FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Cez telo injekčnej striekačky musí byť vidno zelený piest.
Slovenian: • Zeleni potisni bat mora biti viden skozi ohišje brizge.
Slovak: Taltz ixekizumab
Slovenian: Taltz iksekizumab
Slovak: Po prvej 160 mg dávke (dve injekcie) nasleduje injekcia s dávkou 80 mg každé dva týždne počas prvých dvanástich týždňov a potom každé štyri týždne.
Slovenian: Prvemu odmerku v višini 160 mg (dve injekciji) sledi 80-miligramska injekcija vsaka dva tedna prvih 12 tednov in nato na vsake štiri tedne.
Slovak: Liek sa používa u dospelých, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi ovplyvňujúcimi celé telo).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje (zdravljenje z zdravili, ki vplivajo na vse telo).
Slovak: Liek Taltz sa nesmie podávať pacientom, ktorí majú potenciálne závažné infekcie, ako je tuberkulóza.
Slovenian: Zdravilo Taltz se ne sme dajati bolnikom, ki imajo potencialno resne okužbe, npr. tuberkulozo.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Taltz bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Taltz je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Taltz a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Taltz sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Taltz (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť a začervenanie na mieste vpichu a infekcie v nose, hrdle alebo hrudníku.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Taltz (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so bolečina ali pordelost na mestu injiciranja in okužbe nosu, žrela in prsnega koša.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Taltz sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Taltz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Po ďalšej liečbe liekom Taltz každé štyri týždne počas 48 týždňov malo čistú alebo takmer čistú kožu 78 % pacientov.
Slovenian: Po dodatnem zdravljenju z zdravilom Taltz vsake štiri tedne v obdobju 48 tednov je imelo čisto ali skoraj čisto kožo 78 % bolnikov.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Taltz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Taltz.
Slovak: Taltz je k dispozícii vo forme injekcie v naplnených injekčných striekačkách a v perách.
Slovenian: Zdravilo Taltz je na voljo v obliki injekcije v napolnjenih brizgah in injekcijskih peresnikih.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Taltz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Taltz?
Slovak: Ak sa stav nezlepší po 16 až 20 týždňoch, lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu zastaví.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za prenehanje zdravljenja, če se stanje po 16 do 20 tednih ne izboljša.
Slovak: V dvoch štúdiách liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa psoriáza zlepšila pomocou lieku Taltz podávaného každé dva týždne počas dvanástich týždňov.
Slovenian: V dveh študijah se je zdravljenje nadaljevalo pri bolnikih, pri katerih se je psoriaza izboljšala v 12 tednih ob prejemanju zdravila Taltz vsaka dva tedna.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Taltz vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Taltz je účinný pri liečbe ložiskovej psoriázy u pacientov, ktorí potrebujú systémovú liečbu.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Taltz učinkovito pri zdravljenju psoriaze s plaki pri bolnikih, ki potrebujejo sistemsko zdravljenje.
Slovak: Interleukín 17A sa podieľa na účinkoch imunitného systému vrátane zápalu, ktorý spôsobuje psoriázu.
Slovenian: Interlevkin 17A je vpleten v delovanje imunskega sistema, vključno z vnetjem, ki povzroča psoriazo.
Slovak: Prečo bol liek Taltz povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Taltz odobreno?
Slovak: V troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 3 800 pacientov s psoriázou, 75 % zníženie skóre PASI (miera závažnosti ochorenia a oblasti postihnutej kože) dosiahlo po 12 týždňoch liečby 89
Slovenian: V treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 3 800 bolnikov s psoriazo, je po 12 tednih prišlo do 75-odstotnega znižanja ocene PASI (merilo za resnost bolezni in površino prizadete kože) pri 89 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz vsaka dva tedna.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Taltz
Slovak: Ložisková psoriáza sa zlepšila vo väčšej miere u pacientov liečených liekom Taltz v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo (zdanlivý liek) alebo liečených etanerceptom, ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu psoriázy.
Slovenian: Psoriaza s plaki se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Taltz, izboljšala v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali etanerceptom, tj. drugim zdravilom, ki se uporablja za zdravljenje psoriaze.
Slovak: Naviazaním na interleukín 17A ixekizumab blokuje jeho účinok a znižuje aktivitu imunitného systému, čím sa zmiernia príznaky psoriázy.
Slovenian: Iksekizumab z vezavo na interlevkin 17A zavira njegovo delovanje, zmanjša dejavnost imunskega sistema in s tem zmanjša simptome psoriaze.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Taltz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Taltz?
Slovak: Taltz je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Slovenian: Izdaja zdravila Taltz je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem psoriaze.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Slovenian: Zdravilo Taltz se uporablja za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki, tj. bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste spremembe na koži.
Slovak: Okrem toho, čistá alebo takmer čistá koža sa pozorovala po 12 týždňoch u 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Taltz v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a s 39 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept.
Slovenian: Poleg tega je imelo 82 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Taltz, po 12 tednih čisto oziroma skoraj čisto kožo v primerjavi s 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo, in 39 % bolnikov, ki so prejemali etanercept.
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný pri stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriáze a jeho vedľajšie účinky sú v súlade s inými podobnými liekmi na psoriázu.
Slovenian: Zdravilo se je izkazalo za učinkovito pri zmerni do hudi psoriazi s plaki, njegovi neželeni učinki pa so v skladu z drugimi podobnimi zdravili za zdravljenje psoriaze.
Slovak: % pacientov liečených liekom Taltz každé dva týždne v porovnaní so 4 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo a so 48 % pacientov, ktorým bol podávaný etanercept v dvoch hlavných štúdiách.
Slovenian: To je primerljivo s 4 % bolnikov, ki so prejeli placebo, in 48 % bolnikov, ki so v dveh glavnih študijah prejeli etanercept.
Slovak: Ako sa liek Taltz používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Taltz uporablja?
Slovak: Je to proteín vytvorený tak, aby sa naviazal na interleukín 17A, informačnú molekulu v imunitnom systéme tela (prirodzenú obranu tela).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Taltz, iksekizumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana tako, da se veže na interlevkin 17A, signalno molekulo v imunskem sistemu telesa (naravni obrambni mehanizem telesa).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Taltz, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Taltz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Taltz.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Taltz sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Taltz glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Taltz a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj se uporablja?
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Taltz injekčne podávať sami.
Slovenian: Bolniki si lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Taltz, če zdravnik meni, da je to primerno.
Slovak: Taltz obsahuje účinnú látku ixekizumab.
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino iksekizumab.
Slovak: Taltz boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Taltz izkazalo v študijah?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Taltz, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Taltz naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Taltz účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Taltz deluje?
Slovak: Ďalšie informácie o Talzenna sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Talzenna so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Talzenna sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Talzenna večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby liekom Talzenna a ešte mesiac po ukončení liečby.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še en mesec po koncu zdravljenja ne smejo dojiti.
Slovak: Liek Talzenna môže u týchto pacientok predĺžiť čas bez zhoršovania ich ochorenia.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko podaljša čas preživetja teh bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Talzenna sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Talzenna stalno spremljajo.
Slovak: Prečo bol liek Talzenna povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talzenna odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Talzenna a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Talzenna in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Talzenna?
Slovak: Čo je liek Talzenna a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj se uporablja?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10), ktoré viedli k zmenám v dávkovaní lieku Talzenna, sú anémia, neutropénia a trombocytopénia.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10), zaradi katerih je bilo treba spremeniti odmerke zdravila Talzenna, so anemija, nevtropenija in trombocitopenija.
Slovak: Talzenna je dostupný vo forme kapsúl (1 mg a 0,25 mg) a odporúčaná dávka je 1 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je na voljo v obliki kapsul (1 mg in 0,25 mg), priporočeni odmerek pa je 1 mg enkrat na dan. Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler ima bolnik od njega korist, neželeni učinki pa so znosni.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Talzenna (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, anémia (nízky počet červených krviniek, čo môže zapríčiniť únavu a bledú kožu), nauzea (pocit nevoľnosti), neutropénia (nízky počet neutrofilov, typu bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek) a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Talzenna (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 4) so utrujenost, anemija (nizko število rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči utrujenost in bledo kožo), navzeja (siljenje na bruhanje), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, tj. vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam), trombocitopenija (nizka raven trombocitov) in glavobol.
Slovak: Talzenna boli vo všeobecnosti dobre tolerované a podľa potreby zvládnuteľné pomocou úprav v dávkovaní a/alebo štandardnej podpornej zdravotnej liečby.
Slovenian: Neželene učinke zdravila Talzenna so bolniki na splošno dobro prenašali, po potrebi pa so bili obvladljivi s spremembami odmerka in/ali standardnimi podpornimi medicinskimi terapijami.
Slovak: Liečivo lieku Talzenna, talazoparib, blokuje pôsobenie enzýmov nazývaných ľudská poly-ADP ribózo polymeráza (PARP), čo sú proteíny, ktoré pomáhajú opraviť poškodenú DNA v bunkách (v normálnych aj rakovinových bunkách) počas bunkového delenia.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Talzenna, talazoparib, zavira delovanje encimov, imenovanih humane poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), tj. beljakovin, ki v celicah (normalnih in rakavih) med celično delitvijo pomagajo popravljati poškodovano DNK.
