FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните за стабилност показват, че продуктът може да се използва в продължение на 24 часа при съхранение до 25°С или в продължение на 48 часа, когато интравенозният инфузионен сак (стъклената банка) се съхранява в хладилник (от 2 до 8°С), а разтворът е приготвен с 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) или 2,25 mg/ml (0,225 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид или разтвор на Рингер лактат.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata har vist at produktet kan brukes innen 24 timer når det lagres ved 25 °C eller mindre, eller innen 48 timer når den intravenøse infusjonsposen (flasken) lagres i kjøleskap (2 til 8 °C) og er fortynnet med natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 2,25 mg/ml (0,225 %), eller Ringer-laktat infusjonsvæske.
Bulgarian: Клинични проучвания при здрави възрастни доброволци показват, че фармакокинетиката на каспофунгин не се променя до клинично значимо ниво от итраконазол, амфотерицин B, микофенолат, нелфинавир или такролимус.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos voksne friske frivillige viser at farmakokinetikken til kaspofungin ikke endres i klinisk relevant omfang av itrakonazol, amfotericin B, mykofenolat, nelfinavir eller takrolimus.
Bulgarian: Не използвайте Каспофунгин Accord ако сте алергични към каспофунгин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor kaspofungin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Изчисляване на телесната повърхност (BSA) за дозиране при педиатрични пациенти
Norwegian Bokmål: Beregning av kroppsoverflaten for dosering til barn
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Каспофунгин Accord).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caspofungin Accord)
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа (моля вижте точка 2
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: sukrose, mannitol, ravsyre og natriumhydroksid (se avsnitt 2.
Bulgarian: [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] и Aspergillus candidus [N = 3]).
Norwegian Bokmål: Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52]), og Aspergillus candidus [N = 3].
Bulgarian: Ще Ви се приложи Каспофунгин Accord:
Norwegian Bokmål: Du vil få Caspofungin Accord:
Bulgarian: Пациентите, включени в проучването, трябва да проявяват рефрактерност спрямо стандартната противогъбична терапия (изявяваща се в прогресиране на болестта или недостатъчно подобрение след провеждане на седемдневна противогъбична терапия) (84% от включените в проучването пациенти) или не понасят стандартната противогъбична терапия (16% от включените в проучването пациенти).
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte enten være refraktære til (sykdomsprogresjon eller ingen forbedring med annen antimykotisk behandling gitt i minst 7 dager) (84 % av de inkluderte pasientene) eller intolerante overfor annen standard antimykotisk behandling (16 % av de inkluderte pasientene).
Bulgarian: По същия начин, изолати на C. parapsilosis, интермедиерни към анидулафунгин и микафунгин, може да се считат за интермедиерни към каспофунгин.
Norwegian Bokmål: På lignende måte kan C. paraplilosis-isolater som er middels følsomme for anidulafungin og mikafungin, anses som middels følsome for kaspofungin.
Bulgarian: Каспофунгин не е диализируем.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin kan ikke dialyseres.
Bulgarian: Честотата на благоприятен отговор по показания в края на лечението с каспофунгин при MITT анализа е както следва: 81 % (30/37) с инвазивна кандидоза, 50 % (5/10) с инвазивна аспергилоза и 100 % (1/1) с езофагеална кандидоза.
Norwegian Bokmål: MITT-analysen viste at andelen pasienter som hadde god respons etter avsluttet behandling med kaspofungin, fordelt på indikasjon, var: 81 % (30/37) med invasiv candidainfeksjon, 50 % (5/10) med invasiv aspergillose og 100 % (1/1) med candidainfeksjon i øsofagus.
Bulgarian: 50 mg: EU/1/15/1081/001 70 mg: EU/1/15/1081/002
Norwegian Bokmål: 70 mg: EU/1/15/1081/002
Bulgarian: Каспофунгин е с висок процент на свързване с албумина.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin bindes i stor grad til albumin.
Bulgarian: ДОЗА *
Norwegian Bokmål: DOSE*
Bulgarian: Начална натоварваща доза от 70 mg следва да се приложи през първия ден.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en startdose på 70 mg på dag 1.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Bulgarian: Проучвания при мъжки и женски плъхове не показват ефекти на каспофунгин върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier utført på hann- og hunnrotter viser kaspofungin ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: При умерено (креатининов клирънс 31 до 49 ml/min), напреднало (креатининов клирънс 5 до 30 ml/min) бъбречно увреждане и терминална бъбречна недостатъчност (креатинов клирънс  10 ml/min и диализна зависимост), след приемането на единична доза се наблюдава умерено повишаване на плазмената концентрация на каспофунгин (диапазон:
Norwegian Bokmål: Moderat (kreatininclearance 31 til 49 ml/min) og alvorlig (kreatininclearance 5 til 30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og nedsatt nyrefunksjon i sluttstadiet (kreatininclearance <10 ml/min og avhengig av dialyse) økte plasmakonsentrasjonen av kaspofungin moderat etter dosering av en enkelt dose (spredning: 30 til 49 % for AUC).
Bulgarian: Да не се смесва с разредители, съдържащи глюкоза, тъй като Каспофунгин Accord не е стабилен в разредители съдържащи глюкоза.
Norwegian Bokmål: Må ikke blandes med oppløsningsmidler som inneholder glukose, siden Caspofungin Accord ikke er stabil i oppløsningsmidler som inneholder glukose.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Bulgarian: Не са все още установени гранични стойности за каспофунгин от EUCAST поради значителни междулабораторни вариации в диапазона на MIC за каспофунгин.
Norwegian Bokmål: EUCAST har fastslått teknikker for standardisert følsomhetstesting for gjær av. EUCAST-brytningspunkter har ennå ikke blitt fastslått for kaspofungin, på grunn av signifikante variasjoner mellom laboratorietester av MIC-verdier for kaspofungin.
Bulgarian: В модифицирания Intention-To-Treat (MITT) основен анализ на ефикасността на цялостния благоприятен отговор са включени 1 095 пациенти; каспофунгин (33,9 %) е толкова ефективен, колкото и липозомният амфотерицин B (33,7 %) [% разлика 0,2 (95,2 % CI -5,6, 6,0)].
Norwegian Bokmål: 1095 pasienter ble inkludert i den primære Modifiserte Intention-To-Treat (MITT)-effektanalysen av positiv totalrespons; kaspofungin (33,9 %) var like effektivt som liposomalt amfotericin B (33,7 %) [0,2 % forskjell (95,2 % CI, - 5,6, 6,0)].
Bulgarian: Ограничени данни сочат, че следва да се прецени увеличаване на дневната доза каспофунгин до 70 mg, след прилагане на натоварващата доза от 70 mg, при едновременното приложение при възрастни пациенти на каспофунгин с определени индуктори на метаболитните ензими (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at en bør vurdere en økning i den daglige dosen av kaspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg, når kaspofungin gis til voksne sammen med visse legemidler som induserer metabolske enzymer (se pkt.
Bulgarian: Каспофунгин не е субстрат за Р - гликопротеин и е слаб субстрат за ензимите от системата на цитохром
Norwegian Bokmål: Kaspofungin er ikke et substrat for P-glykoprotein og er et dårlig substrat for cytokrom P450-enzymer.
Bulgarian: При някои възрастни и педиатрични пациенти със сериозни подлежащи заболявания, при които са прилагани множество съпътстващи терапии с каспофунгин, се съобщава за клинично значими случаи на чернодробна дисфункция, хепатит и чернодробна недостатъчност; причинно-следствена връзка с каспофунгин не е установена.
Norwegian Bokmål: Hos noen voksne og pediatriske pasienter med alvorlige underliggende sykdommer som fikk flere legemidler samtidig med kaspofungin, er det rapportert tilfeller av klinisk signifikant leverdysfunksjon, hepatitt og leversvikt.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt begynner å bruke dette legemidlet.
Bulgarian: Процентът на общия благоприятен отговор в края на терапията с каспофунгин е подобен в двете лекувани групи: 72 % (73/102) и 78 % (74/95) за каспофунгин 50 mg и съответно 150 mg за групите, получаващи лечение (разлика 6.3 % [95 % CI -5.9, 18.4]).
Norwegian Bokmål: Responsen var god etter endt kaspofunginbehandling og var lik i de 2 behandlingsgruppene: henholdsvis 72 % (73/102) og 78 % (74/95) for kaspofungin 50 mg og 150 mg behandlingsgruppene (forskjell 6,3 [95 % KI -5,9, 18,4]).
Bulgarian: При средно тежка и напреднала бъбречна недостатъчност при възрастни пациенти с инвазивна кандидоза, езофагеална кандидоза или инвазивна аспергилоза, приемащи няколко пъти дневно каспофунгин50 mg, не се наблюдава значим ефект върху плазмените концентрации на каспофунгин.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med invasiv candidainfeksjon, øsofageal candidainfeksjon eller invasiv aspergillose, som fikk kaspofungin flere ganger daglig, var det ingen signifikant effekt på konsentrasjonene av kaspofungin ved lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: При повторен прием крайната концентрация на каспофунгин постепенно се понижава.
Norwegian Bokmål: Minimumsnivåene for kaspofungin minsket gradvis ved gjentatt administrering.
Bulgarian: Стандартна подготовка (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 250 ml) крайна концентрация
Norwegian Bokmål: Standard blanding (rekonstituert Caspofungin Accord utblandet i 250 ml) endelig konsentrasjon
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви приложат Каспофунгин Accord
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caspofungin Accord
Bulgarian: Проучвания за токсичното действие върху развитието на плъхове показват, че в дози от 5 mg/kg каспофунгин причинява намаляване на теглото на плода и увеличение на случаите на непълна осификация на прешлени, гръдна кост и череп, което се съчетава със странични ефекти и от страна на майчиния организъм - признаци за освобождаване на хистамин при бременни плъхове.
Norwegian Bokmål: Studier på fostere hos rotter viste at kaspofungin fører til redusert kroppsvekt hos fostere og en økning av ufullstendig ossifikasjon av vertebra, sternebra og skalleben ved doser på 5 mg/kg, noe som var koblet til maternale bivirkninger som tegn på histaminfrigjøring hos drektige rotter.
Bulgarian: При ретроспективно проучване на 40 пациенти, лекувани с разрешени за употреба каспофунгин и циклоспорин, продължило 1 до 290 дни (медиана 17,5 дни), не се отбелязват сериозни чернодробни нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring ble 40 pasienter i en retrospektiv studie behandlet med kaspofungin og ciklosporin fra 1 til 290 dager (median 17,5 dager), ingen alvorlige hepatiske bivirkninger ble notert.
Bulgarian: 46,6 % (26/56) за каспофунгин и 32,2 % (8/25) за липозомален амфотерицин B.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate i MITTanalyseresultatene, justert for risiko, var: 46 % (26/56) for kaspofungin og 32,2 % (8/25) for liposomalt amfotericin B.
Bulgarian: Други лекарства и Каспофунгин Accord
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Caspofungin Accord
Bulgarian: Този резултат може да показва, че педиатричните пациенти биха изпитвали същите понижения при едновременно прилагане с индуктори както и възрастните.
Norwegian Bokmål: Disse funnene indikerer at barn vil ha samme reduksjon med indusere som man har sett hos voksne.
Bulgarian: За всички показания следва да се прилага единична натоварваща доза от 70 mg/m2 (да не надвишава действителна доза от 70 mg) в ден 1, последвана от 50 mg/m2 всеки ден след това (да не надвишава действителна доза от
Norwegian Bokmål: For alle indikasjonene bør en enkel 70 mg/m2 startdose (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg) administreres på dag 1 og deretter fulgt av 50 mg/m2 daglig (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg daglig).
Bulgarian: Съобщава се и за увеличаване на случаите на развитие на шийни ребра.
Norwegian Bokmål: En økning i antall cervikale ribben ble også observert.
Bulgarian: В клиничните проучвания каспофунгин не индуцира и не инхибира CYР3А4 метаболизма на други лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier induserte eller hemmet kaspofungin ikke CYP3A4-metabolismen av andre legemidler.
Bulgarian: Тази площ вероятно се увеличава поради намаляване на степента на разграждане на каспофунгин в черния дроб.
Norwegian Bokmål: Disse økningene i AUC skyldes sannsynligvis redusert opptak av kaspofungin i leveren.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система понижен хемоглобин, понижен хематокрит, понижен брой бели кръвни клетки анемия, тромбоцитопения, коагулопатия, левкопения, повишен брой еозинофили, понижен брой тромбоцити, повишен брой тромбоцити, понижен брой лимфоцити, повишен брой бели кръвни клетки, понижен брой неутрофили
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer reduksjon av hemoglobin, reduksjon av hematokritt, reduksjon av antall hvite blodlegemer anemi, trombocytopeni, koaguleringsforstyrrelse, leukopeni, økning av antall eosinofile, reduksjon av antall blodplater, økning av antall blodplater, reduksjon av antall lymfocytter, økning av antall hvite blodlegemer, reduksjon av antall nøytrofile
Bulgarian: Ако се прояви анафилаксия, приложението на каспофунгин трябва да се преустанови и да се започне подходящо лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis dette oppstår, skal behandlingen med kaspofungin avbrytes og hensiktsmessig behandling gis.
Bulgarian: Наблюдават се отклонения в стойностите на лабораторните показатели при функционалните чернодробни изследвания на здрави доброволци, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с каспофунгин.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver er sett hos friske frivillige og hos voksne og pediatriske pasienter som ble behandlet med kaspofungin.
Bulgarian: Оставете извадения от хладилника флакон с Каспофунгин Accord да се темперира на стайна температура.
Norwegian Bokmål: Det avkjølte hetteglasset med Caspofungin Accord bringes opp til romtemperatur.
Bulgarian: Фармакокинетични данни показват, че няма клинично значими разлики във фармакокинетиката на каспофунгин при хора от различните раси: бели, чернокожи, испаноговорящи и метиси.
Norwegian Bokmål: Rase: Pasienters farmakokinetiske data antyder at det ikke er noen klinisk signifikant forskjell på farmakokinetikken til kaspofungin hos hvite, sorte, latinamerikanere og mestiser.
Bulgarian: ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: Максималната натоварваща доза в ден 1 не трябва да надвишава 70 mg, независимо от изчислената за пациента доза.
Norwegian Bokmål: Maksimum startdose på dag 1 skal ikke overskride 70 mg uansett pasientens beregnede dose.
Bulgarian: Намален обем на инфузията (разтвореният Каспофунгин Accord се прибавя към 100 ml) крайна концентрация
Norwegian Bokmål: Redusert infusjonsvolum (rekonstituert Caspofungin Accord utblandet i 100 ml) endelig konsentrasjon
Bulgarian: Инфузионният разтвор се приготвя, като спазвайки правилата за асептична работа прибавяте необходимото количество от разтворения концентрат (както е показано на таблицата по - долу) към 250 ml сак или банка.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæsken lages aseptisk ved å tilsette riktig mengde rekonstituert konsentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusjonspose eller flaske.
Bulgarian: Трябва да се използват по 10,5 ml за разтваряне на всеки флакон **
Norwegian Bokmål: * 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст от 12 месеца до 17 години) дозирането трябва да става на базата на телесната повърхност на пациента (вж.
Norwegian Bokmål: Hos barn (12 måneder til 17 år) bør dosen baseres på pasientens kroppsoverflate (se Bruksanvisning for barn, Mostellers 1 formel).
Bulgarian: В in vitro анализи за потенциална генотоксичност, както и в in vivo извършени хромозомни тестове на миши костен мозък не се установява генотоксичност на каспофунгин.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin ga negativt resultat både i in vitro-analyser for potensiell gentoksisitet og i in vivo-kromosomtester på benmarg hos mus.
Bulgarian: За да разтворите прахообразното вещество, поставете флакона на стайна температура и като спазвате правилата за асептична работа, добавете 10,5 ml вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere pulveret, bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker, under aseptiske betingelser.
Bulgarian: Общо 1 111 пациенти с постоянна температура и неутропения, са включени в клинично проучване и лекувани с каспофунгин 50 mg дневно, след натоварваща доза от 70 mg или с липозомен амфотерицин B 3,0 mg/kg/ден.
Norwegian Bokmål: Empirisk behandling av febrile, neutropene, voksne pasienter: Totalt 1111 pasienter med vedvarende feber og neutropeni ble inkludert i en klinisk studie og behandlet med enten kaspofungin 50 mg en gang daglig etter en startdose på 70 mg eller liposomalt amfotericin B 3,0 mg/kg/dag.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне и разреждане на Каспофунгин Accord:
Norwegian Bokmål: Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Caspofungin Accord:
Bulgarian: Емпирично лечение на предполагаеми гъбични инфекции (като Candida и Аspergillus) при фебрилни възрастни или педиатрични пациенти с неутропения.
Norwegian Bokmål: • Empirisk terapi av antatte soppinfeksjoner (slik som Candida eller Aspergillus) hos febrile,
Bulgarian: Хора, при които има риск от развитие на гъбична инфекция, са тези, които наскоро са оперирани или чиято имунна ситема е слаба.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har risiko for å få soppinfeksjoner inkludert dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem som har svakt immunsystem.
Bulgarian: Обем на разтворения Каспофунгин Accord за прехвърляне в инфузионния сак или банка
Norwegian Bokmål: Mengde rekonstituert Caspofungin Accord til overføring til intravenøs pose eller flaske
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Der er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: Съобщена е анафилаксия по време на приложение на каспофунгин.
Norwegian Bokmål: Anafylakse er rapportert ved bruk av kaspofungin.
Bulgarian: Ако тези два лекарствени продукта се прилагат едновременно трябва внимателно да се следи нивото на чернодробните ензими.
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av leverenzym-verdier bør vurderes hvis disse to legemidlene blir brukt samtidig.
Bulgarian: И ДА Е ДРУГИ ЛЕКАРСТВА, тъй като няма данни за съвместимостта между Каспофунгин Accord и други интравенозно прилагани вещества, добавки или лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: IKKE BLAND ELLER INFUNDER CASPOFUNGIN ACCORD SAMMEN MED ANDRE LEGEMIDLER, siden det ikke finnes data på kompatibiliteten av Caspofungin Accord med andre intravenøse stoffer, tilsetninger eller legemidler.
Bulgarian: Двеста тридесет и девет пациенти са включени в начално проучване за сравняване на каспофунгин и амфотерицин
Norwegian Bokmål: Invasiv candidainfeksjon hos voksne pasienter: 239 pasienter var inkludert i en innledende studie for å sammenligne kaspofungin og amfotericin B ved behandling av invasiv candidainfeksjon.
Bulgarian: Разтваряне на Каспофунгин Accord
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Caspofungin Accord
Bulgarian: При тях се очаква по-висока експозиция в сравнение с пациенти със средна степен на чернодробно увреждане и това налага лечението с каспофунгин при тези пациенти да става с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: En høyere eksponering enn ved moderat nedsatt leverfunksjon er forventet, og kaspofungin bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Bulgarian: Във второ проучване пациенти с инвазивна кандидоза получават дневна доза каспофунгин от 50 mg дневно (след натоварваща доза от 70 mg на Ден 1) или каспофунгин от 150 mg дневно (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk pasienter med invasiv candidainfeksjon daglige doser av kaspofungin på 50 mg/dag (etter en startdose på 70 mg på dag 1) eller 150 mg/dag (se pkt.
Bulgarian: Чести (≥ 1/100 до
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Vanlige (≥1/100 til
Bulgarian: Смесете внимателно, до получаването на бистър разтвор.
Norwegian Bokmål: Bland forsiktig til oppløsningen er klar.
Bulgarian: Ако някои от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да Ви приложат Каспофунгин Accord.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det over passer for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Caspofungin Accord.
Bulgarian: Проучвано е развитието на резистентност in vitro към каспофунгин за род Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens hos Aspergillus arter for kaspofungin er identifisert in vitro.
Bulgarian: При едновременното приложение на каспофунгин с ензимни индуктори, след първоначалната натоварваща доза от 70 mg, при възрастни пациенти трябва да се обмисли увеличаване на дневната поддържаща доза на 70 mg (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med legemidler som induserer metabolske enzymer, bør en økning av daglig dose kaspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg overveies hos voksne (se pkt.
Bulgarian: При деца (възраст 2 до 11 години) получаващи каспофунгин 50 mg/m2 дневно (максимална доза от 70 mg дневно), плазмените AUC0-24hr за каспофунгин след многократно дозиране са сравними с наблюдаваните при възрастни, получаващи каспофунгин 50 mg/ден.
Norwegian Bokmål: Hos barn (alder 2 til 11 år) som fikk kaspofungin 50 mg/m2 daglig (maksimum 70 mg daglig) var kaspofungin AUC0-24 timer i plasma etter multiple doser sammenlignbart med voksne som fikk kaspofungin 50 mg daglig.
Bulgarian: Всеки флакон Каспофунгин Accord съдържа 50 mg или 70 mg каспофунгин (като ацетат).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass av Caspofungin Accord inneholder 50 eller 70 mg av kaspofungin (som acetat).
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от едно 10-месечно дете получило 50 mg/m2 дневна доза показват, че AUC0-24hr в същите граници като наблюдаваната при по-големи деца и възрастни при доза съответно 50 mg/m2 и 50 mg, докато при едно дете на възраст 6 месеца получавало доза от 50 mg/m2 AUC0-24hr е донякъде по-висока.
Norwegian Bokmål: indikerte en AUC0-24t innenfor samme område som det man har sett hos eldre barn og voksne som fikk henholdsvis 50 mg/m2 og 50 mg daglig, mens AUC0-24 hos et 6 måneder gammelt barn som fikk 50 mg/m2 daglig, var noe høyere.
Bulgarian: Как да съхранявате Каспофунгин Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caspofungin Accord
Bulgarian: Подходящите пациенти преди това са получавали химиотерапия за злокачествено заболяване или им е била направена трансплантация на хемопоетични стволови клетки, при налична неутропения (< 500 cells/mm3 за 96 часа) и повишена температура
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter hadde fått kjemoterapibehandling for malignitet eller hadde hatt hematopoietisk stamcelletransplantasjon, samt hadde neutropeni (< 500 celler/mm3 i 96 timer) og feber (> 38,0 C) og responderte ikke på ≥ 96 timer med parenteral antibakteriell terapi.
Bulgarian: Фармакодинамични ефекти Каспофунгин притежава in vitro активност срещу видове от рода Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter Kaspofungin har in vitro aktivitet overfor Aspergillus-arter (Aspergillus fumigatus [N = 75],
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, манитол, янтарна киселина и натриева основа.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, mannitol, ravsyre og natriumhydroksid.