FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας θα ελέγχονται σε τακτικά διαστήµατα.
Bulgarian: След това нивото на хемоглобина ще се контролира на редовни интервали.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω έως ότου καλυφθεί ολόκληρη η βελόνα από το προστατευτικό περίβληµα.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се придвижи нагоре, докато бъде покрита цялата игла.
Greek: Στην περίπτωση που χορηγηθεί ενδοφλεβίως η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδοµάδα ή 50 IU/kg, 2 φορές την εβδοµάδα, αν χορηγηθεί υποδορίως.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 50 IU/kg три пъти седмично, ако се прилага интравенозно или 50 IU/kg два пъти седмично, ако се прилага подкожно.
Greek: Σε περίπτωση που η αρτηριακή σας πίεση αυξηθεί, ο γιατρός σας µπορεί να σας δώσει φάρµακα για να τη µειώσει ή να αυξήσει τη δοσολογία της υπάρχουσας αντιϋπερτασικής αγωγής.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане се повиши, Вашият лекар може да Ви предпише лекарства, които да понижат кръвното налягане или да увеличи дозата на лекарствата за понижаване на кръвното налягане, които приемате в момента.
Greek: Διατίθενται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
Bulgarian: Предлага се в опаковки с по 6 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να εκτιµώνται οι αποθήκες σιδήρου του ασθενή συµπεριλαµβανοµένου του κορεσµού της τρανσφερρίνης και της φερριτίνης ορού πριν από την αγωγή µε Dynepo και κατά τη διάρκεια αυτής.
Bulgarian: Затова преди и по време на терапия с Dynepo следва да се изследват депата на пациента от желязо, включително насищането на трансферин и серумен феритин.
Greek: 3. Ωθήστε ελάχιστα το έµβολο για να βεβαιωθείτε ότι δεν τρυπήσατε κάποιο αγγείο.
Bulgarian: Лекичко изтеглете буталото на спринцовката, за да проверите дали не сте спукали кръвоносен съд.
Greek: Η απαιτούµενη εβδοµαδιαία δόση του Dynepo είναι µικρότερη όταν το Dynepo χορηγείται υποδορίως σε σύγκριση µε την ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Необходимата седмична доза Dynepo е по-ниска, когато Dynepo се прилага подкожно в сравнение с интравенозното приложение.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία των 6 προγεµισµένων συρίγγων.
Bulgarian: Предлагат се опаковки с по 6 предварително напълнени спринцовки.
Greek: Οι ασθενείς που βρίσκονται σε αγωγή µε Dynepo µπορεί να παρουσιάσουν αύξηση της αρτηριακής πιέσεως ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Bulgarian: Пациентите, които са на терапия с Dynepo може да получат увеличение на кръвното налягане или влошаване на съществуваща хипертония.
Greek: Μετά από κάθε προσαρµογή της δόσης, η αιµοσφαιρίνη θα πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται µια φορά την εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο-εύρος.
Bulgarian: След всяка корекция на дозата хемоглобинът също трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници.
Greek: Το διάλυµα είναι διαυγές, άχρωµο και υδαρές χωρίς ορατά σωµατίδια.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен и подобен на вода и не съдържа видими частици.
Greek: Όταν χορηγείται υποδορίως, η θέση της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει σε κάθε ένεση.
Bulgarian: При подкожно приложение мястото на поставяне трябва да се променя при всяка поредна инжекция.
Greek: Μελέτες σε ζώα που πραγµατοποιήθηκαν τόσο µε Dynepo όσο και µε άλφα εποετίνη σε εγκύους θήλεις αρουραίους και κουνέλια δεν κατέδειξαν κάποια τερατογόνο δράση.
Bulgarian: Изпитванията при животни, проведени както с Dynepo, така и с епоетин алфа, при бременни плъхове и зайци не показват тератогенно действие, но индикират видови обратими ефекти върху растежа и хематопоезата на поколението.
Greek: Στη µελέτη ανοικτής ετικέτας δεν υπήρξε διαφορά στην όλη επιβίωση µεταξύ ασθενών που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία µε ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και σ' αυτούς της οµάδας ελέγχου.
Bulgarian: В рамките на откритото проучване не е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост между пациентите, лекувани с рекомбинантен човешки еритропоетин и контролните пациенти.
Greek: Δέλτα εποετίνη IV/SC
Bulgarian: Епоетин делта i.v./s.c.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε βαριά κεφαλαλγία, διαξιφιστική κεφαλαλγία οµοιάζουσα µε ηµικρανία ή σπασµούς, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας αµέσως.
Bulgarian: Ако получите тежко главоболие, пронизващо мигреноподобно главоболие или припадъци, трябва незабавно да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Το Dynepo είναι ένα διαυγές, άχρωµο και υδαρές ενέσιµο διάλυµα που περιέχει δέλτα εποετίνη.
Bulgarian: Dynepo е бистър, безцветен, подобен на вода инжекционен разтвор, който съдържа епоетин делта.
Greek: 3. Τώρα µπορείτε να χρησιµοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα.
Bulgarian: Сега можете да използвате предварително напълнената спринцовка.
Greek: 4. Ελέγξτε την ηµεροµηνία λήξης στην ετικέτα της προγεµισµένης σύριγγας (EXP:).
Bulgarian: Проверете срока на годност, обозначен на спринцовката (EXP:).
Greek: Υπέρταση Οι περισσότεροι από τους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια εµφανίζουν κάποιο ιστορικό υπέρτασης.
Bulgarian: Повечето от пациентите с хронична бъбречна недостатъчност страдат от хипертония.
Greek: 7. Μην αφαιρείτε το κάλυµµα της σύριγγας έως ότου είστε έτοιµοι να εκτελέσετε την ένεση.
Bulgarian: Не отстранявайте капака от спринцовката, докато не сте готови да поставите инжекцията.
Greek: Σε ηλικιωµένους ασθενείς δεν απαιτείται κάποια ειδική ρύθµιση της δοσολογίας.
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας στον κανονικό χρόνο.
Bulgarian: Приемете следващата доза в определеното за това време.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξηθεί κατά 25 % - 50 % εάν: - Η τιµή της αιµοσφαιρίνη πέσει κάτω από < 10 g/dl και - Ο ρυθµός αύξησης της αιµοσφαιρίνης είναι κάτω από 0,7 g/dl σε οποιαδήποτε περίοδο 4
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи с 25 % - 50%, ако: - хемоглобинът спадне < 10 g/dl и - темпът на увеличаване на хемоглобина е под 0,7 g/dl за някой 4-седмичен период.
Greek: Αν έχετε οποιοδήποτε πρόβληµα, µην διστάσετε να ζητήσετε βοήθεια και συµβουλές από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
Bulgarian: Ако срещнете някакви проблеми, не се притеснявайте да помолите своя лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Greek: Το Dynepo πρέπει να χορηγείται είτε υποδερµικά, είτε ενδοφλεβίως, ώστε να µην υπάρξει αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε τιµή πάνω από 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Bulgarian: Dynepo трябва да се прилага или подкожно, или интравенозно с цел повишаване нивото на хемоглобин до не повече от 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Greek: ΑΛΛΑ
Bulgarian: Други
Greek: Κατά περιστάσεις, οι τιµές της αιµοσφαιρίνης µπορεί να είναι πάνω ή κάτω από το συνιστώµενο στοχευόµενο επίπεδο.
Bulgarian: От време на време стойностите на хемоглобина Ви могат да бъдат над или под препоръчваното таргетно ниво.
Greek: Απόρριψη των χρησιµοποιηµένων συρίγγων
Bulgarian: Изхвърляне на използвани спринцовки
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ - ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Greek: Αν δεν είστε σίγουρος, συµβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, задължително се консултирайте с Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης θα πρέπει να προσδιορίζονται µια φορά την εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθούν στον προτεινόµενο στόχο-εύρος και να εδραιωθεί η δόση συντήρησης.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се проверява веднъж седмично, докато се стабилизира в таргетните граници и бъде определена поддържащата доза.
Greek: Η έγχυση του διαλύµατος µαζί µε τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.
Bulgarian: Инжектирането на разтвора заедно с мехурчето въздух няма да Ви навреди.
Greek: Εάν κάποια από τις παρενέργειες αυτές καταστεί σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε παρενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неспоменати в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: 11 ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Greek: Αν γίνει υπέρβαση του συνιστώµενου στόχου-εύρους, θα πρέπει να διακοπεί παροδικά η αγωγή δέλτα εποετίνης µέχρι να επανέλθουν στο συνιστώµενο στόχο-εύρος η αιµοσφαιρίνη/ο αιµατοκρίτης.
Bulgarian: Ако се надвишат предложените таргетни граници, терапията с епоетин делта трябва временно да се прекрати, докато нивата на хемоглобин/хематокрит се върнат в предложените таргетни граници.
Greek: Έκδοχα: sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium chloride, polysorbate 20 και ενέσιµο ύδωρ.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хидрогенфосфат монохидрат, натриев дихидрогенфосфат хептахидрат, натриев хлорид, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Greek: 5. Βεβαιωθείτε ότι εγχύετε µόνο την ποσότητα που σας υπέδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας.
Bulgarian: Поставете такова количество, каквото Ви е казал лекарят или медицинската сестра.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ DYNEPO
Bulgarian: Как да използвате Dynepo
Greek: Κατόπιν για τη δόση συντήρησης θα αποφασίσει ο γιατρός σας προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας εντός του στόχου - εύρους.
Bulgarian: Поддържащата доза се определя от Вашия лекар, като целта е да се поддържа нивото на хемоглобина в рамките на желаните граници.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 2000
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 2000
Greek: Αν οποιαδήποτε από τις παρενέργειες καταστεί σοβαρή ή αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε παρενέργεια που δεν συµπεριλαµβάνεται στο παρόν φυλλάδιο, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο παρασκευαστής είναι η Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O.
Bulgarian: Производителят е Shire Human Genetic Therapies AB, Åldermansgatan 2, P.O. Box 1117, SE-221 04 Lund, Швеция.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αποφασίσει ότι είναι καλύτερα για σας να εκτελείτε µόνος σας την ένεση του Dynepo.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че е най-добре
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί στενά για να διασφαλίσει ότι χρησιµοποιείται η χαµηλότερη αναγκαία δόση Dynepo για τον επαρκή έλεγχο των συµπτωµάτων σας της αναιµίας.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно наблюдавани с цел да се осигури прилагането на найниската доза Dynepo за достатъчен контрол на симптомите на анемия при Вас.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε την εκτέλεση της ένεσης µόνος σας Το κεφάλαιο αυτό περιέχει πληροφορίες σχετικά µε τον τρόπο εκτέλεσης της ένεσης του Dynepo στον εαυτό σας.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекции Dynepo.
Greek: Άλγος Αντίδραση στη θέση της ενέσεως (π.χ. άλγος, αιµορραγία) Σύνδροµο όµοιο µε της γρίππης (γριππώδες σύνδροµο)
Bulgarian: Болка Реакции на мястото на инжектиране (напр. болка, кръвоизлив)
Greek: Σε µη κλινικές µελέτες παρατηρήθηκαν επιδράσεις µόνο σε συγκεντρώσεις που θεωρούνται ότι υπερβαίνουν αρκετά τη µέγιστη ανθρώπινη έκθεση, κάτι που υποδεικνύει µικρή σηµασία στην κλινική πράξη.
Bulgarian: При неклиничните изпитвания ефекти се наблюдават само при експозиции, считани за значително по-големи от максималната експозиция при хора, показващи малка релевантност към клиничната употреба.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αιµοκάθαρσης, σε ασθενείς που αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε Dynepo µπορεί να απαιτηθεί αυξηµένη αντιπηκτική αγωγή για να προληφθεί η θρόµβωση της αρτηριοφλεβικής επικοινωνίας.
Bulgarian: По време на хемодиализа пациентите, третирани с Dynepo, може да се нуждаят от засилена антикоагулационна терапия с цел да се предотврати появата на съсиреци в кръвоносните съдове.
Greek: Συνήθως η αγωγή µε το Dynepo είναι µακροχρόνια.
Bulgarian: Обикновено лечението с Dynepo е дългосрочно.
Greek: Δεν έχουν ερευνηθεί οι εκβάσεις της επιβίωσης και εξέλιξης όγκων σε ασθενείς µε καρκίνο που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία µε Dynepo για αναιµία σχετιζόµενη µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Преживяемостта и прогресията на тумора при болни от рак, лекувани с Dynepo за анемия, свързана с хронична бъбречна недостатъчност, не е изследвана.
Greek: Πιέστε το έµβολο αργά και οµοιόµορφα ενόσω συγκρατείτε το γυάλινο σώµα της σύριγγας, κρατώντας πάντοτε το δέρµα ανασηκωµένο.
Bulgarian: Натиснете буталото бавно и равномерно, като държите тялото на спринцовката и през цялото време държите кожата между палеца и показалеца си.
Greek: Διαταραχές του αίµατος και του λεµφικού συστήµατος:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
Greek: Το Dynepo µπορεί να χρησιµοποιείται σε ασθενείς υπό αιµοκάθαρση (µια τεχνική κάθαρσης του αίµατος) ή σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση.
Bulgarian: Dynepo може да се използва при пациенти на диализа (техника за прочистване на кръвта) и такива, които не са на диализа.
Greek: Κατά την αγωγή µε Dynepo στην πορεία των κλινικών µελετών δεν αναφέρθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Bulgarian: Не са съобщени взаимодействия по време на терапия с Dynepo в хода на клиничните изпитвания.
Greek: Η δέλτα εποετίνη είναι µια ορµόνη η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
Bulgarian: Епоетин делта е хормон, който стимулира производството на червени кръвни клетки в костния мозък.
Greek: Η διαφοροποίηση της αιµοσφαιρίνης πρέπει να αντιµετωπιστεί µε διαχείριση της δόσης, λαµβάνοντας υπόψη το επίπεδο-στόχος της αιµοσφαιρίνης των 10 g/dL (6,2 mmol/l) έως
Bulgarian: Варирането на хемоглобина трябва да се овладява чрез контролиране на дозата, като таргетният диапазон на хемоглобиновите нива е от 10 g/dL (6,2 mmol/l) до 12g/dL (7,5mmol/l).
Greek: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Ηνωµένο Βασίλειο
Bulgarian: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Великобритания
Greek: Εάν λάβετε περισσότερη ποσότητα Dynepo από όση χρειάζεται Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί σε ένα πολύ µεγάλο εύρος δόσεων.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Dynepo Dynepo може да се прилага в много различни дози.
Greek: • Λοίµωξη/φλεγµονή
Bulgarian: Хиперпаратироидизъм/Osteitis fibrosa cystica
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно или подкожно.
Greek: Λήψη του Dynepo µε τροφή και ρόφηµα Οι τροφές και τα ροφήµατα δεν έχουν καµία επίδραση στο Dynepo.
Bulgarian: Храните и напитките не влияят върху Dynepo.
Greek: Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 C - 8 C).
Greek: Ενέσιµο
Bulgarian: СЪСТАВ
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: Приложение
Greek: P.O.
Bulgarian: A.
Greek: Να µην καταψύχεται.
