FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili nasledovné: cimetidín, liek používaný na liečbu žalúdočných ťažkostí, ketokonazol, ktorý jepoužívaný naliečbu plesňových ochorení, bronchodilatátory (beta-2 agonisty), ktoré sú používané naliečbu astmy, diltiazem, ktorý je používaný naliečbu vysokého krvného tlaku, rifampicín, antibiotikum, ktoré sa používana liečbu infekcií, ako je tuberkulóza, kortikosteroidy, ktoré sú používané naliečbu zápalu pri ochoreniach, ako sú astma aartritída, karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín, ktoré sú používané na zabránenie epileptickým kŕčom (záchvatom) alebo zmiernenie dlhotrvajúcej bolesti.
Croatian: Osobito je važno spomenuti sljedeće: cimetidin, lijek za liječenje želučanih tegoba ketokonazol, lijek za liječenje gljivičnih infekcija bronhodilatatore (beta-2 agoniste), lijekove za liječenje astme diltiazem, lijek za liječenje visokog krvnog tlaka rifampicin, antibiotik kojim se liječe infekcije poput tuberkuloze kortikosteroide, lijekove za liječenje upala kod bolesti poput astme i artritisa karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin, lijekove za ublažavanje napadaja (konvulzija) ili dugotrajne boli. lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzinaII)
Slovak: Vyrážka je tiež zaznamenaná ako nežiaduci účinok (NÚ) saxagliptínu (pozri časť 4.8).
Croatian: Osip je zabilježen i kao nuspojava saksagliptina (vidjeti dio 4.8).
Slovak: 5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Croatian: Dijagnostički laboratorijski nalazi su sniženi pH krvi (<7,35), povišene razine laktata u plazmi (>5 mmol/l) i povećan anionski procjep i omjer laktata/piruvata.
Slovak: V skúšaniach u zdravých jedincov nebola farmakokinetika saxagliptínu ani jeho hlavného metabolitu významne ovplyvnená metformínom, glibenklamidom, pioglitazónom, digoxínom, simvastatínom, omeprazolom, antacidami alebo famotidínom.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim ispitanicima primjena metformina, glibenklamida, pioglitazona, digoksina, simvastatina, omeprazola, antacida ili famotidina nije značajno promijenila farmakokinetiku saksagliptina ni njegova glavnog metabolita.
Slovak: Súbežné podávanie saxagliptínu a metformínu gravidným samiciam potkanov a králikov v období organogenézy sa u týchto druhov neprejavilo ani embryonálnou letalitou ani teratogenitou pri dávkach dosahujúcich systémové expozície (AUC) až do 100 násobku a 10 násobku maximálnych dávok odporúčaných pre ľudí (RHD; 5 mg saxagliptín a 2000 mg metformín) u potkanov a 249 a 1,1 násobku RHD u králikov.
Croatian: Istodobna primjena saksagliptina i metformina skotnim ženkama štakora tijekom razdoblja organogeneze nije pokazala ni embrioletalne ni teratogene učinke pri dozama koje su dovele do sistemske izloženosti (AUC) do 100 puta veće od izloženosti saksagliptinu te do 10 puta veće od izloženosti metforminu kod primjene preporučenih doza za ljude od 5 mg saksagliptina odnosno 2000 mg metformina.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako osjetite sljedeću nuspojavu: • jaka bol u zglobovima
Slovak: Ako prídavná liečba k liečbe metformínom: dyspepsia (častý výskyt) a myalgia (častý výskyt).
Croatian: Kao dodatak metforminu: dispepsija (često) i mialgija (često).
Slovak: Ak ste nedávno prekonali infarkt alebo máte srdcovú slabosť alebo vážne problémy s krvným obehom alebo ťažkosti s dýchaním, ktoré by mohli byť príznakom problémov so srdcom; Ak trpíte ťažkou infekciou alebo ste dehydrovaný (máte veľkú stratu vody z organizmu); Ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie");
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris; ako imate jako smanjenu funkciju bubrega ili problema sa Vašom jetrom; ako ste nedavno imali srčani udar ili patite od zatajivanja srca, ili imate ozbiljne tegobe s cirkulacijom ili poteškoće s disanjem, što može ukazivati na srčane tegobe; ako imate tešku infekciju ili ste dehidrirali (izgubili mnogo tekućine iz organizma); ako dojite (vidjeti i dio „Trudnoća i dojenje"); ako pijete velike količine alkohola (bilo svakodnevno ili samo povremeno) (vidjeti dio „Komboglyze s alkoholom");
Slovak: Celkový výskyt hlásenej hypoglykémie (zaznamenaný v denníkoch pacientov) bol 17,1
Croatian: Ukupna incidencija prijavljene hipoglikemije (zabilježene u dnevnicima bolesnika) iznosila je 17,1% u ispitanika liječenih saksagliptinom te 14,8% u bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (upravený priemer (95 % interval spoľahlivosti [CI])
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost (95% Interval pouzdanosti [CI]) Razlika u odnosu na saksagliptin + metformin (prilagođena srednja vrijednost (95% CI)
Slovak: Saxa 5 mg denne, Skúšanie CV181057:
Croatian: Dodatak inzulinu (+/- metformin) Saksagliptin 5 mg na dan, Ispitivanje CV181057:
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (GFR 60 - 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega (GFR 60-89 ml/min).
Slovak: S kombináciou liečiv v Komboglyze sa na zvieratách nevykonali žiadne skúšania na hodnotenie karcinogenézy, mutagenity alebo poškodenia fertility.
Croatian: Nisu provedena istraživanja na životinjama kojima bi se ispitala kancerogenost, mutagenost ili štetni učinci na plodnost kombinacije djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Slovak: 127) viedol k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom (n =
Croatian: Dodavanje saksagliptina (n=127) značajno je poboljšalo vrijednosti HbA1c i PPG-a u usporedbi s placebom (n=128).
Slovak: 314) zúčastnilo 455 pacientov s diabetom typu 2. Saxagliptín 5 mg pridaný k liečbe inzulínom s alebo bez metformínu viedol počas 24 týždňov k významnému zlepšeniu v HbA1c a PPG v porovnaní s placebom pridaným k liečbe inzulínom s metformínom alebo bez neho.
Croatian: Saksagliptin u dozi od 5 mg pridodan inzulinu sa ili bez metformina doveo je do značajnog poboljšanja vrijednosti HbA1c i PPG-a nakon 24 tjedna u usporedbi s placebom pridodanom inzulinu sa ili bez metformina.
Slovak: Pri AUC expozícii 68-násobku RHD pre saxagliptín a 1,5-násobku RHD pre metformín sa žiadna toxicita tejto kombinácie nezaznamenala.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost ove kombinacije pri razinama AUC-a 68 puta većima od razina saksagliptina i 1,5 puta većima od razina metformina pri primjeni preporučenih doza za ljude.
Slovak: Tento lieksa vliečbe tohto ochorenia nemá používať;
Croatian: Ovaj lijekse ne smije uzimati za liječenje te bolesti; imate ili ste imali bolest gušterače;
Slovak: Preto je dôležité, aby ste dodržiavali rady lekára alebo zdravotnej sestry týkajúce sa diéty a cvičenia.
Croatian: Stoga je važno da se pridržavate uputa o prehrani i tjelovježbi koje su Vam dali Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Slovak: Liečba saxagliptínom v kombinácii s metformínom v porovnaní s liečbou metformínom samotným nespôsobila významné zmeny hladín lipidov v sére nalačno oproti východiskovému stavu.
Croatian: Kombinacija saksagliptina i metformina nije bila povezana sa značajnim promjenama od početne vrijednosti lipida u serumu natašte u usporedbi s monoterapijom metforminom.
Slovak: Tabuľka 1 Dávkovanie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Croatian: Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Slovak: Vykonalo sa 52-týždňové klinické skúšanie na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 5 mg v kombinácii s metformínom (428 pacientov) v porovnaní so sulfonylmočovinou (glipizid 5 mg titrovaný podľa potreby do 20 mg, priemerná dávka 15 mg) v kombinácii s metformínom (430 pacientov)
Croatian: Saksagliptin kao dodatak metforminu u usporedbi sa sulfonilurejom kao dodatkom metforminu Provedeno je ispitivanje u trajanju od 52 tjedna zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u dozi od 5 mg u kombinaciji s metforminom (428 bolesnika) u usporedbi sa sulfonilurejom (glipizid u dozi od 5 mg koja se po potrebi titrirala do 20 mg; prosječna doza iznosila je 15 mg) u kombinaciji s metforminom (430 bolesnika) u 858 bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 6,5-10%) liječenih samo metforminom.
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou liečbou sulfonylmočovinou a metformínom, alebo u pacientov prechádzajúcich z trojkombinačnej liečby saxagliptínom, metformínom a sulfonylmočovinou užívanými ako samostatné tablety Dávka tohto lieku má poskytnúť 2,5 mg saxagliptínu dvakrát denne (5 mg celková denná dávka) a dávku metformínu podobnú dávke, ktorú užívali predtým.
Croatian: Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana dvojnom kombiniranom terapijom inzulinom i metforminom ili za bolesnike u kojih je glikemija kontrolirana trojnom kombiniranom terapijom inzulinom te metforminom i saksagliptinom u zasebnim tabletama Doza ovog lijeka mora biti 2,5 mg saksagliptina dvaput na dan (ukupna dnevna doza od 5 mg) uz dozu metformina sličnu dotadašnjoj.
Slovak: Pomer rizika upravený pre východiskovú skupinu renálnej funkcie a východiskovú skupinu rizika KV ochorenia.
Croatian: * Populacija koju se namjeravalo liječiti † Omjer hazarda prilagođen za kategoriju bubrežne funkcije na početku ispitivanja i kategoriju rizika od kardiovaskularne bolesti na početku ispitivanja.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných duálnou liečbou dapagliflozínom a metformínom, alebo u pacientov prechádzajúcich z trojkombinačnej liečby saxagliptínom, metformínom a dapagliflozínom užívanými ako samostatné tablety
Croatian: Za bolesnike u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana dvojnom kombiniranom terapijom dapagliflozinom i metforminom ili za bolesnike koji prelaze s trojne kombinirane terapije saksagliptinom, metforminom i dapagliflozinom u zasebnim tabletama.
Slovak: 5 % pacientov liečených saxagliptínom 5 mg a častejšie ako u pacientov dostávajúcich placebo alebo hlásené u ≥
Croatian: U Tablici 2 prikazane su nuspojave prijavljene u ≥ 5% bolesnika liječenih saksagliptinom od 5 mg, češće nego u bolesnika koji su primali placebo, odnosno nuspojave prijavljene u ≥ 2% bolesnika liječenih saksagliptinom u dozi od 5 mg te ≥ 1% češće u usporedbi s placebom.
Slovak: Počas prvých 24 týždňov štúdie bolo zníženie FPG o niečo menšie v skupine so saxagliptínom a liečba bola viackrát prerušená (3,5
Croatian: Smanjenje FPG-a bilo je nešto manje u skupini liječenoj saksagliptinom i u njoj je u prva 24 tjedna ispitivanja nešto više bolesnika (3,5% u odnosu na 1,2%) prekinulo liječenje zbog nedjelotvornosti utvrđene temeljem FPG-a.
Slovak: Saxa 5 mg denne ako prídavná liečba k metformínu plus dapagliflozínu; Štúdia CV181168 (n =
Croatian: Ispitivanje D1680L00006 (n=257) Saksagliptin 5 mg na dan kao dodatak metforminu i dapagliflozinu; Ispitivanje CV181168 (n=315)
Slovak: %) s nominálnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR=1,27; 95 % CI 1,07, 1,51); P =
Croatian: Stopa hospitalizacije zbog zatajenja srca bila je veća u skupini liječenoj saksagliptinom (3,5%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (2,8%), s nominalnom statističkom značajnošću u korist placeba [HR = 1,27; (95% CI 1,07; 1,51); P = 0,007].
Slovak: - významný pokles absolútneho rizika akýchkoľvek diabetických komplikácií v skupine liečenej metformínom (29,8 prípadov/1000 pacientorokov) vs. skupina liečená iba diétou (43,3 prípadov/1000 pacientorokov), p =
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od bilo koje komplikacije povezane sa šećernom bolešću u skupini liječenoj metforminom (29,8 događaja/1000 bolesnik-godina) u odnosu na skupinu koja je bila samo na dijeti (43,3 događaja/1000 bolesnik-godina), p=0,0023, i u odnosu na objedinjene podatke iz skupina koje su uzimale samo sulfonilureju ili primale samo inzulin (40,1 događaj/1000 bolesnik-godina), p=0,0034; - značajno smanjenje apsolutnog rizika od smrtnosti povezane sa šećernom bolešću: metformin 7,5 događaja/1000 bolesnik-godina, skupina samo na dijeti:
Slovak: Saxagliptín 5 mg + metformín n =
Croatian: Saksagliptin 5 mg + metformin N=176
Slovak: 7 % v 24. týždni bol vyšší v skupine so saxagliptínom v dávke 5 mg plus dapagliflozínom plus metformínom 35,3
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli HbA1c < 7% u 24. tjednu bio je viši u skupini koje je primala saksagliptin 5 mg plus dapagliflozin plus metformin 35,3% (95% CI [28,2, 42,4]) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo plus dapagliflozin plus metformin 23,1% (95% CI [16,9, 29,3]).
Slovak: U pacientov nedostatočne kontrolovaných maximálnou tolerovanou dávkou metformínu v monoterapii Pacienti nedostatočne kontrolovaní samotným metformínom majú užívať dávku tohto lieku ekvivalentnú celkovej dennej dávke saxagliptínu 5 mg, rozdelenej do dvoch 2,5 mg dávok denne, a dávke metformínu, ktorú už užívali.
Croatian: Bolesnici u kojih je glikemija neodgovarajuće kontrolirana samim metforminom moraju primati dozu ovog lijeka istovjetnu ukupnoj dnevnoj dozi od 5 mg saksagliptina, primijenjenoj u dozi od 2,5 mg dvaput na dan, uz dotadašnju dozu metformina.
Slovak: Počet prípadov prerušenia liečby kvôli nežiaducim udalostiam bol u pacientov užívajúcich saxagliptín 5 mg vyšší ako v skupine s placebom (3,3
Croatian: Prekid liječenja zbog nuspojava bio je češći u bolesnika koji su primali saksagliptin u dozi od 5 mg nego u onih koji su primali placebo (3,3% naspram 1,8%).
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý priaznivý vplyv intenzívnej kontroly hladiny glukózy v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Croatian: U prospektivnom randomiziranom ispitivanju (UKPDS) utvrđen je dugoročni povoljni učinak intenzivne kontrole glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2. Analiza rezultata u bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom liječenih metforminom nakon neuspjeha same dijete pokazala je sljedeće:
Slovak: V 24. týždni bola zmena HbA1c -0,7 % pre saxagliptín v porovnaní s placebom.
Croatian: Promjena vrijednosti HbA1c u skupini koja je primala saksagliptin u odnosu na placebo iznosila je -0,7% u 24. tjednu.
Slovak: U pacientov, ktorým sa mení liečba zo samostatných tabliet saxagliptínu a metformínu Pacienti, ktorým sa mení liečba zo samostatných tabliet saxagliptínu a metformínu, majú dostávať rovnaké dávky saxagliptínu a metformínu, ako užívali predtým.
Croatian: Za bolesnike koji su do sada uzimali zasebne tablete saksagliptina i metformina Bolesnici koji su do sada uzimali zasebne tablete saksagliptina i metformina trebaju primati dotadašnje doze saksagliptina i metformina.
Slovak: V 24-týždňovej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii uskutočnenej u pacientov s diabetes mellitus typu 2 sa porovnával saxagliptín v dávke 5 mg s placebom ako prídavná liečba u pacientov s HbA1c 7-10,5 % liečených dapagliflozínom (inhibítor SGLT2)
Croatian: Saksagliptin kao dodatak terapiji dapagliflozinom plus metforminom Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna provedeno u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 usporedilo je primjenu saksagliptina 5 mg sa placebom kao dodak terapiji u pojedinaca sa HbA1c 7-10,5% liječenih dapagliflozinom (inhibitorom SGLT2) i metforminom.
Slovak: Použitie s liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu Je známe, že inzulín a sulfonylmočovina spôsobujú hypoglykémiu.
Croatian: Poznato je da inzulin i sulfonilureje izazivaju hipoglikemiju.
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/1 000 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 1000 mg metformíniumchloridu.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 1000 mg metforminklorida.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií podľa liečebných režimov
Croatian: Učestalost nuspojava prema režimu liječenja
Slovak: Komboglyze zahŕňajú:
Croatian: Ostale nuspojave Komboglyze tableta uključuju:
Slovak: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 2,5 mg saxagliptínu (ako hydrochlorid) a 850 mg metformíniumchloridu.
Croatian: Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmom obložene tablete Jedna tableta sadrži 2,5 mg saksagliptina (u obliku saksagliptinklorida) i 850 mg metforminklorida.
Slovak: Pomer rizika (95
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)†
Slovak: Priemerná zmena hodnoty HbA1c
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti HbA1c (%)
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a absolútnej frekvencie výskytu.
Croatian: Nuspojave su razvrstane prema organskim sustavima i ukupnoj učestalosti.
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom dvakrát denne k liečbe metformínom Sledovanie prídavnej liečby saxagliptínom k liečbe metformínom sa uskutočnilo v 12-týždňovom skúšaní kontrolovanom placebom, s cieľom hodnotenia účinnosti a bezpečnosti saxagliptínu 2,5 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom u pacientov s nedostatočnou kontrolou glykémie (HbA1c 7-10
Croatian: Saksagliptin dvaput na dan kao dodatak terapiji metforminom Provedeno je placebom kontrolirano ispitivanje saksagliptina kao dodatka metforminu u trajanju od 12 tjedana zbog procjene djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina primijenjenog u dozi od 2,5 mg dvaput na dan u kombinaciji s metforminom u bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije (HbA1c 7-10%) liječenih samo metforminom.
Slovak: 175) signifikantne zlepšil hodnoty HbA1c, FPG a PPG. Zlepšenie hodnôt HbA1c, PPG a FPG po liečbe saxagliptínom 5 mg spolu s metformínom sa zachovalo až do 102.
Croatian: Poboljšane vrijednosti HbA1c, PPG-a i FPG-a nakon liječenja saksagliptinom u dozi od 5 mg i metforminom održale su se do 102. tjedna.
Slovak: Pri vysokých dávkach vyvolávajúcich zjavné príznaky toxicity sa u samíc a samcov potkanov pozorovali účinky na fertilitu.
Croatian: Opaženi su učinci na plodnost mužjaka i ženki štakora pri visokim dozama koje su proizvele vidljive znakove toksičnosti.
Slovak: Užíva sa jedna tableta lieku dvakrát denne s jedlom.
Croatian: Uzima se jedna tableta dvaput dnevno uz obroke.
Slovak: EMEA/H/C/002059
Croatian: EMA/479105/2017 EMEA/H/C/002059
Slovak: Saxagliptín je inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP4).
Croatian: Saksagliptin je inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP4).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Komboglyze sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Komboglyze nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Metformín je v EÚ dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Croatian: Metformin je dostupan u Europskoj uniji (EU) od 1950.-ih.
Slovak: Komboglyze a na čo sa používa?
Croatian: Što je Komboglyze i za što se koristi?
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: jún 2017
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 06.2017.
Slovak: Komboglyze je dostupný vo forme tabliet (2,5 mg/850 mg a 2,5 mg/1 000 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: Lijek Komboglyze dostupan je u obliku tableta (2,5 mg/850 mg i 2,5 mg/1000 mg) i izdaje se samo na liječnički recept.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Komboglyze sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi lijeka Komboglyze nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiacich žien.
Croatian: Lijek ne smiju uzimati dojilje.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Komboglyze.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Komboglyze.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Komboglyze.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Komboglyze.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje rozklad inkretínových hormónov v tele.
Croatian: Djeluje inhibirajući razgradnju inkretinskih hormona u tijelu.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po 24 týždňoch liečby.
Croatian: U svim ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje razine tvari naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c) u krvi nakon 24 tjedna liječenja.
Slovak: Saxagliptín je v EÚ povolený ako liek Onglyza od roku 2009.
Croatian: Saksagliptin je od 2009. odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Onglyza.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť saxagliptín/metformín
Croatian: EPAR, sažetak za javnost saksagliptin / metformin
Slovak: Sila podávanej tablety závisí od dávky iných liekov proti cukrovke, ktoré pacient užíval, a od funkcie obličiek pacienta.
Croatian: Jačina tablete koja se uzima ovisi o dozi drugih lijekova za liječenje dijabetesa koje je bolesnik uzimao i o funkciji bubrega bolesnika.
Slovak: Prečo bol liek Komboglyze povolený?
Croatian: Zašto je lijek Komboglyze odobren?
Slovak: Preukázalo sa, že liek Komboglyze pomáha znižovať hladinu glukózy v krvi a nespôsobuje žiadne neočakávané vedľajšie účinky.
Croatian: Pokazalo se da lijek Komboglyze pomaže u smanjenju razine glukoze u krvi i ne prouzročuje neočekivane nuspojave.
Slovak: Saxagliptín nepôsobí, ak je hladina glukózy v krvi nízka.
Croatian: Saksagliptin ne djeluje ako su razine glukoze u krvi niske.
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pridanie saxagliptínu k metformínu bolo účinné pri znížení hladiny HbA1c.
Croatian: Rezultati su pokazali da je dodavanje saksagliptina metforminu bilo učinkovito u smanjenju razina tvari HbA1c.
Slovak: Ak sa liek Komboglyze používa spolu so sulfonylmočovinou (liekom, ktorý pomáha telu vytvárať inzulín) alebo inzulínom, možno bude potrebné znížiť dávku týchto liekov, aby sa zabránilo hypoglykémii (nízkej hladine cukru v krvi).
Croatian: Ako se lijek Komboglyze uzima sa sulfonilurejom (lijekom koji tijelo potiče na lučenje inzulina) ili inzulinom, doza tih lijekova možda će se trebati smanjiti kako bi se izbjegla pojava hipoglikemije (niske razine šećera u krvi).
Slovak: Komboglyze sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na saxagliptín a metformín alebo na inú zložku lieku, alebo u ktorých sa v minulosti vyskytla závažná alergická reakcia na niektorý inhibítor DPP4.
Croatian: Lijek Komboglyze ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na saksagliptin i metformin ili bilo koji drugi sastojak lijeka ili u bolesnika koji su imali teške alergijske reakcije na bilo koji inhibitor DPP4.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov s diabetickou ketoacidózou alebo diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke), u pacientov so stredne až závažne zníženou funkciou obličiek alebo s akútnymi (náhlymi) stavmi, ktoré môžu ovplyvniť funkciu obličiek, u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu spôsobiť hypoxiu tkaniva, ako je zlyhávanie srdca alebo problémy s dýchaním, u pacientov so zníženou funkciou pečene, otravou alkoholom alebo alkoholizmom.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom ketoacidozom ili dijabetičkom predkomom (opasno stanje koje se može pojaviti tijekom dijabetesa), bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ili s akutnim (iznenadnim) stanjima koja mogu utjecati na funkciju bubrega, bolesnika s bolestima koje mogu uzrokovati manjak kisika u tkivu, kao što su srčani zastoj ili poteškoće s disanjem, bolesnika sa smanjenom funkcijom jetre, alkoholnim otrovanjem ili alkoholizmom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Komboglyze