FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma nova infeção no decurso do tratamento com Cyltezo devem ser cuidadosamente monitorizados e submetidos a uma avaliação completa do diagnóstico.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Cyltezo attīstās jauna infekcija, rūpīgi jānovēro un viņiem jāveic pilnīga diagnostiska izmeklēšana.
Portuguese: Resposta radiológica
Latvian: Radiogrāfiskās atbildes reakcija
Portuguese: Tuberculose ativa ou outras infeções graves, nomeadamente, sepsia e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
Latvian: Aktīva tuberkuloze vai citas smagas infekcijas, piemēram, sepse, un oportūnistiskas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Após doses de 0,5 mg/kg (~40 mg) as depurações variaram entre 11 e 15 ml/hora, o volume de distribuição (Vss) variou entre 5 e 6 litros e a semivida média da fase terminal foi de aproximadamente duas semanas.
Latvian: Pēc 0,5 mg/kg (~40 mg) devas ievadīšanas klīrenss variēja no 11 līdz 15 ml/stundā, izkliedes tilpums (Vss) bija no 5 līdz 6 litriem un vidējais terminālās fāzes pusperiods bija aptuveni divas nedēļas.
Portuguese: O material educacional médico deve conter:
Latvian: Izglītojošā materiālā ārstam jābūt iekļautam:
Portuguese: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (Intervalo de confiança de 95%
Latvian: Placebo/MTXadalimumabs/MTX (95% ticamības intervāls p-vērtība
Portuguese: Os critérios de agravamento da doença foram definidos como um agravamento ≥ 30% desde a avaliação inicial em ≥ 3 de 6 critérios principais do ACR pediátrico, ≥ 2 articulações ativas e melhoria > 30%
Latvian: Slimības uzliesmojuma kritēriji tika definēti kā pasliktināšanās par ≥ 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, ≥ 3 no 6 pediatriskā ACR pamatkritērijos, ≥ 2 aktīvas locītavas un uzlabošanās par > 30% ne vairāk kā 1 no 6 kritērijiem.
Portuguese: • NÃO deite fora (elimine) seringas pré-cheias no seu lixo doméstico.
Latvian: • NEIZMETIET (nelikvidējiet) pilnšļirces kopā ar mājsaimniecības atkritumiem.
Portuguese: Outras infeções graves observadas em ensaios clínicos incluem pneumonia, pielonefrite, artrite séptica e septicemia.
Latvian: Citas klīniskajos pētījumos novērotās nopietnās infekcijas ir pneimonija, pielonefrīts, septisks artrīts un septicēmija.
Portuguese: Pensa-se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células da pele.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka psoriāzi izraisa organisma imūnās sistēmas traucējumi, kas rada pastiprinātu ādas šūnu veidošanos.
Portuguese: Algumas foram fatais.
Latvian: Dažas no tām bija ar letālu iznākumu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cyltezo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cyltezo lietošanas
Portuguese: Cyltezo poderá ter uma influência reduzida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Cyltezo var būt neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Portuguese: • Aperte suavemente a pele à volta do local de injeção limpo e segure com firmeza.
Latvian: • Uzmanīgi saspiediet ādu ap notīrīto injekcijas vietu un stingri turiet.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo poderá dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
Latvian: Ārstēšana ar Cyltezo var izraisīt autoimūnu antivielu veidošanos.
Portuguese: A frequência de infeções graves em doentes com mais de 65 anos de idade tratados com adalimumab (3,7%), foi superior à de doentes com idade inferior a 65 anos (1,5%).
Latvian: Smagas infekcijas bija biežāk pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu un bija vecāki par 65 gadiem (3,7%), nekā tiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem (1,5%).
Portuguese: No estudo III na AR, a maioria dos doentes que atingiram uma melhoria na função física e que continuaram com o tratamento mantiveram a melhoria até à semana 520 (120 meses) do tratamento em regime aberto.
Latvian: RA pētījumā III lielākai daļai pacientu, kuriem tika sasniegta fizikālo funkciju uzlabošanās un kuri turpināja ārstēšanu, uzlabošanās saglabājās visa pētījuma atklātās fāzes laikā līdz pat 520. nedēļai (120 mēnešiem).
Portuguese: Após um ajustamento em relação às diferenças de peso, o sexo e a idade pareceram exercer um efeito mínimo sobre a depuração do adalimumab.
Latvian: Pēc ķermeņa masas atšķirību korekcijas, dzimumam un vecumam bija minimāla ietekme uz adalimumaba klīrensu.
Portuguese: Nestes ensaios, 11,9% dos doentes tratados com adalimumab e 8,1% dos doentes tratados com placebo e controlo ativo, cujos títulos de anticorpos antinucleares eram negativos no início do estudo, apresentavam títulos positivos na semana 24.
Latvian: Šajos pētījumos 11,9% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 8,1% ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstēto pacientu, kam sākotnēji bija negatīvi antinukleāro antivielu titri, 24. nedēļā bija pozitīvi titri.
Portuguese: Observou-se uma redução estatisticamente significativa da fadiga, determinada com base numa avaliação funcional das pontuações atribuídas à terapêutica da doença crónica (FACIT) nos três estudos em que este parâmetro foi avaliado (estudos I, III, IV na AR).
Latvian: Statistiski ticama noguruma mazināšanās, kas noteikta ar funkcionālu hroniskas slimības terapijas vērtējumu (FACIT) punktu skaitu bija visos trijos pētījumos, kuros tā tika vērtēta (RA pētījumi I, III, IV).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e/ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas NPL un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a suspensão temporária de Cyltezo.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt īslaicīgi pārtraukt Cyltezo lietošanu.
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o parâmetro de avaliação final primário foi a proporção de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação inicial até à semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Latvian: Psoriāzes pētījumos I un II primārais mērķa kritērijs bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI 75 atbildes reakciju no sākotnējā brīža līdz 16. nedēļai (skatīt 17. un 18. tabulu).
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento embrio-fetal/desenvolvimento perinatal, efetuado em macacos cynomolgus com doses de 0,30 e 100 mg/kg (9-17 macacos/grupo), não revelou qualquer evidência de lesão fetal resultante do adalimumab.
Latvian: Toksiskā ietekme uz embriofetālo attīstību/perinatālo attīstību pētīta Makaka sugas pērtiķiem ar 0, 30 un 100 mg/kg (9 - 17 pērtiķi grupā), un netika atklātas nekādas adalimumaba izraisītas kaitīgas ietekmes pazīmes uz augli.
Portuguese: Os indivíduos poderiam também ter perdido a resposta ou ter-se tornado intolerantes ao infliximab.
Latvian: Pētāmajām personām varēja arī iepriekš būt izzudusi atbildes reakcija uz infliksimabu vai tā nepanesamība.
Portuguese: De cada lado da caneta, existe uma janela através da qual se pode ver a solução de Cyltezo dentro da seringa.
Latvian: Katrā pildspalvveida injektora pusē ir logs, pa kuru var redzēt šļircē esošo Cyltezo šķīdumu.
Portuguese: • Antes de retirar a caneta da pele, confirme se a dose foi administrada na totalidade, certificando se de que o êmbolo (visto na janela) chegou ao fundo da caneta.
Latvian: • pirms pildspalvveida šļirces izvilkšanas no ādas apstipriniet, ka ir ievadīta visa deva, pārliecinoties, ka virzulis ir sasniedzis pildspalvveida pilnšļirces apakšu (redzams logā).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que o adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka adalimumabs nepastiprina un neizraisa
Portuguese: Doença desmielinizante
Latvian: Demielinizējoša slimība
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (ex. neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)
Latvian: Multiplā skleroze, demielinizējoši traucējumi (piemēram, redzes nerva neirīts, Guillain-Barré sindroms)
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Portuguese: No período do estudo em regime aberto, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
Latvian: Pētījuma atklātajā daļā PASI 75 un ĀVN „tīrās" vai „minimālās" atbildes rekcijas saglabājās vēl papildu 52 nedēļas bez jauniem drošuma atklājumiem.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
Portuguese: O estudo I na UV avaliou 217 doentes com uveíte ativa, apesar do tratamento com corticosteroides (prednisona oral numa dose de 10 a 60 mg/dia).
Latvian: Pētījumā UV I vērtēja 217 pacientus ar aktīvu uveītu, neraugoties uz terapiju ar kortikosteroīdiem (perorāls prednizons 10 - 60 mg/dienā).
Portuguese: Alterações de humor (incluindo depressão), ansiedade, insónia
Latvian: Garastāvokļa pārmaiņas (tai skaitā depresija), trauksme, bezmiegs
Portuguese: A utilização de um tratamento de profilaxia da tuberculose deve também ser considerada antes de se iniciar Cyltezo em doentes com vários ou significantes fatores de risco de tuberculose, apesar de haver um teste negativo à tuberculose, e em doentes com uma história de tuberculose ativa ou latente, nos quais um tratamento adequado não pode ser confirmado.
Latvian: Prettuberkulozes profilaktiskas ārstēšanas nepieciešamība pirms Cyltezo lietošanas sākšanas jāizvērtē arī pacientiem ar vairākiem vai nozīmīgiem tuberkulozes riska faktoriem, arī ja tuberkulozes pārbaudes tests ir negatīvs, un pacientiem ar latentu vai aktīvu tuberkulozi anamnēzē, kuriem nevar apstiprināt adekvātu ārstēšanas kursu.
Portuguese: No estudo V na AR, a lesão estrutural articular foi avaliada radiologicamente e expressa como alteração na Pontuação Total de Sharp modificada (ver Tabela 10).
Latvian: RA pētījumā V strukturālo locītavu bojājumu vērtēja radiogrāfiski un izteica kā modificētā kopējā Sharp punktu skaita pārmaiņu (skatīt 10. tabulu).
Portuguese: Este processo irá incluir uma avaliação médica pormenorizada, incluindo análise da sua história clínica e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
Latvian: Pārbaude ietvers pilnu medicīnisku novērtēšanu, kas ietver slimību vēstures apkopojumu un skrīninga izmeklējumus (piemēram, krūšu daļas rentgenuzņēmumu un tuberkulīna testu).
Portuguese: O adalimumab demonstrou um benefício de tratamento em doentes com psoríase ungueal com diferentes graus de envolvimento cutâneo (BSA≥ 10% (60% dos doentes) e BSA< 10% e ≥ 5% (40% dos doentes)).
Latvian: Adalimumaba lietošana uzlaboja stāvokli pacientiem ar nagu psoriāzi un dažādas pakāpes ādas bojājumiem (BSA≥ 10% (60% pacientu) un BSA< 10% un ≥ 5% (40% pacientu)).
Portuguese: A embalagem de 1 caneta pré-cheia vem com 2 compressas embebidas em álcool (1 de reserva).
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirces iepakojums satur 2 spirta salvetes (1 rezerves salvete).
Portuguese: Sensibilidade à borracha natural seca / látex
Latvian: Paaugstināta jutība pret sausu dabisko kaučuku/lateksu
Portuguese: A seringa pré-cheia de Cyltezo é feita de vidro.
Latvian: Cyltezo pilnšļirce ir izgatavota no stikla.
Portuguese: Os sintomas descritos acima podem ser sinais dos efeitos secundários descritos a seguir e que foram observados com adalimumab.
Latvian: Iepriekš minētie simptomi var būt pazīmes zemāk minētajām blakusparādībām, kas novērotas adalimumaba lietošanas gadījumā.
Portuguese: A proporção de indivíduos com resposta ACR Ped 50/70/90 nas semanas 12 e 24 foi de 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%, respetivamente.
Latvian: Procentuālais pacientu īpatsvars, kuriem 12. un 24. nedēļā konstatēja pediatrisko ACR 50/70/90, bija attiecīgi 90,3%/61,3%/38,7% un 83,3%/73,3%/36,7%.
Portuguese: Cyltezo é utilizado habitualmente com o metotrexato.
Latvian: Parasti Cyltezo lieto kopā ar metotreksātu.
Portuguese: • dificuldade em dormir;
Latvian: • grūtības aizmigt;
Portuguese: De uma forma geral, as reações no local da injeção não justificaram a suspensão da toma do medicamento.
Latvian: Reakciju dēļ injekcijas vietā zāļu lietošana parasti nebija jāpārtrauc.
Portuguese: • início ou agravamento da psoríase;
Latvian: • psoriāzes rašanās vai pastiprināšanās;
Portuguese: • Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como aperto no peito, pieira, tonturas, inchaço ou erupção cutânea, interrompa a administração de Cyltezo e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem colocar a sua vida em risco.
Latvian: • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā, piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, vairs neinjicējiet Cyltezo un nekavējoties konsultējieties ar Jūsu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Portuguese: Os doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
Latvian: Pacienti, kuri lieto TNF-antagonistus, ir vairāk pakļauti riskam saslimt ar smagām infekcijām.
Portuguese: Os doentes que se encontravam no grupo dos não tratados com MTX eram doentes sem terapêutica com MTX ou que haviam abandonado o MTX pelo menos duas semanas antes da administração do medicamento em estudo.
Latvian: Pacienti, kuri netika ārstēti ar MTX, vai nu vispār nebija saņēmuši MTX, vai tā lietošana bija pārtraukta vismaz divas nedēļas pirms pētījuma zāļu lietošanas.
Portuguese: Não deve tomar Cyltezo com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept devido ao risco aumentado de infeções graves.
Latvian: Cyltezo nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas satur aktīvo vielu - anakinru vai abataceptu, jo palielinās nopietnas infekcijas risks.
Portuguese: O adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário de Hamster Chinês.
Latvian: Adalimumabs ir cilvēka rekombinēta monoklonāla antiviela, kas iegūta no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām.
Portuguese: 4) Selecionar o local de injeção
Latvian: 4) Izvēlieties injekcijas vietu
Portuguese: No estudo I na HS (PIONEER I) foram avaliados 307 doentes em 2 períodos de tratamento.
Latvian: Pētījumā HS-I (PIONEER I) tika vērtēti 307 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Portuguese: Os estudos de referência controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
Latvian: Pivotālos kontrolētajos pētījumos piedalījās 6 089 pacienti, kas kontrolētajā periodā saņēma adalimumabu, un 3 801 pacients, kas saņēma placebo vai aktīvo salīdzinājuma preparātu.
Portuguese: As taxas notificadas de cancros da pele não melanomas e linfomas são de, aproximadamente, 0,2 e 0,3 por 1000 doente-ano em tratamento, respetivamente (ver secção 4.4).
Latvian: Ziņotie nemelanomas ādas vēža un limfomas rādītāji ir attiecīgi aptuveni 0,2 un 0,3 uz 1 000 terapijas pacientgadiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Cyltezo pode retardar a lesão da cartilagem e do osso das articulações causada pela doença e melhorar a função física.
Latvian: Cyltezo var palēnināt slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojāšanos un uzlabo fiziskās funkcijas.
Portuguese: Estas terapêuticas incluíram metotrexato, leflunomida, hidroxicloroquina, sulfassalazina e/ou sais de ouro.
Latvian: Šī terapija bija metotreksāts, leflunomīds, hidroksihlorohīns, sulfasalazīns un/vai zelta sāļi.
Portuguese: Cyltezo destina-se ao tratamento das doenças inflamatórias descritas abaixo:
Latvian: Cyltezo paredzēts turpmāk minēto iekaisuma slimību ārstēšanai:
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de acontecimentos/Número em risco); A# = Adalimumab (Número de acontecimentos/Número em risco).
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = adalimumabs (notikumu skaits/riska personu skaits).
Portuguese: Cyltezo é utilizado no tratamento da hidradenite supurativa em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Latvian: Cyltezo lieto, lai ārstētu hidradenitis suppurativa pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīnisko atbildes reakciju parasti panāk 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Portuguese: A melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde e na função física foi mantida durante o estudo de extensão em regime aberto até à semana 156.
Latvian: Ar veselību saistītais dzīves kvalitātes un fizisko funkciju uzlabojums saglabājās nemaskētajā pagarinājumā līdz 156. nedēļai.
Portuguese: Tabela 10: Alteração média radiológica durante a semana 52 no estudo V na AR
Latvian: Vidējās radiogrāfiskās pārmaiņas pēc 52 nedēļām RA pētījumā V
Portuguese: No estudo II na APs com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentavam uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
Latvian: PsA pētījumā II, kas ilga 12 nedēļas, tika ārstēti 100 pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz SMPRL terapiju.
Portuguese: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
Latvian: < 40 kg ≥ 40 kg • 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā
Portuguese: Estas infeções podem ser graves e incluem tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, parasitas ou bactérias, outras infeções oportunistas (infeções invulgares associadas a um sistema imunitário enfraquecido) e sepsia (envenenamento do sangue).
Latvian: Šīs infekcijas var būt nopietnas, un tās var būt, piemēram, tuberkuloze, vīrusu, sēnīšu, parazītu vai baktēriju izraisītas infekcijas, citas oportūnistiskas infekcijas (neparastas infekcijas, kas saistītas ar novājinātu imūno sistēmu) un sepse (asins saindēšanās).
Portuguese: O adalimumab é utilizado no tratamento da doença de Crohn em adultos e crianças com 6 a 17 anos de idade.
Latvian: Adalimumabu lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá instruí-lo sobre a técnica de autoinjeção.
Latvian: • Pašinjicēšanas tehniku Jums parādīs ārsts, medmāsa vai farmaceits.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo V na AR consistiu na percentagem de doentes que atingiram uma resposta ACR 50 na semana 52.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs RA pētījumā V bija procentuālais pacientu īpatsvars, kas sasniedza ACR 50 atbildes reakciju 52. nedēļā.
Portuguese: Deve terse particular atenção ao risco de infeções no tratamento em idosos.
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus, īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas riskam.
Portuguese: Em caso de diagnóstico de tuberculose latente, deve ser iniciado um tratamento apropriado com profilaxia antituberculose antes do início do tratamento com Cyltezo, e de acordo com as recomendações locais.
Latvian: Ja diagnosticēta latenta tuberkuloze, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cyltezo jāsāk profilaktiska ārstēšana ar prettuberkulozes līdzekļiem saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Portuguese: No estudo I na APs, com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentavam uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente, 50% tinham sido tratados com metotrexato.
Latvian: PsA pētījumā I, kas ilga 24 nedēļas, tika ārstēti 313 pieauguši pacienti, kuriem bija nepietiekama atbildes reakcija uz ārstēšanu ar nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, un aptuveni 50% no viņiem lietoja metotreksātu.
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o risco de falha de tratamento em 75% relativamente ao placebo, conforme demonstrado pela taxa de risco (TR = 0,25 [95% IC: 0,12; 0,49]).
Latvian: Salīdzinājumā ar placebo, adalimumabs būtiski (par 75%) samazināja ārstēšanas neveiksmes risku, un to pierāda riska attiecība (RA = 0,25 [95% TI: 0,12; 0,49]).
Portuguese: Adalimumab não foi estudado nesta população de doentes.
