FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kliinistä kokemusta.
Dutch: De halfwaardetijd na subcutane toediening van Ryzodeg wordt bepaald door de absorptiesnelheid vanuit het subcutane weefsel.
Finnish: Ryzodeg-insuliinin puoliintumisaika ihon alle annetun pistoksen jälkeen määräytyy sen mukaan, miten nopeasti insuliini imeytyy ihonalaiskudoksesta.
Dutch: Einde van de studie Gemiddelde verandering verschil: -1,14 [-1,53; -0,76]
Finnish: Ero: -1,14 [-1,53;-0,76]
Dutch: De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Finnish: Pidä sylinteriampullit ulkopakkauksessa.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 300 eenheden insuline degludec/insuline aspart in 3 ml oplossing.
Finnish: Jokainen esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä degludekinsuliinia/aspartinsuliinia 3 ml:ssa liuosta.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Ryzodeg wordt geleverd in een voorgevulde pen (FlexTouch) die is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Finnish: Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ryzodeg on esitäytetyssä kynässä (FlexTouch), joka on suunniteltu käytettäväksi NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van Penfill en op de doos, na ‘EXP'.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä Penfill-sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Voor ingebruikname:
Finnish: Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ennen ensimmäistä käyttöä:
Dutch: U heeft deze na de injectie nodig om de naald correct van de pen te halen.
Finnish: • Poista neulan ulompi suojus ja säästä se. Tarvitset sitä pistoksen jälkeen voidaksesi oikealla tavalla poistaa neulan kynästä.
Dutch: De afbraak van insuline degludec en insuline aspart is vergelijkbaar met die van humane insuline.
Finnish: Degludekinsuliini ja aspartinsuliini hajoavat samalla tavoin kuin ihmisinsuliini.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulosten perusteella ei ole huolta turvallisuudesta ihmisillä.
Dutch: (eenmaal daags)2 Insulinegebruikers
Finnish: (1x/vrk)2 Aiemmin insuliinia käyttäneet
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon Ryzodeg wordt geleverd in een patroon (Penfill) die is ontworpen voor gebruik met Novo Nordisk insulinetoedieningssystemen en NovoFine of NovoTwist injectienaalden.
Finnish: Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Ryzodeg on sylinteriampullissa (Penfill), joka on suunniteltu käytettäväksi Novo Nordiskin insuliinin antolaitteiden ja NovoFine- tai NovoTwist-injektioneulojen kanssa.
Dutch: 1 Eenmaal daags regime + metformine 2 Eenmaal daags regime + metformine ± pioglitazon ± DPP-4-remmer
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + metformiini
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Dutch: 1 Eenmaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden 2 Eenmaal of tweemaal daags regime + insuline aspart voor de insulinebehoefte tijdens maaltijden
Finnish: 1 Annostus kerran vuorokaudessa + aspartinsuliini ateriainsuliinina 2 Annostus kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa + aspartinsuliini ateriainsuliinina
Dutch: Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Ryzodeg 100 eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon
Finnish: Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Ryzodeg 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Dutch: Er moet nu een druppel insuline aan de naaldpunt verschijnen.
Finnish: Neulan kärjessä tulisi näkyä pisara insuliinia.
Dutch: EMA/692039/2012 EMEA/H/C/002499
Finnish: EMA/CHMP/472259/2016 EMEA/H/C/002499
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 21. tammikuuta 2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ryzodegia varten.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2016.
Dutch: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
Finnish: Tämä merkitsee, että sillä on pitkä vaikutusaika.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden, maar een werd verlengd tot een jaar.
Finnish: Kaikki tutkimukset aikuisilla kestivät kuusi kuukautta, mutta yhtä jatkettiin niin, että se kesti vuoden.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ryzodeglääkevalmistetta.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
Finnish: Kun veren glukoosipitoisuus on hallinnassa, diabeteksen oireet ja komplikaatiot vähenevät.
Dutch: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
Finnish: Miksi Ryzodeg on hyväksytty?
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
Finnish: Sitä on saatavana injektionesteenä, liuoksena ampullissa (100 yksikköä/ml) ja esitäytetyssä kynässä (100 yksikköä/ml).
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokerin säätelyyn tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
Finnish: Yleisin Ryzodeg-hoidon aikana ilmoitettu sivuvaikutus on hypoglykemia (alhainen verensokeri).
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
Finnish: Ryzodegin oikea annos määritellään yksilöllisesti kullekin potilaalle.
Dutch: Wat is Ryzodeg?
Finnish: Mitä Ryzodeg on?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ryzodegin käytön ehdoista.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ryzodegia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Overige informatie over Ryzodeg:
Finnish: Muita tietoja Ryzodegista
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
Finnish: Tyypin 2 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa Ryzodegia annettiin joko yksin tai yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodegin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Ryzodegia varten.
Dutch: De verlaging van de HbA1c-spiegels bedroeg 0,7% bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde in de onderzoeken van 1% tot 1,7% bij patiënten met diabetes type 2.
Finnish: HbA1c-pitoisuus (laskettu prosenttiyksikköinä) laski 0,7 prosenttiyksikköä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja 1-1,7 prosenttiyksikköä tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Dutch: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
Finnish: Ryzodeg degludekinsuliini/aspartinsuliini
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
Finnish: Ryzodegin vaikuttavat aineet degludekinsuliini ja aspartinsuliini on valmistettu rekombinantin DNAtekniikan avulla: niitä tuottavat hiiva, joka on saanut geenin (DNA), joka saa sen tuottamaan näitä aineita.
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van menselijke insuline.
Finnish: Degludekinsuliini ja aspartinsuliini poikkeavat hieman ihmisinsuliinista.
Dutch: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdonderzoek met 548 patiënten met diabetes type 1 en vier hoofdonderzoeken met 1 866 patiënten met diabetes type 2.
Finnish: Ryzodegia on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa 548 aikuisella, joilla oli tyypin 1 diabetes, ja neljässä päätutkimuksessa 1 866 aikuisella, joilla oli tyypin 2 diabetes.
Dutch: In de onderzoeken werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines) of met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin aterian yhteydessä annettua Ryzodegia glargininsuliiniin tai detemirinsuliiniin (pitkävaikutteisia insuliineja) tai kaksifaasiseen insuliiniin (insuliinivalmiste, joka sisältää seoksen keskipitkä- tai pikavaikutteista insuliinia).
Dutch: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
Finnish: Miten Ryzodegia on tutkittu?
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ryzodeg on yleensä turvallinen ja että sen sivuvaikutukset ovat samankaltaiset kuin muiden insuliinianalogien.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met snelwerkende insuline bij andere maaltijden.
Finnish: Tyypin 1 diabetesta koskeneissa tutkimuksissa potilaat saivat lisäksi injektion pikavaikutteista insuliinia muiden aterioiden yhteydessä.
Dutch: In alle onderzoeken werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa mitattiin glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) eli veren hemoglobiiniin sitoutuneen glukoosin suhteellinen määrä (%) veressä.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Finnish: Tutkimukset aikuisilla osoittivat, että Ryzodeg oli vähintään yhtä tehokas kuin pitkävaikutteiset insuliinit ja kaksifaasinen insuliini verensokerin säätelyssä tyypin 1 ja tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Dutch: Het insulineanaloog werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
Finnish: Korvaava insuliini toimii samalla tavalla kuin luontainen insuliini: se auttaa verensokeria siirtymään kehon soluihin.
Dutch: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags bij de maaltijd geïnjecteerd.
Finnish: Ryzodegia annetaan ruiskeena kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa pääaterian (pääaterioiden) yhteydessä.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittavat Ryzodegin vähentän hypoglykemian riskiä yöllä potilailla, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes.
Dutch: Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
Finnish: Tyypin 1 diabeteksen hoidossa Ryzodegin lisäksi otetaan pikavaikutteista insuliinia, joka otetaan injektiona muiden aterioiden yhteydessä.
Dutch: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
Finnish: Miten Ryzodegia käytetään?
Dutch: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
Finnish: Ryzodeg on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena degludekinsuliinia ja aspartinsuliinia.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
Finnish: Se annetaan ihonalaisena injektiona vatsanpeitteisiin, olkavarteen tai reiteen.
Dutch: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Ryzodegista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het lichaam geabsorbeerd dan menselijke insuline.
Finnish: Aspartinsuliini sen sijaan imeytyy kehoon nopeammin kuin ihmisinsuliini, ja siten se alkaa vaikuttaa heti sen jälkeen, kun se on injektoitu.
Dutch: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen.
Finnish: Ryzodegia käytetään aikuisten, nuorten ja yli 2-vuotiaiden lasten diabeteksen hoitoon.
Dutch: Hoe werkt Ryzodeg?
Finnish: Miten Ryzodeg vaikuttaa?
Dutch: Insuline degludec wordt namelijk langzamer door het lichaam geabsorbeerd en doet er langer over om op de plaats van bestemming in het lichaam te komen.
Finnish: Poikkeavuus ilmenee siten, että degludekinsuliini imeytyy kehoon hitaammin.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihtaa joka pistoskerta, jotta riski rasvaisten kyhmyjen kehittymisestä ihon alle vähenisi, sillä nämä kyhmyt voivat vaikuttaa vereen imeytyvän Ryzodegin määrään.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
Finnish: Mitä riskejä Ryzodegiin liittyy?
Dutch: Ryzodeg is een insulineanaloog dat sterk overeenkomt met de insuline die het lichaam aanmaakt.
Finnish: Ryzodeg on korvaava insuliini kehon normaalisti tuottavalle insuliinille.
Dutch: 98 tabletten 56 tabletten 56 tabletten 56 tabletten
Finnish: 98 tabletit 56 tabletit 56 tabletit 56 tabletit
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) omdat de veiligheid en werkzaamheid nog niet volledig zijn vastgesteld.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille), koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole vielä täysin varmistettu.
Dutch: 10 mg/kg/dag).
Finnish: 10 mg/kg/vrk).
Dutch: • U bent langer dan 3 maanden zwanger.
Finnish: • jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana.
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen:
Finnish: Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin
Dutch: • als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk inneemt:
Finnish: • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
Dutch: • Patiënten met hoge bloeddruk
Finnish: • Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Dutch: • bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie)
Finnish: • hoitamaan kohonnutta verenpainetta (essentiaalista hypertensiota)
Dutch: Sabervel dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
Finnish: Sabervel -valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Dutch: Sabervel wordt gebruikt bij volwassen patiënten
Finnish: Sabervelia käytetään aikuisille potilaille
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spanje
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Espanja
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning : De 13 april 2012
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä : 13 huhtikuu 2012
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Sabervel bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Pediatriset potilaat: Sabervel -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Dutch: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Finnish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Sabervel niet aanbevolen.
Finnish: Tämän vuoksi Sabervel -valmisteen käyttöä ei suositella tässä tapauksessa.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Sabervel voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Sabervel.
Finnish: Lääkärisi tavallisesti neuvoo sinua lopettamaan Sabervel -valmisteen käyttämisen ennen kuin tulet raskaaksi tai välittömästi kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo sinua käyttämään jotain muuta lääkettä Sabervel -valmisteen asemesta.
Dutch: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Griekenland
Finnish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreikka
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen.
Dutch: De dosis mag later verhoogd worden tot
Finnish: Annos voidaan myöhemmin suurentaa 300
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Finnish: 4.6 Fertiteetti, raskaus ja imetys
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Sabervel begonnen wordt.
Finnish: Tällaiset tilat tulee hoitaa ennen Sabervel -hoidon aloittamista.
Dutch: De vooraf vastgestelde te bereiken bloeddrukwaarde was ≤135/85 mmHg.
Finnish: Verenpaineen tavoitetasoksi asetettiin ≤ 135/85 mmHg.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Sabervel en raadpleeg direct uw arts.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että sinulle on kehittymässä tällainen reaktio tai jos sinulla on hengenahdistusta, keskeytä Sabervel -valmisteen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkäriin.
Dutch: Kinderen dienen Sabervel niet in te nemen
Finnish: Lasten ei pidä käyttää Sabervel -valmistetta
Dutch: 15351 Pallini Attiki, Griekenland
Finnish: 15351 Pallini Attiki, Kreikka
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Dutch: (Het is ook beter om Sabervel te vermijden tijdens de beginfase van de zwangerschap - zie de rubriek zwangerschap.)
Finnish: (Alkuraskauden aikana on parempi välttää Sabervel -valmisteen käyttämistä, ks. kohta Raskaus).
Dutch: Sabervel is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
Finnish: Sabervel on tarkoitettu aikuisten essentiaalisen hypertension hoitoon.
Dutch: • kaliumsparende geneesmiddelen (zoals bepaalde plaspillen) gebruikt
Finnish: • kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet)
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
Dutch: • lijdt aan hartproblemen
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja
Dutch: Het gebruik van Sabervel wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
Finnish: Sabervel -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää jos olet vähintään kolmannella kuukaudella raskaana, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään tässä vaiheessa (ks. kohta Raskaus).
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Sabervel verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
Finnish: Sabervel estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Dutch: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Griekenland
Finnish: Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str. 15351 Pallini Attiki Kreikka
Dutch: • lithiumbevattende geneesmiddelen gebruikt
Finnish: • litiumia sisältäviä lääkkeitä
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij irbesartan, amlodipine en placebo werden vergeleken.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin irbesartaania, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Regressie tot een normale albumine excretie (< 30 mg/dag) trad frequenter op in de irbesartan 300 mg groep (34%) dan in de placebogroep (21%).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n irbesartaani annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Dutch: C-irbesartan kan 80-85% van de in plasma circulerende radioactiviteit toegeschreven worden aan onveranderd irbesartan.
Finnish: C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Dutch: Deze combinatie wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. 4.4).
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia 98 kalvopäällysteistä tablettia
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Sabervel.
Finnish: Sabervel -yliannostusta varten ei ole saatavilla erityisiä hoito-ohjeita.
Dutch: In niet-klinisch veiligheidsonderzoek veroorzaakten hoge doses irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag in ratten en ≥100 mg/kg/dag in makaken) een vermindering van rode bloedcelparameters (erythrocyten, hemoglobine, hematocriet).
Finnish: Non-kliinisissä turvallisuustutkimuksissa korkeat irbesartaaniannokset (≥ 250 mg/kg/vrk rotilla ja ≥ 100 mg/kg/vrk makakeilla) aiheuttivat punaisia verisoluja koskevien parametrien vähenemistä (erytrosyytit, hemoglobiini, hematokriitti).