FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak chodíte na ošetrenie zubov alebo máte podstúpiť stomatochirurgický zákrok (napríklad vytrhnutie zuba), povedzte svojmu lekárovi o tomto ošetrení zubov a povedzte svojmu zubnému lekárovi, že sa liečite Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Amennyiben fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozást (pl. foghúzást) terveznek Önnél, erről tájékoztassa kezelőorvosát, illetve mondja el fogorvosának, hogy Zoledronsav Hospira-val kezelik.
Slovak: Pre prípravu redukovaných dávok u pacientov s východiskovou hodnotou CLcr ≤ 60 ml/min, pozri tabuľku 1 nižšie.
Hungarian: Azon betegek csökkentett dózisainak elkészítéséhez, akiknek a kiindulási kreatinin-clearance≤ 60 ml/perc, lásd az alábbi, 1. táblázatot.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí): - Bolesť hlavy a syndróm podobný chrípke, ktorý zahŕňa horúčku, únavu, slabosť, ospanlivosť,
Hungarian: Gyakori: (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont
Slovak: Prejavili sa vystupňované farmakologické účinky, pri ktorých sa predpokladá súvislosť s inhibíciou mobilizácie kostrového vápnika vyvolanou liečivom, ktorá viedla k hypokalciémii v období okolo pôrodu, čo je účinok bisfosfonátov ako skupiny, dystokii a predčasnému ukončeniu štúdie.
Hungarian: Ez túlzott farmakológiai hatásokat eredményezett, ami vélhetően azzal függ össze, hogy a vegyület gátolja a kalcium csontvázból történő mobilizálását, ami a szülés körüli időszakban kialakuló hypocalcaemiát, biszfoszfonát gyógyszercsoport-hatást, dystociát és a vizsgálat idő előtti befejezését eredményezte.
Slovak: Pacientom s normálnou funkciou obličiek (definovanou ako CLcr > 60 ml/min) možno podávať infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml priamo bez ďalšej prípravy.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknek (a definíció szerint a kreatinin-clearance > 60 ml/perc) a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót közvetlenül, minden további előkészítés nélkül be lehet adni.
Slovak: Osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia triedy bisfosfonátov) a iných anatomických častí vrátane stehennej kosti a bedra
Hungarian: A külső hallójárat osteonecrozisa (a bifoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás) és más anatómia helyek mint pl. csípő és combcsont.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách
Hungarian: Előrehaladott, csontot is involváló, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésére végzett klinikai vizsgálati eredmények
Slovak: Tabuľka 7: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Hungarian: 7. táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások
Slovak: Koncentrácie kreatinínu v sére pacientov sa majú stanoviť pred každou dávkou kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: A zoledronsav minden egyes adagjának beadása előtt meg kell határozni a betegek szérum kreatininszintjét.
Slovak: Pri hodnotení individuálneho rizika vzniku ONJ u pacienta sa majú vziať do úvahy nasledujúce rizikové faktory: - Účinnosť bisfosfonátu (vyššie riziko pri vysoko účinných liečivách), cesta podania (vyššie riziko pri parenterálnom podaní) a kumulatívna dávka bisfosfonátu.
Hungarian: A következő kockázati tényezőket kell mérlegelni annak megállapítására, hogy mekkora a betegnél az állkapocs osteonecrozis kialakulásának a kockázata: - A bisphosphonate potenciája (magas potenciánál magasabb kockázat),azalkalmazás módja
Slovak: Zoledronic Acid Hospira (5 mg v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie) sa podáva cez infúznu súpravu s odvzdušnením konštantnou rýchlosťou.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira (100 ml, beadásra kész infúziós oldatban 5 mg) infúziós szereléken keresztül, állandó sebességgel kerül beadásra.
Slovak: V druhom klinickom skúšaní, do ktorého boli zahrnuté solídne nádory okrem karcinómu prsníka alebo prostaty, kyselina zoledrónová v dávke 4 mg významne znížila podiel pacientov s SRE, predĺžila medián času do prvej SRE o> 2 mesiace a znížila mieru morbidity skeletu.
Hungarian: Egy második, szolid daganatokat (emlő- és prostatacarcinomát nem) felölelő vizsgálatban a 4 mg zoledronsav szignifikánsan csökkentette az SRE-t mutató betegek arányát, > 2 hónappal megnyújtotta az első SRE megjelenésének medián idejét, és csökkentette a skeletalis morbiditási rátát.
Slovak: - Nízka hladina vápnika v krvi.
Hungarian: - Alacsonykalciumszint a vérben.
Slovak: 5 % boli medicínsky vyhodnotené a ukázalo sa, že tieto prípady zodpovedajú overenému profilu bezpečnosti kyseliny zoledrónovej (pozri časť 4.8).
Hungarian: Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Slovak: Po úvodnej liečbe kyselinou zoledrónovou sa pri Pagetovej chorobe pozoruje u pacientov s odpoveďou na liečbu obdobie dlhšej remisie.
Hungarian: A Paget-kór ismételt kezelése: a Paget-kórban a zoledronsavval végzett kezdeti kezelést követően a reagáló betegeknél hosszan tartó remissziós periódust figyeltek meg.
Slovak: Kyselina zoledrónová bola dobre tolerovaná, keď sa podávala subkutánne potkanom a intravenózne psom v dávkach do 0,02 mg/kg denne počas 4 týždňov.
Hungarian: A patkányok a szubkután és a kutyák az intravénásan alkalmazott 4 hetes zoledronsav kezelést jól tolerálták 0,02 mg/ttkg napi adagig.
Slovak: Odporúčaná dávka je jednorazová intravenózna infúzia 5 mg kyseliny zoledrónovej.
Hungarian: Az ajánlott adag egyetlen, 5 mg-os zoledronsav intravénás infúzió.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Zoledronic Acid Hospira po jej uvedení na trh.
Hungarian: A zoledronsavval összefüggésben állkapocs osteonecrosis eseteiről a forgalomba hozatalt követően is beszámoltak.
Slovak: - Ťažkosti s dýchaním sprevádzané sipotom alebo kašľom.
Hungarian: - Nehézlégzés sípolólégzéssel vagy köhögéssel.
Slovak: Možné nežiaduce účinky kyseliny zoledrónovej na fertilitu generácie rodičov a F1 sa vyhodnotili na potkanoch.
Hungarian: A zoledronsav termékenységre gyakorolt potenciális mellékhatásait patkányoknál a szülői és az F1 generációban vizsgálták.
Slovak: FARMAKOLOGICKé vlastnosti
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Slovak: Pacientom, ktorí majú nízku hladinu vápnika v krvi, sa predpíšu aj doplnky vápnika a vitamínu D, ktoré majú každý deň užívať.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek kalciumszintje nem túl magas, minden napra kalcium és D-vitamin pótlást is rendelnek.
Slovak: Tabuľka 1: Príprava znížených dávok infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 m
Hungarian: 1. táblázat: A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió csökkentett dózisainak elkészítése
Slovak: Kyseliny zoledrónová je kontraindikovaná u pacientov s klírensom kreatinínu < 35 ml/min (pozri časti 4.3 a 4.4).
Hungarian: A zoledronsav ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e < 35 ml/perc (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Slovak: Neznáme** Osteonekróza čeľuste (pozri časti 4.4 a 4.8
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisa (lásd 4.4 és 4.8 pont, A gyógyszercsoportra jellemző hatások)
Slovak: Pravdepodobnosť výskytu týchto vedľajších účinkov pri ďalších dávkach Zoledronic Acid Hospira klesá.
Hungarian: Annak esélye, hogy ezek a mellékhatások kialakuljanak Önnél, a Zoledronsav Hospira következő adagjainál csökken.
Slovak: Hospira nesmie prísť do styku so žiadnymi roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira nem kerülhet érintkezésbe kalciumot tartalmazó oldatokkal.
Slovak: V súvislosti s podaním kyseliny zoledrónovej sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása mellett megfelelő kalcium és D-vitamin bevitel javasolt.
Slovak: Najčastejším nálezom v štúdiách pri opakovanom podávaní bolo zväčšenie primárnej trabekulárnej časti kosti v metafýzach dlhých kostí u rastúcich zvierat pri takmer všetkých dávkach, čo bol nález v súlade s farmakologickou antiresorpčnou účinnosťou liečiva.
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés - csaknem valamennyi dózis alkalmazásakora primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Slovak: Zoledronic Acid Hospira, ďalej zriedená v 100 ml (pozri časť 6.6), sa má podať vo forme jednorazovej infúzie počas nie menej ako 15 minút.
Hungarian: A 100 ml-ben tovább hígított (lásd 6.6 pont) Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Slovak: Malé pozorované zvýšenia AUC(0-24hod), približne o 30 % až 40 % pri miernom až stredne závažnom poškodení funkcie obličiek v porovnaní s pacientom s normálnou funkciou obličiek, a skutočnosť, že pri opakovanom podávaní nedochádza k akumulácii lieku bez ohľadu na funkciu obličiek, naznačujú, že úpravy dávky kyseliny zoledrónovej pri miernom (Clcr =
Hungarian: Az AUC (0.24 óra) megfigyelt csekély, körülbelül 30-40%os növekedése enyhe-, közepes fokú vesekárosodás esetén normális veseműködésű betegekhez képest, valamint a gyógyszer akkumulációjának hiánya többszöri adagolás mellett, tekintet nélkül a vesefunkcióra, egyaránt arra utal, hogy enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc) és közepes fokú vesekárosodás esetén, egészen 35 ml/perces kreatinin-clearance-ig nincs szükség a zoledronsav adagjának módosítására.
Slovak: Hospira je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny liečiv nazývanej bisfosfonáty.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Slovak: - Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny, kompresia miechy, rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo hyperkalciémia vyvolaná nádorom) u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých malignitách.
Hungarian: - Előrehaladott, csontotisinvolváló,rosszindulatúdaganatosbetegségekben szenvedő felnőtt betegek csontrendszert érintő eseményeinek (patológiás törések, csigolyakompresszió, a csontok besugárzása vagy műtéte, ill. tumor indukálta hypercalcaemia) megelőzésére.
Slovak: Nedokázalo sa, že sú potrebné osobitné bezpečnostné opatrenia.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, amely azt támasztaná alá, hogy bármilyen különleges elővigyázatosságra lenne szükség.
Slovak: Vyskytli sa tiež sporadické hlásenia o osteonekróze iných častí vrátane bedra a stehennej kosti, ktoré sa zaznamenali prevažne u dospelých pacientov s malignitami liečených Zoledronic Acid Hospira.
Hungarian: Ezenkívül egyéb helyek, mint a csípő és a femur osteonecrosisának egyes eseteit is jelentették, főleg Zoledronsav Hospira-val kezelt felnőtt daganatos betegeknél.
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúčajú znížené dávky Zoledronic Acid Hospira (pozri aj časť 4.4).
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatininclearance 30-60 ml/perc - a Zoledronsav Hospira csökkentett adagja javasolt (lásd még 4.4 pont).
Slovak: - Intersticiálna choroba pľúc (zápal tkaniva okolo pľúcnych komôrok) - Príznaky podobné chrípke vrátane zápalu a opuchu kĺbov.
Hungarian: - Intersticiális tüdőbetegség (szöveti gyulladásatüdőléghólyagocskákkörül) - Influenzaszerű tünetek, ízületi gyulladással és ízületi duzzanattal.
Slovak: - ak vám odstránili časť tenkého čreva.
Hungarian: ha bélszakaszt eltávolították a bélrendszeréből.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s koncentrátom.
Hungarian: Minden dobozban egy injekciós üveg található.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 35 ml/min) je kontraindikované pre zvýšené riziko zlyhania obličiek u tejto skupiny.
Hungarian: A zoledronsav alkalmazása súlyosan károsodott veseműködésű betegek esetén (kreatinin-clearance < 35 ml/perc) ellenjavallt, mivel a veseelégtelenség kockázata ebben a populációban fokozott.
Slovak: Nemali by ste byť liečený Zoledronic Acid Hospira - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iné bisfosfonáty alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Tilos Zoledronsav Hospira-t kapnia ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátokra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Slovak: 1,4 mg/dl alebo < 124 μmol/l); - Zvýšenie o 1,0 mg/dl alebo 88 μmol/l u pacientov s východiskovou hodnotou kreatinínu mimo normy (>
Hungarian: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Slovak: - ak máte alebo ste mali bolesti, opuch alebo zníženú citlivosť čeľuste, pocit ťažoby v čeľusti alebo sa vám uvoľnil zub.
Hungarian: - fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Slovak: O liečbe kyselinou zoledrónovou u pacientov s TIH, ktorí majú aj závažnú poruchu funkcie obličiek, sa má uvažovať len po vyhodnotení rizík a prínosov liečby.
Hungarian: A TIH-ben és egyúttal súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek Zoledronsav Hospira-kezelése csak a várható kockázat és haszon mérlegelése után jöhet szóba.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: Az első felnyitás után a gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: - 4,1 ml na dávku 3,3 mg
Hungarian: - 4,1 ml-t 3,3 mg adaghoz,
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Menej časté: Asténia, periférny edém, reakcie v mieste podania (vrátane bolesti, podráždenia, poruchu a indurácie), bolesť na hrudi, zvýšenie hmotnosti, anafylaktická reakcia/šok, urtikária
Hungarian: Asthenia, peripheriás oedema, a beadás helyének reakciói (beleértve: fájdalom, irritatio, duzzanat, induratio), mellkasi fájdalom, súlygyarapodás, anaphylaxiás reakció/sokk, urticaria
Slovak: Z klinických skúšaní kyseliny zoledrónovej boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 265 μmol/l alebo > 3,0 mg/dl.
Hungarian: A zoledronsav klinikai vizsgálatai során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje meghaladta a 265 µmol/l vagy 3 mg/dl értéket.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny zoledrónovej u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A zoledronsav biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 év alatti serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: - Neotvorený vak nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: A felbontatlan infúziós zsák nem igényel különleges tárolást.
Slovak: Túto nežiaducu reakciu na liek tvorí zoskupenie symptómov, ku ktorým patrí horúčka, bolesť svalov, bolesť hlavy, bolesť končatín, nauzea, vracanie, hnačka a bolesť kĺbov a artritída s následným opuchom kĺbov.
Hungarian: Ez a gyógyszer okozta mellékhatás olyan tünetek összességéből áll, mint a láz, a myalgia, a fejfájás, a végtagfájdalom, a hányinger, a hányás, a hasmenés és az arthralgia és az arthritis, bekövetkező ízületi duzzanattal.
Slovak: Pacienti, ktorí sa liečia Zoledronic acid Hospira, sa nemajú súčasne liečiť takýmito liekmi alebo akýmkoľvek iným bisfosfonátom, pretože kombinované účinky týchto látok nie sú známe.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-val kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ezekkel a termékekkel, vagy bármely más biszfoszfonáttal kezelni, mert ezen hatóanyagok kombinált alkalmazásának hatása ismeretlen
Slovak: Po začatí liečby sa má stanoviť kreatinín v sére pred každou dávkou Zoledronic Acid Hospira a liečba sa má ukončiť, ak sa zhoršila funkcia obličiek.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a Zoledronsav Hospira minden egyes adagjának beadása előtt meg kell mérni a szérum kreatininszintet, és a veseműködés romlása esetén a kezelést fel kell függeszteni.
Slovak: Podmienky na uchovávanie lieku po prvom otvorení, pozri časť 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: U pacientov s metastázami v kostiach, ktorí majú pred začatím liečby miernu až stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr 30 - 60 ml/min, sa odporúča nasledujúca dávka kyseliny zoledrónovej (pozri aj časť 4.4):
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatininclearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adag javasolt (lásd még 4.4 pont):
Slovak: Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha fáj a füle, váladékozik a füle és/vagy fülfertőzése van.
Slovak: Vzhľadom na prípadný účinok kyseliny zoledrónovej na funkciu obličiek, nedostatok klinických údajov o bezpečnosti u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (v klinických skúšaniach definované ako kreatinín v sére ≥ 400 mol/l alebo ≥ 4,5 mg/dl u pacientov s TIH a ≥ 265 µmol/l alebo ≥ 3,0 mg/dl u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach) a len obmedzené farmakokinetické údaje u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku liečby (klírens kreatinínu ˂ 30 ml/min), použitie kyseliny zoledrónovej u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča.
Hungarian: A zoledronsav vesefunkcióra gyakorolt lehetséges hatását figyelembe véve, mivel nem rendelkezünk kellő adattal a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (klinikai vizsgálatokban szérum kreatinin ≥ 400 µmol/l vagy ≥ 4,5 mg/dl a TIH-es, ill. ≥ 265 µmol/l vagy ≥ 3,0 mg/dl a csontmetasztázisos daganatos), ill. a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) vonatkozó farmakokinetikai adatok is korlátozottak, a zoledronsav-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem javasolt.
Slovak: Podiel pacientov s SRE
Hungarian: Az SRE-s betegek aránya
Slovak: Pred podaním sa musí 5,0 ml koncentrátu z jednej injekčnej liekovky alebo odobraté množstvo koncentrátu riediť v 100 ml infúzneho roztoku, ktorý neobsahuje vápnik (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: Az alkalmazás előtt az injekciós üvegben lévő 5,0 ml koncentrátumot vagy a koncentrátumból felszívott szükséges mennyiséget tovább kell hígítani 100 ml kalciummentes infúziós ((9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 5%-os (m/v) glükóz) oldattal).
Slovak: Odoberte nasledujúce množstvo infúzneho roztoku Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml (ml)
Hungarian: Szívja ki az alábbi mennyiséget a Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzióból (ml)
Slovak: Hospira sa nesmie miešať alebo podať intravenózne so žiadnym iným liekom a musí sa podať konštantnou rýchlosťou cez osobitnú infúznu súpravu s odvzdušnením.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira semmilyen más gyógyszerrel nem keverhető össze, illetve nem adható be együtt intravénásan, és külön infúziós szereléken keresztül kell beadni, állandó sebességgel.
Slovak: Pre pacientov s normálnou funkciou obličiek, definovanou ako CLcr > 60 ml/min, sa infúzny roztok kyseliny zoledrónovej 4 mg/100 ml nesmie ďalej riediť.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegeknél, melynek definíciója, hogy a kreatinin-clearance > 60 ml/perc, a zoledronsav 4 mg/100 ml oldatos infúziót tilos tovább hígítani.
Slovak: Použitie kyseliny zoledrónovej sa neodporúča u pacientov, ktorí majú pred začatím liečby závažnú poruchu funkcie obličiek, definovanú u tejto skupiny pacientov ako CLcr < 30 ml/min.
Hungarian: A zoledronsav nem javasolt azon betegek számára, akiknek a kezelés megkezdése előtt súlyos vesekárosodásuk volt (aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance < 30 ml/perc).
Slovak: Zoledronic Acid Hospira sa má podať vo forme jednorazovej intravenóznej infúzie trvajúcej nie menej ako 15 minút.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira-t egyszeri intravénás infúzióban, legalább 15 perc alatt kell beadni.
Slovak: Kyselinu zoledrónovú môžu predpisovať a podávať pacientom len zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Hungarian: A betegeknek a zoledronsavat csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember íthatja fel és adhatja be.
Slovak: - Vznik osteonekrózy sa veľmi zriedkavo pozoroval aj v iných kostiach ako v čeľusti, najmä v bedre alebo stehne.
Hungarian: Nagyon ritkán az állkapcson kívül már csontokban, főként a csípőben és a combcsontban is előfordulhat csontelhalás.
Slovak: Tabuľka 6: Nežiaduce reakcie pozorované u pediatrických pacientov so závažnou osteogenesis imperfecta
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél megfigyelt mellékhatások
Slovak: Nemali by ste byť liečení Zoledronic Acid Hospira: - ak dojčíte.
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav Hospira-t: - szoptatás ideje alatt.
Slovak: † Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján.
Slovak: Pred a po podaní Zoledronic Acid Hospira majú byť pacienti dobre hydratovaní.
Hungarian: A Zoledronsav Hospira alkalmazása előtt a betegeket megfelelően hidrálni kell.
Slovak: Z klinických skúšaní boli vylúčení pacienti s kreatinínom v sére > 400 μmol/l alebo > 4,5 mg/dl.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során kizárták azokat a betegeket, akiknek a szérum kreatininszintje a 400 µmol/l vagy 4,5 mg/dl értéket meghaladta.
Slovak: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infúzny roztok obsahuje 4 mg kyseliny zoledrónovej v 100 ml infúzneho roztoku pripraveného na použitie u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: - A Zoledronsav Hospira 4 mg/100 ml oldatos infúzió 4 mg zoledronsavat tartalmaz 100 ml infúziós oldatban, egészséges veseműködésű betegeknél történő közvetlen felhasználásra.
Slovak: Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikosteroidy.
Hungarian: Egyidejűleg glükokortikoidokat szedő betegeknél észlelték.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má zriedený infúzny roztok použiť okamžite.
Hungarian: - Mikrobiológiai szempontból a feloldott oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Slovak: - ak ste alergický na kyselinu zoledrónovú, iný bisfosfonát (skupina liečiv, do ktorej patrí kyselina zoledrónová) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás(túlérzékeny) azoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra(ebbe ahatóanyagcsoportba tartozik a zoledronsav is) vagy a Zoledronsav Hospira (6.
Slovak: Prvá randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom porovnávala 4 mg kyseliny zoledrónovej s placebom pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom (SRE) u pacientov s rakovinou prostaty.
Hungarian: Az első, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos vizsgálatban prostatacarcinomás betegekben a 4 mg zoledronsavat placebóval hasonlították össze, a csontrendszert érintő események (Skeletal Related Events, SREs) prevencióját vizsgálva.
Slovak: V súčasnosti nie je jasné, či tento nepravidelný srdcový rytmus vyvoláva kyselina zoledrónová, ale ak sa u vás objavia takéto prejavy po podaní Zoledronic Acid Hospira, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a Zoledronsav Hospira okozza-e ezt a szívritmuszavart, de el kell mondja kezelőorvosának, ha ilyen tüneteket tapasztal, miután megkapta a Zoledronsav Hospirát
Slovak: Bolesť hlavy Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté:
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori: