FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Che il trattamento con Peyona deve essere effettuato presso un'unità di terapia intensiva neonatale e deve essere eseguito e controllato da un medico esperto in terapia intensiva neonatale.
Romanian: - Faptul că Peyona se utilizează pentru tratamentul apneei primare - Faptul că tratamentul cu Peyona trebuie efectuat într-o secţie de terapie intensivă pentru nou-născuţi şi iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în terapia intensivă pentru nou-născuţi - Detalii cu privire la dozele de încărcare şi de întreţinere, precum şi faptul că există posibilitatea acumulării cafeinei la nou-născuţii prematuri, datorită timpului lung de înjumătăţire plasmatică.
Italian: Gli Stati membri concorderanno con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il testo finale per un cartello da esporre nelle unità di terapia intensiva neonatale.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE CĂTRE STATELE MEMBRE Statele membre vor conveni cu Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă asupra textului final al unui pliant adecvat pentru a fi afişat în secţiile de terapie intensivă pentru nou-născuţi.
Italian: o con epatite colestatica o con un deterioramento renale significativo o con disturbi epilettici o con una cardiopatia o con età gestazionale inferiore a 28 settimane e/o peso corporeo <1000g specialmente se nutriti per via parenterale o trattati contemporaneamente con medicinali di cui sia nota l'interferenza nel metabolismo della caffeina
Romanian: - Faptul că medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea fiolei, iar cantităţile neutilizate rămase în fiolă trebuie aruncate - Faptul că poate fi necesară măsurarea concentraţiilor plasmatice iniţiale, datorită unui risc crescut de toxicitate dacă o Nou-născutul a fost tratat anterior cu teofilină o Mama a consumat cantităţi mari de cafeină înainte de naştere sau de alăptare - Faptul că teofilina şi cafeina nu trebuie utilizate simultan - Faptul că, în cazul în care cafeina şi doxopramul se utilizează simultan, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape - Faptul că poate fi necesară monitorizarea suplimentară a concentraţiei plasmatice a cafeinei şi modificarea dozei în situaţiile cu risc, cum sunt nou născuţii prematuri: o Cu hepatită colestatică o Cu insuficienţă renală semnificativă o Cu afecţiuni convulsivante o Cu o boală cardiacă o la o vârstă gestaţională mai mică de 28 de săptămâni şi/sau cu o greutate corporală < 1000 g, mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral o cărora li se administrează concomitent medicamente cunoscute pentru capacitatea lor de a influenţa metabolizarea cafeinei - Faptul că pot apărea tulburări cardiace (inclusiv aritmii) la nou-născuţii cu o boală cardiacă preexistentă
Italian: Ogni 24 ore*
Romanian: La fiecare 24 de ore*
Italian: La durata ottimale del trattamento non è stata stabilita.
Romanian: Durata optimă a tratamentului nu a fost stabilită.
Italian: 1010 Wien
Romanian: 1010 Viena
Italian: Tali principi attivi non devono essere utilizzati contemporaneamente.
Romanian: Aceste substanţe active nu trebuie utilizate în mod concomitent.
Italian: Soltanto per uso singolo.
Romanian: Pentru utilizare unică.
Italian: Consumo di caffeina
Romanian: Consumul de cafeină
Italian: L'azione principale della caffeina è la stimolazione del SNC.
Romanian: Principala acţiune a cafeinei este cea de stimulare a SNC.
Italian: * Con inizio 24 ore dopo la dose di attacco
Romanian: * Cu începere la 24 de ore după administrarea dozei de încărcare
Italian: Decessi o disabilità, a seconda del sottogruppo di supporto respiratorio all'ingresso dello studio
Romanian: Indicii pentru deces şi invaliditate în funcţie de subgrupul de susţinere respiratorie acordată la momentul intrării în studiu
Italian: • il suo bambino produce più urina del solito
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră produce mai multă urină decât de obicei
Italian: La soluzione diluita deve risultare trasparente ed incolore.
Romanian: Soluţia diluată trebuie să fie limpede şi incoloră.
Italian: Nessun supporto
Romanian: Nicio susţinere
Italian: Tre dei neonati che hanno sviluppato enterocolite necrotizzante durante lo studio sono deceduti.
Romanian: Trei dintre nou-născuţii care au dezvoltat enterocolită necrozantă în cursul studiului au decedat.
Italian: Peyona deve essere utilizzato con attenzione.
Romanian: Peyona trebuie utilizat cu precauţie.
Italian: Anche gli altri effetti indesiderati che seguono possono essere considerati gravi dal medico del suo bambino nel contesto della valutazione clinica globale.
Romanian: Următoarele alte reacții adverse pot fi, de asemenea, considerate grave de către medicul copilului dumneavoastră, în contextul evaluării clinice globale.
Italian: Soluzione acquosa, trasparente ed incolore con pH=4,7.
Romanian: Soluţie apoasă limpede, incoloră, la pH=4,7.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că ele nu apar la toate persoanele.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato o somministrato nella medesima linea endovenosa con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat sau administrat concomitent, prin aceeaşi linie intravenoasă, cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Italian: • se il suo bambino è allergico alla caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • Dacă nou-născutul dumneavoastră este alergic la citrat de cafeină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Italian: La compatibilità chimica e fisica della soluzione diluita è stata dimostrata per 24 ore a 25ºC ed a 28ºC.
Romanian: Compatibilitatea fizică şi chimică a soluţiei diluate a fost demonstrată pentru un interval de timp de 24 de ore, la 25ºC şi la 2-8ºC.
Italian: EU/1/09/528/002 fiale da 1 ml EU/1/09/528/001 fiale da 3 ml
Romanian: EU/1/09/528/002 fiole a 1 ml EU/1/09/528/001 fiole a 3 ml
Italian: Se il suo bambino presenta da 5 a 7 giorni senza attacchi di apnea, il medico interromperà il trattamento.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are 5-7 zile fără nicio criză de apnee, medicul va opri tratamentul.
Italian: Nei neonati, la t1/2 è di circa 3-4 giorni mentre la Ae è pari a circa l' 86% (entro 6 giorni).
Romanian: La nou-născuţi, valoarea t1/2 este de aproximativ 3-4 zile iar valoarea Ae este de aproximativ 86% (în decurs de 6 zile).
Italian: Ogni astuccio contiene 10 fiale.
Romanian: Fiecare cutie conţine 10 fiole.
Italian: L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale ed epatica è limitata.
Romanian: Experienţa în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală şi hepatică este limitată.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima del trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo neonato.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe tratamentul cu acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru nou-născutul dumneavoastră.
Italian: È necessario mantenere rigorosamente una tecnica asettica durante la manipolazione del medicinale poiché questo non contiene alcun conservante.
Romanian: Trebuie respectată cu stricteţe tehnica aseptică pe toată durata manipulării medicamentului, întrucât acesta nu conţine conservanţi.
Italian: L'apnea della prematurità è una diagnosi che si fa per esclusione.
Romanian: Apneea de prematuritate reprezintă un diagnostic de excludere.
Italian: La caffeina non sembra aggravare l'ipossia cerebrale o acuire qualsiasi danno ad essa conseguente, sebbene tale possibilità non si possa escludere del tutto.
Romanian: Cafeina nu pare să agraveze hipoxia cerebrală sau să exacerbeze leziunile rezultate, deşi această posibilitate nu poate fi exclusă.
Italian: Informi il medico del suo bambino se il suo neonato sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră dacă nou-născutul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Italian: A causa della lenta eliminazione della caffeina in questa popolazione di pazienti, non c'è alcuna necessità di ridurre gradualmente la dose al momento della cessazione del trattamento.
Romanian: Datorită eliminării lente a cafeinei la această grupă de pacienţi, nu este nevoie de o reducere treptată a dozei la încetarea tratamentului.
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato per iniezione intramuscolare, sottocutanea, intratecale o intraperitoneale.
Romanian: Medicamentul nu trebuie administrat prin injectare intramusculară, subcutanată, intratecală sau intraperitoneală.
Italian: Una volta soltanto
Romanian: O dată
Italian: Durante il trattamento con Peyona, il suo neonato potrà manifestare qualcuna delle seguenti reazioni:
Romanian: Cât timp se află sub tratament cu Peyona, nou-născutul dumneavoastră poate avea unele din următoarele reacţii:
Italian: È necessario controllare le concentrazioni plasmatiche del potassio e del glucosio e correggere l'ipokaliemia e l'iperglicemia.
Romanian: Trebuie monitorizate concentraţiile plasmatice de potasiu şi glucoză, iar hipokaliemia şi hiperglicemia trebuie corectate.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): - reazioni allergiche
Romanian: Reacţii adverse raportate rar (pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) - reacţii alergice
Italian: Nella pratica clinica, il trattamento prosegue solitamente fino ad un'età gestazionale del neonato di 37 settimane, epoca in cui di solito l'apnea di prematurità si risolve spontaneamente.
Romanian: În practica clinică, tratamentul este, de obicei, continuat până când nou-născutul atinge vârsta postmenstruală de 37 de săptămâni, după care apneea de prematuritate se rezolvă, de obicei, în mod spontan.
Italian: Odds ratio (95% IC)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95%)
Italian: Tuttavia, è difficile distinguerli da alcune complicazioni frequenti che si verificano in neonati prematuri e dalle complicazioni dovute alla malattia.
Romanian: Pe de altă parte, este dificil de făcut distincţia între acestea şi complicaţiile frecvente care apar la copiii prematuri sau de complicaţiile datorate bolii.
Italian: Le dosi di mantenimento sono state aggiustate settimanalmente in base alle variazioni del peso corporeo e potevano essere somministrate per via orale quando il neonato era in grado di tollerare un'alimentazione enterale completa.
Romanian: Dozele de întreţinere au fost ajustate săptămânal în funcţie de modificările survenite în greutatea corporală şi au putut fi administrate pe cale orală după ce copilul a început să tolereze alimentaţia exclusiv enterală.
Italian: All'età di 9 mesi, il metabolismo della caffeina si avvicina a quanto osservato negli adulti (t1/2 = 5 ore e Ae = 1%).
Romanian: Începând cu vârsta de 9 luni, metabolizarea cafeinei se apropie de nivelul constatat la adulţi (t1/2 = 5 ore şi Ae = 1%).
Italian: Negli adulti, il legame medio con le proteine plasmatiche in vitro è stato indicato in misura di circa il 36%.
Romanian: La adulţi, valoarea medie raportată a proporţiei de legare pe proteine plasmatice, in-vitro, este de 36%.
Italian: In presenza di insufficienza renale, vi è una maggiore possibilità di accumulo della sostanza.
Romanian: În prezenţa insuficienţei renale, potenţialul de acumulare este crescut.
Italian: Sono state osservate lesioni cerebrali, convulsioni e sordità, ma queste erano più frequenti nel gruppo trattato con placebo.
Romanian: Leziunile cerebrale, convulsiile şi surditatea au fost observate, dar au fost mai frecvente în grupul la care s-a administrat placebo.
Italian: Peyona contiene sodio
Romanian: Peyona conţine sodiu
Italian: Nei neonati, di solito si tratta di una semplice tachicardia sinusale.
Romanian: În cazul nou-născuţilor, aceasta se traduce, de obicei, printr-o simplă tahicardie sinusală.
Italian: Enterocolite necrotizzante
Romanian: Enterocolita necrozantă
Italian: − neonati con malattie cardiache note e clinicamente importanti
Romanian: − nou-născuţi cu boală cardiacă cunoscută şi semnificativă din punct de vedere clinic
Italian: La caffeina citrato si dissocia rapidamente in soluzione acquosa.
