FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vabomere nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a karbapenem antibiotikummal szemben, vagy olyan betegeknél, akiknél a béta-laktám antibiotikumok (például penicillinek és cefalosporinok) szélesebb csoportja súlyos allergiás reakciót vált ki.
Bulgarian: Vabomere не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някои от антибиотиците от класа на карбапенемите, или при пациенти, които са имали тежка алергична реакция към антибиотици от по-голямата група „бета-лактами" (напр. пеницилини и цефалоспорини).
Hungarian: Ezen enzimek működésének gátlásával a vaborbaktám lehetővé teszi a meropenem azon baktériumok elleni hatását, amelyek egyébként rezisztensek lennének.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, ваборбактам позволява на меропенем да действа срещу бактерии, които иначе биха били резистентни.
Hungarian: A Vabomere-vel kezelt betegek átlagosan 60%-a (35-ból 21) meggyógyult, szemben az elérhető legjobb antibiotikumos kezelést kapó betegek 32%-ával (19ből 6).
Bulgarian: От пациентите, приемащи Vabomere, общо 60 % (21 от 35) са излекувани в сравнение с 32 % (6 от 19) от пациентите, преминали лечение с най-добрите налични антибиотици.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vabomere alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vabomere?
Hungarian: A meropenem a karbapenem antibiotikum osztályba tartozik, amely az antibiotikumok béta-laktámoként ismert szélesebb csoportjába tartozik.
Bulgarian: Меропенем принадлежи към антибиотиците от класа на карбапенемите, който е част от по-голяма група антибиотици, познати като „бета-лактами".
Hungarian: A második vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesefertőzést is), komplikált hasi fertőzésekben, kórházban szervezett tüdőfertőzésben és bakterémiában szenvedtek.
Bulgarian: Второто проучване обхваща пациенти с усложнена инфекция на пикочните пътища (включително бъбречна инфекция), усложнени интраабдоминални инфекции, инфекции на белите дробове, придобити в болница, и бактериемия.
Hungarian: A vaborbaktám egy béta-laktamáz inhibitor, ami azt jelenti, hogy gátolja a béta-laktamáz nevű bakteriális enzimek működését.
Bulgarian: Ваборбактам е инхибитор на бета-лактамазата, което означава, че блокира действието на бактериалните ензими, наречени бета-лактами.
Hungarian: A Vabomere alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vabomere непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Az első vizsgálat, amelyben komplikált húgyúti fertőzésben (beleértve a vesefertőzést is) szenvedő betegek vettek részt, a Vabomere-t a piperacillin (egy másik béta-laktám antibiotikum) és a tazobaktám (egy béta-laktamáz inhibitor) kombinációjával hasonlították össze.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо пациенти с усложнена инфекция на пикочните пътища (включително бъбречна инфекция), Vabomere е сравнен с комбинация от пиперацилин (друг бета-лактамен антибиотик) и тазобактам (инхибитор на бета-лактамазата).
Hungarian: A Vabomere alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Vabomere, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A vaborbaktám lehetővé teszi, hogy a meropenem hasson sok ilyen fertőzés esetén, azáltal, hogy blokkolja a béta-laktamázokat.
Bulgarian: Ваборбактам позволява на меропенем да влияе върху редица такива инфекции, като блокира определени бета-лактамази.
Hungarian: • kórházban szerzett tüdőfertőzések (kórházban szerzett tüdőgyulladás), beleértve a lélegeztetés során kialakuló tüdőgyulladást (a beteg légzését segítő lélegeztető géptől szerzett tüdőgyulladás); a gyógyszer a Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzések esetében is alkalmazható, ha más kezelés esetleg nem működik.
Bulgarian: инфекции на белите дробове, придобити в болница (вътреболнична пневмония), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония, прихваната от вентилатор, който представлява машина, която помага на пациента да диша).
Hungarian: A Vabomere alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Vabomere, вижте листовката.
Hungarian: A Vabomere hatóanyagai a meropenem és a vaborbaktám.
Bulgarian: Vabomere съдържа активните вещества меропенем (meropenem) и ваборбактам (vaborbactam).
Hungarian: EU/1/18/1334/001
Bulgarian: EU/1/18/1334/001 Vaborem 1 g / 1 g
Hungarian: Vaborem
Bulgarian: Интравенозно приложение
Hungarian: Kevesebb mint 10
Bulgarian: По-малко от 10
Hungarian: • Olyan dolgok látása, hallása vagy észlelése, amelyek nincsenek ott
Bulgarian: Виждане, чуване или усещане на неща, които не съществуват
Hungarian: A végleges mennyiség körülbelül 21,3 ml.
Bulgarian: Крайният обем е приблизително 21,3 ml.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vaborem
Bulgarian: Други лекарства и Vaborem
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Bulgarian: Трябва да се вземе предвид официалната препоръка за правилното използване на антибактериални средства.
Hungarian: Minimális gátló koncentrációk (mg/l) Érzékeny
Bulgarian: Минимални инхибиращи концентрации (mg/l) Чувствителни
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti hány napig kell Önt kezelni, a fertőzés típusától függően.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дни на лечение са необходими, в зависимост от вида на инфекцията.
Hungarian: 12 óránként
Bulgarian: На всеки 12 часа
Hungarian: Nem ismert, hogy az önmagában alkalmazott meropenem kölcsönhatásba lépne az aktív transzport rendszerekkel.
Bulgarian: Не е известно меропенем самостоятелно да взаимодейства с активни транспортни системи.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Bulgarian: Особено важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Hungarian: A beadott adag mintegy 25%-a az inaktív nyitott gyűrűs formában ürül.
Bulgarian: Около 25% от приложената доза се излъчва като неактивна форма с отворен пръстен.
Hungarian: Súlyos allergiás reakció jelentkezése esetén a Vaborem-kezelést azonnal fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő sürgősségi intézkedéseket.
Bulgarian: Ако настъпи тежка алергична реакция, лечението с Vaborem трябва незабавно да се спре и да се предприемат адекватни спешни мерки.
Hungarian: • A nyelv, az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata
Bulgarian: Подуване на езика, лицето, устните или гърлото
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibakteriális szerek, karbapenemek, ATC-kód: J01DH52
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, карбапенеми, ATC код: J01DH52.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni feloldást és hígítást követően.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва веднага след разтваряне и разреждане.
Hungarian: Új fertőzés
Bulgarian: Нова инфекция
Hungarian: gyógyszer kis mennyisége átjuthat az anyatejbe, és hatással lehet a babára.
Bulgarian: Малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата и да повлияят на Вашето бебе.
Hungarian: Emiatt óvatosan kell eljárni gépjárművezetés és gépek kezelése esetén.
Bulgarian: Поради това трябва да се внимава при шофиране или работа с машини.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, a szoptatást fel kell függeszteni a kezelés elkezdése előtt.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата, кърменето трябва да се преустанови преди началото на терапията.
Hungarian: Antibakteriális aktivitás más antibakteriális szerekkel történő kombináció esetén
Bulgarian: Антибактериална активност в комбинация с други антибактериални средства
Hungarian: • volt már súlyos hasmenése antibiotikumkezelés alatt vagy után.
Bulgarian: • в миналото сте получавали тежка диария по време на или след антибиотично лечение
Hungarian: A Vaborem kémiailag nem kompatibilis a glükóztartalmú oldatokkal.
Bulgarian: Vaborem не е химически съвместим с глюкозосъдържащи разтвори.
Hungarian: 8 mg/ml lesz.
Bulgarian: 8 mg/ml.
Hungarian: A kockázat eltérő lehet a fennálló fertőzés, a kor és a beteg általános állapota függvényében, ezért nehéz megállapítani, hogy az antibakteriális szer mennyiben járul hozzá a Nemzetközi Normalizált Ráta (INR - International Normalised Ratio) emelkedéséhez.
Bulgarian: Рискът може да варира предвид подлежащата инфекция, възраст и общото състояние на пациента, така че е трудно да се оцени приносът на антибактериалното средство към нарастването на международното нормализирано съотношение (INR).
Hungarian: A vaborbaktámnak nincs antibakteriális aktivitása.
Bulgarian: Ваборбактам няма антибактериална активност.
Hungarian: Mikroorganizmusok
Bulgarian: Микроорганизми
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma
Bulgarian: Синдром на Стивънс Джонсън
Hungarian: Nem ismert, hogy az esetleges interakció emelkedett vagy csökkent plazmakoncentrációt eredményezne-e, és ezért a betegeknél egyaránt monitorozni kell a toxicitás jeleit, valamint a szűk terápiás indexű gyógyszer hatástalanságát.
Bulgarian: Не е известно дали потенциално взаимодействие ще доведе до повишени или понижени плазмени концентрации и по този начин пациентите трябва да се проследяват както за признаци на токсичност, така и за липса на ефикасност на лекарството с тесен терапевтичен индекс.
Hungarian: (ideértve a karbapenemeket, a penicillineket, a cefalosporinokat és a monobaktámokat is).
Bulgarian: (включително карбапенеми, пеницилини, цефалоспорини или монобактами)
Hungarian: A meropenem nagyrészt változatlan formában ürül.
Bulgarian: Меропенем се елиминира главно в непроменен вид.
Hungarian: • Peptostreptococcus fajok (ideértve a P. micros, P anaerobius, P. magnus fajokat is)
Bulgarian: Peptostreptococcus species (включително P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Hungarian: • Duzzadt, vörös és irritált vénák
Bulgarian: Подути и зачервени и раздразнени вени
Hungarian: 1Az érzékenységi tesztekhez a vaborbaktám koncentrációja 8 mg/l-re van rögzítve.
Bulgarian: 1За целите на теста за чувствителност концентрацията на ваборбактам е фиксирана на 8 mg/l.
Hungarian: Ha veseproblémái vannak előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az Ön adagját.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да понижи дозата Ви.
Hungarian: • a vérben lévő fertőzés, amely a fent említett fertőzések bármelyikéhez társulhat
Bulgarian: • на кръвта, свързани с някоя от споменатите по-горе инфекции
Hungarian: Feloldás után 1 ml oldat 50 mg meropenemet és 50 mg vaborbaktámot tartalmaz (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: След реконституиране 1 ml от разтвора съдържа 50 mg меропенем и 50 mg ваборбактам (вж. точка 6.6).
Hungarian: A vaborbaktám mintegy 75-95%-a változatlan formában választódik ki a vizeletben 24-48 óra alatt.
Bulgarian: Приблизително 75 до 95% от ваборбактам се екскретира в непроменен вид в урината в продължение на 24-48 часа.
Hungarian: • Szokatlan érzés a mellkasban
Bulgarian: Необичайно усещане в областта на гърдите
Hungarian: • Enterobacter cloacae faj komplex
Bulgarian: Enterobacter cloacae species complex
Hungarian: Segítségével a meropenem elpusztít olyan baktériumokat is, amelyeket önmagában nem képes elpusztítani.
Bulgarian: Това помага на меропенем да убива някои бактерии, които той самостоятелно не може да убие.
Hungarian: Az egyéb összetevő a nátrium-karbonát.
Bulgarian: Другата съставка е натриев карбонат.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Това може да повлияе на Вашата способност за шофиране, работа с инструменти или машини.
Hungarian: Nátrium-karbonát
Bulgarian: Натриев карбонат
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на меропенем/ваборбактам при деца и юноши под 18 години все още не са установени.
Hungarian: Bár a Vaborem bizonyos baktériumokat képes leküzdeni, fennáll a lehetőség, hogy a kezelés alatt vagy után más mikroorganizmus okozta egyéb fertőzés alakul ki Önnél.
Bulgarian: Въпреки че Vaborem може да се бори с някои бактерии, съществува вероятност да развиете различна инфекция, причинена от друг микроорганизъм по време на лечението или след него.
Hungarian: A Vaborem nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Vaborem съдържа натрий
Hungarian: Nincs tapasztalat a Vaborem túladagolásával.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Vaborem.
Hungarian: • tüdő (tüdőgyulladás)
Bulgarian: • на белите дробове (пневмония)
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat két betegnél (0,6%) tapasztaltak: egy infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve a vér alkalikus-foszfatázszintjének emelkedését.
Bulgarian: Тежки нежелани реакции са наблюдавани при двама пациенти (0,6%), една реакция, свързана с инфузията и съответно една реакция на повишена алкална фосфатаза в кръвта.
Hungarian: A Vaborem-terápia megkezdése előtt a betegtől gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Bulgarian: Преди започване на терапия с Vaborem трябва да се направи внимателна проверка за предишни реакции на свръхчувствителност към бета-лактамни антибиотици.
Hungarian: Az antibakteriális szerek warfarinnal történő együttes alkalmazása megnövelheti annak antikoaguláns hatását.
Bulgarian: Едновременният прием на антибактериални средства с варфарин може да засили неговите антикоагулантни ефекти.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám alkalmazása következtében felszaporodhatnak egyes nem érzékeny mikroorganizmusok, ami a kezelés megszakítását vagy egyéb megfelelő intézkedéseket tesz szükségessé.
Bulgarian: Употребата на меропенем/ваборбактам може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, което може да наложи прекъсване на лечението или други подходящи мерки.
Hungarian: A hígítást követően az infúziót 4 órán belül be kell adni, ha 25° C-on tárolják, illetve 22 órán belül, ha hűtve (2 - 8 °C-on) tárolják.
Bulgarian: След разреждане инфузията трябва да приключи в рамките на 4 часа, ако разтворът се съхранява при 25° C или в рамките на 22 часа, когато се съхранява в хладилник при 2 - 8 °C.
Hungarian: Egy további betegnél egy súlyos mellékhatásról, nevezetesen az infúzióval kapcsolatos reakcióról számoltak be (0,3%).
Bulgarian: При един допълнителен пациент е съобщена сериозна нежелана реакция, свързана с инфузията (0,3%).
Hungarian: 3 óra
Bulgarian: 3 часа
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrzi Önnél az esetleges új fertőzés kialakulását, és szükség esetén másik kezelést alkalmaz.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за нови инфекции и ще Ви назначи друго лечение, ако е необходимо.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy nem jön létre antagonizmus a meropenem/vaborbaktám és a levofloxacin, a tigeciklin, a polimixin, az amikacin, a vankomicin, az azitromicin, a daptomicin, illetve a linezolid között.
Bulgarian: In vitro проучвания показват липса на антагонизъм между меропенем/ваборбактам и левофлоксацин, тигециклин, полимиксин, амикацин, ванкомицин, азитромицин, даптомицин или линезолид.
Hungarian: 1 A Cockcroft-Gault képlet alapján kiszámolva
Bulgarian: Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot a Vaborem-ből
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Vaborem
Hungarian: A Vaborem felnőtteknél alkalmazható a következő szerveket érintő, bizonyos súlyos bakteriális fertőzések kezelésére:
Bulgarian: Vaborem се използва при възрастни за лечение на някои сериозни бактериални инфекции:
Hungarian: Ha a Vaborem alkalmazása szükséges, megfontolandó a kiegészítő antikonvulzív kezelés (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Ако е необходимо да се прилага Vaborem, трябва да се обмисли включване на допълнителна антиконвулсивна терапия (вж. точка 4.5).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port fel kell oldani és tovább kell hígítani használat előtt.
Bulgarian: Прахът за концентрата на инфузионния разтвор трябва да се разтвори и допълнително разреди преди употреба.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Vaborem по време на бременност.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 20
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Hungarian: A klinikai adatokat korlátai
Bulgarian: Ограничения на клиничните данни
Hungarian: A meropenem az OAT1 és OAT3 szubsztrátja, ezért a probenecid az aktív tubuláris szekréció során kompetitív a meropenemmel, és így gátolja a meropenem kiválasztását a vesében.
Bulgarian: Меропенем е субстрат на OAT1 и OAT3 и като такъв пробенецид се конкурира с меропенем за активната тубулна секреция и по този начин инхибира бъбречната екскреция на меропенем.
Hungarian: A vaborbaktám nem gátolja a „D" osztályú karbapenemázokat (mint pl. az OXA-48), illetve a „B" osztályú metallo-β-laktamázokat (mint pl. az NDM vagy a VIM) (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Ваборбактам не инхибира карбапенемази клас D като например OXA-48 или клас B метало-β-лактамази като NDM и VIM (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ilyen esetben meg kell fontolni a Vaborem-kezelés felfüggesztését és a Clostridium difficile ellenes speciális kezelés elindítását.
Bulgarian: Трябва да се обмисли спиране на терапията с Vaborem и приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
Hungarian: • olyan baktériumok okozta fertőzések, amelyeket más antibiotikumok nem tudnak elpusztítani
Bulgarian: причинени от бактерии, които други антибиотици може да не могат да убият
Hungarian: Álmatlanság Hallucináció
Bulgarian: Безсъние Халюцинации
Hungarian: Korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek A Vaborem alkalmazása korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező, bakteriális mikroorganizmusok okozta fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésein, valamint egy olyan randomizált klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatokon alapul, amely keretében 32 beteget Vaborem-mel, 15 beteget pedig a karbapenem-rezisztens mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére elérhető legjobb gyógyszerekkel kezelték (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Използването на Vaborem за лечение на пациенти с инфекции, причинени от бактериални микроорганизми, които имат ограничени терапевтични възможности, се основава на фармакокинетични/фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам и на ограничени данни от рандомизирано клинично изпитване, при което 32 пациенти са лекувани с Vaborem, а 15 пациенти - с най-добра налична терапия за инфекции, причинени от микроорганизми, резистентни на карбапенеми (вж. точка 5.1).
Hungarian: S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Olaszország
Bulgarian: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE)
Hungarian: Az oldat készítésekor és beadásakor standard aszeptikus technikákat kell alkalmazni.
Bulgarian: При приготвянето и приложението на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt kapná ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Hungarian: Számos baktériumtípust képes elpusztítani azáltal, hogy megakadályozza a baktériumsejteket körülvevő védőburkok kialakulását.
Bulgarian: Той може да убива много видове бактерии като им пречи да изградят защитни стени, които обграждат техните клетки.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám fejfájást, paraesthesiát, letargiát és szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Меропенем/ваборбактам може да причини главоболие, парестезия, летаргия и замайване (вж. точка 4.8).
Hungarian: Hogyan kell a Vaborem-et tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Vaborem
Hungarian: Ez a gyógyszer hatással lehet az Ön májára.
Bulgarian: Това лекарство може да засегне черния дроб.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди използване на Vaborem, ако някое от посочените по-горе се отнася до Вас.
Hungarian: Ezért a Vaborem alkalmazása előtt abba kell hagynia a szoptatást.
Bulgarian: Ето защо трябва да преустановите кърменето, преди да Ви бъде приложен Vaborem.
Hungarian: Ezt a Clostridium difficile elnevezésű baktérium okozhatja.
Bulgarian: Причина за диарията може да е бактерия, наречена Clostridium difficile.
Hungarian: • Hemolitikus anémia (a vörösvértestek károsodásával és számcsökkenésével járó állapot), amitől Ön fáradtnak érezheti magát, bőre és szemfehérje pedig besárgulhat.
Bulgarian: Хемолитична анемия (състояние, при което червените кръвни клетки са увредени и помалко на брой), което може да Ви кара да се чувствате уморени и кожата и очите Ви да пожълтеят
Hungarian: Gyermekek vagy serdülők
Bulgarian: Деца или юноши
Hungarian: 50 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült, bromobutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt injekciós üveg.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип I) от 50 ml, затворен с гумена (бромобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вж. точка 6.3.
Hungarian: A szűk terápiás indexű CYP2D6-szubsztrátként működő szereket (pl. dextrometorfánt, dezipramint, venlafaxint és metoprololt) szedő betegeknél monitorozni kell a toxicitás jeleit.
Bulgarian: Пациентите, приемащи субстрати на CYP2D6 с тесен терапевтичен индекс (напр. декстрометорфан, дезипрамин, венлафаксин и метопролол) трябва да се проследяват за признаци на токсичност.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1334/001
Bulgarian: EU/1/18/1334/001
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a vaborbaktám gátolhatja a CYP2D6-enzimet, így az érzékeny CYP2D6-szubsztrátok emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata in vivo körülmények között nem zárható ki.
Bulgarian: Данните in vitro показват, че ваборбактам може да инхибира CYP2D6 и не може да се изключи риск in vivo от повишени плазмени концентрации на чувствителни CYP2D6 субстрати.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vaborem vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések kezelésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vaborem в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на инфекции, причинени от Грам-отрицателни бактерии (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama legfeljebb 4 óra 25 °C-on, illetve legfeljebb 22 óra 2-8 °C-on tárolva.
Bulgarian: Химическата и физическата стабилност в периода на използване е доказана за до 4 часа при 25 °C или в рамките на 22 часа при 2 - 8 °C.
Hungarian: A minimális gátló koncentráció (MIC) az Antimikrobiális Érzékenység Tesztelése Európai Bizottság (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) által megállapított határértékei a következők:
Bulgarian: Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са следните: