FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 40 mg парекоксиб като 42.36 mg парекоксиб натрий.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 40 mg parecoxib, sem 42,36 mg parecoxibnatríum.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: Патологична серозна секреция от стерналната рана, инфектиране на раната
Icelandic: Óeðlilegt, sermiskennt brottrennsli úr bringubeinssári, sýking í sári
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се подхожда с повишено внимание при прилагане на метотрексат едновременно с НСПВС, тъй като приемът на НСПВС може да повиши плазмените концентрации на метотрексат.
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar þegar methotrexat er gefið samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum, þar sem gjöf á bólgueyðandi gigtarlyfjum getur leitt til aukinnar plasmaþéttni methotrexats.
Bulgarian: COX-2 инхибиторите се свързват с повишен риск от сърдечно-съдови и тромботични нежелани събития когато се приемат за продължителен период.
Icelandic: Við langtíma notkun hafa COX-2 hemlar verið tengdir aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum og segareki (thrombotic event).
Bulgarian: Все пак, честотата на съобщаване на сериозни кожни събития изглежда по-висока за валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб), сравнено с други СОХ-2 селективни инхибитори.
Icelandic: á húð virðast hinsvegar vera algengari eftir notkun valdecoxibs (virka umbrotsefni parecoxibs) en eftir notkun annarra sérhæfðra COX-2 hemla.
Bulgarian: В допълнение, фатални съобщения за токсична епидермална некролиза са съобщавани през постмаркетинговия период на наблюдение при пациенти, приемащи валдекоксиб (активният метаболит на парекоксиб) и не могат да бъдат изключени за парекоксиб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur að auki verið greint frá banvænu eitrunardrepi í húð (toxic epidermal necrolysis) hjá sjúklingum sem nota valdecoxib (virka umbrotsefni parecoxibs) og ekki er hægt að útiloka hjá sjúklingum sem nota parecoxib (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при съвместно прилагане на Dynastat с варфарин и други перорални антикоагуланти (вж. точка 4.5).
Icelandic: Dynastat er gefið samtímis warfarini og öðrum segavarnarlyfjum til inntöku (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва инжектирането в i.v. система, доставяща разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) в инжекционен разтвор Рингер Лактат или други i.v. течности, които не са описани в този раздел, тъй като може да предизвика преципитация от разтвора.
Icelandic: Inndæling í æðalegg sem um flæðir glúkósa 50 mg/ml (5%) í Ringerlaktat stungulyfi eða aðrir innrennslisvökvar, sem ekki eru tilgreindir í þessum kafla, er ekki ráðlögð þar sem slíkt getur valdið útfellingu úr lausninni.
Bulgarian: Разтворител: бистър и безцветен разтвор.
Icelandic: Dynastat: berkjukrampar og lifrarbólga.
Bulgarian: Известно е, че сериозни кожни реакции се срещат при НСПВС, включително СОХ-2 селективните инхбитори, както и при други лекарствени продукти.
Icelandic: Þekkt er að alvarleg áhrif á húð hafa komið fram í tengslum við notkun bólgueyðandi gigtarlyfja þar með taldir sérhæfðir COX-2 hemlar og önnur lyf.
Bulgarian: Парекоксиб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с хипертония.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun parecoxibs hjá sjúklingum með háþrýsting.
Bulgarian: В този случай преди започване на лечението с Dynastat е препоръчително първо да се рехидратира пациентът.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að sjúklingunum sé fyrst gefinn vökvi (rehydrated) og meðferð með Dynastat síðan hafin.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период са съобщавани реакции на свръхчувствителност (анафилаксия и ангиоедем) към валдекоксиб и парекоксиб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu valdecoxibs og parecoxibs hefur verið greint frá ofnæmi (bráðaofnæmi og ofsabjúg) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий във всяка доза и поради това се счита, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því sem næst natríumfrítt.
Bulgarian: Може да почувствате изтръпване
Icelandic: Óþægindin gætu verið sogkenndur andardráttur
Bulgarian: Сърцето може да тупти по-бавно
Icelandic: Vera má að læknirinn minnki skammt
Bulgarian: І (5 ml) с бутил-каучукова запушалка, запечатани с алуминиева обкатка с лилаво полипропиленово отчупващо се капаче.
Icelandic: Hettuglös úr ólituðu gleri af gerð I (5 ml) með tappa úr bútýlgúmmíi, lokað með fjólubláu smelluloki (flip-off) úr pólýprópýleni á álinnsigli.
Bulgarian: В допълнение към обичайното съобщаване на нежелани реакции предварително определени категории събития, оценявани от независима експертна комисия, са проучени в две плацебоконтролирани изпитвания за безопасност, при които пациенти са получавали парекоксиб в течение на поне 3 дни и след това са прехвърлени на перорален валдекоксиб за период общо от 10-14 дена.
Icelandic: Til viðbótar hefðbundnum aukaverkanatilkynningum, voru fyrirfram skilgreindir aukaverkanaflokkar, ákvarðaðir af óháðri sérfræðinganefnd, rannsakaðir í tveimur samanburðarrannsóknum við lyfleysu, þar sem sjúklingar fengu parecoxib í a.m.k.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: 10 x 1 tafla í stakskammta skammtara
Bulgarian: А
Icelandic: Styrkleiki
Bulgarian: Манитол-E421
Icelandic: Mannitol-E421
Bulgarian: Повечето (>90%) от медицинските специалисти констатират, че Dzuveo е лесен за употреба.
Icelandic: Meirihluti (>90%) heilbrigðisstarfsmanna fannst auðvelt að nota Dzuveo.
Bulgarian: Не пийте алкохол, докато използвате Dzuveo.
Icelandic: Ekki drekka áfengi meðan þú notar Dzuveo.
Bulgarian: След получаване на дозата няма да Ви бъде дадена друга доза в продължение на поне един час.
Icelandic: Eftir að þú færð skammt verður þér ekki gefinn annar skammtur í að minnsta kosti eina klukkustund.
Bulgarian: Dzuveo не трябва да се използва повече от 48 часа.
Icelandic: Ekki ætti að nota Dzuveo lengur en í 48 klukkustundir.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 5 или 10 торбички.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur annað hvort 5 eða 10 poka.
Bulgarian: Продукт за еднократна употреба/Да не се използва повторно.
Icelandic: Einnota vara / Ekki nota aftur
Bulgarian: Клирънсът в стационарно състояние е 129,3 l/час.
Icelandic: Úthreinsun við jafnvægi er 129,3 l/klst.
Bulgarian: Честотата се определя като:
Icelandic: Tíðni þeirra er skilgreind sem:
Bulgarian: Ако провеждате кръвно изследване, уверете се, че Вашият лекар знае, че приемате това лекарство.
Icelandic: Ef þú ert á leið í blóðprufu skaltu láta lækninn vita að þú sért að taka þetta lyf.
Bulgarian: Суха кожа
Icelandic: Útbrot Þurr húð
Bulgarian: При хората силата на действие е 7 до 10 пъти по-висока от тази на фентанил и 500 до 1 000 пъти по-висока от тази на морфин (за перорално приложение).
Icelandic: Hjá mönnum er virknin 7 til 10 sinnum meiri en fyrir fentanýl og 500 til 1.000 sinnum meiri en fyrir morfín (eftir inntöku).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 720 микрограма (24 таблетки на ден).
Icelandic: Hámarksskammtur daglega er 720 míkrógrömm (24 töflur á dag).
Bulgarian: Деца и юноши Dzuveo не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota í börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Какво представлява Dzuveo и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Dzuveo og við hverju það er notað
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции относно боравенето със сублингвалната таблетка Dzuveo и апликатора.
Icelandic: Sjá kafla 6.6 um leiðbeiningar á meðhöndlun Dzuveo tungurótartöflunnar og áhaldsins.
Bulgarian: Не могат да се изключат подобни ефекти при други мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. итраконазол, ритонавир).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka svipuð áhrif frá öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (t.d. ítrakónazóli, rítónavíri).
Bulgarian: Пациентите са преобладаващо жени (63 %) със средна възраст 41 години (диапазон 18-74 години), ИТМ от 15,8 до 53,5 kg/m2, предимно бели (69 %) и чернокожи или афроамериканци (21 %).
Icelandic: Sjúklingar voru flestir konur (63%), meðalaldur var 41 ár (frá 18-74 ára), BMI-stuðull 15,8 til 53,5 kg/m2, fjölmennustu kynþættir voru hvítir (69%) og svartir eða afrískiramerískir (21%).
Bulgarian: Не трябва да ядете и пиете и трябва да говорите възможно най-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
Icelandic: Þú ættir ekki að borða eða drekka og tala eins lítið og hægt er í 10 mínútur eftir hvern skammt.
Bulgarian: Минимум 1 час интервал между дозите.
Icelandic: Lágmark 1 klukkustundar millibil á milli skammta.
Bulgarian: Телефонен номер: +49 - 89-893 119 22
Icelandic: Sími: +49 - 89-893 119 22 Fax:
Bulgarian: 35, 80339 Munich, Германия.
Icelandic: 35, 80339 Munchen, Þýskaland.
Bulgarian: След лечението Ви медицинският персонал ще изхвърли апликатора по съответния начин.
Icelandic: Eftir meðferð mun heilbrigðisstarfsfólk farga áhaldinu á viðeigandi hátt.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра преди лечението, ако: - страдате от заболяване, което засяга дишането Ви (като астма, хрипове или задух).
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en meðferð hefst ef þú: - ert með einkenni eða sjúkdóm sem hefur áhrif á öndun (eins og astma, önghljóð, eða mæði).
Bulgarian: Опрете SDA леко върху зъбите или устните на пациента.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
Bulgarian: При Dzuveo, клирънсът на първата доза при типичния пациент с тегло 78,5 kg и възраст 47 години е 84,2 l/час.
Icelandic: Úthreinsun eftir fyrsta Dzuveo skammt í dæmigerðum sjúklingi sem vegur 78,5 kg og er 47 ára að aldri er 84,2 l/klst.
Bulgarian: За 24 часа средният брой на приложените дози Dzuveo е 7,0 (210 микрограма/ден).
Icelandic: Yfir 24 klukkustunda tímabil var meðaltal Dzuveo skammta 7,0 (210 míkrógrömm/dag).
Bulgarian: ≥1/100 до <1/10
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), дикалциев фосфат, хипромелоза, кроскармелоза натрий, индигокармин (E132), стеаринова киселина и магнезиев стеарат.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitol (E421), díkalsíum fosfat, hyprómellósi, natríum króskarmellósi, Indigo Carmine (E132), sterínsýra, og magnesíum sterat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате Dzuveo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Dzuveo er notað.
Bulgarian: Ако суфентанил се прилага при майката по това време, трябва да има леснодостъпен антидот за детето.
Icelandic: Ef súfentaníl er gefið móður á þessum tíma, ætti mótlyf fyrir barnið að vera til taks.
Bulgarian: Тестът на Ames не показва мутагенно действие на суфентанил.
Icelandic: Ames prófið sýndi ekki fram á stökkbreytandi áhrif súfentaníls.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu/virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ирландия
Icelandic: Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Írland
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на тези лекарства по същото време, по което се употребява Dzuveo.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota þessi lyf á sama tíma og Dzuveo.
Bulgarian: Проучвания по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие са проведени при мъжки и женски плъхове.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska fósturs voru framkvæmdar á karlkyns og kvenkyns rottum.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на суфентанил при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun súfentaníls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Съдържанието на торбичката е показано по-долу:
Icelandic: Innihald pokans er sýnt hér að neðan:
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще изхвърли отпадъците съгласно болничните правила.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
Bulgarian: Максималната концентрация на суфентанил се достига приблизително 60 минути след единична доза; това се съкращава до приблизително 40 минути след многократно прилагане през един час.
Icelandic: Hámarksþéttni súfentaníls náðist um það bil 60 mínútum eftir einn skammt; en það styttist í um það bil 40 mínútur eftir endurtekna skammta á klukkustundar fresti.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за суфентанил, научните заключения на CHMP са, както следва:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir sufentanil eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Bulgarian: ≥1/1 000 до <1/100
Icelandic: ≥1/1.000 til <1/100
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Dzuveo се предлага на пазара, всички медицински специалисти (т.е. лекари, болнични фармацевти и медицински сестри), които се очаква да предписват/прилагат продукта, са снабдени с ръководство за медицинските специалисти, съдържащо информация от критична важност за безопасната и ефективна употребата на Dzuveo, включително:
Icelandic: Í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Dzuveo er markaðssett skal markaðsleyfishafi tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn (þ.e. læknar, lyfjafræðingar á sjúkrahúsum og hjúkrunarfræðingar) sem koma til með að ávísa lyfinu/gefa lyfið fái fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn með mikilvægum upplýsingum um örugga og árangursríka notkun Dzuveo, þar á meðal:
Bulgarian: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas, Dublin 11 Ирландия
Icelandic: Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Írland.
Bulgarian: Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се дъвчат или да се поглъщат, тъй като таблетката не е ефективна за облекчаване на болката, освен ако не се остави да се разтвори под езика Ви.
Icelandic: Töflunar leysast upp undir tungunni en ekki skal tyggja þær eða kyngja, þar sem taflan verkar ekki til að slá á verki nema ef henni er leyft að leysast upp undir tungunni.
Bulgarian: След еднократно приложение на Dzuveo се наблюдава среден терминален полуживот 13,4 часа (диапазон от 2,5 до 34,4 часа).
Icelandic: Eftir einn skammt af Dzuveo var meðal lokastigs helmingunartími 13,4 (frá 2,5 upp í 34,4 tíma).
Bulgarian: 35 80339 Munich Германия
Icelandic: 35 80339 Munchen Þýskaland
Bulgarian: То се предписва само от лекар, който има опит в употребата на силни болкоуспокояващи като суфентанил и знае какво въздействие може да окаже то върху Вас, поконкретно върху дишането Ви (вижте „Предупреждения и предпазни мерки‟ по-горе).
Icelandic: Lyfinu má einungis ávísa af lækni sem hefur reynslu í notkun sterkra verkjalyfja eins og súfentaníli og þekkir hvernig það kann að verka á þig, sérstaklega á öndun þína (sjá „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun" hér að ofan).
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е разпечатана.
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Bulgarian: Когато Dzuveo се прилага на всеки час, плазмена концентрация в стационарно състояние се постига със 7 дози.
Icelandic: Þegar Dzuveo er gefið á klukkustundar fresti er stöðugri þéttni í blóðvökva náð eftir 7 skammta.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в картонени кутии по 5 и 10 броя.
Icelandic: Dzuveo er fáanlegt í 5 og 10 stykkja öskjum.
Bulgarian: Може да се наложи повторно приложение на антагониста, тъй като времетраенето на респираторната депресия може да продължи по-дълго от продължителността на ефекта на антагониста (вж. точка 4.9).
Icelandic: Endurtekin gjöf af mótlyfinu gæti verið nauðsynleg þar sem öndunarbælingin gæti varað lengur en áhrif mótlyfsins (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще направи необходимото: - това лекарство да не се използва след изтичане на срока на годност, който е отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:".
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu tryggja að: - lyfið sé ekki notað eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða og öskjunni á eftir
Bulgarian: Dzuveo и алкохол
Icelandic: Notkun Dzuveo með áfengi
Bulgarian: Кажете на пациента да докосне с езика си небцето, ако е възможно.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn um að setja tunguna upp við góminn í munninum ef hægt er.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Dzuveo.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Bulgarian: Dzuveo влияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини, тъй като може да предизвика сънливост, замайване или зрителни смущения.
Icelandic: Dzuveo hefur áhrif á getu þína til að aka og nota vélar þar sem það getur valdið syfju, svima og sjóntruflunum.
Bulgarian: Изхвърлете блокировката.
Icelandic: Hendið lásnum.
Bulgarian: Букалното приложение показва повишена бионаличност 78 %, когато таблетките са поставени пред фронталните долни зъби.
Icelandic: Gjöf út í kinn sýndi að aðgengið jókst í 78% þegar töflunar voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Bulgarian: Инструктирайте пациента да не яде и да не пие и да сведе до минимум говоренето в продължение на 10 минути след приемането на таблетката.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að borða ekki eða drekka og halda tali í lágmarki í 10 mínútur eftir að taflan er tekin.
Bulgarian: Поради това Dzuveo трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Всяка торбичка съдържа един апликатор и една таблетка суфентанил 30 микрограма.
Icelandic: Hver poki inniheldur eitt áhald og eina súfentaníl 30 míkrógramma töflu
Bulgarian: Всички ефекти на суфентанил могат незабавно и напълно да бъдат блокирани чрез прилагане на специфичен антагонист като налоксон.
Icelandic: Áhrif súfentaníls er hægt að stöðva tafarlaust og algjörlega með notkun ákveðinna mótlyfja eins og nalóxóns.
Bulgarian: Активното вещество на Dzuveo е суфентанил, който принадлежи към група силни болкоуспокояващи, наречени опиоиди.
Icelandic: Virka efnið í Dzuveo er súfentaníl sem tilheyrir hópi sterkra verkjalyfja sem kallast ópíóíðar.
Bulgarian: Апликаторът се използва от медицинския специалист като помощно средство за поставяне на таблетката под езика, при необходимост, по искане на пациента, с минимум 1 час между дозите.
Icelandic: Áhaldið er notað sem staðsetningarhjálpartæki fyrir heilbrigðisstarfsmanninn til að koma töflunni undir tunguna í samræmi við þarfir sjúklingsins, með að minnsta kosti 1 klukkutíma milli skammta.
Bulgarian: Кетоконазол, мощен инхибитор на CYP3A4, може значително да увеличи системната експозиция на сублингвалния суфентанил (увеличение на максималните плазмени нива (Cmax) с 19 %, увеличение на общата експозиция на активното вещество (AUC) със 77 %) и да удължи времето до достигане на максимална концентрация с 41 %.
Icelandic: Ketokónazól, sem er öflugur CYP3A4 hemill, getur marktækt aukið almenna útsetningu súfentaníls tungurótartöflu (hámarks blóðvökva gildi (Cmax) hækkar um 19%, heildarútsetning virka efnisins (AUC) eykst um 77% og tími þar til hámarksþéttni næst lengist um 41%.
Bulgarian: За Dzuveo популационният фармакокинетичен анализ показва ефект на възрастта с 18% понижение на клирънса в старческа възраст (над 65-годишна възраст).
Icelandic: Fyrir Dzuveo sýndi þýðisgreining lyfjahvarfa fram á áhrif aldurs, þar sem úhreinsun minnkaði um 18% í öldruðum (eldri en 65 ára).
Bulgarian: Как да съхранявате Dzuveo
Icelandic: Hvernig geyma á Dzuveo
Bulgarian: Суфентанил повлиява в голяма степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Súfentaníl hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: - Лекарства за лечение на депресия, познати като селективни инхибитори на реъптейка на серотонин (SSRIs) и инхибитори на реъптейка на серотонин и норепинефрин (SNRIs).
Icelandic: - Lyf við þunglyndi sem nefnast sértækir serótónín-endurupptökuhemlar (SSRI) og serótónínnoradrenalín-endurupptökuhemlar (SNRI).
Bulgarian: Не прилагайте самостоятелно това лекарство.
Icelandic: Þú munt ekki gefa sjálfum þér lyfið.
Bulgarian: Моноаминооксидазните инхибитори не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Dzuveo.
Icelandic: Ekki má taka mónóamín-oxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Bulgarian: Как да използвате Dzuveo
Icelandic: Hvernig nota á Dzuveo
Bulgarian: По-специално, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Icelandic: Láttu lækninn vita, einkanlega ef þú notar eftirfarandi lyf:
Bulgarian: И в двете изпитвания първичната крайна точка за ефикасност е претеглената спрямо времето сума на разликите в интензитета на болката (SPID) спрямо изходното ниво (измерена по 11точкова NRS) за 12 часа (SPID12).
Icelandic: Í báðum rannsóknum var aðalendapunktur verkunar tímavegin summa breytinga á verkjastigi (timeweighted sum of pain intensity difference [SPID]) borin saman við verkjastig í upphafi (mælt á 11 stiga tölulegum verkjaskala (numerical rating scale [NRS]) á 12 klukkustundum (SPID12).
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при клинични проучвания или от постмаркетинговия опит с други лекарствени продукти, съдържащи суфентанил, са обобщени в таблицата по-долу.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu annarra lyfja sem innihalda súfentaníl eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Bulgarian: Не трябва да шофирате или да работите с машини, ако получите някой от тези симптоми по време на лечението със суфентанил или след него.
Icelandic: Þú ættir ekki að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum meðan á meðferð með súfentaníli stendur eða eftir meðferð.
Bulgarian: Суфентанил се използва за лечение на внезапна умерена до силна болка при възрастни в лечебно заведение под медицинско наблюдение, например в болница.
Icelandic: Súfentaníl er notað til að meðhöndla í meðallagi til alvarlega bráðaverki hjá fullorðnum á stöðum sem eru undir læknisfræðilegu eftirliti, eins og á sjúkrahúsum.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациентите на тези съпътстващи лекарствени продукти и те трябва да бъдат внимателно проследявани.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem eru samhliða á þessum lyfjum og fylgjast ætti náið með þeim.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тежки дихателни проблеми, като бавно и повърхностно дишане, което дори може да доведе до спиране на дишането.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir eru alvarlegir öndunarerfiðleikar, eins og hæg og grunn öndun sem geta jafnvel leitt til öndunarstopps.
Bulgarian: Поради тези рискове едновременното предписване на тези седативни лекарства трябва да бъде запазено за пациенти, за които не е възможно алтернативно лечение, или когато суфентанил се използва в спешна ситуация.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu á að takmarka samhliða ávísun slævandi lyfja við þá sjúklinga þar sem möguleika á annarri meðferð er ekki til staðar, eða við notkun súfentaníls í bráðatilvikum.
Bulgarian: Dzuveo се предлага в апликатор за еднократна употреба с единична доза, която трябва да се прилага от медицински специалист според нуждите на отделния пациент, но не повече от веднъж на час, което води до максимална доза от 720 микрограма на ден.
Icelandic: Dzuveo kemur í stakskammtara áhaldi sem gefið er af heilbrigðisstarfsmanni í samræmi við þarfir sjúklingsins, en ekki oftar en einu sinni á klukkustund, eða að hámarki 720 míkrógramma skammt á sólarhring.
Bulgarian: Суфентанил може да причини респираторна депресия (вж. точка 4.4) и също така да потисне рефлекса на кашлицата.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið öndunarbælingu (sjá kafla 4.4) og bælir einnig hóstaviðbragðið.