FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Broilers: 75 000 IU colistin per kg of bodyweight (i.e. 0.37 ml of product per 10 kg of bodyweight per day for 3-5 days via drinking water)
Greek: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους (ήτοι 0,37 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 ημέρες σε πόσιμο νερό)
English: Meat: 7 days
Greek: Κρέας: 7 ημέρες
English: For poultry the recommended dose is 75 000 IU of colistin per kilogram body weight daily for 3-5 consecutive days.
Greek: Για τα πουλερικά, η συνιστώμενη δόση είναι 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά κιλό σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
English: Oral administration (drinking water) treatment: 3 days
Greek: Για χορήγηση από το στόμα (πόσιμο νερό): 3 ημέρες
English: Pigs: 100 000 IU/kg/day
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg/ημέρα
English: Pig: 2 days
Greek: Χοίροι: 2 ημέρες
English: colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,37 ml of product /10 kg b.w.twice daily for 3 - 5 days Pigs: 50000 I.U colistin /1 kg b.w./day for 3 - 5 days, (0,25 ml of product/10 kg b.w.
Greek: Ορνίθια: 75.000 ΔΜ κολιστίνης/1 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3-5 ημέρες, (0,37 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3-5 ημέρες Χοίροι: 50.000 ΔΜ κολιστίνης/1 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3-5 ημέρες, (0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3 - 5 ημέρες.
English: 50000 IU/kg bw given twice daily
Greek: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα
English: Eggs: 1 day
Greek: Αβγά: 1 ημέρα
English: Meat: 1 days
Greek: Κρέας: 1 ημέρα
English: Calf, Pig: 0.25 ml product/10 kg bw twice daily for 3-4 days
Greek: Μόσχοι, χοίροι: 0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα για 3-4 ημέρες
English: Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Greek: Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες μέσω της στοματικής οδού, ήτοι 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
English: Poultry: 37.5 ml of product per tonne of body weight per day for 3 consecutive days.
Greek: Πουλερικά: 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες
English: Pigs: 100 000 IU of colistin per kg body weight per day for 3 consecutive days by oral route, i.e. 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day for 3 consecutive days.
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες μέσω της στοματικής οδού, ήτοι 0,50 ml προϊόντος ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
English: Poultry: 75 000 IU/kg/day
Greek: Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/kg/ημέρα
English: Swine: 100 000 UI/kg BW/day Birds: 75 000 UI/kg BW/day
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα Πτηνά: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα
English: Pigs: 5 days Poultry: 3 days Eggs: do not use in animals from which eggs are produced for human consumption
Greek: Χοίροι και ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής: 2 ημέρες Μην χρησιμοποιείτε σε πτηνά σε περίοδο ωοτοκίας τα
English: Pigs Poultry
Greek: Χοίροι Ορνίθια
English: Edible tissues: 1 day
Greek: Εδώδιμοι ιστοί: 1 ημέρα
English: Poultry: meat and eggs: 1 day
Greek: Κρέας και αβγά: 1 ημέρα
English: Meat: pigs: 7 days
Greek: Κρέας: Χοίροι: 7 ημέρες
English: Poultry: 75000 IU/kg of body weight per day, i.e. approximately 0.37 ml of Colivet Solution per 10 kg of body weight per day for 3-5 consecutive days.
Greek: Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους, ήτοι περίπου 0,37 ml διαλύματος Colivet ανά 10 kg σωματικού βάρους την ημέρα για 3-5 διαδοχικές ημέρες.
English: Oral solution Pigs Birds (Chicken)
Greek: Χοίροι Πτηνά (ορνίθια)
English: Pigs: 1 day
Greek: Χοίροι: 1 ημέρα
English: Oral solution Pigs Poultry (broilers chickens)
Greek: Χοίροι Πουλερικά (ορνίθια κρεατοπαρ αγωγής)
English: Chickens: 75 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Greek: Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού
English: Pigs: 102500 UI /Kg bw /12 hours
Greek: Χοίροι: 102.500 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/12 ώρες Πτηνά: 123.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/12 ώρες
English: Calves Lambs Pigs Poultry
Greek: Βοοειδή (θηλάζοντ ες μόσχοι) Χοίροι Ορνίθια
English: Calves: 2 days.
Greek: Μόσχοι: 2 ημέρες
English: of colistin sulfate /1kg b.w./day, i.e. 0,05 ml of product/ kg of body weight /day
Greek: Πουλερικά: 100.000 ΔΜ θειικής κολιστίνης/1kg σωματικού βάρους/ημέρα, ήτοι 0,05 ml προϊόντος/kg σωματικού βάρους/ημέρα
English: Meat and offal: 1 day
Greek: Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα
English: Pigs: 100 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, ήτοι 0,50 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
English: Pigs: 100.000 I.U.
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ
English: Chicken and laying hen: 2 days
Greek: Ορνίθια και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 2 ημέρες
English: Poultry: 0,03 ml/kg b.w/day Pigs: 0,5 ml/ 10 kg b.w.
Greek: Πουλερικά: 0,03 ml/kg σωματικού βάρους/ημέρα Χοίροι: 0,5 ml/10 kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες
English: UI/kg b.w/ day equivalent to 0,5 ml/10 kg b.w./day Poultry: 100.000 UI/kg b.w./day equivalent to 0,5 ml/litre drinking water/day
Greek: Πουλερικά πόσιμο νερό ή σε υποκατάστατο γάλακτος): 4-5 ημέρες βάρους/ημέρα που ισοδυναμούν με 0,5 ml/10 kg σωματικού βάρους/ημέρα Πουλερικά: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα που ισοδυναμούν με 0,5 ml/λίτρο πόσιμου νερού/ημέρα ημέρες
English: Calves, Lambs: Meat and offals: 7 days.
Greek: Μόσχοι, αμνοί: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
English: Meat and offal: 7 days
Greek: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
English: Calves: 2 days Lamb: 7 days
Greek: Αμνοί: 7 ημέρες Αβγά: Μηδέν ημέρες
English: Pigs: 50 000 IU colistine sulfate/kg b.w.
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού
English: Calves and Pigs: 100.000
Greek: Μόσχοι και Χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg σωματικού
English: Poultry: 75 000 IU of colistin / kg bw/day, i.e. 37,5 ml of product /1 tone bw/day for 3 consecutive days.
Greek: Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης/kg σωματικού βάρους/ημέρα, ήτοι 37,5 ml προϊόντος/1 τόνο σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
English: Lamb and poultry other than chicken: 7 days
Greek: Αμνοί και πουλερικά εκτός των ορνίθων: 7 ημέρες
English: IU/kg BW/day, for 3 days (equivalent to 0.06 ml of Colistop Solution /kg BW /day, for 3 consecutive days)
Greek: Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: 123.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 ημέρες (που ισοδυναμούν με 0,06 ml Colistop Solution/kg σωματικού βάρους/ημέρα, για 3 διαδοχικές ημέρες)
English: Poultry: 3 days
Greek: Μόσχοι: 3 ημέρες
English: Broilers and laying hens: Meat and offal: 1 day
Greek: Ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα
English: 3 days.
Greek: Μηδέν ημέρες.
English: or 0,25 ml of product/ 10 kg b.w Poultry: 75.000 I.U./kg /day or 0,25 ml/1 litre water
Greek: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους ή 0,25 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους Πουλερικά: 75.000
English: the data as such indicated that non-invasive E. coli infections in calves, lambs, pigs and poultry can be treated efficiently using a dose of 100 000 IU colistin per kg body weight daily in calves,
Greek: Παρά το γεγονός ότι η κλινική τεκμηρίωση που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής είναι περιορισμένη, τα δεδομένα καθαυτά καταδεικνύουν ότι οι λοιμώξεις από μη διηθητικά E. coli σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και πουλερικά μπορούν να θεραπευθούν αποτελεσματικά με τη χρήση δόσης 100.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε μόσχους, αμνούς, χοίρους και 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα σε πουλερικά, με διάρκεια θεραπείας 3-5 διαδοχικές ημέρες·
English: Oral solution Pigs Poutry
Greek: Μόσχοι Αμνοί Χοίροι Πουλερικά
English: Calves, Lambs, Porcine: 100 000 UI/kg/day Poultry: 75 000 UI/kg/day
Greek: Μόσχοι, αμνοί, χοίροι: 100.000 ΔΜ/kg/ημέρα
English: Pigs: Meat and offal: 1 day
Greek: Χοίροι: Κρέας και εντόσθια: 1 ημέρα
English: Broiler and laying, hens: 1 day.
