FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Studien zum kanzerogenen Potential von Albiglutid durchgeführt, wegen der Immunogenität an Nagetierspezies.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med albiglutid har utförts på grund av immunogenicitet hos gnagare.
German: Die häufigsten Ereignisse, die zu einem Abbruch der Eperzan-Therapie führten, waren Reaktionen an der Injektionsstelle und gastrointestinale Ereignisse (jeweils < 2 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till att man avbröt Eperzanbehandlingen var reaktioner vid injektionsstället och gastrointestinala biverkningar, som vardera stod för <2 %.
German: Pen drehen um die Nadel vorzubereiten
Swedish: Vrid på pennan för att fylla nålen
German: Die Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert unterschied sich nicht signifikant zwischen den Behandlungsgruppen (siehe Tabelle 4).
Swedish: Viktförändringen, mätt från utgångsvärdet, skilde sig inte signifikant mellan behandlingsgrupperna (se
German: - allein, wenn Ihr Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend reguliert werden kann und Sie Metformin (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) nicht einnehmen können oder
Swedish: - ensamt, om ditt blodsocker inte kan kontrolleras med enbart kost och motion och du inte kan ta metformin (ett annat diabetesläkemedel) eller
German: Hände waschen und Pen überprüfen
Swedish: Tvätta händerna och kontrollera injektionspennan
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wenn Sie während der Behandlung mit Eperzan schwanger werden.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du blir gravid under behandlingen med Eperzan.
German: Schwere Hypoglykämien, deren Behandlung die Hilfe einer weiteren Person erforderte, traten gelegentlich auf: 0,3 % bei mit Eperzan und 0,4 % bei mit den Vergleichssubstanzen behandelten Patienten.
Swedish: Svår hypoglykemi, som kräver hjälp av en annan person för behandling, förekom mindre vanligt: 0,3 % av patienterna som fick Eperzan och 0,4 % av patienterna som fick ett jämförelseläkemedel.
German: Eperzan wurde in 8 placebo- oder aktiv-kontrollierten Phase-III-Studien bei mehr als 2.300 Patienten angewendet.
Swedish: Mer än 2 300 patienter har fått Eperzan i 8 placebo- eller aktivt kontrollerade fas III-studier.
German: Das errechnete mittlere scheinbare Verteilungsvolumen von Albiglutid nach s.c. Gabe beträgt 11 Liter.
Swedish: Den uppskattade genomsnittliga skenbara distributionsvolymen för albiglutid efter subkutan administrering är 11 liter.
German: Albiglutid (50 mg einmal wöchentlich im Steady-State) hatte keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Steady-State-Pharmakokinetik eines kombinierten oralen Kontrazeptivums mit Norethisteron 0,5 mg und Ethinylestradiol 0,035 mg.
Swedish: Albiglutid (50 mg per vecka vid steady state) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken i steady state för orala antikonceptionsmedel av kombinationstyp innehållande 0,5 mg noretindron och 0,035 mg etinylestradiol.
German: Enthält außerdem: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat, TrehaloseDihydrat, Mannitol (E421), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Innehåller även: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vattenfritt dinatriumfosfat, trehalosdihydrat, mannitol (E421), polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
German: Wird Eperzan einer laufenden Metformin-Therapie hinzugefügt, ist keine Änderung der MetforminDosis erforderlich.
Swedish: När Eperzan läggs till en befintlig metforminbehandling kan den aktuella dosen metformin behållas oförändrad.
German: Eperzan wurde nicht bei Patienten mit schwerer Erkrankung des Gastrointestinaltrakts (einschließlich schwerer Gastroparese) untersucht und wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Swedish: Eperzan har inte studerats hos patienter med svår gastrointestinal sjukdom, inkluderande svår gastropares, och
German: 6a Klopfen Sie bei nach oben zeigender Nadel 2- bis 3-mal leicht auf die durchsichtige Patrone, damit große Luftblasen nach oben steigen (Abbildung N).
Swedish: 6a Med nålspetsen pekande uppåt, knacka försiktigt på den genomskinliga glasampullen 2-3 gånger för att få upp de stora luftbubblorna till toppen (Figur N).
German: Die Dosierung von Sitagliptin erfolgte in Abhängigkeit der KreatininClearance, die gemäß Cockcroft-Gault-Formel geschätzt wurde (100 mg pro Tag bei leichter, 50 mg pro Tag bei mittelschwerer und 25 mg pro Tag bei schwerer Einschränkung der Nierenfunktion).
Swedish: Sitagliptin doserades efter kreatininclearance beräknad enligt CockcroftGault-formeln (100 mg per dag vid lätt, 50 mg per dag vid måttligt och 25 mg per dag vid gravt nedsatt njurfunktion).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker um Rat.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
German: • Sie dürfen die Nadeln NICHT wiederverwenden, die Nadelkappen NICHT wieder aufsetzen und die benutzten Nadeln NICHT vom Pen entfernen.
Swedish: • Nålarna får INTE återanvändas, återförslutas eller tas bort från pennan.
German: Eperzan wird im Bereich des Bauchs, am Oberschenkel oder auf der Rückseite des Oberarms unter die Haut injiziert.
Swedish: Eperzan injiceras under huden på magområdet, låret eller överarmens baksida.
German: Die Gesamt-Tagesdosis an Insulin glargin lag bei Studienbeginn zwischen 2 und 40 Einheiten (mediane Tagesdosis von 10 Einheiten) und in Woche 52 zwischen 3 und 230 Einheiten (mediane Tagesdosis von 30 Einheiten).
Swedish: Den sammanlagda dagliga startdosen av insulin glargin varierade mellan 2- och 40 enheter (median daglig dos på 10 enheter) och varierade vid vecka 52 mellan 3 och 230 enheter (median daglig dos på 30 enheter).
German: Bezogen auf Flüssigkeiten verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 0,28 h auf 0,69 h (p = 0,0018).
Swedish: För flytande intag ökade halveringstiden för ventrikeltömning från 0,28 h till 0,69 h (p=0,0018).
German: • Nach Aufsetzen und Laden der Nadel muss der Pen sofort verwendet werden, ansonsten kann die Lösung in der Nadel austrocknen und diese verstopfen.
Swedish: • Använd pennan omedelbart efter att du har satt fast och fyllt nålen annars kan lösningen torka inuti nålen och täppa till denna.
German: Wenn Sie die Nadel nicht vollständig aufdrücken, kann der Pen verstopfen oder auslaufen.
Swedish: Om du inte trycker in nålen så att den sitter fast ordentligt kan pennan låsa sig eller läcka.
German: 7c Werfen Sie beide Nadelkappen in das Behältnis zur PenEntsorgung.
Swedish: 7c Placera båda nålskydden i behållaren avsedd för kassering av
German: Vergleichssubstanzen betrug für MACE+ 1,0 (95 %-KI: 0,68; 1,49).
Swedish: Riskkvoten för Eperzan jämfört med jämförelseläkemedlen avseende MACE+ var 1,0 (95 % CI 0,68, 1,49).
German: In einer 21-tägigen Studie an Mäusen verursachte auch Albiglutid einen dosisabhängigen Anstieg der Calcitonin-Serumkonzentration, so dass Schilddrüsentumoren bei Nagetierspezies auch unter Albiglutid theoretisch möglich sind.
Swedish: Albiglutid framkallade även dosberoende ökningar av serumkalcitoninnivåerna vid en 21-dagarsstudie på möss, vilket tyder på att sköldkörteltumörer hos gnagare även är en teoretisk risk vid användning av albiglutid.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Acarbose und Eperzan gleichzeitig einnehmen/anwenden.
Swedish: Tala med din läkare om du samtidigt använder akarbos och Eperzan.
German: Insulin glargin ( 20 Einheitenpro Tag)
Swedish: Eperzan insulin glargin (≥ 20 enheter per dygn)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O und Dinatriumhydrogenphosphat (siehe Abschnitt 2 unter „Natriumgehalt"), Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Polysorbat 80.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat och dinatriumfosfat, vattenfritt (se avsnitt 2 under "Eperzan innehåller natrium"), trehalosdihydrat, mannitol och polysorbat 80.
German: 4a Schwenken Sie den Pen erneut langsam und vorsichtig 5mal hin und her (wie ein Scheibenwischer) (Abbildung J).
Swedish: 4a Vänd återigen långsamt och försiktigt injektionspennan från sida till sida 5 gånger (som en vindrutetorkare) (Figur J).
German: Abbildung Q Abbildung R
Swedish: Figur Q Figur R
German: Danach können Sie Ihre Injektion wieder am dafür vorgesehenen Wochentag durchführen.
Swedish: Därefter kan du återgå till att ta din injektion på den vanliga dagen.
German: Sie können die Injektion jede Woche in der gleichen Körperregion vornehmen.
Swedish: Du kan ge injektionen på samma kroppsdel varje vecka, men ge den inte på exakt samma ställe varje gång.
German: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite oder solchen, die eine sorgfältige klinische Überwachung erfordern, ist Vorsicht geboten.
Swedish: Försiktighet ska iakttas för patienter som får läkemedel med snävt terapeutiskt index eller läkemedel som kräver noggrann klinisk övervakning.
German: Die empfohlene Dosis von Eperzan beträgt 30 mg einmal wöchentlich subkutan angewendet.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Eperzan är 30 mg administrerat subkutant en gång per vecka.
German: 30 mg/50 mg wöchentlich □ Metformin (mit oder ohne Sulfonylharnstoff)
Swedish: Eperzan 30 mg/50 mg per vecka ± metformin (med eller utan sulfonylurea)
German: Prüfen Sie den Pen hinsichtlich der „1" im Zahlenfenster und dem Verfalldatum.
Swedish: Kontrollera att pennan visar siffran "1" i sifferfönstret och kontrollera utgångsdatumet.
German: Bei Anwendung von Eperzan in Kombination mit Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffen) oder Insulin sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass sie Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, um beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen eine Hypoglykämie zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: När Eperzan används i kombination med läkemedel som ökar insulinsekretionen (t.ex. sulfonylurea) eller insulin, bör patienterna rekommenderas att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika hypoglykemi vid framförande av fordon och användning av maskiner (se avsnitt 4.4).
German: In klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit Eperzan über Fälle von akuter Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I kliniska prövningar har akut pankreatit rapporterats vid användning av Eperzan (se avsnitt 4.8).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Swedish: Om det händer ska du inte köra något
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
German: Bezogen auf feste Stoffe verlängerte sich die t1/2 der Magenentleerung von 1,14 h auf 2,23 h (p = 0,0112).
Swedish: För fast intag ökade halveringstiden för ventrikeltömning från 1,14 h till 2,23 h (p=0,0112).
German: Immer im Umkarton aufbewahren.
Swedish: Förvara alltid
German: Diese Packungsbeilage enthält nach Abschnitt 6 eine Gebrauchsanweisung, in der das Mischen des Arzneimittels und die Injektion Schritt für Schritt erläutert werden.
Swedish: Efter avsnitt 6 i denna broschyr finns en Bruksanvisning med steg-för-steg-anvisningar om hur du blandar och injicerar läkemedlet.
German: Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations)
German: Die Veränderungen im Pankreas waren nicht mit histomorphologischen Anomalien verbunden oder mit Hinweisen auf eine vermehrte Proliferation.
Swedish: Förändringarna i pankreas hade inget samband med någon histomorfologisk
German: Die Nachkommen von Mäusen, die während der Organogenese 50 mg/kg/Tag erhielten, hatten vor dem Absetzen ein geringeres Körpergewicht (das sich nach dem Absetzen normalisierte) und zeigten Dehydratation und niedrige Körpertemperatur sowie eine Verzögerung der Separation von Eichel und Vorhaut.
