FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας 8: Πληθυσμός μελέτης από τη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 8: Studovaná populace, studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Νεφρικές επιδράσεις:
Czech: Psychiatrické poruchy:
Greek: Την εβδομάδα 48 το 70% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρης/ριτοναβίρης μία φορά ημερησίως και το 64% των ασθενών σε σχήμα λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως κατέδειξαν HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL.
Czech: Ve 48. týdnu bylo u 70 % a 64 % pacientů prokázáno < 50 kopií/ml HIV-1 RNA u režimů s jednou nebo dvakrát denně podávaným lopinavirem/ritonavirem.
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφευχθεί να μείνετε έγκυος.
Czech: - Jste-li žena, která by mohla v průběhu léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka otěhotnět, musíte používat účinnou antikoncepci, aby nedošlo k otěhotnění.
Greek: Τι είναι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Πώς να πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (αμφίπλευρο CI 95%)
Czech: Relativní snížení rizika (2stranný 95% CI)
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (εμτρισιταμπίνη 200 mg, δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg)
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabin 200 mg, tenofovir-disoproxil 245 mg)
Greek: Θεραπεία του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 kg τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Czech: Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Greek: Ασφάλειας για τους Συνταγογράφους Σχετικά με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την Ένδειξη της Προφύλαξης πριν από την Έκθεση (PreP)» - Λίστα Ελέγχου PreP για τους συνταγογράφους - Εκπαιδευτικό φυλλάδιο PrEP για το άτομο που βρίσκεται σε κίνδυνο με τίτλο «Σημαντικές
Czech: - Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV u pediatrických pacientů - Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře s názvem „Důležité bezpečnostní informace pro předepisující lékaře ohledně indikace přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro preexpoziční profylaxi (PrEP)" - Kontrolní seznam pro předepisující lékaře ohledně PrEP - Edukační brožura ohledně PrEP pro ohrožené jednotlivce s názvem „Důležité informace o přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika infekce virem lidské imunitní imunodeficience (HIV)" - Karta s připomínkami o PrEP
Greek: - Αυτοάνοσες διαταραχές, όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται σε υγιή ιστό του σώματος, μπορεί επίσης να εμφανιστούν αφού αρχίσετε να λαμβάνετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii (GS-01-934, viz bod 5.1), které možná nebo pravděpodobně souvisejí s emtricitabinem a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea (12 %) a průjem (7 %).
Greek: To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Πρόληψη του HIV σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος 35 κιλά τουλάχιστον: Ένα δισκίο, μία φορά ημερησίως.
Czech: Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Greek: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72%
Greek: Συμμετέχοντες στην Υπομελέτη Συμμόρφωσης
Czech: Účastníci podstudie adherence
Greek: Ασθενής Κοόρτη
Czech: Onemocnění jater
Greek: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil + efavirenz*
Czech: Emtricitabin+ tenofovirdisoproxil+ efavirenz*
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για την αντιμετώπιση του HIV είναι:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka k léčbě infekce HIV je:
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες) λιπώδες ήπαρ κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, ή πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του ήπατος φλεγμονή του νεφρού, συχνουρία και αίσθημα δίψας, νεφρική ανεπάρκεια, βλάβη στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων μαλάκυνση οστών (που συνοδεύεται από πόνο στα οστά και καταλήγει μερικές φορές σε κατάγματα) πόνος στη μέση λόγω νεφρικών προβλημάτων
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob) - laktátová acidóza (viz „Možné závažné nežádoucí účinky") - hromadění tuku v játrech - žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater - zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků - měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) - bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Greek: Εάν ο έμετος εκδηλωθεί αφότου περάσει περισσότερο από 1 ώρα μετά τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, δεν πρέπει να ληφθεί δεύτερη δόση.
Czech: Jestliže se zvracení objeví po více než 1 hodině po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, další dávka se užít nemá.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να προκαλέσει ζάλη.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může být příčinou závratí.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται από τη νεφρική οδό: Καθώς η εμτρισιταμπίνη και η τενοφοβίρη αποβάλλονται κυρίως από τους νεφρούς, η συγχορήγηση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται για την ενεργό σωληναριακή απέκκριση (π.χ. σιδοφοβίρη) μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταμπίνης, της τενοφοβίρης και/ή των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στον ορό.
Czech: Současné podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin, tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.5).
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 1584)
Czech: Placebo (n = 1 584)
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil, tenofovir-alafenamid nebo jiná cytidinová analoga, jako je lamivudin (viz bod 4.4).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka užívat
Greek: - Ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας - Σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή την απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία - Ότι εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Czech: Pokud se přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka používá s nefrotoxickými léčivými přípravky, má se pozorně sledovat funkce ledvin podle doporučeného plánu - Že u pediatrických pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka vyšetřena funkce ledvin - Důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Doporučený plán sledování funkce ledvin s ohledem na přítomnost nebo chybění dalších rizikových faktorů poruchy funkce ledvin - Že, je-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxyl hladina sérových fosfátů < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má se do jednoho týdne přehodnotit funkce ledvin.
Greek: Επί ανίχνευσης ή υπόνοιας νεφρικών διαταραχών, τότε θα πρέπει να λαμβάνεται γνωμάτευση από νεφρολόγο προκειμένου να εξετασθεί το ενδεχόμενο διακοπής της χρήσης του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/τενοφοβίρης.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání emtricitabinu/tenofoviru.
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.2).
Greek: Άλλες επιδράσεις σε παιδιά Τα παιδιά που έλαβαν εμτρισιταμπίνη παρουσίασαν πολύ συχνά αλλαγές στο χρώμα του δέρματος όπως - σκούρες κηλίδες στο δέρμα Τα παιδιά παρουσίασαν συχνά χαμηλό αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí - U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Greek: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to
Czech: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 až ↑ 48)
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Czech: Používání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u jedinců mladších 18 let s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg
Czech: Tenofovirdisoproxil 245 mg
Greek: Παρακαλείσθε όπως ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Údaje o těchto léčivých přípravcích najdete v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.
Greek: Συνιστάται χορήγηση κάθε 48 ώρες με βάση τη διαμόρφωση των φαρμακοκινητικών δεδομένων για την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης σε άτομα χωρίς HIV λοίμωξη με διαφορετικό βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Na základě modelů farmakokinetických údajů s jednorázovou dávkou emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV s různým stupněm poruch funkce ledvin, se doporučuje podávání každých 48 hodin (viz bod 4.4).
Greek: Ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη οι οποίοι λαμβάνουν Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ή άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθούν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νόσους σχετιζόμενες με τον ιό HIV.
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kterým je podáván přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nebo kteří podstupují jinou antiretrovirovou terapii, se mohou i nadále vyvíjet oportunní infekce nebo mohou nastat jiné komplikace HIV infekce.
Greek: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Lopinavir/ritonavir/tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Greek: Νεφρική διαχείριση σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη
Czech: Postup při renálních abnormalitách u pacientů infikovaných HIV-1
Greek: Εικονικό φάρμακο (n = 1248)
Czech: Placebo (n = 1 248)
Greek: URAI = παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προφυλακτικό
Czech: URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Greek: Η λαμιβουδίνη και το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Lamivudin a přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemají podávat současně (viz bod 4.4).
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εμτρισιταμπίνη/Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg potahované tablety Emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum
Greek: Αξιολογήθηκαν μόνο δείγματα Ασθενών ή Κοόρτης από συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν είτε σε δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg ή σε εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη για ανιχνεύσιμα επίπεδα τενοφοβίρης στο πλάσμα.
Czech: K vyhodnocení detekovatelné plazmatické hladiny tenofoviru byly použity pouze vzorky ze skupin Případ nebo Kohorta od subjektů randomizovaných buď do skupiny užívající tenofovir-disoproxil 245 mg nebo do skupiny užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τις επιπτώσεις του συνδυασμού εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Czech: O účincích přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ενδέχεται να επηρεάσει τους νεφρούς σας.
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka může ovlivňovat ledviny.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
Czech: Doporučená dávka přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ke snížení rizika nákazy HIV je:
Greek: - μυική αδυναμία - αδυναμία που ξεκινά στα χέρια και στα πόδια και προχωρά προς τον κορμό του σώματος - αίσθημα παλμών, τρόμος ή υπερδιέγερση
Czech: Sledujte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou: - svalová slabost - slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k tělesnému trupu - bušení srdce, třes nebo hyperaktivita
Greek: Η χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να αποφεύγεται με συγχορήγηση ή πρόσφατη χρήση νεφροτοξικού φαρμακευτικού προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Greek: Ισπανική/Λατινική Εθνικότητα, N (%) Παράγοντες Σεξουαλικού Κινδύνου κατά τη Διαλογή Αριθμός Συντρόφων τις Τελευταίες 12 Εβδομάδες, Μέσος όρος (SD)
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu
Greek: Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Czech: Tabulka 10: Účinnost a adherence ve studii CO US 104 0380 (Partners PrEP)
Greek: Εκπαιδευτικό φυλλάδιο σχετικά με την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας για τον HIV:
Czech: Edukační brožura ohledně funkce ledvin při infekci HIV:
Greek: Συμμετοχή σε Συναλλακτική Σεξουαλική Επαφή τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Czech: Účast na transakčním sexu za posledních 6 měsíců, N (%) Partner s potvrzenou infekcí HIV+ za posledních 6 měsíců, N (%) Syphilis - séroreaktivita, N (%)
Greek: Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Czech: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: +32 (0) 487 50 73 62
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Czech: IMUNOSUPRESIVA Takrolimus/tenofovirdisoproxil/emtricitabin
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός με νεφρική δυσλειτουργία: Δεν συνιστάται η χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
Czech: Pediatrická populace s poruchou funkce ledvin: Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 to
Czech: Cmax: ↑ 38% (↑ 14 až ↑ 67)
Greek: - δυσκαμψία των αρθρώσεων - πόνοι στις αρθρώσεις (ιδίως του ισχίου, του γονάτου και του ώμου) - δυσκολία στην κίνηση
Czech: Známkami osteonekrózy jsou: - ztuhlost kloubů - bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) - potíže při pohybu → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου εντός 1 ώρας από τη λήψη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, πρέπει να ληφθεί ένα άλλο δισκίο.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zvracení, je třeba užít další tabletu.
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Czech: Datum otevření: _______
Greek: Από την 144 η εβδομάδα:
Czech: Do 144. týdne:
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Czech: - Informujte svého lékaře:
Greek: Ορισμένοι ασθενείς προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
Czech: Někteří pacienti spáchali sebevraždu.
Greek: Ανταγωνιστής CCR5
Czech: Antagonista CCR5
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Czech: Viz bod 4.8 Popis vybraných nežádoucích účinků k získání více informací.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, jestliže jste těhotná nebo zamýšlíte otěhotnět.
Greek: Πάντα να ενημερώνετε αμέσως τον γιατρό σας εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Czech: Vždy ihned uvědomte svého lékaře, jestliže budete mít tyto příznaky.
Greek: Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε και μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Czech: Pokud zpozorujete tyto účinky, neřiďte a nepoužívejte jakékoli nástroje nebo stroje.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Greek: - εάν οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδελφοί ή αδελφές) έχει πεθάνει αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Czech: - jestliže jakýkoli člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřel kvůli srdeční poruše nebo se narodil se srdeční poruchou.
Greek: Διαστάσεις δισκίου: 20 mm x 11 mm.
Czech: Rozměr tablety: 20 x 11 mm.
Greek: Συχνές: - ανορεξία
Czech: Časté: - anorexie
Greek: Όταν το
Czech: Jelikož je
Greek: Τροποποιημένη LOCF
Czech: Modifikované LOCF
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství NRTI, převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.
Greek: Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής στη μελέτη GS-01-934 μέχρι την 144 η εβδομάδα
Czech: Tabulka 3: Rozvoj rezistence ve studii GS-01-934 do 144. týdne
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Οι τιμές για Δοκιμασία και Αναφορά είναι μέσες τιμές (% συντελεστής μεταβολής).
Czech: Hodnoty pro test a reference jsou průměrné hodnoty (% koeficient variace).
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο κάθε ημέρα από το στόμα.
Czech: Jedna tableta každý den, užívaná ústy.
Greek: Παρατηρήθηκε θετική σχέση ανάμεσα στη συγκέντρωση της εφαβιρένζης και στην παράταση του QTc.
Czech: Byl pozorován pozitivní vztah mezi koncentrací efavirenzu a prodloužením intervalu QTc.
Greek: - εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο.
Czech: - jestliže máte závažné onemocnění jater.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Czech: Frekvence jsou uváděny jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000).
Greek: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména vdůsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς αποβολής, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Czech: Na základě různých cest eliminace se neočekávají žádné interakce.
Greek: το βράδυ χωρίς εφαβιρένζη.
Czech: podaných večer bez efavirenzu.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη και διδανοσίνη.
Czech: Váš lékař pečlivě zváží, zda Vás bude léčit léčivými přípravky obsahujícími tenofovir a didanosin.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή για HIV.
Czech: Pacienti nesmí mít v anamnéze selháním předchozí léčby HIV.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την εβδομάδα 96.
Czech: Snížení kostní denzity celkového proximálního femuru bylo v této skupině významně vyšší do 96. týdne.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Czech: Podobné výsledky byly nalezeny jinými zkoušejícími, i když byly plazmatické hladiny MPA ve druhé studii proměnlivější.
Greek: Αυτό είναι πολύ σημαντικό γιατί η ποσότητα του ιού μπορεί να αρχίσει να αυξάνεται εάν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο έστω και για μικρό χρονικό διάστημα.
Czech: To je velmi důležité, protože množství virů se může zvyšovat, i když se lék vysadí jen na krátkou dobu.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, ζάλη, υπνηλία) λιγότερο ενοχλητικές.
Czech: Některé nežádoucí účinky (například závrať, ospalost) mohou být díky tomu méně nepříjemné.
Greek: Αυτό μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να δράσουν κατάλληλα ή να επιδεινώσει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: To může zabránit správnému působení léků nebo to může zhoršit nežádoucí účinky.
Greek: Εάν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας μια φορά την εβδομάδα.
Czech: Je-li to však nevyhnutelné, bude lékař monitorovat funkci ledvin jednou týdně.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Czech: Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Φεβρουαρίου 2018
Czech: Datum první registrace: 8. února 2018
Greek: EU/1/17/1263/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: EU/1/17/1263/001 30 potahovaných tablet EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμένονταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αυξήσεις των AST και ALT από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Czech: Jak by se však dalo očekávat u této populace pacientů, ke zvýšené hladině AST a ALT docházelo mnohem častěji než u běžné populace s infekcí HIV.