FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 3 mg/kg in combinatie met nivolumab 1 mg/kg was de incidentie van overgevoeligheid/infusiereacties 3,8% (17/448); alle waren graad 1 of 2 in ernst.
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 1 mg/kg mc. częstość występowania nadwrażliwości/reakcji na wlew wynosiła 3,8% (17/448); wszystkie miały nasilenie stopnia 1. lub 2.
Dutch: Soms hyponatriëmie, alkalose, hypofosfatemie, tumorlysissyndroom, hypocalciëmied Psychische stoornissen
Polish: Niezbyt często hiponatremia, zasadowica, hipofosfatemia, zespół rozpadu guza, hipokalcemiad Zaburzenia psychiczne
Dutch: Immuungerelateerde hepatitis
Polish: Hepatotoksyczność pochodzenia immunologicznego
Dutch: Mediane tijd tot aanvang was 2,1 maanden (spreiding: 0,0-16,1).
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,1 miesiąca (zakres: 0,0-16,1).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met ipilimumab 1 mg/kg in combinatie met nivolumab 3 mg/kg voor RCC, was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte, 6,2% (34/547).
Polish: U pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 1 mg/kg mc. w skojarzeniu z niwolumabem w dawce 3 mg/kg mc. z powodu RCC częstość występowania zapalenia płuc, w tym śródmiąższowej choroby płuc, wynosiła 6,2% (34/547).
Dutch: De mediane tijd tot de eerste symptomen van ernstige of fatale (graad 3 tot 5) immuungerelateerde gastro-intestinale bijwerkingen was 8 weken (spreidingsbreedte van 5 tot 13 weken), gerekend vanaf de start van de behandeling.
Polish: działań pochodzenia immunologicznego ze strony układu pokarmowego wynosiła 8 tygodni (od 5 do 13 tygodni) od rozpoczęcia leczenia.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 van de 10 mensen treffen) te traag werkende schildklier (wat kan leiden tot vermoeidheid of toename in lichaamsgewicht), te snel werkende schildklier (wat een versnelde hartslag, zweten en gewichtsverlies kan veroorzaken) verlies van eetlust hoofdpijn ademnood (dyspneu) ontsteking van de darmen (colitis), diarree (waterige, dunne of zachte ontlasting), braken, misselijkheid, buikpijn huiduitslag, soms met blaren, jeuk pijn in de spieren en botten (pijn aan het skeletspierstelsel), pijn in de gewrichten (artralgie) zich moe of zwak voelen, koorts
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) niedoczynność tarczycy (co może powodować męczliwość lub zwiększenie masy ciała), nadczynność tarczycy (co może powodować przyspieszenie akcji serca, nadmierną potliwość i utratę masy ciała) utrata apetytu ból głowy skrócony oddech (duszność) zapalenie jelit (zapalenie jelita grubego), biegunka (wodniste, luźne lub miękkie stolce), wymioty lub uczucie mdłości (nudności), ból brzucha wysypka skórna, czasem z pęcherzami, świąd ból mięśni i kości (ból mięśniowo-szkieletowy), ból stawów uczucie zmęczenia lub osłabienie, gorączka
Dutch: Systemische behandeling met hoge doses corticosteroïden met of zonder toegevoegde immuunonderdrukkende therapie kan nodig zijn ter bestrijding van ernstige immuungerelateerde bijwerkingen.
Polish: W leczeniu ciężkich działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego konieczne może być ogólne podanie dużych dawek kortykosteroidów z podaniem lub bez podania innych leków immunosupresyjnych.
Dutch: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 108 - 2 x 108 cellen
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Dutch: Zak (ethyleenvinyla cetaat)
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Dutch: Meer informatie over Yescarta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Yescarta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Yescarta is een geneesmiddel voor het behandelen van twee types bloedkanker:
Polish: Yescarta jest lekiem stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów nowotworu krwi:
Dutch: De firma moet ook een studie uitvoeren om meer informatie over de veiligheid van Yescarta op lange termijn te verkrijgen.
Polish: Firma musi także przeprowadzić badanie, aby uzyskać więcej informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku Yescarta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Yescarta continu gemonitord.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Yescarta są stale monitorowane.
Dutch: Bij meer dan 1 op de 2 patiënten treden ernstige bijwerkingen op.
Polish: Poważne działania niepożądane występują u więcej niż 1 na 2 pacjentów.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Yescarta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Yescarta przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn cytokine-´release´-syndroom (een potentieel levensbedreigende aandoening die koorts, braken, kortademigheid, pijn en lage bloeddruk kan veroorzaken), encefalopathie (een hersenaandoening die gepaard gaat met hoofdpijn, slaperigheid en geestelijke verwardheid) en infecties.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół uwalniania cytokin (potencjalnie zagrażający życiu stan, który może wywoływać gorączkę, wymioty, duszność, ból i niskie ciśnienie krwi), encefalopatia (zaburzenie mózgu związane z bólem głowy, sennością i splątaniem umysłowym) oraz zakażenia.
Dutch: CAR kan zich hechten aan een ander eiwit op het oppervlak van kankercellen dat CD19 wordt genoemd.
Polish: CAR może przyłączać się do innego białka na powierzchni komórek nowotworowych, zwanego CD19.
Dutch: Yescarta is een type geneesmiddel voor geavanceerde therapie dat ‘geneesmiddel voor gentherapie' wordt genoemd.
Polish: Yescarta jest rodzajem leku do zaawansowanego leczenia, zwanym „produktem terapii genowej".
Dutch: Overige informatie over Yescarta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Yescarta
Dutch: Van de patiënten die aan de studie meededen vertoonde 47% een complete respons (wat betekent dat bij hen geen tekenen van de kanker meer aanwezig waren) en vertoonde 66% ten minste een partiële respons na behandeling met Yescarta.
Polish: Spośród pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu, u 47% osób uzyskano całkowitą odpowiedź na leczenie (co oznacza, że nie występowały u nich oznaki nowotworu), a u 66% co najmniej częściową odpowiedź na leczenie po zastosowaniu leku Yescarta.
Dutch: Deze resultaten waren beter dan die van studies bij patiënten die standaardbehandelingen tegen kanker kregen, waarbij ongeveer 7% van de patiënten een complete respons en rond 26% van de patiënten ten minste een partiële respons vertoonde.
Polish: Wyniki były lepsze niż w przypadku badań u pacjentów otrzymujących standardowe terapie przeciwnowotworowe, wśród których u około 7% pacjentów wystąpiła całkowita odpowiedź na leczenie, a u około 26% co najmniej częściowa odpowiedź na leczenie.
Dutch: De vormen van bloedkanker waarvoor Yescarta wordt gebruikt zijn zeldzaam, en Yescarta werd op 16 december 2014 voor DLBCL en op 9 oktober 2015 voor PMBCL aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się lek Yescarta, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 16 grudnia 2014 r. (w leczeniu DLBCL) i 9 października 2015 r. (w leczeniu PMBCL) lek Yescarta uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Dutch: Het aantal patiënten bij wie de kanker verdween of dat ten minste een partiële respons vertoonde was hoger dan bij patiënten die standaardzorg kregen.
Polish: Liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub przynajmniej częściowa odpowiedź na leczenie, była wyższa niż w przypadku pacjentów otrzymujących standardową terapię.
Dutch: De firma die Yescarta in de handel brengt, moet ervoor zorgen dat ziekenhuizen waar Yescarta wordt toegediend passende expertise, voorzieningen en training hebben.
Polish: Firma, która wprowadza lek Yescarta do obrotu, musi zagwarantować, że szpitale, w których podawany jest lek, posiadają odpowiednią wiedzę specjalistyczną, wyposażenie i właściwie przeszkolony personel.
Dutch: Een hoofdstudie onder 111 patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen toonde aan dat Yescarta bij veel patiënten effectief is bij het verwijderen van de kanker.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 111 pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót, udowodniono, że lek Yescarta jest skuteczny w usuwaniu nowotworu u wielu pacjentów.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Yescarta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Yescarta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Yescarta is bedoeld voor volwassen patiënten bij wie de bloedkanker is teruggekomen of niet langer op eerdere behandeling reageert.
Polish: Lek Yescarta jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów, u których nastąpił nawrót nowotworu krwi lub przestał on reagować na poprzednie leczenie.
Dutch: Wanneer Yescarta aan de patiënt wordt toegediend, hechten de gemodificeerde T-cellen zich aan de kankercellen en doden ze deze, waardoor ze helpen om de kanker uit het lichaam te verwijderen.
Polish: Po podaniu leku Yescarta pacjentowi zmodyfikowane limfocyty T przyłączają się do komórek nowotworowych i zabijają je, pomagając w ten sposób usuwać nowotwór z organizmu.
Dutch: • primair mediastinaal grootcellig B-cellymfoom (PMBCL).
Polish: • pierwotnego chłoniaka śródpiersia z dużych komórek B (ang. primary mediastinal large B-cell lymphoma, PMBCL).
Dutch: Voordat de patiënt Yescarta krijgt toegediend, dient hij/zij een korte chemokuur te ondergaan om zijn/haar bestaande witte bloedcellen te verwijderen en vlak vóór de infusie krijgt hij/zij paracetamol en een antihistaminicum om het risico op reacties op de infusie te verminderen.
Polish: Przed podaniem leku Yescarta pacjent powinien otrzymać krótki cykl chemioterapii w celu usunięcia istniejących krwinek białych, a tuż przed wlewem otrzymuje paracetamol i lek antyhistaminowy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji na wlew.
Dutch: Yescarta bevat de werkzame stof axicabtagen-ciloleucel (die bestaat uit genetisch gemodificeerde witte bloedcellen).
Polish: Lek Yescarta zawiera substancję czynną aksykabtagen cyloleucel (złożoną ze zmodyfikowanych genetycznie białych krwinek).
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Yescarta effectief is bij het verwijderen van de kanker bij veel patiënten met DLBCL en PMBCL dat niet op eerdere behandeling reageerde of dat was teruggekomen.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Yescarta skutecznie usuwa nowotwór u wielu pacjentów z DLBCL i PMBCL, który nie reagował na wcześniejsze leczenie lub nastąpił jego nawrót.
Dutch: Er moeten een geneesmiddel met de naam tocilizumab en noodapparatuur beschikbaar zijn voor het geval dat de patiënt een potentieel ernstige bijwerking met de naam cytokine-'release'-syndroom krijgt (zie paragraaf over risico's hieronder).
Polish: Konieczna jest dostępność leku o nazwie tocilizumab i sprzętu do leczenia nagłych przypadków w razie wystąpienia u pacjenta potencjalnie poważnego działania niepożądanego zwanego zespołem uwalniania cytokin (patrz poniższy punkt dotyczący zagrożeń).
Dutch: • diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL);
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL);
Dutch: Yescarta wordt bereid met behulp van de eigen witte bloedcellen van de patiënt, die uit het bloed worden geëxtraheerd en genetisch worden gemodificeerd in het laboratorium.
Polish: Lek Yescarta przygotowuje się z własnych krwinek białych pacjenta, które są ekstrahowane z krwi i modyfikowane genetycznie w laboratorium.
Dutch: Yescarta bevat de eigen T-cellen (een type witte bloedcellen) van de patiënt die in het laboratorium zodanig genetisch zijn gemodificeerd dat ze een eiwit aanmaken met de naam chimere antigeenreceptor (CAR).
Polish: Yescarta zawiera własne limfocyty T pacjenta (rodzaj krwinek białych), które zostały zmodyfikowane genetycznie w laboratorium, aby wytwarzały białko o nazwie chimeryczny receptor antygenowy (CAR).
Dutch: Hoe werkt Yescarta?
Polish: Jak działa lek Yescarta
Dutch: Wat is Yescarta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Yescarta i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Yescarta (axicabtagen-ciloleucel)
Polish: Yescarta (aksykabtagen cyloleucel)
Dutch: Welke voordelen bleek Yescarta tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Yescarta wykazane w badaniach
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Yescarta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Yescarta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Yescarta en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Yescarta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Yescarta in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Yescarta
Dutch: Hoe wordt Yescarta gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Yescarta
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Yescarta.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Er kunnen ernstige bijwerkingen (met name cytokine-´release´-syndroom) optreden; deze zijn echter beheersbaar als passende maatregelen worden genomen (zie hieronder).
Polish: Są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków (patrz poniżej).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Yescarta.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Yescarta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dutch: • Eindverslagen van onderzoeksresultaten: december 2038
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Dutch: Deze andere geneesmiddelen kunnen bestaan uit:
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Dutch: = niet van toepassing (a) Lee et al 2014.
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
Dutch: Belangrijkste elementen:
Polish: Kluczowe elementy:
Dutch: Een samenvatting van de demografische gegevens van patiënten staat in tabel 4.
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Dutch: Deze procedure kan 3 tot 6 uur in beslag nemen en moet mogelijk worden herhaald.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Dutch: Eén van de 111 patiënten werd niet behandeld met het product als gevolg van een productiefout.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Dutch: Een eventuele invloed van deze antilichamen op de werkzaamheid of veiligheid was niet waarneembaar.
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Dutch: Dysfagie*
Polish: Dysfagia*
Dutch: U mag met name niet gevaccineerd worden met bepaalde vaccins, de zogenoemde levende vaccins:
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Dutch: • nagaan of u in de voorgaande 6 weken een vaccinatie heeft gehad of van plan bent om in de komende maanden een vaccinatie te halen.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Dutch: Ontdooid product mag niet opnieuw worden ingevroren.
Polish: Nie należy ponownie zamrażać rozmrożonego produktu.
Dutch: Andere uitkomsten waren consistent met die van de mITT-populatie.
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Dutch: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Dutch: ORR (%) [95% BI] CR (%)
Polish: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Dutch: De mediane responsduur en mediane totale overleving zijn niet bereikt (tabel 5).
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Dutch: Analyse na 12 maanden
Polish: Analiza po 12 miesiącach
Dutch: Levensbedreigende symptomen.
Polish: Objawy zagrażające życiu.
Dutch: Dat is vergelijkbaar met 15% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid zout voor een volwassene.
Polish: Odpowiada to 15% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 augustus 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Dutch: Analyse na 24 maanden
Polish: Analiza po 24 miesiącach
Dutch: CRS trad op bij 93% van de patiënten.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
Dutch: • koorts, wat een symptoom kan zijn van een infectie;
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Dutch: Bestraling kan leiden tot inactivatie van het product.
Polish: Naświetlanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Dutch: • Actieve, niet onder controle gebrachte infectie.
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Dutch: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Californië CA 90245
Polish: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Dutch: Leeftijd (spreiding: 23 tot 76 jaar) en geslacht hadden geen significante invloed op de AUC en Cmax van YESCARTA.
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Dutch: De CR-percentages waren respectievelijk 75% en 56%.
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik en mag niet worden toegediend aan andere patiënten.
Polish: Produkt YESCARTA jest przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego i nie wolno go podawać innym pacjentom.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR).
Dutch: Overweeg andere immunosuppressiva indien toestand niet verbetert of verslechtert.
Polish: Rozważyć podanie innych leków immunosupresyjnych, gdy brak poprawy lub pogorszenie stanu.
Dutch: EU/1/18/1299/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Dutch: De respons en overleving na behandeling met de beschikbare standaardbehandeling werden beoordeeld.
Polish: Oceniono odpowiedzi i przeżycie po zastosowaniu standardowego leczenia.
Dutch: • Tocilizumab en noodhulpapparatuur moeten voorafgaand aan de infusie en tijdens de controleperiode beschikbaar zijn.
Polish: • Tocilizumab oraz sprzęt ratunkowy powinny być dostępne przed infuzją i podczas monitorowania.
Dutch: U krijgt deze niet nogmaals.
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Dutch: Achtennegentig procent (98%) van de patiënten herstelde van CRS.
Polish: U dziewięćdziesięciu ośmiu procent pacjentów (98%) doszło do ustąpienia CRS.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Andere antineoplastische middelen, ATC-code: nog niet toegewezen
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Dutch: Het ontdooien dient naar schatting 3 tot 5 minuten in beslag te nemen.
Polish: Rozmrażanie powinno trwać około 3 do 5 minut.
Dutch: Beschikbaarheid van tocilizumab en kwalificatie van de locatie
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Dutch: Identiteit patiënt verifiëren.
Polish: Zweryfikować ID pacjenta.
Dutch: De werkzaamheid kwam overeen met die bij de totale behandelde patiëntenpopulatie.
Polish: Skuteczność leczenia była zgodna ze skutecznością leczenia w całej leczonej populacji pacjentów.
Dutch: Bilirubine verhoogd
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny
Dutch: • Uitsluitend voor autoloog gebruik.
Polish: • Tylko do stosowania autologicznego.
Dutch: • Plaats de infuuszak in een tweede steriele zak of conform plaatselijke richtlijnen.
Polish: • Umieścić worek do infuzji w drugim jałowym worku lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Dutch: Alle behandelde patiënten (mITT) Cohort 1 + 2 (N = 101)
Polish: Wszyscy leczeni pacjenci (mITT) Kohorta 1 + 2 (N = 101)
Dutch: YESCARTA is uitsluitend bedoeld voor autoloog gebruik (zie rubriek 4.4).
Polish: YESCARTA to produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania autologicznego (patrz punkt 4.4).
Dutch: De uitkomsten waren consistent tussen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 en 1 en tussen mannen en vrouwen.
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Dutch: De luchtwegen waren de meest voorkomende plaats van infectie.
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Dutch: Vrijwel alle patiënten hebben een zekere mate van CRS ervaren.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Dutch: 17,4 (11,6, NS)
Polish: 17,4 (11,6, NE)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: • stuipen, trillen of spraakproblemen of onduidelijk praten, verlies van bewustzijn of verminderd bewustzijn, verwardheid en desoriëntatie, evenwichts- of coördinatieproblemen;
Polish: • napady drgawek, drżenia lub trudności w mówieniu lub niewyraźna mowy, utrata przytomności lub zaburzenia świadomości, splątanie i dezorientacja, zaburzenia równowagi lub koordynacji,
Dutch: Geen gelijktijdig CRS
Polish: Bez współistniejącego CRS
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Polish: Nie jest wymagane dostosowywanie dawki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Dutch: Er zijn derhalve geen traditionele toxicologie-onderzoeken uitgevoerd voor de ontwikkeling van het geneesmiddel.
Polish: Dlatego nie przeprowadzano tradycyjnych badań toksykologicznych stosowanych do opracowania produktu leczniczego.
Dutch: Van de 111 patiënten in de intent-to-treat (ITT)-populatie was het ORR 66% en de CR 47%.
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
Dutch: • Verslagen bijwerken: jaarlijkse veiligheidsverslagen en 5-jaarlijkse tussentijdse verslagen
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Dutch: 6229 EV Maastricht Nederland
Polish: 6229 EV Maastricht Holandia
Dutch: Eerdere behandeling met anti-CD19-therapie
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Dutch: Infecties traden op bij 39% van de patiënten in ZUMA-1.
Polish: Zakażenia wystąpiły u 39% pacjentów w badaniu ZUMA-1.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken naar voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd met YESCARTA om te beoordelen of het middel schadelijk kan zijn voor de foetus bij toediening aan een zwangere vrouw (zie rubriek 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu YESCARTA na zwierzętach w zakresie toksyczności reprodukcyjnej ani rozwojowej, aby można było ocenić, czy może mieć szkodliwe działanie na płód w przypadku stosowania u kobiet w ciąży (patrz punkt 5.3).
Dutch: OS heeft betrekking op de tijd vanaf de datum van leukaferese (ITT) of infusie van YESCARTA (mITT) tot overlijden door welke oorzaak ook.
Polish: OS oznacza czas całkowitego przeżycia od daty leukoferezy (ITT) lub infuzji produktu YESCARTA (mITT) do zgonu z dowolnej przyczyny.