Swedish: Avkomman till möss som fick 50 mg/kg/dag under organogenesen hade lägre kroppsvikt under perioden före avvänjningen (återhämtades efter avvänjningen), dehydrering och lägre kroppstemperatur, samt fördröjd balanopreputial separation.
German: • wenn Sie irgendwann einmal eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hatten.
Swedish: • om du någonsin har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
German: Jeder Pen wird zur Gabe einer Dosis angewendet.
Swedish: Varje injektionspenna används för att leverera en dos.
German: • starke Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen) bekommen, die länger anhalten, kann dies ein Hinweis auf eine Pankreatitis sein.
Swedish: • svåra magsmärtor som inte ger med sig, kan det vara ett symtom på pankreatit.
German: • Der Pen darf NICHT eingefroren werden.
Swedish: • Injektionspennan får INTE frysas.
German: Pen erneut schwenken
Swedish: Vänd pennan igen
German: Albiglutid wurde in Spuren im Plasma der Nachkommen nachgewiesen.
Swedish: Spårmängder av albiglutid detekterades i plasma hos avkomman.
German: • wenn Sie einen Sulfonylharnstoff oder Insulin gegen Ihren Diabetes einnehmen bzw. anwenden, da es in diesem Fall zu einem niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) kommen kann.
Swedish: • om du tar sulfonylurea eller insulin för din diabetes, eftersom du kan få lågt blodsocker (hypoglykemi).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes betrug die höchste angewendete Eperzan-Dosis 100 mg subkutan alle 4 Wochen für 12 Wochen.
Swedish: Under de kliniska studierna på patienter med typ 2-diabetes var 100 mg administrerat subkutant var 4:e vecka under 12 veckor den högsta Eperzandosen som administrerades.
German: Dauerhaftigkeit der Blutzuckerkontrolle
Swedish: Varaktighet av glykemisk kontroll
German: Zubereitungszeit
Swedish: Tid för beredning
German: Bisher liegen keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Eperzan bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av Eperzan i gravida kvinnor.
German: Da bei dieser Methode fachgerechtes Schwenken und eine visuelle Inspektion der Lösung wichtig sind, darf sie nur durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
Swedish: Eftersom denna metod kräver korrekt teknik när pennan snurras samt visuell kontroll av lösningen är den endast avsedd för
German: Warten Sie volle 30 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig.
Swedish: Att vänta 30 minuter säkerställer att läkemedelspulvret och vattnet blandas ordentligt, även om det kan se ut som att det är färdigblandat redan tidigare.
German: Uhr/Timer min. sec.
Swedish: min. sec.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Liraglutid in Kombination mit Metformin, einem Thiazolidindion oder einem Sulfonylharnstoff (als Monotherapie oder Zweifachtherapie) Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 32-wöchigen, randomisierten, offenen Nichtunterlegenheitsstudie mit Liraglutid als Vergleichssubstanz untersucht (n = 805).
Swedish: Studie med aktiv kontroll - jämförelse med liraglutid i kombination med metformin, tiazolidinedion eller sulfonylurea (som monoterapi eller dubbelterapi) Effekten av Eperzan undersöktes i en 32 veckor lång, randomiserad, öppen, noninferiority-studie med liraglutid som kontroll (N=805).
German: Einer populationspharmakokinetischen Analyse zufolge, die die Daten einer Phase-III-Studie zu Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion berücksichtigte, war die Exposition bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und schwerer Einschränkung der Nierenfunktion um 30 bis 40 % höher als bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und normaler Nierenfunktion.
Swedish: I en farmakokinetisk populationsanalys från en fas III-studie med patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion, sågs en ökad exponering med cirka 30-40 % hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion jämfört med patienter med typ 2-diabetes och normal njurfunktion.
German: Aktiv kontrollierte Studie vs. Sitagliptin bei Patienten mit Typ 2 Diabetes und unterschiedlich stark ausgeprägter Einschränkung der Nierenfunktion
Swedish: Studie med aktiv kontroll - jämförelse med sitagliptin hos patienter med typ 2-diabetes och olika grad
German: Dadurch mischen sich das Arzneimittelpulver und die Flüssigkeit.
Swedish: Detta kommer att blanda läkemedelspulvret och vätskan i den genomskinliga
German: Warten Sie volle 15 Minuten, um sicher zu sein, dass sich das Arzneimittelpulver vollständig mit dem Wasser gemischt hat, selbst wenn es schon früher so aussieht, als sei die Mischung fertig.
Swedish: Att vänta 15 minuter säkerställer att läkemedelspulvret och vattnet blandas ordentligt, även om det kan se ut som att det är färdigblandat redan tidigare.
German: Eperzan ist zur Anwendung vom Patienten selbst als subkutane Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm vorgesehen.
Swedish: Eperzan är avsett att administreras av patienten själv som en subkutan injektion i buken, låret eller
German: Add-on-Therapie zu Metformin plus einem Sulfonylharnstoff Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 3-jährigen, randomisierten, doppelblinden Multicenterstudie (n = 657) untersucht.
Swedish: Tilläggsbehandling till metformin plus sulfonylurea Effekten av Eperzan undersöktes i en 3-årig randomiserad, dubbelblind multicenterstudie (n=657).
German: Allerdings wurde bei gesunden Probanden unter der 50-mg-Dosis an Tag 36 eine SteadyState-Konzentration von 7,39 µg/ml gemessen, die damit höher war als die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien vorausberechnete Konzentration.
Swedish: Hos friska frivilliga som fick 50 mg var dock steady state-koncentrationen 7,39 µg/ml dag 36, alltså högre än vad de populationsfarmakokinetiska analyserna i fas III-studierna förutspådde.
German: Eperzan 30 mg/50 mg wöchentlich
Swedish: Eperzan 30 mg/50 mg per vecka
German: Schritt 4 Pen schwenken und Arzneimittel überprüfen
Swedish: Steg 4 Vänd injektionspennan och inspektera läkemedlet
German: Bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die 2 Gaben Albiglutid 32 mg (Tag 1 und Tag 8) erhielten, wurde an Tag 9 eine im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Reduktion (24 %) der AUC(0,5-4,5 h) des postprandialen Blutzuckerspiegels nach einem Standardfrühstück beobachtet.
Swedish: Hos patienter med typ 2-diabetes som fick 2 doser albiglutid 32 mg (dag 1 och dag 8), sågs efter en standardiserad frukost dag 9 en statistiskt signifikant minskning (24 %) av AUC(0.5-4.5 h) för
German: Die Wirksamkeit von Eperzan wurde in einer 52-wöchigen randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten Studie bei 486 Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion untersucht, deren Blutzucker durch das aktuelle Behandlungsschema aus Diät und Bewegung oder einer anderen antidiabetischen Therapie nicht ausreichend kontrolliert war.
Swedish: Effekten av Eperzan undersöktes i en randomiserad, dubbelblind, 52 veckor lång studie med aktiv kontroll, där 486 patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion deltog och vars diabetes inte kunde kontrolleras tillfredställande med kost, motion eller annan diabetesbehandling.
German: Am häufigsten berichtet wurden Diarrhö (13 % vs. 9 %), Übelkeit (12 % vs. 11 %), Erbrechen (5 % vs. 4 %) und Obstipation (5 % vs. 4 %).
Swedish: Diarré (13 % respektive 9 %), illamående (12 % respektive 11 %), kräkningar (5 % respektive 4 %) och förstoppning (5 % respektive 4 %) var de vanligaste rapporterade biverkningarna och majoriteten av biverkningarna inträffade under de första
German: Da Albiglutid ein Albumin-Fusionsmolekül ist, wurde die Plasmaproteinbindung nicht untersucht.
Swedish: Eftersom albiglutid är en albuminfusionsmolekyl har plasmaproteinbindning
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung in Woche 32b Differenz zu Liraglutidb (95 %-KI)
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring vid vecka 32b Skillnad mot liraglutidb (95 % CI)
German: Albiglutid hatte in klinischen Studien keinen Einfluss auf die Sicherheit von Simvastatin.
Swedish: Albiglutid sågs inte påverka säkerheten för
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Eperzan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Eperzan har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra och använda maskiner.
German: Abdeckung abziehen
Swedish: Dra bort skyddsfliken
German: Halten Sie den Pen aufrecht, bevor Sie die Nadel aufsetzen.
Swedish: Håll pennan med den genomskinliga ampullen pekande uppåt innan du sätter fast nålen.
German: Da nur sehr begrenzte Erfahrungen zu Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (< 30 ml/min/1,73 m2) und dialysepflichtigen Patienten vorliegen, wird die Anwendung von Eperzan bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
Swedish: För patienter med gravt nedsatt njurfunktion (<30 ml/min/1,73m2) eller som erhåller dialys är erfarenheterna mycket begränsade och därför rekommenderas inte Eperzan till denna population (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).
German: Drehen Sie die durchsichtige Patrone etwas in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um das "Klick" durchzuführen und zentrieren Sie dadurch die Ziffer im Fenster.
Swedish: Vrid den genomskinliga ampullen något i pilens riktning för att få fram ett "klick" och centrera siffran i fönstret.
German: Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion.
German: Mögliche Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Angioödem, Erythem, generalisiertem Pruritus sowie Hautausschlag und Atemnot, wurden mit Albiglutid berichtet.
Swedish: Möjliga överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, erytem, generaliserad klåda och utslag med
German: Die Modell-adjustierte mittlere Abnahme des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert betrug unter Eperzan -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) bzw. -1,08 (n = 19) bei Patienten mit leichter (eGFR 60 bis 89 ml/min/1,73m mittelschwerer (eGFR 30 bis 59 ml/min/1,73m2) bzw. schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Swedish: Den modell-justerade genomsnittliga minskningen av HbA1c med Eperzan, mätt från utgångsvärdet, var -0,80 (n=125), -0,83 (n=98) och -1,08 (n=19) hos patienter med lätt (eGFR 60-89 ml/min/1,73m2), måttligt (eGFR 30-59 ml/min/1,73m2) respektive gravt (eGFR <30 ml/min/1,73m2) nedsatt njurfunktion (se tabell 9).
German: * Der Injektionsknopf tritt erst aus dem Pen heraus, wenn der Pen für die Injektion bereit ist.
Swedish: Figur A * Injektionsknappen är inuti pennan tills pennan är redo för en injektion.
German: • Setzen Sie die Nadel NICHT auf, bevor Sie im Schritt 5 dazu aufgefordert werden.
Swedish: • SÄTT INTE FAST nålen förrän du blivit instruerad att göra så i steg 5.
German: Folgen Sie den Anweisungen bis zu dem Punkt, an dem die Patrone gedreht wird, bis im Fenster eine „2" erscheint und ein „Klick" zu hören ist.
Swedish: Följ anvisningarna om att vrida på ampullen tills siffran "2" visas i sifferfönstret och ett "klick" hörs.
German: Nach s.c. Gabe von 30 mg oder 50 mg Albiglutid betrugen die durchschnittlichen wöchentlichen Steady-State-Konzentrationen, die in populationspharmakokinetischen Analysen von Patientendaten aus Phase-III-Studien errechnet wurden, etwa 2,6 µg/ml bzw. 4,4 µg/ml.
Swedish: Den genomsnittliga steady state-koncentrationen efter subkutan administrering av 30 mg eller 50 mg albiglutid beräknad i populationsfarmakokinetiska analyser från fas III-studier, var cirka 2,6 µg/ml respektive 4,4 µg/ml.