FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zerbaxa byl hodnocen v komparátorem kontrolovaných klinických studiích fáze 3 týkajících se komplikovaných intraabdominálních infekcí a komplikovaných infekcí močových cest (včetně pyelonefritidy), kterých se zúčastnilo celkem 1 015 pacientů léčených přípravkem Zerbaxa (1 g /0,5 g intravenózně každých 8 hodin; kde to bylo vhodné, dávka upravena podle renální funkce) až po dobu 14 dnů.
Icelandic: Zerbaxa var metið í 3. stigs klínískum samanburðarrannsóknum með virku samanburðarlyfi, á flóknum kviðarholssýkingum og flóknum þvagfærasýkingum (þ.m.t. nýrna- og skjóðubólgu) sem tóku til alls 1.015 sjúklinga sem fengu meðferð með Zerbaxa (1 g/0,5 g í bláæð á 8 klst. fresti, aðlagað að nýrnastarfsemi þar sem við átti) í allt að 14 daga.
Czech: Ceftolozan, tazobaktam a metabolit tazobaktamu M1 se eliminují ledvinami.
Icelandic: Brotthvarf ceftólózans, tazóbactams og tazóbactam umbrotsefnisins M1 verður um nýrun.
Czech: V klinických studiích byla in vitro prokázána účinnost přípravku Zerbaxa proti citlivým patogenům uvedeným pod každou indikací.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun gegn sjúkdómsvöldunum sem skráðir eru undir hverri ábendingu og voru næmir fyrir Zerbaxa in vitro:
Czech: 1, břišní distenze dyspepsie
Icelandic: 1, niðurgangur hægðatregða
Czech: In vitro nebyly ceftolozan a tazobaktam při terapeutických plazmatických koncentracích substráty P-gp ani BCRP a tazobaktam nebyl substrátem OCT2.
Icelandic: Ceftólózan og tazóbactam voru ekki hvarfefni fyrir P-gp eða BCRP og tazóbactam var ekki hvarfefni fyrir OCT2 in vitro við lækningalega plasmaþéttni.
Czech: Jak se přípravek Zerbaxa používá
Icelandic: Hvernig nota á Zerbaxa
Czech: Tabulka 2: Doporučená intravenózní dávka přípravku Zerbaxa u pacientů s clearance kreatininu ≤ 50 ml/min
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Zerbaxa í bláæð hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun ≤ 50 ml/mín.
Czech: 250 mg ceftolozanu/125 mg tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin
Icelandic: 250 mg ceftólózan / 125 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
Czech: Po intraperitoneálním podání tazobaktamu potkanům došlo k poruchám perinatálního a postnatálního vývoje (snížení hmotnosti mláďat, zvýšení počtu mrtvě narozených mláďat, zvýšení úhynů mláďat) souběžně s maternální toxicitou.
Icelandic: Þroski við burðarmál/eftir fæðingu var skertur (minnkuð þyngd unga, fjölgun andvana fæðinga, fjölgun dauðsfalla hjá ungum) samhliða eiturverkunum á móður eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol hjá rottum.
Czech: K dosažení systémových expozic podobných systémovým expozicím u osob s normální funkcí ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
Icelandic: Til að viðhalda sambærilegri altækri útsetningu hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi þarf að breyta skömmtum (sjá kafla 4.2).
Czech: Při léčbě ceftolozanem/tazobaktamem byla hlášena kolitida a pseudomembranózní kolitida spojená s antibakteriální léčbou (viz bod 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfja-tengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu við notkun ceftólózans/tazóbactams (sjá kafla 4.8).
Czech: Konečný objem je přibližně 11,4 ml na jednu injekční lahvičku.
Icelandic: Lokarúmmálið er u.þ.b. 11,4 ml fyrir hvert hettuglas.
Czech: Jedna úvodní dávka 1,5 g ceftolozanu/0,75 g tazobaktamu následovaná za 8 hodin udržovací dávkou 300 mg ceftolozanu/150 mg tazobaktamu, podávanou každých
Icelandic: Stökum hleðsluskammti, 1,5 g ceftólózan / 0,75 g tazóbactam, er fylgt eftir með 300 mg ceftólózan / 150 mg tazóbactam viðhaldsskammti eftir 8 klst., sem síðan er gefinn á 8 klst.
Czech: Infuzní roztok přípravku Zerbaxa je čirý a bezbarvý až nažloutlý.
Icelandic: Zerbaxa innrennslislyf, lausn er tær og litlaus til gulleit.
Czech: 2, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi
Icelandic: 2, óeðlileg lifrarpróf hækkun alkalísks fosfatasa í blóði hækkun gamma-glútamýl transferasa
Czech: Nevyhazujte žádný nepoužitý léčivý přípravek nebo jeho zbytek do odpadních vod.
Icelandic: Ekki má skola ónotuðu lyfi eða úrgangi niður í frárennslislagnir.
Czech: Některé léky se mohou s ceftolozanem a tazobaktamem vzájemně ovlivňovat.
Icelandic: Sum lyf geta haft milliverkanir við ceftólózan og tazóbactam.
Czech: Nepoužívejte přípravek Zerbaxa: - jestliže jste alergický(á) na ceftolozan, tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: **Na základě 2 g ceftolozanu/1 g tazobaktamu intravenózně každých 8 hodin.
Icelandic: **Samkvæmt 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti.
Czech: 200 mg (1 mg/ml) po rozpuštění
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) eftir blöndun
Czech: 200 mg Prášek pro přípravu perorálního roztoku
Icelandic: 200 mg Mixtúruduft, lausn
Czech: název síla léková forma cesta podání obal obsah (koncentrace)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Czech: Může být škodlivý na zuby.
Icelandic: Getur einnig skaðað tennurnar.
Czech: Ponechte lahvičku pevně uzavřenou.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða.
Czech: (viz také 4.4).
Icelandic: (sjá einnig kafla 4.6).
Czech: 26-50 ml/min
Icelandic: 26-50 ml/mín
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete takových změn.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.
Czech: Biologická dostupnost je 86±18%.
Icelandic: Heildaraðgengi er 86±18%.
Czech: Datum posledního prodloužení: 20. dubna 2011
Icelandic: 20. apríl 2011
Czech: Také zvyšuje počet CD4 buněk.
Icelandic: Einnig eykur það fjölda CD4 frumna.
Czech: Přípravek Zerit s jídlem a pitím
Icelandic: Zerit með mat eða drykk
Czech: Zerit může zlepšit Váš zdravotní stav, ale nevyléčí Vaší infekci HIV.
Icelandic: Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna.
Czech: Z tohoto důvodu je důležité informovat svého lékaře o jakékoli změně zdravotního stavu.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.
Czech: ≤ 25 ml/min (včetně pacientů s hemodialýzou*)
Icelandic: ≤ 25 ml/mín (einnig sjúklingar í himnuskilun*)
Czech: Prezentovány jsou pouze údaje týkající se lékové formy uvedené na trh.
Icelandic: Eingöngu eru birtar upplýsingar um markaðssetta lyfjaformið.
Czech: K tomu dochází u ~1% pacientů užívajících stavudin.
Icelandic: Þetta á sér stað hjá ~1% sjúklinga sem fá stavúdín.
Czech: Tyto účinky byly často přechodné.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft verið skammvinnar.
Czech: Pokud se Vás to týká, neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.
Czech: Podávání stavudinu u mladistvých, dětí a kojenců je podloženo údaji o farmakokinetice a bezpečnosti u dětských pacientů (viz také body 4.8 a 5.2).
Icelandic: Notkun stavúdíns hjá unglingum, börnum og ungbörnum er studd með upplýsingum um lyfjahvörf og öryggi hjá börnum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.2).
Czech: Toto je třeba vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Icelandic: Sjúklingar með sykursýki þurfa að hafa það í huga.
Czech: Sledováni byli do 24 týdnů věku.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar voru athuguð við allt að 24 vikna aldur.
Czech: Dodržujte, prosím, přesně jeho doporučení, protože jen to Vám umožní oddálit vznik rezistence na přípravek.
Icelandic: Fylgið ráðleggingum hans nákvæmlega því þá eru mestar líkur á að seinka megi mótstöðumyndun fyrir lyfinu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Itálie Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Velká Británie V příbalové informaci léčivého přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Ítalía Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Bretland Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Czech: Páry matka-dítě byly randomizovány do ramen léčených buď stavudinem (N= 91), didanosinem (N= 94), stavudinem + didanosinem (N= 88) nebo zidovudinem (N= 89).
Icelandic: Móðir-barn pörin fengu af handahófi stavúdín (N= 91), dídanósín (N= 94), stavúdín + dídanósín (N= 88) eða zídóvúdín (N= 89).
Czech: Výsledky studií AI455-099 a AI455-096 jsou uvedeny v Tabulce 1.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum AI455-099 og AI455-096 eru birtar í töflu
Czech: -2,83 (n=321
Icelandic: -2,83 (n=321a)
Czech: Řekl-li Vám Váš lékař, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než začnete tento lék užívat.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú byrjar að nota lyfið.
Czech: Návod pro přípravu: viz bod 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, sjá kafla 6.6.
Czech: Pacienti, kteří pokračují v léčbě přípravkem Zerit, mají být často hodnoceni a mají přejít na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné (viz bod 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem halda áfram meðferð með Zerit á að meta oft og skipta yfir í aðra viðeigandi meðferð þegar það er mögulegt (sjá kafla 4.4).
Czech: Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Czech: Tabulka 1: Výsledky účinnosti v týdnu 48 (Studie AI455-099 a AI455-096)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 (Rannsókn AI455-099 og AI455-096)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Sacharosa a konzervační látky (E218 a E216)
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Sykur og rotvarnarefni (E218 og E216)
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=391
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=391
Czech: Zerit + lamivudine + efavirenz n=76
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=76
Czech: Poté lahvičku pevně uzavřete a dobře protřepávejte, dokud se prášek zcela nerozpustí a vezměte si nebo podejte roztok pomocí přiložené odměrky.
Icelandic: Lokið flöskunni vel og hristið vel þar til allt duftið er uppleyst og mælið skammtinn með mæliglasinu sem fylgir með.
Czech: Vnější obal PC:
Icelandic: Ytri umbúðir PC:
Czech: Porucha funkce jater: úprava počátečního dávkování není nutná.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
Czech: O své vůli dávky neměňte.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði.
Czech: HIV status novorozenců a kojenců do ≤ 3 měsíců věku byl negativní u starších kojenců směřoval k pozitivnímu.
Icelandic: HIV-próf nýburanna og barna yngri en þriggja mánaða var neikvætt en hafði tilhneigingu til að vera jákvætt hjá eldri börnum.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Czech: CD4 střední změna od výchozí hodnoty, buňky/mm3 Všichni pacienti
Icelandic: CD4 Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, frumur/mm3 Allir sjúklingar
Czech: Ty si vyžadují zváštní, někdy preventivní léčbu.
Icelandic: Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.
Czech: Ve studii AI455-094 (viz také bod 4.6) bylo období sledování bezpečnosti omezené jen na 6 měsíců, což může být příliš krátké období k tomu, aby mohly být hodnoceny dlouhodobé údaje týkající se neurologických nežádoucích účinků a mitochondriální toxicity.
Icelandic: Í rannsókn AI455-094 (sjá einnig kafla 4.6) var eftirfylgnitíminn takmarkaður við aðeins sex mánuði, sem getur verið ófullnægjandi til ná langtíma upplýsingum um aukaverkanir á taugar og eiturverkun á hvatbera.
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað 2.
Czech: Mechanizmus a klinický význam této odlišnosti není znám..
Icelandic: Verkunarháttur og hvaða klínísku þýðingu þessi mismunur hefur er ekki þekkt.
Czech: Do studie AI455-094 proběhlé v Jižní Africe, která se zabývala prevencí přenosu infekce z matky na dítě bylo zařazeno 362 dvojic matka-dítě.
Icelandic: Rannsókn AI455-094, var gerð í Suður Afríku og tóku 362 barnshafandi konur þátt í athugun á hindrun á smiti frá móður til barns.
Czech: Počet hlášení u starších kojenců byl příliš nízký, aby umožnil profil určit.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga fyrir eldri börn var ekki nægur til þess að skilgreina þær nánar.
Czech: Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnandi lifrarsjúkdóm hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina.
Czech: Léčbu má zahajovat lékař specializovaný na léčbu HIV infekce (viz také bod 4.4).
Icelandic: Einungis læknir með reynslu í meðferð HIV sýkinga á að hefja meðferðina (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: Proto je třeba poučit matky, aby kojení přerušily dříve, než začnou užívat přípravek Zerit.
Icelandic: Þess vegna ætti að brýna fyrir konum að hætta brjóstagjöf, áður en þær taka Zerit.
Czech: Co je přípravek Zerit a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Zerit og við hverju það er notað
Czech: Stavudin neinhibuje hlavní isoformy cytochromu P450 CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, tudíž se nepředpokládají klinicky signifikantní lékové interakce s léky metabolizovanými jejich prostřednictvím.
Icelandic: Stavúdín hamlar ekki aðal P450 ísóensímin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4, því er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir verði við lyf sem umbrotna eftir þessum leiðum.
Czech: Studie u laktujících potkanů prokázaly, že stavudin je do mléka vylučován.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýna að stavúdín skilst út í brjóstamjólk.
Czech: podání se 42% dávky (v rozmezí od 13% do 87%) vyloučí močí v nezměněné podobě.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð, skilst 42% (á bilinu 13% til 87%) út óbreytt með þvagi.
Czech: Neznepokojujte se, pokud roztok zůstane po smíchání s vodou lehce zkalený, je to normální.
Icelandic: Hafið ekki áhyggjur þótt lausnin sé lítið eitt skýjuð, það er eðlilegt.
Czech: Pankreatitida byla hlášena u < 1% pacientů v kombinovaných studiích s přípravkem Zerit.
Icelandic: Greint var frá brisbólgu hjá < 1% af sjúklingum í rannsóknum á samsettri meðferð með Zerit.
Czech: Údaje o vylučování stavudinu do mateřského mléka jsou nedostačující pro zhodnocení rizika pro kojence.
Icelandic: Gögn þau sem til eru um útskilnað stavúdíns í brjóstamjólk eru ekki nægjanleg til að meta áhættu fyrir barnið.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 31,5 mg propylparabenu (E216) Jedna lahvička obsahuje 315 mg metylparabenu (E218) Jedna lahvička obsahuje 10,15 g sacharosy
Icelandic: Hver flaska inniheldur 31,5 mg propýlhýdroxýbensóat (E216) Hver flaska inniheldur 315 mg metýlhýdroxýbensóat (E218) Hver flaska inniheldur 10,15 g súkrósa
Czech: V současné době není známo, zda jsou takové neurologické poruchy přechodné nebo stálé.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvort slíkar truflanir gangi til baka eða eru viðvarandi.
Czech: Dospělí pacienti, kteří mají problémy s polykáním kapslí, se mají zeptat svého lékaře na možnost přechodu na lékovou formu prášku pro perorální suspenzi.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem eiga í erfiðleikum með að gleypa hylkin ættu að spyrja lækninn um möguleika á að skipta yfir í duftform lyfsins.
Czech: Pacienty byli převážně muži (70%) s převahou jiné rasy než bělošské (58%) s mediánem věku 33 let (rozmezí 18-68 let).
Icelandic: Sjúklingarnir voru aðallega karlar (70%) og ekki af hvítum kynþætti (58%) og miðgildi aldurs var 33 ár (á bilinu 18-68 ára).
Czech: Nicméně měl(a) byste kontaktovat svého lékaře nebo nejbližší nemocnici a požádat o radu.
Icelandic: Samt sem áður á að hafa samband við lækni (eða sjúkrahús) til að fá ráðleggingar.
Czech: Čtyři hodiny po podání byl poměr CSF/plazma 0,39±0,06.
Icelandic: eftir gjöf reyndist heilaog mænuvökva/plasma hlutfallið vera 0,39±0,06.
Czech: Možný přínos ze snížení dávky by v každém jednotlivém případě měl být srovnáván s rizikem, jenž může pramenit z tohoto opatření (nižší intracelulární koncentrace).
Icelandic: Hugsanlega kosti þess að minnka skammta þarf að vega og meta fyrir hvert einstakt tilvik gegn áhættunni, sem getur skapast við þessa aðgerð (minni þéttni inni í frumunni).
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Zerit, může Váš lékař požadovat v zájmu sledování vývoje Vašeho dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy .
Icelandic: Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins.
Czech: Po rekonstituci uchovávejte připravený perorální roztok v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu 30 dní.
Icelandic: Eftir blöndun, geymið lausnina í kæli (2°C - 8°C) í 30 daga.
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem (60 tvrdých tobolek v 1 lahvičce).
Icelandic: HDPE glös með skrúfuðu öryggisloki (60 hylki í glasi).
Czech: V75T je selektována stavudinem in vitro a 2násobně snižuje citlivost na stavudin.
Icelandic: In-vitro veldur stavúdín V75T og skerðir næmi fyrir stavúdíni 2-falt.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce z důvodu ochrany před nadměrnou vlhkostí.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða til varnar gegn raka.
Czech: Makrocytóza nebyla v těchto studiích hodnocena, ale byla zjištěna její souvislost s podáváním přípravku Zerit v dřívějších studiích (MCV > 112 fl u 30% pacientů léčených přípravkem Zerit).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var risarauðkornager (macrocytosis) ekki metið en í fyrri rannsóknum kom í ljós að það tengdist Zerit í fyrri rannsókn (MCV > 112 fl kom fram hjá 30 % sjúklinga sem fengu Zerit).
Czech: Tyto CD4 buňky hrají důležitou roli v zachování schopnosti imunitního systému zdolávat infekce.
Icelandic: CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pře užitím dobře protřepejte.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hristist fyrir notkun.
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Icelandic: HIV RNA < 400 eintök/ml, svörun við meðferð, % Allir sjúklingar
Czech: Informujte svého lékaře, že užíváte některý z následujících léčivých přípravků z důvodu možného výskytu nežádoucích interakcí:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt sér stað:
Czech: a Počet hodnotitelných pacientů.
Icelandic: a Fjöldi sjúklinga sem hægt var að meta.
Czech: Výskyt a závažnost lipoatrofie jsou přisuzovány kumulativní expozici, a často nejsou reverzibilní, pokud je léčba stavudinem zastavena.
Icelandic: Algengi og alvarleiki fiturýrnunar tengist uppsafnaðri útsetningu og gengur oft ekki til baka þegar meðferð með stavúdíni sé hætt.
Czech: DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) skenování ukázalo celkovou ztrátu podkožního tuku na končetinách u pacientů léčených stavudinem ve srovnání s nárůstem podkožního tuku na končetinách nebo žádnou změnou u pacientů léčených jinými NRTIs (abakavirem, tenofovirem nebo zidovudinem).
Icelandic: Mæling með DEXA-aðferð (Dual energy x-ray absorptiometry) sýndi fitutap á öllum útlimum hjá sjúklingum sem fengu stavúdín miðað við fituaukningu eða enga breytingu hjá sjúklingum sem fengu aðra núkleósíð bakritahemla (abacavír, tenófóvír eða zidóvúdín).
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat dřívější antiretrovirové léčbě matky a profilu rezistence HIV kmenů u matky.
Icelandic: Athuga þarf sérstaklega meðferðarsögu og þolmyndun HIV-veirunnar hjá móður.
Czech: Neexistují žádné oficiální studie interakcí s ostatními léky.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf hafa verið gerðar.
Czech: Musíte kontaktovat svého lékaře, který Vás bude informovat o možných nežádoucích účincích, přínosech a rizicích antiretrovirové léčby pro Vás a pro Vaše dítě.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum.
Czech: Většinou se tato komplikace projeví až po několika měsících od začátku léčby.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
Czech: Preklinické údaje prokazují, že stavudin prostupuje placentou (viz bod 5.3).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýna fram á flutning stavúdíns um fylgju (sjá kafla 5.3).
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tobolek, zeptejte se svého lékaře na možnost užívat lék v tekuté lékové formě nebo můžete opatrně otevřít tobolku a její obsah smísit s nějakým jídlem.
Icelandic: Ef erfitt reynist að gleypa hylkin má spyrja lækninn hvort hugsanlegt sé að fá mixtúruna í staðinn eða opna hylkin varlega og blanda innihaldi þeirra saman við lítið eitt af mat.
Czech: Pankreatitida: u pacientů s pankreatitidou v anamnéze byla incidence pankreatitidy při léčení přípravkem Zerit přibližně 5% ve srovnání s přibližně 2% u pacientů bez této anamnézy.
Icelandic: Brisbólga: um 5% sjúklinga með sögu um brisbólgu, fengu brisbólgu þegar þeir voru meðhöndlaðir með Zerit, samanborið við 2% sjúklinga án slíkrar sögu.
Czech: Odpovídající hodnoty po jednorázovém a opakovaném perorálním podání jsou 35% (v rozmezí 8-72%) resp. 40% (v rozsahu 12-82%).
Icelandic: Samsvarandi gildi eftir inntöku af einum skammti er 35% (á bilinu 8% til 72%) og 40% (á bilinu 12% til 82%), eftir inntöku endurtekinna skammta.
Czech: Neužívejte přípravek Zerit, pokud užíváte didanosin, který se užívá k léčbě infekce HIV.
Icelandic: Ekki má taka Zerit ef þú ert að taka dídanósín, notað til meðferðar á HIV sýkingu.
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Zerit 20 mg tvrdé tobolky Zerit 30 mg tvrdé tobolky Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Icelandic: Zerit 15 mg hart hylki Zerit 20 mg hart hylki Zerit 30 mg hart hylki Zerit 40 mg hart hylki
Czech: U pacientů začínajících léčbu přípravkem Zerit má být její trvání omezeno na co nejkratší dobu a má následovat změna na alternativní vhodnou terapii, kdykoliv to bude možné.
Icelandic: Þegar meðferð með Zerit hefst á að hafa meðferðina eins stutta og kostur er og skipta í aðra viðeigandi meðferð þegar það er mögulegt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A LAHVIČCE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM TEXTI Á YTRI UMBÚÐUM OG TEXTI Á FLÖSKUMIÐA
Czech: Přibližně 70% perorálně podaného stavudinu bylo vyloučeno v nezměněné formě močí.
Icelandic: Um það bil 70% af skammti stavúdíns sem var gefinn til inntöku var skilinn út í þvagi á óbreyttu formi.
Czech: 95% intervaly spolehlivosti poměru přenosu z matky na dítě byly 5,4-19,3% (pro stavudin); 5,2-18,7% (pro didanosin); 1,3-11,2% (stavudin + didanosin) a 1,9-12,6% pro zidovudin.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tíðni smita frá móður til barns reyndust 5,4-19,3% (stavúdín), 5,2-18,7% (dídanósín), 1,3-11,2% (stavúdín + dídanósín) og 1,9-12,6% fyrir zídóvúdín.
Czech: Stavudin může způsobovat závratě a/nebo ospalost.
Icelandic: Stavúdín getur valdið sundli og/eða svefndrunga.
Czech: Pacienti s výskytem neuropatie v anamnéze, nebo u kterých jsou rizikové faktory (např. požívání alkoholu, léků jako je isoniazid), jsou částečně ohroženi.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um taugakvilla eða aðra áhættuþætti (t.d. áfengi, lyf eins og ísóníazíð) eru í aukinni hættu.
Czech: Periferní neuropatie: až u 20 % pacientů léčených přípravkem Zerit se objevila periferní neuropatie často až po děkolika měsících léčby.
Icelandic: Úttaugakvilli: allt að 20% sjúklinga sem fá meðferð Zerit fá úttaugakvilla sem byrja oft nokkrum mánuðum eftir meðferð.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Icelandic: Hvaða klíníska þýðingu þetta hefur er ekki vitað.
Czech: HIV RNA střední změna od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Icelandic: HIV RNA Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, log10 eintök /ml Allir sjúklingar
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 56 tvrdých tobolek
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 56 hörð hylki
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dávek 0,5-0,67 mg/kg bylo dosaženo hodnoty Cmax 810±175 ng/ml.
Icelandic: Eftir endurtekna inntöku skammta 0,5-0,67 mg/kg, næst Cmax 810±175 ng/ml.
Czech: K ochraně tobolek před nadměrnou vlhkostí je do lahvičky vložena vysoušecí vložka.
Icelandic: Til að verja hylkin fyrir of miklum raka er þurrkhylki í lyfjaglasinu.