulfan pridonosi njihovoj pojavi nije poznato.
Norwegian Bokmål: I hvilken grad treosulfan bidrar til forekomst av dette er ikke kjent.
Croatian: Stoga se preporučuje često pratiti krvnu sliku, sve do oporavka krvotvornog sustava.
Norwegian Bokmål: Det er derfor anbefalt å overvåke blodbildet hyppig inntil bedring av det hematopoetiske systemet.
Croatian: Primjenjujte učinkovite metode kontracepcije kada Vi ili Vaš partner/partnerica primate ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon når enten du eller din partner får dette legemidlet.
Croatian: Često preosjetljivost
Norwegian Bokmål: Vanlige Overfølsomhet
Croatian: Događaji
Norwegian Bokmål: Hendelser
Croatian: Nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) da dette kan medføre utfelling.
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
Norwegian Bokmål: Hendelser ble definert som tilbakefall av sykdom, transplantatsvikt eller -død (det som oppsto først).
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom (intenzivni režim; režim FT10-14TT) ili bez nje (režim FT10-14).
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin, med tiotepa (intensivert regime; FT10-14TT-regime) eller uten tiotepa (FT10-14-regime).
Croatian: Omjer hazarda [a] 95% CI p-vrijednost [a][b] p-vrijednost [a][c]
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi [a][b] p-verdi [a][c]
Croatian: • bol u rukama ili nogama
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller ben
Croatian: Tjelesna površina (m²) Doza treosulfana (g/m²)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (m²) Treosulfandose (g/m²)
Croatian: • krvarenje u oko, suho oko
Norwegian Bokmål: • blødning i øyet, tørre øyne
Croatian: Morate prestati dojiti prije nego što započnete liječenje ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Du skal slutte å amme før oppstart av behandling med dette legemidlet.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti mučninu, povraćanje i omaglicu što Vam može smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast og svimmelhet som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Croatian: Učestalost je bila veća u pedijatrijskoj dobnoj skupini od 12 do 17 godina (6/35 [17,1%]) nego u mlađe djece (4/53 [7,5%]).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyere i den pediatriske aldersgruppen 12-17 år (6/35 [17,1 %]) sammenlignet med yngre barn (4/53 [7,5 %]).
Croatian: • upala pluća (pneumonitis) (odrasli: manje često).
Norwegian Bokmål: • betennelse i lungen (pneumonitt) (voksne: mindre vanlig)
Croatian: Moguće je da će određene nuspojave treosulfana kao što su mučnina, povraćanje ili omaglica utjecati na te funkcije.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at visse bivirkninger av treosulfan, slik som kvalme, oppkast og svimmelhet, kan påvirke disse funksjonene.
Croatian: • infekcije prouzročene bakterijama, virusima i gljivicama (svi bolesnici: vrlo često)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner forårsaket av bakterier, virus eller sopp (alle pasienter: svært vanlige)
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 13,1% (74/564).
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av infeksjoner var 13,1 % (74/564).
Croatian: Popis svih drugih nuspojava naveden je ispod prema tome koliko su te nuspojave česte.
Norwegian Bokmål: En liste over alle andre bivirkninger er satt opp nedenfor etter hvor vanlige de er.
Croatian: • teškoće sa spavanjem (nesanica)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (søvnløshet)
Croatian: Igle većeg promjera preporučuju se kako bi se minimizirao tlak i moguće stvaranje aerosola.
Norwegian Bokmål: Grove kanyler anbefales for å begrense trykk og mulig dannelse av aerosoler.
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (52,9%) bilo je mlađe od
Norwegian Bokmål: Totalt 37 pasienter (52,9 %) var yngre enn 12 år.
Croatian: Od 564 odrasla bolesnika, u jednog bolesnika (0,2%) razvila se sekundarna maligna bolest (rak dojke).
Norwegian Bokmål: Én av 564 voksne pasienter (0,2 %) utviklet en sekundær malignitet (brystkreft).
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam provoditi krvne pretrage radi provjere da Vam vrijednosti krvne slike nisu postale preniske.
Norwegian Bokmål: Det vil bli tatt regelmessige blodprøver av deg under behandlingen for å sjekke at antallet av blodceller ikke blir for lavt.
Croatian: • srce ne pumpa dovoljno krvi za potrebe tijela (srčano zatajenje), srčani udar, tekućina u srčanoj ovojnici (perikardijalni izljev)
Norwegian Bokmål: • hjertet pumper ikke nok blod til kroppens behov (hjertesvikt), hjerteinfarkt, væske i posen rundt hjertet (perikardeffusjon)
Croatian: Nakon intravenske primjene vršne razine u plazmi dosegnute su na kraju trajanja infuzije.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon nås maksimalt plasmanivå på slutten av infusjonstiden.
Croatian: Treosulfan umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Treosulfan har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: U djece mlađe od jedne godine (uglavnom s nemalignim bolestima, posebice imunodeficijencijama) bilo je više respiratornih toksičnosti III./IV. stupnja, vjerojatno zbog plućnih infekcija koje su postojale i prije početka terapije kondicioniranja.
Norwegian Bokmål: Barn yngre enn ett år (hovedsakelig ikke-malign sykdom, spesielt immunsvikt) fikk mer respirasjonstoksisitet av grad III/IV, muligens på grunn av lungeinfeksjoner som allerede forelå før oppstart av forbehandling.
Croatian: U svih je bolesnika udomljavanje matičnih stanica bilo uspješno, osim u jednog bolesnika koji je preminuo na +11. dan; medijan vremena do oporavka neutrofila i trombocita bio je 20 dana.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde engraftment unntatt én, som døde på dag +11; median tid til nøytrofil- og tombocyttrestituering var 20 dager.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući lijekovi, ATK oznaka: L01AB02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A B02
Croatian: Treosulfan se rekonstituira u svom originalnom staklenom spremniku.
Norwegian Bokmål: Treosulfan rekonstitueres i sin originale glassbeholder.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake „EXP" (rok valjanosti).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP".
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom te do 6 mjeseci nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid under behandling med dette legemidlet og opptil 6 måneder etter behandling.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trecondi sadrži
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Trecondi
Croatian: Trecondi može povećati rizik od pojave druge vrste raka u budućnosti.
Norwegian Bokmål: Trecondi kan øke risikoen for å få ny kreft senere.
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierove procjene preživljenja bez događaja (potpuni skup podataka za analizu)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-estimater for hendelsesfri overlevelse (fullt analysesett)
Croatian: Drugi lijekovi i Trecondi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Trecondi
Croatian: Prilagođeno za tip davatelja kao čimbenik i rizičnu skupinu i centar kao slojeve primjenom Coxovog regresijskog modela.
Norwegian Bokmål: a Justert for donortype som faktor og risikogruppe og studiesenter som strata ved bruk av Cox regresjonsmodell.
Croatian: Koncentracije treosulfana u plazmi opadaju eksponencijalno i najbolje ih opisuje proces eliminacije prvog reda podešen modelom s dva odjeljka.
Norwegian Bokmål: Treosulfans plasmakonsentrasjon faller eksponentielt og beskrives best ved en førsteordens eliminasjonsprosess tilpasset med en tokompartmentmodell.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati za to osposobljeno osoblje.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal rekonstitueres av personell som har fått opplæring.
Croatian: Nema dovoljno informacija o primjeni treosulfana u djece mlađe od 1 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av treosulfan hos barn yngre enn 1 måned.
Croatian: Trecondi je dostupan u pakiranjima od 1 ili 5 bočica.
Norwegian Bokmål: Trecondi er tilgjengelig i pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
Croatian: Patogeni su uključivali bakterije (npr. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), viruse (npr. citomegalovirus [CMV], Epstein-Barrov virus [EBV], herpes) te gljivice (npr. kandidu).
Norwegian Bokmål: Patogener inkluderte bakterier (f.eks. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (f.eks. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) samt sopp (f.eks. candida).
Croatian: Kontaminirane dijelove tijela treba pažljivo isprati vodom i sapunom, oči treba isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Kontaminerte kroppsdeler skal vaskes godt med vann og såpe, øynene skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Croatian: Krvna slika obično se oporavi nakon TKMS-a.
Norwegian Bokmål: Blodbildet restitueres vanligvis etter HSCT.
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økt bilirubin
Croatian: • infekcija krvi (sepsa)
Norwegian Bokmål: • blodforgiftning (sepsis)
Croatian: Muškarci moraju potražiti savjet o mogućnosti pohrane sperme prije početka terapije.
Norwegian Bokmål: Menn bør få rådgivning om muligheten for nedfrysing av sædceller før behandlingsstart.
Croatian: Talijanska skupina liječila je 60 bolesnika s talasemijom major (raspon dobi 1 - 37 godina; uključujući 12 odraslih) režimom FT14 i tiotepom.
Norwegian Bokmål: En italiensk gruppe behandlet 60 TM-pasienter (alder 1-37 år; inkludert 12 voksne) med FT14-pluss tiotepa-regimet.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija (1,2%), sinusna tahikardija (0,9%), supraventrikularna tahikardija (0,4%) i ventrikularna ekstrasistola (0,4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene var hjertearytmier, f.eks. atrieflimmer (1,2 %), sinustakykardi (0,9 %), supraventrikulær takykardi (0,4 %) og ventrikulær ekstrasystole (0,4 %).
Croatian: Vaše će dijete biti pod nadzorom zbog mogućih znakova nuspojava koje zahvaćaju živce te tegoba s disanjem.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt vil bli overvåket for tegn på bivirkninger som rammer nerver, samt pustevansker.
