FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter denna tid, placera kycklingarna försiktigt i ströet och fortsätt med vanliga hanteringsrutiner.
Slovak: Po uplynutí tohto času umiestniť kurčatá opatrne na podstielku a pokračovať v obvyklých postupoch.
Swedish: Immunitetens inträde: 14 dagar efter vaccination.
Slovak: Nástup imunity: 14 dní po vakcinácii.
Swedish: Suspension: Vit, grumlig suspension.
Slovak: Suspenzia: biela zakalená suspenzia.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie , ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Swedish: Inga effektdata finns tillgängliga för längre levande fåglar, som t.ex. framtida äggläggare/avelsdjur.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o ochrane dlhšie žijúcich vtákov, ako sú budúce nosnice/chovné jedince.
Swedish: Vaccinet kommer inte att skydda andra arter än tamhöns mot koccidios och är endast effektivt mot de angivna Eimeria-arterna.
Slovak: Okrem kurčiat vakcína nechráni iné druhy proti kokcidióze a je účinná len proti uvedeným kmeňom Eimeria.
Swedish: För att minska risken för fältinfektioner rekommenderas att allt smutsigt strö tas bort och att anläggningar och tillhörande utrustning i kontakt med vaccinerade höns ska rengöras mellan produktionscykler.
Slovak: Na zníženie terénnej infekcie sa odporúča úplne odstraňovať podstielku a chovné priestory a súvisiaci materiál, ktoré sú v kontakte s vakcinovanými kurčatami, čistiť medzi výrobnými cyklami.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 63 dagar efter vaccination i en miljö som tillåter recirkulation av oocystor.
Slovak: Trvanie imunity: 63 dní po vakcinácii v prostredí, v ktorom je možné recyklovanie oocýst.
Swedish: Använd inte dettaa veterinärmedicinska läkemedel efter utgångsdatumet som finns tryckt på kartongen och etiketten.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a na štítku.
Swedish: Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta immunologiska veterinärmedicinska läkemedel när det används tillsammans med något annat läkemedel.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto imunologického veterinárneho lieku ak je použitá s iným veterinárnym liekom.
Swedish: Vaccinera endast friska kycklingar.
Slovak: Vakcinovať len zdravé kurčatá.
Swedish: Vaccinet är endast avsedd för vaccinering av kycklingar med kort livstid.
Slovak: Tento produkt je určený na vakcináciu len krátko žijúcich kurčiat.
Swedish: För att förbättra vaccinationens enhetlighet, håll kvar kycklingarna inuti transportlådan under minst 1 timme för att låta dem inta alla vaccindropparna.
Slovak: Na zlepšenie rovnomernosti vakcinácie ponechať kurčatá v prepravnom boxe minimálne 1 hodinu, aby požili všetky vakcinačné kvapôčky.
Swedish: De aktiva beståndsdelarna av huvudsakligen biologiskt ursprung, avsedd att fremkalla aktiv immunitet, anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Swedish: Före start av beredningen av spraylösningen, säkerställ att ha en ren behållare tillgänglig med tillräcklig kapacitet för beredande av den utspädda vaccinsuspensionen.
Slovak: Pred začiatkom prípravy roztoku spreja pripraviť čistú nádobu s dostatočným objemom na prípravu zriedenej suspenzie vakcíny.
Swedish: TOTALT
Slovak: CELKOVÝ
Swedish: Hållbarhet efter spädning enligt anvisning: 10 timmar.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení podľa návodu: 10 hodín.
Swedish: En lilafärgad suspension erhålls efter spädning.
Slovak: Po zriedení sa získa fialkastá suspenzia.
Swedish: * Antalet sporulerade oocystor härstammar från attenuerade linjer av koccidier med förkortad livscykel, enligt tillverkarens in vitro-procedurer vid tidpunkten för blandning.
Slovak: * Počet sporulovaných oocýst získaných z prvotných oslabených línií kokcídií podľa in vitro postupov výrobcu v čase miešania .
Swedish: Späd vaccinet med de relevanta volymerna av spädningsvätskan (HIPRAMUNE T) och vatten, vilket visas i följande tabell:
Slovak: Vakcínu zriediť príslušnými objemami rozpúšťadla (HIPRAMUNE T) a vody podľa nasledujúcej tabuľky:
Swedish: Administreras via spray (stora droppar) med användning av lämplig utrustning (levererad volym: 28 ml/100 kycklingar, droppstorlek: 200 - 250 µm och arbetstryck: 1,5 till 3 bar).
Slovak: Podáva sa pomocou hrubého spreja s použitím vhodného zariadenia (podaný objem: 28 ml/100 kurčiat, veľkosť kvapôčok: 200 - 250 µm a pracovný tlak: 1,5 až 3 bar).
Swedish: Efter administrering av en allvarlig överdos (10 gånger rekommenderad dos) observerades vanligen, milda, övergående kliniska tecken på koccidieinfektion, vanligtvis utan några konsekvenser på slutresultatet.
Slovak: Po silnom predávkovaní (10-násobnom) sa obyčajne pozorovali mierne, klinické príznaky kokciodiózy bez akýchkoľvek následkov na finálnu výkonnosť .
Swedish: Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under äggläggning.
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas znášky.
Swedish: Beslut ifall detta immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto imunologického veterinárneho lieku pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Slovak: Po použití si umyť a vydezinfikovať ruky a umyť a vydezinfikovať aj použité nástroje a zariadenia.
Swedish: Renat vatten
Slovak: Upravená voda
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Swedish: {månad/år} Efter utspädning ska läkemedlet användas inom 10 timmar.
Slovak: Po zriedení použiť v priebehu 10 hodín.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för fåglar, levande parasitära vacciner för tamhöns.
Slovak: Imunologické prípravky pre vtáky, živé vakcíny parazitov pre domácu hydinu.
Swedish: I syfte att stimulera aktivt immunsvar mot koccidios som orsakats av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti kokciodióze vyvolanej kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella.
Swedish: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Slovak: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Swedish: Bibehåll den utspädda vaccinsuspensionen i en kontinuerlig homogenisering med hjälp av en magnetisk omrörare medan vaccinet administreras via spray (stora droppar) till kycklingarna.
Slovak: Suspenziu zriedenej vakcíny kontinuálne homogenizovať pomocou magnetického miešadla počas podávania vakcíny kurčatám vo forme hrubého spreja.
Swedish: Kycklingarna måste födas upp på golvet de första 3 veckorna efter vaccinationen.
Slovak: V prvých troch týždňoch po vakcinácii musia byť kurčatá chované striktne na podlahe.
Swedish: För aktiv immunisering av kycklingar från 1 dags ålder för att minska intestinala lesioner och oocystutsöndring som är associerad med koccidioser orsakade av Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella samt för att minska kliniska symptom (diarré) associerade med Eimeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kurčiat od 1 dňa života, na obmedzenie výskytu intestinálnych lézií a tvorby oocýst spojených s kokcidiózou vyvolanou kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox a Eimeria tenella a na zníženie klinických príznakov (hnačky) spojených s kmeňmi Eimeria acervulina, Eimeria maxima a Eimeria tenella.
Swedish: Fyll sprayutrustningens reservoar med all beredd vaccinsuspension.
Slovak: Do zásobníka sprejovacieho zariadenia naliať všetku pripravenú suspenziu vakcíny.
Swedish: Skall ej ges till fåglar under äggläggningen,vid parningstid och/eller inom 4 veckor före äggläggningsperioden.
Slovak: Nepoužívať u hydiny počas znášky ani u chovnej hydiny a počas 4 týždňov pred začiatkom znáškového obdobia.
Swedish: 10 000 doser
Slovak: BALENIA 10 000 dávok
Swedish: Vaccinationsschema: En dos vaccin (0,007 ml) från 1 dags ålder.
Slovak: Harmonogram vakcinácie: Jedna dávka vakcíny (0,007 ml) od 1. dňa života.
Swedish: Dinatriumfosfatdodekahydrat Kaliumdivätefosfat Natriumklorid
Slovak: Dihydrogénfosforečnan draselný Chlorid sodný
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskor som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.
Slovak: Tento liek nemiešajte so žiadnym iným veterinárnym liekom, okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto veterinárnym liekom.
Swedish: Skaka vaccinflaskan (EVANT) och späd innehållet med blandningen av spädningsvätskan och vatten.
Slovak: Liekovku s vakcínou (EVANT) pretrepať a obsah zriediť do rozpúšťadla a vodného roztoku.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvansov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Swedish: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Slovak: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Swedish: NAMN PÅ LÖSNINGEN
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK
Slovak: Veľkosti balenia
Swedish: Typ I färglösa glasflaskor innehållande 7 ml, 35 ml eller 70 ml suspension (1 000, 5 000 och 10 000 doser) förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumkapsyler.
Slovak: I obsahujúce 7 ml, 35 ml alebo 70 ml suspenzie (1 000, 5 000 a 10 000 dávok) uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Swedish: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller: EVANT:
Slovak: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje: EVANT:
Swedish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Slovak: Carretera C-63, Km 48.300
Swedish: Späd innehållet i flaskan med rent rumstempererat vatten i en lämplig behållare.
Slovak: Obsah liekovky zriediť s čistou vodou izbovej teploty a vyliať do vhodnej nádoby.
Swedish: Se tillverkarens instruktioner för att garantera korrekt desinfektion och underhåll av utrustningen.
Slovak: Správnu dezinfekciu a údržbu zariadenia zabezpečiť podľa pokynov výrobcu.
Swedish: Karenstid(er): Noll dygn.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
Swedish: För blandning med HIPRAMUNE T (spädningsvätska).
Slovak: Treba zmiešať s HIPRAMUNE T (rozpúšťadlo).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Karton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Swedish: Polypropylen (PP)-flaskor innehållande 50 ml, 250 ml eller 500 ml spädningsvätska förslutna med typ I polymerisk elastomerproppar och aluminiumlock.
Slovak: Polypropylénové liekovky obsahujúce 50 ml, 250 ml a 500 ml rozpúšťadla uzavreté uzávermi z polymérneho elastoméru typu
Swedish: Spädningsvätska: Mörk, brunaktig lösning.
Slovak: Rozpúšťadlo: tmavohnedý roztok.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INREFÖRPACKNINGEN Vaccinflaska med 10 000 doser
Slovak: Liekovka s 10 000 dávkami vakcíny
Swedish: Allurarött AC (E129) Vanillin
Slovak: Červeň AC (E129)
Swedish: Därför bör ett beslut att använda antikoccidiala ämnen under perioden efter 3 veckor efter vaccinationen göras med hänsyn till eventuell negativ inverkan på varaktigheten av den immunitet som denna produkt medför.
Slovak: Okrem toho, trvanie imunity závisí od prostredia, v ktorom je možné recyklovanie oocýst, Pri rozhodovaní, či používať antikokcidiálne látky v období po 3 týždňoch od vakcinácie, sa preto musí zvážiť potenciálny negatívny dopad na trvanie imunity tohto produktu.
Swedish: Inga antikoccidiala ämnen eller andra medel som har antikoccidial aktivitet via foder eller vatten bör användas under minst 3 veckor efter vaccinationen av kycklingarna med denna produkt, annars kan korrekt replikering av vaccinoocystorna, och då följaktligen utvecklingen av en stabil immunitet, förhindras.
Slovak: Minimálne 3 týždne po vakcinácii kurčiat týmto produktom prostredníctvom potravy alebo vody sa nesmú používať žiadne antikokcidiálne látky, ani iné prostriedky s antikokcidiálnou aktivitou.
Swedish: Varje dos (0,007 ml) outspätt vaccin innehåller
Slovak: Jedna dávka (0,007 ml) nezriedenej vakcíny obsahuje
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Spädningsvätska med 50 ml, 250 ml eller 500 ml
Slovak: Liekovka s 50 ml, 250 ml alebo 500 ml
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 10 månader.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 10 mesiacov
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Vaccinflaska med 1 000 eller 5 000 doser
Slovak: Liekovka s 1 000 alebo 5 000 dávkami vakcíny
Swedish: EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar.
Slovak: EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá.
Swedish: Eimeria acervulina, stam 003 ...................................... 332 - 450* Eimeria maxima, stam 013 ........................................... 196 - 265* Eimeria mitis, stam 006 ................................................ 293 - 397* Eimeria praecox, stam 007 ........................................... 293 - 397* Eimeria tenella, stam 004 ............................................. 276 - 374*
Slovak: 293 - 397* Eimeria praecox, kmeň 007 .........................................
Swedish: {månad/år}
Slovak: EXP{mesiac/rok}
Swedish: HIPRA DEUTSCHLAND GmbH Tel: (+49) 211 698236 - 0
Slovak: Tel: (+49) 211 698236 - 0
Swedish: HIPRAMUNE T, spädningsvätska till oral spray för kycklingar.
Slovak: T rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá.
Swedish: EVANT suspension och vätska till oral spray för kycklingar
Slovak: EVANT suspenzia a rozpúšťadlo na orálnu aplikáciu sprejom pre kurčatá
Swedish: Suspension och vätska till oral spray.
Slovak: Suspenzia a rozpúšťadlo na perorálne rozstrekovanie.
Swedish: DOSER VATTEN VACCIN HIPRAMUNE T (spädningsvätska)
Slovak: DÁVOK VODA VAKCÍNA HIPRAMUNE
Swedish: Eimeria acervulina, stam 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stam 013 ............................................. 196 - 265 Eimeria mitis, stam 006 .................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stam 007 ............................................. 293 - 397 Eimeria tenella, stam 004 ............................................... 276 - 374
Slovak: 293 - 397 Eimeria praecox, kmeň 007 ...........................................
Swedish: Suspension till oral spray.
Slovak: Suspenzia na orálnu aplikáciu sprejom.
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} ] NN: {nummer}
Slovak: PC: {číslo SN: {číslo}
Swedish: Dessa inkluderar:
Slovak: Tieto opatrenia zahŕňajú:
Swedish: Släng skadade förpackningar.
Slovak: Poškodené balenia zlikvidujte.
Swedish: Flera blödande områden kan behandlas samtidigt.
Slovak: Viaceré oblasti krvácania môžu byť ošetrené súčasne.
Swedish: Den lämnas på plats och resorberas av kroppen på ungefär 8 veckor.
Slovak: Ponechá sa na mieste a absorbuje sa v tele v priebehu približne 8 týždňov.
Swedish: Sådana ämnen bör avlägsnas i största möjliga utsträckning innan produkten appliceras.
Slovak: Takéto látky majú byť pred použitím lieku odstránené v čo najväčšej miere.
Swedish: Därför ska produkten endast administreras till gravida eller ammande kvinnor när det är absolut nödvändigt.
Slovak: Preto sa má produkt podávať tehotným a dojčiacim ženám len vtedy, ak je i skutočne potrebný.
Swedish: Frys inte.
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 september 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. september 2013
Swedish: - för förbättrad hemostas.
Slovak: - na zlepšenie hemostázy.
Swedish: Därför har inga intravaskulära farmakokinetiska studier gjorts på människa.
Slovak: V dôsledku toho intravaskulárne farmakokinetické štúdie neboli na človeku uskutočnené.
Swedish: Om dessa symptom uppkommer under operation ska användning av produkten omedelbart stoppas.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia počas operácie, používanie výrobku sa musí okamžite ukončiť.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedlets säkerhet.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner av allergisk typ är möjliga.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti alergického typu sú možné.
Swedish: Frekvensen av denna typ av händelse är inte känd (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Slovak: Frekvencia tohto typu reakcie nie je známa (častosť sa nedá sa z dostupných údajov odhadnúť).
Swedish: Vid Cmax representerar plasmakoncentrationen endast 1 till 2 % av den applicerade dosen.
Slovak: Pri hodnote Cmax predstavovala hodnota plazmovej koncentrácie iba približne 1 až 2 % aplikovanej dávky.
Swedish: Följande biverkningar som inträffade vid kliniska studier ansågs vara förknippade med användning av EVARREST:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas klinických štúdií, sa považovali za súvisiace s použitím matrice EVARREST:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, lokala hemostatika, ATC-kod: B02BC30
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, miestne hemostatiká, ATC kód: B02BC30
Swedish: Detta kan orsaka problem med läkningen.
Slovak: Môže to mať za následok problémy s hojením.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/868/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/13/868/001
Swedish: Kirurgen kommer att applicera EVARREST vid din operation.
Slovak: Chirurg použije EVARREST počas vašej operácie.
Swedish: Säkerhet och effekt för EVARREST för barn i åldrarna från nyfödda till 18 år har ännu inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť matrice EVARREST u detí vo veku od narodenia do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerad.
Slovak: Intravaskulárne podávanie je kontraindikované.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning
Slovak: Nasledovné informácie sú určené iba pre zdravotnícky personál:
Swedish: Användning av EVARREST är begränsad till erfarna kirurger.
Slovak: Použitie matrice EVARREST je obmedzené na skúsených chirurgov.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: Foliedospåsen skyddar EVARREST från fukt och från mikrobiologisk förorening.
Slovak: Fóliové vrecko chráni EVARREST pred vlhkosťou a mikrobiologickou kontamináciou.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Swedish: I händelse av chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Slovak: V prípade šoku je potrebné použiť štandardný lekársky postup na jeho zvládnutie.
Swedish: Släng skadade förpackningar då omsterilisering inte är möjlig.
Slovak: Poškodené balenia znehodnoťte, pretože opätovná sterilizácia nie je možná.
Swedish: Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter utskrivning.
Slovak: Skúmané subjekty boli po operácii sledované až do prepustenia a na 30. deň (+/-14 dní) po prepustení.
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för
Slovak: Čo je EVARREST a na čo sa používa
Swedish: På grund av de kirurgiska ingreppens karaktär och det fysiologiska svaret på kirurgiskt trauma har alla kirurgiska patienter en risk för tromboembolism.
Slovak: Z dôvodu povahy chirurgických zákrokov a fyziologickej odpovede na chirurgickú traumu sú všetky operované subjekty vystavené riziku výskytu tromboembólie.
Swedish: Ingen av patienterna i någon av behandlingsgrupperna hade en signifikant förändring av antikroppstiter för trombin eller fibrinogen.
Slovak: U žiadneho z pacientov v ktorejkoľvek skupine liečby nedošlo k významnej zmene v titri protilátok proti trombínu či fibrinogénu.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan läkemedlet används för din behandling, den innehåller information som är viktig för dig.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Swedish: Säkerheten hos fibrinlim/hemostatika vid användning under graviditet eller under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar.
Slovak: Bezpečnosť použitia fibrínových tkanivových lepidiel/hemostatík v priebehu gravidity a počas laktácie nebola v kontrolovaných klinických štúdiách stanovená.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Komponent 1:
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Swedish: EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.
Slovak: EVARREST sa používa pri chirurgických operáciách u dospelých pacientov na zastavenie krvácania a presakovania počas operácie.
Swedish: Sådana reaktioner kan särskilt ses om preparatet appliceras upprepade gånger, eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot komponenter som ingår i produkten.
Slovak: Takéto reakcie možno pozorovať najmä vtedy, ak sa liek nanáša opakovane alebo ak sa podáva pacientom so známou precitlivenosťou na zložky lieku .
Swedish: Du ska inte behandlas med EVARREST om du är allergisk mot humant fibrinogen eller humant trombin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Liečbu matricou EVARREST nemáte podstúpiť, ak máte alergiu na ľudský fibrinogén alebo ľudský trombín alebo niektorú z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: I den integrerade analysen behandlades 381 patienter med EVARREST och 272 patienter behandlades med kontrollbehandlingen.
Slovak: V integrovaných analýzach bolo 381 pacientov liečených matricou EVARREST a 272 pacientov bolo liečených kontrolnou liečbou.
Swedish: Produkten bör endast administreras i enlighet med de instruktioner som rekommenderas för denna produkt (se avsnitt 6.6).
Slovak: Liek sa má podávať iba podľa pokynov odporúčaných pre tento liek (pozri časť 6.6).
Swedish: Stödbehandling vid kirurgi på vuxna när de kirurgiska standardteknikerna inte är tillräckliga (se Avsnitt 5.1):
Slovak: Podporná liečba v chirurgii dospelých, kde sú štandardné chirurgické techniky nedostatočné(pozri časť
Swedish: Experimentella djurstudier är otillräckliga för att bedöma säkerheten vad gäller reproduktion, utveckling av embryo eller foster, graviditetens förlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Slovak: Experimentálne štúdie na zvieratách nie sú dostatočné na posúdenie bezpečnosti vzhľadom na reprodukčné schopnosti, vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity a perinatálneho a postnatálneho vývoja.
Swedish: Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
Slovak: Množstvo matrice EVARREST, ktoré sa má použiť, a frekvencia použitia by mali vždy byť stanovené na základe klinických potrieb pacienta.
Swedish: Kirurgen ska inte behandla dig med EVARREST i följande fall:
Slovak: Váš chirurg vás nesmie ošetrovať matricou EVARREST za nasledujúcich okolností: