FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als CK moet worden gemeten, mag dit niet gebeuren na zware inspanningen of bij aanwezigheid van een plausibele alternatieve oorzaak van verhoogde CK-waarde, aangezien dit de interpretatie van de waarde moeilijk maakt.
Hungarian: Amennyiben a kreatinin-kinázszint mérésére sor kerül, azt nem szabad fárasztó testmozgást követően vagy egyéb, a CK-szintet valószínűsíthetően emelő, alternatív ok fennállása esetén végezni, mivel ez megnehezíti az eredmények értékelését.
Dutch: De bijwerkingen (Tabel 1) worden gerangschikt volgens frequentie, waarbij de meest frequente eerst worden vermeld, aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen.
Hungarian: A mellékhatások (1. táblázat) gyakorisági kategóriák szerint, az alábbi meghatározások alkalmazásával vannak felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori
Dutch: Daarom is routinemonitoring van fenytoïneplasmaspiegels voldoende tijdens gelijktijdige toediening met fluvastatine.
Hungarian: Így a fenitoin plazmaszintjének rutinszerű ellenőrzése a fluvasztatin adása alatt elégséges.
Dutch: Fluvastatine oefent zijn belangrijkste effect in de lever uit; de lever is tevens het belangrijkste orgaan voor het metabolisme ervan.
Hungarian: A fluvasztatin legfőbb hatását a májban fejti ki, amely egyúttal metabolizációjának fő szerve is.
Dutch: Verdere, bij dieren waargenomen toxiciteit was ofwel niet relevant voor toepassing bij de mens of deed zich voor bij blootstellingsniveaus die zo veel hoger waren dan de maximale blootstelling bij de mens, dat ze van weinig belang bleken te zijn voor de klinische toepassing.
Hungarian: A további, állatoknál megfigyelt toxicitás nem volt releváns az emberi felhasználásra vonatkozóan, vagy olyan expozíciós szinteknél alakult ki, amelyek megfelelően túlzott mértékűek voltak a maximális humán expozícióhoz képest, amely nem jelent lényeges információt a klinikai használatra vonatkozóan.
Dutch: - als u tekenen van huidreacties heeft, zoals huiduitslag, netelroos, roodheid, jeuk, zwelling van gelaat, oogleden en lippen.
Hungarian: - ha bőrreakcióra utaló tünetek lépnek fel, például bőrkiütés, csalánkiütés, vörösség, viszketés, az arc, a szemhéjak és az ajkak megdagadása.
Dutch: - Fenytoïne (een geneesmiddel om epilepsie te behandelen).
Hungarian: - Fenitoin (epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Dutch: De door de vergunninghouder gepresenteerde analysen van de gepoolde databank van klinische onderzoeken met Lescol en het ALERT-onderzoek hebben aanvullende gegevens opgeleverd ten aanzien van de werkzaamheid en veiligheid van fluvastatine 40-80 mg bij patiënten met nierfunctiestoornis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, Lescol-lal végzett klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatbázisa és az ALERT vizsgálat elemzése további adatokkal szolgált a 40-80 mg fluvasztatin hatásosságáról és biztonságosságáról a vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: De onderstaande formulering die was voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld: "Lescol is werkzaam als monotherapie.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak ítélte meg a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezést: „A Lescol monoterápiában hatásos.
Dutch: Het maximale lipidenverlagende effect bij een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Hungarian: Egy adott adag maximális lipidcsökkentő hatása 4 héten belül alakul ki.
Dutch: Het wordt aanbevolen bij patiënten die warfarine of andere coumarinederivaten krijgen de protrombinetijd te controleren wanneer een behandeling met fluvastatine wordt ingesteld, stopgezet of bij aanpassingen van de dosering.
Hungarian: A warfarint vagy más kumarin-származékot szedő betegeknél a fluvasztatin-kezelés megkezdése előtt, annak leállításakor, valamint a dózis megváltoztatásakor a prothrombin idő ellenőrzése javasolt.
Dutch: In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie verminderde fluvastatine (n=844), toegediend gedurende 4 jaar in een dosis van 80 mg per dag, significant het risico op het eerste ernstige cardiale voorval met 22% (p=0,013) in vergelijking met placebo (n=833).
Hungarian: Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a 4 éven keresztül, naponta 80 mg dózisban adott fluvasztatin (n=844) szignifikánsan, 22%-kal (p=0,013) csökkentette az első MACE kockázatát a placebóhoz képest (n=833).
Dutch: - als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
Hungarian: - ha szokatlan fáradékonyság vagy láz, a bőr és a szem sárgasága, a vizelet sötét elszíneződése jelentkezik (májgyulladás jelei).
Dutch: De werkzaamheid op lange termijn van een behandeling met Lescol/Lescol XL tijdens de kinderjaren om de morbiditeit en mortaliteit op volwassen leeftijd te verkleinen werd niet bewezen (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A gyermekkorban kezdett Lescol/Lescol XL-kezelés felnőtt korban jelentkező morbiditás és mortalitás-csökkentő hosszú távú hatásosságát nem állapították meg (lásd 5.1 pont).
Dutch: De gehydroxyleerde metabolieten zijn farmacologisch actief, maar komen niet voor in de bloedsomloop.
Hungarian: A hidroxilált metabolitoknak van farmakológiai hatása, de ezek nem kerülnek a szisztémás keringésbe.
Dutch: In veruit de meeste EU-lidstaten is Lescol/Lescol XL gecontra-indiceerd voor vrouwen die borstvoeding geven en de vergunninghouder heeft een vermelding hierover opgenomen.
Hungarian: Az EU-tagállamok döntő többségében a Lescol/Lescol XL szoptató anyák esetén ellenjavallt, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntette az erre a hatásra vonatkozó figyelmeztetést.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de onderstaande indicaties worden ondersteund door de beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens:
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, rendelkezésre álló adatok a következő javallatokat támasztják alá:
Dutch: De andere bestanddelen van Lescol 20 mg capsules zijn: [nationaal te implementeren]
Hungarian: - A Lescol 20 mg kapszula egyéb összetevői: [A tagállam tölti ki]
Dutch: Conventionele studies, waaronder studies naar veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde toediening, carcinogeniteit en toxiciteit op de voortplanting, duidden niet op andere risico's voor de patiënt dan welke verwacht werden naar aanleiding van het farmacologische werkingsmechanisme.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatok, beleértve a biztonságossági farmakológiai, genotoxicitási, ismételt dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat, nem mutattak egyéb, a betegeket érintő kockázatokat, mint amelyek a farmakológiai hatásmechanizmus következtében várhatók.
Dutch: Op grond van klinische waarnemingen worden leverfunctietests al aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A klinikai megfigyelések alapján már javasoltak a májfunkciós tesztek (lásd 4.4 pont).
Dutch: - als u momenteel leverproblemen heeft, of als u onverklaarde aanhoudende verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen (transaminasen) heeft.
Hungarian: - ha jelenleg májbetegsége van, illetve ha bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjei tisztázatlan okból tartósan magasak.
Dutch: 20 mg and 40 mg capsules Lidstaat
Hungarian: 20 mg and 40 mg-os kapszula Tagállam
Dutch: Aan de tweede studie namen 85 mannelijke en vrouwelijke patiënten deel van 10 tot 16 jaar die een LDL-C-waarde hadden van >190 mg/dl (overeenkomend met 4,9 mmol/l) of een LDL-C-waarde van >160 mg/dl (overeenkomend met 4,1 mmol/l) en met één of meerdere risicofactoren voor een coronaire hartaandoening, of een LDL-C-waarde van >160 mg/dl (overeenkomend met 4,1 mmol/l) en een bewezen LDL-receptordefect.
Hungarian: A második vizsgálatba 85 olyan, 10-16 éves fiú- és lánybeteget válogattak be, akinek az LDL-koleszterinszintje > 190 mg/dl volt (ami 4,9 mmol/l-nek felel meg), vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és a koszorúér-betegség szempontjából egy vagy több kockázati tényezője volt, vagy az LDL-koleszterinszintje > 160 mg/dl volt (ami 4,1 mmol/l-nek felel meg), és igazolt LDL-receptor defektusa volt.
Dutch: • Uitzonderlijke gevallen van interstitiële longziekte, vooral met landurige behandeling (zie rubriek 4.4).
Hungarian: • Interstitialis tüdőbetegség kivételes esetei, különösen tartós kezelés mellett (lásd 4.4 pont)
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken werden diverse veranderingen gesignaleerd die vaak optreden bij HMG-CoA-reductaseremmers.
Hungarian: A toxicitási vizsgálatokban számos eltérést mutattak ki, amelyek HMG-Coa-reduktáz-inhibitorok esetén gyakoriak.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van fluvastatine bij de pasgeborene/zuigeling.
Hungarian: A fluvasztatin újszülött gyermekekre/csecsemőkre gyakorolt hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.
Dutch: Voor informatie over doseringen bij kinderen en jongvolwassenen ouder dan 9 jaar, zie rubriek 3.
Hungarian: A 9 évesnél idősebb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó adagolással kapcsolatos tudnivalókat lásd a 3. pontban.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met andere lipidenmodificerende geneesmiddelen De vergunninghouder legde gepubliceerde gegevens over als ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van Lescol/Lescol XL in combinatie met nicotinezuur, colestyramine of fibraten.
Hungarian: Egyidejű kezelés egyéb lipidszint-módosító gyógyszerekkel A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Lescol/Lescol XL és nikotinsav, kolesztiramin vagy fibrátok kombinációjának hatásosságát és biztonságosságát alátámasztó publikált adatokat nyújtott be.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de door de vergunninghouder ingediende gegevens bedoeld ter ondersteuning van de indicatie "Lescol/Lescol XL is geïndiceerd voor het vertragen van de ontwikkeling van coronaire atherosclerose bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie en coronaire hartziekte" niet klinisch van belang waren en dat daarom geen positieve batenrisicoverhouding kon worden vastgesteld.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által „A Lescol/Lescol javallt XL primer hiperkoleszterinémiában és koronária-szívbetegségben szenvedő felnőttek esetén a koronária-ateroszklerózis progressziójának lassítására" javallat alátámasztására benyújtott adatok klinikailag nem voltak értelmezhetőek, ezért nem állapítható meg a pozitív haszon/kockázat arány.
Dutch: Gebruik betrouwbare anticonceptiemiddelen gedurende de gehele tijd dat u Lescol/Lescol XL inneemt.
Hungarian: Alkalmazzon megbízható fogamzásgátló módszert a Lescol/Lescol XL szedésének teljes ideje alatt.
Dutch: De resultaten van een ander onderzoek waarbij Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) werden toegediend aan niertransplantatiepatiënten die een stabiele dosis ciclosporine kregen, toonden aan dat de blootstelling aan fluvastatine (AUC) en de maximale concentratie (Cmax) verdubbelden in vergelijking met de eerdere gegevens bij gezonde personen.
Hungarian: Egy másik vizsgálat eredményei szerint, amelyben a stabil adagban ciklosporint kapó vesetranszplantált betegeknek Lescol XL tabettát (80 mg fluvasztatint) adtak, a fluvasztatin expozíciója (AUC) és maximális koncentrációja (Cmax) a kétszeresére emelkedett az egészségesekre vonatkozó irodalmi adatokhoz képest.
Dutch: • Geheugenverlies
Hungarian: • Emlékezetkiesés
Dutch: Daarom deed het CHMP de aanbeveling de aanvangsdosis op te titreren van 40 mg naar 80 mg/dag, aangezien de patiëntrespons beter zou zijn vanuit het perspectief van werkzaamheid en veiligheid.
Hungarian: Ezért a CHMP az ajánlotta, hogy hatásossági és biztonságossági szempontból megfelelőbb a 40 mg-os kezdőadag fokozatos növelése 80 mg/nap adagra, figyelembe véve a beteg válaszreakcióját.
Dutch: 83646 Bad Töltz
Hungarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Németország
Dutch: Deze studies waren echter weinig geschikt om een effect van de behandeling in dit domein waar te nemen.
Hungarian: Mindazonáltal a vizsgálatnak azon képessége, hogy a kezelésnek bármilyen ilyen jellegű hatását kimutassa, alacsony volt.
Dutch: Daarnaast is de relatieve LDL-C-verlaging voor alle verschillende baselinespiegels voor LDL-C vergelijkbaar.
Hungarian: Az LDL-koleszterin relatív csökkenése is hasonló volt a különböző kiindulási LDL-koleszterinszintek esetén.
Dutch: Aangezien de beschikbare gegevens erop duiden dat Lescol geen ernstige veiligheidsproblemen met zich meebrengt vergeleken met placebo, besloot het CHMP voor alle nierfunctiecategorieën dat doses van >40 mg bij ernstige nierfunctiestoornis niet gecontra-indiceerd zouden zijn, maar dat voorzichtigheid geboden was bij het instellen van een behandeling met deze hoge doses.
Hungarian: Mivel a rendelkezésre álló adatok alapján egyik vesefunkciós csoportban sem áll fenn komoly biztonságossági aggály a Lescol-lal kapcsolatban, összehasonlítva a placebóval, a CHMP egyetértett azzal, hogy súlyos vesekárosodás esetén a 40 mg-nál nagyobb adagok nem ellenjavalltak, azonban ezeket a nagy adagokat körültekintően kell bevezetni.
Dutch: De vergunninghouder implementeerde daarnaast de verklaring van het EU Worksharing Project.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja beillesztette az uniós munkamegosztási projektből származó figyelmeztetést is.
Dutch: Tintelingen of een doof gevoel in handen of voeten, gestoord of verminderd gevoel.
Hungarian: A kezek és a lábak bizsergése vagy zsibbadása, az érzékelés csökkenése, zavara.
Dutch: De gelijktijdige inname van fluvastatine met bezafibraat, gemfibrozil, ciprofibraat of niacine (nicotinezuur) heeft geen klinisch relevant effect op de biologische beschikbaarheid van fluvastatine of het andere lipidenverlagende middel.
Hungarian: A fluvasztatin bezafibráttal, gemfibrozillal, ciprofibráttal vagy niacinnal (nikotinsav) való együttes adásának nem volt klinikailag jelentős hatása sem a fluvasztatin, sem a másik lipidcsökkentő szer biohasznosulására.
Dutch: België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Ijsland, Italië, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk, Zweden
Hungarian: Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Izland, Írország, Olaszország, Málta, Norvégia, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
Dutch: Er zijn momenteel geen aanwijzingen die een routinematige controle van totaal CK in plasma of andere enzymwaarden van de spieren noodzakelijk maken bij asymptomatische patiënten die statinen krijgen.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a sztatinokat szedő, tünetmentes betegek esetén a plazma össz-kreatinin-kináz (CK) vagy más izom eredetű enzim szintjének rutinszerű ellenőrzése szükséges lenne.
Dutch: Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij Lescol capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij Lescol capsules 40 mg/dag, 1,9% bij Lescol XL tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij Lescol capsules 40 mg tweemaal daags.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok összesített analízisei alapján, az alanin-aminotranszferáz- vagy az aszpartát-aminotranszferáz enzimek szintjének a normálérték felső határának háromszorosát bizonyítottan meghaladó mértékű emelkedése napi 20 mg Lescol kapszula mellett 0,2%-ban, napi 40 mg Lescol kapszula mellett 1,5%-1,8%-ban, napi 80 mg Lescol XL tabletta mellett 1,9%-ban és naponta kétszer 40 mg Lescol kapszula mellett 2,7%-4,9%-ban fordult elő.
Dutch: Bulgarije, Cyprus , Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Malta , Nederland , Polen, Portugal , Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
Hungarian: Észtország, Bulgária, Ciprus, Csehország, Görögország, Magyarország, Írország, Lettország, Litvánia, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Egyesült Királyság
Dutch: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg Filmomhulde tablet
Hungarian: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmtabletta
Dutch: Gezien de afwezigheid van een interactie tussen fluvastatine en andere CYP3A4-substraten, wordt er geen interactie verwacht tussen fluvastatine en grapefruitsap/pompelmoessap.
Hungarian: Mivel a fluvasztatin nem lép kölcsönhatásba más CYP3A4-szubsztrátokkal, ezért a fluvasztatin és a grapefruitlé között sem várható interakció.
Dutch: - als u spierproblemen heeft gehad met een ander lipidenverlagend geneesmiddel.
Hungarian: - ha más lipidcsökkentő gyógyszerek szedése esetén izomproblémája volt.
Dutch: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italië
Hungarian: Viale Fulvio Testi, 330
Dutch: Bij patiënten met onverklaarde diffuse myalgie, spiergevoeligheid of -zwakte en/of duidelijke verhoging van de creatinekinasewaarden (CK-waarden) moet worden rekening gehouden met myopathie, myositis of rabdomyolyse.
Hungarian: Mással nem magyarázható diffúz myalgia, az izom nyomásérzékenysége vagy izomgyengeség és/vagy a kreatinin-kináz (CK) értékek kifejezett emelkedése esetén myopathiára, myositisre vagy rhabdomyolysisre kell gondolni.
Dutch: - Orale anticoagulantia zoals warfarine (geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedklontering te verminderen).
Hungarian: - Szájon át szedett véralvadásgátlók, mint a warfarin (vérrög kialakulásának veszélyét csökkentő gyógyszerek).
Dutch: Tsjechië Novartis, s.r.o.
Hungarian: Csehország Novartis, s.r.o.
Dutch: Ouderen De dosis hoeft niet te worden aangepast bij deze populatie.
Hungarian: Időskorú betegek Nincs szükség dózismódosításra ebben a korcsoportban.
Dutch: Lescol 40 mg tweemaal daags1
Hungarian: Lescol 40 mg, naponta kétszer 1
Dutch: Als een overdosis optreedt, moet de patiënt symptomatisch worden behandeld en dienen, indien nodig, ondersteunende maatregelen te worden genomen.
Hungarian: Ha túladagolás következne be, a beteget szükség szerint tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs wanneer CK-waarden verhoogd zijn tot ≤ 5 x ULN, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Hungarian: Ha az izomtünetek súlyosak és mindennapos kellemetlenséget okoznak, a kezelés megszakítását akkor is mérlegelni kell, ha CK-szint emelkedése nem magasabb, mint a normálérték felső határának ötszöröse.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [Lásd az I.
Dutch: De behandeling met fluvastatine remde de progressie van coronaire atherosclerotische laesies af met 0,072 mm (betrouwbaarheidsinterval van 95% voor een verschil van behandeling van -0,1222 mm tot -0,022 mm), zoals gemeten over een periode van 2,5 jaar aan de hand van de verandering in minimale diameter van het lumen (fluvastatine -0,028 mm versus placebo -0,100 mm).
Hungarian: A fluvasztatin-kezelés 0,072 mm-rel lassította a koszorúerek atherosclerotikus lézióinak progresszióját (95%-os konfidencia intervallum a kezelés okozta különbségre: -0,1222-tól -0,022 mm-ig) a 2,5 éves kezelés során a minimális érátmérő változása alapján mérve (fluvasztatin: -0,028 mm vs.
Dutch: In de LCAS (‘Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study' - studie over lipoproteïne en coronaire atherosclerose) werd het effect van fluvastatine op coronaire atherosclerose beoordeeld aan de hand van kwantitatieve coronaire angiografie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten (35 tot 75 jaar oud) met een coronaire arteriële aandoening en aanvangswaarden voor LDL-C die variëren van 3,0 tot 4,9 mmol/l (115 tot 190 mg/dl).
Hungarian: Az LCAS-vizsgálatban („Lipoprotein and Coronay Atherosclerosis Study") kvantitatív coronaria angiográfiával vizsgálták a fluvasztatinnak a koszorúerek atherosclerosisára gyakorolt hatását koszorúér-betegségben szenvedő és 3,0-4,9 mmol/l-es (115-190 mg/dl) kiindulási LDL-koleszterinszintű férfi- és nőbetegek (35-75 éves) esetén.
Dutch: Zowel Lescol capsules (40 mg fluvastatine) als Lescol XL tabletten (80 mg fluvastatine) hadden geen effect op de biologische beschikbaarheid van ciclosporine bij gelijktijdige toediening.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén sem a Lescol kapszulának (40 mg fluvasztatin), sem a Lescol XL tablettának (80 mg fluvasztatin) nincs hatása a ciklosporin biohasznosulására.
Dutch: Ondanks theoretische overwegingen over de rol van cholesterol in embryo-ontwikkeling, suggereren dierstudies geen embryotoxisch en teratogeen potentieel van fluvastatine
Hungarian: A koleszterinnek az embrió feljődésében betöltött szerepére vonatkozó elméleti megfontolás ellenére az állatkísérletek nem utalnak a koleszterin embryotoxikus és teratogén potenciáljára.
Dutch: "Het maximale lipidenverlagende effect met een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Hungarian: „Egy adott adaggal a maximális lipidcsökkentő hatás 4 héten belül érhető el.
Dutch: - Fibraten (bijv. gemfibrozil), nicotinezuur of galzuurverbindingen (geneesmiddelen die worden gebruikt om spiegels van slecht cholesterol te verlagen).
Hungarian: gemfibrozil), nikotinsav vagy epesavkötő szerek (a „rossz" koleszterin szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszerek).
Dutch: Uit een analyse van de door de vergunninghouder verstrekte gepoolde databanken van klinische registratieonderzoeken met Lescol IR of Lescol XL bleek dat de kans om met een dagelijkse toediening van 20 mg fluvastatine een LDL-verlaging met ≥25 % te bereiken, bescheiden was.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott, a Lescol IR és a Lescol XL törzskönyvezéséhez végzett vizsgálatok klinikai vizsgálati adatbázisainak összegzése alapján elvégzett elemzés kimutatta, hogy napi 20 mg fluvasztatinadag mellett csekély volt a 25%-os, vagy annál magasabb arányú LDL-csökkenés elérésének valószínűsége.
Dutch: 2710-444 Sintra
Hungarian: Quinta de Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Dutch: Bij patiënten die orale sulfonylurea (glibenclamide [glyburide], tolbutamide) krijgen als behandeling voor niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus, leidt de toevoeging van fluvastatine niet tot klinisch significante veranderingen van glykemie.
Hungarian: A nem inzulin dependens (2-es típusú) diabetes mellitus (NIDDM) kezelésére orális szulfonilureákat (glibenklamid [gliburid], tolbutamid) szedő betegeknél a kezelés fluvasztatinnal történő kiegészítése nem okoz klinikailag jelentős változásokat a szénhidrát háztartás egyensúlyában.
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder:
Hungarian: A CHMP ennél a javallatnál egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel:
Dutch: In drie hoofdstudies werd Lescol XL gedurende 24 weken in de vorm van een actieve behandeling toegediend aan meer dan 800 patiënten en vergeleken met Lescol 40 mg eenmaal of tweemaal daags.
Hungarian: A Lescol XL-t több mint 800 betegnek adták három, 24 hetes aktív kezelési időtartamú pivotális vizsgálatban, és hatását a naponta egyszer vagy kétszer adott 40 mg Lescol-éval hasonlították össze.