FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Da Zirabev er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for Avastin, ikke alle gentages for Zirabev.
Slovenian: Zdravilo Zirabev je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti bevacizumaba, izvedenih z zdravilom Avastin, z zdravilom Zirabev ni treba ponavljati.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Zirabev med Avastin, har vist, at det aktive stof i Zirabev i meget høj grad svarer til Avastin med hensyn til struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Zirabev primerjali z zdravilom Avastin, so pokazale, da je učinkovina v zdravilu Zirabev po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Avastin.
Danish: Hvordan anvendes Zirabev?
Slovenian: Kako se zdravilo Zirabev uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Zirabev?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zirabev izkazalo v študijah?
Danish: Der er også udført studier, der påviser, at Zirabev frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Avastin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Zirabev vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Zirabevs sikkerhed og virkning svarer til Avastins ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Zirabev pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Avastin.
Danish: • en lungekræft kaldet ikkesmåcellet lungekræft, der er fremskreden, har spredt sig eller er vendt tilbage, og som ikke kan behandles ved operation.
Slovenian: • pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak, kadar je napredoval ali se razširil ali se je vrnil, in ga ni mogoče zdraviti s kirurškim posegom; Zdravilo Zirabev se lahko uporablja le, če rak ne izvira iz določenih celic, imenovanih skvamozne celice;
Danish: • livmoderhalskræft, der har varet ved eller er vendt tilbage efter behandling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.
Slovenian: • raka materničnega vratu, ki je prisoten tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Danish: Et studie af ikkesmåcellet lungekræft har desuden vist, at Zirabevs virkning svarer til Avastins til denne sygdom.
Slovenian: Poleg tega je študija nedrobnoceličnega raka pljuč pokazala, da je za to bolezen zdravilo Zirabev enako učinkovito kot zdravilo Avastin.
Danish: Zirabev gives ved infusion (drop) i en vene.
Slovenian: Zdravilo Zirabev se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zirabev.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zirabev upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zirabev fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zirabev, glejte navodilo za uporabo.
Danish: • nyrekræft (nyrecellekarcinom), der er fremskreden, eller som har spredt sig til andre steder
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
Danish: • kræft i tyktarmen eller endetarmen, som har spredt sig til andre dele af kroppen
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke (končni del črevesa), ki se je razširil na druge dele telesa;
Danish: Hvordan virker Zirabev?
Slovenian: Kako zdravilo Zirabev deluje?
Danish: ● hvis du er gravid.
Slovenian: ● če ste noseči.
Danish: Gennemsnitsalderen var 64 år.
Slovenian: Mediana starost je bila 64 let.
Danish: Det er derfor ikke godkendt til anvendelse på denne måde.
Slovenian: Zato tudi ni odobreno za tovrstno uporabo.
Danish: ● Du kan få svær migræne.
Slovenian: ● lahko dobite hudo migreno.
Danish: NR=ikke nået.
Slovenian: NR = niso dosegli (not reached).
Danish: Disse resultater er blevet bekræftet ved en uafhængig radiologisk gennemgang.
Slovenian: Te rezultate je potrdil tudi neodvisen radiološki pregled.
Danish: I forhold til kontrolarmen.
Slovenian: Glede na kontrolno skupino.
Danish: 25-75 percentil (måneder)
Slovenian: 25-75 percentilov (meseci)
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes øjeblikkeligt.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Danish: Hyppigheden varierede mellem 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
Slovenian: Pojavnost se je gibala med 10 % (4/40) in 20 % (3/15).
Danish: Invasive tandprocedurer er også en kendt risikofaktor.
Slovenian: Invazivni zobozdravstveni posegi so prav tako znani dejavnik tveganja.
Danish: Antallet af infusioner, som du skal have, afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Slovenian: Število infuzij, ki jih boste prejeli, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje.
Danish: Det er ikke blevet udviklet eller fremstillet til injektion i øjet.
Slovenian: Niso ga razvili in izdelali za injiciranje v oko.
Danish: Systemorganklasse (SOC)
Slovenian: Organski sistem (SOC - system organ class)
Danish: Begge primære formål blev opfyldt:
Slovenian: Dosegli so oba sočasna primarna cilja:
Danish: * primær analyse
Slovenian: * primarna analiza
Danish: Disse resultater var konsistente med resultater fra forskellige sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante undergrupper.
Slovenian: Ti rezultati so bili skladni z rezultati iz različnih občutljivostnih analiz in rezultati v klinično ustreznih podskupinah.
Danish: Tal med din læge, hvis du tidligere har bemærket dette.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če ste to že kdaj opazili.
Danish: Der var ingen objektive (delvise eller komplette) radiologiske respons (Macdonald kriterier).
Slovenian: Objektivnih (delnih ali popolnih) radioloških odzivov (merila po MacDonaldu) ni bilo.
Danish: Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye sikkerhedsoplysninger om sikkerheden.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Danish: Patienter over 65 år har øget risiko for at få følgende bivirkninger:
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, obstaja povečano tveganje za naslednje neželene učinke:
Danish: * Hvis frekvens angives, er den udledt af data fra kliniske studier
Slovenian: * kjer je pogostnost navedena, so jo pridobili iz podatkov iz kliničnih preskušanj
Danish: I del 2 var tildeling af behandling dobbeltblindet i forhold til bevacizumab.
Slovenian: V 2. delu je bila dodelitev zdravljenja dvojno slepa glede bevacizumaba.
Danish: 14. februar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. februar 2019
Danish: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarme, og forskellen var ikke signifikant.
Slovenian: Objektivni odziv na zdravljenje je bil nizek pri obeh zdravljenih skupinah in razlika ni bila pomembna.
Danish: ● hvis du skal opereres.
Slovenian: ● če boste imeli kirurški poseg.
Danish: % af patienter med objektivt respons p-værdi
Slovenian: % bolnikov z objektivnim odzivom p-vrednost
Danish: Tal med din læge for at sikre, at du ikke kombinerer disse 2 lægemidler.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom in se tako prepričajte, da ne boste prejemali kombinacije teh zdravil.
Danish: Der var ingen tilfælde af hypertension af grad 4 eller 5.
Slovenian: Hipertenzije stopnje 4 ali 5 ni bilo.
Danish: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml vial EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml vial
Slovenian: EU/1/18/1344/001 100 mg/4 ml viala EU/1/18/1344/002 400 mg/16 ml viala
Danish: Tidligere hormonbehandling af metastatisk sygdom var tilladt.
Slovenian: Za zdravljenje metastatske bolezni so dovolili predhodno hormonsko zdravljenje.
Danish: ● hvis du er allergisk over for bevacizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovenian: ● če ste alergični na bevacizumab ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Den første infusion vil vare 90 minutter.
Slovenian: Prva infuzija bo trajala 90 minut.
Danish: Hvis Zirabev injiceres direkte i øjet (ikke-godkendt brug), kan følgende bivirkninger forekomme:
Slovenian: Če zdravilo Zirabev injiciramo neposredno v oko (neodobrena uporaba), se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: • forhøjet tryk i øjet,
Slovenian: • povišanje tlaka v očesu,
Danish: • abnormt højt blodtryk i lungernes blodårer, som forårsager, at højre side af hjertet arbejder hårdere end normalt,
Slovenian: • nenormalno visok krvni tlak v krvnih žilah pljuč, zaradi česar mora desna stran srca delati močneje kot običajno,
Danish: Der skal derfor iagttages forsigtighed, før behandlingen påbegyndes hos disse patienter.
Slovenian: Zato je pred uvedbo zdravljenja pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Danish: Termerne repræsenterer grupperede bivirkninger, der beskriver et medicinsk koncept frem for en enkelttilstand eller den foretrukne term i MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: Izrazi predstavljajo skupino neželenih učinkov, ki opisujejo medicinski pojem in ne posamezno stanje ali priporočeni izraz po MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activites - medicinski slovar za regulatorne aktivnosti).
Danish: ● Risikoen for at udvikle blodpropper i arterierne (en type blodkar) kan øges, hvis du er over 65 år, hvis du har sukkersyge, eller hvis du tidligere har haft blodpropper i arterierne.
Slovenian: ● Tveganje za pojav krvnih strdkov v arterijah (vrsta krvne žile) se lahko poveča, če ste starejši od 65 let, imate sladkorno bolezen ali če ste v preteklosti že imeli krvne strdke v arterijah.
Danish: • negativ påvirkning af kvinders evne til at få børn (for yderligere anbefalinger se nedenfor efter bivirkningslisten),
Slovenian: • negativen učinek na zmožnost zanositve pri ženski (za nadaljnja priporočila glejte odstavke pod seznamom neželenih učinkov),
Danish: Tillæg af bevacizumab til FOLFOX-4 gav en statistisk signifikant forlængelse af overlevelse.
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba shemi FOLFOX-4 je statistično pomembno podaljšalo preživetje.
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Slovenian: 1. dan, pred shemo XELOX, vsake 3 tedne
Danish: *Samlet overlevelsesanalyse ved klinisk cut-off 31. januar 2007 ** Primær analyse ved klinisk cut-off 31. januar 2006 I forhold til kontrolarmen
Slovenian: *Analiza celokupnega preživetja na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2007 **Primarna analiza na podlagi kliničnih podatkov na dan 31. januarja 2006 glede na kontrolno skupino
Danish: Hvis det er påkrævet, skal behandlingen enten seponeres permanent eller afbrydes midlertidigt, som beskrevet i pkt.
Slovenian: Če je indicirano, je treba zdravljenje trajno ali začasno prekiniti, kot je opisano v poglavju 4.4.
Danish: Det betyder ikke at disse bivirkninger nødvendigvis kun skyldes bevacizumab.
Slovenian: To ne pomeni nujno, da je te neželene učinke povzročil izključno bevacizumab.
Danish: Adjuvant taxanbehandling var kun tilladt, hvis den var afsluttet mindst 12 måneder før inklusion i studiet.
Slovenian: Adjuvantno zdravljenje s taksani so dovolili le, če so ga bolniki zaključili najmanj 12 mesecev pred vstopom v preskušanje.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under og i op til 6 måneder efter behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem (in do 6 mesecev po njem) uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Danish: • svaghedsfølelse og mangel på energi,
Slovenian: • občutek oslabelosti in pomanjkanje energije,
Danish: Symptomerne forsvinder normalt eller bedres i løbet af et par dage efter behandlingsafbrydelse, selvom nogle patienter har oplevet neurologiske sequalae.
Slovenian: Simptomi ponavadi izzvenijo ali se izboljšajo v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja, kljub temu pa so nekateri bolniki imeli nevrološke posledice.
Danish: Zirabev kan skade det ufødte barn, da det kan standse dannelsen af nye blodkar.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko poškoduje nerojenega otroka, saj lahko zaustavi tvorbo novih krvnih žil.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Slovenian: Preglednica 6 Sheme zdravljenja v preskušanju NO16966 (mCRC)
Danish: Zirabev kan også forårsage ændringer i de laboratorieundersøgelser, som din læge foretager.
Slovenian: Zdravilo Zirabev lahko povzroči tudi spremembe izvidov laboratorijskih preiskav, ki jih opravi zdravnik.
Danish: Du vil blive behandlet med Zirabev én gang hver 2. eller 3. uge.
Slovenian: Z zdravilom Zirabev se boste zdravili vsaka 2 ali 3 tedne.
Danish: Dette kan være tegn og symptomer på knogleskade i kæben (osteonekrose).
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi poškodbe kosti v čeljusti (osteonekroza).
Danish: intravenøs bolusinjektion umiddelbart efter leucovorin
Slovenian: injekcija v bolusu takoj po levkovorinu
Danish: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Slovenian: 1. dan, pred shemo FOLFOX-4, vsaka 2 tedna
Danish: Responsrater (for patienter med målbar sygdom) Investigators vurdering
Slovenian: Stopnje odziva (pri bolnikih z merljivo boleznijo) Ocena raziskovalca
Danish: Bivirkninger, som er opsummeret i dette afsnit, er delt ind i følgende frekvenskategorier: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: V tem poglavju so neželeni učinki navedeni po pogostnosti na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Bevacizumab blev kombineret med to kemoterapiregimer:
Slovenian: Bevacizumab so kombinirali z 2 kemoterapevtskima shemama:
Danish: I kliniske studer er der rapporteret 8 tilfælde af PRES. To af de otte tilfælde var ikke radiologisk bekræftet med MR-scanning.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o 8 primerih PRES. Dveh od teh 8 primerov niso radiološko potrdili z magnetnoresonančnim slikanjem.
Danish: Du bør tale med din læge om det.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Danish: Generelt er lavt albumin og høj tumorbyrde indikativ for sygdommens sværhedsgrad.
Slovenian: Majhne vrednosti albumina in veliko tumorsko breme sta splošna pokazatelja resnosti bolezni.
Danish: (p-værdi
Slovenian: (p-vrednost
Danish: Det er vigtigt, at din læge ved, om du tidligere har fået antracykliner (for eksempel doxorubicin, en speciel slags kemoterapi, som bruges mod nogle kræfttyper), om du har fået strålebehandling af brystet, eller om du har en hjertesygdom.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnik ve, če ste že kdaj prejeli antracikline (na primer doksorubicin, specifično vrsto kemoterapije, ki jo uporabljajo za zdravljenje nekaterih vrst raka), če so vam obsevali prsni koš ali če imate srčno bolezen.
Danish: Kontakt din læge, også selvom du kun tidligere har oplevet de ovennævnte tilstande.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, tudi če je zgoraj navedeno za vas veljalo samo v preteklosti.
Danish: For yderligere information henvises til nedenstående afsnit "Yderligere information om visse alvorlige bivirkninger".
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje ''Dodatne informacije o določenih resnih neželenih učinkih'' v nadaljevanju.
Danish: ● Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis Zirabev.
Slovenian: ● bo zdravnik odločil o tem, kdaj boste prejeli naslednji odmerek zdravila Zirabev.
Danish: Tabel 7 Nøgletal for virkningsresultater af superioritets-analysen (ITT Population, studie NO16966)
Slovenian: Preglednica 7 Ključni rezultati učinkovitosti glede na analizo superiornosti (populacija ITT, preskušanje NO16966)
Danish: Bevacizumab er ikke godkendt til anvendelse hos patienter under 18 år.
Slovenian: Bevacizumaba niso odobrili za uporabo pri bolnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Patienter med nylig pulmonal blødning/hæmoptyse (> 2,5 ml rødt blod) bør ikke behandles med Zirabev.
Slovenian: Bolnikov z nedavno krvavitvijo v pljučih/hemoptizo (> 2,5 ml rdeče krvi), ne smemo zdraviti z zdravilom Zirabev.
Danish: Alvorlig eller massiv pulmonal blødning/hæmoptyse kan opstå pludseligt, og op mod to tredjedele af de alvorlige pulmonale blødninger havde dødelig udgang.
Slovenian: Večja ali obsežna krvavitev v pljučih/hemoptiza se lahko pojavi nenadoma in pri do dveh tretjinah resnih krvavitev v pljučih je prišlo do smrtnega izida.
Danish: ● Denne medicin kan forårsage infektioner og nedsætte antallet af neutrofiler (en type blodceller, som er vigtige for at beskytte dig mod bakterier).
Slovenian: ● To zdravilo lahko povzroči okužbe in zmanjša število vaših nevtrofilcev (vrsta krvnih celic, ki so pomembne za zaščito pred bakterijami).
Danish: Sikkerheden ved at genoptage behandlingen med bevacizumab hos patienter, der tidligere har udviklet PRES, er ikke kendt.
Slovenian: Varnost ponovne uvedbe zdravljenja z bevacizumabom pri bolnikih, pri katerih se je v preteklosti že pojavil PRES, ni znana.
Danish: Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine Wyeth BioPharma Division of Wyeth Pharmaceuticals, LLC 1 Burtt Road
Danish: (p-værdi Sekundære endepunkter
Slovenian: (p-vrednost Sekundarni opazovani dogodki
Danish: Inden indledning af behandling med Zirabev bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Zirabev je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Danish: Primær-analyse blev udført ved data cut-off 12. december 2012 og betragtes som den endelige analyse Followup-analyse blev udført ved data cut-off 7. marts 2014; alle p-værdier er kun vist for oplysende formål
Slovenian: primarno analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 12. decembra 2012, in velja za končno analizo nadaljnjo analizo so opravili s podatki, ki so jih zajeli do 7. marca 2014; vse p-vrednosti so navedene samo v opisne namene
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger om human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-status.
Slovenian: Za dodatne informacije glede statusa receptorja humanega epidermalnega rastnega faktorja 2 (HER2) glejte poglavje 5.1.
Danish: Stigningen i det primære endepunkt, samlet overlevelse på 2 måneder, var ikke signifikant (HR = 0,91).
Slovenian: Vendar pa podaljšanje celokupnega preživetja, tj. primarnega opazovanega dogodka, za 2 meseca ni bilo pomembno (HR = 0,91).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Bevacizumabs farmakokinetik var lineær i dosisområdet 1 til 10 mg/kg.
Slovenian: Farmakokinetika bevacizumaba je bila linearna pri odmerkih v razponu od 1 do 10 mg/kg.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data hos voksne og pædiatriske patienter blev analyseret for at evaluere virkningen af demografiske karakteristika.
Slovenian: Z analizo populacijske farmakokinetike so pri odraslih in pediatričnih bolnikih ovrednotili vpliv demografskih značilnosti.
Danish: Alvorlige bivirkninger med ikke kendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) omfatter:
Slovenian: Hudi neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) vključujejo:
Danish: Tabel 2 inkluderer også bivirkninger, som markedsføringsindehaver har vurderet som klinisk signifikante eller alvorlige.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi neželene učinke, za katere je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ocenil, da so klinično pomembni ali hudi.
Danish: En uafhængig gennemgang af det primære endepunkt blev også udført.
Slovenian: Dodatno so izvedli neodvisno preverjanje primarnega opazovanega dogodka.
Danish: Hvis du overvejer at få børn, skal du rådføre dig med din læge, før behandlingen påbegyndes.
Slovenian: Če razmišljate o zanositvi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete z zdravljenjem.
Danish: Tabel 2 indeholder også klinisk signifikante bivirkninger, som kun blev set efter markedsføring, og derfor kendes hverken frekvensen eller NCI-CTCAE-graden.
Slovenian: Preglednica 2 vključuje tudi klinično pomembne neželene učinke, ki so jih opazili samo v obdobju trženja zdravila, zato njihova pogostnost in stopnja po NCI-CTCAE nista znani.
Danish: 829 patienter blev randomiseret (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 og 244 bevacizumab monoterapi).
Slovenian: Randomizirali so 829 bolnikov (292 na shemo FOLFOX-4, 293 na bevacizumab + shema FOLFOX-4 in 244 na monoterapijo z bevacizumabom).
Danish: Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko določili varnost in učinkovitost bevacizumaba pri otrocih z novo diagnosticiranim gliomom visoke stopnje.
Danish: Fremstiller Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Ireland
Slovenian: Izdelovalec Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Grange Castle Business Park, Clondalkin, Dublin 22, Irska
Danish: Progressionen af metastatisk sygdom blev hæmmet, og den mikrovaskulære permeabilitet blev nedsat.
Slovenian: S tem so zavrli napredovanje metastatske bolezni in zmanjšali mikrovaskularno prepustnost.
Danish: Koncentrationen af den endelige bevacizumab-opløsning skal ligge inden for følgende grænser: 1,4 mg/ml-16,5 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija končne raztopine bevacizumaba mora biti v razponu od 1,4 do 16,5 mg/ml.
Danish: Sammenligning af virknings- og sikkerhedsdata på tværs af studierne er begrænset af forskellene i studierne, især forskellene i patientpopulation, tidligere bevacizumab-eksponering og kemoterapi-regimer.
Slovenian: Primerjava podatkov o učinkovitosti in varnosti med študijama je omejena zaradi razlik med njima, še posebej glede populacije bolnikov, predhodne izpostavljenosti bevacizumabu in kemoterapevtskih shem.
Danish: Hvis du skal opereres, hvis du har fået foretaget en større operation indenfor de sidste 28 dage, eller hvis du har et sår efter en operation, som ikke er helet, må du ikke få denne medicin.
Slovenian: Če boste operirani, če je od večjega kirurškega posega minilo manj kot 28 dni ali če se vaša rana po kirurškem posegu še ni zacelila, tega zdravila ne smete prejeti.
Danish: Infusionsopløsningen skal anvendes umiddelbart efter fortyndingen.
Slovenian: Infuzijsko raztopino je treba uporabiti takoj po redčenju.
Danish: Der var ingen komplette respons og 2 delvise respons (Macdonald-kriterier).
Slovenian: Popolnih odzivov na zdravljenje ni bilo, zabeležili pa so 2 delna odziva na zdravljenje (merila po MacDonaldu).
Danish: Tidligere eksponering for antracykliner og/eller strålebehandling af brystvæggen kan være mulige risikofaktorer for udvikling af CHF.
Slovenian: Predhodna izpostavljenost antraciklinom in/ali predhodno obsevanje prsnega koša sta lahko morebitna dejavnika tveganja za razvoj KSP.
Danish: Bivirkningerne blev rapporteret ved forskellige tidspunkter i behandlingen fra en uge efter behandlingsstart med bevacizumab til mere end 1 år efter.
Slovenian: O neželenih učinkih so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, in sicer v obdobju od 1 tedna do več kot 1 leta od začetka zdravljenja z bevacizumabom.
Danish: Tabel 9 Virkningsresultater i studie ML18147 (ITT-population)
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji ML18147 (populacija ITT)
Danish: • tab af appetit,
Slovenian: • pomanjkanje apetita,
Danish: I en eksplorativ analyse var omfanget af fordelene ved bevacizumab på den samlede overlevelse mindre udtalt i undergruppen af patienter, som ikke havde adenokarcinom-histologi.
Slovenian: V raziskovalni analizi so ugotovili, da je bila korist bevacizumaba za celokupno preživetje manj izrazita v podskupini bolnikov, ki niso imeli histologije adenokarcinoma.