FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia
Finnish: - Xelevian aiheuttama allerginen reaktio (ks. kohta 4).
Bulgarian: - алергична реакция към Xelevia (вижте точка 4).
Finnish: Älä ota Xeleviaa - jos olet allerginen sitagliptiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: Не приемайте Xelevia - ако сте алергични към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Xelevian käytön.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Xelevia.
Finnish: Xeleviaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Finnish: Jos otat enemmän Xeleviaa kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xelevia Ако сте приели повече от предписаната доза от това лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: Koska tietoa ei ole, Xeleviaa ei saa käyttää raskauden aikana.
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора Xelevia не трябва да се използва при бременност.
Finnish: Xeleviaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се използва при кърмене.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Xelevian käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xelevia в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Jos unohdat ottaa Xeleviaa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xelevia
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Xeleviaa, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Bulgarian: Докато приемате Xeleviaе важно да сте на диетаиупражнения,препоръчани от Вашия лекар.
Finnish: Kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa Miten Xeleviaa otetaan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xelevia Как да приемате Xelevia
Finnish: Jos lopetat Xelevian oton
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xelevia
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Xeleviaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи Xelevia са съобщавани случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) (вижте точка 4).
Finnish: Xeleviahoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Xelevia не е проучвана при пациенти с тежко чернодробно увреждане и следва да се подхожда внимателно (вж. точка 5.2).
Finnish: Näiden löydösten vaikutukseton altistustaso oli 6-kertainen verrattuna kliiniseen altistustasoon.
Bulgarian: При тези резултати, нивото без подобен ефект е при експозиция 6-кратно по-висока от нивата на клинична експозиция.
Finnish: Xelevia on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Bulgarian: При възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 Xelevia е показан за подобряване на гликемичния контрол:
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност, приемът на Xelevia трябва да бъде прекратен.
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Bulgarian: В допълнение, пациентите трябва да се предупреждават за риска от хипогликемия, когато Xelevia се използва в комбинация със сулфонилурейно производно или с инсулин.
Finnish: Jos rakkulaista pemfigoidia epäillään, Xelevia-hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако има съмнения за булозен пемфигоид, приемът на Xelevia трябва да се преустанови.
Finnish: Veren digoksiinipitoisuutta saatetaan joutua tarkistamaan, jos Xeleviaa käytetään samanaikaisesti
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно с Xelevia.
Finnish: Hypoglykemia muiden antihyperglykeemisten lääkkeiden kanssa käytettynä Kliinisissä tutkimuksissa, joissa Xeleviaa annettiin yksinään tai osana yhdistelmähoitoa lääkevalmisteiden kanssa, joiden ei tiedetä aiheuttavan hypoglykemiaa (ts. metformiini ja/tai PPARagonisti), hypoglykemiaa esiintyi sitagliptiinihoidon aikana samassa määrin kuin plaseboa saaneilla potilailla.
Bulgarian: При клинични изпитвания, Xelevia като монотерапия и като част от комбинирана терапия с лекарствени продукти, за които е известно, че не причиняват хипогликемия (напр. метформин и/или PPAR агонист), съобщените нива на хипогликемия при ситаглиптин са сходни с тези при пациенти получавали плацебо.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdessä metformiinin ja/tai PPAR-agonistin kanssa, metformiinin ja/tai PPAR-agonistin annos pidetään samana, kun Xelevia lisätään hoitoon.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с метформин и/или PPAR агонист, дозата на метформин и/или PPAR агониста не трябва да се променя, като Xelevia се прилага едновременно.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon sekä vaihtoehtoisen diabeteslääkkeen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише лекарство залечение на алергичната Ви реакция и друго лекарство за Вашия диабет.
Finnish: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
Bulgarian: Име и адрес на производителя (ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Finnish: Tel. +48 22 364 61 01
Bulgarian: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Finnish: Xelevia-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievässä eikä kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pughin pistearvo  9).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата Xelevia при пациенти с леко или средно тежко чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Finnish: Antotapa Xelevia voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Начин на приложение Xelevia може да се приема със или без храна.
Finnish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Finnish: Sitagliptiinin pienennetyn annoksen (50 mg) farmakokinetiikkaa arvioitiin avoimessa kertaannostutkimuksessa, jossa eriasteista kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita verrattiin terveisiin tutkittaviin.
Bulgarian: Проведено е отворено проучване при еднократно приложение за оценка на фармакокинетиката на намалена доза ситаглиптин (50 mg) при пациенти с различна степен на хронична бъбречно увреждане в сравнение със здрави контроли.
Finnish: Tämän lääkkeen turvallisuudesta ja tehosta alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille ei ole tietoa.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно, когато се използва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Finnish: Miten Xeleviaa otetaan
Bulgarian: Как да приемате Xelevia
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa Xelevia-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Xelevia, тя трябва да се вземе незабавно, когато пациентът се сети.
Finnish: Xelevia 25 mg
Bulgarian: Кселевия 25 mg
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ (И), ОТГОВОРЕН (НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Lapset Xeleviaa ei ole tutkittu lapsipotilaiden hoidossa.
Bulgarian: Няма проучвания с Xelevia при педиатрични пациенти.
Finnish: Kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 30 - < 45 ml/min) Xelevia-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен (GFR ≥ 30 до < 45 ml/min) дозата Xelevia е 50 mg веднъж дневно.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО (А)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2012
Bulgarian: 21 март 2007 г.
Finnish: Vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (GFR ≥ 15 - < 30 ml/min) ja loppuvaiheen munuaissairaudesta (ESRD) (GFR < 15 ml/min), mukaan lukien hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysiä vaativa munuaisten vajaatoiminta, Xelevia-annos on 25 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане в тежка степен (GFR ≥ 15 до < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD) (GFR < 15 ml/min), включително тези изискващи хемодиализа или перитонеална диализа, дозата Xelevia е 25 mg веднъж дневно.
Finnish: Koska munuaisten vajaatoiminta vaatii annoksen muuttamista, munuaistoiminnan arvioimista suositellaan ennen Xelevia-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Xelevia и периодично след това се препоръчва оценка на бъбречната функция, тъй като е необходимо корекция на дозата на базата на бъбречната функция.
Finnish: Xelevia 100 mg
Bulgarian: Кселевия 100 mg
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Xelevia voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Bulgarian: Тъй като приемането на ситаглиптин едновременно с богата на мазнини храна не повлиява фармакокинетиката, Xelevia може да се прилага с или без храна.
Finnish: Xelevia kuuluu oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4:n) estäjät.
Bulgarian: Xelevia е от класа на пероралните антихипергликемични продукти, наречени дипептидил пептидаза 4 (DPP-4) инхибитори.
Finnish: Xelevia 50 mg
Bulgarian: Кселевия 50 mg
Finnish: Rotilla maksa-adenoomien ja -karsinoomien ilmaantuvuus kasvoi systeemisellä altistustasolla, joka oli 58-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Bulgarian: При плъхове има повишена честота на чернодробен аденоми и карциноми при нива на системна експозиция, 58 пъти по-високи от тези при хора.
Finnish: Xelevia on tarkoitettu käytettäväksi myös insuliinin lisähoitona (metformiinin kanssa tai ilman sitä), kun veren glukoosipitoisuus ei pysy riittävän hyvin hallinnassa ruokavaliolla, liikunnalla ja vakaalla insuliiniannoksella.
Bulgarian: Xelevia също е показан като допълнително лечение към инсулин (със или без метформин), когато с диета и упражнения, плюс постоянна доза инсулин, не се постига задоволителен гликемичен контрол.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Xelevian ja muiden sitä mahdollisesti aiheuttavien lääkevalmisteiden käyttö tulee lopettaa.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, трябва да се прекрати приемът на Xelevia и други потенциално подозирани лекарствени продукти; ако се потвърди остър панкреатит, приемът на Xelevia не трябва да се възобновява.
Finnish: Keskiarvo (least square means), jossa on otettu huomioon edeltävä antihyperglykeeminen lääkitys ja lähtötilanteen HbA1carvo.
Bulgarian: Най-малките средни квадрати са коригирани спрямо статуса при преходното антихипергликем ично лечение и стойността на изходно ниво.
Finnish: HbA1c-arvon keskimääräinen muutos (%) lähtötasosta
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво HbA1c (%)а
Finnish: Xeleviaa otetaan yksi 100 mg:n annos kerran päivässä.
Bulgarian: Xelevia се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
Finnish: Xelevia-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Xeleviaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xelevia?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xelevia-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Xelevia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xelevian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xelevia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Finnish: Xeleviaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sitagliptiinille tai lääkkeen muille valmistusaineille.
Bulgarian: Xelevia не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Xelevian vaikuttava aine sitagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-4) estäjä.
Bulgarian: Активното вещество в Xelevia, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
Finnish: Xeleviaa tutkittiin yhdeksässä tutkimuksessa, joihin osallistui lähes 6 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden verensokeripitoisuudet eivät olleet asianmukaisesti hallinnassa:
Bulgarian: Xelevia е проучен в девет проучвания при почти 6000 пациенти с диабет тип 2, чиито нива на глюкоза в кръвта не са контролирани задоволително:
Finnish: Muita tietoja Xeleviasta
Bulgarian: Допълнителна информация за Xelevia:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Xelevian käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xelevia.
Finnish: Jos Xeleviaa otetaan jonkin sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, sulfonyyliurean tai insuliinin annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokeripitoisuuden) välttämiseksi.
Bulgarian: Ако Xelevia се приема със сулфанилурея или инсулин, може да се наложи дозата на сулфанилуреята или инсулина да бъде намалена, за да се понижи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Finnish: Mitä hyötyä Xeleviasta on havaittu tutkimusten perusteella?
Bulgarian: Какви ползи от Xelevia са установени в проучванията?
Finnish: Xelevia on lääke, jonka vaikuttava aine on sitagliptiini.
Bulgarian: Xelevia е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
Finnish: • Kolmessa lisätutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen lisäämällä näitä kumpaakin toisiin diabeteslääkkeisiin seuraavin tavoin: glimepiridi (toinen sulfonyyliurea) ilman metformiinia tai metformiinin kanssa 441 potilaalla; metformiinin ja rosiglitatsonin yhdistelmään (eräs PPARgamma-agonisti) 278 potilaalla sekä vakioannokseen insuliinia meformiinin kanssa tai ilman metformiinia 641 potilaalla.
Bulgarian: три допълнителни проучвания сравняват Xelevia с плацебо при добавянето им към други противодиабетни лекарства: глимепирид (друг вид сулфонилурея) със или без метформин при 441 пациенти, комбинация от метформин и розиглитазон (PPAR-гама агонист) при 278 пациенти и постоянна доза инсулин, със или без метформин при 641 пациенти.
Finnish: Xeleviaa käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla parantamaan veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) hallintaa.
Bulgarian: Xelevia се използва при пациенти с диабет тип 2 за подобряване на контрола на нивата на кръвната глюкоза (захар).
Finnish: Mitä Xelevia on?
Bulgarian: Какво представлява Xelevia?
Finnish: Kokeissa, jotka koskivat Xelevian lisäämistä muihin lääkkeisiin, Xelevian lisääminen metformiiniin oli yhtä tehokasta kuin glipitsidin lisääminen.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Xelevia с други лекарства, ефективността от добавяне на Xelevia към метформин е същата като при добавянето на глипизид.
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa potevien potilaiden Xelevia-annosta on pienennettävä.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Xelevia трябва да бъде намалена.
Finnish: Xelevia oli lumelääkettä tehokkaampi yksin tai toisen diabeteslääkkeen kanssa otettuna.
Bulgarian: Xelevia е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
Finnish: Xelevia-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Xelevia прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Pelkästään Xeleviaa saaneilla potilailla HbA1c-pitoisuus laski tutkimusten alun n. 8,0 prosentista 0,48 prosenttia 18 viikossa ja 0,61 prosenttia 24 viikossa.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Xelevia самостоятелно, нивата на HbA1c се понижават от около 8,0 % в началото на проучванията с 0,48 % след 18 седмици и с 0,61 % след 24 седмици.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xelevialle 21. maaliskuuta 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xelevia, валидно в Европейския съюз.
Finnish: • Kahdessa tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin toisiin diabeteslääkkeisiin.
Bulgarian: две проучвания сравняват Xelevia с други противодиабетни лекарства.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yksittäishoitona annettavaa Xeleviaa verrattiin yksittäishoitona annettavaan metformiiniin 1 058 potilaalla.
Bulgarian: Другото проучване сравнява Xelevia с метформин, прилагани самостоятелно, при 1058 пациенти;
Finnish: Xeleviasta ilmoitettuja vakavia sivuvaikutuksia ovat pankreatiitti (haimatulehdus) ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Bulgarian: Тежките нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia (обикновено се наблюдават при повече от 5% от пациентите), включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и свръхчувствителност (алергични реакции).
Finnish: Taso laski 0,59 prosenttia potilailla, joilla Xeleviaa lisättiin insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman metformiinia) verrattuna 0,03 prosentin laskuun potilailla, joiden lääkitykseen lisättiin lumelääkettä.
Bulgarian: На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Xelevia към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
Finnish: Miten Xeleviaa on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Xelevia?
Finnish: HbA1c-pitoisuus laski 1,03 % 18 viikossa potilailla, jotka saivat Xeleviaa metformiinin ja rosiglitatsonin lisänä; vastaava vähenemä oli 0,31 % lumelääkettä lisänä saaneilla potilailla.
Bulgarian: Нивата на HbA1c се понижават с 1,03% след 18 седмици при пациентите, добавящи Xelevia към метформин и росиглитазон, в сравнение с понижение от 0,31% при пациентите, добавящи плацебо.
Finnish: • Neljässä tutkimuksessa Xeleviaa verrattiin lumelääkkeeseen Xeleviaa tai lumelääkettä käytettiin yksistään kahdessa 1 262 potilaan tutkimuksessa, metformiinin lisänä yhdessä 701 potilaan tutkimuksessa ja pioglitatsonin (PPAR-gamma-agonisti) lisänä yhdessä 353 potilaan tutkimuksessa.
Bulgarian: Xelevia или плацебо са прилагани самостоятелно в две проучвания при 1262 пациенти, като допълнителна терапия към метформин в едно проучване при 701 пациенти и като допълнителна терапия към пиоглитазон (PPAR-гама агонист) в друго проучване при 353 пациенти;
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto sitagliptiini
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Finnish: Miten Xeleviaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Xelevia?
Finnish: Luettelo kaikista Xelevian ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xelevia, вижте листовката.
Finnish: Miksi Xelevia on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Xelevia е разрешен за употреба?
Finnish: Yksinään otettuina Xelevia ja metformiinin tuottivat samansuuruista HbA1c-ptoisuuden vähenemistä.
Bulgarian: Приемани самостоятелно, Xelevia и метформин предизвикват сходно понижение на нивата на HbA1c, но ефективността на Xelevia е малко по-малка, отколкото на метформин.
Finnish: Kun Xeleviaa lisättiin metformiiniin, HbA1c-pitoisuus laski 0,67 % 24 viikossa; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,02 %.
Bulgarian: При добавяне на Xelevia към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
Finnish: Mihin Xeleviaa käytetään?
Bulgarian: За какво се използва Xelevia?
Finnish: Kun pioglitatsoniin lisättiin Xeleviaan, HbA1c-pitoisuus laski 0,85 % 24 viikon jälkeen; lumelääkettä lisänä saaneiden potilaiden vastaava lasku oli 0,15 %.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Xelevia намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
Finnish: Tämän eron ei kuitenkaan katsota olevan kliinisesti merkityksellinen.
Bulgarian: Тази разлика обаче не се счита за клинично значима.
Finnish: Lääkäri kertoo, koskeeko tämä sinua.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали това се отнася за Вас.
Finnish: Arvojen suurenemista havaittiin kyseisenä ajankohtana, ja ne pysyivät sen jälkeen vakaina.
Bulgarian: Наблюдавани са повишения в тази времева точка и те остават стабилни след това.
Finnish: Tätä riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Рискът за кърмачето не може да бъде изключен.
Finnish: Pyri ottamaan tabletit samaan aikaan joka päivä (yksi tabletti aamuisin ja yksi tabletti iltaisin).
Bulgarian: Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден (една таблетка сутрин и една таблетка вечер).
Finnish: Ota seuraava tabletti tavanomaisena ajankohtana ja jatka hoitoa aiempaan tapaan.
Bulgarian: Приемете следващата таблетка по обичайното време и продължете както преди това.
Finnish: Kerro lääkärille, jos tupakoit.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако пушите.
Finnish: Tämä ero hoidossa oli yhdenmukainen näiden kahden osajoukon välillä (taulukko 16).
Bulgarian: Тази разлика в лечението съответства между 2-те подгрупи (таблица 16).
Finnish: AIKA HOIDON EPÄONNISTUMISEEN (VIIKKOA)
Bulgarian: ВРЕМЕ ДО НЕУСПЕХ НА ЛЕЧЕНИЕТО (СЕДМИЦИ)
Finnish: Pidä potilaskortti aina mukanasi.
Bulgarian: Винаги носете с Вас сигналната карта за пациента.
Finnish: Osa haittavaikutuksista saattaa kuitenkin olla vakavia ja vaatia lääkärinhoitoa.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да изискват медицинскa помощ.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната таблетка.
Finnish: Malarialääkkeet olivat sallittuja.
Bulgarian: Антималарийните средства са разрешени.
Finnish: Samanaikaisesti käytetty lääke
Bulgarian: Едновременно приложено лекарство
Finnish: - jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите
Finnish: Neutropenian ja vakavien infektioiden ilmaantuvuuden välillä ei esiintynyt selkeää yhteyttä.
Bulgarian: Няма ясна връзка между неутропенията и появата на сериозни инфекции.
Finnish: Muodollisia tutkimuksia mahdollisista vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за потенциалния ефект върху фертилитета при хора.
Finnish: Vakavat infektiot iäkkäillä potilailla
Bulgarian: Сериозни инфекции при пациенти в старческа възраст
Finnish: Avoin jatkotutkimus (OCTAVE Open)
Bulgarian: Открито продължение на проучване (OCTAVE Open)
Finnish: c OPAL BEYOND -tutkimuksen kesto oli 6 kuukautta.
Bulgarian: в OPAL BEYOND е с продължителност 6 месеца.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät (suun kautta otettavia) lääkkeitä, jotka sisältävät seuraavia vaikuttavia aineita:
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако използвате лекарства (приемани през устата), които съдържат някое от следните активни вещества: