FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Farmakodünaamiliselt ennustatavateks ja kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid janu, suukuivus ja pollakisuuria, mis esinesid ligikaudu 18 %-l, 9 %-l ja 6 %-l patsientidest.
Lithuanian: Farmakodinaminiu požiūriu nuspėjamos ir dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, burnos sausumas ir poliakiurija, pasireiškusios apie 18 %,
Estonian: Samsca sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Greibimahla ja tolvaptaani koosmanustamine suurendas ekspositsiooni tolvaptaani suhtes 1,8 korda.
Lithuanian: Vartojant tolvaptaną su greipfrutų sultimis, tolvaptano ekspozicija padidėjo 1,8 karto.
Estonian: Seerumi naatriumikontsentratsiooni väga madala algtasemega patsientidel võib olla suurem seerumi naatriumisisalduse liiga kiire korrektsiooni oht.
Lithuanian: Pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą natrio koncentracija kraujo serume yra labai maža, gali būti didesnė rizika per greitos natrio koncentracijos kraujo serume korekcijos.
Estonian: • kui teil on väga madala veremahuga seotud seisund,
Lithuanian: • jeigu pasireiškia būklė, dėl kurios labai sumažėjo kraujo tūris;
Estonian: Toimeaine on tolvaptaan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra tolvaptanas.
Estonian: • Hüpovoleemiline hüponatreemia
Lithuanian: • Hipovoleminė hiponatremija
Estonian: • kreatiniini taseme tõus veres.
Lithuanian: • padidėjusi kreatinino koncentracijos kraujyje.
Estonian: Kõrge naatriumisisaldusega ravimid nagu kihisevad analgeetilised preparaadid ja teatud naatriumi sisaldavad düspepsiavastased ravimid võivad samuti seerumi naatriumikontsentratsiooni tõsta.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daug natrio, pavyzdžiui, šnypščiosios skausmą malšinančios tabletės ir tam tikras natrio sudėtyje turintis dispepsijos gydymas taip pat gali padidinti natrio koncentraciją kraujo serume.
Estonian: • Voluumeni vähenemine
Lithuanian: • Tūrio sumažėjimas
Estonian: Tolvaptaani plasmakontsentratsioonid on pärast tugevate CYP3A4 inhibiitorite manustamist suurenenud kuni 5,4 korda, määratuna aja-kontsentratsioonikõvera aluse pindala (ingl timeconcentration curve, AUC) alusel.
Lithuanian: Pavartojus stipriai veikiančių CYP3A4 inhibitorių, tolvaptano koncentracija plazmoje padidėjo iki 5,4 karto po laiko-koncentracijos kreive (AUC) esančiame plote.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių)
Estonian: Vedeliku ja elektrolüüdi seisundit tuleb jälgida kõikidel patsientidel ning eriti hoolikalt neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.
Lithuanian: Ypač atidžiai reikia stebėti visų pacientų ir ypač tų, kuriems pasireiškia inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai, skysčių ir elektrolitų būklę.
Estonian: Puudub kogemus kontrollitud kliinilistest uuringutest Samsca kooskasutamise kohta muude hüponatreemiavastaste ravimitega nagu hüpertooniline naatriumkloriidi lahuse, suukaudsed naatriumipreparaadid ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvad ravimid.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose kartu būtų vartojamas Samsca ir kitas gydymas nuo hiponatremijos, toks kaip hipertoninis natrio chlorido tirpalas, geriamieji natrio preparatai ar natrio koncentraciją kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai, patirties nėra.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidel pärast ravi alustamist hoolikalt jälgida seerumi naatriumisisaldust ja vere voluumenit (vt ülalpool).
Lithuanian: Todėl, pradėjus gydymą, reikia atidžiai stebėti pacientų natrio koncentraciją kraujo serume ir kraujo tūrį (žr.
Estonian: • kui teil on neeruhaigus, mida tuntakse kui autosoom-dominantne polütsüstiline neeruhaigus,
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų liga, vadinama autosomine dominuojančia policistine inkstų liga (ADPIL);
Estonian: Märgatavalt suuremad tolvaptaani annused põhjustavad kestvama reaktsiooni erituse kogumahtu mõjutamata, sest tolvaptaani aktiivne kontsentratsioon püsib pikemat aega.
Lithuanian: nesikeičiant išsiskyrimo apimčiai, nes veiklioji tolvaptano koncentracija išlieka ilgesnį laiką.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub tolvaptaan kiiresti ning plasma tippkontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annustamist.
Lithuanian: Išgėrus tolvaptano, jis greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus maždaug 2 valandoms po dozės vartojimo.
Estonian: Suurema demüelisatsiooni ohuga patsientidel, nt hüpoksia, alkoholismi või alatoitlusega patsientidel, võib lubatav naatriumisisalduse muutumise kiirus olla väiksem kui ilma riskifaktoritega patsientidel; neid patsiente tuleb väga hoolikalt jälgida.
Lithuanian: alkoholizmas, mitybos nepakankamumas, natrio koncentracijos korekcijos tinkamas greitis gali būti mažesnis nei pacientams, kuriems nėra rizikos veiksnių; šiems pacientams korekcijos greitį reikia reguliuoti labai atsargiai.
Estonian: Samsca on vastunäidustatud (vt lõik 4.3) raseduse ajal.
Lithuanian: Samsca negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: • ketokonasool (seennakkuste vastu);
Lithuanian: • ketokonazolas (vartojamas nuo grybelinių infekcijų),
Estonian: Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid.
Lithuanian: Vazopresinas yra hormonas, kuris neleidžia organizmui netekti vandens,
Estonian: Kuidas Samscat võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca
Estonian: Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Ärge võtke Samscat
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Samsca Samsca vartoti negalima
Estonian: Esimese 1…2 päeva jooksul ja kuni tolvaptaani annuse stabiliseerimiseni peab seerumi naatriumisisaldust ja voluumeni seisundit kontrollima vähemalt iga 6 tunni järel.
Lithuanian: Per pirmąsias 1-2 dienas ir laikotarpį iki tolvaptano dozės stabilizavimo, mažiausiai kas 6 valandas, būtina stebėti pacientų natrio koncentraciją kraujo serume ir kraujo tūrį.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba galimo kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Estonian: See haigus põhjustab hormooni nimega vasopressiin liignõristust, mille tagajärjel on teie vere naatriumitase liiga madalale langenud (hüponatreemia).
Lithuanian: Ši liga sukelia netinkamą hormono vazopresino gamybą, dėl ko labai sumažėja natrio koncentracija kraujyje (hiponatremija).
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132)
Lithuanian: Indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132)
Estonian: Enne Samsca võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Samsca:
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise
Lithuanian: Nustojus vartoti Samsca
Estonian: Olemasolevate andmete alusel ei ole kerge kuni mõõduka neerupuudulikkuse korral annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Turimais duomenimis, dozės keisti nereikia tada, kai pasireiškia lengvo arba vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas.
Estonian: • kui põete maksahaigust,
Lithuanian: • jeigu sergate kepenų liga;
Estonian: • kuid teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre,
Lithuanian: • jeigu yra pasunkėjęs šlapinimasis ar padidėjusi prostata;
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių)
Estonian: • suurenenud urineerimisvajadus või urineerimissagedus
Lithuanian: • padidėjęs poreikis šlapintis ar padažnėjęs šlapinimasis;
Estonian: Imetamise ajal on Samsca vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Samsca negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Vee kättesaadavus
Lithuanian: Priėjimas prie geriamo vandens
Estonian: Peri- ja postnataalses uuringus rottidega täheldati annuse 1000 mg/kg päevas puhul hilinenud luustumist ja vähenenud sünnikaalu.
Lithuanian: Atlikus žiurkių tyrimus iki vaikavimosi ir po jo, buvo stebimas kaulėjimo sulėtėjimas ir mažesnis jauniklių svoris, skiriant didelę 1 000 mg/kg dozę per parą.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Lithuanian: Būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistu metu.
Estonian: • kui teil on varem tekkinud allergiline reaktsioon bensasepiini, tolvaptaani või teiste bensasepiini derivaatide (nt benasepriil, konivaptaan, fenoldopaanmesülaat või mirtasapiin) või selle ravimi muude koostisainete suhtes (loetletud lõigus 6);
Lithuanian: • jeigu kada nors anksčiau esate patyrę alerginę reakciją į benzazepiną, tolvaptaną arba kitus benzazepino darinius (pvz., benazeprilį, konivaptaną, fenoldopamo mezilatą arba mirtazapiną),
Estonian: Et tolvaptaani tõhusust ja ohutust patsientide jaoks kreatiniini kliirensiga < 10 ml/min ei ole hinnatud, on see teadmata.
Lithuanian: kurių kreatinino klirensas siekė < 10 ml/min, nebuvo vertinamas ir todėl nėra žinomas.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis südamepuudulikkusega patsientidel ei erinenud tolvaptaani kontsentratsioon oluliselt kerge (kreatiniini kliirens [Ccr] 50…80 ml/min) või mõõduka (Ccr 20…50 ml/min) neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tolvaptaani kontsentratsioonist normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (Ccr 80…150 ml/min).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Analizuojant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, pacientų, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi nedaug (kreatinino klirensas [Ccr] - 50 - 80 ml/min) arba vidutiniškai (Ccr - 20 - 50 ml/min),
Estonian: Samsca põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu.
Lithuanian: Vartojant Samsca netenkama skysčių, nes sustiprėja šlapimo susidarymas.
Estonian: • kui olete tolvaptaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline või kui olete allergiline bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (nt benasepriil,
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
Estonian: Küülikutel puudusid teratogeensed ilmingud annuse 300 mg/kg päevas manustamisel (kuni 5-kordne ekspositsioon inimesel 60 mg annuse puhul AUC alusel).
Lithuanian: Teratogeninio poveikio triušiams nenustatyta, skiriant 300 mg/kg per parą (ekspozicija iki 5 kartų didesnė žmonėms, vartojant 60 mg dozę, remiantis AUC rodikliu).
Estonian: Seerumi naatriumitaseme piisava tõusuga patsientidel tuleb tolvaptaanravi edasise vajaduse hindamiseks põhihaigust ja seerumi naatriumitaset regulaarselt jälgida.
Lithuanian: Jei natrio koncentracija kraujo serume didėja tinkamai, pacientus būtina ištirti dėl kitų kartu pasireiškiančių ligų ir reguliariai matuoti natrio koncentraciją kraujyje bei spręsti dėl tolimesnio gydymo tolvaptanu poreikio.
Estonian: Liiga kiire seerumi naatriumisisalduse korrektsioon
Lithuanian: Per greita natrio koncentracijos kraujo serume korekcija
Estonian: Annust võib seerumi soovitava naatriumisisalduse saavutamiseks taluvuse järgi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg-ni üks kord päevas.
Lithuanian: Dozę galima didinti iki didžiausios toleruojamos 60 mg dozės, skiriamos vieną kartą per parą, kol bus pasiekta pageidaujama natrio koncentracija serume.
Estonian: Seetõttu tuleb diabeetiliste patsientide ravimisel tolvaptaaniga olla ettevaatlik.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai prižiūrėti pacientus, kurie serga cukriniu diabetu.
Estonian: Uriini väljavoolu osalise takistusega patsientidel, näiteks eesnäärme hüpertroofia või mikturitsiooni kahjustusega patsientidel on suurenenud risk ägeda retentsiooni tekkeks.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dalinai užblokuotas šlapimo nutekėjimas, pavyzdžiui, esant prostatos hipertrofijai ar skausmingam šlapinimuisi, yra didesnė ūmaus šlapimo susilaikymo rizika.
Estonian: Küülikutel ilmnes teratogeensus annustamisel 1000 mg/kg päevas (ületab 15 korda ekspositsiooni inimesele 60 mg annuse korral AUC alusel).
Lithuanian: Nustatytas teratogeninis poveikis triušiams, skiriant po 1 000 mg/kg per parą (ekspozicija iki 15 kartų didesnė žmonėms, vartojant 60 mg dozę, remiantis AUC rodikliais).
Estonian: Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarmino aliuminio kraplakas
Estonian: Tolvaptaanravi võib patsientidel uuesti alustada alles pärast seda, kui täheldatud maksakahjustusele on leitud tolvaptaanraviga selgelt mitteseotud põhjus.
Lithuanian: Pakartotinai pacientų gydyti tolvaptanu negalima, nebent aiškiai nustatoma, kad kepenų pažeidimas yra nesusijęs su gydymu tolvaptanu.
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientide kohta andmed puuduvad.
Lithuanian: Nėra informacijos apie pacientus, sergančius sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Plugh C klasė).
Estonian: Püsiseisundi digoksiinikontsentratsioonid on suurenenud (1,3-kordne maksimaalse mõõdetud plasmakontsentratsiooni [Cmax] tõus ja kasutatud annustamisintervallide juures 1,2-kordne plasmakontsentratsiooni tõus AUCτ alusel) koosmanustamisel tolvaptaani mitmekordse 60 mg annusega üks kord päevas.
Lithuanian: Esant stabiliai būklei, digoksino koncentracijos buvo didesnės (didžiausia koncentracija kraujo plazmoje [Cmax] padidėjo 1,3 karto, o plotas po koncentracijos plazmoje priklausomybės nuo laiko kreive [AUCτ] padidėjo 1,2 karto), kai vaistas buvo daug kartų skiriamas kartu su vienkartine 60 mg tolvaptano paros doze.
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini saavaid patsiente hinnata liigse digoksiini toime suhtes tolvaptaanravi ajal.
Lithuanian: Todėl gydant tolvaptanu pacientus, kuriems skiriamas digoksinas, reikia stebėti, ar nepasireiškia digoksino perdozavimo požymių.
Estonian: Kuidas Samscat säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Samsca
Estonian: Turuletulekujärgses tolvaptaani uuringus sekundaarse hüponatreemia ravis antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroomi (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) korral esines mitmel juhul maksafunktsiooni häireid ja transaminaaside taseme tõusu (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Tolvaptano saugumo po patekimo į rinką tyrimo metu, gydant hiponatremiją, antrinę dėl SIADH, buvo stebėti keli kepenų sutrikimo ir padidėjusio transaminazių aktyvumo atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: Piiratud vedelikutarbimisega patsientide ravil tolvaptaaniga tuleb patsientide täieliku dehüdratsiooni vältimiseks tegutseda erilise ettevaatusega.
Lithuanian: Jei tolvaptanas skiriamas pacientams, kuriems skysčių vartojimas ribojamas, reikia būti atsargiems, kad skysčių netekimas pacientų organizme nebūtų per didelis.
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid tolvaptaan
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Samsca 7,5 mg tabletės Samsca 15 mg tabletės Samsca 30 mg tabletės tolvaptanas
Estonian: Samsca sisaldab abiainena laktoosi.
Lithuanian: Samsca sudėtyje yra pagalbinės medžiagos laktozės.
Estonian: Tervetel uuritavatel ei mõjutanud tolvaptaan kui CYP3A4 substraat mõningate teiste CYP3A4 substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsiooni.
Lithuanian: CYP3A4 substrato tolvaptano skyrimas sveikiems asmenims neturėjo įtakos kai kurių kitų CYP3A4
Estonian: Suukaudsete üksikannuste 15…60 mg järel suurenes 24 tunni jooksul eritatava uriini kogus sõltuvalt annusest, kusjuures ööpäevane kogus oli 3...9 liitrit.
Lithuanian: Po vienkartinės 7,5 - 60 mg geriamos dozės, paros šlapimo tūris padidėjo priklausomai nuo dozės, kai paros tūriai buvo 3 - 9 litrai.
Estonian: Päriliku harvaesineva galaktoositalumatusega, laktaasidefitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Estonian: Neerude ja kuseteede häired pollakisuuria, polüuuria neerufunktsioon i kahjustus
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai poliakiurija, poliurija inkstų funkcijos sutrikimas
Estonian: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Lithuanian: 30 × 1 tabletė
Estonian: Kahes keskses topeltpimedas platseebokontrolliga kliinilises uuringus raviti kokku 424 mitmesugustest põhjustest (südamepuudulikkus [HF], maksatsirroos, SIADH jt) tingitud euvoleemia või hüpervoleemiaga patsienti (seerumi naatrium < 135 mEq/l) 30 päeva jooksul tolvaptaani (n = 216) või platseebo (n = 208) algannusega 15 mg päevas.
Lithuanian: 2 pagrindinių, dvigubai aklų, placebu kontroliuojamų tyrimų metu iš viso 424 pacientams, kuriems dėl įvairių priežasčių (širdies nepakankamumo [ŠN], kepenų cirozės, ADHSSS ir kt.) pasireiškė euvoleminė arba hipervoleminė hiponatremija (natrio koncentracija serume < 135 mEq/l), tolvaptanas
Estonian: Samsca koosmanustamine teiste hüponatreemiavastaste ravimitega ja seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvate ravimitega pole soovitatav esmaravi ajal või teistel patsientidel, kellel on ravieelne seerumi naatriumikontsentratsioon väga madal (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Samsca kartu su kitu gydymu nuo hiponatremijos ir natrio koncentraciją kraujo serume didinančiais vaistiniais preparatais skirti nerekomenduojama kaip pradinį gydymą arba pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą natrio koncentracija kraujo serume yra labai maža (žr. 4.5 skyrių).
Estonian: Vältige Samsca võtmisel greibimahla joomist.
Lithuanian: Samsca vartojimas su maistu ir gėrimais Vartodami Samsca, negerkite greipfrutų sulčių.
Estonian: Üks Samsca 7,5 mg tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Lithuanian: Kiekvienoje Samsca 7,5 mg tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada hüperglükeemiat (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti hiperglikemiją (žr.
Estonian: KK.AAAA
Lithuanian: MMMM mm
Estonian: See vahe säilis kuni 30. päevani, kus normaalse kontsentratsiooniga tolvaptaanipatsiente oli ikka veel rohkem kui platseebopatsiente (vastavalt 60 % ja 27 %).
Lithuanian: Šis poveikis išliko iki 30-os dienos, kai normali koncentracija dažniau išliko tolvaptano pacientų grupėje,
Estonian: Üks tablett sisaldab 7,5 mg tolvaptaani.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 7,5 mg tolvaptano.
Estonian: Annuse kohandamine kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh' klassid A ja B) patsientide jaoks ei ole vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Plugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Dehüdratsiooni või neerufunktsiooni häire tekkimisel tuleb kasutada sobivaid meetmeid, sealhulgas võib tekkida vajadus tolvaptaan- ja/või diureetikumravi katkestada või selle annust vähendada, suurendada vedelikutarbimist ning hinnata ja kõrvaldada muud võimalikud neerufunktsiooni häire või dehüdratsiooni põhjused.
Lithuanian: Diuretikai Nors neatrodo, kad yra sinergistinis arba pridėtinis tolvaptano ir kilpinių bei tiazidinių diuretikų derinio vartojimo kartu poveikis, kiekvienos grupės medžiaga gali sukelti sunkią dehidraciją, tai yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorius. Jei skysčių netekimas arba inkstų funkcijos sutrikimas tampa akivaizdus, imkitės atitinkamų priemonių, kurios gali apimti poreikį pertraukti arba sumažinti tolvaptano ir (arba) diuretikų dozę, padidinti skysčių vartojimą, įvertinti ir imtis priemonių dėl kitų galimų inkstų funkcijos sutrikimo arba skysčių netekimo priežasčių.
Estonian: Tolvaptaan võib põhjustada veekaotusega seotud ebasoovitavaid kõrvaltoimeid, nagu näiteks suu kuivus ja dehüdratsioon (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Vartojant tolvaptano gali pasireikšti nepageidaujamų reakcijų dėl skysčių netekimo, pvz., troškulys, burnos sausumas ir skysčių netekimas (žr.
Estonian: • kui teil on suhkurtõbi.
Lithuanian: • jeigu sergate diabetu.
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje;
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud seerumi naatriumisisalduse järsu suurendamise vajaduse tingimustes.
Lithuanian: Skubus natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikis Nebuvo atlikta tolvaptano tyrimo, esant skubiam natrio koncentracijos žymaus padidinimo serume poreikiui.
Estonian: Samsca 30 mg: sinine, ümmargune, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega Ø8 × 3,0 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „30" ühel küljel.
Lithuanian: Samsca 30 mg: mėlynos, apvalios, nedaug išgaubtos Ø8 × 3,0 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „30".
Estonian: Tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel, kellel tekivad võimalikule maksakahjustusele viitavad sümptomid, sealhulgas kurnatus, anoreksia, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi, tuleb otsekohe teha maksafunktsiooni analüüsid.
Lithuanian: Tolvaptaną vartojantiems pacientams, kurie pranešė apie kepenų pažeidimo simptomus, įskaitant nuovargį, anoreksiją, nemalonius pojūčius dešinėje viršutinėje pilvo dalyje, tamsų šlapimą, ar geltą, būtina nedelsiant atlikti kepenų funkcijos tyrimus. Jeigu yra įtariamas kepenų pažeidimas, būtina nedelsiant nutraukti tolvapatano vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą bei atlikti tyrimus, kurie padėtų nustatyti galimą pažeidimo priežastį.
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid Samsca 15 mg tabletid Samsca 30 mg tabletid
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės Samsca 15 mg tabletės Samsca 30 mg tabletės
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine 70 mg laktoosi (monohüdraadina) tableti kohta
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Estonian: Selliste sümptomite nagu kurnatus, isutus, ebamugavustunne paremal pool kõhupiirkonna ülaosas, tume uriin või kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus) tekkimisel pidage nõu arstiga.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, apetito praradimas, diskomfortas dešinėje viršutinėje pilvo dalyje, tamsus šlapimas arba gelta (odos ar akių pageltimas).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis maksatursega patsientidel oli tolvaptaani AUC raske (ChildPugh klass C) ning kerge või mõõduka (Child-Pugh klassid A ja B) maksakahjustusega patsientidel vastavalt 3,1 ja 2,3 korda kõrgem kui tervetel vaatlusalustel.
Lithuanian: Populiacijos farmakoninetinėje analizėje tiriant pacientus, sergančius kepenų edema, tolvaptano AUC pacientams, kuriems pasireiškė sunkus (Child-Plugh C klasė) ir lengvas arba vidutinio sunkumo
Estonian: Tolvaptaan on selektiivne vasopressiini V2-retseptori antagonist mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Lithuanian: Tolvaptanas yra selektyvus vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja arginino vazopresino
Estonian: Emasloomade reproduktsioonile avalduvate kõrvaltoimeteta tase (100 mg/kg/ööpäevas) oli ligikaudu 8 korda suurem päevasest koguannusest 60 mg ööpäevas mg/m2 alusel.
Lithuanian: ), buvo apie 8 kartus didesnė nei bendra 60 mg per parą dozė pagal mg/m2.
Estonian: Patsiente, kes said enne Samscaga ravi alustamist muud hüponatreemiavastast ravi või seerumi naatriumikontsentratsiooni tõstvaid ravimeid (vt lõik 4.5), tuleb väga hoolikalt jälgida.
Lithuanian: Pacientai, kuriems prieš pradedant gydymą Samsca buvo skiriamas kitas gydymas nuo hiponatremijos arba kiti natrio koncentraciją kraujo serume didinantys vaistiniai preparatai (žr.
Estonian: Sinine, nelinurkne, kergelt kumera pinna ja mõõtmetega 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, pimetrükk „OTSUKA" ja „7.5" ühel küljel.
Lithuanian: Mėlynos, stačiakampės, nedaug išgaubtos 7,7 × 4,35 × 2,5 mm dydžio tabletės, vienoje pusėje pažymėta „OTSUKA" ir „7.5".
Estonian: Samsca 7,5 mg tabletid EU/1/09/539/005 (10 tabletti) EU/1/09/539/006 (30 tabletti) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tablett) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tablett)
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės EU/1/09/539/005 (10 tabletės) EU/1/09/539/006 (30 tabletės) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tabletė) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tabletė)