FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi (E415), Macrogolstearat 100, Methyl-4hydroxybenzoat (Ph.Eur.)
Maltese: Xanthan gum (E415) Macrogol-100 stearate Methyl parahydroxybenzoate (E218) Saccharin sodium (E954)
German: Allerdings wurden sie für Oxcarbazepin beobachtet.
Maltese: Madankollu, ġew irrappurtati b'oxcarbazepine.
German: In Studien mit wiederholter Verabreichung an juvenilen Hunden war das Toxizitätsprofil dem bei erwachsenen Tieren beobachteten vergleichbar.
Maltese: Fi studji dwar dożi ripetuti fi klieb ġuvenili, il-profil tat-tossiċità kien komparabbli għal dak osservat f'annimali adulti.
German: Andere Arzneimittel
Maltese: FARMAĊEWTIKA
German: In einer Studie mit gesunden Probanden führte die gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Phenytoin zu einer durchschnittlichen Verringerung der Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten Eslicarbazepin um 31 - 33 %, wahrscheinlich verursacht durch Induktion der Glukuronidierung, sowie zu einer durchschnittlichen Zunahme der Exposition gegenüber Phenytoin, vermutlich infolge einer Inhibition von CYP2C19.
Maltese: Fi studju f'persuni b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-esponiment għall-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% flesponiment għal phenytoin, wisq probabbli ikkawżat minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
German: Monotherapiedauer betrugen 7,6 % (1.600 mg) und 8,3 % (1.200 mg) in der einen Studie bzw. 10,0 % (1.600 mg) und 7,4 % (1.200 mg) in der anderen Studie.
Maltese: ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
German: Die mediane standardisierte Gesamtanfallshäufigkeit betrug 6,1
Maltese: Il-frekwenza medjana totali ta' aċċessjonijiet standardizzati kienet ta' 6.1 (li naqset minn 7.0
German: 90 Tabletten.
Maltese: 28 pillola.
German: zebinix 50 mg/ml (nur auf der äußeren Umhüllung)
Maltese: zebinix 50 mg/ml (pakkett ta' barra biss)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eslicarbazepinacetat als Begleittherapie bei älteren Patienten mit partiellen epileptischen Anfällen wurden in einer unkontrollierten Studie mit einer Dauer von 26 Wochen an 72 älteren Patienten (ab 65 Jahren) untersucht.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' eslicarbazepine acetate bħala terapija aġġuntiva għal aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti anzjani ġiet evalwata fi studju wieħed mhux ikkontrollat, li dam 26 ġimgħa, fi 72 persuna anzjana (li kellhom ≥ 65 sena).
German: - ClKr >60 ml/min: keine Dosisanpassung notwendig.
Maltese: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża
German: : + 351 22 986 61 00 (Португалия)
Maltese: + 351 22 986 61 00 (Portugália)
German: Es gibt Daten, die darauf hinweisen, dass HLA-A*3101 bei Personen europäischer Abstammung und Japanern mit einem erhöhten Risiko für Carbamazepin-induzierte kutane unerwünschte Arzneimittelwirkungen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie (DRESS) oder weniger schwer akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) und makulopapulöser Hautauschlag verbunden ist.
Maltese: Hemm xi dejta li tissuġġerixxi li HLA-A*3101 hu assoċjat ma' żieda fir-riskju ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina fil-ġilda kkaġunati minn carbamazepine li jinkludu s-Sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS), Nekrolisi epidermali tossika (TEN), Raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilija (DRESS), jew pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta inqas severa (AGEP) u raxx makulopapulari bl-infafet f'nies ta' razza Ewropea u nies Ġappuniżi.
German: Pharmakodynamische Wirkung
Maltese: Effett farmakodinamiku
German: In vitro Studien haben gezeigt, dass die Plasmaproteinbindung nicht in relevanter Weise durch die Anwesenheit von Warfarin, Diazepam, Digoxin, Phenytoin und Tolbutamid beeinflusst wurde.
Maltese: Studji in vitro wrew li t-twaħħil tal-proteini tal-plażma ma kienx affettwat b'mod rilevanti mill-preżenza ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide.