Croatian: Nepoznato alkaloza
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Alkalose
Croatian: • smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija)
Norwegian Bokmål: • redusert oksygentilførsel til deler av kroppen (hypoksi)
Croatian: Trecondi može prouzročiti simptome menopauze (prestanak menstruacija).
Norwegian Bokmål: Trecondi kan gi symptomer på menopause (overgangsalder, fravær av menstruasjon).
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Norwegian Bokmål: • livstruende tilstand etter blodforgiftning (septisk sjokk)
Croatian: Ukupna incidencija veno-okluzivne bolesti jetre bila je 0,9% (5/564).
Norwegian Bokmål: Samlet insidens av venookklusiv leversykdom (VOD) var 0,9 % (5/564).
Croatian: Kako Trecondi izgleda i sadržaj pakiranja Bijeli kristaličan prah u bočici od stakla s gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Norwegian Bokmål: Hvordan Trecondi ser ut og innholdet i pakningen Hvitt krystallinsk pulver i et hetteglass av glass med gummipropp og aluminiumslokk.
Croatian: c Za testiranje superiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Norwegian Bokmål: c For testing av «superiority» av treosulfan sammenlignet med busulfan.
Croatian: Tijekom faza teške neutropenije (medijan trajanja razdoblja neutropenije iznosi 14 - 17,5 dana u odraslih i 21 - 24 dana u pedijatrijskih bolesnika) povećan je rizik od infekcije.
Norwegian Bokmål: I faser med alvorlig nøytropeni (median varighet av nøytropen periode er 14-17,5 dager hos voksne og 21-24 dager hos pediatriske pasienter) er risikoen for infeksjon økt.
Croatian: Kako bi se spriječile i liječile infekcije, primat ćete lijekove kao što su antibiotici, lijekovi protiv gljivica ili lijekovi protiv virusa.
Norwegian Bokmål: For å forebygge og behandle infeksjoner vil du få legemidler, slik som antibiotika eller legemidler mot sopp eller virus.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti neplodnost pa nakon liječenja možda nećete moći zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre deg infertil, og det er mulig at du ikke kan bli gravid etter behandlingen.
Croatian: S medijanom praćenja od 36 mjeseci (raspon, 4 - 73), vjerojatnost 5-godišnjeg ukupnog preživljenja bila je 93% (95% CI 83 - 97%).
Norwegian Bokmål: Ved en median oppfølgingstid på 36 måneder (spredning 4-73) var sannsynligheten for 5 års totaloverlevelse 93 % (95 % KI 83-97 %).
Croatian: Pri koncentracijama do 100 µM, treosulfan nema jasan učinak na aktivnost CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner opptil 100 mikroM har treosulfan ingen entydig effekt på aktiviteten til CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4 in vitro.
Croatian: Približno 25 - 40% doze treosulfana izluči se nepromijenjeno u mokraći unutar 24 sata, gotovo 90% od toga unutar prvih 6 sati nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Omtrent 25-40 % av treosulfandosen utskilles uendret i urinen innen 24 timer, hvorav nesten 90 % de første 6 timene etter administrasjon.
Croatian: • različite vrste raka prouzročene kemoterapijom (sekundarna zloćudna bolest)
Norwegian Bokmål: • ulike krefttyper forårsaket av kjemoterapeutisk behandling (sekundær kreft)
Croatian: Ostatke lijeka kao i sav pribor upotrijebljen za rekonstituciju i primjenu treba uništiti prema standardnim postupcima koji se primjenjuju za antineoplastične lijekove, poštujući postojeće zakone u pogledu odlaganja opasnog otpada.
Norwegian Bokmål: Rester av legemidlet samt materiell som har blitt brukt til rekonstituering og administrasjon, skal destrueres i henhold til standardprosedyrer gjeldende for antineoplastiske midler, i overensstemmelse med gjeldende lovgivning relatert til destruksjon av risikoavfall.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner dersom du påvirkes.
Croatian: Iako se ne može dokazati da im je uzrok bio treosulfan, u djece mlađe od 1 godine može se uzeti u obzir profilaksa klonazepamom.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan bevises at treosulfan var årsaken, kan bruk av klonazepamprofylakse vurderes hos barn yngre enn 1 år.
Croatian: Pelenski osip s ranicama u području oko čmara (perianalno) može se pojaviti u dojenčadi i male djece koja nose pelene jer treosulfan izlučen u mokraći može oštetiti kožu.
Norwegian Bokmål: Bleieutslett med sår i området rundt endetarmsåpningen (perianalt) kan forekomme hos spedbarn, småbarn og barn som bruker bleier, fordi treosulfan skilt ut i urinen kan skade huden.
