FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost lijeka Orgalutran u žena tjelesne težine manje od 50 kg ili veće od 90 kg (vidjeti i dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Orgalutrans sikkerhet og effekt er ikke stadfestet hos kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg (se også pkt.
Croatian: Zbog poluvijeka ganireliksa razdoblje između dvije injekcije lijeka Orgalutran kao i razdoblje između posljednje injekcije lijeka Orgalutran i injekcije hCG-a ne smije premašiti 30 sati.
Norwegian Bokmål: På grunn av halveringstiden for ganirelix bør ikke tiden mellom to injeksjoner med Orgalutran eller mellom den siste Orgalutran-injeksjonen og hCG-injeksjonen overskride 30 timer, fordi en prematur LH-stigning da kan forekomme.
Croatian: Orgalutran treba primijeniti supkutano, po mogućnosti u natkoljenicu.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal settes subkutant, helst i låret.
Croatian: Različiti uzorci rasta folikula nalažu da se doza FSH-a prilagodi na temelju broja i veličine rastućih folikula, radije nego na temelju količine estradiola u cirkulaciji.
Norwegian Bokmål: Dette endrede mønster i follikkeltilvekst fordrer at justeringer av FSH-dosen heller baseres på antall og størrelse av voksende follikler enn på mengden av sirkulerende østradiol.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni folikulostimulirajući hormon (FSH) ili uz korifolitropin alfa, stimulator folikula dugog trajanja djelovanja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller korifollitropin alfa, en follikkelstimulerende substans med lang virketid.
Croatian: Nije ispitivana potreba za podrškom lutealnoj fazi u ciklusima u kojima se koristio Orgalutran.
Norwegian Bokmål: Behovet for lutealfasestøtte i cykler der man bruker Orgalutran har ikke vært undersøkt.
Croatian: Stoga, kada se Orgalutran primjenjuje ujutro, liječenje ovim lijekom treba nastaviti cijelo vrijeme liječenja gonadotropinom, uključujući i dan kada se izaziva ovulacija.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om morgenen, skal derfor behandlingen med Orgalutran fortsette gjennom hele behandlingsperioden med gonadotropin inkludert den dagen ovulasjon induseres.
Croatian: Orgalutran se koristi za sprječavanje prijevremenog naglog porasta razine LH-a, koji bi mogao uzrokovati prijevremeno oslobađanje jajnih stanica.
Norwegian Bokmål: Orgalutran brukes for å hindre den for tidlige stigningen i LH som kan føre til at eggceller løsner for tidlig.
Croatian: Stoga je primjena lijeka Orgalutran kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Orgalutran kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: • oticanje lica
Norwegian Bokmål: • Hevelse av ansiktet
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Croatian: Konačno sazrijevanje folikula može se potaknuti primjenom ljudskog korionskog gonadotropina (hCG).
Norwegian Bokmål: Endelig modning av folliklene kan induseres ved å administrere humant choriongonadotropin (hCG).
Croatian: Sindrom hiperstimulacije jajnika
Norwegian Bokmål: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Croatian: Voda za injekcije pH može biti podešen natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom
Norwegian Bokmål: pH kan være justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Orgalutran u osoba s oštećenjem funkcije bubrega jer su bile izuzete iz kliničkih ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Orgalutran hos personer med nedsatt leverfunksjon, ettersom disse pasientene ble ekskludert fra kliniske studier.
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije (vidjeti dio 6.5).
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner (se pkt.
Croatian: Ganireliks se primjenjuje u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes i behandling av kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering ved medisinsk assisterte befruktning.
Croatian: Ganireliks se koristi za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine LH-a, do kojeg bi inače moglo doći u tih žena tijekom stimulacije jajnika.
Norwegian Bokmål: Ganirelix brukes til å hindre LH-stigninger som ellers ville kunne forekomme under den ovariale stimuleringen.
Croatian: Kako Orgalutran izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Orgalutran Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Croatian: Poklopac igle sadrži suhu prirodnu gumu/lateks, koji dolazi u doticaj s iglom te može uzrokovati alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelsen inneholder tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen og kan forårsake allergiske reaksjoner.
Croatian: Vrijednost pH (mjera kiselosti) može biti podešena natrijevim hidroksidom i acetatnom kiselinom.
Norwegian Bokmål: pH (mål på surhetsgrad) kan ha blitt justert med natriumhydroksid og eddiksyre.
Croatian: (Vidjeti dio 4.8.)
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4.)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Orgalutran se primjenjivao uz rekombinantni humani folikulostimulirajući hormon (FSH) ili korifolitropin alfa, kontinuirani stimulator folikula.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Orgalutran brukt sammen med rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (FSH) eller den langtidsvirkende follikkelstimulerende substansen korifollitropin alfa.
Croatian: Orgalutran je bistra i bezbojna vodena otopina za injekciju.
Norwegian Bokmål: Hvordan Orgalutran ser ut og innholdet i pakningen Orgalutran er en klar og fargeløs vandig oppløsning til injeksjon.
Croatian: ŠTRCALJKI Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: TEKST FERDIGFYLTE SPRØYTER Orgalutran 0,25 mg/ 0,5 ml
Croatian: Koristite štrcaljku samo ako je neoštećena te ako je otopina bistra i ne sadrži čestice.
Norwegian Bokmål: Bruk bare sprøyter med klare oppløsninger uten partikler og fra uskadde beholdere.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije, generalizirane i lokalne, uključujući koprivnjaču (urtikariju) te oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, koje može uzrokovati otežano disanje i/ili gutanje (angioedem i/ili anafilaksija). (Pogledajte i dio 4.) Ako razvijete alergijsku reakciju, prestanite uzimati lijek Orgalutran i odmah potražite liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner, både generaliserte og lokale, inkludert utslett (urticaria), hevelse i ansiktet, leppene, tungen og/eller hals som kan forårsake vanskeligheter med å puste og/eller svelge (angioødem og/eller anafylaksi) har blitt rapportert.
Croatian: Orgalutran treba koristiti tijekom kontrolirane stimulacije jajnika u sklopu postupka potpomognute oplodnje.
Norwegian Bokmål: Orgalutran skal brukes ved kontrollert eggstokkstimulering i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Croatian: Što Orgalutran sadrži
Norwegian Bokmål: Orgalutran inneholder natrium
Croatian: Orgalutran je indiciran za prevenciju prijevremenog naglog porasta razine luteinizirajućeg hormona (LH) u žena koje se podvrgavaju kontroliranoj hiperstimulaciji jajnika u sklopu postupaka potpomognute oplodnje.
Norwegian Bokmål: Orgalutran er indisert for forebygging av prematur luteinisering hos kvinner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering (COH) i forbindelse med assistert befruktning (ART).
Croatian: Djelatna tvar je ganireliks (0,25 mg u 0,5 ml otopine).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Orgalutran - Virkestoff er ganirelix (0,25 mg i 0,5 ml oppløsning).
Croatian: Primjena lijeka Orgalutran tijekom trudnoće i dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av Orgalutran er kontraindisert under graviditet og amming (se pkt.
Croatian: Prije primjene pregledajte otopinu.
Norwegian Bokmål: Undersøk sprøyten nøye før bruk.
Croatian: Na svaku napunjenu štrcaljku pričvršćena je igla sa zaštitnim poklopcem od suhe prirodne gume/lateksa koji dolazi u doticaj s iglom (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er festet til en nål som er dekket med en nålebeskyttelse av tørr naturgummi/lateks som kommer i kontakt med nålen.
Croatian: Stoga je primjena lijeka Orgalutran kontraindicirana u bolesnica s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor er bruk av Orgalutran kontraindisert hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Croatian: Kada se Orgalutran injicira poslijepodne, posljednju injekciju ovog lijeka treba dati poslijepodne, dan prije izazivanja ovulacije.
Norwegian Bokmål: Når Orgalutran-injeksjonen settes om ettermiddagen skal den siste Orgalutran-injeksjonen gis om ettermiddagen dagen før ovulasjon induseres.
Croatian: Incidencija kongenitalnih malformacija nakon postupka potpomognute oplodnje može biti veća nego nakon spontanog začeća.
Norwegian Bokmål: Insidensen av medfødte misdannelser etter assisterte fertilitetsteknikker (ART) kan være høyere enn etter spontan konsepsjon.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Orgalutran u djece ili adolescenata.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Det er ikke relevant å bruke Orgalutran hos barn eller ungdom.
Croatian: Za doziranje i način primjene, vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: For dosering og administrasjonsmåte, se pkt.
Croatian: Učinkovitost i sigurnost primjene lijeka Orgalutran nisu ustanovljene u žena čija je tjelesna težina manja od 50 kg ili veća od 90 kg.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet med Orgalutran er ikke fastslått hos kvinner som veier mindre enn 50 kg eller mer enn 90 kg. Kontakt legen din for nærmere informasjon.
Croatian: Kako primjenjivati Orgalutran
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Orgalutran
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sadrži 0,25 mg ganireliksa u 0,5 ml vodene otopine.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte inneholder 0,25 mg ganirelix i 0,5 ml vandig oppløsning.
Croatian: Tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet, već kod primjene prve doze lijeka Orgalutran, prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti (generalizirane i lokalne reakcije).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hypersensitivitetsreaksjoner (både generaliserte og lokale) har vært rapportert med Orgalutran, så tidlig som fra første dose, under overvåking etter markedsføring.
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju ganireliks
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning ganirelix
Croatian: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml otopina za injekciju
Norwegian Bokmål: Orgalutran 0,25 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Croatian: Orgalutran sprječava djelovanje GnRH-a, čime se prije svega sprječava otpuštanje LH-a.
Norwegian Bokmål: Orgalutran hemmer effekten av GnRH noe som resulterer i en undertrykkelse av frisettingen, spesielt av LH.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelf orm
Croatian: Put primjene
Norwegian Bokmål: Administrasjons -måte
Croatian: Napomena: P vrijednosti u tablici su nominalne.
Norwegian Bokmål: Merk: P-verdier i tabellen er nominelle.
Croatian: Kroz usta
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen
Croatian: Prividni terminalni poluvijek iznosi približno 26 sati.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid er ca. 26 timer.
Croatian: Provjerite jeste li dobili prave tablete (niže).
Norwegian Bokmål: Sjekk at du har fått riktig tablett (nedenfor).
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, kan ikke selges enkeltvis
Croatian: Većina tih reakcija bile su blage ili umjerene težine i nisu bile ozbiljne.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og ikke alvorlige.
Croatian: † Iz ispitivanja 1, 2 i 3.
Norwegian Bokmål: † Fra studie 1, 2 og 3.
Croatian: † 1 bolesnik od 738 ‡ 2 bolesnika od 738
Norwegian Bokmål: † 1 pasient av 738 ‡ 2 pasienter av 738
Croatian: Pazite da lijek uzme odmah i u cijelosti.
Norwegian Bokmål: Sørg for at blandingen inntas i sin helhet og umiddelbart.
Croatian: Nakon miješanja, pokazalo se da je mješavina stabilna jedan sat.
Norwegian Bokmål: Etter blanding er blandingen vist å være stabil i én time.
Croatian: Promjene u FEV1
Norwegian Bokmål: Endring i FEV1
Croatian: Djetetov liječnik odredit će odgovarajuću dozu za Vaše dijete.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil bestemme riktig dose for barnet ditt.
Croatian: Što je Orkambi i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Orkambi er og hva det brukes mot
Croatian: Promjena unutar skupine
Norwegian Bokmål: Endring innen gruppe
Croatian: DRUGO Ujutro Navečer
Norwegian Bokmål: ANNET Morgen Kveld
Croatian: Bolesnici u dobi od 12 do 17 godina bili su uključeni u ispitivanja 1 i 2.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 17 år ble inkludert i studie 1 og 2.
Croatian: Podići ovdje za otvaranje.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Løft her for å åpne
Croatian: Ti su rezultati prikazani u tablici 7 niže:
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er presentert i tabell 7 nedenfor:
Croatian: Kroz usta Ujutro Navečer Primijenite doze za svih 7 dana prije nego što načnete novi ovitak.
Norwegian Bokmål: Inntas via munnen Morgen Kveld Bruk alle 7 dagers doser før du begynner med en ny lomme.
Croatian: †Pokazuje statističku značajnost potvrđenu postupkom hijerarhijskog testiranja.
Norwegian Bokmål: †Indikerer statistisk signifikans bekreftet ved den hierarkiske analyseprosedyren.
Croatian: Antikoagulansi: dabigatran
Norwegian Bokmål: Antikoagulantia: dabigatran
Croatian: 2 tablete ujutro 2 tablete navečer
Norwegian Bokmål: 2 tabletter om morgenen 2 tabletter om kvelden
Croatian: U nekim slučajevima ta su povišenja povezana s istodobnim povišenjima ukupnog bilirubina u serumu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller har disse økningene vært forbundet med samtidig økning i totalbilirubin i serum.
Croatian: (Pogledajte na kraju dijela 2 - Važne informacije o sadržaju lijeka Orkambi.)
Norwegian Bokmål: (Se nederst i avsnitt 2 - Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Orkambi.)
Croatian: Napomena: ↑ = povećanje, ↓ = smanjenje, ↔ = bez promjene; LUM = lumakaftor; IVA = ivakaftor.
Norwegian Bokmål: Merk: ↑ = økning, ↓ = reduksjon, ↔ = ingen endring, LUM = lumakaftor, IVA = ivakaftor.
Croatian: Podnositelj mora podnositi godišnje analize od prosinca 2017. do 2020. godine, a konačno izvješće kliničkog ispitivanja do prosinca 2021. godine.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn årlige analyser fra desember 2017 til 2020 og endelig klinisk studierapport (CSR) innen desember 2021.
Croatian: Liječenje predoziranja sastoji se od općih potpornih mjera uključujući praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering består av generelle støttetiltak, inkludert overvåking av vitale tegn og observasjon av pasientens kliniske status.
Croatian: Terapijska razlika
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell
Croatian: • povišenje jednog enzima u krvi (kreatin fosfokinaze u krvi)
Norwegian Bokmål: • økning av et enzym i blodet (kreatinkinase)
Croatian: * Ispitivanje je obuhvatilo ključne sekundarne i druge sekundarne mjere ishoda.
Norwegian Bokmål: * Studien omfattet viktigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Croatian: Lažno pozitivni rezultati testova urina na THC
Norwegian Bokmål: Falske positive urinprøver for THC
Croatian: Učinci na koncentraciju klorida u znoju
Norwegian Bokmål: Effekter på klorid i svette
Croatian: To je ukupno četiri tablete na dan, koje se uzimaju s hranom koja sadrži masti.
Norwegian Bokmål: Det blir totalt fire tabletter pr. dag som skal tas med fettholdig mat.
Croatian: Ako je prošlo više od 6 sati, bolesniku se mora savjetovati da pričeka do sljedeće planirane doze.
Norwegian Bokmål: Dersom det er gått mer enn 6 timer, skal pasienten få beskjed om å vente til neste fastsatte dose.
Croatian: Interakcije lijekova koje imaju najveći klinički značaj navedene su prve.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner med størst klinisk relevans er listet først.
Croatian: • poremećaj unutarnjeg uha (osjećaj omaglice ili vrtoglavica)*
Norwegian Bokmål: • forstyrrelse i det indre øret (svimmelhet eller følelse av å svive rundt)*
Croatian: Na temelju izloženosti i indiciranih doza, smatra se da je profil interakcija isti za sve jačine i farmaceutske oblike.
Norwegian Bokmål: Basert på eksponering og angitte doser, anses interaksjonsprofilen å være den samme for alle styrker og legemiddelformer.
Croatian: Poboljšanja vrijednosti ppFEV1 opažena su bez obzira na dob, težinu bolesti, spol i zemljopisnu regiju.
Norwegian Bokmål: Bedring i ppFEV1 ble observert uavhengig av alder, sykdommens alvorlighetsgrad, kjønn og geografisk region.
Croatian: • avokado, humus, sojini proizvodi (tofu)
Norwegian Bokmål: • avokado, humus, soyabaserte produkter (tofu)
Croatian: Za standardne preporučene doze, vidjeti tablicu 1.
Norwegian Bokmål: For standard doseringsanbefalinger, se tabell 1.
Croatian: Drugi lijekovi i Orkambi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orkambi
Croatian: Poslije tog razdoblja treba nastaviti s preporučenom dnevnom dozom.
Norwegian Bokmål: Etter dette bør det fortsettes med anbefalt døgndose.
Croatian: Broj plućnih egzacerbacija (događaja) ** † ***
Norwegian Bokmål: Antall lungeforverringer (hendelser) ** † ***
Croatian: • poremećene menstruacije, uključujući izostanak ili rijetke menstruacije, ili češće ili obilnije menstrualno krvarenje
Norwegian Bokmål: • unormal menstruasjon, inkludert fravær av eller sjelden menstruasjon, eller hyppigere eller kraftigere menstruasjonsblødning
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Orkambi u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u cističnoj fibrozi.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Orkambi i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved cystisk fibrose.
Croatian: Hrana ili tekućina mora biti na sobnoj temperaturi ili nižoj.
Norwegian Bokmål: Maten eller væsken bør holde romtemperatur eller lavere.
Croatian: Približno tri četvrtine događaja počelo je u prvom tjednu liječenja, a u većine bolesnika ti su događaji nestali bez prekida primjene doze.
Norwegian Bokmål: Omtrent tre fjerdedeler av hendelsene startet den første behandlingsuken, og hos de fleste pasientene opphørte hendelsene uten doseringsavbrudd.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za respiratorni sustav; ATK oznaka: R07AX30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre preparater med virkning på respirasjonssystemet, ATC-kode: R07AX30
Croatian: Provjerite uzima li Vaše dijete odgovarajuću dozu (niže).
Norwegian Bokmål: Sjekk at barnet ditt har fått riktig dose (nedenfor).
Croatian: Te ozbiljne nuspojave javljaju se manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige bivirkningene er mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer).
Croatian: Vidjeti dio 4.5 za interakcije s imunosupresivima.
Norwegian Bokmål: 4.5 for interaksjoner med immunsuppressiva.
Croatian: Menstrualni poremećaji
Norwegian Bokmål: Menstruasjonsforstyrrelser
Croatian: Možda je bolje da izbjegavate primjenu lijeka Orkambi za vrijeme trudnoće, ako je moguće, a liječnik će Vam pomoći da odlučite što je najbolje za
Norwegian Bokmål: Det kan være bedre å unngå å bruke Orkambi under graviditet, hvis mulig, og legen hjelper deg å avgjøre hva som er best for deg og barnet.
Croatian: Konačno izvješće u prosincu 2025.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport desember 2025
Croatian: Postoje različite jačine lijeka Orkambi za djecu ovisno o njihovoj dobi i tjelesnoj težini.
Norwegian Bokmål: Det finnes forskjellige styrker av Orkambi avhengig av barnets alder og vekt.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Norwegian Bokmål: Betydningen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Croatian: Preporuke navedene pod naslovom "Klinička napomena" u tablici 3 temelje se na ispitivanjima interakcija, kliničkoj važnosti ili očekivanim interakcijama zbog puteva eliminacije.
Norwegian Bokmål: Anbefalingene gitt under "Klinisk kommentar" i tabell 3 er basert på legemiddelinteraksjonsstudier, klinisk relevans eller forventede interaksjoner som følge av eliminasjonsvei.
Croatian: • obična prehlada*
Norwegian Bokmål: • forkjølelse*
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze za montelukast.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejustering av montelukast.
Croatian: Sigurnosni profil u tih pedijatrijskih bolesnika uglavnom se podudara s onim u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos disse pediatriske pasientene er generelt sammenfallende med den hos voksne pasienter.
Croatian: često povišena kreatin fosfokinaza u krvi manje često povišen krvni tlak
Norwegian Bokmål: Økt kreatinkinase i blodet mindre vanlige Økt blodtrykk
Croatian: U bolesnika liječenih lumakaftorom/ivakaftorom, približno dvije trećine tih reakcija nestale su uz medijan trajanja od 10 dana.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med lumakaftor/ivakaftor opphørte ca. to tredjedeler av disse reaksjonene, og median varighet var 10 dager.
Croatian: • neredovite menstruacije ili bol povezana s menstruacijom
Norwegian Bokmål: • uregelmessig menstruasjon eller smerter ved menstruasjon
Croatian: Primijenite cijeli sadržaj.
Norwegian Bokmål: Innta alt.
Croatian: Rezultati ne pokazuju klinički važnu razliku u farmakokinetičkim parametrima za lumakaftor ili ivakaftor između muškaraca i žena.
Norwegian Bokmål: Resultater indikerer ingen klinisk relevant forskjell i farmakokinetiske parametere for lumakaftor eller ivakaftor mellom menn og kvinner.
Croatian: Nije poznata moguća važnost ovih nalaza za ljude.
Norwegian Bokmål: Mulig relevans av disse funnene for mennesker er ukjent.
Croatian: Bolesnike se mora upozoriti da tablete progutaju cijele.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør instrueres om å svelge tablettene hele.
Croatian: • promjene u vrstama bakterija u sluzi*
Norwegian Bokmål: • endringer i bakterietyper i slim*
Croatian: Ti se rezultati nisu smatrali statistički značajnim unutar hijerarhije testiranja u pojedinačnim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Disse resultateten ble ikke ansett som statistisk signifikante innenfor rammene til analysehierarkiet for de enkelte studiene.
Croatian: Nije poznato je li Orkambi siguran i djelotvoran u djece mlađe od 2 godine.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Orkambi er sikkert og effektivt hos barn under 2 år.
Croatian: Klinička važnost veličine ovih promjena u djece s cističnom fibrozom u dobi od 2 do 5 godina nije jasno potvrđena u dugotrajnijem liječenju.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av størrelsen på disse endringene hos barn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose har ikke blitt klart bekreftet ved langtidsbehandling.
Croatian: Bolesnici s uznapredovalom bolešću jetre
Norwegian Bokmål: Pasienter med fremskreden leversykdom
Croatian: U oba ispitivanja liječenje lumakaftorom/ivakaftorom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem vrijednosti ppFEV1 (tablica 5).
Norwegian Bokmål: I begge studier medførte behandling med lumakaftor/ivakaftor en statistisk signifikant bedring i ppFEV1 (tabell 5).
Croatian: Nastavak, 96. tjedan
Norwegian Bokmål: Forlengelse uke 96
Croatian: Iako su u nekim slučajevima bili prisutni drugi čimbenici rizika (kao što su primjena kortikosteroida i izloženost zračenju), mogući rizik koji se može pripisati ivakaftoru ne može se isključiti (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det forelå andre risikofaktorer i noen av tilfellene (som bruk av kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko knyttet til ivakaftor ikke utelukkes (se pkt.
Croatian: Lumakaftor i ivakaftor
Norwegian Bokmål: Lumakaftor og ivakaftor