FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kapszulát vízzel kell bevenni, közvetlenül a főétkezések előtt, alatt vagy legfeljebb 1 órával azok után.
Icelandic: Hylkið á að taka með vatni rétt fyrir, með eða allt að einni klukkustund eftir aðalmáltíð.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az alli szedése idején
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú tekur inn alli
Hungarian: 65,8 kg és 70,2 kg között
Icelandic: 65,8 kg til 70,2 kg
Hungarian: Ha a kapszulát túl magas zsírtartalmú étellel veszi be, akkor nagyobb eséllyel jelentkezhetnek az étrend következtében kezelési hatások (lásd a 4. pontot).
Icelandic: Ef þú tekur hylkið með máltíð sem inniheldur of mikið af fitu, aukast líkurnar á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4).
Hungarian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com www.alli.lt
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Hungarian: 24 órán belül legfeljebb három 27 mg-os tabletta alkalmazható.
Icelandic: Ekki skal taka fleiri en þrjár 27 mg töflur á sólarhring.
Hungarian: Ha egy étkezés kimarad, vagy nem tartalmaz zsírt, akkor az orlisztát adagot ki kell hagyni.
Icelandic: Sé máltíð sleppt eða hún er án fitu á að sleppa að taka inn orlístat.
Hungarian: Antiepileptikumokat szedő betegeknek orvossal kell beszélniük az alli-kezelés megkezdése előtt, mivel ellenőrizni kell őket, mert a convulsiók gyakorisága és súlyossága megváltozhat.
Icelandic: Sjúklingar sem taka flogaveikilyf eiga að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir hefja meðferð með alli, þar sem fylgjast þarf með hugsanlegum breytingum á tíðni og alvarleika krampa.
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével az alli szedése idején - ha magas vérnyomás kezelésére szed gyógyszert.
Icelandic: Ráðfærið ykkur við lækninn eða lyfjafræðing ef alli er tekið með - lyfjum við háum blóðþrýstingi þar sem nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum.
Hungarian: Válassza azt az aktivitási szintet, amelyik közelebb áll a napirendjéhez.
Icelandic: Veldu það sem fellur best að venjum þínum.
Hungarian: - Ha elfelejtette bevenni az allit Lehetséges mellékhatások Súlyos mellékhatások Nagyon gyakori mellékhatások Gyakori mellékhatások Vérvizsgálatokra kifejtett hatások
Icelandic: - Ef tekinn er stærri skammtur af alli en mælt er fyrir um - Ef gleymist að taka alli Hugsanlegar aukaverkanir Alvarlegar aukaverkanir Mjög algengar aukaverkanir
Hungarian: Ha jártasságra tesz szert az adagok tekintetében, kisebb lesz az esélye annak, hogy véletlenül túllépi a zsírmennyiség-célértékét.
Icelandic: Með því að kynna þér stærð skammta er síður líklegt að þú farir óvænt yfir fituviðmið þín.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert csökkent protrombinszint és emelkedett INR-érték (lásd 4.3 és 4.5 pont)
Icelandic: Lækkun á prótrombíni og aukning á INR (sjá kafla 4.3 og 4.5)
Hungarian: Mindemellett, az orlisztát indirekt módon csökkentheti az orális fogamzásgátlók hasznosulását és egyedi esetekben nem kívánt terhesség következhet be.
Icelandic: Samt sem áður gæti orlístat óbeint minnkað aðgengi getnaðarvarna til inntöku og í einstaka tilvikum leitt til óvæntrar þungunar.
Hungarian: - ha epepangásban (kolesztázis) szenved (olyan betegség, amikor az epe májból történő elfolyása akadályozott).
Icelandic: - ef um er að ræða gallteppu (sjúkdómur þar sem flæði galls frá lifur er hindrað).
Hungarian: Az allit közvetlenül étkezés előtt, közben vagy legkésőbb 1 órával az étkezést követően lehet bevenni.
Icelandic: Taka má alli rétt fyrir mat, meðan á máltíð stendur eða allt að einni klukkustund eftir máltíð.
Hungarian: Kapszula héja zselatin indigókármin (E132) titán-dioxid (E171) nátrium-lauril-szulfát szorbitán-monolaurát
Icelandic: Indigókarmín (E132) Títantvíoxíð (E171) Natríum lárýlsúlfat
Hungarian: - Ne vegyen be egyszerre 2 tablettát a kihagyott tabletta pótlására.
Icelandic: 2 töflur á sama tíma til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Hungarian: 1800 kalória
Icelandic: 1800 hitaeiningar
Hungarian: - Napi alli adagját a dobozban található kék színű hordozható kapszulatartóban (shuttle) is tarthatja.
Icelandic: - Þú getur geymt dagskammtinn af alli í bláu ferðapakkningunni (Shuttle) sem fylgir með þessum pakka.
Hungarian: • Warfarinnal vagy más orális antikoagulánssal végzett egyidejű kezelés (lásd 4.5 és 4.8 pont)
Icelandic: Samtímis meðferð með warfaríni eða öðrum segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5 og 4.8) 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Hungarian: Ha így tesz, a tabletták hatása erőfeszítéseit kiegészítve segít Önnek, hogy többet fogyjon, mintha csak diétázna.
Icelandic: Ef þú gerir það mun virkni töflunnar hjálpa þér að léttast meira en sem samsvarar breyttu mataræði.
Hungarian: Zsíroldékony vitaminok
Icelandic: Fituleysanleg vítamín
Hungarian: - Naponta háromszor egy kapszulát vegyen be.
Icelandic: Tyggið eina töflu þrisvar á dag.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Ha HIV elleni kezelésben részesül, fontos, hogy az alli szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Það er mikilvægt að þeir sem eru í meðferð við HIV leiti til læknis áður en alli er notað.
Hungarian: Az orlisztát a gastrointestinális lipázok hatékony, specifikus és tartós gátlószere.
Icelandic: Orlístat er kröftugt, sértækt og langverkandi lyf sem hamlar virkni lípasa í meltingarveginum.
Hungarian: Vezessen naplót az elfogyasztott ételekről.
Icelandic: Skráðu hjá þér hvað þú borðar í fæðudagbók.
Hungarian: - Egyen zsírszegény ételeket, így kisebb az esélye, hogy az étrend következtében kezelési hatások jelentkeznek (lásd a 4. pontot).
Icelandic: - Borðaðu fituskertar máltíðir til að minnka hættuna á mataræðistengdum aukaverkunum (sjá kafla 4).
Hungarian: Továbbra sem ismert, hogy ez a hatás milyen klinikai jelentőséggel bír amiodaron-kezelésben részesülő betegek esetében.
Icelandic: Klínískt gildi þessara áhrifa hjá sjúklingum á amíódarónmeðferð er enn óþekkt.
Hungarian: Keresse meg a magasságát az alábbi táblázatban, hogy megtudja, BMI-értéke 28 vagy annál nagyobbe.
Icelandic: Til að finna út hvort þyngdarstuðull (BMI) þinn er 28 eða hærri, skaltu finna hæð þína í töflunni hér að neðan.
Hungarian: A napi zsír-, szénhidrát- és fehérjebevitelt három főétkezésre kell elosztani.
Icelandic: Daglegri neyslu fitu, kolvetna og próteins skal dreifa á þrjár aðalmáltíðir dagsins.
Hungarian: EXP Hordozható kapszulatartóban: 1 hónap
Icelandic: Í ferðapakkningunni: 1 mánuður.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz hiányban, glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort (Lapp Lactase deficiency) eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Hungarian: Ha kihagy egy étkezést, vagy az étel nem tartalmaz zsírt, akkor ne vegyen be allit.
Icelandic: Ef þú missir úr máltíð, eða ef máltíðin inniheldur ekki fitu, skaltu ekki taka inn hylki.
Hungarian: - Kapszula töltet: mikrokristályos cellulóz (E460), karboximetil-keményítő-nátrium, povidon
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E 460), natríumsterkjuglýkólat, póvídón
Hungarian: • az allit nem szedheti 6 hónapnál tovább.
Icelandic: • þú átt ekki að taka alli lengur en í sex mánuði.
Hungarian: Hogyan határozza meg a zsírmennyiség-célértéket Az alábbi táblázat segítségével, a naponta elfogyasztható kalóriamennyiség alapján meghatározhatja a zsírmennyiség-célértékét.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig hægt er að setja sér fituviðmið byggð á fjölda hitaeininga sem þú mátt neyta daglega.
Hungarian: - Ha kihagy egy étkezést, vagy az étel nem tartalmaz zsírt, akkor ne vegyen be allit.
Icelandic: - Ef þú missir úr máltíð, eða ef máltíðin inniheldur ekki fitu, skaltu ekki taka hylki.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir
Hungarian: Az irodalomban fellelhető adatok, illetve a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján az orlisztát potenciálisan csökkentheti a HIV ellen alkalmazott antiretrovirális gyógyszerkészítmények felszívódását, illetve negatívan befolyásolhatja azok hatásosságát (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr birtum heimildum og reynslu eftir markaðssetningu getur orlistat hugsanlega minnkað frásog meðferðar með andretróveirulyfjum og haft neikvæð áhrif á verkun meðferðar með andretróveirulyfjum gegn HIV (sjá kafla 4.4).
Hungarian: - Ne szedje az allit hat hónapnál tovább.
Icelandic: - þú átt ekki að taka alli lengur en í sex mánuði.
Hungarian: - Ne alkalmazzon naponta 3 tablettánál többet.
Icelandic: - Ekki taka meira en 3 töflur á dag.
Hungarian: Orlisztáttal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar klínískar upplýsingar um notkun orlístats á meðgöngu.
Hungarian: 65,7,0 kg alatt
Icelandic: Undir 65,7 kg
Hungarian: Ha a táblázat szerint az Ön testsúlya kisebb, mint ami a magasságához tartozik, akkor ne alkalmazza az allit.
Icelandic: Ef þú vegur minna en þyngdin sem er sýnd í töflunni segir til um skaltu ekki taka alli.
Hungarian: - naponta egyszer, lefekvéskor, vegyen be egy multivitamin készítményt (amely tartalmaz A-, D-,
Icelandic: - þú skalt taka fjölvítamín (sem innihalda A, D, E og K vítamín) daglega, fyrir svefn.
Hungarian: Az alli-kezelést megelőzően ajánlott egy diétát és testmozgást is magában foglaló program elkezdése.
Icelandic: Mælt er með því að notandinn byrji að framfylgja áætlun um mataræði og hreyfingu áður en meðferð með alli hefst.
Hungarian: Azok a betegek, akik magas vérnyomás vagy hypercholesterolaemia kezelésére gyógyszert szednek, orvossal vagy gyógyszerésszel való konzultáció javasolt az alli szedésekor, arra az esetre, ha szükség lenne ezen gyógyszerek adagolásának módosítására.
Icelandic: Sjúklingar sem taka háþrýstingslyf eða kólesteróllækkandi lyf samfara alli ættu að hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing svo unnt sé að aðlaga skammta þessara lyfja.
Hungarian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o.
Icelandic: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. Tel.:
Hungarian: - A gyógyszer tartálya két lezárt, szilikagélt tartalmazó hengert is tartalmaz, amelyek szárazon tartják a kapszulákat.
Icelandic: - Glasið inniheldur tvö innsigluð hylki sem innihalda sílica hlaup til að halda hylkjunum þurrum.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha ezek bármelyike jelentkezik Önnél.
Icelandic: Hafa skal samband við lækni ef slíkt gerist.
Hungarian: Az alli szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en alli er notað:
Hungarian: Az orlisztát forgalomba hozatalát követően felismert mellékhatások gyakorisága nem ismert, tekintettel arra, hogy ezeket az eseményeket egy bizonytalan méretű populáció tagjai önkéntes módon jelentették.
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem komu fram í rannsóknum eftir markaðssetningu orlístats er ekki þekkt þar sem sjúklingar réðu hvort þeir tilkynntu aukaverkanir og heildarfjöldi sjúklinga sem tóku lyfið er ekki þekktur.
Hungarian: - rágjon el egy tablettát, naponta háromszor, minden zsírt tartalmazó főétkezéshez.
Icelandic: - tyggið eina töflu, þrisvar á dag með aðalmáltíðum dagsins ef þær innihalda fitu.
Hungarian: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare BV Tel: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Icelandic: + 31 (0)30 693 8780 info.nlch@gsk.com www.alli.nl
Hungarian: Az alli túlsúlyos felnőttek - akiknek a testtömeg-indexe (BMI, Body Mass Index) 28 vagy annál nagyobb - súlycsökkentésére szolgál, 18 éves kortól.
Icelandic: alli er notað til þyngdartaps ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði hjá of þungum einstaklingum (BMI 28 eða hærri), 18 ára og eldri.
Hungarian: Néhány esetben az orlisztátkezelés megkezdésével egyidejűleg az antidepresszánsok, az antipszichotikumok (beleértve a lítiumot is) és a benzodiazepinek csökkent hatásosságát figyelték meg a korábban jól kontrollált betegeknél.
Icelandic: Þunglyndislyf, geðrofslyf (þ.m.t. litíum) og bensódíazepín Tilkynnt hefur verið um minnkaða verkun þunglyndislyfja, geðrofslyfja (þ.m.t. litíums) og bensódíazepíns samhliða upphafi meðferðar með orlistat hjá sjúklingum sem áður voru í meðferð sem var í góðu jafnvægi.
Hungarian: 1600 kalória
Icelandic: 1600 hitaeiningar
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb az alapbetegségként krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél és/vagy folyadékvesztéssel járó állapotokban.
Icelandic: Hætta á því er aukin hjá sjúklingum með undirliggjandi, langvinnan nýrnasjúkdóm og/eða vökvaþurrð.
Hungarian: Az allit egy csökkentett kalóriatartalmú és zsírszegény étrend mellett kell alkalmazni.
Icelandic: alli ætti að nota ásamt hitaeininga- og fituskertu fæði.
Hungarian: 42, 60, 84, 90 vagy 120 tablettát tartalmazó, gyermekbiztonsági zárral ellátott nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glös með barnalæsingu innihalda 42, 60, 84, 90 eða 120 töflur.
Hungarian: 59,0 kg és a felett
Icelandic: 59,0 kg og yfir
Hungarian: Hordozható kapszulatartó
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku
Hungarian: Minden tabletta az alli, emésztőrendszerben történő hatékony működését segítő összetevőket tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur innihaldsefni sem hjálpa alli að virka áhrifaríkar í meltingarveginum þínum.
Hungarian: További információkat a 6.
Icelandic: Aðrar gagnlegar upplýsingar á bláu síðunum í kafla 6.
Hungarian: Ha jelentős orlisztát túladagolás történt, a beteget javasolt
Icelandic: Eigi umtalsverð ofskömmtun orlístats sér stað, er mælt með því að fylgst sé með sjúklingnum í sólarhring.
Hungarian: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Icelandic: EU/1/17/1261/001
Hungarian: 5 millió sejt/ml
Icelandic: 5 milljón frumur/ml
Hungarian: Intralesionalis alkalmazás injekciós üveg (üvegből készült)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd hettuglas (gler)
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Icelandic: Styrkleiki
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: EXP {XX-XXX-XXXX, XX:XX óra CET}
Icelandic: EXP {XX-XXX-XXXX kl. XX:XX CET}
Hungarian: 72 óra.
Icelandic: 72 klukkustundir.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {nincs besorolva}, ATC kód: {nincs besorolva}.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Hungarian: 6 ml 30 millió sejt
Icelandic: 6 ml 30 milljón frumur
Hungarian: Az ajánlott adag 120 millió sejt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 120 milljón frumur.
Hungarian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
Icelandic: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spánn
Hungarian: Az Alofisel hatásosságát az ADMIRE-CD vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Verkun Alofisel var metin í rannsókninni ADMIRE-CD.
Hungarian: Ezt a gyógyszert ne alkalmazza gyerekeknél és serdülőknél (vagyis 18 évesnél fiatalabbaknál), mivel a lehetséges előnyök és kockázatok nem ismertek.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum (þ.e. yngri en 18 ára) þetta lyf þar sem hugsanlegur ávinningur og áhætta er ekki þekkt.
Hungarian: A darvadstrocel biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekeknél és serdülőknél még nem állapították meg.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun darvadstrocels hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Hungarian: 20-30 másodpercig.
Icelandic: 30 sekúndur.
Hungarian: A tartályt tartsák távol közvetlen hő- és fényforrásoktól, és ne hűtsék vagy fagyasszák.
Icelandic: Geymið ílátið fjarri hita og beinum ljósgjöfum, það má hvorki geyma í kæli né frjósa.
Hungarian: A gyógyszert tartsa a kartondobozban.
Icelandic: Geymið lyfið í pappaöskjunni.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni, ha Ön allergiás ezekre az antibiotikumokra, mivel ezeket az antibiotikumokat felhasználják a gyógyszer gyártása során.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef þú ert með ofnæmi fyrir þessum sýklalyfjum, þar sem þau eru notuð í framleiðsluferli lyfsins.
Hungarian: Mivel az utolsó ellenőrzésre közvetlenül az Alofisel kórházba való kiküldése előtt kerül sor, ennek az utolsó ellenőrzésnek az eredménye nem ismert, amikor beadják Önnek.
Icelandic: Vegna þess að lokaprófunin er gerð rétt áður en Alofisel er sent á sjúkrahúsið eru niðurstöður hennar ekki þekktar þegar þú færð lyfið.
Hungarian: *Az előkészítéssel kapcsolatos reakciók, amelyek legfeljebb hét nappal a fistulának a kezelés alkalmazása érdekében végezett tisztítása után jelentkeznek.
Icelandic: *Aukaverkanir vegna formeðhöndlunar sem geta komið fram allt að sjö dögum eftir að fistill er hreinsaður vegna lyfjagjafar.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, és a sipolyon végzett beavatkozás után néhány nappal megszűnnek.
Icelandic: Almennt séð eru þessar aukaverkanir fremur vægar og hverfa á nokkrum dögum eftir meðferðina.
Hungarian: Az Alofisel-t akkor alkalmazzák, ha a sipolyok nem reagáltak megfelelően korábbi kezelésre.
Icelandic: Alofisel er notað þegar fistlarnir hafa ekki brugðist nægilega vel við fyrri meðferð.
Hungarian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Icelandic: TiGenix S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spánn
Hungarian: 15 °C és 25 °C között tárolandó.
Icelandic: Geymið við hitastig á bilinu 15ºC til 25ºC.
Hungarian: 2.1 Általános leírás
Icelandic: 2.1 Almenn lýsing
Hungarian: A sejtek genetikai stabilitásának ex vivo expanziós hatását in vitro értékelték, és nem találtak karcinogenitásra utaló jeleket.
Icelandic: Áhrif ex vivo ræktunar á erfðastöðugleika frumna hafa verið metin in vitro án vísbendinga um krabbameinsvaldandi áhrif.
Hungarian: A következő információ az Alofisel-kezelés napjára vonatkozik.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru í tengslum við daginn sem Alofisel er gefið.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/ema/
Hungarian: Ha a beavatkozás után rosszul érzi magát vagy láza van, kérjük tájékoztassa a lehető leghamarabb kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir lasleika eftir meðferðina eða færð hita skaltu láta lækninn vita strax og þú getur.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra idős betegeknél.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum.
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása az alábbi egyezmény szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000< 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Összesen 212 beteget randomizáltak, és 205 beteg kapott helyi injekciót, amely vagy 120 millió sejtet tartalmazó Alofisel vagy placebo volt, 1:1 elrendezésben.
Icelandic: Alls var 212 sjúklingum slembiraðað, og 205 sjúklingar fengu staðbundna inndælingu með annaðhvort Alofisel 120 milljón frumum eða lyfleysu í hlutfallinu
Hungarian: Előfordulhat, hogy lesz egy kezdeti konzultációja a sebésszel 2-3 héttel az Alofisel-kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Verið getur að fyrsti tíminn hjá skurðlækninum hafi verið 2 til 3 vikum fyrir gjöf Alofisel.
Hungarian: 2. Tudnivalók az Alofisel alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák az Alofisel-t
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Alofisel 3. Hvernig gefa
Hungarian: c) Vegye le az injekciós üveg kupakját, óvatosan fordítsa fel az injekciós üveget, és óvatosan egy fecskendővel szívja ki a teljes tartalmát egy 22G-nél nem vékonyabb, hagyományos tűvel (lásd 4.4 pont).
Icelandic: c) Fjarlægið lokið af hettuglasinu, snúið hettuglasinu varlega á hvolf og dragið allt innihaldið varlega upp með sprautu og hefðbundinni nál, ekki grennri en 22G (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az érzéstelenítés után (általános vagy környéki érzéstelenítés) a sebész az alábbiakat teszi:
Icelandic: Að því loknu (svæfing eða svæðisdeyfing) mun skurðlæknirinn:
Hungarian: Az Alofisel ismételt adagolásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Icelandic: Öryggi og verkun endurtekinna gjafar Alofisel hefur ekki verið staðfest.
Hungarian: Ennek érdekében 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat befecskendezése ajánlott a külső nyílásokon keresztül mindaddig, amíg az oldat meg nem jelenik a belső nyílásokban.
Icelandic: Til að gera það er inndæling með 0,9% natríumklóríðlausn (9 mg/ml) gegnum ytri opin þar til hún kemur út um innri opin ráðlögð.
Hungarian: A külső nyílások körüli bőrfelületet masszírozza puhán 20-30 másodpercig, és fedje le a külső nyílásokat steril kötéssel.
Icelandic: Nuddið svæðið umhverfis ytri opin varlega í 20-30 sekúndur og hyljið ytri opin með dauðhreinsuðum umbúðum.
Hungarian: A helyi érzéstelenítés nem ajánlott, mivel a helyi érzéstelenítő befecskendezett sejtekre gyakorolt hatása nem ismert (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ekki er mælt með staðdeyfingu vegna þess að áhrif staðdeyfilyfja á frumurnar sem dælt er inn eru ekki þekkt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Az immunszupresszív szerek (a betegek 18%a) vagy anti-TNF szerek (a betegek 33%-a), vagy mindkettő (a betegek 28%-a) egyidejű alkalmazása engedélyezett volt a vizsgálat alatt.
Icelandic: Samhliða notkun stöðugra skammta af ónæmisbælandi lyfjum (18% sjúklinga), TNF hemlum (33%) eða hvoru tveggja (28%) var leyfð meðan á rannsókninni stóð.
Hungarian: Mivel az Alofisel egy élő stem sejteket tartalmazó kezelés, nem sterilizálható, és emiatt potenciálisan fertőzött biológiai anyagokat tartalmazhat, habár ennek kockázatát alacsonynak tartják és a gyártás során ellenőrzik.
Icelandic: Þar sem Alofisel samanstendur af lifandi stofnfrumum er ekki hægt að sæfa lyfið og mögulega getur það þó innihaldið smitefni þrátt fyrir að áhætta þess sé talin lítil og sé undir eftirliti í framleiðsluferlinu lyfsins.
Hungarian: A darvadstrocel adagolásának ütemezése előtt a sebésznek meg kell bizonyosodnia arról, hogy nincsenek tályogok.
Icelandic: Áður en gerð er áætlun um lyfjagjöf Alofisel verður skurðlæknirinn að tryggja að engar ígerðir séu til staðar.
Hungarian: Az Alofisel-t nem szabad szűrni, vagy a 22G-nél vékonyabb tűvel befecskendezni (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Alofisel má ekki sía eða gefa með grennri nál en 22G (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum):
Hungarian: A 12. és 52.
Icelandic: 12 og viku
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálati tapasztalaton alapul, és szervrendszerek szerint van csoportosítva.
Icelandic: Eftirfarandi skráning aukaverkana er byggð á reynslu úr klínískum rannsóknum og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál eltekint az Alofisel vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a végbélsipoly kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Icelandic: á Alofisel hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á endaþarmsfistli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).