FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ozurdexin edut ovat sen riskejä suuremmat laskimoiden tukokseen liittyvän uveiitin tai makulaturvotuksen hoidossa ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ozurdex u pacientů s uveitidou nebo makulárním edémem, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil, převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Näkökyky mitattiin käyttämällä parasta korjattua näöntarkkuutta (BCVA), joka osoittaa, miten hyvin potilas näkee saatuaan korjauslinssit.
Czech: Zrak byl měřen pomocí „nejlépe korigované zrakové ostrosti", která je ukazatelem toho, jak dobře daná osoba vidí (poté, co dostala korekční čočky).
Finnish: Uveiitti on silmän keskikalvon tulehdus.
Czech: Uveitida je zánět uvey, což je střední vrstva oční koule.
Finnish: Ozurdexia ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla uskotaan olevan silmän tai silmää ympäröiviä infektioita, eikä myöskään potilaille, joilla on edennyt glaukooma (sairaus, jossa silmänpaine nousee, koska neste ei pääse poistumaan silmästä), jota ei ole saatu asianmukaisesti hallintaan pelkästään lääkkeillä.
Czech: Přípravek Ozurdex nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (s infekcí v oku či jeho okolí) ani pacienti, u nichž se předpokládá, že tuto infekci mají, a pacienti s pokročilým glaukomem (poškozením očního nervu, které je obvykle způsobeno vysokým nitroočním tlakem), který není odpovídajícím způsobem zvládán pouze pomocí léčivých přípravků.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 229 aikuista uveiittia sairastavaa henkilöä, kahdeksan viikkoa injektion antamisesta noin 47 prosentilla 700 mikrogrammaa Ozurdexia saaneista potilaista lasiaissamentumat olivat nolla, kun 350 mikrogrammaa Ozurdexia tai lumehoitoa saaneiden potilaiden vastaavat osuudet olivat 36 prosenttia ja 12 prosenttia.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 229 dospělých s uveitidou, dosáhlo nulové hodnoty skóre zákalu sklivce přibližně 47 % pacientů léčených 700 mikrogramy přípravku Ozurdex ve srovnání s 36 % pacientů léčených 350 mikrogramy přípravku Ozurdex a 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Finnish: Mitä riskejä Ozurdexiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ozurdex?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ozurdexin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ozurdex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut aiemmin saatu vastetta muuntyyppisellä hoidolla tai joille muuntyyppinen hoito ei sopinut, BCVA-arvo parani 700 mikrogramman Ozurdex-implantin jälkeen keskimäärin 3,2 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,5 kirjaimen verran.
Czech: U pacientů, u nichž dosud nebyly účinné jiné druhy léčby, nebo pro které jiné druhy léčby nejsou vhodné, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex 3,2 písmene ve srovnání se zlepšením o 1,5 písmene u předstírané léčby.
Finnish: Miksi Ozurdex on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ozurdex registrován v EU?
Finnish: Ozurdexia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sen saa antaa vain pätevä silmälääkäri, jolla on kokemusta lasiaisensisäisten injektioiden antamisesta (injektio annetaan lasiaisnesteeseen, joka on hyytelömäistä ainetta silmän takaosassa).
Czech: Přípravek musí aplikovat oftalmolog (oční lékař), který má zkušenosti s aplikováním intravitreálních injekcí (injekcí do sklivcového moku, což je rosolovitá tekutina v oku).
Finnish: Miten Ozurdex vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ozurdex působí?
Finnish: Toisessa tutkimuksessa luvut olivat 90 päivän kuluttua noin 22 prosenttia Ozurdexin osalta ja 12 prosenttia lumehoidon osalta.
Czech: Ve druhé studii bylo tohoto zlepšení po 90 dnech dosaženo u 22 % pacientů, jimž byl aplikován přípravek Ozurdex, a u 12 % pacientů, kteří podstoupili předstíranou léčbu.
Finnish: Potilaat saavat yhden Ozurdex-implantin kerrallaan, ja se injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
Czech: Pacientům je injekčně aplikován vždy jeden implantát přípravku Ozurdex, a to přímo do sklivcového moku.
Finnish: Ozurdexin vaikuttava aine deksametasoni kuuluu kortikosteroideina tunnettujen tulehduslääkkeiden ryhmään.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ozurdex, dexamethason, patří do skupiny protizánětlivých léčiv nazývaných kortikosteroidy.
Finnish: Ozurdex-implantit injektoidaan suoraan silmän lasiaiseen.
Czech: Implantáty přípravku Ozurdex se injekčně aplikují přímo do sklivcového moku v oku.
Finnish: Kun potilaat, joiden linssi oli vaihdettu leikkauksessa, saivat 700 mikrogramman Ozurdex-implantin, BCVA-arvo parani kummassakin tutkimuksessa keskimäärin 6,5 kirjaimen verran, kun lumehoitoa saaneiden arvo parani 1,7 kirjaimen verran.
Czech: U pacientů, u kterých již byla provedena chirurgická náhrada čočky, bylo průměrné zlepšení nejlépe korigované zrakové ostrosti během obou studií 6,5 písmene po aplikování 700 mikrogramů přípravku Ozurdex ve srovnání se zlepšením o 1,7 písmene u předstírané léčby.
Finnish: Verkkokalvon laskimoiden tukokseen liittyvä makulaturvotus
Czech: Makulární edém, který vznikl v souvislosti s ucpáním žil sítnice
Finnish: Miten Ozurdexia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Ozurdex používá?
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 048 potilasta, verrattiin 700 mikrogramman tai 350 mikrogramman Ozurdex-implantin vaikutuksia.
Czech: Účinky 700mikrogramového nebo 350mikrogramového implantátu přípravku Ozurdex byly porovnávány ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 048 pacientů.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozurdexin rajoituksista.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ozurdexin haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ozurdex je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Mitä enemmän injektioita saat, sitä enemmän näitä haittavaikutuksia voi esiintyä.
Czech: Čím více injekcí vám bude podáno, tím více těchto účinků se může projevit.
Finnish: • Milloin hakeutua kiireellisesti lääkärinhoitoon
Czech: • Kdy vyhledat neodkladnou pomoc lékaře
Finnish: Tällaiset tapaukset on tärkeä tunnistaa ja hoitaa mahdollisimman pian.
Czech: Je důležité tyto příhody zjistit a léčit co nejdříve.
Finnish: Westport, Co Mayo Irlanti
Czech: Westport, Co Mayo Irsko
Finnish: Noudata näitä ohjeita huolellisesti.
Czech: Pečlivě, prosím, dbejte těchto pokynů.
Finnish: Visuaalinen varmistus on useimmissa tapauksissa mahdollista.
Czech: Vizualizaci je možno provést ve velké většině případů.
Finnish: Asianmukaisia aseptisia injektointitekniikoita on käytettävä aina.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27.7.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuu 2015
Czech: Datum první registrace: 27. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 23. března 2015
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Finnish: Käyttö oli suurimmillaan (33 %) ensimmäisten 12 kuukauden aikana, ja se pysyi samankaltaisena vuodesta toiseen.
Czech: Vrchol využití medikace (33 %) nastal v průběhu prvních 12 měsíců a zůstal v jednotlivých letech na podobných hodnotách.
Finnish: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014
Czech: 37,7 %a a p < 0,001; b p = 0,010; c p = 0,009; d p = 0,014 Pediatrická populace
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat dávku.
Finnish: *Nämä haittavaikutukset voivat johtua injektiosta eivätkä itse OZURDEX-implantaatista.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny injekční aplikací a nikoli samotným implantátem OZURDEX.
Finnish: Systeeminen imeytyminen on minimaalista eikä yhteisvaikutuksia odoteta esiintyvän.
Czech: Systémové vstřebávání je minimální a žádné interakce nejsou očekávány.
Finnish: Sisältää
Czech: Obsahuje
Finnish: Potilaat saivat enintään 7 hoitoa vähintään noin 6 kuukauden välein.
Czech: Pacienti podstoupili až 7 kol léčby v intervalech nanejvýš přibližně 6 měsíců.
Finnish: Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, ennen kuin näkösi paranee.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Finnish: Älä väännä tai taivuta kielekettä.
Czech: Pojistku neotáčejte ani neohýbejte.
Finnish: Alle kuuden kuukauden välein toistetusta annostuksesta on hyvin rajoitetusti tietoja (ks. kohta 5.1).
Czech: Existují pouze velmi omezené informace o opakovaném podání v intervalu kratším než 6 měsíců (viz bod 5.1).
Finnish: Yhteensä 47,3 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Finnish: • Pitkälle edennyt glaukooma, jota ei saada riittävästi hallintaan pelkällä lääkehoidolla.
Czech: • Pokročilý glaukom, který není možné odpovídajícím způsobem kontrolovat pouze pomocí léčivých přípravků.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 100:sta):
Czech: Časté: (může postihnout maximálně 1 osoby z 10):
Finnish: Ennen injektiota lääkäri puhdistaa silmäsi ja silmäluomesi.
Czech: Před aplikací injekce vám lékař očistí oko a oční víčko.
Finnish: Hoitovaikutus havaittiin ensimmäisenä seuranta-ajankohtana, päivänä 30.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Finnish: Et ehkä huomaa tätä itse, joten lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti ja antaa tarvittaessa silmänpainetta alentavaa hoitoa.
Czech: Toho si nemusíte všimnout, proto vás bude lékař pravidelně sledovat a v případě nutnosti vám poskytne léčbu snižující oční tlak.
Finnish: Annostelua molempiin silmiin samanaikaisesti ei suositella (ks. kohta 4.4).
Czech: Současné podání do obou očí se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole kokemusta toistuvan annoksen tehosta tai turvallisuudesta diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa käytettäessä yli 7 implantaattia.
Czech: V současné době nejsou k dispozici žádné zkušenosti s účinností ani bezpečností opakovaného podání více než 7 implantátů při DME.
Finnish: Poista foliopussi pahvipakkauksesta ja tarkista, ettei pakkaus ole vaurioitunut (ks. kohta 6.6).
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Finnish: Yhteensä 54 %:lla potilaista esiintyi ainakin yksi haittavaikutus.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, keskustele tästä lääkärin kanssa ennen OZURDEX-hoitoa.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu přípravkem OZURDEX.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa on todettu vaikutuksia vain annoksilla, joiden katsotaan ylittävän riittävästi ihmisen enimmäisannoksen, mikä viittaa kliiniseltä kannalta vähäiseen merkitykseen.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Finnish: Implantaatin halkaisija on noin 0,46 mm ja pituus 6 mm.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Finnish: Tämä on yhdenmukaista kaniineilla ja apinoilla tehtyjen silmän metaboliatutkimusten tulosten kanssa.
Czech: To souhlasí s výsledky studií očního metabolismu u králíků a opic.
Finnish: Hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Potilaan tietopaketti tulee toimittaa sekä tietolehtisen että CD-äänilevyn muodossa, joihin sisältyy seuraavat avainasiat:
Czech: Informační balíček pro pacienty, poskytovaný jak ve formě informační brožurky pro pacienty, tak ve formě zvukového CD, má obsahovat tyto součásti:
Finnish: Kohonneen silmänpaineen ilmaantuvuus (24,9 %) oli samankaltainen kuin ensimmäisen injektion jälkeen ja palasi samalla tavoin lähtötasolle avoimen vaiheen tutkimuksen päivänä 180.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Finnish: Tutkittavan silmän keskimääräinen silmänpaine lähtötilanteessa oli sama kummassakin hoitoryhmässä (15,3 mmHg).
Czech: Průměrná hodnota nitroočního tlaku sledovaného oka ve výchozím stavu byla u obou léčených skupin stejná (15,3 mm Hg).
Finnish: Jos tämän injektion vaikutus häviää ja lääkäri niin suosittelee, silmääsi voidaan injektoida toinen implantaatti.
Czech: Pokud účinek této injekce pomine a váš lékař to uzná za vhodné, může vám být do oka injekčně aplikován další implantát.
Finnish: Kortikosteroidien systeemisen ja paikallisen käytön yhteydessä voi esiintyä näköhäiriöitä.
Czech: U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku.
Finnish: Näistä 368 potilaasta vain yksi tarvitsi kaihileikkauksen ensimmäisen hoidon aikana ja kolme potilasta 302:sta toisen hoidon aikana.
Czech: Pouze u 1 pacienta z 368 bylo zapotřebí chirurgické léčby katarakty během první léčby a u 3 pacientů z 302 jí bylo třeba během druhé léčby.
Finnish: Pitkäkestoinen systeeminen hoito glukokortikoideilla raskauden aikana suurentaa kohdunsisäisen kasvun viivästymisen vaaraa ja vastasyntyneen adrenaliinipuutoksen vaaraa.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Finnish: Jos näin käy, näkösi heikentyy ja tarvitset todennäköisesti leikkauksen kaihin poistamiseksi.
Czech: Pokud se tak stane, zhorší se vám zrak a pravděpodobně budete muset podstoupit operaci odstraňující šedý zákal.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Silmänpaineen kohoaminen ei joko vaatinut hoitoa tai se hoidettiin käyttämällä tilapäisesti paikallista silmänpainetta alentavaa lääkevalmistetta.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Finnish: Varahoito sallittiin missä tahansa vaiheessa tutkijoiden harkinnan mukaan, mutta se johti potilaan poistamiseen tutkimuksesta.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Finnish: Vasteen saaneiden potilaiden osuus oli jokaisena ajankohtana aina suurempi toisen hoitokerran jälkeen verrattuna ensimmäiseen hoitokertaan.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyšší v porovnání s první léčbou.
Finnish: OZURDEX-matriisi hajoaa hitaasti maitohapoksi ja glykolihapoksi yksinkertaisella hydrolyysillä ja hajoaa edelleen vielä hiilidioksidiksi ja vedeksi.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään injektoinnista mahdollisesti aiheutuvaa kipua.
Czech: Váš lékař vám také podá místní anestetikum k potlačení nebo snížení bolesti, kterou můžete při aplikaci injekce pociťovat.
Finnish: Siksi antoa kumpaankin silmään samanaikaisesti ei suositella.
Czech: Současné podání do obou očí se proto nedoporučuje.
Finnish: Kaihia esiintyi yleisesti ottaen enemmän yhden vuoden jälkeen verrattuna ensimmäisiin kuuteen kuukauteen.
Czech: Celková incidence katarakty byla po prvním roce vyšší než po prvních šesti měsících.
Finnish: OZURDEX-valmisteesta ei ole saatavilla mutageenisuus-, karsinogeenisuus-, reproduktio- tai kehitystoksisuustietoja.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Finnish: Yhteensä 95 % potilaista suoritti 26-viikkoisen tutkimuksen loppuun.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Finnish: Yhtä asetinta voidaan käyttää vain yhden silmän hoitoon.
Czech: Jeden aplikátor lze použít pouze k léčbě jednoho oka.
Finnish: Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
Czech: Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Finnish: BCVA-testillä arvioitu hoitovaikutus päivänä 90 tuki siten tätä anatomista löydöstä.
Czech: Účinek léčby hodnocený 90. den pomocí NKZO byl tedy potvrzen tímto anatomickým nálezem.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: U každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Aggregaation estäjälääkkeitä, kuten klopidogreeliä, käytti jossakin vaiheessa kliinisten tutkimusten aikana enintään 56 % potilaista.
Czech: Antitrombocytární léčivé přípravky, jako např. klopidogrel, byly v různých stádiích klinických studií podávány až 56 % pacientů.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Czech: Souhrn bezpečnostních rizik
Finnish: 4) Paina laukaisinpainiketta hitaasti, kunnes kuulet naksahduksen.
Czech: 4) Pomalu stlačujte aplikační tlačítko, dokud neuslyšíte klapnutí.
Finnish: Lääkärisi ei pidä injektoida OZURDEX-valmistetta molempiin silmiin samalla kertaa.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Finnish: Yhteensä 401 potilasta (94 %), jotka oli satunnaistettu saamaan OZURDEX-hoitoa, oli tutkimuksessa mukana aloitusjakson loppuun (päivään 180 asti).
Czech: Celkem 401 pacientů (94 %) randomizovaných k léčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby (do 180. dne).
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii toimivaltaisen kansallisen viranomaisen kanssa lopullisesta koulutusmateriaalista ennen lääkevalmisteen myynnin aloittamista kussakin jäsenvaltiossa.
Czech: Před uvedením na trh dohodne držitel rozhodnutí o registraci v každém členském státě s příslušným národním úřadem konečnou podobu vzdělávacího materiálu.
Finnish: Suurimmalla osalla niistä potilaista, joiden silmänpaine kohosi lähtötilanteesta ≥10 mmHg, tämä tapahtui 45-60 päivää injektoinnin jälkeen.
Czech: U většiny pacientů se zvýšením NOT o ≥10 mmHg oproti výchozímu stavu docházelo k tomuto nárůstu po 45 až 60 dnech od aplikace injekce.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on sairaus, jota esiintyy joillakin diabetesta sairastavilla.
Czech: DME je stav, který postihuje některé osoby trpící cukrovkou.
Finnish: Tiedot sisältävät ne numeroidut kohdat valmisteyhteenvedosta, joissa on käytännön tietoa lääkevalmisteen käytöstä.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky a obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku, Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Plasman deksametasonipitoisuus ei vaikuttanut liittyvän potilaiden ikään, painoon tai sukupuoleen.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Finnish: Tämän hetkiset turvallisuustiedot useamman kuin kahden implantaatin toistuvasta annostelusta silmän takaosan ei-tarttuvassa uveiitissa ja verkkokalvon laskimotukoksessa, ks. kohta 4.8.
Czech: Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
Finnish: Alkuhoidossa puolestaan huippuvaste havaittiin avoimen vaiheen tutkimuksen päivänä 60.
Czech: Nejvyšší odpověď byla, stejně jako u počáteční léčby, zaznamenána 60. den otevřené fáze studie.
Finnish: OZURDEX-hoidolla voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Vaikka deksametasonin systeemisten altistustasojen odotetaan olevan hyvin matalia paikallisen, silmänsisäisen hoidon jälkeen, OZURDEX-implantaattia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty oikeuta mahdollista sikiölle aiheutuvaa vaaraa.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Finnish: Injektointipäivänä lääkärisi saattaa antaa sinulle antibioottisilmätippoja infektion estämistä varten.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
Finnish: Lasiaissamentuman vähenemiseen liittyi parantunut näöntarkkuus.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Finnish: Suositeltu annos on yksi implantaatti injektiona silmään.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka.
Finnish: Tilastollinen paremmuus säilyi viikkoon 26 asti (p ≤ 0,014) (ks. taulukko 6).
Czech: Statisticky vyšší účinnost přetrvávala až do 26. týdne včetně (p ≤ 0,014),
Finnish: Kortikosteroidien on osoitettu estävän VEGF:n ilmentymistä.
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja OZURDEX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OZURDEX
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset OZURDEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien verkkokalvon verisuonitukoksen ja myös diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Finnish: Päänsärkyä ja migreeniä lukuun ottamatta systeemisiä haittavaikutuksia ei havaittu OZURDEX-hoidon yhteydessä.
Czech: Kromě bolesti hlavy a migrény nejsou při používání přípravku OZURDEX popisovány žádné systémové nežádoucí účinky.
Finnish: 6) Hävitä asetin turvallisesti heti hoidon jälkeen.
Czech: 6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte.
Finnish: 59 % potilaista, joilla oli faakkinen silmä, oli tarvinnut kaihileikkausta kolme vuotta kestäneen tutkimuksen viimeiseen käyntiin mennessä; suurimmalle osalle leikkaus tehtiin toisena tai kolmantena vuotena.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Finnish: Kaikilla potilailla, joilla on linssin takakapselin repeämä, kuten potilaat, joilla on takalinssi (esim. kaihileikkauksen takia) ja/tai aukko värikalvosta lasiaisonteloon (esim. iridektomian takia) ja anamneesissa mahdollisesti vitrektomia, on olemassa vaara, että implantaatti kulkeutuu etukammioon.
Czech: Všem pacientům s poškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např. způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední komory.
Finnish: Deksametasoni kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään.
Czech: Dexamethason náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných kortikosteroidy.
Finnish: OZURDEX-implantaatin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden uveiitin hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OZURDEX v léčbě uveitidy u pediatrické populace nebyla zatím stanovena.