FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď nižšia dávka nemá dostatočný klinický účinok, môže sa dávka zvýšiť na 20 ppm.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes opp til 20 ppm dersom lavere dose ikke har gitt tilstrekkelig klinisk effekt.
Slovak: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/
Norwegian Bokmål: Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG A-1110 Wien
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Nitrogen
Slovak: V tomto objekte musí byť vyhradený samostatný priestor na uchovávanie plynových tlakových fliaš s oxidom dusnatým.
Norwegian Bokmål: På dette stedet skal det settes av et eget område der det bare skal oppbevares nitrogenoksid gassbeholdere.
Slovak: Dávka sa musí vysadzovať na 5 ppm ihneď potom, ako to je možné v rámci 4 - 24 hodinovej terapie, a pod podmienkou, že oxygenácia je adekvátna aj pri nižšej dávke.
Norwegian Bokmål: Så snart som mulig, og innen 4-24 timers behandling, skal dosen reduseres til 5 ppm dersom arterielt oksygenopptak er tilfredsstillende ved denne dosen.
Slovak: V pulmonálnom systéme sa oxid dusnatý môže zlučovať s kyslíkom a vodou, pričom vzniká oxid dusičitý a dusitan, v tomto poradí, ktorý reaguje s oxyhemoglobínom a vzniká methemoglobín a dusičnan.
Norwegian Bokmål: Innenfor pulmonalsystemet kan nitrogenoksid inngå forbindelse med oksygen og vann og produsere henholdsvis nitrogendioksid og nitritt, som reagerer med oksyhemoglobin og produserer methemoglobin og nitrat.
Slovak: Po náhlom vysadení inhalačnej liečby oxidom dusnatým boli opísané rýchle rebound reakcie, napríklad zvýšená pulmonálna vazokonstrikcia a hypoxia; precipitačný kardiovaskulárny kolaps.
Norwegian Bokmål: Raske reboundreaksjoner som for eksempel intensivert pulmonær vasokonstriksjon og hypksia etter brå seponring av inhalert nitrogenoksid, er beskrevet, noe som fremskynder kardiovaskulærkollaps.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásil akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 2-litrová plynová tlaková fľaša
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 2-liters gassbeholder
Slovak: 0,5 ppm pri rozsahu dávky oxidu dusnatého < 20 ppm.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med nitrogenoksid skal NO2 -konsentrasjonen være < 0,5 ppm i doseringsrområdet for nitrogenoksid < 20 ppm.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú, ale menej často (postihujú menej ako 1 používateľa z 100 a viac ako 1 používateľa z 1000) sú:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan opptre, men sjelden (rammer mellom 1 av 100 brukere og 1 av 1000 brukere) omfatter forhøyet methemoglobin, og følgelig en redusert evne til å transportere oksygen.
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať informácie o týchto kľúčových prvkoch: riziko rebound efektu a opatrenia, ktoré treba dodržiavať pri prerušení liečby riziko náhleho prerušenia terapie INOmaxom v prípade kritického zlyhávania systému na podávanie a informácia o tom, ako mu predchádzať monitorovanie hladiny methemoglobínu monitorovanie tvorby oxidu dusičitého (NO2)
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet bør inneholde informasjon om følgende nøkkelforhold: Faren for en rebound-reaksjon og forsiktighetsregler ved seponering av behandlingen .
Slovak: EU/1/01/194/001, EU/1/01/194/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/01/194/001/NO, EU/1/01/194/002/NO
Slovak: Tvorba NO2 V zmesiach plynu obsahujúcich oxid dusnatý a O2 sa rýchlo tvorí NO2.
Norwegian Bokmål: NO2 dannes raskt i gassblandinger som inneholder nitrogenoksid og O2, og nitrogenoksid kan på denne måten føre til betennelse og skader i luftveiene.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig respons
Slovak: Informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Slovak: Ak ste boli v blízkosti vášho dieťaťa, ktorému sa podával INOmax a bolí vás hlava, ihneď o tom informujte personál.
Norwegian Bokmål: Du bør ta direkte kontakt med personellet dersom du får hodepine mens du er i nærheten når barnet ditt får INOmax.
Slovak: Inhalovaný oxid dusnatý nemusí byť vždy účinný, a preto možno zvážiť inú liečbu pre vás alebo pre vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Det er derfor mulig at andre behandlinger vil anses som nødvendige for deg eller barnet ditt.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE 10-litrová plynová tlaková fľaša
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE 10-liters gassbeholder
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Slovak: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Norwegian Bokmål: LT-08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.aga.com
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii LINDE HEALTHCARE AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Linde Healthcare AB SE 181 81 Lidingö
Slovak: Neonatálna intermitentná ventilácia sa môže spájať so vznikom výkyvov v koncentrácii oxidu dusnatého.
Norwegian Bokmål: Nyfødtventilering med intermitterende flow kan medføre forhøyninger (spikes) i konsentrasjonen av nitrogenoksid.
Slovak: ▪ na liečbu novorodencov po ≥ 34-týždňovej gravidite s hypoxickým zlyhávaním dýchania spojeným s klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pulmonálnej hypertenzie na zlepšenie okysličovania a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie,
Norwegian Bokmål: INOmax, sammen med ventilasjonsstøtte og andre hensiktsmessige virkestoffer, er indisert til behandling av nyfødte barn ≥ 34 uker gestasjonsalder med hypoksisk respirasjonssvikt assosiert med klinisk eller ekkokardiografisk påvisning av pulmonal hypertensjon.
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
Norwegian Bokmål: 1 flaske + 2 sprøyter
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navnStyrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovak: 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie fľaša (PET)
Norwegian Bokmål: 40 mg/ml
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 90 dager.
Slovak: Deti (1-12 rokov)
Norwegian Bokmål: Barn (1-12 år)
Slovak: Nekontrolované otvorené štúdie naznačujú trvalú a dlhodobú účinnosť, hoci žiadna kontrolovaná štúdia netrvala dlhšie ako tri mesiace.
Norwegian Bokmål: Ukontrollerte åpne studier tyder på vedvarende langtidseffekt, selv om ingen kontrollerte studier har vært gjennomført over lengre tid enn tre måneder.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din omgående.
Slovak: Ak zostala vo fľaši akákoľvek suspenzia dlhšie ako 90 dní od prvého otvorenia, nepoužívajte ju.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA):
Slovak: Striekačku umyte čistou vodou a dôkladne vysušte.
Norwegian Bokmål: Vask sprøyten med rent vann, og tørk grundig.
Slovak: V prípade vynechania jednej alebo viacerých dávok je potrebné individuálne klinické posúdenie.
Norwegian Bokmål: Dersom én eller flere doser glemmes, er individuell klinisk vurdering nødvendig.
Slovak: Rufinamid mení aktivitu sodíkových kanálov a predlžuje ich neaktívny stav.
Norwegian Bokmål: Rufinamid modulerer natriumkanalers aktivitet og forlenger deres inaktive tilstand.
Slovak: Vyrážka a/alebo horúčka.
Norwegian Bokmål: Utslett og/eller feber.
Slovak: Neužívajte Inovelon:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Inovelon:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:09.január 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09. januar 2012
Slovak: Inovelon sa nemá podávať deťom mladším ako 1 rok, pretože nie je k dispozícii dostatok informácií o jeho používaní v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Inovelon skal ikke gis til barn under 1 år da det ikke foreligger nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Slovak: U pacientov vo veku menej ako 4 roky nebola v limitovanej databáze bezpečnosti identifikovaná veková charakteristika kvôli malému počtu pacientov v štúdii.
Norwegian Bokmål: Alder hos pasienter yngre enn 4 år var ikke identifisert i den begrensede sikkerhetsdatabasen på grunn av det lave antallet pasienter i studien.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder:
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan medføre risiko for miljøet.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tablett
Slovak: Tvorbu malých množstiev konjugátov s glutatiónom nemožno úplne vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av små mengder glutationkonjugater kan ikke fullstendig utelukkes.
Slovak: Rufinamid nebol genotoxický a nemal karcinogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
Slovak: Môžu to byť prejavy alergickej reakcie.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en allergisk reaksjon.
Slovak: Riziko súvisiace s epilepsiou a antiepileptikami vo všeobecnosti:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til epilepsi og antiepileptiske legemidler generelt:
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách pacientov
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte.
Norwegian Bokmål: Ryst godt før bruk.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Inovelon
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inovelon
Slovak: Nepozorovali sa však žiadne účinky na morfológiu a funkčnosť potomkov, vrátane učenia a pamäte.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke observert effekter på morfologi og funksjon, inkludert læring og hukommelse, hos avkommet.
Slovak: Rufinamid nebol teratogénny u myší, potkanov a zajacov.
Norwegian Bokmål: Rufinamid var ikke teratogent hos mus, rotter eller kaniner.
Slovak: Dokázalo sa, že u detí žien trpiacich epilepsiou je výskyt malformácií dva až trikrát vyšší ako v priemernej populácii, približne 3 %.
Norwegian Bokmål: Det er vist at hos barn av kvinner med epilepsi er forekomsten av misdannelser to til tre ganger større enn forekomsten på ca. 3 % hos befolkningen generelt.
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek objavia tieto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 2).
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig (se avsnitt 2).
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 1 roka do menej ako 4 roky)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (alder 1 til yngre enn 4 år)
Slovak: Všetky záchvaty boli klasifikované podľa revidovanej klasifikácie záchvatov medzinárodnej ligy proti epilepsii (International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures).
Norwegian Bokmål: Alle anfall ble klassifisert etter "International League Against Epilepsy Revised Classification of Seizures".
Slovak: Abnormálna koordinácia* Nystagmus
Norwegian Bokmål: Koordinasjonsproblemer* Nystagmus
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní počas obdobia zmeny liekovej formy.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden.
Slovak: Biela, jemne viskózna suspenzia.
Norwegian Bokmål: Hvit, lett viskøs suspensjon.
Slovak: Čo je Inovelon a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Inovelon er og hva det brukes mot
Slovak: Pozri časť 3 - „Ako používať Inovelon" pre odporúčanie o užívaní Inovelonu s jedlom a nápojmi.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 - "Hvordan du bruker Inovelon" for råd om inntak av Inovelon sammen med mat og drikke.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby boli opatrní počas aktivít vyžadujúcich si vysoký stupeň bdelosti, napr. vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
Norwegian Bokmål: Pasienter må oppfordres til å vise aktsomhet under aktiviteter som krever høy årvåkenhet, for eksempel bilkjøring og bruk av maskiner.
Slovak: Z tohto dôvodu boli náhle pády bez prodrómov použité ako jeden z primárnych cieľových parametrov.
Norwegian Bokmål: Som sådan ble drop-anfall brukt som et av de primære endepunktene.
Slovak: * odkaz na časť 4.4.
Norwegian Bokmål: * Kryssreferanse til pkt 4.4.
Slovak: Lekár vám bude možno musieť upraviť dávku.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen må justere dosen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pri Inovelone.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med Inovelon.
Slovak: Ak sa u vás objavia vedľajšie účinky, váš lekár môže zvyšovať dávku pomalšie.
Norwegian Bokmål: Hvis du får bivirkninger kan legen din øke dosen langsommere.
Slovak: Rufinamid je aktívny v spektre zvieracích modelov epilepsie.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er aktivt i en rekke dyremodeller for epilepsi.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovanáv {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Slovak: Rufinamid sa takmer výlučne eliminuje metabolizmom.
Norwegian Bokmål: Rufinamid elimineres nesten utelukkende ved metabolisme.
Slovak: Tento účinok bol mierny až stredný.
Norwegian Bokmål: Effekten var liten til moderat.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, pokračujte v užívaní lieku ako obyčajne.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, fortsett å ta legemidlet ditt som vanlig.
Slovak: %. Štúdie s inou perorálnou alebo implantovanou antikoncepciou sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Studier med andre orale eller implanterte antikonseptiva har ikke blitt gjennomført.
Slovak: Riziko súvisiace s rufinamidom:
Norwegian Bokmål: Risiko relatert til rufinamid:
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om spesielle populasjoner
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití rufinamidu u starších osôb.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om bruk av rufinamid hos eldre personer.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data (se pkt.
Slovak: Inovelon a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av Inovelon sammen med mat og drikke
Slovak: Antiepileptická liečba počas gravidity sa má dôkladne prediskutovať s ošetrujúcim lekárom.
Norwegian Bokmål: Antiepileptikabehandling under graviditet bør diskuteres grundig med behandlende lege.
Slovak: Zmena v type záchvatov, ktoré sa u vás vyskytujú / častejšie záchvaty, ktoré trvajú dlhý čas (nazývané status epilepticus).
Norwegian Bokmål: Endring i typen krampeanfall du får/hyppigere krampeanfall som varer lenge (kalles status epileptikus).
Slovak: Sorbitol (E420), tekutý (nekryštalizujúci)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420), flytende (ikke-krystalliserende)
Slovak: Zatlačením a otočením vrchnáka otvorte fľašu Vložte adaptér do hrdla fľaše a pevne zatiahnite Stlačte piest striekačky úplne nadol
Norwegian Bokmål: Trykk ned og skru på korken for å åpne flasken Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett Skyv stempelet på sprøyten helt ned
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, obráťte sa prosím na lekára predtým, ako použijete tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte lege før du tar dette legemidlet
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, deriváty karboxamidu, ATC kód: N03AF03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptikum, karboksamidderivat; ATC-kode: N03AF03.
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet Skjelving
Slovak: Farmakokinetická štúdia so staršími zdravými dobrovoľníkmi neukázala významný rozdiel vo farmakokinetických parametroch v porovnaní s mladými dospelými osobami.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie med eldre friske forsøkspersoner viste ingen signifikant forskjell i farmakokinetikkparametre sammenlignet med yngre voksne.
Slovak: Profil toxicity rufinamidu u nedospelých zvierat bol podobný ako u dospelých zvierat.
Norwegian Bokmål: Rufinamids toksisitetsprofil hos juvenile dyr var tilsvarende som hos voksne dyr.
Slovak: Príznaky a symptómy tejto poruchy boli rôzne; avšak u pacientov sa typicky, no nie výlučne, vyskytla horúčka a vyrážky súvisiace s iným orgánovým systémom.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på denne tilstanden var varierte, men pasienter fikk ofte, men ikke utelukkende, feber og utslett forbundet med involvering av andre organsystemer.
Slovak: Viacnásobné podanie dávky 7 200 mg/deň nesúviselo so žiadnymi vážnymi príznakmi alebo symptómami.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering med 7200 mg/døgn var ikke forbundet med vesentlige tegn eller symptomer.
Slovak: Inovelon sa má užívať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat.
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, nasledujte jeho pokyny o postupnom znižovaní dávky Inovelonu, čím sa zníži riziko zvýšenia záchvatov.
Norwegian Bokmål: Hvis legen ber deg avbryte behandlingen, følg legens anvisninger om gradvis reduksjon av Inovelon for å redusere faren for flere anfall.
Slovak: Deti majú všeobecne nižší klírens rufinamidu ako dospelí a tento rozdiel súvisí s veľkosťou tela, pričom sa klírens rufinamidu zvyšuje s hmotnosťou.
Norwegian Bokmål: Barn har generelt lavere rufinamidclearance enn voksne, og denne forskjellen er knyttet til kroppsstørrelse, der rufinamidclearance øker med kroppsvekten.
Slovak: Precitlivenosť*
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet*
Slovak: Neznižujte dávku ani nevysadzujte tento liek, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Norwegian Bokmål: Du må ikke redusere dosen eller slutte å ta legemidlet med mindre det er anvist av lege.
Slovak: Preto sa pri užívaní Inovelonu odporúča používať ďalšiu bezpečnú a účinnú antikoncepčnú metódu (ako je bariérová metóda, napr. kondómy).
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at du bruker en ytterligere sikker og effektiv prevensjonsmetode (som en barrieremetode, f.eks. kondom) mens du tar Inovelon.
Slovak: Deti vo veku od 1 do 4 rokov
Norwegian Bokmål: Barn mellom 1 og 4 år
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt mer enn én dose, må du rådføre deg med lege.
Slovak: Keďže je pre opatrovateľov ťažké presne odlíšiť tonické a atonické záchvaty, odsúhlasil medzinárodný panel expertov detskej neurológie zjednotenie týchto typov atakov a ich názov „tonicko-atonické záchvaty" alebo „náhle pády bez prodrómov" („drop attacks").
Norwegian Bokmål: Da det er vanskelig for omsorgspersoner å skille klart mellom toniske og atoniske anfall, har det internasjonale ekspertpanelet av barnenevrologer blitt enige om å samle disse anfallstypene i en gruppe og kalle dem toniskatoniske anfall eller "drop-anfall".
Slovak: Bola preukázaná reverzibilita všetkých zistení po prerušení liečby.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at alle funn var reversible etter seponering av behandling.
Slovak: Pacienti a ošetrovatelia by mali byť opatrní, kým sa úplne nezoznámia s možnými účinkami tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere bør utøve forsiktighet til de er kjent med de mulige effektene til dette legemidlet.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je názov označujúci skupinu závažných epilepsií, pri ktorých sa môžu vyskytnúť opakované záchvaty rôznych typov.
Norwegian Bokmål: Lennox-Gastaut syndrom er navnet som er gitt til en gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske anfall av ulike typer.
Slovak: Liek vráťte do lekárne.
Norwegian Bokmål: Returner legemidlet til apoteket.
Slovak: Významné zlepšenie sa pozorovalo vo všetkých troch primárnych parametroch: percento zmeny celkovej frekvencie výskytu záchvatov počas 28 dní v udržiavacej fáze v porovnaní so základnou líniou (-35,8
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen i forhold til baseline (−35,8 % på Inovelon vs.
Slovak: Užíva sa v dvoch rovnakých dávkach, polovica ráno a druhá polovica večer.
Norwegian Bokmål: Tatt som to like doser, halvparten om morgenen og den andre halvparten om kvelden.
Slovak: Benígne novotvary kostí (osteómy) a hyperostóza, ktoré sa pozorovali u myší, sa považovali za výsledok aktivácie vírusu špecifického pre myši fluoridovými iónmi uvoľňujúcimi sa počas oxidatívneho metabolizmu rufinamidu.
Norwegian Bokmål: Benigne neoplasmer i ben (osteomer) og hyperostose sett hos mus, ble oppfattet som et resultat av aktivering av et spesifikt musevirus via fluoridioner frigjort ved rufinamids oksidative metabolisme.
Slovak: Všetci pacienti, u ktorých sa vyvinú vyrážky počas užívania rufinamidu, musia byť starostlivo monitorovaní.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som utvikler utslett mens de tar rufinamid må overvåkes nøye.
Slovak: Poraďte sa s lekárom aj vtedy, ak sa tieto udalosti vyskytli kedykoľvek v minulosti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege også hvis noen av disse hendelsene forekom på et tidligere tidspunkt.
Slovak: Fľašu prevráťte a natiahnite predpísané množstvo Inovelonu.
Norwegian Bokmål: Vend opp ned, og trekk ut den foreskrevne mengden Inovelon fra flasken.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje tiež sorbitol a preto sa nemá podávať pacientom so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder også sorbitol, og bør derfor ikke administreres til pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse.
Slovak: - Inovelon je biela jemne viskózna suspenzia.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
Slovak: Antiepileptické lieky a Inovelon
Norwegian Bokmål: Antiepileptika og Inovelon
Slovak: Štúdia bola zameraná predovšetkým na bezpečnosť a nebola dostatočne nastavená pre rozlíšenie premenných určujúcich účinnosť liečby záchvatov.
Norwegian Bokmål: Studien var hovedsakelig designet for sikkerhet og hadde ikke tilstrekkelig teststyrke til å vise en forskjell med hensyn til effektvariabler for anfall.
Slovak: Má sa podať podporná liečba a môže zahrňovať hemodialýzu (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling bør være støttende og kan omfatte hemodialyse (se pkt.
Slovak: Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20 % prípadov.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene førte til at behandling med rufinamid ble seponert i 20 % av tilfellene.
Slovak: Nepoužívajte tento liek,ak spozorujete, že vzhľad lieku sa zmenil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlets utseende er endret.
Slovak: Skrátenie QT
Norwegian Bokmål: QT-forkortelse
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia obsahuje parahydroxybenzoáty, ktoré môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon inneholder parahydroksybenzoater som kan forårsake allergiske reaksjoner (kan være forsinkede).
Slovak: Klinický vývojový program zahŕňal viac ako 1 900 pacientov s rôznymi typmi epilepsie, ktorí dostávali rufinamid.
Norwegian Bokmål: De kliniske utprøvningene har inkludert over 1900 pasienter, med forskjellige epilepsityper, som har blitt eksponert for rufinamid.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť týchto nežiaducich reakcií boli podobné tým u detí vo veku 4 rokov alebo starších, dospievajúcich a dospelých.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av disse bivirkningene var tilsvarende som hos barn som var 4 år eller eldre, ungdom og voksne.