FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker je lahko pri teh bolnicah zmanjšana stopnja izločanja korifolitropina alfa, uporaba zdravila Elonva pri njih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Kuna alfakorifollitropiini eritumise määr võib neerupuudulikkusega patsientidel olla vähenenud, ei ole nendel naistel soovitatav Elonvat kasutada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Za zdravljenje žensk v rodni dobi se odmerek zdravila Elonva določi glede na telesno maso in starost.
Estonian: Reproduktiivses eas naiste ravimisel põhineb Elonva annus kehakaalul ja vanusel.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz prvih dveh FTET ciklov študij ENGAGE in PURSUE so povzeti v Preglednici 3 spodaj.
Estonian: Uuringute ENGAGE ja PURSUE kahes esimeses FTET tsüklis tekkinud raseduse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 3 allpool.
Slovenian: V vseh treh študijah je zdravljenje z eno injekcijo zdravila Elonva (100 ali 150 mikrogramov) v prvih sedmih dneh COS doseglo večje število dobljenih jajčec, kot je bilo doseženo z dnevnim odmerkom (rek)FSH.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli pärast Elonva ühekordset 100- või 150-mikrogrammist süstet COS-i esimese seitsme päeva jooksul tagasi saadud ootsüütide arv suurem kui iga päev manustatud rFSH-ga.
Slovenian: o če imate bazalno število antralnih foliklov (število majhnih foliklov, ki so navzoči v jajčnikih ob začetku menstrualnega ciklusa) večje od 20.
Estonian: o kui te olete eelnevalt saanud munasarjade kontrollitud stimulatsiooni ravikuuri, mille tulemusel kasvas enam kui 30 folliikulit 11 mm suuruseks või suuremaks; o kui teie algne antraalsete folliikulite arv (väikeste folliikulite arv, mis on teie munasarjades menstruaaltsükli alguses) on suurem kui 20.
Slovenian: Zdravilo Elonva lahko povzroči omotico.
Estonian: Elonva võib põhjustada pearinglust.
Slovenian: Zdravljenje z (rek)FSH bo potem ustavil in jajčeca bodo dozorela s pomočjo hCG (humanega horionskega gonadotropina).
Estonian: Seejärel lõpetatakse ravi (r)FSH-ga ja munarakkude küpsemiseks manustatakse inimese koorioni gonadotropiini.
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z avtomatskim varnostnim sistemom, ki preprečuje poškodbe zaradi vboda igle po uporabi.
Estonian: Elonva on eeltäidetud süstlites, millel on automaatne ohutussüsteem nõelatorgetest tingitud vigastuste ennetamiseks pärast kasutamist.
Slovenian: Cikli z upotabo svežih zarodkov v študiji PURSUE (35-42 let starosti) (telesna masa 50 kg ali več)
Estonian: PURSUE uued tsüklid (vanus 35...42 aastat) (kehakaal 50 kg või üle selle)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic) - sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS) - bolečine v medenici - občutek slabosti (siljenje na bruhanje) - glavobol - neugodje v medenici - občutljivost dojk - utrujenost
Estonian: Sage (võib puudutada kuni 1 naist 10-st) - Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom - Valu vaagna piirkonnas - Iiveldus - Peavalu - Ebamugavustunne vaagna piirkonnas - Rindade hellus - Väsimus
Slovenian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nizozemska
Estonian: N. V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Slovenian: V študiji ENGAGE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev potekajočih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež potekajočih nosečnosti opredeljen kot prisotnost vsaj enega ploda z delovanjem srca (ocenjeno vsaj 10 tednov po prenosu zarodka).
Estonian: Uuringus ENGAGE demonstreeriti mittehalvemust käimasolevate raseduste määra järgi Elonva ja rFSH vahel, kus käimasolevate raseduste määra defineeriti kui südametegevusega vähemalt ühe loote olemasolu, hinnatuna vähemalt 10 nädalat pärast embrüo siirdamist.
