FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii kontrolovanej placebom sa zistilo, že v skupine pacientok, ktoré užívali placebo, bola úmrtnosť plodu/dojčaťa 5/295 (1,7
Polish: W badaniu z kontrolą placebo było 5/295 (1,7%) zgonów płodów/dzieci w grupie z placebo i 15/288 (5,2%) w grupie z atozybanem, z których dwa nastąpiły w piątym i ósmym miesiącu życia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanu (ako acetát).
Polish: Jedna fiolka o pojemności 0,9 ml zawiera 6,75 mg atozybanu (w postaci octanu).
Slovak: Písomná informácia pre používateľku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok atosiban
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań Atozyban
Slovak: Po injekčnej aplikácii bolusu pokračuje infúzne podávanie (pozri Súhrn charakteristických vlastností lieku Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát).
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu początkowej dawki należy zastosować wlew dożylny (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji).
Slovak: Na prípravu infúzneho intravenózneho roztoku, ktorý nasleduje po bolusovej dávke, má byť Tractocile 37,5 mg/5 ml infúzny koncentrát rozriedený jedným z nasledujúcich roztokov: - injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: W celu przygotowania wlewu dożylnego stosowanego bezpośrednio po podaniu dawki początkowej, Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć w jednym z następujących roztworów: - sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) roztwór do wstrzykiwań, - mleczanowy roztwór Ringera, - 5% roztwór glukozy.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov krvácanie z maternice, atónia maternice
Polish: Krwotok maciczny, atonia macicy
Slovak: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčný roztok
Polish: Tractocile 6,75 mg/0,9 ml roztwór do wstrzykiwań
Slovak: VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Slovak: K týmto príznakom patria:
Polish: Do oznak tych należą:
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Ferring Pharmaceuticals A/S.
Polish: Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Ferring Pharmaceuticals A/S.
Slovak: EMEA/H/C/253
Polish: : EMA/777733/2009 EMEA/H/C/253
Slovak: Obidva obsahujú účinnú látku atosiban (7,5 mg na ml).
Polish: Obie postacie zawierają substancję czynną atosiban (7,5 mg na mililitr).
Slovak: • pravidelné sťahy trvajúce najmenej 30 sekúnd s frekvenciou najmenej 4 sťahy každých 30 minút,
Polish: • regularne skurcze trwające co najmniej 30 sekund, występujące z częstością co najmniej czterech skurczy na 30 minut;
Slovak: Liečba by sa mala začať čo najskôr po stanovení diagnózy predčasného pôrodu.
Polish: Leczenie należy rozpocząć jak najszybciej po rozpoznaniu porodu przedwczesnego.
Slovak: Tractocile atosiban Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Polish: Tractocile atosiban Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tractocile sa nachádza tu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tractocile znajduje się tutaj.
Slovak: U novorodencov neboli zaznamenané žiadne vedľajšie účinky.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u noworodków.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či liečba účinkovala po jednom týždni.
Polish: Główną miarą skuteczności był fakt skuteczności leczenia oceniany po tygodniu leczenia.
Slovak: Liečbu liekom Tractocile by mal vykonávať lekár so skúsenosťami s liečbou predčasného pôrodu.
Polish: Leczenie preparatem Tractocile powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu porodu przedwczesnego.
Slovak: V prípade, že sa opätovne objavia sťahy, liečba liekom Tractocile sa môže počas tehotenstva opakovať ešte trikrát.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia skurczów, leczenie preparatem Tractocile można powtórzyć do trzech razy w czasie ciąży.
Slovak: • rozšírenie hrdla maternice na 1 - 3 cm a skrátenie (miera tenkosti hrdla) o 50 % alebo viac.
Polish: • rozwarcie szyjki macicy na 1 do 3 cm oraz skrócenie szyjki macicy (miara jej grubości) o co najmniej 50%.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tractocile na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 stycznia 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tractocile do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liek Tractocile sa podáva do žily v troch etapách počas maximálne 48 hodín: úvodná injekcia do žily (6,75 mg), po nej nasleduje infúzia s vysokou dávkou (18 mg za hodinu) v trvaní 3 hodín a potom infúzia s nižšou dávkou (6 mg za hodinu) v trvaní najviac 45 hodín.
Polish: Preparat Tractocile podaje się dożylnie w trzech etapach, w ciągu maksymalnie 48 godzin: wstępne wstrzyknięcie dożylne (6,75 mg), następnie wysoka dawka we wlewie dożylnym (18 mg/h) trwającym trzy godziny i wreszcie niska dawka we wlewie dożylnym (6 mg/h) trwającym do 45 godzin.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Tractocile (pozorovaný u viac ako 1 pacientky z 10) bola nauzea (nevoľnosť).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym (obserwowanym u więcej niż 1 pacjentki na 10) były nudności (mdłości).
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat wydawania zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Slovak: Tractocile, atosiban, je antagonista prirodzeného hormónu oxytocín.
Polish: Substancja czynna preparatu Tractocile, atosiban, jest antagonistą naturalnego hormonu oksytocyny.
Slovak: Nesmie sa používať u žien, ktoré sú tehotné menej ako 24 týždňov alebo viac ako 33 týždňov, u ktorých nastalo predčasné prasknutie plodových blán (keď plodová voda odtiekla predčasne) po 30 týždňoch tehotenstva, maternicové krvácanie, eklampsia (nebezpečný stav na konci tehotenstva, ktorý je spôsobený toxínmi v krvi) alebo preeklampsia (stav, ktorý môže viesť k eklampsii) alebo ktoré majú problémy s plodom alebo placentou alebo u ktorých by pokračovanie tehotenstva bolo nebezpečné pre ňu samú alebo pre dieťa.
Polish: Preparatu nie należy także stosować u kobiet przed 24 tygodniem ciąży ani po 33 tygodniu ciąży, u kobiet, u których doszło do przedwczesnego pęknięcia błon płodowych (wczesne odejście wód płodowych) po 30 tygodniach ciąży, a także u kobiet z krwawieniem z macicy, rzucawką (niebezpieczny stan, w którym poród jest wywołany toksynami we krwi) lub stanem przedrzucawkowym (stan, który może prowadzić do rzucawki), bądź zaburzeniami dotyczącymi dziecka lub łożyska lub gdyby kontynuowanie ciąży zagrażało matce lub dziecku.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Tractocile je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tractocile przewyższają związane z nim ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Slovak: Tractocile by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na atosiban alebo na iné zložky lieku.
Polish: Preparatu Tractocile nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na atosiban lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených príliš málo žien v skoršej fáze tehotenstva ako 28 týždňov, aby sa mohla v tejto skupine stanoviť účinnosť lieku Tractocile v porovnaní s beta-agonistami.
Polish: W badanej grupie było zbyt mało kobiet przed 28 tygodniem ciąży, aby możliwe było dokonanie oceny preparatu Tractocile w porównaniu z agonistami beta w tej grupie.
Slovak: Lepší výsledok lieku Tractocile než beta-agonistov môže byť spôsobený tým, že sa vyskytlo menej vedľajších účinkov, takže viacerým pacientkam mohol byť podaný plný cyklus liečby.
Polish: Lepsze wyniki leczenia preparatem Tractocile w porównaniu z agonistami beta mogą wynikać z tego, że powoduje on mniej działań niepożądanych, umożliwiając pacjentkom otrzymanie pełnego schematu leczenia.
Slovak: Oxytocín je hormón, ktorý sa podieľa na začatí maternicových sťahov.
Polish: Oksytocyna jest hormonem uczestniczącym w rozpoczęciu skurczów macicy.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že liek Tractocile preukázal účinnosť pri oddialení predčasného pôrodu, ktorá je rovnaká, ako pri beta-agonistoch a že lepší výsledok liečby liekom Tractocile je spôsobený lepšou znášanlivosťou lieku.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, iż wykazano, że skuteczność preparatu Tractocile pod względem opóźniania porodu przedwczesnego jest taka sama, jak agonistów receptorów beta, oraz że korzystniejsze wyniki leczenia preparatem Tractocile są związane z lepszą tolerancją tego leku.
Slovak: Tractocile sa používa na oddialenie pôrodu u dospelých žien, ktoré sú v 24. - 33. týždni tehotenstva, keď majú príznaky, že by u nich mohlo dôjsť k predčasnému pôrodu.
Polish: Preparat Tractocile stosuje się w celu opóźnienia porodu u dorosłych kobiet, które są w 24 do 33 tygodnia ciąży, w przypadku oznak wskazujących na możliwość wystąpienia porodu przedwczesnego.
Slovak: Tractocile je injekčný roztok a koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Polish: Tractocile jest roztworem do wstrzykiwań oraz koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Slovak: Liek Tractocile bol porovnávaný s ritodínom, terbutalínom a salbutamolom (všetky lieky patria do inej triedy liekov používaných na liečbu predčasného pôrodu,
Polish: Preparat Tractocile porównywano z ritodyną, terbutaliną i salbutamolem (wszystkie środki należą do innej grupy leków stosowanych w porodzie przedwczesnym, określanych jako agoniści receptorów beta.
Slovak: Podľa súhrnných výsledkov z troch hlavných štúdií 60 % žien liečených liekom Tractocile bolo jeden týždeň po liečbe stále tehotných (201 z 337) v porovnaní so 48
Polish: Uwzględniając wyniki trzech badań głównych łącznie, 60% kobiet leczonych preparatem Tractocile było nadal w ciąży po tygodniu leczenia (201 z 337), podczas gdy w grupie kobiet leczonych lekami porównawczymi odsetek ten wynosił 48% (163 z 342).
Slovak: Schopnosť lieku Tractocile oddialiť predčasný pôrod bola skúmaná u 742 žien v 23. - 33. týždni tehotenstva v troch hlavných štúdiách.
Polish: Zdolność preparatu Tractocile jako leczenia opóźniającego poród przedwczesny badano w trzech badaniach głównych w grupie 742 kobiet w 23-33 tygodniu ciąży.
Slovak: Tractocile bráni sťahom a spôsobuje uvoľnenie maternice, čím napomáha oddialeniu pôrodu.
Polish: Blokując działanie oksytocyny, preparat Tractocile zapobiega skurczom macicy i powoduje jej rozkurcz, co pomaga opóźnić poród.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tractocile?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tractocile?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Tractocile:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tractocile sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tractocile znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Tractocile používa?
Polish: Jak stosować preparat Tractocile?
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín.
Polish: • Karbamazepinę, fenobarbital lub fenytoinę.
Slovak: Dávky základných antidiabetických liekov boli v priebehu prvých 12 týždňov stabilné, potom bola povolená ich úprava.
Polish: Dawki podstawowych produktów leczniczych przeciwcukrzycowych były stałe przez pierwsze 12 tygodni, po tym czasie zezwolono na ich dostosowanie.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla kedykoľvek počas dňa.
Polish: Tabletki mogą być zażywane niezależnie od posiłków o każdej porze dnia.
Slovak: Zvýšená hladina lipázy**
Polish: Zwiększona aktywność lipazy**
Slovak: • zriedkavé: tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid).
Polish: • Rzadko: powstawanie pęcherzy na skórze (pemfigoid pęcherzowy).
Slovak: BLISTRE (S PERFORÁCIOU)
Polish: BLISTRY (PERFOROWANE)
Slovak: • rifampicín.
Polish: • Ryfampicynę.
Slovak: Poruchy imunitného systému Precitlivenosť (napríklad hyperreaktivita priedušiek)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (np. nadreaktywność oskrzeli)
Slovak: • silná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá sa môže šíriť do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy
Polish: • Silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), który może promieniować do pleców, jak również mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa absolútnej frekvencie.
Polish: Działania niepożądane zostały podane z bezwzględną częstością występowania.
Slovak: • ak ste alergický na linagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na linagliptynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť linagliptínu u detí a dospievajúcich nie je doposiaľ stanovená.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa i skuteczności linagliptyny u dzieci i młodzieży.
Slovak: V ten istý deň sa nemá užiť dvojnásobná dávka.
Polish: Nie należy zażywać podwójnej dawki tego samego dnia.
Slovak: Čo je Trajenta a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Trajenta i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas toho istého dňa.
Polish: Nigdy nie należy przyjmować dwóch dawek tego samego dnia.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná v kombinácii s inzulínom
Polish: Działanie niepożądane obserwowane podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. marec 2016
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 sierpnia 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 marca 2016 r.
Slovak: Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate lieky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z nasledovných liečiv:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Slovak: Deti a dospievajúci Trajenta sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.
Polish: Lek Trajenta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Váš lekár musí rozhodnúť, či je potrebné prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Trajentou.
Polish: Lekarz musi zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać terapię lekiem Trajenta.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie linagliptínu/metabolitov do mlieka.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie linagliptyny/metabolitów do mleka.
Slovak: • časté: zvýšená hladina lipázy v krvi
Polish: • Często: zwiększenie aktywności lipazy we krwi.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Angioedém*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Obrzęk naczynioruchowy*
Slovak: Pacienti dostávali metformín a/alebo sulfonylureu a/alebo inzulín ako základnú liečbu.
Polish: Pacjenci otrzymywali metforminę i (lub) pochodną sulfonylomocznika, i (lub) insulinę, jako leczenie podstawowe.
Slovak: Nie je známe, či Trajenta prechádza do materského mlieka.
Polish: Nie wiadomo czy lek Trajenta przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Pôsobia tak, že pomáhajú organizmu znížiť hladinu cukru v krvi.
Polish: Leki te pomagają organizmowi w zmniejszaniu ilości cukru we krwi.
Slovak: Linagliptín podávaný jedenkrát denne viedol ku klinicky významným zlepšeniam kontroly glykémie bez klinicky významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Polish: Linagliptyna podawana raz na dobę powodowała klinicznie istotną poprawę kontroli glikemii bez klinicznie znaczącej zmiany masy ciała.
Slovak: Trajenta sa nemá používať na liečbu týchto stavov.
Polish: Leku Trajenta nie należy stosować w leczeniu tych schorzeń.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky, no s takýmito pacientmi chýbajú klinické skúsenosti.
Polish: Badania farmakokinetyczne sugerują, że w przypadku zaburzenia czynności wątroby nie jest wymagane dostosowywanie dawki, jednakże brakuje doświadczeń klinicznych dotyczących takich pacjentów.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 6,25 roka linagliptín nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí (pozri tabuľku 3) v porovnaní s glimepiridom.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 6,25 roku linagliptyna nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (patrz tabela 3) w porównaniu z glimepirydem.
Slovak: Na základe týchto výsledkov a štúdií interakcií in vivo sa považuje za nepravdepodobné, že linagliptín spôsobuje interakcie s inými substrátmi P-gp.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie badań interakcji w warunkach in vivo jest mało prawdopodobne, by linagliptyna powodowała interakcje z innymi substratami glikoproteiny P.
Slovak: Z bezpečnostného hľadiska je lepšie sa vyhnúť použitiu linagliptínu počas gravidity.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania linagliptyny w okresie ciąży.
Slovak: Linagliptín sa selektívne viaže na DPP-4 a vykazuje > 10000-násobnú selektivitu voči aktivite DPP-8 alebo DPP-9 in vitro.
Polish: Linagliptyna wiąże się wybiórczo z DPP-4 oraz działa ponad 10 tysięcy razy bardziej wybiórczo w porównaniu z aktywnością DPP-8 lub DPP-9 w warunkach in vitro.
Slovak: Po období sledovania s mediánom 2,2 roka linagliptín po pridaní k obvyklej starostlivosti nezvyšoval riziko závažných nežiaducich kardiovaskulárnych udalostí ani renálnych udalostí.
Polish: Po okresie obserwacji z medianą wynoszącą 2,2 roku linagliptyna po dodaniu do zwykłego leczenia nie zwiększała ryzyka wystąpienia ciężkich niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych lub zdarzeń nerkowych.
Slovak: Užívanie Trajenty v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory.
Polish: Przyjmowanie leku Trajenta w skojarzeniu z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika i (lub) insuliną może być przyczyną zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez mocnego oparcia dla nóg.
Slovak: V prípade predávkovania je odôvodnené uplatniť bežné podporné opatrenia, napr. odstrániť neabsorbovaný materiál z gastrointestinálneho traktu, použiť klinické monitorovanie a ak je to potrebné klinické opatrenia v nemocnici.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Slovak: Niektoré príznaky si vyžadujú okamžitý lekársky zásah Trajentu máte prestať užívať a okamžite máte navštíviť lekára, ak máte nasledovné príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: tras, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, tŕpnutie pier, bledosť, zmenu nálady alebo zmätenosť (hypoglykémia).
Polish: Niektóre objawy wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej Należy przerwać przyjmowanie leku Trajenta i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia następujących objawów związanych z małym stężeniem cukru we krwi: drżenie, pocenie się, niepokój, niewyraźne widzenie, mrowienie warg, bladość, zmiany nastroju lub splątanie (hipoglikemia).
Slovak: % v porovnaní s placebom.
Polish: (PPG) w porównaniu z placebo.
Slovak: Tabuľka 3 Závažné nežiaduce kardiovaskulárne udalosti (MACE) a úmrtnosť podľa liečebnej skupiny v štúdii CAROLINA
Polish: Tabela 3 Ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) i śmiertelność według grup leczenia w badaniu CAROLINA
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie o účinku linagliptínu na fertilitu u ľudí.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań nad wpływem linagliptyny na płodność ludzi.
Slovak: Placebom kontrolované štúdie zahŕňali štúdie, kde sa linagliptín podával buď ako
Polish: Badania kontrolowane placebo zawierały badania, gdzie linagliptynę podawano w:
Slovak: Odporúčaná dávka Trajenty je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Polish: Zalecana dawka leku Trajenta to jedna tabletka 5 mg raz na dobę.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu linagliptínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie linagliptyny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Keďže je glibenklamid primárne metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9, tieto údaje podporujú aj úsudok, že linagliptín nie je inhibítorom CYP2C9.
Polish: Glibenklamid jest metabolizowany głównie przez CYP2C9 i dlatego dane te dodatkowo przemawiają za twierdzeniem, że linagliptyna nie jest inhibitorem CYP2C9.
Slovak: Linagliptín nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Linagliptyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali 929 pacientov vo veku 65 rokov a starších, ktorí sa liečili linagliptínom.
Polish: W badaniach tych linagliptyną leczonych było 929 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: V dôsledku vplyvu základnej liečby na nežiaduce reakcie (napr. na hypoglykémiu) sa nežiaduce reakcie analyzovali na základe príslušných režimov liečby (monoterapia, prídavná liečba k metformínu, prídavná liečba k metformínu a sulfonylmočovine a prídavná liečba k inzulínu).
Polish: Ze względu na wpływ terapii podstawowej na działania niepożądane (np. hipoglikemia), reakcje niepożądane przeanalizowano dla odpowiednich schematów leczenia (monoterapia, dołączenie do leczenia metforminą, dołączenie do leczenia metforminą z pochodną sulfonylomocznika i dołączenie do leczenia insuliną).
Slovak: Hodnota NOAEL odvodená pre embryo-fetálnu toxicitu u králikov bola 78-násobok expozície u ľudí a hodnota NOAEL pre toxicitu matky bola 2,1-násobkom expozície u ľudí.
Polish: U królików wyznaczono wartość NOAEL dotyczącą toksyczności dla zarodka i płodu 78-krotnie większą niż ekspozycja u człowieka, a wartość NOAEL dotycząca toksyczności dla matki była 2,1 raza większa niż ekspozycja u człowieka.
Slovak: Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy), ako je pretrvávajúca, silná bolesť žalúdka (bolesť brucha), musíte vyhľadať svojho lekára.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že farmakokinetické charakteristiky linagliptínu boli podobné v štúdiách fázy I určených pre japonských, čínskych a belošských zdravých dobrovoľníkov.
Polish: Ponadto stwierdzono podobieństwo farmakokinetycznych parametrów linagliptyny w dedykowanych badaniach fazy I u zdrowych ochotników z Japonii i Chin oraz u zdrowych ochotników rasy białej.
Slovak: Klírens kreatinínu sa meral 24-hodinovými meraniami klírensu kreatinínu v moči alebo sa odhadol z kreatinínu v sére na základe Cockcroftovej-Gaultovej rovnice: CrCl =
Polish: Klirens kreatyniny mierzono w ramach 24-godzinnego pomiaru klirensu kreatyniny w moczu lub szacowano na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy, korzystając ze wzoru Cockcrofta-Gaulta: CrCl = (140