FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angepasste Dosisb (< 60 kg KG)
Maltese: Doża Aġġustatab (<60 kg BW)
German: Auch wurde keine Induktion der P-gp mRNA-Expression beobachtet.
Maltese: Bl-istess mod, ma ġiet osservata l-ebda induzzjoni tal-espressjoni P-gp mRNA.
German: Eine hepatische Enzephalopathie (einschließlich Fälle mit tödlichem Verlauf bei 4 Patienten) wurde bei 8,4 % der Patienten beobachtet (5,5 % ≥ Grad 3).
Maltese: Enċefalopatija tal-fwied (inkluż avvenimenti fatali f'4 pazjenti) seħħet fi 8.4% tal-pazjenti (5.5% kienu ta' ≥ Grad 3).
German: In der Placebo-Gruppe entwickelten 0,8 % der Patienten eine Niereninsuffizienz oder Nierenfunktionsstörung (0,8 % waren Grad ≥ 3).
Maltese: Fil-grupp tal-plaċebo, 0.8% tal-pazjenti żviluppaw insuffiċjenza jew indeboliment tal-kliewi (0.8% kienu ta' Grad ≥ 3).
German: Modifikation
Maltese: Modifikazzjoni
German: Das Sicherheitsprofil von Lenvatinib basiert auf den Daten von 452 DTC- und 496 HCC-Patienten und erlaubt nur eine Charakterisierung von häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei DTCund HCC-Patienten.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' lenvatinib huwa bbażat fuq dejta minn 452 pazjent b'DTC u 496 pazjent b'HCC; li tippermetti biss il-karatterizzazzjoni ta' reazzjonijiet avversi komuni tal-mediċina f'pazjenti b'DTC u HCC.
German: Hepatozelluläres Karzinom
Maltese: Karċinoma Epatoċellulari
German: Pneumothorax
Maltese: Pnewmotoraċi
German: < 60 kg KG 8 mg (zwei 4-mgKapseln oral einmal täglich)
Maltese: <60 kg BW 8 mg (żewg kapsuli ta' 4 mg mill-ħalq darba kuljum)
German: Bilirubin im Blut erhöht j, ‡ Hypoalbuminämiej, ‡
Maltese: Jekk m'intix ċert, kellem lit-tabib tiegħek qabel ma tieħu LENVIMA.
German: Thrombozytopeniea Leukopeniea Neutropeniea
Maltese: Tromboċitopenijaa Lewkopenijaa Newtropenijaa
German: Myokardinfarktc,†,
Maltese: Infart mijokardijakuċ,†
German: Geschätzt anhand des proportionalen Hazard-Modells (Cox-Modell).
Maltese: Stima b'mudell ta' periklu proporzjonali Cox.
German: Der Medianwert der Behandlungsdauer lag bei 5,7 Monaten (Q1: 2,9; Q3: 11,1) im Lenvatinib-Arm und bei 3,7 Monaten (Q1: 1,8; Q3: 7,4) im Sorafenib-Arm.
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 5.7 xhur (Q1: 2.9, Q3: 11.1) fil-fergħa tal-istudju dwar lenvatinib u 3.7 xhur (Q1: 1.8, Q3: 7.4) fil-fergħa tal-istudju dwar sorafenib.
German: Ermüdung Asthenie Peripheres Ödem
Maltese: Għeja Astenija Edema periferali
German: • Keine MPVI, keine extrahepatische Ausbreitung des Tumors (EHS) oder beides: 30 %
Maltese: • Assenza ta' MPVI, firxa tat-tumur barra mill-fwied (extra-hepatic tumour spread, EHS) jew it tnejn: 30%
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) wurden die folgenden Hepatotoxizitäten am häufigsten beobachtet: Bilirubin im Blut erhöht (14,9 %), Aspartat-Aminotransferase erhöht (13,7 %), Alanin-Aminotransferase erhöht (11,1 %), Hypoalbuminämie (9,2 %), hepatische Enzephalopathie (8,0 %), Gamma-Glutamyltransferase erhöht (7,8 %) und alkalische Phosphatase im Blut erhöht (6,7 %).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT (ara sezzjoni 5.1), l-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati ta' epatotossiċità kienu żieda tal-bilirubina fid-demm (14.9%), żieda f'aspartate aminotransferase (13.7%), żieda f'alanine aminotransferase (11.1%), ipoalbuminemija (9.2%), enċefalopatija tal-fwied (8.0%), żieda f'gamma-glutamyltransferase (7.8%) u żieda fl-alkaline phosphatase tad-demm (6.7%).
German: Für die Studie geeignete Patienten mit einer messbaren Erkrankung entsprechend den RECIST 1.1Kriterien wurden im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit Lenvatinib 24 mg einmal täglich (n=261) oder Placebo (n=131) randomisiert.
Maltese: Pazjenti eliġibbli b'mard li seta' jitkejjel skont RECIST 1.1, intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu lenvatinib 24 mg darba kuljum (n=261) jew plaċebo (n=131).
German: Die mediane kumulative RAI-Aktivität vor dem Eintritt in die Studie betrug 350 mCi (12,95 GBq).
Maltese: Il-medjan talattività RAI kumulattiva mogħtija qabel id-dħul fl-istudju kien ta' 350 mCi (12.95 GBq).
German: In der Subgruppenanalyse nach Stratifizierungsfaktoren (Präsenz oder Absenz von MPVI oder EHS oder von beiden, ECOG-PS-Wert von 0 oder 1, KG < 60 kg oder ≥ 60 kg und Region) fiel der HRWert einheitlich zu Gunsten von Lenvatinib gegenüber Sorafenib aus, mit Ausnahme der geographischen Region ‚Westen‘ [HR-Wert von 1,08 (95%-KI: 0,82; 1,42], Patienten ohne EHS [HRWert von 1,01 (95%-KI: 0,78; 1,30)] und Patienten ohne MPVI, EHS oder beides [HR-Wert von 1,05 (0,79; 1,40)].
Maltese: Fl-analiżi tas-sottogrupp permezz ta' fatturi ta' stratifikazzjoni (preżenza jew assenza ta' MPVI jew EHS jew it-tnejn, ECOG PS 0 jew 1, BW <60 kg jew ≥60 kg u r-reġjun) HR iffavorixxa b'mod konsistenti lil lenvatinib fuq sorafenib, bl-eċċezzjoni tar-reġjun tal-Punent [HR ta' 1.08 (95% CI 0.82, 1.42], pazjenti mingħajr EHS [HR ta' 1.01 (95% CI 0.78, 1.30)] u pazjenti mingħajr MPVI, EHS jew it-tnejn [HR ta' 1.05 (0.79, 1.40)].
German: Anzahl der Patienten unter Risiko:
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju:
German: Gastrointestinale Perforation und Fistelbildung (siehe Abschnitt 4.4)
Maltese: Fistuli mhux gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4)
German: Unter den 1.166 mit Lenvatinib behandelten Patienten wurden 3 Fälle (0,3 %) von Leberversagen festgestellt, alle mit letalem Ausgang.
Maltese: Fost 1,166 pazjent li ġew ittratti b'lenvatinib, kien hemm 3 każijiet (0.3%) ta' insuffiċjenza tal-fwied, kollha b'riżultat fatali.
German: • Die übliche empfohlene Dosis von LENVIMA beträgt 24 mg einmal täglich (2 Kapseln zu
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' LENVIMA normalment hi ta' 24 mg darba kuljum (2 kapsuli ta'
German: GastrointestinalTrakt betreffen
Maltese: Disturbi gastrointestinali
German: Siehe
Maltese: Waqqaf
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht Leberfunktionsstörung Gamma-Glutamyltransferase erhöht Cholezystitis
Maltese: Żieda f'alkaline phosphatase Funzjoni anormali tal-fwied Żieda f'gammaglutamyltransferasek
German: Lebensbedrohliche Toxizitäten (Grad 4): Absetzen der Behandlunge a.
Maltese: Tossiċitajiet li huma ta' periklu għall-ħajja (Grad 4): Waqqafe a.
German: Anzahl der Kapseln
Maltese: Kapsula iebsa.
German: e Quartile mit Hilfe des Kaplan-Meier-Verfahrens berechnet; 95%-KI-Werte mit Hilfe eines generalisierten Verfahrens nach Brookmeyer und Crowley berechnet f
Maltese: e Il-kwartili huma stmati permezz tal-Metodu Kaplan-Meier, u 95% CIs huma stmati b'metodu ġeneralizzat Brookmeyer u Crowley f
German: Die wichtigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Nierenversagen und Niereninsuffizienz (2,4 %), arterielle Thromboembolien (3,9 %), Herzinsuffizienz (0,7 %), intrakraniale Tumorblutungen (0,7 %), PRES / RPLS (0,2 %), Leberversagen (0,2 %) und arterielle Thromboembolien (Schlaganfall (1,1 %), transitorische ischämische Attacke (0,7 %) und Myokardinfarkt (0,9 %)).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti kienu insuffiċjenza u indeboliment tal-kliewi (2.4%), tromboemboliżmi arterjali (3.9%), insuffiċjenza kardijaka (0.7%), emorraġija minn tumur intrakranjali (0.7%), PRES/RPLS (0.2%), u tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari (1.1%), attakk iskemiku temporanju (0.7%), u infart mijokardijaku (0.9%).
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (bei ≥ 30 % der Patienten) sind Hypertonie (68,6 %), Diarrhoe (62,8 %), Appetitlosigkeit (51,5 %), Gewichtsverlust (49,1 %), Müdigkeit (45,8 %), Übelkeit (44,5 %), Proteinurie (36,9 %), Stomatitis (35,8 %), Erbrechen (34,5 %), Dysphonie (34,1 %), Kopfschmerzen (34,1 %) und das palmar-plantare Erythrodysästhesie-Syndrom (PPE) (32,7 %).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti (li jseħħu f'≥30% tal-pazjenti) huma pressjoni għolja (68.6%), dijarea (62.8%), tnaqqis fl-aptit (51.5%), tnaqqis fil-piż (49.1%), għeja (45.8%), dardir (44.5%), proteinurija (36.9%), stomatite (35.
German: Nebenwirkungen, die mit einer Inzidenz von ≥ 0,75 % über Placebo auftraten, waren Epistaxis (11,9 %), Hämaturie (6,5 %), Kontusion (4,6 %), Zahnfleischbluten (2,3 %), Hämatochezie (2,3 %), Rektalblutung (1,5 %), Hämatom (1,1 %), Hämorrhoidenblutung (1,1 %), Larynxblutung (1,1 %), Petechien (1,1 %) und intrakraniale Tumorblutungen (0,8 %).
Maltese: Reazzjonijiet li seħħew b'inċidenza ta' ≥ 0.75% fuq il-plaċebo kienu: epistassi (11.9%), ematurija (6.5%), kontużjoni (4.6%), ħruġ ta' demm mill-ħanek (2.3%), ematokeżija (2.3%), emorraġija mir-rektum (1.5%), ematoma (1.1%), emorraġija mill-murliti (1.1%), emorraġija larinġeali (1.1%), tikek żgħar vjola fuq il-ġilda (1.1%), u emorraġija minn tumur intrakranjali (0.8%).
German: Die im Zusammenhang mit der Leber stehenden Nebenwirkungen führten zu Behandlungsunterbrechungen und Dosissenkungen bei 4,6 % bzw. 2,7 % der Patienten und zum dauerhaften Absetzen der Behandlung bei 0,4 %.
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-fwied wasslu għal interruzzjonijiet fid-doża u tnaqqis f'4.6% u 2.7% tal-pazjenti, rispettivament, u għallwaqfien permanenti f'0.4%.
German: In der Phase-3-Studie REFLECT (siehe Abschnitt 5.1) kam es bei 38,7 % der mit Lenvatinib behandelten Patienten zu einer Diarrhoe (4,2 % von Grad ≥ 3).
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 REFLECT, (ara sezzjoni 5.1), dijarea ġiet irrappurtata fi 38.7% tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib (4.2% kienu ta' Grad ≥ 3).
German: Skelettmuskulatur, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
German: LENVIMA ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
Maltese: LENVIMA hu mediċina li fiha s-sustanza attiva lenvatinib.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen, welche die Leber betrafen, Hypoalbuminämie (9,6 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) sowie Anstiege der Leberenzyme, darunter Anstiege der Alaninaminotransferase (7,7 % Lenvatinib vs. 0 Placebo), Aspartataminotransferase (6,9 % Lenvatinib vs. 1,5 % Placebo) und Bilirubin (1,9 % Lenvatinib vs. 0 Placebo).
Maltese: Fil-prova importanti ħafna ta' Fażi 3, SELECT, (ara sezzjoni 5.1), l-iktar reazzjonijiet avversi relatati mal-fwied li ġew irrappurtati b'mod komuni kienu ipoalbuminemija (9.6% lenvatinib vs 1.5% plaċebo) u żidiet tal-livelli tal-enzimi fil-fwied, li jinkludu żidiet f'alanine aminotransferase (7.7% lenvatinib vs. 0 plaċebo), aspartate aminotransferase (6.9% lenvatinib vs. 1.5% plaċebo), u bilirubina fid-demm (1.9% lenvatinib vs. 0 plaċebo).
German: Schrittweise Dosisreduktion, je nach vorheriger Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg alle zwei Tage).
Maltese: Naqqas id-doża suċċessivament abbażi tal-livell tad-doża preċedenti (12 mg, 8 mg, 4 mg jew 4 mg jum iva, jum le).
German: Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għal rakkomandazzjoni dwar id-dożaġġ.
German: Die bedeutendsten schweren Nebenwirkungen waren Leberversagen (2,8 %), hepatische Enzephalopathie (4,6 %), Ösophagusvarizenblutung (1,4 %), Gehirnblutung (0,6 %), arterielle thromboembolische Ereignisse (2,0 %) einschließlich Myokardinfarkt (0,8 %), Hirninfarkt (0,4 %) und apoplektischer Insult (0,4 %) sowie Fälle von Nierenversagen/Niereninsuffizienz (1,4 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi importanti kienu insuffiċjenza tal-fwied (2.8%), enċefalopatija tal-fwied (4.6), emorraġija mill-variċi tal-esofagu (1.4%), emorraġija ċerebrali (0.6%), avvenimenti tromboemboliċi arterjali (2.0%) inkluż infart mijokardijaku (0.8%), infart ċerebrali (0.4%) u inċident ċerebrovaskulari (0.4%) u avvenimenti ta' insuffiċjenza/indeboliment tal-kliewi (1.4%).
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht, wenn es in Kombination mit oral verabreichten Kontrazeptiva angewendet wird.
Maltese: Bħalissa mhux magħruf jekk lenvatinib iżidx ir-riskju ta' avvenimenti tromboemboliċi meta kkombinat ma' kontraċettivi orali.
German: Männer wiesen eine höhere Inzidenz von Dysphonie (26,5 %) auf als Frauen (12,3 %), sowie Gewichtsverlust und Verringerung der Thrombozytenzahl.
Maltese: L-irġiel kellhom inċidenza ogħla (26.5%) ta' disfonija min-nisa (12.3%), tnaqqis fil-piż u tnaqqis fl-għadd ta' plejtlits.
German: Es liegen keine Daten vor.
Maltese: Ebda dejta mhi disponibbli.
German: In der zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SELECT (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 34,9 % (1,9 % waren Grad ≥ 3) der mit Lenvatinib behandelten Patienten und bei 18,3 % der mit Placebo (3,1 % waren Grad ≥ 3).
Maltese: Fil-prova importanti ħafna ta' Fażi 3, SELECT, (ara sezzjoni 5.1), emorraġija ġiet irrappurtata f'34.9% (1.9% kienu ta' Grad ≥ 3) tal-pazjenti ttratti b'lenvatinib kontra 18.3% (3.1% kienu ta' Grad ≥ 3) talpazjenti ttratti bi plaċebo.
German: Lenvatinib zeigte eine nur minimale oder überhaupt keine inhibitorische Aktivität auf P-gp-vermittelte und BCRP-vermittelte (Brustkrebs-Resistenz-Protein) Transportaktivitäten.
Maltese: Lenvatinib wera attivitajiet inibitorji minimi jew l-ebda attivitajiet inibitorji lejn attivitajiet tat-trasport medjati minn P-gp u medjati minn proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (breast cancer resistance protein, BCRP).
German: Die Exposition gegenüber Lenvatinib auf der Basis der dosiskorrigierten AUC0-t, und AUC0-inf,-Daten betrug 119 %, 107 % bzw. 180 % des Normalwerts bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Leberinsuffizienz.
Maltese: L-esponiment għal lenvatinib, ibbażat fuq AUC0-t u dejta dwar AUC0-inf, kien ta' 119%, 107%, u 180% tan-normal għal individwi b'indeboliment ħafif, moderat, u sever tal-fwied, rispettivament.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von arteriellen Thromboembolien (Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke und Myokardinfarkt) berichtet (siehe Abschnitt 4.8, „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen").
Maltese: Tromboemboliżmi arterjali (inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, u infart mijokardijaku) ġew irrappurtati f'pazjenti ttratti b'lenvatinib (ara sezzjoni 4.8, Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula).
German: Über alle klinischen Studien hinweg, in denen 1327 Patienten eine Lenvatinib-Monotherapie in Indikationen außer HCC erhielten, wurden von 2 % der Patienten Blutungen von Grad 3 oder höher berichtet, 3 Patienten (0,2 %) hatten eine Blutung von Grad 4 und 8 Patienten (0,6 %) eine Nebenwirkung von Grad 5, darunter arterielle Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranielle Blutungen, intrakranielle Tumorblutung, Hämatemesis, Melaena, Hämoptyse und Tumorblutung.
Maltese: Fl-istudji kliniċi kollha li fihom 1,327 pazjent irċevew kura b'monoterapija ta' lenvatinib għal indikazzjonijiet li ma kinux HCC, emorraġija ta' Grad ≥ 3 jew aktar ġiet irrappurtata fi 2% talpazjenti, 3 pazjenti (0.2%) kellhom emorraġija ta' Grad 4, u 8 pazjenti (0.6%) kellhom reazzjoni ta' Grad 5 li tinkludi emorraġija arterjali, aċċessjoni emorraġika, emorraġija intrakranjali, emorraġija minn tumur intrakranjali, ematemesi, melaena, emoptisi u emorraġija tat-tumur.
German: LENVIMA 4 mg Hartkapseln LENVIMA 10 mg Hartkapseln Lenvatinib
Maltese: LENVIMA 4 mg kapsuli ibsin LENVIMA10 mg kapsuli ibsin lenvatinib
German: Wundheilungsstörungen
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja
German: Vier (1,5 %) der mit Lenvatinib behandelten Patienten erreichten eine CR und 165 Patienten (63,2 %) eine PR, während in der Placebo-Gruppe kein Patient eine CR erreichte und nur 2 Patienten (1,5 %) eine PR.
Maltese: Erba' (1.5%) individwi li ġew ttratti b'lenvatinib kisbu CR u 165 individwi (63.2%) kellhom PR, filwaqt li l-ebda individwu li ġie ttratt bilplaċebo ma kellu CR u 2 (1.5%) individwi kellhom PR.
German: Patienten, die 1 zielgerichtete Vorbehandlung gegen VEGF/VEGFR erhalten hatten (%) Anzahl der Progressionen oder Todesfälle Medianes PFS in Monaten (95 %-KI)
Maltese: Pazjenti li fil-passat irċivew 1 terapija mmirata VEGF/VEGFR (%) Numru ta' progressjonijiet jew imwiet PFS medjan f'xhur (95% CI)
German: Dehydrierung Hypomagnesiämieb Hypercholesterinämieb
Maltese: Deidratazzjoni Ipomanjesemijab Iperkolesterolemijab
German: Stillzeit
Maltese: Interrompi
German: N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ N % Δ
Maltese: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: HMG-CoA-Reduktasehemmer, ATC-Code: C10A A04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri ta' HMG-CoA reductase, Kodiċi ATC: C10A A04
German: 18311 Täby
Maltese: 18311 Täby L-Isvezja
German: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Deutschland
Maltese: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Il-Ġermanja
German: 20126 Milano Italien
Maltese: 20126 Milano L-Italja
German: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tschechische Republik
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Ir-Repubblika Ċeka
German: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114
German: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Italien
Maltese: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano L-Italja
German: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanien
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona Spanja
German: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italien
Maltese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano L-Italja
German: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Maltese: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S.
German: 08029 Barcelona Spanien
Maltese: 08029 Barcelona Spanja
German: Av. Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanien
Maltese: Diagonal, 507 08029 Barcelona Spanja
German: 6800 LZ Arnhem
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
German: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankreich
Maltese: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franza
German: Deutschland Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsproducte GmbH
German: Rifampicin (Rifampin)
Maltese: Ir-rifampiċin (ir-rifampin)
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen (Vz/f) des Arzneimittels beträgt 330 Liter.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/f) għall-mediċina huwa ta' 330 litru.
German: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio / VA Italien
Maltese: SANDOZ S.p.A Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
German: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Frankreich
Maltese: 2 & 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil Malmaison Cédex Franza
German: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Maltese: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
German: Homozygote familiäre Hypercholesterinämie
Maltese: Iperkolesterolemija familjari omozigote
German: 6824 DP Arnhem
Maltese: 6824 DP Arnhem L-Olanda
German: Myalgie, Muskelschwäche, Myopathie
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari, mijopatija
German: Fibrate und Niacin
Maltese: Fibrati u nijaċin
German: Die Inzidenz von MACE war unter Fluvastatin 21,4 % und bei Placebogabe 26,7 %.
Maltese: L-inċidenza ta' MACE kienet ta' 21.4% bi fluvastatin u 26.7% bil-plaċebo.
German: Der primäre Endpunkt „MACE" trat bei 21,4 % der mit Fluvastatin behandelten Patienten auf gegenüber 26,7 % der mit Placebo behandelten Patienten (absolute Risikodifferenz: 5,2 %, 95 %-Konfidenzintervalle: 1,1 bis 9,3).
Maltese: L-endpoint primarju ta' MACE seħħ f'21.4% tal-pazjenti ikkurati bi fluvastatin kontra 26.7% tal-pazjenti ikkurati bi plaċebo (differenza ta' riskju assolut: 5.2%; 95% CI: 1.1 għal 9.3).
German: Lescol war Bestandteil der Liste der Produkte zur Vereinheitlichung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die vom CMD(h) nach Artikel 30, Absatz 2, der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG verfasst wurde.
Maltese: Lescol kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju ta' Karatteristiċi tal-Prodotti (SPC) magħmula misCMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Deutschland (BfArM).
Maltese: L-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja (BfArM).
German: Bulgarien, Estland, Slovenien, Ungarn
Maltese: Il-Bulgarija, L-Estonja, L-Ungerija, Slovenja
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Maltese: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Il-Finlandja
German: Itraconazol und Erythromycin
Maltese: L-itrakonazol u l-eritromiċin
German: Bulgarien, Estland, Griechenland, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakei, Slovenien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, Zypern
Maltese: L-Estonja, Il-Bulgarija, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IlĠreċja, L-Ungerija, L-Irlanda, Il-Latvja, Il-Litwanja, Malta, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, IsSlovakkja, Slovenja, Ir-Renju Unit
German: Glibenclamid (5 bis 20 mg täglich) induzierte einen Anstieg der mittleren Cmax und AUC von Fluvastatin um 44 % bzw. 51 %.
Maltese: Il-glibenklamida (5 sa 20 mg kuljum) żiedet il-medja Cmax u AUC ta' fluvastatin b'44% u 51% rispettivament.
German: Bitte halten Sie sich genau an die Anweisungen Ihres Arztes.
Maltese: Jaf ikollok bżonn ta' attenzjoni medika.
German: Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Malta, Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slovakei, Spanien, Tschechische Republik, Vereinigtes Königreich, Zypern
Maltese: L-Awstrija, Il-Belġju, Ċipru, Ir-Repubblika Ċeka, IdDanimarka, Il-Finlandja, Franza, Il-Ġreċja, L-Islanda, LIrlanda, L-Italja, Malta, In-Norveġja, L-Olanda, Il-Polonja, Il-Portugall, Ir-Rumanija, Is-Slovakkja, Spanja, L-Isvezja, Ir-Renju Unit
German: Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden
Maltese: Id-Danimarka, Il-Finlandja, L-Islanda, In-Norveġja, LIsvezja
German: Vaskulitis Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
Maltese: Disturbi gastrointestinali Komuni:
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Sehr selten:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
German: Fluconazol
Maltese: Il-flukonazol
German: Novartis Pharma N.V. Medialaan, 40 bus 1 1800 Vilvoorde Belgien
Maltese: Medialaan, 40 bus 1 1800
German: FIN-02130 Espoo Finnland
Maltese: FIN-02130
German: In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bewirkte Fluvastatin (n = 844), verabreicht mit einer Dosis von 80 mg täglich über 4 Jahre, eine signifikante Reduktion des Risikos eines ersten MACE um 22 % (p = 0,013) gegenüber Placebo (n = 833).
Maltese: F'din il-prova randomizzata, double-blind u kkontrollata bi plaċebo l-fluvastatin (n=844), mogħti f'doża ta' 80 mg kuljum għal 4 snin, naqqas b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE għall-ewwel darba bi 22% (p=0.013) meta mqabbel mal-plaċebo (n=833).
German: Phenytoin
Maltese: Il-fenitojin
German: Fluvastatin wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie untersucht (Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Il-fluvastatin ġie investigat biss fi tfal ta' 9 snin u akbar b'iperkolesterolemija familjari eterozigote (ara d-dettalji f'sezzjoni 5.1).
German: Auf Grundlage einer gepoolten Analyse von kontrollierten klinischen Studien kam es zu bestätigten Anstiegen der Alaninaminotransferase- oder Aspartataminotransferasespiegel auf mehr als das Dreifache der ULN bei 0,2 % der Patienten unter Lescol Kapseln 20 mg/Tag, 1,5 % bis 1,8 % der Patienten unter Lescol Kapseln 40 mg/Tag, 1,9 % der Patienten unter Lescol XL Tabletten 80 mg/Tag und 2,7 % bis 4,9 % der Patienten unter Lescol Kapseln 40 mg zweimal täglich.
Maltese: Skont firxa ta' analiżijiet miġburin flimkien meħudin minn provi kliniċi kkontrollati differenti ġie kkonfermat li kien hemm żidiet fil-livelli tal-alanina aminotransferasi jew tal-aspartat aminotransferasi ta' tliet darbiet aktar mill-ogħla limitu tan-normal f'0.2% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 20 mg Lescol kuljum, f'bejn 1.5% u 1.8% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol kuljum, f'1.9% tal-pazjenti li ngħataw pilloli ta' 80 mg Lescol XL kuljum u f'bejn 2.7% u 4.9% tal-pazjenti li ngħataw kapsuli ta' 40 mg Lescol darbtejn kuljum.
German: TG-Ausgangswert ≥ 200 mg/dl
Maltese: Linja bażi tat-TG ≥ 200 mg/dl
German: Jede Kapsel enthält 20 mg Fluvastatin.
Maltese: Kull kapsula fiha 20 mg fluvastatin.
German: 40 mg Kapsel
Maltese: 40 mg Kapsula
German: 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Maltese: Rua do Centro empresarial, Edif. 8 Quinta da Beloura 2710-444