FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile for Doxyfar 50% and associated names remains positive subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the summary of product characteristics, and therefore adopted a positive opinion on 4 May 2011.
Italian: Alla luce della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici per Doxyfar 50% e denominazioni associate sia rimasto favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto, e pertanto ha adottato un parere positivo in data 4 maggio 2011.
English: The product is indicated for the treatment of certain infections of the respiratory tract in pigs and chickens.
Italian: Nei suini e nei polli il prodotto è indicato nel trattamento di alcune infezioni del tratto respiratorio.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the rapporteurship.
Italian: In seguito alle dimissioni della dott.ssa Ruth Kearsley in qualità di membro del CVMP, la dott.ssa Helen Jukes ne ha preso il posto ed ha assunto il ruolo di relatrice nella procedura in questione.
English: The Committee appointed Mrs Ruth Kearsley as rapporteur and Dr Jiří Bureš as co-rapporteur.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 14 luglio 2010; la dott.ssa Ruth Kearsley e il dott. Jirí Bureš sono stati designati rispettivamente relatrice e correlatore.
English: The medicine is available as tablets (1, 2, 3 and 4 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (1, 2, 3 e 4 mg).
English: The recommended starting dose for all patients is 1 mg taken by mouth once a day.
Italian: La dose iniziale raccomandata per tutti i pazienti è di 1 mg assunto per bocca una volta al giorno.
English: Sleepiness usually begins at the start of treatment and lasts for 2 to 3 weeks.
Italian: La sonnolenza insorge solitamente all'inizio del trattamento e si protrae per 2-3 settimane.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intuniv.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Intuniv.
English: Weekly monitoring is required at the start of treatment and the patient should continue to be monitored at least every 3 months for the first year.
Italian: All'inizio del trattamento il paziente deve essere monitorato settimanalmente e nel corso del primo anno deve continuare a essere monitorato almeno ogni 3 mesi.
English: Intuniv guanfacine
Italian: Intuniv guanfacina
English: A risk management plan has been developed to ensure that Intuniv is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Intuniv sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Intuniv?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Intuniv?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Intuniv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Intuniv consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Intuniv
Italian: Altre informazioni su Intuniv
English: Intuniv is used as part of a comprehensive treatment programme that typically involves psychological, educational and other interventions.
Italian: Intuniv è usato nel contesto di un esauriente programma di trattamento, che comprende in genere misure di carattere psicologico, didattico e di altro tipo.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Intuniv.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Intuniv.
English: However, given the benefits seen with Intuniv, the Committee concluded that the medicine can be used as an alternative in patients who cannot take stimulants or in patients in whom stimulants do not control their symptoms well enough.
Italian: Tuttavia, considerando i benefici osservati con Intuniv, il comitato ha concluso che il medicinale può essere usato come un'alternativa nei pazienti che non possono assumere stimolanti o nei pazienti per i quali gli stimolanti non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
English: The most important safety risks are slow heart rate, low blood pressure, fainting, sleepiness and sedation.
Italian: I più importanti rischi per la sicurezza sono il rallentamento della frequenza cardiaca, l'abbassamento della pressione arteriosa, gli svenimenti, la sonnolenza e la sedazione.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that stimulant medicines are first line treatments for ADHD and that these medicines provide a larger and more consistent improvement in ADHD symptoms as part of a comprehensive treatment programme.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che gli stimolanti rappresentano le terapie di prima linea per l'ADHD e che questi medicinali determinano un miglioramento maggiore e più marcato dei sintomi dell'ADHD nell'ambito di un programma terapeutico esauriente.
English: It is thought that the active substance, guanfacine, might influence the way signals are transmitted between cells in areas of the brain called the prefrontal cortex and basal ganglia by attaching to certain receptors that are heavily concentrated in these areas.
Italian: Si ritiene che il principio attivo del medicinale, guanfacina, possa influenzare le modalità di trasmissione dei segnali tra le cellule nelle zone cerebrali denominate corteccia prefrontale e gangli basali, legandosi a taluni recettori che sono particolarmente concentrati in queste zone.
English: Several studies have shown Intuniv improving ADHD symptom scores (ADHD-RS-IV) in children and adolescents.
Italian: Vari studi hanno dimostrato che Intuniv migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD (ADHD-RS-IV) nei bambini e negli adolescenti.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Intuniv outweigh the risks recommended that it be approved for authorisation in the EU.
Italian: Il comitato pertanto ha deciso che i benefici di Intuniv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Intuniv have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Intuniv sono stati evidenziati negli studi?
English: For information on dose adjustments and checks to be carried out by the doctor, see the summary of product characteristics (SmPC).
Italian: Per informazioni sugli adeguamenti della dose e sui controlli medici necessari, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
English: The way Intuniv works in ADHD is not established.
Italian: Le modalità d'azione di Intuniv nell'ADHD non sono note.
English: The education material should include information on side effects, a checklist to identify children at risk, and a checklist and chart for monitoring children during treatment.
Italian: Il materiale deve contenere informazioni sugli effetti indesiderati, un elenco di controllo utile all'individuazione dei bambini a rischio e un elenco di controllo e una tabella per il monitoraggio dei pazienti pediatrici nel corso della terapia.
English: Before starting treatment, the doctor should carry out checks to see whether the patient is at risk of side effects of the medicine (particularly sleepiness, effects on heart rate and blood pressure, and weight gain).
Italian: Prima di avviare la terapia, il medico deve valutare se il paziente è a rischio di effetti indesiderati, in particolare sonnolenza, alterazioni della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna, e aumento ponderale).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Intuniv, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Intuniv sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The active substance in Intuniv is guanfacine.
Italian: Il principio attivo di Intuniv è guanfacina.
English: Intuniv was also evaluated in terms of treatment failures (based either on worsening of ADHD symptoms or patients stopping treatment).
Italian: Intuniv è stato valutato anche in termini di insuccesso terapeutico (inteso come peggioramento dei sintomi dell'ADHD o interruzione della terapia da parte dei pazienti).
English: Intuniv is used to treat attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents aged 6 to 17 years when stimulant medicines are not appropriate or do not control their symptoms well enough.
Italian: Intuniv è indicato per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) nei bambini e negli adolescenti da 6 a 17 anni per i quali gli stimolanti non sono idonei o non forniscono un controllo adeguato dei sintomi.
English: Why is Intuniv approved?
Italian: Perché Intuniv è approvato?
English: What are the risks associated with Intuniv?
Italian: Quali sono i rischi associati a Intuniv?
English: More serious side effects are less common and include: low blood pressure and weight gain (both in around 1 patient in 30), slow heart rate (1 in 60) and fainting (in less than 1 in 100).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono meno comuni e comprendono abbassamento della pressione arteriosa e aumento ponderale (entrambi osservati in circa 1 paziente su 30), rallentamento della frequenza cardiaca (1 paziente su 60) e svenimenti (che riguardano meno di 1 paziente su 100).
English: Two other short-term studies involving 631 patients also showed Intuniv at various doses improving ADHD scores more than placebo.
Italian: Anche altri due studi di breve termine condotti su 631 pazienti hanno dimostrato che Intuniv, somministrato in varie dosi, migliora i punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD rispetto al placebo.
English: Intuniv treatment must be started by a doctor specialised in childhood or adolescent behavioural problems.
Italian: Il trattamento a base di Intuniv deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico specializzato in disturbi comportamentali dell'infanzia e/o dell'adolescenza.
English: The CHMP has recommended several measures, including regular monitoring to manage these risks.
Italian: Per tenere sotto controllo questi rischi il CHMP ha raccomandato alcune misure, tra cui il monitoraggio periodico del paziente.
English: For more information about treatment with Intuniv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intuniv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The most common side effects with Intuniv are sleepiness (in nearly half of all patients), headache (in more than a quarter), tiredness (in about 1 patient in 5), and upper abdominal pain and sedation (both in around 1 in 10).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Intuniv sono sonnolenza (osservata in quasi la metà dei pazienti), cefalea (più di un quarto), stanchezza (circa 1 paziente su 5) e dolore addominale superiore e sedazione (che possono riguardare entrambi 1 paziente su 10).
English: For practical information about using Intuniv, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Intuniv, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In a long-term maintenance study in 301 children and adolescents aged 6 to 17 years treatment failures occurred in 49% of patients taking Intuniv compared with 65% of those taking placebo.
Italian: Nell'ambito di uno studio di mantenimento di lungo termine condotto su 301 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni si è osservato insuccesso terapeutico nel 49 % dei pazienti trattati con Intuniv rispetto al 65 % dei soggetti trattati con placebo.
English: What is Intuniv and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Intuniv?
English: The dose of Intuniv requires careful adjustments, taking account side effects and benefits seen in the patient.
Italian: È necessaria un'attenta determinazione della dose di Intuniv, che tenga conto degli effetti indesiderati e dei benefici osservati nel paziente.
English: The company that markets Intuniv must also provide nationally agreed educational material for healthcare professionals before launching the medicine on the market.
Italian: Prima di immettere il medicinale sul mercato, inoltre, la ditta che commercializza Intuniv deve fornire agli operatori sanitari materiale informativo concordato a livello nazionale.
English: In a study of 337 children aged 6 to 17 years, the reduction in ADHD symptoms with Intuniv treatment after 10 to 13 weeks was 24 points compared with a reduction of 15 points seen with placebo (a dummy treatment) and 19 points seen with atomoxetine (an ADHD medicine).
Italian: In uno studio condotto su 337 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni, la riduzione dei sintomi dell'ADHD nel trattamento con Intuniv dopo 10-13 settimane è stata di 24 punti rispetto alla riduzione di 15 punti osservata con il placebo (un trattamento fittizio) e di 19 punti registrata nel trattamento con atomoxetina (un medicinale usato nel trattamento dell'ADHD).
English: In another study of 312 adolescents aged 13 to 17, the reduction in ADHD scores at 13 weeks was 25 points with Intuniv and 19 points with placebo.
Italian: In un altro studio condotto su 312 adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, la riduzione dei punteggi relativi ai sintomi dell'ADHD dopo 13 settimane di trattamento è stata di 25 punti con Intuniv e di 19 punti con placebo.
English: How does Intuniv work?
Italian: Come agisce Intuniv?
English: How is Intuniv used?
Italian: Come si usa Intuniv?
English: Regarding safety, the treatment is well tolerated.
Italian: Quanto alla sicurezza, il trattamento è ben tollerato.
English: The recommended dose is one tablet taken once a day.
Italian: La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Harvoni?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Harvoni?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Harvoni.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Harvoni.
English: Sofosbuvir has been authorised as Sovaldi since January 2014.
Italian: Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Harvoni.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Harvoni.
English: In these studies, patients were given Harvoni, with or without ribavirin, for 8, 12 or 24 weeks, depending on the characteristics of the patients.
Italian: In questi studi i pazienti sono stati trattati con Harvoni, con o senza ribavirina, per 8, 12 o 24 settimane, a seconda delle caratteristiche dei pazienti.
English: Other information about Harvoni
Italian: Altre informazioni su Harvoni
English: The full EPAR and risk management plan summary for Harvoni can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Harvoni consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Harvoni's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Harvoni sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Harvoni on 17 November 2014.
Italian: Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l'Unione europea.
English: It must also not be used together with the following medicines which can reduce the effects of Harvoni:
Italian: Non deve essere assunto nemmeno in associazione ai seguenti medicinali in quanto possono ridurre l'efficacia di Harvoni:
English: The most common side effects with Harvoni (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Harvoni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza e cefalea.
English: Patients whose infection was resistant to other antiviral medicines could also benefit from extending treatment to 24 weeks.
Italian: Anche i pazienti con infezione resistente ad altri medicinali antivirali hanno tratto beneficio dal prolungamento del trattamento a 24 settimane.
English: What benefits of Harvoni have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Harvoni sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Harvoni have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Harvoni sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Harvoni?
Italian: Quali sono i rischi associati a Harvoni?
English: The addition of ribavirin was not needed for most patients.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non è stato necessario aggiungere ribavirina.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Harvoni, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Harvoni, vedere il foglio illustrativo.
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression and anxiety).
Italian: • erba di San Giovanni (una preparazione vegetale usata nella cura della depressione e dell'ansia).
English: Why is Harvoni approved?
Italian: Perché Harvoni è approvato?
English: This study is being carried out in light of data suggesting that patients treated with these medicines who have had liver cancer could be at risk of their cancer returning early.
Italian: Tale studio sarà svolto alla luce di dati che suggeriscono come i pazienti trattati con questi medicinali e affetti in precedenza da cancro al fegato possono essere a rischio di recidiva precoce dello stesso.
English: Harvoni can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Italian: Harvoni può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Italian: In tutti e tre gli studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dal termine del trattamento.
English: Harvoni is available as tablets which contain 90 mg ledipasvir and 400 mg sofosbuvir.
Italian: Harvoni è disponibile in compresse contenenti 90 mg di ledipasvir e 400 mg di sofosbuvir.
English: By blocking these proteins, Harvoni stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Italian: Bloccando queste proteine, Harvoni interrompe la moltiplicazione del virus dell'epatite C e l'infezione di nuove cellule.
English: • carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (medicines for epilepsy);
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per l'epilessia);
English: The company that markets Harvoni will carry out a study in patients who previously have had liver cancer to evaluate the risk of liver cancer returning after treatment with direct-acting antivirals such as Harvoni.
Italian: La ditta che commercializza Harvoni condurrà uno studio sui pazienti affetti in precedenza da cancro al fegato per valutare il rischio di recidiva del cancro al fegato dopo il trattamento con antivirali ad azione diretta come Harvoni.
English: There are several varieties (called genotypes) of hepatitis C virus and Harvoni is recommended for use in patients with virus of genotypes 1, 4, 5 and 6 and for some patients with genotype 3.
Italian: Esistono più varietà (dette genotipi) del virus dell'epatite C. Harvoni è raccomandato per l'impiego in pazienti con virus dei genotipi 1, 4, 5 e 6 nonché in alcuni pazienti con il genotipo 3.
English: Harvoni is also being investigated in a study in children aged 3 to 18 years infected with hepatitis C. Results from 100 patients aged 12 to 18 years (all of whom had hepatitis C genotype 1) showed that 98% of them had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Italian: Harvoni è stato esaminato anche in uno studio condotto su bambini e adolescenti dai 3 ai 18 anni affetti dal virus dell'epatite C. Dai risultati di 100 pazienti di età compresa tra i 12 e 18 anni (tutti affetti da epatite C di genotipo 1) è emerso che il 98 % di loro non presentava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
English: For more information about treatment with Harvoni, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Harvoni, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Around 94% to up to 99% of patients given Harvoni alone had no sign of the virus 12 weeks after the end of treatment.
Italian: Tra il 94 % e il 99 % circa dei pazienti trattati con Harvoni in monoterapia non mostrava tracce del virus a distanza di 12 settimane dal termine del trattamento.
English: For practical information about using Harvoni, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Harvoni i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Harvoni must not be used together with the cholesterol medicine rosuvastatin.
Italian: Harvoni non deve essere assunto in associazione a rosuvastatina, un medicinale per il colesterolo.
English: Results of the studies also showed that patients who have compensated cirrhosis (scarring of the liver but the liver continues to work adequately) had a higher likelihood of clearing the virus when treatment was extended to 24 weeks.
Italian: Dai risultati degli studi è inoltre emerso che i pazienti con cirrosi compensata (cicatrizzazione del fegato, ma senza insufficienza epatica) avevano maggiori probabilità di eliminare il virus se il trattamento veniva prolungato a 24 settimane.
English: Harvoni has been investigated in three main studies involving a total of around 2,000 adult patients infected with hepatitis C of genotype 1 whose liver function was normal.
Italian: Harvoni è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di circa 2 000 pazienti adulti affetti da epatite C di genotipo 1, con funzione epatica normale.