FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieser Daten wurde die Häufigkeit dieser unerwünschten Arzneimittelwirkungen mit 0,4 % berechnet, was der Häufigkeitsklasse „Gelegentlich" entspricht.
Czech: Na základě těchto údajů činí vypočítaná frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků 0,4 %, což odpovídá kategorii „Méně časté".
German: Bringen Sie übrige Tabletten Ihrem Apotheker zurück.
Czech: Nespotřebované tablety vraťte svému lékárníkovi.
German: EU/1/03/251/001 30 Tabletten EU/1/03/251/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten
Czech: EU/1/03/251/001 30 tablet EU/1/03/251/002 90 (3 lahvičky po 30) tablet
German: Bei diesen Patienten, einschließlich Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung, wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, und diese Patienten müssen während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Czech: U těchto pacientů, včetně pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater, se nedoporučuje ukončení léčby a tito pacienti by měli být během léčby pozorně sledováni.
German: Nach der Behandlung brauchen Sie möglicherweise für mehrere Monate Blutuntersuchungen.
Czech: Provádění krevních testů může být nutné po dobu několika měsíců po léčbě.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Czech: 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
German: Was ist Hepsera und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Hepsera a k čemu se používá
German: Da Adefovir strukturell mit Nukleosidanaloga verwandt ist, kann dieses Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Protože je adefovir strukturálně příbuzný nukleosidovým analogům, nemůžeme toto riziko vyloučit.
German: Sie kann zu überhöhter Milchsäure im Blut und zu einer Lebervergrößerung führen.
Czech: Může způsobit přebytek kyseliny mléčné v krvi a zvětšení jater.
German: • Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die versäumte Dosis.
Czech: • Pokud již téměř nastal čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku neberte.
German: Die Patienten müssen nach dem Absetzen der Therapie sorgfältig überwacht werden.
Czech: Pacienti by měli být po ukončení léčby pečlivě sledováni.
German: Unter Verwendung des Knodell-Fibrose-Scores zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Gruppen im medianen Fibrose-Score.
Czech: Při použití Knodellova skóre fibrózy nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi skupinami ve středním skóre fibrózy.
German: Die betreffenden Patienten müssen sorgfältig beobachtet werden.
Czech: Tito pacienti musí být pozorně sledováni.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für eine Nierenfunktionsstörung sollte eine häufigere Überwachung der Nierenfunktion erwogen werden.
Czech: U pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin je třeba zvážit častější sledování renální funkce.
German: 90 (3 Flaschen mit je 30) Tabletten.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Hepsera enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Hepsera obsahuje
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Toxizität zu beobachten, und unterstützende Standardtherapiemaßnahmen müssen gegebenenfalls eingeleitet werden.
Czech: Pokud dojde k předávkování, musí být u pacienta sledovány příznaky toxicity a v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba.
German: • Nierenprobleme können zu einer Erweichung der Knochen (die Knochenschmerzen verursacht und manchmal zu Knochenbrüchen führt) und Muskelschmerzen oder -schwäche führen.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou vést k měknutí kostí (což způsobuje bolest kostí a občas přispívá ke zlomeninám) a k bolesti či slabosti ve svalech.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Czech: Není známo, zda je léčivá látka obsažená v tomto přípravku vylučována do mateřského mléka.
German: • Achten Sie darauf, andere Menschen nicht anzustecken.
Czech: • Dávejte pozor, abyste neinfikoval(a) ostatní.
German: • eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida)
German: • Wenn Sie eine Dosis Hepsera ausgelassen haben, holen Sie dies so bald wie möglich nach und nehmen Sie dann die nächste vorschriftsmäßige Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Czech: • Pokud dávku přípravku Hepsera vynecháte, užijte ji co nejdříve a další pravidelnou dávku pak užijte v obvyklém čase.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Änderungen bzgl. der Nierenfunktion beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní změny renální funkce.
German: Diarrhoe, Erbrechen, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Übelkeit, Flatulenz
Czech: průjem, zvracení, bolesti břicha, dyspepsie, nauzea, flatulence
German: Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit: Die Pharmakokinetik von Adefovir war bei den Patienten beider Geschlechter ähnlich.
Czech: Pohlaví, věk a etnické skupiny: Farmakokinetika adefoviru byla podobná u mužských i ženských pacientů.
German: Das SilicagelTrockenmittel befindet sich entweder in einem eigenen Beutel oder in einem kleinen Behälter und darf nicht verschluckt werden.
Czech: Silikagelový vysoušeč je obsažen buď v samostatném sáčku, nebo v malé nádobce a není určen k vnitřnímu užití.
German: • Foscarnet, Cidofovir oder Tenofovirdisoproxilfumarat, gegen Virusinfektionen
Czech: • foskarnet, cidofovir nebo tenofovir-disoproxil-fumarát, proti virovým infekcím
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung zum Sicherheitsprofil
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí profilu bezpečnosti
German: Laktatazidose tritt häufiger bei Frauen auf, insbesondere bei Frauen mit starkem Übergewicht.
Czech: Laktátová acidóza se častěji objevuje u žen, zvláště pokud trpí velkou nadváhou.
German: Die Patienten sollten alle sechs Monate auf biochemische, virologische und serologische Hepatitis-BMarker untersucht werden.
Czech: U pacientů by měly být každých šest měsíců sledovány biochemické, virologické a sérologické markery hepatitidy B.
German: Einnahme von Hepsera zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Czech: Přípravek Hepsera s jídlem a pitím
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Hepsera 10 mg Tabletten
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Hepsera 10 mg tablety
German: Sicherheit bei Patienten mit dekompensierter Erkrankung:
Czech: Bezpečnost u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater:
German: Der Nachweis des Nutzens von Adefovirdipivoxil basiert primär auf dem histologischen, virologischen, biochemischen und serologischen Ansprechen von Erwachsenen mit:
Czech: Důkaz přínosu adefovir-dipivoxylu je založena na histologických, virologických, biologických a sérologických reakcích u dospělých s:
German: Auch bei Konzentrationen, die wesentlich höher (> 4.000-fach) als die In-vivo-Konzentrationen waren, hemmte Adefovir keine der folgenden humanen CYP450-Isoformen: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Czech: Při koncentracích znatelně vyšších (> 4 000krát) než ty, které byly pozorovány in vivo, neinhibuje adefovir žádnou z jakýchkoliv lidských CYP450 izoforem: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen wird.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna 10 mg tableta denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla.
German: Keiner der Patienten wurde während der Studie HBsAgoder HBeAg-negativ.
Czech: Během studie se žádný z pacientů nestal HBsAg nebo HBeAg negativní.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHE
Czech: ÚDAJE UVÁDĔNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ KRABIČKY A LAHVIČKY
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich alle neuen, ungewöhnlichen oder sich verschlechternden Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen.
Czech: • Ihned informujte svého lékaře o jakýchkoli nových, neobvyklých nebo se zhoršujících příznacích, které zaznamenáte po ukončení léčby.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und um ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti (viz body 4.4 a 4.8).
German: Es liegen keine Erkenntnisse zur optimalen Therapiedauer vor.
Czech: Optimální délka léčby není známa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, eine kontinuierliche Bewertung der Kreuzresistenz von Adefovir gegenüber bekannten und neuen Nukleos(t)idanaloga sicherzustellen und Überprüfungen dieser Bewertungen zur Verfügung zu stellen sobald neue Daten verfügbar sind.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí průběžné vyhodnocování zkřížené rezistence adefoviru na zavedené a nové nukleos(t)idové analogy a poskytne analýzu těchto hodnocení, jakmile budou k dispozici nové údaje.
German: Obwohl pharmakokinetische Wechselwirkungen auf Grund der unterschiedlichen Eliminationsmechanismen beider Arzneimittel unwahrscheinlich sind, sollte die gleichzeitige Gabe mit Vorsicht erfolgen.
Czech: I když je farmakokinetická interakce nepravděpodobná vzhledem k různým cestám eliminace obou přípravků, přesto se při jejich současném podávání doporučuje postupovat opatrně.
German: Hepsera senkt die Virusmenge in Ihrem Körper und verringert nachweislich eine Leberschädigung.
Czech: Přípravek Hepsera snižuje počet virů ve Vašem těle a prokázalo se, že snižuje poškození jater.
German: Ältere Patienten: Zu Patienten > 65 Jahre liegen nur unzureichende klinische Erfahrungswerte vor.
Czech: Starší pacienti: Klinické zkušenosti u pacientů > 65 let věku jsou velmi omezené.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig überwachen während Sie Hepsera einnehmen.
Czech: Váš lékař Vás bude pravidelně po celou dobu užívání přípravku Hepsera sledovat.
German: Sobald ein Wiederanstieg der Viruslast auftritt, sollte ein Resistenztest durchgeführt werden.
Czech: Jestliže se objeví opětovné zvýšení virové zátěže, má se provést testování rezistence.
German: Dennoch besteht das potentielle Risiko einer Selektion von Adefovir-resistenten HIV-Stämmen mit einer möglichen Kreuzresistenz gegen andere antivirale Arzneimittel.
Czech: Nicméně existuje potenciální riziko selekce kmenů HIV rezistentních k adefoviru s možnou zkříženou rezistencí k jiným antivirovým léčivým přípravkům.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Adefovir der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Adefovir enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se adefoviru výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících adefovir zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines dieser Symptome bekommen.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví.
German: Ausgangswert der Kreatinin-Clearance (ml/min)
Czech: Výchozí clearance kreatininu (ml/min)
German: Es wird empfohlen, dass Mütter, die mit Adefovirdipivoxil behandelt werden, ihre Kinder nicht stillen.
Czech: Je doporučeno, aby matky léčené adefovirdipivoxylem nekojily své děti.
German: Nach einem Behandlungsjahr konnte zudem eine Verbesserung der Leberfunktion verzeichnet werden.
Czech: Zlepšení funkce jater bylo možné pozorovat také po roce terapie.
German: Der Medianwert für Cmax betrug 16,70 (9,66-30,56) ng/ml, der für die AUC0-∞ lag bei 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
Czech: Střední hodnoty Cmax a AUC0-∞ byly 16,70 (9,66-30,56) ng/ml a 204,40 (109,75-356,05) ng·h/ml.
German: Der Zusammenhang zwischen dem Ansprechen auf die Therapie und Spätfolgen wie etwa hepatozellulärem Karzinom oder dekompensierter Leberzirrhose ist nicht bekannt.
Czech: Vztah mezi odpovědí na léčbu a dlouhodobými důsledky jako je hepatocelulární karcinom nebo dekompenzovaná cirhóza není znám.
German: Wenn Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Lactose haben, oder Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber irgendwelchen Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber bevor Sie Hepsera einnehmen.
Czech: Jestliže nesnášíte laktosu nebo Vám bylo sděleno, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Hepsera užívat.
German: Langzeitstudie zur Sicherheit bei Patienten mit kompensierter Erkrankung:
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater:
German: Wenn Sie von einer dieser Nebenwirkungen betroffen sind, ist es zwar unwahrscheinlich, dass sie schwerwiegend ist, aber Sie müssen das prüfen lassen.
Czech: Pokud se u Vás některý z nich objeví, je málo pravděpodobné, že bude závažný, avšak je třeba se poradit s lékařem.
German: Besondere Vorsicht ist angezeigt beim Verordnen von Nukleosidanaloga für Patienten (vor allem Adipositas-Patientinnen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen.
Czech: Je nutná zvýšená pozornost, jsou-li nukleosidové analogy předepsány pacientům (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo jinými známými faktory, které jsou rizikové pro onemocnění jater.
German: Diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um mögliche Nebenwirkungen zu erkennen und ein Aufrechterhalten der Wirksamkeit sicherzustellen.
Czech: Tito pacienti by měli být pozorně sledováni kvůli možným nežádoucím účinkům a zajištění stálé účinnosti.
German: Nephrotoxizität wurde bei Tieren beobachtet, deren systemische Exposition mindestens 3-10mal höher war als die Exposition, die beim Menschen mit der empfohlenen therapeutischen Dosis von 10 mg/Tag erreicht wird.
Czech: Nefrotoxicita byla pozorována u zvířat při systémových expozicích nejméně 3-10krát vyšších, než jsou expozice dosažené u lidí při doporučené terapeutické dávce 10 mg/den.
German: Auf der Grundlage eines Algorithmus zur Identifikation einer möglichen proximalen renalen Tubulopathie und/oder eines Fanconi-Syndroms als bestätigte Anomalien wurden im Datensatz zur klinischen Sicherheit 28 Fälle von proximaler renaler Tubulopathie (einschließlich Fanconi-Syndrom) erfasst.
Czech: Za použití algoritmu definujícího potenciální proximální renální tubulopatii a/nebo Fanconiho syndrom jako potvrzené abnormality bylo v souboru údajů o klinické bezpečnosti zjištěno 28 případů proximální renální tubulopatie (včetně možného Fanconiho syndromu).
German: Es folgt eine Aufstellung der berichteten Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung im Zusammenhang stehen, gegliedert nach Organsystem und Inzidenz (siehe Tabelle 1).
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky, které mohou být alespoň částečně spojeny s léčbou, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti (viz tabulku 1).
German: Wegen unzureichender Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit sollte Hepsera bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že neexistuje dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti, by přípravek Hepsera neměl být používán u dětí ve věku do 18 let (viz body 4.2 a 5.1).
German: Zudem muss die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden, und zwar so oft, wie es der Gesundheitszustand des jeweiligen Patienten erfordert.
Czech: Navíc je třeba pozorně sledovat renální funkce, a to tak často, jak to odpovídá zdravotnímu stavu jednotlivých pacientů.
German: • Brechen Sie die Einnahme von Hepsera ohne die Anweisung Ihres Arztes nicht ab.
Czech: • Neukončujte užívání přípravku Hepsera bez porady se svým lékařem.
German: • kompensierter Lebererkrankung mit nachgewiesener aktiver Virusreplikation, kontinuierlich erhöhten Serum-Alanin-Aminotransferase-(ALT)-Werten sowie histologischem Nachweis einer aktiven Leberentzündung und Fibrose.
Czech: • kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hladinami sérové alanin aminotransferázy (ALT) a histologickým nálezem aktivního zánětu jater a fibrózy.
German: Die Adefovir-Konzentration im Plasma verringerte sich biexponentiell mit einer medianen terminalen Eliminations-Halbwertzeit von 7,22 h (4,72-10,70 h).
Czech: Koncentrace adefoviru v plazmě klesaly biexponenciálně se středním terminálním poločasem eliminace 7,22 h (4,72-10,70 h).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hepsera eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Hepsera, než jste měl(a)
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigten, dass die Adefovir-Exposition bei den drei Studiengruppen, 2 bis 6 Jahre (0,3 mg/kg), 7 bis 11 Jahre (0,25 mg/kg) und 12 bis 17 Jahre (10 mg), vergleichbar war.
Czech: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozice adefovirem byla srovnatelná ve třech věkových skupinách, 2 až 6 let (0,3 mg/kg), 7 až 11 let (0,25 mg/kg) a 12 až 17 let (10 mg).
German: Die Anwendung von Adefovirdipivoxil während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání adefovir-dipivoxylu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
German: Die histologischen Verbesserungen traten unabhängig von den demographischen Daten und den Hepatitis-B-Merkmalen vor Therapiebeginn auf, auch unabhängig von einer eventuell vorangegangenen Therapie mit Interferon-alfa.
Czech: Histologické zlepšení bylo patrné bez ohledu na výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky hepatitidy B, včetně předchozí terapie interferonem alfa.
German: Abhängig von den Ergebnissen wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Häufigkeit der Einnahme von Hepsera ändern.
Czech: Na základě výsledků může Váš lékař změnit frekvenci užívání přípravku Hepsera.
German: • Lamivudin-resistentem HBV und kompensierter oder dekompensierter Lebererkrankung, einschließlich Patienten im Zustand vor oder nach Lebertransplantation oder mit HIV-Koinfektion.
Czech: • HBV rezistentní k lamivudinu s kompenzovaným nebo dekompenzovaným onemocněním jater, včetně pacientů před a po transplantaci jater nebo pacientů souběžně infikovaných HIV.
German: • Übelkeit und Erbrechen
Czech: • Nevolnost a zvracení
German: In der Behandlungswoche 48 wurde bei 51-85 % der Patienten eine Normalisierung der ALT-, Albumin- und Bilirubinwerte sowie der Prothrombinzeit nachgewiesen.
Czech: V 48. týdnu byla u 51-85 % pacientů patrná normalizace ALT, albuminu, bilirubinu a protrombinového času.
German: • Hepsera darf nicht eingenommen werden wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Tenofovir enthalten.
Czech: • Neužívejte přípravek Hepsera, pokud užíváte jiné léky obsahující tenofovir.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen
Czech: Další možné nežádoucí účinky
German: Aus diesem Grund müssen die empfohlenen Standardmaßnahmen zur Immunisierung von Säuglingen angewendet werden, um eine Ansteckung des Neugeborenen mit HBV zu verhindern.
Czech: Proto by se měly dodržovat standardní doporučené postupy imunizace kojenců, aby se předešlo neonatální infekci
German: Osteomalazie (sich äußernd durch Knochenschmerzen und selten beitragend zu Frakturen) und Myopathie, beides im Zusammenhang mit einer proximalen renalen Tubulopathie
Czech: osteomalacie (projevující se jako bolest kostí a občas přispívající ke zlomeninám) a myopatie, obě spojené s proximální renální tubulopatií
German: Allgemein: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass nicht nachgewiesen ist, dass Adefovirdipivoxil das Risiko einer Hepatitis-B-Übertragung auf andere reduziert.
Czech: Obecně: Pacienti by měli být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by léčba adefovirdipivoxylem redukovala riziko přenosu viru hepatitidy B na jiné osoby a že proto musí být i nadále dodržována příslušná opatření.
German: Es wird empfohlen, bei allen Patienten die Kreatinin-Clearance vor Beginn der Therapie mit Adefovirdipivoxil zu bestimmen und die Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance und Serumphosphat) im ersten Jahr alle vier Wochen und dann alle drei Monate zu überwachen.
Czech: Před zahájením léčby adefovir-dipivoxylem se u všech pacientů doporučuje vypočítat clearance kreatininu a monitorovat renální funkce (clearance kreatininu a fosfát v séru) každé čtyři týdny během prvního roku a poté každé tři měsíce.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil für Adefovirdipivoxil bei Kindern übereinstimmend mit dem bekannten Sicherheitsprofil für erwachsene Patienten.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil adefovir-dipivoxylu u dětí konzistentní se známým profilem bezpečnosti u dospělých.
German: Die klinische Signifikanz der beobachteten Änderungen der HBV-DNA ist nicht geklärt.
Czech: Klinický význam těchto pozorovaných změn v HBV DNA nebyl stanoven.
German: Eine Verbesserung wurde definiert als Rückgang gegenüber dem Ausgangswert um mindestens zwei Punkte auf dem nekro-inflammatorischen Knodell-Score ohne gleichzeitige Verschlechterung auf dem Knodell-Fibrose-Score.
Czech: Zlepšení bylo stanoveno jako redukce z výchozí úrovně o dva a více bodů Knodellova nekro-zánětového skóre bez současného zhoršení Knodellova skóre fibrózy.
German: Die Rolle von Adefovir und der Erweiterung Lamivudin + Adefovir in der Strategie der HBV-Therapie sollte hinsichtlich neuer Daten regelmässig diskutiert werden.
Czech: Role adefoviru a přídavné léčby (add-on) lamivudinu+adefoviru ve strategii léčby infekce HBV by měla být pravidelně diskutována v závislosti na nově získaných údajích.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt sofort eine Schwangerschaft mit oder wenn Sie gerade eine
Czech: • Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
German: Alle Altersgruppen erreichten eine Adefovir-Exposition im Zielbereich (siehe Ergebnisse zur Wirksamkeit in Abschnitt 5.1), der auf Adefovir-Plasmakonzentrationen bei erwachsenen Patienten mit chronischer Hepatitis B mit etabliertem Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil basierte.
Czech: U všech věkových skupin byly dosaženy expozice adefovirem v cílovém rozmezí (ohledně výsledků účinnosti viz bod 5.1), které bylo odvozeno z hodnot plazmatických koncentrací adefoviru u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B se stanoveným profilem bezpečnosti a účinnosti.
German: Hepsera verringert nicht das Risiko des Übertragens von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder mit kontaminiertem Blut.
Czech: Přípravek Hepsera nesnižuje riziko infikování jiných osob HBV pohlavním stykem nebo krví.
German: • Sagen Sie Ihrem Arzt sofort, wenn Sie allergisch gegen Adefovir, Adefovirdipivoxil oder einen der sonstigen Bestandteile von Hepsera sein könnten.
Czech: • Informujte ihned svého lékaře, jestliže byste mohl(a) být alergický(á) na adefovir, adefovirdipivoxil nebo na kteroukoli další složku přípravku Hepsera.
German: • Hepsera darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Czech: • Nepoužívejte přípravek Hepsera u dětí nebo dospívajících do 18 let věku.
German: Jede Flasche enthält 30 Tabletten, Silicagel-Trockenmittel sowie Faser-Packmaterial.
Czech: Jedna láhev obsahuje 30 tablet, silikagelový vysoušeč a balicí materiál z vláken.
German: Bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung geht dieser Anstieg der Serum-ALT-Werte normalerweise nicht mit einer Erhöhung der Serum-BilirubinKonzentration oder einer Leberdekompensation einher (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater tato zvýšení sérové ALT obvykle nedoprovází zvýšení koncentrace sérového bilirubinu nebo jaterní dekompenzace (viz bod 4.8).
German: In einer Langzeitstudie zur Sicherheit war bei 125 HBeAg-negativen Patienten mit kompensierter Lebererkrankung nach einer medianen Behandlungsdauer von 226 Wochen das Nebenwirkungsprofil insgesamt unverändert.
Czech: V dlouhodobé studii bezpečnosti u 125 HBeAg negativních pacientů s kompenzovaným onemocněním jater byl profil nežádoucích účinků po střední době léčby 226 týdnů celkově nezměněn.
German: Außerdem war der BMI Z-Score bei den wenigen Patienten, die in Woche 240 (n=12) noch behandelt wurden, niedriger als es für deren Alter und Geschlecht typisch ist.
Czech: Mimoto u nízkého počtu pacientů, kteří nadále užívali léčivý přípravek ve 240. týdnu (n=12), bylo Z skóre indexu BMI nižší, než je typické pro jejich věk a pohlaví.
German: Jede Tablette enthält 113 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Jedna tableta obsahuje 113 mg monohydrátu laktosy.