FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς με πολύ σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια ή με ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγούνται χαμηλότερες δόσεις του φαρμάκου.
Hungarian: Súlyosan károsodott vesefunkciójú, illetve károsodott májfunkciójú betegek esetében alacsonyabb adagok alkalmazandók.
Greek: Το Vimpat χορηγείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Hungarian: A Vimpat-ot önmagában vagy más epilepszia-gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στους οποίους ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε τουλάχιστον στο μισό μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων με σταθερή δόση.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél állandó adaggal végzett 12 hetes kezelés után a görcsrohamok száma legalább a felére csökkent.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Vimpat, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Hungarian: Amennyiben a Vimpat alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vimpat;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vimpat-ot?
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα και των τριών βασικών μελετών, το 34% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 200 mg την ημέρα και το 40% των ασθενών που έλαβαν Vimpat 400 mg την ημέρα σε συνδυασμό με την ήδη υπάρχουσα θεραπεία πέτυχαν μείωση του αριθμού των κρίσεων τουλάχιστον στο μισό, σε σύγκριση με το 23% περίπου των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A három fő vizsgálat eredményeit együtt tekintve a görcsrohamok számának legalább 50%-os csökkenését érték el azon betegek 34%-ánál, akiknek fennálló kezelését napi 200 mg Vimpattal, és azon betegek 40%-ánál, akiknek fennálló kezelését napi 400 mg Vimpat-tal egészítették ki.
Greek: Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί για τη θεραπεία εστιακών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση (περιπτώσεις όπου η κρίση εξαπλώνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Hungarian: Másodlagos generalizációval (amikor a roham az agy más részeire is átterjed) járó vagy anélküli parciális görcsrohamok kezelésére egyaránt alkalmazható.
Greek: Πώς δρα το Vimpat;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vimpat?
Greek: Το Vimpat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που εμφανίζουν κολποκοιλιακό αποκλεισμό (μια μορφή διαταραχής του καρδιακού ρυθμού) δεύτερου ή τρίτου βαθμού Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vimpat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A Vimpat nem alkalmazható olyan személyeknél, akiknél másod- vagy harmadfokú AV-blokk (a szívritmuszavar egy típusa) áll fenn.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε από το στόμα Vimpat σε δόση των 200 mg, 400 mg και 600 mg ανά ημέρα ή εικονικό φάρμακο παράλληλα με την ακολουθούμενη θεραπεία κατά την οποία λάμβαναν τρία άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Hungarian: A betegek legfeljebb három másik epilepsziagyógyszerrel végzett kezelését a Vimpat napi 200 mg-os, 400 mg-os vagy 600 mg-os, szájon át alkalmazott adagjával vagy placebóval egészítették ki.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Hungarian: Idősek (≥ 65 éves)
Greek: • αν καταναλώνετε υπερβολικές ποσότητες οινοπνεύματος (είτε καθημερινά είτε μόνο περιστασιακά αλλά σε μεγάλες ποσότητες)
Hungarian: Ha Ön túlzott mértékben fogyaszt alkoholt (akár naponta, akár nagy mennyiséget csak alkalmanként).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής (Vd) κυμάνθηκε μεταξύ 63 και 276 l.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63 és 276 l között van.
Greek: Κωδικός ATC: A10BD13.
Hungarian: ATC kód: A10BD13
Greek: Το μέγεθος αυτών των μειώσεων δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντικό.
Hungarian: Ezen csökkenések mértékét nem tekintették klinikailag lényegesnek.
Greek: (Οι ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση αμέσως μετά τη χορήγηση της αλογλιπτίνης.
Hungarian: (A végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket közvetlenül az alogliptin adása után hemodializálták.
Greek: Η μετφορμίνη μπορεί να δράσει μέσω 3 μηχανισμών:
Hungarian: A metformin 3 mechanizmuson keresztül fejtheti ki hatását:
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης βάσει της ηλικίας.
Hungarian: Dózismódosítás az életkor alapján nem szükséges.
Greek: Τα ερυθροκύτταρα πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Hungarian: Igen valószínű, hogy a vörösvértestek másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Greek: • αν έχετε σοβαρή λοίμωξη ή σοβαρή αφυδάτωση (μεγάλη απώλεια ύδατος από τον οργανισμό)
Hungarian: ha Ön súlyos fertőzésben szenved vagy súlyosan kiszáradt (szervezetéből sok vizet elveszített).
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι πιθανό να είναι κλινικά σημαντικές (βλ. παρακάτω).
Hungarian: Ezek a változások klinikailag valószínűleg nem jelentősek (lásd alább).
Greek: Για τα συμπτώματα βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Hungarian: A tüneteket lásd a "Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részben.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Vipdomet
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vipdometet
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető): allergiás reakció.
Greek: Πάρτε μαζί σας αυτό το φυλλάδιο ή μερικά δισκία ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει ακριβώς τι έχετε πάρει.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és néhány tablettát, hogy kezelőorvosa megtudhassa, pontosan mit vett be.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, 696 ασθενείς που υποβάλλονταν σε θεραπεία με αλογλιπτίνη/μετφορμίνη ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 696 alogliptinnel/metforminnal kezelt beteg volt ≥ 65 éves.
Greek: Η ηλικία (65-81 ετών), το φύλο, η φυλή (λευκή, μαύρη και ασιατική) και το σωματικό βάρος δεν είχαν καμία κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της αλογλιπτίνης.
Hungarian: Az életkornak (65-81 éves), nemnek, rassznak (fehér, fekete és ázsiai) és a testtömegnek nem volt semmilyen klinikailag lényeges hatása az alogliptin farmakokinetikájára.
Greek: Μεταβολή την Εβδομάδα 104 (n=382)
Hungarian: változás a 104. héten (n = 382)
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κάποια σουλφονυλουρία, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα αυτού του συνδυασμού δεν έχουν τεκμηριωθεί πλήρως.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható szulfanilureával kombinációban, mivel ezen kombináció biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták teljesen.
Greek: Αυξάνει επίσης την ικανότητα μεταφοράς συγκεκριμένων τύπων μεταφορέων γλυκόζης της κυτταρικής μεμβράνης (GLUT-1 και GLUT-4).
Hungarian: Fokozza a membránban lévő specifikus glükóz-transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) transzport-kapacitását.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται και να πραγματοποιείται συχνότερη παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτού του είδους τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell erről, és gyakrabban kell a vércukorszintet ellenőrizni, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetekor.
Greek: Η αναστολή της DPP-4 παρέμεινε πάνω από το 81%, 24 ώρες μετά από 14 ημέρες χορήγησης.
Hungarian: A DPP-4 gátlása 81% felett maradt 24 órával a 14 napig tartó adagolás után.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορούν να αποφευχθούν με τη λήψη της μετφορμίνης σε 2 ημερήσιες δόσεις κατά τη διάρκεια των γευμάτων ή μετά από αυτά.
Hungarian: Ezek megelőzhetők, ha a metformint naponta két adagban, étkezések közben, vagy azok után veszik be.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε πρέπει να σταματήσετε και πότε να αρχίσετε ξανά τη θεραπεία σας με το Vipdomet.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie a Vipdomet szedését.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta naponta kétszer.
Greek: Η μακροπρόθεσμη θεραπεία με μετφορμίνη έχει συσχετισθεί με μείωση της απορρόφησης της βιταμίνης B12 και, σε γενικές γραμμές, δεν φαίνεται να έχει κλινική σημασία.
Hungarian: A hosszútávú metformin-kezelés a B12 -vitamin abszorbciójának csökkenésével társul, és általában nem bír klinikai jelentőséggel.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με Vipdomet, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a Vipdomet kezelést szakítják meg/ tartózkodnak tőle, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Greek: Ωστόσο, πολύ σπάνια, ενδέχεται να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική ανεπάρκεια βιταμίνης B12 (π.χ. μεγαλοβλαστική αναιμία).
Hungarian: Ugyanakkor nagyon ritkán eredményezhet klinikailag jelentős B12-vitaminhiányt (pl. megaloblastos anaemia).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια χρονική στιγμή.
Hungarian: Ugyanazon a napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c ήταν παρόμοιες στις διαφορετικές υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της νεφρικής δυσλειτουργίας, της ηλικίας, του φύλου και του δείκτη μάζας σώματος, ενώ οι διαφορές μεταξύ των φυλών (π.χ. λευκών και μη λευκών) ήταν μικρές.
Hungarian: A HbA1c-csökkenések hasonlóak voltak a különböző, köztük a vesekárosodás, az életkor és a testtömegindex) szerinti alcsoportokban, míg a rasszok (pl. fehér és nem fehér) közötti különbségek kisfokúak voltak.
Greek: Το Vipdomet με οινοπνευματώδη
Hungarian: Vipdomet és az alkohol
Greek: Το Vipdomet δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, αφού η μετφορμίνη περνάει στο μητρικό γάλα.
Hungarian: A Vipdomet nem ajánlott szoptatás során, mivel a metformin átjut az anyatejbe.
Greek: Γαστρεντερικά συμπτώματα εμφανίζονται συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας και, στις περισσότερες περιπτώσεις, υποχωρούν αυτόματα.
Hungarian: Az emésztőrendszeri tünetek leggyakrabban a terápia megkezdésekor jelentkeznek, és a legtöbb esetben spontán megszűnnek.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση μετφορμίνης στις έγκυες γυναίκες δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συγγενών ανωμαλιών.
Hungarian: Metformin terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó korlátozott mértékű adatok nem utalnak a születési rendellenességek megnövekedett kockázatára.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανές ηπατικές διαταραχές.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a lehetséges májfunkciós zavarok miatt.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν εάν διακόψετε τη λήψη του Vipdomet.
Hungarian: Vércukorszintje megemelkedhet, ha abbahagyja a Vipdomet szedését.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Vipdomet, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre a Vipdomet megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Greek: Γαλακτική οξέωση: 0,03 περιστατικά/1.000 ασθενοέτη (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Laktátacidózis: 0,03 eset/1000 betegév (lásd 4.4 pont).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο ακριβώς Vipdomet χρειάζεται να πάρετε.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, hogy pontosan mennyi Vipdometet kell szednie.
Greek: Παρασκευαστής Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Hungarian: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Greek: Σε περίπτωση αφυδάτωσης (σοβαρή διάρροια ή έμετος, πυρετός ή μειωμένη πρόσληψη υγρών), η Vipdomet πρέπει να διακόπτεται προσωρινά και συνιστάται η επικοινωνία με έναν επαγγελματία υγείας.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Vipdomet adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα της μετφορμίνης στο πλάσμα (Cmax) δεν ξεπέρασαν τα 4 μg/ml ακόμα και στις μέγιστες δόσεις.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a legnagyobb metformin plazmaszint (cmax) nem lépte túl a 4 mikrogramm/ml értéket, még a legmagasabb dózisoknál sem.
Greek: Στον άνθρωπο, και ανεξάρτητα από τη δράση της επί της γλυκαιμίας, η μετφορμίνη έχει ευνοϊκές επιδράσεις στο μεταβολισμό των λιπιδίων.
Hungarian: Emberben a vércukorszintre kifejtett hatásától függetlenül a metformin kedvező hatással van a lipidanyagcserére.
Greek: Η μετφορμίνη διαμερίζεται μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Hungarian: A metformin bejut a vörösvértestekbe.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. szeptember 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Greek: Η τροφή καθυστερεί ελάχιστα και μειώνει το εύρος της απορρόφησης της μετφορμίνης.
Hungarian: Étel kismértékben késlelteti és csökkenti a metformin felszívódásának mértékét.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τον κίνδυνο εμφάνισης υπογλυκαιμίας ειδικά κατά τη χρήση του σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή πιογλιταζόνη.
Hungarian: Ugyanakkor a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, különösen akkor, amikor inzulinnal vagy pioglitazonnal kombinációban alkalmazzák.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Vipdomet εάν είστε έγκυος.
Hungarian: Nem szedheti a Vipdometet, ha Ön terhes.
Greek: Εάν βρεθεί κάποια διαταραχή και δεν προσδιοριστεί κάποια άλλη αιτιολογία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με αλογλιπτίνη.
Hungarian: Ha eltérést tapasztalnak, és más etiológiát nem állapítanak meg, az alogliptin kezelés megszűntetése megfontolandó.
Greek: Το Vipdomet δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: A Vipdomet nem alkalmazható a terhesség során.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Οξείδιο σιδήρου κίτρινο (E172)
Hungarian: Filmbevonat hipromellóz talkum titán-dioxid (E171) sárga vas-oxid (E172)
Greek: Αύξηση κατά περίπου 1,7 φορές στην AUC παρατηρήθηκε για την αλογλιπτίνη στους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Az alogliptin AUC körülbelül 1,7-szeres növekedését figyelték meg enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Vipdomet και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα συμπτώματα των ακόλουθων σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Vipdomet szedését és azonnal forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat, ha a következő, súlyos mellékhatások bármelyikét tünetét észleli:
Greek: Η πλέον αποτελεσματική μέθοδος για την απομάκρυνση του γαλακτικού οξέος και της μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.
Hungarian: A laktát és a metformin eltávolításának leghatékonyabb módja a hemodialízis.
Greek: Ωστόσο, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις της αλογλιπτίνης και της μετφορμίνης στο πλάσμα μειώθηκαν κατά 13% και 28%, αντίστοιχα, όταν το Vipdomet χορηγήθηκε με τροφή.
Hungarian: Ugyanakkor az alogliptin és metformin átlagos csúcs plazmakoncentrációja sorrendben 13% illetve 28%-kal csökkent, ha a Vipdometet étellel vették be.
Greek: Αν λάβει χώρα οξέωση οποιασδήποτε εκ των δύο μορφών, το Vipdomet πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσουν άλλα κατάλληλα διορθωτικά μέτρα.
Hungarian: Ha az acidózis bármely formája jelentkezik, a Vipdomet szedését azonnal le kell állítani, és más megfelelő, korrekciós intézkedéseket kell kezdeményezni.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση της μετφορμίνης πρέπει κατά προτίμηση να διαιρείται σε 2-3 ημερήσιες δόσεις.
Hungarian: A metformin maximális napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
Greek: Η χορήγηση του Vipdomet με τροφή δεν οδήγησε σε καμία μεταβολή της συνολικής έκθεσης (AUC) στην αλογλιπτίνη ή στη μετφορμίνη.
Hungarian: A Vipdomet étellel történő bevétele nem eredményezett változást az alogliptin illetve metformin teljes expozíciójában (AUC).
Greek: Σε περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων, ο ασθενής πρέπει να σταματήσει να παίρνει Vipdomet και να ζητήσει άμεση ιατρική φροντίδα.
Hungarian: Feltételezett tünetek esetén a betegnek abba kell hagynia a Vipdomet szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Αλογλιπτίνη 25 mg
Hungarian: Betegek száma (%) 25 mg alogliptin Placebo
Greek: Μεγάλη υπερδοσολογία μετφορμίνης ή ταυτόχρονοι κίνδυνοι μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση.
Hungarian: Metformin nagymértékű túladagolása, vagy egyidejű kockázatok laktát-acidózishoz vezethetnek.
Greek: Μελέτες in vitro υποστηρίζουν ότι η αλογλιπτίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις ισομορφές του CYP 450 στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με τη συνιστώμενη δόση των 25 mg αλογλιπτίνης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az alogliptin nem gátolja, és nem is serkenti a CYP450 izoenzimeket az ajánlott 25 mg-os alogliptin dózisnál elért koncentrációkban (lásd 5.2 pont).
Greek: Η αλογλιπτίνη αποτελεί ισχυρό και υψηλής εκλεκτικότητας αναστολέα της DPP-4, με >10.000 φορές μεγαλύτερη εκλεκτικότητα για την DPP-4 από ό,τι για άλλα σχετικά ένζυμα, συμπεριλαμβανομένων της DPP-8 και της DPP-9.
Hungarian: Az alogliptin a DPP-4 erős és igen szelektív gátlója, mely több, mint 10 000-szer szelektívebb a DPP-4 enzim iránt, mint más hasonló enzimek, köztük a DPP-8 és a DPP-9 iránt.
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Δανία
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Denmark
Greek: Η μειωμένη νεφρική λειτουργία στους ηλικιωμένους ασθενείς είναι συχνή και ασυμπτωματική.
Hungarian: A csökkent vesefunkció idős betegeknél gyakori és tünetmentes.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2 και παραπάνω).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 4.2 pont és fent).
Greek: Μια μελέτη που διενεργήθηκε σε επτά υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η σιμετιδίνη (400 mg δύο φορές ημερησίως) αύξησε τη συστηματική έκθεση στη μετφορμίνη (περιοχή κάτω από την καμπύλη, AUC) κατά 50% και την τιμή Cmax κατά 81%.
Hungarian: Hét egészséges, felnőtt önkéntesen végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a cimetidin (400 mg naponta kétszer) 50%-kal növelte a metformin szisztémás expozícióját (area under curve, AUC) és 81%-kal a cmax értéket.
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του το Vipdomet .
Hungarian: Gyakoribb vércukorszint- és veseműködés-ellenőrzésekre lehet szüksége, illetve lehet, hogy kezelőorvosa módosítja a Vipdomet dózisát.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Hungarian: A mellékhatások felsorolása szervrendszer és gyakoriság szerinti.
Greek: - η μετφορμίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διγουανίδια, τα οποία βοηθούν επίσης στη μείωση του σακχάρου του αίματος μειώνοντας την ποσότητα του σακχάρου που παράγεται στο ήπαρ και βοηθώντας την ινσουλίνη να ενεργήσει αποτελεσματικότερα.
Hungarian: - A metformin a biguanidoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik, ami a májban termelt cukor mennyiségének csökkentésével szintén segít csökkenteni a vércukorszintet, és segíti az inzulint, hogy hatékonyabban fejtse ki hatását.
Greek: Η αλογλιπτίνη υφίσταται κατά κύριο λόγο ως το (R)-εναντιομερές (>99%) και υπόκειται σε μικρή ή καμία χειρική μετατροπή in vivo προς το (S)-εναντιομερές.
Hungarian: Az alogliptin elsősorban (R)-enantiomerként van jelen (> 99%); (S)-enantiomerré való királis átalakuláson nem vagy csak kismértékben megy keresztül.
Greek: Τα GLP-1 και GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση ινσουλίνης και την έκκρισή της από τα παγκρεατικά β-κύτταρα, ενώ το GLP-1 αναστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης και την παραγωγή γλυκόζης στο ήπαρ.
Hungarian: A GLP-1 és a GIP fokozza az inzulin bioszintézisét és szekrécióját a hasnyálmirigy béta-sejtjeiből, míg a GLP-1 egyaránt gátolja a glukagon szekrécióját és a máj glükóz termelését.
Greek: Μέγιστη ημερήσια δόση Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 25 mg αλογλιπτίνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Hungarian: Napi maximális dózis A napi maximálisan ajánlott 25 mg-os alogliptin dózist nem szabad túllépni.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με μετφορμίνη
Hungarian: Kölcsönhatások metforminnal
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre ilyen adatok (lásd 4.2 pont).
Greek: Η αλογλιπτίνη δεν υπόκειται σε εκτενή μεταβολισμό, το 60-70% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα.
Hungarian: Az alogliptin metabolizmusa nem kiterjedt, a dózis 60-70%-a változatlan hatóanyagként ürül a vizelettel.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει τους ηλεκτρολύτες και τις κετόνες του ορού, τη γλυκόζη αίματος και, εφόσον ενδείκνυται, το pH του αίματος, το γαλακτικό οξύ, το πυροσταφυλικό οξύ και τα επίπεδα μετφορμίνης.
Hungarian: A vizsgálatnak magában kell foglalnia a szérum elektrolitokat és ketonokat, a vércukrot, és ha indokolt, a vér pH-t, laktát-, piruvát- és metforminszinteket.
Greek: *Η προσαρμογή της δόσης της αλογλιπτίνης βασίζεται σε μια μελέτη φαρμακοκινητικής στην οποία η νεφρική λειτουργία αξιολογήθηκε μέσω των επιπέδων κάθαρσης κρεατινίνης (CrCl) όπως εκτιμήθηκαν με χρήση της εξίσωσης Cockcroft-Gault.
Hungarian: *Az alogliptin dózismódosítása egy farmakokinetikai vizsgálaton alapul, ahol a vesefunkciót a Cockcroft-Gault képlettel becsült kreatinin clearance (creatinine clearance, röv.
Greek: Η μεμονωμένη δόση αλογλιπτίνης πρέπει να μειώνεται στο μισό, καθώς θα λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως, ενώ η δοσολογία της μετφορμίνης πρέπει να παραμείνει αμετάβλητη.
Hungarian: Az egyes alogliptin dózist felezni kell, ugyanis ezt majd naponta kétszer kell bevenni, míg a metformin dózisa maradjon változatlan.
Greek: Η μέγιστη τιμή στο αίμα είναι χαμηλότερη από τη μέγιστη τιμή στο πλάσμα και εμφανίζεται περίπου στον ίδιο χρόνο.
Hungarian: A vérre vonatkozó csúcsérték alacsonyabb, mint a plazmára vonatkozó csúcs, és ezek körülbelül egyidőben jelentkeznek.
Greek: • Οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμός (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Hungarian: - Akut alkohol-intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η επίδραση του Vipdomet στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Hungarian: A Vipdomet termékenységre gyakorolt hatását embernél nem vizsgálták.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία του Vipdomet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Vipdomet túladagolására vonatkozó adatok.
Greek: Δύο ήσσονος σημασίας μεταβολίτες ανιχνεύθηκαν έπειτα από χορήγηση από του στόματος δόσης [14C] αλογλιπτίνης, N-απομεθυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-I (< 1% της μητρικής ουσίας) και N-ακετυλιωμένης αλογλιπτίνης, M-II (< 6% της μητρικής ουσίας).
Hungarian: Két kisebb metabolitot mutattak ki [14C] alogliptin orális adagjának alkalmazása után, az N-demetilált alogliptint, az M-I-et (az anyavegyület <1%-a), és az N-acetilált alogliptint, az M-II-t (az anyavegyület < 6%-a).