FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: N True positive n (%) False positive n (%) True negative n (%) False negative n (%) Sensitivity [95% CI] Specificity [95% CI] Positive likelihood ratio [95% CI] Negative likelihood ratio [95% CI]
Bulgarian: Действително положителен n (%) Фалшиво положителен n (%) Действително отрицателен n (%) Фалшиво отрицателен n (%)
English: For small lesions (<1 cm diameter) focal uptake greater than blood pool should be considered suspicious for cancer.
Bulgarian: При малки лезии (<1 cm в диаметър) рак следва да се подозира при фокално натрупване, по-голямо от това в кръвта.
English: How Axumin is used
Bulgarian: Как се използва Axumin
English: The estimated absorbed radiation doses for adult patients following intravenous injection of fluciclovine (18F) are shown in Table 3.
Bulgarian: В таблица 3 са показани изчислените абсорбирани дози радиация за възрастни пациенти след интравенозно инжектиране на флуцикловин (18F).
English: Image interpretation errors can occur with PET with fluciclovine (18F) (see section 5.1).
Bulgarian: Грешки при интерпретацията на изображенията са възможни и при ПET-изображенията с флуцикловин (18F) (вж. точка 5.1).
English: Method of administration Axumin is for intravenous use.
Bulgarian: Начин на приложение Axumin е предназначен за интравенозно приложение.
English: Axumin is a clear, colourless solution stored in a glass vial.
Bulgarian: Как изглежда Axumin и какво съдържа опаковката Axumin е бистър, безцветен разтвор, съхраняван в стъклен флакон.
English: Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications (AAA) Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
English: Excipients: sodium citrate, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев цитрат, концентрирана солна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание (вж.Приложение I:
English: For larger lesions, uptake equal to or greater than bone marrow is considered suspicious for cancer.
Bulgarian: При по-големи лезии рак се подозира при натрупване равно на или по-голямо от това в костния мозък.
English: Concentrated hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Bulgarian: Концентрирана хлороводородна киселина Натриев хидроксид
English: Patient and region based diagnostic performance of fluciclovine 18F PET vs histopathology
Bulgarian: Диагностична ефективност, на базата на популацията пациенти и областта, на ПЕТ-сканиране с флуцикловин (18F) спрямо хистопатологично изследване
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection 10 hours from the time of calibration (ToC)
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор 10 часа от часа на калибриране (ToC)
English: Activity: {YYYY} MBq Volume: {xx.x] mL
Bulgarian: Обем: {xx,x] ml
English: How Axumin is stored
Bulgarian: Как се съхранява Axumin
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection 8 hours from the time of calibration (ToC)
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор 8 часа от часа на калибриране (ToC)
English: Prostate & prostate bed
Bulgarian: Простата и простатно ложе
English: Gallbladder wall Lower large intestine wall Small intestine wall Stomach wall Upper large intestine wall Heart wall
Bulgarian: Стена на стомаха Стена в горните отдели на дебелото черво
English: Adrenal glands Brain
Bulgarian: Надбъбречни жлези Мозък
English: Renal/Hepatic impairment The pharmacokinetics in patients with renal or hepatic impairment have not been characterised.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
English: Exp{hh:mm}{Time Zone}{DD/MM/YYYY}
Bulgarian: {ДД/MM/ГГГГ}
English: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Norway Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Bulgarian: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Австрия Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Норвегия
English: Location
Bulgarian: Локализация
English: Before administration of Axumin you should
Bulgarian: Преди приложение на Axumin
English: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, UK Advanced Accelerator Applications, 50100, La Almunia-Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, France
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Италия Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Франция
English: Axumin is indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging to detect recurrence of prostate cancer in adult men with a suspected recurrence based on elevated blood prostate specific antigen (PSA) levels after primary curative treatment.
Bulgarian: (ПET) за откриване на рецидив на карцином на простатата при възрастни мъже със съмнение за рецидив на базата на повишени нива на простатния специфичен антиген (PSA) в кръвта след първично лечение.
English: Interpretation of fluciclovine (18F) images and limitations of use Fluciclovine (18F) images should be interpreted by appropriately trained personnel.
Bulgarian: Изображенията с флуцикловин (18F) трябва да се интерпретират от подходящо обучен персонал.
English: For sodium, see leaflet for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация относно натрия вижте листовката.
English: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, France Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Франция
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 1 600 до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
English: Each multidose vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: Всеки многодозов флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, което съответства на 3 200 до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране (ToC).
English: 88.6% for all three readers while specificity ranged from 17.2-53.6%.
Bulgarian: Чувствителността, на базата на популацията пациенти, на флуцикловин (18F) е била по-висока от 88,6% за тримата разчитащи лекари, докато специфичността е варирала от 17,2
English: Red bone marrow Osteogenic cells Skin
Bulgarian: Червен костен мозък
English: The activity per vial ranges from 1600 MBq to 16000 MBq at the date and time of calibration.
Bulgarian: Активността на флакон варира от 1 600 MBq до 16 000 MBq към датата и часа на калибриране.
English: An additional study BED002 conducted a blinded read of fluciclovine (18F) PET-CT images from the
Bulgarian: В допълнително проучване BED-002 е проведено сляпо разчитане на ПET-КT изображенията с флуцикловин (18F) от данните за Emory подгрупата в проучване BED-001 от 3-ма разчитащи изображенията лекари.
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection fluciclovine (18F)
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор флуцикловин (18F)
English: Axumin may be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection by a factor of 8.
Bulgarian: Препоръчителният максимален обем на инжектиране на неразреден Axumin е 5 mL. Axumin може да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, с фактор на разреждане 8.
English: The use of either intravenous iodinated CT contrast or oral contrast media is not required to interpret fluciclovine (18F) PET images.
Bulgarian: За интерпретирането на ПET изображения с флуцикловин (18F) не се изисква използването на интравенозно йодирано контрастно вещество за КT или на перорално контрастно вещество.
English: Parosmia
Bulgarian: СЪСТАВ
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Bulgarian: Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Активност: {YYYY} MBq
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции Нарушения на нервната система Дисгеузия Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: Possible side effects
Bulgarian: Положителното съотношение на вероятностите
English: After administration of Axumin you should:
Bulgarian: След прилагането на Axumin
English: Patient based
Bulgarian: На база на популацията пациенти
English: Breasts
Bulgarian: Паросмия
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection Axumin 3200 MBq/mL solution for injection
Bulgarian: ПРОДУКT Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор Axumin 3 200 MBq/ml инжекционен разтвор
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection
Bulgarian: Axumin 1 600 MBq/ml инжекционен разтвор
English: The activity per vial ranges from 3200 MBq to 32000 MBq at the date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: Активността на флакон варира от 3 200 MBq до 32 000 MBq към датата и часа на калибриране.
English: Axumin 1600 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 1600 to 16000 MBq at calibration time.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 1 600 до 16 000 MBq към часа на калибриране.
English: Adverse reactions
Bulgarian: Общи предупреждения
English: Each mL of solution contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (18F) към датата и времето на калибриране (ToC).
English: Organ uptake
Bulgarian: Поемане от органите
English: Axumin 3200 MBq/mL solution for injection One vial contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 3200 to 32000 MBq at calibration time.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1 до 10 ml разтвор, съответстващи на 3 200 до 32 000 MBq към часа на калибриране.
English: Each mL of solution for injection contains 3200 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 3 200 MBq флуцикловин (fluciclovine ) (18F) към датата и часа на калибриране (ToC).
English: Each mL of solution for injection contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: Всеки ml от инжекционния разтвор съдържа 1 600 MBq флуцикловин (18F) към датата и часа на калибриране (ToC).
English: Each mL of solution contains 1600 MBq of fluciclovine (18F) at the date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 600 MBq флуцикловин (fluciclovine ) (18F) към датата и часа на калибриране (ToC).
English: Each mL of solution contains 1600 MBq fluciclovine (18F) at date and time of calibration (ToC).
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 1 600 MBq флуцикловин (18F) или към датата и часа на калибриране (ToC).
English: Pelvic lymph nodes
Bulgarian: Тазови лимфни възли
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Clopidogrel Krka може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel Krka?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Clopidogrel Krka?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel Krka.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Clopidogrel Krka.
English: • recently had a myocardial infarction (heart attack).
Bulgarian: наскоро са прекарали миокарден инфаркт (сърдечен пристъп).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Clopidogrel Krka.
English: This is then followed by the standard 75-mg dose once a day for at least four weeks (in ‘ST segment elevation' myocardial infarction) or for up to 12 months (in unstable angina or ‘non-Q-wave' myocardial infarction).
Bulgarian: След това се продължава със стандартната доза от 75 mg веднъж дневно в продължение на поне четири седмици (при миокарден инфаркт с „елевация на ST сегмента“) или до 12 месеца (при нестабилна ангина или инфаркт на миокарда „без Q-зъбец“).
English: • peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Bulgarian: имат периферно артериално заболяване (проблеми с кръвния поток в артериите);
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Clopidogrel Krka?
English: This means that Clopidogrel Krka is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Krka е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming and helping to prevent another heart attack or stroke.
Bulgarian: Това спира „слепването“ на тромбоцитите, намалява риска от образуване на кръвен съсирек и помага за предотвратяването на друг сърдечен пристъп или удар.
English: Clopidogrel Krka is used to prevent problems caused by blood clots in adults who have:
Bulgarian: Clopidogrel Krka се използва за предотвратяване на проблеми, причинени от кръвни съсиреци при възрастни, които:
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Clopidogrel Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Plavix.
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Clopidogrel Krka прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The Agency recommended that Clopidogrel Krka be approved for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията препоръча Clopidogrel Krka да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For practical information about using Clopidogrel Krka, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Clopidogrel Krka, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: In acute coronary syndrome and atrial fibrillation, Clopidogrel Krka is used together with aspirin, the dose of which should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: При остър коронарен синдром и атриална фибрилация Clopidogrel Krka се използва в комбинация с аспирин в доза, която не трябва да е по-висока от 100 mg.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Clopidogrel Krka have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Clopidogrel Krka, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: • recently had an ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Bulgarian: наскоро са прекарали исхемичен инсулт (удар, причинен от недостиг на кръвоснабдяване в част от мозъка).
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Clopidogrel Krka can be started between seven days and six months after the stroke;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel Krka може да се започне в периода от седем дни до шест месеца след инсулта;
English: Other information about Clopidogrel Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Clopidogrel Krka
English: Clopidogrel Krka can be started between a few days and 35 days after the attack;
Bulgarian: Лечението с Clopidogrel Krka може да се започне в периода от няколко дни до 35 дни след пристъпа.
English: Clopidogrel Krka is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel Krka е „генерично лекарство“.
English: • atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Bulgarian: • имат атриална фибрилация (неравномерни бързи свивания на горните сърдечни камери), като в тези случаи лекарството трябва да се приема заедно с аспирин.
English: What is Clopidogrel Krka and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Krka и за какво се използва?
English: Clopidogrel Krka is available as tablets containing 75 mg clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Krka се предлага под формата на таблетки, съдържащи 75 mg клопидогрел.
English: The active substance in Clopidogrel Krka, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Krka, клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: • a condition known as ‘acute coronary syndrome', when it should be given with aspirin (another medicine that prevents blood clots).
Bulgarian: имат заболяване, известно като остър коронарен синдром, като в такива случаи лекарството трябва да се приема в комбинация с аспирин (друго лекарство, което предотвратява образуването на кръвни съсиреци).
English: Some of these patients may have had a stent (a short tube) placed in an artery to prevent it from closing up;
Bulgarian: Възможно е на някои от пациентите да е поставен стент (къса тръба) в артерия, за да предотврати запушването ѝ;
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets aggregating (sticking together).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцитни агреганти (които се слепват една с друга).
English: Clopidogrel Krka contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Krka съдържа активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: It is used in those patients who have at least one risk factor for vascular events such as a heart attack or stroke, cannot take vitamin K antagonists (other medicines that prevent blood clots) and are at low risk of bleeding.
Bulgarian: Лекарството се използва при пациенти с поне един рисков фактор за сърдечносъдово събитие, напр. сърдечен пристъп или удар, които не могат да приемат антагонисти на витамин
English: Because Clopidogrel Krka is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Krka е генерично лекарство, направените проучвани целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: Why is Clopidogrel Krka approved?
Bulgarian: Защо Clopidogrel Krka е разрешен за употреба?
English: How has Clopidogrel Krka been studied?
Bulgarian: Как е проучен Clopidogrel Krka?
English: How is Clopidogrel Krka used?
Bulgarian: Как се използва Clopidogrel Krka?
English: Clopidogrel Krka can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Clopidogrel Krka се отпуска по лекарско предписание.
English: How does Clopidogrel Krka work?
Bulgarian: Как действа Clopidogrel Krka?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel Krka on 23 September 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Clopidogrel Krka, валидно в Европейския съюз.
English: December 2016 CMDh meeting
Bulgarian: декември 2016 г. на заседание на CMDh
English: The joint PASS final study report submitted by the MAHs complies with their obligation to perform a PASS to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities as imposed during the Article 107i procedure EMA/H/A-107i/1357 for cyproterone/ethinylestradiol containing products.
Bulgarian: Крайният доклад от общия PASS, представен от ПРУ, е в съответствие с тяхното задължение да проведат PASS, за да се оцени ефективността на дейностите за минимизиране на риска, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint PASS final study report, the PRAC Rapporteur considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
Bulgarian: Поради това, с оглед на наличните данни относно съвместния краен доклад от PASS, изготвящият доклада на PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
English: Grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol and concerned by the PASS final report , the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance cyproterone/ethinylestradiol concerned by the non-interventional imposed PASS final report The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното (те) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст зачеркнат):
English: Further information on Renvela can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Bulgarian: Допълнителна информация за Renvela можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Renvela?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Renvela?
English: As for all medicines, data on the use of Renvela are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Renvela непрекъснато се проследяват.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Renvela's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Renvela са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: For more information about using Renvela, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Renvela вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Renvela should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Bulgarian: Renvela трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D, за да се предотврати развиването на заболявания на костите.