FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms may be signs of the rare and serious skin reactions Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis or DRESS syndrome.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признаци на редките и сериозни кожни реакции синдром на Стивънс-Джонсън, токсична епидермална некролиза или DRESS синдром.
English: If powder from thalidomide makes contact with the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Bulgarian: Ако талидомид прах влезе в контакт с кожата, тя трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take thalidomide
Bulgarian: ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема талидомид
English: Medicinal products known to be associated with neuropathy should be used with caution in patients receiving thalidomide (see section 4.5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с невропатия трябва да бъдат използвани с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид (вж. точка 4.5).
English: • A condition affecting the skin caused by inflammation of small blood vessels, along with pain in the joints and fever (leukocytoclastic vasculitis).
Bulgarian: Заболяване, засягащо кожата, причинено от възпаление на малките кръвоносни съдове, придружено с болка в ставите и висока температура (левкоцитокластичен васкулит).
English: • Brochure for male patients
Bulgarian: Брошура за пациенти от мъжки пол
English: It is recommended that clinical and neurological examinations are performed in patients prior to starting thalidomide therapy, and that routine monitoring is carried out regularly during treatment.
Bulgarian: Преди началото на терапията с талидомид се препоръчва пациентите да бъдат подлагани на клиничен и неврологичен преглед, а по време на лечението да се провежда редовно рутинен мониторинг.
English: For women of childbearing potential, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 4 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал предписанието на талидомид трябва да се ограничава до максимално 4 седмици на лечение, като продължаването на лечението изисква нова рецепта.
English: Cases of viral reactivation have been reported in patients receiving thalidomide, including serious cases of herpes zoster or hepatitis B virus (HBV) reactivation.
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщават случаи на вирусна реактивация, включително сериозни случаи на реактивация на херпес зостер или вируса на хепатит В (HBV).
English: It is unknown whether thalidomide is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Нe е известно дали талидомид се екскретира в човешката кърма.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
English: A cumulative search of DRESS cases with thalidomide from spontaneous sources and clinical trials retrieved 8 cases among which 4 cases were assessed as probable or possible drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) as per Regiscar criteria.
Bulgarian: При едно кумулативно търсене на случаи на DRESS при употреба на талидомид от спонтанни съобщения и клинични изпитвания са установени 8 случая, от които 4 случая са оценени като вероятна или възможна лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) според критериите на RegiScar.
English: The distribution of thalidomide is not influenced by age, gender, renal function and blood chemistry variables, to any significant level.
Bulgarian: Разпределението на талидомид не се повлиява в значима степен от променливите възраст, пол, бъбречна функция и биохимия на кръвта.
English: Among invasive SPMs, cases of MDS/AML were observed in patients receiving lenalidomide in combination with melphalan or immediately following high dose melphalan and autologous stem cell transplantation.
Bulgarian: Сред инвазивните ВПЗЗ се наблюдават случаи на MDS/AML при пациенти, получаващи леналидомид в комбинация с мелфалан, или непосредствено след висока доза мелфалан и автоложна трансплантация на стволови клетки.
English: • you have or have had injury to the liver (hepatic disorders) including abnormal liver test results.
Bulgarian: имали сте или имате увреждане на черния дроб (чернодробни нарушения), включително абнормени резултати от изследванията на черния дроб;
English: Due to thalidomide's potential to induce bradycardia, caution should be exercised with medicinal products having the same pharmacodynamic effect such as active substances known to induce torsade de pointes, beta blockers or anticholinesterase agents.
Bulgarian: Тъй като талидомид притежава потенциал да предизвиква брадикардия, лекарствени продукти, притежаващи същите фармакодинамични ефекти, като напр. активни вещества, за които е известно, че причиняват torsade de pointes, бета-блокери или антихолинестеразни средства, трябва да се прилагат с повишено внимание.
English: There is minimal cytochrome P450 catalysed hepatic metabolism of thalidomide.
Bulgarian: Съществува минимален, катализиран от цитохром P450 системата, чернодробен метаболизъм на талидомид.
English: Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
Bulgarian: Обучителният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
English: WARNING
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват задължителните контрацептивни мерки (вж. точка 4.4).
English: Therefore, these agents should be used with caution in multiple myeloma patients receiving thalidomide with prednisone and melphalan.
Bulgarian: Следователно, тези средства трябва да се използват с повишено внимание при пациенти с мултиплен миелом, които приемат талидомид с преднизон и мелфалан.
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
Bulgarian: Преди да започнете лечението трябва да попитате Вашия лекар, дали можете да забременeeтe, дори и да смятате това за малко вероятно.
English: The melphalan recommended starting dose is 0.1 to 0.2 mg/kg daily according to bone marrow reserve along with a further 50 % dose reduction for moderate (creatinine clearance: ≥ 30 but < 50 mL/minute) or severe (CrCl: < 30 mL/minute) renal insufficiency.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза мелфалан е от 0,1 до 0,2 mg/kg дневно, в зависимост от костно-мозъчния резерв, заедно с допълнително намаление на дозата с 50% при умерена (креатининов клирънс: ≥ 30, но < 50 ml/минута) или тежка (CrCl: < 30 ml/минута) степен на бъбречна недостатъчност.
English: • Numbness, tingling, abnormal coordination or pain in your hands and feet.
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане, нарушена координация или болки в ръцете и краката.
English: Severe skin reactions
Bulgarian: Тежки кожни реакции
English: Bradycardic effect
Bulgarian: Брадикарден ефект
English: • A hole in part of your large bowel (colon) which can cause infection.
Bulgarian: Нарушаване на целостта на участък от дебелото черво (колон), което може да причини инфекция.
English: Data from patients with end-stage renal disease suggest no impact of kidney function on thalidomide pharmacokinetics.
Bulgarian: Данните от пациенти с бъбречно заболяване в краен стадий не предполагат никакво въздействие на бъбречната функция върху фармакокинетиката на талидомид.
English: Venous and arterial thromboembolic events
Bulgarian: Венозни и артериални тромбоемболични събития
English: For men taking Thalidomide Celgene who have a female partner who is able to become pregnant, please see section 2 “What you need to know before you take Thalidomide Celgene”.
Bulgarian: Ако сте от мъжки пол, приемате Tалидомид Celgene и имате партньорка, която може да забременее, моля, вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид
English: • The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
Bulgarian: Другите съставки са: o Състав на съдържането на капсулата: прежелатинизирано нишесте и магнезиев стеарат.
English: Absorption of thalidomide is slow after oral administration.
Bulgarian: Талидомид се абсорбира бавно след перорален прием.
English: Patients should be monitored for liver function, particularly in case of pre-existing liver disorder or concomitant use of medicinal product susceptible to induce liver dysfunction (see section 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за чернодробната им функция, особено в случай на съществуващо чернодробно нарушение или едновременно прилагане на лекарствен продукт, който може да причини чернодробна дисфункция (вж. точка 4.8).
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира: ▪ лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на лечение с талидомид ▪ лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или променила контрацептивния си метод
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Celgene Europe B.V.
English: Proportion thalidomide, the total mean recovery was 93.6 % of the administered dose by day 8.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от 400 mg радиобелязан талидомид общото средно възстановяване е 93,6 % от приложената доза до ден 8.
English: Skin irritation, sores or swelling in the mouth, throat, eyes, nose and around the genitals, oedema and fever and flulike symptoms may occur.
Bulgarian: Може да се появят раздразване на кожата, афти или подуване на устата, гърлото, очите, носа и около гениталиите, оток и висока температура и грипоподобни симптоми.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)/ Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS)
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) / Синдром на обратима постериорна левкоенцефалопатия (RPLS)
English: • He understands the need for the use of a condom if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential not using effective contraception (even if the man has had a vasectomy), during treatment, during dose interruption and for at least 7 days following discontinuation of treatment.
Bulgarian: Да разбира нуждата от използване на презерватив, ако има полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция (дори мъжът да е вазектомиран), по време на лечението, при прекъсване на приема на дозите и в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението.
English: Dispensing of thalidomide should occur within a maximum of 7 days of the prescription.
Bulgarian: Талидомид трябва да се отпусне в рамките на максимално 7 дни след издаването на рецептата.
English: Some of the cases of HBV reactivation progressed to acute hepatic failure and resulted in discontinuation of thalidomide.
Bulgarian: Някои от случаите на реактивация на HBV прогресират до остра чернодробна недостатъчност и довеждат до спиране на лечението с талидомид.
English: If you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures, as outlined above, have been taken
Bulgarian: Ако можете да забременеете, Вашият лекар ще записва при всяко издаване на рецепта, че са били предприети необходимите мерки.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the wallet card and the blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип
English: WALLET CARD
Bulgarian: КАРТОНЕНА КАРТА ТИП „ПОРТФЕЙЛ”
English: Therefore, do not have unprotected intercourse, even if you had a vasectomy.
Bulgarian: Следователно, не трябва да имате полово сношение без подходящи предпазни средства, дори ако сте вазектомиран.
English: Medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25 mIU/ml must be performed for women of childbearing potential as outlined below.
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се провеждат тестове за бременност под медицински контрол, както е посочено по-долу, с минимална чувствителност 25 mIU/ml.
English: for 4 days had no effect on the international normalized ratio (INR) in healthy volunteers.
Bulgarian: При многократно приложение, дози от 200 mg талидомид веднъж на ден за 4 дни нямат ефект върху международното нормализирано съотношение (INR) при здрави доброволци.
English: The incidence of neutropenia grade 3 or 4 reported as adverse reactions was higher in multiple myeloma patients receiving MPT (Melphalan, Prednisone, Thalidomide) than in those receiving MP (Melphalan, Prednisone): 42.7 % versus 29.5 % respectively (study IFM 99-06).
Bulgarian: Честотата на неутропения от 3-та или 4-та степен, съобщавана като нежелана реакция, е повисока при пациенти с мултиплен миелом, получаващи МПТ (мелфалан, преднизон, талидомид), отколкото при получаващите МП (мелфалан, преднизон): съответно 42,7 % спрямо 29,5 % (проучване IFM 99-06).
English: Patients should be monitored for syncope, bradycardia and atrioventricular block; dose reduction or discontinuation may be required.
Bulgarian: Синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за синкоп, брадикардия и атриовентрикуларен блок; като може да се наложи намаляване на дозата или прекъсване на лечението.
English: Frequencies given are based on the observations during a pivotal comparative clinical study investigating the effect of thalidomide in combination with melphalan and prednisone in previously untreated multiple myeloma patients.
Bulgarian: Представените честоти се базират на наблюденията по време на едно основно сравнително клинично проучване, в което се изследва ефектът на талидомид в комбинация с мелфалан и преднизон при нелекувани по-рано пациенти с мултиплен миелом.
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency of severe and lifethreatening birth defects.
Bulgarian: Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора, предизвикващо тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота.
English: Results from IFM 99-06, a Phase 3, randomised, open label, parallel group, multicentre study have demonstrated a survival advantage when thalidomide is used in combination with melphalan and prednisone for 12 cycles of 6 weeks in the treatment of newly diagnosed multiple myeloma patients.
Bulgarian: Резултатите от IFM 99-06 - Фаза 3 рандомизирано, открито, с паралелни групи, многоцентрово проучване демонстрират предимство по отношение на преживяемостта, когато талидомид се използва в комбинация с мелфалан и преднизон за 12 цикъла по 6 седмици за лечение на пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом.
English: A medically supervised pregnancy test should be performed during the consultation, when thalidomide is prescribed or in the 3 days prior to the visit to the prescriber once the patient had been using effective contraception for at least 4 weeks.
Bulgarian: Тест за бременност под медицински контрол трябва да бъде извършен по време на консултацията за предписване на талидомид или в рамките на 3 дни преди посещението при предписващия лекар и след като пациентката е използвала ефективна контрацепция за период от поне 4 седмици преди това.
English: Non-enzymatic hydrolysis of thalidomide, being the primary clearance mechanism, suggests that the potential for drug-drug interactions with thalidomide is low.
Bulgarian: Неензимната хидролиза на талидомид, която е основният механизъм на клирънс, предполага нисък потенциал за междулекарствени взаимодействия с талидомид.
English: • you have a fall in the number of white blood cells (neutropenia) accompanied by fever and infection.
Bulgarian: имате спад в броя на белите кръвни клетки (неутропения), придружена с висока температура и инфекция;
English: Febrile neutropenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения
English: Thalidomide Celgene in combination with melphalan and prednisone is indicated as first line treatment of patients with untreated multiple myeloma, aged ≥ 65 years or ineligible for high dose chemotherapy.
Bulgarian: Tалидомид Celgene в комбинация с мелфалан и преднизон е показан като първа линия на лечение на пациенти на възраст ≥ 65 години, с нелекуван мултиплен миелом или неподходящи за химиотерапия с високи дози.
English: • The active substance is thalidomide.
Bulgarian: Активното вещество е: талидомид.
English: Always use a condom: o during treatment o for at least 7 days after stopping treatment
Bulgarian: Винаги използвайте презерватив: o по време на лечението o в продължение на поне 7 дни след спиране на лечението
English: In 18 healthy male volunteers, multiple dose administration of 200 mg thalidomide had no apparent effect on the single dose pharmacokinetics of digoxin.
Bulgarian: Приложението на многократни дози от 200 mg талидомид при 18 здрави доброволци от мъжки пол няма забележим ефект върху фармакокинетиката на единична доза дигоксин.
English: Peripheral neuropathy*, Tremor, Dizziness, Paraesthesia, Dysaesthesia, Somnolence
Bulgarian: Периферна невропатия*,тремор, замаяност, парестезии, дизестезия, сънливост
English: Medicinal products known to cause peripheral neuropathy Medicinal products known to be associated with peripheral neuropathy (e.g. vincristine and bortezomib) should be used with caution in patients receiving thalidomide.
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че са свързани с периферна невропатия (напр. винкристин и бортезомиб), трябва да се използват с повишено внимание при пациенти, приемащи талидомид.
English: What you need to know before you take Thalidomide Celgene
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Tалидомид Celgene
English: Thalidomide is a powerful human teratogen, inducing a high frequency (about 30 %) of severe and live-threatening birth defects such as: ectromelia (amelia, phocomelia, hemimelia) of the upper and/or lower extremities, microtia with abnormality of the external acoustic meatus (blind or absent), middle and internal ear lesions (less frequent), ocular lesions (anophthalmia, microphthalmia), congenital heart disease, renal abnormalities.
Bulgarian: Талидомид е вещество със силна тератогенност при хора и предизвиква тежки и животозастрашаващи вродени малформации с висока честота (около 30 %) като: ектромелия (амелия, фокомелия, хемимелия) на горните и/или долните крайници, микротия с аномалия на външния слухов проход (завършва сляпо или липсва), лезии на средното и вътрешното ухо (поредки), очни лезии (анофталм, микрофталм), вродени сърдечни малформации, бъбречни аномалии.
English: • He understands the teratogenic risk if engaged in sexual activity with a pregnant woman or a woman of childbearing potential.
Bulgarian: Да разбира тератогенния риск, ако имат полов контакт с бременна жена или жена с детероден потенциал
English: During the treatment with Thalidomide Celgene you have an increased risk of developing blood clots in the veins and arteries (see also section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: По време на лечението с Tалидомид Celgene има повишен риск от образуване на кръвни съсиреци във вените и артериите (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);
English: • you have high blood pressure in the arteries of the lungs (see also section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: имате високо кръвно налягане в артериите на белите дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции”);
English: • Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
Bulgarian: Намалени или променени усещания (дисестезия).
English: The results were similar with and without co-administration of thalidomide 200 mg/day to steady-state levels.
Bulgarian: Резултатите до достигане на стационарно състояние при и без едновременно прилагане на 200 mg/ден талидомид са сходни.
English: Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
Bulgarian: При пациенти, получаващи талидомид, се съобщава за инфаркт на миокарда (ИМ), особено ако имат известни рискови фактори.
English: In addition to thalidomide, hydrolytic products N-(o-carboxybenzoyl) glutarimide and phthaloyl isoglutamine formed via non-enzymatic processes are also present in plasma and in majority in urine.
Bulgarian: Освен талидомид, в плазмата и в голяма степен в урината присъстват и хидролизни продукти N-(o-карбоксибензоил) глутаримид и фталоил изоглутамин, образувани чрез неензимни процеси.
English: • A brain condition with symptoms including vision changes, headache, seizures, and confusion, with or without high blood pressure (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome or PRES).
Bulgarian: Заболяване на главния мозък със симптоми, които включват промени в зрението, главоболие, гърчове и обърканост, със или без високо кръвно налягане (синдром на задна обратима енцефалопатия или PRES).
English: • Viral infections, including herpes zoster (also known as ‘shingles', a viral disease that causes a painful skin rash with blisters) and recurrence of hepatitis B infection (which can cause yellowing of the skin and eyes, dark brown-coloured urine, right-sided stomach pain, fever and feeling nauseous or being sick).
Bulgarian: Вирусни инфекции, включително херпес зостер (вирусно заболяване, което причинява болезнен обрив по кожата с мехури) и повторна поява на инфекция с хепатит B (което може да причини пожълтяване на кожата и очите, оцветена в тъмнокафяво урина, стомашна болка вдясно, висока температура и чувство за гадене или повръщане).
English: In addition, you must not become pregnant while taking Thalidomide Celgene.
Bulgarian: Освен това не трябва да забременявате, докато приемате Tалидомид Celgene.
English: • Teratogenicity and the need to avoid foetal exposure
Bulgarian: Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
English: • These defects can include shortened arms or legs, malformed hands or feet, eye or ear defects,
Bulgarian: Тези малформации могат да включват скъсяване на ръцете или краката, деформирани китки или стъпала, очни или ушни дефекти и проблеми с вътрешните органи.
English: No effects were observed in dogs; however in rats, there was an apparent dose-dependent decrease in total and free T4 that was more consistent in the female.
Bulgarian: При плъхове, обаче, има забележимо дозозависимо намаляване на общия и свободния T4, което е по-постоянно при женските екземпляри.
English: Patients and physicians are advised to be observant for signs and symptoms of bleeding including petechiae, epistaxis and gastrointestinal haemorrhage, especially in case of concomitant medicinal product prone to inducing bleeding (see sections 4.5 and 4.8).
Bulgarian: Препоръчително е пациентите и лекарите да са бдителни за признаци и симптоми на кървене, вкл. на петехии, епистаксис и стомашно-чревен кръвоизлив, особено в случаите на едновременно прилагане на лекарствен продукт, склонен да причини кръвоизлив (вж. точки 4.5 и 4.8).
English: Each capsule contains 50 mg of thalidomide.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 50 mg талидомид.
English: Women of childbearing potential must use one effective method of contraception for at least 4 weeks before start of treatment, during treatment, and until at least 4 weeks after thalidomide treatment and even in case of dose interruption unless the patient commits to absolute and continuous abstinence confirmed on a monthly basis.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват един ефективен контрацептивен метод в продължение на поне 4 седмици преди началото на лечението, по време на лечението и до поне 4 седмици след лечението с талидомид, като правят това дори в случай на прекъсване на приема на дозите, освен ако пациентката не поеме ангажимента за пълно и непрекъснато въздържание от полов живот, потвърждавано ежемесечно.