FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byly provedeny analýzy předem specifikovaných podskupin ORR4 podle IRF na základě podtypu CTCL pacientů, léčby dle volby lékaře, výchozího stavu ECOG, věku, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Croatian: Unaprijed definirane analize podskupina za objektivnu stopu odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) po IRF-u provedene su po bolesnikovoj podvrsti CTCL-a, liječnikovom izboru liječenja, početnom ECOG statusu, dobi, spolu i geografskom području.
Czech: Doporučení pro ženy, jejichž partneři jsou léčeni přípravkem ADCETRIS, viz bod níže týkající se fertility.
Croatian: Vidjeti niže dio o plodnosti, koji se odnosi na savjete ženama čiji se partneri liječe lijekom ADCETRIS.
Czech: Tabulka 4: Souhrn výchozích charakteristik pacientů a onemocnění ve studii fáze 3 u dosud neléčeného HL
Croatian: Tablica 4: Sažeti prikaz početnih karakteristika bolesnika i bolesti u ispitivanju faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika
Czech: Celkové přežití Počet úmrtí
Croatian: Ukupno preživljenje Broj smrtnih ishoda (%)
Czech: Doporučená počáteční dávka pro opakovanou léčbu pacientů, kteří v minulosti reagovali na léčbu přípravkem ADCETRIS, je 1,8 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut každé 3 týdny.
Croatian: Preporučena početna doza za ponovno liječenje bolesnika koji su prethodno postigli odgovor na liječenje lijekom ADCETRIS je 1,8 mg/kg primijenjena kao intravenska infuzija u trajanju od 30 minuta svaka 3 tjedna.
Czech: Neuplatňuje se
Croatian: NIJE UČINJENO
Czech: Studie C25003
Croatian: Ispitivanje C25003
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Adcetris budete dostávat společně s doxorubicinem, vinblastinem a dakarbazinem.
Croatian: Adcetris ćete primati zajedno s drugim kemoterapijskim lijekovima za liječenje Hodgkinovog limfoma - doksorubicinom, vinblastinom i dakarbazinom
Czech: Charakteristika pacientů
Croatian: Karakteristike bolesnika
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 80 Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije
Czech: Medián Cmax, AUC, a Tmax MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg byly 3,73 ng/ml, 17,3 ng*den/ml, a 1,92 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku <12 let a 6,33 ng/ml, 42,3 ng* den/ml a 1,82 dne, v tomto pořadí, u pacientů ve věku ≥12 let.
Croatian: Medijan Cmax, AUC i Tmax za MMAE nakon jedne doze od 1,8 mg/kg bili su 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dan/ml i 1,92 dana u bolesnika u dobi
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi trvající nejméně 4 měsíce (ORR4)(trvání od první odpovědi do poslední odpovědi ≥4 měsíce) stanovený nezávislým posouzením globálního skóre odpovědi (GRS), které se skládá z posouzení kůže (pomocí nástroje modified Severity Weighted Assessment Tool [mSWAT], posuzováno jednotlivými zkoušejícími), radiografického vyšetření uzlin a viscerálních orgánů a detekce cirkulujících Sézaryho buněk (Olsen 2011).
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je objektivna stopa odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) (vrijeme od prvog do zadnjeg odgovora ≥ 4 mjeseca), prema nalazima neovisne procjene Rezultata općih odgovora (engl.
Czech: U přípravku ADCETRIS byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (TLS).
Croatian: Sindrom lize tumora (TLS) zabilježen je uz lijek ADCETRIS.
Czech: Jemně s injekční lahvičkou zatočte, aby se napomohlo rozpuštění.
Croatian: 2. Nježno vrtite bočicu kružnim pokretima da se sadržaj lakše otopi.
Czech: Pacienti byli léčeni přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg nebo odpovídajícím placebem intravenózně po dobu 30 minut každé 3 týdny až v 16 cyklech.
Croatian: Bolesnici su liječeni s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS ili odgovarajućeg placeba intravenski tijekom 30 minuta svaka 3 tjedna u do 16 ciklusa.
Czech: Tabulka 16: Příklady výpočtů pro pacienty s tělesnou hmotností v rozmezí od 60 kg do 120 kg, kterým je podávána doporučená dávka 1,2 mg/kg přípravku ADCETRIS
Croatian: Tablica 16: Primjeri izračuna za bolesnike koji primaju preporučenu dozu od 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS za tjelesne težine u rasponu od 60 kg do 120 kg kao dio kombinirane terapije ili kad je potrebno smanjenje doze
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 86 % (50 z 58 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru (jakéhokoli stupně) bylo dosaženo u 97 % pacientů.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) prema procjeni IRF-a bila je 86% (50 od 58 bolesnika u skupini bolesnika predviđenih za liječenje [ITT]).
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem léčených přípravkem ADCETRIS v dávce 1,8 mg/kg podávaným každé 3 týdny
Croatian: Tablica 10: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom Hodgkinovog limfoma liječenih dozom od 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS svaka 3 tjedna
Czech: Byl pozorován vyšší výskyt reakcí souvisejících s infuzí u pacientů s protilátkami proti přípravku ADCETRIS oproti pacientům s přechodnou pozitivitou nebo negativitou.
Croatian: Viša incidencija reakcija povezanih s infuzijom opažena je u bolesnika sa stalno pozitivnim protutijelima na brentuksimab vedotin u odnosu na bolesnike u kojih su protutijela na brentuksimab vedotin bila prolazno pozitivna ili negativna.
Czech: Medián Cmax, AUC a Tmax pro MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ADC ve studii fáze 1 činil přibližně 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x den a 2,09 dne, v tomto pořadí.
Croatian: Medijan Cmax MMAE nakon samo jedne doze od 1,8 mg/kg ADC u fazi 1 ispitivanja bio je približno 4,97 ng/ml, AUC-a 37,03 ng/ml po danu, a Tmax 2,09 dana.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - snížený počet bílých krvinek - infekce horních cest dýchacích - snížení tělesné hmotnosti - infekce - pocit na zvracení - bolest břicha - svědění - svalová bolest - bolest kloubů nebo bolestivé, oteklé klouby
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - snižena razina bijelih krvnih stanica - upala gornjih dišnih puteva - gubitak težine - infekcija - mučnina - bol u trbuhu - svrbež - bol u mišićima - bolovi u zglobovima ili bolni, otečeni zglobovi
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje brentuximabum vedotinum 50 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 mg brentuksimab vedotina.
Czech: Maximální doporučená dávka je 120 mg.
Croatian: d. Maksimalna preporučena doza u kombiniranoj terapiji je 120 mg.
Czech: Charakteristika onemocnění
Croatian: Karakteristike bolesti
Czech: 6 pacientů CR (55 %) a 4 pacienti PR (36 %), na ORR 91 %.
Croatian: Ponovno liječenje lijekom ADCETRIS rezultiralo je u 6 potpunih remisija (55%) i 4 djelomične remisije (36%), što čini stopu objektivnog odgovora od 91%.
Czech: Sledovatelnost
Croatian: OZNAČIVANJE
Czech: což poskytuje 55 mg přípravku ADCETRIS v jedné injekční lahvičce a celkový rekonstituovaný objem 11 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10% suviška što daje 55 mg lijeka Adcetris po bočici i ukupni rekonstituirani volumen od 11 ml.
Czech: Registrační (EU) číslo
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Czech: Balení
Croatian: Veličina pakiranja
Czech: Léková forma
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje
Czech: België/Belgique/Belgien
Croatian: Belgique/België/Belgien
Czech: Délka léčby byla 16 týdnů.
Croatian: Liječenje je trajalo 16 tjedana.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 3 roky.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 3 godine.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Croatian: Obje tablete morate uzeti u isto vrijeme, jednu za drugom.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Croatian: Akutni infarkt miokarda u prethodnih 90 dana.
Czech: Tento efekt přetrvává nejméně dvanáct hodin a může být symptomatický, včetně synkopy.
Croatian: Ovaj učinak traje najmanje 12 sati, a može izazvati simptome, uključujući sinkopu.
Czech: − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Croatian: NEMOJTE uzimati ove tablete ako već uzimate nitrate.
Czech: Výsledkem tohoto působení je zlepšená schopnost vykonávat tělesné aktivity.
Croatian: Rezultat toga je poboljšanje sposobnosti za obavljanje fizičke aktivnosti.
Czech: Není známo1
Croatian: Nepoznato1
Czech: Bylo prokázáno, že ADCIRCA zesiluje účinky těchto léků.
Croatian: Pokazalo se da ADCIRCA pojačava učinke tih lijekova.
Czech: V případě předávkování jsou nutná podle potřeby standardní podpůrná opatření.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba po potrebi primijeniti standardne suportivne mjere.
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Croatian: Za bolesnike za koje postoje podaci, preživljenje nakon godinu dana iznosi 96,4%.
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
Croatian: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Španjolska
Czech: (2) Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Croatian: (2) U većine bolesnika u kojih su prijavljeni ovi događaji već su postojali kardiovaskularni faktori rizika.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ADCIRCA není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Croatian: ADCIRCA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Croatian: Konzumiranje alkohola može privremeno sniziti krvni tlak.
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (<0,1%).
Croatian: U svim su kliničkim ispitivanjima izvješća o promjenama u raspoznavanju boja bila rijetka (< 0,1%).
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Croatian: Teška hipotenzija (< 90/50 mmHg).
Czech: Dlouhodobá léčba
Croatian: Dugotrajno liječenje
Czech: − máte nízký krevní tlak.
Croatian: - ako imate nizak krvni tlak
Czech: Interakce přetrvávala po dobu delší než 24 hodin, ale nebyla již zaznamenána po uplynutí 48 hodin od poslední dávky tadalafilu.
Croatian: Ova je interakcija trajala dulje od 24 sata, a nije više bila mjerljiva nakon 48 sati od posljednje doze tadalafila.
Czech: vzácné (≥1/10,000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Croatian: Nije vjerojatno da bi ti učinci mogli dovesti do smanjene plodnosti.
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Croatian: ADCIRCA s alkoholom
Czech: Měření kardiopulmonální hemodynamiky bylo provedeno u 93 pacientů.
Croatian: Kardiopulmonalna hemodinamika ispitana je u 93 bolesnika.
Czech: Nelze určit, zda měly tyto případy přímou souvislost s užíváním tadalafilu.
Croatian: Nije moguće utvrditi jesu li ti događaji bili izravno povezani s tadalafilom.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v části 4.
Croatian: Može se pojaviti bilo koja od nuspojava opisanih u dijelu 4.
Czech: − jste prodělal(a) v uplynulých 3 měsících srdeční příhodu.
Croatian: - ako ste u posljednja 3 mjeseca imali srčani udar
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. listopada 2013.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Croatian: U ispitivanjima interakcija provedenima na malom broju zdravih dobrovoljaca ovi učinci nisu zabilježeni kod primjene alfuzosina ili tamsulozina.
Czech: − užíváte riocigvát.
Croatian: - ako uzimate riocigvat.
Czech: Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467" na jedné straně.
Croatian: Narančaste filmom obložene tablete u obliku badema, s oznakom "4467" na jednoj strani.
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga se ova kombinacija ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Croatian: Dva kasnija klinička ispitivanja pokazuju da pojava tog učinka nije vjerojatna u ljudi, iako je u nekih muškaraca primijećena smanjena koncentracija sperme (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Czech: Navíc nebyla prokázána účinnost ze sekundárních analýz, provedených v této studii.
Croatian: Nadalje, nije bilo dokaza djelotvornosti ni u jednoj od sekundarnih analiza provedenih u ovom ispitivanju.
Czech: V současnosti dostupné údaje, jsou uvedeny v bodě 5.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Croatian: (6) Najčešće prijavljena nuspojava bila je glavobolja.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinitus náhlá ztráta sluchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus iznenadan gubitak sluha
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p<0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Croatian: Značajno poboljšanje (p <0,01) 6MWD-a dokazano je u 12. tjednu, kada su bolesnici zamoljeni da odgode uzimanje ispitivanog lijeka kako bi test odražavao najniže koncentracije djelatne tvari.
Czech: Tablety spolkněte celé a zapijte je trochou vody.
Croatian: Tablete progutajte cijele s vodom.
Czech: Riziko pro kojené dítě nemůže být vyloučeno.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100);
Czech: Starší jedinci
Croatian: Starije osobe
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek ADCIRCA má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ADCIRCA zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: − Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Czech: Tadalafil neovlivnil expozici (AUC a Cmax ) bosentanu a jeho metabolitů.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentanu ili njegovim metabolitima.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Croatian: Glavobolja se može pojaviti na početku liječenja, a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Czech: Pacienti s erekcí přetrvávající déle než 4 hodiny by měli neodkladně vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnike koji imaju erekcije u trajanju od četiri sata ili dulje treba uputiti da odmah potraže liječničku pomoć.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj,
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija i fetusa, okot i postnatalni razvoj
Czech: Srdeční poruchy palpitace2, 5
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije2, 5
Czech: 56 potahovaných tablet
Croatian: 56 filmom obloženih tableta
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
Croatian: Glavni metabolit u cirkuliraciji je metilkatehol-glukuronid.
Czech: Není-li léčba priapismu zahájena včas, může nastat poškození tkáně penisu a trvalá ztráta potence.
Croatian: Ukoliko se prijapizam ne liječi odmah, može doći do oštećenja tkiva penisa i trajnog gubitka potencije.
Czech: Zlepšení ve vzdálenosti při chůzi bylo zjevné od 8. týdne léčby.
Croatian: Povećanje prijeđene udaljenosti bilo je primjetno nakon 8 tjedana liječenja.
Czech: Nitráty
Croatian: Nitrati
Czech: Léčba erektilní dysfunkce
Croatian: Lijekovi za liječenje erekcijske disfunkcije
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ADCIRCA u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ADCIRCA u pedijatrijskoj populaciji još nisu ustanovljene.
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Croatian: Prosječan volumen distribucije iznosi približno 77 l u stanju dinamičke ravnoteže, što pokazuje da se tadalafil raspodjeljuje u tkiva.
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Croatian: Podaci o nuspojavama u bolesnika starijih od 75 godina su ograničeni.
Czech: - alfa-blokátory užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo potíží s prostatou - riocigvát
Croatian: - alfa-blokatore koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka ili tegoba s prostatom
Czech: Byla provedena jedna studie u pediatrických pacientů s Duchennovou muskulární dystrofií (DMD), ve které nebyla prokázána žádná účinnost.
Croatian: Provedeno je jedno ispitivanje u pedijatrijskih bolesnika s Duchenneovom mišićnom distrofijom (DMD) u kojem nisu primijećeni dokazi djelotvornosti.
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi je Cmax bio 41% veći nego u zdravih ispitanika.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA
Czech: Pacienti by měli být informováni, aby přípravek ADCIRCA s těmito léčivými přípravky neužívali.
Croatian: Bolesnicima treba napomenuti da ne uzimaju lijek ADCIRCA s tim lijekovima.
Czech: Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku.
Croatian: Tadalafil ima sistemske vazodilatacijske učinke koji mogu rezultirati prolaznim sniženjem krvnog tlaka.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja6
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Czech: přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80kg muže) u některých osob však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze.
Croatian: 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Czech: mastek 6.2 Inkompatibility
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Czech: Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom, eksfolijativni dermatitis
Czech: O podávání tadalafilu těhotným ženám jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Croatian: Podaci o primjeni tadalafila u trudnica su ograničeni.
Czech: I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo ztráty sluchu, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Iako nije poznato je li taj događaj izravno povezan s tadalafilom, ako primijetite slabljenje ili iznenadan gubitak sluha, odmah se javite svom liječniku.
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Croatian: Etiologija plućne arterijske hipertenzije (PAH) pretežno je bila idiopatska (61,0%) ili povezana s kolagenozom krvnih žila (23,5%).
Czech: - rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) - tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) - ritonavir (k léčbě HIV) - tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Croatian: - rifampicin (za liječenje bakterijskih infekcija) - tablete ketokonazola (za liječenje gljivičnih infekcija) - ritonavir (za liječenje HIV infekcije)
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek ADCIRCA, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 0,8‰ nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Croatian: Ako ste uzeli ili planirate uzeti lijek ADCIRCA, izbjegavajte prekomjernu konzumaciju alkohola (više od 5 jedinica alkohola), jer to može povećati rizik od omaglice pri ustajanju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem ADCIRCA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ADCIRCA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plućne arterijske hipertenzije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 233 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: Velmi časté
Croatian: Vrlo često
Czech: Tento rozdíl expozice nevyžaduje úpravu dávky.
Croatian: Ova razlika u izloženosti ne zahtijeva prilagodbu doze.
Czech: Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby , kdy jste měl(a) dávku užít.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Croatian: Između 20 mg do 40 mg opaža se povećanje izloženosti koje je manje od proporcionalnog.
Czech: Po, Út, Stř, Čt, Pá, So, Ne
Croatian: Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned
Czech: Plicní vazodilatancia mohou významně zhoršit kardiovaskulární stav pacientů s plicním venookluzním onemocněním (PVOD).
Croatian: Plućni vazodilatatori mogu značajno pogoršati kardiovaskularni status bolesnika s okluzivnom bolešću plućnih vena (OBPV).
Czech: Protože to může být relevantní pro všechny pacienty, kteří jsou vystaveni tadalafilu, pacient má být poučen, aby v případě náhle vzniklé poruchy zraku ihned přestal přípravek Adcirca užívat a aby vyhledal svého lékaře (viz bod 4.3).
Croatian: Budući da bi to moglo biti značajno za sve bolesnike izložene tadalafilu, bolesnicima treba savjetovati da u slučaju iznenadnog poremećaja vida prestanu uzimati lijek ADCIRCA i odmah se obrate liječniku (vidjeti dio 4.3).
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 311 liječeno tadalafilom najmanje 6 mjeseci, a 293 godinu dana (medijan izloženosti 365 dana; raspon od 2 do 415 dana).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinická data neprokázala na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity poopakovaném podání, genotoxicity, kancerogenity a reprodukční toxicity žádná zvláštní rizika pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Czech: Tato selektivita k PDE5 oproti PDE3 je důležitá, neboť enzym PDE3 se podílí na srdeční kontraktilitě.
Croatian: Ova selektivnost za PDE5 u odnosu na PDE3 važna je stoga što je PDE3 enzim uključen u kontraktilnost srca.
Czech: Tyto účinky nebyly spojeny se změnami dalších parametrů jako je motilita, morfologie a hladina folikulostimulačního hormonu.
Croatian: Ovi učinci nisu bili povezani s promjenama drugih parametara, kao što su pokretljivost, morfologija i FSH.
Czech: Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin).
Croatian: Taj se lijek koristi za liječenje plućne arterijske hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima) i kronične tromboembolijske plućne hipertenzije (tj. povišenog krvnog tlaka u plućima koji je posljedica krvnih ugrušaka).
Czech: nestabilní angina pectoris, komorová arytmie, infarkt myokardu2
Croatian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, infarkt miokarda2