Romanian: Citratul de cafeină se disociază rapid în soluţie apoasă.
Italian: I campioni di sangue per i controlli devono essere prelevati immediatamente prima della somministrazione successiva in caso di fallimento della terapia, e da 2 a 4 ore dopo la somministrazione precedente nei casi in cui vi sia sospetto di tossicità.
Romanian: Mostrele de sânge destinate monitorizării trebuie prelevate chiar înainte de următoarea doză în cazul eşecului terapeutic şi la 2 până la 4 ore după doza anterioară în cazul în care se suspectează prezenţa toxicităţii.
Italian: − neonati con disturbi convulsivi
Romanian: − nou-născuţi cu tulburări convulsive
Italian: Che cos'è Peyona e a cosa serve
Romanian: Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează
Italian: Poiché esiste la possibilità di ricorrenza delle apnee dopo la cessazione del trattamento con caffeina citrato, il controllo del paziente deve proseguire per circa una settimana.
Romanian: Deoarece există un risc de recurenţă a apneei după încetarea tratamentului cu citrat de cafeină, trebuie continuată monitorizarea pacientului timp de aproximativ o săptămână.
Italian: − neonati con insufficienza epatica e renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
Romanian: − nou-născuţi cu insuficienţă hepatică sau renală (vezi pct. 4.4 şi 5.2)
Italian: Esistono prove che la caffeina provoca tachiaritmie in soggetti suscettibili.
Romanian: Există dovezi conform cărora cafeina determină tahiaritmie la persoanele sensibile.
Italian: La diuresi e la perdita di elettroliti causate dalla caffeina citrato può rendere necessario correggere eventuali disturbi a carico dei liquidi e degli elettroliti.
Romanian: Diureza şi pierderea de electroliţi indusă de către cafeină poate face necesară corectarea tulburărilor de lichide şi electroliţi apărute.
Italian: Ipoglicemia, crescita stentata, intolleranze alimentari
Romanian: Hipoglicemie, inhibarea creşterii, intoleranţă alimentară
Italian: La mancata risposta terapeutica alla caffeina (da confermare, se necessario, con la misurazione dei livelli plasmatici) potrebbe stare ad indicare un'altra causa dell'apnea.
Romanian: Lipsa răspunsului la tratamentul cu cafeină (confirmat, dacă este necesar, prin măsurarea concentraţiilor plasmatice) poate indica o altă cauză a apneei.
Italian: Questo metodo è anche conosciuto col nome di "flebo".
Romanian: Această metodă este cunoscută şi sub numele de
Italian: Qualora sia necessario l'uso contemporaneo di tali agenti, il ritmo cardiaco e la pressione arteriosa vanno controllati attentamente.
Romanian: Dacă este indicată această utilizare concomitentă, ritmul cardiac şi tensiunea arterială trebuie monitorizate cu atenţie.
Italian: - Che è possibile l'insorgenza di disturbi cardiaci (incluse le aritmie) nei neonati con un disturbo cardiaco pre-esistente
Romanian: Faptul că pot apărea tulburări cardiace (inclusiv aritmii) la nou-născuţii cu o boală cardiacă preexistentă
Italian: Le fiale contenenti soluzione di colore alterato o particelle visibili devono essere scartate.
Romanian: Fiolele care conţin soluţie cu modificări de culoare sau particule vizibile trebuie eliminate.
Italian: Le convulsioni si possono trattare con somministrazione endovenosa di agenti anticonvulsivi (diazepam o un barbiturico come il sodio pentobarbital o il fenobarbital).
Romanian: Convulsiile pot fi tratate prin administrarea intravenoasă de anticonvulsivante (diazepam sau un barbituric cum sunt pentobarbitalul sodic sau fenobarbitalul).
Italian: Che cos'è Peyona e a cosa serve Cosa deve sapere prima che Peyona venga dato al suo bambino Come usare Peyona
Romanian: Ce este Peyona şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte ca copilul dumneavoastră să utilizeze Peyona Cum să utilizaţi Peyona
Italian: La caffeina citrato determina un aumento generale del metabolismo che può tradursi in maggiori esigenze energetiche e nutritive durante il trattamento.
Romanian: Citratul de cafeină determină o accelerare generală a metabolismului, ceea ce poate conduce la sporirea cerinţelor energietice şi nutritive pe durata tratamentului.
Italian: Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri.
Romanian: S-a demonstrat că acest medicament scade numărul episoadelor de întrerupere a respiraţiei la nounăscuţii prematuri.
Italian: Nei neonati prematuri ha luogo un'inter-conversione tra caffeina e teofillina.
Romanian: La nou-născuţii prematuri apare inter-conversia între cafeină şi teofilină.
Italian: È stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche della caffeina diminuiscono dopo una trasfusione.
Romanian: S-a constatat scăderea concentraţiilor plasmatice ale cafeinei în urma transfuziei de schimb.
Italian: La comparsa d'azione della caffeina nella caffeina citrato avviene entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione.
Romanian: Instalarea acţiunii cafeinei din citratul de cafeină are loc la câteva minute după începerea perfuziei.
Italian: In caso di dubbi sulle possibili interazioni, si devono misurare le concentrazioni plasmatiche della caffeina.
Romanian: Atunci când există dubii privind posibilele interacţiuni, trebuie măsurate concentraţiile plasmatice ale cafeinei.
Italian: La soluzione non deve essere utilizzata se ha un colore alterato o in presenza di particelle estranee.
Romanian: Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă modificări de culoare sau particule străine.
Italian: Reazione di ipersensibilità
Romanian: Reacţie de hipersensibilizare
Italian: Il medico del suo bambino prescriverà la dose giusta di Peyona in base al peso.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va prescrie cantitatea corectă de Peyona, în funcţie de greutatea corporală a copilului.
Italian: La caffeina citrato deve essere utilizzata con cautela nei neonati affetti da reflusso gastro-esofageo, in quanto il trattamento con tale sostanza può aggravare questa condizione.
Romanian: Citratul de cafeină trebuie utilizat cu precauţie la copiii care suferă de reflux gastro-esofagian, întrucât tratamentul poate exacerba această afecţiune.
Italian: − neonati molto prematuri (< 28 settimane di gestazione e/o peso corporeo <1000 g) specialmente quando sono nutriti per via parenterale
Romanian: − nou-născuţi cu grad foarte mare de prematuritate (vârsta gestaţională < 28 de săptămâni şi/sau greutatea corporală < 1.000 g), mai ales dacă sunt hrăniţi parenteral
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da caffeina è principalmente sintomatico e di supporto.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu cafeină este, în principal simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.
Italian: L'uso contemporaneo di caffeina e doxapram potrebbe potenziare i loro effetti stimolanti sui sistemi cardio-respiratorio e nervoso centrale.
Romanian: Utilizarea concomitentă a cafeinei şi doxapramului poate potenţa efectele lor stimulatoare asupra sistemului cardio-respirator şi sistemului nervos central.
Italian: Si raccomanda di interrompere la somministrazione della caffeina citrato quando il paziente non ha presentato per 5-7 giorni un attacco di apnea importante.
Romanian: Se recomandă încetarea administrării citratului de cafeină atunci când pacientul prezintă o perioadă de 5-7 zile fără nicio criză semnificativă de apnee.
Italian: Peyona serve per il trattamento dell'interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri).
Romanian: Peyona este utilizat pentru tratarea întreruperilor de respiraţie la bebeluşii prematuri (apneea primară a nou-născuţilor prematuri).
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi gravi per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute con caffeina.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc major pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate de cafeină.
Italian: Data della prima autorizzazione: 02/07/2009 Data del rinnovo più recente: 03/03/2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 03/03/2014
Italian: Non sono stati effettuati studi volti ad esaminare la farmacocinetica della caffeina in neonati con insufficienza epatica o renale.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să examineze datele de farmacocinetică ale cafeinei la nou-născuţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Italian: Nei lattanti, l'eliminazione della caffeina è molto più lenta di quanto non lo sia negli adulti a causa dell'immaturità della loro funzione epatica e/o renale.
Romanian: La nou născuţii cu vârstă mică eliminarea cafeinei se face mult mai lent decât la adulţi, din cauza imaturităţii funcţiei hepatice şi/sau renale.
Italian: Eventuali residui non utilizzati rimasti nella fiala devono essere scartati.
Romanian: Orice cantitate rămasă nefolosită în fiolă trebuie eliminată.
Italian: Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.
Romanian: Unele doze (doze de întreţinere) pot fi administrate pe cale orală.
Italian: Le reazioni avverse sembravano essere più frequenti in questo sottogruppo con insufficienza d'organo, rispetto agli altri neonati in osservazione che non presentavano insufficienza d'organo.
Romanian: Reacţiile adverse au părut mai frecvente la acest subgrup cu insuficienţă organică, în comparaţie cu alţi nou-născuţi prematur observaţi, fără insuficienţă organică.
Italian: La maggior parte dei suoi effetti è stata attribuita all'antagonismo dei recettori dell'adenosina, sia il sottotipo A1 sia il sottotipo A2A, dimostrato attraverso saggi sui legami dei recettori ed osservato a concentrazioni prossime a quelle terapeutiche per la presente indicazione.
Romanian: Majoritatea efectelor sale au fost atribuite antagonizării receptorilor adenozinici, atât din subtipul A1 cât şi din subtipul A2A, demonstrate prin testarea legării de receptori şi observate la concentraţii aproximativ egale cu cele obţinute în scop terapeutic, în această indicaţie.
Italian: In tale caso il trattamento con Peyona dovrà essere interrotto immediatamente ed il medico del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.
Romanian: În cazul în care se întâmplă acest lucru, tratamentul cu Peyona trebuie oprit imediat şi medicul copilului dumneavoastră trebuie să trateze supradozajul.
Italian: Aumento dell'output del ventricolo sinistro e dello stroke volume
Romanian: Creşterea debitului ventriculului stâng şi a volumului bătaie
Italian: Reazioni cardiovascolari
Romanian: Reacţii cardiovasculare
Italian: I dati relativi ai legami con le proteine plasmatiche non sono disponibili per i neonati o per i lattanti.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind legarea pe proteinele plasmatice la nou-născuţi sau la copii.
Italian: Prima del lancio del prodotto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con il CHMP e, se necessario, anche con le Autorità nazionali competenti, il testo di una circolare diretta agli Operatori sanitari e si assicurerà che questa sia inviata a tutti i medici esperti in cure intensive neonatali prima o al momento del lancio del medicinale in ciascuno Stato membro.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă a medicamentului, DAPP va conveni cu CHMP (şi dacă este necesar cu autorităţile naţionale competente) asupra textului unei scrisori adresate membrilor personalului medical şi se va asigura că aceasta este pusă la dispoziţia tuturor medicilor cu experienţă în terapie intensivă pentru nou-născuţi înainte de, sau la lansarea pe piaţă a medicamentului în fiecare Stat membru.
Italian: Con i dosaggi terapeutici sono state indotte alcune alterazioni comportamentali in ratti neonati, molto probabilmente in conseguenza di un'aumentata espressione del recettore dell'adenosina che è persistita anche in età adulta.
Romanian: La doze terapeutice au fost induse anumite schimbări comportamentale la şobolanii nou-născuţi, cel mai probabil ca o consecinţă a creşterii gradului de exprimare a receptorilor adenozinei, efect care a persistat în viaţa adultă.