FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώµη ότι στον χαρακτηρισµό της ενδοφλέβιας χορήγησης µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας πρέπει να χρησιµοποιηθεί η ίδια διατύπωση που χρησιµοποιήθηκε για την ένδειξη των επιπλεγµένων λοιµώξεων του δέρµατος και των µαλακών µορίων.
Romanian: Tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate CHMP a formulat un aviz potrivit căruia utilizarea moxifloxacinei intravenoase pentru tratamentul pneumoniei dobândite în comunitate trebuie calificată prin aceeaşi formulare ca indicaţia referitoare la infecţiile cutanate şi ale structurii cutanate complicate.
Greek: ίκτερος (κιτρίνισµα του λευκού µέρους των µατιών ή του δέρµατος ), φλεγµονή στο ήπαρ
Romanian: icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), inflamaţie a ficatului.
Greek: Κληρονοµικά ανθεκτικοί οργανισµοί
Romanian: Microorganisme cu rezistenţă înnăscută
Greek: Αερόβιοι αρνητικοί κατά Gram µικροοργανισµοί
Romanian: Micro-organisme aerobe gram-negativ
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, λιποθυµία, υψηλή αρτηριακή πίεση, χαµηλή αρτηριακή πίεση
Romanian: bătăi anormale ale inimii cu ritm rapid, leşin, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială.
Greek: Κύηση και θηλασµός
Romanian: FOLIE ŞI PUNGĂ
Greek: Μπορεί να σχηµατιστεί ίζηµα κατά τη φύλαξη σε δροσερή θερµοκρασία, το οποίο επαναδιαλύεται σε θερµοκρασία δωµατίου.
Romanian: La temperaturi scăzute se poate produce precipitarea soluţiei perfuzabile, care se va redizolva la temperatura camerei.
Greek: αίσθηµα αποπροσωποποίησης (να µην είναι κάποιος ο εαυτός του), παραφροσύνη (που µπορεί να οδηγήσει πιθανώς σε επικίνδυνη για τον εαυτό συµπεριφορά)
Romanian: sentiment de detaşare de sine (nu mai eşti tu însuţi), psihopatie (putând determina autoagresiune).
Greek: - Φλεγµονή και ρήξη τένοντα µπορεί να συµβεί κατά τη θεραπεία µε κινολόνες, συµπεριλαµβανοµένης της moxifloxacin ιδιαίτερα σε ηλικιωµένους ασθενείς και σε εκείνους που θεραπεύονται ταυτόχρονα µε κορτικοστεροειδή.
Romanian: - În timpul tratamentului cu chinolone pot să apară inflamaţii şi rupturi ale tendoanelor, în special la pacienţii vârstnici şi la pacienţii trataţi cu corticosteroizi.
Greek: αγευσία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις) Σύγχυση και αποπροσανατολισµός
Romanian: Tulburări ale gustului (în cazuri foarte rare, incluzând ageuzie) Confuzie şi dezorientare Tulburări ale somnului (în special insomnie)
Greek: [Βλ. Παράρτηµα I - Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: <[Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]>
Greek: :Αυστρία
Romanian: Austria :
Greek: Η ανάλυση εξωκείµενων του διαστήµατος QTc τιµών καταδεικνύει σταθερά αυξηµένο κίνδυνο για τη µοξιφλοξασίνη, σύµφωνα µε τα δεδοµένα από τις µελέτες για την πνευµονία της κοινότητας και τα δεδοµένα του ηλεκτροκαρδιογραφήµατος (ΗΚΓ).
Romanian: Analiza valorilor QTc separate a demonstrat un risc semnificativ mai mare în privinţa moxifloxacinei în cazul datelor din studiile privind pneumonia dobândită în comunitate cu date ECG.
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Nα συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: Συνεπώς αυτή η ΠΧΠ, Επισήµανση και φύλλο οδηγιών µπορεί να µην αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το παρόν κείµενο.
Romanian: De aceea, acest Rezumat al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul nu trebuie să reprezinte în mod necesar forma finală
Greek: Ασυνήθεις:
Romanian: Rare:
Greek: Γαστροεντερικοί και κοιλιακοί πόνοι
Romanian: Vărsături Dureri gastrointestinale şi abdominale Diaree
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου για τη χορήγηση µοξιφλοξασίνης για τη θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων κρίθηκε ευνοϊκή µόνο όταν η χορήγηση αντιβακτηριακών φαρµάκων, τα οποία συνήθως συνιστώνται για την αρχική θεραπεία των εν λόγω λοιµώξεων, κρίνεται ακατάλληλη η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος καθώς και τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας, για τις οποίες η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙΙ, για το Octegra και τις επινοηθείσες ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Greek: Κατάθλιψη (σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις πιθανώς µε αποκορύφωµα την επικίνδυνη προς τον εαυτό του συµπεριφορά) Παραίσθηση
Romanian: Labilitate emoţională Depresie (în cazuri foarte rare, poate să ajungă la comportament de autoagresiune) Halucinaţii
Greek: Παθολογικά γρήγορη καρδιακή συχνότητα, χαµηλή αρτηριακή πίεση, οίδηµα (των χεριών, ποδιών, αστραγάλων, χειλιών, στόµατος, λάρυγγα), σοβαρή διάρροια που περιέχει αίµα και / ή βλένη (αντιβιοτικά σχετιζόµενη κολίτιδα) η οποία σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις µπορεί να εξελιχθεί σε επιπλοκές απειλητικές για τη ζωή, σπασµοί, παραισθήσεις, βλάβη των νεφρών (συµπεριλαµβανοµένης αύξησης των ειδικών εργαστηριακών αποτελεσµάτων των νεφρών όπως η ουρία και η κρεατινίνη), ηπατική ανεπάρκεια.
Romanian: formă severă de diaree conţinând sânge şi/sau mucus (colită asociată utilizării antibioticelor), care, în cazuri foarte rare, poate determina complicaţii care pot pune viaţa în pericol, convulsii, halucinaţii, afectare renală (incluzând creşterea rezultatelor unor teste urinare specifice cum sunt ureea şi creatinina), insuficienţă renală.
Greek: Το Octegra έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Romanian: Octegra a fost aprobat iniţial în iunie 1999.
Greek: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Romanian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Greek: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Romanian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Grecia
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας τροποποίησης, στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης, εγέρθηκαν ενστάσεις και ανησυχίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Octegra στην προτεινόμενη ένδειξη.
Romanian: În timpul modificării procedurii de recunoaştere reciprocă au fost ridicate obiecţii şi probleme privind eficacitatea şi siguranţa medicamentului Octegra pentru indicaţiile propuse.
Greek: Cornellá de LlobregatBarcelona
Romanian: Cornellá de Llobregat - Barcelona Spania
Greek: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Greek: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Greek: LU- Λουξεμβούργο Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Romanian: LU- Luxemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem B 1180 Bruxelles
Greek: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES
Romanian: THERABEL PHARMA S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 BRUXELLES Belgia
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα 1), με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea realizată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa 1).
Greek: Η αίτηση τροποποίησης DE/H/156/01/II/34 στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριλάβει τη θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας.
Romanian: Cererea de modificare a PRR DE/H/156/01/II/34 s-a referit la o extindere a indicaţiilor pentru a include tratarea bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita.
Greek: Δεκεμβρίου 2006 για το Octegra επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία στη Γερμανία, ως κράτος μέλος αναφοράς και με ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο την Ολλανδία και την Πορτογαλία.. Στις 7 Δεκεμβρίου 2006 ξεκίνησε η διαδικασία τροποποίησης στο πλαίσιο της αμοιβαίας αναγνώρισης.
Romanian: Această procedură este o sesizare în urma procedurii de recunoaştere reciprocă în ceea ce priveşte cererea de modificare de mai sus care a fost înaintată pentru comprimatele filmate de Octegra la data de 5 decembrie 2006 Germaniei ca stat membru de referinţă (SMR) şi statelor membre interesate (SMI AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL şi PT.
Greek: Το Octegra, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης.
Romanian: Comprimatele filmate de Octegra conţin 400 mg de clorhidrat de moxifloxacină.
Greek: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Romanian: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen Germania
Greek: Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Romanian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Germania
Greek: - Η επιτροπή έκρινε ότι τα εμπεριστατωμένα δεδομένα που είναι διαθέσιμα καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα του Octegra στην ένδειξη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», ωστόσο, λόγω της εμφάνισης ανθεκτικότητας των N. gonorrhoeae, η μοξιφλοξασίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε εμπειρική μονοθεραπεία, εκτός εάν μπορεί να αποκλειστεί η ανθεκτικότητα των N. gonorrhoeae στη μοξιφλοξασίνη.
Romanian: infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis" [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita"]; totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei N. gonorrhoeae, moxifloxacina nu trebuie utilizată în monoterapia empirică, cu excepţia cazului în care pot fi excluse N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină.
Greek: - Η επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες για τη «Θεραπεία ήπιας έως μέτριας φλεγμονώδους νόσου της πυέλου (ΦΝΠ), ήτοι λοιμώξεων της άνω γεννητικής οδού, περιλαμβανομένης της σαλπιγγίτιδας και της ενδομητρίτιδας», με τους περιορισμούς που αφορούν την εμπειρική μονοθεραπεία, ήταν θετική· - Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των τμημάτων 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 και 5.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των σχετικών τμημάτων του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως ορίζεται στο Παράρτημα III για το Octegra και τις συναφείς ονομασίες (βλ. Παράρτημα
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat modificarea secţiunilor 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 ,5.1 şi 5.2 din rezumatul caracteristicilor produsului şi a secţiunilor relevante ale prospectului, aşa cum sunt prezentate în anexa III pentru Octegra şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Greek: Octegra 400 mg Filmtabletten
Romanian: Octegra 400 mgFilmtabletten
Greek: Octegra 400 mg tabletten
Romanian: Octegra 400 mg tabletten 400 mg
Greek: Via M. Civitali, 1
Romanian: Innova Pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Italia
Greek: 90 (3x30) δισκία
Romanian: 90 (3x30) comprimate
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Forma farmaceutică Calea de
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 21 iunie 2016
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν Βαθμού 1 ή 2.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2.
Greek: Οι εξετάσεις μπορούν επίσης να δείξουν:
Romanian: De asemenea, analizele pot indica:
Greek: Χωρίς ανταπόκριση Ιολογική αποτυχία (όλοι οι ασθενείς)
Romanian: Fără răspuns Eșec virusologic (toți pacienții)
Greek: Άλλοι τύποι φαρμάκων:
Romanian: Alte tipuri de medicamente:
Greek: • Οποιοδήποτε φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του HIV
Romanian: • Orice medicamente utilizate pentru tratarea HIV
Greek: Κατά συνέπεια, δεν παρέχονται πληροφορίες σχετικά με αλληλεπιδράσεις με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Prin urmare, nu sunt furnizate informații cu privire la interacțiunile medicamentoase cu alte medicamente antiretrovirale.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Romanian: În mod uzual, astfel de reacții au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la inițierea TARC.
Greek: Αυτό θα πρέπει να συνυπολογίζεται όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere când se evaluează capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με φαγητό, στη συνηθισμένη της ώρα.
Romanian: Așteptați și luați doza următoare, împreună cu alimente, la ora obișnuită.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της έκθεσης για ασθενείς ήταν 63,5 εβδομάδες.
Romanian: Durata mediană de expunere a pacienților a fost de 63,5 săptămâni.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι εν λόγω νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaște dacă astfel de tulburări neurologice sunt tranzitorii sau permanente.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Odefsey:
Romanian: Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Odefsey:
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της αύξησης στην κρεατινίνη και της μείωσης στον eGFR προέκυψε εντός των πρώτων τεσσάρων εβδομάδων θεραπείας.
Romanian: Majoritatea creșterilor creatininei și reducerilor RFGe au survenit în primele patru săptămâni de tratament.
Greek: Πρόκειται για φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν σε μια κατηγορία στην οποία παρόμοιες αλληλεπιδράσεις μπορούν να προβλεφθούν.
Romanian: Acestea sunt medicamente dintr-o clasă pentru care au fost preconizate interacțiuni similare.
Greek: Το Odefsey μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Romanian: Odefsey scade cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.
Greek: ANNEX II
Romanian: ANEXA III
Greek: Πίνακας 2: Κατάλογος σε μορφή πίνακα των ανεπιθύμητων ενεργειών
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Greek: Η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη της μελέτης δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
Romanian: Prezența V90I și V189I la momentul inițial nu a afectat răspunsul.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με φαγητό.
Romanian: Luați întotdeauna comprimatul împreună cu alimente.
Greek: Άλλες ενέργειες που είναι πιθανόν να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV
Romanian: Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας.
Romanian: Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.
Greek: Μην μασάτε, σπάζετε ή χωρίζετε το δισκίο.
Romanian: Nu mestecați, zdrobiți sau divizați comprimatul.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε σύγκριση με εκείνες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες.
Romanian: Nu a fost identificată nicio reacție adversă nouă în comparație cu cele observate la adulți.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν νιώθετε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακο.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje dacă sunteți obosit, somnolent sau amețit după ce ați luat acest medicament.
Greek: Εάν λαμβάνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας δώσει διαφορετικό φάρμακο ή θα σας δώσει συστάσεις για το πώς και πότε να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο:
Romanian: Dacă luați vreunul din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă va prescrie alt medicament sau vă va recomanda cum și când să luați medicamentul:
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) ή όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) sau mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și 1/100).
Greek: Τριάντα πέντε τοις εκατό των ασθενών ελάμβαναν θεραπευτική αγωγή, η οποία δεν περιείχε tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: 35% dintre pacienți au urmat o schemă de tratament care nu conținea fumarat de tenofovir disoproxil.
Greek: Η διακοπή του Odefsey μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Romanian: Încetarea tratamentului cu Odefsey poate afecta în mod grav răspunsul dumneavoastră la un viitor tratament.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Odefsey ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate efectuate cu Odefsey sau cu componentele sale la femeile gravide.
Greek: Εάν έχετε πάρει Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης, ο γιατρός ενδέχεται να ζητήσει τακτικές αιματολογικές εξετάσεις και λοιπές διαγνωστικές εξετάσεις για την παρακολούθηση της ανάπτυξης του παιδιού σας.
Romanian: Dacă ați luat Odefsey în timpul sarcinii, medicul vă poate solicita efectuarea regulată de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία, όταν απαιτείται.
Romanian: Trebuie evaluate orice simptome inflamatorii și, dacă este necesar, trebuie inițiat tratamentul.
Greek: Αυτό απαιτείται διότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες του φαρμάκου αυτού απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Romanian: Aceasta deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern.
Greek: Το Odefsey μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Romanian: Odefsey poate interacționa cu alte medicamente.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 189,8 mg λακτόζη μονοϋδρική.
Romanian: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 189,8 mg.
Greek: Η συστηματική έκθεση στην emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε μαζί με τροφή.
Romanian: Expunerea sistemică la emtricitabină nu a fost afectată atunci când emtricitabina a fost administrată împreună cu alimente.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 12 ετών βρίσκεται υπό διερεύνηση.
Romanian: Farmacocinetica rilpivirinei la pacienții copii cu vârsta < 12 ani este în curs de evaluare.
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Odefsey, να είστε προσεκτικοί για:
Romanian: După ce începeți să luați Odefsey, fiți atent la:
Greek: αυξημένες τρανσαμινάσες (AST ή/και ALT)1
Romanian: valori crescute ale transaminazelor (AST și/sau ALT)1
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις παραμέτρους ασφάλειας των επινεφριδίων δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Romanian: Aceste modificări ale parametrilor suprarenali referitori la siguranță nu au fost relevante clinic.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με κανένα από τα συστατικά του Odefsey.
Romanian: Nu a fost studiată interacțiunea cu niciuna dintre componentele Odefsey.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Odefsey.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză de Odefsey.
Greek: β Η διαφορά στο ποσοστό ανταπόκρισης την Εβδομάδα 48 είναι 1% (95% διάστημα εμπιστοσύνης -3% έως 6%) με χρήση φυσιολογικής προσέγγισης.
Romanian: b Diferența între ratele de răspuns la săptămâna 48 este de 1% (interval de încredere 95% între -3% și 6%) utilizând o aproximare normală.
Greek: • Κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της ισχύος του ανοσοποιητικού συστήματος του σώματος:
Romanian: • Ciclosporină, un medicament utilizat pentru a reduce capacitatea sistemului imunitar al organismului:
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αρνητική επίδραση από μεταλλάξεις των NNRTI εκτός αυτών που αναφέρονται παραπάνω (π.χ., μεταλλάξεις K103N ή L100I ως μονές μεταλλάξεις), καθώς κάτι τέτοιο δεν μελετήθηκε in vivo σε επαρκή αριθμό ασθενών.
Romanian: Nu poate fi exclus un impact negativ al mutațiilor INNRT, altele decât cele menționate mai sus (de exemplu mutațiile K103N sau L100I ca mutații singulare), deoarece acesta nu a fost studiat in vivo la un număr suficient de pacienți.
Greek: Κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη ριλπιβιρίνη λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Niciun pacient nu a întrerupt tratamentul cu rilpivirină din cauza reacțiilor adverse.
Greek: Αυτό θα βελτιώσει το ανοσοποιητικό σας σύστημα και θα μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης παθήσεων που συνδέονται με την HIV λοίμωξη.
Romanian: Acest lucru vă ajută sistemul imunitar și scade riscul de apariție a bolilor legate de infecția cu HIV.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιικό για συστημική χρήση, αντιικά για τη θεραπεία των HIV λοιμώξεων, συνδυασμοί, κωδικός ATC: J05AR19
Romanian: Antivirale pentru uz sistemic; antivirale pentru tratamentul infecțiilor cu HIV, combinații, codul ATC: J05AR19
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/16/1112/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1112/001
Greek: Η in vitro δέσμευση της ριλπιβιρίνης στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 99,7%, κυρίως με την αλβουμίνη.
Romanian: Legarea in vitro a rilpivirinei de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 99,7%, în principal de albumină.
Greek: Να κρατάτε ή να έχετε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Romanian: Păstrați la îndemână sau luați flaconul cu comprimate pentru a descrie cu ușurință ce medicament ați luat.
Greek: γ Ένας ασθενής που δεν ελάμβανε FTC/RPV/TDF πριν τη διαλογή αποκλείστηκε από την ανάλυση.
Romanian: c Un pacient care nu a fost pe FTC/RPV/TDF anterior selecției a fost exclus din analiză.
Greek: Το Odefsey συνιστάται να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Romanian: Se recomandă ca Odefsey să fie administrat împreună cu alimente.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς σε ορισμένους ασθενείς ενδέχεται να χρειαστεί να προσαρμοστεί η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, deoarece poate fi necesar ca terapia de întreținere cu metadonă să fie ajustată la unii pacienți.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με μια εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre o schemă alternativă de tratament.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις δεν αντανακλούν μεταβολή στον πραγματικό ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR).
Romanian: Aceste creșteri nu reflectă schimbarea ratei de filtrare glomerulară efective (RFG).
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 4.4.
Romanian: A se vedea și pct. 4.4.
Greek: • πόνο ή δυσφορία στο στομάχι
Romanian: • disconfort sau durere de stomac
Greek: Η ex vivo δέσμευση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Romanian: Legarea ex vivo a tenofovirului de proteinele plasmatice umane în probele recoltate în timpul studiilor clinice a fost de aproximativ 80%.
Greek: Το Odefsey είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μόλυνσης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Romanian: Odefsey este un medicament antiviral utilizat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να δικαιολογηθεί η χρήση σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχημένη χρήση NNRTI.
Romanian: Nu există date suficiente pentru a justifica utilizarea la pacienții cu eșec anterior al tratamentului cu INNRT.
Greek: • πρήξιμο σε πρόσωπο, χείλη, γλώσσα ή λαιμό (αγγειοοίδημα)
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Odefsey κατά τη διάρκεια της κύησης.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Odefsey în timpul sarcinii.
Greek: Η συχνότητα αυτών είναι άγνωστη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Frecvența acestor cazuri este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Greek: Το δεκατρία τοις εκατό της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Romanian: Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți.
Greek: • Οποιοδήποτε φάρμακο που περιέχει: tenofovir alafenamide tenofovir disoproxil λαμιβουδίνη adefovir dipivoxil
Romanian: • Orice medicamente care conțin: tenofovir alafenamidă tenofovir disoproxil lamivudină adefovir dipivoxil