FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní až 5-násobku odporúčanej dávky zdravým mladým dospelým mačkám po dobu 6 mesiacov nežiaduce účinky zodpovedali tým, ktoré sú uvedené v časti „Nežiaduce účinky".
Slovenian: Po dajanju do 5-kratnega priporočenega odmerka 6 mesecev mlajšim odraslim zdravim mačkam so bili neželeni učinki skladni s tistimi, ki so omenjeni v poglavju "Neželeni učinki".
Slovak: Predávkovanie podávaným liekom (3- až 5-násobkom odporúčanej dávky po dobu 6 mesiacov) malo za následok značný pokles krvného tlaku, pokles počtu červených krviniek (účinky, ktoré sa dajú pripísať farmakologickému pôsobeniu lieku) a nárast dusíka močoviny v krvi (Blood Urea NitrogenBUN; dusík obsahujúci odpadové produkty v krvi).
Slovenian: Dajanje prevelikega odmerka zdravila (3 do 5-kratni priporočeni odmerek 6 mesecev) je povzročilo bistveno znižanje krvnega tlaka, znižanje števila rdečih krvnih celic (učinki, ki se pripisujejo farmakološki aktivnosti zdravila) in zvišanje sečnine (odpadnih snovi v krvi, ki vsebujejo dušik) v krvi.
Slovak: Po podaní lieku si treba umyť ruky.
Slovenian: Po dajanju zdravila si je treba umiti roke.
Slovak: Semintra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Semintra so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Semintra sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila Semintra večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: K dispozícii sú dve rôzne sily: 4 mg/ml na zníženie proteinúrie a 10 mg/ml na liečbu vysokého krvného tlaku.
Slovenian: Na voljo sta dve različni jakosti: 4 mg/ml za zniževanje proteinurije in 10 mg/ml za zdravljenje visokega krvnega tlaka.
Slovak: Cieľový systolický krvný tlak je 120 až 140 mmHg.
Slovenian: Ciljna vrednost sistoličnega krvnega tlaka je med 120 in 140 mmHg.
Slovak: Tehotné ženy majú byť mimoriadne obozretné, aby sa vyhli kontaktu s liekom.
Slovenian: Nosečnice se morajo še posebno izogibati stiku z zdravilom.
Slovak: Dňa 13. februára 2013 liek Semintra získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Zdravilo Semintra je pridobilo dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji, 13. februarja 2013.
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Semintra a prečo bol v EÚ povolený
Slovenian: Pregled zdravila Semintra in zakaj je odobreno v EU
Slovak: EMA/807628/2012
Slovenian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Slovak: Vysoký krvný tlak je takisto dlhodobý problém starnúcich mačiek, ktorý sa môže vyskytnúť pri chronickom ochorení obličiek, hypertyreóze (nadmerne aktívnej štítnej žľaze) a iných ochoreniach.
Slovenian: Tudi visok krvni tlak je dolgoročna težava starajočih se mačk, ki se lahko pojavi pri kronični ledvični bolezni, hipertiroidizmu (čezmerno aktivni ščitnici) in drugih stanjih.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Semintra sú mierne a krátkodobé vracanie a hnačka (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 mačiek liečených roztokom so silou 10 mg/ml).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri zdravilu Semintra, sta blago in kratkotrajno bruhanje in driska (ki lahko prizadeneta največ 1 mačko od 10, zdravljenih z raztopino jakosti 10 mg/ml).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semintra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Semintra?
Slovak: Semintra je veterinárny liek, ktorý sa používa u mačiek na zníženie proteinúrie (hladiny proteínu v moči) a na liečbu vysokého krvného tlaku.
Slovenian: Semintra je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zniževanje proteinurije (beljakovin v urinu) in za zdravljenje visokega krvnega tlaka pri mačkah.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené na telmisartan alebo iné antagonisty receptorov angiotenzínu II, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Semintra.
Slovenian: Osebe, preobčutljive za telmisartan ali druge antagoniste receptorjev angiotenzina II, se morajo izogibati stiku z zdravilom Semintra.
Slovak: Po kontakte lieku s očami sa majú oči vypláchnuť vodou.
Slovenian: V primeru stika z očmi jih je treba izprati z vodo.
Slovak: Liek Semintra znížil hladinu proteínu v moči v prvých siedmich dňoch po začatí liečby.
Slovenian: Zdravilo Semintra je zmanjšalo količino beljakovin v urinu v prvih sedmih dneh zdravljenja.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému prehltnutiu lieku Semintra, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Slovenian: V primeru nenamernega zaužitja zdravila Semintra nemudoma poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Slovak: Po štyroch týždňoch sa dávka u mačiek so systolickým krvným tlakom nižším ako 140 mmHg môže znížiť.
Slovenian: Po štirih tednih se odmerek pri mačkah s sistoličnim krvnim tlakom pod 140 mmHg lahko zmanjša.
Slovak: To umožní zníženie krvného tlaku a následné zníženie hladiny proteínu v moči, čím sa môže spomaliť progresia ochorenia obličiek.
Slovenian: Tako se krvni tlak zniža, posledično pa se zmanjša količina beljakovin v urinu, kar lahko upočasni napredovanje ledvične bolezni.
Slovak: Odporúčaná dávka na zníženie proteinúrie je 1 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zmanjšanje proteinurije je 1 mg telmisartana na kg telesne mase.
Slovak: V terénnej štúdii zahŕňajúcej 224 mačiek s chronickým ochorením obličiek, ktoré boli väščinou staršie ako 11 rokov, bol liek Semintra pri znížení proteinúrie taký účinný ako benazepril, ďalší veterinárny liek
Slovenian: V terenski študiji, ki je vključevala 224 mačk s kronično ledvično boleznijo, večinoma starih več kot 11 let, je bilo zdravilo Semintra pri zniževanju proteinurije enako učinkovito kot benazepril, drugo
Slovak: Na liečbu vysokého krvného tlaku sa používa začiatočná dávka 2 mg telmisartanu na kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Za zdravljenje visokega krvnega tlaka se uporablja začetni odmerek 2 mg telmisartana na kg telesne mase.
Slovak: Po skončení 28 dní boli mačky liečené liekom Semintra ďalej liečené ešte 92 dní a u týchto mačiek sa systolický krvný tlak znížil o viac než 20 mmHg počas celého obdobia štúdie trvajúceho štyri mesiace.
Slovenian: Po koncu 28-dnevnega obdobja so se mačke, zdravljene z zdravilom Semintra, zdravile še dodatnih 92 dni, sistolični krvni tlak pa se jim je v celotnem štirimesečnem obdobju študije znižal za več kot 20 mmHg.
Slovak: Ako sa liek Semintra používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Semintra uporablja?
Slovak: Proteinúria sa môže u mačiek vyskytnúť pri chronickom (dlhodobom) ochorení obličiek, čo je bežné ochorenie u starších mačiek vyznačujúce sa postupným zhoršovaním funkcie obličiek.
Slovenian: Proteinurija se lahko pojavi pri kronični (dolgotrajni) bolezni ledvic pri mačkah, ki je pri starejših mačkah pogosta, zanjo pa je značilno postopno slabšanje delovanja ledvic.
Slovak: Liek sa podáva jedenkrát denne cez ústa s použitím odmernej striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Slovenian: Zdravilo se daje enkrat na dan peroralno s priloženo merilno brizgo.
Slovak: používaný na zníženie proteinúrie.
Slovenian: zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki se uporablja za zniževanje proteinurije.
Slovak: V druhej terénnej štúdii zahŕňajúcej 294 mačiek s hypertenziou a priemerným vekom 13 rokov sa u 194 mačiek, ktorým bol podávaný liek Semintra jedenkrát denne počas 28 dní, znížil systolický krvný tlak o 25 mmHg na 28. deň v porovnaní s 11 mmHg v prípade 100 mačiek, ktorým bolo podávané placebo (zdanlivý liek).
Slovenian: V drugi terenski študiji, ki je vključevala 294 mačk s hipertenzijo, starih povprečno 13 let, se je sistolični krvni tlak po 28 dneh pri 194 mačkah, ki so prejemale zdravilo Semintra enkrat na dan 28 dni, znižal za 25 mmHg, pri 100 mačkah, ki so prejemale placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), pa se je znižal za 11 mmHg.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Semintra:
Slovak: Semintra sa nesmie podávať gravidným alebo laktujúcim mačkám.
Slovenian: Zdravilo Semintra se ne sme uporabljati pri brejih mačkah ali mačkah v obdobju laktacije.
Slovak: Semintra a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Semintra in za kaj se uporablja?
Slovak: Semintra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva cez ústa a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Slovenian: Zdravilo Semintra je na voljo v obliki raztopine, ki se daje peroralno, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na veterinarski recept.
Slovak: Zablokovaním receptora, na ktorý sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, zastavuje telmisartan účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Slovenian: Telmisartan z zaviranjem receptorja, na katerega se angiotenzin II običajno veže, prepreči učinek hormona, kar privede do razširitve žil.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Semintra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Semintra, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Semintra povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semintra odobreno v EU?
Slovak: Semintra boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Semintra izkazalo v študijah?
Slovak: To znamená, že v tele blokuje pôsobenie hormónu nazývaného angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá sťahuje krvné cievy).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki zožuje krvne žile).
Slovak: Semintra účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Semintra deluje?
Slovak: Semintra sa má vyhýbať kontaktu lieku s očami.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo Semintra, mora paziti, da ji zdravilo ne pride v oči.
Slovak: Účinná látka lieku Semintra, telmisartan, je tzv. antagonista receptorov angiotenzínu II.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Semintra, telmisartan, je „antagonist receptorjev angiotenzina II", kar pomeni, da v telesu preprečuje delovanje hormona, imenovanega angiotenzin II.
Slovak: Medical Valley Invest AB
Slovenian: Švedska Medical Valley Invest AB
Slovak: & Burk UK, Ltd.
Slovenian: Brown & Burk UK, Ltd.
Slovak: & Burk UK Limited
Slovenian: Brown & Burk UK Limited
Slovak: Pregabalina Lupin pregabalín
Slovenian: Pregabalina Lupin pregabalin
Slovak: Francúzsko Sanofi Aventis
Slovenian: Sanofi Aventis France
Slovak: Pharm d.o.o.
Slovenian: Edicta Pharm d.o.o.
Slovak: EBASTINE BIOGARAN ebastín
Slovenian: EBASTINE BIOGARAN ebastine
Slovak: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilín
Slovenian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Slovak: Portugalsko Lupin (Europe)
Slovenian: Portugalska Lupin (Europe) Ltd
Slovak: amoxicilín mg
Slovenian: amoksicilin mg
Slovak: EBASTINE ZENTIVA ebastín
Slovenian: EBASTINE ZENTIVA ebastine
Slovak: EBASTINE MYLAN ebastín
Slovenian: EBASTINE MYLAN ebastine
Slovak: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilín
Slovenian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Slovak: Lyfis ehf.
Slovenian: Islandija Lyfis ehf.
Slovak: Francúzsko Medipha Sante
Slovenian: Medipha Sante
Slovak: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sachinavir ratiopharm GmbH
Slovenian: Saquinavir HEXAL 500 mg Filmtabletten sakvinavir ratiopharm GmbH
Slovak: Malacomp HEXAL junior atovachón/ proguanil
Slovenian: Malacomp HEXAL junior atovakon/ progvanil
Slovak: Amoxicilina Brown amoxicilín
Slovenian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Slovak: Generics (UK)
Slovenian: Generics (UK) Limited
Slovak: & Burk 1mg Tablets razagilín
Slovenian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sachinavir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Slovak: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED
Slovenian: TRAMADOL / PARACETAMOL BROWN & BURK 37.5 MG / 325 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Španielsko Pensa Pharma, S.A.U.
Slovenian: Pensa Pharma, S.A.U.
Slovak: ebastín
Slovenian: ebastine
Slovak: Amoxicilline Authou amoxicilín
Slovenian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Slovak: Medicinal, S.A.
Slovenian: Técnico Medicinal, S.A.
Slovak: 10 mg Orodispergovateľ ná tableta
Slovenian: 10 mg Orodispersible tablet
Slovak: Luxembursko Sandoz S.A.
Slovenian: Luksemburg Sandoz S.A.
Slovak: Celecoxib Medical Valley celekoxib
Slovenian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Slovak: Celecoxib Hetero celekoxib
Slovenian: Celecoxib Hetero celekoksib
Slovak: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalín
Slovenian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalin
Slovak: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalín
Slovenian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalin
Slovak: Orodispergovateľ ná tableta
Slovenian: Orodispersible tablet
Slovak: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoxib
Slovenian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Slovak: Španielsko Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovenian: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Slovak: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sachinavir
Slovenian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Slovak: Mylan eletriptan
Slovenian: Eletriptan Mylan eletriptan
Slovak: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalín
Slovenian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalin
Slovak: Dánsko ratiopharm GmBH
Slovenian: Danska ratiopharm GmBH
Slovak: Portugalsko Hetero Europe, S.L.
Slovenian: Portugalska Hetero Europe, S.L.
Slovak: Holandsko Hetero Europe, S.L.
Slovenian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Slovak: Luxembursko ratiopharm GmbH
Slovenian: Luksemburg ratiopharm GmbH
Slovak: Španielsko Teva Pharma, S.L.U.
Slovenian: Teva Pharma, S.L.U.
Slovak: celekoxib
Slovenian: celekoksib
Slovak: Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: Erlotinib Sandoz 25 mg, 100 mg and 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED
Slovenian: MAFAMOZ 62.5MG/25 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Francúzsko Teva Sante
Slovenian: Teva Sante
Slovak: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoxicilín
Slovenian: Amoxicillin Micro Labs 500 mg amoksicilin
Slovak: 25 mg Tvrdá kapsula Perorálne použitie
Slovenian: 25 mg Kapsula, trda Peroralna uporaba
Slovak: Saquinavir sachinavir
Slovenian: Saquinavir sakvinavir
Slovak: Farmacéutica VIR, S.A.
Slovenian: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Slovak: Saquinavir Accord sachinavir
Slovenian: Saquinavir Accord sakvinavir
Slovak: Vipharm erlotinib
Slovenian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Slovak: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudín
Slovenian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Slovak: sachinavir
Slovenian: sakvinavir
Slovak: Erlotinib Hydrochloride
Slovenian: Erlotinib Hydrochloride Sandoz
Slovak: Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovenian: Eprosartan Pensa 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Slovak: Zidrium erlotinib
Slovenian: Erlotinib Zidrium erlotinib
Slovak: Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovenian: Erlotinib Sandoz 25 mg flmsko obložene tablete
Slovak: 250MG/100MG FILMCOATED
Slovenian: 250MG/100MG FILMCOATED TABLETS
Slovak: Saquinavir Farmoz sachinavir
Slovenian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Slovak: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED
Slovenian: REPRAPOG 250 MG/100 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovenian: Erlotinib Vipharm 25 mg, 100 mg, 150 mg
Slovak: SAQUINAVIR SANDOZ sachinavir
Slovenian: SAQUINAVIR SANDOZ sakvinavir
Slovak: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED
Slovenian: ROSUVASTATIN 20 MG FILM-COATED TABLETS
Slovak: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
Slovenian: Hydrochlorothiazide Micro Labs 150 mg/12.5 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroklorotiazid
Slovak: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hydrochlórtiazid
Slovenian: Irbesartan/Hydrochlorot hiazide Brown & Burk 300mg/25mg Filmcoated tablets irbesartan/ hidroklorotiazid
Slovak: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hydrochlórtiazid
Slovenian: Irbesartan / Hydrochlorothiazide Micro Labs 300 mg /25 mg Filmtabletten irbesartan/ hidroklorotiazid
Slovak: Sandoz 25 mg erlotinib
Slovenian: Erlotinib Sandoz 25 mg erlotinib
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Slovenian: • Biološka enakovrednost z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU, je bila dokazana z ustreznimi podatki v skladu z zahtevami člena 10 Direktive 2001/83/ES (npr. primerjalne študije biološke enakovrednosti z referenčnim zdravilom, odobrenim v EU).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány členských štátov EÚ zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnil nižšie uvedenú podmienku:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom, navedenih v Prilogi IB, morajo pristojni organi držav članic Evropske unije zagotoviti, da je/so imetnik(-i) dovoljenj(a) za promet z zdravilom izpolnil(-i) naslednji pogoj:
Slovak: Výbor preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Slovenian: Odbor CHMP zato v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES zaključuje naslednje:
Slovak: Podľa článku 10 ods.
Slovenian: V skladu s členom 10(1) Direktive
Slovak: Toto obdobie odkladu nemá prekročiť dvadsaťštyri mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Slovenian: Ta odlog je mogoč za obdobje največ štiriindvajsetih mesecev od sklepa Komisije.
Slovak: To však nič nemení na skutočnosti, že všetky údaje vygenerované na mieste spoločnosti Semler sa považujú za nespoľahlivé, a preto sa nemôžu použiť na preukázanie biologickej rovnocennosti.
Slovenian: To ne spremeni dejstva, da štejejo vsi podatki iz podjetja Semler za nezanesljive in jih zato ni mogoče uporabiti za dokaz biološke enakovrednosti;
Slovak: Výbor CHMP bol konkrétne požiadaný, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Slovenian: Odbor CHMP je bil posebej zaprošen, naj v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo, spremenijo, začasno prekličejo ali ukinejo.
Slovak: V niektorých prípadoch držitelia povolenia na uvedenie na trh poukázali na to, že v spoločnosti Semler boli vykonané len určité časti štúdie a ostatné úlohy boli vykonané na inom mieste.
Slovenian: • v nekaterih primerih so imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpostavili, da so bili v podjetju Semler izvedeni samo nekateri deli raziskave, preostale naloge pa na drugi lokaciji.
Slovak: - 5. decembra 2015 na overenie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe.
Slovenian: Za ugotovitev skladnosti z načeli dobre laboratorijske prakse in dobre klinične prakse je bil med 2. in 5. decembrom 2015 opravljen nadaljnji inšpekcijski pregled.
Slovak: Pri kontrole boli odhalené závažné nedostatky vrátane nahradenia vzoriek pacientov štúdie a manipulácie so vzorkami.
Slovenian: Pri inšpekcijskem pregledu so bile ugotovljene resne nepravilnosti, vključno z nadomeščanjem in manipulacijo vzorcev proučevanih oseb.
Slovak: Biologická rovnocennosť liekov, ktorých sa toto konanie týka, sa preto musí stanoviť pomocou alternatívnych údajov.
Slovenian: Biološka enakovrednost v tem postopku obravnavanih zdravil mora biti torej dokazana z alternativnimi podatki.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Semler Research Centre Private Ltd,
Slovenian: • odbor je pregledal vse razpoložljive podatke in informacije, ki so jih zagotovili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji, ter informacije, ki jih je predložilo podjetje Semler Research Centre Private Ltd;
Slovak: Zistenia nahlásené počas tejto kontroly vážne spochybnili spoľahlivosť údajov zo štúdií biologickej rovnocennosti (klinickú a bioanalytickú časť) vygenerovaných na mieste.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskega pregleda porajajo resen dvom o zanesljivosti podatkov študij biološke enakovrednosti (kliničnega in bioanalitičnega dela), pridobljenih na tej lokaciji.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality zavedeného na miestach Semler JP Nagar a Sakar Nagar.
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na lokacijah Semler JP Nagar in Sakar Nagar.
Slovak: V dňoch 29. septembra 2015 - 9. októbra 2015 vykonal Americký úrad pre potraviny a lieky (FDA) kontrolu správnej klinickej praxe v bioanalytickom zariadení Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J. P. Nagar, Bangalore - 560 078 v Indii.
Slovenian: Med 29. septembrom 2015 in 9. oktobrom 2015 je ameriška Agencija za hrano in zdravila (FDA) izvedla inšpekcijski pregled dobre klinične prakse (GCP) v bioanalitičnem objektu Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Indija.
Slovak: Zistenia z kontrol úradu FDA a Svetovej zdravotníckej organizácie vyvolávajú závažné výhrady týkajúce sa vhodnosti systému riadenia kvality na týchto miestach, a tým aj spoľahlivosť údajov predložených v žiadostiach o povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch Európskej únie (EÚ).
Slovenian: Ugotovitve inšpekcijskih pregledov FDA in SZO so vzbudile resne pomisleke o primernosti sistema upravljanja kakovosti na teh lokacijah in posledično tudi o zanesljivosti podatkov, ki so bili predloženi v vlogah za dodelitev dovoljenja za promet v državah članicah Evropske unije (EU).
Slovak: Nebola však predložená žiadna formálna žiadosť a držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia nesprístupnili podrobné informácie potrebné na posúdenie vhodnosti upustenia od vykonania štúdií biologickej rovnocennosti.
Slovenian: Vendar ni bil predložen noben formalni zahtevek in imetniki dovoljenj za promet z zdravilom/predlagatelji niso dali na voljo podrobnih informacij za oceno ustreznosti izvzetja iz obveznosti izvedbe študij biološke enakovrednosti;
Slovak: Preto nie je stanovená biologická rovnocennosť pre tieto lieky.
Slovenian: To pomeni, da za vsa ta zdravila biološka enakovrednost ni bila dokazana.
Slovak: • výbor CHMP vzal na vedomie konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre povolenia na uvedenie na trh a pre žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre lieky, s ktorými sa uskutočnila klinická a/alebo bioanalytická časť štúdií biologickej rovnocennosti na mieste Semler v Bangalore v Indii,
Slovenian: • odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za dovoljenja za promet z zdravilom in vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za zdravila, za katera so bili klinični in/ali bioanalitični deli študij biološke enakovrednosti izvedeni v podjetju Semler, Bangalore, Indija;
Slovak: Úrad FDA preto dospel k záveru, že klinické a bioanalytické štúdie vykonané spoločnosťou Semler Research Private Limited v Bangalore v Indii nie sú prijateľné vzhľadom na výhrady týkajúce sa úplnosti údajov1.
Slovenian: Agencija FDA je zato zaključila, da klinične in bioanalitične študije, ki jih je izvedlo podjetje Semler Research Private Limited v Bangaloreju, Indija, zaradi pomislekov o celovitosti podatkov niso sprejemljive.1