FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: KANJINTI, 150 mg, proszek do sporządzania koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji Fiolka 20 ml, wykonana ze szkła typu I, przezroczysta, z butylowym gumowym korkiem powlekanym warstwą fluoro-żywicy oraz aluminiową uszczelką przeciwpyłową zawiera 150 mg trastuzumabu.
Latvian: KANJINTI 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 20 ml flakons ar butilkaučuka aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi un noraujamu alumīnija pārklāju pret putekļiem, satur 150 mg trastuzumaba.
Polish: Jeśli pacjent ma raka żołądka z przerzutami
Latvian: Ja Jums ir metastātiskais kuņģa vēzis
Polish: Populacyjne przewidywane farmakokinetyczne wartości ekspozycji w stanie równowagi (od 5. do 95. percentyla) dla schematu dawkowania trastuzumabu dożylnie u pacjentów z MBC, EBC i AGC
Latvian: Populācijā prognozējamās FK iedarbības vērtības līdzsvara stāvoklī (mediāna ar 5.95. procentīli), lietojot trastuzumaba intravenozas dozēšanas shēmas pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
Polish: Ponadto, w Tabeli 1 uwzględniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Polish: W celu zapewnienia zadowalającej wiarygodności wyników, oznaczenie HER2 musi zostać wykonane w specjalistycznym laboratorium (patrz punkt.
Latvian: HER2 noteikšana jāveic specializētā laboratorijā, kas var nodrošināt adekvātu izmeklēšanas metožu ticamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Całkowity zakres CL od Cmax,ss do
Latvian: Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Polish: • zaburzenia czynności nerek
Latvian: • nieru darbības traucējumi;
Polish: Dodatkowa późniejsza analiza wykazała, że uzyskane korzyści są ograniczone do guzów z wyższym poziomem białka receptorowego HER2 (IHC 2+/FISH+ lub IHC 3+).
Latvian: Apakšgrupu post hoc analīzes norāda, ka gadījumos, kad mērķa audzēji ir ar lielāku HER2 proteīna līmeni (IHĶ 2+/FISH+ vai IHĶ 3+), terapijas ieguvums ir ierobežots.
Polish: • osłabienie i zmęczenie
Latvian: vājuma un savārguma sajūta;
Polish: Jeśli pacjent ma raka piersi z przerzutami lub jest we wczesnym stadium raka piersi Lek KANJINTI będzie podawany co 3 tygodnie lub raz w tygodniu Rekomendowana dawka początkowa dla cyklu co 3 tygodnie wynosi 8 mg/kg masy ciała.
Latvian: Ja Jums ir metastātisks vai agrīns krūts vēzis Jums dos KANJINTI vai nu trīs reizes nedēļā, vai reizi nedēļā ciklos.
Polish: Ciężka duszność spoczynkowa z powodu powikłań związanych z zaawansowaną chorobą nowotworową lub wymagająca tlenoterapii.
Latvian: • Smags elpas trūkums miera stāvoklī, kas radies progresējoša ļaundabīga audzēja komplikāciju dēļ, vai pacienti, kuriem nepieciešama papildu skābekļa terapija.
Polish: Jak wygląda lek KANJINTI i co zawiera opakowanie KANJINTI jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej, który dostarczany jest w szklanej fiolce, zawierającej albo 150 mg, albo 420 mg trastuzumabu, zamkniętej korkiem z gumy.
Latvian: KANJINTI ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai, ko piegādā stikla flakonā ar gumijas aizbāzni, un kas satur vai nu 150 mg, vai 420 mg trastuzumaba.
Polish: Zalecana początkowa dawka nasycająca produktu KANJINTI wynosi 4 mg/kg masy ciała.
Latvian: Ieteicamā piesātinošā KANJINTI sākumdeva ir 4 mg/kg ķermeņa masas.
Polish: Trzytygodniowy schemat dawkowania w raku piersi z przerzutami Wyniki badań oceniających skuteczność trastuzumabu stosowanego w monoterapii lub w terapii skojarzonej, w których nie było ramienia kontrolnego, przedstawiono w tabeli 5:
Latvian: Lietošana vienu reizi trīs nedēļās metastātiska krūts vēža gadījumā Efektivitātes rezultāti nesalīdzinošos monoterapijas un kombinētas terapijas pētījumos ir apkopoti 5. tabulā.
Polish: Leczenie skojarzone trastuzumab1 n = 172
Latvian: Trastuzumabs1 N = 172
Polish: Objawy te mogą być bardziej nasilone, jeżeli u pacjenta już wcześniej występowała duszność.
Latvian: Tas var būt nopietnāk, ja Jums jau ir elpas trūkums.
Polish: Do leczenia produktem KANJINTI kwalifikują się pacjenci, u których występuje silna nadekspresja receptora HER2, oceniana w skali stosowanej metody immunohistochemicznej (IHC) na 3+ lub dodatni wynik FISH lub CISH.
Latvian: Pacienti ir piemēroti ārstēšanai ar KANJINTI, ja viņiem ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas imūnhistoķīmiski novērtēta ar 3+ pakāpi, vai pozitīvs FISH vai CISH rezultāts.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, chlorowodorek histydyny jednowodny, trehaloza dwuwodna, polisorbat 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Polish: Ustalenie właściwej objętości roztworu: odpowiednio dla dawki nasycającej 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała oraz dla dawki podtrzymującej 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała podawanej raz w tygodniu, jest następujące:
Latvian: • pamatojoties uz trastuzumaba piesātinošo devu 4 mg/kg ķermeņa masas vai nākamo devu 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Polish: Produkt KANJINTI w połączeniu z antracyklinami nie powinien być stosowany jednocześnie w przerzutowym raku piersi.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot KANJINTI un antraciklīnus.
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów, u których przed leczeniem występowały ciężkie zaburzenia oddechowe, nastąpił zgon podczas stosowania trastuzumabu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacienti ar smagiem elpošanas traucējumiem pēc KANJINTI lietošanas ir miruši;
Polish: KANJINTI powinien być stosowany wyłącznie u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami (ang. metastatic gastric cancer, MGC), u których stwierdzono w komórkach guza nadekspresję HER2, określaną jako IHC 2+ i potwierdzoną wynikami SISH lub FISH lub przez wynik IHC 3+.
Latvian: KANJINTI var tikt lietots tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Polish: pacjent był kiedykolwiek poddawany innej terapii przeciwnowotworowej.
Latvian: • Jums jebkad ir ārstēts jebkāds vēzis.
Polish: 1Zwiększenie ciśnienia
Latvian: 1Paaugstināts asinsspiediens
Polish: Brak wybarwienia lub wybarwienie błony komórkowej jakiejkolwiek komórki guza
Latvian: Nereaģē vai nav membrānu reakcijas jebkādā audzēja šūnā Negatīvs
Polish: Aseptyczne rozpuszczenie i rozcieńczenie produktu:
Latvian: Aseptiska sagatavošana un atšķaidīšana
Polish: Przygotowany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: • Iegūtais šķīdums satur aptuveni 21 mg/ml trastuzumaba.
Polish: Przygotowany roztwór produktu KANJINTI zawiera 21 mg/ml trastuzumabu.
Latvian: Lietošanai sagatavots KANJINTI šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
Polish: Może upłynąć do 7 miesięcy zanim lek zostanie całkowicie wydalony z organizmu.
Latvian: Līdz KANJINTI izvadīšanai no organisma var paiet pat 7 mēneši.
Polish: U chorych poddanych terapii trastuzumabem wystąpiły objawy zaburzenia czynności serca, takie jak duszność (również w pozycji leżącej), nasilenie kaszlu, obrzęk płuc, obecność trzeciego tonu serca lub zmniejszenie wartości LVEF (patrz punkt 4.4).
Latvian: Ar trastuzumabu ārstētajiem pacientiem ir novērotas sirds funkcijas traucējumu pazīmes un simptomi, tādi kā elpas trūkums, ortopnoja, klepus pastiprināšanās, plaušu tūska, S3 galopa ritms vai samazināta kambaru izsviedes frakcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Współczynnik ryzyka przekłada się na bezwzględną korzyść w odniesieniu do odsetka 3-letniego czasu przeżycia bez choroby w wysokości 11,8 punktów procentowych (87,2% versus 75,4%) na korzyść ramienia AC→PH (trastuzumab).
