FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Metodo di somministrazione Diovan può essere assunto indipendentemente dai pasti e deve essere somministrato con acqua.
Dutch: Wijze van toediening Diovan kan onafhankelijk van een maaltijd worden ingenomen.
Italian: Un adattatore a pressione per il flacone:
Dutch: Een flesadapter:
Italian: Esperienza clinica nei bambini di età pari o superiore a 6 anni In uno studio clinico che ha coinvolto 261 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 16 anni, i pazienti che pesavano <35 kg hanno ricevuto 10, 40 o 80 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta) e i pazienti che pesavano 35 kg hanno ricevuto 20, 80 e 160 mg al giorno di valsartan compresse (dosi bassa, media e alta).
Dutch: Klinische ervaring bij kinderen van 6 jaar en ouder In een klinische studie met 261 pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 16 jaar met hypertensie, kregen patiënten die minder dan 35 kg wogen dagelijks tabletten toegediend met 10, 40 of 80 mg valsartan (laag, middel en hoge doses), en patiënten, die 35 kg of meer wogen, kregen dagelijks tabletten toegediend met 20, 80 en 160 mg valsartan (laag, middel en hoge doses).
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Dutch: Bewaren beneden 30°C.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentare risultati di studi con Diovan nell'insufficienza cardiaca e nell'insufficienza cardiaca dopo infarto miocardio recente in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica.
Dutch: De Europese Geneesmiddelen Autoriteit (EMEA) heeft de verplichting laten vallen om onderzoeksresultaten van Diovan in te dienen voor de gehele onderverdeling van pediatrische patiënten bij hartfalen en hartfalen na recent myocardinfarct.
Italian: Misurazione della dose del medicinale
Dutch: Een dosis geneesmiddel afmeten
Italian: (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
Dutch: 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg).
Italian: Gruppi speciali di pazienti
Dutch: Speciale populaties
Italian: • che ha una capsula di chiusura a vite a prova di bambino.
Dutch: • met een kindveilige schroefdop.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Completare con i dati nazionali] 16.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren]
Italian: Riavvitare la capsula a prova di bambino dopo l'uso.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop na gebruik terug op de fles.
Italian: Diovan soluzione orale contiene 0,3 g di saccarosio per millilitro.
Dutch: Diovan drank bevat 0,3 g sucrose per milliliter.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura dal flacone esercitando pressione verso il basso con fermezza e ruotando in senso antiorario (come indicato sopra la capsula di chiusura).
Dutch: Neem de dop van de fles door die stevig naar beneden te drukken en linksom te draaien (zoals boven op de dop wordt getoond).
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Italian: Tali dosi nei ratti (da 200 a 600 mg/kg/die) corrispondono rispettivamente a circa 6 e 18 volte la dose massima umana su base mg/m 2 (i calcoli presumono un dosaggio di 320 mg/die per un paziente di 60 kg di peso).
Dutch: Deze doses bij ratten (200 tot 600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 6 en 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60
Italian: Possibili effetti indesiderati
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Italian: Ad oggi non esiste esperienza sulla sicurezza di impiego in pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min ed in pazienti sottoposti a dialisi, pertanto valsartan deve essere utilizzato con cautela in tale popolazione di pazienti.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met het veilig gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 10 ml/min en bij patiënten die worden gedialyseerd, daarom moet valsartan bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Italian: 1 kit per la distribuzione contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa per somministrazione orale da 5 ml e un bicchiere dosatore da 30 ml.
Dutch: 1 toedieningskit bevat één flesadapter, één orale spuit van 5 ml en één doseerbeker van 30 ml.
Italian: Eccipenti:
Dutch: Excretie:
Italian: Diovan soluzione orale contiene polossamero (188) che può causare feci molli.
Dutch: Diovan drank bevat poloxamer (188) dat een zachtere ontlasting kan veroorzaken.
Italian: NUMERO DI LOTTO
Dutch: PARTIJNUMMER
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank
Italian: E' disponibile con un kit contenente un adattatore a pressione per il flacone, una siringa dosatrice per somministrazione orale da 5 ml in polipropilene e un bicchiere dosatore da 30 ml in polipropilene.
Dutch: Deze wordt afgeleverd met een toedieningskit die één flesadapter, één orale polypropyleen doseerspuit van 5 ml en één polypropyleen doseerbeker van 30 ml bevat.
Italian: Una siringa per somministrazione orale:
Dutch: Een orale doseerspuit:
Italian: • Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 C.
Dutch: • Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Italian: • 1 ml di soluzione orale contiene 3 mg di valsartan.
Dutch: • 1 ml drank bevat 3 mg valsartan.
Italian: Uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con insufficienza renale L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato, valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis in de leeftijd van 6 tot 18 jaar Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialyse patiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan bij deze patiënten niet aanbevolen.
Italian: • tirare lentamente il pistone verso il basso per riempire completamente la siringa per somministrazione orale con il medicinale;
Dutch: • Trek de zuiger helemaal naar buiten zodat de orale spuit zich met geneesmiddel vult.
Italian: • Dopo l'uso e la pulizia rimettere sempre a posto il bicchiere dosatore sopra la capsula di chiusura.
Dutch: • Plaats de doseerbeker na gebruik en reiniging altijd terug op de dop.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30°C.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden bij een temperatuur beneden 30°C worden bewaard.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, informi il medico.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Tenendo il flacone in posizione verticale, inserire con fermezza la siringa per somministrazione orale nell'adattatore del flacone.
Dutch: Houd de fles rechtop, breng de orale spuit stevig in de flesadapter in.
Italian: • Diovan soluzione contiene polossamero (188), che può rendere le feci molli.
Dutch: • Diovan-oplossing bevat poloxamer (188).
Italian: Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
Dutch: Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Italian: Una ulteriore significativa riduzione della pressione arteriosa viene ottenuta associando il farmaco all'idroclorotiazide.
Dutch: Gecombineerd met hydrochloorthiazide wordt er een significante extra bloeddrukverlaging bereikt.
Italian: • spingere quindi il pistone in direzione opposta verso l'alto in modo che la siringa si svuoti completamente
Dutch: • Duw vervolgens de zuiger helemaal terug erin, zodat die opnieuw leeg is.
Italian: Se dal dibattito emergerà un programma attuabile e definito di comune accordo, entro un anno verrà avviato un nuovo studio.
Dutch: Als er uit de dialoog een uitvoerbaar en wederzijds overeengekomen onderzoeksplan voorkomt, zal er binnen één jaar een nieuw onderzoek worden gestart; er dient een vergelijkend onderzoek naar de biologische beschikbaarheid te worden uitgevoerd, waarmee de relatieve dosering van de tabletten en de orale oplossing wordt bevestigd.
Italian: Riavvitare la capsula di chiusura sul flacone.
Dutch: Schroef de dop terug op de fles.
Italian: o la dose abituale è 40 mg di valsartan (corrispondenti a 13 ml di soluzione).
Dutch: • Als u 35 kg of meer weegt: o De gebruikelijke dosis is 40 mg valsartan (overeenstemmend met 13 ml van de oplossing).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Diovan e denominazioni associate 3 mg/ml soluzione orale Valsartan
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diovan en geassocieerde namen 3 mg/ml drank Valsartan
Italian: Patologie del sistema nervoso Comune
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Italian: La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente controllati (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Dutch: De nierfunctie en het serumkalium moeten nauwkeurig worden gevolgd (zie rubrieken 4.2 en
Italian: Utilizzare un adattatore per il flacone e una siringa per somministrazione orale nuovi ogni volta che si inizia un nuovo flacone di medicinale.
Dutch: Telkens u een nieuwe fles met geneesmiddel begint te gebruiken, moet u een nieuwe flesadapter en orale doseerspuit gebruiken.
Italian: Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell'uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
Dutch: Deze doses bij ratten (600 mg/kg/dag) zijn ongeveer 18 maal de maximale aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2 (berekeningen gaan uit van een orale dosis van 320 mg/dag en een patiënt van 60 kg.
Italian: Una volta aperto, il flacone può essere conservato fino a 3 mesi a temperatura inferiore ai 30 C.
Dutch: Na opening kan de fles maximaal 3 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Italian: Confezione: 1 flacone contenente 160 ml di soluzione orale
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 fles met 160 ml drank.
Italian: Togliere la siringa per somministrazione orale dall'adattatore del flacone con un delicato movimento rotatorio.
Dutch: Neem de orale spuit uit de flesadapter door die er zachtjes uit te draaien.
Italian: • medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali gli integratori di potassio,
Dutch: • geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen.
Italian: Mantenendo in posizione la siringa per somministrazione orale, capovolgere con attenzione il flacone e la siringa per somministrazione orale.
Dutch: Houd de orale spuit op zijn plaats, draai de fles en orale spuit voorzichtig ondersteboven.
Italian: Non pertinente
Dutch: Niet van toepassing
Italian: Lotto
Dutch: Lot
Italian: o la dose abituale è 20 mg di valsartan (corrispondenti a 7 ml di soluzione).
Dutch: • Als u minder dan 35 kg weegt: o De gebruikelijke dosis is 20 mg valsartan (overeenstemmend met 7 ml van de oplossing).
Italian: L'uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi non è stato studiato; valsartan non è pertanto raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Gebruik bij pediatrische patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min en bij pediatrische dialysepatiënten werd niet onderzocht; daarom wordt valsartan niet aanbevolen bij deze patiënten.
Italian: I segni possono includere eruzione cutanea, prurito, orticaria.
Dutch: De tekenen kunnen uitslag, jeuk of netelroos zijn.
Italian: polossamero (188), acido citrico anidro, sodio citrato, aroma artificiale al gusto di mirtillo,
Dutch: • De andere bestanddelen zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), kaliumsorbaat, poloxamer (188), watervrij citroenzuur, natriumcitraat, kunstmatige bosbessensmaak, propyleenglycol (E1520), natriumhydroxide, zoutzuur, gezuiverd water.
Italian: 21 gennaio 2011
Dutch: 21 januari 2011
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn onder andere:
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 21 gennaio 2011.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 januari 2011 gepubliceerd.
Italian: Non deve infine essere usato nel secondo e terzo trimestre (ultimi sei mesi) di gravidanza.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in het tweede en derde trimester (de laatste zes maanden) van de zwangerschap.
Italian: EMA/652293/2010 riv.1 EMEA/H/A-30/1153
Dutch: EMA/652293/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1153
Italian: La società che commercializza questi medicinali è F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Italian: Vascace Plus è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Dutch: Vascace Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Italian: Altri paragrafi
Dutch: Andere rubrieken
Italian: Che cos'è Vascace Plus?
Dutch: Wat is Vascace Plus?
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze
Dutch: Dit heeft geleid tot verschillen tussen lidstaten wat betreft de wijze waarop het geneesmiddel kan worden gebruikt.
Italian: La dose raccomandata di Vascace Plus è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering van Vascace Plus is één tablet eenmaal daags.
Italian: L'angiotensina II è un potente vasocostrittore (una sostanza che restringe i vasi sanguigni).
Dutch: Angiotensine II is een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Italian: Il medicinale è indicato per il trattamento dell'ipertensione (elevata pressione del sangue).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie (hoge bloeddruk).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentralizzazione nei medicinali umani (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Vascace Plus.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Vascace Plus dient te worden geharmoniseerd.
Italian: Vascace Plus è disponibile nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus e Inibace Plus.
Dutch: Vascace Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus en Inibace Plus.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Vascace Plus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Vascace Plus afgerond.
Italian: rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Italian: Il 20 novembre 2009 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Vascace Plus nell'Unione europea.
Dutch: Op 20 november 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Vascace Plus en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Italian: Sono stati armonizzati anche altri paragrafi tra cui il paragrafo sulle avvertenze speciali, il paragrafo sulle interazioni con altri medicinali e il paragrafo su gravidanza e allattamento nonché quello sugli effetti collaterali.
Dutch: Andere rubrieken van de voorschrijfinformatie waaronder de rubrieken over bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen, werden eveneens geharmoniseerd.
Italian: Combinati assieme, i due principi attivi hanno un effetto sommativo, che comporta una maggiore riduzione della pressione sanguigna rispetto al trattamento con l'uno o l'altro medicinale soltanto.
Dutch: De combinatie van de twee werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che Vascace Plus sia usato per il trattamento dell'ipertensione in pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con cilazapril in monoterapia.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Vascace Plus dient te worden gebruikt voor de behandeling van hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met cilazapril alleen.
Italian: Non deve essere impiegato in soggetti con una anamnesi di angioedema (gonfiore della cute) associato a un precedente trattamento con ACE-inibitori, in pazienti con angioedema ereditario o idiopatico o in soggetti con compromissione della funzionalità renale o anuria (una disfunzione tale per cui il paziente non è in grado di produrre urina o urinare).
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die eerder angio-oedeem (zwelling onder de huid) hebben gehad na behandeling met een ACE-remmer, bij patiënten met erfelijk of idiopathisch (d.w.z. met een onbekende oorzaak) angio-oedeem, of bij patiënten met nierproblemen of anurie (een aandoening waarbij de patiënt geen urine kan produceren of lozen).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni necessarie per la prescrizione di Vascace Plus nell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Vascace Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Italian: Inibendo la produzione di questo ormone, cilazapril permette ai vasi sanguigni di dilatarsi, riducendo così la pressione sanguigna.
