FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsqu'il est utilisé régulièrement, il permet de controler vos difficultés respiratoires et de réduire l'impact de la BPCO sur votre vie de tous les jours.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments de longue durée d'action, similaires à ce médicament, pour des problèmes respiratoires, comme le tiotropium.
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar önnur langverkandi lyf svipuð þessu lyfi við öndunarvandamálum, t.d. tíótrópíum.
French: Chaque inhalateur contient 7 ou 30 doses.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur 7 eða 30 skammta.
French: L'effet de l'uméclidinium 500 microgrammes (en récipient unidose) sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude spécifique portant sur l'intervalle QT contrôlée contre placebo et moxifloxacine chez 103 volontaires sains.
Icelandic: Áhrif 500 míkróg af umeclidiniumi (afmældur skammtur) á QT-bil voru metin í rannsókn á QT-bili, með samanburði við lyfleysu og moxifloxacin hjá 103 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
French: Les effets bronchodilatateurs d'Incruse Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
Icelandic: Berkjuvíkkandi áhrif Incruse Ellipta samanborið við lyfleysu voru greinileg eftir fyrsta dag meðferðar í báðum rannsóknum og héldust út 12 vikna og 24 vikna meðferðartímabilin.
French: Incruse Ellipta n'a pas été étudié chez les patients présentant une atteinte hépatique sévère et doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
French: Utiliser Incruse Ellipta régulièrement
Icelandic: Notið Incruse Ellipta reglulega
French: La demi-vie d'élimination plasmatique du bromure d'uméclidinium était en moyenne de 19 heures après administration par voie inhalée pendant 10 jours, 3 à 4 % de la substance active étant éliminés sous forme inchangée dans l'urine à l'état d'équilibre.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniumbrómíðs í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst., en 3% til 4% af virka efninu voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
French: Le bromure d'uméclidinium est un substrat du cytochrome P450 2D6 (CYP2D6).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er hvarfefni sýtókróm P450 2D6 (CYP2D6).
French: Soumission du rapport final de l'étude observationnelle de tolérance après autorisation (étude de cohorte) visant à comparer, chez les patients présentant une BPCO, l'incidence des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires identifiés avec Incruse Ellipta, ainsi que la tolérance, comparativement au tiotropium (étude 201038), selon un protocole approuvé par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Incruse Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Incruse Ellipta devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Incruse Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
French: Si vous oubliez d'utiliser Incruse Ellipta N'inhalez pas de double dose pour compenser la dose oubliée.
Icelandic: Ef gleymist að nota Incruse Ellipta Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
French: La dose maximale est une inhalation de bromure d'uméclidinium une fois par jour.
Icelandic: Hámarksskammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
French: Une analyse de pharmacocinétique de population a montré qu'il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie du bromure d'uméclidinium en fonction de l'âge, de la race, du sexe, de l'utilisation de corticoïdes inhalés ou du poids.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum er ekki þörf á skammtaaðlögun miðað við aldur, kynþátt, kyn, notkun barkstera til innöndunar eða þyngd.
French: Aucun effet n'a été observé sur l'ASC ou la Cmax de l'uméclidinium administré à une dose 4 fois plus élevée que la dose thérapeutique.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á AUC eða Cmax fyrir umeclidinium við skammt sem var 4 sinnum stærri en ráðlagður skammtur.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium était comparable chez les patients atteints de BPCO âgés de 65 ans et plus, et chez ceux âgés de moins de 65 ans.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniumbrómíðs voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.
French: N'utilisez pas Incruse Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Icelandic: Incruse Ellipta ásamt þessum lyfjum.
French: 1 inhalateur de 7 doses.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum.
French: La probabilité de survenue d'une exacerbation chez les patients recevant Incruse Ellipta était de 8,9% à la semaine 24 comparativement à 13,7% avec le placebo.
Icelandic: Incruse Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
French: Le profil de tolérance du bromure d'uméclidinium a été évalué chez 1663 patients présentant une BPCO ayant reçu des doses de 55 microgrammes ou plus pendant au maximum un an.
Icelandic: Aukaverkanamynstur umeclidiniumbrómíði var metið hjá 1.663 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu skammta sem voru 55 míkróg eða stærri í allt að eitt ár.
French: Après administration orale à des sujets sains de sexe masculin, la radioactivité était principalement éliminée dans les fèces (92 % de la dose radiomarquée administrée ou 99 % de la radioactivité récupérée), environ 168 heures après l'administration.
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlmönnum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Incruse Ellipta :
Icelandic: Ef þú færð verk eða finnur fyrir óþægindum í auga, færð tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða liti og augun verða rauð meðan á meðferð með Incruse Ellipta stendur:
French: Des études in vitro ont montré que le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að umeclidiniumbrómíð er umbrotið aðallega af sýtókróm P 450 2D6 (CYP2D6) og er hvarfefni P-glýkópróteinferjunnar (P-gp).
French: Conservez l'inhalateur dans la barquette scellée, à l'abri de l'humidité et ne le sortez qu'immédiatement avant la première utilisation.
Icelandic: Geymið innöndunartækið í lokaða bakkanum til varnar gegn raka og ekki taka það úr honum fyrr en rétt fyrir fyrstu notkun.
French: Par conséquent, le bromure d'uméclidinium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère, en particulier en cas d'arythmies cardiaques.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun umeclidiniumbrómíðs hjá sjúklingum með alvarlega hjarta- og æðasjúkdóma, einkum hjartsláttartruflanir.
French: Aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation.
Icelandic: Engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
French: Une augmentation de l'ASC du bromure d'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,3 a été observée à une dose 8 fois plus élevée, sans effet sur la Cmax du bromure d'uméclidinium.
Icelandic: á AUC fyrir umeclidiniumbrómíð kom fram við skammt sem var 8 sinnum stærri, án áhrifa á Cmax fyrir umeclidiniumbrómíð.
French: Les données in vitro ont mis en évidence une réversibilité lente au niveau du récepteur muscarinique M3 humain et une durée d'action prolongée in vivo lorsqu'il est administré directement dans les poumons, dans les modèles précliniques.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka manna í undirflokki M3 in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation du bromure d'uméclidinium chez les femmes enceintes.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun umeclidiniumbrómíðs hjá barnshafandi konum.
French: Celle-ci correspond à une dose contenue dans chaque récipient unidose de 62,5 microgrammes d'uméclidinium, équivalant à 74,2 microgrammes de bromure d'uméclidinium.
Icelandic: Þetta samsvarar afmældum skammti sem er 62,5 míkróg af umeclidiniumi sem jafngildir 74,2 míkróg af umeclidiniumbrómíði.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Incruse Ellipta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Incruse Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
French: L'efficacité clinique d'Incruse Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Icelandic: Incruse Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
French: La dose recommandée est une inhalation de bromure d'uméclidinium une fois par jour.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun af umeclidiniumbrómíði einu sinni á dag.
French: Les fréquences des effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous tiennent compte des incidences brutes observées dans quatre études d'efficacité et dans l'étude de tolérance à long terme (ayant inclus 1412 patients traités par du bromure d'uméclidinium).
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í fjórum rannsóknum á verkun og rannsókn á langtímaöryggi (sem 1.412 sjúklingar sem fengu umeclidiniumbrómíð tóku þátt í).
French: Les instructions étape par étape de l'inhalateur 30 doses (quantité pour 30 jours) décrites ci-dessous s'appliquent également à l'inhalateur 7 doses (quantité pour 7 jours).
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér á eftir fyrir 30 skammta innöndunartækið (30 daga birgðir) eiga einnig við um 7 skammta innöndunartækið (7 daga birgðir).
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée (ou 73 % de la radioactivité récupérée) étaient éliminés dans les fèces, environ 192 heures après l'administration.
Icelandic: 58% af gefnum geislamerktum skammti (eða 73% af greindri geislavirkni) skilin út í hægðum 192 klst.
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85 ; IC 95% : [0,80 ; 0,90] ; p<0,001).
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI og 1,07 fyrir FF/VI (tíðnihlutfall: 0,85; 95% CI: 0,80; 0,90; p<0,001).
French: Le bromure d'uméclidinium est un antagoniste des récepteurs muscariniques (également appelé anticholinergique) de longue durée d'action.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur blokki).
French: Pour utiliser Incruse Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Icelandic: Incruse Ellipta er því andað um munn ofan í lungu með Ellipta innöndunartækinu.
French: Chaque dose délivrée contient approximativement 12,5 mg de lactose (sous forme monohydrate).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur u.þ.b. 12,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
French: 1 inhalateur de 30 doses.
Icelandic: 1 innöndunartæki með 30 skömmtum.
French: Le traitement n'est efficace que pendant le temps où vous le prenez.
Icelandic: Það verkar aðeins þegar það er notað.
French: Une étude conduite chez des métaboliseurs lents du CYP2D6 n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif du polymorphisme génétique du CYP2D6 sur l'exposition systémique au bromure d'uméclidinium.
Icelandic: Í rannsókn á einstaklingum með skert CYP2D6 umbrot, komu ekki fram neinar vísbendingar um klínísk marktæk áhrif erfðafræðilegs CYP2D6 fjölbreytileika á altæka útsetningu fyrir umeclidiniumbrómíði.
French: • sensation de pression ou douleur au niveau de la face du visage et du front (il peut s'agir d'une inflammation au niveau des sinus appelée sinusite)
Icelandic: þrýstingstilfinning eða verkur í kinnum og enni (geta verið einkenni skútabólgu)
French: L'effet du vérapamil (240 mg une fois par jour), un inhibiteur modéré de la P-gp, sur la pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évalué chez des volontaires sains.
Icelandic: P-gp-hemilsins verapamíls (240 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf umeclidiniumbrómíðs við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Si vous pensez être dans le cas décrit ci-dessus, n'utilisez pas ce médicament sans l'avis de votre médecin.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
French: • Difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Icelandic: Erfiðleikar og verkur við þvaglát - þetta geta verið einkenni um hindrun í þvagblöðru eða þvagteppu.
French: De plus, les patients présentant une pathologie cardiovasculaire non contrôlée et cliniquement pertinente ont été exclus des études cliniques.
Icelandic: Auk þess voru sjúklingar með hjartasjúkdóm af klínískri þýðingu sem ekki náðist stjórn á útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum.
French: Poudre blanche dans un inhalateur gris (Ellipta) avec un couvercle vert clair et un compteur de doses.
Icelandic: Hvítt duft í gráu innöndunartæki (Ellipta) með ljósgrænu loki á munnstykki og skammtateljara.
French: Etude de 12 semaines Différence entre les traitements1 Intervalle de confiance à 95% valeur p
Icelandic: 12 vikna rannsókn Meðferðarmunur1 95% öryggisbil p-gildi
French: Le critère d'évaluation principal était le taux annuel d'exacerbations modérées à sévères sous traitement chez les sujets traités par l'association FF / UMEC / VI par rapport à l'association FF / VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Incruse Ellipta
Icelandic: Ef hætt er að nota Incruse Ellipta
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Icelandic: Incruse Ellipta inniheldur virka efnið umeclidiniumbrómíð og tilheyrir flokki lyfja sem kallast berkjuvíkkandi lyf.
French: Bien qu'aucune étude spécifique d'interaction médicamenteuse n'ait été conduite in vivo, le bromure d'uméclidinium inhalé a été utilisé de façon concomitante avec d'autres médicaments de la BPCO, y compris des bronchodilatateurs sympathomimétiques de courte et de longue durée d'action et des corticoïdes inhalés, sans que soit mis en évidence d'interactions médicamenteuses.
Icelandic: Þó engar formlegar milliverkanarannsóknir hafi verið gerðar in vivo, hefur umeclidiniumbrómíð verið notað samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skjótvirkum og langverkandi adrenvirkum berkjuvíkkandi lyfjum og barksterum til innöndunar, án klínískra vísbendinga um milliverkanir.
French: • sensation du goût anormale.
Icelandic: • truflun í bragðskyni.
French: Arrêtez son utilisation et demandez un avis médical immédiatement, car ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble grave appelé bronchospasme paradoxal.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og leitaðu strax eftir læknisaðstoð þar sem um alvarlegt ástand sem kallast óvæntur berkjukrampi getur verið að ræða.
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Incruse Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Icelandic: Í 6 mánaða III. stigs rannsókn (DB2113373) kom fram klínískt mikilvægur bati á lungnastarfsemi við notkun Incruse Ellipta miðað við lyfleysu (mældur sem útöndunarrúmmál á 1 sekúndu [FEV1] á 24 klst.
French: La pharmacocinétique du bromure d'uméclidinium à l'état d'équilibre a été évaluée chez des volontaires sains déficients en CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Icelandic: Lyfjahvörf umeclidiniums við stöðuga þéttni voru metin hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem skorti CYP2D6 (einstaklingar með skert umbrot).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 55 microgrammes
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ÁLETRUN (MEÐ BLUE BOX) Á FJÖLPAKKNINGAR 55 míkrógrömm
French: Vous remarquerez peut-être que votre cœur bat plus vite que d'habitude, que vous avez des troubles visuels, la bouche sèche.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum eða munnþurrki.
French: En cas de doute sur la composition de votre médicament, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
French: Le bromure d'uméclidinium est principalement métabolisé par oxydation (hydroxylation, O-désalkylation), puis par conjugaison (glucuroconjugaison, etc.), aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité pharmacologique est réduite ou non établie.
Icelandic: Aðalumbrotaleiðir umeclidiniumbrómíðs eru oxun (hýdroxýlering, O-alkýlsvipting), fylgt eftir með samtengingu (samtengingu við glúkúróníð o.s.frv.), sem veldur myndun ýmissa umbrotsefna sem annaðhvort hafa minni lyfjafræðilega virkni eða sem ekki hefur verið sýnt fram á lyfjafræðilega virkni fyrir.
French: Ce médicament est utilisé pour le traitement de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez l'adulte.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar við langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Incruse Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDImælikvarða í viku 12, var hærra fyrir Incruse Ellipta (38%) samanborið við lyfleysu (15%) í 12 vikna rannsókninni.
French: 2) Préparez une dose
Icelandic: 2) Skammtur undirbúinn
French: Il s'agit d'une maladie chronique dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires se détériorent ou se bloquent progressivement, conduisant à des difficultés respiratoires qui s'aggravent lentement au cours du temps.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvinnur sjúkdómur þar sem öndunarvegur og loftblöðrur í lungum teppast eða skemmast smám saman, sem veldur öndunarerfiðleikum sem versna hægt og rólega.
French: • rythme cardiaque accéléré
Icelandic: hraðari hjartsláttur
French: Si vous ne possédez pas d'inhalateur contenant un médicament bronchodilatateur d'action rapide, contactez votre médecin.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt innöndunarlyf skaltu hafa samband við lækninn.
French: Dans l'étude de 12 semaines, Incruse Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 %) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Icelandic: Í 12 vikna rannsókninni dró Incruse Ellipta tölfræðilega marktækt úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) samanborið við lyfleysu (minnkun um að meðaltali 0,7 innöndunarskammta á dag í vikum 1-12, p=0,025) og hækkaði hlutfall daga þar sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 46,3%) samanborið við lyfleysu (að meðaltali 35,2%; engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
French: Versus Placebo µg = microgrammes 1.Moyenne des moindres carrés (intervalle de confiance à 95%)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (least squares mean) (95% öryggisbil)
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
Icelandic: Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Sjaldgæfar Algengar
French: La substance active se présente sous forme d'une poudre blanche située dans des plaquettes thermoformées distinctes dans l'inhalateur.
Icelandic: Virka efnið er til staðar sem hvítt duft í þynnu innan í innöndunartækinu.
French: L'inhalateur Ellipta est constitué d'un corps gris, d'un couvercle vert clair et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
Icelandic: Ellipta innöndunartækið er ljósgrátt, með ljósgrænu loki yfir munnstykkið og skammtateljara og því er pakkað í lagskiptan álbakka sem inniheldur þurrkpoka með kísilhlaupi.
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout d'Incruse Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Icelandic: Í tveimur 12 vikna rannsóknum (200109 og 200110) með samanburð við lyfleysu, þar sem Incruse Ellipta var bætt við meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) (92/22 míkróg) einu sinni á dag, hjá fullorðnum sjúklingum með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sást tölfræðilega marktækur og klínískt mikilvægur bati í aðalendapunktinum, lággildi FEV1 á degi 85, samanborið við lyfleysu ásamt FF/VI (124 ml 95% CI: 93; 154; p<0,001 og 122 ml 95% CI: 91; 152; p<0,001).