FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Renagel sia usato nel modo più sicuro possibile.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Renagel jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Italian: Perché è stato approvato Renagel?
Maltese: Għaliex ġie approvat Renagel?
Italian: Paragrafo 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Maltese: Sezzjoni 5.1 - Proprjetajiet farmakodinamici
Italian: Paragrafo 1.
Maltese: Sezzjoni 1.
Italian: - aliskiren
Maltese: (RAAS)
Italian: Per i medicinali contenenti gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEinibitori) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril and zofenopril, le attuali informazioni sul prodotto dovranno essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo a seconda dei casi) per rispecchiare il testo concordato come di seguito indicato:
Maltese: Għal prodotti li fihom l-inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (inibituri ta' ACE) benazepril, captopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, perindopril, quinapril, ramipril, spirapril, trandolapril u zofenopril, l-informazzjoni eżistenti tal-prodott għandha tiġi emendata (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tal-kitba kif xieraq) biex tirrifletti l-kitba miftiehma kif deskritt hawn taħt
Italian: "Due grandi studi randomizzati e controllati (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) e VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) hanno esaminato l'uso della combinazione di un ACE-inibitore con un antagonista del recettore dell'angiotensina II.
Maltese: "Żewġ provi kbar, ikkontrollati, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Italian: Anche la tripla associazione di un ACE-inibitore, un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e candesartan non è raccomandata.
Maltese: Il-kombinazzjoni tripla ta' inibitur ta' ACE, antagonist tar-riċetturi mineralokortikojdi u candesartan ukoll mhijiex rakkomandata.
Italian: Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> X Non <prenda> <usi> X <:>
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X <:>
Italian: (Gli ACE-inibitori e gli MRA sono medicinali usati per trattare l'insufficienza cardiaca)".
Maltese: (Inibituri ta' ACE u MRAs huma mediċini li jintużaw għal kura ta' insuffiċjenza tal-qalb)."
Italian: 2 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Maltese: 2 L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini tirrakkomanda kontradikazzjonijiet u twissijiet ġodda għal mediċini li fihom aliskiren, http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Italian: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH.
Maltese: 1 Makani H, Bangalore S, Desouza KA, Shah A, Messerli FH. Efficacy and safety of dual blockade of the reninangiotensin system: meta-analysis of randomized trials.
Italian: Il PRAC era altresì del parere che la controindicazione basata sui dati dello studio ALTITUDE5, riguardo all'uso concomitante di ACE-inibitori o ARB con medicinali contenenti aliskiren in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2), fosse confermata dai dati supplementari riesaminati e che dovesse essere inserita nelle informazioni sul prodotto degli ARB e degli ACE-inibitori.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-opinjoni li lkontraindikazzjoni bbażata fuq id-dejta tal-istudju ALTITUDE5 dwar l-użu konkomitanti ta' inibituri-ACE jew ARBs bi prodotti li fihom aliskiren f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) kienet ikkonfermata mid-dejta addizzjonali rriveduta u li għandha wkoll tkun implimentata fl-informazzjoni dwar il-prodott tal-ARBs u l-inibituri ACE.
Italian: 180 (6 x 30) compresse
Maltese: 180 pillola (6 x 30)
Italian: 180 (6 x 30) compresse (confezione multipla)
Maltese: 180 (6 x 30) pillola (pakkett multiplu)
Italian: Flacone (HDPE) (senza scatola esterna)
Maltese: Flixkun (HDPE) (mingħajr kartuna ta' barra)
Italian: 90 bustine (con cucchiaio dosatore)
Maltese: 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Italian: Numero EU
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Italian: Le Autorità nazionali di competenza devono concordare i dettagli di un programma educativo per i pazienti e i professionisti sanitari con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) , il quale deve provvedere all'implementazione di tale programma in ambito nazionale, a garanzia della fornitura di materiali educativi ai pazienti e ai professionisti sanitari che contengano informazioni relativamente a:
Maltese: L-Awtoritajiet Kompetenti Nazzjonali għandhom jiftehmu d-dettalji ta' programm edukattiv għal pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa mad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq, li għandu jimplimenta programm bħal dan fuq firxa nazzjonali sabiex jiżgura l-għoti ta' materjal edukattiv lil pazjenti u professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u li jkun jikkonsisti minn:
Italian: • sui fattori di rischio e sulla prevenzione della peritonite in pazienti PD (in dialisi peritoneale)
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal u l-prevenzjoni ta' peritonite f'pazjenti b'dijalisi peritoneali.
Italian: • sui fattori di rischio e sulla prevenzione delle complicanze relative alla sede della fistola arterovenosa in pazienti in emodialisi
Maltese: • Il-fatturi ta' riskju għal prevenzjoni ta' kumplikazzjonijiet fis-sit tal-fistula arterjo-venuża f'pazjenti fuq emodijalisi
Italian: Ulteriori informazioni su Renvela sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Renvela tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Italian: Renvela (sevelamer carbonato)
Maltese: Renvela (karbonat ta' sevelamer)
Italian: Altre informazioni su Renvela
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Renvela
Italian: Contiene il principio attivo sevelamer carbonato.
Maltese: Fih is-sustanza attiva karbonat ta' sevelamer.
Italian: Renvela è disponibile in compresse (800 mg) e in polvere (0,8 g, 1,6 g e 2,4 g) contenuta in una bustina da assumere tre volte al giorno con i pasti.
Maltese: Renvela jiġi bħala pilloli (800 mg) u bħala trab (0.8 g, 1.6 g u 2.4 g) f'qartas li għandhom jittieħdu tliet darbiet kuljum mal-ikliet.
Italian: Quali sono i rischi associati a Renvela?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Renvela?
Italian: In un terzo studio principale su 49 adulti non sottoposti a dialisi, Renvela ha ridotto i livelli di fosfato da 2,0 mmol/l a 1,6 mmol/l.
Maltese: Fit-tielet studju ewlieni f'49 adult li ma kinux fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat minn 2.0 mmol/l għal 1.6 mmol/l.
Italian: Renvela ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 10 giugno
Maltese: Renvela ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-10 ta' Ġunju 2009.
Italian: In due studi principali su 110 adulti con malattia renale sottoposti a dialisi, Renvela ha abbassato i livelli di fosfato portandoli a circa 1,5-1,6 mmol/l (valori normali o prossimi alla norma), evidenziando un'efficacia pari a quella di un altro medicinale autorizzato, Renagel.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'110 adulti b'mard tal-kliewi li kienu fuq id-dijaliżi, Renvela naqqas il-livelli ta' fosfat għal madwar 1.5-1.6 mmol/l (li huwa fil-firxa normali jew qribha) u kien effettiv daqs mediċina oħra approvata, Renagel.
Italian: Renvela è un medicinale indicato per il controllo dell'iperfosfatemia (elevati livelli di fosfato nel sangue) nei seguenti soggetti:
Maltese: Renvela huwa mediċina użata biex tikkontrolla l-iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm):
Italian: Renvela (sevelamer carbonato) EMA/357790/2019
Maltese: EMA/357790/2019
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Renvela sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Renvela hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Infine, in uno studio principale Renvela ha ridotto efficacemente i livelli di fosfato anche in 100 bambini: i bambini trattati con Renvela hanno evidenziato una riduzione del fosforo (0,87 mg/dl) superiore rispetto a quella rilevata nei bambini trattati con placebo (un trattamento fittizio), nei quali è stato osservato un aumento del fosforo di 0,04 mg/dl.
Maltese: Fl-aħħar nett, studju ewlieni wera wkoll li Renvela kien effettiv biex inaqqas il-livelli ta' fosfat f'100 tifel u tifla: tfal li ħadu Renvela kellhom tnaqqis akbar fil-fosfru (0.87 mg/dl) minn dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) li kellhom żieda fil-fosfru ta' 0.04 mg/dl.
Italian: Il principio attivo di Renvela, sevelamer carbonato, è un legante del fosfato.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Renagel, il-karbonat ta' sevelamer, hija legant tal-fosfat.
Italian: • adulti e bambini a partire dai sei anni di età con malattia renale cronica (di lungo decorso).
Maltese: • f'adulti u fi tfal minn 6 snin 'il fuq b'marda kronika (fit-tul) tal-kliewi.
Italian: • pazienti adulti sottoposti a dialisi (una tecnica impiegata per rimuovere dal sangue sostanze indesiderate);
Maltese: • f'pazjenti adulti fuq id-dijaliżi (teknika biex jitneħħew sustanzi mhux mixtieqa mid-demm);
Italian: Titolazione e mantenimento *Adulti
Maltese: Tittrazzjoni u manteniment *Adulti
Italian: >0,75 a <1,2
Maltese: >0.75 to <1.2
Italian: • Ipofosfatemia
Maltese: • Ipofosfatemja
Italian: Codice ATC: V03A E02.
Maltese: V03A E02.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Maltese: Mhux magħruf ir-riskju potenzjali ta' Renvela waqt it-tqala umana.
Italian: - Il principio attivo è sevelamer carbonato.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi sevelamer carbonate.
Italian: Ipocalcemia/ipercalcemia
Maltese: Ipokalċemija/iperkalċemija
Italian: Uso orale.
Maltese: Użu oral.
Italian: Cellulosa microcristallina Sodio cloruro Zinco stearato
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium chloride Zinc stearate
Italian: 90 bustine
Maltese: 90 qartas
Italian: La sospensione orale deve essere somministrata entro 30 minuti.
Maltese: Is-suspensjoni orali għandha tingħata fi żmien 30 minuta.
Italian: Diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale
Maltese: Dijarea, dispepsja, gass, uġigħ addominali,
Italian: Questi effetti possono essere secondari alla deplezione di vitamina D.
Maltese: L-effetti jistgħu jkunu sekondarji għal żbilanċ ta' vitamina D.
Italian: In studi clinici su sevelamer, sia il colesterolo medio totale che il colesterolo-LDL, sono calati del 15-39%.
Maltese: Fi provi kliniċi b'sevelamer, kemm il-kolesterol totali medju u l-kolesterol-LDL naqas bi 15-39%.
Italian: Sono stati segnalati casi di gravi patologie infiammatorie di diverse parti del tratto gastrointestinale (comprese gravi complicanze quali emorragie, perforazione, ulcerazione, necrosi, colite e massa colon/cecale), associati alla presenza di cristalli di sevelamer (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti tal-passaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal emorraġija, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite u massa kolonika/tal-musrana l-għamja -caecal) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Molto comuni Comuni
Maltese: Komuni ħafna Komuni
Italian: Deposito intestinale di cristalli*1
Maltese: kristalli fl-intestin*1
Italian: Sevelamer carbonato non è indicato per controllare l'iperparatiroidismo.
Maltese: Sevelamer carbonate mhix indikata għal kontroll ta' iperparatajrojdiżmu.
Italian: Dose pediatrica in base alla BSA (m2)
Maltese: Dożaġġ pedjatriku skont BSA (m2)
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico Alcol isopropilico Ipromellosa (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Isopropyl alcohol Hypromellose (E464)
Italian: Renvela 800 mg
Maltese: 800 mg
Italian: Solo per l'etichetta del flacone da 180 compresse: PC:
Maltese: Għat-tikketta biss tal-flixkun ta' 180 pillola: PC:
Italian: Glicole propilenico alginato (E405) Aroma di crema agli agrumi Sodio cloruro
Maltese: Propylene glycol alginate (E405) Citrus cream flavour Sodium chloride Sucralose
Italian: La frequenza delle segnalazioni è classificata come molto comune (>1/10), comune (>1/100, < 1/10), non comune (>1/1.000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Ir-rata ta' rapportaġġ hi klassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1,000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Italian: Questi valori sono stati del 23% e del 15%, rispettivamente, nel sottogruppo di pazienti in emodialisi e in dialisi peritoneale.
Maltese: Dawn il-figuri kienu 23% u 15% fis-sottogrupp ta' pazjenti fuq emodijalisi u dijalisi peritoneali, rispettivament.
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 giugno 2009 Data del rinnovo più recente: 20 febbraio 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Ġunju, 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Frar 2019
Italian: Acidosi metabolica
Maltese: Indeboliment epatiku
Italian: • infiammazione attiva dell'intestino
Maltese: • infjammazzjoni attiva tal-imsaren
Italian: Posologia:
Maltese: Sími:
Italian: Ferro ossido giallo(E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Italian: Rivestimento con film: Ipromellosa (E464) Monogliceridi diacetilati
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Italian: Popolazione pediatrica In generale, per i bambini e adolescenti (6-18 anni) il profilo di sicurezza è simile a quello degli adulti .
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil ta' sigurtà għat-tfal u l-adolexxenti ( 6 sa 18-il sena ta' età) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Italian: In un test citogenetico in vitro, con attivazione metabolica, sumammiferi, sevelamer cloridrato ha causato un aumento statisticamente significativo del numero di aberrazioni cromosomiche strutturali.
Maltese: F'test ċitoġeniku f'mammiferi b'attivazzjoni metabolika in vitro, sevelamer hydrochloride kkaġuna żieda statistikament sinifikanti fl-għadd ta' aberrazzjonijiet strutturali tal-kromosomi.
Italian: Sevelamer carbonato non contiene calcio.
Maltese: Sevelamer carbonate ma fiha ebda kalċju.
Italian: • disfagia
Maltese: • disfaġja
Italian: L'inchiostro di stampa contiene Ferro ossido nero (E172), alcol isopropilico e glicole propilenico.
Maltese: Il-linka tal-istampar fiha iron oxide black (E172), isopropyl alcohol u propylene glycol.
Italian: • chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale.
Maltese: • intervent kirurġiku tal-passaġġ gastrointestinali maġġuri
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA - FLACONE DA 30 COMPRESSE (CONFEZIONE MULTIPLA)
Maltese: TIKKETTA - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA ( FORMAT TAL-PAKKETT MULTIPLU)
Italian: Confezioni di 1 flacone da 30 o 180 compresse (senza scatola esterna) e una confezione multipla, contenente 180 compresse (6 flaconi da 30 compresse).
Maltese: Pakketti ta' flixkun 1 ta' 30 jew 180 pillola (mingħajr il-kartuna ta' barra) u pakkett multiplu li fih 180 (6 fliexken ta' 30) pillola.
Italian: Renvela è indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti pediatrici (> 6 anni di età e superficie corporea (BSA) > 0,75 m2) con malattia renale cronica.
Maltese: Renvela huwa indikat għall-kontroll ta' iperfosfatemija f'pazjenti pedjatriċi (>6 snin ta' età u erja tas superfiċje tal-ġisem (Body Surface Area- BSA) ta' >0.75 m2) b'mard kroniku tal-kliewi.
Italian: Renvela 0.8 g
Maltese: 0.8 g
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta segni o sintomi nuovi di sofferenza addominale, gonfiore addominale, dolore addominale, sensibilità addominale o rigidità addominale, stitichezza, febbre, brividi, nausea o vomito.
Maltese: Għandek tgħarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk tesperjenza sinjali jew sintomi ta' brim addominali, nefħa addominali, uġigħ addominali, tenerezza addominali, jew twebbis addominali, stitikezza, deni, sirdat, tqalligħ jew rimettar.
Italian: Ostruzione intestinale, ileo/subileo, perforazione intestinale1, emorragia gastrointestinal e*1, ulcerazione intestinale*1, necrosi gastrointestinal e*1, colite*1, massa intestinale*1
Maltese: nekrożi gastrointestinali*1, kolite*1,
Italian: Bustina in copolimero acido etilen-metacrilico, poliestere, LDPE e laminato di alluminio, con chiusura termica.
Maltese: Qartas ta' ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE u laminat tal-fojl tal-aluminju, b'siġill magħmul mis-sħana.
Italian: Renvela 800 mg compresse rivestite con film sevelamer carbonato
Maltese: Renvela 800 mg pilloli miksija b'rita sevelamer carbonate
Italian: Renvela 0,8 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
Maltese: Renvela 0.8 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate
Italian: Ogni compressa contiene 800 mg di sevelamer carbonato.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer carbonate.
Italian: Renvela 1,6 g
Maltese: 1.6 g
Italian: **Più successiva titolazione, vedere paragrafo "Titolazione e mantenimento"
Maltese: **Flimkien ma' tittrazzjoni sussegwenti, ara sezzjoni "Tittrazzjoni u manteniment"
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio cloruro e zinco stearato.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, sodium chloride u zinc stearate.
Italian: • severi disturbi della motilità gastrointestinale compresa la gastroparesi severa o non trattata, ritenzione del contenuto gastrico e anomalie o irregolarità della motilità intestinale
Maltese: • disturbi ta' motilità gastrointestinali severi li jinkludu gastroparesi mhux ittrattata, iż-żamma tal kontenut gastriku u caqlieq irregolari tal-imsaren • mard infjammatorju attiv tal-imsaren
Italian: La sicurezza di sevelamer (sia come sali di carbonato, che come cloridrato), è stata esaminata in numerosi studi clinici, su un totale di 969 pazienti sottoposti ad emodialisi, con trattamenti della durata di 4 - 50 settimane (724 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 245 con sevelamer carbonato), 97 pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, con trattamento della durata di 12 settimane (tutti trattati con sevelamer cloridrato) e 128 pazienti con CKD, non dializzati, in trattamento per 8 - 12 settimane (79 pazienti trattati con sevelamer cloridrato e 49 con sevelamer carbonato).
Maltese: Is-sigurtà ta' sevelamer (bħala jew carbonate jew mluħa ta' hydrochloride) ġiet mistħarrġa f'diversi provi kliniċi li jinvolvu total ta' 969 pazjent fuq emodijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 4 sa 50 ġimgħa, (724 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 245 b'sevelamer carbonate), 97 pazjent fuq dijalisi peritoneali b'tul ta' trattament ta' 12-il ġimgħa (kollha ttrattati b'sevelamer hydrochloride) u 128 pazjent b'mard tal kliewi kroniku li mhumiex fuq dijalisi b'tul ta' trattament ta' bejn 8 u 12-il ġimgħa (79 pazjent ittrattat b'sevelamer hydrochloride u 49 b'sevelamer carbonate).
Italian: Ogni scatola contiene 60 o 90 bustine.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 jew 90 qartas.
Italian: EU/1/09/521/008 90 bustine EU/1/09/521/009 90 bustine (con un cucchiaio dosatore)
Maltese: EU/1/09/521/009 90 qartas (b'kuċċarina għad-dożaġġ)
Italian: 180 (6 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Maltese: 180 (6 fliexken ta' 30) pillola miksija b'rita
Italian: Gran parte di tali reazioni avverse è stata di intensità da lieve a moderata.
Maltese: Ħafna minn dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu minn ħfief sa moderati fl-intensità.
Italian: Ogni bustina contiene 1,6 g di sevelamer carbonato.
Maltese: Kull qartas fih 1.6 g sevelamer carbonate.
Italian: Ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
Maltese: Kull qartas fih 2.4 g sevelamer carbonate.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Maltese: .2 Tagħtif farmakokinetiku
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA con Blue box- FLACONE DA 30 COMPRESSE
Maltese: KARTUNA TA' BARRA bil-kaxxa l-Blu - FLIXKUN TA' 30 PILLOLA
Italian: Ogni bustina di 1,6 g di polvere deve essere dispersa in 40 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 1.6 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'40 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Italian: Ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, in pazienti trapiantati Nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetile e tacrolimus, quando somministrati contemporaneamente con sevelamer cloridrato, senza conseguenze cliniche
Maltese: Ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus f'pazjenti li fuqhom sar trapjant Livelli mnaqqsa ta' ciclosporin, mycophenolate mofetil u tacrolimus ġew rapportati f'pazjenti li fuqhom sar trapjant meta ngħataw sevelamer hydrochloride ma dawn mingħajr konsegwenzi kliniċi (eż. riġetazzjoni tal-graft).
Italian: Renvela 1,6 g polvere per sospensione orale sevelamer carbonato
Maltese: Renvela 1.6 g trab għal suspensjoni orali sevelamer carbonate
Italian: Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 mL di acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6).
Maltese: Kull qartas ta' 0.8 g ta' trab għandu jiġi maħlul f'30 ml ilma qabel ma jingħata (ara sezzjoni 6.6) .
Italian: Il rivestimento della compressa contiene, ipromellosa (E464) e monogliceridi diacetilati.
Maltese: Il-kisi tal-pillola jikkonsisti minn hypromellose (E464) u diacetylated monoglycerides.
Italian: Nota speciale per i pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Lei potrebbe soffrire di peritonite (infezione del liquido addominale) associata alla dialisi peritoneale.
Maltese: Għandek mnejn tiżviluppa peritonite (infezzjoni fil-fluwidu addominali tiegħek) li tkun assoċjata maddijalisi peritoneali.
Italian: Occlusione intestinale e ileo/subileo
Maltese: Sadd intestinali u ileju/sottileju
Italian: Renvela 2,4 g polvere per sospensione orale
Maltese: Renvela 2.4 g trab għal suspensjoni orali.
Italian: Renvela 1,6 g polvere per sospensione orale
Maltese: Renvela 1.6 g trab għal suspensjoni orali.
Italian: *esperienza successiva alla immissione in commercio 1 Vedi Avvertenze nel paragrafo 4.4 - Patologie infiammatorie gastrointestinali
Maltese: *esperjenza wara li l-prodott tqiegħed fis-suq 1Ara twissija ta' disturbi infjammatorji gastrointestinali f'sezzjoni 4.4
Italian: Dosaggio
Maltese: Isem Qawwa
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 19 settembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 set 2016
Italian: Codice ATC: A10B X02
Maltese: A10B X02
Italian: N/P
Maltese: N/A
Italian: Spagna
Maltese: Spānija
Italian: Disturbo della rifrazione* Molto raro
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni* Rari ħafna
Italian: Cellulosa, microcristallina (E460) Calcio idrogeno fosfato, anidro Amido di mais
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460) Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Maize starch
Italian: Il principio attivo è la repaglinide.
Maltese: Is-sustanza attiva hi repaglinide.
Italian: Disturbi della rifrazione
Maltese: Disturbi ta' rifrazzjoni
Italian: • Diabete mellito di tipo 1, peptide C negativo
Maltese: • Dijabete mellitus tat-tip 1, C-peptide negattiv
Italian: La farmacocinetica della repaglinide è caratterizzata da una biodisponibilità media assoluta del 63% (CV 11%).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' repaglinide hija kkaratterizzata minn medja ta' bijodisponibilita` assoluta ta' 63% (CV 11%).
Italian: Accord Healthcare Limited
Maltese: Accord Healthcare Limited Sage House
Italian: Repaglinide Accord con alcol
Maltese: Repaglinide Accord mal-alkoħol