FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Finnish: Useimmat saatavissa olevat kliinistä tehoa koskevat tiedot liittyvät yhdistelmän antamiseen juomaveteen sekoitettavana jauheena, ja Linco-Spectin 100 -valmisteen yhtenäistetty annostusohjelma (3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä/kg/päivä seitsemän päivän ajan), joka on hyväksytty 34 artiklan mukaisessa lausuntopyyntömenettelyssä (EMEA/V/A/088), perustuu niihin.
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja Mycoplasma spp -bakteereihin.
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Finnish: Sika, munivat kanat kyyhky, ankka, kalkkuna
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Finnish: Altistusesitutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että aine on http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Finnish: LINCOTRIMEX-PREMIX Linkomysiini ja spektinomysiini
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Finnish: Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältäviä jauheita, jotka annetaan sioille suun kautta juomaveteen sekoitettuna annoksena 3,33 mg linkomysiiniä ja 6,67 mg spektinomysiiniä painokiloa kohti (10 mg vaikuttavia aineita yhteensä painokiloa kohti) päivässä seitsemän päivän ajan, pidetään tehokkaina L. intracellularis -bakteerin ja siihen mahdollisesti liittyvien patogeenien, joista yksi on E. coli, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian hoidossa.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet for all powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or chickens
Finnish: Kaikkien linkomysiinin ja spektinomysiinin yhdistelmää sisältävien sioille ja kanoille tarkoitettujen juomaveteen sekoitettavien jauheiden valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asiaan liittyvien kohtien muutokset
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Finnish: Kanoja koskevat käyttöaiheet, annokset ja jäämätiedot
English: Powder to be administered with the feed
Finnish: Jauhe annettavaksi rehun kanssa
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Finnish: Linkomysiini vaikuttaa grampositiivisiin bakteereihin, joihinkin anaerobisiin gramnegatiivisiin bakteereihin ja mykoplasmoihin.
English: In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Finnish: E. coli -bakteerin MIC-jakauma vaikuttaisi olevan kaksihuippuinen, ja monien kantojen MIC-arvo on suuri.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Finnish: Spectin 100 -valmisteen (sioille ja kanoille tarkoitettu juomaveteen sekoitettava jauhe, joka sisältää 222 mg linkomysiiniä/g ja 444,7 mg spektinomysiiniä/g), tuotetiedot yhtenäistettiin.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Finnish: Spektinomysiini on aminosyklitoliantibiootti, joka on johdettu Streptomyces spectabilis-bakteerista.
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Finnish: Lawsonia intracellularis -bakteerin ja siihen liittyvien suolistopatogeenien (Escherichia coli), jotka ovat herkkiä linkomysiinille ja spektinomysiinille, aiheuttaman sikojen proliferatiivisen enteropatian (sykkyräsuolen tulehduksen) hoitoon ja ehkäisyyn.
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Finnish: Tilanne voi kuitenkin olla monimutkaisempi, sillä näitä bakteereja pidetään herkkinä spektinomysiinille, mistä on vain vähän tietoa.
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Finnish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
English: Calves, piglets, chickens
Finnish: Porsaat, vasikat, kanat
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Finnish: Linko-spectin 44 premix Linkomysiini ja spektinomysiini
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Finnish: Sint Lenaartseweg
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Finnish: Linco-Spectin 44 Premix Linkomysiini ja spektinomysiini
English: Very limited data or no data were provided to support the use of premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed containing lincomycin and spectinomycin.
Finnish: Linkomysiiniä ja spektinomysiiniä sisältävien lääkerehuesisekoitteiden käyttöä tukevia tietoja on esitetty hyvin vähän tai niitä ei ole esitetty lainkaan.
English: that most of the isolates show an increased MIC in a bacterial population where the wild-type is reduced (or even absent).
Finnish: Tiedoissa linkomysiinin in vitro -herkkyydestä B. hyodysenteriae -bakteeria vastaan näkyy selvästi, että pienimmän bakteerien kasvun estävän lääkepitoisuuden (MIC) vaihteluväli on hyvin suuri ja että useimmissa isolaateissa MIC-arvo on suurempi bakteeripopulaatiossa, jossa villi tyyppi on vähentynyt (tai jopa puuttuu), vaikka maantieteellisten alueiden välillä onkin eroja ja standardoidun testausmenetelmän puute aiheuttaa vaihtelua.
