FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Precautions to be taken before induction
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат преди въвеждане
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Bulgarian: По никакъв начин не променяйте лечението и не го спирайте без съгласието на Вашия лекуващ лекар.
English: General supportive measures should be initiated, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Bulgarian: Трябва да се приложат общи поддържащи мерки, включително внимателно наблюдение на респираторния и сърдечен статус на пациента.
English: Once the appropriate dose has been identified for a patient with a specific buprenorphine product, that product should not be exchanged with another product.
Bulgarian: След като се установи подходящата доза за пациент на специфичен продукт, съдържащ бупренорфин, този продукт не трябва да се заменя с друг продукт.
English: If the treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Bulgarian: Ако лечението бъде продължено, чернодробната функция трябва да бъде стриктно наблюдавана.
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон трябва да се използват по време на бременност само ако потенциалната полза надхвърля потенциалния риск за плода.
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the sight and reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да съхраняват блистера на безопасно място, никога да не го отварят предварително, да го съхраняват далече от погледа и досега на деца и други членове на домакинството, както и да не приемат това лекарство пред деца.
English: The maximum daily dose is 17.2 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 17,2 mg.
English: How to remove the tablet from the blister
Bulgarian: Как да извадите таблетката от блистера
English: The diagnosis of opioid-related toxicity should be reconsidered if there is still failure to respond after a total of 10 mg of naloxone has been administered.
Bulgarian: Диагнозата на опиоидно-свързаната токсичност трябва да бъде преразгледана, ако все още липсва отговор след прилагане на общо 10 mg налоксон.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Zubsolv.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми с черния дроб, преди да започнете лечение със Zubsolv.
English: Patients should be monitored during dose titration.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на титрирането на дозата.
English: Patients should be cautioned about driving or operating hazardous machinery in case buprenorphine/naloxone may affect their ability to engage in such activities.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за шофиране и работа с опасни машини, в случай че бупренорфин/налоксон може да повлияе на тяхната способност да участват в подобни дейности.
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Bulgarian: В зависимост от резултатите приложението на лекарствения продукт може да бъде внимателно преустановено, за да се предотврати абстинентна симптоматика и връщане към незаконната употреба на наркотици.
English: Other medicines and Zubsolv
Bulgarian: Други лекарства и Zubsolv
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Bulgarian: Бупренорфин се титрира до поддържаща доза към Ден 3; дозите за активна контрола се титрират по-постепенно.
English: Furthermore, the use of buprenorphine/naloxone during pregnancy should be assessed by the physician.
Bulgarian: Освен това, употребата на бупренорфин/налоксон по време на бременността трябва да се прецени от лекар.
English: Respiratory depression as a result of central nervous system depression is the primary symptom requiring intervention in the case of overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Bulgarian: Потискане на дишането в резултат на потискане на централната нервна система е основният симптом, налагащ интервенция в случай на предозиране, тъй като може да причини респираторен арест и смърт.
English: CYP 3A inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на CYP 3А
English: Do not push the tablet through the foil.
Bulgarian: Не избутвайте таблетката през фолиото.
English: The use of this medicinal product by the oral route is therefore inappropriate.
Bulgarian: В тази връзка употребата на този лекарствен продукт перорално е неподходящо.
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Bulgarian: Тези основни фактори трябва да се вземат предвид преди изписването на бупренорфин/налоксон и по време на лечението.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Both Cmax and AUC of buprenorphine increased with the increase in dose, although the increase was less than dose-proportional.
Bulgarian: Както Cmax, така и AUC на бупренорфин се повишават с нарастването на дозата, въпреки че повишаването е по-малко от пропорционалното на дозата.
English: Do not take this medicine in front of children.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство пред погледа на деца.
English: Renal elimination plays a relatively small role (~30 %) in the overall clearance of buprenorphine/naloxone.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците играе относително малка роля (~ 30%) в общия клирънс на бупренорфин/налоксон.
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Bulgarian: Абсорбцията на бупренорфин е последвана от бърза фаза на разпределение (полуживот на разпределение от 2 до 5 часа).
English: Table 1 summarises adverse reactions reported from pivotal clinical trials in which, 342 of 472 patients (72.5 %) reported adverse reactions and adverse reactions reported during post-marketing surveillance.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: If you or someone else takes too much of this medicine, you must go or be taken immediately to an emergency centre or hospital for treatment as overdose with Zubsolv may cause serious and life-threatening breathing problems.
Bulgarian: Вие или друг човек приемете твърде много от това лекарство, трябва да отидете или да бъдете отведени незабавно до център за спешна помощ или болница за лечение, тъй като предозирането с Zubsolv може да причини сериозни и животозастрашаващи проблеми с дишането.
English: The risks of using Zubsolv in pregnant women are not known.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Zubsolv при бременни жени не са известни.
English: • deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease
Bulgarian: влошаване на мозъчната функция, което е сериозно усложнение на чернодробно заболяване
English: Naloxone exposure was not higher from Zubsolv at any of the tested dose levels.
Bulgarian: Експозицията на налоксон не е по-висока от Zubsolv при никое от изследваните нива на дозиране.
English: Regular blood tests may be conducted by your doctor to monitor the condition of your liver.
Bulgarian: Лекарят Ви може да провежда редовни кръвни изследвания, за да следи състоянието на черния Ви дроб.
English: Do not take Zubsolv together with alcohol.
Bulgarian: Не приемайте Zubsolv заедно с алкохол.
English: Therefore, breastfeeding should be discontinued during treatment with Zubsolv.
Bulgarian: Поради това кърменето трябва да се преустанови по време на лечение със Zubsolv.
English: The patient should be transferred to an environment where full resuscitation facilities are available.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде преместен на място, напълно оборудвано за реанимация.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Bulgarian: Участниците посещават клиниката всеки ден (от понеделник до петък) за получаване на доза и оценка на ефикасността.
English: Dosage adjustments may therefore be necessary.
Bulgarian: Поради тази причина, може да е необходимо адаптиране на дозата.
English: Acute alcoholism or delirium tremens.
Bulgarian: Остър алкохолизъм или делириум тременс.
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Bulgarian: Ефикасността на бупренорфин, в доза 8 mg дневно е сходна с тази на умерено активната контролна доза, но без да бъде демонстрирана еквивалентност.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Bulgarian: Това лекарство може да бъде цел за хора, които злоупотребяват с лекарства по лекарско предписание, поради което трябва да се съхранява на обезопасено място, за да се предпази от кражба.
English: Zubsolv is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Bulgarian: Zubsolv се използва за лечение на зависимост от опиоидни (наркотични) вещества като хероин или морфин при наркозависими, които са заявили съгласие да бъдат лекувани за своята зависимост.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines while taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4)
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че е изключително опасно да се самолекуват с непредписани им бензодиазепини, докато приемат този продукт, като трябва също да бъдат предупредени да използват бензодиазепини едновременно с този продукт, само ако това е указано от техния лекар (вж. точка 4.4).
English: The product should be used with care in patients with pre-existing breathing problems
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва внимателно при пациенти със съществуващи проблеми с дишането.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Bulgarian: Елиминирането на бупренорфин е би- или три-експоненциално и има среден плазмен полуживот от 32 часа.
English: Your treatment is prescribed and monitored by doctors who are experienced in the treatment of drug dependence.
Bulgarian: Вашето лечение се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.)
Bulgarian: Дозата в понеделник и сряда трябва да се равнява на два пъти индивидуално титрираната дневна доза, а дозата в петък трябва да бъде равна на три пъти индивидуално титрираната дневна доза, като в междинните дни няма приложение на доза.
English: Sublingual use.
Bulgarian: Употреба под езика.
English: • difficulty in getting or keeping an erection
Bulgarian: трудно получаване или задържане на ерекция
English: Therefore the dose in mg can differ between products.
Bulgarian: Затова дозата в mg може да се различава при различните продукти.
English: The recommended starting dose for adults and adolescents over the age of 15 years is:
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при възрастни и юноши на възраст над 15 години е:
English: Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Bulgarian: Отделете само една част от блистера, като я откъснете по перфорираната линия.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Zubsolv passes into breast milk.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство, тъй като Zubsolv преминава в кърмата.
English: Buprenorphine can be misused or abused in a manner similar to other opioids, legal or illicit.
Bulgarian: Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с другите опиати, законни или незаконни.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms
Bulgarian: Не дъвчете и не поглъщайте таблетките, тъй като лекарството няма да действа и може да получите симптоми на абстиненция.
English: There are no adequate data from the use of buprenorphine/naloxone in pregnant women.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на бупренорфин/налоксон при бременни жени.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Bulgarian: Индуцираната от опиоиди миоза, промените в нивото на съзнанието или промените във възприемането на болката като симптом на заболяването могат да попречат на оценяването на пациента или да направят неясно диагностицирането или клиничния ход на съпътстващото заболяване.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Bulgarian: По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.
English: This product may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Bulgarian: Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
English: Peak plasma concentrations are achieved approximately 90 minutes after sublingual administration.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 90 минути след сублингвалното приложение.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Bulgarian: Приемът на неточна доза бензодиазепини може да причини смърт поради дихателна недостатъчност (невъзможност за дишане).
English: What Zubsolv is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Zubsolv и за какво се използва 2.
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Bulgarian: Налоксон има среден плазмен полуживот от 1,2 часа.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Bulgarian: Няма налични фармакокинетични данни за пациенти в старческа възраст.
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Bulgarian: Zubsolv може да предизвика и симптоми на абстиненция, ако спрете приемането му внезапно.
English: Zubsolv can be a target for people who abuse prescription medicine.
Bulgarian: Zubsolv може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Bulgarian: При случаи на неправилно интравенозно приложение на лекарството някои нежелани реакции се дължат по-скоро на неправилното приложение, отколкото на лекарствения продукт.
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of addicted patients for drugs.
Bulgarian: Неговата активност при опиатното поддържащо лечение се дължи на бавните му обратими взаимодействия с μ-опиатните рецептори, които за продължителен период от време може да сведат до минимум нуждата от наркотици при зависими пациенти.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Bulgarian: Лечението е предназначено за прилагане при възрастни и юноши на възраст над 15 години, които са дали съгласието си да бъдат лекувани за наркотична зависимост.
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Bulgarian: • увеличено сълзотечение (сълзене на очите) или друго нарушение на сълзоотделянето
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Bulgarian: Никога не го отваряйте предварително, тъй като таблетките са чувствителни към влага.
English: After a satisfactory stabilisation has been achieved, if the patient agrees, the dosage may be reduced gradually to a lower maintenance dose; in some favourable cases, treatment may be discontinued.
Bulgarian: След постигане на задоволително стабилизиране, ако пациентът е съгласен, дозировката може постепенно да се намали до по-ниска поддържаща доза; в някои благоприятни случаи лечението може да бъде прекратено.
English: After a period of successful treatment, you may agree with your doctor to reduce the dose gradually to a lower maintenance dose.
Bulgarian: След период на успешно лечение, може се разберете с Вашия лекар да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Changing between buprenorphine containing products
Bulgarian: Смяна на продукти, съдържащи бупренорфин
English: They must not be taken at the same time as Zubsolv treatment because you may experience a sudden onset of prolonged and intense withdrawal.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението с Zubsolv, тъй като може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7)
Bulgarian: алкохолни напитки или лекарства, съдържащи алкохол, тъй като алкохолът увеличава седативния ефект на бупренорфин (вж. точка 4.7).
English: These include local reactions, sometimes septic (abscess, cellulitis), potentially serious acute hepatitis, and other acute infections such as pneumonia, endocarditis (see section 4.4).
Bulgarian: Те включват локални реакции, понякога септични (абсцес, целулит), потенциално сериозен остър хепатит и други остри инфекции, като пневмония, ендокардит (вж. точка 4.4).
English: When taken during pregnancy, particularly late pregnancy, medicines like Zubsolv may cause drug withdrawal symptoms including problems with breathing in your newborn baby.
Bulgarian: При прием по време на бременност, особено в края на бременността, лекарства като Zubsolv могат да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото.
English: A doctor's assessment of your readiness for treatment will guide the timing of your first Zubsolv dose.
Bulgarian: Оценката на лекаря за Вашата готовност за лечение ще определи времето на първата
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на бупренорфин трябва да се вземе предвид наблюдение на новороденото в продължение на няколко дни след края на бременността, за да се предотврати рискът от потискане на дишането или синдром на абстиненция при новороденото.
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Bulgarian: Много чести (≥1/10), Чести (≥ 1/100 до <1/10), Нечести (≥1/1000 до <1/100), Редки (≥10 000 до <1/1000), Много редки (<1/10 000), С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • sudden withdrawal syndrome caused by taking product too soon after use of illicit opioids, drug withdrawal syndrome in newborn
Bulgarian: внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported, particularly when buprenorphine was used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията по предписването.
English: These may be symptoms of liver damage
Bulgarian: Това може да са симптоми на увреждане на черния дроб.
English: The primary study comparison was to assess the efficacy of buprenorphine and buprenorphine/naloxone individually against placebo.
Bulgarian: Основното сравнение в изпитването е да се оцени ефикасността на бупренорфин и бупренорфин/налоксон поотделно спрямо плацебо.
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Bulgarian: Започване на лечение със Zubsolv при зависимост от хероин:
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бупренорфин/налоксон при деца на възраст под 15 години не са установени.
English: Use of an opioid antagonist (i.e., naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioid agents.
Bulgarian: Препоръчва се използването на опиатни агонисти (т.e. налоксон), независимо от скромния ефект, който те имат по отношение на потискане на респираторните симптоми на бупренорфин в сравнение с неговия ефект върху опиати пълни агонисти.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са въз основа на известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: These include medicines used to treat epilepsy (such as carbamazepine and phenytoin), and medicines used to treat tuberculosis (rifampicin)
Bulgarian: Сред тях са лекарства, използвани за лечение на епилепсия (като карбамазепин и фенитоин) и лекарства, използвани за лечение на туберкулоза (рифампицин)
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Bulgarian: Комбинацията от бупренорфин и налоксон е проучена в изпитвания за остра токсичност и токсичност при многократно дозиране при животни (до 90 дни при плъхове).
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата бупренорфин/налоксон.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване, ATC код: N07BC51.