FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun dabrafenibia käytetään ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa, dabrafenibihoito on keskeytettävä, jos potilaan ruumiinlämpö on ≥ 38,5 °C (annoksen sovittaminen, ks. taulukko 2).
Estonian: Kui dabrafeniibi kasutatakse monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga ja patsiendi kehatemperatuur on ≥ 38,5
Finnish: Toistuvasti annosteltu dabrafenibi 150 mg kahdesti päivässä, yhteiskäytössä pH-arvoa nostavan rabepratsolin 40 mg kerran päivässä kanssa aiheutti 3%:n suurenemisen AUC-arvossa ja 12%:n alenemisen dabrafenibin Cmax- arvossa.
Estonian: Dabrafeniibi 150 mg kaks korda ööpäevas korduval manustamisel koos pH-d suurendava ravimi rabeprasooliga annuses 40 mg üks kord ööpäevas suurenes dabrafeniibi AUC 3% ja Cmax vähenes 12%.
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto (ks. kohta 4.4).
Estonian: Täiendavad teavet vaadata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest (vt lõik 4.4).
Finnish: Läpinäkymättömiä, voimakkaan vaaleanpunaisia, noin 19 mm pitkiä kapseleita, joiden kuoressa ovat merkinnät "GS LHF" ja "75 mg".
Estonian: Läbipaistmatud tumeroosad ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega „GS LHF" ja „75 mg".
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0…1 ja ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja digoksiinin lisäseurantaa suositellaan, kun digoksiinia (kuljetussubstraatti) käytetään samanaikaisesti dabrafenibin kanssa ja kun dabrafenibihoito lopetetaan (ks. kohta 4.5).
Estonian: Digoksiini (transporteri substraat) kasutamisel koos dabrafeniibiga ja dabrafeniibravi lõpetamise järgselt peab olema ettevaatlik ning soovitatav on digoksiinisisalduse täiendav monitooring (vt lõik 4.5).
Finnish: Taulukko 3 Dabrafenibia ainoana lääkkeenä tutkimuksissa BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 ja BRF112680 saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa (n = 578)
Estonian: Tabel 3 Dabrafeniibi monoteraapia ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK2), BRF113220 ja BRG112680 (n=578)
Finnish: Yhdistelmähoitokohortteihin B ja C otetuista 93 potilaasta enemmistö oli kaukasialaista syntyperää (> 90 %), ja potilaissa oli enemmän naisia (54 %) kuin miehiä (46 %).
Estonian: Kombinatsioonravi kohortidesse B ja C kaasatud kokku 93 patsiendi seas olid enamik patsiente valge rassi esindajad (> 90%), naiste ja meeste osakaal oli sarnane (54% vs. 46%) ning mediaanvanus teise või enama valiku ravi patsientidel oli 64 aastat ja esmavaliku ravi patsientidel 68 aastat.
Finnish: Gemfibrotsiili (CYP2C8:n estäjä) 600 mg kahdesti päivässä annettuna dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (47 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettiin yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Gemfibrosiili (CYP2C8 inhibiitor) 600 mg kaks korda ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 47%, kuid Cmax ei muutunud võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu ihottumaa noin 24 %:lla potilaista, kun dabrafenibia on käytetty yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 24% patsientidest, kes osalesid dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi uuringutes (vt lõik 4.8).
Finnish: 32 potilaalle joilla oli BRAF V600-mutaatiopositiivinen kasvain, annettiin hoitoannosta suurempi 300 mg dabrafenibiannos kahdesti vuorokaudessa.
Estonian: 32-le BRAF V600 mutatsiooniga kasvajaga patsiendile manustati dabrafeniibi supraterapeutilises annuses 300 mg kaks korda ööpäevas.
Finnish: Dabrafenibiannos Käytettäessä ainoana lääkkeenä tai yhdessä trametinibin kanssa
Estonian: Dabrafeniibi annus Monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutukset dabrafenibiin
Estonian: Teiste ravimite toime dabrafeniibile
Finnish: Dabrafenibin annosta ei tarvitse muuttaa aasialaisille potilaille.
Estonian: Asiaatidel ei ole vaja dabrafeniibi annust kohandada.
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4:n estäjä) 400 mg kerran päivässä annettuna samanaikaisesti dabrafenibin kanssa suurensi dabrafenibin AUC-arvoa (71 %) ja Cmax-arvoa (33 %), kun dabrafenibin annostus oli 75 mg kahdesti päivässä, verrattuna tilanteeseen, kun dabrafenibia annettaan yksinään annostuksella 75 mg kahdesti päivässä.
Estonian: Ketokonasooli (CYP3A4 inhibiitor) 400 mg üks kord ööpäevas manustamine koos dabrafeniibiga annuses 75 mg kaks korda ööpäevas suurendas dabrafeniibi AUC 71% ja Cmax 33% võrreldes ainult 75 mg dabrafeniibi manustamisega kaks korda ööpäevas.
Finnish: Nämä ihomuutokset pysyvät yleensä paikallisina, ja ne voidaan poistaa leikkauksella.
Estonian: Need nahamuutused on tavaliselt paiksed ja need saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi Tafinlariga saab jätkata ilma katkestamata.
Finnish: Nivelkivun vaikeusasteluokka oli yleensä 1. tai 2., ja 3. asteen tapaukset olivat melko harvinaisia (< 1 %) eikä 4. asteen tapauksia raportoitu lainkaan.
Estonian: 3. raskusastme liigesvalu esines aeg-ajalt ja 4. raskusastme juhtusid ei esinenud.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää pienentää annosta, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia.
Estonian: Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma väiksemat annust.
Finnish: • jotkut tulehduslääkkeet, kuten deksametasoni ja metyyliprednisoloni
Estonian: • mõned põletikuvastased ravimid, näiteks deksametasoon ja metüülprednisoloon
Finnish: Sydämesi toiminta tutkitaan ennen Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoidon aloittamista, ja sitä seurataan myös hoidon aikana.
Estonian: Arst teeb teile enne Tafinlari ja trametiniibi kombinatsioonravi alustamist ja ravi ajal teste südametegevuse kontrollimiseks.
Finnish: Taulukko 4 Dabrafenibia ja trametinibia ja yhdistelmähoitona saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset yhdistetyssä turvallisuuspopulaatiossa tutkimuksissa MEK115306, MEK116513 a, BRF113928 ja BRF115532 (n = 1076)
Estonian: Tabel 4 Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes MEK115306, MEK116513
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu kuumetta, kun dabrafenibia on käytetty ainoana hoitona tai yhdessä trametinibin kanssa (ks. kohta 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on palavikku kirjeldatud dabrafeniibi kasutamisel monoteraapiana ja kombinatsioonis trametiniibiga (vt lõik 4.8).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)
Finnish: Lisätiedot, ks. trametinibin valmisteyhteenveto.
Estonian: Täiendavad teavet vaadata trametiniibi ravimi omaduste kokkuvõttest.
Finnish: Dabrafenibi + trametinibi (n = 352)
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib (n=352)
Finnish: 435 potilasta sai yllä mainittua yhdistelmähoitoa leikkauksella kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutatoituneen melanooman liitännäishoitoon satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa BRF115532 (COMBI-AD), ja 82 potilasta BRAF V600 mutatoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon monikohorttisessa, ei-satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa BRF113928 (ks. kohta 5.1).
Estonian: Nendest patsientidest 559 said BRAF V600 mutantse melanoomi kombinatsioonravi kahes randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus MEK115306 (COMBI-d) ja MEK116513 (COMBI-v), 435 said BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomi adjuvantravi kombinatsioonis pärast täielikku resektsiooni randomiseeritud III faasi kliinilises uuringus BRF115532 (COMBI-AD) ning 82 said BRAF V600 mutantse NSCLC kombinatsioonravi mitme kohordiga mitterandomiseeritud II faasi uuringus BRF113928 (vt lõik 5.1).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ja paino vaikuttivat suun kautta otetun dabrafenibin puhdistumaan.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu ja kehakaal mõjutavad dabrafeniibi suukaudset kliirensit; kehakaal mõjutas ka suukaudset jaotusruumala ja jaotuskliirensit.
Finnish: Tafinlarin ja trametinibin yhdistelmähoitoa käyttäneillä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest.
Finnish: • jotkut immuunijärjestelmää lamaavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi
Estonian: • mõned immunosupressandid, näiteks tsüklosporiin, takroliimus ja siroliimus
Finnish: Väestöfarmakokineettinen analyysi osoitti, että trametinibin biologisessa hyötyosuudessa havaittiin pieni lasku (mikä vastaa AUC-arvon 12 %:n laskua), käytettäessä trametinibia yhdessä dabrafenibin eli CYP3A4-entsyymin indusoijan kanssa.
Estonian: Farmakokineetilises analüüsis täheldati dabrafeniibi, mis on CYP3A4 indutseerija, ja trametiniibi koosmanustamisel trametiniibi biosaadavuse mõningast vähenemist, mis vastas 12%-lisele AUC vähenemisele.
Finnish: Tafinlar 50 mg kovat kapselit Tafinlar 75 mg kovat kapselit
Estonian: Tafinlar 50 mg kõvakapslid Tafinlar 75 mg kõvakapslid
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
Estonian: süstid või plaastrid
Finnish: Rosuvastatiinilla tehdyn kliinisen tutkimuksen havaintojen perusteella OATP1B1/1B3- ja BCRP-kuljetusproteiinien indusoituminen ei ole todennäköistä.
Estonian: OATP1B1/1B3 ja BCRP indutseerimine ei põhine tõenäoliselt rosuvastatiiniga läbiviidud kliinilises uuringus tehtud tähelepanekutel.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 50 mg dabrafenibia.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 50 mg dabrafeniibile.
Finnish: EU/1/13/865/001 28 kapselia EU/1/13/865/002 120 kapselia
Estonian: EU/1/13/865/001 28 kapslit EU/1/13/865/002 120 kapslit
Finnish: Dabrafenibi on tarkoitettu yhdessä trametinibin kanssa kirurgisesti kokonaan poistetun asteen III BRAF V600 mutaatiopositiivisen melanooman liitännäishoitoon aikuispotilaille.
Estonian: Dabrafeniib kombinatsioonis trametiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada, teavitage sellest oma arsti.
Finnish: • jotkut HIV-infektion hoidossa käytettävät lääkkeet, kuten ritonaviiri, amprenaviiri, indinaviiri,
Estonian: • mõned HIV vastased ravimid, näiteks ritonaviir, amprenaviir, indinaviir, darunaviir, delavirdiin,
Finnish: • Suun aristus tai haavaumat, limakalvotulehdus
Estonian: • Suuvalu või suuhaavandid, limaskestapõletik
Finnish: EU/1/13/865/003 28 kapselia EU/1/13/865/004 120 kapselia
Estonian: EU/1/13/865/003 28 kapslit EU/1/13/865/004 120 kapslit
Finnish: Kuumeen ilmaantuvuus ja vaikeusaste ovat suurempia yhdistelmähoidossa.
Estonian: Kombinatsioonravi korral oli püreksia esinemissagedus ja raskusaste suurem.
Finnish: Hypofosfatemiaa on raportoitu yleisesti dabrafenibia ainoana hoitona saaneilla yhdistetyn turvallisuuspopulaation potilailla (7 %) ja dabrafenibin ja trametinibin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla (4 %).
Estonian: Hüpofosfateemia esinemine oli sage dabrafeniibi monoteraapia (7%) kui ka dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi (4%) ühendatud ohutuspopulatsioonis.
Finnish: • jotkut verenpainelääkkeinä käytettävät kalsiuminestäjät, kuten diltiatseemi, felodipiini,
Estonian: • mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks, näiteks diltiaseem,
Finnish: 5 vuoden OS-analyysi (tiedonkeruun katkaisu: 8.10.2018)
Estonian: 5 aasta analüüs (andmete lõppkuupäev: 08. okt 2018)
Finnish: • virtsan tummuus, joka voi johtua munuaisvauriosta.
Estonian: - lihasvalu - tume uriin neerukahjustuse tagajärjel
Finnish: Kummassakin syövässä kasvaimen BRAF-nimisessä geenissä V600-nimisessä kohdassa on tietyntyyppinen muutos (mutaatio).
Estonian: Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600.
Finnish: Dabrafenibi eliminoituu suun kautta otetun annoksen jälkeen pääasiassa metaboloitumalla CYP3A4- ja CYP2C8-entsyymien välityksellä.
Estonian: Pärast suukaudse annuse manustamist on dabrafeniibi põhiline eritumistee metabolism, mida vahendavad CYP3A4 ja CYP2C8.
Finnish: Etenemisvapaa elinaika, mediaani, kuukautta (95 % lv)
Estonian: Progressioonivaba elulemus, mediaan, kuud (95% CI)
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää dabrafenibimesilaattia määrän, joka vastaa 75 mg dabrafenibia.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab dabrafeniibmesilaati koguses, mis vastab 75 mg dabrafeniibile.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Finnish: Tagrisso (osimertinibi)
Estonian: Tagrisso (osimertiniib)
Finnish: Potilaan olisi otettava 80 mg:n annos kerran päivässä niin kauan kuin hänen tilansa paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Estonian: Patsient peaks võtma 80 mg üks kord ööpäevas seni, kuni haigus paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Finnish: Lisää tietoa Tagrissosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tagrisso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ehdollinen lupa muutettiin 24. huhtikuuta 2017 normaaliksi myyntiluvaksi.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 24. aprillil 2017.
Finnish: Tagrisso sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 2. helmikuuta 2016.
Estonian: Tagrisso on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu ELis, 2. veebruaril 2016.
Finnish: Näissä tutkimuksissa Tagrissoa ei verrattu muihin hoitoihin.
Estonian: Neis uuringutes ei võrreldud Tagrissot muude ravimitega.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tagrisson turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tagrisso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on mutaatioita (muutoksia) EGFR-proteiinin geenissä.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel esinevad mutatsioonid (muutused) EGFR-valgu geenis.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Tagrisson käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Tagrisso kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Muita tietoja Tagrissosta
Estonian: Muu teave Tagrisso kohta
Finnish: Tagrissoa on saatavana tabletteina (40 ja 80 mg).
Estonian: Tagrissot turustatakse 40 ja 80 mg tablettidena.
Finnish: Tagrisson yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, ihottuma, kuiva iho, kynsivallintulehdus, kutina, suutulehdus sekä valkoisten verisolujen ja verihiutaleiden määrän väheneminen.
Estonian: Tagrisso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, lööve, nahakuivus, paronühhia (küüneümbrisepõletik), sügelus, stomatiit (suu limaskesta põletik) ning leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse vähenemine.
Finnish: Jos tiettyjä sivuvaikutuksia ilmenee, lääkäri voi päättää pienentää annosta tai lopettaa hoidon.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Finnish: Tagrissosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Tagrisso kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Tagrissoa saaneiden potilaiden syöpä ei pahentunut noin 10,1 kuukauteen, kun taas kemoterapiaa saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,4 kuukautta.
Estonian: Tagrissot võtnud patsientidel ei süvenenud vähk ligikaudu 10,1 kuud, keemiaravi saanud patsientide sama näitaja oli 4,4 kuud.
Finnish: Mitä Tagrisso on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Tagrisso ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Lisätietoja Tagrisson käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Tagrisso kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Finnish: Tagrissolle annettiin alun perin ehdollinen myyntilupa, koska lääkkeestä oli vasta tulossa lisää näyttöä.
Estonian: Tagrisso on esialgu saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, sest ravimi toetuseks oodati täiendavaid andmeid.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tagrisson hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tagrisso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, Tagrisson sivuvaikutukset ovat samankaltaisia kuin muiden saman luokan lääkkeiden, ja niitä pidetään hyväksyttävinä.
Estonian: Seoses ravimi ohutusega leiti, et Tagrisso kõrvalnähud sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite kõrvalnähtudega ja on vastuvõetavad.
Finnish: Mitä riskejä Tagrissoon liittyy?
Estonian: Mis riskid Tagrissoga kaasnevad?
Finnish: Tagrissoa ei saa käyttää mäkikuisman (masennuksen hoitoon käytettävän kasvirohdosvalmisteen) kanssa.
Estonian: Tagrissot ei tohi kasutada koos naistepunaga (taimne depressiooniravim).
Finnish: Lääkärin on ennen hoidon aloittamista vahvistettava geenitestin avulla, että potilaalla on EGFRmutaatio.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst tegema geenianalüüsi, et kinnitada EGFR-i mutatsiooni olemasolu.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 411 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, Tagrissoa saaneiden potilaiden kokonaishoitovaste (niiden potilaiden osuus, joiden kasvain pieneni) oli 66 prosenttia ja sen ajan pituus, jonka hoitovaste keskimäärin kesti, oli 12,5 kuukautta.
Estonian: Kahes uuringus, milles osales 411 varem ravitud ja T790-mutatsioonidega patsienti, oli üldine ravivastuse määr (patsientide osakaal, kelle kasvaja suurus vähenes) Tagrissoga 66% ja ravivastus püsis keskmiselt 12,5 kuud.
Finnish: Keuhkosyöpäsoluissa EGFR on usein yliaktiivinen ja aiheuttaa syöpäsolujen hallitsematonta jakautumista.
Estonian: Kopsuvähi rakkudes on EGFR sageli liiga aktiivne, põhjustades vähirakkude kontrollimatut kasvu.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tagrisson käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Tagrisso ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Jos potilaalla on ns. aktivoivia mutaatioita, Tagrissoa annetaan ensimmäisenä hoitona.
Estonian: Kui patsiendil on aktiveerivate mutatsioonidena tuntud mutatsioonid, kasutatakse Tagrissot esmavalikuravimina.
Finnish: Miten Tagrissoa käytetään?
Estonian: Kuidas Tagrissot kasutatakse?
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 556 potilasta, joilla oli aktivoiva mutaatio, Tagrissoa ensimmäisenä hoitona saaneilla potilailla sairaus ei pahentunut 18,9 kuukauteen, kun taas vastaava aika muita lääkkeitä (joko erlotinibi tai gefitinibi) saaneilla potilailla oli 10,2 kuukautta.
Estonian: Uuringus, milles osales 556 aktiveerivate mutatsioonidega patsienti, elasid Tagrissot esmase ravina võtnud patsiendid haiguse süvenemiseta 18,9 kuud ja teisi ravimeid (kas erlotiniibi või gefitiniib) võtnud patsiendid 10,2 kuud.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 419 potilasta, jotka olivat saaneet hoitoa aiemmin ja joilla oli T790-mutaatio, tarkasteltiin Tagrisson tehoa syövän pahenemisen estämisessä vertaamalla sitä platinapohjaiseen kemoterapiaan (ei-pienisoluisen keuhkosyövän vakiohoito).
Estonian: Kolmandas uuringus, milles osales 419 varem ravitud ja T790-mutatsioonidega patsienti, vaadeldi peamiselt Tagrisso efektiivsust vähi süvenemise ennetamisel, võrreldes seda plaatinapõhise keemiaraviga (mitteväikerakulise kopsuvähi standardravi).
Finnish: Estämällä EGFR:n toimintaa osimertinibi auttaa vähentämään syövän kasvua ja leviämistä.
Estonian: EGFR-i blokeerides aitab osimertiniib aeglustada vähi kasvu ja levikut.
Finnish: Miten Tagrisso vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Tagrisso toimib?
Finnish: Tämä reseptori säätelee tavallisesti solujen kasvua ja jakautumista.
Estonian: See blokeerib tavaliselt rakkude kasvu ja jagunemist reguleeriva EGFR-i aktiivsust.
Finnish: Jos potilaalla on T790-mutaatio, Tagrissoa voidaan antaa muiden hoitojen jälkeen.
Estonian: T790-mutatsiooniga patsientidel võib seda ravimit kasutada pärast teisi ravimeid.
Finnish: Tagrisson vaikuttava aine osimertinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Estonian: Tagrisso toimeaine osimertiniib on teatud tüüpi vähiravim, mida nimetatakse türosiinkinaasi inhibiitoriks.
Finnish: Tagrisso-hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Estonian: Ravi Tagrissoga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Finnish: Sen vaikuttava aine on osimertinibi.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena osimertiniibi.
Finnish: Potilailla, joilla on EGFR-mutaatio, on huono ennuste ja vähän hoitovaihtoehtoja.
Estonian: EGFR-i mutatsiooniga patsientide prognoos on praegu halb ja nende ravivõimalused on piiratud, mistõttu esineb suur vastamata meditsiiniline vajadus.
Finnish: Tagrisson on tutkimuksessa osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on kyseinen mutaatio.
Estonian: Tagrisso on osutunud uuringutes efektiivseks kasvaja suuruse vähendamisel nende mutatsioonidega patsientidel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Finnish: Mitä hyötyä Tagrissosta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tagrisso kasulikkus?
Finnish: Tagrisso on ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon (NSCLC) hoitoon tarkoitettu lääke, jota annetaan potilaille, joiden syöpä on pitkälle edennyt tai levinnyt.
Estonian: Tagrisso on kaugelearenenud või levinud mitteväikerakulise kopsuvähi raviks kasutatav ravim.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tagrisson rajoituksista ja haittavaikutuksista.
Estonian: Tagrisso kohta teatatud piirangute ja kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Tagrisson on osoitettu olevan tehokas kasvainten pienentämisessä ja syövän pahenemisen hidastamisessa potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Estonian: Tagrisso puhul on tõendatud efektiivsus mitteväikerakulise kopsuvähiga patsientidel kasvaja suuruse vähendamisel ja vähi süvenemise aeglustamisel.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. helmikuuta 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 2. veebruar 2016 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2016
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: On tähtis, et võtaksite ravimit iga päev nii kaua, kui teie arst on määranud.
Finnish: Nämä muutokset olivat pieniä, eikä niillä todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Estonian: Need muutused on väikesed ja tõenäoliselt ei ole kliiniliselt olulised.
Finnish: Siksi on tärkeää, että myös miehet käyttävät tehokasta ehkäisyä.
Estonian: Seetõttu on oluline, et ka mehed kasutaksid efektiivset kontratseptsiooni.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18vuotiaille nuorille.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele või noorukitele.
Finnish: • jos sinulla on ollut silmävaivoja.
Estonian: • kui teil on esinenud silmaprobleeme.
Finnish: • Sekoita vettä kunnes tabletti on hajonnut hyvin pieniin osiin.
Estonian: • Segage vett, kuni tablett on lagunenud väga väikesteks tükkideks.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Estonian: Võtke oma järgmine tavaline annus plaanitud ajal.
Finnish: Muita katalysoivia entsyymejä ei ole tunnistettu.
Estonian: Teisi katalüseerivaid ensüüme ei ole tuvastatud.
Finnish: TAGRISSO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa, samaan aikaan joka päivä.
Estonian: TAGRISSOt võib võtta koos toiduga või ilma iga päev samal ajal.