FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Romanian: Ce se întâmplă dacă am deblocat stiloul injector preumplut și am apăsat butonul de injectare verde înainte de a răsuci capacul de bază?
English: Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal și este de așteptat să se descompună în peptide mici și aminoacizi pe căi catabolice în același mod ca imunoglobulinele endogene.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra în frigider (2 °C - 8 °C).
English: The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Romanian: Eficacitatea și siguranța Taltz au fost evaluate comparativ cu etanercept (UNCOVER-2 și UNCOVER-3).
English: Maintenance of Response and Efficacy at Week 60 (Studies UNCOVER-1 and UNCOVER-2)
Romanian: Menținerea răspunsului și eficacității la Săptămâna 60 (Studiile UNCOVER-1 și UNCOVER-2)
English: Doses up to 180 mg have been administered subcutaneously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Romanian: Dozele de până la 180 de mg au fost administrate subcutanat în studiile clinice fără apariția toxicității care să impună limitarea dozelor.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra fertilității (vezi punctul 5.3).
English: You and your doctor or nurse should decide if you should inject Taltz yourself.
Romanian: împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz.
English: Influenzai, Rhinitis, Oral candidiasisd, Conjunctivitisi, Cellulitise
Romanian: Gripăi, rinită, candidoză oralăd, conjunctivităi, celulităe
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, codul ATC: L04AC13
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: Elevated concentrations of IL-17A have been implicated in the pathogenesis of psoriasis by promoting keratinocyte proliferation and activation, as well as in the pathogenesis of psoriatic arthritis.
Romanian: Concentrațiile crescute de IL-17A au fost implicate în patogenia psoriazisului prin promovarea proliferării și activării keratinocitelor, ca și în patogenia artritei psoriazice.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Romanian: Împingeți încet pistonul înăuntru până la capăt, până când este injectat tot medicamentul.
English: Change in modified Total Sharp Score in SPIRIT-P1
Romanian: Valori ale scorului total Sharp Score în SPIRIT-P1
English: Syringe body with medicine
Romanian: Corpul seringii conținând medicamentul
English: Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Romanian: Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 ºC.
English: Other side effects that have been reported
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate
English: These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Romanian: Aceste reacții au fost predominant ușoare până la moderate ca severitate și nu au determinat întreruperea tratamentului cu Taltz.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Taltz during pregnancy.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Taltz în timpul sarcinii.
English: - if you are allergic to ixekizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu folosiți Taltz - dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: This will not harm you or affect your dose.
Romanian: Acest lucru nu vă va leza și nu va afecta doza.
English: Approximately 25 % of patients treated with Taltz achieved a PASI score < 5 by Week 2, more than 55 % achieved the PASI score < 5 by Week 4, and increased to 85 % by Week 12 (compared to 3 %, 14 % and 50 % for etanercept).
Romanian: Aproximativ 25% din pacienții tratați cu Taltz au obținut un scor PASI <5 până la Săptămâna 2, mai mult de 55% au obținut scorul PASI <5 până la Săptămâna 4, și procentul a crescut la 85% până la Săptămâna 12 (față de 3%, 14% și 50 % pentru etanercept).
English: Q. What if the needle did not retract after my injection?
Romanian: Ce se întâmplă dacă nu s-a retras acul după injecție?
English: If you have forgotten to inject a dose of Taltz, talk to your doctor.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Taltz Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.
English: In most cases, the blood neutrophil count was ≥1,000 cells/mm3.
Romanian: În majoritatea cazurilor, numărul neutrofilelor a fost ≥1000 celule/mm
English: Based on psoriatic skin biopsy data from a phase I study, there was a dose-related trend towards decreased epidermal thickness, number of proliferating keratinocytes, T cells, and dendritic cells, as well as reductions in local inflammatory markers from baseline to day 43.
Romanian: Pe baza datelor biopsiei pielii psoriazice de la un studiu de fază I, a existat o tendință dependentă de doză de diminuare a grosimii epidermice, a numărului de keratinocite proliferative, celulele T, și celulele dendritice, precum și reduceri ale markerilor inflamatorii locali de la vizita inițială până la ziua 43.
English: Significant improvements in itch severity were seen at Week 1 in patients treated with Taltz.
Romanian: Îmbunătățiri semnificative ale severității mâncărimii au fost observate în Săptămâna 1 la pacienții tratați cu Taltz.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIŢIILE SAU RESTRICŢIILE DISTRIBUŢIEI ŞI UTILIZĂRII Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
English: What Taltz looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Taltz și ce conține ambalajul
English: In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
Romanian: În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate ameliorări în toate componentele scorului ACR, inclusiv evaluarea de către pacient a durerii.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before using Taltz:
Romanian: Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza Taltz:
English: How much Taltz is given and for how long
Romanian: Cât Taltz este administrat și pentru cât timp
English: Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
Romanian: Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.
English: However, approximately 1% of patients treated with Taltz had confirmed neutralising antibodies associated with low drug concentrations and reduced clinical response.
Romanian: Cu toate acestea, aproximativ 1% dintre pacienții tratați cu Taltz au prezentat anticorpi confirmați ca neutralizanți, asociați cu concentrații mici de medicament și răspuns clinic redus.
English: In a study in healthy subjects, no safety concerns were identified of two inactivated vaccines (tetanus and pneumococcal), received after two doses of ixekizumab (160 mg followed by a second dose of 80 mg two weeks later).
Romanian: Într-un studiu pe subiecți sănătoși, nu au fost identificate probleme de siguranță legate de două vaccinuri inactivate (anti-tetanic și anti-pneumococic), care au fost administrate după două doze de ixekizumab (160 mg urmate de o a doua doză de 80 mg cu două săptămâni mai târziu).
English: In SPIRIT-P1 and SPIRIT-P2, similar responses for ACR 20/50/70 were seen in patients with psoriatic arthritis regardless of whether they were on concomitant cDMARDs, including MTX treatment, or not.
Romanian: În SPIRIT-P1 și SPIRIT-P2, au fost observate răspunsuri similare pentru ACR 20/50/70 la pacienții cu artrită psoriazică, indiferent dacă primiseră tratament concomitent cu DMARDs, inclusiv MTX treatment, sau nu.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) were injection site reactions and upper respiratory tract infections (most frequently nasopharyngitis).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacții adverse la medicament (RAM) au fost reacțiile la locul de injectare și infecțiile tractului respirator superior (cel mai frecvent rinofaringită).
English: Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Romanian: Nivelul de semnificație a fost prevăzut numai pentru obiectivul care a fost predefinit.
English: Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Romanian: Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL) .
English: A. Do not touch the needle or replace the base cap.
Romanian: R. Nu atingeți acul și nu reaplicați capacul de la bază.
English: The rate of infections was 21.5 % for etanercept and 26.0 % for Taltz, with the majority of the events mild to moderate in severity.
Romanian: Rata infecțiilor a fost de 21,5% pentru etanercept și 26,0% pentru Taltz, iar majoritatea evenimentelor au fost ușoare până la moderate ca severitate.
English: The second click tells you that your injection is complete.
Romanian: Al doilea clic vă indică faptul că injectarea este completă.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare RAM se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și <1/100); rare (≥ 1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1 /10000).
English: The mean (SD) maximum plasma concentration (Cmax) of ixekizumab, after the 160 mg starting dose, was 19.9 (8.15) µg/ml.
Romanian: Valoarea medie (SD) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a ixekizumab, după doza inițială de 160 mg, a fost 19,9 (8,15) µg/ml.
English: Serious infections were reported in 1.6 % of patients treated with Taltz (1.5 per 100 patient years).
Romanian: Infecții grave au fost raportate la 1,6% dintre pacienții tratați cu Taltz (1,5 la 100 pacienți-ani).
English: Over the entire treatment period infections were reported in 52.8 % of patients treated with Taltz (46.9 per 100 patient years).
Romanian: Pe întreaga perioadă de tratament, au fost raportate infecții la 52,8% din pacienții tratați cu Taltz (46,9 la 100 pacienți-ani).
English: As a direct consequence treatment with ixekizumab reduces erythema, induration and desquamation present in plaque psoriasis lesions.
Romanian: Ca o consecință directă, tratamentul cu ixekizumab reduce eritemul, indurația și descuamarea prezente la nivelul leziunilor de psoriazis în plăci.
English: The percentage of patients achieving PASI 75 was significantly greater for Taltz compared with placebo and etanercept as early as Week 1.
Romanian: Procentul de pacienți care au obținut PASI 75 a fost semnificativ mai mare pentru Taltz comparativ cu placebo și etanercept chiar din Săptămâna 1.
English: • Ask your doctor, pharmacist or nurse about how to dispose of medicines you no longer use.
Romanian: • Întrebați-vă medicul, farmacistul sau asistenta medicală despre modul de eliminare a medicamentelor pe care nu le mai folosiți.
English: Ixekizumab administration to cynomolgus monkeys for 39 weeks at subcutaneous doses up to 50 mg/kg weekly produced no organ toxicity or undesirable effects on immune function (e.g. T-cell dependent antibody response and NK cell activity).
Romanian: Administrarea Ixekizumab la maimuțele cynomolgus timp de de 39 de săptămâni, la doze subcutanate de până la 50 mg / kg săptămânal nu au produs nicio toxicitate a organelor sau efecte nedorite asupra funcției imune (de exemplu răspunsul anticorpilor dependenți de celulele T și activitatea celulelor NK).
