FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen aktualisieren den Risikomanagementplan (RMP) für Arzneimittel mit vorhandenem RMP und nehmen die im Rahmen dieses Verfahrens vereinbarten zusätzlichen Risikominimierungsmaßnahmen und Pharmakovigilanzmaßnahmen darin auf.
Maltese: Il-MAHs għandhom jaġġornaw il-pjan għall-ġestjoni tar-riskju (RMP) għal prodotti b'RMP eżistenti biex jiġu nklużi l-miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza miftiehma bħala parti minn din il-proċedura.
German: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Maltese: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
German: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Maltese: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
German: Frankreich Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Maltese: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
German: Griechenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Maltese: Intermed ABEE Kalyftaki 27
German: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finland
Maltese: Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200
German: Kuhloweg 37
Maltese: KG Kuhloweg 37
German: 92300 LevalloisPerret France
Maltese: 92300 Levallois-Perret France
German: Griechenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Maltese: Demo ABEE 21ST Km National Highway
German: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Maltese: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
German: Griechenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Maltese: Target Pharma Ltd Menandrou 54
German: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Maltese: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
German: Lagoas Park Edifício 8
Maltese: Lagoas Park
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou
German: Griechenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Maltese: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
German: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Maltese: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045
German: 2750 - 777 Cascais Portugal
Maltese: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
German: Griechenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Maltese: Rafarm AEBE Korinthou 12, N.
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La
Maltese: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex
German: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
German: 92521 Neuilly-surSeine
Maltese: 92521 Neuilly-sur-Seine France
German: Niederlande Pharmamatch B.V.
Maltese: Pharmamatch B.V.
German: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Maltese: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
German: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Maltese: Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
German: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Maltese: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
German: Lek Pharmaceuticals d.d.
Maltese: Lek farmacevtska družba d.d.,
German: 2700-487 Amadora Portugal
Maltese: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Agia Varvara, 12351
Maltese: Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
German: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Maltese: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
German: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Maltese: LTD 20, Lakonias str, 15234
German: INJECTION/KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 20MG/ML
Maltese: INJECTION/CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
German: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Maltese: Karbossimaltożju Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
German: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street,
Maltese: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
German: Griechenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Maltese: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
German: Verovškova 57
Maltese: Parnithos 44
German: Griechenland Specifar AEBE 28th October Street
Maltese: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
German: EISEN-SUCROSE PHARMABIDE 20 MG/ML
Maltese: IRON SUCROSE PHARMABIDE 20
German: Attikis 14452
Maltese: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: Venofer parenterale Anwendung
Maltese: Użu parenterali
German: Laboratórios Normon, S.A.
Maltese: Generis Farmacêutica, S.A.
German: FERRO SACCARATO FME 20mg/ml
Maltese: HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml SOLUCION
German: Griechenland Alapis ABEE Aftokratoros
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka
German: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Maltese: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6 - Portal 2,
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħataw, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl
German: 13. September 2013 EMA/579491/2013
Maltese: 13 ta' Settembru 2013 EMA/579491/2013
German: Die in diesem Verfahren einbezogenen Komplexe sind Eisen-Carboxymaltose, Eisendextran, Eisennatriumgluconat, Eisenisomaltosid und Eisensucrose, die in allen EU-Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen sind.
Maltese: Il kumplessi involuti f'din proċedura kienu ferric carboxymaltose, iron dextran, sodium ferric gluconate, iron isomaltoside u iron sucrose li huma awtorizzati fl-Istati Membri kollha tal-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
German: • Die Daten zum Risiko einer Überempfindlichkeit stammen hauptsächlich aus spontanen Berichten nach Markteinführung und die Gesamtanzahl der berichteten lebensbedrohlichen und tödlich verlaufenen Ereignisse ist gering.
Maltese: • Id-dejta dwar ir-riskju ta' sensittività eċċessiva fil-biċċa l-kbira tagħha toriġina mir-rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq filwaqt li n-numru totali ta' avvenimenti fatali li ġew irrapportati kien wieħed baxx.
German: Die Überprüfung Eisen enthaltender Arzneimittel zur intravenösen Anwendung wurde nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Maltese: Ir-reviżjoni tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina nbdiet fuq talba ta' Franza, skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche sie am 13. September 2013 befürwortete und einen endgültigen EU-weiten rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li fit-13 ta' Settembru 2013 approvata u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment valida madwar l-UE kollha.
German: • Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung sind bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder sonstige Bestandteile kontraindiziert.
Maltese: • Il-prodotti li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina huma kontraindikati f'pazjenti b'sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew l-eċċipjenti.
German: Am 27. Juni 2013 schloss der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen ArzneimittelAgentur seine Überprüfung von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung zur Behandlung von Eisenmangel und Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen) im Zusammenhang mit niedrigen Eisenspiegeln ab.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċini għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini lesta r-reviżjoni tiegħu tal-mediċini li fihom il-ħadid li jingħataw ġol-vina użati biex jiġu kkurati d-defiċjenza ta' ħadid u anemija (numru baxx ta' ċelloli tad-demm ħomor) assoċjati ma' livelli baxxi ta' ħadid.
German: Obwohl die Daten einen eindeutigen Zusammenhang zwischen Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, können sie nicht verwendet werden, um Unterschiede bei den Sicherheitsprofilen der verschiedenen Eisenpräparate aufzudecken.
Maltese: Minkejja li d-dejta turi assoċjazzjoni ċara bejn il-mediċini tal-ħadid li jingħataw ġol-vina u r-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, id-dejta ma tistax tintuża biex jiġu identifikati xi differenzi fil-profil ta' sigurtà tal-mediċini tal-ħadid differenti.
German: Wenn Sie Eisen enthaltende Arzneimittel zur intravenösen Anwendung erhalten, wird Ihr Arzt sie während der Injektion und mindestens 30 Minuten lang danach in Hinblick auf allergische Reaktionen engmaschig überwachen.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu ċċekkjati sew għal sinjali u sintomi ta' sensittività eċċessiva matul u għal tal-anqas 30 minuta wara kull injezzjoni ta' mediċina tal-ħadid li tingħata ġol-vina.
German: 64331 Weiterstadt Deutschland
Maltese: 64331 Weiterstadt
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/06/352/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/352/001-003
German: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Maltese: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
German: Freies Testosteron (pg/ml)
Maltese: Testosterone libera (pg/ml)
German: DHT = Dihydrotestosteron, SHBG = Sexualhormon-bindendes Globulin SEM = Standardfehler des Mittelwerts
Maltese: DHT = dihydrotestosterone, SHBG = sex hormone binding globulin SEM = Standard Error of the Mean
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Deutschland
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt
German: Auswirkungen auf das Endometrium
Maltese: Effetti endometrijali
German: Die aktiven Metabolite von Testosteron sind Estradiol und Dihydrotestosteron (DHT).
Maltese: Ilmetaboliti attivi ta' testosterone huma estradiol u dihydrotestosterone (DHT).
German: Der Wirkstoff ist Testosteron.
Maltese: Is-sustanza attiva hi testosterone.
German: Sorbitanoleat,
Maltese: Sorbitan oleate
German: Gesamt-Testosteron (ng/dl)
Maltese: Testosterone totali (ng/dl)
German: Intrinsa wird zur Behandlung von HSDD angewendet.
Maltese: Intrinsa jintuża għat-trattament ta' HSDD.
German: Enthält außerdem: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-Copolymer, E110, E180, Ciaftalan-Kupfer, Polyethylen, silikonisierter Polyesterfilm.
Maltese: Fiha ukoll: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer, E110, E180, copper phthalocyanine blue pigment, polyethylene, siliconised polyester film.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Intrinsa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
German: Intrinsa hatte keinen Einfluss auf die Serumkonzentrationen des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG), von Estrogenen oder von Hormonen der Nebennierenrinde.
Maltese: Intrinsa ma nfluwenzax il-konċentrazzjonijiet fis-serum tas-sex hormone binding globulin (SHBG), estroġeni jew ormoni adrenali.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich: 2, 8 und 24 Pflaster.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin huma disponibbli: 2, 8 u 24 garżi.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitanoleat, 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-PyrrolidonCopolymer.
Maltese: Sorbitan oleate, 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone co-polymer.
German: N Mittelwert (SEM)
Maltese: N Medja (SEM) N Medja (SEM) N Medja (SEM)
German: Wenn eine Nebenwirkung in den integrierten Phase-III-Studien häufiger auftrat (Intrinsa-Patienten: n=1.498, Placebo-Patienten: n=1.297), wird in der Tabelle diese Häufigkeit genannt.
Maltese: Jekk reazzjoni avversa seħħet fi frekwenza ogħla fl-istudji integrati ta' fazi III (pazjenti fuq Intrinsa n=1,498, pazjenti fuq il-plaċebo n=1,297), din il-frekwenza hi rrappurtata fit-tabella.
German: Umkartons mit 2, 8 und 24 Pflastern.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 2, 8 u 24 garżi.
German: Die empfohlene Testosteron-Tagesdosis beträgt 300 Mikrogramm.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' kuljum ta' testosterone hi ta' 300 mikrogramma.
German: < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
German: Die Anwendung von Intrinsa bei Patientinnen, die konjugierte equine Estrogene (conjugated equine estrogen, CEE) erhalten, wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit in diesem Fall nicht nachgewiesen wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Maltese: Pazjenti trattati b'conjugated equine estrogen (CEE) mhumiex rakkomandati li jużaw Intrinsa, għax leffikaċja ma ntwerietx (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Zirkulierendes Testosteron wird bei Frauen im Serum hauptsächlich an SHBG (65 - 80%) und Albumin gebunden (20 - 30%).
Maltese: Distribuzzjoni Fin-nisa, it-testosterone li jiċċirkola jeħel primarjament fis-serum ma' SHBG (65-80%) u ma' l albumina (20-30%), u jħalli biss madwar 0.5-2% bħala l-porzjon ħieles.
German: Bezogen auf die gepoolten Phase-III-Daten erwiesen sich nach Ausschluss von Patientinnen, die orale CEE einnahmen und keine wesentliche Verbesserung der sexuellen Aktivität aufwiesen, 50,7% (n=274) der mit Intrinsa und 29,4% (n=269) der mit Placebo behandelten Frauen in Bezug auf die befriedigende sexuelle Gesamtaktivität (primärer Endpunkt) als Responder.
Maltese: III, li jeskludi l-pazjenti li kienu qed jieħdu CEE orali, li fihom ma kien hemm l-ebda titjib sinifikanti fil-funzjoni sesswali, 50.7% tan-nisa (n=274) trattati b'Intrinsa u 29.4% ta' dawk trattati bil-plaċebo (n=269) irrispondew rigward l-attività sesswali li tissodisfa (riżultat aħħari primarju), meta min irrisponda kien definit minn qabel bħala li kellha żieda fuq medda ta' 4-ġimgħat fil-frekwenza ta' attivitajiet li jissodisfaw ta' > 1.
German: Androgene können die Spiegel des Thyroxin-bindenden Globulins senken und zu einer Abnahme der Gesamt-T4-Serumkonzentrationen sowie zu einer vermehrten T3- und T4-Resin-Aufnahme führen.
Maltese: L-androġeni jistgħu jnaqqsu l-livelli ta' globulin li teħel ma' thyroxin, li jirriżulta f'livelli totali mnaqqsa ta' T4 fis-serum, u f'żieda fit-teħid tar-reżina ta' T3 u T4.
German: SHBG und Albumin und die Gesamttestosteron-Konzentration bestimmen die Verteilung von freiem und bioverfügbarem Testosteron.
Maltese: L-ammont ta' SHBG u albumina fis-serum u lkonċentrazzjoni totali ta' testosterone, tiddetermina d-distribuzzjoni ta' testosterone ħieles u dak bijodisponibbli.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Androgene, ATC-Code: G03BA03
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, adroġeni, Kodiċi ATC:
German: Bei Frauen mit bilateraler Oophorektomie nehmen die Testosteron-Serumspiegel innerhalb von Tagen nach dem operativen Eingriff um etwa 50% ab.
Maltese: F'nisa li kellhom ooforektomija bilaterali, il-livelli fis-serum ta' testosterone jonqsu b'madwar 50% fi ftit jiem wara l-operazzjoni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Juli 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 28 ta' Lulju, 2011
German: Testosteron erwies sich als nicht genotoxisch.
Maltese: Testosterone nstab li kien mhux ġenotossiku.
German: In der kombinierten Analyse der Studien nach 24 Wochen betrug der Unterschied in Bezug auf die mittlere Häufigkeit vollständig befriedigender Erlebnisse zwischen Intrinsa und Placebo 1,07 pro 4 Wochen.
Maltese: Fl-analiżi ta' l-istudju kombinat wara 24 ġimgħa, id-differenza fil-medja tal-frekwenza ta' episodji totali li jissodisfa bejn Intrinsa u l-plaċebo kienet ta' 1.07 kull 4 ġimgħat.
German: Acryl-Copolymer-Kleber aus 2-Ethylhexylacrylat - 1-Vinyl-2-Pyrrolidon-Copolymer
Maltese: Sustanza li twaħħal ta' l-acrylic co-polymer li fiha 2-Ethylhexylacrylate - 1-Vinyl-2-pyrrolidone copolymer.
German: Was Intrinsa enthält
Maltese: QABEL MA TUŻA INTRINSA
German: Intrinsa ist indiziert für die Behandlung von Störungen, die mit einem Mangel oder Verlust von sexuellem Verlangen verbunden sind (Störung mit verminderter sexueller Appetenz, hypoactive sexual desire disorder, HSDD) bei Frauen nach beidseitiger Oophorektomie und Hysterektomie (chirurgisch bedingte Menopause), die eine begleitende Estrogen-Therapie erhalten.
Maltese: Intrinsa hu indikat għat-trattament ta' mard li fih persuna jkollha nuqqas ta' xewqa sesswali (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) f'nisa li kellhom ooforektomija u isterektomija b'mod bilaterali (menopawsa ikkaġunata b'mod kirurġiku) li kienu qed jirċievu terapija bl-estroġenu fl-istess ħin.
German: Entsprechend der Prävalenz von HSDD liegen nur begrenzte Daten zu Patientinnen über 60 Jahren vor.
Maltese: B'mod konsistenti mal-prevalenza ta' HSDD, hemm informazzjoni limitata fuq pazjenti li għandhom iktar minn 60 sena.
German: Die Wirksamkeit von Intrinsa ist bei bestimmten Estrogen-Behandlungen (‚konjugierte equine Estrogene') vermindert.
Maltese: L-effikaċja ta' Intrinsa titnaqqas jekk it-terapija tiegħek bl-estroġenu tkun ta' ċertu tip (‘conjugated equine estrogens').
German: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
German: Das von Intrinsa freigesetzte Testosteron gelangt über einen passiven Diffusionsprozess, der primär durch die Permeation durch das Stratum corneum kontrolliert wird, durch die intakte Haut.
Maltese: Testosterone minn Intrinsa, jiġi ttrasportat minn ġol-ġilda intatta permezz ta' proċess passiv tad diffużjoni, li huwa primarjament ikkontrollat mix-xterid minn naħa għal oħra ta' l-istratum corneum.
German: Fertilität Zu den Auswirkungen von Intrinsa auf die Fruchtbarkeit liegen keine Daten vor.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' Intrinsa fuq il-fertilità.
German: Schilddrüsenhormonspiegel
Maltese: Livelli tal-ormoni tat-tirojde
German: Ödem
Maltese: Tqala
German: Ein kausaler
Maltese: Bijotrasformazzjoni
German: Silikonisierter Polyesterfilm.
Maltese: Rita tal-polyester, siliconised.
German: Reaktion an der Applikationsstelle (Erytheme, Juckreiz)
Maltese: - sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi)
German: - Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen) - anomale Gerinnungsfaktorwerte - Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) - gesteigerter Appetit - Ruhelosigkeit - Ängstlichkeit - Aufmerksamkeitsstörungen - Dysgeusie (Störung des Geschmackssinns) - Gleichgewichtsstörungen - Hyperästhesie (übersteigerte Empfindlichkeit der Sinneswahrnehmungen) - orale Parästhesie (Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Mund) - transitorische ischämische Attacke (‚Mini-Schlaganfall‘) - Diplopie (Doppeltsehen) - gerötete Augen - Palpitationen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) - verstopfte Nase - Engegefühl im Hals - Diarrhö (Durchfall) - trockener Mund - Übelkeit - Ekzem - vermehrtes Schwitzen - Rosacea (Rötung der Gesichtshaut)
Maltese: Għandek tagħmel evalwazzjoni tiegħek innifsek għal żieda fl-akne (effett sekondarju komuni), żieda fit-tkabbir tax-xagħar f'wiċċek, telf ta' xagħar, il-vuċi tiegħek issir ħoxna jew ikollok tkabbir fil-klitoris, li kollha jistgħu jkunu sinjali ta' effetti sekondarji tat-testosterone, li hi s sustanza attiva f'Intrinsa. - jekk tinnota kwalunkwe reazzjonijiet tal-ġilda fis-sit ta' applikazzjoni (effett sekondarju komuni ħafna) bħal ħmura, edema, jew infafet.
German: Der weitere Metabolismus führt zu inaktiven Glukuroniden und anderen Konjugaten.
Maltese: Testosterone hu metabolat għal diversi 17-ketosteroids u metaboliżmu addizzjonali jirriżulta fi glucuronides inattivi u konjugati oħrajn.
German: Nicht zutreffend.
Maltese: Neħħi l garża.
German: Testosteron
Maltese: Intrinsa testosteronu
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Warner Chilcott UK Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq huwa Warner Chilcott UK Ltd.
German: Das Pflaster setzt über 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron frei.
Maltese: Ir-roqgħa tirrilaxxa 300 mikrogramma tas-sustanza attiva testosteronu f'24 siegħa.
German: Weitere Informationen über Intrinsa:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intrinsa:
German: In die beiden Hauptstudien wurden 1 095 Frauen (durchschnittliches Alter: 49) aufgenommen, die Intrinsa für eine Dauer von bis zu einem Jahr erhielten.
Maltese: Fiż-żewġ studji ewlenin ħadu sehem 1,095 mara b'età medja ta' 49 sena li ngħataw Intrinsa għal mhux iktar minn sena.
German: Intrinsa war wirksamer als Placebo.
Maltese: Intrinsa kien iktar effettiv mill-plaċebo.
German: Welches Risiko ist mit Intrinsa verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Intrinsa?
German: Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut abgibt).
Maltese: Intrinsa huwa roqgħa transdermali (roqgħa li tagħti mediċina minn ġol-ġilda).
German: Der Wirkstoff in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das bei Männern und in geringerem Ausmaß auch bei Frauen gebildet wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intrinsa, jiġifieri t-testosteronu, hija ormon sesswali naturali li jiġi prodott mill-irġiel u wkoll, għad illi bi kwantitajiet iżgħar, min-nisa.
German: Frauen, die Intrinsa anwenden, sollten zudem Östrogene einnehmen, jedoch keine sogenannten „konjugierten Östrogene", da die Kombination dieser Hormone mit Instrinsa nicht so wirksam wie die Kombination anderer Arten von Östrogen mit Intrinsa ist.
Maltese: In-nisa li jkunu qegħdin jużaw Intrinsa għandhom jużaw estroġeni wkoll, iżda mhux tat-tip magħruf bħala ‘estroġeni konġugati' għax il-kombinazzjoni tagħhom ma' Intrinsa mhijiex effettiva daqs ilkombinazzjoni ta' tipi ta' estroġeni oħrajn ma' Intrinsa.
German: Was ist Intrinsa?
Maltese: X'inhu Intrinsa?
German: Intrinsa wurde mit einem Placebo (einem Pflaster, das keinen Wirkstoff enthielt) verglichen.
Maltese: Intrinsa tqabbel ma' plaċebo (roqgħa li ma jkun fiha l-ebda sustanza attiva).
German: Es wird bei Patientinnen angewendet, die bereits ein Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) einnehmen.
Maltese: Jintuża minn pazjenti li diġà jkunu qegħdin jieħdu l-estroġenu (ormon sesswali feminili).
German: 12 Durchstechflaschen + 72 Injektionsspritzen mit aufgesetzter Nadel + 144 Reinigungstupfer
Maltese: 12-il kunjett + 72 siringa għallinjezzjoni + 72 labra għallinjezzjoni + 144 swab għat-tindif
German: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju
German: 1.200 mg)
Maltese: 1,200 mg)d
German: Genotyp 2/3
Maltese: Ġenotip 2/3
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. März 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. März 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Marzu 2010
German: Bevollmächtigter Vertreter: BD, Laagstraat 57, B-9140 Temse, Belgien
Maltese: BD, Laagstraat 57, B-9140
German: *AUC12 (ng·h/ml) für Ribavirin; AUC0-24 (I.E.·h/ml) für IntronA
Maltese: *AUC12 (ng.hr/mL) għal ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) għal IntronA
German: Organsysteme
Maltese: Organi
German: N=503 C95-132/I95-143
Maltese: I N=503 C95-132/I95-143
German: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Scheinbare Clearance l/h/kg nicht durchgeführt
Maltese: Tmax (hr) Cmax (ng/mL) AUC* Tneħħija apparenti L/siegħa/kg
German: Genotyp 2,
Maltese: Ġenotip 2,
German: Abbildung A
Maltese: Dijagramma A
German: Hepatotoxizität (auch mit letalem Ausgang)
Maltese: Epatomegalija Epatotossiċità, (inkluż fatalità)
German: introna 25 mio. i.e.
Maltese: IntronA 25 miljun
German: Palpitation, Tachykardie
Maltese: Palpitazzjoni, takikardija
German: Mio. I.E. = Millionen internationale Einheiten.
Maltese: MIU = miljun unità internazzjonali;