FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Случаи на застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани и при пациенти с ревматоиден артрит, приемащи Cimzia.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av kongestiv hjertesvikt er også rapportert hos pasienter med revmatoid artritt som har fått Cimzia.
Bulgarian: Редки перикардит, атрио-вентрикуларен блок
Norwegian Bokmål: Perikarditt, atrioventrikulær blokk
Bulgarian: Това може да отнеме 30 до 45 минути.
Norwegian Bokmål: Dette tar 30 til 45 minutter.
Bulgarian: Цертолизумаб пегол няма кръстосано действие спрямо TNF на гризачи.
Norwegian Bokmål: Certolizumab pegol kryssreagerer ikke med TNF fra gnagere.
Bulgarian: - При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer - Pasienter som har KOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) eller som er storrøykere kan ha økt risiko for å få kreft ved behandling med Cimzia.
Bulgarian: възпалителен кожен обрив (еритема мултиформе)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Cimzia, е бил в съответствие с профила на безопасност при ревматоиден артрит и предишен опит с Cimzia.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med psoriasisartritt som ble behandlet med Cimzia var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen ved revmatoid artritt og tidligere erfaring med Cimzia.
Bulgarian: Ето защо е необходимо внимание при употребата на TNF-антагонисти при пациенти с ХОББ, както и при пациенти с повишен риск от злокачествени заболявания поради пристрастеност към тютюнопушене.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av en TNF-antagonist hos KOLS-pasienter, og også hos pasienter med økt risiko for malignitet på grunn av mye røyking.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: кръвни съсиреци във вените и белите дробове
Norwegian Bokmål: • blodpropp i venene eller lungene
Bulgarian: Cimzia не е проучван при тези групи пациенти.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre- og leverfunksjon Cimzia er ikke undersøkt i disse pasientgruppene.
Bulgarian: Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 12, Засегната телесна повърхност (body surface area, BSA) ≥ 10%, Глобална оценка на лекаря (Physician Global Assessment, PGA) ≥ 3 и са били кандидати за системна терапия и/или фототерапия и/или химиофототерапия.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en PASI-score ("Psoriasis Area og Severity Index", indeks for utbredelsen og alvorlighetsgraden av psoriasis) på ≥ 12, Utbredelse på kroppsoverflaten (BSA, "body surface area involvement") på ≥ 10 %, PGA ("Physician Global Assessment, samlet legevurdering) på ≥ 3, og var kandidater for systemisk behandling og/eller fototerapi og/eller fotokjemoterapi.
Bulgarian: В клинично изпитване PsA001 инхибирането на прогресията на структурното увреждане е била оценена рентгенологично и изразена като промяна в модифициран общ скор по Sharp (mTSS) и неговите компоненти, скора за ерозията (ES) и скора за стесняване на ставното пространство (JSN) на седмица 24 в сравнение изходните стойности.
Norwegian Bokmål: I klinisk studie PsA001 ble hemming av progresjonen av strukturell skade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i mTSS ("modified Total Sharp Score") og dens komponenter, erosjonsscore (ES) og score for reduksjon av leddspalter (JSN) ved uke 24, sammenlignet med verdier ved utgangspunktet.
Bulgarian: Нечесто са наблюдавани и следните нежелани реакции при приложението на Cimzia при други показания: стомашно-чревни стенози и обструкции, общо физическо неразположение, спонтанни аборти и азооспермия.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er i tillegg sett mindre hyppig ved bruk av Cimzia ved andre indikasjoner: gastrointestinal stenose og -obstruksjoner, generell svekkelse av fysisk helse, spontanabort og azospermi.
Bulgarian: НА СПРИНЦОВКАТА / ПИСАЛКАТА / ПАТРОНА ЗА ДОЗИРАЩО УСТРОЙСТВО
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ SPRØYTE/PENN/KASSETT TIL DOSEDISPENSER
Bulgarian: Cimzia е проучен също при 317 пациенти с нерентгенографски аксиален спондилоартрит в плацебо-контролирано проучване в продължение на 52 седмици (AS0006).
Norwegian Bokmål: Cimzia er også undersøkt hos 317 pasienter med ikke-radiografisk aksial spondylartritt i en placebokontrollert studie over 52 uker (AS0006).
Bulgarian: Инструкции за самостоятелно инжектиране на Cimzia След съответно обучение, Вашият лекар може да Ви позволи сами да си инжектирате Cimzia.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for hvordan du injiserer Cimzia selv Etter passende opplæring, vil legen kunne gi deg lov til å injisere Cimzia selv.
Bulgarian: Както по време на плацебо-контролираните, така и при отворените проследяващи клинични изпитвания при ревматоиден артрит случаите на лупус-подобен синдром са нечести.
Norwegian Bokmål: I både placebokontrollerte studier og åpne oppfølgingsstudier med revmatoid artritt, ble tilfeller av lupuslignende syndrom rapportert mindre hyppig.
Bulgarian: повишение на някои кръвни параметри (повишена алкална фосфатаза в кръвта)
Norwegian Bokmål: • økning i enkelte blodverdier (økt alkalisk fosfatase i blodet)
Bulgarian: две AutoClicks предварително напълнени писалки и
Norwegian Bokmål: • to AutoClicks ferdigfylte penner med oppløsning og
Bulgarian: доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)
Norwegian Bokmål: • godartede (ikke kreft) svulster og cyster (inkludert svulster i huden)
Bulgarian: По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и животозастрашаващи инфекции.
Norwegian Bokmål: Du kan lettere få infeksjoner mens du får behandling med Cimzia, inkludert alvorlige infeksjoner eller, i sjeldne tilfeller, livstruende infeksjoner.
Bulgarian: Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan gis som monoterapi ved intoleranse for metotreksat eller når fortsatt behandling med metotreksat ikke er egnet.
Bulgarian: Cimzia, в комбинация с MTX, е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни, при които отговорът към предходно лечение с DMARD е бил недостатъчен.
Norwegian Bokmål: Cimzia er, i kombinasjon med metotreksat, indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som ikke har hatt tilstrekkelig respons på tidligere DMARD-behandling.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да покриват критериите на ASAS за nr- axSpA (без да се включва фамилна анамнеза и добър отговор към НСПВС) и да са имали обективни признаци на възпаление, показано от нива на C-реактивен протеин (CRP) над горната граница на нормата и/или сакроилеит при образна диагностика с ядрено-магнитен резонанс (ЯМР), показателна за възпалително заболяване [положителен CRP (> ULN) и/или положителен ЯМР], но без дефинитивно рентгенографско доказателство за структурно увреждане на сакроилиачните стави.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte oppfylle ASAS-kriteriene for nr-axSpA (ikke inkludert familiehistorie og god respons på NSAIDs), og hatt objektive tegn på inflammasjon indikert ved C-reaktivt proteinnivå (CRP) over øvre grense for normalområde og/eller sakroiliitt påvist ved MR, som indikerer inflammatorisk sykdom (positiv CRP (> ULN) og/eller positiv MR), men uten endelig radiografisk bevis på strukturell skade på iliosakralledd.
Bulgarian: На седмици 12 и 52, ASAS 40 отговорите са били значително повече в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved både uke 12 og 52 var ASAS 40responsene signifikant større enn placebo.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху благополучието или фертилитета на женските индивиди, ембриофеталният, пери- и постнаталният индекс за репродуктивност при плъхове, на които е прилаган насочен срещу плъхове TNF-α пегилиран Fab' (cTN3 PF) от гризачи, след продължителна TNF-α супресия.
Norwegian Bokmål: Ingen maternelle uønskede effekter ble sett på velvære eller fertilitet hos hunndyrene, eller på embryo-føtale, peri- og postnatale reproduktive indikatorer hos rotter som fikk et PEGylert gnager-anti-rotte-TNFα-Fab' (cTN3 PF) etter vedvarende TNFα-suppresjon.
Bulgarian: Cimzia трябва да се използва само по време на бременност при категорична необходимост.
Norwegian Bokmål: Cimzia bør kun brukes under graviditet hvis det er klart nødvendig.
Bulgarian: Редки кожна ексфолиация и десквамация, булозни състояния, нарушение в структурата на косъма, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе**, лихеноидни реакции
Norwegian Bokmål: Hudeksfoliasjon og -deskvamasjon, bulløse tilstander, forstyrrelser i hårstrukturen, StevensJohnsons syndrom**, erythema multiforme**, lichenoide reaksjoner
Bulgarian: Cimzia може да бъде прилагана едновременно с: - метотрексат, - кортикостероиди или - обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства
Norwegian Bokmål: Cimzia kan tas sammen med: - metotreksat - kortikosteroider, eller - smertestillende legemidler, inkludert ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (også kalt
Bulgarian: По-долу е диаграмата на AutoClicks предварително напълнена писалка.
Norwegian Bokmål: En figur av AutoClicks ferdigfylt penn er vist nedenfor.
Bulgarian: удар, запушване на кръвоносните съдове (атеросклероза), лошо кръвообращение, което прави пръстите на краката и ръцете сковани и бледи (феномен на Рейно), промяна в цвета на кожата - лилави петна, малките вени в близост до повърхността на кожата може да станат видими
Norwegian Bokmål: • slag, tetting av blodårer (arteriosklerose), dårlig blodsirkulasjon som gjør fingre og tær numne og bleke (Raynauds sykdom), flekkete, rødfiolett misfarging av huden, små blodårer nær hudoverflaten kan bli synlige
Bulgarian: В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
Norwegian Bokmål: I placebo+metotreksatgruppen opplevde 49,7 % av pasientene ingen radiografisk progresjon (endring i mTSS ≤ 0,5) ved uke 52 sammenlignet med 70,3 % i gruppen som fikk Cimzia + metotreksat (p < 0,001).
Bulgarian: Ако след лечението с Cimzia пациентът развие симптоми, характерни за лупус-подобен синдром, то лечението трябва да бъде преустановено.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som tyder på et lupuslignende syndrom etter behandling med Cimzia, må behandlingen avbrytes.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 1112 пациенти с псориазис в контролирани и отворени изпитвания в продължение на до 18 месеца.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble undersøkt hos 1112 pasienter med psoriasis i kontrollerte og åpne studier i opptil 18 måneder.
Bulgarian: *Тези събития са свързани с класа TNF-антагонисти, но не е известна честотата с цертолизумаб пегол.
Norwegian Bokmål: *Disse hendelsene er relatert til klassen av TNF-antagonister, men forekomsten ved bruk av certolizumab pegol er ikke kjent.
Bulgarian: Прочетете внимателно указанията по-долу - в тях се обяснява как да инжектирате Cimzia чрез патрон за дозиращо устройство.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen nedenfor nøye - her blir det forklart hvordan du injiserer Cimzia ved hjelp av en kassett til dosedispenser.
Bulgarian: гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)
Norwegian Bokmål: • soppinfeksjoner (oppstår når evnen til å bekjempe infeksjoner svekkes)
Bulgarian: За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: Ето защо сравняването на честотата на антитела към Cimzia с честотата на антитела към други TNF-антагонисти е неподходящо.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette er det ikke relevant å sammenligne forekomsten av antistoffer mot Cimzia med forekomsten av antistoffer mot andre TNF-antagonister.
Bulgarian: Болка в мястото на инжектиране е наблюдавана при 1,5% от пациентите на лечение с Cimzia, без случаи, водещи до отпадане.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet ble observert hos 1,5 % av pasientene som fikk behandling med Cimzia, der ingen av tilfellene førte til at pasienten ble trukket fra studien.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Cimzia трябва да се имат предвид и биологичните тестове за скрининг на туберкулоза, при наличието на каквато и да е възможност за латентна туберкулозна инфекция, независимо от БЦЖ ваксинацията.
Norwegian Bokmål: Biologiske tester for tuberkulose-screening bør overveies før oppstart av Cimzia-behandling dersom det foreligger en potensiell latent tuberkuloseinfeksjon, uten hensyn til BCG-vaksinasjon.
Bulgarian: главоболие (включително мигрена)
Norwegian Bokmål: • hodepine (inkludert migrene)
Bulgarian: PGA чист или почти чистб)
Norwegian Bokmål: PGA tilhelet eller nesten tilhelet b)
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 4 049 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени изпитвания в продължение до 92 месеца.
Norwegian Bokmål: Cimzia er undersøkt hos 4049 pasienter med revmatoid artritt i kontrollerte og åpne studier i opptil 92 måneder.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Cimzia
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Cimzia
Bulgarian: Пациентите, развили нова инфекция по време на лечението с Cimzia, трябва да бъдат редовно проследявани.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får behandling med Cimzia bør følges nøye.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, които са имали стойности както в началото на лечението, така и на седмица 204, инхибиране на възпалителните признаци както в двете сакроилиачни стави (п = 72), така и гръбначния стълб (п = 82) е поддържано в голяма степен до седмица 204 за общата популация с аксиален спондилоартрит, както в AS така и в NR-axSpA субпопулацията.
Norwegian Bokmål: Hos pasientene som fortsatt var i studien og som både hadde utgangsverdier og verdier ved uke 204, ble hemming av tegn på inflammasjon både i iliosakralledd (n=72) og i ryggraden (n=82) i stor grad opprettholdt til og med uke 204 i den totale populasjonen med aksial spondylartritt samt i undergrupper med ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksial spondylartritt.
Bulgarian: Участник, който е преминал на допълнително лечение или се е оттеглил (въз основа на това, че не е постигнал отговор PASI 50), е бил считан за неотговорил в седмица 48.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som ble overført til "escape-arm" eller ble trukket fra studien (basert på ikke oppnådd PASI 50-respons), ble behandlet som ikke-respondere ved uke 48.
Bulgarian: При пациенти с първоначално отрицателни антитела срещу dsДНК 2,2% от лекуваните с Cimzia са развили положителни титри на антиdsДНК антителата, сравнение с 1,0% от пациентите от плацебо групата.
Norwegian Bokmål: For personer som var anti-dsDNA-negative i utgangspunktet utviklet 2,2 % av dem som ble behandlet med Cimzia positive anti-dsDNA-titre, sammenlignet med 1,0 % av personene i placebogruppen.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при назначаване на лечението с TNF-антагонисти при пациенти с анамнеза за злокачествени заболявания или при обмислянето на продължително лечение при пациенти, развили злокачествени нарушения.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist overveies hos pasienter med tidligere malignitet eller når det overveies å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
Bulgarian: При изследователски клинични изпитвания, оценяващи употребата на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при пациенти, лекувани с инфликсимаб, са съобщавани повече злокачествени заболявания, предимно на белите дробове, главата и шията, в сравнение с контролната група пациенти.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie der en annen TNF-antagonist, infliksimab, ble undersøkt hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble ytterligere maligniteter, for det meste i lunge eller hode og hals, rapportert hos pasienter behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter i kontrollgruppen.
Bulgarian: Лечението с Cimzia инхибира рентгенографската прогресия в сравнение с плацебо на седмица 24, измерено чрез промяната от изходното ниво в общия mTSS скор (LS среден [±SE] скор 0,28 [± 0,07] в плацебо-групата в сравнение с 0,06 [± 0,06] в групата на Cimzia при всички дози, р=0,007).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandling hemmet den radiografiske progresjonen sammenlignet med placebo ved uke 24, målt som endring av total mTSS-score i forhold til utgangspunktet (gjennomsnittlig score ved minste kvadraters metode (LS mean) [±SE] var 0,28 [±0,07] i placebogruppen, sammenlignet med 0,06 [±0,06] i alle dosegruppene med Cimzia; p=0,007.).
Bulgarian: Общият процент на пациентите с антитела към Cimzia, установени при поне 1 случай, е бил 9,6% по време на RA плацебо-контролирани изпитвания.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som hadde målbare antistoffer mot Cimzia ved minst ett tidspunkt var 9,6 % i placebokontrollerte studier med RA.
Bulgarian: Цели на изпитването
Norwegian Bokmål: Formål med studien
Bulgarian: На седмица 52 статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Cimzia, постигнали ASDAS-MI отговор в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 oppnådde en statistisk signifikant større andel Cimzia-behandlede pasienter ASDAS-MI respons, sammenlignet med pasienter behandlet med placebo.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката и не поставяйте отново капачката на иглата.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke bruke sprøyten om igjen eller sette hetten på kanylen.
Bulgarian: Не се препоръчва комбиниране на цертолизумаб пегол и анакинра или абатацепт (вж. точка
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av certolizumab pegol og anakinra eller abatacept er ikke anbefalt (se pkt.
Bulgarian: Cimzia 400 mg + MTX на седмица 0, 2 и 4, последвана от Cimzia 200 mg + MTX на всеки 2 седмици
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg + MTX ved uke 0, 2 og 4, etterfulgt av Cimzia 200 mg + MTX annenhver uke
Bulgarian: Помощни вещества: натриев ацетат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: След като е потвърден клиничен отговор, може да се обмисли алтернативна поддържаща доза от 400 mg на всеки 4 седмици.
Norwegian Bokmål: Så snart klinisk respons er bekreftet, kan en alternativ vedlikeholdsdose på 400 mg hver 4. uke vurderes.
Bulgarian: вирусни инфекции (включително простуда, херпес зостер и грип)
Norwegian Bokmål: • virusinfeksjoner (inkludert forkjølelsessår, helvetesild og influensa)
Bulgarian: • увеличен далак
Norwegian Bokmål: • forstørret milt
Bulgarian: Показана е настоящата скорост на инжектиране (скорост на вливане на лекарството).
Norwegian Bokmål: • Den gjeldende injeksjonshastigheten (hastigheten av legemiddelstrømmen) vises.
Bulgarian: Операции или дентални процедури - Уведомете Вашия лекар, ако планиратеоперации или дентални процедури.
Norwegian Bokmål: Operasjoner og tanninngrep - Rådfør deg med legen dersom du skal gjennomgå en operasjon eller tanninngrep.
Bulgarian: Лекуваните с Cimzia пациенти са съобщили значително подобрение на свързаното със здравето качеството на живот, измерено чрез Качество на живот с псориатичен артрит (psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) и SF-36 физически и психически компоненти и в свързаните с псориатичния артрит производителност на труда и грижа за дома, както е съобщено от Изследването за производителност на труда, в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av psoriasisartritt QoL (PsAQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og i psoriasisartritt-relatert produktivitet på jobb og hjemme uttrykt ved bruk av "Work Productivity Survey", sammenlignet med placebo.
Bulgarian: нарушения на менструалния цикъл (месечното неразположение), включително липса на кървене или тежко нерегулярно кървене
Norwegian Bokmål: • menstruasjonsforstyrrelser, inkludert manglende blødning eller kraftig eller uregelmessig blødning
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите са съобщили за наличие на псориатичен артрит на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Atten prosent av pasientene rapporterte at de hadde psoriasisartritt ved baseline.
Bulgarian: Този брой намалява с увеличение на дозите на съпътстващото лечение с МХТ.
Norwegian Bokmål: Dette tallet går ned med økende doser av metotreksat som gis samtidig.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia.
Norwegian Bokmål: Les bruksanvisningen i slutten av dette pakningsvedlegget for hvordan Cimzia skal injiseres.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващите дози според указанията.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg deretter med legen og injiser de neste dosene slik du får beskjed om.
Bulgarian: Ако е диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diagnosen latent (eller hvilende) tuberkulose, må du kanskje få en passende behandling mot tuberkulose før du starter med Cimzia.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали статистически значимо по-висока степен на ACR20 отговор на седмица 12 и седмица 24 в сравнение с пациентите на плацебо (р< 0,001).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde en statistisk signifikant høyere responsrate for ACR 20 ved uke 12 og uke 24 enn pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са, например, бедрото или корема.
Norwegian Bokmål: Egnede injeksjonssteder kan være låret eller magen.
Bulgarian: В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р <0,05).
Norwegian Bokmål: I C-EARLY rapporterte pasienter som ble behandlet med Cimzia + metotreksat signifikante forbedringer i smerte ved uke 52 sammenlignet med placebo + metotreksat, vurdert ved bruk av "Patient Assessment of Arthritis Pain" (PAAP) - 48,5 vs.- 44,0 (gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode) (p < 0,05).
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за лечението на пациенти, които са носители на HBV с антивирусна терапия и съпътстващо лечение с TNFантагонист за предотвратяване на HBV реактивиране.
Norwegian Bokmål: For bærere av HBV finnes det ikke adekvate data vedrørende antiviral behandling samtidig med TNF-antagonister, for å hindre HBV-reaktivering.
Bulgarian: Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Radiografisk endring ved uke 52 i studien C-EARLY Placebo + MTX n=163 Gjennomsnitt (SD)
Bulgarian: При пост-маркетинговата употреба са съобщавани случаи на левкемия при пациенти лекувани с TNF-антагонисти.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av leukemi hos pasienter som har fått behandling med en TNF-antagonist.
Bulgarian: симптоми на нарушения от страна на кръвта, като продължителна треска, появата на синини, кървене, бледност (панцитопения, анемия, понижение на тромбоцитите и белите кръвни клетки)
Norwegian Bokmål: • symptomer på blodsykdommer som vedvarende feber, blåmerker, blødning, blekhet (pancytopeni, anemi, lavt antall blodplater, lavt antall hvite blodceller)
Bulgarian: Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at dette funnet var forårsaket av cellulært opptak av PEG-enheten.
Bulgarian: Cimzia е противопоказан в случай на умерена или тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Cimzia er kontraindisert ved moderat eller alvorlig hjertesvikt (se pkt.