FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.
Latvian: Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.
Czech: Můžete si všimnout malých vzduchových bublin v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē.
Czech: Pro pacienty od 1 roku je úvodní dávka pro subkutánní i intravenózní aplikaci 0,45 µg/kg tělesné hmotnosti v jedné injekci podávaná jednou týdně.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, sākotnējā deva ir 0,45 µg/kg ķermeņa masas, ievadot subkutāni vai intravenozi kā vienu injekciju reizi nedēļā.
Czech: Důležité: než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Latvian: Svarīgi: pirms rīkošanās ar pilnšļirci izlasiet lietošanas instrukciju.
Czech: • Horní část stehna
Latvian: • augšstilba augšpusi;
Czech: Aranesp 40 µg injekce Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Latvian: Aranesp 40 g injekcijām Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Czech: • Návod k použití velikosti plakátu (pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem) - Obsahuje návod k použití uvedený v příbalové informaci pro pacienta ve formě uzpůsobené pro pacienty/pečovatele se zhoršeným zrakem, aby byli informováni o tom, jak manipulovat s perem a správně podat přípravek Aranesp.
Latvian: - Iekļautas iepakojumā pievienotās lietošanas instrukcijas veidā, kas ļauj pacientus/aprūpētājus ar pavājinātu redzi informēt par pareizu rīcību ar pildspalvveida šļirci un Aranesp ievadīšanu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Aranesp, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījis.
Czech: • Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: • Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: 1 předplněné pero pro jedno použití
Latvian: 1 pilnšļirce vienreizējai lietošanai.
Czech: Měňte místa vpichu, aby podání léku nebylo nepříjemné.
Latvian: Mainiet injekcijas vietas, lai izvairītos no nepatīkamas sajūtas injekcijas vietā.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud Vám spadlo.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir bijusi nokritusi.
Czech: Pacienti s maligním nádorovým onemocněním léčení chemoterapií
Latvian: Vēža pacienti, kuri saņem ķīmijterapiju
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Aranesp je darbepoetin alfa, vyrobený genovou technologií v buňkách vaječníku čínského křečíka (CHO-K1).
Latvian: Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).
Czech: Odpověď na terapii erytropoetinem může být také nepříznivě ovlivněna interkurentní infekcí, zánětlivým procesem nebo traumatem, okultní krevní ztrátou, hemolýzou, těžkou otravou hliníkem, vlastním hematologickým onemocněním nebo fibrózou kostní dřeně.
Latvian: Interkurentas infekcijas, iekaisumi vai traumas, slēpts asins zudums, hemolīze, smaga alumīnija intoksikācija, hematoloģiska pamatslimība vai kaulu smadzeņu fibroze arī var pasliktināt eritropoētisko atbildes reakciju.
Czech: Injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25, 40, 60, 100, 200, nebo 300 mikrogramů.
Latvian: Flakons satur 25, 40, 60, 100, 200 vai 300 mikrogramus alfa darbepoetīna.
Czech: c Mezi nežádoucí účinky v podobě vyrážky patří PT vyrážka, svědivá vyrážka, generalizovaná vyrážka, papulární vyrážka, erytém, exfoliativní vyrážka, makulopapulární vyrážka, vezikulární vyrážka a pustulární vyrážka z SOC „infekce a infestace".
Latvian: c Izsitumi ietver izsitumus, niezošus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, papulozus izsitumus, eritēmu, eksfoliatīvus izsitumus, makulopapulozus izsitumus, vezikulārus izsitumus, kā arī pustulozus izsitumus ar standarta aprūpi saistītām infekcijām un invāzijām pēc ārstēšanas beigām.
Czech: Pokud je u nedialyzovaných pacientů ve věku 11 let a více dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 11 gadiem un kuriem neveic dialīzi, tiklīdz sasniegts hemoglobīna mērķa līmenis ar devu, ko ievada vienu reizi katru otro nedēļu, Aranesp drīkst ievadīt subkutāni vienu reizi mēnesī, lietojot sākotnējo devu, kas ir divreiz lielāka par iepriekšējo vienu reizi divās nedēļās saņemto devu.
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Latvian: Neskaidrību gadījumā sazinieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Czech: Před aplikací se místa injekce nedotýkejte.
Latvian: Nepieskarieties injekcijas vietai pirms injicēšanas.
Czech: Bolestivost v místě vpichu
Latvian: Sāpes injekcijas vietāe
Czech: Pro dětské pacienty od 1 roku v udržovací fázi je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Latvian: Bērniem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, uzturošā fāzē Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienu reizi nedēļā vai vienu reizi divās nedēļās.
Czech: Všem dospělým a dětským pacientům od 1 roku s chronickým selháváním ledvin je Aranesp v předplněném peru podáván v jedné injekci podkožně (subkutánní podání).
Latvian: Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp pildspalvveida pilnšļirci lieto vienreizējas injekcijas veidā zem ādas (subkutāni).
Czech: U všech dospělých a dětských pacientů od 1 roku s chronickým selháváním ledvin, u kterých je dosaženo korekce anémie, je pokračováno v podávání přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Latvian: Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, vai vienu reizi ik pēc divām nedēļām.
Czech: • Vyrážka a/nebo zčervenání kůže
Latvian: • Izsitumi un/vai ādas apsārtums
Czech: Pokud je třeba, přelepte místo vpichu náplastí.
Latvian: Ja vajadzīgs, uzlieciet injekcijas vietai plāksteri.
Czech: Zdroj: Zahrnuje 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výjimkou nežádoucího účinku mozkové příhody, která byla identifikována jako nežádoucí účinek ve studii TREAT (studie 20010184).
Latvian: Avots: ietver 5 randomizētus, dubultaklus, aktīvi kontrolētus pētījumus (970200, 970235, 980117, 980202 un
Czech: Horní část paže
Latvian: Augšstilba augšpuse
Czech: Nemusíte vzduchové bubliny před podáním injekce odstraňovat.
Latvian: Jums nav jāizvada šis gaisa pūslītis pirms injekcijas.
Czech: Dávkování má být upravováno tak, aby byla udržena požadovaná koncentrace hemoglobinu.
Latvian: Deva jātitrē pēc nepieciešamības, lai uzturētu hemoglobīnu mērķa līmenī.
Czech: Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Aranesp hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
Latvian: Atsevišķos gadījumos saistībā ar Aranesp terapiju ziņots par neitralizējošu anti-eritropoetīna antivielu mediētu izolētu sarkano šūnu aplāziju (ISŠA) galvenokārt pacientiem ar subkutāni ārstētu HNM.
Czech: Například zabraňte uchovávání v přihrádce nebo zavazadlovém prostoru Vašeho vozu.
Latvian: Neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci pārmērīgā karstumā vai aukstumā, piemēram, izvairieties no uzglabāšanas automašīnas cimdu kastē vai bagāžas novietnē.
Czech: 1 Nežádoucí účinky zjištěné během sledování po uvedení přípravku na trh.
Latvian: 1 Nevēlamas reakcijas, kuras tika atklātas pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Netřepejte předplněným perem.
Latvian: Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas hemoglobīna līmenis turpina paaugstināties, devas lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz hemoglobīna līmenis sāk pazemināties, un tad terapija jāatsāk, iepriekšējo devu samazinot par apmēram 25%.
Czech: Nepoužívejte předplněné pero, pokud Vám spadlo na tvrdý povrch.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā nokritusi uz cietas virsmas.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce buničinový nebo gázový polštářek.
Latvian: Ja tur ir asinis, piespiediet injekcijas vietai vates vai marles tamponu.
Czech: d Edém: zahrnuje PT periferní edém, edém, generalizovaný edém, edém způsobený srdečním onemocněním, edém obličeje.
Latvian: d Tūska ietver perifēro tūsku, ģeneralizētu tūsku, ar sirds slimībām saistīto tūsku, sejas tūsku pēc ārstēšanas beigām.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc "EXP".
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Latvian: Šļirces drošības aizsargs
Czech: Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Latvian: Pieauguši pacienti ar hronisku nieru mazspēju
Czech: U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Latvian: Pacientiem, kam veic dialīzi, Aranesp var turpināt ievadīt vienā injekcijā vienreiz nedēļā vai vienreiz ik divās nedēļās.
Czech: Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25 %.
Latvian: Ja hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās ir neadekvāta (mazāk nekā 1 g/dl (0,6 mmol/l) četru nedēļu laikā), devu palielina par aptuveni 25%.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 injekční lahvičky.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 4 flakoni.
Czech: Neodstraňujte šedý kryt z předplněného pera dokud nejste připraveni podat si injekci.
Latvian: Nenoņemiet pelēko adatas uzgali no pilnšļirces, līdz esat gatavs veikt injekciju.
Czech: Před použitím Aranesp SureClick předplněného pera si přečtěte tyto důležité informace: Uchovávání Aranesp SureClick předplněných per
Latvian: Pirms Aranesp SureClick pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet šo svarīgo informāciju.
Czech: • Bolest okolo místa vpichu injekce
Latvian: • Sāpes injicēšanas apvidū
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Latvian: Nepārstrādājiet pilnšļirces un neizmetiet tās sadzīves atkritumos.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevnou plochu.
Latvian: Satveriet injekcijas vietu, lai izveidotu stingru virsmu.
Czech: Pokud si nejste jist(a) způsobem podávání injekcí nebo pokud máte jakékoliv další otázky, požádejte, prosím, svého lékaře, sestru nebo lékárníka o pomoc.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā veikt injicēšanu, lūdziet palīdzību ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Aranesp, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku podat.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Czech: JINÉ Amgen Europe B.V.
Latvian: CITA Amgen Europe B.V.
Czech: Nesnímejte kryt ze stříkačky, dokud nejste připraven(a) k injekci.
Latvian: Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním byla hypertenze pozorována v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Latvian: Vēža pacientiem pēcreģistrācijas periodā tika novērota hipertensija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Aranesp je čirý, bezbarvý nebo lehce perleťově zabarvený injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Aranesp, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku dostat.
Latvian: Ja esat izlaidis Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāsaņem nākamā deva.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - infekční žloutenkou typu C.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis: - augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts; - sirpjveida šūnu anēmija; - epilepsijas lēkmes; - krampji (lēkmes); - aknu slimība; - Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai vai - C hepatīts.
Czech: Pokud zpozorujete, že je místo vpichu zarudlé nebo bolestivé, můžete jej změnit.
Latvian: Jūs drīkstat mainīt injicēšanas vietu, ja pamanāt, ka apvidus ir sārts vai sāpīgs.
Czech: b Případy cévní mozkové příhody zahrnují PT(preferred terms) hemoragickou mozkovou příhodu, ischemickou mozkovou příhodu, cévní mozkovou příhodu a rozvíjející se cévní mozkovou příhodu.
Latvian: b Insulta notikumi ietver hemorāģisku insultu, išēmisku insultu, cerebrovaskulāros notikumus un insulta attīstību pēc ārstēšanas beigām.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na označení předplněné injekční stříkačky (Použitelné do:).
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP).
Czech: Aranesp obsahuje sodík
Latvian: Aranesp satur nātriju
Czech: Jejími příznaky mohou být únavnost, slabost a nedostatek dechu.
Latvian: Anēmija ir tad, kad Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.
Czech: Aranesp 25 mikrogramů injekční roztok v injekční lahvičce Jedna injekční lahvička obsahuje darbepoetinum alfa 25 mikrogramů (darbepoetin alfa) v 1 ml (25 µg/ml).
Latvian: Aranesp 25 mikrogramu šķīdums injekcijām flakonā Katrs flakons satur 25 mikrogramus alfa darbepoetīna (darbepoetin alfa) 1 ml (25 µg/ml).
Czech: To může trvat až 2 roky.
Latvian: Tam var būt nepieciešami 2 gadi.
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
Latvian: Šī efekta mehānisms ir neskaidrs.
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Latvian: Uzskata, ka stingri jāizpilda ieteiktie kontroles pasākumi.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Latvian: Papildinājums ar folskābes sāļiem bija fakultatīvs, to izmantoja tikai 10 % pacientu.
Czech: Ve studii s radioaktivně značeným
Latvian: Pētījumā ar radioaktīvi iezīmētu
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
Latvian: Vīriešu reproduktīvā funkcija (ieteikumi vīriešiem)
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Latvian: Tomēr pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu šo specifisko risku, nav veikti.
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Latvian: Pacientiem eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 nedēļas.
Czech: Láhev:
Latvian: Pudele:
Czech: Neberte dvojitou dávku, abyste doplnil(a) zapomenutou dávku.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: C ukazují, že se nejméně 82 - 95 % dávky vstřebává.
Latvian: C apstiprināja, ka vismaz absorbējas ne mazāk kā 82 līdz 95 % zāļu devas.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Latvian: Žurkām un suņiem konstatēja Heinca un/ vai Hovela-Džollija ķermenīšus.
Czech: Vyčkávací období
Latvian: Nogaidīšanas periods
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas visi pacienti jāizmeklē uz aktīvu un neaktīvu (latentu) tuberkulozi saskaņā ar vietējām rekomendācijām.
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc 4 līdz 6 ārstēšanas mēnešiem iespējams turpmāks stāvokļa uzlabojums.
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Latvian: Vairāk informācijas par to, lūdzu, lasiet apakšpunktā 4 (Iespējamās blakusparādības).
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Latvian: Tomēr vakcinācija ar dzīvām vakcīnām nav ieteicama.
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Latvian: Ieteicams izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Latvian: Infekcijas var būt daudz smagākas, tādēļ var būt nepieciešama agrīna un intensīva terapija.
Czech: hypokalemie, hyperlipidemie, hypofosfatemie
Latvian: hipokaliēmija, hiperlipidēmija, hipofosfatēmija.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Latvian: Šie dati neļauj sniegt ieteikumus par efektīvu un drošu devu.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Latvian: Vairums gadījumu bija pirmo 6 terapijas mēnešu laikā.
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Latvian: Kombinācija ar citiem ārstēšanas veidiem
Czech: Ve většině případů hlášených předávkování nebyly uvedeny žádné nežádoucí účinky.
Latvian: Vairumā ziņoto pārdozēšanas gadījumu netika novērotas nekādas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Latvian: Varfarīns un citi kumarīna grupas antikoagulanti
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot kārtējo devu, lietojiet to, tiklīdz par to atceraties, ja vien nav aptuveni iestājies laiks nākamajai devai.
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet līdz savas tabletes vai to iepakojumu, lai parādītu ārstam.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arava
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Arava
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Arava, obdrželi edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visi ārsti, kuri varētu parakstīt/lietot Arava, saņem ārstiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā ir iekļauts:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnās sistēmas darbību nomācoši līdzekļi, ATĶ kods: L04AA13.
Czech: To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 2. septembris
Czech: Studie na zvířatech ukazují, že leflunomid nebo jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem norāda, ka leflunomīds vai tā metabolīti nokļūst mātes pienā.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arava
Latvian: Citas zāles un Arava
Czech: Farmakologie u člověka
Latvian: Farmakoloģija cilvēkam
Czech: u některých pacientů neuropatie odezněla, u některých však příznaky přetrvávaly.
Latvian: dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem simptomi saglabājas.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Latvian: Terapeitiskā darbība parasti sākas pēc 4 - 6 nedēļām un turpmāk stāvoklis var uzlaboties 4 - 6 mēnešu laikā.
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Arava un kādam nolūkam to lieto
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar žurkām leflunomīds kancerogēnisku potenciālu neuzrādīja.
Czech: U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Latvian: Pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem, devu koriģēt nav nepieciešams.
Czech: Pacienti byli ve věku 3-17 let s aktivním polyartikulárním průběhem JRA bez ohledu na počáteční typ, kteří nebyli dříve léčeni metotrexátem nebo leflunomidem.
Latvian: Pacienti bija 3 - 17 gadus veci ar aktīvu poliartikulāru JRA gaitu neatkarīgi no slimības sākuma veida un iepriekš ar metotreksātu vai leflunomīdu neārstēti.
Czech: Účinnost přípravku Arava v léčbě revmatoidní artritidy byla sledována ve 4 kontrolovaných studiích (jedné ve fázi II a třech ve fázi III).
Latvian: Arava efektivitāte reimatoīdā artrīta ārstēšanā ir apstiprināta 4 kontrolētos pētījumos (viens II fāzes pētījums un trīs III fāzes pētījumi).
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Latvian: Leflunomīda ārstnieciskais efekts apstiprinājās pēc 1 mēneša, stabilizējās 3 līdz 6 mēnešu laikā un turpinājās visā terapijas laikā.
Czech: Také může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce.
Latvian: Tas var arī izraisīt nopietnas alerģiskas reakcijas (arī zāļu izraisītu blakusparādības reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]) vai paaugstināt smagas infekcijas risku.
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Latvian: Piesātinošās devas izlaišana var samazināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Latvian: Atšķirības starp leflunomīdu un sulfasalazīnu (pētījums MN301) nenovēroja.
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
Latvian: CYP450 inhibitori un induktori
Czech: Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
Latvian: Pacienti ar tuberkulozi anamnēzē stingri jākontrolē, jo pastāv infekcijas atkārtotas aktivizēšanās iespēja.
Czech: Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Latvian: Procedūras zāļu izvadei no organisma un citas rekomendācijas plānotas vai nejaušas grūtniecības gadījumā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Czech: Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
Latvian: Risks, kas saistīts ar kombinētu terapiju, jo īpaši, ja tā ir ilgstoša, nav zināms.
Czech: Údaje o vylučování ze studie s
Latvian: Uzsūkšanās Ekskrēcijas dati no pētījuma ar
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Latvian: Paredzamā biežuma klasifikācija:
Czech: Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
Latvian: Leflunomīda efekts funkcijas uzlabojumam un ādas bojājumu samazinājumam bija neliels.
Czech: I když se nepředpokládá, že má tato interakce vliv na účinnost perorální antikopcence, měl by být zvážen typ léčby perorální antikoncepcí.
Latvian: Lai gan nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība nevēlami ietekmēs perorālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti, jāpievērš uzmanība perorālās kontracepcijas veidam.
Czech: V této studii byly počáteční a udržovací dávky určeny podle 3 hmotnostních kategorií: <20 kg, 20-40 kg a >40 kg.
Latvian: Šai pētījumā leflunomīda piesātināšanas un balstdevu noteica trim svara grupām: < 20 kg, 20 - 40 kg un > 40 kg.
Czech: Není známo:
Latvian: Nezināmi:
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi