FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjustment of the starting Abraxane dose is not required for patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min).
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale d'Abraxane chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 90 mL/min).
English: Uncommon: Thrombotic thrombocytopenic purpura
French: Peu fréquent : purpura thrombopénique thrombotique
English: Abraxane 5 mg/ml powder for suspension for infusion paclitaxel
French: Abraxane 5 mg/mL poudre pour suspension injectable pour perfusion paclitaxel
English: 2 Pneumonitis is evaluated using the SMQ interstitial lung disease (broad scope)
French: Pneumopathie évaluée en utilisant la SMQ « pneumopathie interstitielle » (champ large).
English: What Abraxane is
French: Qu'est-ce que Abraxane
English: Table 7 lists adverse reactions assessed in patients with pancreatic adenocarcinoma treated with Abraxane in combination with gemcitabine.
French: Le tableau 7 présente les effets indésirables évalués chez les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas traités par Abraxane en association avec la gemcitabine.
English: Abraxane(125 mg/m2)/
French: Abraxane (125 mg/m gemcitabine
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
French: Conformément à la ligne directrice de l'EMA relative aux aspects méthodologiques pour l'utilisation du critère de SSP, une analyse de non-infériorité ultérieure a été effectuée pour la SSP et la SG avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 15 %.
English: Abraxane should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
French: Abraxane doit être dilué et administré par un personnel expérimenté, formé à la manipulation d'agents cytotoxiques.
English: *Median time to disease progression [95% CI] (weeks)
French: *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95 %] (semaines) au-delà de la 1
English: Solventbased paclitaxel was administered to patients (N=531) at a dose of 200 mg/m2 as an intravenous infusion over 3 hours with standard premedication, immediately followed by carboplatin administered intravenously at AUC = 6 mg•min/mL.
French: Les patients (N = 531) ont reçu le paclitaxel avec solvant en perfusion intraveineuse de 3 heures à la dose de 200 mg/m avec la prémédication habituelle, suivi immédiatement du carboplatine administré par voie intraveineuse à la dose AUC = 6 mg•min/mL.
English: For metastatic breast cancer patients and non-small cell lung cancer patients with moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 x ULN and AST ≤ 10 x ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
French: Chez les patients présentant un cancer du sein métastatique ou un cancer bronchique non à petites cellules atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 5 x LNS et ASAT ≤ 10 x LNS), une réduction de 20 % de la dose est recommandée.
English: Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received Abraxane in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
French: Chez les 514 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules ayant reçu Abraxane en association avec le carboplatine dans l'étude randomisée, 31 % étaient âgés de 65 ans et plus et 3,5 % étaient âgés de 75 ans et plus.
English: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
French: Solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du N-acétyl DL tryptophanate).
English: No patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine had Grade 4 peripheral neuropathy.
French: Aucun patient traité par Abraxane en association avec la gemcitabine n'a présenté de neuropathie périphérique de grade 4.
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as Abraxane 260 mg/m2 given as a
French: Cette étude multicentrique a été menée chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique traités toutes les 3 semaines avec du paclitaxel en monothérapie, soit par paclitaxel avec solvant à la dose de 175 mg/m administré en perfusion de 3 heures avec une prémédication pour prévenir le risque d'hypersensibilité (N = 225), soit par Abraxane à la dose de 260 mg/m administré en perfusion de 30 minutes sans prémédication (N = 229).
English: Very common: Diarrhoea, vomiting, nausea, constipation
French: Très fréquent : nausées, diarrhées, vomissements, constipation, stomatite
English: The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du pancréas avancé est de 125 mg/m de surface corporelle administrée en 30 minutes.
English: Male patients treated with Abraxane are advised to use effective contraception and to avoid fathering a child during and up to six months after treatment.
French: Les hommes traités par Abraxane doivent utiliser une méthode de contraception efficace et éviter de concevoir un enfant pendant le traitement et jusqu'à six mois après l'arrêt du traitement.
English: Table 8: Haematologic laboratory-detected abnormalities in pancreatic adenocarcinoma trial
French: Tableau 8 : Anomalies des paramètres hématologiques dans l'étude de l'adénocarcinome du pancréas
English: Pneumonitis has been reported at a rate of 4% with the use of Abraxane in combination with gemcitabine.
French: Une pneumopathie a été rapportée avec une incidence de 4 % pendant le traitement par Abraxane en association avec la gemcitabine.
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
French: Jour 8 ≥ 500 mais < 1 000 OU
English: Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
French: Fréquent : septicémie, pneumonie, candidose buccale
English: When reconstituted, each ml of Abraxane concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension d'Abraxane contient 0,183 mmol (ou 4,2 mg) de sodium.
English: Common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia Uncommon: Hypophosphataemia, fluid retention, hypoalbuminaemia, polydipsia, hyperglycaemia, hypocalcaemia, hypoglycaemia, hyponatraemia
French: Fréquent : déshydratation, diminution de l'appétit, hypokaliémie Peu fréquent : hypophosphatémie, rétention hydrique, hypoalbuminémie, polydipsie, hyperglycémie, hypocalcémie, hypoglycémie, hyponatrémie
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : ⚫ Durcissement/épaississement de la peau (sclérodermie).
English: Pneumonitis occurred in 1% of patients when Abraxane was used as monotherapy and in 4% of patients when Abraxane was used in combination with gemcitabine.
French: Une pneumopathie est survenue chez 1 % des patients recevant Abraxane en monothérapie et chez 4 % des patients recevant Abraxane en association avec la gemcitabine.
English: How often will you receive Abraxane?
French: Quelle sera la fréquence d'administration d'Abraxane ?
English: After reconstitution, each ml of suspension contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
French: Après reconstitution, chaque mL de suspension contient 5 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
English: Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with Abraxane in combination with gemcitabine or with gemcitabine.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Le tableau 8 présente la fréquence et la sévérité des anomalies des paramètres hématologiques chez les patients traités par Abraxane en association avec la gemcitabine ou par la gemcitabine en monothérapie.
English: Of the 229 patients in the randomized study who received Abraxane monotherapy for breast cancer, 13% were at least 65 years of age and < 2% were 75 years and older.
French: Chez les 229 patients ayant reçu Abraxane en monothérapie dans le traitement d'un cancer du sein dans l'étude randomisée, 13 % étaient âgés d'au moins 65 ans et < 2 % étaient âgés de 75 ans et plus.
English: The study compared Abraxane in combination with carboplatin versus solvent-based paclitaxel in combination with carboplatin as first-line treatment in patients with advanced non-small cell lung cancer.
French: L'étude visait à comparer Abraxane en association avec le carboplatine versus paclitaxel avec solvant en association avec le carboplatine en traitement de première ligne chez des patients présentant un CBNPC avancé.
English: How to store Abraxane
French: Comment conserver Abraxane
English: Abraxane is available in glass vials containing 100 mg or 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
French: Abraxane est présenté dans des flacons de verre contenant 100 mg ou 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
English: If Abraxane contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
French: En cas de contact entre Abraxane et les muqueuses, rincer abondamment avec de l'eau.
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson
English: Abraxane was administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
French: Les patients (N = 431) ont reçu Abraxane en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 125 mg/m2, suivi de la gemcitabine en perfusion intraveineuse de 30 à 40 minutes à la dose de 1 000 mg/m2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
English: The usual dose is for breast cancer is 260 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer du sein est de 260 mg/m de surface corporelle administrée en 30 minutes.
English: The other ingredient is human albumin (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
French: L'autre composant est l'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du Nacétyl DL tryptophanate).
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Abraxane - gemcitabine dans une étude menée dans l'adénocarcinome du pancréas.
English: Reconstituted Abraxane suspension is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
French: La suspension reconstituée d'Abraxane est administrée par voie intraveineuse, à l'aide d'un set de perfusion muni d'un filtre de 15 μm.
English: Unopened vials: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
French: Flacons non ouverts : conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: Common: Decreased weight, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, decreased haematocrit, decreased red blood cell count, increased body temperature, increased gamma-glutamyltransferase, increased blood alkaline phosphatase
French: Fréquent : perte de poids, élévation du taux des alanine aminotransférases (ALAT), élévation du taux des aspartate aminotransférases (ASAT), diminution de l'hématocrite, diminution de la numération des globules rouges, élévation de la température, élévation du taux des gamma-glutamyltransférases, élévation du taux sanguin des phosphatases alcalines
English: The following are the most common and important incidences of adverse reactions related to 421 patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas who were treated with 125 mg/m2 Abraxane in combination with gemcitabine at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle in the phase III clinical study.
French: Les effets indésirables suivants sont les effets indésirables les plus fréquents, survenus avec les taux d'incidence les plus élevés, qui ont été observés chez 421 patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique qui ont été traités par Abraxane 125 mg/m en association avec la gemcitabine à la dose de 1 000 mg/m 2, administrés les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours dans l'étude clinique de phase III.
English: Breast cancer (Abraxane administered as monotherapy)
French: Cancer du sein (Abraxane en monothérapie)
English: Abraxane (100 mg/m2/week) + carboplatin (N=521)
French: Abraxane (100 mg/m2/semaine) + carboplatine (N= 521)
English: Table 6: Adverse reactions reported with Abraxane monotherapy at any dose in clinical studies Infections and infestations
French: Tableau 6 : Effets indésirables signalés avec Abraxane en monothérapie, quelle que soit la dose dans des études cliniques
English: Excipients: Human albumin solution (containing sodium, sodium caprylate and N-acetyl DL tryptophanate).
French: Excipients : solution d'albumine humaine (contenant du sodium, du caprylate de sodium et du Nacétyl DL tryptophanate).
English: Gemcitabine Dose (mg/m2)
French: Dose de gemcitabine (mg/m
English: • if you have a low white blood cell count (baseline neutrophil counts <1500 cells/mm3 - your doctor will advise you on this).
French: • si vous avez un taux de globules blancs bas (taux de neutrophiles < 1 500/mm
English: What Abraxane contains
French: Ce que contient Abraxane
English: Rare: Radiation recall phenomenon, radiation pneumonitis
French: Rare : réaction cutanée par réactivation de la zone antérieurement irradiée, pneumopathie radique
English: Two hundred and twenty nine patients treated with Abraxane in the randomized, controlled clinical trial were evaluated for safety.
French: La toxicité d'Abraxane a été évaluée chez deux cent vingt-neuf patients ayant reçu le produit au cours de cette étude clinique randomisée et contrôlée.
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received Abraxane in combination with gemcitabine.
French: Une septicémie a été rapportée avec une incidence de 5 % chez les patients présentant ou non une neutropénie qui recevaient l'association Abraxane - gemcitabine.
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Abraxane administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
French: La dose concomitante recommandée de gemcitabine est de 1 000 mg/m administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes immédiatement après la fin de l'administration d'Abraxane les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
English: Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Une asthénie/fatigue a été signalée chez 40 % des patients.
English: Of the 421 patients with pancreatic adenocarcinoma in the randomized study who received Abraxane in combination with gemcitabine, 41% were 65 years and older and 10% were 75 years and older.
French: Chez les 421 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas ayant reçu Abraxane en association avec la gemcitabine dans l'étude randomisée, 41 % étaient âgés de 65 ans et plus et 10 % étaient âgés de 75 ans et plus.
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Abraxane therapy.
French: Il est nécessaire d'effectuer une surveillance étroite de la numération sanguine tout au long du traitement par Abraxane.
English: Solvent-based paclitaxel (200 mg/m2 every 3 weeks) + carboplatin (N=531)
French: Paclitaxel avec solvant (200 mg/m2 toutes les 3 semaines) + carboplatine (N = 531)
English: Common: Tachycardia, arrhythmia, supraventricular tachycardia Rare: bradycardia, cardiac arrest, left ventricular dysfunction, congestive heart failure, atrioventricular block2
French: Rare : bradycardie, arrêt cardiaque, dysfonctionnement ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 nonhaematologic toxicity
French: Neuropathie périphérique de grade ≥ 3 Toute autre toxicité non hématologique de grade 3 ou 4
English: Table 7: Adverse reactions reported with Abraxane in combination with gemcitabine (N =421) Infections and infestations
French: Tableau 7 : Effets indésirables rapportés lors du traitement par Abraxane en association avec la gemcitabine (N = 421)
English: *Survival [95% CI] (weeks)
French: *Survie [IC à 95 %] (semaines) au-delà de la 1
English: Withhold doses until fever resolves and ANC ≥ 1500; resume at next lower dose levela
French: Interrompre le traitement jusqu'à résolution de la fièvre et taux de PNN ≥ 1 500 ; reprendre le traitement au palier de dose immédiatement inférieur a
English: For febrile neutropenia, withhold Abraxane and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
French: En cas de neutropénie fébrile, l'administration d'Abraxane et de gemcitabine doit être suspendue jusqu'à ce que la fièvre ait disparu et que le taux de neutrophiles soit ≥ 1 500/mm 3, puis le traitement sera repris à doses réduites (voir rubrique 4.2).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Abraxane.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Abraxane et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement.
English: 100 ml vial (type 1 glass) with a stopper (butyl rubber), with an overseal (aluminium), containing 250 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
French: Flacon de 100 mL (verre de type 1) avec bouchon en caoutchouc (butyle), muni d'une capsule de type flip-off (aluminium), contenant 250 mg de paclitaxel dans une formulation de nanoparticules liées à l'albumine.
English: If not used immediately, the suspension may be stored in a refrigerator (2°C-8°C) for up to 24 hours in the vial when kept in the outer carton in order to protect it from light.
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, la suspension peut être conservée jusqu'à 24 heures au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, le flacon conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
French: En cas de formation de mousse ou d'agrégats, maintenir le flacon en position verticale pendant au moins 15 minutes jusqu'à leur disparition.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Abraxane.
French: De plus, avant de commencer un traitement, il est conseillé aux hommes de se renseigner sur les procédures de conservation de sperme du fait du risque potentiel de stérilité irréversible lié au traitement.
English: Arthralgia occurred in 32% of patients on Abraxane and was severe in 6% of cases.
French: Des arthralgies sont survenues chez 32 % des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 6 % des cas. Des myalgies sont survenues chez 24 % des patients sous Abraxane et ont été sévères dans 7 % des cas.
English: Uncommon: Chest wall pain, muscular weakness, neck pain, groin pain, muscle spasms, musculoskeletal pain, flank pain, limb discomfort, muscle weakness
French: Peu fréquent : douleur de la paroi thoracique, faiblesse musculaire, douleur dans le cou, douleur de l'aine, spasmes musculaires, douleur musculosquelettique, douleur du flanc, gêne dans les membres, faiblesse musculaire
English: For combination use of Abraxane and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Abraxane and carboplatin (see section 4.2).
French: En cas d'apparition d'une neuropathie périphérique de grade ≥ 3 pendant le traitement par Abraxane en association avec le carboplatine, le traitement doit être suspendu jusqu'à la régression de la neuropathie au grade 0 ou 1, et sera repris en réduisant la dose pour toutes les cures suivantes d'Abraxane et de carboplatine (voir rubrique 4.2).
English: Abraxane should be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
French: Reconstitution du produit et administration Abraxane doit être administré sous la supervision d'un oncologue qualifié au sein d'une unité spécialisée dans l'administration d'agents cytotoxiques.
English: Very common: Peripheral neuropathy2 Common: Dysgeusia, headache, dizziness
French: Très fréquent : neuropathie périphérique Fréquent : dysgueusie, céphalées, vertiges
English: Rare: Cystoid macular oedema2
French: Rare : œdème maculaire cystoïde
English: Reconstituted suspension: It can be stored refrigerated at 2°C to 8°C for up to 24 hours in either the vial or an infusion bag, protected from light.
French: Suspension reconstituée : elle peut être conservée au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures, soit dans le flacon, soit dans une poche pour perfusion, à l'abri de la lumière.
English: Uncommon: Oral candidiasis, nasopharyngitis, cellulitis, herpes simplex, viral infection, pneumonia, catheter-related infection, fungal infection, herpes zoster, injection site infection, sepsis2, neutropenic sepsis2
French: Peu fréquent : candidose orale, rhinopharyngite, cellulite, herpès simplex, infection virale, pneumonie, infection liée à la mise en place du cathéter, infection fongique, zona, infection du site d'injection, septicémie septicémie sur neutropénie
English: Very common: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Common: Pancytopenia
French: Très fréquent : neutropénie, anémie, thrombopénie Fréquent : pancytopénie
English: 3 years
French: 1 an
English: Common: Nail disorder, pruritus, dry skin, erythema, nail pigmentation/discolouration, skin hyperpigmentation, onycholysis, nail changes
French: Fréquent : troubles de l'ongle, prurit, sécheresse cutanée, érythème, décoloration/pigmentation de l'ongle, hyperpigmentation de la peau, onycholyse, modifications des ongles
English: • Decreased phosphorus in the blood, fluid retention, low albumin in the blood, increased thirst,
French: • Baisse du taux de phosphore dans le sang, rétention d'eau, baisse du taux d'albumine dans le sang, soif, baisse du taux de calcium, de sucre et de sodium dans le sang
English: The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
French: La dose habituelle dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules est de 100 mg/m de surface corporelle,
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
French: Fréquent : rougeur, bouffées de chaleur, hypertension, lymphœdème Peu fréquent : hypotension, refroidissement périphérique, hypotension orthostatique
English: Very common: Fatigue, oedema peripheral, pyrexia, asthenia, chills Common: Infusion site reaction
French: Très fréquent : fatigue, œdème périphérique, pyrexie, asthénie, frissons Fréquent : réaction au site de perfusion