FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Količina podataka obično ovisi o vrsti i težini sigurnosnih pitanja utvrđenih za referentni lijek.
Romanian: De regulă, volumul de date depinde de tipul și de severitatea problemelor de siguranță identificate pentru medicamentul de referință.
Croatian: Kompanije koje razvijaju lijekove u Europskoj uniji, uključujući bioslične lijekove, moraju na temelju velike količine podataka dokazati da je lijek proizveden u skladu s dogovorenim standardima te da je prikladan za namijenjenu kliničku primjenu (što je poznato pod nazivom „farmaceutska kakvoća").
Romanian: Companiile care dezvoltă medicamente în UE, inclusiv medicamente biosimilare, trebuie să demonstreze cu ajutorul unui volum mare de date că medicamentul este fabricat în conformitate cu standardele agreate și că este potrivit pentru utilizarea clinică dorită (ceea ce se cunoaște sub denumirea de „calitate farmaceutică").
Croatian: Za sve lijekove koji su odobreni u Europskoj uniji, osim uvjeta primjene navedenih u informacijama o lijeku možda će biti potrebne dodatne mjere za upravljanje posebnim rizikom (primjerice, edukativne brošure, kartice s upozorenjima za pacijente ili uključivanje pacijenata u registre).
Romanian: În cazul tuturor medicamentelor aprobate în UE, pe lângă condițiile de utilizare din informațiile referitoare la medicament, pentru gestionarea unui risc specific pot fi necesare și măsuri suplimentare (de exemplu, broșuri educative, carduri de avertizare pentru pacienți sau includerea pacienților în registre).
Croatian: Plan upravljanja rizikom koji je posebno osmišljen za svaki lijek uključuje plan farmakovigilancijskih aktivnosti i mjera minimizacije rizika kako bi se utvrdili, opisali i smanjili važni rizici povezani s lijekom.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)), care este adaptat pentru fiecare medicament, include un plan de farmacovigilență și măsuri de minimizare a riscurilor în vederea identificării, a descrierii și a minimizării riscurilor importante pe care le prezintă medicamentul.
Croatian: Sigurnost biosličnih lijekova prati se s pomoću farmakovigilancijskih aktivnosti, isto kao i za sve druge lijekove.
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare este monitorizată prin activități de farmacovigilență, la fel ca în cazul oricărui alt medicament.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja treba provoditi na homogenoj i osjetljivoj populaciji (zdravi dobrovoljci ili pacijenti) kako bi se otkrile sve moguće razlike između biosličnog lijeka i njegovog referentnog lijeka.
Romanian: Studiile farmacocinetice trebuie efectuate pe o populație omogenă și sensibilă (voluntari sănătoși sau pacienți) pentru a depista eventualele diferențe dintre medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
Croatian: Odobravanje lijekova u Europskoj uniji temelji se na čvrstom zakonskom okviru u kojem je 2004. utvrđen poseban postupak odobravanja biosličnih lijekova.
Romanian: Aprobarea medicamentelor în UE se bazează pe un cadru juridic solid, care a introdus în 2004 o procedură specifică pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Croatian: Oni se mogu razlikovati po veličini i strukturnoj složenosti, od jednostavnih proteina poput inzulina ili hormona rasta do onih složenijih poput koagulacijskih čimbenika ili monoklonskih protutijela (slika 1.).
Romanian: Acestea pot să difere ca dimensiune și complexitate structurală, variind de la proteine simple, ca insulina sau hormonul de creștere, până la proteine mai complexe, precum factorii de coagulare sau anticorpii monoclonali (figura 1).
Croatian: Kriteriji za ekstrapolaciju
Romanian: Criterii de extrapolare
Croatian: Prema potrebi, u izvješće o ocjeni uvrštava se i znanstveno obrazloženje za ekstrapolaciju podataka.
Romanian: După caz, raportul de evaluare poate include și justificarea științifică a extrapolării datelor.
Croatian: To je osobito važno zbog uočavanja rijetkih imunoloških reakcija koje je moguće otkriti tek nakon dugotrajnog razdoblja praćenja većeg broja pacijenata.
Romanian: Este deosebit de important să se cunoască reacțiile imunologice rare, care nu pot fi depistate decât după o lungă perioadă de monitorizare a unui număr mare de pacienți.
Croatian: Manja promjena (npr. uvođenje osjetljivije metode ispitivanja radi karakterizacije djelatne tvari)
Romanian: Modificare minoră (de exemplu, adăugarea unei metode de testare mai sensibile pentru caracterizarea substanței active)
Croatian: Zahtjevi u pogledu kliničkih podataka uglavnom se odnose na farmakokinetička ispitivanja bioekvivalentnosti
Romanian: Cerințele în materie de date clinice constau în principal în studii farmacocinetice de bioechivalență
Croatian: Manja varijabilnost dopuštena je samo onda kada znanstveni dokazi ukazuju na to da ona ne utječe na sigurnost i djelotvornost biosličnog lijeka.
Romanian: Este permisă o variabilitate minoră numai atunci când dovezile științifice arată că aceasta nu afectează siguranța și eficacitatea medicamentului biosimilar.
Croatian: U Europskoj uniji praksa propisivanja lijekova i savjetovanje osoba koje propisuju lijekove u nadležnosti su država članica, koje imaju uspostavljene potrebne zakonske okvire i donose propise, smjernice i savjete u područjima svoje nadležnosti.
Romanian: În UE, practicile de prescriere și recomandările pentru medici intră în sfera de responsabilitate a statelor membre, care dispun de cadrul juridic necesar și care emit reglementări, ghiduriși recomandări în domeniile lor de competență.
Croatian: Ekstrapolacija podataka o imunogeničnosti
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea
Croatian: U uputi o lijeku, koja sadržava ključne preporuke za pacijente o pravilnoj primjeni lijeka, ne spominje se biosličnost jer se ona odnosi samo na razvojni put lijeka i nije povezana s primjenom lijeka.
Romanian: Prospectul, care conține recomandări esențiale pentru pacienți cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului, nu include nicio mențiune despre biosimilaritate, deoarece aceasta se referă numai la calea de dezvoltare a medicamentului și nu are legătură cu utilizarea acestuia.
Croatian: Međutim, otkrivanje i karakteriziranje dugoročnih nuspojava bioloških lijekova može biti otežano ako se obavlja samo na temelju spontanog prijavljivanja nuspojava.
Romanian: Totuși, depistarea și descrierea reacțiilor adverse pe termen lung la medicamentele biologice se pot dovedi dificile dacă se recurge numai la raportarea spontană.
Croatian: Ispitivanja su osmišljena uglavnom kako bi se provela usporedba s placebom ili aktualnim terapijskim standardom uporabom „čvrstih" mjera ishoda (npr. dugoročni ishod, smrtnost, strukturno oštećenje) i na relevantnoj populaciji pacijenata kako bi se dokazale koristi
Romanian: Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure" (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
Croatian: Centralizirani postupak Postupak odobravanja lijeka koji podrazumijeva jedan zahtjev, jednu ocjenu i, za uspješne podnositelje zahtjeva, jedno odobrenje koje je valjano u čitavoj Europskoj uniji.
Romanian: Procedură centralizată Proces de aprobare a medicamentelor care implică o cerere unică, o evaluare unică și, în cazul cererilor aprobate, o autorizație unică valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Croatian: Za ispitivanje njihovih fizikalno-kemijskih i funkcionalnih svojstava kao što su molekulska struktura, modifikacije proteina i biološka aktivnost upotrebljavaju se sofisticirane analitičke metode (npr. mapiranje peptida, masena spektrometrija i testovi na stanicama).
Romanian: Pentru a le studia proprietățile fizico-chimice și funcționale, cum ar fi structura moleculară, modificările proteinelor și activitatea biologică, se utilizează metode analitice sofisticate (de exemplu, cartografierea peptidelor, spectrometria de masă și teste efectuate în celule).
Croatian: Potencijalni učinak tih promjena na klinički profil biološkog lijeka pomno se ocjenjuje u ispitivanjima usporedivosti (uglavnom u ispitivanjima kakvoće i in vitro ispitivanjima).
Romanian: Efectul potențial al acestor modificări asupra performanței clinice a medicamentului biologic este atent evaluat în cadrul studiilor de comparabilitate (în principal studii de calitate și in vitro).
Croatian: Tijekom godina Europska agencija za lijekove izdala je znanstvene smjernice kako bi proizvođačima pomogla da ispune stroge regulatorne zahtjeve za odobravanje biosličnih lijekova.
Romanian: De-a lungul anilor, EMA a publicat ghiduri științifice menite să ajute dezvoltatorii să se conformeze cerințelor stricte de reglementare pentru aprobarea medicamentelor biosimilare.
Croatian: Usporedna klinička ispitivanja kako bi se isključile klinički značajne razlike
Romanian: Studii clinice comparative pentru a exclude diferențele semnificative din punct de vedere clinic
Croatian: Sve indikacije bioloških lijekova (uključujući bioslične lijekove) odobravaju se na temelju čvrstih znanstvenih dokaza.
Romanian: Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.
Croatian: To se može prihvatiti ako svi znanstveni dokazi dostupni iz ispitivanja usporedivosti dokazuju biosličnost te ako se njima mogu dati odgovori na posebne aspekte „ekstrapolirane" indikacije (npr. način djelovanja, potencijalno jedinstveni aspekti sigurnosti ili imunogeničnosti).
Romanian: Acest demers poate fi acceptat dacă toate dovezile științifice disponibile în urma studiilor de comparabilitate stabilesc biosimilaritatea și pot aborda aspectele specifice ale indicației „extrapolate" (de exemplu, modul de acțiune, aspectele potențial unice legate de siguranță sau de imunogenitate).
Croatian: Gotovo svi bioslični lijekovi koji su odobreni u Europskoj uniji odobreni su na centralnoj razini jer su proizvedeni biotehnološkim postupcima.
Romanian: Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
Croatian: To se znanstveno načelo redovito upotrebljava kada se uvodi promjena u postupak proizvodnje lijekova dobivenih biotehnološkim postupcima kako bi se osiguralo da promjena ne utječe na sigurnost i djelotvornost lijeka.
Romanian: Acest principiu științific se utilizează în mod curent atunci când se introduce o modificare în procesul de fabricație a medicamentelor obținute prin biotehnologie, pentru a se garanta că modificarea nu afectează siguranța și eficacitatea.
Croatian: Potrebno je razmotriti i čimbenike povezane s pacijentima (dob, imunološki status), bolesti (komorbiditeti, istovremene terapije) ili liječenjem (put primjene, trajanje izloženosti).
Romanian: Trebuie să se ia în considerare și factorii legați de pacienți (vârsta, starea imunitară), de boli (comorbiditățile, tratamentele concomitente) sau de tratament (calea de administrare, durata expunerii).
Croatian: Taj manji stupanj varijabilnosti može biti prisutan unutar iste serije ili između različitih serija istog biološkog lijeka (slika 2.), osobito kada se proizvodni postupci mijenjaju tijekom komercijalnog života lijeka (npr. povećanje opsega proizvodnje).
Romanian: Acest minor grad de variabilitate poate apărea în cadrul aceleași serii sau între diferite serii ale aceluiași medicament biologic (figura 2), în special atunci când pe parcursul comercializării medicamentului se modifică procesele de fabricație (de exemplu, prin creșterea scării de producție).
Croatian: Razlike koje mogu utjecati na kliničku sigurnost, djelotvornost ili imunogeničnost potrebno je dodatno ispitati (primjerice u usporednim nekliničkim ili kliničkim ispitivanjima, u drugom i trećem koraku).
Romanian: Diferențele care pot afecta siguranța clinică, eficacitatea sau imunogenitatea trebuie să fie studiate mai aprofundat (de exemplu, în cadrul studiilor non-clinice sau clinice comparative, etapele 2 și 3).
Croatian: Za svaki lijek koji je odobrila, uključujući bioslične lijekove, Europska agencija za lijekove objavljuje skupinu dokumenata poznatu pod nazivom europsko javno izvješće o ocjeni lijeka (EPAR).
Romanian: Pentru fiecare medicament aprobat prin intermediul EMA, inclusiv pentru medicamentele biosimilare, EMA publică un grup de documente cunoscute sub denumirea de „raport european public de evaluare" (European Public Assessment Report - EPAR).
Croatian: Danas su bioslični lijekovi sastavni dio učinkovitih bioloških terapija dostupnih u Europskoj uniji, a primjenjuju se uz odgovarajuće zaštitne mjere kojima se štiti sigurnost pacijenata.
Romanian: În prezent, medicamentele biosimilare sunt o parte integrală din terapiile biologice disponibile în UE, fiind sprijinite de garanții adecvate care protejează siguranța pacienților.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno pod uvjetom da se navede izvor.
Romanian: Reproducerea textului este autorizată cu condiția menționării sursei.
Croatian: Rezultat ocjene koju provodi Europska agencija za lijekove je znanstveno mišljenje, koje se potom šalje Europskoj komisiji koja u konačnici daje odobrenje za stavljanje lijeka u promet u cijeloj Europskoj uniji.
Romanian: Examinarea de către EMA are ca rezultat elaborarea unei opinii științifice, care este apoi transmisă Comisiei Europene, instituția care acordă în cele din urmă autorizația de punere pe piață în întreaga UE.
Croatian: Ekstrapolacija se temelji i na bogatom iskustvu regulatornih tijela u rutinskoj ocjeni promjena u postupku proizvodnje bioloških lijekova, najčešće bez potrebe za ponavljanjem kliničkih ispitivanja za sve indikacije.
Romanian: De asemenea, extrapolarea este susținută de vasta experiență a autorităților de reglementare în evaluarea de rutină a modificărilor aduse procesului de fabricație a medicamentelor biologice, cel mai adesea fără a fi necesară repetarea studiilor clinice pentru toate indicațiile.
Croatian: Klinička ispitivanja osmišljena su tako da se potvrdi biosličnost te da se odgovori na sva preostala otvorena pitanja iz prethodnih analitičkih ili funkcionalnih ispitivanja.
Romanian: Studiile clinice sunt adaptate pentru a confirma biosimilaritatea și pentru a răspunde la eventualele întrebări rămase în urma studiilor analitice sau funcționale anterioare.
Croatian: Popis INN-ova, koji je međunarodno priznat i čini javno dobro, održava Svjetska zdravstvena organizacija (SZO).
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Croatian: Kada su u pitanju biološki lijekovi, neki od zahtjeva dobre proizvođačke prakse prilagođeni su kako bi se u obzir uzela njihova specifična priroda (npr. primjena odgovarajućih aseptičkih tehnika, hlađenje i drugi uvjeti skladištenja, stabilnost, prijevoz itd.).
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, unele dintre cerințele BPF au fost adaptate pentru a ține seama de natura specifică a acestor medicamente (de exemplu, utilizarea unor tehnici aseptice corespunzătoare, refrigerarea și alte condiții de păstrare, stabilitatea, transportul etc.).
Croatian: Dodatno praćenje potiče zdravstvene radnike i pacijente da prijave sve sumnje na nuspojave novih lijekova.
Romanian: Monitorizarea suplimentară îi încurajează pe profesioniștii din domeniul sănătății și pe pacienți să raporteze orice reacții adverse suspectate la medicamentele noi.
Croatian: Shodno tomu, za regulatorno odobravanje biosličnih lijekova potrebno je provesti više ispitivanja nego za odobravanje generičkih lijekova kako bi se osiguralo da manje razlike ne utječu na sigurnost ili djelotvornost.
Romanian: În consecință, pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către autoritățile de reglementare sunt necesare mai multe studii decât în cazul medicamentelor generice, pentru a se garanta că diferențele minore nu afectează siguranța sau eficacitatea.
Croatian: Pristup je jednak onom koji se primjenjuje prilikom uvođenja velikih promjena u postupak proizvodnje lijeka dobivenog biotehnološkim postupkom (scenarij 3. u tablici 5.).
Romanian: Abordarea este echivalentă celei utilizate în situația în care se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei (scenariul 3 din tabelul 5).
Croatian: Relevantna populacija ispitivanja
Romanian: Populația relevantă care face obiectul studiului
Croatian: Ta izvješća sadržavaju informacije o analitičkoj i funkcionalnoj usporedivosti, farmakokinetičkim svojstvima, kliničkoj usporedivosti i imunogeničnosti.
Romanian: Acestea includ informații privind comparabilitatea analitică și funcțională, farmacocinetica, comparabilitatea clinică și imunogenitatea.
Croatian: Imunogeničnost se uvijek prati nakon stavljanja lijeka u promet
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Croatian: Ispitivanja usporedivosti: temelj razvoja biosličnih lijekova
Romanian: Studiile de comparabilitate: piatra de temelie a dezvoltării medicamentelor biosimilare
Croatian: U slučaju monoklonskih protutijela zahtijevaju se uvijek jer je teže predvidjeti incidenciju neželjene imunogeničnosti, svojstva imunološkog odgovora ili kliničke posljedice.
Romanian: În cazul anticorpilor monoclonali, aceste studii sunt întotdeauna necesare, deoarece este mai dificil să se estimeze incidența imunogenității nedorite, caracteristicile răspunsului imun sau consecințele clinice.
Croatian: Ti sažeci (nazivaju se „sažeci EPAR-a") dostupni su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove namijenjenoj pojedinom lijeku u obliku dokumenata s pitanjima i odgovorima na svim službenim jezicima EU-a.
Romanian: Aceste rezumate (denumite „rezumate EPAR") sunt disponibile pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, sub formă de documente cu întrebări și răspunsuri, în toate limbile oficiale ale UE.
Croatian: Izvješće koje kompanija koja je stavila lijek u promet u Europskoj uniji mora periodično (primjerice, svakih šest mjeseci) dostavljati regulatornim tijelima, a sadržava nove prijave o sumnjama na nuspojave lijeka.
Romanian: Raport pe care o companie care comercializează medicamente în UE trebuie să îl transmită periodic autorităților de reglementare (de exemplu, o dată la șase luni) și care cuprinde noile raportări de reacții adverse suspectate la medicamente.
Croatian: Tim ispitivanjima obuhvaćena su farmakodinamička in vitro ispitivanja u kojima se promatra vezivanje i aktivacija (ili inhibicija) fizioloških meta i neposredan fiziološki učinak u stanicama.
Romanian: În categoria acestor studii sunt incluse studiile farmacodinamice in vitro, care examinează legarea și activarea (sau inhibarea) țintelor fiziologice și efectele fiziologice imediate la nivelul celulelor.
Croatian: Farmakodinamička in vivo ispitivanja (na životinjskim modelima) provode se samo ako ne postoje odgovarajući in vitro modeli.
Romanian: Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.
Croatian: Može utjecati na svojstva lijeka ili zahtjev kakvoće, ali ne očekuje se utjecaj na sigurnost ili djelotvornost
Romanian: Poate afecta caracteristicile sau specificațiile medicamentului, dar nu este de așteptat să afecteze siguranța sau eficacitatea
Croatian: Kompanije koje proizvode biološke lijekove vjerojatno će prilagoditi ili poboljšati postupak proizvodnje nekoliko puta tijekom komercijalnog života lijeka (primjerice povećanjem opsega proizvodnje).
Romanian: Companiile care produc medicamente biologice tind să adapteze sau să îmbunătățească procesul de fabricație de mai multe ori pe parcursul vieții comerciale a unui medicament (de exemplu, prin creșterea scalei de fabricație).
Croatian: Važan zahtjev za praćenje sigurnosti svih bioloških lijekova je potreba da lijek i serija budu sljedivi tijekom kliničke primjene i na svim razinama opskrbnog lanca10.
Romanian: O cerință importantă pentru monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice este necesitatea trasabilității medicamentului și a seriei pe parcursul utilizării clinice și la toate nivelurile lanțului de distribuție10.
Croatian: Biološki lijekovi sadržavaju djelatne tvari iz biološkog izvora, primjerice živih stanica ili organizama.
Romanian: Medicamentele biologice conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii.
Croatian: Neke od njih navedene su u nastavku:
Romanian: Printre acestea se numără:
Croatian: Bioslični lijek ima fizikalna, kemijska i biološka svojstva koja su visoko slična svojstvima referentnog lijeka.
Romanian: Medicamentul biosimilar are proprietăți fizice, chimice și biologice foarte similare cu cele ale medicamentului de referință.
Croatian: Kako bi se dopunile, obično se zahtijevaju klinički podaci o imunogeničnosti; ispitivanja na životinjama nemaju dovoljnu vrijednost u predviđanju imunološkog odgovora kod ljudi.
Romanian: În general, în completarea acestora sunt necesare date clinice privind imunogenitatea; studiile la animale au o valoare limitată în estimarea răspunsului imun la oameni.
Croatian: Kada se posebna mjera primjenjuje na referentni lijek (primjerice, edukacijski materijal), treba je razmotriti i za bioslični lijek.
Romanian: Atunci când se adoptă o măsură suplimentară în cazul medicamentului de referință (de exemplu, se realizează un material educativ), ea trebuie avută în vedere și pentru medicamentul biosimilar.
Croatian: Regulatorna tijela uvijek moraju odobriti promjenu u proizvodnom postupku.
Romanian: O modificare a procesului de fabricație trebuie aprobată întotdeauna de autoritățile de reglementare.
Croatian: U jednu ruku je to tako zbog posebnog programa razvoja koji se temelji na znanstvenim spoznajama stečenim s referentnim lijekom pa se tako izbjegava nepotrebno ponavljanje nekliničkih i kliničkih ispitivanja.
Romanian: Acest lucru se datorează în parte programului de dezvoltare adaptat, care se bazează pe cunoștințele științifice dobândite pentru medicamentului de referință, evitându-se astfel repetarea inutilă a studiilor non-clinice și clinice.
Croatian: Odobravanje biosličnih lijekova temelji se na postojećim znanstvenim spoznajama o sigurnosti i djelotvornosti referentnog lijeka, stečenim tijekom njegove kliničke primjene, pa je stoga potrebno manje kliničkih podataka.
Romanian: Aprobarea medicamentelor biosimilare se bazează pe cunoştințele ştiințifice existente privind siguranța şi eficacitatea medicamentului de referință dobândite în cursul utilizării clinice a acestuia, motiv pentru care sunt necesare mai puține date clinice.
Croatian: Zajednički pripremile Europska agencija za lijekove i Europska komisija
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
Croatian: Polisaharidi Heparini niske molekulske mase
Romanian: Polizaharide Heparine cu greutate moleculară mică
Croatian: Podaci o sigurnosti mogu se ekstrapolirati samo nakon što je za bioslični lijek utvrđen usporediv sigurnosni profil u jednoj terapijskoj indikaciji.
Romanian: Datele privind siguranța nu pot fi extrapolate decât după stabilirea unui profil de siguranță comparabil pentru medicamentul biosimilar într-o anumită indicație terapeutică.
Croatian: proizvođači iz EU-a moraju posjedovati proizvodnu dozvolu i imaju zakonsku obvezu djelovati u skladu s dobrom proizvođačkom praksom, dogovorenim standardima za dobivanje lijeka dokazane kakvoće;
Romanian: Producătorii din UE trebuie să dețină o autorizație de fabricație și sunt obligați prin lege să respecte bunele practici de fabricație (BPF), standardele convenite pentru obținerea de medicamente de o calitate dovedită.
Croatian: Usporedbom serija prije i nakon promjene u postupku proizvodnje osigurava se dosljednost kako ne bi došlo do promjena u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti.
Romanian: Compararea seriilor înainte și după introducerea unei modificări de fabricație asigură consecvența, astfel încât să nu existe modificări ale siguranței sau ale eficacității.