FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě Crohnovy choroby byla účinnost přípravku Stelara při zmírňování příznaků u pacientů, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít, rovněž považována za významnou vzhledem k nedostupnosti jiné vhodné léčby pro tyto pacienty.
Lithuanian: Krono ligos atveju manyta, kad tai, jog Stelara mažina simptomus tiems pacientams, kuriems kiti gydymo metodai buvo neveiksmingi arba negalėjo būti taikomi, yra svarbu, tai pat ir dėl to, kad šių pacientų gydymo poreikiai nėra tenkinami.
Czech: Jak přípravek Stelara působí?
Lithuanian: Kaip veikia Stelara?
Czech: V případě Crohnovy choroby se léčba zahajuje podáváním koncentrátu přípravku Stelara.
Lithuanian: Pradedant gydyti Krono ligą skiriamas Stelara koncentratas.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stelara je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stelara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: • aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u dospělých, pokud onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby zvané „onemocnění modifikující antirevmatické přípravky" (DMARD).
Lithuanian: • aktyvus psoriazinis artritas (su psoriaze susijęs sąnarių uždegimas) suaugusiesiems, kai gydymas kitais vaistais - ligos eigą modifikuojančiais antireumatiniais vaistais (LEMAV) - nepakankamai veiksmingas.
Czech: Na základě dlouhodobějších výsledků bylo prokázáno, že při pokračující léčbě přetrvává reakce na léčbu přípravkem Stelara po dobu 5 let.
Lithuanian: Ilgiau trukusių tyrimų rezultatai parodė, kad nepertraukiamo gydymo Stelara poveikis išsilaiko daugiau nei 5 metus.
Czech: Materiály pro pacienty budou zahrnovat také podrobnosti týkající se způsobu podání injekce přípravku Stelara pod kůži.
Lithuanian: Pacientui skirtoje medžiagoje taip pat bus aprašyta, kaip Stelara švirkšti po oda.
Czech: • středně závažná až závažná aktivní Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev) u dospělých, jejichž onemocnění nereagovalo dostatečně na jiné druhy léčby Crohnovy choroby nebo kteří jiné druhy léčby nemohou podstoupit.
Lithuanian: • vidutiniškai arba labai aktyvia Krono liga (sukeliančia žarnyno uždegimą) suaugusiesiems, kuriems kiti Krono ligos gydymo metodai buvo nepakankamai veiksmingi arba kuriems kitų šios ligos gydymo metodų taikyti negalima.
Czech: Přípravek Stelara obsahuje léčivou látku ustekinumab.
Lithuanian: Stelara sudėtyje yra veikliosios medžiagos ustekinumabo.
Czech: Ze souhrnného hodnocení výsledků obou hlavních studií provedených u dospělých vyplývá, že po 12 týdnech na léčbu reagovalo přibližně 69 % pacientů užívajících přípravek Stelara a přibližně 3 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Vertinant šių dviejų tyrimų su suaugusiaisiais rezultatus bendrai, nustatyta, kad per 12 savaičių atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 69 proc. pacientų, gydytų Stelara, palyginti su 3 proc. pacientų, vartojusių placebą.
Czech: V rámci léčby Crohnovy choroby byl přípravek Stelara (koncentrát pro infuzní roztok) srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 369 pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní chorobou.
Lithuanian: Krono ligos atveju Stelara (infuzinis koncentratas) buvo lyginamas su placebu dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 369 pacientais, sergančiais vidutiniškai arba labai aktyvia liga.
Czech: V případě plakové psoriázy a psoriatické artritidy se přípravek Stelara podává formou injekce pod kůži.
Lithuanian: Plokšteline psoriaze ir psoriaziniu artritu sergantiesiems Stelara švirkščiamas po oda.
Czech: V případě dospělých s psoriatickou artritidou, kteří nereagovali dostatečně na chorobu modifikující antirevmatika, výbor CHMP konstatoval, že dostupné možnosti léčby jsou omezené, a byl toho názoru, že přípravek Stelara bude pro tyto pacienty přínosný.
Lithuanian: Dėl psoriaziniu artritu sergančių suaugusiųjų, kuriems gydymas LEMAV buvo nepakankamai veiksmingas, CHMP nusprendė, kad atsižvelgiant į tai, kad gydymo metodų nėra daug, Stelara gali būti naudingas tokiems pacientams
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl omezit použití přípravku v případě středně závažné až závažné plakové psoriázy pouze na pacienty ve věku od 12 let, u kterých selhaly jiné druhy léčby nebo u kterých nelze tyto jiné druhy léčby použít.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad vaistas turi būti skiriamas tik tiems vidutinio sunkumo ir sunkia plokšteline psoriaze sergantiems 12 metų ir vyresniems pacientams, kuriems kiti gydymo metodai nepadėjo arba negalėjo būti taikomi.
Czech: • středně závažná až závažná plaková psoriáza (lupénka, onemocnění způsobující tvorbu zarudlých šupinatých ložisek na kůži).
Lithuanian: • vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė psoriazė (liga, sukelianti žvyneliais padengtų raudonų dėmių atsiradimą ant odos).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stelara schválen?
Lithuanian: Kodėl Stelara buvo patvirtintas?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stelara (zaznamenanými během klinických studií u více než 5 % pacientů) jsou bolesti hlavy a nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla).
Lithuanian: klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų) yra galvos skausmas ir nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas).
Czech: V případě léčby aktivní psoriatické artritidy byl přípravek Stelara srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 927 dospělých s tímto onemocněním, u nichž nebyla zaznamenána dostatečná reakce pomocí dřívějších druhů léčby.
Lithuanian: Psoriazinio artrito atveju Stelara veiksmingumas buvo lyginamas su placebo dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 927 suaugusiais pacientais, kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamai veiksmingas.
Czech: léčby zahrnující celé tělo), obsahující například cyklosporin, methotrexát nebo PUVA (psoralen a ultrafialové záření A), nebo u nichž tyto druhy léčby nelze použít.
Lithuanian: Vaistas skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, kurių organizmas nereaguoja į kitą sisteminį (viso kūno) psoriazės gydymą, kaip antai gydymą ciklosporinu, metotreksatu ir psoraleno ir ultravioletinių A spektro spindulių terapija (PUVA) arba kuriems negalima taikyti šių gydymo metodų.
Czech: Na léčbu reagovalo přibližně 69 % dětí (25 z 36), kterým byl podáván přípravek Stelara, ve srovnání s 5 % pacientů (2 z 37), kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: Atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 69 proc. (25 iš 36) vaikų, gydytų Stelara, palyginti su 5 proc.
Czech: Monoklonální protilátka je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní strukturu v těle (nazývanou antigen) a navázala se na ni. Ustekinumab se váže na dva cytokiny (molekuly sloužící k přenosu informací), které jsou součástí imunitního systému, a sice interleukin-12 a interleukin-23.
Lithuanian: Ustekinumabas jungiasi prie dviejų imuninės sistemos citokinų (pernešėjų) - interleukino-12 ir interleukino-23.
Czech: Jak se přípravek Stelara používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Stelara?
Czech: V první studii reagovalo na léčbu přibližně 34 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Stelara (v dávce stanovené podle jejich tělesné hmotnosti), v porovnání s 21 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo Stelara (pagal kūno svorį nustatytą dozę), palyginti su maždaug 21 proc. vartojusiųjų placebą.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto léčivého přípravku byly považovány za snesitelné a zvladatelné.
Lithuanian: Vaisto šalutinis poveikis laikytas toleruojamu ir valdomu.
Czech: Přípravek Stelara může být používán samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem (onemocnění modifikujícím antirevmatickým přípravkem),
Lithuanian: Šiuo atveju Stelara galima skirti vieną arba kartu su metotreksatu (LEMAV).
Czech: Pokud to lékař uzná za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce pod kůži sami, nebo jim je mohou aplikovat osoby, které je ošetřují.
Lithuanian: Pacientai arba juos slaugantys asmenys, išmokyti tinkamai atlikti injekciją, jeigu gydytojas tam pritaria, poodinę Stelara injekciją gali atlikti patys.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech „reagovali" na léčbu, což znamená, že se jejich bodové hodnocení příznaků zlepšilo o 75 % či více.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių pasireiškė teigiamas gydymo poveikis, reiškiantis, kad simptomų sumažėjo 75 proc.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu po 24 týdnech, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems, sprendžiant pagal pagerėjusius simptomus, per 24 savaites pasireiškė atsakas į gydymą.
Czech: Pacientům s tělesnou hmotností nad 100 kg by v případě psoriázy měl být přípravek Stelara podáván v 90mg dávkách, přičemž stejná dávka by měla být zvážena rovněž v případě psoriatické artritidy.
Lithuanian: Psoriaze sergantiems daugiau nei 100 kg sveriantiems pacientams skiriamos 90 mg Stelara dozės.
Czech: V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu 6 týdnů po injekci, což se prokázalo zlepšením bodového hodnocení příznaků.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems, sprendžiant pagal pagerėjusius simptomus, per 6 savaites pasireiškė atsakas į gydymą.
Czech: Po 44 týdnech od zahájení léčby formou injekce pod kůži došlo k významnému zmírnění příznaků Crohnovy choroby u 53 % pacientů užívajících přípravek Stelara každých 8 týdnů a u 49 % pacientů užívajících tento přípravek každých 12 týdnů, v porovnání s 36 % pacientů užívajících placebo.
Lithuanian: Kai kurie šiuose dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavę pacientai toliau vartojo Stelara (injekcijas po oda) kas 8 arba 12 savaičių, arba placebą. Po 44 savaičių nuo gydymo poodinėmis injekcijomis pradžios Krono ligos simptomai reikšmingai sumažėjo 53 proc. Stelara kas 8 savaites vartojusių pacientų ir 49 proc.
Czech: 3 x 28 tablet
Lithuanian: 3 x 28 tabletės
Czech: Vnitřní obal
Lithuanian: Farmacinė forma
Czech: Pozorované změny byly pouze částečně reverzibilní.
Lithuanian: Nustatyti pokyčiai buvo tik dalinai grįžtami.
Czech: • Muži: 88 %
Lithuanian: • vyrai: 88 %;
Czech: Zahajte ihned podpůrná opatření.
Lithuanian: Nedelsdami taikykite pagalbines priemones.
Czech: • Medián věku: 63 let
Lithuanian: • vidutinis amžius: 63 metai;
Czech: Toto 4týdenní období je považováno za léčebný cyklus.
Lithuanian: Šis 4 savaičių laikotarpis laikomas gydymo ciklu.
Czech: Bylo také pozorováno zvýšení AUC irinotekanu asi o 28 %.
Lithuanian: Be to, irinotekano AUC apytikriai padidėjo 28 %.
Czech: To je 1 cyklus léčby.
Lithuanian: Tai sudaro 1 gydymo ciklą.
Czech: Stupeň b Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 % Všechny stupně % Všechny stupně 3/4 %
Lithuanian: Laipsnis b Visų laipsniai % 3 arba 4 laipsnis % Visų laipsniai % 3 arba 4 Laipsnis % Visi laipsniai % 3 arba 4 laipsnis %
Czech: To může být způsobeno akcelerací fyziologického procesu souvisejícího s věkem.
Lithuanian: Tai galėjo atsitikti dėl fiziologinių procesų, susijusių su amžiumi, pagreitėjimo.
Czech: Lékař může změnit Vaši dávku.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums pakeisti dozę.
Czech: Tento přípravek může také ovlivnit výsledky některých krevních testů.
Lithuanian: Be to, šis vaistas gali turėti įtakos kai kurių kraujo tyrimų rezultatams.
Czech: Informujte svého lékaře o každé vynechané dávce.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie bet kokią praleistą dozę.
Czech: Váš lékař může dočasně ukončit léčbu.
Lithuanian: Gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą.
Czech: EU/1/13/858/001 EU/1/13/858/002
Lithuanian: EU/1/13/858/002
Czech: Procenta
Lithuanian: Procentai
Czech: Farmakologické interakce jiných antibiotik nebyly studovány.
Lithuanian: Farmakokinetinės sąveikos su kitais antibiotikais neištirtos.
Czech: Studie byla odslepena poté, co tato plánovaná průběžná analýza celkového přežití překročila předem specifikovanou hranici účinnosti.
Lithuanian: Tyrimas buvo atkoduotas po to, kai šios planuotos bendrojo išgyvenamumo tarpinės analizės rezultatai peržengė iš anksto pasirinktą veiksmingumo ribą.
Czech: Co je přípravek Stivarga a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Stivarga ir kam jis vartojamas
Czech: V plasmě byly identifikovány dva hlavní a šest vedlejších metabolitů regorafenibu.
Lithuanian: Plazmoje buvo nustatyti du pagrindiniai ir šeši antraeiliai regorafenibo metabolitai.
Czech: Celková střední doba od poslední progrese nebo relapsu do randomizace byla 6 týdnů.
Lithuanian: Bendra laiko nuo paskutinio progresavimo ar atkryčio iki atsitiktinės atrankos mediana buvo 6 savaitės.
Czech: - pokud se u Vás objeví bolest na hrudi nebo máte srdeční potíže.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado krūtinės skausmas arba sergate širdies liga.
Czech: Skupiny četnosti jsou definované podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio grupės apibūdinamos taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); retas (nuo > 1/10 000 iki < 1/1000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis Talkas
Czech: Pouze 59,5 % pacientů zařazených do studie CONCUR bylo také dříve léčeno pomocí VEGF nebo EGFR cílené léčby.
Lithuanian: Tik 59,5 % pacientų, dalyvavusių CONCUR tyrime, anksčiau taip pat buvo gydomi VEGF arba EGFR veikiančiais preparatais.
Czech: Snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a okamžitě proveďte podpůrná opatření.
Lithuanian: Sumažinkite dozę 40 mg (viena tablete) ir nedelsdami taikykite pagalbines priemones.
Czech: Třídy orgánových systémů (MedDRA)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (MedDRA)
Czech: - pokud se u Vás objeví kožní potíže.
Lithuanian: - jeigu Jums atsirado odos sutrikimų.
Czech: Pacient nemá užít dvě dávky ve stejný den, aby nahradil vynechanou dávku.
Lithuanian: Pacientui negalima vartoti dviejų dozių tą pačią dieną, norint kompensuoti praleistą dozę.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn, kontaktujte svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kokius pokyčius, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Srdeční elektrofyziologie/prodloužení QT
Lithuanian: Širdies elektrofiziologija/QT pailgėjimas
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí být informovány, že regorafenib může způsobit poškození plodu.
Lithuanian: Vaisingos moterys/Vyrų ir moterų kontracepcija Vaisingas moteris reikia informuoti, kad regorafenibas gali pakenkti vaisiui.
Czech: Poté má být léčivý přípravek zlikvidován.
Lithuanian: Po to vaistinį preparatą reikia išmesti.
Czech: • Etiologie zahrnovala hepatitidu B (38 %), hepatitidu C (21 %), nealkoholickou steatohepatitidu (NASH, 7 %)
Lithuanian: • etiologijoje hepatitas B (38 %), hepatitas C (21 %), nealkoholinis steatohepatitas (NASH, 7 %);
Czech: Lékař s Vámi probere možná rizika užívání přípravku Stivarga během těhotenství.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą riziką vartojant Stivarga nėštumo metu.
Czech: Poté by mělo pokračovat pravidelné sledování minimálně každý měsíc a podle klinické potřeby.
Lithuanian: Po to juos reikia tirti periodiškai, ne rečiau kaip kas mėnesį ir kai būtina atsižvelgiant į klinikinę būklę.
Czech: To odpovídá 3 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělé.
Lithuanian: Tai atitinka 3 % rekomenduojamos didžiausios su maistu suvartojamos natrio paros dozės suaugusiesiems.
Czech: p-hodnota (jednostranný)
Lithuanian: P-reikšmė (vienpusė)
Czech: • Běloši 36 %, Asiaté: 41 %
Lithuanian: • europidų rasės: 36 %, azijiečiai: 41 %;
Czech: Selektivní substráty pro isoformy CYP
Lithuanian: CYP izoformos selektyvūs substratai
Czech: Přípravek Stivarga lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud to je nezbytně nutné a po pečlivém zvážení přínosů pro matku a rizika pro plod.
Lithuanian: Stivarga nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir buvo kruopščiai įvertinta nauda motinai bei pavojus vaisiui.
Czech: Opětovné zvýšení dávky je přípustné na základě rozhodnutí lékaře.
Lithuanian: Padidinti dozę leidžiama gydytojo nuožiūra.
Czech: Přípravek Stivarga může snižovat plodnost mužů i žen.
Lithuanian: Stivarga gali sumažinti ir vyrų, ir moterų vaisingumą.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován přínos nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tol, kol bus stebima nauda arba pasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Randomizace byla provedena během 10 týdnů po poslední léčbě sorafenibem.
Lithuanian: Suskirstymas atsitiktinės atrankos būdu buvo atliktas per 10 savaičių po paskutinio gydymo sorafenibu.
Czech: Jakýkoli výskyt
Lithuanian: Bet kuris pasireiškimas
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: - pokud jste v nedávné době prodělal(a) nebo se chystáte podstoupit chirurgickou léčbu.
Lithuanian: - jeigu Jums neseniai buvo atlikta chirurginė procedūra arba planuojama ją atlikti.
Czech: Předem plánovaná průběžná analýza účinnosti byla provedena při výskytu 432 úmrtí.
Lithuanian: Užregistravus 432 mirties atvejus, buvo atlikta iš anksto numatyta tarpinė veiksmingumo analizė.
Czech: Nejnižší doporučená denní dávka je 80 mg.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama paros dozė yra 80 mg.
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti ze studie CORRECT
Lithuanian: 5 lentelė: CORRECT tyrimo veiksmingumo rezultatai
Czech: Proto se doporučuje u pacientů pozorně sledovat známky a příznaky zvýšené expozice BCRP substrátům.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama atidžiai stebėti, ar pacientams neatsiranda padidėjusios BCRP substratų ekspozicijos požymių arba simptomų.
Czech: Mohou to být známky krvácení.
Lithuanian: Tai gali būti kraujavimo požymiai.
Czech: Přípravek Stivarga se má užívat ve stejnou denní dobu.
Lithuanian: Stivarga reikia vartoti kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Regorafenib je hlavně eliminován v játrech a expozice může být zvýšena u této populace pacientů.
Lithuanian: Regorafenibas daugiausia šalinamas per kepenis, ir šiai pacientų grupei gali būti padidėjusi ekspozicija.
Czech: Stupeň a
Lithuanian: Laipsnis a
Czech: Mutace KRAS byla hlášena u 57 % pacientů při vstupu do studie.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu KRAS mutacija buvo užregistruota 57 % pacientų.
Czech: Mohou to být známky infekce.
Lithuanian: Tai gali būti infekcijos požymiai.
Czech: U pacientů s PS ≥ 2 jsou k dispozici omezené údaje.
Lithuanian: Pacientų, kurių AB ≥ 2, duomenys yra riboti.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Lithuanian: Rekomenduojama stebėti kraujospūdį ir gydyti hipertenziją remiantis standartine medicinine praktika.
Czech: K léčbě příznaků Vám může lékař doporučit, abyste použil(a) krémy a/nebo vložky do bot a rukavice.
Lithuanian: Simptomams palengvinti gydytojas gali rekomenduoti vartoti kremus ir (arba) naudoti batų pagalvėles bei pirštines.
Czech: Udržte hladinu dávky a okamžitě proveďte podpůrná opatření pro symptomatickou úlevu.
Lithuanian: Palikite tą pačią dozę ir nedelsdami taikykite pagalbines priemones simptomams palengvinti.
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek po 7 týdnech zlikvidován.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, po 7 savaičių vaistą reikia išmesti.
Czech: HCC (RESORCE)
Lithuanian: KLK (RESORCE)
Czech: Specifické studie hodnotící fertilitu nebyly provedeny.
Lithuanian: Specialių vaisingumo tyrimų nebuvo atlikta.
Czech: Infekce*
Lithuanian: Infekcija*
Czech: Ve studii u GIST nádorů byl zaznamenán jeden případ hypertenze stupně 4.
Lithuanian: VTSN tyrimo metu nustatytas vienas 4 laipsnio hipertenzijos atvejis.
Czech: Celkově se u přibližně 4,6 % pacientů léčených přípravkem Stivarga objevila hypothyreóza vyžadující hormonální substituční léčbu.
Lithuanian: Iš viso apytikriai 4,6 % Stivarga gydytų pacientų išsivystė hipotirozė, dėl kurios prireikė taikyti pakeičiamąją hormonų terapiją.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi muži a ženami.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu reikšmingų ekspozicijos, saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyrų ir moterų nebuvo nustatyta.
Czech: U těchto pacientů je doporučeno pečlivé sledování celkové bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Gydant šiuos pacientus, rekomenduojama atidžiai stebėti bendrą saugumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: Je to lék používaný k léčbě rakoviny pomocí zpomalení růstu a šíření nádorových buněk a přerušení zásobení krví, které udržuje růst nádorových buněk.
Lithuanian: Tai vaistas, vartojamas vėžiui gydyti, nes lėtina vėžinių ląstelių augimą bei išplitimą ir nutraukia šių ląstelių aprūpinimą krauju, reikalingu jų augimui.
Czech: Abnormality jsou obecně lehké až středně těžké, nesouvisí s klinickými projevy a obvykle nevyžadují přerušení podávání nebo snížení dávky.
Lithuanian: Pakitimai dažniausiai būna lengvi arba vidutinio sunkumo, nesukeliantys klinikinių požymių, todėl dėl jų paprastai nereikia laikinai nutraukti gydymo ar sumažinti dozės.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
Czech: Vysoušedlo ponechte v lahvičce.
Lithuanian: Sausiklį laikyti buteliuke.
Czech: Většina pacientů (52 %) dostala 3 nebo méně předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění.
Lithuanian: Daugumai pacientų (52 %) anksčiau buvo taikyti ne daugiau kaip 3 gydymo nuo metastazinės ligos ciklai.
Czech: Metabolit M-5 je slabý substrát BCRP.
Lithuanian: Metabolitas M-5 yra silpnas BCRP-substratas.
Czech: Studie kancerogenního potenciálu regorafenibu nebyly provedeny.
Lithuanian: Galimų kancerogeninių regorafenibo savybių tyrimų neatlikta.
Czech: Znovuzahájení: Pokud potenciální přínos převáží riziko hepatotoxicity, zahajte znovu léčbu přípravkem Stivarga, snižte dávku o 40 mg (jedna tableta) a sledujte týdně jaterní funkce po dobu minimálně 4 týdnů.
Lithuanian: Gydymo atnaujinimas: jeigu galima nauda viršija hepatotoksinio poveikio riziką, atnaujinkite gydymą Stivarga, skirdami 40 mg (viena tablete) mažesnę dozę, ir mažiausiai 4 savaites kas savaitę tirkite kepenų funkciją.
Czech: Většina pacientů s PS ≥2 ukončila léčbu pro progresi onemocnění.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurių AB ≥2, dėl progresuojančios ligos gydymas buvo nutrauktas.
Czech: Farmakokinetické modelování za fyziologických podmínek však nepředpovídá žádnou významnou změnu expozice u těchto pacientů.
Lithuanian: Vis tik, remiantis fiziologinio farmakokinetikos modeliavimu, aktualūs ekspozicijos pokyčiai šiems pacientams nėra tikėtini.
Czech: Není známo, zda se regorafenib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar regorafenibas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Gilbertovým syndromem se může vyskytnout mírná nepřímá (nekonjugovaná) hyperbilirubinemie.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems Žilberto (Gilbert) sindromu, gali pasireikšti lengva, netiesioginė (nekonjuguota) hiperbilirubinemija.
Czech: To ukazuje, že současné podávání regorafenibu může zvýšit systémovou expozici substrátů pro UGT1A1 a UGT1A9.
Lithuanian: Tai rodo, kad kartu skiriamas regorafenibas gali padidinti UGT1A1 ir UGT1A9 substratų sisteminę ekspoziciją.
Czech: Pacienti byli způsobilí pro účast ve studii, pokud měli radiologickou progresi onemocnění během léčby sorafenibem a pokud měli stav funkce jater třídy A dle ChildPugha.
Lithuanian: Pacientai buvo tinkami dalyvauti klinikiniame tyrime, jei gydymo sorafenibu metu jiems pasireiškė radiologinis ligos progresavimas ir jei jų kepenų funkcija buvo A funkcinės klasės pagal Child-Pugh.
Czech: GIST (GRID)
Lithuanian: VTSN (GRID)
Czech: Rizikoví pacienti
Lithuanian: Rizikos grupės pacientai
Czech: Jakýkoli
Lithuanian: Bet kuris