FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden og effekten af sevelamercarbonat hos hyperfosfatemiske pædiatriske patienter med kronisk nyresygdom blev evalueret i et multicenterstudie med en 2-ugers randomiseret, placebo-kontrolleret, fast dosisperiode (FDP) efterfulgt af en 6 måneders enkelt-arm, åben, dosistitreringsperiode (DTP).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu u hyperfosfatemických pediatrických pacientov s chronickým ochorením obličiek (chronic kidney disease, CKD) bola hodnotená v multicentrickej štúdii s 2-týždňovým randomizovaným placebom kontrolovaným obdobím fixnej dávky (fixed dose period, FDP) nasledovaným 6-mesačným jednoramenným otvoreným obdobím titrácie dávky (dose titration period, DTP).
Danish: Et øget indhold af serumfosfat kan føre til hårde aflejringer i din krop, kaldet forkalkning.
Slovak: Zvýšené hladiny fosforu v sére môžu viesť k ukladaniu tvrdých usadenín v krvi, čo sa volá kalcifikácia.
Danish: I starten vil lægen måle indholdet af fosfat i dit blod hver 2.-4. uge og ændrer om nødvendigt doseringen af Sevelamer carbonate Winthrop, så indholdet af fosfat kommer til at ligge på et passende niveau.
Slovak: Zo začiatku bude váš lekár sledovať hladinu fosforu v krvi každé 2-4 týždne a môže podľa potreby prispôsobiť dávku lieku Sevelamer carbonate Winthrop, aby sa dosiahla vhodná hladina fosfátov.
Danish: • hvis du har aktiv betændelse i tarmen
Slovak: • ak máte aktívny zápal čriev
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 tabliet alebo 180 tabliet.
Danish: Det anbefales yderligere at overvåge niveauet af fedtopløselige vitaminer og folinsyre anbefales hos patienter i peritonealdialyse, da indholdet af A-, D-, E- og K-vitamin ikke blev målt i et klinisk studie med sådanne patienter.
Slovak: U pacientov podrobujúci sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
Danish: Ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus hos transplantationspatienter
Slovak: Cyklosporín, mofetilmykofenonlát a takrolimus u pacientov po transplantácii
Danish: • Virkningen af medicin såsom ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus (medicin der anvendes til at hæmme immunsystemet) kan blive reduceret af Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovak: Účinok liekov ako sú cyklosporín, mofetilmykofenolát a takrolimus (lieky používané na potlačenie imunitného systému) môže byť pri užívaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop znížený.
Danish: Patienter med CKD kan udvikle metabolisk acidose.
Slovak: Pacienti s CKD sú predisponovaní k rozvoju metabolickej acidózy.
Danish: ETIKET - TABLETBEHOLDER MED 180 TABLETTER (UDEN YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 180 TABLETAMI (BEZ VONKAJŠIEHO OBALU)
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop skal tages sammen med mad og ikke på tom mave.
Slovak: Winthrop sa má užívať s jedlom, a nie na prázdny žalúdok.
Danish: Obstipation kan være et tidligt symptom på alvorlige gastrointestinale bivirkninger.
Slovak: Zápcha môže byť prvotným príznakom závažných gastrointestinálnych nežiaducich reakcií.
Danish: Tal med din læge, som vil afgøre, om du kan fortsætte behandlingen med Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovak: Poraďte sa svojím lekárom, ktorý rozhodne, či môžete pokračovať v liečbe liekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Genzyme Europe B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Genzyme Europe B.V.
Danish: Det binder fosfat fra maden i fordøjelseskanalen og nedsætter på denne måde fosfatniveauet i blodet.
Slovak: Viaže fosfáty zo stravy v tráviacom trakte a tak znižuje hladinu fosforu v krvi.
Danish: Intestinal obstruktion, ileus/subileus,
Slovak: Obštrukcia čriev alebo ileus/subileus
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať u viac ako 1 z 10 ľudí):
Danish: • synkevanskeligheder
Slovak: • tráviace ťažkosti
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alle andre therapeutiske produkter, lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie.
Danish: Til en 0,4 g dosis: o Hold i det øverste hjørne af brevet, og ryst for at flytte pulveret til bunden af brevet, før åbning.
Slovak: Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop indeholder sevelamer, en ikke-absorberbar fosfatbindende krydsbunden polymer.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje sevelamér, neabsorbovateľný sieťovaný polymérový viazač fosfátov.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite og har SC800 trykt på den ene side.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop filmom obalené tablety sú biele až takmer biele tablety s potlačou SC800 na jednej strane.
Danish: Tabletterne er pakket i HDPE-tabletbeholdere med børnesikret polypropylenlåg og induktionsforsegling.
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou s detskou poistkou a pečatným pásom.
Danish: Studiet nåede sit primære endepunkt, da sevelamercarbonat reducerede serumfosfat med en mindste kvadrater gennemsnitlig forskel på 0,90 mg/dL sammenlignet med placebo og sekundære effektmål.
Slovak: Štúdia splnila svoj primárny cieľ, čo znamená, že sevelamériumkarbonát znížil hladinu sérového fosforu v porovnaní s placebom podľa rozdielu v strednej hodnote 0,90 mg/dl, a tiež i sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti.
Danish: Pulveret anbefales til børn, da tabletter ikke er hensigtsmæssige til denne population.
Slovak: U detí sa uprednostňuje vo forme prášku, pretože tablety nie sú vhodné pre túto skupinu pacientov.
Danish: Hvis du holder op med at tage Sevelamer carbonate Winthrop kan det medføre alvorlige konsekvenser som forkalkning i blodkarrene.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Sevelamer carbonate Winthrop by viedlo k závažným následkom, ako je vápenatenie krvných ciev.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Danish: Din læge kan ordinere sevelamarcarbonate pulver til oral suspension
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať sevelamériumkarbonát vo forme prášku na perorálnu suspenziu
Danish: Tag Sevelamer carbonate Winthrop efter eller sammen med din mad.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop užívajte po jedle alebo s jedlom.
Danish: Sevelamer indeholder ikke kalcium og reducerer incidensen af episoder med hyperkalcæmi sammenlignet med patienter, der kun tager kalciumbaserede fosfatbindere.
Slovak: Sevelamer neobsahuje kalcium a tak znižuje výskyt hyperkalcemických epizód, ktorá sa u pacientov užívajúcich fosfátové viazače na báze kalcia objavuje.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Sevelamer carbonate Winthrop påvirker din evne til at køre eller betjene maskiner.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Sevelamer carbonate Winthrop ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: I tilfælde af forstoppelse, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: V prípade zápchy informujte vášho lekára alebo lekárnika.
Danish: Pakningsstørrelse: 90 breve pr. karton
Slovak: Veľkosti balenia: 90 vreciek v škatuli
Danish: Intestinal obstruktion, ileus/subileus, tarmperforation1, gastrointestinal hæmoragi intestinal ulceration gastrointestinal nekrose
Slovak: Intestinálna obštrukcia, ileus/subileus, intestinálna perforácia1, gastrointestinálne krvácanie1, intestinálne vredy1, gastrointestinálna nekróza1, kolitída1, intestinálna hmota1
Danish: Hos patienter, der behandles med sevelamer, men som ikke tager supplerende folinsyre, skal folatniveauet vurderes regelmæssigt.
Slovak: U pacientov, ktorí dodatočne neužívajú kyselinu listovú ale sú liečení sevelamérom, je potrebné pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Danish: De hyppigst forekommende (≥ 5 % af patienterne) bivirkninger var alle i systemorganklassen mave-tarmkanalen: kvalme (meget almindelig), opkastning (meget almindelig) abdominalsmerter (meget almindelig) obstipation (meget almindelig), diaré (almindelig), dyspepsi (almindelig) og flatulens (almindelig).
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce účinky spôsobené sevelamérom boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému: nausea (veľmi časté), vracanie (veľmi časté), bolesť v hornej abdominálnej oblasti (veľmi časté), zápcha (veľmi časté), hnačka (časté), dyspepsia (časté) a flatulencia (časté).
Danish: Sikkerheden af sevelamer (som enten carbonat- eller hydrochloridsalte) er blevet undersøgt i adskillige kliniske studier, der har involveret i alt 969 hæmodialysepatienter med behandlingsvarigheder på 4 til 50 uger (724 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 245 med sevelamercarbonat), 97 patienter i peritonealdialyse med behandlingsvarighed på 12 uger (alle behandlet med sevelamerhydrochlorid) og 128 patienter med kronisk nyresygdom, der ikke var i dialyse, med behandlingsvarigheder på 8 til 12 uger (79 patienter behandlet med sevelamerhydrochlorid og 49 med sevelamercarbonat).
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na PD s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s CKD, ktorí neboli na dialýze s dobou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop pulver til oral suspension er et lysegult pulver, der leveres i et varmeforseglet foliebrev.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom.
Danish: o Fyld måleskeen med pulver til kanten.
Slovak: o Naplňte práškom lyžicu po okraj.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30 tabletter eller 180 tabletter Pakninger med 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller 180 tabletter uden ydrekarton.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 30 alebo 180 tabliet vo fľaši Balenie 1 fľaša po 30 tabliet alebo 1 fľaša po 180 tabliet bez vonkajšieho obalu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA
Danish: Pakningsstørrelser: 60 breve pr. karton 90 breve pr. karton
Slovak: Veľkosti balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Danish: Det første studie påviste, at sevelamercarbonattabletter doseret tre gange dagligt var ækvivalent med sevelamerhydrochloridtabletter doseret tre gange dagligt hos 79 hæmodialyse-patienter behandlet over to randomiserede 8-ugers behandlingsperioder (gennemsnitlig serum-fosfat koncentration var 1,5 ± 0,3 mmol/l for både sevelamercarbonat og sevelamerhydrochlorid).
Slovak: Toto prvé klinické skúšanie preukázalo, že tablety sevelamériumkarbonátu dávkované trikrát denne boli ekvivalentné tabletám sevelamériumchloridu dávkovaných trikrát denne u 79 hemodialyzovaných pacientov liečených počas dvoch randomizovaných 8-týždňových liečebných období (stredná sérová hladina fosforu časovo vážených priemerov bola 1,5 ±
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo u lekárnikom.
Danish: • voksne patienter med kronisk (langvarig) nyresygdom, som ikke er i dialyse, og har en serum (blod) fosfat niveau lig med eller over 1,78 mmol/l.
Slovak: • dospelých pacientov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek, ktorí nie sú na dialýze a majú hladiny fosforu v sére (krvi) rovné alebo vyššie ako 1,78 mmol/l
Danish: Derfor kan sevelamercarbonat for øjeblikket ikke anbefales til brug hos disse patienter.
Slovak: Z tohto dôvodu u týchto pacientov nie je v súčasnosti používanie lieku Sevelamer carbonate Winthrop odporúčané.
Danish: Underskud af stofskiftehormoner ses i sjældne tilfælde hos visse personer, der tager levothyroxin (bruges til at behandle lavt indhold af tyreoideahormon) og Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovak: Nedostatok tyreotropného hormónu sa môže menej často objaviť u určitých skupín ľudí, ktorí užívajú levotyroxín (používaný pri liečbe nízkej hladiny tyreotropného hormónu) zároveň s liekom Sevelamer carbonate Winthrop.
Danish: Den anbefalede startdosis af sevelamercarbonat er 2,4 g eller 4,8 g dagligt baseret på kliniske behov og serumfosfatniveau.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka sevelamériumkarbonátu je 2,4 g alebo 4,8 g denne a je založená na klinických potrebách a hladine fosforu v sére.
Danish: Obstiperede patienter skal overvåges nøje under behandling med sevelamercarbonate.
Slovak: Pacientov so zápchou treba počas užívania sevelamériumkarbonátu pozorne sledovať.
Danish: Reducerede niveauer af ciclosporin, mycophenolatmofetil og tacrolimus er rapporteret hos transplantationspatienter ved samtidig administration af sevelamerhydrochlorid, uden kliniske konsekvenser (fx afstødelse af transplanteret organ).
Slovak: U pacientov po transplantácii, ktorým bol súčasne podávaný sevelamériumchlorid, boli hlásené znížené hladiny cyklosporínu, mofetilmykofenolátu a takrolimu bez akýchkoľvek klinických následkov (napr. odvrhnutia transplantátu).
Danish: I nogle tilfælde, hvor Sevelamer carbonate Winthrop tages sammen med anden medicin, vil lægen rådgiver dig, hvis du skal tage den anden medicin 1 time før eller 3 timer efter, at du har taget Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Sevelamer carbonate Winthrop užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití lieku Sevelamer carbonate Winthrop.
Danish: Det bør overvejes, om amning skal fortsætte/stoppes, eller om behandling med sevelamercarbonat skal fortsætte/seponeres, hvor overvejelserne skal omfatte fordelene for barnet ved amning og fordelene for kvinden ved behandling med sevelamercarbonat.
Slovak: Pri rozhodovaní, či pokračovať v liečbe liekom sevelamériumkarbonátom alebo dojčení treba brať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a zároveň prospech liečby pre ženu.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop er indiceret til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop je indikovaný na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Danish: "Titrering og vedligeholdelse" Patienter, der tidligere har taget fosfatbindere (baseret på sevelamerhydrochlorid eller kalcium), bør indgives Sevelamer carbonate Winthrop på gram til gram basis under overvågning af serumfosfatniveauet for at sikre en optimal daglig dosis.
Slovak: Pacientom, ktorí pôvodne užívali viazače fosfátov (na báze sevelaméru hydrochloridu alebo vápnika), sa má Sevelamer carbonate Winthrop dávkovať v ekvivalentných dávkach v gramových množstvách, pričom sa sleduje hladina fosforu v sére, aby sa zabezpečili optimálne denné dávky.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Sevelamer carbonate Winthrop for børn under 6 år eller hos børn med en legemsoverfladeareal under 0,75 m er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Sevelamer carbonate Winthrop neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Danish: YDRE KARTON INKLUSIVE BLÅ BOKS - TABLETBEHOLDER MED 30 TABLETTER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK - FĽAŠA S 30 TABLETAMI
Danish: Hvis du har glemt at tage Sevelamer carbonate Winthrop Hvis du har glemt en dosis, skal du springe den over og tage næste dosis til sædvanlig tid sammen med et måltid.
Slovak: V prípade, že ste zabudli užiť jednu dávku, táto sa môže vynechať a ďalšia dávka sa má užiť v zvyčajnom čase s jedlom.
Danish: Krystalaflejring i tarmene
Slovak: Ukladanie kryštálov v čreve1
Danish: 180 filmovertrukne tabletter
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 180 filmom obalených tabliet
Danish: Der er rapporteret, at patienter har haft svært ved at sluge Sevelamer carbonate Winthrop -tabletten.
Slovak: Boli hlásené ťažkosti s prehĺtaním tabliet lieku Sevelamer carbonate Winthrop.
Danish: Pakninger af 1 tabletbeholder med 30 tabletter eller 180 tabletter uden yderkarton.
Slovak: Balenie 1 fľaša po 30 tabliet alebo 1 fľaša po 180 tabliet bez vonkajšieho obalu.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop skal tages tre gange dagligt sammen med måltider eller mellemmåltider.
Slovak: Winthrop sa musí užívať trikrát za deň s jedlom alebo malým občerstvením.
Danish: Non-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: • Hvis du tager medicin for problemer med hjerterytmen eller for epilepsi, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovak: Ak užívate nejaké lieky kvôli problémom so srdcovým rytmom alebo na epilepsiu, užívanie lieku Sevelamer carbonate Winthrop prekonzultujte s vašim lekárom.
Danish: Hvert brev indeholder 2,4 g sevelamercarbonat.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 2,4 g sevelamériumkarbonátu.
Danish: Brevet er pakket i en ydre karton.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KRABIČKA
Danish: Jernoxid sort (E172) Propylenglycol Isopropylalkohol Hypromellose (E464)
Slovak: Izopropyl alkohol Hypromelóza (E464)
Danish: EU/1/14/952/001 180 filmovertrukne tabletter EU/1/14/952/004 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/14/952/001 180 filmom obalených tabliet EU/1/14/952/004 30 filmom obalených tabliet
Danish: Patienter i peritonealdialyse:
Slovak: Špeciálne poznámky pre pacientov podrobujúcich sa peritoneálnej dialýze:
Danish: Der er trykt "SC800" på den ene side af de hvide/råhvide tabletter.
Slovak: Biele až sivobiele tablety s potlačou „SC800" na jednej strane.
Danish: I dette tilfælde skal 0,4 g Sevelamer carbonate Winthrop pulver afmåles med måleskeen i æsken.
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Sevelamer carbonate Winthrop odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Danish: Den nøjagtige startdosis og behandlingsplanfastsættes af lægen.
Slovak: Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.
Danish: Sevelamer carbonate 800 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Sevelamer carbonate 800 mg
Danish: EU/1/14/952/001 180 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/14/952/001 180 filmom obalených tabliet
Danish: Hvis du har taget for meget Sevelamer carbonate Winthrop Hvis du tror, at du har taget for meget, skal du straks kontakte lægen.
Slovak: Ak užijete viac lieku Sevelamer carbonate Winthrop, ako máte V prípade možného predávkovania okamžite kontaktujte vášho lekára.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop skal tages tre gange dagligt sammen med måltider.
Slovak: Winthrop sa má užívať trikrát denne s jedlom.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop indeholder:
Slovak: Čo Sevelamer carbonate Winthrop obsahuje
Danish: Hvis du holder op med at tage Sevelamer carbonate Winthrop Det er vigtigt, at du tager Sevelamer carbonate Winthrop, for at opretholde et passende fosfatindhold i dit blod.
Slovak: Liečba liekom Sevelamer carbonate Winthrop je dôležitá pre udržanie príslušnej hladiny fosfátov v krvi.
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmovertrukne tabletter sevelamercarbonat
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát
Danish: EU/1/14/952/005 90 breve EU/1/14/952/006 90 breve (med måleske)
Slovak: EU/1/14/952/005 90 vreciek EU/1/14/952/006 90 vreciek (s dávkovacou lyžicou)
Danish: Den orale suspension skal indtages inden for 30 minutter.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
Danish: Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o použití tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Tag altid Sevelamer carbonate Winthrop nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Užívajte Sevelamer carbonate Winthrop tak, ako predpísal váš lekár.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og af sevelamercarbonat dosis titreres med 0,8 g forøgelse tre gange daglig (2,4 g/dag) hver 2.-4. uge, indtil et acceptabelt serumfosfatniveau er nået.
Slovak: Hladina fosforu v sére sa musí monitorovať a dávka sevelamériumkarbonátu titrovať postupne vždy o 0,8 g trikrát denne (2,4 g/ deň) každé 2-4 týždne, pokiaľ sa nedosiahne prípustná hladina fosforu v sére s následným pravidelným monitorovaním.
Danish: EU/1/14/952/004 30 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/14/952/004 30 filmom obalených tabliet
Danish: Sevelamer carbonate Winthrop bør anvendes i forbindelse med flere andre behandlinger, der kan omfatte supplement af kalcium, 1,25-dihydroxy vitamin D3 eller et af dettes analoge stoffer til styring af udviklingen af renal knoglesygdom.
Slovak: Sevelamer carbonate Winthrop sa má používať v kontexte kombinovaného terapeutického postupu, ktorý môže zahŕňať suplementáciu vápnika, 1,25-dihydroxy vitamín D3 alebo niektorý z jeho analógov na kontrolu vývoja renálnej kostnej choroby.
Danish: - Perforering af tarmvæggen er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlige mavesmerter, kulderystelser, feber, kvalme, opkastning, eller ømhed i maven).
Slovak: - Bolo hlásené prasknutie črevnej steny (prejavy zahŕňajú: závažnú bolesť žalúdka, zimnicu, horúčku, nevoľnosť, vracanie alebo citlivosť brucha).
Danish: Sevelamerhydrochlorid hæmmede ikke fertiliteten hos han- eller hunrotter i et diætadministrationsstudie, hvor behandling af hunrotterne varede fra 14 dage inden parring og gennem hele gestationen, og hanrotterne blev behandlet i 28 dage inden parring.
Slovak: V tejto štúdii boli samičky liečené od doby 14 dní pred párením a počas gestácie a samci po dobu 28 dní pred párením.
Danish: 4.8 herunder primært obstipation og andre kendte gastrointestinale sygdomme.
Slovak: Príznaky pozorované v prípade predávkovania sú podobné nežiaducim reakciám uvedeným v časti 4.8, najmä vrátane zápchy a iných známych gastrointestinálnych ochorení.
Danish: Pulveret skal opløses i 60 ml vand pr. brev inden indgivelse.
Slovak: Jedno vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 60 ml vody.
Danish: *Plus efterfølgende titrering, se pkt.
Slovak: **s následnou titráciou podľa návodu, pozri v časti "Titrácia a udržiavacia dávka"
Danish: Tal med din læge, mens du tager Sevelamar carbonate Winthrop:
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak sa počas užívania lieku Sevelamer carbonate Winthrop:
Danish: - Tilstopning af tarmene er blevet rapporteret (symptomer omfatter alvorlig oppustethed, mavesmerter, hævelse eller kramper, alvorlig forstoppelse).
Slovak: - Bola hlásená nepriechodnosť čriev (prejavy zahŕňajú: silné nadúvanie, bolesť brucha, opuch alebo kŕče, závažnú zápchu).
Danish: Brug måleskeen i æsken til hver Sevelamer carbonate Winthrop pulver dosis på 0,4 g.
Slovak: Použite priloženú dávkovaciu lyžicu pre každú 0,4 g dávku prášku Sevelamer carbonate Winthrop.
Danish: Opvarm ikke Sevelamer carbonate Winthrop pulver (fx i mikrobølgeovn) og tilsæt det ikke til varme madvarer eller væsker.
Slovak: Prášok Sevelamer carbonate Winthrop neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte k horúcemu jedlu alebo tekutinám.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Sevelamer carbonate Winthrop hos børn over 6 år og med en legemsoverfladeareal over 0,75 m er blevet klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Sevelamer carbonate Winthrop u detí starších ako 6 rokov a s BSA >0,75 m2