Greek: Χοίροι, μόσχοι, ορνίθια: 1 ημέρα
English: 0.50 ml of product per 10 kg of body weight per day Poultry: 75 000 IU of colistin per kg body weight per day i.e. 37.5 ml of product per tonne of body weight per day
Greek: Πουλερικά: 75.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους την ημέρα, ήτοι 37,5 ml προϊόντος ανά τόνο σωματικού βάρους την ημέρα
English: Pigs: 100000 UI /Kgbw Birds: 75000 UI/Kg bw
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους Πτηνά: 75.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους
English: Birds: 7 days
Greek: Πτηνά: 7 ημέρες
English: For oral administration, usually via drinking water.
Greek: Για χορήγηση από το στόμα μέσω πόσιμου νερού.
English: Calf, Pig: 50 000 IU/kg bw Broiler chicken, laying hen: 75 000 IU/kg bw/day.
Greek: Μόσχοι, χοίροι: 50.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους Ορνίθια κρεατοπαραγωγής, όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα
English: Chickens: 75000 I.U.
Greek: Πουλερικά: 75.000
English: Other Poultry: meat and offals: 7 days.
Greek: Άλλα πουλερικά: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες
English: Pigs: 100,000 IU/Kg BW x 3 days
Greek: Χοίροι: 100.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες
English: Germany Divasa-Farmavic S.A.
Greek: Πορτογαλία Divasa-Farmavic S.A.
English: Other Poultry: Meat and offals: Zero days.
Greek: Άλλα πουλερικά: Κρέας και εντόσθια: 7 ημέρες Αβγά: Μηδέν ημέρες
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
Greek: Πυκνό σκεύασμα για παρασκευή πόσιμου διαλύματος για χρήση σε πόσιμο νερό
English: Orally: 3 days
Greek: Από το στόμα: 3 ημέρες
English: Broilers and layers: 1 day
Greek: Ορνίθια και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 1 ημέρα
English: Poultry
Greek: Χοίροι Πουλερικά
English: Other poultry: 7 days
Greek: Άλλα πουλερικά: 7 ημέρες
English: Lithuania Divasa-Farmavic S.A.
Greek: Ουγγαρία Divasa-Farmavic S.A.
English: per day, i.e. 37,5 ml of product per 1 tone of body weight/day
Greek: Χρόνος(οι) αναμονής βάρους/ημέρα, ήτοι 37,5 ml προϊόντος/1 τόνο σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
English: Pigs: 50 000 IU colistin per kg of bodyweight per 12 hrs (i.e. 0.25 ml of product per 10 kg of bodyweight per 12 hrs for 35 days via drinking water or milk replacement).
Greek: Χοίροι: 50.000 ΔΜ κολιστίνης ανά kg σωματικού βάρους ανά 12 ώρες (ήτοι 0,25 ml προϊόντος ανά 10 kg
English: Pig
Greek: Χοίροι
English: 75000 IU/kg bw/day
Greek: 75.000 ΔΜ/kg σωματικού βάρους/ημέρα
English: Meat and offals: Calves and lambs: 7 days
Greek: Μόσχοι, αμνοί: Για το κρέας και τα εντόσθια: 7 ημέρες
English: Poultry:75.000 IU/Kg BW X 3 days
Greek: Πουλερικά: 75.000 ΔΜ/Kg σωματικού βάρους για 3 ημέρες
English: Broilers and laying hens: 1 day
Greek: Ορνίθια κρεατοπαραγωγ ής και όρνιθες σε περίοδο ωοτοκίας: 1 ημέρα
English: Broilers chickens: 7 days
Greek: Χοίροι: 5 ημέρες Πουλερικά: 3 ημέρες
English: Domestic birds
Greek: Χοίροι Πτηνά
English: Denmark Divasa-Farmavic S.A.
Greek: Βουλγαρία Divasa-Farmavic S.A.
English: IU of colistin / kg bw/day divided in two identical doses, i.e. 0,50 ml of product /10 kg bw/day for 3 consecutive days.
Greek: Μόσχοι και αμνοί: 100.000 ΔΜ κολιστίνης/ kg σωματικού βάρους/ημέρα διηρημένες σε δύο ισόποσες δόσεις, ήτοι 0,50 ml προϊόντος/10 kg σωματικού βάρους/ημέρα για 3 διαδοχικές ημέρες.
English: Annex IV Condition to the marketing authorisation
Greek: Παράρτημα IV Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
English: Condition to the marketing authorisation
Greek: Όροι για τη διατήρηση της άδειας κυκλοφορίας
English: • Shortening of PSUR cycle from 3 yearly to 6-monthly PSURs until 2016.
Greek: • Συντόμευση του κύκλου υποβολής των ΕΠΠΑ από 3 ετήσιες σε εξαμηνιαίες εκθέσεις έως το 2016.
English: The MAHs shall submit an EU risk management plan for the products according to the EU Good Vigilance Practices and including the following measures:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν για τα προϊόντα ευρωπαϊκό σχέδιο διαχείρισης κινδύνου σύμφωνα με τις ευρωπαϊκές βέλτιστες πρακτικές επαγρύπνησης στο οποίο θα συμπεριληφθούν τα ακόλουθα μέτρα:
English: Deadline for submission of the Final study reports: 31 December 2016.
Greek: Η προθεσμία υποβολής των τελικών εκθέσεων της μελέτης είναι η 31η Δεκεμβρίου 2016.
English: Deadline for submission of the Final study report: 30 June 2014.
Greek: Η προθεσμία υποβολής της τελικής έκθεσης της μελέτης είναι η 30η Ιουνίου 2014.
English: Safety reports focused on cardiovascular adverse events, haemorrhagic adverse events and off-label use should be submitted together with the 6-monthly PSURs.
Greek: Οι εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια που επικεντρώνονται στα καρδιαγγειακά ανεπιθύμητα συμβάματα, στα αιμορραγικά ανεπιθύμητα συμβάματα και στη μη προβλεπόμενη χρήση πρέπει να υποβάλλονται μαζί με τις εξαμηνιαίες ΕΠΠΑ.
English: • The MAH should perform a drug utilization study to evaluate the effectiveness of the implemented risk minimisation measures in terms of the mitigation of off-label use and adherence of prescribers to the SmPC.
Greek: • Ο ΚΑΚ πρέπει να διενεργήσει μελέτη χρήσης του φαρμάκου για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοζόμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου ως προς τον περιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης και την τήρηση των όρων της ΠΧΠ από τους συνταγογράφους.
English: National Competent Authorities (NCAs) of Member State(s) or Reference Member State(s) (RMS) where applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
English: The study will also aim to quantify off-label use, describe dosage patterns and identify the medical specialties of physicians prescribing cilostazol.
Greek: Η μελέτη θα έχει επίσης ως στόχο τον ποσοτικό προσδιορισμό της μη προβλεπόμενης χρήσης, την περιγραφή των δοσολογικών σχημάτων και τον προσδιορισμό των ιατρικών ειδικοτήτων των γιατρών που συνταγογραφούν τη σιλοσταζόλη.
English: • Conduct of a drug utilization study to describe the characteristics of new users of cilostazol and the duration of the use of cilostazol and discontinuation patterns.
Greek: • Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
English: First Data Lock Point (DLP) = 30 August 2013
Greek: Η πρώτη καταληκτική ημερομηνία υποβολής έκθεσης είναι η 30η Αυγούστου 2013
English: The full EPAR for Bretaris Genuair can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Bretaris Genuair διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bretaris Genuair.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bretaris Genuair.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bretaris Genuair on 20 July 2012.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bretaris Genuair.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bretaris Genuair.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Bretaris Genuair.
English: The recommended dose of Bretaris Genuair is one inhalation twice a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Bretaris Genuair είναι μία εισπνοή δύο φορές την ημέρα.
English: For more information about treatment with Bretaris Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bretaris Genuair, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Other information about Bretaris Genuair
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bretaris Genuair
English: Therefore, the CHMP decided that Bretaris Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Bretaris Genuair υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: The main measure of effectiveness was how Bretaris Genuair improved patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας του Bretaris Genuair ήταν η βελτίωση του ταχέως εκπνεόμενου όγκου αέρα το πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο).
