FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U osôb s CHOCHP sa nepreukázalo, že by vek ovplyvňoval farmakokinetiku flutikazónfuroátu, zatiaľ čo vo vekovej skupine 41- až 84-ročných sa pozorovalo zvýšenie (37
Norwegian Bokmål: Det var ingen evidens for at alder påvirker farmakokinetikken til flutikasonfuroat hos forsøkspersoner med kols, mens det var en økning (37 %) i AUC(0-24) av vilanterol for den observerte aldersgruppen på 41 til 84 år.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne porovnávacie štúdie s kombináciou salmeterol/FP alebo s inými bežne podávanými bronchodilatanciami, ktoré by náležite porovnali vplyv na exacerbácie CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Ingen sammenlignende studier mot salmeterol/FP eller mot andre etablerte bronkodilatorer har vært gjennomført for tilstrekkelig å sammenligne effektene på kols-eksaserbasjoner.
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Norwegian Bokmål: Ta inhalatoren med tilbake til apotek for å få råd.
Slovak: Klinické farmakologické štúdie so špecifickým inhibítorom P-gp a flutikazónfuroátom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført på samtidig administrering av en spesifikk P-gphemmer og flutikasonfuroat.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2) a magnéziumstearát.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se pkt.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
Norwegian Bokmål: Etter repetert dosering av flutikasonfuroat/vilanterol i 7 dager, var det ingen betydelig økning i systemisk eksponering av vilanterol (Cmax og AUC) hos personer med mild, moderat eller alvorlig redusert leverfunksjon (Child-Pugh A, B eller C).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry alebo mliečne bielkoviny, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din før du bruker dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, eller overfor melkeprotein.
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
Norwegian Bokmål: Hos personer med kols var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske personer (13-14 % av pasientene) i gjennomsnitt 23 % til 30 % høyere sammenlignet med den kaukasiske rase.
Slovak: Pri ťažkých pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 33,6; 35,5 a 7,6, v uvedenom poradí, kým pri závažných pneumóniách sa zodpovedajúci počet prípadov na 1 000 pacientorokov rovnal 35,1 pri FF/VI 184/22, 42,9 pri FF/VI 92/22 a 12,1 pri VI 22.
Norwegian Bokmål: For alvorlig grad av pneumoni var tilsvarende tall henholdsvis 33,6, 35,5 og 7,6, mens tilsvarende for pneumoni som krevde sykehusinnleggelse eller intervensjon var antall hendelser per 1000 pasientår 35,1 for FF/VI 184/22, 42,9 med FF/VI 92/22, 12,1 med VI 22.
Slovak: U diabetikov bolo hlásené zvýšenie hladín glukózy v krvi a treba to vziať do úvahy pri predpisovaní tohto lieku pacientom s diabetes mellitus v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om økninger i blodsukkerverdier hos pasienter med diabetes.
Slovak: Počkajte s otvorením krytu, kým nebudete pripravený užiť vašu dávku.
Norwegian Bokmål: Klargjøre en dose Vent med å åpne beskyttelseslokket til du er klar til å ta dosen din.
Slovak: Flutikazónfuroát/vilanterol sa nemá používať na liečbu akútnych príznakov astmy alebo akútnej exacerbácie CHOCHP, ktoré si vyžadujú krátkodobo pôsobiace bronchodilatancium.
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol bør ikke brukes i behandlingen av akutte astmasymptomer eller ved akutt eksaserbasjon ved kols.
Slovak: Maximálna dávka pre pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene je 92/22 mikrogramov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er maksimal dose 92/22 mikrogram (se pkt.
Slovak: Liečebná dávka
Norwegian Bokmål: Behandlingsdifferanse
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
Norwegian Bokmål: Flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram økte trough FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % KI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter organklasse og frekvens.
Slovak: Nemá sa používať na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov (pískavého dýchania).
Norwegian Bokmål: Den bør ikke brukes til akutt behandling av tetthet eller piping.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka je Relvar
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Slovak: U osôb s astmou bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (12 - 13
Norwegian Bokmål: Hos personer med astma, var estimert flutikasonfuroat AUC(0-24) for øst-asiatiske, japanske og sørøstasiatiske pasienter (12-13 % av pasientene) i gjennomsnitt 33 % til 53 % høyere sammenlignet med andre raser.
Slovak: V štúdii HZA106837 sa riziko výskytu závažnej exacerbácie astmy u pacientov liečených flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov znížilo o 20 % v porovnaní s pacientmi liečenými samotným FF 92 mikrogramov (hazard ratio 0,795, p =
Norwegian Bokmål: I HZA106837 var risikoen for å oppleve tilfeller med alvorlig eksaserbasjon av astma redusert med 20 % for pasienter som fikk flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram alene (hazard ratio 0,795, p=0,036; 95 % KI 0,642, 0,985).
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
Norwegian Bokmål: På 24ukers tidspunktet, viste FF og FP en økt trough FEV1 på 146 ml (95 % KI 36, 257 ml, p=0,009) og 145 ml (95 % KI 33, 257 ml, p=0,011) sammenlignet med placebo.
Slovak: Dvadsaťštyritýždňová randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia (FFA112059) hodnotila bezpečnosť a účinnosť FF 92 mikrogramov jedenkrát denne [n =
Norwegian Bokmål: En 24 ukers randomisert, dobbelblindet, placebo-kontrollert studie (FFA112059) evaluerte sikkerhet og effekt av FF 92 mikrogram én gang daglig [n= 114] og FP 250 mikrogram to ganger daglig [n=114] mot placebo [n=115] hos voksne og ungdom med vedvarende astma.
Slovak: • zápal prinosových dutín • svrbenie v nose, nádcha alebo upchatý nos
Norwegian Bokmål: • kløe, rennende eller tett nese
Slovak: Ak sa inhalátor uchováva v chladničke, treba ho z nej vybrať aspoň hodinu pred použitím, aby dosiahol izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Dersom inhalatoren oppbevares i kjøleskap, bør den ligge i romtemperatur i minst én time før bruk.
Slovak: Upravený priemerný vážený priemer hodnoty FEV1 počas 0 - 4 hodín sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 148 ml v porovnaní so samotným FF (95 % IS: 112, 184 ml, p <
Norwegian Bokmål: Det justerte vektede gjennomsnitt av FEV1over 0-4 timer med flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram var økt med 148 ml sammenlignet med FF alene (95 % KI: 112, 184 ml, p< 0,001).
Slovak: Držte inhalátor mimo úst a zároveň vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Norwegian Bokmål: Hold inhalatoren bort fra munnen din, og pust ut så lenge det er behagelig.
Slovak: 3 255 pacientov s CHOCHP bol výskyt zlomenín kostí celkovo nízky vo všetkých liečených skupinách, s vyšším výskytom vo všetkých skupinách s Relvarom Ellipta (2
Norwegian Bokmål: I to dupliserte 12 måneders studier av totalt 3255 pasienter med kols var forekomsten av benfrakturer lav i alle behandlingsgrupper, med en høyere forekomst av tilfeller i alle Relvar Ellipta-grupper (2 %) sammenlignet med vilanterol 22 mikrogram-gruppen (<1 %).
Slovak: V 24-týždňovej štúdii (HZA113091) s dospelými a dospievajúcimi pacientmi s nekontrolovanou perzistujúcou astmou sa tak pri liečbe flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov podávaným jedenkrát denne večer, ako aj pri liečbe kombináciou salmeterol/FP 50/250 mikrogramov podávanou dvakrát denne preukázalo zlepšenie pľúcnych funkcií v porovnaní s východiskovým stavom.
Norwegian Bokmål: I en 24 ukers studie (HZA113091) hos voksne og ungdommer med ukontrollert vedvarende astma, viste både flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, gitt én gang daglig om kvelden, og salmeterol/FP 50/250 mikrogram, gitt to ganger daglig, en forbedring i lungefunksjon i forhold til baseline.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1 000), svært sjeldne (<1/10 000).
Slovak: U potkanov sa pri expozícii 2-násobne vyššej a u myší pri expozícii 30-násobne vyššej ako je expozícia dosahovaná po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC, nezistilo zvýšenie výskytu tumorov.
Norwegian Bokmål: Det var ingen økning i forekomst av tumorer hos rotter eller mus eksponert for henholdsvis 2 eller 30 ganger så høye doser som det som er anbefalt som maksimal dose for mennesker, basert på AUC.
Slovak: U osôb randomizovaných na podávanie FF/VI jedenkrát denne sa udržali hodnoty pľúcnych funkcií porovnateľné s hodnotami zistenými u pacientov randomizovaných na podávanie salmeterolu/FP dvakrát denne [rozdiel v trough FEV1
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til en daglig dose FF/VI opprettholdt lungefunksjonen sammenlignet med de som var randomisert til to ganger daglig salmeterol/FP [forskjell i through FEV1 på +19 ml (95% KI: -11, 49)].
Slovak: 0,299) sa významne nelíšilo.
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter Ikke relevant.
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 184/22 mikrogramov
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 184/22 mikrogram
Slovak: Ellipta bez odporúčania Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du avbryter behandling med Relvar Ellipta Bruk dette legemidlet så lenge legen din anbefaler det.
Slovak: Zmena v popoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF)
Norwegian Bokmål: Forandring fra baseline av PEF-målinger ettermiddag (Peak Expiratory Flow) Behandlingsdifferanse
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
Norwegian Bokmål: HZC112206 evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og flutikasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo n=207, alle administrert én gang daglig.
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
Norwegian Bokmål: Risikoen for dødsfall med flutikasonfuroat/vilanterol var ikke signifikant forskjellig sammenlignet med placebo (HR 0,88; 95% CI: 0,74 til 1,04; p=0,137), flutikasonfuroat (HR 0,96; 95% CI: 0,81 til 1,15; p=0,681) eller vilanterol (HR 0,91; 95% CI: 0,77 til 1,09; p=0,299).
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Abdominal smerte
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GSK logo
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Zhoršenie ochorenia
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: ÉN GANG DAGLIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Štúdia trvajúca >
Norwegian Bokmål: Studier > 1 års varighet
Slovak: Ako inhalovať liek Držte inhalátor mimo úst a vydýchnite čo najviac, ako je to možné bez námahy.
Norwegian Bokmål: • Mens du holder inhalatoren vekk fra munnen din, pust ut så lenge som det er behagelig.
Slovak: čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din så raskt som mulig dersom du utvikler noen av disse symptomene.
Slovak: Astma Tri randomizované, dvojito zaslepené štúdie fázy III (HZA106827, HZA106829 and HZA106837)
Norwegian Bokmål: Tre fase III randomiserte dobbel-blindede studier (HZA106827, HZA106829 og HZA106837) av forskjellig varighet evaluerte sikkerhet og effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos voksne og ungdommer med vedvarende astma.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter:
Slovak: PROSTREDNÁ VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - LEN MULTIBALENIA) 92/22 mikrogramov
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE DEN MIDTRE EMBALLASJE (UTEN BLUE BOX- KUN FLERPAKNING) 92/22 mikrogram
Slovak: Úzkosť
Norwegian Bokmål: Angst
Slovak: Relvaru Ellipta: flutikazónfuroát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazónfuroát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
Norwegian Bokmål: To ulike styrker av Relvar Ellipta er tilgjengelig: flutikasonfuroat 92 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram og flutikasonfuroat 184 mikrogram/vilanterol 22 mikrogram.
Slovak: Štúdia HZA106829 trvala 24 týždňov a hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 184/22 mikrogramov [n =
Norwegian Bokmål: HZA106829 hadde en varighet på 24 uker, og evaluerte effekten av flutikasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194].
Slovak: • bolesť hlavy
Norwegian Bokmål: Hodepine Tremor
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 184 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose inneholder 184 mikrogram flutikasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Slovak: • ste alergický (precitlivený) na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Norwegian Bokmål: • Du er allergisk (overfølsom) overfor proteiner som kommer fra mus.
Slovak: V IMPACT 2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Norwegian Bokmål: Røntgenendringer ble evaluert i IMPACT 2.
Slovak: Viac informácií pozri v časti o očkovaní.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon, se avsnittet om vaksinasjoner.
Slovak: EXP EXP, ak nebol v chladničke ___________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato utenfor kjøleskap: ___________________
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2009
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 2. juli 2009.
Slovak: • výsledky krvného vyšetrenia preukazujúce „protilátky" proti vlastnému telu.
Norwegian Bokmål: • Blodtestresultat som viser ‘antistoffer' mot dine egne kroppsceller.
Slovak: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené štáty americké
Norwegian Bokmål: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Slovak: Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Norwegian Bokmål: Remicade brukes også av voksne og barn som er 6 år eller eldre ved:
Slovak: u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: virus hos pasienter som bærer dette viruset, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
Slovak: Remicade sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Norwegian Bokmål: Remicade bør brukes med forsiktighet hos pasienter med mild hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Remicade
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe Remicade, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hatt en pause i behandlingen med Remicade på mer enn 16 uker, er det en høyere risiko for allergiske reaksjoner når du starter behandlingen igjen.
Slovak: Remicade sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes under graviditet dersom legen mener at det er nødvendig for deg.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering og fortynning:
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Remicade er og hva det brukes mot
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remicade:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er observert med Remicade:
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Norwegian Bokmål: ACR-N bruker de samme kriteriene som ACR20, beregnet ved å ta den laveste prosentvise forbedringen i antall hovne ledd, antall ømme ledd og medianen av de 5 resterende komponentene av ACR responsen.
Slovak: Remicade vám bude podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: • Remicade vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Slovak: Pozorovali sa zvýšené hladiny ALT ≥5 x horná hranica normálu (HHN) (pozri tabuľku 2).
Norwegian Bokmål: En økning i ALAT ≥ 5 x øvre normalgrense er sett (se tabell 2).
Slovak: Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Norwegian Bokmål: Remicade i kombinasjon med metotreksat er indisert for reduksjon av tegn og symptomer, samt forbedring av fysisk funksjon hos:
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému.
Norwegian Bokmål: • Unormale verdier av et blodprotein kalt «komplementfaktor» som er en del av immunsystemet
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effekt på ACR og PASI i IMPACT og IMPACT 2 IMPACT
Slovak: Remicade a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Norwegian Bokmål: Remicade og Orencia bør ikke brukes samtidig.
Slovak: Kombinácia Remicade a abataceptu sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade og abatacept er ikke anbefalt.
Slovak: Potenciálne riziko kombinácie AZA alebo 6-MP s Remicade sa má starostlivo zvážiť.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen med kombinasjonen av AZA eller 6-MP og Remicade bør overveies nøye.
Slovak: Preto sa kombinácia Remicade a anakinry neodporúča.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av Remicade og anakinra er derfor ikke anbefalt.
Slovak: Pred rekonštitúciou: 3 roky pri 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering: 3 år ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Špecifické štúdie s Remicade u starších pacientov sa nevykonali.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier på Remicade hos eldre pasienter er ikke gjort.
Slovak: Remicade sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Norwegian Bokmål: Remicade er kun blitt studert i kombinasjon med konvensjonell immunsuppressiv behandling.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remicade.
Norwegian Bokmål: • Legen vil fastsette dosen din og hvor ofte du vil få Remicade.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remicade, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell at du bruker Remicade slik at de kan avgjøre når barnet ditt skal få en vaksine, inkludert levende vaksiner slik som BCG (brukes til å forebygge tuberkulose).
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for å ikke inkludere blindeskrift er akseptert.
Slovak: HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire, høyere verdier indikerer mindre invalidisering
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba Remicade prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Norwegian Bokmål: I alle tilfellene ble Remicade seponert og/eller annen behandling igangsatt med påfølgende fullstendig opphør av alle tegn og symptomer.
Slovak: Remicade sa má používať u detí len v prípade, že sú liečené na Crohnovu chorobu alebo ulceróznu kolitídu.
Norwegian Bokmål: Remicade skal kun brukes av barn hvis de behandles for Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Slovak: Neznáme: cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Cerebrovaskulære hendelser i nær tidsmessig tilknytning til infusjon.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remicade v infúznom vaku.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring i mer enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C gjelder kun ved tilberedning av Remicade i infusjonsposen.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remicade Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remicade, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller kommer for sent til din Remicadeinfusjon Dersom du glemmer eller kommer for sent til en avtale for å få Remicade, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remicade.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger ved å ta for mye Remicade.
Slovak: väčšie hodnoty indikujú väčšie poškodenie kĺbu.
Norwegian Bokmål: høyere verdier indikerer mer leddskade.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hemming av TNF kan maskere symptomer på infeksjoner slik som feber.
Slovak: Podávanie Remicade sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Administrering av Remicade skal seponeres dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, og passende antimikrobiell eller antifungal behandling skal påbegynnes inntil infeksjonen er under kontroll.
Slovak: pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť).
Norwegian Bokmål: vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet).
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Remicade, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Ha dette kortet med deg i 4 måneder etter din siste dose med Remicade eller ved graviditet, i minst 6 måneder etter fødselen av barnet ditt.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Remicade, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Remicade skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Janssen Biologics B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Janssen Biologics B.V.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Remicade.
Norwegian Bokmål: I alle situasjoner beskrevet under skal nytte/risiko-forholdet ved Remicadebehandling vurderes svært nøye.
Slovak: B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandsko
Norwegian Bokmål: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Nederland
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
Norwegian Bokmål: Den relative mangelen av TNF forårsaket av anti-TNF-behandling kan resultere i starten på en autoimmuniseringsprosess.
Slovak: Neznáme: ischémia myokardu/infarkt myokardu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Myokardiskemi/myokardinfarkt
Slovak: Závažne znížený počet bielych krviniek sa hlásil u dojčiat narodených ženám liečeným Remicade počas tehotenstva.
Norwegian Bokmål: • Sterkt redusert antall hvite blodlegemer er blitt rapportert hos spedbarn til kvinner som ble behandlet med Remicade under graviditeten.