FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or surgeon.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não incluídos neste folheto, fale com o seu médico ou cirurgião.
English: Apply firm even pressure to the plunger to spray the fibrin sealant.
Portuguese: Pressionar o êmbolo com firmeza e de forma contínua para pulverizar a cola para tecidos de fibrina.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Portuguese: Frequência relacionadas com lesões e intoxicações
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Cefaleias, sonolência
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN FIBRINOGEN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - FIBRINOGÉNIO HUMANO (1 ml, 2 ml, 3 ml e 5 ml)
English: After thawing, the solutions are clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Portuguese: Após descongelar, as soluções são translúcidas ou ligeiramente opalescentes e incolores ou amarelo pálido.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL - HUMAN THROMBIN (1 ml, 2 ml, 3 ml and 5 ml)
Portuguese: RÓTULO DA SERINGA - TROMBINA HUMANA (1 ml, 2 ml, 3 ml e 5 ml)
English: After thawing, the solutions must be clear to slightly opalescent and colorless to pale yellow.
Portuguese: Após a descongelação, as soluções devem ser límpidas a ligeiramente opalescentes e incolores a amarelo pálido.
English: Handling of VeraSeal
Portuguese: Manuseamento de VeraSeal
English: Do not refreeze once thawed.
Portuguese: Não voltar a congelar depois de descongelar.
English: Pruritus
Portuguese: Prurido
English: Solutions for sealant.
Portuguese: Soluções para cola para tecidos.
English: Reporting of side effects
Portuguese: - Secreção da ferida Comunicação de efeitos indesejáveis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VeraSeal solutions for sealant human fibrinogen / human thrombin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador VeraSeal soluções para cola para tecidos fibrinogénio humano/trombina humana Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Component 1: 1 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 1 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Portuguese: Componente 1: 1 ml de fibrinogénio humano (80 mg/ml) Componente 2: 1 ml de trombina humana (500 UI/ml)
English: Component 1: 3 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 3 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Portuguese: Componente 1: 3 ml de fibrinogénio humano (80 mg/ml) Componente 2: 3 ml de trombina humana (500 UI/ml)
English: Component 1: 5 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 5 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Portuguese: Componente 1: 5 ml de fibrinogénio humano (80 mg/ml) Componente 2: 5 ml de trombina humana (500 UI/ml)
English: Component 2: Thrombin 500 IU/ml
Portuguese: VeraSeal soluções para cola para tecidos Componente 2: Trombina 500 UI/ml Uso epilesional.
English: Grifols Italia S.p.A. Tel: +39 050 8755 113
Portuguese: Instituto Grifols, S.A. Tel: +34 93 571 01 00
English: Solutions for sealant
Portuguese: Soluções para cola para tecidos
English: Component 1: 2 ml of human fibrinogen (80 mg/ml) Component 2: 2 ml of human thrombin (500 IU/ml)
Portuguese: Componente 1: 2 ml de fibrinogénio humano (80 mg/ml) Componente 2: 2 ml de trombina humana (500 UI/ml)
English: Tel: +351 219 255 200
Portuguese: Grifols Portugal, Lda. Tel: +351 219 255 200
English: Ecchymosis, erythema
Portuguese: Equimose, eritema
English: Post-Thawing Storage
Portuguese: Conservação após a descongelação
English: Patients and healthcare professionals are advised of the following:
Portuguese: Os doentes e os profissionais de saúde são informados do seguinte:
English: 22 May 2015 EMA/324341/2015
Portuguese: 16 July 2015 EMA/466132/2015
English: • Patients should continue to take their medicines as prescribed and contact their doctor or pharmacist if they have any questions.
Portuguese: • Os doentes deverão continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar o seu médico ou farmacêutico caso tenham alguma dúvida.
English: Their systematic nature, the extended period of time during which they took place and the number of members of staff involved cast doubt on the integrity of the conduct of trials at the site generally and on the reliability of data generated.
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações, o longo período de tempo durante o qual ocorreram, e o número de membros do pessoal envolvidos geram dúvidas sobre a integridade da realização dos ensaios no local, de um modo geral, e sobre a fiabilidade dos dados gerados.
English: For medicines that are considered critical, companies are given 12 months to submit additional data.
Portuguese: No caso dos medicamentos considerados críticos, as empresas dispõem de 12 meses para submeter dados adicionais.
English: The CHMP's recommendation will now be sent to the European Commission for a legally binding decision.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa.
English: National authorities will decide if some of the medicines recommended for suspension are critical in their countries.
Portuguese: As autoridades nacionais irão decidir se alguns dos medicamentos recomendados para suspensão são críticos nos respetivos países.
English: The updated list of medicines for which the CHMP recommends suspension is available on the EMA website.
Portuguese: A lista atualizada de medicamentos para os quais o CHMP recomendou a suspensão está disponível no sítio Internet da EMA.
English: This decision will apply to all Member States irrespective of whether or not they have taken interim measures to suspend medicines.
Portuguese: A Comissão emitiu a sua decisão, que se aplica a todos os EstadosMembros, independentemente de terem ou não tomado medidas provisórias para suspensão dos medicamentos.
English: The inspection revealed data manipulations of electrocardiograms (ECGs) during the conduct of some studies of generic medicines, which appeared to have taken place over a period of at least five years.
Portuguese: A inspeção revelou manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) durante a realização de alguns estudos de medicamentos genéricos, que aparentemente ocorreram durante um período de pelo menos cinco anos.
English: • National authorities in the EU will consider how critical individual medicines are in their countries and make final decisions on whether to suspend or allow them to remain available, while new data are generated.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
English: Some of these medicines may remain on the market in some countries if they are of critical importance for patients because alternatives cannot meet patients' needs.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem ser mantidos no mercado em alguns países, caso sejam clinicamente críticos para os doentes, dado que as alternativas não satisfazem as necessidades dos doentes.
English: Medicines considered critically important for patients to remain available
Portuguese: Medicamentos considerados criticamente importantes para os doentes permanecerão disponíveis
English: Following a request from some marketing authorisation holders, the CHMP re-examined its January 2015 opinion.
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer de janeiro de 2015.
English: This is the outcome of a re-examination requested by marketing authorisation holders for seven of the medicines concerned.
Portuguese: Isto resulta do reexame solicitado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de sete dos medicamentos em causa.
English: EMA and national authorities work closely with international partners to ensure that studies underpinning marketing authorisations in the EU are carried out to the highest standards and that the companies involved comply fully with all aspects of Good Clinical Practice (GCP).
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais colaboram estreitamente com parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas envolvidas respeitam totalmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
English: • Some medicines considered critical for patients will remain on the market in some countries pending the submission of new data.
Portuguese: • Alguns medicamentos considerados críticos para os doentes serão mantidos no mercado em alguns países, pendentes da submissão de novos dados.
English: During the re-examination, the CHMP concluded that concerns about reliability of the clinical studies remain and therefore maintained its recommendation of January 2015 to suspend medicines for which no supporting data from other studies were available.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP concluiu que as preocupações relativas à fiabilidade dos estudos clínicos realizados se mantinham e, por conseguinte, manteve a sua recomendação de janeiro de 2015 de suspensão dos medicamentos que não tinham disponíveis dados de suporte de outros estudos.
English: The review was carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted in January 2015 an opinion on the marketing authorisation of these medicines.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou, em janeiro de 2015, um parecer sobre a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos.
English: The decision on whether a medicine is critical for patients lies with the national authorities of EU Member States depending on the situation in their country.
Portuguese: A decisão sobre se um medicamento é crítico para os doentes é da responsabilidade das autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE.
English: • There is no evidence of harm or lack of effectiveness with any of the medicines linked to studies conducted by GVK Biosciences.
Portuguese: • Não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia com nenhum dos medicamentos associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences.
English: As a result of the CHMP's January 2015 opinion and the re-examination, around 700 pharmaceutical forms and strengths of medicines studied at the Hyderabad site remain recommended for suspension.
Portuguese: Como resultado do parecer do CHMP de janeiro de 2015 e do reexame, cerca de 700 formas farmacêuticas e dosagens de medicamentos estudadas nas instalações da Hyderabad foram recomendadas para suspensão.
English: This is with the exception of one medicine included in the re-examination for which concerns about studies were addressed.
Portuguese: Desta suspensão está excluído um medicamento incluído no reexame para o qual as preocupações sobre os estudos foram adequadamente clarificadas.
English: The review was initiated on 25 September 2014 at the request of the European Commission, under Article 31 of Directive 2001/83/EC, in relation to findings by the French medicines agency (ANSM) of non-compliance with Good Clinical Practice (GCP) at the GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Portuguese: A revisão teve início em 25 de setembro de 2014, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos achados da agência de medicamentos francesa (ANSM) de não conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
English: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg tablets (marketing authorisation holder: Neo Balkanika EOOD); the product has now been removed from the list of medicines recommended for suspension.
Portuguese: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimidos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Neo Balkanika EOOD).
English: EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had adopted its original recommendation in January 2015 following an inspection of GVK Biosciences' site at Hyderabad by the French medicines agency (ANSM) that raised concerns about how GVK Biosciences conducted studies at the site on behalf of marketing authorisation holders.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA adotou a sua recomendação inicial em janeiro de 2015, na sequência de uma inspeção às instalações da GVK Biosciences em Hyderabad realizada pela agência de medicamentos francesa (ANSM), que gerou preocupações sobre a forma como a GVK Biosciences realizava estudos nas suas instalações em nome dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
English: The CHMP noted that there is no evidence of harm or lack of effectiveness linked to the conduct of studies by GVK Biosciences at Hyderabad.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad.
English: This medicine is now no longer recommended for suspension.1
Portuguese: Este medicamento foi retirado da lista de medicamentos recomendados para suspensão.1
English: The European Medicines Agency (EMA) has confirmed its recommendation to suspend a number of medicines for which authorisation in the European Union (EU) was primarily based on clinical studies conducted at GVK Biosciences in Hyderabad, India.
Portuguese: Em 21 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de suspender vários medicamentos para os quais a autorização na União Europeia (UE) se baseava principalmente em estudos clínicos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
English: The review covered nationally authorised medicines whose marketing authorisation applications included clinical data from studies conducted by GVK Biosciences at its Hyderabad site.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos A revisão abrangeu medicamentos autorizados a nível nacional cujas Autorizações de Introdução no Mercado incluíam dados clínicos de estudos realizados pela GVK Biosciences nas suas instalações em Hyderabad.
English: The CHMP has now adopted its final opinion, which will be forwarded to the European Commission, for a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Portuguese: O parecer definitivo do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 16/07/2015.
English: Information to patients and healthcare professionals A number of medicines are being considered for suspension in EU countries following concerns about how studies had been conducted at GVK Biosciences' site in Hyderabad, India.
Portuguese: Está a ser considerada a suspensão de vários medicamentos em países da UE na sequência de preocupações relativas à forma como foram realizados os estudos nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
English: For around 300 other pharmaceutical forms and strengths, sufficient supporting data from other sources had been provided; these medicines will therefore remain on the market in the EU.
Portuguese: Para cerca de 300 outras formas farmacêuticas e dosagens, foram
English: Within 2 years after Commission Decision
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
English: Date of first authorisation: 22 March 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2016
English: * Based on patient weight of 50 kg
Portuguese: * Baseado num peso de doente de 50 kg.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 L/kg.
Portuguese: Distribuição: O volume de distribuição é de aproximadamente 21 l/kg.
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower strength.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá receitar uma dosagem mais elevada ou mais baixa.
English: Mean absolute bioavailability is 23 %.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta é de 23%.
English: The proportion of the maternal dose received by the infant has been estimated with an interquartile range of 3 - 7%, with a maximum of 15%.
Portuguese: A proporção da dose materna que é recebida pelo lactente foi calculada com uma amplitude interquartil de 3%-7%, com um máximo de 15%.
English: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungary
Portuguese: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hungria
English: 10 10.3 NA NA 9.0 9.5
Portuguese: 10,3 ND ND 9,0
English: if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Portuguese: se está a tomar algum dos seguintes medicamentos para tratar a tensão arterial elevada:
English: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest France
Portuguese: 117 Allee des Parcs 69800 Saint-Priest França
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64 % and 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta varia entre 64% e 80%.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
English: In two long-term follow-up studies the effect of amlodipine/valsartan was maintained for over one year.
Portuguese: Em dois estudos de follow-up de longa duração o efeito de amlodipina/valsartan foi mantido durante mais de um ano.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor persiste ao longo de 24 horas após a administração.
English: Swelling of the tongue and throat which causes great difficulty breathing.
Portuguese: Inchaço da língua e garganta, que pode provocar grandes dificuldades para respirar.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: A evidência epidemiológica relativa ao risco de teratogenicidade após a exposição aos IECA durante o 1º trimestre de gravidez não é conclusiva; contudo, não é possível excluir um ligeiro aumento do risco.
English: Iron oxide yellow
Portuguese: Óxido de ferro amarelo
English: if you are allergic to valsartan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: se tem alergia ao valsartan ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: PVC/PCTFE blisters.
Portuguese: Blisters de PVC/PCTFE.
English: Mean systemic AUC of valsartan is higher by 70 % in the elderly than in the young, therefore caution is required when increasing the dosage.
Portuguese: A AUC sistémica média do valsartan é 70% mais elevada nos idosos do que nos jovens, pelo que é necessária precaução quando se aumenta a dose.
English: Biotransformation: Valsartan is not transformed to a high extent as only about 20 % of dose is recovered as metabolites.
Portuguese: Biotransformação: O valsartan não é transformado numa elevada extensão já que apenas 20% da dose é recuperada como metabolitos.
English: This medicine does not require any special storage conditions.
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30 % of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
Portuguese: Tal como esperado para um composto em que a depuração renal contribui para apenas 30% da depuração plasmática total, não foi observada qualquer correlação entre a função renal e a exposição sistémica ao valsartan.
English: Swelling of eyelids, face or lips.
Portuguese: Inchaço das pálpebras, face ou lábios.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }> <{mês de AAAA}.> Outras fontes de informação
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5 % of circulating drug is bound to plasma proteins.
Portuguese: Estudos in vitro com amlodipina demonstraram que aproximadamente 97,5% do fármaco em circulação está ligado às proteínas plasmáticas.
English: For Bottle packs: After first opening use within 100 days.
Portuguese: Para embalagens com frascos: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 100 dias.
English: Clarithromycin is an inhibitor of CYP3A4.
Portuguese: A claritromicina é um inibidor do CYP3A4.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam qualquer risco especial para o ser humano baseados em estudos convencionais de segurança farmacológica, toxicidade de dosagem repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10 % of the valsartan AUC).
Portuguese: Foi identificado um hidroximetabolito no plasma em baixas concentrações (menos do que 10% da AUC de valsartan).
English: an ACE inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Portuguese: um inibidor da ECA (por ex., enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se tiver problemas nos rins relacionados com diabetes.
English: All changes were considered to be caused by the pharmacological action of valsartan which produces prolonged hypotension, particularly in marmosets.
Portuguese: Considerou-se que todas as alterações foram causadas pela ação farmacológica de valsartan, o qual produz uma hipotensão prolongada, particularmente nos macacos saguis.
English: Photosensitivity reaction
Portuguese: Reação de fotossensibilidade
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 L/h and its renal clearance is 0.62 L/h (about 30 % of total clearance).
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração plasmática do valsartan é cerca de 2 l/h e a sua depuração renal é de 0,62 l/h (cerca de 30% da depuração total).
English: if you have a condition affecting the renal glands called “primary hyperaldosteronism”.
Portuguese: se tem um problema que afeta as suas glândulas suprarrenais, denominada “hiperaldosteronismo primário”.
English: Valsartan is highly bound to serum proteins (94-97 %), mainly serum albumin.
Portuguese: O valsartan apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas séricas (94-97%), principalmente à albumina sérica.
English: Correction of this condition prior to administration of amlodipine/valsartan or close medical supervision at the start of treatment is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a correção desta situação antes da administração de amlodipina/valsartan ou supervisão médica cuidadosa no início do tratamento.
English: Age, gender, race or body mass index (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) did not influence the response to amlodipine/valsartan.
Portuguese: A idade, o sexo, a raça ou o índice de massa corporal (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) não influenciam a resposta à amlodipina/valsartan.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
Portuguese: O seu médico pode verificar a sua função renal, pressão arterial e a quantidade de eletrólitos (por ex., o potássio) no seu sangue em intervalos regulares.
English: Biotransformation: Amlodipine is extensively (approximately 90 %) metabolised in the liver to inactive metabolites.
Portuguese: Biotransformação: A amlodipina é amplamente (aproximadamente 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos.