FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení sa začalo konanie.
Czech: Po zvážení všech výše uvedených bodů a skutečnosti, že jsou dostupné jiné terapeutické alternativy léčby obezity, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro jodokasein a thiamin nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek uvedený v příloze I.
Slovak: Vzhľadom na všetky uvedené skutočnosti a vzhľadom na to, že na liečbu obezity sú dostupné iné terapeutické alternatívy, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika jódkazeínu/tiamínu sa považuje za nepriaznivý a odporučil zrušiť povolenie na uvedenie na trh pre liek uvedený v prílohe I.
Czech: Tyto klinické stavy odrážejí nadprodukci a následný nadbytek cirkulujících volných hormonů štítné žlázy s účinky ve všech typech tkání.
Slovak: Tieto klinické podmienky sú odrazom nadmernej tvorby a následného nadbytočného množstva voľných hormónov štítnej žľazy cirkulujúcich v krvi, ktoré pôsobia na každý typ tkaniva.
Czech: Většina případů se vyskytla při léčbě dávkou dvě tablety denně, což je doporučná denní dávka.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri liečebnej dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
Czech: Údaje o přípravku uvádějí hypertyreoidismus jako kontraindikaci a uvádějí nutnost pravidelných kontrol funkcí štítné žlázy během léčby s doporučením přerušit léčbu v případě abnormálních výsledků testů funkce štítné žlázy s příznaky hypertyreoidismu, tachykardie a arytmie.
Slovak: V informácii o produkte sa uvádza hypertyreóza ako kontraindikácia a počas liečby sa odporúča pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy a prerušenie liečby v prípade abnormálnych výsledkov testov na funkciu štítnej žľazy so symptómami hypertyreózy, tachykardie a arytmie.
Czech: Léčebný účinek přípravku Antiadiposo je vyvoláván hlavně jodokaseinem, který zvyšuje množství dostupného jódu, čímž stimuluje štítnou žlázu a aktivuje tak metabolické procesy.
Slovak: Antiadiposo je spôsobený najmä jódkazeínom, ktorý zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následne aktivuje metabolické procesy.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že není k dispozici jednoznačný důkaz o přínosech jodokaseinu/thiaminu v léčbě obezity,
Slovak: Výbor usúdil, že chýba jasný dôkaz o prínose jódkazeínu/tiamínu pri liečbe obezity.
Czech: Většina případů se vyskytla při dávce dvě tablety denně, což je doporučná denní dávka.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
Czech: Všechny hlášené případy souvisely s látkami jodokasein a thiamin a 6 případů bylo posouzeno jako závažné.
Slovak: Všetky pozorované prípady sa spájali s jódkazeínom/tiamínom a 6 prípadov sa považovalo za závažné prípady.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin,
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce jódkazeín/tiamín.
Czech: • výbor vzal na vědomí skutečnost, že kombinace jodokasein/thiamin je schválena pro stav, pro který jsou dostupné jiné možnosti léčby,
Slovak: Výbor poznamenal, že jódkazeín/tiamín je schválený pre stav, pre ktorý je dostupná alternatívna liečba.
Czech: • výbor po přezkoumání všech dostupných údajů dospěl k závěru, že jodokasein/thiamin je spojen se závažnými případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy,
Slovak: Výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že jódkazeín/tiamín sa spája so závažnými prípadmi hypertyreózy a tyreotoxikózy.
Czech: Přípravek Antiadiposo (jodokasein 125 mg a thiamin 12,33 mg) schválený v Itálii od roku 1955 k léčbě obezity působí tak, že zvyšuje množství dostupného jódu, čímž je stimulována štítná žláza a následný metabolický proces.
Slovak: Antiadiposo (jódkazeín 125 mg/tiamín 12,33 mg) schválený v Taliansku od roku 1955 na liečbu obezity účinkuje tak, že zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následné metabolické procesy.
Czech: Existují publikace o jódem vyvolaném hypertyreoidismu, který se může vyskytnout u pacientů s deficitem jódu a s dysfunkcí štítné žlázy, ale i u pacientů bez známek probíhajícího onemocnění štítné žlázy.
Slovak: Existujú publikácie o hypertyreóze vyvolanej jódom, ktorá sa môže vyskytnúť v prípade pacientov s deficienciou jódu a s dysfunkciou štítnej žľazy, ale tiež v prípade pacientov bez preukázaného základného ochorenia štítnej žľazy.
Czech: Příslušný italský orgán (AIFA) vydal dne 16. září 2009 včasné varování, v němž byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin (Antiadiposo) v členských státech z důvodu závažných případů hypertyreoidismu a tyreotoxikózy.
Slovak: Dňa 16. septembra 2009 príslušný taliansky orgán (AIFA) vydal v dôsledku závažných prípadov hypertyreózy a tyreotoxikózy rýchle varovanie, v ktorom informoval členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu (EK) v súlade s postupom uvedeným v článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o dočasnom zrušení povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho jódkazeín/tiamín (Antiadiposo) na trh v tomto členskom štáte.
Czech: Jodokasein 125 mg (7,6% jód) a thiamin v podobě nitrátu 12,33 mg jsou léčivé látky přípravku Antiadiposo, schváleného v Itálii od roku 1955 pro léčbu obezity vzniklé v důsledku metabolických poruch.
Slovak: % jódu) a tiamín 12,33 mg vo forme nitrátu sú účinné látky lieku Antiadiposo, ktorý je v Taliansku schválený od roku 1955 na liečbu obezity vyplývajúcej z metabolických porúch.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH JODOKASEIN/THIAMIN (viz příloha I)
Slovak: JÓDKAZEÍN/TIAMÍN (pozri prílohu I)
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících jodokasein a thiamin není příznivý.
Slovak: Výbor na základe uvedených zistení dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich jódkazeín/tiamín je nepriaznivý,
Czech: Toto opatření však nepostačuje k tomu, aby reagovalo na rizika hypertyreoidismu a tyreotoxikózy spojená s léčbou jodokaseinem a thiaminem, jak jsou popsána výše.
Slovak: Toto opatrenie však nestačí na riešenie opísaného rizika hypertyreózy a tyreotoxikózy spojeného s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Czech: Byly hlášeny závažné případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy související s léčbou jodokaseinem a thiaminem.
Slovak: Boli pozorované závažné prípady hypertyreózy a tyreotoxikózy spojené s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Czech: Dostupné údaje nepostačují k tomu, aby prokázaly přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby dokázali prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti v prípade obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Czech: Naopak existují údaje podporující tvrzení, že léčba hormonem štítné žlázy, i když jen ve fyziologických dávkách, může u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu a u pacientů s netyreoidálním onemocněním vyvolat subklinický hypertyreoidismus vedoucí ke škodlivým účinkům.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že liečba hormónmi štítnej žľazy môže dokonca aj vo fyziologických dávkach vyvolať subklinickú hypertyreózu pri súčasnom znížení príjmu kalórií v prípade obéznych osôb a v prípade pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy, čo vedie k škodlivým účinkom.
Czech: U subjektů léčených jodokaseinem a thiaminem byly hlášeny případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy, a to v počtu 12 a 3 (v uvedeném pořadí).
Slovak: V súvislosti s osobami liečenými jódkazeínom/tiamínom bolo nahlásených 12 prípadov hypertyreózy a 3 prípady tyreotoxikózy.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA vypracoval dne 22. října 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku obsahujícího jodokasein/thiamin uvedeného v příloze I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) vypracoval dňa 22.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl hodnocen.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nehodnotil.
Czech: Bylo to prokázáno ve studiích na zvířatech a v laboratorních studiích.
Slovak: Preukázalo sa to v štúdiách na zvieratách a v laboratórnych štúdiách.
Czech: Co je přípravek X a k čemu se používá
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud kojíte.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte.
Czech: PI Příbalová informace: informace pro pacienta
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov
Czech: Způsob podání [doplní se na národní úrovni]
Slovak: Spôsob podávania [Má byť vyplnené národne]
Czech: Navíc byly pozorovány i některé další menší abnormality (nadpočetné žebro, zpomalená osifikace).
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
Czech: Váš lékař Vám podá informace o všech opatřeních souvisejících s účinnou antikoncepcí a o možném riziku v případě těhotenství.
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o všetkých opatreniach týkajúcich sa účinnej antikoncepcie a o potenciálnom riziku pri tehotenstve.
Czech: Studie u zvířat prokázaly teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Slovak: To umožní priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Czech: U obou metabolitů je jejich maximální plazmatické koncentrace dosaženo 1 hodinu po podání thiokolchikosidu.
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
Czech: Aneugenní účinek v dělících se buňkách může vést ke vzniku aneuploidních buněk.
Slovak: Aneugenický účinok pri delení buniek môže viesť k vzniku aneuploidných buniek.
Czech: Dávka bez toxického účinku byla 3 mg/kg/den.
Slovak: Dávka bez toxického účinku bola 3 mg/kg/deň.
Czech: Potenciální nebezpečí pro embryo a plod nejsou známa.
Slovak: Preto nie sú známe potenciálne riziká pre zárodok a plod.
Czech: Vnější obal pro tvrdé tobolky/tablety/tablety dispergovatelné v ústech a injekční roztok
Slovak: Vonkajší obal pre kapsuly, tvrdé/tablety/orodispergovateľné tablety a injekčný roztok
Czech: Tento lék se nemá používat k dlouhodobé léčbě (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Nezměněný thiokolchikosid není vylučován ani v moči ani ve stolici.
Slovak: Do stolice ani do moču sa nevylučuje žiaden nezmenený tiokolchikozid.
Czech: Důsledně dodržujte pokyny pro dávkování a délku léčby uvedené v bodu 3.
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
Czech: Tento poznatek byl získán na základě laboratorních studií (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Slovak: Vyplýva to z laboratórnych štúdií (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Czech: [níže uvedený text musí být vložen]
Slovak: [je potrebné vložiť nižšie uvedené znenie]
Czech: Thiokolchikosid se nesmí používat - u pacientů hypersenzitivních na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - během celého těhotenství - během kojení - u žen ve fertilním věku neužívajících antikoncepci.
Slovak: Tiokolchikozid sa nesmie použiť - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - počas celého tehotenstva - počas dojčenia - u plodných žien, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Czech: Důvodem je, že jeden z produktů, který se tvoří ve Vašem organismu při užívání thiokolchikosidu, by mohl ve vyšších dávkách způsobit poškození některých buněk (abnormální počet chromozomů).
Slovak: Je to z toho dôvodu, že jeden z produktov tvoriacich sa vo vašom organizme môže pri užívaní tiokolchikozidu vo vysokých dávkach spôsobiť poškodenie niektorých buniek (abnormálny počet chromozómov).
Czech: Přípravek <smyšlený název> je kontraindikován během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Czech: Odpovídající hodnoty AUC činí 283 resp. 417 ng.h/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty AUC sú 283 a 417 ng.h/ml v tom istom poradí.
Czech: Tento krok probíhá zejména během metabolismu ve střevech, což vysvětluje nepřítomnost cirkulujícího nezměněného thiokolchikosidu při této cestě podání.
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
Czech: - Po perorálním podání není thiokolchikosid detekován v plazmě.
Slovak: - Po perorálnom podaní nebola zistená prítomnosť tiokolchikozidu v plazme.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom {národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}*.
Czech: Nepoužívejte lék ve vyšších dávkách a delší dobu než 7 dnů (pro perorální lékové formy-tobolky)/5 dnů (pro intramuskulární lékové formy-injekce).
Slovak: Nesmiete užívať vyššie dávky tohto lieku alebo dlhšie ako 7 dní (platí pre perorálne formy)/5 dní (platí pre i. m. formy).
Czech: [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím]
Slovak: [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Czech: U králíků vykazoval thiokolchikosid maternální toxicitu od dávky 24 mg/kg/den.
Slovak: U králikov tiokolchikozid preukázal maternotoxicitu už od dávky 24 mg/kg/deň.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání thiokolchikosidu těhotnými ženami.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tiokolchikozidu u gravidných žien.
Czech: Přítomnost metabolitu aglykonu (3-demethylthiokolchicine-SL59.0955) po intramuskulárním podání nebyla nikdy zkoumána, proto jeho vznik při této cestě podání nelze vyloučit.
Slovak: Prítomnosť metabolitu aglykón (3-demetyltiokolchicínSL59.0955) nebola nikdy zisťovaná po intramuskulárnom podávaní, a preto jeho tvorbu pri tomto spôsobe podávania nemožno vylúčiť.
Czech: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
Czech: Pacienty je třeba důkladně informovat o potenciálním riziku v případě těhotenství a o nutnosti používat účinné antikoncepční metody.
Slovak: Pacienti musia byť podrobne informovaní o potenciálnom riziku možného otehotnenia a o účinných opatreniach na zabránenie počatiu, ktoré musia dodržiavať.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobit problémy s plodností u mužů v důsledku možného poškození spermatických buněk (abnormální počet chromozomů).
Slovak: Tento liek môže poškodiť mužskú plodnosť vzhľadom na potenciálne poškodenie spermií (abnormálny počet chromozómov).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení [stávající schválený text musí být odstraněn a nahrazen následujícím]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Czech: Trvání léčby je omezeno na 5 po sobě jdoucích dnů.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek sa vylučuje do materského mlieka.
Czech: U potkanů způsobila dávka 12 mg/kg thiokolchikosidu závažné malformace společně s fetotoxicitou (zpomalený růst, úmrtí embrya, poruchy četnosti distribuce pohlaví).
Slovak: U potkanov spôsobila perorálne podávaná dávka tiokolchikozidu 12 mg/kg/deň závažné malformácie, ako aj fetotoxicitu (oneskorený rast, úmrtie embrya, zhoršenie miery pohlavnej distribúcie).
Czech: Trvání léčby je omezeno na 7 po sobě jdoucích dnů.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.
Czech: Pro neaktivní metabolit SL59.0955 nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o neaktívnom metabolite SL59.0955.
Czech: Thiokolchikosid byl dobře tolerován po perorálním podávání po dobu až 6 měsíců jak u potkanů, tak i u nehumánních primátů při podání v opakovaných dávkách ≤ 2 mg/kg/den u potkanů a ≤ 2,5 mg/kg/den u nehumánních primátů, a při intramuskulárním podání u primátů v opakovaných dávkách do 0,5 mg/kg/den po dobu 4 týdnů.
Slovak: Tiokolchikozid bol dobre znášaný po perorálnom podávaní po dobu najviac 6 mesiacov u potkanov a pri inom než ľudskom primáte pri podávaní opakovaných dávok do 2 mg/kg/deň u potkanov a dávok najviac 2,5 mg/kg/deň v inom než ľudskom primáte, a intramuskulárne v primáte pri opakovaných dávkach do 0,5 mg/kg/deň po dobu 4 týždňov.
Czech: Z bezpečnostních důvodů nemá být <smyšlený název> podáván dětem a dospívajícím mladším 16 let (viz bod 5.3).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.3).
Czech: Při vysokých dávkách vyvolával thiokolchikosid zvracení u psů, průjem u potkanů a konvulze u hlodavců i nehlodavců po akutním perorálním podání.
Slovak: Pri vysokých dávkach tiokolchikozid vyvolal vracanie u psov, hnačky u potkanov a kŕče u hlodavcov aj iných druhov než hlodavcov po akútnom perorálnom podaní.
Czech: Příloha III Doplnění do odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov
Czech: U lidí je tento typ poškození buněk rizikovým faktorem pro vznik nádorového onemocnění, poškození nenarozeného dítěte a zhoršení plodnosti u mužů.
Slovak: U ľudí je tento druh poškodenia buniek rizikovým faktorom vzhľadom na rakovinu, poškodenie nenarodeného dieťaťa a poškodenie mužskej plodnosti.
Czech: 4 mg [do 30] tvrdých tobolek [do 30] tablet
Slovak: 4 mg [najviac 30] tvrdých kapsúl [najviac 30] tabliet
Czech: 4 mg/2 ml [do 10] injekčních lahviček/ampulí
Slovak: 4 mg/2 ml [najviac 10] liekoviek/ampulí
Czech: Metabolit SL59.0955 je následně glukurokonjugován na SL18.0740, který má ekvipotentní farmakologickou aktivitu jako thiokolchikosid a tím podporuje farmakologickou aktivitu po perorálním podání thiokolchikosidu.
Slovak: SL59.0955 je potom glukurokonjugovaný na SL18.0740, ktorý má rovnocennú farmakologickú aktivitu ako tiokolchikozid a tým podporuje farmakologickú aktivitu po perorálnom podaní tiokolchikozidu.
Czech: - Po perorálním podání se celková dávka radioaktivity vylučuje zejména ve stolici (79 %), zatímco vylučování močí představuje pouze 20 %.
Slovak: - Po perorálnom podaní sa celá rádioaktivita vylučuje hlavne do stolice (79
Czech: Je určen k použití zejména u akutních stavů souvisejících s postižením páteře.
Slovak: Je určená na akútne stavy súvisiace s chrbticou.
Czech: Zdánlivý distribuční objem thiokolchikosidu je odhadován na cca 42,7 l po intramuskulárním podání dávky 8 mg. Pro jednotlivé metabolity nejsou k dispozici žádné údaje.
Slovak: Zreteľný objem distribúcie tiokolchikozidu sa odhaduje približne na 42,7 l po i. m. podaní 8 mg. U obidvoch metabolitov nie sú dostupné žiadne údaje.
Czech: Případné další dotazy prodiskutujte se svým lékařem.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Metabolity SL18.0740 a SL59.0955 se vylučují v moči i ve stolici, zatímco didemethylthiokolchicin byl detekován pouze ve stolici.
Slovak: SL18.0740 a SL59.0955 sa nachádzajú v moči a v stolici, pričom didemetyl-tiokolchicín sa nachádza iba v stolici.
Czech: 8 mg [do 14] tvrdých tobolek [do 14] tablet dispergovatelných v ústech
Slovak: 8 mg [najviac 14] tvrdých kapsúl [najviac 14] orodispergovateľných tabliet
Czech: Eliminace - Po intramuskulárním podání je zdánlivý poločas thiokolchikosidu t1/2 1,5 h a plazmatická clearance 19,2 l/h.
Slovak: Eliminácia - Po i. m. podaní je zreteľný t1/2 tiokolchikozidu 1,5 hodiny a plazmatický klírens je 19,2 l/h.
Czech: Vzhledem k tomu že thiokolchikosid přechází do mateřského mléka je jeho použití během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovak: Keďže sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, používanie tiokolchikozidu je kontraindikované počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Czech: 16 mg denně).
Slovak: j. 16 mg denne).
Czech: Aneuploidie je změna počtu chromozomů a ztráta heterozygozity, která je považována za rizikový faktor pro teratogenitu, embryotoxicitu/spontánní potrat, zhoršení plodnosti u mužů při postižení zárodečných buněk a za potenciální rizikový faktor pro vznik nádoru při postižení somatických buněk.
Slovak: Aneuploidia je zmena v počte chromozómov a strate heterozygozity, ktorý sa pokladá za rizikový faktor vzhľadom na teratogenitu, embryotoxicitu/ spontánny abort, poruchy mužskej plodnosti pri účinku na pohlavné bunky, a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu pri účinku na somatické bunky.
Czech: Neužívejte tento lék: - jestliže jste těhotná, mohla jste otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná - jestliže jste žena v plodném věku a nepoužíváte antikoncepci Přípravek by mohl způsobit poškození nenarozeného dítěte.
Slovak: Tento liek neužívajte, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu
Czech: Metabolit SL59.0955 je rovněž demethylován na didemethyl-thiokolchicin.
Slovak: SL59.0955 je tiež demetylovaný na didemetyl-tiokolchicín.
Czech: U metabolitu SL59.0955 jsou tyto hodnoty výrazně nižší: hodnota Cmax činí cca 13 ng/ml a hodnota AUC se pohybuje od 15,5 ng.h/ml (do 3 h) do 39,7 ng.h/ml (do 24 h).
Slovak: U SL59.0955 boli tieto hodnoty oveľa nižšie: Cmax približne 13 ng/ml a AUC v rozmedzí od 15,5 ng.h/ml (do 3 hodín) do 39,7 ng.h/ml (do 24 hodín).
Czech: Po perorálním podání thiokolchikosidu je metabolit SL18.0740 eliminován se zdánlivým poločasem t1/2 od 3,2 do 7 hodin a průměrný poločas metabolitu t1/2 SL59.0955 je 0,8 h.
Slovak: Po perorálnom podaní tiokolchikozidu sa metabolit SL18.0740 vylučuje so zreteľným t1/2 v rozmedzí od 3,2 do 7 hodín a metabolit SL59.0955 má t1/2 v priemere 0,8 hodín.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek X Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Aneugenní účinek SL18.0740 byl pozorován v rámci in vitro testu a plazmatické expozice AUC v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace vyšších (více než 10násobek na základě AUC), než byly pozorovány v lidské plazmě po podání terapeutických dávek.
Slovak: Aneugenický účinok SL18.0740 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri AUC plazmatickej expozície v in vivo testoch s vyššími hodnotami (viac ako 10násobok hodnoty AUC) než boli hodnoty pozorované v ľudskej plazme pri terapeutických dávkach.
Czech: Aneugenní účinek SL59.0955 byl pozorován v rámci in vitro testu a expozice v rámci in vivo testů při hodnotách koncentrace blížících se hodnotám pozorovaným v lidské plazmě po perorálním podání terapeutických dávek 8 mg dvakrát denně.
Slovak: Aneugenický účinok SL59.0955 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri expozíciách v in vivo testoch s hodnotami približujúcimi sa k hodnotám pozorovaným v ľudskej plazme pri terapeutických perorálnych dávkach 8 mg dvakrát denne.
Czech: Děti a dospívající Z bezpečnostních důvodů nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím mladším 16 let.
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Czech: 8 mg denně).
Slovak: j. 8 mg denne).
Czech: Používá se u dospělých a dospívajících od 16 let jako pomocný lék při bolestivě stažených svalech.
Slovak: Používa sa ako podporná liečba bolestivých svalových kontraktúr u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.