FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kot dopolnilo laboratorijskemu spremljanju sta znanstvena svetovalna skupina in odbor PRAC presodila, da je treba bolnike seznaniti s tveganjem za poškodbe jeter in jih opozoriti na znake in simptome, ki kažejo na motnje delovanja jeter.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, jog svarbu ne tik tai, kad tolesnio stebėjimo laikotarpiu būtų atliekami laboratoriniai tyrimai, bet ir informuoti pacientus apie kepenų pažeidimo riziką ir įspėti juos apie požymius ar simptomus, leidžiančius įtarti kepenų funkcijos sutrikimą.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki omejeni, sinergistični hepatotoksični učinki pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga hepatotoksična zdravila, na poškodbe jeter, ki jih povzroča daklizumab, niso bili popolnoma pojasnjeni.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis, nepavyko visiškai atmesti sinergistinio hepatotoksiško poveikio daklizumabo sukeltam kepenų pažeidimui, vartojant gretutinius hepatotoksiškus vaistus.
Slovenian: Evropska komisija je 7. junija 2017 prejela obvestilo o smrtnem primeru zaradi fulminantne odpovedi jeter pri bolniku, zdravljenim z daklizumabom v okviru tekoče opazovalne študije, kljub mesečnim pregledom delovanja jeter v skladu s priporočili v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: Europos Komisijai (EK) buvo pranešta apie mirtiną fulminantinio kepenų nepakankamumo atvejį atliekant šiuo metu dar neužbaigtą stebimąjį tyrimą; mirė daklizumabu gydomas pacientas, nors vadovaujantis preparato informaciniuose dokumentuose pateiktomis rekomendacijomis jam kas mėnesį buvo atliekami kepenų veiklos tyrimai.
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in fulminantni hepatitis je treba dodati med neželene učinke v informacije o zdravilu, in sicer z občasno oziroma neznano pogostnostjo pojavljanja.
Lithuanian: Preparato informaciniuose dokumentuose pateiktą nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašą reikėtų papildyti autoimuniniu hepatitu ir fulminantiniu hepatitu, nurodant, kad jų dažnis yra atitinkamai „nedažnas" arba „nežinomas".
Slovenian: Poleg tega je treba pogostnost testiranj zvišanja ravni transaminaz in nenormalnega delovanja jeter posodobiti na zelo pogosto.
Lithuanian: Be to, reikėtų atnaujinti padidėjusio transaminazių kiekio ir normos ribų neatitinkančių kepenų veiklos tyrimų rezultatų dažnį, nurodant, kad tai yra „labai dažnos" nepageidaujamos reakcijos.
Slovenian: Čeprav je bilo sprejeto, da ta ukrep nima napovedne vrednosti na tveganje za razvoj resne in potencialno usodne poškodbe jeter, je znanstvena svetovalna skupina menila, da je treba kot previdnostni ukrep priporočiti prekinitev zdravljenja, kadar ravni ALT ali AST pri bolnikih presežejo trikratno zgornjo mejo normalne vrednosti.
Lithuanian: Nors pripažinta, kad šis rodiklis neturi jokios prognostinės vertės vertinant sunkaus ir galimai mirtino kepenų pažeidimo riziką, SAG laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais reikėtų rekomenduoti nutraukti gydymą, jeigu alanino aminotransferazės (ALT) arba aspartato aminotransferazės (AST) koncentracija daugiau kaip 3 kartus viršytų viršutinę normos ribą. Šiai nuomonei pritarė PRAC, kuris rekomendavo taikyti šį griežtesnį gydymo nutraukimo kriterijų, neatsižvelgiant į bilirubino kiekį.
Slovenian: Glede na to, da so v kliničnih preskušanjih poročali o imunsko posredovanih in avtoimunskih stanjih, ter da sta učinek daklizumaba na druge avtoimunske bolezni in vloga tovrstnih stanj na z daklizumabom povzročene poškodbe jeter neznana, kot je poudarila tudi znanstvena svetovalna skupina, je odbor PRAC presodil, da se zdravljenje z daklizumabom odsvetuje pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še anamnezo sočasnih avtoimunskih stanj.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad atliekant klinikinius tyrimus buvo nustatyta imuninės sistemos sukeltų sutrikimų ir autoimuninių ligų atvejų, taip pat į tai, kad nežinoma, kaip daklizumabas veikia kitus autoimuninius sutrikimus ir kokią įtaką toks sutrikimas turi daklizumabo sukeliamam kepenų pažeidimui (į tai dėmesį atkreipė ir SAG), PRAC laikėsi nuomonės, kad gydymas daklizumabu neturėtų būti rekomenduojamas pacientams, sirgusiems arba sergantiems ne tik išsėtine skleroze, bet ir gretutinėmis autoimuninėmis ligomis.
Slovenian: • posledično je odbor PRAC priporočil omejitev indikacije daklizumaba na zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreinjajo potek bolezni in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Lithuanian: • dėl šios priežasties PRAC rekomendavo apriboti daklizumabo indikaciją, numatant galimybę juo gydyti tik suaugusius recidyvuojančių formų išsėtine skleroze (RFIS) sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV) buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter;
Lithuanian: PRAC taip pat laikėsi nuomonės, kad preparato informaciniuose dokumentuose turėtų būti nurodyta daklizumabo nevartoti kepenų liga ar kepenų nepakankamumu jau sergantiems pacientams;
Slovenian: Z upoštevanjem zaključkov znanstvenega svetovalnega odbora, da je treba uporabo zdravila omejiti na bolnike, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni (DMT), je odbor PRAC presodil, da ugotavljanje podskupin v okviru ciljne populacije (tj. podskupin z visoko aktivno boleznijo in hitro napredujočo hudo boleznijo) ni upravičeno in da bo omejitev uporabe veljala za vse bolnike z RMS, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į SAG išvadas, kad šio vaistinio preparato vartojimą reikėtų apriboti, numatant galimybę jį vartoti tik tiems pacientams, kuriems netinka gydymas kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais (LEMV), PRAC laikėsi nuomonės, kad nėra pagrindo nustatyti tam tikrus tikslinės populiacijos pogrupius (t. y.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da je treba indikacijo za daklizumab omejiti na zdravljenje odraslih bolnikov z RMS, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili DMT in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo apriboti daklizumabo indikaciją, numatant galimybę juo gydyti tik suaugusius RFIS sergančius pacientus, kurių atsakas į gydymą bent dviem ligos eigą modifikuojančiais vaistais buvo nepakankamas ir kuriems negalima taikyti gydymo kitu LEMV arba toks gydymas netinka dėl kitų priežasčių.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Lithuanian: Tai trunka maždaug 30 minučių.
Slovenian: Preberite in upoštevajte nasvete v poglavju 7.
Lithuanian: Perskaitykite ir laikykitės patarimų, pateiktų 7 skyriuje.
Slovenian: Izguba mielina se imenuje demielinizacija.
Lithuanian: Mielino praradimas vadinamas demielinizacija.
Slovenian: Zaradi tega živci prenehajo delovati pravilno.
Lithuanian: Tai neleidžia nervams tinkamai veikti.
Slovenian: 96 do 144 tednov
Lithuanian: 96-144 savaitės
Slovenian: • poučiti bolnika o pomembnosti:
Lithuanian: • paaiškinti pacientams apie tai, kaip svarbu:
Slovenian: Ni bilo ugotovljeno, ali se ti bolniki odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta, ar jų atsakas į gydymą kitoks negu jaunesnių pacientų.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Lithuanian: Tai normalu ir neturi įtakos Jūsų dozei.
Slovenian: Odprite tukaj
Lithuanian: Atidaryti čia.
Slovenian: • potrditveni obrazec.
Lithuanian: • Patvirtinimo forma.
Slovenian: Mediana trajanja je bila med skupinami zdravljenja podobna.
Lithuanian: Jų trukmės mediana gydymo grupėse buvo panaši.
Slovenian: Morda bodo dodane nove informacije.
Lithuanian: Gali būti naujos informacijos.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
Lithuanian: Rasė Jokių farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų savanorių japonų ir baltaodžių nepastebėta.
Slovenian: Učinkovitost pri bolnikih z zelo aktivno boleznijo Zelo aktivna bolezen je bila opredeljena kot sledi:
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kurių liga labai aktyvi Labai aktyvi liga buvo apibrėžta taip:
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negalima parduoti atskirai.
Slovenian: • biti oblikovana tako, da omogoči zdravnikom predstavitev informacij na bolniku prijazen način;
Lithuanian: • būti sudaryta taip, kad gydytojai galėtų pateikti pacientams suprantamą informaciją;
Slovenian: To je vrsta zdravila, ki se imenuje monoklonsko protitelo.
Lithuanian: Tai vaistas, vadinamas monokloniniu antikūnu.
Slovenian: Pomembno je, da te krvne preiskave ne izpustite.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nepraleistumėte šio kraujo tyrimo.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką.
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Lithuanian: • Neįprastas liūdesys, neviltis ar nusivylimas savimi.
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki
Lithuanian: • Kraujo pokyčiai (anemija), kurie gali sukelti silpnumą.
Slovenian: Placebo (N=204)
Lithuanian: Placebas (N=204)
Slovenian: Stopnja okužb in resnih okužb se sčasoma ni povečala.
Lithuanian: Infekcijų ir sunkių infekcijų dažnis bėgant laikui nedidėjo.
Slovenian: Simptomi lahko po recidivu povsem izginejo, toda sčasoma nekatere težave med recidivi ostanejo in ovirajo vsakodnevne dejavnosti.
Lithuanian: Simptomai po atkryčio gali išnykti visiškai, bet laikui bėgant kai kurie sutrikimai gali išlikti tarp atkryčių ir trikdyti kasdienę veiklą.
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Lithuanian: Nors žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną, paskelbti duomenys rodo, kad motinos piene esantys antikūnai nepatenka į naujagimių ir kūdikių kraujotaką reikšmingais kiekiais.
Slovenian: Kožne reakcije so običajno izzvenele s standardno oskrbo, vključno z zdravljenjem z lokalnimi ali sistemskimi steroidi.
Lithuanian: Odos reakcijos paprastai išnyksta gydant įprastai, įskaitant gydymą vietiniais arba sisteminiais steroidais.
Slovenian: Nato pa nadaljujte kot normalno z injiciranjem na vaš običajni dan.
Lithuanian: Paskui vartokite kaip įprasta, laikydamiesi įprastinės injekcijos dienos.
Slovenian: • misli o samopoškodovanju ali samomoru
Lithuanian: • Mintys apie susižalojimą arba savižudybę.
Slovenian: Držite
Lithuanian: Laikykite
Slovenian: Za študijo DECIDE sta bila potrebna vsaj 2 recidiva (med katerim je bil en klinični recidiv) v predhodnih 3 letih.
Lithuanian: DECIDE tyrimo metu taip pat buvo reikalaujama bent 2 atkryčių (vieno iš jų - klinikinio paūmėjimo) per paskutinius 3 metus.
Slovenian: Te informacije ne morejo nadomestiti pogovora z zdravnikom ali medicinsko sestro o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju.
Lithuanian: Ši informacija neatstoja konsultacijos su gydytoju ar slaugytoju apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą.
Slovenian: Preglednica 5 in sliki 1-2 prikazujeta rezultate študije DECIDE.
Lithuanian: 5 lentelėje ir 1-2 paveikslėlyje pateikti DECIDE tyrimo rezultatai.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Navodila na hrbtni strani 
Lithuanian: Instrukcijos kitoje pusėje 
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Lithuanian: Papildoma informacija apie laikymą kambario temperatūroje pateikiama 6.3 skyriuje.
Slovenian: • bolnikovi podatki, podpis in datum;
Lithuanian: • paciento duomenys, parašas ir data;
Slovenian: Po do 12-tedenskem obdobju okrevanja so opazili dokaze reverzibilnosti.
Lithuanian: Po iki 12 savaičių trukmės atsistatymo laikotarpio nustatyta šio proceso grįžtamumo požymių.
Slovenian: Opozorilo!
Lithuanian: Perspėjimas.
Slovenian: o Če nekatere predele pretežko dosežete, prosite usposobljenega negovalca, naj vam pomaga.
Lithuanian: • Jeigu kai kurias sritis Jums per sunku pasiekti, paprašykite apmokyto globėjo Jums padėti.
Slovenian: * Pogostnost in zmanjšanje tveganja/opazovani dogodki se izračunajo na obdobje do 144 tednov.
Lithuanian: * Dažnio ir rizikos sumažėjimas / tiksliniai rodikliai skaičiuojami visą gydymo laikotarpį iki 144 gydymo savaitės.
Slovenian: Ne spreminjajte ničesar, če vam tako ne naroči zdravnik.
Lithuanian: Negalima nieko keisti, nebent tai padaryti nurodytų gydytojas.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabiti, če:
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartoti negalima, jeigu:
Slovenian: Daklizumab nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Lithuanian: Daklizumabas neturėjo jokio poveikio palikuonims perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu nuo gimimo iki 6 mėnesių.
Slovenian: Vendar pa učinek zdravila Zinbryta na druga cepiva (živa cepiva) ni znan.
Lithuanian: Tačiau Zinbryta poveikis kitoms vakcinoms (gyvosioms vakcinoms) nežinomas.
Slovenian: Rezultati za študijo SELECT so prikazani v preglednici 4.
Lithuanian: SELECT tyrimo rezultatai pateikti 4 lentelėje.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se lahko uporablja med nosečnostjo le, ko prednosti upravičijo možno tveganje za plod.
Lithuanian: Zinbryta turi būti skiriamas nėštumo metu, tik jei galima nauda pateisina galimą riziką vaisiui.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Preverite okno za zdravilo in se prepričajte,
Lithuanian: Patikrinkite vaisto langelį ir įsitikinkite, kad
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Lithuanian: Pacientus, kuriems buvo diagnozuota tuberkuliozė arba gyvenantiems šios ligos endeminėse srityse, būtina patikrinti dėl aktyvios tuberkuliozės prieš pradedant gydymą ir šiuos pacientus reikia stebėti gydymo metu.
Slovenian: Vključevati mora naslednje elemente: • pred (ponovnim) začetkom zdravljenja, potrditev:
Lithuanian: • prieš pradedant (atnaujinant) gydymą, patvirtinimas, kad:
Slovenian: [95 % IZ]
Lithuanian: (95 % PI)
Slovenian: Na primer, injicirajte si ga prvi dan vsakega meseca.
Lithuanian: Pavyzdžiui, įsišvirkškite kiekvieno mėnesio pirmąją dieną.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da:
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jei pastebėjote, kad:
Slovenian: Skupno število limfocitov se je vrnilo na izhodiščne ravni približno 8 do 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta (150 mg).
Lithuanian: Bendrasis limfocitų kiekis grįžo į pradinį lygį apytiksliai po 8-12 savaičių po paskutinės Zinbryta dozės (150 mg) pavartojimo.
Slovenian: Zdravnik bo odločil o tem, ali je zdravilo Zinbryta pravo zdravilo za vas.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Zinbryta yra tinkamas vaistas Jums.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če se pojavi kateri koli resen neželeni učinek.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis.
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Lithuanian: Zinbryta negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus.
Slovenian: • je potekel rok uporabnosti,
Lithuanian: • Jo tinkamumo laikas pasibaigęs.
Slovenian: • vnete ali povečane bezgavke (limfadenopatija, limfadenitis)
Lithuanian: • Uždegimo paveikti arba padidėję limfmazgiai (limfadenopatija, limfadenitas).
Slovenian: b. Umijte si roke z milom in vodo.
Lithuanian: b. Nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Lithuanian: • Padidėjusi kūno temperatūra (karščiavimas).
Slovenian: Pri MS telesni imunski sistem povzroča vnetje, ki poškoduje zaščitno ovojnico (imenovano mielin) okoli živcev v osrednjem živčnem sistemu (vključno z možgani in hrbtenjačo).
Lithuanian: Sergant IS organizmo imuninė sistema sukelia uždegimą, kuris pažeidžia apsauginį dangalą (vadinamą mielinu), gaubiantį centrinės nervų sistemos nervus (įskaitant galvos ir nugaros smegenų).
Slovenian: Ta majhen volumen porazdelitve kaže, da je daklizumab primarno omejen na ožilje in intersticijski prostor.
Lithuanian: Šis mažas pasiskirstymo tūris rodo, kad daklizumabas daugiausia kaupiasi kraujagyslėse ir intersticiniuose tarpuose.
Slovenian: Velikost imunskega odziva na sezonsko cepivo proti gripi in delež bolnikov s serokonverzijo in serozaščito je bil skladen s tistim pri populaciji zdravih prostovoljcev.
Lithuanian: Šis imuninis atsakas į sezoninio gripo vakciną ir pacientų seroprotekcijos ir serokonversijos dažnis buvo panašūs į šiuos rodiklius sveikų savanorių populiacijoje.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje fizičnega seštevka MSIS-29
Lithuanian: Vidutinis MSIS-29 fizinio įvertinimo pokytis
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė − imunosupresantai, interleukino inhibitoriai, ATC kodas - L04AC01 Veikimo mechanizmas
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);
Lithuanian: • rekomendaciją nepradėti gydyti pacientų, kuriems diagnozuoti autoimuniniai sutrikimai (išskyrus išsėtinę sklerozę);
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Zinbryta izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar Zinbryta išskiriamas į motinos pieną.
Slovenian: *Opaženo z incidenco, ki je ≥ 2 % večja kot pri placebu
Lithuanian: * Nustatytas ≥ 2 % dažniau lyginant su placebu.
Slovenian: • zmanjšano število belih krvnih celic (to pokažejo krvne preiskave)
Lithuanian: • Sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (tai rodys kraujo tyrimai).
Slovenian: Ljudje z recidivno MS imajo ponavljajoče napade (recidive) simptomov, ki jih povzročajo nepravilno delujoči živci.
Lithuanian: Asmenims, sergantiems recidyvuojančiąja IS, kartojasi simptomų priepuoliai (atkryčiai), juos sukelia netinkamai veikiantys nervai.
Slovenian: S to roko ne pritiskajte na držalo za prste.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad šia ranka nespaudžiate pirštų atramos.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra grupuojamos į šias dažnio kategorijas:
Slovenian: Zaradi nekaterih neželenih učinkov bo zdravnik moral vaše zdravljenje prekiniti in vas napotiti k specialistu.
Lithuanian: Dėl kai kurių šalutinių poveikių Jūsų gydytojui gali tekti nutraukti gydymą ir nukreipti Jus konsultacijai pas specialistą.
Slovenian: Najpogostejše vrste okužb so bile okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe.
Lithuanian: Dažniausi infekcijų tipai buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos ir virusinės infekcijos.
Slovenian: Če se morate cepiti, najprej vprašajte zdravnika, saj lahko zdravilo Zinbryta vpliva na način delovanja cepiva.
Lithuanian: Jei reikės skiepytis, pirma kreipkitės į gydytoją, nes Zinbryta gali turėti įtakos vakcinos veikimui.
Slovenian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Lithuanian: Daklizumabas 150 mg (N=1 943)
Slovenian: Daklizumab se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Lithuanian: Daklizumabas gaminamas žinduolių ląstelių linijoje (NS0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Nederland Biogen Netherlands B.V.
Lithuanian: Nederland Biogen Netherlands B.
Slovenian: Bolniki so prejeli dvojni priporočeni odmerek zdravila Zinbryta brez resnih dodatnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Pacientai vartojo dvigubą rekomenduojamą Zinbryta dozę be sunkaus papildomo šalutinio poveikio.
Slovenian: Klikanje preneha
Lithuanian: Spragsėjimas baigiasi
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah pri opicah niso opazili preneoplastičnega ali neoplastičnega tkiva.
Lithuanian: Per du 9 mėnesių trukmės tyrimus su beždžionėmis jokių ikinavikinių arba neoplazminių audinių nepastebėta.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Lithuanian: Kryžminio tyrimo populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis, daklizumabo farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (intervalas: 18-66 metai, n = 1670) arba lyties (n = 567 vyrai ir 1103 moterys).
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Lithuanian: In vitro tyrimų duomenys rodo, kad mikroglijos agregatai susidaro ne dėl tiesioginio daklizumabo poveikio mikroglijos ląstelėms, bet gali būti susiję su didesniu vietiniu IL-2 biologiniu prieinamumu.
Slovenian: • potrebni previdnosti glede sočasne uporabe drugih hepatotoksičnih zdravil;
Lithuanian: • būtinybę elgtis atsargiai kartu vartojant kitus toksinį poveikį kepenims sukeliančius vaistinius preparatus;
Slovenian: Neželenih učinkov si ne poskušajte zdraviti sami, temveč se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Nebandykite patys gydyti jokio šalutinio poveikio, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Slovenian: • vneto žrelo, tonzilitis (faringitis, laringitis)
Lithuanian: • Ryklės skausmas, tonzilitas (faringitas, laringitas).
Slovenian: Avtoimunska hemolitična anemija
Lithuanian: Autoimuninė hemolizinė anemija
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah, izvedenih na opicah vrste cynomolgus, so daklizumab subkutano dajali dvakrat tedensko v odmerkih od 10 do 200 mg/kg.
Lithuanian: Dviejų 9 mėnesių trukmės tyrimų, atliktų su pavianų rūšies beždžionėms, metu po oda du kartus per savaitę buvo švirkščiama 10-200 mg/kg daklizumabo dozė.
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika;
Lithuanian: • Paciento kortelė;
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Lithuanian: Zinbryta saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nežinomas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo morda treba bolnike zdravniško oskrbeti in jim nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
Lithuanian: Perdozavus šio vaisto, pacientams gali prireikti medicininės pagalbos, turi būti suteiktas tinkamas palaikomasis gydymas.
Slovenian: V klinični študiji so bolniki (n = 90), ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Zinbryta, razvili ustrezne imunske odzive na inaktivirano trivalentno sezonsko cepivo proti gripi.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu pacientų (n = 90), ilgą laiką gydomų Zinbryta, imuninis atsakas į inaktyvintą trivalentę sezoninio gripo viruso vakciną buvo tinkamas.
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije so bile izpuščaj, dermatitis in ekcem.
Lithuanian: Dažniausios odos reakcijos buvo bėrimas, dermatitas ir egzema.
Slovenian: Ko se kakor koli zdravite, tudi če ni zaradi MS, to Opozorilno kartico za bolnika pokažite zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Lithuanian: Kai gydotės bet kuriais vaistais, net jei jie ne nuo IS, parodykite paciento kortelę gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Slovenian: poslabšanje za 3,0 točke izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Lithuanian: 1,0 taško pagerėjimas p = 0,0008
Slovenian: • resen razširjen izpuščaj
Lithuanian: • Sunkus plačiai išplitęs bėrimas.
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Lithuanian: Poveikio kepenims rizikos valdymo gairės gydytojams turi informuoti sveikatos priežiūros specialistus (SPS) apie: