FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Bulgarian: Причината за това прекъсване (поява на кървене или собствен избор на жената) няма да повлияе върху контрацептивната ефикасност дотогава, докато се спазват общите правила на приема, които са редовен непрекъснат ежедневен прием на таблетки за най-малко 24 дни и интервали без прием на таблетки от не повече от 4 дни между циклите на приема.
Slovak: Je známe - a táto informácia je tiež uvedená vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre všetku kombinovanú perorálnu antikoncepciu -, že posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania.
Bulgarian: Известно е и е описано в кратката характеристика на продукта на всички КПК, че отлагането на кървенето поради спиране на приема води до по-висок риск от кървене между циклите при повечето жени.
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z adekvátnych Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade vrátane európskej skupiny, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Bulgarian: Доказателствата се основават главно на съответните Pearl индекси, получени от проучването на ЕС/Канада, включващо европейска популация, което позволява 4-дневна почивка без прием на таблетки в случай на 3 последователни дни с кървене и/или зацапване (Flex MB режим).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Bulgarian: Доказателствата се основават първоначално на Pearl индексите, получени при проучването на ЕС/Канада, което позволява 4-дневен интервал без таблетки в случай на 3 последователни дни на кървене и/или зацапване (Flex MB режим).
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) vo všeobecnosti neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Bulgarian: Като цяло, причината за прекъсването (поява на кървене или собствен избор на жената) няма да повлияе върху контрацептивната ефикасност дотогава, докато се спазват общите правила на приема, които са редовен, непрекъснат ежедневен прием на таблетки за най-малко 24 дни и интервали без прием на таблетки от не повече от 4 дни между циклите на приема.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte 4-dňových intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch je navyše veľmi pravdepodobné, že účinnosť bude aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre režim YAZ 24+4.
Bulgarian: Още повече, че при интервали без прием на таблетки, значително по-малки от 4 дни, и по-дълги периоди от активно лечение при двата варианта е много вероятно ефикасността да бъде поне толкова добра, колкото установената за YAZ 24+4.
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Francúzskom podľa článku 29 ods.
Bulgarian: Комитетът взема предвид нотификацията на процедурата по сезиране, повдигната от Франция по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО на Съвета.
Slovak: Flex (YAZ FlexMB): každý cyklus má 120 dní plánovanej liečby, po ktorej nasleduje 4-dňový interval bez tabliet na vyvolanie krvácania z vysadenia.
Bulgarian: (Yaz FlexMB); всеки цикъл се състои от 120 дни на планирано лечение, последвани от 4-дневен интервал без прием на таблетки, за да се предизвика менструално кървене поради спиране на приема.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (v oboch štúdiách) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania, ale neboli navrhnuté tak, aby bolo možné vyhodnotiť antikoncepčnú účinnosť.
Bulgarian: Рамото YAZ Stop & Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за сравняване на различните характеристики на кървене, но нямат сила да оценят контрацептивната ефикасност.
Slovak: & Go sa získali sprístupnením údajov z predbežnej analýzy doplnkovej prebiehajúcej európskej multicentrickej randomizovanej otvorenej štúdie 14701 s použitím dávkovača s navrhovaným režimom dávkovania lieku Yvidually.
Bulgarian: Допълнителни доказателства за ефикасността на режима YAZ Stop & Go са получени, когато стават достъпни резултатите от междинния анализ на допълнително текущо Европейско многоцентрово рандомизирано отворено проучване 14701, използващо таблетен дозатор с предлагания режим на дозиране на Yvidually.
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ: 120 dní nepretržitého užívania tabliet (bez prerušenia), po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet.
Bulgarian: Yaz Fixed Extended; 120 дни на непрекъснат прием на таблетките (без каквото и да било прекъсване), последван от 4-дневна почивка без прием на таблетки.
Slovak: Režim YAZ Stop
Bulgarian: Режим YAZ Stop & Go
Slovak: Na vyhodnotenie antikoncepčnej účinnosti sa použil Pearlov index (PI) vypočítaný ako miera výskytu tehotenstiev v skúmanej skupine vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek.
Bulgarian: Индексът Pearl (PI), изчислен като честотата на забременяване в изследваната популация, разделено на 100 години експозицията на употребяващите лекарството, е употребен, за да се оцени контрацептивната ефикасност.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (obe štúdie) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania.
Bulgarian: Рамото YAZ Stop & Go (само в проучването на САЩ), рамото YAZ Fixed Extended (в проучването на ЕС/Канада) и рамото YAZ 24+4 (в двете проучвания) са включени в двете проучвания за да се сравнят различни характеристики на кървене.
Slovak: Štúdia v USA A48294
Bulgarian: - Проучване на САЩ (А48294)
Slovak: Štúdia v EÚ/Kanade A40196 (3 ramená)
Bulgarian: Проучване A40196 (3 рамена) на EС/КАНАДА
Slovak: Pri začatí užívania lieku Yvidually sa tablety musia nepretržite užívať minimálne 24 dní.
Bulgarian: Когато започва прием на Yvidually таблетките трябва да се вземат в продължение на минимум
Slovak: & Go A48294
Bulgarian: A48294
Slovak: YAZ flex MB u 880 žien počas 2 rokov (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Bulgarian: Yaz flex MB при 880 жени за 2 години
Slovak: Dávkovač tabliet
Bulgarian: Таблетен дозатор
Slovak: YAZ fixný rozšírený u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Bulgarian: Yaz fixed extended при 200 жени за 1 година
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť užívať tablety nepretržite maximálne
Bulgarian: По време на дни 25 - 120 жената може да реши да приема таблетките непрекъснато до максимум 120 дни.
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ
Bulgarian: YAZ Fixed Extended
Slovak: alebo
Bulgarian: или:
Slovak: V období rokov 2005 až 2009 sa uskutočnili 2 štúdie fázy III (štúdia A40196 v Európe a Kanade a štúdia A48294 v USA).
Bulgarian: (проучване A40196 в Европа и Канада и проучване A48294 в САЩ).
Slovak: Počet pacientiek
Bulgarian: Брой на изследваните
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Bulgarian: Yvidually е разработен за жени, които искат да отложат месечното кървене, което се появява при предлагания на пазара комбиниран перорален контрацептив YAZ 24 +4, чрез удължаване на цикъла на прием до 120 дни.
Slovak: S výnimkou fixného predĺženého režimu YAZ bolo minimálne obdobie liečby medzi intervalmi bez tabliet (t.
Bulgarian: С изключение на режима YAZ Fixed Extended минималният лечебен период между интервалите без прием на таблетки (т.е. минимална дължина на цикъла) е 24 дни (за да се поддържа ефикасността на контрацепцията).
Slovak: & Go, rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ a rameno YAZ 24+4 (pozri tabuľku uvedenú nižšie):
Bulgarian: Въпреки това по време на първоначалната ЕСДецентрализирана Процедура (DCP) е изискано пресмятане на PI за рамото Stop & Go, за рамото YAZ Fixed Extended и рамото YAZ 24+4, вж. таблицата по-долу:
Slovak: V dvoch pilotných 3-ramenných klinických štúdiách fázy III (štúdia A47505 sa nehodnotila, pretože v tejto štúdii bol režim YAZ FlexMB určený na liečbu dysmenorey a nie na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti) sa skúmali nasledujúce režimy dávkovania:
Bulgarian: Следните режими на дозиране са изследвани в две основни трираменни клинични проучвания фаза ΙΙΙ (проучването A47505 не е оценявано тъй като в това проучване
Slovak: YAZ Flex MB u 1 400 žien počas 1 roka (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Bulgarian: Yaz Flex MB при 1400 жени за 1 година
Slovak: Pri pohľade na výsledky pre režim YAZ Stop and Go sa konštatovalo, že hodnota PI bola vyššia (3,52; 95 % IS; 1,29 - 7,67) ako v prípade režimu YAZ Flex MB v rovnakej štúdii (1,67 95 % IS; horný limit 2,67).
Bulgarian: 95 % ДИ; 1,29 - 7,67 в сравнение с режима YAZ Flex MB в същото проучване (1,67 95 % ДИ;
Slovak: Na druhej strane klesol počet krvácaní z vysadenia z 12-krát za rok (YAZ 24+4) na 4,6-krát a 4,5-krát za rok (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Bulgarian: пъти/година (YAZ 24+4) на 4,6 и 4,5 пъти/година (YAZ Stop & Go и YAZ Flex MB).
Slovak: Rev 1).
Bulgarian: Приложение I).
Slovak: Zaznamenaný mierny nárast v počte dní intracyklického krvácania či iných problémov s krvácaním však neviedol k vyššiemu počtu prerušení užívania: 8/888 (0,8
Bulgarian: Освен това не е доказано, че отбелязаното леко увеличение на дните с кървене между циклите или други проблеми с кървене водят до увеличаване на броя на прекъсванията: 8/888 (0,8 %) в проучването на ЕС/Канада и 12/1406 (0,9 %) в проучването на САЩ.
Slovak: Režim YAZ 24+4 (YAZ): 24 dní nepretržitého užívania tabliet, po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet (režim schválený v Európe).
Bulgarian: Режим Yaz 24+4 (Yaz); 24 дни на непрекъснат прием на таблетки, последван от 4дневен интервал без прием на таблетки (режим, разрешен в Европа), включен и в двете проучвания, за да се сравнят характеристиките на кървене;
Slovak: Zloženie lieku Yvidually je identické so schválenou kombinovanou perorálnou antikoncepciou Yaz 24+4.
Bulgarian: Съставът на Yvidually е идентичен с този на разрешения за употреба комбиниран перорален контрацептив (КПК)
Slovak: Celkový počet dní krvácania za rok navyše klesol zo 66 (YAZ 24+4) na 41 - 47 dní (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Bulgarian: Освен това общият брой на дни с кървене за година е намален от 66 (YAZ 24+4) на 41-47 дни
Slovak: Yaz 24+4 pre ženy, ktoré chcú posunúť krvácanie z vysadenia lieku predĺžením cyklu užívania až na 120 dní, bol vyvinutý liek Yvidually s rozšíreným režimom dávkovania.
Bulgarian: Yaz 24+4 за жени, които искат да отложат менструалното кървене поради прекъсване на приема на лекарството чрез удължаване на цикъла на прием до 120 дни.
Slovak: (A40196) - FAS YAZ Flex MB A48294
Bulgarian: YAZ Flex MB A48294
Slovak: Tento vysoký výsledok hodnoty PI je nespoľahlivý a nie je v súlade s usmernením výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Bulgarian: Този висок PI резултат е ненадежден и не е в съответствие с Ръководството на СНМР за клинично изпитване на стероидни контрацептиви при жени (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Рев. 1), което изисква да бъдат изследвани достатъчен брой цикли, за да се получи желаната прецизност за преценка на контрацептивната ефикасност.
Slovak: Tabuľka 2: Dĺžka cyklu - štúdia v USA (A48294) a štúdia v EÚ
Bulgarian: - Проучване на САЩ (А48294) и проучване на ЕС (А40196)
Slovak: j. 4-dňových prerušení) a v priemernej dĺžke cyklu (počet dní nepretržitého užívania tabliet) medzi variantom YAZ Flex MB a režimom YAZ Stop
Bulgarian: В допълнение, съгласно данните, представени от заявителя, са наблюдавани само малки различия в броя на циклите (т.е. 4-дневни прекъсвания) и средната продължителност на цикъла (брой на дните с непрекъснат прием на таблетки) между YAZ Flex MB варианта и режима YAZ Stop & Go (вж. таблиците по-долу).
