FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the three largest clinical trials conducted in adult patients on dialysis, the median maintenance dose necessary to maintain the haematocrit between 30 to 36% was approximately 75 IU/kg given 3 times per week.
Norwegian Bokmål: I de tre største kliniske studiene gjennomført med voksne pasienter på dialyse, var den gjennomsnittlige vedlikeholdsdosen som var nødvendig for å opprettholde hematokritet mellom 30 til 36 %, ca. 75 IE/kg, gitt 3 ganger per uke.
English: Subjects were stratified by serum erythropoetin (sEPO) level and prior transfusion status at screening.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble inndelt etter serumerytropoetinnivå (sEPO) og tidligere transfusjonsstatus ved screening.
English: If you are a patient with chronic renal failure, and particularly if you do not respond properly to Epoetin alfa HEXAL, your doctor will check your dose of Epoetin alfa HEXAL because repeatedly increasing your dose of Epoetin alfa HEXAL if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og særlig hvis du ikke responderer riktig på Epoetin alfa HEXAL, vil legen kontrollere Epoetin alfa HEXAL-dosen din, fordi gjentatt økning av din Epoetin alfa HEXAL-dose hvis du ikke responderer på behandlingen, kan øke risikoen for at du får problemer med hjertet eller blodkarene, og det kan øke risikoen for myokardinfarkt, slag og død.
English: In clinical trials conducted in patients with CRF not on dialysis treated with epoetin alfa, the average duration of therapy was nearly five months.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier gjennomført hos pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, og som ble behandlet med epoetin alfa, var gjennomsnittlig varighet av behandlingen nesten fem måneder.
English: The incidence of bone marrow fibrosis was not increased in a study of haemodialysis patients who were treated with epoetin alfa for 3 years compared to a matched control group of dialysis patients who had not been treated with epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av benmargsfibrose var ikke økt i en studie av hemodialysepasienter som ble behandlet med epoetin alfa i 3 år, sammenlignet med en tilsvarende kontrollgruppe med dialysepasienter som ikke hadde fått behandling med epoetin alfa.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Epoetin alfa HEXAL treatment.
Norwegian Bokmål: • Legen vil utføre regelmessige blodprøver, og kan justere dosen avhengig av hvordan din anemi reagerer på Epoetin alfa HEXAL-behandlingen.
English: • You will usually continue Epoetin alfa HEXAL treatment for one month after the end of chemotherapy.
Norwegian Bokmål: • Du vil normalt fortsette behandlingen med Epoetin alfa HEXAL i én måned etter avsluttet cellegift.
English: Overall survival outcome in the trials could not be satisfactorily explained by differences in the incidence of thrombosis and related complications between those given recombinant human erythropoietin and those in the control group.
Norwegian Bokmål: Generell overlevelse i forsøkene kan ikke fullstendig forklares med forskjellen i insidens av trombose og relaterte komplikasjoner hos de som fikk rekombinant humant erytropoietin og i kontrollgruppen.
English: A randomised, open-label, multicentre study was conducted in 2,098 anaemic women with metastatic breast cancer, who received first line or second line chemotherapy.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen, multisenterstudie ble utført hos 2098 anemiske kvinner med metastatisk mammacancer som fikk førstelinje eller andrelinje kjemoterapi.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p < 0.001).
Norwegian Bokmål: Erytroidrespons i de første 24 ukene av studien ble vist av 27/85 (31,8 %) av pasientene i epoetin alfa-gruppen sammenlignet med 2/45 (4,4 %) av pasientene i placebogruppen (p < 0,001).
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å administrere rekombinant erytropoietinbehandling skal baseres på en vurdering av fordeler og risiko der den enkelte pasient deltar.
English: • Do not freeze or shake.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses eller ristes.
English: • Redness, burning and pain at the site of injection.
Norwegian Bokmål: • Rødhet, brennende følelse og smerter rundt injeksjonsstedet.
English: No evidence exists that indicates an interaction between epoetin alfa and granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) or granulocyte macrophage colony-stimulating factor (GM-CSF) with regard to haematological differentiation or proliferation of tumour biopsy specimens in vitro.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen dokumentasjon som indikerer en interaksjon mellom epoetin alfa og granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofag-kolonistimulerende faktor (GM-CSF) med hensyn til hematologisk differensiering eller proliferasjon av tumor i biopsiprøver in vitro.
English: Insert the needle into the skin fold with a quick, firm action.
Norwegian Bokmål: Før kanylen inn i hudfolden med en rask, bestemt bevegelse.
English: Included were 228 epoetin alfa-treated CRF subjects in 4 chronic renal failure studies (2 studies in pre-dialysis [N = 131 exposed CRF subjects] and 2 in dialysis [N = 97 exposed CRF subjects]; 1,404 exposed cancer subjects in 16 studies of anaemia due to chemotherapy; 147 exposed subjects in 2 studies for autologous blood donation; 213 exposed subjects in 1 study in the perisurgical period, and 102 exposed subjects in 2 MDS studies.
Norwegian Bokmål: Inkludert var 228 epoetin alfa-behandlede CRF-pasienter i 4 studier av kronisk nyresvikt (2 studier i predialyse [N = 131 eksponerte CRF-pasienter] og 2 i dialyse [N = 97 eksponerte CRF-pasienter]; 1404 eksponerte kreftpasienter i 16 studier med anemi på grunn av kjemoterapi; 147 eksponerte pasienter i 2 studier for autolog bloddonasjon; 213 eksponerte pasienter i 1 studie i den prekirurgiske perioden og 102 eksponerte pasienter i 2 MDS-studier.
English: Stop using Epoetin alfa HEXAL if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Epoetin alfa HEXAL hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
English: Patients were stratified according to their baseline haemoglobin (≤ 10 g/dL, > 10 to ≤ 13 g/dL and > 13 g/dL).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert i henhold til deres baseline hemoglobin (≤ 10 g/dl, > 10 til ≤ 13 g/dl og > 13 g/dl).
English: In animal studies, epoetin alfa has been shown to decrease foetal body weight, delay ossification and increase foetal mortality when given in weekly doses of approximately 20 times the recommended human weekly dose.
Norwegian Bokmål: I dyrestudier er det påvist at epoetin alfa reduserer fosterets kroppsvekt, forsinker forbening og øker mortaliteten for fosteret når det administreres i ukentlige doser på ca. 20 ganger mer enn anbefalt ukentlig dose for mennesker.
English: Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS
English: If you are a patient with hepatitis C and you receive interferon and ribavirin, you should discuss this with your doctor because a combination of epoetin alfa with interferon and ribavirin has led to a loss of effect and development of a condition called pure red cell aplasia (PRCA), a severe form of anaemia, in rare cases.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med hepatitt C og du får interferon og ribavirin, må du diskutere dette med lege, siden epoetin alfa kombinert med interferon og ribavirin i sjeldne tilfeller har ført til manglende effekt og utvikling av en sykdom som kalles erytroaplasi (PRCA), en alvorlig form for anemi.
English: A paradoxical decrease in haemoglobin and development of severe anaemia associated with low reticulocyte counts should prompt to discontinue treatment with epoetin alfa and perform anti-erythropoietin antibody testing.
Norwegian Bokmål: En paradoksal reduksjon av hemoglobin og utvikling av alvorlig anemi, assosiert med lavt antall retikulocytter bør føre til en øyeblikkelig seponering av behandlingen med epoetin alfa, og til at det utføres en testing av antistoffer mot erytropoietin.
English: In clinical trials at starting doses of 50 to 150 IU/kg, three times per week, approximately 95% of all patients responded with a clinically significant increase in haematocrit.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med startdoser på 50 til 150 IE/kg, tre ganger per uke, svarte ca. 95 % av alle pasientene med en klinisk signifikant økning i hematokrit.
English: 40,000 IU/mL:
Norwegian Bokmål: 40 000 IE/ml:
English: • Store in the original package in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar i originalpakningen for å beskytte mot lys.
English: A minimum of 4 weeks should elapse between dose increases.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 4 uker mellom doseøkninger.
English: Particular attention should be paid to sudden stabbing migraine-like headaches as a possible warning signal (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En bør være spesielt oppmerksom på plutselig stikkende, migrenelignende hodepine som et mulig varselsignal (se pkt.
English: After single doses (20,000 to 160,000 IU subcutaneously) of epoetin alfa, a dose-dependent response was observed for the pharmacodynamic markers investigated including: reticulocytes, RBCs, and haemoglobin.
Norwegian Bokmål: Etter enkeltdoser (20 000 til 160 000 IE subkutant) med epoetin alfa ble det observert en doseavhengig respons for de farmakodynamiske markørene som ble undersøkt, inkludert: retikulocytter, RBC og hemoglobin.
English: Epoetin alfa has been shown to stimulate red blood cell production in order to augment autologous blood collection, and to limit the decline in haemoglobin in adult patients scheduled for major elective surgery who are not expected to predeposit their complete perioperative blood needs.
Norwegian Bokmål: Det er påvist at epoetin alfa stimulerer produksjonen av røde blodceller for å forsterke autolog blodsamling, og for å begrense nedgangen i hemoglobin hos voksne pasienter med planlagt større elektiv kirurgi som ikke er forventet å deponere hele det perioperative blodbehovet.
English: Additionally, cerebrovascular accidents (including cerebral infarction, cerebral haemorrhage and transient ischaemic attacks) have been reported.
Norwegian Bokmål: I tillegg har det vært rapportert cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebrale blødninger samt forbigående iskemiske anfall).
English: • Do not attempt to inject yourself unless you have been trained to do so by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: • Prøv ikke å sette injeksjonen selv, med mindre du har fått opplæring i dette fra lege eller sykepleier.
English: This was a non inferiority study designed to rule out a 15% risk increase in tumour progression or death of epoetin alfa plus standard of care (SOC) as compared with SOC alone.
Norwegian Bokmål: Dette var en ikke-underlegenhetsstudie designet for å utelukke en 15 % økt risiko for tumorprogresjon eller død med epoetin alfa pluss standardbehandling, sammenlignet med standardbehandling alene.
English: If an elevated or rising serum potassium level is detected, then in addition to appropriate treatment of the hyperkalaemia, consideration should be given to ceasing epoetin alfa administration until the serum potassium level has been corrected.
Norwegian Bokmål: Dersom et høynet eller stigende kaliumnivå i serum oppdages, må det i tillegg til egnet behandling av hyperkalemi vurderes å avslutte administreringen av epoetin alfa til kaliumnivået i serum er korrigert.
English: Later, your doctor may suggest that you or your caregiver learn how to inject Epoetin alfa HEXAL under the skin (subcutaneously) yourself.
Norwegian Bokmål: Senere kan det hende legen din foreslår at du eller en omsorgsperson lærer hvordan man skal injisere Epoetin alfa HEXAL under huden (subkutant).
English: The most frequent adverse drug reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste legemiddelbivirkningen under behandling med epoetin alfa en doseavhengig økning i blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon.
English: Comparable intensity of chemotherapy in the epoetin alfa and placebo groups in the chemotherapy trials was demonstrated by a similar area under the neutrophil time curve in patients treated with epoetin alfa and placebo-treated patients, as well as by a similar proportion of patients in groups treated with epoetin alfa and placebo-treated groups whose absolute neutrophil counts fell below 1,000 and 500 cells/µL.
Norwegian Bokmål: Sammenlignbar intensitet av kjemoterapi i gruppene med epoetin alfa og placebo i kjemoterapistudiene, ble påvist av et tilsvarende område under den nøytrofile tidskurven hos pasienter behandlet med epoetin alfa og pasienter behandlet med placebo, samt av en tilsvarende andel av pasienter i gruppene behandlet med epoetin alfa og placebo, hvor absolutte nøytrofiltall falt til under 1000 og 500 celler/µl.
English: • Epoetin alfa HEXAL is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Norwegian Bokmål: • Epoetin alfa HEXAL gis som en injeksjon i en vene umiddelbart etter at du har donert blod i tre uker før inngrepet ditt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Epoetin alfa HEXAL.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Epoetin alfa HEXAL.
English: Epoetin alfa does not induce bacterial gene mutation (Ames Test), chromosomal aberrations in mammalian cells, micronuclei in mice, or gene mutation at the HGPRT locus.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa induserer ikke bakteriell genmutasjon (Ames Test), kromosomale aberrasjoner i celler fra pattedyr, mikronukleus hos mus, eller genmutasjon ved HGPRT-locus.
English: - in adults with renal insufficiency not yet undergoing dialysis for the treatment of severe anaemia of renal origin accompanied by clinical symptoms in patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: - hos voksne med nyreinsuffisiens som ikke har startet med dialysebehandling for behandling av alvorlig anemi av renal opprinnelse ledsaget av kliniske symptomer hos pasienter (se pkt.
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Norwegian Bokmål: I 5 små, åpne, ukontrollerte studier (antall pasienter varierte fra 9-22, totalt N = 72), ble epoetin alfa administrert subkutant hos barn i startdoser på 100 IE/kg/uke til 150 IE/kg/uke, med mulighet for å øke til 300 IE/kg/uke.
English: The dose of Epoetin alfa HEXAL you receive is based on your body weight in kilograms.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL-dosen du får er basert på din kroppsvekt i kilogram.
English: The recommended total weekly dose is between 75 IU/kg and 300 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt total ukentlig dose er mellom 75 og 300 IE/kg.
English: Instructions on how to inject yourself (for patients with symptomatic anaemia caused by kidney disease, for adult patients receiving chemotherapy, adult patients scheduled for orthopaedic surgery, or adult patients with myelodysplastic syndromes only)
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan du setter sprøyte på deg selv (gjelder bare for pasienter med symptomatisk anemi (blodmangel) forårsaket av nyresykdom, for voksne pasienter som får cellegift, voksne pasienter som er satt opp for ortopediske inngrep eller voksne pasienter med myelodysplastiske syndromer)
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Epoetin alfa HEXAL may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kreftpasient må du være klar over at bruk av Epoetin alfa HEXAL kan være forbundet med kortere overlevelse og høyere dødelighet hos pasienter som har kreft i hode og hals, og hos pasienter som har brystkreft med spredning, og som får cellegift.
English: On average, patients treated with epoetin alfa were able to predeposit significantly more units of blood (4.5 units) than placebo-treated patients (3.0 units).
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var pasientene behandlet med epoetin alfa i stand til å deponere betydelig flere enheter med blod (4,5 enheter) enn pasientene behandlet med placebo (3,0 enheter).
English: This is characterised by a sustained decrease in haemoglobin despite an increase in epoetin alfa dosage (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette kjennetegnes av en vedvarende reduksjon av hemoglobin til tross for en økning i epoetin alfa-dosen (se pkt.
English: • Ensure that you only inject the amount of liquid as instructed by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: • Pass på å kun injisere mengden væske som er anvist av lege eller sykepleier.
English: The maximum dosage should not exceed 150 IU/kg, 3 times per week, 240 IU/kg (up to a maximum of 20,000 IU) once weekly, or 480 IU/kg (up to a maximum of 40,000 IU) once every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overskride 150 IE/kg 3 ganger per uke, 240 IE/kg (opptil maksimalt 20 000 IE) én gang ukentlig eller 480 IE/kg (opptil maksimalt 40 000 IE) én gang hver 2. uke.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dL or 6.2 to 8.1 mmol/L) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1,800 mL).
Norwegian Bokmål: Bruken bør begrenses til pasienter med moderat anemi (for eksempel hemoglobinkonsentrasjonsområde mellom 10 til 13 g/dl eller 6,2 til 8,1 mmol/l) som ikke har tilgang til et autologt predonasjonsprogram, og med forventet moderat blodtap (900 til 1800 ml).
English: Arthralgia, Bone pain, Myalgia, Pain in extremity
Norwegian Bokmål: Artralgi, skjelettsmerte, myalgi, smerte i ekstremitet
English: Epoetin alfa HEXAL can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL kan redusere behovet for blodtransfusjon hos disse pasientene.
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Epoetin alfa HEXAL.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan ta legemidler som forhindrer koagulasjon av blodet, må du ikke ta Epoetin alfa HEXAL.
English: - increased risk of death when administered to achieve a haemoglobin concentration level of 12 g/dL (7.5 mmol/L) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Norwegian Bokmål: - økt risiko for død ved administrasjon for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv malign sykdom som verken får kjemoterapi eller strålebehandling.
English: Epoetin alfa HEXAL and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa HEXAL og andre produkter som stimulerer produksjonen av røde blodceller, kan øke risikoen for å utvikle blodpropper hos alle pasienter.
English: Patients with CRF not on dialysis demonstrated a dose-dependent and sustained increase in haematocrit when epoetin alfa was administered by either an intravenous or subcutaneous route.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CRF som ikke fikk dialyse, demonstrerte en doseavhengig og vedvarende økning i hematokrit når epoetin alfa ble administrert enten intravenøst eller subkutant.
English: There may be a moderate dose-dependent rise in the platelet count within the normal range during treatment with epoetin alfa.
Norwegian Bokmål: Det kan finne sted en moderat doseavhengig økning i antallet blodplater innenfor normalt område i løpet av behandlingen med epoetin alfa.
English: Remove one syringe from the pack and remove the protective cap from the injection needle.
Norwegian Bokmål: Ta en sprøyte ut av pakningen og fjern beskyttelseslokket fra kanylen.
English: PRCA has been very rarely reported mostly in patients with kidney disease after months to years of treatment with epoetin alfa and other products that stimulate red blood cell production.
Norwegian Bokmål: Erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) er svært sjeldent rapportert, hovedsakelig hos pasienter med nyresykdom, etter måneder til år med behandling med epoetin alfa og andre produkter som stimulerer produksjonen av røde blodceller.
English: The use of Epoetin alfa HEXAL in patients scheduled for major elective orthopaedic surgery and not participating in an autologous blood predonation programme is contraindicated in patients with severe coronary, peripheral arterial, carotid or cerebral vascular disease, including patients with recent myocardial infarction or cerebral vascular accident.
Norwegian Bokmål: Bruken av Epoetin alfa HEXAL hos pasienter som er satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi og ikke deltar i et autologt predonasjonsprogram for blod, er kontraindisert hvis pasienten har alvorlig koronarsykdom, perifer arteriell, karotisk eller cerebral karsykdom, herunder pasienter med nylig gjennomgått hjerteinfarkt eller hjerneslag.
English: Apply pressure over the injection site with a dry, sterile pad.
Norwegian Bokmål: Trykk mot injeksjonsstedet med en tørr, steril kompress.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske forsøk har ikke vist signifikante fordeler ved å gi epoetiner når hemoglobinkonsentrasjonen går over det nivået som er nødvendig for å kontrollere anemisymptomer og unngå blodtransfusjon.
English: *Pack size of 1, 4 or 6 pre-filled syringe(s) with or without a needle safety guard.
Norwegian Bokmål: *Pakningsstørrelse med 1, 4 eller 6 ferdigfylte sprøyter med eller uten nålebeskyttelse.
English: Phlebotomy may be performed if excessively high haemoglobin levels occur.
Norwegian Bokmål: Flebotomi kan utføres dersom det oppstår for høye hemoglobinnivåer.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Epoetin alfa HEXAL.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder opplysninger om hvordan du gir deg selv en injeksjon med Epoetin alfa HEXAL.
English: Antibody-mediated PRCA has been reported after months to years of epoetin alfa treatment.
Norwegian Bokmål: Antistoffmediert PRCA er rapportert etter måneder til år med behandling med epoetin alfa.
English: If you are given a product in this group other than Epoetin alfa HEXAL during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Norwegian Bokmål: Hvis du får tildelt et annet legemiddel enn Epoetin alfa HEXAL fra denne gruppen i løpet av behandlingen, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker det.
English: What Epoetin alfa HEXAL is and what it is used for What you need to know before you use Epoetin alfa HEXAL How to use Epoetin alfa HEXAL Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Epoetin alfa HEXAL er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Epoetin alfa HEXAL Hvordan du bruker Epoetin alfa HEXAL Mulige bivirkninger