FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine is bestemd voor de behandeling van patiënten met inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, bij patiënten die voor deze aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert for behandling av ikke-operabel, lokalavansert eller metastaserende ikke-småcellet lungekreft hos pasienter som tidligere ikke har fått kjemoterapi for denne tilstanden.
Dutch: Neutropenische complicaties
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner:
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Borstkanker
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval
Norwegian Bokmål: TAC = docetaksel, doksorubicin and cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin and cyklofosfamid KI = konfidensintervall; ER = østrogenreseptor PR = progesteronreseptor a ER/PR-negativ eller grad 3 eller tumorstørrelse > 5 cm
Dutch: Informeer uw arts in het bijzonder wanneer u diarree, zweren in de mond, een doof gevoel of een gevoel van speldenprikken, koorts heeft en geef de resultaten van uw bloedtesten aan uw arts.
Norwegian Bokmål: Vær særlig nøye med å informere legen din hvis du får diaré, sår i munnhulen, en følelse av nummenhet, prikking eller feber.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved brystkreft, ikke-småcellet, lungekreft, ventrikkelkreft og kreft i hode og hals kan premedisinering i form av peroralt kortikosteroid brukes, som f.eks. deksametason 16 mg daglig (f.eks. 8 mg 2 ganger daglig) i 3 dager med start én dag før administrering av docetaksel, med mindre kortikosteroider er kontraindisert (se pkt.
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5 %)
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4:
Dutch: Docetaxelklaring was niet veranderd bij patiënten met lichte tot matige vochtretentie en er zijn geen gegevens beschikbaar bij patiënten met ernstige vochtretentie.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaksel var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon.
Dutch: Voor trastuzumabdosering en -toediening, zie samenvatting van de productkenmerken van trastuzumab.
Norwegian Bokmål: For dose og administrering av trastuzumab, se trastuzumab preparatomtale.
Dutch: Pijn in de extremiteiten (G3/4: Rugpijn (G3/4: 1%);
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene (G3/4: < 1 %); ryggsmerter (G3/4: 1 %);
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel dat slechts één flacon concentraat bevat.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningsmiddel) sammen med dette legemidlet som kun inneholder 1 hetteglass konsentrat.
Dutch: Patiënten die TAC ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får TAC skal overvåkes nøye (se pkt.
Dutch: Post-marketing meldingen
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
Norwegian Bokmål: Pre-menopausal
Dutch: *Cox model (aanpassing voor primaire tumorplaats, T en N klinische fases en PSWHO) **Logrank test *** χ2-test
Norwegian Bokmål: En "hazardratio" på < 1 indikerer fordel av docetaksel+cisplatin+5-FU *Cox-modell (justert for primær tumorlokalisering, T- og N-status samt WHO's funksjonstilstand) **Log rank-test *** Chi-square-test
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 1 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat.
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal patiënten
Norwegian Bokmål: Undergruppering av pasienter
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut det beregnede volum konsentrat til infusjonsvæske aseptisk ved hjelp av en gradert sprøyte påsatt en 21G kanyle.
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med doksorubicin
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 0,5 ml watervrij ethanol (395 mg).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 0,5 ml vannfri etanol (395 mg).
Dutch: Docetaxel Accord is bestemd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Dutch: De aanbevolen dosis docetaxel is 75 mg/m2 als een 1-uur-durend infuus, gevolgd door 75 mg/m2 cisplatine als een 1- tot 3-uur-durend infuus (beide alleen gegeven op dag 1), gevolgd door 750 mg/m2
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose docetaksel er 75 mg/m2 gitt som 1 times infusjon, etterfulgt av cisplatin 75 mg/m2 gitt som 1 til 3 timers infusjon (begge gis kun på dag 1), etterfulgt av 5-fluorouracil 750 mg/m2 gitt som en
Dutch: Na beëindiging van de CRT kan op elk moment een operatie plaatsvinden op de primaire plaats en/of nek.
Norwegian Bokmål: Kirurgi av primærsvulsten og/eller i nakken kunne vurderes på alle tidspunkter etter fullført CRT.
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 8 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat.
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (539 patiënten in de TAC-arm), óf doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluoro-uracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (521 patiënten in de FAC-arm), als adjuvante behandeling van operabele kliernegatieve borstkankerpatiënten met een hoog risico op relapse volgens de 1998 St. Gallen criteria (tumorgrootte > 2 cm en/of negatieve ER en PR en/of hoge histologische/nucleaire graad (graad 2 tot 3) en/of een leeftijd < 35 jaar).
Norwegian Bokmål: pasienter ble randomisert til enten docetaksel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (539 pasienter i TAC-armen), eller doksorubicin 50 mg/m2 etterfulgt av fluorouracil 500 mg/m2 og cyklofosfamid 500 mg/m2 (521 pasienter i FAC-armen), som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft med høy risiko for tilbakefall iht.
Dutch: Symptomatisch hartfalen werd gezien in 2,2% van de patiënten die docetaxel en trastuzumab kregen t.o.v.
Norwegian Bokmål: Symptomgivende hjertesvikt er rapportert hos 2,2 % av pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab, sammenlignet med 0 % hos pasienter som fikk docetaksel alene.
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR HETTEGLASS
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 3,6 %) Nøytropen infeksjon
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Dutch: Indien de patiënt deze reacties blijft ondervinden bij een dosering van 60 mg/m² dient de behandeling te worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Dutch: Infectie (G3/4: 2,4%); Neutropene infectie (G3/4: 2,6%)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: nøytropen infeksjon (G3/4: 2,6 %)
Dutch: Voor prostaatkanker bestaat de premedicatie uit oraal dexamethason 8 mg, 12 uur, 3 uur en 1 uur voor de docetaxel toediening (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Premedisinering ved prostatakreft er deksametason 8 mg peroralt gitt 12 timer, 3 timer og 1 time før infusjon av docetaksel (se pkt.
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gemonitord op vroege tekenen van ernstige gastro-intestinale toxiciteit (zie rubrieken 4.2, 4.4 Hematologie, en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye for tidlige tegn på alvorlig gastrointestinal toksisitet (se pkt.
Dutch: De oplossing voor infusie mag niet langer dan 6 uur bij 25°C aan de infuusset worden aangesloten.
Norwegian Bokmål: Ikke la infusjonsvæsken være koblet til infusjonssettet i mer enn 6 timer ved 25 °C.
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,7%); Artralgie (G3/4: 0,2%)
Norwegian Bokmål: Myalgi (G3/4: 0,7 %); artralgi (G3/4: 0,2 %)
Dutch: Voor aanpassingen van de cisplatine dosering, zie de corresponderende samenvatting van de productkenmerken.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av cisplatin, se korresponderende preparatomtale.
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4: 1,2%)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (G3/4: 1,2 %)
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3: 3,7%); Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Perifer sensorisk nevropati (G3: 3,7 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 2 %)
Dutch: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxiciteit (G3/4: Somnolentie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Synkope (G3/4: 0 %) Nevrotoksisitet (G3/4: 0 Somnolens (G3/4:0 %)
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml bevat
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml inneholder
Dutch: Beide regimes werden eenmaal 3-wekelijks toegediend gedurende 6 cycli.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt hver tredje uke i 6 sykluser.
Dutch: Hypotensie (G3/4: 0%); Flebitis (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0 %) Flebitt (G3/4: 0 %);
Dutch: Zeldzame gevallen van ileus- en darmobstructie zijn gemeld.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ileus og intestinal obstruksjon har vært rapportert.
Dutch: Na opening van de injectieflacon
Norwegian Bokmål: Etter tilsetning til infusjonspose
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 4 ml watervrij ethanol (3,16 g).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 4 ml vannfri etanol (3,16 g).
Dutch: Anemie (G3/4: 8,9%); Febriele neutropenie
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (G4: anemi (G3/4: 8,9 %); febril nøytropeni
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Norwegian Bokmål: Accord (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor docetaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i Docetaxel
Dutch: Elke doos bevat één injectieflacon met 4 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt med stuvning (CHF)
Dutch: Eén injectieflacon met 1 ml concentraat bevat 20 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Smerteintensitet-skår forbedret seg under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Dutch: Mediaan PFS (maanden) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) (95% KI)
Dutch: 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is 3,16 g watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 80 ml bier of 33 ml wijn.
Norwegian Bokmål: 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 3,16 g vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 80 ml øl eller 33 ml vin.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minuten- tot 3-uurdurende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
Norwegian Bokmål: Pasientene i sammenligningsarmen fikk cisplatin (P) 100 mg/m2 som en 30 minutter til 3 timers intravenøs infusjon på dag 1 etterfulgt av en kontinuerlig intravenøs infusjon med 5-fluorouracil (F)1000 mg/m2 fra dag 1
Dutch: Soms (bij 1 op de 100 personen):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 pasienter):
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie Eén injectieflacon met 8 ml concentraat bevat 160 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
Dutch: gedurende 5 cycli Mitoxantron 12 mg/m2 elke 3 weken gedurende 10 cycli.
Norwegian Bokmål: • Mitoksantron 12 mg/m2 gitt hver tredje uke over 10 kurer.
Dutch: Docetaxel Accord concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvordan Docetaxel Accord ser ut og innholdet i pakningen Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsvæske er en klar, lysgul til gulbrun oppløsning.
Dutch: • huidreacties, flebitis (ontsteking van de aderen) of zwelling op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: • på injeksjonsstedet, hudreaksjoner, inflammasjon i venen eller hevelse
Dutch: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
Dutch: Docetaxel in combinatie met trastuzumab
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med kapecitabin
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) 67,8 (95% CI) ***p-waarde
Norwegian Bokmål: Best samlet respons på kjemoterapi (%) (95 % KI) ***p-value
Dutch: Patiënten in de docetaxel-arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T) via intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30-minutentot 3-uur-durende intraveneuze infusie, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continue intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene i docetakselarmen fikk docetaksel (T) 75 mg/m2 som 1 times intravenøs infusjon første dag, etterfulgt av cisplatin (P) 100 mg/m2 gitt som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter til 3 timer, etterfulgt av 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 daglig som en kontinuerlig intravenøs infusjon fra dag 1 til dag 4.
Dutch: Hoofdpijn (G3/4: < 1%); Perifere neuropathie
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: < 1 %); perifer nevropati
Dutch: Infectie (G3/4: 6,3%); Neutropene infectie
Norwegian Bokmål: Infeksjon (G3/4: 6,3 %) Nøytropen infeksjon
Dutch: • verminderd gehoorvermogen
Norwegian Bokmål: • nedsatt hørsel
Dutch: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon met concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1,58 g).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass konsentrat inneholder 2 ml vannfri etanol (1,58 g).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, sykehusfarmasøyt eller sykepleier.
Dutch: Patiënten dienen nauwkeurig te worden geobserveerd op overgevoeligheidsreacties met name gedurende de eerste en tweede infusie.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye, spesielt under første og andre infusjon av docetaksel, på grunn av risiko for hypersensitivitetsreaksjoner som kan inntre få minutter etter infusjonsstart.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4:
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4:
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Docetaxel Accord in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med cisplatin og 5-fluorouracil er indisert for behandling av pasienter med metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inkludert adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Dutch: Eerste episode: verlaag de dosis 5-FU met 20% Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%
Norwegian Bokmål: Første episode: reduser 5-FU-dosen med 20 %.
Dutch: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Accord 80 mg/4 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning docetaksel
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (< 2%)
Norwegian Bokmål: G3/4 Økt bilirubin i blod (< 5 %);
Dutch: Gebruik GEEN andere docetaxel geneesmiddelen bestaande uit 2 injectieflacons (concentraat en oplosmiddel) in combinatie met dit geneesmiddel (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentraat voor oplossing voor infusie, die slechts 1 injectieflacon bevat).
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE andre legemidler som inneholder docetaksel som består av 2 hetteglass (konsentrat og oppløsningsmiddel) sammen med dette legemidlet (Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som kun inneholder 1 hetteglass konsentrat).
Dutch: • gewichtstoename of -verlies.
Norwegian Bokmål: • vektøkning eller vekttap.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. watervrij ethanol (alcohol), dit is tot 395 mg watervrij ethanol per injectieflacon wat overeenkomt met 10 ml bier of 4 ml wijn.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 395 mg vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 80 mg docetaxel.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 4 ml konsentrat inneholder 80 mg docetaksel.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser for fortynnet legemiddel, se pkt.
Dutch: Ernstige symptomen zoals erupties die werden gevolgd door desquamatie, die zelden leidden tot onderbreking of stopzetten van de behandeling met docetaxel, zijn minder frequent gemeld (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Mindre hyppige, alvorlige symptomer i form av huderupsjoner etterfulgt av hudavskalling er observert, men disse fører sjelden til opphold eller seponering av docetakselbehandling (se pkt.
Dutch: Vermoeidheid (G3/4: 3,9%); Vochtretentie (ernstig 0,6%)
Norwegian Bokmål: Fatigue (G3/4: 3,9 %); væskeretensjon (alvorlig
Dutch: Perifeer motorische neuropathie (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 0 %)
Dutch: Vochtretentie
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten (92,3%) en bij 645 van de 736 FACpatiënten (87,6%) alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Dutch: Pijn in strottenhoofd/keel (G3/4: 2%)
Norwegian Bokmål: Smerter i svelg og strupe (G3/4: 2 %)
Dutch: Inhoud (Concentra tie)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentr asjon)
Dutch: TTP = time to progression; "ne" geeft aan dat dit niet bepaald kon worden, of nog niet bereikt was.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen gjeldende for alle indikasjoner
Dutch: 2 Geschatte mediane overleving
Norwegian Bokmål: 2 Estimert median overlevelse
Dutch: Hormonale receptor Status
Norwegian Bokmål: Hormonreseptor status
Dutch: - Het aantal witte bloedcellen is te laag.
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Dutch: Er moet aandacht worden geschonken aan de mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
Norwegian Bokmål: Mulig påvirkning på sentralnervesystemet bør tas i betraktning.
Dutch: Watervrij ethanol
Norwegian Bokmål: Vannfri etanol
Dutch: Tumorgrootte ≤ 2 cm >2 cm
Norwegian Bokmål: Tumorstørrelse ≤ 2cm > 2cm
Dutch: Dergelijke informatie zal hem/haar in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
Norwegian Bokmål: Slik informasjon vil gjøre at legen kan bestemme om det er nødvendig å redusere dosen.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen må overvåkes videre under behandling (for eksempel hver tredje måned) for å identifisere pasienter som kan utvikle hjerteproblemer.
Dutch: - U heeft een ernstige leverziekte.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig leversykdom.
Dutch: Gewoonlijk zal u elke 3 weken een infuus krijgen.
Norwegian Bokmål: Du vil normalt få en infusjon hver 3. uke.
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
Norwegian Bokmål: Oppfyller krav for kjemoterapi a
Dutch: Een aanpassing van het RMP moet worden ingediend:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Dutch: Overlevingsdata, mediane tijd tot progressie en responspercentages voor 2 armen van de studie zijn weergegeven in de onderstaande tabel:
Norwegian Bokmål: Overlevelsesdata, median tid til progresjon og responsrater for to behandlingsgrupper er illustrert i følgende tabell:
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av permanent alopesi (frekvens ikke kjent) har blitt rapportert.
Dutch: Beperkte data afkomstig van één enkele ongecontroleerde studie suggereerde een interactie tussen docetaxel en carboplatine.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en enkelt ukontrollert studie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan effecten hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel dat de hersenen en het ruggenmerg omvat).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).