FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse finale, 1 653 décès ont été rapportés.
Portuguese: Na análise final, foram notificadas 1.653 mortes.
French: Date de première autorisation : 8 juin 2001 Date de dernier renouvellement : 19 mai 2006
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de junho de 2001 Data da última renovação: 19 de maio de 2006
French: Relâchez le bouton
Portuguese: Liberte o botão
French: Vous pouvez utiliser :
Portuguese: Pode utilizar:
French: • Un dispositif de démonstration
Portuguese: • Um dispositivo de demonstração
French: Le matériel éducatif à l'attention des professionnels de santé doit inclure les éléments clés suivants :
Portuguese: O material educacional dos profissionais de saúde deve incluir os seguintes elementos-chave:
French: Les injections seront réalisées par un professionnel de santé.
Portuguese: As injeções serão dadas por um profissional de saúde.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
French: Tous les patients
Portuguese: Todos os doentes
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Portuguese: O risco para a criança em aleitamento não pode ser excluído.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Code-barres 2D portant l'identification unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: • Réactions allergiques graves pouvant inclure :
Portuguese: • Reações alérgicas graves, as quais podem incluir:
French: 30 minutes
Portuguese: 30 minutos
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Portuguese: É importante que informe o seu médico se:
French: L'injection dure environ 15 secondes.
Portuguese: A sua injeção poderá demorar cerca de 15 segundos.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água.
French: Dans certains cas, votre médecin vous recommandera une supplémentation en fer.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode recomendar-lhe que tome suplementos de ferro.
French: Le traitement avec Aranesp est divisé en deux phases, phase correctrice et phase d'entretien.
Portuguese: O tratamento com Aranesp está dividido em duas fases - fase de correção e fase de manutenção.
French: Autres médicaments et Aranesp
Portuguese: Outros medicamentos e Aranesp
French: Lavez-vous les mains soigneusement.
Portuguese: Lave bem as suas mãos.
French: Phase correctrice :
Portuguese: Fase de correção:
French: Non connue2
Portuguese: Desconhecido2
French: Le potentiel carcinogène de la darbepoetin alfa n'a pas été évalué lors des études animales à long terme.
Portuguese: O potencial carcinogénico da darbepoetina alfa não foi avaliado em estudos em animais a longo prazo.
French: L'emballage contient une notice avec toutes les instructions d'utilisation et de manipulation.
Portuguese: A embalagem contém um folheto informativo com todas as instruções para utilização e manuseamento.
French: • Réactions allergiques
Portuguese: • Reações alérgicas
French: DÉNOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
French: Il est normal de voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de l'embout jaune de sécurité.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido no final da agulha ou da proteção amarela de segurança.
French: • Convulsions (crises et attaques)
Portuguese: • Convulsões (ataques ou crises convulsivas)
French: Contactez immédiatement votre professionnel de santé.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
French: Solution claire, incolore.
Portuguese: Solução límpida, incolor.
French: C Rassemblez tout le materiel nécessaire pour votre injection.
Portuguese: C Junte todos os materiais necessários para a injeção.
French: Utilisation d'Aranesp avec des aliments et des boissons
Portuguese: Ao utilizar Aranesp com alimentos e bebidas
French: Pour les instructions concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são fornecidas na secção 6.6.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As frequências são definidas como: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (que não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
French: Au cours d'études cliniques contrôlées, l'utilisation d'Aranesp et d'autres ASE ont montré :
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, o uso de Aranesp e de outros AEE demonstrou:
French: Le traitement par Aranesp doit être instauré par des médecins ayant l'expérience des indications mentionnées ci-dessus.
Portuguese: O tratamento com Aranesp deve ser iniciado por médicos com experiência nas indicações acima mencionadas.
French: Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de fièvre et/ou de symptômes de type grippal.
Portuguese: Estas erupções cutâneas graves são normalmente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes a gripe.
French: Important : Suivez les instructions de votre professionnel de santé sur le choix des sites d'injection appropriés pour vous et sur le changement des sites à chaque injection.
Portuguese: Importante: Siga as instruções do seu profissional de saúde sobre os locais de injeção apropriados para si, e sobre a troca de local de injeção para cada administração.
French: Pour vous administrer une injection, vous aurez besoin :
Portuguese: Equipamento: Para administrar a si próprio uma injeção irá necessitar de:
French: Ne vous injectez jamais Aranesp dans une veine.
Portuguese: Nunca injete a si mesmo Aranesp numa veia.
French: Par exemple, évitez de le conserver dans votre boîte à gants ou votre coffre de voiture.
Portuguese: Por exemplo, evite conservá-la no porta-luvas ou no porta-bagagens do seu automóvel.
French: Les ASE ne sont pas indiqués pour une utilisation dans cette population de patients.
Portuguese: A utilização de AEE não está indicado para esta população de doentes.
French: - si on vous a diagnostiqué une hypertension artérielle qui n'est pas contrôlée par d'autres médicaments prescrits par votre médecin.
Portuguese: - se lhe tiver sido diagnosticada tensão arterial elevada que não esteja a ser controlada com outros medicamentos prescritos pelo seu médico.
French: Fenêtre jaune (injection effectuée)
Portuguese: Janela amarela (injeção concluída)
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Portuguese: Não administrar mais de uma dose.
French: Laissez votre peau sécher.
Portuguese: Deixe a sua pele secar.
French: Cette posologie pourra varier selon que vous êtes un adulte ou un enfant.
Portuguese: Isto poderá variar no caso de um adulto ou de uma criança.
French: Si la réponse clinique (fatigue, taux d'hémoglobine) n'est pas satisfaisante après neuf semaines de traitement, la poursuite du traitement peut s'avérer inefficace.
Portuguese: Se a resposta clínica do doente (fadiga, resposta de hemoglobina) for inadequada após nove semanas, a continuação do tratamento pode não ser eficaz.
French: Si vous ressentez ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Portuguese: Se sentir estes sintomas deve contactar o seu médico.
French: Haut des bras Zone du ventre (abdomen)
Portuguese: Parte superior do braço Zona do estômago (abdómen)
French: L'organisme va mettre un certain temps pour produire des globules rouges, il faudra environ quatre semaines avant d'en ressentir les effets.
Portuguese: O seu corpo demorará algum tempo a produzir mais glóbulos vermelhos, pelo que levará cerca de quatro semanas até notar algum efeito.
French: N'utilisez pas Aranesp si vous pensez qu'il a été congelé.
Portuguese: Não utilize Aranesp se pensa que este foi congelado.
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Portuguese: Os doentes devem ser informados, no momento da prescrição, dos sinais e sintomas e monitorizados atentamente para as reações cutâneas.
French: Retirez l'aiguille et relâchez la peau.
Portuguese: Retire a agulha e liberte a pele.
French: Les facteurs à considérer dans cette évaluation doivent inclure le type de tumeur et son stade, le degré de l'anémie, l'espérance de vie, l'environnement dans lequel le patient est traité et la préférence du patient (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os fatores que devem ser considerados nesta avaliação devem incluir o tipo de tumor e o seu estadio; o grau da anemia; a esperança de vida; o ambiente no qual o doente está a ser tratado e a preferência do doente (ver secção 5.1).
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
French: Partie supérieure du bras
Portuguese: Parte superior do braço
French: Effet sur la croissance tumorale
Portuguese: Efeito no crescimento tumoral
French: 2 La fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles.
Portuguese: 2 A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
French: • 0,45 microgramme une fois par semaine.
Portuguese: • 0,45 microgramas uma vez por semana.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé ou administré par perfusion intraveineuse en association avec d'autres médicaments.
Portuguese: Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não pode ser misturado ou administrado através de uma perfusão com outros medicamentos.
French: Le critère d'efficacité primaire [variation du taux d'hémoglobine entre la valeur initiale et la période d'évaluation (semaines 21-28)] a été comparable entre les deux groupes.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia [alteração da hemoglobina entre o período de referência e o período de avaliação (semana 21-28)] foi comparável entre os dois grupos.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Dans les études cliniques, une accumulation minimale a été observée quelle que soit la voie d'administration.
Portuguese: Em estudos clínicos, foi observada uma acumulação mínima com ambas as vias de administração.
French: Une carence en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminue l'efficacité des ASE et doit alors être corrigée.
Portuguese: As deficiências em ferro, ácido fólico ou vitamina B12 reduzem a eficácia dos AEE, pelo que devem ser corrigidas.
French: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Portuguese: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Porto Rico
French: Avant de vous injecter Aranesp, vous devez procéder comme indiqué ci-dessous : Pour éviter de tordre l'aiguille, tirez précautionneusement le capuchon de l'aiguille sans le tourner comme le montrent les figures 1 et 2.
Portuguese: Antes de injetar Aranesp deve seguir os seguintes passos: Para evitar dobrar a agulha, retire suavemente a tampa da agulha sem torcer tal como mostram as figuras 1 e 2.
French: Appliquez un pansement si besoin.
Portuguese: Aplique um penso rápido se necessário.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Portuguese: Apenas para Profissionais de Saúde Remova e guarde o rótulo da seringa pré-cheia.
French: Les époétines ne sont pas indiquées dans le traitement de l'anémie associée à l'hépatite C.
Portuguese: As epoetinas não estão aprovadas no tratamento da anemia associada à hepatite C.
French: L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus (médicaments inhibant le système immunitaire) pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
Portuguese: A ciclosporina e o tacrolímus (medicamentos que suprimem o sistema imunitário) podem ser afetados pelo número de glóbulos vermelhos no seu sangue.
French: La gêne au point d'injection était généralement légère et transitoire et survenait le plus souvent après la première injection.
Portuguese: O desconforto de administração foi geralmente de natureza ligeira e transitória e ocorreu predominantemente após a primeira injeção.
French: Il peut exister des recommandations locales sur les moyens d'élimination pour ce type de déchets.
Portuguese: Poderão existir requisitos locais para a eliminação.
French: La biodisponibilité est d'environ 37 % par voie sous-cutanée.
Portuguese: A biodisponibilidade com a administração subcutânea é de 37%.
French: En fonction de votre situation personnelle, une transfusion peut être préférable.
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, pode ser preferível optar por uma transfusão sanguínea.
French: Important : Une fois le stylo prérempli retiré, si la fenêtre n'est pas devenue jaune, ou si le stylo continue d'injecter, cela signifie que vous n'avez pas reçu la dose complète.
Portuguese: Importante: Quando retirar a caneta pré-cheia, se a janela não estiver amarela, ou se parecer que o medicamento ainda está a ser injetado, significa que não recebeu a dose completa.
French: Important
Portuguese: Importante
French: Lors des études de toxicité chronique, aucune réaction tumorigène ou mitogène inattendue n'a été observée quel que soit le type de tissu.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade crónica não foram observadas respostas tumorigénicas ou respostas mitogenéticas inesperadas em qualquer tipo de tecido.
French: Les résultats cliniques disponibles à ce jour n'ont pas mis en évidence d'interaction entre la darbepoetin alfa et d'autres substances.
Portuguese: Os resultados clínicos obtidos até agora não indicam nenhuma interação de darbepoetina alfa com outras substâncias.
French: - Si vous êtes atteint d'un cancer vous devez être informé qu'Aranesp peut agir comme un facteur de croissance des cellules sanguines et dans certaines circonstances peut avoir un impact négatif sur votre cancer.
Portuguese: - Se for um doente com cancro deve ter consciência que Aranesp pode atuar como fator de crescimento de células sanguíneas e em algumas situações pode ter um impacto negativo no seu cancro.
French: Aranesp contient du sodium
Portuguese: Aranesp contém sódio
French: Dans le groupe de patients traités par Aranesp, 83 % ont été dialysés et 17 % n'ont pas été dialysés.
Portuguese: No grupo de doentes que receberam Aranesp, 83% estavam a receber diálise e 17% não estavam a receber diálise.
French: • Ne remettez pas le capuchon sur les aiguilles usagées, vous pourriez accidentellement vous piquer.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa em seringas utilizadas, pois poderá picar-se acidentalmente.
French: Le traitement par Aranesp doit être interrompu environ quatre semaines après la fin de la chimiothérapie.
Portuguese: O tratamento com Aranesp deve ser descontinuado aproximadamente quatro semanas após o fim da quimioterapia.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aranesp que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Aranesp do que deveria
French: Sortez la seringue préremplie d'Aranesp du réfrigérateur.
Portuguese: Retire a seringa pré-cheia de Aranesp do frigorífico.
French: Des récepteurs à l'érythropoïétine seraient exprimés à la surface de différents types de cellules tumorales.
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de uma variedade de células tumorais.
French: Votre médecin vous dira exactement quand arrêter Aranesp.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quando pode parar de receber Aranesp.
French: Hypersensibilitéa
Portuguese: Hipersensibilidadea
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Evènements thromboemboliquesb y compris embolie pulmonaire
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicosb, incluindo embolia pulmonar
French: 4817 ZK Breda Pays-Bas
Portuguese: 4817 ZK Breda Países Baixos
French: Cela permettra une injection plus confortable.
Portuguese: Isto tornará a administração mais confortável.
French: INTRODUISEZ l'aiguille dans la peau.
Portuguese: INSIRA a agulha na pele.
French: Dans le groupe administration une fois toutes les trois semaines, 72 % des patients ont nécessité une réduction de dose.
Portuguese: No grupo de uma vez a cada três semanas, 72% dos doentes necessitaram de reduções da dose.
French: Hypertension artérielle mal contrôlée.
Portuguese: Hipertensão mal controlada.
French: Cependant, il y a un risque potentiel d'interaction médicamenteuse avec les substances ayant une forte affinité de liaison avec les globules rouges comme la ciclosporine et le tacrolimus.
Portuguese: No entanto, existe um potencial risco de interação com substâncias que se liguem fortemente aos glóbulos vermelhos, p. ex. ciclosporina, tacrolímus.
French: I Quand vous êtes prêt à injecter, appuyezsur le bouton rouge.
Portuguese: I Quando estiver pronto para a administração, pressioneo botão vermelho de início.
French: - Veuillez prendre des précautions particulières avec les autres produits qui stimulent la production de globules rouges : Aranesp fait partie d'un groupe de produits qui stimulent la production de globules rouges comme l'érythropoïétine humaine.
Portuguese: - Tome precauções especiais com outros medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos: Aranesp pertence a um grupo de medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos tal como a proteína humana eritropoietina.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Portuguese: É importante que diga ao seu médico se estiver a tomar algum destes medicamentos.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du matériel éducatif définitif en accord avec l'autorité nationale compétente du pays où le stylo prérempli est commercialisé.
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar o material educacional final com a autoridade competente do país no qual a caneta pré-cheia é comercializada.
French: Afin d'assurer une érythropoïèse efficace, le statut martial doit être contrôlé chez tous les patients, avant et pendant le traitement, une supplémentation en fer peut être nécessaire.
Portuguese: No sentido de assegurar uma eritropoiese efetiva, os valores de ferro devem ser avaliados em todos os doentes antes e durante o tratamento e pode ser necessário iniciar-se tratamento suplementar com ferro.
French: L'utilisation de la darbepoetin alfa n'a pas permis de mettre en évidence une génotoxicité potentielle ni d'effet sur la prolifération des cellules non hématologiques in vitro ou in vivo.
Portuguese: Darbepoetina alfa não revelou nenhum potencial genotóxico nem teve nenhum efeito na proliferação de células não hematológicas in vitro ou in vivo.
French: En raison des variabilités individuelles, la recherche de la dose thérapeutique optimale doit être effectuée pour chaque patient.
Portuguese: Devido à variabilidade individual, deve proceder-se à titulação da dose terapêutica ótima para cada indivíduo.
French: Ne remettez pas le stylo prérempli dans le réfrigérateur une fois qu'il a atteint la température ambiante.
Portuguese: Não coloque a caneta pré-cheia novamente no frigorífico uma vez que esta tenha atingido a temperatura ambiente.
French: Votre médecin vous a prescrit Aranesp (un médicament antianémique) pour traiter l'anémie.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe Aranesp (um antianémico) para o tratamento da sua anemia.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Aranesp doit être prise au regard du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Portuguese: A decisão entre proceder à suspensão do aleitamento ou à suspensão/interrupção do tratamento com Aranesp terá de ser feita com base na análise entre o benefício do aleitamento para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Important : Ne touchez pas, à ce stade, au bouton rouge.
Portuguese: Importante: Não toque ainda no botão vermelho de início.
French: La quantité maximale d'Aranesp qui peut être administrée en toute sécurité à des doses uniques ou multiples n'a pas été déterminée.
Portuguese: Não foi determinada a quantidade máxima de Aranesp que pode ser administrada com segurança em dose única ou em doses múltiplas.
French: Aucune altération de la fertilité n'a été détectée.
Portuguese: Não foi detetada alteração na fertilidade.
French: Un usage détourné d'Aranesp chez des sujets sains peut entraîner une augmentation excessive de l'hématocrite.
Portuguese: O uso indevido de Aranesp por indivíduos saudáveis pode levar a um aumento excessivo do hematócrito.
French: Malgré ces modifications moléculaires, la darbepoetin alfa conserve sa spécificité très étroite pour le récepteur de l'érythropoïétine.
Portuguese: Apesar destas alterações moleculares, a darbepoetina alfa mantém uma estreita especificidade para o recetor da eritropoietina.
French: Les effets indésirables observés à de très hautes doses ont été considérés comme reliés à un effet pharmacologique majoré (diminution de la perfusion tissulaire due à une augmentation de la viscosité sanguine).
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos a doses muito elevadas foram considerados relacionados com um efeito farmacológico exagerado (diminuição da perfusão tecidular por aumento da viscosidade do sangue).
French: Bouton rouge
Portuguese: Botão vermelho de início
French: Les professionnels de santé prescrivant le stylo prérempli Aranesp recevront du matériel éducatif pour faciliter la formation des patients à l'auto-administration correcte d'Aranesp.
Portuguese: Os profissionais de saúde que prescrevem Aranesp em caneta pré-cheia irão receber materiais educacionais para dar formação aos doentes sobre a correta autoadministração de Aranesp.
French: Important : lire la notice avant de manipuler la seringue préremplie.
Portuguese: Importante: leia o folheto informativo antes de manipular a seringa pré-cheia.
French: S'il est trouble ou s'il y a des particules dans le liquide, vous ne devez pas l'utiliser.
Portuguese: Se estiver turvo ou com partículas no interior, não poderá utilizá-lo.
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Portuguese: • pensa estar grávida; ou
French: • Vérifiez qu'il s'agit bien de la bonne dose prescrite par votre professionnel de santé.
Portuguese: • Verifique que está a utilizar a dose correta prescrita pelo seu profissional de saúde.
French: L'incidence des effets indésirables au travers des études cliniques contrôlées et de l'expérience après commercialisation est :
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e em pós-comercialização é:
French: Si vous n'arrivez pas à faire l'injection, contactez immédiatement votre profesionnel de santé.
Portuguese: Se não for capaz de administrar a injeção, por favor contacte imediatamente o seu profissional de saúde.
French: Installez-vous dans un endroit confortable et bien éclairé et placez à portée de main sur une surface propre tout le matériel dont vous aurez besoin.
Portuguese: Instale-se num local confortável, bem iluminado e limpo e coloque todo o equipamento de que necessita ao seu alcance.