English: # median (min-max)
Finnish: # mediaani (min-max)
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Finnish: Päivitetty analyysi CIBMTR:lta on toimitettava vuoden 2020 joulukuun loppuun mennessä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/878/001
English: Macrophages are considered the main target organ.
Finnish: Makrofageja pidetään tärkeimpänä kohde-elimenä.
English: Measure 1
Finnish: Toimenpide 1
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
English: You will receive this treatment four times a day for at least 21 days or until your symptoms resolve.
Finnish: Saat tätä hoitoa neljä kertaa päivässä vähintään 21 päivän ajan tai kunnes oireet ovat parantuneet.
English: Individual Studies
Finnish: Yksittäiset tutkimukset
English: What Defitelio is and what it is used for
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 18 October 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. lokakuuta 2013
English: Defitelio should always be diluted prior to use.
Finnish: Defitelio on aina laimennettava ennen käyttöä.
English: However, patients would not be expected to drive or operate machinery due to the nature of the underlying disease.
Finnish: Potilaiden ei kuitenkaan odoteta ajavan tai käyttävän koneita perussairauden luonteen vuoksi.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
English: Summary of the Safety Profile
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
English: 22079 Italy
Finnish: 22079 Italia
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Gentium Srl
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gentium Srl
English: Additional information is shown in the following Table 2.
Finnish: Lisätietoja on taulukossa 2.
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Finnish: Defibrotidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos epäilet annoksen unohtuneen.
English: This can be caused by medicines that are given prior to a stem cell transplantation.
Finnish: Tauti voi johtua lääkkeistä, joita annetaan ennen kantasolusiirtoa.
English: Safety information in children are available from the prevention study conducted solely in children.
Finnish: Lapsia koskevaa turvallisuustietoa on saatavissa ehkäisytutkimuksesta, johon osallistui ainoastaan lapsia.
English: Pharmacotherapeutic group: other antithrombotic agents; ATC code: B01AX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AX01
English: This is called an ‘intravenous infusion' or drip.
Finnish: Tätä kutsutaan laskimonsisäiseksi infuusioksi tai tiputukseksi.
English: If a dose of Defitelio has been forgotten
Finnish: Jos Defitelio-annos on unohtunut
English: However, if used, in exceptional cases, caution should be exercised by closely monitoring the coagulation parameters (see section 4.4).
Finnish: Jos sitä kuitenkin poikkeustapauksissa käytetään, on noudatettava varovaisuutta ja koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
English: • if you have problems with blood circulation because your body cannot maintain a constant blood pressure.
Finnish: • jos sinulla on verenkiertoon liittyviä ongelmia, koska verenpaineesi ei pysy vakaana.
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Finnish: Riippumattomasta yhdysvaltalaisesta rekisteristä saadut tiedot osoittavat, että Defiteliolla on myönteinen vaikutus tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
English: In the treatment studies over 50% of the patients were children.
Finnish: Yli puolet hoitotutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lapsia.
English: If you are sexually active and you or your partner could become pregnant, you both must use effective contraception during treatment with Defitelio and for 1 week after stopping the treatment.
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja jos voit tai kumppanisi voi tulla raskaaksi, teidän kummankin on käytettävä tehokasta ehkäisyä Defitelio-hoidon aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
English: Side effects in children (1 month to 18 years old) are expected to be similar in type, severity and frequency and no other special precautions are needed.
Finnish: Lapsilla (yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä) odotetaan esiintyvän samantyyppisiä sivuvaikutuksia, joiden vakavuus ja yleisyys ovat vastaavia, eivätkä muut varotoimet ole tarpeen.
English: • if you have heavy bleeding and need a blood transfusion
Finnish: • jos sinulla on runsasta verenvuotoa ja tarvitset verensiirtoa
English: End of February
Finnish: Vuoden 2021 helmikuun lopulla
English: Absorption and Distribution
Finnish: Imeytyminen ja jakautuminen
English: • severe allergic reaction (you might experience swelling of the hands, face, lips, tongue or throat,
Finnish: • vakava allerginen reaktio (kädet, kasvot, huulet, kieli tai kurkku saattavat turvota ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä).
English: Due to this maternal toxicity, no conclusion can be drawn regarding the effects of defibrotide on embryo-foetal development.
Finnish: Tämän maternaalisen toksisuuden vuoksi ei voida tehdä johtopäätöksiä defibrotidin vaikutuksista alkion ja sikiön kehitykseen.
English: OTHER 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Finnish: MUUTA 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
English: *=Kaplan Meier estimates for time-to-event analysis by Day100
Finnish: *=Kaplan-Meierin estimaatit tapahtumaan kuluvalle ajalle päivänä +100.
English: • coagulopathy (disturbance of blood clotting)
Finnish: • koagulopatia (veren hyytymishäiriö)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not normally be expected to exceed 24 hours at 2-8°C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa tavallisesti olla yli 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C.
English: Median length of therapy in those treated with Defitelio was 22 days.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneiden keskimääräinen hoidon pituus oli 22 päivää.
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Finnish: Erittyminen munuaisten kautta tapahtuu lähes kokonaan ensimmäisten 4 tunnin kuluessa.
English: No special precautions are indicated.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
English: • The active substance is defibrotide.
Finnish: • Vaikuttava aine on defibrotidi.
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Finnish: Muutoin haittavaikutusten luonne ja vakavuus olivat lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
English: Survival by Day+100
Finnish: Eloonjääminen päivänä + 100
English: These data are from an open label registry and the subjects were not randomised.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin avoimesta rekisteristä, eikä potilaita satunnaistettu.
English: In patients who have or develop clinically significant acute bleeding requiring blood transfusion, Defitelio is not recommended or should be discontinued.
Finnish: Jos potilaalla on tai potilaalle tulee kliinisesti merkittävää akuuttia verenvuotoa, joka vaatii verensiirtoa, Defiteliota ei suositella, tai sen käyttö on lopetettava.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal products subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Consideration should be given to discontinuation of Defitelio during use of such therapy.
Finnish: Defitelion käytön lopettamista on harkittava tällaisen hoidon yhteydessä.
English: However there was no difference in incidence of serious bleeding or bleeding events with fatal outcome.
Finnish: Vakavan verenvuodon tai kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien ilmaantuvuudessa ei kuitenkaan ollut eroa.
English: Driving and using machines It is not expected that Defitelio will affect your ability to drive and operate machines.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Defitelion ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
English: • if you are taking medicine that increases the risk of bleeding
Finnish: • jos käytät lääkettä, joka lisää verenvuotoriskiä
English: What Defitelio is and what it is used for What you need to know before you are administered Defitelio How you will be given Defitelio.
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Defiteliota Miten Defiteliota annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Defitelion säilyttäminen
English: What you need to know before you take Defitelio
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Defiteliota
English: Effective contraception is required for patients and partners of patients during exposure to Defitelio and for one week subsequent to discontinuation.
Finnish: Potilailta ja potilaiden kumppaneilta vaaditaan tehokasta raskaudenehkäisyä Defitelio-altistuksen aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
English: For patients treated with Defitelio the following side effects were reported.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneilla ilmoitettiin seuraavia haittavaikutuksia.
English: Defibrotide does not inhibit or induce CYP450s.
Finnish: Defibrotidi ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä.
English: Other medicines and Defitelio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Defitelio
English: Do not use Defitelio if you are pregnant unless your disease requires treatment with Defitelio.
Finnish: Älä käytä Defiteliota, jos olet raskaana, ellei sairastamasi tauti edellytä Defitelio-hoitoa.
English: • Data analysis from CIBMTR for patients treated and not treated with defibrotide
Finnish: • Tietojen analyysi CIBMTR:lta (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) koskien potilaita, jotka ovat ja potilaita jotka eivät ole saaneet defibrotidihoitoa
English: There are no studies using defibrotide in pregnant women.
Finnish: Defibrotidin käyttöä ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
English: The report will also reflect on the safety data being collected during prophylactic treatment, and any potential safety differences related to the difference in indication (ie treatment vs prophylactic therapy).
Finnish: Raportissa käsitellään myös ehkäisyhoidon aikana koottuja turvallisuustietoja ja mitä tahansa käyttöaiheen erilaisuuteen (so. hoito vs. ehkäisyhoito) mahdollisesti liittyviä turvallisuuseroja.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on selvästi merkittävä potilaan tiedostoon.
English: Preparation of Defitelio (use aseptic technique):
Finnish: Defitelion laimentaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista menetelmää):
English: No dose adjustment is therefore recommended but careful monitoring of patients should be undertaken (see section 5.2).
Finnish: Niinpä annoksen muuttamista ei suositella, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
English: Hypersensitivity Anaphylactic reaction
Finnish: Yliherkkyys Anafylaktinen reaktio
English: Once diluted for use the infusion storage should not exceed 24 hours at 2°C -8°C unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Finnish: Infuusiota varten laimennettua valmistetta saa säilyttää enintään 24 tuntia lämpötilassa 2 °C -8 °C, jollei laimennusta tehdä kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
English: The efficacy data from this pivotal study are supported and confirmed with data from a dose-finding study (25 mg/kg arm) and the Open Label Treatment-IND study, as presented in Tables 1.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen tehokkuustietoja tukevat ja vahvistavat annoksen määrittämistä koskevan tutkimuksen tiedot (25 mg/kg -tutkimushaara) sekä avoimen hoito-IND-tutkimuksen tiedot, kuten taulukossa 1 on esitetty.
English: PAI-2 is known to be uniquely up-regulated in the placenta.
Finnish: PAI-2:lle tiedetään tapahtuvan voimistussäätelyä istukassa.
English: Defitelio is a medicine that contains the active substance defibrotide.
Finnish: Defitelio on lääke, jonka vaikuttava aine on defibrotidi.
English: Therefore, the use of defibrotide with antithrombotic/fibrinolytic medicinal products is not recommended.
Finnish: Siksi defibrotidin käyttöä ei suositella antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden kanssa.
English: In 52 healthy volunteers, after a single 6.25 mg/kg dose of Defitelio given as a 2-hour infusion, the pharmacokinetic parameters were as follows:
Finnish: Kun 52 terveelle vapaaehtoiselle annettiin 6,25 mg/kg - kerta-annos Defiteliota kahden tunnin infuusiona, farmakokineettiset parametrit olivat seuraavanlaiset:
English: In addition, Day+100 survival rate was improved in the Defitelio group with 38.2% (39/102) of the patients surviving versus 25.0% (8/32) in the historical control group (p=0.034).
Finnish: Lisäksi päivänä +100 eloonjäämisprosentti oli parantunut Defitelio-ryhmässä niin, että 38,2 prosenttia potilaista (39/102) oli elossa, kun historiallisessa ryhmässä 25,0 prosenttia (8/32) oli elossa (p = 0,034).
English: Table 1: Treatment Study Results: Complete Response and Survival Rate of Severe VOD at Day+100
Finnish: Taulukko 1: Hoitotutkimuksen tulokset: Vakavan maksan veno-okklusiivisen taudin täydellinen vaste ja eloonjääminen päivänä +100
English: Talk to your doctor before using Defitelio:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Defiteliota,
English: Volume of distribution is around 10 L. In vitro studies demonstrate that 93% of Defitelio is bound to plasma proteins.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että 93 % Defiteliosta sitoutuu plasman proteiineihin.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
English: Defibrotide works by protecting the cells of the blood vessels and preventing or breaking down the blood clots.
Finnish: Defibrotidi toimii suojaamalla verisuonien soluja ja estämällä verihyytymien muodostumista tai hajottamalla niitä.
English: Considering the nature of the medicinal product, a risk to the newborns/infants is not expected.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteen perusteella vastasyntyneille tai imeväisille ei oleteta koituvan riskiä.
English: The efficacy and safety of defibrotide in the treatment of severe VOD were studied in a pivotal Phase 3 historical-controlled study (2005-01).
Finnish: Defibrotidin tehoa ja turvallisuutta vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin hoidossa tutkittiin keskeisessä vaiheen 3 historiallisesti kontrolloidussa tutkimuksessa (2005-01).
English: Patients (n=356) were randomised to receive 25 mg/kg/day from the start of conditioning or were randomised to receive no prophylaxis.
Finnish: Potilaat (n = 356) satunnaistettiin alusta asti siten, että he saivat lääkettä 25 mg/kg/vrk tai eivät saaneet mitään ehkäisevää hoitoa.