FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der klinischen Studie BO20924 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zur Standardbehandlung bei 71 auswertbaren pädiatrischen Patienten (im Alter von 6 Monaten bis unter 18 Jahren) mit metastasiertem Rhabdomyosarkom und Nicht-Rhabdomyosarkom-Weichteilsarkom keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav tilføjelse af bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluérbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikkerabdomyosarkom bløddelssarkom.
German: In den Studienarmen, die eine Bevacizumab-Behandlung beinhalteten, konnten die Patienten nach Abschluss der Chemotherapie weiterhin Bevacizumab alle 3 Wochen als Monotherapie erhalten bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen.
Danish: I bevacizumab-armen kunne patienter få bevacizumab som enkeltstofbehandling hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller indtil uacceptabel toksicitet.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die sehr häufig auftreten können (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen), zählen:
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være meget almindelige (kan påvirke flere end 1 patient ud af 10), omfatter:
German: • Jede Durchstechflasche zu 16 ml enthält 400 mg Bevacizumab, entsprechend 16,5 mg/ml bei Verdünnung gemäß Empfehlung.
Danish: • Hvert 16 ml hætteglas indeholder 400 mg bevacizumab svarende til 16,5 mg/ml efter foreskreven fortynding.
German: Medianes PFS (Monate) Hazard Ratio (95 % KI)4 Randomisierte Patienten im FIGO-Stadium III, suboptimal operiert3 CPP (n = 253)
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval)4 Randomiserede patienter med stadie III sub-optimalt tumorreduceret sygdom CPP (n = 253)
German: Basierend auf den Ergebnissen von pharmakokinetischen Populationsanalysen wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen einer gleichzeitigen Chemotherapie auf die Pharmakokinetik von Bevacizumab beobachtet.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi,baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
German: Tabelle 23.
Danish: Tabel 23.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 12 dargestellt.
Danish: Effektresultaterne er præsenteret i tabel 12.
German: Tabelle 24.
Danish: Tabel 24.
German: Wirksamkeitsergebnisse der Studie AVF4095g
Danish: Effektresultater fra studie AVF4095g Progressionsfri overlevelse
German: Beispiele hierfür sind palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom unter pegyliertem liposomalen Doxorubicin oder Capecitabin, periphere, sensorische Neuropathie unter Paclitaxel oder Oxaliplatin, Nagelerkrankungen oder Alopezie unter Paclitaxel und Paronychie unter Erlotinib.
Danish: Nogle af bivirkningerne er almindelige ved behandling med kemoterapi, men bevacizumab kan forværre disse bivirkninger, når det gives i kombination med kemoterapi, f.eks. palmoplantar erytrodysæstesisyndrom med pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin, perifer sensorisk neuropati med paclitaxel eller oxaliplatin, negleproblemer og alopeci med paclitaxel og paronykie med erlotinib.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass unter Bevacizumab-Therapie dosisabhängig eine Proteinurie aller Schweregrade gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v.3) des National Cancer Institute (NCI) der USA auftreten kann.
Danish: Der er evidens for, at alle grader af proteinuri (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event [NCI-CTCAE v. 3]) kan være relateret til dosis.
German: Tabelle 20.
Danish: Tabel 20.
German: Schwere Nebenwirkungen nach Häufigkeit
Danish: Frekvens af alvorlige bivirkninger
German: Anzahl Patienten Gesamtüberleben Median (Monate) Hazard Ratio
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median (måneder) Hazard ratio
German: Bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialen Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs, deren Erkrankung nach Ablauf von wenigstens 6 Monaten seit der letzten Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie wieder aufgetreten ist, wird MVASI in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin oder mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.
Danish: Når lægemidlet anvendes til voksne patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggelederne eller primær bughindekræft, hvor sygdommen er kommet igen mere end 6 måneder efter sidste kemoterapi, som indeholdt platin, vil MVASI blive givet sammen med carboplatin og gemcitabin eller sammen med carboplatin og paclitaxel.
German: Venöse Thromboembolien: In klinischen Studien war die Inzidenz venöser Thromboembolien bei Patienten, die Bevacizumab in Kombination mit Chemotherapie erhielten, vergleichbar zu der bei Patienten unter Chemotherapie allein.
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik bevacizumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
German: Die Primäranalyse des vom Prüfarzt bewerteten PFS zum Stichtag 28. Februar 2010 zeigt eine nicht stratifizierte Hazard Ratio von 0,79 (95 % KI: 0,68 - 0,91; zweiseitiger Logrank p-Wert = 0,0010) mit einem medianen PFS von 16,0 Monaten im CP-Arm und 18,3 Monaten im CPB7,5+-Arm.
Danish: Den primære analyse af investigatorvurderet PFS med cut-off den 28. februar 2010 viser en ustratificeret hazard ratio på 0,79 (95 % konfidensinterval: 0,68-0,91, tosidig log-rank p-værdi 0,0010) med en median PFS på 16,0 måneder i CP-armen og 18,3 måneder i CPB7,5+-armen.
German: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg Körpergewicht alle 2 Wochen in Kombination mit Leucovorin plus 5-Fluorouracil als Bolusinjektion, gefolgt von 5-Fluorouracil als Infusion und intravenös gegebenem Oxaliplatin (FOLFOX-4) bei Patienten, die zuvor nicht mit Bevacizumab behandelt worden waren.
Danish: • E3200: bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
German: • CT + BV-Arm (Chemotherapie plus Bevacizumab):
Danish: • Kemoterapi + bevacizumab-armen:
German: Tabelle 22.
Danish: Tabel 22.
German: Bei Patienten mit lebensbedrohlichen (Grad 4) thromboembolischen Ereignissen, einschließlich Lungenembolie (NCI-CTCAE v.3), muss MVASI abgesetzt werden.
Danish: MVASI skal seponeres hos patienter med livstruende (grad 4) tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli (NCI-CTCAE v. 3).
German: Herzerkrankungen kongestive Herzinsuffizienzb, d, supraventrikuläre Tachykardie
Danish: Kongestivt hjertesvigtb,d Supraventrikulær takykardi
German: Bei der Anwendung bei Patienten mit Eierstock- oder Eileiterkrebs oder primärem Bauchfellkrebs wird MVASI in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel angewendet.
Danish: Når det anvendes til patienter med kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft, bliver det givet sammen med carboplatin og paclitaxel.
German: Apoplex, Synkope, Somnolenz, Kopfschmerzen posteriores reversibles EnzephalopathieSyndroma, b, c, hypertensive Enzephalopathiec
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati syndroma,b,c Hypertensiv encefalopatic
German: Jede Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Bevacizumab.
Danish: Hvert hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg bevacizumab.
German: • Carboplatin (AUC 4, Tag 1) und Gemcitabin (1.000 mg/m2 an den Tagen 1 und 8), kombiniert mit Bevacizumab (15 mg/kg, Tag 1) alle 3 Wochen über 6 und bis zu 10 Zyklen, mit nachfolgender alleiniger Bevacizumab-Behandlung (15 mg/kg alle 3 Wochen) bis zur Krankheitsprogression oder bis zu nicht-tolerierbaren Nebenwirkungen.
Danish: • Carboplatin (AUC 4, dag 1) og gemcitabin (1.000 mg/m2 på dag 1 og 8) samtidig med bevacizumab (15 mg/kg, dag 1) hver 3. uge i 6 og op til 10 behandlingsserier, efterfulgt af bevacizumab (15 mg/kg hver 3. uge) som monoterapi indtil sygdomsprogresssion eller uacceptabel toksicitet.
German: Das Hinzufügen von Bevacizumab 5 mg/kg alle zwei Wochen zu 5-FU/FA führte zu höheren objektiven Ansprechraten, längerem progressionsfreien Überleben und zu einem tendenziell längeren Überleben im Vergleich zu 5-FU/FA-Chemotherapie alleine (siehe Tabelle 5).
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA en højere, objektiv responsrate, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
German: Die Studienergebnisse sind in Tabelle 19 zusammengefasst.
Danish: Resultater fra studiet er opsummeret i tabel 19.
German: Einen tödlichen Verlauf nahmen die arteriellen thromboembolischen Ereignisse bei 0,8 % der Patienten unter Bevacizumab, verglichen mit 0,5 % bei mit Chemotherapie allein behandelten Patienten.
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret hos 0,8 % af patienterne, som fik bevacizumab, sammenholdt med 0,5 % hos patienter, som fik kemoterapi alene.
German: Ein intraabdomineller Entzündungsprozess kann bei Patienten mit metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom ein Risikofaktor für Magen-DarmPerforationen sein.
Danish: En intra-abdominal inflammatorisk proces kan være en risikofaktor for gastrointestinal perforation hos patienter med metastatisk kolorektalkræft, og der skal derfor iagttages forsigtighed, når disse patienter behandles.
German: 95 % KI für Unterschied in Ansprechraten4
Danish: 95 % konfidensinterval for responsrate3
German: Lungeneinblutung / Bluthustena, b, Lungenembolie, Epistaxis,
Danish: Pulmonal blødning/ hæmoptysea,b Lungeemboli Epistaxis
German: Der klinische Nutzen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom wurde sowohl mit der 7,5 mg/kg- als auch mit der 15 mg/kg-Dosierung gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Klinisk effekt hos patienter med NSCLC er vist ved dosering af både 7,5 mg/kg og 15 mg/kg.
German: Kombinationsbehandlung mit platin- oder taxanhaltigen Therapien (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8)
Danish: Kombination med platin- eller taxanbaserede terapier (se pkt.
German: Die empfohlene, als intravenöse Infusion applizierte MVASI-Dosis beträgt entweder 5 mg/kg oder 10 mg/kg Körpergewicht einmal alle 2 Wochen oder 7,5 mg/kg oder 15 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis af MVASI administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
German: Zu schweren Nebenwirkungen, die häufig auftreten können (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen), zählen:
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan påvirke op til 1 patient ud af 10), omfatter:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 14 dargestellt.
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 14.
German: Weniger häufig kam es auch zu geringfügigen Schleimhautblutungen an anderen Stellen, wie z. B. Zahnfleischbluten oder Vaginalblutungen.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som f.eks. gingival eller vaginal blødning, har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
German: (p-Wert5 < 0,0001)
Danish: (p-værdi5 < 0,0001)
German: In Studien zur Behandlung des lokal rezidivierenden und metastasierten Mammakarzinoms wurden bei bis zu 1,1 % der mit Bevacizumab behandelten Patienten Wundheilungsstörungen der Schweregrade 3 - 5 beobachtet, wohingegen diese im Kontrollarm bei bis zu 0,9 % der Patienten auftraten (NCI-CTCAE v.3).
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik bevacizumab, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
German: Tabelle 21.
Danish: Tabel 21.
German: MVASI wird in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zur Primärbehandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primärem Peritonealkarzinom in den International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)-Stadien IIIB, IIIC und IV angewendet.
Danish: MVASI er, i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til frontlinjebehandling af voksne patienter med fremskreden (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadie III B, III C og IV) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer (se pkt.
German: Der prozentuale Anteil der Patienten mit ECOG-PS von 1 bzw. ≥ 2 war 38,7 % bzw. 5,0 % im CT-Arm und 29,8 % bzw. 9,0 % im CT + BV-Arm. Informationen zur ethnischen Gruppe liegen für 29,3 % der Patienten vor und fast alle Patienten waren Weiße.
Danish: Procentdelen af patienter med ECOG-performancestatus 1 eller ≥ 2 var henholdsvis 38,7 % og 5,0 % i kemoterapi-armen og 29,8 % og 9,0 % i kemoterapi + bevacizumabarmen.
German: Progressionsfreies Überleben Median (Monate) Hazard Ratio (95 % Konfidenzintervall)
Danish: Progressionfri overlevelse Median (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
German: Zwischen den Patienten, die Bevacizumab als Monotherapie erhielten, und denjenigen, die mit FOLFOX-4 behandelt wurden, wurde kein signifikanter Unterschied bezüglich der Gesamtüberlebensdauer beobachtet.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i varighed af overlevelse hos patienter, der modtog bevacizumab monoterapi i forhold til patienter, som blev behandlet med FOLFOX-4.
German: MVASI wird in Kombination mit einer Chemotherapie-Behandlung angewendet, die ein Arzneimittel aus der Wirkstoffgruppe der Fluoropyrimidine enthält.
Danish: MVASI vil blive givet i kombination med kemoterapibehandling, der indeholder fluoropyrimidin.
German: Informationen zu fetalen Missbildungen, die nach der Markteinführung beobachtet wurden, stehen in Abschnitten 4.6 und 4.8 zur Verfügung.
Danish: Information om føtale misdannelser observeret efter markedsføring er angivet i pkt.
German: MVASI wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn die Erkrankung andauert, wieder aufgetreten oder metastasiert ist.
Danish: MVASI bruges også i behandlingen af voksne patienter med vedvarende livmoderhalskræft, med livmoderhalskræft, som er kommet igen, eller med livmoderhalskræft, der har spredt sig (dannet metastaser).