English: Pharmacodynamic effects
Romanian: Efectele farmacodinamice
English: Ixekizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced in CHO cells.
Romanian: Ixekizumab este un anticorp monoclonal recombinant umanizat produs în celulele OHC.
English: If you do not respond well enough to these medicines, you will be given Taltz to reduce the signs and symptoms of the disease.
Romanian: Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii.
English: Q. Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Romanian: Trebuie să țin apăsat butonul de injectare până când injectarea este completă?
English: Exposure (AUC) increased proportionally over a dose range of 5 to 160 mg given as a subcutaneous injection.
Romanian: Expunerea (ASC) a crescut proporțional la o doză de 5 până la 160 mg, administrată sub forma unei injecții subcutanate.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.
English: Abbreviations: N = number of patients in the intent-to-treat population Note: patients with missing data were counted as non-responders.
Romanian: Abrevieri: N = numărul de pacienți din populația în intenție de tratament Notă: pacienții cu date lipsă au fost considerați ca non-respondenți.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved at least a "0" (clear) or "1" (minimal) response on the sPGA of Genitalia (sPGA of Genitalia 0/1).
Romanian: Obiectivul primar a fost procentul de pacienți care au obținut cel puțin un răspuns "0" (curat) sau "1" (minim) la sPGA la nivel genital (sPGA la nivel genital 0/1).
English: A caregiver may also give you your Taltz injection after proper training.
Romanian: Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire corespunzătoare.
English: PASI score, percent improvement at each post baseline visit (mBOCF)) in the Intentto-Treat Population during the Induction Dosing Period - UNCOVER-2 and UNCOVER-3
Romanian: Scorul PASI, ameliorarea procentuală la fiecare vizită după cea inițială (mBOCF) la populația în intenție de tratament în timpul Perioadei Dozei de Inducție - UNCOVER-2 și UNCOVER-3
English: Thrombocytopenia may persist, fluctuate or be transient.
Romanian: Trombocitopenia poate persista, fluctua sau poate fi tranzitorie.
English: Treatment with Taltz resulted in significant improvement in measures of disease activity compared to placebo at Week 24 (see Table 8).
Romanian: Tratamentul cu Taltz a demonstrat îmbunătățiri semnificative a măsurilor de activitate ale bolii comparativ cu placebo la săptămâna 24 (vezi Tabelul 8).
English: A weekly subcutaneous dose of 50 mg/kg to monkeys is approximately 19 times the 160 mg starting dose of Taltz and in monkeys results in exposure (AUC) that is at least 61-fold higher than the predicted mean steady-state exposure in humans administered the recommended dose regimen.
Romanian: O doză săptămânală subcutanată de 50 mg/kg la maimuțe este aproximativ de 19 ori doza de pornire de 160 mg de Taltz și la maimuțe rezultatele expunerii (ASC), care este de cel puțin 61 ori mai mare decât expunerea medie la starea de echilibru anticipată la oamenii cărora li se administrează regimul de doze recomandat.
English: Serious hypersensitivity reactions, including some cases of anaphylaxis, angioedema, urticaria and, rarely, late (10-14 days following injection) serious hypersensitivity reactions including widespread urticaria, dyspnea and high antibody titres have been reported.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv unele cazuri de reacție anafilactică, angioedem, urticarie și rar, reacții de hipersesnsibilitate întârziată gravă (la 10-14 de zile de la injectare) incluzând urticarie generalizată, dispnee și titruri înalte de anticorpi.
English: Baseline score, mean (SD) 17.6 (28.62) 19.2 (32.68) 15.2 (28.86) 15.9 (27.37)
Romanian: Scor inițial, mediana (SD) 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37)
English: UNCOVER-3 enrolled 1,346 patients.
Romanian: UNCOVER-3 a inclus 1346 de pacienți.
English: These improvements in nail, scalp and palmoplantar psoriasis were maintained at Week 60 in patients treated with Taltz who were sPGA (0,1) responders at Week 12.
Romanian: Aceste îmbunătățiri în aspectul psoriazisului unghiilor, scalpului și palmo-psoriazisului s-au menținut în Săptămâna 60 la pacienții tratați cu Taltz care erau respondenți sPGA (0,1) în Săptămâna 12.
English: Paediatric population
Romanian: Pacienți pediatrici
English: Tinea infection, Herpes simplex (mucocutaneous)c
Romanian: Infecția de tip tinea, herpes simplex (muco-cutanat)c
English: The treatment responses on Taltz were significantly greater than those on placebo as early as week 1 for ACR 20, week 4 for ACR 50 and week 8 for ACR 70 and persisted through week 24.
Romanian: Răspunsurile la tratamentul cu Taltz au fost semnificativ mai mari față de cele obținute cu placebo încă din săptămâna 1 pentru ACR 20, în săptămâna 4 pentru ACR 50 și în săptămâna 8 pentru ACR 70 și au fost persistente până în săptămâna 24.
English: 1a Take the pre-filled pen from the refrigerator.
Romanian: 1a Scoateți stiloul injector preumplut din frigider.
English: In the placebo-controlled period of the phase III clinical studies in plaque psoriasis, infections were reported in 27.2 % of patients treated with Taltz for up to 12 weeks compared with 22.9 % of patients treated with placebo.
Romanian: În perioada controlată cu placebo a studiilor clinice de fază III efectuate pe psoriazis în plăci, au fost raportate infecții la 27,2% din pacienții tratați cu Taltz timp de până la 12 săptămâni, comparativ cu 22,9% din pacienții tratați cu placebo.
English: Among these patients, 71.5 % regained at least an sPGA (0,1) response within 12 weeks of restarting treatment with Taltz 80 mg Q4W.
Romanian: Dintre acești pacienți, 71,5% au redobândit un răspuns sPGA (0,1) în termen de cel puțin 12 săptămâni de la reluarea tratamentului cu Taltz 80mg Q4W.
English: Subjects randomized to TALTZ received an initial dose of 160 mg followed by 80 mg every 2 weeks for 12 weeks.
Romanian: Subiecții randomizați la TALTZ au primit o doză inițială de 160 mg urmată de doze de 80 mg la fiecare 2 săptămâni timp de 12 săptămâni.
English: The mean elimination half-life, as estimated from population pharmacokinetic analysis, is 13 days in patients with plaque psoriasis.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat din analiza farmacocinetică a populației, este de 13 zile la pacienții cu psoriazis în plăci.
English: Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Romanian: Inspectați seringa preumplută pentru a vedea dacă este deteriorată la exterior.
English: A significantly greater proportion of patients treated with TALTZ achieved a reduction in the PROs of severity of genital pain, genital itch, impact of genital psoriasis on sexual activity, and Dermatology Quality of Life Index (DLQI).
Romanian: Un procent semnificativ mai mare de pacienți tratați cu TALTZ a obținut o reducere a indicilor raportați de pacienți pentru intensitatea durerii genitale, a pruritului genital, a impactului psoriazisului genital asupra activității sexuale și al Indicelui Dermatologic de Calitate a Vieții (DLQI).
English: The second loud click tells you that your injection is complete.
Romanian: Al doilea clic auzit tare vă indică faptul că injectarea este completă.
English: You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Romanian: Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
English: ACR 20 response in SPIRIT-P1 over time up to Week 24
Romanian: Răspunsurile obținute față de ACR 20, în studiul SPIRIT-P1, în perioada de până la săptămâna 24
English: Taltz-treated patients reported improvements in health-related quality of life as measured by the Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey (SF-36 PCS) score (p<0.001).
Romanian: Pacienții tratați cu Taltz au raportat îmbunătățiri în Calitatea Vieții legate de Sănătate măsurate prin Sumarul Componentei Fizice, cu un scor de componentă fizică SF-36 (p<0,001).
English: There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
Romanian: Au fost, de asemenea, îmbunătățiri dovedite în ce privește oboseala, conform scorului măsurat prin Fatigue severity NRS (p<0,001).
English: In all three studies, the co-primary endpoints were the proportion of patients who achieved a PASI 75 response (Psoriasis Area and Severity Index) and an sPGA of 0 (“clear”) or 1 (“minimal”) response at Week 12 versus placebo.
Romanian: În toate cele trei studii, criteriile de evaluare primare au fost procentul de pacienți care au atins un răspuns PASI 75 (Psoriaris Area and Severity Index) și un răspuns sPGA de 0 („curat“) sau 1 („minim“) în Săptămâna 12, comparativ cu placebo.
English: If you stop using Taltz
Romanian: Dacă încetați să mai utilizați Taltz
English: • 1 cotton ball or piece of gauze
Romanian: • 1 bucată de vată sau o bucată de tifon
English: If you see any of the following, DO NOT USE the syringe, and dispose of it as directed:
Romanian: Dacă vedeți oricare dintre următoarele, NU UTILIZAȚI seringa, și aruncați-o conform indicațiilor:
English: • If you have vision problems, DO NOT use the pre-filled syringe without help from a person trained to use it.
Romanian: • Dacă aveți probleme de vedere, NU utilizați seringa preumplută fără ajutor de la o persoană instruită să o folosească.
English: UNCOVER-2 enrolled 1,224 patients.
Romanian: UNCOVER-2 a inclus 1224 de pacienți.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the outer carton after “EXP”.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP“.
English: Stop using Taltz and tell your doctor or seek medical help immediately if you get any of the following side effects.
Romanian: Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.
English: What you need to know before you use Taltz Do not use Taltz
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Taltz