FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) Very rare: lymphoma (see “description” below)
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Sehr selten: Lymphom (siehe Beschreibung weiter unten).
English: For contraception advice for men, see section 4.6.
German: Hinweise zur Empfängnisverhütung bei Männern siehe Abschnitt 4.6.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
German: Für höhere Dosen liegen keine ausreichenden Daten vor, um das Risiko für Fehlbildungen oder Fehlgeburten nach väterlicher Exposition einzuschätzen.
English: Depending on the effects of treatment and results of blood and urine tests, the therapy is then continued or stopped.
German: In Abhängigkeit von der Wirkung der Behandlung und den Ergebnissen der Blut- und Urinuntersuchungen wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.
English: Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
German: Lymphom/lymphoproliferative Erkrankungen: Es gab Einzelfallberichte über Lymphome und andere lymphoproliferative Erkrankungen, die sich in einigen Fällen zurückbildeten, nachdem die Methotrexat-Therapie abgesetzt wurde.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
German: In tierexperimentellen Studien hat sich Methotrexat als genotoxisch erwiesen, sodass das Risiko genotoxischer Auswirkungen auf das Sperma nicht vollständig ausgeschlossen werden kann.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, andere Immunsuppressiva.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
German: Teratogenität - Fortpflanzungsrisiko
English: You and your doctor can decide on a suitable day each week to receive your injection.
German: Zusammen mit Ihrem Arzt legen Sie einen geeigneten Wochentag fest, an dem Sie Ihre Injektion erhalten.
English: Take your medicine package and this leaflet with you if you go to a doctor or hospital.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung und diese Packungsbeilage mit, wenn Sie einen Arzt oder ein Krankenhaus aufsuchen.
English: If serum creatinine is increased, the dose should be reduced.
German: Wenn der Serumkreatinin-Spiegel erhöht ist, sollte die Dosis reduziert werden.
English: Nordimet must not be used
German: Nordimet darf nicht angewendet werden.
English: An overactive immune system has been linked to inflammatory diseases.
German: Immunsystem wurde mit entzündlichen Erkrankungen in Verbindung gebracht.
English: Methotrexate is contraindicated during pregnancy in non-oncological indications (see section 4.3).
German: Methotrexat ist bei nicht onkologischen Indikationen während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Not known: Encephalopathy/ Leukoencephalopathy.
German: Nicht bekannt: Enzephalopathie/Leukenzephalopathie.
English: If not, use another syringe.
German: Wenn das nicht der Fall ist, verwenden Sie eine andere Spritze.
English: In therapy-refractory cases the weekly dose may be increased up to 20 mg/m² BSA per week.
German: Bei therapierefraktären Fällen kann die wöchentliche Dosis auf 20 mg/m² KOF erhöht werden.
English: In a few exceptional cases a higher dose than 25 mg might be clinically justified, but should not exceed a maximum weekly dose of 30 mg of methotrexate as toxicity will markedly increase.
German: In wenigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosis als 25 mg klinisch gerechtfertigt sein, sollte aber eine maximale wöchentliche Dosis von 30 mg Methotrexat nicht überschreiten, da die Toxizität beträchtlich zunimmt.
English: Note: the safety system allowing release of the safety shield, can only be activated when the syringe has been emptied by pressing the plunger all the way down.
German: Hinweis: Das Sicherheitssystem, das den Nadelschutz freigibt, wird erst aktiviert, wenn der Kolben ganz hineingedrückt wurde und die Spritze völlig leer ist.
English: It must be explicitly pointed out to the patient that Nordimet is applied only once a week.
German: Patienten müssen ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass Nordimet nur einmal wöchentlich angewendet werden darf.
English: Chronic toxicity studies in mice, rats and dogs showed toxic effects in the form of gastrointestinal lesions, myelosuppression and hepatotoxicity.
German: Chronische Toxizitätsstudien an Mäusen, Ratten und Hunden zeigten toxische Effekte in Form von gastrointestinalen Läsionen, Myelosuppression und Hepatotoxizität.
English: Any used pen should be discarded.
German: Alle gebrauchten Pens müssen entsorgt werden.
English: 10) Press down on the plunger with your finger until the syringe is empty.
German: 10) Drücken Sie den Kolben mit dem Daumen herunter, bis die Spritze leer ist.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
English: An overdose of methotrexate can lead to severe toxic reactions.
German: Eine Überdosis Methotrexat kann starke toxische Reaktionen auslösen.
English: The appearance and degree of severity of undesirable effects depends on the dosage level and the frequency of administration.
German: Auftreten und Schweregrad von Nebenwirkungen sind von der Höhe der Dosierung und der Häufigkeit der Anwendung abhängig.
English: The following pens are available:
German: Folgende Pens werden angeboten:
English: Use in children under 3 years of age is not recommended due to insufficient experience of using this medicine in this age group.
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da es in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels gibt.
English: Dehydration may also potentiate the toxicity of methotrexate.
German: Dehydrierung kann ebenfalls die Toxizität von Methotrexat verstärken.
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
German: Achten Sie darauf, dass Sie diese Hautfalte während der gesamten Injektionsdauer halten.
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: However, your doctor may decide that you can learn how to inject Nordimet yourself.
German: Mit Einverständnis Ihres Arztes können Sie auch lernen, sich Nordimet selbst zu spritzen.
English: Not known: Proteinuria.
German: Nicht bekannt: Proteinurie.
English: The medicinal product is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Folic acid or folinic acid supplementation may be considered in accordance with current therapeutic guidelines.
German: Eine Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß den aktuellen Therapierichtlinien erwogen werden.
English: A weekly dose of 25 mg should in general not be exceeded.
German: Eine wöchentliche Dosis von 25 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
English: Upon being distributed into body tissues, high concentrations particularly in liver, kidneys and spleen in form of polyglutamates can be found, which can be retained for weeks or months.
German: Bei der Verteilung in das Körpergewebe erfolgt eine Anreicherung vor allem in Leber, Niere und Milz in Form von Polyglutamaten, die über Wochen und Monate anhalten kann.
English: Colestyramine can increase the non-renal elimination of methotrexate by interrupting the enterohepatic circulation.
German: Colestyramin kann die nicht renale Elimination von Methotrexat durch Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs erhöhen.
English: Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
German: Methotrexat ist ein Folsäure-Antagonist, der zur Klasse der zytotoxischen Wirkstoffe, bekannt als Antimetaboliten, gehört.
English: Method and duration of administration
German: Art und Dauer der Anwendung
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain and limbs.
German: Es ist mit Fehlbildungen von Schädel, Gesicht, Herz und Blutgefäßen, Gehirn und Gliedmaßen verbunden.
English: You will receive appropriate training for you to do this.
German: Sie werden in diesem Fall angemessen unterrichtet.
English: The other ingredients are sodium chloride, sodium hydroxide and water for injections.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
English: If you have experienced problems with your skin after radiation therapy (radiation induced dermatitis) or sun-burn, these conditions can reappear when taking Nordimet.
German: Falls Sie Hautprobleme nach einer Strahlentherapie (strahlungsinduzierte Dermatitis) oder einen Sonnenbrand hatten, können diese Probleme wieder auftreten, wenn Sie Nordimet anwenden.
English: Parenteral administration is limited to subcutaneous injection.
German: Die parenterale Anwendung darf nur als subkutane Injektion erfolgen.
English: Depending on the clinical picture and the changes of laboratory parameters, the therapy is then continued or discontinued.
German: In Abhängigkeit vom klinischen Bild und den Änderungen der Laborwerte wird die Therapie entweder fortgesetzt oder beendet.
English: Psoriatic lesions can exacerbate during UV-irradiation and simultaneous administration of methotrexate.
German: Psoriasis-Läsionen können sich während UV-Bestrahlung und gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat verschlimmern.
English: Nordimet is for single use only.
German: Nordimet ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: Dose reduction should be considered in elderly patients due to reduced liver and kidney function as well as lower folate reserves which occur with increased age (see sections 4.4, 4.5, 4.8 or 5.2)
German: Bei älteren Patienten sollte wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie der geringeren Folat-Reserven eine Dosisreduktion erwogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 oder 5.2).
English: Use in adults with severe forms of psoriasis vulgaris or psoriatic arthritis Your doctor will give you a single test dose of 5-10 mg, in order to assess possible side effects.
German: Anwendung bei Erwachsenen mit schweren Formen der Psoriasis vulgaris oder Psoriasis-Arthritis Ihr Arzt wird Ihnen eine einmalige Testdosis von 5-10 mg injizieren, um mögliche Nebenwirkungen einschätzen zu können.
English: You should not interrupt or discontinue Nordimet treatment before discussing with your doctor.
German: Wenn Sie die Anwendung von Nordimet abbrechen Sie sollten die Behandlung mit Nordimet nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt unterbrechen oder beenden.
English: Persistent anomalies of liver-related enzymes and/or decrease in serum albumin may be indicative for severe hepatotoxicity.
German: Anhaltende Anomalien der Leberenzyme und/oder eine Abnahme des Serumalbumins können Anzeichen für eine schwere Hepatotoxizität sein.
English: mol/L.
German: mol/l gesunken ist.
English: Subcutaneous, intravenous and intramuscular administration demonstrated similar bioavailability.
German: Subkutane, intravenöse und intramuskuläre Anwendung ergaben eine ähnliche Bioverfügbarkeit.
English: Delayed methotrexate clearance should be considered in combination with other cytostatic medicinal products.
German: Eine verzögerte Elimination von Methotrexat sollte bei einer Kombination mit anderen Zytostatika berücksichtigt werden.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Depression, confusion.
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Depression, Verwirrtheit.
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
German: Bei Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen in Körperhöhlen („Third Space“) wie Aszites oder Pleuraergüssen verlängert sich die Halbwertszeit von Methotrexat im Plasma.
English: Insufficient data is available for methotrexate exposure during pregnancy higher than 30 mg/week, but higher rates of spontaneous abortions and congenital malformations are expected.
German: Für die Exposition gegenüber höheren Methotrexat-Dosen als 30 mg/Woche während der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Daten vor, aber es sind höhere Raten spontaner Aborte und kongenitaler Fehlbildungen zu erwarten.
English: Symptoms typically include dyspnoea, cough (especially a dry non-productive cough), thoracic pain and fever for which patients should be monitored at each follow-up visit.
German: Zu den Symptomen zählen typischerweise Dyspnoe, Husten (insbesondere ein trockener, unproduktiver Husten), Schmerzen im Brustkorb und Fieber, auf welche Patienten bei jedem Nachuntersuchungstermin überprüft werden müssen.
English: If lymphomas should fail to regress spontaneously, initiation of cytotoxic therapy is required.
German: Sollte keine spontane Regression der Lymphome eintreten, muss eine zytotoxische Therapie eingeleitet werden.
English: In the event of a massive overdose, hydration and urinary alkalisation may be required to prevent precipitation of methotrexate and/or its metabolites within the renal tubules.
German: Im Falle einer massiven Überdosierung können Hydratation und Alkalisierung des Harns notwendig sein, um die Ausfällung von Methotrexat und/oder seinen Metaboliten in den renalen Tubuli zu verhindern.
English: What Nordimet looks like and contents of the pack Nordimet pre-filled syringes contain a clear, yellow solution for injection.
German: Wie Nordimet aussieht und Inhalt der Packung Der Nordimet Fertigpen enthält eine klare, gelbe Injektionslösung.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking: - other treatments for rheumatoid arthritis or psoriasis such as leflunomide, sulphasalazine
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - andere Arzneimittel gegen rheumatoide Arthritis oder Psoriasis wie Leflunomid, Sulfasalazin
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http//www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: When switching from oral use to subcutaneous use, a reduction in the dose may be required, due to the variable bioavailability of methotrexate after oral administration.
German: Wenn von der oralen zur subkutanen Anwendung gewechselt wird, kann wegen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Anwendung eine Verringerung der Dosis notwendig sein.
English: During therapy
German: Während der Therapie
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
German: Es gibt Berichte über Todesfälle aufgrund von Sepsis, septischem Schock, Nierenversagen und aplastischer Anämie.
English: Important warning about the dosage of Nordimet
German: Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Nordimet
English: As methotrexate is transferred into human milk and may cause toxicity in breast-feeding children, treatment is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
German: Da Methotrexat beim Menschen in die Muttermilch übergeht und toxische Wirkungen bei gestillten Kindern verursachen kann, ist die Therapie während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Haematopoietic suppression induced by methotrexate may occur abruptly and at apparently safe doses.
German: Eine durch Methotrexat verursachte hämatopoetische Suppression kann abrupt und bei scheinbar sicheren Dosierungen auftreten.
English: Fertility and reproduction
German: Fertilität und Fortpflanzung
English: Date of first authorisation: 18 August 2016
German: August 2016
English: Also, make sure you drink plenty of liquids during treatment with Nordimet because dehydration (reduction in body water) can increase the toxicity of Nordimet.
German: Achten Sie darauf, während der Behandlung mit Nordimet genügend Flüssigkeit zu sich zu nehmen, weil Austrocknung (Dehydratation, Reduzierung der Körperflüssigkeit) die Toxizität (Giftigkeit) von Nordimet erhöhen kann.
English: In the event of a constant increase in liver-related enzymes, consideration should be given to reducing the dose or discontinuing therapy.
German: Im Falle eines konstanten Anstiegs der Leberenzyme sollte ein Herabsetzen der Dosis oder das Absetzen der Therapie in Betracht gezogen werden.
English: Under no circumstances should you attempt to inject yourself unless you have been trained to do so.
German: Unter keinen Umständen dürfen Sie sich selbst eine Injektion verabreichen, wenn Sie noch nicht angelernt wurden.
English: The combined use of methotrexate and leflunomide may increase the risk for pancytopenia.
German: Die kombinierte Anwendung von Methotrexat und Leflunomid kann das Risiko einer Panzytopenie erhöhen.
English: Treatment of rheumatoid arthritis with such drugs can be continued during low-dose methotrexate therapy but only under close medical supervision.
German: Die Behandlung von rheumatoider Arthritis mit solchen Arzneimitteln kann während der Therapie mit niedrig dosiertem Methotrexat fortgesetzt werden, sofern eine engmaschige medizinische Überwachung gewährleistet ist.
English: It has not yet been clarified, as to whether the efficacy of methotrexate, in the management of psoriasis, psoriatic arthritis and chronic polyarthritis, is due to an anti-inflammatory or immunosuppressive effect and to which extent a methotrexate-induced increase in extracellular adenosine concentration at inflamed sites contributes to these effects.
German: Bisher ist nicht geklärt, ob die Wirksamkeit von Methotrexat bei der Behandlung von Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und chronischer Polyarthritis auf einen entzündungshemmenden oder immunsuppressiven Effekt zurückzuführen ist und in welchem Maße ein durch Methotrexat induzierter Anstieg der extrazellulären Adenosin-Konzentration am Entzündungsort zu diesen Effekten beiträgt.
English: The average weekly dose is 15-20 mg. Generally, a weekly dose of 25 mg should not be exceeded.
German: Die durchschnittliche wöchentliche Dosis beträgt 15-20 mg. Im Allgemeinen sollte eine wöchentliche Dosis von 25 mg nicht überschritten werden.
English: Methotrexate affects spermatogenesis and oogenesis and may decrease fertility.
German: Methotrexat beeinträchtigt die Spermatogenese und Oogenese und kann die Fertilität verringern.
English: If you accidently get methotrexate on the surface of the skin or soft tissues you must rinse with plenty of water.
German: Wenn Methotrexat versehentlich auf Haut oder Weichteilgewebe gelangt, müssen diese Stellen mit reichlich Wasser abgespült werden.
English: Enzyme diagnostics does not allow any reliable prediction of the development of a morphologically detectable hepatotoxicity, i.e. even in case of normal transaminases, hepatic fibrosis only histologically identifiable or, more rarely, also hepatocirrhosis may be present.
German: Die Enzymdiagnostik erlaubt keine zuverlässige Vorhersage der Entwicklung einer morphologisch nachweisbaren Hepatotoxizität, d. h., selbst bei unauffälligen TransaminaseWerten kann eine nur histologisch nachweisbare Leberfibrose oder, in selteneren Fällen, auch eine Leberzirrhose vorliegen.
English: Calcium folinate is the specific antidote for neutralising the adverse toxic effects of methotrexate.
German: Kalziumfolinat ist das spezifische Gegenmittel, um die toxischen Wirkungen von Methotrexat zu neutralisieren.
English: One should be aware of pharmacokinetic interactions between methotrexate, anticonvulsant medicinal products (reduced methotrexate blood levels), and 5-fluorouracil (increased t½ of 5--fluorouracil).
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen zwischen Methotrexat, Antikonvulsiva (reduzierte Serumspiegel von Methotrexat) und 5-Fluorouracil (erhöhte t½ von 5-Fluorouracil) müssen beachtet werden.
English: 11) Remove the needle by pulling it out straight.
German: 11) Ziehen Sie die Nadel gerade nach oben heraus.
English: Hence, methotrexate should be only administered by, or under the supervision of, doctors whose knowledge and experience include the use of antimetabolite therapy.
German: Dementsprechend sollte Methotrexat nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die Kenntnisse und Erfahrung in der Therapie mit Antimetaboliten haben.
English: The absence of pregnancy must be confirmed before Nordimet is used.
German: Vor der Anwendung von Nordimet muss bestätigt werden, dass keine Schwangerschaft vorliegt.
English: Radiation induced dermatitis and sun-burn can reappear under methotrexate therapy (recall-reaction).
German: Durch Strahlung verursachte Dermatitis und Sonnenbrand können während der Methotrexat-Therapie wieder auftreten („Recall“-Reaktion).
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
German: Eine effektive Methotrexat-Clearance wurde durch eine akute intermittierende Hämodialyse mit einem High-Flux-Dialysator erreicht.
English: Visually inspect the pen.
German: Sehen Sie sich den Pen genau an.
English: Closer monitoring of liver enzymes should be undertaken in patients concomitantly taking other hepatotoxic medicinal products (e.g. leflunomide).
German: Eine engmaschigere Überwachung der Leberenzyme sollte bei Patienten durchgeführt werden, die gleichzeitig andere hepatotoxische Arzneimittel anwenden (z. B. Leflunomid).
English: In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
German: In Tierversuchen führten nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAR) einschließlich Salicylsäure zu einer Reduzierung der tubulären Sekretion von Methotrexat und damit zu einer Erhöhung seiner Toxizität.
English: Probenecid and mild organic acids may also reduce tubular methotrexate secretion, and thus cause indirect dose elevations, too.
German: Auch Probenecid und schwache organische Säuren können die tubuläre Sekretion von Methotrexat reduzieren und dadurch ebenfalls eine indirekte Erhöhung der Dosis bewirken.
English: This will send the medication under the skin.
German: So gelangt das gesamte Arzneimittel unter Ihre Haut.
English: Uncommon: Pancytopenia.
German: Gelegentlich: Panzytopenie.
English: The doctor will calculate the dose required from the child's body surface area (m2), and the dose is expressed as mg/m
German: Der Arzt berechnet die erforderliche Dosis anhand der Körperoberfläche des Kindes (m2).
English: Only mild local skin reactions were observed with Nordimet and these decreased during therapy.
German: Bei Nordimet wurden nur leichte lokale Hautreaktionen beobachtet, die während der Therapie abnahmen.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
German: Regelmäßiger Alkoholkonsum und die Gabe von zusätzlichen hepatotoxischen Arzneimitteln erhöhen die Wahrscheinlichkeit hepatotoxischer Nebenwirkungen von Methotrexat.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
German: Weder Hämodialyse noch Peritonealdialyse führten zu einer verbesserten MethotrexatAusscheidung.
English: Pleural effusions and ascites should be drained prior to initiation of methotrexate treatment.
German: Pleuraergüsse und Aszites müssen vor Beginn der Behandlung mit Methotrexat drainiert werden.