FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Nerlynx will provide a guide for healthcare professionals who prescribe or dispense the medicine, and educational material for patients and carers.
Romanian: Compania care comercializează Nerlynx va furniza un ghid pentru profesioniștii în domeniul sănătății care prescriu sau eliberează medicamentul, precum și materiale educaționale pentru pacienți și persoanele care îi îngrijesc.
English: The doctor may also modify the dose if Nerlynx is given with certain other medicines.
Romanian: De asemenea, este posibil ca medicul să modifice doza dacă se administrează Nerlynx în asociere cu anumite alte medicamente.
English: The European Medicines Agency considered that Nerlynx had been shown to be of benefit in women with HER2-positive early breast cancer, and that this benefit seemed to be mainly in women with hormone-receptor positive disease.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Nerlynx s-a dovedit benefic pentru femeile cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient și că acest beneficiu pare să se manifeste în principal la femeile care au boala cu receptori hormonali pozitivi.
English: These materials will explain the effects of Nerlynx on the gut, such as diarrhoea, and how to manage them, and will give advice on the need for patients to tell their healthcare professionals of side effects.
Romanian: Aceste materiale vor explica efectele Nerlynx asupra intestinului, cum ar fi diareea, vor preciza cum să fie gestionate și vor oferi recomandări privind necesitatea ca pacienții să informeze personalul medical cu privire la reacțiile adverse.
English: Nerlynx treatment should be started and supervised by a doctor experienced in giving cancer medicines and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Tratamentul cu Nerlynx trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: Nerlynx has been shown to be more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing the cancer from coming back in one main study involving 2,840 women with HER2-positive early breast cancer who had already received trastuzumab.
Romanian: Nerlynx s-a dovedit mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea recidivei cancerului într-un studiu principal la care au participat 2 840 de femei cu cancer de sân HER2 pozitiv în stadiu incipient, cărora li se administrase deja trastuzumab.
English: How is Nerlynx used?
Romanian: Cum se utilizează Nerlynx?
English: When only women with hormone-receptor positive cancer were considered, about 95% of those given Nerlynx lived another year without the cancer coming back versus 91% of those given placebo.
Romanian: Dacă se iau în considerare doar femeile cu cancer cu receptori hormonali pozitivi, aproximativ 95 % din cele cărora li s-a administrat Nerlynx au trăit încă un an fără recidivarea cancerului, față de 91 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
English: Around 94% of the women given a year's treatment with Nerlynx lived for 1 further year after stopping Nerlynx without their cancer coming back versus 92% of those given placebo.
Romanian: Aproximativ 94 % din femeile cărora li s-a administrat tratament cu Nerlynx timp de un an au trăit încă un an după oprirea tratamentului cu Nerlynx fără recidivarea cancerului, față de 92 % din cele cărora li s-a administrat placebo.
English: It must also not be used with certain medicines that affect the way Nerlynx is broken down in the body.
Romanian: De asemenea, este contraindicată asocierea cu anumite medicamente care afectează modul în care Nerlynx este metabolizat în organism.
English: Nerlynx is a breast cancer medicine used to reduce the risk of the disease coming back in patients with early breast cancer who have had surgery.
Romanian: Nerlynx este un medicament împotriva cancerului de sân, utilizat pentru a reduce riscul de recidivă a bolii la pacienții cu cancer de sân în stadiu incipient care au fost supuși unei intervenții chirurgicale.
English: What benefits of Nerlynx have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nerlynx pe parcursul studiilor?
English: It attaches to the HER2 protein on the cancer cells, and so blocks its action.
Romanian: Neratinibul se leagă de proteina HER2 de pe celulele canceroase și, astfel,
English: For the full list of side effects of Nerlynx, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Nerlynx, citiți prospectul.
English: How does Nerlynx work?
Romanian: Cum acționează Nerlynx?
English: Nerlynx must not be used in patients with severely reduced liver function.
Romanian: Nerlynx este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nerlynx have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Nerlynx, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Patients are given treatment to prevent diarrhoea when starting Nerlynx.
Romanian: La începerea tratamentului cu Nerlynx, pacienților li se administrează tratament pentru prevenirea diareii.
English: --1 Live myxoma vectored RHD virus strain 009: ≥103.0 and ≤106.1 FFU* *Focus Forming Units
Romanian: Virus myxoma viu tulpina 009, vector RHDv : ≥103.0 and ≤10
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (PET)
Romanian: In cutii de carton: Liofilizat: Flacon (sticlă) și Solvent: flacon (PET)
English: Lyophilisate: vial (glass); Solvent: vial (glass)
Romanian: In cutii de carton: Liofilizat: Flacon (sticlă) și Solvent: flacon (sticlă)
English: Package size Withdrawal period
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
English: EU (MA) number Invented name
Romanian: Număr UE
English: Content
Romanian: Denumire atribuită
English: 250 mg Film-coated tablet Oral use
Romanian: 250 mg Comprimat filmat Orală
English: Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Forma farmaceutică
English: 56 tablets (multipack)
Romanian: 56 comprimate (ambalaj multiplu)
English: Route of Administration
Romanian: Cale de administrare
English: MA(EU) Number
Romanian: Număr APP (EU)
English: Immediate Packaging Pack size
Romanian: Mărime ambalaj
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la momentul respectiv?
English: 18 November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Romanian: 18 noiembrie 2010 EMA/9674/2011
English: The main measures of effectiveness in the studies were based on the change in FEV1 after 12 weeks.
Romanian: Principalele măsuri ale eficacităţii din cadrul studiilor s-au bazat pe modificarea FEV1 după 12 săptămâni.
English: What is Zenhale?
Romanian: Ce este Zenhale?
English: The effects of Zenhale were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Zenhale au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia prezentată de societate şi formulase o listă de întrebări.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents” („Toate documentele”).
English: Two studies also looked at the how long it took before the patients had their first severe exacerbation.
Romanian: De asemenea, două studii au investigat timpul până la prima exacerbare severă prezentată de pacienţi.
English: Both formoterol and mometasone have been available in the European Union for the maintenance treatment of asthma for a number of years.
Romanian: Formoterolul şi mometazona sunt disponibile de mai mulţi ani în Uniunea Europeană pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Romanian: FEV1 reprezintă cantitatea maximă de aer expirată de o persoană într-o secundă.
English: Mometasone is a corticosteroid with anti-inflammatory effects.
Romanian: Mometazona este un corticosteroid cu efecte antiinflamatoare.
English: On 5 November, Schering-Plough Europe officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zenhale, for the maintenance treatment of asthma.
Romanian: La 5 noiembrie, Schering-Plough Europe a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Zenhale, indicat în tratamentul de întreţinere al astmului.
English: Zenhale is a medicine that contains the active substances mometasone furoate and formoterol fumarate.
Romanian: Zenhale este un medicament care conţine substanţele active mometazonă furoat şi formoterol fumarat.
English: The company was asked to provide further data to justify the use of that comparator, specifically to show how mometasone furoate in the comparator was released in the body compared with the approved mometasone furoate.
Romanian: Societăţii i s-a cerut să prezinte date suplimentare pentru a justifica utilizarea respectivului comparator, în special pentru a arăta cum este eliberată în organism mometazona furoat din produsul comparator faţă de mometazona furoat aprobată.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional?
English: It works by attaching to beta-2 receptors that are found in the muscle cells of many organs and that cause the muscles to relax.
Romanian: Acesta acţionează prin legarea de receptorii beta-2 întâlniţi în celulele musculare ale multor organe şi care cauzează relaxarea muşchilor.
English: The CHMP also had concerns with one of the comparator medicines, mometasone furoate, which was not in an approved formulation.
Romanian: De asemenea, CHMP avea motive de îngrijorare legate de unul din medicamentele comparatoare, mometazona furoat, care nu avea o formulă aprobată.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zenhale could not have been approved for the maintenance treatment of asthma.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Zenhale nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de întreţinere al astmului.
English: Following a routine inspection of study sites, the CHMP had concerns over the way the studies were conducted in some sites, which cast doubt on the reliability of the results.
Romanian: În urma unei inspecţii de rutină a centrelor de studiu, CHMP avea motive de îngrijorare legate de modul în care au fost derulate studiile la unele centre, ceea ce aruncă o umbră de îndoială asupra autenticităţii rezultatelor.
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still unresolved issues.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă probleme nerezolvate.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not have any consequences for patients in ongoing trials or on compassionate use programmes.
Romanian: Societatea a informat CHMP că retragerea cererii nu are consecinţe pentru pacienţii implicaţi în studii aflate în desfăşurare sau în programe de uz compasional.
English: Formoterol is a long-acting beta-2 agonist.
Romanian: Formoterolul este un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Romanian: În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia?
English: What did the company present to support its application?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
English: When inhaled, it causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Romanian: Atunci când este inhalat, determină relaxarea muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, ajutând căile respiratorii să rămână deschise şi permiţând pacientului să respire mai uşor.
English: Zenhale was expected to be used in adults and adolescents aged 12 years and older as a maintenance treatment for asthma, including for reducing exacerbations (where asthma gets worse, requiring rescue treatment with other medicines).
Romanian: Zenhale ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 12 ani ca tratament de întreţinere pentru astm, inclusiv pentru reducerea exacerbărilor (situaţiile în care astmul se agravează, necesitând tratament de urgenţă cu alte medicamente).
English: What was Zenhale expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zenhale?
English: It was to be available as a suspension for inhalation in a metered-dose inhaler.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de suspensie inhalabilă într-un inhalator cu doză măsurată.
English: There were four main studies involving a total of 2,977 adults and adolescents who had been receiving treatment with inhaled corticosteroids or a combination of inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Romanian: Au existat patru studii principale la care au participat în total 2 977 de adulţi şi adolescenţi care primeau tratament cu corticosteroizi inhalatori sau cu o combinaţie de corticosteroid inhalator şi beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
English: How is Zenhale expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zenhale?
English: When inhaled, it relieves the symptoms of asthma by blocking the release from white blood cells of substances that are involved in inflammatory reactions in the airways.
Romanian: Atunci când este inhalat, ameliorează simptomele astmului blocând eliberarea din leucocite (globulele albe) a substanţelor implicate în reacţii inflamatoare la nivelul căilor respiratorii.
English: The patients were treated with one of the following: Zenhale, mometasone furoate alone, formoterol fumarate alone, an asthma medicine containing fluticasone propionate and salmeterol (another combination of a steroid and a long-acting bronchodilator used in asthma), or placebo (a dummy treatment).
Romanian: Zenhale, mometazonă furoat în monoterapie, formoterol fumarat în monoterapie, un medicament antiastmatic care conţine fluticazonă propionat şi salmeterol (o altă combinaţie de steroid şi bronhodilatator cu acţiune de lungă durată utilizată în tratamentul astmului) sau placebo (un preparat inactiv).
English: It was also expected to be used in patients whose asthma was already controlled with both an inhaled corticosteroid and a long-acting beta-2 agonist.
Romanian: De asemenea, medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi la care astmul era deja controlat atât cu un corticosteroid inhalator, cât şi cu un beta-2 agonist cu acţiune de lungă durată.
English: It was developed for use in patients whose asthma was not adequately controlled by an inhaled corticosteroid used, when needed, with an inhaled short-acting ‘beta-2 agonist' (a bronchodilator, a medicine that widens the airways in the lungs).
Romanian: Acesta a fost dezvoltat pentru a fi utilizat de pacienţi la care astmul nu era suficient controlat printr-un corticosteroid inhalator, administrat, la nevoie, cu un „beta-2 agonist” inhalator cu acţiune de scurtă durată (un bronhodilatator, medicament care lărgeşte căile respiratorii de la nivelul plămânilor).
English: (Contact the distributor for specific data.)
Romanian: (Contactaţi distribuitorul pentru date specifice).
English: Use within 24 hours.
Romanian: Utilizaţi în termen de 24 de ore.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
English: The use in such animals is not recommended.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea la astfel de animale.
English: It is eliminated from the plasma in 5-7 days.
Romanian: Eliminarea din plasmă se realizează în 5-7 zile.
English: Date of first authorisation: 29/11/1999 Date of last renewal: 01/10/2009
Romanian: Data primei autorizari: 29/11/1999 Data ultimei reinnoiri:01/10/2009
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Romanian: A nu se utiliza după data expirării marcată pe etichetă.
English: Treatment of circulatory overload may be necessary.
Romanian: Poate fi necesar tratamentul supraîncărcării circulatorii.
English: Circulatory overload may be controlled by slowing the rate of administration.
Romanian: Supraîncărcarea circulatorie poate fi controlată prin reducerea vitezei de administrare.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
English: <Batch> <Lot> {number}
Romanian: <Serie> < Lot>{număr}
English: The animal should not be over-hydrated prior to administration.
Romanian: Animalul nu trebuie să fie hidratat excesiv înainte de administrare.
English: Do not add medications or other solutions to the bag.
Romanian: Nu adăugaţi alte produse medicinale sau alte soluţii în punga de perfuzie.
English: Do not overheat > 37 °C.
Romanian: Nu supraîncălziţi peste > 37° C.
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR” ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
English: In certain clinical situations, a dosage of 15-30 ml/kg may be appropriate.
Romanian: În anumite situaţii clinice, se recomandă o doză de 15-30 ml/kg.
English: Do not administer with other fluids or medicinal products concurrently via the same infusion set.
Romanian: Nu administraţi împreună cu alte fluide sau produse medicinale prin intermediul aceleiaşi perfuzii.
English: (See Table A Pharmacokinetic Parameters)
Romanian: (Vezi Tabelul A: Parametri farmacocinetici)
English: Clinical Pathology
Romanian: Patologie Clinică
English: As with any intravenous fluid administration, Oxyglobin should be warmed to 37 °C prior to administration.
Romanian: La fel ca şi în alte cazuri de administrare intravenoasă de fluide, Oxyglobin trebuie încălzit la 37 ºC înainte de administrare.
English: * range based on mean ± SD ** range based on estimated mean value with bounds of a 95 % prediction interval *** range based on 5 terminal half-lives
Romanian: ** interval bazat pe valoarea medie estimată la 95 % din intervalul prevăzut *** interval bazat pe 5 durate terminale de înjumătăţire
English: Pharmacotherapeutic group: Blood substitutes, ATCvet code: QB05AA10.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: înlocuitori de sânge, cod veterinar ATC: QB05AA10
English: Optical methods are not reliable for coagulation assays in the presence of Oxyglobin.
Romanian: Metodele optice nu sunt fiabile pentru testele de coagulare în prezenţa Oxyglobin.
English: Excessive administration rate (>10 ml/kg/h) may result in circulatory overload.
Romanian: O viteză de administrare prea mare (>10 ml/kg/h) poate cauza supraîncărcare circulatorie.
English: Do not overheat.
Romanian: Nu supraîncălziţi.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul imprimat al produsului medicinal trebuie să cuprindă numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: Do not combine the contents of more than one bag.
Romanian: Nu combinaţi conţinutul a mai multe pungi de perfuzie
English: <EXP {month/year}>
Romanian: DATA EXPIRĂRII <EXP {lună/an}>
English: Cleared from plasma (days)***
Romanian: Eliminat din plasma (zile)***
English: A box with one (1) polyolefin infusion bag (containing either 60 ml or 125 ml), within an overwrap.
Romanian: Cutie cu o (1) pungă de perfuzie poliolefin (conţinând fie 60 ml, fie 125 ml), în ambalaj individual.
English: A small amount of unstabilised tetrameric haemoglobin (<5 %) may be excreted through the kidneys, resulting in transient haemoglobinuria for < 4 hours.
Romanian: O cantitate mică de hemoglobină tetramerică nestabilizată (<5 %) poate fi excretată prin rinichi, rezultând o hemoglobinurie tranzitorie pe o perioadă de < 4 ore.
English: The optimum dosage is based upon the degree and chronicity of the anaemia and the desired duration of the effect.
Romanian: Dozarea optimă se realizează pe baza gradului şi cronicităţii anemiei şi pe durata dorită a efectului.
English: Modified Lactated Ringer's Solution containing the standard components: Water for injection, NaCl
Romanian: Soluţie Ringer Lactată modificată, conţinând componenţii standard: apă pentru preparate injectabile
English: Oxyglobin is intended for single administration only.
Romanian: Produsul Oxyglobin este destinat numai pentru administrare unică.
English: 125 ml - 5years
Romanian: 60 ml - 3 ani 125 ml - 5 ani
English: Metabolism and excretion: Haemoglobin dissociates in plasma and is progressively incorporated in the protein pool of the organism.
Romanian: Hemoglobina disociază în plasmă şi este progresiv încorporată în pool-ul proteic al organismului.
English: Do not store above 30 °C.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 30 °C.
English: North Yorkshire, BD23 2RW United Kingdom
Romanian: North Yorkshire BD23 2RW Marea Britanie
English: Oxyglobin should be administered using aseptic technique via a standard intravenous infusion set and catheter.
Romanian: Oxyglobin trebuie administrat prin utilizare de tehnici aseptice, cu ajutorul unei perfuzii intravenoase standard şi cateter.
English: Use within 24 hours of removing overwrap.
Romanian: Utilizaţi în termen de 24 de ore după îndepărtarea ambalajului.
English: Concomitant treatment of the cause of the anaemia should be instituted.
Romanian: Este necesară administrarea unui tratament concomitent pentru cauzele anemiei.
English: Adverse effects commonly seen were vomiting, a loss of appetite, and fever.
Romanian: Efectele adverse observate au fost voma, pierderea apetitului, febra.
English: C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICIENTĂ A PRODUSULUI
English: Signs of circulatory overload should be carefully monitored or central venous pressure (CVP) measured (increase in CVP has been recorded in all treated dogs in which it was measured).
Romanian: Supravegheaţi cu atenţie apariţia semnelor de supraîncărcare circulatorie şi efectuaţi măsurarea presiunii venoase centrale (s-a înregistrat creşterea presiunii venoase centrale la toţi câinii trataţi, pe care s-a efectuat măsurarea).
English: Do not use in animals previously treated with Oxyglobin.
Romanian: Nu se utilizează pentru animale tratate anterior cu Oxyglobin.
English: Overdosage or an excessive rate of administration (i.e., >10 ml/kg/h) could result in immediate cardiopulmonary effects, in which case infusion of Oxyglobin should be discontinued immediately until signs abate.
Romanian: Supradozarea, sau viteza excesivă de administrare (ex >10 ml/kg/h) ar putea cauza efecte cardiopulmonare imediate; în acest caz, întrerupeţi imediat perfuzia cu Oxyglobin, până la diminuarea simptomelor.