FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte MIRCERA 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte
Slovak: MIRCERA 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke MIRCERA 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Danish: Der er rapporteret tilfælde hos patienter med hepatitis C, som har været behandlet med interferon og ribavarin, når epoetiner er anvendt samtidigt.
Slovak: liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Danish: MIRCERA kan injiceres under huden på maven, armen eller låret eller i en vene.
Slovak: MIRCERA sa môže aplikovať ako injekcia pod kožu do brucha, ramena alebo stehna; alebo do žily.
Danish: Tryk stemplet ind med tommelfingeren, mens injektionssprøjten holdes med pegefingeren og langfingeren mod fingergrebene, indtil al medicinen er injiceret.
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 0,3 ml eller 0,6 ml opløsning.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku.
Danish: • Rør ikke kanylebeskytterens aktiveringsknap.
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov chrániča ihly.
Danish: Efter intravenøs administration i et enkeltdosis studie var farmakokinetiken af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta ens hos patienter med svær leverinsufficiens sammenlignet med raske forsøgspersoner (se pkt.
Slovak: V štúdii s jednotlivou dávkou po i.v. podaní bola farmakokinetika metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta podobná u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní so zdravými jedincami (pozri časť 4.2).
Danish: Stop med at bruge Mircera, hvis du udvikler disse symptomer, og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Danish: Ligesom for andre ESAs, er der blevet rapporteret tilfælde af trombose, inklusive lungeemboli, efter markedsføring.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady trombózy, vrátane pľúcnej embólie (pozri časť 4.4.).
Danish: Renseservietter med sprit
Slovak: Čistiace liehové tampóny
Danish: En dataanalyse på patientniveau er også blevet udført for mere end 13.900 cancerpatienter (kemo-, stråle-, kemo/stråle- eller ingen behandling), som deltog i 53 kontrollerede kliniske forsøg, som omfattede flere epoetiner.
Slovak: ktorého totožnosť je utajená, počas celej liečby, tzv. patient-level data) viac než od 13 900 pacientov s rakovinou (chemoterapia, rádioterapia, chemorádioterapia alebo bez terapie) zaradených do 53
Danish: • Hvis du ikke er i behandling med et ESA Hvis du ikke er i dialyse, er den anbefalede startdosis af MIRCERA 1,2 mikrogram pr.kg legemsvægt, som skal gives som en enkelt injektion under huden en gang om måneden.
Slovak: · Ak nie ste dialyzovaný, odporúčaná počiatočná dávka MIRCERY je 1,2 mikrogramov na každý kilogram vašej telesnej hmotnosti podávaná pod kožu raz za mesiac vo forme jednorazovej injekcie.
Danish: (c) Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií
Danish: Hæmoglobinkoncentration: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens bør opretholdelse af hæmoglobinkoncentrationen ikke overskride den øvre grænse for den ønskede hæmoglobinkoncentration, som anbefalet under pkt.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek nemá udržiavacia koncentrácia hemoglobínu prekročiť horný limit cieľovej koncentrácie hemoglobínu odporúčanej v časti 4.2.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MIRCERA Brug ikke MIRCERA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete MIRCERU
Danish: Natriumdihydrogenphosphfatmonohydrat, natriumsulfat, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, manitol (E421), metionín, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin på en måned er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l), eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobin er større end 2 g/dl (1,24 mmol/l) på en måned, eller hvis hæmoglobinkoncentrationen stiger og nærmer sig 12 g/dl (7,45 mmol/l), skal dosis reduceres med ca. 25 %.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Danish: Sikkerhed og virkning af behandling med MIRCERA er ikke dokumenteret hos patienter med hæmoglobinopatier, kramper, blødning eller nylig blødning, som kræver tranfusion, eller hos patienter med trombocyttal over 500 x 109/l.
Slovak: záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
Danish: Efter subkutan administration til patienter med kronisk nyreinsufficiens, som ikke var i dialyse, observeredes de maksimale serumkoncentrationer af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta 95 timer (median) efter administrationen.
Slovak: Po subkutánnom podaní nedialyzovaným pacientom s CKD sa pozorovali maximálne sérové koncentrácie metoxypolyetylénglykol epoetínu beta 95 hodín (stredná hodnota) po podaní.
Danish: VIGTIG INFORMATION
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Danish: MIRCERA 30 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 40 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 50 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 60 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 75 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 100 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 120 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 150 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 200 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 250 mikrogram/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 360 mikrogram/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte methoxypolyethylenglycol-epoetin beta
Slovak: 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Danish: Det er derfor nødvendigt med regelmæssig hæmoglobinkontrol og streng overholdelse af vejledningen for justering af dosis hos denne patientgruppe.
Slovak: Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Danish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovak: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Danish: MIRCERA indeholder:
Slovak: Balenie neobsahuje:
Danish: Du vil ikke blive behandlet med et andet ESA, og din læge vil behandle dig for sygdommen.
Slovak: Nedostanete iný erytropoézu stimulujúci liek a lekár vás bude pre tento stav liečiť.
Danish: Hvis der forekommer overdrevne hæmoglobinkoncentrationer, skal MIRCERA seponeres midlertidigt (se pkt.
Slovak: V prípade nadmerných hladín hemoglobínu sa má liečba MIRCEROU dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
Danish: For MIRCERA er der ikke bevis for nedsat frugtbarhed hos dyr.
Slovak: MIRCERA nemá vplyv na plodnosť.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 40, 60,100, 120, 150, 200, 250 og 360 mikrogram findes i pakningsstørrelse med 1 fyldt injektionssprøjte.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 a 360 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 naplnenú injekčnú striekačku.
Danish: • Din læge vil kontrollere blodtrykket før og under behandlingen med MIRCERA.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Danish: Patienter, som ikke i øjeblikket er i behandling med et erytropoiese-stimulerende agens (ESA): For at øge hæmoglobinniveauerne til over 10 g/dl (6,21 mmol/l) er den anbefalede initialdosis til patienter, som ikke er i dialyse, 1,2 mikrogram/kg legemsvægt, administreret én gang om måneden som én enkelt subkutan injektion.
Slovak: Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl (6,21 mmol/l) je odporúčaná počiatočná dávka u nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie za.
Danish: Indsæt kanylen på den fyldte injektionssprøjte i den rensede venestuds.
Slovak: Vpichnite ihlu naplnenej injekčnej striekačky do očisteného venózneho portu.
Danish: Opløsningen er klar og farveløs til let gullig.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Danish: Der er intet, som tyder på, at MIRCERA har indflydelse på anden medicin.
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA ovplyvňuje metabolizmus iných liekov.
Danish: Sæt kanylen på injektionssprøjten ved at presse godt sammen.
Slovak: Nasaďte ihlu na injekčnú striekačku tak, že ju pevne zatlačíte na injekčnú striekačku.
Danish: Tidligere ugentlig dosis af epoetin, intravenøst eller subkutant (IE/uge)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Danish: Eliminationshalveringstiden efter intravenøs administration af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta er 134 timer.
Slovak: 0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på Mircera, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na MIRCERU sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.4 a 5.1).
Danish: Tabel 1: MIRCERA initialdosis Tidligere ugentlig dosis af darbepoetin alfa, intravenøst eller subkutant (mikrogram/uge)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
Danish: Symptomer på anæmi og følgesygdomme kan variere med alder, køn og samlet belastning af sygdommen.
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek Príznaky a následky anémie sa môžu líšiť v závislosti do veku, pohlavia a závažnosti ochorenia; je nevyhnutné, aby lekár individuálne zhodnotil klinický priebeh a stav každého jedného pacienta.
Danish: Èn fyldt injektionssprøjte indeholder: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 eller 250 mikrogram i 0,3 ml og 360 mikrogram i 0,6 ml.
Slovak: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 alebo 250 mikrogramov v 0,3 ml a 360 mikrogramov v 0,6 ml.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlæssedlen før brug
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Danish: • Træk aldrig ud i injektionssprøjtens stempel og grib ikke fat i sprøjten ved stemplet.
Slovak: · Nikdy neťahajte piest ani nemanipulujte s injekčnou striekačkou za piest.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Neutraliserende anti-erytropoietin antistof-medieret pure red cell aplasia (PRCA) er blevet rapporteret; hyppigheden er ikke kendt.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Danish: Det er ikke undersøgt, hvordan MIRCERA virker på anden medicin.
Slovak: Nepreukázalo sa, že MIRCERA interaguje s inými liekmi.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har informeret dig om at injicere MIRCERA i en vene, skal du følge anvisningen beskrevet herunder.
Slovak: Ak váš lekár odporučil aplikáciu injekcie MIRCERA do žily, postupujte podľa nižšie uvedeného postupu.
Danish: Analyse af de enkelte komponenter i de sammensatte endepunkter viste følgende hazard ratio (95 % konfidensinterval): død 1,05 (0,92-1,21), apopleksi 1,92 (1,38-2,68), kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) 0,89 (0,74-1,08), myokardieinfarkt (MI) 0,96 (0,75-1,23), indlæggelse for myokardieiskæmi 0,84 (0,55-1,27), nyresygdom i slutstadiet (ESRD) 1,02 (0,87-1,18).
Slovak: Analýza jednotlivých komponento v kombinovaných sledovaných parametrov ukázala nasledujúcu mieru rizika HR( 95 % CI): pre úmrtie 1,05(0,92; 1,21), pre náhlu cievnu mozgovú príhodu 1,92 (1,38; 2,68), pre kongestívne srdcové zlyhanie (CHF)
Danish: Patienterne fik enten behandling med darbepoetin alfa for at opnå hæmoglobinniveauer på 13 g/dl eller med placebo (se pkt.
Slovak: nedializovanými pacientmi s chronickým obličkovým zlyhávaním s diabetes mellitus typu 2 a hladinou hemoglobínu ≤ 11 g / dl, na dosiahnutie cieľovej hladiny hemoglobínu 13 g / dl buď darbepoetín alfa alebo placebo (pozri časť 4.4).
Danish: Ligesom med andre ESAs, er tilfælde af blodprop, inklusive blodprop i lungen, blevet rapporteret efter markedsføring.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli podobne ako u iných ESA hlásené prípady krvnej zrazeniny v cievach
Danish: Tilstødende infektioner, inflammatoriske eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, svær aluminiumtoksicitet, underliggende hæmatologiske sygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også kompromittere det erytropoietiske respons.
Slovak: závažná toxicita hliníka, základné hematologické ochorenia alebo fibróza kostnej drene môžu tiež oslabiť erytropoetickú odpoveď.
Danish: Hos patienter med et ringe hæmoglobinrespons på epoetiner, bør alternative forklaringer af det ringe respons overvejes (se pkt.
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.2 a 5.1).
Danish: Der observeredes ingen signifikant passage af methoxypolyethylenglycol-epoetin beta over placenta hos rotter, og dyreforsøg har ikke vist skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Slovak: U potkanov sa nepozoroval žiaden signifikantný prestup metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta placentou a štúdie na zvieratách nepreukázali žiadny škodlivý účinok na graviditu,
Danish: Hæmoglobinvariabilitet bør håndteres ved at styre dosis, med det ønskede hæmoglobininterval på 10 g/dl (6,21 mmol/l) til 12 g/dl (7,45 mmol/l) taget i betragtning.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Danish: Ligesom det naturlige hormon erytropoietin øger det antallet af røde blodlegemer og blodprocenten i dit blod.
Slovak: MIRCERA zvyšuje počet červených krviniek a hladinu hemoglobínu v krvi.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter eller den punkteringssikre beholder i husholdningsaffaldet og genbrug dem ikke.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Danish: Det kan injiceres subkutant i abdomen, arm eller lår.
Slovak: MIRCERA sa môže podať vo forme subkutánnej injekcie do brucha, ramena alebo stehna.
Danish: For at undgå punktur af perifere vener er subkutan anvendelse foretrukken hos patienter, der ikke modtager hæmodialysebehandling.
Slovak: Subkutánne podanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa dalo vyhnúť punkcii periférnych žíl.
Danish: Svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), som kan være livstruende eller fatale, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Danish: Hvis patienten har udviklet en svær kutan bivirkning såsom SJS eller TEN på grund af brugen af Mircera, må behandling med Mircera ikke genoptages hos denne patient på noget tidspunkt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu MIRCERY
Danish: 75 μg/0,3 ml
Slovak: 75 µg/0,3 ml
Danish: Injicer kun opløsninger, som er klare, farveløse til let gullige og er fri for synlige partikler.
Slovak: Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre pakning for at beskytte mod lys.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: • rød hudreaktion som kan indbefatte filipenser eller bumser (makulo-papuløst udslæt)
Slovak: · pľúcna embólia · makulopapulózna vyrážka (červená kožná reakcia, ktorá zahŕňa pupence alebo škvrny)
Danish: Ikke indlagt i pakken:
Slovak: POMÔCKY v balení:
Danish: • Genbrug aldrig en injektionssprøjte.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku.
Danish: • meget højt blodtryk, som kan give hovedpine, specielt pludselig, bankende migrænelignende hovedpine, forvirring, taleforstyrrelser, kramper (hypertensiv encefalopati).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa objaviť až u 1 zo 1 000 osôb) sú: · hypertenzná encefalopatia (veľmi vysoký krvný tlak, ktorý môže spôsobovať bolesť hlavy, hlavne náhlu, bodajúcu migrénovú bolesť hlavy, zmätenosť, poruchy reči, záchvaty alebo kŕče).
Danish: • Forsøg ikke at sætte beskyttelseshætten på kanylen.
Slovak: · Nepokúšajte sa znovu nasadiť kryt na ihlu.
Danish: • Din læge vil kontrollere jernindholdet i blodet før og under behandlingen med MIRCERA.
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Danish: Opbevar injektionssprøjten og den punkteringssikre beholder/ kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku a kontajner odolný voči prepichnutiu/kontajner na ostré predmety mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til let gullig og fri for synlige partikler.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjten:
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte skadelige virkninger på graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling, men indikerer en artsrelateret, reversibel reduktion af fødselsvægten (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj,
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for død af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes -og dialyse-status (se pkt.
Slovak: Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Danish: Et sikkerhedstudie udført efter udstedelse af markedsføringstilladelse viste lignende forekomst af apopleksi mellem MIRCERA (6,3%) og reference ESAs midler (epoetin alfa, darbepoetin alfa and epoetin beta) (7%).
Slovak: %) a referenčnými ESA (epoetín alfa, darbepoetín alfa, epoetín beta) (7
Danish: Hvis dosis af Mircera øges flere gange samtidigt med, at du ikke reagerer på behandlingen, kan risikoen for at få hjerteproblemer eller problemer med blodårerne øges, ligesom risikoen for et hjertetilfælde, et slagtilfælde eller for at dø, også kan øges.
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Danish: Supplerende jernbehandling anbefales til alle patienter med serumferritinværdier under 100 mikrogram/l eller med transferrinmætning under 20 %.
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Danish: Fyldte injektionssprøjter 30, 50 og 75 mikrogram findes i pakningsstørrelser med 1 eller 3 fyldt(e) injektionssprøjte(r).
Slovak: Naplnené injekčné striekačky 30, 50, 75 mikrogramov sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1 alebo 3
Danish: • Hvis du er i behandling med et andet ESA Din læge vil måske udskifte din nuværende medicin med MIRCERA.
Slovak: Váš lekár môže nahradiť liek, ktorý v súčasnosti užívate, MIRCEROU.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Roche Registration GmbH
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Danish: Sådan skal du bruge MIRCERA
Slovak: Ako používať MIRCERU
Danish: Lægen afgør, om du skal behandles med MIRCERA som en injektion én gang om måneden.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
Danish: • Bortskaf ikke brugte injektionssprøjter, den punkteringssikre beholder eller kanylebeholderen sammen med husholdningsaffald og genbrug dem ikke.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu/ kontajner na ostré predmety do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Danish: Bivirkning
Slovak: Spôsob účinku