FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tasonermin has been shown to be active in the classic assay for tumour necrosis factor, producing haemorrhagic necrosis of tumour nodules in murine syngeneic and human xenogeneic tumour systems after local or systemic injection.
Dutch: Via de klassieke bepaling van de tumornecrosefactor is aangetoond dat tasonermin actief is, en na lokale of systemische injectie hemorragische necrose van tumoren in muriene syngene en menselijke xenogene tumorsystemen veroorzaakt.
English: ), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
Dutch: ), met een maximale dosering van 150 mg: 13 mg/liter geperfundeerd volume in bovenste ledemaat;
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - infections local wound infections reductions in numbers of certain white blood cells and platelets hypersensitivity (allergic) reactions nerve damage decreased consciouness headache heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling blood clot formation in the artery or vein of the affected arm or leg (thrombosis) - low blood pressure, shock - severe breathing problems - constipation, diarrhoea skin necrosis (death of skin cells) in the affected arm or leg swelling of the ankles, feet or fingers caused by fluid build up in the affected arm or leg “compartment syndrome”, a medical condition characterised by pain, swelling and neurological symptoms, as well as muscle damage in the affected arm or leg muscle pain - protein in urine night sweats tissue necrosis (death of tissue cells) in the affected arm or leg, which is severe enough to require amputation
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - infecties - lokale wondinfecties - afname van het gehalte in het bloed van bepaalde witte bloedcellen en bloedplaatjes - overgevoeligheids- (allergische) reacties - beschadigde zenuwen - verminderd bewustzijn - hoofdpijn - hartfunctieproblemen die ademtekort of het zwellen van de enkels kan veroorzaken - vorming van bloedstolsels in de slagader of ader in uw aangedane arm of been (trombose) - lage bloeddruk, shock - ernstige problemen met ademhalen - verstopping, diarree - huidnecrose (afsterving van huidcellen) in uw aangedane arm of been - zwellen van de enkels, voeten of vingers veroorzaakt door vasthouden van vocht in uw aangedane arm of been - ‘compartiment syndroom', gekenmerkt door pijn, zwelling en neurologische symptomen evenals spierbeschadiging in uw aangedane arm of been - spierpijn - eiwit in uw urine - nachtelijk transpireren - weefselnecrose (afsterving van weefselcellen) in uw aangedane arm of been, ernstig genoeg zodat amputatie noodzakelijk is
English: The perfusion should be terminated if the cumulative leakage into the systemic circulation is > 10%.
Dutch: Indien de cumulatieve lekkage in de systemische circulatie > 10% bedraagt, dient de perfusie te worden gestaakt.
English: If signs of systemic toxicity appear for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Dutch: Wanneer symptomen van systemische toxiciteit zich voordoen bijvoorbeeld koorts, hartritmestoornissen, shock/hypotensie, shocklong (ARDS), dienen algemene ondersteunende maatregelen te worden toegepast en dient de patiënt onmiddellijk te worden overgebracht naar een Intensive Care afdeling voor bewaking.
English: Skin reaction
Dutch: Huidreactie
English: External heat loss from the limb should be prevented by application of thermal blankets and limb temperature continuously monitored by thermistor probes inserted into subcutaneous tissue and muscle.
Dutch: De ledemaattemperatuur dient continu te worden gecontroleerd door thermistor sondes, die in subcutane weefsels en spieren zijn aangebracht.
English: If signs of systemic toxicity appear, for example fever, cardiac arrhythmias, shock/hypotension, adult respiratory distress syndrome (ARDS), general supportive measures should be employed and the patient immediately transferred to an Intensive Care Unit for monitoring.
Dutch: Indien zich tekenen van systemische toxiciteit voordoen [bijvoorbeeld koorts, hartritmestoornissen, shock/hypotensie, shock-long (ARDS), moeten algemene ondersteunende maatregelen worden getroffen en dient de patiënt onmiddellijk voor bewaking naar een intensive care-afdeling te worden vervoerd.
English: Extremity necrosis and compartment syndrome might be severe enough to warrant amputation.
Dutch: Extremiteit necrose en compartiment syndroom met zodanige ernstige beschadiging van het weefsel dat amputatie nodig is.
