FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Czech: Ta byla zjištěna po zahájení léčby, změnách dávky a po ukončení léčby.
English: Furthermore, a statement was included in the harmonized SPC to highlight that controlled studies in children did not demonstrate efficacy of venlafaxine in the “major depressive disorder” indication.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku bylo zahrnuto též sdělení zdůrazňující, že kontrolované studie u dětí neprokázaly účinnost venlafaxinu v indikaci „závažná depresivní porucha“.
English: Venlafaxine did not inhibit CYP1A2, CYP2C9, or CYP3A4.
Czech: Venlafaxin neinhibuje CYP1A2, CYP2C9 ani CYP3A4.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Czech: Nelze vyloučit riziko nežádoucích účinků u kojených dětí.
English: Taking an irreversible MAOI together with other medicines, including Efexor, can cause serious or even life-threatening side effects.
Czech: Užívání ireversibilních MAOI s jinými léky včetně přípravku EFEXOR může vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky.
English: In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Czech: Všeobecně byl profil nežádoucích účinků venlafaxinu (v placebem kontrolovaných klinických studiích) u dětí a dospívajících (věk 6 až 17 let) podobný těm, které byly pozorovány u dospělých.
English: Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Czech: Venlafaxin nebyl mutagenní v rozsáhlé řadě in vitro a in vivo testů.
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Czech: * V souhrnných klinických studiích byla incidence bolesti hlavy 30,3 % ve skupině s venlafaxinem versus 31,3 % ve skupině léčené placebem.
English: Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Czech: EFEXOR může vyvolat pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát na místě.
English: These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Czech: Mohou to být symptomy v důsledku serotonergního účinku nebo symptomy po expozici.
English: Hypotension, QT prolongation, Ventricular fibrillation, Ventricular tachycardia (including torsade de pointes)
Czech: Hypotenze, prodloužení QT intervalu, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie (včetně torsade de pointes)
English: The risk of using venlafaxine in combination with other CNS-active substances has not been systematically evaluated.
Czech: Riziko podávání venlafaxinu v kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS nebylo systematicky hodnoceno.
English: The SPC was amended to reflect the CHMP position.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl pozměněn tak, aby odrážel stanovisko výboru CHMP.
English: It is unknown whether a pharmacokinetic and/or pharmacodynamic interaction with other benzodiazepines exists.
Czech: Není známo, zda existuje farmakokinetická a/nebo farmakodynamickáinterakce venlafaxinu s jinými benzodiazepiny.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Czech: Antibiotikum linezolid je slabým reverzibilním a neselektivním MAOI a nemá být podáván pacientům léčeným venlafaxinem (viz bod 4.4).
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domníval, že kontraindikace pro pacienty s nekontrolovanou hypertenzí není oprávněná.
English: Medicinal products that inhibit serotonin uptake may lead to reduced platelet function.
Czech: Léčivé přípravky, které snižují zpětné vychytávání serotoninu, mohou vést ke snížené funkci krevních destiček.
English: If intolerable symptoms occur following a decrease in the dose or upon discontinuation of treatment, then resuming the previously prescribed dose may be considered.
Czech: Při výskytu nepřijatelných nežádoucích účinků po snížení dávky nebo po ukončení léčby je třeba zvážit opětovné podávání dosud předepisované dávky.
English: Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
Czech: Efexor se má užívat s jídlem (viz bod 3 „JAK SE EFEXOR UŽÍVÁ“) .
English: A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Czech: Souhlasu bylo dosaženo rovněž ohledně upozornění, které se týká použití přípravku Efexor při léčbě dětí a mladistvých do 18 let, a toto upozornění bylo zařazeno do oddílu 4.4.
English: Not known: swollen face or tongue, shortness of breath or difficulty breathing, often with skin rashes (this may be a serious allergic reaction)
Czech: Otok tváře nebo jazyka, dušnost, nebo obtížné dýchání, často s kožní vyrážkou (což může být závažná alergická reakce)
English: Withdrawal symptoms seen on discontinuation of venlafaxine: based on a proposed text for the SPC for Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) / Selective Norepinephrine Reuptake Inhibitors (SNRIs) (Sections 4.2, 4.4, and 4.8) reviewed by the Pharmacovigilance Working Party, it was agreed to incorporate this text into the harmonised SPC.
Czech: Abstinenční příznaky pozorované při vysazení venlafaxinu: na základě navrženého znění souhrnu údajů o přípravku v části týkající se selektivních inhibitorů reabsorpce serotininu (SSRI) / selektivních inhibitorů reabsorpce norepinefrinu (SNRI) (oddíly 4.2, 4.4 a 4.8), které přezkoumala pracovní skupina pro farmakovigilanci, bylo schváleno, že tento text bude začleněn do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
English: Do not take more than the daily amount of Efexor that has been prescribed for you in one day.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku EFEXOR, než máte na každý den předepsáno.
English: The clinical significance of this interaction is unknown.
Czech: Klinický význam této interakce není znám.
English: • Heart problems, such as fast or irregular heart rate, increased blood pressure
Czech: • Srdeční poruchy, jako zrychlený nebo nepravidelný tep, zvýšený krevní tlak.
English: The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Czech: Vždy má být užívána nejnižší účinná dávka a v případě, že je nutné dávku zvýšit, mají být pacienti pečlivě sledováni.
English: • Serotonin syndrome:
Czech: Serotoninový syndrom:
English: Patients with a history of suicide-related events, or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment, are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Je známo ,že u pacientů s anamnézou příhod souvisejících se sebevraždou nebo u pacientů se signifikantním stupněm sebevražedných představ před zahájením léčení je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a tito pacienti by měli být v průběhu léčení pečlivě sledováni.
English: The mechanism of venlafaxine's antidepressant action in humans is believed to be associated with its potentiation of neurotransmitter activity in the central nervous system.
Czech: Má se za to, že antidepresivní účinek venlafaxinu je spojen s potenciací aktivity neurotransmiterů v centrální nervové soustavě.
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Czech: Rovněž musíte vyčkat nejméně 7 dní po ukončení užívání přípravku EFEXOR, než začnete užívat nějaký ireversibilní MAOI (viz také „Serotoninový syndrom“ a „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).
English: Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Czech: Posturální hypotenze, synkopa, tachykardie
English: Approximately 87% of a venlafaxine dose is recovered in the urine within 48 hours as either unchanged venlafaxine (5%), unconjugated ODV (29%), conjugated ODV (26%), or other minor inactive metabolites (27%).
Czech: Přibližně 87% dávky venlafaxinu se vyloučí močí do 48 hodin, a to jako nezměněný venlafaxin (5%), nekonjugovaný ODV (29%), konjugovaný ODV (26%) nebo jako další vedlejší neúčinné metabolity (27%).
English: Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Czech: Studie s venlafaxinem na myších a potkanech neprokázaly jeho kancerogenitu.
English: Effect of other medicinal products on venlafaxine
Czech: Účinek jiných léčivých přípravků na venlafaxin
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Czech: ** V průběhu léčby venlafaxinem nebo brzy po ukončení léčby byly zjištěny případy suicidálních představ a chování (viz bod 4.4).
English: Venlafaxine must not be used in combination with irreversible non-selective MAOIs.
Czech: Venlafaxin nesmí být podáván v kombinaci s ireverzibilními neselektivními MAOIs.
English: When equal daily doses of venlafaxine are administered as either an immediate-release tablet or prolonged-release capsule, the prolonged-release capsule provides a slower rate of absorption, but the same extent of absorption compared with the immediate-release tablet.
Czech: Pokud se podají stejné denní dávky venlafaxinu ve formě tablet s rychlým uvolňováním nebo jako tobolky s prodlouženým uvolňováním, tobolky s prodlouženým uvolňováním mají pomalejší absorpci, ale stejný rozsah absorpce jako tablety s rychlým uvolňováním.
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Czech: Souběžné podávání venlafaxinu s prekurzory serotoninu (např. potravinové doplňky s obsahem tryptofanu) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Czech: Taktéž dlouhodobá bezpečnost s ohledem na další růst, dospívání, a rozvoj poznání a chování při léčení přípravkem EFEXOR nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.
English: In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno předávkování venlafaxinem převážně v kombinaci s alkoholem a/nebo s jinými léčivými přípravky.
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Czech: Venlafaxin a ODV jsou si velmi podobné v celkovém účinku na zpětné vychytávání neurotransmiterů a ve vazbě na receptory.
English: Therefore, you should discuss the matter with your doctor, and he/she will decide whether you should stop breast-feeding or stop the therapy with Efexor.
Czech: Proto byste se měla poradit s lékařem a on/ona rozhodne, zda přerušíte kojení, nebo léčení přípravkem EFEXOR.
English: This should be taken into account in patients treated with haloperidol and venlafaxine concomitantly.
Czech: Toto je třeba brát v úvahu u pacientů léčených haloperidolem a současně venlafaxinem.
English: The following medicines may also interact with Efexor and should be used with caution.
Czech: Následující léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku EFEXOR a měly by být užívány s opatrností.
English: Discontinuation of venlafaxine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Czech: Ukončení podávání venlafaxinu (zvláště bylo-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení.
English: Therefore, caution is advised if a patient's therapy includes a CYP3A4 inhibitor and venlafaxine concomitantly.
Czech: Proto je třeba opatrnosti, pokud pacientova léčba obsahuje inhibitor CYP3A4 souběžně s venlafaxinem.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Czech: Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy
English: Aggression may occur in a small number of patients who have received antidepressants, including venlafaxine.
Czech: Agresivita se může vyskytnout u malé části pacientů, kteří dostávali antidepresiva, včetně venlafaxinu.
English: There are no adequate data from the use of venlafaxine in pregnant women.
Czech: Těhotenství Nejsou dostatečné údaje o podávání venlafaxinu těhotným ženám.
English: Ecchymosis, Gastrointestinal haemorrhage
Czech: Ekchymóza, gastrointestinální hemoragie
English: Use in elderly patients: based on published data raising the possibility of renal impairment and the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity with aging, a new wording for use in elderly patients was agreed in the SPC.
Czech: Použití u starších pacientů: na základě publikovaných údajů, které dokládají, že s narůstajícím věkem se zvyšuje pravděpodobnost poškození ledvin i náchylnost ke změnám v senzitivitě a afinitě k neurotransmiterům, bylo schváleno nové znění části souhrnu údajů o přípravku, která se týká použití přípravku u starších pacientů.
English: Erythema multiforme, Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, Pruritus, Urticaria
Czech: Multiformní erytém, Stevensonův-Johnsonův syndrom, pruritus, kopřivka
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors (e.g., atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) and venlafaxine may increase levels of venlafaxine and O-desmethylvenlafaxine.
Czech: Souběžné podávání inhibitorů CYP3A4 (např. atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, ketokonazol, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telithromycin) a venlafaxinu může zvýšit hladiny venlafaxinu a O-desmethylvenlafaxinu.
English: • If you have a tendency to develop bruises or a tendency to bleed easily (history of bleeding disorders), or if you are taking other medicines that may increase the risk of bleeding.
Czech: Máte-li sklon ke vzniku podlitin nebo k častému krvácení (porucha krvácení) nebo pokud užíváte další léky, které mohou zvýšit riziko krvácení.
English: Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Czech: V terapeutických koncentracích jsou venlafaxin a ODV minimálně vázány na plazmatické bílkoviny (27% a 30%).
English: The MAH did not agree with the PhVWP/CMD(h) agreed SPC wording for all antidepressants for Section 4.8, since suicidal ideation is not considered an adverse reaction in adult patients, but agreed to comply with the mandated class labelling.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nesouhlasil s formulací v oddíle 4.8 souhrnu údajů o přípravku, který byl schválen skupinami PhVWP/CMD(h) pro všechna antidepresiva, protože sebevražedné myšlenky nejsou považovány u dospělých pacientů za nežádoucí účinek, ale souhlasil, že dodrží nařízené označení tříd.
English: Controlled clinical studies in children and adolescents with major depressive disorder failed to demonstrate efficacy and do not support the use of venlafaxine in these patients (see sections 4.4 and
Czech: Kontrolované klinické studie u dětí a dospívajících s těžkou depresivní poruchou neprokázaly účinnost a nepodporují podávání venlafaxinu těmto skupinám pacientů (viz bod 4.4. a bod 4.8.).
English: In dialysis patients, venlafaxine elimination half-life was prolonged by about 180% and clearance reduced by about 57% compared to normal subjects, while ODV elimination half-life was prolonged by about 142% and clearance reduced by about 56%.
Czech: U dialyzovaných pacientů měl venlafaxin prodloužený poločas vylučování asi o 180% a sníženou clearance asi o 57% v porovnání se zdravými osobami, zatímco poločas vylučování ODV byl prodloužený asi o 142% a clearance byla snížena asi o 56%.
English: • If you have a history of high blood pressure.
Czech: Máte-li nebo jste měli vysoký krevní tlak.
English: Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Czech: Třebaže u pacientů s renálním poškozením s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) mezi 30 a 70 ml/min není nutné měnit dávkování, doporučuje se opatrnost.
English: Use in elderly patients
Czech: Podávání starším pacientům
English: Psychomotor restlessness was also added to the table of adverse drug reactions.
Czech: Do seznamu nežádoucích účinků léku byl přidán také psychomotorický neklid.
English: • Nervous system disorders
Czech: Poruchy nervového systému
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Czech: Avšak při léčbě starších pacientů je třeba postupovat s opatrností (např. kvůli možné poruše renálních funkcí, možným změnám senzitivity a afinity neurotransmiterů, souvisejícím s věkem).
English: For patients that require haemodialysis and in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min), the dose should be reduced by 50%.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml/min) má být dávka venlafaxinu snížena o 50 %.
English: Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Czech: Věk a pohlaví Věk ani pohlaví pacienta nemají podstatný vliv na farmakokinetiku venlafaxinu ani ODV.
English: All patients should be carefully screened for high blood pressure and preexisting hypertension should be controlled before initation of treatment.
Czech: Všichni pacienti by měli být pečlivě vyšetřeni na vysoký krevní tlak, a preexistující hypertenze by měla být upravena před zahájením podávání venlafaxinu.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (less than 25 years old) with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant.
Czech: Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (věk do 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
English: Very common: dry mouth; headache
Czech: Sucho v ústech; bolest hlavy
English: Venlafaxine
Czech: Venlafaxinum
English: If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Czech: Pokud užíváte EFEXOR v průběhu těhotenství, informujte o tom svého lékaře nebo porodní asistentku, neboť Vaše dítě by mohlo mít po narození stejné příznaky.
English: Efexor sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Czech: EFEXOR někdy vyvolává nežádoucí účinky, kterých si nemusíte být vědomi, jako zvýšení krevního tlaku nebo abnormální srdeční rytmus; mírné změny hladin jaterních enzymů, sodíku nebo cholesterolu v krvi.
English: Venlafaxine has not been evaluated in patients with a recent history of myocardial infarction or unstable heart disease.
Czech: Venlafaxin nebyl hodnocen u pacientů s nedávno prodělaným infarktem myokardu ani s nestabilní srdeční chorobou.
English: Venlafaxine is not indicated for weight loss alone or in combination with other products.
Czech: Venlafaxin není určen ke snižování tělesné hmotnosti ani samotný ani v kombinaci s jinými přípravky.
English: More rarely, Efexor may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Czech: Vzácněji může EFEXOR snižovat počet krevních destiček, což může vést ke zvýšenému riziku podlitin nebo krvácení.
English: Withdrawal symptoms when treatment is discontinued are common, particularly if discontinuation is abrupt (see section 4.8).
Czech: Při ukončení léčby jsou symptomy z vysazení časté, zvláště pokud je ukončení podávání náhlé (viz bod 4.8).
English: A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Czech: Souhrnná analýza placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivními léčivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami ukázala, že antidepresiva zvyšují riziko suicidiálního chování v porovnání s placebem u pacientů mladších než 25 let.
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Czech: Doporučuje se pečlivě monitorovat pacienty se zvýšeným nitroočním tlakem a pacienty s rizikem glaukomu úzkého úhlu (glaukom s uzavřeným komorovým úhlem).
English: Syndrome (NMS), Serotonergic syndrome, Delirium, Extrapyramidal reactions (including dystonia and dyskinaesia), Tardive dyskinaesia, Suicidal ideation and behaviours**
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS), serotonergní syndrom, delirium, extrapyramidové reakce (včetně dystonie a dyskinézy), pozdní dyskineze, suicidiální představy a chování**
English: The most commonly (>1/10) reported adverse reactions in clinical studies were nausea, dry mouth, headache and sweating (including night sweats).
Czech: Nejčastěji (>1/10) hlášené nežádoucí účinky v klinických studiích byly nauzea, sucho v ústech, bolest hlavy a pocení (včetně nočních potů).
English: If concomitant treatment of venlafaxine with an SSRI, an SNRI or a serotonin receptor agonist (triptan) is clinically warranted, careful observation of the patient is advised, particularly during treatment initiation and dose increases.
Czech: V případě že souběžné léčení venlafaxinem s SSRI, SNRI, nebo s agonisty serotoninového receptoru (triptan) je klinicky oprávněné, doporučuje se pečlivě sledovat pacienta zvláště v úvodu terapie a při zvyšování dávek.
English: The SPC was amended according to the CHMP position.
Czech: Souhrn údajů o přípravku byl pozměněn podle stanoviska výboru CHMP.
English: The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Czech: Není jasné, do jaké míry může být toto zjištění vyššího rizika úmrtí přisuzováno toxicitě venlafaxinu při předávkování a do jaké míry toto naopak souvisí s některými charakteristikami pacientů užívajících venlafaxin.
English: Venlafaxine also weakly inhibits dopamine uptake.
Czech: Venlafaxin také slabě inhibuje vychytávání dopaminu.
English: Epidemiological studies have shown that venlafaxinetreated patients have a higher burden of suicide risk factors than SSRI patients.
Czech: Epidemiologické studie prokázaly, že pacienti léčení venlafaxinem mají vyšší riziko suicidií než pacienti léčení SSRI.
English: • If your cholesterol levels get higher.
Czech: Zvyšuje-li se Vám hladinu cholesterolu.
English: In patients with mild and moderate hepatic impairment, in general a 50% dose reduction should be considered.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater je obecně vhodné dávku snížit o 50%.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage and agreed to add them to the adverse reaction table.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončil hodnocení poruch močových cest i výskytu gastrointestinálního krvácení a souhlasil s tím, že je přidá do seznamu nežádoucích účinků.
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Czech: Farmakokinetická studie s haloperidolem prokázala pro haloperidol: snížení celkové perorální clearance o 42 %, zvětšení AUC o 70 % a zvýšení Cmax o 88 %, ale žádnou změnu jeho poločasu vylučování.