FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The relevant contribution of omeprazole to the desired therapeutic effect of the product has been demonstrated; the addition of a proton pump inhibitor in patients requiring long-term use of NSAIDs who are at risk of gastroduodenal ulceration has previously been recommended by the CHMP.
Bulgarian: Доказан е съответният принос на омепразол за постигане на желания терапевтичен ефект на продукта; добавянето на инхибитор на протонната помпа при пациентите, нуждаещи 8се от дългосрочна употреба на НСПВС, които са изложени на риск от гастродуоденална улцерация, е препоръчано по-рано от CHMP.
English: Moreover, following an Article 30 procedure of Directive 2001/83/EC for Losec and associated names (EMEA/H/A-30/1001), the harmonised indications for omeprazole products include the prevention of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers in patients at risk with omeprazole dosed at 20 mg
Bulgarian: Освен това, в съответствие с процедурата по член 30 на Директива 2001/83/ЕО относно Losec и свързани с него имена (EMEA/H/A-30/1001), хармонизираните показания за продукти, съдържащи омепразол, включват предотвратяване на стомашни и дуоденални язви, свързани с НСПВС, при пациенти, изложени на риск, чрез омепразол в доза от 20 mg дневно.
English: DE considered that extrapolation across different substances, doses and studies is not considered to be an acceptable approach and thus the safety and efficacy of Diotop 75 mg / 20 mg has not been sufficiently shown.
Bulgarian: DE счита, че екстраполацията между различните вещества, дози и проучвания не се счита за приемлив подход и следователно безопасността и ефикасността на Diotop 75 mg/20 mg не е установена в достатъчна степен.
English: In addition, there are literature data from several large RCTs supporting the safety and efficacy of omeprazole 20 mg daily for the treatment, maintenance and/or prevention of NSAID-associated gastroduodenal ulceration in patients with arthritis.
Bulgarian: Освен това има литературни данни от няколко големи РКИ, подкрепящи безопасността и ефикасността на омепразол 20 mg дневно за лечение, поддържане и/или профилактика на гастродуоденална улцерация, свързана с НСПВС, при пациенти с артрит.
English: Therefore, the CHMP considered that in the context of the harmonised gastro protection indication for omeprazole products in the European Union, the totality of the data presented by the applicant and the well-known safety and efficacy profile of omeprazole and diclofenac, the therapeutic efficacy and the safety of Diotop 75 mg/20 mg is adequately justified.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че в контекста на хармонизираното показание за защита на стомаха за продукти в Европейския съюз, съдържащи омепразол, всички данни, представени от заявителя, и добре известния профил на безопасност и ефикасност на омепразол и диклофенак, терапевтичната ефикасност и безопасността на Diotop 75 mg/20 mg е подходящо обоснована.
English: Bioequivalence has been demonstrated between Diotop 75 mg / 20 mg and the free combination of the recognised reference formulations of the individual mono-components.
Bulgarian: Демонстрирана е биоеквивалентност между Diotop 75 mg/20 mg и свободната комбинация на признатите референтни лекарствени форми на отделните монокомпоненти.
English: The reference member state (RMS) UK considers that the submitted evidence is adequate to support the safety and efficacy profile of Diotop 75 mg / 20 mg.
Bulgarian: Референтната държава членка (РДЧ) UK счита, че са представени достатъчно доказателства в подкрепа на профила на безопасност и ефикасност на Diotop 75 mg/20 mg.
English: Moreover the mechanisms for both NSAID-associated GI toxicity and the gastro-protective efficacy of omeprazole are not expected to differ across the different non-selective NSAIDs studied, which are all associated with a risk of upper GI complications.
Bulgarian: Освен това не се очаква механизмите за стомашно-чревна токсичност, свързана с НСПВС, и гастропротективният ефект на омепразол да се различават в различните проучвания с неселективни НСПВС, които са свързани с риск от усложнения от страна на горните отдели на стомашно-чревния тракт.
English: Based on the review of all available data, the CHMP considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни CHMP счита, че съотношението полза/риск на Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с тях имена е благоприятно, и поради това препоръчва издаването на разрешение за употреба.
English: The 75 mg daily dose of diclofenac is approved for other diclofenac products in the EU for the symptomatic treatment of rheumatic disease.
Bulgarian: В ЕС ежедневната доза от 75 mg диклофенак е одобрена за други продукти, съдържащи диклофенак, за симптоматично лечение на ревматични заболявания.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard and associated names is favourable and therefore recommends the granting of the marketing authorisation(s) for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване и свързаните с него имена е благоприятно, и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
English: Each modified release capsule contains 75 mg diclofenac sodium (25 mg as gastroresistant pellets and 50 mg as prolonged release pellets) and 20 mg of omeprazole (gastro-resistant pellets).
Bulgarian: Всяка капсула с модифицирано освобождаване съдържа 75 mg диклофенак натрий (25 mg под формата на стомашно-устойчиви пелети и 50 mg под формата на пелети с удължено освобождаване) и 20 mg омепразол (стомашно-устойчиви пелети).
English: Diotop 75 mg / 20 mg is a fixed dose combination product consisting of diclofenac sodium and omeprazole.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е продукт с фиксирана дозова комбинация, състоящ се от диклофенак натрий и омепразол.
English: Data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs can be extrapolated to support the efficacy and safety of the specific combination.
Bulgarian: НСПВС могат да бъдат екстраполирани, за да се подкрепи ефикасността и безопасността на специфичната комбинация.
English: The CHMP acknowledged that there is no literature data regarding the specific free combination of diclofenac 75 mg QD and omeprazole 20 mg QD.
Bulgarian: СНМР признава, че няма литературни данни относно специфичната свободна комбинация от диклофенак 75 mg дневна доза и омепразол 20 mg дневна доза.
English: The proposed indication is: symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Bulgarian: Предложеното показание е: симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
English: The applicant Temmler Pharma GmbH submitted in Germany (DE) an application for a Marketing Authorisation (MA) for Diotop 75 mg / 20 mg modified-release hard capsules, under Article 10b of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Съгласно член 10б от Директива 2001/83/ЕО заявителят Temmler Pharma GmbH подава в Германия (DE) заявление за разрешение за употреба (РУ) за Diotop 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections as a potential serious risk to public health;
Bulgarian: Комитетът разгледа сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО, при което
English: Diotop 75 mg / 20 mg is intended for symptomatic treatment of rheumatoid arthritis, osteoarthritis and ankylosing spondylitis in adult patients at risk of developing NSAID associated gastric and/or duodenal ulcers, who are adequately controlled with diclofenac and omeprazole.
Bulgarian: Diotop 75 mg/20 mg е предназначен за симптоматично лечение на ревматоиден артрит, остеоартрит и анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, при които съществува риск от развитие на стомашни и/или дуоденални язви, свързани с НСПВС, които са подходящо контролирани с диклофенак и омепразол.
English: CHMP also noted that there is a risk of GI complications with diclofenac 75 mg QD based on epidemiological data.
Bulgarian: СНМР отбелязва също така, че въз основа на епидемиологичните данни, при диклофенак 75 mg дневна доза съществува риск от усложнения на стомашно-чревния тракт.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in support of Diotop 75 mg / 20 mg modified-release capsules, hard;
Bulgarian: 75 mg/20 mg твърди капсули с модифицирано освобождаване;
English: EU Number
Bulgarian: EU-nummer
English: 5 ml
Bulgarian: Hætteglas (glas) 5 ml
English: Packaging Content (concentration)
Bulgarian: Emballage Koncentration Pakningsstørr elser
English: Invented Name
Bulgarian: Særnavn Styrke
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bulgarian: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
English: Package size
Bulgarian: Intravenøs anvendelse
English: Date of first authorisation: 31/01/2018.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 31/01/2018.
English: Plasma protein binding was determined in vitro and calculated at ≥99.9%.
Bulgarian: Свързването с плазмени протеини е определено in vitro и е изчислено на ≥99.9 %.
English: If the tablet is not taken up voluntarily by the dog it can also be given with food or directly into the mouth.
Bulgarian: Ако таблетките не се приемат доброволно от кучето, те могат да се дадат с храна или директно в устата.
English: Wash hands after handling the product.
Bulgarian: След работа с продукта измийте ръцете си.
English: All dogs recovered without treatment.
Bulgarian: Всички животни са се възстановили без лечение.
English: ATC vet code: QP53BE03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QP53BE03.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation or in animals intended for breeding.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при животни, предназначени за разплод.
English: These signs typically resolve without treatment.
Bulgarian: Тези признаци обикновено отшумяват без лечение.
English: Laboratory studies in rats and rabbits have not produced any evidence of any teratogenic effects.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност.
English: Fleas and ticks must attach to the host and commence feeding in order to be exposed to the active substance.
Bulgarian: Кърлежите и бълхите трябва да се прикрепят към гостоприемника и да започнат да се хранят, за да бъдат изложени на действието на активната субстанция.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да се използва като част от лечебната стратегия при Алергичен дерматит, предизвикан от бълхи (Flea Allergy Dermatitis-FAD).
English: The prandial state of the dog does not significantly affect the extent of its absorption.
Bulgarian: Състоянието на кучетата не влияе на степента на резорбцията.
English: Ticks on the animal prior to administration are killed within 24 hours.
Bulgarian: Кърлежите по животното преди прилагането на продукта се унищожават в рамките на 24 часа.
English: PSUR submissions for MiPet Easecto shall be synchronised and submitted at the same frequency as for Simparica.
Bulgarian: (ПДБ) за MiPet Easecto ще бъде синхронизиран и представян със същата честота като този за Simparica.
English: The depletion from tissues was consistent with the plasma half-life.
Bulgarian: Изчерпването му от тъканите е в съответствие с плазмения му полуживот.
English: Sarolaner was determined to have low clearance (0.12 ml/min/kg) and a moderate volume of distribution (2.81 l/kg).
Bulgarian: За sarolaner е определен нисък клиърънс (0.12 ml/мин/kg) и среден обем на разпределение (2.81 L/kg).
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Rue Laid Burniat, 1
English: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 tablets) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 tablets)
Bulgarian: EU/2/17/220/001 (5 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/002 (10 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/003 (20 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/004 (40 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/005 (80 mg, 3 таблетки) EU/2/17/220/006 (120 mg, 3 таблетки)
English: Parasites need to start feeding on the host to become exposed to sarolaner; therefore, the transmission of infectious parasite-borne diseases cannot be excluded.
Bulgarian: Паразитите трябва да започнат да се хранят от гостоприемника, за да бъдат изложени на действието на sarolaner, поради това предаването на векторни заболявания не може да се изключи.
English: The accidental ingestion of the product may potentially result in adverse effects, such as transient excitatory neurological signs.
Bulgarian: Случайното поглъщане на продукта може да причини неблагоприятни реакции, например преходни неврологични признаци на възбудимост.
English: The veterinary medicinal product should be administered at a dose of 2-4 mg/kg bodyweight in accordance with the following table:
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт следва да се прилага в доза 2-4 mg/kg телесна маса (т.м.) в съответствие с таблицата по-долу:
English: For the treatment of demodicosis (Demodex canis).
Bulgarian: За лечение на демодекоза (Demodex canis).
English: A distribution study determined that 14C-sarolaner-related residues were widely distributed to the tissues.
Bulgarian: При изследване на разпределението на Sarolaner е установено, че 14C-sarolaner-свързаните остатъчни количества са широко разпространени в тъканите.
English: The number embossed on one side refers to the strength (mg) of the tablet: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” or “120”.
Bulgarian: Щампованата цифра от едната страна се отнася за концентрацията (mg) на таблетката: “5”, “10”, ”20”, “40”, “80” или “120”.
English: Treatment schedule:
Bulgarian: Лечебна схема:
English: The primary route of elimination is biliary excretion of parent molecule, with elimination through the faeces.
Bulgarian: Основният метод на елиминиране е чрез билиарна екскреция на изходната молекула, чрез изхвърляне с фекалиите.
English: The veterinary medicinal product kills newly emerged fleas on the dogs before they can lay eggs and therefore it prevents environmental flea contamination in areas to which the dog has access.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт убива новоизлюпените бълхи върху кучето преди те да снесат яйца, като по този начин предпазва околната среда от опаразитяване с бълхи, в зоните, до които кучето има достъп.
English: One carton contains one blister of 3 tablets.
Bulgarian: Една картонена кутия съдържа един блистер с 3 таблетка.
English: Use appropriate combination of available strengths to achieve the recommended dose of 2-4 mg/kg.
Bulgarian: Използвайте подходяща комбинация от наличните концентрации, за да приложите препоръчаната доза 2-4 mg/kg т.м.
English: In a margin of safety study, the veterinary medicinal product was administered orally to 8 week old Beagle puppies at doses of 0, 1, 3, and 5 times the maximum exposure dose of 4 mg/kg at 28 day intervals for 10 doses.
Bulgarian: В рамките на изследване за безопасност, ветеринарномедицинският продукт е прилаган перорално на 8 седмични кученца порода Бигъл в доза от 0, 1, 3 и 5 пъти надвишаваща максимално препоръчаната доза от 4 mg/kg т.м., по 10 дози с интервал от 28 дни.
English: The tablets should not be divided.
Bulgarian: Не разделяйте таблетките на части.
English: Sarolaner is an acaricide and insecticide belonging to the isoxazoline family.
Bulgarian: Sarolaner е акарицид и инсектицид, който принадлежи към изоксазолиновото семейство.
English: In the absence of available data, treatment of puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should be based on a benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Поради липса на данни, лечението на кученца на възраст под 8 седмици или с тегло под 1,3 kg трябва да се основава на преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: For each strength, the chewable tablets are available in a carton with 1 blister of 3 tablets.
Bulgarian: За всяка концентрация, дъвчащите таблетки се предлагат в картонена кутия с един блистер с 3 таблетки.
English: Pharmacotherapeutic group: Ectoparasiticides for systemic use.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ектопаразициди за системно приложение.
English: Hypromellose acetate succinate, medium grade Lactose monohydrate
Bulgarian: Hypromellose acetate succinate, medium grade
English: Active substance:
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
English: As demodicosis is a multi-factorial disease, it is advisable to also treat any underlying disease appropriately.
Bulgarian: Тъй като демодекозата е многофакторно заболяване, необходимо е да се лекуват с подходящи средства останалите едновременно протичащи болести.
English: During clinical field trials, no interactions between MiPet Easecto chewable tablets for dogs and routinely used veterinary medicinal products were observed.
Bulgarian: При полеви клинични проучвания не са наблюдавани взаимодействия между MiPet Easecto, дъвчащи таблетки за кучета и други рутинно използвани продукти.
English: No treatment-related clinical signs were observed.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинични признаци, които могат да се дължат на третирането.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху блистера след „Годен до:“.
English: MiPet Easecto tablets are chewable and palatable and readily consumed by dogs when offered by the owner.
Bulgarian: Таблетките MiPet Easecto са дъвчащи и овкусени и с готовност се изяждат от кучето, когато се предлагат от стопанина.
English: Sarolaner exhibits higher functional potency to block insect/acarine receptors compared to mammalian receptors.
Bulgarian: Sarolaner показва по-висока функционална ефикасност при блокиране на рецепторите на инсектите/акарите, в сравнение с рецепторите на бозайниците.
English: For the treatment of sarcoptic mange (Sarcoptes scabiei).
Bulgarian: За лечение на саркоптесова краста (Sarcoptes scabiei).
English: In the overdose groups, transient and self-limiting neurological signs were observed in some animals: mild tremors at 3 times the maximum exposure dose and convulsions at 5 times the maximum exposure dose.
Bulgarian: В групите на предозираните животни, преходни и самоограничаващи се неврологични признаци са наблюдавани при някои животни: умерено изразен тремор при трикратно предозиране и конвулсии при петкратно предозиране с максималната доза.
English: Half-life was comparable for the intravenous and oral routes at 12 and 11
Bulgarian: Полуживотът му е сравним за интравенозен и перорален начин на приложение, респективно на 11 и 12 ден.
English: Disruption of these receptors by sarolaner prevents the uptake of chloride ions by GABA and glutamate gated ion channels, thus resulting in increased nerve stimulation and death of the target parasite.
Bulgarian: Разрушаването на тези рецептори от sarolaner предотвратява преминаването на хлоридни йони през GABA и глутамат свързаните йонни канали, като по този начин увеличава нервната стимулация и причинява смърт на паразитите.
English: For the treatment of ear mite infestations (Otodectes cynotis) a single dose should be administered.
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с ушна краста (Otodectes cynotis) да се приложи единична доза.
English: For the treatment of tick infestations (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus and Rhipicephalus sanguineus).
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с кърлежи (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus и Rhipicephalus sanguineus).
English: The veterinary medicinal product has immediate and persistent tick killing activity for at least 5 weeks.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт има незабавен ефект и продължителна способност да убива кърлежите за период от поне 5 седмици.
English: For the treatment of flea infestations (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Bulgarian: За лечение на опаразитяване с бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis).
English: Puppies less than 8 weeks of age and/or dogs less than 1.3 kg bodyweight should not be treated unless so advised by a veterinarian.
Bulgarian: Да се избягва третирането на кученца на възраст под 8 седмици и/или с тегло под 1,3 kg, освен ако това не се основава на препоръката на отговорния ветеринарен лекар.
English: A further veterinary examination 30 days after treatment is recommended as some animals may require a second treatment.
Bulgarian: Препоръчително е 30 дни след третирането да се направи преглед при ветеринарен лекар, за да се прецени необходимостта от повторно приложение на продукта.
English: No adverse effects were observed at the maximum exposure dose of 4 mg/kg.
Bulgarian: Не са наблюдавани неблагоприятни реакции при прилагане на максималната препоръчана доза от 4 mg/kg.
English: Sarolaner does not interact with known insecticidal binding sites of nicotinic or other GABAergic insecticides such as neonicotinoids, fiproles, milbemycins, avermectins, and cyclodienes.
Bulgarian: Sarolaner не взаимодейства с познати инсектициди, свързващи комплекси на никотиновите или други GABA инсектициди като неоникотиноидите, фипролите, милбемицините, авамектините или циклодините.
English: For the treatment of demodicosis (caused by Demodex canis) the administration of a single dose once monthly for three consecutive months is efficacious and leads to a marked improvement of clinical signs.
Bulgarian: canis), прилагането на единична доза веднъж месечно за 3 последователни месеца, води до забележително подобрение на клиничните признаци.
English: PACKAGE LEAFLET: MiPet Easecto chewable tablets for dogs
Bulgarian: ЛИСТОВКА: MiPet Easecto дъвчащи таблетки за кучета
English: The primary target of action of sarolaner in insects and acarines is functional blockade of ligand-gated chloride channels (GABA-receptors and glutamate-receptors).
Bulgarian: Основният механизъм на действие на sarolaner при инсектите и кърлежите е функционална блокада на лиганд-свързаните хлоридни канали (GABA-рецепторите и глутамат-рецепторите).
English: Mild and transient gastrointestinal signs such as vomiting and diarrhoea, transient neurological disorders such as tremor, ataxia or convulsion and systemic disorders such as lethargy, anorexia/inappetence may occur in very rare cases.
Bulgarian: В много редки случаи се наблюдават леко изразени и преходни гастроинтестинални смущения, като повръщане и диария, преходни неврологични смущения, като тремор, атаксия или конвулсии и системни нарушения като летаргия, анорексия/безапетитие.
English: Number of tablets to be administered
Bulgarian: Брой таблетки, които се прилагат
English: Sarolaner is active against adult fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis) as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus and the mites Demodex canis, Otodectes cynotis and Sarcoptes scabiei.
Bulgarian: Sarolaner е активен срещу възрастни бълхи (Ctenocephalides felis и Ctenocephalides canis), както и срещу някои видове кърлежи като Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus и срещу ларвите на Demodex