FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune tumeur à cellules C n'a été observée chez la souris et les tumeurs à cellules C ont été observées chez le rat pour un taux d'exposition d'environ 900 fois celui de l'homme à la dose thérapeutique.
Spanish: En ratones no se observaron carcinomas de células C y en ratas aparecieron carcinomas para una exposición unas 900 veces superior a la dosis terapéutica en humanos.
French: • Pour une insuline basale injectée deux fois par jour ou une insuline glargine (300 unités/ml), la dose quotidienne précédemment administrée doit être réduite de 20 % pour choisir la dose initiale de Suliqua.
Spanish: • Para insulina basal dos veces al día o insulina glargina (300 unidades/ml), la dosis total diaria anteriormente utilizada se reduciría un 20% al elegir la dosis de inicio de Suliqua.
French: La dose doit être personnalisée en fonction de la réponse clinique et est ajustée en fonction des besoins en insuline du patient.
Spanish: La dosis debe ser individualizada según la respuesta clínica y ajustarse de acuerdo a las necesidades de insulina del paciente.
French: Vous devez connaître quels sont ces facteurs afin d'être capable de prendre des mesures appropriées en cas de variations de votre glycémie et d'éviter qu'elle ne devienne trop élevée ou trop faible.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y prevenir que suba o baje demasiado.
French: • perte de liquide de votre corps/déshydratation, par exemple en cas de vomissement et diarrhée.
Spanish: • experimenta pérdida de líquidos (deshidratación), por ejemplo, en caso de vómitos y diarrea.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Suliqua dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No existe uso relevante de Suliqua en la población pediátrica
French: Dans les deux études, la dose a été titrée une fois par semaine, sur la base des valeurs d'autosurveillance de la glycémie plasmatique à jeun.
Spanish: En ambos estudios, la dosis se ajustó una vez a la semana, según los valores de glucemia basal medidos por el paciente.
French: • Modifications au niveau du site d'injection : Si vous injectez trop souvent Suliqua au même endroit, vous pouvez créer des creux à cet endroit causés par une diminution du tissu graisseux sous la peau (lipoatrophie) ou vous pouvez avoir une bosse due à une augmentation du tissu graisseux sous la peau (lipohypertrophie).
Spanish: • Cambios en el lugar de inyección: si se inyecta Suliqua con demasiada frecuencia en el mismo lugar, pueden aparecer hundimientos en el lugar de inyección, causadas por una pérdida de grasa debajo de la piel (lipoatrofia) o pueden aparecer bultos, causados por acúmulo de grasa debajo de la piel (lipohipertrofia).
French: On ne sait pas si l'insuline glargine ou le lixisénatide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si lixisenatida o insulina glargina se excreta en la leche materna.
French: • les inhibiteurs des protéases - utilisés pour traiter le VIH,
Spanish: • Inhibidores de la proteasa, para VIH.
French: Ce médicament contient du métacrésol pouvant entraîner des réactions allergiques.
Spanish: Este medicamento contiene metacresol que puede producir reacciones alérgicas.
French: L'incidence des MACE a été identique dans les groupes LANTUS et traitement standard dans l'essai ORIGIN [rapport de risques (IC à 95 %) pour MACE ; 1,02 (0,94, 1,11)].
Spanish: La incidencia de MACE fue similar entre LANTUS y el tratamiento de referencia en ORIGIN [Hazard Ratio (IC del 95 %) para EACM: 1,02 (0,94-1,11)].
French: Chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine calculée selon la formule de Cockcroft-Gault de 60-90 ml/min), modérée (clairance de la créatinine de 30 - 60 ml/min) et sévère (clairance de la créatinine de 15 - 30 ml/min), l'ASC du lixisénatide a été augmentée respectivement de 46 %, 51 % et 87 %.
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 60-90 ml/min, según la fórmula de Cockcroft-Gault), moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/min) y grave (aclaramiento de creatinina de 15-30 ml/min) el AUC de lixisenatida aumentó en un 46 %, 51 % y 87 %, respectivamente.
French: À la semaine 30, Suliqua a fourni une amélioration statistiquement significative du taux d'HbA1c (valeur p < 0,0001) comparativement à chaque composant pris individuellement.
Spanish: En la semana 30, Suliqua mostró una mejora estadísticamente significativa en el valor de la HbA1c (p <0,0001) en comparación con los componentes individuales.
French: D. Retirez le capuchon intérieur de l'aiguille et jetez-le.
Spanish: D. Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.
French: Glycérol (85 %)
Spanish: Glicerol al 85%
French: N'utilisez pas Suliqua
Spanish: No use Suliqua
French: • à quel moment vous devez contrôler votre glycémie et si vous avez besoin d'analyses d'urine,
Spanish: • Cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.
French: Ce stylo est couleur pêche et le bouton d'injection orange.
Spanish: Esta pluma es de color melocotón con un botón de inyección naranja.
French: • Faites attention quand vous manipulez les aiguilles pour éviter tout risque de blessure accidentelle et de transmission infectieuse.
Spanish: • Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por punción e infección cruzada.
French: Ne pas congeler ou placer près du compartiment congélateur ou d'une poche de congélation.
Spanish: No congelar ni colocar cerca del compartimento de congelación o de un acumulador de frío.
French: Si le stylo est défectueux, n'a pas été conservé correctement, si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement ou si vous remarquez que votre contrôle glycémique s'aggrave subitement :
Spanish: Si su pluma está estropeada, no ha sido conservada adecuadamente, si no está seguro de que funciona correctamente o nota que su control de azúcar en sangre está empeorando de manera inexplicable: deseche la pluma y utilice una nueva.
French: L'étude ELIXA était une étude internationale, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant les événements cliniques cardiovasculaires (CV) d'un traitement par lixisénatide chez des patients diabétiques de type 2 (n = 6 068) ayant récemment présenté un syndrome coronarien aigu.
Spanish: El estudio ELIXA consistió en un estudio con doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multinacional para evaluar los eventos cardiovasculares (CV) durante el tratamiento con lixisenatida en pacientes (n = 6068) con diabetes mellitus tipo 2 tras un Síndrome Coronario Agudo reciente.
French: Sur la base de ces résultats, aucun ajustement de la dose de warfarine n'est nécessaire en cas d'administration concomitante avec le lixisénatide ; cependant, une surveillance fréquente de l'INR est recommandée pour les patients sous warfarine et/ou dérivés coumariniques lors de l'instauration ou de l'arrêt du traitement par le lixisénatide.
Spanish: Teniendo en cuenta estos resultados, no se requieren ajustes de la dosis de warfarina cuando se administra conjuntamente con lixisenatida; sin embargo, durante el inicio o el final del tratamiento con lixisenatida, se recomienda una monitorización frecuente del INR en pacientes tratados con warfarina y/o derivados de la cumarina.
French: Lorsqu'il a été administré 1 heure ou 4 heures après 10 microgrammes de lixisénatide, les Cmax du paracétamol ont été réduites de 29 % et de 31 % respectivement et les tmax médians ont été retardés de 2,0 et 1,75 heures, respectivement.
Spanish: Cuando se administró 1 o 4 horas después de 10 mcg de lixisenatida, la Cmáx de paracetamol disminuyó en un 29% y un 31%, respectivamente, y la mediana del tmáx se retrasó en 2,0 y 1,75 horas, respectivamente.
French: Avant d'injecter Suliqua
Spanish: Antes de inyectar Suliqua
French: • Informez vos patients de surveiller étroitement leur glycémie quand ils commencent un traitement par insuline glargine/lixisénatide qui contient de l'insuline glargine et une substance active non insulinique (lixisénatide).
Spanish: • Informe a los pacientes sobre monitorizar de cerca sus niveles de azúcar en sangre cuando comienza el tratamiento con insulina glargina/lixisenatida que contiene insulina glargina y un principio activo que no es insulina (lixisenatida).
French: Si votre taux de sucre dans le sang diminue trop, vous risquez de vous évanouir (perdre connaissance).
Spanish: Si su nivel de azúcar en sangre desciende demasiado puede desmayarse (perder el conocimiento).
French: Dose quotidienne d'insuline glargine Dose MC d'insuline à la semaine 30 (moyenne)
Spanish: Dosis diaria de insulina glargina MC de la dosis de insulina en la semana 30 (media)
French: Dans des études cliniques de l'insuline glargine (100 unités/ml), l'effet hypoglycémiant sur une base molaire (c'est-à-dire, en cas d'administration de doses identiques) de l'insuline glargine par voie intraveineuse est pratiquement identique à celui de l'insuline humaine.
Spanish: En estudios clínicos con insulina glargina (100 unidades/ml), el efecto hipoglucemiante en molaridad (es decir, cuando se expresa en las mismas dosis) de la insulina glargina administrada por vía intravenosa es aproximadamente el mismo que el de la insulina humana.
French: Suliqua doit être injecté une fois par jour dans l'heure qui précède un repas.
Spanish: Suliqua debe inyectarse una vez al día, dentro de la hora anterior a una comida.
French: Échelle
Spanish: Escala
French: Suliqua n'a pas été étudié chez l'enfant ni chez l'adolescent âgé de moins de 18 ans. Son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Suliqua en niños y adolescentes menores de 18 años; por lo tanto el uso de Suliqua no está recomendado en este grupo de edad.
French: Après la sélection, les patients éligibles (n = 1 018) sont entrés dans une phase de pré-inclusion (runin) de 6 semaines au cours de laquelle les patients sont restés sous insuline glargine ou ont été transférés sous insuline glargine, dans le cas où ils étaient traités par une autre insuline basale, et leur dose d'insuline a été titrée ou stabilisée tout en continuant leur traitement par la metformine (si médicament pris antérieurement).
Spanish: Después del screening, se incluyó a los pacientes aptos (n = 1018) en una fase de preinclusión de 6 semanas de duración, en la que los pacientes continuaban recibiendo o se cambiaban a insulina glargina, en el caso de que hubieran estado recibiendo otra insulina basal, y se les ajustaba/estabilizaba la dosis de insulina mientras seguían recibiendo metformina (si la recibían previamente).
French: Les patients doivent être informés de toujours vérifier l'étiquette du stylo avant chaque injection pour éviter les confusions accidentelles entre les 2 dosages différents de Suliqua et les confusions avec d'autres médicaments antidiabétiques injectables.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes para comprobar siempre la etiqueta de la pluma antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre las dos concentraciones diferentes de Suliqua y confusiones con otros medicamentos inyectables para la diabetes.
French: Il est recommandé d'optimiser le contrôle glycémique grâce à un ajustement posologique basé sur la glycémie plasmatique à jeun (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se recomienda optimizar el control glucémico mediante el ajuste de dosis de acuerdo al valor de la glucosa plasmática en ayunas (ver sección 5.1).
French: La dose de Suliqua doit être personnalisée en fonction de la réponse clinique et ajustée en fonction des besoins en insuline du patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: La dosis de Suliqua debe ser individualizada de acuerdo a la respuesta clínica y ajustarse según las necesidades de insulina del paciente (ver sección 4.2).
French: Suliqua n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et une insuffisance rénale terminale, car l'expérience clinique de l'utilisation de lixisénatide est insuffisante.
Spanish: Suliqua no está recomendado en pacientes con insuficiencia renal grave ni en la etapa terminal de la enfermedad renal, ya que no existe suficiente experiencia terapéutica sobre el uso de lixisenatida.
French: • Suliqua est proposé en stylo pré-rempli et doit être utilisé uniquement à l'aide de ce stylo : le personnel soignant ne doit jamais utiliser une seringue pour prélever de l'insuline glargine/lixisénatide du stylo sous peine d'erreurs de dosage et de dommages graves pour le patient.
Spanish: • Suliqua se suministra en una pluma precargada y solo se debe utilizar con este dispositivo; los profesionales sanitarios nunca deben utilizar una jeringa para extraer la insulina glargina/lixisenatida de la pluma precargada ya que se pueden producir errores de dosificación y daños graves.
French: L'étiquette doit toujours être vérifiée avant chaque injection pour éviter les erreurs médicamenteuses entre Suliqua et d'autres antidiabétiques injectables, notamment entre les 2 différents stylos de Suliqua (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe comprobar siempre la etiqueta de insulina antes de cada inyección para evitar errores de medicación entre Suliqua y otros medicamentos antidiabéticos inyectables, incluyendo las dos plumas diferentes de Suliqua (ver sección 4.4).
French: Suliqua ne doit pas être prélevé d'une cartouche de stylo pré-rempli Solostar à l'aide d'une seringue sous peine d'erreur de dose et potentiellement de surdosage (voir rubrique 4.4).
Spanish: Suliqua no se debe pasar del cartucho de la pluma precargada a una jeringa para evitar errores de dosificación y posibles sobredosis (ver sección 4.4).
French: • les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) - utilisés pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson,
Spanish: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), para la depresión o la enfermedad de Parkinson.
French: Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)
Spanish: Hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre)
French: • Les pharmaciens sont encouragés à vérifier avec leur patient ou leurs soignants qu'ils sont capables de lire le dosage de Suliqua, le choix de doses du stylo pré-rempli et la fenêtre d'affichage de doses avant d'utiliser le stylo pré-rempli d'insuline glargine/lixisénatide.
Spanish: • Se anima a los farmacéuticos a comprobar que los pacientes y sus cuidadores son capaces de leer la concentración de Suliqua, el intervalo de dosis de la pluma precargada y el marcador de dosis de la pluma precargada antes de dispensar insulina glargina/lixisenatida.
French: À la fin de la phase de pré-inclusion, les patients qui étaient toujours insuffisamment contrôlés (taux d'HbA1c compris entre 7 % et 10 %) ont été randomisés pour recevoir soit Suliqua, soit l'insuline glargine, soit le lixisénatide.
Spanish: Al final del periodo de preinclusión, los pacientes que seguían inadecuadamente controlados (valor de HbA1c entre 7 % y 10 %) fueron aleatorizados a Suliqua, insulina glargina o lixisenatida.
French: Lors de la prise de ce médicament, portez une attention particulière aux situations suivantes et parlezen à votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant d'utiliser Suliqua:
Spanish: Mientras use este medicamento, preste atención a lo indicado a continuación y consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Suliqua si:
French: L'exposition à l'insuline glargine après administration de l'association insuline glargine/lixisénatide était de 86 à 88 % comparativement à une administration simultanée d'insuline glargine et de lixisénatide injectées séparément.
Spanish: La exposición a la insulina glargina tras la administración de la combinación de insulina glargina/lixisenatida fue del 86-88 % en comparación con la administración simultánea por separado de inyecciones de insulina glargina y lixisenatida.
French: Rhinopharyngite Infection des voies respiratoires supérieures
Spanish: Nasofaringitis Infección del tracto respiratorio superior
French: • vous êtes stressé, par exemple vous éprouvez un choc émotionnel ou vous êtes énervé,
Spanish: - Tiene estrés - como angustia emocional o nerviosismo.
French: À la semaine 30, Suliqua a fourni une amélioration statistiquement significative du taux d'HbA1c (valeur p < 0,0001) comparativement à l'insuline glargine.
Spanish: En la semana 30, Suliqua mostró una mejora estadísticamente significativa en el valor de la HbA1c (p <0,0001) en comparación con insulina glargina.
French: • Les patients aveugles ou mal voyants doivent être informés qu'ils doivent toujours demander l'assistance d'une autre personne qui a une bonne vue et a été formée à l'utilisation du stylo pré-rempli d'insuline glargine/lixisénatide.
Spanish: • Los pacientes ciegos o con problemas de visión debe ser instruidos para obtener siempre ayuda de otra persona que tenga buena visión y esté entrenada en el uso del dispositivo de insulina glargina/lixisenatida.
French: Les substances susceptibles de réduire l'effet hypoglycémiant comprennent, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les diurétiques, le glucagon, l'isoniazide, les œstrogènes et les progestatifs, les dérivés de la phénothiazine, la somatropine, les médicaments sympathomimétiques (par exemple, épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple, clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase.
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
French: Pour éviter des erreurs posologiques et un éventuel surdosage, les patients ne doivent jamais utiliser une seringue pour prélever la solution médicamenteuse dans la cartouche du stylo prérempli.
Spanish: Para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales, ni los pacientes ni los profesionales sanitarios deben utilizar una jeringa para pasar el medicamento del cartucho de la pluma precargada a una jeringa.
French: • les hormones thyroïdiennes - utilisées pour traiter les dysfonctionnements de la glande thyroïde,
Spanish: • Hormonas tiroideas, para problemas de la glándula tiroides.
French: • la fluoxétine - utilisée pour traiter la dépression,
Spanish: - Fluoxetina, para la depresión.
French: • En cas de difficultés à pousser le bouton d'injection, ne forcez pas, car cela risquerait de casser votre stylo :
Spanish: • Si le cuesta presionar el botón de inyección, no lo fuerce, ya que podría romper su pluma.
French: Utilisez toujours un autre stylo Suliqua (10 - 40) pour compléter votre dose, mais pas un autre stylo.
Spanish: Siempre utilice otra pluma Suliqua (10-40) para completar su dosis y no otra pluma.
French: • n'utilisez pas une seringue pour prélever le médicament de votre stylo.
Spanish: • No use una jeringa para extraer el medicamento de su pluma.
French: Aucune étude chez l'animal n'a été réalisée avec l'association d'insuline glargine et de lixisénatide pour évaluer la toxicité en administration répétée, la cancérogénèse, la génotoxicité, ou la toxicité sur la reproduction.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios en animales con la combinación de insulina glargina y lixisenatida para evaluar la toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico, genotoxicidad ni toxicidad para la reproducción.
French: Un grand nombre de données sur l'insuline glargine chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet indésirable spécifique de l'insuline glargine sur la grossesse ni aucun effet malformatif ni toxicité spécifique pour le fœtus ou le nouveau-né de l'insuline glargine.
Spanish: Existe un elevado número de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) con insulina glargina que indican que no se producen efectos adversos específicos sobre el embarazo, ni malformaciones específicas, ni toxicidad fetal/neonatal con insulina glargina.
French: • Faites-vous expliquer la technique d'injection par votre professionnel de santé avant d'utiliser votre stylo.
Spanish: • Pregunte a su profesional sanitario cómo inyectarse, antes de usar su pluma.
French: • changez l'aiguille (voir ETAPE 6 Retirez l'aiguille et ETAPE 2 Fixez une aiguille neuve) puis effectuez un test de sécurité (voir ETAPE 3).
Spanish: • Cambie la aguja (ver PASO 6 Retire la aguja y PASO 2 Coloque una aguja nueva) después realice la prueba de seguridad.
French: Après administration concomitante de 20 microgrammes de lixisénatide et de 5 mg de ramipril pendant 6 jours, l'ASC du ramipril a augmenté de 21 % tandis que la Cmax a diminué de 63 %.
Spanish: Tras la administración concomitante de lixisenatida 20 mcg y ramipril 5 mg durante 6 días, el AUC de ramipril aumentó en un 21%, mientras que la Cmáx disminuyó en un 63%.
French: • Assurez-vous d'avoir le bon médicament.
Spanish: • Asegúrese de que tiene el medicamento correcto.
French: Il est recommandé de vérifier votre glycémie immédiatement après avoir pris du sucre, pour confirmer que vous avez réellement une hypoglycémie
Spanish: Debe analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
French: Acide chlorhydrique concentré (pour l'ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH ) Hidróxido sódico (para ajustar el pH)
French: Traitement antidiabétique oral (patients insulinonaïfs)
Spanish: Tratamiento antidiabético oral (pacientes no tratados previamente con insulina)
French: • Vous pourriez ensuite avoir besoin de manger un aliment qui augmente durablement votre glycémie (tel du pain ou des pâtes), en particulier si votre prochain repas est éloigné.
Spanish: Puede necesitar comer algo (como pan o pasta) que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo, especialmente si su próxima comida no es adecuada.
French: Ni le statut concernant les anticorps anti-insuline glargine ni celui concernant les anticorps anti-lixisénatide n'a eu un impact cliniquement significatif sur la tolérance ou l'efficacité.
Spanish: Ni la presencia de anticuerpos anti- insulina glargina ni la de anticuerpos antilixisenatida tuvieron impacto clínicamente relevante en la seguridad y en la eficacia.
French: Suliqua ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Suliqua no debe utilizarse durante el embarazo.
French: Qu'est-ce que Suliqua et contenu de l'emballage extérieur Suliqua est une solution limpide et incolore (injection) présentée dans une cartouche en verre insérée dans un stylo pré-rempli Solostar.
Spanish: Suliqua es una solución inyectable (inyección), transparente e incolora en un cartucho de vidrio dentro de una pluma precargada SoloStar.
French: • Assurez-vous que vos patients ou leurs soignants ont reçu une information adaptée sur la façon d'utiliser l'insuline glargine/lixsénatide.
Spanish: • Asegurarse que los pacientes y sus cuidadores están informados correctamente sobre cómo usar insulina glargina/lixisenatida.
French: Symptômes avant-coureurs d'une hyperglycémie Soif, augmentation du besoin d'uriner, fatigue, sécheresse de la peau, rougeur du visage, perte d'appétit, baisse de la tension artérielle, accélération des battements cardiaques et présence de glucose et de corps cétoniques dans les urines.
Spanish: Sed, aumento de la necesidad de orinar, cansancio, piel seca, enrojecimiento de la cara, pérdida del apetito, tensión arterial baja, latido rápido del corazón y presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina.
French: Remettre le capuchon sur le stylo après chaque injection afin de le protéger de la lumière.
Spanish: El capuchón de la pluma se debe volver a colocar después de cada inyección para protegerla de la luz.
French: Insuline glargine (100 unités/ml)** ≥ 20 à < 30 unités
Spanish: Insulina glargina (100 unidades/ml)** ≥20 a <30 unidades
French: Chaque stylo de Suliqua contient 3 ml de solution injectable.
Spanish: Cada pluma de Suliqua contiene 3 ml de solución.