FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een placebogecontroleerde studie werden patiënten met onvoldoende glykemische controle ondanks een drie maanden durende optimalisatieperiode voor insuline gerandomiseerd naar pioglitazon of placebo voor een duur van 12 maanden.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat, joiden glukoositasapaino pysyi huonona vielä 3 kk pituisen insuliinihoidon optimointijakson jälkeenkin, satunnaistettiin saamaan joko pioglitatsonia tai lumelääkettä 12 kk ajan.
Dutch: Tandemact combineert twee antihyperglykemische werkzame bestanddelen met complementaire werkingsmechanismen teneinde de glykemische controle van patiënten met type 2 diabetes mellitus te verbeteren: pioglitazon, een lid van de klasse van thiazolidinedionen, en glimepiride, een lid van de klasse van sulfonylurea.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden veren glukoosipitoisuuksia tasapainottava Tandemact-valmiste sisältää kahta veren glukoosipitoisuutta pienentävää vaikuttavaa ainetta, joiden vaikutusmekanismit täydentävät toisiaan, eli tiatsolidiinidioneihin kuuluvaa pioglitatsonia ja sulfonyyliureoiden lääkeryhmään kuuluvaa glimepiridiä.
Dutch: De intrinsieke klaring is daarom lager en gaat gepaard met een hogere fractie aan ongebonden pioglitazon.
Finnish: Tästä syystä entsymaattinen puhdistuma pienenee, ja suurempi osuus pioglitatsonista on vapaana.
Dutch: Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit of misselijkheid.
Finnish: Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus tai pahoinvointi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8:n indusori) yhteiskäytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 125 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 125 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Wanneer een van de volgende werkzame bestanddelen wordt ingenomen, kan versterking van het bloedglucoseverlagende effect en dus in sommige gevallen hypoglykemie optreden, bijvoorbeeld:
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävä vaikutus voi voimistua ja joissakin tapauksissa saattaa esiintyä hypoglykemiaa käytettäessä jotakin seuraavista vaikuttavista aineista, esim.:
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 177 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 177 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Het effect van pioglitazon (45 mg monotherapie versus placebo) werd onderzocht in een kleinschalige studie van 18 weken bij type 2 diabetespatiënten.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutusta tutkittiin pienessä 18 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa tyypin 2 diabeetikoilla (hoitona 45 mg pioglitatsonia yksinään tai lumelääke).
Dutch: Tot de symptomen behoren onder meer koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit, misselijkheid, coma of stuipen.
Finnish: Alhaisen verensokerin oireita voivat olla kylmänhiki, väsymys, päänsärky, nopea sydämensyke, äkillinen näläntunne, ärtyneisyys, hermostuneisuus, pahoinvointi, kooma tai kouristukset.
Dutch: Dit kan uw vermogen om een auto te besturen of machines te gebruiken beïnvloeden.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: claritromycine (voor behandeling van bacteriële of schimmelinfecties) - anabole steroïden (ondersteunen opbouw van spieren) of vervangende therapie voor mannelijk geslachtshormoon - fluoxetine, MAO-remmers (voor behandeling van depressie) - angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers, sympathicolytica, disopyramide,
Finnish: klaritromysiini (bakteeri- ja sienitulehdusten hoidossa käytettävät lääkkeet) - anaboliset steroidit (lihasten kasvattamisessa käytettävät lääkkeet) tai miessukupuolihormonin korvaushoidossa käytettävät lääkkeet - fluoksetiini, MAO:n estäjät (masennuksen hoitoon) - angiotensiinikonvertaasin (ACE:n) estäjät, sympatolyytit, disopyramidi, pentoksifylliini,
Dutch: Tandemact 30 mg/2 mg tabletten Tandemact 30 mg/4 mg tabletten Tandemact 45 mg/4 mg tabletten
Finnish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletti Tandemact 30 mg/4 mg tabletti Tandemact 45 mg/4 mg tabletti
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Tandemact 30 mg/2 mg tabletten Tandemact 30 mg/4 mg tabletten Tandemact 45 mg/4 mg tabletten pioglitazon/glimepiride
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Tandemact 30 mg/2 mg tabletti Tandemact 30 mg/4 mg tabletti Tandemact 45 mg/4 mg tabletti pioglitatsoni/glimepiridi
Dutch: Er zijn post-marketing gevallen van hartfalen gerapporteerd bij gebruik van pioglitazon in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa, kun pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai potilailla, joilla oli aiemmin ollut sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal fracturen waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,3%) versus een comparator (1,5%).
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden pioglitatsoni (1,3 %) vs. vertailuvalmiste (1,5 %).
Dutch: Bij de meeste klinische studies werden in vergelijking met placebo, een verminderd totaal aantal plasma triglyceriden en vrije vetzuren en verhoogde HDL-cholesterolwaarden waargenomen, met kleine maar geen klinisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden.
Finnish: Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa plasman kokonaistriglyseridipitoisuudet ja vapaiden rasvahappojen pitoisuudet pienenivät ja HDL-kolesterolipitoisuudet suurenivat verrattuna lumelääkkeeseen.
Dutch: Er kunnen overgevoeligheidsreacties van de huid optreden, zoals jeuk, uitslag en urticaria.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot voivat ilmetä kutinana, ihottumana tai nokkosihottumana.
Dutch: Wanneer een van de volgende werkzame bestanddelen wordt ingenomen, kan een afzwakking van het bloedglucoseverlagende effect en dus in sommige gevallen een hogere bloedsuikerspiegel optreden, bijvoorbeeld:
Finnish: Veren glukoosipitoisuutta pienentävä vaikutus voi heikentyä ja veren glukoosipitoisuudet saattavat kohota käytettäessä jotakin seuraavista vaikuttavista aineista, esim.:
Dutch: Na inname van grote hoeveelheden is een maagspoeling geïndiceerd, gevolgd door behandeling met actieve kool en natriumsulfaat.
Finnish: Jos potilas on ottanut suuria määriä, mahahuuhtelu on aiheellinen, minkä jälkeen annetaan lääkehiiltä ja natriumsulfaattia.
Dutch: Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) - hoofdpijn - ontsteking van de sinussen (sinusitis) - draaiduizeligheid - afwijkend gezichtsvermogen - zweten - vermoeidheid - slapeloosheid (insomnia) - lagere bloedsuikerspiegel - suiker in de urine - eiwitten in de urine - toegenomen eetlust - toename van een enzym dat lactaatdehydrogenase (LDH) wordt genoemd
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:stä) - päänsärky - nenän sivuontelotulehdus (sinuiitti) - kiertohuimaus - näköhäiriöt - hikoilu - väsymys - unettomuus (insomnia) - alhainen verensokeri - sokeria virtsassa - valkuaisaineita virtsassa - ruokahalun voimistuminen - kohonnut LDH-arvo (laktaattidehydrogenaasi)
Dutch: Ernstige of langdurige hypoglykemie, die alleen tijdelijk wordt gereguleerd door de gebruikelijke hoeveelheden suiker, vereisen een onmiddellijke medische behandeling en soms een ziekenhuisopname.
Finnish: Välitön lääkärinhoito ja joskus sairaalahoito on tarpeen, jos potilalla on vaikea hypoglykemia tai jos pitkittynyt hypoglykemia saadaan tavanomaisilla sokerimäärillä vain tilapäisesti hallintaan.
Dutch: Elke tablet bevat ongeveer 214 mg lactosemonohydraat (zie rubriek 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää noin 214 mg laktoosimonohydraattia (ks. kohta 4.4).
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende reageren, moet de behandeling worden gestaakt.
Finnish: Jos potilaalla ei esiinny riittävää vastetta,
Dutch: Hartfalen is gemeld bij het gebruik van pioglitazon sinds het op de markt werd gebracht, en frequenter wanneer pioglitazon werd gebruikt in combinatie met insuline of bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen (zie rubriek 4.4).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen pioglitatsonihoidon aikana on ilmoitettu sydämen vajaatoimintaa, ja sitä on kuitenkin ollut tavallista useammin, jos pioglitatsonia on käytetty yhdessä insuliinin kanssa tai potilaalla on ollut anamneesissa sydämen vajaatoimintaa (ks. kohta 4.4).
Dutch: De waakzaamheid en de reactiesnelheid kunnen worden aangetast door een lage of hoge bloedsuikerspiegel als gevolg van glimepiride, met name bij het begin van of na het aanpassen van de behandeling, of wanneer Tandemact niet regelmatig wordt ingenomen.
Finnish: Glimepiridin käyttö voi aiheuttaa verensokeriarvojen alenemista tai kohoamista, mikä saattaa heikentää tarkkaavuutta ja reaktiokykyä (etenkin hoidon alussa, hoidon muututtua tai Tandemactin epäsäännöllisen käytön yhteydessä).
Dutch: Er werd geen verhoogd aantal botbreuken waargenomen bij mannen die behandeld werden met pioglitazon (1,7%) vergeleken met een comparator (2,1%).
Finnish: Miehillä, jotka saivat pioglitatsonia, ei havaittu murtumien lisääntymistä vertailuvalmisteeseen nähden pioglitatsoni (1,7 %) vs. vertailuvalmiste (2,1 %).
Dutch: Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Finnish: Lääkeaineen pitoisuuden plasmassa on todettu suurenevan suhteessa annokseen 2-60 mg annoksilla.
Dutch: Na orale toediening is de biologische beschikbaarheid van glimepiride volledig.
Finnish: Suun kautta annetun glimepiridin biologinen hyötyosuus on 100 %.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen glucosurie soms proteïnurie soms
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet glykosuria melko harvinainen proteinuria melko harvinainen
Dutch: Bij patiënten met een lage creatinineklaring bestond er een tendens tot verhoging van de klaring van glimepiride en verlaging van de gemiddelde serumconcentraties, hoogst waarschijnlijk als gevolg van een snellere eliminatie door een lagere eiwitbinding.
Finnish: Potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma oli alhainen, oli taipumusta glimepiridipuhdistuman suurentumiseen ja seerumin pitoisuuskeskiarvojen pienenemiseen.
Dutch: Matige tot ernstige trombocytopenie, leukopenie, erytrocytopenie, granulocytopenie, agranulocytose, hemolytische anemie en pancytopenie treden zelden op (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000) (zie rubriek 4.4).
Finnish: agranulosytoosia, hemolyyttistä anemiaa ja pansytopeniaa voi esiintyä harvoin (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u aanraden de inname van dit geneesmiddel stop te zetten.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Dutch: Indien u symptomen van hypoglykemie ervaart zoals koud zweet, vermoeidheid, hoofdpijn, snelle hartslag, knagende honger, geïrriteerdheid, nervositeit of misselijkheid, neem dan suiker in om uw bloedsuikerspiegel weer te verhogen.
Finnish: Jos sinulla on verensokerin laskun oireita kuten kylmänhikeä, väsymystä, päänsärkyä, sydämen sykkeen nopeutumista, äkillistä näläntunnetta, ärtyneisyyttä, hermostuneisuutta tai pahoinvointia, nauti sokeria, jotta verensokeri nousee.Pyydä lääkäriltäsi tai apteekista lisätietoa, jos et ole varma, miten ne tunnistetaan.
Dutch: Pioglitazon of placebo werd toegevoegd aan de bestaande antidiabetica en cardiovasculaire therapie gedurende maximaal 3,5 jaar.
Finnish: Tutkimuksessa potilaiden aiempaan diabeteslääkitykseen ja sydän- ja verenkiertoelimistön lääkitykseen lisättiin pioglitatsonia tai lumelääkettä enintään 3,5 vuoden ajaksi.
Dutch: Tandemact 45 mg/4 mg tabletten
Finnish: Tandemact 45 mg/4 mg tabletti
Dutch: Elke Tandemact 45 mg/4 mg tablet bevat 45 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 4 mg glimepiride.
Finnish: Yhdessä Tandemact 45 mg/4 mg-tabletissa on 45 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 4 mg glimepiridiä.
Dutch: Voordat u begint met het gebruik van Tandemact wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Finnish: Sinulta on otettava verikoe ennen Tandemact-hoidon aloittamista maksasi toiminnan tarkistamiseksi.
Dutch: Lettende op de activiteit, concentratie en eiwitbinding, dragen pioglitazon en metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de effectiviteit.
Finnish: pioglitatsoni ja sen metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon valmisteen tehoon.
Dutch: Behandeling met Tandemact vereist een regelmatige opvolging van de glykemische controle.
Finnish: Veren glukoositasapainoa on seurattava säännöllisesti Tandemact-hoidon aikana.
Dutch: Tandemact 30 mg/2 mg tabletten
Finnish: Tandemact 30 mg/2 mg tabletti
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbel geblindeerde studies (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tutkimukset olivat satunnaistettuja, kontrolloituja kaksoisokkotutkimuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatiebehandeling met insuline.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetun sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus pioglitatsoniryhmässä oli sama kuin lumelääkettä, metformiinia ja sulfonyyliureaa käyttäneissä ryhmissä.
Dutch: De tabletten bevatten lactosemonohydraat en mogen daarom niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Elke Tandemact 30 mg/2 mg tablet bevat 30 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 2 mg glimepiride.
Finnish: Yhdessä Tandemact 30 mg/2 mg-tabletissa on 30 mg pioglitatsonia (hydrokloridina) ja 2 mg glimepiridiä.
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Tandemact worden gestaakt.
Finnish: Jos raskaus alkaa, Tandemact-hoito on lopetettava.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Tandemact innemen.
Finnish: Virtsarakon syöpää on havaittu melko harvinaisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta) potilailla, jotka käyttävät Tandemact-tabletteja.
Dutch: vaak soms macula-oedeem niet bekend niet bekend
Finnish: yleinen melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Tandemact onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts. Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Tandemact gebruikt.
Finnish: Jos noudatat erityisruokavaliota diabeteksen takia, jatka sitä Tandemact-hoidon aikana.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 januari 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Tandemact.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tandemactia varten 8. tammikuuta 2007.
Dutch: De tablet moet in zijn geheel met wat water worden doorgeslikt.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena pienen vesimäärän kera.
Dutch: Het HbA1c-gehalte van de patiënten daalde van meer dan 7,5% (bij aanvang) met 1,22 tot 1,64%.
Finnish: Potilaiden HbA1c-pitoisuus laski yli 7,5 %:n perustasosta 1,22-1,64 %.
Dutch: Het volledige EPAR voor Tandemact is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tandemactia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (30 mg pioglitazon en 2 of 4 mg glimepiride, of 45 mg pioglitazon en 4 mg glimepiride).
Finnish: Sitä on saatavilla tabletteina (30 mg pioglitatsonia ja 2 tai 4 mg glimepiridiä tai 45 mg pioglitazonia ja 4 mg glimepiridiä).
Dutch: Tandemact pioglitazon en glimepiride
Finnish: Tandemact pioglitatsoni ja glimepiridi
Dutch: Omdat pioglitazon sinds 2000 in de Europese Unie goedgekeurd is onder de naam Actos en glimepiride wordt gebruikt in geneesmiddelen die in de EU al zijn toegelaten, diende de firma gegevens in uit eerdere onderzoeken en uit de vakliteratuur.
Finnish: Koska pioglitatsoni on ollut hyväksytty Euroopan unionissa vuodesta 2000 lähtien nimellä Actos ja glimepiridiä jo käytetään luvan saaneissa lääkkeissä Euroopan unionissa, yritys esitti tietoja, jotka on saatu aikaisemmista tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta.
Dutch: Ten minste 64% van de patiënten werd ingedeeld in de categorie van "op de behandeling reagerend", omdat hun HbA1cgehalte in de loop van de studies met minstens 0,6% daalde ten opzichte van de uitgangswaarde, of omdat hun HbA1c-gehalte aan het eind van de studies 6,1% of minder was.
Finnish: Ainakin 64 % hoidetuista potilaista luokiteltiin "hoitoon vastanneiksi", koska heidän HbA1c-pitoisuutensa joko laski vähintään 0,6 % perustasosta tutkimusten aikana tai oli 6,1 % tai alhaisempi tutkimusten lopussa.
Dutch: Overige informatie over Tandemact
Finnish: Muuta tietoa Tandemactista
Dutch: Tandemact bevat twee werkzame bestanddelen die elk op een verschillende manier werken.
Finnish: Tandemact sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, jotka toimivat eri tavoin.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één tablet Tandemact per dag, in te nemen vlak voor of tijdens de eerste maaltijd van de dag.
Finnish: Tavallinen Tandemact-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa otettuna juuri ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai sen kanssa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tandemact (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden), hypesthesie (verminderde gevoeligheid van de tastzin), zichtstoornissen, beenbreuken en gewichtstoename.
Finnish: Tandemactin yleisimmät sivuvaikutukset (havaittu useammalla kuin 1-10 potilaalla 100:sta) ovat ylempien hengitysteiden infektiot (flunssat), hypestesia (tuntoaistin heikkeneminen), luunmurtumat, painonlisäys, huimaus, ilmavaivat ja turvotus.
Dutch: Tandemact wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2-diabetes.
Finnish: Tandemactia käytetään aikuisten tyypin 2 diabeteksen hoitamiseen.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Tandemact.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tandemactvalmistetta.
Dutch: De firma maakte gebruik van drie onderzoeken ter onderbouwing van het gebruik van Tandemact voor dezelfde indicatie.
Finnish: Yritys käytti kolmea tutkimusta Tandemactin käytön tueksi samassa käyttöaiheessa.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tandemact te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tandemactin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Glimepiride is een sulfonylureum: het stimuleert de alvleesklier tot de aanmaak van meer insuline.
Finnish: Glimepiridi on sulfonyyliurea; se stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia.
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee tehdä myöhemmin arviointeja sen vahvistamiseksi, että potilas edelleen hyötyy lääkkeestä.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tandemact groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Tandemact.
Finnish: Komitea piti Tandemactin hyötyjä sen riskejä suurempina ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: De firma die Tandemact in de handel brengt, zal voorlichtingsmateriaal verstrekken aan artsen die het geneesmiddel voorschrijven.
Finnish: Tandemactia markkinoiva yhtiö laatii lääkettä määrääville lääkäreille perehdytysmateriaalia.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline produceert om de glucosespiegel (bloedsuikergehalte) in het bloed te reguleren of waarbij het lichaam niet in staat is insuline effectief te gebruiken.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosi- eli sokeripitoisuuden säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Dutch: Daarin zal worden ingegaan op het mogelijke risico van hartfalen en blaaskanker bij behandelingen die pioglitazon bevatten, de criteria voor het selecteren van patiënten en de noodzaak de behandeling regelmatig te evalueren en deze te stoppen als patiënten er niet langer baat bij hebben.
Finnish: Siinä käsitellään mahdollista sydämen vajaatoiminnan riskiä ja virtsarakon syövän riskiä pioglitatsonia sisältävien hoitojen yhteydessä, potilasvalintaa sekä tarvetta arvioida säännöllisesti hoitoa, joka on keskeytettävä, jos potilas ei enää hyödy siitä.
Dutch: Het mag evenmin worden voorgeschreven aan patiënten met type 1diabetes, patiënten met een complicatie van diabetes (diabetische ketoacidose of diabetische coma), noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes, eikä potilailla, joilla on diabetekseen liittyviä komplikaatioita (ketoasidoosi tai diabeettinen kooma), eikä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een geneesmiddel tegen diabetes) niet geschikt is en die al behandeld worden met een combinatie van tabletten met de twee werkzame stoffen pioglitazon en glimepiride.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joille metformiini (eräs diabeteslääke) ei sovi ja joita jo hoidetaan näitä kahta vaikuttavaa ainetta, pioglitatsonia ja glimepiridiä, sisältävien tablettien yhdistelmällä.
Dutch: Patiënten die een combinatie van pioglitazon en een ander geneesmiddel van dezelfde groep als glimepiride (bv. een ander sulfonylureum) krijgen, dienen eerst van dit andere sulfonylureum op glimepiride te worden overgezet, voordat ze kunnen overschakelen op Tandemact.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka saavat pioglitatsonia yhdessä jonkin toisen samaan luokkaan kuin glimepiridi kuuluvan lääkkeen (eli toisen sulfonyyliurean) kanssa, olisi ensin vaihdettava tämä toinen sulfonyyliurea glimepiridiin ennen siirtymistä käyttämään Tandemactia.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tandemact.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tandemactin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Waarom is Tandemact goedgekeurd?
Finnish: Miksi Tandemact on hyväksytty?
Dutch: De studies duurden vier maanden tot twee jaar en maten het gehalte van een bepaalde substantie in het bloed (versuikerde hemoglobine, HbA1c), wat een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van het bloedsuikergehalte.
Finnish: Tutkimukset kestivät 4 kuukaudesta 2 vuoteen, ja niissä mitattiin verestä glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta, joka osoittaa, kuinka hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Dutch: De firma verstrekte gegevens waaruit bleek dat de concentraties werkzame stoffen in het bloed bij gebruikers van Tandemact en van de afzonderlijke tabletten dezelfde waren.
Finnish: Yritys esitti näyttöä siitä, että vaikuttavien aineiden pitoisuudet veressä olivat samat niillä potilailla, jotka käyttivät Tandemactia, ja niillä, jotka ottivat kahta erillistä tablettia.
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten pioglitazon en sulfonylureum in afzonderlijke tabletten.
Finnish: Näissä tutkimuksissa pioglitatsonia ja sulfonyyliureaa annettiin erillisinä tabletteina.
Dutch: Aan de onderzoeken namen 1 390 patiënten deel, bij wie pioglitazon werd toegevoegd aan hun bestaande behandeling met een sulfonylureum.
Finnish: Tutkimuksiin sisältyi 1 390 potilasta, jotka lisäsivät pioglitatsonin sulfonyyliureahoitoonsa.