FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies hat hinsichtlich der Art und Weise der Anwendung des Arzneimittels zu Abweichungen zwischen Mitgliedstaaten geführt, was sich an den Unterschieden in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilagen in den Ländern zeigt, in denen das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet blev anvendt på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
German: Diese Dosis kann auf 40 mg pro Tag erhöht werden, wenn Symptome eines Rezidivs der Refluxösophagitis vorliegen.
Danish: Dosis kan øges til 40 mg om dagen, såfremt der optræder tilbagefald af symptomer på refluksøsofagitis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Prüfung von Protium und zugehörigen Bezeichnungen durchgeführt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Protium og relaterede navne.
German: Das Unternehmen, das diese Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Nycomed.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Nycomed.
German: 1 Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund abweichender von den Mitgliedstaaten getroffener Entscheidungen der Magenschleimhaut vorkommen und Säure in den Magen pumpen.
Danish: 1 Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af indbyrdes afvigende afgørelser vedtaget af medlemsstaterne
German: Der CHMP vereinbarte eine vereinheitlichte Indikation (die Krankheit, bei der das Arzneimittel angewendet werden kann).
Danish: CHMP godkendte en harmoniseret indikation (den sygdom, som lægemidlet kan anvendes til).
German: In Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in der gesamten EU vereinheitlicht werden sollten.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
German: Die Dosis kann je nachdem, wie viel Säure in den Magen abgegeben wird, angepasst werden.
Danish: Dosis kan justeres ud fra den mængde mavesyre, der produceres.
German: Der CHMP fügte überdies einen Warnhinweis hinzu, dass die Behandlung mit Protium und anderen PPI zu einem Anstieg von Darminfektionen führen kann.
Danish: CHMP medtog ligeledes en advarsel om, at behandling med Protium og andre protonpumpehæmmere kan medføre en stigning i antallet af infektioner i tarmene.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass es erforderlich ist, die Verschreibungsinformationen für Protium und zugehörige Bezeichnungen in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zu vereinheitlichen.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordineringsoplysningerne for Protium og relaterede navne i Den Europæiske Union (EU) og Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS).
German: Er war der Ansicht, dass die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und anderen HIV-Arzneimitteln keine Gegenanzeige darstellen sollte, Abschnitt 4.4 aber dennoch durch einen Warnhinweis zu ergänzen ist.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at samtidig brug af atazanavir og andre hivlægemidler ikke bør være kontraindiceret, men at der bør medtages en advarsel i punkt 4.4.
German: Zollinger-Ellison-Syndrom und andere pathologische hypersekretorische Zustände werden mit einer Tagesdosis von 80 mg Pantoprazol behandelt, die entweder in Form von zwei 40 mg-Tabletten oder als Injektion verabreicht wird.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom og andre patologiske hypersekretionstilstande behandles med en daglig dosis på 80 mg pantoprazol, enten som to 40 mg tabletter eller som injektion.
German: Protium kann auch bei der Prävention von Magengeschwüren angewendet werden, die von einigen Arzneimitteln gegen Schmerzen und Entzündungen verursacht werden, die als nicht selektive nicht steroidale Antiphlogistika (NSAID) bezeichnet werden, wenn der Patient eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigt, und um den Magen von einem Bakterium mit der Bezeichnung Helicobacter pylori (H. pylori) zu befreien, das bekanntermaßen Magengeschwüre verursacht.
Danish: Protium kan ligeledes anvendes til forebyggelse af mavesår, der skyldes visse lægemidler, som anvendes til behandling af smerter og betændelse, kaldet non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), når patienten har brug for fortsat NSAID-behandling, og for at hjælpe med at fjerne en bakterie i maven, der kaldes Helicobacter pylori, og som er kendt for at forårsage mavesår.
German: Die geänderten Informationen für Ärzte und Patienten sind hier verfügbar.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 15. april 2010.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, zum Langzeitmanagement von Refluxösophagitis und zur Prävention von Gastroduodenalgeschwüren bei Patienten, die NSAID anwenden, beträgt eine 20 mg-Tablette einmal täglich.
Danish: Den anbefalede dosering til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling af refluksøsofagitis og forebyggelse af gastroduodenal ulcus hos patienter, der tager NSAID'er, er én 20 mg tablet én gang dagligt.
German: Der Ausschuss empfahl die Anwendung der magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg und des Pulvers zu 40 mg zur Herstellung einer Injektionslösung zur Behandlung von Refluxösophagitis, Magen- und Zwölffingerdarmgeschwür und Zollinger-Ellison-Syndrom sowie anderen pathologischen hypersekretorischen Zuständen.
Danish: Udvalget anbefalede, at 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning, anvendes til behandling af refluksøsofagitis, gastroduodenal ulcus og Zollinger-Ellisons syndrom samt andre patologiske hypersekretionstilstande.
German: Die magensaftresistenten Tabletten zu 40 mg können auch in Kombination mit einer geeigneten Antibiose zur Austilgung von Helicobacter pylori (H. pylori) bei Patienten mit H. pylori-bedingten Geschwüren angewendet werden.
Danish: 40 mg enterotabletter kan ligeledes anvendes til at fjerne Helicobacter pylori (H. pylori) i kombination med passende antibiotikabehandling hos patienter med H. pylori-associeret ulcus.
German: Pantoprazol, 20 mg oder 40 mg magensaftresistente Tabletten und 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Danish: Pantoprazol, 20 eller 40 mg enterotabletter og 40 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
German: Zur Austilgung von H. pylori im Magen wird eine Dosis von einer magensaftresistenten Tablette zu 40 mg zweimal täglich in Kombination mit einer geeigneten Antibiose empfohlen.
Danish: pylori i maven er en 40 mg enterotablet to gange dagligt i kombination med en passende antibiotikabehandling.
German: Die empfohlene Dosis bei Refluxösophagitis und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür beträgt eine 40 mg-Tablette oder eine 40 mg-Injektion pro Tag.
Danish: Den anbefalede dosis ved refluksøsofagitis og gastrisk eller duodenal ulcus er én 40 mg tablet eller én 40 mg injektion dagligt.
German: Seine Wirkungsweise beruht auf der Blockierung von „Protonenpumpen", d. h. von Proteinen, die in spezialisierten Zellen in
Danish: Det virker ved at blokere for "protonpumperne", som er proteiner i særlige celler i mavesækkens slimhinde, der pumper syren ind i maven.
German: Der Ausschuss empfahl, dass die magensaftresistenten Tabletten zu 20 mg für die Behandlung von symptomatischer gastroösophagealer Refluxkrankheit, das Langzeitmanagement und die Prävention eines Rezidivs bei Refluxösophagitis und die Prävention von Gastroduodenalgeschwüren angewendet werden sollten, die von nicht selektiven nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAID) bei Risikopatienten induziert werden, die eine kontinuierliche Behandlung mit NSAID benötigen.
Danish: Udvalget anbefalede, at 20 mg enterotabletter anvendes til behandling af symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom, langvarig behandling og forebyggelse af tilbagefald ved refluksøsofagitis samt forebyggelse af gastroduodenal ulcus forårsaget af non-selektive, non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) hos patienter i risikogruppen med behov for fortsat NSAIDbehandling.
German: • Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür,
Danish: • mavesår eller duodenal ulcus (sår på tolvfingertarmen),
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit einem PPI wird nicht empfohlen.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Samtidig indgivelse af atazanavir og protonpumpehæmmere anbefales ikke.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 29. Januar 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 29. januar 2010.
German: 23. Januar 2009 und 27. Mai 2009
Danish: 23. januar 2009 og 27. maj 2009
German: London, 22 Oktober 2009 rev. Dok.-Ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
Danish: ref. EMA/CHMP/77992/2010 EMEA/H/A-29/1084
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Danish: Artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på grund af potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
German: Wenn ein Antibiotikum, wie in diesem Fall, mit Hilfe einer natürlichen Quelle produziert wird, können Unterschiede in der Zusammensetzung des Fertigerzeugnisses bestehen.
Danish: Når et antibiotikum fremstilles ved hjælp af en naturlig kilde, sådan som det er tilfældet her, kan der være visse forskelle i det færdige lægemiddels sammensætning.
German: Erste Bewertung
Danish: Oprindelig vurdering
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 durchgeführt1.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 291.
German: Das Gutachten des CHMP wurde nach der erneuten Überprüfung bestätigt.
Danish: CHMP bekræftede udtalelsen efter at have revurderet den.
German: Nach Prüfung der Gründe für diesen Antrag überprüfte der CHMP das erste Gutachten und bestätigte am 22. Oktober 2009 die Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Danish: Efter at have drøftet begrundelserne for denne anmodning revurderede CHMP den oprindelige udtalelse og bekræftede anbefalingen af afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse den 22. oktober 2009.
German: Am 25. Juni 2009 führte die Europäische Arzneimittelagentur (EMEA) im Nachgang zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Teicoplanin Hospira ein Schiedsverfahren durch.
Danish: Den 25. juni 2009 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMEA) en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem Den Europæiske Unions medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for lægemidlet Teicoplanin Hospira.
German: Es wird zur Behandlung von Patienten mit schweren Infektionen durch grampositive Bakterien angewendet.
Danish: Det anvendes til at behandle patienter med alvorlige infektioner, der skyldes grampositive bakterier.
German: Zu den grampositiven Bakterien gehören Bakterien wie z. B. Staphylokokken (Staphylococcus aureus), Streptokokken (Streptococcus pneumoniae), Listeria, Clostridium difficile.
Danish: Grampositive bakterier omfatter bakterier som stafylokokker (Staphylococcus aureus), streptokokker (Streptococcus pneumoniae), Listeria og Clostridium difficile.
German: Teicoplanin Hospira ist ein „Generikum", das auf einem in Deutschland zugelassenen „Referenzarzneimittel" (Targocid 400 mg) basiert.
Danish: Teicoplanin Hospira er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", som er godkendt i Tyskland (Targocid 400 mg).
German: Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Danish: Lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Teicoplanin Hospira Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung mit 200 oder 400 mg Teicoplanin
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsen af sagen om Teicoplanin Hospira pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, indeholdende 200 eller 400 mg teicoplanin
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in anderen Mitgliedstaaten der EU (Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und Vereinigtes Königreich) nicht erteilt werden kann.
Danish: EMEA's Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Tyskland eller i andre EU-medlemsstater (Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken Irlands und des Vereinigten Königreichs dahingehend, dass nicht nachgewiesen worden war, dass Teicoplanin Hospira mit Targocid bioäquivalent ist.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var Irlands og Det Forenede Kongeriges betænkeligheder med hensyn til, at Teicoplanin Hospira ikke havde vist sig at være bioækvivalent med Targocid.
German: Der Hersteller von Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, beantragte eine erneute Überprüfung des Gutachtens.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Teicoplanin Hospira, Hospira UK Limited, anmodede om en revurdering af udtalelsen.
German: Da die betroffenen Mitgliedstaaten jedoch keine Einigung erzielen konnten, befasste die deutsche Zulassungsbehörde am 8. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den tyske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 8. oktober 2008 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Teicoplanin Hospira gegenüber seinen Risiken nicht überwiegen und deshalb die Genehmigung für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten nicht erteilt werden sollte.
Danish: På basis af en vurdering af de nuværende tilgængelige data og de faglige drøftelser i udvalget er CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Teicoplanin Hospira ikke opvejer risiciene, og at der derfor ikke bør udstedes markedsføringstilladelse for Teicoplanin Hospira i de berørte medlemsstater.
German: Teicoplanin Hospira kann auch zur Vorbeugung von Infektionen bei Patienten, die sich einer Knochen-, Gelenk- oder Blutgefäßoperation unterziehen, angewendet werden.
Danish: Teicoplanin Hospira kan ligeledes anvendes til at forebygge infektioner hos patienter, der bliver opereret i knogler, led eller blodkar.
German: Die Zellwand und die Zellmembran der Bakterien bilden eine Schutzbarriere zwischen dem Inhalt der Bakterienzelle und der äußeren Umgebung.
Danish: Cellevæggen og membranen danner tilsammen en barriere mellem bakteriecellens indhold og det omgivende miljø.
German: Teicoplanin Hospira darf nur angewendet werden, wenn die Patienten nicht mit Penicillin oder Cephalosporin-Antibiotika behandelt werden können, wenn diese Antibiotika nicht mehr wirken oder die Infektion durch Staphylokokken, die gegen andere Antibiotika resistent sind, verursacht wird.
Danish: Teicoplanin Hospira kan udelukkende anvendes til patienter, som ikke må få penicillin eller cefalosporinantibiotika, eller hvis disse antibiotika er holdt op med at virke, eller infektionen skyldes en stafylokok, der er resistent over for andre antibiotika.
German: Was ist Teicoplanin Hospira?
Danish: Hvad er Teicoplanin Hospira?
German: Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Irland, Italien, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich) gelten soll.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Tyskland) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Irland, Italien, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige).
German: Durch das Aufbrechen dieser Schutzbarriere tötet Teicoplanin die infektionserregenden Bakterien ab.
Danish: Ved at nedbryde denne barriere kan teicoplanin dræbe de bakterier, der er årsag til infektionen.
German: Teicoplanin Hospira ist ein Antibiotikum.
Danish: Teicoplanin Hospira er et antibiotikum.
German: Warum wurde Teicoplanin Hospira überprüft?
Danish: Hvorfor blev Teicoplanin Hospira vurderet igen?
German: Diese Bakterien können Hautinfektionen, Lungeninfektionen, Gelenk- und Knocheninfektionen, Herzinfektionen oder Infektionen der Harnwege verursachen.
Danish: Disse bakterier kan forårsage hudinfektioner, lungeinfektioner, led- og knogleinfektioner, hjerteinfektioner eller infektioner i urinvejene (de strukturer, som leder urinen).
German: Der Wirkstoff in Teicoplanin Hospira, Teicoplanin, ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Glykopeptide.
Danish: Det aktive stof i Teicoplanin Hospira, teicoplanin, er et antibiotikum, som tilhører gruppen "glycopeptider".
German: Es hemmt den Aufbau der Zellwände von Bakterien und bricht ihre Zellmembranen auf.
Danish: Det virker ved at forhindre bakterierne i at danne cellevægge og ved at nedbryde deres cellemembraner.
German: Hospira UK Limited beantragte bei der deutschen Zulassungsbehörde ein dezentralisiertes Verfahren für Teicoplanin Hospira.
Danish: Hospira UK Limited indgav en ansøgning om Teicoplanin Hospira til den tyske lægemiddelkontrolmyndighed via den decentrale procedure.
German: Der Grund dafür ist, dass das in Teicoplanin Hospira enthaltene Teicoplanin durch Fermentation hergestellt wird, bei der das Antibiotikum von dem Bakterium Actinoplanes produziert wird.
Danish: Det skyldes, at teicoplanin i Teicoplanin Hospira er fremstillet ved gæring, hvor man har anvendt en bakterie ved navn Actinoplanes til antibiotikummets fremstilling.
German: Außerdem bestanden Bedenken, dass die Zusammensetzung des Wirkstoffs Teicoplanin in Teicoplanin Hospira nicht mit dem in Targocid übereinstimmt.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til, at sammensætningen af teicoplanin i Teicoplanin Hospira var anderledes end i Targocid, hvilket har en potentiel indvirkning på lægemidlets virkning.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 1. Oktober 2009.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 1. oktober 2009.
German: Ref. EMA/CHMP/706057/2009 EMEA/H/A-30/999
Danish: ref. EMEA/CHMP/706056/2009 EMEA/H/A-30/999
German: 30. Mai 2008
Danish: 30. maj 2008
German: London, 14. Oktober 2009 Dok.
Danish: London, den 14. oktober 2009 Dok.
German: Die Überprüfung wurde im Zuge eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt1.
Danish: Revurderingen fandt sted inden for rammerne af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 301.
German: 1 Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG, Befassung aufgrund voneinander abweichender Beschlüsse der Mitgliedstaaten.
Danish: Artikel 30 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, indbringelse på baggrund af medlemsstaternes divergerende beslutninger.
German: Da diese Zellen beim Auslösen von Krampf- und Migräneanfällen eine Rolle spielen, trägt eine Verminderung ihrer elektrischen Aktivität dazu bei, die Wahrscheinlichkeit eines Krampfanfalls oder einer Migräne zu reduzieren.
Danish: Eftersom disse celler medvirker ved krampeanfald og migræne, er en reduktion af deres elektriske aktivitet med til at mindske risikoen for at få et krampeanfald eller migræne.
German: Der CHMP hat alle verfügbaren Belege und die unterschiedlichen bereits in den Mitgliedstaaten zugelassenen Indikationen in Betracht gezogen.
Danish: CHMP havde taget hensyn til hele den tilgængelige dokumentation og de forskellige indikationer, der allerede er godkendt i de forskellige medlemsstater.
German: Was ist Topamax?
Danish: Hvad er Topamax?
German: Es ist als Tabletten (25 mg, 50 mg, 100 mg und 200 mg) und Kapseln (15 mg, 25 mg und 50 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som tabletter (25 mg, 50 mg, 100 mg og 200 mg) og kapsler (15 mg, 25 mg og 50 mg).
German: Patienten, die unter Umständen überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind, sollten Topamax nicht anwenden.
Danish: Patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer, må ikke tage Topamax.
German: Topamax ist innerhalb der EU auch unter anderen Bezeichnungen erhältlich: Topimax, Epitomax, Topiramat-Cilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne und Topamac.
Danish: Topamax markedsføres ligeledes i EU under andre handelsnavne: Topimax, Epitomax, TopiramatCilag, Topiramat-Janssen, Topamax Migräne og Topamac.
German: Es wird als Monotherapie (als einziges Mittel) oder als Zusatztherapie (zusammen mit anderen Arzneimitteln) angewendet, um epileptische Krampfanfälle zu verhindern.
Danish: Det anvendes som monoterapi (alene) eller som tillægsbehandling (sammen med andre lægemidler) for at hindre krampeanfald (epileptiske anfald).
German: Topamax und damit verbundene Bezeichnungen wurden in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Danish: Topamax og tilknyttede navne er godkendt i EU efter nationale procedurer.
German: Der CHMP harmonisierte den SPC-Abschnitt über besondere Warnhinweise und nahm Warnhinweise bezüglich Stimmungsschwankungen und Depression, Suizid und Suizidgedanken sowie metabolische Azidose (erhöhte Säurewerte im Körper) auf.
Danish: CHMP harmoniserede produktresuméets punkt om særlige advarsler og medtog advarsler om humørsvingninger og depression, selvmord og selvmordstanker samt metabolisk acidose (øget syreniveau i kroppen).
German: Topamax ist ein Antiepileptikum.
Danish: Topamax er et antiepileptisk lægemiddel.
German: Antworten des Unternehmens am: 29. August 2008, 28. Januar 2009, 19. März 2009, 28. Mai 2009 Datum des Gutachtens:
Danish: 29. august 2008, 28. januar 2009, 19. marts 2009, 28. maj 2009
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Topamax und damit verbundene Bezeichnungen Topiramat Tabletten und Kapseln
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende indbringelsesproceduren for Topamax og tilknyttede navne topiramat tabletter og kapsler
German: Topamax wird von dem Unternehmen Johnson & Johnson Pharma R & D vertrieben.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Topamax, er Johnson & Johnson Pharma R & D.
German: Warum wurde Topamax überprüft?
Danish: Hvorfor blev Topamax vurderet igen?
German: Wie genau Topiramat, der Wirkstoff in Topamax, wirkt, ist unbekannt, aber man geht davon aus, dass er die Aktivität von Rezeptoren auf Nervenzellen stört, wodurch die Übertragung elektrischer Signale beeinträchtigt wird.
Danish: Den nøjagtige måde, som topiramat, der er det aktive stof i Topamax, virker på, er ukendt, men det menes at virke ved at gribe ind i receptorernes aktivitet på nervecellerne, hvilket fører til en reduktion i den elektriske transmission.
German: In Anbetracht der vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass die SPC, Etikettierung und Packungsbeilage europaweit harmonisiert werden sollten.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
German: Durch den neuen Wortlaut wird die möglicherweise verminderte Wirksamkeit oraler Verhütungsmittel bei Patientinnen, die Topamax anwenden, hervorgehoben.
Danish: Med den nye ordlyd understreges risikoen for reduceret effektivitet af oral kontraception hos patienter, der tager Topamax.