German: Anzahl Patienten Gesamtüberleben Median (Monate) Hazard Ratio (95 % Konfidenzintervall)
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
German: Zur Untersuchung der Wirksamkeit einer Behandlung mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel wurde eine große Phase III-Studie konzipiert.
Danish: Et stort fase III-studie blev designet for at undersøge behandlingseffekten af bevacizumab i kombination med paclitaxel, målt ved det primære endepunkt progressionsfri overlevelse (PFS).
German: In einer randomisierten Phase II-Studie (BO25041) wurden insgesamt 121 Patienten im Alter von ≥ 3 Jahren bis < 18 Jahren mit neu diagnostiziertem supratentoriellem oder infratentoriellem, zerebellarem oder pedunkulärem hochgradigem Gliom (HGG) postoperativ mit einer Strahlentherapie
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til < 18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med postoperativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg i.v.
German: 5 mg/kg alle 2 Wochen.
Danish: 5 mg/kg hver 2. uge.
German: Die zusätzliche Gabe von Bevacizumab zu IFN alfa-2a erhöhte signifikant das progressionsfreie Überleben und die objektive Tumoransprechrate.
Danish: Den progressionsfrie overlevelse og den objektive tumorresponsrate forøgedes signifikant ved tillæg af bevacizumab til IFN alfa-2a behandlingen.
German: Vor Beginn der MVASI-Behandlung wird eine Untersuchung auf Proteinurie empfohlen.
Danish: Det anbefales at teste for proteinuri før start på behandling med MVASI.
German: Ansprechrate (%)
Danish: Samlet responsrate Rate (%)
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von MVASI beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge MVASI
German: Von den 722 Studienteilnehmern hatte die Mehrzahl (90 %) einen negativen HER2-Rezeptorstatus.
Danish: Af de 722 patienter i studiet havde hovedparten HER2-negativ sygdom (90 %), mens der var et lille antal patienter med ukendt (8 %) eller bekræftet HER2-positiv status (2 %), som tidligere var blevet behandlet med eller som blev betragtet som uegnede til trastuzumabbehandling.
German: Kiefernekroseb, c
Danish: Osteonekrose af kæbenb,c
German: Die Patienten sollen hinsichtlich klinischer Zeichen und Symptome von ZNS-Blutungen beobachtet werden.
Danish: Patienter skal overvåges for tegn og symptomer på CNS-blødning, og behandling med MVASI skal seponeres i tilfælde af intrakranial blødning.
German: 10 mg/kg alle 2 Wochen.
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge.
German: Per Definition mit oder ohne großen postoperativen Tumorrest.
Danish: Med eller uden makroskopisk residualsygdom.
German: Fälle von Kiefernekrosen wurden bei Patienten unter Behandlung mit Bevacizumab berichtet.
Danish: Tilfælde af osteonekrose af kæben er blevet rapporteret hos kræftpatienter behandlet med bevacizumab.
German: Monoklonale EGFR-Antikörper in Kombination mit Bevacizumab und Chemotherapie
Danish: Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-monoklonale antistoffer i kombination med kemoterapi, som indeholder bevacizumab
German: Bevacizumab kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8).
Danish: Bevacizumab kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 21 dargestellt.
Danish: Resultater vises i tabel 21.
German: • Magen-Darm-Perforationen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: • Gastrointestinale perforationer (se pkt.
German: Objektive Ansprechrate (%) bei Patienten mit messbarer Erkrankung n Ansprechrate
Danish: Objektiv responsrate (%) for patienter med målelig sygdom N Responsrate p-værdi < 0,0001)
German: Neutropenie, Leukopenie, Neutropenieb, Thrombozytopenie
Danish: Febril neutropeni Leukopeni Neutropenia Trombocytopeni
German: • In der Studie AVF4095g wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Bevacizumab in Kombination mit Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von Bevacizumab als Monotherapie bei Patienten mit platinsensitivem Rezidiv eines epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, evaluiert.
Danish: • AVF4095g evaluerede bevacizumabs virkning og sikkerhed i kombination med carboplatin og gemcitabin, efterfulgt af bevacizumab som monoterapi, hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer.
German: Wenn eine medizinisch bedeutsame Hypertonie nicht angemessen durch eine blutdrucksenkende Behandlung eingestellt werden kann oder wenn der Patient eine hypertensive Krise oder eine hypertensive Enzephalopathie entwickelt, ist MVASI dauerhaft abzusetzen.
Danish: MVASI skal seponeres permanent, hvis en klinisk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med standard antihypertensionsbehandling, eller hvis patienten udvikler hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati.
German: Überempfindlichkeits- oder Infusionsreaktionen (siehe Abschnitt 4.4 und Erfahrungen nach der Markteinführung untenstehend)
Danish: 4.4 og Post-marketing erfaring nedenfor)
German: Wenn bei Ihnen eine größere Menge von MVASI angewendet wurde, als man sollte
Danish: Hvis du har fået for meget MVASI
German: In der klinischen Studie BO25041 zeigte die Zugabe von Bevacizumab zu RT/T bei 60 auswertbaren pädiatrischen Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem und infratentoriellem bzw. zerebellärem sowie pedunkulärem höhergradigem Gliom (HGG) keinen klinischen Nutzen (für Informationen zur pädiatrischen Anwendung siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Tilføjelse af bevacizumab til RT/T viste ikke kliniske fordele i studie BO25041 hos 60 evaluerbare børn med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom (se pkt.
German: Primärer Endpunkt Medianes PFS** Hazard Ratio (97,5 % KI)a Sekundäre Endpunkte Medianes PFS (während der Behandlung)** Hazard Ratio (97,5 % KI)
Danish: Median PFS** Hazard ratio (97,5 % konfidensinterval)a Sekundære endepunkter
German: (14,9 vs. 11,9 Monate; p = 0,1061)
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p =
German: MVASI wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem nichtkleinzelligem Lungenkrebs angewendet, wenn die Krebszellen eine bestimmte Mutation eines
Danish: MVASI bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft, når kræftcellerne har bestemte mutationer i et protein, der kaldes epidermal vækstfaktor-receptor (EGFR).
German: CT (n = 182)
Danish: Kemoterapi (n = 182)
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, aktiv kontrollierten klinischen Phase III-Studie wurde Bevacizumab in Kombination mit IFL als First-Line-Behandlung von metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom untersucht.
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase III-studie, som evaluerede bevacizumab i kombination med IFL som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft.
German: Chemotherapie + Bevacizumab (n = 227)
Danish: Kemoterapi + bevacizumab (n = 227)
German: Ovarialinsuffizienz/Fertilität (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6)
Danish: Ovariesvigt/fertilitet (se pkt.
German: In der Phase III-Studie NSABP C-08 zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Kolonkarzinom mit Bevacizumab wurde die Häufigkeit neuer Fälle von Ovarialinsuffizienz bei 295 prämenopausalen Frauen untersucht.
Danish: I NSABP C-08, et fase III-studie af bevacizumab som adjuverende behandling hos patienter med coloncancer, er hyppigheden af nye tilfælde af ovariesvigt, defineret som amenoré af 3 måneders varighed eller mere, FSH-koncentration ≥ 30 mIE/ml og en negativ serum-β-HCG-graviditetstest, blevet vurderet hos 295 præmenopausale kvinder.
German: Darmperforation, Ileus, intestinale Obstruktion, rekto-vaginale Fistelnc, d, Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, Stomatitis, Proktalgie
Danish: Intestinal obstruktion Rektovaginale fistlerc,d Gastrointestinale forstyrrelser Stomatitis
German: Andere Faktoren GesamtüberlebenPrimäranalyse1 Hazard Ratio (95 % KI)
Danish: Anden faktor Samlet overlevelse - Primær analyse1 Hazard ratio (95 % konfidensinterval)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om blindskrift.
German: In einer klinischen Studie mit Patienten mit persistierendem, rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom (Studie GOG-0240) wurden bei bis zu 8,3 % der Patienten, die mit Bevacizumab in Kombination mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden, Blutungen der Grade 3 - 5 berichtet, verglichen mit bis zu 4,6 % der Patienten, die mit Paclitaxel und Topotecan behandelt wurden.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev blødninger af grad 3-5 rapporteret hos op til 8,3 % af patienterne, som blev behandlet med bevacizumab i kombination med paclitaxel og topotecan, sammenlignet med hos op til 4,6 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og topotecan.
German: Lethargie
Danish: Artralgi
German: Nebenwirkungen aus dem Spontanmeldesystem nach der Markteinführung
Danish: Bivirkninger rapporteret post-marketing
German: • Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen.
Danish: • diarré, kvalme, opkastning og mavesmerter.