FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem alkalmazható ismert veseműködési zavar esetén.
Romanian: Este contraindicat în cazuri de disfuncție renală cunoscută.
Hungarian: A gentamicint elsőként választandó vagy második vonalbeli kezelésként alkalmazzák különféle klinikai állapotokban lovaknál.
Romanian: Gentamicina se utilizează ca tratament de linia întâi sau de linia a doua într-o gamă variată de situații clinice la cai.
Hungarian: A beterjesztés hatálya alá eső készítmény jóváhagyott adagolási rendjének alátámasztására csak egy védett vizsgálatot biztosítottak.
Romanian: În susținerea regimului de dozare autorizat pentru un produs inclus în obiectul acestei sesizări a fost prezentat un singur studiu brevetat.
Hungarian: Ez helytelen aminosav-szekvenáláshoz és értelmetlen fehérjeképződéshez vezet.
Romanian: Acest lucru duce la o determinare incorectă a secvenței de aminoacizi și la proteine nonsens.
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeknek három típusa van:
Romanian: Există trei tipuri de enzime care modifică aminoglicozidele:
Hungarian: A rendelkezésre álló összes bizonyíték alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az intravénásan beadott, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adag a koncentrációfüggő antibiotikum kívánt farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőit - azaz az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es arányát - figyelembe véve, valamint ≤2 µg/ml-es bakteriális MIC értéket feltételezve hatékony dózist biztosít.
Romanian: Pe baza tuturor dovezilor disponibile, CVMP a considerat că o singură doză zilnică de 6,6 mg gentamicină/kg greutate corporală, administrată intravenos, ar furniza o doză eficace, ținând cont de caracteristicile farmacocinetice/farmacodinamice cerute unui antibiotic dependent de concentrație, adică un raport optim între concentrația serică maximă (Cmax) și CMI de 8-10, presupunând o CMI bacteriană ≤ 2 µg/ml.
Hungarian: Az előnyök értékelése
Romanian: Evaluarea beneficiilor
Hungarian: Ajánlott a gentamicin koncentrációjának terápiás monitorozása is a vérben a gentamicinnek az állatoknál mért csúcs- és mélyponti plazmakoncentrációi közötti ismert egyéni eltérések miatt.
Romanian: De asemenea, se recomandă monitorizarea terapeutică a concentrației de gentamicină din sânge, din cauza variațiilor cunoscute ale concentrațiilor plasmatice maxime și minime la fiecare animal în parte.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosságra van szükség a gentamicin idős, illetve lázas, endotoxémiás, szepszisben szenvedő és dehidrált lovaknál történő alkalmazásakor.
Romanian: Se recomandă atenție suplimentară dacă gentamicina se utilizează la caii bătrâni, cu febră, endotoxemie, sepsis și deshidratare.
Hungarian: A gentamicin gyulladásos törmelék jelenlétében, alacsony oxigéntartalmú környezetben és alacsony pH esetén deaktivált.
Romanian: Gentamicina se inactivează în prezența resturilor inflamatorii, în mediile cu conținut scăzut de oxigen sau la pH scăzut.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység esetén.
Romanian: Este contraindicat în cazuri de hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Hungarian: Egy másik mechanizmus kerül túlsúlyba alacsony koncentrációk esetén, amikor az aminosav-kodonokat a t-RNS hibásan olvassa le, és a korrekció sem megfelelő.
Romanian: La concentrații mici predomină un alt mecanism, în care codonii aminoacizilor sunt citiți eronat de ARNt, iar corectarea este împiedicată.
Hungarian: Számos olyan mechanizmus létezik, amelyek révén a különböző baktériumtörzsek rezisztenssé váltak az aminoglikozidokkal, például a gentamicinnel szemben.
Romanian: Există mai multe mecanisme prin care diferite tulpini ale bacteriilor au dezvoltat rezistență la aminoglicozide similare gentamicinei.
Hungarian: Spanyolország POLICHEM S.L.U.C/ Prudenci Bertrana, 5Polígono Industrial Agro-ReusReus43206
Romanian: POLICHEM S.L.U.C/ Prudenci Bertrana, 5Polígono Industrial Agro-Reus
Hungarian: Közismert, hogy a gentamicin még terápiás dózisokban is nefrotoxicitást vált ki.
Romanian: Este bine cunoscut faptul că gentamicina induce nefrotoxicitate chiar și la doze terapeutice.
Hungarian: A CVMP a felnőtt lovak számára napi egyszeri 6,6 mg/ttkg adagolási rendet javasolt 3-5 napon át, ehhez komoly figyelmeztetések társultak a készítmény szakirodalmában a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát illetően.
Romanian: CVMP a recomandat pentru caii adulți un regim de dozare de 6,6 mg/kg o dată pe zi timp de 3-5 zile, însoțit de atenționări stricte în prospectul produsului cu privire la lipsa datelor privind siguranța animalului țintă.
Hungarian: Az egyik mechanizmusban a gentamicin befolyásolhatja a helyes aminosav-polimerizációt és a polimer lánc meghosszabbodását.
Romanian: Într-unul dintre mecanisme, gentamicina poate interfera cu polimerizarea și elongarea corectă a aminoacizilor.
Hungarian: N-acetiltranszferázok (AAC) - katalizálják az aminocsoportok acetil-CoA-függő acetileződését
Romanian: N-acetiltransferaza (AAC) - catalizează acetilarea dependentă de acetil-CoA a unei grupări amino
Hungarian: Ezért a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a csikók számára nem kell adagolási rendet meghatározni, és a jelenleg a csikók számára jóváhagyott adagolási rendeket törölni kell a terméktájékoztatóból a célállatok biztonságára, és különösen a nefrotoxicitásra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că pentru mânji nu trebuie menționat niciun regim de dozare, iar regimurile de dozare autorizate în prezent pentru mânji trebuie eliminate din informațiile referitoare la produs din cauza lipsei datelor privind siguranța animalului țintă, în special a celor referitoare la nefrotoxicitate.
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeket kódoló gének általában a plazmidokban és a transzpozonokban találhatók.
Romanian: Genele care codează enzimele care modifică aminoglicozidele se află de obicei în plasmide și transpozoni.
Hungarian: Jelenleg a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítmények az EU-ban különféle indikációk kezelésére vannak engedélyezve, ideértve a széles körű indikációkat, például a különböző célkórokozók okozta légúti, gyomorbélrendszeri fertőzéseket és a húgy-és ivarszervi traktus fertőzéseit.
Romanian: În prezent, medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină pentru administrarea la cai sunt autorizate în UE pentru tratament într-o gamă largă de indicații, inclusiv în indicațiile extinse, cum sunt infecțiile tractului respirator, gastrointestinale și ale tractului genito-urinar, cauzate de diferiți agenți patogeni țintă.
Hungarian: Lettország KELA N.V.St. Lenaartseweg 482320 HoogstratenBelgium
Romanian: Letonia KELA N.V.St. Lenaartseweg 2320 Hoogstraten
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS MAYMO, S.A.Via Augusta, 30208017
Romanian: LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302
Hungarian: A gentamicin leginkább szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szernek tekinthető (pl. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Romanian: Gentamicina este cel mai bine definită drept un antimicrobian bactericid gram-negativ cu spectru îngust (de exemplu, împotriva E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Hungarian: Különösen óvatosan kell eljárni a gentamicin más, potenciálisan nefrotoxikus készítményekkel (pl. NSAID-okkal, furoszemiddel és más aminoglikozidokkal) történő együttes alkalmazásakor.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială la administrarea gentamicinei în asociere cu alte medicamente potențial nefrotoxice (care conțin, de exemplu, AINS, furosemidă și alte aminoglicozide).
Hungarian: Felkérték az állatgyógyászati készítmények bizottságát (CVMP), hogy harmonizálja az érintett készítmények javallatát (javallatait) és adagolási rendjeit a rendelkezésre álló adatok - különösen a célállatok biztonságával kapcsolatos adatok - figyelembe vételével.
Romanian: S-a solicitat Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) să armonizeze indicația (indicațiile) și regimurile de dozare pentru produsele vizate, ținând cont de datele disponibile și, mai ales, de cele cu privire la siguranța animalului țintă.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.Vijenac A.
Romanian: Croația PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16
Hungarian: Kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny-kockázat elemzés alapján alkalmazható.
Romanian: A se utiliza numai pe baza evaluării beneficiu-risc a medicului veterinar.
Hungarian: A gentamicin-szulfát baktericid hatását a 30S riboszóma alegységekhez való irreverzibilis kötődés által és két különböző mechanizmuson keresztül fejti ki.
Romanian: Sulfatul de gentamicină are o acțiune bactericidă prin legarea ireversibilă de subunitățile ribozomale 30S și acționează prin două mecanisme diferite.
Hungarian: Megkérdőjelezték a készítmény hatékonyságát ezekben az indikációkban, és kétségbe vonták, hogy az alacsony engedélyezett dózisok ugyanakkor növelhetik a gentamicinnel szembeni rezisztencia arányát a lovaknál előforduló baktériumok körében.
Romanian: S-a pus sub semnul întrebării eficacitatea produsului pentru aceste indicații și dacă dozele mici autorizate ar putea la rândul lor crește frecvența rezistenței bacteriilor ecvine la gentamicină.
Hungarian: Emiatt az újszülött csikóknál nem állapítottak meg biztonsági tűréshatárt.
Romanian: Ca atare, nu a fost stabilită nicio marjă de siguranță la mânjii nou născuți.
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.UPoligono Industrial El Segre,Parcela 409-41025191
Romanian: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Hungarian: A gentamicin biztonságosságát csikóknál nem állapították meg, és hiányoznak az ismeretek a gentamicinnek a csikók veséjére gyakorolt extra hatásairól, különösen az újszülött állatoknál.
Romanian: Siguranța gentamicinei nu a fost stabilită la mânji și lipsesc informațiile privind efectele suplimentare ale gentamicinei asupra rinichilor mânjilor, în special ai celor nou născuți.
Hungarian: A CVMP továbbá úgy vélte, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja pozitív, amikor az adagolást a felnőtt lovaknál (az adagolásra vonatkozó megfelelő figyelmeztetések és útmutatás mellett) az alábbiak szerint módosítják:
Romanian: De asemenea, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină destinate utilizării la cai este pozitiv atunci când doza pentru caii adulți (însoțită de avertismente și recomandări privind dozarea adecvată) este modificată la:
Hungarian: Ezért csikóknál nem ajánlott a készítmények alkalmazása.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea produsului la mânji.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagolási rendben meghatározott mennyiségeket.
Romanian: A nu se depăși regimul de dozare propus.
Hungarian: Az aminoglikozid rezisztencia leggyakoribb típusa az enzimes módosulás.
Romanian: Modificarea enzimatică reprezintă cel mai frecvent tip de rezistență la aminoglicozide.
Hungarian: Indikációk
Romanian: INDICAȚII
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának köszönhető, amelyeket illetően csak korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának a béta-laktám antibiotikumokkal.
Romanian: Acest fapt se datorează, în principal, efectului bactericid rapid al acesteia împotriva bacteriilor gram-negative, pentru care sunt disponibile numai alternative limitate de tratament, stabilității sale chimice și sinergiei cu antibioticele beta-lactamice.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Romanian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Hungarian: 2. O-nukleotidiltranszferázok (ANT) - katalizálják a hidroxil-csoportok ATP-függő adenilezését
Romanian: O-adeniltransferaza (ANT) - catalizează adenilarea dependentă de ATP a unei grupări hidroxil
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az adagolási rendet a
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că indicația, astfel cum este prezentată în
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK
Romanian: ATENȚIONĂRI SPECIALE
Hungarian: Spanyolország Industrial Veterinaria, S.A.Esmeralda, 1908950
Romanian: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális hatású szerek szisztémás alkalmazásra, gentamicin.
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, gentamicină.
Hungarian: A biztonságosság vemhes lovaknál nem ismert.
Romanian: Siguranța la iepele gestante nu este cunoscută.
Hungarian: A gentamicin szűk hatásspektrummal rendelkező, a Gram-negatív baktériumokkal szemben baktericid hatású antimikrobiális szer, amely nincs hatással az anaerob baktériumokra és a mikoplazmákra.
Romanian: Gentamicina este un antimicrobian bactericid gram-negativ cu spectru îngust, fără efecte asupra bacteriilor anaerobe și a micoplasmelor.
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása növeli a nefrotoxicitás kockázatát, és növelheti a gentamicinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Romanian: Utilizarea produsului fără respectarea instrucțiunilor din RCP crește riscul de nefrotoxicitate și poate crește prevalența bacteriilor rezistente la gentamicină.
Hungarian: III. mellékletben leírtak szerint módosítani kell;
Romanian: Anexa III, este justificată;
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy az adatok hiánya és a tudományos bizonyítékok korlátozottsága csak szűk körű indikációt támaszt alá, azaz a következőt: „A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál."
Romanian: CVMP a considerat că lipsa datelor și dovezile științifice limitate ar susține numai o indicație restrânsă, și anume „Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior la cai cauzate de bacterii gram-negative aerobe sensibile la gentamicină."
Hungarian: Ez a hatás azzal együtt növekszik, ahogy a gentamicin koncentrációja a minimális gátló koncentráció (MIC) fölé emelkedik egy adott Gram-negatív kórokozó esetében, az optimális legmagasabb szérumkoncentrációnak (Cmax) a MIC-hez viszonyított 8-10-es aránya mellett.
Romanian: Rata de omorâre a bacteriilor crește odată cu creșterea concentrației de gentamicină peste valoarea concentrației minime (CMI) pentru un agent patogen gram-negativ dat, cu un raport optim între concentrația serică maximă (Cmax) și CMI de 8-10.
Hungarian: A gentamicin alkalmazása csikóknál és újszülött állatoknál nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea gentamicinei la mânji și nou-născuți.
Hungarian: A gentamicin nem hat az anaerob baktériumokra és a mikoplazmákra.
Romanian: Gentamicina nu are efecte asupra bacteriilor anaerobe și a micoplasmelor.
Hungarian: Laboratorios Calier S.A Barcelones26 Place del RamassLes Franqueses del vallesBarcelonaSpanyolország
Romanian: 26 Place del RamassLes Franqueses del valles Barcelona
Hungarian: Oldatos injekció Szarvasmarha (legfeljebb 250 kgos borjak), sertés (szopós malacok), nem emberi fogyasztásra szánt ló, valamint kutya és macska
Romanian: Bovine (viței până la 250 kg), porcine (purcei neînțărcați), ecvidee care nu sunt destinate consumului uman, câini și pisici
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy a naponta egyszer, 3-5 egymást követő napon át, 6,6 mg/ttkg-os napi egyszeri adagban, intravénásan beadott gentamicin hatékony dózist biztosít a felnőtt lovak számára, ha a termékjellemzők összefoglalásának megfelelően alkalmazzák.
Romanian: Prin urmare, comitetul a concluzionat că o singură doză de 6,6 mg gentamicină/kg greutate corporală administrată intravenos o dată pe zi timp de 3-5 zile consecutiv ar furniza o doză eficace pentru caii adulți atunci când este utilizată în conformitate cu RCP.
Hungarian: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt húst vagy tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Romanian: Nu este autorizat pentru utilizarea la caii care produc carne sau lapte pentru consum uman.
Hungarian: Az újszülött csikók és a felnőtt lovak veséi közötti különbségek közé tartozik a gentamicin lassabb kiürülése a csikóknál.
Romanian: Diferențele dintre rinichii mânjilor nou născuți și cei ai cailor adulți includ o eliminare mai lentă a gentamicinei la mânji.
Hungarian: A jelenlegi ismeretek szerint a csikóknál, különösen az újszülött állatoknál nagyobb a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitás kockázata, mint a felnőtt állatoknál.
Romanian: Cunoștințele actuale sugerează că mânjii, mai ales cei nou născuți, sunt expuși unui risc mai mare de nefrotoxicitate indusă de gentamicină în comparație cu caii adulți.
Hungarian: 121RubíBarcelonaSpanyolország
Romanian: Tarrasa, 121 Rubí
Hungarian: Ez elsősorban a Gram-negatív baktériumok elleni gyors baktericid hatásának, valamint kémiai stabilitásának és szinergista hatásának köszönhető a béta-laktám antibiotikumokkal.
Romanian: Acest fapt se datorează, în principal, efectului bactericid rapid al acesteia împotriva bacteriilor gram-negative, stabilității sale chimice și sinergiei cu antibioticele beta-lactamice.
Hungarian: Parroco Pablo Diez, 49-57.24010 León.
Romanian: Parroco Pablo Diez, 49
Hungarian: A gentamicin-szulfát koncentrációfüggő baktericid hatással rendelkezik.
Romanian: Sulfatul de gentamicină manifestă însușiri bactericide dependente de concentrație.
Hungarian: Az ototoxicitás izolált eseteit is jelentették gentamicin alkalmazása mellett.
Romanian: De asemenea, există raportări izolate de ototoxicitate în asociere cu gentamicina.
Hungarian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDAAvenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 LisboaPortugália
Romanian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Hungarian: Oldatos injekció Nem emberi fogyasztást célzó vágásra szántnak nyilvánított ló
Romanian: Cai declarați ca nefiind destinați sacrificării pentru consumul uman
Hungarian: Az adatok hiánya és a tudományos bizonyítékok korlátozottsága csak szűk körű indikációt támaszt alá, azaz a következőt: „A gentamicinre érzékeny aerob Gram-negatív baktériumok által okozott alsó légúti fertőzések kezelésére lovaknál."
Romanian: Lipsa datelor și dovezile științifice limitate ar susține numai o indicație restrânsă, și anume „Pentru tratamentul infecțiilor tractului respirator inferior la cai cauzate de bacterii gram-negative aerobe sensibile la gentamicină."
Hungarian: FATRO S.p.A.Via Emilia 285Ozzano Emilia (Bologna)Olaszország
Romanian: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Hungarian: A lovak számára készült injekciós gentamicin tartalmú készítményekre vonatkozóan a célállatok biztonsága nem tekinthető bizonyítottnak a csikókban történő alkalmazáshoz.
Romanian: Se consideră că siguranța animalului țintă în raport cu produsele injectabile care conțin gentamicină pentru cai nu este dovedită pentru utilizarea la mânji.
Hungarian: A gentamicin nem hatol be a sejtek belsejébe, valamint a tályogokba.
Romanian: Gentamicina nu penetrează intracelular sau în abcese.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a III. mellékletben szereplő javallat indokolt;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că regimul de dozare trebuie modificat conform descrierii din Anexa III;
Hungarian: Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt húst vagy tejet termelő lovaknál nem engedélyezett.
Romanian: PERIOADĂ DE AȘTEPTARE Nu este autorizat pentru utilizarea la caii care produc carne sau lapte pentru consum uman.
Hungarian: Spanyolország CENAVISACamí Pedra Estela s/n43205
Romanian: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spania
Hungarian: A CVMP megállapítja, hogy a lovaknál a gentamicinre vonatkozóan nincs maximális maradékanyag határérték.
Romanian: CVMP remarcă faptul că nu există o LMR pentru gentamicină la cai.
Hungarian: Az adagolási rendben meghatározott mennyiségeket nem szabad túllépni.
Romanian: Regimul de dozare nu trebuie depășit.
Hungarian: A gentamicin biztonságos adagolási rendjének több szempontjáról a lovaknál konzultációt folytattak a CVMP antimikrobiális munkacsoportjával (AWP) és hatékonysági munkacsoportjával (EWP).
Romanian: Grupul de lucru pentru antimicrobiene (AWP) și grupul de lucru privind eficacitatea (EWP) din cadrul CVMP au fost consultate cu privire la o serie de aspecte privind un regim de dozare sigur al gentamicinei la cai.
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja pozitív a következő indikációban:
Romanian: CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină pentru utilizarea la cai este pozitiv pentru următoarea indicație:
Hungarian: Lettország Bela-pharm GmbH & Co.KGLohner Str.
Romanian: Letonia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Hungarian: Lettország Huvepharma AD33 James Boucher Blvd.Sofia 1407Bulgária
Romanian: Letonia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Hungarian: Fatro S.p.A.Via Emilia 285Ozzano EmíliaBolognaOlaszország
Romanian: Slovacia Fatro S.p.A. Via Emilia 285
Hungarian: Célállat fajok Ló (nem élelmiszertermelő lovak).
Romanian: 4.1. Specii țintă Cai (cai de la care nu se obțin produse alimentare).
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó injekciós állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja csikóknál történő alkalmazás esetén negatív.
Romanian: CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină pentru utilizarea la cai este negativ pentru utilizarea la mânji.
Hungarian: Észtország Interchemie werken "De Adelaar" Eesti ASVanapere tee 14, Pringi74001 ViimsiHarjumaa Észtország
Romanian: Estonia Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS
Hungarian: Németország aniMedica GmbHIm Südfeld 948308 Senden
Romanian: Germania aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Hungarian: A nefrotoxicitás a gentamicinből származó fő kockázat a célállat számára, amely a terápiás adagokat meg nem haladó dózisok esetén előfordulhat.
Romanian: Principalul risc al administrării gentamicinei la animalul țintă este nefrotoxicitatea, care poate apărea la doze terapeutice.
Hungarian: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products vizsgálati elrendezést alkalmazó vizsgálatokat a felnőtt lovaknál és csikóknál engedélyezett adagolási rendekre és alkalmazási módokra, különösen pedig a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitásra vonatkozóan.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost realizate studii privind siguranța animalelor țintă care să utilizeze un plan de studiu fundamentat științific, astfel cum este recomandat în ghidul VICH 431 privind siguranța animalului țintă, și care să acopere regimurile de dozare și căile de administrare autorizate la caii adulți și la mânji, în special în ceea ce privește nefrotoxicitatea indusă de gentamicină.
Hungarian: • a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
Romanian: CVMP a recomandat modificarea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin gentamicină prezentate sub formă de soluții injectabile pentru administrarea la cai, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor conform indicațiilor din Anexa III.
Hungarian: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Romanian: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Hungarian: Barcelona - Ripoll, Km 1708150 Parets del
Romanian: 08150 Parets del Vallès Barcelona