FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
German: Skelettmuskulaturund Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
English: Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
German: Polyethylenglykol Gereinigtes Wasser Natriumlaurylsulfat
English: Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk.
German: Colistimethat-Natrium kann in die Muttermilch übergehen.
English: For use with the Turbospin inhaler only.
German: Nur zur Anwendung mit dem Turbospin Inhalator.
English: How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
German: Wie es wirkt Colobreathe zerstört die Zellmembranen der Bakterien, wodurch sie abgetötet werden.
English: Colistimethate sodium
German: Colistimethat-Natrium
English: Colistimethate is not significantly absorbed from the lung after inhalation of Colobreathe.
German: Colistimethat wird nach der Inhalation von Colobreathe nur in unerheblichem Umfang von der Lunge resorbiert.
English: Clean the Turbospin inhaler after each dose using the following procedure: 1.
German: Reinigen Sie den Turbospin Inhalator nach jeder Dosis wie folgt:
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
German: Danach den Mund gut mit Wasser ausspülen und das Wasser ausspucken.
English: Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
German: Colobreathe ist bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren oder darüber zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: • 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
German: • 56 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
English: Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
German: Jede Packung mit 56 Kapseln enthält einen Turbospin Pulverinhalator und 7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln oder Turbospin Pulverinhalator und 4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln (56 Hartkapseln), ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
German: Drücken Sie den Kolben leicht nach oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spüren.
English: ( Mean)
German: (Mittel)
English: Some detail about cleaning the Turbospin device.
German: Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Inhalators.
English: System Organ Class
German: Systemorganklasse Sehr häufig Häufig
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
German: Die gleichzeitige Einnahme von Colobreathe und dieser Arzneistoffe kann zu Problemen führen, wenn Sie oder Ihr Kind an Muskelschwäche leiden.
English: Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
German: Jede Packung mit 8 Kapseln enthält einen Turbospin-Pulverinhalator und 1 Blisterpackung mit 8 Hartkapseln, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
English: Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab, so dass die Kammer des Turbospin-Inhalators sichtbar wird.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
German: Bei Patienten mit Porphyrie sollte Colistimethat-Natrium mit extremer Vorsicht angewendet werden.
English: As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
German: Beim langsamen Einatmen wird durch das Gehäuse des Turbospin-Inhalators Luft in die Kapselkammer gesaugt.
English: Inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) Hard transparent PEG-gelatin capsules containing a fine white powder.
German: Harte, transparente PEG-Gelatinekapseln, die ein feines weißes Pulver enthalten.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nieren- oder Nervenerkrankung haben, ist bei der Anwendung von Colobreathe Vorsicht geboten.
English: Cross resistance between colistimethate sodium and polymyxin B is expected.
German: Zwischen Colistimethat-Natrium und Polymyxin B wäre eine Kreuzresistenz zu erwarten.
English: • already have a muscle condition known as myasthenia gravis or the inherited condition,
German: • wenn Sie/Ihr Kind bereits an einer Muskelerkrankung mit der Bezeichnung Myasthenia gravis oder an der vererbten Erkrankung Porphyrie leiden;
English: • Chest physiotherapy
German: • Thorakale Physiotherapie
English: • 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
German: • 8 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
English: • Coughing up blood, wheezing, chest discomfort, asthma, productive cough (a cough which brings up mucus), infection of the lungs, lung crackles (your doctor would hear this when listening to your lungs using a stethoscope)
German: Schleim), Infektionen der Lunge, Lungenknistern (dies hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem Stethoskop abhört)
English: Use as directed by the physician.
German: Wie von Ihrem Arzt verordnet anwenden.
English: Each capsule contains 1,662,500 IU (approximately equivalent to 125 mg) of colistimethate sodium.
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE (dies entspricht in etwa 125 mg) Colistimethat-Natrium.
English: • if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine Vollnarkose erhalten müssen, ist Vorsicht geboten.
English: High concentrations of total free colistin (mean 23.5mg/L) and total colistimethate (mean 178mg/L) were observed in sputum at 1 hour post-dose on Day 8 following BID dosing for 7 days across all age groups.
German: In allen Altersgruppen wurden am Tag 8 nach zweimal täglicher Dosierung über 7 Tage 1 Stunde nach der Dosis hohe Gesamtkonzentrationen von freiem Colistin (durchschnittlich 23,5 mg/l) und Colistimethat (durchschnittlich 178 mg/l) im Sputum beobachtet.
English: How to use Colobreathe
German: Wie ist Colobreathe anzuwenden?
English: Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
German: Schmerzen, Epistaxis, purulentes Sputum, auffällige Thoraxgeräusche, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen
English: Each capsule contains 1,662,500 IU, which is approximately equal to 125 mg of colistimethate sodium.
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE, dies entspricht in etwa 125 mg Colistimethat-Natrium.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
German: • Die Kapsel nur einmal durchstechen.
English: Colobreathe capsules are to be used only with the Turbospin powder inhaler.
German: Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Pulverinhalator angewendet werden.
English: If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Colistimethat in anderer Form anwenden müssen, entweder als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers, ist Vorsicht geboten.
English: Discard the Turbospin inhaler after the completion of a treatment pack.
German: Entsorgen Sie den Turbospin-Inhalator nach dem Aufbrauchen einer Behandlungspackung.
English: Piercing the capsule and inhaling the medicine
German: Durchbohren der Kapsel und Inhalieren des Arzneimittels
English: One capsule to be inhaled twice daily.
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
English: Chest physiotherapy
German: Thorakale Physiotherapie
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
German: Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
English: • Vomiting, nausea
German: • Erbrechen, Übelkeit
English: Package leaflet: Information for the user Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
English: Colobreathe can only be administered using this device.
German: Colobreathe kann nur mit diesem Inhalator angewendet werden.
English: There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
German: Nach der Inhalation von Colobreathe (siehe Abschnitt 5.2) besteht eine sehr geringe transpulmonale Resorption von Colistimethat.
English: Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
German: wird als kleine, durchsichtige Gelatine-Hartkapsel geliefert, die ein feines weißes Pulver enthält.
English: You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
German: Möglicherweise sehen Sie nach dem Durchstechen einen kleinen Pulverstoß, der aus der Kammer freigesetzt wird.
English: The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch einen Bronchodilatator zur Anwendung vor oder nach der Anwendung von Colobreathe verordnen.
English: If this occurs, you can loosen the capsule by gently tapping the chamber of the inhaler.
German: Klopfen Sie in dem Fall leicht gegen die Kammer des Inhalators, um die Kapsel zu lösen.
English: Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken (z. B. Aminoglycoside) oder neuromuskuläre Blockaden verursachen (z.B.
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
German: Sie können das Mundstück abschrauben um zu prüfen, ob die Kapsel leer ist.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
English: • if you/your child are taking colistimethate by injection or nebulisation caution must be taken;
German: • wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Colistimethat als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers angewendet wird, ist Vorsicht geboten.
English: Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
German: Dyspnoe, Husten, Dysphonie,
English: Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
German: Colobreathe wird mit dem Turbospin genannten Inhalator als Pulver aus der Kapsel in die Lungen inhaliert.
English: Now replace the mouthpiece by screwing it back into place.
German: Dann das Mundstück wieder aufschrauben.
English: patients
German: Abgeschlossene Patienten
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder colistimethate sodium
German: Colobreathe 1.662.500 IE Pulver zur Inhalation Colistimethat-Natrium
English: Colobreathe capsules should only be administered using the Turbospin inhaler device.
German: Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Inhalator angewendet werden.
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler
German: So wenden Sie Colobreathe mithilfe des Turbospin-Inhalators an
English: Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
German: Hämoptyse, Bronchospasmus, Asthma, Keuchen,
English: Taking Colobreathe using the Turbospin inhaler Preparing the Turbospin
German: So wenden Sie Colobreathe mithilfe des Turbospin-Inhalators an Den Turbospin vorbereiten
English: • Difficulty in breathing
German: • Atemprobleme
English: The estimated mean terminal half-lives for total CMS and total free colistin were 3.0 and 6.4 h, respectively.
German: freies Colistin insgesamt betrug 3,0 bzw.
English: Medicinal product subject to medical prescription
German: ArzneimittelÜberempfindlichkeitsreaktion
English: To pierce the capsule:
German: So wird die Kapsel durchbohrt:
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules colistimethate sodium
German: Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Colistimethat-Natrium
English: What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Colobreathe beachten?
English: porphyria
German: Resorption
English: It comes away with a gentle pull.
German: Er lässt sich leicht abziehen.
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
German: Aufgrund fehlender Erfahrungen und des potenziellen Risikos einer kumulierten Toxizität ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Colistimethat-Natrium in anderen Arzneiformen Vorsicht geboten.
English: Ensure there is a seal between your lips and the mouthpiece.
German: Ihre Lippen müssen das Mundstück dicht umschließen.
English: Cleaning the Turbospin device
German: Reinigung des Turbospin Inhalators
English: Anxiety
German: Angst
English: Completed
German: Stillzeit
English: Colobreathe 1,662,500 IU inhalation powder, hard capsules
German: Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
English: Bronchospasm or coughing may occur on inhalation.
German: Wie bei anderen Inhalationen kann es bei der Inhalation zu Bronchospasmus oder Husten kommen.
English: To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
German: Folgen Sie der nachfolgend beschriebenen Vorgehensweise, um Colobreathe aus der Kapsel mit dem Turbospin Inhalator zu inhalieren.
English: • Cough, throat irritation
German: • Husten, Rachenreizung
English: Other medicines and Colobreathe
German: Patientengruppe Colobreathe
English: Very Common Common
German: Dies ist normal.
English: Vpriv velaglucerase alfa
German: Velaglucerase alfa
English: Other information about Vpriv
German: Weitere Informationen über Vpriv
English: The main measure of effectiveness was the improvement in anaemia, one of the symptoms of the disease, after 41 weeks.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der Anämie, eines der Symptome der Krankheit, nach 41 Wochen.
English: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vpriv.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vpriv.
English: The dose can be adjusted according to each patient's symptoms and response to treatment.
German: Die Dosis kann je nach den jeweiligen Symptomen der Patienten und dem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vpriv?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vpriv ergriffen?
English: The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
German: Die empfohlene Dosis von Vpriv beträgt 60 Einheiten/kg Körpergewicht und wird als einstündige Infusion einmal alle zwei Wochen verabreicht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
German: August 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vpriv in der gesamten Europäischen Union.
English: For more information about treatment with Vpriv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vpriv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Vpriv zu gelangen.
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
German: Vpriv ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Velaglucerase alfa enthält.
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vpriv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
German: Das Unternehmen, das Vpriv in Verkehr bringt, wird allen Ärzten und Patienten, die erwartungsgemäß Vpriv anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, das Informationen darüber enthält, wie man das Risiko infusionsbedingter Reaktionen bewältigt, wenn das Arzneimittel zu Hause verabreicht wird.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Vpriv, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The study also looked at control of other signs of the disease such as the increase in the number of platelets in the blood, and the reduction of the size of the liver and spleen.
German: In der Studie wurde auch untersucht, ob sich andere Symptome der Krankheit verringerten, wie beispielsweise der Anstieg der Blutplättchen und die Verkleinerung von Leber und Milz.
English: Home infusions should be supervised by a healthcare professional trained in emergency measures.
German: In diesem Fall sollten die zu Hause verabreichten Infusionen von einem in Notfallmaßnahmen geschulten Angehörigen der Heilberufe überwacht werden.
English: Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
German: Vpriv wird zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Gaucher-Krankheit angewendet.
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
German: Velaglucerase alfa ersetzt das bei der Gaucher-Krankheit fehlende Enzym, hilft somit Glucocerebroside abzubauen und verhindert, dass es sich im Körper ansammelt.
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
German: Vpriv wird bei Patienten angewendet, die an der Gaucher-Krankheit des Typs 1 leiden, die in der Regel die Leber, die Milz und die Knochen betrifft.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
German: Vpriv darf nicht bei Personen angewendet werden, die stark allergisch gegen Velaglucerase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vpriv (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind infusionsbedingte Reaktionen, wie beispielsweise Kopfschmerzen, Schwindel, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Hypertonie (hoher Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Asthenie (Schwäche) oder Fatigue (Erschöpfung), und Pyrexie (Fieber) oder erhöhte Körpertemperatur.
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
German: Ohne das Enzym sammelt sich Glucocerebrosid im Körper an, typischerweise in Leber, Milz und Knochen, und dies führt zu den Symptomen der Krankheit: Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufige Blutergüsse und Blutungsneigung, vergrößerte Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüche.
English: What is Vpriv?
German: Was ist Vpriv?
English: What is the risk associated with Vpriv?
German: Welches Risiko ist mit Vpriv verbunden?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vpriv berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Vpriv in diesen Studien gezeigt?
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Vpriv finden Sie auf der Website der Agentur: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
German: Vpriv wurde in einer Hauptstudie bei 35 Patienten (einschließlich neun Kindern) mit Typ-1-GaucherKrankheit mit Imiglucerase (einem anderen Arzneimittel gegen die Gaucher-Krankheit) verglichen.