FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec MicardisPlus dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte d'hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MicardisPlus във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж.
French: L'administration concomitante de lithium et de MicardisPlus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и MicardisPlus не се препоръчва (вж. точка 4.4).
French: Ce que contient MicardisPlus
Bulgarian: Какво съдържа MicardisPlus
French: L'effet de MicardisPlus peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
Bulgarian: Ефектът на MicardisPlus може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).
French: Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани според честотата, като е използвана следната класификация: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: - si vous avez une maladie sévère des reins.
Bulgarian: ако имате тежко бъбречно заболяване.
French: - si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.
Bulgarian: ако сте алергични към хидрохлоротиазид или към други лекарства, производни на сулфонамидите.
French: MicardisPlus doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
Bulgarian: MicardisPlus трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
French: Hydrochlorothiazide Les effets indésirables suivants ont été signalés chez des patients prenant l'hydrochlorothiazide seul :
Bulgarian: Хидрохлоротиазид Следните нежелани реакции се съобщават при пациенти приемащи само хидрохлоротиазид:
French: - si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Bulgarian: ако сте алергични към телмисартан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg d'hydrochlorothiazide contenue dans MicardisPlus, aucun effet ou seuls des effets mineurs ont été rapportés.
Bulgarian: Все пак, при доза 12,5 mg тиазиден диуретик, съдържаща се в MicardisPlus, тези ефекти са минимални или липсват.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MicardisPlus
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете MicardisPlus
French: Les effets de l'association à doses fixes telmisartan-hydrochlorothiazide sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire sont actuellement inconnus.
Bulgarian: Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинациятелмисартан/хидрохлоротиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни.
French: Vous devez conserver votre médicament dans l'emballage extérieur d'origine afin de protéger les comprimés contre l'humidité.
Bulgarian: Вашето лекарство в оригиналната опаковка, за да се предпазват таблетките от влага.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre MicardisPlus.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на MicardisPlus.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души): прогресивно срастване на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест)**.
French: Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, le taux d'élimination de l'hydrochlorothiazide est réduit.
Bulgarian: При пациенти с нарушени бъбречни функции степента на елиминиране на хидрохлоротиазид е редуцирана.
French: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimés EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Bulgarian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
French: MicardisPlus peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine).
Bulgarian: MicardisPlus може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
French: MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: MicardisPlus не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
French: Comment se présente MicardisPlus et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда MicardisPlus и какво съдържа опаковката
French: Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par MicardisPlus.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени, когато приемат MicardisPlus .
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre MicardisPlus avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de MicardisPlus.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на MicardisPlus преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо MicardisPlus. MicardisPlus не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
French: Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision.
Bulgarian: Нелекуваната, остра, закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение.
French: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimés EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Bulgarian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
French: Le traitement par MicardisPlus n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на MicardisPlus при деца и юноши до 18 години.
French: MicardisPlus est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Bulgarian: MicardisPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec MicardisPlus 80 mg/25 mg a été comparable à celle observée avec MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на MicardisPlus 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на MicardisPlus 80 mg/12,5 mg.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais cliniques menés chez des patients traités avec du telmisartan pour une hypertension ou chez des patients âgés de 50 ans et plus présentant un risque élevé d'évènements cardiovasculaires.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по-възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти.
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: При пациенти, чийто васкуларен тонус и бъбречна функция зависят основно от активността на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (например пациенти с тежка застойна сърдечна недостатъчност или подлежащо бъбречно заболяване, включително и стеноза на бъбречната артерия), лечението с лекарствени продукти, които повлияват тази система предизвиква остра хипотония, хиперазотемия, олигурия или рядко остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
French: Sími/Tel: +354 535 7000
Bulgarian: Sími: +354 535 7000
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec MicardisPlus a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на MicardisPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлоротиазид (835) или само с телмисартан (636).
French: car ces médicaments peuvent potentialiser l'effet de l'hydrochlorothiazide sur la kaliémie (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Тези лекарствени продукти може да потенцират ефектите на хидрохлоротиазид върху серумния калий (вж. точка 4.4).
French: Alcalose hypochlorémique Anorexie, perte d'appétit, déséquilibre éléctrolytique, hypercholestérolémie, hyperglycémie, hypovolémie
Bulgarian: анорексия, понижен апетит, електролитен дисбаланс, хиперхолестеролемия, хиперглициемия, хиповолиемия,
French: Insuffisance rénale (dont insuffisance rénale aiguë)
Bulgarian: бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност)
French: Un surdosage en hydrochlorothiazide induit une déplétion en électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie) et une hypovolémie résultant d'une diurèse excessive.
Bulgarian: Предозирането с хидрохлоротиазид се свързва с намаляване на електролитите (хипокалиемия, хипохлоремия) и хиповолиемия, дължаща се на ексцесивната диуреза.
French: La biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide, basée sur l'excrétion rénale cumulée est d'environ 60 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност, базирана на кумулативната ренална екскреция на хидрохлоротиазид, е около
French: L'utilisation de MicardisPlus pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
Bulgarian: Употребата на MicardisPlus по време на бременност не се препоръчва.
French: Retirez votre comprimé de MicardisPlus de la plaquette juste avant la prise.
Bulgarian: Извадете таблетката MicardisPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.
French: Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за MicardisPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.
French: Hyperkaliémie Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Bulgarian: хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
French: L'expérience de l'utilisation d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine montre que leur association avec les médicaments pré-cités peut entraîner des augmentations de la kaliémie et, par conséquent, est déconseillée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4 ).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете MicardisPlus, ако страдате или някога сте страдали от някое от следните състояния или заболявания:
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de MicardisPlus chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на MicardisPlus при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
French: - Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tel que la metformine).
Bulgarian: лекарства за лечение на диабет (инсулини или перорални лекарства, като метформин).
French: L'action diurétique de l'hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, augmente l'activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone, entraînant une augmentation de l'élimination urinaire du potassium et du bicarbonate et une diminution du potassium sérique.
Bulgarian: Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума.
French: • Hypersensibilité à toute autre substance dérivée des sulfamides (l'hydrochlorothiazide est une substance dérivée des sulfamides).
Bulgarian: Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлоротиазид е сулфонамидно производно).
French: - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
Bulgarian: ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за понижаване на кръвното налягане, съдържащо алискирен.
French: - si vous êtes enceinte de plus de 3 mois.
Bulgarian: Вашето дете, ако се използва след третия месец от бременността.
French: Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции с неизвестна честота, съобщавани при самостоятелната употреба на хидрохлоротиазид, са:
French: - Hyponatrémie et alcalose hypochlorémique
Bulgarian: - Хипонатриемия и хипохлоремична алкалоза
French: MicardisPlus est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: MicardisPlus е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлоротиазид.
French: L'association de MicardisPlus à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на MicardisPlus с алискирен е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точка 4.5 и 5.1).
French: MicardisPlus est une association de deux substances actives, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide dans un comprimé.
Bulgarian: MicardisPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлоротиазид.
French: L'effet diurétique apparaît dans les 2 heures suivant l'administration de l'hydrochlorothiazide et l'effet maximal est observé au bout de 4 heures environ.
Bulgarian: При прилагане на хидрохлоротиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6-12 часа.
French: - si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s'est pas améliorée avec un traitement.
Bulgarian: ако Вашият лекар установи, че имате ниски нива на калий или високи нива на калций в кръвта, които не се повлияват от лечение.
French: - si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване.
French: Plaquette en doses unitaires de 7 ou 10 comprimés ou autre type de plaquette
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ Еднодозов блистер със 7 или 10 таблетки, или друг блистер, който не е със 7 таблетки
French: L'utilisation de MicardisPlus n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Bulgarian: Поради това, употребата на MicardisPlus не се препоръчва.
French: Atteintes de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent :
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
French: Des études épidémiologiques ont mis en évidence une réduction de la mortalité et de la morbidité cardiovasculaires lors des traitements à long terme par l'hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че дългосрочното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от сърдечно-съдова заболеваемост и от смъртност в резултат на сърдечносъдови болести.
French: Comment conserver MicardisPlus
Bulgarian: Как да съхранявате MicardisPlus
French: Les manifestations les plus importantes d'un surdosage en telmisartan ont été l'hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
Bulgarian: Най-изявените прояви на предозиране с телмисартан са хипотония и тахикардия, а също се съобщават и брадикардия, замаяност, повишаване на серумния креатинин и остра бъбречна недостатъчност.
French: Bien qu'aucune hyperkaliémie cliniquement significative n'ait été rapportée sous MicardisPlus, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d'une hyperkaliémie.
Bulgarian: Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с MicardisPlus, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
French: MicardisPlus doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
Bulgarian: MicardisPlus се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
French: MicardisPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
Bulgarian: MicardisPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.
French: Si une réaction de photosensibilité survient au cours du traitement, il est recommandé d‘arrêter le traitement.
Bulgarian: Препоръчва се прекратяване на терапията, ако се появи реакция на фоточувствителност в периода на лечение.
French: Au cours des études précliniques de sécurité réalisées avec l'association telmisartan-hydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлоротиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
French: Date de première autorisation : 19 avril 2002
Bulgarian: 19 април 2002 г.
French: Comment prendre MicardisPlus
Bulgarian: Как да приемате MicardisPlus
French: Hydrochlorothiazide
Bulgarian: Хидрохлоротиазид:
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de MicardisPlus chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Няма клинични данни за използването на MicardisPlus при пациенти с чернодробни нарушения.
French: Pris quotidiennement, MicardisPlus entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
Bulgarian: MicardisPlus, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
French: Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Amidon de maïs Méglumine
Bulgarian: Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат Царевично нишесте Меглумин
French: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Micardis 40 mg
Bulgarian: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Micardis 40 mg.
French: Chaque comprimé contient 99 mg de lactose monohydraté et 338 mg de sorbitol (E 420).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 99 mg лактоза монохидрат и 338 mg сорбитол (E420).
French: MicardisPlus n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
Bulgarian: MicardisPlus не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения.
French: Les effets indésirables survenus plus fréquemment (p  0,05) au cours du développement clinique chez les patients traités par telmisartan-hydrochlorothiazide que chez les patients sous placebo sont présentés dans le tableau ci-dessous selon la classification système-organe-classe.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени във всички клинични проучвания и настъпили почесто при използването на телмисартан плюс хидрохлоротиазид, отколкото при плацебо (р≤0,05), са описани по-долу в съответствие със системо-органната класификация.