FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 100 kapsułek twardych
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 cietās kapsulas
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Latvian: Dati par pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Polish: W przypadku utrzymującego się braku odpowiedzi terapeutycznej na monoterapię kwasem chenodeoksycholowym należy rozważyć inne możliwości leczenia.
Latvian: Ja vērojams stabils terapeitiskās reakcijas trūkums uz henodezoksiholskābes monoterapiju, ir jālemj par citām ārstēšanas iespējām.
Polish: Nie istnieją dane z zakresu stosowania kwasu chenodeoksycholowego u kobiet ciężarnych lub ich liczba jest ograniczona.
Latvian: Datu par henodezoksiholskābes lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Polish: Stosowana zazwyczaj dawka początkowa u osób dorosłych to jedna kapsułka 250 mg trzy razy na dobę.
Latvian: Parastā sākuma deva pieaugušajiem ir viena 250 mg kapsula trīs reizes dienā.
Polish: Mieszanina jest gotowa, gdy nie ma widocznych grudek ani proszku.
Latvian: Suspensija ir gatava, kad nav redzamu kunkuļu vai pulvera.
Polish: Potencjalna szkodliwość w wyniku przedawkowania jest uważana za wyjątkowo niską, jako że nagromadzenie kwasu chenodeoksycholowego jest mało prawdopodobne z powodu skutecznego endogennego mechanizmu eliminacji i wydalania.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka kaitējuma iespēja pārdozēšanas rezultātā ir ļoti neliela, jo henodeoksiholskābes uzkrāšanās ir maz ticama tāpēc, ka eksistē efektīvs endogēns eliminācijas un izvadīšanas mehānisms.
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania u noworodków w wieku poniżej jednego miesiąca życia.
Latvian: Jaundzimušie, kuru vecums ir mazāks par vienu mēnesi Drošums un efektivitāte jaundzimušajiem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi, līdz šim nav pierādīti.
Polish: Po ponownym wchłanianiu w jelitach kwas żółciowy jest prawie w całości sprzęgany z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie ponownie wydalany z żółcią.
Latvian: Pēc reabsorbcijas zarnās žultsskābe tiek gandrīz pilnībā konjugēta ar aminoskābēm glicīnu un taurīnu un pēc tam no jauna izdalīta žultī.
Polish: Zawiesina tworzy się względnie łatwo i jest gotowa, gdy nie pozostały już żadne pozostałości proszku lub nie ma widocznych grudek.
Latvian: Suspensija veidojas viegli un ir gatava, kad tajā nav palikuši redzami kunkuļi vai pulveris.
Polish: Zwiększenie gęstości mineralnej kości (wynik punktowy Z) obserwowano w odcinku lędźwiowym kręgosłupa po obu wizytach po zakończeniu leczenia oraz w całym stawie biodrowym w okresie po zakończeniu leczenia na wizycie 2 po zakończeniu leczenia.
Latvian: Kaulu minerālā blīvuma palielināšanās (Z-vērtējums) mugurkaula jostas daļā tika novērota abās vizītēs pēc ārstēšanās, kā arī visā gurnā - 2. vizītē pēc ārstēšanas.
Polish: Maksymalna dawka to jedna kapsułka 250 mg cztery razy na dobę.
Latvian: Maksimālā deva ir viena 250 mg kapsula četras reizes dienā.
Polish: Sama substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodu i przyjmuje postać zawiesiny, ponieważ nie wszystkie składniki zawartości kapsułki zostaną rozpuszczone.
Latvian: Pati aktīvā viela izšķīdīs nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumā un tas izskatīsies kā suspensija, jo visas kapsulas sastāvdaļas nebūs izšķīdušas.
Polish: Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki leku w zależności od tego, jak organizm reaguje na leczenie.
Latvian: Ārsts var pieņemt lēmumu palielināt Jūsu devu atkarībā no tā, kā Jūsu ķermenis reaģē uz ārstēšanu.
Polish: Prezentowane informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do działań niepożądanych ze strony wątroby pochodzą od dzieci i młodzieży.
Latvian: Sniegtā drošības informācija par nevēlamām aknu reakcijām ir iegūta no pediatriskajiem pacientiem.
Polish: Konieczne może być zainicjowanie dodatkowych lub częstszych badań w celu kontroli terapii w okresie szybkiego wzrostu, występowania chorób współistniejących i ciąży (patrz punkt 4.6).
Latvian: Lai kontrolētu ārstēšanu straujas augšanas, blakusslimības un grūtniecības laikā, iespējams, būs nepieciešami papildu izmeklējumi vai tie būs jāveic biežāk (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Latvian: Perorāli kontracepcijas līdzekļi
Polish: W przypadku, gdy obliczona dawka nie jest wielokrotnością 250 mg, należy wybrać najbliższą dawkę poniżej wartości maksymalnej 15 mg/kg mc. na dobę, pod warunkiem, że jest wystarczająca do normalizacji stężeń cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu.
Latvian: Ja aprēķinātā deva nedalās ar 250 mg, ir jāizvēlas tuvākā deva, kas mazāka par maksimālo devu 15 mg/kg/dienā ar nosacījumu, ka tā ir pietiekama, lai normalizētu holestanola līmeni serumā un/vai žults spirtu līmeni urīnā.
Polish: Jest ona częścią żółci, płynu, który ułatwia trawienie tłuszczów i witamin z pokarmu.
Latvian: Tā ir daļa no žults, šķidruma, kas palīdz sagremot ēdienā esošos lipīdus un vitamīnus.
Polish: • Nieprawidłowe wartości w testach czynności wątroby
Latvian: • normai neatbilstoši aknu testu rezultāti.
Polish: Pacjenci z rzadką chorobą znaną jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (ang. cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) nie mogą produkować kwasu chenodeoksycholowego, co powoduje gromadzenie się złogów tłuszczowych w różnych częściach ciała.
Latvian: Pacienti ar retu slimību, tā saukto cerebrotendinozo ksantomatozi (cerebrotendinous xanthomatosis -CTX), nespēj saražot henodezoksiholskābi, un tas izraisa lipīdu uzkrājumu veidošanos dažādās ķermeņa vietās.
Polish: • kolestyramina, kolestypol (tzw. sekwestranty kwasu żółciowego)
Latvian: • holestiramīns, kolestipols (tā sauktie žultsskābju sekvestranti);
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, patrz punkt 4.6 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode; sīkāku informāciju skatīt 4.6. apakšpunktā.
Polish: Kapsułka o rozmiarze 0, mająca 21,7 mm długości, z żółtym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, zawierająca biały sprężony proszek.
Latvian: 0. izmēra, 21,7 mm gara kapsula ar dzeltenu korpusu un oranžu vāciņu., Kapsula satur baltu, presētu pulveri.
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest wskazany w leczeniu wrodzonych błędów syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, spowodowanych niedoborem 27-hydroksylazy sterolowej (co objawia się jako ksantomatoza mózgowo-ścięgnista (CTX)) u niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat, i u osób dorosłych.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir indicēta, lai ārstētu iedzimtus primāro žultsskābju sintēzes traucējumus, ko ir izraisījis sterīna 27 hidroksilāzes deficīts (izpaužas kā cerebrotendinozā ksantomatoze (cerebrotendinous xanthomatosis -CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, kā arī pieaugušajiem.
Polish: W razie przerwania stosowania leku objawy mogą ulec nasileniu.
Latvian: Ja pārtrauksiet lietot šīs zāles, Jūsu simptomi var pasliktināties.
Polish: Biologiczny okres półtrwania kwasu chenodeoksycholowego wynosi około 4 dni.
Latvian: Henodezoksiholskābes eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 dienas.
Polish: Kontrastowo, sprzęganie siarczanu kwasu litocholowego u ludzi zapobiega jawnej hepatotoksyczności, jak widać w testach toksyczności u zwierząt po podawaniu wielokrotnym.
Latvian: Pretēji tam litoholskābes sulfāta konjugācija cilvēkiem novērš acīmredzamu hepatotoksicitāti, kas ir redzama toksicitātes pētījumos izmantotajām dzīvnieku sugām pēc atkārtotas devu ievadīšanas.
Polish: Zaleca się przygotowanie tej zawiesiny w aptece oraz przekazanie instrukcji rodzicowi na temat tego, jak podawać zawiesinę.
Latvian: Šo suspensiju ir ieteicams sagatavot aptiekā, vecākiem sniedzot norādījumus par to, kā lietot suspensiju.
Polish: Zaburzenia piramidowe uległy poprawie lub stabilizacji u 60% (10/15), a zaburzenia dotyczące móżdżku u 88,7% (12/14) pacjentów.
Latvian: Piramidālā disfunkcija mazinājās vai stabilizējās 60% (10/15), bet cerebrālā disfunkcija 88,7% (12/14).
Polish: To wystąpienie działań niepożądanych ze strony wątroby u niemowlęcia było powiązane z wieloma czynnikami zakłócającymi, takimi jak współistniejące zakażenie parechowirusem, jednoczesne podawanie leków mogących mieć wpływ na czynność wątroby (acyklowir i fenobarbital) oraz obecność hiperbilirubinemii po urodzeniu.
Latvian: Šo nevēlamas aknu reakcijas gadījumu zīdainim pavadīja vairāki jaucējfaktori, tādi, kā līdztekus ritoša parehovīrusu infekcija, līdztekus ievadītas zāles, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē aknu funkciju (aciklovīrs un fenobarbitāls), un hiperbilirubinēmija dzimšanas brīdī.
Polish: U jedynego niemowlęcia biorącego udział w badaniu stwierdzono podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Vienīgajam pētījumā iekļautajam zīdainim sešas nedēļas pēc pētījuma sākuma bija palielināti aknu funkcijas testu rādītāji.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā" un saskaņā ar EK Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:>
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na sposób, w jaki działa Chenodeoxycholic acid Leadiant, co uczyni go mniej skutecznym.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt to, kā Chenodeoxycholic acid Leadiant darbosies, padarot to mazāk efektīvu.
Polish: Dzieci i młodzież (1 miesiąc - 18 lat)
Latvian: Pediatriskā populācija (1 mēnesis -18 gadi)
Polish: Substancja ta jest zwykle wytwarzana w wątrobie z cholesterolu.
Latvian: Šo vielu normālā situācijā aknas ražo no holesterīna.
Polish: • cyklosporyna i sirolimus (leki stosowane w celu osłabienia czynności układu odpornościowego)
Latvian: • ciklosporīns un sirolims (zāles imūnsistēmas nomākšanai);
Polish: Oprócz siarczanowania kwasy żółciowe mogą być detoksyfikowane poprzez glukuronidację.
Latvian: Papildus sulfatācijai, žultsskābe var tikt detoksificēta arī glikuronidācijas ceļā.
Polish: Wykazano, że cyklosporyna zmniejsza syntezę kwasu chenodeoksycholowego poprzez hamowanie CYP27A1 oraz zwiększenie aktywności reduktazy HMG-CoA.
Latvian: Ir pierādīts, ka ciklosporīns samazina henodezoksiholskābes sintēzi, inhibējot CYP27A1 un palielinot HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistry z chlorku winylu (PVC), uszczelnione folią aluminiową i pakowane w pudełka tekturowe.
Latvian: Kapsulas ir iepakotas polivinilhlorīda (PVH) blisteros, kas ir noslēgti ar alumīnija foliju un iepakoti kartona kārbiņās.
Polish: Suplementację kwasu chenodeoksycholowego wznowiono i utrzymywano w niższej dawce 5 mg/kg mc. na dobę bez dalszych powikłań.
Latvian: Henodezoksiholskābes aizvietotājterapija tika atsākta un turpināta, izmantojot mazāku devu, tas ir, 5 mg/kg/dienā, un turpmāk komplikāciju nebija.
Polish: Upośledzenie psychiczne ustąpiło, uległo poprawie lub stabilizacji u 85,7% (6/7) pacjentów.
Latvian: Psihiskie traucējumi izzuda, mazinājās vai stabilizējās 85,7% (6/7) pacientu.
Polish: Średni wiek populacji pacjentów w badaniu głównym był młodszy i wynosił 25,8 lat w porównaniu do populacji badanej w badaniu towarzyszącym, gdzie wynosił 35 lat, co odzwierciedlało również poziom niepełnosprawności obecnej w obu grupach przed rozpoczęciem leczenia, przy czym w badaniu towarzyszącym odnotowano wyższy wynik punktowy niepełnosprawności w momencie rozpoczęcia badania.
Latvian: Galvenā pētījuma pacientu populācijas vidējais vecums bija mazāks (25,8 gadi) nekā palīgpētījumā (35 gadi), kas arī atspoguļoja funkciju zuduma līmeni abās kohortās pirms ārstēšanas sākuma: palīgpētījumā funkciju zuduma vērtējums atskaites punktā bija lielāks.
Polish: Niemowlęta
Latvian: Zīdaiņi
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: „Zāļu apraksts", 4.2. apakšpunkts).
Polish: Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w leczeniu CTX lub wrodzonych wad syntezy pierwotnych kwasów żółciowych.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi cerebrotendinozās ksantomatozes vai iedzimtu primāro žultsskābju sintēzes traucējumu kontrolēšanā.
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia i dostosowywania dawki należy kontrolować co 3 miesiące stężenia cholestanolu w surowicy i/lub alkoholi żółciowych w moczu do momentu uzyskania kontroli metabolicznej, a następnie corocznie.
Latvian: Terapijas uzsākšanas un devu pielāgošanas laikā holestanola līmeņi serumā un/vai žults spirtu līmeņi urīnā ir jāpārbauda reizi 3 mēnešos līdz metabolajai kontrolei un tad reizi gadā.
Polish: W CTX defekt genu CYP27A1 skutkuje powstaniem wadliwego enzymu mitochondrialnego -27-hydroksylazy sterolowej.
Latvian: CTX gadījumā CYP27A1 gēna defekts izraisa mitohondriālā sterola 27-hidroksilāzes enzīma deficītu.
Polish: Stwierdzono ustąpienie, poprawę lub stabilizację u 88,9% (16/18) pacjentów z zaburzeniami poznawczymi.
Latvian: Simptomu izzušana, stāvokļa uzlabošanās vai stabilizēšanās notika 88,9% (16/18) pacientu ar kognitīvajiem traucējumiem.
Polish: Czynność wątroby u noworodka uległa normalizacji po tymczasowym zakończeniu leczenia kwasem chenodeoksycholowym.
Latvian: Zīdaiņa aknu funkcija normalizējās, uz laiku pārtraucot ārstēšanu ar henodezoksiholskābi.
Polish: Stężenie witaminy D i PTH zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do obu wizyt po zakończeniu leczenia, a średnie stężenie pirogronianu zmniejszyło się od momentu rozpoczęcia badania do pierwszej wizyty po zakończeniu leczenia.
Latvian: D vitamīna un PTH līmeņi pazeminājās no atskaites punkta, līdz abām vizītēm pēc ārstēšanas, bet vidējie piruvāta līmeņi pazeminājās no atskaites punkta, līdz pirmajai vizītei pēc ārstēšanas.
Polish: Prawidłowe objętości powinny być odpowiednio zaznaczone na strzykawce do podawania doustnego.
Latvian: Pareizos tilpumus ir ieteicams iezīmēt uz perorālas šļirces.
Polish: Dawka początkowa jest obliczana jako 5 mg na kg masy ciała na dobę.
Latvian: Sākuma deva tiks aprēķināta kā 5 mg uz kg dienā.
Polish: Dawka początkowa u dzieci wynosi 5 mg/kg mc. na dobę, w trzech dawkach podzielonych.
Latvian: Sākuma deva bērniem ir 5 mg/kg/dienā, sadalīti trijās devās.
Polish: Podczas gdy kwas 7-keto-litocholowy może być utworzony częściowo w okrężnicy, a także w wątrobie, z przekształceniem do kwasu chenodeoksycholowego i kwasu ursodeoksycholowego (kwas 3α-, 7ß-di-hydroksycholanowy), kwas litocholowy wchłania się jedynie w niewielkim stopniu, a tym samym jest w dużej mierze wydalany z kałem.
Latvian: Ņemot vērā, ka 7-keto-litoholskābe var tikt daļēji pārveidota resnajā zarnā un arī aknās par henodezoksiholskābi un ursodeoksiholskābi (3α-, 7ß-dihidroksiholānskābi), litoholskābe tiek absorbēta tikai nelielos daudzumos un pēc tam tiek lielā daudzumā zaudēta ar izkārnījumiem.
Polish: Rozprzęganie skutkuje powstawaniem wolnego kwasu żółciowego, utlenianiem do postaci kwasu 7-keto-litocholowego i utworzeniem kwasu litocholowego (kwas 3α-hydroksycholanowy) przez eliminację grupy 7-hydroksylowej.
Latvian: Dekonjugācijas rezultāts ir brīva žultsskābe, oksidācija par 7-keto-litoholskābi un litoholskābi (3α-hidroksiholānskābi) veidojas, eliminējot 7-hidroksigrupu.
Polish: W badaniach prowadzonych na małpach rezus i pawianach wykazano, że dawka kwasu chenodeoksycholowego podana zwierzętom ciężarnym (na poziomie 5-120 mg/kg mc. na dobę u małp rezus i 18-38 mg/kg mc. na dobę u pawianów) powoduje wystąpienie stanu patogennego wątroby rozwijającego się płodu.
Latvian: Pētījumos ar rēzus makakakiem un paviāniem tika demonstrēts, ka grūsniem dzīvniekiem ievadīta henodeoksiholskābes deva (5-120 mg/kg/dienā rēzus makakiem; 18-38 mg/kg/dienā paviāniem) augošajam auglim izraisīja aknu bojājumus.
Polish: W przypadku innych leków uwzględnionych w tym wykazie należy je przyjmować 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Latvian: Citas šajā sarakstā norādītās zāles lietojiet 2 stundas pirms vai 2 stundas pēc Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanas.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki <{MM/YYYY}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>.
Polish: Należy wybrać najmniejszą dawkę kwasu chenodeoksycholowego, która skutecznie zmniejsza stężenie cholestanolu w surowicy i (lub) alkoholi żółciowych w moczu do wartości mieszczących się w normie.
Latvian: Ir jāizvēlas henodezoksiholskābes zemākā deva, kas efektīvi pazemina holestanola līmeņus serumā un/vai žults spirtu līmeņus urīnā līdz normāliem diapazoniem.
Polish: Jeśli konieczne jest przyjęcie produktu leczniczego zawierającego jedną z tych substancji czynnych, należy przyjmować go albo 2 godziny przed przyjęciem, albo po zażyciu kwasu chenodeoksycholowego.
Latvian: Ja nepieciešams lietot zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām, tās ir jālieto 2 stundas pirms vai pēc henodezoksiholskābes lietošanas.
Polish: W dwóch badaniach interwencyjnych dotyczących kwasu chenodeoksycholowego leczono ogółem 14 dzieci z CTX za pomocą kwasu chenodeoksycholowego: 1 niemowlę (0 do < 2 lat), 6 dzieci
Latvian: Divos novērojuma pētījumos ar henodezoksiholskābi kopumā 14 pediatriskie cerebrotendinozās ksantomatozes pacienti tika ārstēti ar henodezoksiholskābi: 1 zīdainis (no 0 līdz < 2 gadiem), 6 bērni (no 2 līdz < 12 gadiem) un 7 pusaudži (no 12 līdz < 18 gadiem).
Polish: Substancja czynna rozpuszcza się w roztworze wodorowęglanu sodowego, nie cała zawartość kapsułki zostanie rozpuszczona, co powoduje przyjęcie postaci mieszaniny.
Latvian: Aktīvā viela tiks izšķīdināta nātrija hidrogēnkarbonāta šķīdumā un ne viss kapsulas saturs izšķīdīs, tādēļ šķīdums izskatīsies pēc suspensijas.
Polish: Wystąpił jeden przypadek działań niepożądanych ze strony wątroby u dwutygodniowego niemowlęcia, u którego zdiagnozowano CTX, i jest to omówione w poniższym punkcie.
Latvian: Viens nevēlamas aknu reakcijas gadījums attīstījās divus mēnešus vecam zīdainim, kam bija diagnosticēta cerebrotendinozā ksantomatoze, un tas ir apspriests sadaļā tālāk tekstā.
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Dati par pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zgagi (leki zobojętniające kwas solny w żołądku) zawierające wodorotlenek glinu i (lub) smektyt (tlenek glinu)
Latvian: • zāles grēmu ārstēšanai (antacīdi), kas satur alumīnija hidroksīdu un/vai smektītu (alumīnija oksīdu).
Polish: Kwas chenodeoksycholowy jest endogennym kwasem żółciowym u człowieka, który jest ściśle regulowany przez jego wydzielanie do żółci za pomocą pomp eksporterowych oraz detoksykacji przez siarczanowanie.
Latvian: Henodezoksiholskābe ir cilvēku endogēna žultsskābe, kuras līmeni rūpīgi regulē sekrēcija žultī caur eksporta sūkņiem un detoksifikācija sulfatācijas ceļā.
Polish: Zakres dawek u dzieci wynosi 5-15 mg/kg masy ciała na dobę.
Latvian: Devu diapazons bērniem ir 5-15 mg/kg dienā.
Polish: Całkowita dawka dobowa =
Latvian: Kopējā dienas deva =
Polish: Nie zaleca się stosowania kwasu chenodeoksycholowego w czasie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Latvian: Henodezoksiholskābi grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Polish: Kapsułki Chenodeoxycholic acid Leadiant można stosować u dzieci od pierwszego miesiąca życia, a pacjenci z CTX wymagają leczenia do końca życia.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas var lietot no viena mēneša vecuma, un pacientiem ar cerebrotendinozo ksantomatozi būs nepieciešama ārstēšana visu atlikušo dzīvi.
Polish: Chenodeoxycholic acid Leadiant należy stosować pod nadzorem lekarza.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant ir jālieto mediķu uzraudzībā.
Polish: 750-1000 mg/dzień u dorosłych lub 5-15 mg/kg mc. na dobę u niemowląt i dzieci wiązało się ze statystycznie istotnym zmniejszeniem średniego stężenia cholestanolu w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do czasu po rozpoczęciu badania w ogólnej populacji oraz w dwóch podgrupach pacjentów w wieku < 21 lat lub ≤ 21 lat w momencie leczenia po raz pierwszy.
Latvian: Galvenajā pētījumā CDCA-STUK-15-001 cerebrotendinozās ksantomatozes pacientu ārstēšana ar 750-1000 mg henodezoksiholskābes/dienā pieaugušajiem vai 5-15 mg henodeoksiholskābes/kg/dienā zīdaiņiem un bērniem bija saistīta ar statistiski nozīmīgu vidējo holestanola līmeņu serumā pazemināšanos no atskaites punkta, līdz laikam pēc atskaites punkta vispārējā populācijā un divās pacientu apakšgrupās: < 21 gads un ≥ 21 gads pirmajā ārstēšanā.
Polish: Obserwowano również patologiczne skutki w odniesieniu do nadnerczy i nerek u płodów małp rezus.
Latvian: Rēzus makaku augļiem tika novērota patoloģiska ietekme uz virsnieru dziedzeriem un nierēm.
Polish: U wszystkich pacjentów pediatrycznych stosowano dawkę 15 mg/kg mc. na dobę jako dawkę początkową.
Latvian: Visi pediatriskie pacienti kā sākuma devu saņēma 15 mg/kg/dienā.
Polish: Dostarczenie egzogennego zamiennika kwasu chenodeoksycholowego inhibuje CYP7A1 (za pośrednictwem receptora jądrowego, FXR) oraz reduktazę HMG-CoA, przywracając tym samym inhibicję sygnału zwrotnego.
Latvian: Eksogēna aizvietošana ar henodezoksiholskābi inhibē CYP7A1 (izmantojot kodola receptoru FXR) un HMG CoA reduktāzi, tādā veidā atjaunojot atgriezenisko inhibīciju.
Polish: Obliczenie dawki (dzieci w wieku 1 miesiąca do 1 roku) zawiesiny kwasu chenodeoksycholowego
Latvian: Devas aprēķins (bērniem no 1 mēneša līdz 1 gadam) henodezoksiholskābes 5 mg/ml suspensijai
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania Chenodeoxycholic acid Leadiant bez uprzedniego porozumienia się z lekarzem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Chenodeoxycholic acid Leadiant , iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Polish: Kapsułka twarda
Latvian: Cietā kapsula
Polish: Maksymalna dawka u dzieci wynosi 15 mg na kg masy ciała na dobę.
Latvian: Maksimālā deva bērniem ir 15 mg uz kg dienā.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółcień chinolinowa (E 104),
Latvian: Kapsulas saturs: kukurūzas ciete, magnija stearāts, bezūdens koloidālais silīcija dioksīds, ūdens, Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E 171), hinolīna dzeltenais (E 104), eritrozīns
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania kwasu chenodeoksycholowego z cyklosporyną i sirolimusem.
Latvian: Ir jāizvairās no henodezoksiholskābes līdztekus lietošanas ar ciklosporīnu vai sirolimu.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania w punkcie Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Latvian: Papildu informācija ir sniegta lietošanas instrukcijas sadaļā "Informācija veselības aprūpes speciālistiem".
Polish: Dlatego doustne środki antykoncepcyjne mogą pogorszyć podstawowy stan niedoborowy i przeciwdziałać skuteczności kwasu chenodeoksycholowego w CTX.
Latvian: Tādēļ perorāli kontracepcijas līdzekļi var pasliktināt pamatā esošo deficītu un nomākt henodeoksiholskābes efektivitāti cerebrotendinozās ksantomatozes gadījumā.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Polish: Zaparcie nieznana
Latvian: Aizcietējums nav zināmi
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego/wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania Chenodeoxycholic acid Leadiant nie badano u dzieci w wieku poniżej pierwszego miesiąca życia.
Latvian: Chenodeoxycholic acid Leadiant drošums un efektivitāte zīdaiņiem, kas ir jaunāki par vienu mēnesi, nav pētīta.
Polish: U większości pacjentów w trakcie badania objawy podmiotowe i przedmiotowe choroby ustąpiły lub stwierdzono poprawę lub stabilizację.
Latvian: Slimības pazīmes un simptomi izzuda, mazinājās vai stabilizējās lielākajai daļai pacientu pētījuma gaitā.