FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да бъде на разположение за разпространение преди лансиране на новото показание (лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст) в държавата членка.
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта,
English: After first opening: 2 months.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 2 месеца.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на пропранолол е около 4 l/kg.
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Bulgarian: При малка част от пациентите, показващи рецидив на симптомите след прекратяване на лечението, лечението може да се започне отново при същите условия със задоволителен отговор.
English: • one in the morning
Bulgarian: веднъж сутрин
English: This combination must only be administered under close clinical and ECG monitoring, particularly at the start of the treatment.
Bulgarian: Тази комбинация трябва да се прилага само под строго клинично и ЕКГ наблюдение, особено в началото на лечението.
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
Bulgarian: Не използвайте сапун или продукт, на основата на алкохол, за почистване.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба.
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Bulgarian: Токсичността на бета-блокерите се явява продължение на техните терапевтични ефекти:
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Bulgarian: 10 ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
English: The bottle should not be shaken before use.
Bulgarian: Бутилката не трябва да се разклаща преди употреба.
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Bulgarian: Двете средства могат да предизвикат хипотония и/или сърдечна недостатъчност при пациенти, чиято сърдечна функция е частично контролирана, поради добавения инотропен ефект.
English: Other medicines and HEMANGIOL
Bulgarian: Други лекарства и HEMANGIOL
English: Clinical monitoring of the child condition, and dose readjustment, need to be performed at least monthly.
Bulgarian: Клинично наблюдение на състоянието на детето и коригиране на дозата трябва да се извършват най-малко веднъж месечно.
English: This is why your child will be kept under close clinical and heart rate monitoring for 2 hours after the first dose or after a dose increase.
Bulgarian: Ето защо детето Ви ще бъде под непрекъснато клинично проследяване и наблюдение на сърдечната честота в продължение на 2 часа след приема на първата доза или след увеличаване на дозата.
English: The plasma half-life of propranolol ranges from 3 to 6 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот на пропранолол е от 3 до 6 часа.
English: This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Bulgarian: Това лекарство няма да бъде препоръчано в случай на увреждане на черния дроб или бъбреците.
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Bulgarian: HEMANGIOL трябва да се прилага в продължение на 6 месеца.
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Bulgarian: Хранете детето си редовно, за да се избегне продължително гладуване.
English: • Prinzmetal's angina
Bulgarian: Ангина на Prinzmetal
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
Bulgarian: • хемангиом с риск от постоянни белези или обезобразяване.
English: This medicine is used to treat a disease called haemangioma.
Bulgarian: Това лекарство се използва за лечение на заболяване, наречено хемангиом.
English: The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Bulgarian: Повторното прилагане на пропранолол може да започне, когато детето се е възстановило напълно; в случай на рецидив, лечението трябва да се преустанови окончателно.
English: Administration of protein-rich foods increases the bioavailability of propranolol by about 50% with no change in time to peak concentration.
Bulgarian: Употребата на богати на протеини храни увеличава бионаличността на пропранолол с около 50% без промяна на времето за достигане на пикова концентрация.
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Bulgarian: Едновременната употреба може да повиши риска от брадикардия.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of your child.
Bulgarian: Ако участват различни хора, е важно да има добра комуникация, за да се гарантира безопасността на Вашето дете.
English: In this case, inform the caregiver, and increase monitoring of blood glucose levels, particularly at the start of treatment.
Bulgarian: В такъв случай информирайте болногледача и засилете наблюдението на нивата на кръвната захар, особено в началото на лечението.
English: Treatment success was defined as a complete or nearly complete resolution of the target haemangioma, which was evaluated by blinded centralized independent assessments made on photographs at Week 24, in the absence of premature treatment discontinuation.
Bulgarian: Успехът на лечението се определя като пълно или почти пълно изчезване на целевия хемангиом, който е оценен чрез заслепени централизирани независими оценки, направени въз основа на снимки на 24-та седмица при липса на преждевременно прекратяване на лечението.
English: Use the mixture within 2 hours of preparation.
Bulgarian: Използвайте сместа в рамките на 2 часа след приготвянето
English: However, studies suggest that P-gp is not dose-limiting for intestinal absorption of propranolol in the usual therapeutic dose range.
Bulgarian: Въпреки това, проучвания предполагат, че P-gp не е дозолимитиращ за чревната абсорбция на пропранолол в рамките на обичайния терапевтичен дозов диапазон.
English: • Heart failure not controlled by treatment
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, неконтролирана чрез лечение
English: Concomitant treatment with systemic corticosteroids may increase the risk of hypoglycemia (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение със системни кортикостероиди може да повиши риска от хипогликемия (вж. точка 4.5).
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Bulgarian: Може да се развие бронхоспазъм, особено при пациенти с астма.
English: Improvement of haemangioma was observed at 5 weeks of treatment by propranolol in 88% of patients.
Bulgarian: Подобряване на хемангиома е наблюдавано на 5-та седмица от лечението с пропранолол при 88 % от пациентите.
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Bulgarian: Често се съобщава за диария, но тя не винаги е свързвана с инфекциозно стомашно-чревно заболяване.
English: • Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако давате, наскоро сте давали или е възможно да давате други лекарства на детето си.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Bulgarian: Този пакет с обучителни материали има за цел да повиши осведомеността относно потенциалния риск от хипотония, брадикардия и бронхоспазъм след приемане на HEMANGIOL и да предостави насоки как да се наблюдава/управлява този риск.
English: If you have given to your child more HEMANGIOL than you should, please consult your doctor immediately.
Bulgarian: Ако сте дали на детето си повече HEMANGIOL, отколкото трябва, моля консултирайте се с Вашия лекар незабавно.
English: The regimen 3 mg/kg/day during 6 months (selected at the end of the phase II part of the study) presented 60.4% of success versus 3.6% in the placebo arm (p value < 0.0001).
Bulgarian: При схемата 3 mg/kg дневно в продължение на 6 месеца (избрана в края на фаза II на проучването) се отчита 60,4% успех спрямо 3,6 % в групата на плацебо (р стойност <0.0001).
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично за Вашето дете.
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: This also applies when children are breastfed by mothers treated with corticosteroids in case of high dosage or prolonged treatment (see section 4.4 concerning hypoglycaemia).
Bulgarian: Това важи също и когато децата са кърмени от майки, лекувани с кортикостероиди в случай на високи дози или продължително лечение (вж. точка 4.4 относно хипогликемия).
English: Do not shake the bottle before use.
Bulgarian: Не разклащайте бутилката преди употреба.
English: PHACE syndrome
Bulgarian: PHACE синдром
English: Close the bottle.
Bulgarian: Затворете бутилката
English: Pharmacotherapeutic group: Beta-Blocking agent, non-selective, ATC code: C07AA05
Bulgarian: Бета-блокери, неселективни, ATC код: C07AA05
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Bulgarian: При деца със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се провежда от кардиолог.
English: In the absence of clinical efficacy and safety data, HEMANGIOL should not be used in infants aged below 5 weeks.
Bulgarian: Поради липса на клинични данни за ефикасност и безопасност HEMANGIOL не трябва да се прилага при кърмачета на възраст под 5 седмици.
English: • Premature infants, for whom the corrected age of 5 weeks has not been reached (the corrected age being calculated by subtracting the number of weeks of prematurity from the actual age)
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета, за които коригираната възраст 5 седмици не е била достигната (коригираната възраст се изчислява чрез изваждане на броя седмици на недоносеност от действителната възраст)
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Bulgarian: Фармакокинетична оценка е извършена в стационарно състояние след лечение в продължение на 1 или 3 месеца.
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Bulgarian: Ако бебето Ви е на възраст по-малка от 4 седмици, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да му дадете това лекарство, поспециално ако на бебето се дават други лекарства, съдържащи пропиленгликол или алкохол.
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Bulgarian: Лечението на Вашето дете е започнато от лекар, който има опит в диагностиката, лечението и контрола на хемангиом в детска възраст.
English: 6-12 months
Bulgarian: 6-12 месеца
English: Pull the plunger of the syringe up to the number of mg you need.
Bulgarian: Изтеглете буталото на спринцовката до делението в mg, което Ви е нужно.
English: Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Bulgarian: Пациентите (71,3% от женски пол, 37% на възраст 35-90 дни, и 63% на възраст 91-150 дни) са имали целеви хемангиом на главата в 70% от случаите и по-голямата част от хемангиомите в детска възраст са били локализирани (89%).
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
Bulgarian: улцериращ хемангиом с болка и/или липса на отговор при обикновени грижи за раната;
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Bulgarian: Понякога се нарича „ягодов белег по рождение“ тъй като повърхността му прилича малко на ягода.
English: • an antiarrhythmic effect,
Bulgarian: антиаритмичен ефект,
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Bulgarian: Той обаче се подлага на екстензивен метаболизъм при първо преминаване през черния дроб и средно само около 25% пропранолол достигат до системното кръвообращение.
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за безопасност на пропранолол при пациенти с PHACE синдром.
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Bulgarian: След коригиране спрямо телесното тегло, основните фармакокинетични параметри на пропранолол (като плазмен клирънс), определени при кърмачета, са били подобни на тези, съобщени в литературата за възрастни.
English: • Low blood pressure below the following limits:
Bulgarian: Ниско кръвно налягане под следните граници:
English: Open the bottle
Bulgarian: Отворете бутилката
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Bulgarian: Ако са включени различни хора, трябва да има добра комуникация, за да се гарантира безопасността на детето.
English: An allergic reaction can include a rash, itching or shortness of breath.
Bulgarian: Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж или недостиг на въздух.
English: Do not use any other measuring device.
Bulgarian: Не използвайте друго мерително устройство.
English: In the absence of specific studies in children, the drug interactions with propranolol are those known in adults.
Bulgarian: Поради липса на конкретни проучвания при деца, лекарствените взаимодействия с пропранолол са онези, които са известни при възрастните.
English: These hypoglycaemic episodes associated with the taking of propranolol may present exceptionally in the form of seizures and/or coma.
Bulgarian: Тези хипогликемични епизоди, свързани с приема на пропранолол, могат да се манифестират в изключителни случаи под формата на гърчове и/или кома.
English: If you are breastfeeding your child, and if you are taking medicines that must not be used with HEMANGIOL (see ‘‘If you are breastfeeding your child'' and “Other medicines and HEMANGIOL”) do not give this medicine to your child.
Bulgarian: Ако кърмите детето си и ако приемате лекарства, които не трябва да се използват с HEMANGIOL (вижте „Ако кърмите детето си“' и „Други лекарства и HEMANGIOL“), не давайте това лекарство на детето си.
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Bulgarian: Приблизително 90 % от циркулиращия пропранолол се свързва с плазмените протеини (албумин и алфа-1-кисел гликопротеин).
English: Similar results were obtained following intra-testicular administration of propranolol and using in vitro models.
Bulgarian: Подобни резултати са получавани след приложение на пропранолол в тестисите и използване на in vitro модели.
English: • The medicine is to be given during or straight after a feed.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по време на или веднага след хранене.
English: It is also aimed to instruct caregivers to correctly feed the children during treatment in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Bulgarian: Друга цел е да инструктира обгрижващите лица да хранят правилно децата по време на лечението, за да се избегне риска от хипогликемия.
English: Initiation of treatment
Bulgarian: Започване на лечението
English: Biotransformation and elimination:
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Bulgarian: HEMANGIOL е показан за лечение на пролиферативен хемангиом в детска възраст, изискващ системно лечение:
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Bulgarian: Лечението с пропранолол е довело до бързо подобрение (в рамките на 7-14 дни) при всички пациенти и до 3 месеца е наблюдавано излекуване на целевия хемангиом при 36,4% от пациентите.
English: • Moreover, if you are breastfeeding your child, it is important to tell your doctor, pharmacist or nurse which medicines you are yourself taking, as they may pass into your breast-milk and interfere with the treatment of your child.
Bulgarian: Освен това, ако кърмите детето си, е важно да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, какви лекарства приемате, тъй като те могат да преминат в кърмата и да повлияят на лечението на детето Ви.
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Bulgarian: Потенциалните механизми на действие на пропранолол при пролиферативен хемангиом в детска възраст, описани в литературата, може да включват различни тясно свързани механизми:
English: If you see air bubbles in the syringe, hold the syringe upright, push the plunger upwards just far enough to completely push out any large air bubbles and then readjust to the dose prescribed by your doctor.
Bulgarian: Ако забележите въздушни мехурчета в спринцовката, задръжте спринцовката изправена, натиснете буталото нагоре докъдето е необходимо, за да отстраните всички големи мехурчета и след това нагласете отново на дозата, предписана от Вашия лекар.
