FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meropenem udøver baktericid aktivitet ved at hæmme syntesen af cellevæggens peptidoglycan som følge af bindingen til og hæmningen af aktiviteten af essentielle penicillinbindende proteiner (PBP'er).
Estonian: Meropeneemi bakteritsiidne toime väljendub peptidoglükaani rakuseina sünteesi inhibeerimises oluliste penitsilliiniga seonduvate valkudega seondumise ja nende aktiivsuse inhibeerimise kaudu.
Danish: Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
Estonian: Üks Vaborem'i viaal sisaldab ligikaudu 10,9 mmol (ligikaudu 250 mg) naatriumi.
Danish: Vaborbactam er en ikke-beta-lactam-hæmmer af klasse A- og klasse C-serin-beta-lactamaser, herunder Klebsiella pneumoniae-carbapenemase, KPC.
Estonian: Vaborbaktaam on A- ja C-klassi seriinipõhiste beetalaktamaaside, sealhulgas Klebsiella pneumoniae karbapenemaasi (KPC) mitte-beetalaktaamist inhibiitor.
Danish: Samtidig administration af antibakterielle midler og warfarin kan forstærke dets antikoagulante virkninger.
Estonian: Antibakteriaalsete ainete samaaegsel manustamisel varfariiniga võib selle hüübimisvastane toime tugevneda.
Danish: Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
Estonian: Lahuse valmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada standardseid aseptika nõudeid.
Danish: • du nogensinde har haft krampeanfald
Estonian: • kui teil on esinenud krambihooge.
Danish: Hvad bruges Vaborem til?
Estonian: Milleks Vaborem'i kasutatakse
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraadi pulber 6 viaali
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, inden du får Vaborem, hvis du ammer, eller du planlægger at amme.
Estonian: Enne Vaborem'i saamist on tähtis öelda arstile, kui imetate või kavatsete imetada last.
Danish: • Fald i nyrefunktion
Estonian: • neerude funktsiooni langus
Danish: • i blodet i forbindelse med en af ovenstående infektioner
Estonian: • bakteriaalne vereinfektsioon, mis on seotud mõne eespool loetletud infektsiooniga
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser med meropenem og vaborbactam hos patienter med nedsat nyrefunktion har vist, at plasmaclearancen af både meropenem og vaborbactam hænger sammen med kreatininclearancen.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami farmakokineetilised uuringud neerukahjustusega patsientidega on näidanud, et nii meropeneemi kui ka vaborbaktaami plasmakliirens on kreatiniini kliirensiga korrelatsioonis.
Danish: Leukopeni Neutropeni Eosinofili Trombocytopeni
Estonian: eosinofiilia trombotsütopeenia
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Estonian: Igas esinemissageduse rühma on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud konteineril.
Danish: • Staphylococcus epidermidis (kun methicillin-følsomme isolater)
Estonian: • Staphylococcus aureus (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid) • Staphylococcus epidermidis (ainult metitsilliini suhtes tundlikud isolaadid)
Danish: • Rekonstituer 2 hætteglas til en dosis af Vaborem på 2 g/2 g • Rekonstituer 1 hætteglas til en dosis af Vaborem på 1 g/1 g og en dosis af Vaborem på 0,5 g/0,5 g
Estonian: • Vaborem'i 2 g/2 g annuse manustamiseks 2 viaali • Vaborem'i 1 g/1 g ja Vaborem'i 0,5 g/0,5 g annuste manustamiseks 1 viaal
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Vt pakendi infolehte.
Danish: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Estonian: Pseudomonas aeruginosa
Danish: Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.
Estonian: Lahjendatud lahus on värvuselt selge kuni helekollane.
Danish: Vaborbactams hæmningsspektrum omfatter klasse A-carbapenemaser (såsom KPC) og klasse Ccarbapenemaser.
Estonian: Vaborbaktaami inhibeeriva toime spekter hõlmab A-klassi karbapenemaase (nt Klebsiella pneumoniae karbapenemaas) ja C-klassi karbapenemaase.
Danish: Meropenems og vaborbactams distributionsvolumener ved steady state i patienter var henholdsvis 20,2 l og 18,6 l efter doser på 2 g meropenem/2 g vaborbactam, der blev infunderet over 3 timer hver 8. time.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami jaotusruumalad patsientidel püsikontsentratsioonil olid pärast annuste 2 g meropeneemi/2 g vaborbaktaami infundeerimist 3 tunni jooksul iga 8 tunni järel vastavalt 20,2 l ja 18,6 l, mis näitab, et mõlemad ühendid jaotuvad rakuvälise vedeliku ruumile vastava jaotusruumalaga.
Danish: Svær overfølsomhed (fx anafylaktisk reaktion, kraftig hudreaktion) over for en hvilken som helst anden type beta-lactam-antibiotika (fx penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer).
Estonian: Raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon, raske nahareaktsioon) ükskõik millist muud tüüpi beetalaktaamide rühma kuuluva antibakteriaalse aine suhtes (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused infusiooniga seotud reaktsioon
Danish: • Hallucinationer (når man ser, hører eller mærker ting, der ikke findes i virkeligheden)
Estonian: • hallutsinatsioonide nägemine, kuulmine või tunnetamine
Danish: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Estonian: Clostridium difficile'st põhjustatud koliit vulvovaginaalne kandidiaas suuõõne kandidiaas
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Kui märkate mõnda järgmist tõsist kõrvaltoimet, pöörduge kohe arsti poole - võite vajada kiiresti ravi:
Danish: Dosis af meropenem/vaborbactam bør om nødvendigt justeres i henhold til nyrefunktion (se pkt.
Estonian: Vajaduse korral tuleb meropeneemi/vaborbaktaami annust kohandada lähtuvalt neerufunktsioonist (vt lõik 4.2).
Danish: Ved følsomhedsbestemmelse er koncentrationen af vaborbactam sat til 8 mg/l.
Estonian: Tundlikkuse uurimiseks on kasutatud vaborbaktaami fikseeritud kontsentratsiooni 8 mg/l.
Danish: Vaborbactam
Estonian: Vaborbaktaam
Danish: • du nogensinde har haft en hvilken som helst allergisk reaktion over for andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder carbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer).
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes (sh karbapeneemid, penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid);
Danish: • Hævede, røde og irriterede blodårer
Estonian: • veenide turse ja punetus ja ärritus
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder ventilatorassocieret pneumoni, er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetiskfarmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Estonian: Vaborem'i kasutamine haiglatekkese, sealhulgas ventilaatorpneumooniaga patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ja meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Danish: Der er i kliniske forsøg påvist en virkning mod nedenstående patogener, som var følsomme over for meropenem/vaborbactam in vitro.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsust järgmiste meropeneemi/vaborbaktaami suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter, som hedder metoprolol
Estonian: • ravim kõrge vererõhu või rindkerevalu raviks, nimetusega metoprolool.
Danish: Bakteriæmi i forbindelse med eller formodentlig forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner
Estonian: Teadaolevalt või arvatavalt ükskõik millise eelloetletud infektsiooniga seotud baktereemia
Danish: 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand) skal trækkes op af en 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for hvert hætteglas og rekonstitueres med det relevante antal hætteglas med meropenem/vaborbactam til den tilsvarende dosering af Vaborem:
Estonian: Tõmmata 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust (füsioloogilist lahust) viaali kohta naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse 250 ml infusioonikotist ja muuta ravim manustamiskõlblikuks Vaborem'i annuseks vajalikus arvus meropeneemi/vaborbaktaami viaalides:
Danish: • du nogensinde har haft en kraftig allergisk reaktion over for beslægtede antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer)
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline reaktsioon beetalaktaamide rühma kuuluvate sarnaste antibiootikumide suhtes (sh penitsilliinid, tsefalosporiinid või monobaktaamid).
Danish: • medicin til behandling af epilepsi, der hedder valproinsyre, natriumvalproat eller valpromid, da
Estonian: • epilepsiaravimid valproehape, naatriumvalproaat või valpromiid, sest Vaborem võib vähendada nende toimet;
Danish: • Oppustethed eller en følelse af mæthed i maven
Estonian: • paisumis- või täistunne kõhus
Danish: Anbefalet intravenøs dosis for patienter med en kreatininclearance (CrCl) på ≥ 40 ml/min1
Estonian: Soovitatav intravenoosne annus patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min
Danish: Der bør anvendes alternative eller yderligere antibakterielle midler, hvis disse patogener vides eller formodes at bidrage til infektionsprocessen.
Estonian: Kui need patogeenid osalevad teadaolevalt infektsiooni tekitamises või on selline kahtlus, tuleb kasutada alternatiivseid või täiendavaid antibakteriaalseid aineid.
Danish: • Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for laktatdehydrogenase, hvilket kan være tegn på beskadigelse af nogle af kroppens organer (påvises i blodprøver)
Estonian: • ensüümi laktaatdehüdrogenaasi aktiivsuse tõus, mis võib näidata keha mõningate elundite funktsiooni kahjustust - vereanalüüsis
Danish: • Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioon, sh püelonefriit;
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Danish: • Stigning i en type hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler (påvises i blodprøver)
Estonian: • üht tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilide) arvu suurenemine - vereanalüüsis
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Estonian: Vaborem'i kasutamine kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega patsientide raviks põhineb ainult meropeneemiga omandatud kogemustel ning meropeneemi/vaborbaktaami farmakokineetilistelfarmakodünaamilistel analüüsidel.
Danish: Lægen vil eventuelt tage blodprøver for at kontrollere, hvor godt din lever fungerer, mens du får lægemidlet.
Estonian: Teie arst võib võtta teilt selle ravimi kasutamise ajal vereproovi teie maksafunktsiooni kontrollimiseks.
Danish: Indlægssedlen indeholder yderligere information.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Danish: • Hævet, kløende hududslæt (nældefeber)
Estonian: • sügelev kupladega nahalööve (nõgestõbi)
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Danish: • i lungerne (pneumoni)
Estonian: • kopsuinfektsioon (kopsupõletik)
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 4 mg/ml.
Danish: Lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESSsyndrom)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) erüteem reaktsioon ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESSsündroom)
Danish: • medicin, der bruges til behandling af rejsningsproblemer hos mænd eller til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne, og som hedder sildenafil
Estonian: • ravim erektsioonihäirete raviks meestel või kopsude vererõhu raviks, nimetusega sildenafiil;
Danish: Det blokerer for virkningen af et enzym, der tillader nogle bakterier at modstå meropenems virkning.
Estonian: • Vaborbaktaam on beetalaktamaasi inhibiitor, See blokeerib ensüümi, mille toime võimaldab mõningatel bakteritel jääda meropeneemi toimele resistentseks.
Danish: Der bør spørges grundigt ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika inden initiering af behandling med Vaborem.
Estonian: Enne ravi alustamist Vaborem'iga tuleb hoolikalt uurida, kas varem on esinenud ülitundlikkusreaktsioone beetalaktaam-antibiootikumide suhtes.
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Estonian: • haiglatekkene kopsupõletik, sealhulgas ventilaatorpneumoonia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vaborem Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Danish: En positiv direkte eller indirekte Coombs' test kan opstå under behandling med meropenem/vaborbactam, som det er observeret med meropenem (se pkt.
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga, nagu on täheldatud meropeneemravi ajal, võib otsene või kaudne Coombsi test muutuda positiivseks (vt lõik 4.8).
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 8 mg/ml hver.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 8 mg/ml.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas skal straks fortyndes yderligere.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim tuleb kohe lahjendada.
Danish: Amning skal ophøre inden initiering af behandlingen, da en risiko for nyfødte/spædbørn ikke kan udelukkes.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist lõpetada.
Danish: Pulveret til koncentration til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse.
Estonian: Enne kasutamist tuleb infusioonilahuse kontsentraadi pulber lahustada ja lahjendada.
Danish: Der er rapporteret om Clostridium difficile-associeret diarré ved behandling med meropenem/vaborbactam.
Estonian: Ravi ajal meropeneemi/vaborbaktaamiga on esinenud Clostridium difficile‘st põhjustatud kõhulahtisust.
Danish: • medicin til behandling af depression eller angst, som hedder venlafaxin
Estonian: • depressiooni või ärevuse ravim venlafaksiin;
Danish: Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer.
Estonian: Kui teil on neeruhäired, võib arst teie annust vähendada.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Natriumkarbonat.
Estonian: ABIAINED Naatriumkarbonaat.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Estonian: Vanusest lähtuvalt ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: • i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)
Estonian: • põie- või neeruinfektsioonid (kuseteede infektsioonid)
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med meropenem (se pkt.
Estonian: Ravi ajal meropeneemiga on esinenud krambihooge (vt lõik 4.8).
Danish: Supplerende behandling med antikonvulsiva bør overvejes, hvis administration af Vaborem er nødvendig (se pkt.
Estonian: Kui Vaborem'i manustamine on vajalik, tuleb kaaluda täiendava krambivastase ravi kasutamist (vt lõik 4.5).
Danish: Anafylaktisk reaktion Overfølsomhed
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon ülitundlikkus angioödeem
Danish: Meropenem og vaborbactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami on võimalik eemaldada hemodialüüsi teel (vt lõik 5.2).
Danish: • Stigning i antallet af blodplader (en type blodceller) (påvises i blodprøver)
Estonian: • trombotsüütide (üht tüüpi vererakud) arvu suurenemine - vereanalüüsis
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni
Danish: Insomni Hallucinationer
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus hallutsinatsioonid
Danish: Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis for patienter med en kreatininclearance (CrCl) på ≥ 40 ml/min (se pkt.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud soovitatavad intravenoossed annused patsientidel, kellel on kreatiniini kliirens (CrCl) ≥ 40 ml/min (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Danish: • medicin til behandling af depression, som hedder desipramin
Estonian: • depressiooniravim desipramiin;
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 g meropeneemi/1 g vaborbaktaami
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning meropenem/vaborbactam
Estonian: Vaborem 1 g/1 g infusioonilahuse kontsentraadi pulber meropeneem/vaborbaktaam
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse tõus, mis näitab teie vere punaliblede võimalikku kahjustust või maksafunktsiooni langust - vereanalüüsis
Danish: Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Estonian: Vaborem on näidustatud ka gramnegatiivsetest aeroobsetest organismidest põhjustatud infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: • Udslæt
Estonian: • kipitustunne
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være 2 mg/ml hver.
Estonian: Meropeneemi ja vaborbaktaami lõplik kontsentratsioon infusiooniks on kummalgi ligikaudu 2 mg/ml.
Danish: • kolesterolsænkende medicin, der hedder lovastatin
Estonian: • kolesteroolitaset langetav ravim lovastatiin;
Danish: Nedsat appetit Hyperkaliæmi Hyperglykæmi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired hüpokaleemia hüpoglükeemia söögiisu langus hüperkaleemia hüperglükeemia
Danish: • i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)
Estonian: • mao- ja sooleinfektsioonid (kõhupiirkonna infektsioonid)
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler,
Estonian: • vere valgeliblede arvu või teatud tüüpi vererakkude neutrofiilide ning trombotsüütide arvu vähenemine - vereanalüüsis
Danish: • Stigning i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Estonian: • vere kaaliumi- või suhkrusisalduse tõus - vereanalüüsis
Danish: Den begrænsede erfaring efter markedsføring med meropenem alene indikerer, at hvis der opstår bivirkninger efter overdosering, så svarer de til den bivirkningsprofil, der er beskrevet i pkt.
Estonian: Ainult meropeneemi kasutamisel omandatud piiratud turuletulekujärgsed kogemused näitavad, et kui üleannustamisel tekivad kõrvaltoimed, vastavad need lõigus 4.8 kirjeldatud kõrvaltoimete profiilile, on üldjuhul kerge raskusastmega ning kaovad ravi lõpetamisel või annuse vähendamisel.
Danish: Fortæl det til lægen, at du får Vaborem, hvis du skal have taget blodprøver.
Estonian: Kui teile tehakse vereanalüüse, öelge oma arstile, et kasutate Vaborem'i.
Danish: Det er rapporteret, at Meropenem udskilles i human mælk.
Estonian: Meropeneem on eritunud rinnapiima.
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Estonian: Lapsed ja noorukid Valdoxan'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel (alla 18-aastastel).
Danish: Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Estonian: Seetõttu ei tohiks Valdoxani nendel patsientidel kasutada.
Danish: Unormale drømme*
Estonian: Ebatavalised unenäod*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12. detsember 2018
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
Estonian: Tablette sisaldavale blisterpakendile trükitud kalender aitab teil meeles pidada, millal te viimase Valdoxani tableti võtsite.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN MM/ÅÅÅÅ
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV MM/YYYY
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Estonian: Te ei tohi Valdoxani kasutada, kui teie maks ei tööta korralikult.
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Estonian: Valdoxani kasutatakse täiskasvanutel.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Valdoxan undgås under graviditet.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb Valdoxani kasutamist raseduse ajal eelistatult vältida.
Danish: Tag ikke Valdoxan - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Estonian: Ärge kasutage Valdoxani - kui te olete agomelatiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Estonian: Ravi ajal Valdoxaniga:
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Estonian: Valdoxani eeldatav toime on vähendada ja järk-järgult tagada depressiooni sümptomite kadumine.
Danish: [EU/1/08/499/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmovertrukne tabletter
Estonian: [EU/1/08/499/002] 14 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/003] 28 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/005] 56 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/006] 84 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/007] 98 õhukese polümeerikattega tabletti [EU/1/08/499/008] 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: Enhver dosisøgning til 50 mg skal altid foretages ud fra den enkelte patients fordele og risici og med nøje overholdelse af monitorering af leverfunktionen.
Estonian: Iga annuse tõstmine 50 mg-le peab põhinema individuaalse patsiendi kasu/riski suhtel ja järgima rangelt maksafunktsiooni analüüside teostamise nõuet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Estonian: Valdoxan sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Estonian: Põhinedes nende analüüside hinnangule, otsustab teie arst kas teile määrata või jätkata ravi Valdoxaniga (vt ka alalõiku lõigus 3 "Kuidas Valdoxani võtta").
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at agomelatin/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Estonian: Saadaolevad loomkatsetes kogutud farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed on näidanud, et agomelatiin/metaboliidid erituvad piima (vt lõik 5.3).
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Estonian: • Ravimi väljakirjutamise juhend arstile, sealhulgas maksafunktsiooni jälgimise skeem.
Danish: I karcinogenicitetsstudier inducerede agomelatin en stigning i incidensen af levertumorer hos rotter og mus ved en dosis, der var mindst 110 gange højere end den terapeutiske dosis.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringutes indutseeris agomelatiin maksatuumorite sageduse tõusu rottidel ja hiirtel vähemalt 110-kordsete terapeutiliste annuste kasutamisel.