FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pioglitazone undergoes extensive hepatic metabolism by hydroxylation of aliphatic methylene groups.
German: Pioglitazon wird in der Leber durch Hydroxylierung der aliphatischen Methylengruppen umfassend metabolisiert.
English: 9 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
German: 9In klinischen Studien mit Pioglitazon traten ALT-Anstiege über das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs hinaus gleich häufig auf wie unter Plazebo, jedoch seltener als in Vergleichsgruppen unter Metformin oder Sulfonylharnstoff.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Glubrava during and for some time after the procedure.
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Glubrava während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
English: Pioglitazone and all active metabolites are extensively bound to plasma protein (> 99%).
German: Pioglitazon und alle aktiven Metaboliten liegen überwiegend an Plasmaproteine gebunden vor
English: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
German: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
English: These reactions include anaphylaxis, angioedema, and urticaria.
German: Diese Reaktionen beinhalten Anaphylaxie, Angioödeme und Urtikaria.
English: Liver enzymes should be checked prior to the initiation of therapy with Glubrava in all patients.
German: Die Leberenzyme sind bei allen Patienten vor Beginn der Therapie mit Glubrava zu kontrollieren.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of pioglitazone and metformin in the milk of lactating rats (see section 5.3).
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Pioglitazon und Metformin in die Milch säugender Ratten übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
English: If this happens you must stop taking Glubrava and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Glubrava beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced postprandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
German: In einer Studie über 20 Wochen reduzierte Pioglitazon nicht nur die Nüchtern-Triglyceride, sondern verbesserte darüber hinaus auch die postprandial erhöhten Triglyceridspiegel, dies sowohl über einen Effekt auf die Triglyzerid-Absorption als auch auf die hepatische Triglyzerid-Synthese.
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
German: In vitro-Studien zeigten keine Hemmung von Cytochrom P450-Subtypen.
English: Stop taking Glubrava for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Glubrava für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere
English: Fasting and postprandial glycaemic control is improved in patients with type 2 diabetes mellitus.
German: Die Nüchtern- und postprandiale Blutzuckerkontrolle von Patienten mit Diabetes mellitus Typ-2 wird verbessert.
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
German: Diese verbesserte Blutzuckerkontrolle geht mit einer Senkung sowohl der Nüchtern- als auch der postprandialen Plasma-Insulinkonzentrationen einher.
English: 5 Isolated reports: liver function tests abnormalities or hepatitis resolving upon metformin discontinuation.
German: In Einzelfällen: Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von Metformin abklingt.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Glubrava should be discontinued.
German: Bei eingetretener Schwangerschaft ist die Behandlung mit Glubrava zu beenden.
English: In clinical trials with pioglitazone there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
German: In klinischen Studien mit Pioglitazon wurde eine dosisabhängige Gewichtszunahme beobachtet, die von Fetteinlagerungen herrühren kann und in einigen Fällen mit einer Flüssigkeitsretention verbunden ist.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Glubrava.
German: Die Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden, wenn Sie Glubrava einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des Eisprungs erhöht sein.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Glubrava.
German: Die folgenden Arzneimittel können die blutzuckersenkende Wirkung von Glubrava verstärken.
English: Bioequivalence studies in healthy volunteers have shown Glubrava to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and metformin given as separate tablets.
German: Bioäquivalenzstudien mit gesunden Probanden haben gezeigt, dass Glubrava mit einer Gabe von Pioglitazon und Metformin in Form von separaten Tabletten bioäquivalent ist.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse erektile Dysfunktion häufig
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
German: Falls ein Ikterus auftritt, muss das Arzneimittel abgesetzt werden.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
German: Dies ist darauf zurückzuführen, dass unter Behandlung mit Pioglitazon die in der Gestation entstehende Hyperinsulinämie und erhöhte Insulinresistenz des Muttertieres vermindert und dadurch die Verfügbarkeit der metabolischen Substrate für das fötale Wachstum verringert wird.
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
German: In den meisten klinischen Studien wurden im Vergleich zu Plazebo eine Reduktion der Gesamtplasma-Triglyzeride und der freien Fettsäuren und ein Anstieg der HDL-Cholesterinspiegel sowie ein geringfügiger, jedoch klinisch nicht signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel beobachtet.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
German: Diese Wirkungen waren unabhängig von den Pioglitazon-Effekten auf den Blutzuckerspiegel und waren im Vergleich zu Glibenclamid statistisch signifikant stärker ausgeprägt.
English: At two years, glycaemic control (defined as HbA1c <8.0%) was sustained in 69% of patients treated with pioglitazone, compared with 50% of patients on gliclazide.
German: Zum Zeitpunkt nach zwei Jahren nach Beginn der Therapie konnte eine Blutzuckerkontrolle (definiert als HbA1c < 8,0%) durch Pioglitazon bei 69% der behandelten Patienten (gegenüber 50% der Patienten unter Gliclazid) aufrechterhalten werden.
English: It is assumed that the pharmacokinetics of metformin absorption is non-linear.
German: Es wird eine nicht-lineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
English: Very rare - decrease in amount of vitamin B12 in the blood - redness of the skin - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
German: Sehr selten - Verminderung des Vitamin B12-Spiegels im Blut - Rötung der Haut - Hautjucken - Juckender Hautausschlag mit Quaddeln (Nesselsucht)
English: Clinical trials have been conducted with Glubrava tablets and co-administered pioglitazone and metformin (see section 5.1).
German: Sowohl mit Glubrava Tabletten, als auch mit der freien Kombination von Pioglitazon und Metformin wurden klinische Studien durchgeführt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Concomitant use not recommended Alcohol
German: Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
English: Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)) should be initiated with caution in metformin treated patients.
German: Antihypertonika, Diuretika und nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
English: if you have uncontrolled diabetes with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see section “Risk of lactic acidosis”) or ketoacidosis.
German: - wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe Abschnitt „Risiko einer Laktatazidose“) oder Ketoazidose.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
German: Pioglitazon zeigte in einer umfangreichen Serie von In-vivo- und In-vitro-Studien kein genotoxisches Potential.
English: He patobiliary dis orde rs hepatitis5
German: Leber- und Gallenerkrankungen Hepatitis5
English: Inve stigations weight increased8
German: Untersuchungen Gewichtszunahme8
English: Danmark
German: Dänemark
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Glubrava and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Glubrava.
German: Knochenbrüche wurden häufig berichtet bei weiblichen Patienten, die Glubrava eingenommen haben (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) und außerdem bei männlichen Patienten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) unter Behandlung mit Glubrava.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glubrava in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Glubrava eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Typ-2-Diabetes-mellitus gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl.
English: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
German: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
German: Falls ein Patient Symptome entwickelt, die auf eine hepatische Dysfunktion hinweisen, wie z. B. ungeklärte Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit und/ oder dunkler Harn, sind die Leberenzymwerte zu überprüfen.
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
German: Nach der Markteinführung wurden Fälle von peripheren Ödemen und Herzinsuffizienz bei Patienten berichtet, die gleichzeitig mit Pioglitazon und nicht-steroidalen Entzündungshemmern, inklusive COX-2-Hemmern, behandelt wurden.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Herzinsuffizienz berichtet, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin angewendet wurde oder bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz in der Anamnese aufwiesen.
English: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Takeda-belgium@takeda.com
German: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: How to store Glubrava
German: Wie ist Glubrava aufzubewahren?
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions where observed with metformin and gliclazide.
German: Im Vergleich zu Plazebo wurde unter Pioglitazon kein statistisch signifikanter Anstieg der LDL-Cholesterinspiegel festgestellt, während unter Metformin und Gliclazid verminderte Werte beobachtet wurden.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dose of Glubrava.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Glubrava anpassen, weil einige Arzneimittel die Wirkung von Glubrava auf Ihren Blutzuckerspiegel abschwächen bzw.
English: Symptoms of lactic acidosis include: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
German: Symptome einer Laktatazidose sind: - Erbrechen - Bauchschmerzen - Muskelkrämpfe - Allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit - Schwierigkeiten beim Atmen - Verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
English: The recommended dose of Glubrava is 30 mg/day pioglitazone plus 1,700 mg/day of metformin hydrochloride (this dose is achievable with one tablet of Glubrava 15 mg/850 mg, taken twice a day).
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosierung von Glubrava liegt bei 30 mg Pioglitazon/Tag plus 1.700 mg Metforminhydrochlorid/Tag (diese Dosis wird mit einer Tablette Glubrava 15 mg/850 mg zweimal täglich erreicht).
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials (see section 4.8).
German: In einer zusammenfassenden Analyse von Nebenwirkungsmeldungen hinsichtlich Knochenbrüchen aus randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studien zeigte sich eine erhöhte Inzidenz von Knochenbrüchen bei Frauen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Mean levels of liver enzymes decreased with treatment with pioglitazone.
German: Die mittleren Leberenzymwerte nahmen unter Behandlung mit Pioglitazon ab.
English: common common macular oedema not known not known
German: Makulaödem nicht bekannt nicht bekannt
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Pioglitazone can cause fluid retention, which may exacerbate or precipitate heart failure.
German: Pioglitazon kann eine Flüssigkeitsretention hervorrufen, die zu einem Auftreten oder zu einer Verschlechterung einer Herzinsuffizienz führen kann.
English: Takeda Polska Sp. z o.o.
German: Takeda Polska Sp.
English: What you need to know before you take Glubrava
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Glubrava beachten?
English: In patients with renal impairment, plasma concentrations of pioglitazone and its metabolites are lower than those seen in subjects with normal renal function, but oral clearance of parent substance is similar.
German: Die Plasmakonzentrationen von Pioglitazon und seinen Metaboliten sind bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion niedriger als bei gesunden Probanden, wobei sich die Raten der oralen
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Behandlung mit Pioglitazon die Glucoseproduktion in der Leber reduziert und die periphere Glucoseverwertung im Falle einer Insulinresistenz steigert.
English: 3 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens.
German: 3Sehstörungen wurden überwiegend im Frühstadium der Behandlung berichtet und sind eine Folge der Veränderungen der Blutzuckerwerte.
English: Some medicinal products that can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDS, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
German: Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z. B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase(COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika.
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL-cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
German: In klinischen Studien über einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren reduzierte Pioglitazon im Vergleich zu Plazebo, Metformin oder Gliclazid die Gesamtplasmatriglyzeride und die freien Fettsäuren und erhöhte die HDL-Cholesterinspiegel.
English: There was no tumourigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
German: Hyperplasien der Harnblase wurden bei Hunden und Affen, die bis zu 12 Monate mit Pioglitazon behandelt wurden, nicht beobachtet.
English: Haematology
German: Hämatologie
English: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
German: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: The pioglitazone dose may need to be increased when rifampicin is concomitantly administered.
German: Eine Erhöhung der Pioglitazondosierung bei gleichzeitiger Gabe mit Rifampicin kann erforderlich sein.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, povidone (K30), croscarmellose sodium magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, talc and titanium dioxide (E171).
German: [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum und Titandioxid (E171).
English: OTHER
German: Weiteres
English: Lactic acidosis is a serious reaction which may occur very rarely (< 1/10,000) (see section 4.4) and other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
German: Andere Reaktionen wie Knochenbrüche, Gewichtszunahme und Ödeme können häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure; therefore weight should be closely monitored.
German: In einigen Fällen kann eine Gewichtszunahme Symptom einer Herzinsuffizienz sein;
English: Glubrava is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
German: Die Anwendung von Glubrava bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
German: Nach der Markteinführung wurden bei mit Pioglitazon behandelten Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
English: Glubrava 15 mg/850 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Glubrava 15 mg/850 mg
English: In toxicology studies, plasma volume expansion with haemodilution, anaemia, and reversible eccentric cardiac hypertrophy was consistently apparent after repeated dosing of mice, rats, dogs, and monkeys.
German: In toxikologischen Studien traten bei Mäusen, Ratten, Hunden und Affen übereinstimmend nach wiederholter Gabe Plasmavolumen-Vergrößerung mit Hämodilution, Anämie und reversible exzentrische Herzhypertrophie auf.
English: The risk of fractures should be considered in the long term care of patients treated with pioglitazone (see section 4.8).
German: Bei Patienten unter Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte das Frakturrisiko berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: General disorders and administration site conditions oedema7
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Ödeme7
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme oder Ödeme hin beobachtet werden;
English: Your weight should be checked at regular intervals; if your weight increases, inform your doctor.
German: falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
English: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee
German: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@nycomed.ee
English: A large overdose of metformin (or coexisting risks of lactic acidosis) may lead to lactic acidosis which is a medical emergency and must be treated in hospital.
German: bei gegebenem Lactatazidose-Risiko) kann es zu einer Laktatazidose kommen, die ein medizinischer Notfall ist und eine Behandlung in einem Krankenhaus erfordert.
English: Glubrava may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
German: Glubrava kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie diese Nebenwirkung beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
English: Therapy with Glubrava should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT > 2.5 x upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
German: Bei Patienten mit erhöhten Ausgangs-Leberenzymwerten (ALT > 2,5-fachen der Obergrenze des Normbereichs) oder mit anderen Anzeichen einer Lebererkrankung darf eine Therapie mit Glubrava nicht begonnen werden.
English: common common arthralgia common
German: Arthralgie häufig
English: Dose titration with pioglitazone (added to the optimal dose of metformin) should be considered before the patient is switched to Glubrava.
German: Vor einer Umstellung auf Glubrava sollte eine Adjustierung der Pioglitazon-Dosis (zusätzlich zur optimalen Metformin-Dosis) erwogen werden.
English: 8 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
German: In kontrollierten Studien versus Vergleichsmedikation betrug die mittlere Gewichtszunahme innerhalb eines Jahres unter Pioglitazon als Monotherapie 2-3 kg.
English: There was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction) during therapy with pioglitazone, consistent with haemodilution.
German: Als Folge einer Hämodilution trat unter der Therapie mit Pioglitazon eine geringfügige Reduktion der mittleren Hämoglobinwerte (relative Reduktion um 4%) und des Hämatokrits (relative Reduktion um 4,1%) auf.
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
German: In einer plazebokontrollierten Studie wurden Patienten, deren Blutzucker trotz dreimonatiger Optimierungsphase mit Insulin unzureichend eingestellt war, in eine 12-monatige Behandlung mit Pioglitazon oder Plazebo randomisiert.