Bulgarian: ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 8000
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 8000
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η συγκέντρωση συντήρησης αιµοσφαιρίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το άνω όριο της στοχευόµενης συγκέντρωσης αιµοσφαιρίνης που συνιστάται στην ενότητα
Bulgarian: При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност поддържащата концентрация на хемоглобин не трябва да надвишава горната граница на таргетната концентрация на хемоглобин, препоръчана в точка 4.2.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Greek: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат монохидрат Натриев дихидрогенфосфат хептахидрат
Greek: Οι πλέον κοινές είναι η υπέρταση, η ξέσπασµα σχετιζόµενο µε θρόµβωση και κεφαλαλγία.
Bulgarian: Най-честите са хипертония, свързана с достъпа тромбоза и главоболие.
Greek: Η δοσολογία του Dynepo πρέπει να ρυθµίζεται εξατοµικευµένα προκειµένου να επιτευχθούν επίπεδα αιµοσφαιρίνης εντός του στόχου-εύρους των 10-12 g/dl.
Bulgarian: Дозировката на Dynepo трябва да се адаптира индивидуално с цел да се поддържа нивото на хемоглобина в таргетните граници от 10 до 12 g/dl.
Greek: Μην ανακινείτε την προγεµισµένη σύριγγα.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παρασκευαστής Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το Dynepo είναι η Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Ηνωµένο Βασίλειο.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба на Dynepo е Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Великобритания
Greek: Η ερυθροποιητίνη είναι µια γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει το σχηµατισµό των ερυθροκυττάρων από πρόδροµα κύτταρα από τη δεξαµενή των αρχέγονων κυττάρων.
Bulgarian: Еритропоетинът представлява гликопротеин, който стимулира формирането на еритроцити от прекурсори, намиращи се в стволовите клетки.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣE ΓΡΑΦΗ BRAILLE Dynepo 1000
Bulgarian: АЗБУКА Dynepo 1000
Greek: Η υποδόρια χορήγηση εµφανίζει την ίδια διέγερση της ερυθροποίησης όπως και µετά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Bulgarian: Подкожното прилагане води до еритропоетична стимулация, която е подобна на постиганата чрез интравенозно прилагане.
Greek: Luxembourg/Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Τηλ.. : +44 1256 894 894
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel.
Greek: Εµφάνιση του Dynepo και περιεχόµενα της συσκευασίας Ενέσιµο διάλυµα σε προγεµισµένη σύριγγα.
Bulgarian: Как изглежда Dynepo и какво съдържа опаковката Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
Greek: Πώς ετοιµάζω την ένεση Dynepo;
Bulgarian: Как да приготвя инжекцията Dynepo?
Greek: Το Dynepo µπορεί ακόµη να προκαλέσει αλλοιώσεις στη σύνθεση του αίµατός σας.
Bulgarian: Dynepo може също да причини промени в състава на кръвта Ви.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Μαρτίου 2007.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 март 2007 г.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχ©EMEA 2007
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреб©EMEA 2007
Greek: Η δόση έναρξης είναι 50 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα εφόσον χορηγηθεί ενδοφλεβίως και 2 φορές την εβδομάδα εάν χορηγηθεί υποδορίως.
Bulgarian: Началната доза е 50 IU/kg, три пъти в седмицата, ако се прилага интравенозно, и два пъти в седмицата - при подкожната инжекция.
Greek: Οι δόσεις προσαρμόζονται ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Bulgarian: Дозите се променят в зависимост от реакцията.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynepo: Στις 18 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Shire Pharmaceutical Contracts Ltd για το Dynepo.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за целия Европейски съюз, за Dynepo на Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, на 18 март 2002 г.
Greek: Στη μία από αυτές,
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynepo στη θεραπεία της αναιμίας μελετήθηκε σε 1308 συνολικά ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε δύο κύριες κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Ефективността на Dynepo при лечението на анемия е била изследвана при общо 1308 пациента с хронична бъбречна недостатъчност, включително и с две главни клинични проучвания.
Greek: Το Dynepo διατίθεται σε περιεκτικότητες από 2.000 IU/ml έως 20.000 IU/ml και περιέχει τη δραστική ουσία δέλτα εποετίνη.
Bulgarian: Достъпно е в дозировки от 2 000 IU/ml до 20 000 IU/ml. Dynepo съдържа активната съставка епоетин делта.
Greek: Αφού περιστασιακά παρουσιάστηκαν αναφυλακτικές αντιδράσεις συνιστάται να χορηγηθεί η πρώτη δόση Dynepo κάτω από ιατρική παρακολούθηση.
Bulgarian: Понякога се забелязват алергични реакции, така че е препоръчително първата доза Dynepo да бъде дадена под медицинско наблюдение.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Dynepo;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dynepo?
Greek: Στην άλλη μελέτη συγκρίθηκαν τρία διαφορετικά σχήματα δοσολογίας για την υποδόρια χορήγηση του Dynepo.
Bulgarian: В другото изследване са били сравнени три различни програми за подкожно
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Dynepo σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Dynepo са установени в проучванията?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена оценка (EPAR).В него се разяснява как
Greek: Η βασική μέτρηση της αποτελεσματικότητας στις κλινικές μελέτες ήταν ο βαθμός αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης με το Dynepo (η πρωτεΐνη των ερυθρών αιμοσφαιρίων η οποία διοχετεύει οξυγόνο στον οργανισμό).
Bulgarian: Главната мярка за ефективност в клиничните изследвания е била дали Dynepo повишава нивата на хемоглобина (протеин в червените кръвни клетки, който разнася кислород в тялото).
Greek: Η χορήγηση του Dynepo μπορεί να είναι ενδοφλέβια (ένεση στη φλέβα) ή υποδόρια (ένεση κάτω από το δέρμα).
Bulgarian: Dynepo може да се прилага интравенозно (инжектиране във вените) или подкожно (инжекция под кожата).
Greek: Το Dynepo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (λιγότερα από το φυσιολογικό ερυθρά αιμοσφαίρια στο αίμα) σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Dynepo се използва за лечение на анемия (по-малко количество червени кръвни телца в кръвта от нормалното) при възрастни пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (дългосрочна болест на бъбреците).
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DYNEPO Περίληψη EPAR για το κοινό
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) DYNEPO Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Dynepo πρέπει να γίνει από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Лечение с Dynepo трябва да се започва и извършва само от лекар, който има опит в грижата за пациенти с бъбречна недостатъчност.
Greek: Το Dynepo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που είναι ενδεχομένως υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη δέλτα εποετίνη ή σε κάποιο από τα συστατικά, ούτε σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
Bulgarian: Dynepo не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към епоетин делта или някоя от другите съставки, както и при пациенти с неконтролирано високо кръвно налягане.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), κεφαλαλγία και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση για προβλήματα στους σωλήνες αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани странични ефекти са: хипертензия (високо кръвно налягане); главоболие, а при пациентите на диализа - проблеми с диализните пътища.
Greek: συγκρίθηκε το Dynepo χορηγούμενο ενδοφλεβίως με την εποετίνη άλφα (παρόμοιος τύπος φαρμάκου).
Bulgarian: При едното от тях, давания интравенозно Dynepo е бил сравнен с епоетин алфа (подобен вид лекарство).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα της χρήσης του Dynepo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία αναιμίας σε ασθενείς που πάσχουν από χρόνια νεφρική ανεπάρκεια,.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Dynepo са по-големи от рисковете при лечението на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
Greek: Το Dynep ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την εποετίνη άλφα για την αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης στους ασθενείς.
Bulgarian: Dynepo е бил толкова ефективен, колкото и епоетин алфа при повишени нива на хемоглобин.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Dynepo διατίθεται εδώ.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dynepo може да се намери тук.
Greek: Η πλήρης περιγραφή των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynepo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък с нежелани реакции при лечение с Dynepo, вижте листовката в опаковката.
Greek: Πώς μελετήθηκε το Dynepo;
Bulgarian: Как е проучен Dynepo?