FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keeping uric acid levels low by taking Febuxostat Krka once every day stops crystals building up, and over time it reduces symptoms.
Italian: Il mantenimento di bassi livelli di acido urico mediante l'assunzione di Febuxostat Krka una volta al giorno impedisce l'accumulo dei cristalli, e nel tempo fa diminuire i sintomi.
English: If you are having a gout attack at the moment (a sudden onset of severe pain, tenderness, redness, warmth and swelling in a joint), wait for the gout attack to subside before first starting treatment with Febuxostat Krka.
Italian: Se attualmente presenta un attacco di gotta (esordio improvviso di dolore intenso, dolorabilità, arrossamento, calore e tumefazione a carico di un'articolazione), attenda la fine dell'attacco di gotta prima di iniziare la terapia con Febuxostat Krka.
English: Iron oxide, red (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172)
English: Rare Blurred vision
Italian: Raro Visione offuscata
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness - severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals, hands,
Italian: Contatti immediatamente il medico se si manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza - marcato gonfiore degli strati più profondi della pelle, specialmente intorno alle labbra, occhi,
English: Excipient(s) with known effect - lactose: 109 mg
Italian: Eccipiente (i) con effetti noti: - Lattosio: 109 mg
English: Be aware that you may experience dizziness, sleepiness, blurred vision and numbness or tingling sensation during treatment with this medicine and should not drive or operate machines if affected.
Italian: Sia consapevole del fatto che può avvertire, capogiri, sonnolenza, visione offuscata intorpidimento o formicolio durante il trattamento con questo medicinale ed in tale caso non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari.
English: Concomitant ingestion of an antacid containing magnesium hydroxide and aluminium hydroxide has been shown to delay absorption of febuxostat (approximately 1 hour) and to cause a 32% decrease in Cmax, but no significant change in AUC was observed.
Italian: È stato dimostrato che la contemporanea assunzione di un antiacido contenente idrossido di magnesio ed idrossido di alluminio ritarda l'assorbimento di febuxostat (di circa 1 ora) e provoca una diminuzione del 32% della Cmax, mentre non è stata osservata alcuna variazione significativa relativamente all'AUC.
English: As there has been no experience with febuxostat, its use in patients with Lesch-Nyhan Syndrome is not recommended.
Italian: Poiché non esiste esperienza con febuxostat, il suo uso nei pazienti con sindrome di Lesch-Nyhan non è raccomandato.
English: In clinical studies the use of naproxen or other NSAIDs/Cox-2 inhibitors was not related to any clinically significant increase in adverse events.
Italian: Negli studi clinici, l'uso di naproxene o di altri FANS/inibitori della Cox-2 non è risultato correlato ad alcun aumento clinicamente significativo degli effetti indesiderati.
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Krka, stop taking this medicine (see also section 4).
Italian: Qualora dovessero verificarsi reazioni allergiche a Febuxostat Krka, interrompa il trattamento con il medicinale (vedere anche paragrafo 4).
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo1.8.2.
English: It is important to keep taking Febuxostat Krka even if you have a flare, as Febuxostat Krka is still working to lower uric acid.
Italian: È importante che lei continui a prendere Febuxostat Krka anche in presenza di una riacutizzazione, poiché Febuxostat Krka continua ad agire per abbassare il livello del suo acido urico.
English: The efficacy and safety have not been fully evaluated in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min, see section 5.2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza del medicinale non sono state determinate in maniera completa nei pazienti con compromissione renale di grado severo (clearance della creatinina <30 mL/min, vedere paragrafo
English: As there has been no experience in organ transplant recipients, the use of febuxostat in such patients is not recommended (see section 5.1).
Italian: Poiché non c'è esperienza in soggetti che hanno subito un trapianto d'organo, l'uso di febuxostat non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
English: Diabetes mellitus, hyperlipidemia, decrease appetite, weight increase Rare
Italian: Diabete mellito, iperlipidemia, appetito ridotto, peso aumentato Raro
English: An interaction study in healthy subjects has been performed with febuxostat to evaluate whether the inhibition of XO may cause an increase in the theophylline circulating levels as reported with other XO inhibitors.
Italian: È stato condotto uno studio d'interazione con febuxostat in soggetti sani per valutare se l'inibizione della XO potesse determinare un aumento dei livelli di teofillina in circolo, come riportato per altri inibitori della XO.
English: The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
Italian: La linea di incisione sulla compressa serve solo per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
English: See section 2 "Febuxostat Krka contains lactose and sodium".
Italian: Vedere il paragrafo 2 “Febuxostat Krka contiene lattosio e sodio”.
English: Febuxostat Krka should be started two days before the beginning of cytotoxic therapy and continued for a minimum of 7 days; however treatment may be prolonged up to 9 days according to chemotherapy duration as per clinical judgment.
Italian: Il trattamento con Febuxostat Krka deve essere iniziato due giorni prima dell'inizio della terapia citotossica e continuato per almeno sette giorni; tuttavia il trattamento può essere prolungato, a giudizio del medico, fino a nove giorni a seconda della durata della chemioterapia.
English: Primary endpoints were serum uric acid area under the curve (AUCsUA1-8) and change in serum creatinine (sC) level both from baseline to Day 8.
Italian: Gli endpoint primari erano l'area sotto la curva dei livelli sierici dell'acido urico (AUCsUA1-8) e la variazione del livello di creatinina sierica (sC) dal livello basale al giorno 8.
English: What Febuxostat Krka contains - The active substance is febuxostat.
Italian: Cosa contiene Febuxostat Krka - Il principio attivo è il febuxostat.
English: Continue to take Febuxostat Krka every day even when you are not experiencing gout flare or attack.
Italian: Continui a prendere Febuxostat Krka ogni giorno, anche in assenza di riacutizzazioni o di un attacco di gotta.
English: A numerical greater incidence of investigator-reported cardiovascular APTC events (defined endpoints from the Anti-Platelet Trialists' Collaboration (APTC) including cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke) was observed in the febuxostat total group compared to the allopurinol group in the APEX and FACT studies (1.3 vs. 0.3 events per 100 Patient Years (PYs)), but not in the CONFIRMS study (see section 5.1 for detailed characteristics of the studies).
Italian: È stata osservata un'incidenza numericamente maggiore di eventi cardiovascolari APTC (endpoint definiti dalla Anti-Platelet Trialists' Collaboration) segnalati dallo sperimentatore (compresa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) nel gruppo trattato con febuxostat rispetto a quello trattato con allopurinolo negli studi APEX e FACT (1,3 vs 0,3 eventi per 100 anni paziente), ma non nello studio CONFIRMS (vedere paragrafo 5.1 per le caratteristiche dettagliate degli studi).
English: Febuxostat Krka is for adults.
Italian: Febuxostat Krka è per gli adulti.
English: Tablet dimension: approximatelly 16 mm × 8 mm.
Italian: Dimensioni della compressa: circa 16 mm x 8 mm.
English: If you miss a dose of Febuxostat Krka take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Febuxostat Krka, la prenda appena se ne rende conto, a meno che non sia già quasi il momento di prendere la dose successiva.
English: After single or multiple oral 80 and 120 mg once daily doses, Cmax is approximately 2.8-3.2 μg/mL, and 5.0-5.3 μg/mL, respectively.
Italian: Dopo la somministrazione di una dose orale singola o di dosi orali multiple da 80 e 120 mg una volta al giorno, la Cmax risulta di circa 2,8-3,2 µg/mL, e di 5,0-5,3 µg/mL, rispettivamente.
English: Febuxostat Krka works sufficiently quickly to allow retesting of the serum uric acid after 2 weeks.
Italian: Febuxostat Krka agisce abbastanza rapidamente da consentire una nuova determinazione dell'acido urico sierico dopo 2 settimane.
English: Tablet dimension: approximatelly 19 mm × 8 mm.
Italian: Dimensioni della compressa: circa 19 mm x 8 mm.
English: Febuxostat Krka works by reducing uric acid levels.
Italian: Febuxostat Krka agisce riducendo i livelli di acido urico.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Italian: Possono svilupparsi problemi muscolari e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene o ha febbre alta,
English: The mean total AUC of febuxostat increased by approximately 1.8-fold from 7.5 μg⋅h/mL in the normal renal function group to 13.2 μg.h/mL in the severe renal dysfunction group.
Italian: L'AUC media complessiva di febuxostat è aumentata di circa 1,8 volte passando da 7,5 g.h/mL nel gruppo con funzionalità renale normale a 13,2 g.h/mL nel gruppo con danno renale grave.
English: Febuxostat showed a superior and faster urate lowering activity compared to allopurinol.
Italian: Febuxostat ha mostrato un'attività ipouricemizzante superiore e più rapida rispetto all'allopurinolo.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Italian: BL=basale SEM=errore standard sulla media studio APEX).
English: In patients with very high urate levels (e.g. those undergoing cancer chemotherapy), treatment with uric acid-lowering medicines could lead to the build-up of xanthine in the urinary tract, with possible stones, even though this has not been observed in patients being treated with febuxostat for Tumor Lysis Syndrome.
Italian: Nei pazienti con livelli di urati molto alti (ad esempio pazienti in chemioterapia), il trattamento con medicinali che abbassano i livelli di acido urico può causare l'accumulo di xantina nelle vie urinarie con possibile formazione di calcoli, anche se questo non è stato osservato in pazienti trattati con febuxostat per Sindrome da Lisi Tumorale.
English: Prevention and treatment of high uric acid levels in patients undergoing cancer chemotherapy Febuxostat Krka is available as a 120 mg tablet.
Italian: Prevenzione e trattamento di elevati livelli di acido urico in pazienti in trattamento chemioterapico Febuxostat Krka è disponibile in compresse da 120 mg.
English: In patients in whom the rate of urate formation is greatly increased (e.g. malignant disease and its treatment, Lesch-Nyhan syndrome) the absolute concentration of xanthine in urine could, in rare cases, rise sufficiently to allow deposition in the urinary tract.
Italian: Nei pazienti nei quali risulta aumentata la velocità con la quale gli urati si formano (ad esempio nelle neoplasie maligne e durante il loro trattamento oppure nella sindrome di Lesch-Nyhan), la concentrazione assoluta di xantina nelle urine può, in rari casi, aumentare in misura tale da consentirne il deposito nelle vie urinarie.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).
English: If you have developed Stevens-Johnson Syndrome with the use of febuxostat, you must not be re-started on Febuxostat Krka at any time.
Italian: Se con l'uso di febuxostat ha sviluppato la sindrome di Stevens-Johnson, il trattamento con Febuxostat Krka non deve essere più ripreso.
English: You should not take Febuxostat Krka if you are breast feeding, or if you are planning to breastfeed.
Italian: Non deve prendere Febuxostat Krka se sta allattando al seno o se intende farlo.
English: The primary efficacy endpoint in the APEX and FACT studies was the proportion of patients whose last 3 monthly serum uric acid levels were < 6.0 mg/dL (357 μmol/L).
Italian: L'endpoint primario di efficacia negli studi APEX e FACT era la percentuale di pazienti nei quali i livelli di acido urico sierico negli ultimi 3 mesi risultava < 6,0 mg/dL (357 µmol/L).
English: Febuxostat Krka 120 mg tablets are also used to treat and prevent high blood levels of uric acid that may occur when you start to receive chemotherapy for blood cancers.
Italian: Febuxostat Krka 120 mg compresse viene usato anche per il trattamento e la prevenzione di elevati livelli ematici di acido urico che possono comparire in caso di chemioterapia per tumori del sangue.
English: Febuxostat Krka contains lactose and sodium
Italian: Febuxostat Krka contiene lattosio e sodio
English: If serum uric acid is > 6 mg/dL (357 μmol/L) after 2-4 weeks, Febuxostat Krka 120 mg once daily may be considered.
Italian: Con valori sierici di acido urico > 6 mg/dL (357 µmol/L) dopo 2-4 settimane, può essere presa in considerazione l'assunzione di Febuxostat Krka 120 mg una volta al giorno.
English: Febuxostat Krka tablets contain the active substance febuxostat and are used to treat gout, which is associated with an excess of a chemical called uric acid (urate) in the body.
Italian: Le compresse di Febuxostat Krka contengono il principio attivo febuxostat e sono usate per trattare la gotta, una malattia associata ad un eccesso di acido urico (urato) nell'organismo.
English: What you need to know before you take Febuxostat Krka
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Krka
English: Abdominal pain, abdominal distension, gastrooesophageal reflux disease, vomiting, dry mouth, dyspepsia, constipation, frequent stools, flatulence, gastrointestinal discomfort Rare
Italian: Dolore addominale, distensione addominale, malattia da reflusso gastro-esofageo, vomito, bocca secca, dispepsia, stipsi, defecazione frequente, flatulenza, fastidio gastrointestinale Raro
English: Febuxostat Krka is indicated in adults.
Italian: Febuxostat Krka è indicato negli adulti.
English: What Febuxostat Krka is and what it is used for
Italian: Cos'è Febuxostat Krka e a cosa serve
English: Renal failure, nephrolithiasis, haematuria, pollakiuria, proteinuria
Italian: Insufficienza renale, nefrolitiasi, ematuria, pollachiuria, proteinuria
English: Uric acid is the end product of purine metabolism in humans and is generated in the cascade of hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Italian: L'acido urico è il prodotto finale del metabolismo delle purine e nella specie umana viene prodotto seguendo la sequenza ipoxantina  xantina  acido urico.
English: The proportion of patients with serum urate levels of <6.0 mg/dL (357 μmol/L) at the final visit was greater than 80% (81-100%) at each febuxostat dose.
Italian: La proporzione di pazienti con livelli sierici di urato <6,0 mg/dL (357 μmol/L) alla visita finale è stata superiore all'80% (81-100%) per ciascuna dose di febuxostat.
English: Therefore, febuxostat may be taken without regard to antacid use.
Italian: È pertanto possibile assumere febuxostat senza tener conto dell'uso di farmaci antiacidi.
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal, left bundle branch block (see section Tumor Lysis Syndrome), sinus tachycardia (see section Tumor Lysis Syndrome) Rare
Italian: Fibrillazioni atriali, palpitazioni, ECG anormale, blocco di branca sinistra (vedi paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale”), tachicardia sinusale (vedi paragrafo “Sindrome da Lisi Tumorale”) Rari
English: hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica and magnesium stearate in the tablet core and poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, yellow iron oxide (E172) - only for 120 mg film-coated tablets and red iron oxide (E172) - only for 80 mg film-coated tablets in the film coating.
Italian: - Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrato e stearato di magnesio nella compressa e alcol polivinilico, macrogol tipo 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido giallo (E172) - solo per le compresse rivestite con film da 120 mg e ferro ossido rosso (E172) - solo per le compresse rivestite con film da 80 mg.
English: Dyspnoea, bronchitis, upper respiratory tract infection, cough
Italian: Dispnea, bronchite, infezione del tratto respiratorio superiore, tosse
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/001 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/002 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/003 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/004
Italian: 14 compresse rivestite con film: EU/1/18/1347/001 28 compresse rivestite con film: EU/1/18/1347/002 56 compresse rivestite con film: EU/1/18/1347/003 84 compresse rivestite con film: EU/1/18/1347/004
English: Blood glucose increase, activated partial thromboplastin time prolonged, red blood cell count decrease, blood alkaline phosphatase increase, blood creatine phosphokinase increase* * Adverse reactions coming from post-marketing experience ** Treatment-emergent non-infective diarrhoea and abnormal liver function tests in the combined Phase 3 studies are more frequent in patients concomitantly treated with colchicine.
Italian: Aumento del glucosio nel sangue, tempo di tromboplastina parziale attivato prolungato, diminuzione della conta cellulare dei globuli rossi, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della creatina fosfochinasi nel sangue* * Reazioni avverse raccolte nell'esperienza post-marketing ** Il trattamento emergente di diarrea non-infettiva, e alterazione dei test di funzionalità epatica negli studi combinati di fase 3 sono più frequenti nei pazienti trattati contemporaneamente con colchicina.
English: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Italian: # p < 0,001 vs 80 mg
English: What Febuxostat Krka is and what it is used for What you need to know before you take Febuxostat Krka How to take Febuxostat Krka Possible side effects
Italian: Cos'è Febuxostat Krka e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Febuxostat Krka Come prendere Febuxostat Krka Possibili effetti indesiderati 5 Come conservare Febuxostat Krka Contenuto della confezione ed altre informazioni
English: Gout: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: Gotta: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
English: Rhabdomyolysis*, joint stiffness, musculoskeletal stiffness
Italian: Rabdomiolisi*, rigidità articolare, rigidità muscoloscheletrica
English: Thus, febuxostat may be taken without regard to food.
Italian: Pertanto, febuxostat può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: Febuxostat Krka is indicated for the treatment of chronic hyperuricaemia in conditions where urate deposition has already occurred (including a history, or presence of, tophus and/or gouty arthritis).
Italian: Febuxostat Krka è indicato per il trattamento dell'iperuricemia cronica con deposito di urato (compresa l'anamnesi, o la presenza, di tofi e/o di artrite gottosa).
English: The recommended dose in patients with mild hepatic impairment is 80 mg. Limited information is available in patients with moderate hepatic impairment.
Italian: La dose raccomandata per i pazienti con compromissione epatica di grado lieve è di 80 mg. Sono disponibili informazioni limitate in pazienti con compromissione epatica di grado moderato.
English: 14 film-coated tablets: EU/1/18/1347/005 28 film-coated tablets: EU/1/18/1347/006 56 film-coated tablets: EU/1/18/1347/007 84 film-coated tablets: EU/1/18/1347/008
Italian: 14 compresse rivestite con film: EU/1/18/1347/005 28 compresse rivestite con film: EU/1/18/1347/006 56 compresse rivestite con film: EU/1/18/1347/007 84 compresse rivestite con film: EU/1/18/1347/008
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film
English: If you take more Febuxostat Krka than you should In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, si rivolga al medico per sapere cosa fare o contatti il più vicino pronto soccorso.
English: Febuxostat Krka is indicated for the prevention and treatment of hyperuricaemia in adult patients undergoing chemotherapy for haematologic malignancies at intermediate to high risk of Tumor Lysis Syndrome (TLS).
Italian: Febuxostat Krka è indicato per la prevenzione e il trattamento dell'iperuricemia in pazienti adulti sottoposti a chemioterapia per neoplasie ematologiche maligne con rischio di Sindrome da Lisi Tumorale (TLS) da intermedio ad alto.
English: On the basis of the mechanism of action of febuxostat on XO inhibition concomitant use is not recommended.
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di febuxostat sull'inibizione della xantina ossidasi (XO), non si raccomanda l'uso contemporaneo.
English: Following multiple doses of 80 mg of febuxostat in patients with mild, moderate or severe renal impairment, the Cmax of febuxostat did not change, relative to subjects with normal renal function.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi ripetute di 80 mg di febuxostat in pazienti con danno renale di grado lieve, moderato o grave, la Cmax di febuxostat non è risultata diversa rispetto a quella di soggetti con funzionalità renale normale.
English: Table 2 Proportion of Patients with Serum Uric Acid Levels <6.0 mg/dL (357 μmol/L) Last Three Monthly Visits
Italian: Percentuale di pazienti con livelli di acido urico sierico <6,0 mg/dL (357 µmol/L) Ultime tre visite mensili
English: Gout flare prophylaxis is recommended (see section 4.2 and 4.4).
Italian: È raccomandata la profilassi degli attacchi acuti di gotta (vedere paragrafi 4.2 e
English: concentrations febuxostat does not inhibit other enzymes involved in purine or pyrimidine metabolism, namely, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase or purine nucleoside phosphorylase.
Italian: Alle concentrazioni terapeutiche, febuxostat non inibisce gli altri enzimi coinvolti nel metabolismo delle purine o delle pirimidine, ovvero la guanina deaminasi, l'ipoxantina-guanina fosforibosiltransferasi, l'orotato fosforibosiltransferasi, l'orotidina monofosfato decarbossilasi o la purina nucleoside fosforilasi.
English: Febuxostat Krka is available as either an 80 mg tablet or a 120 mg tablet.
Italian: Febuxostat Krka è disponibile sotto forma di compressa da 80 mg o da 120 mg.