FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce poste est pour moi un grand honneur et je me réjouis à la perspective de faire progresser le travail considérable que nous prenons en charge au nom des citoyens, en collaboration avec les membres et tous les partenaires.
Danish: Det er en stor ære at være blevet udpeget til denne post, og jeg ser frem til at arbejde med medlemmerne og alle partnere og derigennem støtte det vigtige arbejde, som vi udfører på borgernes vegne.
French: Huit des dix avis adoptés concernaient des dérogations totales et deux concernaient des PIP.
Danish: Otte af de ti vedtagne udtalelser vedrørte fuldstændige dispensationer, og to vedrørte pædiatriske undersøgelsesplaner.
French: Conférence sur la santé animale dans le monde
Danish: Global konference om dyresundhed
French: Rapports de sécurité périodiques actualisés
Danish: Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
French: L'EMEA a diffusé une décision concernant une «liste de dérogations par classe» comprenant des maladies qui n'affectent pas les enfants et pour lesquelles la soumission d'un PIP peut ne pas être exigée.
Danish: EMEA offentliggjorde en "liste over klassedispensationer", som omfattede lidelser, der ikke vedrører børn, og for hvilke der derfor kunne gives dispensation fra kravet om at indsende en pædiatrisk undersøgelsesplan.
French: Ils entraînent une réduction des taux de glucose sanguin et facilitent la maîtrise du diabète de type 2.
Danish: De reducerer blodets glukoseindhold og bidrager til at kontrollere type II-diabetes.
French: Le nombre de médicaments à usage humain est supérieur à celui des années précédentes, et le nombre d'avis adoptés par le comité des médicaments à usage humain (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) de l'Agence, porté à 65, est également le plus élevé jamais enregistré.
Danish: Antallet af ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler er højere end sidste år, og antallet af udtalelser vedtaget af agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) - 65 i alt - var også det højeste tal i agenturets historie.
French: Les synthèses d'activités qu'il contient illustrent les excellentes performances de tout le personnel de l'EMEA et des experts des autorités nationales compétentes.
Danish: Følgende sammendrag af de forskellige aktiviteter afspejler den store arbejdsindsats, som alle EMEA's medarbejdere og eksperter fra de nationale kompetente myndigheder har ydet.
French: Deux avis favorables ont été adoptés pour des médicaments examinés selon une procédure d'évaluation accélérée (Isentress et Soliris).
Danish: Der blev vedtaget to positive udtalelser om lægemidler, som blev behandlet under den fremskyndede vurdering (Isentress og Soliris).
French: L'Agence apporte aux États membres et aux institutions de l'Union européenne les meilleurs avis scientifiques possibles sur toute question concernant l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments à usage humain ou vétérinaire, qui lui est transmise conformément aux dispositions de la législation communautaire en matière de médicaments.
Danish: Agenturet giver medlemsstaterne og EU's institutioner den bedst mulige videnskabelige rådgivning om alle spørgsmål, der vedrører evaluering af kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af human- og veterinærmedicinske lægemidler, som forelægges agenturet i henhold til EU's lovgivning om lægemidler.
French: Deux demandes ont été déposées concernant des médicaments qui avaient reçu des conseils scientifiques gratuits dans le cadre du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures.
Danish: To ansøgninger vedrørte lægemidler, hvortil der var givet gratis videnskabelig rådgivning under programmet for sjældne anvendelser og mindre arter.
French: 2.4 Activités postérieures à l'autorisation Nombre de modifications en hausse de presque 3 %
Danish: 2.4 Aktiviteter efter godkendelse Antallet af ansøgninger om ændringer steg med næsten 30 %
French: Cela reflète une hausse du nombre de demandes d'inspection régulière, en phase avec la politique en matière d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques adoptée en 2006, ainsi qu'une attention accrue accordée aux inspections dans les pays n'ayant qu'une expérience européenne limitée.
Danish: Dette skyldes en stigning i antallet af anmodninger om rutineinspektioner, hvilket er i overensstemmelse med den strategi for GCP-inspektioner, der blev vedtaget i 2006, samt det stigende fokus på inspektioner i lande med begrænset EU-erfaring.
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché concernant des médicaments ayant reçu la désignation de médicament orphelin est inférieur à celui de 2006, mais proche de la moyenne sur sept ans depuis l'introduction de la législation sur les médicaments orphelins.
Danish: Antallet af ansøgninger om markedsføringstilladelse for lægemidler til sjældne sygdomme var lavere end i 2006, men lå tæt på gennemsnittet for de syv år siden indførelsen af lovgivningen om disse lægemidler.
French: • Deux prototypes de vaccin contre la grippe pandémique, destinés à la prévention de la maladie en situation de pandémie officiellement déclarée.
Danish: • To mock-up influenzapandemivacciner til forebyggelse af influenza i en situation, som officielt er erklæret pandemi.
French: L'Agence a également organisé plusieurs sessions de formation destinées aux évaluateurs des autorités nationales compétentes.
Danish: Desuden afholdt agenturet en række uddannelsesforløb for rådgivere fra nationale kompetente myndigheder.
French: Contre-indications, mises en garde et précautions d'emploi
Danish: Kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler for brug
French: La task force «Innovation» (Innovation Task Force - ITF), groupe pluridisciplinaire de l'EMEA réunissant des compétences scientifiques, réglementaires et juridiques, a tenu 18 réunions d'information avec des laboratoires développant des médicaments dans le domaine des thérapies émergeantes et des nouvelles technologies.
Danish: Innovationstaskforcen (ITF) - en tværfaglig gruppe under EMEA, der omfatter videnskabelig, regulerende og juridisk kompetence - afholdt 18 møder med virksomheder, som udvikler lægemidler på områderne avancerede terapier og ny teknologi.
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
Danish: 3.2 Indledende vurdering Indkomne ansøgninger
French: Un effort considérable a été consenti, en collaboration avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments dans les États membres de l'Union européenne, afin d'adopter une démarche proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, en portant un accent particulier sur la mise en place d'un système de contrôle intensif.
Danish: Agenturet gjorde sammen med de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder i EU's medlemsstater en stor indsats for at følge en proaktiv strategi vedrørende lægemiddelsikkerhed med særlig vægt på indførelsen af et intensivt lægemiddelovervågningssystem.
French: Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Danish: Efter at de lovgivningsmæssige rammer for bioækvivalente lægemidler nu er endeligt fastlagt, blev der indsendt 10 ansøgninger for disse lægemidler i 2007.
French: Neuf demandes d'extension d'autorisation de mise sur le marché ont été reçues.
Danish: Der var 9 ansøgninger om udvidelser af markedsføringstilladelser.
French: Ce plan donne désormais le niveau de prévisibilité requis au développement futur d'EVV, ce qui permettra aux autorités nationales compétentes d'engager les ressources voulues afin d'assurer sa mise en œuvre totale et dans les délais.
Danish: Denne plan vil skabe den nødvendige klarhed over den fremtidige udvikling af EVV, der er afgørende for, at de nationale kompetente myndigheder kan afsætte de nødvendige ressourcer til at sikre fuldstændig, rettidig indførelse af systemet.
French: Renforcement d'EudraVigilance en appui d'une pharmacovigilance proactive au sein de l'Union européenne
Danish: Styrkelse af EudraVigilance og en proaktiv lægemiddelovervågning i EU
French: Le nombre de journées de formation suivies par le personnel de l'EMEA a augmenté de près de 30 % par rapport à l'année précédente, atteignant un total de 4 166 jours.
Danish: Antallet af kursusdage for EMEA's medarbejdere var næsten 30 % højere end i 2006, i alt 4 166 dage.
French: Une demande d'avis scientifique sur des médicaments destinés à des marchés en dehors de l'Union européenne a été reçue.
Danish: Der blev indsendt én ansøgning om en videnskabelig udtalelse om lægemidler til tredjelandes markeder.
French: Au total, 2 045 demandes ont été reçues en 2007, soit une hausse de presque 30 % par rapport à l'année précédente.
Danish: Der blev i alt modtaget 2 045 ansøgninger i 2007 - en stigning på næsten 30 % sammenholdt med det foregående år.
French: En 2007, le CVMP a adopté un total de neuf avis favorables concernant des demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché, soit quatre de moins qu'en 2006.
Danish: I 2007 vedtog CVMP i alt 9 positive udtalelser vedrørende ansøgninger om oprindelige markedsføringstilladelser - 4 færre end i 2006.
French: Cependant, le travail sur la solution de base de données intérimaire pour EudraVigilance (humain) a eu un impact sérieux sur le travail dans ce domaine.
Danish: Arbejdet med den foreløbige DataWarehouse-løsning for EudraVigilance, humanmedicinske lægemidler, påvirkede dog i høj grad arbejdet på dette område.
French: Environ 10 % (33) des signaux ont été contrôlés pour des médicaments soumis à un contrôle régulier, avec intervention du rapporteur dans 21 cas.
Danish: Der blev fulgt op på 10 % (33) af signalerne for rutinemæssigt overvågede lægemidler, hvor rapportøren blev inddraget i 21 sager.
French: Il est conçu en soutien de la détection de signaux et de l'évaluation de notifications d'effets indésirables des médicaments.
Danish: Systemet er udformet med henblik på at støtte signaldetekteringen og vurderingen af indberetninger af bivirkninger.
French: Suite à l'évaluation des mesures correctives et préventives mises en place par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite également à l'inspection du site de fabrication - qui a garanti que la cause de la contamination avait été éliminée et que la production future de Viracept satisferait aux normes de qualité requises - le CHMP a recommandé la levée de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et la réintroduction du médicament sur le marché de l'Union européenne.
Danish: Efter vurderingen af de korrigerende og forebyggende foranstaltninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde truffet, og inspektionen af produktionsstedet - som påviste, at årsagen til kontamineringen var fjernet, og at fremtidig fremstilling af Viracept ville opfylde de nødvendige kvalitetsstandarder - anbefalede CHMP efterfølgende, at suspenderingen af markedsføringstilladelsen blev ophævet, og at lægemidlet atter kom på markedet i EU.
French: Suite à l'examen des données d'essais cliniques récents indiquant une mortalité excessive inexpliquée chez les patients atteints d'anémie liée au cancer traités par époétines, l'indication dans le traitement de l'anémie a été limitée à l'anémie symptomatique.
Danish: Efter fornyet gennemgang af data fra nylige kliniske undersøgelser, der viste konsekvent uforklaret overdreven mortalitet hos patienter med anæmi i forbindelse med kræft, som var blevet behandlet med epoetin, blev indikationen for behandling af anæmi begrænset til anæmi i forbindelse med symptomer.
French: En 2007, l'Agence a reçu 90 demandes concernant des médicaments à usage humain et 15 demandes concernant des médicaments à usage vétérinaire.
Danish: I 2007 modtog agenturet 90 af disse ansøgninger vedrørende humanmedicinske lægemidler og 15 vedrørende veterinærlægemidler.
French: • Nous veillons à maintenir des niveaux élevés d'intégrité professionnelle et personnelle.
Danish: • Vi lægger stor vægt på faglig og personlig integritet af høj standard.
French: Un total de 762 signaux présumés concernant 139 médicaments soumis à un contrôle intensif, et 349 signaux présumés concernant 162 médicaments soumis à un contrôle régulier ont été identifiés.
Danish: I alt blev der identificeret 762 signaler vedrørende 139 intenst overvågede lægemidler og 349 signaler vedrørende 162 rutinemæssigt overvågede lægemidler.
French: Des 1 424 notifications reçues, 1 212 concernaient des effets indésirables suspectés chez les animaux et 213 des réactions chez l'homme suite à l'exposition à un médicament à usage vétérinaire.
Danish: Af de 1 424 modtagne indberetninger vedrørte 1 212 formodede bivirkninger hos dyr og 213 bivirkninger hos mennesker efter eksponering for et veterinærlægemiddel.
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR GÉNÉRAL
Danish: INDLEDNING VED DEN ADMINISTRERENDE DIREKTØR
French: Groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement de médicaments innovants: publication du rapport final
Danish: EMEA/CHMP-tænketank om innovativ lægemiddeludvikling: slutrapport offentliggjort
French: Le CHMP a conclu plus de 100 modifications de type II concernant des mises en garde spéciales et des précautions particulières d'emploi, dont:
Danish: CHMP afsluttede over 100 type II-ændringsprocedurer vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brug, herunder følgende:
French: Le délai moyen requis pour finaliser les procédures de fourniture de conseils scientifiques en 2007 était de 48 jours, ce qui représente une réduction par rapport au délai moyen de 55 jours en 2006.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid i 2007 for procedurerne i forbindelse med videnskabelig rådgivning var 48 dage, hvilket er en reduktion i forhold til 2006, hvor tallet var 55 dage.
French: Une baisse du nombre des demandes a également été enregistrée en ce qui concerne l'extension ou la modification de LMR, avec une seule demande reçue contre cinq initialement prévues.
Danish: Der kunne også registreres en nedgang i antallet af ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL, idet der kun blev indgivet en og ikke som forventet fem.
French: Le développement de la base de données Eudra s'est poursuivi.
Danish: Videreudviklingen af Eudra DataWarehouse fortsatte.
French: • Un médicament antidote utilisé pour le traitement de l'empoisonnement au cyanure.
Danish: • En modgift mod cyanidforgiftning.
French: Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Danish: Efter gennemgangen af disse indberetninger anbefalede CVMP i seks tilfælde, at der skulle indsendes ændringer for de pågældende lægemidler, hovedsageligt med henblik på tilføjelse af nye oplysninger om bivirkninger i produktdokumentationen.
French: Il devrait aboutir à une meilleure utilisation de la base de données EudraVigilance dans les activités générales de pharmacovigilance au niveau communautaire.
Danish: Dette vil forbedre udnyttelsen af EudraVigilance-databasen i lægemiddelovervågningen på EU-plan.
French: En outre, une liste des cinq principales questions de santé publique concernant la sécurité des médicaments a été dressée par le CHMP/groupe de travail Pharmacovigilance, en vue d'une réponse aux appels de propositions suivants dans le contexte du septième programme-cadre.
Danish: Desuden udarbejdede CHMP/arbejdsgruppen for lægemiddelovervågning en liste over de fem vigtigste folkesundhedsrelaterede spørgsmål i forbindelse med lægemiddelsikkerhed med henblik på svar på efterfølgende forslagsindkaldelser under det syvende rammeprogram.
French: L'EMEA a reçu un total de 92 demandes d'accès à des documents, soit une hausse de plus de 30 % par rapport à 2006.
Danish: EMEA modtog i alt 92 anmodninger om adgang til dokumenter - en stigning på over 30 % i forhold til 2006.
French: En vue de participer à des programmes éducatifs à l'intention des scientifiques des organismes de réglementation, en conjonction avec le milieu universitaire et les autorités nationales compétentes, l'EMEA a contribué à l'initiative lancée par l'Italie pour la création d'une école européenne d'évaluation réglementaire des médicaments.
Danish: Med henblik på at deltage i uddannelsesprogrammer for tilsynsførende eksperter, den akademiske verden og de nationale kompetente myndigheder bidrog EMEA til et initiativ iværksat af Italien om oprettelse af en europæisk skole for forskriftsmæssig vurdering af lægemidler.
French: Utilisation des procédures d'autorisation spéciales: faciliter la disponibilité des médicaments
Danish: Brug af særlige godkendelsesprocedurer: øger adgangen til lægemidler
French: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) et Rebetol (ribavirine): mise en place du traitement de l'hépatite C chez les patients présentant une co-infection hépatite C et VIH avec un score de Child-Pugh (cirrhose) de 6 ou plus.
Danish: • Pegintron (peginterferon alpha 2b), Viraferonpeg (peginterferon alpha 2b) og Rebetol (ribavirin): Påbegyndelse af behandling af hepatitis C hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis C og hiv, som har cirrose og en Child-Pugh-score på 6 eller derover.
French: Le délai moyen de suspension requis par les sociétés demandant une autorisation a été considérablement amélioré.
Danish: Den gennemsnitlige clock-stop-tid, som kræves af ansøgervirksomhederne, blev også afkortet betydeligt.
French: Le CHMP a adopté 18 rapports de classification, rédigés par l'ITF et décrivant les critères scientifiques et réglementaires de définition d'un médicament.
Danish: CHMP godkendte 18 klassifikationsrapporter udarbejdet af innovationstaskforcen med beskrivelser af de videnskabelige og forskriftsmæssige kriterier for definitionen af et lægemiddel.
French: Des services avancés de gestion et performance de réseau ont également été mis en œuvre.
Danish: Desuden blev der indført avancerede tjenester vedrørende netværksadministration ogydelser.
French: Le CHMP a adopté deux avis sur des questions scientifiques dans le contexte des procédures visées à l'article 5, paragraphe 3: un sur l'adéquation des documents d'orientation sur les médicaments dans le contexte des personnes âgées, et l'autre sur le risque potentiel de substances cancérogènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction (CMR) lorsqu'elles sont employées comme excipients dans des médicaments à usage humain.
Danish: CHMP vedtog to udtalelser om videnskabelige aspekter i forbindelse med proceduren under artikel 5, stk. 3: En om, hvorvidt retningslinjerne for lægemidler i relation til ældre var tilstrækkelige, og en vedrørende den potentielle risiko for karcinogener, mutagener og stoffer, der er farlige for reproduktionsevnen (CMR), når de bruges som hjælpestoffer i humanmedicinske lægemidler.
French: Les sept produits immunologiques étaient indiqués pour les animaux producteurs d'aliments: deux pour la volaille, deux pour les porcs, un pour les bovins, un pour les bovins et les ovins, et un pour les chevaux.
Danish: Alle 7 ansøgninger om immunologiske stoffer var indiceret til dyr, der anvendes til fødevareproduktion: 2 til fjerkræ, 2 til grise, 1 til kvæg, 1 til både kvæg og får og 1 til heste.
French: Le nombre d'inspections liées aux bonnes pratiques cliniques et à la pharmacovigilance en 2007 a plus que doublé par rapport à 2006.
Danish: Antallet af inspektioner af god klinisk praksis (GCP) og lægemiddelovervågning i 2007 var over dobbelt så højt som i 2006.
French: L'EMEA a fourni des services de conseil et de formation pour les PME.
Danish: EMEA hjalp SMV'er med vejledning og uddannelse.
French: Le délai moyen requis pour les diverses phases de la procédure centralisée (évaluation, avis postérieurs et décision) demeure à peu près au niveau de 2006.
Danish: Det gennemsnitlige tidsforbrug til de forskellige faser - vurdering, udarbejdelse af udtalelser og beslutningstagning - i den centraliserede procedure var omtrent det samme som i 2006.
French: Stimulation de la disponibilité de médicaments à usage vétérinaire destinés à des marchés limités
Danish: Øget adgang til veterinærlægemidler til begrænsede markeder
French: • un nouvel avertissement de sécurité pour Tamiflu (oseltamivir phosphate) et le risque d'effets neuropsychiatriques indésirables;
Danish: • En ny sikkerhedsadvarsel for Tamiflu (oseltamivir fosfat) og for risikoen for neuropsykiatrisk negative hændelser.
French: Quatre des six rappels de classe 1 concernaient des médicaments de contrefaçon autorisés selon la procédure centralisée.
Danish: 4 af de 6 klasse 1-tilbagekaldelser vedrørte forfalskninger af centralt godkendte lægemidler.
French: La première réunion conjointe avec les patients et les professionnels de santé a eu lieu le 1
Danish: Det første fælles møde med repræsentanter for patientorganisationer og sundhedssektoren fandt sted den 1. juni 2007.
French: Des experts des milieux universitaires et des centres hospitaliers universitaires en détachement auprès de l'EMEA ont contribué au travail du réseau européen des médicaments, apportant ainsi un complément d'expertise.
Danish: Eksperter fra den akademiske verden og universitetshospitaler, som var udstationeret ved EMEA, deltog i det europæiske lægemiddelnetværks arbejde og sikrede dermed adgang til supplerende ekspertbistand.
French: La note explicative sur le résumé des caractéristiques du produit a été révisée afin d'introduire les exigences imposées par le nouveau règlement pédiatrique.
Danish: Retningslinjerne for sammendrag af produktegenskaber blev revideret og nye krav indført i overensstemmelse med den nye pædiatriske forordning.
French: Je tiens à exprimer ma gratitude au directeur général et à tout le personnel de l'EMEA pour leur engagement et leur excellente contribution tout au long de l'année.
Danish: Jeg vil udtrykke min tak til den administrerende direktør og alle EMEA's medarbejdere for deres store engagement og imponerende arbejdsindsats i årets løb.
French: Soixante-six défauts de qualité ont été coordonnés avec succès, dont vingt-deux ont abouti à des rappels.
Danish: 66 fejl blev koordineret, og af disse resulterede 22 i tilbagekaldelser.
French: • Étude des médicaments contenant 30 µg d'éthinyl estradiol + 2 mg d'acétate de chlormadinone, en raison des différences entre les États membres concernant l'extension de l'indication de ces deux médicaments au traitement des femmes atteintes d'acné modérée.
Danish: • Gennemgang af lægemidler indeholdende 30µg ethinyl estradiol + 2mg chlormadinon acetat på grund af forskelle mellem medlemsstaternes holdning til, om indikationen for disse to lægemidler skal udvides til at omfatte behandling af kvinder med moderat akne.
French: Le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés concernait les médicaments destinés au traitement du cancer, suivis par les anti-infectieux et les médicaments relatifs au système digestif.
Danish: Det største antal positive udtalelser vedrørte lægemidler til kræftbehandling, efterfulgt af antibiotika og lægemidler til behandling af fordøjelsessystemet.
French: Il bloque l'activité de la rénine, une enzyme qui intervient dans la production de l'angiotensine I, qui est ensuite convertie en angiotensine II, un vasoconstricteur puissant (rétrécit les vaisseaux sanguins et accroît la pression artérielle).
Danish: Lægemidlet blokerer renins aktivitet, der er et enzym, som indgår i produktionen af angiotensin I, der efterfølgende konverteres til hormonet angiotensin II, en kraftig vasokonstriktor (indsnævrer blodkarrene og øger efterfølgende blodtrykket).
French: L'EMEA était membre du comité de pilotage de la plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde, dont l'objectif est d'accélérer le développement de produits innovants pour la santé animale, destinés aux grands et petits marché, dans le contexte du septième programme-cadre.
Danish: EMEA var medlem af styringsgruppen for den europæiske teknologiplatform for global dyresundhed, der har til formål at fremskynde udviklingen af nye veterinærmedicinske lægemidler til både store og små markeder i sammenhæng med det syvende rammeprogram.