FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AGENTÚROU
Hungarian: MELLÉKLET
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ A <PODOBNOSTI A VÝNIMKY>
Hungarian: AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTI MEGADÁSÁVAL ÉS <A HASONLÓSÁGGAL ÉS A DEROGÁCIÓVAL> <ÉS> <AZ EGYÉVES <FORGALOMBA HOZATALI VÉDELEMRE> <ADATKIZÁRÓLAGOSSÁGRA> VONATKOZÓ KÉRELEMMEL> KAPCSOLATBAN ELŐADOTT KÖVETKEZTETÉSEK
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció<k> alkalmazandó(k), ahogy azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
Slovak: <žiadateľ môže v žiadosti preukázať, že liek, hoci je podobný <povolenému lieku na ojedinelé ochorenie>, je bezpečnejší, účinnejší alebo inak klinicky nadradený (ako sa vymedzuje v článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000) pre rovnakú terapeutickú indikáciu><.>
Hungarian: <a kérelmező a kérelemben igazolni tudja, hogy bár a gyógyszerkészítmény hasonló <a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez>, azonos terápiás javallatban annál biztonságosabb, hatékonyabb vagy klinikailag kedvezőbb hatású (a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikkében foglalt meghatározás szerint)> <és>
Slovak: <držiteľ povolenia na uvedenie lieku <povoleného lieku na ojedinelé ochorenie> na trh nie je schopný dodávať dostatočné množstvá lieku na trh>
Hungarian: <a <ritka betegségek engedélyezett gyógyszerére vonatkozó> forgalomba hozatali engedély jogosultja nem képes elegendő mennyiséget biztosítani a gyógyszerkészítményből> <és>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že <názov lieku> je podobný povolenému lieku (povoleným liekom) na ojedinelé ochorenia v zmysle článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000, ako je to podrobnejšie opísané v Európskej verejnej hodnotiacej správe.>
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a(z) <készítmény neve> hasonló a ritka betegségek engedélyezett gyógyszeréhez gyógyszereihez) a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke alapján, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovak: <ŽIADOSTI O JEDNOROČNÉ OBDOBIE <OCHRANY UVEDENIA
Hungarian: <egyéves <forgalomba hozatali védelem><adatkizárólagosság>>
Slovak: [Art 74(a)- legal status switch]<Výbor CHMP ďalej preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, s ohľadom na ustanovenia článku 74 písm.
Hungarian: [Art 74(a)- legal status switch]<Továbbá a CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 2001/83/EK irányelv 74a. cikkében foglaltak figyelembe vételével, és a(z) {készítmény neve} „orvosi rendelvény nélkül kiadható gyógyszerként" történő osztályozása alátámasztására benyújtott adatokat jelentősnek találta, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.>
Slovak: <Výbor CHMP zastáva názor, že podľa článku 8 nariadenia (ES) č. 141/2000 a <článku 3 nariadenia Komisie (ES) č. 847/2000>
Hungarian: <A CHMP véleménye szerint a 141/2000/EK rendelet 8. cikke és <a 847/2000/EK bizottsági rendelet 3. cikke> [only for the superiority derogation] értelmében a hivatkozott rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében foglalt, alábbi derogáció<k> alkalmazandó(k), amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti:
Slovak: č. 726/2004 a domnieva sa, že nová terapeutická indikácia prináša významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami
Hungarian: [For Art 14(11)] <A CHMP áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében foglaltak figyelembe vételével, és úgy véli, hogy az új terápiás javallat az eddigivel összehasonlítva jelentős klinikai előnyt biztosít, amint azt az európai nyilvános értékelő jelentés bővebben kifejti.
Slovak: Príloha k článku 127a
Hungarian: 127a cikkhez kapcsolódó melléklet
Slovak: Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
Hungarian: A tagállamok által implementálandó feltételek vagy korlátozások, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozóan
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal <Obsah (koncentrácia)>
Hungarian: <EMA iktatási szám> <Törzskönyvi (EU) szám> (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás <Tartalom (koncentráció)> Kiszerelés
Slovak: Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.>
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.>
Slovak: Verzia 10.1, 06/201902/2016, 02/2016 Language rev.1, 04/2016
Hungarian: Version 10, 02/2016 Version 10.1, 06/201902/2016
Slovak: Pozri časť 4.>
Hungarian: Lásd 4. pont.>
Slovak: <Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.>
Hungarian: <Ugyanitt más, a ritka betegségekre és kezelésükre vonatkozó információt tartalmazó honlapok címei is megtalálhatók.>
Slovak: • <NadstavbovéDodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika>
Hungarian: • <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Ssafety Uupdate Rreport, PSUR)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ <Iba na autológne použitie.>
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES <Kizárólag autológ alkalmazásra.>
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.>
Slovak: <- Tento liek bol predpísaný iba vám.
Hungarian: - <Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: <X obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý už je registrovaný v EÚ.
Hungarian: <A(z) X ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az EU-ban már enngedélyezett „referenciakészítmény".
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {skupina}, ATC kód: <{kód}>
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {csoport}, ATC kód: {kód} <még nincs meghatározva>
Slovak: EU/0/00/000/000
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/0/00/000/000
Slovak: Nederland {Naam}
Hungarian: Nederland {Naam} <{Adres}
Slovak: <Žiadne zvláštne požiadavky <na likvidáciu>.>
Hungarian: <<A megsemmisítésre vonatkozóan> nincsenek különleges előírások.>
Slovak: Suomi/Finland {Nimi/Namn}
Hungarian: Suomi/Finland {Nimi/Namn} <{Osoite/Adress}
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Slovak: • <Oficiálne uvoľnenie šarže
Hungarian: • <Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása
Slovak: Název <Adresa
Hungarian: Česká republika Název <Adresa
Slovak: Ireland {Name}
Hungarian: Ireland {Name} <{Address}
Slovak: <Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS):>>
Hungarian: <Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):>>
Slovak: <Aktualizovaný RMP sa predkladá {termín odsúhlasený CHMP}.>
Hungarian: < Frissített kockázatkezelési tervet {a CHMP által megállapított határidőre} kell benyújtani.
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.][*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: INÉ <Iba na autológne použitie.>
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK <Kizárólag autológ alkalmazásra.>
Slovak: Portugal {Nome}
Hungarian: Portugal {Nome} <{Morada}
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu <a iné zaobchádzanie s liekom>
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Slovak: Písomná informácia pre <používateľa>
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a <beteg><felhasználó> számára
Slovak: Italia {Nome}
Hungarian: Italia {Nome} <{Indirizzo}
Slovak: <Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Hungarian: <A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>
Slovak: Slovenija {Ime}
Hungarian: Slovenija {Ime} <{Naslov}
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a adresa} <{tel.}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó {Név és cím} <{Tel.}
Slovak: <používať> tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: <Mielőtt elkezdi <szedni><alkalmazni> ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Magyarország {Név}
Hungarian: Magyarország {Név} <{Cím}
Slovak: Κύπρος {Όνομα}
Hungarian: Κύπρος {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: <Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.>
Hungarian: <A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.> <A tablettán lévő bemetszés nem a tabletta széttörésére szolgál.> <A tabletta egyenlő adagokra osztható.>
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje <{Vymyslený názov} <nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv>
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre <A {fantázianév} <nem, vagy csak elhanyagolható mértékben><kismértékben> vagy <közepes mértékben><nagymértékben> befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: <Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnostiPSUR tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Slovak: Danmark {Navn}
Hungarian: Danmark {Navn} <{Adresse}
Slovak: • <Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia>
Hungarian: • <Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség>
Slovak: Malta {Isem}
Hungarian: Malta {Isem} <{Indirizz}
Slovak: <Neaplikovateľné.>
Hungarian: < Nem értelmezhető.>
Slovak: 74 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Hungarian: <Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:>
Slovak: Lietuva {pavadinimas}
Hungarian: Lietuva {pavadinimas} <{adresas}
Slovak: - Ďalšia zložka <Ďalšie zložky>
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.>
Slovak: Sverige {Namn}
Hungarian: Sverige {Namn} <{Adress}
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/<
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.>
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.> <Gyermekek és serdülők>
Slovak: Polska {Nazwa/
Hungarian: Polska {Nazwa/ Nazwisko:} <{Adres:}
Slovak: LIEČIVO (LIEČIVÁ) <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE <Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>
Slovak: Ελλάδα {Όνομα}
Hungarian: Ελλάδα {Όνομα} <{Διεύθυνση}
Slovak: tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš <lekár>
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön <kezelőorvosa><,><vagy><gyógyszerésze><vagy a gondozását végző egészségügyi szakember> által elmondottaknak megfelelően <szedje><alkalmazza>.
Slovak: X<:> - <ak ste alergický na {<liečivo (liečivá)>} alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).>
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> az X-et<:> - <ha allergiás a {hatóanyag(ok)}-ra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Tél: + {Numéro de téléphone}
Hungarian: F-00000 {Localité}> Tél: + {Numéro de téléphone}
Slovak: <Netýka sa.>
Hungarian: <Nem értelmezhető.>
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Hungarian: <Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):> <Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS):>>
Slovak: <Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnostiPSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseketPSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA <{ÉÉÉÉ.
Slovak: Tel: + 370{telefono numeris} <{e-mail}>
Hungarian: LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel: +370{telefono numeris}
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho <lekára>
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ <PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU>
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG<A FELTÉTELES FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGADÁSA ÉRDEKÉBEN><A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTTMEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN>>
Slovak: KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.> <Nem értelmezhető.>
Slovak: Zoznam pomocných látok <Žiadne.>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása <Segédanyagokat nem tartalmaz.>
Slovak: <detí vo veku {x až y} <rokov>, <mesiacov>
Hungarian: .><1 év><18 hónap><2 év><30 hónap><3 év><.
Slovak: NL-0000 XX {stad}>
Hungarian: NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) <, és az adott tagállam gyógyszerhatóságának internetes honlapján (link) > található.
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:>
Hungarian: <Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:>
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII {Názov}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE {Név}
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže>
Hungarian: <A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o referenčnom lieku a akékoľvek aktualizácie týkajúce sa referenčného lieku budú podľa potreby tiež zahrnuté do informácií pre X, napríklad do tejto písomnej informácie.>
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a referenciakészítményre vonatkozó minden új információt évente felülvizsgál, és a referenciakészítmény kísérőirataiban tett frissítéseket kivétel nélkül - a megfelelő módon - a(z) X kísérőirataiban is fel kell tüntetni, például a jelen betegtájékoztatóban is.>
Slovak: <Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).>
Hungarian: <Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.> <Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer.> <Különleges rendelvényhez kötött gyógyszer.> <Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).> <Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).>
Slovak: {Názov a adresa} <Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.>
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) <A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe {Neve és címe}> <A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe> {Neve és címe} <Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Slovak: tento liek, ak spozorujete {opis viditeľných znakov poškodenia lieku}.>
Hungarian: <Ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleinek leírása észlel.>
Slovak: <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}>
Hungarian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/
Slovak: <Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti <6.6>
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások <Nem értelmezhető.> <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.> <Ez a gyógyszer kizárólag a <6.6><és><12.> pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.> 6.3 Felhasználhatósági időtartam <...><6 hónap><.
Slovak: Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Hungarian: L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Hungarian: FIN-00000 {Postitoimipaikka/Stad}> Puh/Tel: + {Puhelinnumero/Telefonnummer} <{e-mail}>
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie <Podmienky na uchovávanie po <rekonštitúcii>
Hungarian: .> 6.4 Különleges tárolási előírások <A gyógyszer <feloldás><hígítás><első felbontás> utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.>
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Tel: +telefonní číslo <{e-mail}>
Hungarian: CZ město> Tel: + telefonní číslo <{e-mail}>
Slovak: lieku, pozri časť 6.3.> 6.5 Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz> <Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.>
Slovak: {(Nimi)} <(<{Aadress)}
Hungarian: Eesti {(Nimi)} <(<{Aadress)}
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: {Pilsēta}, LV{pasta indekss }>
Hungarian: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{pasta indekss }> Tel: + {telefona numurs} <{e-mail}>
Slovak: Deti <a dospievajúci>
Hungarian: Gyermekek <és serdülők>
Slovak: <Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.>
Hungarian: .> feltüntetett lejárati idő <lejárati idő rövidítése után ne <szedje><alkalmazza>ezt a gyógyszert.><A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik>
Slovak: <Klinická účinnosť a bezpečnosť>
Hungarian: <Hatásmechanizmus> <Farmakodinámiás hatások> <Klinikai hatásosság és biztonságosság> <Gyermekek és serdülők>
Slovak: Verzia 10.1, 06/2019
Hungarian: Version 10.1, 06/2019
Slovak: <K dispozícii nie sú žiadne údaje.>
Hungarian: <Nincsenek rendelkezésre álló adatok.>
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]>
Hungarian: NN {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Slovak: <Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika>
Hungarian: <Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése <és speciális eszköz(ök) a használathoz, alkalmazáshoz vagy az implantációhoz>
Slovak: <Nepoužívajte> dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú <tabletu>
Hungarian: <Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott <tabletta><adag><…> pótlására.>
Slovak: SN {číslo} [sériové číslo]
Hungarian: SN {szám} [sorozatszám]
Slovak: <Sledovateľnosť
Hungarian: <Nyomonkövethetőség
Slovak: <Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):>
Hungarian: <Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES):>
Slovak: <Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.>
Hungarian: <A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható>
Slovak: <Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.>
Hungarian: <Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.>
Slovak: [*Pokiaľ ide o tlačené verzie materiálov, informácie nájdete v usmernení v anotovanej verzii QRD templátu.]
Hungarian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.>
Hungarian: A biológiai készítmények nyomonkövethetőségének javítása érdekében, az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tételszámát egyértelműen kell feltüntetni.>
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
Hungarian: <Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Slovak: <Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Hungarian: <A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovak: <Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím <lekárom>
Hungarian: <Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen <kezelőorvosával><vagy><gyógyszerészével>.>
Slovak: <Tento liek obsahuje bunky <ľudského>
Hungarian: <Ez a készítmény <humán><állati> eredetű sejteket tartalmaz.>