FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické štúdie s opakovaným podávaním dávok (chronická toxicita, kancerogenita a mutagenita) sa z dôvodu vzniku protilátok, ktoré sa tvoria po podaní heterológnej ľudskej bielkoviny, nemohli robiť na konvenčných živočíšnych modeloch.
Icelandic: Ekki er unnt að gera forklínískar rannsóknir á endurteknum skömmtum (langvinn eituráhrif, krabbameinsvaldandi áhrif og stökkbreytandi áhrif) með skynsamlegum hætti í hefðbundnum dýralíkönum vegna myndunar mótefna eftir gjöf framandi mannapróteina.
Slovak: Podávanie VWF umožňuje korekciu hemostatických abnormalít, ktoré sa prejavujú u pacientov s deficitom VWF (VWD) na dvoch úrovniach: - VWF obnovuje adhéziu krvných doštičiek na cievny subendotel v mieste poranenia cievy (pretože sa viaže tak na cievny subendotel ako aj na membránu doštičiek) a sprostredkuje primárnu hemostázu, čo sa prejaví skrátením krvácania.
Icelandic: - VWF endurvirkjar viðloðun blóðflagna við undirlag æðaþels (vascular sub-endothelium) þar sem æðaskemmdir hafa orðið (þar sem það binst bæði við undirlag æðaþels og frumuhimnu blóðflagna) og stöðvar blæðingar eins og fram kemur í styttingu blæðingartíma.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti ako je žihľavka, výskyt vyrážok po celom tele, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť, hypotenzia a anafylaxia.
Icelandic: Sjúklingum skal skýrt frá fyrstu merkjum um bráðaofnæmi, þ.m.t. ofsakláða, almennum kláða, þyngslum fyrir brjósti, hvæsandi öndunarhljóðum, lágþrýstingi og ofnæmislosti.
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy výrobcovia zavádzajú určité opatrenia, aby sa zabránilo prenosu infekcií na pacientov.
Icelandic: Þegar lyf eru unnin úr blóði eða blóðvökva manna eru viðhafðar tilteknar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að sýkingar berist í sjúklinga sem nota þau.
Slovak: IU aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v 1 ml normálnej ľudskej plazmy.
Icelandic: 1 a.e. af virkni storkuþáttar VIII jafngildir því magni af storkuþætti VIII sem er að finna í 1 ml af eðlilegu mannaplasma.
Slovak: PK u jednej dávky50 IU FVIII/kg telesnej hmotnosti sa hodnotila v prípade 31 pediatrických pacientov do 12 rokov s hemofíliou A (viď tabuľka nižšie).
Icelandic: Lyfjahvörf staks skammts af 50 a.e. FVIII/kg líkamsþyngdar, voru metin hjá 31 börnum yngri en 12 ára með dreyrasýki A (sjá töflu fyrir neðan).
Slovak: Magyarország CSL Behring Kft.
Icelandic: CSL Behring Kft.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voncento Nepoužívajte Voncento
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Voncento Ekki má nota Voncento:
Slovak: U pacientov s VWD, najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi, existuje riziko výskytu trombotických príhod.
Icelandic: Hjá sjúklingum með VWD er hætta á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu.
Slovak: Ak na podanie Voncenta budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Icelandic: Ef nota þarf miðlægan bláæðalegg (CVAD) við lyfjagjöf Voncento, þarf læknirinn að íhuga hættu á fylgikvillum í tengslum við miðlægan bláæðalegg, svo sem staðbundnum sýkingum, bakteríum í blóði (bakteríudreyra) og myndun blóðtappa í æð (segamyndun) þar sem holleggnum er komið fyrir.
Slovak: Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
Icelandic: Innri umbúðir stofns og leysis eru hettuglös úr gleri með gúmmítappa, plastloki og hettu úr áli.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Icelandic: Sjaldgæfar (sjúklingar sem hafa fengið meðferð áður)**
Slovak: Voncento sa nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.
Icelandic: Voncento við önnur lyf, þynningarlausnir eða leysa en talið er upp í kafla 6.
Slovak: Nepoužívajte viditeľne zakalené roztoky alebo roztoky, ktoré po filtrácii ešte obsahujú vločky alebo častice.
Icelandic: Ekki má nota skýjaðar lausnir eða lausnir sem innihalda flygsur eða agnir.
Slovak: Cmin (IU/ml)
Icelandic: Cmin (a.e./ml)
Slovak: 18 rokov je založené na telesnej hmotnosti, a preto je zvyčajne založené na rovnakých pokynoch ako pre dospelých.
Icelandic: < 18 ára eru byggðir á líkamsþyngd og því að jafnaði reiknaðir út eins og hjá fullorðnum.
Slovak: A určí ošetrujúci lekár a zabezpečí adekvátne vyškolenie podávania a v pravidelných intervaloch preveruje používanie lieku.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina skal taka ákvörðun um hvort veita megi sjúklingi með VWD og dreyrasýki A meðferð heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun sé veitt og meðferðin endurskoðuð reglulega.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir (opalescent).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Voncento Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: % z 2g sodíka odporúčaného maximálneho denného príjmu pre dospelú osobu.
Icelandic: Það jafngildir 0,74% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Slovak: Váš lekár vám poskytne liečbu na prevenciu trombózy.
Icelandic: Læknirinn á að veita þér fyrirbyggjandi meðferð gegn blóðtappa.
Slovak: Odporúča sa použiť plastové jednorazové injekčné striekačky, pretože sklenený povrch všetkých sklenených injekčných striekačiek majú dispozíciu zadržiavať roztoky tohto typu.
Icelandic: Mælt er með því að nota einnota sprautur úr plasti, þar sem slípaðir glerfletir í glersprautum eiga það til að festast við gjöf svipaðra lausna.
Slovak: Voncenta sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie ľudského koagulačného faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej striekačky/infúznej súpravy.
Icelandic: Aðeins á að nota meðfylgjandi lyfjagjafarbúnað til inndælingar Voncento, þar sem meðferð getur brugðist vegna þess að FVIII loði við innri fleti ýmiss konar inndælingar- og innrennslisbúnaðar.
Slovak: Prevencia krvácania počas chirurgického zákroku
Icelandic: Fyrirbygging blæðinga við skurðaðgerðir
Slovak: Cmax (IU/ml)
Icelandic: Cmax (a.e./ml)
Slovak: Voncento obsahuje sodík
Icelandic: Voncento inniheldur natríum
Slovak: Možné sú reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Icelandic: Hugsanlegt er að ofnæmisviðbrögð komi fram.
Slovak: (IU/ml)
Icelandic: (a.e./ml)
Slovak: Medián eliminácie t1/2 VWF markerov bol medzi 10,00 a 13,48 hodín vzhľadom na to, že FVIII:C mal dlhšie t1/2 medzi 11,40 a 19,54 h vzhľadom na plató efektu, ktorý môže predstavovať čistý vplyv na zníženie hladiny exogénneho FVIII, v kombinácii s rastúcou endogénnou hladinou FVIII.
Icelandic: Miðgildi brottnáms t1/2 VWF vísa var milli 10,00 og 13,48 klst. en FVIII:C var með lengri t1/2 milli 11,40 og 19,54 klst.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi, riedidlami alebo rozpúšťadlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.1.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynningarlausnir eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.1, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek obsahujúci VWF s obsahom FVIII musia byť sledované hladiny FVIII:C v plazme kvôli tomu, aby neboli hladiny FVIII:C v plazme dlhodobo nadmerné, čím sa zvýši riziko výskytu trombóz a súčasne je potrebné zvážiť zavedenie protitrombotických opatrení (pozri tiež časť 5.2).
Icelandic: Þegar notað er VWF-lyf sem inniheldur FVIII þarf meðhöndlandi læknir að vera meðvitaður um að áframhaldandi meðferð getur valdið óæskilega mikilli hækkun á FVIII:C. Fylgjast á með þéttni FVIII:C í plasma hjá sjúklingum sem fá VWF-lyf sem inniheldur FVIII, til að forðast viðvarandi of mikla þéttni FVIII:C í plasma, sem getur aukið hættu á segamyndun, og íhuga á að beita fyrirbyggjandi meðferð gegn segamyndun (sjá einnig kafla 5.2).
Slovak: • zahrnúť do procesu spracovania krvi alebo plazmy také kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Icelandic: • notkun þrepa í meðhöndlun blóðs eða blóðvökva sem geta fjarlægt veirur eða gert þær óvirkar.
Slovak: Tmax (h)
Icelandic: Tmax (klst.)
Slovak: Nasledujúca tabuľka môže poslúžiť ako návod pre stanovenie dávky v prípadoch krvácania a chirurgických výkonoch:
Icelandic: Nota má töfluna hér að neðan sem skammtaviðmiðun við blæðingar og skurðaðgerðir:
Slovak: musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie zastaviť (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram sem tengja má við gjöf Voncento á að hægja á inndælingu eða hætta henni, eftir því sem klínískt ástand sjúklingsins segir til um (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a umožňuje tvorbu krvnej zrazeniny.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín þannig að það kekkjast.
Slovak: Exogénne podávaný FVIII vyrobený z ľudskej plazmy sa správa rovnako ako endogénny FVIII.
Icelandic: Utanaðkomandi FVIII sem unnið er úr mannaplasma hegðar sér eins og eigin FVIII.
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktorý obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky oschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Icelandic: Látið tappana þorna áður en Mix2Vial pakkningin (sem inniheldur síubúnaðinn) er opnuð og fylgið síðan leiðbeiningunum hér að neðan.
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podať injekčne/infúzne pomaly intravenózne, rýchlosťou primeranou pre pacienta.
Icelandic: Gefa á blandaða lausn með hægri inndælingu eða innrennsli, á hraða sem ekki veldur sjúklingunum óþægindum.
Slovak: (PUP)**Neznáme**
Icelandic: Mjög algengar (sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður)** Tíðni ekki þekkt***
Slovak: Napriek tomu riziko tvorby krvných zrazenín (trombózy) nemôže byť vylúčené v prípade závažného predávkovania a to najmä u pacientov s VWD.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á blóðtappa ef um mjög háa skammta er að ræða, einkum hjá sjúklingum með VWD.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
Icelandic: Breytileiki getur verið milli einstaka sjúklinga hvað varðar svörun þeirra við storkuþætti VIII, sem sýnir mismunandi helmingunartíma og endurheimt.
Slovak: Maximálna koncentrácia bezprostredne po aplikácii FVIII: C bola dosiahnutá s mediánom IR približne 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) na FVIII: C. Medián eliminácie t1/2 FVIII: C bol približne 10 h. PK parametre opakovaného vyhodnotenia PK boli podobné tým z pôvodnej PK.
Icelandic: Eftir innrennsli náðist strax hámarksþéttni (peak concentration) FVIII:C, með miðgildi IR u.þ.b. 0,016 (a.e./ml)/(a.e./kg) fyrir FVIII:C. Miðgildi brottnáms t1/2 fyrir FVIII:C var u.þ.b. 10 klst.
Slovak: Vykonané opatrenia môžu mať len obmedzenú účinnosť pre neobalené vírusy, ako je parvovírus B19.
Icelandic: Vera má að takmarkað gagn sé af þeim hvað varðar hjúplausar veirur á borð parvóveiru B19.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre deti a dospievajúcich.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga við um börn og unglinga.
Slovak: Stupeň krvácania/
Icelandic: Stig blæðingar
Slovak: • Bolesť hlavy
Icelandic: Hiti Höfuðverkur
Slovak: • testovanie jednotlivých odberov krvi a zmiešanej plazmy na prítomnosť vírusov/infekcií,
Icelandic: • skimun á einstökum blóðgjöfum og blóðvökvasöfnum með tilliti til ummerkja um veirur/sýkingar,
Slovak: Označenie injekčnej liekovky s rozpúšťadlom 5 ml
Icelandic: Miði á hettuglas með leysi 5 ml
Slovak: EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Icelandic: EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B ef þú færð reglulega/endurtekið lyf sem unnin eru úr blóðvökva manna, svo sem Voncento.
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, avšak nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Icelandic: Blönduð lausn á að vera tær eða lítillega ópallýsandi, þ.e. glampað gæti á hana þegar henni er haldið upp að ljósi, en hún má ekki innihalda sýnilegar agnir.
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg von Willebrandovho faktora (VWF:RCo), čo zodpovedá 20 - 40 IU FVIII:C/kg telesnej váhy (BW).
Icelandic: Yfirleitt er ráðlagt að gefa 40 - 80 a.e./kg af von Willebrand þætti (VWF:RCo), sem samsvarar 20 - 40 a.e. af FVIII:C/kg líkamsþyngdar til að stemma blæðingar.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
Icelandic: CSL Behring GmbH 35041 Marburg Þýskaland
Slovak: Na dosiahnutie hemostázy sa zvyčajne odporúča 40 - 80 IU/kg VWF (VWF:RCo) a 20 - 40 IU/kg FVIII:C telesnej hmotnosti.
Icelandic: Yfirleitt er ráðlagt að gefa 40 - 80 a.e./kg af VWF (VWF:RCo), sem samsvarar 20 - 40 a.e. af FVIII:C/kg líkamsþyngdar til að stemma blæðingar.
Slovak: Na základe výsledkov z klinického skúšania s pediatrickými pacientami do 12 rokov bolo zdokumentované, že majú nižšiu expozíciu VWF a dávky na profylaxiu sa majú určiť v rozmedzí 40 - 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti 1 až 3x týždenne.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum klínískra rannsókna þar sem sýnt var fram á að börn undir 12 ára hefðu minni útsetningu/fyrir VWF, ætti að íhuga fyrirbyggjandi skammt á bilinu 40 - 80 a.e.
Slovak: Existuje riziko vzniku trombóz najmä u pacientov so známymi klinickými alebo laboratórnymi rizikovými faktormi.
Icelandic: Hætta er á segamyndun, einkum hjá sjúklingum með þekkta klíníska áhættuþætti eða áhættuþætti sem koma fram í mælingum á rannsóknarstofu.
Slovak: Dávka a trvanie liečby bude závisieť od klinického stavu pacienta, ako aj plazmatických hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Icelandic: Skammturinn og lengd meðferðar er háð klínísku ástandi sjúklings ásamt VWF:RCo og FVIII:C plasma gildum.
Slovak: • von Willebrandova choroba
Icelandic: • von Willebrand sjúkdómur
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita (vrátane tachykardie, bolesti na hrudi, tlaku na hrudi a bolesti chrbta)
Icelandic: Ofnæmi (þ.m.t. hraðsláttur, brjóstverkur, óþægindi fyrir brjósti og bakverkur)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Voncento nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Voncento hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: 5 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Icelandic: 5 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Slovak: Voncento 250 IU FVIII/600 IU VWF prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok Prášok (250 IU/600 IU) v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Icelandic: Voncento 250 a.e. FVIII / 600 a.e. VWF stungulyfs-/innrennslisstofn og leysir, lausn Duft (250 a.e./600 a.e.) í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Slovak: 10 ml rozpúšťadla v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (gumová), diskom (plast) a viečkom (hliník).
Icelandic: 10 ml af leysi í hettuglasi (úr gleri af tegund I), með tappa (gúmmí), loki (plast) og hettu (ál).
Slovak: % normálu alebo IU/dl).
Icelandic: Nauðsynleg virkni FVIII (% eða a.e./dl)
Slovak: Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie VWF lieku s obsahom nízkej hladiny FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu hladiny FVIII:C (pozri časť 5.2).
Icelandic: Þegar notað er VWF-lyf sem inniheldur FVIII þarf meðhöndlandi læknir að vera meðvitaður um að áframhaldandi meðferð getur valdið óæskilega mikilli hækkun á FVIII:C. Eftir 24 - 48 klukkustunda meðferð ætti að íhuga minni skammta og/eða lengri tíma milli skammta eða notkun lyfs sem inniheldur VWF en lítið magn FVIII, til að forðast óæskilega mikla hækkun á FVIII:C (sjá kafla 5.2).
Slovak: Druhou rukou uchopte časť setu uchytenú na injekčnej liekovke s rozpúšťadlom a odskrutkujte set proti smeru hodinových ručičiek opatrne na dve časti, aby sa zabránilo nadmernému nahromadeniu peny pri rozpúšťaní lieku.
Icelandic: Takið með hinni höndinni um þann hluta Mix2Vial búnaðarins sem tengist hettuglasinu undan leysinum og skrúfið búnaðinn varlega rangsælis í sundur í tvo hluta til að forðast óhóflega froðumyndun þegar lyfið er leyst upp.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia sa vzťahujú ako na dospelých tak aj na pediatrických pacientov.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem taldar eru upp eiga bæði við um fullorðna og börn.
Slovak: **Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi FVIII, ktoré zahŕňali pacientov so závažnou hemofíliou A.
Icelandic: ** Tíðni er byggð á rannsóknum með öllum lyfjum með storkuþætti VIII sem tóku til sjúklinga með alvarlega dreyrasýki A. *** Komu fram við eftirlit eftir markaðssetningu en ekki í klínískum rannsóknum.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Icelandic: Í öllum slíkum tilfellum er ráðlagt að leita til heilbrigðisstofnana sem eru sérhæfðar í meðhöndlun dreyrasýki.
Slovak: Pri dlouhodobej profylaxii u pacientoch s ťažkou formou hemofílie A sa zvyčajne odporúča dávka 20 až 40 IU faktora VIII na kilogram telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dni.
Icelandic: Venjulegur skammtur við langtíma fyrirbygjandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega dreyrasýki A er 20 til 40 a.e. af storkuþætti VIII fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 2 til 3 daga fresti.
Slovak: Rizikoví pacienti musia byť preto sledovaní kvôli zachyteniu prvých príznakov trombózy.
Icelandic: Því verður að fylgjast vel með sjúklingum sem eru í aukinni áhættu með tilliti til snemmkominna ummerkja um segamyndun.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie zahrňujúcej 16 pacientov ≥ 12 rokov veku s hemofíliou
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum hjá 16 sjúklingum ≥12 ára með dreyrasýki A sáust eftirtaldar lyfjahvarfabreytur fyrir FVIII:C:
Slovak: Inhibícia VWF
Icelandic: Hömlun á storkuþætti VWF
Slovak: Balenie 500 IU FVIII/1200 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo) a 1000 IU FVIII/2400 IU VWF (10 ml rozpúšťadlo): obsahuje až 29,50 mg (1,28 mmol) sodíka v jednej injekčnej liekovke, to podľa WHO zodpovedá 1,48
Icelandic: Lyf með 500 a.e. FVIII / 1200 a.e. VWF (10 ml af leysi) og 1000 a.e. FVIII / 2400 a.e. VWF (10 ml af leysi): innihalda allt að 29,50 mg (1,28 mmól) af natríum í hverju hettuglasi, sem jafngildir 1,48% af ráðlögðum hámarksdagskammti samkvæmt WHO, en hann nemur 2 g af natríum fyrir fullorðinn einstakling.
Slovak: Pre starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir aldraða.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Icelandic: - á ekki við
Slovak: Tabuľka uvedená nižšie je podľa triedy orgánových systémov databázy MedDRA.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan byggir á MedDRA líffæraflokkunarkerfinu.
Slovak: *Toto sa tiež vzťahuje na pacientov vo veku 15 rokov a starších
Icelandic: * Á einnig við um sjúklinga 15 ára og eldri
Slovak: Dátum poslednej revízie: 8. februára 2018
Icelandic: 8. febrúar 2018
Slovak: Tento liek možno užívať len pod dohľadom lekára.
Icelandic: Þetta lyf á eingöngu að nota undir eftirliti læknis.
Slovak: Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia
Icelandic: Middlesex, HA1 4HF, Bretland
Slovak: U belochov a černochov je prevalencia slabých metabolizérov 3 - 5 %.
Icelandic: Hjá hvítum mönnum og svörtum er algengi slakra umbrjóta hinsvegar 3-5%.
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali tablety Voriconazole Accord pravidelne v ten istý čas každý deň.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Voriconazole Accord töflurnar reglulega og alltaf á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: [zvyšuje pH žalúdka]
Icelandic: [hækkar pH í maga]
Slovak: 6 Pozri odsek „Poruchy zraku" v časti 4.8.
Icelandic: 6 Sjá málsgreinina „sjónskerðing" í kafla 4.8.
Slovak: Curvularia sp. a Sporothrix sp.
Icelandic: Curvularia spp. og Sporothrix spp.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že pre EUCAST analýzu bolo k dispozícii len 9 prípadov, nie je v súčasnosti dostatočný dôkaz na stanovenie klinických hraničných hodnôt pre C. krusei.
Icelandic: Hinsvegar, þar sem aðeins voru 9 tilvik tiltæk fyrir EUCAST greiningu eru ekki fyrirliggjandi næg gögn á þessum tímapunkti til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir C. krusei.
Slovak: V klinických štúdiách užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
Icelandic: 705 sjúklingar vórikónazólmeðferð í meira en 12 vikur og 164 sjúklingar í meira en 6 mánuði.
Slovak: Indinavir (800 mg TID)
Icelandic: Indínavír (800 mg TID)
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národnécentrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.* Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Slovak: Statíny (napr. lovastatín)
Icelandic: Statín (t.d. lovastatín)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
Slovak: Filmom obalené tablety Voriconazole Accord sa majú užívať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo jednu hodinu po jedle.
Icelandic: Voriconazole Accord filmuhúðaðar töflur á að taka að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð, eða einni klukkustund eftir máltíð.
Slovak: 8 Pozri časť 4.4.
Icelandic: 8 Sjá kafla 4.4.
Slovak: [Mechanizmus interakcie]
Icelandic: [Milliverkunarháttur (mechanism of interaction)]
Slovak: Vinka alkaloidy (napr. vinkristín a vinblastín)
Icelandic: Vinka alkalóíðar (t.d. vinkristín og vinblastín)
Slovak: (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako Voriconazole Accord)
Icelandic: HIV-smiti) (suma skammta af efavírens er EKKI hægt að taka á sama tíma og Voriconazole
Slovak: pripomína ZP, aby poskytol pacientovi Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Icelandic: - Minnir heilbrigðisstarfsfólk á að afhenda sjúklingnum öryggiskort sjúklings.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium sp.
Icelandic: Til viðbótar náðist árangur hjá 1 af 3 sjúklingum með sýkingar orsakaðar af meira en einni tegund þar á meðal Scedosporium spp.
Slovak: Vorikonazol sa neštudoval u pacientov s ťažkou chronickou hepatálnou cirhózou (Child-Pugh C).
Icelandic: Vórikónazól hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega langvinna skorpulifur (Child-Pugh C).
Slovak: Povedzte to svojmu lekárovi, ak sa toto u vás prejaví.
Icelandic:  segið lækninum strax frá því ef fram koma
Slovak: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidín a terfenadín
Icelandic: Astemízól, cisapríð, pímósíð, kínidín og terfenadín
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2-85 dní).
Icelandic: Miðgildi lengdar meðferðar með vórikónazóli í æð var 10 dagar (á bilinu 2-85 dagar).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť užívania vorikonazolu viac ako 180 dní sa v klinických štúdiách dostatočne neskúmali.
Icelandic: Öryggi og verkun vórikónazóls við notkun lengur en í 180 daga hefur ekki verið rannsakað í klínískum rannsóknum á fullnægjandi hátt.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Voriconazole Accord:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voriconazole Accord er notað ef: