FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplasie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Norwegian Bokmål: Filgrastim ble studert i gjentatte dosetoksisitetsstudier med opptil 1 års varighet, som viste endringer som kunne tilskrives de forventede farmakologiske virkningene, herunder økte leukocytter, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær granulopoese og splenomegali.
Czech: Pokud je nutná více než jedna leukaferéza, je třeba věnovat zvláštní pozornost dárcům s počtem trombocytů < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Dersom det er behov for mer enn én leukaferese, bør man være særlig oppmerksom på donorer med platetall < 100 x 10 9/l før leukaferese; generelt skal ikke aferese utføres ved platetall < 75 x 10 9/l.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s injekční jehlou (nerezová ocel) s ochranným krytem jehly, obsahující 0,5 ml injekčního/infuzního roztoku.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I glass) med injeksjonsnål (rustfritt stål) med nålebeskytter, inneholdende 0,5 ml injeksjons- eller infusjonsvæske.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Nivestim
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nivestim
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency,) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Léčba samotným filgrastimem předem nevylučuje trombocytopenii nebo anémii vyvolanou podáváním myelosupresivních léčiv.
Norwegian Bokmål: Behandling med filgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi som følge av myelosuppressive legemidler.
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC
Norwegian Bokmål: Spesielle forsiktighetsregler hos normale donorer som gjennomgår PBPC-mobilisering
Czech: • únavnost (únava),
Norwegian Bokmål: • neseblødning (epistaksis)
Czech: První dávka filgrastimu se smí podat nejdříve 24 hodin po cytotoxické chemoterapii a ne dříve než 24 hodin od infuze kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Første dose filgrastim bør gis minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi og minst 24 timer etter benmargsinfusjon.
Czech: Diagnózu ruptury sleziny je třeba brát v úvahu u dárců a/nebo pacientů, kteří si stěžují na bolest v levém nadbřišku nebo v horní části ramene.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes om donorer og/eller pasienter som rapporterer om smerter til venstre i øvre del av abdomen og smerter rundt skulderbladet har en miltrupturdiagnose.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Czech: Lékaři mají při předepisování filgrastimu u přenašečů srpkovité anemie a u pacientů se srpkovitou anemií postupovat s opatrností.
Norwegian Bokmål: Leger må utvise forsiktighet når de foreskriver filgrastim til pasienter som er bærere av sigdcellegen eller med sigdcellesykdom.
Czech: Pomalu stlačujte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Norwegian Bokmål: Press stempelet forsiktig inn til hele innholdet er ute.
Czech: Nepodávejte filgrastim pacientům s hypersenzitivitou na filgrastim nebo na pegfilgrastim v anamnéze.
Norwegian Bokmål: Filgrastim skal ikke administreres til pasienter med tidligere overfølsomhet for filgrastim eller pegfilgrastim.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (Se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Czech: Většina lidí se samostatnou aplikaci subkutánní injekce dokáže naučit, ale pokud Vám to působí značné potíže, nebojte se požádat o pomoc a radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever dette som vanskelig, skal du ikke være redd for å be om hjelp og råd fra lege eller sykepleier.
Czech: • potíže se spaním (nespavost),
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (insomni)
Czech: • neobvyklá změna moči,
Norwegian Bokmål: • unormal endring i urinen
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu filgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med filgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Czech: U pacientů s osteoporotickým onemocněním kostí, kteří jsou kontinuálně léčeni filgrastimem po dobu delší než 6 měsíců, může být indikováno sledování kostní denzity.
Norwegian Bokmål: Monitorering av bentetthet kan være indisert hos pasienter som har underliggende osteoporotiske bensykdommer og får kontinuerlig behandling med filgrastim i mer enn 6 måneder.
Czech: Filgrastim je nutné naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Filgrastim bør fortynnes i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztokem chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Nivestim skal ikke fortynnes med natriumkloridoppløsning.
Czech: Proveďte aplikaci injekce podle výše uvedených pokynů.
Norwegian Bokmål: Sett injeksjonen som beskrevet ovenfor.
Czech: 9/l) byla pozorována u 41 % zdravých dárců a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10 9/l) po podání filgrastimu a leukaferéza byla zaznamenána u 35 % dárců (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: (platetall < 100 x 10 9/l) etter filgrastim, og leukaferese ble observert hos 35 % av donorene (se pkt.
Czech: Cévní poruchy, včetně venookluzivní choroby a poruch bilance tekutin, byly příležitostně hlášeny u pacientů podstupujících chemoterapii ve vysokých dávkách následovanou transplantací.
Norwegian Bokmål: Det har tidvis vært rapportert om tilfeller av vaskulære sykdommer, inkludert veno-okklusiv sykdom og forstyrrelser i væskevolumet hos pasienter som gjennomgår høydose kjemoterapi etterfulgt av transplantasjon.
Czech: V klinickém hodnocení u pacientů se SCN léčených filgrastimem byl zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu (MDS) nebo leukémie.
Norwegian Bokmål: Det var en lav forekomst (ca 3 %) av myelodysplastiske syndromer (MDS) eller leukemi hos pasienter i kliniske studier med SCN behandlet med filgrastim.
Czech: Bylo zjištěno, že snížení dávky filgrastimu zpomalilo nebo zastavilo progresi zvětšování sleziny u pacientů s těžkou chronickou neutropenií.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av filgrastim er påvist å bremse eller stanse progresjonen av miltforstørrelsen hos pasienter med alvorlig kronisk nøytropeni, og hos 3 % av pasientene var splenektomi nødvendig.
Czech: Na infuze je nutné filgrastim naředit ve 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: For infusjoner fortynnes filgrastim i 20 ml 5 % glukoseoppløsning (se pkt.
Czech: K mobilizaci PBPC u pacientů podstupujících myelosupresivní nebo myeloablativní léčbu následovanou autologní transplantací PBPC
Norwegian Bokmål: For mobilisering av perifere stamceller (PBPCer) hos pasienter som får myelosuppressiv eller myeloablativ behandling etterfulgt av autolog transplantasjon av perifere stamceller.
Czech: Přípravek Nivestim nesmí být ředěn roztoky chloridu sodného.
Norwegian Bokmål: Nivestim skal ikke fortynnes med natriumkloridoppløsninger.
Czech: Zapřete prsty o zarážky a stiskněte píst, dokud se celý obsah injekční stříkačky nevyprázdní.
Norwegian Bokmål: Skyv ned stempelet mens du holder i fingerflensen til hele dosen er satt.
Czech: • Nádobu na ostré předměty (jejíž obal nelze propíchnout) k bezpečné likvidaci použitých injekčních stříkaček.
Norwegian Bokmål: • Én kanyletett beholder (stikksikker beholder) slik at du trygt kan kaste sprøyten
Czech: Příklad: U konečného objemu injekce 20 ml se mají podat celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU (300 µg) po přidání 0,2 ml 20% roztoku lidského albuminu Ph. Eur.
Norwegian Bokmål: Eksempel: i et endelig injeksjonsvolum på 20 ml skal totaldose med filgrastim på mindre enn 30 MIE (300 µg) tilsettes 0,2 ml humant albumin Ph. Eur.
Czech: Pokud zaznamenáte odulost v obličeji nebo kolem kotníků, krev v moči nebo hnědě zbarvenou moč, nebo močíte méně než obvykle, ihned kontaktujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever hevelse i ansiktet eller anklene, blod i urinen eller brun urin eller du merker at du har mindre urinmengde enn vanlig.
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza)
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat)
Czech: Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Infekce močových cest
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Urinveisinfeksjon
Czech: U 35 % hodnocených subjektů byla po podání filgrastimu a leukaferéze pozorována přechodná trombocytopenie (počet trombocytů < 100 x 10
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni (platetall < 100 x 109/l) etter bruk av filgrastim og leukaferese ble observert hos 35 % av studiepersonene.
Czech: Pfizer PFE France Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Norwegian Bokmål: Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem, před dobou předpokládaného nejhlubšího poklesu počtu neutrofilů, se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å avslutte filgrastimbehandlingen før det forventede nøytrofile nadir er nådd.
Czech: Doporučuje se sledovat rozbor moči.
Norwegian Bokmål: Overvåkning ved hjelp av urinprøver er anbefalt.
Czech: Ruptura sleziny Srpkovitá anemie s krizí
Norwegian Bokmål: Miltruptur Sigdcelleanemi med krise
Czech: Jak si podám přípravek Nivestim?
Norwegian Bokmål: Hvordan injiserer jeg Nivestim på egenhånd?
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjon/infusjon filgrastim s.c./i.v.
Czech: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte z kůže.
Norwegian Bokmål: Etter å ha injisert væsken, trekker du ut nålen og slipper taket i huden.
Czech: Byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny po podání filgrastimu.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av splenomegali og miltruptur har blitt rapportert etter administrasjon av filgrastim.
Czech: • otok a/nebo voda na plících (plicní edém),
Norwegian Bokmål: • hevelse og/eller væske i lungene (lungeødem)
Czech: Také je důležité při likvidaci jehlu uložit do pevného obalu, který nelze propíchnout.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig at du kaster sprøyten i en tett beholder.
Czech: Ukončit léčbu filgrastimem
Norwegian Bokmål: Seponer filgrastim
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
Czech: Použití pasivního ochranného krytu jehly UltraSafe pro Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok a Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Bruk av UltraSafe passiv nålebeskytter for Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/ infusjonsvæske, oppløsning og Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku s přípravkem Nivestim, pokud v tekutině plavou pevné částice nebo pokud jakékoli množství tekutiny vyteklo z injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: Det må være en klar og fargeløs væske uten synlige partikler Du må ikke bruke Nivestim-sprøyten hvis det er partikler i oppløsningen eller hvis væske har lekket ut av sprøyten Hold sprøyten med spissen pekende oppover.
Czech: Pokud ANC v průběhu léčby klesne na < 1,0 x 109/l, je nutné dávku filgrastimu opětovně navýšit podle výše uvedených kroků.
Norwegian Bokmål: 9/l i løpet av behandlingsperioden, økes filgrastimdosen trinnvis igjen i henhold til ovenstående skjema.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
Czech: Po podání filgrastimu se může objevit závrať (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Administrering av filgrastim kan føre til svimmelhet (se pkt.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem a pegfilgrastimem byla hlášena glomerulonefritida.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefritt har blitt rapportert hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Czech: Je důležité, abyste si injekci nezkoušel(a) aplikovat sám/sama, pokud Vás Váš lékař nebo zdravotní sestra speciálně neproškolili.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du får spesiell opplæring av din lege eller sykepleier før du setter sprøyten på deg selv.
Czech: Leukocytóza
Norwegian Bokmål: Bronkitt
Czech: U pacientů dostávajících filgrastim byla hlášena trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni har blitt rapportert hos pasienter som får filgrastim.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly hlášeny případy Sweetova syndromu (akutní febrilní neutrofilní dermatózy).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Sweets syndrom (akutt febril nøytrofil dermatose) er rapportert hos pasienter behandlet med filgrastim.
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt Økning i laktatdehydrogenase i blod
Czech: Druhou rukou vpíchněte jehlu pod úhlem přibližně 45°.
Norwegian Bokmål: Ta tak i en hudfold, men pass på at du ikke berører det området som du har renset Med den andre hånden stikker du nålen inn i omtrent 45˚ vinkel.
Czech: Užíváte-li přípravek Nivestim, musíte přestat kojit, pokud Vám lékař nenařídil jinak.
Norwegian Bokmål: Med mindre legen din gir deg en annen beskjed, må du slutte å amme når du bruker Nivestim.
Czech: Po podávání G-CSF byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, především pak intersticiální plicní onemocnění.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert pulmonale bivirkninger, særlig interstitiell lungesykdom etter administrasjon av G-CSF.
Czech: Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek nebo je v moči zjištěna bílkovina (proteinurie), může lékař Vaši moč pravidelně kontrolovat.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta regelmessige urinprøver hvis du opplever denne bivirkningen, eller hvis det blir funnet proteiner i urinen din (proteinuri).
Czech: Nivestim 48 MU/0,5 ml injekce/infuze filgrastimum s.c./i.v.
Norwegian Bokmål: Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjon/infusjon filgrastim s.c./i.v
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním léčeným filgrastimem byla hlášena pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza).
Norwegian Bokmål: Pseudogikt (kondrokalsinosepyrofosfat) er rapportert hos kreftpasienter behandlet med filgrastim.
Czech: U pacientů a zdravých dárců byly po podání filgrastimu hlášeny zpravidla asymptomatické případy splenomegalie a případy ruptury sleziny.
Norwegian Bokmål: Generelt asymptomatiske tilfeller av splenomegali og tilfeller av miltruptur har vært rapportert hos pasienter og friske donorer etter administrering av filgrastim.
Czech: Hodnoty krevního obrazu
Norwegian Bokmål: • endringer i blodsammensetningen
Czech: Nivestim 12 MU/0,2 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok Nivestim 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok filgrastimum
Norwegian Bokmål: Nivestim 12 MIE/0,2 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 30 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Nivestim 48 MIE/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning filgrastim
Czech: Před zahájením léčby informujte svého lékaře, jestliže máte: - srpkovitou anémii, protože přípravek Nivestim může způsobovat krizi srpkovité anémie, - osteoporózu (onemocnění kostí).
Norwegian Bokmål: - sigdcelleanemi, da Nivestim kan forårsake sigdcellekrise - benskjørhet (osteoporose).
Czech: Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS 10 mg/ml
Czech: Registrační (EU) Číslo Smyšlený název Síla Léková forma
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Přesná příčina není známa.
Norwegian Bokmål: Den eksakte årsaken er ikke kjent.
Czech: Během léčby budou také prováděny krevní testy.
Norwegian Bokmål: Det vil også bli tatt blodprøver under behandlingen.
Czech: Pacienti byli zařazeni bez ohledu na jejich PD-L1 status.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble inkludert uavhengig av deres PD-L1-status.
Czech: • Podrobnosti o tom, jak minimalizovat bezpečnostní problémy vhodným monitorováním
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvordan forhold vedrørende sikkerhet kan minimeres gjennom egnet monitorering
Czech: Nicméně role tohoto biomarkeru (exprese PD-L1) nebyla plně objasněna.
Norwegian Bokmål: Betydningen av denne biomarkøren (PD-L1 ekspresjon) er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
Czech: Většina pacientů byli běloši (93 %) a muži (76 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var hvite (93 %) og menn (76 %).
Czech: Aktualizované údaje mají být předloženy do 31. prosince 2015
Norwegian Bokmål: Den endelige kliniske studierapporten skal sendes inn innen 31.desember 2015
Czech: Prosím povšimněte si, že tyto známky a příznaky se mohou někdy objevit se zpožděním, a mohou se rozvinout týdny nebo měsíce po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på at disse tegnene og symptomene noen ganger kan være forsinket, og kan utvikle seg uker eller måneder etter din siste dose.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid
Czech: Další doba a podmínky uchovávání po otevření jsou v odpovědnosti uživatele.
Norwegian Bokmål: Andre oppbevaringstider og -betingelser ved bruk er brukerens ansvar.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart.
Czech: Pouze 4 pacienti (0,8 %) byli shledáni trvale pozitivními.
Norwegian Bokmål: Kun 4 (0,8 %) pasienter var vedvarende positive.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou prezentovány podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Czech: Žádný z těchto pacientů nedostal vysoké dávky kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene fikk høydose kortikosteroider.
Czech: Zvyšování nebo snižování dávky se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Doseeskalering eller -reduksjon anbefales ikke.
Czech: Průměrná hodnota EQ-VAS se v průběhu času zvýšila u obou léčebných skupin, což naznačuje lepší celkový zdravotní stav pacientů, kteří zůstali na léčbě.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EQ-VAS økte over tid i begge behandlingsgruppene, noe som indikerer bedre generell helsestatus for pasientene som ble værende på
Czech: • Edukační materiál pro lékaře • Karta pacienta
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til leger • Pasientkort
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na Obrázku 1.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurvene for OS er vist i figur 1.
Czech: Vzhledem k malé velikosti vzorku nelze z těchto údajů vyvodit žádné definitivní závěry.
Norwegian Bokmål: På grunn av lite utvalg kan ingen bestemte konklusjoner trekkes fra disse dataene.
Czech: Pravděpodobnost přežití
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for total overlevelse
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Kun til engangsbruk.
Czech: 30. září 2015
Norwegian Bokmål: 30. september 2015
Czech: Klíčovým sekundárním měřítkem účinnosti byly zkoušejícím hodnocená objektivní míra odpovědi (objective response rate - ORR) a míra přežití bez progrese (progression-free survivalPFS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter var utprøverevaluert objektiv responsrate (ORR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Czech: Celkově nebyly zjištěny rozdíly v bezpečnosti či účinnosti mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty (< 65 let).
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble rapportert mellom eldre (≥ 65 år) og yngre pasienter (< 65 år).
Czech: O použití nivolumabu u těhotných žen nejsou dostupné žádné údaje.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av nivolumab hos gravide kvinner.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (overall survivalOS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Czech: Jako u všech terapeutických proteinů, i zde existuje možnost imunitní reakce na nivolumab.
Norwegian Bokmål: Som for alle terapeutiske proteiner kan det forekomme en immunrespons overfor nivolumab.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat:
Norwegian Bokmål: Legens informasjonspakke skal inneholde:
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů.
Norwegian Bokmål: Den observerte nytteeffekten på OS var konsistent på tvers av undergrupper av pasienter.
Czech: • Známky a příznaky bezpečnostního problému a kdy se poradit se zdravotnickým pracovníkem
Norwegian Bokmål: • Tegn eller symptomer på bekymringer vedrørende sikkerhet og når helsepersonell bør oppsøkes
Czech: Třicet jedna procent mělo progresi onemocnění hlášenou jako nejlepší odpověď na jejich poslední předchozí režim a 45% pacientů dostalo nivolumab do 3 měsíců od ukončení svého posledního předchozího režimu.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent (31 %) hadde progressiv sykdom rapportert som beste respons på det siste foregående behandlingsregimet, og 45 % fikk nivolumab innen 3 måneder etter å ha fullført det siste foregående behandlingsregimet.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nivolumab BMS u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Nivolumab BMS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: U většiny pacientů dochází k asymptomatickému nárůstu kreatininu v séru.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin.
Czech: Tyto informace naleznete rovněž v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od lékaře.
Norwegian Bokmål: Du vil også finne denne informasjonen i Pasientkortet du har fått tildelt av legen din.
Czech: Nivolumab je humánní monoklonální protilátka, studie farmakokinetických interakcí tedy nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Nivolumab er et humant monoklonalt antistoff, og farmakokinetiske interaksjonsstudier har ikke blitt utført.
Czech: V závislosti na individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nutné přerušení nebo vysazení dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell sikkerhet og toleranse kan utsettelse av dosering eller seponering være nødvendig.
Czech: Nebyla dokázána změna farmakokinetického profilu nebo profilu toxicity spojeného s rozvojem protilátky proti léku.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for endret farmakokinetisk profil eller toksisitetsprofil forbundet med utvikling av antistoffer mot legemidlet.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Roztok má pH přibližně 6,0 a osmolalitu přibližně 340 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 340 mOsm/kg.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab u těchto pacientů s opatrností po pečlivém zvážení potenciálního individuálního rizika a prospěchu.
Norwegian Bokmål: I mangel av data bør nivolumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell risiko og nytte på individuell basis.
Czech: Jestliže některý termín nestihnete, zeptejte se svého lékaře, na kdy se má naplánovat další dávka.
Norwegian Bokmål: Hvis du går glipp av en avtale, spør legen om når du kan få neste dose.