FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen gegevens beschikbaar ter ondersteuning van een wijziging van de dosisaanbevelingen voor de zetpilformuleringen met een dosis van 100 mg en 200 mg en voor de combinatiemiddelen.
Latvian: Nebija pieejami dati, kas atbalstītu ieteicamās devas maiņu 100 mg un 200 mg devā lietotiem supozitorijiem, kā arī kombinētiem preparātiem.
Dutch: Naast perifere remming van PG-synthese zijn centrale activiteiten verondersteld en gedocumenteerd.
Latvian: Līdztekus perifērai PG sintēzes inhibīcijai izteiktas aizdomas par centrālu iedarbību, un tā arī dokumentēta.
Dutch: Het is verkrijgbaar als product met één component maar ook verkrijgbaar in verschillende combinatiemiddelen.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas vienas sastāvdaļas preparātu veidā, kā arī vairāku kombinētu preparātu veidā.
Dutch: Huidige indicaties voor metamizol (als enige bestanddeel) zijn onder andere acute ernstige pijn na trauma of na een operatie, pijnlijke koliek, tumorpijn, andere acute of chronische pijn, als andere therapeutische maatregelen gecontra-indiceerd zijn, en hoge koorts die niet reageert op andere maatregelen.
Latvian: Pašlaik reģistrētas šādas metamizola (monopreparāta) indikācijas: akūtas stipras sāpes pēc traumas vai operācijas, sāpīgas kolikas, audzēja izraisītas sāpes, citas akūtas vai hroniskas sāpes, ja citi terapeitiskie pasākumi ir kontrindicēti, un stiprs drudzis, kas nereaģē uz citiem pasākumiem.
Dutch: Wat zwangerschap en borstvoeding betreft: er zijn beperkte gegevens beschikbaar maar er is geen bewijs voor teratogene of embryotoxische effecten van metamizol wanneer het wordt gebruikt tijdens het eerste trimester.
Latvian: Lai gan attiecībā uz grūtniecību un barošanu ar krūti dati ir ierobežoti, nav pierādījumu par metamizola teratogēnu vai embritoksisku ietekmi, ja to lieto 1. trimestrī.
Dutch: Metamizol is in verband gebracht met agranulocytose en anafylactische shock.
Latvian: Metamizola lietošana ir bijusi saistīta ar agranulocitozi un anafilaktisku šoku.
Dutch: Bij kinderen en jongeren tot 14 jaar oud wordt een dosis van 8-16 mg metamizol per kg lichaamsgewicht als enkelvoudige dosis aanbevolen.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 14 gadu vecumam ieteicamā reizes deva ir 8-16 mg metamizola uz kg ķermeņa masas.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat de metabolieten van metamizol in aanzienlijke hoeveelheden worden uitgescheiden in de moedermelk, en deed derhalve de aanbeveling dat herhaald gebruik van metamizol in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, moet worden vermeden.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī to, ka metamizola metabolīti būtiskā daudzumā izdalās mātes pienā, un tādēļ ieteica, ka no metamizola atkārtotas lietošanas krūts barošanas laikā ir jāizvairās.
Dutch: De aanbevolen orale enkelvoudige dosis bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder is ook 500 tot 1000 mg. Een enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags met tussenpozen van 6-8 uur worden ingenomen, met een maximale dagelijkse dosis van 4000 mg.
Latvian: Arī ieteicamā perorālā reizes deva pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma ir 500-1000 mg. Reizes devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar 6-8 stundu starplaiku, kā rezultātā maksimālā dienas deva ir 4000 mg.
Dutch: De werkzame stof metamizol (ook aangeduid als dipyron) is een niet-verslavend analgetisch, spasmolytisch en antipyretisch geneesmiddel met zwakke ontstekingsremmende effecten van het type pyrazol.
Latvian: Aktīvā viela metamizols (ko dēvē arī par dipironu) ir pierašanu neizraisošs pirazola veida pretsāpju, spazmolītisks un pretdrudža līdzeklis ar vāju pretiekaisuma iedarbību.
Dutch: Deze enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags worden ingenomen met tussenpozen van 6-8 uur.
Latvian: Šo reizes devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar 6-8 stundu starplaiku.
Dutch: Er is echter bewijs voor fetotoxiciteit in termen van foetale nierinsufficëntie en constrictie van de ductus arteriosus wanneer metamizol wordt gebruikt tijdens het derde trimester en het CHMP was derhalve van mening dat metamizol moet worden gecontraindiceerd tijdens het derde trimester.
Latvian: Taču ir pierādījumi par fetotoksicitāti, par ko liecina augļa nieru darbības traucējumi un arteriālā vada sašaurinājums, ja šīs zāles lietotas grūtniecības trešajā trimestrī, tādēļ komiteja uzskatīja, ka metamizolam jābūt kontrindicētam trešā trimestra laikā.
Dutch: Metamizol is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (filmomhulde of dispergeerbare tabletten), orale druppels, oplossing voor injectie en zetpillen.
Latvian: Metamizols ir pieejams tabletēs (apvalkotās vai disperģējamās), kā pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums injekcijām un supozitoriji.
Dutch: Op basis van de beoordeelde gegevens deed het CHMP een aanbeveling voor het gebruik van een parenterale enkelvoudige dosis van 500-1000 mg bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder.
Latvian: Pamatojoties uz novērtētajiem datiem, komiteja ieteica, ka parenterālai reizes devai pieaugušajiem un pusaudžiem no 15 gadu vecuma vajadzētu būt 500-1000 mg.
Dutch: • Het CHMP was van oordeel dat de dosisaanbevelingen voor geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden geharmoniseerd.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka ir jāsaskaņo informācija par ieteicamo metamizolu saturošo zāļu devu.
Dutch: Het CHMP wees er verder op dat enkelvoudige intraveneuze doses metamizol voor de preventie of behandeling van postoperatieve pijn in twee recente onderzoeken met meer dan 400 zuigelingen jonger dan één jaar veilig waren gebleken (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka divos jaunākajos pētījumos konstatēts, ka vienreizējas metamizola intravenozās devas, kas izmantotas pēcoperācijas sāpju profilaksei vai ārstēšanai, ir bijušas drošas vairāk nekā 400 zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam (Fieler M et al.
Dutch: Gezien het bovenstaande concludeert het CHMP dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metamizol bevatten ongewijzigd blijft, mits de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka metamizolu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība nemainās, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Dutch: De meer ingrijpende intramusculaire injecties kunnen dus worden vermeden aangezien intraveneuze toediening wordt gezien als een geschikt alternatief.
Latvian: Līdz ar to, ja par piemērotu alternatīvu uzskata intravenozu ievadīšanu, iespējams izvairīties no nepatīkamākajām intramuskulārajām injekcijām.
Dutch: Het CHMP beveelt derhalve de wijziging van de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die metamizol bevatten aan.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka veikt izmaiņas metamizolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Dutch: Er zijn op de leeftijd afgestemde formuleringen (orale druppels, oplossing voor injectie) verkrijgbaar.
Latvian: Pieejamas vecumam piemērotas zāļu formas (pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums injekcijām).
Dutch: • Het CHMP heeft het geheel aan ingediende gegevens met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding beoordeeld.
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus iesniegtos datus attiecībā uz maksimālo dienas devu un metamizola lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā.
Dutch: In het kader van een niet-urgent informatieverzoek (NUI-verzoek) werden de maximale dagelijkse dosis en de contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding onderzocht voor alle geneesmiddelen die metamizol bevatten die in de Europese Unie (EU) zijn goedgekeurd.
Latvian: Izskatot standarta informācijas (NUI, Non Urgent Information) pieprasījumu, vērtēja maksimālo dienas devu un lietošanas kontrindikācijas grūtniecības un krūts barošanas laikā visām Eiropas Savienībā (ES) reģistrētām metamizolu saturošām zālēm.
Dutch: Hert is bekend dat er remming van de prostaglandinesynthese (PG-synthese) optreedt, op basis van interactie met verschillende cyclo-oxygenases (COX), wat leidt tot veranderingen in het arachidonzuurmetabolisme.
Latvian: Ņemot vērā mijiedarbību ar dažādām ciklooksigenāzēm (COX), kas izraisa arahidonskābes metabolisma pārmaiņas, zināms, ka notiek prostaglandīna (PG) sintēzes inhibīcija.
Dutch: Uit dit onderzoek kwam naar voren dat de maximale dagelijkse dosis metamizol die in de productinformatie van de verschillende geneesmiddelen is opgenomen varieert van 1,5 g tot 6 g. Met betrekking tot contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding werden ook discrepanties vastgesteld.
Latvian: Šīs izpētes rezultātā konstatēja, ka dažādu zāļu aprakstā norādītā metamizola maksimālā dienas deva ir robežās no 1,5 g līdz 6 g.
Dutch: Bovendien wordt een algehele afwijzing van het gebruik van metamizol voor toediening bij zuigelingen jonger dan drie maanden niet gerechtvaardigd geacht op basis van het feit dat er geen specifieke punten van zorg naar voren kwamen uit de onderzoeken waarbij patiënten in deze leeftijdsgroep betrokken waren.
Latvian: Pamatojoties uz faktu, ka pētījumos, kuros bija iekļauti šās vecuma grupas pacienti, neradās īpašas bažas, uzskata, ka vispārējais ieteikums nelietot metamizolu zīdaiņiem līdz 3 mēnešu vecumam, nav pamatots.
Dutch: Polen was van oordeel dat het in het belang van de EU is om de informatie met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en contra-indicaties bij zwangerschap en borstvoeding in de productinformatie van alle geneesmiddelen die metamizol bevatten in de EU te harmoniseren.
Latvian: Polija uzskatīja, ka Savienības interesēs ir saskaņot visu ES reģistrēto metamizolu saturošo zāļu aprakstā iekļautos datus par maksimālo dienas devu un lietošanas kontrindikācijām grūtniecības un krūts barošanas laikā.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat geneesmiddelen die metamizol bevatten moeten worden gecontra-indiceerd tijdens het derde trimester van de zwangerschap vanwege het risico of foetale nierinsufficiëntie en constrictie van de ductus arteriosus.
Latvian: Komiteja arī uzskatīja, ka metamizolu saturošām zālēm augļa nieru darbības traucējumu un arteriālā vada sašaurinājuma riska dēļ ir jābūt kontrindicētām grūtniecības trešajā trimestrī.
Dutch: • Het CHMP heeft de vastgestelde verschillen in de productinformatie van geneesmiddelen die metamizol bevatten met betrekking tot de maximale dagelijkse dosis en het gebruik van metamizol tijdens de zwangerschap en borstvoeding in aanmerking genomen.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā metamizolu saturošo zāļu aprakstā konstatētās atšķirības attiecībā uz maksimālo dienas devu un metamizola lietošanu grūtniecības un krūts barošanas laikā.
Dutch: Het is echter gepast om, indien nodig, een parenterale enkelvoudige dosis van 2500 mg metamizol en een maximale dagelijkse dosis van 5000 mg metamizol toe te staan.
Latvian: Reizes devu var lietot līdz 4 reizēm dienā ar 6-8 stundu starplaiku līdz maksimālajai dienas devai 4000 mg. Taču, ja nepieciešams, pieļaujama parenterāla reizes deva 2500 mg metamizola un maksimālā dienas deva 5000 mg metamizola.
Dutch: Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Latvian: Zaklady Farmaceutyczne "polpharma" Spolka Akcyjna
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt
Latvian: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Dutch: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Latvian: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Latvian: Šķīdums injekcijām/infūzijām
Dutch: Sanofi Belgium Novalgine I.M./I.V.
Latvian: Novalgine I.M./I.V.
Dutch: Sanofi Belgium Novalgine
Latvian: Sanofi Belgium
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Latvian: Berlin-Chemie Ag
Dutch: S.C. Zentiva S.A.
Latvian: Zentiva S.A.
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Latvian: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Latvian: Novaminsulfon 1 A Pharma
Dutch: Metamizole 500mg/ml
Latvian: Metamizols 500 mg/ml
Dutch: Syrup
Latvian: Sīrups
Dutch: Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Parenteraal gebruik
Latvian: Intramuskulārai lietošanai | Intravenozai lietošanai
Dutch: Croatië
Latvian: Horvātija
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 10mg, natriummetamizol 1g
Latvian: Pitofenona hidrohlorīds 10 mg, metamizola nātrija sāls 1 g
Dutch: Metamizol Sintocalmin metamizol 500mg Tablet
Latvian: Metamizol Sintocalmin Metamizols, 500 mg tablete
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii codeïnefosfaat sesquihydrate 0.03g in form of codeïnefosfaat hemihydrate 0.02873g, natriummetamizol 0.9g, cafeïne en natriumbenzoaat 0.1g / suppository
Latvian: Kodeīna fosfāta seskvihidrāts 0,03 g kodeīna fosfāta hemihidrāta formā 0,02873 g, metamizola nātrija sāls 0,9 g, kofeīns un nātrija benzoāts 0,1 g / supozitorijā
Dutch: Alkagin natriummetamizol monohydraat 2,5 g/5 ml
Latvian: Metamizola nātrija monohidrāts 2,5 g/5 ml
Dutch: Паракофдал natriummetamizol 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, cafeïne 30mg Tablet, codeïnefosfaat 20mg Tablet
Latvian: Metamizola nātrija sāls 300 mg tabletē, paracetamols 200 mg tabletē, kofeīns 30 mg tabletē, kodeīna fosfāts 20 mg tabletē
Dutch: Metamizolo Sodico Abc
Latvian: Metamizole Abz
Dutch: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, natriummetamizol 400mg Tablet, cafeïne 60mg Tablet
Latvian: Drotaverīna hidrohlorīds 40 mg tabletē, metamizola nātrija sāls 400 mg tabletē, kofeīns 60 mg tabletē
Dutch: Algocalmin natriummetamizol monohydraat 0.525g/ml
Latvian: Metamizola nātrija monohidrāts 0,525 g/ml
Dutch: Novalgin Fur Erwachsene natriummetamizol 1g Zetpil
Latvian: Novalgin Fur Erwachsene Metamizola nātrija sāls, 1 g supozitorijs
Dutch: Scopolan Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Latvian: Scopolan Compositum Metamizola nātrija sāls 250 mg tabletē, hioscīna butilbromīds
Dutch: natriummetamizol 0.5g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil
Latvian: Metamizola nātrija sāls 0,5 g supozitorijā, kofeīns un nātrija benzoāts 0,1 g supozitorijā
Dutch: Седалгин-Нео natriummetamizol 150mg Tablet, paracetamol 300mg Tablet, fenobarbital 15mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet, codeïnefosfaat hemihydrate 10mg Tablet
Latvian: Metamizola nātrija sāls 150 mg tabletē, paracetamols 300 mg tabletē, fenobarbitāls 15 mg tabletē, kofeīns 50 mg tabletē, kodeīna fosfāta hemihidrāts 10 mg tabletē
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Latvian: Buscapina Compositum Metamizola nātrija sāls 250 mg tabletē, hioscīna butilbromīds
Dutch: natriummetamizol 450mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
Latvian: Metamizola nātrija sāls 450 mg tabletē, kofeīns 50 mg tabletē
Dutch: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Latvian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Dutch: Een samenvatting van de aanbevolen wijzigingen wordt gepubliceerd op de EMA-website.
Latvian: Ieteikto izmainu kopsavilkumu publicēs EMA tīmekļa vietnē.
Dutch: Metamizol bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Finland, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Latvian: Metamizolu saturošas zāles ir pieejamas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Čehijas Republikā, Horvātijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Somijā, Spānijā, Ungārijā un Vācijā.
Dutch: Ze zijn op de markt onder een verscheidenheid aan namen, zoals Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin en Tempimet.
Latvian: Tās tiek tirgotas ar dažādiem nosaukumiem, piemēram, Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Generalgin, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, LocaminA, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nolotil, Nolotil, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin un Tempimet.
Dutch: De beoordeling van metamizol werd op 31 mei 2018 op verzoek van Polen in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC.
Latvian: Metamizola pārskatīšanu uzsāka 2018. gada 31. maijā pēc Polijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Dutch: 20 maart 2019 EMA/191666/2019
Latvian: 2019. gada 20. marts EMA/191666/2019
Dutch: De behandeling moet aanvangen met de laagst mogelijke dosis en alleen worden verhoogd indien nodig.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar zemāko ieteikto devu, kas jāpalielina tikai nepieciešamības gadījumā.
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken en vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Latvian: • Ja pacientiem ir bažas par viņiem nozīmēto ārstēšanu, jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Blz. 2/2
Latvian: 2./ lpp. 2
Dutch: De aanbevelingen van het EMA omvatten het vaststellen van een maximale orale enkelvoudige dosis van 1 000 mg tot viermaal daags (een maximale dagelijkse dosis van 4 000 mg) bij patiënten vanaf de leeftijd van 15 jaar.
Latvian: EMA ieteikumos ir maksimālās perorālās vienreizējās 1000 mg devas noteikšana, lietojot līdz 4 reizēm dienā (maksimālās dienas 4000 mg devas noteikšana), pacientiem no 15 gadu vecuma.
Dutch: Hoewel metamizol al bijna een eeuw op de markt is, bestaat er weinig bewijs voor de effecten ervan op zwangerschap en borstvoeding.
Latvian: Lai gan metamizolu piedāvā tirgū jau gandrīz gadsimtu, pierādījumi par tā iedarbību uz grūtniecību un barošanu ar krūti ir trūcīgi.
Dutch: Metamizol (ook bekend als dipyron) is een pijnstillend middel dat eveneens koorts en spierspasmen kan verlichten.
Latvian: Metamizols (zināms arī ka dipirons) ir analģētisks līdzeklis (pretsāpju līdzeklis), kas var arī atvieglot drudzi un muskuļu spazmas.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, op verzoek van Polen dat zijn bezorgdheid had geuit over de substantiële verschillen in de aanbevelingen betreffende het gebruik van metamizol in verschillende EU-landen, aangezien het bekend is dat het geneesmiddel af en toe ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals uitwerkingen op het bloed.
Latvian: Pārskatīšanu veica EMA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) pēc Polijas lūguma, kura izteica bažas sakarā ar būtiskām atšķirībām ieteikumos par metamizola lietošanu dažādās ES valstīs, jo ir zināms, ka šīm zālēm reizēm var būt smagas blakusparādības, piemēram, asins sastāva izmaiņas.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau analyseerde de beschikbare informatie over de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verspreid en hoe het werkt, evenals de beperkte gegevens over de effecten op het ongeboren kind of het kind dat borstvoeding krijgt.
Latvian: Aģentūra pārskatīja pieejamo informāciju par zāļu izplatīšanos organismā, iedarbību, kā arī ierobežotos datus par iedarbību uz nedzimušu bērnu vai bērnu, kuru baro ar krūti.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Latvian: EMA nosūtīja ieteikumus Eiropas Komisijai, kura 2019. gada 20. martā izdeva juridiski saistošu galīgo lēmumu, kas derīgs visā ES.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2019. gada 20. martā izdeva visās ES dalībvalstīs piemērojamu juridiski saistošu galīgo lēmumu.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag metamizol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat de zuigeling in verhouding tot zijn lichaamsgewicht via de moedermelk grote hoeveelheden van het geneesmiddel kan binnenkrijgen.
Latvian: Metamizolu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, jo zīdainis var saņemt ar pienu lielus zāļu daudzumus attiecībā pret zīdaiņa masu.
Dutch: Het wordt al tientallen jaren oraal, als zetpil of via injectie gebruikt in de EU om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle gebracht kan worden.
Latvian: Eiropas Savienībā to turpina lietot daudzas desmitgades perorāli, kā svecītes vai injekcijas, lai ārstētu stipras sāpes vai drudzi, ko nevar kontrolēt ar citām terapijām.
Dutch: • Het EMA heeft wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van metamizol om te waarborgen dat het advies over de maximale dagelijkse doses en de waarschuwingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap noch tijdens het geven van borstvoeding consistent in heel de EU.
Latvian: • EMA ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā, lai nodrošinātu ieteikumu par maksimālajām dienas devām un brīdinājumu nelietot zāles grūtniecības pēdējo 3 mēnešu vai barošanas ar krūti laikā konsekventu ievērošanu.
Dutch: • Het EMA heeft een beoordeling afgerond van de pijnstiller metamizol die in veel EU-landen gebruikt wordt om ernstige pijn en koorts te behandelen, die niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Latvian: • EMA pabeidza pārskatīšanu par pretsāpju līdzekli metamizolu, ko lieto daudzās ES valstīs, lai ārstētu stipras sāpes un drudzi, ko nevar kontrolēt ar citām terapijām.
Dutch: • Bijgewerkte samenvattingen van de productkenmerken (informatie voor professionele zorgverleners) en bijsluiters voor patiënten met nieuwe aanbevelingen zullen op nationaal niveau beschikbaar zijn na de definitieve beslissing van de Europese Commissie.
Latvian: • Pēc Eiropas Komisijas juridiski saistošā galīgā lēmuma pieņemšanas katrā dalībvalstī būs pieejami atjaunināti zāļu apraksti (informācija veselības aprūpes specialistiem) un lietošanas instrukcijas pacientiem.
Dutch: Na een beoordeling van geneesmiddelen die de pijnstiller metamizol bevatten, heeft het EMA op 13 december 2018 aanbevolen om de maximale dagelijkse dosis van het geneesmiddel en de contraindicaties voor het gebruik ervan tijdens zwangerschap of borstvoeding voor alle producten op de EUmarkt te harmoniseren.
Latvian: EMA 2018. gada 13. decembrī pēc zāļu, kas satur pretsāpju līdzekli metamizolu, pārskatīšanas ieteica harmonizēt ES tirgū visu zāļu maksimālo dienas devu un kontrindikācijas to lietošanai sievietēm grūtniecības laikā vai sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Dutch: De aanbeveling betrof tegenstrijdigheden in de productinformatie voor metamizol bevattende geneesmiddelen die in veel EU-lidstaten op de markt zijn om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle kunnen worden gebracht.
Latvian: Ieteikums attiecās uz zāļu apraksta neatbilstībām metamizolam, ko tirgo daudzās ES dalībvalstīs, lai ārstētu stipras sāpes un drudzi, ko nevar kontrolēt ar citām terapijām.
Dutch: Er was evenwel enig bewijs voor effecten op de nieren en de doorbloeding van de foetus, wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Latvian: Tomēr ir pierādījumi par iedarbību uz nierēm un miesas augļa cirkulāciju, ja lieto šīs zāles grūtniecības pēdējo 3 mēnešu laikā, tādēļ tās nedrīkst lietot šajā periodā.
Dutch: Enkelvoudige doses in de eerste zes maanden zouden aanvaardbaar zijn als het niet mogelijk is andere pijnstillers te gebruiken.
Latvian: Pārskatīšanā ieguva ļoti maz informācijas par problēmām agrīnas grūtniecības laikā, un vienreizējas devas pirmajos 6 mēnešos varētu būt pieņemamas, ja nevar lietot citus pretsāpju līdzekļus.