FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tel: + 39 02 921381
Romanian: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Slovak: FÓLIA VRECKA
Romanian: FOLIA PLICULUI
Slovak: Všetci pacienti uvádzali rizikové faktory PRCA, ako sú infekcia spôsobená parvovírusom
Romanian: Toți acești pacienți prezentau factori de risc pentru aplazia eritrocitară pură, cum ar fi infecție cu parvo-virusul B19, afecțiuni preexistente sau medicație concomitentă asociată cu AEP.
Slovak: V prvom roku po transplantácii sa zaznamenal nižší výskyt akútnych rejekčných epizód u pacientov liečených takrolimom voči pacientom liečeným cyklosporínom (11,5 %
Romanian: În primul an post-transplant s-a obținut o incidență mai mică a episoadelor de rejet acut în lotul pacienților tratați cu tacrolimus comparativ cu ciclosporină (11,5% față de 22,6%) și o incidență mai scăzută a rejetului cronic, a sindromului de bronşiolită obliterantă (2,86% față de 8,57%).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva časté:
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Takrolimus môže spôsobiť poruchy videnia a neurologické poruchy.
Romanian: Tacrolimusul poate induce tulburări de vedere și neurologice.
Slovak: zmätenosť a dezorientácia, depresia, prejavy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy a výkyvy nálady, nočné mory menej časté:
Romanian: confuzie și dezorientare, depresie, simptome de anxietate, halucinaţii și tulburări mintale, dispoziţie depresivă, tulburări și afecțiuni ale stării de dispoziţie,
Slovak: Tieto infekcie často súvisia s vysokou celkovou imunosupresívnou záťažou a môžu viesť k závažným až fatálnym stavom, ktoré majú lekári zvážiť pri diferenciálnej diagnostike u imunosuprimovaných pacientov so zhoršujúcou sa funkciou pečene alebo obličiek alebo neurologickými príznakmi.
Romanian: Pacienții au, de asemenea, un risc crescut de infecții de tip hepatite virale (de exemplu, reactivarea hepatitei B și C și infecție de novo, precum și hepatita E, care poate deveni cronică).Aceste infecții sunt frecvent determinate de o imunosupresie majoră totală și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresaţi la care apar deteriorare a funcției hepatice sau funcției renale sau simptome neurologice.
Slovak: Transplantácia čriev
Romanian: Transplantul intestinal
Slovak: Časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u menej ako 1 pacienta z 10):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: tromboembolické a ischemické príhody, hypotenzné cievne poruchy, krvácanie, periférne cievne poruchy menej časté:
Romanian: evenimente tromboembolice și ischemice, afecțiuni hipotensive de cauză vasculară, hemoragii, afecțiuni vasculare periferice puțin frecvente:
Slovak: Prípady nefropatie spojenej s BK vírusom, rovnako ako prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) spojenej s JC vírusom, boli hlásené u pacientov liečených imunosupresívami, vrátane lieku Modigraf.
Romanian: La pacienții tratați cu medicamente imunosupresoare, inclusiv Modigraf, au fost raportate atât cazuri de nefropatie asociată cu infecții cu virusul BK, cât și cazuri de leucoencefalopatie multifocală progresivă asociată cu infecții cu virusul JC.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov prechádzajúcich z liečby založenej na cyklosporíne na liečbu založenú na takrolime (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: Conversia de la tratamentul cu ciclosporină la tacrolimus Trecerea pacienților de la tratamentul cu ciclosporină la cel cu tacrolimus trebuie făcută cu precauție (vezi pct. 4.4 și 4.5).
Slovak: Liečba takrolimom sa obvykle začína perorálnym podaním, ak je potrené, počiatočná dávka takrolimu vo forme granulátu Modigraf sa po rozpustení vo vode môže podať nazogastrickou sondou.
Romanian: Dacă este necesar, inițierea tratamentului cu tacrolimus se poate face prin administrarea de Modigraf sub formă de granule dizolvate în apă, administrate prin sondă nazo-gastrică.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Romanian: (vezi pct. 4.2 și
Slovak: Prograf sa má zaokrúhliť smerom nahor k najbližšiemu možnému množstvu, pričom väčšia dávka sa podá ráno a menšia dávka večer.
Romanian: Dacă nu se pot folosi aceleași doze, doza totală zilnică de Prograf trebuie să fie cât se poate de apropiată, cu administrarea dozei mai crescute dimineața și a celei mai scăzute seara.
Slovak: Po zmene liečby sa má pokračovať v sledovaní hladín cyklosporínu v krvi, pretože môže dôjsť k ovplyvneniu klírensu cyklosporínu.
Romanian: Determinarea ciclosporinemiei trebuie continuată și după conversie, întrucât clearance-ul ciclosporinei poate fi influențat.
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní s liekom Modigraf sa môžu zhoršiť ťažkosti s obličkami alebo nervovým systémom.
Romanian: Acestea pot agrava problemele renale sau ale sistemului nervos dacă sunt administrate simultan cu Modigraf.
Slovak: Modigraf 0,2 mg granulát na perorálnu suspenziu takrolimus
Romanian: Modigraf 0,2 mg granule pentru suspensie orală Tacrolimus
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Romanian: Frecvența de apariție a reacțiilor adverse este definită ca fiind următoarea: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovak: Vo všeobecnosti potrebujú deti vyššiu dávku na kilogram hmotnosti, aby sa v krvi dosiahli rovnaké účinné koncentrácie ako u dospelých.
Romanian: În general, pentru a obține aceleași valori eficace în sânge similar adulților, copiii necesită administrarea unor doze mai mari per kg de greutate corporală.
Slovak: Z týchto dôvodov sa neodporúča kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu a má sa postupovať obozretne pri podávaní takrolimu pacientom, ktorým bol predtým podávaný cyklosporín (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea asociată a ciclosporinei și a tacrolimus și se impune prudență când se administrează tacrolimus la pacienții cărora li s-a administrat anterior ciclosporină (vezi pct.
Slovak: Ak pijete alkohol, tieto účinky sú častejšie.
Romanian: Aceste efecte sunt mult mai frecvente în cazul consumului de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Modigraf.
Slovak: Po intravenóznom a perorálnom podaní 14C-značeného takrolimu sa väčšina rádioaktivity eliminovala stolicou.
Romanian: C, cea mai mare parte a radiotrasorului a fost eliminată prin fecale.
Slovak: zlyhanie srdca, komorová arytmia a zástava srdca, supraventrikulárna arytmia, kardiomyopatie, hypertrofia komory, palpitácie zriedkavé:
Romanian: boală coronariană ischemică, tahicardie mai puțin frecvente: insuficiență cardiacă, aritmii ventriculare și stop cardiac, aritmii supraventriculare, cardiomiopatie, hipertrofie ventriculară, palpitații rare:
Slovak: Počiatočná perorálna dávka podľa protokolu bola 0,2 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu v rozmedzí 8 až 15 nanogramov/ml od piateho dňa a 5 až
Romanian: Doza inițială orală de tacrolimus per protocol a fost de 0,2 mg/kg și zi, cu ajustarea ulterioară a dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 8 până la 15 nanograme/ml, până în ziua 5, și de 5 până la 10 nanograme/ml după luna 6 post-transplant.
Slovak: Preto ak užívate Modigraf, môžete byť náchylnejší na infekcie.
Romanian: De aceea puteți fi mai predispus la infecții pe durata tratamentului cu Modigraf.
Slovak: Preto ak užívate liek Modigraf, nemáte dojčiť.
Romanian: De aceea nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului cu Modigraf.
Slovak: zlyhanie obličiek, akútne zlyhanie obličiek, toxická nefropatia, tubulárna nekróza obličiek, abnormality moču, oligúria, príznaky ochorenia močového mechúra a močovodu menej časté:
Romanian: insuficiență renală, insuficiență renală acută, nefropatie toxică, necroză tubulară renală, anomalii urinare, oligurie, simptome vezicale și uretrale mai puțin frecvente: sindrom hemolitic uremic, anurie foarte rare:
Slovak: Nízky hematokrit a nízka hladina proteínov, ktorých dôsledkom je zvýšenie neviazanej frakcie takrolimu alebo kortikosteroidmi indukované zvýšenie metabolizmu, sa považujú za faktory zodpovedné za vyšší klírens pozorovaný po transplantácii.
Romanian: Valoarea mai mare a clearance-ului observată post-transplant poate fi explicată de anumiți factori, precum valorile scăzute ale hematocritului și proteinemiei, care determină creșterea fracțiunii libere a tacrolimus sau accelerarea metabolică indusă de corticosteroizi.
Slovak: artralgia, bolesti chrbta, svalové spazmy, bolesti v končatinách menej časté:
Romanian: artralgii, dorsalgii, spasme musculare, dureri la nivelul extremităților mai puțin frecvente: tulburări articulare rare:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv frecvente:
Slovak: Takrolimus sa začal podávať formou kontinuálnej intravenóznej infúzie v dávke 0,025 mg/kg/deň a perorálne sa takrolimus podával v dávke 0,15 mg/kg/deň s následným nastavením dávky na hladinu na konci dávkovacieho intervalu 10 až 20 nanogramov/ml.
Romanian: Inițial, tacrolimus a fost administrat intravenos, în perfuzie continuă, în doză de 0,025 mg/kg și zi, iar oral, în doză de 0,15 mg/kg și zi, cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus de 10 până la 20 nanograme/ml.
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté:
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2009.
Slovak: Modigraf sa užíva dvakrát denne, obyčajne ráno a večer.
Romanian: Modigraf se ia de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara.
Slovak: To znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému (prirodzená obrana tela).
Romanian: Aceasta înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Slovak: V druhej štúdii sa rozdiel medzi celkovým počtom odmietnutí v prípade dvoch liekových kombinácií nepovažoval za relevantný.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, diferenţa dintre numărul total de respingeri pentru cele două combinaţii de medicamente nu a fost considerată relevantă.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala 28 detí, ktoré tento liek užívali počas obdobia jedného roka.
Romanian: Unul dintre studii a cuprins 28 de copii cărora li s-a administrat medicamentul timp de până la un an.
Slovak: Európska komisia dňa 15. mája 2009 vydala spoločnosti Astellas Pharma Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Astellas Pharma Europe B.V o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Modigraf, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 mai 2009.
Slovak: Dávkovanie sa vypočíta na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Romanian: Dozele se calculează în funcţie de greutatea pacientului.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Modigraf na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Modigraf.
Slovak: Takrolimus je v Európskej únii (EÚ) dostupný na prevenciu odmietnutia orgánov od polovice 90. rokov minulého storočia.
Romanian: Tacrolimusul se utilizează în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenirea respingerii de organ de la mijlocul anilor '90.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si vedeckú rozpravu (súčasť správy EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte,de asemenea, din EPAR).
Slovak: Keďže účinná látka takrolimus sa používa už veľmi dlho, spoločnosť predložila výsledky štúdií o účinnosti látky takrolimus pri transplantácii orgánov z vedeckej literatúry.
Romanian: Deoarece tacrolimus este utilizat de mulţi ani, societatea a prezentat rezultatele unor studii din literatura ştiinţifică privind eficacitatea tacrolimusului în transplantul de organ.
Slovak: Lekári by mali sledovať hladiny látky takrolimus v krvi, aby sa udržali v rámci vopred definovaných úrovní.
Romanian: Medicii trebuie să supravegheze concentraţiile de tacrolimus din sânge pentru a se asigura că acestea se menţin în limite prestabilite.
Slovak: Modigraf nebol porovnávaný so žiadnym iným liekom.
Romanian: Modigraft nu a fost comparat cu niciun alt medicament.
Slovak: V prvej štúdii nebol orgán odmietnutý u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Modigraf (22 z 28).
Romanian: În primul studiu, 79% din pacienţii care au luat Modigraf (22 din 28) nu au prezentat respingerea organului.
Slovak: Dodáva sa vo forme vreciek (0,2 mg a 1 mg) obsahujúcich granulát na perorálnu suspenziu.
Romanian: Este disponibil sub formă de plicuri (0,2 mg şi 1 mg) care conţin granule din care se prepară o suspensie orală.
Slovak: Do druhej štúdie bolo zahrnutých 185 detí, ktorým sa podával buď liek Modigraf s kortikosteroidmi (skupina imunosupresívnych liekov) alebo kombinácia iných imunosupresívnych liekov (ciklosporín, azatioprín a kortikosteroidy) počas jedného roku.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 185 de copii care au primit fie Modigraft şi corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), fie o combinaţie de alte medicamente imunosupresoare (ciclosporină, azatioprină şi corticosteroizi) timp de un an.
Slovak: Modigraft bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich deti s transplantovanou pečeňou.
Romanian: Modigraft a fost studiat în două studii principale pe copii care suferiseră un transplant de ficat.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Modigraf (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú cukrovka, hyperglykémia (vysoký obsah cukru v krvi), hyperkaliémia (vysoká hladina draslíka v krvi), insomnia (problémy so spánkom), bolesť hlavy, tremor (chvenie), hypertenzia (vysoký krvný tlak), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), patologické funkčné pečeňové testy (patologická úroveň pečeňových enzýmov) a obličkové problémy.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Modigraf (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt: diabet, hiperglicemie (niveluri ridicate de zahăr în sânge), hiperpotasemie (niveluri ridicate de potasiu în sânge), insomnie, dureri de cap, tremor (tremurături), hipertensiune (tensiune arterială ridicată), diaree, greaţă (senzaţia de rău), valori anormale ale funcţiei ficatului (niveluri anormale ale enzimelor ficatului) şi probleme renale.
