FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju
Polish: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 do ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 do ↑ 85)
Latvian: Cmax: ↓ 30% (↓ 41 līdz ↓ 17) Cmin: ↑ 63% (↑ 43 līdz ↑ 85)
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem osobom zdrowym, emtrycytabina i tenofowiru dizoproksyl zostają szybko wchłonięte, zaś tenofowiru dizoproksyl ulega przemianie do tenofowiru.
Latvian: Pēc perorālas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas veseliem cilvēkiem, emtricitabīns un tenofovīra disoproksils ātri uzsūcas, un tenofovīra disoproksils tiek pārvērsts par tenofovīru.
Polish: Produkty lecznicze według zastosowania terapeutycznego
Latvian: Zāles pēc terapeitiskajām grupām
Polish: Emtrycytabina i tenofowir są głównie eliminowane przez nerki drogą przesączania kłębuszkowego i poprzez czynne wydzielanie kanalikowe.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīrs tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm kombinētas glomerulārās filtrācijas un aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā.
Polish: AUC: ↓ 12% (↓ 16 do ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 do ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 do ↓ 9)
Latvian: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u osób odpowiednio z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (% CV) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Równoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru oraz efawirenzu może prowadzić do zmniejszenia stężenia welpataswiru w osoczu.
Latvian: Sagaidāms, ka sofosbuvīra/velpatasvīra un efavirenza vienlaicīga lietošana samazinās veltaspavīra koncentrāciju plazmā.
Polish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 do ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 do ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 do ↓ 48)
Latvian: AUC: ↓ 53% (↓ 61 līdz ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 līdz ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 līdz ↓ 48)
Polish: Rytonawir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Latvian: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem oceniono na podstawie badań przeprowadzonych z emtrycytabina z tenofowiru dizoproksylem podawanymi jako pojedyncze składniki.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila klīniskā efektivitāte un drošums ir pierādīti pētījumos, kuros emtricitabīns un tenofovīra disoproksils lietots monoterapijas veidā.
Polish: Po doustnym podaniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu, emtrycytabina i tenofowir ulegają rozmieszczeniu w całym organizmie.
Latvian: Pēc emtricitabīna vai tenofovīra disoproksila perorālas lietošanas emtricitabīns un tenofovīrs plaši izplatās organismā.
Polish: Pacjenci zakażeni HIV, u których występuje także choroba wątroby (w tym przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), przyjmujący leki przeciwretrowirusowe, są narażeni na podwyższone ryzyko ciężkich i mogących zakończyć się śmiercią działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Latvian: HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisks B vai C hepatīts, un kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Polish: Dodatkowe informacje - patrz załączona ulotka.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub gdy klirens kreatyniny zmniejszył się do < 50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Latvian: Ja fosfātu līmenis serumā ir < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) vai kreatinīna klīrenss ir pazeminājies līdz < 50 ml/min, visiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Polish: OPIOIDOWE PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWBÓLOWE Metadon z tenofowiru dizoproksylem Metadon: AUC: ↑ 5% (↓ 2 do ↑ 13)
Latvian: NARKOTISKIE ANALGĒTIĶI Metadons/tenofovīra disoproksils Metadons: AUC: ↑ 5% (↓ 2 to ↑ 13) Cmax: ↑ 5% (↓ 3 to ↑ 14)
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu emtrycytabiny i tenofowiru na organizm noworodków i (lub) dzieci.
Latvian: Informācijas par emtricitabīna un tenofovīra ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Polish: tabletka powlekana
Latvian: Apvalkotā tablete
Polish: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 do ↑ 10)
Latvian: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 līdz ↑ 10)
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Bardzo często:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži:
Polish: Niebieskie, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach 20 mm x 10 mm
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. apvalkotās tabletes ir zilas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, izmērs ir 20 mm x 10 mm.
Polish: dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. ir pieejams kastītēs pa 28 un 84 apvalkotām tabletēm blisteros.
Polish: * Pacjentom leczonym emtrycytabiną, tenofowiru dizoproksylem i efawirenzem podawano emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem i efawirenz od 96. do 144. tygodnia.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, no 96. līdz 144. nedēļai saņēma emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu ar efavirenzu.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWZAKAŹNE Produkty lecznicze przeciwwirusowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) Adefowiru dipiwoksyl z tenofowiru dizoproksylem
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI B hepatīta vīrusa (HBV) pretvīrusu līdzekļi Adefovīra dipivoksils /tenofovīra disoproksils
Polish: HIV-1.
Latvian: HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Polish: Produkty lecznicze przeciwwirusowe przeciwko wirusowi opryszczki Famcyklowir z emtrycytabiną
Latvian: Herpes vīrusa pretvīrusu līdzekļi Famciklovīra/emtricitabīns
Polish: W przypadku podejrzewania lub wykrycia nieprawidłowości ze strony nerek, należy skonsultować się z nefrologiem, aby rozważyć przerwanie stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem.
Latvian: Ja tiek atklāti nieru funkcijas traucējumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem nefrologa konsultācija, lai apsvērtu emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pārtraukšanas nepieciešamību.
Polish: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66)
Latvian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 līdz ↑ 66)
Polish: Należy spodziewać się, że wydłużenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów zakażonych HIV-1 z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek spowoduje wystąpienie wyższych stężeń maksymalnych w osoczu oraz niższych wartości Cmin w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, gaidāms, ka palielināts emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devu lietošanas starplaiks radīs augstāku maksimālo koncentrāciju plazmā un zemāku Cmin līmeni nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA UN PLĀKSNĪTES
Polish: Butelki wykonane z polietylenu wysokiej gęstości (HDPE), zaopatrzone w polipropylenowe zamknięcie z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci, z żelem krzemionkowym będącym środkiem pochłaniającym wilgoć.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs ar bērniem neatveramu aizzīmogotu polipropilēna aizdari ar integrētu silikagēla desikantu.
Polish: W warunkach in vitro obserwowano synergiczne działanie skojarzenia emtrycytabiny i tenofowiru.
Latvian: In vitro emtricitabīna un tenofovīra kombinācijai novēroja sinerģistisku pretvīrusu iedarbību.
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z tenofowiru dizoproksylem wiązało się z dużym odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej w kilku badanych skojarzeniach.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par augstu viroloģisku neveiksmi vairākās pārbaudītās kombinācijās.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži:
Polish: AUC: ↓ 27% (↓ 35 do ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 do ↓ 25)
Latvian: AUC: ↓ 27% (↓ 35 līdz ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 līdz ↓ 25)
Polish: jest wskazany do skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej dorosłych zakażonych HIV-1 (patrz punkt 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. paredzēts kombinētai pretretrovīrusu terapijai ar HIV-1 inficētu pieaugušo ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Dydanozyna, emtrycytabina
Latvian: Didanozīns/emtricitabīns
Polish: W 48. tygodniu miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml wykazano u 70% pacjentów, poddanych schematowi leczenia obejmującemu lopinawir i rytonawir podawane raz na dobę i u 64% pacjentów, u których schemat leczenia obejmował lopinawir i rytonawir podawane dwa razy na dobę.
Latvian: 48. nedēļā 70% un 64% pacientu konstatēja HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, lietojot lopinavīru/ritonavīru attiecīgi reizi un divreiz dienā.
Polish: AUC: ↓ 29% (↓ 36 do ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 do ↓ 29)
Latvian: AUC: ↓ 29% (↓ 36 līdz ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 līdz ↓ 29)
Polish: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 do ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 do ↑ 57)
Latvian: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 līdz ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 līdz ↑ 57)
Polish: W porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na tenofowir (%CV) zwiększyło się z 2 185 (12%) ng•h/ml do 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml i 15 985 (45%) ng•h/ml u osób odpowiednio z lekkimi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Tenofovīra vidējā (% CV) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml pacientiem ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Polish: Nie przeprowadzano badań farmakokinetyki emtrycytabiny ani tenofowiru (podawanego w postaci tenofowiru dizoproksylu) u osób w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat).
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadus veciem) emtricitabīna vai tenofovīra farmakokinētikas (lietots kā tenofovīra disoproksils) pētījumi nav veikti.
Polish: nie należy przyjmować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid lub inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: nie należy podawać jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, tenofowiru alafenamid albo inne analogi cytydyny, takie jak lamiwudyna (patrz punkt 4.4).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 do ↑ 44)
Latvian: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 līdz ↑ 44)
Polish: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 do ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 do ↑ 48)
Latvian: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 līdz ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 līdz ↑ 48)
Polish: - U dzieci często występowała mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) - może to powodować zmęczenie lub zadyszkę u dziecka.
Latvian: - Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),
Polish: W przypadku pacjentów chorych na zapalenie wątroby typu B lub C lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia.
Latvian: Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania tenofowiru dizoproksylu podczas jednoczesnego podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru i produktu leczniczego wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Latvian: Tenofovīra disoproksila drošums, lietojot kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru un farmakokinētisko pastiprinātāju, nav noteikts.
Polish: Butelka HDPE
Latvian: ABPE pudelītei
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży otrzymujących leczenie tenofowiru dizoproksylem były spójne z zaobserwowanymi w badaniach klinicznych dotyczących tenofowiru dizoproksylu z udziałem osób dorosłych (patrz punkt 4.8 Tabela z podsumowaniem działań niepożądanych i 5.1).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, novēroja tās pašas blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja ar tenofovīra disoproksila ārstētiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane:
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības:
Polish: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 do ↑ 57) Cmin: ↔
Latvian: Cmax: ↑ 42% (↑ 27 līdz ↑ 57) Cmin: ↔
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki norgestymatu + etynyloestradiolu.
Latvian: Norgestimāta/etinilestradiola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Polish: AUC: ↓ 28% (↓ 34 do ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 do ↓ 29)
Latvian: AUC: ↓ 28% (↓ 34 līdz ↓ 20) Cmax: ↓ 38% (↓ 46 līdz ↓ 29)
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav noteikta.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób) - ból brzucha spowodowany zapaleniem trzustki - obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) - rozpad komórek mięśni, bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które mogą występować z powodu uszkodzenia komórek kanalików nerkowych
Latvian: - sāpes vēderā, ko izraisa aizkuņģa dziedzera iekaisums; - sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums; - anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits); - muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes, muskuļu vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ.
Polish: Parametry metaboliczne:
Latvian: Tabletes kodols:
Polish: AUC: ↑ 40% (↑ 31 do ↑ 50) Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↑ 40% (↑ 31 līdz ↑ 50) Cmax: ↔
Polish: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 do ↑ 61)
Latvian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 līdz ↑ 61)
Polish: AUC: ↑ 6% (↓ 1 do ↑ 13) Cmax: ↑ 13% (↑ 1 do ↑ 27) Cmin: NO
Latvian: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27) Cmin: NA
Polish: Pacjenci zakażeni HIV-1 z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C leczeni przeciwretrowirusowo są narażeni na zwiększone ryzyko ciężkich i mogących prowadzić do zgonu działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Latvian: HIV-1 inficētiem pacientiem ar hronisku B vai C hepatīta infekciju, kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu blakusparādību risks.
Polish: Monitorowanie parametrów nerkowych
Latvian: Nieru funkcijas uzraudzība
Polish: Blistry
Latvian: Blisteriem
Polish: Postępowanie w przypadku zaburzeń czynności nerek u pacjentów zakażonych HIV-1:
Latvian: Nieru ārstēšana ar HIV-1 inficētiem pacientiem
Polish: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 do ↑ 67)
Latvian: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 līdz ↑ 67)
Polish: Jeśli wymioty wystąpią po upływie więcej niż 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nie należy przyjmować drugiej dawki.
Latvian: Ja vemšana sākas vēlāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. lietošanas, otra deva nav jālieto.
Polish: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 do ↑ 84)
Latvian: Cmin: ↑ 63% (↑ 45 līdz ↑ 84)
Polish: Nie zaleca się stosowania u osób zakażonych HIV-1 w wieku poniżej 18 lat z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Lietošana nav ieteicama indivīdiem līdz 18 gadu vecumam ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: stężenie fosforanów w surowicy zostanie potwierdzone jako wynoszące < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Latvian: Ja apstiprinātais fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas, tostarp jānosaka glikozes koncentrācija asinīs, kālija koncentrācija asinīs un glikozes koncentrācija urīnā (skatīt 4.8. apakšpunktu, proksimāla tubulopātija).
Polish: niewydolność nerek (ostra i przewlekła), ostra martwica kanalików nerkowych, zapalenie nerek (w tym ostre śródmiąższowe zapalenie nerek)
Latvian: nieru mazspēja (akūta un hroniska), akūta tubulāra nekroze, nefrīts (ieskaitot akūtu intersticiālu nefrītu) nefrogēniskais necukura diabēts
Polish: Równoczesne podawanie sofosbuwiru/welpataswiru ze schematem leczenia zawierającym efawirenz nie jest zalecane.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi lietot sofosbuvīru/velpatasvīru kopā ar efavirenzu saturošu shēmu.
Polish: AUC: ↓ 4% (↓ 9 do ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 do ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 do ↑ 6)
Latvian: AUC: ↓ 4% (↓ 9 to ↑ 0) Cmax: ↓ 6% (↓ 13 to ↑ 0) Cmin: ↓ 2% (↓ 9 to ↑ 6)
Polish: Woksylaprewir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Polish: - Broszura edukacyjna dotycząca chorób nerek i zakażenia HIV u dzieci i młodzieży
Latvian: - Informatīvā brošūra pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm.
Polish: uszkodzenie komórek kanalików nerkowych - rozmiękanie kości (objawiające się bólem kości i czasami prowadzące do złamań) - ból pleców spowodowany zaburzeniem czynności nerek
Latvian: - mīkstāki kauli (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus); - sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības problēmas.
Polish: Biorąc pod uwagę minimalny stopień metabolizmu produktu leczniczego przez wątrobę oraz drogę eliminacji emtrycytabiny przez nerki, jest mało prawdopodobne, aby u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby konieczne było dostosowanie dawki produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Latvian: Ņemot vērā emtricitabīna minimālo aknu metabolismu un elimināciju caur nierēm, maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būtu nepieciešama Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. devas pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Latvian: Entricitabīna/tenofovīra disoproksila farmakokinētikas pētījumi bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadus veciem) nav veikti.
Polish: W celu zapewnienia odpowiedniego leczenia zakażenia HIV u pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (ang. hepatitis B virus, HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (ang. hepatitis C virus, HCV) lekarze powinni uwzględniać aktualne wytyczne dotyczące terapii zakażenia HIV.
Latvian: Ārstiem jāievēro spēkā esošās HIV ārstēšanas vadlīnijas, lai ārstētu HIV infekciju pacientiem ar vienlaicīgu hepatīta B vīrusa (HBV) vai hepatīta C vīrusa (HCV) infekciju.
Polish: AUC: ↑ 32% (↑ 25 do ↑ 38) Cmax: ↔
Latvian: AUC: ↑ 32% (↑ 25 līdz ↑ 38) Cmax: ↔
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg 1 x d.)
Latvian: Sofosbuvīrs/Velpatasvīrs/ Voksilaprevīrs (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Polish: lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną prowadzoną przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu chorób związanych z HIV.
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kas saņem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vai kādu citu pretretrovīrusu terapiju, joprojāmvar rasties oportūnistiskas infekcijas un citas HIV infekcijas komplikācijas, tādēļ viņiem jāatrodas stingrā ar HIV saistītu slimību ārstēšanā pieredzējušu ārstu klīniskā uzraudzībā.
Polish: Nie badano farmakokinetyki emtrycytabiny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Polish: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Latvian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 līdz ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 līdz ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 līdz ↑ 10)
Polish: AUC: ↑ 96% (↑ 74 do ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 do ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 do ↑ 150)
Latvian: AUC: ↑ 96% (↑ 74 līdz ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 līdz ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 līdz ↑ 150)
Polish: zawiera laktozę Jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza, że stwierdzono u niego nietolerancję laktozy lub niektórych cukrów, powinien zwrócić się do lekarza przed przyjęciem tego leku.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: AUC: ↑ 65% (↑ 59 do ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 do ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 do ↑ 126)
Latvian: AUC: ↑ 65% (↑ 59 līdz ↑ 71) Cmax: ↑ 61% (↑ 51 līdz ↑ 72) Cmin: ↑ 115% (↑ 105 līdz ↑ 126)
Polish: Darunawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Latvian: Darunavīrs: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Polish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 do ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 do ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 do ↑ 24)
Latvian: AUC: ↓ 34% (↓ 41 līdz ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 līdz ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 līdz ↑ 24)
Polish: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 do ↑ 63)
Latvian: Cmin: ↑ 48% (↑ 34 līdz ↑ 63)
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksyl oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Latvian: Ar atsevišķu tenofovīra disoproksila un emtricitabīna sastāvdaļu lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Polish: Emtrycytabina jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, a tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, jednakże obydwie substancje są na ogół określane jako NRTI i działają poprzez zakłócanie normalnego działania enzymu (odwrotnej transkryptazy), mającego kluczowe znaczenie w procesie namnażania się wirusa.
Latvian: Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.
Polish: Emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl + efawirenz
Latvian: Emtricitabīns+ tenofovīra disoproksils+efavirenzs
Polish: u uprzednio leczonych produktami przeciwretrowirusowymi pacjentów zakażonych szczepami HIV-1 zawierającymi mutację K65R (patrz punkt 5.1).
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. jāizvairās lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: U dzieci i młodzieży zaobserwowano spadek BMD.
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem ziņots par KMB samazināšanos.
Polish: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 do ↑ 64)
Latvian: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 līdz ↑ 64)
Polish: AUC: ↑ 4% (↓ 3 do ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 do ↑ 9) Cmin: NO
Latvian: AUC: ↑ 4% (↓ 3 to ↑ 11) Cmax: ↑ 3% (↓ 3 to ↑ 9) Cmin: NA
Polish: kwasica mleczanowa
Latvian: laktātacidoze
Polish: reakcje uczuleniowe Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Latvian: alerģiska reakcija Vielmaiņas un uztures traucējumi Ļoti bieži: