FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På samma sätt uppnådde 96 % av de HBeAg-negativa studiepatienterna icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer och 79 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Bulgarian: По сходен начин от HBeAgнегативните лица, 96% достигат неоткриваеми нива на HBV ДНК, 79% достигат нормализиране на АЛАТ на 52-ра седмица и 0% проявяват резистентност на 48-ма седмица.
Swedish: Rekommenderad dos av Sebivo är 1 tablett 600 mg om dagen.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Sebivo е една таблетка от 600 mg веднъж дневно.
Swedish: Levertransplanterade patienter
Bulgarian: Пациенти с трансплантиран черен дроб
Swedish: Om du har tagit för mycket Sebivo, eller om någon annan av misstag har tagit dina tabletter, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus och be om råd.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Sebivo, или ако някой друг случайно е приел от пероралния разтвор, веднага посетете за съвет
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: En dos om 600 mg (30 ml) innehåller cirka 47 mg natrium.
Bulgarian: Доза от 600 mg (30 ml) перорален разтвор съдържа приблизително 47 mg натрий.
Swedish: Sebivo kan minska risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn om det tas i kombination med Hepatit B immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Bulgarian: Sebivo може да намали риска за предаване на хепатит B вирус на плода, ако се приема в комбинация с хепатит
Swedish: lamivudin telbivudin
Bulgarian: Телбивудин (Telbivudine)
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml ≥3 log10 kopior/ml
Bulgarian: 300 копия/ml до < 3 log10 копия/ml ≥ 3 log10 копия/ml 82/190 (43)
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Swedish: 120 mg (6 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var fjärde dag
Bulgarian: 120 mg (6 ml) веднъж дневно
Swedish: Studien NV-02B-007 (GLOBE) är en randomiserad, dubbelblind, multinationell, fas III-studie där telbivudin jämfördes med lamivudin under en behandlingsperiod om 104 veckor med 1 367 nukleosidnaiva HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter med kronisk hepatit B. Majoriteten av de rekryterade patienterna var asiater.
Bulgarian: NV-02B-007 (GLOBE) е рандомизирано, двойносляпо, многонационално изпитване фаза ІІІ на телбивудин сравнен с ламивудин за терапевтичен период от 104 седмици при 1 367 пациенти с хроничен хепатит
Swedish: CLDT600A2303 - Varaktighet hos HBeAg-svaret efter behandling I studien CLDT600A2303 ingick HBeAg-positiva patienter från studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015 för uppföljning efter avslutad behandling.
Bulgarian: Изпитването CLDT600A2303 включва HBeAg-позитивни пациенти от изпитванията NV-02B007 (GLOBE) или NV-02B-015, за проследяване след спиране на лечението.
Swedish: Knodells nekroinflammationspoäng på ≤3 (ingen eller minimal nekroinflammation)
Bulgarian: (56/57) от пациентите е наблюдаван некроинфламаторен скор по Knodell ≤ 3 (липсващо или минимално некровъзпаление).
Swedish: Förberedelse av en läkemedelsdos med doseringskopp
Bulgarian: Приготвяне на лекарствената доза при използване на мерителната чашка
Swedish: Dra upp all lösning i koppen med sprutan.
Bulgarian: Изтеглете разтвора от чашката в спринцовката.
Swedish: Om du står på saltfattig kost, rådgör med läkaren.
Bulgarian: Ако сте на диета с ограничен прием на натрий, потърсете
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 199)
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga: - ihållande muskelsvaghet eller muskelsmärta - domningar, stickningar, smärta och/eller brännande känsla i armar och/eller ben.
Bulgarian: Трайна мускулна слабост или мускулни болки Изтръпване, мравучкане, болка и/или усещане за парене в ръцете и/или краката
Swedish: 200 mg (10 ml) en gång dagligen 600 mg en gång var tredje dag
Bulgarian: 200 mg (10 ml) веднъж дневно
Swedish: Sällsynta fall av laktacidos har rapporterats med telbivudin efter godkännandet för försäljning.
Bulgarian: Съобщават се редки постмаркетингови случаи на лактатна ацидоза при лечение с телбивудин.
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 386)
Swedish: En tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Bulgarian: Една таблетка съдържа 600 mg телбивудин.
Swedish: Normal (>80) (n = 8) 600 mg
Bulgarian: Нормална (n = 8) 600 mg
Swedish: Telbivudin som monoterapi är inte ett alternativ för patienter med etablerad lamivudinresistent hepatit B-infektion.
Bulgarian: Приложението на телбивудин като монотерапия при пациенти с доказано резистентна към ламивудин хепатит
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Sebivo kommer läkaren regelbundet kontrollera din hälsostatus och ta blodprover för att undersöka levern.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи здравословното Ви състояние и ще Ви прави редовни кръвни изследвания за оценка на чернодробната функция.
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 207)
Swedish: Ingen antydan till direkt toxisk effekt av telbivudin sågs i reproduktionstoxikologiska standardstudier.
Bulgarian: При стандартните тестове за репродуктивна токсичност не се установяват данни за директен токсичен ефект на телбивудин.
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 458)
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj den hel tillsammans med lite vatten.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяла с малко вода.
Swedish: Din dos kan behöva sänkas om du har njurproblem.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да приемате Sebivo по-рядко.
Swedish: Ovarie- och uterusparametrarna var emellertid opåverkade hos honor som parade sig framgångsrikt.
Bulgarian: Овариалните и утеринните параметри на женските, които са били успешно чифтосани, не са засегнати.
Swedish: Häll lösningen långsamt och försiktigt i doseringskoppen tills föreskriven mängd nås.
Bulgarian: Бавно и внимателно отсипете разтвора от бутилката в мерителната чашка до достигане на предписаното количество.
Swedish: Inkorporering av telbivudin-5'-trifosfat i viralt DNA orsakar avbrott i DNA-kedjan, vilket resulterar i hämning av HBVreplikationen.
Bulgarian: ДНК води до прекъсване на ДНК веригата, което води до инхибиране репликацията на HBV.
Swedish: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Bulgarian: Телбивудин 600 mg (n = 222)
Swedish: ALATnormalisering n/N (%)
Bulgarian: АЛАТ нормализиране n/N (%)
Swedish: Det virologiska svaret skall därför noggrant kontrolleras hos patienter med ökat dosintervall (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Bulgarian: Затова е необходимо да се контролира вирусологичния отговор при пациенти с по-дълги дозови интервали (вж.
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 224)
Swedish: *Terminal njursvikt **Om användning av oral lösning inte är möjlig
Bulgarian: Ако приемът на перорален разтвор е невъзможен
Swedish: Sätt alltid tillbaka doseringskoppen på korken efter användning och rengöring.
Bulgarian: Винаги след употреба и почистване поставяйте мерителната чашка обратно върху капачката.
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning telbivudin
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор телбивудин
Swedish: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Bulgarian: Ламивудин 100 mg (n = 463)
Swedish: Sebivo oral lösning innehåller cirka 47 mg natrium per 600 mg dos (30 ml).
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор съдържа в доза от 600 mg (30 ml) приблизително 47 mg натрий.
Swedish: 30 ml oral lösning innehåller 600 mg telbivudin.
Bulgarian: 30 ml перорален разтвор съдържат 600 mg телбивудин.
Swedish: Om du avbryter behandlingen med Sebivo kan det leda till att hepatit B-infektionen förvärras, dvs. sjukdomen blir värre och prover visar onormala resultat (ökad virusmängd, ökat ALAT-värde).
Bulgarian: В инфекцията, напр. прогресия на заболяването и отклонения в резултатите от изследванията (повишено вирусно натоварване, повишена АЛАТ).
Swedish: Tabell 3 Sammanfattning av ALAT-stegringar under behandling - sammanslagning av studierna NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015
Bulgarian: Обобщение на повишаването на АЛАТ в хода на лечението - сборни резултати от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015
Swedish: Sebivo 20 mg/ml oral lösning
Bulgarian: Sebivo 20 mg/ml перорален разтвор
Swedish: Vuxna Rekommenderad dos av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Swedish: Behandlingen med telbivudin skall utsättas om myopati diagnostiseras.
Bulgarian: Ако се диагностицира миопатия, лечението с телбивудин трябва да се преустанови.
Swedish: Detta läkemedel är avsett för långtidsbehandling, kanske under flera månader eller år. Din läkare kommer att kontrollera dig med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Swedish: Hur du tar Sebivo
Bulgarian: Как да приемате Sebivo
Swedish: Därför är kombinationen av telbivudin med pegylerat eller standard interferon alfa kontraindicerad (se avsnitt
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането на телбивудин с пегилиран или стандартен интерферон алфа е противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Ras Det finns inga väsentliga, rasrelaterade skillnader i telbivudins farmakokinetik.
Bulgarian: Няма значими различия във фармакокинетиката на телбивудин, зависещи от расата.
Swedish: Studie CLDT600A2303 - Kliniska resultat under 208 veckor CLDT600A2303 var en öppen förlängningsstudie om 104 veckor på patienter med kompenserad kronisk hepatit B som tidigare behandlats med telbivudin i 2 år, där patienter från studierna NV-02B007 (GLOBE) och NV-02B-015 ingick.
Bulgarian: - Клинични резултати на 208-ма седмица CLDT600A2303 е отворено 104-седмично разширено изпитване при пациенти с компенсиран хроничен хепатит B, които преди това са били лекувани с телбивудин в продължение на 2 години, включващо пациентите от изпитванията NV-02B-007 (GLOBE) и NV-02B-015, предоставящо данни относно ефикасността и безопасността след 156-та и 208-ма седмица при продължаване на терапията с телбивудин.
Swedish: ≥3 log10 kopior/ml
Bulgarian: ≥ 3 log10 копия/ml 13/26 (50)
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg telbivudin.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 600 mg телбивудин (telbivudine).
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter) Ledsmärta
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Swedish: Skölj doseringskoppen med vatten direkt efter användning.
Bulgarian: Непосредствено след това измийте мерителната чашка с вода.
Swedish: Om detta inte går ska de ta tabletterna mer sällan.
Bulgarian: Ако това не е приложимо таблетките трябва да се приемат по-рядко.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sebivo Sebivoможе да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten telbivudin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване telbivudine
Swedish: Patienter med njurproblem ska övervakas noga.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми трябва да бъдат следени внимателно.
Swedish: Det finns som tabletter (600 mg) och som oral lösning (20 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на таблетки (600 mg) и като перорален разтвор (20 mg/ml).
Swedish: Mer information om Sebivo
Bulgarian: Допълнителна информация за Sebivo:
Swedish: Om virus-DNA hittas ska en ändring av behandlingen övervägas.
Bulgarian: При откриване на ДНК на вируса следва да се обмисли промяна в лечението.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Sebivo är större än riskerna och rekommenderade att Sebivo skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Sebivo са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Behandling med Sebivo ska endast övervägas när det inte är möjligt eller lämpligt att använda ett alternativt läkemedel och risken för att hepatit B-viruset utvecklar resistens mot detta är mindre.
Bulgarian: Започването на лечение със Sebivo следва да се обмисли само когато не е възможно или не е подходящо използването на алтернативно лекарство, към което е по-малко вероятно вирусът на хепатит B да развие резистентност.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sebivo (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel, huvudvärk, hosta, ökade nivåer av vissa enzymer i blodet (amylas, lipas, kreatin, fosfokinas och alaninaminotransferas), diarré, illamående, buksmärtor, hudutslag och trötthet.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при лечение със Sebivo (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са замаяност, главоболие, кашлица, повишени нива на някои ензими в кръвта (амилаза, липаза, креатин фосфокиназа, аланин аминотрансфераза), диария, гадене (позиви за повръщане), абдоминална (коремна) болка, обрив по кожата и отпадналост (умора).
Swedish: Telbivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och förhindrar därmed virus från att föröka sig och spridas.
Bulgarian: Телбивудин спира образуването на ДНК от вируса и предотвратява неговото размножаване и разпространение.
Swedish: Tabletterna med Sebivo jämfördes med lamivudin (ett annat läkemedel som används vid kronisk hepatit B) i en tvåårig studie som omfattade 1 367 patienter.
Bulgarian: Таблетките Sebivo са сравнени с ламивудин (друго лекарство, използвано при хроничен хепатит B) в двугодишно проучване, обхващащо 1367 пациенти.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Sebivo.
Swedish: Företaget lade också fram resultaten av en studie som visade att den orala lösningen ledde till samma halter av den aktiva substansen i blodet som tabletterna.
Bulgarian: Компанията представя също резултатите от проучване, което показва, че пероралният разтвор и таблетките произвеждат еднакви нива на активното вещество в кръвта.
Swedish: Eftersom kreatinfosfokinas är ett enzym som ökar när musklerna skadas måste läkare noggrant övervaka samtliga muskelrelaterade biverkningar.
Bulgarian: Тъй като при мускулни увреждания се повишават нивата на ензима креатин фосфокиназа, лекарите трябва да проследяват внимателно всички нежелани реакции, свързани с мускулите.
Swedish: Vilka är riskerna med Sebivo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sebivo?
Swedish: Den 24 april 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Sebivo som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Sebivo, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Sebivo får inte ges i kombination med pegylerat eller vanligt interferon alfa (andra läkemedel som används vid behandling av hepatit).
Bulgarian: Sebivo не трябва да се използва в комбинация с пегилиран или стандартен интерферон алфа (други лекарства, използвани за лечение на хепатит).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sebivo.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Sebivo.
Swedish: Vilken nytta har Sebivo visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Sebivo са установени в проучванията?
Swedish: Sebivo var över lag minst lika effektivt som lamivudin med ungefär tre fjärdedelar av patienterna som svarat på behandlingen efter ett år.
Bulgarian: Като цяло Sebivo е най-малкото също толкова ефективен, колкото ламивудин, като около три четвърти от пациентите се повлияват от лечението след една година.
Swedish: Den aktiva substansen i Sebivo, telbivudin, är ett antiviralt läkemedel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Bulgarian: Активното вещество в Sebivo, телбивудин, е антивирусно лекарство, което принадлежи към групата на нуклеозидните аналози.
Swedish: Sebivo får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telbivudin eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Sebivo е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към телбивудин или някоя от останалите съставки.
Swedish: Patienter som har problem med njurarna kan behöva ta en lägre daglig dos av den orala lösningen.
Bulgarian: Пациентите с бъбречни проблеми може да се нуждаят от по-ниска дневна доза под формата на перорален разтвор.
Swedish: Patienterna hade i huvudsak asiatiskt ursprung och deras medelålder var 36 år. Ingen av patienterna hade tidigare behandlats med nukleosidanaloger.
Bulgarian: Пациентите са предимно от азиатски произход и със средна възраст 36 години.
Swedish: Sebivo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen telbivudin.
Bulgarian: Sebivo е лекарство, което съдържа активното вещество телбивудин (telbivudine).
Swedish: Vad används Sebivo för?
Bulgarian: За какво се използва Sebivo?
Swedish: Efter ett års behandling var Sebivo effektivare än lamivudin i gruppen med HBeAg-positiva patienter, där procentandelen var 75 procent som svarade på Sebivo och 67 procent som svarade på lamivudin.
Bulgarian: След една година лечение Sebivo е по-ефективен от ламивудин при HbeAg позитивните пациенти, като 75% се повлияват от Sebivo и 67% - от ламивудин.
Swedish: Hos HBeAg-negativa patienter var Sebivo lika effektivt som lamivudin (75 procent respektive 77 procent svarade på behandlingen).
Bulgarian: При HbeAg негативните пациенти Sebivo е също толкова ефективен, колкото ламивудин (повлияват се съответно 75 % и 77%).
Swedish: Det ges till patienter som har kompenserad leversjukdom (då levern är skadad men kan fungera normalt) men som också har symtom som visar att viruset fortfarande förökar sig samt visar tecken på leverskada (förhöjd halt av leverenzymer i blodet eller tecken på skada då vävnad från levern granskas i mikroskop).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които имат компенсирано чернодробно заболяване (когато черният дроб е увреден, но все още може да функционира нормално), които има и признаци, че вирусът все още се мултиплицира и при които има признаци на увреден черен дроб
Swedish: Telbivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Bulgarian: Телбивудин влияе върху действието на вирусния ензим, наречен ДНК полимераза, участващ в образуването на вирусната ДНК.
Swedish: Närvaro av DNA från hepatit B-virus i patientens blod ska kontrolleras var sjätte månad.
Bulgarian: Кръвта на пациентите трябва да се изследва на всеки шест месеца за наличие на ДНК от вируса на хепатит B.
Swedish: Hur verkar Sebivo?
Bulgarian: Как действа Sebivo?
Swedish: Samma resultat beräknades också separat för patienter som var HBeAg-positiva (infekterade med vanligt hepatit B-virus) och för patienter som var HBeAg-negativa (infekterade med ett muterat virus som ger en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B).
Bulgarian: В вирус) и „HbeAg негативните" пациенти (заразени с мутирал вирус, който е довел до развиване на по-трудна за лечение форма на хроничен хепатит B).
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter ett år. Ett svar definierades som låga halter av virus-DNA i blodet samtidigt som antingen halterna av leverenzymet alaninaminotransferas (ALT) återgick till det normala eller markören för hepatit B-virus försvann ur blodet.
Bulgarian: Повлияването се определя като ниски нива на вирусната ДНК в кръвта, придружено или от нормализиране на нивата на чернодробния ензим аланин аминотрансфераза (АЛАТ), или от изчезване на маркера за вирус на хепатит
Swedish: Den orala lösningen kan komma i fråga för patienter som har svårt att svälja tabletter.
Bulgarian: При пациенти, които трудно поглъщат таблетките, може да се обмисли прием на пероралния разтвор.
Swedish: Mer information om behandling med Sebivo finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sebivo - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Varför har Sebivo godkänts?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Sebivo?
Swedish: Sebivo används för att behandla vuxna med kronisk hepatit B, en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus.
Bulgarian: В, чернодробно заболяване, причинено от инфекция с вируса на хепатит B.
Swedish: Behandling med Sebivo ska inledas av en läkare som har erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B. Den rekommenderade dosen av Sebivo är 600 mg (en tablett) en gång dagligen.
Bulgarian: Препоръчителната доза Sebivo е 600 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Swedish: Hur används Sebivo?
Bulgarian: Как да използвате Sebivo?
Swedish: Adress:
Bulgarian: Адрес:
Swedish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Bulgarian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Swedish: 3421 TV Oudewater Nederländerna
Bulgarian: 3421 TV Oudewater
Swedish: Forellenweg 16, Raamsdonksveer 4941SJ
Bulgarian: Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Namn:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
Swedish: Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Bulgarian: Consiglieri Pedroso, 80 Queluz Park - Queluz de Baixo P-2730-053 Barcarena Tel: +351 21 4368251
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Размер на опаковката: 1 флакон.
Swedish: Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Bulgarian: LIVISTO Sp. z o.o. ul. Chwaszcyńska 198a 81-571 Gdynia Tel: +48 58 572 24 38
Swedish: Sederingen kan upphävas med atipamezol (se avsnitt 12, Överdosering).
Bulgarian: Седацията може да бъде прекратена с атипамезол (виж точка 12 предозиране).
Swedish: 10 ml injektionsflaska av färglöst typ I-glas, försluten med gummikork av brombutyl och aluminiumförslutning i en pappkartong.
Bulgarian: Флакони от 10 ml от безцветно стъкло тип I, затворени с покрита бромобутилова гумена запушалка и алуминиева капачка в картонена опаковка.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/002
Bulgarian: EU/2/16/198/002
Swedish: Dexmedetomidin är en potent och selektiv 2-adrenoceptoragonist som inhiberar frisättning av noradrenalin från noradrenergiska nervceller.
Bulgarian: Дексмедетомидин е силен и селективен α2-адреноцепторен агонист, който инхибира отделянето на норадреналин от норадренергичните неврони.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/198/001
Bulgarian: EU/2/16/198/001
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, lugnande medel och sömnmedel ATCvet-kod: QN05CM18
Bulgarian: Психолептици, хипнотици и седативи Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QN05CM18.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller:
Bulgarian: 1 ml съдържа:
Swedish: (mikrogram/kg)
Bulgarian: (µg/kg)
Swedish: (motsvarande dexmedetomidin.
Bulgarian: (което се равнява на dexmedetomidine
Swedish: Hjälpämnen: Metylparahydroxibensoat (E 218)
Bulgarian: Метил парахидроксибензоат (E 218)
Swedish: På grund av dess 2-adrenergiska aktivitet sänker dexmedetomidin hjärtfrekvens och kroppstemperatur.
Bulgarian: Поради действието си като α2-адренергетик, дексмедетомидинът предизвиква спадане на пулса и телесната температура.
Swedish: Natriumhydroxid (E 524) (för pH-justering)
Bulgarian: Натриев хидроксид (Е 524) (за корекция на рН) Хлороводородна киселина (Е507) (за корекция на рН)
Swedish: ska användas
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Namn:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаването на партидите:
Swedish: Palackého třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Bulgarian: třída 163a 612 00 Brno CZECH REPUBLIC Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида.
Swedish: VRIGA SUB
Bulgarian: А СУБСТАН
Swedish: Dexmedetomidin-doserna baseras på kroppsytan.
Bulgarian: Дозите на дексмедетомидин се базират на площта на тялото.
Swedish: Palackého třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Bulgarian: třída 163a 612 00 Brno Tel: +420 541426370 info@sevaron.cz
Swedish: CKNINGAR R
Bulgarian: ИЧНИТЕ Д