Slovak: Výsledky pre pacientky s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorých karcinóm sa rozšíril, sú vo všeobecnosti zlé.
Slovenian: Na splošno je za bolnike s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih rak se je razširil, izid slab.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Talzenna?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Talzenna?
Slovak: Talzenna obsahuje liečivo talazoparib.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje učinkovino talazoparib.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Talzenna si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Talzenna glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Talzenna
Slovak: Talzenna je liek proti rakovine, ktorý sa používa samostatne na liečbu typu karcinómu prsníka (HER2negatívnemu karcinómu s mutáciami BRCA), ktorý sa rozšíril mimo pôvodného ložiska, u pacientok, liečených určitými liekmi, ktoré prestali účinkovať alebo nie sú vhodné.
Slovenian: Talzenna je zdravilo za zdravljenje raka, ki se samostojno uporablja za zdravljenje vrste raka dojke (HER2-negativnega raka dojke z mutacijami BRCA), ki se je razširil zunaj prvotnega mesta, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z določenimi zdravili, ki so prenehala delovati, ali kadar ta zdravila niso primerna.
Slovak: Talzenna je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talzenna je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Slovak: Pacientky, ktoré sa liečili liekom Talzenna, žili priemerne 8,6 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 5,6 mesiaca u pacientok, v prípade ktorých sa lekár rozhodol pre liečbu iným protirakovinovým liekom.
Slovenian: so v povprečju živeli 8,6 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, ki so prejemali drugo zdravilo za zdravljenje raka po zdravnikovi presoji, pa 5,6 meseca.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Talzenna boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talzenna upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Talzenna sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Talzenna, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Talzenna boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Talzenna so se pokazale v študijah?
Slovak: Ako sa liek Talzenna používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Talzenna uporablja?
Slovak: EMA/242902/2019
Slovenian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, dávku je možné znížiť alebo liečbu prerušiť.
Slovenian: Odmerek bo morda treba zmanjšati ali zdravljenje prekiniti, če se pojavijo določeni neželeni učinki.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Talzenna sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Talzenna glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Talzenna účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Talzenna deluje?
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 431 pacientok s HER2-negatívnym karcinómom prsníka s mutáciami BRCA, ktorý sa rozšíril, sa preukázalo, že liek Talzenna je účinný pri predlžovaní času, počas ktorého pacientky prežili bez toho, aby sa ich ochorenie zhoršovalo.
Slovenian: Zdravilo Talzenna se je izkazalo za učinkovito pri podaljšanju časa, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni, v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 431 bolnikov s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami BRCA, pri katerih se je rak razširil.
Slovak: Tieto môžu zahŕňať:
Slovenian: Ti lahko vključujejo:
Slovak: Medián (IQR), mesiace
Slovenian: mediana (IQR), meseci
Slovak: 50 až < 65
Slovenian: od 50 do < 65
Slovak: Podľa kritérií RECIST 1.1, nevyžadovalo sa potvrdenie CR/PR.
Slovenian: V skladu z merili RECIST 1.1 potrditev CR/PR ni bila potrebna.
Slovak: nastalo 51 % projektovaného koncového počtu udalostí OS (163 z 321 úmrtí).
Slovenian: Zgodilo se je 51 % predvidenega končnega števila dogodkov (163 od 321 smrti).
Slovak: OS sa vykonala pri 51 % z celkového počtu plánovaných udalostí.
Slovenian: Vmesno analizo OS so opravili pri 51 % skupnega števila načrtovanih dogodkov.
Slovak: Celkové prežívanie (predbežná analýza)
Slovenian: Celokupno preživetje (vmesna analiza)
Slovak: Odporúčané zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 1.
Slovenian: Priporočena zmanjšanja odmerka so navedena v preglednici 1.
Slovak: Stratifikovaný log-rank test.
Slovenian: Stratificirani log-rank test.
Slovak: Plodnosť Talazoparib môže znižovať plodnosť mužov.
Slovenian: Plodnost Talazoparib lahko zmanjša plodnost pri moških.
Slovak: Stratifikovaný test CMH.
Slovenian: Stratificirani test CMH.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané alebo vyvrátené kapsuly.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno ali izbruhano kapsulo.
Slovak: Štúdia absolútnej biologickej dostupnosti nebola u ľudí vykonaná.
Slovenian: Študije absolutne biološke uporabnosti pri ljudeh niso izvedli.
Slovak: Medián trvania expozície bol 5,4 mesiaca (rozsah 0,03 - 61,1).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti je bilo 5,4 meseca (razpon 0,03-61,1).
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa BICR
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni glede na BICR
Slovak: U pacientov so zmenami (mutáciami) v génoch nazývaných BRCA existuje riziko rozvoja niektorých foriem rakoviny.
Slovenian: Pri bolnikih s spremembami (mutacijami) v genih BRCA obstaja tveganje za pojav nekaterih oblik raka.
Slovak: Neužívajte Talzennu - Ak ste alergický na talazoparib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Talzenna - če ste alergični na talazoparib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Požitie jedla znížilo rýchlosť, ale nie rozsah absorpcie talazoparibu.
Slovenian: Vnos hrane je zmanjšal hitrost, ne pa obsega absorpcije talazopariba.
Slovak: U 6 pacientok, ktorým bola podaná jedna perorálna dávka [
Slovenian: Pri 6 bolnicah, ki so prejele enkraten peroralni odmerek [
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť kontaktu s obsahom kapsuly.
Slovenian: Izogibajte se stiku z vsebino kapsule.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase..
Slovenian: Naslednji predpisani odmerek mora vzeti ob običajnem času.
Slovak: Väčšina histopatologických nálezov bola vo všeobecnosti reverzibilná, pričom nálezy na semenníkoch boli čiastočne reverzibilné po 4 týždňoch od prerušenia dávkovania.
Slovenian: Večina histopatoloških sprememb je bila na splošno reverzibilnih, spremembe na testisih pa so bile delno reverzibilne po 4 tednih prekinitve odmerjanja.
Slovak: Talazoparib nebol mutagénny v bakteriálnom teste reverzných mutácií (Amesov test).
Slovenian: Talazoparib ni bil mutagen v preskusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesovem testu).
Slovak: Súbežné podávanie sa má zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Slovenian: Sočasna uporaba pride v poštev šele po skrbni oceni morebitnih koristi in tveganj.
Slovak: Chýba
Slovenian: manjka
Slovak: Talzenna sa použije vtedy, keď sa rakovina rozšíri z pôvodného nádoru alebo do iných častí tela.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo, kadar se rak razširi zunaj prvotnega tumorja ali v druge dele telesa.
Slovak: Aby sa predišlo kontaktu s obsahom kapsuly, kapsuly sa majú prehĺtať celé a nesmú sa otvárať ani rozpúšťať.
Slovenian: Da ne pride do stika z vsebino kapsule, moramo kapsulo pogoltniti celo in je ne smemo odpirati ali raztapljati.
Slovak: Na odhadnutie vplyvu závažného poškodenia obličiek na CL/F talazoparibu v tejto populácii pacientov nie je dostupný dostatok údajov.
Slovenian: Za oceno vpliva hude okvare ledvic na vrednost CL/F talazopariba pri tej populaciji bolnikov ni na voljo dovolj podatkov.
Slovak: Černosi alebo Afroameričania Belosi
Slovenian: Azijci temnopolti ali Afroameričani belci drugo niso navedli
Slovak: Randomizovaná štúdia fázy 3, EMBRACA
Slovenian: Randomizirana študija 3. faze EMBRACA
Slovak:  stupeň 1
Slovenian:  stopnja 1
Slovak: Ak pacient vyvracia alebo vynechá dávku, nesmie užiť dávku navyše.
Slovenian: Če bolnik bruha ali izpusti odmerek, ne sme vzeti dodatnega odmerka.
Slovak: 90537 Feucht
Slovenian: 90537 Feucht Nemčija
Slovak: Talzenna môže poškodiť ešte nenarodené dieťa.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko škoduje nerojenemu otroku.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 1 mg dávky [
Slovenian: Po peroralnem dajanju enkratnega odmerka 1 mg [
Slovak: Štúdia preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS pre Talzennu v porovnaní s chemoterapiou (pozri tabuľku 5).
Slovenian: Študija je pokazala statistično pomembno izboljšanje PFS pri zdravilu Talzenna v primerjavi s kemoterapijo (glejte preglednico 5).
Slovak: Výsledky ukázali, že vek, pohlavie ani telesná hmotnosť nemajú žiaden klinicky relevantný účinok na PK talazoparibu.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da starost, spol in telesna masa nimajo klinično pomembnega učinka na FK talazopariba.
Slovak: K úpravám dávky (zníženiu alebo prerušeniu dávky) kvôli akejkoľvek nežiaducej reakcii došlo u 62,3 % pacientov užívajúcich Talzennu.
Slovenian: Do prilagajanja odmerka (zmanjšanja odmerka ali prekinitve zdravljenja) zaradi kateregakoli neželenega učinka je prišlo pri 62,3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna.
Slovak: Skratky: n = počet pacientov, N/A = neaplikovateľné.
Slovenian: Okrajšave: n = število bolnikov; N/A = navedba smiselno ni potrebna (not applicable).