FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Docjepljivanje u jednoj dozi od 6 μg (0,5 ml) primijenjeno je u 11. ili 23. mjesecu nakon prve doze ispitanicima za koje je utvrđeno da su seronegativni (PRNT50 titar <1:10) u 6. mjesecu i/ili 12. mjesecu nakon primarne imunizacije.
Icelandic: örvunarskammtur var gefinn í 11. eða 23. mánuði eftir fyrsta skammtinn þeim þátttakendum sem voru úrskurðaðir sermisneikvæðir (PRNT50 styrkur < 1:10) í 6. og/eða 12. mánuði eftir frumbólusetninguna.
Croatian: Cjepivo protiv japanskog encefalitisa (inaktivirano, adsorbirano) Pakiranje za odrasle, adolescente i djecu
Icelandic: IXIARO stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað) Ætlað fullorðnum, unglingum og börnum
Croatian: Kao i sva druga cjepiva, IXIARO ne mora dovesti do zaštite u svim slučajevima.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni, getur verið að IXIARO veiti ekki vörn í öllum tilfellum.
Croatian: Učinak životne dobi na imunološki odgovor na IXIARO i JE-VAX ocijenjen je kao sekundarni ishod u ovom aktivno kontroliranom ispitivanju, uspoređujući ispitanike u dobi
Icelandic: Áhrif aldurs á ónæmissvörun við IXIARO og JE-VAX voru metin sem auka endapunktur í þessari rannsókn með virkum samanburði, þar sem bornir voru saman þátttakendur á aldrinum
Croatian: IXIARO se koristi za sprječavanje infekcije virusom japanskog encefalitisa (JEV).
Icelandic: IXIARO er notað til að koma í veg fyrir smitun af völdum japanskrar heilabólguveiru.
Croatian: Stope PRNT50 ≥ 1:10 i GMT u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu prikazane su u Tablici 3 za ITT populaciju.
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks á 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði er tekin saman í Töflu 3 fyrir þýðið sem áætlað var að meðhöndla.
Croatian: Gurnite čep klipa do ruba crvene crte na tijelu štrcaljke, označene crvenom strelicom (vidjeti sliku
Icelandic: Ýtið bullunni upp að brún rauðu línunnar á sprautunni, sem er sýnd með rauðri ör (sjá mynd 1)*, til að losna við umframlausn
Croatian: Postoje podaci da primanje druge injekcije u razdoblju do 11 mjeseci nakon prve doze rezultira visokim stopama serokonverzije (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Fyrir liggja gögn um að önnur inndæling gefin allt að 11 mánuðum eftir fyrsta skammtinn gefi mikla mótefnasvörun (sjá kafla 5.1).
Croatian: Prema dugoročnim podacima o seroprotekciji nakon prve booster doze primijenjene 12 do 24 mjeseca nakon primarne imunizacije, drugo docjepljivanje je potrebno obaviti 10 godina nakon prve booster doze, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Icelandic: Upplýsingar um langtíma mótefnavörn eftir fyrsta örvunarskammtinn sem gefinn er 1224 mánuðum eftir frumbólusetningu gefa til kynna að gefa skuli annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Croatian: U reproduktivnom te prenatalnom/postnatalnom ispitivanju toksičnosti nisu otkriveni učinci cjepiva na reprodukciju, težinu ploda, preživljenje i razvoj potomaka.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á æxlun og á meðgöngu/eftir fæðingu hafa ekki komið fram áhrif á æxlun, þyngd fósturs, lífslíkur og þroska afkvæmis tengd bóluefninu.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO s inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće (Rabipur):
Icelandic: Samhliða gjöf á IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði (Rabipur):
Croatian: Stope seroprotekcije (SPR) i geometrijske sredine titra (GMT) prikazane su u Tablici 13.
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar (SPR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 13.
Croatian: mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO (populacija planirana za liječenje, engl. intention to treat (ITT) population) i na 152 ispitanika do 36. mjeseca nakon prvog cijepljenja lijekom IXIARO.
Icelandic: Langtíma ónæmingargeta með IXIARO var metin í undirhóp með 181 þátttakendum í allt að 24 mánuði (þýði sem áætlað var að meðhöndla (ITT)) og hjá 152 þátttakendum í allt að 36 mánuði eftir fyrstu bólusetningu með IXIARO.
Croatian: 6 mjeseci<12 mjeseci
Icelandic: 6 mánaða<12 mánaða
Croatian: Nije uočena interferencija s obzirom na geometrijsku sredinu titra (GMT) i stope serokonverzije neutralizirajućih anti-JEV protutijela (Tablica 8).
Icelandic: Engar truflanir komu fram að því er varðar margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) og mótefnasvörun fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu (tafla 8).
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju praćenja faze 3, procijenjena je postojanost protutijela do 24 mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Icelandic: Í annarri 3. stigs, opinni eftirfylgnirannsókn var metinn varanleiki mótefnasvörunar í allt að 24 mánuði eftir frumbólusetningu.
Croatian: Kada se cjepivo IXIARO primjenjuje istodobno s injekcijskim cjepivima, cjepiva treba primijeniti zasebnim štrcaljkama na suprotnim mjestima injiciranja.
Icelandic: Þegar IXIARO er gefið samhliða öðrum bóluefnum, sem gefin eru með inndælingu, skal gefa þau með sér sprautum á mismunandi stungustöðum.
Croatian: Mnogi zaraženi ljudi razviju blage simptome ili ne razviju nikakve simptome.
Icelandic: Margir sem sýkjast fá væg eða engin einkenni.
Croatian: U ranoj fazi bolesti također se javljaju smetenost i uznemirenost.
Icelandic: Ringlun og óróleiki koma einnig fyrir á fyrstu stigum sjúkdómsins.
Croatian: Djeca u dobi od 14 mjeseci do < 3 godine trebaju obaviti docjepljivanje jednom dozom cjepiva od 0,25 ml.
Icelandic: Börn á aldrinum 14 mánaða til < 3 ára eiga að fá einn 0,25 ml örvunarskammt.
Croatian: Kako IXIARO izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
Croatian: IXIARO ubrizgava liječnik ili medicinska sestra u mišić nadlaktice (deltoidni mišić) Vas ili Vašeg djeteta.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sprautar IXIARO í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Croatian: 88,6, N = 116) u 6. mjesecu, a 58,3 % u 12. mjesecu (95 % CI: 49,1, 66,9, N=115).
Icelandic: 74,9; 88,6; N=116) í 6. mánuði og 58,3% í 12. mánuði (95% CI:
Croatian: Nema zabilježenih slučajeva predoziranja u pedijatrijskoj populaciji.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar hjá börnum.
Croatian: Kako primjenjivati IXIARO
Icelandic: Hvernig nota á IXIARO
Croatian: Sigurnost primjene i imunogenost cjepiva IXIARO procijenjene su u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju provedenom u Sjedinjenim Državama, Europi i Australiji na zdravim muškim i ženskim ispitanicima koji su planirali putovanje u JEV endemska područja.
Icelandic: Ónæmingargeta og öryggi hjá börnum og unglingum frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur Öryggi og ónæmingargeta IXIARO voru metin í milligreiningu í yfirstandandi, opinni klínískri rannsókn án samanburðar, sem fer fram í Bandaríkjunum (BNA), Evrópu og Ástralíu, á heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem hugðust ferðast til svæða þar sem japönsk heilabólga er landlæg.
Croatian: godina primili su dvije doze cjepiva od 0,5 ml, a djeca u dobi od ≥ 2 mjeseca do < 3 godine primila su dvije doze cjepiva od 0,25 ml na 0. i 28. dan, intramuskularnom injekcijom.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum ≥ 3 til < 18 ára fengu tvo 0,5 ml skammta af bóluefni og börn á aldrinum ≥ 2 mánaða til < 3 ára fengu tvo 0,25 ml skammta af bóluefni á 0. degi og 28. degi með inndælingu í vöðva.
Croatian: mjeseci nakon prve doze.
Icelandic: 7 dögum eftir fyrsta skammt.
Croatian: Aluminij hidroksid dodan je u ovo cjepivo kao adjuvans.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Croatian: Preporučena doza za odrasle, adolescente i djecu u dobi od 3 i više godina je ukupno 2 injekcije, svaka od po
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:
Croatian: IXIARO je bijela do blago mliječna sterilna suspenzija koja protresanjem postaje homogena.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
Croatian: IXIARO se ne smije ubrizgati u krvnu žilu.
Icelandic: IXIARO má ekki sprauta í æð.
Croatian: IXIARO N=365
Icelandic: IXIARO N=365 % (n)
Croatian: Istodobna primjena cjepiva IXIARO i inaktiviranog cjepiva protiv hepatitisa
Icelandic: Sýnt var fram á að samtímis lyfjagjöf með IXIARO og óvirku lifrarbólgu
Croatian: IXIARO se ni u kojim okolnostima ne smije primijeniti intravaskularno.
Icelandic: Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa IXIARO í æð.
Croatian: SCR [%] (n/N)
Icelandic: Mótefnasvörun [%] (n/N)
Croatian: Limfadenopatija
Icelandic: Aldurshópur
Croatian: 6. Pričvrstite novu sterilnu iglu prije injiciranja preostalog volumena.
Icelandic: Setjið nýja sæfða nál á áður en inndæling lausnarinnar sem eftir er hefst.
Croatian: Tablica 3 Stope PRNT50 ≥ 1:10 i geometrijska sredina titra (GMT) u 2., 6., 12., 24. i 36. mjesecu nakon cijepljenja cjepivom IXIARO (ITT populacija)
Icelandic: Tíðni einstaklinga með PRNT50≥1:10 og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) í 2., 6., 12., 24. og 36. mánuði eftir bólusetningu með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla, ITT)
Croatian: • IXIARO neće spriječiti infekcije uzrokovane bilo kojim drugim virusom, osim virusom japanskog encefalitisa.
Icelandic: IXIARO mun ekki koma í veg fyrir smit af völdum annarra veira en japanskrar heilabólguveiru.
Croatian: Preporučuje se da osobe koje su primile prvu dozu cjepiva IXIARO i završe primarno cijepljenje s 2. dozom cjepiva IXIARO.
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fengu fyrsta skammtinn af IXIARO ljúki tveggja skammta bólusetningaráætluninni með IXIARO.
Croatian: Druga doza: 28 dana nakon prve doze.
Icelandic: 28 dögum eftir fyrsta skammt.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama dobiveni su nalazi nejasnog kliničkog značaja (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hafa niðurstöður komið fram sem ekki er vitað hvort hafi klíníska þýðingu. (sjá kafla 5.3).
Croatian: Stoga se drugo docjepljivanje treba obaviti 10 godina nakon prve booster doze primljene jednu godinu nakon primarne imunizacije, prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Icelandic: Því skal gefa annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, sem gefinn er einu ári eftir frumbólusetningu, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Croatian: Drugi sastojci su: natrijev klorid, kalijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat, voda za injekcije.
Icelandic: Natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat, vatn fyrir stungulyf.
Croatian: Tablica 8: Stope serokonverzije (stopa ispitanika s PRNT50≥1:10) i geometrijske sredine titra (GMT) (test neutralizacije redukcije plaka) za neutralizirajuća anti-JEV protutijela nakon primjene cjepiva IXIARO i Rabipur prema konvencionalnom rasporedu, populacija po protokolu
Icelandic: Mótefnasvörun (hlutfall þátttakenda með PRNT50≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (PRNT-próf) fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu eftir gjöf á IXIARO og Rabipur í hefðbundinni áætlun, miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar
Croatian: Mehanizam djelovanja cjepiva protiv japanskog encefalitisa (JE) nije u potpunosti jasan.
Icelandic: Verkunarháttur bóluefnis við japanskri heilabólgu er ekki vel þekktur.
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijske sredine titra (GMT) neutralizirajućih anti-JEV protutijela na 0., 14., 21., 35., 56. i 365. dan nakon imunizacije cjepivom IXIARO i inaktiviranim cjepivom protiv bjesnoće prema brzom rasporedu te samim cjepivom IXIARO
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á degi 0, 14, 21, 35, 56 og 365 eftir bólusetningu með IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði í hraðri áætlun og IXIARO eitt sér í hefðbundinni áætlun (miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar)
Croatian: Često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika): mučnina, bolest slična gripi, vrućica, druge reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo, otvrdnuće, oticanje, svrbež)
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 100): ógleði, flensulík einkenni, sótthiti, önnur viðbrögð á stungustað (t.d. roði, hersli, bólga, kláði)
Croatian: osjećaj lupanja srca, ubrzani srčani otkucaji, otežano disanje, poremećen osjet na koži (na primjer, trnci), koprivnjača, crvenilo kože, bol u nozi ili ruci, manjak krvnih pločica (trombocita), upala živca, oticanje udova i oticanje gležnjeva, poremećaj okusa, oticanje očnog kapka, nesvjestica
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 notendum af hverjum 10.000): hjartsláttarónot, hraður hjartsláttur, erfiðleikar við öndun, óeðlileg tilfinning í húð (til dæmis náladofi), ofsakláði, roði í húð, verkur í handlegg eða fótlegg, blóðflagnaskortur, taugabólga, bólga í útlim og bólga í ökkla, bragðtruflanir, bólga í augnlokum, yfirlið
Croatian: IXIARO se nikada ne smije primijeniti intravaskularno.
Icelandic: IXIARO má aldrei gefa í æð.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Croatian: IXIARO u nekontroliranom, otvorenom kliničkom ispitivanju praćenja provedenom u Sjedinjenim Američkim Državama, Europi i Australiji.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metinn í þrjú ár eftir frumbólusetningu með IXIARO í opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn án samanburðar sem gerð var í Bandaríkjunum, Evrópu og Ástralíu.
Croatian: Dobna skupina od ≥3 do <18 godina
Icelandic: Aldurshópur ≥ 3 til < 18 ár
Croatian: Fiziološka otopina s fosfatnim puferom 0,0067 M (u PO4) ima sljedeći sastav fiziološke otopine: NaCl - 9mg/mL
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn 0,0067 mól/l (í PO4) hefur eftirfarandi saltasamsetningu:
Croatian: Što je IXIARO i za što se koristi Što morate znati prije nego
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IXIARO Hvernig nota á IXIARO
Croatian: Primarna imunizacija trebala bi biti dovršena barem tjedan dana prije moguće izloženosti virusu japanskog encefalitisa.
Icelandic: Frumbólusetningu skal vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólgu.
Croatian: Protresti kako bi se stvorila jednolika suspenzija.
Icelandic: Hristið sprautuna svo lausnin verði einsleit.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici nakon oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða á eftir
Croatian: Doza cjepiva
Icelandic: Skammtur bóluefnis
Croatian: Preporučena doza za dojenčad i djecu u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine je ukupno 2 injekcije, svaka od po 0,25 ml:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir börn á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,25 ml:
Croatian: Konvencionalni raspored (N)
Icelandic: Hefðbundin áætlun (N)
Croatian: SCR (skraćeno od engl. seroconversion rate) i GMT vrijednosti prikazane su u tablici 12.
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) eru sýnd í töflu 12.
Croatian: mjeseca.
Icelandic: degi.
Croatian: Nemojte primijeniti ako nakon protresanja ostaju čestice ili ako se primijeti promjena boje ili se štrcaljka čini fizički oštećenom.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið ef enn eru smáagnir í lausninni eftir að hún er hrist eða mislitun sést eða sprautan virðist vera skemmd.
Croatian: Učestalost nuspojava (%) prema dozi/dobi
Icelandic: Tíðni aukaverkana (%) eftir skammti/aldri
Croatian: 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (približno 0,25 miligrama Al3+) 3 antigen jedinica
Icelandic: 1 framleidd í Vero frumum2 aðsoguð á hýdrerað álhýdroxíð (u.þ.b. 0,25 milligrömm af Al3+) 3 mótefnavakaeiningar
Croatian: Vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika): glavobolja, bol u mišićima, bol na mjestu injiciranja, osjetljivost na mjestu injiciranja, umor
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 notanda af hverjum 10): höfuðverkur, vöðvaverkir, verkur á stungustað, eymsli á stungustað, þreyta
Croatian: Djeca u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine
Icelandic: Börn á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára
Croatian: Ova uputa o lijeku dostupna je na svim jezicima EU-a/EGP-a na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Croatian: Imunogenost cjepiva IXIARO proučavana je u oko 3119 zdravih odraslih osoba uključenih u sedam randomiziranih, kontroliranih i pet nekontroliranih ispitivanja faze 3 te u približno 550 zdrave djece uključene u dva randomizirana, kontrolirana i dva nekontrolirana klinička ispitivanja faze 3.
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var rannsökuð hjá um 3.119 heilbrigðum einstaklingum sem þátt tóku í sjö slembivals klínískum samanburðarrannsóknum og fimm
Croatian: Manje često: porast jetrenih enzima *prijavljeno i na temelju iskustava nakon stavljanja u promet Pedijatrijska populacija (u dobi od 2 mjeseca do <18 godina) Tablica 1: Učestalost nuspojava zapaženih u djece koja su primila dozu od 0,25 ml (u dobi od 2 mjeseca do
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Sjaldgæfar: hækkuð gildi lifrarensíma *einnig tilkynnt eftir markaðssetningu Börn (2 mánaða til <18 ára) Tafla 1:
Croatian: Nije poznato izlučuje li se IXIARO u majčino mlijeko.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IXIARO skilst út í brjóstamjólk.
Croatian: Često: gubitak teka, povraćanje, kožni osip
Icelandic: Sjaldgæfar: uppköst, niðurgangur, kviðverkir
Croatian: 5021 zdravih odraslih osoba (iz ne-endemskih zemalja) i 1559 djece i adolescenata (većinom iz endemskih zemalja).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Ko-primarni ishod bila je stopa serokonverzije (titar anti-JEV protutijela ≥ 1:10) i geometrijska sredina titra (engl. geometric mean titer, GMT) 56. dana, procijenjeno testom neutralizacije redukcije plaka (PRNT) za cijelu ispitivanu populaciju.
Icelandic: Aukaendapunktur var mótefnasvörun (styrkur mótefnis gegn japanskri heilbólgu ≥1:10) og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks (GMT) á 56. degi eins og metið með PRNT-prófi fyrir allt rannsóknarþýðið.
Croatian: Bez obzira na primijenjeni raspored, primarna imunizacija trebala bi se dovršiti najmanje jedan tjedan prije potencijalnog izlaganja virusu japanskog encefalitisa (JEV) (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Í báðum áætlunum þarf frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ne očekuju se učinci na novorođenčad/dojenčad jer je sistemska izloženost dojilja cjepivu IXIARO zanemariva.
Icelandic: Ekki er búist við neinum áhrifum á nýbura/ungbörn sem eru á brjósti vegna þess að IXIARO dreifist í óverulegum mæli með blóðrás um líkama móðurinnar.
Croatian: Pivotalno ispitivanje imunogenosti (odrasli)
Icelandic: Lykilrannsókn á ónæmingargetu (fullorðnir)
Croatian: Svih 198 ispitanika bilo je uključeno u ITT
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
Croatian: Prva doza na nulti (0.) dan.
Icelandic: Fyrsti skammtur á degi 0.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli
Croatian: Dakle, primarnu imunizaciju trebalo bi završiti barem jedan tjedan prije potencijalne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Icelandic: Því ætti frumbólusetningu að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV).
Croatian: Brzi raspored
Icelandic: Hröð skammtaáætlun
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularno, injekcijom u deltoidni mišić.
Icelandic: Gefa skal bóluefnið sem stungulyf í axlarvöðva.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o potrebi i odgovarajućem vremenu za docjepljivanje.
Icelandic: Læknirinn ákveður þörfina fyrir og tímsetningu
Croatian: Druga doza u 11. mjesecu Druga doza u 23. mjesecu
Icelandic: Annar skammtur eftir ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) Annar skammtur í 11. mánuði Annar skammtur í 23. mánuði
Croatian: IXIARO ne pruža zaštitu od encefalitisa uzrokovanog drugim mikroorganizmima.
Icelandic: IXIARO veitir ekki vörn gegn heilabólgu af völdum annarra örvera.
Croatian: prema konvencionalnom rasporedu (populacija po protokolu) Stopa serokonverzije (Stopa ispitanika s PRNT50≥1:10)
Icelandic: Mótefnasvörun (tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10)
Croatian: Stope serokonverzije i geometrijska sredina titra JEV neutralizirajućih protutijela na 56. dan
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks hlutleysandi mótefnis fyrir á 56.
Croatian: Trajnost protutijela (odrasli)
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar (fullorðnir)
Croatian: Docjepljivanje (treća doza) treba se obaviti tijekom druge godine (tj. u razdoblju od 12 do 24 mjeseca) od primarne imunizacije, a prije potencijalne ponovne izloženosti virusu japanskog encefalitisa (JEV).
Icelandic: Gefa skal örvunarskammt (þriðja skammtinn) innan næsta árs (þ.e. 12 - 24 mánuðum) eftir frumbólusetninguna, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Croatian: IXIARO 0.,28. dan
Icelandic: IXIARO dagur 0,
Croatian: svrbež
Icelandic: Skammtar
Croatian: Za primjenu doze od 0,25 ml u djece u dobi od 2 mjeseca do < 3 godine slijedite dolje navedene korake:
Icelandic: Til að gefa börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára 0,25 ml skammt skal fylgja skrefunum hér að neðan:
Croatian: Ova promjena može biti trajna.
Icelandic: Þessi breyting getur verið varanleg.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu sve dok ne trebate otvoriti bočicu.
Icelandic: Opnaðu ekki hlífðarpokann fyrr en þú þarft að taka glasið í notkun.
Croatian: ATK oznaka: S01EE04.
Icelandic: S01EE04.
Croatian: • Zabacite glavu ili glavu Vašeg djeteta nježno prema natrag.
Icelandic: Hallaðu höfðinu eða höfði barnsins gætilega aftur.
Croatian: Nemojte ponovno kapati sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í fyrr en kominn er tími til að nota næsta venjulega skammt.
Croatian: IZBU primijenite u oba oka samo ako Vam je to savjetovao liječnik.
Icelandic: Aðeins skal nota IZBA í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Croatian: Obje nuspojave češće su zabilježene u djece i adolescenata nego u odraslih.
Icelandic: Báðar aukaverkanirnar komu oftar fram hjá börnum og unglingum en hjá fullorðnum.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. veljače 2014.
Icelandic: 20. febrúar 2014
Croatian: • Bočicu čvrsto zatvorite odmah nakon primjene.
Icelandic: Lokaðu glasinu vandlega strax eftir notkun.
Croatian: Prije početka liječenja mora se upozoriti bolesnika na mogućnost trajne promjene boje oka.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin verður að upplýsa sjúklinga um möguleikann á varanlegri breytingu á augnlit.
Croatian: Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ovo je osobito važno kod trudnica ili žena koje planiraju trudnoću.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt hjá þunguðum konum eða konum sem eru að reyna að verða þungaðar.
Croatian: Mjesec 3
Icelandic: 3. mánuður
Croatian: Promjena boje šarenice nastaje polako i može se razvijati neprimjetno kroz više mjeseci ili godina.
Icelandic: Breyting á lit lithimnu gerist hægt og verður hugsanlega ekki sjáanleg fyrr en eftir nokkra mánuði eða ár.
Croatian: Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 2 mjeseca.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 mánaða.