FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}>
Portuguese: [Para vancomicina 125 mg cápsula] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 125 mg cápsula}>
Italian: [Per vancomicina 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Portuguese: [Para vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 1000 mg pó para concentrado para solução para perfusão}>
Italian: [Per vancomicina 250 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 250 mg capsule}>
Portuguese: [Para vancomicina 250 mg cápsula] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 250 mg cápsula}>
Italian: Nei pazienti in dialisi intermittente, i livelli di vancomicina devono essere generalmente ottenuti prima dell'inizio della sessione di emodialisi.
Portuguese: Em doentes submetidos a hemodiálise intermitente, as concentrações séricas de vancomicina devem ser monitorizadas antes do início da sessão de hemodiálise.
Italian: Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono comparire effetti indesiderati simili a quelli che si verificano quando la vancomicina viene somministrata mediante infusione.
Portuguese: No entanto, se tiver uma doença inflamatória do trato digestivo, especialmente se também sofre de uma doença renal, os efeitos secundários poderão ser semelhantes aos que ocorrem quando a vancomicina é administrada por infusão.
Italian: Vancomicina le sarà somministrata dal personale medico mentre si trova in ospedale.
Portuguese: Enquanto estiver no hospital, o pessoal médico irá administrar a vancomicina.
Italian: - Perdita di equilibrio, ronzio nelle orecchie, capogiro - Infiammazione dei vasi sanguigni - Nausea (senso di disgusto) - Infiammazione dei reni e insufficienza renale - Dolore al torace e ai muscoli della schiena - Febbre, brividi
Portuguese: Inflamação dos vasos sanguíneos Náuseas (sentir-se doente) Inflamação dos rins e insuficiência renal Dor nos músculos do peito e das costas Febre, calafrios
Italian: Sensibile ≤ 2 mg/L
Portuguese: Suscetível ≤ 2 mg/L
Italian: Tuttavia nell'infiammazione grave della mucosa intestinale, soprattutto in combinazione con insufficienza renale, possono comparire reazioni avverse che si verificano quando la vancomicina è somministrata per via parenterale.
Portuguese: No entanto, no caso de inflamação grave da mucosa intestinal, especialmente quando em conjunto com insuficiência renal, efeitos secundários normalmente associados à vancomicina administrada por via parentérica podem ocorrer.
Italian: [Per vancomicina 500 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Portuguese: [Para vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão] <{(Nome de Fantasia) vancomicina 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão}>
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Le capsule di vancomicina sono indicate in pazienti con almeno 12 anni di età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Portuguese: As cápsulas de vancomicina são indicadas em doentes com idade igual ou superior a 12 anos para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 4.4).
Italian: Premesso che
Portuguese: Considerando o seguinte:
Italian: Il principio attivo viene ottenuto principalmente mediante fermentazione.
Portuguese: A substância ativa é obtida principalmente por fermentação.
Italian: La comparsa di agenti patogeni multiresistenti è un problema crescente in tutto il mondo.
Portuguese: O surgimento de agentes patogénicos resistentes a vários fármacos é um problema crescente a nível mundial.
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
Portuguese: O tratamento com vancomicina é recomendado em casos graves ou recorrentes.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos que contêm vancomicina (ver Anexo I)
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
Portuguese: Além disso, é utilizada em doentes alérgicos às penicilinas e às cefalosporinas.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
Portuguese: Os dados submetidos para apoiar o uso da vancomicina para a descontaminação não foram considerados suficientemente robustos.
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado, conforme aplicável
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Portuguese: Os medicamentos que contêm vancomicina estão comercialmente disponíveis na forma de:
Italian: La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico autorizzato circa sessant'anni fa.
Portuguese: A vancomicina é um antibiótico glicopéptido autorizado há cerca de seis décadas.
Italian: L'attività antibatterica della vancomicina è limitata ai microrganismi Gram-positivi.
Portuguese: A atividade antibacteriana da vancomicina está confinada a microrganismos Gram-positivos.
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
Portuguese: • Os medicamentos que contêm vancomicina desempenham um papel cada vez mais importante no tratamento de infeções bacterianas Gram-positivas.
Italian: - capsule per somministrazione orale.
Portuguese: - e cápsulas, para administração por via oral.
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Portuguese: - pó para solução injetável ou para perfusão (500 mg e 1000 mg) utilizado através de administração intravenosa.
Italian: Viene inoltre affrontata la potenziale utilità dei metodi basati su modelli nella predizione di requisiti individuali di dosaggio per raggiungere una AUC adeguata.
Portuguese: É também abordada a potencial utilidade de métodos baseados em modelos na previsão dos requisitos posológicos individuais para alcançar uma AUC adequada.
Italian: Attualmente, non vi è alcuna prova che la profilassi medica per la CDI sia efficace e pertanto non ci sono antibiotici profilattici raccomandati.
Portuguese: Atualmente, não existem provas de que a profilaxia clínica para a ICD seja eficaz, pelo que não são recomendados antibióticos profiláticos.
Italian: Il suo effetto, principalmente battericida, è esercitato in particolar modo tramite l'inibizione della sintesi del peptidoglicano della parete cellulare.
Portuguese: O seu efeito é essencialmente bactericida e é exercido sobretudo através da inibição da síntese da parede celular de peptidoglicano.
Italian: Gli orientamenti contengono raccomandazioni sul trattamento della CDI iniziale e ricorrente.
Portuguese: A orientação fornece recomendações de tratamento para a ICD inicial e recorrente.
Italian: La vancomicina cloridrato è definita come il sale cloridrato di una miscela di glicopeptidi correlati le cui caratteristiche sono definite nella monografia 1058 della Farmacopea europea (attualmente in fase di revisione).
Portuguese: O cloridrato de vancomicina é definido como o sal cloridrato de uma mistura de glicopéptidos relacionados para os quais as características estão definidas na monografia 1058 da Farmacopeia Europeia (atualmente sob revisão).
Italian: È stato inoltre osservato che l'enterocolite stafilococcica è una patologia rara e che la sua diagnosi è controversa.
Portuguese: Também é observado que a enterocolite estafilocócica é uma entidade rara e que o seu diagnóstico é controverso.
Italian: Poiché sono disponibili elementi insufficienti a stabilire l'efficacia e la sicurezza di tale uso, il CHMP non raccomanda questa indicazione;
Portuguese: Devido à insuficiência de elementos para o estabelecimento da sua eficácia e segurança, o CHMP não recomenda esta indicação.
Italian: Il CHMP ha osservato che in questo momento non è giustificato alcun aggiornamento delle concentrazioni limite dell'EUCAST.
Portuguese: O CHMP observou que, de momento, não se justifica nenhuma atualização dos breakpoints EUCAST.
Italian: Inoltre, negli Stati membri dell'UE sono state individuate significative differenze nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti vancomicina, in particolare nelle indicazioni, nella posologia e nel metodo di somministrazione, ma anche in altre sezioni di tale documento.
Portuguese: Além disso, foram identificadas diferenças significativas entre as informações do medicamento dos medicamentos que contêm vancomicina nos vários Estados-Membros da UE, especificamente nas indicações, posologia e modo de administração, mas também noutras secções da informação do medicamento.
Italian: Tra le altre questioni, il CHMP ha discusso la necessità di aggiornare la formulazione delle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Entre outros assuntos, o CHMP discutiu a necessidade de atualizar o texto da informação do medicamento.
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Portuguese: A monitorização apenas do vale poderá não ser suficiente para orientar a posologia de vancomicina em todos os casos, pois os níveis de pico (Cmáx) são influenciados principalmente pelo volume de distribuição.
Italian: Per taluni medicinali contenenti vancomicina, sono autorizzate la via di somministrazione intraperitoneale e quella orale;
Portuguese: Para certos medicamentos que contêm vancomicina, estão autorizadas as vias de administração intraperitoneal e oral,
Italian: • Trattamento della peritonite associata a dialisi peritoneale.
Portuguese: • Tratamento da peritonite associada à diálise peritoneal.
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
Portuguese: O Anexo 3 da norma orientadora do CHMP relativa ao estabelecimento de especificações para impurezas relacionadas em antibióticos aplicar-se-á a novas substâncias ativas e a novas fontes de substâncias ativas existentes.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
Portuguese: Por conseguinte, face ao acima exposto, a Agência Espanhola de Medicamentos (AEMPS) considerou que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que este dê o seu parecer, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina e sobre a necessidade de tomar medidas regulamentares.
Italian: Inoltre, il ruolo della decontaminazione selettiva del tratto digerente è controverso.
Portuguese: Além disso, o papel da descontaminação intestinal seletiva é controverso.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato la raccomandazione sulla dose nella popolazione pediatrica.
Portuguese: O CHMP também reviu a recomendação da dose na população pediátrica.
Italian: Inoltre, i dati esistenti (inclusi quelli comparativi) sull'utilizzo dell'infusione continua a confronto con l'infusione intermittente non sono conclusivi.
Portuguese: Além disso, os dados existentes (incluindo os comparativos) sobre o uso de uma perfusão contínua vs. uma perfusão intermitente não são conclusivos.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
Portuguese: Tendo revisto todos os dados disponíveis e tendo em consideração a prática clínica atual e as recomendações das diretrizes clínicas atuais, o CHMP considerou que a vancomicina é uma opção terapêutica importante nas seguintes indicações:
Italian: Alla luce dell'importanza di assicurare la disponibilità di antibiotici efficaci per i pazienti nell'UE, nell'interesse della salute pubblica e quale misura che contribuisca ad affrontare la minaccia rappresentata dalla diffusione della resistenza antimicrobica, è stato considerato necessario un riesame critico del rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina nelle indicazioni approvate, compresa la relativa posologia.
Portuguese: Face à importância de garantir a disponibilidade de antibióticos eficazes para os doentes da UE, no interesse da saúde pública e para contribuir para o combate da ameaça colocada pela disseminação da resistência antimicrobiana, foi considerada necessária uma revisão crítica da relação benefício-risco dos medicamentos que contêm vancomicina nas indicações aprovadas, incluindo da posologia relevante.
Italian: • per quanto riguarda il "trattamento dell' enterocolite stafilococcica", il CHMP ha concluso che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non hanno fornito dati a favore dell'efficacia e della sicurezza della vancomicina orale in questa indicazione.
Portuguese: • No que respeita ao «tratamento da enterocolite estafilocócica», o CHMP concluiu que os titulares das AIM não forneceram dados para estabelecimento da eficácia e segurança da vancomicina oral nesta indicação.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che gli orientamenti clinici aggiornati per l'enterocolite stafilococcica (diagnosi o trattamento) non menzionano questo uso della vancomicina.
Portuguese: Além disso, o CHMP observou que as diretrizes clínicas atualizadas para a enterocolite estafilocócica (diagnóstico ou tratamento) não mencionam este uso da vancomicina.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
Portuguese: Contudo, tendo revisto os dados apresentados pelos titulares das AIM, o CHMP também considerou as limitações existentes da monitorização da Cvale em certas situações.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Portuguese: O CHMP concordou que estes riscos podem ser minimizados através de advertências e recomendações apropriadas na informação do medicamento.
Italian: Pertanto, il CHMP ha discusso diversi approcci alternativi per stimare l'esposizione alla vancomicina.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP discutiu diferentes abordagens alternativas para estimar a exposição à vancomicina.
Italian: In questi casi, sono state utilizzate infusioni continue a causa di una mancata risposta al trattamento o di una persistenza di livelli sub-terapeutici di vancomicina nonostante l'ottimizzazione della posologia e la frequenza durante la somministrazione intermittente di vancomicina.
Portuguese: Nestes casos, foram utilizadas perfusões contínuas devido a uma falta de resposta ao tratamento ou a uma persistência de níveis subterapêuticos de vancomicina apesar da otimização da posologia e da frequência durante a administração intermitente de vancomicina.
Italian: • Trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) per vancomicina somministrata per via orale.
Portuguese: • Tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD), para vancomicina administrada por via oral.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei prodotti contenenti vancomicina.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm vancomicina.
Italian: • per quanto riguarda la "decontaminazione del tratto GI in pazienti immunocompromessi in combinazione con un aminoglicoside", il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati durante questa procedura.
Portuguese: • Relativamente à «descontaminação do trato GI em doentes imunocomprometidos quando associada a um aminoglicosídeo», o CHMP reviu os dados disponíveis submetidos ao longo deste procedimento.
Italian: • Trattamento della meningite batterica acuta.
Portuguese: • Tratamento da meningite bacteriana aguda.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili siano sufficienti a supportare le revisioni dell'indicazione sia per uso orale sia per uso parenterale nonché la posologia nella popolazione adulta e pediatrica, in linea con l'esperienza clinica e gli orientamenti terapeutici attuali;
Portuguese: • O CHMP considerou que os dados disponíveis são suficientes para sustentar revisões da indicação para o uso oral e parentérico, bem como da posologia em adultos e populações pediátricas, em consonância com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Italian: Il CHMP ha altresì riconosciuto che alcuni medicinali contenenti vancomicina già approvati includono già alcune raccomandazioni posologiche per neonati a termine e pretermine11.
Portuguese: O CHMP também reconheceu que alguns medicamentos já aprovados que contêm vancomicina já incluem algumas recomendações posológicas para recém-nascidos de termo e prétermo11.
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Portuguese: Por fim, foram revistas as secções 5.1 e 5.2 para refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais e as secções 1 e 2 para refletir a quantidade de substância ativa no produto acabado (com base na potência expressa em UI), bem como a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina (para serem expressas em miligramas).
Italian: La vancomicina viene somministrata anche per via orale per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Portuguese: A vancomicina também é administrada por via oral para o tratamento da infeção por Clostridium difficile (ICD).
Italian: La formulazione relativa al monitoraggio terapeutico del farmaco di cui al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stata modificata dal CHMP di conseguenza.
Portuguese: O texto sobre monitorização da terapêutica medicamentosa na secção 4.2 do RCM foi alterado em conformidade pelo CHMP.
Italian: • le informazioni sul prodotto esistenti, incluse le indicazioni, le raccomandazioni posologiche e le informazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche per i prodotti contenenti vancomicina nell'UE devono essere riviste in base alle ultime informazioni disponibili;
Portuguese: • A informação do medicamento existente, incluindo as indicações, as recomendações posológicas e a informação farmacocinética e farmacodinâmica, para os medicamentos que contêm vancomicina na UE necessita de ser revista de acordo com a informação disponível mais recente.
Italian: • il CHMP ha ritenuto che la quantità di principio attivo nel prodotto finito sia determinata e basata in modo coerente sulla potenza espressa in UI e che la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina debbano continuare a essere espresse in milligrammi,
Portuguese: • O CHMP considerou que a quantidade de substância ativa no produto acabado é determinada e consistentemente baseada na potência expressa em UI e que a dose e a dosagem dos medicamentos que contêm vancomicina devem continuar a ser expressas em miligramas,
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ritenuto che, tra i metodi discussi, l'interpolazione di Bayes fosse un'alternativa appropriata, poiché consente di prevedere molti parametri farmacocinetici individuali per l'estrapolazione, riduce al minimo il numero di misurazioni su un singolo paziente e sembra sviluppare strategie ottimali per l'intervento terapeutico.
Portuguese: Globalmente, o CHMP considerou que, dos métodos discutidos, a interpolação Bayesiana parece ser uma alternativa adequada; permite prever muitos parâmetros farmacocinéticos individuais para extrapolação, minimiza o número de medições num dado doente e parece desenvolver estratégias ideais para a intervenção terapêutica.
Italian: Lo spettro della vancomicina include un'ampia gamma di patogeni, tra cui Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococcus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Portuguese: O espetro da vancomicina inclui uma vasta gama de agentes patogénicos, incluindo Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes e Clostridium difficile.
Italian: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): documento di orientamento al trattamento per l'infezione da Clostridium difficile (CDI).
Portuguese: 10 Bauer MP. et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile infection (CDI).
Italian: Per quanto riguarda la somministrazione di vancomicina come infusione continua in pazienti pediatrici, il PDCO ha confermato che viene utilizzata in alcuni paesi nei neonati (e bambini) con infezioni gravi, come pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale e/o batteriemia associata.
Portuguese: Relativamente à administração de vancomicina na forma de uma perfusão contínua em doentes pediátricos, o PDCO confirmou que está a ser utilizada em alguns países para recém-nascidos (e crianças) com infeções graves, tais como doentes com infeções a nível do sistema nervoso central e/ou bacteriemia associada.
Italian: Attualmente è chiaro che la frequenza del TDM deve essere personalizzata in base alla situazione clinica individuale e alla risposta al trattamento; sono formulate raccomandazioni specifiche per pazienti emodinamicamente stabili e instabili, pazienti con funzionalità renale normale e pazienti sottoposti a emodialisi intermittente.
Portuguese: Está atualmente bem claro que é necessário individualizar a frequência da MTM com base na situação clínica e na resposta ao tratamento; são efetuadas recomendações específicas para doentes hemodinamicamente estáveis e instáveis, doentes com função renal normal e doentes sob hemodiálise intermitente.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che gli orientamenti terapeutici attuali sottolineano l'importanza del monitoraggio terapeutico dei farmaci e l'uso della concentrazione basale di vancomicina come un surrogato dell'AUC target.
Portuguese: O CHMP reconheceu que as atuais diretrizes terapêuticas sublinham a importância da monitorização da terapêutica medicamentosa e do uso da concentração de vale da vancomicina como um substituto da AUC alvo.
Italian: Di conseguenza, il CHMP aveva incluso una affermazione nel paragrafo 4.2.
Portuguese: O CHMP incluiu na secção 4.2 do RCM uma frase nesse sentido.