FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoidossa aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 1 kuukauden ikäisillä imeväisillä.
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku od 1 miesiąca z padaczką.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää tartsasiini-nimistä väriainetta (E102), joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Produkt leczniczy zawiera barwnik tartrazynę (E102), który może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Voit ottaa Levetiracetam Tevan aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Lek Levetiracetam Teva można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää väriaine paraoranssia (E110) (katso lisätietoa pakkausselosteesta).
Polish: Lek zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110) (w celu uzyskania dalszych informacji: patrz ulotka).
Finnish: Lisälääkkeenä aikuisille (≥ 18-vuotiaille) ja 12-17-vuotiaille nuorille (≥ 50 kg)
Polish: Terapia wspomagająca: dorośli (≥18 lat) i młodzież (od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub więcej
Finnish: 500 mg kalvopäällysteiset tabletit: indigotiini (E132), tartratsiini (E102) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Polish: Tabletki powlekane 500 mg: indygotyna (E132) tartrazyna (E102) i tlenek żelaza żółty (E172).
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset: Oraaliliuosta tulee käyttää alle 250 mg:n annoksiin; annoksiin, jotka eivät ole 250 mg:n kerrannaisia (annossuositus ei ole saavutettavissa ottamalla useampia tabletteja); ja potilaille, jotka eivät voi niellä tabletteja.
Polish: U dzieci w wieku od 6 lat, w przypadku dawek poniżej 250 mg, dawek, które nie są wielokrotnością 250 mg, i gdy zalecanej dawki nie można uzyskać przez przyjęcie kilku tabletek, oraz u pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, należy stosować lewetyracetam w roztworze doustnym.
Finnish: 250 mg kalvopäällysteiset tabletit: briljanttisininen FCF (E133) ja indigotiini (E132).
Polish: Tabletki powlekane 250 mg: błękit brylantowy (E133) i indygotyna (E132).
Finnish: Levetiracetam Teva on tarkoitettu ainoaksi epilepsialääkkeeksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
Polish: Produkt Levetiracetam Teva jest wskazany jako monoterapia w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką.
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla Ryhmä
Polish: Dostosowanie dawkowania u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek
Finnish: 7-14 mg/kg kerran päivässä (2) (4)
Polish: jeden raz na dobę (2) (4)
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg sisältää tartsatsiiniväriainetta (E102), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Levetiracetam Teva zawiera barwnik tartrazynę (E102), który może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób
Finnish: Jakouurteen toisella puolella on kaiverrus "9" ja toisella puolella "3".
Polish: po jednej jego stronie i „3" po drugiej.
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350
Polish: Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane Hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350
Finnish: 250-750 mg kahdesti päivässä
Polish: 250 do 750 mg dwa razy na dobę
Finnish: Levetiracetam Teva 1 000 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/022
Polish: Levetiracetam Teva 1000 mg tabletki powlekane EU/1/11/701/022
Finnish: CLcr (ml/min) x 1,73 CLcr (ml/min/1,73 m2) = BSA (m2)
Polish: CLkr (ml/min) CLkr (ml/min/1,73 m2)= --------------- x 1,73
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg sisältää paraoranssiväriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Polish: Levetiracetam Teva 750 mg zawiera żółcień pomarańczową FCF Levetiracetam Teva zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.
Finnish: Aikuisten ja vähintään 50 kg:n painoisten nuorten CLcr voidaan arvioida määrittämällä seerumin kreatiniinipitoisuus (mg/dl) ja sijoittamalla se seuraavaan kaavaan:
Polish: Klirens kreatyniny w ml/min można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (w mg/dl), u dorosłych i młodzieży o masie ciała 50 kg i więcej, posługując się następującym wzorem:
Finnish: Levetiracetam Teva 500 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/008
Polish: Levetiracetam Teva 500 mg tabletki powlekane EU/1/11/701/008
Finnish: Levetiracetam Teva sisältää natriumia
Polish: Co zawiera lek Levetiracetam Teva
Finnish: Tabletin toisella puolella on kaiverrus "7286".
Polish: Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7286".
Finnish: Levetiracetam Teva 750 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/11/701/015
Polish: Levetiracetam Teva 750 mg tabletki powlekane EU/1/11/701/015
Finnish: Tabletin toisella puolella on kaiverrus "7285".
Polish: Po drugiej stronie tabletki znajduje się wytłoczenie „7285".
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annos suositellaan määritettäväksi munuaisten toimintakyvyn perusteella (ks. Munuaisten vajaatoiminta).
Polish: U osób w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz „Zaburzenia czynności nerek" poniżej).
Finnish: CLcr (ml/min) = 72 x seerumin kreatiniini (mg/dl)
Polish: 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia muiden lääkeaineiden kanssa ei havaittu lapsipotilailla, joille annettiin levetirasetaamia jopa 60 mg/kg/vrk ja tämä tulos vastaa havaintoja aikuisilla.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Finnish: • Jos sinulla on munuaissairaus, noudata lääkärisi antamia ohjeita.
Polish: • Jeśli stwierdzono u pacjenta chorobę nerek, lek Levetiracetam Teva należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Masennus, vihamielisyys/ aggressiivisuus, ahdistuneisuus, unettomuus, hermostuneisuus/ ärtyneisyys
Polish: wrogość/agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze,
Finnish: Tabletin päällyste: hypromelloosi 6 cp, titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, väriaineet*
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza 6cp, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, barwniki*
Finnish: Levetiracetam Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levetiracetam Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1 000 mg).
Finnish: Levetirasetaamin tarkka vaikutustapa on epäselvä, mutta se kiinnittyy synapsirakkulan proteiiniin 2A, joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Polish: Dokładny sposób działania lewetyracetamu wciąż nie jest poznany, ale substancja ta przyłącza się do białka zwanego białkiem pęcherzyków synaptycznych 2A, które bierze udział w uwalnianiu przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 26. elokuuta 2011 Levetiracetam Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Polish: W dniu 26 sierpnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä auttaa Levetiracetam Tevaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Teva w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Finnish: Alle 50 kg painavien potilainen annos riippuu kehon painosta.
Polish: U pacjentów ważących poniżej 50 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Levetiracetam Tevan turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva?
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Tevavalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Teva.
Finnish: Potilaille, jotka eivät kykene nielemään, lääke on annettava levetirasetaamia sisältävänä liuoksena.
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przełykać, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Finnish: Komitea suositteli, että Levetiracetam Tevalle annetaan myyntilupa.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Levetiracetam Teva do obrotu.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että Levetiracetam Teva on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste nimeltä Keppra.
Polish: Oznacza to, że Levetiracetam Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Keppran tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Polish: podobnie jak w przypadku leku Keppra - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Levetiracetam Tevan käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Finnish: Lisätietoja Levetiracetam Teva-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ihmisillä ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Keppraan nähden.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Polish: Levetiracetam Teva można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Finnish: Koska Levetiracetam Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Polish: Ponieważ lek Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Finnish: Kun Levetiracetam Tevaa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos yli 12vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla on 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Levetiracetam Tevaa voidaan käyttää yksinään vähintään 16-vuotiailla potilailla hiljattain diagnosoidussa epilepsiassa yleistyvien tai yleistymättömien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitamiseen.
Polish: Levetiracetam Teva można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Tevan laadun on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - produkt Levetiracetam Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Finnish: Levetiracetam Teva on ns. geneerinen lääke.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem generycznym.
Finnish: Kun Lavetiracetam Tevaa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Gdy Levetiracetam Teva stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Levetiracetam Tevan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Teva.
Finnish: Levetiracetam Teva on lääkevalmiste, joka vaikuttava aine on levetirasetaami.
Polish: Levetiracetam Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Finnish: Levetiracetam Teva -tabletit niellään nesteen kera.
Polish: Tabletki Levetiracetam Teva połyka się, popijając je.
Finnish: Päivittäistä annosta voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Muuta tietoa Levetiracetam Tevasta
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Teva:
Finnish: Mitä Levetiracetam Teva on?
Polish: Co to jest Levetiracetam Teva?
Finnish: Miten Levetiracetam Tevaa käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Levetiracetam Teva?
Finnish: Mikä on Levetiracetam Tevan hyöty-riskisuhde?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Finnish: Mihin Levetiracetam Tevaa käytetään?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Levetiracetam Teva?
Finnish: Miksi Levetiracetam Teva on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Levetiracetam Teva?
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/alu) 1 x 1 tabletti (yksittäispakattu)
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 1 x 1 tabletka (opakowanie pojedyncze)
Finnish: EUmyyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. maaliskuuta 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 marca 2008
Finnish: Käyttö aikuisilla miehillä
Polish: Stosowanie u dorosłych mężczyzn
Finnish: Siksi tällaista yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania takich połączeń.
Finnish: Kun käytettiin yksilöllistä korjauskaavaa, yksikään arvo ei ylittänyt asetettua rajaa.
Polish: W przypadku zastosowania indywidualnych wzorów przeliczeniowych żadna z wartości nie przekraczała granicy.
Finnish: Seksi saattaa olla riskitekijä sinulle.
Polish: W takiej sytuacji seks może być niebezpieczny.
Finnish: Mitä Levitra on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Levitra i w jakim celu się go stosuje
Finnish: − Muut aineet ovat:
Polish: - Pozostałe składniki to:
Finnish: Potilaat ovat kokeneet osittaista, äkillistä, tilapäistä tai pysyvää näkökyvyn heikkenemistä tai menetystä yhdessä tai molemmissa silmissä.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiła częściowa, nagła, przemijająca lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach.
Finnish: Lisätietoja kliinisistä tutkimuksista
Polish: Dodatkowe informacje z badań klinicznych
Finnish: Seksuaalisen stimulaation aikana vapautuu typpioksidia.
Polish: Podczas pobudzenia seksualnego dochodzi do uwalniania tlenku azotu.
Finnish: Syyt tähän saattavat olla fyysisiä tai psyykkisiä tai molempia.
Polish: Ich przyczyną mogą być czynniki fizyczne lub psychologiczne, lub ich kombinacja.
Finnish: Levitra vaikuttaa ainoastaan kun olet seksuaalisesti kiihottunut.
Polish: Levitra działa tylko wtedy, gdy mężczyzna jest seksualnie pobudzony.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti.
Polish: Białe, okrągłe tabletki.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Finnish: Ei voida varmuudella päätellä johtuvatko nämä tapahtumat suoranaisesti vardenafiilista.
Polish: Nie można ustalić, czy zdarzenia te były bezpośrednio związane z przyjęciem wardenafilu.
Finnish: Ritonaviiri pidensi merkittävästi vardenafiilin puoliintumisaikaa 25,7 tuntiin (ks. kohta 4.3).
Polish: Rytonawir znamiennie wydłużył okres półtrwania wardenafilu do 25,7 godziny (patrz punkt 4.3).
Finnish: Yleisin ilmoitettu haittavaikutus, jota esiintyy ≥ 10 %:lla potilaista, on päänsärky.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, występującym u ≥ 10% pacjentów był ból głowy.
Finnish: Älä käytä Levitraa useammin kuin kerran päivässä.
Polish: Nie należy przyjmować leku Levitra częściej niż raz na dobę.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Finnish: Paina kuivin käsin varovasti siten että saat tabletin käteesi.
Polish: Suchymi rękoma należy lekko nacisnąć w celu wyjęcia tabletki na dłoń.
Finnish: Jotta Levitra toimisi tehokkaasti, tarvitaan seksuaalinen stimulaatio.
Polish: Aby produkt leczniczy Levitra był skuteczny, konieczna jest stymulacja seksualna.
Finnish: Peniksen erektio on hemodynaaminen prosessi.
Polish: Erekcja prącia jest procesem hemodynamicznym.
Finnish: Kohta 4.2).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Finnish: Vähintään yhdellä kymmenestä miehestä on vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektio ajoittain.
Polish: Co najmniej jeden na dziesięciu mężczyzn ma problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
Finnish: Samanaikaista käyttöä pitäisi välttää (ks. kohta 4.5).
Polish: Dlatego należy unikać takiego skojarzenia (patrz punkt 4.5).
Finnish: − Alkoholijuomat saattavat vaikeuttaa erektio-ongelmia.
Polish: - Napoje alkoholowe mogą nasilać problemy z uzyskaniem erekcji.
Finnish: Lisäksi, muiden PDE5-valmisteiden tuotetietojen mukaisesti, on kohtaan 4.4 lisättävä varoitus korostamaan näitä tapahtumia sekä kuvamaan sitä ettei varmuudella voida päätellä liittyvätkö nämä tapahtumat suoranaisesti mihinkään riskitekijään, vardenafiiliin, seksuaaliseen aktiivisuuteen tai edellä mainittujen tai muiden tekijöiden yhdistelmään.
Polish: Ponadto, podobnie jak w drukach informacyjnych innych inhibitorów PDE5, w punkcie 4.4 należy również zamieścić ostrzeżenie dotyczące możliwości wystąpienia tych zdarzeń, dodając, że nie jest możliwe ostateczne ustalenie czy zdarzenia te mają bezpośredni związek z jakimikolwiek czynnikami ryzyka, z przyjęciem wardenafilu, z aktywnością seksualną lub z dowolnym połączeniem tych lub innych czynników.
Finnish: Tämän löydöksen kliininen merkitys ei ole tiedossa eikä sitä voida yleistää koskemaan kaikkia potilaita kaikissa tilanteissa, sillä se riippuu yksilöllisistä riskitekijöistä ja potilaan herkkyydestä.
Polish: Znaczenie kliniczne tego odkrycia nie jest znane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów w każdych warunkach, ponieważ jego wystąpienie będzie uzależnione od indywidualnych czynników ryzyka i stanów predysponujących, które mogą wystąpić w dowolnym czasie i u każdego pacjenta.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaisesti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Vardenafiili aiheuttaa lievän ja ohimenevän verenpaineen laskun, jolla useimmissa tapauksissa ei ole kliinistä merkitystä.
Polish: Wardenafil powoduje łagodne i przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego, które w większości przypadków nie ma znaczenia klinicznego.
Finnish: Keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus oraalisessa annostuksessa on 15 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym wynosi 15%.
Finnish: − jos sinulla ilmenee äkillistä näön heikkenemistä tai äkillinen näkökyvyn menetys, lopeta Levitran käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku Levitra i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Näistä yli 900 on hoidettu vuoden tai pitempään.
Polish: Ponad 900 osób z tej grupy było leczonych przez rok lub dłużej.
Finnish: − jos sinulla on äskettäin ollut aivohalvaus tai sydäninfarkti.
Polish: - jeśli pacjent niedawno przebył udar mózgu lub zawał serca.
Finnish: Älä murskaa tablettia.
Polish: Tabletki nie należy rozkruszać.
Finnish: Vaikutuksen alku saattaa viivästyä, jos tabletti otetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Polish: Początek działania może być opóźniony, jeżeli lek przyjmuje się razem z posiłkiem wysokotłuszczowym (patrz punkt 5.2).
Finnish: Nitraattikomponenttinsa vuoksi sillä voi olla vakavia yhteisvaikutuksia vardenafiilin kanssa.
Polish: Ze względu na zawartość azotanu może powodować poważne interakcje z wardenafilem.
Finnish: Yli 2 500:aa potilasta on hoidettu vardenafiililla kuuden kuukauden ajan tai kauemmin.
Polish: Ponad 2 500 pacjentów było leczonych wardenafilem przez 6 miesięcy lub dłużej.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.8 tietoa on muokattava korostamaan vardenafiilin ajallista yhteyttä.
Polish: W związku z tym należy zaktualizować informacje w punkcie 4.8 poprzez podkreślenie związku czasowego między przyjęciem wardenafilu a wystąpieniem tych zdarzeń.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee myyntiluvan (-lupien) muuttamista.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Ennen kuin mitään erektiohäiriöhoitoa aloitetaan, lääkärin tulee arvioida potilaan kardiovaskulaarinen tila, koska seksuaaliseen aktiivisuuteen liittyy tietynasteinen sydänkohtausriski (ks. kohta 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji lekarz powinien wziąć pod uwagę stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ z aktywnością seksualną wiąże się pewien stopień ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca (patrz punkt 4.3).
Finnish: Nämä vaikutukset ovat yleensä luonteeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość z tych działań jest łagodna lub umiarkowana.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vardenafiilia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wardenafil, wnioski naukowe są następujące:
Finnish: Suurin suositeltu annostiheys on kerran päivässä.
Polish: Maksymalna zalecana częstość stosowania - raz na dobę.