FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportées dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL.
Czech: V průběhu léčby přípravkem RISPERDAL byly ve velmi vzácných případech hlášeny hyperglykémie a zhoršení již existujícího diabetu.
French: Pologne :
Czech: Polsko:
French: Le risque d'évènements indésirables cérébrovasculaires était significativement plus élevé chez les patients présentant une démence de type mixte ou vasculaire comparé aux patients présentant une maladie d'Alzheimer.
Czech: „Riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků bylo u pacientů se smíšeným či vaskulárním typem demence významně vyšší než u pacientů s Alzheimerovou demencí.
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec 0,5 mg deux fois par jour.
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 0,5 mg dvakrát denně.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP pour Committee for Medicinal Products for Human use) a évalué le texte proposé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) en portant une attention particulière aux points ci-dessous.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil formulace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci, přičemž zvláštní pozornost byla věnována následujícím problémům:
French: • La majorité des personnes se sentent mieux avec des doses journalières de 4 à 6 mg
Czech: - Většina lidí se cítí dobře při denní dávce 4 až 6 mg.
French: Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,25 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 0,75 mg une fois par jour.
Czech: Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0,25 mg jednou denně, zatímco pro jiné 0,75 mg jednou denně.
French: Tout en tenant le flacon par la collerette, tirer le piston jusqu'à la graduation correspondant au nombre de milligrammes ou de millilitres à administrer.
Czech: Jednou rukou přidržujte spodní kroužek pipety a vytáhněte píst až ke značce odpovídající předepsané dávce v mililitrech nebo miligramech.
French: Estonie :
Czech: Estonsko:
French: Jansen Cilag International NV Turnhoutseweg 30,
Czech: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
French: Dans une étude de 4 semaines contrôlée versus placebo comparant deux doses fixes de rispéridone (4 et 8 mg/j administrées une fois par jour), les deux groupes rispéridone étaient supérieurs au placebo sur plusieurs items de la PANSS, incluant le score total PANSS et un critère de réponse (> 20 % de diminution du score total PANSS).
Czech: Ve 4týdenní placebem kontrolované studii porovnávající dávky, která zahrnovala dvě fixní dávky risperidonu (4 a 8 mg/den podávaných jednou denně), převýšily skupiny s oběma dávkami risperidonu placebo v několika PANSS kritériích, včetně celkového PANSS a hodnocení odpovědi (> 20% snížení celkového PANSS skóre).
French: • Votre dose pourra être progressivement augmentée par votre médecin de 1 mg à 2 mg deux fois par jour en fonction de votre réponse au traitement.
Czech: - Dávku může lékař postupně zvyšovat na 1 až 2 mg dvakrát denně podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
French: Dans une étude de 6 semaines, contrôlée versus placebo comprenant une adaptation posologique jusqu'à des doses de 10 mg/j administrées 2 fois par jour, la rispéridone était supérieure au placebo sur le score total à la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
Czech: V 6týdenní placebem kontrolované studii, která zahrnovala titraci risperidonu v dávkách až do 10 mg/den podávaných dvakrát denně, byl risperidon účinnější než placebo v celkovém hodnocení na Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS).
French: RISPERDAL comprimés pelliculés • Vous devez avaler votre comprimé avec de l'eau
Czech: RISPERDAL potahované tablety - Tabletu při polykání zapíjejte vodou.
French: Dans un pool d'études cliniques contrôlées versus placebo d'une durée de 3 semaines chez des adultes présentant un accès maniaque aigu, l'incidence de prise de poids > 7% en fin d'étude était comparable dans les groupes RISPERDAL (2,5 %) et placebo (2,4 %), et était légèrement supérieure dans le groupe contrôle actif
Czech: V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku na tělesné hmotnosti ≥ 7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s přípravkem RISPERDAL (2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).
French: Le CHMP a estimé que l'efficacité du traitement était similaire dans la démence de type Alzheimer et dans les démences vasculaires et mixtes, mais que les patients atteints d'agressivité sévère en cas de démences vasculaires ou mixtes devraient être exclues du traitement à la rispéridone en raison des problèmes de tolérance.
Czech: Výbor CHMP byl názoru, že účinnost u Alzheimerovy demence byla ve srovnání s účinností u vaskulární/smíšené demence obdobná a že léčba risperidonem by neměla být určena pro pacienty se závažnou agresí při vaskulární/smíšené demenci z důvodu bezpečnosti.
French: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Czech: Risperidonum Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
French: Absence de réponse aux stimuli, Perte de conscience, Syncope, Diminution de l'état de conscience, Accident cérébrovasculaire, Accident ischémique transitoire, Dysarthrie, Trouble de l'attention, Hypersomnie, Vertige orthostatique, Trouble de l'équilibre, Dyskinésie tardive, Trouble de l'élocution, Trouble de la coordination, Hypoesthésie
Czech: Nereagování na podněty, ztráta vědomí, synkopa, snížená úroveň vnímání, cerebrovaskulární příhoda, transientní ischemická příhoda, dysartrie, porucha pozornosti, hypersomnie, posturální závrať, porucha rovnováhy, tardivní dyskineze, porucha řeči, abnormální koordinace, hypestezie
French: Hypotension, Hypotension orthostatique, Bouffées vaso-motrices Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Czech: Hypotenze, ortostatická hypotenze, návaly Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
French: La rispéridone se distribue rapidement.
Czech: Risperidon je rychle distribuován.
French: • Le traitement à court terme (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante chez les enfants (ayant au moins 5 ans) et les adolescents présentant un déficit intellectuel et des troubles des conduites.
Czech: - Krátkodobá léčba (do 6 týdnů) dlouhodobé agrese u intelektuálně postižených dětí (starších než 5 let) nebo mladistvých s poruchami chování.
French: La posologie optimale est de 0,5 mg deux fois par jour pour la majorité des patients.
Czech: Optimální dávka 0,5 mg dvakrát denně postačuje pro většinu pacientů.
French: Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Risperidonum Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
French: Effets indésirables très fréquents (concerne plus d'1 utilisateur sur 10) :
Czech: Vyskytnout se mohou následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10): - Parkinsonismus.
French: La cimétidine et la ranitidine augmentent la biodisponibilité de la rispéridone, mais seulement de façon marginale celle de la fraction antipsychotique active.
Czech: Cimetidin a ranitidin zvyšují biologickou dostupnost risperidonu, pouze však nepatrně biologickou dostupnost účinné antipsychotické frakce.
French: Un priapisme peut survenir au cours du traitement par RISPERDAL du fait de ses propriétés alphaadrénergiques bloquantes.
Czech: Během léčby přípravkem RISPERDAL se může objevit priapismus vzhledem k blokádě alfa-adrenergního účinku risperidonem.
French: Karla Engliše 3201/6
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
French: « Le risque d'EICV est significativement plus élevé chez les patients atteints de démence de type mixte ou vasculaire par rapport aux patients atteints de démence de type Alzheimer.
Czech: Riziko CVAE bylo významně zvýšeno u pacientů s demencí smíšeného nebo vaskulárního typu ve srovnání s Alzheimerovskou demencí.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton pour flacon de verre brun.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro hnědou skleněnou lahvičku
French: Fig. 1 : Le flacon se présente avec un bouchon sécurité-enfant et doit être ouvert comme suit : - Appuyer sur le bouchon plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre.
Czech: Obrázek 1: Lahvička je opatřena dětským bezpečnostním uzávěrem a otvírá se tímto způsobem:
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
French: Risperidone J-C Instasolv
Czech: Risperidonum Risperidone J-C Instasolv
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Douleur
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Bolest
French: • La dose d'entretien usuelle est de 0,25 mg à 0,75 mg une fois par jour.
Czech: - Obvyklá udržovací dávka je 0,25 až 0,75 mg jednou denně.
French: Toutefois, chez certains patients une posologie de 0,5 mg une fois par jour peut suffire, d'autres patients peuvent nécessiter une posologie de 1,5 mg une fois par jour.
Czech: Pro některé pacienty však může být vhodná dávka od 0,5 mg jednou denně, zatímco pro jiné 1,5 mg jednou denně.
French: La rispéridone ne s'est pas révélée génotoxique sur une batterie de tests.
Czech: Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů.
French: Enurésie
Czech: Enuréza
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Flacon plastique
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Plastiková lahvička
French: Dystonie inclut dystonie, spasme musculaire, hypertonie, torticollis, spasmes musculaires involontaires, contracture musculaire, blépharospasme, révulsion oculaire, paralysie de la langue, spasme du visage, laryngospasme, myotonie, opisthotonus, spasme oropharyngé, pleurthotonus, spasme de la langue, et trismus.
Czech: Dystonie zahrnuje dystonii, svalové spasmy, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové kontrakce, svalové kontrakce, blefarospasmus, okulogyraci, paralýzu jazyka, faciální spasmus, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaringeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus.
French: bUn trouble extrapyramidal peut inclure : parkinsonisme, (hypersécrétion salivaire, rigidité musculo-squelettique, parkinsonisme, salivation, (phénomène de) roue dentée, bradykinésie, hypokinésie, aspect figé du visage, contraction musculaire, akinésie, rigité de la nuque, rigidité musculaire, démarche parkinsonienne, et réflexe palpébral anormal), akathisie (akathisie, impatiences, hyperkinésie, et syndrome des jambes sans repos), tremblement, dyskinésie (dyskinésie, spasme musculaire, choréathétose, athétose, et mycolonie), dystonie.
Czech: b Mohou se objevit extrapyramidové příznaky: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigidní skus, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličejových svalů, svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonovská chůze a abnormální glabelární reflex), akatisie (akatisie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes, dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie.
French: Des symptômes aigus de sevrage, incluant nausée, vomissement, sudation, et insomnie ont été très rarement décrits lors de l'arrêt brutal de doses élevées de médicaments antipsychotiques (voir rubrique 4.8).
Czech: Po náhlém vysazení vysokých dávek antipsychotických léčivých přípravků byly velmi vzácně popsány abstinenční příznaky, které zahrnovaly nauzeu, zvracení, pocení a nespavost (viz bod 4.8).
French: En conséquence, le CHMP a estimé que la phrase « Le traitement à la rispéridone sur une durée allant jusqu'à un an n'a montré aucun effet indésirable sur la maturation sexuelle » dans la section 4.4 devrait être enlevée.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že jelikož regrese v pohlavním vyzrávání nebyla doložena, v souhrnu údajů o přípravku bude uvedeno, že „účinky dlouhodobé léčby na pohlavní vyzrávání a výšku nebyly dostatečně studovány", a v důsledku toho by pak měla být z oddílu 4.4 vypuštěna věta „Léčba risperidonem v délce trvání do 1 roku neukázala žádné nežádoucí účinky na pohlavní vyzrávání".
French: Parkinsonismeb, Céphalée
Czech: Parkinsonismusb, bolest hlavy
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LA PLAQUETTE THERMOFORMEE Plaquette thermoformée (PVC-Al-Polyamide/film thermoscellé 4511/Al-Papier polyester) Plaquette thermoformée (PVC-PE-PCTFE/Aluminium)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír) Blistr film/fólie (PVC-PE-PCTFE/Al blistr)
French: Fig. 2 : Introduire la seringue pour administration orale dans le flacon.
Czech: Obrázek 2: Vložte pipetu do lahvičky.
French: Turnhauseweg 30 B-2340 Beerse
Czech: B-2340 Beerse
French: Faites attention avec RISPERDAL Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre RISPERDAL si :
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku RISPERDAL je zapotřebí Před užitím přípravku RISPERDAL se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, pokud:
French: Des traitements alternatifs non médicamenteux doivent avoir été utilisés au préalable.
Czech: Dříve je však nutno použít jiné postupy (bez použití léčivých přípravků).
French: Pour les patients <50 kg, une posologie initiale de 0,25 mg une fois par jour est recommandée.
Czech: U pacientů < 50 kg činí úvodní doporučená dávka 0,25 mg jednou denně.
French: Paresthésie, Convulsions
Czech: Parestézie, křeče
French: Comme pour tout traitement symptomatique, la poursuite du traitement par RISPERDAL doit faire l'objet d'une ré-évaluation et être justifiée à intervalles réguliers.
Czech: Jako u každé symptomatické léčby je zapotřebí pokračování léčby přípravkem RISPERDAL průběžně hodnotit a posuzovat nutnost další léčby.
French: Intoxication à l'eau Infections et infestations Fréquent
Czech: Infekce a zamoření Časté
French: Sinusite, Infection virale, Infection auriculaire, Angine, Cellulite, Otite moyenne, Infection oculaire, Infection localisée, Acarodermatite, Infection des voies respiratoires, Cystite, Onychomycose
Czech: Sinusitida, virová infekce, infekce ucha, tonsilitida, celulitida, zánět středního ucha, infekce oka, lokalizovaná infekce, akarodermatitida, infekce dýchacích cest, zánět močového měchýře, onychomykóza
French: Akathisieb, Sensations de vertige, Tremblementb, Dystonieb, Somnolence, Sédation, Léthargie, Dyskinésieb
Czech: Akathisieb, závrať, třesb, dystonieb, somnolence, sedace, letargie, dyskinezeb
French: Sur la base de l'analyse présentée portant sur l'efficacité de la rispéridone chez des patients regroupés selon leur dose journalière durant l'étude, il a considéré que l'efficacité du traitement était démontrée dans la gamme de doses recommandée de 1 à 6 mg/jour et que certains patients peuvent être traités efficacement à des doses se situant dans la limite inférieure de cette gamme.
Czech: Výbor CHMP byl tedy názoru, že úvodní dávky by měly být u bipolární mánie v prvních dnech omezeny na 2 mg. Výbor CHMP rovněž zhodnotil optimální doporučené rozmezí dávkování pro bipolární mánii a na základě doložené analýzy účinnosti u pacientů užívajících risperidon, kteří byli během studie rozděleni podle své režimové denní dávky, dospěl k závěru, že účinnost byla prokázána pro doporučený rozsah dávkování 1 až 6 mg denně a že někteří pacienti mohou být účinně léčeni dávkami při dolní hranici tohoto dávkovacího rozmezí.
French: Dans une étude de 8 semaines, contrôlée versus placebo portant sur 4 doses fixes de rispéridone (2, 6, 10, et 16 mg/j, administrées 2 fois par jour), les 4 groupes rispéridone ont été supérieurs au placebo sur le score total de la Positive and Negative Syndome Scale (PANSS).
Czech: V 8týdenní placebem kontrolované klinické studii zahrnující 4 fixní dávky risperidonu (2, 6, 10 a 16 mg/den podávaných dvakrát denně), převýšily všechny čtyři skupiny s risperidonem placebo v celkovém hodnocení na Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS).
French: RISPERDAL doit être utilisé uniquement à court terme dans l'agressivité persistante chez le patient présentant une démence d'Alzheimer modérée à sévère en complément des mesures nonpharmacologiques qui ont montré un effet limité ou une inefficacité ou en cas de risque potentiel de préjudice pour le patient lui-même ou pour les autres.
Czech: RISPERDAL je možno u přetrvávající agrese u pacientů s Alzheimerovskou demencí použít pouze krátkodobě jako náhrada nefarmakologických přístupů, které měly pouze omezenou nebo žádnou účinnost a existuje-li potenciální riziko sebepoškození nebo poškození ostatních.
French: L'efficacité de la rispéridone dans le traitement à court terme des comportements perturbateurs a été démontrée au cours d'études contrôlées versus placebo chez environ 240 patients âgés de 5 à 12 ans présentant des Troubles de comportement perturbateur (TCP) selon les critères du DSM-IV et un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental léger ou modéré des troubles de l'apprentissage.
Czech: Účinnost risperidonu v krátkodobé léčbě disruptivního chování (DBD) byla prokázána ve dvou dvojitě slepých placebem kontrolovaných studiích u přibližně 240 pacientů ve věku 5 až 12 let s DSM-IV diagnózou DBD a hraničními intelektuálními funkcemi nebo slabou až střední mentální retardací/poruchou učení.
French: RisperidonJanssen Loesung 1 mg/ml
Czech: Risperidonum Risperidon-Janssen Loesung 1 mg/ml
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat bez porady s lékařem.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
French: En effet, en raison des différences structurales entres les cerveaux des enfants et adolescents avec un QI normal et ceux des enfants avec un retard mental, on ne peut pas assurer que les deux populations répondraient de manière identique à la médication d'un anti-psychotique.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu risperidonu u dětí by populace uživatelů neměla být rozšiřována na děti a mladistvé s normálním IQ, jelikož nelze předpokládat, že tyto dvě populace budou reagovat na antipsychotickou léčbu stejným způsobem, vezmou-li se v úvahu strukturální odlišnosti v mozku dětí a mladistvých s normálním IQ oproti dětem a mladistvým s mentální retardací.
French: Via Michelangelo Buonarroti n. 23
Czech: HEALTHCARE srl Via Michelangelo Buonarroti n.
French: Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l'arrêt du traitement par la rispéridone.
Czech: V takovém případě by měly být neprodleně posouzeny všechny léčebné možnosti, včetně vysazení risperidonu.
French: Respecter toujours la posologie de RISPERDAL indiquée par votre médecin.
Czech: Vždy užívejte RISPERDAL tak, jak Vám předepsal lékař.
French: Šeimyniškių g. 1A LT-09312 Vilnius Lituanie
Czech: LT-09312 Vilnius
French: Une hypotension cliniquement significative a été observée après commercialisation lors de l'utilisation concomitante de rispéridone et d'un traitement anti-hypertenseur.
Czech: V post-marketingu byla pozorována významná hypotenze při současném podávání risperidonu a antihypertenziv.
French: Une diminution des concentrations plasmatiques de la fraction antipsychotique active de la rispéridone a été observée avec la carbamazépine.
Czech: Při podání s karbamazepinem bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací antipsychotické frakce risperidonu.
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée en cas de survenue d'une hypotension.
Czech: Pokud se v průběhu léčby vyskytne hypotenze, je zapotřebí snížit dávkování.
French: La rispéridone est métabolisée en 9-hydroxy-rispéridone, qui a une activité pharmacologique comparable à celle de la rispéridone (Voir Biotransformation et Elimination).
Czech: Risperidon je metabolizován na 9-hydroxy-risperidon, který má podobnou farmakologickou účinnost jako risperidon (viz Biotransformace a eliminace).
French: Saunderton High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ Grande-Bretagne
Czech: High Wycombe Buckinghamshire HP14 4HJ
French: Toutefois, la prudence est nécessaire et le rapport risque/bénéfice de cette association ou d'un traitement concomitant par d'autres diurétiques puissants doit être pris en compte préalablement à toute décision d'utilisation.
Czech: Přesto však je zapotřebí věnovat této kombinaci nebo současnému podávání dalších vysoce účinných diuretik zvýšenou pozornost a před zahájením léčby touto kombinací posoudit riziko a prospěch.
French: Aménorrhée, Dysfonctionnement sexuel, Dysfonctionnement érectile, Trouble de l'éjaculation, Galactorrhée, Gynécomastie, Trouble menstruel, Ecoulement vaginal
Czech: Amenorea, sexuální dysfunkce, erektilní dysfunkce, porucha ejakulace, galaktorea, gynekomastie, poruchy menstruace, vaginální výtok
French: RISPERDAL est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée (jusqu'à 6 semaines) de l'agressivité persistante dans le trouble des conduites chez les enfants à partir de 5 ans et les adolescents présentant un fonctionnement intellectuel inférieur à la moyenne ou un retard mental diagnostiqués conformément aux critères du DSM-IV, chez lesquels la sévérité des comportements agressifs ou d'autres comportements perturbateurs nécessitent un traitement pharmacologique.
Czech: RISPERDAL je indikován ke krátkodobé symptomatické léčbě (až do 6 týdnů) přetrvávající agrese při poruchách chování u dětí od 5 let věku a mladistvých s podprůměrnými intelektuálními funkcemi nebo mentální retardací diagnostikovanými na základě DSM-IV kritérií, u kterých závažnost agresivity nebo jiné formy destruktivního chování vyžadují farmakologickou léčbu.
French: • La dose d'entretien usuelle est de 0,5 mg à 1,5 mg une fois par jour.
Czech: - Obvyklá udržovací dávka je 0,5 až 1,5 mg jednou denně.
French: Très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10000
Czech: postihují méně než 1 uživatele z 10 000
French: La prudence est recommandée en cas de prescription de RISPERDAL à des patients susceptibles d'être exposés à certaines situations pouvant contribuer à une augmentation de la température corporelle centrale, par exemple exercice physique intense, exposition à une température extrême, traitement concomitant par des médicaments ayant une activité anticholinergique ou tendance à la déshydratation.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k okolnostem přispívajícím ke zvýšení tělesné teploty, např. intenzivní cvičení, vystavení extrémním teplotám, současné léčbě přípravky s anticholinergní aktivitou nebo dehydrataci, je při předepisováni přípravku RISPERDAL nutno věnovat příslušnou péči.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte pour plaquettes thermoformées (PVC-Al-Polyamide/Film thermoscellé 4511/Al-papier polyester)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro blistr fólie/fólie (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzávěr/Al - polyesterový papír)
French: Pyrexie, Fatigue, Œdème périphérique, Asthénie, Douleur thoracique
Czech: Pyrexie, únava, periferní otok, astenie, bolest na hrudi
French: Le CHMP a demandé, comme condition d'autorisation de mise sur le marché, que le TAMM s'engage à collecter des données sur le long terme, concernant les effets potentiels sur la croissance (taille et poids), le développement mental et la maturation sexuelle (selon les stades de Tanner), afin de pouvoir réaliser l'évaluation sur le long terme de la tolérance de la rispéridone chez les enfants et les adolescents présentant un trouble des conduites.
Czech: Jako podmínku registrace výbor CHMP stanovil požadavek, aby se držitel rozhodnutí o registraci zavázal k dlouhodobému shromažďování dat, které umožní hodnocení dlouhodobé bezpečnosti risperidonu u dětí a mladistvých s poruchami chování ve smyslu jeho možných účinků na růst (výšku a váhu), mentální vývoj a pohlavní vyzrávání (hodnocené stupnicí podle Tannera).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUME DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'EMBALLAGE ET DE LA NOTICE
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH