FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O êmbolo cinzento deverá ter sido empurrado até à ponta da seringa.
Hungarian: • A szürke dugattyúnak egészen a fecskendő végéig benyomva kell lennie.
Portuguese: No total, foram avaliados 678 doentes (229 doentes tratados com 80 mg de 4 em 4 semanas (Q4W), 225 doentes tratados com 80 mg de 2 em 2 semanas (Q2W) e 224 doentes com placebo.
Hungarian: Összesen 678 beteg adatait értékelték (229 beteg kapott 80 mg-ot minden 4. héten (Q4W), 225 beteg kapott 80 mg-ot minden 2. héten (Q2W), illetve 224 beteg kapott placebót).
Portuguese: Dos 1.118 doentes com artrite psoriática expostos a Taltz em estudos clínicos, um total de 122 tinham idade igual ou superior a 65 anos e 6 doentes tinham 75 ou mais anos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Taltz-cal kezelt 1118 arthritis psoriaticában szenvedő beteg közül összesen 122 volt 65 éves vagy idősebb, 6 beteg volt 75 éves vagy idősebb.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Taltz
Hungarian: Tudnivalók a Taltz alkalmazása előtt
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Portuguese: Na Semana 12, significativamente mais indivíduos no grupo TALTZ versus o grupo placebo atingiram um sPGA Genital (0,1) e um sPGA (0,1) independentemente da ASC no início do tratamento (ASC no início do tratamento 1% - ≤ 10% resp. ≥10%: sPGA Genital 0 ou 1; Taltz 71%, resp. 75%; placebo 0%, resp. 13%).
Hungarian: A 12. héten a Taltz csoport vizsgálati alanyai a placebo csoport alanyaihoz képest jelentősen nagyobb arányban értek el a kiindulási BSA-tól független sPGA-G 0/1, illetve sPGA 0/1 értéket (kiindulási BSA 1% - <10%, illetve ≥10%: sPGA-G „0" vagy „1" érték Taltz esetén 71%, illetve 75%, míg a placebo esetén 0%,
Portuguese: Mantiveram ou atingiram sPGA 0 (limpa)
Hungarian: Fenntartott vagy elért „0" (tiszta) sPGA
Portuguese: Número de doentes (N) aleatorizados
Hungarian: Randomizált betegek száma (n)
Portuguese: Eficácia em doentes que não responderam ao etanercept: nos doentes identificados como não respondedores ao etanercept, sPGA (0,1) na Semana 12 no UNCOVER-2 (N = 200) e que mudaram para Taltz 80 mg Q4W após um período de washout de 4 semanas, verificou-se que 73 % e 83,5 % dos doentes conseguiram atingir um sPGA (0,1) e PASI 75, respetivamente, após 12 semanas de tratamento com Taltz.
Hungarian: Hatásosság az etanerceptre nem reagálóknál: Az UNCOVER-2 vizsgálat során a 12. héten az etanercepttel sPGA (0,1) értéket el nem érő betegek közül (n = 200), akiket 4 hét kiürülési időszak után 4-hetente 80 mg Taltz-kezelésre (Q4W) állítottak át, 12 hét Taltz-kezelés után 73% ért el sPGA (0,1) értéket, illetve 83,5% PASI 75 választ.
Portuguese: sPGA de "0" ou "1" é equivalente a "limpa" ou "mínima"; NRS = Escala de classificação numérica
Hungarian: Ha az sPGA érték „0" vagy „1", akkor az teljes gyógyulásnak („tiszta"), illetve minimális érintettségnek („minimális") felel meg; NRS = Numerikus Értékelő Skála (Numeric Rating Scale)
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento com uma resposta insuficiente na semana 16 recebiam terapêutica de resgate (mudança para a terapêutica de base).
Hungarian: héten nem volt megfelelő válasz, minden kezelési csoportban mentőkezelést alkalmaztak (módosították a bázisterápiát).
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz foram avaliadas em três estudos de Fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, realizados em doentes adultos com psoríase em placas moderada a grave que eram candidatos a fototerapia ou a terapêutica sistémica (UNCOVER-1, UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát három randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték közepesen súlyostól súlyosig terjedő plakkos psoriasisban szenvedő, fototerápiára vagy szisztémás kezelésre szoruló felnőtt betegek részvételével (UNCOVER-1,
Portuguese: - urticária.
Hungarian: - bőrkiütés
Portuguese: - se está a receber qualquer outro tratamento para a psoríase (como, por exemplo, um imunossupressor ou fototerapia com radiação ultravioleta) ou para a artrite psoriática.
Hungarian: (például immunszuppresszánsokat vagy ultraibolya fénnyel végzett fototerápiát).
Portuguese: 3% dos doentes tratados com Taltz, passaram de uma contagem normal de plaquetas, no início do estudo, para <150.000 plaquetas/mm3 a ≥75.000 plaquetas/mm3.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 3%-ánál tolódott el a normál kiindulási thrombocytaszám 150 000-75 000 sejt/mm3 alá.
Portuguese: - Os outros ingredientes são citrato de sódio; ácido cítrico anidro; cloreto de sódio; polissorbato 80; água para preparações injetáveis.
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Taltz foram avaliadas em dois estudos de fase III aleatorizados, em dupla ocultação, com 780 doentes com artrite psoriática ativa (≥3 articulações tumefactas e ≥3 articulações dolorosas).
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték 780, aktív arthritis psoriaticában szenvedő beteg bevonásával (≥3 duzzadt és ≥3 érzékeny ízület).
Portuguese: Corpo da seringa com o medicamento
Hungarian: Gyógyszerrel töltött fecskendőtest
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Taltz:
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Taltz na gravidez.
Hungarian: A Taltz alkalmazása terhesség alatt lehetőség szerint kerülendő.
Portuguese: Taltz deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais Taltz é indicado.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A Taltz a az indikációkban szereplő betegségek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos vezetése és felügyelete alatt történő alkalmazásra való.
Portuguese: b Infeção do trato respiratório superior inclui nasofaringite e infeção do trato respiratório superior c Herpes simplex (mucocutâneo) é definido pelos eventos com os termos preferenciais herpes oral, herpes simplex, herpes genital, dermatite herpética e herpes genital simplex.
Hungarian: c A herpes simplex (mucocutan) olyan esemény, amit a következő preferált kifejezések definiálnak: oralis herpes, herpes simplex, genitalis herpes, herpes dermatitis és genitalis herpes simplex d Oralis candidiasisként definiálva a preferált kifejezés szerinti oralis candidiasis vagy oralis gombás fertőzés események.
Portuguese: Se tiver sido congelado, Taltz não pode ser utilizado.
Hungarian: A Taltz-ot tilos alkalmazni, ha le volt fagyasztva.
Portuguese: A eficácia e segurança de Taltz ficaram demonstradas independentemente da idade, sexo, raça, peso corporal, gravidade de acordo com o valor basal PASI, localização das placas, artrite psoriática concomitante e tratamento anterior com um agente biológico.
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az életkortól, nemtől, rassztól, testtömegtől, a PASI pontszámmal mért kiindulási súlyosságtól, a plakkok elhelyezkedésétől, az arthritis psoriatica egyidejű meglététől, illetve a biológiai gyógyszerekkel való előzetes kezeléstől függetlenül igazolták.
Portuguese: R. É normal haver uma gota de líquido na ponta da agulha.
Hungarian: Nem gond, ha a tű végén egy csepp folyadékot lát.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1085/001
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/001
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com a saúde No SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, os doentes tratados com Taltz Q2W (p<0,001) e Q4W (p<0,001) mostraram uma melhoria significativa da função física em comparação com os doentes tratados com placebo, avaliada pelo Índice de Incapacidade Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) à Semana 24.
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatban is szignifikáns javulást mutatott a Taltz Q2W (p<0,001) és Q4W (p<0,001) kezelésben részesülő betegek fizikális funkciója a placebóhoz képest a Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index) alapján a 24. hétren, és ez fennmaradt az 52.
Portuguese: Em doentes que responderam, sPGA (0,1) na Semana 12, e que foram realeatorizados para interrupção da terapêutica (ou seja, para placebo), a mediana do tempo até à recidiva (sPGA ≥
Hungarian: Az sPGA (0,1) választ adó betegek közül akiket a 12. héten a kezelés megszakítására (azaz placebóra)
Portuguese: Qual a composição de Taltz - A substância ativa é o ixecizumab.
Hungarian: Mit tartalmaz a Taltz? - A készítmény hatóanyaga az ixekizumab.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1085/004
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1085/004
Portuguese: Botão injetor
Hungarian: Injekciós gomb
Portuguese: Na artrite psoriática, dois estudos de fase III controlados por placebo foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 24 semanas após o início do tratamento.
Hungarian: Arthritis psoriaticában két, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot egyesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 24 héten át.
Portuguese: Como utilizar Taltz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Taltz-ot?
Portuguese: NÃO esfregue a pele, pois isso poderá causar uma nódoa negra.
Hungarian: NE dörzsölje az injekció helyét, mert az bevérzést okozhat.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Portuguese: Os efeitos de Taltz sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou negligenciáveis.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Taltz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Taltz também mostrou não-inferioridade (margem pré-especificada de -12%) a ADA, no ACR 50 (análise intenção de tratar: Taltz 50,5% vs ADA 46,6%; 3,9% diferença vs ADA; 95% intervalo de confiança [-4,3%; 12,1%]; Análise de PPS Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, diferença: -0,8% [IC:-10,3%; 8,7%]) e superioridade, na PASI 100, à semana 24 (60,1% com Taltz vs 46,6% com ADA, p = 0,001), que eram os principais objetivos secundários do estudo
Hungarian: ADA; 95%-os konfidencia intervallum [-4,3%; 12,1%]; PPS szerinti elemzés: Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, különbség: -0,8% [CI:-10,3; 8,7%]), illetve szuperior volt a 24. heti PASI 100 tekintetében (Taltz: 60,1% vs.
Portuguese: Depois da mudança do regime posológico de 80 mg Q2W para 80 mg Q4W na Semana 12, o estado estacionário seria atingido aproximadamente após 10 semanas.
Hungarian: A 80 mg Q2W adagolási rendről a 12. héten a 80 mg Q4W adagolási rendre átállított betegeknél az egyensúlyi állapot körülbelül 10 hét után állna be.
Portuguese: • Leia o Folheto Informativo de Taltz que se encontra dentro desta embalagem para obter mais informações sobre o seu medicamento.
Hungarian: • A Taltz-cal kapcsolatos további információkért olvassa el a dobozban található betegtájékoztatót.
Portuguese: Aperte suavemente e faça uma prega na pele no local onde irá injetar.
Hungarian: Finoman fogjon össze és tartson meg egy bőrredőt az injekció beadási helyén.
Portuguese: 0,1% dos doentes tratados com Taltz apresentaram uma contagem de neutrófilos <1.000 células/mm3.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegek 0,1%ánál alakult ki 1000 sejt/mm3 alatti neutrophilszám.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Não use, se o selo estiver violado.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Portuguese: NÃO UTILIZE a caneta pré-cheia e elimine-a de acordo com as instruções, se verificar:
Hungarian: HASZNÁLJA az előretöltött injekciós tollat, dobja ki az utasítás szerint:
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em doentes com psoríase moderada a grave determinaram que 12 semanas de administração de ixekizumab com fármacos metabolizadas pelo CYP3A4 (i.e. midazolam), CYP2C9 (i.e. varfarina), CYP2C19 (i.e. omeprazol), CYP1A2 (i.e. cafeína) ou CYP2D6 (i.e. dextrometorfano) não tem um impacto clinicamente significativo na farmacocinética desses fármacos.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatásokat közepesen súlyos vagy súlyos psoriasisban szenvedő betegeknél tanulmányozó vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy nem lép fel klinikailag jelentős hatás a gyógyszerek farmakokinetikája tekintetében, amikor az ixekizumabot 12 héten át az alábbi gyógyszerekkel együtt adják: CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek (azaz midazolám), CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek (azaz warfarin), CYP2C19 által metabolizált gyógyszerek (azaz omeprazol), CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek (azaz koffein), illetve CYP2D6 által metabolizált gyógyszerek (azaz dextrometorfán).
Portuguese: A partir da Semana 12, passará a administrar uma dose de 80 mg (uma injeção) de 4 em 4 semanas.
Hungarian: A 12. héttől 4 hetente fog alkalmazni egy-egy 80 mg-os adagot (egy injekció).
Portuguese: P. Se eu vir bolhas de ar na caneta pré-cheia?
Hungarian: Mi a teendő, ha légbuborékokat látok az előretöltött injekciós tollban?
Portuguese: Remova a tampa da agulha e deite-a fora.
Hungarian: Vegye le és dobja ki a tűvédő kupakot.
Portuguese: Abreviaturas: ADA = adalimumab; IC = intervalo de confiança; Q4W = Taltz 80 mg de 4 em 4 semanas; Q2W = Taltz 80 mg de 2 em 2 semanas; LSM = média dos quadrados mínimos; N = número de doentes na população em análise; PBO = placebo; SE = erro-padrão; SD: desviopadrão.
Hungarian: Rövidítések: ADA = adalimumab; CI = konfidencia intervallum; Q4W = Taltz 80 mg 4 hetente; Q2W = Taltz 80 mg 2 hetente; LSM = legkisebb négyzetek átlaga; n = a betegek száma a vizsgált populációban; PBO = placebo; SE = standard hiba; SD = szórás.
Portuguese: Taltz foi eficaz na manutenção da resposta em doentes nunca submetidos a terapêutica sistémica, em doentes nunca submetidos a terapêutica biológica, em doentes expostos a terapêutica biológica/anti-TNF e em doentes não respondedores a terapêutica biológica/antiTNF.
Hungarian: A Taltz hatásos volt a terápiás válasz fenntartásában a korábban szisztémás vagy biológiai kezelésben nem részesülő, illetve a korábban biológiai/TNF elleni kezelésben részesülő betegeknél, valamint azoknál, akiknél a biológiai/TNF elleni kezelés sikertelen volt.
Portuguese: Esta primeira dose poderá ser-lhe administrada pelo seu médico ou enfermeiro.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Portuguese: • 1 contentor para objetos cortantes para eliminação da caneta pré-cheia
Hungarian: • 1 éles eszközök gyűjtésére szolgáló tárolóeszközt az előretöltött injekciós toll eldobásához perc
Portuguese: sPGA Genital (0 ou 1) sPGA (0 ou 1) DLQI 0,1b
Hungarian: sPGA-G (genitális területek) „0" vagy „1" sPGA „0" vagy „1"
Portuguese: O tratamento com Taltz está associado a uma taxa acrescida de infeções, tais como infeções do trato respiratório superior, candidíase oral, conjuntivite e tinha (ver secção 4.8).
Hungarian: felső légúti fertőzés, oralis candidiasis, conjunctivitis és gombás bőrfertőzések (lásd 4.8 pont) fokozott gyakorisága társul.
Portuguese: A progressão do dano articular, avaliado radiograficamente, foi inibida com Taltz à semana 24 (Tabela 9), e a percentagem de doentes sem progressão dos danos articulares (definida como uma variação do mTSS relativamente ao valor inicial de ≤0,5) entre a aleatorização e a semana 24 foi de 94,8% com Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% com Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% com adalimumab (p<0,001), em comparação com 77,4% com placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akiknél a randomizálást követően a 24. hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját (az mTSS ≤0,5 változásával mérve a kiindulási értékhez képest) 94,8% volt a Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% a Taltz Q4W (p = 0,026), 95,8% az adalimumab (p<0,001) esetén, és mindezekkel összehasonlítva 77,4% volt a placebo esetén.
Portuguese: No estudo 1 na artrite psoriática (SPIRIT-P1), os doentes com artrite psoriática activa, sem tratamento prévio com agentes biológicos foram aleatorizados para tratamento com injeções subcutâneas de placebo, adalimumab 40 mg uma vez de 2 em 2 semanas (braço de controlo ativo de referência), Taltz 80 mg uma vez de 2 em 2 semanas (Q2W) ou 80 mg uma vez de 4 em 4 semanas (Q4W).
Hungarian: A Psoriatic Arthritis Study 1-ben (SPIRIT-P1) a korábban biológiai terápiában nem részesült, aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeket subcutan injekcióban adott placebóra, 2 hetente egyszeri 40 mg adalimumabra (aktív kontrollos referencia kar), 2 hetente (Q2W) egyszeri 80 mg Taltz-ra, vagy 4 hetente (Q4W) egyszeri 80 mg Taltz-ra randomizálták.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução para injeção em seringa pré-cheia (injetável).
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben (injekció).
Portuguese: O segundo significa que a injeção está terminada.
Hungarian: hogy az injekció beadása befejeződött.
Portuguese: Na semana 24 a percentagem de doentes que atingiram os critérios de resposta modificados para Artrite Psoriática (PsARC) foi maior entre os doentes tratados com Taltz do que com placebo.
Hungarian: A 24. héten a Taltz kezelési csoportban a betegek nagyobb arányban érték el a módosított Psoriatic Arthritis Response Criteria (PsARC) szerinti választ, mint a placebo csoportban.
Portuguese: Manutenção da Resposta e Eficácia na Semana 60 (Estudos UNCOVER-1 e UNCOVER-2)
Hungarian: héten (UNCOVER-1 és UNCOVER-2 vizsgálatok)
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS
Portuguese: Doença inflamatória intestinal
Hungarian: Gyulladásos bélbetegségek
Portuguese: Na psoríase em placas, três estudos de fase III controlados por placebo, foram integrados com o fim de avaliar a segurança de Taltz em comparação com placebo até 12 semanas após o início do tratamento.
Hungarian: Plakkos psoriasisban három, III-as fázisú, placebo-kontrollos vizsgálatot összesítettek annak érdekében, hogy a Taltz placebóhoz viszonyított biztonságosságát értékeljék a kezelés megkezdését követő legfeljebb 12 héten át.
Portuguese: As taxas de infeção observadas nos estudos clínicos na artrite psoriática foram semelhantes às observadas nos estudos na psoríase em placas, com exceção da frequência das reações adversas de gripe e conjuntivite, que foram frequentes em doentes com artrite psoriática.
Hungarian: Az arthritis psoriaticában végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelt infekciók gyakorisága hasonló volt a plakkos psoriasis vizsgálata során megfigyelthez, kivéve az influenza és conjunctivitis mellékhatásokat, amelyek az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél gyakoriak voltak.
Portuguese: Mantenha a base firmemente encostada à pele.
Hungarian: Tartsa stabilan a bőréhez nyomva a színtelen talpat.
Portuguese: A percentagem de doentes sem progressão radiográfica do dano articular entre a aleatorização e a semana 52 foi de 90,9% com placebo/Taltz Q4W, 85,6% com Taltz Q4W/Taltz Q4W e 89,4% com adalimumab/Taltz Q4W.
Hungarian: hétig nem észlelték az ízületi károsodás radiológiailag kimutatható progresszióját 90,9% volt a placebo/Taltz Q4W, 85,6 volt a Taltz Q4W/Taltz Q4W és 89,4 volt az adalimumab/Taltz Q4W esetén.
Portuguese: - inchaço rápido do pescoço, face, boca ou garganta (angioedema).
Hungarian: - a nyak, az arc, a szájüreg és a torok szöveteinek gyorsan kialakuló duzzanata (angioödéma) Mellékhatások bejelentése
Portuguese: A caneta pré-cheia é para utilização única.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Portuguese: Os doentes em tratamento com placebo eram re-aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Taltz Q2W ou Q4W na semana 16 ou 24 com base na sua resposta.
Hungarian: A placebóval kezelt betegeket 1:1 arányban újra randomizálták a kezelésre adott válasz alapján a 16. vagy 24. héten a Taltz Q2W vagy Q4W csoportok valamelyikébe.
Portuguese: Abdómen Coxa
Hungarian: Tűvédő kupak
Portuguese: A neutralização da IL-17A pelo ixecizumab inibe estas ações.
Hungarian: Az ixekizumab az IL-17A neutralizációja révén gátolja ezeket a folyamatokat.
Portuguese: O medicamento que se encontra no interior deve estar límpido e ser incolor a ligeiramente amarelado.
Hungarian: A gyógyszernek belül tisztának, átlátszónak kell lennie.
Portuguese: No SPIRIT-P2 foram avaliados 363 doentes, 41% dos quais fizeram terapêutica concomitante com MTX numa dose semanal média de 16,1 mg.
Hungarian: közülük 41%-nál alkalmaztak egyidejűleg metotrexátot, átlagosan 16,1 mg-os heti dózisban.
Portuguese: • Se tiver dúvidas ou precisar de ajuda relativamente à sua caneta pré-cheia, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: • Ha kérdései vannak vagy segítségre van szüksége az előretöltött injekciós tollal kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito do compromisso renal ou hepático na farmacocinética do ixecizumab.
Hungarian: A vese- vagy májkárosodásnak az ixekizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatásait értékelő külön klinikai farmakológiai vizsgálatot nem végeztek.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 canetas pré-cheias.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Portuguese: No SPIRIT-P1, a eficácia foi mantida até à semana 52, conforme avaliação pelas taxas de resposta ACR 20/50/70, MDA, resolução da entesite, resolução da dactilite e PASI 75/90/100.
Hungarian: hétig megmaradt az ACR 20/50/70, MDA, enthesitis gyógyulás, dactylitis gyógyulás, és PASI 75/90/100 válaszarányok alapján.
Portuguese: Os doentes de todos os grupos de tratamento com uma resposta insuficiente na semana 16 recebiam terapêutica de regaste (mudança para a terapêutica de base).
Hungarian: héten nem volt megfelelő válasz, minden kezelési csoportban sürgősségi kezelést alkalmaztak (módosították a bázisterápiát).
Portuguese: • A caneta pré-cheia não pode ser agitada.
Hungarian: • Az előre töltött injekciós tollat tilos felrázni.
Portuguese: Ambos os regimes de Taltz incluíam uma dose inicial de 160 mg. 56% e 35% dos doentes tinham tido uma resposta insuficiente a 1 anti-TNF ou 2 anti- TNF, respetivamente.
Hungarian: A betegek 56%-a nem reagált megfelelően egy, 35%-a pedig 2 TNF elleni szerre.
Portuguese: 80 mg Q2W (indução) / Placebo (manutenção) (N = 211)
Hungarian: 80 mg Q2W (bevezetés) / Placebo (fenntartás) (n = 211)
Portuguese: - secreção ocular com comichão, vermelhidão e inchaço (conjuntivite).
Hungarian: - csalánkiütés - a szem viszketéssel, kivörösödéssel és duzzanattal járó váladékozása (kötőhártya-gyulladás)
Portuguese: Artrite psoriática Para os doentes com artrite psoriática que também têm psoríase em placas moderada a grave: - A primeira dose é de 160 mg (duas injeções de 80 mg) por injeção subcutânea.
Hungarian: Pszoriázisos ízületi gyulladásban szenvedő betegek, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pszoriázisa is van: - Az első adag 160 mg (két 80 mg-os injekció), szubkután injekció formájában.