FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml 20 mg dalbavancin.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en ml 20 mg dalbavancin.
Danish: Xydalba skal rekonstitueres med sterilt vand til injektionsvæsker og efterfølgende fortyndes med 50 mg/ml (5 %) glukose-opløsning til infusion.
Swedish: Xydalba måste rekonstitueras med sterilt vatten för injektionsvätskor och därefter spädas med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Danish: Vaskulære sygdomme flushing, flebit
Swedish: Vaskulära systemet rodnad och flebit
Danish: Hoste bronkospasme
Swedish: Laktosmonohydrat
Danish: Almindelig - kan ramme 1 ud af 10 behandlede
Swedish: Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Danish: Xydalba 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske
Swedish: Xydalba 500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentrat 20 mg dalbavancin.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje ml 20 mg dalbavancin.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet
Danish: Infusionsopløsningen skal være klar, en farveløs til gul opløsning uden synlige partikler.
Swedish: Infusionslösningen måste vara en klar, färglös till gul lösning utan några synliga partiklar.
Danish: Xydalba kan forårsage svimmelhed.
Swedish: Xydalba kan orsaka yrsel.
Danish: • Ændringer i smagssans
Swedish: • Smakförändringar
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske.
Swedish: Det rekonstituerade koncentratet måste spädas ytterligare med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 500 mg, der enten gives som en enkelt infusion eller som 1 000 mg i den første uge efterfulgt af 500 mg en uge senere.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 1 500 mg som en engångsinfusion, eller 1 000 mg under den första veckan följt av 500 mg en vecka senare.
Danish: Disse bivirkninger var sædvanligvis lette eller moderate.
Swedish: Dessa biverkningar är oftast av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Danish: I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hos hvem infektionen var helbredt efter behandlingen.
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion botades efter behandling.
Danish: I de tre undersøgelser blev mellem 87 % og 94 % af de patienter, der fik Xydalba, helbredt, sammenholdt med mellem 91 % og 93 % af dem, der fik et af de to sammenligningslægemidler.
Swedish: I de tre studierna botades mellan 87 procent och 94 procent av patienterna som behandlades med Xydalba, jämfört med mellan 91 procent och 93 procent av patienterna som behandlades med något av de två jämförelseläkemedlen.
Danish: Xydalba gives én gang om ugen ved en infusion, der varer 30 minutter.
Swedish: Xydalba ges en gång per vecka genom en infusion under 30 minuter.
Danish: Det virker ved at forhindre visse bakterier i at opbygge deres cellevæg, hvorved bakterierne dør.
Swedish: Den verkar genom att hindra vissa bakterier från att bilda egna cellväggar, vilket gör att bakterierna dör.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Swedish: Det är receptbelagt.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Xydalba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De patienter, der fik vancomycin og havde gavn af behandlingen, fik mulighed for at skifte til linezolid efter tre dage.
Swedish: Patienterna som fick vankomycin och svarade på behandling kunde välja att byta till linezolid efter tre dagar.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xydalba.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xydalba.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xydalba anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xydalba används så säkert som möjligt.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xydalba (som kan forekomme hos mellem 1 og 3 ud af 100 personer), er kvalme, diarré og hovedpine.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xydalba (kan drabba mellan 1 och 3 personer av 100) är illamående, diarré och huvudvärk.
Danish: Xydalba var mindst lige så effektivt som vancomycin og linezolid til at helbrede infektionen.
Swedish: Xydalba var minst lika effektivt som vankomycin eller linezolid när det gällde att bota infektionen.
Danish: Ved ordination af Xydalba bør lægen tage hensyn til de officielle retningslinjer for forsvarlig brug af antibiotika.
Swedish: Innan Xydalba används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.
Danish: Da der er behov for nye antibiotika, der virker mod multiresistente bakterier, konkluderede CHMP, at Xydalba kunne være en værdifuld behandlingsmulighed, da det virkede mod visse bakterier, der er resistente over for andre antibiotika.
Swedish: Med tanke på behovet av nya antibiotika mot multiresistenta bakterier drog CHMP slutsatsen att Xydalba, som uppvisade effekt mot vissa bakterier som är resistenta mot andra antibiotika, kan vara ett värdefullt behandlingsalternativ.
Danish: Andre oplysninger om Xydalba
Swedish: Mer information om Xydalba
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xydalba den 19. februar 2015.
Swedish: Den 19 februari 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xydalba som gäller i hela EU.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Xydalba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xydalba är större än riskerna och rekommenderade att Xydalba skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xydalba?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xydalba?
Danish: Hvad er Xydalba, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Xydalba och vad används det för?
Danish: Xydalba blev sammenlignet med et andet glykopeptid (vancomycin) eller med linezolid (et antibiotikum, der kan tages gennem munden) i tre hovedundersøgelser med i alt ca. 2 000 patienter med alvorlige infektioner i huden og det underliggende blødvæv, såsom cellulitis, hudabscesser og sårinfektioner.
Swedish: Xydalba jämfördes med vankomycin (en annan glykopeptid) eller med linezolid (ett antibiotikum som kan tas genom munnen) i tre huvudstudier på totalt omkring 2 000 patienter med allvarliga infektioner i huden och mjukdelarna under huden, t.ex. cellulit, hudabscesser och sårinfektioner.
Danish: Det aktive stof i Xydalba, dalbavancin, er et antibiotikum af glykopeptidtypen.
Swedish: Den aktiva substansen i Xydalba, dalbavancin, är en typ av antibiotikum som kallas glykopeptid.
Danish: En liste over de bakterier, som Xydalba virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Swedish: Uppgifter om de bakterier som Xydalba är verksamt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xydalba fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Xydalba finns i bipacksedeln.
Danish: Hvorfor blev Xydalba godkendt?
Swedish: Varför godkänns Xydalba?
Danish: Xydalba indeholder det aktive stof dalbavancin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen dalbavancin.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xydalba bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xydalba ska användas.
Danish: Det er påvist, at dalbavancin virker mod bakterier, som sædvanlige antibiotika ikke virker mod (såsom meticillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA)).
Swedish: Dalbavancin har visat sig ha effekt på bakterier (t.ex. meticillinresistenta Staphylococcus aureus
Danish: Xydalba er et antibiotikum til behandling af voksne for kortvarige (akutte) bakterielle infektioner i huden og de underliggende hudstrukturer, såsom betændelse i de dybe lag af huden (cellulitis), bylder (hudabscesser) og sårinfektioner.
Swedish: Xydalba är ett antibiotikum som används för att behandla vuxna med akuta (kortvariga) bakteriella infektioner i hud och mjukdelar (vävnaderna under huden) såsom cellulit (inflammation i den djupa hudvävnaden), hudabscesser och sårinfektioner.
Danish: Xydalba fås som et pulver, der blandes til en infusionsvæske, opløsning (drop), til infusion i en vene.
Swedish: Xydalba finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xydalba?
Swedish: Vilka är riskerna med Xydalba?
Danish: Hvordan virker Xydalba?
Swedish: Hur verkar Xydalba?
Danish: Hvordan anvendes Xydalba?
Swedish: Hur används Xydalba?
Danish: Ved stærkt nedsat nyrefunktion er det nødvendigt at nedsætte dosen af Xydalba.
Swedish: För patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion bör dosen minskas.
Danish: De typiske bivirkninger af glykopeptider over for hørelsen og nyrefunktionen er ikke set i de kliniske undersøgelser med Xydalba i den ansøgte dosering.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Xydalba är jämförbar med den för andra antibiotika i glykopeptidklassen, medan biverkningar som påverkar hörsel och njurfunktion, vilket är typiskt för glykopeptider, inte har påvisats vid de föreslagna doseringsregimerna för Xydalba i de kliniska prövningarna.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xydalba, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xydalba?
Swedish: Vilken nytta med Xydalba har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xydalba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Xydalba finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: De fire komponenter i det samlede program er:
Swedish: De fyra delarna i detta omfattande program är:
Danish: Andre mekanismer, som stadig mangler at blive klarlagt, kan også være involveret.
Swedish: Andra mekanismer, som återstår att klargöra, kan också vara inblandade.
Danish: Læs instruktionerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Danish: Karton og flaske
Swedish: Kartong och flaska
Danish: Det er kun nødvendigt at gøre dette første gang, flasken åbnes.
Swedish: Detta behöver bara göras första gången flaskan öppnas.
Danish: Disse niveauer er væsentlig højere end dem, der opnås med terapeutiske doser.
Swedish: Dessa nivåer är avsevärt högre än de nivåer som uppnås vid terapeutiska doser.
Danish: Median af anfald/uge
Swedish: Median av attacker/vecka
Danish: Børn og unge Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge.
Swedish: Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar.
Danish: Tag Xyrem oralt (gennem munden) to gange hver nat.
Swedish: Ta Xyrem genom munnen två gånger varje natt.
Danish: Eksponeringen i rotter og hunde ved NOEL var lavere (~50 %) end hos mennesker.
Swedish: Exponeringen i råtta och hund vid NOEL var lägre (~50%) än hos människa.
Danish: Der er ikke andre relevante epidemiologiske data tilgængelige.
Swedish: Andra relevanta epidemiologiska data finns ännu inte tillgängliga.
Danish: Misbrugspotentiale og afhængighed
Swedish: Missbrukspotential och beroende
Danish: Tiltagende dybde af koma er observeret ved højere doser.
Swedish: Ett ökande djup av koma har observerats vid högre doser.
Danish: Ingen aktive metabolitter er identificeret.
Swedish: Inga aktiva metaboliter har identifierats.
Danish: Derefter kan adapteren efterlades i flasken til efterfølgende brug.
Swedish: Adaptern kan sedan bli kvar i flaskan för all senare användning.
Danish: Responderende patienter* N (%)
Swedish: Patienter som svarat på behandling* N (%)
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Swedish: Myokloni och toniska-kloniska anfall har rapporterats.
Danish: De fleste data stammer fra ulovlig brug af GHB.
Swedish: Huvuddelen av data härrör från otillåten användning av GHB.
Danish: • topiramat (anvendes til behandling af epilepsi)
Swedish: • topiramat (som används för behandling av epilepsi)
Danish: Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.
Swedish: Bradykardi har svarat på intravenös atropinadministrering.
Danish: Derfor er det bedst at tage Xyrem på bestemte tidspunkter 2-3 timer efter et måltid.
Swedish: Det är därför bäst om du tar Xyrem vid bestämda tider två till tre timmar efter en måltid.
Danish: De bør tage medicinflasken med etiket med, også selvom den er tom.
Swedish: Du ska ta med dig den märkta läkemedelsflaskan, även om den är tom.
Danish: Sammenhæng mellem disse udviklingseffekter og maternal toksicitet kunne ikke fastslås.
Swedish: Samband mellan dessa utvecklingseffekter och maternell toxicitet kunde inte fastställas.
Danish: • medicin, som øger centralnervesystemets aktivitet, og medicin mod depression
Swedish: • läkemedel som ökar aktiviteten i det centrala nervsystemet och läkemedel mot depression
Danish: Det er uklart, om nogle eller alle disse episoder svarer til egentlig somnabulisme (en parasomni, der opstår under non-REM-søvn) eller til en anden specifik medicinsk lidelse.
Swedish: Det är oklart om några eller alla dessa episoder överensstämmer med äkta somnambulism (en parasomni som inträffar under non-REM-sömn) eller med någon annan specifik medicinsk störning.
Danish: * CGI-c data blev analyseret således, at responderende patienter blev defineret som de patienter, der fik det rigtig meget bedre eller meget bedre.
Swedish: *Data från CGI-c analyserades genom att definiera patienter som svarat på behandling som de patienter som förbättrades väldigt mycket eller mycket.
Danish: Deres læge kan gradvist øge Deres dosis.
Swedish: Din läkare kommer gradvis att öka din dos.
Danish: Samtidig anvendelse af stimulerende midler var tilladt i alle studier (undtaget den aktive behandlingsfase i studie 2); antidepressiva blev seponeret før den aktive behandling i alle studier med undtagelse af studie 2.
Swedish: Samtidig behandling med stimulerande medel var tillåten i samtliga studier (utom för den aktiva behandlingsfasen i studie 2); antidepressiva medel sattes ut före den aktiva behandlingen i alla studier med undantag av studie 2.
Danish: Følgende instruktioner forklarer, hvordan Xyrem gøres klar.
Swedish: Följande anvisningar förklarar hur man förbereder Xyrem.
Danish: Det er ikke altid muligt at estimere en pålidelig frekvens af deres forekomst i den befolkning, der skal behandles.
Swedish: Det är inte alltid möjligt att med säkerhet uppskatta frekvensen av förekomsten av biverkningar i den population som ska behandlas.
Danish: Respirationsdepression og CNS-depression
Swedish: Andningsdepression och CNS-depression
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Ta inte dubbla doser för att kompensera glömd dos.
Danish: I gennemsnit forekommer mindre end 5 % uændret lægemiddel i human urin inden for 6 til 8 timer efter dosering.
Swedish: I medeltal förekommer mindre än 5% av oförändrat läkemedel i urinen inom 6 till 8 timmar efter dosering.
Danish: Xyrem virker ved at forbedre nattesøvnen, men den nøjagtige virkningsmekanisme er ikke kendt.
Swedish: Xyrem verkar genom att stärka nattsömnen, men den exakta verkningsmekanismen är okänd.
Danish: Risikoen ved at tage Xyrem under graviditet kendes ikke, og derfor kan anvendelse af Xyrem ikke anbefales til gravide kvinder eller kvinder, som forsøger at blive gravide.
Swedish: Risken med att ta Xyrem under graviditet är okänd och därför rekommenderas inte användning av Xyrem av gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida.
Danish: Sekundær effekt
Swedish: Sekundär effekt
Danish: Hvis De er ældre, vil Deres læge nøje overvåge Deres tilstand for at kontrollere, om Xyrem har de ønskede virkninger.
Swedish: Om du är äldre kommer din läkare att noga övervaka ditt tillstånd för att kontrollera om Xyrem har de önskade effekterna.
Danish: Hvis De glemmer den anden dosis, så spring denne dosis over, og tag ikke Xyrem igen før næste aften.
Swedish: Om du missar den andra dosen, hoppa över den dosen och ta inte Xyrem igen förrän nästa natt.
Danish: I hvert studie blev den daglige dosis fordelt på to lige store doser.
Swedish: I varje studie delades den dagliga dosen upp på två lika stora doser.
Danish: Mad nedsætter den mængde Xyrem, som optages i kroppen.
Swedish: Mat minskar mängden Xyrem som tas upp av kroppen.
Danish: Studie 4 var specifikt designet til vurdering af den fortsatte virkning af natriumoxybat efter langtidsbrug.
Swedish: Studie 4 var specifikt designad för att utvärdera den fortsatta effekten av natriumoxibat efter långtidsanvändning.
Danish: Patienter i behandling med opioider eller barbiturater.
Swedish: Patienter under behandling med opioider eller barbiturater.
Danish: Ved natriumoxybatplasmakoncentrationer fra 3 til 300 g/ml er mindre end 1 % bundet til plasmaproteiner.
Swedish: Vid natriumoxibatkoncentrationer från 3 till 300 µg/ml är mindre än 1% bundet till plasmaproteiner.
Danish: Hvis De glemmer at tage den første dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det, og derefter fortsætte som før.
Swedish: Om du glömmer att ta den första dosen ska du ta den så snart du kommer ihåg den, och sedan fortsätta som förut.
Danish: Brug af Xyrem sammen med mad, drikke og alkohol De må ikke drikke alkohol, mens De tager Xyrem, da dets virkninger kan blive forøget.
Swedish: Xyrem med mat, dryck och alkohol Du får inte dricka alkohol medan du tar Xyrem, då dess effekter kan förstärkas.
Danish: Xyrem indeholder natrium
Swedish: Xyrem innehåller natrium
Danish: Hos kaniner observeredes en vis fostertoksicitet.
Swedish: I kaniner observerades en viss fostertoxicitet.
Danish: Immunsystemet Ikke almindelig: overfølsomhed
Swedish: Immunsystemet Mindre vanliga: överkänslighet
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er svimmelhed, kvalme og hovedpine, som optræder hos 10 % til 20 % af patienterne.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är yrsel, illamående, och huvudvärk, vilka alla förekommer hos 10% till 20% av patienterna.
Danish: Tag ikke Xyrem - hvis De er allergisk over for natriumoxybat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xyrem
Swedish: Ta inte Xyrem - om du är allergisk mot natriumoxibat eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel
Danish: Skyl sprøjten med vand.
Swedish: Skölj ur sprutan med vatten.
Danish: I studie 4 var svaret numerisk tilsvarende for patienter behandlet med doser på 6 til 9 g/dag, men ingen effekt observeredes hos patienter behandlet med lavere doser end 6 g/dag.
Swedish: I studie 4 var svaret numeriskt likt för patienter behandlade med doser på 6 till 9 g/dag, men ingen effekt sågs hos patienter behandlade med doser lägre än 6 g/dag.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold.
Swedish: Natriumoxibat absorberas snabbt och nästan fullständigt efter oral administrering; absorptionen försenas och minskar vid intag av måltid med högt fettinnehåll.
Danish: Frekvensinddeling: Meget almindelig (≥ 1/10); Almindelig (≥ 1/100 og < 1/10); Ikke almindelig (≥ 1/1.000 og < 1/100); Sjælden (≥ 1/10.000 og < 1/1.000); Meget sjælden (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Uppskattning av förekomst: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, < 1/10); mindre vanliga (1/1000, < 1/100); sällsynta (1/10 000,< 1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på centralnervesystemet, ATC-kode: N07XX04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC kod: N07XX04
Danish: I den kliniske forsøgsdatabase fortsatte mere end 80 % af patienterne med samtidig anvendelse af stimulerende midler.
Swedish: I databasen med kliniska prövningar fortsatte mer än 80% av patienterna med samtidig användning av stimulerande medel.
Danish: Cheyne-Stokes respiration og apnø er set.
Swedish: Cheyne-Stokes andning och apné har observerats.
Danish: Enkeltdoser på 4,5 g bør ikke gives, med mindre patienten tidligere er titreret til dette dosisniveau.
Swedish: Singeldoser på 4,5 g ska inte ges såvida patienten inte tidigare titrerats till denna dosnivå.
Danish: • Benzodiazepiner
Swedish: • Bensodiazepiner
Danish: Neuropsykiatriske forhold
Swedish: Neuropsykiatriska händelser
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas hos patienter med underliggande andningsproblem.
Danish: Hvis patienten ophører med at tage lægemidlet i mere end 14 dage i træk, bør titrering genoptages fra laveste dosis.
Swedish: Om patienten upphör att ta läkemedlet under mer än 14 dagar i följd, ska titrering startas igen från den lägsta dosen.
Danish: Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale brug af naloxon til behandling af en overdosis med GHB.
Swedish: Det finns inte tillräckliga bevis för att rekommendera användning av naloxon vid behandling av överdosering med GHB.
Danish: Risikoen for skade eller selvpåført skade bør tages i betragtning hos enhver patient, som går i søvne.
Swedish: Risken för skada bör finnas i åtanke för alla patienter som går i sömnen.
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
Swedish: Förutom de biverkningar som rapporterats i kliniska studier, har biverkningar rapporterats efter marknadsintroduktion.
Danish: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Swedish: Placebo (56) Natriumoxibat (55) Modafinil (63) Natriumoxibat + Modafinil (57)
Danish: Perinatal mortalitet steg og gennemsnitsvægten for unger blev nedsat i amningsperioden hos F1-dyr ved høje doser.
Swedish: Perinatal mortalitet ökade och medelvikten för ungar minskade under diperioden i F1-djur vid hög dos.
Danish: Hvis De har taget for meget Xyrem
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xyrem
Danish: Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
Swedish: Natriumoxibat är natriumsaltet av GHB.
Danish: Doseringsgruppe [g/d (n)]
Swedish: Dosgrupp [g/d (n)]
Danish: Derfor skal episoder med søvngængeri evalueres grundigt, og passende foranstaltninger skal overvejes.
Swedish: Därför bör episoder av sömngång utvärderas fullständigt och lämplig intervention övervägas.
Danish: De bør fortsætte med at tage Xyrem i så lang tid, som Deres læge har foreskrevet.
Swedish: Du ska fortsätta ta Xyrem hela den tid som din läkare anvisat dig.
Danish: Slutværdi sammenlignet med placebo
Swedish: Slutpunkt jämfört med placebo
Danish: Efter anbrud: 40 dage.
Swedish: Öppnad förpackning: 40 dagar
Danish: Selv om disse bivirkninger ikke er almindelige, er de, hvis de alligevel forekommer, sædvanligvis af let til moderat grad.
Swedish: Dessa effekter är ovanliga men om de ändå skulle uppstå så är de oftast av lindrig till måttlig natur.
Danish: Xyrem bør navnlig ikke tages sammen med sovemedicin og medicin, som hæmmer aktiviteten i centralnervesystemet, (centralnervesystemet er den del af kroppen, som omfatter hjernen og rygmarven).
Swedish: I synnerhet ska Xyrem inte tas tillsammans med sömnmedel eller läkemedel som minskar aktiviteten i det centrala nervsystemet (det centrala nervsystemet är den del av kroppen som har med hjärnan och ryggmärgen att göra).