FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op het bewijs van in vitro en dierexperimentele studies zijn de belangrijkste cytochroom P450 isoenzymen minimaal betrokken bij de metabolisatie van rivastigmine.
Slovak: Na základe zistení v sledovaniach in vitro a na zvieratách sa hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 iba veľmi málo podieľajú na metabolizme rivastigmínu.
Dutch: Kinderen: Rivastigmine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen.
Slovak: Rivastigmín sa neodporúča používať u detí.
Dutch: Klinische studies bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
Slovak: Klinické skúšania pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou Účinnosť rivastigmínu pri demencii spojenej s Parkinsonovou chorobou sa preukázala v multicentrickom, dvojito slepom, placebom kontrolovanom základnom klinickom skúšaní trvajúcom 24 týždňov a vo fáze otvorenej extenzie trvajúcej 24 týždňov.
Dutch: Er werden geen effecten op de fertiliteit of embryo-foetale ontwikkeling waargenomen bij ratten en konijnen, behalve bij doses gerelateerd aan maternale toxiciteit.
Slovak: Nepozorovali sa účinky na fertilitu a embryofetálny vývoj u potkanov a králikov, s výnimkou dávok toxických pre matky.
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in vitro- en in vivo testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 104 maal de maximale klinische blootstelling.
Slovak: Rivastigmín nebol mutagénny v štandardnej batérii testov in vitro a in vivo, s výnimkou testu chromozómovej aberácie v ľudských periférnych lymfocytoch pri dávke 104-krát vyššej, ako je maximálna klinická expozícia.
Dutch: Startdosis: 1,5 mg tweemaal daags.
Slovak: Začiatočná dávka: 1,5 mg dvakrát denne.
Dutch: Blisterverpakking 28 harde capsules 50 x 1 harde capsules 56 harde capsules 112 harde capsules
Slovak: 28 tvrdých kapsúl 50 x 1 tvrdých kapsúl 56 tvrdých kapsúl 112 tvrdých kapsúl
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden en Rivastigmine Teva gebruikt, vertel het dan uw arts voordat u verdoofd gaat worden, aangezien Rivastigmine Teva de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Slovak: Ak sa musíte podrobiť operácii počas liečby Rivastigminom Teva, povedzte o tom lekárovi skôr, ako Vám podajú anestetikum, pretože Rivastigmine Teva môže počas anestézie zosilniť účinky niektorých liekov na uvoľnenie svalstva.
Dutch: Wanneer de behandeling is onderbroken voor meer dan enkele dagen, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne.
Dutch: Soms • Onregelmatige hartslag en slechte controle van bewegingen
Slovak: • Nepravidelný tep srdca a slabá kontrola pohybov
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Teva gebruikt.
Slovak: Povedzte svojmu opatrovateľovi, že užívate Rivastigmine Teva.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met - overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel, andere carbamaatderivaten of voor één van de
Slovak: Použitie tohto lieku je kontraindikované u pacientov s - precitlivenosťou na liečivo, iné karbamátové deriváty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
Dutch: Rivastigmine Teva kan van invloed zijn op de werking van met anticholinergische geneesmiddelen (geneesmiddelen, die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor de behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Slovak: Rivastigmine Teva môže ovplyvniť účinok anticholínergných liekov (liekov používaných na zmiernenie kŕčov žalúdka, liečbu Parkinsonovej choroby alebo zabránenie nevoľnosti vyvolanej cestovaním dopravnými prostriedkami).
Dutch: De Cmax van rivastigmine was ongeveer 60% hoger en de AUC van rivastigmine was meer dan tweemaal zo hoog bij personen met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij gezonde personen.
Slovak: Cmax rivastigmínu bola približne o 60 % vyššia a AUC rivastigmínu bolo viac ako dvojnásobné u osôb s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými osobami.
Dutch: • Neem Rivastigmine Teva tweemaal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Slovak: Teva dvakrát denne, ráno a večer pri jedle.
Dutch: Klinisch relevante verbetering was in deze studies a priori gedefinieerd als minstens een verbetering van 4 punten op de ADAS-Cog, een verbetering op de CIBIC-Plus, of minstens een verbetering van 10% op de PDS.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie v týchto skúšaniach sa a priori definovalo ako zlepšenie ADAS-Cog najmenej o 4 body, zlepšenie CIBIC-Plus, alebo zlepšenie PDS najmenej o 10
Dutch: Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: Cmax a AUC rivastigmínu boli viac ako dvojnásobné u osôb so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami; Cmax a AUC rivastigmínu sa však nezmenili u osôb s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Dutch: De ziekte van Alzheimer kan een geleidelijke vermindering van de rijvaardigheid veroorzaken, of het vermogen om machines te gebruiken in gevaar brengen.
Slovak: Alzheimerova choroba môže spôsobiť postupné zhoršovanie schopnosti viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Als één van deze gevallen op u van toepassing is, is het mogelijk dat uw arts u nauwkeuriger controleert wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, lekár Vás počas liečby týmto liekom možno bude musieť starostlivejšie sledovať.
Dutch: 2 Gemakshalve worden gemiddelde data getoond, categoriale analyse uitgevoerd met de van Elteren test
Slovak: 2 Priemerné údaje uvedené pre zjednodušenie, analýza kategórií vykonaná prostredníctvom van
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Teva hebben ingenomen voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí omylom užili príliš veľa Rivastigminu Teva, sa vyskytlo nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka, vysoký tlak krvi a halucinácie.
Dutch: Het is raadzaam om het gebruik van Rivastigmine Teva tijdens de zwangerschap te vermijden, tenzij duidelijk noodzakelijk.
Slovak: Počas tehotenstva je lepšie vyvarovať sa užívania Rivastigminu Teva, ak to nie je vyslovene nevyhnutné.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen van carcinogeniteit gevonden in studies bij muizen en ratten met de maximale tolereerbare dosis, hoewel de blootstelling aan rivastigmine en de metabolieten lager was dan de humane blootstelling.
Slovak: Karcinogenita sa nedokázala v sledovaniach na myšiach a potkanoch pri najvyššej znášanej dávke, hoci expozícia rivastigmínu a jeho metabolitov bola nižšia, ako je expozícia u ľudí.
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met rivastigmine was vergelijkbaar met die van AChE.
Slovak: Inhibícia aktivity butyrylcholínesterázy v CSF 14 pacientov s Alzheimerovou chorobou liečených rivastigmínom bola podobná ako inhibícia aktivity AchE.
Dutch: • Langzame hartslag
Slovak: Pomalý tep srdca
Dutch: Teva Sweden AB
Slovak: Teva Sweden
Dutch: Zeer vaak • Beven
Slovak: Veľmi časté • Tras
Dutch: Als gevolg hiervan heeft rivastigmine geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: V dôsledku toho má rivastigmín malý alebo stredne veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Dutch: Capsule omhulsel: titaandioxide (E171), gelatine en inkt gebruikt voor de opdruk zwart S-117822/S-1-17823 (Schellak-45% in alcohol met zwart ijzeroxide, N-butyl alcohol, isopropylalcohol, propyleen alcohol en ammoniumhydroxide) Ter aanvulling bevatten Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg en 6 mg harde capsules rood ijzeroxide
Slovak: Obal kapsuly - oxid titaničitý (E171), želatína a atrament použitý na potlač Čierna S-1-17822/S-117823 (šelaková glazúra - 45 % v etanole obsahujúca čierny oxid železitý, N-butanol, izopropylalkohol, propylénalkohol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Slovak: Vždy užívajte Rivastigmine Teva presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Používa sa aj na liečbu demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Slovak: Prejavy Parkinsonovej choroby sa zhoršia alebo vzniknú podobné príznaky - napríklad stuhnutosť svalov, ťažkosti pri vykonávaní pohybov
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pacienti s ťažkým poškodením funkcie pečene sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Dutch: Het PSUR indieningsschema voor Rivastigmine harde capsules dient het PSUR indieningschema van het referentieproduct te volgen.
Slovak: Plán podania PSUR pre Rivastigmine tvrdé kapsuly by mal nasledovať plán podaní PSURov pre referenčný liek.
Dutch: Vrouwelijke patiënten in klinische studies waren gevoeliger voor gastro-intestinale bijwerkingen en gewichtsverlies dan mannelijke patiënten.
Slovak: V klinických skúšaniach sa zistilo, že pacientky boli viac náchylné na gastrointestinálne nežiaduce reakcie a na zníženie telesnej hmotnosti ako pacienti.
Dutch: Rivastigmine Teva harde capsules zijn verkrijgbaar in blister verpakking à 28, 56 en 112 capsules, geperforeerde blisters met 50x1 capsules en in flacons met 250 capsules.
Slovak: Teva sú dostupné v blistroch obsahujúcich 28, 56 a 112 kapsúl, v perforovaných blistroch obsahujúcich 50 x 1 kapsúl a vo fľašiach obsahujúcich 250 kapsúl.
Dutch: Metabolisme
Slovak: Metabolizmus:
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) LOCF (Last Observation Carried Forward)
Slovak: LOCF: posledné prenesené pozorovanie (Last Observation Carried Forward)
Dutch: Minder dan 1% van de toegediende dosis wordt in de faeces uitgescheiden.
Slovak: % podanej dávky sa vylučuje stolicou.
Dutch: • De hoogste dosis die mag worden ingenomen is tweemaal per dag 6,0 mg.
Slovak: Najvyššia dávka, ktorá sa má užívať, je 6,0 mg dvakrát denne.
Dutch: Patiënten met een klinisch significant gestoorde nier- of leverfunctie zouden meer bijwerkingen kunnen ervaren (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: U pacientov s klinicky významným poškodením funkcie obličiek alebo pečene sa môže vyskytnúť viac nežiaducich reakcií (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Die is te vinden op de doos na ‘EXP'.
Slovak: Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dutch: Epileptische aanvallen Extrapyramidale symptomen (inclusief verergering van ziekte van Parkinson)
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane zhoršenia
Dutch: Een orale dosis van 3 mg verlaagt bij gezonde jonge mannen de acetylcholinesterase (AChE) activiteit in de liquor cerebrospinalis met circa 40% binnen de eerste 1,5 uur na toediening.
Slovak: U zdravých mladých mužov dávka 3 mg podaná perorálne zníži aktivitu acetylcholínesterázy (AChE) v mozgovomiechovom moku (CSF) v priebehu prvej 1,5 hodiny po podaní asi o 40 %. Aktivita enzýmu sa vráti na pôvodné hodnoty asi 9 hodín po dosiahnutí maximálneho inhibičného účinku.
Dutch: Wanneer de behandeling is onderbroken voor meer dan enkele dagen, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags om de kans op bijwerkingen (b.v. braken) te verminderen.
Slovak: Ak sa liečba preruší na viac ako niekoľko dní, má sa opätovne začať dávkou 1,5 mg dvakrát denne, aby sa znížila možnosť nežiaducich reakcií (napr. vracania).
Dutch: De in deze studie geïncludeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-24.
Slovak: Pacienti zaradení do tohto klinického skúšania mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Dutch: Informeer uw arts wanneer u zwanger wordt tijdens de behandeling.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Dutch: • Ontsteking aan de alvleesklier - de klachten die hiermee gepaard gaan zijn o.a. ernstige pijn in de bovenbuik, vaak samen met misselijkheid of braken overgeven
Slovak: Zápal podžalúdkovej žľazy - k príznakom patrí silná bolesť v hornej časti brucha, často sprevádzaná nutkaním na vracanie alebo vracaním
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910
Slovak: Lda Tel: (351) 214 235 910
Dutch: RIVASTIGMINE TEVA 1,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 3 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 4,5 mg harde capsules RIVASTIGMINE TEVA 6 mg harde capsules Rivastigmine
Slovak: Teva 1,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 3 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 4,5 mg tvrdé kapsuly Rivastigmine Teva 6 mg tvrdé kapsuly Rivastigmín
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden wanneer de behandeling met dit middel wordt gestart of wanneer de dosering wordt verhoogd.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u Vás môžu vyskytnúť častejšie na začiatku užívania lieku alebo keď sa Vám zvýši dávka.
Dutch: Er werd echter een groter behandelingseffect waargenomen bij parkinsonpatiënten met matige dementie.
Slovak: Významnejší účinok liečby sa však pozoroval u pacientov s Parkinsonovou chorobou so stredne ťažkou demenciou.
Dutch: Tabel 2 geeft de bijwerkingen weer bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson, behandeld met rivastigmine.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané u pacientov s demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rivastigmínom.
Dutch: IJzeroxide geel (E172)
Slovak: Žlty oxid železitý (E172)
Dutch: Er zijn voor rivastigmine geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku rivastigmínu.
Dutch: Fabrikant:
Slovak: Výrobcovia
Dutch: Wacht dan met het innemen van de volgende dosis, totdat u met uw arts heeft overlegd.
Slovak: Teva počas niekoľkých dní, neužite ďalšiu dávku, kým sa neporozprávate so svojím lekárom.
Dutch: Aangepast behandelingsverschil p-waarde t.o.v.
Slovak: SD Upravený rozdiel v liečbe n/a
Dutch: • Gebrek aan eetlust
Slovak: Strata chuti do jedenia
Dutch: De bestudeerde patiënten hadden een MMSE (Mini-Mental State Examination) score van 10-24.
Slovak: Sledovaní pacienti mali skóre MMSE (Mini-Mental State Examination)
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Dutch: Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide,
Slovak: Náplň kapsuly - mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylmetylcelulóza, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen zoals misselijkheid, braken en diarree zijn dosisgerelateerd en kunnen zich voordoen, in het bijzonder wanneer de behandeling wordt gestart en/of de dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.8).
Slovak: Gastrointestinálne poruchy, napr. nauzea, vracanie a hnačka, súvisia s dávkou a môžu sa vyskytnúť predovšetkým na začiatku liečby a/alebo pri zvýšení dávky (pozri časť 4.8).
Dutch: Wit kapje met de opdruk "R" en een witte romp met de opdruk "1,5".
Slovak: Biela vrchná časť s označením „R" a biela spodná časť s označením „1,5".
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking - HDPE tablettenflacon met polypropyleen dop en door middel van inductie geseald: 250 capsules - 28, 56 of 112 capsules in transparante PVC/Alu doordrukstrips - 50x1 capsules in PVC/Alu geperforeerde eenheidsafleverdoordrukstrips Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Slovak: - HDPE obal na tablety s polypropylénovým viečkom a poistnou plombou: 250 kapsúl. - 28, 56 alebo 112 kapsúl v priehľadných PVC/Alu pretláčacích blistroch.
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een oranje romp met de opdruk "4,5".
Slovak: Oranžová vrchná časť s označením „R" a oranžová spodná časť s označením „4,5".
Dutch: Capsule omhulsel
Slovak: Náplň kapsuly
Dutch: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward Alhoewel een behandelingseffect is aangetoond in de gehele studiepopulatie, suggereren de gegevens een groter behandelingseffect ten opzichte van placebo in de subgroep van patiënten met matige dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Hoci sa účinok liečby preukázal u celej populácie v klinickom skúšaní, údaje naznačujú, že väčší účinok liečby oproti placebu sa pozoroval v podskupine pacientov so stredne ťažkou demenciou spojenou s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovak: Teva je rivastigmín.
Dutch: Flacon 250 harde capsules
Slovak: Fľaše 250 tvrdých kapsúl
Dutch: Verergering van ziekte van Parkinson Bradykinesie
Slovak: Zhoršenie Parkinsonovej choroby
Dutch: • Maagproblemen zoals misselijkheid, braken (overgeven) of diarree
Slovak: Ťažkosti so žalúdkom, napríklad nutkanie na vracanie (nausea) alebo vracanie, hnačka
Dutch: Rivastigmine Teva kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Slovak: Rivastigmine Teva môže hlavne na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky vyvolať závraty a ospalosť.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn gastro-intestinale bijwerkingen met inbegrip van misselijkheid (38%) en braken (23%), met name tijdens titratie.
Slovak: Najčastejšie sa zaznamenali gastrointestinálne nežiaduce reakcie vrátane nauzey (38
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA, KTORÉ
Dutch: PSURs
Slovak: PSURy
Dutch: 4.6 Fertiliteit, zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Dutch: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Nederland
Slovak: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Holandsko alebo:
Dutch: In andere gevallen werd rivastigmine stopgezet (zie rubriek
Slovak: V iných prípadoch sa rivastigmín vysadil (pozri časť 4.8).
Dutch: Oudere personen
Slovak: Starší pacienti:
Dutch: Gestoorde nier- of leverfunctie:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek a pečene:
Dutch: Oranje kapje met de opdruk "R" en een vleeskleurige romp met de opdruk "6".
Slovak: Oranžová vrchná časť s označením „R" a spodná časť telovej farby s označením „6".
Dutch: TEVA Santé,
Slovak: Váš lekár
Dutch: Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Vaak (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) Soms (komt voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers) Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers) Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) Niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld)
Slovak: Menej časté (postihujú 1 až 10 z 1 000 pacientov)
Dutch: Wees extra voorzichtig met Rivastigmine Teva Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Rivastigminu Teva
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek
Slovak: Niekoľko prípadov silného vracania bolo spojených s ruptúrou ezofágu (pozri časť 4.4).
Dutch: Agitatie
Slovak: Rozrušenosť
Dutch: Slapeloosheid Bezorgdheid Rusteloosheid Agressie
Slovak: Agresivita, nepokoj
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: • Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
Slovak: Silné vracanie, ktoré môže spôsobiť natrhnutie trubice spájajúcej ústa so žalúdkom (pažeráka)
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Rivastigmine Teva is rivastigmine.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ RIVASTIGMINE TEVA
Dutch: Capsule inhoud Microkristallijne cellulose Hypromellose Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydroxypropylmetylcelulóza
Dutch: Of:
Slovak: A.
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD
Slovak: Priemerná východisková hodnota ±
Dutch: Onderhoudsdosis:
Slovak: Liečba:
Dutch: Rivastigmine Teva 6 mg harde capsules bevat 6 mg rivastigminewaterstoftartraat - De andere stoffen in dit middel zijn:
Slovak: Teva 6,0 mg tvrdé kapsuly obsahujú 6 mg rivastigmínu vo forme rivastigmíniumhydrogéntartarátu.
Dutch: Dosistitratie:
Slovak: Distribúcia:
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2009.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (wit: 1,5 mg; roze: 3 mg; oranje 4,5 mg; oranje en roze: 6 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (biele: 1,5 mg; ružové: 3 mg; oranžové: 4,5 mg; oranžové a ružové: 6 mg).
Dutch: Rivastigmine Teva moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Slovak: Teva sa má podávať dvakrát denne, ráno a večer spolu s jedlom.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Teva verleend aan de firma Teva Pharma BV.
Slovak: Európska komisia 17. apríla 2009 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Rivastigmine Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Exelon, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Slovak: Výbor CHMP dospel preto k názoru, že tak, ako v prípade lieku Exelon, prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMEA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o porovnávacom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rivastigmine Teva:
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar de dosis kan worden verlaagd of de behandeling kan worden stopgezet als de patiënt bijwerkingen ondervindt.
Slovak: Liečba by mala pokračovať tak dlho, kým je liek prínosom, ale dávka sa môže znížiť alebo sa môže prerušiť liečba, ak sa vyskytnú vedľajšie účinky.
Dutch: Dit betekent dat Rivastigmine Teva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Exelon.
Slovak: To znamená, že liek Rivastigmine Teva je podobný porovnávaciemu lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Exelon.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Slovak: Pacientom, ktorí túto dávku dobre znášajú, je možné ju postupne zvyšovať o 1,5 mg, nie častejšie ako každé dva týždne, kým sa nedosiahne pravidelná dávka 3 až 6 mg dvakrát denne.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Teva door de patiënt regelmatig kan controleren.
Slovak: Liečba by sa mala začať len vtedy, ak je prítomný opatrovateľ, ktorý bude pravidelne kontrolovať užívanie lieku Rivastigmine Teva pacientom.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé.
Dutch: Rivastigmine Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Rivastigmine Teva je generický liek.
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosticering en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovak: Teva má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej choroby alebo demencie u pacientov s Parkinsonovou chorobou.