Latvian: Šajā pacientu populācijā adalimumabs nav pētīts.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período em regime aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 (84%) doentes no grupo do adalimumab que permaneceram no estudo.
Latvian: Aktīvo locītavu ar artrītu skaita samazinājums saglabājas OL periodā līdz 156. nedēļai 26 no 31 (84%) pacienta adalimumaba grupā, kuri turpināja dalību pētījumā.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos não se observou toxicidade limitativa da dose.
Latvian: Klīniskos pētījumos nenovēroja devu ierobežojošu toksisku ietekmi.
Portuguese: • Não tente reutilizar uma Cyltezo em caneta já usada.
Latvian: • Nemēģiniet lietot Cyltezo pildspalvveida pilnšļirci atkārtoti.
Portuguese: Não torça a tampa.
Latvian: Neskrūvējiet vāciņu.
Portuguese: A informação para o doente deverá conter:
Latvian: Informācijas materiālos pacientam jābūt iekļautai:
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
Latvian: Ilgstošāka ārstēšana ar adalimumabu, lietojot 40 mg nedēļā 96 nedēļas, jaunus secinājumus par drošumu
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade, nem avaliações convencionais da fertilidade e da toxicidade pós-natal com o adalimumab devido à ausência de modelos apropriados para um anticorpo com reatividade cruzada limitada ao TNF dos roedores e ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi, standarta fertilitātes un postnatālās toksicitātes vērtējumi ar adalimumabu nav veikti, jo nav piemērotu modeļu antivielām ar ierobežotu krustenisku reaktivitāti pret grauzēju TNF un pret neitralizējošu antivielu veidošanos grauzējiem.
Portuguese: Num ensaio clínico realizado com outro antagonista-TNF observou-se um agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e um aumento da mortalidade por insuficiência cardíaca congestiva.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar citu TNF-antagonistu novēroja sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanos un palielinātu mirstību no sastrēguma sirds mazspējas.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
Latvian: • Pastāstiet ārstam, ja Jums bijušas atkārtotas infekcijas vai citi stāvokļi, kas palielina infekciju
Portuguese: Ao entrarem no estudo, todos os doentes receberam uma dose padrão de prednisona 60 mg/dia durante 2 semanas, seguida de um esquema de desmame obrigatório, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 15.
Latvian: Iekļaujoties pētījumā, visi pacienti 2 nedēļas saņēma standarta prednizona devu 60 mg/dienā ar sekojošu obligātu pakāpenisku devas samazināšanu un pilnīgu kortikosteroīdu lietošanas pārtraukšanu 15. nedēļā.
Portuguese: A maioria dos doentes prosseguiu o tratamento com adalimumab após resolução da infeção.
Latvian: Vairums pacientu pēc infekcijas likvidēšanas turpināja adalimumaba lietošanu.
Portuguese: As instruções completas de utilização estão disponíveis no folheto informativo.
Latvian: Pilns lietošanas apraksts sniegts lietošanas instrukcijā.
Portuguese: • Se tiver uma infeção, incluindo uma infeção prolongada ou localizada (por exemplo, úlcera da perna) consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Cyltezo.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai lokāla (piemēram, apakšstilba čūla), konsultējieties ar savu ārstu pirms Cyltezo lietošanas.
Portuguese: No estudo II na HS (PIONEER II) foram avaliados 326 doentes em 2 períodos de tratamento.
Latvian: Pētījumā HS-II (PIONEER II) tika vērtēti 326 pacienti divos ārstēšanas periodos.
Portuguese: O adalimumab pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato não é apropriado (para a eficácia em monoterapia ver secção 5.1).
Latvian: Adalimumabu var lietot monoterapijas veidā, ja ir metotreksāta nepanesamība vai ja ārstēšanas turpināšana ar metotreksātu nav piemērota (informāciju par monoterapijas efektivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā ).