FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf limitierten Daten aus klinischen Studien mit Patienten, bei denen die immunvermittelten Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrolliert werden konnten, kann die Gabe von anderen systemischen Immunsuppressiva erwogen werden.
Finnish: Niiden rajallisten tietojen perusteella, joita on saatu kliinisistä tutkimuksista potilailla, joiden immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ei saatu hallintaan käyttämällä kortikosteroideja, muiden systeemisten immunosuppressiivisten lääkeaineiden antamista voidaan harkita.
German: Eine Dosisanpassung ist für Patienten ≥ 65 Jahre nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen vähintään 65-vuotiaille potilaille (ks. kohta 5.1).
German: Es ist bekannt, dass humane Immunglobuline vom G4-Typ (IgG4) plazentagängig sind.
Finnish: Ihmisen immunoglobuliini G4:n (IgG4:n) tiedetään läpäisevän istukan.
German: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgien
Finnish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220
German: Reste der Infusionslösung nicht zur Wiederverwendung aufbewahren.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis KEYTRUDA verschieben oder Ihre Behandlung mit KEYTRUDA abbrechen.
Finnish: Lääkäri saattaa pidättäytyä seuraavan KEYTRUDA-annoksen antamisesta tai lopettaa KEYTRUDA-hoitosi.
German: Die Ergebnisse für das Gesamtüberleben (OS) wurden nach finaler Analyse nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 25 Monaten berichtet.
Finnish: Lopullisen analyysin tulokset, jotka koskivat kokonaiselinaikaa, on raportoitu, kun seuranta-ajan mediaani oli 25 kuukautta.
German: • andere Arzneimittel anwenden, die Ihr Immunsystem schwächen.
Finnish: Kerro lääkärille - jos käytät muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmäsi toimintaa.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit Pembrolizumab aktive Infektionen auftraten, erhielten eine adäquate medizinische Behandlung.
Finnish: Potilaat, joille kehittyi aktiivinen infektio pembrolitsumabihoidon aikana, saivat asianmukaista hoitoa.
German: Die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Finnish: Sekoita laimennettu liuos kääntämällä pussi varovasti ylösalaisin.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen
Finnish: Perustuu Kaplan-Meier-arvioon
German: PD-L1-negativ n=428
Finnish: PD-L1-negatiiviset n = 428
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
German: Von den 154 eingeschlossenen Patienten hatten 134 solide Tumoren, 18 Patienten hatten Hodgkin-Lymphom und 2 Patienten hatten andere Lymphomarten.
Finnish: 154 tutkimukseen osallistuneesta potilaasta 134:llä oli kiinteitä kasvaimia, 18 potilaalla oli Hodgkinin lymfooma ja 2 potilaalla jokin muu lymfooma.
German: Grad 3 oder 4 Myokarditis Grad 3 oder 4 Enzephalitis Grad 3 oder 4 Guillain-Barré-Syndrom
Finnish: 3. tai 4. asteen sydänlihastulehdus 3. tai 4. asteen enkefaliitti 3. tai 4. asteen Guillain-Barrén oireyhtymä
German: Immunvermittelte Nebenwirkungen können gleichzeitig in mehr als einem Organsystem auftreten.
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia voi ilmetä samanaikaisesti.
German: Kontrolle:
Finnish: Kontrolli:
German: Das Schulungs- und Informationsprogramm dient zur Erhöhung der Aufmerksamkeit der Patienten und/oder deren Betreuungspersonen im Hinblick auf Anzeichen und Symptome, um ein frühes Erkennen/Feststellen von möglichen immunvermittelten Nebenwirkungen zu ermöglichen (irARs).
Finnish: Koulutusohjelman tarkoituksena on lisätä potilaiden ja/tai heidän huoltajiensa tietoisuutta mahdollisten immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten varhaisen tunnistamisen kannalta oleellisista oireista ja löydöksistä.
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
German: Da Pembrolizumab durch katabolischen Abbau aus dem Blutkreislauf eliminiert wird, sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten.
Finnish: Koska pembrolitsumabi poistuu verenkierrosta katabolian kautta, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole odotettavissa.
German: Die schwersten Nebenwirkungen waren immunvermittelte Nebenwirkungen und schwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia ja vaikeita infuusioon liittyviä reaktioita (ks. kohta 4.4).
German: Patienten, die mit KEYTRUDA behandelt werden, müssen die Patientenkarte erhalten und müssen über die Risiken von KEYTRUDA informiert werden (siehe auch Packungsbeilage).
Finnish: KEYTRUDA-valmisteella hoidetuille potilaille on annettava potilaskortti ja heille on kerrottava KEYTRUDA-hoitoon liittyvistä riskeistä (ks. myös pakkausseloste).
German: Pembrolizumab wurde vor der Chemotherapie an Tag 1 gegeben.
Finnish: Pembrolitsumabi annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1.
German: Atypisches Ansprechen (im Sinne eines anfänglichen vorübergehenden Tumorwachstums oder kleiner neuer Läsionen innerhalb der ersten wenigen Monate mit anschließender Tumorregression) wurde beobachtet.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine angemessene Abklärung zur Bestätigung der Ätiologie oder zum Ausschluss anderer Ursachen sichergestellt werden.
Finnish: Epäillyt immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset on tutkittava asianmukaisesti etiologian varmistamiseksi tai muiden syiden poissulkemiseksi.
German: • Parenterale Arzneimittel sind vor der Infusion auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu prüfen.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
German: Das Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten sollte folgendes beinhalten:
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
German: Vor der Produkteinführung von KEYTRUDA in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungs- und Informationsprogramms einschließlich der Kommunikationsmedien und der Verbreitungsmodalitäten, sowie alle weiteren Aspekte bzgl. des Programms mit der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa ennen KEYTRUDA-valmisteen kauppaan tuontia myyntiluvan haltijan täytyy sopia kansallisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintätapa, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelman kohdat.
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Anpassung der Behandlung mit KEYTRUDA
Finnish: Taulukko 1: KEYTRUDA-hoidon muuttamista koskevat suositukset
German: Vollständiges Ansprechen Partielles Ansprechen p-Wert
Finnish: Täydellinen vaste Osittainen vaste p-arvo
German: Die Vorgaben zum Therapiemanagement für beide Arzneimittel sind zu beachten (siehe Abschnitt 4.2 sowie die Fachinformation von Axitinib).
Finnish: Molempien lääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2 ja aksitinibin valmisteyhteenveto).
German: In der verdünnten Lösung können durchscheinende bis weiße proteinartige Partikel zu sehen sein.
Finnish: Laimennetussa liuoksessa voi olla nähtävissä läpikuultavia tai valkoisia proteiinin kaltaisia hiukkasia.
German: 2Q 2020 2Q 2019 4Q 2021 4Q 2024
Finnish: 2. vuosineljännes 2020 2. vuosineljännes 2019 4. vuosineljännes 2021 4. vuosineljännes 2024
German: Das gleiche Scoring-System wurde im Anwendungsgebiet „metastasierendes Melanom" angewendet (MEL-Score).
Finnish: Samaa pisteytysjärjestelmää (MEL-pistemäärä) käytettiin metastasoituneen melanooman yhteydessä.
German: Modifikation der Behandlung
Finnish: Hoidon muutos
German: Basierend auf verfügbaren Sicherheitsdaten bei klassischem HL und anderen Tumorarten sind diese Unterschiede klinisch nicht bedeutsam.
Finnish: Klassisesta Hodgkinin lymfoomasta ja muista kasvaintyypeistä saatujen turvallisuustietojen perusteella näillä eroilla ei ole kliinistä merkitystä.
German: Bestimmung des PD-L1-Status
Finnish: PD-L1-statuksen arviointi
German: Folgende Faktoren hatten keinen klinisch bedeutsamen Effekt auf die Ausscheidung von Pembrolizumab: Alter (Spanne 15-94 Jahre), Geschlecht, ethnische Herkunft, leichte oder moderate Einschränkung der Nierenfunktion, leichte Einschränkung der Leberfunktion, sowie Tumorlast.
Finnish: Seuraavat tekijät eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi pembrolitsumabin puhdistumaan: ikä (ikäjakauma 15-94 vuotta), sukupuoli, rotu, lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, lievä maksan vajaatoiminta ja kasvaintaakka.
German: Tabelle 27 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die Population mit TPS ≥ 50 %.
Finnish: Taulukossa 27 on tiivistelmä keskeisistä tehon mittareista populaatiolle, jossa TPS on ≥ 50 %.
German: bis EXP
Finnish: ja EXP) jälkeen.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtüberleben (OS) waren entsprechend eines Zwischengruppenvergleichs unabhängig vom Alter der Gewebeproben (neue Probe vs. archivierte Probe) konsistent.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat ryhmien välisen vertailun perusteella kokonaiselinajan osalta yhdenmukaiset kasvainnäytteen iästä riippumatta (uusi tai arkistoitu kasvainnäyte).
German: Eine Bewertung des Tumorstatus erfolgte alle 9 Wochen.
Finnish: Kasvaimen status arvioitiin 9 viikon välein.
German: Studienteilnehmer wurden gemäß Primärdiagnose über 28 Tumorarten hinweg eingeschlossen.
Finnish: Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen 28 kasvaintyypin perusteella ensisijaisen diagnoosin mukaan.
German: Systemische Kortikosteroide oder andere Immunsuppressiva können jedoch nach Beginn der Therapie mit Pembrolizumab zur Behandlung von immunvermittelten Nebenwirkungen angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Systeemisiä kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkeaineita voidaan kuitenkin käyttää pembrolitsumabihoidon aloittamisen jälkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten hoitoon (ks. kohta 4.4).
German: Wie bei Antikörpern erwartet, bindet Pembrolizumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Finnish: Koska pembrolitsumabi on vasta-aine, se ei sitoudu spesifisesti plasman proteiineihin.
German: Man vermutet, dass der PD-1/PD-L1-Signalweg beteiligt ist, die Immuntoleranz gegen den Fötus während der Schwangerschaft aufrechtzuerhalten.
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem KEYTRUDA vermarktet wird, sowohl alle Ärzte/medizinisches Fachpersonal, die KEYTRUDA voraussichtlich verordnen/anwenden werden, als auch alle Patienten und deren Betreuungspersonen, die mit KEYTRUDA behandelt werden, Zugang zu Schulungs- und Informationsmaterial für den Patienten erhalten, bzw. ihnen dieses zur Verfügung gestellt wird.
Finnish: Jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa KEYTRUDA-valmiste on kaupan, myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat/huoltajat, joiden odotetaan määräävän tai käyttävän KEYTRUDA-valmistetta, saavat potilaan koulutusmateriaalin.
German: Fünfundvierzig Prozent hatten keine Vortherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Finnish: Potilaista 45 % ei ollut saanut aikaisemmin hoitoa edenneeseen melanoomaan.
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit KEYTRUDA behandelt wird.
Finnish: Se sisältää myös kehotuksen merkitä korttiin lääkärin yhteystiedot ja muistuttaa kertomaan muille lääkäreille, että potilasta hoidetaan KEYTRUDA-valmisteella
German: Nach Aufbewahrung im Kühlschrank müssen die Durchstechflaschen und/oder Infusionsbeutel vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden.
Finnish: Jääkaapissa säilytettyjen injektiopullojen ja/tai infuusiopussien on annettava lämmetä huoneenlämpöisiksi ennen käyttöä.
German: BRAF-Mutation-positiv
Finnish: BRAF-mutaatiopositiiviset
German: Endpunkt n=370
Finnish: Päätetapahtuma n = 370
German: (18,3; N.v.)
Finnish: (18,3, NA)
German: Anzahl Risikopatienten
Finnish: Riskiryhmään kuuluvien potilaiden määrä
German: Laboruntersuchungen zu chemischen und hämatologischen Parametern wurden bei jedem Behandlungszyklus durchgeführt.
