FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7 Adverse reactions reported with Myalepta in > 1 patient during clinical studies in generalised LD and the subgroup of partial LD patients and post-marketing experience System Organ Class
French: Tableau 7 Effets indésirables rapportés avec Myalepta chez au moins un patient lors des études cliniques chez les patients atteints de LD généralisée, dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle et lors de l'expérience acquise après la commercialisation Classe de systèmes d'organes
English: • Always keep the sharps disposal container out of reach of children.
French: • Veillez à toujours laisser le conteneur pour objets piquants hors de portée des enfants.
English: Abdominal pain, Nausea
French: Douleurs abdominales, nausées
English: • If you are male and weigh more than 40 kg:
French: • Si vous êtes un homme et pesez plus de 40 kg :
English: • having a high temperature
French: • température corporelle élevée
English: Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
French: Insérer l'aiguille dans le flacon contenant le lyophilisat, au centre du bouchon, et diriger le flux du solvant sur la paroi du flacon pour éviter la formation excessive de mousse.
English: A subgroup of partial LD patients is analysed for whom TG ≥ 5.65 mmol/l and/or HbA1c ≥ 6.5% at baseline.
French: Un sous-groupe de patients atteints de LD partielle avec des TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou une HbA1c ≥ 6,5 % à l'inclusion est analysé.
English: • The 3 mL syringe and needle will be provided separately.
French: • La seringue de 3 mL et l'aiguille seront délivrées séparément.
English: When properly mixed, the Myalepta reconstituted solution should be clear, colourless, and free of clumps or dry powder, bubbles or foam.
French: Une fois bien mélangée, la solution reconstituée de Myalepta doit être limpide, incolore et exempte d'agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse.
English: • Do not dissolve another dose of Myalepta powder with any ampoule or vial containing unused remaining water for injection.
French: • Ne dissolvez pas une autre dose de poudre de Myalepta avec une ampoule ou un flacon contenant un reste d'eau pour préparations injectables.
English: Safety and efficacy data were analysed in a subgroup of partial LD patients with the following characteristics: 12 years of age and above with leptin levels < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l and/or
French: Les données de sécurité et d'efficacité ont été analysées dans un sous-groupe de patients atteints de LD partielle et présentant les caractéristiques suivantes : âgés de 12 ans et plus avec un taux de leptine < 12 ng/mL, de TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou d'HbA1c ≥ 8 %.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration should be permanently discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de réaction anaphylactique ou d'autre réaction allergique grave, l'administration sera suspendue et un traitement approprié instauré.
English: Remaining reconstituted product should be discarded after use.
French: Le reste du produit reconstitué devra être jeté après utilisation.
English: The adverse reactions reported in generalised LD and this subgroup of partial LD patients are listed in Table 7.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans ce sous-groupe de patients atteints de LD partielle sont répertoriés dans le tableau 7.
English: 1.25 mg (0.25 mL) to 2.5 mg (0.5 mL)
French: 1,25 mg (0,25 mL) à 2,5 mg (0,5 mL)
English: Your doctor, nurse or pharmacist will show you how to prepare and inject this medicine.
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien vous montrera comment préparer et injecter ce médicament.
English: This unused water for injection should be disposed of in your sharps container.
French: Cette eau pour préparations injectables résiduelle doit être jetée dans votre conteneur pour objets piquants.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: • Clean the top of the vial with the alcohol wipe.
French: • Nettoyez le haut du flacon avec une lingette imbibée d'alcool.
English: The glass vial will have a plastic cap that you should remove, revealing a rubber seal below.
French: Le flacon en verre est muni d'un bouchon en plastique que vous devez retirer pour faire apparaître la membrane en caoutchouc qui est en dessous.
English: Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
French: Myalepta se présente sous la forme d'une poudre pour solution injectable (powder for injection).
English: o The 0.3 mL syringe will show the injection amount in ‘Unit' instead of ‘mL'.
French: o La seringue de 0,3 mL vous indiquera la quantité injectable en « Unités » et non en « mL ».
English: Step C: Dissolving Myalepta
French: Étape C : Dissolution de Myalepta
English: • a container of water for injections for dissolving the Myalepta powder o The water for injections might come in glass or plastic ampoules, or glass vials with a rubber stopper.
French: • Un récipient contenant l'eau pour préparations injectables pour dissoudre la poudre de Myalepta o L'eau pour préparations injectables se présente dans des ampoules en verre ou en plastique, ou dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc.
English: • increase in fatty tissue
French: • augmentation du tissu adipeux
English: The median age at baseline was 38 years (range: 15-64 years), with 5 (16%) patients being less than 18 years of age.
French: L'âge médian à l'inclusion était de 38 ans (intervalle : 15-64 ans), avec 5 patients (16 %) âgés de moins de 18 ans.
English: Two-year carcinogenicity studies in rodents have not been conducted.
French: La métréleptine n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité sur deux ans chez des rongeurs.
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
French: En particulier, si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin :
English: When properly mixed, the Myalepta solution should be clear and free of lumps of dry powder, bubbles or foam.
French: Lorsqu'elle est bien mélangée, la solution de Myalepta doit être limpide et exempte d'agrégats, de résidus de poudre sèche, de bulles ou de mousse.
English: The Guide/training material for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
French: Les livret/support de formation à l'intention des professionnels de santé doivent comprendre les éléments clés suivants : o Des rappels sur le contenu de l'information produit, notamment la population de l'indication, la posologie, les mises en garde et précautions, et d'autres informations relatives à la sécurité qui sont indispensables pour une utilisation sûre du produit.
English: To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
French: Pour prélever l'eau pour préparations injectables, cassez l'embout de l'ampoule pour l'ouvrir comme indiqué dans l'image ci-dessous.
English: Acute pancreatitis associated with discontinuation of Myalepta
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de Myalepta
English: Remaining solution should be discarded after use.
French: Le reste de la solution devra être jeté après utilisation.
English: Across two completed clinical studies (NIH 991265/20010769 and FHA101), there were 52 paediatric patients (4 in the subgroup of partial LD patients and 48 with generalised LD) enrolled and exposed to metreleptin.
French: Au cours de deux études cliniques finalisées (NIH 991265/20010769 et FHA101), 52 patients pédiatriques (4 dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle et 48 dans le groupe atteint de LD généralisée) ont été inclus et exposés à la métréleptine.
English: Always use a new ampoule or vial of water for injection each time when preparing to dissolve Myalepta powder.
French: Utilisez systématiquement une ampoule ou un flacon d'eau pour préparations injectables neuf pour dissoudre la poudre de Myalepta.
English: • a glass vial of Myalepta powder
French: • Un flacon en verre de poudre de Myalepta
English: The median age at baseline was 15 years (range: 1-68 years), with 45 (68%) patients being less than 18 years of age.
French: L'âge médian à l'inclusion était de 15 ans (intervalle : 1-68 ans), avec 45 patients (68 %) âgés de moins de 18 ans.
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
French: Au début du traitement par Myalepta, il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients qui prennent des médicaments antidiabétiques, en particulier de l'insuline ou des insulino-sécrétagogues (voir rubrique 4.4).
English: Push the plunger all the way down.
French: Poussez le piston complètement.
English: All reports of hypoglycaemia in patients with generalised LD and in the subgroup of partial LD patients, have been mild in nature with no pattern of onset or clinical sequelae.
French: Tous les cas d'hypoglycémie rapportés chez les patients atteints de LD généralisée et dans le sous-groupe de patients atteints de LD partielle étaient d'intensité légère, sans schéma d'apparition ou de séquelles cliniques.
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
French: - Les patients et/ou leurs aidants doivent préparer et administrer la première dose sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié.
English: − A starting dose is 5 mg (1 mL of solution).
French: − La dose initiale est de 5 mg (1 mL de solution).
English: • The water for injection should go down the inside wall of the vial.
French: • L'eau pour préparations injectables doit s'écouler le long de la paroi interne du flacon.
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
French: • On vous remettra la seringue de 2,5 mL si votre dose journalière est comprise entre 5 mg et 10 mg, ce qui correspond à un volume de solution de Myalepta supérieur à 1,0 mL.
English: The weighted average daily dose (i.e., the average dose taking into account duration of treatment at different doses) for all 31 patients with baseline body weight greater than 40 kg was 7.0 mg during the first year of treatment, and 8.4 mg over the entire study period.
French: La dose journalière moyenne pondérée (c.-à-d. la dose moyenne en tenant compte de la durée du traitement à différentes doses) chez les 31 patients ayant un poids corporel initial supérieur à 40 kg était de 7,0 mg pendant la première année de traitement et de 8,4 mg sur toute la période de l'étude.
English: An association between the development of neutralising antidrug antibodies and serious and severe infections cannot be excluded, and, continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
French: Un lien entre le développement d'anticorps neutralisants anti-médicament et les infections graves et sévères ne peut être exclu et la poursuite de Myalepta sera laissée à la discrétion du prescripteur.
English: • Carefully push the plunger back up to force the air out of the syringe.
French: • Pressez délicatement le piston vers le haut pour faire sortir l'air de la seringue.
English: Neutralising antibodies
French: Perte de poids Anticorps neutralisants
English: Patients/carers educational material should contain:
French: Les supports pédagogiques à l'intention du patient/aidant doivent comprendre :
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
French: L'apparition de signes et/ou symptômes évoquant une pancréatite nécessitera un examen clinique approprié (voir rubrique 4.4).
English: 20) Check for air pockets and air bubbles.
French: 20) Vérifiez les poches d'air et les bulles d'air.
English: 7) Remove any air pocket or air bubbles.
French: 7) Éliminez les éventuelles poches d'air et bulles d'air.
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
French: Chez les 18 patients ayant un poids corporel initial inférieur ou égal à 40 kg, la dose journalière moyenne pondérée était de 2,0 mg pour les hommes et 2,3 mg pour les femmes pendant la première année de traitement, et de 2,5 mg pour les hommes et 3,2 mg pour les femmes sur toute la période de l'étude.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée chez des patients souffrant d'insuffisance hépatique.
English: Non-compliance with, or abrupt discontinuation of, Myalepta may result in worsening hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis, particularly in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia) (see section 4.8).
French: La non-observance ou l'arrêt brutal du traitement par Myalepta peut entraîner une aggravation de l'hypertriglycéridémie et d'une pancréatite associée, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère) (voir rubrique 4.8).
English: If you notice any of the symptoms above, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
French: Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin.
English: Cough, Dyspnoea Pleural effusion
French: Toux, dyspnée, épanchement pleural
English: 17) Insert the needle through the centre of the rubber bung, all the way into the vial containing the dissolved Myalepta solution.
French: 17) Introduisez entièrement l'aiguille au centre de la membrane en caoutchouc du flacon contenant la solution dissoute de Myalepta.
English: On a clean, well-lit work surface, place the following items:
French: Posez les éléments suivants sur une surface propre et bien éclairée :
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres traitements antidiabétiques pourra également être nécessaire chez certains patients.
English: Table 5 Conversion table for the 0.3 mL U100 insulin syringe Weight of child Dose of Myalepta
French: Tableau 5 Table de conversion pour la seringue à insuline 100 U 0,3 mL Poids de l'enfant Dose de Myalepta Quantité réelle de solution*
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
French: Une fois les besoins en insuline stabilisés, une adaptation posologique des autres antidiabétiques peut également être nécessaire chez certains patients pour minimiser le risque d'hypoglycémie.
English: If your syringe looks different or has different dose markings, talk to your doctor, nurse or pharmacist for more information.
French: Si votre seringue vous paraît différente ou porte des repères de dose différents, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
English: An association between the development of Neutralising Antibodies (NAbs) and serious and severe infections cannot be excluded and the continuation of Myalepta should be at the discretion of the prescriber.
French: Un lien entre le développement d'anticorps neutralisants (AcN) et les infections graves et sévères ne peut être exclu et la poursuite de Myalepta sera laissée à la discrétion du prescripteur.
English: Table 3 Required syringe for Myalepta reconstitution with water for injection Syringe
French: Tableau 3 Seringue nécessaire pour la reconstitution de Myalepta avec l'eau pour préparations injectables
English: - Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of Myalepta treatment.
French: - Une diminution importante de 50% ou plus de la dose initiale d'insuline pourra être nécessaire au cours des 2 premières semaines de traitement par Myalepta.
English: Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
French: Augmentation du tissu adipeux, hémorragie au point d'injection, douleur au point d'injection, prurit au point d'injection, gonflement au point d'injection, malaise, œdème périphérique
English: What Myalepta is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé
English: ● Fasting TG concentration > 2.26 mmol/L or postprandially elevated triglycerides
French: ● Taux de TG à jeun > 2,26 mmol/L ou taux de triglycérides post-prandial élevé > 5,65 mmol/L
English: Step F: Injecting Myalepta
French: Étape F : Injection de Myalepta
English: Using the glass vial or plastic ampoule
French: Utilisation d'un flacon en verre ou d'une ampoule en plastique
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
French: Vous ne devez pas cesser d'utiliser Myalepta sans que votre médecin vous y invite.
English: Starting daily dose (injection volume)
French: Dose journalière initiale (volume d'injection)
English: The benefits and risks of treatment should be carefully considered in patients with acquired generalised LD and/or in patients with significant haematological abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma, and/or lymphadenopathy).
French: Les bénéfices et les risques du traitement doivent être attentivement mesurés chez les patients atteints de LD généralisée acquise et/ou les patients présentant des anomalies hématologiques significatives (y compris leucopénie, neutropénie, anomalies médullaires, lymphome et/ou lymphadénopathie).
English: Table 2 Dose calculation Weight and gender Starting dose calculation
French: Tableau 2 Calcul de la dose Poids et sexe du patient
English: o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
French: o La non-observance ou l'arrêt brutal du traitement par Myalepta peut entraîner une aggravation de l'hypertriglycéridémie et une pancréatite associée : - Les facteurs de risque sont les antécédents de pancréatite ou d'hypertriglycéridémie sévère chez les patients.
English: Example: A male patient is initiated at 2.5 mg of Myalepta daily.
French: Exemple : Un patient reçoit une dose initiale de 2,5 mg de Myalepta par jour.
English: Do not use the solution if discoloured or cloudy, or if particulate matter remains.
French: Ne pas utiliser la solution si elle est colorée ou trouble ou si des particules persistent.
English: They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
French: Il/Elle vous remettra également un conteneur pour objets piquants pour jeter vos flacons, seringues et aiguilles usagés.
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
French: Ne pas utiliser la solution si elle n'est pas limpide ou si elle contient des grumeaux ou particules.
English: o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
French: o Myalepta peut augmenter la fertilité, en raison de ses effets sur la LH, avec comme conséquence potentielle une grossesse non désirée.
English: • swelling or bleeding under the skin, where you injected
French: • gonflement ou saignement sous la peau, au point d'injection
English: Cases of T-cell lymphoma have been reported in clinical studies in patients taking Myalepta.
French: Des cas de lymphome T ont été rapportés au cours des études cliniques chez des patients prenant Myalepta.
English: Limited clinical data exists in children less than 2 years old for generalised LD patients and less than 12 years old in partial LD patients.
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 2 ans atteints de LD généralisée ou les patients de moins de 12 ans atteints de LD partielle sont limitées.
English: The plastic ampoule is a sealed container with a twist-off top.
French: L'ampoule en plastique est un récipient fermé par un embout détachable.
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
French: Il existe un risque d'hypoglycémie chez les patients traités par Myalepta qui prennent des médicaments antidiabétiques, en particulier de l'insuline ou des insulino-sécrétagogues (par ex. sulfamides).
English: During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
French: Pendant la phase de sevrage, le taux de triglycérides doit être surveillé et l'instauration ou l'adaptation de la dose de médicaments hypolipémiants doit être envisagée, si besoin.
English: In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
French: Au cours des essais cliniques (études NIH 991265/20010769 et FHA101), le taux d'ADA était de 88 % (65 patients sur 74) chez les patients étudiés atteints de LD généralisée et de LD partielle et dont les données sont disponibles.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
French: D'importantes diminutions de 50 % ou plus de la dose d'insuline initiale peuvent être nécessaires pendant la phase initiale du traitement.
English: • pain in the chest
French: • douleur dans la poitrine
English: Three cases of T-cell lymphoma have been reported while using metreleptin in clinical studies.
French: Trois cas de lymphome T ont été rapportés pendant l'utilisation de la métréleptine au cours des études cliniques.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été réalisée chez des patients souffrant d'insuffisance rénale.
English: This is mixed with the Myalepta powder to dissolve the powder to make the liquid medicine that you inject.
French: Celle-ci est mélangée avec la poudre de Myalepta pour dissoudre la poudre et former un médicament liquide injectable.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
French: D'importantes diminutions de 50 % ou plus de la dose d'insuline initiale peuvent être nécessaires au cours des 2 premières semaines de traitement.
English: Myalepta is used to treat the complications of not having enough leptin in patients with lipodystrophy.
French: Myalepta est utilisé pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie.
English: Females > 40 kg
French: Femmes > 40 kg
English: Weight (kg) x 0.02 mg/kg = amount of dose adjustment in mg
French: Poids (kg) x 0,02 mg/kg = adaptation de la dose en mg
English: • fainting or feeling dizzy
French: • évanouissement ou sensations de vertige