FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos doentes em que a dose foi alterada do regime semanas alternadas para semanal, a média (±DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram 15,3±11,4 µg/ml (40/20 mg, semanalmente) e 6,7±3,5 µg/ml (20/10 mg, semanalmente).
Romanian: Pentru pacienţii care au crescut doza de la o dată la două săptămâni la doza săptămânală, media (± DS) concentraţiilor serice ale adalimumab în săptămâna 52 au fost 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, săptămânal) şi de 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, săptămânal).
Portuguese: Na semana 4, os doentes foram randomizados 1:1 para Dose-Padrão (40/20 mg em semanas alternadas) ou Baixa Dose (20/10 mg em semanas alternadas) em grupos de tratamento de manutenção com base no peso corporal.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în grupuri de tratament de întreținere în funcţie de greutatea corporală, fie la doza standard (40/20 mg la două săptămâni) fie la doza redusă (20/10 mg la două săptămâni).
Portuguese: Na extensão de fase aberta do estudo AR V, a alteração média desde o início do estudo ao Ano 10 na Escala Total de Sharp modificada foi de 10,8; 9,2 e 3,9 em doentes originalmente aleatorizados com metotrexato em monoterapia, adalimumab em monoterapia e associação terapêutica adalimumab/metotrexato, respetivamente.
Romanian: În extensia deschisă a studiului PR V, la pacienții randomizați inițial pentru metotrexat în monoterapie, pentru adalimumab în monoterapie și, respectiv pentru tratament concomitent cu adalimumab/metotrexat, modificarea medie a Scorului Sharp Total modificat la nivelul anului10 față de valoarea inițială a fost de 10,8, 9,2 și, respectiv 3,9.
Portuguese: Consulte a Informação de Conservação para saber como conservar a(s) sua(s) seringa(s) antes da utilização.
Romanian: Vezi ,,Informații privind păstrarea" pentru modul de păstrare al seringii(seringilor) dumneavoastră neutilizate.
Portuguese: Dose inicial de 40 mg, seguida de 40 mg uma semana após a dose inicial.
Romanian: Doza inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Idacio pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), o seringă preumplută de Idacio poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţi-vă că este protejată de lumină.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 20 mg em semanas alternadas.
Romanian: Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.
Portuguese: No estudo UC-I, 390 doentes sem exposição prévia a antagonistas-TNF foram randomizados para receberem ou tratamento com placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 80 mg na semana 2, ou 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg na semana 2.
Romanian: În studiul UC-I, 390 de pacienţii randomizaţi care nu au utilizat anterior tratament cu antagonişti-TNF, li s-a administrat fie placebo în săptămâna 0 şi 2, o doză de adalimumab de 160 mg în săptămâna 0 urmată de 80 mg în săptămâna 2 sau o doză de adalimumab de 80 mg în săptămâna 0 urmată de 40 mg în săptămâna 2.
Portuguese: Qual a composição de Idacio
Romanian: Ce conţine Idacio
Portuguese: O terceiro grupo recebeu 40 mg de adalimumab em semanas alternadas com injeções de placebo em semanas alternadas.
Romanian: În cel de-al treilea grup, s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Portuguese: • perturbações do sistema imunitário que podem afetar os pulmões, pele e gânglios linfáticos
Romanian: • tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni denumite sarcoidoză);
Portuguese: Não se observaram neoplasias em 249 doentes pediátricos com exposição de 655,6 doentes/ano durante ensaios clínicos de adalimumab em doentes com artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite).
Romanian: Nu s-a observat nicio afecţiune malignă în timpul studiilor clinice cu adalimumab la 249 de pacienţi copii și adolescenți cu artrită reumatoidă juvenilă idiopatică (artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrită asociată entezitei) cu o expunere de 655,6 ani-pacienţi.
Portuguese: • puxe a caneta pré-cheia para cima e para fora da embalagem (Figura D).
Romanian: • trageți stiloul injector (pen) preumplut din ambalaj, drept în sus (Figura D).
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Romanian: Tabelul 7 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
Portuguese: Idacio 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução em seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex, um êmbolo (borracha sintética), rebordos prolongados para os dedos e uma proteção passiva da agulha.
Romanian: 0,8 ml soluţie în seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri și prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex, cu opritor pentru piston (din cauciuc sintetic), flanșă pentru deget extinsă și apărătoare pasivă pentru ac.
Portuguese: Psoríase em placas em adultos e crianças
Romanian: Psoriazis în plăci la adulți și la copii şi adolescenţi
Portuguese: Figura 3: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até à falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica
Romanian: Figura 3: Curbele Kaplan-Meier care rezumă timpul până la apariția eșecului la tratament în studiul privind uveita la copii și adolescenți
Portuguese: Tabela 9 Respostas ACR nos ensaios controlados com placebo (percentagem de doentes)
Romanian: Tabelul 9 Răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo-controlate (procent de pacienţi)
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4%) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Romanian: Dintre aceştia, 86 de pacienţi (75,4%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 20; 72 de pacienţi (63,2%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 50 şi 41de pacienţi (36%) au avut răspuns conform criteriilor ACR 70.
Portuguese: Semana 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
Romanian: Săptămâna 104 28,4% 28,1%
Portuguese: Adalimumabb/ MTXc n=63
Romanian: MTXc n=63
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Idacio 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
Romanian: După 16 săptămâni, pacienţii care nu au avut un răspuns adecvat la Idacio 40 mg la două săptămâni pot beneficia de o creştere a dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.
Portuguese: 6.4 Injete • Utilize o seu polegar para empurrar lentamente o êmbolo completamente para baixo (Figura Q).
Romanian: • Folosiți degetul mare pentru a apăsa ușor pistonul până la capăt (Figura Q).
Portuguese: A dose de Idacio recomendada em doentes com artrite relacionada com entesite, a partir dos 6 anos de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 2).
Romanian: Doza de Idacio recomandată pentru pacienţii cu artrită asociată entezitei, cu vârsta de la 6 ani, se stabilește în funcție de greutate (Tabelul 2).
Portuguese: Obstrução do intestino delgado
Romanian: Ocluzia intestinului subțire
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă şi cu artrită psoriazică, cu o durată a perioadei de control variind între 4 şi 104 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 1,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Portuguese: Idacio é usado no tratamento da psoríase em placas moderada a grave, em adultos.
Romanian: Idacio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci, moderat până la sever, la adulți.
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até à falha do tratamento no estudo da uveíte pediátrica
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier care rezumă timpul până la apariția eșecului la tratament în studiul privind uveita la copii și adolescenți
Portuguese: pré-cheia contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I), com uma agulha de 29G Thin Wall, de ½ polegada, com uma tampa de agulha isenta de látex e um êmbolo (borracha sintética).
Romanian: 0,8 ml soluţie în stilou injector (pen) preumplut PhysiojectTM conținând o seringă preumplută (din sticlă de tip I) cu ac 29 G, ½ inch, cu pereți subțiri şi prevăzut cu capac de protecție care nu conţine latex și opritor pentru piston (din cauciuc sintetic).
Portuguese: A experiência que existe, em termos de segurança em doentes submetidos a artroplastia durante o tratamento com adalimumab é limitada.
Romanian: Există experienţă limitată privind siguranţa la pacienţii cărora li se efectuează artroplastie în timpul tratamentului cu adalimumab.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas a adalimumab.
Romanian: În timpul studiilor clinice, au fost raportate rar reacţii alergice grave asociate cu utilizarea adalimumabului.
Portuguese: • Uma bola de algodão ou gaze limpa, e
Romanian: • Un tampon steril de vată sau o compresă sterilă și
Portuguese: A dose recomendada de Idacio para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Romanian: Doza de Idacio recomandată la pacienții cu boală Crohn, cu vârsta între 6 și 17 ani, se stabilește în funcție de greutatea pacientului (Tabelul 4).
Portuguese: Todas as doses/regimes posológicos de adalimumab utilizados nos quatro estudos associaram-se a melhorias do índice de incapacidade do HAQ desde o início do estudo até ao Mês 6, superiores às registadas com placebo, sendo a diferença estatisticamente significativa; no estudo AR III, foram comprovadas as mesmas melhorias na semana 52.
Romanian: Toate dozele/schemele de administrare a adalimumabului în toate cele patru studii au demonstrat ameliorarea mai mare, semnificativă statistic, a indexului de dizabilitate HAQ faţă de situaţia iniţială, în luna 6, comparativ cu placebo.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Idacio pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
Romanian: Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriţi), un stilou injector (pen) preumplut de Idacio poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maxim 14 zile - asiguraţivă că este protejat de lumină.
Portuguese: Acontecimentos adversos do sistema hematológico incluindo citopenia clinicamente significativa (p.e.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu, trombocitopenie, leucopenie) în timpul administrării adalimumab.
Portuguese: Aviso: Não tente colocar a tampa de novo sobre a agulha.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc capacul acului.
Portuguese: NN:
Romanian: Notă:
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1000 doentes/ano em doentes controlo.
Romanian: Proporţia (interval de încredere 95%) de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0-13,0) per 1000 ani-pacienţi dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 3,2 (1,3-7,6) per 1000 anipacienţi dintre pacienţii grupului control.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de adalimumab em 0,8 ml de solução.
Romanian: Fiecare flacon conține 40 mg adalimumab în 0,8 ml soluție.
Portuguese: Componentes para utilização única e frasco para injetáveis com medicamento (adalimumab) para injeção subcutânea
Romanian: Seringă preumplută de unică folosinţă (adalimumab) pentru injecţie subcutanată
Portuguese: Aviso: Mantenha o recipiente para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
Romanian: Nu lăsaţi recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
Portuguese: Dose inicial de 20 mg, seguida de 20 mg uma semana após a dose inicial.
Romanian: Doza inițială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu.
Portuguese: Não se deve iniciar a terapêutica com Idacio em caso de diagnóstico de tuberculose ativa (ver secção
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Idacio nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 Maio 2016
Romanian: Data primei autorizări: 11 Mai 2016
Portuguese: Por favor contacte o seu médico imediatamente:
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră:
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Não se sabe se respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens.
Romanian: Nu se știe dacă aceștia răspund diferit față de pacienții mai tineri.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor în domeniul medical:
Portuguese: A hemostase manteve-se ao longo do estudo.
Romanian: Hemostaza a fost menținută pe toată durata studiului.
Portuguese: Pequena cirurgia Incluindo uma extração dentária não complicada
Romanian: Intervenție chirurgicală minoră inclusiv extracție dentară necomplicată
Portuguese: Frequência de administração (horas) / Duração da terapêutica (dias)
Romanian: Frecvenţa administrării (ore)/Durata terapiei (zile)
Portuguese: A dose necessária é determinada através das seguintes fórmulas:
Romanian: Doza necesară este determinată prin utilizarea următoarei formule:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados mas desconhece-se quantas pessoas podem ser afetadas:
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate, dar nu se știe câte persoane pot fi afectate:
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se que seja contactado um centro especializado em hemofilia.
Romanian: În astfel de cazuri se recomandă contactarea unui centru specializat în hemofilie.
Portuguese: Tal é particularmente importante aquando da mudança de laboratório e/ou de reagentes utilizados no ensaio.
Romanian: Acest aspect este important mai ales atunci când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în această analiză.
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente
Romanian: • dacă observaţi că medicamentul nu mai funcţionează în mod corespunzător
Portuguese: • Inibidores: o medicamento deixa de atuar adequadamente (hemorragia contínua).
Romanian: • Inhibitori: medicamentul nu mai acționează corespunzător (sângerare continuă).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
Portuguese: Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com IDELVION deve ser avaliado tendo em conta o risco deste tipo de complicações.
Romanian: În fiecare dintre aceste situații, beneficiul tratamentului cu IDELVION trebuie evaluat în funcție de riscul apariției acestor complicații.
Portuguese: O seu médico deverá informá-lo acerca dos sinais iniciais das reações de hipersensibilidade.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă informeze asupra semnelor precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Portuguese: Uma dose única deverá ser suficiente para a maioria das hemorragias.
Romanian: O doză unică ar trebui să fie suficientă în majoritatea cazurilor de hemoragie.
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração devem ser sempre orientadas em função da eficácia clínica em cada caso individual.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi administrată şi frecvenţa administrării trebuie întotdeauna evaluată în funcţie de eficacitatea clinică pentru fiecare caz în parte.
Portuguese: A solução de IDELVION não deve ser diluída.
Romanian: Soluția IDELVION nu trebuie diluată.
Portuguese: O seu médico calculará a dose de IDELVION de que necessita.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster (ver também "Não utilize IDELVION").
Romanian: Produsul conține urme de proteine de hamster (vezi și „Nu utilizați IDELVION").
Portuguese: Se tais inibidores ocorrerem, a condição poderá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Romanian: Dacă apar astfel de inhibitori, manifestarea propriu-zisă va fi ca răspuns clinic insuficient.
Portuguese: Após a reconstituição foi demonstrada estabilidade química e física na utilização durante 8 horas a 225 °C).
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului gata de utilizat a fost demonstrată timp de 8 ore la 2- 25°C).
Portuguese: As frequências foram avaliadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥ 1 / 10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Portuguese: Em cada classe de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau cutie.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de carcinogenicidade e toxicologia na reprodução.
Romanian: Nu au fost realizate investigații privind carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere.
Portuguese: Os 85 episódios hemorrágicos foram todos tratados com sucesso com 1 ou 2 doses de IDELVION.
Romanian: Toate cele 85 de evenimente hemoragice au fost tratate cu succes cu 1 sau 2 doze de IDELVION.
Portuguese: A eficácia hemostática na resolução da hemorragia foi classificada como excelente ou boa em 96% de todos os episódios hemorrágicos tratados.
Romanian: Eficacitatea hemostatică după finalizarea episodului hemoragic a fost evaluată ca excelentă sau bună în 96% dintre episoadele hemoragice tratate.
Portuguese: Indução de tolerância imunológica
Romanian: Inducerea toleranței imune
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto
Romanian: Aveţi grijă să nu ajungă sânge în seringa ce conţine medicamentul.
Portuguese: Estão em curso estudos clínicos para investigar a segurança e a eficácia dos tratamentos com intervalos superiores a uma vez por semana.
Romanian: Sunt în desfășurare studii clinice care evaluează eficacitatea și siguranța tratamentului la intervale mai mari de o săptămână.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina com formação do coágulo.
Romanian: În continuare, trombina convertește fibrinogenul la fibrină, cu formarea coagulului.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, veículos ou solventes, exceto os mencionados na secção 6.1.
Romanian: În lipsa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, diluanţi sau solvenţi cu excepţia celor menţionate la punctul 6.1.
Portuguese: Uma embalagem com 2000 UI contendo:
Romanian: Un ambalaj cu 2000 UI, conținând:
Portuguese: Deste modo, os doentes que apresentarem reações alérgicas devem ser avaliados relativamente à presença de um inibidor.
Romanian: Astfel, pacienții care prezintă reacții alergice trebuie evaluați pentru existența inhibitorilor.
Portuguese: IDELVION pode ser usado por todas as faixas etárias.
Romanian: IDELVION poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Portuguese: Cada embalagem contém:
Romanian: Fiecare ambalaj conține:
Portuguese: A segurança e a eficácia no quadro peri-operatório foram avaliadas em dois estudos principais de Fase 3 (Estudos 3001 e 3002) e na extensão do estudo de segurança de Fase 3 em curso (Estudo 3003).
Romanian: Eficacitatea și siguranța tratamentului în condiții perioperatorii au fost evaluate în două studii de înregistrare de fază 3 (Studiile 3001 și 3002) și în studiul cu extensie de siguranță, aflat în desfășurare (Studiul 3003).
Portuguese: O fator IX está envolvido na coagulação do sangue.
Romanian: Factorul IX este implicat în coagularea sângelui.
Portuguese: • se sentir sintomas de reações alérgicas (ver abaixo)
Romanian: • dacă observaţi simptome de reacţii alergice (vezi mai jos)
Portuguese: Os 106 episódios hemorrágicos foram, na sua maioria (94; 88,7%), tratados com uma única injeção, 103; 97,2% foram tratados com 1-2 injeções.
Romanian: Dintre cele 106 episoade de sângerare, majoritatea (94; 88,7%) au fost tratate cu o singură injecție, 103; 97,2% au fost tratate cu 1-2 injecții.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Portuguese: NÃO exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Romanian: NU expuneţi flacoanele la o sursă directă de căldură.
Portuguese: Após filtração ou transferência (ver abaixo) a solução deve ser visualmente inspecionada antes sua utilização.
Romanian: După filtrare sau extragere (vezi mai jos), soluţia trebuie verificată vizual înainte de administrare.
Portuguese: t1/2 de eliminação (h)
Romanian: T1/2 de eliminare (h)
Portuguese: • A formação de inibidores (anticorpos neutralizantes) é uma complicação conhecida que tem sido notificada durante o tratamento com IDELVION e impede que o tratamento atue adequadamente.
Romanian: • Formarea inhibitorilor (anticorpi neutralizanți) este o complicaţie cunoscută care a fost raportată în cursul tratamentului cu IDELVION, care împiedică tratamentul să funcţioneze corespunzător.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser administrada por injeção intravenosa lenta.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie administrată intravenos lent.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram frequentemente observados com IDELVION (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate frecvent la IDELVION (pot afecta până la 1 persoană din 10):