FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De overgelegde gegevens zijn niet voldoende om te waarborgen dat de onderzoeksomstandigheden volgens de eisen voor dit type wettelijke indiening een verwaarloosbare invloed hebben op de gegevens.
Estonian: Esitatud andmed ei ole piisavad selle tagamiseks, et uuringu tingimused ei mõjutaks andmeid sel tasemel, mis on nõutav seda tüüpi õigusliku esildise jaoks.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel in de Europese Unie via de gecentraliseerde toelatingsprocedure en ook nationaal zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, paarden, honden en katten.
Estonian: Toimeaine sisaldub veterinaarravimites, millel on praegu Euroopa Liidus tsentraliseeritud või riikliku menetluse kaudne müügiluba ravimi manustamiseks veistele, sigadele, hobustele, koertele ning kassidele.
Dutch: Het CVMP accepteert niet dat op basis van de vergelijking van residuen van twee verschillende geneesmiddelen op één tijdstip conclusies over het bloedconcentratie-tijdprofiel kunnen worden getrokken of dat de onderzoeken een nauwkeurige schatting van de relatieve biologische beschikbaarheid geven.
Estonian: Veterinaarravimite komitee ei nõustu, et kahe erineva ravimi jääkide võrdlus ühel ajahetkel võimaldaks teha järeldusi vere kontsentratsiooni ja aja profiili kohta või et need uuringud esitaksid suhtelise biosaadavuse kohta täpseid hinnanguid.
Dutch: In dit geval zouden de principes van bio-equivalentie moeten worden toegepast om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel te kunnen extrapoleren.
Estonian: Käesoleval juhul tuleb rakendada bioekvivalentsuse põhimõtteid, et võimaldada võrdlusravimi ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist.
Dutch: Dit wordt doorgaans standaard verlangd van aanvragers die de sterkte van een injecteerbare formulering (niet bestemd voor intraveneuze toediening) wensen te wijzigen.
Estonian: Selline on standard, mida üldiselt nõutakse taotlejatelt, kes soovivad muuta süstitava ravimvormi (muul viisil kui intravenoosselt manustatava) tugevust.
Dutch: De weefselconcentraties werden verkregen van monsters genomen na 4 uur en 2, 4 en 8 dagen (onderzoek met 20 mg/ml) of 1, 3 en 5 dagen na de laatste toediening (onderzoek met 40 mg/ml).
Estonian: Kontsentratsioonid kudedes saadi proovidest, mis võeti 4 tundi ning 2, 4 ja 8 päeva (20 mg/ml uuring) või 1, 3 ja 5 päeva pärast viimast manustamist (40 mg/ml uuring).
Dutch: Relevantie van de resultaten van een residudepletieonderzoek als bewijs voor bio-equivalentie
Estonian: Ravimijääkide vähenemise uuringu tulemuste asjakohasus bioekvivalentsuse näitamisel
Dutch: Het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen)
Estonian: Valimit moodustavate loomade arvu mõju tulemuste usaldusväärsusele (arvestades, et standardse bioekvivalentsuse uuringu jaoks peab uuritava ja võrdlusravimi kesksete parameetrite suhe jääma eelnevalt määratletud statistilistesse piiridesse)
Dutch: Conclusie
Estonian: Kokkuvõte
Dutch: Uit beide onderzoeken bleek dat meloxicam snel uit de weefsels van het varken wordt geëlimineerd en het gehalte ervan in de meeste weefsels binnen een dag na toediening minder dan de MRL bedraagt.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et meloksikaam eritub sea kudedest kiiresti, langedes enamikus kudedes allapoole jääkide piirnorme ühe päeva jooksul pärast manustamist.
Dutch: Hoewel de meloxicamspiegels in lever- en spierweefsel voor beide middelen vergelijkbaar zijn bij de monstername na 4 uur, gaat het slechts om één enkel tijdstip en hieruit is niet op te maken of de plasmaspiegels gedurende de hele duur van de bloedconcentratie-tijdcurve vergelijkbaar zijn.
Estonian: Kuigi mõlema ravimi korral oli meloksikaami sisaldus maksas ja lihaskoes 4 tunni proovides sarnane, näitab see üht ajahetke ega viita sellele, kas sisaldus plasmas on sama kogu vere sisalduse kontsentratsiooniaja kõvera kestel.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor varkens blijft onduidelijk bij afwezigheid van adequate informatie over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal sigadel on ravimi ohutuse ja efektiivsuse piisavate andmete puudumisel ebaselge.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de volgende punten niet adequaat werden behandeld door de aanvrager: (i) de invloed van het gebruik van verschillende onderzoeken bij het vergelijken van de werking van formuleringen, (ii) de keuze van tijdstippen die niet in de absorptiefase vallen en geen informatie geven over de snelheid en mate van absorptie, (iii) de robuustheid van de gegevens in verhouding tot de nauwkeurigheid van de schattingen die nodig is voor een nauwkeurige vergelijking van de formuleringen.
Estonian: Kokkuvõttes ei olnud taotleja piisavalt käsitlenud järgmisi küsimusi: (i) erinevate uuringute kasutamise mõju ravimvormide toimete võrdlusele, (ii) ajapunktide valik, mis ei lange kokku imendumisfaasiga ega tõenda imendumise kiirust ja ulatust, (iii) täpseks hinnanguks vajalik andmete põhjalikkus, et ravimvorme korrektselt võrrelda.
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de resultaten van een residudepletieonderzoek kunnen worden gebruikt als substituut voor gegevens van een bio-equivalentieonderzoek.
Estonian: Komitee kaalus, kas ravimijääkide vähenemise uuringu tulemusi saab kasutada bioekvivalentsuse uuringu andmete asemel.
Dutch: Het onderzoeksgeneesmiddel en het referentiemiddel zijn kwalitatief identieke waterige oplossingen, die alleen verschillen wat betreft de concentratie van meloxicam en een van de excipiëntia;
Estonian: Uuritav ja võrdlusravim on kvalitatiivselt identsed vesilahused, mis erinevad üksnes meloksikaami ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Dutch: Hoewel er theoretisch gezien een verhoogd risico bestaat op ontsteking op de injectieplaats vanwege de hogere toniciteit van de 40 mg/ml-formulering vergeleken met de lagere concentratie van het referentiemiddel, wezen klinische waarnemingen ter hoogte van de injectieplaats en tijdens het residuonderzoek uitgevoerde macroscopische en microscopische pathologie erop dat er sprake was van minimale lokale ontstekingsresponsen.
Estonian: Kuigi teoreetiliselt on süstekohal suurenenud põletikurisk, sest 40 mg/ml ravimvormi tugevus on suurem võrreldes võrdlusravimi väiksema kontsentratsiooniga, viitasid ravimijääkide uuringu ajal tehtud süstekoha kliinilised vaatlused ning makro- ja mikroskoopiline patoloogia, et paikne põletikuline vastus oli minimaalne.
Dutch: Voor de wettelijke goedkeuring van een generiek/hybride middel waarbij het doel van het onderzoek is de werking van de formulering aan te tonen, wordt echter verwacht dat vergelijkende farmacokinetische gegevens worden verkregen uit één enkel onderzoek met gecontroleerde onderzoeksomstandigheden (bijv. monsternamemethoden, analytische methoden, homogene diergroep) om het effect van andere variabelen te minimaliseren.
Estonian: Siiski oodatakse geneerilise ravimi / hübriidravimi õigusliku heakskiidu saamiseks (kui uuringu eesmärk on näidata ravimvormi mõjusid), et võrdlevad farmakokineetilised andmed oleksid teiste muutujate mõju vähendamiseks kogutud ühest kontrollitud tingimustega (nt proovide võtmise meetodid, analüütilised meetodid, homogeenne loomade rühm) uuringust.
Dutch: In de overgelegde onderzoeken wordt de depletie beoordeeld van residuen in weefsel na de toediening van de middelen bij de doeldiersoort met de aanbevolen of voorgestelde dosis en toedieningsweg, met het doel te bepalen wanneer de gehaltes ervan minder dan de MRL's bedragen.
Estonian: Esitatud uuringutes hinnatakse jääkide vähenemist kudedes pärast ravimite manustamist sihtloomaliigile, kasutades soovitatavat või kavatsetud annust ja manustamisviisi eesmärgiga kindlaks määrata, millal jäägid vähenevad allapoole piirnorme (MRL).
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de CMD(v).
Estonian: Need küsimused jäid lahendamata ning seetõttu esitati veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Dutch: Dit wordt ondersteund door de informatie uit het bio-equivalentieonderzoek tussen Metacam 5 mg/ml en Metacam 20 mg/ml, waaruit bleek dat Cmax en AUC hoger waren voor de hoger geconcentreerde formulering, alsook door de bevindingen in residuonderzoeken, die wijzen op een snellere absorptie bij het 40 mg/ml-middel.
Estonian: Seda toetavad Metacam 5 mg/ml ja Metacam 20 mg/ml bioekvivalentsuse uuringu andmed, mis näitasid, et Cmax ning AUC olid suurema kontsentratsiooniga ravimvormi korral suuremad, ja ravimijääkide uuringute tulemused, mis viitavad 40 mg/ml ravimi kiiremale imendumisele.
Dutch: In gevallen waarbij het niet mogelijk of wetenschappelijk relevant is om een bloedspiegelbio-equivalentie-/farmacokinetisch onderzoek uit te voeren, moet de therapeutische equivalentie op een alternatieve wijze (zoals met onderzoeken met klinische eindpunten) worden aangetoond.
Estonian: Kui verenäitude kohta ei saa bioekvivalentsuse uuringut või farmakokineetilist uuringut teha või see ei ole teaduslikult asjakohane, tuleb terapeutilise ekvivalentsuse näitamiseks kasutada alternatiivseid vahendeid (nt kliiniliste tulemusnäitajate uuringud).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie
Estonian: Ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: • aangezien dit een generieke ‘hybride' aanvraag betreft, bij het ontbreken van andere gegevens de principes van bio-equivalentie dienen te worden toegepast om de verwachte veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te bepalen door extrapolatie van de preklinische en klinische gegevens van het referentiemiddel.
Estonian: • kuivõrd on tegu hübriidtaotlusega, tuleb muude andmete puudumisel järgida käesoleval juhul ravimi eeldatava ohutuse ja efektiivsuse kindlaksmääramisel bioekvivalentsuse põhimõtteid, ekstrapoleerides võrdlusravimi prekliinilisi ja kliinilisi andmeid.
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het centraal goedgekeurde referentiemiddel Metacam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden (EU/2/97/004).
Estonian: See on muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, mille võrdlusravim on tsentraalse müügiloaga Metacam 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses (EU/2/97/004).
Dutch: • Bij paarden dienen de voorgestelde indicaties voor het verlichten van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat en voor het verlichten van pijn bij koliek.
Estonian: • Soovitatud näidustused hobustel on põletiku ja valu leevendamine nii ägedate kui ka krooniliste luu- ja lihaskonna häirete korral ning hobuste voolmetega seotud valu leevendamine.
Dutch: I. Het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken De aanvrager heeft referenties overgelegd die globaal gezien vergelijkbaarheid tonen van farmacokinetische gegevens uit op verschillende tijdstippen uitgevoerde onderzoeken.
Estonian: Taotleja on esitanud viited, mis üldiselt näitavad eri aegadel tehtud uuringutest tuletatud farmakokineetiliste andmete võrreldavust.
Dutch: In de lijst met vragen van het CVMP werd de aanvrager verzocht het volgende te bespreken: (i) het effect van vergelijking van resultaten van afzonderlijk uitgevoerde onderzoeken, (ii) het effect dat het aantal onderzochte dieren heeft op de betrouwbaarheid van de resultaten (daarbij rekening houdend met het feit dat voor een standaardbio-equivalentieonderzoek de verhouding tussen de centrale parameters van onderzoeks- en referentiemiddel binnen vooraf gedefinieerde statistische grenzen moet vallen), (iii) de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten en hoe dit in verband staat tot de bepaling van de snelheid en mate van absorptie, en (iv) hoe de meloxicamconcentraties in de weefselmonsters (lever, nieren, spieren en injectieplaats) in verband staan met de plasmafarmacokinetiek.
Estonian: Taotlejal paluti käsitleda veterinaarravimite komitee küsimustest järgmisi: (i) mida näitab eraldi tehtud uuringute tulemuste võrdlus, (ii) kuidas mõjutab valimit moodustavate loomade arv tulemuste usaldusväärsust (arvestades, et standardse bioekvivalentsuse uuringu jaoks peab uuritava ja võrdlusravimi kesksete parameetrite suhe jääma eelnevalt määratletud statistilistesse piiridesse); (iii) proovide võtmise hetkede ajastus ja arv; nende seos imendumise kiiruse ja ulatuse iseloomustusega; (iv) koeproovidest (maks, neer, lihased ja süstekoht) võetud meloksikaami kontsentratsioonide seos plasma farmakokineetikaga.
Dutch: Op grond van de overgelegde gegevens en de antwoorden op de vragen heeft het CVMP geconcludeerd dat de gegevens voor Melosolute 40 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, varkens en paarden niet in overeenstemming waren met de eisen van Richtlijn 2001/82/EG en dat de batenrisicoverhouding momenteel niet als positief kan worden beschouwd.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas esitatud andmete ja küsimustele antud vastuste põhjal, et ravimi Melosolute 40 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses andmed ei vasta direktiivi 2001/82/EÜ nõuetele ning kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole praegu soodne.
Dutch: Er wordt ook opgemerkt dat de bio-equivalentierichtlijn geen vrijstelling geeft van in-vivo-onderzoeken voor oplossingen die zijn bestemd voor parenterale injectie indien er sprake is van een verschil in concentratie van de werkzame stof.
Estonian: Samuti märgitakse, et bioekvivalentsuse juhised ei anna vabastust in vivo uuringutest parenteraalseks süstimiseks ettenähtud lahuste korral, kui toimeaine kontsentratsioon on erinev.
Dutch: De aanvrager heeft daarom geen toereikende gegevens voor varkens overgelegd om de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het Metacam 20 mg/ml-middel te kunnen extrapoleren en deze diersoort in de productinformatie te kunnen vermelden.
Estonian: Seega ei ole taotleja esitanud rahuldavaid andmeid sigade kohta, et võimaldada ravimi Metacam 20 mg/ml ohutus- ja efektiivsusandmete ekstrapoleerimist ning lubada selle loomaliigi lisamist ravimiteabesse.
Dutch: Het voornaamste resterende risico vloeit voort uit de onzekerheid door het ontbreken van gegevens over het farmacokinetische profiel en de blootstelling aan meloxicam na intramusculaire injectie van het 40 mg/ml-onderzoeksmiddel bij varkens.
Estonian: Peamine allesjäänud risk tuleneb andmete puudumisest meloksikaami farmakokineetilise profiili ja ekspositsiooni kohta pärast 40 mg/ml uuritava ravimi intramuskulaarset süstimist sigadele.
Dutch: De aanvrager accepteerde dat de tijdstippen en het aantal van de monsternamepunten die zijn vereist voor bio-equivalentie- en residudepletieonderzoeken erg van elkaar verschillen volgens de betreffende richtlijnen.
Estonian: Taotleja nõustus, et bioekvivalentsuse ja ravimijääkide vähenemise uuringute proovide võtmise ajahetkede ajastus ning arv on vastavate juhiste kohaselt väga erinevad.
Dutch: Het betreffende richtsnoer geeft geen vrijstelling van de eis in vivo bioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemiddel en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie.
Estonian: Asjaomased juhised ei sisalda erandit nõudele teha parenteraalselt manustatavate lahuste kohta in vivo bioekvivalentsuse uuringud, kui toimeaine tugevus erineb võrdlusravimi omast ning tõendid viitavad sellele, et see erinevus võib mõjutada imendumise kiirust ja võib-olla ka ulatust.
Dutch: De huidige richtlijn over de uitvoering van bioequivalentieonderzoeken (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) geeft geen vrijstelling van de eis in-vivobioequivalentieonderzoeken uit te voeren voor parenteraal toe te dienen oplossingen wanneer de sterkte van de werkzame stof verschilt van die van het referentiemidde,l en er zijn aanwijzingen dat dit verschil inderdaad van invloed kan zijn op de snelheid en mogelijk ook op de mate van absorptie;
Estonian: Praegused bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhised (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) ei luba teha erandit nõudele viia läbi parenteraalselt manustatavate lahuste in vivo bioekvivalentsuse uuringud, kui toimeaine tugevus erineb võrdlusravimi omast ning tõendid viitavad sellele, et see erinevus võib mõjutada imendumise kiirust ja võib-olla ka ulatust;
Dutch: Dit betreft een ‘hybride' aanvraag, waarvoor andere eisen gelden dan voor een generiek middel vanwege het feit dat de onderzoeksformulering een hogere concentratie van de werkzame stof bevat vergeleken met de referentieformulering.
Estonian: See on hübriidtaotlus ja selle nõuded erinevad geneerilise ravimi taotlusest, sest võrreldes võrdlusravimiga sisaldab uuritav ravimvorm toimeainet suuremas kontsentratsioonis.
Dutch: De aanvrager stelt echter dat meloxicam zich erg snel van de plaats van de intramusculaire injectie in de bloedsomloop verspreidt en vervolgens erg snel uit weefsels zoals de lever, de nieren en de spieren wordt geëlimineerd, rekening houdend met de identieke eliminatiehalfwaardetijd bij varkens na intraveneuze of intramusculaire toediening, wat de claim voor vrijstelling van een bio-equivalentieonderzoek bij varkens rechtvaardigt op grond van de resultaten van het residudepletieonderzoek in vergelijking met die van het Metacam 20 mg/ml-middel.
Estonian: Siiski väidab taotleja, et meloksikaami jaotumine intramuskulaarsest süstekohast üldvereringesse on väga kiire ja pärast seda on ka eritumine kudedest (nagu maks, neer ja lihased) väga kiire, arvestades identset eritumise poolväärtusaega sigadel pärast intravenoosset või intramuskulaarset manustamist, mis põhjendab taotlust loobuda bioekvivalentsuse uuringust sigadel, tuginedes ravimijääkide vähenemise uuringu tulemustele, mida võrreldi ravimiga Metacam 20 mg/ml.
Dutch: Een bio-equivalentieonderzoek bestaat er in principe in dat in een bepaald tijdsbestek, waarbij het cruciaal is dat de absorptiefase wordt omvat, bloedconcentraties worden bepaald waaruit een schatting wordt gemaakt van Cmax en AUC, die zoals bekend correleren met therapeutische werking.
Estonian: Siiski on bioekvivalentsuse uuringus põhimõte, et kontsentratsioone veres määratakse teatud ajalistes piirides, uurides hoolikalt imendumisfaasi, et tuletada hinnanguline Cmax ja AUC, teades, et need korreleeruvad ravitoimega.
Dutch: Melosolute verschilt van het referentiemiddel wat betreft de sterkte van de werkzame stof meloxicam (40 mg/ml versus 20 mg/ml) en de concentratie van een van de excipiëntia.
Estonian: Melosolute erineb võrdlusravimist toimeaine meloksikaami (40 mg/ml versus 20 mg/ml) ja ühe abiaine kontsentratsiooni poolest.
Dutch: • Bij rundvee dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij acute luchtweginfecties, in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen, voor gebruik bij diarree, in combinatie met een orale rehydratietherapie, om de klinische verschijnselen te verminderen bij kalveren ouder dan één week en niet-melkgevend jongvee, en voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met een antibioticumtherapie.
Estonian: • Soovitatud näidustused veistel on kasutamine ägeda respiratoorse infektsiooni korral koos sobiva antibiootilise raviga kliiniliste nähtude vähendamiseks; kasutamine kõhulahtisuse korral kombinatsioonis suukaudse rehüdratsioonraviga kliiniliste nähtude vähendamiseks üle 1 nädala vanustel vasikatel ja noortel, mittelakteerivatel veistel, samuti täiendav ravi kombinatsioonis antibiootilise raviga ägeda mastiidi korral.
Dutch: • Bij varkens dienen de voorgestelde indicaties voor gebruik bij niet-infectieuze aandoeningen van het bewegingsapparaat om de symptomen van kreupelheid en ontsteking te verminderen en voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritis agalactiesyndroom, MMA-syndroom), in combinatie met een geschikte antibioticumtherapie.
Estonian: • Soovitatud näidustused sigadel on kasutamine mittenakkuslike lokomotoorsete häirete raviks lonkamise ja põletiku sümptomite vähendamiseks ning täiendav ravi koos sobiva antibiootikumraviga poegimisjärgse septitseemia ja tokseemia korral (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroom).
Dutch: Meloxicam is een NSAID uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op de remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect wordt bewerkstelligd.
Estonian: Meloksikaam on oksikaamide klassi kuuluv mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID-ravim), mis inhibeerib prostaglandiinide sünteesi, avaldades sellega põletikuvastast, antieksudatiivset, valuvaigistavat ja palavikku alandavat toimet.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de piekplasmaconcentratie 1 uur na de tweede toediening werd bereikt in het residudepletieonderzoek met 14C-Meloxicam 20 mg/ml en 1 uur na toediening en gedurende de 95 uur daarna snel afnam vanaf een Cmax van 1730 ng equivalent/ml (er werden geen monsternamepunten vermeld).
Estonian: Märgiti, et 14CMeloxicam 20 mg/ml kasutades saavutati ravimijääkide vähenemise uuringus maksimaalne plasmakontsentratsioon 1 tund pärast teist manustamist ja see vähenes kiiresti väärtuselt Cmax 1730 ng ekvivalent/ml 1 tund pärast manustamist ja järgmise 95 tunni jooksul (proovide võtmise ajahetki ei teatatud).
Dutch: Het Comité heeft bestudeerd of de bio-equivalentie van het onderzoeksgeneesmiddel met het referentiemiddel in de doeldiersoort varkens was bewezen, op grond van de beschikbare gegevens.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus olemasolevate andmete alusel, kas uuritava ravimi bioekvivalentsus võrdlusravimiga on sihtloomaliigi sigade kohta tõendatud.
Dutch: Het middel heeft ook anti-endotoxische eigenschappen die de productie van tromboxaan B2 remmen die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli-endotoxine bij kalveren, melkgevende koeien en varkens.
Estonian: Sellel on ka antiendotoksilised omadused, mis inhibeerivad E. coli endotoksiini manustamisega tekitatud tromboksaan-B2 sünteesi vasikatel, lakteerivatel lehmadel ja sigadel.
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de aanvrager voor rundvee en paarden is vrijgesteld van overlegging van een in-vivobioequivalentieonderzoek krachtens vrijstelling 7.1.a van de richtlijn van het CVMP over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (bioequivalentierichtlijn).
Estonian: Tuleb märkida, et veterinaarravimite komitee veterinaarravimite bioekvivalentsuse uuringute läbiviimise juhiste (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 vabastussätte 7.1 punkti a kohaselt (bioekvivalentsuse juhised) on taotleja vabastatud veiste ja hobuste in vivo bioekvivalentsuse uuringu esitamisest.
Dutch: Dit is de standaardaanpak die in het verleden is toegepast voor intramusculair of subcutaan toe te dienen injecties bij wijziging van de concentratie van de werkzame stof, en het zou voor de aanvrager mogelijk en wetenschappelijk valide zijn om een vergelijkend farmacokinetisch onderzoek uit te voeren om de Melosolute 40 mg/ml-formulering te vergelijken met de Metacam 20 mg/ml-formulering.
Estonian: See on standardne lähenemine, mida on varem intramuskulaarselt või subkutaanselt manustatavate süstide korral rakendatud, kui toimeaine kontsentratsioon on muutunud, ja taotleja saaks teha Melosolute 40 mg/ml ravimvormi ja Metacam 20 mg/ml ravimvormi teaduslikult põhjendatud võrdleva farmakokineetilise uuringu.