FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jednu hodinu po perorálním podání 14C značeného lumirakoxibu potkanům se zánětlivým modelem onemocnění byl poměr radioaktivity detekované v místě zánětu proti radioaktivitě detekované v krvi 2:1 a za 4 hodiny po podání 8:1.
Slovenian: [C], v podganjem modelu vnetja je bilo razmerje radioaktivnosti, izmerjene na mestu vnetja, in tiste, izmerjene v krvi, 2:1, štiri ure po odmerku pa 8:1.
Czech: Změny v informacích o přípravku vztahující se k závažným kožním nežádoucím reakcím (SCAR) lze shrnout následovně: - doplnění upozornění, že k výskytu kožních reakcí ve většině případů dojde během prvního měsíce léčby, - doplnění upozornění pro pacienty s anamnézou jakékoli lékové alergie, - doplnění upozornění, že při užívání inhibitorů COX-2 se objevily závažné kožní reakce vedoucí k úmrtí pacienta.
Slovenian: Spremembe Informacij o zdravilu, povezanih s hudimi kožnimi neželenimi reakcijami (Severe Cutaneous Adverse Reaction, SCAR), lahko povzamemo, kot sledi: - dodano je opozorilo k poročilu, da se kožne reakcije v večini primerov pojavijo v prvem mesecu zdravljenja; - dodano je opozorilo za bolnike z anamnezo alergije na katerokoli zdravilo; - dodano je opozorilo, ki poudarja, da so se pri uporabi zaviralcev Cox-2 pojavile usodno hude kožne reakcije; - dodan je podroben opis začetnih znakov kožnih reakcij, zaradi katerih se zdravljenje prekine.
Czech: - nových údajů o rofekoxibu zjištěných v rámci klinické studie APPROVe, jež odhalila riziko trombotických kardiovaskulárních příhod, - údajů o celekoxibu předložených v rámci APC studie, jež poukázala na zvýšené riziko závažných kardiovaskulárních příhod v závislosti na dávce, - údajů o valdekoxibu a parekoxibu předložených v rámci studií CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, jež ukázaly vyšší míru závažných kardiovaskulárních tromboembolických příhod ve skupině léčené parekoxibem či valdekoxibem oproti skupině léčené placebem, - údajů o etorikoxibu získaných v rámci studie EDGE a také sdružených analýz prováděných v rámci jiných klinických studií, jež ukazují, že přípravek souvisí s vyšším trombotickým rizikem než naproxen, - údajů o lumirakoxibu pořízených na základě studie Target, jež ukázala oproti naproxenu mírný nárůst výskytu tromboembolických příhod (zejména infarktu myokardu),
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in, ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom; - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Czech: U některých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (např. dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti se zhoršenou funkcí ledvin) může souběžné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II s látkami, které inhibují cyklooxygenázu, mít za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání, které je obvykle reverzibilní.
Slovenian: pri dehidriranih bolnikih ali starejših bolnikih z okvarjenimi funkcijami ledvic) lahko sočasna uporaba zaviralca ACE ali antagonista angiotenzina II in sredstev, ki zavirajo ciklooksigenazo, povzroči nadaljnje poslabšanje ledvične funkcije, vključno z možno akutno ledvično odpovedjo, ki je navadno reverzibilna.
Czech: Pro zachování perfúze ledvin mohou hrát renální prostaglandiny kompenzační úlohu.
Slovenian: Možno je, da imajo ledvični prostaglandini kompenzacijsko vlogo pri vzdrževanju perfuzije ledvic.
Czech: U lidí je lumirakoxib extenzivně metabolizován v játrech.
Slovenian: Pri ljudeh se lumirakoksib intenzivno presnavlja v jetrih.
Czech: Pacienti se těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóré > 9).
Slovenian: Bolniki s hudim obolenjem jeter (ocena >9 po Child-Pughovi lestvici).
Czech: Hypromelosa, makrogol, mastek, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Hipromeloza, makrogol, smukec, rdeči železov oksid (E172), črni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171).
Czech: Opatrnost se doporučuje při léčbě pacientů s nejvyšším rizikem vzniku gastrointestinálních komplikací v souvislosti s užíváním NSAID: jsou to starší osoby, pacienti užívající současně některý z NSAID nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo pacienti s gastrointestinálním onemocněním, jako je tvorba vředů nebo krvácení do gastrointestinálního traktu, v anamnéze.
Slovenian: Previdnost priporočamo pri zdravljenju bolnikov, pri katerih je nevarnost, da bo prišlo do zapletov na prebavilih pri zdravljenju z NSAR-i največja: starejši bolniki, bolniki, ki sočasno jemljejo kakšne druge NSAR ali acetilsalicilno kislino in bolniki, ki so kdaj imeli bolezni prebavil, kot sta razjeda ali krvavitev v prebavilih.
Czech: Methotrexát: Souběžné podávání lumirakoxibu jednou denně v dávce 400 mg nemělo žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku methotrexátu a 7-hydroxymethotrexátu v plazmě, na vazbu na proteiny plazmy nebo vylučování methotrexátu nebo 7-hydroxymethotrexátu močí.
Slovenian: Metotreksat: Sočasna uporaba lumirakoksiba v odmerkih po 400 mg enkrat na dan ni klinično pomembno vplivala na plazemsko farmakokinetiko, vezavo na plazemske beljakovine ali izločanje v urinu metotreksata in njegovega presnovka 7-hidroksimetotreksata.
Czech: Účinky jiných přípravků na farmakokinetiku lumirakoxibu Flukonazol: Současné podávání lumirakoxibu s účinným CYP2C9 inhibitorem flukonazolem nemělo klinicky významný účinek na farmakokinetiku nebo COX-2 selektivitu lumirakoxibu.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko lumirakoksiba Flukonazol: Sočasna uporaba lumirakoksiba z močnim zaviralcem CYP2C9 flukonazolom ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko ali selektivnost za COX-2 lumirakoksiba.
Czech: Kardiorenální účinky ve studii TARGET (12-měsíční studie) Průměrné hodnoty systolického tlaku krve byly proti výchozí hodnotě zvýšeny o +0,4 mm Hg po podávání lumirakoxibu a o +2,1 mmHg po podávání NSAID (p < 0,0001).
Slovenian: Kardiorenalni učinki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Za sistolični krvni tlak je bila povprečna sprememba od izhodne vrednosti +0,4 mmHg pri lumirakoksibu in +2,1 mmHg pri NSAR (p<0,0001).
Czech: Farmakodynamické interakce
Slovenian: Farmakodinamske interakcije
Czech: Opatrnost je nutná při zahájení léčby u pacientů s dehydratací.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z lumirakoksibom pri dehidriranih bolnikih je potrebna previdnost.
Czech: Lumirakoxib je kontraindikován u pacientů se středním až závažným zhoršením funkce ledvin (stanovená clearance kreatininu je < 50 ml/min) (viz bod 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovenian: Lumirakoksib je kontraindiciran pri bolnikih z zmernimi do težkimi okvarami ledvic (ocenjeni očistek kreatinina <50 ml/min) (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Czech: Jaterní nedostatečnost: U pacientů s mírnou (Child-Pughovo skóré 5 - 6) až střední (Child-Pughovo skóré 7 - 8) jaterní nedostatečností není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Okvare jeter: Pri bolnikih z blagimi (ocena 5-6 po Child-Pughovi lestvici) do zmernimi (ocena 7-8 po Child-Pughovi lestvici) okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Czech: Lumirakoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Slovenian: Lumirakoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Czech: Počet pacientů vyřazených ze studie z důvodu hypertenze nebyl mezi lumirakoxibem (37) a NSAID (52) významně rozdílný.
Slovenian: Število prekinitev zdravljenja zaradi dogodkov, povezanih s hipertenzijo, se med lumirakoksibom (37) in NSAR (52) tudi ni signifikantno razlikovalo.
Czech: Vzácné: pancytopénie, neutropénie, leukopénie
Slovenian: Redke: pancitopenija, nevtropenija, levkopenija.
Czech: Při srovnání s podávaným placebem byly nalezeny hodnoty metabolitů S-7-OH warfarinu v moči u jedinců léčených lumirakoxibem nižší přibližně o 25 %.
Slovenian: V primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo, so pri osebah, zdravljenih z lumirakoksibom, prestregli v urinu okrog 25 % manj presnovka S-7-OH varfarina.
Czech: V předklinických studiích s lumirakoxibem nebyl zjištěn jeho mutagenní ani karcinogenní účinek.
Slovenian: V predkliničnih študijah so dokazali, da lumirakoksib ni niti mutagen niti kancerogen.
Czech: Časté: bolesti břicha, zácpa, průjem, dyspepsie, nauzea, zvracení, nadýmání Méně časté: gastroduodenální vřed, gastroduodenitis, esofagitis, distenze břicha, aftózní stomatitida, sucho v ústech, dysfagie, nepříjemný pocit v nadbřišku, říhání, gastroesofageální reflux, gingivitida, hyperacidita, bolesti zubů
Slovenian: Občasne: gastroduodenalni ulkus, gastroduodenitis, ezofagitis, raztezanje trebuha, aftozni stomatitis, suha usta, disfagija, bolečine v epigastriju, kolcanje, bolezen gastroezofagealnega refluksa, gingivitis, hiperacidnost, zobobol.
Czech: Omeprazol: Omeprazol neovlivnil farmakokinetiku lumirakoxibu.
Slovenian: Omeprazol: Omeprazol ni vplival na farmakokinetiko lumirakoksiba.
Czech: Proto u pacientů s poškozením ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarami ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Czech: Poruchy reprodukčního systému Vzácné: porucha erekce
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redka: erektilna disfunkcija.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (zjištěná clearance kreatininu <50 ml/min).
Slovenian: Bolniki z zmerno do težko disfunkcijo ledvic (ocenjeni očistek kreatinina <50 ml/min).
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Vzácné: cholecystitida, cholelithiáza, hepatitida
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Redke: holecistitis, holelitiaza, hepatitis.
Czech: Studie sledování terapie a gastrointestinálních příhod u osteoartrózy (TARGET) TARGET, 12-měsíční, dvojitě zaslepená studie fáze III zahrnovala 18 325 pacientů s OA, randomizovaných do skupiny pacientů léčených lumirakoxibem v dávce 400 mg jednou denně (dvou až čtyřnásobek doporučené dávky u OA), do skupiny pacientů léčených naproxenem 500 mg dvakrát denně nebo do skupiny pacientů léčených ibuprofenem 800 mg třikrát denně.
Slovenian: Preskus Terapevtska raziskava artritisa in gastrointestinalnih dogodkov (TARGET) Študija TARGET, 12-mesečna dvojno slepa študija III. faze, je zajela 18.325 bolnikov z OA, randomiziranih na lumirakoksib 400 mg enkrat na dan (ta odmerek je dvakrat do štirikrat večji od priporočenega odmerka pri OA), naproksen 500 mg dvakrat na dan ali ibuprofen 800 mg trikrat na dan. TARGET je zajel bolnike, ki so jemali ASA v majhnih odmerkih (75-100 mg na dan) za primarno ali sekundarno preventivo koronarne bolezni srca.
Czech: U pacientů známých jako CYP2C9 pomalí metabolizátoři není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Pri osebah z upočasnjeno presnovo CYP2C9 ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Czech: Vypracovat a rozeslat Příručku pro lékaře rozhodující o léčbě těm lékařům, kteří lumirakoxib předepisují.
Slovenian: Da bo za vse, ki predpisujejo lumirakoksib, pripravil in jim posredoval Vodnik za zdravnike o izbiri zdravljenja
Czech: * Na základě dlouhodobých klinických studií kontrolovaných placebem nebo aktivně, byly některé selektivní COX-2 inhibitory dávány do souvislosti se zvýšením rizika závažných trombotických arteriálních příhod, včetně infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.
Slovenian: * Glede na rezultate dolgoročnih, s placebom in drugim zdravilom primerjanih kliničnih raziskav so bili nekateri selektivni zaviralci COX-2 povezani s povečanim tveganjem za resne trombotične dogodke v arterijah, vključno z miokardnim infarktom in možgansko kapjo.
Czech: Pacienti, kteří měli astma, akutní rinitidu, nosní polypy, angioedém, kopřivku nebo u kterých po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID došlo k reakcím alergického typu.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali NSAR-ov, pojavili astma, akutni rinitis, nosni polipi, angioedem, urtikarija ali druge alergijske reakcije.
Czech: Zmírnění akutní bolesti při ortopedickém chirurgickém výkonu: maximální délka léčby v klinických studiích byla 5 dnů.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi ortopedske operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 5 dni.
Czech: Smyšlený název Síla
Slovenian: Lastniško ime Jakost
Czech: Nejvyšší riziko této reakce je u pacientů s dřívější zhoršenou funkcí ledvin, u pacientů s dekompenzovaným srdečním selháním nebo cirhózou a u těch pacientů, kteří užívají diuretika nebo ACE inhibitory.
Slovenian: Bolniki, ki jih ta odziv najbolj ogroža, so tisti z obstoječo disfunkcijo ledvic, nekompenziranim popuščanjem srca ali cirozo in tisti, ki prejemajo diuretike ali zaviralce ACE.
Czech: V potahovaných tabletách {Smyšlený název} 400 mg není laktóza obsažena.
Slovenian: {IZMIŠLJENO IME} 400 mg filmsko obložene tablete ne vsebujejo laktoze.
Czech: Zmírnění bolesti způsobené primární dysmenoreou: maximální délka léčby v klinických studiích byla 3 dny.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi primarne dismenoreje: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 3 dni.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, povidon, magnesium-stearát Potahová vrstva:
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, povidon, magnezijev stearat.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, monohydrát laktosy, povidon, oxid titaničitý, magnesium-stearát
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, monohidrat laktoze, povidon, titanov dioksid, magnezijev stearat.
Czech: V klinických studiích mírnil lumirakoxib v dávce 400 mg bolest u akutních analgetických případů po zubním chirurgickém zákroku, mírnil bolest po ortopedickém chirurgickém výkonu a u primární dysmenorey.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je lumirakoksib v odmerku 400 mg olajšal bolečine v akutnih analgetičnih modelih postoperativnega zobobola, bolečine po ortopedskih operacijah in primarne dismenoreje.
Czech: Při zvýšení denní dávky na 400 mg nebyl pozorován další přínos léčby.
Slovenian: Zvečanje odmerka na 400 mg na dan ne prinese dodatnih koristi.
Czech: Metabolismus lumirakoxibu oxidací je zprostředkován především CYP2C9.
Slovenian: Oksidativno presnovo lumirakoksiba posreduje predvsem CYP2C9.
Czech: Ostatní metabolity nepůsobí jako COX-1 nebo COX-2 inhibitory.
Slovenian: Drugi presnovki niso aktivni kot zaviralci COX-1 ali COX-2.
Czech: V souvislosti s užíváním lumirakoxibu nebyly zaznamenány žádné případy výskytu Stevens-Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy ani multiformního erytému.
Slovenian: Ni bilo primerov Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali multiformnega eritema, ki bi bili povezani z uporabo lumirakoksiba.
Czech: Pacienti musejí být přiměřeně hydratováni a po zahájení souběžné léčby i opakovaně v jejím průběhu by se mělo zvážit monitorování renálních funkcí.
Slovenian: Bolnike moramo zadostno hidrirati, pretehtati pa je treba tudi možnost spremljanja delovanja ledvic, in to po uvedbi kombiniranega zdravljenja in nato v rednih presledkih.
Czech: Jádro:
Slovenian: Sredica:
Czech: Osteoartróza
Slovenian: Osteoartoza
Czech: Není pravděpodobné, že by hemodialýza byla účinným způsobem pro odstranění přípravku vzhledem k jeho silné vazbě na proteiny plazmy.
Slovenian: Zaradi velike vezave na beljakovine ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita metoda odstranjevanja zdravila.
Czech: Infarkt myokardu ve studii TARGET (12-měsíční studie ) Z hlediska incidence IM (klinicky manifestního a tichého) nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Slovenian: MI dogodki v študiji TARGET (12-mesečna študija) Med lumirakoksibom in NSAR glede incidence MI (klinični MI in tihi MI) ni bilo statistično signifikantne razlike.
Czech: 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci Neuplatňuje se.
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom in odlaganje
Czech: Klinické studie nasvědčují tomu, že skupina selektivních COX-2 inhibitorů může být spojována, v porovnání s placebem a některými NSAID, s rizikem trombotických příhod (především infarktu myokardu (IM) a cévní mozkové příhody).
Slovenian: Klinične raziskave kažejo, da je razred zdravil selektivnih zaviralcev COX-2 lahko povezan s tveganjem za trombotične dogodke (posebno za miokardni infarkt (MI) in možgansko kap) glede na placebo in nekatere NSAR-e.
Czech: V dlouhodobých studiích nebyl prokázán významný rozdíl v GI bezpečnosti mezi COX-2 inhibitory, podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou a nesteroidními antirevmatiky (NSAID), podávanými současně s kyselinou acetylsalicylovou (viz bod
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih raziskavah se ni pokazala signifikantna razlika glede varnosti prebavil ob kombinaciji selektivnih COX-2 zaviralcev in acetilsalicilne kisline v primerjavi s kombinacijo NSAR in acetilsalicilna kislina.
Czech: Přibližně u 1,2 % pacientů léčených v klinických studiích denně až po dobu jednoho roku lumirakoxibem v dávkách 100 mg a 200 mg bylo, ve srovnání s placebem, pozorováno zvýšení hladiny ALT (alanin aminotransferázy) anebo AST (aspartát aminotransferázy) na více než trojnásobek hodnoty horního limitu (> 3x ULN).
Slovenian: V s placebom in aktivno kontroliranih kliničnih študijah 100-miligramskih in 200-miligramskih dnevnih odmerkov lumirakoksiba, ki so trajale do enega leta, so pri približno 1,2 % bolnikov poročali o zvišanju alanin aminotransferaze (ALT) in/ali aspartat aminotransferaze (AST), ki je preseglo trikratnik zgornje meje normalnih vrednosti (>3xULN).
Czech: Antacida: (hydroxid hlinitý/hydoxid hořečnatý) neměla klinicky významný vliv na farmakokinetiku lumirakoxibu.
Slovenian: Antacidi: (aluminijev hidroksid/magnezijev hidroksid) niso klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko lumirakoksiba.
Czech: Lumirakoxib není, při dávkování jednou nebo dvakrát denně, akumulován v plazmě a rovnovážného stavu je dosaženo první den po podání, aniž by po zvýšení dávek došlo ke zvýšení cmax nebo AUC.
Slovenian: Stanje ravnovesja se doseže prvega dne uporabe, po dolgotrajnejšem odmerjanju se niti Cmax niti AUC ne zvišata.
Czech: Nebyl nalezen signifikantní rozdíl mezi lumirakoxibem a NSAID.
Slovenian: Med lumirakoksibom in NSAR ni bilo signifikantnih razlik.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáním dávek pacientům po ortopedických chirurgických výkonech a u primární dysmenorey, bylo lumirakoxibem dosaženo krátkodobé zmírnění bolesti po dávce 400 mg jednou denně.
Slovenian: V kratkoročnih kliničnih študijah večkratnih odmerkov pri bolečini po ortopedskih operacijah in bolečini zaradi primarne dismenoreje je bil lumirakoksib v odmerku 400 mg enkrat na dan učinkovit pri lajšanju bolečin.
Czech: Při užití kombinace lumirakoxibu a některého z těchto přípravků je nutné monitorovat renální funkce.
Slovenian: Kadar uporabljamo v kombinaciji lumirakoksib in katero od teh dveh zdravil, moramo spremljati delovanje ledvic.
Czech: Zmírnění akutní bolesti při zubním chirurgickém zákroku: maximální délka léčby byla v klinických studiích 24 hodin.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi stomatološke operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 24 ur.
Czech: Nicméně při současném podávání lumirakoxibu se substráty CYP2C9, které mají nízký terapeutický index, jako je fenytoin nebo warfarin, je nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Vendar je potrebna previdnost, kadar lumirakoksib uporabljamo sočasno s substrati CYP2C9, ki imajo zelo majhno terapevtsko okno, na primer fenitoin in varfarin.
Czech: Děti: U dětských pacientů nebyla farmakokinetika lumirakoxibu studována.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Farmakokinetike lumirakoksiba pri pediatričnih bolnikih niso proučevali.
Czech: Přednostní hlášení závažných nežádoucích účinků uvedených na schváleném seznamu.
Slovenian: Hitrejše sporočanje seznama potrjenih resnih neželenih učinkov (SAE).
Czech: Méně časté: palpitace, infarkt myokardu* Vzácné: srdeční selhání, atrioventrikulární blok 1.
Slovenian: Redki: popuščanje srca, atrioventrikularni blok prve stopnje.
Czech: Systémové expozice pro hladiny bez nežádoucích účinků na tyto cílové orgány byly u potkanů (26 týdenní studie) 6,5 násobek a u opic (39 týdenní studie) 22 násobek ve srovnání s terapeutickou dávkou 200 mg u lidí.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost, pri kateri pri podganah (26-tedenska študija) oziroma opicah (39-tedenska študija) v teh tarčah ni bilo neželenih učinkov, je bila 6,5-krat oziroma 22-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri človeku po 200-miligramskem terapevtskem odmerku.
Czech: Pacienti nesmějí tuto dávku překročit a trvání léčby nesmí být delší než 5 dnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na dan. Bolniki tega odmerka ne smejo prekoračiti, trajanje zdravljenja pa ne sme preseči 5 dni.
Czech: Celkové účinky
Slovenian: Splošne težave
Czech: Ve srovnání se zdravými jedinci nebyla u pacientů se středně závažnou insuficiencí jater změněna expozice k lumirakoxibu (Child-Pughovo skóre 7 - 8).
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami se izpostavljenost lumirakoksibu ni spremenila pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter (ocena 7-8 po Child-Pughovi lestvici).
Czech: Cévní poruchy Méně časté: žilní nedostatečnost, hypotenze, cévní mozková příhoda *
Slovenian: Občasne: venska insuficienca, hipotenzija, cerebrovaskularni incident*.
Czech: Zvýšené riziko kožních reakcí po některých selektivních COX-2 inhibitorech bylo spojováno s jakoukoliv alergií pacientů na léky v anamnéze.
Slovenian: Nekateri selektivni zaviralci COX-2 so bili povezani s povečanim tveganjem neželenih učinkov na koži pri bolnikih, ki so v preteklosti imeli alergijo na katerokoli zdravilo.
Czech: Jedna 200 mg potahovaná tableta obsahuje 200 mg lumiracoxibum.
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lumirakoksiba.
Czech: Jedna 100 mg potahovaná tableta obsahuje 100 mg lumiracoxibum.
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lumirakoksiba.
Czech: Každý pacient s projevy nebo příznaky připomínajícími dysfunkci jater nebo u kterého se objevily abnormální hodnoty jaterních testů, musí být pečlivě sledován.
Slovenian: Spremljati moramo vsakega bolnika, ki ima simptome in/ali znaki, ki kažejo na moteno delovanje jeter ali nenormalne teste jetrne funkcije.
Czech: Je nutné se vyvarovat současného podávání lumirakoxibu s vysokými dávkami kyseliny acetylsalicylové, jinými NSAID nebo COX-2 inhibitory.
Slovenian: Sočasni uporabi lumirakoksiba z velikimi odmerki aspirina, drugimi NSAR ali zaviralci COX-2 se je treba izogibati.
Czech: 400 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OD" na straně druhé.
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OD".
Czech: 200 mg potahované tablety: Oválné, červené tablety s vyraženým „NVR" na straně jedné a s „OC" na straně druhé.
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OC".
Czech: Lumirakoxib přestupuje přes placentární bariéru potkanů a králíků.
Slovenian: Lumirakoksib pri podganah in kuncih prehaja placento.
Czech: V klinických studiích byl lumirakoxib sledován pro bezpečnost přibližně u 7 000 pacientů, včetně 4 000 pacientů s osteoartrózou (OA) a 2 100 pacientů s revmatoidní artritidou (RA).
Slovenian: Lumirakoksib so ovrednotili glede varnosti v kliničnih preskusih na približno 7.000 bolnikih, med drugim na približno 4.000 bolnikih z OA in 2.100 bolnikih z RA (približno 1.100 bolnikov z OA ali RA so zdravili 6 mesecev, 530 bolnikov z OA pa 1 leto).
Czech: Jedna 400 mg potahovaná tableta obsahuje 400 mg lumiracoxibum.
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg lumirakoksiba.