FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Maltese: 1ère avenue 2065 m - L.I.D., FR-06516 Carros, France/ Frankrijk/Frankreich Tel: + 33 (0) 4 92 08 73 00
Romanian: Substanţe active:
Maltese: Manifattur tas-sustanza attiva
Romanian: 5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer In-Netherlands
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacoane din sticlă de tip I de 1 ml (1 doză) sau 10 ml (10 doze) sigilate cu dop din cauciuc halogenobutilic si sigilat cu capsa din aluminiu.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tip I ta' 1ml (doża 1) jew 10ml (10 dożi) magħluq b'tapp tal-gomma halogenbutyl u ssiġillat b'kappa tal-aluminjum kodifikat.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Canigen L4 suspensie injectabilă pentru câini
Maltese: VETERINARJU Canigen L4 suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb
Romanian: NL-5831 AN Boxmeer
Maltese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831AN Boxmeer In-Netherlands
Romanian: Canigen L4 conține patru tipuri de tulpini de Leptospira inactivate (omorâte): L. interrogans serogrup Canicola serotip Portland-vere, L. interrogans serogrup Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni, L. interrogans serogrup Australis serotip Bratislava, L. kirschneri serogrup Grippotyphosa serotip Dadas.
Maltese: Canigen L4 fih erba' tipi ta' razez ta' Leptospira inattivati (maqtula): L. interrogans serogrupp Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Canigen L4 este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom a doua patru săptămâni mai târziu.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom injezzjoni tista' tingħata minn sitta sa disa' ġimgħat u t-tieni waħda erba' ġimgħat wara.
Romanian: Vaccin împotriva leptospirozei canine (inactivat)
Maltese: Vaċċin tal-leptospirożi tal-klieb (inattivat)
Romanian: Bacteriile se răspândesc prin urina animalelor infectate.
Maltese: Il-batterji jinfirxu permezz tal-awrina ta' annimali infettati.
Romanian: Aceasta va ajuta la protejarea animalelor împotriva leptospirozei.
Maltese: Dan jgħin jipproteġihom kontra l-leptospirożi.
Romanian: Poate avea loc o creștere ușoară și temporară a temperaturii corpului (1°C sau mai puțin) timp de câteva zile după administrarea vaccinului, unii pui manifestând activitate redusă și/sau apetit redus.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda ħafifa u temporanja fit-temperatura tal-ġisem ( 1 °C jew inqas) għal ftit jiem wara t-tilqima, b' xi wħud mill-ġriewi juru inqas attività u/jew tnaqqis fl-aptit.
Romanian: Ocazional, poate apărea o reacție temporară de hipersensibilitate (alergică) acută (de scurtă durată).
Maltese: Jista' jkun hemm reazzjoni okkażjonali ta' ipersensittività (allerġika) akuta (fuq perjodu ta' żmien qasir) u temporanja.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Canigen L4.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Canigen L4.
Romanian: Canigen L4 este un vaccin de uz veterinar utilizat pentru vaccinarea câinilor începând cu vârsta de șase săptămâni pentru a-i proteja împotriva leptospirozei provocate de unul dintre cele patru tipuri specifice ale bacteriei Leptospira.
Maltese: Canigen L4 huwa vaċċin veterinarju użat biex ilaqqam klieb minn sitt ġimgħat ta' età biex jipproteġi kontra leptospirożi kkawżata minn wieħed minn erba' tipi speċifiċi ta' batterji tal-Leptospira.
Romanian: Canigen L4 este un vaccin.
Maltese: Canigen L4 huwa vaċċin.
Romanian: Compania care produce Nobivac L4 a fost de acord ca datele sale științifice să fie utilizate pentru Canigen L4 („consimțământ în cunoștință de cauză").
Maltese: Ilkumpanija li tipproduċi Nobivac L4 qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Canigen L4 ("kunsens infurmat").
Romanian: La câini, leptospiroza poate provoca sângerări, hepatită (inflamarea ficatului) și icter (îngălbenirea pielii și a ochilor) sau nefrită (inflamarea rinichilor).
Maltese: Fil-klieb, il-leptospirożżi fil-klieb tikkawża fsada, epatite (infjammazzjoni fil-fwied) u suffejra (sfurija fil-ġilda u flgħajnejn) jew nefritis (infezzjoni fil-kliewi).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Canigen L4, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 03.07.2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Canigen L4 valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-03/07/2015.
Romanian: De ce a fost aprobat Canigen L4?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Canigen L4?
Romanian: Substanţe active:
Maltese: Sustanza attiva:
Romanian: ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Maltese: VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).
Romanian: Lot: {număr}
Maltese: Lott : {numru}
Romanian: Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21): 60 µg
Romanian: Extract purificat de Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Maltese: Estratt purifikat ta' Quillaja saponaria (QA-21) Trometamol
Romanian: CaniLeish liofilizat
Maltese: CaniLeish lyophilisate
Romanian: 10 doze 15 doze 25 doze 30 doze 50 doze
Maltese: 10 dożi. 15-il doża. 25 doża. 30 doża. 50 doża.
Romanian: Reacţiile de tip alergic sunt rare.
Maltese: Reazzjonijiet ta' tipi allerġiċi huma rari.
Romanian: darprocedure@virbac.com
Maltese: E-mail. darprocedure@virbac.com
Romanian: Proteine L. infantum (ESP) ≥ 100 µg
Maltese: Proteini ta' L. infantum ≥ 100 µg
Romanian: Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Romanian: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia Tel: 0039 02 409247.1
Maltese: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano - Italia
Romanian: 1 doză
Maltese: 1 doża.
Romanian: 13 Klm National Road Athens-Lamia 145452 Metamorfosi Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520
Maltese: 13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi Athens - GREECE
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Romanian: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080 CY-1080 Nicosia - CYPRUS Τηλ: + 357 22456117
Maltese: PAVLIDES & ARAOUZOS LTD 25-27 Dimostheni Severi, 1080
Romanian: Date privind eficacitatea au arătat că un câine vaccinat are un risc de 3,6 ori mai mic de a dezvolta o infecţie activă şi de 4 ori mai mic de a manifesta boala clinică, decât un câine nevaccinat, la câini supuşi expunerilor naturale multiple la parazit, în zone cu presiune infecţioasă ridicată.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja uriet li l-kelb imlaqqam kellu 3.6 drabi inqas riskju li jiżviluppa infezzjoni attiva u 4 darbiet inqas riskju li jiżviluppa marda klinika minn kelb mhux imlaqqam, fi klieb sottomessi għal espożizzjoni multipla għal parassiti naturali f'żoni bi pressjoni ta' infezzjoni għolja.
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie țintă
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE
Maltese: MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: Solvent: Soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)
Maltese: Soluzzjoni sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Romanian: Alte informaţii
Maltese: Informazzjoni oħra
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) substanţei (substanţelor) biologic active
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Romanian: Anticorpii datoraţi vaccinării pot fi diferenţiaţi de anticorpii datoraţi infecţiei naturale, prin folosirea unui test serologic de diagnostic rapid, ca un prim pas în diagnosticul diferenţial.
Maltese: Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu jiġu distinti minn antikorpi dovuti għal infezzjoni naturali permezz ta' test seroloġiku dijanjostiku rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi differenzjali.
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate )
Maltese: Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal), Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal), Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal), Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, care pot fi fatale.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet ipersensittivi rari li jistgħu jkunu fatali.
Romanian: Vaccinarea induce o imunitate mediată celular evidenţiată prin: - apariţia de anticorpi IgG2 faţă de proteinele secretate excretate de Leishmania infantum, - amplificarea activităţii leishmanicide a macrofagelor, - limfoproliferarea celulelor - T cu secreţia de gamma - citokin interferon, - un răspuns imun pozitiv mediat de celulele-T, îndreptat împotriva antigenului leishmanian (test cutanat).
Maltese: Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta' din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE
Maltese: METODU U MOD TA' AMMINISTRAZZJONI
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă Liofilizat: liofilizat bej
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni. Lyophilisate: frazzjoni beige mnixxfa bil-kesħa Solvent: likwidu bla kulur
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 C - 8 C).
Romanian: Leishmania infantum proteine secretate excretate (ESP) cel puţin 100 µg Adjuvant:
Maltese: Proteini Mnixxija Mneħħija (ESP - Excreted Secreted Proteins) ta' Leishmania infantum għallinqas 100 µg
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Cutie de plastic conţinând 30 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 30 flacoane de 1 ml de solvent.
Maltese: Kaxxa tal-plastik li fiha 30 kunjett ta' doża 1 ta' lyophilisate u 30 kunjett ta' 1 ml ta' solvent.
Romanian: EMA/296055/2010 EMEA/V/C/002232
Maltese: EMEA/V/C/002232
Romanian: CaniLeish conţine un „adjuvant" (o fracţie foarte purificată de Quillaja saponaria) pentru a spori răspunsul imunitar.
Maltese: CaniLeish fih ‘adjuvant' (frazzjoni ppurifikata ħafna ta' Quillaja saponaria) biex isaħħaħ ir-rispons immunitarju.
Romanian: După vaccinare pot apare trecător anticorpi împotriva leishmania detectaţi prin testul imunofluorescenţei cu anticorpi (IFAT), însă aceştia nu reflectă o infecţie activă.
Maltese: Wara t-tilqim jistgħu jidhru antikorpi tranżitorji kontra leishmania li jinstabu permezz ta' test antikorpi immunofluworixxenti (IFAT) iżda ma jirriflettux infezzjoni attiva.
Romanian: Vaccin canin împotriva Leishmania infantum, cu adjuvant
Maltese: Vaċċin għall-klieb kontra Leishmania infantum adjuvat
Romanian: Leishmania infantum este un parazit care cauzează leishmanioză.
Maltese: Leishmania infantum huwa parassita li jikkawża leishmaniosis.
Romanian: CaniLeish trebuie utilizat numai la câinii „leishmania-negativi".
Maltese: CaniLeish għandu jintuża biss fi klieb ‘negattivi għal leishmania'.
Romanian: CaniLeish este un vaccin.
Maltese: CaniLeish huwa vaċċin.
Romanian: Pot fi observate şi alte semne trecătoare obişnuite după vaccinare, ca hipertermie (creşterea temperaturii corpului), apatie (lipsă de vitalitate) şi tulburări digestive care durează 1 - 6 zile.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll sinjali temporanji oħrajn li normalment jintwerew wara t-tilqim bħal ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), apatija (nuqqas ta' vitalità) u disturbi diġestivi li jdumu minn jum sa sitt ijiem.
Romanian: După injectare, unii câini pot prezenta reacţii locale moderate şi temporare, precum umflături, noduli (întărire), durere la palpare sau eritem (înroşire).
Maltese: Wara l-injezzjoni, xi klieb jista' jkollhom reazzjonijiet lokali moderati u temporanji, bħal nefħa, noduli (għebusija), uġigħ ma' palpitazzjoni (meta tintmiss) jew eritema (ħmura).
Romanian: CVMP a concluzionat că beneficiile CaniLeish sunt mai mari decât riscurile asociate pentru imunizarea activă a câinilor „leishmania-negativi" începând cu vârsta de şase luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecţii active şi a unei boli clinice, după contactul cu Leishmania infantum şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CaniLeish.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' CaniLeish huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal leishmania minn sitt xhur 'il fuq biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara kuntatt ma' Leishmania infantum u rrakkomanda li CaniLeish jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: De ce a fost aprobat CaniLeish?
Maltese: Għaliex ġie approvat CaniLeish?
Romanian: Comisia Europeană a acordat Virbac S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CaniLeish, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/03/2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal CaniLeish lil Virbac S.A. fil-14/03/2011.
Romanian: Ce este CaniLeish?
Maltese: X'inhu CaniLeish?
Romanian: Eficacitatea vaccinării la câini deja infectaţi nu a fost investigată şi, de aceea, nu este recomandată.
Maltese: L-effikaċja tat-tilqima fil-klieb li jkunu diġà infettati ma ġietx investigata u għaldaqstant ma tistax tkun rakkomandata.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: ITT IÎ 95%
Maltese: ITT CI ta' 95%
Romanian: ANALIZA PRIMARĂ
Maltese: ANALIŻI PRIMARJA
Romanian: Rare/Foarte rare
Maltese: Rari/Rari Ħafna
Romanian: Substanţa activă este capecitabina.
Maltese: Is-sustanza attiva hi capecitabine.
Romanian: Sindrom de eritrodizestezi e palmo plantară **
Maltese: eritrodisasteżija palmariplantari**
Romanian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Marea Britanie
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Romanian: • alergie
Maltese: • allerġija
Romanian: Acid folinic/acid folic
Maltese: Folinic acid/folic acid
Romanian: FBAL este un metabolit fără activitate antiproliferativă.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Romanian: XELIRI modificat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Romanian: Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Romanian: (din experienţa ulterioară punerii pe piaţă)
Maltese: (darbtejn kuljum)
Romanian: Gradul 1
Maltese: • Grad 1
Romanian: Oxaliplatină
Maltese: Oxaliplatin
Romanian: North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Romanian: RR (IÎ 97,5%)
Maltese: HR (97.5% CI)
Romanian: RR (IÎ 95%)
Maltese: HR (95% CI)
Romanian: Fibrilaţie atrială,
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali,
Romanian: XELOX sau XELOX+ Bevacizumab
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Romanian: Risc relativ IÎ 95% Valoare p
Maltese: Proporzjon ta' periklu CI ta' 95% Valur p
Romanian: (vezi pct. 4.4),
Maltese: (ara sezzjoni 4.4),
Romanian: Ameţeli,
Maltese: Farinġite,
Romanian: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**:
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Romanian: Substraturi pentru izoenzima 2C9 a citocromului P-450
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Romanian: +Neutropenie, +Leucopenie, +Anemie,
Maltese: +Newtropenija, +Lewkopenija, +Anemija, +Deni newtropeniku,
Romanian: Talc Dioxid de titan (E 171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Romanian: DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Maltese: (5'-DFUR, 5-FU u FBAL).
Romanian: ASC pentru 5-FU a fost cu 30-35% mai mare în ziua a 14-a.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Romanian: Terapia asociată
Maltese: Terapija kombinata
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 ianuarie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: Jannar 09, 2017
Romanian: Parestezie, Disestezie,
Maltese: Parasteżija, Disasteżija,
Romanian: În final, β-ureido-propionaza scindează FUPA la α-fluoro-β-alanină (FBAL), care este eliminată pe cale urinară.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Romanian: 400 mg/m2 bolus i.v., urmate de 600 mg/m2 i.v. 22 ore
Maltese: 400 mg/m2 ġol-vini bolus, segwit minn 600 mg/ m2 ġol-vini 22 hr
Romanian: Brivudină.
Maltese: Brivudine:
Romanian: • inflamarea venelor (tromboflebită),
Maltese: • infjammazzjoni tal-vini (tromboflebite)
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78% pentru XELOX comparativ cu 74% pentru 5-FU/LV.
Maltese: snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este minimă (2,6%).
Maltese: Ittneħħija fil-ħmieġ hija minima (2.6%).
Romanian: 24,4 luni
Maltese: 24.4 xhur
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71% pentru XELOX comparativ cu 67% pentru 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Romanian: Insuficienţă hepatică (rară), hepatită colestatică (rară)
Maltese: Insuffiċjenza tal fwied (rari), Epatite kolestatika (rari)
Romanian: 5 mg/kg i.v. 30-90 minute
Maltese: 5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Romanian: Număr de comprimate de
Maltese: NUMRU TAL- LOTT
Romanian: Parametrii capecitabinei, 5'-dezoxi-5-fluorocitidinei (5'-DFCR) şi ai 5'-dezoxi-5-fluorouridinei (5'
Maltese: Il parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Romanian: ASC de FBAL creşte odată cu vârsta (creşterea vârstei cu 20% duce la creşterea ASC de FBAL cu 15%).
Maltese: L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Romanian: docetaxel), comparativ cu 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Maltese: 352 jum (docetaxel waħdu).
Romanian: Complicaţii oftalmologice
Maltese: Komplikazzjonijiet oftalmoloġiċi
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 93, respectiv 98 zile.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Romanian: Tabelul 8 Rezultatele principale privind eficacitatea din analiza non-inferiorităţii studiului clinic NO16966
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia diareii, care a fost observată la până la 50% dintre pacienţi.
Maltese: Capecitabine jista' jinduċi l-okkorrenza ta' dijarea, li kienet osservata f'sa 50% tal-pazjenti.
Romanian: (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Maltese: (grad 3-4) jew ikkunsidrati rilevanti medikament
Romanian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 minute
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie a fost de 140 zile (capecitabină) comparativ cu 144 zile (schema Mayo).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 41,6% (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 29,7% (docetaxel în monoterapie); p=0,0058.
Maltese: Ir rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Romanian: Neutropenie, Anemie
Maltese: Newtropenija, Anemija
Romanian: • Tratamentul recent sau concomitent asociat cu brivudină (vezi pct. 4.4 şi 4.5 pentru interacţiunea medicament-medicament),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Romanian: Durata mediană a supravieţuirii a fost de 10,5 luni (capecitabină +cisplatină) versus 9,3 luni (5-FU+cisplatină).
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 23,1 luni pentru FOLFIRI, 17,6 luni pentru mIFL (p=0,09) şi de 18,9 luni pentru XELIRI (p=0,27).
Maltese: OS medjana kienet ta' 23.1 xhur għal FOLFIRI, 17.6 xhur għal mIFL (p=0.09), u 18.9 xhur għal XELIRI (p=0.27).
Romanian: - Febră: dacă aveţi temperatura de 38°C sau mai mare.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Romanian: Insomnie, Depresie
Maltese: Nuqqas ta' rqad, Depressjoni
Romanian: - Nucleul comprimatului: lactoză anhidră, croscarmeloză sodică, hipromeloză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu - Filmul comprimatului (pentru 150 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc - Filmul comprimatului (pentru 300 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), talc - Filmul comprimatului (pentru 500 mg): hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer, oxid roşu de fer (E172), talc
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Kisja tal-pillola (għal 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Romanian: Capecitabine Accord poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Maltese: Capecitabine Accord jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Romanian: Pentru termenii marcaţi cu un „+", numărătoarea frecvenţei s-a bazat pe RA de grad 3-4.
Maltese: Għal termini mmarkati b'"+", l-għadd tal-frekwenza kien ibbażat fuq ADRs ta' grad 3-4.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata deficiența de acid folic.
Maltese: • mediċini użati biex jikkuraw defiċjenza ta' folic acid.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95%: 671; 745) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 683 zile (IÎ 95%: 646; 715) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Maltese: Iż-żmien medjan ta' sopravivenza globali kien 703 ijiem (95% CI: 671; 745) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom capecitabine u 683 jum (95% CI: 646; 715) f'pazjenti kkurati b'korsijiet li fihom 5-FU.
Romanian: FOLFOX-4 sau FOLFOX-4 + Bevacizumab
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Romanian: Tabelul 7 Schemele terapeutice în studiul clinic NO 16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 7 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC)
Romanian: Hipertensiune arterială, +Embolism şi tromboze
Maltese: Pressjoni għolja, +Emboliżmu u trombożi
Romanian: La pacienţii caucazieni, frecvenţa genotipului heterozigot DPYD*2A în gena DPYD a fost în jur de 1%, 1,1% pentru variantele c.2846A>T, 2,6-6,3% pentru variantele c.1236G>A/HapB3 şi 0,07 până la
Maltese: 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Romanian: Alopurinol
Maltese: Allopurinol
Romanian: 25,5 luni p=0,45
Maltese: P=0.45
Romanian: Hipromeloză (6cps)
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose (6cps) Talc
Romanian: Doza per adminis trare (mg)
Maltese: Doża kull għotja (mg)
Romanian: Cardiotoxicitate (vezi pct. 4.4):
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)