German: Jede Faltschachtel enthält eine skalierte 10 ml-Spritze aus Polypropylen mit 0,2-ml-Skalierungen sowie einen Flaschenadapter aus Copolymer.
Maltese: Kull kaxxa tal-kartun fiha siringa gradwata tal-polypropylene ta' 10 ml bi gradwazzjonijiet ta ' 0.2 ml, u copolymer push-in bottle adapter.
German: 6 Jahren wurden 36 Patienten (35,0 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe im Vergleich zu 29 Patienten (30,2 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,4759); zudem war die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat höher als unter Placebo (-24,4 % gegenüber -10,5 %); der Unterschied von 13,9 % war allerdings statistisch nicht signifikant (p = 0,1040).
Maltese: 2%) fil-grupp tal-plaċebo, irrispondew għall-kura (p = 0.4759), u t-tnaqqis medja tal-least squares fil-frekwenza standardizzata ta' aċċessjonijiet kienet ogħla fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate meta mqabbla mal-plaċebo (-24.4% kontra -10.5%); madankollu, id-differenza ta' 13.9% ma kinitx statistikament sinifikanti (p=0.1040).
German: In vitro ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für CYP3A4 und
Maltese: In vitro, eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u ta' UDP
German: Die mediane standardisierte Gesamtanfallshäufigkeit lag bei 2,4 (was einer medianen relativen Änderung gegenüber Baseline-Teil III-V von -22,9 % entspricht).
Maltese: Il frekwenza medjana totali ta' aċċessjonijiet standardizzati kienet ta' 2.4 (li rriżultat f'bidla relattiva medjana mill-Partijiet fil-Linja Bażi III-V ta' -22.9%).
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 20 und 30 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 1.200 mg/Tag geprüft.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' 20 u 30 mg/kg/jum, sa massimu ta' 1,200 mg/jum.
German: Tutti-Frutti-Aroma, flüssig, künstlich (enthält Maltodextrin, Propylenglycol, natürliche und künstliche Aromastoffe und arabisches Gummi (E414)
Maltese: Togħma Tutti-Frutti artifiċjali (fih maltodextrin, propylene glycol, togħma naturali u artifiċjali, u gum acacia (E414)
German: Bei diesen wurden, wenn die Patienten im Alter von 6 Jahren und jünger nicht berücksichtigt wurden, 14 (48,3 %) in der Eslicarbazepinacetat-Gruppe bzw. 11 (30,6 %) in der Placebogruppe als Responder eingestuft (p = 0,1514).
Maltese: Fost dawn, meta wieħed jeskludi pazjenti li kellhom 6 snin u iżgħar, 14 (48.3%) u 11 (30.6%) tal-pazjenti fil-grupp ta' eslicarbazepine acetate u fil grupp tal-plaċebo, rispettivament, irrispondew għall-kura (p = 0.1514).
German: Im Doppelblindzeitraum der Phase-III-Studie unterschied sich die nach der LS-Methode berechnete mittlere Reduktion der standardisierten Anfallshäufigkeit unter Eslicarbazepinacetat (-18,1 % gegenüber Baseline) zwar von der unter Placebo (-8,6 % gegenüber Baseline), doch war der Unterschied statistisch nicht signifikant (p=0,2490).
Maltese: aċċessjonijiet standardizzati b'eslicarbazepine acetate (-18.1% kontra l-linja bażi) kienet differenti mill plaċebo (-8.6% kontra l-linja bażi) imma mhux statistikament sinifikanti (p = 0.2490).
German: Von den 183 Patienten, die Teil I und II der Studie abgeschlossen hatten, wurden 152 Patienten in Teil III eingeschlossen.
Maltese: Mill-183 pazjent li lestew partijiet I u II tal-istudju, 152 pazjent kienu rreġistrati fil-parti
German: Konvulsion, periphere
Maltese: kesħa periferali
German: EU/1/09/514/001 7 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/002 14 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/003 28 Tabletten - ALU/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/004 7 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/005 14 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung EU/1/09/514/006 28 Tabletten - PVC/ALU Blisterpackung
Maltese: EU/1/09/514/001 7 pilloli - ALU/ALU folji EU/1/09/514/002 14-il pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/003 28 pillola - ALU/ALU folji EU/1/09/514/004 7 pilloli - PVC/ALU folji EU/1/09/514/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/514/006 28 pillola - PVC/ALU folji
German: Die Anfallsfreiheitsraten während der gesamten 10-wöchigen Monotherapiedauer betrugen 7,6 % (1.600 mg) und 8,3 % (1.200 mg) in der einen Studie bzw. 10,0 % (1.600 mg) und 7,4 % (1.200 mg) in der anderen Studie.
Maltese: 10 ġimgħat kienu ta' 7.6% (1,600 mg) u 8.3% (1,200 mg) fi studju wieħed, u 10.
German: Eslicarbazepinacetat wurde in Dosierungen von 800 mg, 1.200 mg und 1.600 mg einmal täglich geprüft.
Maltese: Eslicarbazepine acetate ġie ttestjat f'dożi ta' darba kuljum ta' 800 mg, 1,200 mg u 1,600 mg.
German: Die in der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Gruppe am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen waren Diplopie (5,0 %), Schläfrigkeit (8,0 %) und Erbrechen (4,6 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni fil grupp ikkurat b'eslicarbazepine acetate kienu diplopija (5.0%), ngħas (8.0%) u rimettar (4.6%).
German: Zebinix 400 mg Tabletten sind weiß, rund, bikonvex und haben einen Durchmesser von 11 mm .
Maltese: Pilloli Zebinix 400 mg huma bojod, tondi u konvessi miż-żewġ naħat.
German: Bei der Gabe von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich an weibliche Probanden, die ein kombiniertes Kontrazeptivum verwendeten, zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung der systemischen Exposition von Levonorgestrel und Ethinyloestradiol von 37 % und 42 %, die höchstwahrscheinlich durch eine Induktion von CYP3A4 ausgelöst wurde.
Maltese: L-għoti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum lil persuni nisa li jkunu qed jużaw kontraċettiv orali ikkombinat wera tnaqqis medju ta' 37% u 42% fl-esponiment sistemiku għal levonorgestrel u ethinyloestradiol, rispettivament, x'aktarx ikkaġunat minn induzzjoni ta' CYP3A4.
German: Der mediane relative Gesamtrückgang in Teil I fiel bei Patienten, die mit ESL behandelt wurden, stärker aus (-25,8 %) als bei Patienten, die Placebo erhielten (-16,4 %).
Maltese: It-tnaqqis relattiv medjan globali f'Parti I kien akbar fil-pazjenti ttrattati b'ESL (-25.8%) milli fil-pazjenti ttrattati bil-plaċebo (-16.4%).
German: Psychose, Apathie, Depression, Nervosität, Erregung,
Maltese: Disturb psikotiku, apatija, dipressjoni,
German: Von den 815 randomisierten Patienten wurden 401 mit Eslicarbazepinacetat einmal täglich behandelt (bei 271 Patienten [67,6 %] blieb die Dosis bei 800 mg, 70 Patienten [17,5 %] erhielten eine Dosis von 1.200 mg und 60 Patienten [15,0 %] wurden mit 1.600 mg behandelt).
Maltese: Mit815 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali, 401 pazjent ġew ikkurati b'eslicarbazepine acetate [271 pazjent (67.6%) baqgħu fuq doża ta' 800 mg, 70 pazjent (17.5%) baqgħu f'doża ta' 1,200 mg, u 60 pazjent (15.0% ) ġew ikkurati b'doża ta' 1,600 mg].
German: HDPE Flaschen mit einem kindergesicherten Verschluss aus Polypropylen in Faltschachteln mit 90 Tabletten verpackt.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 90 pillola.
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Eslicarbazepinacetat 1.200 mg einmal täglich und Warfarin, zeigte eine geringe (23 %) aber statistisch signifikante Verringerung der S-Warfarin Exposition.
Maltese: Għoti konkomitanti ta' eslicarbazepine acetate 1,200 mg darba kuljum ma' warfarin wera tnaqqis żgħir (23%) iżda statistikament sinifikattiv fl-esponiment għal S-warfarin.
German: (E218)
Maltese: (Πορτογαλία)
German: Teл.
Maltese: Mejt
German: Die Pharmakokinetik und der Metabolismus von Eslicarbazepinacetat wurden bei gesunden Probanden und Patienten mit einer mäßigen Leberfunktionsstörung nach mehreren oralen Dosen untersucht.
Maltese: Il-farmakokinetika u l-metaboliżmu ta' eslicarbazepine acetate kienu evalwati f'persuni f'saħħithom u f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat wara dożi orali multipli.
German: Weitere Informationen zu Zebinix finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg und 800 mg) und als Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (200 mg, 400 mg, 600 mg u 800 mg) u bħala sospensjoni li tittieħed mill-ħalq.
German: Weitere Informationen über Zebinix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zebinix
German: Obwohl etwas weniger als Carbamazepin reduzierte Zebinix die Anzahl der Anfälle nach sechsmonatiger Behandlung wirksam: 71 % der Patienten, die Zebinix einnahmen und die Studie nicht vorzeitig verließen (276 von 388), waren nach sechs Monaten anfallfrei verglichen mit 76 % der Patienten unter Carbamazepin (300 von 397).
Maltese: Zebinix kien effettiv, għalkemm ftit inqas minn carbamazepine, għat-tnaqqis tal-a ċċessjonijiet wara 6 xhur ta kura: 71% tal-pazjenti li ħadu Zebinix (276 minn 388 pazjent) u ma rtirawx mill-istudju qabel iż-żmien ma kellhom l-ebda aċċessjoni wara 6 xhur meta mqabbla ma' 76% tal-pazjenti li ħadu carbamazepine (300 minn 397 pazjent).
German: Zebinix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Eslicarbazepinacetat, einen der sonstigen Bestandteile oder andere Carboxamid-Derivate (Arzneimittel, die ähnlich aufgebaut sind wie Eslicarbazepinacetat, wie etwa Carbamazepin, Oxcarbazepin) sind.
Maltese: Zebinix ma għandux jintuża f' nies li jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-aċetat tal-eslikarbażipina, kwalunkwe sustanza oħra jew derivattivi oħra tal-karbossamid (mediċini bi struttura simili għall-aċetat tal-eslikarbazipina, bħal carbamazepine jew oxcarbazepine).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2018 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 04-2017.
German: Bei Erwachsenen, die Zebinix allein einnehmen, ist eine Dosierung bis 1 600 mg möglich.
Maltese: Għall-adulti li jieħdu Zebinix waħdu, tista' tintuża doża sa 1,600 mg.
German: Der Wirkstoff in Zebinix, Eslicarbazepinacetat, wird im Körper in Eslicarbazepin umgewandelt.
Maltese: Is-sustanza attiva f' Zebinix, l-aċetat tal-eslikarbażepina, ti ġi konvertita f eslikarbażepina fil-ġisem.
German: In einer weiteren Studie wurde Zebinix allein mit einem anderen Epilepsie-Arzneimittel, Carbamazepin, bei 815 neu diagnostizierten Erwachsenen verglichen.
Maltese: Studju ieħor qabbel Zebinix meħud waħdu ma' mediċina oħra kontra l-epilessija, carbamazepine, fi 815-il adult li kienu għadhom kemm ġew dijanjostikati.
German: In einer Studie mit 123 Kindern zwischen 6 und 16 Jahren verringerte Zebinix in 12 Wochen die Anzahl der Anfälle bei 51 % der Patienten (42 von 83) um die Hälfte, im Vergleich zu 25 % (10 von 40) der Patienten unter Placebo.
Maltese: Fi studju wieħed li kien jinvolvi 123 tifel u tifla ta' bejn is-6 snin u s-16-il sena, Zebinix fuq 12-il ġimgħa naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet bin-nofs f' 51% tal-pazjenti (42 minn 83).
German: Zebinix (Eslicarbazepinacetat)
Maltese: Zebinix (li dehru f iktar minn pazjent 1 minn 10)
German: Warum wurde Zebinix zugelassen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zebinix?
German: Welche Risiken sind mit Zebinix verbunden?
Maltese: X' inhuma r-riskji asso ċjati ma Zebinix?
German: Dabei handelt es sich um eine Form der Epilepsie, bei der eine übermäßige elektrische Aktivität in einem Bereich des Gehirns Symptome wie plötzliche, ruckartige Bewegungen eines Körperteils, Störungen des Gehöroder Geruchssinns oder Sehstörungen, Taubheitsgefühle oder plötzliche Angstgefühle verursacht.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ. Sabiex l-impulsi elettriċi jivvjaġġaw tul in-nervituri jeħtieġ li jkun hemm moviment rapidu tas-sodju fiċ-ċelloli tan-nervituri.
German: In drei Hauptstudien wurde Zebinix mit Placebo (eine Scheinbehandlung) bei 1 050 Erwachsenen mit fokalen Anfällen, die nicht mit anderen Arzneimitteln kontrolliert wurden, verglichen.
Maltese: Zebinix ma dawk ta plaċebo (kura finta) f 1,050 adult li kienu jbatu minn aċċessjonijiet parzjali tal-bidu li ma kinux ikkontrollati b' mediċini oħra.
German: EU/1/99/114/001 28 Filmtabletten EU/1/99/114/002 84 Filmtabletten
Maltese: EU/1/99/114/001 28 pillola EU/1/99/114/002 84 pillola
German: Cladribin
Maltese: Cladribine
German: Das Risiko der Entwicklung einer YMDD-Mutante betrug 63 % im Vergleich zu 13 % bei einem Grenzwert von 1000 Kopien/ml (NUCB3009 und NUCB3018).
Maltese: Ir-riskju li jiżviluppa l-mutant YMDD kien ta' 63% kontra 13% b'limitu ta' 1000 copies/ml (NUCB3009 u NUCB3018).
German: 15 bis < 30
Maltese: 15 to < 30
German: 5 bis < 15
Maltese: 5 to < 15
German: 30 bis < 50
Maltese: 30 to < 50
German: - Woche 260
Maltese: - Ġimgħa 260
German: HBV-DNA nicht nachweisbar
Maltese: HBV DNA ma jistax jiġi osservat
German: Die Verabreichung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol 160 mg/800 mg erhöhte die LamivudinExposition um ca. 40 %.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' trimethoprim/sulphamethoxazole 160 mg/800 mg żiedet l-esponiment ta' lamivudine kważi b'40%.
German: Lamivudin-TP greift nicht in den normalen zellulären Desoxynukleotidmetabolismus ein.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu deoxynucleotide ċellulari normali.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen zu den Risiken.
Maltese: Ara Sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni dwar ir-riskji.
German: Mikrokristalline Cellulose Poly(O-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz Magnesiumstearat
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
German: NichtYMDD1
Maltese: Non-YMDD1
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Poly(O-carboxymethyl)stärkeNatriumsalz, Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Polysorbat 80, Eisen(III)hydroxid-oxid und Eisen(III)-oxid.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, polysorbate 80, synthetic yellow u red iron oxide.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (fil-kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations)
German: †Vergleichbar einer Grad-3-Toxizität entsprechend den modifizierten WHO-Kriterien.
Maltese: † Paragunabbli ma' tossiċita' ta' Grad 3 skont kriterji modifikati tal-WHO
German: erhöhte CPK-Werte
Maltese: Żieda ta' CPK
German: 2 Obergrenze des Normalbereichs 3 Genostics Solution Hybridisierungstest von Abbott (untere Nachweisgrenze < 1,6 pg/ml) 4 Quantiplex-Test von Chiron (untere Nachweisgrenze 0,7 Meq/ml)
Maltese: 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/ml 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/ml)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) und einer Einmaldosis von 300 mg (HIV-Tagesdosis für Erwachsene) Lamivudin Lösung zum Einnehmen führte bei Erwachsenen zu einer dosisabhängigen Verringerung der Lamivudin-Exposition (AUC∞) um 14 %, 32 % bzw. 36 % und zu einer dosisabhängigen Verringerung der Cmax von Lamivudin um 28 %, 52 % bzw. 55 %.
Maltese: It-teħid tas-soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14 %, 32 %, u 36 % fl-esponiment ta' lamivudine (AUC∞) u ta' 28 %, 52 %, u 55 % fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7 in der gleichen Weise, bis Sie Ihre gesamte Dosis eingenommen haben.
Maltese: 8 Irrepeti passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ħadt id-doża sħiħa tiegħek.
German: erhöhte ALT (GPT)-Werte (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Żieda ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
German: Karamellfarben, filmbeschichtet, kapselförmig, bikonvex, mit einer Größe von ungefähr 11 mm x 5 mm und auf einer Seite mit der Prägung „GX CG5" versehen.
Maltese: Lewn it-tofi (butterscotch), miksija b'rita, forma ta' kapsula, ibbuzzata fuq iż-żewġ naħat, daqs bejn wieħed u ieħor 11mm x 5mm u mnaqqxa bi "GX CG5" fuq naħa waħda.
German: ULN = Obergrenze des Normalbereichs
Maltese: ULN=Il-limitu ta' fuq tan-normal.
German: Erfahrungen bei CHB-Patienten mit fortgeschrittener Fibrose oder Zirrhose In einer Placebo-kontrollierten Studie an 651 Patienten mit klinisch kompensierter chronischer Hepatitis B und histologisch bestätigter Fibrose oder Zirrhose verringerte die Behandlung mit Lamivudin (mediane Dauer 32 Monate) signifikant den Grad der Gesamtprogression der Erkrankung (34/436, 7,8 % unter Lamivudin versus 38/215, 17,7 % unter Placebo, p = 0,001), wie anhand einer signifikanten Reduktion des Anteils von Patienten, die einen erhöhten Child-Plugh-Grad (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p = 0,023) hatten oder ein hepatozelluläres Karzinom (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p = 0,047) entwickelten, gezeigt werden konnte.
Maltese: xahar) naqqas sinifikament ir-rata ta' l-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera bi tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-Child-Pugh scores (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe - Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, nukleosidale und nukleotidale Inhibitoren der reversen Transkriptase, ATC Code: J05AF05.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, inibituri ta' nucleoside u nucleotide reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
German: Zidovudin hat keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lamivudin (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Zidovudine ma kellu ebda effett fuq il farmakokinetika ta' lamivudine (ara sezzjoni 5.2).
German: Zeffix enthält Sucrose.
Maltese: Zeffix fih sucrose.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000
German: Im
Maltese: U
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) 0,18 mg/ml Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Sucrose 20% w/v (4g/20ml) Methyl parahydroxybenzoate (E218) 1.5 mg/ml Propyl parahydroxybenzoate (E216) 0.18 mg/ml
German: Der Unterschied in den HBeAg-Serokonversionsraten (Verlust von HBeAg und HBV-DNA bei Nachweis von HBe-Antikörpern) zwischen Placebo und Lamivudin war in dieser Behandlungsgruppe nicht statistisch signifikant (die Serokonversionsraten nach einem Jahr betrugen 13 % [12/95] unter Placebo versus 22 % [42/191] unter Lamivudin; p = 0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kienitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13% (12/95) għal plaċebo kontra 22% (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
German: 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Einige klinischen Befunde stützen ebenfalls eine mögliche Wechselwirkung zwischen Lamivudin und Cladribin.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi ukoll jappoġġaw il-possibbiltà ta' interazzjoni bejn lamivudine u cladribine.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5 bis 10 %) und niedriger Plasmaproteinbindung gering.
Maltese: Ftit hemm probabbilta' ta' azzjoni metabolika reċiproka mal-lamivudine minħabba l-okkorrenza baxxa (5-10%) ta' metaboliżmu tal-fwied u t-tagħqid baxx tal-proteina fil-plażma.
German: Herts SG12 0DJ Vereinigtes Königreich oder
Maltese: Herts SG 12 0DJ Ir-Renju Unit jew
German: Lamivudin wird sowohl von infizierten als auch von nicht infizierten Zellen zum Triphosphat (TP) metabolisiert, welches die aktive Form der Substanz darstellt.
Maltese: Lamivudine hu mmetabolizzat b'ċelluli infettati jew mhux infettati lid-derivattiv trifosfat (TP) li huwa l-forma attiva tat-taħlita parentali.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Maltese: Doża ta' manteniment darba kuljum