FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza dell'epatotossicità potrebbe essere superiore negli adolescenti rispetto agli adulti.
Hungarian: A hepatotoxicitás gyakorisága magasabb lehet a serdülőknél, mint a felnőtteknél.
Italian: Intolleranza all'alcool, anoressia, aumento dell'appetito
Hungarian: Alkohol intolerancia, étvágytalanság, fokozott étvágy
Italian: Associata a una riduzione dei valori corrispondenti del metabolita attivo
Hungarian: Összefüggésben áll az aktív metabolitok vonatkozó értékeinek csökkenésével.
Italian: Ciò può aumentare e/o prolungare i loro effetti, comprese le reazioni avverse.
Hungarian: Ez azok hatásának, illetve azok mellékhatásainak felerősödését és/vagy elhúzódását eredményezheti.
Italian: Vardenafil è controindicato negli uomini di età superiore ai 75 anni (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: A vardenafil ellenjavallt a 75 évesnél idősebb férfiak esetében (lásd 4.3 pont).
Italian: < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági csoportok az alábbiak szerint vannak meghatározva: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ketoconazole HRA nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Hungarian: A ketokonazol biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antimicotici per uso sistemico, derivati dell'imidazolo, codice ATC: J02AB02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes szerek, imidazol-származékok, ATC kód: J02AB02
Italian: Sunitinib Dasatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Cabozantinib
Hungarian: Szunitinib Dazatinib Lapatinib Nilotinib Erlotinib Dabrafenib Kabozantinib
Italian: Non modifichi la dose prescritta di sua iniziativa.
Hungarian: Ne módosítsa saját maga a felírt adagot.
Italian: Sono stati riportati casi fatali, in particolare quando il trattamento è stato continuato nonostante l'innalzamento degli enzimi epatici.
Hungarian: Fatális esetekről elsősorban akkor számoltak be, amikor folytatták a kezelést annak ellenére, hogy a májenzimek szintje megemelkedett.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti della possibilità di sviluppare capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8) e devono essere istruiti a non guidare veicoli o usare macchinari in presenza di questi sintomi.
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket, hogy szédülés és aluszékonyság jelentkezhet náluk (lásd 4.8 pont), és javasolni kell nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket, ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalják.
Italian: La dose di maraviroc deve essere ridotta a 150 mg due volte al giorno.
Hungarian: A maravirok dózisát napi kétszer 150 mg-ra kell csökkenteni.
Italian: Le interazioni tra il ketoconazolo e altri prodotti medicinali sono elencate nella tabella seguente (l'aumento è indicato da "↑", la riduzione da "↓" e nessuna variazione da "↔").
Hungarian: A ketokonazol és más gyógyszerkészítmények közötti interakciók az alábbi táblázatban vannak felsorolva (jelölések: növekedés: „↑"; csökkenés: „↓"; nincs változás: „↔").
Italian: Circa il 13% della dose è escreto nelle urine, di cui il 2-4% come medicinale inalterato.
Hungarian: 13%-a választódik ki a vizeletben, aminek 24%-a módosulatlan gyógyszer.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: • Perdita di appetito o appetito aumentato
Hungarian: • étvágytalanság vagy fokozott étvágy;
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne sarà accorto.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be ezt a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Italian: Eseguire un ECG:
Hungarian: EKG vizsgálatot kell végezni:
Italian: EU/1/14/965/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/965/001
Italian: Il ketoconazolo è stato usato come terapia medica unica e in combinazione con altri medicinali, prevalentemente metirapone, in pazienti con malattia più grave o in coloro che non rispondevano completamente a un singolo principio attivo, oppure nei pazienti che richiedevano una riduzione della dose di almeno uno dei medicinali per migliorare la tolleranza.
Hungarian: A ketokonazolt alkalmazták monoterápiaként, illetve más gyógyszerekkel, főleg metiraponnal kombináltan olyan betegeknél, akiknél súlyosabb volt a betegség, vagy nem reagáltak teljes mértékben az egyetlen hatóanyagot alkalmazó kezelésre, vagy akiknél a tolerancia javítása érdekében csökkenteni kellett legalább az egyik gyógyszer dózisát.
Italian: La dose sarà adeguata alla sua condizione con lo scopo di ripristinare livelli di cortisolo normali.
Hungarian: Az adagolást az Ön állapotához fogják igazítani; a kezelés célja a normál kortizolszint visszaállítása.
Italian: Non raccomandata a causa del ristretto margine terapeutico della reboxetina.
Hungarian: Nem javasolt a reboxetin szűk terápiás tartománya miatt.
Italian: I dati sull'uso del ketoconazolo in pazienti di età superiore ai 65 anni sono limitati, ma non vi sono evidenze che suggeriscano la necessità di un adeguamento della dose specifico in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A ketokonazol 65 évesnél idősebb betegeknél történő alkalmazásáról korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, azonban nincs arra utaló bizonyíték, hogy specifikus dózismódosításra lenne szükség ezeknél a betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: All'ultima visita, 78 pazienti (49,3%) sono risultati sotto controllo, 37 pazienti (23,4%) hanno mostrato un controllo parziale con una riduzione di almeno il 50% di UFC (senza normalizzazione) e 43 pazienti (27,2%) hanno mostrato livelli di UFC inalterati.
Hungarian: Az utolsó viziten 78 beteg (49,3%) UFC-szintje (vizelet szabad kortizol) volt beállítva, 37 beteg (23,4%) volt részben beállítva, legalább 50%-os UFC-csökkenéssel (normalizálódás nélkül), és 43 betegnél (27,2%) nem változott az UFC szint.
Italian: Paritaprevir/Ombitasv ir (ritonavir)
Hungarian: Paritaprevir/ombitaszvir (ritonavir)
Italian: Si raccomanda attento monitoraggio degli effetti avversi (depressione respiratoria, sedazione).
Hungarian: A mellékhatások (légzőrendszeri depresszió, szedáció) gondos monitorozása javasolt.
Italian: Non è stata eseguita alcuna valutazione formale degli effetti dell'età sulla farmacocinetica di ketoconazolo.
Hungarian: Hivatalosan nem vizsgálták az életkornak a ketokonazol farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Italian: Il ketoconazolo è stato usato anche con altre terapie, come la chirurgia e l'irradiazione dell'ipofisi.
Hungarian: A ketokonazolt más kezelésekkel együtt is alkalmazták, beleértve a műtétet és a hipofízis sugárkezelését.
Italian: • Ginecomastia (ingrossamento dei tessuti mammari nel maschio)
Hungarian: • ginekomasztia (a mell szöveteinek felszaporodása férfiakban);
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos is lehet.
Italian: I dati relativi all'uso di ketoconazolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Hungarian: A ketokonazol terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Italian: I dati in vitro indicano che il ketoconazolo è un potente inibitore di OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 e OCT2 e in misura minore di OAT1 e BSEP.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol az OATP1B1, OATP1B3, OAT3, OCT1 és OCT2 erős inhibitora, és az OAT1 és BSEP kisebb mértékű inhibitora.
Italian: Nel ratto sono stati riportati fragilità ossea e fratture delle zampe, non osservate in altre specie.
Hungarian: A csontok törékennyé válásáról és lábtörésekről számoltak be a patkányoknál, de ezt nem figyelték meg más fajok esetében.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da medici esperti in endocrinologia o medicina interna che abbiano a disposizione strutture idonee per il monitoraggio delle risposte biochimiche, dal momento che la dose deve essere aggiustata in modo da soddisfare le esigenze terapeutiche del paziente, in base alla normalizzazione dei livelli di cortisolo.
Hungarian: A kezelést endokrinológiában vagy belgyógyászatban jártas orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie olyan intézményben, ahol lehetőség van a biokémiai válaszreakciók monitorozására, mivel a dózist a beteg terápiás igényeihez kell igazítani, a kortizol szintjének normalizálódása alapján.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, il trattamento consiste in misure di supporto.
Hungarian: Véletlen túladagolás esetén az ellátás szupportív kezelésből áll.
Italian: All'ultimo controllo è stato riscontrato un miglioramento dei segni clinici in 74/134 pazienti (55,2%), dell'ipertensione in 36/90 pazienti (40%), dell'ipokaliemia in 10/26 pazienti (38,4%), e del diabete mellito in 23/39 pazienti (59%).
Hungarian: Az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával a klinikai tünetek 74/134 betegnél (55,2%) javultak, a magas vérnyomás 36/90 betegnél (40%), a hypokalaemia 10/26 betegnél (38,4%), a diabetes mellitus pedig 23/39 betegnél (59%) javult.
Italian: Il potenziale genotossico non è stato però determinato adeguatamente per il regime di dosaggio proposto nel trattamento della sindrome di Cushing endogena.
Hungarian: Azonban a genotoxicitási potenciál nem lett megfelelően megállapítva az endogén Cushing-szindróma kezelésére javasolt adagolási rendre vonatkozóan.
Italian: Il ketoconazolo è ampiamente metabolizzato in un gran numero di metaboliti inattivi.
Hungarian: A ketokonazol széles körben metabolizálódik számos inaktív metabolittá.
Italian: Sono stati osservati incrementi degli enzimi epatici (≤ 5N e > 5N) in ~13,5% e ~2,5% dei pazienti rispettivamente, verificatisi con maggiore frequenza nei primi 6 mesi di trattamento.
Hungarian: A májenzimek szintjének megemelkedését a betegek ~13,5%-ánál ( 5N), illetve ~2,5%-ánál (> 5N) figyelték meg; ezek többsége a kezelés első 6 hónapjában történt.
Italian: Il ketoconazolo si distribuisce ampiamente nei tessuti, ma solo una parte trascurabile raggiunge il liquido cerebrospinale.
Hungarian: A ketokonazol széles körben eloszlik a szövetekben, azonban csak a ketokonazol elhanyagolhatóan kis része jut be a cerebrospinalis folyadékba.
Italian: Una ragazza di 14 anni trattata per malattia di Cushing con ketoconazolo 200 mg due volte al giorno ha presentato un mese più tardi ittero, febbre, anoressia, nausea e vomito.
Hungarian: Egy 14 éves lánynál, akit Cushing-kór miatt kezeltek napi kétszer 200 mg ketokonazollal, egy hónap múltán sárgaság, láz, étvágytalanság, hányinger és hányás lépett fel.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2014 Data del rinnovo più recente: <GG mese AAAA>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. november 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Italian: Il medico eseguirà un esame del sangue prima di iniziare il trattamento e lo ripeterà periodicamente durante il trattamento per rilevare eventuali anomalie e misurare i suoi livelli di cortisolo.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a vérét a kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt pedig rendszeresen, hogy kiszűrje az esetleges rendellenességeket, illetve hogy mérni tudja a kortizol szintjét.
Italian: La sicurezza del ketoconazolo è stata valutata in base alla letteratura pubblicata e all'uso del ketoconazolo come trattamento antimicotico.
Hungarian: A ketokonazol biztonságosságát a publikált szakirodalom, valamint a ketokonazol antifungális kezelésként történő alkalmazása alapján értékelték.
Italian: Il profilo tossicologico del ketoconazolo è stato stabilito in base a studi di lungo termine nel ratto e nel cane.
Hungarian: A ketokonazol toxikológiai profilját patkányokon és kutyákon végzett hosszú távú vizsgálatok alapján állapították meg.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Pertanto, non smetta di prendere Ketoconazole HRA a meno che non glielo dica il medico.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba a Ketoconazole HRA szedését, hacsak kezelőorvosa nem utasítja erre.
Italian: Può essere necessario ridurre la dose di alfentanil e fentanil.
Hungarian: Szükség lehet az alfentanil és a fentanil dózisának csökkentésére.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di un medicinale noto per prolungare l'intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5), si raccomanda il monitoraggio ECG.
Hungarian: Ha a készítményt olyan gyógyszer mellett alkalmazzák, amely ismerten növeli a QTc-intervallumot (lásd 4.5 pont), EKG monitorozás javasolt.
Italian: Tabella 1 Interazioni e raccomandazioni per la co-somministrazione
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az együttes alkalmazásra vonatkozó javaslatok.
Italian: Monitoraggio dell'intervallo QTc
Hungarian: A QTc-intervallum monitorozása
Italian: • Alterazione del colore della lingua
Hungarian: • a nyelv elszíneződése;
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ketoconazolo nel trattamento della sindrome di Cushing da tutte le cause sono state descritte in diversi studi retrospettivi pubblicati, revisioni dei dati e casi clinici.
Hungarian: A ketokonazol különféle okokból kialakult Cushing-szindróma kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságát számos publikált retrospektív vizsgálatban, diagramelemzésben és esetismertetésben bemutatták.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito nella tabella 2 sono classificate per classe sistemico-organica.
Hungarian: Az alábbi, 2. táblázatban szereplő mellékhatások szervrendszerek szerint vannak besorolva.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, l'inibizione di CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 e 2D6 da parte di ketoconazolo non può essere esclusa.
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációban gátolja a CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 és 2D6 enzimeket.
Italian: Sebbene l'epatotossicità si osservi generalmente all'inizio del trattamento ed entro i primi sei mesi di terapia, il monitoraggio degli enzimi epatici deve essere effettuato secondo criteri medici.
Hungarian: Habár általában a kezelés megkezdésekor, valamint a kezelés első hat hónapjában figyelhető meg hepatotoxicitás, a májenzimek monitorozását az egészségügyi kritériumok szerint kell végezni.
Italian: La dose di ketoconazolo deve essere aggiustata di conseguenza.
Hungarian: A ketokonazol dózisát ezen tényezőknek megfelelően kell módosítani.
Italian: I dati preclinici mostrano che ketoconazolo attraversa la placenta ed è teratogeno.
Hungarian: A preklinikai adatok azt mutatják, hogy a ketokonazol átjut a placentán, és teratogén hatású.
Italian: Il ketoconazolo è controindicato in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Hungarian: A ketokonazol ellenjavallt az akut vagy krónikusan beszűkült májműködésű betegek esetében (lásd a 4.3, 4.4 és 5.3 pont).
Italian: A causa del rischio di epatotossicità grave, è necessario un rigoroso controllo dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A súlyos hepatotoxicitás kockázata miatt a betegek szoros követése szükséges (lásd 4.2 pont).
Italian: Circa il 75% dei pazienti ha ottenuto una riduzione superiore al 50% dei livelli di UFC durante il trattamento con ketoconazolo rispetto ai livelli di pre-trattamento.
Hungarian: A ketokonazolt szedő betegek körülbelül 75%-ánál érték el az UFC szint kezelés előtti szinthez viszonyított, több mint 50%-os csökkenését.
Italian: All'inizio del trattamento, dovrebbero essere eseguiti controlli del cortisolo libero urinario delle 24 ore a intervalli di pochi giorni/settimane.
Hungarian: A kezelés kezdetekor néhány naponta vagy hetente ellenőrizni kell a vizeletben levő szabad kortizol 24 órás értékét.
Italian: Le principali vie metaboliche identificate sono l'ossidazione e la degradazione degli anelli imidazolo e piperazina, la O-dealchilazione ossidativa e l'idrossilazione aromatica.
Hungarian: A beazonosított fő metabolikus folyamatok a következők: az imidazol és piperazin gyűrűk oxidálódása és lebomlása, oxidatív O-dealkiláció és aromás hidroxiláció.
Italian: Il ketoconazolo a dosi fino a 40 mg/kg non ha avuto effetti sulla fertilità femminile nel ratto, mentre dosi uguali o superiori a 75 mg/kg hanno ridotto il tasso di gravidanza e il numero di siti di impianto.
Hungarian: A legfeljebb 40 mg/kg-os ketokonazol dózisok nem voltak hatással a nőstények termékenységére a patkányok esetében, míg a 75 mg/kg-os és magasabb dózisok csökkentették a vemhesség arányát és a beágyazódási helyek számát.
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati relativi a 535 pazienti con malattia di Cushing trattati con ketoconazolo, unitamente a 13 casi clinici individuali.
Hungarian: A szakirodalomban 535, ketokonazollal kezelt Cushing-kóros betegről vannak adatok, beleértve 13 egyéni esetleírást.
Italian: L'inizio e il controllo del trattamento devono avvenire sotto la supervisione di specialisti in endocrinologia.
Hungarian: A kezelés megkezdését, majd az azt követő kezelést endokrinológus szakorvosnak kell felügyelnie.
Italian: Il ketoconazolo non è risultato genotossico in vitro e in vivo.
Hungarian: A ketokonazol nem volt genotoxikus sem in vitro, sem pedig in vivo körülmények között.
Italian: Non è possibile escludere l'inibizione di questi diversi trasportatori a concentrazioni clinicamente rilevanti di ketoconazolo.
Hungarian: Nem zárható ki a ketokonazol klinikailag releváns koncentrációi esetén ezen különböző transzporterek gátlása.
Italian: Gli studi elettrofisiologici hanno mostrato che il ketoconazolo inibisce il componente a rapida attivazione della corrente rettificante cardiaca ritardata del potassio, prolunga la durata del potenziale d'azione e può prolungare l'intervallo QT.
Hungarian: Az elektrofiziológiai vizsgálatok szerint a ketokonazol gátolja a szív késleltetett repolarizációs káliumáramlásának gyorsan aktiválódó komponensét, megnyújtja az akciós potenciál időtartamát, és megnyújthatja a QT-intervallumot.
Italian: Non vi sono evidenze che suggeriscono un'interazione tra ketoconazolo e altri inibitori della steroidogenesi (ovvero metirapone).
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy kölcsönhatás lép fel a ketokonazol és más szteroidtermelés-gátlók (pl. metirapon) között.
Italian: In base ai pochi dati disponibili, i parametri farmacocinetici (AUC, Cmax ed emivita) del ketoconazolo per dosi da 5 a 10 mg/kg/die, corrispondenti all'incirca a dosi giornaliere di 200-800 mg, sono simili nella popolazione pediatrica e adulta.
Hungarian: A korlátozott mennyiségben rendelkezésre álló adatok alapján az 5-10 mg/kg/napos dózisokban (ami körülbelül megfelel a napi 200-800 mg-os adagoknak) adott ketokonazol farmakokinetikai paraméterei (AUC, Cmax és felezési idő) hasonlóak a gyermekek és a felnőttek esetében.
Italian: Ai pazienti deve essere sconsigliato il consumo di alcool durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Tájékoztatni kell a betegeket, hogy a kezelés alatt ne fogyasszanak alkoholt (lásd 4.5 pont).
Italian: Uso nella sindrome di Cushing ACTH-indipendente
Hungarian: Alkalmazás az ACTH-független Cushing-szindróma kezelésére
Italian: Sono disponibili in letteratura i dati su 24 pazienti pediatrici con sindrome di Cushing endogena trattati con ketoconazolo, di cui 16 di età superiore ai 12 anni e 8 di età inferiore ai 12 anni.
Hungarian: Huszonnégy, ketokonazollal kezelt endogén Cushing-szindrómás gyermekről állnak rendelkezésre adatok a szakirodalomban, közülük 16-an voltak 12 évesnél idősebbek, 8-an pedig 12 évesnél fiatalabbak.
Italian: L'emivita del ketoconazolo aumenta con la dose e la durata del trattamento.
Hungarian: A ketokonazol felezési ideje nő a dózissal és a kezelés időtartamával.
Italian: Considerare la riduzione della dose di indinavir a 600 mg ogni 8 ore.
Hungarian: 8 óránként 600 mg-ra csökkentését.
Italian: Orticaria, alopecia
Hungarian: Csalánkiütés, alopecia
Italian: Uso nella malattia di Cushing
Hungarian: Alkalmazás a Cushing-kór kezelésére
Italian: La dose giornaliera di ketoconazolo deve essere aggiustata periodicamente su base individuale allo scopo di normalizzare i livelli di cortisolo libero urinario e/o di cortisolo plasmatico.
Hungarian: A ketokonazol napi dózisát rendszeres időközönként egyénenként be kell állítani a vizeletben levő szabad kortizol és/vagy a plazmában levő kortizol mennyiségének normalizálása érdekében.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, la farmacocinetica del ketoconazolo non è significativamente differente in pazienti con insufficienza renale rispetto ai soggetti sani, e non si raccomanda alcuno specifico adeguamento della dose in questa popolazione.
Hungarian: Habár korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok, a ketokonazol farmakokinetikája nem tér el jelentősen a veseelégtelenséggel élő betegeknél az egészséges egyénekhez képest, és nincs szükség specifikus dózismódosításra ebben a populációban.
Italian: Dopo l'interruzione del ketoconazolo, gli enzimi epatici sono rientrati nella norma entro 3 settimane (paragrafo 5.1).
Hungarian: A ketokonazol-kezelés leállítás után a májenzimek szintje 3 héten belül visszatért a normál tartományba (lásd 5.1 pont).
Italian: Fotofobia
Hungarian: Fotofóbia
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a készítmény hatással van a hímek és a nőstények szaporodási paramétereire (lásd 5.3 pont).
Italian: Tabella 2: Incidenza di reazioni avverse e anomalie di laboratorio marcate riferite in letteratura in pazienti adulti e adolescenti
Hungarian: 2. táblázat: A szakirodalomban szereplő mellékhatások és a feltüntetett laboratóriumi eltérések előfordulási gyakorisága felnőtt és serdülőkorú betegek esetében
Italian: In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e vanno eseguiti test della funzionalità epatica.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén azonnal abba kell hagyni a kezelést, és májfunkciós vizsgálatot kell végezni.
Italian: • Variazione dei marcatori di laboratorio
Hungarian: • a laboreredmények megváltozása;
Italian: Se si verifica tale fenomeno può essere necessario un ulteriore aumento della dose per mantenere i livelli di cortisolo nei limiti della norma.
Hungarian: Ha ilyen jelenség lép fel, egy további dózisemelésre lehet szükség a kortizolszint normál tartományban tartása érdekében.
Italian: La sindrome di Cushing è causata dalla sovrapproduzione di un ormone chiamato cortisolo, prodotto dalle ghiandole surrenali.
Hungarian: A Cushing-szindrómát a mellékvesék által termelt kortizol nevű hormon túltermelődése okozza.
Italian: Riduzione transitoria delle concentrazioni di testosterone
Hungarian: A tesztoszteronszint átmeneti csökkenése
Italian: I dati sull'inibizione indicano che non è possibile escludere il rischio di interazione con i substrati della BCRP a livello sistemico con dosi di ketoconazolo molto elevate.
Hungarian: A gátlással kapcsolatos adatok azt mutatják, hogy szisztémás szinten nagyon magas dózisú ketokonazol esetén nem zárható ki a BCRP szubsztrátokkal történő interakció kockázata.
Italian: La farmacocinetica del ketoconazolo non è risultata significativamente differente in pazienti con insufficienza renale rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: A ketokonazol farmakokinetikája nem volt lényegesen eltérő a beszűkült veseműködéssel élő betegeknél az egészséges egyénekhez képest.