Slovak: Modigraf tiež poskytuje možnosť podávania presnejších dávok a jednoduchší spôsob podávania malým deťom.
Romanian: Modigraf oferă, de asemenea, posibilitatea de a administra doze mai precise şi poate fi administrat mai uşor la copii.
Slovak: Takrolimus účinkuje na špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú prvotne zodpovedné za napádanie transplantovaného orgánu (odmietnutie orgánu).
Romanian: Tacrolimusul acţionează asupra unor celule speciale ale sistemului imunitar, numite celule-T , care sunt primele responsabile pentru atacarea organului transplantat (respingerea organului).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť, je liek Modigraf podobný iným liekom obsahujúcim takrolimus, ktoré sú dostupné vo forme kapsúl.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa, Modigraf este similar celorlalte medicamente disponibile în capsule care conţin tacrolimus.
Slovak: Keďže liek Modigraf je dostupný vo forme granulátu, umožňuje upravovanie dávky a poskytuje alternatívu pre malé deti a osoby neschopné prehltnúť kapsule.
Romanian: Deoarece Modigraf conţine granule, permite reglarea fină a dozelor şi oferă a alternativă copiilor mici şi altora care nu pot înghiţi capsule.
Slovak: Modigraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus alebo na iné zložky lieku alebo na iné makrolidy (lieky s podobnou štruktúrou ako takrolimus).
Romanian: Modigraf nu trebuie utilizat la persoane care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte macrolide ( medicamente cu structură asemănătoare cu cea a tacrolimusului).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Modigraf je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri prevencii odmietnutia transplantátov obličky, pečene a srdca imunitným systémom príjemcov a pri liečbe odmietnutia rezistentného na liečbu inými imunosupresívnymi liekmi.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Modigraf sunt mai mari decât riscurile sale pentru profilaxia respingerii de transplant la primitorii de rinichi, ficat şi inimă şi în tratamentul respingerii rezistente la tratamentul cu alte produse medicamentoase imunosupresoare.
Slovak: Pri prevencii odmietnutia závisí dávkovanie lieku Modigraf od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Romanian: În prevenirea respingerii, doza de Modigraf care trebuie administrată depinde de tipul transplantului pe care l-a primit pacientul.
Slovak: Zameriavala sa aj na počet odmietnutí orgánov u pacientov, ktorí nereagovali na kortikosteroidy.
Romanian: Studiul a examinat de asemenea numărul de pacienţi care prezentau respingerea organului care nu au răspuns la corticosteroizi.
Slovak: Modigraf sa používa u dospelých a detí s transplantovanou obličkou, pečeňou alebo transplantovaným srdcom, s cieľom predísť odmietnutiu orgánu (situácia, keď imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Romanian: Modigraf se administrează adulţilor şi copiilor care au suferit un transplant de rinichi, de ficat sau de inimă, pentru a preveni respingerea (când sistemul imunitar atacă organul transplantat).
Slovak: Liečbu liekom Modigraf by mali predpisovať iba lekári, ktorí majú skúsenosti so starostlivosťou o pacientov po transplantácii.
Romanian: Tratamentul cu Modigraf trebuie prescris exclusiv de medici cu experienţă în controlul terapeutic al pacienţilor cu transplant.
Slovak: Liek Modigraf bol účinný pri prevencii odmietnutia orgánu u detí s transplantovanou pečeňou.
Romanian: Modigraf a fost eficace în prevenirea respingerii organului la copiii care suferiseră un transplant de ficat.
Slovak: Pri liečbe odmietnutia možno pri transplantátoch obličiek a pečene používať rovnaké dávkovanie.
Romanian: În tratamentul respingerii, aceleaşi doze pot fi administrate pentru transplantul de rinichi şi pentru cel de ficat.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Modigraf?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Modigraf?
Slovak: Modigraf:
Romanian: Alte informaţii despre Modigraf :
Slovak: Liek Modigraf možno tiež používať na liečbu odmietnutia orgánov, keď zlyhala liečba inými imunosupresívnymi liekmi.
Romanian: Modigraf poate fi folosit, de asemenea, pentru a trata respingerea organului, atunci când alte medicamente imunosupresoare nu sunt eficace.
Slovak: Modigraf však bola účinnejšia ako iná kombinácia pri prevencii odmietnutí, v prípade ktorých nebolo možné použiť liečbu kortikosteroidmi.
Romanian: Totuşi, combinaţia cu Modigraf a fost mai eficace decât cealaltă combinaţie în prevenirea respingerilor de organ care nu puteau fi tratate cu corticosteroizi.
Slovak: Modigraf je liek, ktorý obsahuje účinnú látku takrolimus.
Romanian: Modigraf este un medicament care conţine substanţa activă tacrolimus.
Slovak: Prečo bol liek Modigraf schválený?
Romanian: De ce a fost aprobat Modigraf?
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti v tejto štúdii bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în acest studiu a fost numărul de pacienţi care nu au prezentat respingerea organului.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Modigraf sa nachádza tu.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Modigraf este disponibil aici.
Slovak: Účinná látka lieku Modigraf, takrolimus, je imunosupresívum.
Romanian: Tacrolimusul, substanţa activă din Modigraf, este un agent imunosupresor.
Slovak: Modigraf je určený na dlhodobé užívanie.
Romanian: Modigraf este un medicament cu utilizare îndelungată.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo množstvo pacientov, ktorých imunitný systém orgán neodmietol.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi care un au prezentat respingere a organului.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Modigraf sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Modigraf, a se consulta prospectul.
Slovak: Ako bol liek Modigraf skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Modigraf ?
Slovak: Modigraf?
Romanian: Ce este Modigraf?
Slovak: Počiatočná dávka u pacientov s transplantovaným srdcom je 0,075 mg/kg u dospelých a 0,3 mg/kg u detí.
Romanian: Doza zilnică de început pentru pacienţii cu transplant de inimă este de 0,075 mg/kg pentru adulţi şi de 0,3 mg/kg pentru copii.
Slovak: Liek Modigraf je podobný s iným liekom obsahujúcim takrolimus, liekom
Romanian: Modigraf este similar unui alt medicament care conţine tacrolimus, Prograf sau Prograft, care este disponibil sub formă de capsule.
Slovak: EPAR pre verejnosť
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) MODIGRAF Rezumat EPAR destinat publicului
Slovak: V prípade transplantátu srdca je dávka 0,15 mg/kg/deň u dospelých a 0,2 až 0,3 mg/kg u detí.
Romanian: Pentru pacienţii cu transplant de inimă doza este de 0,15 mg/kg/zi pentru adulţi şi între 0,2 şi 0,3 mg/kg pentru copii.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcursul procedurii grupului de Coordonare.
Slovak: Vo februári 2012 sa preto začalo konanie podľa článku 29 ods.
Romanian: Prin urmare, în februarie 2012, a fost iniţiată o procedură în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Slovak: • výbor CHMP dôkladne vyhodnotil údaje, ktoré predložil žiadateľ,
Romanian: • CHMP a evaluat în totalitate datele prezentate de solicitant,
Slovak: Mometazón furoát je lokálny glukokortikosteroid s lokálnymi protizápalovými vlastnosťami v dávkach, ktoré nie sú systémovo účinné.
Romanian: Furoatul de mometazonă este un glucocorticosteroid topic cu proprietăţi antiinflamatoare locale la doze care nu sunt active sistemic.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Mometasone Furoate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Mometasone Furoate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Výbor CHMP takisto prediskutoval námietky vznesené v súvislosti so štatistickou metodikou použitou na porovnávanie in vitro.
Romanian: CHMP a discutat, de asemenea, obiecţiile ridicate în ceea ce prive te metodologia statistică utilizată pentru comparaţia in vitro.
Slovak: Žiadateľ podal žiadosť pre liek Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/dávka na liečbu symptómov sezónnej alergickej alebo celoročnej nádchy a nosových polypov vo forme nosového spreja s dvomi rôznymi rozprašovačmi (rozprašovač 1 a rozprašovač 2).
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere pentru Mometasone Furoate Sandoz 50 mcg/doză, în tratamentul simptomelor rinitei alergice sezoniere sau perene şi al polipilor nazali, sub formă de spray nazal cu două dispozitive diferite de pompe de pulverizare (Dispozitivul 1 şi Dispozitivul 2).
Slovak: V tomto konkrétnom prípade však výbor CHMP usúdil, že vhodnosť aplikovanej štatistickej metódy má v porovnaní s hodnotením dostupných údajov in vitro sekundárny význam, podporovaný dostupnými údajmi in vivo, ktoré sa považovali za dostatočné na utvorenie záveru.
Romanian: Totuşi, în această situaţie specifică, CHMP a considerat că adecvarea metodelor statistice aplicate are o importanţă secundară în comparaţie cu evaluarea datelor in vitro disponibile, confirmate de datele in vivo disponibile, care au fost considerate suficiente pentru a permite formularea unei concluzii.