FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациенти, които не са подлагани до момента на химиотерапия, препоръчваният дозов режим е доцетаксел 75 mg/m2 последван незабавно от цисплатин 75 mg/m2 в продължение на
Estonian: Varem kemoteraapiat mittesaanud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidele soovitatakse järgmist raviskeemi: dotsetakseeli annuses 75 mg/m2, millele koheselt järgneb tsisplatiini infusioon 75 mg/m2
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Bulgarian: Не е наблюдаван статистически значим ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Estonian: Prednisoonil puudus dotsetakseeli farmakokineetikale statistiliselt oluline toime.
Bulgarian: Инфекция (степен 3/4:
Estonian: Infektsioon (3./4.
Bulgarian: United Kingdom SUN Pharmaceuticals UK Ltd.
Estonian: SUN Pharmaceuticals Italia S.R.L.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество от спринцовката в съответния флакон Docefrez.
Estonian: 4.1.3 Süstige kogu süstla sisu vastavasse Docefrez viaali.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи при пациенти, които са на флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид.
Estonian: Fluorouratsiili, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga ravitud patsientide hulgas ei teatatud ühestki juhust.
Bulgarian: Docefrez не
Estonian: Docefrezi EI TOHI
Bulgarian: Доцетаксел трябва да се прилага когато броят на неутрофилите е ≥ 1 500 клетки/mm3.
Estonian: Dotsetakseeli võib manustada, kui neutrofiilide arv on ≥1500 rakku/mm3.
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са лекувани или с доцетаксел (Т) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (С) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (Р) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
Estonian: 445 patsienti, kelle KPS > 70, said raviks kas dotsetakseeli (T) 75 mg/m2 1. päeval, kombinatsioonis tsisplatiiniga (C) 75 mg/m2 1. päeval ja 5-fluorouratsiiliga (F) 750 mg/m2 päevas 5 päeva, või tsisplatiini 100 mg/m2 1. päeval ja 5fluorouratsiili 1000 mg/m2 päevas 5 päeva.
Bulgarian: - напреднал рак на гърдата, самостоятелно или заедно с доксорубицин, или трастузумаб, или капецитабин - в ранен стадий на рак на гърдата със или без засягане на лимфните възли, заедно с доксорубицин и циклофосфамид - недребноклетъчен белодробен рак (NSCLC), самостоятелно или заедно с цисплатина - рак на простатата, заедно с преднизон или преднизолон - метастазирал рак на стомаха, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил - рак на главата и шията, заедно с цисплатина и 5-флуороурацил.
Estonian: kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga; - mitteväikeserakulise kopsuvähi raviks kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga; - eesnäärmevähi raviks kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga; - metastaseerunud maovähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga; - pea ja kaelapiirkonna vähi raviks kombinatsioonis tsisplatiini ja 5- fluorouratsiiliga.
Bulgarian: Разтворителят съдържа 35,4% т./ т. етанол и полисорбат 80.
Estonian: Lahusti sisaldab 35,4 massiprotsenti etanooli ja polüsorbaat 80.
Bulgarian: В комбинация с цисплатин
Estonian: Kombinatsioonravi tsisplatiiniga
Bulgarian: Инжектирайте нужното количество предварителен разтвор в инфузионен сак или банка съдържаща 250 ml 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
Estonian: 4.2.2 Süstige vajalik eellahuse kogus 250 ml infusioonikotti võipudelisse, mis sisaldab kas 5% glükoosilahust või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.
Bulgarian: Резултатите от ефективността са резюмирани в следната таблица:
Estonian: Kokkuvõte efektiivustulemustest on alljärgnevas tabelis:
Bulgarian: Анализирани са подгрупи на TAC- лекувани пациенти, според проспективно определените големи прогностични критерии (вж. таблицата по-долу):
Estonian: TAC-ravi saanud patsientide alarühmi analüüsiti eelnevalt määratletud prognostiliste faktorite alusel (vt allolev tabel)
Bulgarian: За повече подробности, вижте Кратката характеристика на продукта трастуцумаб.
Estonian: Täpsemat informatsiooni saab trastusumaabi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с преднизон или преднизолон е показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Estonian: Docefrez kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga on näidustatud hormoonravile raskesti alluva metastaatilise eesnäärmevähiga patsientide raviks.
Bulgarian: За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте Кратката характеристика на продукта капецитабин.
Estonian: Kapetsitabiini annuse kalkuleerimist vastavalt kehapinna suurusele vt kapetsitabiini ravimi omaduste kokkuvõttest.
Bulgarian: Летаргия; Болка
Estonian: süstekoha reaktsioon; valu
Bulgarian: При комбинацията с трастуцумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Estonian: Kombinatsioonravi kohta trastusumaabiga on esitatud kõrvalnähud (kõik raskusastmed), mis ilmnesid ≥10% patsientidest.
Bulgarian: Задръжката на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Estonian: Esinesid vedelikupeetuse juhud, sh perifeerne turse ja harvem pleura efusioon, perikardi efusioon, astsiit ja kehakaalu suurenemine.
Bulgarian: Подгруповите анализи по възраст, пол и раса устойчиво са в полза на ТСF рамото, в сравнение с СF рамото.
Estonian: Alagruppide analüüsis vanuse, soo ja rassi põhjal püsis TCF paremus CF ees.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Тромбоцитопения (степен 4:
Estonian: trombotsütopeenia (4. aste:
Bulgarian: Предклинични данни
Estonian: Prekliinilised andmed
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired anoreksia (3./4.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел в присъствието на преднизон е изследвана при пациенти с метастатичен рак на простатата.
Estonian: Prednisooni toimet dotsetakseeli farmakokineetikale uuriti metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidel.
Bulgarian: В двете рамена, след последния цикъл на химитерапията, пациенти с ER+ и/или PgR+ тумори, са получавали тамоксифен 20 mg еднократно дневно, за период до 5 години.
Estonian: Kummaski ravihaaras manustati ER+ ja/või PgR+ positiivse tuumoriga patsientidele pärast viimast keemiaravi tsüklit tamoksifeeni 20 mg päevas 5 aasta vältel.
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 80 mg
Estonian: Pulbri viaali etikett 80 mg
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Estonian: Mitmekeskuselise avatud randomiseeritud uuringu andmed toetavad dotsetakseeli kasutamist opereeritava, lümfisõlm-negatiivse rinnanäärmevähi adjuvantraviks patsientidel, kellele on näidustatud keemiaravi.
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
Estonian: Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga on näidustatud adjuvantseks raviks patsientidele, kellel on
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Docefrez
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Docefrez
Bulgarian: При пациентите с нива на серумен билирубин > ГГН и/или ALT и АSТ > 3,5 пъти ГГН, едновременно с нива на серумна алкална фосфатаза > 6 пъти ГГН, не може да се препоръча редукция на дозата и доцетаксел не трябва да се прилага, освен при стриктни показания.
Estonian: Patsientidele seerumi bilirubiinisisaldusega >ULN ja/või kellel on ALAT ja ASAT >3,5 korda suurem kui ULN ning alkaalse fosfataasi aktiivsus >6 korda kõrgem kui ULN, ei saa annuse vähendamist soovitada ja dotsetakseeli ei tohiks neil patsientidel kasutada, välja arvatud juhul, kui see on rangelt näidustatud.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Estonian: Dotsetakseeli monoteraapiat annuses 100 mg/m2 saavatel patsientidel, kelle seerumi transaminaaside aktiivsus (ALAT ja/või ASAT) on 1,5 korda kõrgem kui ULN ja kelle seerumi alkaalse fosfataasi aktiivsus on 2,5 korda kõrgem kui ULN, on suurem risk selliste raskete kõrvaltoimete tekkeks nagu toksiline šokk, sh sepsis, mao-seedetrakti verejooks, mis võib viia surmani, febriilne neutropeenia, infektsioonid, trombotsütopeenia, stomatiit, asteenia.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Pulber ja infusioonilahuse kontsentraadi lahusti.
Bulgarian: Неоплазми-доброкачес твени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Estonian: Hea- ja pahaloomulised kasvajad (k.a tsüstid ja polüübid)
Bulgarian: един еднодозов флакон разтворител с 4 ml Docefrez (35,4% (т./т.) етанол в полисорбат 80).
Estonian: • üks ühekordse annusega lahustiviaal 1 ml Docefrezi lahusega (35,4% (kaal kaalus) etanool polüsorbaadis 80) .
Bulgarian: 2-годишна преживяемост
Estonian: 2. aste
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Estonian: Väikesel arvul patsientidel (n = 23), kelle kliiniliste keemiliste analüüside tulemused viitasid kergele kuni mõõdukale
Bulgarian: При пациенти развили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на терапия с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да се намали от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
Estonian: Patsientidel, kellel dotsetakseelravi käigus on esinenud kas febriilne neutropeenia neutrofiilide arvuga <500 rakku/mm3 rohkem kui nädala jooksul, rasked või kumulatiivsed nahareaktsioonid või raske perifeerne neuropaatia, tuleks dotsetakseeli annust vähendada 100 mg/m2-lt annusele 75 mg/m2 ja/või 75 mg/m2-lt annusele 60 mg/m2.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Estonian: Dotsetakseel kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga: adjuvantravi
Bulgarian: Трети епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Estonian: Kolmas episood: vähendage dotsetakseeli annust 20% võrra.
Bulgarian: Разтворител за Docefrez
Estonian: Monoteraapiana Docefrez
Bulgarian: Docefrez 100 mg/m2 в комбинация с трастузумаб
Estonian: Dotsetakseel 100 mg/m2, kombinatsioonis trastusumaabiga
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана лекарствена реакция на доцетаксел.
Estonian: Dotsetakseeli kõige sagedasem kõrvaltoime on neutropeenia.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване
Estonian: Haigusvaba elulemus
Bulgarian: †Стратифициран тест за логаритмично подреждане
Estonian: *stratifitseerimata log test
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 12 от 83-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията.
Estonian: 83 patsiendist, kellel oli perifeerne sensoorne neuropaatia pärast keemiaravi lõppu, täheldati selle jätkumist järelkontrolliperioodil 12 patsiendil.
Bulgarian: - редки: засягат от 1 до 10 потребители на 10 000 - много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000 потребители - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Estonian: tekib vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Bulgarian: Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем, от придружаващия флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнeн екстрахируем обем, на приготвения разтвор, равeн на 3,36 ml, който съдържа 80 mg доцетаксел (безводен).
Estonian: Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 3,36 ml sisaldab 80 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон съдържа екстрахируем обем от около 3,36 ml концентрат, съответстващ на приблизително 80 mg доцетаксел.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine Pärast kasutuskõlblikuks muutmist koosneb iga viaal ekstraktitavast kontsentraadikogusest (u. 3,36 ml), mis vastab u. 80 mg dotsetakseelile.
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво ≥ 1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Estonian: Dotsetakseelravi võib patsientidel jätkata neutrofiilide taseme jõudmisel väärtuseni ≥1500 rakku/mm3 (vt lõik 4.2).
Bulgarian: кръвоизливи
Estonian: • verejooks
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2
Estonian: Tuleb märkida, et tõenäoliselt on tegemist alahindamisega, sest dotsetakseeli monoteraapia annuses 100 mg/m2 põhjustab teadaolevalt neutropeeniat 97% patsientidest, sellest
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Estonian: Erihoiatused ravimi käsitsemiseks
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици):
Estonian: Keskmine aeg progresseerumiseni (nädalat)
Bulgarian: неутропения (степен 4) фебрилна неутропения неутропенична инфекция неутропенична инфекция
Estonian: Neutropeenia (4. raskusaste) Febriilne neutropeenia Neutropeeniline infektsioon Neutropeeniline infektsioon (3...4. raskusaste)
Bulgarian: Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен флакон със сива несъдържаща латексгумена запушалка и червена алуминиева обкатка.
Estonian: Viaal pulbriga: Docefrez on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja punane alumiiniumkate.
Bulgarian: 1Пълен набор анализи (intent-to-treat)
Estonian: 1Kaasatud kõik patsiendid ravikavatsuse alusel (intent-to-treat) 2 Hinnanguline keskmine elulemus
Bulgarian: Замайване (степен3/4: 2,3%); Периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Estonian: aste: 2,3%); perifeerne motoorne neuropaatia (3./4.
Bulgarian: Прах и разтворител за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон с прах
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pulber ja lahusti infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks 1 viaal pulbriga
Bulgarian: Няма данни за пациенти с тежко увредена бъбречна функция, лекувани с доцетаксел.
Estonian: Puuduvad andmed dotsetakseeli kasutamise kohta raskekujulise neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Bulgarian: * коефициент на риск (TAC/FAC) по-малко от 1 показва, че TAC е свързана с по-дълга преживяемост, свободна от заболяване, сравнена с FAC.
Estonian: *riskide suhe (TAC/FAC) väärtusega alla 1 näitab, et TAC-raviga seotud haigusvaba elulemus on pikem kui FAC-ravi korral.
Bulgarian: В комбинация с трастуцумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастуцумаб се прилага ежеседмично.
Estonian: Kombinatsioonravis trastusumaabiga on dotsetakseeli soovitatav annus 100 mg/m2 iga kolme nädala järel.
Bulgarian: Docefrez в комбинация с платинови препарати при неполучавали химиотерапия пациенти
Estonian: Docefrez ja plaatinapreparaatide kombinatsioon varem keemiaravi mittesaanud patsientidel
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Estonian: Imetamine :
Bulgarian: ALT (<1%)
Estonian: aste: <1%)
Bulgarian: Коефициент на риск:
Estonian: Riskide suhe
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са означени с "*", се съобщават за случаи, в които Docefrez е бил приложен в комбинация.
Estonian: Tärniga „*" märgitud kõrvaltoimed tekkisid juhul, kui Docefrezi manustati koos mõne muu ravimiga.
Bulgarian: Няма налична информация за пациенти с чернодробно увреждане лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Estonian: Dotsetakseeli kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel kombinatsioonravi osana teistel näidustustel puuduvad andmed.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 ml (35,4%т./ т. етанол в полисорбат 80)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 4 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)
Bulgarian: ПОДГОТОВКА ЗА ИНТРАВЕНОЗНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Estonian: ETTEVALMISTUSED INTRAVENOOSSEKS MANUSTAMISEKS
Bulgarian: Инфузията трябва да се използва в срок до 4 часа, като се съхранява при температура под 25 ºC.
Estonian: Temperatuuril alla 25 ºC hoitud infusioonilahust tuleb kasutada 4 tunni jooksul.
Bulgarian: Пациентите в рамото на доцетаксел получават доцетаксел (Т) 75 mg/m2 последван от цисплатин (Р) 75 mg/m2 последвани от 5-флуоруорацил (F) 750 mg/m2 на ден като непрекъсната инфузия за 5 дни.
Estonian: Dotsetakseeli haara patsiendid said 75 mg/m2 dotsetakseeli (T), millele järgnes tsisplatiin (P) 75 mg/m2 ja seejärel 5-fluorouratsiil (F) 750 mg/m2 päevas püsiinfusioonina 5 päeva (TPF).
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS
Bulgarian: В комбинация с капецитабин
Estonian: Kombinatsioon kapetsitabiiniga
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3:
Estonian: Närvisüsteemi häired perifeerne sensoorne neuropaatia (3. aste:
Bulgarian: Docefrez в комбинация с доксорубицин
Estonian: Docefrez kombinatsioonis doksorubitsiiniga
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастуцумаб са ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Estonian: Dotsetakseeli ja trastusumaabi kombinatsioonravi osutus efektiivseks, sõltumata eelnevalt teostatud adjuvantravist antratsükliinidega.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 ml (35,4% т./т. етанол в полисорбат 80)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 ml (35,4 mahuprotsenti etanooli polüsorbaadis 80)
Bulgarian: *р-стойност
Estonian: p-value
Bulgarian: (месеци)
Estonian: 2 aste
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза III частта от проучването и 79 пациенти във фаза II частта), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
Estonian: - 300 mao adenokartsinoomiga patsiendi (221 patsienti uuringu III faasi osas ja 79 patsienti uuringu II faasi osas) kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed); - 174 ja 251 pea- ja kaela piirkonna vähiga patsiendi kombinatsioonravil dotsetakseeli, tsisplatiini ja 5-fluorouratsiiliga (esitatud on kliinilist tähtsust omavad raviga seotud kõrvaltoimed).
Bulgarian: (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Estonian: Relapsi risk langes TAC ravihaara patsientidel 32%, võrreldes FAC ravihaara patsientidega (riskide suhe = 0,68; 95% CI: 0,49-0,93; p=0,01).
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Estonian: Teine episood: vähendage dotsetakseeli annust 20% võrra.
Bulgarian: След разтваряне, всеки флакон съдържа екстрахируем обем от около 0,84 ml концентрат, съответстващ на приблизително 20 mg доцетаксел.
Estonian: Infusioonilahuse valmistamine Pärast kasutuskõlblikuks muutmist koosneb iga viaal ekstraktitavast kontsentraadikogusest (u. 0,84 ml), mis vastab u. 20 mg dotsetakseelile.
Bulgarian: Стоматит/мукозит степен 4
Estonian: 4. raskusastme stomatiit/mukosiit
Bulgarian: Етикет на флакона с прах 20 mg
Estonian: Pulbri viaali etikett 20 mg
Bulgarian: Флакон с прах: Docefrez е бял лиофилизиран прах, който се доставя в безцветен стъклен флакон със сива, несъдържаща латекс гумена запушалка и зелена алуминиева обкатка.
Estonian: Viaal pulbriga: Docefrez on valge lüofiliseeritud pulber, mida tarnitakse läbipaistvas klaasviaalis, millel on hall lateksit mittesisaldav kummikork ja roheline alumiiniumkate.
Bulgarian: Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с лигавици, незабавно промийте обилно с вода.
Estonian: Kui dotsetakseeli pulber, kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat või infusioonilahus peaksid sattuma limaskestale, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt maha pesta veega.
Bulgarian: Отчетена е повишена честота на сериозни НЛР (40% спрямо 31%) и НЛР степен 4 (34% спрямо 23%) при рамото на комбинация с трастуцумаб в сравнение с монотерапията с ТAХOТЕRЕ.
Estonian: Kombinatsioonravi trastusumaabiga põhjustas dotsetakseeli monoteraapiaga võrreldes enam tõsiste kõrvalnähtude teket (esinemissagedus vastavalt 40% vs 31%) ja 4. raskusastme kõrvalnähtude teket (vastavalt 34% vs 23%).
Bulgarian: Смесете посредством разклащане на инфузионния сак или банка.
Estonian: Lahuse segamiseks raputada käsitsi infusioonikotti või pudelit.
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ Разредете преди употреба.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lahjendada.
Bulgarian: Ако доцетаксел прах, разтворен концентрат или инфузионен разтвор попадне в контакт с кожата, незабавно промийте обилно със сапун и вода.
Estonian: Kui dotsetakseeli pulber, kasutuskõlblikuks muudetud kontsentraat või infusioonilahus peaksid sattuma nahale, tuleb see viivitamatult ja hoolikalt maha pesta seebi ja veega.
Bulgarian: Излишъкът гарантира, че след разреждане с цялия екстрахируем обем от придружаващия флакон с разтворител за Docefrez, се поучава минималнен екстрахируем обем на приготвения разтвор, равен на 0,84 ml, който съдържа 20 mg доцетаксел (безводен).
Estonian: Lisakogus tagab, et pärast lahjendamist kogu Docefrezi viaaliga kaasas olevas viaalis sisalduva lahusega on minimaalselt valmistatud lahust, mille 0,84 ml sisaldab 20 mg dotsetakseeli (anhüdroosne).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2011.
Bulgarian: Docefrez се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Estonian: Docefrezi manustatakse üks tund kestva infusioonina iga kolme nädala tagant.
Bulgarian: Docefrez доцетаксел
Estonian: Docefrez dotsetakseel
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docefrez на Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. на 15 Май 2010 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Docefrezi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Тъй като Docefrez е генерично лекарство, компанията предоставя данни за доцетаксел от публикуваната литература.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, esitas ettevõte dotsetakseeli kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че както при Taxotere, ползите са по-големи от установените рискове.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Taxotere korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания с пациенти, тъй като за Docefrez се прилага интравенозно и съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, Taxotere.
Estonian: Lisauuringuid patsientidel ei olnud vaja, sest Docefrez on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Taxotere.
Bulgarian: Docefrez се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (поне 1500 клетки/mm3).
Estonian: Docefrezi kasutatakse ainult sel juhul, kui neutrofiilide (valgeliblede liik) sisaldus veres on tavapärane (vähemalt 1500 rakku/mm3).
Bulgarian: Docefrez е „генерично лекарство".
Estonian: Docefrez on geneeriline ravim.
Bulgarian: Тъй като Docefrez е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като тези на референтното лекарство.
Estonian: Kuna Docefrez on geneeriline ravim, peetakse ravimi kasulikkust ja riske samadeks, mis võrdlusravimil.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Docefrez е сравним с Taxotere.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on Docefrezi võrdväärsus ravimiga Taxotere tõendatud.
Bulgarian: Docefrez се прилага за лечение на следните видове рак:
Estonian: Docefrezi kasutatakse järgmiste vähivormide raviks:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docefrez.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Docefrez Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.