FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient should receive TIENAM after haemodialysis and at 12 hour intervals timed from the end of that haemodialysis session.
Dutch: De patiënt dient TIENAM te krijgen na hemodialyse en met tussenpozen van 12 uur gerekend vanaf het einde van de dialyse.
English: 2 The breakpoints for Pseudomonas relate to high dose frequent therapy (1g every 6 hours).
Dutch: 2 De breekpunten voor Pseudomonas zijn voor hoog gedoseerde frequente therapie (1 g om de
English: Very rare cyanosis, tachycardia, palpitations
Dutch: Zeer zelden cyanose, tachycardie, palpitaties
English: However, there are some side effects (such as hallucination, dizziness, somnolence, and vertigo) associated with this product that may affect some patients' ability to drive or operate machinery (see section 4.8).
Dutch: Maar er zijn enige bijwerkingen (zoals hallucinaties, duizeligheid, slaperigheid en vertigo) die optreden in samenhang met het gebruik van dit geneesmiddel die bij sommige patiënten van invloed kunnen zijn op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
English: • Nausea, vomiting, diarrhoea.
Dutch: • misselijkheid, braken, diarree.
English: Species for which acquired resistance may be a problem: Gram-negative aerobes: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Species waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn: Gram-negatieve aeroben: Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa
English: • Chest discomfort, difficulty breathing, abnormally fast and superficial breathing, pain in the upper spine
Dutch: • pijn op de borst, moeilijk ademen, abnormaal snel en oppervlakkig ademen, pijn in het bovenste deel van de wervelkolom
English: The following adverse reactions have been reported in clinical studies or during post-marketing experience.
Dutch: In klinisch onderzoek en in post-marketingervaring zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
English: • Tremors and uncontrolled twitching of muscles
Dutch: • bevingen en ongecontroleerde samentrekkingen van de spieren
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see Incompatibility and After reconstitution): 0.9% sodium chloride.
Dutch: De inhoud van elke flacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie-oplossing (zie Onverenigbaarheid en Na reconstitutie): 0,9% natriumchloride.
English: • Local pain and formation of a firm lump at the injection site
Dutch: • plaatselijke pijn en vorming van een stevige knobbel op de injectieplaats
English: Repeat with an additional 10 ml of infusion solution to ensure complete transfer of vial contents to the infusion solution.
Dutch: Herhaal dit met opnieuw 10 ml van de infusie-oplossing voor een volledige overbrenging van de inhoud van de flacon.
English: • Inflammation of stomach or intestine (gastro-enteritis)
Dutch: • ontsteking van de maag of de darmen (gastro-enteritis)
English: A teratology study in pregnant cynomolgus monkeys given imipenem-cilastatin sodium at doses of 40/40 mg/kg/day (bolus intravenous injection) resulted in maternal toxicity including emesis, inappetence, body weight loss, diarrhoea, abortion, and death in some cases.
Dutch: Een teratologisch onderzoek bij drachtige cynomolgusapen die imipenem-cilastatinenatrium kregen in doses van 40/40 mg/kg/dag (bolus intraveneuze injectie) leidde tot maternale toxiciteit waaronder emesis, gebrek aan eetlust, gewichtsverlies, diarree, abortus en in sommige gevallen de dood.
English: Also, tell your doctor if you are taking valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraine, or schizophrenia) or any blood thinners such as warfarin.
Dutch: U moet het uw arts ook vertellen als u valproïnezuur of natriumvalproaat gebruikt (voor de behandeling van epilepsie, bipolaire aandoening, migraine of schizofrenie) of bloedverdunners zoals warfarine.
English: 25 vials
Dutch: 25 flacons
English: Very rare chest discomfort, asthenia/weakness
Dutch: Zeer zelden pijn op de borst, asthenie/zwakte
English: TIENAM will be prepared and given to you by a doctor or another health care professional.
Dutch: TIENAM wordt door uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg klaargemaakt en toegediend.
English: Meningitis TIENAM is not recommended for the therapy of meningitis.
Dutch: TIENAM wordt niet aanbevolen voor de behandeling van meningitis.
English: 3 Susceptibility of staphylococci to carbapenems is inferred from the cefoxitin susceptibility.
Dutch: 3 De gevoeligheid van stafylokokken voor carbapenems wordt opgemaakt uit de gevoeligheid voor cefoxitine.
English: TIENAM may be used to treat bacterial infection of the blood which might be associated with a type of infection mentioned above.
Dutch: TIENAM kan worden gebruikt voor het behandelen van een bacteriële infectie in het bloed die gepaard kan gaan met een bovengenoemde soort infectie.
English: Cilastatin sodium is a competitive, reversible and specific inhibitor of dehydropeptidase-I, the renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem.
Dutch: Cilastatinenatrium is een competitieve, reversibele en specifieke remmer van dehydropeptidase-I, het nierenzym dat imipenem metaboliseert en inactiveert.
English: • Skin peeling (toxic epidermal necrolysis)
Dutch: • loslatende huid (toxische epidermale necrolyse)
English: if you are allergic (hypersensitive) to imipenem, cilastatin or any of the other ingredients of TIENAM if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or carbapenems
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor imipenem, cilastatine of voor een van de andere bestanddelen van TIENAM - als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicilline, cefalosporine of carbapenem
English: 3: Inferred from cefoxitin susceptibility
Dutch: 3: Opgemaakt uit gevoeligheid voor cefoxitine
English: The mean plasma half-lives of imipenem and cilastatin were 91 ± 7.0 minutes and 69 ± 15 minutes, respectively.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijden van imipenem en cilastatine waren 91 ± 7,0 minuten resp. 69 ± 15 minuten.
English: Before initiating therapy with TIENAM, careful inquiry should be made concerning previous hypersensitivity reactions to carbapenems, penicillins, cephalosporins, other beta-lactams and other allergens (see section 4.3).
Dutch: Voor de behandeling met TIENAM dient men zorgvuldig te informeren naar eerdere overgevoeligheidsreacties op carbapenems, penicillines, cefalosporines, andere bètalactams en andere allergenen (zie rubriek 4.3).
English: Imipenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall synthesis in Gram-positive and Gram-negative bacteria through binding to penicillin-binding proteins (PBPs).
Dutch: Imipenem oefent zijn bactericidale werking uit door remming van de synthese van de bacteriële celwand in Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën door binding aan penicillinebindende eiwitten (PBPs).
English: • A spinning sensation (vertigo), headache
Dutch: • een draaierig gevoel (vertigo), hoofdpijn
English: Do not store above 25 C.
Dutch: Bewaren beneden 25 C.
English: If you stop using TIENAM
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: • Inflammation of the liver
Dutch: • ontsteking van de lever
English: There have been many reports of increases in the anti-coagulant effects of orally administered anticoagulant agents, including warfarin in patients who are concomitantly receiving antibacterial agents.
Dutch: Er zijn veel meldingen van een versterkt bloedverdunnend effect van oraal toegediende anticoagulantia, waaronder warfarine bij patiënten die gelijktijdig antibiotica krijgen.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: allergies to any medicines including antibiotics (sudden life-threatening allergic reactions require immediate medical treatment) colitis or any other gastrointestinal disease any central nervous system disorders such as localized tremors or epileptic seizures liver, kidney or urinary problems
Dutch: Vertel uw arts over alle aandoeningen die u heeft of heeft gehad, waaronder: - allergieën voor geneesmiddelen waaronder antibiotica (bij plotselinge levensbedreigende allergische reacties is directe medische behandeling vereist) - ontsteking van de dikke darm (colitis) of een andere aandoening van de maag of de darmen - een aandoening aan het centraal zenuwstelsel, zoals plaatselijke bevingen of epileptische aanvallen - problemen met lever, nieren of met plassen.
English: Contents of each vial must be transferred to 100 ml of an appropriate infusion solution (see section 6.2 and 6.3): 0.9% sodium chloride.
Dutch: De inhoud van elke flacon moet overgebracht worden in 100 ml van een geschikte infusie-oplossing (zie rubriek 6.2 en 6.3): 0,9% natriumchloride.
English: • Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent
Dutch: • Overgevoeligheid voor een ander antibacterieel carbapenemmiddel
English: • Imipenem is stable to hydrolysis by most beta-lactamases, including penicillinases and cephalosporinases produced by gram-positive and gram-negative bacteria, with the exception of relatively rare carbapenem hydrolysing beta-lactamases.
Dutch: • Imipenem is bestand tegen hydrolyse door de meeste bètalactamases, waaronder penicillinases en cefalosporinases die worden geproduceerd door Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën, met uitzondering van relatief zeldzame carbapenemhydrolyserende bètalactamases.
English: Do not use TIENAM after the expiry date stated on the container.
Dutch: Gebruik TIENAM niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Each vial contains sodium bicarbonate equivalent to approximately 1.6 mEq of sodium (approximately 37.6 mg).
Dutch: Elke flacon bevat natriumbicarbonaat equivalent aan ongeveer 1,6 mEq natrium (ongeveer 37,6 mg).
English: Approximately 70-80% of the dose of cilastatin was recovered unchanged in the urine as cilastatin within 10 hours of administration of TIENAM.
Dutch: Ongeveer 70-80 % van de cilastatinedosis werd binnen 10 uur na toediening van TIENAM onveranderd in de urine teruggevonden.
English: Inherently resistant species: Gram positive aerobes: Enterococcus faecium Gram negative aerobes: Some strains of Burkholderia cepacia (formerly Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
Dutch: Inherent resistente species: Gram-positieve aeroben: Enterococcus faecium Gram-negatieve aeroben: Bepaalde stammen van Burkholderia cepacia (voorheen Pseudomonas cepacia) Legionella spp.
English: The dose recommendations for TIENAM represent the quantity of imipenem/cilastatin to be administered.
Dutch: De aanbevolen doseringen van TIENAM hebben betrekking op de hoeveelheid toe te dienen imipenem/cilastatine.
English: • Psychic disturbances (such as mood swings and impaired judgment)
Dutch: • psychische stoornissen (zoals wisselende stemming en slecht beoordelingsvermogen)
English: • Local skin redness
Dutch: • plaatselijke roodheid van de huid
English: Multiple dosing has no effect on the pharmacokinetics of either imipenem or cilastatin, and no accumulation of imipenem/cilastatin was observed (see section 4.2).
Dutch: Meermalige toediening heeft geen effect op de farmacokinetiek van imipenem of cilastatine en er is geen accumulatie van imipenem/cilastatine waargenomen (zie rubriek 4.2).
English: Increases in serum transaminases and in alkaline phosphatase are also commonly reported.
Dutch: Ook verhogingen van de serumtransaminasen en alkalische fosfatase worden vaak gemeld.
English: 20 ml Type I glass vials.
Dutch: Glazen flacons Type I 20 ml.
English: A positive direct Coombs' test, prolonged prothrombin time, decreased haemoglobin, increases in serum bilirubin, elevations in serum creatinine, elevations in blood urea nitrogen
Dutch: Een positieve directe Coombs-test, verlengde protrombinetijd, verlaagd hemoglobine, verhoogd serumbilirubine, verhoogd serumcreatinine, verhoogd bloedureum
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid resulted in minimal increases in the plasma levels and plasma half-life of imipenem.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TIENAM en probenecide leidde tot minimale verhogingen van de plasmaconcentraties en plasmahalfwaardetijd van imipenem.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on repeated dose toxicity and genotoxicity studies.
Dutch: Niet-klinische gegevens over toxiciteit van herhaalde doses en uit genotoxiciteitsonderzoek wijzen niet op een speciaal risico voor mensen.
English: CNS adverse reactions such as myoclonic activity, confusional states, or seizures have been reported, especially when recommended doses based on renal function and body weight were exceeded.
Dutch: Bijwerkingen aan het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn gemeld, zoals myoclonische activiteit, verwardheid of insulten, met name wanneer de op nierfunctie en lichaamsgewicht gebaseerde aanbevolen doseringen werden overschreden.
English: Gram-positive anaerobes:
Dutch: Gram-positieve anaeroben:
English: There is no target-based cross-resistance between imipenem and agents of the quinolone, aminoglycoside, macrolide and tetracycline classes.
Dutch: Er is geen “target-based” kruisresistentie tussen imipenem en stoffen van de chinolon-, aminoglycoside-, macrolide- en tetracyclineklassen.
English: Rare toxic epidermal necrolysis, angioedema, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, exfoliative dermatitis
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolyse, angiooedeem, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme, exfoliatieve dermatitis
English: Common diarrhoea, vomiting, nausea Medicinal product-related nausea and/or vomiting appear to occur more frequently in granulocytopenic patients than in nongranulocytopenic patients treated with TIENAM
Dutch: Vaak diarree, braken, misselijkheid Geneesmiddelgerelateerde misselijkheid en/of braken lijken bij granulocytopene patiënten die worden behandeld met TIENAM vaker voor te komen dan bij nietgranulocytopene patiënten.
English: Cilastatin
Dutch: Cilastatine
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with imipenem/cilastatin and with nearly all other anti-bacterial agents and may range from mild to life-threatening in severity.
Dutch: Colitis in samenhang met antibiotica en pseudomembraneuze colitis zijn gemeld met imipenem/cilastatine en bijna alle andere antibiotica en kan qua ernst uiteenlopen van licht tot levensbedreigend.
English: In healthy elderly volunteers (65 to 75 years of age with normal renal function for their age), the pharmacokinetics of a single dose of TIENAM 500 mg/500 mg administered intravenously over 20 minutes were consistent with those expected in subjects with slight renal impairment for which no dose alteration is considered necessary.
Dutch: Bij gezonde oudere vrijwilligers (65 tot 75 jaar met voor hun leeftijd een normale nierfunctie) was de farmacokinetiek van een eenmalige dosis TIENAM 500 mg/500 mg, intraveneus gedurende 20 minuten toegediend, consistent met die welke worden verwacht bij proefpersonen met een lichte nierfunctiestoornis waarvoor geen dosisaanpassing noodzakelijk wordt geacht.
English: • complicated intra-abdominal infections
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties
English: Sodium bicarbonate
Dutch: Natriumbicarbonaat.
English: What TIENAM looks like and contents of the pack TIENAM is a white to light yellow powder for solution for infusion in a glass vial.
Dutch: TIENAM is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor infusie in een glazen flacon.
English: The lowered valproic acid levels can lead to inadequate seizure control; therefore, concomitant use of imipenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended and alternative antibacterial or anti-convulsant therapies should be considered (see section 4.4).
Dutch: Als gevolg van de lagere valproïnezuurspiegels zijn de insulten mogelijk onvoldoende onder controle; daarom wordt gelijktijdig gebruik van imipenem en valproïnezuur/natriumvalproaat niet aanbevolen en moeten alternatieve antibiotica of anticonvulsiva worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: When doses of imipenem-cilastatin sodium (approximately 100/100 mg/kg/day or approximately 3 times the usual recommended daily human intravenous dose) were administered to pregnant cynomolgus monkeys at an intravenous infusion rate which mimics human clinical use, there was minimal maternal intolerance (occasional emesis), no maternal deaths, no evidence of teratogenicity, but an increase in embryonic loss relative to control groups (see section 4.6).
Dutch: Als doses imipenem-cilastatinenatrium (ongeveer 100/100 mg/kg/dag of ongeveer 3 maal de gebruikelijke aanbevolen dagelijkse intraveneuze dosis bij de mens) werden toegediend aan drachtige cynomolgusapen met een intraveneuze infusiesnelheid die gelijk was aan die bij klinische toepassing bij mensen, was er minimale maternale intolerantie (incidentele emesis), geen maternale mortaliteit, geen aanwijzing voor teratogeniciteit, maar wel een verhoging in embryoverlies ten opzichte van de controlegroep (zie rubriek 4.6).
English: Greece: Primaxin
Dutch: Griekenland: Primaxin
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Dutch: Voor patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van >70 ml/min/1,73 m2) zijn de aanbevolen dosisschema's als volgt:
English: Oral anti-coagulants
Dutch: Orale anticoagulantia
English: Symptoms of overdose may include seizures, confusion, tremors, nausea, vomiting, low blood pressure and slow heart rate.
Dutch: Symptomen van een overdosering kunnen zijn stuipen, verwarring, bevingen, misselijkheid, braken, lage bloeddruk en langzame hartslag.
English: These experiences have been reported most commonly in patients with CNS disorders (e.g. brain lesions or history of seizures) and/or compromised renal function in whom accumulation of the administered entities could occur.
Dutch: Deze ervaringen zijn meestal beschreven bij patiënten met aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (bv. hersenlaesies of insulten in de anamnese) en/of een verminderde nierfunctie, bij wie accumulatie van de toegediende stoffen zou kunnen optreden.
English: Concomitant administration of TIENAM and probenecid doubled the plasma level and half-life of cilastatin, but had no effect on urine recovery of cilastatin.
Dutch: Gelijktijdige toediening van TIENAM en probenecide leidde tot een verdubbeling van de plasmaspiegel en de halfwaardetijd van cilastatine, maar had geen effect op de hoeveelheid in de urine teruggevonden cilastatine.
English: Similarly, the most frequently reported local adverse reactions were phlebitis/thrombophlebitis (3.1%), pain at the injection site (0.7%), erythema at the injection site (0.4%) and vein induration (0.2%).
Dutch: Zo ook waren de meest gemelde lokale bijwerkingen flebitis/tromboflebitis (3,1 %), pijn op de injectieplaats (0,7 %), erytheem op de injectieplaats (0,4 %) en aderverharding (0,2 %).
English: • Hearing loss
Dutch: • gehoorverlies.
English: • Severe loss of liver function due to inflammation (fulminant hepatitis)
Dutch: • ernstige achteruitgang van de leverfunctie door ontsteking (fulminante hepatitis)
English: Cilastatin is a specific inhibitor of dehydropeptidase-I enzyme and effectively inhibits metabolism of imipenem so that concomitant administration of imipenem and cilastatin allows therapeutic antibacterial levels of imipenem to be attained in both urine and plasma.
Dutch: Cilastatine is een specifieke remmer van het dehydropeptidase-I-enzym en geeft een effectieve remming van het metabolisme van imipenem zodat er door gelijktijdige toediening van imipenem en cilastatine een therapeutische antibacteriële concentratie imipenem in zowel de urine als het plasma kan worden bereikt.
English: If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Dutch: Als u bang bent dat u een dosis heeft overgeslagen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: • Disturbances in taste
Dutch: • veranderingen in smaakgewaarwording
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25/25 mg/kg administered every 6 hours.
Dutch: Het is aan te bevelen om infecties die vermoedelijk of bewezen veroorzaakt zijn door minder gevoelige bacteriespecies (zoals Pseudomonas aeruginosa) en zeer ernstige infecties (bv. bij neutropene patiënten met koorts) te behandelen met 25/25 mg/kg om de 6 uur toegediend.
English: Shake well and transfer the resulting mixture to the infusion solution container.
Dutch: Na goed schudden het mengsel overbrengen naar de infusie-oplossing.
English: Co-administration of cilastatin with imipenem in a 1:1 ratio prevented the nephrotoxic effects of imipenem in rabbits and monkeys.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cilastatine en imipenem in een verhouding van 1:1 voorkwam bij konijnen en apen de nefrotoxische effecten van imipenem.
English: The concomitant use of imipenem/cilastatin and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van imipenem/cilastatine en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: TIENAM 500 mg/500 mg contains 37.6 mg of sodium (1.6 mEq) which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Dutch: TIENAM 500 mg/500 mg bevat 37,6 mg natrium (1,6 mEq); hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten op een natriumarm dieet.
English: TIENAM may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.
Dutch: TIENAM kan worden gebruikt bij de behandeling van neutropene patiënten met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
English: • Red swollen tongue, overgrowth of the normal projections on the tongue giving it a hairy appearance,
Dutch: • rode gezwollen tong, overgroei van de normale projecties op de tong waardoor deze een harige aanblik krijgt, zuurbranden, keelpijn, meer speekselvorming
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antibacterial agents, the time that imipenem concentrations exceed the MIC (T>MIC) has been shown to best correlate with efficacy.
Dutch: Farmacokinetische/Farmacodynamische (PK/PD) relatie Net zoals bij andere bètalactams blijkt imipenem effectiever naarmate de tijd dat de concentraties imipenem boven de MIC (T>MIC) uitkomen toenemen.
English: Children TIENAM is not recommended in children less than one year of age or children with kidney problems.
Dutch: Kinderen TIENAM wordt niet aanbevolen bij kinderen die jonger zijn dan 1 jaar of kinderen met nierproblemen.
English: Rare agranulocytosis
Dutch: Zelden agranulocytose
English: The remainder of the administered dose was recovered in the urine as antibacterially inactive metabolites, and faecal elimination of imipenem was essentially nil.
Dutch: Het restant van de toegediende dosis werd als antibacterieel onwerkzame metabolieten in de urine teruggevonden en de uitscheiding van imipenem met de feces was bijna nihil.
English: Anticonvulsant therapy should be continued in patients with a known seizure disorder.
Dutch: Behandeling met anticonvulsiva dient te worden voortgezet bij patiënten van wie bekend is dat ze een aandoening hebben die met convulsies gepaard gaat.
English: Common increases in serum transaminases, increases in serum alkaline phosphatase
Dutch: Vaak verhogingen van het serumtransaminase, verhogingen van de serum-alkalische fosfatase
English: Each dose of 500 mg/500 mg should be given by intravenous infusion over 20 to 30 minutes.
Dutch: Elke dosis van  500 mg/500 mg moet per intraveneus infuus gedurende 20 tot 30 minuten worden toegediend.
English: If you are concerned that you may have been given too much TIENAM, contact your doctor or another healthcare professional immediately.
Dutch: Als u bang bent dat u te veel TIENAM heeft gekregen, neem dan direct contact op met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.