FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en ansökan för generiskt läkemedel enligt artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form med referensläkemedlet Regumate oljig lösning 4 mg/ml.
Finnish: Tämä on direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan mukainen geneerinen hakemus, jossa viitataan vertailuvalmisteeseen Regumate oily solution 4 mg/ml.
Swedish: Därför antog kommittén i samförstånd ett positivt yttrande den 18 juli 2013 och rekommenderade att godkännandet för försäljning för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn ska beviljas.
Finnish: Näin ollen komitea antoi 18. heinäkuuta 2013 yksimielisellä päätöksellä myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee, että Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteelle ja muille kauppanimille myönnetään myyntilupa.
Swedish: Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 33 artiklan 4 kohta.
Swedish: Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin innehåller altrenogest som aktiv substans och är avsett för användning hos svin för synkronisering av östrus hos könsmogna ungsuggor.
Finnish: Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmisteen vaikuttava aine on altrenogest, ja se on tarkoitettu käytettäväksi sioilla sukukypsien naarassikojen estruskierron synkronointiin.
Swedish: Sökanden, aniMedica GmbH, lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn.
Finnish: Hakija, aniMedica GmbH, toimitti Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs -valmistetta ja sen muita kauppanimiä koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.41 för Suifertil 4 mg/ml oral lösning för svin och associerade namn
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs ja muita kauppanimiä
Swedish: 3 september 2012
Finnish: 3. syyskuuta 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande den 3 september 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki tästä lausunnosta päätöksen 3. syyskuuta 2012.
Swedish: Resultat av ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Swedish: De fullständiga ändringar som gjorts i informationen till läkare och patienter finns här.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för patienter?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille?
Swedish: Varför granskades trimetazidin?
Finnish: Miksi trimetatsidiinia arvioitiin?
Swedish: Vad är trimetazidin?
Finnish: Mitä trimetatsidiini on?
Swedish: Läkemedel innehållande trimetazidin har funnits sedan 1970-talet och marknadsförs för närvarande i Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien,
Finnish: Trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavilla 1970-luvulta lähtien, ja niitä on tällä hetkellä markkinoilla Bulgariassa, Espanjassa, Irlannissa, Italiassa, Kreikassa, Kyproksella, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Maltalla, Puolassa, Portugalissa, Ranskassa, Romaniassa, Saksassa,
Swedish: Om Parkinsonsymtomen kvarstår i mer än fyra månader efter utsättande, bör en neurolog rådfrågas.
Finnish: Jos tällaiset oireet jatkuvat yli neljä kuukautta käytön lopettamisen jälkeen, tulisi pyytää lausunto neurologilta.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av läkemedel innehållande trimetazidin (20 mg tabletter, 35 mg tablett med modifierad frisättning och 20 mg/ml oral lösning)
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita (20 mg:n tabletit, 35 mg:depottabletti ja 20 mg/ml suun kautta otettava liuos) koskevan arvioinnin tuloksista
Swedish: Skriftliga meddelanden kommer att distribueras till läkare på nationell nivå för att informera dem om ändringarna av de godkända användningarna av trimetazidin.
Finnish: Lääkäreille jaetaan kansallisella tasolla kirjallinen tiedote, jossa heille kerrotaan muutoksista trimetatsidiinin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: För att lösa bristen på långtidsdata för trimetazidin, kommer en studie som undersöker långtidseffekterna av trimetazidin att genomföras.
Finnish: Trimetatsidiinia koskevan pitkän aikavälin tiedon puuttumisen korjaamiseksi tehdään tutkimus trimetatsidiinin pitkän aikavälin vaikutuksista.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och äldre patienter ska dosen reduceras.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta, ja iäkkäillä potilailla, annosta pitäisi pienentää.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Potilaat voivat keskustella heitä askarruttavista kysymyksistä lääkärinsä tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Swedish: En huvudfråga var att trimetazidins effekt inte hade visats på ett övertygande sätt vid någon av de godkända indikationerna, eftersom de studier som stödjer de godkända användningarna hade flera metodologiska svagheter och endast visade liten nytta.
Finnish: Yksi tärkeimmistä huolenaiheista oli se, ettei trimetatsidiinin tehoa ollut osoitettu luotettavasti minkään hyväksytyn käyttöaiheen osalta, sillä hyväksyttyjä käyttöaiheita tukevissa tutkimuksissa oli lukuisia metodologisia heikkouksia ja ilmennyt hyöty oli vain vähäinen.
Swedish: Den 22 april bad den därför CHMP att avge ett yttrande om nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande trimetazidin, och om huruvida godkännandet för försäljning för dessa läkemedel bör behållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas i hela EU.
Finnish: Siksi se pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhteesta ja siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa tai pitäisikö se peruuttaa koko EU:ssa.
Swedish: Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Spanien.
Finnish: Slovakiassa, Sloveniassa, Tanskassa, Tšekin tasavallassa, Unkarissa ja Virossa.
Swedish: De här symtomen sågs hos vissa patienter som inte tidigare hade haft Parkinsonsyndrom, och i många fall försvann symtomen när de slutade ta trimetazidin.
Finnish: Näitä oireita todettiin joillakin potilailla, joilla ei ollut aiemmin ollut Parkinsonin oireyhtymää, ja usein oireet hävisivät, kun potilaat lakkasivat käyttämästä trimetatsidiinia.
Swedish: Man tror att det skyddar mot myokardischemi (minskad blodtillförsel till hjärtmuskeln) genom att öka den hastighet med vilken glukos bryts ned.
Finnish: Sen uskotaan suojaavan myokardiaaliselta iskemialta (heikentynyt verenkierto sydänlihaksessa) nopeuttamalla glukoosin hajoamista.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP nya kontraindikationer och varningar för att minska och hantera den eventuella risken för rörelserubbningar i samband med användning av detta läkemedel.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli uusia vasta-aiheita ja varoituksia tämän lääkevalmisteen käyttöön mahdollisesti liittyvien liikkumishäiriöiden riskin vähentämiseksi ja hallitsemiseksi.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid angina pectoris konstaterade kommittén att de studier som genomförts för att visa dess effekter hade vissa begränsningar och ofta var kortvariga.
Finnish: Trimetatsidiinin käytöstä angina pectoriksen hoidossa komitea totesi, että tehon osoittamiseksi tehdyissä tutkimuksissa oli joitakin puutteita ja tutkimukset olivat usein olleet lyhytkestoisia.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av trimetazidins säkerhet och effekt till följd av frågor gällande dess effekt och rapporter om rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom med dessa läkemedel.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. kesäkuuta 2012 päätökseen arvioinnin trimetatsidiinin turvallisuudesta ja tehosta, kun sen teho oli aiheuttanut huolta ja sitä sisältävistä lääkevalmisteista oli saatu ilmoituksia liikkumishäiriöistä, esimerkiksi Parkinsonin taudin oireista.
Swedish: CHMP tittade på data från kliniska studier, publicerad litteratur, spontana biverkningsrapporter och data som lämnats in av de företag som marknadsför läkemedel som innehåller trimetazidin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja, julkaistua kirjallisuutta, omaaloitteisia sivuvaikutusilmoituksia ja trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita myyvien yhtiöiden toimittamia tietoja.
Swedish: Dessutom fanns det frågor beträffande säkerheten med läkemedel innehållande trimetazidin efter rapporter om Parkinsonsyndrom (en grupp symtom omfattande skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet) och andra rörelserubbningar såsom tremor (skakningar), muskelstelhet, gångrubbningar och rastlösa ben-syndromet (en sjukdom där patienten har ett okontrollerat behov av att röra armar och ben för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis på natten).
Finnish: Lisäksi trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus herätti epäilyjä, sillä sen oli raportoitu aiheuttavan Parkinsonin oireyhtymää (muun muassa tärinää, hidasliikkeisyyttä ja lihasjäykkyyttä) ja muita motorisia häiriöitä, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja kävelyn vaikeutumista sekä levottomien jalkojen oireyhtymää (sairaus, jossa potilaalla on hallitsematon tarve liikuttaa raajoja epämukavien, kivuliaiden tai omituisten kehon tuntemusten lopettamiseksi, yleensä yöllä).
Swedish: En analys av relevanta säkerhetsdata visade att rörelserubbningar, däribland parkinsonism, inte kan uteslutas med trimetazidin, även om dessa inte är vanliga och är reversibla efter att behandling med trimetazidin avbrutits.
Finnish: Keskeisten turvallisuustietojen analyysi osoitti, että liikkumishäiriöitä, Parkinsonin oireyhtymä mukaan lukien, ei voida sulkea pois trimetatsidiinin käytön yhteydessä, vaikka ne eivät olekaan yleisiä ja vaikka ne loppuvatkin trimetatsidiinin käytön päätyttyä.
Swedish: De marknadsförs under fantasinamnet Vastarel och andra produktnamn.
Finnish: Niitä myydään Vastarel-kauppanimen lisäksi ja muilla kauppanimillä.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att en varning inkluderas i produktinformationen om trimetazidininducerad parkinsonism, dess diagnos och behandling.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että tuotetietoihin sisällytetään varoitus trimetatsidiinin aiheuttamasta parkinsonismista, sen diagnosoinnista ja sen hallinnasta.
Swedish: Baserat på en granskning av bevis i Frankrike kom den franska reglerings- och tillsynsmyndigheten för läkemedel i april 2011 fram till att risken med läkemedel innehållande trimetazidin var större än fördelarna vid alla godkända indikationer.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyvirasto totesi huhtikuussa 2011, että Ranskassa saadun näytön arvioinnin perusteella trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden riskit kaikissa hyväksytyissä käyttöaiheissa ovat suuremmat kuin niiden hyöty.
Swedish: Trots att varningarna i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel förstärktes, var den franska myndigheten fortfarande orolig för att trimetazidins fördelar inte uppvägde riskerna.
Finnish: Vaikka näiden lääkevalmisteiden määräämisohjeisiin lisättiin varoituksia, Ranskan lääkesääntelyvirasto ei vakuuttunut siitä, että trimetatsidiinin hyöty olisi sen riskejä suurempi.
Swedish: • Trimetazidin ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom.
Finnish: • Trimetatsidiinin käyttö pitäisi lopettaa pysyvästi potilailla, joille on kehittynyt liikkumishäiriöitä, kuten Parkinsonin taudin kaltaisia oireita.
Swedish: • Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna bör granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
Finnish: • Hoitoa ei tarvitse muuttaa kiireellisesti, mutta lääkäreiden tulisi arvioida potilaidensa hoitoa seuraavan sovitun tapaamisen yhteydessä.
Swedish: Trimetazidin är ett "metaboliskt medel", ett läkemedel som har effekt på metabolismen, eller ämnesomsättningen (den process där ämnen bryts ned i kroppen).
Finnish: Trimetatsidiini on metaboliaan vaikuttava (aineiden hajoamiseen kehossa) aine.
Swedish: Vilka är rekommendationerna för förskrivare?
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkäreille?
Swedish: • Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna kommer att granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
Finnish: • Hoitoa ei tarvitse muuttaa kiireellisesti, mutta lääkärit arvioivat potilaan hoitoa seuraavan sovitun tapaamisen yhteydessä.
Swedish: • Patienter som för närvarande får trimetazidin för angina pectoris bör rådfråga sin läkare för att säkerställa att det är den lämpligaste behandlingen för deras sjukdom eller ordna alternativ behandling om det behövs.
Finnish: • Potilaiden, jotka saavat trimetatsidiinia parhaillaan angina pectorikseen, tulisi kääntyä lääkärinsä puoleen ja varmistaa, että hoito sopii parhaiten heidän tilaansa, tai tarvittaessa siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon.
Swedish: Trimetazidin används också för att behandla symtomen yrsel (en känsla av att det snurrar) och tinnitus (ringningar i öronen), och för att behandla försämrad syn och synfältsrubbningar (otydlig eller störd syn) beroende på problem med blodkärlen.
Finnish: Trimetatsidiinia käytetään myös huimauksen ja tinnituksen (korvien soimisen) oireiden hoitoon sekä näön heikkenemisen ja näkökenttähäiriöiden (näön epätarkkuus tai häiriintyminen) hoitoon silloin, kun ne johtuvat verisuoniongelmista.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar hade studierna dålig metodologi och visade inte klinisk nytta för trimetazidin jämfört med placebo (en overksam behandling) eller alternativa läkemedel.
Finnish: Tutkimukset trimetatsidiinin käytöstä tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden hoidossa olivat metodologisesti heikkoja, eivätkä ne osoittaneet trimetatsidiinista olevan kliinistä hyötyä lumelääkkeeseen tai vaihtoehtoisiin lääkkeisiin verrattuna.
Swedish: • Patienter som för närvarande får trimetazidin för tinnitus, yrsel och synrubbningar bör rådfråga sin läkare så att de kan byta till en lämplig alternativ behandling.
Finnish: • Potilaiden, jotka saavat parhaillaan trimetatsidiinia tinnitukseen, huimaukseen ja näkökenttähäiriöihin, tulisi kääntyä lääkärinsä puoleen ja vaihtaa asianmukaiseen vaihtoehtoiseen hoitoon.
Swedish: • Förskrivare får inte förskriva trimetazidin till patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Finnish: • Lääkärit eivät saa määrätä trimetatsidiinia potilaille, joilla on Parkinsonin tauti tai sen kaltaisia oireita, eikä potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: • Trimetazidin bör endast användas för symtomatisk behandling av angina pectoris och endast som tillägg till befintlig behandling hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
Finnish: • Trimetatsidiinia tulisi käyttää ainoastaan angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon ja ainoastaan nykyisen hoidon lisänä potilailla, joilla muut angina pectoriksen hoitoon tarkoitetut lääkkeet eivät riitä tai jotka eivät siedä niitä.
Swedish: Även om studierna inte visade att fördelarna uppväger riskerna med trimetazidin när det används ensamt som förstahandsbehandling, gav studierna stöd för användning av trimetazidin som tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
Finnish: Vaikka tutkimukset eivät osoittaneet trimetatsidiinin hyödyn ylittävän sen riskejä silloin kun ainoastaan sitä käytetään ensilinjan hoitona, tutkimukset tukivat trimetatsidiinin käyttöä nykyisten hoitojen lisänä potilailla, joiden angina pectorista muut siihen tarkoitetut lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan tai jotka eivät siedä niitä.
Swedish: • Förskrivare bör inte längre förskriva trimetazidin för behandling av tinnitus, yrsel och synrubbningar och låta patienterna byta till alternativ behandling.
Finnish: • Lääkäreiden ei pitäisi enää määrätä trimetatsidiinia tinnitukseen, huimaukseen eikä näkökenttähäiriöihin, ja heidän tulisi siirtyä potilaiden hoidossa asianmukaiseen vaihtoehtoon.
Swedish: Det rekommenderades också att trimetazidin kontraindiceras för patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Komitea suositteli, että trimetatsidiinin vasta-aiheisiin lisätään sen käyttö potilailla, joilla on Parkinsonin tauti tai sen kaltaisia oireita, ja potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med trimetazidin fortfarande uppväger riskerna vid användning som tilläggsbehandling hos patienter med angina pectoris, men att ändringar bör göras i produktinformationen för att säkerställa säker användning av dessa läkemedel.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käytyjen tieteellisten keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea totesi, että trimetatsidiinin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään lisähoitona potilailla, joilla on angina pectoris.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna fortfarande är större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi hyödyn jäävän edelleen riskejä suuremmaksi angina pectoris -potilailla, mutta hoitoa tulisi antaa vain nykyisten hoitojen lisänä potilaille, joiden angina pectorista muut lääkkeet eivät saa riittävästi hallintaan tai jotka eivät siedä niitä.
Swedish: Trimetazidin är ett läkemedel som används för att förebygga attacker av kärlkramp, som är plötsliga smärtor i bröst, käke och rygg framkallade av fysisk ansträngning beroende på minskat blodflöde till hjärtat.
Finnish: Kohtauksissa on äkillistä kipua rintakehässä, leuassa ja selässä, joka aiheutuu fyysisestä rasituksesta, kun veren virtaus sydämeen heikkenee.
Swedish: När det gäller användning vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar uppväger fördelarna inte längre riskerna och CHMP rekommenderade att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
Finnish: Tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden hoidossa hyöty ei ole riskejä suurempi, joten lääkevalmistekomitea suositteli, ettei näitä käyttöaiheita enää hyväksyttäisi.
Swedish: När det gäller symtomatisk behandling av tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar fann CHMP att fördelarna inte längre uppväger riskerna och att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tinnituksen, huimauksen ja näkökenttähäiriöiden oireenmukaisessa hoidossa hyöty ei enää ole riskejä suurempi eikä näitä käyttöaiheita tulisi enää hyväksyä.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att trimetazidin ofta används för att behandla dessa tillstånd hos äldre patienter under längre tid och med högre doser än rekommenderat.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, että trimetatsidiinia annetaan usein näiden sairauksien hoidossa iäkkäillä potilailla pidempään ja suurempina annoksina kuin on suositeltu, mikä lisää sivuvaikutusten, kuten kaatumisten, riskiä ja vie pohjan trimetatsidiinin käytöltä näiden sairauksien hoitoon.
Swedish: Kärlkramp är vanligtvis förknippad med en förträngning av de blodkärl som försörjer hjärtat med blod, vilka kallas kransartärer.
Finnish: Angina pectorikseen liittyy usein sydämen verisuonten eli sepelvaltimoiden kapeneminen.
Swedish: 26 mars 2010
Finnish: 26. maaliskuuta 2010
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Finnish: Tuotteen kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Frankrike och berörda medlemsstater var Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Ranska ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tšekin tasavalta, Tanska, Viro, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovakia, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet FR/V/195/01/DC inleddes den 29 februari 2008.
Finnish: Hajautettu menettely FR/V/195/01/DC alkoi 29. helmikuuta 2008.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 mars 2010.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 26. maaliskuuta 2010.
Swedish: Ansökan lämnades inom ramen för artikel 32 i direktiv 2001/82/EG.
Finnish: Hakemus toimitettiin direktiivin 2001/82/EY 32 artiklan puitteissa.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 8 december 2009.
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 8. joulukuuta 2009.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var dr A. Holm respektive dr B. Kolar.
Finnish: Esittelijäksi ja avustavaksi esittelijäksi nimettiin tri A. Holm ja tri B. Kolar.
Swedish: (1) Artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta, sellaisena kuin se on muutettuna.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 12 maj 2009.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 12. toukokuuta 2009.
Swedish: Den 6 maj 2009 hänsköt Frankrike ärendet till Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG, med anledning av att Tyskland, Spanien, Portugal, Polen och Storbritannien uttryckt oro över att godkännandet för försäljning av CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar kan komma att utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön.
Finnish: Ranska toimitti asian viraston käsiteltäväksi 6. toukokuuta 2009 direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska Saksa, Espanja, Portugali, Puola ja Yhdistynyt kuningaskunta olivat tuoneet esille huolenaiheita CEVAZURIL 50 mg/ml porsaille tarkoitetun oraalisuspension mahdollisesti vakavista ympäristöriskeistä.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt till smågrisar för att förebygga kliniska tecken på coccidios hos nyfödda grisar på gårdar som tidigare drabbats av coccidios orsakad av Isospora suis.
Finnish: Toltratsuriili on triatsinonijohdannainen, jota annetaan porsaille suun kautta ehkäisemään kokkidioosin kliinisiä oireita vastasyntyneillä porsailla maatiloilla, joilla on todistettavasti ollut Isospora suissuolistoloisen aiheuttamaa kokkidioosia.
Swedish: Den 18 augusti 2009 lämnade den sökande in skriftliga förklaringar.
Finnish: Hakija antoi kirjalliset selvitykset 18. elokuuta 2009.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av rapportörens bedömning av de uppgifter som fanns tillgängliga ansåg den 9 december 2009 CVMP att de invändningar som rests under det decentraliserade förfarandet inte skulle hindra att CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar godkändes för försäljning.
Finnish: Esittelijän saatavilla olevien tietojen pohjalta tehdyn arvion perusteella eläinlääkekomitea katsoi 9. joulukuuta 2009, että hajautetussa menettelyssä esitetyt vastaväitteet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiolle porsaita varten.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 (1) för CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension för smågrisar
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan1 mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee CEVAZURIL 50 mg/ml oraalisuspensiota porsaita varten