FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cimzia sa skúmala aj u 317 pacientov s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu v placebom kontrolovanej štúdii počas 52 týždňov (AS0006).
Norwegian Bokmål: Cimzia er også undersøkt hos 317 pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt i en placebokontrollert studie over 52 uker (AS0006).
Slovak: Pre indikácie uvedené vyššie dostupné údaje ukazujú, že klinická odpoveď sa zvyčajne dosiahne v priebehu 12 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: For indikasjonene som er angitt ovenfor tyder tilgjengelige data på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Slovak: Zriedkavé gastrointestinálne tumory, melanóm
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale svulster, melanom
Slovak: Keď je injekčná striekačka prázdna, starostlivo vytiahnite ihlu z kože v rovnakom uhle, ako bola vpichnutá do kože.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er tom skal kanylen fjernes forsiktig fra huden med samme vinkel som den ble satt inn.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť ukončiť liečbu Cimziou.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at behandlingen med Cimzia skal stoppes.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten med kanyleskjold skal kun håndteres av helsepersonell.
Slovak: Overte, že červený "indikátor hladiny lieku" je v hornej časti náplne.
Norwegian Bokmål: Sjekk at den røde indikatoren som viser legemiddelnivå er øverst i kassetten.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa reakcie v mieste podania injekcie vyskytovali u 5,8 % pacientov liečených Cimziou, ako je erytém, svrbenie, hematóm, bolesť, opuch alebo podliatina, v porovnaní s 4,8
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte kliniske studiene med revmatoid artritt utviklet 5,8 % av pasientene som fikk behandling med Cimzia reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, kløe, hematom, smerter, hevelse eller blåmerker, sammenlignet med 4,8 % av pasientene som fikk placebo.
Slovak: Kombinácia certolizumab pegolu a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av certolizumab pegol og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Slovak: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder natriumacetat og natriumklorid Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 400 mg, det vil si det er så godt som "natriumfritt".
Slovak: • olupovanie kože, tvorba pľuzgierov, porucha štruktúry vlasov
Norwegian Bokmål: • hudavskalling, dannelse av blemmer, forstyrrelser i hårstruktur
Slovak: Pacientom s pozitívnym testom na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom so skúsenosťami v liečbe hepatitídy B.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon bør konsultere lege med ekspertise innen behandling av HBV.
Slovak: Pomôže to minimalizovať nepríjemné pocity pri podávaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å minske ubehaget når du injiserer.
Slovak: Miery odpovede vychádzali z modelu logistickej regresie, pri ktorom chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku (metóda MCMC).
Norwegian Bokmål: Disse responsratene var basert på en logistisk regresjonsmodell, der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon (MCMC-metoden).
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
Norwegian Bokmål: • Lichenoide reaksjoner (kløende, rødlilla hudutslett og/eller trådliknende, gråhvite linjer på slimhinner)
Slovak: Všetci pacienti dostávali Cimziu ako v zaslepenej fáze, tak aj v následnej otvorenej fáze.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk Cimzia både i den doseblindede og den åpne oppfølgingsperioden.
Slovak: Je potrebné upozorniť všetkých pacientov, aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich počas liečby Cimziou objavia prejavy a príznaky pripomínajúce krvnú dyskráziu alebo infekciu (napr. pretrvávajúca horúčka, podliatiny, krvácanie, bledosť).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer som tyder på bloddyskrasier eller infeksjon (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, pallor) mens de bruker Cimzia.
Slovak: Vyššie uvedené údaje vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých bola vyšetrením ELISA stanovená prítomnosť protilátok proti Cimzii a do veľkej miery závisia od senzitivity a špecificity tohto vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Dataene ovenfor gjenspeiler prosentandelen av pasienter der testresultatene ble vurdert å være positive for antistoffer mot Cimzia i en ELISA, og avhenger sterkt av sensitiviteten og spesifisiteten til testen.
Slovak: Injekčnú striekačku netraste.
Norwegian Bokmål: Ikke gni injeksjonsstedet.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie pacientov s ľahkou poruchou renálnej funkcie nepreukázala žiadny vplyv klírensu kreatinínu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser basert på personer med lett nedsatt nyrefunksjon viste imidlertid ingen effekt av kreatininclearance.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí zostali v štúdii, sa miera odpovede ACR 20, 50 a 70 zachovala až do týždňa 216.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble responsrater for ACR 20, ACR 50 og ACR 70 opprettholdt til og med uke 216.
Slovak: Pred očkovaním vášho dieťaťa je dôležité informovať detského lekára a ostatných zdravotníckych pracovníkov o vašom predošlom používaní Cimzie (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller barnets leger og annet helsepersonell at du har brukt Cimzia før barnet får noen vaksiner (se avsnitt om vaksinering for mer informasjon).
Slovak: Rovnako boli prípady kongestívneho srdcového zlyhania hlásené aj u pacientov s reumatoidnou artritídou liečených Cimziou.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter med revmatoid artritt som har fått Cimzia.
Slovak: Pacientom, ktorí vynechali dávku, treba odporučiť, aby si aplikovali injekčne ďalšiu dávku Cimzie, hneď ako si spomenú a potom pokračovali v injekčnej aplikácii nasledujúcich dávok tak, ako boli poučení.
Norwegian Bokmål: Pasienter som går glipp av en dose bør rådes til å injisere den neste dosen med Cimzia så snart de husker det og deretter fortsette å injisere de påfølgende dosene slik de har blitt informert om.
Slovak: - Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava).
Norwegian Bokmål: - Det er mindre vanlig, men det kan oppstå symptomer på en sykdom som kalles lupus (f.eks. vedvarende utslett, feber, leddsmerter og trøtthet).
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovala žiadna toxicita limitujúca dávku.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen dosebegrensende toksisitet i kliniske studier.
Slovak: V iných indikáciách boli v súvislosti s Cimziou pozorované menej často ďalšie nasledujúce nežiaduce reakcie: gastrointestinálna stenóza a obštrukcie, zhoršenie celkového zdravotného stavu, spontánny potrat a azoospermia.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er i tillegg sett mindre hyppig ved bruk av Cimzia ved andre indikasjoner: gastrointestinal stenose og -obstruksjoner, generell svekkelse av fysisk helse, spontanabort og azospermi.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii a u ktorých boli k dispozícii východiskové hodnoty aj hodnoty z týždňa 204, bola do značnej miery zachovaná inhibícia zápalových príznakov až do týždňa 204 v krížovo-driekových kĺboch (n=72) aj chrbtici (n=82), a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien og som både hadde utgangsverdier og verdier ved uke 204, ble hemming av tegn på inflammasjon både i iliosakralledd (n=72) og i ryggraden (n=82) i stor grad opprettholdt til og med uke 204 i den totale populasjonen med aksial spondylartritt samt i undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt.
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Norwegian Bokmål: I studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ble henholdsvis 234 pasienter og 227 pasienter evaluert.
Slovak: U pacientov liečených súbežne s imunosupresívami (MTX) sa protilátky tvorili v menšej miere ako u pacientov, ktorí na začiatku neužívali imunosupresíva.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk samtidig behandling med immunsuppressiver (metotreksat) hadde en lavere frekvens av antistoffutvikling enn pasienter som ikke fikk immunsuppressiver i utgangspunktet.
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Cimzia er ikke spesifikt undersøkt i en pasientgruppe med lupus (se pkt.
Slovak: Menej časté úzkosť a poruchy nálady (vrátane súvisiacich symptómov)
Norwegian Bokmål: Angst og forstyrrelser i sinnsstemning (inkludert symptomer forbundet med dette)
Slovak: Liečba Cimziou môže vyvolať tvorbu antinukleárnych protilátok (ANP) a menej často môže viesť k vzniku syndrómu, ktorý je podobný lupusu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandling med Cimzia kan føre til dannelse av antinukleære antistoffer (ANA) og, mindre hyppig, til utvikling av et lupuslignende syndrom (se pkt.
Slovak: • edém (opuch tváre alebo nôh)
Norwegian Bokmål: • ødem (hevelser i ansiktet eller føttene)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpoveď v klinickej štúdii DoseFlex v 34. týždni Liečebný režim v 0. až 16. týždni
Norwegian Bokmål: Tabell 7 ACR-respons i den kliniske studien DoseFlex ved uke 34 Behandlingsregime uke 0-16
Slovak: Kryt ihly uschovajte - budete ho neskôr potrebovať na vybratie použitého lieku zo zariadenia ava.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på kanylehetten - du trenger den senere til å ta ut den brukte kassetten fra ava.
Slovak: Ak zabudnete použiť Cimziu Ak ste zabudli alebo nestihli termín pre podanie Cimzie, dohodnite si čo najskôr nový termín.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer eller ikke møter til en avtale der du skal få Cimzia, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Slovak: U pacientov, ktorí prerušili liečbu alebo u nich chýbajú údaje, sa použil systém „Non-responder Imputation„
Norwegian Bokmål: NRI ("Non-responder imputation")-analyse er benyttet for pasienter som ikke fikk behandling eller hadde manglende data.
Slovak: Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk Cimzia mens du var gravid, kan barnet ha en høyere risiko for å få en infeksjon.
Slovak: Lekári majú byť opatrní pri zvažovaní použitia Cimzie u pacientov s opakovanou alebo oportúnnou infekciou v anamnéze alebo s prebiehajúcimi ochoreniami, ktoré môžu pacientov predisponovať na infekcie, vrátane súbežného používania imunosupresívnych liekov.
Norwegian Bokmål: Legen bør utvise forsiktighet når bruk av Cimzia overveies hos pasienter med tidligere gjentatte eller opportunistiske infeksjoner eller med underliggende forhold som kan gjøre pasienten predisponert for infeksjoner, inkludert samtidig bruk av immunsuppressive legemidler.
Slovak: Môžu sa prejavovať ako načervenalé bodové škvrny alebo okrúhle škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe, olupovaním kože, vredy v ústach, v hrdle, v nose, na genitáliách a v očiach, a ktorým môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevens-Johnsonov syndróm).
Norwegian Bokmål: Dette kan se ut som rødlige flekker som ligner små blinker eller sirkelformede flekker (ofte med blemmer i midten) på overkroppen, avskalling av hud, sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan starte med feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom)
Slovak: ACR20
Norwegian Bokmål: ASAS20
Slovak: Vzhľadom na povahu nežiaducich udalostí pozorovaných pri kombinácii iného antagonistu TNF s liečbou abataceptom alebo anakinrou môže kombinácia anakinry alebo abataceptu a iných antagonistov TNF viesť k podobným toxicitám.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til bivirkningene som er sett ved kombinasjonsbehandling med en annen TNFantagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksisitet også oppstå ved kombinasjon av anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
Slovak: • príznaky krvných porúch, ako je pretrvávajúca horúčka, modriny, krvácanie, bledosť
Norwegian Bokmål: • symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet
Slovak: Boli pozorované účinky na mieru motility spermií a tendencia zníženého počtu spermií u samcov hlodavcov, ktoré však nemali dopad na ich fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekt på målinger av spermiemotilitet og en tendens til redusert spermietall hos hanner av gnagere er sett, uten merkbar effekt på fertiliteten (se pkt.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prínos z liečby do prvých 16 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på klinisk effekt innen de første 16 ukene av behandlingen.
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
Norwegian Bokmål: Evaluering av behandling av tegn og symptomer og hemming av strukturell skade hos pasienter som ikke tidligere var behandlet med DMARDs.
Slovak: V skúšaní CIMPACT primárnym ukazovateľom účinnosti bol podiel pacientov dosahujúcich PASI 75 v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: I CIMPACT-studien var det primære endepunktet for effekt andelen pasienter som oppnådde PASI 75 i uke 12.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov s psoriatickou artritídou liečených Cimziou bol zhodný s bezpečnostným profilom pri reumatoidnej artritíde a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet med Cimzia var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved revmatoid artritt og tidligere erfaring med Cimzia.
Slovak: Nákres naplneného pera (AutoClicks) je uvedený nižšie.
Norwegian Bokmål: En figur av AutoClicks ferdigfylt penn er vist nedenfor.
Slovak: Miera odpovede a p-hodnota u PASI a PGA boli odhadnuté na základe modelu logistickej regresie, pri ktorom chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier for PASI og PGA ble estimert ut fra en logistisk regresjonsmodell der manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på MCMC-metoden.
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse, arteriosklerose, Raynauds sykdom, livedo reticularis, teleangiektasi
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne nová závažná infekcia, podávanie Cimzie sa má prerušiť, pokiaľ nie je táto infekcia zvládnutá.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon bør administrering av Cimzia utsettes inntil infeksjonen er under kontroll.
Slovak: Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Norwegian Bokmål: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Slovak: Tabuľka 10 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii PsA001 (percento pacientov)
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Hovedresultatene for effekt i klinisk studie PsA001 (prosentandel av pasientene) Respons
Slovak: **Cimzia+MTX vs placebo+MTX: p<0,001 p-hodnota bola odhadnutá z logistického regresného modelu s faktormi pre liečbu, miesto a dobu od diagnózy RA vo východiskovom stave (≤4 mesiace vs >4 mesiace)
Norwegian Bokmål: **Cimzia + MTX vs. placebo + MTX: p < 0,001 p-verdien ble beregnet ved bruk av en logistisk regresjonsmodell med faktorer for behandling, region og tid siden RA-diagnose ved utgangspunktet (≤ 4 måneder vs. > 4 måneder)
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie AS001 sú uvedené v tabuľke 8.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for effekt fra den kliniske studien AS001 er vist i tabell 8.
Slovak: Cimzia sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av revmatoid artritt.
Slovak: Preto pri používaní ktoréhokoľvek antagonistu TNF u pacientov so CHOCHP je potrebná opatrnosť, rovnako ako u pacientov so zvýšeným rizikom malignít z dôvodu silného fajčenia.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av en TNF-antagonist hos KOLS-pasienter, og også hos pasienter med økt risiko for malignitet på grunn av mye røyking.
Slovak: Cimziu vám bude zvyčajne podávať lekár - špecialista alebo zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: Cimzia vil vanligvis bli gitt til deg av en spesialist eller annet helsepersonell.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu boli značne úmerné dávke.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av certolizumab pegol var proporsjonal med dosen over et bredt område.
Slovak: Zriedkavé fistula (na akomkoľvek mieste)
Norwegian Bokmål: Fistel (lokalisert hvor som helst)
Slovak: PODÁVANIA Subkutánne použitie.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Slovak: • mdloba, vrátane straty vedomia
Norwegian Bokmål: • følelse av å besvime, inkludert tap av bevissthet
Slovak: Pomocné látky: octan sodný, chlorid sodný a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, sa zlepšenie vo všetkých vyššie uvedených kľúčových výsledkoch účinnosti zachovalo do týždňa 204 v celkovej populácii, rovnako ako v subpopuláciách.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte hovedparametrene for effekt opprettholdt til og med uke 204 både i den totale populasjonen og i undergruppene.
Slovak: Menej časté hemorágia alebo krvácanie (na ktoromkoľvek mieste), hyperkoagulácia (vrátane tromboflebitídy, pľúcnej embólie), synkopa, edém (vrátane periférneho, faciálneho), ekchymózy (vrátane hematómu, petechií)
Norwegian Bokmål: Hemoragi eller blødning (lokalisert hvor som helst), hyperkoagulasjon (inkludert tromboflebitt, lungeemboli), synkope, ødem (inkludert perifert, facialt), ekkymose (inkludert hematom, petekkier)
Slovak: p-hodnoty Waldovho testu sú uvedené na porovnanie terapií použitím logistickej regresie s faktormi pre liečbu a oblasť.
Norwegian Bokmål: p-verdier for sammenligning av behandlingene er basert på bruk av Walds test, knyttet til en logistisk regresjonsmodell der parametre for behandling og region er inkludert.
Slovak: Pokračovanie v liečbe sa má starostlivo prehodnotiť u pacientov, u ktorých sa nepreukázal žiadny prospech z liečby počas prvých 12 týždňov liečby.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør revurderes nøye hos pasienter som ikke viser noen tegn til klinisk effekt innen de første 12 ukene av behandlingen.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, bolo zlepšenie všetkých vyššie uvedených výsledkov do značnej miery zachované až do týždňa 204.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien, ble forbedringer i alle de tidligere nevnte parametrene i stor grad opprettholdt til og med uke 204.
Slovak: Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd:
Norwegian Bokmål: • Bruk et stykke gasbind og trykk på injeksjonsstedet i noen få sekunder:
Slovak: %. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ.
Norwegian Bokmål: Ved uke 4 og uke 8 var konsentrasjonen hos alle spedbarn under kvantifiseringsgrensen.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) má zabezpečiť, aby pred uvedením lieku na trh bol všetkým lekárom, ktorí budú pravdepodobne predpisovať/používať Cimziu, poskytnutý balík informácií pre lekárov, ktorý obsahuje nasledovné:
Norwegian Bokmål: Før markedsføring må innehaver av markedsføringstillatelsen sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Cimzia, gis en informasjonspakke til leger som inneholder følgende:
Slovak: Inkubácia monocytov s Cimziou viedla k inhibícii lipopolysacharidmi (LPS) indukovanej produkcie TNFα a IL1β v ľudských monocytoch, ktorá bola závislá od dávky.
