FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 0,94a
Icelandic: L01BA04
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou v první linii byl medián OS
Icelandic: Hjá slembiröðuðum sjúklingum, sem fylgst var með frá upphafi meðferðar með pemetrexedi auk cisplatins
Czech: Před použitím přípravku Armisarte se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing áður en þér er gefið Armisarte.
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu od 45 do 79 ml/min) se mají vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Icelandic: skulu forðast töku bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) eins og íbúprófens og acetýlsalisýlsýru (> 1,3 g á dag) í 2 daga fyrir, sama dag og 2 daga eftir gjöf pemetrexeds (sjá kafla 4.5).
Czech: Snížení hladiny hemoglobinu
Icelandic: Lækkað hemóglóbín
Czech: - Pocit na zvracení - Ztráta chuti k jídlu - Únava - Kožní vyrážka, ztráta ochlupení
Icelandic: - Uppköst - Sársauki, roði, bólga eða sár í munni - Ógleði - Lystarleysi - Þreyta - Húðútbrot, húðflögnun
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n=430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik=0,47 (95 % CI=0,37-0,60, p= 0,00001).
Icelandic: Hjá sjúklingum með NSCLC, önnur en þau sem voru aðallega af flöguþekjugerð (n = 430 hópur metinn af óháðum aðila), var miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms 4,4 mánuðir hjá hópnum sem fékk pemetrexed og 1,8 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu, áhættuhlutfall=0,47, 95 % CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
Czech: Proto se nedoporučuje používání pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu < 45 ml/min.
Icelandic: Þess vegna er gjöf pemetrexeds hjá sjúklingum með kreatínínhreinsun < 45 ml/mín.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Icelandic: Þú verður að segja lækninum frá því eins fljótt og hægt er ef þú ferð að finna fyrir einhverjum þessara aukaverkana.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci, jsou myelosuprese, manifestující se jako anemie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem,
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt er um og tengjast pemetrexedi, hvort sem um einlyfja- eða samsetta meðferð er að ræða, er beinmergsbæling sem lýsir sér sem blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítkornafæð, blóðflagnafæð og eituráhrif á meltingarfæri sem koma fram sem lystarleysi, ógleði,
Czech: podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého -21denního cyklu.
Icelandic: Armisarte skal gefa sem innrennsli í bláæð á 10 mínútum á fyrsta degi hverrar 21 dags meðferðarlotu.
Czech: Během sedmi dní před první dávkou přípravku Armisarte si musíte vzít nejméně 5 dávek kyseliny listové.
Icelandic: Þú verður að taka að minnsta kosti 5 skammta síðustu 7 dagana fyrir fyrsta skammt af Armisarte.
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktæka bætingu á klínískt mikilvægum einkennum (verkur og andnauð) sem tengjast illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu í pemetrexed/cisplatinarminum (212 sjúklingar) samanborið við arminn sem fékk cisplatin eitt sér (218 sjúklingar) með lungnakrabbameinseinkennakvarðanum (Lung cancer symptom scale).
Czech: Zkušenosti u dětí jsou limitované.
Icelandic: Reynsla hjá börnum er takmörkuð.
Czech: Mezi ně patří:
Icelandic: Þau eru meðal annars:
Czech: Přežití po 18 měsících
Icelandic: Á lífi eftir 18 mánuði
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), ukažte lahvičku nebo balení svému lékaři.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu sýna lækninum glasið eða pakkninguna.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Pólland
Czech: Je třeba použít plastové vaky bez PVC.
Icelandic: Nota skal plastpoka án PVC.
Czech: Nebyla pozorována žádná jasná tendence ke zvýšení systémové expozice AsIII, AsV, MMAV
Icelandic: Engin greinileg tilhneiging til aukningar á almennum áhrifum AsIII, Asv, MMAv eða
Czech: ul. Lutomierska 50
Icelandic: z o.o. ul. Lutomierska 50
Czech: 1 000 mg čtyřikrát denně
Icelandic: 1.000 mg fjórum sinnum á dag
Czech: Před použitím je nutné naředit.
Icelandic: Verður að þynna fyrir notkun.
Czech: Vd je také závislý na hmotnosti, narůstá s nárůstem tělesné hmotnosti.
Icelandic: Vd er einnig háð þyngd og eykst með aukinni líkamsþyngd.
Czech: 500 mg čtyřikrát denně
Icelandic: 500 mg fjórum sinnum á dag
Czech: Nebyly léčeny žádné děti do pěti let věku.
Icelandic: Engin börn yngri en 5 ára fengu meðferð.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX27
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX27
Czech: (např. terfenadin a astemizol)
Icelandic: terfinadín og astemízól)
Czech: Pacienti musí být na počátku léčby hospitalizováni vzhledem k symptomům choroby a k zajištění příslušného monitorování.
Icelandic: Leggja verður sjúklinga inn í upphafi meðferðar vegna sjúkdómseinkenna og til að tryggja viðeigandi eftirlit.
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti do 5 let.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 5 ára.
Czech: Informujte svého lékaře zejména - pokud užíváte některý typ léků, které mohou vyvolat změnu srdečního rytmu.
Icelandic: Látið einkum lækninn vita - ef notuð eru einhver þau lyf sem gætu valdið hjartsláttarbreytingum.
Czech: Multicentrická studie n = 40
Icelandic: Fjölsetra rannsókn N=40
Czech: - Dále Vám bude dvakrát týdně natočen elektrokardiogram.
Icelandic: - Auk þess verður hjartalínurit tekið tvisvar í viku.
Czech: Naředěný roztok musí být čirý a bezbarvý.
Icelandic: Þynnt lausnin skal vera tær og litlaus.
Czech: V současnosti dostupné údaje pro děti ve věku 5 až 16 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn á aldrinum 5 til 16 ára eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček) EU/1/19/1398/003 (10 injekčních lahviček)
Icelandic: EU/1/19/1398/001 (pakkning með 1 hettuglasi) EU/1/19/1398/002 (pakkning með 5 hettuglösum) EU/1/19/1398/003 (pakkning með 10 hettuglösum)
Czech: ATRA + chemoterapie (n = 79)
Icelandic: ATRA + krabbameinslyfjameðferð (n=79)
Czech: Velmi časté Velmi časté
Icelandic: Mjög algengar Mjög algengar
Czech: Kaplan-Meierův medián trvání kompletní remise ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 14 měsíců, v multicentrické studii jej nebylo dosaženo.
Icelandic: Kaplan-Meier tölfræðiaðferðinni í einsetra rannsókninni er 14 mánuðir og hefur ekki náðst í fjölsetra rannsókninni.
Czech: Pětimocné metabolity, MMAV a DMAV, se objevují v plazmě pomalu (přibližně 10-24 hodin po prvním podání oxidu arsenitého), ale vzhledem jejich delšímu poločasu se více kumulují po opakovaném podávání než AsIII.
Icelandic: Fimmgildu umbrotsefnin, MMAv og DMAv, koma hægt fram í plasma (um 10-24 klukkustundum eftir fyrstu gjöf arsenik þríoxíðs), en vegna lengri helmingunartíma þeirra safnast þau frekar upp við endurtekna skammta en AsIII.
Czech: Pokud je tento léčivý přípravek užíván během těhotenství nebo pokud pacientka během jeho užívání otěhotní, musí být informována o možném poškození plodu.
Icelandic: Ef þetta lyf er notað á meðgöngu eða ef sjúklingurinn verður þungaður á meðan lyfið er notað, verður að upplýsa hann um mögulega skaðsemi á fóstur.
Czech: Systémová expozice MMAV a DMAV má sklon k tomu být větší u pacientů s poruchou funkce ledvin; klinický následek není známý, ale nebyla zaznamenána žádná zvýšená toxicita.
Icelandic: Almenn áhrif MMAv og DMAv höfðu tilhneigingu til að vera meiri hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi; ekki er vitað um klínískar afleiðingar þessa, en ekki varð vart við aukin eituráhrif.
Czech: Konsolidační léčba musí být zahájena 3 až 4 týdny po skončení indukční léčby.
Icelandic: Upprætingarmeðferð skal hefjast 3 til 4 vikum eftir að innleiðslumeðferð er lokið.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obvykle podává lékař nebo zdravotní sestra.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er venjulega gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Zkušenosti získané po uvedení na trh naznačují, že podobný syndrom může nastat u pacientů s jinými typy maligních onemocnění.
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu bendir til þess að svipað heilkenni getur komið fram hjá sjúklingum með aðrar tegundir illkynja sjúkdóma.
Czech: Ředění: Opatrně vsuňte jehlu injekční stříkačky přes pryžovou zátku do injekční lahvičky a natáhněte veškerý obsah.
Icelandic: Settu sprautunál varlega inn í hettuglasið í gegnum gúmmítappann og dragðu upp allt innihaldið.
Czech: Studie v jediném místě hodnocení n = 12
Icelandic: Einsetra rannsókn N=12
Czech: Kaplan-Meierovy odhady přežití po 18 měsících u obou studií jsou uvedeny níže.
Icelandic: Kaplan-Meier mat á lífslíkum eftir 18 mánuði fyrir hvora rannsóknina er sýnt hér að neðan,
Czech: Months
Icelandic: Mánuðir
Czech: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.
Czech: Methylované metabolity AsIII (MMAV, DMAV) jsou vylučovány primárně močí.
Icelandic: AsIII (MMAv, DMAv) skiljast aðallega út í þvagi.
Czech: Tato kumulace byla mírně vyšší, než se očekávalo na základě výsledků jednorázového podání.
Icelandic: Þessi uppsöfnun var heldur meiri en búist var við miðað við stakskammtaniðurstöður.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord se nedoporučuje dětem a dospívajícím do 18 let.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Pro dospělé i starší osoby je doporučena stejná dávka.
Icelandic: Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
Czech: • některé typy přípravků určených k léčbě bakteriálních infekcí (např. erythromycin a sparfloxacin)
Icelandic: sumar tegundir lyfja til að meðhöndla bakteríusýkingar (t.d. erýtrómýcín og sparfloxacín)
Czech: 32 dní
Icelandic: 32 dagar
Czech: Poté je možné podávat penicilamin v dávce ≤ 1 g denně.
Icelandic: Eftir það má gefa daglegan ≤ 1 mg penicillamín skammt á dag.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o pacientech s variantními translokacemi, jako je t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með afbrigði yfirfærslu á borð við t(11;17) (PLZF/RAR alfa).
Czech: Bezpečnost a účinnost oxidu arsenitého u dětí ve věku do 17 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun arsenik þríoxíðs hjá börnum að 17 ára aldri.
Czech: Poměr odpovědi byl u obou pohlaví obdobný.
Icelandic: Svörunarhlutfall var svipað hjá báðum kynjum.
Czech: Oxid arsenitý dále způsobuje poškození nebo degradaci fúzního proteinu PML/RAR alfa.
Icelandic: Arsenik þríoxíð veldur einnig skaða eða skerðingu samrunapróteinsins PML/RAR alfa.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok Sterilní čirý, bezbarvý vodný roztok bez částic, s pH 7,7 - 8,3.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn Sæfð, gagnsæ, litlaus, vatnslausn án agna með pH-bilið 7,7-8,3.
Czech: APL = akutní promyelocytární leukemie; ATRA = kyselina all-trans-retinová Relabující/refrakterní APL
Icelandic: APL = brátt formerglingshvítblæði; ATRA = all-trans-retinoinsýra
Czech: Při poslední kontrole žilo šest z 12 pacientů ze studie konané v jediném místě hodnocení, střední doba následné péče představovala 28 měsíců (rozmezí 25 až 29).
Icelandic: Við síðustu eftirlitsmeðferð voru 6 af 12 sjúklingum einnar stofnunar rannsóknarinnar á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 28 mánuði (á bilinu 25 til 29).
Czech: Dobu trvání infuze lze prodloužit až na 4 hodiny, pokud jsou pozorovány vasomotorické reakce.
Icelandic: Tíma innrennslis má lengja í allt að 4 klukkustundir ef vart verður vasómótorviðbragða.
Czech: U těchto osob je třeba zachovávat opatrnost.
Icelandic: Gæta þarf varúðar hjá þessum sjúklingum.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
Czech: Oxid arsenitý může vyvolat prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Icelandic: Arsenik þríoxíð getur valdið lengingu QT-bils (sjá kafla 4.4).
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Arsenic trioxide Accord með mat eða drykk
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 50 dnů, je třeba dávkování přerušit.
Icelandic: Ef ekki hefur orðið fullt sjúkdómshlé eftir 50 daga skal hætta lyfjagjöf.
Czech: Zpoždění dávky, modifikace, nové zahájení
Icelandic: Seinkun eða breyting skammta og meðferð hafin á ný
Czech: Konsolidační léčba byla zahájena 6 týdnů (rozmezí 3-8) po indukci ve studii konané v rámci jedné instituce a 4 týdny (rozmezí 3-6) po indukci v multicentrické studii.
Icelandic: Upprætingarmeðferð hófst 6 vikum (á bilinu 3-8) eftir innleiðingu í rannsókn staka rannsóknaraðilans og 4 vikum eftir innleiðingu (á bilinu 3 til 6) í fjölsetra rannsókninni.
Czech: Enzymatické studie in vitro s lidskými jaterními mikrozomy prokázaly, že oxid arsenitý nevykazuje inhibiční působení na substrát hlavních enzymů cytochromu P450, jako je 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11.
Icelandic: Við ensímrannsóknir in vitro á lifrarfrymisögnum manna kom fram að arsenik þríoxíð hefur enga hamlandi verkun á hvarfefni helstu sýtókróm P450 ensíma svo sem 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,
Czech: Pokud k tomuto dojde, musí být léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord neprodleně přerušena a lékař bude předávkování arsenem léčit.
Icelandic: Ef það gerist verður að stöðva Arsenic trioxide Accord meðferð tafarlaust og læknirinn gefur þér meðferð við arsenik ofskömmtun.
Czech: Pacienti měli tendenci snášet konsolidaci a udržovací léčbu s nižší toxicitou než během indukce.
Icelandic: Sjúklingar þoldu almennt upprætingarmeðferð og viðhaldsmeðferð með minni eiturverkunum en innleiðslumeðferð.
Czech: Interval spolehlivosti (CI)
Icelandic: Öryggisbil (CI)
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 5 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml) 10 injekčních lahviček o obsahu 10 ml (10 mg/10 ml)
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas með 10 ml (10 mg/10 ml) 5 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml) 10 hettuglös með 10 ml (10 mg/10 ml)
Czech: Cílový parametr ATRA + oxid arsenitý (n = 77)
Icelandic: ATRA + arsenik þríoxíð (n=77)
Czech: Pokud se prodloužení QTc intervalu znovu neprojeví během 7 dnů po obnovení léčby při snížené dávce, lze druhý týden znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce 0,11 mg/kg tělesné hmotnosti a den.
Icelandic: Ef QTc lenging á sér ekki stað innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti skal hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný með 0,11 mg/kg líkamsþyngdar á dag í aðra viku.
Czech: Balení obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Icelandic: Í hverjum pakka eru 1, 5 eða 10 hettuglös.
Czech: Nepříznivý účinek těchto léků na srdeční rytmus se může vlivem přípravku Arsenic trioxide Accord zvýšit.
Icelandic: Áhrif þessara lyfja á hjartslátt geta versnað með Arsenic trioxide Accord.
Czech: V prvním léčebném cyklu může takováto každodenní léčba trvat nejvýše 60 dní, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 60 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Czech: Odpovědi byly patrné ve všech zkoumaných věkových skupinách pohybujících se od 6 do 75 let.
Icelandic: Svörun var í öllum aldursflokkum sem prófaðir voru, á aldrinum 6 til 75 ára.
Czech: Další informace o léčivých látkách způsobujících prodloužení QT intervalu jsou uvedeny v bodu 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um lyf sem lengja QT-bil er að finna í kafla 4.4.
Czech: AsIII je farmakologicky aktivní forma oxidu arsenitého.
Icelandic: AsIII er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Czech: Distribuční objem (Vd) pro AsIII je velký (> 400 l) a indikuje tak značnou distribuci do tkání se zanedbatelnými proteinovými vazbami.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (Vd) AsIII er stórt (>400 l) sem bendir til marktækrar dreifingar í vefi með hverfandi próteinbindingu.
Czech: Střední věk v multicentrické studii činil 40 let (věkové rozmezí 5 až 73 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs í fjölsetra rannsókninni var 40 ára (aldursbil 5 til 73).
Czech: Střední věk ve studii konané v jediném místě hodnocení činil 33 let (věkové rozmezí 9 až 75 let).
Icelandic: Miðgildi aldurs í einsetra rannsókninni var 33 ára (aldursbil 9 til 75).
Czech: Personál musí být proškolen v zacházení a ředění oxidu arsenitého a musí mít na sobě vhodné ochranné prostředky.
Icelandic: Starfsfólk skal hljóta þjálfun hvað varðar meðhöndlun og þynningu arsenik þríoxíðs og ganga í viðeigandi hlífðarfatnaði.
Czech: V multicentrické studii žilo 27 pacientů ze 40 se střední dobou následné péče 16 měsíců (rozmezí 9 až 25).
Icelandic: Í fjölsetra rannsókninni voru 27 af 40 sjúklingum á lífi með miðgildi eftirlitsmeðferðar 16 mánuði (á bilinu 9 til 25).
Czech: Pacienti s akutní promyelocytární leukemií, jejichž onemocnění nereagovalo na jinou léčbu Lékař Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podávat jednou denně formou infuze.
Icelandic: Sjúklingar með brátt formerglingshvítblæði, ef sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðum Læknirinn gefur þér Arsenic trioxide Accord einu sinni á dag með innrennsli.
Czech: Nezapomeňte svého lékaře informovat o všech lécích, které užíváte.
Icelandic: Gæta verður þess að láta lækninn vita um öll lyf sem verið er að nota.
Czech: Injekční lahvička z průhledného bezbarvého skla třídy I uzavřená nesilikonovou elastomerovou šedou pryžovou zátkou vyrobenou z bromobutylové pryže a hliníkovou fólií s plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.
Icelandic: I með innsiglistappa úr gráu gúmmílíki sem er laus við silíkonolíu og gerður úr brómóbútýl og álinnsigli með plastsmelluloki sem inniheldur 10 ml af þykkni.
Czech: • přípravky určené k léčbě psychóz (ztráta kontaktu s realitou, např. thioridazin)
Icelandic: • lyf til meðferðar við geðrofi (tapað veruleikaskyn, t.d. tíorídazín)
Czech: Monitorování a léčbu těchto pacientů je třeba provádět postupem popsaným výše.
Icelandic: Eftirlit og stjórnun þessara sjúklinga skal vera með þeim hætti sem lýst er hér að ofan.
Czech: V takovýchto případech musí být léčba obnovena v dávce, která představuje 50 % předchozí denní dávky.
Icelandic: Í slíkum tilfellum verður að hefja meðferð á ný með 50% fyrri dagskammts.
Czech: V prvním léčebném cyklu můžete být léčen(a) každý den nejvýše po dobu 50 dnů, nebo do té doby, než lékař stanoví, že došlo ke zlepšení onemocnění.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni getur verið að þú fáir meðferð í allt að 50 daga að hámarki eða þar til læknirinn ákveður að sjúkdómurinn hafi skánað.
Czech: Lékař přesně stanoví, jak dlouho léčba přípravkem Arsenic trioxide Accord potrvá.
Icelandic: Læknirinn ákveður nákvæmlega hversu lengi þú þarft að halda áfram að fá meðferð með Arsenic trioxide Accord.
Czech: Počty leukocytů během konsolidace nebyly tak vysoké jako během indukční léčby a pohybovaly se do 10 x 103/μl, s výjimkou jednoho pacienta, jehož počet leukocytů během konsolidace činil 22 x 103/μl.
Icelandic: Fjöldi hvítra blóðkorna við upprætingarmeðferð var ekki eins mikill og við innleiðslu og var <10 x 103/μl, nema hjá einum sjúklingi sem var með fjölda hvítra blóðkorna 22 x 103/μl við upprætingarmeðferð.
Czech: Zvýšené hladiny gamaglutamyltransferázy*
Icelandic: Aukning á gamma glútamýltransferasa*
Czech: 59 dní
Icelandic: 59 dagar
Czech: Přibližně 15 % podané dávky oxidu arsenitého je vyloučeno močí v nezměněné formě jako AsIII.
Icelandic: Brotthvarf Um 15% af gefnum arsenik þríoxíðskammti skilst út í þvagi sem óbreytt AsIII.
Czech: V jednom případě se jednalo o klinickou studii jednoho řešitele (n = 12) a v druhém případě o multicentrickou studii, která se konala v devíti institucích (n = 40).
Icelandic: Önnur rannsóknin var gerð af einum klínískum rannsóknaraðila (n=12) og hin var gerð á 9 heilbrigðisstofnunum (n=40).
Czech: Single Center Multicenter Study
Icelandic: Einsetra rannsókn Fjölsetra rannsókn
Czech: 10-50 x 10
Icelandic: 10-50 x 103/µl
Czech: V celém rozsahu jednorázového podávání dávek od 7 do 32 mg (podávané 0,15 mg/kg), se systémová expozice (AUC) zdá být lineární.
Icelandic: Á öllu stakskammtabilinu frá 7 til 32 mg (gefið sem 0,15 mg/kg) virðist almenn útsetning (AUC) vera línuleg.
Czech: Stav zmatenosti
Icelandic: Ruglingslegt ástand
Czech: Do konsolidace přešla bez dalšího důkazu prodloužení QT intervalu.
Icelandic: Hann fór síðan í upprætingarmeðferð án frekari einkenna um QT-lengingu.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.
Icelandic: Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
Czech: Arsenic trioxide Accord se musí podávat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou akutních leukemií.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord skal gefið undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð alvarlegs hvítblæðis.
Czech: V rámci následné léčby po konsolidaci dostávalo sedm pacientů ve studii konané v jediném místě hodnocení a 18 pacientů v multicentrické studii další udržovací léčbu oxidem arsenitým.
Icelandic: Við eftirmeðferð eftir upprætingu fengu 7 sjúklingar í einsetra rannsókninni og 18 sjúklingar í fjölsetra rannsókninni frekari viðhaldsmeðferð með arsenik þríoxíði.
Czech: Plazmatická koncentrace AsIII se snižuje z nejvyšších plazmatických koncentrací dvoufázově s průměrným terminálním eliminačním poločasem 10-14 hodin.
Icelandic: AsIII fellur úr hámarksstyrkleika í plasma í tveimur þrepum og er meðal lokahelmingunartími brotthvarfs 10 til 14 klukkustundir.
Czech: Pouze k jednorázovému podání.
Icelandic: Eingöngu til notkunar einu sinni.
Czech: 54 dní
Icelandic: 54 dagar
Czech: Léčivé přípravky, které se používají pro snížení počtu leukocytů, jsou často příčinou exacerbace toxicit souvisejících s leukocytózou, přičemž žádný standardní postup se neukázal jako účinný.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til að draga úr fjölda hvítkorna valda oft versnun eiturhrifa sem tengd eru fjölgun hvítra blóðkorna og engin hefðbundin aðferð reyndist gagnleg.
Czech: Jakmile koncentrace bilirubinu, SGOT a/nebo alkalické fosfatázy poklesne pod čtyřnásobek normálního horního limitu, je třeba znovu zahájit léčbu oxidem arsenitým v dávce odpovídající 50 % předchozí dávky podávané během prvních 7 dnů.
Icelandic: Um leið og gallrauði og/eða SGOT og/eða alkalínfosfatasi lækka niður fyrir 4 sinnum eðlileg efri mörk skal hefja meðferð með arsenik þríoxíði á ný með 50% af fyrri skammti fyrstu 7 dagana.
Czech: Pokud do sedmi dnů od obnovení léčby ve snížené dávce nedojde k opakování toxické příhody, lze denní dávku zvýšit zpět na 100 % původní dávky.
Icelandic: Ef eiturhrifin koma ekki aftur fram innan 7 daga eftir að meðferð er hafin að nýju með minni skammti, má auka dagskammtinn aftur smám saman í 100% upphafsskammts.
Czech: Ze 7 pacientů mladších 18 let (rozmezí 5 do 16 let) léčených oxidem arsenitým v doporučené dávce 0,15 mg/kg/den 5 pacientů dosáhlo kompletní odpovědi (viz bod 4.2).
Icelandic: Af 7 sjúklingum yngri en 18 ára (á aldrinum 5 til 16 ára) sem voru meðhöndlaðir með arsenik þríoxíði í ráðlögðum 0,15 mg/kg/dag skammti náðu 5 sjúklingar fullri svörun (sjá kafla 4.2).
Czech: Oxid arsenitý nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Arsenik þríoxíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.