FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La durée d'administration continue ne doit pas dépasser six mois.
Bulgarian: Продължителността на прилагане не трябва да превишава шест месеца.
French: Insomnie, somnolence, étourdissements, changements mineurs de l'humeur (nervosité, agitation, dépression et confusion dans de rares cas).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки промени в настроението (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
French: Un arrêt brusque du traitement est nécessaire dans le cas d'une réaction fibrotique.
Bulgarian: В случай на фиброзна реакция се налага внезапно прекъсване на лечението.
French: - Pour le traitement prophylactique de la migraine réfractaire sévère, un certain nombre d'autres classes thérapeutiques peuvent être envisagées p. ex. bêtabloquants, anticonvulsivants, antagonistes du calcium ou antidépresseurs tricycliques.
Bulgarian: - При профилактично лечение на силна, упорита мигрена е необходимо да вземат предвид редица други начини на лечение (напр. бета-блокери, антиконвулсанти, блокери на калциевите канали или трициклични антидепресанти).
French: Les symptômes de fibrose de la plèvre sont : douleurs à la poitrine et essoufflement, toux sèche et perte de poids.
Bulgarian: Фиброзни симптоми за плеврата са: болка в гърдите и накъсано дишане, суха кашлица и загуба на тегло.
French: Le traitement par méthysergide doit être instauré après un échec avec au moins deux classes de médicaments (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Пациентите следва да са претърпяли неуспех с най-малко 2 вида лекарства, преди да започнат прием на метизергид (вж. точка 4.4).
French: Affections cardiaques et vasculaires
Bulgarian: Сърдечни и съдови нарушения
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Comme tous les médicaments, [Nom de fantaisie] peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, [Свободно избрано име] може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
French: Il y a eu des cas isolés d'infarctus du myocarde, en particulier chez des patients ne prêtant pas attention aux contre-indications relatives aux troubles coronariens ou à l'utilisation de médicaments vasoconstricteurs.
Bulgarian: Налице са отделни съобщения за инфаркт на миокарда, особено при пациенти, които не обръщат внимание на противопоказанията относно коронарни сърдечни нарушения или употребата на стесняващи кръвоносните съдове лекарства.
French: douleur/froid/engourdissement des membres.
Bulgarian: чувство за студ/нечувствителност в крайниците.
French: Cependant, il ne doit être utilisé que lorsque d'autres traitements standard n'ont pas été efficaces ; ces traitements doivent avoir été essayés sans succès pendant au moins quatre mois à la dose maximale avant de commencer à prendre [Nom de fantaisie].
Bulgarian: Въпреки това, лекарството трябва да се използва само след неуспех с други стандартни видове лечения, с продължителност от най-малко 4 месеца и максимална доза, без успех, преди да се започне прием на [Търговско име]
French: Insomnie, somnolence, sensations vertigineuses, changements psychologiques mineurs de nature temporaire (nervosité, impatiences, dépression et confusion dans de rares cas).
Bulgarian: Инсомния, сънливост, замаяност, леки психични промени с преходен характер (нервност, безпокойство, депресия и в редки случаи обърканост).
French: Comment prendre [Nom de fantaisie] ?
Bulgarian: Как да се приема
French: Les examens suivants doivent être effectués avant le début du traitement par méthysergide puis à intervalles de six mois : échographie cardiaque, tests de la fonction respiratoire, IRM abdominale.
Bulgarian: Преди започване на терапия с метизергид и през 6-месечни интервали след приключване, е необходимо да се извършват следните изследвания: ултразвуково изследване на сърце, тестове на белодробната функция, абдоминален ЯМР.
French: Les examens comprendront une échographie cardiaque, des tests de la fonction des poumons et un examen radiologique abdominal, p. ex. une IRM.
Bulgarian: Изследванията ще включват ултразвуково изследване на сърцето, тестове за функционирането на белите дробове и сканиране на корема като например ЯМР.
French: Affections de la peau
Bulgarian: Нарушения на кожата Заболявания??
French: Prophylaxie de la migraine
Bulgarian: Клъстерно главоболие
French: Un intervalle d'au moins quatre semaines sans traitement doit être respecté entre les cures.
Bulgarian: Между отделните курсове на лечение трябва да се спазва интервал без лечение от най-малко 4 седмици.
French: Fibrose rétropéritonéale (voir Troubles généraux).
Bulgarian: Ретроперитонеална фиброза (вж.
French: Ceci peut s'observer sous forme de souffle cardiaque ou vasculaire, de tachycardie, d'œdème périphérique, de pression veineuse jugulaire élevée ou de palpitations.
Bulgarian: Те могат да се наблюдават като сърдечни или съдови шумове, тахикардия, периферен оток, повишен JVP или палпитации.
French: En fonction de l'emplacement du vaisseau sanguin touché, cette complication peut s'exprimer par des douleurs précordiales (angine de poitrine) ou abdominales, des sensations de froid, d'engourdissement et de douleur des extrémités, avec ou sans paresthésie, de pouls faible ou absent et, théoriquement, d'hypertension artérielle.
Bulgarian: В зависимост от местоположението на засегнатия кръвоносен съд, това усложнение може да се изразява като прекордиална (ангинозна) или абдоминална болка, като усещане за студ, тъпа болка и болезненост в крайниците, с или без парестезия, като понижен пулс или липса на такъв и, теоретично, чрез артериална хипертония.
French: Fibrose valvulaire (voir Troubles généraux).
Bulgarian: Клапна фиброза (вж.
French: Un intervalle sans traitement d'au moins quatre semaines doit être respecté entre les cures.
Bulgarian: Между курсовете на лечение е необходим интервал без лечение от най-малко 4 седмици.
French: Les patients doivent être examinés régulièrement pour la présence de : œdème périphérique, décoloration des jambes, hippocratisme digital, pouls faible/irrégulier, tachycardie, souffle cardiaque, souffles vasculaires, hypertension de la veine jugulaire, râles crépitants aux bases pulmonaires, frottement pleural/péricardique, masses/douleur de l'abdomen/du flanc.
Bulgarian: Необходимо е пациентите редовно да се изследват за наличието на: периферен оток, промяна на цвета на краката, барабанни пръсти, слаб/неправилен пулс, тахикардия, сърдечен шум, съдов шум, повишено налягане в югуларната вена, базални белодробни крепитации, плеврални/перикардни шумове от триене, абдоминални/странични бучки/болезненост.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Migraine
Bulgarian: Дозировка
French: Le traitement ne doit commencer qu'après avoir éliminé toute affection fibrotique préexistante.
Bulgarian: Лечение не трябва да се започва преди пациентът да бъде изследван за наличие на фиброзни състояния.
French: La fibrose rétropéritonéale peut entraîner une obstruction des voies urinaires avec des symptômes tels que : asthénie générale, douleurs dorsales, douleurs lombaires, dysurie, oligurie, élévation du taux d'azote sanguin, nausées, anorexie et insuffisance vasculaire, pouls faible et décoloration de la peau des membres inférieurs.
Bulgarian: Ретроперитонеалната фиброза може да причини запушване на пикочния тракт със симптоми като обща астения, болка в гърба, лумбална болка, дизурия, олигурия, повишено ниво на азот в кръвта, гадене, анорексия и съдова недостатъчност, слаб пулс и обезцветяване на кожата на долните крайници.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Плевропулмонална фиброза (вж.
French: Si [Nom de fantaisie] est pris de manière ininterrompue pendant une longue période, une fibrose (accumulation de tissu cicatritiel dans des organes du corps) a été observée au niveau du site de la plèvre (membrane recouvrant les poumons), du péritoine (membrane recouvrant la cavité abdominale ainsi que les organes abdominaux) et des valves cardiaques.
Bulgarian: В случай на [Търговско име] продължителна непрекъсната употреба, в плевралната област (мембраната, покриваща белите дробове), перитонеума (мембраната, покриваща коремната кухина и коремните органи) и сърдечните клапи се наблюдава фиброза (образуване на ръбци в телесните органи).
French: [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Vous ne devez commencer à prendre votre médicament que sous la supervision d'un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine et de l'algie vasculaire de la face (neurologue).
Bulgarian: Приемът на това лекарство трябва да се започне и следи само от лекар, който е специалист в лечението на мигрена и клъстерно главоболие (невролог).
French: La fibrose pleuropulmonaire se présente sous forme de douleurs précordiales, de dyspnée, de bruits de frottement pleural, de râles crépitants aux bases pulmonaires ou d'épanchement pleural, d'hippocratisme digital, de toux sèche, d'anorexie et de perte de poids.
Bulgarian: Плевро-пулмоналната фиброза се представя като прекордиална болка, диспнея, плеврален шум от триене, базални белодробни крепитации или плеврално изливане, удебеляване на пръстите, суха кашлица, анорексия и загуба на тегло.
French: Fibrose pleuropulmonaire (voir Troubles généraux), dyspnée, pleurésie, épanchement pleural.
Bulgarian: Общи нарушения), диспнея, плеврит, плеврален излив.
French: La fibrose rétropéritonéale peut causer des symptômes tels que : malaise général, douleurs dorsales, douleurs au ventre ou aux côtes, douleur en urinant, diminution de la quantité d'urines, perte d'appétit et décoloration de la peau des jambes.
Bulgarian: Фиброза на задния перитонеум може да причини симптоми като общо неразположение, болка в гърба, болки в кръста или ребрата, болка по време на уриниране, намалено количество урина, загуба на апетит и промяна на цвета на кожата на краката.
French: Faites particulièrement attention avec [Nom de fantaisie] [Cette section doit être modifiée pour tenir compte de la formulation suivante] Avant de prendre [Nom de fantaisie] prévenez votre médecin si :
Bulgarian: Преди да приемете [Търговско име] съобщете на Вашия лекар, ако:
French: Si vous ressentez l'un des symptômes suivants, vous devez en informer immédiatement votre médecin : douleur dans la poitrine ou l'abdomen, palpitations, difficulté à respirer, toux sèche, nausées, faiblesse générale,
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, следва незабавно да уведомите Вашия лекар: болка в областта на гръдния кош или корема, безпокойство за сърдечния ви ритъм, затруднение на дишането, суха кашлица, гадене, обща слабост, умора, загуба на апетит/тегло, уринарни симптоми, болка/чувство за студ/нечувствителност в крайниците.
French: Posologie
Bulgarian: Мигрена
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fibrose pleuropulmonaire (voir Troubles généraux), difficultés respiratoires, inflammation de la plèvre, présence de liquide dans la plèvre.
Bulgarian: Общи нарушения), затруднение на дишането, възпаление на плеврата, наличие на течност в плеврата.
French: Ces effets indésirables peuvent être graves et dans certains cas irréversibles et potentiellement fatals;
Bulgarian: Такива нежелани реакции могат да бъдат сериозни и в някои случаи необратими и потенциално фатални.
French: Des médicaments contenant du méthysergide sont actuellement autorisés dans les pays de l'UE suivants: Belgique, France, Pays-Bas et Royaume-Uni.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метисергид, понастоящем са разрешени за употреба в следните държави от ЕС: Белгия, Франция, Нидерландия и Великобритания.
French: The Journal of Head and Face Pain
Bulgarian: Head and Face Pain
French: La durée minimale de traitement avant de conclure à l'échec est de 2 mois.
Bulgarian: Минималната продължителност на лечение, преди да се направи заключение за неуспех, е 2 месеца.
French: Les données existantes semblent montrer que le développement de la fibrose n'est pas lié à l'âge du patient.
Bulgarian: Съществуващите данни изглежда показват, че развитието на фиброза не е свързано с възрастта на пациента.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението за употреба
French: Idiopathic retroperitoneal fibrose: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
Bulgarian: Idiopathic retroperitoneal fibrosis: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
French: Cependant, ces résultats doivent être pris avec précaution, car les méthodes de détection de la fibrose utilisées dans ces études ne sont pas suffisamment sensibles, en particulier pour la fibrose valvulaire.
Bulgarian: Въпреки това към тези резултати трябва да се подхожда предпазливо, тъй като методите за установяване на фиброза, използвани в тези проучвания, не са достатъчно чувствителни, особено за клапната фиброза.
French: Rev Neurol (Paris).
Bulgarian: Neurol (Paris).
French: L'indication doit être limitée aux patients présentant une incapacité fonctionnelle, chez lesquels d'autres traitements ont échoué.
Bulgarian: Показанията трябва да се ограничат до пациенти с функционални увреждания, при които другите лечения са били неуспешни.
French: Deux études, une observationnelle et une prospective, ont fait état de preuves moins convaincantes13, avec 26 % des patients environ ayant eu des résultats satisfaisants, bons ou excellents.
Bulgarian: Две проучвания, едното обсервационно, а другото проспективно, съобщават по-малко убедителни доказателства, съгласно които при 13около 26% от пациентите има задоволителни, добри или отлични крайни резултати.
French: Cependant, des cas ont également été signalés pour des durées de traitement allant jusqu'à six mois, de telle sorte que l'occurrence d'une fibrose lors d'un traitement de courte durée ne peut être exclue.
Bulgarian: Въпреки това са били съобщени и случаи с продължителност на лечението до шест месеца, така че не може да се изключи възникването на фиброза при краткосрочно лечение.
French: À cet égard, le CHMP a pris note du fait que l'un des titulaires des autorisations de mise sur le marché des produits pour lesquels cette indication est approuvée a informé le CHMP de son intention de supprimer volontairement l'indication «diarrhée due au syndrome carcinoïde».
Bulgarian: В тази връзка CHMP отбелязва факта, че един от притежателите на разрешения за употреба на продуктите, за които е одобрено това показание, информира CHMP за своето намерение доброволно да оттегли показанието „диария, причинена от карциноиден синдром".
French: La majorité des patients (92,4 %) ayant développé une fibrose recevaient des doses quotidiennes de méthysergide situé dans l'intervalle actuellement recommandé (≤ 6 mg/jour).
Bulgarian: Мнозинството пациенти (92,4%), които развиват фиброза, приемат дневни дози метисергид в рамките на понастоящем препоръчителните дози (≤ 6 mg/ден).
French: Le taux d'incidence réel pourrait être sous-estimé et le risque de fibrose est probablement plus élevé.
Bulgarian: Възможно е действителният процент на честотата на възникване да е подценен, като рискът от фиброза вероятно е по-висок.
French: Ces indications sont acceptables sous réserve des mises en garde approuvées, d'autres modifications à apporter aux informations sur le produit et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
Bulgarian: Горепосоченото зависи от включването на одобрените предупреждения, другите промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за минимализиране на риска.
French: De plus, le développement d'une fibrose paraît corrélé à la durée de traitement, car la majorité des patients ont développé des événements fibrotiques à la suite d'un traitement de longue durée (d'au moins un an).
Bulgarian: Освен това развитието на фиброза изглежда е в корелация с продължителността на лечение, тъй като повечето пациенти развиват фиброзни събития след дългосрочна терапия (наймалко една година).
French: Concernant le risque de fibrose rétropéritonéale, il existe des preuves d'un risque accru chez les patients traités par le méthysergide (200 versus 1,3 pour 100 000 patients)23,24.
Bulgarian: Относно риска от ретроперитонеална фиброза има доказателства за повишен риск при пациенти, лекувани с метисергид (200 в сравнение с 1,3 на 100 000 пациенти)23,24.
French: Le méthysergide est un alcaloïde dérivé de l'ergot de seigle, qui a été décrit pour la première fois en pratique clinique en 1959.
Bulgarian: Метисергид е ерготаминов алкалоид, описан за пръв път в клиничната практика през 1959 г.
French: En conséquence, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant du méthysergide mentionnés en Annexe I.
Bulgarian: Поради това, съгласно член 116 от Директива 2001/83/EО, CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метисергид, описани в Приложение I.
French: Sur la base de ces résultats, la France a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du méthysergide doit être révisé et elle a formé une saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Въз основа на това Франция счита, че съотношението полза/риск на продуктите, съдържащи метисергид, трябва да бъде преразгледано и образува сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
French: Le méthysergide doit être utilisé uniquement si un traitement par d'autres classes de médicaments standards a échoué après une durée de traitement suffisante (au moins 4 mois) à la dose maximale tolérée.
Bulgarian: Метисергид трябва да се използва само след неуспешно лечение с други стандартни класове лекарства, приемани за достатъчен период (най-малко 4 месеца) в максимално поносимата доза.
French: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Bulgarian: Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
French: Cependant, au vu du risque démontré de fibrose, des mesures appropriées de minimisation du risque doivent être mises en place.
Bulgarian: Въпреки това, с оглед на демонстрирания риск от фиброза, трябва да бъдат въведени подходящи мерки за свеждане до минимум на риска.
French: • le CHMP a examiné la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du méthysergide;
Bulgarian: • CHMP взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метисергид.
French: Ces mesures consistent en une durée de traitement limitée, un traitement à la dose optimale, une surveillance par un spécialiste et l'information des médecins prescripteurs et des organisations de patients.
Bulgarian: Те включват ограничена продължителност на лечение, оптимална терапевтична доза, контрол от специалисти и информация за предписващите лекари и пациентските организации.
French: Il a été montré que les taux d'incidence de la fibrose valvulaire et pulmonaire chez les patients traités par le méthysergide étaient similaires à ceux de la population générale 19,20,21,22.
Bulgarian: Доказано е, че процентите на честота на възникване на клапна и белодробна фиброза при пациенти, лекувани с метисергид, са сходни с тези на общата популация19,20,21,22.
French: British Association for the Study of Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
Bulgarian: Headache 2010(3rd edition (1st revision)).
French: Afin d'évaluer la sécurité du méthysergide, le CHMP a examiné des données issues de la littérature et de bases de données de sécurité incluant des rapports spontanés et issus de la littérature.
Bulgarian: За да оцени безопасността на метисергид, CHMP взе предвид данните от литературата и базата данни относно безопасността, включително спонтанни съобщения и съобщения в литературата.
French: Eur J Neurol.
Bulgarian: J Neurol.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des autorisations de mise sur le marché
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
French: Le CHMP a par ailleurs pris note d'interventions de tierces parties, reçues de patients et de professionnels des soins de santé durant l'évaluation, mettant en lumière l'importance du maintien de la disponibilité de ce produit pour une population, qui, bien que réduite, dispose de peu ou de pas du tout d'alternatives thérapeutiques pour une maladie invalidante.
Bulgarian: CHMP също така взе предвид приноса от трети страни, пациенти и здравни специалисти, по време на оценката, подчертавайки значението на това да се поддържа наличност от този продукт за популация, която макар и малка, разполага с ограничени или никакви терапевтични алтернативи за инвалидизиращо състояние.
French: De plus, des mesures de minimisation des risques peuvent être mises en place pour minimiser le risque de fibrose,
Bulgarian: В допълнение могат да се въведат мерки за минимализиране на риска, за да се сведе до минимум рискът от фиброза.
French: Le traitement des patients par au moins 2 classes de médicaments doit avoir échoué avant l'instauration d'un traitement par le méthysergide.
Bulgarian: При пациентите трябва да има неуспех с най-малко 2 класа лекарства, преди да започне прием на метисергид.
French: Silberstein SD.
Bulgarian: Silberstein SD. Methysergide.
French: Concernant l'indication «algies vasculaires de la face», le demandeur a mentionné une revue11 qui suggère une efficacité prophylactique du méthysergide, en particulier pour la forme épisodique des algies vasculaires de la face, ainsi qu'une étude 12 dans laquelle 69 % des patients souffrant d'algies vasculaires de la face ont indiqué avoir obtenu des résultats bons à excellents.
Bulgarian: Във връзка с показанието „клъстерно главоболие", заявителят се позовава на преглед,11 който предполага профилактична ефикасност на метисергид, особено при епизодични форми на клъстерно главоболие, и на проучване,12 в което 69% от пациентите с клъстерно главоболие съобщават добри до отлични резултати.
French: Comme il est supposé que les réactions fibrotiques sont associées à une activation agoniste persistante du récepteur 5-HT2B, un traitement de longue durée par le méthysergide exposera les patients à la possibilité de fibrose tissulaire induite par son principal métabolite actif, la méthylergométrine.
Bulgarian: Тъй като се счита, че фиброзните реакции са свързани с персистираща агонистична активация на 5-HT2B рецептора, дългосрочното лечение с метисергид ще изложи пациентите на потенциален риск от тъканна фиброза, медиирана от неговия основен активен метаболит, метилергометрин.
French: En 2011, une revue nationale des données de pharmacovigilance menée en France a fait état de cas graves de valvulopathie, de fibrose pulmonaire, pleurale et rétropéritonéale, associés aux médicaments contenant du méthysergide.
Bulgarian: През 2011 г. национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност във Франция съобщава сериозни случаи на валвупатия, белодробна, плеврална и ретроперитонеална фиброза, свързани с продуктите, съдържащи метисергид.
French: Concernant l'indication «traitement de la diarrhée due au syndrome carcinoïde», le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque est négatif, car il y a un risque clairement démontré de fibrose, mais pas de preuve de bénéfice.
Bulgarian: Относно показанието „лечение на диария, причинена от карциноидна болест" CHMP заключи, че съотношението полза/риск е отрицателно, тъй като има ясно изявен риск от фиброза, но липсват доказателства за ползата.