FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φαιοκίτρινη γυάλινη φιάλη τύπου ΙΙΙ 180 ml με λευκό πώμα από πολυπροπυλένιο με ασφάλεια για παιδιά, στο οποίο περιλαμβάνεται μονωτικός δίσκος από πολυαιθυλένιο και κίτρινος εμφανής δακτύλιος ασφάλειας.
Czech: 180 ml nepr hledná lahvi ka ze skla typu III s polypropylenovým d tským bezpe nostním uzáv rem, v etn polyethylenového t snícího kroužku a žlutého jistícího kroužku.
Greek: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Czech: Novartis Norge AS
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 3 mg βαλσαρτάνης.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 3 mg valsartanum.
Greek: Βιομετασχηματισμός:
Czech: Biotransformace:
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες για την ασφάλεια, υψηλές δόσεις βαλσαρτάνης (200 έως 600 mg/kg σωματικού βάρους) προκάλεσαν στους αρουραίους μείωση των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων (ερυθροκύτταρα, αιμοσφαιρίνη, αιματοκρίτης) και ένδειξη μεταβολών στη νεφρική αιμοδυναμική (ελαφρά αυξημένη ουρία του πλάσματος, υπερπλασία των νεφρικών σωληναρίων και βασεοφιλία σε άρρενες).
Czech: V neklinických bezpe nostních studiích zp sobily vysoké dávky valsartanu (200 až 600 mg/kg t lesné hmotnosti) u potkan redukci parametr ervených krvinek (erytrocyty, hemoglobin, hematokrit) a byly prokázány zm ny v hemodynamice ledvin (lehce zvýšená hladina mo oviny v plazm a hyperplazie ledvinných tubul a bazofilie u samc ).
Greek: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Czech: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Greek: Η ημερήσια από του στόματος χορήγηση δόσης βαλσαρτάνης σε νεογέννητους/έφηβους αρουραίους (από τη μεταγεννητική ημέρα 7 έως τη μεταγεννητική ημέρα 70) σε δόσεις τόσο χαμηλές όσο 1 mg/kg/ημέρα (περίπου 10-35% της μέγιστης συνιστώμενης παιδιατρικής δόσεις των 4 mg/kg/ημέρα με βάση συστηματική έκθεση) οδήγησε σε εμμένουσα, μη αναστρέψιμη νεφρική βλάβη.
Czech: Perorální denní dávka valsartanu v dávkách mén než 1 mg/kg/den (což je cca 10-35 % maximální doporu ené dávky u d tí 4 mg/kg/den stanovené na základ systémové expozice) m lo u erstv narozených/mladých potkan (od 7 postnatálního dne do dne 70) za následek perzistentní nevratné poškození ledvin.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan περιέχει πολοξαμερή (188), τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μαλακά κόπρανα.
Czech: Diovan perorální roztok obsahuje poloxamer (188), který m že zp sobit ídnutí stolice.
Greek: Αγγειοοίδημα
Czech: Angioedém
Greek: Έναρξη νέας μελέτης εντός ενός έτους, μετά την κατάρτιση εφικτού και αμοιβαίως συμφωνημένου σχεδίου μελέτης βάσει του διαλόγου.
Czech: Jakmile z tohoto dialogu vzejde proveditelný a oboustrann schválený plán studie, dojde k zahájení nové studie do jednoho roku, m la by být provedena srovnávací studie biologické dostupnosti potvrzující p íslušné dávkování tablet a perorálního roztoku.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία, Αύξηση της κρεατινίνης ορού
Czech: Selhání a poškození ledvin, zvýšená hladina kreatininu v séru
Greek: Για θεραπευτικές δόσεις βαλσαρτάνης στον άνθρωπο, η υπερτροφία των παρασπειραματικών νεφρικών κυττάρων δε φαίνεται να έχει καμία σχετική σημασία.
Czech: P i užívání terapeutických dávek u lidí nemá pravd podobn hypertrofie juxtaglomerulárních bun k ledvin žádnou relevanci.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AIIRA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και
Czech: Jestliže je zjišt no t hotenství, lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukon ena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný zp sob lé by (viz body 4.3 a 4.6).
Greek: • Ξεπλένετε τη μεζούρα με καθαρό νερό.
Czech: • Vypláchn te odm rku istou vodou.
Greek: Οι ΑΕΦ που παρατηρήθηκαν σε ενηλίκους ασθενείς μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου ή/και καρδιακή ανεπάρκεια καταγράφονται παρακάτω:
Czech: Nežádoucí ú inky, které se vyskytly u dosp lých pacient s infarktem myokardu a/nebo srde ním selhání jsou uvedeny níže.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία σε αυτή την περίπτωση, βλ. παράγραφο 4.2.
Czech: Doporu ené dávkování pro takový íppad je uvedeno v bod 4.2.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, ο γιατρός σας μπορεί να σάς ζητήσει να πάρετε μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml διαλύματος).
Czech: V n kterých p ípadech Vám m že léka doporu it užívání až 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml roztoku).
Greek: Σε 30 εβδομάδες, το ποσοστό αλλαγής στην UAE μειώθηκε σημαντικά κατά 36% από τη γραμμή αναφοράς με βαλσαρτάνη 160 mg (95% Δ.Ε: 22 έως
Czech: Za 30 týdn došlo k signifikantnímu snížení procentuální zm ny u UAE o 36 % oproti po áte ní hodnot u valsartanu 160 mg (95 % interval spolehlivosti: 22 až 47 %) a o 44 % u valsartanu 320 mg (95 % interval spolehlivosti: 31 až 54 %).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει εμπειρία για την ασφαλή χρήση σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <10 ml/λεπτό και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως η βαλσαρτάνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: V sou asnosti neexistují zkušenosti s bezpe ným použitím u pacient s kreatininovou clearencí <10 ml/min a u pacient podstupujících dialýzu, proto by u t chto pacient m l být valsartan používán s opatrností (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min και παιδιατρικούς ασθενείς που υποβάλλονται σε διύλιση δεν έχει μελετηθεί, επομένως, η βαλσαρτάνη δε συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Použití u d tí s clearance kreatininu <30 ml/min a u d tských pacient na dialýze nebylo studováno, proto není užívání valsartanu u t chto pacient doporu eno.
Greek: Μια μεζούρα:
Czech: Vylu ování:
Greek: Βέλγιο
Czech: Belgie
Greek: 1 φιάλη περιέχει 160 ml πόσιμου διαλύματος.
Czech: Jedna lahvi ka obsahuje 160 ml perorálního roztoku.
Greek: Δεν απαιτείται, κατά συνέπεια, προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης >10 ml/λεπτό).
Czech: Úprava dávky proto není u pacient s poškozením ledvin vyžadována (kreatininová clearance >10 ml/min).
Greek: • Βιδώνετε πάντα στη θέση του το καπάκι μετά από τη χρήση.
Czech: • ví ko po každém použití zašroubujte.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηπατική νόσο.
Czech: • jestliže máte onemocn ní jater.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Greek: Ενδέχεται να παρουσιάσετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος (ειδική αλλεργική αντίδραση), όπως
Czech: N které symptomy (p íznaky)vyžadují neodkladný léka ský zásah: M že dojít k výskytu symptom angioedému (ur itá alergická reakce), jako jsou
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Czech: není doporu eno.
Greek: Δε συνιστάται να γίνεται μετάβαση από δισκία Diovan σε πόσιμο διάλυμα Diovan, εκτός εάν απαιτείται κλινικώς, καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που να καθοδηγούν για την κατάλληλη δόση για τη μετάβαση μεταξύ των δύο μορφών.
Czech: Pokud není klinický d vod, zm na terapie z Diovanu tablety na Diovan perorální roztok není doporu ena, protože neexistují dostate né informace pro doporu ení vhodné dávky p i zm n mezi t mito dv ma lékovými formami.
Greek: Νεφρικές και ουρολογικές διαταραχές και παχυσαρκία ήταν οι συχνότερες υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις που ενδεχομένως συνέβαλαν στην υπέρταση στα παιδιά που εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Czech: Onemocn ní ledvin a mo ového systému, a obezita byly nej ast jšími základními stavy, které potenciáln p ispívaly k hypertenzi d tí za azených do t chto studií.
Greek: [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Czech: REGISTRA NÍ ÍSLO(A) [Doplní se národní údaje]
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 18 ετών με ηπατική δυσλειτουργία
Czech: Použití u d tí od 6 do 18 let s poškozením jater
Greek: Υπόταση, Ορθοστατική υπόταση
Czech: Závrat , Posturální závrat
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με Diovan σε παιδιατρικούς ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Existuje pouze omezená klinická zkušenost s Diovanem u d tí s mírným až st edním poškozením jater.
Greek: Οι δόσεις αυτές σε αρουραίους (200 και 600 mg/kg/ημέρα) είναι περίπου 6 και 18 φορές η μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση σε βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί θεωρούν ως δεδομένη μια από του στόματος δόση των 320 mg/ημέρα και ασθενή 60 κιλών).
Czech: Tyto dávky u potkan (200 až 600 mg/kg/den) jsou p ibližn šesti až osmnáctinásobkem maximální doporu ené dávky u lidí na základ vztahu mg/m2 (kalkulace p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Greek: • ναυτία
Czech: • únava
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORN NÍ, ŽE LÉ IVÝ P ÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED D TÍ
Greek: Βρέφη των οποίων οι μητέρες έχουν πάρει AΥA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για υπόταση (βλ. επίσης παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: D ti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pe liv sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Greek: Αυτό θα σάς βοηθήσει να χρησιμοποιείτε σωστά τη σύριγγα από το στόμα και τη μεζούρα.
Czech: To Vám pom že správn použít perorální st íka ku a odm rku.
Greek: Για παιδιά που αδυνατούν να καταπιούν δισκία, συνιστάται η χρήση του πόσιμου διαλύματος Diovan μέχρι 80 mg βαλσαρτάνης (αντιστοιχούν σε 27 ml).
Czech: U d tí, které nejsou schopné polykat tablety, je doporu eno použít Diovan perorální roztok až do dávky 80 mg valsartanu (odpovídá 27 ml).
Greek: Τα θεραπευτικά μέτρα εξαρτώνται από το χρόνο της λήψης και τον τύπο και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων.
Czech: Terapeutická opat ení závisí na dob požití a typu a závažnosti symptom ; stabilizace krevního ob hu je prioritou.
Greek: Στοχευμένοι κατάλογοι για την παρακολούθηση των προαναφερθεισών ανεπιθύμητων ενεργειών ως δυνητικών κινδύνων στον παιδιατρικό πληθυσμό Μελέτη με κύριο σκοπό την τεκμηρίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς με και χωρίς χρόνια νεφρική νόσο (CKD).
Czech: o v plánu farmakovigilance: cílené dotazníky pro sledování nežádoucích ú ink , které jsou uvedeny výše jako potenciální rizika v populaci pediatrických pacient , studie, jejímž primárním cílem je ur it dlouhodobou bezpe nost u pediatrických pacient s chronickým onemocn ním ledvin (CKD) a bez n j. Žadatel p edloží protokol této studie ve druhém tvrtletí roku 2010 ke schválení výborem CHMP s vyjád ením Pediatrického výboru.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, του ακετυλοσαλικυλικού οξέως > 3 g/ημέρα και των μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ
Czech: Nesteroidní protizán tlivé léky (NSAIDs),v etn selektivních inhibitor COX-2, kyseliny acetylsalicylové >3 g/denn a neselektivních NSAIDs P i soub žném podání antagonist angiotenzinu II s NSAIDs m že dojít k oslabení ú inku proti hypertenzi.
Greek: Άτομα με υψηλή αρτηριακή πίεση συχνά δεν παρουσιάζουν συμπτώματα ανάλογα της πάθησης αυτής.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem asto nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
Greek: Εντοπισμένοι κίνδυνοι: Υπερκαλιαιμία και υπόταση Δυνητικοί κίνδυνοι: Νεφρική δυσλειτουργία, αύξηση των τιμών ηπατικής λειτουργίας, υπερευαισθησία συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος και ορονοσίας, χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης/αιματοκρίτη και σφάλματα στη φαρμακευτική αγωγή, για παράδειγμα υπερδοσολογία Ελλιπείς πληροφορίες: Κλινική διαχείριση και χρήση της φαρμακοθεραπείας σε περιπτώσεις παιδιατρικής καρδιακής ανεπάρκειας, σε πρόσφατα παιδιατρικά εμφράγματα του μυοκαρδίου, σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με νεφρική δυσλειτουργία (με ρυθμό σπειραματικής διήθησης < 30 mL/min), και σε περιπτώσεις παιδιατρικής υπέρτασης με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια Χορήγηση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
Czech: pokles hemoglobinu/hematokritu a chyby p i užívání p ípravku v etn p edávkování, chyb jící informace: klinická lé ba a použití farmakoterapie u pediatrických pacient se srde ním selháním, u pediatrických pacient s erstvým infarktem myokardu, u pediatrických pacient s hypertenzí s poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min) a u pediatrických pacient s hypertenzí s mírným až st edn závažným poškozením jater, používání p ípravku u d tí mladších 6 let, pot eba úpravy dávek p i p echodu z perorálního roztoku na tablety.
Greek: 3. Βιδώστε και πάλι το πώμα στη φιάλη.
Czech: Zašroubujte ví ko na lahvi ku.
Greek: Σλοβενία
Czech: Slovinsko
Greek: Προσοχή απαιτείται με ταυτόχρονη χρήση
Czech: P i soub žném použití je vyžadována opatrnost
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo
Greek: Η έκθεση στη θεραπεία με AΥA κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι γνωστό ότι προκαλεί εμβρυοτοξικότητα στον άνθρωπο (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστερημένη οστεοποίηση του κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία).
Czech: Je známo, že expozice v i antagonist m receptoru angiotenzinu II b hem druhého a t etího trimestru vede u lidí k fetotoxicit (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpožd ní osifikace lebky) a k novorozenecké toxicit (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Greek: Εάν παρουσιαστεί έντονη ζάλη ή/και λιποθυμία, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας και ξαπλώστε.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Diovanu, než jste m l(a) Jestliže se u Vás projeví závažné závrat a/nebo mdloby, kontaktujte ihned svého léka e a lehn te si.
Greek: Αιτιολογική σχέση με το Diovan δεν τεκμηριώθηκε.
Czech: Kauzální vzah k Diovanu nebyl stanoven.
Greek: Γαλουχία
Czech: Kojení
Greek: Η νεφρική λειτουργία και το νάτριο ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Ledvinné funkce a hladiny draslíku v séru by m ly být d kladn monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Czech: NÁZEV P ÍPRAVKU
Greek: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: Metsänneidonkuja 10
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας μπορεί να επηρεαστεί σε περίπτωση λήψης του Diovan ταυτόχρονα με ορισμένα άλλα φάρμακα.
Czech: Ú inek lé by m že být ovlivn n, pokud je Diovan užíván spole n s ur itými dalšími léky.
Greek: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo
Czech: FIN-02130 Espoo
Greek: Προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση:
Czech: Odb rný adaptér:
Greek: Το πόσιμο διάλυμα Diovan 3 mg/ml είναι διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα.
Czech: Jak Diovan vypadá a co obsahuje toto balení Diovan 3 mg/ml perorální roztok je irý, bezbarvý až nažloutlý roztok.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακχαρόζης -ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν πόσιμο διάλυμα Diovan, εφόσον περιέχει σακχαρόζη.
Czech: D di ná intolerance fruktózy, malabsorbce glukózy-galaktózy a nedostate nost sacharózy-isomaltázy Vzhledem k tomu, že Diovan perorální roztok obsahuje sacharózu, nem li by jej užívat pacienti s d di nou intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy-galaktózy a nedostate ností sacharázy-isomaltázy.
Greek: Μακροχρόνια μελέτη στην ομάδα με τους νεαρότερους ασθενείς (ηλικίας 1 έως 5 ετών).
Czech: Kone ná zpráva o studii by m la být p edložena do posledního tvrtletí roku 2010, dlouhodobá studie v mladší v kové skupin (ve v ku 1 až 5 let).
Greek: Τι είναι το Diovan και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Diovan Πώς να πάρετε το Diovan
Czech: Co je Diovan a k emu se používá emu musíte v novat pozornost, než za nete Diovan užívat Jak se Diovan užívá
Greek: 6. Κρατάτε την ανοικτή φιάλη σε όρθια θέση, εισάγετε σταθερά τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα μέσα στον προσαρμογέα φιάλης.
Czech: Držte lahvi ku ve svislé poloze, nasa te perorální st íka ku pevn do adaptéru.
Greek: Υπερκαλιαιμία παρατηρήθηκε συχνότερα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 18 ετών με υποκείμενη χρόνια νεφρική νόσο.
Czech: Hyperkalemie se ast ji vyskytovala u d tí a mladistvých ve v ku 6 až 18 let se základním chronickým onemocn ním ledvin.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) δεν θα πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Czech: Lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II nesmí být b hem t hotenství zahájena.
Greek: Σακχαρόζη
Czech: Sacharosa
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΑΠΟ ΤΟ ΣΤΟΜΑ ΚΑΙ ΤΗ ΜΕΖΟΥΡΑ Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες προτού πάρετε το φάρμακο.
Czech: POKYNY PRO POUŽITÍ PERORÁLNÍ ST ÍKA KY A ODM RKY P e t te si, prosím, pokyny pe liv p ed tím, než za nete s užíváním léku.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση της σύριγγας από το στόμα και της μεζούρας
Czech: Pokyny pro použití perorální st íka ky a odm rky
Greek: Συνοδεύεται από κιτ χορήγησης, το οποίο περιέχει έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση, μία σύριγγα 5 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα και μία μεζούρα 30 ml από πολυπροπυλένιο.
Czech: Je dodáván s dávkovací sadou, která obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml polypropylenovou perorální stíkaku a jednu 30 ml polypropylenovou odmrku.
Greek: Αύξηση των τιμών της ηπατικής λειτουργίας
Czech: Zvýšení hodnot jaterních test
Greek: Εάν κάτι από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας πριν πάρετε το Diovan.
Czech: Pokud se Vás týká jakýkoli z výše uvedených stav , sd lte to svému léka i p edtím, než užijete Diovan
Greek: Στένωση της νεφρικής αρτηρίας
Czech: Stenóza ledvinných artérií
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Czech: Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a pacient s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Greek: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Czech: Uchovávejte p i teplot do 30°C.
Greek: Η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: U t chto pacient nemá dávka valsartanu p ekro it 80 mg.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με AΥA θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εφόσον απαιτείται, θα πρέπει να ξεκινάει μια εναλλακτική θεραπεία.
Czech: Jestliže je diagnóza t hotenství stanovena, lé ba pomocí antagonist receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukon ena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný zp sob lé by.
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.6).
Czech: - Druhý a t etí trimestr t hotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι παρουσιάζετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν πάρετε το διάλυμα Diovan.
Czech: Jestliže Vám léka ekl, že nesnášíte n které cukry, vyhledejte svého léka e p ed tím, než za nete s užíváním roztoku Diovanu.
Greek: 8. Πριν μετρήσετε τη δόση σας, χρειάζεται να απαλλαχθείτε από τυχόν μεγάλες φυσαλίδες που μπορεί να έχουν παγιδευτεί στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα.
Czech: P ed tím, než nam íte svou dávku, je t eba zbavit se všech v tších bublin, které mohou být p ítomny v perorální st íka ce. Ud lejte to tak, že:
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Czech: T hotenství a kojení Pora te se se svým léka em nebo lékárníkem d íve, než za nete užívat jakýkoliv lék.
Greek: 14. Τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας για χορήγηση από το στόμα μέσα στο στόμα.
Czech: Vložte konec perorální st íka ky do úst.
Greek: • Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Czech: • Uchovávejte mimo dosah a dohled d tí.
Greek: Σε περίπτωση που η έκθεση σε AΥA έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της κύησης, συνιστάται να πραγματοποιηθεί υπερηχογραφικός έλεγχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου.
Czech: Pokud by došlo k expozici v i antagonist m receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru t hotenství, doporu uje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Greek: Όπως στους ενηλίκους, το Diovan αντενδείκνυται σε παιδιατρικούς ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση και σε ασθενείς με χολόσταση (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Czech: Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Není známo
Greek: Επιπλέον στη συσκευασία περιλαμβάνεται ένα κιτ χορήγησης που περιέχει μία σύριγγα 5 ml από πολυπροπυλένιο για χορήγηση της δόσης από το στόμα, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση και μία μεζούρα 30 ml από πολυπροπυλένιο.
Czech: Balení dále obsahuje jednu dávkovací sadu s jednou 5 ml perorální polypropylenovou st íka kou, jeden odb rný adaptér a jednu 30 ml polypropylenovou odm rku.
Greek: 11. Στρέφετε προσεκτικά τη φιάλη και τη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα σε όρθια θέση και πάλι.
Czech: Opatrn oto te lahvi ku a perorální st íka ku zp t do svislé polohy.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις που πιθανόν να εμφανιστούν λίγο καιρό αφού πάρετε το διάλυμα.
Czech: Ten m že zp sobit alergické reakce, které se pravd podobn objeví za n jaký as po užití roztoku.
Greek: • Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Czech: • Uchovávejte p i teplot do 30°C.
Greek: Σε ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν τη μεσαία και υψηλή δόση βαλσαρτάνης, η συστολική αρτηριακή πίεση στην κατώτατη τιμή ήταν -4 και7 mmHg χαμηλότερα σε σχέση με ασθενείς που έλαβαν τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacient , kte í pokra ovali v lé b st ední nebo vysokou dávkou valsartanu, byl systolický tlak o -4 a -7 mm Hg nižší než u pacient , kte í dostávali placebo.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε βαριά ηπατική νόσο.
Czech: • jestliže máte závažné onemocn ní jater
Greek: Μυαλγία
Czech: Myalgie
Greek: 10. Τραβάτε αργά το έμβολο μέχρι το άνω άκρο του μαύρου δακτυλίου να είναι στο ίδιο επίπεδο με το δείκτη.
Czech: Pomalu táhn te pístem, dokud horní hrana erného vnit ního kroužku pístu nebude p esn na hranici zna ky.
Greek: Diovan 320 mg plėvele dengtos tabletės
Czech: Diovan 320 mg plvele dengtos tablet s
Greek: Αυτή η δόση είναι 6 φορές η μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο με βάση mg/m2 (οι υπολογισμοί υποθέτουν από του στόματος δόση 320 mg/ημέρα και ασθενή 60-kg).
Czech: Tato dávka je 6-tinásobkem dávky doporu ené pro lov ka po ítáno v mg/m (výpo et p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a 60 kg pacienta).
Greek: • αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος)
Czech: • pocity to ení se (závra )
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkán Není známo
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το Diovan
Czech: Co Diovan obsahuje
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Czech: P e t te si pozorn celou p íbalovou informaci d íve, než za nete tento p ípravek užívat.
Greek: 9. Βρείτε το δείκτη στη σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που αντιστοιχεί στην απαιτούμενη ποσότητα φαρμάκου.
Czech: Najd te na perorální st íka ce zna ku, která odpovídá požadovanému množství p ípravku.
Greek: • εάν είστε πάνω από 3 μηνών έγκυος (ακόμα καλύτερα αποφύγετε να πάρετε το Diovan κατά την αρχή της εγκυμοσύνης - βλέπε παράγραφο «Κύηση»).
Czech: • b hem posledních šesti m síc t hotenství, (je také lepší neužívat Diovan v raném t hotenství viz sekce o t hotenství
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης >30 ml/min.
Czech: Úprava dávky u dosp lých pacient s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována.
Greek: Για το λόγο αυτό μην αμελείτε να επισκέπτεστε το γιατρό σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλά.
Czech: Proto je velmi d ležité dodržovat pravidelné léka ské prohlídky, i když se cítíte dob e.
Greek: Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης αναστολέων ΜΕΑ.
Czech: Reverzibilní vzr st koncentrací lithia v séru a jeho toxicity byl zaznamenán b hem soub žného použití s inhibitory ACE.
Greek: Ο γιατρός σας κατά κανόνα θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε τη λήψη του Diovan προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος, και θα σας συμβουλέψει να πάρετε κάποιο άλλο φάρμακο αντί του Diovan.
Czech: Léka Vám obvykle poradí zastavit užívání p ípravku Diovan, jakmile zjistíte, že jste t hotná.