FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le guide détaillé ci-dessous vous indique la marche à suivre pour manipuler l'emballage et prendre les comprimés de MAVENCLAD.
Romanian: În continuare este prezentat un ghid pas cu pas pentru modul de manipulare a ambalajului și de administrare a comprimatelor de MAVENCLAD.
French: Au cours des études cliniques et du suivi à long terme des patients traités avec une dose cumulée de 3,5 mg/kg de cladribine par voie orale, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine (10 événements rapportés chez 3 414 patient-années [0,29 évènement pour 100 patient-années]) que chez les patients ayant reçu un placebo (3 événements chez 2 022 patient-années [0,15 évènement pour 100 patient-années]) (voir rubrique 4.4).
Romanian: În studiile clinice și în cadrul urmăririi pe termen lung a pacienților tratați cu o doză cumulată de 3,5 mg/kg de cladribină administrată pe cale orală, s-au observat mai frecvent evenimente asociate tumorilor maligne la pacienții tratați cu cladribină (10 evenimente la 3414 pacient-ani [0,29 evenimente per 100 pacient-ani]), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (3 evenimente la 2022 pacient-ani [0,15 evenimente per 100 pacient-ani]) (vezi pct. 4.4).
French: Aucune augmentation de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs ou des autres types de tumeur (à l'exception des tumeurs de la glande de Harder, principalement des adénomes) n'a été observée chez la souris.
Romanian: La șoareci nu s-a observat o incidență crescută a tulburărilor limfoproliferative sau a altor tipuri de tumori (în afara tumorilor glandei Harder, predominant adenoame).
French: Lorsque cladribine orale a été administrée à jeun, le Tmax médian a été de 0,5 h (intervalle : 0,5 à 1,5 h).
Romanian: Atunci când cladribina a fost administrată oral în condiții de repaus alimentar, valoarea mediană a Tmax a fost de 0,5 ore (valori cuprinse între 0,5 și 1,5 ore).
French: Il s'agit d'une substance cytotoxique (qui détruit les cellules) agissant principalement sur les lymphocytes, les cellules du système immunitaire impliquées dans l'inflammation.
Romanian: MAVENCLAD conține substanța activă cladribină, o substanță citotoxică (distruge celule) care acționează în principal asupra limfocitelor, celulele sistemului imunitar care sunt implicate în inflamație.
French: Médicaments immunosuppresseurs
Romanian: Medicamente imunosupresoare
French: Dans les études cliniques, le nombre d'affections malignes était plus élevé chez les patients traités par cladribine que chez les patients ayant reçu un placebo (voir rubrique 4.8).
Romanian: În studiile clinice s-au observat mai frecvent evenimente asociate cu tumorile maligne la pacienții tratați cu cladribină, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
French: Lorsque la dose quotidienne comprend deux comprimés, les deux comprimés doivent être pris simultanément.
Romanian: Dacă o doză zilnică constă din două comprimate, ambele comprimate trebuie luate ca o doză unică.
French: Des analyses post hoc de l'efficacité ont été réalisées chez un sous-groupe de patients présentant une maladie très active et traités par cladribine orale à la dose cumulée recommandée de 3,5 mg/kg.
Romanian: Au fost efectuate analize de subgrup, post-hoc, de eficacitate la pacienții cu activitate crescută a bolii tratați cu cladribină administrată oral în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg.
French: La réduction des lymphocytes T CD8+ est moins marquée et leur numération se normalise plus rapidement que celle des lymphocytes T CD4+, ce qui conduit à une diminution temporaire du ratio entre CD4 et CD8.
Romanian: Celulele T CD8+ prezintă o scădere mai puțin pronunțată și o recuperare mai rapidă decât celulele T CD4+, determinând o scădere temporară a raportului CD4/CD8.
French: 100 à < 110
Romanian: 100 până la <110
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MAVENCLAD
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați MAVENCLAD
French: Les femmes en âge de procréer qui utilisent un contraceptif hormonal systémique doivent dès lors utiliser également une méthode barrière pendant le traitement par cladribine et pendant une durée maximale de 4 semaines après la dernière dose.
Romanian: Prin urmare femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de până la 4 săptămâni după ultima doză.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire (voir rubrique 5.3).
Romanian: Deoarece cladribina interferează cu sinteza ADN-ului, pot fi de așteptat reacții adverse asupra gametogenezei umane (vezi pct. 5.3).
French: Une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque doit être effectuée avant l'instauration d'un traitement par MAVENCLAD chez des patients ayant des antécédents d‘affection maligne.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie efectuată o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc la pacienții cu antecedente de tumori maligne.
French: Rapport à la dose et à la durée du traitement
Romanian: Dependența de doză și de timp
French: Si vous avez oublié une prise et que vous vous en apercevez le jour même
Romanian: Dacă omiteți o doză și vă amintiți în aceeași zi în care ar fi trebuit să o luați
French: Avant l'instauration du traitement lors de l'année 1 et de l'année 2, les femmes en âge de procréer et les hommes susceptibles de procréer doivent être informés qu'il existe un risque grave pour le fœtus et qu'il est nécessaire d'utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului, atât în anul 1, cât și în anul 2, femeile aflate la vârsta fertilă și bărbații care pot concepe un copil trebuie consiliați cu privire la posibilitatea unui risc sever pentru făt și la necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
French: 1 lésion Gd+ en T1 ou 9 lésions ou plus en T2 alors qu'ils recevaient d'autres traitements de fond ;
Romanian: • pacienți cu 1 recidivă în anul anterior și cu cel puțin 1 leziune T1 Gd+ sau 9 sau mai multe leziuni T2 în timpul tratamentului cu alte MMB,
French: - Si un comprimé est posé sur une surface ou si un comprimé se casse et que des fragments tombent de la plaquette, la zone en contact doit être soigneusement lavée.
Romanian: - Dacă un comprimat este lăsat pe o suprafață sau dacă se sfărâmă și fragmentele cad din blister,
French: Chez les femmes en âge de procréer, toute grossesse doit être exclue avant d'instaurer le traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 et de l'année 2, et doit être évitée au moyen d'une contraception efficace qui doit être utilisée pendant le traitement par cladribine et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Romanian: La femeile aflate la vârsta fertilă, trebuie exclusă prezența unei sarcini înainte de inițierea tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1 și în anul 2 și trebuie prevenită sarcina prin utilizarea unor măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu cladribină și pentru o perioadă de cel puțin 6 luni după ultima doză.
French: En l'absence d'anticorps, il est recommandé de vacciner les patients avant d'instaurer le traitement par cladribine.
Romanian: La pacienții cu rezultat negativ la testul de anticorpi se recomandă vaccinarea înainte de inițierea tratamentului cu cladribină.
French: La proportion la plus importante de patients présentant une lymphopénie de grade 3 ou 4 a été observée 2 mois après la première prise de cladribine de chaque année (4,0 % et 11,3 % de patients présentant une lymphopénie de grade 3 lors de l'année 1 et de l'année 2 ; 0 % et 0,4 % de patients présentant une lymphopénie de grade 4 lors de l'année 1 et de l'année 2).
Romanian: Cel mai mare procent de pacienți cu limfopenie de gradul 3 sau 4 a fost observat la 2 luni de la administrarea primei doze de cladribină în fiecare an (4,0%, respectiv 11,3% dintre pacienți cu limfopenie de gradul 3 în anul 1, respectiv în anul 2, 0%, respectiv 0,4% dintre pacienți cu limfopenie de gradul 4 în anul 1, respectiv în anul 2).
French: Les effets indésirables mentionnés dans la liste ci-dessous sont issus des données groupées des études cliniques sur la SEP au cours desquelles cladribine orale a été utilisée en monothérapie à une dose cumulée de 3,5 mg/kg.
Romanian: Reacțiile adverse descrise în lista de mai jos provin din datele grupate provenite din studii clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină pe cale orală în monoterapie, în doză cumulativă de 3,5 mg/kg.
French: L'incidence du zona a été plus élevée pendant la période où les patients présentaient une lymphopénie de grade 3 ou 4 (< 500 à 200 cellules/mm³ ou < 200 cellules/mm³) que pendant les périodes où les patients ne présentaient pas de lymphopénie de grade 3 ou 4 (voir rubrique 4.4).
Romanian: Incidența herpesului zoster a fost mai crescută în perioada cu limfopenie de gradul 3 sau 4 (<500 până la 200 celule/mm³ sau <200 celule/mm³) comparativ cu momentul în care pacienții nu prezentau limfopenie de gradul 3 sau 4 (vezi pct. 4.4).
French: le méthotrexate (utilisé pour traiter des maladies telles que le psoriasis ou la polyarthrite rhumatoïde), les corticoïdes au long cours (utilisés pour réduire l'inflammation, par exemple en cas d'asthme)
Romanian: metotrexat (utilizat pentru tratamentul unor afecțiuni precum psoriazisul sau poliartrita reumatoidă); corticosteroizi utilizați pe termen lung (utilizați pentru reducerea inflamației, de exemplu în astmul bronșic).
French: Ce que contient MAVENCLAD
Romanian: Ce conține MAVENCLAD
French: Une proportion élevée de la DCK par rapport à la 5'-NTase favorise l'accumulation de Cd-ATP, rendant les lymphocytes particulièrement sensibles à la mort cellulaire.
Romanian: Un raport DCK/5'NT-ază crescut favorizează acumularea de Cd-ATP, ceea ce face ca limfocitele să fie în mod deosebit susceptibile la distrugerea celulară.
French: Au cours des différentes études cliniques, les données recueillies à la dose cumulée proposée de 3,5 mg/kg de poids corporel ont montré une amélioration progressive des numérations médianes lymphocytaires avec un retour à la normale à la semaine 84 après la première prise de cladribine (environ 30 semaines après la dernière prise de cladribine).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, datele obținute în cazul utilizării dozei cumulative recomandate de 3,5 mg/kg greutate corporală prezintă o îmbunătățire gradată a numărului mediu de limfocite, către intervalul de valori normale, în săptămâna 84 de la prima doză de cladribină (aproximativ la
French: L'eltrombopag fait partie des inhibiteurs connus de la BCRP susceptibles de modifier la pharmacocinétique des substrats de la BCRP à hauteur de 20 % in vivo.
Romanian: Inhibitorii BCRP cunoscuți, care pot modifica parametrii farmacocinetici ai substraturilor BCRP cu 20% in vivo, includ eltrombopagul.
French: La cladribine interférant avec la synthèse de l'ADN, des effets indésirables sur la gamétogenèse humaine pourraient se produire.
Romanian: Deoarece cladribina interferează cu sinteza ADN-ului, pot fi de așteptat reacții adverse asupra gametogenezei umane.
French: SEP récurrente-rémittente
Romanian: SM recurent-remisivă
French: Lors de l'étude de cancérogenèse à court terme chez la souris Tg rasH2, aucune augmentation liée à cladribine de l'incidence des troubles lymphoprolifératifs ou des autres types de tumeurs n'a été observée aux doses testées allant jusqu'à 30 mg/kg par jour (ce qui équivaut à environ 25 fois l'exposition clinique attendue, d'après l'ASC, chez les patients prenant la dose quotidienne maximale de 20 mg de cladribine).
Romanian: • În cadrul studiului de carcinogenitate de scurtă durată efectuat la șoareci Tg rasH2, nu a fost observată creșterea, legată de cladribină, a incidenței tulburărilor limfoproliferative sau a altor tipuri de tumori, la niciuna dintre dozele testate, de până la 30 mg/kg și zi (expunere echivalentă cu aproximativ 25 ori expunerea preconizată la om, pe baza ASC la pacienții care iau doza zilnică maximă de 20 mg cladribină).
French: MAVENCLAD contient du sorbitol.
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol.
French: Chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente ayant reçu 3,5 mg/kg de cladribine, une réduction significative du taux annualisé de poussées, du pourcentage de patients sans poussée sur 96 semaines, du pourcentage de patients sans progression du handicap sur 96 semaines et du délai avant progression du score EDSS confirmé à 3 mois a été observée par comparaison au placebo (voir le tableau 3).
Romanian: Pacienții cu SM recurent remisivă cărora li s-a administrat cladribină 3,5 mg/kg au prezentat ameliorări semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce privește rata anuală a recăderilor, procentul de pacienți fără recidive pe parcursul a 96 săptămâni, procentul de pacienți fără dizabilitate susținută pe parcursul perioadei de 96 săptămâni și timpul scurs până la evoluția scorului EDSS la 3 luni, comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 3).
French: Médicaments hématotoxiques
Romanian: Medicamente hematotoxice
French: La proportion de DCK par rapport à la 5'-NTase étant plus faible dans les autres cellules dérivées de la moelle osseuse, elles sont moins affectées que les lymphocytes.
Romanian: Ca urmare a unui raport DCK/5'NT-ază mai scăzut, alte celule derivate din măduva osoasă sunt mai puțin afectate decât limfocitele.
French: Durée d'une semaine de traitement
Romanian: Durata unei săptămâni de tratament
French: Comment se présente MAVENCLAD et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: Cum arată MAVENCLAD și conținutul ambalajului
French: Infections et infestations
Romanian: Infecții și infestări Frecvente:
French: Ne sortez pas les comprimés de la plaquette.
Romanian: Nu scoateți comprimatele din blister.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cladribine 10 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cladribine 10 mg
French: - la ciclosporine, le cyclophosphamide et l'azathioprine (utilisés pour inhiber le système immunitaire, par exemple après une greffe d'organe) ;
Romanian: ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după un transplant de organ);
French: MAVENCLAD contient du sorbitol
Romanian: MAVENCLAD conține sorbitol
French: Chaque comprimé contient 64 mg de sorbitol.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține sorbitol 64 mg.
French: Après administration orale, cladribine est rapidement absorbée.
Romanian: Cladribina este absorbită rapid în urma administrării orale.
French: Des cas isolés de cancer ont été observés chez les patients ayant reçu de la cladribine lors des études cliniques.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat cladribină în studiile clinice s-au observat evenimente unice de cancer.
French: Les hommes et les femmes, doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant au moins 6 mois après la dernière prise.
Romanian: Bărbații și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
French: Il est recommandé que l'administration de tout autre médicament oral soit espacée d'au moins 3 heures de la prise de MAVENCLAD pendant les quelques jours de traitement (voir rubrique 4.5).
Romanian: Se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină (vezi pct. 4.5).
French: Par conséquent, il est recommandé que l'administration de tout autre médicament oral soit espacée d'au moins 3 heures de la prise de MAVENCLAD pendant les quelques jours de traitement par cladribine.
Romanian: De aceea, se recomandă ca administrarea orală a oricărui alt medicament să se efectueze separat de administrarea MAVENCLAD, la interval de cel puțin 3 ore pe parcursul numărului limitat de zile în care se administrează cladribină.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES ÉTUI EN CARTON
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER AMBALAJ TIP PORTOFEL, DIN CARTON
French: Chaque comprimé contient 10 mg de cladribine.
Romanian: Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
French: En raison de la baisse du nombre de lymphocytes induit par cladribine, on ne peut pas exclure la possibilité d'effets indésirables hématologiques additifs lors de l'administration préalable ou concomitante de cladribine et d'autres substances modifiant le bilan hématologique (par exemple, la carbamazépine).
Romanian: Scăderea numărului limfocitelor indusă de cladribină poate determina reacții adverse hematologice cumulative, în cazul administrării cladribinei înainte sau concomitent cu alte substanțe care afectează profilul hematologic (de exemplu, carbamazepină).
French: Vous devrez utiliser une deuxième méthode contraceptive lors du traitement par MAVENCLAD et pendant 4 semaines minimum après la dernière prise.
Romanian: Este necesar să utilizați o a doua metodă de contracepție în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 4 săptămâni după ultima doză.
French: Si cela n'est pas possible, la sélection d'autres médicaments dotés de propriétés inhibitrices nulles ou minimes sur les transporteurs ENT1, CNT3 ou BCRP devra être envisagée.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere selectarea unor medicamente alternative, cu proprietăți absente sau minime în ceea ce privește inhibarea transportorilor ENT1, CNT3 sau BCRP.
French: Pour disposer du nombre adéquat de comprimés, vous pourrez avoir besoin d'une boîte ou plus.
Romanian: Veți avea nevoie de unul sau mai multe ambalaje pentru a avea numărul corect de comprimate.
French: • d'au moins 800 cellules/mm³ avant le second cycle de traitement de l'année 2.
Romanian: • cel puțin 800 celule/mm³ înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2.
French: Si vous êtes un homme, vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse chez votre conjointe pendant votre traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
Romanian: Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru ca partenera dumneavoastră să nu rămână gravidă în timp ce sunteți în tratament cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ultima doză.
French: 40 à < 50
Romanian: 40 până la <50
French: Les effets indésirables les plus pertinents d'un point de vue clinique qui ont été signalés chez les patients atteints de SEP ayant reçu cladribine à la dose cumulée recommandée de 3,5 mg/kg sur 2 ans au cours des études cliniques ont été la lymphopénie et le zona.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani au fost limfopenia și herpesul zoster.
French: 90 à < 100
Romanian: 90 până la <100
French: Le nombre de lymphocytes doit être :
Romanian: Numărul de limfocite trebuie să fie
French: 110 et plus
Romanian: 110 și peste
French: 50 à < 60
Romanian: 50 până la <60
French: Baisse du nombre de polynucléaires neutrophiles Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent :
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente:
French: 100 mg (10 comprimés)
Romanian: 100 mg (10 comprimate)
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
French: 60 à < 70
Romanian: 60 până la <70
French: Hazard ratio (IC à 95 %) * p < 0,001 par comparaison avec le placebo
Romanian: * p <0,001 în comparație cu placebo
French: La Cd-AMP est à nouveau phosphorylée pour donner cladribine diphosphate (Cd-ADP) et triphosphate
Romanian: Cd-AMP este ulterior fosforilat în cladribină difosfat (Cd-ADP) și cladribină trifosfat (Cd-ATP).
French: 1 ou 2 comprimé(s) par jour pendant 4 ou 5 jours, mi-mai
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii mai
French: La demi-vie intracellulaire de la Cd-AMP a été de 15 h. La demi-vie intracellulaire de la Cd-ATP a été de 10 h.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică intracelulară al Cd-ATP a fost de 10 ore.
French: L'interruption ou le report du traitement par MAVENCLAD peuvent être envisagés jusqu'à la résolution de l'infection.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea sau amânarea administrării MAVENCLAD, până la vindecarea adecvată a infecției.
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 2 ;
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2,
French: utilisent une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6
Romanian: Utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
French: Le Guide destiné aux neurologues doit contenir les éléments suivants :
Romanian: Ghidul pentru medicul care prescrie medicamentul trebuie să includă:
French: - Ne laissez pas le(s) comprimé(s) posé(s) sur une surface (une table, par exemple) et ne le(s)
Romanian: - Nu lăsați comprimatul(ele) expus(e) pe suprafețe, de exemplu pe masă, și nu manipulați comprimatele mai mult timp decât este necesar.
French: Comment conserver MAVENCLAD
Romanian: Cum se păstrează MAVENCLAD
French: 80 à < 90
Romanian: 80 până la <90
French: • avant l'instauration du traitement par MAVENCLAD lors de l'année 1 ;
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
French: Comment prendre MAVENCLAD
Romanian: Cum să luați MAVENCLAD
French: Tableau 2 Répartition des comprimés de 10 mg de MAVENCLAD sur les jours de la semaine
Romanian: Tabelul 2 Comprimate de MAVENCLAD 10 mg per zi din săptămână Număr total de comprimate per săptămână
French: 70 mg (7 comprimés)
Romanian: 70 mg (7 comprimate)
French: Les patients évalués comprenaient :
Romanian: Acestea includ:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Surveillance hématologique
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
French: Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par MAVENCLAD et pendant 6 mois après la dernière prise.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru a evita să rămâneți gravidă pe durata tratamentului cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ce ați luat ultima doză.
French: Semaine de traitement 2
Romanian: Săptămâna 2 de tratament
French: Si vous avez eu précédemment un cancer, informez-en votre médecin.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior cancer.
French: 80 mg (8 comprimés)
Romanian: 80 mg (8 comprimate)
French: Si MAVENCLAD est instauré après un autre traitement médicamenteux contre la SEP, une IRM de référence doit être réalisée (voir la sous-rubrique « Infections » ci-dessus).
Romanian: Când se face conversia de la un alt medicament pentru tratarea SM, trebuie efectuată o scanare IRM la momentul inițial (vezi subpct.
French: L'administration d'un traitement aigu de courte durée par des corticoïdes à usage systémique est permise pendant le traitement par cladribine.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină se poate administra tratament pe termen scurt, în context acut, cu corticosteroizi sistemici.
French: 70 à < 80
Romanian: 70 până la <80
French: Le mécanisme d'action de cladribine entraîne une réduction du nombre de lymphocytes.
Romanian: Modul de acțiune al cladribinei este strâns legat de scăderea numărului de limfocite.
French: L'utilisation de MAVENCLAD est contre-indiquée chez les patients atteints de SEP et présentant une affection maligne évolutive (voir rubrique 4.3).
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la pacienții cu SM care au tumori maligne active (vezi pct. 4.3).
French: 90 mg (9 comprimés)
Romanian: 90 mg (9 comprimate)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent : Lymphopénie.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente: