FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Spanish: El CHMP reconoció que los hallazgos se consideran una deficiencia crítica; no obstante, no consideró que los resultados de la inspección de la BPC clasificados como críticos debiesen invalidar automáticamente los resultados de un estudio de bioequivalencia.
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Spanish: Durante la evaluación de los expedientes de solicitud, una inspección de la Buena Práctica Clínica (BPC) del centro clínico detectó falta de pruebas que documentasen la fecha y la hora de transferencia y la identificación de las muestras para el estudio farmacocinético desde la caja con hielo seco, utilizada para la congelación rápida, hasta el congelador utilizado en este centro hasta que las muestras fueron transferidas al centro bioanalítico.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles confirment la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontrent la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence,
Spanish: • el CHMP consideró que los datos disponibles confirman que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que aunque se habían identificado desviaciones con respecto a las normas de la BPC, el conjunto de datos disponibles confirma que los resultados del estudio de bioequivalencia son fiables y demuestran la bioequivalencia de los productos propuestos y el producto de referencia.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de características del producto, etiquetado y prospecto permanecen como en las versiones definitivas alcanzadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación mencionadas en el Anexo III para Tibolona Aristo y denominaciones asociadas (Véase Anexo I).
French: Votre médecin en discutera avec vous.
Spanish: Su médico comentará esto con usted.
French: • fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Spanish: • desconocida: no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos.
French: Après la décision de la Commission, les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l'État membre de référence, mettront à jour l'information sur le produit comme il convient.
Spanish: Una vez tomada esa decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, actualizará la información del producto según sea necesario.
French: TIENAM sera préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé.
Spanish: TIENAM será preparado y administrado por un médico u otro profesional sanitario.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles relatives à l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Spanish: Debe prestarse atención a las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Este medicamento está aprobado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double pour compenser la dose qui a été oubliée.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: • douleur dans plusieurs articulations, faiblesse,
Spanish: • Dolor en varias articulaciones, debilidad
French: • infections que vous pouvez attraper pendant ou après l'accouchement,
Spanish: • Infecciones que se pueden adquirir durante o después del parto
French: Gardez cette notice, Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos indeseables se presentan en orden de gravedad decreciente.
French: QU'EST-CE QUE TIENAM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Spanish: QUÉ ES TIENAM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
French: Votre médecin a prescrit TIENAM parce que vous présentez une (ou plusieurs) des infections suivantes :
Spanish: Su médico le ha recetado TIENAM porque tiene uno (o más) de los siguientes tipos de infección:
French: Ce médicament est chimiquement incompatible avec le lactate et ne doit pas être reconstitué dans des solvants contenant du lactate.
Spanish: Este medicamento es químicamente incompatible con lactato y no se debe reconstituir en diluyentes que contengan lactato.
French: Rare perte d'audition
Spanish: Raras pérdida auditiva
French: TIENAM appartient à un groupe d'antibiotiques appelés carbapénèmes.
Spanish: TIENAM pertenece a un grupo de medicamentos llamados antibióticos carbapenémicos.
French: Vous pouvez avoir un test positif (test de Coombs) qui indique la présence d'anticorps capables de détruire vos globules rouges.
Spanish: Puede desarrollar una prueba positiva (prueba de Coombs), que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos.
French: Il est donc peu probable que l'enfant nourri au sein soit exposé à des quantités significatives.
Spanish: Por tanto, es poco probable que el lactante se vea expuesto a cantidades significativas.
French: Dose en mg (intervalle en heures)
Spanish: dosis en mg (horas de intervalo)
French: Slovénie : CONET
Spanish: Eslovenia: CONET
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Bicarbonate de sodium (E500)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Bicarbonato sódico (E500)
French: Italie : TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Lettonie : TIENAM I.V.
Spanish: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) y TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.
French: ** La concentration critique non liée à l'espèce de l'EUCAST est utilisée.
Spanish: ** Se utiliza el punto de corte de EUCAST no relacionado con especies específicas.
French: Cependant, l'utilité de cette technique en cas de surdosage est inconnue.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la utilidad de este procedimiento en caso de sobredosis.
French: TIENAM n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: No se ha estudiado TIENAM en mujeres embarazadas.
French: Dose quotidienne totale pour les patients ayant une fonction rénale normale (mg/jour)
Spanish: Dosis total diaria en pacientes con función renal normal (mg/día)
French: Mécanisme de résistance La résistance à l'imipénème peut être due aux causes suivantes :
Spanish: Mecanismos de resistencia La resistencia al imipenem podría deberse a lo siguiente:
French: • sensation de voir, entendre ou sentir des choses qui n'existent pas (hallucinations),
Spanish: • Ver, oír o sentir algo que no está allí (alucinaciones)
French: Note: les présents RCP, étiquetage et notice constituent la version valide au moment de la décision de la Commission.
Spanish: Nota: Esta versión del RCP, del etiquetado y del prospecto es la válida en el momento de la decisión tomada por la Comisión.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et avoir des effets nocifs pour l'enfant.
Spanish: Pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna y puede afectar al bebé.
French: L'identification et les tests de sensibilité de ces isolats doivent être répétés et si le résultat est confirmé, la souche doit être envoyée à un laboratoire de référence.
Spanish: La identificación y las pruebas de sensibilidad antimicrobiana sobre cualquiera de dichos aislados deben repetirse y si se confirma el resultado, debe enviarse el aislado a un laboratorio de referencia.
French: Interaction avec l'acide valproïque
Spanish: Interacción con ácido valproico
French: Faites attention avec TIENAM
Spanish: Tenga especial cuidado con TIENAM
French: Voie intraveineuse après reconstitution.
Spanish: Uso intravenoso después de la reconstitución.
French: Résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice
Spanish: Resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
French: Il agit en tuant de nombreuses bactéries (ou germes) qui sont responsables d'infections dans différentes parties du corps chez les adultes et enfants de 1 an et plus.
Spanish: Mata a una amplia variedad de bacterias (gérmenes) que causan infecciones en diversas partes del cuerpo en adultos y niños de un año de edad o más.
French: Pour les durées de perfusion, voir Mode d'administration.
Spanish: Para los tiempos de infusión, véase Forma de administración.
French: Des crises convulsives généralisées ont été rapportées chez des patients qui recevaient du ganciclovir et TIENAM.
Spanish: Se han notificado convulsiones generalizadas en pacientes que recibieron ganciclovir y TIENAM.
French: L'élimination urinaire a été de 5 à 40 %, avec une récupération moyenne de 15-20 % selon plusieurs études.
Spanish: Las recuperaciones urinarias individuales variaron del 5 al 40%, con un promedio de recuperación del 1520% en varios estudios.
French: Flacon en verre de type I de 20 ml.
Spanish: Viales de vidrio de tipo I de 20 ml
French: Aucune étude relative aux effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Dans des cas exceptionnels où le chlorure de sodium à 0,9 % ne peut pas être utilisé pour des raisons cliniques, le glucose à 0,5 % sera utilisé.
Spanish: En circunstancias excepcionales donde no se puede utilizar, por razones clínicas, cloruro sódico 0,9%, se puede utilizar en su lugar glucosa 5%.
French: Par conséquent, les présents RCP, étiquetage et notice ne correspondent pas nécessairement au texte en vigueur.
Spanish: Por consiguiente, el RCP, el etiquetado y el prospecto que aquí aparecen pueden no representar necesariamente el texto actual.
French: TIENAM doit être reconstitué puis dilué avant l'administration (voir rubriques 6.2, 6.3 et 6.6).
Spanish: TIENAM debe reconstituirse y posteriormente diluirse (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6) antes de la administración.
French: • démangeaisons de la vulve chez les femmes,
Spanish: • Picor de la vulva en mujeres
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
Spanish: Se recomienda vigilar con frecuencia el INR durante y poco después de la administración simultánea de antibióticos con un agente anticoagulante oral.
French: Informez votre médecin si vous prenez du ganciclovir, qui est utilisé pour traiter certaines infections virales.
Spanish: Informe a su médico si está tomando ganciclovir, que se usa para tratar algunas infecciones producidas por virus.
French: Il n'existe pas de données spécifiques sur le traitement d'un surdosage par TIENAM.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis con TIENAM.
French: • Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes
French: La demi-vie plasmatique de la cilastatine est d'environ une heure.
Spanish: La semivida plasmática de la cilastatina es de aproximadamente una hora.
French: 5 Les concentrations critiques non spécifiques d'espèce ont été déterminées principalement sur la base des données PK/PD et sont indépendantes de la distribution des CMI spécifiques d'espèces.
Spanish: 5 El punto de corte no relacionado con ninguna especie específica se ha determinado fundamentalmente de acuerdo con datos FC/FD y es independiente de las distribuciones de CMI de especies concretas.
French: TIENAM est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et l'enfant de 1 an et plus (voir rubriques 4.4 et 5.1):
Spanish: TIENAM está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños de 1 año o más (ver secciones 4.4 y 5.1):
French: • coloration des dents et/ou de la langue,
Spanish: • Coloración de los dientes y/o la lengua
French: Ne pas utiliser TIENAM après la date de péremption mentionnée sur le flacon.
Spanish: No utilice TIENAM después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
French: Une faible absorption des composés est observée après une administration orale.
Spanish: Se produce poca absorción de cualquiera de los compuestos después de la administración oral.
French: - L'autre composant est : bicarbonate de sodium.
Spanish: El otro componente es bicarbonato sódico
French: 4 Les souches ayant des CMI supérieures à la concentration critique sensible sont très rares ou n'ont pas encore été décrites.
Spanish: 4 Las cepas con valores de CMI por encima del punto de corte de sensibilidad son muy raras o todavía no se han comunicado.
French: • modifications des quantités de cellules du sang,
Spanish: • Cambios en las cantidades de células sanguíneas
French: Distribution La liaison de la cilastatine aux protéines sériques humaines est d'environ 40 %.
Spanish: Distribución La unión de la cilastatina a proteínas séricas humanas es de aproximadamente el 40%.
French: Population pédiatrique avec insuffisance rénale
Spanish: Población pediátrica con insuficiencia renal
French: L'intervalle de temps entre le début de la reconstitution et la fin de la perfusion intraveineuse ne devra pas dépasser 2 heures.
Spanish: El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y el final de la perfusión intravenosa no debe exceder las dos horas.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Chaque flacon est à usage unique.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Cada vial es para un solo uso.
French: Dans les études menées chez 178 enfants âgés de  3 mois, les effets indésirables rapportés sont cohérents avec ceux rapportés chez les adultes.
Spanish: En estudios de 178 pacientes pediátricos ≥3 meses de edad, las reacciones adversas notificadas fueron coherentes con las notificadas en adultos.
French: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella sp.
Spanish: Porphyromonas asaccharolytica Prevotella spp.
French: L'administration simultanée d'antibiotiques avec la warfarine peut augmenter les effets anticoagulants de cette dernière.
Spanish: La administración simultánea de antibióticos con warfarina podría potenciar sus efectos anticoagulantes.
French: • Diminution de la perméabilité de la membrane externe des bactéries à Gram négatif (en raison d'une diminution de la production des porines).
Spanish: • Disminución de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias gramnegativas (debido a disminución de la producción de porinas)
French: Le risque peut varier selon l'infection sous-jacente, l'âge et l'état général du patient, ce qui rend la part de l'antibiotique dans l'augmentation de l'INR (International Normalized Ratio) difficile à évaluer.
Spanish: El riesgo podría variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, de manera que es difícil evaluar la contribución del antibiótico al aumento del INR (cociente internacional normalizado).
French: A ces doses, les taux plasmatiques de l'imipénème diminuent en dessous de 1 µg/ml ou moins en quatre à six heures.
Spanish: A estas dosis, los niveles plasmáticos de imipenem caen por debajo de 1 μg/ml o menos en cuatro a seis horas.
French: Très rare hyperhydrose, modifications de la texture de la peau
Spanish: Muy raras hiperhidrosis, cambios en la textura de la piel
French: Les demi-vies plasmatiques moyennes de l'imipénème et de la cilastatine ont été respectivement de 91 ± 7,0 minutes et 69 ± 15 minutes.
Spanish: Las semividas plasmáticas medias de imipenem y cilastatina fueron de 91 ± 7,0 minutos y 69 ± 15 minutos, respectivamente.
French: • Streptococcus A, B, C, G : la sensibilité aux bêta-lactamines des streptocoques bêta-hémolytique des groupes A, B, C et G est déduite de la sensibilité à la pénicilline
Spanish: • Streptococcus A, B, C, G: La sensibilidad a los betalactámicos de los estreptococos beta hemolíticos de grupos A, B, C y G se deduce a partir de la sensibilidad a la penicilina.
French: Stenotrophomonas maltophilia (anciennement Xanthomonas maltophilia, anciennement Pseudomonas maltophilia)
Spanish: Stenotrophomonas maltophilia (antes Xanthomonas maltophilia, antes Pseudomonas maltophilia)
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01D H51
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01D H51 Mecanismo de acción
French: Peu fréquent troubles psychiques incluant hallucinations et états confusionnels
Spanish: Poco frecuentes alteraciones psíquicas, incluidas alucinaciones y estados confusionales
French: • étourdissements, somnolence,
Spanish: • Mareos, somnolencia
French: L'activité de la déhydropeptidase-I dans le rein revient rapidement à un niveau normal après l'élimination de la cilastatine de la circulation sanguine.
Spanish: La actividad de la deshidropeptidasa-I en el riñón volvió a niveles normales poco después de la eliminación de la cilastatina del torrente sanguíneo.
French: Il n'a pas été mené d'études à long terme chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène de l'imipénème/cilastatine.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinógeno de imipenem-cilastatina.
French: L'imipénème et la cilastatine sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel.
Spanish: Imipenem y cilastatina se excretan en la leche materna en pequeñas cantidades.
French: Les solutions diluées doivent être utilisées immédiatement.
Spanish: Las soluciones diluidas se deben utilizar inmediatamente.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique Reconstitution.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección Reconstitución.
French: Rare coloration des dents et/ou de la langue
Spanish: Raras tinción de los dientes y/o la lengua
French: Boîtes de 1, 10 ou 25 flacons.
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 ó 25 viales.
French: Les nausées et vomissements semblent plus fréquents chez les patients avec un faible nombre de globules blancs,
Spanish: Las náuseas y los vómitos parecen producirse con más frecuencia en pacientes con un número bajo de glóbulos blancos
French: L'arrêt du traitement par l'imipénème/cilastatine et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Spanish: Se debe valorar la suspensión del tratamiento con imipenem/cilastatina y la administración de tratamiento específico para Clostridium difficile.
French: Tous les effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes et fréquence : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000 ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Todas las reacciones adversas se enumeran por clase órgano/sistema y frecuencia: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Le médicament est présenté en boîtes de 1 flacon, 10 flacons et 25 flacons.
Spanish: El medicamento se suministra en envases de 1 vial, 10 viales y 25 viales.
French: Les données disponibles semblent indiquer que la cilastatine prévient la néphrotoxicité en empêchant l'entrée de l'imipénème dans les cellules tubulaires.
Spanish: Las pruebas disponibles sugieren que la cilastatina previene la nefrotoxicidad impidiendo la entrada del imipenem en las células tubulares.
French: Le rôle de TIENAM dans les modifications de la fonction rénale est difficile à évaluer car les patients présentaient généralement des facteurs prédisposant à une azotémie prérénale ou à une altération de la fonction rénale.
Spanish: Es difícil valorar el papel de TIENAM en los cambios de la función renal, porque habitualmente han estado presentes factores que predisponen a azotemia prerrenal o deterioro de la función renal.
French: Allemagne : ZIENAM
Spanish: Alemania: ZIENAM
French: Bien agiter et transférer le mélange obtenu dans le récipient de solution pour perfusion.
Spanish: Agitar bien y transferir la mezcla resultante al recipiente de solución para perfusión.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans le cadre des études cliniques ou depuis la commercialisation.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en estudios clínicos o durante la experiencia poscomercialización.
French: • L'imipénème peut être éliminé de façon active de la cellule par une pompe à efflux.
Spanish: • El imipenem podría ser eliminado activamente desde la célula con una bomba de flujo.
French: Lorsqu'il est administré seul, l'imipénème est métabolisé dans le rein par la déhydropeptidase-I.
Spanish: Cuando se administra solo, el imipenem se metaboliza en los riñones por parte de la deshidropeptidasa-I.
French: • Neisseria gonorrhoeae : les preuves sont insuffisantes pour affirmer qu'un traitement par l'imipénème est efficace sur Neisseria gonorrhoeae
Spanish: • Neisseria gonorrhoeae: Hay pruebas insuficientes de que la Neisseria gonorrhoeae sea un buen objetivo para el tratamiento con imipenem.
French: Les recommandations posologiques de TIENAM concernent la quantité d'imipénème/cilastatine à administrer.
Spanish: Las recomendaciones de dosis de TIENAM representan la cantidad de imipenem/cilastatina que se deben administrar.
French: Des augmentations des transaminases sériques et des phosphatases alcalines sont également souvent rapportées.
Spanish: También se comunican con frecuencia aumentos de las transaminasas séricas y de la fosfatasa alcalina.
French: La survenue d'une réaction allergique à TIENAM impose l'arrêt immédiat du traitement.
Spanish: Si se produce una reacción alérgica a TIENAM, suspenda inmediatamente el tratamiento.
French: Staphylococcus aureus (sensible à la méticilline)* Staphylococcus coagulase négative (sensible à la méticilline) Streptococcus agalactiae
Spanish: Staphylococcus aureus (sensible a meticilina)* Staphylococcus coagulasa negativo (sensible a meticilina) Streptococcus agalactiae