FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν νεφρική ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία και νεφρόλιθοι, που εμφανίστηκαν σε λιγότερους από 1 στους 100 ασθενείς.
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos buvo inkstų funkcijos nepakankamumas, sutrikusi inkstų funkcija ir inkstų akmenligė; jos pasireiškė mažiau nei 1 pacientui iš 100.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Duzallo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα μόνο δισκίο έχει το πλεονέκτημα ότι απλοποιεί τη θεραπεία.
Lithuanian: Veikliųjų medžiagų derinys vienoje tabletėje pranašesnis tuo, kad taip gydymas tampa paprastesnis.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duzallo;
Lithuanian: Kaip vartoti Duzallo?
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με σύνδρομο λύσης όγκου (επιπλοκή που οφείλεται στην ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων κατά τη διάρκεια αντικαρκινικής θεραπείας) ή σύνδρομο Lesch-Nyhan (σπάνια γενετική ασθένεια).
Lithuanian: Duzallo taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas naviko lizės sindromas (vėžio gydymo komplikacija, kurią sukelia sparčiai yrančios vėžinės ląstelės), arba Lescho-Nyhano sindromas (reta genetinė liga).
Greek: Πώς δρα το Duzallo;
Lithuanian: Kaip veikia Duzallo?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Duzallo σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Duzallo nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: • Η λεσινουράδη βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς με την ονομασία «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1).
Lithuanian: • Lesinuradas padeda pašalinti šlapimo rūgštį iš organizmo blokuodamas inkstuose baltymą, vadinamą šlapimo rūgšties nešikliu-1 (URAT1).
Greek: Στις δύο μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 800 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (μεγαλύτερα από 65 mg/λίτρο), παρότι λάμβαναν θεραπεία με αλλοπουρινόλη.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 800 podagra sergančių suaugusiųjų, kurių kraujyje, nepaisant gydymo alopurinoliu, buvo didelė šlapimo rūgšties koncentracija (daugiau kaip 65 mg litre).
Greek: Το Duzallo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σημαντικά μειωμένη νεφρική λειτουργία, περιλαμβανομένων όσων πάσχουν από σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Lithuanian: Duzallo negalima vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija yra labai sutrikusi, įskaitant tuos, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų nepakankamumas, atliekama dializė arba persodinti inkstai.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός αλλοπουρινόλης και λεσινουράδης μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus nustatyta, kad alopurinolio ir lesinurado derinys gali padėti sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją, kai vien alopurinolis nėra pakankamai veiksmingas.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
Lithuanian: Slopindamas šlapimo rūgšties gamybą, alopurinolis gali sumažinti šlapimo rūgšties koncentraciją kraujyje ir neleisti jai didėti, taip stabdydamas kristalų kaupimąsi.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων ουρικού οξέος μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις, ιδιαίτερα στα δάκτυλα των ποδιών, η οποία προκαλεί πόνο και πρήξιμο.
Lithuanian: Podagra susergama sąnariuose ir aplink juos, ypač kojų pirštuose, susikaupus šlapimo rūgšties kristalams, dėl kurių pasireiškia skausmas ir tinimas.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου Duzallo επιλέγεται ανάλογα με τη δόση αλλοπουρινόλης που λάμβανε ο ασθενής.
Lithuanian: Duzallo tablečių stiprumas pasirenkamas taip, kad atitiktų paciento vartotą alopurinolio dozę.
Greek: Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
Lithuanian: Duzallo sudėtyje yra veikliųjų medžiagų alopurinolio ir lesinurado.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Duzallo στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Duzallo buvo registruotas ES?
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί για τον έλεγχο των επιπέδων ουρικού οξέος.
Lithuanian: Jis vartojamas, kai šlapimo rūgšties koncentracija nepakankamai kontroliuojama vien alopurinoliu.
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών που παρήχθησαν στο αίμα κατόπιν χορήγησης Duzallo και κατόπιν χορήγησης των δραστικών ουσιών ξεχωριστά ήταν παρόμοια.
Lithuanian: Taip pat atlikti dar du tyrimai, kuriais buvo siekiama įrodyti, kad, vartojant Duzallo, į kraują patenka panašus veikliųjų medžiagų kiekis kaip ir šias veikliąsias medžiagas vartojant atskirai.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Duzallo δρουν με διαφορετικό τρόπο προλαμβάνοντας τη συσσώρευση ουρικού οξέος:
Lithuanian: Dvi Duzallo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikia skirtingai neleisdamos kauptis šlapimo rūgščiai.
Greek: • Η αλλοπουρινόλη μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος στον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου με την ονομασία «οξειδάση της ξανθίνης», η οποία είναι απαραίτητη για την παραγωγή του ουρικού οξέος από τον οργανισμό.
Lithuanian: • Alopurinolis slopina šlapimo rūgšties gamybą organizme blokuodamas baltymą, vadinamą ksantino oksidaze, kuris reikalingas šlapimo rūgščiai organizme gaminti.
Greek: Η προσθήκη 200 mg λεσινουράδης στη θεραπεία μία φορά ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του ουρικού οξέος κάτω από τα 60 mg/litre μετά από 6 μήνες στο 55% των ασθενών, συγκριτικά με το 26% των ασθενών που έλαβαν εικονική θεραπεία (εικονικό φάρμακο) συμπληρωματικά προς την αλλοπουρινόλη.
Lithuanian: Gydymą papildžius kartą per parą vartojama 200 mg lesinurado doze, po šešių mėnesių šlapimo rūgšties koncentracija 55 proc.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Duzallo έχουν ήδη αποδειχθεί αποτελεσματικές όταν χορηγούνται ως χωριστά δισκία.
Lithuanian: Jau įrodyta, kad Duzallo sudėtyje esančios veikliosios medžiagos yra veiksmingos vartojant jas atskiromis tabletėmis.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Lithuanian: Blokuojant URAT1, su šlapimu pasišalina daugiau šlapimo rūgšties ir kraujyje jos lieka mažiau.
Greek: Το Duzallo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Lithuanian: Duzallo yra vaistas, skiriamas podagra sergantiems suaugusiesiems didelei šlapimo rūgšties koncentracijai kraujyje mažinti.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duzallo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Duzallo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad lesinuradą kartu su alopurinoliu vartojusių podagra sergančių pacientų, kuriems gydymas vien alopurinoliu buvo neveiksmingas, kraujyje šlapimo rūgšties koncentracija sumažėjo.
Greek: Ο URAT1 επιτρέπει την επιστροφή του ουρικού οξέος στο αίμα μετά τη διήθησή του από τους νεφρούς.
Lithuanian: Inkstams išfiltravus šlapimo rūgštį, URAT1 leidžia jai sugrįžti į kraujotaką.
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Lithuanian: Duzallo reikia gerti ryte su maistu ir vandeniu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Duzallo
Lithuanian: Kiti vaistai ir Duzallo
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti kitus kontracepcijos metodus.
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Lithuanian: • kinų hanių, tajų arba korėjiečių kilmės žmonėms;
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Lithuanian: Palaukite ir gerkite kitą Duzallo dozę kitą rytą.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė kartą per parą ryte.
Greek: Οι εν λόγω σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε:
Lithuanian: Šios sunkios odos reakcijos gali dažniau pasitaikyti:
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Lithuanian: Skirtumas (95 % PI)
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Duzallo ir kam jis vartojamas
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη ημερήσια δόση Duzallo (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Tai taip pat yra didžiausia Duzallo paros dozė (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Lithuanian: Senyvas amžius (65 metai ir daugiau)
Greek: Η κλινική σχετικότητα δεν είναι σαφής.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė neaiški.
Greek: Βιδαραβίνη (αδενίνη-αραβινοσίδη)
Lithuanian: Vidarabinas (adeninas arabinozidas)
Greek: Μήνες 4, 5, 6
Lithuanian: 4, 5 ir 6 mėn.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Lithuanian: Nustatyta, kad pusinės eliminacijos periodas svyruoja nuo 13,6 iki 29 val.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai retai (< 1/10 000).
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
Lithuanian: Lesinurado tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio neparodė.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Lithuanian: Kliniškai reikšminga sąveika su kitais vaistiniais preparatais
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
Lithuanian: Lesinurado absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 100 %.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Lithuanian: Genotipo nustatymo naudojimas kitose pacientų populiacijose nenustatytas.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (> 60% της δόσης) ανακτήθηκε κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Lithuanian: Didžioji dalis šlapime randamo radioaktyvumo (> 60 % dozės) į šlapimą išskiriama per pirmąsias 24 val.
Greek: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Galimi požymiai:
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Lithuanian: Registruotojas teiks pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą per 6 mėnesius nuo registravimo dienos.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Lithuanian: HLA-B*5801 alelio dažnis etninėse populiacijoje gerokai skiriasi: kinų hanių populiacijoje - 20 %, tajų - 8-15 %, korėjiečių - apie 12 %, o japonų ar europiečių kilmės asmenims - 1-2 %.
Greek: Οι εκτιμήσεις στον άνθρωπο κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες.
Lithuanian: Žmogaus organizme jis siekia 13-30 val.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Lithuanian: Todėl būtina reguliariai stebėti kraujo ląstelių kiekį.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Duzallo εάν:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Duzallo, jeigu:
Greek: Σε άλλον ασθενή η πρόσληψη 22,5 g αλλοπουρινόλης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Lithuanian: Kitam pacientui suvartojus 22,5 g alopurinolio dozę nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Greek: Καρδιαγγειακή ασφάλεια
Lithuanian: Kardiovaskulinis saugumas
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Lithuanian: Vartojimo patirties labai senyviems (75 metų ir vyresniems) pacientams yra nedaug.
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Lithuanian: 52078 Aachen Vokietija
Greek: Έχει παρατηρηθεί αλληλεπίδραση ανάμεσα στην αλλοπουρινόλη και τις κουμαρίνες υπό πειραματικές συνθήκες.
Lithuanian: Nustatyta alopurinolio ir kumarinų sąveika tiriant eksperimentinėmis sąlygomis.
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Lithuanian: Visą dieną gerkite daug vandens, kad sumažėtų inkstų akmenų susidarymo rizika.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Lithuanian: Inkstų klirensas yra 25,6 ml/min (variacijos koeficientas VK = 56 %).
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas arba Lesch-Nyhan sindromas.
Greek: Δεν υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα.
Lithuanian: Tačiau duomenų nėra.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Lithuanian: Visi pacientai, vartojantys kumarino grupės antikoaguliantų, turi būti atidžiai stebimi.
Greek: Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Lithuanian: Didžiausia SJS ir TEN ar kitų sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų rizika kyla pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Greek: Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) Κόκκινο οξείδιο σιδήρου (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172)
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
Lithuanian: Iki šiol atliktais in vitro ir in vivo tyrimais mutageninio ar kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Duzallo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Duzallo
Greek: Δεδομένου, ωστόσο, ότι έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως είναι η υπνηλία, ο ίλιγγος και η αταξία σε ασθενείς που λαμβάνουν αλλοπουρινόλη (βλ. παράγραφο 4.8), οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί πριν από την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων ή τη συμμετοχή τους σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έως ότου να είναι αρκετά σίγουροι ότι το Duzallo δεν επηρεάζει αρνητικά την ικανότητά τους για οδήγηση και χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Tačiau, kadangi alopurinolio vartojantiems pacientams nustatyta tokių nepageidaujamų reakcijų kaip mieguistumas, galvos svaigimas ir ataksija (žr. 4.8 skyrių), prieš vairuodami, valdydami mechanizmus arba dalyvaudami pavojingoje veikloje pacientai turi imtis atsargumo priemonių, kol bus pagrįstai įsitikinę, kad Duzallo nedaro neigiamo poveikio jų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Greek: Το Duzallo δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, καθώς η αλλοπουρινόλη περνά στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Duzallo nerekomenduojama vartoti žindymo metu, nes alopurinolis patenka į motinos pieną.
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Lithuanian: Didelį šių verčių skirtumą gali lemti tyrimo modelio ir (arba) kreatinino klirenso pacientų organizme skirtumai.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερα από 1 δισκία την ημέρα.
Lithuanian: Nevartokite daugiau kaip 1 tabletės per parą.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν είναι ακόμα απαραίτητες πρόσθετες δόσεις αλλοπουρινόλης
Lithuanian: Gydytojas Jums nurodys, ar vis dar reikia vartoti papildomas alopurinolio dozes.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό και μετά το πρωινό.
Lithuanian: Prarykite tabletę nekramtę užsigerdami vandeniu po pusryčių ryte.
Greek: België/Belgique/Belgien S.A. Grünenthal N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien S.A.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duzallo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αιτία της αναφερόμενης συσχέτισης.
Lithuanian: Šio ryšio priežastis nenustatyta.
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Lithuanian: Lesinuradas 200 mg ir alopurinolis N = 405
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν, ενώ η θεραπεία με τη λεσινουράδη συνεχιζόταν.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dauguma nepageidaujamų reakcijų būdavo lengvos arba vidutinio sunkumo ir praeidavo toliau vartojant lesinuradą.
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας, σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo sindromas, Stevens-Johnson sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Greek: *** Περιλαμβάνει τους όρους: νεφρική ανεπάρκεια, χρόνια νεφρική ανεπάρκεια και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Lithuanian: *** Apima šiuos terminus: inkstų nepakankamumas, lėtinis inkstų nepakankamumas ir ūminis inkstų nepakankamumas.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad nesilaikant šių nurodymų gali padidėti inkstų sutrikimų rizika (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Lithuanian: Nepermatoma (PVC/PVdC/aliuminio) lizdinė plokštelė.
Greek: In vitro εκτίμηση αλληλεπιδράσεων
Lithuanian: Sąveikos tyrimai in vitro
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Lithuanian: Lesinurado 200 mg saugumas vertintas atliekant 3 fazės sudėtinio gydymo klinikinius tyrimus, įskaitant tęstinius.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αλλοπουρινόλης στο πλάσμα είναι περίπου 0,5 έως 1,5 ώρες.
Lithuanian: Alopurinolio pusinės eliminacijos periodas plazmoje yra maždaug 0,5-1,5 val.
Greek: Το Duzallo είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται από το στόμα.
Lithuanian: Duzallo yra tabletė, vartojama per burną.
Greek: Υπρομελλόζη Διοξείδιο τιτανίου (E171) Τριακετίνη
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Triacetinas
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψινη πιθανότητα αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικών της κυκλoσπoρίvης.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į dažnesnių ciklosporinui būdingų nepageidaujamų reakcijų galimybę.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική δυσλειτουργία και νεφρολιθίαση έχουν παρουσιαστεί όχι συχνά (λιγότερες από 1 περιπτώσεις ανά 100 ασθενείς) (βλ.
Lithuanian: Sunkių nepageidaujamų reakcijų (inkstų nepakankamumas, sutrikusi inkstų funkcija ir nefrolitiazė) pasireiškė nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų) (žr.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Lithuanian: Alopurinolio tariamasis pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 1,6 l/kg, tai rodo santykinai ekstensyvų sugėrimą audiniuose.
Greek: Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Lithuanian: Poveikis CYP2B6 in vivo netirtas.
Greek: Εάν παρουσιάσετε εξάνθημα ή κάποιο από αυτά τα δερματικά συμπτώματα, διακόψτε άμεσα τη λήψη αυτού του φαρμάκου και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jums atsirado išbėrimas arba bet kurie iš šių odos simptomų, nedelsdami nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, amžius, lytis, rasė ir etinė kilmė kliniškai reikšmingos įtakos lesinurado farmakokinetikai neturi.
Greek: **** Η εμφάνιση αυξημένης θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) αίματος στις συναφείς μελέτες δεν ανέφερε κάποια επίπτωση στα επίπεδα ελεύθερης T4 ή παρουσίασε επίπεδα της TSH που να υποδηλώνουν υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Lithuanian: **** Atitinkamuose tyrimuose nustačius padidėjusią skydliaukę stimuliuojančio hormono (TSH) koncentraciją, nenustatytas poveikis laisvo T4 kiekiui arba nustatytas TSH kiekis, rodantis subklinikinę hipotirozę.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Lithuanian: 61 % abiejuose šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų inkstų funkcija buvo lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, 19 % iš pradžių turėjo podagrinių mazgelių.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Duzallo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais hiperurikemijos profilaktikai ir gydymui duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Duzallo vartoti nerekomenduojama.
Greek: Μετά την έναρξη του Duzallo μπορεί να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.8)
Lithuanian: Pradėjus vartoti Duzallo, gali pasireikšti su inkstų funkcija susijusių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το αλληλόμορφο HLA-B*5801 συσχετίζεται με τον κίνδυνο ανάπτυξης σχετιζόμενου με την αλλοπουρινόλη συνδρόμου υπερευαισθησίας και SJS/TEN.
Lithuanian: Nustatyta, kad HLA-B*5801 alelis yra susijęs su padidėjusio jautrumo sindromo ir SJS/TEN išsivystymu, kurį lemia alopurinolis.
Greek: Στους ασθενείς-λήπτες μοσχεύματος απαιτείται συχνή μέτρηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης και, εφόσον κρίνεται απαραίτητο, προσαρμογή της δοσολογίας της κυκλoσπoρίvης, ειδικά κατά την έναρξη ή η διακοπή του Duzallo.
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodinti organai, būtina dažnai tirti ciklosporino kiekį ir prireikus keisti jo dozę, ypač pradedant arba nutraukiant Duzallo vartojimą.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Vartojimo pacientams, kurių kepenų funkcija sunkiai sutrikusi (Child-Pugh C klasė), klinikinės patirties nėra.
Greek: Η λεσινουράδη χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Lithuanian: Lesinuradas yra lesinurado atropizomerų mišinys santykiu 50:50.
Greek: Η AUC και Cmax της οξυπουρινόλης δεν επηρεάστηκαν από την τροφή.
Lithuanian: Oksipurinolio AUC ir Cmax maistas nedaro poveikio.
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Lithuanian: Nė viena iš šių reakcijų nebuvo sunki, nė vieno paciento hospitalizuoti nereikėjo.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Šie kreatinino koncentracijos serume padidėjimai dažniausiai praeidavo, dauguma atvejų gydymo nenutraukus.