FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť tiež preukázala, že infúzny roztok lieku Docetaxel Kabi má porovnateľnú kvalitu ako liek Taxotere.
Hungarian: A vállalat azt is igazolta, hogy a Docetaxel Kabi oldatos infúzió minőségi szempontból összehasonlítható a Taxotere-rel.
Slovak: Docetaxel Kabi je tzv. generický liek.
Hungarian: A Docetaxel Kabi „generikus gyógyszer".
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s cisplatinou a 5-fluorouracilom (iné protirakovinové lieky),
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t ciszplatinnal és 5-fluorouracillal (más daganatellenes gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Docetaxel Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku docetaxel.
Hungarian: A Docetaxel Kabi egy docetaxel nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Slovak: Je dostupný ako koncentrát na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa má používať na jednotkách špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitie liekov na liečbu rakoviny) a len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa.
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t kemoterápiás (daganatos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kezelésre alkalmas szakambulancián, a kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa s prednizónom alebo s prednizolónom (protizápalovými liekmi),
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t prednizonnal vagy prednizolonnal (gyulladáscsökkentő gyógyszerek) kombinációban alkalmazzák.
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa používa na liečbu týchto druhov rakoviny:
Hungarian: A Docetaxel Kabi-t az alábbi daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Protizápalový liek, napríklad dexametazón, sa má pacientovi podať tiež, pričom sa s podávaním má začať jeden deň pred podaním infúzie lieku Docetaxel Kabi.
Hungarian: A betegeknek a Docetaxel Kabi infúzió előtti naptól kezdve gyulladáscsökkentő gyógyszert, mint például dexametazont is kapniuk kell.
Slovak: Môže sa používať aj s cisplatinou (iný liek proti rakovine) u pacientov, ktorí ešte nedostali žiadnu liečbu proti rakovine,
Hungarian: Adható ciszplatinnal (egy másik daganatellenes gyógyszerrel) együtt is olyan betegek esetében, akik korábban daganatos betegségük miatt még nem részesültek kezelésben.
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban!
Slovak: Liek Docetaxel Kabi sa môže používať samostatne po zlyhaní iných druhov liečby.
Hungarian: A Docetaxel Kabi alkalmazható önmagában egyéb kezelésre nem reagáló betegeknél.
Slovak: Keďže liek Docetaxel Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Docetaxel Kabi infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Taxotere referencia-gyógyszer.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Docetaxel Kabi alkalmazása?
Slovak: Prečo bol liek Docetaxel Kabi povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Docetaxel Kabi forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Docetaxel Kabi skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Docetaxel Kabi-t?
Slovak: Akým spôsobom liek Docetaxel Kabi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Docetaxel Kabi?
Slovak: Veľkosť balenia k s
Hungarian: Csomagolás Kiszerelés y i e
Slovak: 12 mesiacov
Hungarian: 12 hónap
Slovak: - keď máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Hungarian: - ha a fehérvérsejt száma túl alacsony.
Slovak: Veľkosť tumoru ≤ 2 cm >2 cm
Hungarian: Tumor mérete < 2 cm > 2 cm
Slovak: Táto informácia mu umožní rozhodnúť, či nie je potrebné znížiť dávku.
Hungarian: Ilyen információ lehetővé teszi az orvos számára, hogy eldöntse szükséges-e az adag csökkentése.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa ezeket meg fogja beszélni Önnel, és el fogja magyarázni Önnek a kezelés lehetséges kockázatát és előnyeit.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. január 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. január 31.
Slovak: George Borg Barthet Ltd Tel:
Hungarian: George Borg Barthet Ltd
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (preto sú potrebné pravidelné krvné testy).
Hungarian: • A májenzimszintek emelkedése (ezért van szükség a rendszeres vérvizsgálatra).
Slovak: Uskutočnili sa dve predbežné analýzy a jedna finálna analýza.
Hungarian: Két interim és egy végső elemzést végeztek.
Slovak: 73% kožných reakcií bolo reverzibilných v priebehu 21 dní.
Hungarian: A bőrelváltozások 73%-a 21 napon belül reverzíbilis volt.
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Hungarian: Életkor szerinti 2-es kategória < 35 év > 35 év
Slovak: Stupeň 1 (zahŕňa nedosiahnutie stupňa)
Hungarian: Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Hungarian: • Allergiás reakciók a fent leírtaknak megfelelően
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Hungarian: Életkor szerinti 1-es kategória < 50 év > 50 év
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO
Hungarian: BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Slovak: Odporúčania pre bezpečné zaobchádzanie:
Hungarian: Ajánlások a biztonságos kezeléshez
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8% a priemerná doba odpovede bola 26,1 týždňov.
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét volt.
Slovak: Okolo 80% rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
Hungarian: A radiaoaktív mennyiség mintegy 80%-a az első 48 órában a széklettel ürült egy fő inaktív metabolit és további három inaktív metabolit formájában.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Hungarian: A kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
Slovak: - keď trpíte závažným ochorením pečene.
Hungarian: - ha súlyos májkárosodásban szenved.
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés, szabálytalan vagy gyors szívverés
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Hungarian: Terhesség és szoptatás és termékenység
Slovak: Druhá predbežná analýza bola vykonaná po zaznamenaní celkovo 400 DFS udalostí, čo viedlo k mediánu sledovania 55 mesiacov.
Hungarian: A második interim elemzést 400 DFS esemény regisztrálása után végezték, mely 55 hónapos követésnek felel meg.
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Hungarian: hónap} Egyéb információforrások
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS 60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Hungarian: Az 1006 betegből azokat, akiknél a KPS >60, a következő terápiás csoportokba randomizálták:
Slovak: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Francúzsko
Hungarian: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franciaország
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a má byť zlikvidovaný.
Hungarian: Ha kristályok jelennek meg, az oldat nem használható tovább és megsemmisítendő.
Slovak: V tejto štúdii 87% pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95% zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.
Hungarian: A vizsgálatban a betegek 87%-a bizonyult az IHC alapján 3+ betegségben szenvedőnek és a beválasztott betegek 95%-a volt IHC 3+ és/vagy FISH pozitív.
Slovak: Finálna analýza bola vykonaná s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Hungarian: Végső elemzést végeztek átlagos 96 hónapos utánkövetéssel.
Slovak: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Francúzsko
Hungarian: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franciaország
Slovak: Poraďte sa s vaším lekárom, ak trpíte závislosťou od alkoholu alebo poškodením funkcie pečene.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha Ön alkoholfüggőségben vagy májkárosodásban szenved.
Slovak: Prínos obnovenia liečby docetaxelom sa musí starostlivo zvážiť.
Hungarian: A docetaxel-kezelés folytatásának előnyeit körültekintően kell mérlegelni.
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji proti infekcii) a krvných doštičiek
Hungarian: • Fertőzések, a vörösvértestek (anémia), fehérvérsejtek (amelyek a fertőzések elleni védekezésben játszanak fontos szerepet) vagy vérlemezkék számának csökkenése
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže zmeniť účinok iných liekov.
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása.
Slovak: Zápal pľúc sa môže tiež vyvinúť, keď sa liečba docetaxelom používa súčasne s rádioterapiou)
Hungarian: tüdőgyulladás akkor is kialakulhat, amikor a docetaxel-kezelést sugárterápiával együtt alkalmazzák)
Slovak: V prípade, že sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamžite vyšetriť a príslušne liečiť.
Hungarian: Amennyiben új, vagy romló pulmonális tünetek jelentkeznek a betegeket gondosan ellenőrizni, azonnal megvizsgálni és megfelelően kezelni kell.
Slovak: • nárast alebo úbytok hmotnosti.
Hungarian: • Súlygyarapodás illetve -csökkenés.
Slovak: IS p =
Hungarian: p =
Slovak: Ak v priebehu liečby otehotniete, okamžite o tom informujte svojho lekára.
Hungarian: Ha a kezelés ideje alatt teherbe esik, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Slovak: Medián prežívania (mesiace) 1-ročné prežívanie(%) 2-ročné prežívanie
Hungarian: A túlélés középideje (hónap) 1-éves túlélés (%) 2-éves túlélés (%)
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej intravenóznej infúzie).
Hungarian: Hat órán belül fel kell használni (beleértve azt az egy órás időtartamot is, ameddig az intravénás infúzió beadása tart).
Slovak: Alergické reakcie počas infúzie v nemocnici (postihujú viac ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Az infúzió beadása közben a kórházban az alábbi allergiás reakciók fordulhatnak elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Viac ako 95% docetaxelu sa viaže na plazmatické proteíny.
Hungarian: A docetaxel több mint 95%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Hungarian: A másodlagos végpont, PFS, 29%-os kockázatcsökkenést mutatott a progresszió vagy halál tekintetében és 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: A docetaxel lipofil anyag, de nem ismert, hogy kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: Docetaxel Mylan vám podá zdravotnícky pracovník.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-t egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Mylan
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Docetaxel Mylan
Slovak: Počas liečby môžete dostať lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Hungarian: A kezelés során a vérsejtek számának fenntartása céljából egyéb gyógyszerek adására lehet szükség.
Slovak: Prvá predbežná analýza bola plánovaná 3 roky po dátume ukončenia polovice náboru.
Hungarian: Az első interim elemzést 3 évvel azutánra tervezték, hogy a betegek fele beválasztása került.
Slovak: Na získanie potrebnej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac ako jedna liekovka.
Hungarian: Egynél több injekciós üvegre lehet szükség ahhoz, hogy a beteg számára szükséges adagot megkapjuk.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania sú v zodpovednosti užívateľa a zvyčajne sa nemá prekročiť doba 6 hodín pri teplote do 25°C, vrátane jednej hodiny infúzie.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a hígítást követő tárolási idő és a tárolás körülménye a felhasználó felelőssége, mely általában nem lehet hosszabb, mint 6 óra 25°C alatt tárolva, és melybe beleértendő az az egy órás időtartam is, ameddig az infúzió beadása tart.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Docetaxel Mylan môže byť škodlivý pre plod.
Hungarian: Nem szabad teherbe esnie a gyógyszeres kezelés ideje alatt, és megfelelő fogamzásgátló módszert kell a kezelés ideje alatt alkalmaznia, mivel a Docetaxel Mylan káros lehet a születendő gyermekre.
Slovak: Boli hlásené prípady pretrvávajúcej alopécie.
Hungarian: Tartósan fennálló alopecia eseteit jelentették.
Slovak: Obvyklá dávka
Hungarian: Szokásos adagolás
Slovak: V predklinických štúdiach má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatokban a docetaxelnek genotoxikus hatása van és befolyásolhatja a férfi nemzőképességet (lásd 5.3 pont).
Slovak: MylanPharmaceuticals s.r.o.
Hungarian: Ceská republika MylanPharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky samotného docetaxelu sú: neutropénia (ktorá bola reverzibilná a nekumulatívna; medián počtu dní po nadir bol 7 dní a medián trvania ťažkej neutropénie (<
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulativ; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (< 500 sejt/mm
Slovak: Počet pozitívnych uzlín
Hungarian: Pozitív nyirokcsomók száma
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
Hungarian: A docetaxelt a CYP3A4 metabolizálja és a prednizon a CYP3A4 ismert induktora.
Slovak: Cytostatiká, taxány, ATC kód: L01CD-02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, taxánok, ATC kód: L01CD 02
Slovak: Avšak pri závažných reakciách, ako ťažká hypotenzia, bronchospazmus alebo generalizovaný exantém či erytém, sa musí okamžite liečba docetaxelom prerušiť a zahájiť príslušná terapia.
Hungarian: A súlyos reakciók azonban - amilyen a súlyos vérnyomásesés, a hörgőgörcs vagy a generalizált kiütés, illetve erythema - azonnal szükségessé teszik a docetaxel-kezelés abbahagyását és a megfelelő kezelés alkalmazását.
Slovak: Je to preto, že Docetaxel Mylan alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert lehet, hogy a Docetaxel Mylan vagy egyéb alkalmazott készítmény nem a vártnak megfelelően hat, és nagyobb valószínűséggel jelentkezhet Önnél mellékhatás.
Slovak: Neutropénia (Stupeň 4) Febrilná neutropénia
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Febrile neutropenia Neutropeniás fertőzés
Slovak: Ďalšie dávky docetaxelu sa podávali bezprostredne po ukončení infúzie trastuzumabu, ak predchádzajúca dávka trastuzumabu bola dobre tolerovaná.
Hungarian: A soronkövetkező docetaxel adagokat közvetlenül a trasztuzumab infúzió befejezése után adták be, amennyiben az előző trasztuzumab adag jól tolerálható volt.
Slovak: Finálna analýza sa uskutočnila keď všetci pacienti dosiahli návštevu po 10 rokoch sledovania (okrem prípadov DFS udalosti alebo „lost to follow up").
Hungarian: A végső elemzésre azután került sor, miután minden beteg elérte a 10 éves követési periódust (kivéve akiknél DFS eseményt jelentettek vagy idő előtt elvesztek az utánkövetési időszak során).
Slovak: Starší pacienti liečení TCF musia byť dôsledne monitorovaní.
Hungarian: TCF-vel kezelt időseket szigorúan ellenőrizni kell.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL5D tüdőrák tüneti skála alapján, és a Karnosfky-féle performációs status változása.
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľčo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Hungarian: Három docetaxellel kezelt beteg(2%) hagyta abba a kezelést folyadékretenció miatt, a doxorubucinnal kezeltek közül 15 beteg (9%) szakította meg a kezelést kardiális toxicitás miatt (három esetben fatális pangásos szívelégtelenség következett be).
Slovak: Počas gravidity sa preto docetaxel nesmie podávať, pokiaľ nie je jasne indikovaný.
Hungarian: Ezért a docetaxelt nem szabad alkalmazni a terhesség alatt, kivéve ha az egyértelműen javallt.
Slovak: V prípade, že je diagnostikovaný CME, liečba docetaxelom sa musí ukončiť a začať príslušná liečba (pozri časť 4.8).
Hungarian: Amennyiben CMO t diagnosztizálnak, a docetaxel kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő terápiát el kell kezdeni (lásd 4.8 pont).
Slovak: Navyše sa zistilo, že docetaxel pôsobí na niektoré (nie všetky) bunkové línie produkujúce nadmerné množstvo p-glykoproteínu kódovaného génom multiliekovej rezistencie.
Hungarian: Ezenkívül a docetaxel aktívnak bizonyult számos, de nem mindegyik sejtsoron a p-glikoprotein kifejeződésére, amelyet a multidrug rezisztencia gén kódol.
Slovak: Až kým sa nestanoví diagnóza, odporúča sa prerušenie liečby docetaxelom.
Hungarian: A diagnózis felállításáig javasolt a docetaxel-kezelés megszakítása.
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapiea
Hungarian: Megfelelnek a kemoterápia relatív indikációinaka Nem
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez ochorenia (Disease-free survival - DFS) a sekundárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie (Overall survival - OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a betegségmentes túlélés (DFS), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Slovak: Všetky materiály, ktoré boli použité na riedenie a podanie sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
Slovak: • suchosť v ústach
Hungarian: • Fekélyek a szájban
Slovak: Myelodysplastický syndróm bol hlásený u 2 zo 744 TAC pacientov a u 1 zo 736 FAC pacientov.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben, míg 736 FAC betegből 1 esetben észleltek.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Slovak: Na intravenózne použitie.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra!
Slovak: Zvyčajne vám bude infúzia podaná raz za 3 týždne.
Hungarian: Általában háromhetente egyszer fog infúziót kapni.
Slovak: Frekvencia neznáma:
Hungarian: Nem ismert gyakoriság:
Slovak: Približne u 20% týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
Hungarian: Ezen esetek 20%-ában nem álltak fenn olyan akut veseelégtelenségre hajlamosító rizikó faktorok, mint vesetoxikus gyógyszerek együttes alkalmazása vagy emésztőrendszeri betegségek.
Slovak: Závažné zmeny na nechtoch sa niekedy prejavili ako hypo- alebo hyperpigmentácia a niekedy ako bolesť a onycholýza.
Hungarian: A súlyos körömrendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemezi.
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruácie
Hungarian: • A menstruációs ciklusának megváltozása vagy hiánya
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytne febrilná neutropénia a/alebo neutropenická infekcia, sa má dávka docetaxelu znížiť na 60 mg/m² v každom nasledujúcom cykle (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés alakul ki, a docetaxel dózisát az összes soron következő ciklusban 60 mg/m² -re kell csökkenteni (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE iné lieky obsahujúce docetaxel skladajúce sa z 2 injekčných liekoviek (koncentrát a rozpúšťadlo) s týmto liekom (Docetaxel Mylan infúzny koncentrát, ktorý obsahuje iba jednu injekčnú liekovku).
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Slovak: • nespavosť
Hungarian: • Álmatlanság
Slovak: Pred každou liečbou s Docetaxelom Mylan vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Hungarian: Minden Docetaxel Mylan-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Mylan-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku liekovky po EXP.
Hungarian: A dobozon és injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: V kombinácii s docetaxelom sa klírens karboplatiny zvýšil asi o 50 % v porovnaní s hodnotami, ktoré sa predtým zaznamenali u karboplatiny podávanej v monoterapii.
Hungarian: Docetaxellel kombinációban a karboplatin clearance e mintegy 50%-kal magasabb volt, mint a karboplatin monoterápia esetén korábban jelentett értékek.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má byť použitá ihneď po otvorení.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó.
Slovak: pacientov v ramene TAC.
Hungarian: Betegek száma a TAC csoportban
Slovak: 3) bol 7 dní), anémia, alopécia, nauzea, dávenie, stomatitída, diarea a asténia.
Hungarian: 3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Slovak: Reakcie v mieste podania infúzie; Bolesť
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók; Fájdalom
Slovak: • ťažkosti pri dýchaní
Hungarian: • Légzési nehézség
Slovak: *nestratifikovaný logrank test
Hungarian: *Nem rétegzett log rang-próba
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Hungarian: A hígított gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Slovak: Cisplatin and 5-fluorouracil
Hungarian: Ciszplatin és 5-fluoruracil
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank teszt p = 0,004. A hatásossági eredményeket a következő táblázat mutatja be:
Slovak: Kožné reakcie (nezávažné)
Hungarian: Bőrreakció (nem súlyos)
Slovak: Počas liečby Docetaxelom Mylan nesmiete dojčiť.
Hungarian: A Docetaxel Mylan-kezelés ideje alatt tilos szoptatnia.
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania NA-neaplikovateľné
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + fluorouracil kombinációjának kedvez. * Nem korrigált rétegzett log rang-próba ** Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva *** Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Slovak: U pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami liečených TAC sa preukázalo vyššie riziko CHF počas prvého roka po liečbe (pozri časť 4.8 a 5.1).
Hungarian: Kimutatták, hogy a TAC protokoll szerint kezelt nyirokcsomó pozitív emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a pangásos szívelégtelenség kockázata a kezelést követő első évben magasabb (lásd 4.8 és 5.1 pont)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Docetaxelu Mylan pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Hungarian: A docetaxel biztonságosságát és hatásosságát 1 hónaposnál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek nasopharingealis carcinomájának kezelésében nem igazolták.
Slovak: V prípade kombinácie s inhibítormi CYP3A4 sa môže ako dôsledok zníženého metabolizmu výskyt nežiaducich reakcií docetaxelu zvýšiť.
Hungarian: CYP3A4 gátlókkal együtt alkalmazva, a csökkent metabolizmus eredményeként, növekedhet a docetaxel mellékhatások előfordulása.