FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1, 4, 5, 6, 7 vai 8 tabletes, kas ievietotas blistera iepakojumā un kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
Polish: Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.
Latvian: Konstatēts, ka ārstēšana ar MAVENCLAD samazina simptomu paasinājumu biežumu un palēnina invaliditātes progresēšanu.
Polish: Tabela 3 pokazuje, ile tabletek (1 lub 2 tabletki) należy przyjmować każdego dnia.
Latvian: 3. tabula attēlots, cik tabletes (1 vai 2 tabletes) Jums jālieto katrā dienā.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami P-gp.
Latvian: Nav paredzama klīniski nozīmīga mijiedarbība ar P-gp inhibitoriem.
Polish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Latvian: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Latvian: Progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML)
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania dla typowego pacjenta z populacyjnej analizy farmakokinetycznej wynosi około 1 dnia.
Latvian: Aptuvenais terminālais eliminācijas pusperiods tipiskam pacientam, atbilstoši populācijas farmakokinētikas analīzei, ir aptuveni 1 diena.
Polish: (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.
Latvian: (2) Izmantojot rādītājpirkstu un īkšķi, vienlaicīgi nospiediet un turiet nospiestas mēlītes kastītes malās.
Polish: Jeśli tak nie będzie, leczenie zostanie odroczone.
Latvian: Ja daudzums nebūs pietiekams, ārstēšana tiks atlikta.
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
Latvian: Iebīdiet paplātes formas ieliktni atpakaļ kastītē.
Polish: Może być potrzebne rozważenie przerwania stosowania produktu MAVENCLAD.
Latvian: Var būt nepieciešams apsvērt MAVENCLAD lietošanas pārtraukšanu.
Polish: 1 Otworzyć klapkę.
Latvian: 1 Atveriet atlokāmo vāciņu
Polish: • Ważne zidentyfikowane zagrożenia
Latvian: • Svarīgiem identificētiem riskiem:
Polish: Zakres masy ciała
Latvian: Ķermeņa masas diapazons
Polish: Co to jest MAVENCLAD i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku MAVENCLAD Jak przyjmować MAVENCLAD Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać MAVENCLAD Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kas ir MAVENCLAD un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms MAVENCLAD lietošanas Kā lietot MAVENCLAD Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt MAVENCLAD Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Oczekuje się, że u większości pacjentów liczba limfocytów powróci do normy lub limfopenii stopnia 1. w ciągu 9 miesięcy.
Latvian: Sagaidāms, ka vairumam pacientu 9 mēnešu laikā limfocītu skaits normalizēsies vai palielināsies līdz 1. pakāpes limfopēnijai.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny jest ściśle związany ze zmniejszeniem liczby limfocytów.
Latvian: Kladribīna darbības veids ir cieši saistīts ar limfocītu skaita samazināšanos.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, sorbīts un magnija stearāts.
Polish: W układach wątrobowych in vitro obserwowano nieznaczny metabolizm kladrybiny (co najmniej 90% niezmienionej kladrybiny).
Latvian: In vitro aknu sistēmās novērots niecīgs kladribīna metabolisms (vismaz 90% bija neizmainīts kladribīns).
Polish: Nie przechowywać tabletek w innym pojemniku.
Latvian: Neuzglabājiet tabletes citā iepakojumā.
Polish: Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Latvian: Cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach.
Latvian: Tabletes jānorij veselas, tās nedrīkst sakošļāt vai ļaut tām izšķīst mutē.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA BLISTERIS
Polish: W osoczu i w moczu znaleziono tylko ilości śladowe innych metabolitów.
Latvian: Plazmā un urīnā konstatētas tikai citu metabolītu zīmes.
Polish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Włochy
Latvian: NerPharMa S.R.L. Viale Pasteur 10 20014 Nerviano, (MI) Itālija
Polish: - Nie pozostawiać tabletki (tabletek) wyjętych z opakowania, na przykład na stole, ani nie dotykać tabletki przez czas dłuższy niż wymagany do przyjęcia dawki.
Latvian: - Nenovietojiet tableti(-es) uz virsmām, piemēram, galda, un neturiet tableti rokās ilgāk, nekā nepieciešams.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że stwardnienie rozsiane ulega pogorszeniu lub jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek nowe objawy, na przykład zmiany nastroju lub zachowania, zaniki pamięci, trudności z mówieniem i porozumiewaniem się, należy jak najszybciej omówić to z lekarzem.
Latvian: Ja Jums šķiet, ka MS simptomi pasliktinās vai Jūs pamanāt jaunus simptomus, piemēram, garastāvokļa vai uzvedības traucējumus, atmiņas traucējumus, runas un komunikācijas grūtības, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu.
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Latvian: - ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt arī punktu „Grūtniecība un barošana ar krūti").
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas kursiem, kas tiks veikti 2 gadu laikā, ārsts turpinās uzraudzīt Jūsu veselības stāvokli vēl 2 gadus, un šajā laikā Jums nevajadzēs lietot zāles.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP" / „Der.līdz".
Polish: Limfopenia może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń.
Latvian: Limfopēnija var palielināt infekciju risku.
Polish: Jednak przed rozpoczęciem stosowania produktu MAVENCLAD należy wykonać początkowe badanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (zwykle w ciągu 3 miesięcy).
Latvian: Tomēr pirms MAVENCLAD terapijas uzsākšanas jāveic sākotnēja magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI) (parasti 3 mēnešu laikā).
Polish: Nie przyjmować leku MAVENCLAD, jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę.
Latvian: Nelietojiet MAVENCLAD, ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Polish: Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-AMP wynosił 15 h. Wewnątrzkomórkowy okres półtrwania Cd-ATP wynosił 10 godzin.
Latvian: Cd-AMF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 15 h. Cd-ATF intracelulārais eliminācijas pusperiods bija 10 h.
Polish: Kladrybina i (lub) jej fosforylowane metabolity są w znacznym stopniu gromadzone i utrzymywane w ludzkich limfocytach.
Latvian: Kladribīns un/vai tā fosforilētie metabolīti ievērojamā daudzumā uzkrājas un saglabājas cilvēka limfocītos.
Polish: Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu tego samego dnia według schematu leczenia.
Latvian: Aizmirstā deva jālieto, tiklīdz par to atceras, tajā pašā dienā saskaņā ar ārstēšanas shēmu.
Polish: Kladrybina jest nukleozydowym analogiem deoksyadenozyny.
Latvian: Kladribīns ir dezoksiadenozīna nukleozīda analogs.
Polish: Jednak same skutki w zakresie potencjalnych zmian ekspozycji na kladrybinę są trudne do przewidzenia.
Latvian: Tomēr galīgo ietekmi attiecībā uz iespējamām kladribīna iedarbības izmaiņām ir grūti paredzēt.
Polish: Lekarz może opóźnić leczenie lub przerwać je, aż do ustąpienia zakażenia.
Latvian: Ārsts var atlikt ārstēšanu vai pārtraukt to līdz infekcijas izārstēšanai.
Polish: Przyjąć pominiętą dawkę tego dnia.
Latvian: Lietojiet aizmirsto devu šajā dienā.
Polish: Przykład: jeśli pacjent rozpoczyna leczenie w połowie kwietnia, przyjmie tabletki w poniższy sposób.
Latvian: Piemērs: ja sākat ārstēšanu aprīļa vidū, tabletes jālieto tā, kā norādīts tabulā.
Polish: Silne induktory transporterów BCRP i P-gp
Latvian: Spēcīgi BCRP un P-gp transportieru induktori
Polish: Tabela 3 Wyniki kliniczne w badaniu CLARITY (96 tygodni) Parametr
Latvian: CLARITY pētījuma klīniskie iznākumi (96 nedēļas)
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums piemērotas kontracepcijas metodes.
Polish: Jeśli nie jest to możliwe, zaleca się zmniejszenie dawki produktów leczniczych zawierających takie związki do minimalnej obowiązkowej dawki, wprowadzenie odstępów między czasem podawania leków i uważną obserwację pacjenta.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ieteicams samazināt zāļu, kas satur šīs sastāvdaļas, devu līdz minimālai nepieciešamai, starp abu zāļu lietošanu ievērot intervālu un rūpīgi novērot pacientu.
Polish: Jednoczesne stosowanie innych doustnych produktów leczniczych
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Latvian: EU/1/17/1212/001 - 1 tablete EU/1/17/1212/002 - 4 tabletes EU/1/17/1212/003 - 5 tabletes EU/1/17/1212/004 - 6 tabletes EU/1/17/1212/005 - 7 tabletes EU/1/17/1212/006 - 8 tabletes
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.
Latvian: Ārsts izlems, vai ir nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Jeśli pojawią się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy rozpocząć leczenie przeciwzakaźne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Latvian: Ja parādās šādas pazīmes un simptomi, ieteicams uzsākt pretinfekcijas terapiju, atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Polish: W takich przypadkach zalecana jest ścisła obserwacja parametrów hematologicznych.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams veikt rūpīgu hematoloģisko rādītāju uzraudzību.
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne
Latvian: Hormonālās kontracepcijas līdzekļi
Polish: Pierwotny mechanizm działania Cd-ATP indukujący apoptozę ma bezpośredni i pośredni wpływ na syntezę DNA i czynność mitochondriów.
Latvian: Primārais Cd-ATF radītais apoptozi izraisošais mehānisms ir tieša un netieša iedarbība uz DNS sintēzi un mitohondriju funkciju.
Polish: Wiadomo jest, że limfopenia jest zależna od wielkości dawki (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Latvian: Zināms, ka limfopēnija ir atkarīga no devas (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Na poziomie wchłaniania kladrybiny jedyną możliwą drogą interakcji o znaczeniu klinicznym wydaje się być białko oporności raka piersi (BCRP lub ABCG2).
Latvian: Kladribīna absorbcijas līmenī, šķiet, ka vienīgais iespējamais klīniski būtiskais mijiedarbības ceļš ir mijiedarbība ar krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP vai ABCG2).
Polish: Hydroksypropylobetadeks (2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna) Sorbitol
Latvian: Hidroksipropilbetadekss (2-hidroksipropil-ß-ciklodekstrīns) Sorbīts
Polish: Tabela 2 Masa ciała pacjenta
Latvian: 2. tabula Jūsu ķermeņa masa
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
Latvian: MAVENCLAD lietošana kopā ar bēta interferonu palielina limfopēnijas risku.
Polish: Tabletki MAVENCLAD są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe i z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Latvian: MAVENCLAD tabletes ir baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iegravētu „C" vienā pusē un „10" otrā pusē.
Polish: Blister z orientowanego poliamidu (OPA)/aluminium (Al)/polichlorku winylu (PCV) - aluminium (Al), zamknięty w tekturowym zasobniku i przymocowany w pudełku zewnętrznym zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Latvian: Orientēta poliamīda (OPA)/alumīnija (Al)/polivinilhlorīda (PVH) - alumīnija (Al) blisteris kartona turētājā, kas fiksēts kastītē ar bērniem neatveramu aizdari.
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może tworzyć kompleksy z innymi produktami leczniczymi, potencjalnie prowadząc do zwiększenia dostępności biologicznej takiego produktu (zwłaszcza z produktami leczniczymi o niskiej rozpuszczalności, patrz punkt 5.2).
Latvian: MAVENCLAD satur hidroksipropilbetadeksu, kas var veidot kompleksus ar citām zālēm un var izraisīt šo zāļu biopieejamības palielināšanos (īpaši zālēm ar vāju šķīdību, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Pacjentom leczonym produktem MAVENCLAD należy zalecić stosowanie się do standardowych wytycznych przesiewowych w kierunku nowotworu.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar MAVENCLAD, jāiesaka ievērot standarta vēža skrīninga vadlīnijas.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie liczby neutrofili, liczby krwinek czerwonych, hematokrytu, hemoglobiny i liczby płytek krwi w porównaniu z wartościami początkowymi, chociaż parametry te zazwyczaj pozostają w prawidłowym zakresie.
Latvian: Klīniskajos pētījumos novērota arī neitrofilo leikocītu skaita, eritrocītu skaita, hematokrīta, hemoglobīna daudzuma vai trombocītu skaita samazināšanās, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, tomēr šie rādītāji parasti saglabājas normas robežās.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kladrybina może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo środków antykoncepcyjnych.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai kladribīns var samazināt sistēmiskas darbības hormonālās kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Polish: Odnośnie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o liczbę limfocytów pacjenta, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Zakażenia" poniżej.
Latvian: Kā pieņemt lēmumu par ārstēšanu atkarībā no pacienta limfocītu skaita, skatīt 4.2. apakšpunktā un turpmākajā sadaļā „Infekcijas".
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Latvian: • atgādinājums rūpīgi izvērtēt kontroles asins analīzēs iegūtos datus par asins šūnu skaitu un latentu infekciju skrīningu pirms ārstēšanas uzsākšanas;
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
Latvian: Veicot populācijas kinētisko analīzi, netika konstatēta vecuma (diapazons no 18 līdz 65 gadiem) vai dzimuma ietekme uz kladribīna farmakokinētiku.
Polish: Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek w porze posiłków.
Latvian: Tabletes nav nepieciešams lietot ēdienreizes laikā.
Polish: Inne produkty lecznicze modyfikujące przebieg choroby
Latvian: Citas slimību modificējošas zāles
Polish: • pacjentów z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku podczas leczenia DMD lub bez leczenia.
Latvian: • pacienti ar 2 vai vairāk recidīviem iepriekšējā gadā neatkarīgi no tā, vai veikta ārstēšana ar
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem MAVENCLAD w ciągu 4-6 tygodni po szczepieniu żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami z powodu ryzyka aktywnego zakażenia szczepionką.
Latvian: Ārstēšanu ar MAVENCLAD nedrīkst uzsākt 4 līdz 6 nedēļu laikā pēc vakcinācijas ar dzīvām vakcīnām vai dzīvām novājinātām vakcīnām, jo pastāv aktīvas vakcīnas infekcijas risks.
Polish: Do znanych inhibitorów BCRP, które mogą zmieniać farmakokinetykę substratów BCRP o 20% in vivo, należy eltrombopag.
Latvian: Zināmie BCRP inhibitori, kas par 20% in vivo var izmainīt BCRP substrātu farmakokinētiku, ietver eltrombopagu.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
Latvian: Ja Jums iestāsies grūtniecība vēlāk nekā 6 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas 1. gadā, nav paredzams, ka radīsies kāds drošuma risks, bet tas nozīmē, ka Jūs nedrīkstēsiet saņemt ārstēšanu ar MAVENCLAD grūtniecības laikā.
Polish: Jeśli liczba tabletek w opakowaniu (opakowaniach) różni się od liczby przypisanej do danej masy ciała pacjenta w tabeli poniżej, należy porozmawiać z lekarzem.
Latvian: Ja tablešu skaits iepakojumā(-os) atšķiras no skaita, kas minēts tabulā atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, konsultējieties ar ārstu.
Polish: Badania kliniczne kladrybiny podawanej doustnie w leczeniu stwardnienia rozsianego nie obejmowały pacjentów w wieku ponad 65 lat, dlatego nie wiadomo, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie wiekowej jest odmienna niż u młodszych pacjentów.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar iekšķīgu kladribīna lietošanu MS pacientiem netika iekļauti pacienti, kuri vecāki par 65 gadiem; tāpēc nav zināms, vai viņu atbildes reakcija atšķiras no jaunāku pacientu atbildes reakcijas.
Polish: - jeśli pacjent jest nosicielem HIV, czyli jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV),
Latvian: - ja Jūs esat HIV pozitīvs, kas nozīmē, ka esat inficēts ar cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV);
Polish: Szczepionki żywe lub żywe atenuowane
Latvian: Dzīvas vakcīnas vai dzīvas novājinātas vakcīnas
Polish: Stosowanie leku MAVENCLAD nie jest zalecane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
Latvian: MAVENCLAD nav ieteicams lietošanai pacientiem līdz 18 gadu vecumam, jo tā lietošana šajā vecuma grupā nav pētīta.
Polish: Liczby limfocytów u ponad 75% pacjentów powróciły do normy w tygodniu 144. od zastosowania pierwszej dawki kladrybiny (około 90 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki kladrybiny).
Latvian: Vairāk kā 75% pacientu limfocītu skaits palielinājās līdz normas diapazonam 144. nedēļā pēc pirmās kladribīna devas lietošanas (aptuveni 90 nedēļas pēc pēdējās kladribīna devas lietošanas).
Polish: - Należy dokładnie umyć ręce po dotykaniu tabletek.
Latvian: - Rūpīgi nomazgājiet rokas pēc rīkošanās ar tabletēm.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Latvian: Progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), oportūnistiskajām infekcijām (neskaitot PML un tuberkulozi) un smagām infekcijām, lai informētu par pazīmēm un simptomiem, kas liecina par šiem riskiem.
Polish: W zależności od całkowitej liczby tabletek przepisanych pacjentowi, należy przyjmować je przez 4 lub 5 dni w każdym tygodniu leczenia.
Latvian: Atkarībā no kopējā izrakstīto tablešu skaita Jums katrā ārstēšanas nedēļā tabletes jālieto 4 vai 5 dienas.
Polish: Wpływ na liczbę limfocytów jest zależny od dawki.
Latvian: Ietekme uz limfocītu skaitu ir atkarīga no devas.
Polish: W oparciu o dane dotyczące stosowania u ludzi innych substancji hamujących syntezę DNA, kladrybina może powodować wady wrodzone, gdy jest stosowana w okresie ciąży.
Latvian: Pamatojoties uz pieredzi cilvēkiem ar citām vielām, kas inhibē DNS sintēzi, kladribīns var izraisīt iedzimtas malformācijas, ja to lieto grūtniecības laikā.
Polish: Przed przyjęciem tabletki (tabletek) przygotować szklankę wody i upewnić się, że ręce są czyste i suche.
Latvian: Pirms tabletes(-šu) lietošanas jābūt sagatavotai glāzei ar ūdeni un jāpārliecinās, ka rokas ir tīras un sausas.
Polish: Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę dnia 4 i dnia 5.
Latvian: Piemērs: ja Jums jālieto 8 tabletes, Jūs lietosiet 2 tabletes 1. dienā, 2. dienā, 3. dienā, un tad 1 tableti 4. dienā un 5. dienā.
Polish: Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 8,5 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „C" po jednej stronie i „10" po drugiej stronie.
Latvian: Baltas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes 8,5 mm diametrā ar iegravētu „C" vienā pusē un „10" otrā pusē.
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
Latvian: Iedarbību uz nierēm novēroja arī pelēm.
Polish: W porównaniu do ogólnej populacji większy efekt obserwowano w czasie do 6-miesięcznej ustalonej niepełnosprawności, gdzie kladrybina zmniejszała ryzyko postępu niepełnosprawności o 82% (współczynnik ryzyka = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Latvian: Salīdzinājumā ar vispārējo populāciju lielāku efektu novēroja attiecībā uz laiku līdz 6 mēnešu ilgai stabilai invaliditātei - kladribīns samazināja invaliditātes progresēšanas risku par 82% (riska attiecība = 0,18, 95% TI [0,07; 0,47]).
Polish: Kladrybina jest włączana do łańcuchów DNA oraz hamuje syntezę i naprawę DNA.
Latvian: Kladribīns tiek iekļauts DNS pavedienos un kavē DNS sintēzi un labošanu.
Polish: Chociaż kladrybina może mieć potencjał genotoksyczny, długoterminowe dane uzyskane w badaniach na myszach i małpach nie potwierdzają istotnego wzrostu ryzyka rakotwórczości u ludzi.
Latvian: Lai arī kladribīna lietošana var būt saistīta ar iespējamu genotoksicitāti, analizējot ilgtermiņa datus par pelēm un pērtiķiem, netika konstatēti nekādi pierādījumi, kas liecinātu par būtiski paaugstinātu kancerogenitātes risku cilvēkam.
Polish: Pozostali pacjenci byli uprzednio leczeni intereferonem beta-1a, interferonem beta-1b, octanem glatyrameru lub natalizumabem.
Latvian: Pārējie pacienti iepriekš bija lietojuši bēta-1a interferonu, bēta-1b interferonu, glatiramēra acetātu vai natalizumabu.
Polish: U pacjentów wymagających przetoczenia krwi, przed podaniem zalecane jest napromienianie komórkowych składników krwi w celu zapobiegnięcia wystąpieniu związanej z przetoczeniem reakcji „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. transfusion-related graft-versus-host disease).
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešama asins pārliešana, pirms pārliešanas ieteicams apstarot asins šūnu komponentus, lai novērstu transfūzijas izraisītu „transplantāts pret saimnieku" (graft-versus-host) slimību.
Polish: Jeśli dawką dobową są dwie tabletki, obie tabletki należy przyjąć razem jako dawkę pojedynczą.
Latvian: Ja dienas deva sastāv no divām tabletēm, abas tabletes jāieņem vienlaicīgi kā viena deva.
Polish: W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie tego samego dnia, w którym miała być przyjęta
Latvian: Ja aizmirstat ieņemt devu un atceraties to tajā pašā dienā, kad devu vajadzēja ieņemt
Polish: MAVENCLAD jest zapakowany w pudełko z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, które należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: MAVENCLAD atrodas atkārtoti atveramā un aizveramā kastītē ar bērniem neatveramu aizdari, un tas jāuzglabā bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Podczas dotykania tabletek ręce pacjenta muszą być suche, a potem należy je koniecznie dokładnie umyć.
Latvian: Ņemot rokā tabletes, pacienta rokām jābūt sausām un pēc tam tās rūpīgi jānomazgā.
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
Latvian: Norādījumos zāļu izrakstītājam jāiekļauj šāda informācija:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy półpaśca, takie jak „pas" silnego bólu i pęcherzykowej wysypki, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir tādi jostas rozes simptomi kā, piemēram, stipras sāpes un pūslīšveida izsitumi joslas veidā, parasti ķermeņa augšdaļas vai sejas vienā pusē.
Polish: W oparciu o populacyjną analizę farmakokinetyczną, obejmującą pacjentów z prawidłową czynnością nerek i z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek, szacuje się, że całkowity klirens u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR = 60 ml/min) zmniejszy się umiarkowanie, prowadząc do zwiększenia ekspozycji o 25%.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, kas ietvēra pacientus ar normālu nieru funkciju un viegliem nieru darbības traucējumiem, paredzams, ka kopējais klīrenss pacietiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLCR = 60 ml/min) samazināsies mēreni, izraisot iedarbības palielināšanos par 25%.
Polish: Nowotwory gruczołów Hardera nie są uznawane za istotne klinicznie, ponieważ u ludzi nie występują porównywalne struktury anatomiczne.
Latvian: Trešā plakstiņa asaru dziedzeru audzēji nav uzskatāmi par klīniski nozīmīgu risku, jo cilvēkiem nav līdzvērtīgu anatomisko struktūrai šai struktūrai.
Polish: Kladrybina jest prolekiem, który musi być fosforylowany wewnątrz komórki, aby osiągnąć aktywność biologiczną.
Latvian: Kladribīns ir priekšzāles, kurām intracelulāri jāfosforilizējas, lai tās kļūtu bioloģiski aktīvas.
Polish: Podział dawki całkowitej w okresie 2 lat podano w Tabeli 1.
Latvian: Kopējās devas sadalījums 2 ārstēšanas gadu laikā ir norādīts 1. tabulā.