FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shelf life after first use of the cartridge The product (cartridges in-use in the pump) may be stored for a maximum of 2 weeks.
German: Dauer der Haltbarkeit nach der ersten Verwendung der Patrone Das Arzneimittel (in Gebrauch befindliche Patrone in der Pumpe) kann maximal 2 Wochen lang aufbewahrt werden.
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
German: Die Anwendung von Insuman Implantable sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung mit Diabetes und der Anwendung von intraperitonealem Insulin hat.
English: o You need to carry alternative insulin and the means to administer it with you always.
German: o Zusätzliches Insulin und die Mittel zu dessen Verabreichung müssen stets mitgeführt werden.
English: When the refill needle is properly seated in the pump fill port, then the vacuum in the pump reservoir will passively draw the insulin from the syringe into the pump reservoir.
German: Wenn die Nachfüllnadel richtig im Füllport der Pumpe sitzt, wird das Vakuum in der Pumpe das Insulin passiv aus der Spritze in das Pumpenreservoir ziehen.
English: Patients enrolled in the continuous intraperitoneal insulin infusion group received The semi-synthetic human insulin 400 IU/ml for 180 days followed by Insuman Implantable 400 IU/ml for a further 180 days.
German: Die Patienten, die in die Gruppe mit kontinuierlicher intraperitonealer Insulininfusion aufgenommen wurden, erhielten semisynthetisches Humaninsulin 400 I. E./ml über 180 Tage und nachfolgend Insuman Implantable 400 I. E./ml über weitere 180 Tage.
English: The patient should correct resistant hyperglycaemia with a standard dose of subcutaneous insulin.
German: Der Patient sollte eine anhaltende Hyperglykämie mit einer Standarddosis subkutanen Insulins korrigieren.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
German: Nicht angebrochene Durchstechflaschen, nicht angebrochene Patronen, noch nicht verwendete Pens Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
English: Your doctor will tell you if you have to mix insulin human preparations.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie verschiedene Humaninsulinzubereitungen miteinander mischen müssen.
English: Potential under-delivery of insulin by the Medtronic MiniMed Implantable Pump may result in an increase in daily programmed insulin usage, difficulty maintaining euglycaemia, refractory hyperglycaemia, and steady decrease in refill accuracy.
German: Eine mögliche Insulin-Unterversorgung durch die Medtronic MiniMed Implantable Pump kann zu einem Anstieg der täglichen programmierten Insulindosis, zu Schwierigkeiten, eine Euglykämie aufrechtzuerhalten, zu refraktärer Hyperglykämie und zu einer stetigen Abnahme der Nachfüllgenauigkeit führen.
English: Insuman Rapid is a solution for injection under the skin or, in exceptional circumstances, into a vein (blood vessel).
German: Insuman Rapid ist eine Lösung zur Injektion unter die Haut, in Ausnahmefällen in eine Vene (Blutgefäß).
English: Frequent adjustments of insulin doses under strict medical supervision are often required for several weeks following pump implantation.
German: Nach Implantation der Pumpe sind häufig wiederholte Anpassungen der Insulindosen über mehrere Wochen unter strenger ärztlicher Kontrolle erforderlich.
English: Insuman Basal is an isophane insulin suspension.
German: Insuman Basal ist eine Isophan-Insulinsuspension.
English: • in whom hypoglycaemia develops gradually,
German: • bei denen sich eine Hypoglykämie langsam entwickelt,
English: Surgical and medicinal procedures
German: Chirurgische und medizinische Eingriffe
English: The pump reservoir and Side Port catheter must be emptied of insulin and the patients must self-administer insulin by subcutaneous injection for the duration of the trip and until their pump reservoir is refilled.
German: Das Insulin im Pumpenreservoir und Sideport-Katheter muss entleert werden und die Patienten müssen sich Insulin für die Dauer der Reise und bis das Pumpenreservoir wieder nachgefüllt ist durch subkutane Injektion selbst verabreichen.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
German: Das Insulin in Ihrer Pumpe muss alle 40 bis 45 Tage durch neues Insulin ersetzt werden.
English: After intraperitoneal administration of Insuman Implantable 0.15 IU/kg, the median Tmax was 0.54 hours and Cmax in serum was 210 ± 129 microIU/ml.
German: Nach intraperitonealer Verabreichung von Insuman Implantable 0,15 I. E./kg betrug die mediane tmax 0,54 Stunden und Cmax im Serum betrug 210 ± 129 microI.
English: All patients were naive to intraperitoneal insulin and had failed to improve their HbA1c within 3 months of intensive therapy with either multiple daily injection or continuous subcutaneous insulin infusion.
German: Alle Patienten waren therapienaiv für intraperitoneales Insulin und konnten ihren HbA1c-Wert innerhalb einer 3-monatigen Intensivtherapie mit multiplen täglichen Injektionen oder einer kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion nicht verbessern.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump is not designed for use at elevations above 2439 meters (8000 feet) or below 7.6 meters (25 feet).
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump ist nicht für die Anwendung in einer Höhe von über 2.439 Metern oder zum Tauchen in eine Tiefe von unter 7,6 Metern bestimmt.
English: Women of childbearing potential, implanted or candidates for implantation, should inform their physician if they are contemplating pregnancy.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen eine Implantation durchgeführt wurde oder die Kandidatinnen für eine Implantation sind, sollten ihren Arzt informieren, wenn sie eine Schwangerschaft in Erwägung ziehen.
English: • When under-delivery is caused by a problem with the pump, a rinse procedure should be performed.
German: • Wenn die Unterversorgung durch ein Problem an der Pumpe verursacht wird, sollte eine
English: Failure of the insulin to enter the pump may indicate that the pump reservoir is still full.
German: Wenn das Insulin nicht in die Pumpe gelangt , könnte dies ein Hinweis darauf sein, dass das Reservoir noch gefüllt ist.
English: • Patient quick guides on the main programming functions
German: • Kurzanleitung für Patienten zu den wesentlichen Programmierfunktionen
English: This seems to be reversible when your catheter is repositioned or your insulin infusion stopped and without consequences on your health (see section 4).
German: Die Fettinfiltration scheint reversibel zu sein, wenn Ihr Katheter repositioniert wird oder Ihre Insulininfusion unterbrochen wird, und hat keine Auswirkungen auf Ihre Gesundheit (siehe Abschnitt 4. ).
English: Before you can use the Medtronic MiniMed Implantable Pump, you will be trained.
German: Bevor Sie die Medtronic MiniMed Implantable Pump verwenden können, erhalten Sie eine Schulung.
English: Elevated levels of antibodies to insulin are not commonly associated with a need to change your insulin dose or occurrence of serious side effects.
German: Erhöhte Spiegel von Antikörpern gegen Insulin sind üblicherweise nicht mit der Notwendigkeit, Ihre Insulindosis zu ändern, oder mit dem Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
English: The presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose to correct a tendency for hyper- or hypoglycaemia (see section 4.8).
German: Das Vorliegen solcher Insulin-Antikörper macht eventuell eine Anpassung der Insulindosis erforderlich, um eine Neigung zu Hyper- oder Hypoglykämie zu korrigieren (siehe Abschnitt 4.8).
English: The patient should read and follow the instructions in the Patient Manual accompanying the infusion pump.
German: Der Patient sollte die Anweisungen in dem der Infusionspumpe beiliegenden Patientenhandbuch lesen und befolgen.
English: For Insuman Implantable administered via the intraperitoneal pump, the safety profile has not been established in pregnancy.
German: Für Insuman Implantable, das über die intraperitoneale Pumpe verabreicht wird, wurde das Sicherheitsprofil in der Schwangerschaft nicht bestimmt.
English: If insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control, diagnostic procedures must be performed to check if the problem is due to the pump (i.e. jammed pumping mechanism/backflow) or catheter (i.e. catheter occlusion).
German: Falls sich beim Nachfüllen eine Insulin-Unterversorgung zeigt oder diese aufgrund einer unzureichenden Blutzuckerkontrolle vermutet wird, müssen diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden, um zu überprüfen, ob das Problem auf die Pumpe (z. B. blockierter Pumpmechanismus/Rückfluss) oder den Katheter (z. B. Katheterverschluss) zurückzuführen ist.
English: The reservoir is completely filled (approximately 15 ml or 6,000 units of Insuman Implantable), independently of the patients needs.
German: Das Reservoir wird unabhängig vom Bedarf des Patienten vollständig gefüllt (ca. 15 ml oder 6.000 Einheiten Insuman Implantable).
English: Patients implanted with a Medtronic MiniMed Implantable Pump must receive comprehensive instruction in the use of the pump, and the necessary actions in case of illness, hypoglycaemia and hyperglycaemia or pump failure.
German: Patienten, denen eine Medtronic MiniMed Implantable Pump implantiert wurde, müssen eine ausführliche Anweisung zur Anwendung der Pumpe und zu den erforderlichen Maßnahmen im Fall von Krankheit, Hypoglykämie und Hyperglykämie oder Pumpenversagen erhalten.
English: These patients are not adequately controlled despite intensive injection of insulin under their skin (multiple daily injections or insulin pump therapy).
German: Diese Patienten sind trotz intensiver subkutaner Behandlung mit Insulin (mehrfach tägliche Injektionen unter die Haut oder Insulinpumpe) nicht ausreichend eingestellt.
English: Other routes of administration (e.g. injection) are contraindicated.
German: Andere Arten der Anwendung (z. B. Injektion) sind kontraindiziert.
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
German: Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
German: Die implantierbare Pumpe kann die Haut erodieren, was zur Infektion der Implantationsstelle und zur Explantation der Pumpe führen kann.
English: A rinse procedure using 0.1 M sodium hydroxide solution is performed to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter.
German: Es wird ein Spülvorgang mit 0,1 M Natriumhydroxid-Lösung durchgeführt, um Insulinablagerungen im Pumpenreservoir, im Pumpenmechanismus und im Sideport-Katheter aufzulösen.
English: If you notice a rapid increase in blood sugar level which does not respond to a bolus dose of insulin, contact your doctor immediately.
German: Wenn Sie einen raschen Anstieg des Blutzuckerspiegels bemerken, der auf eine Bolusdosis Insulin nicht anspricht, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
English: Pushing insulin in this circumstance could result in unintended insulin delivery to the subcutaneous tissue around the pump fill port.
German: Ein Hineindrücken des Insulins könnte in diesem Fall zu einer unbeabsichtigten Insulinabgabe in das subkutane Gewebe in der Umgebung des Füllports der Pumpe führen.
English: Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
German: Haltbarkeit in der Pumpe Bis zu 45 Tage bei 37 °C.
English: During the refill procedure it is important to fill out the refill worksheet and to calculate refill accuracy to evaluate system function.
German: Beim Nachfüllen ist es wichtig, das Arbeitsblatt für diesen Vorgang auszufüllen und die Nachfüllgenauigkeit zu berechnen, um die Funktionsfähigkeit des Systems abzuschätzen.
English: • Outward bulge in the navel area (Umbilical hernia)
German: • Vorwölbung im Nabelbereich (Nabelbruch)
English: The insulin cartridge of the pump must be sterile and must be used once only.
German: Die Patrone der Pumpe, in die Insuman Infusat gefüllt wird, muss steril sein und darf nur einmal verwendet werden.
English: The detailed operating instructions about the implantable pump, its functions and the necessary safety precautions are described in the Physician's Manual accompanying the infusion pump.
German: Die ausführliche Bedienungsanleitung der implantierbaren Pumpe, ihre Funktionen und die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen sind im Arzthandbuch beschrieben, das der Infusionspumpe beiliegt.
English: Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
German: Insuman Infusat eignet sich daher ebenfalls gut zur kontinuierlichen Insulininfusion mittels anderer, herkömmlicher Injektionsspritzenpumpen.
English: If the flush procedure is unsuccessful, catheter replacement surgery is usually performed.
German: Wenn die Spülung nicht erfolgreich ist, wird gewöhnlich eine Operation zum Austausch des Katheters durchgeführt.
English: If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
German: Wenn Sie versuchen einen zweiten Bolus zuzuführen, wird erneut die Warnmeldung „stündliches Max überschritten“ auf Ihrer PPC-Anzeige erscheinen.
English: Side effects reported uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) • Severe allergic reaction with low blood pressure (shock)
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000) • Schwere allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall (Schock)
English: If you are using a suspension insulin (Insuman Basal or Insuman mixtures), turn the pen up and down at least 10 times to resuspend the insulin.
German: Wenn Sie Insulinsuspensionen verwenden (Insuman Basal oder Insuman-Mischinsuline), muss zum Mischen des Insulins der Pen langsam mindestens 10-mal auf und ab gekippt werden.
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
German: Ihr Arzt handhabt die Insulin-Durchstechflaschen und verfügt über das Zubehör (z. B. Spritzen und Nadeln für das Nachfüllen) und die erforderliche Ausstattung zum Füllen Ihrer implantierbaren Pumpe.
English: - enhances the uptake of potassium into cells.
German: - fördert die Kaliumaufnahme in die Zellen.
English: Hypersensitivity to titanium alloy, polysulfone or silicone materials used in the implanted components of the pump.
German: Überempfindlichkeit gegen Titanlegierungen, Polysulfon oder Silikon, die in den implantierten Bestandteilen der Pumpe verwendet werden.
English: The Medtronic MiniMed Implantable Pump, which is implanted under the skin of your belly, infuses your insulin continuously (continuous intraperitoneal infusion).
German: Die Medtronic MiniMed Implantable Pump, die unter die Haut Ihres Bauches implantiert ist, gibt Ihr Insulin fortlaufend ab (kontinuierliche intraperitoneale Infusion).
English: Proliferative retinopathy; Diabetic retinopathy;
German: Augenerkrankungen proliferative Retinopathie, diabetische Retinopathie, Sehstörungen
English: The MAH shall implement a controlled distribution system for the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solutions for infusion to ensure that the medicinal product is only available to centres with current certification by Medtronic as having the appropriate facilities and staff who have received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump and the Personal Pump Communicator (PPC).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll ein überwachtes Vertriebssystem für Insuman Implantable Infusionslösung der Stärke 400 IE/ml implementieren, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel ausschließlich für Zentren mit einer aktuellen Zertifizierung durch Medtronic verfügbar ist, die über geeignete Einrichtungen verfügen und in denen ein in der Verwendung der Medtronic MiniMed Implantable Pump sowie des Personal Pump Communicator (PPC) angemessen geschultes Personal vorhanden ist.
English: • The most frequent side effect is hypoglycaemia (low blood sugar).
German: • Die häufigste Nebenwirkung ist die Unterzuckerung (Hypoglykämie).
English: The physician must program specific limitations for insulin basal insulin rates, bolus delivery amounts.
German: Der Arzt muss spezifische Begrenzungen für Basalinsulinraten und Mengen der Bolusgabe programmieren.
English: • with a long history of diabetes,
German: • bei denen die Diabeteserkrankung schon lange besteht,
English: Patients who plan to reside at or travel (other than by pressurised commercial aircraft) at elevations above 2439 meters (8000 feet) or to dive below 7.6 meters (25 feet) should be informed on the actions to be taken.
German: Patienten, die planen, sich in Höhen von über 2.439 Metern aufzuhalten oder in diesen Höhen zu reisen (mit Ausnahme von Reisen mit Passagierflugzeugen) oder mehr als 7,6 Meter tief zu tauchen, sollten über die zu ergreifenden Maßnahmen aufgeklärt werden.
English: • have a tendency to hypoglycaemia,
German: • die eine Neigung zu Hypoglykämien haben,
English: Changes in strength, brand (manufacturer), type (regular, NPH, lente, long-acting, etc.), origin (animal, human, human insulin analogue) and/or method of manufacture may result in the need for a change in dose.
German: Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Insulinmarke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkend, NPH, zinkverzögert, lang wirkend usw. ), Ursprung (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Insulinanalogon) und/oder Herstellungsmethode kann eine Veränderung der Dosis erforderlich machen.
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
German: Wenn Sie Ihr Insulin erhöhen müssen, um Ihren Blutzuckerspiegel konstant zu halten, wenn es bei Ihnen zu einer nicht beeinflussbaren Hyperglykämie kommt, kann dies ein Hinweis auf ein Problem mit der Pumpe sein.
English: • Training of patients and the key information that patients need to be aware of • Ensuring that each patient receives the patient manual, the patient quick guide and the important patient information leaflet for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system and the patient emergency information card
German: • Sorge tragen dafür, dass jeder Patient das Patientenhandbuch, die Patientenkurzanleitung und die wichtige Packungsbeilage für das implantierbare Insulinpumpensystem Medtronic MiniMed sowie die Notfall-Informationskarte für Patienten erhält
English: you are taking or have taken certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Insuman Rapid").
German: - Sie bestimmte andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von Insuman Rapid zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
English: The amount of insulin is constantly monitored through the PPC which communicates with the pump via radio waves.
German: Die Insulinmenge wird vom Personal Pump Communicator (PPC), der mit der Pumpe über Radiowellen kommuniziert, kontinuierlich überwacht.
English: Rinsing may be performed earlier, for example if insulin under-delivery is revealed during a refill procedure or suspected due to insufficient blood glucose control.
German: Eine Spülung kann früher durchgeführt werden, zum Beispiel wenn sich beim Nachfüllen eine InsulinUnterversorgung zeigt oder wenn eine unzureichende Blutzuckerkontrolle vermutet wird.
English: Hyperglycaemia can become serious and lead to a serious condition (ketoacidosis).
German: Eine Hyperglykämie kann sich verschlimmern und zu einer schweren Stoffwechselentgleisung (Ketoazidose) führen.
English: During the catheter flush procedure 13 units of insulin are manually pushed through the catheter and delivered to the patient.
German: Der Katheter wird mit 13 Einheiten Insulin, die an den Patienten abgegeben werden, manuell durchgespült.
English: B. Line up the needle with the pen, and keep it straight as you attach it (screw or push on, depending on the needle type).
German: B. Bringen Sie Nadel und Pen in eine Linie und halten Sie beide gerade, wenn Sie die Nadel befestigen (schrauben oder stecken, je nach Nadeltyp).
English: In literature, insulin pharmacokinetics are generally described to be reproducible in patients with type 1 diabetes mellitus receiving short-term and long-term continuous intraperitoneal insulin infusion.
German: In der Literatur wird allgemein beschrieben, dass die Pharmakokinetik von Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, die eine kurzfristige und langfristige kontinuierliche intraperitoneale Insulininfusion erhalten, reproduzierbar ist.
English: If this occurs, you should contact your doctor immediately.
German: Wenn dies der Fall ist, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
German: Eine fokale Steatosis hepatis wurde bei einigen Patieten unter der Verabreichung des semisynthetischen Humaninsulins berichtet, wenn sich der Katheter in unmittelbarer Nähe zur Leber befand.
English: The MAH shall ensure that all centres are adequately supplied with the following in the appropriate national language(s):
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass sämtlichen Zentren folgende Unterlagen in ausreichender Menge und in der entsprechenden Landessprache vorliegen:
English: Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
German: Die akute Toxizität von Insulin human wurde nach subkutaner Gabe an Ratten untersucht.
English: If the rinse procedure fails to restore the stroke volume and accurate delivery, an extended rinse procedure needs to be performed.
German: Falls das Hubvolumen und eine genaue Abgabe durch das Spülen nicht wieder hergestellt werden können, muss eine ausführliche Spülung durchgeführt werden.
English: The MAH shall ensure that all patients receive training in the following key elements regarding the Insuman Implantable Pump 400 IU/ml:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Patienten in folgenden Schlüsselbereichen zur 400 IE/ml Insuman Implantable Pump geschult werden:
English: • Device programming
German: • Geräteprogrammierung
English: The unused insulin in the pump will be removed and the pump refilled with fresh insulin.
German: Das nicht verbrauchte Insulin in der Pumpe wird entfernt und die Pumpe mit frischem Insulin erneut gefüllt.
English: Insulin suspensions must have an evenly milky-white appearance.
German: Die Insulinsuspensionen müssen gleichmäßig milchig weiß sein.
English: • Implantable Insulin Pump System: Patient manuals
German: • Implantierbares Insulinpumpensystem: Bedienungsanleitung für Patienten
English: Failure to do so may result in pump pocket infection and subsequent pump explantation (see section 4.8).
German: Gelingt dies nicht, kann dies zu einer Tascheninfektion und zur nachfolgenden Explantation der Pumpe führen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Based on your needs, you may need to replace your insulin earlier.
German: Entsprechend Ihrem Bedarf muss Ihr Insulin gegebenenfalls früher ausgetauscht werden.
English: In patients who have not reached adult size, Insuman Implantable is contraindicated (see section 4.3 and 4.4).
German: Bei Patienten, die nicht die Größe von Erwachsenen erreicht haben, ist Insuman Implantable kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).