FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois patients cirrhotiques (sur 6) qui ont reçu des doses orales répétées de phénylbutyrate de sodium (20 g/jour en trois prises) avaient au troisième jour de traitement des taux plasmatiques de phénylacétate cinq fois plus élevés que ceux obtenus après la première prise.
German: Bei drei von sechs Patienten mit Leberzirrhose, die wiederholt mit Natriumphenylbutyrat (20 g/Tag oral in drei Einzeldosen) behandelt wurden, lagen die mittleren Phenylacetatkonzentrationen im Plasmaspiegel am dritten Tag fünfmal höher als nach den ersten Gaben.
French: EU/1/99/120/002 500 comprimés
German: EU/1/99/120/002 500 Tabletten
French: Ces effets indésirables concernent essentiellement les appareils reproductif et gastro-intestinal.
German: Von den Nebenwirkungen waren im Wesentlichen die Geschlechtsorgane und der Gastrointestinaltrakt betroffen.
French: La substance active est le phénylbutyrate de sodium.
German: Der Wirkstoff ist: - Natriumphenylbutyrat.
French: Les granulés d'AMMONAPS doivent être administrés par voie orale (chez les nourrissons et les enfants incapables d'avaler des comprimés et chez les patients dysphagiques), par sonde de gastrostomie ou par sonde nasogastrique.
German: AMMONAPS Granulat wird entweder oral eingenommen (Säuglinge und Kinder, die noch keine Tabletten schlucken können, oder Patienten mit Schluckstörungen) oder über einen Gastrostomieschlauch oder eine Nasensonde gegeben.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du sodium, consulter la notice pour information complémentaire.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Natrium, für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
French: En terme molaire, la phénylacétylglutamine est comparable à l'urée (chacune contenant deux moles d'azote) et fournit en conséquence une voie alternative d'élimination de l'azote.
German: Stöchiometrisch gesehen ist Phenylacetylglutamin mit Harnstoff vergleichbar (beide Verbindungen enthalten 2 Stickstoffatome); Phenylacetylglutamin eignet sich daher als alternativer Träger zur Ausscheidung von überschüssigem Stickstoff.
French: - si vous avez une altération des fonctions des reins ou du foie, car AMMONAPS est éliminé de l'organisme par les reins et le foie.
German: • wenn Sie an Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden, da AMMONAPS über die Nieren und die Leber ausgeschieden wird.
French: Chaque comprimé d'AMMONAPS contient 62 mg de sodium.
German: Jede AMMONAPS Tablette enthält 62 mg Natrium.
French: 6.3 Durée de conservation 2 ans.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit
French: Affections du système nerveux Fréquent : syncope, céphalée
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Synkope, Kopfschmerzen
French: Qu'est-ce que AMMONAPS et contenu de l'emballage extérieur Les granulés d'AMMONAPS sont blanchâtres.
German: Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Granulat ist von weißlicher Farbe.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacons en PEHD, équipés de bouchons de sécurité pour enfants, qui contiennent 250 ou 500 comprimés.
German: HDPE-Flaschen mit kindergesicherten Schnappdeckeln mit 250 oder 500 Tabletten.
French: Affections cardiaques Fréquent : œdème Peu fréquent : arythmie
German: Herzerkrankungen Häufig: Ödem Gelegentlich: Arrhythmie
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100.
French: Très fréquent :
German: Sehr häufig:
French: Dosage
German: Dosierung
French: Effets indésirables fréquents : variations du nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs et plaquettes), diminution de l'appétit, dépression, irritabilité, maux de têtes, évanouissement, rétention d'eau (œdème), modification du goût, douleur abdominale, vomissement, nausée, constipation, mauvaise odeur de la peau, rash, fonction rénale anormale, prise de poids, anomalie des tests de laboratoire.
German: Häufige Nebenwirkungen: Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
French: Si vous prenez des médicaments contenant : - de l'acide valproïque (un antiépileptique), - de l'halopéridol (utilisé dans certaines affections psychotiques), - des corticoïdes (médicaments de type cortisone servant à soulager les zones inflammatoires du corps) - du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie associée au goût),
German: Besonders wichtig ist es, Ihren Arzt über eine Einnahme von Arzneimitteln mit: - Valproinsäure (Antiepileptikum) - Haloperidol (Antipsychotikum) - Kortikosteroiden (kortisonähnliche Arzneimittel zur Linderung von Entzündungen) - Probenecid (zur Behandlung von mit Gicht assoziierter Hyperurikämie)
French: Le phénylbutyrate est rapidement absorbé à jeun.
German: Im nüchternen Zustand wird Phenylbutyrat schnell resorbiert.
French: Ceci permet d'obtenir les doses suivantes, petite cuillère-mesure : 1,2 g, cuillère-mesure moyenne : 3,3 g et grande cuillère-mesure : 9,7 g de phénylbutyrate de sodium.
German: Bei diesem Vorgehen enthält der kleine Messlöffel 1,2 g, der mittlere Messlöffel 3,3 g und der große Messlöffel 9,7 g Natriumphenylbutyrat.
French: Il est connu que le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
German: Es ist bekannt, dass Phenylbutyrat zu Phenylacetat oxidiert wird, welches in Leber und Niere enzymatisch mit Glutamin konjugiert wird, wobei Phenylacetylglutamin entsteht.
French: Le phénylbutyrate de sodium est une pro-drogue ; il est rapidement métabolisé en phénylacétate.
German: Natriumphenylbutyrat ist ein Prodrug und wird im Körper schnell zu Phenylacetat verstoffwechselt.
French: Si vous avez pris plus d'AMMONAPS que vous n'auriez dû Les patients ayant pris de très fortes doses ont présenté : - somnolence, fatigue, sensation de tête vide et moins fréquemment, confusion, - maux de tête, - modification du goût, - diminution de l'ouïe, - désorientation, - trouble de la mémoire - aggravation des problèmes neurologiques préexistants.
German: Wenn Sie eine größere Menge von AMMONAPS eingenommen haben, als Sie sollten Bei Patienten sind nach sehr hohen Dosen AMMONAPS folgende Symptome aufgetreten: - Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit, - Kopfschmerzen, - Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), - Nachlassen des Gehörs, - Desorientiertheit, - Gedächtnisstörungen, - Verschlechterung bestehender neurologischer Zustände.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Granulés.
German: DARREICHUNGSFORM Granulat
French: Pour les patients ayant une gastrostomie ou une sonde nasogastrique Mélangez la dose à de l'eau jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de granulés secs (remuer la solution facilite la dissolution des granulés).
German: Mischen Sie das Granulat mit Wasser, bis kein trockenes Granulat mehr sichtbar ist (durch Umrühren lässt sich das Granulat besser lösen).
French: Les études sur des doses élevées de phénylacétate administrées par voie intraveineuse ont montré une cinétique non linéaire caractérisée par une métabolisation en phénylacétylglutamine saturable.
German: Studien mit hohen intravenösen Dosen Phenylacetat haben gezeigt, dass die Pharmakokinetik nicht linear ist.
French: L'administration concomitante de probénécide peut affecter l'excrétion rénale du produit de conjugaison du phénylbutyrate de sodium.
German: Die gleichzeitige Gabe von Probenecid kann die Ausscheidung des konjugierten Produkts von Natriumphenylbutyrat über die Nieren verändern.
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif qui se conjugue par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine, qui est alors excrétée par les reins.
German: Phenylacetat ist eine metabolisch aktive Verbindung, die durch Acetylierung mit Glutamin zu Phenylacetylglutamin konjugiert, das über die Nieren ausgeschieden wird.
French: Si vous avez des difficultés à avaler, il est recommandé d'utiliser AMMONAPS granulés.
German: Wenn Sie an solchen Schluckstörungen leiden, empfiehlt es sich, stattdessen AMMONAPS Granulat zu verwenden.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent : aménorrhée, menstruations irrégulières
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr häufig: Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
French: Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l'absence de menstruations pouvant être associée à la grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus).
German: Es könnte auch eine Schwangerschaft vorliegen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit weiter oben).
French: Vous devez prendre AMMONAPS par la bouche, en doses également réparties au cours de chaque repas (par exemple, trois fois par jour).
German: Sie sollten AMMONAPS verteilt auf gleiche Einzeldosen mit jeder Mahlzeit einnehmen (z.B. drei Mal pro Tag).
French: L'administration répétée de phénylacétate a révélé une induction de la clairance de la molécule.
German: Bei wiederholter Gabe von Phenylacetat ergaben sich Hinweise auf eine Clearance-Induktion.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les femmes en âge de procréer.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Einnahme von AMMONAPS eine zuverlässige Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
French: Comprimé.
German: Löffel.
French: L'excrétion de phénylacétate dans le lait humain n'a pas été étudiée et par conséquent, l'utilisation d'AMMONAPS au cours de l'allaitement est contreindiquée (voir rubrique 4.3).
German: Es wurde nicht bestimmt, ob Phenylacetat beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden wird, und daher ist die Verwendung von AMMONAPS während der Stillzeit kontraindiziert (siehe 4.3).
French: EU/1/99/120/004 Granulés de 532 g
German: EU/1/99/120/004 532 g Granulat
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gramme de granulés contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jedes Gramm Granulat enthält 940 mg Natriumphenylbutyrat.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AMMONAPS comprimés à 500 mg.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 500 mg Tabletten
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON POUR LES GRANULÉS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR GRANULAT
French: Les comprimés d'AMMONAPS ne doivent pas être administrés aux enfants ne pouvant pas avaler des comprimés.
German: Kinder, die nicht in der Lage sind Tabletten zu schlucken sollten nicht mit AMMONAPS Tabletten behandelt werden.
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 µg/ml.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels verging im Mittel 1,0 Stunde, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 195 µg/ml.
French: EMBALLAGE EXTERIEUR ET ETIQUETTE DU FLACON POUR LES COMPRIMÉS
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERE UMHÜLLUNG UND FLASCHENETIKETT FÜR TABLETTEN
French: Affections du rein et des voies urinaires Fréquent : acidose tubulaire rénale
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Häufig: Renaltubuläre Azidose
French: Il est recommandé de prélever dans le flacon une cuillerée bombée à l'aide de la cuillère-mesure, puis d'araser la surface, par exemple à l'aide de la lame d'un couteau.
German: Danach streicht man mit einer geraden Kante (z.B. Messerrücken) über den Löffel, um das überschüssige Granulat zu entfernen.
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1,35 heure et celle-ci est en moyenne de 218 µg/ml.
German: Zwischen der Einnahme und dem Erreichen des maximalen Plasmaspiegels vergingen im Mittel 1,35 Stunden, und die mittlere Höchstkonzentration betrug 218 µg/ml.
French: Les manifestations les moins fréquentes étaient : confusion, céphalée, dysgueusie, hypoacousie, désorientation, trouble de la mémoire et aggravation d'une neuropathie préexistante.
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren : Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
French: La majorité des patients testés ont un quotient intellectuel situé entre la moyenne et la limite du retard mental.
German: Der Intelligenzquotient der Mehrzahl dieser Patienten lag in dem Bereich zwischen durchschnittlicher Intelligenz und grenzwertiger geistiger Retardierung, wobei die geistige Leistungsfähigkeit im Verlauf der Behandlung mit Phenylbutyrat relativ konstant blieb.
French: AMMONAPS 940 mg/g granulés Phénylbutyrate de sodium
German: AMMONAPS 940 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 ºC lagern.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/120/001 250 comprimés
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/001 250 Tabletten
French: Qu'est-ce que AMMONAPS et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de AMMONAPS sont blanchâtres, ovales et gravés de l'inscription suivante : "UCY
German: Wie AMMONAPS aussieht und Inhalt der Packung AMMONAPS Tabletten sind von weißlicher Farbe und ovaler Form, und sie sind mit der Prägung "UCY 500" versehen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 500 mg Natriumphenylbutyrat.
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000.
French: Une grande cuillère bleue d'AMMONAPS granulés contient 1 200 mg de sodium.
German: Ein großer blauer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : rash, odeur anormale de la peau
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig: Hautausschlag, abnormaler Hautgeruch
French: Ne prenez jamais AMMONAPS : - si vous êtes enceinte - si vous allaitez - si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: AMMONAPS darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie schwanger sind - wenn Sie stillen - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumphenylbutyrat oder einen der in Abschnitt
French: Une petite cuillère blanche d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
German: Ein kleiner weißer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,55 et 3,23 heures et le pic de concentration moyen est à 45,3 et 62,8 µg/ml, respectivement.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 45,3, bzw. 62,8 µg/ml.
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité et de fertilité.
German: Studien zur Kanzerogenität und Fertilität wurden mit Natriumphenylbutyrat nicht durchgeführt.
French: Chaque comprimé de AMMONAPS contient 500 mg de phénylbutyrate de sodium.
German: Jede Tablette AMMONAPS enthält 500 mg Natriumphenylbutyrat.
French: Un gramme de granulés d'AMMONAPS contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
German: 1 Gramm AMMONAPS Granulat enthält 940 mg Natriumphenylbutyrat.
French: La dose totale quotidienne de phénylbutyrate de sodium habituellement utilisée en pratique clinique est de :
German: Nach den bisherigen klinischen Erfahrungen beträgt die normale Tagesdosis Natriumphenylbutyrat:
French: Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
German: Betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000.
French: Une cuillère de taille moyenne d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
German: Ein mittelgroßer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
French: Une grande cuillère d'AMMONAPS granulés contient 1200 mg de sodium.
German: Ein großer Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 1200 mg Natrium.
French: - Gardez cette notice.
German: zu informieren.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 g de granulés contient 940 mg de phénylbutyrate de sodium.
German: WIRKSTOFF(E) 1 g Granulat enthält 940 mg Natriumphenylbutyrat.
French: Une cuillère moyenne jaune d'AMMONAPS granulés contient 408 mg de sodium.
German: Ein mittelgroßer gelber Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 408 mg Natrium.
French: Le délai moyen d'obtention de leur concentration maximale est respectivement de 3,74 et 3,43 heures et le pic de concentration moyen est à 48,5 et 68,5 µg/ml, respectivement.
German: Die mittleren Höchstkonzentrationen betrugen 48,5, bzw. 68,5 µg/ml.
French: Une petite cuillère d'AMMONAPS granulés contient 149 mg de sodium.
German: Ein kleiner Messlöffel AMMONAPS Granulat enthält 149 mg Natrium.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT AMMONAPS 940 mg/g granulés phénylbutyrate de sodium
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS AMMONAPS 940 mg/g Granulat Natriumphenylbutyrat
French: Les comprimés d'AMMONAPS sont indiqués pour les adultes et les enfants capables d'avaler des comprimés.
German: Erwachsene sowie Kinder, die Tabletten schlucken können, erhalten AMMONAPS Tabletten.
French: Il est indiqué dans toutes les formes néonatales (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie) et également dans les formes de révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec des antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form (inkompletter Enzymdefekt, der sich nach dem ersten Lebensmonat manifestiert) besteht dann eine Indikation für den Einsatz, wenn in der Anamnese eine hyperammonämische Enzephalopathie besteht.
French: DATE DE PEREMPTION
German: Art der Verabreichung
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/120/003 Granulés de 266 g
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/120/003 266 g Granulat
French: EXP
German: Resorption
French: Il faut noter que la suspension reconstituée doit normalement avoir une apparence blanche laiteuse.
German: Bitte beachten Sie, dass bei Auflösen von Granulat eine milchig weiße Suspension entsteht.
French: : EMEA/527434/2009 EMEA/H/C/219
German: Dok.-Ref.: EMEA/703035/2009 EMEA/H/C/219
French: Autres informations relatives à Ammonaps:
German: Weitere Informationen über Ammonaps:
French: En revanche, les nouveau-nés non traités décèdent habituellement au cours de la première année.
German: Nicht behandelte Neugeborene sterben dagegen in der Regel im ersten Lebensjahr.
French: Réf.
German: Ammonaps
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 8 décembre 2004 et le 8 décembre 2009.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 8. Dezember 2004 und 8. Dezember 2009 verlängert.
French: Étant donné que la société a fourni les informations supplémentaires requises, la clause de «circonstances exceptionnelles» a été levée le 6 juillet 2004.
German: Nachdem das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 6. Juli 2004 aufgehoben.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Swedish Orphan International AB.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Swedish Orphan International AB.
French: Le taux de survie était plus élevé chez les patients ayant développé la maladie à un stade ultérieur.
German: Die Überlebensrate war höher bei Patienten, die die Krankheit zu einem späteren Zeitpunkt im Leben entwickelt hatten.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs de forme ovale (500 mg) et sous la forme de granulés (940 mg/g).
German: Es ist als weiße ovale Tabletten (500 mg) und als Granulat (940 mg/g) erhältlich.
French: Un diagnostic précoce et l'instauration d'un traitement immédiat contribuent de manière déterminante à réduire le risque d'invalidité.
German: Eine frühzeitige Diagnose und unverzügliche Behandlung spielen eine wichtige Rolle, um das Risiko einer Behinderung zu verringern.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes suivantes de la maladie :
German: Es kann bei Patienten mit den folgenden Erscheinungsformen der Erkrankung angewendet werden:
French: Ammonaps n'a été comparé à aucun autre traitement.
German: Ammonaps wurde nicht mit anderen Behandlungen verglichen.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
German: Es darf nicht bei Schwangeren oder stillenden Müttern angewendet werden.
French: Il est nécessaire de procéder à des examens sanguins réguliers afin de déterminer la dose quotidienne adéquate.
German: Mit Hilfe regelmäßiger Blutuntersuchungen wird die geeignete Tagesdosis ermittelt.
French: Ammonaps a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, étant donné la rareté de la maladie, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
German: Ammonaps wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aufgrund der Seltenheit der Krankheit zum Zeitpunkt der Zulassung nur begrenzte Informationen vorlagen.
French: Les comprimés sont destinés aux adultes et aux enfants, tandis que les granulés sont à utiliser chez les nourrissons et les patients incapables d'avaler des comprimés.
German: Die Tabletten sind für Erwachsene und Kinder gedacht, das Granulat für Babys und Patienten, die keine Tabletten schlucken können.
French: Ammonaps phénylbutyrate de sodium Résumé de l'EPAR à l'intention du public
German: Natriumphenylbutyrat Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
French: • « forme précoce » de la maladie chez des nourrissons qui présentent un déficit complet d'une ou plusieurs de ces enzymes dans le premier mois suivant la naissance;
German: • „frühmanifeste Form" der Erkrankung bei Babys, die während des ersten Lebensmonats einen kompletten Mangel an einem oder mehreren dieser Enzyme aufweisen;
French: La dose quotidienne d'Ammonaps est ajustée individuellement pour chaque patient et dépend du régime alimentaire et de la taille et du poids du patient.
German: Die tägliche Dosis Ammonaps wird bei jedem Patienten individuell angepasst und richtet sich nach dessen Ernährung, Körpergröße und Körpergewicht.
French: Le taux de survie global a été d'environ 80% chez les nouveau-nés traités au moyen d'Ammonaps.
German: Die Gesamtüberlebensrate betrug bei Neugeborenen, die Ammonaps erhielten, etwa 80 %.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ammonaps, le 8 décembre 1999.
German: Am 8. Dezember 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ammonaps in der gesamten Europäischen Union.
French: Ammonaps est utilisé chez les patients connaissant un déficit d'une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamyl phosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
German: Ammonaps wird bei Patienten angewendet, denen eines bzw. mehrere der folgenden Enzyme fehlen: Carbamylphosphatsynthetase, Ornithintranscarbamylase oder Argininosuccinatsynthetase.
French: Ammonaps est utilisé en tant que complément d'autres traitements et en conjonction avec un régime spécial pauvre en protéines afin de réduire l'absorption d'azote.
German: Ammonaps wird zusätzlich zu anderen Behandlungen und in Verbindung mit einer speziellen eiweißarmen Diät zur Verringerung der Stickstoffaufnahme angewendet.
French: Ces patients ne sont pas en mesure d'éliminer les déchets azotés de l'organisme parce qu'ils présentent un déficit de certaines enzymes habituellement présentes dans le foie.
German: Der Körper dieser Patienten ist nicht in der Lage, überschüssigen Stickstoff abzubauen, da ihnen bestimmte Enzyme fehlen, die sich normalerweise in der Leber finden.