Dutch: Door de aanmaak van dit hormoon te blokkeren, zorgt cilazapril ervoor dat de bloedvaten zich verwijden, zodat de bloeddruk daalt.
Italian: Vascace Plus è un farmaco contenente i principi attivi cilazapril e idroclorotiazide.
Dutch: Vascace Plus is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen cilazapril en hydrochloorthiazide bevat.
Italian: Idroclorotiazide è un diuretico.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een diureticum.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Vascace Plus?
Dutch: Waarom werd Vascace Plus beoordeeld?
Italian: Vascace Plus non deve essere utilizzato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) a cilazapril o ad altri ACE-inibitori, idroclorotiazide o altri diuretici tiazidici, o a una qualsiasi delle altre sostanze presenti nel medicinale.
Dutch: Vascace Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor cilazapril of andere ACE-remmers, voor hydrochloorthiazide of andere thiazidediuretica, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Esso determina un aumento della produzione di urina e, di conseguenza, una riduzione del volume di liquidi nel sangue e un abbassamento della pressione arteriosa.
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Italian: Cilazapril è un "inibitore dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE)", ossia blocca l'azione dell'enzima ACE, che è responsabile della produzione di un ormone denominato angiotensina II.
Dutch: Het blokkeert de werking van het enzym ACE, dat zorgt voor de aanmaak van het lichaamseigen hormoon angiotensine II.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Italian: Cerchi tuttavia di prendere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: Probeert u echter wel uw tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Italian: Stato Membro EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEG
Italian: 24 mesi
Dutch: 24 maanden
Italian: {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Italian: MOM Park "F" Ép., Hungary
Dutch: MOM Park "F" Ép.,
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/YYYY}
Italian: Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Italian: Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno.
Dutch: Indien noodzakelijk kan deze worden verhoogd door uw arts totdat u de hoeveelheid gebruikt die u nodig heeft.
Italian: Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane.
Dutch: Uw arts zal de dosering aanpassen met tussenpozen van 4 weken of meer.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 6-10 anni è limitata (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: De ervaring bij kinderen van 6 tot 10 jaar is beperkt (zie rubriek 5.1).
Italian: L'atorvastatina non è indicata per il trattamento dei pazienti di età inferiore ai 10 anni.
Dutch: Atorvastatine is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten onder 10 jaar.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Italian: La titolazione deve essere effettuata in base alla risposta individuale e alla tollerabilità dei pazienti pediatrici.
Dutch: De titratie dient te worden uitgevoerd naar gelang van de individuele respons en de verdraagzaamheid van de pediatrische patiënten.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Italian: Dopo il rilascio della Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri provvderanno ad aggiornare le informazioni del prodotto, come richiesto
Dutch: Na de beschikking van de commissie zullen de competente authoriteiten de productinformatie up-to-date maken naar behoeven.
Italian: Lo studio è durato 3 anni: il colesterolo LDL si è ridotto del 36%.
Dutch: Het onderzoek duurde 3 jaar: LDL-cholesterol werd met 36% verlaagd.
Italian: Può essere dannosa per le persone affette da fenilchetonuria.
Dutch: Kan schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Dutch: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Italian: Contiene una fonte di fenilalanina.
Dutch: Bevat een bron van fenylalanine.
Italian: Gli studi sulle interazioni con altri medicinali sono stati condotti solo negli adulti.
Dutch: De geneesmiddeleninteractiestudies zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Italian: Le informazioni di sicurezza per i pazienti pediatrici trattati con dosi superiori ai 20 mg, corrispondenti a circa 0,5 mg/kg, sono limitate.
Dutch: De veiligheidsinformatie over pediatrische patiënten die met doseringen van meer dan 20 mg behandeld werden, wat overeenkomt met ongeveer 0,5 mg/kg, is beperkt.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
Italian: 6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Italian: Prevenzione della malattia cardiovascolare
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Italian: In totale sono stati arruolati 39 bambini e adolescenti, di età 6-17 anni.
Dutch: Een totaal van 39 kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar werden geïncludeerd.
Italian: In questa popolazione, non sono stati valutati i dati di sicurezza sullo sviluppo.
Dutch: Veiligheidsgegevens over het groeiproces van deze populaite werden niet onderzocht.