FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Norwegian Bokmål: - Informasjon om at alle mistenkte bivirkninger må rapporteres i samsvar med nasjonale rapporteringskrav.
Finnish: Tutkimussuunnitelmassa sallittiin avoimen kofeiinisitraattihoidon antaminen varahoitona, jos lapsen hengityskatkokset jatkuivat hallitsemattomina.
Norwegian Bokmål: Protokollen tillot barn å bli "reddet" med en "open-label" koffeinsitratbehandling dersom deres apné forble ukontrollert.
Finnish: 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: 20 mg/kg kroppsvekt
Finnish: Kofeiiniemäksenä ilmaistu annos on puolet kofeiinisitraattina ilmaistusta annoksesta (20 mg kofeiinisitraattia vastaa 10 mg kofeiiniemästä).
Norwegian Bokmål: Dosen uttrykt som koffeinbase er halvparten av dosen uttrykt som koffeinsitrat (20 mg koffeinsitrat tilsvarer 10 mg koffeinbase).
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa kofeiinin on osoitettu suurentavan syketiheyttä, vasemman kammion minuuttitilavuutta ja lyöntitilavuutta.
Norwegian Bokmål: Koffein er vist å øke hjertefrekvensen, venstre ventrikkel-output og slagvolum i publiserte studier.
Finnish: Kofeiinisitraattihoito tulee aloittaa kokemusta vastasyntyneiden tehohoidosta omaavan lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med koffeinsitrat bør bare settes i gang under tilsyn av en lege som har erfaring med intensivbehandling av nyfødte.
Finnish: Hoitoannoksilla vastasyntyneiden rottien käyttäytymisessä esiintyi muutoksia, jotka johtuivat todennäköisimmin adenosiinireseptorien ekspression voimistumisesta.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser ble noen adferdsforandringer hos nyfødte rotter indusert, mest sannsynlig som en konsekvens av øket adenosinreseptor-ekspresjon som vedvarte helt til voksen alder. Koffein ble vist å være uten mutagen og onkogen risiko.
Finnish: • jos vastasyntyneellä on munuais- tai maksavaivoja.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt nyfødte barn har nyre-eller leverproblemer
Finnish: Kun vastasyntyneille keskosille annettiin suun kautta 10 mg/kg kofeiiniemästä, kofeiinin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) vaihtelivat välillä 6-10 mg/l ja huippupitoisuuksien saavuttamiseen kuluvan ajan (tmax) keskiarvo taas välillä 30 min-2 h. Äidinmaidonkorvikkeen käyttö ruokinnassa ei vaikuta imeytymisprosenttiin, mutta saattaa pidentää tmax-aikaa.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 10 mg koffeinbase/kg kroppsvekt til for tidlig fødte spedbarn varierte maksimal koffeinkonsentrasjon i plasma (Cmax) fra 6 til 10 mg/l, og midlere tid til maksimal konsentrasjon (tmax) varierte fra 30 minutter til 2 timer.
Finnish: Jos vastasyntyneen lapsen äiti on nauttinut suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet on mitattava ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista (ks. kohta
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn til mødre som har inntatt store mengder koffein før fødselen, bør basislinjen for koffeinkonsentrasjonen i plasma måles før oppstart av behandling med koffeinsitrat (se pkt.
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos
Norwegian Bokmål: Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning
Finnish: Kofeiiniyliannoksen saaneilla keskosilla on ilmoitettu kirjallisuudessa esiintyneen hyperglykemiaa, hypokalemiaa, raajojen pieniliikkeistä vapinaa, levottomuutta, hypertoniaa, opistotonusta, tooniskloonisia liikkeitä, kouristuskohtauksia, tiheää hengitystä, takykardiaa, oksentelua, mahaärsytystä, ruoansulatuskanavan verenvuotoja, kuumetta, hermostuneisuutta, veren urea- ja valkosoluarvojen suurenemista ja tarkoituksettomia leukojen ja huulten liikkeitä.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer rapportert i litteraturen etter koffeinoverdose hos for tidlig fødte barn, omfatter hyperglykemi, hypokalemi, fin tremor i ekstremiteter, rastløshet, hypertoni, opistotonus, toniske/kloniske bevegelser, anfall, takypné, takykardi, oppkast, mageirritasjon, gastrointestinale blødninger, pyreksi, skvettenhet, øket blodurea og øket antall hvite blodceller, formålsløse kjeve- og leppebevegelser.
Finnish: Kofeiinin tai muiden metyyliksantiinien käytöllä ei kuitenkaan ole vahvistettu olevan syy-yhteyttä nekrotisoivan enterokoliitin kehittymiseen.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke påvist noen årsakssammenheng mellom bruk av koffein eller andre metylxantiner og nekrotiserende enterokolitt.
Finnish: Vauvan lääkäri lopettaa hoidon, kun vauvalla ei ole ollut hengityskatkoksia 5-7 päivään.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ikke har hatt apnéanfall på 5 til 7 dager, vil legen stoppe behandlingen.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny vauvan lääkärin puoleen.
Norwegian Bokmål: Spør spedbarnets lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia lapsia tulee seurata tarkoin nekrotisoivan enterokoliitin varalta, kuten kaikkia keskosia muutoinkin (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Som for alle for tidlig fødte bør de som behandles med koffeinsitrat overvåkes nøye for utvikling av nekrotiserende enterokolitt (se pkt 4.8).
Finnish: Annosta voidaan myös joutua muuttamaan lääkärin arvion mukaan plasman kofeiinipitoisuuksien rutiininomaisen seurannan perusteella tietyissä riskitilanteissa, esim. seuraavissa: - hyvin ennenaikaiset pikkukeskoset (< 28 raskausviikkoa ja/tai paino < 1 000 g), etenkin, jos he saavat parenteraalista ravitsemusta - lapset, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2) - lapset, joilla on jokin kouristuskohtauksia aiheuttava tila - lapset, joilla on tiedossa oleva ja kliinisesti merkitsevä sydäntauti - lapset, jotka saavat samanaikaisesti jotakin lääkevalmistetta, jonka tiedetään häiritsevän kofeiinimetaboliaa (ks. kohta 4.5) - lapset, joiden äidit nauttivat kofeiinia ja lypsävät lapsen ravinnoksi rintamaitoa.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det være nødvendig å justere dosene i henhold til medisinsk vurdering etter rutinekontroll av plasmakonsentrasjoner i risikosituasjoner slik som: - svært premature barn (<28 uker svangerskap og/eller kroppsvekt (<1000g), spesielt når barnet får parenteral næringstilførsel - barn med nedsatt lever- og nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla tehdyssä tuoreessa suuressa monikeskustutkimuksessa hoidon keston mediaanin ilmoitettiin olleen 37 vrk. Kliinisessä käytännön työssä hoitoa jatketaan yleensä siihen asti, että lapsen ikä on 37 viikkoa äidin viimeisistä kuukautisista.
Norwegian Bokmål: I en ny stor multisenterstudie med premature nyfødte spedbarn ble det rapportert en median behandlingsperiode på 37 dager.
Finnish: Jos lääkevalmisteen annossa käytetään infuusionestettä, lääke tulee mikrobiologiselta kannalta ajatellen käyttää heti, kun se on laimennettu aseptisesti.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker skal legemidlet, når det blir administrert med infusjonsvæske, brukes umiddelbart etter fortynning ved en aseptisk teknikk.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta suurentaa lääkkeen kumuloitumisen riskiä.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon er det en øket fare for akkumulering.
Finnish: Hypoglykemia, huono menestyminen ("failure to thrive"), huono ravinnonsieto
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, trivselsproblemer, matintoleranse
Finnish: Saatavilla oleva näyttö ei viittaa siihen, että vastasyntyneisyysajan kofeiinihoitoon liittyisi mitään haitallisia pitkäaikaisreaktioita, jotka vaikuttaisivat neurologiseen kehitykseen, kasvuun ja menestymiseen ("failure to thrive"), sydän- ja verenkiertoelimistöön, ruoansulatuselimistöön tai umpieritykseen.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder ikke på noen langsiktige bivirkninger hos koffeinbehandlede nyfødte med hensyn til nevrologisk utvikling, trivselsproblemer eller i det kardiovaskulære, gastrointestinale eller endokrine system.
