FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede combinarse con antidepresivos para tratar los estados en los que coexisten depresión y psicosis (ver sección 4.5).
Latvian: Lai ārstētu traucējumus, kuru gadījumā vienlaicīgi ir depresija un psihoze, šīs zāles var kombinēt ar antidepresantiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: • Tensión muscular anómala
Latvian: • Patoloģisks muskuļu saspringums.
Spanish: HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 50 mg/ml solución inyectable HALDOL Decanoato y nombres asociados (ver Anexo I) 100 mg/ml solución inyectable
Latvian: HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 50 mg/ml šķīdums injekcijām HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Spanish: Haldol Decanoato no debe inyectarse en una vena.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst injicēt vēnā.
Spanish: • Algunos medicamentos gastrointestinales (por ejemplo, dolasetrón).
Latvian: • noteikti gastrointestinālie līdzekļi (piemēram, dolasetrons);
Spanish: Contracciones musculares involuntarias Disfunción motora Nistagmo
Latvian: Patvaļīgas muskuļu kontrakcijas Motora disfunkcija Nistagms
Spanish: • clorpromazina o prometazina (para náuseas y vómitos)
Latvian: • hlorpromazīnu vai prometazīnu (sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai);
Spanish: Los síntomas de distonía pueden incluir, aunque no limitados a, tortícolis, muecas faciales, trismo, lengua en protrusión y movimientos anormales de los ojos, incluyendo crisis oculógira.
Latvian: Distonijas simptomi ir, piemēram, greizais kakls, sejas grimases, trizms, mēles protrūzija un patoloģiskas acu kustības, tai skaitā okulogīriskā krīze, bet ne tikai.
Spanish: Se recomienda precaución cuando haloperidol se administra a pacientes que manifiestan hipotensión o hipotensión ortostática.
Latvian: Lietojot haloperidolu pacientiem, kuriem ir hipotensijas vai ortostatiskas hipotensijas izpausmes,
Spanish: • Algunos antipalúdicos (por ejemplo, halofantrina).
Latvian: • noteikti pretmalārijas līdzekļi (piemēram, halofantrīns);
Spanish: Se ha informado de parada cardíaca con antipsicóticos.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par sirdsdarbības apstāšanos.
Spanish: • si toma alguno de los medicamentos enumerados «Uso de Haldol Decanoato con otros medicamentos - No use Haldol Decanoato si está tomando determinados medicamentos».
Latvian: • ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kuras minētas zem virsraksta "Citas zāles un Haldol Decanoate
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido
Latvian: • Patoloģiski ātra sirdsdarbība.
Spanish: Después de la retirada del inductor de CYP3A4, la concentración de haloperidol puede aumentar gradualmente y, por consiguiente, puede ser necesario disminuir la dosis de HALDOL Decanoato.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktora lietošanas pārtraukšanas haloperidola koncentrācija var pakāpeniski paaugstināties un tādēļ var būt jāsamazina
Spanish: • enfermedad de Parkinson (como levodopa)
Latvian: • Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopu);
Spanish: HALDOL Decanoato está indicado para el mantenimiento del tratamiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en pacientes adultos en ese momento estabilizadoscon haloperidol oral (ver sección 5.1).
Latvian: HALDOL Decanoate ir indicēts šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu uzturošai terapijai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis ir stabilizēts, lietojot haloperidolu iekšķīgi (skatīt
Spanish: Continuación del tratamiento
Latvian: Terapijas turpinājums
Spanish: • presión arterial baja, o se siente mareado al sentarse o levantarse
Latvian: • zems asinsspiediens vai reibonis, pieceļoties sēdus vai stāvus;
Spanish: Dado que el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda ajustar la dosis y tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
Latvian: Tā kā haloperidols metabolizējas aknās, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: La inhibición de estas rutas metabólicas por otro medicamento o por una disminución de la actividad enzimática en CYP2D6 pueden dar como resultado mayores concentraciones de haloperidol.
Latvian: Citu zāļu izraisīta šo metabolisma ceļu inhibīcija vai CYP2D6 enzīma aktivitātes samazināšanās var izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos.
Spanish: Aumento de peso
Latvian: Paaugstināta jutība
Spanish: • Se recomienda valorar la relación riesgo-beneficio individual si se van a considerar dosis superiores a 200 mg cada 4 semanas.
Latvian: • Apsverot par 200 mg lielāku devu lietošanu ik pēc 4 nedēļām, ieteicams novērtēt individuālā ieguvuma un riska attiecību.
Spanish: Haldol Decanoato contiene <[Para completar a nivel nacional]>
Latvian: HALDOL Decanoate palīgvielas [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Hiperhidrosis
Latvian: Izsitumi Hiperhidroze
Spanish: Hable con su médico si tiene alguna pregunta al respecto.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo aspektu, konsultējieties ar ārstu.
Spanish: HALDOL Decanoato no debe administrarse por vía intravenosa.
Latvian: HALDOL Decanoate nedrīkst ievadīt intravenozi.
Spanish: • Dificultad para dormir o sensación de somnolencia
Latvian: • Miega traucējumi vai miegainība.
Spanish: La variabilidad entre sujetos (coeficiente de variación, %) en el aclaramiento del haloperidol se estimó en un 44 % en un análisis farmacocinético poblacional en pacientes con esquizofrenia.
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi pacientiem ar šizofrēniju, aprēķināja, ka haloperidola klīrensa mainīgums indivīdu vidū (variāciju koeficients, %) ir 44%.
Spanish: Se ha informado de casos aislados de anomalías de la función hepática o hepatitis, con mayor frecuencia colestática (ver sección 4.8).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem aknu darbības traucējumu vai hepatīta gadījumiem, visbiežāk holestātiskiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Si no está seguro de si usted está en alguna de las circunstancias anteriores, hable con su médico o enfermero antes de que empezar a usar Haldol Decanoato.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Haldol Decanoate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Spanish: Uso de Haldol Decanoato con alcohol
Latvian: Haldol Decanoate un alkohols
Spanish: • psicosis (como flufenazina, levomepromazina, perfenazina, pimozida, proclorperazina,
Latvian: • psihožu ārstēšanai (piemēram, flufenazīnu, levomepromazīnu, perfenazīnu, pimozīdu,
Spanish: Muerte súbita Edema facial Edema
Latvian: Pēkšņa nāve Sejas tūska Tūska
Spanish: La actividad enzimática de la CYP2D6 reducida puede traducirse en un aumento de las concentraciones de haloperidol.
Latvian: Samazināta CYP2D6 enzīma aktivitāte var izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos.
Spanish: Un médico o enfermero le administrará este medicamento, por lo que es improbable que le administren demasiada cantidad.
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Haldol Decanoate Šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, tādēļ maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz zāļu.
Spanish: Una disminución de la actividad enzimática de CYP2D6 puede ocasionar un aumento de las concentraciones de haloperidol.
Latvian: CYP2D6 enzīma aktivitātes samazināšanās var izraisīt haloperidola koncentrācijas paaugstināšanos.
Spanish: Es posible que su médico quiera hacerle un electrocardiograma (ECG) antes o durante el tratamiento con Haldol Decanoato.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Haldol Decanoate vai tās laikā ārsts, iespējams, Jums pierakstīs elektrokardiogrammu (EKG).
Spanish: La administración de haloperidol decanoato como inyección intramuscular de liberación prolongada da como resultado una liberación lenta y mantenida de haloperidol libre.
Latvian: Ievadot haloperidola dekanoātu depo intramuskulāras injekcijas veidā, notiek lēna un pastāvīga brīvā haloperidola izdalīšanās.
Spanish: Temblor Somnolencia Sedación
Latvian: Miegainība Sedācija
Spanish: • Problemas para mantener relaciones sexuales
Latvian: • Dzimumdzīves traucējumi.
Spanish: Síndrome neonatal de abstinencia de medicamentos (ver sección 4.6)
Latvian: Zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem (skatīt
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes <[Para completar a nivel nacional]> 6.2 Incompatibilidades <[Para completar a nivel nacional]> 6.3 Periodo de validez <[Para completar a nivel nacional]>
Latvian: Nesaderība [Aizpilda nacionāli] 6.3.
Spanish: • Las dosis superiores a 75 mg cada 4 semanas únicamente deben considerarse en pacientes que hayan tolerado dosis elevadas y después de una reevaluación del perfil individual de la relación riesgo-beneficio del paciente.
Latvian: • Par 75 mg lielāku devu lietošana jāapsver tikai pacientiem, kas panes lielākas devas un pēc tam,
Spanish: Uso de Haldol Decanoato con otros medicamentos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Se ha informado de casos de tromboembolismo venoso (TEV) con antipsicóticos.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par venozas trombembolijas (VTE) gadījumiem.
Spanish: Un subgrupo de pacientes puede requerir concentraciones más altas como consecuencia de una elevada variabilidad entre sujetos en la farmacocinética del haloperidol.
Latvian: Dažiem pacientiem haloperidola farmakokinētisko rādītāju izteikto individuālo atšķirību dēļ var būt nepieciešama augstāka koncentrācija.
Spanish: • vea, oiga, sienta o huela cosas que no están ahí (alucinaciones)
Latvian: • neesošu lietu redzēšana, dzirdēšana, jušana vai saošana (halucinācijas);
Spanish: Alteración de la marcha Absceso en el punto de inyección
Latvian: Gaitas traucējumi Abscess injekcijas vietā
Spanish: Secreción inadecuada de la hormona antidiurética Hiperprolactinemia
Latvian: Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que Haldol Decanoato funciona o pueden hacer que los problemas cardíacos sean más probables Informe a su médico si está tomando:
Latvian: Noteiktas zāles var ietekmēt Haldol Decanoate iedarbības veidu vai palielināt sirdsdarbības traucējumu iespējamību
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Spanish: El haloperidol se metaboliza mayormente en el hígado.
Latvian: Haloperidols tiek plaši metabolizēts aknās.
Spanish: Debe considerarse el posible aumento de la presión intraocular si se administran medicamentos anticolinérgicos, incluidos medicamentos antiparkinsonianos, simultáneamente con HALDOL Decanoato.
Latvian: Lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, tai skaitā pretparkinsonisma līdzekļus vienlaicīgi ar HALDOL Decanoate, jāņem vērā iespējamā intraokulārā spiediena paaugstināšanās.
Spanish: • si tiene o no problemas en los riñones o el hígado
Latvian: • tā, vai Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi;
Spanish: Anillo(s) coloreados Punto coloreado Nivel para rotura
Latvian: Krāsains punkts Laušanas līmenis
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI [Aizpilda nacionāli]
Spanish: • De la experiencia posterior a la comercialización con haloperidol decanoato y haloperidol.
Latvian: • par kurām ziņots haloperidola dekanoāta un haloperidola pēcreģistrācijas periodā.
Spanish: • Inhibidores de CYP3A4: alprazolam, fluvoxamina, indinavir, itraconazol, ketoconazol,
Latvian: • CYP3A4 inhibitori - alprazolāms, fluvoksamīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, posakonazols, sahinavīrs, verapamils, vorikonazols.
Spanish: • Notificadas en estudios clínicos con haloperidol decanoato.
Latvian: • par kurām ziņots haloperidola dekanoāta klīniskos pētījumos;
Spanish: Se recomienda precaución si HALDOL Decanoato se emplea en combinación con medicamentos conocidos por causar desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).
Latvian: Kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus, HALDOL Decanoate ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: No se ha evaluado la influencia de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de haloperidol.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz haloperidola farmakokinētiku nav novērtēta.
Spanish: Informe a su médico si observa o sospecha alguno de los efectos adversos siguientes:
Latvian: Informējiet ārstu, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām vai Jums rodas aizdomas par tām.
Spanish: • Náuseas, vómitos
Latvian: • Slikta dūša, vemšana.
Spanish: Fallo hepático agudo Hepatitis
Latvian: Akūta aknu mazspēja Hepatīts
Spanish: Acatisia Parkinsonismo Hipomimia facial
Latvian: Parkinsonisms Maskveida seja
Spanish: • problemas con los latidos cardíacos (como amiodarona, dofelitida, disopiramida,
Latvian: • sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dofetilīdu, dizopiramīdu,
Spanish: • duloxetina, fluoxetina, fluvoxamina, nefazodona, paroxetina, sertralina, Hierba de San
Latvian: • duloksetīnu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, nefazodonu, paroksetīnu, sertralīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai venlafaksīnu (depresijas ārstēšanai);
Spanish: Estreñimiento Sequedad de boca
Latvian: Barošana ar krūti
Spanish: La actividad en los ganglios basales probablemente sea la base de los efectos motores extrapiramidales adversos (distonía, acatisia y parkinsonismo).
Latvian: Nevēlamā ekstrapiramidālā motoriskā ietekme (distonija, akatīzija un parkinsonisms), iespējams, skaidrojama ar iedarbību uz bazālajiem ganglijiem.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]> {Nombre}
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos datos sobre tumores en roedores para los seres humanos.
Latvian: Šo grauzējiem konstatēto audzēju nozīme attiecībā uz risku cilvēkam nav zināma.
Spanish: • Dolor de cabeza
Latvian: • Galvassāpes.
Spanish: • Antiarrítmicos de clase IA (por ejemplo, disopiramida, quinidina).
Latvian: • IA grupas antiaritmiskie līdzekļi (piemēram, dizopiramīds, hinidīns);
Spanish: No hay suficiente información sobre los efectos del haloperidol en los neonatos lactantes.
Latvian: Informācija par haloperidola ietekmi uz zīdaiņiem, kuri tiek baroti ar krūts pienu, nav pietiekama.
Spanish: No use Haldol Decanoato:
Latvian: Nelietojiet Haldol Decanoate šādos gadījumos:
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES <[Para completar a nivel nacional]>
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conectivo
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Spanish: • Sequedad en la boca o aumento de la cantidad de saliva
Latvian: • Sausa mute vai pastiprināta siekalu izdalīšanās.
Spanish: Reacción anafiláctica Hipersensibilidad
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Spanish: HaldolJanssen Decanoat Depot
Latvian: Haldol-Janssen Decanoat Depot
Spanish: • calmarse o poder dormir (tranquilizantes)
Latvian: • nomierināšanās nolūkā vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatorus);
Spanish: • Su médico puede ajustarle la dosis en hasta 50 mg cada 4 semanas para encontrar la dosis más adecuada para usted (normalmente entre 50 mg y 200 mg cada 4 semanas).
Latvian: • Jūsu ārsts var pielāgot devu ik pa 50 mg ik pēc 4 nedēļām, lai atrastu Jums piemērotāko devu
Spanish: • infecciones producidas por hongos (como pentamidina)
Latvian: • sēnīšinfekciju ārstēšanai (piemēram, pentamidīnu);
Spanish: • Algunos antifúngicos (por ejemplo, pentamidina).
Latvian: • noteikti pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, pentamidīns);
Spanish: • Disminución de bilis en las vías biliares
Latvian: • Samazināta žults plūsma žultsvados.
Spanish: Su médico puede querer comprobar sus niveles de potasio o magnesio (u otros «electrólitos») en sangre antes de o durante el tratamiento con Haldol Decanoato.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Haldol Decanoate vai tās laikā ārsts Jums, iespējams, pārbaudīs kālija vai magnija (vai citu elektrolītu) līmeni asinīs.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) [Aizpilda nacionāli]
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju
Spanish: También se han modificado las contraindicaciones en la sección 4.3 para añadir el texto relativo a la contraindicación del riesgo cardiotóxico del haloperidol.
Latvian: 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas arī ir grozītas, iekļaujot izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Spanish: Después de su inyección intramuscular (IM), Haldol Decanoato se libera gradualmente desde el tejido muscular y se hidroliza lentamente formando haloperidol libre, que entra en la circulación sistémica.
Latvian: Pēc intramuskulāras (IM) injekcijas haldola dekanoāts pakāpeniski izdalās no muskuļu audiem un lēni hidrolizējas, veidojot brīvo haloperidolu, kas iekļaujas sistēmiskajā asinsritē.
Spanish: Dado que la dosis máxima de haloperidol oral en los ancianos es de 5 mg/día, y aplicando el factor de conversión de 15, la dosis máxima de haloperidol decanoato no debe superar los 75 mg cada 4 semanas en los ancianos a no ser que estos pacientes ya hayan recibido dosis mayores de haloperidol (oral o decanoato) para la esquizofrenia de larga evolución y la tolerabilidad haya sido aceptable.
Latvian: Ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem maksimālā deva iekšķīgi lietojamajam haloperidolam ir 5 mg dienā, un, izmantojot pārrēķina koeficientu 15, maksimālā haloperidola dekanoāta deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 75 mg četrās nedēļās, ja vien šie pacienti hroniskas šizofrēnijas ārstēšanai nav jau saņēmuši lielāku lielākas haloperidola devas (iekšķīgi lietojamas vai dekanoāta veidā) ar pietiekamu panesamību.
Spanish: Basándose en la revisión de todos los datos disponibles y en las consultas a las organizaciones de profesionales sanitarios (HCPO), el CHMP recomendó las correcciones siguientes para armonizar la información sobre el producto para Haldol Decanoato y denominaciones asociadas.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu un konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO), CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola dekanoātu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Spanish: Dado que Haldol Decanoato es una formulación de absorción lenta, inyectable y de acción prolongada, utilizada cada 4 semanas, con el fin de evitar errores de medicación en los que puedan administrarse por error haloperidol inyectable o haloperidol decanoato, el TAC se ha comprometido a realizar nuevos análisis de la seguridad después de la comercialización, una vez completado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30, evaluando al mismo tiempo la necesidad de cambiar posteriormente el nombre del medicamento.
Latvian: Haldola dekanoātu ilgstošas iedarbības preparāta veidā iesaka lietot reizi četrās nedēļās, tāpēc, lai izvairītos no medikamentozās terapijas kļūdām, haloperidola injekciju vai haloperidola dekanoātu uzņemot/ievadot kļūdaini, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies pēc 30. panta pārvērtēšanas pabeigšanas veikt papildu pēcreģistrēšanas drošuma analīzi, vienlaikus izvērtējot nepieciešamību turpmāk mainīt zāļu preparāta nosaukumu.
Spanish: La redacción propuesta para la posología en la sección 4.2 se ha modificado en lo referente a la transición del haloperidol oral, la continuación del tratamiento y la administración complementaria de haloperidol sin decanoato hasta la dosis oral máxima en adultos y ancianos.
Latvian: Dozēšanas apraksta priekšlikums 4.2. apakšpunktā ir pārskatīts, ņemot vērā pāreju no iekšķīgi lietojama haloperidola, ārstēšanas turpināšanu un papildināšanu ar haloperidolu, kas nav dekanoāta formā, līdz maksimālajai iekšķīgi lietojamajai devai pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Spanish: La indicación final acordada para Haldol Decanoato es el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia y el trastorno esquizoafectivo en pacientes adultos que están estabilizados actualmente con haloperidol oral.
Latvian: Saskaņotais indikāciju apraksta galīgais variants haldola dekanoātam ir šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu balstterapija pieaugušajiem pacientiem, kuru stāvokli pašlaik stabilizē ar iekšķīgi lietojamu haloperidolu.
Spanish: Haldol Decanoato se ha aprobado por procedimientos nacionales en la Unión Europea (UE), pero existen muchas diferencias en la redacción de la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) en los distintos Estados miembros.
Latvian: Haldola dekanoāts dažādās ES dalībvalstīs ir reģistrēts nacionālās reģistrācijas procedūrās ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta redakcijām.
Spanish: Haldol Decanoato, un éster del haloperidol y el ácido decanoico, es un antipsicótico de absorción lenta que pertenece al grupo de las butirofenonas El principio activo, el haloperidol, es un potente antagonista de los receptores de la dopamina de tipo 2 a nivel central, que carece de actividad antihistaminérgica y anticolinérgica en las dosis recomendadas y que posee una mínima actividad adrenérgica alfa 1.
Latvian: Aktīvā viela - haloperidols ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiskā iedarbība.
Spanish: Basándose en los datos de ensayos clínicos, las recomendaciones de las directrices y las consultas a expertos realizadas por el titular de la autorización de comercialización (TAC) y por las HCPO, se acepta un factor de conversión de 10 a 15 cuando se cambia del haloperidol oral a Haldol Decanoato inyectable de acción prolongada (IAP).
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pārbaužu datiem, ieteikumiem vadlīnijās un ekspertu viedokli, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks un veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO), atbalstītais pārrēķina koeficients, aizstājot iekšķīgi lietojamo haloperidolu ar ilgstošas darbības injicējamo haldola dekanoātu, ir no 10 līdz 15. Tomēr konkrētas pamatnostādnes par pāreju no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem nav ierosinātas, jo pieejamo datu apjoms ir nepietiekams.
Spanish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Latvian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Spanish: 5026 RH Tilburg
Latvian: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Spanish: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12