FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezelés abbahagyása olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz Szofoszbuvirral kombinált OLYSIO
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen hos pasienter med utilstrekkelig virologisk respons OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az OLYSIO és a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek egyidejű szedése hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med OLYSIO og andre legemidler som brukes til å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon, kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Hungarian: A szimeprevir plazma-expozíciója (AUC) a HCV-fertőzött betegeknél megközelítőleg 2 - 3-szor magasabb volt, mint amit egészséges alanyoknál észleltek.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for simeprevir (AUC) hos HCV-infiserte pasienter var omtrent 2 til 3 ganger høyere enn det som ble observert hos friske forsøkspersoner.
Hungarian: amelyeket magasabb előfordulási gyakorisággal észleltek a szimeprevirrel kezelt betegeknél, mint a placebóval, peginterferon alfával és ribavirinnel kezelt betegeknél, a 7. táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte laboratorieavvik som ble observert hyppigere hos simeprevir -behandlede pasienter enn hos pasienter behandlet med placebo, peginterferon alfa og ribavirin, er oppført i tabell 7.
Hungarian: Ha az OLYSIO és szofoszbuvir kombinált kezeléshez ribavirint adnak, és a ribavirin kezelést abba kell hagyni, az OLYSIO- és szofoszbuvir-kezelés ribavirin nélkül folytatható (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Når ribavirin legges til kombinasjonen av OLYSIO og sofosbuvir og ribavirin må seponeres, kan behandlingen med med OLYSIO sammen med sofosbuvir fortsettes uten ribavirin (se pkt.5.1).
Hungarian: szimeprevir + szofoszbuvir
Norwegian Bokmål: simeprevir + sofosbuvir
Hungarian: Ezt a hatást az embereknél javasolt napi egyszeri 150 mg-os adagnál magasabb szisztémás expozíciók (11-szeres) mellett figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved høyere systemisk eksponering (11 ganger) enn hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Hungarian: Az OLYSIO egyidejű adása olyan gyógyszerekkel, amelyek az OATP1B1/3-, a P-gp- és a BCRP-transzport szubsztrátjai, az ilyen gyógyszerek plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og legemidler som er substrater for OATP1B1/3- og P-gp og BCRP-transport, kan føre til økt plasmakonsentrasjon av disse legemidlene (se tabell 4).
Hungarian: Az OLYSIO közepesen erős vagy erős hatású CYP3A4-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a szimeprevir plazma-expozícióját, miközben a közepesen erős vagy erős hatású CYP3A4-induktorokkal történő egyidejű alkalmazása jelentősen csökkentheti a szimeprevir plazma-expozícióját, és a hatásosság megszűnéséhez vezethet (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og moderate eller sterke hemmere av CYP3A4 kan øke plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant, mens samtidig administrering av moderate eller sterke induktorer av CYP3A4 kan redusere plasmaeksponeringen for simeprevir signifikant og føre til tap av effekt (se tabell 4).
Hungarian: A máj szimeprevir felvétele az OATP1B1/3 által mediált folyamat.
Norwegian Bokmål: Opptak av simeprevir i leveren medieres av OATP1B1/3.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek, valamint a férfi betegeknek és azok fogamzóképes korban lévő nőpartnereinek ribavirin-kezelés alatt és a ribavirin-kezelés befejezése után a ribavirin alkalmazási előírásában meghatározott ideig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter og mannlige pasienter med fertile kvinnelige partnere må bruke effektiv prevensjon under behandlingen med ribavirin og i en viss tid etter at behandling med ribavirin er fullført, se preparatomtalen for ribavirin.
Hungarian: Az OLYSIO-t szájon át, naponta egyszer, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte OLYSIO skal tas oralt én gang daglig sammen med mat (se pkt.
Hungarian: A HPC3007-es vizsgálatban a szimeprevirrel kezelt betegek 93%-a (241/260) volt alkalmas egy összesen 24 hetes terápiás időtartamra, ezeknél a betegeknél az SVR12 arány 83% volt.
Norwegian Bokmål: I studie HPC3007 var 93 % (241/260) av de simeprevirbehandlede pasientene kvalifisert for en samlet behandlingsvarighet på 24 uker; hos disse pasientene var SVR12-raten 83 %.
Hungarian: HORMONÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Etinilösztradiol és noretindron naponta egyszer
Norwegian Bokmål: HORMONELLE ANTIKONSEPTIVA Etinyløstradiol og noretindron
Hungarian: Nem ajánlott az OLYSIO-t klaritromicinnel vagy telitromicinnel egyidejűleg alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og klaritromycin eller telitromycin gis samtidig.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegeknél a direkt és az indirekt bilirubin emelkedéséről számoltak be, és ez többnyire enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Norwegian Bokmål: Økninger av direkte eller indirekte bilirubin er rapportert hos pasienter som ble behandlet med simeprevir, og disse var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Hungarian: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin nem vizsgálták
Norwegian Bokmål: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ikke undersøkt
Hungarian: Betegpopuláció
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon
Hungarian: Antiretrovirális szerek - integráz gátlók Raltegravir naponta kétszer
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - integrasehemmere Raltegravir
Hungarian: Ezért azoknál a betegeknél, akiknél nagy a hepatikus dekompenzáció vagy májelégtelenség kockázata, az OLYSIO kombinált kezelés alatt, és ahogy az klinikailag indokolt, a májfunkciós vizsgálatokat monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høy risiko for leverdekompensasjon eller leversvikt bør derfor leverfunksjonstester overvåkes før, og i den grad det er klinisk indisert, under kombinasjonsbehandling med OLYSIO.
Hungarian: A szimeprevirrel kezelt betegek sorrendben 2%-ánál, illetve 0,3%-ánál számoltak be 3. fokozatú vagy 4. fokozatú emelkedett bilirubinszintről a vérben (összesített fázis III).
Norwegian Bokmål: Hos henholdsvis 2 % og 0,3 % av pasientene som ble behandlet med simeprevir, ble det rapportert om ‘økt bilirubin i blodet' av grad 3 eller 4 (sammenslåtte fase-3-studier).
Hungarian: Gyógyszerek melyeket befolyásol a szimeprevir alkalmazása A szimeprevir kismértékben gátolja a CYP1A2-aktivitást és az intestinalis CYP3A4-aktivitást, miközben nem befolyásolja a hepatikus CYP3A4-aktivitást.
Norwegian Bokmål: Simeprevir hemmer i mild grad CYP1A2-aktivitet og intestinal CYP3A4-aktivitet, men påvirker ikke hepatisk CYP3A4-aktivitet.
Hungarian: Azoknál a szimeprevirrel kezelt betegeknél, akik a klinikai vizsgálatokban nem értek el SVR-t (pl. R155K), a kezelés hatására kialakuló NS3 aminosav-szubsztitúciók némelyikéről kimutatták, hogy csökkenti a telaprevir, a boceprevir és más, NS3/4A proteáz inhibitorok HCV-ellenes aktivitását.
Norwegian Bokmål: Det er vist at noen av de behandlingsrelaterte NS3-aminosyresubstitusjonene påvist hos simeprevir -behandlede pasienter som ikke oppnådde SVR i kliniske studier (f.eks. R155K), reduserer anti-HCV-aktiviteten til telaprevir, boceprevir og andre NS3/4A-proteasehemmere.
Hungarian: 1 Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, kivéve a C212-es és a HPC3011-es vizsgálatokat, amelyek nyílt elrendezésű, egykaros vizsgálatok voltak.
Norwegian Bokmål: 1 Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, unntatt studiene C212 og HPC3011 som var åpne med én enkelt arm. 2 Pasienter med tilbakefall etter tidligere interferonbasert behandling.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai paraméterei a HIV-1 társfertőzésben szenvedő, vagy abban nem szenvedő 1-es genotípusú HCV fertőzött betegek között hasonló volt.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for simeprevir var sammenlignbare mellom pasienter med HCV genotype 1-infeksjon med eller uten samtidig HIV-1-infeksjon.
Hungarian: 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Norwegian Bokmål: Johnson & Johnson România SRL Str. Tipografilor nr. 11-15 Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3
Hungarian: 2. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról két (0,7%), 12 hetes kezelést kapó betegnél számoltak be.
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner av grad 2 ble rapportert hos 2 pasienter (0,7 %) som fikk 12 ukers behandling.
Hungarian: Ezen gyógyszerek orális alkalmazásakor elővigyázatosságra van szükség, a gyógyszerkoncentrációk ellenőrzése és/vagy klinikai monitorozás (EKG stb.)
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves, og terapeutisk legemiddelovervåking for disse antiarytmikaene og/eller klinisk overvåking (EKG osv.) ved oral administrering anbefales.
Hungarian: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q, D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Norwegian Bokmål: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Hungarian: 1 Nyílt elrendezésű, randomizált, kivéve a HPC3018-es és HPC3021-es vizsgálatokat, amelyek egykarosak voltak, és a
Norwegian Bokmål: 1 Åpen, randomiserte, unntatt studier HPC3018 og HPC3021 som var enkelt-arm og studie HPC2014 som var delvis randomisert.
Hungarian: (HPC3011-es vizsgálat) Kezelés kimenetele
Norwegian Bokmål: (studie HPC3011)
Hungarian: A C216-os vizsgálatban a betegek 69%-a kapott peginterferon alfa-2a-t, és 31%-a kapott peginterferon alfa-2b-t.
Norwegian Bokmål: I studie C208 fikk alle pasientene peginterferon alfa-2a; i studie C216 fikk 69 % av pasientene peginterferon alfa-2a og 31 % fikk peginterferon alfa-2b.
Hungarian: 1 Az egyetlen, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg abbahagyta a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Norwegian Bokmål: 1 Den ene pasienten med svikt under behandling seponerte behandlingen tidlig på grunn av en bivirkning.
Hungarian: A szimeprevir túladagolásával szerzett humán tapasztalat korlátozott.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med overdosering av simeprevir hos mennesker.
Hungarian: Ha ájulásérzése van vagy látásával van probléma, akkor ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre bil eller bruke maskiner hvis du føler deg svimmel eller har problemer med synet.
Hungarian: Bőrkiütés és viszketés A szimeprevirrel kezelt betegeknél a bőrkiütéssel és pruritussal járó események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelsene med utslett og pruritus his pasienter som ble behandlet med simeprevir var av mild til moderat alvorlighetsgrad (grad 1 eller 2).
Hungarian: FERTŐZÉS ELLENES SZEREK
Norwegian Bokmål: ANTIINFEKTIVA
Hungarian: A 4a genotípusú, a 4d genotípusú és a 4egyéb genotípusú kiindulási izolátumok elleni szimeprevir medián érték sorrendben 0,5-szeres (N = 38), 0,4-szeres (N = 24) és 0,8-szeres (N = 29) volt.
Norwegian Bokmål: Median endring av FC-verdier av simeprevir mot baseline-isolater av genotype 4a, genotype 4d og genotype 4andre var henholdsvis 0,5 (N = 38), 0,4 (N = 24) og 0,8 (N = 29).
Hungarian: 17. táblázat: A szimeprevir + peginterferon alfa + ribavirinnel folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálati terv összefoglalása
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: populasjon og sammendrag av studiedesign
Hungarian: és amikor oralisan adják, akkor az amiodaron terápiás gyógyszermonitorozása és/vagy klinikai monitorozás (EKG, stb.)
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og det anbefales terapeutisk legemiddelmonitorering for amiodaron og/eller klinisk overvåkning (EKG osv.) ved peroral administrasjon.
Hungarian: A szimeprevir-kiválasztott 1-es genotípusú replikonok 96%-a az NS3 proteáz 43, 80, 155, 156 és/vagy 168 pozíciókban egy vagy több aminosav-szubsztitúciót hordozott, és a leggyakrabban (78%) az NS3
Norwegian Bokmål: Nittiseks prosent av de simeprevir-selekterte genotype 1-replikonene inneholdt én eller flere aminosyresubstitusjoner i NS3-protease-posisjon 43, 80, 155, 156 og/eller 168, og substitusjoner i NS3-posisjon D168 ble observert hyppigst (78 %).
Hungarian: A szimeprevir koncentrációk emelkedése fordulhat elő az atorvasztatin OATP1B1 gátlása miatt.
Norwegian Bokmål: Økt konsentrasjon av simeprevir kan forekomme fordi atorvastatin hemmer OATP1B1.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő egyéneknél emelkedett szimeprevir-expozíciót figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Økt simeprevireksponering har blitt observert hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Nem szükséges a daklataszvir vagy az OLYSIO adagjának módosítása.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for daklatasvir eller OLYSIO
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinnelige pasienter må bruke effektiv prevensjon.
Hungarian: 0,25 mg digoxin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxin Cmin nem vizsgálták
Norwegian Bokmål: 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin ikke undersøkt
Hungarian: A szimeprevir-rezisztens NS3 aminosav-szubsztitúciók perzisztálását a terápiás sikertelenséget követően értékelték.
Norwegian Bokmål: Persistens for resistensassosierte substitusjoner Persistens for simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitusjoner ble vurdert etter behandlingssvikt.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg szimeprevirnek megfelelő szimeprevir-nátrium kemény kapszulánként.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir.
Hungarian: Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Norwegian Bokmål: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bradykardi har blitt observert ved bruk av OLYSIO i kombinasjon med sofosbuvir og samtidig amiodaron.
Hungarian: Az 1a genotípusú HCV-fertőzött betegeknél elsősorban önmagában R155K vagy az NS3 80, 122 és/vagy 168 pozíciókban kialakult aminosav-szubsztitúciókkal kombinációban lévő szubsztitúciók fordultak elő, miközben az 1b genotípusú HCV-fertőzött betegeknél a leggyakrabban előforduló szubsztitúció a D168V volt
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCV genotype 1a hadde hovedsakelig oppstått R155K alene eller i kombinasjon med aminosyresubstitusjoner i NS3-posisjon 80, 122 og/eller 168, mens pasienter med HCV genotype 1b oftest hadde en oppstått D168V-substitusjon (tabell 10).
Hungarian: A várható keresztrezisztencia okán ezeknek a HCV proteáz-gátlóknak az együttes alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Disse HCV-proteasehemmerne forventes å være kryssresistente, og samtidig administrering anbefales ikke (se pkt 4.5).
Hungarian: Az OLYSIO és asztemizol vagy terfenadin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og astemizol eller terfenadin gis samtidig.
Hungarian: Egy (0,3%), 24 hetes kezelést kapó betegnél tapasztalták a vér bilirubinszintjének 4. fokozatú emelkedését.
Norwegian Bokmål: Én pasient (3,2 %) som fikk 24 ukers behandling opplevde en hendelse med økt bilirubin i blodet av grad 4.
Hungarian: Ezeknek az előforduló szubsztitúcióknak a legtöbbjéről kimutatták, hogy sejttenyészet replikon vizsgálatban csökkentik a szimeprevir
Norwegian Bokmål: Det er påvist at de fleste av disse oppståtte substitusjonene reduserer simeprevirs anti-HCV-aktivitet i analyser av replikoner fra cellekulturer.
Hungarian: - A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hungarian: ≥ 1,1 - ≤ 1,5 x ULN
Norwegian Bokmål: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél jelentősen emelkedett a szimeprevir-expozíció (lásd
Norwegian Bokmål: Simeprevireksponeringen er betraktelig høyere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján az életkornak (18-73 év) (n = 21, 65 éves kor felett) a szimeprevirrel kezelt, HCV-fertőzött betegeknél nem volt klinikailag jelentős hatása a szimeprevir farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Hungarian: A Q80K jelenléte a vizsgálat megkezdésekor alacsonyabb SVR arányokkal járt a peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált szimeprevirrel kezelt, 1a genotípusú HCV betegeknél (19., 21., 22. táblázat).
Norwegian Bokmål: Nærvær av Q80K ved baseline var forbundet med lavere SVR-grader hos pasienter med HCV genotype 1a som ble behandlet med simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (tabell 19, 21, 22).
Hungarian: Olvassa el ezeknek az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában található, a gépjárművezetésre és gépek kezelésre vonatkozó információkat is.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for å få informasjon om bilkjøring og bruk av maskiner.
Hungarian: 12. táblázat: Demográfiai és kiindulási jellemzők (HPC3017- es HPC3018-as vizsgálat)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Demografi og baselinekarakteristika (studier HPC3017 og HPC3018) HPC3017 N = 310
Hungarian: 24. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 24: ≥ 25 IE/ml1
Hungarian: - atazanavir, darunavir, delavirdin, efavirenz, etravirin, fozamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapin, ritonavir, szakvinavir vagy tipranavir, HIV-fertőzés kezelésére - atorvasztatin, lovasztatin, pitavasztatin, pravasztatin, rozuvasztatin vagy szimvasztatin, a vér koleszterinszintjének csökkentésére - ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz, immunválasz csökkentésére vagy szervátültetéssel járó problémák megelőzésére - szildenafil vagy tadalafil, az úgy nevezett „pulmonális artériás hipertónia" kezelésére - midazolám vagy triazolám (szájon át alkalmazott), alvás elősegítésére vagy szorongás kezelésére.
Norwegian Bokmål: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakinavir eller tipranavir for å behandle HIV-infeksjon - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin for å senke kolesterolnivået - ciklosporin, sirolimus eller takrolimus for å senke immunrespons eller forebygge svikt av et organtransplantat - sildenafil eller tadalafil for å behandle behandle ‘pulmonal arteriell hypertensjon' - midazolam eller triazolam (tatt gjennom munnen) for å behandle søvnproblemer eller angst
Hungarian: 3. táblázat: A kezelés leállításának szabályai peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO-t kapó olyan betegeknél, akiknél a kezelés alatt nem volt adekvát virológiai válasz
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Regler for seponering av behandlingen hos pasienter som får OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin, med utilstrekkelig virologisk respons under behandling
Hungarian: Kezelőorvosa elfogja mondani, hogy az OLYSIO szedését vagy a szoptatást kell-e abbahagynia.
Norwegian Bokmål: Legen vil råde deg til å slutte å amme eller til å slutte å ta OLYSIO mens du ammer.
Hungarian: 1 WHO legnagyobb toxicitási fokozat 1-4. ULN (Upper Limit of Normal): a normálérték felső határa
Norwegian Bokmål: ULN = Upper Limit of Normal - øvre normalgrense
Hungarian: A HCV-RNS-szint kezelés alatti, szenzitív, kvantitatív HCV-RNS vizsgálat alkalmazásával történő monitorozása javasolt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en følsom, kvantitativ HCV-RNA-analyse ved kontroll av HCV-RNA-nivået under behandlingen.
Hungarian: Amikor más gyógyszerekkel adják együtt a krónikus hepatitisz C fertőzés kezelésére, az OLYSIO segít a HCV-től megtisztítani az Ön szervezetét.
Norwegian Bokmål: Når OLYSIO brukes sammen med andre legemidler for å behandle kronisk hepatitt C-infeksjon, bidrar det til å fjerne HCV fra kroppen.
Hungarian: Peginterferon alfával és ribavirinnel kombinált OLYSIO: a HCV/HIV-1 társfertőzésben szenvedő betegeket, ugyanannyi ideig kell kezelni, mint a társfertőzés nélküli HCV fertőzésben szenvedőket, kivéve azokat a társfertőzésben szenvedő betegeket, akiknek cirrhosisuk van, és akiknek a 12 hetes OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés befejezését követően 36 hetes peginterferon alfa és ribavirin kezelést kell kapniuk (a kezelés teljes időtartama 48 hét).
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin: Pasienter med samtidig HCV/HIV-1 infeksjon bør behandles like lenge som HCV mono-infiserte pasienter, bortsett fra pasienter med cirrhose som bør behandles i 36 uker med g peginterferon alfa og ribavirin etter gjennomføring av 12 ukers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsperiode 48 uker).
Hungarian: Nincsenek a szimeprevir hatásosságára vonatkozó klinikai adatok olyan betegekről, akiknek az anamnézisében NS3/4A proteáz inhibitor telaprevir- vagy boceprevir-expozíció szerepel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om effekt av OLYSIO hos pasienter som tidligere har vært eksponert for NS3/4A-proteasehemmerne telaprevir eller boceprevir.
Hungarian: A szimeprevir plazma Cmax-a és AUC-je a szimeprevir, peginterferon alfa és ribavirin egyidejű alkalmazása alatt hasonló volt ahhoz, mint amikor a szimeprevirt önmagában adták.
Norwegian Bokmål: Plasma-Cmax og -AUC for simeprevir var omtrent den samme ved samtidig administrering av simeprevir med peginterferon alfa og ribavirin som ved administrering av simeprevir alene.
Hungarian: Szám fölötti bordákat és késleltetett csontosodást jelentettek egereknél az embereknél javasolt, naponta egyszer 150 mg adag mellett kialakult expozíciónál 4-szer magasabb expozícióknál.
Norwegian Bokmål: Ekstra ribbein og forsinket ossifikasjon ble rapportert hos mus ved eksponering som var 4 ganger høyere enn eksponeringen observert hos mennesker ved den anbefalte dosen på 150 mg én gang daglig.
Hungarian: A 14. táblázat mutatja a 12 hétig szimeprevirt + szofoszbuvirt ribavirinnel vagy anélkül kapó, cirrhosis nélküli betegek (METAVIR fibrosis pontszám: F0-3) válaszadási arányait: a kezelés 24 hétre történő kiterjesztése a 12 hetes kezeléshez viszonyítva nem emelte a válaszadási arányokat.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 viser responsrater for pasienter uten cirrhose (METAVIR-skåre F0-3) som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir med eller uten ribavirin; forlengelse av behandlingen til 24 uker økte ikke responsraten, sammenlignet med 12 ukers behandling.
Hungarian: 12. kezelési hét: ≥ 25 NE/ml1
Norwegian Bokmål: Behandlingsuke 12: ≥ 25 IE/ml1
Hungarian: - Az OLYSIO ajánlott adagja naponta egyszer egy kapszula (150 mg).
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar OLYSIO - Anbefalt dose av OLYSIO er én kapsel (150 milligram) én gang daglig.
Hungarian: A kiindulási HCV polimorfizmusnak a terápiás válaszra gyakorolt hatása Elemzéseket végeztek a természetesen kialakuló, kiindulási NS3/4A aminosav-szubsztitúciók (polimorfizmusok) és a kezelés kimenetele közötti összefüggések feltárására.
Norwegian Bokmål: Effekt av HCV-polymorfismer ved baseline på behandlingsrespons Det ble utført analyser for å undersøke sammenhengen mellom naturlig forekommende NS3/4Aaminosyresubstitusjoner ved baseline (polymorfismer) og behandlingsresultat.
Hungarian: 24 hét szimeprevir + szofoszbuvir N = 31 n (%)
Norwegian Bokmål: 24 uker simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Hungarian: Bőrkiütés vagy viszketés miatt a szimeprevir abbahagyása a szimeprevirrel kezelt betegek 0,8%-ánál, illetve 0,1%-ánál fordult elő szemben a placebo-kezelést kapó betegeknél megfigyelt, sorrendben 0,3%-kal és 0%-kal.
Norwegian Bokmål: Simeprevir ble seponert på grunn av utslett eller pruritus hos henholdsvis 0,8 % og 0,1 % av simeprevir -behandlede pasienter, sammenlignet med 0,3 % og 0 % av placeobehandlede pasienter.