Finnish: Jos vastasyntynyt on saanut aiemmin teofylliinihoitoa, plasman lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet tulee mitata ennen kofeiinisitraattihoidon aloittamista, sillä teofylliini metaboloituu keskosen elimistössä kofeiiniksi.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte spedbarn som tidligere er behandlet med teofyllin, bør basislinjen for konsentrasjonen av koffein i plasma måles før oppstart av behandling med koffeinsitrat da for tidlig fødte barn metaboliserer teofyllin til koffein.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg/kg (vastaa 1 millilitraa/kg).
Norwegian Bokmål: Startdosen er 20 mg per kg kroppsvekt (tilsvarende 1 ml per kg kroppsvekt).
Finnish: Eläinkokeissa havaituilla vaikutuksilla lisääntymiseen ei ole merkitystä, kun valmistetta käytetään tässä käyttöaiheessa vastasyntyneillä keskosilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsevnen observert hos dyr er ikke relevante for indikasjonen hos premature nyfødte spedbarn (se pkt.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on vain rajallisesti tietoa.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring fra pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon.
Finnish: Suurilla annoksilla jyrsijöillä esiintyi kuitenkin kouristuksia.
Norwegian Bokmål: Kramper ble imidlertid indusert ved høye doser til gnagere.
Finnish: Kofeiini läpäisee tehokkaasti istukan ja kulkeutuu sikiön verenkiertoon sekä erittyy rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Koffein krysser lett placenta inn i fostersirkulasjonen og blir skilt ut i morsmelken.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa haittavaikutusten esiintyvyys pienellä määrällä munuaisten/maksan vajaatoimintaa sairastavia hyvin ennenaikaisesti syntyneitä lapsia näytti olevan suurempi kuin sellaisilla keskoslapsilla, joilla ei ollut elinten vajaatoimintaa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: En sikkerhetsstudie etter godkjennelse viste at frekvensen av bivirkninger hos et lite antall svært premature barn med nedsatt nyre/lever-funksjon var høyere i forhold til premature barn uten nedsatt organfunksjon (se pkt.
Finnish: Vastasyntyneillä keskosilla kofeiinimetabolia on kuitenkin rajallista maksan entsyymitoiminnan epäkypsyyden vuoksi.
Norwegian Bokmål: Koffeinmetabolismen hos for tidlig fødte spedbarn er imidlertid begrenset på grunn av deres immature leverenzymsystemer.
Finnish: Peyonan säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Peyona
Finnish: Vauvan lääkäri voi yleisen kliinisen arvion perusteella pitää myös seuraavia muita haittavaikutuksia vakavina.
Norwegian Bokmål: Følgende andre bivirkninger kan også vurderes seriøst av spedbarnets lege i sammenheng med den globale klinisk evaluering.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumsitraatti
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumacetat Vann til injeksjoner
Finnish: Kofeiinisitraatti voidaan antaa laskimoinfuusiona tai suun kautta.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat kan administreres ved intravenøs infusjon eller peroralt.
Finnish: Jos kofeiinisitraatti annetaan laskimoon, se tulee aina antaa kontrolloituna laskimoinfuusiona infuusiopumpulla tai jollakin muulla infuusiolaitteella, jossa on laskuri.
Norwegian Bokmål: Når koffeinsitrat gis intravenøst bør det kun gis ved en kontrollert intravenøs infusjon ved å bruke sprøyteinfusjonspumpe eller annet doseringsutstyr for infusjon.
Finnish: Kofeiinisitraattihoitoa saavia lapsia tulee seurata tarkoin nekrotisoivan enterokoliitin varalta, kuten kaikkia keskosia muutoinkin (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Som for alle for tidlig fødte barn bør de som behandles med koffeinsitrat, overvåkes nøye for utvikling av nekrotiserende enterokolitt se pkt 4.4).
Finnish: Kofeiinin keskimääräinen puoliintumisaika (t1/2) ja virtsaan muuttumattomana erittyvän kofeiinin osuus (Ae) ovat pikkulapsilla käänteisesti yhteydessä lapsen raskausikään / äidin viimeisistä kuukautisista kuluneeseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Midlere halveringstid (t1/2) og fraksjon av uforandret koffein i urinen (Ae) hos spedbarn er omvendt relatert til svangerskap/postmenstruell alder. Hos nyfødte er t1/2 omtrent 3-4 dager og Ae er omtrent 86 % (innen 6 dager).
Finnish: Hoidon kesto
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen
Finnish: Kofeiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vastasyntyneillä, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Studier som undersøker farmakokinetikken til koffein hos nyfødte med nedsatt lever- og nyrefunksjon, er ikke blitt utført.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 5 mg/kg ylläpitoannoksia voidaan antaa suun kautta, esimerkiksi nenämahaletkulla, aina 24 tunnin välein.
Norwegian Bokmål: Alternativt gis det peroralt vedlikeholdsdoser på 5 mg per kg kroppsvekt med et kateter gjennom nesen ned i magen hver 24. time.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta vastasyntyneillä keskosilla, joiden maksa- tai munuaistoiminta on heikentynyt.
Norwegian Bokmål: Koffeinsitrat bør gis med forsiktighet til for tidlig fødte spedbarn med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Norwegian Bokmål: Kontakt barnets lege dersom den nyfødte får bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä heti, kun se on laimennettu aseptisesti.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal brukes imiddelbart etter fortynning under aseptiske forhold.
Finnish: Valmistaja (erän vapauttaja)
Norwegian Bokmål: Tilvirker (Batch-frigivelse)
Finnish: Ventilaatiotukea saaneet lapset hyötyivät nähtävästi enemmän hoidosta [ristitulosuhde (95 % lv) kuolemantapausten ja vammautumisen suhteen, ks. taulukko alla].
Norwegian Bokmål: Størrelsen og retningen av koffeineffekten på død og invaliditet var forskjellig avhengig av graden av respiratorisk understøttelse barna trengte ved randomisering, noe som indikerte mer nytte for de understøttede barna [oddsratio (95 % KI) for død og invaliditet, se tabell nedenfor].
Finnish: :n paikallinen nimi ja osoite> tulee ilmoittaa etenkin, jos potilaalla esiintyy kouristuksia, kouristuskohtauksia, nekrotisoivaa enterokoliittia, kofeiinivieroituksen merkkejä tai oireita, lääketieteellisesti poikkeavaa painonnousun hidastumista tai yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ja niiden epäillään liittyvän kofeiinisitraatin käyttöön.
Norwegian Bokmål: - Hvis kramper, anfall, nekrotiserende enterokolitt, symptomer og tegn på koffeinabstinens, medisinsk unormal reduksjon i barnets vektøkning, eller interaksjon med andre legemidler mistenkes å være forbundet med bruk av koffeinsitrat, er det spesielt viktig at disse rapporteres til <sett inn gjeldende navn og adresse for Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia) Laskimoon/suun kautta
Norwegian Bokmål: Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske og mikstur koffeinsitrat (tilsvarende 10 mg/ml av koffeinbase) i.v./oralt
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä myöskään antaa laskimoon samanaikaisesti ja samalla infuusioletkulla muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes eller administreres intravenøst sammen med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Finnish: Peyona 20 mg/ml infuusioneste, liuos ja oraaliliuos Kofeiinisitraatti (vastaa 10 mg/ml kofeiinia)
Norwegian Bokmål: Peyona 20 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning og mikstur, oppløsning koffeinsitrat (tilsvarende 10 mg/ml koffeinbase)
Finnish: Lapsille annettiin 20 mg/kg aloitusannos kofeiinisitraattia laskimoon.
Norwegian Bokmål: Spedarna fikk en startdose på 20 mg/kg koffeinsitrat intravenøst.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen lääkkeen käyttöä, sillä se sisältää vastasyntyneelle lapsellesi tärkeitä tietoja.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Finnish: Kofeiinisitraatin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos kardiotokografiassa (KTG) on havaittu epätavallisia rytmihäiriöitä ennen lapsen syntymää.
Norwegian Bokmål: Dersom det har vært noen uvanlige rytmeforstyrrelser ved kardiotokografi (CTG) før barnet blir født, må koffeinsitrat administreres med forsiktighet.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLIN ETIKETTI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Kofeiinin puoliintumisaika on keskosilla tavallista pidempi, ja aine saattaa kertyä elimistöön, joten lapsen voinnin pitkäaikainen seuranta voi olla tarpeen (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Koffein har en forlenget halveringstid hos premature barn og det er muligheter for akkumulering, noe som kan gjøre det nødvendig å kontrollere barn som er behandlet over lengre tid (se pkt.
Finnish: 0,25 ml/kg
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose* 0,25 ml/kg kroppsvekt
Finnish: Lähtötilanteen kofeiinipitoisuudet on aiheellista mitata seuraavissa tilanteissa: - lapset, joiden äidit ovat mahdollisesti nauttineet suuria määriä kofeiinia ennen synnytystä (ks.
Norwegian Bokmål: 4.5) - barn med mødre som inntar koffein under amming Det er anbefalt å måle basislinjen for koffeinnivået hos: - barn med mødre som kan ha inntatt store mengder koffein før fødselen (se pkt.
Finnish: Kofeiini muistuttaa rakenteellisesti teofylliiniä ja teobromiinia, jotka kuuluvat metyyliksantiinien ryhmään.
Norwegian Bokmål: Koffein er strukturmessig beslektet med metylxantiner, teofyllin og teobromin.
Finnish: Reseptilääke.
Norwegian Bokmål: Reseptpliktig legemiddel.
Finnish: TABLETTI
Norwegian Bokmål: TABLETT
Finnish: Pharmaceutics (UK) Limited
Norwegian Bokmål: Pharmaceutics (UK) Limited kolekalsiferol
Finnish: Liite IC - SoliCol D3 Jäsenvaltio EU/ ETA
Norwegian Bokmål: Vedlegg IC - SoliCol D3 EU/EØSmedlemsland
Finnish: Jäsenvaltio EU/ ETA
Norwegian Bokmål: EU/EØSmedlemsland
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 20,000 IU
Norwegian Bokmål: KOLEKALSIFEROL 20 000 IE
Finnish: KOLEKALSIFEROL I 50,000 IU
Norwegian Bokmål: KOLEKALSIFEROL 50 000 IE
Finnish: Ferring Hellas Mepe Progesteroni
Norwegian Bokmål: Ferring Hellas Mepe progesteron
Finnish: LIITE I Luettelo kansallisesti rekisteröidyistä lääkevalmisteista
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I LISTE OVER NASJONALT GODKJENTE LEGEMIDLER
Finnish: Ferring Lääkkeet Oy Progesteroni
Norwegian Bokmål: Ferring Lääkkeet Oy progesteron
Finnish: Liite IB - Dutasteride Actavis ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB - Dutasteride Actavis og relaterte navn EU/EØSmedlemsland
Finnish: Ferring Läkemedel Ab Progesteroni
Norwegian Bokmål: Ferring Läkemedel AB progesteron
Finnish: Liite IA - Lutinus ja siihen liittyvät nimet Jäsenvaltio
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - Lutinus og relaterte navn EU/EØSmedlemsland
Finnish: Ferring Legemidler As Progesteroni
Norwegian Bokmål: Ferring Legemidler AS
Finnish: EU/1/13/822/001 Pheburane
Norwegian Bokmål: EU/1/13/822/001
Finnish: 483 mg/g Rakeet
Norwegian Bokmål: 483 mg/g Granulat
Finnish: 1 pullo+1 annostuslusikka
Norwegian Bokmål: 1 Flaske + 1 kalibrert måleskje
Finnish: EU(myyntilupa)numero
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Finnish: Suun kautta pullo (HDPE) 174g
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Finnish: Pakkauskoko
Norwegian Bokmål: Pheburane
Finnish: • jos olet raskaana.
Norwegian Bokmål: - om du er gravid
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31 heinäkuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23 maaliskuuta 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013 Dato for siste fornyelse: 23 mars 2018
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte / spedbarn kan ikke utelukkes.
Finnish: Ota annos mahdollisimman pian seuraavan aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Du må ta en dose så snart som mulig sammen med det neste måltidet ditt.
Finnish: Varmista, että annosten välillä on vähintään kolme (3) tuntia.
Norwegian Bokmål: Se til at det er minst 3 timer mellom to doser.
Finnish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Ranska
Norwegian Bokmål: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankrike
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka paljon rakeita sinun on otettava.
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om hvor mye granulat du skal ta..
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1000), hyvin harvinainen (<1/10 000), ei tiedossa (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella).
Norwegian Bokmål: Frekvens defineres som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10,000 to <1/1,000), svært sjeldne (<1/10,000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Potilas toipui 48 tunnissa oireidenmukaisen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienten kom seg etter 48 timer symptomatisk behandling.
Finnish: Kliinisesti merkittävien elektrolyyttien sisältö
Norwegian Bokmål: Innhold av klinisk viktige elektrolytter
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö:
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Finnish: Yleinen masennus, ärtyneisyys
Norwegian Bokmål: Depresjon, irritabilitet
Finnish: Tätä ruokavaliota on noudatettava tiukasti.
Norwegian Bokmål: Du må følge denne dietten nøye.
Finnish: Jos olet ollut yhdynnässä ja kuukautiset lakkaavat kokonaan, älä oleta että syynä on PHEBURANE.
Norwegian Bokmål: Dersom du er seksuelt aktiv og menstruasjonen opphører helt, må du ikke anta at dette skyldes PHEBURANE.
Finnish: Sisältää natriumia ja sakkaroosia.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium og sakkarose.
Finnish: Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalan ensiapuun saadaksesi tarvittavaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse symptomene, må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt umiddelbart, slik at du kan få støttende behandling .
Finnish: Jos näin käy, keskustele asiasta lääkärin kanssa, koska kuukautisten lakkaaminen voi johtua raskaudesta (lisätietoja on edellä Raskaus ja imetys -osassa) tai vaihdevuosista.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du diskutere det med legen, fordi fraværet av menstruasjon kan skyldes graviditet (se punktet om graviditet og amming over) eller overgangsalderen.
Finnish: Kognitiiviset toiminnot pysyivät suhteellisen vakaina fenyylibutyraattihoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Den kognitive ytelsen holdt seg relativt stabil under fenylbutyratbehandlingen.
Finnish: Jakautuminen Fenyylibutyraatin jakautumistilavuus on 0,2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Distribusjonsvolumet for fenylbutyrat er 0,2 l/kg.
Finnish: Typpi on proteiinien ainesosa, ja proteiinit ovat olennainen osa saamaamme ravintoa.
Norwegian Bokmål: Nitrogen er byggesteiner i proteiner, som er en vesentlig del av maten vi spiser.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se 6.1.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on tiettyjen sokerien intoleranssi, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt at det er noen typer sukker du ikke tåler, ta kontakt med legen før du bruker dette legemidlet.
Finnish: Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos käytät tätä valmistetta 3 grammaa tai enemmän päivässä pitkäaikaisesti, erityisesti jos sinua on ohjeistettu noudattamaan vähäsuolaista ruokavaliota.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din eller apoteket dersom du trenger 3 eller flere gram granulat daglig i en lengre periode, spesielt om du går på en saltfattig (natriumfattig) diett.
Finnish: • Kaada rakeet lusikkaan kuvan osoittamalla tavalla (kuva on ulkopakkauksessa ja tässä pakkausselosteessa sivun 2 lopussa).
Norwegian Bokmål: Hell granulatet direkte i skjeen som vist på bildet (på den ytre esken og på slutten av side 2 på dette pakningsinnlegget).
Finnish: Hemodialyysistä ja peritoneaalidialyysistä saattaa olla apua.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse eller peritoneal dialyse kan være gunstig .
Finnish: Jos jatkuvaa oksentelua ilmenee, ota heti yhteys lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår vedvarende oppkast, må du kontakte lege straks.
Finnish: Yli 20 g:n vuorokausiannoksen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av doser på mer enn 20 g/dag har ikke blitt fastslått.