Norwegian Bokmål: Inkubering av monocytter med Cimzia førte til en doseavhengig inhibering av lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNFα- og IL1β-produksjon i humane monocytter.
Slovak: Preto je tento TNFα Cimziou blokovaný a to znižuje zápal pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, axiálna spondylartritída, psoriatická artritída a psoriáza.
Norwegian Bokmål: På denne måten blokkeres TNFα av Cimzia og dette demper betennelsessykdommer som revmatoid artritt, aksial spondylartritt, psoriasisartritt og psoriasis.
Slovak: závrat, opuch alebo vyrážka, prestaňte používať Cimziu a OKAMŽITE kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: hevelser eller utslett, skal du slutte å bruke Cimzia og kontakte legen UMIDDELBART.
Slovak: JSN skóre
Norwegian Bokmål: JSN-score
Slovak: Tabuľka 11: Klinická odpoveď v klinickom skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týždni 16. týždeň
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Klinisk respons i studiene CIMPASI-1 og CIMPASI-2 ved uke 16 og uke 48 Uke 16
Slovak: Cimzia bola skúmaná u 4 049 pacientov s reumatoidnou artritídou v kontrolovaných a nezaslepených štúdiách po dobu až 92 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Cimzia er undersøkt hos 4049 pasienter med revmatoid artritt i kontrollerte og åpne studier i opptil 92 måneder.
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger
Slovak: • sexuálna dysfunkcia
Norwegian Bokmål: Seksuell dysfunksjon
Slovak: Je dôležité oznámiť svojmu lekárovi, ak ste prekonali alebo máte závažné ochorenie srdca.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har hatt eller har alvorlige hjerteproblemer.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené iné imunologicky sprostredkované ochorenia; príčinná súvislosť s Cimziou nie je známa.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert andre immunmedierte tilstander, men årsakssammenhengen med Cimzia er ikke kjent.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Cimzia a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu Ako používať Cimziu
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Cimzia er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Cimzia Hvordan du bruker Cimzia
Slovak: Účastníci, ktorí unikli alebo odstúpili (na základe nedosiahnutia odpovede PASI 50), boli liečení ako neodpovedajúci účastníci v 48. týždni.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble overført til "escape-arm" eller ble trukket fra studien (basert på ikke oppnådd PASI 50-respons), ble behandlet som ikke-respondere ved uke 48.
Slovak: • slabosť rúk alebo nôh
Norwegian Bokmål: • svekkelse i armer og bein
Slovak: Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i eosinofile, leukopeni (inkludert nøytropeni, lymfopeni)
Slovak: *Pretrvávajúca remisia v 52. týždni je definovaná ako DAS28ESR  2,6 v 40. týždni aj v 52. týždni.
Norwegian Bokmål: mTSS: "modified Total Sharp Score" *Opprettholdt remisjon ved uke 52 er definert som DAS28(ESR) < 2,6 både ved uke 40 og uke 52.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti z klinickej štúdie PsA001 sú uvedené v tabuľke 10.
Norwegian Bokmål: Hovedresultatene for effekt fra den kliniske studien PsA001 er vist i tabell 10.
Slovak: Menej časté poruchy menštruačného cyklu a krvácania maternice (vrátane amenorey), poruchy prsníkov
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i menstruasjonssyklus og blødningsforstyrrelser i uterus (inkludert amenoré), brystsykdommer
Slovak: Primárnym výsledným ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede ASAS20 v 12. týždni.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt var responsrate av ASAS20 ved uke 12.
Slovak: V klinických štúdiách s Cimziou a inými antagonistami TNF bolo hlásených viac prípadov lymfómov a iných malignít medzi pacientmi užívajúcimi antagonisty TNF ako u kontrolných pacientov užívajúcich placebo (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Cimzia og andre TNF-antagonister er det rapportert flere tilfeller av lymfom og andre maligniteter hos pasienter som fikk TNF-antagonister enn hos kontrollpasienter som fikk placebo (se pkt.