FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 4. april 2018
German: Da aber manche Viren in die Muttermilch übergehen, sollte der Impfstoff während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Ker se nekateri virusi pri človeku izločajo v materino mleko, se tega cepiva med nosečnostjo ne sme uporabljati.
German: Wenn eine Person den Impfstoff verabreicht bekommt, wird das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem) seinen eigenen Schutz gegen das Grippevirus aufbauen.
Slovenian: Ko oseba dobi cepivo, imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastna protitelesa proti virusu gripe.
German: Reduktion der kulturbestätigten Influenza-Erkrankung im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Zmanjšanje s kulturo potrjene gripe v primerjavi s placebom.
German: Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Gesichtsödem, Urtikaria und sehr selten anaphylaktische Reaktionen)
Slovenian: Občasni: preobčutljivostne reakcije (vključno z edemom obraza, urtikarijo in zelo redkimi anafilaktičnimi reakcijami)
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen für medizinische Abfälle zu entsorgen.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za medicinske odpadke.
German: Es besteht sonst ein Risiko des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber schweren Erkrankung, die das Gehirn und die Leber angreifen kann.
Slovenian: Vzrok za to je tveganje za Reyev sindrom: to je zelo redka, vendar resna bolezen, ki lahko prizadene možgane in jetra.
German: Die für die klinische Studie D153-P504 präsentierten Daten beziehen sich auf Studienteilnehmer, die zwei Dosen des Studienimpfstoffes oder Placebo erhielten.
Slovenian: Podatki, prikazani za klinično preskušanje D153-P504, so podatki za tiste udeležence študije, ki so prejeli dva odmerka raziskovanega cepiva ali placeba.
German: In vier placebokontrollierten Studien erfolgte in der zweiten Saison eine Nachimpfung.
Slovenian: Štiri s placebom kontrolirane študije so vključevale ponovno cepljenje drugo sezono.
German: Die Daten zur Wirksamkeit von T/LAIV in der pädiatrischen Population stammen aus 9 kontrollierten Studien mit insgesamt mehr als 20.000 Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen, die über einen Zeitraum von 7 Influenza-Saisons durchgeführt wurden.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti T/LAIV v pediatrični populaciji izvirajo iz 9 kontroliranih študij, ki so skupaj zajele več kot 20.000 dojenčkov, malčkov, otrok in mladostnikov in so bile izvedene v 7 sezonah gripe.
German: Die meisten Hospitalisierungen waren aufgrund von Infektionen des Gastrointestinaltrakts und der Atemwege und traten nach mehr als 6 Wochen nach der Impfung auf.
Slovenian: Vzrok večine sprejemov v bolnišnico so bile okužbe prebavil in dihal; pojavile so se več kot 6 tednov po cepljenju.
German: • Nicht mit einer Nadel anwenden.
Slovenian: • NE UPORABLJAJTE GA Z IGLO.
German: • NICHT MIT EINER NADEL ANWENDEN.
Slovenian: • Ne uporabljajte ga z iglo.
German: Von diesen Probanden erhielten 319 eine zweite Dosis (256 Probanden mit monovalentem Impfstoff, 63 Probanden mit Placebo).
Slovenian: Od teh preiskovancev jih je 319 prejelo drugi odmerek (256 monovalentno cepivo, 63 placebo).
German: Tage werden gezählt in Relation zur einzigen P/IIV-Dosis bei den Gruppen 1-4 und nach der ersten der 2 P/IIVDosen bei Gruppe 5.
Slovenian: Dnevi so šteti glede na edini odmerek P/IIV za 1. do 4. skupino in po prvem od dveh odmerkov P/IIV za 5. skupino.
German: Von den P/LAIV-naiven Probanden hatten lediglich 10 % ≥ 4-fache Anstiege an Tag 7.
Slovenian: Med P/LAIV naivnimi preiskovanci jih je imelo do 7. dne ≥ 4-kraten porast le 10 %.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, bald schwanger zu werden, oder wenn Sie stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Impfstoffs Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali kmalu načrtujete zanositev, morate o tem pred cepljenjem obvestiti zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
German: Der Zulassungsinhaber sollte die finalen Ergebnisse dieser Studie vorlegen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora predložiti končne rezultate te študije.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Verminderter Appetit
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti: zmanjšanje apetita
German: Kinder jünger als 12 Monate
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 mesecev
German: Über Patienten mit schwerer Immunsuppression (siehe Abschnitt 4.4) liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov za osebe s hudo imunosupresijo ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
German: Eine Grippe-Pandemie ist eine Form der Influenza, die in variablen Zeitabständen von weniger als 10 Jahren und vielen Jahrzehnten auftritt.
Slovenian: Pandemska gripa je vrsta gripe, ki se pojavlja v presledkih; ti presledki lahko trajajo od manj kot 10 let do nekaj desetletij.
German: Die SeroResponseraten waren bei den Probanden, die zu Studienbeginn seronegativ waren, etwas höher.
Slovenian: Deleži seropozitivnosti so bili nekoliko večji med preiskovanci, ki so bili izhodiščno seronegativni.
German: Serumproben waren von 7 Probanden aus der Gruppe 3 an Tag 28 und von 18 Probanden aus Gruppe 5 an Tag 56 verfügbar.
Slovenian: Na voljo so bili vzorci seruma 7 preiskovancev v 3. skupini 28. dan in 18 preiskovancev v 5. skupini 56 dan.
German: Nach der Feststellung einer Pandemie in der EU und der Einführung des PandemieImpfstoffs
Slovenian: Po razglasitvi pandemije v EU in po uvedbi cepljenja s cepivom proti pandemični gripi.
German: 11 bis 24 M 1.150 2002-2003
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002-2003
German: Im Rahmen einer Pandemie kann Ihr Arzt Ihnen jedoch trotzdem die Anwendung des Impfstoffes empfehlen, unter der Voraussetzung, dass eine geeignete medizinische Behandlung im Falle einer allergischen Reaktion unmittelbar zur Verfügung steht.
Slovenian: Toda v primeru pandemije vam bo zdravnik morda vseeno priporočil uporabo cepiva, pod pogojem, da je nemudoma na voljo ustrezno zdravljenje za primer alergijske reakcije.
German: Tabelle 1 Wirksamkeit von T/LAIV in placebokontrollierten pädiatrischen Studien
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost T/LAIV v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
German: Sie brauchen dazu nicht aktiv durch die Nase einzuatmen oder Luft durch die Nase einzuziehen.
Slovenian: Ni potrebno aktivno inhalirati ali vdihavati skozi nosnice.
German: In klinischen Studien mit dem Impfstoff waren die meisten Nebenwirkungen geringfügig und hielten nur kurz an.
Slovenian: V kliničnih študijah s tem cepivom je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
German: • laufende oder verstopfte Nase
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos
German: Zeichen einer allergischen Reaktion werden in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki".
German: Probanden mit 4-fach erhöhtem AntikörperAnstieg (in Prozent)
Slovenian: Preiskovanci s 4-kratnim porastom protiteles (odstotek)
German: Aus nach Markteinführung erhobenen Daten über die versehentliche Verabreichung des saisonalen Impfstoffes während der Schwangerschaft lässt sich diesbezüglich eine gewisse Sicherheit herleiten.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja cepiva o občasni naključni uporabi sezonskih cepiv med nosečnostjo, dajejo določeno zagotovilo.
German: Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO sowie dem EU-Beschluss im Falle einer Pandemie.
Slovenian: Cepivo ustreza priporočilu Svetovne zdravstvene organizacije in odločbi EU za pandemijo.
German: Zusätzliche Daten stammen von 289 Erwachsenen aus Studien mit Impfstoffkandidaten weiterer 7 Influenza-Subtypen sowie von 240 Erwachsenen und 259 Kindern aus Studien mit monovalentem pandemischen 2009-H1N1-Impfstoff.
Slovenian: Dodatni podatki izvirajo od 289 odraslih, vključenih v študije kandidatov za cepiva za dodatnih 7 podtipov gripe in od 240 odraslih in 259 otrok, vključenih v študije monovalentnega pandemskega cepiva 2009 H1N1.
German: Die Immunantwort bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression ist möglicherweise unzureichend.
Slovenian: Imunski odziv je lahko nezadosten pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno imunosupresijo.
German: D153-P502 Europa 6 bis 35 M
Slovenian: D153-P502 Evropa 6 do 35 m
German: USA, Europa, Asien/ Ozeanien
Slovenian: ZDA, Evropa, Azija/Oceanija
German: Liverpool, L24 9JW, Vereinigtes Königreich
Slovenian: Liverpool L24 9JW, Velika Britanija
German: • wenn Sie an schwerem Asthma oder momentan an pfeifender Atmung (akutem Giemen) leiden.
Slovenian: • če imate hudo astmo ali trenutno piskajoče dihate.
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 10 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH (IN SCHALENVERPACKUNG)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA Z 10 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO (V PLADNJIH)
German: Liverpool, L24 9JW Vereinigtes Königreich
Slovenian: Liverpool, L24 9JW Velika Britanija
German: • wenn Sie bereits Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) einnehmen.
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (zdravilno učinkovino, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature).
German: PACKUNGSGRÖSSE MIT 5 NASENAPPLIKATOREN ZUM EINMALGEBRAUCH
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA S 5 NOSNIKI ZA ENKRATNO UPORABO
German: Über Patienten mit signifikanter klinischer Immunschwäche liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatkov o osebah s pomembno klinično imunsko pomanjkljivostjo ni.
German: Dann sollte immer eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung zur sofortigen Verfügung stehen für den Fall, dass es nach der Gabe des Impfstoffes zu einem anaphylaktischen Schock oder zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična ali preobčutljivostna reakcija.
German: Reduktion der kulturbestätigten Influenzaerkrankung im Vergleich zu einem injizierbaren Influenza-Impfstoff.
Slovenian: Zmanjšanje s kulturo potrjene gripe v primerjavi s cepivom proti gripi za injiciranje.
German: Die Impflinge sollten sich bemühen, in den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung soweit wie möglich jeden engen Kontakt zu stark immungeschwächten Personen (z. B. Empfängern von Knochenmarktransplantaten während der Isolation) zu vermeiden.
Slovenian: Če je le mogoče, naj se prejemniki cepiva 1 do 2 tedna po cepljenju izogibajo bližnjim stikom z imunsko zelo oslabelimi osebami (npr. prejemniki presajenega kostnega mozga, ki potrebujejo izolacijo).
German: Da das Auftreten eines Reye-Syndroms mit der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-InfluenzaInfektion in Zusammenhang gebracht wurde, sollte das medizinische Fachpersonal das potenzielle Risiko der Impfstoffgabe gegen den potenziellen Nutzen während einer Pandemie abwägen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zaradi povezanosti Reyevega sindroma s salicilati in okužbo z divjim tipom gripe morajo zdravniki pretehtati možna tveganja uporabe cepiva v primerjavi z možnimi koristmi v primeru pandemije (glejte poglavje 4.5).
German: Tierexperimentelle Entwicklungsstudien, die mit T/LAIV und Fluenz Tetra durchgeführt wurden, ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität.
Slovenian: Razvojne študije na živalih, opravljene s T/LAIV in cepivom Fluenz Tetra, ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov, kar zadeva toksične vplive na sposobnost razmnoževanja.
German: Der Grippevirenstamm, der für den Impfstoff während einer offiziell ausgerufenen Pandemie verwendet wird, richtet sich nach den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation WHO.
Slovenian: Sev gripe, uporabljen v cepivu med uradno razglašeno pandemijo, priporoča Svetovna zdravstvena organizacija.
German: Studien Gruppe
Slovenian: Študijska skupina
German: Chronische Erkrankungen
Slovenian: Kronične bolezni
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig: Verstopfung der Nase/Rhinorrhoe Gelegentlich: Epistaxis
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti: zamašenost nosu/rinoreja Občasni: epistaksa
German: weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff weniger Fälle als mit einem injizierbaren Impfstoff
Slovenian: manj primerov kot z injiciranim manj primerov kot z injiciranim
German: Es gibt wenige Daten zur Anwendung der T/LAIV- und der saisonalen Impfung mit Fluenz Tetra bei Schwangeren.
Slovenian: Obstaja zmerna količina podatkov o uporabi T/LAIV in sezonskega cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah.
German: Anzahl der Studienteilnehmer
Slovenian: Število udeležencev v študiji
German: Die Suspension ist farblos bis blassgelb, klar bis leicht trübe.
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena in bistra do rahlo motna.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine
German: 5 Nasenapplikatoren zum Einmalgebrauch (je 0,2 ml)
Slovenian: 5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak 0,2 ml)
German: Wird in den ersten zwei Wochen nach Impfung eine antivirale Therapie gegen Influenza angewendet, kann dies das Ansprechen auf den Impfstoff beeinflussen.
Slovenian: Uporaba protivirusnih zdravil proti gripi v dveh tednih po cepljenju lahko poslabša odziv na cepivo.
German: In Situationen, in denen ein Kontakt zu stark immungeschwächten Personen unvermeidbar ist, sollte das potenzielle Risiko der Influenza-Impfvirus-Übertragung gegen das Risiko abgewogen werden, sich mit dem Wildtyp-Influenzavirus zu infizieren und diesen zu übertragen.
Slovenian: Če se stiku z imunsko zelo oslabelimi osebami ni mogoče izogniti, je treba možno tveganje za prenos virusa gripe iz cepiva pretehtati v primerjavi s tveganjem za okužbo z divjim tipom virusa gripe in njegovim prenosom.
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung und Entsorgung siehe Abschnitt 5.
Slovenian: Glejte 5. poglavje za nasvet o shranjevanju in odstranjevanju.
German: Der Impfstoff kann vor der Verwendung aus dem Kühlschrank genommen und einmalig für bis zu 12 Stunden bei einer Temperatur von nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
Slovenian: Pred uporabo se sme cepivo vzeti iz hladilnika enkrat za največ 12 ur pri temperaturi do 25 ° C. Če cepivo po tem 12-urnem obdobju ni uporabljeno, ga je treba zavreči.
German: In klinischen Studien wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei 59 Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren bewertet, die mindestens eine Dosis von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca erhielten.
Slovenian: V kliničnih študijah so ocenili pojavnost neželenih učinkov pri 59 odraslih, starih od 18 do 49 let, ki so prejeli vsaj en odmerek Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca.
German: Die Inzidenz von Giemen innerhalb von 15 Tagen nach der Impfung war bei Impflingen, die T/LAIV erhalten hatten, geringer als bei Impflingen, die die saisonale Impfung mit inaktivierten Impfstoffen erhalten hatten (19,5 % versus 23,8 %), p=0,02).
Slovenian: Pojavnost piskajočega dihanja v 15 dneh po cepljenju je bila manjša med prejemniki T/LAIV kot med prejemniki sezonskega inaktiviranega cepiva (19,5 % v primerjavi s 23,8 %, p = 0,02).
German: FFU per 0,2-ml-Dosis
Slovenian: enot FFU na 0,2-ml odmerek
German: Die Sicherheit des saisonalen lebend-attenuierten Influenza-Impfstoffs (LAIV) bei Kindern mit schwerem Asthma und aktivem Giemen wurde nicht ausreichend untersucht.
Slovenian: Varnost sezonskega cepiva z živim oslabljenim virusom gripe (LAIV - Live Attenuated Influenza Vaccine) pri otrocih s hudo astmo in aktivnim piskajočim dihanjem ni dovolj raziskana.
German: Die Daten für Gruppe 3, Probanden, die initial mit H7N3-P/LAIV geimpft worden waren, sind nicht dargestellt.
Slovenian: Podatki za 3. skupino (preiskovanci, uvodoma cepljeni s P/LAIV H7N3) niso prikazani.
German: In einer Studie (D153-P515) mit an Asthma erkrankten Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren (saisonaler T/LAIV: n=1.114, saisonaler injizierbarer Influenza-Impfstoff: n=1.115) ergaben sich keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der Inzidenz von Asthmaverschlimmerungen, mittlerem expiratorischen Spitzenfluss, Asthma-Symptomscore oder Häufigkeit des nächtlichen Erwachens.
Slovenian: V študiji (D153-P515), ki je zajela otroke z astmo, stare od 6 do 12 let, (sezonsko cepivo T/LAIV: n = 1.114, sezonsko cepivo proti gripi za injiciranje: n = 1.115), med skupinama niso ugotovili značilnih razlik v pojavnosti poslabšanj astme, povprečnem največjem ekspiracijskem pretoku zraka, ocenah simptomov astme in ocenah prebujanja ponoči.
German: 12 bis 35 M
Slovenian: 12 do 35 m
German: Obwohl die Sicherheit von T/LAIV bei Kindern und Jugendlichen mit leichtem bis mittelschwerem Asthma belegt ist, gibt es nur begrenzte Daten von Kindern mit anderen Lungenerkrankungen oder chronischen Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- oder Nierenerkrankungen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost T/LAIV sta sicer ugotovljeni pri mladostnikih z blago do zmerno astmo, a podatkov o otrocih z drugimi boleznimi pljuč ali s kroničnimi srčno-žilnimi, presnovnimi ali ledvičnimi boleznimi je malo.
German: Influenza-Prophylaxe im Falle einer offiziell ausgerufenen Pandemie bei Kindern und Jugendlichen ab einem Lebensalter von 12 Monaten bis zum vollendeten 18.
Slovenian: Preprečevanje gripe v primeru uradno razglašene pandemije pri otrocih in mladostnikih v starosti od 12 mesecev do manj kot 18 let.
German: Erfahrungen nach Markteinführung mit saisonalen T/LAIV In sehr seltenen Fällen wurde darüber hinaus ein Guillain-Barré-Syndrom sowie eine Exazerbation von Symptomen des Leigh-Syndroms (mitochondriale Enzephalomyopathie) beobachtet.
Slovenian: Izkušnje s sezonskim cepivom T/LAIV iz obdobja po prihodu cepiva na trg Zabeležili so zelo redke primere Guillain-Barréjevega sindroma in poslabšanja simptomov Leighovega sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
German: In klinischen Studien sowie Beobachtungsstudien nach Markteinführung zu T/LAIV und Fluenz Tetra mit über 110.000 Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungshäufigkeiten gemeldet:
Slovenian: V kliničnih študijah in med spremljanjem po prihodu cepiva na trg so za T/LAIV in Fluenz Tetra pri več kot 110.000 otrocih in mladostnikih v starosti od 2 do 17 let poročali o naslednjih pogostnostih neželenih učinkov:
German: Packungsgröße mit 10 Stück.
Slovenian: Pakiranja z 10 nosniki.
German: Salicylate dürfen bei Kindern und Jugendlichen innerhalb der ersten 4 Wochen nach der Impfung nur bei medizinischer Indikation angewendet werden, da nach der Gabe von Salicylaten während einer Wildtyp-Influenza-Infektion über das Auftreten eines Reye-Syndroms berichtet wurde.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se 4 tedne po cepljenju ne sme uporabljati salicilatov (razen če so medicinsko indicirani), ker je bil po uporabi salicilatov med okužbo z divjim tipom gripe opisan Reyev sindrom.
German: 6 bis 35 M
Slovenian: 6 do 35 m
German: • Geben Sie Kindern in den ersten 4 Wochen nach der Impfung mit Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca keine Arzneimittel, die Acetylsalicylsäure (ein Wirkstoff in vielen Arzneimitteln zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) enthalten, es sei denn, Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal hat Sie hierzu ausdrücklich angewiesen.
Slovenian: • Otrokom še 4 tedne po cepljenju s Cepivom proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca ne dajajte acetilsalicilne kisline (to je zdravilna učinkovina, ki jo vsebujejo številna zdravila proti bolečinam in zdravila za zniževanje visoke telesne temperature), razen če vam zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt naroči drugače.
German: Europa, Asien/ Ozeanien, Lateinamerika
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Latinska Amerika
German: Tabelle 3 Mikroneutralisations- (MN) und Hämagglutinationsinhibitions-(HAI)-Test Antikörperantworten im Serum an den Tagen 28 und 56 nach Gabe eines inaktivierten H5N1-Impfstoffes
Slovenian: Preglednica 3 Serumski protitelesni odzivi mikronevtralizacije (MN) in preskus inhibicije hemaglutinacije (HAI) 28. in 56. dan po uporabi inaktiviranega cepiva H5N1
German: Die Studie nahm 69 Probanden in 5 Gruppen auf: Gruppe 1 umfasste 11 Probanden, die zuvor in 2006-2007 2 Dosen des pandemischen lebend-attenuierten Influenza-Impfstoffes (P/LAIV) A/Vietnam/1203/2004 H5N1 erhalten hatten; Gruppe 2 umfasste 10 Probanden, die zuvor in 2007 2 Dosen des A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV erhalten hatten; Gruppe 3 umfasste 8 Probanden, die zuvor in 2010 2 Dosen des A/British Columbia/CN-6/2004 H7N3 P/LAIV (als P/LAIV-Kontrollgruppe) erhalten hatten; die Gruppen 4 und 5 umfassten je 20 Probanden, die zuvor noch nicht mit LAIV geimpft worden waren und Influenza-H5-naiv waren.
Slovenian: Študija je zajela 69 oseb v 5 skupinah: 1. skupina je vključila 11 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka pandemskega oslabljenega cepiva proti gripi A/Vietnam/1203/2004 H5N1 (P/LAIV) v letih 2006-2007, 2. skupina je vključila 10 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/Hong Kong/213/2003 H5N1 P/LAIV leta 2007, 3. skupina je vključila 8 preiskovancev, ki so predhodno dobili 2 odmerka A/British Columbia/CN6/2004 H7N3 P/LAIV leta 2010 (kot kontrolno skupino P/LAIV), 4. in 5. skupina pa sta vsaka vključili 20 preiskovancev, ki predhodno niso bili cepljeni z LAIV in so bili naivni za gripo H5.
German: Bei einer begrenzten Anzahl von Probanden mit leichter bis mittelschwerer, nicht-HIV-assoziierter Schwächung der Immunfunktion, mit asymptomatischer und leicht symptomatischer HIV-Infektion oder mit Krebs (solide Tumoren und hämatologische Malignität) war das Sicherheitsprofil von T/LAIV insgesamt vergleichbar mit dem von gesunden Probanden und lässt auf keine unerwünschten Wirkungen schließen.
Slovenian: Pri majhnem številu preiskovancev, ki so imeli blago do zmerno oslabelo imunsko delovanje (nepovezano s HIV), asimptomatsko ali blago simptomatsko okužbo s HIV ali raka (parenhimske tumorje in hematološke malignome) so bile varnostne značilnosti T/LAIV v celoti podobne kot pri zdravih osebah in ne kažejo nobenih neugodnih učinkov.
German: Im Falle einer Pandemie kann es jedoch angemessen sein, den Impfstoff zu geben, vorausgesetzt, es stehen für den Notfall Instrumentarien zur Wiederbelebung zur sofortigen Verfügung.
Slovenian: Toda v primeru pandemije je lahko uporaba tega cepiva vseeno primerna pod pogojem, da je nemudoma na voljo vse, kar je potrebno za reanimacijo, če bi bila potrebna.
German: Darüber hinaus gelten die Studien, die mit dem pandemischen 2009-H1N1-LAIV- und dem saisonalen T/LAIV-Impfstoff von AstraZeneca durchgeführt wurden, als unterstützend, da diese Impfstoffe alle mit demselben Verfahrens hergestellt, über denselben Weg verabreicht und primär bei Impfstoff-naiven Probanden untersucht wurden.
Slovenian: Poleg tega veljajo kot podpora tudi študije z AstraZeneca cepivoma (pandemskim cepivom LAIV 2009 H1N1 in sezonskim cepivom T/LAIV), ker so vsa tri cepiva izdelana po enakem postopku, je pot uporabe enaka in so v prvi vrsti raziskana pri predhodno neizpostavljenih osebah.
German: Anzahl der Dosen mit Vietnam inaktiviertem Impfstoff
Slovenian: Število odmerkov inaktiviranega cepiva Vietnam 2004
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt 0,2 ml von Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, wobei in jedes Nasenloch jeweils 0,1 ml verabreicht wird.
Slovenian: Priporočeni odmerek za otroke in mladostnike je 0,2 ml Cepiva proti pandemski gripi H5N1 AstraZeneca, po 0,1 ml v vsako nosnico.
German: Der ursprünglich zirkulierende Stamm war hinsichtlich der Antigenexpression verschieden von dem im Impfstoff enthaltenen H3N2-Stamm; die Wirksamkeit gegen den nicht übereinstimmenden A/H3N2-Stamm betrug 85,9 % (95%-KI: 75,3; 91,9).
Slovenian: Primarni sev v obtoku se je antigensko razlikoval od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočemu se sevu A/H3N2 je bila 85,9 % (95 % IZ: 75,3, 91,9).