FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 662 patienter, der var egnede til at deltage i den dobbeltblindede, aktivkontrollerede fase over 38 uger, blev randomiseret i forholdet 2:2:1 til dobbeltblindet behandling i en af følgende tre behandlingsgrupper: 1) Abilify Maintena, 2) stabiliseringsdosis af oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg. Aripiprazol-depotinjektion 50 mg/25 mg blev inkluderet som en lavdosis-aripiprazol for at teste analysesensitiviteten, for så vidt angår noninferioritetsdesignet.
Estonian: 38-nädalase topeltpimeda aktiivse kontrolliga faasi jaoks sobilikud kuussada kuuskümmend kaks patsienti määrati juhuvaliku põhimõttel vahekorras 2 : 2 : 1 saama topeltpimedat ravi ühes 3 rühmast: 1) Abilify Maintena 2) suukaudse aripiprasooli stabiliseerimisannus 10...30 mg või 3) aripiprasooli pikaajalise toimega süst 50 mg/25 mg. Aripiprasooli pikatoimeline süst 50 mg/25 mg annusega toodi sisse kui aripiprasooli väike annus, et testida analüüsi tundlikkust samaväärsuse suhtes.
Danish: Derudover er der identificeret i hvert fald ét tilfælde med positiv rechallenge fra EudraVigilance-databasen, hvilket tyder på en mulig årsagssammenhæng mellem brug af aripiprazol og okulogyr krise.
Estonian: Lisaks tuvastati EudraVigilance'i andmebaasist vähemalt üks juht, mis tõestab põhjuslikku seost aripiprasooli kasutamise ja okulogüürilise kriisi vahel (ravimi teistkordsel kasutama hakkamisel tekkis kõrvaltoime patsiendil uuesti).
Danish: Tjek, at kanylen sidder godt fast i sikkerhedshylsteret, ved at give hylsteret et lille tryk og dreje det en smule med uret, og træk derefter nålehætten af nålen i en lige bevægelse væk fra nålen.
Estonian: Veenduge surudes ja kellaosuti liikumissuunas keerates, et nõel istub kindlalt nõelakaitses, ning siis eemaldage nõelakate nõelalt otsesuunas tõmmates.
Danish: De ordinerende læger skal være opmærksomme på Abilify Maintenas langtidsvirkninger.
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud Abilify Maintena pikatoimelistest omadustest.
Danish: b Forskellen (Abilify Maintena minus placebo) i middelændring fra baseline beregnet ved mindste kvadraters metode.
Estonian: b Vähimruutude keskmise muutuse erinevus (Abilify Maintena miinus platseebo) algmomendiga võrreldes.
Danish: Når vægtøgning ses, er det sædvanligvis hos patienter med signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyroideasygdomme eller hypofyseadenom.
Estonian: See on tavaliselt esinenud patsientidel, kellel on olulised riskifaktorid nagu diabeet, kilpnäärmehaigus või ajuripatsi adenoom.
Danish: Dosisjustering på grund af interaktioner med CYP2D6- og/eller CYP3A4-hæmmere og/eller CYP3A4induktorer
Estonian: Annuse kohandamine koostoimete tõttu CYP2D6 ja/või CYP3A4 inhibiitorite ja/või CYP3A4 indutseerijatega
Danish: Allergisk reaktion (fx anafylaktisk reaktion, angioødem, herunder hævelse af tunge, tungeødem, ansigtsødem, pruritus og urticaria)
Estonian: Allergiline reaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, sealhulgas keele turse, näo turse, sügelemine või urtikaaria)
Danish: Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)
Estonian: liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või sundsöömine
Danish: Tabel 2 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 10: Analyse baseret på effektpopulationen Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 10: Analyse baseret på effektpopulationena Abilify Maintena 400 mg/300 mg
Estonian: Tabel 2 PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 10. nädalani: randomiseeritud efektiivsuse valim PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 10. nädalani: randomiseeritud efektiivsuse valima Abilify Maintena 400 mg / 300 mg
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Nefrolitiasis Glukosuri
Estonian: Nefrolitiaas Glükosuuria
Danish: • muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Estonian: • lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.
Danish: Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Estonian: Ärge hoidke valmistatud suspensiooni süstlas.
Danish: Oralt aripiprazol
Estonian: Suukaudne aripiprasool
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Estonian: Retseptiravim.
Danish: Orofaryngeale spasmer Laryngospasmer Aspirationspneumoni
Estonian: Orofarüngeaalne spasm Larüngospasm Aspiratsioonipneumoonia
Danish: Trin 3: Forberedelser inden injektionen a) Overhætten drejes og tages af, og spidshætten drejes og tages af.
Estonian: Ettevalmistus enne süstimist a) Keerake ja eemaldage pealmine kork ja otsik.
Danish: * Justering af dosis til 200 mg og 160 mg kan kun udføres med Abilify Maintena-pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension
Estonian: * 200 mg ja 160 mg annust kohandatakse ainult kasutades Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulbrit ja lahustit.
Danish: Nedenstående bivirkninger kan også ses ved injektion af Abilify Maintena.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed võivad samuti ilmneda pärast Abilify Maintena saamist.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med skizofreni Virkningen af Abilify Maintena som vedligeholdelsesbehandling af patienter med skizofreni er fastlagt i to randomiserede, dobbeltblindede og langvarige studier.
Estonian: Täiskasvanute skisofreenia säilitusravi Abilify Maintena efektiivsus skisofreeniaga patsientide säilitusravis tõestati kahes randomiseeritud topeltpimedas, pikaajalises uuringus.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaalil.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil opblande pulveret i et andet klart hætteglas, der indeholder Abilify Maintenasolvensen, hvorefter du vil få injiceret suspensionen (det opblandede præparat).
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde valmistab süstimiseks mõeldud suspensiooni, kasutades Abilify Maintena lahustit, mis on pakendatud läbipaistvasse klaasviaali.
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase af det 52 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i placebogruppen (1,67 ng/ml).
Estonian: 52-nädalase uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,38 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega platseeborühmas (1,67 ng/ml).
Danish: Abilify Maintena bør ikke bruges til behandling af tilstande med akut agitation eller svær psykose, når omgående symptomkontrol er påkrævet.
Estonian: Kasutamine patsientidel, kes on tõsiselt erutatud või raskes psühhootilises seisundis Abilify Maintena't ei tohi kasutada tõsise erutuse ega raske psühhootilise seisundi ohjeldamiseks, mille puhul on õigustatud kohene sümptomite kontroll.
Danish: Ikke-overvægtig Deltoidmusklen 25 mm og 23 gauge Glutealmusklen 38 mm og 22 gauge
Estonian: 25 mm 23 G Tuharalihas 38 mm 22 G
Danish: Hvis der opstår tegn og symptomer på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller seponering overvejes (se pkt.
Estonian: Kui aripiprasooli saaval patsiendil ilmnevad hilisdüskineesia tunnused või sümptomid, tuleks kaaluda annuse vähendamist või ravi lõpetamist (vt lõik 4.8).
Danish: Trin 4: Injektionsprocedure a) Fjern luer lock-sprøjten med den anbefalede mængde Abilify Maintena-suspension fra hætteglasset.
Estonian: Süstimine a) Eemaldage soovitatavas koguses Abilify Maintena suspensiooni sisaldav luer lock süstal viaali küljest.
Danish: Når CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmeren seponeres, skal aripiprazol-dosis atter øges til den dosis, der var gældende, inden den samtidige behandling blev påbegyndt.
Estonian: CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamisel tuleb aripiprasooli annust suurendada tasemeni, nagu see oli enne samaaegse ravi alustamist.
Danish: g) Kontrollér den rekonstituerede suspension for partikler og misfarvning før indgivelse.
Estonian: g) Enne manustamist kontrollige visuaalselt, et valmistatud suspensioonis ei esineks tahkeid osakesi ja värvuse muutust.
Danish: Der er rapporteret om agitation, hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, respirationsinsufficiens og dysfagi.
Estonian: On olnud teateid rahutusest, hüpertooniast, hüpotooniast, värisemisest, unisusest, hingamispuudulikkusest ja toitmisprobleemidest.
Danish: Malignt neuroleptikasyndrom Grand mal-kramper Serotoninsyndrom Taleforstyrrelser
Estonian: Grand mal krambihood Serotoniini sündroom Kõnehäired
Danish: • Taleforstyrrelser
Estonian: • kõnehäired;
Danish: Abilify Maintena er et hvidt til off-white pulver, der leveres i et klart hætteglas.
Estonian: Abilify Maintena on valge kuni valkjas pulber läbipaistvas klaasviaalis.
Danish: Andre potente CYP2D6-hæmmere som fx fluoxetin og paroxetin kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Estonian: Teistel tugevatel CYP2D6 inhibiitoritel, nagu fluoksetiinil ja paroksetiinil, on sarnane toime ja seetõttu on vajalik samasugune annuse vähendamine (vt lõik 4.2).
Danish: • Rykvis modstand mod passive bevægelser, når musklerne spændes og afslappes, unormalt øget muskelspænding, langsomme kropsbevægelser
Estonian: • tõmblev vastupanu passiivsele liikumisele, kui lihased pingestuvad ja lõdvestuvad,
Danish: • Muskelbevægelser, du ikke kan kontrollere, fx grimasser og smæld med læberne og tungen.
Estonian: • kontrollimatud lihastõmblused, nagu grimassid, huulte lakkumine ja keele liigutused.
Danish: Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCF): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Estonian: PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 38. nädalani - LOCF: randomiseeritud efektiivsuse valima, b
Danish: Smerter i ekstremiteterne Artralgi
Estonian: Valu jäsemetes Artralgia
Danish: Andre potente CYP3A4-hæmmere som fx itraconazol og HIV-protease-hæmmere kan forventes at have lignende virkninger, og derfor skal dosis reduceres tilsvarende (se pkt.
Estonian: Teised tugevad CYP3A4 inhibiitorid, nagu itrakonasool ja HIV proteaasi inhibiitorid, on arvatavasti samasuguse toimega ja tingivad seetõttu samasuguse annuse vähendamise (vt lõik 4.2).
Danish: Opbevar den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Estonian: Hoida süstel välispakendis valguse eest kaitstult.
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 6,7 % for placebo-gruppen.
Estonian: Kaalukaotuse ≥ 7 % esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini oli 6,4 % Abilify Maintena ja 6,7 % platseebo puhul.
Danish: Vægtøgning Diabetes mellitus Vægttab
Estonian: Kehakaalu tõus Diabetes mellitus Kehakaalu langus
Danish: Aripiprazol i orale doser fra 0,5 til 30 mg administreret én gang dagligt til raske forsøgspersoner i 2 uger genererede en dosisafhængig reduktion i bindingen af 11C-racloprid, en D2/D3-receptor-ligand, til nucleus caudatus og putamen påvist ved hjælp af positronemissionstomografi.
Estonian: Tervetele uuritavatele 2 nädala jooksul kord päevas manustatud aripiprasooli suukaudsed annused vahemikus 0,5...30 mg põhjustasid annusest sõltuva 11C-raklopriidi, D2-/D3-retseptorite ligandi seondumise vähenemise sabatuumas ja putaamenis, mis tuvastati positronemissioontomograafia abil.
Danish: Trin 1: Forberedelser inden rekonstitution af pulveret.
Estonian: Ettevalmistus enne pulbri lahustamist
Danish: Der har i kliniske studier været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on aripiprasooliga ravitud patsientidel MNS-i kirjeldatud harva.
Danish: Dette betyder, at lægemidlet er næsten natriumfrit.
Estonian: See tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Danish: Sikkerhedsprofilen var konsistent med den kendte for Abilify Maintena.
Estonian: Ohutusandmed vastasid Abilify Maintena puhul seni teadaolevale.
Danish: Vigtigt: Der er mere solvens i hætteglasset, end der skal bruges.
Estonian: Tähtis: lahustiviaal sisaldab ülehulka.
Danish: Abilify Maintena leveres i en fyldt injektionssprøjte, der indeholder et hvidt til råhvidt pulver i forkammeret og en klar solvens i bagkammeret.
Estonian: Abilify Maintena on süstlis, mis sisaldab valget kuni tuhmvalget pulbrit esimeses kambris ja läbipaistvat lahustit tagumises kambris.
Danish: Type I-hætteglas, der er lukket med en lamineret gummiprop og forseglet med en afrivelig aluminiumshætte.
Estonian: Viaal I tüüpi klaasviaal lamineeritud kummikorgi ja eemaldatava alumiiniumkattega.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes med det samme, medmindre åbnings/rekonstitutionsmetoden udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Estonian: Kui preparaadi avamise/manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Danish: • Allergisk reaktion (fx hævelse i munden, af tungen, i ansigtet og i halsen, kløe, nældefeber), udslæt
Estonian: • allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelus, nõgestõbi), lööve;
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Danish: Når svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx escitalopram) bruges samtidig med dette lægemiddel, kan en lille stigning i plasmakoncentrationen af aripiprazol forventes.
Estonian: Kui nõrku CYP3A4 inhibiitoreid (nt diltiaseem) või CYP2D6 inhibiitoreid (nt estsitalopraam) kasutatakse koos aripiprasooliga, võib oodata aripiprasooli plasmakontsentratsiooni mõõdukat suurenemist.
Danish: Abilify Maintena er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med oralt aripiprazol.
Estonian: Abilify Maintena on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud täiskasvanud patsientidel.
Danish: • Ledsmerter, rygsmerter, nedsat bevægelighed i leddene, nakkestivhed, begrænset åbning af munden
Estonian: • liigesvalu (artralgia), seljavalu, liigese liikuvusulatuse vähenemine, kange kael, suu piiratud avanemine;
Danish: Incidensen af et vægttab ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg var 10,2 % for Abilify Maintena og 4,5 % for oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter).
Estonian: Kaalukaotuse ≥ 7 % esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini oli 10,2 % Abilify Maintena ja 4,5 % suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettide puhul.
Danish: • Aggressiv adfærd
Estonian: • agressiivsus;
Danish: Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Pulver: Hvidt til offwhite
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Danish: Abilify Maintena pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte Suspensionen bør injiceres straks efter rekonstitution, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 2 timer i sprøjten.
Estonian: Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Suspensiooni peab süstima kohe pärast lahustamist, aga seda võib hoida süstlis temperatuuril alla 25 °C kuni 2 tundi.
Danish: • Unormalt hårtab
Estonian: • ebanormaalne juuste väljalangemine;
Danish: Tabel 1 Samlet PANSS-score - ændring fra baseline til uge 38 (LOCFc): Analyse baseret på effektpopulationena, b
Estonian: Tabel 1 PANSS-i üldskoor - muutus algmomendist kuni 38. nädalani - LOCF (viimane edasikantud väärtus): randomiseeritud efektiivsuse valima, b
Danish: Dystoniske symptomer kan være spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær og/eller protrusion af tungen.
Estonian: Düstoonia sümptomite hulka kuuluvad kaelalihaste spasmid, mis vahel võivad progresseerudes survestada kõri, neelamisraskused, hingamisraskused ja/või keele protrusioon.
Danish: Muskelrigiditet Muskelspasmer Muskeltrækninger Muskelspændinger Myalgi
Estonian: Lihasrigiidsus Lihasspasmid Lihastõmblused Lihasepingsus Müalgia
Danish: Efter oral administration af aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske ældre patienter og raske yngre voksne patienter.
Estonian: Pärast aripiprasooli suukaudset manustamist ei ole aripiprasooli farmakokineetika erinev tervete eakate ja nooremate täiskasvanute vahel.
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopamin- og serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Estonian: Mõningaid teisi aripiprasooli kliinilisi toimeid võib seletada koostoimega teiste retseptoritega peale dopamiini ja serotoniini retseptorite alatüüpide.
Danish: • Unormalt hjerteslag, langsom eller hurtig hjerterytme, unormal elektrisk ledning i hjertet,
Estonian: • ebanormaalsed südamelöögid, aeglane või kiire südametöö, ebanormaalne südame erutusjuhtivus, ebanormaalne südame EKG;
Danish: • Øjensmerter
Estonian: Silma kahjustused
Danish: Abilify Maintena pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension Suspensionen skal injiceres straks efter rekonstitution, men kan opbevares ved en temperatur under 25 °C i op til 4 timer i hætteglasset.
Estonian: Abilify Maintena toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Suspensiooni peab süstima kohe pärast lahustamist, aga seda võib hoida viaalis temperatuuril alla 25 °C kuni 4 tundi.
Danish: Bagefter vil der stadig være en lille mængde solvens tilbage i hætteglasset.
Estonian: Peale vajaliku koguse eemaldamist jääb viaali väike lahusti jääk.
Danish: Den anbefalede start- og vedligeholdelsesdosis for Abilify Maintena er 400 mg.
Estonian: Abilify Maintena soovitatav alg- ja säilitusannus on 400 mg.
Danish: • Forvrænget smags- og lugtesans
Estonian: • maitse- ja lõhnatundlikkuse häired;
Danish: Til administration i deltoidmusklen anbefales en hypodermisk sikkerhedskanyle på 25 mm og 23 gauge.
Estonian: Deltalihasesse manustamiseks soovitatav nõel on 25 mm 23 G hüpodermiline turvanõel.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Danish: (tandhjulsrigiditet), hurtige skridt, rystelser, ingen eller meget få ansigtsudtryk, muskelstivhed,
Estonian: lohisev kõnnak, kiired sammud, tõmblemine, vähene või puuduv näoilme, lihasjäikus,
Danish: Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft krampeanfald, eller som lider af tilstande forbundet med krampeanfald (se pkt.
Estonian: Seetõttu tuleks aripiprasooli kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on esinenud krambihooge või krambihoogudega seotud seisundeid (vt lõik 4.8).
Danish: i) Opbevar ikke den rekonstituerede suspension i sprøjten.
Estonian: i) Ärge hoidke valmistatud suspensiooni süstlas.
Danish: - højere niveau af alaninaminotransferase
Estonian: alaniinaminotransferaasi suuremaid koguseid;
Danish: Efter oral administration of aripiprazol er der ingen forskel i aripiprazols farmakokinetik hos raske mandlige og kvindelige patienter.
Estonian: Pärast aripiprasooli suukaudset manustamist ei ole aripiprasooli farmakokineetika erinev tervete meeste ja naiste vahel.
Danish: g) Træk langsomt den anbefalede mængde suspension fra hætteglasset op i luer lock-sprøjten, der skal bruges til injektion.
Estonian: g) Tõmmake viaalist aeglaselt soovitatav kogus suspensiooni süstimiseks luer lock süstlasse.
Danish: Hætteglassene med pulver og solvens er kun til engangsbrug.
Estonian: Pulbri- ja lahustiviaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Lægen blander sprøjtens indhold til en suspension, som du får injiceret.
Estonian: Teie arst valmistab sellest süstimiseks mõeldud suspensiooni.
Danish: Det kan godt gøre en lille smule ondt, når det injiceres.
Estonian: Süstimise ajal võite tunda kerget valu.
Danish: • Nedsat seksuel interesse (nedsat libido)
Estonian: • vähenenud suguiha (langenud sugutung);
Danish: Pankreatitis Dysfagi
Estonian: Pankreatiit Düsfaagia
Danish: I den dobbeltblinde placebokontrollerede fase i det langvarige studie på 52 uger var incidensen af en vægtøgning ≥ 7 % fra baseline til sidste besøg på 6,4 % for Abilify Maintena-gruppen og 5,2 % for placebo-gruppen.
Estonian: 52-nädalase pikaajalise uuringu topeltpimedas platseebokontrolliga faasis oli kehakaalu ≥ 7 % suurenemise esinemissagedus algmomendist kuni viimase visiidini 6,4 % Abilify Maintena ja 5,2 % platseebo puhul.
Danish: Aripiprazol har i reproduktionstoksicitetsforsøg ikke påvirket fertiliteten.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei kahjustanud aripiprasool viljakust.
Danish: Incidensen af prolaktinniveau > 1 x øvre normalværdi (ULN) var 1,9 % blandt Abilify Maintena-behandlede patienter sammenholdt med 7,1 % blandt placebobehandlede patienter.
Estonian: Abilify Maintena't saavate patsientide protsent, kelle prolaktiini tase oli > 1 korra kõrgem normivahemiku ülemisest piirist (ULN), oli 1,9 % võrreldes platseebot saanud patsientide 7,1 %-ga.
Danish: Klasseeffekt: Der kan forekomme symptomer på dystoni, længerevarende anomale sammentrækninger af muskelgrupper, hos modtagelige individer i de første par dage af behandlingen.
Estonian: Ravimirühmale omane toime: tundlikel patsientidel võivad ravi esimestel päevadel esineda düstoonia sümptomid, kestvad ebanormaalsed lihasrühmade kontraktsioonid.
Danish: • Ubehag i brystet
Estonian: • ebamugavustunne kõhus;
Danish: Vægtøgning er rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med oralt aripiprazol.
Estonian: Turuletulekujärgselt on kehakaalu tõusust teatatud patsientidel, kes kasutavad suukaudset aripiprasooli.
Danish: Hvis du bemærker et af disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Estonian: Kui täheldate mõnda neist sümptomitest, vajate te kohest arstiabi;
Danish: Markering Stempel b) Ryst sprøjten kraftigt op og ned i 20 sekunder, indtil den rekonstituerede suspension ser ensartet ud.
Estonian: Indikaatorjoon Kolvivars b) Loksutage süstlit vertikaalselt tugevasti 20 sekundit kuni valmistatud suspensioon on ühtlane.
Danish: I placebogruppen sås imminent recidiv hos 39,6 % af patienterne, mens der i Abilify Maintena-gruppen sås imminent recidiv hos 10 % af patienterne.
Estonian: Platseeborühmas oli 39,6 %-l patsientidest tekkinud ägenemine, samal ajal kui Abilify Maintena rühmas esines ägenemist 10 %-l patsientidest; seega oli platseeborühma patsientidel 5,03 korda suurem risk ägenemise tekkeks.
Danish: (det rør, der går fra munden til mavesækken, hvorigennem mad passerer), hvilket giver halsbrand og kan medføre skade på spiserøret
Estonian: Liigne kogus maomahla voolab tagasi söögitorusse (neel või toru, mis ulatub suust makku ja mille kaudu liigub toit), põhjustades kõrvetisi ja arvatavasti kahjustades söögitoru;
Danish: Nedsat bevægelighed i leddene
Estonian: Liigese liikuvusulatuse vähenemine Kaela kangus Trism
Danish: Du må ikke injicere i et område, hvor der er tegn på inflammation, beskadiget hud, buler og/eller blå mærker.
Estonian: Ärge süstige põletiku, nahavigastuste, muhkude ja/või verevalumitega piirkondadesse.
Danish: I den dobbeltblinde fase med aktiv kontrol af det 38 uger lange studie var der fra baseline til sidste besøg et gennemsnitligt fald i prolaktinniveauet i den gruppe, der fik Abilify Maintena (-0,33 ng/ml), sammenholdt med en gennemsnitlig stigning i den gruppe, der fik oralt aripiprazol 10-30 mg (tabletter) (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Estonian: Prolaktiin 38-nädalase uuringu topeltpimedas aktiivse kontrolliga faasis algmomendist kuni viimase visiidini oli prolaktiini taseme keskmine vähenemine Abilify Maintena rühmas −0,33 ng/ml võrreldes keskmise suurenemisega suukaudse aripiprasooli 10...30 mg tablettidega rühmas (0,79 ng/ml; p < 0,01).