FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Methadone AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % to 29 %) None of the 12 patients experienced withdrawal symptoms.
French: ASC Méthadone ↓ 19 % (IC 90 % : 9 % à 29 %) Aucun des 12 patients évalués n'a présenté de symptôme de sevrage.
English: Increased concentrations of simvastatin and lovastatin have been associated with rhabdomyolysis.
French: Des augmentations des concentrations de simvastatine et de lovastatine ont été associées à des rhabdomyolyses.
English: Other medicinal products known to increase the plasma concentration of ritonavir-boosted Invirase should be used with caution.
French: Les autres médicaments connus pour augmenter la concentration plasmatique d'Invirase « boosté » par le ritonavir doivent être utilisés avec prudence.
English: For zidovudine (200 mg every 8 hours) a 25 % decrease in AUC was reported when combined with ritonavir (300 mg every 6 hours).
French: Pour la zidovudine (200 mg toutes les 8 heures) une diminution de 25 % de l'ASC a été rapportée en association avec le ritonavir (300 mg toutes les 6 heures).
English: In the “High Age Group”, the number of patients with a viral load <400 copies/mL at week 48 was 11 of 13.
French: Dans le « Groupe d'Age Elevé », le nombre de patients avec une charge virale <400 copies/ml à la semaine 48 était de 11 sur 13.
English: In a myocardial distribution study in the rat an approximately 2-fold accumulation of saquinavir was observed in the heart compared to plasma after coadministration of saquinavir and ritonavir.
French: Dans une étude de distribution myocardique chez le rat, il a été observé une accumulation de saquinavir dans le cœur environ 2 fois supérieure à celle observée dans le plasma, après une coadministration de saquinavir et de ritonavir.
English: • medicines used to lower blood cholesterol - such as statins
French: • des médicaments utilisés pour diminuer le taux de cholestérol dans le sang - tels que les statines
English: Plasma concentrations of trazodone may increase.
French: Les concentrations plasmatiques de trazodone peuvent augmenter.
English: • certain medicines (so called tyrosine kinase inhibitors) used to treat different types of cancer such as dasatinib and sunitinib.
French: • certains médicaments (appelés inhibiteurs de la tyrosine kinase) utilisés pour traiter certains types de cancer tels que la dasatinib et le sunitinib.
English: There was no QT prolongation > 500 msec and no torsade de pointes in the study (see also section 4.4).
French: Il n'y a eu aucun allongement de l'espace QT > 500 ms et aucune torsade de pointes dans cette étude (voir rubrique
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Sans objet.
English: Virological response was first observed to decrease when the fold shift exceeded 2.3-fold; whereas virological benefit was not observed when the fold shift exceeded 12-fold.
French: Une diminution de la réponse virologique a été observée lorsque le facteur de baisse de sensibilité était supérieur à 2,3 ; alors qu'aucun bénéfice virologique n'a été observé lorsque ce facteur était supérieur à 12.
English: Invirase film-coated tablets should be swallowed whole and taken at the same time as ritonavir with or after food (see section 5.2).
French: Les compimés pelliculés d'Invirase doivent être avalés entiers et en même temps que le ritonavir pendant ou après le repas (voir rubrique 5.2).
English: Monitoring of neutropenia and liver enzyme levels is recommended due to an expected increase in exposure to rifabutin.
French: Une surveillance de la neutropénie et des taux d'enzymes hépatiques est recommandée en raison de l'augmentation attendue de l'exposition à la rifabutine..
English: Monitoring of saquinavir plasma concentration might be indicated.
French: Une surveillance des concentrations plasmatiques de saquinavir peut être indiquée.
English: You should not breast-feed your baby if you are taking Invirase/ritonavir.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant si vous prenez Invirase/ritonavir.
English: Upper 95%-CI of ddQTcS
French: Limite supérieure IC - 95 % du ddQTcS
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING TEXT FOR THE OUTER CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR
English: Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
French: Pharmacologie de sécurité : L'activité in vitro du canal cardiaque potassique humain cloné (hERG) a été inhibée de 75 % avec une concentration de saquinavir de 30 µM.
English: Ritonavir inhibits the metabolism of saquinavir, thereby increasing ("boosting") the plasma levels of saquinavir.
French: Le ritonavir inhibe le métabolisme du saquinavir et de ce fait augmente (« booste ») les concentrations plasmatiques du saquinavir.
English: • a salt imbalance in your blood, especially low blood concentrations of potassium (hypokalaemia),
French: • un déséquilibre des sels dans votre sang, en particulier des concentrations sanguines faibles en potassium (hypokaliémie), qui n'est actuellement pas corrigé par un traitement,
English: Large increments of digoxin may be expected when saquinavir/ritonavir is introduced in patients already treated with digoxin.
French: Des augmentations importantes des concentrations de digoxine sont possibles lorsque le traitement par saquinavir/ritonavir est débuté chez des patients déjà traités par la digoxine.
English: Increased blood creatinine
French: Augmentation de la créatinine sérique
English: Interaction with zalcitabine is unlikely due to different routes of metabolism and excretion.
French: Une interaction avec la zalcitabine est peu probable car ce médicament a des voies de métabolisme et d'excrétion différentes.
English: Carcinogenesis: There was no evidence of carcinogenic activity after the administration of saquinavir mesilate for 96 to 104 weeks to rats and mice.
French: Carcinogénèse : il n'a pas été montré d'activité carcinogène chez le rat et la souris ayant reçu du mésilate de saquinavir pendant 96 à 104 semaines.
English: • Take your Invirase film-coated tablets with or after food.
French: • Prenez vos comprimés pelliculés d'Invirase au cours ou après un repas.
English: Proportion with VL < 50 copies/ml at week 48, ITT/e#
French: Proportion avec CV < 50 copies/ml à la semaine 48, ITT/e#
English: Patients on saquinavir treatment must not take garlic capsules due to the risk of decreased plasma concentrations and loss of virological response and possible resistance to one or more components of the antiretroviral regimen.
French: Les patients traités par saquinavir ne doivent pas prendre de gélules contenant de l'ail en raison du risque de diminution des concentrations plasmatiques, d'une perte d'efficacité virologique et d'une possible résistance à une ou plusieurs molécules du traitement antirétroviral.
English: How to take Invirase
French: Comment prendre Invirase
English: * Saquinavir Mutation Score Mutations: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
French: * Score de mutation du saquinavir (mutations : L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M)
English: The mean steady-state volume of distribution following intravenous administration of a 12 mg dose of saquinavir was 700 l (CV 39 %).
French: Le volume de distribution moyen à l'équilibre, après administration intraveineuse d'une dose de 12 mg de saquinavir, est de 700 l (CV 39 %).
English: Infection: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after antiHIV treatment is started.
French: Infection : Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires provenant d'infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
English: Ketoconazole AUC ↑ 168%
French: ASC Ketoconazole ↑ 168%
English: • quetiapine - used to treat schizophrenia, bipolar disorder and major depressive disorder
French: • la quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les épisode dépressifs majeurs
English: Dose adjustment of bosentan may be required.
French: Une adapatation posologique du bosentan peut être requise.
English: In a small, preliminary study, hepatocellular enzyme elevations occurred in 13 % of subjects during the first several weeks of the delavirdine and saquinavir combination (6 % Grade 3 or 4).
French: Dans une petite étude préliminaire, une augmentation des enzymes hépatiques a été observée chez 13 % des sujets pendant les premières semaines de traitement par l'association delavirdinesaquinavir (6 % de grade 3 ou 4).
English: TQT Study Day 3* (n=57)
French: Etude TQT Jour 3* (n=57)
English: • previous history of symptomatic arrhythmias
French: • des antécédents d'arythmies symptomatiques
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques de quétiapine peut conduire à un coma (voir rubrique 4.3).
English: It is unknown whether medicinal products which reduce the gastrointestinal transit time could lead to lower saquinavir plasma concentrations.
French: On ignore si les médicaments qui réduisent le transit gastro-intestinal pourraient réduire les concentrations plasmatiques de saquinavir.
English: Invirase/ritonavir may increase concentrations of tricyclic antidepressants.
French: Invirase/ritonavir peut augmenter les concentrations des antidépresseurs tricycliques.
English: Body System Frequency of reaction
French: Classe organe Fréquence de la réaction
English: Alprazolam Clorazepate Diazepam
French: Alprazolam Clorazépate Diazépam
English: Increase not thought to be clinically relevant.
French: L'augmentation ne devrait pas avoir de conséquence clinique.
English: Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
French: Les expositions au saquinavir à l'état d'équilibre observées dans les essais pédiatriques étaient substantiellement plus élevées que les données historiques chez les adultes où des allongements dosedépendants et exposition-dépendants des espaces QT et PR étaient observés (voir la rubrique 4.4).
English: Also contains lactose (monohydrate) 38.5 mg, colourants (titanium dioxide E 171, iron oxide E 172) and other constituents.
French: Contient également 38,5 mg de lactose (monohydraté), des colorants (dioxyde de titane E 171, oxyde de fer E 172) et d'autres constituants.
English: Glycerol triacetate, Iron oxide yellow and red (E172).
French: Triacétate de glycérol Oxyde de fer jaune et rouge (E 172).
English: In two patients receiving Invirase 600 mg three times daily, cerebrospinal fluid concentrations of saquinavir were negligible when compared to concentrations from matching plasma samples.
French: Chez 2 patients ayant reçu Invirase à la dose de 600 mg 3 fois par jour, les concentrations de saquinavir dans le liquide céphalo-rachidien étaient négligeables comparées à celles retrouvées dans les échantillons de plasma.
English: Should this happen to you, seek immediate advice from your doctor.
French: Si tel est votre cas, consulter immédiatement votre médecin.
English: Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h
French: ASC Midazolam ↑ 12,4 fois Cmax Midazolam ↑ 4,3 fois t1/2 Midazolam ↑ de 4,7 à 14,9 heures.
English: Ritonavirboosted Invirase at a dose of 2000 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily has not been studied with regard to the risk of QT prolongation and is not recommended.
French: Invirase à la dose de 2000 mg une fois par jour associé au ritonavir à la dose de 100 mg une fois par jour n'a pas été étudié par rapport au risque d'allongement de l'espace QT, et n'est pas recommandé.
English: • Essential Patient Information: Prescribers must ensure that patients are fully informed regarding the following information on cardiac conduction and repolarisation abnormalities: - Patients initiating therapy with ritonavir boosted Invirase should be warned of the arrhythmogenic risk associated with QT and PR prolongation and told to report any sign or symptom suspicious of cardiac arrhythmia (e.g., chest palpitations, syncope, presyncope) to their physician.
French: • Information essentielle pour le patient : Les prescripteurs doivent s'assurer que les patients ont pleinement connaissance des informations suivantes à propos des anomalies de la conduction cardiaque et de la repolarisation : - Les patients commençant un traitement par Invirase « boosté » par le ritonavir doivent être avertis du risque arythmogène associé à l'allongement des espaces QT et PR, et du fait qu'ils doivent signaler à leur médecin tout signe ou symptôme pouvant laisser soupçonner une arythmie cardiaque (palpitations, malaise, syncope).
English: • Take Invirase at the same time as your ritonavir (Norvir) capsules.
French: • Prenez Invirase en même temps que les gélules de ritonavir (Norvir).
English: Absolute bioavailability averaged 4 % (CV 73 %, range: 1 % to 9 %) in 8 healthy volunteers who received a single 600 mg dose (3 x 200 mg hard capsule) of Invirase following a heavy breakfast.
French: La biodisponibilité absolue a atteint en moyenne 4 % (CV 73 %, intervalle : 1 % à 9 %) chez 8 volontaires sains qui ont reçu une dose unique de 600 mg (3 gélules à 200 mg) d'Invirase après un petit-déjeuner copieux.
English: Table 2: Incidences of Adverse Reactions and marked laboratory abnormalities in clinical studies and post-marketing experience in adult patients.
French: Tableau 2 : incidences des réactions indésirables et des anomalies biologiques issues des études cliniques et de l'expérience post-commercialisation chez les patients adultes Classe organe
English: The frequency groupings according to MedDRA convention are: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (frequency cannot be estimated from the available data).
French: fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<
English: - Each patient (or patient's caregiver) should be reminded to read the Package Leaflet included in the Invirase Package.
French: - Le prescripteur doit rappeler à chaque patient (ou à chaque soignant s'occupant du patient) de lire la Notice fournie dans le conditionnement d'Invirase.
English: Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
French: Invirase pourrait avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Higher doses of ritonavir have been shown to be associated with an increased incidence of adverse events.
French: On a pu montrer que des posologies plus élevées de ritonavir sont associées à une augmentation de l'incidence des événements indésirables.
English: • certain medicines for severe mental health problems such as pimozide
French: • certains médicaments utilisés pour les troubles mentaux sévères tel que le pimozide
English: Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib
French: Inhibiteurs de tyrosine kinase Tous les inhibiteurs de la tyrosine kinase avec risque d'allongement de l'espace QT, par exemple :dasatinib, sunitinib
English: Any of these other medicines:
French: L'un des médicaments mentionnés ci-dessous :
English: No clinically significant alterations of either saquinavir or efavirenz concentration were noted in studies in healthy volunteers or in HIVinfected patients (see section 4.5).
French: Aucune modification cliniquement significative des concentrations de saquinavir ou de l'efavirenz n'a été observée lors d'études chez le volontaire sain ou le patient séropositif au VIH (voir rubrique 4.5).
English: Caution is warranted and clinical monitoring of patients is recommended.
French: Une attitude de prudence et une surveillance clinique des patients sont recommandées.
English: Saquinavir levels may increase on stopping St. John's wort, and the dose of saquinavir may need adjusting.
French: Les concentrations de saquinavir peuvent augmenter à l'arrêt du millepertuis et la dose de saquinavir peut nécessiter un ajustement.
English: For comprehensive dose adjustment recommendations and drug-associated adverse reactions for ritonavir and other medicinal products used in combination with saquinavir, physicians should refer to the Summary of Product Characteristics for each of these medicinal products.
French: Pour obtenir des recommandations complètes sur l'ajustement des doses ainsi que sur les réactions indésirables liées au ritonavir et aux autres médicaments utilisés en association avec le saquinavir, les prescripteurs doivent se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de ces médicaments.
English: Systemic clearance of saquinavir was high, 1.14 l/h/kg (CV 12 %), slightly above the hepatic plasma flow, and constant after intravenous doses of 6, 36 and 72 mg.
French: La clairance systémique du saquinavir est importante, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), légèrement supérieure au débit sanguin hépatique, et constante après administration intraveineuse de doses de 6, de 36 et de 72 mg.
English: AUC0-72 ↑ 134%
French: ASC0-72 ↑ 134 %
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmascist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: This is partly linked to restored health and lifestyle, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
French: Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l'augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH.
English: The number of patients with viral load <50 copies/mL was 9 of 13 for the same period.
French: Pendant la même période, le nombre de patients avec une charge virale < 50 copies/ml était de 9 sur 13.
English: The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
French: Le pourcentage de patients présentant un allongement de l'espace PR > 200 ms dans cette étude va de 3/22 (14%) patients à J3, à 8/21 (38%) patients à J14.
English: • a weak heart (heart failure)
French: • un cœur faible (insuffisance cardiaque),
English: Consideration should be given for performing baseline and follow-up electrocardiograms after initiation of treatment, e.g. in patients taking concomitant medication known to increase the exposure of saquinavir (see section 4.5).
French: La réalisation d'électrocardiogrammes doit être envisagée avant l'instauration du traitement et pendant le suivi, notamment chez les patients prenant également des médicaments connus pour augmenter l'exposition au saquinavir (voir rubrique 4.5).
English: If you have taken more than the prescribed dose of Invirase/ritonavir you must contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez pris plus d'Invirase que vous n'auriez dû Si vous avez pris une quantité d'Invirase/ritonavir supérieure à la dose prescrite, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
English: One plastic (HDPE) bottle contains 120 tablets.
French: Un flacon de plastique (HDPE) contient 120 comprimés pelliculés.
English: The absolute bioavailability of saquinavir co-administered with ritonavir has not been established in humans.
French: La biodisponibilité absolue du saquinavir coadministré avec du ritonavir n'a pas été établie chez l'homme.
English: Therefore, medicinal products that either share this metabolic pathway or modify CYP3A4 and/or P-gp activity (see "Other potential interactions") may modify the pharmacokinetics of saquinavir.
French: Par conséquent, les médicaments qui utilisent cette voie métabolique ou qui modifient l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent modifier la pharmacocinétique du saquinavir (voir « Autres interactions potentielles »).
English: Bone problems: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
French: Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
English: Antiviral activity according to baseline genotype and phenotype:
French: Activité antivirale selon le génotype et le phénotype à l'inclusion :
English: Simvastatin ↑↑
French: Simvastatine ↑↑
English: Additionally, in vitro studies have shown that saquinavir is a substrate and an inhibitor for P-glycoprotein (P-gp).
French: De plus, des études in vitro ont montré que le saquinavir était un substrat et un inhibiteur de la P-glycoprotéine (P-gp).
English: How much to take
French: Combien de comprimés doit-on prendre
English: • congenital or documented acquired QT prolongation
French: • un allongement congénital ou acquis (documenté) de l'espace QT
English: If concomitant use is deemed necessary because the potential benefit to the patient outweighs the risk, particular caution is warranted (see section 4.4; for information on individual drugs, see Table 1).
French: S'il est néanmoins jugé que le bénéfice d'une telle utilisation concomitante est supérieur au risque, alors une prudence particulière est recommandée (voir rubrique 4.4 ; pour des informations sur chaque médicament individuellement, voir le tableau 1).
English: N AUC0-12h
French: ASC0-12h
English: Concomitant administration of Invirase and quetiapine is contraindicated as it may increase quetiapine-related toxicity.
French: L'administration concomitante d'Invirase et de quétiapine est contre-indiquée car elle peut induire une augmentation de la toxicité liée à la quétiapine.
English: Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
French: Maladie du foie : Veuillez informer votre médecin si vous avez des antécédents de maladie du foie.
English: Table 5: Virological response to saquinavir/ritonavir stratified by the number of baseline saquinavirassociated resistance mutations
French: Tableau 5 : Réponse virologique au saquinavir/ritonavir en fonction du nombre de mutations de résistance associées au saquinavir à l'inclusion
English: Reproductive toxicity: Fertility, peri- and postnatal development were not affected, and embryotoxic / teratogenic effects were not observed in rats or rabbits at plasma exposures lower than those achieved in humans at the recommended clinical dose of ritonavir boosted Invirase.
French: Toxicité sur la reproduction : La fertilité et le développement périnatal et postnatal n'ont pas été altérés et aucun effet tératogène ou embryotoxique n'a été observé chez le rat ou le lapin à des expositions plasmatiques inférieures à celles obtenues chez l'homme à la dose thérapeutique recommandée d'Invirase boosté par le ritonavir.
English: Interaction with tipranavir: Concomitant use of boosted saquinavir and tipranavir, co-administered with low dose ritonavir in a dual-boosted regimen, results in a significant decrease in saquinavir plasma concentrations (see section 4.5).
French: Interaction avec le tipranavir : l'administration concomitante de saquinavir boosté et de tipranavir coadministré avec des faibles doses de ritonavir dans un protocole de “double boost” a entraîné une décroissance significative des concentrations plasmatiques de saquinavir (voir rubrique 4.5).
English: What Invirase contains
French: Ce que contient Invirase