FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se doravirina viene cosomministrata con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore).
Portuguese: Se a doravirina for administrada concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo).
Italian: Non comune disturbo dell'attenzione, compromissione della memoria, parestesia, ipertonia, scarsa qualità del sonno
Portuguese: Pouco frequentes atenção alterada, defeito de memória, parestesia, hipertonia, sono de má qualidade
Italian: Al basale, l'età mediana dei soggetti è stata di 31 anni (range 18-70 anni), l'85 % era di sesso maschile, il 52 % era di razza non bianca, il 3 % aveva co-infezione da epatite B o C, il 14 % aveva un'anamnesi di AIDS, il 21 % aveva HIV-1 RNA > 100.000 copie/mL e il 12 % aveva una conta di cellule T CD4 < 200 cellule/mm
Portuguese: Na baseline, a mediana de idade dos participantes era de 31 anos (intervalo de 18 a 70 anos), 85% eram do sexo masculino, 52% eram não-caucasianos, 3% tinham co-infeção por hepatite B ou C, 14% tinham história de SIDA,
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Portuguese: Esperado: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Italian: Quando doravirina viene somministrata in concomitanza con rifabutina, la dose di doravirina deve essere aumentata a 100 mg due volte al giorno (le dosi devono essere assunte a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Quando a doravirina é administrada concomitantemente com rifabutina, a dose de doravirina deve ser aumentada para 100 mg duas vezes por dia (estas doses devem ser tomadas com um intervalo aproximado de 12 horas) (ver secção 4.2).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune eruzione cutanea
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes erupção cutânea
Italian: Medicinali che riducono l'acidità antiacido (idrossido di alluminio e magnesio in sospensione orale) (20 mL SD, doravirina 100 mg SD)
Portuguese: Agentes que alteram o pH gástrico antiácido (suspensão oral de hidróxido de alumínio e magnésio) (20 ml DU, doravirina 100 mg DU)
Italian: Se Pifeltro è co-somministrato con rifabutina, una compressa da 100 mg di Pifeltro deve essere assunta due volte al giorno (a distanza di circa 12 ore) (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Se Pifeltro for administrado concomitantemente com rifabutina, deverá ser tomado um comprimido de 100 mg de Pifeltro duas vezes ao dia (com aproximadamente 12 horas de intervalo) (ver secção 4.5).
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa tenofovir disoproxil (245 mg QD, doravirina 100 mg SD)
Portuguese: Inibidores da Transcriptase Reversa de Nucleosídeos tenofovir disoproxil (245 mg 1x/dia, doravirina 100 mg DU)
Italian:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14; 1,28) Cmax 0,96 (0,88; 1,05)
Portuguese:  levonorgestrel AUC 1,21 (1,14, 1,28) Cmáx 0,96 (0,88, 1,05)
Italian: Effetto atteso: ↔ doravirina daclatasvir
Portuguese: Esperado:  doravirina daclatasvir
Italian: 20-200 mg QD in dose personalizzata, doravirina 100 mg QD
Portuguese: 20-200 mg 1x/dia dose individualizada, doravirina 100 mg 1x/dia
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.Questo perché altri medicinali possono influire sul modo in cui agiscePifeltroe Pifeltropuò influire sul modo in cui agisconoaltri medicinali.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Italian:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induzione del CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmáx 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Indução do CYP3A)
Italian: Effetto atteso: ↔ norgestimato/etinilestradiolo
Portuguese: Esperado:  norgestimato/etinilestradiol
Italian:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Portuguese:  doravirina AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmáx 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Italian: ↔ sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Portuguese: sofosbuvir AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmáx 0,89 (0,79, 1,00)
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di doravirina nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose de doravirina em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave.
Italian: • stitichezza, fastidio allo stomaco, stomaco gonfio (distensione addominale), indigestione, feci molli, spasmi dello stomaco
Portuguese: • obstipação, desconforto no estômago, estômago inchado ou enfartado (distensão abdominal),
Italian:  midazolam AUC 0,82 (0,70; 0,97) Cmax 1,02 (0,81; 1,28)
Portuguese:  midazolam AUC 0,82 (0,70, 0,97) Cmáx 1,02 (0,81, 1,28)
Italian: Se interrompe il trattamento con Pifeltro
Portuguese: Se parar de tomar Pifeltro
Italian: ↔ tenofovir AUC 1,11 (0,97; 1,28) Cmax 1,17 (0,96; 1,42)
Portuguese:  tenofovir AUC 1,11 (0,97, 1,28) Cmáx 1,17 (0,96, 1,42)
Italian: La V106A (con un fold change di circa 19) si è manifestata come sostituzione iniziale nel sottotipo B del virus, e la V106A o M nel sottotipo A e C del virus.
Portuguese: O V106A (produzindo uma alteração de multiplicação de cerca de 19) apareceu como uma substituição inicial no vírus do subtipo B e V106A ou M nos subtipos A e C. Subsequentemente emergiu F227 (L/C/V) ou L234I em adição à substituição de V106 (duplos mutantes produzindo uma alteração de multiplicação > 100).
Italian: AUC 1,03 (0,98; 1,09) Cmax 1,03 (0,97; 1,09)
Portuguese: AUC 1,03 (0,98, 1,09) Cmáx 1,03 (0,97, 1,09)
Italian: Potenziatori farmacocinetici ritonavir (100 mg BID, doravirina 50 mg SD)
Portuguese: Potenciadores Farmacocinéticos ritonavir (100 mg 2x/dia, doravirina 50 mg DU)
Italian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inibizione del BCRP)
Portuguese: dolutegravir AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmáx 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Inibição da BCRP)
Italian:  doravirina AUC 3,06 (2,85; 3,29) Cmax 1,25 (1,05; 1,49) C24 2,75 (2,54; 2,98) (Inibizione del CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 3,06 (2,85, 3,29) Cmáx 1,25 (1,05, 1,49) C24 2,75 (2,54, 2,98) (Inibição do CYP3A)
Italian:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inibizione del CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmáx 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Inibição do CYP3A)
Italian: A cosa serve Pifeltro
Portuguese: Para que é utilizado Pifeltro
Italian: ↔ atorvastatina AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Portuguese: atorvastatina AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmáx 0,67 (0,52, 0,85)
Italian: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvir SD + 400 mg sofosbuvir SD, doravirina 100 mg SD)
Portuguese: Recomendação Relativa à Administração Concomitante com doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Italian:  doravirina AUC 1,56 (1,45; 1,68) Cmax 1,41 (1,25; 1,58) C24 1,61 (1,45; 1,79) (Inibizione del CYP3A)
Portuguese:  doravirina AUC 1,56 (1,45, 1,68) Cmáx 1,41 (1,25, 1,58) C24 1,61 (1,45, 1,79) (Inibição do CYP3A)
Italian: Dopo la settimana 24, tutti i soggetti randomizzati a ricevere doravirina sono passati al trattamento con (o hanno proseguito il trattamento con) doravirina 100 mg. Altri soggetti sono stati randomizzati nella Parte II a ricevere doravirina 100 mg o EFV, ciascuno in associazione a FTC/TDF.
Portuguese: Após a semana 24, todos os participantes aleatorizados para receber doravirina foram transferidos para (ou mantidos em) 100 mg de doravirina.
Italian: ↔ R-metadone AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Portuguese:  R-metadona AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmáx 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Italian: ↔ etinilestradiolo AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Portuguese: etinilestradiol AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmáx 0,83 (0,80, 0,87)
Italian: Non comune stipsi, fastidio addominale
Portuguese: Pouco frequentes obstipação, desconforto abdominal
Italian: Ci sono alcuni medicinaliche non deve prendere con Pifeltro.
Portuguese: ExistemalgunsmedicamentosquenãopodetomarcomPifeltro.Vejaalistanasecção"Nãotome Pifeltro".
Italian: ↔ ledipasvir AUC 0,92 (0,80; 1,06) Cmax 0,91 (0,80; 1,02)
Portuguese: ledipasvir AUC 0,92 (0,80, 1,06) Cmáx 0,91 (0,80, 1,02)
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A4)
Portuguese: Esperado:  doravirina (Inibição do CYP3A4)
Italian:  metformina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,94 (0,86; 1,03)
Portuguese: metformina AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmáx 0,94 (0,86, 1,03)
Italian: Integratori a base di erbe
Portuguese: Medicamentos à Base de Plantas
Italian: ↔ lamivudina AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Portuguese: lamivudina AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmáx 0,92 (0,81, 1,05)
Italian: ↔ grazoprevir AUC 1,07 (0,94; 1,23) Cmax 1,22 (1,01; 1,47) C24 0,90 (0,83; 0,96)
Portuguese: grazoprevir AUC 1,07 (0,94, 1,23) Cmáx 1,22 (1,01, 1,47) C24 0,90 (0,83, 0,96)
Italian: Effetto atteso:  doravirina (Inibizione del CYP3A da parte di ritonavir)
Portuguese: Esperado: doravirina (Inibição do CYP3A devido ao ritonavir)
Italian: Numero UE
Portuguese: Número EU Nome
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, DA IMPLEMENTARE A CURA DEGLI STATI MEMBRI
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Italian: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Portuguese: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polônia
Italian: È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Portuguese: Recomenda-se por isso que tenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta.
Italian: Il medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Portuguese: O seu médico terá isto em atenção quando tratar a sua diabetes.
Italian: Il medico le dirà che dose assumere.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose a tomar.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non è consigliato.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não é recomendada.
Italian: - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 5 dicembre 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Março 2012 Data da última renovação: 05 de dezembro de 2016
Italian: • se trattiene acqua (ritenzione di fluidi) o ha problemi di insufficienza cardiaca, specialmente se ha più di 75 anni.
Portuguese: • se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
Italian: Pioglitazone è controindicato in pazienti con:
Portuguese: A pioglitazona é contraindicada em doentes com:
Italian: I casi di edema sono stati generalmente da lievi a moderati e di solito non hanno richiesto l'interruzione del trattamento.
Portuguese: As notificações de edema foram geralmente de ligeiras a moderadas e habitualmente não obrigaram a suspender o tratamento.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Pioglitazone Accord nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pioglitazona Accord em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Italian: Se sta seguendo una dieta speciale per il diabete, deve continuarla mentre sta prendendo Pioglitazone Accord.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para a diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Pioglitazona Accord.
Italian: • i criteri di selezione dei pazienti, includendo che pioglitazone non deve essere usato come terapia di prima linea ed enfatizzando la necessità di controllare regolarmente il beneficio del trattamento
Portuguese: • Critérios de seleção dos doentes incluindo a informação de que a Pioglitazona não deve ser utilizada como terapêutica de primeira linha e salientar a necessidade de avaliação periódica do benefício do tratamento.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordarne il contenuto e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti.
Portuguese: Antes da distribuição do Guia para o Prescritor em cada Estado Membro, o Titular da AIM tem que chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente, sobre o conteúdo e formato dos materiais educacionais, juntamente com um plano de comunicação.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pioglitazone Accord sia troppo debole, ne parli al medico.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Pioglitazona Accord é demasiado fraco, fale com o seu médico.
Italian: Se assume Pioglitazone Accord con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Portuguese: Se toma Pioglitazona Accord com outros medicamentos para a diabetes, é mais provável que o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).
Italian: • se ha problemi al fegato o al cuore.
Portuguese: • se tem algum problema de fígado ou coração.
Italian: • se ha un particolare tipo di malattia oculare diabetica, chiamata edema maculare (gonfiore della parte posteriore dell'occhio).
Portuguese: • se tem um tipo especial de doença diabética que afeta os olhos chamada edema macular (inchaço da região posterior do olho).
Italian: Se prende più Pioglitazone Accord di quanto deve Se prende accidentalmente troppe compresse, o se un'altra persona o un bambino prende le sue compresse, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.
Portuguese: Se tomar mais Pioglitazona Accord do que deveria Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
Italian: Non prenda Pioglitazone Accord se è allergico al pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não tome Pioglitazona Accord se tem alergia à pioglitazona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pioglitazone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per Diabete Mellito di Tipo 2 (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com em todos os subgrupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: • se ha cisti alle ovaie (sindrome dell'ovaio policistico).
Portuguese: • se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune ( 1/10); comune (da  1/100 a < 1/10); non comune (da  1/1.000 a < 1/100); raro (da  1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros ( 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Pioglitazone Accord debba essere modificata.
Portuguese: O seu açúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Accord pode ter que ser alterada.
Italian: Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).
Portuguese: Poderá também ter uma redução no número de glóbulos vermelhos (anemia).
Italian: Informi il medico se - è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Portuguese: Informe o seu médico: - se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Italian: Il ciclo dello PSUR per il medicinale deve seguire un ciclo di 6 mesi fino a diversa approvazione da parte del CHMP.
Portuguese: O ciclo do RPS do medicamento deve seguir um ciclo semestral até decisão contrária, por parte do CHMP.
Italian: Il controllo glicemico deve essere monitorato attentamente.
Portuguese: O controlo da glicemia deve ser monitorizado regularmente.
Italian: Il medico verificherà se Pioglitazone Accord funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Portuguese: O seu médico irá verificar se Pioglitazona Accord está a ter efeito 3 a 6 meses após ter começado a tomá-lo.
Italian: Pioglitazone Accord aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2, aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Portuguese: Pioglitazona Accord ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando tiver diabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que produz.
Italian: Il medico le chiederà di effettuare esami del sangue periodicamente durante il trattamento con Pioglitazone Accord.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante o tratamento com Pioglitazona Accord.
Italian: Altri medicinali e Pioglitazone Accord
Portuguese: Outros medicamentos e Pioglitazona Accord
Italian: Che cos'è Pioglitazone Accord e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pioglitazone Accord Come prendere Pioglitazone Accord Possibili effetti indesiderati
Portuguese: O que é Pioglitazona Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Pioglitazona Accord Como tomar Pioglitazona Accord Efeitos secundários possíveis
Italian: • Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonché le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine di beneficio-rischio per il paziente.
Portuguese: • Este programa educacional destina-se a reforçar a consciencialização dos importantes riscos identificados, de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, e as recomendações gerais destinadas a otimizar a margem de benefício-risco ao nível do doente.
Italian: Anche gli studi epidemiologici suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, sebbene non tutti gli studi abbiano identificato un aumento statisticamente significativo del rischio.
Portuguese: Estudos epidemiológicos sugeriram também um pequeno aumento do risco de cancro da bexiga em doentes diabéticos tratados com pioglitazona, embora nem todos os estudos tenham identificado um aumento estatisticamente significativo do risco.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
Portuguese: Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão ser reavaliados após 3 a 6 meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (por exemplo: HbA1C diminuída).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà entro 1 mese dalla decisione della Commissione un RMP aggiornato che comprenderà un piano di minimizzazione del rischio che includa ulteriori misure di minimizzazione del rischio volte ad affrontare il rischio identificato di carcinoma della vescica e di insufficienza cardiaca, come descritto qui di seguito
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar no período de 1 mês após a decisão da Comissão um Plano de Gestão do Risco, o qual deve conter um plano de minimização do risco incluindo medidas adicionais de minimização do risco para discutir os riscos identificados de cancro da bexiga e insuficiência cardíaca, como descrito em baixo.
Italian: Poiché insulina e pioglitazone sono entrambi associati a ritenzione idrica, la somministrazione concomitante può aumentare il rischio di edema.
Portuguese: Uma vez que a insulina e a pioglitazona estão ambas associadas com a retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Italian: • cautela nell'uso nell'anziano alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare, carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca)
Portuguese: • Precauções na utilização em idosos, devido aos riscos associados à idade (principalmente cancro da bexiga, fraturas e insuficiência cardíaca).
Italian: 5 È stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Portuguese: 5 Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona por mais de um ano, em ensaios clínicos controlados.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse a pioglitazone per regime di trattamento Monoterapia
Portuguese: Frequência das reações adversas da pioglitazona por tratamento Monoterapia
Italian: se ha sofferto di chetoacidosi diabetica (una complicazione del diabete che causa una rapida perdita di peso, nausea o vomito).
Portuguese: • se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápida perda de peso, náuseas ou vómitos).
Italian: Se smette di usare Pioglitazone Accord, è possibile che il livello di zucchero nel sangue aumenti.
Portuguese: Se parar de tomar Pioglitazona Accord, o açúcar no seu sangue pode subir.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Portuguese: Não ficou claro se existe ou não uma relação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os prescritores devem estar atentos à possibilidade da ocorrência de edema macular se os doentes notificarem perturbações na acuidade visual; recomenda-se uma avaliação apropriada realizada por oftalmologista.
Italian: • Piano di gestione del rischio (Risk Management Plan, RMP)
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina > 4 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min) (ver secção 5.2).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Portuguese: O Titular da AIM tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância apresentado no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado está implementado e em funcionamento antes e enquanto o medicamento estiver no mercado.
Italian: • Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.
Portuguese: • O programa educacional médico deve conter: O Resumo das Características do Medicamento, o Folheto Informativo, e um Guia para o Prescritor
Italian: - ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção