FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Combined use of tofacitinib with ciclosporine should be avoided
Norwegian Bokmål: Kombinert bruk av tofacitinib med ciklosporin bør unngås
Maltese: CYP Inducer Rifampicin
Norwegian Bokmål: CYP-induktor Rifampicin
Maltese: Tne., Tli., Erb., Ħam., Ġim., Sib., Ħad.
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Maltese: macrogol, u triacetin (E1518).
Norwegian Bokmål: Triacetin (E1518)
Maltese: PK Ratio and 90% CI
Norwegian Bokmål: Ratio og 90 % KI
Maltese: f'xhur 6 u 12.
Norwegian Bokmål: MTX ved måned 6 og 12.
Maltese: N=139 Medja (SD)
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)
Maltese: Studju I (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
Maltese: Tuberkulożi Divertikulite Pijelonefrite Ċellulite Herpes simplex Gastroenterite virali
Norwegian Bokmål: Tuberkulose Divertikulitt Pyelonefritt Cellulitt Herpes simplex Viral gastroenteritt Virusinfeksjon
Maltese: Plaċebo N=198
Norwegian Bokmål: Placebo N = 198
Maltese: Rari ≥1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥1/10 000 til
Maltese: p<0.0001, tofacitinib kontra plaċebo + MTX, LS = least squares, N = numru ta' pazjenti, QOW = kull ġimagħtejn, NA = mhux applikabbli, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Norwegian Bokmål: p<0,0001, tofacitinib versus placebo + MTX, N = antall pasienter, QOW = annenhver uke, NA = not applicable (ikke relevant), HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index
Maltese: Qalba tal-pillola sorbitol (E420) hydroxyethyl cellulose copovidone magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E420) Hydroksyetylcellulose Kopovidon Magnesiumstearat
Maltese: Recommendation
Norwegian Bokmål: Anbefaling
Maltese: SD=Devjazzjoni Standard b
Norwegian Bokmål: SD = Standard Deviation (standardavvik)
Maltese: * p<0.0001; **p<0.
Norwegian Bokmål: * p<0,0001; † p<0,001; ‡ p<0,05.
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur jew induttur ta' CYPs (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, u CYP3A4) u mhuwiex inibitur ta' UGTs (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, u UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Maltese: Sensittività eċċessiva għal mediċina* Anġjoedema* Urtikarja*
Norwegian Bokmål: Legemiddeloverfølsomhet* Angioødem* Urtikaria*
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 1
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 1
Maltese: MTX N=168 Medja (SD)
Norwegian Bokmål: MTX N=168 Gj.snitt (SD)
Maltese: • Tuberkulożi (TB) attiva, infezzjonijiet serji bħas-sepsis, jew infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2 Qari tal-endoskopija ċentrali
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2 Sentral endoskopiavlesning Lokal endoskopiavlesning
Maltese: Studju II (ORAL Sync)
Norwegian Bokmål: Studie II (ORAL Sync)
Maltese: Tabella 8: Proporzjon (%) ta' pazjenti b'rispons tal-ACR ORAL Solo: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andel (%) pasienter med ACR-respons ORAL Solo: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus plaċebo (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus placebo (95 % KI = 95 % konfidensintervall)
Maltese: Żmien għall-falliment tal-kura fi studju ta' manteniment OCTAVE sostenn (Kurvi ta' Kaplan-Meier)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE sustain (Kaplan-Meier-kurver)
Maltese: Plaċebo N=112
Norwegian Bokmål: Placebo N = 112
Maltese: Tabella 13:Bidla mil-linja bażi f'HAQ-DI fi studji dwar PsA OPAL BROADEN u OPAL BEYOND
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Endring fra baseline i HAQ-DI i PsA-studiene OPAL BROADEN og OPAL BEYOND
Maltese: Plaċebo N=122
Norwegian Bokmål: Placebo N = 122
Maltese: Inkiseb sinifikat statistiku fil-familja tal-ACR (ACR50 u ACR70) f'p≤ 0.05 skont il-proċedura ta' ttestjar pass 'l isfel speċifikata minn qabel.
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Maltese: Linka tal-istampar shellac (E904) ammomium hydroxide (E527) propylene glycol (E1520) black iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904) Ammoniumhydroksid (E527) Propylenglykol (E1520) Jernoksid, svart (E172)
Maltese: Tofacitinib mhuwiex inibitur ta' MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, jew MRP b'konċentrazzjonijiet klinikament sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer av MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, eller MRP ved konsentrasjoner av klinisk betydning.
Maltese: F'xahar 12 f'OCTAVE Miftuħ, 52% (25/48) u 45% (37/83) ta' dawn ilpazjenti kisbu remissjoni, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i OCTAVE Open oppnådde henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) av disse pasientene remisjon.
Maltese: CYP3A Inhibitor Ketoconazole
Norwegian Bokmål: CYP3A-hemmer Ketokonazol
Maltese: Il-bidliet fl-għadd tal-limfoċiti-T u s-subsettijiet tal-limfoċiti-T (CD3+, CD4+ u CD8+) kienu żgħar u inkonsistenti.
Norwegian Bokmål: Endringer i antall sirkulerende T-lymfocytter og T-lymfocyttundergrupper (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og ikke konsekvente.
Maltese: In vitro, tofacitinib huwa sottostrat għal MDR1, iżda mhux għall-proteina ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP, breast cancer resistance protein), OATP1B1/1B3, jew OCT1/2.
Norwegian Bokmål: In vitro er tofacitinib et substrat for MDR1, men ikke for brystkreft-resistensprotein (BCRP), OATP1B1/1B3, eller OCT1/2.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) (ara sezzjoni 2), hydroxyethyl cellulose, copovidone, magnesium stearate, cellulose acetate, hydroxypropyl cellulose (E463), hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), triacetin (E1518), red iron oxide (E172), shellac (E904), ammonium hydroxide (E527), propylene glycol (E1520) u black iron oxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol (E420) (se avsnitt 2), hydroksyetylcellulose, kopovidon, magnesiumstearat, celluloseacetat, hydroksypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin (E1518), rødt jernoksid (E172), skjellakk (E904), ammoniumhydroksid (E527), propylenglykol (E1520) og svart jernoksid (E172).
Maltese: Rispons tal-ACR Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'tofacitinib li laħqu risponsi tal-ACR20, tal-ACR50 u tal-ACR70 fi studji ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start u ORAL Strategy huma murija f'Tabella 8.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av tofacitinib-behandlede pasienter som fikk ACR20-, ACR50- og ACR70-respons i studiene ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start og ORAL Strategy er angitt i Tabell 8.
Maltese: OCTAVE studju ta' induzzjoni 2
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2
Maltese: NA ORAL Sync: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal DMARD
Norwegian Bokmål: NA ORAL Sync: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
Maltese: N=101 għall-plaċebo, N=101 għal tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, N=87 għal tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg to ganger daglig, N=87 for tofacitinib 10 mg to ganger daglig.
Maltese: Plaċebo + MTX N=156
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 156
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (Child Pugh A) u moderat (Child Pugh B) tal-fwied kellhom 3%, u 65% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-fwied.
Norwegian Bokmål: Personer med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A) og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) hadde hhv. 3 % og 65 % høyere AUC sammenlignet med personer med normal leverfunksjon.
Maltese: Wara 8 ġimgħat addizzjonali ta' tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum f'OCTAVE Miftuħ, 53% (154/293) tal-pazjenti kisbu rispons kliniku u 14% (42/293) tal-pazjenti kisbu remissjoni.
Norwegian Bokmål: Etter ytterligere 8 uker med tofacitinib 10 mg to ganger daglig i OCTAVE Open oppnådde 53 % (154/293) av pasientene klinisk respons, og 14 % (42/293) av pasientene oppnådde remisjon.
Maltese: ǂp<0.05 - tofacitinib 5 mg + MTX kontra tofacitinib 5 mg għal ORAL Strategy (valuri p normali mingħajr aġġustament ta' tqabbil multiplu)
Norwegian Bokmål: *p<0,05 **p<0,001 ***p<0,0001 versus placebo (versus MTX i ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg for ORAL Strategy (normale p-verdier uten justering for flere sammenligninger)
Maltese: TNF=fattur tan-nekrożi tat-tumur; N=numru ta' pazjenti fis-sett tal-analiżi.
Norwegian Bokmål: TNF=tumornekrosefaktor; N=antall pasienter i analysesettet.
Maltese: Plaċebo + MTX N=132
Norwegian Bokmål: Placebo + MTX N = 132
Maltese: Differenza bejn il-least squares means ta' tofacitinib minus MTX (95% CI=95% intervall ta' kunfidenza)
Norwegian Bokmål: Forskjell mellom minste kvadraters gjennomsnitt for tofacitinib minus MTX (95% KI = 95% konfidensintervall)
Maltese: Nefħa fil-ġogi Tendonite
Norwegian Bokmål: Hevelser i ledd Tendinitt
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tad-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
Maltese: • bi storja ta' infezzjoni serja jew opportunistika,
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon,
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tofacitinib.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er tofacitinib.
Maltese: EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1178/010 EU/1/17/1178/011 EU/1/17/1178/012 EU/1/17/1178/013
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola miksija b'rita fiha 118.88 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Maltese: No dose adjustment
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt Faryngitt
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-pillola huma microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), u FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol, triacetin (E 1518), FD&C Blå nr. 2/Indigokarmin aluminiumlakk (E 132) og FD&C Blå nr. 1/Briljantblå FCF aluminiumslakk (E 133).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha 152.23 mg ta' sorbitol.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 152,23 mg sorbitol.
Maltese: In-normalizzazzjoni tad-dehra endoskopika tal-mukuża ġiet definita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0.
Norwegian Bokmål: Normalisering av endoskopisk utseende av slimhinnen ble definert som en Mayo-endoskopisubskår på 0.
Maltese: Qalba tal-pillola microcrystalline cellulose lactose monohydrate croscarmellose sodium magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Maltese: PLAĊEBO
Norwegian Bokmål: PLACEBO
Maltese: Kisja b'rita cellulose acetate hydroxypropyl cellulose (E463) hypromellose (E464) titamium dioxide (E171) triacetin (E1518) red iron oxide (E172)
Norwegian Bokmål: Hydroksypropylcellulose (E463) Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Fl-istudji kliniċi kkontrollati dwar RA, tnaqqis ikkonfermat fl-ANC taħt 1,000 ċellula/mm
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte kliniske RA-studiene forekom bekreftede reduksjoner i ANC til under 1000 celler/mm
Maltese: Studji kliniċi tal-fażi 3 ta' dożi ta' tofacitinib 5 mg u 10 mg darbtejn kuljum f'pazjenti b'UC OCTAVE Induzzjoni 1 OCTAVE Induzzjoni 2 OCTAVE Sostenn
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Fase 3 kliniske studier av tofacitinib 5 mg og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med UK OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Maltese: Qari tal-endoskopija lokali
Norwegian Bokmål: Lokal endoskopiavlesning
Maltese: Il-pazjenti fl-istudji tal-fażi 3 kellhom Punteġġ tal-Attività tal-Marda (DAS28-4[ESR]) ta' 6.1-6.7 fillinja bażi.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
Maltese: L-ADRs elenkati f'din it-tabella hawn taħt huma minn studji kliniċi b'RA, PsA, u UC u huma ppreżentati permezz tas-Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l-kategoriji ta' frekwenza, iddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og ulcerøs kolitt-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: FOLJA GĦAL 11 MG PILLOLI
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR 11 MG TABLETTER
Maltese: Mhux komuni ≥1/1,000 sa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til
Maltese: • fluconazole, ketoconazole, użati sabiex jikkuraw infezzjonijiet fungali
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Maltese: 8 mm × 5.5 mm × 4.4 mm (tul b'wisa' bilħxuna) b'toqba mħaffra f'tarf wieħed tal-faxxa tal-pillola u "JKI 11" stampata fuq naħa waħda talpillola.
Norwegian Bokmål: Rosa, oval tablett med ca. gjennomsnittsmål på 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (lengde × bredde × tykkelse) med drillet hull i den ene enden av tablettbåndet og «JKI 11» trykt på den ene siden av tabletten.
Maltese: MG PILLOLI
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne
Maltese: L-aktar infezzjonijiet serji komuni rrappurtati b'tofacitinib kienu pnewmonja, ċellulite, herpes zoster, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, divertikulite, u appendiċite.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige infeksjonene som er rapportert med tofacitinib er pneumoni, cellulitt, herpes zoster, urinveisinfeksjon, divertikulitt og appendisitt.
Maltese: Monoterapija csDMA RDs varji
Norwegian Bokmål: Hovedtrekk Monoterapi Ulike csDMARD-er
Maltese: Ir-rata ta' dawk li wieġbu ta' HAQ-D1 (rispons definit bħala li jkun hemm tnaqqis mil-linja bażi ta' ≥ 0.35) f'xahar 3 fi studji OPAL BROADEN u OPAL BEYOND kien 53% u 50%, rispettivament f'pazjenti li rċivew tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum, 31% u 28%, rispettivament f'pazjenti li rċivew ilplaċebo, u 53% f'pazjenti li rċivew adalimumab 40 mg taħt il-ġilda darba kull ġimagħtejn (OPAL BROADEN biss).
