FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Levemir is used to reduce the high blood sugar level in adults, adolescents and children aged 1 year and above with diabetes mellitus (diabetes).
German: Levemir wird angewendet, um hohe Blutzuckerspiegel bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr mit Diabetes mellitus (Diabetes) zu senken.
English: The prolonged action of Levemir is mediated by the strong self-association of insulin detemir molecules at the injection site and albumin binding via the fatty acid side-chain.
German: Die verlängerte Wirkung von Levemir wird durch die starke Selbstassoziation von Insulin detemirMolekülen an der Injektionsstelle und die Albuminbindung über die Fettsäure-Seitenkette vermittelt.
English: 6, Contents of the pack and other information.
German: Arzneimittels sind, siehe Abschnitt 6 Inhalt der Packung und weitere Informationen.
English: For patients who require twice daily dosing to optimise blood sugar control, the evening dose can be administered in the evening or at bedtime.
German: Bei Patienten, die zur Optimierung der Blutzuckereinstellung täglich eine zweimalige Dosis benötigen, kann die zweite Dosis abends oder vor dem Zubettgehen angewendet werden.
English: There were no major hypoglycaemic episodes.
German: Es traten keine schweren Hypoglykämien auf.
English: C. Take a new disposable needle and tear off the paper tab.
German: C. Nehmen Sie eine neue Einweg-Nadel und ziehen Sie die Papierlasche ab.
English: Cases of cardiac failure have been reported when pioglitazone was used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure.
German: Es gibt Spontanmeldungen von Herzinsuffizienz, wenn Pioglitazon in Kombination mit Insulin insbesondere Patienten mit Risikofaktoren für die Entwicklung von Herzinsuffizienz verabreicht wurde.
English: A 26-week, double blind, randomised clinical trial was conducted to investigate the efficacy and safety of adding liraglutide (1.8 mg) vs. placebo in patients with type 2 diabetes inadequately controlled on basal insulin with or without metformin.
German: Eine 26-wöchige, doppelblinde, randomisierte klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zusätzlich verabreichtem Liraglutid (1,8 mg) gegenüber Placebo bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Basalinsulin mit oder ohne Metformin unzureichend eingestellt waren, zu untersuchen.
English: • Remove the paper tab from a new disposable needle.
German: • Entfernen Sie die Papierlasche einer neuen Einweg-Nadel.
English: Usually the first symptoms of hyperglycaemia develop gradually over a period of hours or days.
German: Die ersten Symptome einer Hyperglykämie treten in der Regel allmählich über Stunden bzw.
English: Painful neuropathy (pain due to nerve damage): If your blood sugar level improves very fast, you may get nerve related pain, this is called acute painful neuropathy and is usually transient.
German: Schmerzhafte Neuropathie (Schmerzen aufgrund von Nervenschädigung): Falls Ihr Blutzuckerspiegel sich sehr schnell verbessert, können Nervenschmerzen auftreten, dies wird als akute schmerzhafte Neuropathie bezeichnet und ist normalerweise vorübergehender Natur.
English: When administered twice daily, steady state serum concentrations are reached after 2-3 dose administrations.
German: Bei zweimaliger Gabe pro Tag wird nach 2-3 Dosisgaben ein stabiler Zustand der Serumkonzentration erreicht.
English: The following substances may reduce the patient's insulin requirements: Oral antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids and sulphonamides.
German: Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf des Patienten senken: Orale Antidiabetika, GLP-1-Rezeptor-Agonisten, Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer, Salicylate, anabole Steroide und Sulfonamide.
English: Patients transferred to Levemir from another type of insulin may require a change in dose from that used with their usual insulin medicinal products.
German: Es kann sein, dass von einem anderen Insulintyp auf Levemir umgestellte Patienten eine gegenüber ihrem üblichen Insulin veränderte Dosis benötigen.
English: even if their signs of illness are the same as yours.
German: ► wenn Sie krank sind;
English: The patient should be advised to discard the needle after each injection.
German: Der Patient muss angewiesen werden, die Nadel nach jeder Injektion zu entsorgen.
English: The terminal half-life after subcutaneous administration is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
German: Die terminale Halbwertszeit nach subkutaner Injektion wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt.
English: G. Hold the pen with the needle pointing up.
German: G. Halten Sie den Pen mit der Nadel nach oben.
English: The occurrence of generalised hypersensitivity reactions (including generalised skin rash, itching, sweating, gastrointestinal upset, angioneurotic oedema, difficulties in breathing, palpitation and reduction in blood pressure) is very rare but can potentially be life threatening.
German: Das Auftreten generalisierter Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schwitzen, gastrointestinale Störungen, angioneurotisches Ödem, Atembeschwerden, Herzklopfen und niedriger Blutdruck) ist sehr selten, kann aber lebensbedrohlich sein.
English: No metabolic effects of ingested insulin detemir on the breast-fed newborn/infant are anticipated since insulin detemir, as a peptide, is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
German: Es wird angenommen, dass das aufgenommene Insulin detemir keinen metabolischen Effekt auf das gestillte Neugeborene/Kind hat, da Insulin detemir ein Peptid ist und im menschlichen Gastrointestinaltrakt in Aminosäuren abgebaut wird.
English: Within-patient variation in absorption is lower for Levemir than for other basal insulin preparations.
German: Die intraindividuelle Variabilität bei der Resorption ist bei Levemir niedriger als bei anderen Basalinsulinpräparaten.
English: The efficacy and safety of Levemir has been studied for up to 12 months, in three randomised controlled clinical trials in adolescents and children (n=1045 in total); the trials included in total 167 children aged 1-5 years.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Levemir wurde in 3 kontrollierten, randomisierten klinischen Studien von bis zu 12 Monaten bei Jugendlichen und Kindern (n=1045 gesamt) untersucht;
English: Breast-feeding women may require adjustments in insulin dose and diet.
German: Bei stillenden Frauen ist eventuell eine Anpassung der Insulindosis und der Ernährung erforderlich.
English: +8 units
German: +8 Einheiten
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetic properties between young children, children, adolescents and adults.
German: Bei den pharmakokinetischen Eigenschaften wurden keine klinisch relevanten Unterschiede zwischen Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
English: Dose proportionality in pharmacodynamic response (maximum effect, duration of action, total effect) is observed after subcutaneous administration.
German: Bei der pharmakodynamischen Antwort (Wirkmaximum, Wirkdauer, Gesamtwirkung) wird nach subkutaner Gabe eine Proportionalität zur Dosis beobachtet.
English: Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
German: Stechen Sie die Nadel in Ihre Haut, wie Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
English: Levemir treatment.
German: Behandlung mit Levemir gibt.
English: • Dial the number of units required by turning the dose selector clockwise (picture C).
German: • Stellen Sie die Anzahl der Einheiten ein, die Sie injizieren müssen, indem Sie den Dosisregler im Uhrzeigersinn drehen (Abbildung C).
English: Important information about some of the ingredients in Levemir
German: Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Levemir
English: The dose selector returns to 0.
German: Der Dosisregler geht zurück auf 0.
English: During use or when carried as a spare: Levemir Penfill that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
German: Während des Gebrauchs oder falls als Ersatz mitgeführt: In Gebrauch befindliches Levemir Penfill und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht im Kühlschrank gelagert werden.
English: Levemir is not to be used in insulin infusion pumps.
German: Levemir darf nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.
English: • Hold InnoLet with the needle upwards and tap the cartridge gently with your finger a few times (picture B) to make any air bubbles collect at the top of the cartridge.
German: • Halten Sie den InnoLet mit der Nadel nach oben und klopfen Sie ein paar Mal mit dem Finger leicht gegen die Patrone (Abbildung B), damit sich eventuell vorhandene Luftblasen oben in der Patrone sammeln.
English: Levemir is a modern insulin (insulin analogue) with a long-acting effect.
German: Levemir ist ein modernes Insulin (Insulin-Analogon) mit langer Wirkdauer.
English: If administered twice daily, steady state will occur after 2-3 dose administrations.
German: Bei zweimaliger Gabe pro Tag wird nach 2-3 Dosisgaben ein stabiler Zustand erreicht.
English: This will ensure correct delivery and limit possible flow of blood into the needle or insulin reservoir.
German: Auf diese Weise wird sichergestellt, dass die vollständige Dosis injiziert wird und ein möglicher Rückfluss von Blut in die Nadel oder das Insulin-Reservoir verhindert wird.
English: Levemir is for injection under the skin (subcutaneously).
German: Levemir wird unter die Haut injiziert (subkutan).
English: In treatment of type 2 diabetes mellitus, Levemir may also be used in combination with tablets for diabetes and/or with injectable anti-diabetic products, other than insulin.
German: Zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 kann Levemir ebenfalls in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes und/oder mit injizierbaren, antidiabetischen Arzneimitteln, die kein Insulin sind, angewendet werden.
English: The insulin dose was reduced by 20% for patients with baseline HbA1c ≤8.0% in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
German: Bei Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≤8,0% wurde die Insulindosis um 20% gesenkt, um das Risiko einer Hypoglykämie zu minimieren.
English: Levemir is presented as a solution for injection.
German: Levemir wird als Injektionslösung abgegeben.
English: There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between elderly and young patients.
German: Es wurde kein klinisch relevanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Levemir zwischen älteren und jungen Patienten festgestellt.
English: There is no experience with the use of Levemir in children below the age of 1 year.
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verwendung von Levemir bei Kindern unter 1 Jahr vor.
English: Instructions on how to use LEVEMIR solution for injection in a FlexPen
German: Bedienungsanleitung für LEVEMIR Injektionslösung in einem FlexPen
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles -to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
German: • Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein - um das Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu senken.
English: The dose of Levemir should be titrated based on the individual patient's needs.
German: Die Dosis von Levemir muss entsprechend dem Bedarf des Patienten individuell angepasst werden.
English: Glycaemic control (HbA1c) with Levemir was comparable to NPH insulin, with a lower risk of nocturnal hypoglycaemia and no associated weight gain.
German: Die glykämische Einstellung (HbA1c) mit Levemir war mit NPH-Insulin vergleichbar, bei geringerem Risiko nächtlicher Hypoglykämien und ohne damit verbundene Gewichtszunahme.
English: When turning the dose selector be careful not to push the pushbutton as insulin will come out.
German: Wenn Sie den Dosisvorwahlknopf zurückdrehen, achten Sie darauf, nicht auf den Druckknopf zu drücken, da sonst Insulin austritt.
English: What Levemir contains
German: Was Levemir enthält
English: Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash and eruptions are uncommon when Levemir is used in basal-bolus regimen.
German: Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, Urtikaria, Exanthem, Hautausschläge Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, Urtikaria, Exanthem und Hautausschläge treten gelegentlich auf, wenn Levemir im Rahmen einer Basal-Bolus-Therapie eingesetzt wird.
English: During use or when carried as a spare: Levemir InnoLet that is being used or carried as a spare should not be kept in the refrigerator.
German: Während des Gebrauchs oder falls als Ersatz mitgeführt: In Gebrauch befindliches Levemir InnoLet und solches, das als Ersatz mitgeführt wird, sollte nicht im Kühlschrank gelagert werden.
English: What you need to know before you use Levemir
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Levemir beachten?
English: • Always make sure that a drop appears at the needle tip before injection (picture B).
German: • Vergewissern Sie sich immer vor der Injektion, dass an der Spitze der Nadel ein Insulintropfen austritt (Abbildung B).
English: Mean FPG at GW 36 (mmol/l)
German: Mittlere NüchternPlasmaglucose in der SSW 36 (mmol/l)
English: Keep the push-button fully depressed and let the needle remain under the skin for at least 6 seconds.
German: Halten Sie den Druckknopf nach der Injektion ganz gedrückt, und belassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut.
English: Based on post-marketing sources and clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the paediatric population do not indicate any differences to the broader experience in the general diabetes population.
German: Basierend auf den Erfahrungen nach Markteinführung und aus klinischen Studien weisen Häufigkeit, Art und Schwere der beobachteten Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen nicht auf einen Unterschied zu den breiteren Erfahrungen in der Gesamtbevölkerung mit Diabetes hin.
English: Studies in patients with type 2 diabetes treated with basal insulin in combination with oral antidiabetic medicinal products demonstrated that glycaemic control (HbA1c) with Levemir is comparable to NPH insulin and insulin glargine and associated with less weight gain, see Table 2 below.
German: Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Basalinsulin in Kombination mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, zeigten, dass die Blutzuckereinstellung (HbA1c) mit Levemir mit der unter NPH-Insulin und Insulin glargin vergleichbar und mit weniger Gewichtszunahme verbunden ist (siehe Tabelle 2).
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Use only solution if water clear, colourless and aqueous For use by one person only
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Verwenden Sie die Lösung nur, wenn sie klar, farblos und wässrig ist.
English: When Levemir is used as part of a basal-bolus insulin regimen, Levemir should be administered once or twice daily depending on patients' needs.
German: Wird Levemir als Bestandteil einer Basal-Bolus-Therapie angewendet, so sollte Levemir, abhängig vom Bedarf des Patienten, ein- oder zweimal täglich gegeben werden.
English: ► Keep the needle under your skin for at least 6 seconds.
German: ► Lassen Sie die Nadel mindestens 6 Sekunden unter der Haut.
English: *Self-Monitored Plasma Glucose Adult type 2 diabetes simple self-titration guideline: Average pre-breakfast SMPG*
German: -4 Einheiten Empfehlung für die einfache Selbsttitrierung für Erwachsene mit Typ 2 Diabetes: Durchschnittliche selbst gemessene Plasmaglucose vor dem Frühstück
English: There was no clinically relevant difference in pharmacokinetics of Levemir between patients with renal or hepatic impairment and healthy subjects.
German: Es wurde kein klinisch relevanter Unterschied in der Pharmakokinetik von Levemir zwischen Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen und gesunden Probanden festgestellt.
English: The best places to give yourself an injection are: the front of your thighs, the front of your waist (abdomen), or the upper arm. You should always measure your blood sugar regularly.
German: Die besten Stellen für eine Injektion sind: die Vorderseite Ihrer Oberschenkel, Ihre Bauchdecke (Abdomen) oder Ihre Oberarme.
English: Levemir InnoLet and FlexTouch
German: Levemir InnoLet und FlexTouch
English: Uncommon - Allergic reactions, potentially allergic reactions, urticaria, rash, eruptions*
German: Erkrankungen des Immunsystems Gelegentlich - Allergische Reaktionen, potenziell allergische Reaktionen, Urtikaria, Exanthem, Hautausschläge*
English: Change in body weight from baseline (kg)
German: Änderung des Körpergewichts im Vergleich zum Ausgangswert (kg)
English: Checking the insulin flow Make sure that you receive your full dose by always checking the insulin flow before you select and inject your dose.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, indem Sie jedes Mal den Insulinfluss überprüfen, bevor Sie Ihre Dosis einstellen und injizieren.
English: ► Always carry a spare Penfill cartridge in case the one in use is lost or damaged.
German: ► Führen Sie immer eine Penfill Patrone als Ersatz mit sich, für den Fall, dass die, die Sie gerade verwenden, verloren geht oder beschädigt wird.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving.
German: Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim
English: These combined mechanisms of protraction provide a more reproducible absorption and action profile of insulin detemir compared to NPH insulin.
German: Die Kombination dieser Verzögerungsmechanismen bewirkt, verglichen mit NPH-Insulin, eine reproduzierbarere Resorption und ein reproduzierbareres Wirkprofil von Insulin detemir.
English: • Always check that the push-button is fully depressed and the dose selector is set to 0.
German: • Kontrollieren Sie immer, ob der Druckknopf vollständig hineingedrückt ist und ob der
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Do not use this medicinal product if you notice that the solution is not clear, colourless and aqueous.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie feststellen, dass die Lösung nicht klar, farblos und wässrig ist.
English: In the study versus insulin glargine, Levemir was allowed to be administered once or twice daily whereas insulin glargine was to be administered once a day, 55% of the Levemir treated patients completed the 52 weeks of treatment on the twice daily regimen.
German: In der Studie gegen Insulin glargin war es erlaubt, Levemir ein- oder zweimal täglich anzuwenden, wohingegen Insulin glargin einmal pro Tag anzuwenden war.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01 June 2004
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01.
English: Preparing your Levemir FlexPen
German: Vorbereitung Ihres Levemir FlexPen
English: Concomitant diseases in the kidney, liver or affecting the adrenal, pituitary or thyroid gland can require changes in insulin dose.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Insulindosis erforderlich machen.
English: If you take too much insulin your blood sugar gets too low (hypoglycaemia).
German: Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, wird Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig (Hypoglykämie).
English: In clinical trials using basal bolus insulin therapy, the overall rates of hypoglycaemia with Levemir and NPH insulin were similar.
German: In klinischen Studien, in denen eine Basal-Bolus-Therapie eingesetzt wurde, waren die Hypoglykämie-Gesamtraten mit Levemir und NPH-Insulin ähnlich.
English: Levemir is a soluble, long-acting insulin analogue with a prolonged duration of effect used as a basal insulin.
German: Levemir ist ein lösliches, lang wirkendes Insulinanalogon mit einer verlängerten Wirkdauer, das als Basalinsulin angewendet wird.
English: Read the instructions carefully before using your InnoLet.
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung vor der Benutzung Ihres InnoLet sorgfältig durch.
English: Levemir can be used with meal-related rapid acting insulin medicines.
German: Levemir kann zusammen mit mahlzeitenbezogenen, schnell wirkenden Insulin-Arzneimtteln angewendet werden.
English: Drinking alcohol and taking Levemir
German: Anwendung von Levemir zusammen mit Alkohol
English: In long-term trials in patients with type 1 diabetes receiving a basal-bolus insulin therapy, fasting plasma glucose was improved with Levemir compared with NPH insulin.
German: In Langzeitstudien bei Patienten mit Typ 1 Diabetes war bei einer Basal-Bolus-Therapie der NüchternPlasmaglucosespiegel mit Levemir, im Vergleich mit NPH-Insulin, verbessert.
English: Caregivers must be very careful when handling used needles -to reduce the risk of needle sticks and cross-infection.
German: Betreuende Personen müssen sehr vorsichtig im Umgang mit benutzten Nadeln sein - um das Risiko von Nadelstichverletzungen und Kreuzinfektionen zu reduzieren.
English: In the trial comparing Levemir vs. insulin degludec, the rate of hyperglycaemic episodes with ketosis was significantly higher for Levemir, 1.09 and 0.68 episodes per patient-year of exposure, respectively.
German: In der Studie, in der Levemir mit Insulin degludec verglichen wurde, war die Rate der hyperglykämischen Episoden mit Ketose signifikant höher für Levemir, 1,09 bzw.
English: In children and adolescents, glucose monitoring should be intensified and the Levemir dose adjusted on an individual basis.
German: Bei Kindern und Jugendlichen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Levemir individuell angepasst werden.
English: These reactions include pain, redness, hives, inflammation, bruising, swelling and itching at the injection site.
German: Zu diesen Reaktionen zählen Schmerzen, Rötungen, Nesselsucht, Entzündungen, Blutergüsse, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle.
English: In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the Levemir dose adjusted on an individual basis.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis von Levemir individuell angepasst werden.
English: Levemir provides up to 24 hours of basal insulin coverage.
German: Levemir stellt den basalen Insulinbedarf bis zu 24 Stunden bereit.
English: ► If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses.
German: ► Wenn Sie stillen, holen Sie den Rat Ihres Arztes ein, da Ihre Insulindosis eventuell angepasst werden muss.
English: L. Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface.
German: L. Führen Sie die Nadelspitze auf einer flachen Unterlage in die äußere Nadelkappe ein.
English: If a drop of insulin still does not appear, the pen is defective, and you must use a new one.
German: Sollte dann immer noch kein Tropfen Insulin erscheinen, ist das Gerät defekt und Sie müssen ein neues Gerät verwenden.
English: How to handle Levemir InnoLet
German: Wie Levemir InnoLet zu benutzen ist
English: The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
German: Die Insulinskala zeigt Ihnen ungefähr, wie viel Insulin noch in Ihrem Pen verblieben ist.
English: Read carefully the instructions for use included in this package leaflet.
German: Lesen Sie die in dieser Gebrauchsinformation enthaltene Bedienungsanleitung für den Levemir InnoLet sorgfältig durch.
English: The dose of Levemir should be adjusted individually.
German: Die Dosis von Levemir sollte individuell angepasst werden.
English: How to use Levemir
German: Wie ist Levemir anzuwenden?