FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez bebida, añada la misma cantidad de agua o de zumo de manzana, remueva y bébalo.
Croatian: Nakon toga dodajte istu količinu vode ili soka od jabuka, promućkajte sadržaj čaše i popijte ga.
Spanish: En ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización, se observaron casos de formación o crecimiento de fístulas en otras zonas del organismo distintas al estómago o los intestinos (p. ej., fístulas traqueales, traqueoesofágicas, esofágicas, cutáneas y en el aparato genital femenino).
Croatian: Slučajevi stvaranja fistule ili njenog povećanja u drugim područjima tijela osim želuca ili crijeva opaženi su kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet (npr. trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, kožna fistula, fistula ženskog genitalnog sustava).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Croatian: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Spanish: Hepatotoxicidad (ver sección 4.4)
Croatian: Hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.4)
Spanish: Hemorragiad, †,‡ Hipertensión arteriale,‡ Hipotensión arterial
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenjed,†,‡ hipertenzijae,‡ hipotenzija aneurizme i diskecije arterije
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 o superior (incluida 1 reacción de grado 4) en el 44,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 3,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Hipertenzija 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj 4. stupnja) razvila se u 44,4% bolesnika liječenih lenvatinibom u usporedbi s 3,8% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Spanish: • Derrame cerebral.
Croatian: • moždani udar
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificaron aumentos del intervalo QTc mayores de 60 ms en el 11 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), produljenje QTc intervala za više od 60 ms zabilježeno je u 11% bolesnika iz skupine liječene lenvatinibom i everolimusom.
Spanish: Lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Croatian: + everolimus naspram samo everolimus lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N = 51)
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó prolongación del intervalo QT/QTc en el 8,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 1,5 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), produljenje QT/QTc intervala zabilježeno je u 8,8% bolesnika liječenih lenvatinibom i 1,5% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), el 88 % de todos los pacientes presentaron una concentración inicial de TSH inferior o igual a 0,5 mU/l.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), 88% svih bolesnika imalo je razinu TSH-a na početku ispitivanja manju ili jednaku 0,5 mU/l.
Spanish: • Hinchazón de las piernas.
Croatian: • oticanje nogu
Spanish: • Palpitaciones del corazón.
Croatian: • osjećaj lupanja srca (palpitacije)
Spanish: Valor de p lenvatinib + everolimus frente a everolimus
Croatian: + everolimus naspram samo everolimus
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas para una explicación más detallada.
Croatian: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatno objašnjenje.
Spanish: La diarrea dio lugar a la suspensión del tratamiento en un paciente.
Croatian: U jednog bolesnika proljev je doveo do prestanka primjene lijeka.
Spanish: Se notificaron reacciones hepáticas de grado 3 o superior (incluido un caso de insuficiencia hepática de grado 5) en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Nuspojave povezane s jetrom 3. ili višeg stupnja (uključujući 1 slučaj zatajenja jetre 5. stupnja) razvilo je 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom u usporedbi s 0,8% bolesnika liječenih placebom.
Spanish: Entre otros requisitos, los pacientes debían contar con confirmación histológica de CCR predominantemente de células claras, evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), un tratamiento previo dirigido al VEGF y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este [Eastern Cooperative Oncology Group] (ECOG) de 0 o 1.
Croatian: Bolesnici su između ostalog morali imati histološki potvrđen karcinom pretežno svijetlih stanica, radiografski dokaz napredovanja bolesti prema Kriterijima za procjenu terapijskog odgovora kod solidnih tumora 1.1 (engl.
Spanish: En el estudio de CDT, se notificaron reacciones de perforación gastrointestinal o fístula en el 1,9 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 0,8 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače, događaji gastrointestinalne perforacije ili fistule zabilježeni su u 1,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i 0,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Spanish: La hipertensión arterial condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 1,1 % de los pacientes.
Croatian: U 1,1% bolesnika hipertenzija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Spanish: Hubo un caso de hemorragia cerebral mortal en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus y un caso de hemorragia intracraneal mortal en el grupo tratado con lenvatinib.
Croatian: U toj skupini zabilježen je jedan slučaj cerebralnog krvarenja sa smrtnim ishodom, a u skupini liječenoj samo lenvatinibom zabilježen je jedan slučaj intrakranijalnog krvarenja sa smrtnim ishodom.
Spanish: En los pacientes con una TSH normal al inicio del ensayo, se observó un aumento posbasal de la concentración de TSH en el 60,5 % de los pacientes tratados con lenvatinib más everolimus en comparación con ninguno de los pacientes tratados con everolimus en monoterapia.
Croatian: U bolesnika s normalnim TSH-om na početku, povišenje razine TSH-a opaženo je nakon početka ispitivanja u 60,5% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom, ali ni u jednog bolesnika liječenog samo everolimusom.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó diarrea en el 67,4 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib (el 9,2 % fue de grado ≥3) y en el 16,8 % de los pacientes del grupo tratado con placebo (ningún caso fue de grado ≥3).
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu) proljev je zabilježen u 67,4% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom (9,2% imalo je ≥3. stupnja) i u 16,8% bolesnika iz skupine koja je primala placebo (nije bilo slučaja ≥3. stupnja).
Spanish: • Dolor articular o muscular.
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima
Spanish: Se notificaron reacciones de grado 3 en el 10,7 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja razvile su se u 10,7% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini liječenoj placebom nije zabilježen nijedan slučaj.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 11,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipokalcemije iznosio je 11,1 tjedan u bolesnika liječenih lenvatinibom.
Spanish: Perforación gastrointestinal y formación de fístulas Se han notificado casos de perforación gastrointestinal o fístulas en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeni su gastrointestinalna perforacija ili fistule (vidjeti dio 4.8).
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hemorragia en el 34,9 % (1,9 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con lenvatinib frente al 18,3 % (3,1 % de grado ≥3) de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), krvarenje je zabilježeno u 34,9% (1,9% bilo je ≥3. stupnja) bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 18,3% (3,1% bio je ≥3. stupnja) bolesnika liječena placebom.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hipocalcemia en el 12,6 % de los pacientes tratados con lenvatinib frente a ningún caso en el grupo de placebo.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipokalcemija je zabilježena u 12,6% bolesnika liječenih lenvatinibom, dok u skupini koja je primala placebo nije bilo nijednog takvog slučaja.
Spanish: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) frente a everolimus 10 mg: HR (IC del 95 %); 0,40 (0,24, 0,67) Prueba del rango logarítmico: P = 0,0005
Croatian: Lenvatinib (18 mg + everolimus (5 mg) vs everolimus (10 mg): HR (95% CI: 0,40 (0,24; 0,67)
Spanish: En CDT, los pacientes con insuficiencia renal inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial, proteinuria, fatiga, estomatitis, edema periférico, trombocitopenia, deshidratación, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, hipotiroidismo, hiponatremia, aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre y neumonía de grado 3 o 4 frente a los pacientes con una función renal normal.
Croatian: Kod diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega na početku liječenja imali su višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, proteinurije, umora, stomatitisa, perifernog edema, trombocitopenije, dehidracije, produljenog QT intervala na elektrokardiogramu, hipotireoze, hiponatremije, povišenog tireotropina u krvi i pneumonije u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina sérica Función hepática anormal Aumento de la γ-glutamiltransferasak
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferazak povišen bilirubin u krvi‡
Spanish: Interrumpir
Croatian: Prestati
Spanish: La mediana de tiempo hasta la primera aparición fue de 10,1 semanas en los pacientes tratados con lenvatinib.
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa krvarenja iznosio je 10,1 tjedan u bolesnika liječenih lenvatinibom.
Spanish: En caso de una perforación gastrointestinal o fístula, puede ser necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Croatian: U slučaju gastrointestinalne perforacije ili fistule može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con lenvatinib en pacientes con fístulas a fin de evitar que empeoren, y se debe suspender el tratamiento con lenvatinib de manera definitiva en pacientes con afectación esofágica o traqueobronquial y con cualquier fístula de grado 4 (ver sección 4.2).
Croatian: Primjena lenvatiniba ne smije se započeti u bolesnika s fistulom kako bi se izbjeglo pogoršanje, a lenvatinib treba trajno ukinuti u bolesnika s ezofagealnom fistulom ili fistulom traheobronhalnog stabla i bilo kojom fistulom 4. stupnja (vidjeti dio 4.2); dostupni su ograničeni podaci o privremenom prekidu ili sniženju doze kao načinu zbrinjavanja drugih događaja, ali u nekim je slučajevima opaženo pogoršanje pa je potreban oprez.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes con insuficiencia hepática inicial presentaron una mayor incidencia de hipertensión arterial y SEPP, así como una mayor incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o 4, astenia, fatiga e hipocalcemia frente a los pacientes con una función hepática normal.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, bolesnici s oštećenjem funkcije jetre na početku liječenja imali su višu incidenciju hipertenzije i PPE-a, kao i višu incidenciju 3. ili 4. stupnja hipertenzije, astenije, umora i hipokalcemije u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Spanish: La proteinuria condujo a la suspensión definitiva del tratamiento en el 0,8 % de los pacientes.
Croatian: U 0,8% bolesnika proteinurija je dovela do trajnog prekida liječenja.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificó hipertensión arterial (incluidos hipertensión arterial, crisis hipertensiva, aumento de la tensión arterial diastólica y aumento de la tensión arterial) en el 72,8 % de los pacientes tratados con lenvatinib y el 16,0 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), hipertenzija je zabilježena u 72,8% bolesnika liječenih lenvatinibom (uključujući hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišeni dijastolički krvni tlak i povišeni krvni tlak) i 16,0% bolesnika u skupini liječenoj placebom.
Spanish: Se realizó un ensayo multicéntrico, aleatorizado y abierto para determinar la seguridad y la eficacia de lenvatinib administrado en monoterapia o en combinación con everolimus en pacientes con CCR irresecable avanzado o metastásico.
Croatian: Kako bi se odredila sigurnost i djelotvornost lenvatiniba primjenjivanog samog ili u kombinaciji s everolimusom u ispitanika s neoperabilnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica, provedeno je multicentrično, randomizirano, otvoreno ispitivanje.
Spanish: La suspensión debido a las reacciones hemorrágicas ocurrió en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Croatian: Zbog događaja krvarenja liječenje je prekinuto u 3,2% bolesnika u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Spanish: Las reacciones hepáticas de grado 3 se produjeron en el 3,2 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja povezane s jetrom nastale su u 3,2% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom.
Spanish: En el estudio de CDT (ver la ficha técnica de Lenvima), se notificaron reacciones de tromboembolismo arterial en el 5,4 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en el 2,3 % de los pacientes del grupo tratado con placebo.
Croatian: U ispitivanju diferenciranog karcinoma štitnjače (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za Lenvimu), događaji arterijske tromboembolije zabilježeni su u 5,4% bolesnika liječena lenvatinibom i 2,3% bolesnika iz skupine koja je primala placebo.
Spanish: Disfunción cardiaca (ver sección 4.4)
Croatian: Poremećaj srčane funkcije (vidjeti dio 4.4)
Spanish: • Kisplyx 4 mg cápsula dura: tapa y cuerpo de color rojo amarillento, de 14,3 mm de longitud aproximadamente, con la inscripción en tinta negra "Є" en la tapa y "LENV 4 mg" en el cuerpo.
Croatian: • Kisplyx tvrda kapsula od 4 mg: žućkasto-crveno tijelo i žućkasto-crvena kapica, približne duljine 14,3 mm, s oznakom "Є" otisnutom crnom tintom na kapici i "LENV 4 mg" na tijelu.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolismos arteriales (accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio e infarto de miocardio) en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježena je arterijska tromboembolija (cerebrovaskularni inzult, tranzitorna ishemijska ataka i infarkt miokarda) (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Spanish: Se notificaron reacciones con una intensidad de grado 3 o 4 en el 5,0 % de los pacientes tratados con lenvatinib y en ninguno de los pacientes tratados con placebo.
Croatian: Nuspojave težine 3. ili 4. stupnja razvile su se u 5,0% bolesnika liječenih lenvatinibom naspram 0 slučajeva u bolesnika liječenih placebom.
Spanish: No se dispone de datos relativos al tratamiento combinado en pacientes con insuficiencia hepática.
Croatian: Nema podataka o primjeni kombinacije lijekova u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Spanish: Sin embargo, en CDT, los pacientes asiáticos presentaron una mayor incidencia de edema periférico, hipertensión arterial, fatiga, SEPP, proteinuria, trombocitopenia y aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre en comparación con los pacientes de raza blanca.
Croatian: Međutim, u slučaju diferenciranog karcinoma štitnjače, azijatski bolesnici imali su u usporedbi s bijelcima višu incidenciju perifernog edema, hipertenzije, umora, PPE-a, proteinurije, trombocitopenije i povišenog tireotropina u krvi.
Spanish: Lenvatinib afecta al tratamiento supresor exógeno de la TSH (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Croatian: Lenvatinib narušava egzogenu supresiju štitnjače (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca (<1 %) y disminución de la fracción de expulsión del ventrículo izquierdo en pacientes tratados con lenvatinib (ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježeno je zatajenje srca (<1%) i smanjena ejekcijska frakcija lijeve klijetke (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Propilenglicol
Croatian: Proljev
Spanish: Si se detecta proteinuria ≥2+ en tira reactiva de orina, puede que sea necesario interrumpir, ajustar o suspender la dosis (ver sección 4.2).
Croatian: Ako se urinskom test-trakom ustanovi proteinurija ≥2+, može biti potrebno privremeno prekinuti doziranje, prilagoditi dozu ili prestati s primjenom (vidjeti dio 4.2).
Spanish: En el estudio de CCR (ver sección 5.1), se notificó hipertensión arterial en el 41,9 % de los pacientes del grupo tratado con lenvatinib más everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 12,9 %) y en el 10,0 % de los pacientes del grupo tratado con everolimus (la incidencia de hipertensión arterial de grado 3 o grado 4 fue del 2,0 %).
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), hipertenzija je bila zabilježena u 41,9% bolesnika liječenih lenvatinibom i everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4 stupnja bila je 12,9%) i 10,0% bolesnika u skupini liječenoj everolimusom (incidencija hipertenzije 3. ili 4. stupnja bila je 2,0%).
Spanish: • Déficit de hormonas tiroideas ([hipotiroidismo] cansancio, aumento de peso, estreñimiento,
Croatian: • smanjena aktivnost štitnjače (umor, porast tjelesne težine, zatvor, osjećaj hladnoće, suha koža)
Spanish: • Inflamación del páncreas.
Croatian: • upala žučnog mjehura
Spanish: Se han notificado casos de SEPR, también conocido como SLPR, en pacientes tratados con lenvatinib (<1 %; ver sección 4.8, Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
Croatian: U bolesnika liječenih lenvatinibom zabilježen je PRES, poznat i kao RPLS (<1%; vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Croatian: Gastrointestinalna perforacija ili fistula
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la proteinuria fue de 6,1 semanas (cualquier grado) y de 20,1 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Croatian: Medijan vremena do nastupa proteinurije u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom iznosio je 6,1 tjedan (bilo kojeg stupnja) i 20,1 tjedan (≥3. stupnja).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hipocalcemia fue de 28,3 semanas (cualquier grado) y de 45,9 semanas (grado ≥3) en el grupo tratado con lenvatinib más everolimus.
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipokalcemije u u skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom iznosio je 28,3 tjedna (bilo kojeg stupnja) i 45,9 tjedana (≥3. stupnja).
Spanish: El EPAR completo de Kisplyx se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kisplyx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis recomendada es de 18 mg (compuesta por una cápsula de 10 mg y dos cápsulas de 4 mg) una vez al día a la misma hora cada día junto con 5 mg de everolimus.
Croatian: Preporučena doza je 18 mg (jedna kapsula od 10 mg i dvije kapsule od 4 mg) jedanput na dan u isto vrijeme svakoga dana u kombinaciji s 5 mg everolimusa jedanput na dan.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je vrijeme koje su bolesnici preživjeli bez pogoršanja bolesti (preživljenje bez progresije bolesti).
Spanish: ¿Qué es Kisplyx y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kisplyx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kisplyx?
Spanish: El tratamiento debe proseguir mientras el paciente se beneficie de él o hasta que desarrolle efectos adversos inaceptables.
Croatian: Terapiju se primjenjuje sve dok bolesnik ima koristi od terapije ili dok bolesnik ne razvije neprihvatljive nuspojave.
Spanish: Los pacientes que recibieron la combinación de Kisplyx y everolimus vivieron una media de 14,6 meses sin que la enfermedad empeorase, en comparación con los 7,4 meses de los pacientes que recibieron solo Kisplyx y los 5,5 meses de los pacientes que recibieron solo everolimus.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali kombinaciju lijeka Kisplyx i everolimusa živjeli su prosječno 14,6 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 7,4 mjeseca u bolesnika koji su uzimali samo Kisplyx i 5,5 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo everolimus.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (4 mg y 10 mg).
Croatian: Kisplyx je dostupan u obliku kapsula (4 i 10 mg).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, el lenvatinib puede impedir la formación de nuevos vasos sanguíneos y, por tanto, interrumpir el aporte de sangre a las células cancerosas y reducir así su crecimiento.
Croatian: Blokirajući te enzime, lenvatinib može blokirati formiranje novih krvnih žila, prekinuti opskrbu krvlju koja omogućuje rast stanicama raka te smanjiti rast raka.
Spanish: Kisplyx solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento deberá iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos para el cáncer.
Croatian: Kisplyx se izdaje samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik koji je iskusan u primjeni lijekova za liječenje raka.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Kisplyx son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji stoga je odlučilo da koristi od lijeka Kisplyx nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kisplyx se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Kisplyx nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kisplyx?
Croatian: Zašto je Kisplyx odobren?
Spanish: Estas enzimas pueden encontrarse en ciertos receptores (como los receptores de VEGF, FGFR, PDGF, KIT y RET) de las células cancerosas, donde activan varios procesos, entre los que se incluyen la división celular y el crecimiento de nuevos vasos sanguíneos.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima (poput receptora VEGF, FGFR, PDGF, KIT i RET) u stanicama raka, gdje aktiviraju nekoliko procesa, uključujući diobu stanica i rast novih krvnih žila.
Spanish: La dosis de Kisplyx se debe reducir en los pacientes con función renal o hepática gravemente reducida.
Croatian: Dozu lijeka Kisplyx potrebno je smanjiti u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre.