FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť prerušiť liečbu alebo znížiť dávku na 200 mg dvakrát denne a následne na 250 mg raz denne.
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení, na liečbu odpovedalo 6 zo 7 pacientov.
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów u 6 z 7 osób wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Slovak: • používa sa aj vtedy, ak je NSCLC ROS1-pozitívny.
Polish: • Stosuje się również, gdy NSCLC jest typu „ROS1-dodatniego".
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Xalkori sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xalkori przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xalkori.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Xalkori.
Slovak: Xalkori je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii na liečbu dospelých s typom rakoviny pľúc, ktorý sa nazýva nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), keď je ochorenie v pokročilom štádiu:
Polish: Xalkori jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii w leczeniu osób dorosłych z rodzajem raka płuc zwanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), gdy choroba jest w stadium zaawansowanym:
Slovak: Zo štúdie skúmajúcej 53 ROS1-pozitívnych pacientov s pokročilým ochorením vyplynulo, že približne 70 % (37 z 53) pacientov, ktorí používali liek Xalkori, odpovedalo úplne alebo čiastočne na liečbu.
Polish: W badaniu z udziałem 53 pacjentów z ROS1-dodatnim z zaawansowaną chorobą wykazano, że u ok. 70% (37 z 53) pacjentów przyjmujących lek Xalkori odnotowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xalkori (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 4) sú problémy s videním, nauzea (nevoľnosť), hnačka, vracanie, edém (opuch), zvýšené množstvo pečeňových enzýmov v krvi, znížená chuť do jedla, zápcha, závraty, neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervov) a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xalkori (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 4) to: problemy z widzeniem, nudności (mdłości), biegunka, wymioty, obrzęk (puchnięcie), zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszony apetyt, zaparcia, zawroty głowy, neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwu) i zmęczenie.
Slovak: Dávky bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xalkori
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xalkori
Slovak: Účinná látka lieku Xalkori, krizotinib, je inhibítor RTK.
Polish: Substancja czynna leku Xalkori, kryzotynib, jest inhibitorem białka RTK.
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú poškodenie pečene, pneumonitída (zápal pľúc), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek) a predĺžený interval QT (problém s elektrickou aktivitou srdca).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane obejmują: uszkodzenie wątroby, zapalenie płuc, neutropenię (obniżony poziom neutrofilów - rodzaj krwinek białych) oraz wydłużenie odstępu QT (problem z aktywnością elektryczną serca).
Slovak: Znamená to, že rakovinové bunky obsahujú zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ROS1.
Polish: Oznacza to, że komórki nowotworowe zawierają zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za białko ROS1.
Slovak: V prípade pacientov s ROS1-pozitívnym NSCLC, pre ktorých v súčasnosti nie je k dispozícii konkrétna liečba, agentúra vzala na vedomie dôkazy o vysokej miere odpovede na liečbu, najmä u pacientov, ktorí už boli v minulosti liečení inými liekmi proti rakovine.
Polish: W przypadku pacjentów z NSCLC typu ROS1-dodatniego, dla których nie ma obecnie dostępnego leczenia, Agencja zauważyła dowody potwierdzające wysoki wskaźnik odpowiedzi, w szczególności u pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali inne leczenie przeciwnowotworowe.
Slovak: ALK a ROS1 patria do skupiny proteínov nazývaných receptorové tyrozínkinázy (RTK), ktoré sa podieľajú na raste buniek.
Polish: Białka ALK i ROS1 należą do rodziny białek zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek.
Slovak: Liečbu liekom Xalkori má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Polish: Leczenie produktem Xalkori powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovak: Účinkuje najmä tak, že blokuje aktivitu ALK alebo ROS1, a to aj vtedy, keď je prítomná genetická zmena, čím znižuje rast a šírenie karcinómu v prípade ALK-pozitívneho alebo ROS1-pozitívneho NSCLC.
Polish: Działa ona głównie przez blokowanie aktywności białek ALK lub ROS1, także w przypadku zmian genetycznych, co powoduje zmniejszenie wzrostu i rozprzestrzeniania się raka w przypadkach NSCLC typu ALK-dodatniego lub ROS1-dodatniego.
Slovak: Čo je liek Xalkori a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Xalkori i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: • používa sa vtedy, keď je NSCLC ALK-pozitívny, čo znamená, že rakovinové bunky obsahujú určité zmeny, ktoré majú vplyv na gén zodpovedný za proteín nazývaný ALK (kináza anaplastického lymfómu),
Polish: • Lek ten stosuje się wtedy, gdy NSCLC jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe posiadają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Slovak: ALK-pozitívny NSCLC
Polish: NSCLC typu ALK-dodatniego
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liečba liekom Xalkori predlžuje dĺžku času bez zhoršenia ochorenia u pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC, a to bez ohľadu na to, či boli v minulosti liečení alebo nie.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że leczenie produktem Xalkori wydłuża czas życia pacjentów z NSCLC typu ALK-dodatniego bez nasilenia objawów choroby, niezależnie od tego, czy byli wcześniej poddani leczeniu.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xalkori?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xalkori?
Slovak: U tzv. ALK-pozitívnych alebo ROS1-pozitívnych pacientov je proteín ALK alebo ROS1 abnormálne aktívny a môže podporovať rast rakovinových buniek a tvorbu nových krvných ciev, ktoré ich zásobujú.
Polish: U pacjentów ze statusem „ALK-dodatnim" lub „ROS1dodatnim" aktywność białek ALK lub ROS1 jest nieprawidłowa i może przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych i rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających im substancji odżywczych.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Xalkori na trh, zabezpečí, aby lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek Xalkori predpisovať, dostali balíček obsahujúci písomnú informáciu pre používateľa a pohotovostnú kartu určenú pacientom.
Polish: Firma wprowadzająca lek Xalkori do obrotu zapewni lekarzom, którzy mieliby przepisywać lek Xalkori, pakiet zawierający charakterystykę produktu leczniczego, a także kartę ostrzeżeń dla pacjenta do wręczenia pacjentom.
Slovak: V ďalšej štúdii s 343 pacientmi, ktorí v minulosti neboli liečení na NSCLC, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 11 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 7 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení liekmi obsahujúcimi pemetrexed.
Polish: W innym badaniu z udziałem 343 wcześniej nieleczonych przeciwko NSCLC pacjentów, u pacjentów leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 11 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu.
Slovak: ALK-pozitívny stav) alebo proteín ROS (tzv. ROS1-pozitívny stav) je potrebné potvrdiť pred začatím liečby liekom Xalkori.
Polish: Obecność zmian genetycznych dotyczących białka ALK (status „ALK-dodatni") lub ROS1 (status „ROS-dodatni") musi zostać potwierdzona przed rozpoczęciem leczenia produktem Xalkori.
Slovak: ROS1-pozitívny NSCLC
Polish: NSCLC typu ROS1-dodatniego
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xalkori boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Xalkori w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xalkori, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V jednej štúdii s 347 ALK-pozitívnymi pacientmi, ktorí už boli v minulosti liečení, žili pacienti užívajúci liek Xalkori v priemere takmer 8 mesiacov bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 3 mesiacmi u pacientov, ktorí boli liečení pemetrexedom alebo docetaxelom.
Polish: W badaniu z udziałem 347 wcześniej leczonych pacjentów z ALK-dodatnim wykazano, że u osób leczonych produktem Xalkori średni czas przeżycia wyniósł prawie 8 miesięcy bez nasilenia choroby, w porównaniu z okresem 3 miesięcy u pacjentów leczonych za pomocą pemetreksedu lub docetakselu.
Slovak: Liek Xalkori obsahuje účinnú látku krizotinib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną kryzotynib.
Slovak: Xalkori krizotinib
Polish: Xalkori kryzotynib
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Xalkori, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Xalkori należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xalkori sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Xalkori znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytnú niektoré závažné vedľajšie účinky, možno bude potrebné dávky odložiť alebo liečbu úplne zastaviť.
Polish: Dawki można opóźnić lub zaprzestać leczenia całkowicie, jeżeli u pacjenta wystąpią określone poważne działania niepożądane.
Slovak: Ako sa liek Xalkori používa?
Polish: Jak stosować produkt Xalkori?
Slovak: Xalkori účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Xalkori?
Slovak: EU/1/11/727/001
Polish: EU/1/11/727/001 Xaluprine mg/ml
Slovak: 1 fľaštička + 1 nástavec na fľaštičku + 2 perorálne injekčné striekačky
Polish: 1 butelka + 1 adapter do butelki
Slovak: (sklená) fľaštička; (PET) injekčná striekačka
Polish: Podanie doustne butelka (ze szkła); strzykawka (PET)
Slovak: EMA číslo procedúry
Polish: Numer EMA Nazwa (własna)
Slovak: Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet nových bielych krviniek.
Polish: Jest to szybko postępująca choroba, w której dochodzi do zwiększenia liczby nowych krwinek białych.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. November 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 listopad 2016.
Slovak: Vzťahuje sa to na mužov aj ženy.
Polish: Dotyczy to zarówno mężczyzn, jak i kobiet.
Slovak: Nemôžu preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie.
Polish: Nie mogą zatem zwalczać zakażeń i mogą wywołać krwawienie.
Slovak: Antikoncepcia u mužov a žien
Polish: Środki antykoncepcyjne u mężczyzn i kobiet
Slovak: - citlivosť na slnečné svetlo spôsobujúca kožné reakcie.
Polish: - wrażliwość na światło słoneczne powodująca reakcję skórną
Slovak: Podávanie lieku večer v porovnaní s podávaním ráno môže znížiť riziko relapsu.
Polish: Podanie leku wieczorem w porównaniu z podaniem rano może zmniejszyć ryzyko nawrotu.
Slovak: U starších pacientov sa neuskutočnili nijaké špecifické štúdie.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań u osób w podeszłym wieku.
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi.
Polish: Należy poinformować lekarza.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - frekvencia je neznáma.
Polish: Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) - częstość nieznana.
Slovak: Spôsob užívania však má byť každý deň rovnaký.
Polish: Jednak sposób przyjmowania powinien być stały każdego dnia.
Slovak: Frekvencia NUDT15 c.415C>T má etnickú variabilitu približne 10 % u Východoázijčanov, 4 % u Hispáncov, 0,2 % u Európanov a 0 % u Afričanov.
Polish: Częstość występowania mutacji NUDT15 c.415C>T różni się w zależności od pochodzenia etnicznego i wynosi około 10% u osób pochodzących z Azji Wschodniej, 4% u osób pochodzenia latynoskiego, 0,2% u Europejczyków i 0% osób pochodzenia afrykańskiego.
Slovak: Liek môže byť škodlivý pre zuby.
Polish: Lek może mieć szkodliwe działanie na zęby.
Slovak: Zjavný telesný klírens je 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Polish: Całkowity klirens leku wynosi 4832 ± 2562 ml/min/m2.
Slovak: Počas liečby sa majú pozorne sledovať hematologické parametre.
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować parametry hematologiczne.
Slovak: Rozliaty liek sa musí ihneď utrieť.
Polish: Rozlany lek należy niezwłocznie wytrzeć.
Slovak: Spotrebujte do 56 dní po prvom otvorení.
Polish: Usunąć w 56 dni po pierwszym otwarciu.
Slovak: Na základe farmakologického účinku účinnej látky nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Polish: Na podstawie farmakologii substancji czynnej nie można przewidywać szkodliwego wpływu na te czynności.
Slovak: Pri použití lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Polish: W czasie stosowania leku należy przestrzegać poniższych instrukcji:
Slovak: Tieto nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne sformované) a nie sú schopné rásť a náležite fungovať.
Polish: Nowe krwinki białe są niedojrzałe (nie w pełni wykształcone) i nie są w stanie właściwie dojrzewać ani działać.
Slovak: Sklenená fľaštička 100 ml
Polish: Butelka szklana o pojemności 100 ml
Slovak: Dlhodobé užívanie zvyšuje riziko vzniku zubného kazu, a preto je veľmi dôležité dodržiavať náležitú dentálnu hygienu.
Polish: Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko rozwoju próchnicy zębów, ważna jest zatem odpowiednia higiena jamy ustnej.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą (patrz punkt 6.6).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplývajú embryotoxické a embryoletálne účinky (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują na wpływ embriotoksyczny i embrioletalny (patrz punkt 5.3).
Slovak: Väčšina hlásených prípadov bola u detí mladších ako šesť rokov alebo s nízkym indexom telesnej hmotnosti.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków dotyczy dzieci poniżej 6 roku życia lub z niskim wskaźnikiem masy ciała.
Slovak: Niektoré laboratóriá ponúkajú testovanie deficiencie TPMT, hoci sa nepreukázalo, že tieto testy identifikujú všetkých pacientov s rizikom závažnej toxicity.
Polish: W niektórych laboratoriach istnieje możliwość oznaczenia niedoboru TPMT, choć nie potwierdzono, by za pomocą testów można było wykryć wszystkich pacjentów obarczonych ryzykiem ciężkiej toksyczności.
Slovak: Keďže neexistuje nijaké známe antidotum, treba pozorne sledovať krvný obraz a zaviesť všeobecné podporné opatrenia spolu s krvnou transfúziou, ak je to potrebné.
Polish: Ponieważ nie ma znanej odtrutki, należy ściśle monitorować obraz krwi i zastosować ogólne środki wspomagające, w tym również odpowiednie przetoczenie krwi, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Slovak: Po prvom otvorení: 56 dní.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu: 56 dni.
Slovak: Prechodná oligospermia
Polish: Przemijająca oligospermia
Slovak: V prípade potreby možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Polish: Można uwzględnić miejscowe wytyczne, w tym terapię profilaktyczną, jeśli to konieczne.
Slovak: Sexuálne aktívni muži aj ženy majú používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej tri mesiace po prijatí poslednej dávky.
Polish: Zarówno seksualnie aktywni mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży w czasie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku.
Slovak: V komparatívnej štúdii skúmajúcej biologickú dostupnosť, na ktorej sa zúčastnili zdraví dospelí dobrovoľníci (n = 60), sa preukázalo, že dávka 50 mg lieku Xaluprine perorálna suspenzia je bioekvivalentná s referenčnou tabletou 50 mg , pokiaľ ide o AUC, ale nie pokiaľ ide o Cmax.
Polish: W badaniu porównawczym dotyczącym dostępności biologicznej z udziałem zdrowych dorosłych ochotników (n=60) wykazano, że 50 mg produktu Xaluprine w zawiesinie doustnej było równoważne biologicznie z referencyjną tabletką 50 mg pod względem AUC, ale nie Cmax.
Slovak: Mutácia génu NUDT15
Polish: Mutacja genu NUDT15
Slovak: Infekčné ochorenie a komplikácie môžu byť u týchto pacientov závažnejšie ako u neliečených pacientov.
Polish: U tych pacjentów choroby zakaźne i powikłania mogą być cięższe niż u pacjentów niepoddawanych terapii.
Slovak: Nástavec na fľaštičku
Polish: Adapter do butelki
Slovak: Stupeň embryotoxicity a typ malformácií v prípade všetkých druhov závisí od dávky a stupňa gravidity v čase podania lieku.
Polish: U wszystkich gatunków stopień embriotoksyczności i rodzaj wad rozwojowych zależą od dawki i stopnia zaawansowania ciąży w momencie podania.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka pre dospelých, dospievajúcich a deti je 25 až 75 mg/m2 povrchu tela denne.
Polish: Dawka początkowa u osób dorosłych, młodzieży i dzieci wynosi zazwyczaj 25 - 75 mg/m2 powierzchni ciała, każdego dnia.
Slovak: Dávka sa určuje na základe pozorne sledovanej hematotoxicity a má sa obozretne upraviť tak, aby vyhovovala konkrétnemu pacientovi v súlade s použitým liečebným protokolom.
Polish: Dawka jest ustalana na podstawie uważnej obserwacji hematotoksyczności i należy ją starannie dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta zgodnie z przyjętym schematem leczenia.
Slovak: Na to, aby sa do žalúdka dostala presná a vždy rovnaká dávka, treba každú dávku lieku Xaluprine zapiť vodou.
Polish: Aby wspomóc dokładne i jednakowe dostarczenie dawki do żołądka, każdą dawkę produktu Xaluprine należy popić wodą.
Slovak: - antiepileptické lieky, napríklad fenytoín, karbamazepín.
Polish: - leki przeciwpadaczkowe takie jak fenytoina, karbamazepina.
Slovak: Je dôležité, aby ste pre liek použili správnu dávkovaciu injekčnú striekačku.
Polish: Ważne jest, aby używać właściwej strzykawki dozującej.
Slovak: Bakteriálne a vírusové infekcie, infekcie spojené s neutropéniou
Polish: Zakażenia bakteryjne i wirusowe, zakażenia związane z neutropenią
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po EXP.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po oznaczeniu: „EXP".
Slovak: Injekčnú striekačku držte pod vodou a piestom niekoľkokrát pohybujte hore a nadol, aby ste sa uistili, že vnútro injekčnej striekačky je čisté.
Polish: Trzymać strzykawkę pod wodą i wielokrotnie poruszać tłokiem do góry i do dołu, aby upewnić się, że wnętrze strzykawki jest czyste.
Slovak: Dávka sa nemá podávať s mliekom ani mliečnymi výrobkami (pozri časť 4.5).
Polish: Leku nie należy przyjmować z mlekiem lub produktami mlecznymi (patrz punkt 4.5).
Slovak: Výskyt hepatotoxicity je značne premenlivý a môže sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke, častejší je však pri prekročení odporúčanej dávky.
Polish: Częstość występowania hepatotoksyczności jest bardzo różna i może wystąpić podczas stosowania każdej dawki, ale częściej jest wynikiem przekroczenia dawki zalecanej.
Slovak: - Lekár môže požiadať aj o ďalšie testy krvi a moču na kontrolu hladiny kyseliny močovej.
Polish: - Lekarz może również zalecić wykonanie innych badań krwi i moczu w celu monitorowania stężenia kwasu moczowego.
Slovak: Je dôležité, aby ste Xaluprine užívali večer, aby bol liek účinnejší.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować Xaluprine wieczorem, co zwiększa skuteczność leku.
Slovak: Pre merkaptopurín nie je dostupná moderná klinická dokumentácia, ktorá môže slúžiť na podporu presného určenia frekvencie nežiaducich reakcií.
Polish: W przypadku merkaptopuryny brak jest współczesnej dokumentacji klinicznej, która mogłaby pomóc w dokładnym określeniu częstości występowania działań niepożądanych.
Slovak: Xaluprine je určený na perorálne použitie a vyžaduje opätovné dispergovanie (silným potriasaním najmenej 30 sekúnd) pred podaním dávky.
Polish: Produkt Xaluprine jest przeznaczony do podania doustnego i przed podaniem dawki wymaga ponownego rozproszenia (poprzez energiczne wstrząsanie przez co najmniej 30 sekund).
Slovak: Injekčnú striekačku nechajte úplne vyschnúť, predtým ako ju opäť použijete na podanie dávky.
Polish: Osuszyć dokładnie strzykawkę, zanim zostanie ponownie użyta w celu odmierzenia dawki.
Slovak: W2T2
Polish: D01 W2T2
Slovak: Muži aj ženy majú používať účinnú antikoncepciu ešte najmenej 3 mesiace po ukončení liečby.
Polish: Zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni kontynuować stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Slovak: Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb) - zníženie počtu bielych krviniek a krvných doštičiek (môže sa zistiť na základe krvných testov) Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb) - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť (nauzea alebo vracanie), - poškodenie pečene - môže sa zistiť na základe krvných testov, - zníženie počtu červených krviniek, v dôsledku čoho môžete pociťovať únavu, slabosť alebo dýchavičnosť - ide o anémiu, - nechutenstvo,
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 osoby na 10) - zmniejszenie liczby krwinek białych i płytek krwi (mogą to ujawnić badania krwi) Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10) - złe samopoczucie (nudności lub wymioty) - uszkodzenie wątroby - mogą to ujawnić badania krwi - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych wywołujący zmęczenie, osłabienie i duszność
Slovak: Úvodná alebo cieľová dávka je v závislosti od fázy liečby zvyčajne 25 až 75 mg/m2 povrchu tela (BSA) denne, ale u pacientov so zníženou alebo neprítomnou enzymatickou aktivitou tiopurínmetyltransferázy (TPMT) má byť nižšia (pozri časť 4.4).
Polish: W zależności od fazy leczenia dawka początkowa lub docelowa zazwyczaj waha się w zakresie 25-75 mg/m2 powierzchni ciała (pc.) na dobę, ale u pacjentów z obniżoną aktywnością lub brakiem aktywności enzymu metylotransferazy tiopurynowej (TPMT) dawki powinny być niższe (patrz punkt 4.4).
Slovak: Injekčnú striekačku vyberte z úst.
Polish: Wyjąć strzykawkę z ust.
Slovak: Tioguanínové nukleotidy sa začleňujú aj do nukleových kyselín, čo prispieva k cytotoxickým účinkom účinnej látky.
Polish: Nukleotydy tioguaninowe są także wbudowywane do kwasów nukleinowych, co przyczynia się do wpływu cytotoksycznego substancji czynnej.
Slovak: EU/1/11/727/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/727/001
Slovak: Fľaštičku uchovávajte tesne uzavretú.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą.
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča sledovať funkciu obličiek a pečene a pri zistení akéhokoľvek poškodenia sa má zvážiť zníženie dávky lieku Xaluprine.
Polish: Jednak u tych pacjentów zaleca się monitorowanie czynności nerek i wątroby, a w przypadkach jakichkolwiek zaburzeń należy rozważyć obniżenie dawki produktu Xaluprine.