FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'iniezione è praticata sotto la cute nella coscia, nella parte superiore del braccio o nella parete addominale, Le zone di iniezione devono sempre essere modificate all'interno della stessa area per ridurre il rischio di lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del tessuto adiposo corporeo) a livello sottocutaneo, che può interferire con il quantitativo di insulina assorbito dall'organismo.
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem delu telesa je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja) pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega insulina.
Italian: Il CHMP ha rilevato che la formulazione di Tresiba con il dosaggio più alto risponde a un'esigenza medica dei pazienti che necessitano di una dose più elevata di insulina (per esempio, i soggetti in sovrappeso), il che permette a questi pazienti di assumere una singola dose quotidiana senza bisogno di effettuare due iniezioni.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je zdravilo Tresiba v odmerku večje jakosti zadovoljilo zdravstvene potrebe bolnikov, ki potrebujejo večji odmerek insulina (na primer bolniki s prekomerno telesno maso), in menil, da tem bolnikom omogoča vnos ustreznega dnevnega odmerka z enkratnim injiciranjem namesto dveh.
Italian: Ciò significa che Tresiba ha una lunga durata d'azione.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tresiba zdravilo z dolgotrajnim delovanjem.
Italian: Gli studi hanno mostrato che Tresiba è efficace almeno quanto altre insuline ad azione prolungata nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2 ed è più efficace di sitagliptina nei pazienti adulti con diabete di tipo 2.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Tresiba vsaj tako učinkovito kot drugi dolgodelujoči insulini pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 ter učinkovitejše od sitagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Italian: Nel diabete di tipo 1, Tresiba deve essere sempre usato in combinazione a un'insulina ad azione rapida, che è somministrata per iniezione in concomitanza dei pasti.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se injicira v času obrokov.i.
Italian: Si è osservato inoltre che Tresiba riduce il rischio di ipoglicemia nelle ore notturne nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Slovenian: Prav tako je dognal, da zdravilo Tresiba zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije ponoči pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Italian: Il CHMP ha deciso che Tresiba è efficace nel controllare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 1 e di tipo 2.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Tresiba učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Italian: Ai pazienti coinvolti in questi studi potevano anche essere somministrati altri medicinali antidiabetici o l'insulina ad azione rapida in concomitanza dei pasti se necessario.
Slovenian: Bolniki so v tej študiji po potrebi prejemali tudi druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni ali hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Italian: Qual è il rischio associato a Tresiba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tresiba?
Italian: Nel diabete di tipo 2, Tresiba può essere utilizzato da solo o in combinazione con medicinali antidiabetici per via orale, medicinali agonisti del recettore GLP-1 e insulina prandiale ad azione rapida.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 se lahko zdravilo Tresiba uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi peroralnimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, zdravili, ki vsebujejo spodbujevalce receptorjev GLP-1, in hitrodelujočim insulinom, ki se daje v času obrokov.
Italian: Per che cosa si usa Tresiba?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tresiba uporablja?
Italian: Che cos'è Tresiba?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba?
Italian: Produrrà inoltre materiale informativo destinato ai pazienti con indicazioni sull'uso corretto di Tresiba.
Slovenian: Prav tako bo za bolnike pripravila izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila Tresiba, ki jim ga bo razdelil zdravnik in ki jih bo poučil tudi o pravilni uporabi zdravila.
Italian: Come agisce Tresiba?
Slovenian: Kako zdravilo Tresiba deluje?
Italian: Come si usa Tresiba?
Slovenian: Kako se zdravilo Tresiba uporablja?
Italian: 196 (2 x 98) compresse
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet
Italian: Numero EU Nome di fantasiaDosaggio
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Italian: Le reazioni avverse sono state usualmente lievi e transitorie.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi in prehodni.
Italian: Dosii giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
Slovenian: Dnevni odmerki, večji od 2.000 mg/40 mg, niso raziskani in zato niso priporočljivi.
Italian: Età superiore ai 70 anni
Slovenian: • starost nad 70 let,
Italian: Trevaclyn con cibi, bevande e alcol
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Italian: Il medico stabilirà se Trevaclyn è adatto a lei.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, ali je zdravilo Trevaclyn primerno za vas.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Trevaclyn.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Trevaclyn.
Italian: • Prenda Trevaclyn una volta al giorno, alla sera o prima di andare a letto.
