FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La persona que administre Recuvyra debe evitar el contacto con la piel, ya que este medicamento puede ser absorbido por la piel humana y causar reacciones en las personas, como irritación cutánea.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Recuvyra, naj se izogiba stiku s kožo, saj lahko človeška koža zdravilo absorbira, le to pa lahko povzroči reakcije pri ljudeh, vključno z draženjem kože.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Recuvyra son mayores que sus riesgos, por lo que recomendó que se concediese una autorización de comercialización a este medicamento.
Slovenian: CVMP je sklenil, da koristi zdravila Recuvyra odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: Una vez que se encuentra en la circulación sanguínea, el fentanilo actúa sobre unos receptores en el cerebro y en la médula espinal con el fin de aliviar el dolor.
Slovenian: Ko fentanil pride v krvni obtok, začne delovati na receptorje v možganih in hrbtenjači ter blažiti bolečino.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Recuvyra?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Recuvyra odobreno?
Spanish: El principio activo de Recuvyra, el fentanilo, es un analgésico opiáceo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Recuvyra je fentanil, močan opioidni analgetik.
Spanish: Cuando se aplica una dosis sobre la piel del perro, el fentanilo es absorbido rápidamente hacia la circulación sanguínea a través de los vasos sanguíneos situados bajo de la piel.
Slovenian: Po nanosu na kožo psa se odmerek fentanila skozi krvne žile pod kožo hitro absorbira v krvni obtok.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Recuvyra?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Recuvyra uporablja?
Spanish: Recuvyra no debe utilizarse en perros alérgicos al principio activo o a cualquier otro de los demás componentes.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se ne sme uporabljati pri psih, alergičnih na zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino.
Spanish: En ambos estudios, Recuvyra fue tan eficaz como el fármaco de comparación en el tratamiento del dolor postoperatorio asociado a cirugía ortopédica o de tejidos blandos en perros.
Slovenian: V obeh študijah je bilo zdravilo Recuvyra enako učinkovito kot primerjalno zdravilo pri lajšanju bolečine pri psih po ortopedskem operativnem posegu ali operativnem posegu na mehkih tkivih.
Spanish: El contacto con la piel del animal tras la aplicación de Recuvyra no supone un riesgo para los adultos.
Slovenian: Stik s kožo psa po nanosu zdravila Recuvyra pri odraslih ne bi smel povzročati težav.
Spanish: Otros efectos secundarios frecuentes son la diarrea y los vómitos.
Slovenian: Pogosta neželena učinka sta tudi driska in bruhanje.
Spanish: Recuvyra está indicado para el control del dolor postoperatorio asociado a cirugía mayor ortopédica (de huesos) o de tejidos blandos en perros.
Slovenian: Zdravilo Recuvyra se uporablja za nadzorovanje bolečine pri psih po večjih ortopedskih operativnih posegih (na kosteh) ali operativnih posegih na mehkih tkivih.
Spanish: En el etiquetado/embalaje del producto puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Spanish: ¿Qué es Recuvyra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Recuvyra?
Spanish: En dos estudios principales, se administró Recuvyra o buprenorfina (otro analgésico opiáceo) a perros que iban a ser sometidos a cirugía ortopédica o de tejidos blandos antes de la intervención quirúrgica para el control del dolor postoperatorio.
Slovenian: V dveh glavnih študijah so psi pred ortopedskim operativnim posegom ali operativnim posegom na mehkem tkivu za nadzorovanje bolečine prejeli zdravilo Recuvyra ali buprenorfin (drugi opioidni analgetik).
Spanish: ¿Cómo actúa Recuvyra?
Slovenian: Kako zdravilo Recuvyra deluje?
Spanish: 28700 San Sebastián de los Reyes Madrid
Slovenian: 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 de abril de 1999 Fecha de la última renovación: 15 de abril de 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. april 1999 Datum zadnjega podaljšanja: 15. april 2014
Spanish: Si no la ha utilizado en 3 horas, tírela.
Slovenian: Če je niste uporabili v 3 urah, jo zavrzite.
Spanish: SE-11276 Estocolmo Suecia
Slovenian: SE-11276 Stockholm Švedska
Spanish: La dosis necesaria se determina utilizando la fórmula siguiente:
Slovenian: Odmerek določimo z uporabo naslednje formule:
Spanish: Debe consultar a su médico inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes síntomas tempranos de reacciones alérgicas:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov alergijskih reakcij:
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/ Duración de la terapia (días)
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure) / Trajanje zdravljenja (dnevi)
Spanish: Instrucciones adicionales:
Slovenian: Dodatna navodila:
Spanish: Resultados de consumo y eficacia en la población pediátrica
Slovenian: Rezultati o porabi in učinkovitosti pri pediatrični populaciji
Spanish: • hinchazón de labios y lengua
Slovenian: • otekanje ustnic in jezika
Spanish: (pre y postoperatoria)
Slovenian: (pred operacijo in po operaciji)
Spanish: Los ensayos clínicos no incluyeron pacientes de 65 años o mayores.
Slovenian: Klinične študije niso vključevale preskušancev, starih 65 let in več.
Spanish: Esto es importante especialmente cuando se cambia el laboratorio y/o los reactivos utilizados en el ensayo.
Slovenian: To je zlasti pomembno pri zamenjavi laboratorija in/ali uporabljenih reagentov.
Spanish: No se dispone de la respuesta a largo plazo.
Slovenian: Podatki o dolgotrajnih izidih niso na voljo.
Spanish: Solo pacientes de 6 a < 12 años.
Slovenian: Samo bolniki, stari 6 do < 12 let.
Spanish: Autovía del Norte A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1
Slovenian: Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Spanish: Cirugía menor incluida la extracción dental
Slovenian: Manjše operacije, vključno z izdrtjem zoba
Spanish: Qué es ReFacto AF y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo ReFacto AF in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química, para su utilización, durante 3 horas a temperaturas de hasta 25ºC.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo so dokazali za 3 ure pri temperaturah do 25 ºC.
Spanish: La cantidad de medicamento que queda en el sistema de perfusión no afecta a su tratamiento.
Slovenian: Količina zdravila, ki ostane v infuzijskem sistemu, ne bo vplivala na vaše zdravljenje.
Spanish: No deje de utilizar ReFacto AF sin consultar con su médico.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila ReFacto AF, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta que se logre la cicatrización.
Slovenian: Vsakih 24 ur vsaj 1 dan, dokler se rana ne zaceli.
Spanish: • algunos análisis de sangre pueden mostrar un incremento de anticuerpos contra el factor VIII
Slovenian: • nekatere preiskave krvi lahko pokažejo zvišanje ravni protiteles proti faktorju VIII
Spanish: Wyeth Farma S.A Autovía del Norte A-1 Km 23 Desvío Algete Km 1
Slovenian: Wyeth Farma S.A Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno se puede manifestar como una respuesta clínica insuficiente.
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje lahko kaže kot nezadosten klinični odziv.
Spanish: Inducción de inmunotolerancia
Slovenian: Indukcija imunske tolerance
Spanish: Tamaño del envase: 1.
Slovenian: Pakiranje po 1.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Spanish: Nivel de factor VIII requerido (% o UI/dl)
Slovenian: Potrebna aktivnost faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Spanish: AUCinf, UI h/ml t½, h
Slovenian: AUCinf, i.e.∙h/ml t½, h
Spanish: Puede utilizarse el patrón de laboratorio de ReFacto AF para corregir esta discrepancia (ver sección 5.2).
Slovenian: Za odpravljanje tega neskladja se lahko uporabi laboratorijski standard zdravila ReFacto AF (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes ( 1/1.000 a <1/100).
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Spanish: La actividad específica de ReFacto AF es de 7.600-13.800 UI/mg de proteína.
Slovenian: Specifična aktivnost zdravila ReFacto AF je približno 7.600-13.800 i.e./mg beljakovine.
Spanish: Cabe destacar que la tasa anualizada de hemorragias (TAH) no es comparable entre diferentes concentrados de factor y entre diferentes estudios clínicos.
Slovenian: Upoštevajte, da letna stopnja krvavitev (ABR - Annualized Bleeding Rate) ni primerljiva med različnimi koncentrati faktorja in med različnimi kliničnimi študijami.
Spanish: Lávese siempre las manos antes de realizar los siguientes procedimientos.
Slovenian: Pred izvajanjem spodaj navedenih postopkov si vedno umijte roke.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, puede ser necesario un intervalo de dosis más corto o dosis mayores.
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri otrocih, so potrebni krajši intervali med odmerki oziroma večji odmerki.
Spanish: Este producto no contiene conservantes.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje konzervansa.
Spanish: Normalmente, los resultados del ensayo de coagulación en una fase son un 20-50% menores que los resultados del ensayo del sustrato cromogénico.
Slovenian: Rezultati enostopenjskega koagulacijskega preskusa so značilno 20-50 % manjši od rezultatov preskusa s kromogenim substratom.
Spanish: Si aparecen reacciones alérgicas (anafilácticas) súbitas, graves, debe detenerse inmediatamente la infusión.
Slovenian: Če se pojavijo hude, nenadne alergijske (anafilaktične) reakcije, je treba infundiranje nemudoma prekiniti.
Spanish: ReFacto AF no contiene factor de von Willebrand y por lo tanto, no está indicado en la enfermedad de von Willebrand.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF ne vsebuje von Willebrandovega faktorja in zato pri von Willebrandovi bolezni ni indicirano.
Spanish: Debido a la rara aparición de hemofilia A en mujeres, no se dispone de experiencia con respecto al uso de Factor VIII durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Ker je hemofilija A zelo redka pri ženskah, ni izkušenj o uporabi faktorja VIII med nosečnostjo in dojenjem.
Spanish: Las frecuencias se basan en los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento por cualquier causa observados en los ensayos clínicos agrupados con 765 sujetos.
Slovenian: Pogostnosti temeljijo na neželenih učinkih iz vseh vzrokov, ki so se pojavili med zdravljenjem v združenih kliničnih preskušanjih s 765 preskušanci.
Spanish: Para tratar a niños más pequeños (menores de 6 años de edad) con ReFacto AF es preciso tener en cuenta la necesidad de aumentar la dosis respecto a la utilizada con los adultos y los niños mayores (ver sección 5.2).
Slovenian: Pri zdravljenju mlajših otrok (mlajši od 6 let) z zdravilom ReFacto AF moramo pričakovati potrebo po zvečanem odmerku v primerjavi s tistim, ki se uporablja pri odraslih in starejših otrocih (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se forma un coágulo.
Slovenian: Trombin pa nato pretvori fibrinogen v fibrin in oblikuje se krvni strdek.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de la sección 6.3.
Slovenian: Pomembno je, da dosledno sledite navodilom v poglavju 6.3.
Spanish: • debilidad, reacción en el lugar de la inyección (incluido el dolor)
Slovenian: • šibkost, reakcije na mestu injiciranja, vključno z bolečino
Spanish: Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan inmediatamente el uso del medicamento y contacten con su médico.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi preobčutljivosti, je treba bolnikom svetovati, naj nemudoma prekinejo z uporabo zdravila in obvestijo zdravnika.
Spanish: Se modificó el proceso de fabricación de ReFacto para eliminar toda proteína exógena, ya sea de origen humano o animal, en el proceso de cultivo celular, en la purificación o en la formulación final; y al mismo tiempo se cambió la denominación de fantasía a ReFacto AF.
Slovenian: Postopek izdelave zdravila ReFacto je bil spremenjen tako, da se iz postopka gojenja celičnih kultur, čiščenja in končnega pripravka odstranijo vse eksogene beljakovine človeškega ali živalskega izvora; hkrati je bilo izmišljeno ime spremenjeno v ReFacto AF.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta superar el peligro.
Slovenian: Infuzijo ponavljamo vsakih 8-24 ur, dokler ogroženost ne mine.
Spanish: - si sufre reacciones alérgicas.
Slovenian: - če dobite alergijske reakcije.
Spanish: Este tapón de ventilación tiene pequeños orificios que permiten que el aire escape para prevenir un aumento de la presión.
Slovenian: Ta zaporka ima drobne luknjice, ki omogočajo izhajanje zraka, da se ne ustvarja nadtlak.
Spanish: Nota: Para prevenir la fuga de fluido de la punta de la jeringa, no empuje el émbolo con excesiva fuerza.
Slovenian: Opomba: Da bi preprečili uhajanje tekočine z vrha brizge, bata ne potiskajte s preveliko silo.
Spanish: Otros periodos de tiempo y condiciones de conservación previos a su empleo son responsabilidad del usuario.
Slovenian: Za druge čase shranjevanja in pogoje med uporabo je odgovoren uporabnik.
Spanish: Muy rara vez, se ha observado la aparición de anticuerpos frente a proteínas de hámster, aunque no se produjeron secuelas clínicas.
Slovenian: Zelo redko so opazili nastanek protiteles proti beljakovinam hrčka, ni pa bilo kliničnih posledic.
Spanish: Estos inhibidores, especialmente en niveles elevados, impiden que el tratamiento funcione correctamente, por lo que se les supervisará cuidadosamente a usted o a su hijo por si desarrollan dichos inhibidores.
Slovenian: Zaradi teh zaviralcev, zlasti v visokih koncentracijah, zdravilo ne deluje več pravilno, zato bodo vas ali vašega otroka skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Spanish: Se han notificado como posiblemente relacionados con el tratamiento con ReFacto AF un caso de quiste en un paciente de 11 años y un caso descrito como confusión en un paciente de 13 años.
Slovenian: Kot morebiti povezan z zdravljenjem z zdravilom ReFacto AF je opisan en primer ciste pri 11-letnem bolniku in en primer zmedenosti pri 13-letnem bolniku.
Spanish: * La potencia (Unidades Internacionales) se determina utilizando el ensayo de sustrato cromogénico de la Farmacopea Europea.
Slovenian: *Aktivnost (mednarodne enote) je določena po Evropski farmakopeji s pomočjo preskusa z uporabo kromogenega substrata.
Spanish: Después de la reconstitución
Slovenian: Po rekonstituciji
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará a realizar la perfusión de ReFacto AF.
Slovenian: Vaš zdravnik ali drug zdravstveni delavec vas mora naučiti, kako si dati infuzijo zdravila ReFacto AF.
Spanish: • ligero aumento de las enzimas cardiacas
Slovenian: • rahlo zvišanje encimov srčne mišice
Spanish: Si se requiere un dispositivo de acceso venoso central (DAVC), hay que tener en cuenta el riesgo de complicaciones asociadas al DAVC, incluidas las infecciones localizadas, la bacteriemia y la trombosis en el lugar de implantación del catéter (ver sección 4.8).
Slovenian: Če potrebujemo pripomoček za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access Device), je treba razmisliti glede tveganja z njim povezanih zapletov, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra (glejte poglavje 4.8).
Spanish: En general, en todos los pacientes tratados con productos de factor VIII de coagulación se debe monitorizar cuidadosamente la aparición de inhibidores mediante la realización de observaciones clínicas y de las pruebas de laboratorio apropiadas.
Slovenian: Na splošno je treba vse bolnike, zdravljene z zdravili s koagulacijskim faktorjem VIII, skrbno spremljati glede nastanka zaviralcev z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi.
Spanish: Los síntomas graves, como la dificultad para respirar y el desmayo (o el casi desmayo), precisan de un rápido tratamiento de emergencia.
Slovenian: Ob hudih simptomih, vključno z oteženim dihanjem in (skoraj) omedlevico, je potrebno takojšnje nujno zdravljenje.
Spanish: En presencia de un inhibidor, pueden necesitarse dosis más altas o el tratamiento específico adecuado.
Slovenian: V prisotnosti zaviralcev so potrebni večji odmerki ali ustrezno specifično zdravljenje.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: factor VIII de la coagulación, antihemorrágico; código ATC: B02BD02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: krvni koagulacijski faktorji, koagulacijski faktor VIII; oznaka ATC: B02BD02.
Spanish: Esta dosis y su duración dependerán de sus necesidades individuales de tratamiento sustitutivo con factor VIII.
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja sta odvisna od vaših potreb po nadomestnem zdravljenju s faktorjem VIII.
Spanish: Cuando se receta ReFacto AF es importante ajustar y controlar el nivel de factor de cada paciente con el fin de asegurar una respuesta terapéutica adecuada (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila ReFacto AF je pomembno, da posebej titriramo in spremljamo raven faktorja vsakega bolnika, ker le tako lahko zagotovimo ustrezen terapevtski odziv (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Los sujetos en el estudio PTP notificaron su modalidad de tratamiento con FVIII (profilaxis o a demanda) al inicio del estudio y no se les obligó a mantener esta modalidad como condición para su participación en el estudio.
Slovenian: Preskušanci v študiji pri PTP so o načinu svojega zdravljenja s faktorjem VIII (profilaktično ali po potrebi) poročali ob izhodišču, vendar se jim tega načina ni bilo treba držati kot pogoj za sodelovanje v študiji.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: No se han realizado investigaciones sobre el potencial carcinogénico ni sobre toxicidad para la reproducción.
Slovenian: Raziskav kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso opravili.
Spanish: Una vez que haya aprendido como realizar la auto-perfusión, usted podrá seguir las instrucciones incluidas en este prospecto.
Slovenian: Ko se enkrat naučite, kako sami sebi dati infuzijo, lahko sledite navodilom v tem navodilu za uporabo zdravila.
Spanish: Repetir la perfusión cada 8-24 horas hasta la curación adecuada de la herida, luego seguir la terapia durante al menos otros 7 días para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Slovenian: Infuzijo ponovimo vsakih 8-24 ur, dokler se rana ustrezno ne zaceli, nato še najmanj 7 dni vzdržujemo aktivnost faktorja VIII med 30 in 60 % (i.e./dl).
Spanish: Hemorragias con peligro de muerte
Slovenian: Življenjsko ogrožajoče krvavitve
Spanish: Por lo tanto, el factor VIII debe usarse durante el embarazo y la lactancia sólo si está claramente indicado.
Slovenian: Zato lahko faktor VIII uporabljamo med nosečnostjo in dojenjem le, če je to nujno potrebno.
Spanish: Al final de este periodo de almacenamiento a temperatura ambiente el producto no debe volver a refrigerarse, sino debe ser utilizado o desechado.
Slovenian: Po koncu tega obdobja hranjenja pri sobni temperaturi zdravila ne smete spraviti nazaj v hladilnik, ampak ga morate porabiti ali zavreči.
Spanish: - la formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede producirse durante el tratamiento con todos los medicamentos compuestos por factor VIII.
Slovenian: - nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Spanish: En general, la dosis para un paciente de edad avanzada se debe individualizar.
Slovenian: Na splošno je pri starejših bolnikih potrebna individualna prilagoditev odmerka.
Spanish: El riesgo de desarrollar inhibidores se relaciona con la gravedad de la enfermedad, así como la exposición al factor VIII, siendo mayor durante los primeros 50 días de exposición aunque continúa durante toda la vida y el riesgo es poco frecuente.
Slovenian: Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od resnosti bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII - največje je v prvih 50 dneh izpostavljenosti, vendar je prisotno vse življenje, čeprav je tveganje občasno.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con el factor VIII, por lo que no se dispone de datos acerca de su efecto sobre la fertilidad.
Slovenian: Študij o vplivu faktorja VIII na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli, zato podatkov glede plodnosti ni na voljo.
Spanish: El factor VIII es necesario para que la sangre forme coágulos y detenga las hemorragias.
Slovenian: Faktor VIII je potreben za strjevanje krvi in zaustavljanje krvavitev.
Spanish: El moroctocog alfa es una glicoproteína con 1438 aminoácidos, con una secuencia comparable con la forma de 90 + 80 kDa del factor VIII (esto es, dominio B suprimido), y modificaciones post-translacionales similares a las de la molécula plasmática.
Slovenian: Moroktokog alfa je glikoprotein s 1.438 aminokislinami z zaporedjem, ki je primerljivo obliki 90 + 80 kDa faktorja VIII (brez domene B), in s podobnimi post-translacijskimi spremembami kot v molekuli, ki izvira iz plazme.
Spanish: ReFacto AF es adecuado para su uso en adultos y niños de todas las edades, incluso recién nacidos.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF je primerno za uporabo pri odraslih in otrocih vseh starosti, vključno z novorojenčki.
Spanish: Media geométrica (%CV geométrico) para todos, excepto para la media aritmética ± DE para la recuperación gradual y la t½.
Slovenian: Geometrijska sredina (geometrijski CV%) pri vseh, z izjemo aritmetične sredine ± SD pri prirastnem zvečanju aktivnosti in t½.
Spanish: ReFacto AF se utiliza para el tratamiento y la prevención (profilaxis) de episodios hemorrágicos en adultos y niños de todas las edades (incluidos recién nacidos) con hemofilia A.
Slovenian: Zdravilo ReFacto AF se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev (profilakso) pri odraslih in otrocih vseh starosti (vključno z novorojenčki) s hemofilijo A.
Spanish: - si es alérgico a moroctocog alfa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: - če ste alergični na moroktokog alfa ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Spanish: De los 25 pacientes, 20 tuvieron una disminución del título del inhibidor a < 0,6 UB/ml, de los cuales inicialmente 11 de 15 tenían títulos altos (≥ 5 UB/ml) y 9 de 10 tenían títulos bajos.
Slovenian: Od teh 25 bolnikov jih je 20 imelo titre zaviralcev znižane na < 0,6 B.e./ml; od teh jih je na začetku 11 od 15 imelo visoke titre (≥ 5 B.e./ml), 9 od 10 pa nizke titre.
Spanish: El modelo farmacocinético poblacional utilizando datos de 44 PUPs dio una semivida media estimada de 8,0 ± 2,2 horas.
Slovenian: Povprečni ocenjeni razpolovni čas, ocenjen s populacijskim farmakokinetičnim modelom ob uporabi podatkov 44 PUP, je bil 8,0 ± 2,2 ure.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes, la terapia de sustitución con el factor VIII puede aumentar el riesgo cardiovascular.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi srčno-žilnimi dejavniki tveganja lahko nadomestno zdravljenje z zdravilom s faktorjem VIII poveča srčno-žilno tveganje.
Spanish: Los datos de la tabla a continuación se relacionan con los datos de los PUPs y los PTPs de los estudios de ReFacto AF en pacientes < 12 años.
Slovenian: Podatki v spodnji preglednici se nanašajo na podatke o PUP in PTP iz študij zdravila ReFacto AF pri bolnikih, starih < 12 let.