FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vokanamet nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Icelandic: Vokanamet á ekki að nota meðan á brjóstgjöf stendur.
Romanian: Inductorii enzimatici (precum sunătoarea [Hypericum perforatum], rifampicina, barbituricele, fenitoina, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pot conduce la reducerea expunerii la canagliflozin.
Icelandic: Ensímvirkjar (eins og jóhannesarjurt [Hypericum perforatum], rífampicínn, barbitúröt, phenýtóín, karbamazepín, rítónavír, efavírenz) geta stuðlað að minni útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Romanian: Cum să luaţi Vokanamet
Icelandic: Hvernig nota á Vokanamet
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului sau în timpul tratamentului cu Vokanamet, rinichii dumneavoastră vor fi testați cu ajutorul unui test de sânge.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota lyfið og meðan á meðferð með Vokanamet stendur verða nýrun rannsökuð með blóðprófi.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vokanamet.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Vokanamet.
Romanian: Analiza rezultatelor la pacienţii supraponderali trataţi cu metformin după eşecul tratamentului doar prin dietă a indicat:
Icelandic: Við greiningu á niðurstöðum fyrir of þunga sjúklinga sem fengu metformín eftir að mataræði eitt sér hafði brugðist kom eftirfarandi í ljós:
Romanian: • colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea valorilor de colesterol din sânge).
Icelandic: • kólestýramín (lyf notað til þess að lækka kólesteról í blóði).
Romanian: Efectul administrării concomitente a canagliflozin (un inhibitor slab al P-gp) asupra dabigatran etexilat (un substrat al P-gp) nu a fost studiat.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með kanaglíflózíni (vægur P-gp hemill) á dabigatran etexílat (P-gp hvarfefni) hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre metoda cea mai bună de a vă controla glicemia fără Vokanamet imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig best sé að hafa stjórn á blóðsykrinum án notkunar Vokanamet um leið og þungun hefur verið staðfest.
Romanian: d Canagliflozin ca tratament adjuvant la tratamentul cu insulină (cu sau fără alte medicamente care scad glucoza).
Icelandic: d Kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja).
Romanian: • foarte rare: scăderea valorilor vitaminei B12 (poate provoca anemie - scăderea numărului de globule roşii), tulburări ale testelor funcţiei hepatice, hepatită (problemă cu ficatul) şi mâncărimi.
Icelandic: • koma örsjaldan fyrir: lækkuð gildi B12 vítamíns (getur valdið blóðleysi - lítill fjöldi rauðra blóðkorna), truflanir á lifrarprófum, lifrarbólga (sjúkdómar í lifur) og kláði.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu
Romanian: La pacienţii susceptibili de reduceri mai mari ale volumului intravascular, aşa cum este descris mai sus, s-au observat uneori reduceri mai mari ale RFG (> 30%) care ulterior s-au ameliorat şi rareori au necesitat întreruperea tratamentului cu canagliflozin (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á GFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Romanian: Un număr total de 714 pacienţi cu vârsta ≥ 55 de ani şi ≤ 80 de ani (227 pacienţi cu vârsta între 65 de ani şi < 75 de ani şi 46 pacienţi cu vârsta între 75 de ani şi ≤ 80 de ani) care aveau un control glicemic inadecvat prin tratamentul antidiabetic la momentul respectiv (medicamente care scad concentrația plasmatică a glucozei şi/sau dietă şi exerciţii fizice) au participat la un studiu dublu-orb, controlat placebo pe o perioadă de 26 de săptămâni.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til ≤ 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórnun á sykursýkismeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Romanian: Majoritatea pacienților cu RFG la momentul inițial între 45 ml/min până la < 60 ml/min urmau tratament cu insulină și/sau o sulfoniluree (85% [614/721]).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem var með upphafsgildi GFR 45 ml/mín. til < 60 ml/mín. notaði insúlín og/eða súlfónýlúrealyf (85% [614/721]).
Romanian: În urma administrării pe cale orală, absorbția metformin este saturabilă și incompletă.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku er frásog metformíns mettanlegt og ófullkomið.
Romanian: Vokanamet poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Icelandic: Vokanamet getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Romanian: • dacă aţi pierdut o cantitate mare de apă din corp (deshidratare), de exemplu, datorită diareei de durată sau severă sau dacă aţi vomitat de mai multe ori la rând
Icelandic: • ef þú hefur orðið fyrir miklu vökvatapi (ofþornun), t.d. vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs eða ef þú hefur kastað oft upp á stuttum tíma.
Romanian: Placebo (N = 93)
Icelandic: Lyfleysa (n = 93)
Romanian: Subiecţii au răspuns la tratamentele standard, continuând în acelaşi timp tratamentul cu canagliflozin.
Icelandic: Sjúklingar svöruðu hefðbundinni meðferð meðan þeir héldu áfram á kanaglíflózín meðferð.
Romanian: În studiile clinice controlate, Cmax ale metformin nu au depășit 5 μg/ml, chiar și la doze maxime.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum fór Cmax ekki yfir 5 μg/ml, jafnvel við hámarksskammta.
Romanian: Vokanamet nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică datorită substanţei active metformin (vezi pct. 4.3 şi 5.2).
Icelandic: Vokanamet er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformíns (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Romanian: Studiile la animale cu metformin nu indică efecte nocive asupra sarcinii, dezvoltării embrionare sau fetale, naşterii sau dezvoltării postanatale (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir með metformíni benda ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Romanian: Aproximativ 33% din doza radioactivă administrată a fost excretată în urină, în principal ca metaboliţi ai O-glucuronidării (30,5%).
Icelandic: 33% af gefnum geislamerktum skammti skilst út með þvagi, aðallega sem O-glúkúróníð umbrotsefni (30,5%).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare consultaţi secţiunea de mai jos privind fracturile osoase.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar sjá kafla um beinbrot hér fyrir neðan.
Romanian: 180 (3 x 60) comprimate filmate.
Icelandic: 180 (3 glös með 60) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Inhibarea BCRP de către canagliflozin la nivel intestinal nu poate fi exclusă şi, prin urmare, poate avea loc creşterea expunerii pentru medicamentele transportate de BCRP, de exemplu, anumite statine,
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d.
Romanian: După o doză orală, timpul terminal de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
Icelandic: Eftir skammt til inntöku er sýnilegur lokahelmingunartími brotthvarfs um 6,5 klst.
Romanian: În plus, la aceşti pacienţi au fost raportate scăderi mai mari ale RFGe (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Icelandic: Einnig var greint frá aukinni skerðingu á GFR hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30oC.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
Romanian: Canagliflozin/Metformin
Icelandic: Kanaglíflózín/Metformín
Romanian: Încetați să luați Vokanamet pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, mikil útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Romanian: Două sute unsprezece (211) pacienţi din studiul clinic desfăşurat la pacienţi vârstnici au participat la substudiul pentru evaluarea compoziţiei corporale folosind analiza DXA a compoziţiei corporale.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á eldri sjúklingum tóku 211 sjúklingar þátt í undirrannsókn á líkamssamsetningu með DXA líkamssamsetningargreiningu.
Romanian: • este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcţiei renale (creşterea creatininei sau a ureei) sau creşterea potasiului
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar tengdar nýrnastarfsemi (aukin kreatínín eða þvagefni) eða aukið kalíum
Romanian: La dozele și schemele de tratament recomandate pentru metformin, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse în decurs de 24-48 de ore şi sunt în general sub 1 μg/ml.
Icelandic: Við venjulega skammta og skammtaáætlanir metformíns næst stöðug plasmaþéttni innan 24-48 klst. og er hún yfirleitt undir 1 μg/ml.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă canagliflozin şi/sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er vitað hvort kanaglíflózín og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Vokanamet conţine două substanţe active diferite, canagliflozin şi metformin.
Icelandic: Vokanamet inniheldur tvö mismunandi virk efni, kanaglíflózín og metformín.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament.
Icelandic: Þetta lyf getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Romanian: Administrarea Vokanamet 150 mg/1000 mg împreună cu alimente nu a adus nicio modificare în ceea ce priveşte expunerea totală la canagliflozin.
Icelandic: Gjöf Vokanamet 150 mg/1.000 mg með mat sýndi enga breytingu í heildarútsetningu á kanaglíflózíni.
Romanian: Acest efect la doza de 300 mg de canagliflozin se poate datora parţial inhibării locale a SGLT1 intestinal (transportator intestinal important de glucoză) corelat cu concentraţii tranzitorii ridicate de canagliflozin în lumenul intestinal înainte de absorbţia medicamentului (canagliflozin este un inhibitor al transportorului SGLT1 cu potenţă redusă).
Icelandic: Þessi áhrif 300 mg skammts af kanaglíflózíni geta að hluta til verið vegna staðbundinnar hömlunar SGLT1 í þörmum (mikilvægt í flutningi glúkósa í þörmum) sem tengist tímabundinni hárri þéttni kanaglíflózíns í þörmum áður en lyfið frásogast (kanaglíflózín er vægur hemill á SGLT1 flutningspróteinið).
Romanian: • dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge)
Icelandic: • dabigatran (blóðþynningarlyf sem minnkar hættuna á myndun blóðsega)
Romanian: N/Ac a Populaţia cu intenţie de tratament utilizând ultima observaţie în studiu.
Icelandic: N/Ac a Þýðið sem áætlað var að meðhöndla (intent-to-treat population) þar sem notast er við síðustu mælingu í rannsókn.
Romanian: Încetați să luați Vokanamet și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Icelandic: Hættu að taka Vokanamet og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Romanian: populaţie asiatică, 4% populaţie de culoare şi 8% alte grupuri.
Icelandic: 72% þátttakendanna voru hvítir, 16% asískir, 4% svartir og 8% tilheyrðu öðrum kynþætti.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Vokanamet împreună cu alt medicament care scade glucoza.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Vokanamet ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Romanian: Nu a fost studiat efectul Vokanamet asupra fertilităţii la om.
Icelandic: Áhrif Vokanamet á frjósemi hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Vd mediu variază între 63-276 litri.
Icelandic: Vd er á bilinu 63- 276 l.
Romanian: Vokanamet este indicat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste, cu diabet zaharat de tip 2, ca terapie adjuvantă la dietă şi exerciţii fizice, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Icelandic: Vokanamet er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við mataræði og líkamsþjálfun til að bæta blóðsykursstjórn:
Romanian: Siguranța și eficacitatea canagliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite prin urmare, Vokanamet nu trebuie utilizat pentru tratamentul pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota Vokanamet til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Romanian: • insulina sau o sulfonilureea (precum glimepiridă sau glipizidă) pentru diabet zaharat - medicul dumneavoastră ar putea decide să vă reducă doza pentru a evita ca valorile de zahăr din sânge să scadă prea mult (hipoglicemie)
Icelandic: • insúlín eða súlfónýlúrealyf (t.d. glímepíríð eða glípizíð) við sykursýki - læknirinn getur þurft að minnka skammtinn til þess að koma í veg fyrir of lágan blóðsykur (blóðsykursfall)
Romanian: Pentru a evalua factorii de risc pentru aceste reacţii adverse, s-a efectuat o analiză cumulată de amploare (N = 9439) la pacienţi din opt studii clinice controlate de fază 3 care au inclus cele două doze de canagliflozin.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Romanian: Prin urmare, analiza 1,5-AG nu trebuie utilizată pentru evaluarea controlului glicemic la pacienţii sub tratament cu Vokanamet.
Icelandic: Því á ekki að nota 1,5-AG greiningu til að meta blóðsykursstjórnun sjúklinga sem nota Vokanamet.
Romanian: Un studiu efectuat la șapte voluntari sănătoși a demonstrat că cimetidina, administrată în doza de 400 mg de două ori pe zi, a crescut concentrația plasmatică de metformin (ASC cu 50% și Cmax cu 81%).
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 7 heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar címetidín var gefið 400 mg tvisvar á sólarhring, jók það AUC fyrir metformín um 50% og hámarksþéttni í plasma (Cmax) um 81%.
Romanian: Excreţia urinară de acid uric a fost crescută tranzitor ca urmare a administrării canagliflozin (a crescut cu 19% faţă de valoarea de la inițiere în ziua 1 şi apoi s-a redus la 6% în ziua 2 şi la 1% în ziua 13).
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru með þvagi jókst tímabundið með kanaglíflózíni (jókst um 19% frá upphafsgildi á degi 1 og minnkaði síðan í 6% á degi 2 og 1% á degi 13).
Romanian: ** Vezi pct. 4.4.
Icelandic: * Tengjast blóðrúmmálsskerðing, sjá kafla 4.4.
Romanian: Acestea sunt două medicamente care acţionează împreună pe căi diferite pentru scăderea concentrației de glucoză din sânge (zahăr) la adulţii cu diabet zaharat de tip 2.
Icelandic: Þetta eru tvö lyf sem vinna saman en á mismunandi hátt að því að lækka blóðsykurgildi hjá fullorðnum með sykursýki tegund 2.
Romanian: Dintre pacientele de sex feminin care au urmat tratament cu canagliflozin, 2,3% au avut mai mult de o infecţie.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 2,3% fleiri en eina sýkingu.
Romanian: Nu există experienţă clinică cu Vokanamet la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun Vokanamet hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: • dacă vă cunoașteți sau ați manifectat recent insuficienţă cardiacă.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur nýlega fengið hjartabilun.
Romanian: Alimentele scad gradul absorbţiei și întârzie ușor absorbția metformin.
Icelandic: Matur dregur úr frásogi metformíns og seinkar því lítillega.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1;
Romanian: Este important să respectaţi în continuare recomandările legate de dietă şi exerciţiile fizice pe care leaţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja áfram leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðingsins um mataræði og æfingar.
Romanian: • este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale concentrației de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul)
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt breytingar á blóðfitu (kólesteróli) og aukinn fjölda rauðra blóðkorna í blóði.
Romanian: Pe lângă studiile prezentate mai sus, rezultatele de eficacitate glicemică observate în cadrul unui sub studiu cu durata de 18 săptămâni cu tratament combinat cu sulfoniluree şi într-un studiu cu durata de 26 de săptămâni cu tratament combinat cu metformin şi pioglitazonă au fost în general comparabile cu cele observate în alte studii.
Icelandic: Auk rannsóknanna sem kynntar eru hér að ofan voru niðurstöður varðandi áhrif á blóðsykur, sem fram kom í 18 vikna undirrannsókn á tvílyfjameðferð með súlfónýlúrealyfi og 26 vikna þrílyfjameðferð með metformíni og píóglítazóni, yfirleitt sambærilegar við niðurstöður annarra rannsókna.
Romanian: S-a observat prelungirea timpului până la obţinerea concentraţiei plasmatice maxime pentru ambele componente (2 ore pentru canagliflozin şi 1 oră pentru metformin)
Icelandic: Seinkun á hámarksþéttni í plasma kom fram hjá báðum efnunum (2 klst. fyrir kanaglíflózín og 1 klst.
Romanian: Rata de risc pentru criteriul compozit final principal (intervalul de timp până la evenimentul de tip deces cardiovascular, accident vascular cerebral non-fatal, infarct miocardic non-fatal şi angină instabilă care necesită spitalizare) pentru canagliflozin (ambele doze cumulate) faţă de comparatori combinaţi activ şi placebo a fost de 0,91 (IÎ 95%: 0,68; 1,22); prin urmare, nu au existat dovezi în privinţa creşterii riscului cardiovascular cu canagliflozin faţă de comparatori.
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samsettan aðalendapunkt (dauðsfall af völdum hjarta- og æðasjúkdóms, heilaslag sem leiddi ekki til dauða, hjartadrep sem leiddi ekki til dauða og hvikul hjartaöng sem krafðist sjúkrahússinnlagnar) fyrir kanaglíflózín (báðir styrkleikar sameinaðir) á móti samanburði við virk lyf og lyfleysu var 0,91 (95% CI: 0,68; 1,22); því voru engar vísbendingar um aukna hættu á hjarta og æðar með kanaglíflózíni miðað við samanburð.
Romanian: Tratamentul cu canagliflozin nu trebuie inițiat.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með kanaglíflózíni.
Romanian: Majoritatea infecţiilor micotice genitale au fost tratate cu antifungice topice, fie prescrise de un cadru medical sau auto-tratate în timpul continuării tratamentului cu Vokanamet.
Icelandic: Meirihluti sveppasýkinga í kynfærum var meðhöndlaður með staðbundnu sveppalyfi, annaðhvort sem var ávísað af heilbrigðisstarfsmanni eða sjálfmeðhöndlað, meðan á áframhaldandi meðferð með Vokanamet stóð.
Romanian: Dintre pacienţii de sex masculin care au urmat tratament cu canagliflozin, 0,9% au avut mai mult de o infecţie.
Icelandic: Hjá karlkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 0,9% fleiri en eina sýkingu.
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice provenite din studii la animale au indicat excreţia canagliflozin/metaboliţilor în lapte, precum şi efecte mediate farmacologic la puii şi şobolanii tineri alăptaţi, expuşi la canagliflozin (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif/eiturefnafræði hjá dýrum sýna að kanaglíflózín/umbrotsefni skiljast út í mjólk og sýna auk þess fram á lyfjafræðileg áhrif á ungviði á spena og ungar rottur sem útsettar eru fyrir kanaglíflózíni (sjá kafla 5.3).
Romanian: Deoarece concentraţiile de dabigatran pot creşte în prezenţa canagliflozin, este necesară monitorizare (analize pentru depistarea semnelor de sângerare sau anemie) în cazul administrării concomitente de dabigatran cu canagliflozin.
Icelandic: Þar sem þéttni dabigatrans getur aukist þegar kanaglíflózín er til staðar, skal viðhafa eftirlit (fylgjast með merki um blæðingar eða blóðleysi) þegar dabigatran er gefið samhliða kanaglíflózíni.
Romanian: În timpul tratamentului cu Vokanamet, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Romanian: Administrarea concomitentă de canagliflozin (300 mg o dată pe zi) şi metformin (2000 mg o dată pe zi) nu a avut efecte clinice relevante asupra farmacocineticii canagliflozin sau a metformin.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf kanaglíflózíns (300 mg einu sinni á sólarhring) og metformíns (2000 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki marktæk klínísk áhrif á lyfjahvörfin, hvorki fyrir kanaglíflózín né metformín.
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare privind siguranţa (incluzând datele pe termen lung) folosind datele care provin din toate studiile cu canagliflozin (studiile controlate placebo şi cu comparator activ) pentru a evalua reacţiile adverse raportate pentru identificarea reacţiilor adverse (vezi tabelul 1) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Icelandic: á öryggi (m.a. langtímaupplýsingar) úr niðurstöðum allrar kanaglíflózín áætlunarinnar (rannsóknir með lyfleysu og með virkum samanburði) var gerð til þess að meta aukaverkanir sem greint var frá til þess að skilgreina aukaverkanirnar (sjá töflu 1) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Romanian: Atât UGT1A9 cât şi UGT2B4 sunt supuse polimorfismului genetic.
Icelandic: Bæði UGT1A9 og UGT2B4 geta orðið fyrir genafjölbreytni.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile farmacocinetice dintre alte medicamente şi Vokanamet; dar astfel de studii s-au efectuat cu fiecare dintre substanţele active (canagliflozin şi metformin).
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvarfamilliverkunum fyrir Vokanamet hafa ekki verið gerðar; þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni fyrir sig (kanaglíflózín og metformíin).
Romanian: Placebo + metformin (N = 183)
Icelandic: Lyfleysa + metformín (n = 183)
Romanian: Metabolizare Metformin este excretat nemodificat în urină.
Icelandic: Umbrot Metformín skilst óbreytt út í þvagi.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vokanamet
Icelandic: á Vokanamet Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: În general, din cauza hipovolemiei, s-a observat în medie o reducere minoră a RFG în primele 6 săptămâni de la începerea tratamentului cu canagliflozin.
Icelandic: Vegna blóðrúmmálsskerðingar sást yfirleitt lítilsháttar meðallækkun á GFR fyrstu 6 vikur meðferðar með kanaglíflózíni.
Romanian: • carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente folosite pentru a controla crizele convulsive)
Icelandic: • karbamazepín, phenýtóín eða phenóbarbital (lyf notuð til þess að hafa stjórn á flogum)
Romanian: Evaluarea principală a siguranţei şi tolerabilităţii s-a efectuat într-o analiză cumulată (n = 2313) a patru studii clinice controlate placebo cu durata de 26 de săptămâni (monoterapie şi tratament combinat cu metformin, metformin şi sulfoniluree, şi metformin şi pioglitazonă).
Icelandic: Aðalmat á öryggi og þoli fór fram í samantektargreiningu (n = 2.313) á fjórum 26 vikna klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð með metformíni, metformíni og súlfónýlúrealyfi, og metformíni og píóglítazóni).
Romanian: În studiile la animale nu s-au observat efecte ale canagliflozin sau ale metformin asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu hvorki fram á áhrif kanaglíflózíns né metformíns á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Romanian: • frecvente: gust metalic (dereglări ale gustului)
Icelandic: • algengar: málmbragð í munni (bragðtruflanir)