FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes.
Estonian: Viimane uuringuaruanne tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Portuguese: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain
Estonian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Portuguese: Meda Health Sales Irlanda Limited
Estonian: Meda Health Sales Ireland Limited
Portuguese: Adrenalina Ph. Eur.
Estonian: Adrenaline Ph. Eur.
Portuguese: Dinamarca Meda AS Solvang 8
Estonian: Meda AS Solvang 8
Portuguese: Meda Pharma Hungria Kft. Váci út 91.
Estonian: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Portuguese: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Estonian: Prantsusmaa Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Portuguese: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Estonian: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Portuguese: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 02 Bratislava
Portuguese: Reino Unido Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Estonian: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Portuguese: Medical Intertrade d.o.o.
Estonian: Horvaatia Medical Intertrade d.o.o.
Portuguese: Lista dos nomes dos medicamentos, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração, titulares da autorização da introdução no mercado nos Estados Membros
Estonian: Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Portuguese: Uso parentérico
Estonian: Parenteraalseks kasutamiseks
Portuguese: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited
Portuguese: 1 em 1000 Solução injetável
Estonian: 1 in 1000 Süstelahus
Portuguese: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Estonian: Hispaania MEDA PHARMA, SAU Avda.
Portuguese: Meda Pharma spol.
Estonian: Slovakkia Meda Pharma spol.
Portuguese: Adrenalina acid tartarato
Estonian: Adrenaline acid tartrate
Portuguese: Luxemburgo Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Estonian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Portuguese: Epinefrina hidrotartarato
Estonian: Epinephrine hydrotartrat
Portuguese: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany
Estonian: 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe
Portuguese: Reino Unido Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Estonian: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Portuguese: Epinefrina Bitartarato
Estonian: Epinephrine Bitartrate
Portuguese: Adrenalina (como Adrenalina tartarato)
Estonian: Adrenaline (as adrenaline tartrate)
Portuguese: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France
Estonian: Prantsusmaa BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Portuguese: República Eslovaca
Estonian: Slovak Republic
Portuguese: Meda Pharma B.V.
Estonian: Holland Meda Pharma B.V.
Portuguese: RM3 8UG
Estonian: Romford Essex RM3 8UG
Portuguese: Microgramas em 0.3ml de solução
Estonian: micrograms in 0.3ml solution
Portuguese: Espanha
Estonian: Spain
Portuguese: Alemanha PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Estonian: Saksamaa PharmaSwiss Ceska republika s.r.o.
Portuguese: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dose
Estonian: Anapen, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Portuguese: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml)
Estonian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Portuguese: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dose
Estonian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Portuguese: Adrenalina (cloridrato)
Estonian: Adrenalin (hydrochloride)
Portuguese: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dose
Estonian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Portuguese: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dose
Estonian: Jext 300 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Portuguese: Microgramas m
Estonian: Mikrogramm
Portuguese: EpiPen 150 micrograme 150 Microgramas /dose
Estonian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Portuguese: 0,15 mg por dose (0,15 mg/0,3 ml)
Estonian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Portuguese: EpiPen 300 micrograme 300 Microgramas /dose
Estonian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Portuguese: Adrenalina (Epinefrina)
Estonian: Adrenalină (epinefrină)
Portuguese: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dose
Estonian: EpiPen Junior 150 microgram/dosis microgram/ dosis
Portuguese: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dose
Estonian: EpiPen 300 microgram/dosis microgram/ dosis
Portuguese: Adrenalina tartarato Jext
Estonian: Adrenaline tartrate Jext
Portuguese: 0,3 mg por dose (0,3 mg/0,3 ml)
Estonian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Portuguese: Alemanha Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Estonian: Saksamaa Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre
Portuguese: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Estonian: Prantsusmaa ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Portuguese: Epipen microgramas / 0,3 ml
Estonian: Epipen microgram/ 0,3 ml
Portuguese: Anapen Junior microgramas /0,3 ml
Estonian: Anapen Junior microg/0,3 ml
Portuguese: Adrenalina tartarato Emerade
Estonian: Adrenaline tartrate Emerade mikrogram
Portuguese: Luxemburgo Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Estonian: Luksemburg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton
Portuguese: Anexo I
Estonian: Lisa I
Portuguese: 165 mcg Solução injetável em injetor pré-cheio
Estonian: 165 mcg Süstelahus eeltäidetud injektoritele
Portuguese: Hersholm 2970
Estonian: Hersholm 2970 Denmark
Portuguese: Nepipe Junior
Estonian: Nepipe Junior mikrogram
Portuguese: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Estonian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Portuguese: Referências
Estonian: Viited
Portuguese: A revisão analisou os dados obtidos em diversos estudos, incluindo:
Estonian: Läbivaatamise käigus analüüsiti mitmest uuringust pärit andmeid, sh:
Portuguese: Contactar a nossa assessora de imprensa Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: • Kui teil on küsimusi või probleeme, rääkige oma arsti või apteekriga.
Portuguese: A revisão dos autoinjetores de adrenalina foi iniciada em abril de 2014, na sequência de um pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine algatati Ühendkuningriigi taotlusel 2014. aasta aprillis vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina foram aprovados através de procedimentos nacionais em todos os Estados-Membros da UE.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad on riiklike menetluste kaudu heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 3660 8427 E-post press@ema.europa.eu
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
Estonian: Menetluse lisateave
Portuguese: São concebidos para poderem ser facilmente utilizados pelo próprio doente ou por um cuidador.
Estonian: Need on välja töötatud nii, et neid on lihtne kasutada patsiendil endal või hooldajal.
Portuguese: • Um estudo efetuado em 2013 por Brown et al. mostrou que 15% das mães não foram capazes de utilizar o autoinjetor com êxito nos seus filhos.
Estonian: • Browni et al. 2013. aasta uuring näitas, et 15% emadest ei suutnud automaatsüstalt oma lapsel õigesti kasutada.
Portuguese: Informação para os profissionais de saúde
Estonian: Teave tervishoiutöötajatele
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 14/08/2015.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis 14/08/2015 vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Portuguese: Informações para os doentes
Estonian: Teave patsientidele
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia, a qual aprovou e emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida em toda a UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja tegi õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Portuguese: O CHMP concluiu que a formação do utilizador é de extrema importância.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et äärmiselt tähtis on kasutajad välja õpetada.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Estonian: Läbivaatamise teostas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud probleemide eest ja kes võttis vastu ka Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Portuguese: • É importante que utilize o autoinjetor corretamente, para que a adrenalina seja libertada no seu músculo e atue tão rapidamente quanto possível.
Estonian: • On tähtis, et kasutate automaatsüstalt õigesti, et adrenaliin jõuaks lihasesse ja toimiks võimalikult kiiresti.
Portuguese: No dia 25 de junho de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou várias medidas, incluindo a introdução de material educacional mais eficaz, para garantir que os doentes e os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
Estonian: 25. juunil 2015 soovitas Euroopa Ravimiamet (EMA) mitut meedet, sh efektiivsema õppematerjali koostamist, et patsiendid ja hooldajad õpiksid kasutama adrenaliini automaatsüstlaid.
Portuguese: • Os seus familiares, cuidadores ou professores também devem ser instruídos sobre a correta utilização do autoinjetor.
Estonian: • Ka teie pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid tuleb õpetada automaatsüstalt õigesti kasutama.
Portuguese: • É provável que o seu médico lhe recomende transportar 2 injetores, caso seja necessário administrar uma segunda dose enquanto espera pela assistência de emergência.
Estonian: • Tõenäoliselt soovitab arst, et kannaksite kaasas kaht süstalt juhuks, kui esmaabi ootamise ajal on vaja manustada teine annus.
Portuguese: Este pedido seguiu-se a uma revisão nacional de todos os autoinjetores de adrenalina aprovados no Reino Unido, que concluiu que não existiam evidências robustas de que os dispositivos administrassem a adrenalina a nível muscular em todos os doentes.
Estonian: Sellele eelnes kõigi Ühendkuningriigis heakskiidetud adrenaliini automaatsüstalde riiklik läbivaatamine, mille tulemusena järeldati, et puuduvad kindlad tõendid selle kohta, kas seadmed manustavad kõigil patsientidel adrenaliini lihasesse.
Portuguese: Será produzido um vídeo de formação para mostrar detalhadamente como utilizar o injetor da forma correta.
Estonian: Valmib ka õppevideo, milles näidatakse üksikasjalikult, kuidas süstalt õigesti kasutada.
Portuguese: Também será desenvolvido um dispositivo de treino que poderá utilizar para praticar, antes de precisar de utilizar o autoinjetor numa situação de emergência.
Estonian: Lisaks töötatakse välja õppeseade, et saaksite sellega harjutada enne, kui vajate automaatsüstalt hädaolukorras.
Portuguese: • Se lhe tiver sido receitado um autoinjetor de adrenalina porque apresenta risco de reações alérgicas graves, deverá garantir que está familiarizado com o dispositivo e que o transporta sempre consigo.
Estonian: • Kui teile on määratud adrenaliini automaatsüstal, sest teil on raskete allergiliste reaktsioonide risk, peaksite veenduma, et oskate seda kasutada, ja kandma seda alati kaasas.
Portuguese: A informação do produto dos autoinjetores de adrenalina também foi atualizado com novas advertências e precauções, incluindo uma recomendação para que sejam prescritos dois autoinjetores aos doentes, que estes devem transportar sempre consigo, e uma recomendação para que os familiares, cuidadores ou professores sejam instruídos sobre como utilizar o autoinjetor.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstalde ravimiteavet on samuti ajakohastatud lisahoiatuste ja ettevaatusabinõudega, sh soovitus, et patsientidele määrataks kaks automaatsüstalt, mida nad peavad kogu aeg kaasas kandma, ja soovitus, et patsientide pereliikmeid, hooldajaid või õpetajaid õpetataks adrenaliini automaatsüstalt kasutama.
Portuguese: Espera-se que o dispositivo de formação e o material audiovisual promovam a utilização adequada dos autoinjetores
Estonian: Õppevahendid ja audiovisuaalne materjal, mis edendavad automaatsüstalde õiget kasutamist
Portuguese: A anafilaxia é uma reação potencialmente fatal, que provoca uma descida da tensão arterial e dificuldades respiratórias.
Estonian: Anafülaksia on eluohtlik reaktsioon, mis põhjustab vererõhu alanemist ja hingamisraskusi.
Portuguese: Este material inclui um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual, para mostrar detalhadamente como o dispositivo deve ser utilizado, e uma lista de verificação para os médicos prescritores, de modo a garantir que são fornecidas informações suficientes ao doente antes de este utilizar o autoinjetor.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad süstimist harjutada, audiovisuaalset õppematerjali, mis näitab üksikasjalikult, kuidas seadet kasutada, ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja, millega tagatakse, et patsiendile antakse enne automaatsüstla kasutamist piisavat teavet.
Portuguese: Isto apoia a introdução de uma formação adequada e de material educacional abrangente para doentes e profissionais de saúde.
Estonian: See toetab vajadust patsientide ja tervishoiutöötajate asjakohase väljaõppe ja põhjaliku õppematerjali järele.
Portuguese: Após avaliar todos os dados disponíveis, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA reconheceu que administrar o medicamento por injeção no músculo é a melhor forma de obter uma resposta rápida no tratamento da anafilaxia.
Estonian: Kõigi olemasolevate andmete hindamise järel nõustus ravimiameti inimravimite komitee, et ravimi süstimine lihasesse on eelistatud viis kiire ravivastuse tekitamiseks anafülaksia korral.
Portuguese: A EMA efetuou uma revisão dos autoinjetores de adrenalina após terem surgido algumas preocupações de que os dispositivos atualmente disponíveis possam libertar adrenalina sob a pele, em vez de num músculo, o que pode atrasar a resposta ao tratamento.
Estonian: Ravimiamet viis läbi adrenaliini automaatsüstalde hindamise pärast seda, kui väljendati muret, et praegu olemasolevad seadmed võivad süstida adrenaliini lihase asemel naha alla ja see võib põhjustada ravivastuse viibimist.
Portuguese: • Foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para realizarem um estudo farmacocinético/farmacodinâmico para compreender melhor como a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada através de um autoinjetor.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel on palutud läbi viia farmakokineetiline/farmakodünaamiline uuring, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid selle manustamisel automaatsüstlaga.
Portuguese: • Vários fatores podem afetar a correta penetração da adrenalina na camada muscular.
Estonian: • Mitu tegurit mõjutavad seda, kas adrenaliin jõuab lihaskoesse.
Portuguese: • Será desenvolvido material educacional para garantir que os doentes ou os cuidadores utilizam os autoinjetores de adrenalina com êxito.
Estonian: • Töötatakse välja õppematerjal, et patsiendid või hooldajad oskaksid adrenaliini automaatsüstlaid õigesti kasutada.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina (epinefrina) são prescritos a pessoas que apresentam risco de anafilaxia (reação alérgica) ou que tiveram um episódio prévio de anafilaxia, para utilizarem como medida de primeiros-socorros em situações de emergência, enquanto esperam pela assistência médica de emergência.
Estonian: Adrenaliini (epinefriini) automaatsüstlaid määratakse inimestele, kellel on anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) tekke risk või kellel on anafülaksiat varem esinenud, et kasutada seda kiiresti hädaolukorras, oodates esmaabi.
Portuguese: Este irá incluir um dispositivo de treino com o qual os doentes podem praticar, material audiovisual e uma lista de verificação para o médico prescritor.
Estonian: See sisaldab õppeseadet, millega patsiendid saavad harjutada, audiovisuaalset materjali ja ravimi määrajatele koostatud kontrollnimekirja.
Portuguese: O CHMP também concluiu que devem ser gerados mais dados para compreender melhor de que forma a adrenalina penetra nos tecidos corporais quando administrada com cada um dos diferentes autoinjetores.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas ka seda, et tuleb hankida lisaandmeid, et paremini mõista, kuidas adrenaliin läbib organismi kudesid eri automaatsüstalde kasutamisel.
Portuguese: Estes incluem: o comprimento da agulha, a profundidade pele-músculo, a forma como o autoinjetor funciona (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo de colocação sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo.
Estonian: Nende hulka kuuluvad nõela pikkus, naha ja lihase vaheline kaugus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, ning seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud.
Portuguese: • Irá receberá formação do seu médico ou enfermeiro sobre como utilizar o seu autoinjetor de adrenalina.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde õpetab teile, kuidas adrenaliini automaatsüstalt kasutada.
Portuguese: • Devido às incertezas relacionadas com a libertação do fármaco dos autoinjetores de adrenalina e as consequentes incertezas em torno do início da resposta farmacodinâmica, recomenda-se que os profissionais de saúde prescrevam 2 autoinjetores, que os doentes devem transportar sempre consigo.
Estonian: • Kuivõrd adrenaliini manustamismehhanism automaatsüstlast on ebaselge ja seetõttu on ebaselge ka farmakodünaamilise ravivastuse teke, soovitatakse, et tervishoiutöötajad määraksid kaks automaatsüstalt, mida patsient peab alati kaasas kandma.
Portuguese: Uma injeção de adrenalina ajuda a aliviar rapidamente os sintomas da anafilaxia através da contração dos vasos sanguíneos (o que aumenta a tensão arterial) e da dilatação das vias respiratórias, o que facilita a respiração.
Estonian: Adrenaliinisüst aitab anafülaksiasümptomeid leevendada, ahendades veresooni (tõstes nii vererõhku) ja avades hingamisteed, et hõlbustada hingamist.
Portuguese: Como tal, foi pedido às empresas que comercializam autoinjetores de adrenalina para desenvolverem material educacional mais eficaz para os doentes, assim como para os profissionais de saúde, para garantir uma utilização otimizada.
Estonian: Seetõttu paluti adrenaliini automaatsüstlaid turustavatel ettevõtetel töötada patsientidele ja tervishoiutöötajatele välja efektiivsem õppematerjal, et tagada süstalde optimaalne kasutamine.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina mostrou que poderia ser útil para os doentes ter mais formação para utilizar o autoinjetor com êxito.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine näitas, et patsientidele oleks kasulik täiendav õpe automaatsüstla õige kasutamise kohta.
Portuguese: • A revisão dos autoinjetores de adrenalina confirmou que a injeção intramuscular é a via de administração preferencial no tratamento da anafilaxia, de modo a obter uma resposta rápida.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstalde läbivaatamine kinnitas, et anafülaksia ravis on eelistatud manustamistee intramuskulaarne süst, et tekiks kiire ravivastus.
Portuguese: Informações adicionais acerca do medicamento
Estonian: Ravimi lisateave
Portuguese: • Os autoinjetores de adrenalina são utilizados para tratar reações alérgicas graves, enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
Estonian: • Adrenaliini automaatsüstlaid kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide raviks esmaabi ootamise ajal.
Portuguese: Os autoinjetores de adrenalina são tratamentos contra a anafilaxia (reações alérgicas graves) que podem salvar vidas no período enquanto os doentes esperam por assistência médica de emergência.
Estonian: Adrenaliini automaatsüstlad võivad päästa anafülaksiaga (raskete allergiliste reaktsioonidega) patsiendi elu esmaabi ootamise ajal.
Portuguese: Estes incluem o comprimento da agulha, a espessura da camada de gordura sob a pele, o modo de funcionamento do autoinjetor (por exemplo, se é de mola ou não), o ângulo no qual o dispositivo é colocado sobre a pele e a força utilizada para ativar o dispositivo, assim como a forma como o utilizador segue as instruções para a injeção.
Estonian: Samas märkis inimravimite komitee, et on mitu tegurit, mis võivad mõjutada seda, kas adrenaliin jõuab tegelikult lihasesse; nende hulka kuuluvad nõela pikkus, nahaaluse rasvkoe paksus, automaatsüstla toimemehhanism (nt kas sellel on vedru või mitte), nurk, mille all seade nahale asetatakse, seadme aktiveerimiseks kasutatav jõud ja see, kui hästi järgib kasutaja süstimisjuhiseid.
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem:
Estonian: Ühtlustatavad valdkonnad on järgmised:
Portuguese: Outras alterações
Estonian: Muud muudatused
Portuguese: O que é Septanest?
Estonian: Mis on Septanest?
Portuguese: 27 de maio de 2019
Estonian: 27. mai 2019
Portuguese: O folheto informativo foi atualizado em conformidade.
Estonian: Pakendi infolehte uuendati vastavalt.
Portuguese: Qual foi o resultado da revisão?
Estonian: Mis on ravimiteabe läbivaatamise tulemus?
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes.
Estonian: Pärast kättesaadavate andmete läbivaatamist ei peetud mitmeid teisi vastunäidustusi, mis kehtisid ainult mõnes riigis, piisavate andmetega põhjendatuks või loeti need üleliigseks.
Portuguese: Septanest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Estonian: Septanest on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com epilepsia não adequadamente controlados por tratamento.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka epilepsiaga patsientidel, kelle haigus ei ole raviga piisavalt reguleeritud.
Portuguese: A informação destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Portuguese: Por que foi revisto Septanest?
Estonian: Miks Septanesti ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Portuguese: Septanest está igualmente disponível na UE com outros nomes comerciais, incluindo Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest com adrenalina, Septanestepi e Septocaine.
Estonian: Septanesti turustatakse ELis ka muude kaubanduslike nimetuste all, näiteks Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest adrenaliiniga, Septanestepi ja Septocaine.
Portuguese: Quando justificado pelos dados, algumas das contraindicações anteriores foram incluídas na secção 4.4 «Advertências e precauções especiais de utilização».
Estonian: Andmetega põhjendatud juhtudel lisati mõni varasem vastunäidustus lõiku 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Septodont.
Estonian: Neid ravimeid turustab ettevõte Septodont.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA, responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano.
Estonian: Ravimiteabe vaatas läbi EMA inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest.
Portuguese: Além disso, partes do Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foram harmonizadas.
Estonian: Lisaks ühtlustati ka ravimi toimiku moodulit 3 (ravimi tootmine ja kvaliteedikontroll).
Portuguese: A dose máxima recomendada em todas as idades é de 7 mg de articaína por quilograma de peso corporal, até ao limite de uma dose total máxima de 500 mg em adultos e de 385 mg em crianças.
Estonian: Igas vanuses patsientide maksimaalne soovitatav annus on 7 mg artikaiini kehamassi kg kohta; maksimaalne koguannus on 500 mg täiskasvanutel ja 385 mg lastel.