Slovak: SD
Bulgarian: FAS
Slovak: YAZ Flex MB YAZ S&G
Bulgarian: YAZ S&G
Slovak: Prehľad rôznych režimov skúmaných v pilotných skúšaniach Štúdia v USA A48294 (3 ramená)
Bulgarian: Проучване A48294 (3 рамена) на САЩ
Slovak: Žiadateľ má do 28. februára 2013 predložiť konečné výsledky štúdie 14701.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи окончателните резултати от проучване 14701 до 28 февруари 2013 г.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované príslušným referenčným členským štátom zaistia splnenie nasledujúcej podmienky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, както е приложимо, следва да гарантират следното:
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvo liečiv v liekoch, spôsob podávania, žiadatelia v členských štátoch
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица, път на въвеждане на лекарствения продукт, заявители в държавите-членки
Slovak: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Bulgarian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia Ochranná lehota
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Bulgarian: EU (МА) номер
Slovak: Cieľový druh
Bulgarian: Овце
Slovak: Uzáver môže byť bezpečne prepichnutý až 60-krát.
Bulgarian: Тапата може да бъде безопасно пробивана до 60 пъти.
Slovak: č. 37/2010 nasledovne:
Bulgarian: Комисията (EU) No 37/2010:
Slovak: Gamithromycin môže spôsobiť podráždenie očí a/alebo kože.
Bulgarian: Gamithromycin може да причини раздразнение на очите и/или кожата.
Slovak: Po aplikácii umyť ruky.
Bulgarian: След употреба измийте ръцете си.
Slovak: Vyhýbať sa kontaktu lieku s kožou alebo očami.
Bulgarian: Да се избягва контакт на продукта с кожата или очите.
Slovak: Bezfarebný až bledo žltý roztok.
Bulgarian: Безцветен до бледо жълт разтвор.
Slovak: 98 % bez ohľadu na rozdiely v pohlaví.
Bulgarian: Установената бионаличност е > 98% без разлика при половете.
Slovak: . Používať len podľa zhodnotenia rizika/prínosu zodpovedným veterinárnym lekárom.
Bulgarian: Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
Slovak: 1 ml obsahuje:
Bulgarian: Един ml съдържа:
Slovak: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francúzsko
Bulgarian: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Slovak: Tieto lokálne reakcie sú prechodného charakteru a väčšinou vymiznú počas 2 dní ( u ošípaných) a 4 dní (u oviec).
Bulgarian: Тези локалните реакции са преходни и обикновено изчезват до 2 дни (прасета) и 4 дни (овце).
Slovak: Koža a tuk v prirodzenom pomere
Bulgarian: Кожа и мазнина в натурална пропорции Черен дроб
Slovak: Objem jednej dávky by nemal presiahnuť 5 ml v mieste podania.
Bulgarian: Инжектираният обем не трябва да превишава 5 ml в едно място на инжектиране.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 25 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стабилно състояние е 25 L/kg.
Slovak: 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
Bulgarian: дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.
Slovak: Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až
Bulgarian: Отокът обикновено се разнася за 3 до 14
Slovak: Môže sa vyskytnúť skrížená rezistencia s inými makrolidmi.
Bulgarian: Възможна е появата на кръстосана резистентност с други макролиди.
Slovak: Bezpečnosť gamithromycinu počas gravidity a laktácie nebola u hovädzieho dobytka, oviec a ošípaných hodnotená
Bulgarian: Безопасността на gamithromycin не е доказана по време на бременност и лактация при говеда, овце и прасета.
Slovak: Objem distribúcie pri stabilnom stave bol 39 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стабилно състояние е приблизително 39 L/kg.
Slovak: Zaraďujú sa sem alterácie ribozómových cieľových miest, využitie aktívneho „efflux" mechanizmu a produkcia inaktivovaných enzýmov.
Bulgarian: Механизмите включват промяна на прицелните рибозомни участъци, използване на активен ефлукс механизъм и производство на инактивиращи ензими.
Slovak: Počas klinických skúšok bol pozorovaný prechodný opuch v mieste vpichu.
Bulgarian: По време на клинични изследвания е наблюдаван преходен оток на мястото на инжектиране.
Slovak: Opuchy väčšinou vymiznú počas 3 až 14 dní, ale u niektorých zvierat môžu pretrvávať až 35 dní po ošetrení.
Bulgarian: Отокът обикновено се разнася за 3 до 14 дни, но при някои животни може да перзистира и до 35 дни след третирането.
Slovak: V prípade zasiahnutia kože, okamžite umyť postihnuté miesto čistou vodou.
Bulgarian: При контакт с кожата, засегнатата област незабавно трябва да се измие с чиста вода.
Slovak: Často sa to uvádza ako MLSB rezistencia, nakoľko sa vzťahuje k makrolidom, linkosamidom a streptograminom.
Bulgarian: Това често се отнася за MLSB резистентност, тъй като тя засяга макролидите, линкозамидите и стрептограмините.
Slovak: Ošípané: 16 dní.
Bulgarian: Прасета:16 дни.
Slovak: Účinnosť antimikrobiálnej liečby nekrobacilózy prstov môže byť znížená rôznymi faktormi, ako je vlhké prostredie alebo tiež nesprávne riadenie hospodárstva.
Bulgarian: Ефективността от антимикробиалното лечение на загнилото копито може да бъде намалена вследствие въздействието на други фактори, като влажни условия на околната среда, както и неподходящо управление на стопанствотото.
Slovak: Makrolidy sa všeobecne vyznačujú bakteriostatickou a baktericídnou účinnosťou prostredníctvom prerušenia syntézy bakteriálneho proteínu.
Bulgarian: Като цяло, макролидите притежават както бактериостатично, така и бактерицидно действие, което се постига чрез прекъсване на бактериалната протеинова синтеза.
Slovak: Liek by sa mal použiť na základe stanovenia citlivosti s ohľadom na oficiálnu a miestnu antimikrobiálnu politiku u hospodárskych zvierat.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт трябва да се базира на тестове за чувствителност и да се взима под внимание официалната и локална политика за употреба на антибиотици при продуктивни животни.
Slovak: Hovädzí dobytok: 64 dní.
Bulgarian: Говеда: 64 дни.
Slovak: V prípade zasiahnutia očí, okamžite vymyť oči čistou vodou.
Bulgarian: При контакт с очите, те трябва незабавно да се измият обилно с чиста вода.
Slovak: Akumulácia gamithromycinu v pľúcach bola preukázaná vysokou a stálou koncentráciou v pľúcach a tekutinou v prieduškách, ktoré vysoko presahovali koncentráciu v krvnej plazme.
Bulgarian: Натрупването на gamithromycin в белия дроб е демонстрираня чрез високите и устойчиви концентрации в белия дроб и бронхиалните течности, която далеч надхвърля тези в кръвната плазма.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na makrolidy by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към субстанции от макролидния клас трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата /http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Gamithromycin je azalid, 15-členný semisyntetický makrolid s jedinečne umiestneným alkylovaným dusíkom na 7a pozícii laktónového kruhu.
Bulgarian: Gamithromycin е азалид - антибиотик, принадлежащ към 15-членен полусинтетичен макролиден клас с уникално разположен алкилиран азот на 7а-позиция в лактоновия пръстен.
Slovak: Na základe laboratórnych štúdií u zvierat, gamithromycin nepreukázal žiadne špecifické vývojové alebo reprodukčné účinky.
Bulgarian: Лабораторните проучвания не показват никакви доказателства за специфични ефекти на gamithromycin върху развитието или репродукцията.
Slovak: Pri viacnásobnom prepichnutí liekovky sa odporúča použiť automatické dávkovacie zariadenie, aby sa predišlo nadmernému prepichnutiu zátky.
Bulgarian: За флаконите които се използват с автоматични дозиращи инжектори се препоръчва да се избягва прекомерното пробиване на стопера.
Slovak: Thioglycerolum Acidum succinicum Glycerolformalum
Bulgarian: Monothioglycerol Succinic Acid Glycerol Formal
Slovak: Účinná látka obsiahnutá v lieku ZACTRAN 150 mg/ ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Bulgarian: Активната субстанция в ZACTRAN 150 mg/ml инжекционен разтвор за говеда, овце и прасета е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на
Slovak: Preto by liečba nekrobacilózy mala byť spojená s ďalšími opatreniami, napr. zaistením suchého prostredia.
Bulgarian: Лечение на загниване на копитото трябва да бъде преприето едновременно с други мерки на управление, като например осигуряване на суха среда.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na liekovke po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху флакона след Годен до.
Slovak: Široké spektrum antimikrobiálnej účinnosti gamithromycinu zahŕňa Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis a Bordetella bronchiseptica bakteriálne patogény najčastejšie spojené s výskytom BRD a SRD a tiež s Fusobacterium necrophorum and Dichelobacter nodosus.
Bulgarian: Към широкия спектър на антимикробна активност на gamithromycin се включват Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni, Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Bordetella bronchiseptica, бактериални патогени, най-често свързани с BRD и SRD и също Fusobacterium necrophorum и Dichelobacter nodosus..
Slovak: Nepoužívať u gravidných kráv a jalovíc, ktoré sú určené na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu, počas 2 mesiacov pred pôrodom .
Bulgarian: Да не се използва при крави и юници, чието мляко е предназначено за консумация от хора, за период от 2 месеца преди очакваното раждане.
Slovak: V mieste vpichu boli pozorované reakcie zodpovedajúce objemu aplikovanej dávky.
Bulgarian: Установените реакции на мястото на инжектиране са свързани с приложената доза.
Slovak: Klinické štúdie preukázali široké rozpätie bezpečnosti pri injekčnej aplikácii gamithromycinu u cieľových druhov.
Bulgarian: Клиничните изследвания показват широки граници на безопасност при инжектиране на gamithromycin на животни за които е предназначен продукта.
Slovak: Hladina gamithromycinu v pľúcach bola dosiahnutá skôr ako do 24h., s pomerom pľúca/plazma > 264 potvrdzujúcim, že gamithromycin bol absorbovaný rýchlo v cieľových tkanivách spojených s BRD.
Bulgarian: Максимални нива на gamithromycin в белия дроб се достигат за по-малко от 24 часа, при съотношение бял дроб - плазма > 264, което показва, че gamithromycin се абсорбира бързо в тъканите, засегнати от респираторни заболявания при говеда.
Slovak: Antibiotická liečba začínajúcej nekrobacilózy prstov sa nepovažuje za vhodnú.
Bulgarian: Антибиотично лечение на доброкачествено загниване на копитото не се приема за подходящо.
Slovak: 1 ml obsahuje 150 mg gamithromycinu
Bulgarian: 1 ml съдържа 150 mg gamithromycin,
Slovak: Toto zloženie spôsobuje rýchlu absorpciu pri fyziologickom pH a predĺženú dobu účinku v cieľových tkanivách,na pľúcach a na koži.
Bulgarian: Тази специална химична формула улеснява бързата абсорбция при физиологично pH, както и продължителното действие на антибиотика в тъканите към които е насочен ,белия дроб или кожата.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek simultánne s inými makrolidmi alebo linkosamidmi.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт едновременно с други макролиди или линкозамиди.
Slovak: Liečba a metafylaxia respiračného ochorenia hovädzieho dobytka (BRD) spojeného s Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Bulgarian: Лечение и метафилактика на респираторни заболявания при говеда (BRD), свързани с Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni.
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA (50 ml/ 100 ml / 250 ml)
Bulgarian: Картонена кутия (50 ml / 100 ml / 250 ml)