English: Beromun 1 mg powder for infusion Tasonermin
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor infusievloeistof tasonermin
English: Package leaflet: Information for the user Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Beromun 1 mg poeder voor oplossing voor infusie tasonermin
English: as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Dutch: Beromun is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als adjuvans bij chirurgie ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of palliatief bij niet-operabele wekedelensarcomen van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP).
English: What Beromun looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Beromun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: The systemic application of tasonermin is limited by its toxic effects, the effective dose predicted from preclinical studies being substantially higher than the observed human maximum tolerated dose.
Dutch: De op grond van preklinisch onderzoek voorspelde effectieve dosis ligt aanzienlijk hoger dan de waargenomen maximaal getolereerde dosis bij mensen.
English: Furthermore, blood pressure, urine output and electrocardiographic monitoring should be routinely undertaken in the first 24 to 48 hours post-ILP, or longer if indicated.
Dutch: Bovendien dienen gedurende de eerste 24 tot 48 uur na de ILP, of indien geïndiceerd langer, standaard de bloeddruk, diurese en ECG te worden bewaakt.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, human serum albumin
Dutch: Natriumdihydrofosfaatdihydraat, dinatriumhydrofosfaatdodecahydraat, humaan serumalbumine
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - disturbances in your heart beat (arrhythmia) - feeling sick, vomiting - liver damage blistering of the skin fever (usually mild to moderate), chills pain in the affected arm or leg tiredness (fatigue)
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) - stoornissen in het hartritme (aritmieën) - misselijkheid, braken - leverschade - blaarvorming op de huid - koorts (meestal mild tot matig), koude rillingen - pijn in uw aangedane arm of been - vermoeidheid
English: Beromun contains sodium
Dutch: Beromun bevat natrium
English: Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Beromun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common:
Dutch: Sepsis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
English: The loco-regional application of Beromun, along with melphalan, has been shown to be highly effective for local control of irresectable soft tissue sarcomas of the limbs.
Dutch: Aangetoond is dat lokale toepassing van Beromun samen met melfalan uiterst werkzaam is bij wekedelensarcomen in de ledematen.
English: A Swan-Ganz catheter may be considered for monitoring pulmonary artery pressure and wedge pressure during the ILP and in the post-operative period.
Dutch: Overwogen kan worden om tijdens de ILP en de postoperatieve periode een Swan-Ganz-katheter te gebruiken om de longslagaderdruk en de wiggedruk te bewaken.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - bloedvergiftiging (sepsis) - vocht in de longen - maagpijn - ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis) - tijdelijk loslaten van vinger- of teennagels van uw aangedane arm of been - nierfalen - uitslagen van bloedtesten met veranderingen in de werking van de nieren - vernauwing of afsluiting van bloedvaten in ledematen die bloed van het hart af vervoeren
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van middelen die waarschijnlijk aanzienlijke hypotensie kunnen veroorzaken wordt afgeraden (zie rubriek 4.5).
English: Potential leakage should be measured by radioactively labelled albumin or erythrocytes injected into the perfusion circuit, with appropriate measures for continuous monitoring of radioactivity leakage into the systemic circulation.
Dutch: Eventuele lekkage moet worden gemeten via radioactief gelabeld albumine of rode bloedlichaampjes die in het perfusiecircuit wordt gespoten.
English: The resulting solution will be administered into an artery in your affected arm or leg by ILP for an initial period of 30 minutes.
Dutch: De uiteindelijke oplossing wordt eerst 30 minuten lang via de ILP-techniek in een slagader in uw aangedane arm of been toegediend.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for details regarding incompatabilities with melphalan.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken van melfalan voor details over onverenigbaarheden met melfalan.
English: The container contains latex rubber
Dutch: De flacon bevat latexrubber
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Dutch: Natriumdihydrofosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdodecahydraat Humaan serumalbumine.
English: - if you are allergic to tasonermin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
Dutch: Levertoxiciteit Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
English: Side effects may be caused by Beromun, melphalan, the ILP technique or a combination of these factors.
Dutch: Beromun, melfalan, de ILP-procedure of een combinatie van deze factoren kunnen bijwerkingen veroorzaken.
English: This will occur whilst you are unconscious, under the influence of a general anaesthetic.
Dutch: Deze behandeling vindt plaats terwijl u onder algehele verdoving en dus buiten bewustzijn bent.
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Dutch: Symptomen van spierbeschadiging in de behandelde ledemaat zijn pijn, zwelling als ook neurologische symptomen (bijv. paraesthesie, verlamming).
English: Concurrent administration of agents likely to cause significant hypotension is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die aanzienlijke hypotensie kunnen veroorzaken wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
English: Upper limb: 3 mg total dose by ILP Lower limb: 4 mg total dose by ILP
Dutch: Onderste ledematen: totale dosis 4 mg bij ILP.
English: Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Dutch: Beromun en vervolgens melfalan worden in dit circuit geïnjecteerd.
English: Contents of the pack and other information What Beromun contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: 10 mg/l perfused lower limb volume
Dutch: 10 mg/liter geperfundeerd volume in onderste ledemaat.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Dutch: Zie de Samenvatting van productkenmerken van melfalan.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van mefalan voor informatie bij overdosering van melfalan.
English: Skin necrosis, oedema peripheral
Dutch: Huidnecrose, perfieer oedeem
English: The recommended dose of Beromun depends on the affected limb, usually 3 mg for the arm and 4 mg for the leg. Beromun powder has to be dissolved before use.
Dutch: Gebruikelijk is een dosis van 3 mg wanneer het een arm betreft en een dosis van 4 mg als het om een been gaat.
English: Beromun 1 mg powder for solution for infusion
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor oplossing voor infusie.
English: Cardiac disorders Very common:
Dutch: Hartaandoeningen Zeer vaak:
English: Pregnancy and lactation.
Dutch: Zwangerschap en het geven van borstvoeding.
English: - if you are breast-feeding, you must stop for at least seven days after receiving Beromun
Dutch: U mag gedurende ten minste zeven dagen na de Beromun-behandeling geen borstvoeding geven.
English: Nervous system disorders Common:
Dutch: Overgevoeligheidsreactie Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
English: Other medicines and Beromun
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET VOOR BEROMUN
English: These include standard anaesthetic agents, analgesics, antipyretics, intravenous fluids, anticoagulants and vasopressor agents.
Dutch: Tijdens de ILP en in de onmiddellijke postoperatieve periode wordt standaard een aantal therapeutische maatregelen getroffen, waaronder standaard anesthetica, analgetica, antipyretica, intraveneuze vloeistoffen, anticoagulantia en bloeddrukverhogende middelen.
English: Beromun will be administered by isolated limb perfusion (ILP), together with the anti-tumour agent melphalan.
Dutch: Beromun wordt samen met het antitumormiddel melfalan toegediend via een techniek die geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) heet.
English: ILP should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Dutch: ILP mag slechts in gespecialiseerde klinieken worden toegepast door teams van chirurgen die ervaring hebben met behandeling van sarcomen van de ledematen en de ILP-procedure.
English: This treatment should be undertaken in specialised centres by surgical teams experienced in the management of limb sarcomas and ILP procedure, with an intensive care unit readily available and with the facilities for continuous monitoring for medicinal product leakage into the systemic circulation.
Dutch: Deze behandeling mag uitsluitend in gespecialiseerde klinieken worden toegepast door teams van chirurgen die ervaring hebben met behandeling van sarcomen van de ledematen en de ILP-procedure.
English: In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Dutch: Geforceerde diurese en alkalisering van de urine indien een spierbeschadiging optreedt met toegenomen myoglobinespiegels in plasma en urine.
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor substances.
Dutch: Patiënten met contra-indicaties voor gebruik van bloeddrukverhogende middelen.
English: Breastfeeding
Dutch: Hartfalen
English: The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Dutch: Voor informatie betreffende de interacties tussen melfalan en andere geneesmiddelen dient de Samenvatting van productkenmerken van melfalan te worden geraadpleegd.
English: Prophylaxis and treatment of fever, chills and other influenza-like symptoms associated with Beromun administration can be achieved by pre-ILP administration of paracetamol (oral or by suppository) or an alternative analgesic/antipyretic.
Dutch: Voorafgaand aan de ILP kan paracetamol (oraal of rectaal) of een ander analgeticum/antipyreticum toegediend worden om koorts, koude rillingen en griepachtige symptomen die kunnen optreden bij toediening van Beromun te voorkomen en te behandelen.
English: Pulmonary oedema
Dutch: Injectieflacon met poeder
English: Renal and urinary disorders Common:
Dutch: Compartiment syndroom, myalgie Nier- en urinewegaandoeningen Vaak:
English: During the IPL and the seven to ten day period afterwards you will need to stay in hospital, your doctor will carefully monitor your blood pressure, circulation and any side effects.
Dutch: Tijdens de ILP-procedure en 7 tot 10 dagen daarna moet u in het ziekenhuis verblijven.
English: Hepatobiliary disorders Very common:
Dutch: Pulmonair oedeem Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
English: No reproduction toxicity or carcinogenicity studies were performed due to testing being inappropriate as the intended clinical use of Beromun is in ILP for soft tissue sarcoma treatment.
Dutch: Er is geen reproductietoxiciteitsonderzoek of carcinogeniciteitsstudie verricht, omdat deze tests niet van toepassing zijn.
English: Haematological and circulatory changes, decreased well-being and weight gain as well as alterations in the function of liver and kidneys were the main adverse effects observed on repeated tasonermin administration.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die bij herhaalde toediening van tasonermin werden waargenomen, waren hematologische veranderingen, veranderingen in de circulatie, verminderd welzijn, gewichtstoename en wijzigingen in de lever- en nierfunctie.
English: Contraindications to the ILP procedure:
Dutch: Contra-indicaties voor de geïsoleerde ledemaatperfusie:
English: Arrhythmia
Dutch: Dosering
English: Vascular disorders Common:
Dutch: Contra-indicaties voor Beromun:
English: Hypersensitivity reaction
Dutch: Acuut nierfalen
English: Renal failure acute General disorders and administration site conditions Very common:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
English: Removab 50 microgram Concentrate for solution for
Dutch: Removab 50 microgram Concentraat voor oplossing
English: Removab 10 microgram Concentrate for solution for infusion
Dutch: Removab 10 microgram Concentraat voor oplossing voor infusie
English: The long-term outcomes confirmed that the efficacy was maintained without unexpected effects.
Dutch: De lange-termijn-resultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
English: 9 to < 16 16 to 23 > 23 to 34
Dutch: 16 tot 23 > 23 tot 34
English: - if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Dutch: - U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg BEREIDINGSHANDLEIDING
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een geüpdatet RMP moet ingediend worden:
English: OTHER SPECIAL WARNING IF NECESSARY Cytotoxic
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Cytotoxisch
English: Incomplete development of teeth
Dutch: Onvolledige ontwikkeling van de tanden.
English: • The diluted solution must be mixed thoroughly by inverting several times.
Dutch: - De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation)
Dutch: • Wanneer het Risk Managment systeem gewijzigd is, vooral als gevolg van nieuwe informatie die mogelijk kan leiden tot significante veranderingen in het baten/risico profiel of als het gevolg van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperking)
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Dutch: Als de indiening van een PSUR en de update van het RMS samenvallen, mag de indiening op hetzelfde moment gebeuren
English: Clear, colourless viscous solution.
Dutch: Heldere, kleurloze, visceuze oplossing.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2014Datum van laatste hernieuwing : 10.
English: In adults The recommended dose and schedule of administration is:
Dutch: Bij volwassenen De aanbevolen dosis en het toedieningsschema is:
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van FB bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld.
English: *veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Dutch: * Veno-occlusieve leveraandoening komt frequenter voor in de pediatrische populatie.
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Dutch: Dientengevolge moet Busulfan met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
English: Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
English: milestone being reached.
Dutch: mijlpaal die bereikt is
English: HPCT is contraindicated in pregnant women; therefore, busulfan is contraindicated during pregnancy.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is busulfan gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The recommended dose of busulfan is as follows:
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De aanbevolen dosis Busulfan is als volgt:
English: * reported in post-marketing experience ** include haemorrhagic cystitis induced by viral infection
Dutch: * gemeld in post-marketing-ervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
English: Ventricular Extrasystoles Bradycardia
Dutch: Ventriculaire extrasystoles Bradycardie
English: Actual body weight (kg)
Dutch: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busulfan, zonder aanpassing van de dosis.
English: Pain or inflammation at injection site Mucositis
Dutch: Pijn of ontsteking op de plaats van de injectie Mucositis
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de vereiste farmacovigilantie activiteiten en interventies voorgesteld in de overeengekomen RMP in module 1.8.2 van de vergunning en de overeengekomen daaropvolgende updates van het RMP uitvoeren.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)