FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos ANC-arvo on hyvin matala (<500/mm3), hoito on keskeytettävä.
Lithuanian: Labai sumažėjus ANC (<500/mm3), gydymą reikėtų nutraukti, o šį rodiklį normalizavus, galima atnaujinti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut viitteitä siitä, että aiemmin hoitoa saamattomat KLL-potilaat olisivat sellainen potilasryhmä, jolla on suurempi riski idelalisibiin liittyvien haittavaikutusten kehittymisestä verrattuna potilaisiin, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton.
Lithuanian: Vis dėlto, duomenų, kurie patvirtintų, kad anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams kyla didesnis idelalisibo sukeliamų nepageidaujamų reiškinių pavojus, palyginti su pacientais, sergančiais recidyvavusia arba gydymui atsparia liga, nenustatyta.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin, että etenkin Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta (PJP:tä), johon liittyy suuri sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ilmeni idelalisibi-hoitoryhmissä enemmän kuin verrokkiryhmissä ja että se vaikutti olevan huomattavasti pienempi potilailla, joille annettiin sitä estävää hoitoa.
Lithuanian: Visų pirma, atliekant visus tyrimus, idelalisibo gydymo atšakose buvo nustatyta daugiau Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP), kuri kelia didelę sergamumo ir mirštamumo riziką, atvejų, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, ir jų buvo gerokai mažiau tarp pacientų, kuriems buvo taikoma PJP profilaktika.
Finnish: PRAC otti huomioon uudet väliraportteihin perustuvat turvallisuustiedot ja niukat tehoa koskevat tiedot kolmesta päättyneestä tutkimuksesta (-0123, -0124, -0125) ja arvioi idelalisibin lisäämistä KLL:n sekä uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman (iNHL:n) / pienen lymfaattisen lymfooman ensisijaisiin vakiohoitoihin sekä tuloksia kaikista olennaisista tutkimuksista, myös niistä, jotka tukivat edellä lueteltuja käyttöaiheita.
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) apsvarstė naujus tarpinius saugumo duomenis ir labai negausius veiksmingumo duomenis, surinktus atliekant tris tyrimus (-0123, -0124,0125), kurie buvo nutraukti (jų metu buvo vertinamas gydymo poveikis, standartinius vaistus nuo pirminės stadijos LLL ir recidyvavusios neskausmingos ne Hodžkino limfomos (nNHL) arba mažosios limfocitinės limfomos (MLL) papildžius idelalisibu), taip pat visų kitų atitinkamų tyrimų, įskaitant tyrimus, kuriais pagrįstos pirmiau išvardytos indikacijos, rezultatus.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Zydeligiä (idelalisibi).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Zydelig (idelalisibo);
Finnish: Tätä tekstiä ei pidetty tarpeellisena, koska asianmukaiset tiedot idelalisibin hyöty-riskisuhteesta näillä potilailla sisältyvät jo valmisteyhteenvedon muihin kohtiin.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šis tekstas nesuteikia jokios papildomos naudos, kadangi į kitus preparato charakteristikų santraukų skyrius jau įtraukta pakankamai informacijos apie idelalisibo naudos ir rizikos santykį gydant šiuos pacientus.
Finnish: Jos idelalisibihoidon jatkamisen hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin sytomegalovirusinfektion riskien, on harkittava sytomegalovirusinfektion ehkäisyhoidon antamista potilaalle.
Lithuanian: Nusprendus, kad atnaujinto gydymo idelalisibu nauda yra didesnė už CMV riziką, reikėtų įvertinti galimybę taikyti prevencinę CMV terapiją.
Finnish: Samoista syistä tutkimuksen -0123 tulosten merkitystä ei pidetä kovin oleellisena idelalisibin ja ofatumumabin yhdistelmän hyöty-riskisuhteen kannalta samantyyppisillä KLL-potilailla.
Lithuanian: Dėl tų pačių priežasčių laikomasi nuomonės, kad tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant kartu su ofatumumabu tokia pat LLL sergantiems pacientams skiriamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon näiden tapahtumien vakavuus ja tieteellisen neuvonnan työryhmän antamat neuvot, PRAC suositteli, että niiden potilaiden, joilla on todistetusti ollut sytomegalovirusinfektio aikaisemmin, on käytävä säännöllisesti kliinisessä seurannassa ja laboratoriokokeissa, ja potilaita, joiden veressä esiintyy sytomegalovirusta, on seurattava tiiviisti.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į šių reiškinių sunkumą ir vadovaudamasis SAG rekomendacijomis, PRAC rekomendavo nuolat tikrinti pacientų, kuriems nustatyta ankstesnės CMV infekcijos požymių, klinikinius ir laboratorinių tyrimų duomenis ir atidžiai stebėti pacientus, kuriems diagnozuota CMV viremija.
Finnish: PRAC katsoi, että hyöty-riskisuhde on tässä käyttöaiheessa edelleen suotuisa, kunhan riskinminimointitoimet toteutetaan.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo vaisto naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendintos rizikos mažinimo priemonės.
Finnish: Koska tästä käyttöaiheesta ei tehty kontrolloitua tutkimusta, myyntiluvan haltijan on tehtävä vakavien infektioiden riskin merkittävyyden vuoksi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jotta lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla saadaan lisää tietoa.
Lithuanian: Be to, kadangi pagal šią indikaciją neatlikta nė vieno kontroliuojamo tyrimo, atsižvelgiant į tai, kaip svarbu sumažinti sunkių infekcijų riziką, registruotojas turėtų atlikti poregistracinį saugumo tyrimą, kad surinktų papildomų saugumo duomenų tų pacientų populiacijoje.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet poikkeavat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, buvo vertinami idelalisibo deriniai su chemoterapiniais ir imunoterapiniais vaistais, kurie šiuo metu nėra įregistruoti kaip galimi Zydelig (idelalisibo) vartojimo būdai pacientų, kuriems buvo nustatyti ankstesnės, nei nurodyta šiuo metu patvirtintoje indikacijoje, ligos stadijos simptomai, populiacijoje.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Lithuanian: Išsamus CMD(h) nuomonės ir PRAC rekomendacijos skirtumų mokslinio pagrindo paaiškinimas
Finnish: Rituksimabiin yhdistetyn idelalisibin hyötyriskisuhdetta KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin ja joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, pidetään edelleen suotuisana, kunhan suositellut riskinminimointitoimet toteutetaan.
Lithuanian: Todėl laikomasi nuomonės, kad kartu su rituksimabu vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis gydant anksčiau negydytus recidyvavusia arba gydymui atsparia LLL sergančius pacientus tebėra teigiamas, jeigu bus taikomos rekomenduojamos rizikos mažinimo priemonės.
Finnish: Tätä varten PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu systeemisiä infektioita, ja että potilaita on seurattava hengitystieoireiden varalta ja että heille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estolääkitystä idelalisibihoidon aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Šiuo tikslu PRAC rekomendavo gydymo idelalisibu nepradėti esant sisteminių infekcijų požymiams, taip pat stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų simptomai, ir visą gydymo idelalisibu laikotarpį bei užbaigus gydymą taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
Finnish: Lisäksi tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että nämä tulokset viittaavat siihen, että hoidon hyödyt eivät ylittäneet sen tiedettyä myrkyllisyyttä, koska sairauden ennuste on hyvä ja aiemmin hoitoa saamattomien KLL-potilaiden sairauteen liittyvä kuolleisuus on näin ollen vähäistä.
Lithuanian: Be to, duomenys leidžia manyti, jog šie rezultatai atspindi tai, kad dėl geros anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų prognozės ir dėl to nedidelio su liga susijusio jų mirtingumo žinomas gydymo toksinis poveikis nebuvo mažesnis už jo teikiamą naudą.
Finnish: Zydelig (idelalisibi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
Lithuanian: Zydelig (idelalisibas) yra centralizuotai įregistruotas preparatas, kuris pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas kartu su rituksimabu skiriamas lėtine limfocitine leukemija (LLL) sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau taikyta bent viena terapija, arba kaip pirmaeilis vaistas esant 17p delecijai arba TP53 mutacijai, pacientams, kuriems chemoterapija ir imunoterapija netinka.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zydeligin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti Zydelig (idelalisibo) registracijos pažymėjimų sąlygas.
Finnish: • PRAC totesi, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 oli erilaisia potilasryhmiä ja lääkeyhdistelmiä kuin Zydeligin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad tyrimuose -0123, -0124 ir -0125 dalyvavusios pacientų grupės ir tirti vaistų deriniai skyrėsi nuo nurodytų įregistruotose Zydelig indikacijose.
Finnish: Vaikka myös näillä tuloksilla on vain vähän merkitystä hyväksytyn käytön osalta potilaille, joiden sairauteen kaksi aiempaa follikulaarisen lymfooman hoitolinjaa eivät ole tehonneet, idelalisibin on osoitettu olevan tehokas, kun muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Lithuanian: Todėl, nors šie rezultatai taip pat nėra labai svarbūs vertinant pagal įregistruotą pacientų, kurių liga buvo atspari dviems anksčiau vartotiems vaistams nuo folikulinės limfomos, indikaciją taikomo gydymo poveikį (jais įrodyta, kad idelalisibas yra veiksmingas ir kad nėra kitų galimų veiksmingų vaistų), jie išryškina tai, kad svarbu sumažinti sunkios infekcijos riziką.
Finnish: KLL:n ensisijaista hoitovaihtoehtoa koskevaa sanamuotoa on muutettava lisäämällä siihen edellä mainittu suositus.
Lithuanian: Reikėtų iš dalies pakeisti pirminės stadijos LLL gydymo indikacijos formuluotę, kad joje būtų atsižvelgta į pirmiau minėtą rekomendaciją, ir reikėtų nurodyti, kad tai susiję su negausiais šioje populiacijoje turimais duomenimis.
Finnish: Idelalisibi on tarkoitettu myös yksilääkehoidoksi sellaista follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden sairauteen kaksi aiempaa hoitolinjaa ei ole tehonnut.
Lithuanian: Idelalisibas taip pat skiriamas kaip monoterapija suaugusiems pacientams, sergantiems folikuline limfoma (FL), kuri buvo atspari gydymui pirmos ir antros eilės vaistais.
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättäväksi ehdotetusta maininnasta, jonka mukaan ohje, että idelalisibia saisi käyttää ensisijaisena hoitovaihtoehtona vain niillä potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät sovi, perustuu siihen, että tietoja tehosta ja turvallisuudesta on vähän.
Lithuanian: CHMP aptarė sakinį, kuriuo siūlyta papildyti preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių; jame paaiškinta, kad kaip pirmos eilės vaistą idelalisibą siūloma skirti tik tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, todėl, kad surinkta pernelyg mažai veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyy lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Lithuanian: Peržiūrėjęs PRAC rekomendaciją, CHMP pritaria bendroms PRAC išvadoms ir argumentams, kuriais pagrįsta ši rekomendacija.
Finnish: Vaikka sytomegalovirusinfektio ja PJP ovat vakavia riskejä, tutkimuksissa niiden osuus havaituista vakavista infektioista oli kuitenkin pieni.
Lithuanian: Nors CMV infekcija ir PJP yra didelę riziką keliančios infekcijos, atliekant tyrimus jos sudarė palyginti nedidelę užregistruotų sunkių infekcijų dalį, todėl PRAC laikėsi nuomonės, kad bendresnio pobūdžio priemonės sunkių infekcijų rizikai sumažinti, kurios buvo įgyvendintos kaip laikinos priemonės, yra pagrįstos.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, PRAC priėjo prie išvados, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis yra palankus, tačiau turi būti padaryti pirmiau aprašyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Koska ennuste on kuitenkin huono niillä potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, niiltä potilailta, joiden sairaus oli uusiutunut tai ei vastannut hoitoon ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, saatujen myönteisten tulosten, jotka tukivat käyttöaiheen alustavaa hyväksyntää niille potilaille, joille kemoimmunoterapia ei sovi, ekstrapolointia ei kuitenkaan kyseenalaisteta.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, prognozė yra prasta, galimybė ekstrapoliuoti teigiamus rezultatus, kurie buvo nustatyti tiriant recidyvavusia arba gydymui atsparia liga sergančius pacientus, kuriems diagnozuota 17 delecija arba TP53 mutacija, ir kuriais remiantis vaistas pirmą kartą buvo įregistruotas pagal pacientų, kuriems chemoimunoterapija netinka, indikaciją, nevertinama.
Finnish: Ottaen huomioon nykyiset PJP:n estohoitoa koskevat ohjeet ja arviointimenettelyn aikana kuultujen asiantuntijoiden (tieteellisen neuvonnan työryhmä) antamat neuvot PRAC suosittelee, että PJP:n estohoitoa on annettava kaikille potilaille koko idelalisibihoidon ajan, ja sitä on tarvittaessa jatkettava kuuden kuukauden ajan hoidon päättymisestä kliinisen arvion perusteella.
Lithuanian: Nedidelės rizikos populiacijos arba laikotarpio, kuriuo tokia rizika nekiltų, nepavyko nustatyti, be to, ši rizika gali išlikti ir užbaigus terapiją, todėl, atsižvelgdamas į dabartinės gaires dėl PJP profilaktikos ir vadovaudamasis ekspertų, su kuriais konsultuotasi peržiūros procedūros metu, (mokslinių konsultacijų grupės, SAG) rekomendacijomis, PRAC rekomendavo PJP profilaktiką taikyti visiems pacientams visą gydymo idelalisibu laikotarpį ir, atsižvelgiant į klinikinius duomenis, pratęsti ją iki 6 mėnesių po terapijos pabaigos.
Finnish: PRAC päätti, että hyöty-riskisuhde oli hyväksytyissä käyttöaiheissa edelleen suotuisa edellyttäen, että idelalisibia käytetään ensisijaisena hoitolinjana vain potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoidot eivät sovi, ja että valmistetietoihin tehdään muutoksia vakavien infektioiden riskin minimoimiseksi.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad pagal įregistruotas indikacijas vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu kaip pirmos eilės vaistas idelalisibas bus skiriamas tiek tiems 17p deleciją arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos, ir jeigu preparato informaciniuose dokumentuose bus padaryti pakeitimai, siekiant sumažinti sunkių infekcijų riziką.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja että vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Lithuanian: Europos Komisijai pranešta apie tai, kad Nepriklausoma saugos duomenų stebėjimo grupė, peržiūrėjusi tris klinikinius tyrimus, idelalisibą vartojančių pacientų populiacijoje nustatė, palyginti su kontrolinėmis grupėmis, padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičių.
Finnish: Koska tästä potilasalaryhmästä on saatavilla niukasti tietoa ja koska KLL-potilaille on saatavilla muita ensisijaisia hoitovaihtoehtoja, PRAC katsoi, että varotoimenpiteenä idelalisibia tulee antaa potilaille, joilla on 17p-deleetio tai TP53mutaatio, vain silloin, jos muut hoidot eivät sovi heille.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgdamas į negausius šiame pogrupyje turimus duomenis ir į tai, kad yra kitų pirmos eilės vaistų LLL sergantiems pacientams, PRAC laikėsi nuomonės, kad atsargumo sumetimais idelalisibas turėtų būti skiriamas pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia alustavia tietoja, jotka perustuvat tutkimusten GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125 väliaikaisiin tuloksiin.
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo registruotojo pateiktus preliminarius duomenis apie tarpinius tyrimų GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 rezultatus, kurie leido prieiti prie išvados, kad vartojant idelalisibą, padidėja mirties ir sunkios infekcijos pavojus.
Finnish: Potilaille, joilla on todettu infektioita, suositellaan myös säännöllistä kliinistä seurantaa ja laboratoriokokeita sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion varalta.
Lithuanian: Taip pat rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems nustatyta ankstesnės infekcijos požymių, nepasireiškia klinikiniai citomegalo viruso infekcijos požymiai, ir tikrinti, ar laboratorinių tyrimų rezultatai nerodo tokios infekcijos.
Finnish: PRAC totesi, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin (hyväksymätön yhdistelmä) kanssa KLL-potilaille, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joilla oli 17p-deleetio / TP53-mutaatio tai joilla ei ollut niitä.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad atliekant tyrimą -0123, idelalisibas kartu su rituksimabu ir bendamustinu (registruotu deriniu) buvo skiriamas anksčiau negydytiems LLL sergantiems pacientams, kuriems buvo nustatyta arba nenustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija, o tai ne ta pati populiacija, kuri apibrėžta dabartinėje pirminės stadijos LLL gydymo indikacijoje.
Finnish: Lisäksi näissä kahdessa tutkimuksessa oli potilaita, joiden sairaus on varhaisemmassa vaiheessa kuin siinä potilasryhmässä, jonka hoitoon idelalisibi on hyväksytty.
Lithuanian: sirgo ankstesnės stadijos liga, nei pacientai, pagal kurių gydymo indikaciją idelalisibas yra įregistruotas.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja sen perusteella, että saatavilla on vain vähän tietoa potilaista, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, PRAC suositteli, että idelalisibia tulisi käyttää tässä potilasryhmässä vain silloin, kun muut hoitovaihtoehdot eivät sovi potilaille.
Lithuanian: Vis dėlto, atsargumo sumetimais ir atsižvelgdamas į tai, kad anksčiau negydytų LLL sergančių pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje surinkta nedaug duomenų, PRAC rekomendavo, kad idelalisibas šioje pacientų grupėje būtų skiriamas tik jei jiems negalima taikyti kitų rūšių terapijos;
Finnish: PRAC katsoi, että näiden tutkimusten tuloksilla ei ole kovin suurta merkitystä idelalisibin hyöty-riskisuhteelle sen hyväksytyissä käyttöaiheissa eikä parhaillaan vireillä olevalle käyttöaiheen laajentamiselle,
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad šių tyrimų rezultatai iš esmės nėra svarbūs vertinant pagal įregistruotas indikacijas ir pagal šiuo metu vertinamą išplėstinę indikaciją, pagal kurią idelalisibas kartu su ofatumumabu būtų skiriamas gydant LLL, vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Tutkimuksen -0123 tuloksia ei pidetä kovin oleellisina idelalisibin hyöty-riskisuhteen kannalta hyväksytyssä KLL-käyttöaiheessa bendamustiinin aiheuttaman lisämyrkyllisyyden vuoksi.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad dėl papildomo bendamustino toksiškumo tyrimo -0123 rezultatai iš esmės nesvarbūs vertinant pagal įregistruotą LLL gydymo indikaciją vartojamo idelalisibo naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių CHMP laikosi nuomonės, kad Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin sen vuoksi, että kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-01251) havaittiin kuoleman ja vakavien haittavaikutusten ilmaantumisen riskin suurentuneen idelalisibia saavilla potilailla verrokkiryhmiin verrattuna.
Lithuanian: Ši peržiūra buvo pradėta pranešus apie palyginti su kontrolinėmis grupėmis padidėjusią mirties riziką ir didesnį sunkių nepageidaujamų reiškinių (SNR) atvejų skaičių tarp idelalisibą vartojančių pacientų, atliekant tris klinikinius tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-01251).
Finnish: Saman varotoimenpideperiaatteen mukaisesti ja niiden vähäisten tietojen perusteella, joita on saatavilla potilaista, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, katsottiin, että idelalisibin ja ofatumumabin yhdistelmää tulisi käyttää näiden KLL-potilaiden ensisijaisena hoitona vain, jos muut hoidot eivät sovi heille.
Lithuanian: Vadovaujantis tuo pačiu atsargumo principu, atsižvelgiant į anksčiau negydytų pacientų, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, populiacijoje turimus negausius duomenis, taip pat laikytasi nuomonės, kad idelalisibas kartu su ofatumumabu kaip pirmos eilės vaistas nuo LLL turėtų būti skiriamas tik tiems 17p delecija arba TP53 mutaciją turintiems pacientams, kuriems negalima taikyti kitų rūšių terapijos.
Finnish: CHMP vahvistaa Zydeligin käyttöä koskevat suositukset
Lithuanian: CHMP patvirtina Zydelig vartojimo rekomendacijas
Finnish: CHMP vahvisti PRAC:n arvioinnin suositukset, ja sen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka antoi asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Lithuanian: CHMP patvirtino po peržiūros PRAC pateiktas rekomendacijas ir jo nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė galutinį teisiškai privalomą sprendimą.
Finnish: Tiedot näistä muutoksista toimitetaan kirjeessä terveydenhuollon ammattilaisille.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams bus išsiųstas laiškas, kuriuo jiems bus pranešta apie šiuos pakeitimus.
Finnish: 1 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, ks. http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/03/news_detail_002490.jsp.
Finnish: Lääkäri voi lopettaa Zydelig-hoidon, jos valkosolujen määrä on liian alhainen.
Lithuanian: Gydytojas gali nutraukti gydymą Zydelig, jeigu jūsų baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra per mažas.
Finnish: Jotta lääkkeen mahdollisimman turvallinen käyttö voitaisiin varmistaa, sen käyttötapaa on muutettu seuraavasti:
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad šis vaistas būtų kuo saugiau vartojamas, atlikti tam tikri informacijos apie vaisto vartojimo būdą pakeitimai.
Finnish: PRAC arvioi tutkimuksista saadut tiedot yhdessä muun käytettävissä olevan näytön ja alan asiantuntijoilta saatujen neuvojen tukemana.
Lithuanian: Atlikdamas peržiūrą, PRAC įvertino šių tyrimų duomenis kartu su kitais turimais įrodymais, taip pat atsižvelgė į šios srities ekspertų patarimus.
Finnish: Potilaita tulee valvoa infektioiden varalta ja heille tulee antaa antibiootteja hoidon aikana ja sen jälkeen.
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškė infekcija, ir skirti antibiotikus gydymo metu ir po jo
Finnish: Hoitoryhmissä kuolemantapausten osuus oli 8 prosenttia KLL-tutkimuksessa ja 8 prosenttia ja 5 prosenttia lymfoomatutkimuksissa.
Lithuanian: LLL tyrimo gydymo grupėje mirties atvejų procentinė dalis siekė 8 proc., o limfomos tyrimų gydymo grupėse - 8 ir 5 proc., palyginti atitinkamai su 3, 6 ir 1 proc.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Lithuanian: Reikėtų stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos sutrikimų požymių ir simptomų.
Finnish: Lisätietoja Zydeligin hyväksytyistä käyttöaiheista on tässä.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie patvirtintus Zydelig vartojimo būdus rasite čia.
Finnish: Zydelig on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on idelalisibi.
Lithuanian: Zydelig - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos idelalisibo.