FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le budésonide a une clairance systémique élevée (près de 1,2 l/min) et la demi-vie plasmatique après administration intraveineuse est en moyenne de 4 heures.
Polish: Budezonid ma duży klirens ogólnoustrojowy (około 1,2 l/min), zaś okres półtrwania eliminacji z osocza krwi po podaniu dożylnym wynosi średnio 4
French: • Anti-allergiques ou antihistaminiques (tels que la terfénadine).
Polish: • Leki stosowane w alergiach lub leki przeciwhistaminowe, (np. terfenadyna).
French: Lorsque le contrôle à long terme des symptômes est maintenu à la dose minimale recommandée, l'étape suivante peut inclure un test avec un corticostéroïde inhalé uniquement.
Polish: Po uzyskaniu długotrwałej kontroli objawów za pomocą najmniejszej zalecanej dawki, następnym krokiem może być próba zastosowania samego wziewnego
French: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Operations Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
French: Un ralentissement du taux de croissance des enfants et des adolescents
Polish: Dzieci i młodzież
French: n'est pas un traitement approprié pour le patient adulte présentant un asthme léger qui n'est pas contrôlé de façon adéquate par un corticostéroïde inhalé et des agonistes des β2 adrénorécepteurs inhalés à courte durée « à la demande ».
Polish: nie jest właściwym lekiem dla pacjentów dorosłych jedynie z łagodną postacią astmy, która nie jest odpowiednio kontrolowana kortykosteroidami wziewnymi i stosowanymi doraźnie krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été constatée entre le budésonide et le formotérol.
Polish: Nie ma dowodów na interakcje farmakokinetyczne między budezonidem i formoterolem.
French: doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Polish: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
French: 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów, proszek do inhalacji
French: Affections cardiaques
Polish: Kołatanie serca
French: Les effets toxiques observés chez l'animal avec le budésonide et le formotérol, en association ou seuls, sont associés à une activité pharmacologique exagérée.
Polish: Toksyczność zaobserwowana w badaniach prowadzonych na zwierzętach z zastosowaniem budezonidu i formoterolu, podawanych w skojarzeniu lub oddzielnie, była związana ze zwiększonym
French: L'administration de 90 microgrammes sur trois heures à des patients présentant une obstruction bronchique aiguë n'a pas entraîné de conséquences cliniques en terme de sécurité.
Polish: Dawka 90 mikrogramów podawana w ciągu trzech godzin pacjentom z ostrą obturacją oskrzeli nie
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Polish: Każda dawka zawiera około 10 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej)
French: • β-bloquants (comme l'aténolol ou le propranolol pour l'hypertension artérielle ou une maladie cardiaque), y compris en collyre (comme le timolol pour le glaucome).
Polish: • Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. atenolol lub propranolol stosowane w wysokim ciśnieniu krwi lub w chorobie serca), w tym w postaci kropli do oczu (np. tymolol
French: ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
Polish: w czasie zaostrzenia choroby ani wtedy, gdy astma znacznie się zaostrzy lub ulegnie ostremu
French: contient 120 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Polish: zawiera 120 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
French: L'association d'un traitement par des agonistes β2-adrénergiques et d'autres médicaments susceptibles d'induire une hypokaliémie ou de renforcer un effet hypokaliémiant (ex., dérivés xanthiques, stéroïdes et diurétiques), peut augmenter l‘effet hypokaliémiant de l'agoniste β2-adrénergique.
Polish: Jednoczesne leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego i produktami leczniczymi, które mogą wywołać hipokaliemię lub nasilać działanie hipokaliemiczne, np. pochodnymi ksantyny, steroidami i diuretykami, może nasilać hipokaliemiczne działanie agonisty receptora β2-adrenergicznego.
French: Les niveaux plasmatiques de budésonide semblent nettement augmentés par les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex., kétoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, clarithromycine, télithromycine, néfazodone et inhibiteurs de la protéase du VIH).
Polish: Silne inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol, klarytromycyna,
French: est exclusivement indiqué chez l'adulte de 18 ans et plus.
Polish: jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
French: chez les enfants âgés de moins de 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Polish: u dzieci w wieku 12 lat i młodszych oraz u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat.
French: doit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.
Polish: z powodu przedawkowania jednego ze składników, formoterolu, należy zapewnić leczenie odpowiednim kortykosteroidem wziewnym.
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté ne doit être utilisée au cours de la grossesse que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur le risque éventuel pour le fœtus.
Polish: Leczenie skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Si un patient a besoin d'une association de doses différente de celles qui sont disponibles dans l'inhalateur contenant l'association, des doses appropriées d'agonistes β2-adrénergiques et/ou de corticostéroïdes en inhalateurs individuels devront être prescrites.
Polish: Jeżeli u pacjenta jest konieczne zastosowanie skojarzenia leków w dawkach innych niż zawarte w inhalatorze z produktem złożonym, należy przepisać odpowiednie dawki agonistów receptora β2adrenergicznego i (lub) kortykosteroidów podawanych za pomocą oddzielnych inhalatorów.
French: 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji
French: Comment prendre une inhalation À chaque fois que vous avez besoin de prendre une inhalation, suivez les instructions ci-dessous :
Polish: W razie potrzeby wykonania inhalacji należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
French: L'utilisation d'une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté chez la femme qui allaite ne peut être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour l'enfant.
Polish: Podawanie skojarzenia budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach kobietom karmiącym piersią należy wziąć pod uwagę tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki
French: Symptômes d'asthme
Polish: Dawkowanie Astma
French: Panneau latéral: Médicament réservé à l'adulte de 18 ans et plus.
Polish: Panel boczny: Wyłącznie do stosowania u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
French: • L'indicateur de dose indique combien de doses (inhalations) il reste dans votre inhalateur, à commencer par 60 inhalations lorsqu'il est plein.
Polish: • Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60
French: contient 60 inhalations et possède un corps blanc muni d'un capuchon pour embout buccal semi-transparent rouge foncé.
Polish: zawiera 60 inhalacji i ma biały korpus z półprzezroczystą nasadką ustnika w kolorze czerwonego wina.
French: Une étude randomisée, en ouvert et contrôlée contre placebo a été menée chez des enfants et des adolescents asthmatiques (6-17 ans), des adultes asthmatiques (18-45 ans)et des volontaires sains (1845 ans) pour évaluer le débit inspiratoire de pointe (DIP) et d'autres paramètres d'inhalation associés suite à une inhalation utilisant un dispositif Spiromax (contenant un placebo) comparé à une inhalation utilisant un inhalateur de poudre sèche multidoses déjà disponible dans le commerce (contenant un placebo).
Polish: lat) oraz zdrowych ochotników (w wieku 18 do 45 lat) w celu oceny szczytowego przepływu wdechowego (PIFR) oraz innych związanych z inhalacją parametrów po inhalacji wykonanej aparatem Spiromax (zawierającym placebo) w porównaniu z inhalacją wykonaną już dostępnym na rynku inhalatorem proszkowym zawierającym wielu dawek suchego proszku (zawierającym placebo).
French: lié à la présence de l'excipient, le lactose.
Polish: pacjent może odczuwać smak spowodowany obecnością substancji pomocniczej, laktozy.
French: Si l'un de ces symptômes vous dérange, ou si des symptômes tels que maux de tête, fatigue, nausées (envie de vomir) ou vomissements surviennent, veuillez contacter votre médecin immédiatement.
Polish: ból głowy, zmęczenie, nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
French: que vous n'auriez dû : Il est important que vous preniez la dose qui vous a été prescrite par votre médecin.
Polish: Ważne jest, aby dawkę przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
French: Dans ces circonstances, une supplémentation par des corticostéroïdes oraux ou une antibiothérapie en cas d'infection doit être envisagé.
Polish: W takiej sytuacji należy rozważyć konieczność zwiększenia dawki kortykosteroidów, np. cykl leczenia kortykosteroidami doustnymi, a w razie wystąpienia infekcji zastosowanie leczenia antybiotykami.
French: EXP Utiliser le produit dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Polish: Produkt zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia go z opakowania foliowego.
French: - L'autre composant est le lactose monohydraté (voir rubrique 2, « Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Polish: - Pozostały składnik to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Budesonide/Formoterol Teva Pharma
French: Infections buccales
Polish: Infekcje jamy ustnej
French: Si vous prenez des corticoïdes en comprimés pour votre asthme, votre médecin pourra réduire le nombre de comprimés que vous prenez après l'initiation du traitement par Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował steroidy w postaci tabletek na astmę, lekarz może zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, kiedy pacjent zacznie stosować Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Polish: zawiera dwie różne substancje czynne: budezonid i
French: Des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être envisagés chez les patients diabétiques.
Polish: U pacjentów z cukrzycą należy rozważyć konieczność dodatkowych kontroli stężenia glukozy we
French: ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β2-adrénergiques à longue durée d'action.
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
French: peut être progressivement diminuée.
Polish: mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe.
French: Conserver l'inhalateur soigneusement fermé et l'utiliser dans les 6 mois suivant son retrait du sachet en aluminium.
Polish: Przechowywać z ustnikiem zamkniętym nasadką i zużyć w ciągu 6 miesięcy od wyjęcia z
French: Le passage du formotérol passe dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego.
French: Si votre médecin considère que vous avez besoin d'une dose inférieure à celle que vous offre votre Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V., il pourra prescrire un autre inhalateur contenant les mêmes substances actives que votre Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że należy zastosować mniejszą dawkę niż dawka zawarta w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., może on przepisać inny lek wziewny, zawierający te same substancje czynne jak w leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ale z mniejszą dawką kortykosteroidu.
French: 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
French: Lactose monohydraté.
Polish: Laktoza jednowodna
French: Il convient de rappeler aux patients de prendre leur dose d'entretien de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Polish: Pacjentom należy przypominać, aby przyjmowali dawkę podtrzymującą produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Panneau frontal : Cette dose délivrée équivaut à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Polish: Panel przedni: Dostarczona dawka jest równoważna odmierzonej dawce zawierającej 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego.
French: Allaitement
Polish: Ogólnoustrojowa
French: 320 microgrammes/9 microgrammes, poudre pour inhalation (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
French: Fermez le capuchon de l'embout buccal.
Polish: Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.
French: et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Po wyjęciu z opakowania foliowego
French: S'il est approprié de diminuer la posologie à une dose plus faible que celle qui est disponible dans Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., il est recommandé de passer à une autre association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol contenant une dose plus faible du corticostéroïde inhalé.
Polish: Kiedy właściwe jest zmniejszenie dawki do mniejszej niż dostępna w produkcie Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., konieczna jest zmiana produktu na inny, zawierający skojarzenie budezonidu i formoterolu fumaranu w ustalonych dawkach, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu wziewnego.
French: 320 microgrammes/9,0 microgrammes doit être utilisé en traitement de fond continu uniquement.
Polish: 320 mikrogramów/9,0 mikrogramów należy stosować
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
French: Dans les études pharmacocinétiques avec et sans administration de charbon, Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Polish: W badaniach farmakokinetyki z blokadą i bez blokady węglem aktywnym Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Polish: Teл: +359 2 489 95 82
French: • Ecchymoses.
Polish: „steroidy".
French: Il convient d'être prudent lors de l'instauration d'un traitement par l'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol, chez des patients ayant un risque d'inhibition de la fonction surrénalienne en raison d'une corticothérapie systémique antérieure.
Polish: W czasie zmiany na leczenie skojarzone produktem złożonym z ustalonych dawek budezonidu i formoterolu fumaranu należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona w wyniku wcześniejszego leczenia steroidami o działaniu
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Panel przedni: Nie stosować u dzieci i młodzieży
French: L'association fixe de budésonide et de formotérol, et les produits seuls correspondants, se sont révélés bioéquivalents en termes d'exposition systémique au budésonide et au formotérol, respectivement.
Polish: Wykazano, że skojarzenie budezonidu i formoterolu w ustalonych dawkach oraz odpowiednie produkty zawierające jedną substancję czynną są biorównoważne pod względem ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiednio na budezonid i formoterol.
French: Grossesse, allaitement et fertilité
Polish: arytmia, nudności i wymioty.
French: Pour traiter votre asthme, votre médecin peut vous prescrire deux inhalateurs différents : Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Polish: Lekarz może przepisać do leczenia astmy dwa leki wziewne na astmę: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: L'association fixe de budésonide/fumarate de formotérol est déconseillée chez les patients utilisant des inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Polish: U pacjentów stosujących silne inhibitory CYP3A4 nie zaleca się stosowania produktu złożonego z budezonidu i formoterolu
French: Une fois les symptômes de l'asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Il est peu probable que Budésonide/Formotérol Teva Pharma B.V.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: La dose doit être ajustée à la dose la plus faible permettant d'obtenir un contrôle efficace des symptômes.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę
French: Chaque dose délivrée (inhalée) contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Polish: Każda dostarczana (wziewana) dawka zawiera 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
French: Profil pharmacocinétique de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Profil farmakokinetyczny produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: peut être progressivement diminuée..
Polish: mogą wystąpić ciężkie,
French: et un inhalateur différent pour soulager les symptômes (comme du salbutamol).
Polish: razem z oddzielnym lekiem wziewnym do stosowania doraźnie, takim jak salbutamol.
French: et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: i w jakim celu
French: est un «médicament hybride».
Polish: jest „lekiem hybrydowym".
French: sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: est Symbicort Turbohaler.
Polish: jest lek Symbicort Turbohaler.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Symbicort Turbohaler, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Symbicort Turbohaler - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: 160/4,5 microgrammes et 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
French: peut être utilisé en tant que traitement normal de l'asthme.
Polish: może być stosowany w regularnym leczeniu astmy.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments antiasthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
French: est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
Polish: jest biorównoważny względem leku referencyjnego (tj. doprowadza do wystąpienia takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie) i wykazuje takie samo działanie.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles.
Polish: Działa on poprzez przyłączanie się do receptorów znanych jako receptory β2-adrenergiczne znajdujące się w mięśniach dróg oddechowych.
French: sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
French: est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Polish: to lek zawierający substancje czynne budezonid i formoterol.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalations par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement anti-asthmatique.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Des études ont été menées pour démontrer que Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Przeprowadzono szereg badań w celu wykazania, że lek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Il explique la manière dont l'Agence a évalué le médicament afin d'en recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.