English: • has a slow heart rate for his/her age.
Bulgarian: има забавена сърдечна честота за своята възраст.
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Bulgarian: Вижте точка 2 под ' HEMANGIOL съдържа натрий и пропиленгликол‘ за повече информация.
English: Propranolol was rapidly absorbed, the maximum plasma concentration generally occurring 2 hours after administration with a corresponding mean value around 79 ng/mL whatever the infant age.
Bulgarian: Пропранолол се абсорбира бързо, като максимална плазмена концентрация обикновено се достига 2 часа след приложението със съответна средна стойност около 79 ng/ml, независимо от възрастта на детето.
English: • Information on the conditions for which HEMANGIOL should not be given
Bulgarian: Информация за условията, при които HEMANGIOL не трябва да се прилага
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
English: 0-3 months
Bulgarian: 0-3 месеца
English: Absorption and distribution:
Bulgarian: Абсорбция и разпределение
English: Peak plasma concentrations occur about 1 to 4 hours after an oral dose.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат около 1 до 4 часа след перорален прием.
English: The potential effects of propranolol on the development of juvenile rats were evaluated following daily oral administration from post-natal Day 4 (PND 4) to PND 21 at dose-levels of 0, 10, 20 or 40 mg/kg/day.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на пропранолол върху развитието на млади плъхове са оценени въз основа на дневно перорално приложение след четвъртия постнатален ден (PND 4) до PND 21 при дозови нива от 0, 10, 20 или 40 mg/kg дневно.
English: If your child has any signs of hypoglycaemia while taking HEMANGIOL, give if possible oral liquid containing sugar and, if symptoms persist, call your doctor right away or go directly to hospital.
Bulgarian: Ако детето Ви има признаци на хипогликемия по време на прием на HEMANGIOL, дайте му през устата течност, съдържаща захар, ако е възможно, и ако симптомите продължават, обадете се веднага на Вашия лекар или отидете директно в болница.
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Bulgarian: Сега бавно впръскайте HEMANGIOL от спринцовката директно в устата на бебето.
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури пакет с обучителни материали за предложеното показание, насочени към всички обгрижващи лица, които се очаква да приготвят и прилагат HEMANGIOL на деца.
English: For ethical reasons related to the use of placebo, the demonstration of the efficacy was not established in patients with high-risk haemangioma.
Bulgarian: От етични съображения, свързани с използването на плацебо, при пациенти с високорисков хемангиом не е установено доказване на ефикасността.
English: What HEMANGIOL is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява HEMANGIOL и за какво се използва 2.
English: Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Bulgarian: Пропранолол принадлежи към група лекарства, известни като бета-блокери.
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Bulgarian: Едновременната употреба може да намали рефлексния симпатиков отговор при прекомерна дистална вазодилатация.
English: However, in the study conducted in juvenile animals treated all over the development period corresponding to infancy, childhood and adolescence, no effect on male and female fertilities was observed (See section 4.6).
Bulgarian: Въпреки това, в проучване, проведено при млади животни, третирани през целия период на развитие, съответстващ на кърмаческа възраст, детство и юношество, не е наблюдаван ефект върху фертилитета при мъжките и при женските животни (вж.
English: Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Bulgarian: Използвайте само спринцовката за перорални форми, която е доставена с лекарството, за да измерите и дадете дозата.
English: It is necessary to alert the anaesthetist to the fact that the patient is being treated with beta-blockers.
Bulgarian: Анестезиологът трябва да бъде предупреден за факта, че пациентът се лекува с бета-блокери.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
Bulgarian: По отношение на репродуктивното развитие, растежа и неврологичното развитие липсват ефекти, свързани с пропранолол, или значими от токсикологична гледна точка находки при 40 mg/kg дневно, което корелира с граници на безопасност 1,2 при женските индивиди и 2,9 при мъжките индивиди, въз основа на средната експозиция на пропанолол на PND 21.
English: Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
Bulgarian: Не махайте адаптера за спринцовката от гърлото на бутилката.
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Bulgarian: Тежко нарушение на периферната артериална циркулация (синдром на Raynaud)
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Bulgarian: Пропранолол възпрепятства отговора на ендогенните катехоламини за коригиране на хипогликемия.