FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • vaikean ihottuman äkillinen alkaminen, johon liittyy näppylöitä ("härän silmä") tai rakkuloita tai ihon kuoriutuminen, johon mahdollisesti liittyy korkea kuume, nivelkipu, maksan, munuaisten tai keuhkojen poikkeava toiminta (nämä saattavat olla merkkejä vakavammasta sairaudesta nimeltään toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin syndrooma, erythema multiforme tai sairaudesta nimeltään yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja systeemiset oireet (DRESS))
Bulgarian: Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на
Finnish: INR-arvon tiheä seuranta on suositeltavaa annettaessa Vaborem-valmistetta yhdessä suun kautta otettavan antikoagulantin kanssa ja pian annon jälkeen.
Bulgarian: Препоръчително е INR да се проследява често по време на и малко след едновременния прием на Vaborem и перорален антикоагулант.
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви вземе кръв, за да провери как функционира черният Ви дроб, докато приемате лекарството.
Finnish: Vaborbaktaamin poistuminen munuaisteitse sai aikaan suuria pitoisuuksia virtsassa.
Bulgarian: Елиминирането на ваборбактам от бъбреците води до високи концентрации в урината.
Finnish: Komplisoitunut vatsansisäinen infektio (cIAI)
Bulgarian: Усложнена интраабдоминална инфекция (уИАИ)
Finnish: • sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin näihin liittyvälle antibiootille, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit ja monobaktaamit).
Bulgarian: ако някога сте получавали тежка алергична реакция, свързана с бета-лактамни антибиотици (включително пеницилини, цефалоспорини или монобактами).
Finnish: Clostridium difficileen liittyvä ripuli
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Finnish: • kolesterolia alentava lääke nimeltään lovastatiini
Bulgarian: лекарство за понижаване на нивото на холестерол, наречено ловастатин
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESSoireyhtymä)
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (синдром
Finnish: Potilailla, joilla on jo entuudestaan maksasairauksia, maksan toimintaa on tarkkailtava meropeneemi/vaborbaktaamihoidon aikana.
Bulgarian: Чернодробната функция при пациенти с вече съществуващи чернодробни нарушения трябва да бъде проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам.
Finnish: 20 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos) vedetään 250 ml:n infuusiopussista, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, kutakin injektiopulloa kohden ja asianmukainen lukumäärä meropeneemi/vaborbaktaamiinjektiopulloa saatetaan käyttökuntoon vastaavaa Vaborem-annostusta varten:
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтегли от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
Finnish: Meropeneemin ja valproiinihapon samanaikaiseen antoon on liittynyt valproiinihapon pitoisuuksien pienentymistä, josta on seurauksena kohtausten hallinnan menetys.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на меропенем и валпроева киселина се свързва с намалени концентрации на валпроевата киселина с последваща загуба на контрол при гърчови състояния.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, lisääntymistoksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, репродуктивна токсичност или генотоксичност.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on laimennettava ennen laskimoon annettavaa infuusiota.
Bulgarian: Този разтвор трябва да се разреди преди интравенозното вливане.
Finnish: • lääke nimeltään sildenafiili, jota käytetään miehille erektiohäiriöiden hoitoon tai keuhkojen korkean verenpaineen hoitoon
Bulgarian: лекарство за лечение на проблеми с ерекцията при мъже или за лечение на високо кръвно налягане в белите дробове, наречено силденафил
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä alle 18 vuoden ikäisille nuorille, sillä tästä potilasryhmästä ei ole riittävästi tietoa.
Bulgarian: Vaborem не трябва да се използва при деца или юноши под 18 години.
Finnish: Anaerobiset mikro-organismit:
Bulgarian: Анаеробни микроорганизми:
Finnish: • olet allerginen meropeneemille, vaborbaktaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Bulgarian: ако сте алергични към меропенем, ваборбактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Infuusiopaikassa esiintyvä flebiitti Kuume
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузията
Finnish: • elimistön immuunijärjestelmää heikentävät lääkkeet, kuten takrolimuusi, everolimuusi ja syklosporiini
Bulgarian: лекарства, които отслабват имунната система на Вашия организъм, като такролимус,
Finnish: Sekä meropeneemi että vaborbaktaami kulkeutuvat ihmisen keuhkoputken hengitystie-epiteeliä verhoavaan nesteeseen (ELF) keskimääräisinä pitoisuuksina 65 % (meropeneemi) ja 79 % (vaborbaktaami) sitoutumattomista plasmapitoisuuksista.
Bulgarian: Както меропенем, така и ваборбактам проникват в течността, покриваща бронхиалния епител при човека (epithelial lining fluid, ELF) като плазмените концентрации на несвързания меропенем и ваборбактам са съответно 65% и 79%.
Finnish: Meropeneemin on ilmoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Съобщава се, че меропенем се екскретира в кърмата.
Finnish: Koska meropeneemi/vaborbaktaami ei läpikäy maksametaboliaa, ei ole odotettavissa että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi meropeneemin/vaborbaktaamin systeemiseen puhdistumaan.
Bulgarian: Тъй като меропенем/ваборбактам не претърпяват чернодробен метаболизъм, не се очаква системният клирънс на меропенем/ваборбактам да бъде повлиян от чернодробно увреждане.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 2 mg/ml kukin.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin lopullinen infuusiopitoisuus on noin 4 mg/ml kukin.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
Finnish: Mihin Vaborem-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Vaborem:
Finnish: Poistuminen munuaisten kautta tapahtuu nopeasti henkilöillä, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Bulgarian: При лица с нормална бъбречна функция ще настъпи бързо бъбречно елиминиране.
Finnish: Vaboremin annos (meropeneemi/ vaborbaktaami)
Bulgarian: (meropenem/vaborbactam)
Finnish: Maksan toimintaa on tarkkailtava huolellisesti meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana maksatoksisuuden riskin vuoksi (maksan toimintahäiriö, johon liittyy kolestaasi ja sytolyysi) (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде внимателно проследявана по време на лечението с меропенем/ваборбактам поради риск от чернодробна токсичност (чернодробна дисфункция с холестаза и цитолиза) (вж. точка 4.8).
Finnish: • lääke nimeltään midatsolaami, jota käytetään kohtausten hoitoon tai jota annetaan ennen leikkausta tai tiettyjä kehon sisällä tehtäviä toimenpiteitä, kuten paksusuolen tähystystä
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение при гърчове или прилагано преди хирургична интервенция или определени изследвания като колоноскопия, наречено мидазолам
Finnish: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Bulgarian: Serratia marcescens
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty suositeltu laskimonsisäinen annos potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≥40 ml/min (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen
Bulgarian: След разреждане
Finnish: Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Haittavaikutusluettelon taulukko
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Finnish: Clostridium difficileen liittyvää ripulia on ilmoitettu meropeneemin/vaborbaktaamin käytön yhteydessä.
Bulgarian: При приложение на меропенем/ваборбактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile.
Finnish: Vapina Letargia Heitehuimaus Parestesia
Bulgarian: Летаргия Замайване Парестезия
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: Ако смятате, че Ви е приложен твърде много Vaborem, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: 3 tuntia vuorokautta 2
Bulgarian: 3 часа от 5 до 10 дни2
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty meropeneemilla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с меропенем за канцерогенност.
Finnish: Kohonnut veren ureapitoisuus
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) suhteet Meropeneemin antimikrobisen vaikutuksen on osoitettu parhaiten korreloivan annosvälien sitä prosentuaalista määrää, jonka aikana vapaan meropeneemin pitoisuudet plasmassa ylittävät meropeneemin MIC-arvon.
Bulgarian: Доказано е, че антимикробната активност на меропенем корелира най-добре с процента на интервала на прилагане, при който концентрациите на свободния меропенем в плазмата надвишават минималните инхибиращи концентрации за меропенем.
Finnish: Vaborem 0,5 g/0,5 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 1 injektiopullo saatetaan käyttökuntoon.
Bulgarian: За приготвяне на доза Vaborem 0,5 g/0,5 g за интравенозна инфузия:
Finnish: Veri ja imukudos Trombosytemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Finnish: Antiglobuliinikoe (Coombsin koe) serokonversio
Bulgarian: Сероконверсия на антиглобулинов тест (тест на Coombs)
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos (kuiva-aine välikonsentraattia varten).
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат).
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
Finnish: • Vaborbaktaami on "beetalaktamaasin estäjä".
Bulgarian: Ваборбактам е „бета-лактамазен инхибитор".
Finnish: Vaborbaktaami
Bulgarian: Ваборбактам
Finnish: • virtsarakko- tai munuaisinfektiot (virtsatieinfektiot)
Bulgarian: • на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища)
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
Bulgarian: Чернодробно увреждане
Finnish: Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos meropeneemi/vaborbaktaami
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
Finnish: Infektiotyyppi
Bulgarian: Вид на инфекцията
Finnish: Vaborbaktaamin antimikrobiseen vaikutukseen liittyvä PK-PD-indeksi on vapaan vaborbaktaamin plasma-AUC:n ja meropeneemin/vaborbaktaamin MIC-luvun suhde.
Bulgarian: За ваборбактам, ФК-ФД индексът, свързан с антимикробната активност, е съотношението на AUC на плазмената концентрация на свободния ваборбактам:
Finnish: Meropeneemillä ei ole vaikutusta metisilliiniresistenttiä Staphylococcus aureus (MRSA) -bakteeria, Staphylococcus epidermidis (MRSE) -bakteeria eikä vankomysiiniresistenttiä Enterococci (VRE)bakteeria vastaan.
Bulgarian: Staphylococcus epidermidis (MRSE) или ванкомицин-резистентните Enterococci (VRE).
Finnish: Vaborem on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и
Finnish: Vaborem on valkoinen tai vaalean keltainen kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Bulgarian: Как изглежда Vaborem и какво съдържа опаковката Vaborem е бял до светложълт прах за концентрат за инфузионен разтвор, който се предлага във флакон.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25° C.
Finnish: • lääke nimeltään venlafaksiini, jota käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия или тревожност, наречено венлафаксин
Finnish: • lääke nimeltään desipramiini, jota käytetään masennuksen hoitoon
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
Finnish: Kesto infektiopaikan mukaan
Bulgarian: Продължителност в зависимост от мястото на инфекция
Finnish: Kohonnut veren alkalisen fosfataasin pitoisuus
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 grammaa meropeneemiä ja 1 grammaa vaborbaktaamia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат еквивалент на 1 g меропенем и 1 g ваборбактам.
Finnish: Infuusion kestoaika
Bulgarian: Време на инфузията
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty vaborbaktaamilla.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с ваборбактам за канцерогенност.
Finnish: Vaborem 2 g/2 g -annoksen valmistaminen laskimoon annettavaa infuusiota varten: 2 injektiopulloa saatetaan käyttökuntoon.
Bulgarian: За приготвяне на доза Vaborem 2 g/2 g за интравенозна инфузия:
Finnish: Vatsan turvotus Vatsakipu
Bulgarian: Подуване на корема Абдоминална болка
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten esiintymistiheys elinjärjestelmän mukaan
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции по системо-органен клас Системо-органен клас
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 gramman meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina) ja 1 gramman vaborbaktaamia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 g меропенем (като меропенем трихидрат) и 1 g ваборбактам.
Finnish: • lääke nimeltään dekstrometorfaani, jota käytetään usein lääkkeissä yskän hoitoon
Bulgarian: лекарство, често включвано в лекарства за лечение на кашлица, наречено декстрометорфан
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 12 декември 2018 г.
Finnish: Tämän vuoksi on tehtävä seurantakokeita seuraavina ajankohtina:
Bulgarian: Затова трябва да се направят изследванияна следните интервали от време:
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua myös perussairaudesta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат също така на основното заболяване (вж. точка 4.4).
Finnish: Maksan toiminnan seuranta (ks. myös kohta 2):
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция (вижте също точка 2):
Finnish: Tabletit sisältävään läpipainopakkaukseen painetun kalenterin on tarkoitus auttaa sinua muistamaan, milloin olet viimeksi ottanut Valdoxan-tabletin.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, трябва да Ви помогне да си спомните кога за последен път сте взели таблетка Valdoxan.
Finnish: Käyttö iäkkäillä dementiaa sairastavilla potilailla
Bulgarian: Употреба при хора в старческа възраст с деменция
Finnish: Arklow - Co. Wicklow Irlanti
Bulgarian: Arklow - Co. Wicklow
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Valdoxan
Bulgarian: Други лекарства и Valdoxan
Finnish: Potilasoppaaseen pitää sisältyä seuraavat keskeiset viestit:
Bulgarian: Брошурата за пациента трябва да съдържа следните ключови послания:
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli HAMD-17-pisteiden muutos lähtötilanteesta.
Bulgarian: Първичната крайна точка е промяната в HAMD-17 скора от изходно ниво.
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва
Finnish: [EU/1/08/499/002] 14 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/003] 28 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/005] 56 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/006] 84 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/007] 98 kalvopäällysteistä tablettia [EU/1/08/499/008] 100 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: [EU/1/08/499/002] 14 филмирани таблетки [EU/1/08/499/003] 28 филмирани таблетки [EU/1/08/499/005] 56 филмирани таблетки [EU/1/08/499/006] 84 филмирани таблетки [EU/1/08/499/007] 98 филмирани таблетки [EU/1/08/499/008] 100 филмирани таблетки
Finnish: Masennusta vähentävä vaikutus arvioitiin HAMD-17pisteiden avulla joko ensisijaisena tai toissijaisena päätetapahtumana.
Bulgarian: Антидепресивният ефект е оценяван по HAMD-17 скора като първична или вторична крайна точка.
Finnish: Eliminaatio on nopeaa, keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 1−2 tuntia ja puhdistuma on suuri (noin 1100 ml/min) ja tapahtuu pääasiassa metaboloitumalla.
Bulgarian: Елиминирането е бързо, средният плазмен полуживот е между 1 и 2 часа, а клирънсът е висок (около 1 100 ml/min) и главно метаболитен.
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се използва при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Valdoxan-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Valdoxan, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Miten masennuslääkehoidosta (SSRI/SNRI-lääkkeistä) siirrytään Valdoxan-hoitoon?
Bulgarian: Как да преминете от антидепресантно лекарство (SSRI/SNRI) към Valdoxan?
Finnish: Agomelatiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja tai tietoja on vähän (alle 300 raskauden lopputulos).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300случая на бременност) от употребата на агомелатин при бременни жени.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Finnish: Yksi potilas oli nielaissut 2450 mg agomelatiinia ja hän oli toipunut spontaanisti ilman kardiovaskulaarisia ja biologisia poikkeavuuksia.
Bulgarian: Едно лице, приело доза от 2,450 mg агомелатин, се е възстановило спонтанно без сърдечносъдови и биологични аномалии.
Finnish: Joillakin potilailla saattavat veren maksa-arvot nousta Valdoxan-hoidon aikana.
Bulgarian: При някои пациенти може да се повишат нивата на чернодробните ензими в кръвта по време на лечението с Valdoxan.
Finnish: Jyrsijöillä todettiin huomattavaa CYP2B-induktiota ja kohtalaista CYP1A- ja CYP3A-induktiota annoksesta 125 mg/kg/vrk lähtien, kun taas apinoilla ilmeni vähäistä CYP2B- ja CYP3A-induktiota annostuksella 375 mg/kg/vrk.
Bulgarian: При гризачи е наблюдавана изразена индукция на CYP2B и умерена индукция на CYP1A и CYP3A след прилагане на 125 mg/kg/ден, а при маймуни - слаба индукцията на CYP2B и CYP3A при доза 375 mg/kg/ден.
Finnish: Lääkäri voi jatkaa Valdoxan-hoitoasi, vaikka voisitkin jo paremmin, jotta masennuksesi uusiutuminen voitaisiin estää.
Bulgarian: Вашият лекар може да продължи да Ви дава Valdoxan, дори и да се чувствате по-добре, за да Ви предпази от възвръщане на депресията.
Finnish: Valdoxan otetaan suun kautta.
Bulgarian: Valdoxan се приема през устата.
Finnish: Keltaoranssi, pitkänomainen, 9,5 mm pitkä, 5,1 mm leveä kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintänä yhtiön logo sinisellä musteella.
Bulgarian: Оранжево-жълта, продълговата, 9,5mm дълга, 5,1mm широка филмирана таблетка със син отпечатък на логото на компанията от едната страна.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa siitä, mikä on paras tapa lopettaa aiemmin käyttämäsi masennuslääkehoito, kun aloitat Valdoxan-hoidon.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар кой е най-добрия начин да прекратите предишното си антидепресантно лекарство, когато започвате Valdoxan.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän tai antavan Valdoxania potilailleen, toimitetaan valmisteen markkinoille tulon yhteydessä tai sen jälkeen päivitetty koulutusmateriaali, joka sisältää:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това, всички лекари, които се очаква да предписват или използват Valdoxan, са снабдени с актуализирани обучителни материали съдържащи следното:
Finnish: Valdoxania ei siksi saa käyttää tämän potilasryhmän hoitoon.
Bulgarian: Следователно Valdoxan не трябва да се използва при тези пациенти.
Finnish: Teho havaittiin myös vaikeinta masennustilaa sairastaneilla (lähtötilanteessa HAM-D ≥ 25) kaikissa positiivisissa lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Наблюдавана е ефикасност и при пациенти с по-тежка депресия (изходен HAM-D ≥ 25) във всички плацебоконтролирани проучвания с положителни резултати.
Finnish: Mitä Valdoxan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Valdoxania Miten Valdoxania otetaan
Bulgarian: Какво представлява Valdoxan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Valdoxan
Finnish: Valdoxan-hoidon aikana:
Bulgarian: По време на Вашето лечение с Valdoxan:
Finnish: Sinulle on määrätty Valdoxania masennuksen hoitoon.
Bulgarian: На Вас Ви е предписан Valdoxan за лечение на Вашата депресия.
Finnish: Valdoxania käytetään aikuisten hoitoon.
Bulgarian: Valdoxan се използва при възрастни.
Finnish: • laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni (K30), natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, steariinihappo, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, glyseroli, makrogoli (6000), keltainen rautaoksidi (E 172) ja titaanidioksidi (E 171)
Bulgarian: лактоза монохидрат, царевично нишесте, повидон, (К30), натриев нишестен гликолат (тип А), стеаринова киселина, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид, хипромелоза, глицерол, макрогол (6000), жълт железен оксид (Е172) и титанов диоксид (Е171).
Finnish: Agomelatiinin ja alkoholin yhteiskäyttöä ei suositella.
Bulgarian: Комбинацията на агомелатинс алкохол не се препоръчва.
Finnish: Masennusta on hoidettava riittävän pitkään, vähintään 6 kuukauden ajan, jotta oireiden pysyminen poissa voidaan varmistaa.
Bulgarian: Депресията Ви трябва да бъде лекувана достатъчно дълго, поне 6 месеца, за да е сигурно, че нямате повече симптоми.
Finnish: Valdoxanin käyttöä suositellaan varotoimenpiteenä välttämään raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Valdoxan по време на бременност.
Finnish: Valdoxania ei tule käyttää dementiaa sairastavien iäkkäiden potilaiden vakavien masennustilojen hoitoon, koska Valdoxanin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä potilasryhmällä.
Bulgarian: Valdoxan не трябва да се употребява за лечение на големи депресивни епизоди при пациенти в старческа възраст с деменция, тъй като безопасността и ефикасността на Valdoxan при такива пациенти не са установени.
Finnish: Suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin muilla masennuslääkkeillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa useammin lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Суицидно поведение (опит за самоубийство и суицидни мисли) и враждебност (предимно агресия, противопоставяне и гняв) са наблюдавани по-често в клинични проучвания сред деца и юноши, лекувани с други антидепресанти в сравнение с тези, лекувани с плацебо (вж. точка