Norwegian Bokmål: HAQ-DI-responderraten (respons definert som en reduksjon fra baseline på ≥0,35) ved måned 3 i OPAL BROADEN- og OPAL BEYOND-studiene var på hhv. 53 % og 50 % hos pasienter som fikk tofacitinib 5 mg to ganger daglig, hhv. 31 % og 28 % hos pasienter som fikk placebo, og 53 % hos pasienter som fikk adalimumab 40 mg subkutant annenhver uke (kun OPAL BROADEN).
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=368 Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N=368 Gj.snitt (SD)
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata ta' pazjenti b'RA li jibdew tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum jew ilplaċebo, in-numru ta' dawk li rrispondew għall-vaċċin tal-influwenza kien simili fiż-żewġ gruppi: tofacitinib (57%) u plaċebo (62%).
Norwegian Bokmål: I en kontrollert klinisk studie med RA-pasienter som startet opp med tofacitinib 10 mg to ganger daglig eller placebo, var antallet personer som responderte på influensavaksine nesten lik i begge gruppene: tofacitinib (57 %) og placebo (62 %).
Maltese: NA ORAL Scan: Pazjenti li rrispondew b'mod inadegwat għal MTX
Norwegian Bokmål: ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX N=277 Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX N=277 Gj.snitt (SD)
Maltese: 3 kien assoċjat ma' żieda fl-inċidenza ta' infezzjonijiet serji.
Norwegian Bokmål: 3 ble forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Maltese: XELJANZ 5 mg pilloli tofacitinib
Norwegian Bokmål: XELJANZ 5 mg tabletter tofacitinib
Maltese: 56 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita 182 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 182 filmdrasjerte tabletter
Maltese: XELJANZ 10 mg pilloli tofacitinib
Norwegian Bokmål: XELJANZ 10 mg tabletter tofacitinib
Maltese: reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + MTX N=290 Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + MTX N=290 Gj.snitt (SD)
Maltese: Kif taħżen XELJANZ
Norwegian Bokmål: Sammensetning av XELJANZ
Maltese: 0001 kontra l-plaċebo, SC=taħt il-ġilda, QOW=kull ġimagħtejn, N=numru ta' individwi analizzati, DAS28=Skala tal-Attività tal-Mard 28 ġog, ESR=Rata ta' Sedimentazzjoni tal-Eritroċiti.
Norwegian Bokmål: *p <0,05, ***p<0,0001 versus placebo, s.c. = subkutant, QOW = annenhver uke, N = antall personer som ble analysert, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, ESR = Erythrocyte Sedimentation Rate (erytrocyttenes sedimentasjonshastighet).
Maltese: Peress li tofacitinib huwa metabolizzat minn CYP3A4, x'aktarx li jkun hemm interazzjoni ma' prodotti mediċinali li jinibixxu jew jinduċu CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Siden tofacitinib metaboliseres av CYP3A4, er en interaksjon med legemidler som hemmer eller induserer CYP3A4 sannsynlig.
Maltese: L-analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'RA tindika li l-esponiment sistemiku (AUC) ta' tofacitinib fl-estremi tal-piż tal-ġisem (40 kg, 140 kg) kienu simili (f'medda ta' 5%) għal dak ta' pazjent ta' 70 kg. Pazjenti anzjani ta' 80 sena kienu stmati li għandhom anqas minn 5% AUC ogħla relattiv maletà medja ta' 55 sena.
Norwegian Bokmål: Analyse av populasjonsbasert farmakokinetikk hos RA-pasienter indikerte at systemisk eksponering (AUC) av tofacitinib i ytterpunktene for kroppsvekt (40 kg, 140 kg) var liknende (innenfor 5 %) som for en pasient på 70 kg. Eldre pasienter på 80 år ble estimert til å ha mindre enn 5 % høyere AUC sammenlignet med gjennomsnittsalderen på 55 år.
Maltese: Individwi b'indeboliment ħafif (tneħħija tal-kreatinina 50-80 mL/min), moderat (tneħħija talkreatinina 30-49 mL/min), u sever (tneħħija tal-kreatinina < 30 mL/min) tal-kliewi kellhom 37%, 43% u 123% AUC ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Personer med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 50-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min) og alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) hadde hhv. 37 %, 43 % og 123 % høyere AUC sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum N=344 Medja (SD)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig N=344 Gj.snitt (SD)
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum plaċebo
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig Tofacitinib 10 mg to ganger daglig placebo
Maltese: Il-manteniment tar-rispons kliniku ġie definit bħala tnaqqis mill-punteġġ Mayo tal-linja bażi tal-istudju ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2) ta' ≥ 3 punti u ≥ 30%, bi tnaqqis ta' akkumpanjament fis-sottopunteġġ tal-fsada mir-rektum ta' ≥punt 1 jew sottopunteġġ ta' fsada mir-rektum ta' 0 jew 1.
Norwegian Bokmål: Vedlikehold av klinisk respons ble definert ved reduksjon fra induksjonsstudien (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2) i Mayo-skår fra baseline på ≥ 3 poeng og ≥ 30 %, med en medfølgende reduksjon i rektalblødingssubskår på ≥ 1 poeng eller rektalblødningssubskår på 0 eller 1.
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum + DMARD(s) N=315
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig + DMARD(-er) N = 315
Maltese: Potenzjal għal prodotti mediċinali oħrajn sabiex jinfluwenzaw il-farmakokinetika (PK) ta' tofacitinib
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers potensiale for påvirkning av farmakokinetikken (PK) til tofacitinib
Maltese: FOLJA GĦAL 10 MG PILLOLI
Norwegian Bokmål: BLISTER FOR 10 MG TABLETTER
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=476
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 476
Maltese: Tofacitinib 5 mg monoterapija darbtejn kuljum N=241
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig monoterapi N = 241
Maltese: Tofacitinib 5 mg darbtejn kuljum + MTX Medja ta' differenza millplaċebo b (CI)
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 5 mg to ganger daglig + MTX Gj.snittlig forskjell fra placebo b (KI)
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum monoterapija N=394
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig monoterapi N = 394
Maltese: Tofacitinib jintrabat b'mod predominanti mal-albumina u ma jidhirx li jintrabat ma' 1-acid glikoproteina.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til 1-syre-glykoprotein.
Maltese: Il-PK ta' tofacitinib huwa kkaratterizzat minn assorbiment ta' malajr (konċentrazzjonijiet massimi filplażma jintlaħqu fi żmien 0.5-siegħa), eliminazzjoni ta' malajr (half-life ta' ~3 sigħat) u żidiet proporzjonali mad-doża fl-esponiment sistemiku.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til tofacitinib karakteriseres av rask absorpsjon (høyeste plasmakonsentrasjon oppnås innen 0,5-1 time), rask eliminasjon (halveringstid på ~3 timer) og systemisk eksponering som øker proporsjonalt med dosen.
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum wera titjib ikbar mil-linja bażi meta mqabbel mal-plaċebo f'ġimgħa 8 fil-punteġġi totali u fil-punteġġi tal-4 dominji kollha tal-Kwestjonarju tal-Mard Infjammatorju tal-Musrana (IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) (sintomi tal-musrana, funzjoni sistemika, funzjoni emozzjonali, u funzjoni soċjali) fl-istudji ta' induzzjoni (OCTAVE Induzzjoni 1, OCTAVE Induzzjoni 2).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig ga større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo i uke 8 totalt, og i alle 4 område-skår i spørreskjemaet om inflammatorisk tarmsykdom (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) (tarmsymptomer, systemisk funksjon, emosjonell funksjon og sosial funksjon) i induksjonsstudiene (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina bil-mod fiha tofacitinib citrate, ekwivalenti għal 11 mg tofacitinib.
Norwegian Bokmål: Hver 11 mg depottablett inneholder tofacitinibsitrat, tilsvarende 11 mg tofacitinib.
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk
Maltese: Fl-esperjenza bil-kura kollha b'tofacitinib, ir-rata ta' inċidenza globali ta' infezzjonijiet kienet 60.3 avveniment għal kull 100 sena tal-pazjent (li involviet 49.4% tal-pazjenti; total ta' 572 pazjent).
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var total insidensrate for infeksjoner 60,3 hendelser per 100 pasientår (omfattet 49,4 % av pasientene; totalt 572 pasienter).
Maltese: Tofacitinib 10 mg darbtejn kuljum N=429
Norwegian Bokmål: Tofacitinib 10 mg to ganger daglig N = 429
Maltese: • pazjenti b'ALC inqas minn 1,000 ċellola/mm3 (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC lavere enn 1000 celler/mm3 (se pkt.
Maltese: • Amiodarone.
Norwegian Bokmål: • Amiodaron.
Maltese: 17498 Mesekenhagen
Norwegian Bokmål: 17498 Mesekenhagen Tyskland eller
Maltese: • Ciclosporin.
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin.
Maltese: Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Norwegian Bokmål: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Bahnhofstr.
Maltese: Pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa).
Norwegian Bokmål: Pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen).
Maltese: Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Norwegian Bokmål: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24
Maltese: Sustanza kontra l-ħxuna żejda li taħdem fil-periferija, Kodiċi ATC A08AB01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Perifert virkende middel mot fedme, ATC-kode: A08AB01.