FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • reacciones alérgicas que han conducido a un descenso peligroso de la presión arterial, que si no se trata puede llevar al colapso.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner som fører til en farlig reduksjon i blodtrykk, som hvis de ikke behandles,
Spanish: Los efectos adversos observados se muestran en la siguiente tabla.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er vist i tabellen nedenfor.
Spanish: Suspensión transparente a opalescente.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende suspensjon.
Spanish: La incidencia y naturaleza de los síntomas tras la primera y la segunda vacunación fueron similares a las observadas en adultos y pacientes de edad avanzada sanos.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og karakteren av symptomene etter første og andre vaksinering var sammenlignbare med de som ble observert hos friske voksne og eldre personer.
Spanish: Dolor abdominal Dispepsia
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte Dyspepsi
Spanish: En una situación prepandémica, se deberá considerar el uso de VEPACEL durante el embarazo y la lactancia, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEPACEL under graviditet og amming kan vurderes i en pre-pandemisituasjon der det tas hensyn til offisielle anbefalinger.
Spanish: Hasta la fecha no se han observado alteraciones clínicas significativas de las enzimas hepáticas y de los niveles de calcio en los ensayos clínicos en humanos.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante endringer i enzymer og kalsiumnivå i leveren er ennå ikke observert i humane kliniske studier.
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en una jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i en ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años y adultos de 18 años o mayores: Se administrará una dosis de 0,5 ml. Se deberá administrar una segunda dosis de 0,5 ml tras un intervalo de, al menos, tres semanas.
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom i alderen 6 måneder til 17 år og voksne fra 18 års alder: Én dose på 0,5 ml vil bli gitt.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Spanish: • sensación de frío c) Se han observado los siguientes efectos adversos en adolescentes de 9 a 17 años.
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse c) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med ungdom i alderen 9 til 17 år.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoff(er)
Spanish: Dolor orofaríngeo Rinorrea
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Rinoré
Spanish: Lactantes, niños y adolescentes Respuesta inmunitaria frente a A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: Spedbarn, barn og ungdom Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: Cada dosis de vacuna de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Spanish: 4.9 Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis para VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering for VEPACEL.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Norwegian Bokmål: GASTROINTESTINALE SYKDOMMER
Spanish: La vacuna no debe administrarse nunca en un vaso sanguíneo.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må aldri gis inn i et blodkar.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Norwegian Bokmål: VIRKESTOFF A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Spanish: • recuento bajo de plaquetas que puede causar sangrado o cardenales
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater, noe som kan føre til blødning eller blåmerker
Spanish: No use VEPACEL
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få VEPACEL
Spanish: Si este es el caso, la vacunación suele posponerse hasta que pasen los síntomas.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, vil vanligvis vaksinasjonen din bli utsatt til du føler deg bedre.
Spanish: Tras la primera apertura, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un periodo máximo de 3 horas).
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen en maksimumsperiode på 3 timer).
Spanish: En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en adultos y personas de edad avanzada.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med voksne og eldre personer.
Spanish: Se ha realizado una evaluación no clínica de la eficacia protectora de VEPACEL frente a la morbilidad y la mortalidad inducidas por la infección con dosis letales del virus altamente patógeno de la gripe aviar H5N1 en un modelo de exposición con hurones.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten av VEPACEL mot morbiditet og mortalitet indusert av infeksjon med dødelige doser av svært patogent fugleinfluensavirus H5N1 ble evaluert ikke-klinisk i en angrepsmodell med ilder.
Spanish: VEPACEL no debe ser administrado al mismo tiempo que inmuglobulinas.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke gis samtidig med immunglobuliner.
Spanish: Ver sección 6.5 para el número de dosis por vial.
Norwegian Bokmål: 6.5 for antall doser per hetteglass.
Spanish: a) En los ensayos clínicos se comunicaron los siguientes efectos adversos en un ensayo clínico en lactantes de 6 a 35 meses.
Norwegian Bokmål: a) Følgende bivirkninger er blitt rapportert i kliniske studier med spedbarn i alderen 6 til 35 måneder.
Spanish: Puede que no se induzca una respuesta inmunitaria en todos los individuos a los que se administre la vacuna (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan hende at en immunreaksjon ikke blir indusert hos alle personer som får vaksinen (se pkt.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Polisorbato 80
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Polysorbat 80
Spanish: La influencia de VEPACEL sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Norwegian Bokmål: VEPACEL har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Se realizaron ensayos clínicos con la vacuna H5N1 (ver sección 5.1 para más información sobre las vacunas H5N1) en aproximadamente 3700 sujetos (con grupos de edad de entre 18 y 59 años y 60 años y más de 60 años) y grupos especiales de riesgo de aproximadamente 300 sujetos cada uno, compuestos de sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica.
Norwegian Bokmål: 5.1 for mer informasjon om H5N1-vaksinene) hos ca. 3700 personer (med aldersgrupper fra 18 til 59 år og 60 år og over) og hos spesielle risikogrupper med ca. 300 personer hver, som bestod av immunkompromitterte personer og personer med kroniske sykdomstilstander.
Spanish: Una vez abierta, la vacuna debe utilizarse inmediatamente (en un máximo de 3 horas).
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes straks (innen maksimalt 3 timer).
Spanish: Refuerzo a los 12 meses
Norwegian Bokmål: 12-måneders booster
Spanish: Cómo usar VEPACEL
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL
Spanish: Un envase de 20 viales multidosis (vidrio tipo I) de 5 ml de suspensión (10 dosis x 0,5 ml) con un tapón (caucho de bromobutilo).
Norwegian Bokmål: En pakning med 20 multidosehetteglass (type I-glass) med 5 ml suspensjon (10 x 0,5 ml doser) med propp (brombutylgummi).
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o el muslo anterolateral, dependiendo de la masa muscular.
Norwegian Bokmål: Immunisering skal utføres ved intramuskulær injeksjon inn i deltoidmuskelen eller anterolateral del av låret (avhengig av muskelmasse).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/752/002
Spanish: Se han comunicado reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas repentinas y que han puesto en peligro la vida (anafilaxis), tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 administrada durante un periodo de pandemia.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, inkludert plutselig livstruende allergisk reaksjon (anafylakse), er blitt rapportert etter bruk av en lignende vaksine mot H1N1-influensa i en pandemiperiode.
Spanish: No hay datos disponibles acerca de la administración de VEPACEL con otras vacunas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om administrasjon av VEPACEL sammen med andre vaksiner.
Spanish: En un ensayo clínico, se administró la vacuna H5N1 a 300 adolescentes de 9 a 17 años y a 153 niños de 3 a 8 años.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk fikk 300 ungdommer i alderen 9 til 17 år og 153 barn i alderen 3 til 8 år H5N1vaksinen.
Spanish: VEPACEL no debe administrarse por vía intravascular.
Norwegian Bokmål: VEPACEL skal ikke administreres intravaskulært.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/752/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER EU/1/12/752/001
Spanish: Conservación de VEPACEL Contenido del envase e información adicional
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer VEPACEL Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Spanish: La vacuna está disponible en una jeringa precargada monodosis.
Norwegian Bokmål: Vaksinen leveres i en ferdigfylt endosesprøyte.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISKE VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: Tasa de seroneutralización *
Norwegian Bokmål: Seronøytraliseringsrate*
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - VIAL DE 10 DOSIS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - HETTEGLASS MED 10 DOSER
Spanish: VEPACEL se presenta como una suspensión inyectable en vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial) en envases de 20 viales.
Norwegian Bokmål: VEPACEL presenteres som en injeksjonsvæske , suspensjon i hetteglass (10 doser på 0,5 ml per hetteglass ) i pakningsstørrelse på 20 hetteglass.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I BLOD OG LYMFATISKE ORGANER
Spanish: Dieciséis hurones se repartieron en dos grupos que o fueron vacunados los días 0 y 21 con 7,5 µg de la vacuna A/Vietnam/1203/2004 o se simuló la vacunación.
Norwegian Bokmål: Seksten ildere delt i to grupper og vaksinert på dag 0 og 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaksine eller placebo.
Spanish: La suspensión es clara a opalescente.
Norwegian Bokmål: Suspensjon er klar til opaliserende.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis, tras el uso de una vacuna similar de la gripe H1N1 de virus completos derivados de células Vero administrada durante un período de pandemia.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, er blitt rapportert etter bruk av lignende helvirus, Verocelle-derivert H1N1 influensavaksine administrert under en pandemiperiode.
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en sujetos inmunocomprometidos y pacientes con condiciones de enfermedad crónica fueron:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Spanish: 20 viales multidosis (10 dosis de 0,5 ml por vial)
Norwegian Bokmål: 20 multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml per hetteglass)
Spanish: Para consultar las instrucciones para la administración del medicamento, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Se pkt 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Spanish: Insomnio Trastorno del sueño
Norwegian Bokmål: PSYKIATRISKE LIDELSER Insomnia Søvnforstyrrelser
Spanish: • dolor en una extremidad
Norwegian Bokmål: • smerter i ekstremiteter
Spanish: Poco frecuentes: reacciones cutáneas generalizadas Raras: neuralgia, trombocitopenia transitoria.
Norwegian Bokmål: Sjeldne: nevralgi, forbigående trombocytopeni.
Spanish: Después de agitarla, la vacuna es una suspensión entre transparente y opalescente.
Norwegian Bokmål: Etter rysting, er vaksinen en klar til blakket suspensjon.
Spanish: • dolor muscular o articular
Norwegian Bokmål: • smerte i ledd eller muskel
Spanish: Respuesta inmune de reacción cruzada frente a cepas H5N1 relacionadas En un ensayo en adultos de 18 a 59 años (N=265) y en personas de edad avanzada con 60 años o más (N=270) tras la vacunación con la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004, la tasa de sujetos con anticuerpos de neutralización cruzada medidos mediante MN (título ≥ 20) fue la siguiente:
Norwegian Bokmål: Kryssreaktiv immunrespons mot beslektede H5N1-stammer I en klinisk studie hos voksne med alder 18 til 59 år (N = 265) og hos eldre personer med alder 60 år og høyere (N = 270) etter vaksinasjon med A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen var raten for personer med kryssnøytraliserende antistoffer målt med MN (titer ≥ 20) som følger:
Spanish: La inmunogenicidad de la vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 se ha evaluado en un ensayo clínico realizado en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=288), en niños de 3 a 8 años (N=146) y en lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=33) siguiendo una pauta de 0, 21 días.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten for A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen er evaluert i en klinisk studie med barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=288), med barn i alderen 3 til 8 år (N=146) og med spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder (N=33) ifølge en tidsplan med 0, 21 dager.
Spanish: 1 envase con una jeringa precargada que contiene una dosis única de 0,5 ml de suspensión inyectable con un émbolo libre de látex (caucho de halógeno-butilo) sin agujas.
Norwegian Bokmål: En pakke med en ferdigfylt sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml injeksjonsvæske , suspensjon med latex-fritt stempel(halogen-butylgummi) uten kanyler.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VEPACEL
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN VEPACEL
Spanish: No hay datos disponibles de VEPACEL tras su comercialización.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data etter markedsføring av VEPACEL.
Spanish: No existen datos sobre la administración por vía subcutánea de VEPACEL.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for VEPACEL for bruk av subkutan administrasjonsvei.
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram
Spanish: Tras la primera vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes > 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en adultos de 18 a 59 años y en sujetos de edad avanzada de 60 años o más fueron:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos voksne i alderen 18 til 59 år og hos eldre personer i alderen 60 år og høyere som følger:
Spanish: Infecciones e infestaciones
Norwegian Bokmål: INFEKSIØSE OG PARASITTÆRE SYKDOMMER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG - FERDIGFYLT SPRØYTE
Spanish: La vacuna se debe utilizar inmediatamente después de abrirla por primera vez.
Norwegian Bokmål: Etter åpning skal vaksinen brukes umiddelbart.
Spanish: Malestar
Norwegian Bokmål: Ubehag
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Vial multidosis (10 dosis de 0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Multidosehetteglass (10 doser à 0,5 ml)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Jeringa precargada (0,5 ml)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER Ferdigfylt sprøyte (0,5 ml)
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica grave a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de VEPACEL (incluidos en la sección 6) o a cualquier otra sustancia que pueda estar presente en forma de residuo traza (cantidades muy bajas): formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero.
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i VEPACEL (disse er listet opp i slutten av pakningsvedlegget - punkt 6) eller på eventuelle stoffer som kan være til stede i restmengder (svært små): formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein.
Spanish: Artralgia
Norwegian Bokmål: Artraligi
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10)
Spanish: - si anteriormente ha sufrido una reacción alérgica leve a cualquiera de los componentes de esta vacuna (ver sección 6 al final del prospecto) o residuos traza (formaldehído, benzonasa, sacarosa, tripsina, proteína de célula huésped Vero).
Norwegian Bokmål: - hvis du har hatt en annen allergisk reaksjon på et av innholdsstoffene i vaksinen (se punkt 6 i slutten av pakningsvedlegget) eller reststoffer (formaldehyd, benzonase, sukrose, trypsin, Vero-vertscelleprotein).
Spanish: Artralgia Mialgia
Norwegian Bokmål: Artraligi Myalgi
Spanish: Un envase de 1 jeringa precargada monodosis (vidrio tipo I) que contiene 0,5 ml de suspensión inyectable, con un tapón de émbolo que no contiene látex (caucho de halógenobutilo), sin agujas.
Norwegian Bokmål: En pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (type I-glass) med 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med en lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) uten injeksjonsnåler.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Norwegian Bokmål: HUD- OG UNDERHUDSSYKDOMMER
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre la vacuna, porque contiene información importante para usted.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (angår mer enn 1 av 10 brukere):
Spanish: Virus de la gripe (virus completo, inactivado), que contiene antígeno* de la cepa: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramos** * producido en células Vero ** hemaglutinina
Norwegian Bokmål: Influensavirus (helvirus, inaktivert) som inneholder antigen* fra stamme: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** * produsert i Vero-celler ** hemagglutinin
Spanish: • dolor de estómago, malestar de estómago
Norwegian Bokmål: • magesmerter, urolig mage
Spanish: Tras la vacunación, la tasa de sujetos con títulos de anticuerpos neutralizantes ≥ 20, la tasa de seroconversión y el factor de seroconversión medido mediante ensayo de microneutralización (MN) en lactantes, niños y adolescentes de seis meses a 17 años fueron:
Norwegian Bokmål: Etter primærvaksinasjonen var andelen av personer med nøytraliserende antistofftiter >20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt med mikronøytralisasjonsassay (MN) hos spedbarn, barn og ungdom mellom 6 måneder og 17 år som følger:
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en niños y adolescentes de 9 a 17 años (N=196), niños de 3 a 8 años (N=79) y lactantes y niños de 6 a 35 meses (N=25).
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen er blitt administrert 12 måneder etter en primærvaksine med to doser av A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen hos barn og ungdom i alderen 9 til 17 år (N=196), barn i alderen 3 til 8 år (N=79) og spedbarn i alderen 6 måneder til 35 måneder (N=25).
Spanish: • Irritación de la zona de inyección
Norwegian Bokmål: • Irritasjon på injeksjonsstedet
Spanish: • vértigo (sensación giratoria)
Norwegian Bokmål: • vertigo (svimmelhet)
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas observadas en un ensayo clínico pediátrico con la vacuna H5N1.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene fra et pediatrisk forsøk med H5N1-vaksinen er oppført nedenfor.
Spanish: La vacuna contiene 10 dosis de 0,5 ml. Cada dosis de 0,5 ml se extrae dentro de una jeringa para su inyección.
Norwegian Bokmål: Hver vaksinedose på 0,5 ml trekkes opp i en sprøyte for injeksjon.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN EMBALAJE EXTERIOR DE ENVASE MONODOSIS Y JERINGA PRECARGADA
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER FESTET TIL YTTERKARTONG FOR FLERDOSEBEHOLDER OG FERDIGFYLT SPRØYTE
Spanish: • pérdida repentina de la audición
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Spanish: No hay datos disponibles a partir de la vigilancia postcomercialización para VEPACEL.
Norwegian Bokmål: • Overvåkning etter markedsføring Det foreligger ikke data for overvåkning etter markedsføring av VEPACEL.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Norwegian Bokmål: SYKDOMMER I MUSKLER, BINDEVEV OG SKJELETT
Spanish: Reacciones adversas (adultos y pacientes de edad avanzada) Sistema de Clasificación de Órganos
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (voksne og eldre personer)
Spanish: • endurecimiento de la piel, enrojecimiento, hinchazón o cardenales en la zona de inyección
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerker på injeksjonsstedet
Spanish: Perdida súbita del oído
Norwegian Bokmål: Øresmerte Plutselig hørselstap
Spanish: Se administró una vacuna de refuerzo heteróloga con una fórmula no adyuvada de 7,5 µg de vacuna de la cepa A/Indonesia/05/2005 en un periodo de 12 a 24 meses tras la vacuna de sensibilización con dos dosis de vacuna de la cepa A/Vietnam/1203/2004 en tres ensayos clínicos en adultos de 18 a 59 años y en personas de edad avanzada de 60 años o más.
Norwegian Bokmål: En heterolog boostervaksinasjon med en 7,5 µg ikke-adjuvant formulering av A/Indonesia/05/2005-stammevaksinen er blitt administrert med en tidsramme på 12 til 24 måneder etter primærvaksinasjon med to doser av A/Vietnam/1203/2004-stammevaksinen i tre kliniske studier hos voksne med alder 18 til 59 år og hos eldre personer med alder 60 år og høyere.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Norwegian Bokmål: I RESPIRASJONSORGANER, THORAX OG MEDIASTINUM
Spanish: Trastornos oculares
Norwegian Bokmål: ØYESYKDOMMER
Spanish: • dolor de cabeza
Norwegian Bokmål: • smerter i armhulen
Spanish: Esto es especialmente importante
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig
Spanish: Tome siempre medidas para evitar la exposición.
Norwegian Bokmål: Ta alltid forholdsregler for å unngå eksponering.
Spanish: Se recomienda un control estricto del INR.
Norwegian Bokmål: Det anbefales nøye overvåking av INR.
Spanish: El tratamiento es sintomático.
Norwegian Bokmål: Behandlingen er symptomatisk.
Spanish: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Italia <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>
Spanish: La mayoría de dichas reacciones son reversibles si se detectan de forma temprana.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene er reversible dersom de oppdages tidlig.
Spanish: Manipular con precaución.
Norwegian Bokmål: Håndteres med forsiktighet.
Spanish: {Nombre y dirección} <{Teléfono}> <{Fax}> <{e-mail}>
Norwegian Bokmål: {Navn og adresse} <{tlf}> <{faks}> <{e-post}>