FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • See the leaflet that comes with dexamethasone for further information on its use and effects.
Finnish: • Katso lisätietoja deksametasonin käytöstä ja vaikutuksista sen pakkausselosteesta.
English: These cells grow out of control and accumulate in the bone marrow.
Finnish: Nämä solut jakaantuvat hallitsemattomasti ja kerääntyvät luuytimeen, mikä johtaa luu- ja munuaisvaurioihin.
English: Angioedema and severe dermatologic reactions including SJS, TEN and DRESS have been reported with the use of pomalidomide (see section 4.8).
Finnish: Angioedeemaa ja vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), on raportoitu esiintyneen pomalidomidin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
English: Propylene glycol (E1520) Ammonium hydroxide (E527)
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520) Ammoniumhydroksidi (E 527)
English: Hazard Ratio (Pom+LD-Dex:HD-Dex) 2-Sided 95% CI c
Finnish: Riskitiheyksien suhde (Hazard ratio, HR) (Pom + PA deks: SA deks), kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälic
English: Common Fall
Finnish: Yleinen Kaatuminen
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone are listed in Table 7 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ja 3. tai 4. asteen haittavaikutukset, joita on todettu pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla, on lueteltu jäljempänä taulukossa 7 elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) White and black ink
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Indigotiini (E 132) Keltainen rautaoksidi (E 172) Valkoinen ja musta muste
English: • Bleeding within the skull.
Finnish: • kallonsisäinen verenvuoto
English: All Adverse Reactions (ADRs) reported in clinical trial MM-007 in patients treated with pomalidomide in combination with bortezomib and dexamethasone.
Finnish: Kaikki kliinisessä MM-007-tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat hoitoa pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmällä Elinjärjestelmä /Suositeltava MedDRAtermi
English: Acute pancreatitis
Finnish: Yleinen Pansytopenia
English: Common Intracranial haemorrhage
Finnish: Yleinen Kallonsisäinen verenvuoto
English: Treat with insulin or oral hypoglycaemic agents as needed.
Finnish: Hoida tarvittaessa insuliinilla tai suun kautta annettavilla verensokeria alentavilla lääkkeillä.
English: This is because your medicine may cause a fall in the number of blood cells that help fight infection (white cells) and in the number of cells that help to stop bleeding (platelets).
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Imnovid-hoitoa ja sen aikana, sillä Imnovid saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien verisolujen (valkosolujen) ja verenvuotoa tyrehdyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.
English: It is not known if Imnovid passes into human breast milk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Imnovid ihmisen rintamaitoon.
English: Common Febrile neutropenia Lymphopenia
Finnish: Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
English: Imnovid 4 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and blue opaque body, with “POML 4 mg” written on them.
Finnish: Imnovid 4 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja sininen läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 4 mg”.
English: Dark blue opaque cap and yellow opaque body, imprinted “POML” in white ink and “1 mg” in black ink, size 4 gelatin hard capsule.
Finnish: Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja keltainen, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML” valkoisella musteella ja ”1 mg” mustalla musteella, koko 4, kova liivatekapseli.
English: Two sided 95% CIb
Finnish: Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
English: Influenza
Finnish: Kuume
English: • if you are pregnant or think you may be pregnant or are planning to become pregnant - this is because Imnovid is expected to be harmful to an unborn child. (Men and women taking this medicine must read the section “Pregnancy, contraception and breast-feeding - information for women and men” below).
Finnish: • jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Imnovidin oletetaan vahingoittavan sikiötä.
English: • The capsule shell contains: gelatin, titanium dioxide (E171), indigotine (E132), brilliant blue FCF
Finnish: • Kapselin kuori sisältää: liivatetta, titaanidioksidia (E 171), indigotiinia (E 132), briljanttisininen
English: Imnovid 3 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and green opaque body, with “POML 3 mg” written on them.
Finnish: Imnovid 3 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja vihreä läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 3 mg”.
English: ≤ 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Finnish: ≤ 75-vuotiaat Annos (Hoitosyklit 1-8: 21 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 2, 4, 5, 8, 9,
English: In patients receiving combination therapy with pomalidomide in clinical studies, infection occurred in 55.0-80.2% of patients (24.0-30.9% Grade 3 or 4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdistelmähoitoa pomalidomidilla saaneista potilaista infektioita esiintyi 55,0%:lle potilaista Pom + PA deks -ryhmässä ja 48,3 % potilaista SA deks -verrokkiryhmässä.
English: Imnovid 2 mg hard capsules: Dark blue opaque cap and orange opaque body, with “POML 2 mg” written on them.
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat: Tummansininen läpikuultamaton kansiosa ja oranssi läpikuultamaton runko-osa, joissa merkintä ”POML 2 mg”.
English: PFS (months) Mediana time (95% CI) b HR c (95% CI), p-valued ORR, n (%) sCR
Finnish: Riskitiheyksien suhde (Hazard ratio, HR)c (95 %:n luottamusväli), p-arvo d
English: Progression Free Survival Time by IRAC Review Based on IMWG Criteria (Stratified Log Rank Test) (ITT Population)
Finnish: IRAC-toimikunnan IMWG:n kriteerien perusteella arvioima elossaoloaika ilman sairauden etenemistä (ositettu log-rank-testi) (ITT-potilasjoukko)
English: > 75 years old Dose (Cycle 1-8: Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 of a 21-day cycle Cycle ≥ 9: Days 1, 2, 8, 9 of a 21-day cycle)
Finnish: > 75-vuotiaat Annos (Hoitosyklit 1-8: 21 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 2, 4, 5, 8,
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Yellow iron oxide (E172) Erythrosin (E127) White ink
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Indigotiini (E 132) Keltainen rautaoksidi (E 172) Erytrosiini (E 127) Valkoinen muste
English: Instructions on dose interruptions or reductions for low-dose dexamethasone related adverse reactions are outlined in Tables 4 and 5 below.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen pieniannoksiseen deksametasonihoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevissa taulukoissa 4 ja 5.
English: Imnovid 1 mg hard capsule:
Finnish: Imnovid 1 mg kapselit, kovat:
English: A total of 559 patients were enrolled and randomised in the study: 281 in the Pom+Btz+LD-Dex arm and 278 in the Btz+LD-Dex arm. 54% of patients were male with median age for the overall population of 68 years (min, max: 27, 89 years).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 559 potilasta, joista 281 satunnaistettiin Pom + Bor + PA deks -ryhmään ja 278 Bor + PA deks -ryhmään.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti:
English: Overall Survival: ITT Population
Finnish: Taulukko 12: Kokonaiselossaolo: ITT-potilasjoukko
English: For each subsequent drop < 25 x 109/l
Finnish: Tämän jälkeen aina, kun arvo pienenee < 25 x 10
English: Very Common Peripheral sensory neuropathy Dizziness
Finnish: Melko harvinainen Perifeerinen sensorinen neuropatia Heitehuimaus
English: Uncommon Angioedema Urticaria
Finnish: Melko harvinainen Angioedeema Urtikaria
English: Imnovid 1 mg hard capsules pomalidomide
Finnish: Imnovid 1 mg kapselit, kovat pomalidomidi
English: Imnovid 1 mg hard capsules Imnovid 2 mg hard capsules Imnovid 3 mg hard capsules Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Finnish: Imnovid 1 mg kapselit, kovat Imnovid 2 mg kapselit, kovat Imnovid 3 mg kapselit, kovat Imnovid 4 mg kapselit, kovat
English: Common Febrile neutropenia Leucopenia
Finnish: Kuumeinen neutropenia Leukopenia
English: Women of childbearing potential should use effective method of contraception.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
English: • Each capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Finnish: • Yksi kapseli sisältää 4 mg pomalidomidia.
English: Other ≥ Grade 3 dexamethasone-related adverse events
Finnish: Muut ≥ 3. asteen deksametasoniin liittyvät haittavaikutukset
English: • Each capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Finnish: • Yksi kapseli sisältää 3 mg pomalidomidia.
English: Pomalidomide is absorbed with a maximum plasma concentration (Cmax) occurring between 2 and 3 hours and is at least 73% absorbed following administration of single oral dose.
Finnish: Pomalidomidi imeytyy siten, että huippupitoisuus (Cmax) plasmassa saavutetaan 2-3 tunnissa.
English: Each hard capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 1 mg:n pomalidomidia.
English: Each hard capsule contains 4 mg of pomalidomide.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 4 mg pomalidomidia.
English: Dark blue opaque cap and blue opaque body, imprinted “POML 4 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Finnish: Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja sininen, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 4 mg” valkoisella musteella, koko 2, kova liivatekapseli.
English: • Each capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Finnish: • Yksi kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
English: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132) Brilliant blue FCF (E133) White ink
Finnish: Briljanttisininen FCF (E 133)Valkoinen muste
English: Haemorrhage
Finnish: • ihottumat
English: Each hard capsule contains 2 mg of pomalidomide.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
English: Common Rash Pruritus
Finnish: • munuaisvaurio
English: Unused medicinal product should be returned to the pharmacist at the end of treatment.
Finnish: Hoidon päättyessä käyttämättä jäävä lääke on palautettava apteekkiin.
English: Imnovid 1 mg hard capsules White ink
Finnish: Imnovid 1 mg kapselit, kovat Valkoinen muste Shellakka
English: Each hard capsule contains 3 mg of pomalidomide.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 3 mg pomalidomidia.
English: Imnovid 4 mg hard capsules pomalidomide
Finnish: Imnovid 4 mg kapselit, kovat pomalidomidi
English: Upper respiratory tract infection Respiratory tract infection Lower respiratory tract infection Lung infection
Finnish: Neutropeeninen sepsisPesäkekeuhkokuume Keuhkoputkitulehdus Hengitystieinfektio Ylähengitystieinfektio Nenänielun tulehdus Vyöruusu
English: Imnovid 2 mg hard capsules pomalidomide
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat pomalidomidi
English: VGPR
Finnish: • vyöruusu
English: Cerebrovascular accident Intracranial haemorrhage
Finnish: Nenäverenvuoto Interstitiaalinen keuhkosairaus
English: Instructions for dose modification for dexamethasone related adverse reactions are outlined in Table 4.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet annoksen muuttamiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukossa 4.
English: Common Angioedema Urticaria
Finnish: Yleinen Lantiokipu
English: Common Pulmonary embolism
Finnish: Yleinen Keuhkoembolia
English: How Imnovid works
Finnish: Miten Imnovid vaikuttaa
English: Propylene glycol (E1520)
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520)
English: Imnovid 4 mg hard capsule:
Finnish: Imnovid 4 mg kapselit, kovat:
English: Imnovid 3 mg hard capsules pomalidomide
Finnish: Imnovid 3 mg kapselit, kovat pomalidomidi
English: • Each capsule contains 1 mg of pomalidomide.
Finnish: • Yksi kapseli sisältää 1 mg:n pomalidomidia.
English: Oedema peripheral
Finnish: Yleinen Luukipu
English: ILD and related events, including cases of pneumonitis, have been observed with pomalidomide.
Finnish: Pomalidomidihoidon yhteydessä on todettu interstitiaalista keuhkosairautta ja siihen liittyviä tapahtumia, mukaan lukien keuhkotulehdustapauksia.
English: Epistaxis
Finnish: Annostaso
English: Imnovid 2 mg hard capsule:
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat:
English: • Bone pain, back pain.
Finnish: • luukipu, selkäkipu
English: Btz = bortezomib; CI = Confidence interval; CR = Complete response; DoR = Duration of response; HR = Hazard Ratio; LD-Dex = low-dose dexamethasone; OR = Odds ratio; ORR = Overall response rate; PFS = Progression free survival; POM = pomalidomide; PR = Partial Response; sCR = Stringent complete response VGPR = Very good partial response.
Finnish: Bor = bortetsomibi; PA deks = pieniannoksinen deksametasoni; Pom = pomalidomidi.
English: Dark blue opaque cap and orange opaque body, imprinted “POML 2 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Finnish: Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja oranssi, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 2 mg” valkoisella musteella, koko 2, kova liivatekapseli.
English: Immune system disorders
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleinen Angioedeema
English: Dark blue opaque cap and green opaque body, imprinted “POML 3 mg” in white ink, size 2 gelatin hard capsule.
Finnish: Tummansininen, läpinäkymätön kansiosa ja vihreä, läpinäkymätön runko-osa, painatus ”POML 3 mg” valkoisella musteella, koko 2, kova liivatekapseli.
English: Imnovid with dexamethasone only
Finnish: Imnovid pelkän deksametasonin kanssa
English: • Adverse event reporting forms
Finnish: • haittavaikutusraportointilomakkeet
English: Imnovid 3 mg hard capsule:
Finnish: Imnovid 3 mg kapselit, kovat:
English: Pomalidomide interruption or discontinuation should be considered for Grade 2-3 skin rash.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu asteen 2-3 ihottumaa, pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista pitää harkita.
English: Progression Free Survival Time (weeks) Median a
Finnish: Elossaolo ilman taudin etenemistä (Progression Free Survival, PFS) (kuukautta) Ajan mediaania (95 %:n luottamusväli)
English: Mean exposure to pomalidomide increased by 51% with a 90% confidence interval [9% to 110%] in mildly hepatically impaired patients compared to healthy subjects.
Finnish: Lievää maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 51 % (90 %:n luottamusväli [9
English: Uncommon Bone pain
Finnish: • ihon kutina
English: Fatal infections (Grade 5) occurred in 2.7-4.0% of patients.
Finnish: Raportoiduista infektioista 24,3 % (2,7 %:lla potilaista) oli vakavia tai kuolemaan johtavia (5. aste) Infektiot johtivat Pom + PA deks -ryhmässä hoidon lopettamiseen 2,0-2,9 %:lla potilaista.
English: • A fall in the number of red and white blood cells and platelets at the same time (pancytopenia), which will make you more prone to bleeding and bruising.
Finnish: • veren punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän samanaikainen pieneneminen
English: How to take Imnovid Imnovid must be given to you by a doctor with experience in treating multiple myeloma.
Finnish: Lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta, määrää Imnovidin sinulle.
English: Dexamethasone dose reduction
Finnish: Lihasheikkous ≥ 2. asteen
English: • Numbness, itching, and a feeling of pins and needles on your skin (paraesthesia).
Finnish: • ihon tunnottomuus, kutina ja pistely (parestesia)
English: Peripheral sensory neuropathy Peripheral sensorimotor neuropathy
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia Perifeerinen sensomotorinen neuropatia
English: Imnovid 1 mg hard capsules
Finnish: Imnovid 1 mg kapselit, kovat
English: Permanently discontinue treatment (see section
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi (ks. kohta 4.4).
English: The adverse reactions observed in patients treated with pomalidomide plus dexamethasone are listed below in Table 8 by system organ class (SOC) and frequency for all adverse reactions (ADRs) and for Grade 3 or 4 adverse reactions.
Finnish: Kaikki haittavaikutukset ja 3. tai 4. asteen haittavaikutukset, joita on todettu pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä hoidetuilla potilailla, on lueteltu jäljempänä taulukossa 8 elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
English: • Description of the PPP
Finnish: • raskaudenehkäisyohjelman kuvaus
English: Your doctor will advise you of how and when to take Imnovid if you have kidney problems and are receiving dialysis treatment.
Finnish: Jos sinulla on munuaisongelmia ja saat niihin dialyysihoitoa, lääkärisi neuvoo sinua Imnovidin käytössä.
English: However, dose interruption / resumption decisions are at physician's discretion per the current Summary of Product Characteristics (SmPC).
Finnish: Hoidon keskeyttämisen ja jatkamisen tulee kuitenkin perustua lääkärin harkintaan ja voimassa olevaan valmisteyhteenvetoon.
English: cutoff: 07 Sep 2012
Finnish: Katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
English: For instructions on dose interruptions or reductions for bortezomib related adverse reactions, physicians should refer to bortezomib Summary of Product Characteristics (SmPC).
Finnish: Bortetsomibiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ks. ohjeet hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen bortetsomibiin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä bortetsomibin valmisteyhteenvedosta.
English: (tumour lysis syndrome).
Finnish: (lymfopenia).
English: Data cutoff: 07 Sep 2012
Finnish: Tietojen katkaisupiste: 7. syyskuuta 2012
English: Hepatic disorders
Finnish: Hematologiset tapahtumat
English: Abdominal distension
Finnish: Yleinen Hengenahdistus
English: Dexamethasone dose modification instructions Toxicity
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen Toksisuus
English: EU/1/13/850/007 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/003 (Pack size of 21 hard capsules)
Finnish: EU/1/13/850/007 (Pakkauskoko: 14 kovaa kapselia) EU/1/13/850/003 (Pakkauskoko: 21 kovaa kapselia)
English: EU/1/13/850/008 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/004 (Pack size of 21 hard capsules)
Finnish: EU/1/13/850/008 (Pakkauskoko: 14 kovaa kapselia) EU/1/13/850/004 (Pakkauskoko: 21 kovaa kapselia)
English: EU/1/13/850/006 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/002 (Pack size of 21 hard capsules)
Finnish: EU/1/13/850/006 (Pakkauskoko: 14 kovaa kapselia) EU/1/13/850/002 (Pakkauskoko: 21 kovaa kapselia)
English: Common Diarrhoea Vomiting Constipation
Finnish: Yleinen Keuhkoembolia Hengenahdistus
English: Pomalidomide (4 mg)
Finnish: C]-pomalidomidia (2 mg) suun kautta.
English: • That the patient should not donate blood during therapy (including during dose interruptions) and for
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa verta hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
English: EU/1/13/850/005 (Pack size of 14 hard capsules) EU/1/13/850/001 (Pack size of 21 hard capsules)
Finnish: EU/1/13/850/005 (Pakkauskoko: 14 kovaa kapselia) EU/1/13/850/001 (Pakkauskoko: 21 kovaa kapselia)
English: Neutropenia*
Finnish: • nesteturvotus
English: Imnovid 2 mg hard capsules
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat
English: Imnovid 3 mg hard capsules
Finnish: Imnovid 3 mg kapselit, kovat
English: Dry mouth
Finnish: Suun kautta
English: OR (95% CI) e, p-valuef DoR (months) Mediana time (95% CI) b HRc (95% CI)
Finnish: Kerroinsuhde (Odds ratio, OR)e (95 %:n luottamusväli), p-arvof
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Stomatitis
Finnish: Vatsakipu Ylävatsakipu Suutulehdus Suun kuivuminen Vatsan turvotus
English: Common Blood uric acid increased
Finnish: Suurentunut veren virtsahappopitoisuus
English: Imnovid 4 mg hard capsules Gelatin
Finnish: Imnovid 4 mg kapselit, kovat
English: (E172) and white ink.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)Valkoinen muste
English: • Muscle spasm, muscle weakness.
Finnish: • vatsakipu, vatsan turvotus
English: Oedema ≥ Grade 3
Finnish: Turvotus ≥ 3. asteen
English: For patients >75 years of age, the starting dose of dexamethasone is:
Finnish: Deksametasonin aloitusannos > 75-vuotiaille potilaille on
English: Very Common Diarrhoea Nausea
Finnish: Hyvin yleinen Hengenahdistus Yskä
English: Posology
Finnish: Urtikaria
English: Uncommon Fall
Finnish: Melko harvinainen Kaatuminen
English: How to store Imnovid
Finnish: Imnovidin säilyttäminen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Tuntematon Yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä
English: Common Renal failure Urinary retention
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Imnovidin säilyttäminen
English: • The printing ink contains: white ink - shellac, titanium dioxide (E171), simeticone, propylene glycol (E1520) and ammonium hydroxide (E527).
Finnish: • Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171),
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko purkki (HDPE) 30 tablettia purkki (HDPE) 90 (3 × 30) tablettia (monipakkaus)
English: Ref. EMEA/409402/2009 EMEA/H/C/995
Finnish: Lontoo 25. kesäkuuta 2009 Asiakirjaviite: EMEA/455035/2009 EMEA/H/C/995
English: The effects of Factive were first tested in experimental models before being studied in humans.
Finnish: Factiven vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
English: What is Factive?
Finnish: Mitä Factive on?
English: When these enzymes are blocked, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Finnish: Kun näiden entsyymien toiminta estetään, bakteerit eivät pysty lisääntymään ja lopulta ne kuolevat.
English: The seven-day treatment was not considered acceptable because of the risk of side effects.
Finnish: Seitsemän päivän hoitoa ei katsottu hyväksyttäväksi sivuvaikutusriskin vuoksi.
English: Factive was expected to be used to treat the following bacterial infections in adults:
Finnish: Factivea oli tarkoitus käyttää seuraavien bakteeri-infektioiden hoitamiseen aikuisilla:
English: The main measures of effectiveness for the studies were based on the number of patients who got better after treatment.
Finnish: Tehokkuuden pääasialliset mitat näissä tutkimuksissa perustuivat niiden potilaiden määrään, joiden tila parantui hoidon jälkeen.
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Factive gemifloxacin
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta lääkevalmisteelta Factive gemifloksasiini
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Finnish: Euroopan komissio tekee tätä lausuntoa koskevan päätöksen yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
English: The CHMP was concerned that Factive may be more genotoxic (harmful to the DNA, the genetic material in cells) and that it may therefore cause more damage to the DNA than other fluoroquinolones.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että Factive saattaa olla genotoksisempi (haitallinen solujen DNA:lle) ja että se tämän vuoksi saattaa aiheuttaa enemmän vahinkoa DNA:lle kuin muut fluorokvinolonit.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Factive?
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet Factivea koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa?
English: The Committee also noted that the information presented did not support the use of Factive for chronic bronchitis because no studies were carried out to investigate whether Factive was better than other treatments for this type of infection and because there were problems with the studies that were performed.
Finnish: Lisäksi komitea huomautti, että esitetyt tiedot eivät tukeneet Factiven käyttöä kroonisessa keuhkoputkentulehduksessa, koska ei ollut tehty tutkimuksia sen selvittämiseksi, oliko Factive parempi kuin muut hoidot tämäntyyppisen infektion hoidossa, ja lisäksi suoritetuissa tutkimuksissa ilmeni ongelmia.