Slovenian: Zdravljenje skupaj z agonistom GnRH ni priporočljivo
Estonian: Ei ole soovitatav GnRH agonistiga protokolli korral
Slovenian: Po zdravljenju z gonadotropini, vključno z zdravilom Elonva, so poročali o tromoemboličnih pojavih, tako povezanih, kot tudi nepovezanih z OHSS.
Estonian: Ravi järel gonadotropiinidega, sealhulgas Elonvaga, on teatatud trombemboolilistest haigusjuhtudest koos OHSS-iga ja ilma.
Slovenian: OHSS povzroči nenadno kopičenje tekočine v trebuhu in področju prsne votline in lahko povzroči nastanek krvnih strdkov.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom põhjustab kiiret vedeliku kogunemist kõhu- ja rinnapiirkonnas ning võib põhjustada verehüüvete moodustumist.
Slovenian: Rezultati nosečnosti iz ciklov z uporabo svežih zarodkov v študijah ENGAGE in PURSUE so povzeti v preglednici 2 spodaj.
Estonian: Uuringute ENGAGE ja PURSUE uutes tsüklites tekkinud raseduse tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 2 allpool.
Slovenian: Manj kot 50 kg
Estonian: Alla 50 kg
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja je 9,2 l (od 6,5 do 13,1 l
Estonian: Tasakaaluseisundi jaotusruumala on 9,2 l (6,5…13,1 l Alfakorifollitropiini ekspositsioon suureneb proportsionaalselt annusega vahemikus 60...240 mikrogrammi.
Slovenian: Pri ženskah, ki so se zdravile zaradi neplodnosti, so poročali o nastanku tumorjev na jajčnikih in na drugih delih rodil.
Estonian: Viljatusravi saanud naistel on teatatud munasarja ja teiste reproduktiivsüsteemi kasvajate esinemisest.
Slovenian: V študiji ENSURE so pri 396 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso 60 kg ali manj, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 100 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Estonian: Uuringus ENSURE osales 396 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 18...36 aastat kehakaaluga 60 kg või vähem, kes said raviks ühe tsükli 100 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
Slovenian: 100 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso 60 kilogramov ali manj in po dajanju 150 mikrogramov korifolitropina alfa ženskam s telesno maso, večjo od 60 kilogramov.
Estonian: 1) ja see on sarnane, kui naistele kehakaaluga 60 kilogrammi või alla selle manustatakse 100 mikrogrammi alfakorifollitropiini ja kui naistele kehakaaluga üle 60 kilogrammi manustatakse 150 mikrogrammi alfakorifollitropiini.
Slovenian: ENSURE (18-36 let starosti) (telesna masa 60 kg ali manj)
Estonian: ENSURE (vanus 18...36 aastat) (kehakaal 60 kg või väiksem)
Slovenian: Zdravilo Elonva povzroča sočasno rast in zorenje več foliklov z nadzorovano stimulacijo jajčnikov.
Estonian: Munasarjade kontrollitud stimulatsiooni kaudu põhjustab Elonva mitme folliikuli kasvamist ja arengut korraga.
Slovenian: Ektopična nosečnost
Estonian: Emakaväline rasedus
Slovenian: - če imate fibroidne tumorje v maternici, ki onemogočajo normalno nosečnost.
Estonian:  Rasedusega kokkusobimatud emaka fibroidsed kasvajad.
Slovenian: V študiji PURSUE so neinferiornost dokazali s primerjavo deležev vitalnih nosečnosti med zdravilom Elonva in (rek)FSH, pri čemer je bil delež vitalnih nosečnosti opredeljen kot odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem (ocenjeno od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka).
Estonian: Uuringus PURSUE demonstreeriti mittehalvemust elujõuliste raseduste määra järgi Elonva ja rFSH vahel, kus elujõuliste raseduste määra defineeriti kui osalejate protsenti, kellel oli südametegevusega vähemalt üks loode, hinnatuna 5...6 nädalat pärast embrüo siirdamist.
Slovenian: OHSS, bolečine v medenici, neugodje v medenici, občutljivost dojk občasni torzija jajčnikov, bolečine v materničnih adneksih, prezgodnja ovulacija, bolečine v dojkah
Estonian: Munasarja keerdumus, valu emakamanustes, enneaegne ovulatsioon, valu rinnanäärmetes
Slovenian: To kaže, da je bil za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potreben en dan uporabe (rek)FSH (v tej študiji na dan uporabe hCG ni bil prejet (rek)FSH).
Estonian: Stimulatsiooni kogukestuse mediaan oli mõlemas rühmas 9 päeva, mis näitab, et stimulatsiooni 8. päevast alates oli munasarjade stimulatsiooni lõpule viimiseks vajalik ühepäevane rFSH ravi (selles uuringus ei manustatud rFSH-d hCG manustamise päeval).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bilo število dobljenih jajčec.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli tagasi saadud ootsüütide arv.
Slovenian: Dajanje (rek)FSH na dan uporabe humanega horionskega gonadotropina (hCG) lahko izpustite, odvisno od odziva jajčnikov.
Estonian: Normaalse reaktsiooni korral on soovitav manustada 150 RÜ (r)FSH-d. (r)FSH manustamise võib ära jätta inimese koorioni gonadotropiini (human chorionic gonadotropin, hCG) manustamise päeval, sõltuvalt munasarjade vastusest.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študiji PURSUE je bil delež vitalnih nosečnosti, tj. odstotek žensk z vsaj enim plodom z delujočim srcem, ocenjen od 5 do 6 tednov po prenosu zarodka.
Estonian: Uuringus PURSUE oli esmane efektiivsuse tulemusnäitaja elujõuliste raseduste määr, mida defineeriti kui osalejate protsenti, kellel oli südametegevusega vähemalt üks loode, hinnatuna 5...6 nädalat pärast embrüo siirdamist.
Slovenian: Torzija jajčnikov Torzija jajčnikov pomeni zasuk jajčnikov, kar lahko povzroči prekinitev pretoka krvi do jajčnikov.
Estonian: Munasarja keerdumine võib põhjustada munasarja verevarustuse katkemist.
Slovenian: - če imate rak jajčnikov, dojk, maternice ali možganov (hipofize ali hipotalamusa).
Estonian:  Munasarja, rinnanäärme, emaka, hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajad.
Slovenian: Cikli z uporabo svežih zarodkov v študiji ENGAGE (18-36 let starosti) (telesna masa več kot 60 kg do vključno 90 kg)
Estonian: ENGAGE uued tsüklid (vanus 18...36 aastat) (kehakaal üle 60 kg ja kuni 90 kg, kaasa arvatud)
Slovenian: Zdravilo Elonva je na voljo v dveh jakostih: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje in Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje.
Estonian: Elonva on saadaval kahe tugevusena: 100-mikrogrammise ja 150-mikrogrammise süstelahusena.
Slovenian: Če imate kaj od naslednjega, takoj pokličite zdravnika: - hudo napihnjenost trebuha in bolečine v predelu trebuha (abdomna), - občutek slabosti (siljenja na bruhanje), - bruhate, - nenadno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine, - drisko, - zmanjšano izločanje urina, - težave z dihanjem.
Estonian: Võtke otsekohe oma arstiga ühendust: - kui teil on tugev turse ja valu kõhupiirkonnas, - kui te tunnete ennast halvasti (iiveldus), - kui te oksendate, - kui te võtate vedeliku kogunemise tõttu äkki kaalus juurde, - kui teil on kõhulahtisus, - kui teie uriinieritus on vähenenud, - kui teil on raske hingata.
Slovenian: - PREVIDNO potisnite bat do konca in ga držite v tem položaju.
Estonian:  Suruge ETTEVAATLIKULT kolvile, kuni see enam edasi ei liigu ja hoidke kolbi all.
Slovenian:  Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1,  tumorji jajčnikov, dojk, maternice, hipofize ali hipotalamusa,  nenormalne (tj. nemenstrualne) vaginalne krvavitve brez znanega oz. diagnosticiranega vzroka,  primarna odpoved jajčnikov,  ciste na jajčnikih ali povečani jajčniki,  fibroidni tumorji maternice, ki so nezdružljivi z nosečnostjo,  malformacije reproduktivnih organov, ki so nezdružljive z nosečnostjo,  dejavniki tveganja za sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS):
Estonian: Ärge kasutage Elonvat: - kui olete alfakorifollitropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) allergiline (ülitundlik); - kui teil on munasarjade, rinnanäärme, emaka- või ajukasvaja (hüpofüüsi või hüpotalamuse kasvajad); - kui teil on hiljuti esinenud ootamatu tupeverejooks, mitte menstruatsioon, mille põhjus ei ole teada; - kui teil on munasarjad, mis ei tööta sellise seisundi tõttu, mida nimetatakse esmaseks munasarjade puudulikkuseks; - kui teil on munasarjatsüstid või munasarjade suurenemine; - kui teil on suguelundite väärarendid, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks; - kui teil on emaka fibroidkasvajad, mis muudavad normaalse raseduse võimatuks; - kui teil on OHSS riskitegureid (OHSS on tõsine meditsiiniline seisund, mis võib tekkida, kui munasarju stimuleeritakse liigselt.
Slovenian: To kaže, da prisotnost nenevtralizirajočih protiteles po stimulaciji z zdravilom Elonva ni klinično pomembna.
Estonian: Kaks naist neljast rasestusid sama ravitsükli ajal, mil antikehad avastati, mis lubab arvata, et mitteneutraliseerivate antikehade olemasolu pärast stimulatsiooni Elonvaga ei ole kliiniliselt oluline.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml raztopine.
Estonian: Iga süstel sisaldab 0,5 ml lahust.
Slovenian: Ni raziskano 150 mikrogramov 150 mikrogramov
Estonian: 150 mikrogrammi 150 mikrogrammi
Slovenian: - Medtem ko pripravljate injekcijsko brizgo, položite pokrovček (v katerem je igla) na čisto suho površino.
Estonian:  Asetage nõelakate (milles on nõel) selleks ajaks puhtale kuivale pinnale, kui te süstalt ette valmistate.
Slovenian: To kaže, da sta bila za popolno stimulacijo jajčnikov od 8. dne stimulacije naprej potrebna dva dneva uporabe (rek)FSH (v tej študiji sta bila (rek)FSH in hCG prejeta isti dan).
Estonian: Stimulatsiooni kogukestuse mediaan oli mõlemas rühmas 9 päeva, mis näitab, et stimulatsiooni 8. päevast alates oli munasarjade stimulatsiooni lõpule viimiseks vajalik kahepäevane rFSH ravi (selles uuringus manustati rFSH-d hCG manustamise päeval).
Slovenian: Zdravilo Elonva dajte bolnici v obliki enkratne subkutane injekcije, najbolje v trebušno steno, in sicer med zgodnjo folikularno fazo menstrualnega ciklusa.
Estonian: Elonvat tuleb manustada menstruaaltsükli varajase follikulaarfaasi ajal ühekordse subkutaanse süstena, eelistatult kõhuseina.
Slovenian: Zapleti žilnega sistema
Estonian: Närvisüsteemi häired
Slovenian: Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss P.O. Box 20, 5340 BH Oss Nizozemska
Estonian: Box 20, 5340 BH Oss Holland
Slovenian: Elonva 100 mikrogramov raztopina za injiciranje Elonva 150 mikrogramov raztopina za injiciranje
Estonian: Elonva 100 mikrogrammi süstelahus Elonva 150 mikrogrammi süstelahus
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti slabost občasni napihnjenost trebuha, bruhanje, driska, zaprtje
Estonian: Kõhupuhitus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Slovenian: V študiji ENGAGE so pri 1.506 zdravih ženskah z normalno ovulacijo, starih od 18 do 36 let in s telesno maso od 60 kg do vključno 90 kg, v okviru programa ART opravili en ciklus zdravljenja s 150 mikrogrami zdravila Elonva in z zaviranjem hipofize z antagonistom GnRH.
Estonian: Uuringus ENGAGE osales 1506 tervet normaalsete ovulatoorsete tsüklitega naist vanuses 18...36 aastat kehakaaluga üle 60 kg ja kuni 90 kg (kaasa arvatud), kes said raviks ühe tsükli 150 mikrogrammi Elonvaga ja hüpofüüsi pärssimiseks GnRH antagonisti osana ART programmist.
Slovenian: Zdravilo Elonva je treba vedno injicirati pod kožo (subkutano), in sicer v kožno gubo (ki jo primete s palcem in kazalcem), po možnosti tik pod popkom.
Estonian: Süste tuleb teha nahavolti (mille te võtate oma pöidla ja nimetissõrme vahele), eelistatavalt vahetult naba all.
Slovenian: - S palcem in kazalcem stisnite kožo v gubo.
Estonian:  Näpistage nahavolt oma pöidla ja nimetissõrme vahele.
Slovenian: Starost
Estonian: Väsimus
Slovenian: Uporaba zdravila Elonva med dojenjem ni indicirana.
Estonian: Elonva kasutamine ei ole näidustatud imetamise ajal.
Slovenian: Organon
Estonian: N. V. Organon
Slovenian: o če ste imeli sindrom hiperstimulacije jajčnikov (OHSS).
Estonian: ): o kui teil on polütsüstiliste munasarjade sündroom (PCOS); o kui teil on esinenud munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS);
Slovenian: - če ste imeli pred kratkim nepričakovano krvavitev iz nožnice, razen menstruacijske, brez ugotovljenega vzroka.
Estonian:  Ebanormaalne (mitte menstruatsioonist tingitud) ja ilma teadaoleva/diagnoositud põhjuseta vaginaalne veritsus.
Slovenian: - Za ženske, ki tehtajo 60 kilogramov ali manj in so stare 36 let ali manj, je priporočljiv enkraten odmerek 100 mikrogramov.
Estonian: - Ühekordne 100-mikrogrammine annus on soovitatav naistele, kes kaaluvad 60 kilogrammi või vähem ja on 36-aastased või nooremad.
Slovenian: Za skrbno spremljanje števila zorečih foliklov bo zdravnik opravil ultrazvočni pregled jajčnikov.
Estonian: Teie arst teeb teie munasarjadest ultraheliuuringuid, et hoolikalt jälgida küpsevate folliikulite arvu.
Slovenian: Pri bolnicah z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco je lahko stopnja izločanja korifolitropina alfa zmanjšana (glejte poglavji 4.2 in 5.2), zato uporaba zdravila Elonva pri teh ženskah ni priporočljiva.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerupuudulikkusega patsientidel võib alfakorifollitropiini eritumise määr olla vähenenud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: Prvi simptomi hiperstimulacije jajčnikov so opazni v obliki bolečin v trebuhu (abdomnu) ter občutka slabosti ali driske.
Estonian: Munasarjade liigse stimulatsiooni esimesed märgatavad sümptomid võivad olla kõhuvalu, iiveldus või kõhulahtisus.
Slovenian: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Estonian: 13. detsember 2019 EMA/189409/2019
Slovenian: Zdravilo Trisenox je v EU odobreno od novembra 2016.
Estonian: Trisenoxil on Euroopa Liidus müügiluba alates 2016. aasta novembrist.
Slovenian: Obvestilo se pošlje zdravstvenim delavcem.
Estonian: Tervishoiutöötajatele saadetakse selle teabega kiri.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Trisenox so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Estonian: Lisateave Trisenoxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Slovenian: Premajhen odmerek ima lahko neustrezen učinek, prevelik odmerek pa lahko povzroči resne zaplete z možnim smrtnim izidom, kot so krvavitve, hude okužbe in srčni zastoj.
Estonian: Alaannustamine võib põhjustada ebapiisava toime, kuid üleannustamine võib põhjustada raskeid ja potentsiaalselt surmavaid tüsistusi, näiteks verejooksu, raskeid infektsioone ja südameseiskust.
Slovenian: • Da bi se izognili zmešnjavi v času obstoja obeh farmacevtskih oblik zdravila, morajo zdravstveni delavci pri izračunu količine zdravila Trisenox skrbno preveriti koncentracijo razpoložljive farmacevtske oblike, ki jo uporabijo za redčenje in infuzijo, da bolniku zagotovijo pravilen odmerek arzenovega trioksida.
Estonian: • Et vältida segiajamist ajal, kui turustatakse mõlemat pakendisuurust, peavad tervishoiutöötajad lahjendamiseks ja infusiooniks vajaliku Trisenoxi ruumala arvutamisel hoolikalt kontrollima turustatava pakendisuuruse kontsentratsiooni, et tagada, et patsient saab õige annuse arseentrioksiidi.
Slovenian: Obe farmacevtski obliki zdravila je treba razredčiti s 100-250 ml raztopine glukoze 50 mg/ml (5 %) za injiciranje ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Estonian: Mõlemat tuleb lahjendada 100-250 ml 50 mg/ml (5%) glükoosi süstelahusega või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.
Slovenian: Agencija je zaskrbljena, da bi lahko zaradi sočasnega obstoja obeh jakosti zdravila zdravstveni delavci svojim bolnikom nehote dajali preveč (prevelik odmerek) ali premalo (premajhen odmerek) učinkovine.
Estonian: Amet näeb põhjust ettevaatlikkuseks, sest kahe eri tugevuse samaaegsel turustamisel võib juhtuda, et tervishoiutöötajad annavad patsientidele toimeainet tahtmatult liiga palju (üleannustamine) või liiga vähe (alaannustamine).
Slovenian: Na sprednji strani embalaže
Estonian: Karbi esikülg
Slovenian: Oznaka na embalaži za takojšnjo porabo
Estonian: Vahetu sisepakendi märgistus
Slovenian: • Za lažje razlikovanje med oblikama zdravila so pakiranja razločno označena, kot je prikazano v nadaljevanju.
Estonian: • Pakendisuuruste eristamiseks on pakenditel alljärgnevad eritunnused.
Slovenian: Agencija EMA zato zdravstvene delavce, ki uporabljajo zdravilo Trisenox, opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju in priporoča, da preverijo jakost razpoložljive farmacevtske oblike in natančno upoštevajo navodila za uporabo.
Estonian: EMA hoiatab seepärast Trisenoxi kasutavaid tervishoiutöötajaid annustamisvigade riski eest, tuletab neile meelde praeguse pakendisuuruse tugevust ja kutsub neid üles hoolikalt järgima ravimi kasutusjuhendit.
Slovenian: Farmacevtska oblika ampula z 10 ml ampula s 6 ml
Estonian: 10 ml ampull
Slovenian: Agencija EMA opozarja na nevarnost napak pri odmerjanju zdravila za zdravljenje raka Trisenox
Estonian: EMA väljastab teate vähiravimi Trisenoxi annustamisvigade riski kohta
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je priporočila, da se odobri nova farmacevtska oblika zdravila za injiciranje za zdravljenje raka Trisenox (arzenov trioksid), ki vsebuje 2 mg/ml učinkovine na ampulo.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on soovitanud heaks kiita süstitava vähiravimi Trisenox (arseentrioksiid) uue pakendisuuruse (2 mg/ml toimeainet viaalis).
Slovenian: Zdravilo Trisenox se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno promielocitno levkemijo (APL), tj. redko obliko levkemije (rak belih krvnih celic), ki jo povzroča genetska „translokacija" (zamenjava genov med dvema kromosomoma).
Estonian: See on leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähk) haruldane vorm, mille põhjustab teatud geenitranslokatsioon (geenide ümberpaiknemine ühelt kromosoomilt teisele).
Slovenian: Redčenje
Estonian: Lahjendamine
Slovenian: Nova farmacevtska oblika zdravila bo nadomestila sedanjo, ki vsebuje 1 mg/ml učinkovine na ampulo.
Estonian: Uus pakendisuurus asendab praeguse (1 mg/ml toimeainet ampullis).
Slovenian: Sedanja farmacevtska oblika
Estonian: Praegune pakendisuurus
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno in vsebuje učinkovino arzenov trioksid.
Estonian: Trisenoxi turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina ja see sisaldab toimeainena arseentrioksiidi.
Slovenian: Nova farmacevtska oblika
Estonian: Uus pakendisuurus
Slovenian: • Uvedena bo nova farmacevtska oblika zdravila Trisenox (ampula, ki vsebuje 2 mg/ml arzenovega trioksida), ki bo nadomestila sedanjo farmacevtsko obliko (ampula, ki vsebuje 1 mg/ml arzenovega trioksida).
Estonian: • Uus pakendisuurus (viaal, 2 mg/ml arseentrioksiidi) asendab Trisenoxi senise pakendisuuruse (ampull, 1 mg/ml arseentrioksiidi).
Slovenian: Poleg tega nova ampula vsebuje skupno količino 6 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 12 mg), obstoječa pa skupno količino 10 ml (in skupno vsebnost arzenovega trioksida 10 mg).
Estonian: Lisaks on uue viaali koguruumala 6 ml (arseentrioksiidi kogusisaldus 12 mg) ja senise ampulli koguruumala 10 ml (ja kogusisaldus 10 mg).
Slovenian: Razredčeno zdravilo Trisenox se daje z eno- do dvournim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Estonian: Pärast lahjendamist manustatakse Trisenoxi 1…2 tundi kestva veeniinfusioonina.
Slovenian: Začasno, dokler se ne porabi vsa količina ampul z 1 mg/ml, bosta v uporabi obe jakosti zdravila.
Estonian: Mõlemad tugevused on ajutiselt korraga turul, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
Slovenian: • Dokler se ne porabi vsa zaloga ampul z 1 mg/ml, bosta v uporabi obe formulaciji zdravila.
Estonian: • Mõlemat turustatakse korraga, kuni 1 mg/ml tugevust veel jätkub.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Estonian: Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Estonian: Potentsiaalne risk inimesele on teadmata.
Slovenian: • Umijte si roke.
Estonian: - Peske oma käed.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januar 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 13. januar 2009
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. jaanuar 1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. jaanuar 2009
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED, VAJADUSEL
Slovenian: • Pripravite si ogledalo in umijte roke.
Estonian: - Pange peegel valmis ja peske käed.
Slovenian: Ni ustreznih podatkov o uporabi emedastina pri nosečnicah.
Estonian: Puudub adekvaatne teave emedastiini kasutamisest rasedatel.
Slovenian: • Nagnite glavo nazaj.
Estonian: - Painutage pea taha.
Slovenian: Ne vozite ali ne uporabljajte strojev, dokler ne boste jasno videli.
Estonian: Ärge juhtige liiklusvahendit või töötage masinatega enne, kui nägemine on selge.
Slovenian: Obrnite stran >
Estonian: Pöörake lehte>
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) • Splošni neželeni učinki: povečana srčna frekvenca
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • Üldised kõrvaltoimed: kõrgem südame löögisagedus
Slovenian: Podatkov o učinkih na plodnost pri človeku ni na razpolago.
Estonian: Inimese viljakuse kohta puuduvad andmed.