FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der RMP hat die folgenden zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung zu enthalten, um den wichtigen identifizierten Risiken von Medikationsfehlern, die zu einer Überdosierung führen, Rechnung zu tragen: - Schulungsmaterial(ien) für Angehörige der Heilberufe, die gemäß der vereinbarten Kernelemente ausgearbeitet werden; - die vereinbarte Patientenkarte.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
German: Anhang I Liste der national zugelassenen Arzneimittel
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
German: Vereinigtes Königreich Cipla (Eu) Limited
Polish: Cipla (Eu) Limited
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited
Polish: Pfizer Limited
German: Methotrexat Sodium 1.097g Vial
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
German: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Methotrexat 2.5mg Tablet
Polish: Sanofi-Aventis France Methotrexate Bellon Metotreksat 2.5mg Tablet
German: Methotrexat 100mg Vial
Polish: Metotreksat 100mg Vial
German: Methotrexat Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
German: Methotrexat Sodium 10.968mg/1.33ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
German: Methotrexat Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
German: Methotrexat 500mg Bottle
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
German: Methotrexat Disodium 1096.8mg
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
German: Konzentrat zur Herstellung einer Injektions/Infusionslösung
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
German: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexat 10mg Tablet
Polish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksat 10mg Tablet
German: Methotrexat Rosemont Methotrexat Disodium 2.19mg/Ml
Polish: Methotrexat Rosemont Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
German: Methotrexat Sodium 2.742mg Tablet
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
German: Vereinigtes Königreich Hameln Pharmaceuticals Ltd
Polish: Hameln Pharmaceuticals Ltd
German: Methotrexat Sodium 8.226mg/Ml
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
German: Methotrexate Cipla (Eu) Methotrexat 2.5mg Tablet
Polish: Methotrexate Cipla (Eu) Metotreksat 2.5mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 27.41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
German: Methotrexat Disodium 1096mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
German: Methotrexat Disodium 1096.73mg/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 1g/40ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 16.44mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
German: Methotrexat 26ml/Ml
Polish: Metotreksat 26ml/Ml
German: Methotrexat Sodium 16.452mg/2ml
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
German: Methotrexat Disodium 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
German: Methotrexat Disodium 27.41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
German: Methotrexat Disodium 21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
German: Methotrexat Disodium 2.74mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
German: Methotrexat 5mg Vial
Polish: Metotreksat 5mg Vial
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 5g/200ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg/3ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/3ml
German: Methotrexat Disodium 10.96mg/0.4ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
German: Methotrexat Disodium 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
German: Injektions/Infusionslösung
Polish: Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
German: Methotrexat 0.4ml/20mg
Polish: Metotreksat 0.4ml/20mg
German: Methotrexat Disodium 10.97mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
German: Methotrexat Accord Methotrexat 10mg Tablet
Polish: Methotrexat Accord Metotreksat 10mg Tablet
German: Methotrexat Disodium 5.48mg Tablet
Polish: Metotreksat Disodium 5.48mg Tablet
German: Methotrexat Sodium 5.484g/50ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
German: Methotrexat Sodium 10mg Tablet
Polish: Metotreksat Sodium 10mg Tablet
German: Methotrexat 0.6ml/30mg
Polish: Metotreksat 0.6ml/30mg
German: Methotrexat 0.2ml/10mg
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
German: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexat 25mg/Ml
Polish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksat 25mg/Ml
German: Metotrexato Wyeth Methotrexat Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
German: Methotrexate Accord Methotrexat 30mg/0.6ml
Polish: Methotrexate Accord Metotreksat 30mg/0.6ml
German: Methotrexat Disodium 16.44mg/0.6ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
German: Methotrexate Accord Methotrexat 20mg/0.4ml
Polish: Methotrexate Accord Metotreksat 20mg/0.4ml
German: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Methotrexat 2.5mg/Ml
Polish: Laboratoire Biodim Methotrexate Biodim Metotreksat 2.5mg/Ml
German: Das eigentliche Arzneimittel, das für den Verkauf in den verschiedenen Märkten hergestellt wird, scheint identisch zu sein.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
German: Das in den Niederlanden eingereichte Dossier war lediglich bibliografisch.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
German: wie bei Deutschland
Polish: Jak w przypadku Niemiec
German: In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
German: So viele Unterlagen wie möglich und zumindest die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels sollten auf Englisch vorgelegt werden.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
German: Unterschiede zwischen Dossiers
Polish: Różnice w dokumentacjach
German: Ausführliche Darlegung von Unterschieden zwischen den Dossiers hinsichtlich der in Punkt 1 und 2 angeforderten Informationen.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
German: 5.2: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht hoch (TMP 50, SMX 60), doch der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist insgesamt akzeptabel.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
German: ATCvet-Code (der Kombination): QJ01E W
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher ein potenzielles ernstzunehmendes Risiko für die Zieltiere bestehe.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
German: Außer in Deutschland wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen in keinem anderen Mitgliedstaat verweigert.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: • die Verfügbarkeit eines zugelassenen Tierarzneimittels, das andere Wirkstoffe als Fluorchinolone enthält, als ein indirekter Vorteil betrachtet werden könnte, der nicht unmittelbar für den Geltungsbereich dieses Befassungsverfahrens relevant ist (da die Wirksamkeit für jedes Arzneimittel unabhängig nachgewiesen werden muss);
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
German: Österreich erhielt ein ähnliches Dossier wie das in Deutschland eingereichte Originaldossier.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
German: Begründung der Konformität des Dossiers, wie es in jedem Mitgliedstaat bzw. EWR-Staat existiert, bezüglich der Anforderungen in Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
German: Bei Schweinen liegt die Halbwertszeit für beide Substanzen bei etwa 2,5 Stunden.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
German: Die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide kann variieren.
Polish: Oporność wobec sulfonamidów potencjonowanych może być zróżnicowana.
German: In Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Zieltierart Geflügel gelangt der CVMP zu dem Schluss, dass:
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
German: Es ist festzustellen, dass die Dossiers, auf deren Grundlage die Mitgliedstaaten ihre Entscheidungen trafen, weitgehend ähnlich, jedoch nicht identisch waren.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
German: Vorlage des Dossiers, das zur Beantragung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem oben genannten Mitgliedstaat (einschließlich Deutschlands) und, falls zutreffend, in jedem anderen Mitgliedstaat oder Staat des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) eingereicht wurde: a. Teil I Zusammenfassung des Dossiers, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des
Polish: Dostarczenie dokumentacji składanej razem z wnioskiem o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla każdego z wymienionych powyżej państw członkowskich (w tym dla Niemiec) oraz, w stosownych przypadkach, dla wszelkich innych państw członkowskich lub krajów należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): a. Część I: Streszczenie dokumentacji, w tym Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL),
German: Die Rückstände wurden rasch abgereichert.
Polish: Pozostałości leku zostały szybko usunięte.
German: Empfohlene Dosis Häufigkeit und Art der Anwendung
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
German: Für die Anwendung des Arzneimittels ist jedoch die Bestätigung des Vorliegens einer bestimmten Infektion sowie die Bestätigung einer bakteriologischen Heilung erforderlich.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
German: Bei Broilern sollte die Trinkwasseraufnahme regelmäßig kontrolliert werden.
Polish: U brojlerów należy regularnie kontrolować ilość wypijanej wody.
German: 5.1: MHK-Daten streichen
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird eine Haltbarkeit von 36 Monaten für Methoxasol-T angegeben.
Polish: Na podstawie tych badań zaproponowano 36-miesięczny okres ważności dla preparatu Methoxasol-T.
German: Methoxasol wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
German: Mitgliedstaat Antragsteller oder Inhaber der
Polish: Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
German: Dieser Abschnitt ist genau genommen für Gegenanzeigen betreffend die Sicherheit der behandelten Tiere bestimmt.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
German: Der CVMP kann die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
German: Es ist eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels bei Geflügel und insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. von Tierärzten verordneten Dosis erforderlich.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
German: Auf der Grundlage zusätzlicher MHK-Daten aus verschiedenen Veröffentlichungen (einschließlich zweier Arbeiten aus dem Jahr 2004 über die Empfindlichkeit verschiedener Isolate aus Atemwegsproben von Schweinen aus Dänemark) und der Resistenzüberwachung durch das BVL in Deutschland im Jahr 2006 kann der CVMP die vorgeschlagene Änderung der Indikation billigen:
Polish: Na podstawie dodatkowych danych dotyczących MIC pochodzących z różnych publikacji (w tym z dwóch prac opublikowanych w 2004 r., wykazujących wrażliwość różnych izolatów pochodzących z próbek pobranych z dróg oddechowych świń w Danii) oraz uzyskanych w wyniku monitoringu oporności prowadzonego przez BVL (Niemiecki Urząd ds. Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności) w Niemczech w 2006 r., CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
German: Berücksichtigung insbesondere der Fragen, die im Anhang der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens aus Deutschland als Begründung für die Verweigerung einer Zulassung aufgeführt werden.
Polish: Rozpatrzenie w szczególności kwestii poruszonych w Aneksie do zawiadomienia o rozpoczęciu procedury wyjaśniającej, przedstawionego przez Niemcy, w odniesieniu do podstaw odmowy wydania pozwolenia.
German: Hohe Trimethoprim-Konzentrationen werden in Niere, Leber und Lunge festgestellt.
Polish: Wysokie stężenie trimetoprimu stwierdza się w nerkach, wątrobie i płucach.
German: Oral, über das Trinkwasser
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
German: Die Wasseraufnahme ist daher - insbesondere bei Broilern - zu überwachen.
Polish: Dlatego należy monitorować ilość wypijanej wody, szczególnie u brojlerów.
German: Falls erforderlich, ist die Konzentration des Tierarzneimittels im Trinkwasser entsprechend anzupassen, um die Aufnahme der empfohlenen Dosis zu gewährleisten.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
German: Vorlage von Informationen über Ergänzungen, Streichungen oder Änderungen der in Punkt 1 angeforderten Daten nach dem Erstantrag.
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
German: wie bei den Niederlanden wie bei den Niederlanden
Polish: Jak w przypadku Holandii
German: Da keine der Verbindungen eine hohe Gewebeakkumulation zeigt, ist zu erwarten, dass die Depletion in Masthähnchengeweben genauso schnell wie bei Schweinen erfolgt.
Polish: Ponieważ w przypadku żadnego ze związków nie stwierdzono dużej akumulacji w tkankach, oczekuje się, że eliminacja leku z tkanek w przypadku drobiu będzie następować równie szybko jak w przypadku trzody chlewnej.
German: Der CVMP billigt auch die Dosen, da diese mit den in den experimentellen Studien und den Feldstudien verwendeten Dosen übereinstimmen.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
German: Beide Wirkstoffe werden nach oraler Verabreichung schnell im Darm resorbiert.
Polish: Po podaniu doustnym obie substancje czynne są szybko wchłaniane z jelit.
German: Das Arzneimittel wird vorwiegend (sowohl aktiv als auch passiv) über die Nieren ausgeschieden; die Elimination erfolgt jedoch auch überdie Fäzes.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
German: Zusammensetzung des Arzneimittels; b. Teil IV Präklinische und klinische Daten.
Polish: raporty ekspertów oraz ilościowy i jakościowy skład produktu; b. Część IV: Dane przedkliniczne i kliniczne.
German: Löslichkeit und Stabilität von Methoxasol-T in Trinkwasser sind pH-abhängig.
Polish: Rozpuszczalność i stabilność preparatu Methoxasol-T w wodzie do picia zależą od pH.
German: Nicht zur Anwendung bei Hühnern, deren Eier für den menschlichen Verzehr vorgesehen sind.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
German: Die Ergebnisse der Gebrauchsstabilitätsprüfung des Arzneimittels nach 15-monatiger Lagerung bei 25°C/60% RF und einer Gebrauchsdauer von 12 Monaten nach dem Öffnen zeigten eine akzeptable Stabilität.
Polish: Wyniki badania stabilności preparatu po pierwszym otwarciu opakowania po 15 miesiącach przechowywania w temperaturze 25°C i przy wilgotności względnej powietrza wynoszącej 60% oraz wyniki badania 12-miesięcznego okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania wykazały dostateczną stabilność produktu.
German: Methoxasol-T ist auch in Österreich, Polen, Ungarn und Litauen zugelassen, und diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden in den Geltungsbereich des Verfahrens einbezogen.
Polish: W przypadku innych krajów, w których Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu, tj. w Austrii, Polsce, na Węgrzech i Litwie, te pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały objęte zakresem procedury wyjaśniającej.
German: Trimethoprim 20 mg/ml Sulfamethoxazol 100 mg/ml N-Methyl-2pyrrolidon
Polish: Trimetoprym 20 mg/ml Sulfametoksazol 100 mg/ml N-metylo-2pyrrolidon
German: Schwer erkrankte Tiere können einen verminderten Appetit und Wasserkonsum aufweisen.
Polish: U poważnie chorych zwierząt może wystąpić pogorszenie apetytu i zmniejszenie spożycia wody.
German: Mit Ausnahme der Nieren sind die Sulfamethoxazol-Konzentrationen im Gewebe signifikant niedriger als im Plasma.
Polish: Z wyjątkiem nerek stężenie sulfametoksazolu w tkankach jest znacznie niższe niż w osoczu.
German: Sowohl bei Hühnern als auch bei Schweinen erfolgt die Ausscheidung relativ schnell.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
German: Wirksamkeit bei Schweinen
Polish: Skuteczność u trzody chlewnej
German: Der Cmax -Wert von Trimethoprim beträgt 0,29 µg/ml.
Polish: Cmax trimetoprimu wynosi 0,29 µg/g.
German: Handelsweg 25, P.O.Box 179, NL- 5530 AD Bladel, Niederlande
Polish: Handelsweg 25, P.O.Box 179, 5530 AD Bladel, Holandia
German: Sofern die Indikationen sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen auf Atemwegsinfektionen beschränkt bleiben, kann der CVMP diesen Anspruch billigen.
Polish: W przypadku gdy wskazanie do stosowania preparatu u trzody chlewnej i drobiu jest ograniczone do zakażeń dróg oddechowych, CVMP może zaakceptować tę propozycję.
German: Die Aufnahme des medikierten Trinkwassers ist abhängig vom klinischen Zustand der Tiere.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
German: Da keine Gefrierstudien durchgeführt wurden, muss die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels den folgenden Hinweis enthalten: Nicht einfrieren.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących zamrażania produktu, ChPL powinna zawierać informację: „Nie zamrażać".
German: Eine 2,5-fache Überdosierung wird von Schweinen gut vertragen.
Polish: 2½-krotne przedawkowanie jest dobrze tolerowane przez świnie.
German: Die Proteinbindung von TMP und SMX ist nicht besonders hoch.
Polish: Wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest bardzo nasilone.
German: Nicht gleichzeitig zusammen mit anderen Tierarzneimitteln anwenden.
Polish: Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
German: Der CVMP erkennt an, dass eine beanspruchte Wirksamkeit in einer Dosis von 25 mg/kg für 4 Tage zur Behandlung von Atemwegsinfektionen bei Schweinen nachgewiesen wurde.
Polish: CVMP uznał, że wykazano skuteczność dawki wynoszącej 25 mg/kg podawanej przez 4 dni w leczeniu zakażenia dróg oddechowych u trzody chlewnej.
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Polish: ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGI PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY/WNIOSKODAWCA
German: Infolgedessen ist die vorgeschlagene Wartezeit von 6 Tagen bei Masthähnchen unbedenklich.
Polish: W rezultacie proponowany 6-dniowy okres karencji jest bezpieczny.
German: Die Gegenanzeige für Legehühner sollte gestrichen werden.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
German: Um eine korrekte Dosierung zu erreichen, ist die Methoxasol-T-Konzentration entsprechend anzupassen.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy odpowiednio korygować stężenie leku Methoxasol-T.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte 3 Studien zur Dauer der Haltbarkeit und der Haltbarkeit während des Gebrauchs vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił 3 badania dotyczące okresu ważności preparatu oraz okresu trwałości po pierwszym otwarciu opakowania.
German: VERMERK " FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
German: Der Satz "Darf nicht bei Legehühnern angewendet werden..." sollte in Übereinstimmung mit dem SPC-Leitfaden geändert werden in "Nicht für die Anwendung bei Legehühnern zugelassen...".
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
German: Im SPC-Leitfaden wird festgestellt: "Situations, which arise from a set of circumstances where the veterinary medicinal products must not be used for target animal safety reasons, i.e. absolute contraindications, are the subject of this section."
Polish: Zalecenie w ChPL brzmi następująco: „Przedmiotem niniejszej części ChPL są absolutne przeciwwskazania, tj. sytuacje wynikające z określonych okoliczności, w których weterynaryjne produkty lecznicze nie powinny być stosowane ze względu na bezpieczeństwo docelowej grupy zwierząt."
German: Der CVMP empfiehlt die folgenden Änderungen der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Polish: CVMP zaleca wprowadzenie następujących zmian do ChPL proponowanej przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu:
German: Während der Handhabung des Tierarzneimittels sollten undurchlässige Handschuhe (z.B. aus Gummi oder Latex) getragen werden.
Polish: Dlatego, podczas stosowania produktu zaleca się używanie nieprzepuszczalnych rękawic, np. gumowych lub lateksowych..
German: Der CVMP bewertete eine experimentelle Studie zur klinischen Wirksamkeit von Methoxasol-T zur Behandlung einer durch E.coli verursachten Atemwegsinfektion bei Hühnern sowie bibliografische und Pharmakovigilanzdaten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurden.
Polish: CVMP dokonał oceny badania eksperymentalnego dotyczącego klinicznej skuteczności preparatu Methoxasol-T w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych bakteriami E.coli u drobiu, jak również danych bibliograficznych i danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: Atemwegsinfektionen, verursacht durch Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Polish: Zakażenia dróg oddechowych wywołane przez Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.