Latvian: Ievērojot 3 gadus ilgas dzīvildzes bez slimības rādītāju, kas, saskaņā ar aprēķināto, ir 11,8 procentpunkti (87,2%, salīdzinot ar 75,4%) par labu AC→PH (trastuzumaba) grupai, riska attiecība nozīmē absolūtu ieguvumu.
Polish: Raportowano ciężkie IRRs, związane z wlewem trastuzumabu obejmujące duszność, nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, świsty, nadciśnienie, skurcz oskrzeli, tachyarytmię nadkomorową, zmniejszoną saturację tlenem, anafilaksję, zespół zaburzeń oddechowych, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Czas przeżycia bez choroby Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Latvian: Dzīvildze bez slimības Pacientu skaits p < 0,0001
Polish: Reakcje związane z wlewem
Latvian: Ar infūziju saistīta reakcija
Polish: Ostateczne wyniki OS dla wspólnej analizy badań NSABP B-31 i NCCTG N9831 przedstawiono w tabeli 8:
Latvian: Galīgie OS rezultāti pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē ir apkopoti 8. tabulā.
Polish: 1Kołatanie serca
Latvian: 1Sirds plandīšanās
Polish: doksorubicyna dożylnie - 60 mg/m2, co 3 tygodnie przez 4 cykle cyklofosfamid dożylnie - 600 mg/m2 przez 30 minut, co 3 tygodnie przez 4 cykle
Latvian: - 600 mg/m2 ciklofosfamīda 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc 3 nedēļām.
Polish: Odległy nawrót Liczba pacjentów ze zdarzeniem p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits p < 0,0001
Polish: 1Opuchnięcie wargi
Latvian: 1Sirdsklauves
Polish: • suchość jamy ustnej i skóry
Latvian: • sejas, lūpu un rīkles pietūkums;
Polish: Ból karku
Latvian: Kakla sāpes
Polish: Główną metodą diagnostyczną służącą do określenia czy pacjent jest HER2-dodatni w kluczowym badaniu, porównującym docetaksel w monoterapii z leczeniem skojarzonym trastuzumab plus docetaksel, była metoda immunohistochemiczna.
Latvian: Galvenā metode, ko izmantoja HER2 esamības noteikšanai pivotālā docetaksela pētījumā kombinācijā ar trastuzumabu vai bez tā, bija imūnhistoķīmija (IHĶ).
Polish: Ponadto lek zawiera histydynę, chlorowodorek histydyny jednowodny, trehalozę dwuwodną, polisorbat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir histidīns, histidīna monohidrohlorīds, trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta jako wersję ostateczną.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 13 grudnia 2012 r.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūru uzsāka 2012. gada 13. decembrī.
Polish: Dostępne pod adresem: http://www.ginasthma.org/
Latvian: Pieejama: http://www.ginasthma.org/).
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 23 listopada 2012 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Latvian: Tā kā atsauces un iesaistītās dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par šīm izmaiņām, Vācija 2012. gada 23. novembrī ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 1234/2008.
Polish: Na podstawie pytań zgłoszonych przez Szwecję CHMP miał rozważyć następujące kwestie: 1.
Latvian: Pamatojoties uz Zviedrijas uzdotajiem jautājumiem, CHMP bija jāizskata šādi aspekti:
Polish: 2 rozporządzenia nr 1234/2008.
Latvian: Nr. 1234/2008 13. panta 2. punktu veikto pārvērtēšanas procedūru;
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Polish: Podobny rozmiar cząstek obu składników umożliwia także ich równoczesną depozycję w tych samych rejonach płuc, co ułatwia synergistyczne działanie.
Latvian: Abu sastāvdaļu līdzīgais daļiņu izmērs nodrošina arī abu vielu izgulsnēšanos vienos un tajos pašos plaušu apvidos, veicinot sinerģisku mijiedarbību.
Polish: Jednakże nigdy nie wykazano, by niewielki wzrost całkowitej dawki ICS miał wpływ na czynność płuc lub wyniki kliniczne.
Latvian: Taču nav pierādīts, ka neliela kopējās inhalējamā kortikosteroīda devas palielināšana ietekmētu plaušu darbību vai klīniskos iznākumus.
Polish: Dane literaturowe
Latvian: Literatūras dati
Polish: Ta koncepcja „wczesnej interwencji" znajduje poparcie w wytycznych GINA z 2011 r.1, w których stwierdza się, iż „korzyść w postaci zapobieżenia pogorszeniu objawów wydaje się konsekwencją wczesnej interwencji na bardzo wczesnym etapie grożącego pacjentowi zaostrzenia choroby".
Latvian: "Agrīnas iejaukšanās" koncepcijai GINA 2011. gada vadlīnijās1 ir izteikts skaidrs atbalsts, norādot, ka "paasinājumu profilakses gadījumā ieguvumu nodrošina agrīna iejaukšanās ļoti agrīnā draudoša paasinājuma stadijā".
Polish: 1 Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011.
Latvian: Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2011. Available from: http://www.ginasthma.org/ (Astmas ārstēšanas un profilakses vispārējā stratēģija, Astmas globālā iniciatīva (GINA), 2011. gads.
Polish: Badanie CT07
Latvian: CT07 pētījums
Polish: Analiza post hoc danych uzyskanych w badaniu CT07
Latvian: CT07 pētījuma datu post hoc analīze
Polish: Porównywalność tę potwierdzono również w badaniu klinicznym porównującym preparat Kantos Master i produkty z nim związane pod różnymi nazwami (Foster 10/6) z preparatem Symbicort 200/6 (budezonid/formoterol)3.
Latvian: Šo salīdzināmību apstiprināja arī salīdzinošā klīniskā pētījumā starp Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (Foster 10/6) un Symbicort 200/6 (budezonīds/formoterols)3.
Polish: Preparat Kantos Master uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej w drodze procedury wzajemnego uznania (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Latvian: Kantos Master Eiropas Savienībā reģistrēja savstarpējās atzīšanas procedūras (SAP) veidā.
Polish: Dane dodatkowe
Latvian: Papildu atbalstoši dati
Polish: Stopień ciężkości choroby oceniono na podstawie czynności płuc (FEV1) oraz ilości leku stosowanego doraźnie w momencie włączenia do badania.
Latvian: Slimības smagumu noteica, ņemot vērā plaušu darbību (FEV1) un atvieglojošu zāļu lietošanu iekļaušanas brīdī pētījumā.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił uznanie zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta pozostają takie, jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, co opisano w aneksie III.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apstiprināt reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņas I pielikumā minētajām zālēm, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas paliek tādā pašā galīgā redakcijā, kā minēts III pielikumā un par kuru panākta vienošanās Koordinācijas grupas procedūrā.
Polish: Zaobserwowano również, że grupa pacjentów otrzymujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący przyjmowała średnio około 80 µg na dobę więcej BDP, co odpowiada mniej niż jednej dodatkowej inhalacji na dobę.
Latvian: Tāpat novēroja, ka pacienti grupā, kurā Kantos Master lietoja kā atvieglojošu līdzekli, lietoja beklometazona dipropionātu vidēji par aptuveni 80 µg dienā vairāk, kas atbilst mazāk nekā vienam inhalatora papildu pūtienam dienā.
Polish: Choć zaobserwowano zmniejszenie średniej dawki ICS w momencie włączenia do badania, wyniki wykazały, że średnia wartość FEV1 uległa poprawie w obu grupach w trakcie fazy wstępnej, a w ciągu późniejszego 48-tygodniowego okresu zaobserwowano dalszą poprawę, przy czym zmiana od stanu wyjściowego do stanu w momencie zakończenia badania wyniosła około 100 ml w przypadku obu grup.
Latvian: Lai gan vidējās inhalējamā kortikosteorīda devas samazināšanos pacientiem novēroja iekļaušanas brīdī pētījumā, rezultāti liecināja, ka vidējais FEV1 ievadperiodā uzlabojās abu grupu pacientiem, un 48 nedēļu ārstēšanas periodā novēroja turpmāku uzlabošanos ar pārmaiņu no pētījuma sākuma līdz beigām par aptuveni 100 ml abās grupās.
Polish: Ekstrapolację danych pochodzących z badań dotyczących leku Symbicort SMART uznano za wątpliwą, gdyż nie wykazano podobieństwa tych dwóch produktów w schemacie leczenia MART.
Latvian: 2. Symbicort SMART datu ekstrapolācija bija diskutabla, jo šo divu zāļu līdzība balsta un atvieglojošas terapijas shēmā nav pierādīta.
Polish: Dodatkowo oba składniki opracowano jako preparaty o bardzo wysokim stopniu rozdrobnienia, co oznacza, że docierają one do najbardziej peryferyjnych części dróg oddechowych, w których zachodzi większość procesów zapalnych występujących podczas zaostrzeń astmy.
Latvian: Turklāt abas sastāvdaļas ir izveidotas kā ļoti smalkā veidā izsmidzināmas zāļu formas, kas nozīmē, ka tās sasniedz visperifērākos elpceļus, kur astmas paasinājuma laikā ir visizteiktākais iekaisums.
Polish: W dniu 20 stycznia 2012 r. podmiot odpowiedzialny przedłożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania w odniesieniu do produktu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (DE/H/0873/001/II/024), w którym zwrócił się o dodatkowe zatwierdzenie produktu jako „terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy".
Latvian: 2012. gada 20. janvārī reģistrācijas apliecības īpašnieks savstarpējās atzīšanas procedūras veidā iesniedza II tipa izmaiņu pieteikumu Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (DE/H/0873/001/II/024), lūdzot iekļaut šādu informāciju "Balsta un atvieglojoša terapija, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem".
Polish: CHMP zauważył, że nie dokonano porównania z leczeniem standardowym, zgodnym z wytycznymi GINA.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka nav veikts salīdzinājums ar standarta aprūpi atbilstoši GINA vadlīnijām.
Polish: Stosowanie preparatu Kantos Master w schemacie MART wykazało istotną statystycznie skuteczność także w odniesieniu do średniej liczby przypadków użycia leku stosowanego doraźnie w momencie włączenia do badania (>0 i ≤1, >1 i ≤2 oraz >2) w trzech grupach (zbliżony współczynnik ryzyka wynoszący odpowiednio 0,51, 0,64 i 0,52).
Latvian: Kantos Master balsta un atvieglojošas terapijas veidā nodrošināja nozīmīgu efektivitāti arī attiecībā uz vidējo, iekļaušanas brīdī pētījumā lietoto atvieglojošo zāļu skaitu (>0 un ≤1, >1 un ≤2, un >2) trijās grupās (līdzīga riska attiecība attiecīgi 0,51, 0,64 un 0,52).
Polish: Wyniki badania wykazały, że ryzyko pogorszenia objawów astmy w grupie osób przyjmujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący zostało obniżone o 36% (CI: 18-51%) w stosunku do grupy osób przyjmujących salbutamol, przy czym różnica ta była statystycznie istotna (p <0,001).
Latvian: Pētījuma rezultāti liecina, ka grupā, kuras dalībnieki lietoja Kantos Master kā atvieglojošu līdzekli, smaga astmas paasinājuma risks samazinājās par 36 % (TI: 18-51 %), salīdzinot ar grupu, kuras dalībnieki lietoja salbutamolu, un atšķirība starp grupām bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Polish: Ta dodatkowa analiza ponownie wykazała, że stosowanie preparatu Kantos Master w schemacie MART nie wiąże się z niewystarczającym leczeniem pacjentów z niekontrolowaną astmą.
Latvian: Šī papildu analīze vēl vairāk pierādīja, ka Kantos Master lietošana balsta un atvieglojošas terapijas veidā nav saistīta ar nepietiekamu pacientu ārstēšanu nekontrolētas astmas gadījumā.
Polish: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study.
Latvian: Effect of budesonide in combination with formoterol for reliever therapy in asthma exacerbations: a randomised controlled, double-blind study (Astmas paasinājumu atvieglojošai terapijai kombinācijā ar formoterolu lietota budezonīda ietekme: randomizēts, kontrolēts, dubultmaskēts pētījums).
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej preparatu Kantos Master i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I) Kontekst
Latvian: Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Polish: Analizę post hoc przeprowadzono na podstawie wyników dwóch podgrup pacjentów w celu wykazania, że żadna z podgrup w badaniu CT07 nie otrzymywała nadmiernego ani niewystarczającego leczenia.
Latvian: Post hoc analīzi veica divām pacientu apakšgrupām, lai pierādītu, ka pacienti abās CT07 pētījumā iekļautajās pacientu grupās nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz.
Polish: Wyniki te były niezależne od typów preparatów ICS/LABA wybranych do porównania (budezonid/formoterol lub salmeterol/flutikazon) i od tego, czy dawka podtrzymująca preparatu porównawczego była zbliżona, czy do dwóch razy wyższa.
Latvian: Šie rezultāti nebija atkarīgi no fiksētās salīdzināšanai izmantotās inahlējamā kortikosteroīda/ilgstošas darbības bēta2 agonista fiksētās kombinācijas veida (budezonīds/formoterols vai almeterols/flutikazons) un no tā, vai salīdzināšanai izmantotā līdzekļa balstdeva bija līdzīga vai līdz divām reizēm lielāka.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do tego badania byli leczeni wyższą średnią dawką ICS w momencie włączenia do badania (od 700 µg do 1100 µg, wyrażoną odpowiednio jako zgodną z ulotką lub jako równoważnik BDP) niż w jego trakcie (dawka ICS w grupie osób przyjmujących preparat Kantos Master jako środek łagodzący oraz w grupie osób przyjmujących salbutamol wynosiła odpowiednio 701,2 µg/dobę oraz 488,8 µg/dobę, zawsze podawana jako część kombinacji ICS-LABA).
Latvian: Šajā pētījumā iekļautie pacienti iekļaušanas brīdī pētījumā bija ārstēti ar lielāku vidējo inhalējamā kortikosteroīda devu (700-1100 µg, izsakot attiecīgi kā marķētu vai beklometazona dipropionātam ekvivalentu devu) nekā klīniskā pētījuma laikā (inhalējamā kortikosteroīda deva grupā, kas lietoja Kantos Master kā atvieglojošu līdzekli, un grupā, kas lietoja salbutamolu, bija attiecīgi aptuveni 701,2 µg dienā un 488,8 µg dienā, vienmēr lietojot inhalējama kortikosteroīda-ilgstošas darbības bēta2 agonista kombinācijas ietvaros).
Polish: Ponadto początek działania formoterolu jako leku powodującego rozszerzenie oskrzeli następuje szybciej w porównaniu z innymi preparatami LABA, takimi jak salmeterol, i w związku z tym jest on odpowiedni do szybkiego łagodzenia skurczu oskrzeli.
Latvian: Turklāt formoterols kā bronhodilatators iedarbojas ātrāk nekā citi ilgstošas darbības bēta2 agonisti, piemēram, salmeterols, un tādēļ tas ir labi piemērots akūtai bronhu spazmu mazināšanai.
Polish: Dane z badania głównego, które przedłożono wraz z wnioskiem w celu potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Kantos Master jako terapii podtrzymującej i łagodzącej, przyjmowanej jako standardowe leczenie podtrzymujące oraz stosowanej według potrzeb w odpowiedzi na objawy astmy, nie wykazały, by schemat leczenia MART był nie mniej skuteczny od leczenia standardowego, gdyż grupa kontrolna w rzeczywistości nie otrzymywała leczenia zgodnego ze standardem opieki.
Latvian: 1. Galvenā pivotālā pētījuma dati, kas bija iesniegti kopā ar pieteikumu, lai apliecinātu Kantos Master drošumu un iedarbīgumu balsta un atvieglojošai terapijai, lietojot regulāras balstterapijas veidā un pēc vajadzības atbilstoši astmas simptomiem, nepierādīja, ka balsta un atvieglojošas terapijas shēma ir līdzvērtīga standarta terapijai, jo kontroles grupa patiesībā nesaņēma ārstēšanu atbilstoši standarta aprūpes principiem.
Polish: W celu dalszego wykazania, iż grupa pacjentów przyjmujących leczenie w schemacie MART nie otrzymywała nadmiernego ani niewystarczającego leczenia, a także w celu potwierdzenia wyników badania CT07 podmiot odpowiedzialny przeprowadził analizę danych post-hoc i odniósł się do danych dodatkowych.
Latvian: Lai pierādītu, ka pacienti balsta un atvieglojošas terapijas grupā nebija ārstēti ne par maz, ne par daudz un lai atbalstītu pētījuma CT07 rezultātus, reģistrācijas apliecības īpašnieks veica datu post hoc analīzi un atsaucās uz papildu atbalstošiem datiem.