FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være af klinisk relevans.
Greek: Αυτές οι αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σχετικές.
Danish: Hav altid dette kort på dig, og vis det til enhver læge, der er involveret i din medicinske behandling.
Greek: Έχετε αυτήν την κάρτα πάντα μαζί σας και δείχνετέ τη σε κάθε γιατρό που συμμετέχει στην ιατρική σας φροντίδα.
Danish: Endepunkter og statistik
Greek: Τελικά σημεία & στατιστικά στοιχεία
Danish: Macitentan 10 mg forbedrede livskvaliteten, der blev vurderet på SF-36-spørgeskemaet.
Greek: Η μακιτεντάνη 10 mg βελτίωσε την ποιότητα ζωής που αξιολογήθηκε με το ερωτηματολόγιο SF-36.
Danish: Opsumit kan skade ufødte børn, der undfanges før, under eller kort efter behandlingen.
Greek: Το Opsumit μπορεί να βλάψει αγέννητα μωρά που έχουν συλληφθεί πριν, στη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία.
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Greek: Χρήση σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας/Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Danish: Dette kort indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, som du skal være opmærksom på, når du er i behandling med Opsumit.
Greek: Αυτή η κάρτα περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια, τις οποίες πρέπει να γνωρίζετε όταν ακολουθείτε θεραπεία με Opsumit.
Danish: Øvrige metaboliseringsveje frembringer produkter uden farmakologisk aktivitet.
Greek: Άλλες οδοί μεταβολισμού αποδίδουν προϊόντα χωρίς φαρμακολογική δραστηριότητα.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1,000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: HR a (97,5 % CI)
Greek: HR α (97,5% CI)
Danish: Opsumit er en behandling, som du skal blive ved med at tage for at holde din PAH under kontrol.
Greek: Το Opsumit είναι μια θεραπεία που θα χρειαστεί να συνεχίσετε να παίρνετε για να ελέγξετε την ΠΑΥ σας.
Danish: Alle hændelser blev bekræftet af en uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet over for behandlingstildelingen.
Greek: Όλα τα συμβάντα επιβεβαιώθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή αξιολόγησης, η οποία δεν γνώριζε την κατανομή της θεραπείας στους ασθενείς.
Danish: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Greek: Η μακιτεντάνη δεν είναι υπόστρωμα για την P-gp/MDR-1.
Danish: På grund af den artsspecifikke følsomhed og sikkerhedsmargin anses dette fund ikke for at være af relevans hos mennesker.
Greek: Λόγω της ειδικής για το είδος ευαισθησίας και του περιθωρίου ασφάλειας, αυτό το εύρημα δεν θεωρείται σχετικό για τον άνθρωπο.
Danish: • Tag ikke Opsumit, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid.
Greek: • Μην παίρνετε το Opsumit εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Danish: Den samlede, gennemsnitlige varighed af blindet behandling var 115 uger (op til højst 188 uger med macitentanbehandling).
Greek: Η συνολική μέση διάρκεια διπλής-τυφλής θεραπείας ήταν 115 εβδομάδες (έως το μέγιστο όριο των 188 εβδομάδων θεραπείας με μακιτεντάνη).
Danish: Behandlingens effektindsatte tidligt og blev opretholdt.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας καθορίστηκε νωρίς και ήταν σταθερή.
Danish: Det vides ikke, om Opsumit overføres til modermælken.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Opsumit μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans dette har hos mennesker, men en forringelse af spermatogenesen kan ikke udelukkes.
Greek: Η συσχέτιση αυτού του ευρήματος στον άνθρωπο είναι άγνωστη, αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή επιδείνωση της σπερματογένεσης.
Danish: Disse forandringer var stort set reversible og anses for at være ikke-negative tilpasninger af leveren til øget metabolisk behov.
Greek: Αυτές οι αλλαγές ήταν εξαιρετικά αναστρέψιμες και θεωρήθηκαν μη επιβλαβείς προσαρμογές του ήπατος στην αυξημένη ανάγκη μεταβολισμού.
Danish: • Patienterne skal være i stand til at overholde kravene til sikker brug af Opsumit;
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να είναι ικανοί να συμμορφωθούν με τις απαιτήσεις για την ασφαλή χρήση του Opsumit
Danish: Dato for seneste fornyelse: 23 August 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Αύγουστος 2018
Danish: • Vigtigheden af at instruere patienterne i omgående at indberette enhver mulig graviditet, der indtræder under brug af Opsumit.
Greek: • Τη σημασία να ειπωθεί στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως κάθε πιθανή εγκυμοσύνη που θα προκύψει στη διάρκεια της χρήσης του Opsumit.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: • hvis du er allergisk over for macitentan, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel(angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη μακιτεντάνη, στη σόγια ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives almen understøttende behandling efter behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται τα καθιερωμένα υποστηρικτικά μέτρα, ανάλογα με τις ανάγκες.
Danish: Kravene for indsendelse af opdaterede PSUR'er for dette lægemiddel findes på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: • Brochure til sundhedspersonale indeholdende information om Opsumit;
Greek: • Φυλλάδιο για τον επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης που περιλαμβάνει πληροφορίες για το Opsumit
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg άπαξ ημερησίως.
Danish: • Usædvanlig træthed eller udmattelse (letargi eller træthed)
Greek: • ασυνήθιστη κούραση ή εξάντληση (λήθαργος ή κόπωση)
Danish: Hvis du har glemt at tage Opsumit
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Opsumit
Danish: Kvinder skal undgå graviditet i en måned efter seponering af Opsumit.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να κυοφορήσουν για 1 μήνα μετά τη διακοπή του Opsumit.
Danish: Den øgning i 6MWD, der blev opnået med macitentan, blev fastholdt igennem hele studiets varighed.
Greek: Η αύξηση του 6MWD που επιτεύχθηκε με τη μακιτεντάνη διατηρήθηκε στη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. december 2013.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med macitentani alle undergrupper af den pædiatriske population med PAH (se pkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη μακιτεντάνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για την ΠΑΥ (βλ.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.©2013 Actelion Pharmaceuticals Ltd
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed i denne population.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer korrekt, omfatter:
Greek: Σημεία ότι το ήπαρ σας μπορεί να μη λειτουργεί κανονικά είναι:
Danish: Den primære udskillelsesvej er via urinen, hvor ca. 50 % af dosis genfindes.
Greek: Η κύρια οδός απέκκρισης είναι μέσω των ούρων, που αντιστοιχεί στο 50% περίπου της δόσης.
Danish: Brochuren til sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Greek: Το φυλλάδιο για τους επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater af første morbiditets-mortalitetshændelse i SERAPHIN
Greek: Σχήμα 1 Εκτιμήσεις Kaplan-Meier του πρώτου συμβάντος νοσηρότητας-θνησιμότητας στη μελέτη SERAPHIN
Danish: Patienten skal ikke gives besked om at tage to doser på samme tid, hvis en dosis er glemt.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να μην λάβει δύο δόσεις ταυτόχρονα εάν έχει παραλείψει μία δόση.
Danish: Det er bedst at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Greek: Είναι καλύτερο να λαμβάνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Danish: Det bør derfor overvejes at monitorere blodtryk og hæmoglobin.
Greek: Επομένως, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης και της αιμοσφαιρίνης.
Danish: • Træthed/utilpashed/svaghed
Greek: • κόπωση/ασθενεία/αδυναμία
Danish: Leukopeni6
Greek: Λευκοπενία6
Danish: Den aktive metabolit cirkulerer i humant plasma og kan medvirke til den farmakologiske virkning.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης κυκλοφορεί στο ανθρώπινο πλάσμα και μπορεί να συνεισφέρει στη φαρμακολογική επίδραση.
Danish: Det anbefales at søge rådgivning hos en hepatolog.
Greek: Συνιστάται να ληφθεί συμβουλή ηπατολόγου.
Danish: • Behovet for graviditetstest inden behandlingen og månedligt under behandlingen og for monitorering af hæmoglobinniveauer og leverfunktion.
Greek: • Την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και μηνιαίως και παρακολούθηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης και λειτουργίας του ήπατος.
Danish: Studiet blev afsluttet, da det prædefinerede antal af primære endepunkter var nået.
Greek: Ως EOS ορίστηκε η συμπλήρωση του προκαθορισμένου αριθμού κύριων τελικών συμβάντων.
Danish: • Behovet for månedlige graviditetstest;
Greek: • Την ανάγκη για μηνιαία τεστ εγκυμοσύνης
Danish: • Risikoen for anæmi, hepatotoksicitet og teratogenicitet og behovet for sikker kontraception;
Greek: • Τον κίνδυνο αναιμίας, ηπατοτοξικότητας και τερατογένεσης και την ανάγκη για αξιόπιστη αντισύλληψη
Danish: a = baseret på Cox' proportionelle risikomodel b = % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - KM-estimat) c= dødsfald af enhver årsag indtil behandlingens afslutning uanset tidligere forværring
Greek: α = με βάση το μοντέλο αναλογικών κινδύνων του Cox β = % ασθενών με συμβάν στους 36 μήνες = 100 × (1 - εκτίμηση KM) γ = θάνατος από οποιαδήποτε αιτία έως το EOT ανεξάρτητα από προηγούμενη επιδείνωση
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter over 65 år (se pkt.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών (βλ.
Danish: Cirka hhv. 52 %, 46 % og 2 % af patienterne var i WHO-funktionsgruppe II, III og IV
Greek: Περίπου το 52%, 46%, και 2% των ασθενών ανήκαν σε λειτουργική κατηγορία II, III και IV κατά ΠΟΥ, αντίστοιχα.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af macitentan til gravide kvinder.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μακιτεντάνης σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko hos ammede børn.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το θηλάζον βρέφος.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis af Opsumit, instrueres patienten i at tage den så hurtigt som muligt og derefter tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Greek: Εάν ο ασθενής χάσει μία δόση Opsumit, ο ασθενής θα πρέπει να λάβει την οδηγία να τη λάβει το συντομότερο δυνατόν και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση στην κανονική προγραμματισμένη ώρα.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Opsumit 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Opsumit 3.
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da Opsumit ikke er blevet undersøgt hos børn.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι το Opsumit δεν έχει δοκιμαστεί σε παιδιά.
Danish: Den forventede stigning var cirka tre gange højere ved administration af ketoconazol 200 mg to gange dagligt ved brug af en fysiologisk baseret farmakokinetisk (PBPK) model.
Greek: Η προβλεπόμενη αύξηση ήταν περίπου τριπλάσια κατά την παρουσία κετοκοναζόλης 200 mg δύο φορές ημερησίως εφαρμόζοντας ένα φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία (PBPK).
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af macitentan opnås cirka 8 timer efter administration.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 8 ώρες μετά τη χορήγηση.
Danish: • Behovet for regelmæssige blodprøver, fordi Opsumit forårsager et fald i hæmoglobin;
Greek: • Την ανάγκη για τακτικές εξετάσεις αίματος επειδή το Opsumit προκαλεί μείωση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης
Danish: Brug hos kvinder i den fertile alder
Greek: Χρήση σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία
Danish: Der er ikke udført studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Din læge vil eventuelt foretage yderligere test og bestemme, hvilken behandling der er bedst for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει επιπλέον εξετάσεις και θα καθορίσει ποιο θεραπευτικό σχήμα είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Hvis en patient er overfølsom over for soja, må Opsumit ikke anvendes (se pkt.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει υπερευαισθησία στη σόγια, το Opsumit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται (βλ.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Danish: Ligesom andre lægemidler i denne klasse kan Opsumit forårsage blodmangel (nedsat antal røde blodlegemer) og virkninger på leveren.
Greek: Όπως ισχύει με άλλα φάρμακα αυτής της κατηγορίας, το Opsumit μπορεί να προκαλέσει αναιμία (μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων) και μπορεί να έχει επιπτώσεις στο ήπαρ.
Danish: Ordinationstjeklisten skal minde ordinerende læger om kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler samt følgende nøgleelementer:
Greek: Η λίστα ελέγχου συνταγογράφησης πρέπει να υπενθυμίζει στους ιατρούς που συνταγογραφούν τις αντενδείξεις, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις καθώς και τα ακόλουθα σημαντικά στοιχεία:
Danish: • Ødem (hævelse), særligt på ankler og fødder
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο), ιδιαίτερα στους αστραγάλους και τα πόδια
Danish: Se afsnittet 'Graviditet og amning'.
Greek: Βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός».
Danish: Derefter falder plasmakoncentrationerne af macitentan og dets aktive metabolit langsomt med en terminalhalveringstid på hhv. cirka 16 timer og 48 timer.
Greek: Επομένως, οι συγκεντρώσεις της μακιτεντάνης και του ενεργού μεταβολίτη της στο πλάσμα μειώνονται αργά, με φαινόμενη ημιζωή αποβολής σε περίπου 16 ώρες και 48 ώρες αντίστοιχα.
Danish: Du skal have taget en graviditetstest, inden du begynder at tage Opsumit, og hver måned under behandlingen, også selvom du ikke mener, at du er gravid.
Greek: Πρέπει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν ξεκινήσετε το Opsumit και κάθε μήνα στη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν νομίζετε ότι δεν είστε έγκυος.
Danish: Sikkerheden af macitentan er blevet vurderet i et langvarigt placebokontrolleret forsøg med 742 patienter med symptomatisk PAH.
Greek: Η ασφάλεια της μακιτεντάνης αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή με 742 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
Danish: • Behovet for undersøgelserinden behandlingsstart og:
Greek: • Την ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και:
Danish: Macitentan udskilles først efter omfattende metabolisering.
Greek: Η μακιτεντάνη απεκκρίνεται μόνο μετά από εκτεταμένο μεταβολισμό.
Danish: • Patienter med svær leverinsufficiens (med eller uden cirrose) (se pkt.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (με ή χωρίς κίρρωση) (βλ.
Danish: Den gennemsnitlige alder af samtlige patienter var 46 år (aldersområde: 12-85 år, herunder 20 patienter under 18 år, 706 patienter i alderen 18-74 år og 16 patienter på 75 år eller derover), og størstedelen af forsøgsdeltagerne var kaukasere (55 %) og kvinder (77 %).
Greek: Η μέση ηλικία όλων των ασθενών ήταν 46 έτη (εύρος 12-85 ετών, συμπεριλαμβανομένων 20 ασθενών κάτω των 18 ετών, 706 ασθενών μεταξύ 18-74 ετών και 16 ασθενών ηλικίας 75 και άνω) και η πλειονότητα των ασθενών ήταν Καυκάσιοι (55%) και γυναίκες (77%).
Danish: I den periode, der lå imellem behandlingens afslutning og studiets afslutning, kunne patienterne få åben macitentan 10 mg eller anden PAH-behandling.
Greek: Στην περίοδο μεταξύ του τέλους της θεραπείας (EOT) και του τέλους της μελέτης, οι ασθενείς μπορούσαν να λαμβάνουν μακιτεντάνη 10 mg ανοιχτής επισήμανσης ή άλλη θεραπεία για την ΠΑΥ.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON til BLISTER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ για BLISTER
Danish: • At give patienterne tilstrækkelig information vedrørende sikker brug af lægemidlet;
Greek: • Να παρέχουν στους ασθενείς κατάλληλες πληροφορίες που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση του προϊόντος
Danish: Det kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod PAH.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή με άλλα φάρμακα για την ΠΑΥ.
Danish: Der blev set intimafortykkelse af koronararterierne ved eksponeringer, der var 17 gange højere end eksponeringen hos mennesker, efter 4 til 39 ugers behandling.
Greek: Παρατηρήθηκε πάχυνση του εσωτερικού στρώματος των στεφανιαίων αρτηριών 17 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της ανθρώπινης έκθεσης ύστερα από 4 έως 39 εβδομάδες θεραπείας.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 103,9 uger i den gruppe, der fik macitentan 10 mg, og 85,3 uger i placebogruppen.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 103,9 εβδομάδες στην ομάδα μακιτεντάνης 10 mg και 85,3 εβδομάδες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Danish: Hvis du holder om med at tage Opsumit
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Opsumit
Danish: Hvis du er allergisk over for soja, må du ikke bruge dette lægemiddel (se afsnit 2 'Tag ikke Opsumit').
Greek: Εάν έχετε αλλεργία στη σόγια, μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο (ανατρέξτε στην παράγραφο 2 «Μην πάρετε το Opsumit»).
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό έμπειρο στη θεραπεία της ΠΑΥ.
Danish: Denne reaktion er afhængig af cytochrom P450-systemet, hovedsageligt CYP3A4 (ca. 99 %) med mindre bidrag fra CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19.
Greek: Αυτή η αντίδραση εξαρτάται από το σύστημα του κυτοχρώματος P450, κυρίως από το CYP3A4 (περίπου 99%) με ελάχιστες συνεισφορές των CYP2C8, CYP2C9 και CYP2C19.
Danish: • At udlevere patientkortet til patienterne;
Greek: • Να χορηγήσουν στους ασθενείς την κάρτα ασθενούς
Danish: Opsumit bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Greek: Το Opsumit πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρό που έχει εμπειρία στη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Danish: Macitentan er blevet administreret som en enkelt dosis på op til 600 mg hos raske personer.
Greek: Η μακιτεντάνη χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση έως 600 mg σε υγιείς συμμετέχοντες.
Danish: Opsumit bør derfor anvendes med forsigtighed i denne population (se pkt.
Greek: Επομένως το Opsumit πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ.
Danish: Sådan skal du tage Opsumit 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Opsumit 4.
Danish: Opsumit kan forårsage bivirkninger, såsom hovedpine og lavt blodtryk (anført i punkt 4), og de symptomer, du har i forbindelse med din sygdom, kan også nedsætte din evne til at føre motorkøretøj.
Greek: Το Opsumit μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες όπως πονοκεφάλους και υπόταση (παρατίθενται στην παράγραφο 4) και τα συμπτώματα της πάθησής σας μπορεί να περιορίσουν την ικανότητά σας να οδηγήσετε.
Danish: • Om din lever fungerer korrekt
Greek: • εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), povidon, natriumstivelsesglycolat type A (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium"), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), sojalecithin (E322) (se afsnit 2 "Opsumit indeholder lactose, lecithin udledt fra soja og natrium") og xanthangummi (E415).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο»), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), ποβιδόνη, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου A (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο», στεατικό μαγνήσιο (E572), πολυσορβικό 80 (E433), πολυβινυλαλκοόλη (E1203), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553b), λεκιθίνη από φασόλι σόγιας (E322) (βλ. παράγραφο 2 «Το Opsumit περιέχει λακτόζη, λεκιθίνη από σόγια και νάτριο») και κόμμι ξανθάνης (E415).
Danish: Bivirkninger forbundet med macitentan i dette kliniske studie er angivet i tabellen nedenfor.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη μακιτεντάνη ανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι οποίες αναφέρθηκαν στη διάρκεια αυτής της κλινικής μελέτης, παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Der blev ikke noteret testikulære påvirkninger hos mus efter behandling af op til 2 års varighed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ορχικά ευρήματα στα ποντίκια ύστερα από θεραπεία μέχρι 2 έτη.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med patienter over 75 år.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Danish: Idiopatisk eller hereditær PAH var den mest almindelige ætiologi i studiepopulationen (57 %) efterfulgt af PAH på grund af bindevævssygdom (31 %), PAH forbundet med korrigeret simpel kongenit hjertesygdom (8 %) og PAH forbundet med andre ætiologier (lægemidler og toksiner [3 %] og hiv [1 %]).
Greek: Η ιδιοπαθής ή η κληρονομική ΠΑΥ ήταν η πιο συχνή αιτιολογία στον πληθυσμό της μελέτης (57%), κατόπιν η ΠΑΥ λόγω διαταραχών του συνδετικού ιστού (31%), η ΠΑΥ που σχετίζεται με διορθωμένη απλή συγγενή καρδιοπάθεια (8%) και η ΠΑΥ που σχετίζεται με άλλες αιτίες (φαρμακευτικά προϊόντα και τοξίνες [3%] και HIV [1%]).
Danish: Behandling af unge rotter fra dag 4 til dag 114 efter fødslen forårsagede nedsat legemsvægtøgning, der medførte sekundære virkninger på udviklingen (let forsinket descensus testium, reversibel reduktion af længden af os longum, forlænget østruscyklus).
Greek: Η θεραπεία νεαρών αρουραίων από την Ημέρα 4 έως την Ημέρα 114 μετά τη γέννηση προκάλεσε μειωμένη πρόσληψη σωματικού βάρους, με αποτέλεσμα επακόλουθες επιδράσεις στην ανάπτυξη (ελαφρά καθυστέρηση της καθόδου των όρχεων, αναστρέψιμη μείωση του μήκους των μακρών οστών, παρατεταμένος οιστρικός κύκλος).
Danish: TABEL 1 Opsummering af udfaldsrelaterede hændelser
Greek: Πίνακας 1 Περίληψη συμβάντων έκβασης
Danish: Det får blodtrykket til at falde, lindrer symptomerne og forbedrer sygdomsforløbet.
Greek: Έτσι μειώνεται η αρτηριακή πίεση, καταπραΰνονται τα συμπτώματα και βελτιώνεται η πορεία της νόσου.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fødedygtige alder vil lægen bede dig om at tage en graviditetstest, inden du starter med at tage Opsumit, og med jævne mellemrum (en gang om måneden) under behandlingen med Opsumit.
Greek: Εάν είστε γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυος, ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε ένα τεστ εγκυμοσύνης πριν αρχίσετε να παίρνετε Opsumit, και ανά τακτά διαστήματα (μία φορά το μήνα) ενόσω παίρνετε Opsumit.