FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater heraf foreligger for 107 patienter efter det andet injektionsforløb og for 73 patienter fire uger efter det tredje injektionsforløb.
Polish: Testy HDA wykonuje się przy rozpoczęciu badania, a następnie powtarza się je w trakcie badania; dostępne są między innymi wyniki dotyczące 107 pacjentów po 2. cyklu wstrzyknięć oraz 73 pacjentów cztery tygodnie po 3. wstrzyknięciu, u których nie wystąpiły żadne przeciwciała neutralizujące.
Danish: Træthed
Polish: uczucie zmęczenia
Danish: Forskellige former for hududslæt (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt), kløe og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af standardpræparater med botulinum type Atoksinkompleks, men årsagen kendes ikke med sikkerhed.
Polish: Opisano wystąpienie różnych form wykwitów skórnych (rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy), świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.
Danish: Erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt, pruritus og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af konventionelle præparater med botulinum type A-toksinkompleks, men den kausale sammenhæng er fortsat uklar.
Polish: Opisano wystąpienie rumienia wielopostaciowego, pokrzywki, wysypki zbliżonej do występującej w łuszczycy, świądu i reakcji alergicznych w czasie stosowania konwencjonalnych preparatów zawierających kompleks toksyny botulinowej typu A, ale ich związek przyczynowy z podawanym lekiem nie został wyjaśniony.
Danish: Svimmelhed, følelsesløshed, sløvhed
Polish: zawroty głowy, drętwienie, senność
Danish: 65 ud af 231 (28,1 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 110 bivirkninger.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 110 zdarzeń niepożądanych u 65 z 231 (28,1%) pacjentów leczonych preparatem Xeomin.
Danish: Derved kan der opstå skader på overfladen og betændelse (cornea-ulceration).
Polish: Ta ekspozycja może prowadzić do uszkodzenia jej powierzchni i zapalenia (owrzodzenie rogówki).
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing overvågningsundersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt efter gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania porejestracyjnego, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do 6 sesji wstrzyknięć).
Danish: Tilsat solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning)
Polish: Dodany rozpuszczalnik (9mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań)
Danish: Xeomins virkning og hvad De skal bruge det til Det skal De vide, før De begynder at bruge Xeomin Sådan skal De bruge Xeomin Bivirkninger
Polish: Co to jest lek Xeomin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xeomin Jak stosować lek Xeomin
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing undersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Polish: Wnioskodawca zobowiązał się przeprowadzić badanie porejestracyjne, w którym dodatkowo zostanie zbadana immunogenność preparatu Xeomin po podaniu dawek wielokrotnych (do 6 sesji wstrzyknięć).
Danish: I de kliniske undersøgelser var de behandlingsrelaterede bivirkninger imidlertid numerisk hyppigere i Xeomin-gruppen end i Botox-gruppen.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem była większa w grupie przyjmującej preparat Xeomin niż w grupie przyjmującej preparat Botox.
Danish: Fortyndet opløsning: Opbevares i køleskab (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Nie otwarta fiolka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Sporządzony roztwór: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 do 8°C).
Danish: Efter fortynding udgør Xeomin en klar og farveløs opløsning uden partikelindhold.
Polish: Po rozpuszczeniu lek Xeomin to klarowny i bezbarwny rozwór nie zawierający cząstek stałych.
Danish: • I undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408) anvendes Xeomin i doser på indtil
Polish: • w badaniu dystonii szyi (MRZ 0408), w którym podawane są dawki do 240 U preparatu Xeomin,
Danish: Følgende tabel angiver det oplyste antal bivirkninger i fase II-undersøgelsen og i fase IIIdystoniundersøgelsen:
Polish: Liczby zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych w badaniu fazy II i w badaniu fazy III dotyczącym dystonii są przedstawione w poniższej tabeli:
Danish: Patienter, der tidligere har fået øjenoperationer, skal testes omhyggeligt for følsomhed i cornea.
Polish: U pacjentów po wcześniejszych operacjach oka należy przeprowadzić staranne badanie czucia rogówki.
Danish: Grundet arten af de sygdomme, der behandles, kan evnen til at føre bil og betjene maskiner være nedsat.
Polish: Zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być ograniczona z powodu charakteru leczonej choroby.
Danish: De hyppigste bivirkninger (dvs. med en forekomst ≥ 1 %) var dysfagi, ptose, ryg- og knoglesmerter samt muskelsvaghed.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥1%) były: zaburzenia połykania, opadanie powiek, bóle pleców i szkieletu oraz osłabienie mięśni; większość z tych objawów miała niewielkie lub umiarkowane nasilenie.
Danish: Dette forhold gør det usandsynligt, at sekundært behandlingssvigt oftere skulle forekomme efter injektion af Xeomin end efter injektion af Botox.
Polish: Ze względu na powyższe fakty jest mało prawdopodobne, aby wstrzyknięcie preparatu Xeomin prowadziło do częstszych niepowodzeń terapeutycznych niż w przypadku preparatu Botox.
Danish: Øgede doseringer af botulinum type A-neurotoksin kan resultere i udtalt neuromuskulær paralyse fjernt fra injektionsstedet.
Polish: Zwiększona dawka toksyny botulinowej typu A może wywołać wyraźne porażenie nerwowomięśniowe poza miejscem wstrzyknięcia.
Danish: I kliniske forsøg med botulinum type A-neurotoksinkompleks rapporteredes det, at dysfagi forekommer mindre hyppigt med totaldoser under 200 E pr. behandlingsforløb.
Polish: W badaniach klinicznych nad kompleksem toksyny botulinowej typu A opisano mniejszą częstotliwość występowania dysfagii, gdy zastosowana jednorazowo dawka całkowita nie przekraczała 200 jednostek.
Danish: 95 % SI for forskellen i andelen af behandlingsrelaterede bivirkninger
Polish: 95% CI dla różnic pomiędzy odsetkami zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (Xeomin w porównaniu z preparatem Botox)
Danish: (MRZ/BTC-0013) og blefarospasme (MRZ/BTC-0003)
Polish: odpowiednio kurczowego kręczu szyi (MRZ/BTC-0013) i kurczu powiek (MRZ/BTC-0003)).
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Polish: • produkty lecznicze, które wpływają na przekazywanie bodźców z nerwu do mięśnia, np. leki zwiotczające mięśnie z grupy tubokuraryn, które osłabiają mięśnie.
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często:
Danish: En særlig betændelse i øjets hornhinde (overfladisk punktformig keratitis), øjet kan ikke lukkes (øjenlågslammelse), øjenirritation, lysfølsomhed (fotofobi), tåreflåd
Polish: szczególne formy zapalenia rogówki (powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki), niemożność zamknięcia oka (niedomykalność powieki), podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Polish: Otrzymana dawka w jednostkach na 0,1 ml
Danish: Rekonstitueret Xeomin er beregnet til intramuskulær injektion.
Polish: Rozpuszczony lek Xeomin jest przeznaczony do wstrzyknięć domięśniowych.
Danish: Baseret på klinisk erfaring gives oplysninger om hyppigheden af bivirkninger for de enkelte indikationer nedenfor.
Polish: Poniżej podano częstość reakcji niepożądanych dla poszczególnych wskazań na podstawie doświadczenia klinicznego.
Danish: Overfladisk punktformig keratitis, øjenlågslammelse, øjenirritation, lysfølsomhed, tåreflåd
Polish: powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki, niedomykalność powieki, podrażnienie oka, światłowstręt, łzawienie
Danish: Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, lungeinfektion eller -betændelse på grund af inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af dem med dødelig udgang.
Polish: Rzadko donoszono o działaniach niepożądanych występujących w związku z zasięgiem rozprzestrzeniania się toksyny od miejsca podania (nadmierne osłabienie mięśni, zaburzenia połykania, infekcje płuc lub zapalenia spowodowane inhalacją obcymi substancjami (zapalenie płuc wskutek aspiracji) ze skutkiem śmiertelnym w niektórych przypadkach).
Danish: Brug ikke Xeomin efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Polish: Nie stosować leku Xeomin po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Xeomin 100 LD50 enheder pulver til injektionsvæske, opløsning.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Xeomin 100 jednostek LD50 proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: Ikke almindelige: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), dobbeltsyn (diplopi), hængende øjenlåg (ptose), stemmeforandringer, feber
Polish: duszność, podwójne widzenie (diplopia), opadanie powieki, zmiana barwy głosu, gorączka
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritages fra krav om blindeskrift.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA OPAKOWANIA Z 6 FIOLKAMI DO UŻYTKU W LECZNICTWIE ZAMKNIĘTYM
Danish: Behandlingsrelateret muskelslaphed blev iagttaget hos 1,1 % af alle patienter, der var randomiseret til Xeomin, mod 0,2 % af alle Botox-patienter.
Polish: Związane z leczeniem osłabienie mięśni odnotowano u 1,1% wszystkich pacjentów zrandomizowanych do grupy preparatu Xeomin w porównaniu z 0,2% wszystkich pacjentów otrzymujących preparat Botox, podczas gdy badanie fazy Ib MRZ-0113 nie wykazało różnic w rozkładzie obu preparatów w przylegających mięśniach.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Polish: Zaleca się sporządzanie roztworu leku i przygotowanie strzykawki nad ręcznikiem papierowym powleczonym folią na wypadek rozlania leku.
Danish: • hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba nazywana stwardnieniem bocznym zanikowym.
Danish: Pulver til injektionsvæske, opløsning 2 hætteglas
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2 fiolki
Danish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Polish: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Niemcy
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Polish: Nie należy wykonywać obustronnych wstrzyknięć do mięśnia mostkowo-obojczykowosutkowego, ponieważ wstrzykiwanie obustronne lub podawanie dawek ponad 100 jednostek do tego mięśnia niesie ze sobą zwiększone ryzyko działań niepożądanych, szczególnie zaburzeń połykania.
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Polish: Opisano przypadek wystąpienia neuropatii obwodowej u mężczyzny, któremu z powodu kurczu szyi i pleców z ciężkimi dolegliwościami bólowymi cztery razy w ciągu 11 tygodni podano konwencjonalny preparat zawierający kompleks toksyny botulinowej typu A.
Danish: Brug ikke Xeomin
Polish: Kiedy nie stosować leku Xeomin
Danish: Modsat konventionelt fremstillede præparater med botulinum type A-toksinkompleks indeholder Xeomin rent (150 kD) neurotoksin, idet det ikke indeholder kompleksdannende proteiner.
Polish: Odmiennie niż konwencjonalne preparaty zawierające kompleks toksyny botulinowej typu A produkt Xeomin zawiera czystą toksynę (150 kD) wolną od białek kompleksujących.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK DLA 1 FIOLKI WCHODZĄCEJ W SKŁAD OPAKOWANIA ZBIORCZEGO Z 2, 3, 6 FIOLKAMI
Danish: Nogle af Xeomins virkninger og bivirkninger kan også påvirke evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Polish: Niektóre działania terapeutyczne i (lub) niepożądane leku Xeomin mogą również wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Danish: • hvis der opstår en blødningsforstyrrelse uanset art
Polish: • jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek zaburzenia krwawienia
Danish: Hængende øjenlåg (ptose), tørre øjne
Polish: opadanie powieki, zespół suchego oka
Danish: Hudsår
Polish: Kraje
Danish: 40 ud af 148 (27,0 %) af de Xeomin-behandlede patienter i undersøgelsen rapporterede om i alt 57 bivirkninger.
Polish: W tym badaniu zaobserwowano łącznie 57 zdarzeń niepożądanych u 40 ze 148 pacjentów (27%) leczonych preparatem Xeomin.
Danish: Hævelse i øjenlåg
Polish: Kurcz powiek
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel mellem Xeomin og Botox med hensyn til det samlede antal behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede bivirkninger.
Polish: Różnice pomiędzy liczbą zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych z leczeniem pomiędzy preparatami Xeomin i Botox nie były statystycznie istotne.
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger og dermed deres hyppighed for det sammenlignelige stof, der indeholder konventionelt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i kliniske afprøvninger med Xeomin.
Polish: Ponadto znane są następujące działania niepożądane (wraz z częstością ich występowania) konwencjonalnego kompleksu toksyny botulinowej typu A zawartego w preparatach porównywanych w badaniach klinicznych z produktem Xeomin.
Danish: Xeomin er et pulver til injektionsvæske, opløsning.
Polish: Xeomin jest proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Danish: Ved behandling af spasmodisk torticollis injiceres Xeomin sædvanligvis i musculus sternocleidomastoideus, musculus levator scapulae, musculus scalenus, musculus splenius capitis og/eller musculus trapezius.
Polish: W leczeniu kurczowego kręczu szyi stosuje się zazwyczaj wstrzyknięcia produktu Xeomin w mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy, mięsień dźwigacz łopatki, mięsień pochyły, mięsień płatowy głowy i (lub) mięsień czworoboczny.
Danish: Fase 2-dosisfastlæggelsesundersøgelse 53 patienter med rotationel cervikal dystoni
Polish: Badanie fazy 2 z zastosowaniem zmiennych dawek 53 pacjentów z rotacyjną dystonią szyjną Badanie otwarte, randomizowane badanie z aktywną substancją porównawczą
Danish: Ikke almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen, betændelse i øjets hornhinde (keratitis), udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn (diplopi), indadkrængning af øjenlåget (entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed, betændelsesreaktion i huden (dermatitis), træthed
Polish: porażenie nerwu twarzowego, osłabienie mięśni twarzy, zapalenie rogówki, wywinięcie brzegu powieki (ectropion), podwójne widzenie (diplopia), podwinięcie brzegu powieki (entropion), zaburzenia wzroku, zamazane widzenie, zawroty głowy, skórna reakcja zapalna (zapalenie skóry), uczucie zmęczenia
Danish: III-undersøgelsen vedrørende blefarospasme (MRZ 60201-0003)
Polish: Badanie fazy III dotyczące kurczu powiek (MRZ 60201
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
Polish: Jeśli pojawią się trudności z połykaniem, zaburzenia mowy lub oddychania, należy niezwłocznie skontaktować się z pogotowiem lub poprosić o to kogoś z bliskich.
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger relateret til det kardiovaskulære system såsom arytmi og myokardieinfarkt - nogle med dødelig udgang.
Polish: Znane są rzadkie przypadki działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, takich jak arytmia i zawał serca, niektóre ze skutkami śmiertelnymi.
Danish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Polish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, i wsp.
Danish: Der var imidlertid klar sammenhæng mellem Xeomin-dosis og den gennemsnitlige ændring i det overfladiske EMGsignal fra musculus sternocleidomastoideus, hvilket må betragtes som en objektiv parameter.
Polish: Pomimo to, średnia zmiana powierzchniowego poziomu EMG w mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym, którą należy rozpatrywać jako parametr obiektywny, wykazała wyraźny trend zależności od dawki preparatu Xeomin.
Danish: I sjældne tilfælde kan der opstå en anafylaktisk reaktion efter injektion af botulinum type Aneurotoksin (se pkt.
Polish: Reakcja anafilaktyczna po wstrzyknięciu toksyny botulinowej typu A może pojawić się rzadko (patrz punkt 4.8).
Danish: Muskelsvækkelse, rygsmerter
Polish: zmniejszenie siły mięśniowej, ból pleców
Danish: I praksis er den maksimale totale dosis sædvanligvis ikke mere end 200 E. Der kan gives doser på op til 300 E. Der bør højst gives 50 E på hvert injektionssted.
Polish: W praktyce maksymalna dawka całkowita nie przekracza zazwyczaj 200 jednostek.
Danish: Hududslæt, erytem, pruritus, øget svedtendens Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelige:
Polish: wysypka skórna, rumień, świąd, nadmierna potliwość Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
Danish: Der blev udført to kortvarige ikke-kliniske undersøgelser i kaniner: LPT10929 og LPT12444 med gentagen administration af Xeomin i høje doser (25 LDU pr. dyr i LPT10929 og 16-40 LDU pr. dyr i LPT12444) med meget kort mellemrum mellem injektionerne:
Polish: Przeprowadzono dwa badania niekliniczne u królików, LPT10929 i LPT12444, w których podawano wysokie, wielokrotne dawki preparatu Xeomin (25 LDU/zwierzę w badaniu LPT10929 i 1640LDU/zwierzę w badaniu LPT12444) w bardzo krótkich odstępach czasu pomiędzy wstrzyknięciami: - w badaniu LPT10929, w tygodniu 12 badania, dwa tygodnie po podaniu ostatniej dawki leku, przeciwciała neutralizujące przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A wykryto u 4 z 8 królików leczonych preparatem Botox, które przeżyły, natomiast przeciwciał takich nie wykryto u żadnego z 10 żyjących królików leczonych preparatem Xeomin; - w badaniu LPT12444, w tygodniu 36, trzy tygodnie po ostatnim wstrzyknięciu, test ELISA (wskazujący obecność przeciwciał przeciwko neurotoksynie botulinowej typu A) wykazał dodatnią reakcję u siedmiu z 20 królików leczonych preparatem Botox, a u czterech z tych królików stwierdzono aktywność neutralizującą BoNT/A w teście połowiczym przepony (HDA - test wskazujący, czy przeciwciała są neutralizujące, czy nieneutralizujące).
Danish: Dysfagi er forekommet efter injektion andre steder end i halsmuskulaturen.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu w inne miejsca niż mięśnie szyi odnotowano przypadki zaburzenia połykania.
Danish: Patienten bør betragtes som en primær ikke-respondent i tilfælde af udeblivende effekt ved den første injektion.
Polish: W przypadku braku działania terapeutycznego pierwszej dawki produktu należy przyjąć, że u pacjenta występuje pierwotna oporność na produkt.
Danish: III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 60201-0013)
Polish: Badanie fazy III dotyczące dystonii szyi (MRZ 60201
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
Polish: Jeżeli dawka początkowa okaże się niewystarczająca, co zazwyczaj stwierdza się na podstawie utrzymywania się działania produktu nie dłużej niż przez dwa miesiące, można ją zwiększyć dwukrotnie podczas kolejnego podania produktu.
Danish: Vedrørende vejledning i rekonstitution/fortynding af hætteglassene, se pkt.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcjami dotyczącymi sporządzania roztworu / rozcieńczania zawartości fiolek patrz punkt 6.6.
Danish: Xeomin er indiceret til symptombehandling af blefarospame og cervikal dystoni, specielt spastisk torticollis hos voksne.
Polish: Xeomin jest stosowany do objawowego leczenia kurczu powiek i dystonii szyjnej z przewagą komponenty rotacyjnej (kurczowy kręcz szyi) u dorosłych.
Danish: Rhinitis, øvre luftvejsinfektion
Polish: nieżyt nosa, zakażenie górnych dróg oddechowych
Danish: Ændring i TWSTRSsmertescore efter 4 uger
Polish: Zmiana TWSTRS - wynik oceny nasilenia choroby po 4 tygodniach
Danish: Det vides ikke, om botulinum type A-neurotoksin udskilles i modermælk, og brug af Xeomin under amningen frarådes.
Polish: Nie wiadomo, czy toksyna botulinowa typu A jest wydzielana w mleku kobiet.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 LD50 enheder
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Danish: (vinkelblokglaukom), sårdannelse på øjets hornhinde (cornea-ulceration) Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis) Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Polish: Skurcz powiek (kurcz powiek) Opisane zostały następujące działania niepożądane podczas stosowania leku Xeomin:
Danish: Bivirkninger kan opstå på grund af fejlplacerede injektioner af botulinum type A-neurotoksin, der midlertidigt paralyserer nærliggende muskelgrupper.
Polish: Działania niepożądane mogą być wynikiem nieprecyzyjnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A, co powoduje przemijające porażenie położonych w pobliżu grup mięśniowych.
Danish: Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Polish: Skurcz powiek (kurcz powiek)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: • hos patienter, der behandles med antikoagulantia
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe
Danish: Svimmelhed, ansigtslammelse
Polish: zawroty głowy, porażenie nerwu twarzowego
Danish: 150 mg, 100 mg
Polish: Xeplion 150 mg, 100 mg
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Paknings-størrelse
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte 150 mg + 2 kanyler, 1 fyldt injektionssprøjte 100 mg + 2 kanyler
Polish: 150 mg + 2 igły, 1 ampułkostrzykawka
Danish: Det anbefales endvidere at veksle mellem venstre og højre side (se nedenfor).
Polish: Zaleca się także zmiany strony lewej i prawej (patrz poniżej).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. marts 2011 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 grudnia 2015
Danish: Bemærk: En negativ ændring i scoren indikerer forbedring.
Polish: Uwaga: ujemna zmiana punktacji oznacza poprawę.
Danish: Frigivelsen af det aktive stof starter så tidligt som dag 1 og varer i mindst 4 måneder.
Polish: Uwalnianie substancji czynnej rozpoczyna się już w 1. dniu i trwa przez co najmniej 4 miesiące.
Danish: Ingen klinisk signifikante forskelle blev observeret mellem mænd og kvinder.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic pomiędzy mężczyznami i kobietami.
Danish: Tæt medicinsk observation og monitorering skal fortsætte, indtil patienten er kommet sig.
Polish: Należy kontynuować ścisły nadzór i obserwację, aż do wyzdrowienia pacjenta.
Danish: Det er usandsynligt, at forskellen har klinisk relevans.
Polish: Jednak jest mało prawdopodobne, aby ta różnica miała znaczenie kliniczne.
Danish: Dosisjusteringer var kun tilladt i de første 12 uger af vedligeholdelsesperioden.
Polish: Dostosowanie dawki było dozwolone jedynie w ciągu pierwszych 12 tygodni okresu podtrzymującego.
Danish: Lægen fortæller dig, hvornår du behøver din næste indsprøjtning.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk.