FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Lithuanian: Per mažo ar per didelio svorio pacientams gali tekti koreguoti dozę atsižvelgiant į kūno svorį.
Slovak: Ak zabudnete použiť Esperoct
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Esperoct
Slovak: Existuje riziko, že sa u vás vyskytne závažná a náhla alergická reakcia (t.
Lithuanian: Yra tikimybė, kad Esperoct Jums gali sukelti sunkią ir ūmią alerginę reakciją (pvz.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Slovak: Esperoctu cez konektory bez ihly na intravenózne (i.v.) katétre
Lithuanian: Esperoct leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Slovak: Použitie Esperoctu u detí mladších ako 12 rokov nie je indikované (pozri časť 4.2, informácia o pediatrickom použití).
Lithuanian: Esperoct neskirtas jaunesniems kaip 12 metų vaikams (kaip vaistinio preparato skirti vaikams, žr. 4.2
Slovak: Prášok: chlorid sodný, L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková
Lithuanian: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
Slovak: 6 až menej ako 12 rokov N=11
Lithuanian: nuo 6 iki 12 metų N=11
Slovak: Rekonštituovaný liek je potrebné pred podávaním vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice a či nie je sfarbený.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite paruoštą vaistinį preparatą, ar tirpale nėra pašalinių dalelių ir ar nepakitusi jo spalva.
Slovak: Esperoct je teraz pripravený na injekčné podanie do žily.
Lithuanian: Esperoct dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v škatuľke.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Slovak: Nepoužívajte Esperoct:
Lithuanian: Esperoct vartoti negalima:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 50 IU Esperoctu na kg telesnej hmotnosti každé 4 dni.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė - 50 TV Esperoct kilogramui kūno svorio kas 4 dienas.
Slovak: 12 až menej ako 18 rokov N=3
Lithuanian: nuo 12 iki 18 metų N=3
Slovak: Dávka u dospievajúcich (12 rokov a viac) je taká istá ako u dospelých.
Lithuanian: Paaugliams (12 metų ir vyresniems) skiriama tokia pati dozė, kaip ir suaugusiems.
Slovak: Tridsaťdva pacientov malo pre-existujúce anti-PEG protilátky pred podaním Esperoctu.
Lithuanian: Trisdešimt du pacientai jau turėjo antikūnų prieš PEG prieš Esperoct vartojimą.
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
Lithuanian: Įrangos negalima naudoti pakartotinai.
Slovak: Rozpúšťadlo na Esperoct Chlorid sodný 9 mg/ml
Lithuanian: Esperoct tirpiklis natrii chloridum 9 mg/ml
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené frekvencie nežiaducich reakcií pozorované u 270 jednotlivých subjektov v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiach na predtým liečených pacientoch (PTP) so závažnou hemofíliou A (aktivita endogénneho faktora VIII <1
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytas nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas 270 unikalių, anksčiau gydytų pacientų (AGP), sergančių sunkia hemofilija A (endogeninio VIII faktoriaus aktyvumas < 1 %), kuriems anksčiau nebuvo nustatyti inhibitoriai, dalyvavusių penkiuose daugiacentriuose klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Ak vaše krvácanie nebude zvládnuté liečbou Esperoctom, okamžite to oznámte svojmu lekárovi
Lithuanian: • Jei Jūsų kraujavimas nekontroliuojamas vartojant Esperoct, nedelsdami praneškite gydytojui
Slovak: A u žien, nie sú skúsenosti s použitím faktora VIII počas gravidity a dojčenia.
Lithuanian: Kadangi hemofilijos A atsiradimo moterims atvejai yra reti, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirties nėra.
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct, nemusíte byť ďalej chránený proti krvácaniu alebo súčasné krvácanie nemusí prestať.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti Esperoct, nesate apsaugoti nuo kraujavimo arba dabartinis kraujavimas gali nesiliauti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Každá injekčná liekovka Esperoctu obsahuje nominálne 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU turoktokogu alfa pegolu.
Lithuanian: Kiekviename Esperoct flakone yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV turoktokogo alfa pegolo.
Slovak: • infúznu súpravu (motýlikovú ihlu s hadičkou)
Lithuanian: • infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu)
Slovak: Veľký chirurgický zákrok
Lithuanian: Didelės aplimties operacija
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať vašu krv.
Lithuanian: Dėl netinkamos vartojimo technikos bakterijos gali patekti į kraują ir sukelti infekciją.
Slovak: Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100).
Lithuanian: Jeigu anksčiau buvote gydomas VIII faktoriumi ilgiau kaip 150 dienų, gali susidaryti inhibitoriai (antikūnai) (gali atsirasti 1 pacientui iš 100). Jei taip atsitinka, vaistas gali nebeveikti tinkamai ir Jūs galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Slovak: Esperoct možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) najviac 12 mesiacov počas času použiteľnosti lieku.
Lithuanian: Esperoct galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) iki 12 mėnesių, kol nepasibaigęs vaisto tinkamumo laikas.
Slovak: • svrbenie (pruritus)
Lithuanian: • niežėjimas (niežulys)
Slovak: ABR randomizovaných pacientov bola 1,77 (0,59; 5,32) pri liečbe každé 4 dni a 3,57 (2,13; 6,00) pri profylaxii jedenkrát týždenne.
Lithuanian: Apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus tarp atsitiktinių imčių pacientų, gydytų kas 4 dienas buvo 1,77 (0,59; 5,32) ir 3,57 (2,13; 6,0) tarp pacientų gydytų 1 kartą per savaitę profilaktiškai.
Slovak: A, ktorí sú liečení faktorom VIII vrátane Esperoctu, môžu vzniknúť neutralizačné protilátky (inhibítory).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Esperoct, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Slovak: Ihneď pripojte nástavec piesta k injekčnej striekačke, otáčaním v smere hodinových ručičiek, na piest vo vnútri naplnenej injekčnej striekačky, až kým nepocítite odpor.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: Jednotliví pacienti môžu na faktor VIII reagovať rozdielne a preukazovať rôzne biologické polčasy a gradáciu zotavenia.
Lithuanian: Atskirų pacientų atsakas į VIII faktorių gali būti nevienodas: gali būti skirtingas pusinio gyvavimo laikas ir laipsniškas atsistatymas.
Slovak: Úroveň aktivity faktora VIII v plazme má byť udržiavaná na opísaných úrovniach v plazme alebo nad nimi (v IU na dl alebo % normálnej hodnoty).
Lithuanian: Turi būti palaikomas nurodytas arba didesnis VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje (matuojamas TV/dl arba % nuo normalaus).
Slovak: Novo Nordisk US Bio Production Inc. 9 Technology Drive West Lebanon
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu stať závažnými a mohli by byť život ohrozujúce, viac informácií sa nachádza vyššie v časti „Alergické reakcie (precitlivenosť)"
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, daugiau informacijos žr.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml ľudskej plazmy.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus tarptautinio vieneto (TV) aktyvumas lygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Slovak: 1 500 IU
Lithuanian: 1500 TV
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu", kde sa nachádza viac informácií.
Lithuanian: Kaip skiriamas Esperoct Esperoct leidžiamas į veną (intraveninis), daugiau informacijos žr.
Slovak: Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Esperoct gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovak: • vyrážka, žihľavka, pupence alebo svrbenie
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar niežėjimas;
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie s Esperoctom boli uskutočnené u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII <1
Lithuanian: Visi Esperoct farmakokinetiniai tyrimai buvo atlikti anksčiau gydytiems pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A (VIII faktorius ≤ 1 %).
Slovak: Esperoct sa má podávať intravenóznou injekciou (počas cca 2 minút) po rekonštitúcii prášku so 4 ml dodaného rozpúšťadla (injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Esperoct leidžiamas į veną (maždaug per 2 minutes), prieš tai ištirpinus miltelius 4 ml pateikto tirpiklio (9 mg/ml [0,9 %] natrio chlorido injekcinio tirpalo).
Slovak: Klinická účinnosť Esperoctu v profylaxii a liečbe krvácania bola skúmaná v piatich prospektívnych, multicentrických klinických štúdiách u 270 predtým liečených pacientov (PTP) so závažnou hemofíliou A.
Lithuanian: Esperoct klinikinis veiksmingumas jį skiriant profilaktiškai ir kraujavimui gydyti ištirtas atlikus penkis perspektyviuosius, daugiacentrius klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 270 hemofilija A sergančių anksčiau gydytų pacientų (AGP).
Slovak: Esperoct 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 1 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 2 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Esperoct 3 000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Lithuanian: Esperoct 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Esperoct 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esperoct Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Slovak: Vss (ml/kg)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg) MRT (valandomis)
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
Lithuanian: Pakartoti po 24 val., jeigu reikia ne trumpiau kaip vieną dieną, kol užgyja
Slovak: %)) obsahuje pripravený injekčný roztok 125, 250, 375, 500 alebo 750 IU turoktokog alfa pegolu na ml (podľa sily turoktokog alfa pegolu, t. j. 500, 1 000, 1 500, 2 000 alebo 3 000 IU).
Lithuanian: Ištirpinus pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo), paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo, yra atitinkamai 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa pegolo (atitinkamai pagal turoktokogo alfa pegolo stiprumą, kuris yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).
Slovak: Liečba podľa potreby (on-demand) a liečba epizód krvácania
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį ir kraujavimo epizodų gydymas
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Lithuanian: Reikalingas VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Lithuanian: Pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligų rizikos veiksnių, pakeičiamoji terapija VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) počas jedného nepretržitého obdobia nie dlhšie ako 12 mesiacov.
Lithuanian: Galima laikyti kambario temperatūroje (iki 30 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Slovak: Žiadne príznaky predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII neboli hlásené.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Nepranešta jokių rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomų.
Slovak: Klinická účinnosť počas profylaxie a liečby epizód krvácania
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas skiriant profilaktiškai ir kraujavimo epizodams gydyti
Slovak: Účinnosť Esperoctu pri profylaxii a liečbe krvácania sa hodnotila v otvorenom, nekontrolovanom skúšaní na dospievajúcich a dospelých pacientoch so závažnou hemofíliou A vo veku 12 a viac rokov.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas kraujavimų profilaktikai ir gydymui įvertintas atlikus atvirą, nekontroliuojamą tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugę pacientai, sergantys sunkia hemofilija A, nuo 12 metų ir vyresni.
Slovak: Ak je plastové viečko uvoľnené alebo chýba, injekčnú liekovku nepoužite.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Slovak: Toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei su VIII faktoriaus ekspozicija, didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų, tačiau išlieka visą gyvenimą, nors tokia rizika pasitaiko retai.
Slovak: Liečivo turoktokog alfa pegol je kovalentný konjugát bielkoviny turoktokog alfa* a polyetylénglykolu (PEG) s hmotnosťou 40 kDa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turoktokogas alfa pegolas yra baltymo turoktokogo alfa* kovalentinis konjugatas su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
Slovak: Po konzultácii s lekárom alebo zdravotnou sestrou postupujte podľa pokynov na správne používanie konektora a CVAD.
Lithuanian: Kaip tinkamai naudoti jungtį ir centrinės venos prieigos sistemą žiūrėkite instrukcijoje bei pasikonsultuokite su gydytoju ar slaugytoja.
Slovak: Priemerná ročná spotreba na profylaxiu bola 6475 IU/kg.
Lithuanian: Profilaktikai suvartota vidutiniškai 6475 TV/kg per metus.
Slovak: Naskrutkujte naplnenú injekčnú striekačku pevne na adaptér injekčnej liekovky, až kým nepocítite odpor.
Lithuanian: • Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Slovak: Deväť z týchto pacientov sa vrátilo späť na profylaxiu každé 4 dni počas randomizačnej fázy štúdie.
Lithuanian: Tyrimo metu sudarant atsitiktiniu būdu pacientų grupes devyniems šių pacientų vėl buvo paskirta profilaktinė dozė kas 4 dienas.
Slovak: Esperoct obsahuje sodík
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra natrio
Slovak: Zo 175 dospelých/dospievajúcich na profylaktickej liečbe nemalo 70 (40
Lithuanian: 70 (40 %) iš 175 suaugusiųjų / paauglių, kuriems taikyta profilaktika, nepasireiškė joks kraujavimas.
Slovak: Ak spozorujete častice alebo zmenu jeho farby, nepoužite ho.
Lithuanian: Jeigu pastebite dalelių arba pakitusią spalvą, tirpalo nenaudokite.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
Lithuanian: Tokiu atveju imkite naują įrangos pakuotę.
Slovak: Na liečbu krvácania sa môže podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu v množstve 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Lithuanian: Kraujavimui gydyti galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Slovak: Neexistujú žiadne indikácie zvýšeného rizika tvorby ihibítora faktora VIII pri liečbe Esperoctom v porovnaní s inymi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Lithuanian: Gydant Esperoct didesnės VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo rizikos nėra palyginus su gydymu kitais VIII faktoriaus preparatais.
Slovak: Roztok nepoužite, ak je zakalený alebo obsahuje usadeniny.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuris yra drumstas arba kuriame yra nuosėdų.
Slovak: Injekčne si podajte rekonštituovaný roztok podľa pokynov lekára alebo zdravotnej sestry.
Lithuanian: • Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Na prevenciu krvácania
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Slovak: Injekciu podľa potreby opakovane podávať každých 8 až 24 hodín až do adekvátneho zahojenia rany
Lithuanian: Injekcijas kartoti kas 8-24 val.
Slovak: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK
Lithuanian: 3 PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Slovak: Začínajúca hemartróza, mierne krvácanie do svalov alebo mierne krvácanie do ústnej dutiny
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, lengvas kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Slovak: Ak prestanete používať Esperoct
Lithuanian: Nustojus vartoti Esperoct
Slovak: Ak je kryt injekčnej striekačky uvoľnený alebo chýba, naplnenú injekčnú striekačku nepoužite.
Lithuanian: Jeigu švirkšto dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Slovak: rekonštituovaný liek z injekčnej liekovky, na nabratie potrebnej dávky použite stupnicu na injekčnej striekačke, ako vám povedal lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: • Jeigu Jums nereikia suvartoti viso flakone esančio paruošto vaisto, naudokite švirkšto skalę, kad pritrauktumėte reikiamą dozę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytoja.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako používať Esperoct, overte si to u svojho lekára.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kaip vartoti Esperoct, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Nedotýkajte sa gumovej zátky prstami, aby ste nepreniesli baktérie.
Lithuanian: Nuvalę guminį kamštį jo nelieskite pirštais, kadangi taip gali patekti mikrobai.
Slovak: Priemerná najnižšia aktivita faktora VIII v plazme v stabilnom stave počas profylaktickej liečby Esperoctom davkovaným po 50 IU/kg každé 4 dni je 3,0 IU/dl (95%
Lithuanian: Tarp 12 metų ir vyresnių pacientų vidutiniai VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje lygiai ramybės būklėje profilaktinio gydymo Esperoct 50 TV/kg kas 4 dienas metu yra 3,0 TV/dl (95% PI: 2,6;3,4).
Slovak: Nevyhadzujte žiadnu súčasť, kým ste si injekčne nepodali rekonštituovaný roztok.
Lithuanian: Neišmeskite jokios detalės, kol paruoštas tirpalas nebus suleistas.
Slovak: Balenie obsahuje: 1 injekčnú liekovku s práškom, 4 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke, 1 nástavec piesta a 1 adaptér injekčnej liekovky
Lithuanian: Pakuotėje yra: 1 flakonas su milteliais, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, 1 stūmoklio strypelis ir 1 flakono adapteris.
Slovak: L-metionín dihydrát chloridu vápenatého hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)
Slovak: Musí byť číry a bezfarebný a bez obsahu akýchkoľvek viditeľných častíc.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis skystis be matomų dalelių.
Slovak: 1 000 IU
Lithuanian: 1000 TV
Slovak: Nechajte injekčnú liekovku a naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Slovak: Esperoct sa dodáva ako prášok.
Lithuanian: Esperoct tiekiamas miltelių pavidalu.
Slovak: Liečivo je turoktokog alfa pegol (pegylovaný ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa pegolas (pegiliuotas žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius.
Slovak: Turoktokog alfa pegol je purifikovaný rekombinantný ľudský faktor VIII (rFVIII) s polyetylénglykolom (PEG) s molekulovou hmotnosťou 40 kDa konjugovaným na proteín.
Lithuanian: Turoktokogas alfa pegolas yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus VIII krešėjimo faktorius (rFVIII) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
Slovak: Každé balenie Esperoctu obsahuje injekčnú liekovku s bielym alebo takmer bielym práškom, naplnenú injekčnú striekačku s čírym, bezfarebným rozpúšťadlom s objemom 4 ml, nástavec piesta a adaptér injekčnej liekovky.
Lithuanian: Kiekvienoje Esperoct pakuotėje yra flakonas su baltais arba balkšvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpiklio užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietų pažeidimai
Slovak: Kým držíte injekčnú liekovku hore dnom, klepkajte jemne na injekčnú striekačku, aby všetky bubliny vystúpili nahor.
Lithuanian: • Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Slovak: 3 000 IU
Lithuanian: 3000 TV
Slovak: Ak nemôžete použiť rekonštituovaný roztok Esperoctu hneď, musíte ho použiť do 4 hodín, keď ho uchovávate pri izbovej teplote (do 30 °C) a do 24 hodín, keď ho uchovávate v chladničke (2 °C8 °C).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Esperoct tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Slovak: Prášok chlorid sodný
Lithuanian: Natrio chloridas
Slovak: Esperoctu počas veľkých chirurgických zákrokov
Lithuanian: Esperoct dozavimo rekomendacijos perioperaciniu laikotarpiu Chirurginės procedūros tipas
Slovak: Odporúča sa použiť Esperoct ihneď po rekonštitúcii.
Lithuanian: Paruoštą Esperoct rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Slovak: Tabuľka 3 Frekvencia nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach u PTP* Trieda orgánových systémov podľa
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, nustatytas atliekant klinikinius tyrimus su
Slovak: Odhadovaná priemerná [medián] ročná frekvencia krvácania (ABR) u dospelých a dospievajúcich, ktorí dostávali Esperoct bola 1,18 (Interquartile range IQR: 0,00; 4,25), zatiaľ čo spontánna ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,82), traumatická ABR bola 0,00 (IQR: 0,00; 1,74) a kĺbová ABR bola 0,85 (IQR: 0,00; 2,84).
Lithuanian: 0,00;4,25), o spontaninių ABR buvo 0,00 (IQR: 0,00;1,82), trauminių ABR buvo 0,00 (IQR:
Slovak: Liečbu Esperoctom začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou A.
Lithuanian: 3 Kaip vartoti Esperoct Gydymą Esperoct pradės gydytojas, turintis hemofilija A sergančių žmonių gydymo patirties.
Slovak: Môže sa podať maximálna jednotlivá dávka Esperoctu 75 IU/kg a maximálna celková dávka 200 IU/kg/24 hodín.
Lithuanian: Galima skirti didžiausią 75 TV/kg vienkartinę Esperoct dozę arba didžiausią 200 TV/kg/24 val.
Slovak: Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą
Slovak: U 12 pacientov starších ako 18 rokov bolo liečených liečbou podľa potreby s priemernou liečebnou dávkou 38,1
Lithuanian: 12 vyresnių kaip 18 metų pacientų 1126 kraujavimo atvejai buvo gydomi skiriant gydymą pagal poreikį, vidutinė gydymo dozė buvo 38,1 TV/kg, o vidutinis metinis suvartojimas buvo 1457 TV/kg.
Slovak: Esperoct obsahuje liečivo turoktokog alfa pegol a ide o dlhodobo účinkujúci rekombinantný koagulačný liek s faktorom VIII.
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra veikliosios medžiagos turoktokogo alfa pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus preparatas.
Slovak: Nerozoberajte súpravu pred likvidáciou.
Lithuanian: Prieš išmesdami priemonių neišardykite.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Esperoct
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Esperoct
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok v mrazničke, ani ho neuchovávajte v injekčnej striekačke.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
Slovak: Esperoct po uchovávaní pri izbovej teplote nevkladajte znova do chladničky.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, Esperoct vėl dėti į šaldytuvą negalima.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 2 „Vznik inhibítorov FVIII (protilátok)".
Lithuanian: 2 skyriuje „FVIII inhibitorių (antikūnų) susidarymas".
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá podávať s inými liekmi v tých istých hadičkách alebo zásobníku.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima suleisti naudojant tą pačią sistemą ar talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovak: Keď pripravujete a podávate injekciu lieku priamo do žily, je dôležité dodržiavať čistú a mikrobiologicky vyhovujúcu (aseptickú) techniku.
Lithuanian: Pasiruošdami ir leisdami vaistą į veną visada laikykitės švaros ir naudokite nuo biologinės taršos apsaugantį (aseptinį) metodą.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka je 75 IU/kg.
Lithuanian: Didžiausia vienkartinė dozė yra 75 TV/kg.
Slovak: Esperoct sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u ľudí vo veku 12 rokov a starších s hemofíliou A (vrodeným nedostatkom faktora VIII).
Lithuanian: Esperoct vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų ir vyresnių žmonių kraujavimui gydyti ir jo profilaktikai.