FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném hodnocení v délce 60 až 89 týdnů s dospívajícími subjekty se schizofrenií (n = 146; věk 13-17 let) byl statisticky významný rozdíl ve výskytu recidivy psychotických příznaků mezi skupinami užívajícími aripiprazol (19,39 %) a placebo
Norwegian Bokmål: I en 60- til 89-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ungdommer (n = 146; i alderen 13-17) med schizofreni var det en statistisk signifikant forskjell i tilbakefallsraten med psykotiske symptomer mellom aripiprazol- (19,39 %) og placebogruppen (37,50 %).
Czech: Neužívejte přípravek Aripiprazole Sandoz
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Aripiprazole Sandoz
Czech: Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz er indisert for behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse og for forebygging av tilbakefall med nye maniske episoder hos voksne som i hovedsak tidligere har hatt maniske episoder, hvor de maniske episodene responderte på aripiprazolbehandling (se pkt.
Czech: 10 tablet 14 tablet 16 tablet 28 tablet 30 tablet 35 tablet 56 tablet 70 tablet
Norwegian Bokmål: 10 tabletter 14 tabletter 16 tabletter 28 abletter 30 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
Czech: • kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom)
Norwegian Bokmål: • kombinasjon av feber, stive muskler, hurtigere pust, svette, nedsatt bevissthet og plutselige endringer i blodtrykk og puls, besvimelse (malignt nevroleptikasyndrom),
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších V krátkodobé placebem kontrolované klinické studii zahrnující 302 dospívajících (13-17 let) se schizofrenií byly četnost výskytu a typy nežádoucích účinků podobné jako u dospělých kromě následujících nežádoucích účinků, které byly hlášeny častěji u dospívajících užívajících aripiprazol, než u dospělých užívajících aripiprazol (a mnohem častěji než u placeba):
Norwegian Bokmål: I en korttids, placebokontrollert klinisk studie som inkluderte 302 ungdom (13-17 år) med schizofreni var frekvensen av og type bivirkninger tilsvarende som hos voksne med unntak av følgende reaksjoner som ble rapportert hyppigere hos ungdom som fikk aripiprazol enn hos voksne som fikk aripiprazol (og hyppigere enn for placebo):
Czech: Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 10, 14, 16, 28, 30, 35, 56 nebo 70 tablet.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 10, 14,16, 28, 30, 35, 56 eller 70 tabletter.
Czech: Bulgaria
Norwegian Bokmål: България
Czech: • pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo mdloby
Norwegian Bokmål: • et fall i blodtrykket ved oppreising og som forårsaker svimmelhet, følelse av lett hode eller besvimelse,
Czech: 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Czech: • poruchy řeči
Norwegian Bokmål: • taleforstyrrelser,
Czech: Užívání přípravku Aripiprazole Sandoz se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz anbefales ikke til pasienter under 15 år med schizofreni på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt (se pkt.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTERPAKNING
Czech: • třes a rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: • skjelving og tåkesyn,
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Norwegian Bokmål: • tidligere erfaring med spilleavhengighet
Czech: Pro možnost zahájení léčby nízkou dávkou můžete použít jinou, vhodnější formu (perorální roztoktekutý) než je Aripiprazole Sandoz.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen med en lav dose kan en alternativ formulering (mikstur - opløsning) være mere egnet enn Aripiprazole Sandoz tabletter.
Czech: Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je např. sedace (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av de primære CNS-effektene av aripiprazol, bør forsiktighet utvises når aripiprazol administreres i kombinasjon med alkohol eller andre sentralvirkende legemidler med overlappende bivirkninger som sedasjon (se pkt.
Czech: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Blistry v krabičkách: 14, 28, 49, 56, 98 tablet.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Blisterpakning i ytterkartong: 14, 28, 49, 56, 98 tabletter
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Po prvním otevření lahvičky: 3 měsíce
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Etter første anbrudd av flasken: 3 måneder
Czech: • dvojité vidění
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn,
Czech: Al//Al jednodávkových blistrech balených do krabiček, které obsahují 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 nebo 98 x 1 tabletu.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium endose-blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 eller 98 x 1 tabletter.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse: anbefalt startdose av Aripiprazole Sandoz er 15 mg 1 gang daglig uavhengig av måltider, som monoterapi eller kombinasjonsbehandling (se pkt.
Czech: 20mg tablety jsou dodávány v Al//Al blistrech balených do krabiček, které obsahují 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet.
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter leveres i aluminium/aluminium blisterpakninger pakket i kartonger som inneholder 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.
Czech: Kuřáci Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Røyking Ifølge den metabolske veien til aripiprazol er ingen dosejustering nødvendig for røykere (se pkt.
Czech: otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka)
Norwegian Bokmål: hevelse i tungen, tungeødem, ansiktsødem, pruritus eller urtikaria)
Czech: Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu,
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom Ungdom fra 13 år og eldre opplevde de samme bivirkningene og med samme frekvens som voksne, med unntak av søvnighet og ukontrollerbare rykninger eller trekninger, rastløshet og tretthet som var svært vanlig (flere enn 1 av 10 pasienter) og smerter i øvre del av magen, tørr munn, økt hjerterytme, vektøkning, økt appetitt, muskelrykninger, ukontrollerte bevegelser i armer og ben, og svimmelhet spesielt når en reiser seg fra liggende eller sittende stilling, som var vanlig (flere enn 1 av 100 pasienter).
Czech: • deprese
Norwegian Bokmål: • depresjon,
Czech: Po jednorázové perorální dávce radioaktivně označeného [14C] aripiprazolu bylo přibližně 27 %
Norwegian Bokmål: Etter én oral dose med [14C]-merket aripiprazol, gjenfinnes ca. 27 % av den administrerte radioaktiviteten i urin og ca. 60 % i fæces.
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, do které bylo zahrnuto 302 dospívajících pacientů se schizofrenií (13-17 let), s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 302 schizofrene, yngre pasienter (13-17 år) med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk signifikante større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Czech: Proto se Aripiprazole Sandoz nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke Aripiprazole Sandoz anbefalt til bruk hos pasienter under 13 år (se pkt.
Czech: hyprolosa, magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat.
Czech: • srdeční záchvat
Norwegian Bokmål: • hjerteslag,
Czech: U novorozenců, kteří byli běhěm třetího trimestru vystaveni antipsychotikům (včetně aripiprazolu), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových a/nebo příznaků z vysazení.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for antipsykotika (inkludert aripiprazol) i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Czech: Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 nebo 15 mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Schizofreni: anbefalt startdose for Aripiprazole Sandoz er 10 eller 15 mg/dag, med en vedlikeholdsdose på 15 mg/dag, gitt én gang daglig ute n hensyn til måltider.
Czech: • nedostatek sodíku v krvi
Norwegian Bokmål: • ikke nok natrium i blodet,
Czech: • kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. („malou") cévní mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak
Norwegian Bokmål: • hjerte-karsykdommer (hjerte- og sirkulasjonssykdommer), forekomst av hjerte-karsykdom i familien, slag eller drypp, unormalt blodtrykk
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Obal na tablety z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE lahvička) obsahující silikagelové vysoušedlo a polyesterový závit.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Høytetthetspolyetylen (HDPE) tablettbeholder (flaske) med silikagel-tørremiddel og polyesterspole.
Czech: • točení hlavy
Norwegian Bokmål: • ør i hodet,
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Aripiprazole Sandoz tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Pacienti s komorbiditou ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené údaje o současném podávání aripiprazolu a stimulancií.
Norwegian Bokmål: Selv om forekomsten av bipolar I lidelse og komorbid ADHD er høy, er det svært begrenset med tilgjengelige sikkerhetsdata vedrørende samtidig bruk av aripiprazol og sentralstimulerende legemidler.
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Maniske episoder ved bipolar I lidelse hos ungdom fra 13 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Sandoz er 10 mg/dag én gang daglig uavhengig av måltider.
Czech: Ve třech krátkodobých (4-6 týdnů), placebem kontrolovaných studiích, do kterých bylo zahrnuto 1 228 dospělých pacientů se schizofrenií s pozitivními nebo negativními symptomy, bylo s aripiprazolem spojeno větší, statisticky signifikantně větší, zlepšení psychotických příznaků ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: I tre kortvarige (4 til 6 uker) placebokontrollerte studier med 1228 schizofrene, voksne pasienter med positive eller negative symptomer, viste aripiprazol statistisk sett betydelig større forbedringer i psykotiske symptomer sammenlignet med placebo.
Czech: V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS 18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.
Norwegian Bokmål: I en 26-ukers vedlikeholdsfase av en langtids, placebo-kontrollert studie, var forekomsten av EPS 18,2 % for aripiprazolbehandlede pasienter og 15,7 % for placebobehandlede pasienter.
Czech: hyprolosa, magnesium-stearát, hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Norwegian Bokmål: hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, indigokarmin (E132) aluminiumlakk.
Czech: V jiné 12týdenní studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených lithiem.
Norwegian Bokmål: 12-ukers studie var forekomsten av EPS 26,6 % for pasienter behandlet med aripiprazol og 17,6 % for de som ble behandlet med litium.
Czech: Hodnocení farmakokinetiky v populaci neodhalilo žádné odlišnosti ve farmakokinetice aripiprazolu související s rasou.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsevalueringer viste ikke tegn til raserelaterte forskjeller med hensyn til farmakokinetikken til aripiprazol.
Czech: Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších: doporučená dávka přípravku Aripiprazole Sandoz je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Norwegian Bokmål: Schizofreni hos ungdom fra 15 år og eldre: anbefalt dose av Aripiprazole Sandoz er 10 mg/dag 1 gang daglig uavhengig av måltider.
Czech: • snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice
Norwegian Bokmål: • økt antall av eller vansker med tarmtømming,
Czech: nárůst nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ~80,5 kg) signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (n = 18, nebo 13 % hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (n = 45, nebo 33 % hodnocených pacientů).
Norwegian Bokmål: En 26- ukers olanzapinkontrollert dobbeltblind multinasjonal studie på schizofreni som inkluderte 314 voksne pasienter og hvor det primære endepunktet var vektøkning, hadde betydelig færre pasienter minst 7 % vektøkning i forhold til utgangspunktet (dvs. en økning på minst 5,6 kg for en gjennomsnittsvekt på ~80,5 kg) på aripiprazol (n = 18, eller 13 % av de pasienter som ble evaluert), sammenlignet med olanzapin (n = 45, eller 33 % av pasientene som ble evaluert), i forhold til utgangspunktet.
Czech: • bolest na hrudi
Norwegian Bokmål: • brystsmerter,
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hyprolosa
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Norwegian Bokmål: Lietuva Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Czech: • náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce)
Norwegian Bokmål: • risiko for lungebetennelse etter innånding av mat i lungene,
Czech: Přípravek Aripiprazole Sandoz obsahuje laktózu Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom din lege har fortalt deg at du har intoleranse mot enkelte sukkerarter, kontakt legen din før du tar denne medisinen.
Czech: Pomocná látka(y) se známým účinkem 71,02 mg laktózy (ve formě monohydrátu) v 1 tabletě.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 71,02 mg laktosemonohydrat pr tablett.
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Aripiprazole Sandoz 10 mg tablety Aripiprazole Sandoz 15 mg tablety Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety Aripiprazole Sandoz 30 mg tablety aripiprazolum
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 10 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 15 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter Aripiprazole Sandoz 30 mg tabletter aripiprazol
Czech: Břišní dyskomfort Žaludeční dyskomfort
Norwegian Bokmål: Abdominalt ubehag Mageubehag
Czech: • krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání nohy),
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene, spesielt i bena (symptomer omfatter hevelse, smerter og rødhet i bena), som kan fraktes via blodkar til lungene og forårsake smerter i brystet og vanskeligheter med å puste
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tablety Pro podmínky uchovávání po prvním otevření lahvičky si přečtěte bod 6.3.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg tabletter Oppbevaringsbetingelser etter første anbrudd av flasken, se pkt.
Czech: Akatizie
Norwegian Bokmål: Akatisi
Czech: Možnost ovlivnění přípravku aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Aripiprazols potensial til å påvirke andre legemidler
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Sandoz užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Aripiprazole Sandoz
Czech: • nadměrné pocení
Norwegian Bokmål: • overdreven svetting,
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Aripiprazole Sandoz se poraďte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Aripiprazole Sandoz.
Czech: Před léčbou přípravkem Aripiprazol Sandoz informujte svého lékaře, pokud máte:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før behandling med Aripiprazole Sandoz dersom du lider av
Czech: Insomnie Úzkost Neklid
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Insomni Angst
Czech: {MM.RRRR}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Zvýšená glykemie Zvýšený glykosylovaný hemoglobin
Norwegian Bokmål: Økt nivå av glukose i blodet Økt nivå av glykosylert hemoglobin Svingninger i nivå av glukose i blodet
Czech: Aripiprazole Sandoz je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz er indisert for opptil 12-ukers behandling av moderat til alvorlig manisk episode ved bipolar I lidelse hos ungdom fra13 år og eldre (se pkt.
Czech: 2 týdnů vyvolaly, na dávce závislou, redukci vazby 11C-raklopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av aripiprazoldoser mellom 0,5 og 30 mg én gang daglig til friske individer i to uker førte til en doseavhengig reduksjon i bindingen av 11C-rakloprid, en D2/D3-reseptorligand, til putamen og nucleus caudatus, detektert ved positron-emisjon tomografi.
Czech: Aripiprazole Sandoz 20 mg tablety EU/1/15/1029/043 (14 tablet) EU/1/15/1029/044 (28 tablet) EU/1/15/1029/045 (49 tablet) EU/1/15/1029/046 (56 tablet) EU/1/15/1029/047 (98 tablet)
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 20 mg tabletter EU/1/15/1029/043 (14 tabletter) EU/1/15/1029/044 (28 tabletter) EU/1/15/1029/045 (49 tabletter) EU/1/15/1029/046 (56 tabletter) EU/1/15/1029/047 (98 tabletter)
Czech: Aripiprazole Sandoz 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.
Norwegian Bokmål: Aripiprazole Sandoz 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg aripiprazol.
Czech: • zpomalený srdeční tep
Norwegian Bokmål: • lavere puls,
Czech: Sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky a dokonaná sebevražda (viz bod 4.4) Patologické hráčství Poruchy kontroly impulzivního chování
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker og gjennomført selvmord (se pkt.
Czech: Magnesium stearát Hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132) aluminiumlakk
Czech: hyprolosa, magnesium-stearát, červený oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, rød jernoksid (E172).
Czech: V klinických studiích nebylo prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Aripiprazol har ikke indusert klinisk relevant vektøkning i kliniske studier hos voksne (se pkt.
Czech: EU/1/15/1029/043 14 tablet EU/1/15/1029/044 28 tablet EU/1/15/1029/045 49 tablet EU/1/15/1029/046 56 tablet EU/1/15/1029/047 98 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1029/043 14 tabletter EU/1/15/1029/044 28 tabletter EU/1/15/1029/045 49 tabletter EU/1/15/1029/046 56 tabletter EU/1/15/1029/047 98 tabletter
Czech: Extrapyramidové příznaky byly hlášeny hlavně během stabilizační fáze u 17 % pacientů, přičemž výskyt tremoru dosahoval 6,5 %.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene, tremor utgjorde 6,5 %.
Czech: V pediatrické populaci s bipolární poruchou (10-17 let) při expozici až 30 týdnů se nízké hladiny prolaktinu vyskytovaly ve 28,0 % u děvčat (< 3 ng/ml) a v 53,3 % u chlapců (< 2 ng/ml).
Norwegian Bokmål: I den pediatrisk bipolare populasjonen (10-17 år) med opptil 30 ukers eksponering, var insidensen av lavt serumprolaktinnivå hos kvinner (< 3 ng/ml) og hos menn (< 2 ng/ml) på henholdsvis 28,0 % og
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Norwegian Bokmål: Dosen kan senere justeres, evt reduseres etter klinisk vurdering.
Czech: • poruchy trávení
Norwegian Bokmål: • leverbetennelse,
Czech: Alergické reakce (např. anafylaktická reakce, angioedém, včetně oteklého jazyka, edému jazyka, edému obličeje, pruritu nebo kopřivky)
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i munn, tunge, ansikt og hals, kløe, elveblest),
Czech: V 10týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii prováděné v Jižní Koreji byla také hodnocena účinnost aripiprazolu u pediatrických subjektů trpících Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) při flexibilním rozsahu dávky 2 mg/den až 20 mg/den a počáteční dávce 2 mg.
Norwegian Bokmål: Effekten av aripiprazol hos barn med Tourettes syndrom (aripiprazol: n = 32, placebo: n = 29) ble også evaluert over et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 20 mg/dag med en startdose på 2 mg, i en 10-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i Sør-Korea.
Czech: Modrá, mramorovaná, kulatá tableta s přibližným průměrem 6,0 mm, s vyraženým "SZ" na jedné straně a "444" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Blå, melert, rund tablett med en diameter på ca. 6,0 mm, preget med «SZ» på den ene siden og «444» på den andre siden.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer
Czech: Léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Czech: Velikosti balení
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrationsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Czech: Neměla byste dělat oboje.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjøre begge deler.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet bør være så kort som mulig inntil symptomene er under kontroll, og ikke overskride 12 uker.
Czech: Nezáleží na tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj.
Norwegian Bokmål: Det spiller ingen rolle om du tar dem med eller uten mat.
Czech: • záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat,
Norwegian Bokmål: • anfall, ettersom legen kanskje ønsker tettere oppfølging
Czech: indinavir, ritonavir),
Norwegian Bokmål: dvs. indinavir, ritonavir)
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Norwegian Bokmål: • forlenget og/eller smertefull ereksjon;
Czech: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Česká republika
Norwegian Bokmål: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjekkia
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av disse bivirkningene klassifiseres følgelig som «ikke kjent».
Czech: Snažte se užívat přípravek Aripiprazole Zentiva každý den ve stejnou dobu.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta Aripiprazole Zentiva til samme tid hver dag.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25.6.2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. juni 2015
Czech: I když se cítíte lépe, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole Zentiva dříve, než se poradíte se svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Selv om du føler deg bedre, må du ikke endre den daglige dosen eller slutte å ta Aripiprazole Zentiva uten å rådføre deg med legen din først.