FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will help your doctor decide if the dose of the sulfonylurea or insulin needs to be changed to reduce the risk of low blood sugar.
Italian: Questo aiuterà il medico a decidere se la dose di sulfanilurea o insulina deve essere cambiata per ridurre il rischio di bassi livelli di zucchero nel sangue.
English: Frequency based on cardiovascular outcomes trial.
Italian: Frequenza basata sullo studio sugli esiti cardiovascolari.
English: • feeling sick (nausea) - this usually goes away over time
Italian: • nausea (sensazione di malessere).- generalmente scompare col tempo
English: If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
Italian: Se non compare ancora nessuna goccia, cambi l'ago e ripeta il punto 2 “Controllo del flusso” ancora una volta.
English: As a risk to a breast-fed child cannot be excluded, semaglutide should not be used during breast-feeding.
Italian: Poiché non è possibile escludere il rischio per un bambino allattato al seno, semaglutide non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
English: Exposure of ethinylestradiol was not affected; an increase of 20% was observed for levonorgestrel exposure at steady state.
Italian: L'esposizione di etinilestradiolo non è stata alterata; si è osservato un aumento del 20% dell'esposizione di levonorgestrel allo steady state.
English: In particular, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using medicines containing any of the following:
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta usando medicinali che contengono:
English: They can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick (nausea) or very hungry, changes in vision, feeling sleepy or weak, feeling nervous, anxious or confused, difficulty concentrating or shaking.
Italian: Possono includere: sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, mal di testa, battito cardiaco accelerato, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di avere molta fame, alterazioni della vista, sonnolenza o sensazione di debolezza, nervosismo, ansia o confusione, difficoltà di concentrazione o tremore.
English: Weekly doses higher than 1 mg are not recommended.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 1 mg alla settimana.
English: The total number of primary component MACE endpoints was 254, including 108 (6.6%) with semaglutide and 146 (8.9%) with placebo.
Italian: Il numero totale di eventi per i componenti dell'endpoint primario dei MACE è stato 254, compresi 108 (6,6%) con semaglutide e 146 (8,9%) con il placebo.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.
English: If no drop appears, you will not inject any medicine even though the dose counter may move.
Italian: Se non compare nessuna goccia, non verrà iniettato medicinale, anche se il contatore della dose può muoversi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: There were 61% males, the mean age was 65 years and mean BMI was 33 kg/m2.
Italian: Il 61% dei pazienti era di sesso maschile, l'età media era di 65 anni e il BMI medio era di 33 kg/m2.
English: Figure 4 Forest plot: analyses of time to first occurrence of the composite outcome, its components and all cause death (SUSTAIN 6)
Italian: Figura 4 Rappresentazione grafica (forest plot) del tempo intercorso fino alla prima comparsa dell'esito composito, delle sue componenti e di tutte le cause di morte (SUSTAIN 6)
English: During treatment with this medicine, you may feel sick (nausea) or be sick (vomiting), or have diarrhoea.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale, può avere nausea, vomito o diarrea.
English: The trial population was distributed by age as: 1,598 patients (48.5%) ≥65 years, 321 (9.7%) ≥75 years, and 20 (0.6%) ≥85 years.
Italian: La popolazione dello studio era distribuita nel seguente modo per l'età: 1.598 pazienti (48,5%) ≥65 anni, 321 (9,7%) ≥75 anni e 20 (0,6%) ≥85 anni.
English: In foetuses, major skeletal and visceral malformations were observed, including effects on long bones, ribs, vertebrae, tail, blood vessels and brain ventricles.
Italian: Nei feti, si sono osservate importanti malformazioni scheletriche e viscerali, compresi effetti sulle ossa lunghe, le coste, le vertebre, la coda, i vasi sanguigni e i ventricoli cerebrali.
English: Table 1 Adverse reactions from long-term controlled phase 3a trials including the cardiovascular outcomes trial
Italian: Tabella 1 Reazioni avverse da studi controllati di fase 3a a lungo termine, incluso lo studio sugli esiti cardiovascolari
English: Semaglutide doses of 0.5 mg and 1 mg provide adequate systemic exposure over a body weight range of 40-198 kg.
Italian: Dosi di semaglutide di 0,5 mg e 1 mg forniscono un'esposizione sistemica adeguata per un peso corporeo compreso tra 40 e 198 kg.
English: Semaglutide has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Semaglutide non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The total numbers of cardiovascular deaths, non-fatal myocardial infarctions and non-fatal strokes were 90, 111, and 71, respectively, including 44 (2.7%), 47 (2.9%), and 27 (1.6%), respectively, with semaglutide (figure 4).
Italian: I numeri totali di eventi di morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale sono stati rispettivamente 90, 111 e 71, inclusi rispettivamente 44 (2,7%), 47 (2,9%) e 27 (1,6%) con semaglutide (figura 4).
English: Most events were mild to moderate in severity and of short duration.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di gravità da lieve a moderata e di breve durata.
English: Semaglutide caused marked reductions in maternal body weight and reductions in embryonic survival and growth.
Italian: Semaglutide ha causato riduzioni marcate del peso corporeo della madre e riduzioni della sopravvivenza e della crescita embrionali.
English: If pancreatitis is suspected, semaglutide should be discontinued; if confirmed, semaglutide should not be restarted.
Italian: In caso di sospetto di pancreatite, semaglutide deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, semaglutide non deve essere ripreso.
English: All pharmacodynamic evaluations were performed after 12 weeks of treatment (including dose escalation) at steady state with semaglutide 1 mg once weekly.
Italian: Tutte le valutazioni farmacodinamiche sono state eseguite dopo 12 settimane di trattamento (compresa la fase di aumento progressivo della dose) allo steady state con una dose di semaglutide di 1 mg una volta alla settimana.
English: Ozempic should not be used if it does not appear clear and colourless or almost colourless.
Italian: Ozempic non deve essere usato se non appare limpido e incolore o quasi incolore.
English: Ozempic is indicated for the treatment of adults with insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise
Italian: Ozempic è indicato per il trattamento di adulti affetti da diabete mellito tipo 2 non adeguatamente controllato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico
English: Semaglutide is a GLP-1 analogue with 94% sequence homology to human GLP-1.
Italian: Semaglutide è un analogo del GLP-1, con un'omologia di sequenza del 94% rispetto al GLP-1 umano.
English: The effect of semaglutide on fertility in humans is unknown.
Italian: L'effetto di semaglutide sulla fertilità umana è sconosciuto.
English: Insulin Glargine
Italian: Insulina glargine
English: The findings coincided with marked maternal body weight loss of up to 16%.
Italian: I risultati sono compatibili con il calo ponderale marcato della madre, fino al 16%.
English: 3 ml (4 doses)
Italian: 3 ml (4 dosi)
English: GLP-1 receptors are also expressed in the heart, vasculature, immune system and kidneys.
Italian: I recettori del GLP-1 sono anche espressi nel cuore, nel sistema vascolare, nel sistema immunitario e nei reni.
English: • you develop diabetic ketoacidosis - a complication of diabetes with high blood sugar, breathing difficulty, confusion, excessive thirst, a sweet smell to the breath or a sweet or metallic taste in the mouth.
Italian: • sviluppa chetoacidosi diabetica, una complicazione del diabete che comporta un alto valore di zucchero nel sangue, difficoltà respiratorie, confusione, sete eccessiva, un odore dolciastro all'alito oppure un gusto dolce o metallico in bocca.
English: The proportion of patients tested positive for anti-semaglutide antibodies at any time point post-baseline was low (1−2%) and no patients had anti-semaglutide neutralising antibodies or anti-semaglutide antibodies with endogenous GLP-1 neutralising effect at end-of-trial.
Italian: La percentuale di pazienti risultati positivi agli anticorpi anti-semaglutide in qualsiasi momento dopo il basale è stata bassa (12%) e nessun paziente ha presentato anticorpi neutralizzanti anti-semaglutide o anticorpi antisemaglutide con effetto neutralizzante del GLP-1 endogeno alla fine dello studio.
English: In a study with a single subcutaneous dose of radiolabelled semaglutide, it was found that the primary excretion routes of semaglutide-related material were via urine and faeces; approximately 2/3 of semaglutide-related material were excreted in urine and approximately 1/3 in faeces.
Italian: In uno studio con una dose singola per via sottocutanea di semaglutide radiomarcato, si è osservato che le vie di escrezione primarie del materiale correlato a semaglutide erano le urine e le feci; circa 2/3 del materiale correlato a semaglutide è stato escreto nelle urine e circa 1/3 nelle feci.
English: In a long-term trial in subjects with cardiovascular risk factors, 16% of Ozempic-treated subjects had an increase in heart rate of >10 bpm compared to 11% of subjects on placebo after 2 years of treatment.
Italian: In uno studio a lungo termine in soggetti con fattori di rischio cardiovascolare, il 16% dei soggetti trattati con Ozempic ha avuto un aumento della frequenza cardiaca di> 10 bpm rispetto all'11% dei soggetti trattati con placebo dopo 2 anni di trattamento.
English: (2°C - 8°C) away from the cooling element.
Italian: 8°C), lontano dagli elementi refrigeranti.
English: The hazard ratio [95% CI] for time to nephropathy (new onset of persistent macroalbuminuria, persistent doubling of serum creatinine, need for continuous renal replacement therapy and death due to renal disease) was 0.64 [0.46; 0.88] driven by new onset of persistent macroalbuminuria.
Italian: Il tasso di rischio [IC 95%] per il tempo alla nefropatia (nuova insorgenza di macroalbuminuria persistente, raddoppiamento persistente della creatinina sierica, necessità di terapia sostitutiva renale continua e morte per malattia renale) è risultato pari a 0,64 [0,46; 0,88] guidato dalla nuova insorgenza di macroalbuminuria persistente.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing.
Italian: Un uso disattento o errato può causare una somministrazione inaccurata.
English: Compared to placebo, semaglutide improved first- and second-phase insulin response with a 3- and 2-fold increase, respectively, and increased maximal beta-cell secretory capacity in patients with type 2 diabetes.
Italian: Rispetto al placebo, semaglutide ha migliorato la prima e seconda fase di risposta insulinica con un aumento rispettivamente di 3 e 2 volte e ha aumentato la capacità secretoria massima delle cellule beta in pazienti con diabete tipo 2.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Italian: • Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno con cautela.
English: What Ozempic looks like and contents of the pack Ozempic is a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ozempic e contenuto della confezione Ozempic è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore o quasi incolore, in una penna preriempita.
English: Treatment with semaglutide demonstrated sustained, statistically superior and clinically meaningful reductions in HbA1c and body weight for up to 2 years compared to placebo and active control treatment (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER and dulaglutide).
Italian: Il trattamento con semaglutide ha dimostrato riduzioni prolungate, statisticamente superiori e clinicamente significative dell'HbA1c e del peso corporeo fino a 2 anni rispetto al placebo e al trattamento di controllo attivo (sitagliptin, insulina glargine, exenatide ER e dulaglutide).
English: • if you are allergic to semaglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a semaglutide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: With semaglutide, the insulin secretion rate in patients with type 2 diabetes was comparable to that of healthy subjects.
Italian: Con semaglutide, il tasso di secrezione di insulina nei pazienti con diabete tipo 2 è risultato comparabile a quello dei soggetti sani.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as told by your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: È importante che lei continui la dieta e il programma di esercizio fisico raccomandati dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
English: Semaglutide should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Semaglutide non deve essere usato nei pazienti affetti da diabete mellito tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: Semaglutide 0.25 mg is not a maintenance dose.
Italian: Semaglutide 0,25 mg non è una dose di mantenimento.
English: Please see section 4 for the warning signs of low blood sugar levels.
Italian: Vedere paragrafo 4 per i segnali premonitori di bassi livelli di zucchero nel sangue.
English: After at least 4 weeks with a dose of 0.5 mg once weekly, the dose can be increased to 1 mg once weekly to further improve glycaemic control.
Italian: Dopo almeno 4 settimane con una dose da 0,5 mg una volta alla settimana, la dose può essere aumentata a 1 mg una volta alla settimana per migliorare ulteriormente il controllo glicemico.
English: Cardiac electrophysiology (QTc)
Italian: Elettrofisiologia cardiaca (QT corretto)
English: There were 2,358 patients with normal or mild renal impairment, 832 with moderate and 107 with severe or end stage renal impairment.
Italian: 2.358 pazienti presentavano funzionalità renale normale o compromissione lieve della funzionalità renale, 832 presentavano compromissione moderata e 107 presentavano compromissione grave o compromissione renale in stadio terminale.
English: Semaglutide did not prolong QTc intervals at supra-therapeutic dose levels (up to 1.5 mg at steady state).
Italian: Semaglutide non ha prolungato gli intervalli del QT corretto a livelli di dose sovra-terapeutici (fino a 1,5 mg allo steady state).
English: • on its own - if your blood sugar is not controlled well enough by diet and exercise alone, and you cannot use metformin (another diabetes medicine) or
Italian: • se la dieta e l'esercizio fisico da soli non forniscono un adeguato controllo glicemico e non si può usare metformina (un altro medicinale per il diabete) oppure
English: Check the flow
Italian: Controllo del flusso
English: Semaglutide should be used with caution in patients receiving oral medicinal products that require rapid gastrointestinal absorption.
Italian: Semaglutide deve essere usato con cautela nei pazienti trattati con medicinali orali che necessitano di un assorbimento gastrointestinale rapido.
English: These other medicines may include: oral antidiabetics (such as metformin, thiazolidinediones, sulfonylureas) or insulin.
Italian: Questi altri medicinali possono includere: antidiabetici orali (come metformina, tiazolidinedioni, sulfaniluree) e/o insulina.
English: *human glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogue produced in Saccharomyces cerevisiae cells by recombinant DNA technology.
Italian: *analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano prodotto con tecnologia del DNA ricombinante da cellule di Saccharomyces cerevisiae.
English: When Ozempic is added to existing metformin and/or thiazolidinedione therapy, the current dose of metformin and/or thiazolidinedione can be continued unchanged.
Italian: Quando Ozempic viene aggiunto alla terapia in atto a base di metformina e/o tiazolidinedione, la dose di metformina e/o tiazolidinedione può essere mantenuta senza variazioni.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product on medical prescription.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: In addition, semaglutide treatment increased fasting insulin concentrations compared to placebo.
Italian: Inoltre, il trattamento con semaglutide ha aumentato le concentrazioni di insulina a digiuno rispetto al placebo.
English: • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Italian: • Inserisca la punta dell'ago nel cappuccio esterno dell'ago appoggiato su una superficie piana, senza toccare l'ago o il cappuccio stesso.
English: Intent-to-Treat (ITT) Population(N)
Italian: Popolazione Intent-to-Treat (ITT) (N)
English: Flow check symbol selected
Italian: Simbolo di controllo del flusso selezionato
English: Caution should be exercised when treating these patients with semaglutide (see section 5.2).
Italian: È necessario prestare attenzione quando si trattano questi pazienti con semaglutide (vedere paragrafo 5.2).
English: Semaglutide did not affect male fertility in rats.
Italian: Semaglutide non ha alterato la fertilità maschile nei ratti.
English: The effect of semaglutide on cardiac repolarization was tested in a thorough QTc trial.
Italian: L'effetto di semaglutide sulla ripolarizzazione cardiaca è stato valutato in un accurato studio sul QT corretto.
English: The rodent C-cell tumours are caused by a non-genotoxic, specific GLP-1 receptor mediated mechanism to which rodents are particularly sensitive.
Italian: I tumori delle cellule C dei roditori sono causati da un meccanismo non genotossico, mediato dal recettore specifico del GLP-1, a cui i roditori sono particolarmente sensibili.
English: For diastolic blood pressure, there were no significant differences between semaglutide and comparators.
Italian: Per la pressione arteriosa diastolica non si sono osservate differenze significative tra semaglutide e i prodotti di confronto.
English: Ozempic should not be administered intravenously or intramuscularly.
Italian: Ozempic non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
Italian: È necessario prestare attenzione nei pazienti con una storia clinica di pancreatite.
English: The risk reduction in the primary composite outcome was mainly driven by decreases in the rate of non-fatal stroke (39%) and non-fatal myocardial infarction (26%) (figure 3).
Italian: La riduzione del rischio nell'esito composito primario è stata dovuta prevalentemente a una diminuzione del tasso di ictus non fatale (39%) e a una diminuzione di infarto miocardico non fatale (26%) (figura 3).
English: NovoFine Plus needles are included in the pack.
Italian: Gli aghi NovoFine Plus sono inclusi nella confezione.
English: The efficacy and safety of Ozempic 0.5 mg and 1 mg once weekly were evaluated in six randomised controlled phase 3a trials that included 7,215 patients with type 2 diabetes mellitus (4,107 treated with semaglutide).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Ozempic 0,5 mg e 1 mg una volta alla settimana sono state valutate in sei studi randomizzati controllati di fase 3a nei quali sono stati inclusi 7.215 pazienti con diabete mellito tipo 2 (4.107 trattati con semaglutide).
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Italian: Quando la penna è vuota, la getti via senza l'ago inserito come da istruzioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
English: Prior to excretion, semaglutide is extensively metabolised through proteolytic cleavage of the peptide backbone and sequential beta-oxidation of the fatty acid sidechain.
Italian: Prima dell'escrezione, semaglutide viene ampiamente metabolizzato mediante la divisione proteolitica della base peptidica e la successiva beta-ossidazione della catena laterale degli acidi grassi.
English: In patients with diabetic retinopathy treated with insulin and semaglutide, an increased risk of developing diabetic retinopathy complications has been observed (see section 4.8).
Italian: Nei pazienti con retinopatia diabetica trattati con insulina e semaglutide, è stato osservato un aumento del rischio di sviluppo di complicazioni della retinopatia diabetica (vedere paragrafo 4.8).
English: During induced hypoglycaemia, semaglutide compared to placebo did not alter the counter regulatory responses of increased glucagon and did not impair the decrease of C-peptide in patients with type 2-diabetes.
Italian: Durante l'ipoglicemia indotta, semaglutide rispetto al placebo non ha alterato le risposte controregolatorie di aumento di glucagone e non ha compromesso la riduzione del C-peptide nei pazienti con diabete tipo 2.
English: If necessary, clean it with a mild detergent on a moistened cloth.
Italian: Se necessario, la pulisca con un detergente delicato e un panno inumidito.
English: Self-monitoring of blood glucose is not needed in order to adjust the dose of Ozempic.
Italian: Non è necessario automonitorare la glicemia per aggiustare la dose di Ozempic.
English: Low blood sugar is more likely to happen if you also take a sulfonylurea or insulin.
Italian: È più probabile che si sviluppino bassi livelli di zucchero nel sangue se prende anche una sulfanilurea o insulina.
English: If the dose counter stops before 0.5 mg, there is not enough solution left for a full dose of 0.5 mg.
Italian: Se il contatore della dose si ferma prima di 0,5, non è rimasta abbastanza soluzione per una dose completa da 0,5 mg.
English: • injection site reactions - such as bruising, pain, irritation, itching and rash.
Italian: • reazioni al sito di iniezione, come livido, dolore, irritazione, prurito ed eruzione cutanea.
English: This was observed in insulin-treated patients with known diabetic retinopathy.
Italian: Questo è stato osservato nei pazienti trattati con insulina, affetti da retinopatia diabetica accertata.
English: The cartridge is assembled into a disposable pre-filled pen made of polypropylene, polyoxymethylene, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
Italian: La cartuccia è assemblata in una penna preriempita monouso realizzata in polipropilene, poliossimetilene, policarbonato e acrilonitrile butadiene stirene.
English: This should be considered when treating patients, with impaired renal function as nausea, vomiting, and diarrhoea may cause dehydration which could cause a deterioration of renal function (see section 4.8).
Italian: Se ne deve tenere conto quando si trattano pazienti con compromissione della funzionalità renale perché la nausea, il vomito e la diarrea possono causare disidratazione che a sua volta può provocare un deterioramento della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.8).
English: Intent-to-Treat (ITT) Population (N) HbA1c (%)
Italian: Popolazione Intent-to-Treat (ITT) (N) HbA1c (%)
English: Patients treated with semaglutide in combination with a sulfonylurea or insulin may have an increased risk of hypoglycaemia.
Italian: I pazienti trattati con semaglutide in combinazione con una sulfanilurea o con insulina possono essere soggetti a un rischio maggiore di ipoglicemia.
English: Body weight has an effect on the exposure of semaglutide.
Italian: Il peso corporeo influisce sull'esposizione di semaglutide.