FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wycinki nowotworu u wszystkich pacjentek (N = 564) zostały przebadane w laboratorium centralnym w kierunku dodatniego statusu HRD, zdefiniowanego jako obecność szkodliwej mutacji nowotworowej w jednym z genów BRCA (mutacji tBRCA, ang. tumour BRCA) lub dużej utraty heterozygotyczności.
Hungarian: Minden beteg (N = 564) tumorszövet mintáit központilag vizsgálták a HRD-pozitív státusz meghatározására (definíciója szerint ez a káros tumor BRCA [tBRCA] mutációjának jelenléte vagy a heterozigótaság nagymértékű genomikai elvesztése volt).
Polish: • leki stosowane w celu wywołania snu lub senności - takie jak midazolam
Hungarian: • aluszékonyságot vagy álmosságot okozó gyógyszerek - például midazolam
Polish: • leki stosowane w celu rozluźnienia mięśni - takie jak tyzanidyna
Hungarian: • az izmok nyugtatására használt gyógyszerek - például tizanidin
Polish: Wartość ORR była podobna u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją zarodkową lub somatyczną BRCA i u pacjentek z mutacją genu BRCA1 lub BRCA2.
Hungarian: Az ORR hasonló volt a csíravonalas BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos vagy a szomatikus BRCA mutációt hordozó petefészekdaganatos betegek és a BRCA1 génmutációs vagy
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P i BCRP, ale nie jest substratem transporterów wychwytu nerkowego OAT1, OAT3 i OCT2, ani transporterów nerkowych OAPT1B1 i OATP1B3.
Hungarian: In vitro a rukaparib P-gp és BCRP szubsztrátja volt, de nem volt az OAT1, OAT3 és OCT2 vesefelvételi transzporterek vagy az OAPT1B1 és OATP1B3 májtranszporterek szubsztrátja.
Polish: • Nie wolno karmić piersią podczas leczenia lekiem Rubraca ani przez dwa tygodnie od przyjęcia jego ostatniej dawki.
Hungarian: • A szoptatás tilos a Rubraca-kezelés alatt, és az utolsó adag bevétele után két hétig.
Polish: 600 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 300 mg dwa razy na dobę)
Hungarian: 600 mg naponta kétszer (két 300 mg-os tabletta naponta kétszer)
Polish: • Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną kontrolę poczęć (antykoncepcję): podczas leczenia lekiem Rubraca oraz przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku Rubraca.
Hungarian: • A fogamzóképes nők kötelesek hatékony fogamzásgátlást alkalmazni: a Rubraca-kezelés alatt és 6 hónapig az utolsó dózis Rubraca bevétele után.
Polish: Takie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy przebiegało bez objawów klinicznych.
Hungarian: A szérum kreatitininszintjének ezen növekedései klinikailag aszimptomatikusak voltak.
Polish: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate Craigavon
Hungarian: Almac Pharma Services Ltd Seagoe Industrial Estate
Polish: Kobietom w wieku rozrodczym należy doradzić stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce produktu leczniczego Rubraca (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeket tájékoztatni kell, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a kezelés alatt és az utolsó dózis Rubraca utáni 6 hónapig (lásd 4.6 pont).
Polish: Nie używać leku po upływie terminu ważności widniejącego na butelce i opakowaniu tekturowym za skrótem EXP.
Hungarian: A palackon és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Niektóre leki mogą także wpływać na działanie leku Rubraca.
Hungarian: A Rubraca működésére is hatással lehetnek más gyógyszerek.
Polish: Wpływ rukaparybu na inne produkty lecznicze
Hungarian: A rukaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatásai
Polish: Produktu leczniczego Rubraca nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Hungarian: A Rubraca nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku podawania rukaparybu wraz z produktami leczniczymi będącymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P.
Hungarian: Óvatossággal kell eljárni, ha a rukaparib-ot egyidejűleg olyan gyógyszerkészítményekkel együtt adják be, amelyek erősen gátolják a P-gp-t.
Polish: W ramach leczenia podtrzymującego pacjentki powinny rozpoczynać przyjmowanie produktu Rubraca nie później niż 8 tygodni od zakończenia chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Hungarian: A fenntartó kezeléshez a betegnek a Rubraca-val való fenntartó kezelést az utolsó adag platinaalapú kezelés befejezését követő 8 héten belül kell elkezdenie.
Polish: Często Zmęczeniebc Niezbyt często gorączka a Częstość występowania MDS/AML jest oparta na całej populacji 1321 pacjentek, które otrzymały po jednej dawce doustnej rukaparybu.b Obejmuje wyniki badań laboratoryjnych c Obejmuje zmęczenie, osłabienie i ospałość
Hungarian: Láz a Az MDS/AML arány az egy dózis orális rukaparibot kapó, 1321 fős teljes betegpopuláción alapul. b Beletartoznak a laboratóriumi eredmények c Beletartozik a kimerültség, az asthenia és a letargia
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT może być konieczne zastosowanie przerwy w leczeniu i (lub) obniżenie dawki, jak opisano to w tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az AST/ALT emelkedések a 2. táblázatban összefoglaltak szerint történő kezelésére lehet szükség a kezelés megszakításával és/vagy dóziscsökkentéssel (lásd 4.2 pont).
Polish: 2. kwartał 2023 r.
Hungarian: Lejárat napja: 2018.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Rubraca
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Rubraca?
Polish: Rukaparyb odpowiedzialny był za 44,9% radioaktywności stwierdzanej w moczu i 94,9% radioaktywności stwierdzanej w kale, M324 odpowiednio za 50,0% i 5,1%.
Hungarian: 44,9%-ban, illetve 94,9%-ban, az M324 pedig 50%-ban, illetve 5,1%-ban volt felelős.
Polish: • leki, które hamują układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, syrolimus lub takrolimus
Hungarian: • az immunrendszert szuppresszáló gyógyszerek - például ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz
Polish: Działania niepożądane można opanować poprzez przerwanie leczenia i (lub) redukcję dawki w przypadku działań o nasileniu umiarkowanym do silnego (tj. stopień 3. lub 4. wg CTCAE) takich jak neutropenia, niedokrwistość i małopłytkowość.
Hungarian: A mellékhatások kezelhetők az adagolás megszakításával és/vagy a dózis csökkentésével közepesen súlyos-súlyos reakciók esetén (azaz CTCAE [Mellékhatások közös terminológia kritériumai Common termnology criteria of adverse events] (3. vagy 4. fokozat), amilyen a neutropenia, anaemia és thrombocytopenia.
Polish: Grupa HRDc Liczba pacjentek Zdarzenia PFS, n (%) Mediana PFS w miesiącach
Hungarian: PFS-események száma, n (%) PFS, medián időtartam [hónap]
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rubraca z powodu progresji nowotworu, konieczne będzie wykonanie specjalistycznego badania wykrywającego nieprawidłowości w genach BRCA.
Hungarian: Ha azért szedi a Rubraca-t, mert a rákos daganata előrehaladott állapotba került, Önnel egy vizsgálatot kell elvégezni azért, hogy a BRCA génben lévő kóros változást azonosítsák.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodków i płodów szczurów rukaparyb powodował utratę zarodka po implantacji przy ekspozycji około 0,04 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
Hungarian: Egy patkányokon végzett embrió-magzatfejlődési vizsgálatban a rukaparib posztimplantációs veszteséggel társult körülbelül a humán AUC 0,04-szeres expozíciójánál a javasolt dózisnál.
Polish: HR (95% CI)
Hungarian: [HR (95%-os CI)
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości rukaparybu.
Hungarian: A rukaparibbal nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Polish: Po podaniu doustnym pacjentkom dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu wynoszącej 600 mg całościowy średni odzysk radioaktywności wyniósł 89,3%, przy czym średni odzysk radioaktywności w kale wyniósł 71,9%, a w moczu 17,4% w ciągu 288 godzin od podania dawki znakowanego rukaparybu.
Hungarian: A 14C-jelölt rukaparib 600 mg egyszeri oralis adagjának beadását követően 288 órával a radioaktivitás összesített átlagos visszanyerési aránya 89,3% volt, az átlagos visszanyerési értékből 71,9% a székletből, 17,4% a vizeletből származott.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do trwałego odstawienia leczenia wystąpiły u 10% pacjentek, przy czym działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do trwałego odstawienia leczenia, były małopłytkowość, nudności, niedokrwistość oraz zmęczenie lub osłabienie.
Hungarian: Végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatások a betegek 10%-ánál fordultak elő, és a leggyakoribb, végleges abbahagyáshoz vezető mellékhatás a thrombocytopenia, a hányinger, az anaemia és az asthenia/kimerültség volt.
Polish: Kontynuować stosowanie rukaparybu, jeśli stężenie bilirubiny < GGN, a aktywność fosfatazy alkalicznej < 3 x GGN Przerwać stosowanie rukaparybu, jeśli w ciągu 2 tygodni nasilenie aktywności AspAT/AlAT nie obniży się do stopnia ≤ 2., a następnie wznowić jego podawanie w tej samej lub zmniejszonej dawce
Hungarian: Rukaparib-kezelés folytatása a bilirubin < a normális felső határ és alkalikus foszfatáz < 3 x a normális felső határ csökkenésig A kezelés megszakítása, amennyiben az AST/ALT-szintek 2 héten belül nem csökkennek
Polish: Leczenie nowotworów złośliwych jajnika z mutacją BRCA po 2 lub większej liczbie chemioterapii Skuteczność rukaparybu badano u 106 pacjentek w 2 wieloośrodkowych, prowadzonych w jednej grupie metodą otwartej próby badaniach, Study 10 i ARIEL2, z udziałem pacjentek z zaawansowanym, pochodzenia nabłonkowego, rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją BRCA, u których nastąpiła progresja po 2 lub większej liczbie wcześniejszych chemioterapii (populacja analizowana pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności).
Hungarian: A BCRA-mutáció okozta petefészekrák kezelése 2 vagy több kemoterápiás kezelés után A rukaparib hatásosságát 106 betegnél vizsgálták 2 multicentrikus, egykaros, nyílt klinikai vizsgálatban (10-es és ARIEL2 vizsgálat) olyan előrehaladott BRCA mutációt hordozó tumorokban, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritoneum carcinomában szenvedő betegeknél, akik 2 vagy több korábbi kemoterápia után progrediáltak (elsődleges hatásossági populáció).
Polish: Rukaparyb w minimalnym stopniu hamuje także glikoproteinę P w jelicie.
Hungarian: A rukaparib mellékesen gátolja a P-gp-t is a bélben.
Polish: Po podaniu doustnym dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu pacjentkom z nowotworami litymi rukaparyb w postaci niezmienionej odpowiedzialny był za 64,0% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Hungarian: A szolid tumorral rendelkező betegekben 14C-jelölt rukaparib egyszeri oralis adagjának beadását követően a változatlan formában maradt rukaparib a plazma radioaktivitásának 64%-áért volt felelős.
Polish: Rukaparyb indukował CYP1A2 i zmniejszał ilość CYP2B6 i CYP3A4 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
Hungarian: A rukaparib indukálta a CYP1A2-t, és lefelé szabályozta a CYP2B6-ot és CYP3A4-et a humán hepatocitákban klinikailag releváns expozícióknál.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio, korzystając z krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk i ból wewnętrznej powierzchni dłoni i podeszew stóp
Hungarian: • bőrpír, duzzanat és fájdalom a tenyéren és/vagy a talpakon
Polish: Rukaparyb nie wykazał wpływu na Cmax digoksyny, ale minimalnie zwiększał AUC0-72h (1,20-krotnie) (90% CI: 1,12 do 1,29).
Hungarian: A rukaparib nem gyakorolt hatást a digoxin Cmax értékére, miközben csekély mértékben növelte az AUC0-72h értékét 1,20-szorosával (90%-os KI: 1,12-1,29).
Polish: Substraty CYP2C9
Hungarian: CYP2C9 szubsztrátok
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK PALACK CÍMKÉJE
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb odwracalnie hamował CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A i w mniejszym stopniu CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Hungarian: In vitro a rukaparib reverzibilisen gátolta a CYP1A2-t, CYP2C19-et, CYP2C9-et és CYP3A-t, kisebb mértékben pedig a CYP2C8-at, CYP2D6-ot és UGT1A1-et.
Polish: • Substancją czynną leku Rubraca jest rukaparyb.
Hungarian: • A készítmény hatóanyag rukaparib.
Polish: Dodatkowo, ze względu na swój mechanizm działania rukaparyb może jednak zaburzać płodność u ludzi.
Hungarian: Ezenkívül a hatásmechanizmus alapján a rukaparib ronthatja a humán termékenységet.
Polish: Pacjentki nie mogły też wcześniej otrzymywać rukaparybu ani żadnych innych inhibitorów PARP.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaptak előzetesen rukaparib- vagy más PARP-inhibitor-kezelést.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Często
Hungarian: Megnövekedett alanin aminotranszferáz, Megnövekedett aszpartát-aminotranszferáz
Polish: Rubraca blokuje enzymu, który uszkodzone DNA w komórkach rakowych, powodując ich śmierć.
Hungarian: A Rubraca a sejtek pusztulását okozza egy olyan enzim blokkolásával, amely javítja DNS-t a daganatos sejtekben.
Polish: Nie ma żadnego swoistego leczenia, które należałoby zastosować po przedawkowaniu produktu leczniczego Rubraca, a objawy przedawkowania nie zostały określone.
Hungarian: A Rubraca túladagolása esetében nincsenek specifikus kezelések, és nem határozták meg a túladagolás tüneteit.
Polish: Działania niepożądane stopnia ≥ 3. występujące u > 5% pacjentek obejmowały niedokrwistość (23%), podwyższenia aktywności AlAT (10%), zmęczenie lub osłabienie (10%), neutropenię (8%), małopłytkowość (6%) i nudności (5%).
Hungarian: A ≥ 3. fokozatú mellékhatások a betegek > 5%-ánál fordultak elő, és azok az anaemia (23%), az ALTszint megemelkedése (10%), a kimerültség/asthenia (10%) és neutropenia (8%), thrombocytopenia (6%), émelygés (5%) voltak.
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej powodowały zmniejszenie lub przerwanie leczenia, były niedokrwistość (20%), zmęczenie lub osłabienie (18%), nudności (16%), małopłytkowość (15%) i podwyższenie aktywności AspAT lub AlAT (10%).
Hungarian: A leggyakrabban dóziscsökkentéshez vagy megszakításhoz vezető mellékhatások az anaemia (20%), a kimerültség/asthenia (18%), a hányinger (16%), a thrombocytopenia (15%) és a megnövekedett ALT/AST-szint (10%) voltak.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Nátrium-keményítő-glikolát (A típus) Szilícium-dioxid, vízmentes kolloid Magnézium-sztearát
Polish: U pacjentek z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr wynoszący 30-59 ml/min) obserwowano wyższe częstości niektórych działań niepożądanych, mianowicie niedokrwistości 3. lub 4. stopnia (31%), małopłytkowości 3. lub 4. stopnia (12%) i zmęczenia lub osłabienia 3. stopnia (15%), niż u pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLcr wynoszący > 59-80 ml/min) lub bez zaburzeń czynności nerek (CLcr > 80 ml/min) (odpowiednio: 21%, 55 i 8%).
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr=30-59 ml/perc) néhány mellékhatás gyakorisága megnövekedett: a 3. vagy 4. fokú anaemia (31%), a 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia (12%) és a 3. fokú fáradtság/asthenia (15%) gyakorisága magasabb volt, mint az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CLcr > 59-80 ml/perc) vagy a normál veseműködésű betegeknél (CLcr > 80 ml/perc) (21%, 5% és 8%).
Polish: • Rubraca 300 mg tabletki powlekane to żółte, owalne tabletki powlekane z oznaczeniem „C3" na jednej stronie.
Hungarian: • A Rubraca 300 mg-os filmtabletta sárga, ovális filmtabletta egyik oldalán „C3" jelöléssel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ajánlatos terhességi teszt a reproduktív potenciállal rendelkező nőknél.
Polish: • W przypadku kobiet zdolnych do zajścia w ciążę zaleca się przeprowadzenie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Rubraca.
Hungarian: • A fogamzóképes nőknél javasolt terhességi tesztet végezni a Rubraca-val folytatott kezelés megkezdése előtt.
Polish: Leczenie podtrzymujące w nawrotowych nowotworach złośliwych jajnika Skuteczność rukaparybu oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym ARIEL3, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 564 pacjentki z nawrotowym EOC, FTC lub PPC i odpowiedzią na chemioterapię pochodnymi platyny zrandomizowano (w stosunku 2 : 1) do grupy otrzymującej produkt leczniczy Rubraca w postaci tabletek w dawce 600 mg doustnie dwa razy na dobę (n = 375) i grupy otrzymującej placebo (n = 189).
Hungarian: A rukaparib hatásosságát az ARIEL3 elnevezésű, kettős vak, multicentrikus klinikai vizsgálatban 564, randomizált (2:1), recidív EOC-, FTC- vagy PPC-ben szenvedő betegnél vizsgálták, akik reagáltak a platinaalapú kemoterápiára és orálisan naponta kétszer kaptak 600 mg Rubraca tablettát (n = 375) vagy placebót (n=189).
Polish: Wysypka grudkowo-plamista, zespół erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, rumień
Hungarian: Maculo-papularis kiütés, Palmoplantaris erythrodysaesthesia szindróma, Erythema
Polish: Lek Rubraca może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub używania narzędzi czy maszyn.
Hungarian: A Rubraca befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha
Hungarian: Hányinger, Hányás, Hasmenés, Dyspepsia, Hasi fájdalom
Polish: Żadna z tych pacjentek nie była wcześniej leczona inhibitorem PARP.
Hungarian: Egyetlen betegnél sem alkalmaztak korábban PARP inhibitorkezelést.
Polish: W populacji tBRCA mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 31% (40/130) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (23/66) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek tBRCA populációjában 31% (40/130), a placebo-csoportban 35% (23/66) rendelkezett mérhető betegséggel a vizsgálat megkezdésekor.
Polish: Analiza eksploracyjna przeprowadzona w tej podgrupie wykazała odpowiedzi u 18% (95% CI: 12%-26%) pacjentek (n = 26) otrzymujących rukaparyb i u 8% (95% CI: 3%-17%) pacjentek (n = 5) z grupy placebo (p = 0,0069 w teście dwustronnym), przy czym całkowitą remisję uzyskano u 10 (7%) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb.
Hungarian: Az ebben az alcsoportban végzett előzetes analízis alapján a rukaparibot kapó betegek 18%-ánál (95%-os CI 12% - 26%) (n=26) válaszadást figyeltek meg a placebót kapó betegek 8%-ához (95%-os CI 3% - 17%) (n=5) képest (kétoldalas p-érték = 0,0069), 10 betegnél (7%) a rukaparib-csoportban pedig teljes remisszió következett be.
Polish: U pacjentek z nowotworem, objętość dystrybucji rukaparybu w stanie stacjonarnym wynosiła od 113 l do 262 l po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rukaparybu wynoszącej od 12 mg do 40 mg.
Hungarian: Rákos betegeknél a rukaparib steady-state eloszlási térfogata 113-262 l volt egyszeri, intravénás 12-40 mg rukaparib dózis után.
Polish: W trwających do 3 miesięcy badaniach toksyczności po podawaniu dawek wielokrotnych szczurom i małpom, narządami docelowymi były układ pokarmowy, krwiotwórczy i limfatyczny.
Hungarian: 3 hónap időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokban a célszervek a gastrointestinalis, a haematopoieticus és a lymphopoieticus rendszerek voltak.
Polish: Lek Rubraca może być ponadto stosowany w przypadku progresji nowotworu po chemioterapii, jeśli u pacjentki występuje nieprawidłowość w obrębie jednego z genów BRCA.
Hungarian: A Rubraca akkor is alkalmazható, ha az Ön rákos daganata a kemoterápiás kezelés után előrehaladott állapotba került, és kóros a BRCA génje.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu inhibitorów glikoproteiny P i BCRP na PK rukaparybu.
Hungarian: A P-gp és BCRP inhibitorok rukaparib PK-jára gyakorolt hatása nem zárható ki.
Polish: W populacji wybranej zgodnie z zamiarem leczenia mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 38% (141/375) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (66/189) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
Hungarian: Az ITT (kezelési szándék szerinti) populációt tekintve a betegek 38%-a (141/375) a rukaparib-csoportban és 35%-a (66/189) a placebo-csoportban mérhető betegséggel rendelkezett a vizsgálat megkezdésekor.
Polish: • unikać bezpośredniego narażenia na światło słoneczne oraz nie korzystać z solarium podczas leczenia lekiem Rubraca
Hungarian: • a Rubraca szedése alatt tartsa magát távol a közvetlen napfénytől, és ne szoláriumozzon
Polish: Działania niepożądane występujące u ≥ 20% pacjentek otrzymujących rukaparyb obejmowały: nudności, zmęczenie lub osłabienie, wymioty, niedokrwistość, ból brzucha, zaburzenia odczuwania smaku, podwyższenie aktywności AlAT, podwyższenie aktywności AspAT, zmniejszony apetyt, biegunkę, małopłytkowość i podwyższone stężenie kreatyniny.
Hungarian: A rukaparibot kapó betegek ≥ 20%-ánál előforduló mellékhatások a hányinger, fáradtság/asthenia, hasi fájdalom, dysgeusia, anaemia, ALT-szint megemelkedése, AST-szint megemelkedése,
Polish: Powłoka tabletki
Hungarian: Tablettabevonat
Polish: U pacjentek w wieku ≥ 75 lat częstość występowania niektórych działań niepożądanych, mianowicie zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi (32%), zawrotów głowy (20%), świądu (15%) i zaburzeń pamięci (4%), była większa niż u pacjentek w wieku < 75 lat (odpowiednio 18%, 15%, 9% i 1%).
Hungarian: (32%), szédülés (20%), pruritus (15%) és a memóriaromlás (4%) gyakorisága magasabb volt, mint a < 75 éves betegeknél (sorrendben 18%, 15%, 9% és 1%).
Polish: Wszystkie pacjentki włączone do badania były po co najmniej dwóch chemioterapiach pochodnymi platyny (zakres: 2 do 6), w tym 28% po co najmniej trzech.
Hungarian: Minden beteg korábban legalább két (tartomány: 2-6), és 28%-uk legalább három platinaalapú kemoterápiát kapott.
Polish: Nie badano interakcji pomiędzy rukaparybem i doustnymi lekami antykoncepcyjnymi.
Hungarian: A rukaparib és az oralis fogamzásgátlók közötti kölcsönhatásokat nem vizsgálták.
Polish: Niebieska, okrągła tabletka powlekana o średnicy 11 mm, z wytłoczonym napisem „C2".
Hungarian: Kék, 11 mm-es, kerek filmtabletta, „C2" mélynyomással.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Hungarian: Benignus, malignus és nem specifikus (például ciszta és polip) neopláziák
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Hungarian: Gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatások
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych
Hungarian: Dózis módosítás mellékhatások esetén
Polish: Z danych wynika, że rukaparyb jest umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 i łagodnym inhibitorem CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A.
Hungarian: Az adatok szerint a rukaparib a CYP1A2 közepes inhibitora, illetve a CYP2C9, CYP2C19 és CYP3A enyhe inhibitora.
Polish: Do tej pory nie określono bezwzględnej biodostępności doustnej dla dawki 600 mg. U pacjentek z nowotworem, po spożyciu posiłku o dużej zawartości tłuszczu Cmax wzrosło o 20%, AUC0-24h wzrosło o 38%, a Tmax opóźniło się o 2,5 godziny, w porównaniu ze stosowaniem na czczo.
Hungarian: Rákos betegeknél magas zsírtartalmú étkezés után a Cmax 20%-kal, az AUC0-24h 38%-kal nőtt, a Tmax pedig 2,5 órával késett, az éhomi állapotban történő adagoláshoz képest, de az étel hatását a PK-ra nem tekintették klinikailag szignifikánsnak.
Polish: Substraty CYP2C19
Hungarian: CYP2C19 szubsztrátok
Polish: Zaleca się wykonanie morfologii krwi przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rubraca, a następnie co miesiąc; pacjentki nie powinny rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Rubraca do momentu ustąpienia hematologicznych działań toksycznych wywołanych wcześniejszą chemioterapią (stopień ≤ 1. wg CTCAE).
Hungarian: A betegek nem kezdhetik el a Rubraca-kezelést, amíg nem épültek fel a korábbi kemoterápia által okozott hematológiai toxicitásokból (≤ CTCAE 1. fokozat).
Polish: Żółta, owalna tabletka powlekana o wymiarach 8 x 16 mm, z wytłoczonym napisem „C3".
Hungarian: Sárga, 8 x 16 mm-es, ovális filmtabletta, „C3" mélynyomással
Polish: Kiedy nie stosować leku Rubraca:
Hungarian: Ne szedje a Rubraca-t: