FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική νόσο, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα ή μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς.
Slovenian: Zdravilo IntronA se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic ali jeter, epilepsijo ali drugimi motnjami delovanja osrednjega živčnega sistema ali nenadzorovano boleznijo ščitnice.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιντερφερόνη άλφα-2β
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost interferon alfa-2b
Greek: • του καρκινοειδούς όγκου (όγκος του ενδοκρινικού συστήματος το οποίο παράγει ορμόνες)
Slovenian: • karcinoidnega tumorja (tumorja endokrinega sistema, ki proizvaja hormone);
Greek: Σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν IntronA σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παρά το γεγονός ότι η αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), ο υποθυρεοειδισμός (υπολειτουργία του θυροειδούς αδένα) και η μειωμένη ανάπτυξη εμφανίστηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo IntronA v kombinaciji z ribavirinom, so bili neželeni učinki podobni kot pri odraslih, čeprav so anemijo (nizko število rdečih krvničk), nevtropenijo (nizko raven nevtrofilcev, vrste belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšano funkcijo ščitnice) in zmanjšano telesno rast ugotovili pri več kot 1 bolniku izmed 10.
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας B (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Slovenian: • dolgotrajnega hepatitisa B (bolezni jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa B) pri odraslih (starih 18 let ali več);
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται μετά από χειρουργική επέμβαση σε ασθενείς με κίνδυνο επανεμφάνισης μελανώματος.
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja po operaciji pri bolnikih, pri katerih obstaja možnost, da se melanomi znova pojavijo.
Greek: Το IntronA μπορεί να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κυταραβίνη (αντικαρκινικό φάρμακο) κατά το πρώτο έτος της θεραπείας
Slovenian: Zdravilo IntronA je v prvem letu mogoče uporabljati v kombinaciji s citarabinom (zdravilom proti raku) v prvem letu;
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του IntronA.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo IntronA, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: • της χρόνιας ηπατίτιδας C (νόσος του ήπατος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε ασθενείς ηλικίας τριών ετών και άνω.
Slovenian: • dolgotrajnega hepatitisa C (bolezni jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C) pri bolnikih, starih tri leta ali več.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2β που περιέχεται στο IntronA παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: ένα βακτήριο λαμβάνει ένα γονίδιο (DNA), το οποίο το καθιστά ικανό να παράγει ιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovenian: Interferon alfa-2b, ki ga vsebuje zdravilo IntronA, se proizvaja po metodi, znani kot „tehnologija rekombinantne DNK": pri kateri bakterija prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori interferon alfa-2b.
Greek: Το IntronA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην ιντερφερόνη άλφα-2β ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila IntronA se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) interferon alfa-2b ali katero koli drugo sestavino.
Greek: Δεδομένου ότι η ιντερφερόνη άλφα-2β χρησιμοποιείται ήδη στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και από μελέτες χρήσης του φαρμάκου σε συνδυασμό με κυταραβίνη σε περιπτώσεις ΧΜΛ, όπως επίσης και από μελέτες όπου το IntronA χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία (σε ενηλίκους) ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη (σε ασθενείς τριών ετών και άνω) για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Slovenian: Ker se interferon alfa-2b v EU uporablja že vrsto let, je družba predložila rezultate študij iz objavljene literature, kot tudi iz študij o njegovi uporabi v kombinaciji s citarabinom pri CML in študij zdravila IntronA, uporabljenega samostojno (pri odraslih) ali v kombinaciji z ribavirinom (pri bolnikih, starejših od treh let) pri zdravljenju dolgotrajnega hepatitisa C. Glavni merili učinkovitosti sta bili število bolnikov, ki se je odzvalo na zdravljenje v študijah hepatitisa, in čas preživetja bolnikov v študijah raka.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για να ενισχύσουν την αντίστασή του σε λοιμώξεις, όπως αυτές που οφείλονται σε ιούς.
Slovenian: To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και υπό μορφή έτοιμου ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδιο ή πένα πολλών δόσεων.
Slovenian: Na voljo je kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje ali infudiranje (kapalne infuzije v veno) in kot predhodno pripravljena raztopina za injiciranje v viali ali večodmernem peresniku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το IntronA περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila IntronA, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του IntronA, η ιντερφερόνη άλφα-2β, ανήκει στην ομάδα των «ιντερφερονών».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila IntronA, interferon alfa-2b, spada v skupino interferonov.
Greek: Το IntronA είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovenian: IntronA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino interferon alfa-2b.
Greek: • του κακοήθους μελανώματος (μορφή καρκίνου του δέρματος που προσβάλλει τα λεγόμενα μελανοκύτταρα).
Slovenian: • malignih melanomov (vrste kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti).
Greek: Η έναρξη θεραπείας με IntronA πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό πεπειραμένο στην αντιμετώπιση της νόσου για την οποία χορηγείται το φάρμακο.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IntronA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katero se uporablja.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του IntronA σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo IntronA izkazalo med študijami?
Greek: Γενικά, χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση, αλλά στην περίπτωση του μελανώματος μπορεί να χορηγείται και με έγχυση.
Slovenian: Navadno se daje kot injekcija pod kožo, pri melanomih pa jo je mogoče dajati tudi kot infuzijo.
Greek: Το IntronA χρησιμοποιείται ως συμπληρωματικό αντικαρκινικών αγωγών
Slovenian: Zdravilo IntronA se uporablja kot dodatek zdravilom proti raku;
Greek: Το IntronA, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία της ηπατίτιδας C σε ενηλίκους, όπως επίσης και σε νεαρούς ασθενείς χορηγούμενο με ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Zdravilo IntronA je bilo učinkovito tudi pri zdravljenju hepatitisa C pri odraslih v kombinaciji z ribavirinom ali brez njega ter pri mlajših bolnikih v kombinaciji z ribavirinom.
Greek: Για τη ΧΜΛ, οι ασθενείς που έλαβαν IntronA μαζί με κυταραβίνη και ήταν ακόμη εν ζωή 3 έτη μετά ήταν περισσότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν μόνο IntronA.
Slovenian: Pri CML je bilo po treh letih še vedno živih več bolnikov, ki so prejemali zdravilo IntronA v kombinaciji s citabirinom, kot bolnikov, ki so prejemali samo zdravilo IntronA.
Greek: Η ιντερφερόνη άλφα-2βπου προκύπτει από την υποκατάσταση αυτή δρα με τον ίδιο τρόπο όπως και η ιντερφερόνη άλφα που παράγεται με φυσικό τρόπο.
Slovenian: Nadomestni interferon alfa-2b deluje enako kot naravno proizvedeni interferon alfa.
Greek: • της χρόνιας μυελογενούς λευχαιμίας (ΧΜΛ, μορφή καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων) σε ενήλικες.
Slovenian: • kronične mieloične levkemije (CML, druge vrste raka belih krvničk) pri odraslih.
Greek: Τι είναι το IntronA;
Slovenian: Kaj je zdravilo IntronA?
Greek: • του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνος του μυελού των οστών).
Slovenian: • multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών σχετικά με τη χρήση του IntronA περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev za zdravilo IntronA glejte navodilo za uporabo.
Greek: • της λευχαιμίας τριχωτών κυττάρων (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων)
Slovenian: • dlakastocelične levkemije (raka belih krvničk);
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το IntronA;
Slovenian: Kako se zdravilo IntronA uporablja?
Greek: • του λεμφοζιδιακού λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού ιστού).
Slovenian: • folikularnega limfoma (raka limfatičnega tkiva).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το IntronA;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo IntronA odobreno?
Greek: Συσκευασία
Slovenian: EU številka
Greek: 31 Ιανουαρίου 2022
Slovenian: 31. januar 2022.
Greek: • έχετε λιποθυμήσει πρόσφατα
Slovenian: • ste pred nedavnim omedleli;
Greek: • καθίσουν ήσυχα
Slovenian: • sedijo pri miru;
Greek: Αυτοί οι έλεγχοι μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Te preiskave lahko vključujejo:
Greek: Δυσκολεύονται να συμπεριφερθούν σωστά στο σπίτι, στο σχολείο ή αλλού.
Slovenian: Težko se lepo vedejo doma, v šoli in drugod.
Greek: • συγκεντρωθούν.
Slovenian: • se osredotočijo.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. september 2015
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένα άτομα
Slovenian: Odrasli in starejši
Greek: Τηλέφωνο + 44 (0) 1256 894 959 e-mail medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Tel + 44 (0) 1256 894 959 e-pošta medinfoEMEA@shire.com
Greek: Η ΔΕΠΥ μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην καθημερινότητα.
Slovenian: ADHD lahko povzroča težave v vsakdanjem življenju.
Greek: • Αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης έχει γραφτεί σαν να το διάβαζε το άτομο που παίρνει το φάρμακο.
Slovenian: • To navodilo je napisano, kot da ga bo brala oseba, ki jemlje zdravilo.
Greek: • το να βλέπει ή να ακούει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Slovenian: • vidite ali slišite stvari, ki jih v resnici ni (halucinacija).
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν αναμένεται να είναι κλινικά σημαντικές.
Slovenian: Ni pričakovati, da so te majhne spremembe klinično pomembne.
Greek: Αυτό το φάρμακο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που επηρεάζουν τη δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Slovenian: To zdravilo spada v skupino zdravil, ki vplivajo na aktivnost možganov.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας μπορεί να είναι χρήσιμος στον περιορισμό της απορρόφησης.
Slovenian: Za zmanjševanje absorpcije je lahko koristno aktivno oglje.
Greek: • Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, το πρωί ή το βράδυ.
Slovenian: • To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί λιποθυμία, αλλά δεν αποτελεί συχνή επίδραση.
Slovenian: Poročali so tudi o omedlevici, vendar to ni pogosto.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο θα φανεί εάν είναι ακόμα απαραίτητη η λήψη του φαρμάκου.
Slovenian: Tako se bo izkazalo, ali morate zdravilo jemati še naprej.
Greek: Συνιστάται να ασκείται κλινική κρίση κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Slovenian: Priporočljivo je, da v tem obdobju uporabljate klinično presojo.
Greek: Εάν δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί σας, παρακαλείσθε να αντικαταστήσετε το «σας» με «το παιδί σας» σε ολόκληρο το κείμενο.
Slovenian: Če dajete to zdravilo svojemu otroku, po vsem navodilu zamenjajte besedico "vi" z besedama "vaš otrok".
Greek: Αλληλεπιδράσεις με την τροφή
Slovenian: Interakcije s hrano
Greek: Περίληψη κύριας αποτελεσματικότητας για τη μελέτη SPD503-316: ADHD-RS-IV
Slovenian: Povzetek primarne učinkovitosti za študijo SPD503-316: ADHD-RS-IV
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να αναθεωρήσει τη θεραπεία σας.
Slovenian: Zdravnik bo mogoče želel spet pretehtati vaše zdravljenje.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να βοηθήσει στη βελτίωση της προσοχής και της συγκέντρωσής σας, και να σας κάνει λιγότερο παρορμητικούς και υπερκινητικούς.
Slovenian: To zdravilo vam lahko pomaga izboljšati pozornost in koncentracijo in vas narediti manj nepremišljenega in hiperaktivnega.
Greek: Κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης:
Slovenian: Predložitev končnega poročila študije:
Greek: Εάν ξεχάσετε μια δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα και πάρτε τη συνήθη δόση σας.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, počakajte do drugega dne in takrat vzemite običajni odmerek.
Greek: Η ΔΕΠΥ δεν επηρεάζει την ευφυΐα ενός παιδιού ή νεαρού ατόμου.
Slovenian: ADHD ne vpliva na inteligentnost otroka ali mlade osebe.
Greek: Διαλογή πριν από τη θεραπεία:
Slovenian: Presejanje pred zdravljenjem:
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγείτε, μην κάνετε ποδήλατο, μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα και μη συμμετέχετε σε δραστηριότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν τραυματισμό, μέχρι να καταλάβετε τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite, ne kolesarite, ne uporabljajte orodja ali strojev in ne sodelujte pri dejavnostih, pri katerih bi lahko poškodovali sebe ali druge, dokler ne boste spoznali, kako to zdravilo vpliva na vas.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στα πλαίσια ενός προγράμματος θεραπείας, το οποίο συνήθως περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
Slovenian: Zdravilo se uporablja v okviru terapevtskega programa, ki navadno vključuje:
Greek: • Μην πάρετε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή δεν χρησιμοποιείτε αντισύλληψη.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila, če ste noseči ali če ne uporabljate kontracepcije.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για να διαπιστώσει πώς σας επηρεάζει αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Zdravnik vas bo redno spremljal, da bo videl, kako to zdravilo vpliva na vas.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Zato tveganja za dojenčka ne moremo izključiti.
Greek: Τα άτομα με ΔΕΠΥ δυσκολεύονται να:
Slovenian: Ljudje z ADHD težko:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό και η λίστα ελέγχου συνταγογραφούντα θα περιέχουν τα παρακάτω βασικά μηνύματα:
Slovenian: Izobraževalno gradivo in kontrolni seznam za predpisovanje zdravila morata vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Πάρτε τη συσκευασία του φαρμάκου μαζί σας και ενημερώστε τους σχετικά με την ποσότητα του φαρμάκου που έχετε πάρει.
Slovenian: Vzemite ovojnino zdravila s seboj in jim povejte, koliko zdravila ste vzeli.
Greek: Τα αποτελέσματα των δευτερευόντων τελικών σημείων ήταν συνεπή με εκείνα του πρωτεύοντος τελικού σημείου.
Slovenian: Rezultati sekundarnih končnih stanj so se ujemali z rezultati primarnega končnega stanja.
Greek: Οι μελέτες SPD503-301 και SPD503-304 είχαν διάρκεια 8 και 9 εβδομάδες αντίστοιχα και διεξήχθησαν αμφότερες στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Slovenian: Študiji SPD503-301 in SPD503-304 sta trajali 8 oziroma 9 tednov, obe so opravili v Združenih državah.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη γουανφασίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na gvanfacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: • την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία, ιδιαίτερα εάν σας προκαλεί υπνηλία ή νωθρότητα
Slovenian: • vaš odziv na zdravljenje, posebno še, če ste zaradi njega zaspani ali se vam drema;
Greek: Ενδελεχής μελέτη των διαστημάτων QT/QTc
Slovenian: Temeljita študija intervala QT /QTc
Greek: • Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό ή άλλο πόσιμο υγρό (αλλά όχι χυμό γκρέιπφρουτ).
Slovenian: • Tableto pogoltnite célo s kozarcem vode ali kake druge pijače (ne pa soka grenivke).
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό (συμπεριλαμβανομένης της λίστας ελέγχου συνταγογραφούντα) για τους επαγγελματίες υγείας
Slovenian: • izobraževalno gradivo (vključno s kontrolnim seznamom za predpisovanje) za zdravstvene delavce.
Greek: Πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα κάνει ελέγχους για να βεβαιωθεί ότι αυτό το φάρμακο είναι ασφαλές για σας και ότι θα σας βοηθήσει.
Slovenian: Preden boste začeli jemati to zdravilo, bo vaš zdravnik preveril, da se bo prepričal, ali je to zdravilo za vas varno in ali vam bo pomagalo.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής αποβολής της γουανφασίνης είναι περίπου 18 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas odstranjevanja gvanfacina iz telesa je približno 18 ur.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής για τη φυλή.
Slovenian: Formalnih farmakokinetičnih študij za rase niso izvedli.
Greek: Το Intuniv πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας της ΔΕΠΥ, που συνήθως περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se mora uporabljati kot del vsestranskega programa zdravljenja ADHD, ki praviloma vključuje psihološke, edukacijske in socialne ukrepe.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με αυξήσεις όχι μεγαλύτερες από 1 mg ανά εβδομάδα.
Slovenian: Odmerek lahko prilagajamo v korakih, ki ne smejo biti večji od 1 mg na teden.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων πραγματοποιήθηκαν σε ενήλικες, ωστόσο, το αποτέλεσμα αναμένεται να είναι παρόμοιο στο παιδιατρικό ηλικιακό εύρος που ενδείκνυται.
Slovenian: Vse študije interakcij med zdravili so opravili pri odraslih, vendar v navedenem pediatričnem starostnem razponu pričakujemo podoben rezultat.
Greek: Λόγω έλλειψης κατάλληλων τοξικοκινητικών δεδομένων, δεν ήταν εφικτή η σύγκριση με την κλινική ανθρώπινη έκθεση.
Slovenian: Ker ustreznih toksikokinetičnih podatkov ni na voljo, primerjava s klinično izpostavljenostjo pri ljudeh ni bila možna.
Greek: Η κλινική σημασία δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Klinični pomen je neznan.
Greek: Ανάλογα με τον τρόπο ανταπόκρισής σας στη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας σταδιακά.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje vam lahko zdravnik zvečuje odmerek še počasneje.
Greek: Η θεραπεία υποκείμενης ψυχιατρικής κατάστασης μπορεί να είναι αναγκαία και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας πιθανής αλλαγής στο πρόγραμμα θεραπείας για ΔΕΠΥ.
Slovenian: Mogoče bo potrebno zdravljenje osnovne psihiatrične bolezni, pretehtati pa je treba tudi možnost spremembe programa zdravljenja ADHD.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για αυτό το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: • Η ημερήσια δόση σας θα είναι μεταξύ 1 και 7 mg, ανάλογα με την ηλικία σας και τον τρόπο ανταπόκρισής σας στο Intuniv, αλλά όχι περισσότερο από 7 mg.
Slovenian: • Vaš dnevni odmerek bo med 1 in 7 mg, odvisno od vaše starosti in odziva na zdravilo Intuniv, ne bo pa presegel 7 mg.
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με τη μελέτη πρωτεύοντος τελικού σημείου παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Slovenian: Rezultati študije primarnega končnega stanja so povzeti v preglednici 5.
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία) ή διακοπτόμενος ύπνος (αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου) ή εφιάλτες
Slovenian: • nespečnost (insomnija) ali prekinjeno spanje (srednja nespečnost) ali nočne more,
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ηλικιακές διαφορές σε σχέση με την ανταπόκριση στην ADHD-RS-IV.
Slovenian: Glede odziva na ADHD-RS-IV niso opazili nikakršnih starostnih razlik.
Greek: • έχετε χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακά προβλήματα ή έχετε οικογενειακό ιστορικό καρδιακών προβλημάτων
Slovenian: • imate nizek ali visok krvni tlak, težave s srcem ali družinsko anamnezo težav s srcem;
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Intuniv θα επηρεάσει το αγέννητο μωρό σας.
Slovenian: Ni znano, ali bo zdravilo Intuniv vplivalo na vašega nerojenega otroka.
Greek: Ως μέρος της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο με τον οποίο σας επηρεάζει το Intuniv κατά τη διάρκεια της αρχικής χορήγησης δόσης ή/και προσαρμογών της δόσης.
Slovenian: V okviru vašega zdravljenja bo zdravnik skrbno spremljal, kako zdravilo Intuniv vpliva na vas med začetnim odmerjanjem in/ali prilagoditvami odmerka,.
Greek: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (ως λογότυπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας)
Slovenian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (kot logotip imetnika dovoljenja)
Greek: Το Intuniv λαμβάνεται άπαξ ημερησίως είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Slovenian: Zdravilo Intuniv se jemlje enkrat na dan, bodisi zjutraj bodisi zvečer.
Greek: Η γουανφακίνη είναι ένας in vitro αναστολέας του MATE1 και η κλινική σημασία της αναστολής του MATE1 δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Gvanfacin je in vitro zaviralec MATE1 in kliničnega pomena zaviranja MATE1 ni mogoče izključiti.
Greek: Οι ασθενείς με αναδυόμενο αυτοκτονικό ιδεασμό ή συμπεριφορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για ΔΕΠΥ θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως από τον ιατρό τους.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem zaradi ADHD pojavijo samomorilne misli ali samomorilno vedenje, mora nemudoma pregledati njihov zdravnik.
Greek: • Λίστα ελέγχου πριν από την έναρξη της θεραπείας με Intuniv για την αναγνώριση ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovenian: • kontrolni seznam pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Intuniv za prepoznavanje bolnikov, pri katerih obstajajo tveganja za pojav resnih neželenih učinkov;
Greek: Η συνιστώμενη δόση τιτλοποίησης για παιδιά και εφήβους παρέχεται παρακάτω (βλ. πίνακες 1 και 2).
Slovenian: Priporočeno titriranje odmerkov za otroke in mladostnike je podano v nadaljevanju (glejte preglednici 1 in 2).
Greek: Το Intuniv με τροφή, ποτό και οινόπνευμα
Slovenian: Zdravilo Intuniv skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Greek: • Εάν παραλείψατε δύο ή περισσότερες δόσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας καθώς μπορεί να χρειαστεί να επανεκκινήσετε το Intuniv σε χαμηλότερη δόση.
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti dva ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom, saj se boste morda morali ponovno začeti zdraviti z manjšim odmerkom.
Greek: Η γουανφασίνη δεσμεύεται σε μέτριο βαθμό από τις πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου 70%), ανεξάρτητα από τη συγκέντρωση του φαρμάκου.
Slovenian: Gvanfacin se zmerno veže na plazemske beljakovine (približno 70 %), neodvisno od koncentracije zdravila.
Greek: Λόγω της μεταβλητότητας στο αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασης, μπορεί να χρειαστεί περαιτέρω τιτλοποίηση της δόσης (βλ. παραπάνω).
Slovenian: Zaradi variabilnosti učinka interakcije bo mogoče potrebno nadaljnje titriranje odmerka (glejte zgoraj).
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός αποβολής (80%) με το μητρικό φάρμακο να αντιπροσωπεύει το 30% της ραδιενέργειας μέσω των ούρων.
Slovenian: Ledvična sekrecija je najpomembnejša pot izločanja (80 %), pri čemer izhodno zdravilo predstavlja 30 % radioaktivnosti v urinu.
Greek: • Μπορεί να μην παρατηρήσετε άμεση δράση κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: • Mogoče po začetku zdravljenja ne boste opazili takojšnjega učinka.
Greek: 1. Πριν την κυκλοφορία του Intuniv σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Intuniv na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε γουανφασίνη είναι παρόμοια για άνδρες και γυναίκες που έλαβαν την ίδια δόση σε mg/kg.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost gvanfacinu je podobna pri moških in ženskah, ki prejmejo enak odmerek v mg/kg.