FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Epidemiological studies showed that domperidone was associated with an increased risk of serious ventricular arrhythmias or sudden cardiac death (see section 4.8).
Spanish: Estudios epidemiológicos han demostrado que domperidona se ha asociado a un incremento del riesgo de arritmias ventriculares graves o de muerte súbita cardiaca (ver sección 4.8).
English: [Oral suspension/syrup]
Spanish: [Suspensión oral/jarabe]
English: The elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment.
Spanish: La semivida de eliminación de domperidona aumenta en la insuficiencia renal grave.
English: • depression (e.g., citalopram, escitalopram)
Spanish: • depresión (p. ej., citalopram, escitalopram)
English: Electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia) or bradycardia are known to be conditions increasing the proarrythmic risk.
Spanish: Se sabe que los trastornos electrolíticos (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o la bradicardia aumentan el riesgo de padecer arritmias.
English: An ECG monitoring could be undertaken, because of the possibility of a heart problem called prolonged QT interval.
Spanish: Se puede llevar a cabo una monitorización del ECG dada la posibilidad de un problema del corazón denominado prolongación del intervalo QT.
English: o certain antipsychotics (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole) o certain antidepressants (e.g., citalopram, escitalopram) o certain antibiotics (e.g. , erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin, spiramycin) o certain antifungal agents (e.g., pentamidine) o certain antimalarial agents (in particular halofantrine, lumefantrine) o certain gastro-intestinal medicines (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride) o certain antihistaminics (e.g., mequitazine, mizolastine) o certain medicines used in cancer (e.g., toremifene, vandetanib, vincamine) o certain other medicines (e.g., bepridil, diphemanil, methadone) (see section 4.3).
Spanish: Está contraindicado el uso concomitante de las siguientes sustancias Medicamentos que prolongan el intervalo QTc ○ antiarrítmicos de clase IA (p. ej., disopiramida, hidroquinidina, quinidina) ○ antiarrítmicos de clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, dronedarona, ibutilida, sotalol) ○ ciertos antipsicóticos (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol) ○ ciertos antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram) ○ ciertos antibióticos (p. ej., eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino, espiramicina) ○ ciertos antifúngicos (p. ej., pentamidina) ○ ciertos antipalúdicos (en particular halofantrina, lumefantrina) ○ ciertos medicamentos gastrointestinales (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida) ○ ciertos antihistamínicos (p. ej., mequitazina, mizolastina) ○ ciertos medicamentos utilizados en el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib, vincamina) ○ otros medicamentos (p. ej., bepridil, difemanilo, metadona) (ver sección 4.3).
English: This study included a placebo, an active comparator and a positive control and was conducted in healthy subjects with up to 80 mg per day 10 or 20 mg administered 4 times a day of domperidone.
Spanish: Este estudio incluyó un placebo, un fármaco comparador activo y un control positivo y se llevó a cabo en individuos sanos con hasta 80 mg/día de domperidona, 10 ó 20 mg administrados 4 veces al día.
English: • in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: • en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
English: Section 4.8 Undesirable effects [This following wording should be reflected in this section] Cardiac disorders
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas [Se debe incluir el texto siguiente en esta sección] Trastornos cardíacos
English: Section 1 ‘What X is and what it is used for' [This section should be amended to include the below wording] This medicine is used in adults and in children to treat nausea (feeling sick) and vomiting (being sick).
Spanish: Sección 1 “Qué es X y para qué se utiliza” [Esta sección se debe modificar para incluir el texto siguiente] Este medicamento se utiliza en adultos y niños para tratar las náuseas y los vómitos.
English: Since the elimination half-life of domperidone is prolonged in severe renal impairment, on repeated administration, the dosing frequency of <X> should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Spanish: Como la semivida de eliminación de domperidona se prolonga en la insuficiencia renal grave, en el caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración de <X> a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
English: Not known: ventricular arrhythmias, QTc prolongation, Torsade de Pointes, sudden cardiac death (see section 4.4)
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares, prolongación del QTc, taquicardia ventricular en Torsade de Pointes, muerte súbita cardiaca (ver sección 4.4)
English: The usual dose is one tablet taken up to three times per day, if possible before meals.
Spanish: La dosis habitual es un comprimido administrado hasta tres veces al día, si es posible antes de las comidas.
English: Caution should be exercised in case of QTc prolongation risk factors in breast-fed infants.
Spanish: Se debe tener precaución si hay factores de riesgo de prolongación del QTc en lactantes.
English: [Suppositories] One 30 mg suppository inserted into the rectum two times per day.
Spanish: Un supositorio de 30 mg introducido vía rectal dos veces al día.
English: • allergy (e.g., mequitazine, mizolastine)
Spanish: • alergia (p. ej., mequitazina, mizolastina)
English: However, on repeated administration, the dosing frequency should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment, and the dose may need to be reduced.
Spanish: Sin embargo, en caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de la administración a una o dos veces al día en función de la gravedad de la insuficiencia, y puede ser necesario reducir la dosis.
English: • in patients who have known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, patients with significant electrolyte disturbances or underlying cardiac diseases such as congestive heart failure (see section 4.4)
Spanish: • en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular del QTc, pacientes con alteraciones electrolíticas significativas o cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva (ver sección 4.4)
English: Potent CYP3A4 inhibitors (regardless of their QT prolonging effects), i.e : o protease inhibitors o systemic azole antifungals o some macrolides (erythromycin, clarithromycin and telithromycin) (see section 4.3).
Spanish: Inhibidores potentes del CYP3A4 (independientemente de sus efectos de prolongación del intervalo QT), es decir: ○ inhibidores de la proteasa ○ antifúngicos azólicos sistémicos ○ algunos macrólidos (eritromicina, claritromicina y telitromicina) (ver sección 4.3).
English: dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil)
Spanish: disopiramida, dofetilida, sotalol, diltiazem, verapamilo)
English: Domperidone is contraindicated in patients with known existing prolongation of cardiac conduction intervals, particularly QTc, in patients with significant electrolyte disturbances (hypokalaemia, hyperkalaemia, hypomagnesaemia), or bradycardia, or in patients with underlying cardiac diseases such as congestive heart failure due to increased risk of ventricular arrhythmia (see section 4.3.).
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con prolongación existente conocida de los intervalos de conducción cardíaca, en particular el QTc, pacientes con trastornos electrolíticos importantes (hipopotasemia, hiperpotasemia, hipomagnesemia) o bradicardia, o pacientes con cardiopatías subyacentes, como insuficiencia cardíaca congestiva, por el mayor riesgo de arritmia ventricular (ver sección 4.3.).
English: ECG monitoring should be undertaken, because of the possibility of QT interval prolongation.
Spanish: Se debe monitorizar el ECG, por la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
English: Domperidone may be associated with an increased risk of heart rhythm disorder and cardiac arrest.
Spanish: Domperidona puede estar asociado a un aumento del riesgo de trastorno del ritmo cardíaco y parada cardíaca.
English: During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
Spanish: Durante la vigilancia postcomercialización, se han observado muy rara vez prolongación del intervalo QT y taquicardia ventricular en Torsades de pointes en pacientes tratados con domperidona.
English: Do not take more than three tablets per day.
Spanish: No tome más de tres comprimidos al día.
English: • co-administration with QT-prolonging drugs (see section 4.5)
Spanish: • administración conjunta con fármacos que prolongan el intervalo QT (ver sección 4.5)
English: For repeated administration, the dosing frequency of domperidone should be reduced to once or twice daily depending on the severity of the impairment.
Spanish: En caso de administración repetida, se debe reducir la frecuencia de administración de domperidona a una o dos veces al día, en función de la gravedad de la insuficiencia.
English: • heart problems or high blood pressure (e.g., amiodarone, dronedarone, quinidine, disopyramide,
Spanish: • problemas del corazón o presión arterial alta (p. ej., amiodarona, dronedarona, quinidina,
English: 10 ml (of 1 mg/ml oral suspension) up to three times per day with a maximum dose of 30 ml per day.
Spanish: 10 ml (de 1 mg/ml de suspensión oral) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 ml al día.
English: Give the dose maximum 3 times a day, if possible before meals/feeding.
Spanish: Administre la dosis máxima 3 veces al día, si es posible antes de las comidas.
English: [Effervescent granules 5 mg]
Spanish: [Granulado efervescente 5 mg]
English: Concomitant use of the following substances requires caution in use Caution with bradycardia and hypokalaemia-inducing drugs, as well as with the following macrolides involved in QT-interval prolongation: azithromycin and roxithromycin (clarithromycin is contraindicated as it is a potent CYP3A4 inhibitor).
Spanish: Se debe tener precaución con fármacos que inducen bradicardia e hipopotasemia, así como con los siguientes macrólidos que prolongan el intervalo QT: azitromicina y roxitromicina (claritromicina está contraindicada porque es un potente inhibidor del CYP3A4).
English: [Effervescent granules 10 mg]
Spanish: [Granulado efervescente 10 mg]
English: Do not use more than two suppositories per day.
Spanish: No tome más de dos supositorios al día.
English: • psychoses (e.g., haloperidol, pimozide, sertindole)
Spanish: • psicosis (p. ej., haloperidol, pimozida, sertindol)
English: This risk may be more likely in those over 60 years old or taking doses higher than 30 mg per day.
Spanish: Este riesgo es más probable en los pacientes mayores de 60 años o en los que toman dosis superiores a 30 mg/día.
English: Adults, and adolescents (12 years of age and older and weighing 35 kg or more) [Tablets (Film-coated, Coated, Scored coated, Effervescent, Chewable), Orodispersible tablets, capsules]
Spanish: Adultos y adolescentes (12 o más años de edad y que pesan 35 kg o más) [Comprimidos (Recubiertos con película, Recubiertos, Recubiertos ranurados, Efervescentes, Masticables), Comprimidos bucodispersables, Cápsulas] Un comprimido de 10 mg hasta tres veces al día con una dosis máxima de 30 mg al día.
English: In in vitro experiments on isolated cells transfected with hERG and on isolated guinea pig myocytes, exposure ratios ranged between 26 - 47-fold, based on IC50 values inhibiting currents through IKr ion channels in comparison to the free plasma concentrations in humans after administration of the maximum daily dose of 10 mg administered 3 times a day.
Spanish: En experimentos in vitro con células aisladas transfectadas con hERG y en miocitos aislados de cobaya, las proporciones de la exposición variaron entre 26 y 47 veces, basándose en valores de CI50 que inhiben corrientes a través de canales de iones de IKr, en comparación con las concentraciones plasmáticas libres en humanos tras la administración de la dosis diaria máxima de 10 mg 3 veces al día.
English: Domperidone is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: Domperidona está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
English: This study found a maximal difference of QTc between domperidone and placebo in LS-means in the change from baseline of 3.4 msec for 20 mg domperidone administered 4 times a day on Day 4.
Spanish: Se observó una diferencia máxima de 3,4 ms en el QTc entre domperidona y placebo en las medias de mínimos cuadrados de la variación con respecto al valor basal con 20 mg de domperidona administrados 4 veces al día el Día 4.
English: If you get any side effects, talk to your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse>.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su <médico>, <o>, <,>, <farmacéutico> <o enfermero>, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: In the anesthetized guinea pig model following slow intravenous infusions, there were no effects on QTc at total plasma concentrations of 45.4 ng/mL, which are 3-fold higher than the total plasma levels at in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day).
Spanish: En el modelo de cobaya anestesiado tras perfusiones intravenosas lentas, no hubo efectos en el QTc con concentraciones plasmáticas totales de 45,4 ng/ml, que son 3 veces superiores a las concentraciones plasmáticas totales en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
English: Suppositories 30 mg [Instructions for use must be included]
Spanish: Supositorios 30 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
English: However, two previous drug-drug interaction studies showed some evidence of QTc prolongation when domperidone was administered as monotherapy (10 mg 4 times a day).The largest time-matched mean difference of QTcF between domperidone and placebo was 5.4 msec (95 % CI: -1.7 to 12.4) and 7.5 msec (95 % CI: 0.6 to 14.4), respectively.
Spanish: La diferencia media correspondiente al tiempo máximo en el QTcF entre domperidona y placebo fue de 5,4 ms (IC del 95%: -1,7 a 12,4) y 7,5 ms (IC del 95%: 0,6 a 14,4), respectivamente.
English: Hepatic Impairment <X> is contraindicated in moderate or severe hepatic impairment (see section 4.3).
Spanish: <X> está contraindicado en insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.3).
English: pentamidine (these are antibiotics)
Spanish: telitromicina, moxifloxacino, pentamidina (estos son antibióticos)
English: Dose modification in mild hepatic impairment is however not needed (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, no es necesario modificar la dosis en caso de insuficiencia hepática leve (ver sección
English: Safety margins for prolongation of action potential duration in in vitro experiments on isolated cardiac tissues exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 45-fold.
Spanish: Los márgenes de seguridad para la prolongación de la duración del potencial de acción en experimentos in vitro con tejidos cardiacos aislados superaron en 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
English: Adults and adolescents 12 years of age and older with a body weight of 35 kg or more Tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Spanish: Adultos y adolescentes de 12 o más años de edad con un peso corporal de 35 kg o superior
English: The usual dose is one sachet (with 10 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Spanish: La dosis habitual es un sobre (con 10 mg de domperidona por sobre) administrado hasta tres veces al día.
English: One or two sachet(s) (containing 5 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 6 sachets per day.
Spanish: Uno o dos sobres (que contienen 5 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 6 sobres al día.
English: The usual dose is one or two sachet(s) (with 5 mg domperidone per sachet) taken up to three times per day.
Spanish: La dosis habitual es uno o dos sobres (con 5 mg de domperidona por sobre) administrados hasta tres veces al día.
English: • gastro-intestinal disorders (e.g., cisapride, dolasetron, prucalopride)
Spanish: • trastornos digestivos (p. ej., cisaprida, dolasetrón, prucaloprida)
English: In in vivo models the no effect levels for QTc prolongation in dogs and induction of arrhythmias in a rabbit model sensitized for torsade de pointes exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by more than 22-fold and 435-fold, respectively.
Spanish: En modelos in vivo, los niveles sin efecto para la prolongación del QTc en perros y la inducción de arritmias en un modelo de conejo sensibilizado para taquicardia ventricular en Torsade de Pointes superaron en más de 22 veces y 435 veces, respectivamente, las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis máxima diaria (10 mg administrados 3 veces al día).
English: Section 2 ‘What you need to know before you take X ‘ [This section should be amended to include the below wording] Do not take <X>:- if you have a moderate or severe liver disease - if your ECG (electrocardiogram) shows a heart problem called “prolonged QT corrected interval” - if you have or had a problem where your heart cannot pump the blood round your body as well as it should (condition called heart failure).
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema de corazón denominado “prolongación del intervalo QT corregido” - si usted tiene o ha tenido algún problema por el que su corazón no puede bombear la sangre a todo el organismo como debiera (lo que se denomina insuficiencia cardíaca) - si usted tiene algún problema por el que tiene niveles bajos de potasio o magnesio en sangre o tiene un nivel alto de potasio en sangre.
English: Oral suspension [Appropriate measure device such as dosing cup must be provided with the product, and instructions for use must be included]
Spanish: [Se debe proporcionar con el producto una jeringa oral graduada y se deben incluir las instrucciones de uso]
English: Safety margins in in vitro proarrhythmic models (isolated Langendorff perfused heart) exceeded the free plasma concentrations in humans at maximum daily dose (10 mg administered 3 times a day) by 9- up to 45-fold.
Spanish: Los márgenes de seguridad en modelos proarrítmicos in vitro (corazón perfundido de Langendorff aislado) superaron en 9 a 45 veces las concentraciones plasmáticas libres en seres humanos con una dosis diaria máxima (10 mg administrados 3 veces al día).
English: Do not take more than six sachets per day.
Spanish: No tome más de seis sobres al día.
English: Breast-feeding
Spanish: Lactancia
English: Effervescent granules 5 mg [Instructions for use must be included]
Spanish: Granulado efervescente 5 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
English: A 2- to 3-fold accumulation of domperidone AUC was observed with repeated four times daily (every 5 hr) dosing of domperidone for 4 days.
Spanish: Los valores de Cmax y AUC de domperidona aumentaron proporcionalmente a la dosis en el intervalo de dosis de 10 a 20 mg. Se observó una acumulación de 2 a 3 veces del AUC de domperidona con la administración repetida de cuatro veces al día (cada 5 horas) durante 4 días.
English: The 2-sided 90 % CI (1.0 to 5.9 msec) did not exceed 10 msec. No clinically relevant QTc effects were observed in this study when domperidone was administered at up to 80 mg/day (i.e., more than twice the maximum recommended dosing).
Spanish: En este estudio no se observaron efectos clínicamente relevantes en el QTc cuando domperidona se administró en una dosis de hasta 80 mg/día (es decir, más de dos veces la dosis máxima recomendada).
English: One sachet (containing 10 mg domperidone per sachet) up to three times per day with a maximum dose of 3 sachets per day.
Spanish: Un sobre (que contiene 10 mg de domperidona por sobre) hasta tres veces al día con una dosis máxima de 3 sobres al día.
English: Effervescent granules 10 mg [Instructions for use must be included]
Spanish: Granulado efervescente 10 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
English: This will allow quick identification of new safety information.
Spanish: ▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Orodispersible tablets 10 mg [Instructions for use must be included]
Spanish: Comprimidos bucodispersables de 10 mg [Se deben incluir las instrucciones de uso]
English: Do not take more than three sachets per day.
Spanish: No tome más de tres sobres al día.
English: • bacterial infections, specifically erythromycin, clarithromycin, telithromycin, moxifloxacin,
Spanish: • infecciones producidas por bacterias, específicamente eritromicina, claritromicina,
English: Ref. EMEA/279720/2008
Spanish: : EMEA/330941/2008
English: The application was at day 206 when the company withdrew.
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 206 cuando fue retirada.
English: It was hoped that this would make it easier for patients to stick to their treatment.
Spanish: Con ello, se esperaba facilitar el cumplimiento del tratamiento por parte de los pacientes.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for DUOPLAVIN
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RETIRADA DE LA SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN de DUOPLAVIN
English: This means that it helps to prevent blood clots from forming.
Spanish: Esto significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
English: What is DuoPlavin?
Spanish: ¿Qué es DuoPlavin?
English: International non-proprietary name (INN): clopidogrel/acetylsalicylic acid
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): clopidogrel/ácido acetilsalicílico
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood, the platelets, sticking together (aggregating).
Spanish: Cuando la sangre se coagula, es porque unas células especiales de la sangre, las plaquetas, se pegan (se agregan) unas a otras.
English: It was to be available as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 75 mg acetylsalicylic acid, and as tablets containing 75 mg clopidogrel plus 100 mg acetylsalicylic acid.
Spanish: Iba a comercializarse en forma de comprimidos que contuvieran 75 mg de clopidogrel + 75 mg de ácido acetilsalicílico, y comprimidos que contuvieran 75 mg de clopidogrel + 100 mg de ácido acetilsalicílico.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with DuoPlavin?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan DuoPlavin?
English: On 23 May 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for DuoPlavin for the prevention of atherothrombotic events.
Spanish: El 23.05.08, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de DuoPlavin para el tratamiento de episodios aterotrombóticos.
English: Clopidogrel is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: Clopidogrel es un inhibidor de la agregación de plaquetas.
English: Acetylsalicylic acid is a well-known medicine, commonly known as aspirin, that has been used for a long time as a blood-thinning agent.
Spanish: El ácido acetilsalicílico es un medicamento muy conocido, denominado comúnmente aspirina, que se viene usado desde hace tiempo como diluyente de la sangre.