Croatian: Za testiranje neinferiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Norwegian Bokmål: For testing av «non-inferiority» av treosulfan sammenlignet med busulfan.
Croatian: Treosulfan može oštetiti plodnost u muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan redusere fertilitet hos menn og kvinner.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal ikke oppbevares i kjøleskap (2°C - 8 °C) da dette kan medføre utfelling.
Croatian: Regresijska analiza površine ispod krivulje (AUC0-∞) naspram doze treosulfana pokazala je linearnu korelaciju.
Norwegian Bokmål: Regresjonsanalyse for arealet under kurven (AUC0-∞) mot treosulfandose indikerte en lineær korrelasjon.
Croatian: Pet slučajeva sekundarne maligne bolesti (mijelodisplastični sindrom, akutna limfoblastična leukemija, Ewingov sarkom) prijavili su drugi ispitivači nakon kondicioniranja treosulfanom.
Norwegian Bokmål: Fem tilfeller av sekundær malignitet (myelodysplastisk syndrom, akutt lymfoblastisk leukemi, Ewings sarkom) ble rapportert av andre utprøvere etter treosulfanbasert forbehandling.
Croatian: Nepoznato septički šokc
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Septisk sjokkc
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u juvenilnih štakora treosulfan je izazvao blago usporenje tjelesnog razvoja i neznatno odgodio vrijeme vaginalnog otvaranja u ženki.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier hos juvenile rotter induserte treosulfan en svak hemming av fysisk utvikling og litt forsinket tidspunkt for vaginal åpning hos hunner.
Croatian: Sekundarne maligne bolesti dobro su poznate komplikacije u osoba s dugim preživljenjem nakon aloTKMS-a.
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet er en velkjent komplikasjon hos langtidsoverlevende etter alloHSCT.
Croatian: Odrasli s malignom bolešću
Norwegian Bokmål: Voksne med malign sykdom
Croatian: Rekonstituirane otopine treosulfana mogu se zajedno dodati u veću staklenu bočicu, PVC vrećicu ili PE vrećicu.
Norwegian Bokmål: Rekonstituerte oppløsninger av treosulfan kan slås sammen i et større hetteglass av glass, en PVC-pose eller PE-pose.
Croatian: Treosulfan se brzo raspodjeljuje u tijelu; međutim, njegov prolaz kroz krvno-moždanu barijeru prilično je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Treosulfan distribueres raskt i kroppen, men penetrasjon gjennom blod-hjernebarrieren er relativt begrenset (se pkt.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s treosulfanom u životinja.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av reproduksjons- og utviklingstoksisitet av treosulfan hos dyr har ikke blitt utført.
Croatian: Nuspojave su navedene ispod, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000),
Croatian: Kumulativna incidencija smrtnosti povezane s transplantacijom; % (95% CI) a Na temelju Kaplan-Meierovih procjena; b prilagođeno za tip davatelja, rizičnu skupinu i centar primjenom Coxovog regresijskog modela.
Norwegian Bokmål: Kumulativ insidens av transplantatrelatert mortalitet; % (95 % KI) a Basert på Kaplan-Meier-estimater; b justert for donortype, risikogruppe og studiesenter ved bruk av
Croatian: Trudnice među osobljem treba isključiti iz rukovanja citotoksičnim materijalom.
Norwegian Bokmål: Gravid personell skal ekskluderes fra håndtering av cytotoksiske legemidler.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 60 godina (raspon 3170 godina); 25% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 60 år (spredning 31-70 år); 25 % av pasientene var eldre enn 65 år.
Croatian: Odsutnost smrtnosti povezane s transplantatom do +100. dana nakon TKMS-a (primarna mjera ishoda) iznosi 98,6% (90% CI 93,499,7%) jer je jedan od 70 bolesnika umro zbog uzroka povezanog s transplantacijom/liječenjem do +100. dana nakon TKMS-a.
Norwegian Bokmål: Fravær av transplantatrelatert mortalitet frem til dag +100 etter HSCT (primært endepunkt) var 98,6 % (90 % KI 93,4-99,7 %) fordi én av de 70 pasientene døde av transplantasjons-/behandlingsrelatert årsak før dag +100 etter HSCT.
Croatian: Vrlo često (može se pojaviti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
Croatian: • visok krvni tlak, navale crvenila
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk, rødming
Croatian: • smanjenje broja krvnih stanica što je namjeravani učinak lijeka kao priprema za infuziju transplantata (svi bolesnici: vrlo često)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller, som er den tilsiktede effekten av legemidlet for å klargjøre deg til transplantatinfusjonen (alle pasienter: svært vanlig)
Croatian: • upala sluznica u različitim dijelovima tijela, posebice u ustima (što može prouzročiti ranice),
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinner i ulike deler av kroppen, spesielt i munnen (som kan gi sår), diaré,