English: The CHMP noted that Bretaris Genuair was shown to be effective at improving the symptoms of COPD, and its beneficial effects are maintained for up to a year.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικό στη βελτίωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ και διατήρησε την ωφέλιμη επίδρασή του έως έναν χρόνο.
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Bretaris Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Greek: Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης που διενεργήθηκε, στην οποία μετείχαν 828 ασθενείς με ΧΑΠ, διαπιστώθηκε ότι το Bretaris Genuair ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων.
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Bretaris Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Greek: Κατά μέσο όρο, μετά από εξάμηνη θεραπεία, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 200 και 400 μικρογραμμάρια Bretaris Genuair ήταν 99 ml και 128 ml αντίστοιχα, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονική θεραπεία.
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Bretaris Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Greek: Επίσης, η CHMP έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με το Bretaris Genuair, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αναστρέψιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων αντιχολινεργικών βρογχοδιασταλτικών φαρμάκων.
English: What is Bretaris Genuair and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Bretaris Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: The most common side effects with Bretaris Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bretaris Genuair (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 5 στους 100 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος και ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα).
English: For practical information about using Bretaris Genuair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Bretaris Genuair, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Bretaris Genuair?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Bretaris Genuair;
English: Bretaris Genuair can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Greek: Κάθε εισπνοή παρέχει 375 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ακλιδινίου που ισοδυναμούν με 322 μικρογραμμάρια ακλιδινίου.
English: The dose of 400 micrograms Bretaris Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Bretaris Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
English: Bretaris Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Greek: Το Bretaris Genuair χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
English: The study compared two doses of Bretaris Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Bretaris Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) μέσω εισπνοής δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
English: Bretaris Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Greek: Το Bretaris Genuair είναι φάρμακο που χορηγείται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
English: What are the risks associated with Bretaris Genuair?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bretaris Genuair;
English: Bretaris Genuair aclidinium bromide
Greek: Bretaris Genuair βρωμιούχο ακλιδίνιο
English: For the full list of all side effects and restrictions with Bretaris Genuair, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Bretaris Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The active substance in Bretaris Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Greek: Η δραστική ουσία του Bretaris Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bretaris Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What benefits of Bretaris Genuair have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Bretaris Genuair σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Bretaris Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Greek: Το Bretaris Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
English: How is Bretaris Genuair used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Bretaris Genuair;
English: Bretaris Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Greek: Το Bretaris Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
English: Why is Bretaris Genuair approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Bretaris Genuair;
English: How does Bretaris Genuair work?
Greek: Πώς δρα το Bretaris Genuair;
English: Protect from light.
Greek: Προστατεύεται από το φως.
English: Keep the boxes tightly closed.
Greek: Τα κουτιά διατηρούνται καλά κλειστά.
English: Restricted to duly designated competent administrative authorities.
Greek: Περιορίζεται στις δεόντως διορισμένες αρμόδιες διοικητικές αρχές.
English: The duration of protection is of at least 6 months.
Greek: Η διάρκεια προστασίας είναι τουλάχιστον 6 μήνες.
English: Manufacturing Authorisation issued on December 22 santé et de la protection sociale - Direction de la Pharmacie et du médicament - République Française.
Greek: Η άδεια παραγωγής εκδόθηκε στις 22 Δεκεμβρίου 1997 από το Ministere de la solidarité, de la santé et de la protection sociale - Direction de la pharmacie et du médicament - République Française.
English: 4.8 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν είναι γνωστή καμία
English: No adverse events have been reported in the target species.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες στα είδη-στόχους.
English: Baits shall not be distributed in inhabited areas, roads and watery areas.
Greek: Τα δολώματα δεν θα κατανέμονται σε κατοικημένες περιοχές, δρόμους και υγρές περιοχές.
English: The distribution rate depends on the topography and on the population of the target species.
Greek: Ο αριθμός των δολωμάτων εξαρτάται από την τοπογραφία και τον πληθυσμό των ζώων στόχος.
English: REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT Not applicable.
Greek: ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ Δεν ισχύουν