Finnish: Jokaisen hoitosyklin aikana tehtiin kemiallisia ja hematologisia laboratoriotutkimuksia.
German: dauerhaftes Absetzen
Finnish: Pysyvä lopettaminen
German: Pembrolizumab + Axitinib vs. Sunitinib
Finnish: Pembrolitsumabi + aksitinibi vs. sunitinibi
German: Unterbrechung bis sich die Nebenwirkungen auf Grad 0-1 gebessert haben*
Finnish: Hoidosta pidättäytyminen, kunnes haittavaikutukset ovat lievittyneet asteeseen 0-1*
German: L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat Sucrose
Finnish: L-histidiinihydrokloridimonohydraatti Sakkaroosi
German: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick, Maryland (MD) 21703 Yhdysvallat
German: Die Wirksamkeitsergebnisse waren im 2 mg/kg und 10 mg/kg Pembrolizumab-Arm ähnlich.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat samanlaiset sekä 2 mg/kg että 10 mg/kg pembrolitsumabia saaneiden hoitohaaroissa.
German: Günstig Intermediär Ungünstig
Finnish: Suotuisa Kohtalainen Huono
German: KEYTRUDA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den „Programmed cell death-1"(PD-1)-Rezeptor bindet und die Interaktion mit seinen Liganden PD-L1 und PD-L2 blockiert.
Finnish: KEYTRUDA on humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu PD-1 (programmed cell death-1) -reseptoriin ja salpaa sen vuorovaikutuksen ligandien PD-L1 ja PD-L2 kanssa.
German: Die von Patienten berichteten Ergebnisse („Patient-reported outcomes" [PROs]) wurden mittels des „European Organization for Research and Treatment of Cancer" Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) ausgewertet.
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, jegliche Symptome nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selbst zu behandeln.
Finnish: • Maininta, että on tärkeää, ettei potilas yritä hoitaa oireita itse ottamatta ensin yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen
German: PD-L1-positiv
Finnish: PD-L1-positiiviset
German: Kombination mit Axitinib
Finnish: Yhdistelmähoito aksitinibin kanssa
German: Melanom des Auges
Finnish: Silmän melanooma
German: Das potenzielle Risiko einer gastrointestinalen Perforation sollte in Betracht gezogen werden.
Finnish: Mahdollinen mahasuolikanavan puhkeaman riski on otettava huomioon.
German: 2Q 2020
Finnish: 2. vuosineljännes 2020
German: Nebenwirkungen, deren Auftreten unter alleiniger Gabe von Pembrolizumab oder einer Chemotherapie bekannt ist, können ebenfalls während der Kombinationsbehandlung auftreten, auch wenn diese Nebenwirkungen in klinischen Studien unter der Kombinationstherapie nicht berichtet wurden.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita tiedetään ilmenevän yksinään annettujen pembrolitsumabi- tai solunsalpaajahoitojen yhteydessä, saattaa ilmetä näillä lääkevalmisteilla toteutetun yhdistelmähoidon aikana, vaikka tällaisia haittavaikutuksia ei olisi raportoitu yhdistelmähoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
German: • Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen dem medizinischen Fachpersonal vorlegt, z. B. bei medizinischem Notfallpersonal.
Finnish: • Maininta, että on tärkeää pitää aina mukana potilaskorttia, näyttää sitä kaikilla käynneillä terveydenhuollon ammattilaisen luona lääkkeen määrääjää lukuun ottamatta (esim. ensiavun henkilöstö).
German: Bei Patienten ≥ 75 Jahren sollte eine Pembrolizumab-Kombinationstherapie mit Vorsicht nach sorgfältiger individueller Abwägung des potenziellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Pembrolitsumabiyhdistelmähoitoa on käytettävä ≥ 75-vuotiaille potilaille varovaisuutta noudattaen huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon mahdolliset potilaskohtaiset hyödyt ja riskit (ks. kohta 5.1).
German: Die häufigsten Tumorarten nach Histologie waren HodgkinLymphom (11,7 %), Glioblastoma multiforme (9,1 %), Neuroblastom (6,5 %), Osteosarkom (6,5 %) und Melanom (5,2 %).
Finnish: Yleisimmät histologian mukaan luokitellut kasvaintyypit olivat Hodgkinin lymfooma (11,7 %), glioblastooma multiforme (9,1 %), neuroblastooma (6,5 %), osteosarkooma (6,5 %) ja melanooma (5,2 %).
German: Bis weitere Daten zur Verfügung stehen sollten der potenzielle Nutzen einer allo-HSZT und das potenziell erhöhte Risiko transplantationsbedingter Komplikationen von Fall zu Fall sorgfältig gegeneinander abgewogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Ennen kuin saadaan lisätietoa, hematopoieettisen kantasolujen siirron mahdollisia hyötyjä ja siirteeseen liittyviä mahdollisia riskejä on harkittava huolellisesti ja tapauskohtaisesti (ks. kohta 4.8).
German: KEYTRUDA wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Arztes gegeben.
Finnish: KEYTRUDA-annokset annetaan sairaalassa syövän hoitoon erikoistuneen lääkärin valvonnassa.
German: * schließt Patienten ohne messbare Erkrankung (beurteilt mittels unabhängiger radiologischer Untersuchung) zu Behandlungsbeginn ein
Finnish: * Sisältää potilaita, joilla ei lähtötilanteessa ollut mitattavissa olevaa tautia riippumattoman radiologisen arvion mukaan
German: Bis auf zwei Patienten waren alle kaukasischer Herkunft.
Finnish: Kahta potilasta lukuun ottamatta kaikki potilaat olivat valkoihoisia.
German: Bei 16 % der Patienten war die Krebserkrankung im Anschluss an eine neoadjuvante oder adjuvante Platin-basierte Therapie fortgeschritten und 84 % der Patienten hatten ein bis zwei vorherige systemische Therapieregime für ihre metastasierende Erkrankung erhalten.
Finnish: 16 %:lla potilaista tauti oli edennyt esiliitännäis- tai liitännäishoitona annetun platinapohjaisen solunsalpaajahoidon jälkeen, ja 84 % potilaista oli saanut yhtä tai kahta aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneeseen tautiin.
German: Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden.
Finnish: Hypotyreoosia voidaan hoitaa korvaushoidolla ilman hoidon keskeyttämistä.
German: Da Antikörper bekanntlich in die Muttermilch übergehen können, kann ein Risiko für das Neugeborene bzw. den Säugling nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Bei 65 % der Patienten lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 9 % hatten Hirnmetastasen in der Krankengeschichte, 66 % hatten keine vorhergehende systemische Therapie erhalten, während 34 % eine vorhergehende Therapie erhalten hatten.
Finnish: Potilaista 65 %:lla oli levinneisyysluokan M1c tauti, 9 %:lla oli aiemmin todettu etäpesäkkeitä aivoissa, 66 % ei ollut saanut aiemmin hoitoa ja 34 % oli saanut yhden aiemman hoidon.
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (79 %) in Frage kamen, waren 69 % (n=294) PD-L1positiv und 31 % (n=134) PD-L1-negativ.
Finnish: Niistä potilaista, joista voitiin arvioida PD-L1:n ilmentyminen (79 %), 69 % (n = 294) oli PD-L1-positiivisia ja 31 % (n = 134) oli PD-L1-negatiivisia.
German: Der Zusammenhang zwischen Körpergewicht und Ausscheidung unterstützt sowohl die Anwendung einer fixen Dosierung als auch einer gewichtsbasierten Dosierung, die beide eine angemessene und vergleichbare Kontrolle der Exposition liefern.
Finnish: Potilaan painon ja puhdistuman välinen yhteys puoltaa joko kiinteän annostuksen tai painoon perustuvan annostuksen käyttöä riittävän ja yhtä hyvän altistustasapainon saavuttamiseksi.
German: Bei Patienten, die 24 Monate behandelt wurden oder bei denen vollständiges Ansprechen vorlag, konnte die Behandlung mit Pembrolizumab bei Fortschreiten der Krebserkrankung wieder aufgenommen und bis zu einem weiteren Jahr fortgeführt werden.
Finnish: Potilailla, jotka saivat koko 24 kuukauden hoidon tai joilla todettiin täydellinen vaste, pembrolitsumabihoito voitiin aloittaa uudelleen taudin edettyä ja sitä voitiin antaa vielä enintään vuoden ajan.
German: Unter den Patienten, die für eine Auswertung der PD-L1-Expression (98 %) in Frage kamen, waren 82 % PD-L1-positiv und 18 % PD-L1-negativ.
Finnish: Potilaista, joista voitiin arvioida PD-L1:n ilmentyminen (98 %), 82 % oli PD-L1-positiivisia ja 18 % oli PD-L1-negatiivisia.
German: BRAF-V600-Mutationen wurden bei 13 % der Studienpopulation berichtet.
Finnish: BRAF-mutaatioita raportoitiin 13 prosentilla tutkimuspopulaatiosta.
German: Die Gesamtansprechrate bei Patienten mit soliden Tumoren und anderen Lymphomarten lag bei 5,9 %, kein Patient hatte vollständiges Ansprechen und 8 (5,9 %) Patienten hatten partielles Ansprechen.
Finnish: Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia tai muu lymfooma, ORR oli 5,9 %, yhdelläkään potilaalla ei ollut täydellistä vastetta ja 8 potilaalla (5,9 %) oli osittainen vaste.
German: Diese Ergebnisse deuten auf ein potenzielles Risiko, dass die Gabe von Pembrolizumab während der Schwangerschaft, basierend auf dem Wirkmechanismus, eine fötale Beeinträchtigung, einschließlich erhöhter Abort- und Totgeburtsraten, verursachen kann.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että pembrolitsumabin vaikutusmekanismin vuoksi valmisteen käyttö raskauden aikana saattaa olla haitallista sikiölle, ja se voi lisätä keskenmenojen tai sikiökuolemien riskiä.
German: Daten zur Anwendung von Pembrolizumab bei Schwangeren liegen nicht vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja pembrolitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Hazard-Ratio* (98 % KI) p-Wert (stratified log-rank) RFS nach 6 Monaten RFS-Rate RFS nach 12 Monaten RFS-Rate RFS nach 18 Monaten RFS-Rate
Finnish: Riskisuhde* (98 % CI) p-arvo (ositettu log rank) RFS 6 kk:n kohdalla RFS-osuus RFS 12 kk:n kohdalla RFS-osuus RFS 18 kk:n kohdalla RFS-osuus
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Pembrolizumab im Steady-State gering (~6,0 l; CV: 20 %).
Finnish: Koska pembrolitsumabin ekstravaskulaarinen jakautuminen on vähäistä, sen jakautumistilavuus vakaan tilan aikana on pieni (~6,0 litraa; variaatiokerroin (CV): 20 %).
German: Dosissteigerung von Axitinib auf 10 mg zweimal/Tag war nach den gleichen Kriterien gestattet.
Finnish: Annoksen suurentaminen 10 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa oli sallittua samoin ehdoin.
German: 21 % hatten im metastasierenden Stadium vorher zwei systemische Therapien erhalten.
Finnish: 21 % potilaista oli saanut kahta aiempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen taudin yhteydessä.
German: • Cetuximab 400 mg/m2 zu Beginn und im Anschluß 250 mg/m2 einmal wöchentlich, Carboplatin
Finnish: • Setuksimabia latausannos 400 mg/m2 ja sen jälkeen 250 mg/m2 kerran viikossa, karboplatiinia
German: Alle Patienten (100 %) waren mit einer Platin-haltigen Chemotherapie vorbehandelt; dabei hatten die Patienten eine (69 %) oder zwei oder mehrere (29 %) Therapielinien erhalten.
Finnish: Kaikki potilaat (100 %) olivat aiemmin saaneet platinapohjaista yhdistelmähoitoa; 69 % potilaista oli aiemmin saanut yhtä ja 29 % kahta tai useampaa hoitolinjaa.