FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces inquiétudes étaient fondées sur des études menées aux États-Unis faisant état de cas de LMA et de SMD chez des enfants atteints de la maladie de Hodgkin, ainsi que de cas de LMA signalés chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et recevant du dexrazoxane.
Slovenian: Ti pomisleki so temeljili na študijah primerov akutne mieloidne levkemije in mielodisplastičnega sindroma v ZDA pri otrocih s Hodgkinovo boleznijo in primerov akutne mieloidne levkemije pri bolnicah z rakom dojk, ki so prejemale deksrazoksan.
French: • Le dexrazoxane ne doit être utilisé que chez les patientes adultes présentant un cancer du sein avancé ou métastatique.
Slovenian: • Deksrazoksan se lahko uporablja samo pri odraslih bolnicah z napredovalim ali metastatskim rakom dojk.
French: Le CHMP a examiné des rapports relatifs à la LMA et au SMD chez des patients recevant du dexrazoxane.
Slovenian: CHMP je pregledal poročila o primerih akutne mieloidne levkemije in mielodisplastičnega sindroma pri bolnikih, ki prejemajo deksrazoksan.
French: Des études ont montré une multiplication par trois du risque de nouveaux cancers comme la LMA ou le SMD.
Slovenian: Iz študij je bilo razvidno trikratno povečanje tveganja novih vrst raka, kot sta akutna mieloidna levkemija in mielodisplastični sindrom.
French: L'agence de réglementation des médicaments du RU partageait également ces inquiétudes et a demandé au CHMP de procéder à une évaluation complète du rapport bénéfice/risque du dexrazoxane et d'émettre un avis relatif à la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des produits contenant du dexrazoxane doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'Union européenne.
Slovenian: Tudi regulativna agencija za zdravila v Združenem kraljestvu je izrazila te pomisleke in pozvala CHMP, naj izvede celovito oceno razmerja med koristmi in tveganji za
French: Les bénéfices du dexrazoxane ne sont pas supérieurs à ses risques chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Koristi deksrazoksana pri otrocih in mladostnikih ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du dexrazoxane?
Slovenian: Zakaj je bil deksrazoksan pregledan?
French: Londres, le 26 juin 2008 Réf.
Slovenian: London, 26. junij 2008 Sklic dok.
French: 10 prenant l'un ou l'autre de ces médicaments).
Slovenian: 10, ki jemljejo katero koli od zdravil).
French: La dose de bromocriptine doit également être limitée à 30 mg par jour.
Slovenian: Tudi odmerek bromokriptina je treba omejiti na 30 mg dnevno.
French: Cet examen a été réalisé dans le cadre d'une «saisine au titre de l'article 31»
Slovenian: Pregled je bil opravljen v skladu z napotitvenim postopkom po „ lenu 31"
French: Les cinq médicaments ont tous été autorisés par les autorités règlementaires des États membres.
Slovenian: Regulativni organi v državah lanicah so odobrili vseh pet zdravil.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Slovenian: Kakšna so priporo ila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
French: • une réduction de la dose maximale recommandée à 3 mg par jour;
Slovenian: • zmanjšanje najve jega priporo enega odmerka na 3 mg dnevno;
French: La fibrose peut toucher plusieurs structures du corps, comme le cœur, les poumons ou l'abdomen.
Slovenian: Fibroza lahko vpliva na številne telesne strukture, kot so srce, plju a ali trebuh.
French: Il n'y avait pas suffisamment d'informations disponibles pour permettre au comité de recommander une contre-indication similaire pour le lisuride.
Slovenian: Odbor ni imel dovolj razpoložljivih podatkov, da bi podobno kontraindikacijo priporo il za lisurid.
French: Cependant, il convient d'introduire des restrictions concernant la manière dont ces médicaments sont utilisés, pour diminuer le risque de développer une fibrose.
Slovenian: Vendar je treba uvesti omejitve na inov uporabe teh zdravil, da se zmanjša tveganje razvoja fibroze.
French: Cela suggère que la fibrose cardiaque peut être plus fréquente qu'on ne le pensait auparavant.
Slovenian: To nakazuje, da je morda sr na fibroza veliko pogostejša, kot se je prej predvidevalo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les autorisations de mise sur le marché de ces médicaments doivent être maintenues.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri EMEA je zaklju il, da naj se dovoljenja za promet s temi zdravili ohranijo.
French: Le comité a constaté qu'il existe un mécanisme plausible pour la manière dont ces médicaments peuvent provoquer une fibrose, par activation des «récepteurs 5-HT2B» induisant la division cellulaire et la formation de tissu fibreux, même si d'autres mécanismes peuvent intervenir.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da obstaja verjeten mehanizem, kako ta zdravila lahko povzro ijo fibrozo, in sicer prek aktivacije „receptorjev 5-HT2B", kar povzro i delitev celic in nastajanje fibroznega tkiva, eprav morda sodelujejo tudi drugi mehanizmi.
French: • Les patients ou leurs soignants qui se posent des questions ou ont des inquiétudes doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Slovenian: • Bolniki ali njihovi negovalci se lahko z morebitnimi vprašanji ali zadržki obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
French: Toutefois, deux études publiées dans des revues scientifiques, ont montré au moyen de l'échocardiographie (scannographie du cœur aux ultrasons) que la fibrose des valves cardiaques peut commencer à se développer bien avant l'apparition des symptômes.
Slovenian: Vendar so v dveh študijah, objavljenih v znanstvenih revijah, z ehokardiografijo (ultrazvo nimi preiskavami srca) dokazali, da se fibroza sr nih zaklopk lahko za ne razvijati precej pred pojavom simptomov.
French: • Les médecins doivent prescrire les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot conformément aux informations de prescription mises à jour.
Slovenian: • Zdravniki morajo predpisovati agoniste dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, skladno s posodobljenimi podatki o predpisovanju.
French: Ils sont également utilisés pour le traitement de maladies comme l'hyperprolactinémie (augmentation des taux de l'hormone prolactine dans le sang) et le prolactinome (une tumeur non cancéreuse de l'hypophyse située à la base du cerveau) et pour supprimer la lactation (production de lait par les seins), ainsi que la migraine.
Slovenian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje drugih bolezni, med drugim hiperprolaktinemije (visokih ravni hormona prolaktina v krvi) in prolaktinoma (nerakavega tumorja hipofize v bazi možganov), ter za prepre evanje laktacije (nastajanje materinega mleka) in migrene.
French: Lorsqu'il y a atteinte des valves cardiaques, il peut en résulter des problèmes de circulation du sang autour du cœur et finalement une insuffisance cardiaque (une incapacité du cœur de pomper suffisamment de sang dans l'ensemble du corps).
Slovenian: e vpliva na sr ne zaklopke, lahko povzro i težave s pretokom krvi pri srcu in na koncu sr no odpovedovanje (nezmožnost srca, da po telesu pre rpa dovolj krvi).
French: • la «fibrose cardiaque» comme effet indésirable très fréquent (observé chez plus d'1 patient sur
Slovenian: • „sr na fibroza" se ozna i kot „zelo pogost" neželen u inek (opažen pri ve kot 1 bolniku izmed
French: • Les patients doivent être surveillés pour rechercher des signes de fibrose au niveau du cœur et d'autres parties du corps pendant toute la durée du traitement, à l'aide de tests sanguins et de radiographies de la poitrine si nécessaire.
Slovenian: • Bolnike je treba med zdravljenjem spremljati za znake fibroze v srcu in drugje po telesu s preiskavami krvi ali rentgenskim slikanjem prsnega koša, kakor je ustrezno.
French: Ils sont disponibles sur le marché depuis de nombreuses années et sont principalement utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson, soit seuls, soit en association avec d'autres médicaments.
Slovenian: V prometu so že ve let in se ve inoma uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni kot samostojna zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
French: • une mise garde précisant qu'il faut surveiller les patients par échocardiographie pour rechercher les signes de fibrose avant de commencer le traitement, puis régulièrement pendant le traitement;
Slovenian: • opozorilo, da je treba bolnike pred za etkom zdravljenja pregledati za znake fibroze z ehokardiografijo ter jih redno spremljati med zdravljenjem;
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES À L'EXAMEN DES AGONISTES DOPAMINERGIQUES DÉRIVÉS DE L'ERGOT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI S PREGLEDOM AGONISTOV DOPAMINA, KI SO DERIVATI ERGOT ALKALOIDOV
French: Le CHMP a également estimé que le risque de fibrose, notamment de fibrose des valves cardiaques, s'avère ne pas être le même pour l'ensemble des cinq médicaments de cette classe.
Slovenian: Poleg tega je CHMP zaklju il, da se tveganje fibroze, vklju no s fibrozo sr nih zaklopk, ne zdi enako pri vseh petih zdravilih v tej skupini.
French: • Pour diminuer le risque de fibrose cardiaque, il convient de prescrire aux patients une dose maximale de 3 mg par jour de pergolide ou de cabergoline, ou de 30 mg par jour de bromocriptine.
Slovenian: • Za zmanjšanje tveganja sr ne fibroze je najve ji dnevni odmerek, ki se lahko predpiše bolnikom, 3 mg za pergolid ali kabergolin ali 30 mg za bromokriptin.
French: Pour la cabergoline et le pergolide, le comité a constaté que le risque de fibrose des valves cardiaques est bien établi, que les informations de prescription pour les deux médicaments contiennent déjà des contre-indications précisant que les patients présentant des signes de problèmes de valves cardiaques ne doivent pas les prendre et que les médicaments ne doivent être utilisés que pour la maladie de Parkinson chez des patients ayant déjà pris ou qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements.
Slovenian: Odbor je izpostavil, da je tveganje fibroze sr nih zaklopk pri kabergolinu in pergolidu dobro poznano, da podatki o predpisovanju za obe zdravili že vsebujejo kontraindikacije, in sicer da ju bolniki z dokazanimi težavami s sr nimi zaklopkami ne smejo jemati, ter da se lahko zdravili uporabljata za Parkinsonovo bolezen le pri bolnikih, ki so ju že jemali, ali bolnikih, ki ne morejo jemati drugih zdravil.
French: Toutefois, dans la mesure où un tel risque ne peut être totalement exclu, le comité a recommandé que des mises en garde concernant un risque possible de fibrose chez les patients prenant ces médicaments à des doses élevées pendant des périodes prolongées soient incluses dans les informations de prescription.
Slovenian: Ker takšnega tveganja ni mogo e popolnoma izklju iti, je Odbor priporo il, da je treba za ta zdravila v podatke o predpisovanju vklju iti opozorila o možnem tveganju fibroze pri bolnikih, ki dolgo asa jemljejo velike odmerke omenjenih zdravil.
French: En revanche, il n'y a pas suffisamment d'éléments pour déterminer si le risque de fibrose des valves cardiaques est accru chez les patients prenant de la bromocriptine, de la dihydroergocryptine ou du lisuride.
Slovenian: Ni pa dovolj dokazov, da bi ugotovili, ali obstaja pove ano tveganje fibroze sr nih zaklopk pri bolnikih, ki jemljejo bromokriptin, dihidroergokriptin ali lisurid.
French: Les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot constituent un groupe de médicaments comprenant la bromocriptine, la cabergoline, la dihydroergocryptine, le lisuride et le pergolide.
Slovenian: Agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, so skupina zdravil, kamor spadajo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lisurid in pergolid.
French: Sur la base des informations disponibles, le CHMP a conclu que les autorisations de mise sur le marché pour les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot doivent être maintenues, mais que des modifications doivent être introduites dans les informations de prescription de ces médicaments, afin de diminuer le risque de fibrose.
Slovenian: CHMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaklju il, da naj se dovoljenja za promet z agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, ohranijo, vendar je za ta zdravila potrebno uvesti spremembe podatkov o predpisovanju, da bi se zmanjšalo tveganje fibroze.
French: L'absence de fibrose du cœur doit être vérifiée avant de commencer le traitement.
Slovenian: Pred za etkom zdravljenja je treba potrditi odsotnost fibroze v srcu.
French: L'examen a porté sur le risque de fibrose (formation de tissu fibreux dans certaines structures du corps) chez les patients qui prennent ces médicaments pendant des périodes prolongées, en particulier de fibrose cardiaque (épaississement anormal des valves cardiaques).
Slovenian: Pri pregledu so se osredoto ili na tveganje fibroze (nastanka fibroznega tkiva v dolo enih telesnih strukturah) pri bolnikih, ki jemljejo ta zdravila dolgo asa, zlasti pa sr ne fibroze (nenormalne odebelitve sr nih zaklopk).
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé que les informations de prescription pour ces deux médicaments soient mises à jour pour y inclure:
Slovenian: Zato je CHMP priporo il, da se podatki o predpisovanju za zdravili posodobijo, tako da vklju ujejo naslednje:
French: En conséquence, l'autorité de régulation des médicaments du Royaume-Uni a demandé au CHMP d'examiner le risque de fibrose, notamment de fibrose cardiaque, lié à l'utilisation d'agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot.
Slovenian: Zato je regulativni organ za zdravila v Združenem kraljestvu prosil CHMP za pregled tveganja fibroze, vklju no s sr no fibrozo, ki je povezano z jemanjem agonistov dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov.
French: Les agonistes dopaminergiques de ce groupe sont appelés «dérivés de l'ergot», parce qu'ils étaient d'abord produits à partir d'un type de champignon appelé ergot.
Slovenian: To skupino agonistov dopamina imenujemo „derivati ergot alkaloidov", ker so jih prvi pridobili iz plesni, imenovane ergot.
French: Le développement des symptômes de fibrose est connu comme effet indésirable des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot depuis de nombreuses années, en particulier lorsque les médicaments sont utilisés pendant des périodes prolongées.
Slovenian: Pojav simptomov fibroze je že ve let znan neželeni u inek agonistov dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, zlasti e jih bolniki jemljejo dolgo asa.
French: Qu'est-ce que les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
Slovenian: Kaj so agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov?
French: Le CHMP a également recommandé que les sociétés qui produisent ces deux médicaments conduisent des études pour déterminer si les médecins suivent scrupuleusement les informations de prescription mises à jour et quel effet ces modifications ont sur l'incidence de la fibrose des valves cardiaques.
Slovenian: Poleg tega je CHMP priporo il, da družbe, ki izdelujejo zdravili, izvedejo študije, s katerimi bi ugotovili, kako natan no zdravniki upoštevajo posodobljene podatke o predpisovanju ter u inek teh sprememb na pojavnost fibroze sr nih zaklopk.
French: Les agonistes dopaminergiques agissent en stimulant les cellules cérébrales et nerveuses de la même manière que la dopamine, un messager chimique du système nerveux.
Slovenian: Agonisti dopamina delujejo tako, da stimulirajo možgane in živ ne celice podobno kot dopamin, ki je sporo ilna snov v živ evju.
French: Parmi les agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, la cabergoline et le pergolide activent ces récepteurs plus fortement, ce qui peut expliquer le risque accru de fibrose observé avec ces médicaments.
Slovenian: Med agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, te receptorje najmo neje aktivirata kabergolin in pergolid, kar je možna razlaga ve jega tveganja fibroze pri uporabi teh dveh zdravil.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé un examen de la sécurité d'emploi des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot, un groupe de médicaments utilisés principalement pour le traitement de la maladie de Parkinson.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaklju ila pregled varnosti agonistov dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov.
French: De plus, le CHMP a recommandé qu'une contre-indication pour les patients présentant des problèmes de valves cardiaques préexistants soit incluse dans les informations de prescription des médicaments contenant de la bromocriptine et de la dihydroergocryptine.
Slovenian: CHMP je priporo il tudi, da se za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin in dihidroergokriptin, v podatke o predpisovanju vklju i kontraindikacija za bolnike z obstoje imi težavami s sr nimi zaklopkami.
French: Le CHMP a examiné toutes les informations disponibles sur le risque de fibrose et de problèmes de valves, issues d'essais cliniques, d'études observationnelles (études portant sur les effets de médicaments tels qu'ils sont utilisés par les patients) et de «rapports spontanés» d'effets indésirables transmis par les patients ou les médecins aux sociétés qui produisent les médicaments ou aux autorités sanitaires.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke o tveganju fibroze ter težav z zaklopkami iz klini nih preskušanj, opazovalnih študij (študij, v katerih preu ujejo u inke zdravil med njihovo uporabo pri len 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek v interesu Skupnosti.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen des agonistes dopaminergiques dérivés de l'ergot?
Slovenian: Zakaj so bili agonisti dopamina, ki so derivati ergot alkaloidov, pregledani?
French: 20 février 2013
Slovenian: 20. februarja 2013
French: Le comité a formulé les recommandations suivantes:
Slovenian: Odbor je priporočil, da:
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Slovenian: Izid postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in členom 31 Direktive 2001/83/ES.
French: Quelles sont les recommandations pour les chirurgiens?
Slovenian: Kakšna so priporočila za kirurge?
French: Cela indique que les mesures de minimisation des risques sont insuffisantes.
Slovenian: Iz tega je razvidno, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso zadostni.
French: 1 Autriche, Danemark, Estonie, France, Finlande, Allemagne, Irlande, Pays-Bas, Espagne, Suède et Royaume-Uni, ainsi que Norvège.
Slovenian: Ukrepi so vključevali spremembe informacij o zdravilu, v katerih je 1 Avstrija, Danska, Estonija, Francija, Finska, Nemčija, Irska, Nizozemska, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo ter Norveška.
French: Le comité a également convenu que la société qui commercialise ces médicaments doit fournir une lettre destinée aux professionnels de la santé concernés dans l'UE, expliquant ces mesures de minimisation des risques.
Slovenian: Odbor se je prav tako strinjal, da morajo podjetja, ki imajo dovoljenje za promet s temi zdravili, zadevnim zdravnikom v EU poslati dopis z obrazložitvijo teh ukrepov za zmanjšanje tveganja.
French: Actuellement, la solution est vaporisée à l'aide d'un dispositif à air ou à dioxyde de carbone (CO2) comprimé.
Slovenian: Trenutno se raztopina naprši z zrakom pod tlakom ali ogljikovim dioksidom (CO2).
French: La Commission européenne a publié une décision pour Evicel, le 13 février 2013, et pour Quixil, le 20 février 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o zdravilu Evicel izdala 13. februarja 2013, sklep o zdravilu Quixil pa 20. februarja 2013.
French: Simultanément, l'agence britannique de réglementation des médicaments a demandé au CHMP de procéder à la même évaluation pour Quixil et pour les autres colles à base de fibrine disponibles dans l'UE.
Slovenian: Istočasno je agencija Združenega kraljestva za zdravila zaprosila CHPM, naj opravi podobno presojo za zdravilo Quixil in druga fibrinska lepila, ki so na voljo v EU.
French: Un groupe d'experts en produits sanguins, en hémostase (arrêt des saignements) et en chirurgie a également été consulté.
Slovenian: Posvetoval se je tudi s skupino strokovnjakov za krvne proizvode, hemostazo (ustavljanje krvavenja) in kirurgijo.
French: Par conséquent, en mai 2012, la Commission européenne a demandé au CHMP de publier un avis sur les questions de savoir si des mesures supplémentaires sont nécessaires pour assurer une utilisation sûre d'Evicel et si son autorisation de mise sur le marché doit être maintenue, modifiée, suspendue ou retirée dans l'ensemble de l'UE.
Slovenian: Evropska komisija je zato maja 2012 CHMP pozvala, naj predloži svoje mnenje o tem, ali je treba za zagotovitev varne uporabe zdravila Evicel uvesti nadaljnje ukrepe, in o tem, ali se lahko dovoljenje za promet za to zdravilo v EU ohrani ali pa ga je treba spremeniti, začasno umakniti oziroma preklicati.
French: • ces médicaments ne doivent pas être vaporisés en chirurgie endoscopique (un type de procédure chirurgicale moins invasive).
Slovenian: • teh zdravil ni dovoljeno napršiti pri endoskopskem posegu (vrsti manj invazivnega kirurškega posega).
French: • les formulations des informations sur le produit doivent être renforcées et les matériels éducatifs actualisés, afin de fournir aux chirurgiens des informations claires et cohérentes concernant la pression et la distance recommandées pendant l'application par vaporisation;
Slovenian: • je treba okrepiti besedilo informacij o zdravilu in posodobiti izobraževalno gradivo, da se kirurgom zagotovijo jasne in dosledne informacije o priporočenem tlaku in razdalji med pršenjem;
French: L'ensemble des modifications apportées aux informations sur le produit pour Evicel sont présentées en détail ici et pour Quixil ici.
Slovenian: Celotne spremembe informacij o zdravilu Evicel so na voljo tukaj in o zdravilu Quixil tukaj.
French: Le CHMP a examiné les données de sécurité disponibles pour les colles à base de fibrine, issues d'études cliniques, de l'utilisation post-commercialisation et de la littérature publiée, en se concentrant sur les cas rapportés d'embolie gazeuse confirmée ou suspectée.
Slovenian: CHMP je pregledal razpoložljive varnostne podatke o fibrinskih lepilih iz kliničnih študij, podatke o uporabi zdravila po izdaji dovoljenja za promet in podatke iz objavljene literature, pri čemer se je osredotočil na opisane primere potrjene ali domnevne plinske embolije.
French: Le 15 novembre 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des colles à base de fibrine Evicel et Quixil appliquées par vaporisation, suite à des cas d'embolie gazeuse signalés avec ces médicaments.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 15. novembra 2012 zaključila pregled varnosti in učinkovitosti fibrinskih lepil Evicel in Quixil za pršenje, ki je bil sprožen zaradi primerov plinske embolije pri uporabi teh zdravil.
French: De plus, en chirurgie laparoscopique (un autre type de procédure chirurgicale moins invasive), il convient de veiller à ce que la distance minimale des tissus recommandée pour la sécurité soit respectée;
Slovenian: Poleg tega je treba posebej paziti med laparoskopijo (drugo vrsto manj invazivnega kirurškega posega), da se zagotovi upoštevanje najmanjše varne razdalje od tkiva;
French: Lorsque les deux solutions sont mélangées, la thrombine scinde le fibrinogène en unités plus petites constituant la fibrine.
Slovenian: Če raztopini pomešamo, trombin povzroči razpad fibrinogena v manjše enote, ki jih imenujemo fibrini.
French: Le CHMP a noté que les colles à base de fibrine peuvent permettre de sauver des vies dans certaines circonstances et que l'application de ces médicaments par vaporisation est considérée comme étant bénéfique, lorsqu'il y a une surface étendue de saignement pendant certaines procédures chirurgicales.
Slovenian: CHMP je opozoril, da lahko fibrinska lepila v določenih okoliščinah rešijo življenje in da je nanos teh zdravil s pršenjem koristen, kadar gre za krvavenje iz večje površine med določenimi kirurškimi posegi.
French: En août 2010, des mesures ont été prises pour minimiser le risque d'embolie gazeuse (présence d'une bulle de gaz dans le sang, qui gêne la circulation sanguine), suite à cinq cas rapportés impliquant Evicel ou Quixil appliqué par vaporisation.
Slovenian: Avgusta 2010 so bili sprejeti ukrepi za zmanjšanje tveganja za plinsko embolijo (prisotnost plinskih mehurčkov v krvi, ki vplivajo na krvi obtok), potem ko so o njej poročali v petih primerih po nanosu zdravila Evicel ali Quixil s pršenjem.