FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ENSURE-studiet blev 396 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 18-36 år med en legemsvægt på 60 kg eller mindre behandlet i en cyklus med 100 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Czech: Ve studii ENSURE bylo v rámci programu ART 396 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 18 až 36 let s tělesnou hmotností 60 kg nebo nižší léčeno v jednom cyklu 100 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Elonva Sådan skal du tage Elonva Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elonva používat Jak se přípravek Elonva používá
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Czech: Pokud si nejste jistá, měla byste se poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: o Basalt antralt follikelantal > 20. o Polycystisk ovariesyndrom (PCOS).
Czech: o máte syndrom polycystických vaječníků (PCOS)
Danish: Tabel 2: Graviditetsresultater fra cyklusser i ENGAGE og PURSUE med oplægning af friske embryoner Intent-to-Treat Population (ITT)
Czech: Tabulka 2: Výsledky studií ENGAGE a PURSUE týkající se těhotenství z fresh cyklů u populace všech zařazených subjektů (ITT)
Danish: Ovarietorsion
Czech: Únava
Danish: I PURSUE-studiet blev 1.390 raske normalt ovulerende kvinder i alderen 35-42 år med en legemsvægt på 50 kg eller derover behandlet i en cyklus med 150 mikrogram Elonva og hypofysehæmning ved hjælp af en GnRH-antagonist som del af et ART-program.
Czech: Ve studii PURSUE bylo v rámci programu ART 1390 zdravých, normálně ovulujících žen ve věku 35 až 42 let s tělesnou hmotností 50 kg nebo vyšší léčeno v jednom cyklu 150 mikrogramy přípravku Elonva a supresí hypofýzy antagonistou GnRH.
Danish: - Fjern nålebeskyttelsen ved at trække lige op og smid den ud.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Ochranu jehly odstraňte přímým tahem a vyhoďte ji  S jehlou ZACHÁZEJTE OPATRNĚ
Danish: 4.4 for at nedsætte risikoen for udvikling af ovarielt hyperstimulationssyndrom (OHSS).
Czech: V případě nadměrné ovariální odpovědi postupujte podle doporučení v bodě 4.4, aby se snížilo riziko rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS).
Danish: Det er vigtigt tidligt i forløbet at bekræfte, at en graviditet er intrauterin ved hjælp af ultralyd, og at udelukke muligheden for ektrauterin graviditet.
Czech: Je důležité provést časné ultrazvukové potvrzení toho, že se jedná o nitroděložní těhotenství, a nikoliv o mimoděložní těhotenství.
Danish: 0,13 l/time (0,10-0,18 l/time
Czech: 0,18 l/hod
Danish: FTET-cyklusser i ENGAGE (18-36 år) (legemsvægt over 60 kg og mindre end eller lig med 90 kg)
Czech: Fresh cykly ve studii ENGAGE (18 až 36 let věku) (tělesná hmotnost vyšší než 60 kg a nižší než nebo rovna 90 kg)
Danish: • Blødningsforstyrrelser (f.eks. metroragi) som ikke er udredt.
Czech: • Abnormální (nemenstruační) vaginální krvácení bez známé/diagnostikované příčiny.
Danish: Sådan gives Elonva
Czech: Jak se přípravek Elonva podává
Danish: OHSS, bækkensmerter, bækkengener, brystømhed
Czech: Distenze břicha, zvracení, průjem, zácpa
Danish: - VÆR FORSIGTIG med kanylen.
Czech: Chraňte před mrazem.
Danish: - Lægen har ordineret Elonva til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: - Drej sprøjtehætten af mod uret.
Czech:  Injekční stříkačku dále držte namířenou vzhůru  Odšroubujte krytku injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Danish: 13. december 2019 EMA/189409/2019
Czech: 13. prosince 2019 EMA/189409/2019
Danish: Der vil blive udsendt et brev med disse oplysninger til sundhedspersoner.
Czech: Dopis s touto informací bude zaslán zdravotnickým pracovníkům.
Danish: Trisenox har været godkendt i EU siden november 2016.
Czech: Přípravek Trisenox je v Evropské unii registrován od listopadu 2016.
Danish: Yderligere information om lægemidlet
Czech: Další informace o léčivém přípravku
Danish: Hvor underdosering kan medføre utilstrækkelig virkning, kan overdosering medføre alvorlige og potentielt fatale komplikationer som f.eks. blødning, alvorlige infektioner og hjertestop.
Czech: Zatímco poddávkování může vést k nedostatečnému účinku, předávkování může způsobit závažné a potenciálně fatální komplikace, jako je krvácení, závažné infekce a srdeční zástava.
Danish: Yderligere oplysninger om Trisenox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Czech: Další informace o přípravku Trisenox jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Danish: Indhold i alt
Czech: Celkový obsah
Danish: • For at skelne mellem de to styrker har pakningerne forskellige karakteristika som vist nedenfor.
Czech: • Aby bylo rozlišení obou provedení snazší, mají balení odlišné prvky, které jsou popsány níže.
Danish: Æskens forside
Czech: Přední strana krabičky
Danish: Ampul med 10 ml
Czech: Ampulka o obsahu 10 ml
Danish: Begge formuleringer skal fortyndes med 100-250 ml af enten glukose 50 mg/ml (5 %), injektionsvæske, opløsning, eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvæske, opløsning.
Czech: Oba přípravky musí být naředěny pomocí 100-250 ml buď injekčního roztoku glukózy 50 mg/ml (5% roztok), nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9% roztok).
Danish: Trisenox anvendes til behandling af voksne med akut promyelocytleukæmi (APL), en sjælden form for leukæmi (kræft i de hvide blodlegemer), som skyldes en genetisk translokation (når to kromosomer bytter gener).
Czech: Přípravek Trisenox se používá k léčbě dospělých s akutní promyelocytární leukémií (APL), což je vzácná forma leukémie (nádorového onemocnění bílých krvinek) způsobená genetickou „translokací" (výměnou genů mezi dvěma chromozomy).
Danish: • Begge formuleringer vil være samtidigt på markedet, indtil forsyningerne af 1 mg/mlformuleringen er brugt op.
Czech: • Oba přípravky budou na trhu současně, dokud nebude využita zásoba balení obsahujících 1 mg/ml.
Danish: • For at undgå forveksling af de to formuleringer skal sundhedspersoner grundigt tjekke koncentrationen af den enkelte formulering, når de beregner mængden af Trisenox, der skal trækkes op til fortynding og infusion, for at sikre, at patienten får den korrekte dosis arsentrioxid.
Czech: • Aby se v době, kdy jsou dostupná obě provedení, zabránilo jakékoli záměně, musí zdravotničtí pracovníci pečlivě překontrolovat koncentraci v dostupném provedení přípravku při výpočtu objemu přípravku Trisenox, který má být použit k naředění a k podání formou infuze, aby se zajistilo, že pacientovi bude podána správná dávka oxidu arsenitého.
Danish: Efter fortynding indgives Trisenox ved infusion (drop) i en blodåre over et tidsrum på 1-2 timer.
Czech: Přípravek Trisenox se po naředění podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu 1 až 2 hodin.
Danish: Hætteglas med 6 ml
Czech: Injekční lahvička o obsahu 6 ml
Danish: EMA advarer derfor sundhedspersoner, der anvender Trisenox, om risikoen for doseringsfejl og minder dem om at tjekke styrken af den enkelte formulering og følge brugsanvisningen nøje.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto upozorňuje zdravotnické pracovníky, kteří používají přípravek Trisenox, na riziko chyb v dávkování a připomíná jim, že je třeba překontrolovat dostupné provedení přípravku a pečlivě dodržovat pokyny k použití.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har anbefalet godkendelse af en ny styrke af det injicerbare kræftlægemiddel Trisenox (arsentrioxid), der indeholder 2 mg/ml af det aktive stof i hvert hætteglas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) doporučila schválení nového provedení injekčního protinádorového léčivého přípravku Trisenox (oxidu arsenitého), které obsahuje 2 mg/ml léčivé látky v každé injekční lahvičce.
Danish: Den nye styrke vil erstatte den eksisterende, der indeholder 1 mg/ml arsentrioxid i hver ampul.
Czech: Nové provedení nahradí stávající provedení, které obsahuje 1 mg/ml v každé ampulce.
Danish: Aktuel formulering
Czech: Současné provedení
Danish: EMA advarer om risikoen for fejldosering af kræftlægemidlet Trisenox
Czech: Agentura EMA vydává upozornění na riziko chyb při dávkování protinádorového léčivého přípravku
Danish: • En ny styrke af Trisenox (hætteglas med 2 mg/ml arsentrioxid) vil blive markedsført for at erstatte den eksisterende styrke (ampul med 1 mg/ml arsentrioxid).
Czech: • Na trh bude uvedeno nové provedení přípravku Trisenox (injekční lahvička obsahující 2 mg/ml oxidu arsenitého), které nahradí stávající provedení (ampulku obsahující 1 mg/ml oxidu arsenitého).
Danish: Ny formulering
Czech: Nové provedení
Danish: De to styrker vil være på markedet samtidig, indtil alle forsyninger af den, der indeholder 1 mg/ml, er brugt op. Agenturet er betænkeligt ved, at tilstedeværelsen af begge styrker på samme tid kan medføre, at sundhedspersoner utilsigtet kommer til at give deres patienter for meget (overdosering) eller for lidt (underdosering) af det aktive stof.
Czech: Agentura je znepokojena tím, že přítomnost dvou balení s různými silami může způsobit, že zdravotničtí pracovníci nedopatřením podají svým pacientům příliš mnoho (předávkování) nebo příliš málo (nedostatečná dávka) léčivé látky.
Danish: Det fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en blodåre, og som indeholder det aktive stof arsentrioxid.
Czech: Je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) a jako léčivou složku obsahuje oxid arsenitý.
Danish: Desuden har det nye hætteglas et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende ampul har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Czech: Kromě toho nová injekční lahvička má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající ampulka má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Danish: Etiket for den indre beholder
Czech: Štítek na vnitřním obalu
Danish: Desuden har den nye formulering et samlet volumen på 6 ml (og indeholder i alt 12 mg arsentrioxid), hvor den eksisterende formulering har et samlet volumen på 10 ml (og indeholder i alt 10 mg arsentrioxid).
Czech: Kromě toho nové provedení má celkový objem 6 ml (a celkový obsah 12 mg oxidu arsenitého), zatímco stávající provedení má objem 10 ml (a celkový obsah 10 mg).
Danish: Indhold Pakningsstørrelser
Czech: Obsah Velikosti balení
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
Danish: • Sørg for at du har et spejl tilgængeligt og vask dine hænder.
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Danish: Ikke almindelig abnorme drømme
Czech: Méně časté neobvyklé sny
Danish: • Læn hovedet tilbage.
Czech: • Zakloňte hlavu dozadu.
Danish: Efter første åbning af folieposen: 7 dage.
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
Danish: Det virker ved at nedsætte den allergiske reaktions styrke.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Danish: • Hent flasken med Emadine og et spejl.
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Danish: Ukendt takykardi
Czech: Není známo tachykardie
Danish: Der kan være risiko for forstyrret hjerterytme.
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Danish: De er sorteret efter systemorganklasser og klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til, <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til, <1/100), sjælden (≥1/10.000 til, <1/1000), meget sjælden (<1/10.000) eller ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Czech: Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Det er uvist om lokaladministration hos mennesket kan medføre en tilstrækkelig systemisk absorption til at producere målbare mængder i modermælk.
Czech: Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce.
Danish: • Brug ikke Emadine til børn under 3 år.
Czech: • Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
Danish: I 13 kliniske undersøgelser med 696 patienter blev EMADINE administreret 1-4 gange dagligt i begge øjne i op til 42 dage.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Danish: Brug et spejl hvis det hjælper.
Czech: Můžete si pomoci zrcátkem.
Danish: • Tag flasken og skru låget af.
Czech: • Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Danish: • Hvis du bruger kontaktlinser, skal du læse afsnittet 'Emadine indeholder benzalkoniumchlorid' nedenfor.
Czech: • Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid" níže.
Danish: Den anbefalede dosis < se side 1
Czech: Doporučená dávka <viz strana 1
Danish: Emadine indeholder benzalkoniumchlorid
Czech: Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
Danish: Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivitis.
Czech: Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
Danish: (se figur 3).
Czech: (obrázek 2).
Danish: Inden for de forskellige grupper af hyppighed er bivirkningerne anført i faldende orden efter alvorlighed.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: EMADINE bør ikke anvendes længere end 4 uger efter første åbning af flasken.
Czech: Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
Danish: Da EMADINE indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt overvågning påkrævet ved hyppig eller langvarig brug.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého používání pacienta monitorovat.
Danish: Emedastin difumarat har vist et meget lavt niveau af akut toksicitet i en række arter, indgivet ved forskellige administrationsveje.
Czech: Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých cestách podání.
Danish: Belgien.
Czech: Belgie.
Danish: 16 INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Danish: Emedastin absorberes systemisk, som andre topikalt administrerede lægemiddelstoffer.
Czech: Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance.
Danish: Det kan forurene øjendråberne.
Czech: Oční kapky by se tím mohly znečistit.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited, Vista Building
Danish: De bivirkninger, der er opført nedenfor, blev observeret i kliniske undersøgelser og/eller i tiden efter markedsføring.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data vedrørende brugen af emedastin hos gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Danish: Flasken skal smides ud 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.
Czech: Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku.
Danish: Pædiatrisk population EMADINE kan anvendes til børn (fra 3 år og opefter) med samme dosering som til voksne.
Czech: EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Danish: Emedastin er en potent, selektiv og effektiv topikal histamin H1-antagonist (Ki = 1,3 nM).
Czech: Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM).
Danish: EMADINE er ikke undersøgt i kliniske studier af mere end 6 ugers varighed.
Czech: EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Danish: Visse partikler (allergener) som pollen, husstøv eller dyrehår kan være årsag til allergiske reaktioner, som medfører kløe, rødme og hævelse af øjenomgivelserne.
Czech: Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Danish: • Tryk med pegefingeren forsigtigt i bunden af flasken, så én dråbe Emadine frigøres ad gangen.
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Danish: Brug ikke Emadine
Czech: Nepoužívejte přípravek EMADINE
Danish: De hyppigste bivirkninger var øjensmerter og øjenkløe, som forekom hos 1-2,0 % af patienterne.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Danish: Emadine er et lægemiddel til behandling af sæsonbetinget øjenallergi (allergisk konjunktivitis).
Czech: EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka).
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 brugere)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)
Danish: To primære metabolitter 5-og 6-hydroxyemedastin udskilles i urinen som både frie og konjugerede former.
Czech: Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a 6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě.
Danish: Sådan skal du bruge Emadine (fortsat)
Czech: Jak se přípravek EMADINE používá (pokračování)
Danish: Studier i dyr har vist reproduktionstoksiske effekter (se afsnit 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanien.
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko.
Danish: Studier med emedastin har ikke påvist nogen virkning på adrenerge-, dopaminerge- og serotonerge receptorer.
Czech: Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
Danish: Dråben skal placeres her.
Czech: Tam se umístí kapka.
Danish: Ca. 44% af den perorale dosis udskilles i urinen over 24 timer, med kun 3.6% af dosen udskilt som uomdannet stof.
Czech: Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě.
Danish: Hvis du vil ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Ældre patienter
Czech: Starší populace
Danish: Benzalkoniumchlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml Trometamol
Danish: Halveringstiden efter topikal emedastin i plasma er ti timer.
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
Danish: • Emadine anbefales ikke til patienter over 65 år, da der ikke er udført kliniske studier på denne aldersgruppe.
Czech: • EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og børn over 3 år er: en dråbe i øjet to gange om dagen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. januar 1999 Dato for seneste fornyelse:13. januar 2009
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
Danish: Det er blevet rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der normalt bruges som konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan medføre punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Czech: Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků, je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica.
Danish: • Brug ikke opløsningen hvis den er grumset eller uklar.
Czech: • Nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Danish: • Hold beholderens lange, flade ende mellem din tommel- og pegefinger og åbn den ved at dreje den anden ende af (figur 2).
Czech: • Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého konce (obrázek 2).
Danish: B-2870 Puurs, Belgien
Czech: B-2870 Puurs, Belgie
Danish: Kun til engangsbrug; en beholder rækker til behandling af begge øjnene.
Czech: Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infiltráty na rohovce oka
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,5 mg eller 1 mg benzalkoniumchlorid pr. 5 ml eller 10 ml, svarende til 0,1 mg/ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Danish: Fremstiller Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanien
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španělsko
Danish: 6.5 Emballage og pakningstørrelser
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení
Danish: Dit syn kan blive kortvarigt sløret efter at du har brugt Emadine.
Czech: Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané.
Danish: B-2870 Puurs, Belgien.
Czech: B-2870 Puurs, Belgie.
Danish: Den perorale biotilgængelighed hos mennesket af emedastin er ca. 50%, og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for en til to timer efter dosering.
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání člověku je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Danish: Der findes ingen tilgængelige data om overdosering hos mennesket ved uagtsom eller overlagt indtagelse.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici.
Danish: • Placér flaskens spids tæt på øjet.
Czech: • Hrot lahvičky dejte těsně k oku.
Danish: Brug kun Emadine i øjnene.
Czech: Kapky používejte pouze do očí.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
Danish: • Skru låget grundigt på umiddelbart efter brug.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
Danish: Konserveringsmidlet i EMADINE, benzalkoniumchlorid, kan absorberes af bløde kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne.
Czech: Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Danish: Den perorale biotilgængelighed hos mennesket af emedastin er ca. 50% og den maksimale plasmakoncentration opnås inden for én til to timer efter dosering.
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Danish: Øjensalve skal bruges til sidst.
Czech: Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Danish: Der var ingen tegn på forringet fertilitet eller nedsat forplantningsevne hos rotter, som fik perorale doser af emedastindifumerat på op til 30 mg/kg/dag.
Czech: Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ELLER, NÅR EN SÅDAN IKKE FINDES, PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE