FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit immunologisch diergeneesmiddel bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto imunologického veterinárního léčivého přípravku, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Om veldinfecties te verminderen, wordt het aanbevolen dat alle strooisel wordt verwijderd en dat voorzieningen en daarmee samenhangende uitrusting die in contact komen met gevaccineerde kippen tussen de productiecycli worden gereinigd.
Czech: Pro omezení infekce v terénu se doporučuje odstranit veškerou podestýlku a zařízení a související materiál, který je v kontaktu s vakcinovanými kuřaty, je třeba mezi produkčními cykly vyčistit.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het diergeneesmiddel.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Dutch: Verdun het vaccin met de desbetreffende volumes van het oplosmiddel (HIPRAMUNE T) en water, zoals in de volgende tabel wordt weergegeven:
Czech: Zřeďte vakcínu odpovídajícími objemy rozpouštědla (HIPRAMUNE T) a vody, jak je uvedeno v následující tabulce:
Dutch: Duur van de immuniteit: 63 dagen na vaccinatie in een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is.
Czech: Trvání imunity: 63 dnů po vakcinaci v prostředí, kde je možná recyklace oocyst.
Dutch: Er mogen geen anticoccidiale stoffen of andere agentia die een anticoccidiale activiteit hebben via voer of water worden gebruikt gedurende minstens 3 weken volgend op de vaccinatie van kippen met dit diergeneesmiddel anders kan de correcte vermenigvuldiging van vaccinoöcysten en bijgevolg de ontwikkeling van een sterke immuniteit worden belemmerd.
Czech: Je třeba nepoužívat žádná antikokcidika ani jiné přípravky působící proti kokcidiím v krmivu nebo ve vodě nejméně 3 týdny po vakcinaci kuřat tímto produktem, jinak by mohlo dojít k bránění správné replikace vakcinačních oocyst a v důsledku toho rozvoji solidní imunity.
Dutch: Daarnaast hangt de duur van de immuniteit af van een omgeving waarin recycling van oöcysten mogelijk is, daarom dient de beslissing om anticoccidiale stoffen te gebruiken tijdens de periode van 3 weken nadat de vaccinatie werd toegediend te worden genomen rekening houdend met de potentiële negatieve impact ervan op de immuniteitsduur van dit diergeneesmiddel.
Czech: Trvání imunity dále závisí na prostředí, které umožňuje recyklaci oocyst, a proto je třeba učinit rozhodnutí o použití antikokcidik v období za 3 týdny po vakcinaci při zohlednění potenciálního negativního dopadu na trvání imunity po použití tohoto produktu.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Czech: MUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Dutch: Schud de flacon met het vaccin (EVANT) en verdun de inhoud ervan in de oplossing van het oplosmiddel en het water.
Czech: Lahvičku s vakcínou (EVANT) protřepejte a její obsah nařeďte do roztoku rozpouštědla a vody.
Dutch: Het vaccin zal geen andere diersoorten dan kippen beschermen tegen coccidiose en is alleen werkzaam tegen bovengenoemde Eimeria-soorten.
Czech: Vakcína chrání proti kokcidióze pouze kura domácího, nikoliv jiné druhy a je účinná pouze proti uvedeným druhům rodu Eimeria.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 10 maanden Houdbaarheid na verdunning volgens instructies:10 uur.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 10 měsíců Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 10 hodin.
Dutch: 17170 Amer (Girona) Spanje
Czech: 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Dutch: Montanide IMS
Czech: Oleomannid IMS
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit valt buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k aktivní diagnostice stavu imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen dozen
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírové krabičky
Dutch: Dinatriumfosfaat-dodecahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Natriumchloride Polysorbaat 80
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid sodný
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stam 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stam 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, stam 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stam 004 ............................................. 276 - 374*
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ....................................... 332-450* Eimeria maxima, kmen 013 ............................................ 196-265* Eimeria mitis, kmen 006 ................................................ 293-397* Eimeria praecox, kmen 007 ........................................... 293-397* Eimeria tenella, kmen 004 ............................................. 276-374*
Dutch: Totaal
Czech: CELKEM
Dutch: Briljantblauw (E133) Allura rood AC (E129) Vanilline
Czech: Brilantní modř (E133) Červeň AC (E129) Vanilin
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens de leg. Niet gebruiken bij vogels in de leg- of broedperiode en binnen 4 weken vóór het begin van de legperiode.
Czech: Nepoužívat u nosnic ve snášce nebo u plemenných nosnic nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
Dutch: Voordat de voorbereiding met de spray-oplossing wordt gestart, dient een geschikte, schone container met voldoende capaciteit beschikbaar te zijn voor het bereiden van de verdunde vaccinsuspensie.
Czech: Před zahájením přípravy roztoku pro sprej si připravte čistou nádobu s dostatečnou kapacitou pro přípravu zředěné vakcinační suspenze.
Dutch: Eimeria acervulina, stam 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stam 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, stam 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stam 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, stam 004 ............................................... 276 - 374
Czech: Eimeria acervulina, kmen 003 ......................................... 332-450 Eimeria maxima, kmen 013 .............................................. 196-265 Eimeria mitis, kmen 006 .................................................. 293-397 Eimeria praecox, kmen 007 ............................................. 293-397 Eimeria tenella, kmen 004 ............................................... 276-374
Dutch: Daarna dienen de kuikens voorzichtig op het afdekstro te worden geplaatst en kunnen de dagelijkse beheerspraktijken worden voortgezet.
Czech: Po této době je opatrně přemístěte na podestýlku a pokračujte s běžnou chovatelskou péčí.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén dosis vaccin (0,007 ml) vanaf de leeftijd van 1 dag.
Czech: Vakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od prvního dne života.
Dutch: HIPRAMUNE T (oplosmiddel): Briljantblauw (E133) Allura rood AC (E129) Vanilline
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Brilantní modř (E 133) Červeň AC (E 129) Vanilin
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kippen, druppelgrootte: 200-250 µm en werkdruk: 1,5 tot 3 bar).
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml / 100 kuřat, velikost kapek: 200-250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Toediening door grove verneveling via een hiervoor geschikt apparaat (toegediend volume: 28 ml/100 kuikens, druppelgrootte: 200 - 250 µm en werkdruk: 1,5 tot 3 bar).
Czech: Podává se rozprašováním hrubým sprejem pomocí vhodného zařízení (aplikovaný objem: 28 ml/100 kuřat, velikost kapek: 200 - 250 µm, pracovní tlak: 1,5 až 3 bary).
Dutch: EVANT (vaccin):
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek EVANT (vakcína):
Dutch: Kleurloze glazen flacons van type I van 7 ml, 35 ml of 70 ml suspensie (1.000, 5.000 en 10.000 doses), afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Czech: Injekční lahvičky z bezbarvého skla typu I obsahující 7 ml, 35 ml nebo 70 ml suspenze (1000, 5000 a 10 000 dávek) uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Dutch: Schud de flacon met het oplosmiddel (HIPRAMUNE T).
Czech: Protřepejte lahvičku s rozpouštědlem (HIPRAMUNE T).
Dutch: EXP {maand/jaar} Eenmaal verdund binnen 10 uur gebruiken.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po naředění použijte do 10 hodin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flacon met vaccin van 10,000 doses
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU> Injekční lahvička s 10 000 dávkami vakcíny
Dutch: Voor de actieve immunisatie van kuikens vanaf dat ze 1 dag oud zijn voor de verlaging van intestinale laesies en voortgebrachte oöcysten die gerelateerd zijn aan coccidiose die veroorzaakt wordt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella en voor de verlaging van klinische symptomen (diarree) die gerelateerd zijn aan Eimeria acervulina, Eimeria maxima en Eimeria tenella.
Czech: INDIKACE K aktivní imunizaci kuřat od 1. dne věku ke snížení střevních lézí a vylučování oocyst souvisejících s kokcidiózou vyvolanou kokcidiemi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a ke snížení klinických příznaků (průjmu) souvisejících s Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Dutch: Toediening:
Czech: Způsob podání:
Dutch: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Czech: United Kingdom HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Tel. (+44) 0115 845 6486
Dutch: Polypropyleen flacons met 50 ml, 250 ml of 500 ml oplosmiddel, afgesloten met polymeer elastomeer sluitingen van type I en aluminium felscapsules.
Czech: Polypropylenové injekční lahvičky obsahující 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla, uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovými víčky.
Dutch: HIPRAMUNE T (oplosmiddel):
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo):
Dutch: Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat:
Czech: Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje
Dutch: Na de verdunning wordt een paarsachtige suspensie verkregen.
Czech: Po zředění se získá suspenze nafialovělé barvy.
Dutch: Elke dosis (0,007 ml) onverdund vaccin bevat: EVANT:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (0,007 ml) neředěné vakcíny obsahuje: EVANT:
Dutch: Water Vaccin HIPRAMUNE T (oplosmiddel)
Czech: DÁVEK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE T (rozpouštědlo)
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) EN> FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.
Czech: HIPRAMUNE T (rozpouštědlo): Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Dutch: Voor de stimulering van de actieve immuniteit tegen coccidiose die wordt veroorzaakt door Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox en Eimeria tenella.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti kokcidióze způsobené kmeny Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Dutch: Flacon met vaccin van 1.000 of 5.000 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Injekční lahvička s 1 000 nebo 5 000 dávkami vakcíny
Dutch: HIPRAMUNE T, steriel oplosmiddel voor orale spray voor kippen
Czech: NÁZEV ROZPOUŠTĚDLA HIPRAMUNE T rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího
Dutch: HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tél/Tel: (+32) 09 2964464
Dutch: Flacon met oplosmiddel van 50 ml, 250 ml of 500 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička s 50 ml, 250 ml nebo 500 ml rozpouštědla
Dutch: Een flacon van 35 ml (5,000 doses) met EVANT en een flacon van 250 ml met HIPRAMUNE T (oplosmiddel).
Czech: Jedna injekční lahvička se 35 ml (5 000 dávkami) přípravku EVANT a jedna injekční lahvička s 250 ml HIPRAMUNE T (rozpouštědlo).
Dutch: EVANT suspensie en oplosmiddel voor orale spray voor kippen.
Czech: EVANT suspenze a rozpouštědlo pro perorální sprej pro kura domácího.
Dutch: hechtmatrix
Czech: Vnitřní Obal
Dutch: EU-nummer
Czech: Obsah
Dutch: Dit zijn onder andere:
Czech: Jedná se mimo jiné o tato pravidla:
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 september 2013
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. září 2013
Dutch: Humaan albumine
Czech: Lidský albumin
Dutch: Dit kan resulteren in problemen met de genezing.
Czech: Může to mít za následek problémy při hojení.
Dutch: Dergelijke stoffen moeten zo veel mogelijk verwijderd worden alvorens het middel toe te passen.
Czech: Takové látky je nutné v maximální možné míře před aplikací přípravku odstranit.
Dutch: SN: {nummer}
Czech: PC: {číslo} SN: {číslo} NN: {číslo}
Dutch: In geval van shock moet de standaard medische behandeling voor shock worden ingesteld.
Czech: V případě šoku je nutné aplikovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Dutch: Israël
Czech: Izrael
Dutch: Om deze reden zijn er geen intravasculaire farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij de mens.
Czech: V důsledku toho nebyly u lidí provedeny intravaskulární farmakokinetické studie.
Dutch: Er kunnen meerdere bloedingsplaatsen tegelijk worden behandeld.
Czech: Přípravkem lze současně ošetřit krvácení z více míst.
Dutch: EVARREST plakt niet aan handschoenen, tangen of chirurgische instrumenten.
Czech: EVARREST nepřilne k rukavicím, pinzetě ani chirurgickým nástrojům.
Dutch: De proefpersonen in het onderzoek werden postoperatief gevolgd tot en met ontslag, en op dag 30 (+/14 dagen) na ontslag.
Czech: Hodnocené subjekty byly sledovány pooperačně do propuštění a v den 30 (+/-14 dnů) po propuštění.
Dutch: EVARREST dient niet boven 25 °C bewaard te worden en mag niet worden ingevroren.
Czech: EVARREST nesmí být uchováván při teplotě vyšší než 25 °C a nesmí být zmrazen.
Dutch: EVARREST moet vóór gebruik te allen tijde droog worden gehouden om voortijdige activatie te voorkomen.
Czech: EVARREST musí být před použitím vždy uchováván v suchu, aby se zabránilo předčasné aktivaci.
Dutch: ● EVARREST mag niet intravasculair worden toegepast.
Czech: ● EVARREST nesmí být aplikován intravaskulárně.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van EVARREST bij kinderen vanaf de geboorte tot 18 jaar is nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku EVARREST u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Bij de Cmax was de plasmaconcentratie slechts 1 tot 2% van de toegepaste dosis.
Czech: Při Cmax plazmatická koncentrace představuje pouze 1 až 2 % aplikované dávky.
Dutch: Lees dit voordat u de verpakking opent
Czech: Čtěte tento návod před otevřením balení.
Dutch: Voer beschadigde verpakkingen af; opnieuw steriliseren is niet mogelijk.
Czech: Poškozená balení zlikvidujte, neboť opakovaná sterilizace není možná.
Dutch: In geïsoleerde gevallen hebben dergelijke reacties geleid tot ernstige anafylaxie.
Czech: V izolovaných případech mohou tyto reakce přejít do těžké anafylaxe.
Dutch: Bij volwassenen als ondersteunende behandeling bij operaties wanneer de gebruikelijke chirurgische technieken ontoereikend zijn (zie rubriek 5.1):
Czech: Pro Podpůrná léčbu při chirurgickém zákroku u dospělých tam, kde nepostačují standardní chirurgické techniky (viz bod 5.1):
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihemorragica, lokale hemostatica, ATC-code: B02BC30
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC30
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude tento léčivý prostředek použit pro Vaši léčbu, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: EVARREST kan in een actief bloedend gebied worden gebruikt.
Czech: EVARREST lze použít v aktivně krvácejícím poli.
Dutch: In dierstudies werd EVARREST in 56 dagen geabsorbeerd bij gebruik in de te verwachten klinische dosering.
Czech: Ve studiích na zvířatech byl přípravek EVARREST absorbován do 56 dnů, když byl použit v předpokládané klinické dávce.
Dutch: Geen van de patiënten in de behandelingsgroepen had een significante verandering in antilichaamtiter voor trombine of fibrinogeen.
Czech: Žádný z pacientů v kterékoliv léčebné skupině neměl významnou změnu titru protilátek proti trombinu nebo fibrinogenu.
Dutch: Blijf ongeveer 3 minuten drukken om het bloeden te stelpen.
Czech: Držte stlačené asi 3 minuty, aby se krvácení zastavilo.
Dutch: Het wordt na de operatie op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam geabsorbeerd.
Czech: Po operaci se ponechá na místě a tělo ho vstřebá.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de fabrikant:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u výrobce:
Dutch: Het gebruik van EVARREST is voorbehouden aan ervaren chirurgen.
Czech: Použití přípravku EVARREST je omezeno pouze na zkušené chirurgy.
Dutch: De veiligheid van fibrine weefsellijm/hemostatica bij gebruik tijdens zwangerschap of borstvoeding bij mensen is niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Czech: Bezpečnost fibrinových tkáňových lepidel/hemostatik při použití během těhotenství u člověka či během kojení nebyla ověřena v kontrolovaných klinických studiích.
Dutch: Alle bijwerkingen gemeld tijdens de klinische onderzoeken traden op met een frequentie van minder dan 1 % (soms).
Czech: Všechny nežádoucí reakce hlášené během klinických studií se objevily s četností menší než 1 % (méně časté).
Dutch: Het product mag alleen worden toegepast in overeenstemming met de instructies aanbevolen voor dit product (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek se mál podávat pouze dle pokynů doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Dutch: De hoeveelheid aan te brengen EVARREST en de frequentie waarmee het toegepast wordt, moeten altijd worden afgestemd op de onderliggende klinische behoeften van de patiënt.
Czech: Množství přípravku EVARREST, které se má použít, a frekvence použití musejí vždy vycházet z existujících klinických potřeb pacienta.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak een gebeurtenis als dit optreedt (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost tohoto typu příhod není známa (z dostupných údajů ji nelze odhadnout).
Dutch: Het wordt op die plek achtergelaten en wordt door het lichaam in ongeveer 8 weken geabsorbeerd.
Czech: Ponechá se na místě a během cca 8 týdnů ho tělo plně vstřebá.
Dutch: Intravasculair gebruik is gecontraindiceerd.
Czech: Intravaskulární podání je kontraindikováno.
Dutch: Niet bewaren boven de 25 °C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Dutch: Glycine
Czech: Glycin
Dutch: Het wordt rechtstreeks op weefsel aangebracht, waar het zich stevig vasthecht en het bloeden stopt.
Czech: Aplikujte se přímo na tkáň, k níž se pevně přilepí a zastaví krvácení.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dutch: De gegevens met betrekking tot de veiligheid van EVARREST zijn een weergave van de typen postoperatieve complicaties die in het algemeen te maken hebben met de operatiekamers waarin de onderzoeken zijn uitgevoerd en de onderliggende aandoening van de patiënten.
Czech: Údaje o bezpečnosti přípravku EVARREST odrážejí typy pooperačních komplikací, které obecně souvisejí s chirurgickým prostředím, v němž byly studie prováděny, a existujícím onemocněním pacientů.
Dutch: Ook bestaat de theoretische mogelijkheid dat u antilichamen tegen de eiwitten in EVARREST kunt ontwikkelen, die mogelijkerwijs het stollen van bloed kunnen belemmeren.
Czech: Existuje i teoretická možnost, že se u Vás mohou vytvořit protilátky proti bílkovinám obsaženým v přípravku EVARREST, což by mohlo případně narušit srážení krve.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Pokyny o přípravě léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Dutch: Experimenteel dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om de veiligheid vast te stellen wat betreft reproductie, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, het verloop van de zwangerschap en de peri- en postnatale ontwikkeling.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné k hodnocení bezpečnosti s ohledem na reprodukci, vývoj embrya či plodu, průběh těhotenství, perinatální a postnatální vývoj.
Dutch: Hoe ziet EVARREST eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak EVARREST vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Niet gebruiken na de vervaldatum die op de kartonnen verpakking en op het etiket staat vermeld.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Czech: Poranění, otravy a komplikace výkonů
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
Czech: Úřední propouštění šarží: v souladu s článkem 114 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, bude úřední propouštění šarží provedeno státní laboratoří nebo laboratoří určenou k takovému účelu.
Dutch: Gegevens uit acht klinisch onderzoek en met EVARREST zijn samengevoegd in een geïntegreerde dataset en de frequenties van voorkomen zoals weergegeven in onderstaande tabel zijn afkomstig uit deze geïntegreerde dataset.
Czech: Údaje z osmi klinických studií s přípravkem EVARREST byly sloučeny do integrovaného datového souboru a frekvence výskytu popsaná v dále uvedené tabulce vychází z tohoto integrovaného datového souboru.
Dutch: Het gebruik van EVARREST is niet onderzocht bij de volgende procedures en er is dan ook geen informatie waaruit blijkt dat dit effectief zou zijn:
Czech: Použití, pro něž nejsou k dispozici dostatečné údaje Použití přípravku EVARREST nebylo hodnoceno u následujících výkonů, a proto nejsou k dispozici žádné informace, jež by doložily, že by bylo účinné:
Dutch: In de geïntegreerde analyses zijn 381 patiënten behandeld met EVARREST en 272 patiënten met een controlebehandeling opgenomen.
Czech: V integrovaných analýzách bylo přípravkem EVARREST ošetřeno 381 pacientů a 272 pacientům byla aplikována kontrolní léčba.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met EVARREST bij een of meer subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van hemorragie door een chirurgische procedure (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij kinderen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem EVARREST u jedné či více podskupin pediatrické populace při ošetření krvácení vzniklého v důsledku chirurgického zákroku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).