FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za priporočila o spremljanju ledvic glejte povzetke glavnih značilnosti zdravila za dizoproksiltenofovirijev fumarat, emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat ali elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/dizoproksiltenofovirijev fumarat.
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumarato, emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato arba elvitegraviro/ kobicistato/emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato preparato charakteristikų santraukose pateikiamas inkstų veiklos stebėjimo rekomendacijas.
Slovenian: Opomba: Izhodiščna pogostost ascitesa je bila: 20 % brez, 77 % blag/zmeren, 3 % hud.
Lithuanian: Pastaba: Pradinis ascito dažnis buvo: 20 % nebuvo, 77 % lengvas/vidutinio sunkumo, 3 % sunkus Pradinis encefalopatijos dažnis buvo: 38 % nebuvo, 62 % 1-2 laipsnio.
Slovenian: V preglednici 11 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-2.
Lithuanian: 11 lentelėje pateikiamas SVA12 ASTRAL-2 tyrimo metu.
Slovenian: S cirozo jeter stopnje B ali C po CPT po presaditvi
Lithuanian: B arba C klasės pagal CPT skalę po transplantacijos
Slovenian: Najvišja dokumentirana odmerka sta bila enkratni odmerek 1.200 mg sofosbuvirja in enkratni odmerek 500 mg velpatasvirja.
Lithuanian: Didžiausios dokumentuotos sofosbuviro ir velpatasviro dozės buvo atitinkamai vienkartinė 1 200 mg dozė ir vienkartinė 500 mg dozė.
Slovenian: R-metadon ↔ ↔ ↔ Odmerka zdravila Epclusa ali metadona ni treba prilagajati.
Lithuanian: ↔ ↔ ↔ Epclusa ar metadono dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Mediana starosti 267 zdravljenih bolnikov je bila 59 let (razpon: 40-73 let); 70 % bolnikov je bilo moških; 90 % je bilo belcev; 6 % je bilo črncev; 42 % je imelo indeks telesne mase najmanj 30 kg/m2.
Lithuanian: 267 gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 59 metai (ribos: nuo 40 iki 73) 70 % pacientų buvo vyrai, 90 % buvo baltaodžiai, 6 % - juodaodžiai; 42 % pradinis kūno masės indeksas buvo mažiausiai 30 kg/m2.
Slovenian: Digoksin (0,25 mg enkratni odmerek)f/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Lithuanian: Digoksinas (0,25 mg vienkartinė dozė)f/velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Slovenian: Uporaba z nekaterimi protiretrovirusnimi režimi proti HIV Pokazalo se je, da zdravilo Epclusa poveča izpostavljenost tenofovirju, zlasti, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Lithuanian: Vartojimas su tam tikrais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais nuo ŽIV Nustatyta, kad, ypač vartojant kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), Epclusa didina tenofoviro ekspoziciją.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov, je imelo 29 % (25/85) bolnikov izhodiščni virus z RAV NS5A: 29 % (19/66) bolnikov s HCV genotipa 1, 75 % (3/4) bolnikov s HCV genotipa 2, 15 % (2/13) bolnikov s HCV genotipa 3 in 50 % (1/2) bolnikov s
Lithuanian: 29 % (25 iš 85) iš pacientų, 12 savaičių gydytų Epclusa + RBV, buvo pradinis virusas su NS5A RAV: 29 % (19 iš 66), 75 % (3 iš 4), 15 % (2 iš 13) ir 50 % (1 iš 2) pacientų, infekuotų atitinkamai 1, 2, 3 ir 4 genotipo HCV.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Pagyvenusiems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: Vrednosti Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja so bile 566 ng/ml za sofosbuvir, 868 ng/ml za GS-331007 in 259 ng/ml za velpatasvir.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007 ir velpatasviro Cmax esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 566, 868 ir 259 ng/ml.
Slovenian: Začetni odmerek znaša 600 mg in če ga bolniki dobro prenašajo, ga je mogoče povečevati do največ 1.000-1.200 mg (1.000 mg za bolnike s telesno maso < 75 kg in 1.200 mg za bolnike s telesno maso ≥ 75 kg).
Lithuanian: Pradinė 600 mg dozė, kurią galima didinti iki didžiausios 1 000/1 200 mg dozės (1 000 mg pacientams, sveriantiems < 75 kg, ir 1 200 mg pacientams, sveriantiems ≥ 75 kg), jei gerai toleruojama.
Slovenian: Študija 4062 je bila odprto klinično preskušanje, v katerem so ocenjevali 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa pri 59 bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų veikla sutrikusi, klinikiniai tyrimai - 4062 tyrimas 4062 tyrimas buvo atvirasis klinikinis tyrimas, kuriuo buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa, taikytas 59 HCV infekuotiems pacientams, sergantiems PSIL, kai reikia dializės.
Slovenian: Interakcije med zdravilom Epclusa in drugimi zdravili V preglednici 3 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Lithuanian: 3 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Slovenian: V eni klinični študiji 3. faze (ASTRAL-4) so opravili analize, da bi raziskali povezavo med predhodno obstoječimi izhodiščnimi RAV NS5A in izidom zdravljenja pri bolnikih z dekompenzirano cirozo.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze (B klasės pagal CPT skalę), tyrimai Buvo atliktos analizės, siekiant iširti ryšį tarp jau esamų pradinių NS5A RAV ir gydymo rezultato pacientams, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, vieno 3 fazės klinikinio tyrimo metu (ASTRAL-4).
Slovenian: Povprečna starost 106 zdravljenih bolnikov je bila 57 let (razpon: 25 do 72); 86 % bolnikov je bilo moških; 51 % je bilo belcev; 45 % je bilo črncev; 22 % bolnikov je imelo osnovni indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolnikov (18 %) je imelo kompenzirano cirozo, 29 % bolnikov pa se je predhodno že zdravilo.
Lithuanian: 106 gydytų pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai (ribos: 25-72); 86 % pacientų buvo vyrai; 51 % buvo baltaodžiai, 45 % buvo juodaodžiai; 22 % pradinis kūno masės indeksas buvo ≥ 30 kg/m2; 19 pacientų (18 %) sirgo kompensuota kepenų ciroze ir 29 % anksčiau buvo gydyti.
Slovenian: Elvitegravir
Lithuanian: Elvitegraviras
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca encimov UGT1A1 ali CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra fermentų UGT1A1 ar CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 substratai arba inhibitoriai.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerku, ki ne presega 10 mg, se lahko uporablja z zdravilom Epclusa.
Lithuanian: Rozuvastatinas, vartojant 10 mg neviršijančia doze, gali būti skiriamas kartu su
Slovenian: Zdravilo Epclusa je kontraindicirano v kombinaciji sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su fenobarbitaliu ir fenitoinu (žr.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike telesna masa ni klinično pomembno vplivala na izpostavljenost sofosbuvirju ali velpatasvirju.
Lithuanian: Kūno svoris kliniškai reikšmingo poveikio sofosbuviro ar velpatasviro ekspozicijai pagal populiacijos farmakokinetikos analizę neturėjo.
Slovenian: Epclusa je bila pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 3 z RAV NS5A Y93H ob izhodišču stopnja SVR12 nižja kot pri bolnikih brez Y93H, kot je povzeto v preglednici 7.
Lithuanian: 3 genotipo infekcija infekuotiems pacientams su NS5A RAV Y93H tyrimo pradžioje nustatytas mažesnis SVA12 dažnis nei pacientams be Y93H po gydymo Epclusa 12 savaičių, kaip apibendrinta 7 lentelėje.
Slovenian: (indukcija P-gp in citokromov CYP)
Lithuanian: (P-gp ir CYP indukcija)
Slovenian: Zdravilo Epclusa ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Epclusa gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus veikti neturėtų.
Slovenian: S cirozo jeter stopnje C po CPT pred presaditvijo
Lithuanian: C klasės pagal CPT skalę kepenų cirozė iki transplantacijos
Slovenian: Kot previdnostni ukrep uporaba zdravila Epclusa ni priporočljiva med nosečnostjo.
Lithuanian: Nėštumo metu rekomenduojama Epclusa geriau nevartoti.
Slovenian: Velpatasvir je substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Lithuanian: Velpatasviras yra CYP2B6, CYP2C8 ir CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Slovenian: NA
Lithuanian: ND
Slovenian: • palpitacije (neprijetne občutke ob hitrem ali močnem utripanju srca);
Lithuanian: • stiprus, juntamas širdies plakimas;
Slovenian: • Če bruhate več kot 3 ure po uporabi zdravila Epclusa, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Lithuanian: • Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 3 valandoms po Epclusa vartojimo, Jums nereikia gerti dar vienos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Slovenian: Ledvična okvara Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro prilagajanje odmerka zdravila Epclusa ni potrebno.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, Epclusa dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase ali spola za sofosbuvir, GS-331007 ali velpatasvir niso ugotovili.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sofosbuviro, GS-331007 ar velpatasviro farmakokinetikos skirtumų dėl rasės ar lyties nenustatyta.
Slovenian: • amiodaron, ki se uporablja za zdravljenje nerednega srčnega utripa;
Lithuanian: • amjodaroną - nuo širdies ritmo sutrikimo;
Slovenian: Pri teh dveh bolnikih niso zabeležili nobene različice, povezane z odpornostjo na nukleozidne zaviralce NS5B (RAV NI NS5B; NI - nucleoside inhibitor) ob neuspehu.
Lithuanian: Šiems 2 pacientams neveiksmingumo metu NS5B nukleozidų inhibitorių (NI) RAV nenustatyta.
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Lithuanian: Ant buteliuko ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: c. Uporabljeno kot zdravilo Epclusa.
Lithuanian: Vartojamas kaip Epclusa.
Slovenian: Datum prve odobritve: 06. julij 2016
Lithuanian: REGISTRAVIMO/PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2016 m.
Slovenian: Farmakokinetiko velpatasvirja so proučili z enkratnim 100-miligramskim odmerkom velpatasvirja pri bolnikih, negativnih za HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B in C po CPT).
Lithuanian: Velpatasviro farmakokinetika buvo tiriama vartojus vienkartinę 100 mg velpatasviro dozę HCV neinfekuotiems pacientams, kurių kepenų veiklos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo ir sunkus (B ir C klasė pagal CPT skalę).
Slovenian: V preglednici 12 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-3.
Lithuanian: 12 lentelėje pateikiamas SVA12 ASTRAL-3 tyrimo metu.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah v plazmi velpatasvir ni zaviralec jetrnih prenašalcev izlivne črpalke žolčnih soli (BSEP, bile salt export pump), beljakovine soprenašalcev za natrijev tavroholat (NTCP,
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms plazmoje, velpatasviras nėra kepenų transporterių tulžies rūgščių pernašos siurblio (angl.
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg enkrat na dan)d
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ sofosbuviras (400 mg kartą per parą)d
Slovenian: Skupaj
Lithuanian: Iš viso
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/134
Lithuanian: Pacientų, kuriems nepasireiškė SVA12, rezultatai Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0 iš 134
Slovenian: V eni študiji 3. faze pri bolnikih z dekompenzirano cirozo, ki so prejemali zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, so bili 3 bolniki (1 z genotipom 1 in 2 z genotipom 3) primerni za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, tyrimai Atliekant vieną 3 fazės tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurie serga dekompensuota kepenų ciroze, 12 savaičių vartojusių Epclusa + RBV, 3 pacientai (1 pacientams nustatytas 1 genotipas, 2 pacientams - 3 genotipas), buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo duomenis.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 29 % bolnikov cirozo, 22 % se jih je predhodno zdravilo, 32 % je imelo presaditev ledvice, 92 % jih je bilo na hemodializi in 8 % jih je bilo na peritonealni dializi;
Lithuanian: Pradinio vertinimo metu 29 % pacientų nustatyta cirozė, 22 % buvo gydyti anksčiau, 32 % buvo persodintas inkstas, 92 % buvo atliekama hemodializė, o 8 % - peritoninė dializė; vidutinė dializės taikymo trukmė siekė 7,3 metų (intervalas: nuo 0 iki 40 metų).
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa, raltegravirja ali emtricitabina/dizoproksiltenofovi rat fumarata ni treba prilagajati.
Lithuanian: Epclusa, raltegraviro arba emtricitabino/tenofoviro dizoproksilio fumarato dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Lithuanian: Skyrimo pacientams, kurių inkstų veiklos sutrikimas yra sunkus (aGFG < 30 ml/min/1,73 m2), ir pacientams, sergantiems PSIL ir kuriems reikalinga hemodializė, saugumo duomenų nepakanka.
Slovenian: Če se ribavirin uporablja sočasno z zdravilom Epclusa, glejte podrobna priporočila glede nosečnosti, kontracepcije in dojenja v glavnih značilnostih zdravila za ribavirin.
Lithuanian: ribavirino preparato charakteristikų santraukoje pateikiamas rekomendacijas dėl nėštumo, kontracepcijos ir žindymo.
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d
Lithuanian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiolis 0,025 mg)/ velpatasviras (100 mg kartą per parą)d
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Epclusa z režimi, ki vključujejo efavirenz, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Epclusa vartoti, kartu taikant gydymo režimą, į kurį įeina efavirenzas, nerekomenduojama (žr.
Slovenian: sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 ali prenašalcev organskih kationov
Lithuanian: sodium taurocholate cotransporter protein, NTCP), OATP2B1, OATP1A2 ar organinių katijonų transporterių (OCT) 1, inkstų transporterių OCT2, OAT1, OAT3, su dauginiu atsparumu vaistiniams preparatams susijusio baltymo 2 (angl.
Slovenian: Ciroza jeter stopnje C po CPT
Lithuanian: C klasės pagal CPT skalę kepenų cirozė
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių Epclusa + RBV 12 savaičių
Slovenian: Celokupna stopnja SVR je bila 95 % (56/59); od treh bolnikov, ki niso dosegli SVR12, je eden končal zdravljenje z zdravilom
Lithuanian: 95 % (56/59); vienas iš trijų pacientų, nepasiekusių SVA12, baigė gydymą Epclusa ir patyrė atkrytį, o du neatitiko virusologinio neveiksmingumo kriterijų.
Slovenian: V preglednici 17 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-5 po genotipu HCV.
Lithuanian: 17 lentelėje pateiktas SVA12 ASTRAL-5 tyrimo metu pagal HCV genotipą.
Slovenian: ↔ Sofosbuvir ↓ Velpatasvir
Lithuanian: ↔ Sofosbuviras ↓ Velpatasviras
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid polietilenglikol smukec rdeči železov oksid
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas Polietilenglikolis Talkas
Slovenian: Zdravilo Epclusa se lahko pri teh bolnikih uporablja brez prilagajanja odmerka, ko druge ustrezne možnosti zdravljenja niso na voljo (glejte poglavja 4.8, 5.1 in 5.2).
Lithuanian: Epclusa galima skirti tokiems pacientams nekoreguojant dozės, jeigu nėra kitų tinkamo gydymo variantų (žr.
Slovenian: Rifampicin (600 mg enkrat na dan)/velpatasvir (100 mg enkratni odmerek)
Lithuanian: Rifampicinas (600 mg kartą per parą/velpatasviras (100 mg vienkartinė dozė)
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 3, ki sta doživela virološki neuspeh, se je pri enem pojavil RAV NS5A Y93H ob neuspehu.
Lithuanian: Vienam iš 2 pacientų, infekuotų 3 genotipo infekcija, kuriam pasireiškė virusologinis neveiksmingumas, neveiksmingumo metu atsirado NS5A RAV Y93H.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali atorvastatina ni treba prilagajati.
Lithuanian: Epclusa ar atorvastatino dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Preglednica 14: SVR12 v študiji ASTRAL-4 po genotipu HCV Zdravilo Epclusa
Lithuanian: SVA12 ASTRAL-4 tyrimo metu pagal HCV genotipą Epclusa
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 2 - ASTRAL-2 (študija 1139) ASTRAL-2 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi z 12-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
Lithuanian: 2 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-2 (1139 tyrimas) ASTRAL-2 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 12 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 2 genotipo HCV infekcija.
Slovenian: Preglednica 10: SVR12 v študiji ASTRAL-1 po genotipu HCV Zdravilo Epclusa 12 tednov (n = 624)
Lithuanian: SVA12 ASTRAL-1 tyrimo metu pagal HCV genotipą Epclusa 12 savaičių (n = 624)
Slovenian: Vključenih ni bilo nobenih bolnikov z okužbo s HCV genotipa 5. 76 % bolnikov je imelo alele IL28B ne-CC (CT ali TT); 56 % je imelo izhodiščne ravni HCV RNK najmanj 800.000 i.e./ml, 55 % se je predhodno že zdravilo; 90 % bolnikov je imelo cirozo stopnje B po CPT in 95 % jih je imelo rezultat ≤ 15 na lestvici za oceno jetrne odpovedi (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ob izhodišču.
Lithuanian: 76 % pacientų turėjo ne CC IL28B aleles (CT arba TT); 56 % pradinis HCV RNR buvo mažiausiai 800 000 TV/ml; 55 % anksčiau buvo gydyti; 90 % ir sirgo B klasės pagal CPT klasę kepenų ciroze ir 95 % tyrimo pradžioje nustatytas ≤ 15 balas pagal paskutinės stadijos inkstų ligos modelį (angl.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptikti metabolitai monohidroksilintas ir desmetilintas velpatasviras.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro.
Slovenian: Trajni virološki odziv (SVR12), opredeljen kot HCV RNK, ki je nižji od LLOQ v 12. tednu po prenehanju zdravljenja, je bil primarni opazovani dogodek za ugotovitev stopnje ozdravljenja HCV.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis, nustatanti HCV gydymo veiksmingumą, buvo stabilus virusinis atsakas (SVA12), kuris buvo apibrėžiamas taip: HCV RNR vertė yra mažesnė už LLOQ praėjus 12 savaičių po gydymo pabaigos.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Zdravila Epclusa se ne sme dati sočasno z drugimi zdravili, ki vsebujejo sofosbuvir.
Lithuanian: Epclusa negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sofosbuviro.
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 3 - ASTRAL-3 (študija 1140) ASTRAL-3 je bila randomizirana, odprta študija, v kateri so ocenili 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa v primerjavi s 24-tedenskim zdravljenjem s SOF + RBV pri bolnikih z okužbo s
Lithuanian: 3 genotipo HCV infekuoti suaugusieji - ASTRAL-3 (1140 tyrimas) ASTRAL-3 buvo atsitiktinių imčių, atviras tyrimas, kurio metu buvo vertinamas 12 savaičių trukmės gydymas Epclusa ir lyginamas su 24 savaičių trukmės gydymu SOF + RBV pacientams, infekuotiems 3 genotipo HCV infekcija.
Slovenian: Uporaba z zmernimi induktorji P-gp in/ali citokromov CYP
Lithuanian: Vartojimas su vidutinio stiprumo P-gp induktoriais ir (arba) vidutinio stiprumo CYP induktoriais
Slovenian: okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja ali velpatasvirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Lithuanian: , efavirenzas, modafinilis, okskarbazepinas arba rifapentinas), gali sumažinti sofosbuviro ar velpatasviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Epclusa terapinį poveikį.
Slovenian: PN in PZ, brez ciroze ali s kompenzirano cirozo
Lithuanian: AN ir AG, kurie neserga kepenų ciroze arba kurie serga kompensuota kepenų ciroze
Slovenian: Pri uporabi režimov, ki vključujejo sofosbuvir, v kombinaciji z amiodaronom in/ali drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, so opazili primere hude bradikardije in srčnega bloka (glejte poglavji 4.4
Lithuanian: Sunkios bradikardijos ir širdies blokados atvejų nustatyta, kai gydoma sofosbuviru tuo pat metu vartojant amjodarono ir (arba) kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Slovenian: Genotip 1b
Lithuanian: 1b genotipas
Slovenian: ↔ ↔ ↔ Odmerka peroralnih kontraceptivov ni treba prilagajati.
Lithuanian: Norelgestrominas ↔ ↔ ↔ Geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Zato se zdravila Epclusa med dojenjem ne sme uporabljati.
Lithuanian: Todėl Epclusa neturi būti vartojamas žindymo metu.
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (87) Zdravilo Epclusa 24 tednov (90)
Lithuanian: Epclusa 12 savaičių (90) SOF + RBV 12 savaičių (87) Epclusa 24 savaites (90)
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusaz okskarbazepinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Lithuanian: Tikėtina, kad Epclusa vartojant kartu su okskarbazepinu, sumažės sofosbuviro ir velpatasviro koncentracija, todėl susilpnės Epclusa terapinis poveikis.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil karcinogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 15-krat in 9-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelėmis ir žiurkėmis metu, GS-331007 ekspozicijai atitinkamai iki 15 ir 9 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, sofosbuviras nebuvo kancerogenas.
Slovenian: Elvitegravir/kobicistat/ emtricitabin/
Lithuanian: ↔ ↔ ↔ Epclusa ar elvitegraviro/ kobicistato/emtricitabino/
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusa z rifapentinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Lithuanian: Tikėtina, kad Epclusa vartojant kartu su rifapentinu sumažės sofosbuviro ir velpatasviro koncentracija, todėl susilpnės Epclusa terapinis poveikis.
Slovenian: Pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa
Lithuanian: HCV infekuoti tiriamieji
Slovenian: Študije pri bolnikih brez ciroze in bolnikih s kompenzirano cirozo V združeni analizi bolnikov brez ciroze oz. bolnikov s kompenzirano cirozo, ki so v treh študijah 3. faze prejemali zdravilo Epclusa 12 tednov, je bilo 12 bolnikov (2 z genotipom 1 in 10 z genotipom 3) primernih za analizo odpornosti zaradi virološkega neuspeha.
Lithuanian: Pacientų, kurie neserga kepenų ciroze, ir pacientų, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, tyrimai Sukauptosios analizės duomenimis, 12 pacientų (2 pacientams nustatytas 1 genotipas, 10-3 genotipas), kurie neserga kepenų ciroze, arba pacientų, kurie serga kompensuota kepenų ciroze, 12 savaičių vartojusių Epclusa trijų 3 fazės tyrimų metu, buvo tinkami atsparumo analizei pagal virusologinio neveiksmingumo duomenis.
Slovenian: V preglednici 10 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-1 po genotipih HCV.
Lithuanian: 10 lentelėje pateikiamas SVA12 ASTRAL-1 tyrimo metu pagal HCV genotipus.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 400 mg sofosbuviro ir 100 mg velpatasviro.