FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études ont également démontré que Silgard assurait un certain niveau de protection contre les lésions du col de l'utérus liées à d'autres types de HPV provoquant le cancer, y compris le type 31.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek ook dat Silgard enige bescherming bood tegen afwijkingen aan de baarmoederhals die verband houden met andere kanker veroorzakende typen HPV, waaronder type 31.
French: Quel est le bénéfice démontré par Silgard au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Silgard tijdens de studies te hebben?
French: Les études ont consisté à relever le nombre de femmes développant des lésions ou verrues génitales liées à une infection aux HPV.
Dutch: In de onderzoeken werd bekeken hoeveel vrouwen genitale afwijkingen of wratten ontwikkelden die verband hielden met HPV-infectie.
French: Comment Silgard est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Silgard gebruikt?
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Silgard de suivre le schéma complet de vaccination avec Silgard.
Dutch: Aanbevolen wordt dat personen die een eerste dosis Silgard krijgen toegediend, de vaccinatiekuur met Silgard afmaken.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Silgard?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silgard in?
French: Il est disponible en flacons ou en
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van injectieflacons of
French: Dans l'étude sur des garçons et des hommes, trois cas de lésions génitales ont été signalés chez les 1 400 patients ayant reçu le vaccin par rapport à 32 cas chez les 1 400 patients ayant reçu un placebo.
Dutch: In het onderzoek onder jongens en mannen waren er drie gevallen van genitale afwijkingen onder ongeveer 1 400 gevaccineerde patiënten, vergeleken met 32 gevallen onder de groep van 1 400 die placebo kregen.
French: Un effet similaire de Silgard a été observé lorsque l'analyse comprenait également des lésions du col de l'utérus dues aux deux autres types de HPV (types 6 et
Dutch: Een soortgelijk effect van Silgard werd waargenomen wanneer werd gekeken naar afwijkingen aan de baarmoederhals die te wijten zijn aan de andere twee HPV-typen (typen 6 en 11).
French: Une autre étude portant sur environ 800 filles et femmes a permis de comparer l'effet de deux doses de Silgard administrées à des filles âgées de neuf à treize ans à celui de trois doses administrées à des filles et des jeunes femmes âgées de 16 à 24 ans.
Dutch: In een ander onderzoek onder een 800-tal meisjes en vrouwen werd het effect vergeleken van twee doses Silgard bij meisjes in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar met het effect van drie doses Silgard bij meisjes en jonge vrouwen in de leeftijd van 16 tot en met 24 jaar.
French: L'étude portant sur Silgard administré en deux doses à des filles âgées de neuf à treize ans a montré que les deux doses administrées à six mois d'intervalle n'étaient pas moins efficaces que la vaccination à trois doses: tous les sujets avaient produit des quantités suffisantes d'anticorps contre le HPV un mois après avoir reçu la dernière dose.
Dutch: Uit het onderzoek naar Silgard in twee doses onder meisjes van negen tot en met dertien jaar bleek dat de twee doses, toegediend met een interval van zes maanden, niet minder werkzaam waren dan de vaccinatie in drie doses: alle personen hadden een maand na de laatste dosis voldoende
French: Résumé EPAR à l'intention du public vaccin papillomavirus humain [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbé)
Dutch: humaan papillomavirusvaccin [typen 6, 11, 16 en 18] (recombinant,
French: Dans les quatre études sur 21 000 femmes, sur les plus de 8 000 femmes vaccinées par Silgard qui n'avaient jamais présenté d'infection aux HPV de types 6, 11, 16 et 18 auparavant, une seule a développé une lésion précancéreuse au niveau du col de l'utérus qui pourrait être due aux HPV de types 16 ou 18.
Dutch: Uit de resultaten van de vier onderzoeken onder 21 000 vrouwen blijkt dat van de meer dan 8 000 vrouwen die met Silgard waren gevaccineerd en die voordien nooit met de HPV-typen 6, 11, 16 of 18 geïnfecteerd waren, één vrouw een premaligne afwijking aan de baarmoederhals ontwikkelde die misschien kon worden toegeschreven aan HPV-type 16 of 18.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Silgard est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Silgard te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Chez les sujets âgés de neuf à treize ans, Silgard peut être administré en deux doses espacées de six mois.
Dutch: Voor kinderen in de leeftijd van negen tot en met dertien jaar kan Silgard worden toegediend in twee doses met een tussenliggende periode van zes maanden.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Silgard, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Silgard.
French: Trois études supplémentaires portant sur Silgard administré en trois doses ont été réalisées pour évaluer la capacité de ce médicament à prévenir l'infection par les HPV des types 6, 11, 16 et 18 et les lésions génitales causées par ces types de HPV chez près de 4 000 femmes âgées de 24 à 45 ans, ainsi que le développement d'anticorps contre ces types de HPV chez environ 1 700 filles et garçons âgés de neuf à quinze ans.
Dutch: In drie onderzoeken naar Silgard in drie doses onder bijna 4 000 vrouwen in de leeftijd tussen 24 en 45 jaar werd het vermogen van Silgard onderzocht om infectie met HPV-typen 6, 11, 16 en 18 te voorkomen evenals genitale afwijkingen veroorzaakt door deze HPV-typen, en werd de ontwikkeling onderzocht van antilichamen tegen deze HPV-typen bij ongeveer 1 700 meisjes en jongens in de leeftijd tussen negen en vijftien jaar.
French: Les types HPV 6 et 11 sont à l'origine de près de 90%
Dutch: Ongeveer 90% van de genitale wratten wordt veroorzaakt door de HPV-typen 6 en 11.
French: Dans quatre études principales réalisées sur Silgard administré en trois doses, Silgard a été comparé à un placebo (vaccin fictif) sur près de 21 000 femmes âgées de 16 à 26 ans.
Dutch: In vier hoofdonderzoeken onder bijna 21 000 vrouwen in de leeftijd tussen 16 en 26 jaar werd de werking van Silgard, toegediend in drie doses, vergeleken met een placebo (een schijnvaccin).
French: Chez les sujets âgés d'au moins quatorze ans, Silgard est normalement administré en trois doses, la deuxième dose étant administrée deux mois après la première et la troisième dose étant administrée quatre mois après la deuxième.
Dutch: Vanaf veertien jaar wordt Silgard doorgaans volgens een vaccinatieschema van drie doses gegeven, met een interval van twee maanden tussen de eerste dosis en de tweede dosis, en vier maanden tussen de tweede en de derde dosis.
French: Dans les trois études sur les lésions génitales, deux femmes sur près de 8 000 au sein du groupe ayant reçu Silgard ont développé des verrues génitales, mais aucun cas de lésions précancéreuses de la vulve ou du vagin n'a été signalé, alors que 189 cas de lésions génitales externes, sur près de 8 000 femmes, ont été signalés au sein du groupe sous placebo.
Dutch: In de drie onderzoeken naar genitale afwijkingen ontwikkelden 2 van de bijna 8 000 vrouwen in de Silgard-groep genitale wratten, en er waren geen gevallen van premaligne afwijkingen aan de vulva of de vagina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Silgard, voir la
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Silgard.
French: Nom de fantaisie
Dutch: Fantasie naam Sterkte Farmaceutische vorm
French: Ce médicament est identique à Urorec, qui est autorisé dans l'UE depuis le 29 janvier 2010.
Dutch: Dit geneesmiddel is identiek aan Urorec, dat sinds 29 januari 2010 in de EU is toegelaten.
French: Dans deux de ces études, l'IPSS était d'environ 21 points au début de l'étude.
Dutch: In twee van de studies bedroeg de IPSS ongeveer 21 punten aan het begin van de studie.
French: Les gélules doivent être avalées avec de la nourriture, de préférence tous les jours à la même heure.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
French: Cette dose peut être portée à 8 mg une fois par jour après une semaine.
Dutch: Deze dosis kan na een week worden verhoogd tot 8 mg eenmaal daags.
French: Les symptômes ont été mesurés à l'aide du score international des symptômes prostatiques (IPSS).
Dutch: De symptomen werden gemeten aan de hand van de internationale prostaatsymptoomscore (IPSS).
French: Des informations sur Silodosin Recordati sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Dutch: Meer informatie over Silodosin Recordati is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices de Silodosin Recordati sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Silodosin Recordati groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Silodosin Recordati sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Silodosin Recordati continu gemonitord.
French: Silodosin Recordati n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (4 et 8 mg).
Dutch: Silodosin Recordati is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van capsules (4 en 8 mg).
French: Lorsqu'ils sont activés, ces récepteurs provoquent la contraction des muscles qui contrôlent le flux d'urine.
Dutch: Wanneer deze receptoren worden geactiveerd, doen ze de spieren die de urinestroom controleren samentrekken.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Silodosin Recordati (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est une réduction de la quantité de sperme libéré lors de l'éjaculation.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Silodosin Recordati (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is een vermindering van de hoeveelheid sperma die tijdens ejaculatie vrijkomt.
French: Les effets secondaires rapportés avec Silodosin Recordati sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Silodosin Recordati worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Silodosin Recordati n'est pas recommandé chez les patients présentant des troubles rénaux graves.
Dutch: Silodosin Recordati wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Silodosin Recordati?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Silodosin Recordati te waarborgen?
French: Après 12 semaines, l'IPSS est descendu de 6,4 points chez les hommes traités par Silodosin Recordati par rapport à 3,5 points chez les hommes traités par placebo (traitement fictif).
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met 6,4 punten gedaald bij de mannen die Silodosin Recordati namen, tegenover een daling met 3,5 punten bij de mannen die placebo namen (een schijnbehandeling).
French: Trois études principales portant sur plus de 1 800 hommes ont montré l'efficacité de Silodosin Recordati pour réduire les symptômes de l'HBP, tels que les difficultés à uriner.
Dutch: Uit drie hoofdstudies onder meer dan 1 800 mannen bleek dat Silodosin Recordati werkzaam was voor het verminderen van symptomen van BPH, zoals problemen met urineren.
French: Silodosin Recordati est un médicament utilisé pour traiter les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP, augmentation du volume de la glande prostatique) chez les adultes.
Dutch: Silodosin Recordati is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne (goedaardige) prostaathyperplasie (BPH, een vergrote prostaat) bij volwassenen.
French: Le SIHP est un trouble qui rend l'iris hypotonique.
Dutch: IFIS is een aandoening waarbij de iris verslapt.
French: En bloquant ces récepteurs, la silodosine permet à ces muscles de se détendre, ce qui facilite ainsi le passage de l'urine et soulage les symptômes de l'HBP.
Dutch: Door de receptoren te blokkeren zorgt silodosine ervoor dat deze spieren zich ontspannen, waardoor urineren makkelijker wordt en de symptomen van BPH worden verlicht.
French: Autres informations relatives à Silodosin Recordati
Dutch: Overige informatie over Silodosin Recordati
French: Lorsqu'elle augmente de volume, elle peut entraîner des problèmes de flux urinaire.
Dutch: Indien de prostaat uitzet, kan dit problemen veroorzaken met de urineafvoer.
French: La glande de la prostate est un organe qui se trouve à la base de la vessie chez les hommes.
Dutch: De prostaat is een orgaan bij mannen dat zich onder de blaas bevindt.
French: Dans la troisième étude, l'IPSS était d'environ 19 points avant le traitement; il est descendu de 7 points avec Silodosin Recordati par rapport à 6,7 points chez les hommes traités par la tasmulosine (un médicament utilisé pour traiter l'HBP) et 4,7 points avec un placebo.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS ongeveer 19 punten vóór de behandeling en daalde deze met 7 punten met Silodosin Recordati, tegenover een daling met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine namen (een ander geneesmiddel voor BPH) en 4,7 punten met placebo.
French: Aperçu de Silodosin Recordati et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Silodosin Recordati en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Il agit en bloquant des récepteurs (cibles) appelés récepteurs adrénergiques α1A dans la prostate, la vessie et l'urètre (le tube qui mène de la vessie à l'extérieur de l'organisme).
Dutch: De stof blokkeert de receptoren (targets) alfa1A-adrenoreceptor in de prostaat, de blaas en de urinebuis.
French: Quels sont les bénéfices de Silodosin Recordati démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Silodosin Recordati tijdens de studies te hebben?
French: Pour les hommes souffrant de troubles rénaux modérés, la dose initiale doit être de 4 mg une fois par jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Mannen met matige nierproblemen moeten beginnen met een dosis van 4 mg eenmaal daags.
French: Pourquoi Silodosin Recordati est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Silodosin Recordati geregistreerd in de EU?
French: Qu'est-ce que Silodosin Recordati et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Silodosin Recordati en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Le syndrome de l'iris hypotonique peropératoire (SIHP) peut être observé chez certains patients traités par des antagonistes des récepteurs adrénergiques α et cela peut entraîner des complications pendant une intervention chirurgicale de la cataracte.
Dutch: Bij sommige patiënten die alfa-adrenoreceptorantagonisten nemen, treedt intraoperatief ‘floppy iris'-syndroom (IFIS) op, wat tot complicaties kan leiden tijdens een cataractoperatie.
French: Comment Silodosin Recordati est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Silodosin Recordati gebruikt?
French: Le principe actif de Silodosin Recordati, la silodosine, est un antagoniste des récepteurs adrénergiques α.
Dutch: Silodosine, de werkzame stof in Silodosin Recordati, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Silodosin Recordati?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Silodosin Recordati in?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Silodosin Recordati, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Silodosin Recordati.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Silodosin Recordati, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Silodosin Recordati.
French: Silodosin Recordati est efficace pour réduire les difficultés à uriner chez les hommes souffrant d'HBP et ses effets indésirables sont comparables à ceux observés avec d'autres médicaments de la même classe.
Dutch: De bijwerkingen van het middel zijn vergelijkbaar met die welke bij andere geneesmiddelen van dezelfde klasse werden waargenomen.
French: L'effet constaté a été réversible.
Dutch: Het waargenomen effect was reversibel.
French: Elle ne diffuse pas dans les cellules sanguines.
Dutch: Het verspreidt zich niet in bloedcellen.
French: La biodisponibilité absolue du produit est d'environ 32 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid bedraagt ongeveer 32%.
French: 03410 Saint Victor France
Dutch: 03410 Saint Victor Frankrijk
French: Si vous arrêtez le traitement, vos symptômes peuvent réapparaître.
Dutch: Als u stopt met de behandeling, dan kunnen uw verschijnselen opnieuw optreden.
French: Les données relevées au sein des populations en intention de traiter de chaque étude sont présentées ci-dessous :
Dutch: De gegevens die bij de Intent-to-treat populaties van elk van de onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder getoond:
French: • Évanouissement/perte de conscience
Dutch: • Flauwvallen/Verminderd bewustzijn
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 18 ans car il n'est pas indiqué dans cette tranche d'âge.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat er geen relevante indicatie is voor het gebruik bij deze leeftijdsgroep.
French: • Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)
Dutch: • Snelle of onregelmatige hartslag (genaamd hartkloppingen of palpitaties)
French: • Difficultés à obtenir ou maintenir une érection
Dutch: • Problemen bij het krijgen of behouden van een erectie
French: • sensation que la vessie n'est pas complètement vidée,
Dutch: • het gevoel de blaas niet volledig te legen,
French: • besoin d'uriner plus fréquent, y compris la nuit.
Dutch: • vaker aandrang voelen om te plassen, zelfs ‘s nachts.
French: Ceci vous permet d'uriner plus facilement et soulage vos symptômes.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat u makkelijker kunt plassen en verlicht uw verschijnselen.
French: * p < 0,001 par rapport au placebo ; ° p = 0,002 par rapport au placebo
Dutch: * p < 0,001 vs. placebo; ° p = 0,002 vs. placebo
French: Si ces effets se produisent, veillez à vous asseoir ou vous allonger immédiatement jusqu'à ce que les symptômes disparaissent et informez-en votre médecin dès que possible (voir également la rubrique « Conduite de véhicules et utilisation de machines »).
Dutch: Als dit zich voordoet, zorg er dan voor dat u onmiddellijk gaat zitten of liggen totdat de verschijnselen zijn verdwenen en licht uw arts zo snel mogelijk in (zie ook de rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
French: Syncope Perte de conscience1
Dutch: Syncope Verminderd bewustzijn1
French: Système de classe d'organe
Dutch: Systeem/orgaan klasse
French: Diminution de la libido
Dutch: Verminderd libido
French: En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez :
Dutch: Vertel het met name aan uw arts:
French: Les aliments réduisent la Cmax d'environ 30 %, augmentent le Tmax d'environ 1 heure et ont peu d'effet sur l'ASC.
Dutch: Voedsel verlaagt de Cmax met ongeveer 30%, verhoogt de tmax met ongeveer 1 uur en heeft weinig invloed op de AUC.
French: Effets indésirables très rares (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) • Autres réactions allergiques avec gonflement du visage ou de la gorge
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Andere allergische reacties met zwelling van het gezicht of de keel
French: L'exposition à la silodosine et à ses principaux métabolites ne varie pas de façon significative avec l'âge, même chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Dutch: Blootstelling aan silodosine en de belangrijkste metabolieten ervan verandert niet significant met de leeftijd, zelfs niet bij patiënten ouder dan 75 jaar.
French: L'hypotension orthostatique peut occasionnellement entraîner une syncope (voir rubrique 4.4).
Dutch: Orthostatische hypotensie kan af en toe leiden tot syncope (zie rubriek 4.4).
French: Des sensations vertigineuses, survenant notamment lorsque vous vous levez, et occasionnellement des évanouissements, peuvent se produire.
Dutch: Duizeligheid, waaronder duizeligheid bij het opstaan, en soms flauwvallen, kunnen optreden.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement par α1-bloquant 1 à 2 semaines avant toute intervention chirurgicale de la cataracte, mais les bénéfices et la durée de l'arrêt du traitement avant intervention chirurgicale de la cataracte n'ont pas encore été établis.
Dutch: Het staken van de behandeling met een α1-blokker 1-2 weken voorafgaand aan cataractchirurgie wordt aanbevolen, maar het voordeel en de duur van het stoppen met de behandeling voorafgaand aan cataractchirurgie zijn nog niet onderzocht.
French: Les effets indésirables potentiels sont présentés ci-dessous :
Dutch: De mogelijke bijwerkingen worden hieronder vermeld:
French: En bloquant ces récepteurs, il provoque un relâchement du muscle lisse de ces tissus.
Dutch: Door het blokkeren van deze receptoren ontspannen de gladde spieren in deze weefsels.
French: Patients ayant des problèmes de reins
Dutch: Patiënten met nierproblemen
French: • Rythme cardiaque accéléré
Dutch: • Versnelde hartslag
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou s'il n'est pas intact.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat de verpakking is beschadigd of er zichtbaar mee is geknoeid.
French: Les demi-vies terminales de la substance mère et de son conjugué glucuronide sont respectivement de 11 heures et 18 heures environ.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de moederstof en de glucuronide ervan is respectievelijk ongeveer 11 uur en 18 uur.
French: Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance internationale post-commercialisation pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen en in de wereldwijde postmarketingervaring zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Cet effet peut affecter temporairement la fertilité masculine.
Dutch: Dit kan tijdelijk de vruchtbaarheid bij de man beïnvloeden.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments urologiques, alpha-bloquants, code ATC : G04CA04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: urologica, alfa-adrenoreceptorantagonisten, ATC-code: G04CA04.