FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derfor viser ziconotid sig hovedsagelig at blive elimineret fra CSF (middel t½ = 4,6 t) ved totalflow af CSF ud af CNS gennem granulationes arachnoidales med efterfølgende overførsel ind i det systemiske kredsløb.
Finnish: Siten tsikonotidi vaikuttaa eliminoituvan pääasiassa aivo-selkäydinnesteestä (keskimääräinen t½ = 4,6 h) aivo-selkäydinnesteen perusvirtauksen kautta keskushermostoon lukinkalvon nukkalisäkkeiden läpi, jonka jälkeen lääkeaine siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Danish: Nedsat kognitiv funktion viser sig typisk efter flere ugers behandling.
Finnish: Kognitiivista heikentymistä ilmaantuu tyypillisesti useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
Danish: Kognitive og neuropsykiatriske bivirkninger er almindelige hos patienter, der behandles med ziconotid.
Finnish: Kognitiiviset ja neuropsykiatriset haittavaikutukset ovat yleisiä potilailla, jotka saavat tsikonotidihoitoa.
Danish: Progressiv forhøjelse af kreatinkinase er usædvanlig.
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen progressiivista nousua esiintyy melko harvoin.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1, 2 eller 5 ml infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1, 2 tai 5 ml infuusionestettä.
Danish: Undersøgelser øget blod kreatinkinase, vægttab abnormt elektrokardiogram , øget aspartat aminotransferase, øget blod kreatinkinase MM, øget legemstemperatur a. Fra spontane rapporter
Finnish: Tutkimukset veren kreatiinikinaasiarvon nousu, painon lasku poikkeava elektrokardiogram mi, aspartaattiaminotr ansferaasiarvon nousu, veren kreatiinikinaasi MM -arvon nousu, lämmönnousu a. Spontaaneista ilmoituksista saatu tieto
Danish: Prialt bør ikke anvendes under graviditeten eller til frugtbare kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Finnish: Prialt-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja eivät käytä ehkäisyä.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylakse er ikke blevet observeret i kliniske forsøg, og immunogeniciteten af ziconotid indgivet via IT synes at være lav.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu yliherkkyysreaktioita, esim anafylaksiaa, ja intratekaalisesti annetun tsikonotidin immunogeenisyys vaikuttaa olevan pieni.
Danish: Ziconotid (n = 112)
Finnish: Tsikonotidi (n = 112)
Danish: Til indgivelse af Prialt bør der anvendes CE mærkede pumper, svarende til Synchromed og CADD-Micro pumpen.
Finnish: Tsikonotidin annossa tulee käyttää Synchromedia ja CADD-Microa vastaavia CE-merkittyjä pumppuja.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning (infusion).
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos (infuusio).
Danish: Hos nogle patienter, som fik intratekale doser større end den maksimalt anbefalede dosis, blev der observeret unormalt store farmakologiske virkninger, f.eks. ataxi, nystagmus, svimmelhed, stupor, nedsat bevidsthedsniveau, muskelspasmer, konfusionstilstand, sedation, hypotension, afasi, taleforstyrrelse, kvalme og opkastning.
Finnish: Joillakin potilailla, jotka saivat suositeltua enimmäisannosta suurempia intratekaalisia annoksia, havaittiin farmakologisten vaikutusten voimistumista, esim. ataksiaa, silmävärvettä, huimausta, stuporia, tajunnantason laskua, lihasspasmeja, sekavuutta, sedaatiota, hypotensiota, afasiaa, puhehäiriöitä, pahoinvointia ja oksentelua.
Danish: Episoder med akutte psykiatriske forstyrrelser, såsom hallucinationer, paranoide reaktioner, fjendtlighed, aggressivitet, delirium, psykose og maniske reaktioner, er blevet indberettet hos patienter behandlet med ziconotid.
Finnish: Akuutteja psykiatrisia häiriötapahtumia, kuten aistiharhoja, vainoharhaisia reaktioita, vihamielisyyttä, aggressiivisuutta, houretiloja, psykoosia ja maanisia reaktioita on raportoitu tsikonotidia saaneilla potilailla.
Danish: Middel Median Område aRespondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de fik opiater før infusionen, blev de ved med at få samme type opiater.
Finnish: Keskiarvo Mediaani Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
Danish: Disse vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre fortynding er foregået under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa ellei laimennus tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Danish: Opløsningen bør ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis der observeres partikler.
Finnish: Liuosta ei tule käyttää, jos siinä on värimuutoksia, jos se on sameaa, tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Danish: Øjne sløret syn diplopi, synsforstyrrelse, fotofobi
Finnish: Silmät näön hämärtyminen kahtena näkeminen, näköhäiriöt, valonarkuus
Danish: Det bør overvejes at seponere ziconotid i tilfælde af stigende eller signifikant forhøjede niveauer af kreatinkinase i forbindelse med kliniske symptomer som myopati eller rabdomyolyse (se pkt.
Finnish: Tsikonotidin lopettamista tulee harkita kreatiinikinaasin progressiivisen tai merkittävän nousun yhteydessä, kun siihen liittyy myopatian tai rabdomyolyysin kliinisiä piirteitä (ks. kohta 4.4).
Danish: Område aRespondere blev defineret som patienter, der 1) oplevede et ≥ 30 % fald i VAS-score sammenlignet med basislinien; 2) fik stabile eller nedsatte samtidige opioide analgetika; og 3) hvis de fik opiater før infusionen, blev de ved med at få samme type opiater.
Finnish: Vaihteluväli aHoitoon vastanneet määriteltiin potilaiksi, joilla 1) VASPI-tulos pieneni ≥ 30 % lähtötilanteesta, 2) samanaikaisten opioidianalgeettien annos pysyi samana tai pieneni, ja 3) jos potilas sai opiaatteja ennen infuusiota, opiaatin tyyppiä ei vaihdettu.
Danish: Prialt er en infusionsvæske, opløsning (infusion).
Finnish: Prialt on infuusioneste, liuos (infuusio).
Danish: Placebo (n = 40)
Finnish: Plasebo (n = 40)
Danish: Patienter og læger skal være på vagt over for typiske symptomer og tegn på meningitis (se pkt.
Finnish: Potilaiden ja lääkärien tulee olla tarkkaavaisia aivokalvontulehduksen tyypillisten oireiden ja merkkien suhteen (ks. kohta
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1-4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
Finnish: Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset ovat yleensä korjautuvia 1-4 viikon kuluessa lääkevalmisteen annon lopettamisesta, mutta ne saattavat jatkua joissakin tapauksissa.
Danish: • Meningitis (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) - er en inflammation (vævsirritation) i hjernens og rygmarvens hinder og skyldes normalt en infektion.
Finnish: • Aivokalvontulehdus (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta): aivo- ja selkäydinkalvojen tulehdus, joka on yleensä infektion aiheuttama.
Danish: Den anbefalede startdosis er ikke mere end 2,4 mikrogram pr. dag.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on enintään 2,4 mikrog/vrk.
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase
Finnish: Kreatiinikinaasiarvojen nousu
Danish: Middel ziconotid CL (0,38 ml/min) nærmer sig voksen human CSF omsætningshastighed (0,30,4 ml/min).
Finnish: Tsikonotidin puhdistuma (0,38 ml/min) ihmisellä on keskimäärin sama kuin poistuminen aivoselkäydinnesteestä (0,3-0,4 ml/min) aikuisilla.
Danish: Observationerne omfattede transiente og reversible neurologiske virkninger, som inkluderede tremor, ukoordinerede bevægelser samt hyper- og hypoaktivitet.
Finnish: Ohimeneviä ja korjaantuvia neurologisia vaikutuksia kuten vapinaa, koordinaatiovaikeuksia ja hyper- ja hypoaktiivisuutta havaittiin.
Danish: Hvis De, efter Prialt startes, oplever en forværring af Deres depression, eller De har andre symptomer, der påvirker Deres humør, skal De informere Deres læge eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos masennuksesi pahenee sen jälkeen, kun sinulle on aloitettu Prialt-hoito, tai sinulla esiintyy mitä tahansa muita mielialaasi vaikuttavia oireita, kerro siitä terveydenhuollon ammattilaiselle.
Danish: Den bør undersøges visuelt for partikler og misfarvning inden administrationen.
Finnish: Se tulee tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Danish: Prialt bliver givet som en meget langsom injektion i området omkring rygmarven (intratekal anvendelse).
Finnish: Prialt annetaan erittäin hitaana jatkuvana pistoksena aivo-selkäydinnestetilaan (selkäydinnesteeseen).
Danish: CSF og plasma farmakokinetikken af ziconotid [middel ± SD (median)] Indgivelsesvej Væske matrix
Finnish: Tsikonotidin farmakokinetiikka aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa [keskiarvo ± SD (mediaani)]
Danish: Placebo (n = 108)
Finnish: Plasebo (n = 108)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De begynder at få Prialt Sådan skal De bruge Prialt Bivirkninger
Finnish: Mitä Prialt on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Prialt-valmistetta Miten Prialt-valmistetta käytetään
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes.
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen.
Danish: - Hvis De får Prialt via en pumpe, som De bærer uden på kroppen, er det vigtigt, at De én gang om dagen kontrollerer, om der er tegn på infektion på det sted, hvor slangen føres ind i kroppen.
Finnish: - Jos saat Prialt-valmistetta kehonulkoisen pumpun kautta, on tärkeää, että tarkistat katetrin sisäänmenokohdan päivittäin tulehduksen merkkien varalta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter, som får systemisk kemoterapi (se pkt.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, jotka saavat systeemistä kemoterapiaa (ks. kohta 4.5).
Danish: 100 mikrogram/1 ml
Finnish: 100 mikrog / 1 ml
Danish: Placebo (n = 86)
Finnish: Plasebo (n = 86)
Danish: 200 mikrogram/2 ml
Finnish: 200 mikrog / 2 ml
Danish: Hvert hætteglas indeholder 20 ml infusionsvæske, opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 20 ml infuusionestettä.
Danish: 500 mikrogram/5 ml
Finnish: 500 mikrog / 5 ml
Danish: Ziconotid er kontraindiceret i kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Finnish: Tsikonotidi on kontraindikoitu samanaikaisen intratekaalisen kemoterapian yhteydessä (ks. kohta 4.3).
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data vedrørende interaktion mellem IT kemoterapi og IT ziconotid.
Finnish: IT-kemoterapian ja IT-tsikonotidin interaktioista ei ole kliinistä tietoa.
Danish: Patienten bør titreres i dosisforøgelser på ≤ 2,4 μg/dag op til en maksimumdosis på 21,6 μg/dag.
Finnish: Annosta muutetaan ≤ 2,4 mikrog/vrk kerrallaan enimmäisannokseen 21,6 mikrog/vrk saakka.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Ziconotid er en peptid med relativ lav molekylærvægt (MW = 2,639) og bliver filtreret af nyrens glomerulus, men kun minimale mængder ziconotid (< 1 %) genindvindes i human urin efter intravenøs infusion.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika (t½) plasmassa on 1,3 h. Tsikonotidi on kohtalaisen pienen molekyylipainon peptidi (molekyylipaino = 2,639) ja se suodattuu munuaisglomerulusten kautta, mutta ihmisellä virtsaan erittyvät tsikonotidipitoisuudet ovat minimaalisen pieniä (< 1 %) laskimoinfuusion jälkeen.
Danish: Symptomerne på rabdomyolyse er unormalt farvet urin (brunfarvet), nedsat urinproduktion, muskelsvaghed, muskelsmerter og ømme muskler.
Finnish: Rabdomyolyysin oireita ovat virtsan epänormaali väri (ruskeanvärinen), vähentynyt virtsan tuotto, lihasheikkous, lihassärky ja lihasten arkuus.
Danish: Forhøjede niveauer af kreatinkinase var normalt asymptomatiske.
Finnish: Kreatiinikinaasin nousut olivat tavallisesti oireettomia.
Danish: I fertilitetsstudier med rotter var der ingen virkning hos hanner, mens der hos hunner blev observeret reduktion i corpora lutea, implantationssteder og antallet af levende fostre.
Finnish: Rotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä.
Danish: Hvis De får mere Prialt, end Deres læge havde påtænkt, vil De muligvis føle Dem utilpas og f.eks. opleve tegn på konfusion, taleproblemer, vanskelighed ved at finde ord, overdreven rystelse, omtågethed, voldsom søvnighed, kvalme eller opkastning.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Prialt-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat enemmän Prialt-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, sinulle saattaa kehittyä seuraavia oireita: sekavuus, puhevaikeudet, vaikeus löytää oikeita sanoja, voimakas vapina, pyörrytys, voimakas uneliaisuus, huonovointisuus tai pahoinvointi.
Danish: Prialt leveres som en klar, farveløs opløsning i hætteglas, til engangsbrug.
Finnish: Prialt on kirkas, väritön liuos kertakäyttöön tarkoitetussa injektiopullossa.
Danish: Lav plasma eksponering optræder under IT infusion på grund af de anbefalede lave IT infusionshastigheder og den relativt hurtige plasma clearance (se pkt.
Finnish: Plasman lääkeainepitoisuudet ovat pienet intratekaalisen infuusion aikana, koska suositeltava ITinfuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma on suhteellisen nopea (ks. kohta 5.2).
Danish: - Hvert 1 ml hætteglas indeholder 100 mikrogram; hvert 2 ml hætteglas indeholder
Finnish: - Yksi 1 ml:n injektiopullo sisältää 100 mikrogrammaa, yksi 2 ml:n injektiopullo sisältää 200
Danish: De kognitive virkninger af ziconotid er normalt reversible i løbet af 1 - 4 uger efter seponering af lægemidlet, men kan vare ved i nogle tilfælde.
Finnish: Tsikonotidin kognitiiviset vaikutukset korjaantuvat yleensä 1-4 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen, mutta ne voivat olla joissakin tapauksissa pitkäkestoisempia.
Danish: Koncentrationen af Prialt kan i en ubrugt pumpe blive reduceret på grund af absorptionen på anordningens overflade og/eller fortynding på grund af restskyllevæske i anordningens hulrum.
Finnish: Prialtin pitoisuus pumpussa, jossa ei ole ollut aiemmin lääkeainetta, saattaa pienentyä, jos valmistetta adsorboituu laitteen pintoihin ja/tai laitteen residuaalivolyymi laimentaa sitä.
Danish: Nedenfor er opstillet et sammendrag af IT og intravenøse farmakokinetiske data.
Finnish: Seuraavassa yhteenveto intratekaalisista ja laskimonsisäisistä farmakokineettisistä tiedoista.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta.
Danish: Det anbefales, at patienterne evalueres neuropsykiatrisk før og efter intratekalt ziconotid påbegyndes (se pkt.
Finnish: Neuropsykiatrista tutkimusta suositellaan potilaille ennen intratekaalisen tsikonotidin antoa ja sen jälkeen (ks. kohta 4.4.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende hyppighed.
Finnish: Haittavaikutukset on kussakin esiintymistiheyden luokassa esitetty esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): methionin, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker,
Finnish: - Muut aineosat (apuaineet) ovat metioniini, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi,
Danish: Stigning i kreatinkinase
Finnish: Kreatiinikinaasin nousu
Danish: Meget lave cirkulerende plasma koncentrationer af ziconotid kan observeres efter IT administration på grund af både den lave IT infusionshastighed og relativt hurtige plasmaclearance.
Finnish: Verenkierrossa voidaan havaita erittäin pieniä tsikonotidipitoisuuksia intratekaalisen annon jälkeen, koska IT-infuusionopeus on pieni ja plasmapuhdistuma kohtalaisen nopea.
Danish: Den maksimalt anbefalede intratekale dosis er 21,6 μg/dag.
Finnish: Suurin suositeltu intratekaalinen annos on 21,6 mikrog/vrk.
Danish: Nyrer og urinveje urinretention, tøven ved urinering (startbesvær), dysuria, urininkontinens akut nyresvigt
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet virtsaumpi, virtsaamisen aloitusvaikeudet, dysuria, virtsainkontinenssi akuutti munuaisten vajaatoiminta
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når ziconotid indgives til patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa tsikonotidia potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Sådan skal De bruge Prialt
Finnish: Miten Prialt-valmistetta käytetään
Danish: For at begrænse forekomsten af alvorlige bivirkninger anbefales en maksimal dosis på 21,6 μg/dag.
Finnish: Vakavien haittavaikutusten rajoittamiseksi suositeltu enimmäisannos on 21,6 mikrog/vrk.
Danish: 5.1) er mulig, men kræver speciel overvågning, da der i forsøg 202 blev observeret en høj forekomst af neuropsykiatriske bivirkninger (konfusion/abnorm tankemåde, paranoide reaktioner og hallucinationer samt abnorm gangart), hvoraf nogle var alvorlige på trods af en lav dosis ziconotid.
Finnish: Vakiintuneita ITmorfiiniannoksia saavan potilaan lääkitykseen voidaan lisätä IT-tsikonotidi (ks. kohta 5.1), mutta hänen tilaansa on tällöin syytä seurata erityisen tarkasti, sillä vaikka tutkimuksessa 202 käytettiin pientä tsikonotidiannosta, siinä todettiin runsaasti neuropsykiatrisia haittavaikutuksia (sekavuus/poikkeava ajattelu, vainoharhaisia reaktioita ja hallusinaatioita ja poikkeavaa kävelyä), joista osa oli vakavia.
Danish: Hos patienter med alvorlig kronisk smerte er der en hyppigere forekomst af selvmord og selvmordsforsøg end i den generelle population.
Finnish: Itsemurhan ja itsemurhayritysten ilmaantuvuus on suurempi potilailla, joilla on vaikeaa kroonista kipua, kuin normaaliväestössä.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 1.000 personer) Infektion i blodet, delirium (følelse af mental konfusion), psykotisk sygdom (unormale tanker og forestillinger), tankeforstyrrelser, unormale drømme, usammenhængende tale og adfærd, bevidsthedstab, koma, stupor (reagerer ikke/svær at vække), slagtilfælde, encefalopati (hjernesygdom), aggressivitet, unormal hjerterytme, åndedrætsbesvær, fordøjelsesbesvær, udslæt, betændelse i muskler, rygsmerter, muskeltrækninger, smerter i nakken, akut nyresvigt, unormal måling af hjertets aktivitet (ekg), forhøjet legemstemperatur, vanskelighed ved at gå.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 1000:sta) Verenkiertoinfektio, houretila (sekavuuden tunne), psykoottinen häiriö (epänormaalit ajatukset ja käsitykset), ajatushäiriöt, epänormaalit unet, epäjohdonmukaisuus (kykenemättömyys ilmaista ajatuksia), tajuttomuus, horrostila (reagoimattomuus/heräämisen vaikeus), halvaus, enkefalopatia (aivosairaus), aggressiivisuus, epänormaali sydämen rytmi, hengitysvaikeudet, ruoansulatushäiriö, ihottuma, lihastulehdus, selkäkipu, lihasten nykiminen, niskakipu, akuutti munuaisten vajaatoiminta, epänormaalit sydämen toiminnan mittaukset (EKG), kehon lämmön nousu, kävelyvaikeudet.
Danish: I et fertilitetsstudie med han- og hunrotter blev der ikke observeret nogen virkning hos hanner, mens der blev set reduktioner i corpora lutea-implantationssteder og antallet af levende embryoer hos hunner (se pkt.
Finnish: Uros- ja naarasrotalla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa uroksilla ei esiintynyt muutoksia, mutta naarailla havaittiin keltarauhasten, implantaatiokohtien ja elävien alkioiden määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Danish: Almindelige (kan forekomme hos 1 til 10 ud af 100 personer) Nedsat appetit, ængstelse eller forværret ængstelse, hallucinationer, ude af stand til at falde i søvn eller blive ved med at sove, ophidselse, desorientering, depression eller forværret depression, nervøsitet, humørsvingninger, ændringer i den mentale tilstand (unormal tænkemåde, forvirring), paranoia, irritabilitet, øget forvirring, vanskelighed ved at lære, huske eller tænke, nedsatte eller manglende reflekser, problemer med at udtrykke eller forstå ord, sløret tale, vanskelighed ved at tale eller tab af evnen til at tale, sløvhed, nedsat balance eller koordination, brændende fornemmelse, øget unormal følelse, nedsat bevidsthedsniveau (ingen respons eller næsten bevistløs), sedation, vanskelighed ved at koncentrere sig, problemer med lugtesansen, mærkelig eller ingen smagssans, rystelse, prikkende og stikkende fornemmelse, dobbeltsyn, synsforstyrrelse, overfølsomhed over for lys, tinnitus (ringetone i ørerne), svimmelhed eller en fornemmelse af at alting kører rundt, omtågethed eller svimmelhed når man står op, lavt blodtryk, kortåndethed, tør mund, smerte i mellemgulvet, forværret kvalme, diaré, forstoppelse, svedafsondring, kløe, muskelsvaghed, muskelspasmer, muskelkrampe, smerte i muskler eller led, vanskelighed ved eller smertefuld vandladning, vanskelighed ved at starte eller kontrollere urinering, følelse af nervøsitet, tendens til at falde, smerte eller forværret smerte, træthed, følelse af kulde, hævelse i ansigt, ben eller fødder, smerte i bryst, ændringer i blodkemien, nedsat mental funktion og vægttab.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä 1-10 käyttäjällä 100:sta) Ruokahalun heikkeneminen, ahdistuneisuus tai ahdistuneisuuden paheneminen, hallusinaatiot, nukahtamis- tai univaikeudet, kiihtymys, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, masennus tai masennuksen paheneminen, hermostuneisuus, mielialan vaihtelut, mielentilan muutokset (epänormaalit ajatukset, sekavuus), vainoharhaisuus, ärtyneisyys, sekavuuden paheneminen, oppimisvaikeudet, muistamisvaikeudet tai ajatteluvaikeudet, refleksien häviäminen tai heikkeneminen, ilmaisu- tai ymmärtämisvaikeudet, puheen sammallus, puhevaikeudet tai puhekyvyn menetys, velttous, tasapaino- tai koordinaatiohäiriöt, kirvelyn tunne, lisääntynyt epätavallinen tunne, tajunnantason lasku (ei vastetta ärsykkeisiin tai lähes tajuttomuus), sedaatio, keskittymisvaikeudet, hajuaistin häiriöt, makuaistin häiriöt tai menetys, vapina, pistely ja puutuminen, kaksoiskuvat, näköhäiriöt, valonarkuus, korvien soiminen, huimaus tai kiertohuimaus, pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa, alhainen verenpaine, hengenahdistus, suun kuivuminen, vatsakivut, pahoinvoinnin paheneminen, ripuli, ummetus, hikoilu, kutina, lihasheikkous, lihasspasmit, lihaskouristukset, lihas- tai nivelkipu, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa, virtsaamisen aloitus- tai hallintavaikeudet, jännittyneisyys, kaatuilu, kipu tai kivun paheneminen, väsymys, kylmyyden tunne, kasvojen, säärten tai jalkaterien turvotus, rintakipu, verenkuvan muutokset, henkisen tilan huononeminen ja painon lasku.
Danish: Den første påfyldning skal derfor udskiftes efter 14 dage.
Finnish: Siksi pumpussa oleva lääkeaine tulee vaihtaa uuteen 14 vuorokauden kuluttua.
Danish: Der er ikke udført kroniske dyreforsøg til at vurdere ziconotids karcinogene potentiale.
Finnish: Tsikonotidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu kroonisissa eläintutkimuksissa.
Danish: Der blev udført tre placebo-kontrollerede kliniske forsøg med IT ziconotid.
Finnish: Intratekaalista tsikonotidia on tutkittu kolmessa plasebokontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Selkäydinnesteeseen
Danish: Når der kræves lave doser ziconotid, som for eksempel når titreringen initieres, skal ziconotid fortyndes inden brug med ukonserveret natriumchlorid-injektionsvæske 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Jos tarvittava tsikonotidiannos on pieni (esim. titrausta aloitettaessa), tsikonotidi tulee laimentaa ennen käyttöä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Danish: Kombination med IT kemoterapi (se pkt.
Finnish: Käyttö intratekaalisen kemoterapian kanssa (ks. kohta 4.5).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse RIEMSER Pharma GmbH
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite