FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, în momentul lansării, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii din centrele specializate în arsuri, care se preconizează că vor utiliza şi/sau prescrie NexoBrid, beneficiază de o instruire specifică şi primesc un pachet educaţional.
Slovak: Rany bez autotransplantácie (ITT)
Romanian: Plăgi fără aplicare de autogrefe (ITT)
Slovak: Deti a dospievajúci Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Romanian: Copii şi adolescenţi Parametrii de farmacocinetică şi măsura absorbţiei nu au fost studiate la copii.
Slovak: 60 rán
Romanian: 60 plăgi
Slovak: - príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
Romanian: - Semne de procese inflamatorii şi infecţioase locale şi sistemice.
Slovak: - zvýšiť ospalosť pri použití spolu s liekmi, ktoré môžu spôsobiť ospalosť.
Romanian: - creşte somnolenţă când se utilizează în acelaşi timp cu medicamente care pot cauza somnolenţă.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Romanian: NexoBrid poate reduce capacitatea sângelui de a forma cheaguri, ceea ce creşte riscul de sângerare.
Slovak: V niekoľkých prípadoch nedošlo k adekvátnemu zahojeniu a neskôr bola potrebná autotransplantácia, čo viedlo k výraznému oneskoreniu v uzavretí rán, ktoré sa spája so zvýšeným rizikom vzniku komplikácií súvisiacich s ranou.
Romanian: În unele cazuri nu s-a produs vindecarea adecvată, fiind necesară aplicarea ulterioară de autogrefe, ceea ce a condus la întârzieri semnificative de închidere a plăgilor, care se asociază cu risc crescut de apariţie a complicaţiilor la nivelul plăgii.
Slovak: Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi NexoBrid după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului cu pulbere, a flaconului cu gel şi pe cutie după EXP.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evaluarea adecvată a potenţialului NexoBrid de a influenţa dezvoltarea embrionară/fetală (vezi pct. 5.3).
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Romanian: NexoBrid poate: - creşte efectele anumitor medicamente care sunt inactivate de o enzimă hepatică numită CYP2C8 şi CYP2C9.
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Romanian: Însă nivelurile de expunere maternă au fost considerabil mai scăzute decât cele maximum raportate în context clinic (de 10-500 ori mai reduse decât ASC la om, de 3-50 ori mai reduse decât Cmax la om).
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA a VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Romanian: Intervalul de vârstă în grupul tratat cu NexoBrid a fost de 4,4 până la 55,7 ani.
Slovak: Okrem toho boli hlásené alergické kožné reakcie oneskoreného typu (cheilitída) po dlhodobej dermálnej expozícii (ústna voda) a prípady podozrenia na senzibilizáciu po orálnej expozícii a po opakovanej expozícii dýchacích ciest pri práci.
Romanian: În plus, s-a raportat o reacție cutanată alergică de tip întârziat (cheilită) după expunerea dermică pe termen lung (apă de gură), precum și sensibilizare suspectată după expunerea orală şi după expunerea ocupaţională repetată pe calea aerului.
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă concentratul de enzime proteolitce îmbogăţite cu bromelaină sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Používanie NexoBridu môže znížiť potrebu, alebo rozsah chirurgického odstránenia spáleného tkaniva a/alebo transplantácie kože.
Romanian: NexoBrid poate reduce necesitatea sau amploarea îndepărtării chirurgicale a ţesutului ars şi/sau ale transplantului de piele.
Slovak: • obmedzenie celkovej plochy, ktorú možno ošetriť na 15% celkového povrchu tela,
Romanian: • Limitarea suprafeţei totale care poate fi tratată la 15% STC
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Romanian: • Riscul de reacţii alergice şi de reactivitate încrucişată, precum şi contraindicaţia pentru pacienţii alergici la ananas şi papaină sau la o aplicare anterioară a produsului
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
Romanian: Medicamentele antibacteriene rămase pot influenţa activitatea NexoBrid, reducându-i eficacitatea.
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
Romanian: Evaluarea beneficiu/risc trebuie să includă luarea în considerare a frecvenţei mai crescute a bolilor concomitente sau a tratamentelor cu alte medicamente la vârstnici.
Slovak: SN: {číslo}
Romanian: <PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} >
Slovak: Návod na prípravu gélu NexoBrid je uvedený na konci tejto písomnej informácie v časti určenej lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.
Romanian: Instrucţiunile pentru prepararea gelului NexoBrid sunt furnizate la finalul acestui prospect, în secţiunea pentru personalul medical sau profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea NexoBrid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului timp de 1 până la 2 minute.
Slovak: Ošetrovaná plocha sa musí trieť, kým sa neobjaví ružovkastý povrch s krvácajúcimi miestami alebo belavým tkanivom.
Romanian: Zona tratată trebuie curăţată până la apariţia unei suprafeţe roz cu puncte de sângerare sau a unui ţesut albicios.
Slovak: Nie je známe, či aplikácia NexoBridu má klinicky významný vplyv na hemostázu.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aplicarea NexoBrid prezintă efecte relevante din punct de vedere clinic asupra hemostazei.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci tejto štúdie pre všetky vekové skupiny dohromady a údaje získané z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în cadrul acestui studiu pentru toate grupele de vârstă combinate, precum şi provenite dintr-o analiză de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Slovak: Konečný polčas (stanovený použitím údajov z doby od 16 do 48 hodín po aplikácii u 12 pacientov) bol 11,7 ± 3,5 hodín (priemer ±
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (determinat utilizând date obţinute de la 16 la 48 ore după administrarea dozei pentru 12 pacienţi) a fost de 11,7 ± 3,5 ore (media ± AS), cu un interval de la 8,5 până la 19,9 ore.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť účinky fluorouracilu a vinkristínu.
Romanian: Bromelaina poate potenţa activitatea fluorouracilului şi vincristinei.
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Romanian: • Evaluarea plăgii şi avertizarea împotriva repetării tratamentului
Slovak: Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
Romanian: Următoarele definiţii se referă la terminologia privind frecvenţa, utilizată în continuare:
Slovak: V štúdiách s NexoBridom sa rany s viditeľnými zvyškami kože nechali zahojiť spontánnou epitelizáciou.
Romanian: În studiile cu NexoBrid, plăgile cu rămăşiţe dermice vizibile au fost lăsate să se vindece prin epitelizare spontană.
Slovak: Preto je pri predpisovaní súbežne podávaných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť, potrebná opatrnosť a sledovanie.
Romanian: Prin urmare, sunt necesare precauţii şi monitorizare când se prescriu medicamente concomitente care afectează coagularea.
Slovak: Vplyv na načasovanie odstránenia príškvaru bol hodnotený u pacientov s úspešným odstránením príškvaru (s minimálne 90 % odstránením príškvaru na všetkých ranách pacienta dohromady), stanovením času od zranenia a takisto od získania informovaného súhlasu po úspešné odstránenie.
Romanian: Efectul asupra timpului de eliminare a escarelor a fost evaluat la pacienţii la care escarele au fost eliminate cu succes (cu cel puţin 90% eliminare a escarelor de pe toate plăgile unui pacient, combinate), stabilind timpul de la vătămare, cât şi de la consimţământul informat, la eliminarea cu succes.
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi ACE sa má monitorovať krvný tlak.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează inhibitori ai ECA trebuie monitorizată tensiunea arterială.
Slovak: Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
Romanian: Injecţiile intravenoase repetate cu doze de până la 12 mg/kg la fiecare a treia zi la rasele mici de porcine au fost bine tolerate la primele trei injecţii, însă după următoarele trei injecţii s-au observat semne clinice severe de toxicitate (de ex. hemoragie la nivelul mai multor organe).
Slovak: Prášok sa nemá vdychovať.
Romanian: Pulberea nu trebuie inhalată.
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Romanian: • Pansamentul trebuie menţinut timp de 4 ore.
Slovak: Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)
Romanian: Prepararea gelului NexoBrid (amestecarea pulberii cu gelul)
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Romanian: Tabelul următor reflectă timpul până la închiderea completă a plăgii de la începerea debridării.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze o distribuţie controlată a NexoBrid, pentru a se asigura că produsul nu este disponibil pentru utilizare la un centru până când cel puţin un chirurg de la centrul respectiv va fi beneficiat de instruire formală cu privire la utilizarea NexoBrid.
Slovak: Ak už bol pred otvorením poistný krúžok od viečka oddelený, fľaša s gélom sa musí vyhodiť a použiť iná, nová fľaša s gélom.
Romanian: Dacă inelul de securizare a fost deja separat de capacul fără filet înainte de deschidere, flaconul cu gel trebuie aruncat şi trebuie utilizat alt flacon cu gel, nou.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Romanian: Studiile in vitro şi la animale sugerează că bromelaina poate favoriza fibrinoliza.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Romanian: Aceste rezultate pentru Cmax şi ASCfinală au indicat că absorbţia sistemică poate depinde atât de doza de NexoBrid aplicată (proporţional cu suprafaţa plăgii acoperite), cât şi de alţi factori specifici pacientului.
Slovak: Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než sa NexoBrid začne používať, opýtajte sa na to lekára.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă luaţi vreunul dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi medicul înainte de a se utiliza NexoBrid.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Romanian: Având în vedere că nu a fost încă stabilită utilizarea în condiţii de siguranţă a NexoBrid în timpul sarcinii, NexoBrid nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Celkové infekcie
Romanian: Infecţii generale
Slovak: - spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.
Romanian: - cauza o scădere nedorită a tensiunii arteriale când sunteţi tratat cu medicamente numite inhibitori ECA, utilizaţi pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi alte afecţiuni.
Slovak: Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea dozelor din aceste produse.
Slovak: Popáleniny, s ktorými sú obmedzené alebo nie sú žiadne skúsenosti Neexistujú žiadne skúsenosti s použitím NexoBridu na: - perineálnych a genitálnych popáleninách, - popáleninách elektrickým prúdom.
Romanian: Arsuri pentru care există experienţă limitată sau nu există experienţă Nu există informaţii provenite din utilizarea NexoBrid pentru: - arsuri perineale şi genitale.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea toxicității crescute.
Slovak: V literatúre bola zaznamenaná skrížená precitlivenosť medzi bromelaínom a papaínom, ako aj latexovými proteínmi (známa ako latexový ovocný syndróm), včelím jedom a peľom olivovníka.
Romanian: În literatură s-a raportat sensibilitate încrucişată între bromelaină şi papaină, precum şi proteine de latex (cunoscută drept sindromul latex-fructe), venin de albine şi polen de măslin.
Slovak: Podľa jednej literárnej správy sa približne 50 % bromelaínu v plazme viaže na ľudské plazmatické antiproteinázy α2-makroglobulín a α1-antichymotrypsín.
Romanian: Conform unui raport din literatură, la nivel plasmatic, aproximativ 50% din cantitatea de bromelaină se leagă de antiproteinazele plasmatice umane α2-macroglobulină și α1-antichimotripsină.
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Romanian: În acest caz, puteţi avea reacţii alergice şi la NexoBrid.
Slovak: • odstránenie NexoBridu a rozpusteného príškvaru,
Romanian: • Îndepărtarea NexoBrid şi a escarei dizolvate
Slovak: ITT (populácia zámeru liečiť, Intent To Treat): všetci randomizovaní pacienti Rozdiel v čase do úplného uzavretia rany súvisí predovšetkým so stratégiou starostlivosti o ranu, ktorú používa lekár v prípade, keď pokus minimalizovať transplantáciu a umožniť spontánnu epitelizáciu rán, na ktorých je stále koža môže predĺžiť čas do použitia prvého autoštepu (čas do použitia autoštepu: NexoBrid: 14,7 dní v porovnaní so štandardnou starostlivosťou: 5,9 dní) a predĺžiť tak čas do úplného uzavretia rany.
Romanian: ITT (Populaţia în intenţie de tratament): toţi pacienţii randomizaţi Diferenţa dintre valorile pentru timpul până la închiderea completă a plăgii se asociază în principal cu strategia de îngrijire a plăgii aplicată de medic, în cazul căreia încercarea de a reduce la minimum aplicarea de grefe şi de a permite epitelizarea spontană a zonelor cu plăgi care încă mai au derm poate prelungi timpul până la aplicarea primei autogrefe (timp până la aplicarea autogrefei: NexoBrid: 14,7 zile comparativ cu TS: 5,9 zile) şi, prin urmare, prelungeşte timpul până la închiderea completă a plăgii.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la ananas sau papaină (vezi de asemenea pct. 4.4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre pacientov,
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospectul cu informaţii pentru pacient
Slovak: Prášok a gél NexoBrid sú sterilné.
Romanian: • Pulberea şi gelul NexoBrid sunt sterile.
Slovak: Rany po autotransplantácii (ITT)
Romanian: Plăgi cu aplicare de autogrefe (ITT)
Slovak: Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
Romanian: Terapia standard a constat din excizia chirurgicală primară şi/sau debridarea nechirurgicală, utilizând medicamente topice, pentru a induce macerarea şi autoliza escarelor conform practicii standard de la fiecare centru de studiu.
Slovak: Schopnosť NexoBridu (bielkovinový prípravok) spôsobiť senzibilizáciu je potrebné vziať do úvahy pri neskoršom zopakovaní expozície pacientov prípravkom obsahujúcim bromelaín.
Romanian: Potenţialul NexoBrid (un produs proteic) de a determina sensibilizare trebuie luat în considerare la reexpunerea pacienţilor la produse care conţin bromelaină, la o dată ulterioară.
Slovak: Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny Ananas comosus (ananás).
Romanian: Enzimele proteolitice sunt un amestec de enzime din tulpina Ananas comosus (planta de ananas).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s použitím NexoBridu sú lokálna bolesť a prechodná horúčka alebo hypertermia.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la utilizarea NexoBrid sunt durerea locală şi pirexie/hipertermie tranzitorie.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Romanian: Datele referitoare la eficacitate generate în acest studiu în urma unei analize de subgrup pentru copii şi adolescenţi sunt rezumate mai jos.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
Romanian: Bromelaina poate potenţa efectul hipotensiv al inhibitorilor ECA, determinând scăderi mai mari ale tensiunii arteriale decât cele preconizate.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Romanian: Acest lucru necesită, de obicei, amestecarea pulberii şi gelului NexoBrid timp de 1 până la 2 minute.
Slovak: Porovnania výsledkov zmiešaných rán je potrebné vykladať opatrne, pretože tieto porovnania sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované a zmiešané rany ošetrené NexoBridom boli celkove väčšie a mali väčšie plochy s popáleninami celej hrúbky kože.
Romanian: Comparaţiile în cazul plăgilor combinate trebuie interpretate cu precauţie, deoarece se bazează pe grupuri care nu au fost complet randomizate, iar plăgile combinate tratate cu NexoBrid au fost în general mai întinse şi au prezentat zone mai întinse de gradul III.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate, expunere cutanată
Slovak: NexoBrid majú aplikovať len vyškolení zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách.
Romanian: Nexobrid trebuie aplicat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii calificaţi, în centre specializate pe arsuri.
Slovak: Hodnota Cmax 40 µg/ml je možná u ľudí, ktorým je NexoBrid podávaný podľa podmienok licencie, keď sa zoberie do úvahy, že FK bola zhodnotená len u pacientov s prevažne povrchovými popáleninami, ktorým bola podaná polovica maximálnej dávky.
Romanian: La persoanele cărora li se administrează NexoBrid în condiţiile de autorizare, poate fi posibilă o Cmax de 40 µg/ml, luându-se în considerare că farmacocinetica a fost evaluată numai la pacienţi cu arsuri superficiale în cea mai mare parte, la care s-a administrat jumătate din doza maximă.
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Romanian: Dacă există riscul de contact ocular, ochii pacientului trebuie protejaţi cu un unguent oftalmic gras.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prípadné príznaky koagulačných abnormalít.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi referitor la semne posibile de anomalii de coagulare.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Romanian: • OBLIGAŢII PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Koagulopatia
Romanian: Coagulopatie
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje a NexoBrid sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Romanian: Datele disponibile sunt limitate, iar NexoBrid nu trebuie utilizat la pacienţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú: - amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti), - amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), - pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny), - torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču), - ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu), - losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu), - warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
Romanian: Exemple de astfel de medicamente sunt: - amiodaronă (utilizată pentru tratarea anumitor forme de bătăi neregulate ale inimii), - amodiaquină şi cloroquinină (utilizate pentru tratarea malariei şi a anumitor forme de inflamaţie), - fluvastatin (utilizat pentru tratarea colesterolului mărit), - pioglitazonă, rosiglitazonă, repaglinidă, tolbutamidă şi glipizidă (utilizate pentru tratarea diabetului), - paclitaxel şi sorafenib (utilizate pentru tratarea cancerului), - torasemidă (utilizată pentru creşterea fluxului urinar), - ibuprofen (utilizat pentru tratarea febrei, durerii şi anumitor forme de inflamaţie), - losartan (utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute), - celecoxib (utilizat pentru tratarea anumitor forme de inflamaţie),
Slovak: V štúdiách bez antibakteriálneho namáčania bola horúčka alebo hypertermia hlásená u 35,6 % pacientov liečených NexoBridom v porovnaní s 18,6 % kontrolných pacientov.
Romanian: În studiile fără îmbibare cu soluţie antibacteriană, s-a raportat pirexie sau hipertermie la 35,6% dintre pacienţii trataţi cu NexoBrid, comparativ cu 18,6% dintre pacienţii din grupul de control.
Slovak: Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
Romanian: Măsura absorbţiei sistemice de la nivelul unei plăgi de arsură, valorile Cmax, Tmax, ASC şi t½ pentru bromelaina din NexoBrid au fost investigate la 16 pacienţi cu arsuri termice de gradul II (dermice medii şi profunde).
Slovak: Lokálne aplikované antibakteriálne lieky (napr. strieborná soľ sulfadiazínu alebo jódovaný povidón) môžu znížiť účinnosť NexoBridu (pozri časť 4.4).
Romanian: Medicamentele antibacteriene aplicate topic (cum sunt sulfadiazina de argint sau iodura de povidonă) pot reduce eficacitatea NexoBrid (vezi pct. 4.4).
Slovak: K senzibilizácii mohlo dôjsť následkom vdychovania bromelaínového prášku.
Romanian: Este posibil ca sensibilizarea să fi apărut din cauza inhalării pulberii de bromelaină.
Slovak: Aby nedošlo pri hojení rán k problémom, ošetrovaná popálenina sa čo najskôr zakryje dočasnými alebo permanentnými kožnými náhradami alebo obväzmi.
Romanian: Pentru a împiedica problemele de vindecare a plăgii, plaga de arsură tratată va fi acoperită cât mai curând posibil cu substitute de piele temporare sau permanente sau cu pansamente.