FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doustny preparat chlorku potasu w postaci stałej: glikopironium może zwiększać ryzyko urazu górnego odcinka przewodu pokarmowego związanego z doustną, stałą postacią preparatu chlorku potasu ze względu na wydłużony czas pasażu przez przewód pokarmowy i wysokie miejscowe stężenie jonów potasu.
Estonian: Tahke suukaudne kaaliumkloriid: glükopürroonium võib suurendada kaaliumkloriidi tahkete suukaudsete ravimvormide manustamisega seotud seedetrakti ülaosa kahjustuste riski, sest seedetrakti läbimise aeg pikeneb ja tekib lokaalselt suur kaaliumiioonide kontsentratsioon.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji na temat leków, których nie należy stosować podczas przyjmowania leku Sialanar, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.
Polish: • reakcja alergiczna (wysypka, świąd, czerwona, wypukła, swędząca wysypka - pokrzywka, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zawroty głowy)
Estonian: • Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve), hingamis- või neelamisraskused, pearinglus)
Polish: Dzieci z zaburzeniami czynności nerek mogą otrzymywać mniejsze dawki leku.
Estonian: Neeruprobleemidega lastele võidakse anda väiksem annus.
Polish: Zaparcie to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (30%).
Estonian: Kõhukinnisus on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (30%).
Polish: Glikopironium to lek przeciwmuskarynowy będący czwartorzędowym związkiem amoniowym, którego działanie obwodowe jest podobne do działania atropiny.
Estonian: Glükopürroonium on antimuskariinse toimega kvaternaarne ammooniumiühend, mille perifeerne toime sarnaneb atropiini toimega.
Polish: Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny Glikopironium
Estonian: Sialanar 320 µg/ml, suukaudne lahus Glükopürroonium
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat
Estonian: Lapsed: alla 3-aastased lapsed
Polish: Dostępne są nieliczne dane dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi u dzieci i młodzieży.
Estonian: Laste vanuserühmas on andmed koostoimete kohta teiste ravimpreparaatidega piiratud.
Polish: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania Opublikowane dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania nie obejmują czasu wykraczającego poza 24-tygodniowy okres leczenia.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
Polish: • Zakażenie grzybicze (drożdżyca) gardła (kandydoza przełyku)
Estonian: • Kõri seeninfektsioon (soor) (söögitoru kandidiaas)
Polish: Jeśli stosowane są zgłębniki nosowo-żołądkowe/ zgłębniki do odżywiania, bezpośrednio po podaniu dawki produktu należy je przepłukać z użyciem 10 ml wody.
Estonian: Nasogastraal-/toitmissondi kasutamisel tuleb seda kohe pärast annustamist loputada 10 ml veega.
Polish: Ślinotok o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym
Estonian: Kerge kuni mõõdukas sialorröa
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę, jedną strzykawkę doustną o pojemności 8 ml i jeden adapter do strzykawki.
Estonian: Igas karbis on üks pudel, üks 8 ml suusüstal ja üks süstla adapter.
Polish: Uspokajające leki przeciwhistaminowe: mogą powodować dodatkowe działanie antycholinergiczne.
Estonian: Sedatiivsed antihistamiinid: võivad avaldada aditiivseid antikolinergilisi toimeid.
Polish: Istnieją ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące stosowania glikopironium u osób dorosłych z patologicznym zaburzeniem wydzielania śliny.
Estonian: Glükopürrooniumi kasutamise kohta patoloogilise süljevoolusega täiskasvanutel on kliinilistest uuringutest pärit tõendeid vaid piiratud hulgal.
Polish: Przed hospitalizacją nie zaleca się odtruwania z użyciem węgla aktywowanego ze względu na możliwość wystąpienia senności i drgawek, a w rezultacie ryzyka zaburzeń układu oddechowego na skutek zachłyśnięcia.
Estonian: Haiglaeelset seedetrakti dekontamineerimist aktiivsöega ei soovitata võimalike krambihoogude ja somnolentsuse tõttu, millega kaasneb kopsu aspiratsiooni risk.
Polish: Opioidy: substancje czynne, takie jak petydyna i kodeina, mogą powodować dodatkowe działania niepożądane wpływające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i przewód pokarmowy, a także zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zaparcia oraz porażennej niedrożności jelita i zahamowania czynności OUN.
Estonian: Opioidid: selliste toimeainete nagu petidiini ja kodeiini kasutamise tagajärjel võivad tekkida aditiivsed toimed kesknärvisüsteemile ja seedetrakti kõrvaltoimed ning suureneda raske kõhukinnisuse või paralüütilise iileuse ning kesknärvisüsteemi depressiooni risk.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne mogą powodować opóźnienie wchłaniania w przewodzie pokarmowym innych leków tego typu podawanych doustnie oraz zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym.
Estonian: Antikolinergilised ained võivad aeglustada teiste suukaudsete antikolinergiliste ainete imendumist seedetraktist ja samuti suurendada antikolinergiliste kõrvaltoimete riski.
Polish: Ze względu na swoją czwartorzędową budowę glikopironium cechuje ograniczona zdolność przechodzenia przez barierę krew-mózg, aczkolwiek zakres penetracji jest nieznany.
Estonian: Kvaternaarse laengu tõttu on glükopürrooniumi võime hematoentsefaalbarjääri läbida piiratud, kuid ei ole teada, kui suurel määral see aine barjääri läbib.
Polish: Lek jest dostarczany w szklanej butelce koloru bursztynowego o pojemności 60 ml lub 250 ml umieszczonej w pudełku kartonowym.
Estonian: See turustatakse 60 ml või 250 ml merevaigukarva klaasist pudelis pappkarbis.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter sisaldab 400 µg glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 320 µg-le glükopürrooniumile.
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek;
Estonian: − on raske neeruhaigus;
Polish: U niepełnosprawnego dziecka działanie przeciwcholinergiczne, takie jak zatrzymanie moczu, zaparcie i przegrzanie wskutek hamowania wydzielania potu, może być zależne od dawki i trudne do oceny.
Estonian: Antikolinergilised toimed, näiteks uriinipeetus, kõhukinnisus ja pärsitud higierituse tõttu tekkiv ülekuumenemine võivad olla annusest sõltuvad ning puudega lapsel raskesti hinnatavad.
Polish: − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
Estonian: − on rase või imetab;
Polish: W przypadku glikopironium schemat dawkowania ustalany jest na podstawie masy ciała dziecka.
Estonian: Algannus arvutatakse lapse kehamassi alusel.
Polish: Leki przeciwcholinergiczne: jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym.
Estonian: Antikolinergilised ained: antikolinergiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada antikolinergiliste kõrvaltoimete riski.
Polish: Kandydoza przełyku
Estonian: Mööduv bradükardia
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych wynikłych z leczenia (bromek glikopironium względem placebo) należały: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, wymioty i niedrożność nosa.
Estonian: Ravi ajal tekkinud kõrvaltoimed, millest kõige sagedamini teatati (glükopürrolaat vs platseebo), olid suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine ja ninakinnisus.
Polish: Substancją czynną leku jest glikopironium.
Estonian: Toimeaine on glükopürroonium.
Polish: Przytrzymać strzykawkę i odwrócić butelkę do góry dnem.
Estonian: Hoidke süstalt paigal ja keerake pudel tagurpidi.
Polish: • zaburzenia trawienia (zaparcie, przewlekła zgaga i niestrawność);
Estonian: • seedehäired (kõhukinnisus, kroonilised kõrvetised ja seedehäired);
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 400 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 320 mikrogrammile glükopürrooniumile.
Polish: Dane uzyskane na podstawie nielicznych próbek PK u dzieci wskazują, że parametry farmakokinetyczne glikopironium są proporcjonalne do dawki produktu.
Estonian: Lastelt kogutud napid farmakokineetilised proovid viitavad annusega proportsionaalsele farmakokineetikale.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid tehtud.
Polish: (~25,6 µg/kg mc.) 1
Estonian: (~25,6 µg/kg)
Polish: − jeśli u pacjenta występuje ból i obrzęk brzucha (porażenna niedrożność jelita);
Estonian: − on kõhuvalu ja -puhitus (paralüütiline iileus);
Polish: Podstawową drogą eliminacji glikopironium jest wydalanie nerkowe, głównie w niezmienionej postaci.
Estonian: Glükopürroonium eritatakse organismist eelkõige neerude kaudu, peamiselt muutumatu ravimpreparaadina.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest wprowadzany poprzez zgłębnik dojelitowy, po jego podaniu należy przepłukać zgłębnik z użyciem 10 ml wody.
Estonian: Kui lapsele antakse ravimit toitmissondi kaudu, loputage pärast ravimi andmist sondi 10 ml veega.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Estonian: Müügiloa hoidja Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Polish: Wpływ produktu na układ sercowo-naczyniowy należy uwzględnić podczas oceny tolerancji leczenia.
Estonian: Talutavust hinnates tuleb arvestada toimet kardiovaskulaarsüsteemile.
Polish: Dodatkowymi objawami są m.in. tachykardia zatokowa, osłabienie szmerów jelitowych, czynnościowa niedrożność jelita, zatrzymanie moczu, nadciśnienie tętnicze, drżenie i drgawki miokloniczne.
Estonian: Avaldumisnähud võivad olla ka siinustahhükardia, sooleperistaltika kuuldavuse vähenemine, funktsionaalne iileus, uriinipeetus, hüpertensioon, värisemine ja müokloonilised tõmblused.
Polish: Po podaniu glikopironium u samic szczurów obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych.
Estonian: Emastel rottidel, kellele manustati glükopürrooniumi, täheldati kollaskehade suuruse vähenemist.
Polish: • leki rozkurczowe stosowane w leczeniu torsji lub wymiotów, np. domperidon i metoklopramid;
Estonian: • antispasmoodilised ravimid (nt domperidoon ja metoklopramiid), kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis
Polish: Ważne jest, aby podawać dawkę leku o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
Estonian: Tähtis on, et annus antaks söögiaegade suhtes kindlal ajal.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Sialanar Ważne jest, aby mieć pewność, że za każdym razem podawana jest dokładna dawka leku Sialanar, w celu zapobiegania szkodliwym skutkom jego działania obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Estonian: Tähtis on iga kord veenduda annuse täpsuses, et hoida ära Sialanari kahjulikke toimeid, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Polish: Jedna butelka o pojemności 250 ml Jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml Jeden adapter do strzykawki.
Estonian: Üks 250 ml pudel Üks 8 ml suusüstal Üks süstlaadapter.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Püreksia
Polish: W tabeli 1 zamieszczono wartości dawek roztworu produktu leczniczego w ml podawanych w zależności od zakresu wartości masy ciała przy każdorazowym zwiększaniu dawki.
Estonian: Tabelis 1 on lahuse annus milliliitrites kehamassivahemiku kohta annuse järk-järguliseks suurendamiseks.
Polish: Początkowo dawka wynosi około 12,8 mikrogramów/kg mc. (co odpowiada dawce 16 mikrogramów/kg mc. bromku glikopironium) trzy razy na dobę, a następnie jest zwiększana co 7 dni zgodnie z dawkowaniem podanym poniżej w tabeli 1.
Estonian: Lapsed: 3-aastased ja vanemad lapsed ning noorukid Glükopürrooniumi annustamisskeem põhineb lapse kehamassil, alates annusest ligikaudu 12,8 µg/kg (vastab glükopürrooniumbromiidi annusele 16 µg/kg) kolm korda ööpäevas ja suurendades annuseid allolevas tabelis 1 näidatud viisil iga 7 päeva tagant.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i (lub) przeciwhistaminowych.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antikolinergilise aine ja/või antihistamiini annuse vähendamine.
Polish: Biodostępność glikopironium po podaniu doustnym u dzieci mieściła się w zakresie obserwowanym u osób dorosłych pomiędzy stanem po spożyciu pokarmu a stanem na czczo.
Estonian: Suukaudse glükopürrooniumi biosaadavus lastel jäi täiskasvanutel täis ja tühja kõhuga saadud väärtuste vahemikku.
Polish: Odwrócić butelkę do zwykłej pozycji.
Estonian: Keerake pudel tagurpidi.
Polish: Topiramat: glikopironium może nasilać objawy zmniejszenia wydzielania potu oraz hipertermii związane ze stosowaniem topiramatu, zwłaszcza u dzieci i młodzieży.
Estonian: Topiramaat: glükopürroonium võib, eriti lastel, võimendada topiramaadiga seostatavaid oligohüdroosi ja hüpertermiat tekitavaid toimeid.
Polish: Zatrzymanie moczu to znane działanie niepożądane związane z właściwościami przeciwcholinergicznych produktów leczniczych (15%).
Estonian: Uriinipeetus on antikolinergiliste ravimpreparaatidega seostatud teadaolev kõrvaltoime (15%).
Polish: Obrzęk naczynioruchowy
Estonian: Pseudoobstruktsioon
Polish: Zawiera benzoesan sodu (E 211).
Estonian: Sisaldab naatriumbensoaati (E211).
Polish: W przypadku wystąpienia zapalenia płuc należy przerwać leczenie z zastosowaniem glikopironium.
Estonian: Pneumoonia korral tuleb ravi glükopürrooniumiga katkestada.
Polish: Obserwowano związek z przypadkami krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, a także owrzodzenia, zwężenia, perforacji i niedrożności jelita cienkiego.
Estonian: On täheldatud seoseid seedetrakti ülaosa verejooksude ja peensoole haavandumise, stenoosi, perforatsiooni ja sulgusega.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211).
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 2,3 mg naatriumbensoaati (E211).
Polish: • leki przeciwcholinergiczne (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sialanar" powyżej);
Estonian: • antikolinergilised ravimid (vt lõik „Ärge andke Sialanari, kui laps või nooruk:")
Polish: Fakt dłuższych niż po podaniu dożylnym okresów półtrwania w przypadku podania doustnego, prawdopodobnie odzwierciedla złożoność procesów wchłaniania i dystrybucji glikopironium charakteryzujących obie drogi podania.
Estonian: Kaks viimast poolväärtusaega, eriti suukaudsel manustamisel, on pikemad kui intravenoossel manustamisel ning see viitab tõenäoliselt glükopürrooniumi manustamisteest sõltuvale keerukale imendumisele ja jaotumisele.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki leków przeciwcholinergicznych i/lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz inhibitorów MAO.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda antikolinergilise aine ja/või antidepressandi ja MAOI annuse vähendamine.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 2,3 mg soli kwasu benzoesowego (E 211) w 1 ml.
Estonian: See ravim sisaldab igas milliliitris 2,3 mg bensoaati (E211).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych o charakterze antycholinergicznym odnotowanych w badaniach kontrolowanych placebo (patrz punkt 5.1) dotyczących przewodu pokarmowego należały: suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcie, biegunka i wymioty.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringutes (vt lõik 5.1) on kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed seotud seedetraktiga, nimelt suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus ja oksendamine, mida esines ≥ 15%.
Polish: Oczopląs
Estonian: Silmakuivus
Polish: Wykazano, że zasadniczo farmakokinetyka glikopironium jest niezależna od wieku u dzieci w zakresie wiekowym 0,19-14 lat po podaniu pojedynczej dawki dożylnej wynoszącej 5 µg/kg mc. U większości dzieci i młodzieży odnotowane wykresy zależności stężenia glikopironium w osoczu od czasu mają charakter krzywej trójwykładniczej, podczas gdy u osób dorosłych jest to zwykle krzywa dwuwykładnicza.
Estonian: Lastel vanusevahemikus 0,19...14 aastat on intravenoosselt ühekordse annusena 5 µg/kg manustatud glükopürrooniumi farmakokineetika põhimõtteliselt vanusest sõltumatu.
Polish: Jedna butelka o pojemności 60 ml Jedna strzykawka doustna o pojemności 8 ml Jeden adapter do strzykawki.
Estonian: Suukaudne lahus Üks 60 ml pudel Üks 8 ml suusüstal Üks süstlaadapter.
Polish: W przypadku glikopironium istnieją bardzo nieliczne dane na temat punktów końcowych dotyczących rozrodczości.
Estonian: Glükopürrooniumi reproduktiivsuse tulemusnäitajate andmeid on väga piiratud hulgal.
Polish: Proces ustalania dawki należy prowadzić w porozumieniu z opiekunem w celu oceny zarówno skuteczności, jak i działań niepożądanych, do czasu uzyskania dopuszczalnej dawki podtrzymującej.
Estonian: Sobiva säilitusannuse leidmiseks tuleb annuse tiitrimisel nii efektiivsuse kui ka kõrvaltoimete hindamisel arvestada hooldaja arvamust.
Polish: • Zaburzenie czynności mięśni i nerwów jelita powodujące jego niedrożność (rzekoma niedrożność jelita)
Estonian: • Soolelihaste ja -närvide häire, mis põhjustab ahenemist või ummistust (pseudoobstruktsioon)
Polish: Lek Sialanar może wpływać na zdolność widzenia i koordynację ruchową, a przez to na wykonywanie wyspecjalizowanych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze oraz obsługiwanie maszyn.
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Polish: Nie przewiduje się, aby przerwanie stosowania leku Sialanar powodowało objawy z odstawienia.
Estonian: Sialanari andmise lõpetamisel ei ole ärajätunähte.
Polish: (~12,8 µg/kg mc.) 1
Estonian: (~12,8 µg/kg)
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Antikolinergilised toimed
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wysypka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lööve
Polish: Wyniki rozrodu u szczurów po podaniu glikopironium wskazują na mniejszy odsetek zapłodnień i mniejszy odsetek przeżycia po zakończeniu karmienia.
Estonian: Glükopürrooniumi saanud rottide reproduktsioonivõime on vähenenud, tiinestumiste määr ja elumus võõrutusperioodil on väiksemad.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogące wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Polish: • nudności
Estonian: • Ärrituvus
Polish: Działanie leku Sialanar powoduje zmniejszenie produkcji śliny przez gruczoły ślinowe.
Estonian: Sialanar toimib süljenäärmetele ja vähendab süljeeritust.
Polish: W punkcie 4 wymieniono możliwe działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar, które należy omówić z lekarzem prowadzącym w trakcie wszystkich konsultacji lekarskich, łącznie z konsultacjami dotyczącymi zwiększenia i zmniejszenia dawki, oraz w razie wystąpienia wszelkich wątpliwości.
Estonian: Kõrvaltoimeid, sealhulgas ka neid, mis tekivad pärast annuse suurendamist või vähendamist, tuleb lapse arstiga arutada igal arstlikul konsultatsioonil ning mis tahes muul ajal, kui teile miski muret teeb.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Sialanar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Sialanari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest produkt Sialanar i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Sialanar ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Sialanar?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sialanari ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Sialanar
Estonian: Muu teave Sialanari kohta
Polish: Lek Sialanar jest dostępny w postaci roztworu do przyjmowania doustnego trzy razy na dobę, na jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.
Estonian: Sialanari turustatakse suukaudse lahusena, mida võetakse kolm korda ööpäevas, üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
Polish: Sialanar bromek glikopironium
Estonian: Sialanar glükopürrooniumbromiid
Polish: Nie należy go także stosować u pacjentek w ciąży, u pacjentów przyjmujących chlorek potasu w tabletkach lub kapsułkach bądź leki o działaniu przeciwcholinergicznym.
Estonian: Sialanari ei tohi kasutada ka patsiendid, kes on rasedad või kes kasutavad kaaliumkloriidi tablette või kapsleid või antikoliinergilise toimega ravimeid.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Sialanar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do stosowania w Unii Europejskiej.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Sialanari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile Euroopa Liidus müügiloa.
Polish: Lek zawiera substancję czynną bromek glikopironium.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena glükopürrooniumbromiidi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sialanar.
Estonian: See on ravimi Sialanar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sialanar (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: drażliwość, wypieki, zablokowany nos, ograniczenie wydzielin w drogach oddechowych, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, wymioty i niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Estonian: Sialanari kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on ärrituvus, õhetus, ninakinnisus, hingamisteede eritiste vähenemine, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, oksendamine ja kusepeetus (võimetus kusepõit täielikult tühjendada).
Polish: Dawkę dostosowuje się następnie w zależności od reakcji pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Estonian: Seejärel kohandatakse annust olenevalt patsiendi ravivastusest ja ravimi kõrvalnähtudest.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Sialanar.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sialanari kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sialanar zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów zamieszczono także w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Estonian: Sialanari ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Działania niepożądane stanowiące zagrożenia, które występują w związku ze stosowaniem bromku glikopironium, można kontrolować przez odpowiednie monitorowanie pacjentów i dostosowanie dawki.
Estonian: Riskide osas on glükopürrooniumbromiidi kasutamisega kaasnevad kõrvalnähud hallatavad, kui patsiente piisavalt ja asjakohaselt jälgitakse ja annust kohandatakse.
Polish: W drugim badaniu brało udział 27 dzieci i młodzieży z ciężką postacią ślinotoku, którym przez 8 tygodni podawano bromek glikopironium lub placebo, po czym zamieniono ich leczenie na kolejne 8 tygodni.
Estonian: Teises uuringus osales 27 tugeva süljevoolusega last ja noorukit, kes kasutasid 8 nädalat kas glükopürrooniumbromiidi või platseebot, misjärel ravimid vahetati järgmiseks 8 nädalaks.
Polish: Aby ułatwić lekarzom przepisującym lek i opiekunom jego możliwie bezpieczne stosowanie, firma wprowadzająca do obrotu lek Sialanar zapewni im materiały edukacyjne zawierające informacje na temat właściwego sposobu stosowania leku i kontrolowania jego działań niepożądanych.
Estonian: Et aidata ravimi määrajatel ja patsientide hooldajatel ravimit kasutada nii ohutult kui võimalik, varustab Sialanari turustaja nad teabematerjaliga, milles on ravimi õige kasutamise ja kõrvalnähtude haldamise teave.
Polish: Jak działa produkt Sialanar?
Estonian: Kuidas Sialanar toimib?