FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek NovoSeven a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoSeven používat Jak se přípravek NovoSeven používá
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате NovoSeven Как да използвате NovoSeven
Czech: - 1 injekční lahvičku (2 ml) s bílým práškem pro přípravu injekčního roztoku - 1 injekční lahvičku (2 ml) s rozpouštědlem pro rekonstituci nebo
Bulgarian: - 1 флакон (2 ml) с бял прах за инжекционен разтвор - 1 флакон (2 ml) с разтворител за реконституиране или
Czech: • Jiné způsoby ohřátí injekční lahvičky a předplněné injekční stříkačky nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Czech: Prášek pro přípravu injekčního roztoku obsahuje: 1 mg/injekční lahvička (což odpovídá 50 KIU/injekční lahvička), 2 mg/injekční lahvička (což odpovídá 100 KIU/injekční lahvička), 5 mg/injekční lahvička (což odpovídá 250 KIU/injekční lahvička) nebo 8 mg/injekční lahvička (což odpovídá 400 KIU/injekční lahvička).
Bulgarian: Прахът за инжекционния разтвор съдържа: 1 mg/флакон (съответстващи на 50 KIU/флакон), 2 mg/флакон (съответстващи на 100 KIU/флакон), 5 mg/флакон (съответстващи на
Czech: Mírné až středně závažné krvácivé příhody (včetně domácí léčby) Časná intervence se projevila jako účinná při léčbě mírných až středně závažných krvácení do kloubů, svalů či při mukokutánním krvácení.
Bulgarian: Ранното приложение е доказано ефективно при лечение на леки до умерени ставни, мускулни и кожно - лигавични кръвоизливи.
Czech: Předplněná injekční stříkačka: válec ze skla třídy I s polypropylenovým uzávěrem a bromobutylovým pryžovým pístem.
Bulgarian: І с полипропиленова запушалка и бутало от бромобутилова гума.
Czech: Pokud rovněž užíváte přípravky obsahující faktor VIII nebo IX, pohovořte si lékařem, než začnete NovoSeven užívat.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар, преди да използвате NovoSeven, ако използвате също Фактор VIII или IX продукти.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Text na krabičce
Bulgarian: Текст върху картонената кутия
Czech: Adaptér injekční lahvičky nevyndávejte z ochranného víčka pomocí prstů.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Czech: Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, pokud jsou patrny nerozpustné částice či zbarvení.
Bulgarian: Не използвайте приготвения разтвор, ако забележите частици в него или ако е с променен цвят.
Czech: Otočte ochranné víčko a nasaďte adaptér na injekční lahvičku.
Bulgarian: Завъртете предпазната капачка и закрепете адаптора за флакона към флакона.
Czech: Aplikace rekonstituovaného roztoku
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Czech: Po rekonstituci rozpouštědlem přípravek obsahuje eptacogum alfa (activatum) 1 mg/ml.
Bulgarian: След реконституиране продуктът съдържа 1 mg/ml ептаког алфа (активиран) при реконституиране с разтворител.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční stříkačky ohnutím směrem dolů tak, aby se porušila perforace.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка като я огъвате надолу, докато се наруши целостта на перфорацията.
Czech: V postmarketingovém sledování neexistují hlášení potvrzující tvorbu inhibičních protilátek proti NovoSeven nebo FVII u pacientů s hemofilií A nebo B. Vznik inhibičních protilátek proti NovoSeven byl hlášen v rámci postmarketingového sledování v registru pacientů s vrozeným nedostatkem FVII.
Bulgarian: Развитие на инхибиращи антитела към NovoSeven е съобщено в постмаркетингов обсервационен регистър на пациенти с вроден дефицит на FVII.
Czech: Pokud je víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.
Bulgarian: Ако капачката е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Czech: Po otření tamponem se gumové zátky již nedotýkejte.
Bulgarian: Не докосвайте гумената запушалка след като е почистена.
Czech: • Injekční lahvička s práškem NovoSeven a injekční lahvička s rozpouštědlem mají mít při rekonstituci pokojovou teplotu.
Bulgarian: Флаконите с праха NovoSeven и разтворителя трябва да са със стайна температура при реконституиране.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené během klinických hodnocení a ze spontánních (postmarketingových) hlášení.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и спонтанни (постмаркетингови) съобщения
Czech: Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате разтворителя във флакона с праха.
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a předplněná injekční stříkačka obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а предварително напълнената спринцовка съдържа бистър, безцветен разтвор.
Czech: Jestliže máte nedostatek faktoru VII Obvyklá dávka je 15 až 30 mikrogramů na každý kilogram vaší hmotnosti v každé injekci.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 15 до 30 микрограма на всеки 1 килограм телесно тегло, за всяка инжекция.
Czech: Jak NovoSeven vypadá a co obsahuje toto balení Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý prášek a injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje čirý bezbarvý roztok.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа бял прах, а флаконът с разтворителя съдържа бистър, безцветен разтвор.
Czech: Pokud byste se dotkl(a) hrotu injekční stříkačky, mohla by se z vašich prstů přenést infekce.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Czech: Vršek injekční stříkačky sestává z bromobutylové pryžové zátky a ochranného víčka, které je vyrobeno z polypropylenu.
Bulgarian: Капачката на спринцовката се състои от бромобутилова гума и полипропиленово запечатване, което показва дали спринцовката е била отваряна.
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoSeven
Bulgarian: Инструкции за употреба на NovoSeven
Czech: INSTRUKCE PRO POUŽITÍ PŘÍPRAVKU NOVOSEVEN
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА НА NOVOSEVEN
Czech: Pokud používáte převodní jehlu, odstraňte ochranný kryt a vpíchněte převodní jehlu skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Bulgarian: Ако използвате трансферна игла, отстранете защитната капачка и вкарайте трансферната игла през гумената запушалка на флакона с разтворителя.
Czech: 1 injekční lahvičku s práškem
Bulgarian: 1 флакон с прах
Czech: • jestliže máte vrozenou hemofilii a nereagujete normálně na léčbu faktorem VIII nebo IX
Bulgarian: Ако сте родени с хемофилия и не се повлиявате от лечение с кръвосъсирващите фактори
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 25 °C.
Bulgarian: Съхранявайте под 25°С.
Czech: Před zrušením pozastavení registrace zajistí příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem, že držitel rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Bulgarian: Преди отмяната на спирането на разрешенията за употреба, националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Czech: Data vytvořená a předložená v souvislosti s těmito dvěma studiemi musela být hodnocena jako nevěrohodná.
Bulgarian: Получените и съобщени данни във връзка с тези две проучвания наложително са класифицирани като нанадеждни.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Novosis Goserelin 3,6 mg implantát a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat и свързани с него имена (вж.
Czech: • výbor CHMP zvážil předložení žádosti k posouzení podle článku 36 směrnice 2001/83/ES pro přípravek Novosis Goserelin a přípravky souvisejících názvů uvedené v příloze I,
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 36 от Директива 2001/83/EОза Novosis Goserelin и свързани с него имена по списъка в Приложение I.
Czech: S ohledem na počet a závažnost nedostatků nelze rozsah odchylek měřených sérových koncentrací jak testosteronu, tak goserelinu od skutečných koncentrací odhadnout.
Bulgarian: Предвид броя и сериозността на недостатъците, на базата на актуалните концентрации не е възможно да се оцени степента на отклоненията в измерените серумни концентрации както на гозерелин, така и на тестостерон.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je přesvědčen o tom, že vliv zmíněných analytických zjištění na závěry ohledně klinických studií není velký vzhledem k tomu, že klinická účinnost v obou studiích je založena na srovnání hladin testosteronu, naměřených v průběhu léčby přípravkem držitele rozhodnutí o registraci a léčby srovnávacím léčivým přípravkem.
Bulgarian: ПРУ смята, че значението на тези аналитични констатации, по отношение на заключенията от клиничните проучвания, е ограничено, защото клиничната ефикасност и в двете проучвания се основава на сравнение на постигнати по време на лечение нива на тестостерон за продукта на ПРУ и за контролното лекарство.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s úřady ohledně porušení správné klinické praxe, k němuž došlo v zařízení smluvní laboratoře provádějící bioanalytické testování, a přijal rozsáhlá opatření, aby v budoucích klinických studiích tato pochybení byla napravena.
Bulgarian: ПРУ приема становището на регулаторните органи, че има нарушения на ДКП в базата за биоаналитично тестване на външната лаборатория, и предприема мащабни мерки да коригира тези факти за бъдещи клинични изпитвания.
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivého přípravku, cest podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък с имената, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приемане, титуляри на разрешителното за пускане на пазара в държавите членки
Czech: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantát, předplněná injekční stříkačka
Bulgarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat имплантат, предварително напълнена спринцовка
Czech: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bulgarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Czech: 1 injekční lahvička s práškem + 1 injekční lahvička s rozpouštědlem + 1 adaptér na injekční lahvičku
Bulgarian: 1 прах във флакон + 1 разтворител във флакон + 1 адаптер
Czech: Intravenózní podání prášek: injekční lahvička (sklo); rozpouštědlo : injekční lahvička (sklo)
Bulgarian: Прах: флакон (стъклен); разтворител : флакон (стъклен)
Czech: prášek: 2500 IU; rozpouštědlo: 3,2 ml
Bulgarian: Прах: 2500 IU;
Czech: Vnitřní obal
Bulgarian: За интравенозно приложение
Czech: • jak rozpoznat potenciální nežádoucí účinky (trombóza a embolie)
Bulgarian: как да се разпознават потенциалните нежелани реакции (тромбоза или емболизъм)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí tento edukační plán zavést na národní úrovni, před uvedením přípravku na trh.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да въведе този образователен план на национално ниво, преди пускането на пазара.
Czech: Konečný obsah, formát a způsob distribuce obou dokumentů musí být odsouhlaseny příslušnou národní agenturou členského státu.
Bulgarian: Окончателното съдържание, формат и ред и условия на разпространение на двата документа трябва да бъдат съгласувани с компетентните власти във всяка държава членка.
Czech: Oba dokumenty jsou určeny k použití jako součást edukačního plánu, který má minimalizovat riziko chyb v medikaci, riziko tromboembolických příhod v důsledku zvýšených hladin neproteolyticky aktivovaného rFXIII v souvislosti s nesprávným uchováváním a riziko léčby mimořádného krvácení mimo schválené indikace.
Bulgarian: Двата документа са предназначени да се използват като част от образователен план, имащ за цел да се сведе до минимум риска от лекарствени грешки, риска от тромбоемболични събития поради повишени нива на непротеолитично активиран rFXIII във връзка с неправилно съхранение и риска при употреба извън разрешените показания за лечение на пробивно кървене.
Czech: • důležitost shromažďovaní dat o bezpečnosti a způsob, jak zaznamenávat pacienty v PASS a dalších registrech
Bulgarian: значимост на събирането на данни за безопасност и как да се вписват пациенти в PASS и други регистри
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Bulgarian: емболични и тромботични събития, включително повишен риск от запушване на съдове при пациенти с риск от тромбоза
Czech: • rizika spojená s nesprávným uchováváním a zacházením
Bulgarian: рискове, свързани с неправилно съхранение и работа
Czech: Brožurka pro lékaře musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit harmonizaci terminologie používané v brožurkách a v informacích o přípravku.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури хармонизиране на терминологията, използвана в брошурите и информацията за продукта.
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се разтваря и да се прилага
Czech: Brožurku pro lékaře Brožurku pro pacienta
Bulgarian: Брошура за пациента
Czech: • příslušné diagnostické postupy pro potvrzení nedostatku podjednotky A FXIII
Bulgarian: подходящи диагностични процедури за потвърждаване на дефицит на A-субединица на
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури, при пускането на пазара, на всички лекари, от които се очаква да предписват/използват NovoThirteen, да е предоставен образователен пакет, съдържащ следното:
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg).)
Bulgarian: Обем на дозата в ml = 0,042 x т.т. на индивида (kg).)
Czech: • informaci o správném zacházení a rizicích spojených se zacházením nesprávným
Bulgarian: правилна работа с продукта и рискове, свързани с неправилна работа
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Bulgarian: Брошурата за пациента, която ще се разпространява сред пациентите от лекарите, трябва да съдържа следните основни елементи и точки:
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури,
Czech: • varování a opatření v případě anafylaxe
Bulgarian: предупреждение и предпазни мерки относно анафилактични реакции
Czech: • upozornění na rozdíl v dávkování a koncentraci mezi přípravkem NovoThirteen a ostatními přípravky obsahujícími FXIII (Doporučená dávka přípravku NovoThirteen je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně, podávaná jako intravenózní bolusová injekce.
Bulgarian: (Препоръчителната доза на NovoThirteen е 35 IU/kg телесно тегло (тт) веднъж месечно, приложен като интравенозна болус инжекция.
Czech: • kontraindikace v případě přecitlivělosti
Bulgarian: противопоказание свръхчувствителност
Czech: • Příbalovou informaci
Bulgarian: Приложение
Czech: Než začnete, umyjte si ruce.
Bulgarian: Преди да започнете, трябва да измиете ръцете си.
Czech: Riziko pro člověka není známo.
Bulgarian: Рискът при хората е неизвестен.
Czech: Okamžitě se obraťte na svého lékaře:
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно:
Czech: Současně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4,8, 5,1 и 5,2.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/12/775/001
Bulgarian: EU/1/12/775/001
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Bulgarian: Винаги използвайте асептична техника.
Czech: Váš lékař vám vysvětlí, co by se mohlo stát, přestanete-li s léčbou, a probere s vámi další možnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни какво би могло да се случи, ако спрете лечението и ще обсъди с Вас други възможности.
Czech: To znamená, že vaše tělo může být náchylnější k infekcím.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да бъде по-предразположен към инфекции
Czech: Protilátky během 6měsíčního sledování zmizely.
Bulgarian: Антителата са изчезнали по време на 6 месечното проследяване.
Czech: • Bolest hlavy (nejčastější nežádoucí účinek)
Bulgarian: Главоболие (най-честата нежелана реакция)
Czech: Nežádoucí účinky zahrnují:
Bulgarian: Нежеланите реакции включват:
Czech: Použití u malých dětí
Bulgarian: Употреба при малки деца
Czech: Žádný z hlášených případů nevykazoval známky onemocnění.
Bulgarian: Никой от съобщените случаи не е показал някакви болестни признаци.
Czech: Účinnost tohoto léčivého přípravku je vyjádřena v mezinárodních jednotkách (IU).
Bulgarian: Силата на действие на този лекарствен продукт се изразява в международни единици (IU).
Czech: Výpočet korekčního faktoru 0,117 je vztažen na přesné množství přípravku, nikoliv na jeho deklarované množství.
Bulgarian: Изчислението на коригиращия фактор 0,117 е свързан с точното количество на продукта, а не с номиналната стойност на продукта.
Czech: • jak přípravek bezpečně uchovávat, jak s ním zacházet a jak ho rekonstituovat a podávat
Bulgarian: как продуктът да се съхранява безопасно, да се работи с него, да се реконституира и да се прилага
Czech: NovoThirteen lze používat ve všech věkových skupinách.
Bulgarian: NovoThirteen може да се използва при всички възрастови групи.
Czech: Dokud nebudou dostupné další výsledky, je nutno zvážit v těchto situacích alternativní léčbu.
Bulgarian: В тези ситуации, докато не са налични допълнителни резултати, трябва да се обмисли друго лечение.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Czech: Navrhovaná dávka 35 IU/kg se ukázala jako vhodná k poskytnutí hemostatického pokrytí u této mladé populace.
Bulgarian: Предлаганата доза от 35 IU/kg показва, че е подходяща за осигуряване на хемостатично покритие при тази млада популация.
Czech: • co dělat v případě nesprávného uchovávání, trombózy nebo embolie
Bulgarian: какво да се направи в случай на неправилно съхранение, тромбоза или емболизъм
Czech: Léčba on demand také následovala v neintervenční postautorizační studii bezpečnosti (NN1841-3868).
Bulgarian: Също така лечение при необходимост е проследено в неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (NN1841-3868).
Czech: Lékař může dávku upravit, pokud to považuje za nutné.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата, ако това е необходимо.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku H.
Bulgarian: След разреждане пристъпете към стъпка З.
Czech: Velikost dávky závisí na vaší tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Вашата доза зависи от теглото Ви.
Czech: Specifická aktivita přípravku NovoThirteen je přibližně 165 IU/mg proteinu.
Bulgarian: Специфичната активност на NovoThirteen е приблизително 165 IU/mg протеин.
Czech: Genotoxický potenciál ani karcinogenita nebyly studovány, jelikož rFXIII je endogenní protein.
Bulgarian: Генотоксичен потенциал и карциногенност не са проучвани, тъй като rFXIII е ендогенен протеин.
Czech: • distribuci a používání brožurek pro pacienty a nutnost zajistit, aby pacient brožurku pročetl a porozuměl jí
Bulgarian: разпространение и употреба на брошурата за пациента и необходимостта да се осигури, пациентът да е прочел и разбрал брошурата
Czech: • Pokles počtu některých typů bílých krvinek.
Bulgarian: Спад в броя на някои видове бели кръвни клетки.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: NovoThirteen не оказва влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Časté: (postihují až 1 pacienta z 10)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 пациенти):
Czech: Všichni 4 pacienti dostali alespoň 2 dávky přípravku NovoThirteen.
Bulgarian: Всичките 4-ма пациенти са получили поне по 2 дози NovoThirteen.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Jako nejčastější nežádoucí účinek je uváděna bolest hlavy, která byla hlášena u 37 % pacientů.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция е главоболие, съобщено при 37% от пациентите.
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
Bulgarian: Увеличено количество на малки протеинови фрагменти, причинено от разпадане на кръвните съсиреци
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Категориите по честота са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 to <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Obvyklá dávka je 35 IU na každý kilogram tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Обичайната доза е 35 IU за всеки килограм телесно тегло.
Czech: Tato úprava dávky by měla být založena na hladinách aktivity FXIII.
Bulgarian: Това коригиране на дозата трябва да бъде базирано на нивата на активност на FXIII.
Czech: Vylučování rFXIII do mléka nebylo studováno na zvířatech.
Bulgarian: Отделянето на rFXIII в млякото не е изследвано при животни.
Czech: Výsledky běžných koagulačních testů jsou normální, jelikož je ovlivněna kvalita sraženiny.
Bulgarian: Резултатите от стандартните коагулационни тестове са нормални, тъй като се въздейства върху качеството на кръвния съсирек.
Czech: S ohledem na terapeutickou potřebu lze však použití přípravku NovoThirteen během těhotenství zvážit.
Bulgarian: Независимо от това, въз основа на терапевтичната нужда, употребата на NovoThirteen може да се обмисли по време на бременност.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo během 60 dní z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или в рамките на 60 дни като резултат от достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Czech: Pokud je zapotřebí větší dávky, opakujte postup v samostatné injekční stříkačce, dokud nebude k dispozici požadovaná dávka.
Bulgarian: Ако се нуждаете от по-голяма доза, повторете процедурата с отделна спринцовка, докато достигнете необходимата доза.
Czech: Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Bulgarian: Тъй като NovoThirteen съдържа рекомбинантен протеин, той може да причини алергични реакции, включително анафилактични реакции.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na katridekakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Ако сте алергични към катридекаког или някоя от другите съставки на това лекарство
Czech: Lékař může zvažovat nutnou úpravu dávky v určitých situacích, kdy doporučená dávka 35 IU/kg/měsíc není dostatečná k prevenci krvácení.
Bulgarian: Лекарят може да сметне за необходимо коригиране на дозата в някои ситуации, при които с препоръчителната доза от 35 IU/kg/месечно не се постига достатъчно предотвратяване на кървенето.
Czech: Injekce se aplikují jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny).
Bulgarian: Инжекциите се прилагат веднъж месечно (на всеки 28 ± 2 дни).
Czech: Při rozhodování zda pokračovat/přerušit kojení či zda pokračovat/přerušit léčbu přípravkem NovoThirteen by měl být vzat v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem NovoThirteen pro matku.
Bulgarian: Решението дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови терапията с NovoThirteen трябва да се вземе, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с NovoThirteen за майката.
Czech: Použití u pediatrické populace
Bulgarian: Употреба при педиатричната популация