FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vollständiges Ansprechen % Partielles Ansprechen % Dauer des Ansprechens Median in Monaten (Spanne)
Norwegian Bokmål: Delvis respons % 23 % Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
German: Patienten mit einer Autoimmunerkrankung, die eine systemische Therapie innerhalb der letzten beiden Behandlungsjahre erforderte; einer Erkrankung, die eine Immunsuppression erforderte sowie Patienten, deren thorakale Strahlendosis 30 Gy innerhalb der vorangegangenen 26 Wochen überschritten hatte, waren von der Studie ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene kunne ikke inkluderes.
German: EU/1/15/1024/001 (1 Durchstechflasche)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1024/001 (1 hetteglass)
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
German: Gelegentlich Selten Sehr selten Nicht bekannt
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne Ikke kjent
German: Nach Anbruch: 100 Tage
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 100 dager
German: Ändern Sie die Dosis niemals eigenständig.
Norwegian Bokmål: Endre aldri dosen selv.
German: Für Männer kann dieses Risiko höher sein als für Frauen.
Norwegian Bokmål: Menn kan ha høyere risiko enn kvinner.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentrationen (tmax) beträgt ca. 1 Stunde.
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax) er ca. 1 time.
German: Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte maksimaldosen skal ikke overskrides.
German: Schwere Fälle sind potenziell behindernd.
Norwegian Bokmål: Alvorlige tilfeller er potensielt invalidiserende.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Weiße ovale Tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvite ovale tabletter.
German: Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, geben Sie nur eine Dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis det nesten er tid for neste dose, skal du bare gi én dose.
German: Prüfen Sie stets das Etikett und die Größe der Tabletten, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis geben.
Norwegian Bokmål: Sjekk alltid etiketten og tablettstørrelsen for å forsikre deg om at du gir riktig dose.
German: In der nachstehenden Tabelle sind die Hauptbefunde zum Aufnahmezeitpunkt und die ersten und letzten abschließenden Bewertungen der auswertbaren Population (n=524) enthalten:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell presenterer hovedfunnene ved inklusjon og første og siste konklusive evaluering i den evaluerbare populasjonen (n = 524):
German: Risiko von Medikationsfehlern
Norwegian Bokmål: Risiko for medisineringsfeil
German: Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
German: In der vorstehenden Studie, in der Erfahrung nach der Markteinführung sowie in veröffentlichten Literaturberichten bildeten sich diese Veränderungen in der Regel nach Absetzen der Behandlung wieder zurück.
Norwegian Bokmål: I ovennevnte studie, etter markedsføring og i publiserte litteraturrapporter, opphørte disse forandringene vanligvis ved seponering av behandlingen.
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Norwegian Bokmål: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Fettsäure-Derivate, ATC-Code: N03AG04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, fettsyrederivater, ATC-kode: N03AG04
German: Das Ausmaß der ALT-Suppression variierte Berichten zufolge zwischen 30 % und 100 %.
Norwegian Bokmål: Graden av reduksjon er for ALAT rapportert å variere mellom 30 % og 100 %.
German: Die Behandlungsrisiken müssen sehr sorgfältig gegen den möglichen Nutzen bei Kindern abgewogen werden.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved behandlingen må vurderes nøye mot den mulige fordelen hos barn.
German: Das Ausmaß der Gesichtsfeldeinschränkung kann erheblich sein, was praktische Konsequenzen für den Patienten haben kann.
Norwegian Bokmål: Graden av synsfeltinnskrenkning kan være alvorlig, og dette kan ha praktiske konsekvenser for pasienten.
German: Diese Wirksamkeit ist bei Patienten mit partiellen Anfällen besonders ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: Denne effekten er spesielt uttalt hos pasienter med partielle anfall.
German: Daher sollte Vigabatrin nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung im Vergleich zu Alternativen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør vigabatrin kun brukes etter en grundig nytte-/risikovurdering sammenlignet med alternativene.
German: Gesichtsfelddefekt mit ungeklärter Ätiologie: - Bei Aufnahme beobachtet - Bei erster abschließender Bewertung beobachtet - Bei letzter abschließender Bewertung beobachtet
Norwegian Bokmål: Synsfeltinnskrenkning uten identifisert etiologi: - Observert ved inklusjon - Observert ved første konklusive evaluering - Observert ved siste konklusive evaluering
German: Da keine Stabilitätsstudien mit anderen Lösemitteln als Wasser durchgeführt wurden, ist für die Herstellung der Lösung zum Einnehmen ausschließlich Wasser zu verwenden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er foretatt stabilitetsstudier med andre oppløsningsvæsker enn vann, skal det kun brukes vann ved tilberedning av oppløsningen.
German: Eine Perimetrie ist bei Kindern in einem Entwicklungsalter von unter 9 Jahren nur selten möglich.
Norwegian Bokmål: Perimetri er sjelden mulig hos barn med en utviklingsalder under 9 år.
German: Daher ist bei Baseline (spätestens 4 Wochen nach Behandlungsbeginn) sowie mindestens alle 6 Wochen während der Therapie eine Beurteilung des Sehvermögens vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig med synstest ved baseline (senest 4 uker etter behandlingsstart) og minst hver 6. måned under behandling.
German: Die Bindung an Plasmaproteine ist vernachlässigbar.
Norwegian Bokmål: Binding til plasmaproteiner er ubetydelig.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinen Kindern im Alter von unter 1 Monat oder über 7 Jahren.
Norwegian Bokmål: Gi ikke dette legemidlet til barn yngre enn 1 måned eller eldre enn 7 år.
German: Die Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite und können in gleiche Dosen geteilt werden.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek på den ene siden og kan deles i like doser.
German: Für Kinder im Alter von 1 Monat bis unter 7 Jahre
Norwegian Bokmål: Til barn i alderen 1 måned opptil 7 år
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei jungen Patienten, die Fahrrad fahren, klettern oder andere gefährliche Aktivitäten ausüben.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet bør utvises når unge pasientene sykler, klatrer eller utfører andre risikofylte aktiviteter.
German: Beim Affen sind diese Läsionen minimal bzw. nicht eindeutig.
Norwegian Bokmål: Hos ape var disse lesjonene minimale eller tvetydige.
German: Der Arzt wird die Dosis während der Behandlung je nach Notwendigkeit anpassen.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen etter behov under behandlingen.
German: In dieser Studie wurde ein möglicher Zusammenhang zwischen dem Risiko für Gesichtsfelddefekte und der Höhe der Exposition gegenüber Vigabatrin gezeigt, und zwar sowohl hinsichtlich der Tagesdosis (von 1 Gramm bis über 3 Gramm) als auch bezüglich der Behandlungsdauer (maximal während der ersten drei Jahre).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble det vist en mulig sammenheng mellom risikoen for synsfeltinnskrenkninger og graden av vigabatrineksponering, både med hensyn til døgndose (fra 1 gram til over 3 gram) og behandlingsvarighet (maksimalt de første tre årene).
German: Bei einigen Patienten klang die Läsion trotz fortgesetzter Anwendung ab.
Norwegian Bokmål: Hos noen få pasienter forsvant lesjonen til tross for fortsatt bruk.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Vigabatrin ist für jeden Patienten individuell zu bewerten.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko av vigabatrin bør vurderes individuelt for hver pasient.
German: In kontrollierten klinischen Studien wurde jedoch eine allmähliche Abnahme der Phenytoin-Plasmakonzentrationen von 16-33 % beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier er det imidlertid observert en gradvis reduksjon i plasmakonsentrasjon av fenytoin på 16-33 %.
German: Die Patienten wurden in drei Behandlungsgruppen aufgeteilt: aktuell mit Vigabatrin behandelte Patienten (Gruppe I), Patienten mit früherer Exposition gegenüber Vigabatrin (Gruppe II) und Patienten, die noch nie gegenüber Vigabatrin exponiert waren (Gruppe III):
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fordelt på tre behandlingsgrupper: pasienter som sto på behandling med vigabatrin (gruppe I), pasienter tidligere eksponert for vigabatrin (gruppe II) og pasienter aldri eksponert for vigabatrin (gruppe III).
German: Die klinische Bedeutung dieser MRT-Auffälligkeiten ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av disse unormale MR-funnene er ikke kjent.
German: Die Tabletten werden in ca. 5 ml oder 10 ml Wasser aufgelöst, und die dadurch erhaltene Lösung wird mit einer mit Adapter versehenen Spritze in die Sonde gegeben.
Norwegian Bokmål: Tabletter løses opp i ca. 5 eller 10 ml vann, og den resulterende oppløsningen føres inn i sonden ved hjelp av en tilpasset sprøyte.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Vigabatrin wurden in Gruppen von sechs Neugeborenen (Alter 15 bis 26 Tage), sechs Säuglingen (5 bis 22 Monate) und sechs Kindern (Alter 4,6 bis 14,2 Jahre) mit refraktärer Epilepsie untersucht.
Norwegian Bokmål: Vigabatrins farmakokinetiske egenskaper er undersøkt i grupper med seks nyfødte (alder 15-26 dager), seks spedbarn (alder 5-22 måneder) og seks barn (alder 4,6-14,2 år) med refraktær epilepsi.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten waren asymptomatisch.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med perimetrisk bekreftede innskrenkninger har vært asymptomatiske.
German: Sie sollten diese Möglichkeit mit dem Arzt besprechen, bevor Ihr Kind mit der Behandlung beginnt; der Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie diese Nebenwirkung erkennen.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere denne muligheten med legen før barnet ditt begynner med behandling, og legen vil fortelle deg hvordan du oppdager denne bivirkningen.
German: 1 Mediane Behandlungsdauer: 44,4 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,48 g 2 Mediane Behandlungsdauer: 20,6 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,39 g 3 Mediane Behandlungsdauer: 48,8 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,10 g 4 Mediane Behandlungsdauer: 23,0 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,18 g
Norwegian Bokmål: 1 Median behandlingsvarighet: 44,4 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,48 g 2 Median behandlingsvarighet: 20,6 måneder, gjennomsnittlig døgndose 1,39 g 3 Median behandlingsvarighet: 48,8 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,10 g 4 Median behandlingsvarighet: 23,0 måneder, gjennomsnittlig døgndose 2,18 g
German: • Geben Sie Ihrem Kind das Gemisch unverzüglich direkt aus dem Trinkglas oder Trinkbecher.
Norwegian Bokmål: • Gi umiddelbart blandingen til barnet ditt rett fra drikkeglasset eller begeret
German: Störung von serologischen Untersuchungen
Norwegian Bokmål: Interferens med serologiprøver
German: Diese Phänomene können auch die Folge einer Überdosierung, einer Verminderung der Plasmakonzentrationen gleichzeitig angewendeter anderer Antiepileptika oder ein paradoxer Effekt sein.
Norwegian Bokmål: Disse fenomenene kan også være en følge av en overdosering, en reduksjon i plasmakonsentrasjonen av antiepileptisk behandling som brukes samtidig, eller en paradoksal effekt.
German: Wenn Ihr Kind Nierenprobleme hat, kann der Arzt eine geringere Dosis verordnen.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har nyreproblemer, kan legen forskrive en lavere dose.
German: Patienten mit myoklonischen Anfällen könnten dazu besonders neigen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med myoklone anfall kan være spesielt utsatte for denne effekten.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind verschrieben.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til barnet ditt.
German: Vigabatrin kann einen dauerhaften Sehverlust verursachen.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin kan medføre permanent synstap.
German: Daher kann diese unerwünschte Wirkung nur mittels systematischer Perimetrie zuverlässig erkannt werden; diese ist in der Regel nur bei Patienten mit einem Entwicklungsalter von mehr als 9 Jahren möglich.
Norwegian Bokmål: Derfor kan denne bivirkningen kun påvises med sikkerhet ved systematiske perimetriske målinger som vanligvis bare er mulig hos pasienter med en utviklingsalder over 9 år.
German: Vigabatrin führt zu einer Erhöhung der Konzentration von GABA, dem wichtigsten inhibitorischen Neurotransmitter im Gehirn.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin øker konsentrasjonen av GABA, den viktigste hemmende nevrotransmitteren i hjernen.
German: Es ist wichtig, dass Sie den Arzt unverzüglich informieren, wenn eine Veränderung des Sehvermögens Ihres Kindes stattfindet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen umiddelbart dersom det er forandringer i barnets syn.
German: Diese Patienten sprechen ggf. auf eine geringere Erhaltungsdosis an.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan respondere på en lavere vedlikeholdsdose.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab, da dies dazu führen kann, dass die Anfälle Ihres Kindes erneut auftreten.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke plutselig, da dette kan medføre at barnets anfall kommer tilbake.
German: Die Veränderungen des Gesichtsfelds können dauerhaft sein; daher ist es wichtig, sie frühzeitig zu erkennen, um ein Fortschreiten zu vermeiden.
Norwegian Bokmål: Synsfeltforandringene kan være permanente, så det er viktig å oppdage dem tidlig for å unngå forverring.
German: Sowohl bei der Ratte als auch beim Hund waren sie bei Abbruch der Vigabatrin-Therapie reversibel und bildeten sich sogar bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var de reversible ved seponering av vigabatrinbehandling og avtok også ved fortsatt behandling.
German: Sehstörungen, die die Fähigkeit zum Fahrradfahren, Klettern oder zur Teilnahme an gefährlichen Aktivitäten beeinträchtigen können, sind bei einigen mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten aufgetreten.
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å sykle, klatre eller delta i risikofylte aktiviteter har forekommet hos noen pasienter som bruker dette legemidlet.
German: Die meisten Patienten mit perimetrisch bestätigten Defekten hatten zuvor nicht spontan Symptome bemerkt, und zwar selbst in Fällen, in denen ein schwerer Defekt durch die Perimetrie festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med perimetrisk bekreftede innskrenkninger hadde ikke tidligere spontant merket symptomer, selv ikke i tilfeller hvor alvorlige innskrenkninger ble observert ved perimetri.
German: Wenn die Tabletten vollständig aufgelöst sind, sollte der gesamte Inhalt der Lösung dem Kind unmittelbar direkt aus dem Trinkglas gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Når tablettene er fullstendig oppløst, skal all oppløsning umiddelbart gis til barnet rett fra drikkeglasset.
German: Sie müssen mit dem Arzt Ihres Kindes sprechen, wenn sich der Zustand Ihres Kindes nicht innerhalb eines Monats nach Beginn der Vigabatrin-Behandlung bessert.
Norwegian Bokmål: Du må rådføre deg med barnets lege dersom barnets tilstand ikke bedres innen en måned ett oppstart med vigabatrin.
German: Da eine routinemäßige Überwachung mittels MRT in dieser pädiatrischen Population nicht empfohlen wird, ist die Häufigkeit von MRT-Auffälligkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht zuverlässig abschätzbar.
Norwegian Bokmål: Da rutinemessig MR-undersøkelse av denne pediatriske populasjonen ikke anbefales, kan frekvensen av unormale MR-funn ikke anslås pålitelig fra tilgjengelige data.
German: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankreich
Norwegian Bokmål: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frankrike
German: Im Plasma wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Ingen metabolitter er identifisert i plasma.
German: Derzeit gibt es keine validierte Methode zur Diagnose oder zum Ausschluss von Gesichtsfelddefekten bei Kindern, bei denen keine standardisierte Perimetrie durchgeführt werden kann.
Norwegian Bokmål: For tiden er det ingen etablert metode for å diagnostisere eller utelukke synsfeltinnskrenkninger hos barn hvor standardisert perimetri ikke kan utføres.
German: Muss bei einem Patienten die Vigabatrin-Behandlung abgesetzt werden, so wird eine stufenweise Dosisreduzierung über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen empfohlen.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient skal avslutte vigabatrinbehandling, anbefales det at dette foretas ved gradvis dosereduksjon over en periode på 2 til 4 uker.
German: Diese Antworten sind zeitlich verzögert und treten mit geringerer als normaler Amplitude auf.
Norwegian Bokmål: Disse responsene er forsinket og redusert utover normalgrensene.
German: Achten Sie darauf, dabei beim Kind kein Würgen zu verursachen: Setzen Sie sich direkt vor und unter Ihr Kind, sodass es den Kopf nach vorne neigt, und geben Sie das Gemisch an die Innenseite der Wange.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig for å unngå kvelning: sitt rett foran og nedenfor barnet slik at han/hun har hodet foroverlent, og sprøyt blandingen mot innsiden av barnets kinn
German: Da Benommenheit in den klinischen Untersuchungen mit Vigabatrin beobachtet wurde, sollten die Patienten bei Therapiebeginn auf diese Möglichkeit hingewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Da døsighet er observert i kliniske studier med vigabatrin, bør pasienter advares om denne muligheten ved behandlingsstart.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit von Vigabatrin betrug ca. 7,5 Stunden bei Neugeborenen, 5,7 Stunden bei Säuglingen und 5,5 Stunden bei Kindern.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal halveringstid for vigabatrin var ca. 7,5 timer hos nyfødte, 5,7 timer hos spedbarn og 5,5 timer hos barn.
German: 10 kg bis 15 kg: 0,5 g/Tag bis 1 g/Tag 15 kg bis 30 kg: 1 g/Tag bis 1,5 g/Tag
Norwegian Bokmål: 10 til 15 kg: 0,5 til 1 g/døgn 15 til 30 kg: 1 til 1,5 g/døgn
German: Die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin, Phenobarbital und Natriumvalproat wurden ebenfalls in kontrollierten klinischen Studien untersucht, und es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen festgestellt.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av karbamazepin, fenobarbital og natriumvalproat har også blitt overvåket i kontrollerte kliniske studier, uten at klinisk signifikante interaksjoner er påvist.
German: Dies ist normal, und die Trübung ist darauf zurückzuführen, dass die Tablette einige sonstige Bestanteile enthält, die sich nicht vollständig auflösen.
Norwegian Bokmål: Dette er normal og uklarheten skyldes at tablettene inneholder hjelpestoffer som ikke løses opp fullstendig
German: Dieses Arzneimittel sollte nach Anbruch nicht länger als 100 Tage verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes innen 100 dager etter anbrudd.
German: Basierend auf den verfügbaren Daten scheinen das erste oszillatorische Potential und die 30-Hz-Flicker-Antwort des Elektroretinogramms mit einem Vigabatrin-assoziierten
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data synes det første oscillatoriske potensialet og 30 Hz-flickerrespons på elektroretinogrammet å korrelere med en vigabatrinrelatert synsfeltinnskrenkning.
German: Neurologische und psychiatrische Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Nevrologiske og psykiatriske tilstander
German: Daher sind Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten zu überwachen, und es ist eine entsprechende Behandlung in Betracht zu ziehen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor overvåkes for tegn på selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd, og nødvendig behandling bør vurderes.
German: Dosis (mg pro Tag)
Norwegian Bokmål: Dose (mg per døgn)
German: In knapp der Hälfte der betreffenden Fälle wurden mehrere Arzneimittel eingenommen.
Norwegian Bokmål: I nesten halvparten av alle tilfellene var flere legemidler tatt samtidig.
German: Eine Elektroretinografie wird bei Säuglingen und Kindern empfohlen, die nicht in der Lage sind, bei der Perimetrie zu kooperieren.
Norwegian Bokmål: Elektroretinografi anbefales hos spedbarn og barn som ikke kan gjennomføre perimetri.
German: Ca. 70 % einer oralen Einzeldosis wurden in den ersten 24 Stunden nach der Dosisgabe als unverändertes Arzneimittel im Urin wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Cirka 70 % av en peroral enkeltdose gjenfinnes som uforandret legemiddel i urinen i løpet av 24 timer etter dosering.
German: Die Epidemiologie von Gesichtsfelddefekten bei Patienten mit refraktärer partieller Epilepsie wurde im Rahmen einer offenen, multizentrischen, vergleichenden Phase-IV-Beobachtungsstudie im Parallelgruppendesign untersucht, an der 734 Patienten ab einem Alter von 8 Jahren mit refraktärer partieller Epilepsie mindestens ein Jahr lang teilnahmen.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier av synsfeltinnskrenkning hos pasienter med refraktær partiell epilepsi ble foretatt i en åpen, multisenter, komparativ, parallellgruppe, fase IV, observasjonsstudie, som inkluderte 734 pasienter, fra 8 års alder, med refraktær partiell epilepsi i minst ett år.
German: Depression war in klinischen Studien eine häufige psychiatrische Reaktion, erforderte aber nur selten ein Absetzen von Vigabatrin.
Norwegian Bokmål: Depresjon var en vanlig psykiatrisk reaksjon i kliniske studier, men krevde sjelden seponering av vigabatrin.
German: Dies dauert weniger als eine Minute; sie können es jedoch beschleunigen, indem Sie das Gemisch sanft von Hand umrühren.
Norwegian Bokmål: Dette tar mindre enn ett minutt, men kan gå raskere ved lett omrøring av oppløsningen
German: ANHANG II
Norwegian Bokmål: Gruppe II 2
German: Kinder (im Alter von 8 bis 12 Jahren) Jugendliche und Erwachsene (>
Norwegian Bokmål: Barn (8 til 12 år)
German: Halten Sie Ausschau nach Symptomen, die auf derartige Gedanken hinweisen: Schlafstörung, Appetit- oder Gewichtsverlust, Isolation, Verlust des Interesses an Lieblingsaktivitäten.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer som tyder på slike tanker: søvnforstyrrelser, redusert matlyst eller vekt, isolasjon, tap av interesse for favorittaktiviteter.
German: In einer retrospektiven epidemiologischen Studie an Säuglingen mit infantilen Spasmen (N=205) betrug die Prävalenz dieser Veränderungen 22 % bei mit Vigabatrin behandelten Patienten, verglichen mit 4 % der mit anderen Therapien behandelten Patienten.
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv epidemiologisk studie av spedbarn med infantile spasmer (N = 205), var prevalensen av disse endringene 22 % hos pasienter behandlet med vigabatrin mot 4 % hos pasienter som fikk andre behandlinger.
German: Vigabatrin sollte nicht gleichzeitig mit anderen retinotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Vigabatrin skal ikke brukes samtidig med andre retinotoksiske legemidler.
German: Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Reaktionen sind höhere Anfangsdosierungen, rascherer Dosisanstieg in größeren Schritten als empfohlen und Niereninsuffizienz.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for utvikling av slike reaksjoner omfatter høyere startdose enn anbefalt, raskere og større doseøkning enn anbefalt og nyresvikt.
German: Bei jüngeren Patienten ist eine Elektroretinografie anzuwenden (siehe Gesichtsfelddefekte).
Norwegian Bokmål: Hos yngre pasienter bør det brukes elektroretinografi (se Synsfeltinnskrenkninger).
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist nicht bekannt, und anhand der verfügbaren Daten ist die Möglichkeit eines erhöhten Risikos im Zusammenhang mit Vigabatrin nicht auszuschließen.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent, og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med vigabatrin.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt er allergisk overfor vigabatrin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).