Slovenian: • Zdravilo Trevaclyn vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Italian: Gli Effetti indesiderati di Trevaclyn sono:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Trevaclyn so:
Italian: Riferisca al medico tutte le sue malattie.
Slovenian: Zdravniku morate povedati za vse svoje zdravstvene težave.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (vedi sotto)
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (glejte spodaj)
Italian: Non si sa se Trevaclyn può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
Slovenian: Ni znano, ali Trevaclyn škoduje nerojenemu otroku.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/458/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/458/012
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Italian: Non smetta di prendere Trevaclyn senza parlarne con il medico.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Trevaclyn, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Italian: Questo medicinale si chiama Trevaclyn.
Slovenian: Vaše zdravilo se imenuje Trevaclyn.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Trevaclyn sulla donna.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenjain nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Trevaclyn za mater.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Trevaclyn
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trevaclyn
Italian: Che cos'è Trevaclyn e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevaclyn in za kaj ga uporabljamo
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, presentato nel modulo 1.8.1. dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Italian: Che cos'è Trevaclyn e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Trevaclyn Come prendere Trevaclyn Possibili effetti indesiderati Come conservare Trevaclyn Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevaclyn in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trevaclyn Kako jemati zdravilo Trevaclyn Možni neželeni učinki
Italian: Popolazione pediatrica Trevaclyn: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
Slovenian: Pediatrična populacija Trevaclyn: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Italian: Non si sa se Trevaclyn passa nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali Trevaclyn prehaja v materino mleko.
Italian: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Trevaclyn nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Italian: Pertanto, Trevaclyn non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ acido nicotinico (sospensione di laropiprant alla settimana 21) ○ Placebo
Slovenian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu) ○ Placebo
Italian: Trevaclyn non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Trevaclyn era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
Slovenian: Učinek na lipide je bil podoben, naj je bilo zdravilo Trevaclyn uporabljeno v monoterapiji ali dodano že vpeljanemu statinskemu zdravljenju, z ezetimibom ali brez njega.
Italian: Molto comune (si può verificare in più di 1 persona su 10)
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Italian: • Il medico potrà anche farle fare periodicamente analisi del sangue una volta iniziato il trattamento con Trevaclyn per controllare il funzionamento del fegato e altri effetti indesiderati.
Slovenian: • Morda vas bo zdravnik na preiskave krvi napotil tudi med zdravljenjem z zdravilom Trevaclyn, da bo preveril delovanje vaših jeter in druge neželene učinke.
Italian: Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo 'buono' perché aiuta ad impedire al colesterolo 'cattivo' di accumularsi nelle arterie e perché protegge dalle malattie del cuore.
Slovenian: HDL holesterol pogosto imenujemo "dobri" holesterol, ker pomaga preprečevati kopičenje "slabega" holesterola v arterijah in ker varuje pred boleznijo srca.
Italian: Il titolare dellautorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Italian: Se l'aumento di alanina-aminotrasferasi (ALT) o aspartatoaminotrasferasi (AST) ≥ 3 X LSN (limite superiore della norma) persiste, si raccomanda la riduzione della dose o l'interruzione del trattamento con Trevaclyn.
Slovenian: Če zvišanje vrednosti alanin aminotransferaze (ALT) ali aspartat aminotransferaze (AST) na ≥ 3 x ZMN (zgornja meja normalne vrednosti) vztraja, je priporočljivo zmanjšati odmerek zdravila Trevaclyn ali pa zdravilo Trevaclyn prenehati uporabljati.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 98 compresse a rilascio modificato.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 98 tablet s prirejenim sproščanjem.
Italian: Quando si guidano veicoli o si usano macchinari si deve tenere in considerazione che è stato segnalato capogiro (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri vožnji oz. upravljanju s stroji je treba upoštevati, da so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Italian: Trevaclyn contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
Slovenian: Trevaclyn vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Trevaclyn e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo), è stata riportata una improvvisa reazione allergica seria (shock anafilattico).
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov Poleg tega so v obdobju trženja zdravila Trevaclyn in/ali drugih zdravil z nikotinsko kislino (samostojno in/ali skupaj z določenimi drugimi zdravili za zniževanje ravni holesterola) poročali o nenadni resni alergijski reakciji (anafilaktičnem šoku).
Italian: Quando viene prescritto Trevaclyn i medici devono prendere in considerazione l'assunzione di acido nicotinico attraverso vitamine e integratori alimentari.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Trevaclyn morate upoštevati vnos nikotinske kisline z vitamini in prehranskimi dopolnili.
Italian: Nell'uomo, la nicotinamide è in prevalenza ulteriormente metabolizzata a N-metilnicotinamide (MNA) e a N-metil-2-piridone-5-carbossiamide (2PY).
Slovenian: Pri človeku se nikotinamid nato presnovi v glavnem v N-metilnikotinamid (MNA) in N-metil-2-piridon-5-karboksamid (2PY).
Italian: Dopo 4 settimane, il medico può aumentare la dose di Trevaclyn a 2 compresse al giorno.
Slovenian: Po 4 tednih vam zdravnik lahko odmerek poveča na dve tableti zdravila Trevaclyn na dan.
Italian: Trevaclyn viene usato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista:
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn se uporablja poleg diete in telesne vadbe pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali z mešano dislipidemijo:
Italian: Trevaclyn non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn ni raziskano pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Italian: Disturbi psichiatrici: Ansia, insonnia.
Slovenian: Psihiatrične motnje: anksioznost, nespečnost.
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato);
Slovenian: • če holesterola ne morete obvladati samo s statinom (statini so skupina zdravil za zniževanje holesterola, ki delujejo v jetrih).
Italian: Come per altri medicinali a base di acido nicotinico, si deve agire con cautela quando Trevaclyn viene usato in pazienti con angina instabile o durante un IM (Infarto del Miocardio) in fase acuta, in particolare quando questi pazienti sono in trattamento anche con medicinali vasoattivi quali nitrati, calcioantagonisti, o agenti di blocco adrenergico.
Slovenian: Tako kot velja za druga zdravila z nikotinsko kislino, je tudi pri zdravilu Trevaclyn potrebna previdnost, če ga uporabljate pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali med akutno fazo MI, zlasti kadar takšni bolniki dobivajo tudi vazoaktivna zdravila, kot so nitrati, zaviralci kalcijevih kanalov ali adrenergični zaviralci.
Italian: • Se prende più Trevaclyn di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.
Slovenian: • Če vzamete več zdravila, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom.
Italian: In un'analisi ad interim di uno studio clinico di outcome in corso, un comitato indipendente di monitoraggio sulla sicurezza ha identificato in pazienti cinesi che assumevano Trevaclyn e simvastatina 40 mg un'incidenza di miopatia più alta rispetto a quella attesa.
Slovenian: V vmesni analizi trenutno potekajoče preživetvene študije je neodvisen odbor za spremljanje varnosti odkril višjo pojavnost miopatije pri kitajskih bolnikih, ki so jemali zdravilo Trevaclyn in simvastatin 40 mg, kot je bilo pričakovano.
Italian: Altri medicinali e Trevaclyn
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Trevaclyn
Italian: In un insieme di quattro studi clinici controllati con medicinale attivo o con placebo (N=4.747, n=2.548 assumevano Trevaclyn), le vampate sono state riportate dai ricercatori come reazione avversa possibilmente, probabilmente, o sicuramente correlata al trattamento nel 12,3 % dei pazienti che assumevano Trevaclyn.
Slovenian: V štirih z učinkovino ali s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih (N = 4.747, n = 2.548 jih je jemalo zdravilo Trevaclyn) so raziskovalci o zardevanju poročali kot o možno, verjetno ali zagotovo z zdravilom povezanem neželenem učinku pri 12,3 % bolnikov, ki so jemali Trevaclyn.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO INTERMEDIO Confezione multipla da 196 (2 confezioni da 98 compresse a rilascio modificato) - senza blue box (per blister PVC/Aclar)
Slovenian: Multi pakiranje po 196 (2 zavoja po 98 tablet s prirejenim sproščanjem) - brez blue box-a (s PVC/Aclar pretisnimi omoti)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Debolezza muscolare, mialgia.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: šibkost mišic, mialgija.
Italian: Deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale, poichè l'acido nicotinico ed i suoi metaboliti sono escreti principalmente dal rene (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Previdno ga morate uporabljati pri bolnikih z ledvično insuficienco, kajti nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Italian: Trevaclyn deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantità rilevanti di alcol e/o hanno un'anamnesi positiva per epatopatia.
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn morate previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo velike količine alkohola in/ali imajo anamnezo bolezni jeter.
Italian: Sono stati osservati aumenti di CK (≥10 X LSN) clinicamente rilevanti nello 0,3 % dei pazienti trattati con Trevaclyn con o senza una statina (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje CK (≥ 10 x ZNM) so opazili pri 0,3 % bolnikov, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn s statinom ali brez njega (glejte poglavje 4.4).
Italian: Integratori contenenti acido nicotinico: Le vitamine o altri integratori alimentari contenenti (≥ 50 mg/die) di acido nicotinico (o nicotinamide) non sono stati studiati con Trevaclyn.
Slovenian: Dodatki, ki vsebujejo nikotinsko kislino: Uporaba vitaminov in drugih prehranskih dopolnil, ki vsebujejo (≥ 50 mg/dan) nikotinsko kislino (ali nikotinamid) hkrati z zdravilom Trevaclyn ni raziskana.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Trevaclyn
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trevaclyn
Italian: Il trasferimento da un trattamento con acido nicotinico a rilascio immediato (cristallino) a Trevaclyn non è stato studiato.
Slovenian: Prehod z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem (kristalne nikotinske kisline) na zdravilo Trevaclyn ni raziskan.
Italian: Se si omette l'assunzione di Trevaclyn per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
Slovenian: Če bolnik zdravila Trevaclyn ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Italian: Le compresse devono essere assunte intere, insieme a cibo, la sera o prima di andare a letto.
Slovenian: Tablete Trevaclyn mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.
Italian: ●Trevaclyn (1.000 mg/20 mg fino a 2.000 mg/40 mg alla settimana 5) ▲ acido nicotinico (rilascio prolungato 1.000 mg fino a 2.000 mg alla settimana 5) ○Placebo *Include pazienti con sintomi di vampate di intensità moderata, grave, o estrema Aumento della dose alla settimana 5
Slovenian: ● Trevaclyn (1.000 mg/20 mg do 2.000 mg/40 mg 5. teden) ▲Nikotinska kislina (s podaljšanim sproščanjem, 1.000 mg do 2.000 mg 5. teden) ○ Placebo * Vključuje bolnike z zmernimi, hudimi ali izredno hudimi simptomi zardevanja † Povečanje odmerka 5. teden
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trevaclyn in pazienti pediatrici di età compresa tra 7 e 18 anni per l'ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih s heterozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 7-18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: Sono stati infrequentemente riportati aumenti marcati e persistenti delle transaminasi sieriche (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Redko so poročali o izrazitem in stalnem porastu serumskih transaminaz (glejte poglavje 4.4).
Italian: Patologie cardiache: Fibrillazione atriale e altre aritmie cardiache, palpitazioni, tachicardia.
Slovenian: Srčne bolezni: atrijska fibrilacija in druge motnje srčnega ritma, palpitacije, tahikardija.
Italian: I pazienti trattati con Trevaclyn, acido nicotinico (formulazione a rilascio prolungato), o placebo, stavano anche assumendo statine (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % altre statine [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina), e di questi il 9 % erano trattati anche con ezetimibe [10 mg].
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali zdravilo Trevaclyn, nikotinsko kislino (pripravek s podaljšanim sproščanjem), ali placebo, so jemali tudi statine (29 % atorvastatin [5-80 mg], 54 % simvastatin [10-80 mg], 17 % druge statine [2,5-180 mg] (pravastatin, fluvastatin, rosuvastatin, lovastatin)) in 9 % od teh jih je jemalo tudi ezetimib [10 mg].
Italian: Ciascuna compressa a rilascio modificato contiene 128.4 mg di lattosio monoidrato.
Slovenian: Ena tableta s prirejenim sproščanjem vsebuje 128,4 mg laktoze monohidrata.
Italian: Trevaclyn è indicato per il trattamento della dislipidemia, particolarmente in pazienti adulti con dislipidemia combinata mista (caratterizzata da elevati livelli di colesterolo LDL e trigliceridi e bassi livelli di colesterolo HDL) e in pazienti adulti con ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non-familiare).
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn je indicirano za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo (za katero so značilni zvišani LDL holesterol in trigliceridi in nizek HDL holesterol), in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko).