FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af samtlige bivirkninger inden for det område, der er rapporteret for anvendelse af sertralin til svær depression, og erfaringerne efter markedsføring indikerer ingen bivirkninger, der kræver særlig opmærksomhed eller giver anledning til særlige betænkeligheder ved anvendelse til denne indikation.
Greek: Σχετικά µε την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών εµπίπτουν στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης αυτών που αναφέρονται στην αίτηση της σερτραλίνης για τη µείζονα κατάθλιψη, η δε εµπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας δεν καταδεικνύει ανεπιθύµητες ενέργειες που χρήζουν ιδιαίτερης προσοχής ή ανησυχίας στο πλαίσιο της αίτησης για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Danish: De bør ikke indtage alkohol, medens De får sertralin.
Greek: Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το Zoloft.
Danish: Børn (6-12 år) fik en initialdosis på 25 mg.
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6-12 ετών) ξεκίνησαν αρχικά µε δόση 25 mg.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at resultaterne af disse tre undersøgelser ikke dokumenterer tilføjelsen af "inklusive depression ledsaget af symptomer på angst hos patienter med eller uden fortilfælde af mani" til indikationen for MDD.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι τα αποτελέσµατα των τριών συγκεκριµένων δοκιµών δεν τεκµηριώνουν την προσθήκη της φράσης «συµπεριλαµβανοµένης της κατάθλιψης µε συµπτώµατα άγχους σε ασθενείς µε ή χωρίς ιστορικό µανίας» στην ένδειξη για τα Μείζονα Καταθλιπτικά Επεισόδια (ΜΚΔ).
Danish: Ethanol: Der bør tages højde for alkoholindholdet, når behandling gives til patienter med nedsat leverfunktion, alkoholmisbrug, epilepsi, hjernetraume eller -sygdomgravide kvinder og børn.
Greek: Αιθανόλη: Σε ασθενείς µε ηπατική δυσλειτουργεία, κατάχρηση αλκοόλ, επιληψία, εγκεφαλική κάκωση ή ασθένεια, σε εγκύους και σε παιδιά πρέπει να λαµβάνεται υπόψη η αλκοόλη που περιέχεται.
Danish: • Medicin mod depression (MAO-hæmmere, f.eks. moclobemid) og medicin mod Parkinsons sygdom (selegilin) og linozid (et antibiotikum).
Greek: Φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ), όπως η µοκλοβεµίδη (για τη θεραπεία της κατάθλιψης) και σελεγιλίνη (για τη θεραπεία της νόσου του Parkinson και το αντιβιοτικό λινεζολίδη.
Danish: Tegn og symptomer forbundet med sværere og/eller akutte tilfælde omfatter hallucinationer, synkope, kramper, koma, respirationsstop og død.
Greek: Σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε πιο σοβαρά και/ή οξεία περιστατικά συµπεριλαµβάνουν παραισθήσεις, συγκοπή, επιληπτική κρίση, κώµα, αναστολή της αναπνοής και θάνατο.
Danish: • Beroligende medicin (diazepam).
Greek: Ηρεµιστικά (διαζεπάµη).
Danish: Symptomerne er generelt forbigående og forsvinder normalt inden for to uger, mens de hos enkelte kan være længerevarende (2-3 måneder eller mere).
Greek: Σε γενικές γραµµές, αυτά τα συµπτώµατα περιορίζονται από µόνα τους και συνήθως αποδράµουν µέσα σε 2 εβδοµάδες, ενώ σε κάποια άτοµα µπορεί να παραταθούν (23 µήνες ή περισσότερο).
Danish: • De har eller har haft en maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) eller skizofreni.
Greek: Εάν έχετε υποφέρει από µανιοκατάθλιψη (διπολική διαταραχή) ή σχιζοφρένεια.
Danish: BIVIRKNINGER Zoloft kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zoloft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Undersøgelsen inkluderede børn og unge på 6-17 år.
Greek: Στη µελέτη µετείχαν παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών.
Danish: 6.3 Opbevaringstid [Udfyldes nationalt] 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Udfyldes nationalt]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.3 Διάρκεια ζωής
Danish: Vægttab*, vægtøgning*
Greek: Θέσης, Ηµικρανία*
Danish: Under begge punkter anbefales det at udvise forsigtighed og bruge en lavere og mindre hyppig dosis til patienter med nedsat leverfunktion.
Greek: Σε αµφότερες τις παραγράφους συνιστάται προσοχή, ενώ στους ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται µικρότερη δόση ή λιγότερο συχνή δόση.
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Anden medicin kan påvirke Zolofts virkning, og Zoloft kan påvirke virkningen af anden medicin.
Greek: Ορισµένα φάρµακα µπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρά το Zoloft ή το ίδιο το Zoloft µπορεί να µειώσει την αποτελεσµατικότητα άλλων φαρµάκων που λαµβάνονται ταυτόχρονα.
Danish: I forbindelse med påvisningen af sertralins effekt vurderede CHMP, at resultaterne af undersøgelsen af krigsveteraner (en behandlingsresistent population) blev forklaret, men at årsagen til den negative effekt i den anden undersøgelse ikke blev forklaret, selv om den sandsynligvis var forbundet med de uventet gode resultater i placebogruppen.
Greek: Όσον αφορά τα τεκµήρια για την αποτελεσµατικότητα της σερτραλίνης, η CHMP έκρινε µεν ερµηνεύσιµα τα αποτελέσµατα της µελέτης στους παλαίµαχους πολέµου (πληθυσµό που εν γένει παρουσιάζει ανθεκτικότητα στη θεραπεία), αλλά ανεξήγητα τα αιτία για τα αρνητικά αποτελέσµατα της δεύτερης µελέτης, µολονότι τα συγκεκριµένα αποτελέσµατα ενδεχοµένως να συνδέονται µε τις απρόσµενα υψηλές επιδόσεις της οµάδας που έλαβε εικονικό φάρµακο.
Danish: Anvendelse af sertralin til patienter med leversygdom bør foregå med forsigtighed.
Greek: Η χρήση της σερτραλίνης σε ασθενείς µε ηπατική νόσο θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Danish: CHMP accepterede generelt den harmoniserede formulering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået.
Greek: Η CHMP αποδέχτηκε εν γένει την εναρµονισµένη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Danish: En gennemgang af undersøgelserne i dette dossier indikerede, at der var to undersøgelser af patienter med bipolar sygdom og én af patienter med depression ledsaget af symptomer på angst.
Greek: Η επισκόπηση των δοκιµών που περιλαµβάνονται στον παρόντα φάκελο κατέδειξε δύο µελέτες στις οποίες µετείχαν ασθενείς µε διπολική διαταραχή και µία στην οποία µετείχαν ασθενείς µε κατάθλιψη συνοδευόµενη από συµπτώµατα άγχους.
Danish: Sertralin kapsler bør indtages med føde.
Greek: Το καψάκιο της σερτραλίνης πρέπει να λαµβάνεται µε τροφή.
Danish: CHMP accepterede de generelle aspekter af den foreslåede undersøgelse, men anmodede om, at der blev inddraget en kontrolgruppe, eksempelvis bestående af patienter, der ikke havde fået behandling med SSRI'er eller udelukkende havde fået behandling med psykoterapi.
Greek: H CHMP συµφώνησε ως προς τις γενικές πτυχές της προτεινόµενης µελέτης, ζήτησε όµως τη συµπερίληψη µιας οµάδας ελέγχου, η οποία θα αποτελείται από ασθενείς οι οποίοι, για παράδειγµα, δεν λαµβάνουν εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή ακολουθούν µόνο ψυχοθεραπεία.
Danish: Efter Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), the NIMH Global Obessive Compulsive Scale (p=0,0019) og the CGI Improvement (p=0,002) viste de patienter, der blev randomiseret til sertralin en større forbedring end dem, der blev randomiseret til placebo.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην σερτραλίνη έδειξαν σηµαντικά µεγαλύτερη ανταπόκριση, από αυτούς που τυχαιοποιήθηκαν στο εικονικό φάρµακο στις κλίµακες Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019) και CGI Improvement (p=0,002).
Danish: Der er rapporteret tegn og symptomer forbundet med serotonergt syndrom: Ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler, er der i nogle tilfælde set agitation, konfusion, diaforese, diarré, feber, hypertension, stivhed, takykardi.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί σηµεία και συµπτώµατα που σχετίζονται µε το σύνδροµο σεροτονίνης: Σε µερικές περιπτώσεις συσχετίστηκαν µε την ταυτόχρονη χρήση σεροτονινεργικών φαρµάκων και περιελάµβαναν διέγερση, σύγχυση, διαφόρηση, διάρροια, πυρετό, υπέρταση, ακαµψία και ταχυκαρδία.
Danish: De fire kortvarige placebokontrollerede undersøgelser blev foretaget på patienter med PTSD og bestod af 1/2 ugers enkeltblindet, placebokontrolleret indkøring efterfulgt af 12 ugers dobbeltblindet behandling.
Greek: Οι τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο βραχυχρόνιες µελέτες εκπονήθηκαν σε ασθενείς µε ΜΤΔΑ και συνίσταντο στη µονή τυφλή χορήγηση εικονικού φαρµάκου για διάστηµα 1/2 εβδοµάδας και, εν συνεχεία, στη διπλή τυφλή θεραπεία για διάστηµα 12 εβδοµάδων.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af obsessiv-kompulsiv tilstand (OCD) hos voksne",
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής (ΙΔΨ) στους ενήλικες»,
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate.
Greek: Γενικά, τέτοια συµπτώµατα είναι ήπια έως µέτρια.
Danish: Samtidig administration med sertralin anbefales ikke
Greek: Η συγχορήγηση µε σερτραλίνη δεν συνίσταται
Danish: De fik enten en startdosis på 25 mg og derpå trinvis stigning i dosis, eller en startdosis på 50 mg og trinvis stigning i dosis.
Greek: Στους ασθενείς έγινε σταδιακή τιτλοποίηση προς τα πάνω σε ηµερήσια δόση των 200 mg µέσα σε 32 ηµέρες, είτε µε αρχική δόση των 25 mg και βήµατα αύξησης, είτε µε αρχική δόση των 50 mg ή µε προσαυξήσεις.
Danish: Bivirkningsprofilen, der ofte er observeret i dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg hos patienter med OCD, panikangst, PTSD og socialangst svarede til den, der er observeret i kliniske forsøg hos patienter med depression.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκε συνήθως σε διπλά-τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή, διαταραχή πανικού, διαταραχή µετατραυµατικού άγχους και κοινωνική αγχώδη διαταραχή, ήταν παρόµοιο µε αυτό που παρατηρήθηκε σε κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε κατάθλιψη.
Danish: I forbindelse med tidligere ansøgninger havde indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendt data fra en placebokontrolleret seponeringsundersøgelse (undersøgelse af tilbagefaldsforebyggelse), hvor de responderende patienter fra en 1-årig åben behandling blev randomiseret til behandling med sertralin eller placebo i en periode på 28 uger, hvorefter resultaterne blev vurderet.
Greek: Σε προηγούµενες αιτήσεις, ο ΚΑΚ είχε υποβάλει δεδοµένα από ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη απόσυρσης (µελέτη πρόληψης των υποτροπών), στο πλαίσιο της οποίας εφαρµόστηκε για διάστηµα 28 εβδοµάδων τυχαιοποιηµένη θεραπεία σερτραλίνης ή εικονικού φαρµάκου σε άτοµα αποκρινόµενα σε ανοιχτή θεραπεία 1 έτους.
Danish: <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}> <{Medlemslandets navn}> <{Lægemidlets navn}>
Greek: <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}> <{Όνοµα του Κράτους Μέλους}> <{Ονοµασία του Φαρµακευτικού Προϊόντος}>
Danish: Derudover kan samtidig anvendelse af phenytoin medføre en reduktion af sertralinkoncentrationen i plasma.
Greek: Επιπρόσθετα, συγχορήγηση φαινυτοΐνης µπορεί να προκαλέσει µείωση στα επίπεδα σερτραλίνης στο πλάσµα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligtede sig derfor til at foretage en undersøgelse af langsigtet sikkerhed, der skulle se på aspekter af vækst, seksuel modning samt kognitiv og følelsesmæssig udvikling og indsendte en synopsis for undersøgelsen til vurdering hos CHMP.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διεξαγάγει µακροχρόνια µελέτη ασφάλειας στο πλαίσιο της οποίας θα µελετηθούν οι πτυχές της ανάπτυξης, της σεξουαλικής ωρίµανσης, της γνωστικής και συναισθηµατικής ανάπτυξης, και υπέβαλε στη CHMP σύνοψη της µελέτης προς αξιολόγηση.
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Greek: Υπολογισµός της δόσης:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Zoloft
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Zoloft:
Danish: Hvad sikkerheden angår, ligger forekomsten af bivirkninger i PTSD-dossieret inden for det område, der er rapporteret i undersøgelser for andre indikationer, og alvorlige bivirkninger blev ikke vurderet som relateret til undersøgelsesmedicinen.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται στον φάκελο της ΜΤΔΑ εµπίπτει στο εύρος της συχνότητας εµφάνισης που διαπιστώθηκε στο πλαίσιο µελετών άλλων ενδείξεων, ενώ οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες, δεν θεωρήθηκε ότι σχετίζονται µε την υπό µελέτη φαρµακευτική αγωγή.
Danish: En betydelig mængde data viser dog ingen tegn på, at sertralin fremkalder medførte misdannelser.
Greek: Ωστόσο, ένας σηµαντικός όγκος δεδοµένων δεν αποκάλυψε ενδείξεις για επαγωγή συγγενών δυσπλασιών από τη σερτραλίνη.
Danish: Bivirkningerne er dosisafhængige og ofte af forbigående natur ved fortsat behandling.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες εξαρτώνται από την δόση και συχνά είναι παροδικές στη φύση τους µε συνεχιζόµενη θεραπεία.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT og sertralin.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικές µελέτες που να τεκµηριώνουν τους κινδύνους ή τα οφέλη της συνδυασµένης χρήσης ηλεκτροσπασµοθεραπείας και σερτραλίνης.
Danish: Symptomer på overdosering kan være døsighed, kvalme og opkastning, hurtig puls, rysten, uro, svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed.
Greek: Συυµπτώµατα υπερδοσολογίας µπορεί να περιλαµβάνουν υπνηλία, ναυτία και έµετο, γρήγορο καρδιακό ρυθµό, τρέµουλο, διέγερση, ζάλη και σε σπάνιες περιπτώσεις αναισθησία.
Danish: SÅDAN SKAL DE TAGE ZOLOFT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ZOLOFT
Danish: De bør derfor ikke føre motorkøretøj eller arbejde med maskiner, før De ved, hvordan De reagerer på behandlingen.
Greek: Εποµένως, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ούτε να χειρίζεστε µηχανήµατα, ώσπου να γνωρίσετε πως αυτό το φάρµακο επιδρά στην ικανότητά σας να εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες
Danish: Sertralin har ikke affinitet til muskarine (kolinerge), serotonerge, dopaminerge, adrenerge, histaminerge, GABA eller benzodiazepinerge receptorer.
Greek: Η σερτραλίνη δεν παρουσιάζει συγγένεια προς τους µουσκαρινικούς (χολινεργικούς), σεροτονινεργικούς, ντοπαµινεργικούς, αδρενεργικούς, ισταµινεργικούς και τους GABAεργικούς υποδοχείς ή προς τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης.
Danish: Bland ikke koncentratet med andre væsker end de her anførte.
Greek: Μην αναµιγνύετε το πυκνό διάλυµα µε οτιδήποτε άλλο, εκτός από τα υγρά που αναφέρονται.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der anvender SSRI, især ved samtidig anvendelse af lægemidler med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. antikoagulantia, atypiske antipsykotika og phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre og non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)) samt hos patienter med blødningsforstyrrelser i anamnesen (se pkt.
Greek: Συνιστάται να υπάρχει ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs, ιδιαίτερα αν συγχρόνως λαµβάνουν φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων (π.χ. αντιπηκτικά, άτυπα αντιψυχωτικά και φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά , ακετυλοσαλικυλικό οξύ και µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ)), καθώς και σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών (βλ. παράγραφο 4.5) .
Danish: Den maksimale dosis er 200 mg dagligt.
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 200 mg ηµερησίως.
Danish: Længerevarende behandling kan være hensigtsmæssig til forebyggelse af tilbagevendende depressive episoder (MDE).
Greek: Για την πρόληψη επανεµφάνισης µειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (MDE) µπορεί επίσης να είναι κατάλληλη η θεραπευτική αγωγή µεγαλύτερης χρονικής διάρκειας.
Danish: Mave-tarmkanalen Diarré kvalme mundtørhed (14%)
Greek: Διαταραχές του Νευρικού Συστήµατος Ζάλη (11%),
Danish: Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af svært nedsat leverfunktion på grund af manglende kliniske data (se pkt.
Greek: Η σερτραλίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε περιστατικά σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας, καθώς δεν είναι διαθέσιµα κλινικά δεδοµένα (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Hvad dosis angår, er der ikke grund til at tro, at dosisresponseffekter skulle være tydelige hos børn og unge for herefter at forsvinde hos voksne, og CHMP vurderede, at der ikke er nogen evidens som dokumentation for den mindste effektive dosis til børn og unge.
Greek: Όσον αφορά τη δόση, η επίδραση της σχέσης δόσης-απόκρισης σε παιδιά και εφήβους δεν είναι προφανής και, εποµένως, δεν ισχύει ο ισχυρισµός ότι µεταγενέστερα, στην ενήλικη ζωή τους η επίδραση αυτή εξαφανίζεται.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af socialangst".
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της κοινωνικής αγχώδους διαταραχής».
Danish: Denne medicin bruges til at behandle depression og/eller angst.
Greek: Αυτά τα φάρµακα χρησιµοποιούνται για την θεραπεία της κατάθλιψης και των διαταραχών του άγχους.
Danish: Kontakt straks lægen: Hvis De oplever en af følgende et af følgende symptomer efter at have taget denne medicin, skal De straks kontakte lægen, da disse symptomer kan være alvorlige.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συµπτώµατα µετά την λήψη αυτού του φαρµάκου, καθώς αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να είναι σοβαρά.
Danish: Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er (2,5 ml)50 mg 1 gang dagligt.
Greek: Έφηβοι ηλικίας 13 έως 17 ετών: η συνιστώµενη αρχική δόση είναι (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem drenge og piger med hensyn til clearance.
Greek: Όσον αφορά στην κάθαρση, δεν υπήρχαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ αγοριών και κοριτσιών.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Danish: Angående brug af sertralin ved nedsat leverfunktion og nedsat nyrefunktion erklærede CHMP sig enig i den formulering, indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået til harmonisering.
Greek: Όσον αφορά τη χρήση της σερτραλίνης σε περίπτωση ηπατικής και νεφρικής ανεπάρκειας, η CHMP συµφώνησε µε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για λόγους εναρµόνισης.
Danish: "Sertralin er indiceret til behandling af posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)",
Greek: «Η σερτραλίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της µετατραυµατικής διαταραχής άγχους (ΜΤΔΑ)»,
Danish: CHMP var af den opfattelse, at der samlet set blev påvist en moderat kortsigtet effekt i disse undersøgelser.
Greek: Η CHMP ήταν της γνώµης ότι οι συγκεκριµένες µελέτες κατέδειξαν εν γένει µέτρια βραχυχρόνια αποτελεσµατικότητα.
Danish: En farmakokinetisk undersøgelse af gentagne doseringer hos patienter med mild og stabiliseret levercirrhose viste en forlænget halveringstid og ca. tre gange større AUC og Cmax sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Greek: Μία φαρµακοκινητική µελέτη πολλαπλών δόσεων σε άτοµα µε ήπια, σταθεροποιηµένη κίρρωση έδειξε παράταση του χρόνου ηµιζωής της αποµάκρυνσης και περίπου 3-πλάσια AUC και Cmax, σε σύγκριση µε τα υγιή άτοµα.
Danish: I kontrollerede forsøg med raske forsøgspersoner, havde sertralin ingen sederende virkning og påvirkede ikke den psykomotoriske adfærd.
Greek: Σε ελεγχόµενες µελέτες µε υγιείς εθελοντές, η σερτραλίνη δεν προκάλεσε καταστολή και δεν επηρέασε την ψυχοκινητική λειτουργία.
Danish: Hjerte
Greek: Καρδιακή
Danish: Butylhydroxytoluen: Kan give irritation af øjne, hud og slimhinder.
Greek: Βουτυλο-υδροξυ-τολουένιο: µπορεί να προκαλέσει ερεθισµό των οφθαλµών, του δέρµατος και των βλεννογόνων υµένων.
Danish: Denne tilstand indtræffer med størst sandsynlighed inden for de første par ugers behandling.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανόν να παρουσιαστεί µέσα στις πρώτες λίγες εβδοµάδες της θεραπείας.
Danish: Der er indtil nu ikke rapporteret om sundhedsmæssige bivirkninger hos børn, der bliver ammet af mødre, der anvender sertralin, men en risiko kan ikke udelukkes.
Greek: Μέχρι σήµερα, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες στην υγεία βρεφών τα οποία γαλουχήθηκαν από µητέρες που χρησιµοποιούσαν σερτραλίνη.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1000 til
Greek: Ασυνήθεις (≥1/1000 έως ≤
Danish: For sertralingruppen var den gennemsnitlige baseline- og ændring fra baseline-score henholdsvis 23,36 ± 4,56 og -6,8 ± 0,87.
Greek: Για την κλίµακα CY-BOCs η µέση τιµή έναρξης και η µεταβολή από τα αποτελέσµατα της έναρξης, για την οµάδα του εικονικού φαρµάκου, ήταν 22,25 ± 6,15 και -3,4 ± 0,82, αντίστοιχα, ενώ για την οµάδα της σερτραλίνης, η µέση τιµή έναρξης και η µεταβολή από τα αποτελέσµατα της έναρξης ήταν 23,36 ± 4,56 και -6,8 ± 0,87, αντίστοιχα.
Danish: Alvorlige leverpåvirkninger (herunder hepatitis, icterus og leverinsufficiens)
Greek: Σοβαρά ηπατικά συµβάµατα (περιλαµβανοµένων της ηπατίτιδας, του ίκτερου και της ηπατικής ανεπάρκειας)
Danish: Panikangst, socialangst og posttraumatisk belastningsreaktion: Startdosis er (1,25 ml)25 mg 1 gang dagligt.
Greek: Για διαταραχή πανικού, κοινωνική αγχώδη διαταραχή και διαταραχή µετατραυµατικού άγχους, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει µε (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως και να αυξηθεί σε (2,5 ml) 50 mg ηµερησίως µετά από µία εβδοµάδα.
Danish: De offentliggjorte resultater viste, at forbedringen af den primære resultatvariabel statistisk set var signifikant større i sertralingruppen end i placebogruppen.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα που υποβλήθηκαν, η βελτίωση στη βασική µεταβλητή έκβασης ήταν από στατιστικής άποψης πολύ µεγαλύτερη για την οµάδα της σερτραλίνης απ' ό,τι για την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
Danish: Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) På grund af risiko for serotoninsyndrom kan samtidig behandling med sertralin og en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid ikke anbefales.
Greek: Αναστρέψιµος, εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ-Α (µοκλοβεµίδη) Λόγω του κινδύνου εµφάνισης συνδρόµου σεροτονίνης ο συνδυασµός σερτραλίνης µε έναν αναστρέψιµο και εκλεκτικό αναστολέα της ΜΑΟ, όπως η µοκλοβεµίδη, δεν συνιστάται.
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen børn og unge i alderen 6-17 år med obsessiv-kompulsiv sygdom.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών Η σερτραλίνη δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται για θεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, εκτός από ασθενείς µε ιδεοψυχαναγκαστική διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Danish: Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger i alderen 6-17 år.
Greek: Το Zoloft πρέπει να χορηγείται µόνο για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων που πάσχουν από Ιδεοψυχαναγκαστική Διαταραχή ηλικίας 6-17 ετών.
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Linezolid, der er et antibiotikum, er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer, der ikke bør anvendes samtidig med sertralin (se pkt.
Greek: Αναστρέψιµος, µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ (λινεζολίδη) Το αντιβιοτικό λινεζολίδη είναι ένας ασθενής αναστρέψιµος και µη εκλεκτικός αναστολέας της ΜΑΟ και δεν θα πρέπει να δίνεται σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε σερτραλίνη (βλ. παράγραφο
Danish: Desuden mente CHMP, at sertralins effekt på PTSD til dels skyldes dets effekt på depression (HAMD).
Greek: Επιπλέον, η CHMP ήταν της γνώµης ότι ο λόγος που η σερτραλίνη επιδρά στη ΜΤΔΑ συνδέεται εν µέρει µε το γεγονός ότι η εν λόγω ουσία επιδρά στην κατάθλιψη (ΗΑΜD, Κλίµακα Hamilton για την αξιολόγηση της κατάθλιψης).
Danish: Der er rapporteret om overdosering af sertralin alene i doser op til 13,5 g. Dødsfald er blevet rapporteret i forbindelse med overdosering af sertralin, primært i kombination med andre lægemidler og/eller alkohol.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται µε λήψη υπερβολικής δόσης σερτραλίνης, κυρίως σε συνδυασµό µε άλλα φάρµακα και/ή οινόπνευµα.
Danish: Væsken kan være vand, ginger ale, mineralvand med eller uden citrus, lemonade eller appelsinjuice.
Greek: Αυτό µπορεί να είναι νερό, αεριούχο αναψυκτικό πιπερόριζας, αεριούχο αναψυκτικό λεµονιού/γλυκολέµονου, χυµός λεµονιού ή πορτοκαλιού.
Danish: Øvrige lægemiddelinteraktioner, digoxin, atenolol, cimetidin Samtidig behandling med cimetidin medførte et betydeligt fald i sertralin-clearance.
Greek: Άλλες φαρµακευτικές αλληλεπιδράσεις, διγοξίνη, ατενολόλη, σιµετιδίνη Η συγχορήγηση µε σιµετιδίνη προκάλεσε σηµαντική µείωση στην κάθαρση της σερτραλίνης.
Danish: Børn i alderen 6-12 år: Den anbefalede startdosis er (1,25 ml)25 mg 1 gang dagligt.
Greek: Παιδιά ηλικίας 6 έως 12 ετών: η συνιστώµενη αρχική δόση είναι (1,25 ml) 25 mg ηµερησίως.