FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích u pacientů infikovaných HIV 1, kterým se podával raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně, byl raltegravir okamžitě detekován v cerebrospinální tekutině.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem fengu 400 mg raltegravír tvisvar á sólarhring, greindist raltegravír auðveldlega í heila- og mænuvökva.
Czech: Non-respondéři
Icelandic: Meðferð ekki svarað
Czech: Raltegravir byl podáván jako granule pro perorální suspenzi bez ohledu na příjem potravy v kombinaci s optimalizovaným základním režimem, který zahrnoval lopinavir a ritonavir u dvou třetin pacientů.
Icelandic: Raltegravír var gefið sem mixtúrukyrni, dreifa án tillits til fæðu ásamt bestu grunnmeðferð sem innihélt lopinavír og ritonavír hjá tveimur þriðju hlutum sjúklinga.
Czech: Současné podávání raltegraviru s dalšími látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. omeprazol a famotidin), může zvyšovat míru vstřebávání raltegraviru a vést ke zvýšeným plazmatickým hladinám raltegraviru (viz tabulka 3).
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs með öðrum lyfjum sem hækka sýrustig (pH) í maga (t.d. ómeprazól og famótidín) getur hraðað frásogi raltegravírs og leitt til aukinnar plasmaþéttni raltegravírs (sjá töflu 3).
Czech: Kromě toho má forma raltegraviru 600 mg v režimu dávkování 1 200 mg (2 x 600 mg) jednou denně v porovnání s přípravkem raltegravir 400 mg vyšší relativní biologickou dostupnost (o 21 až 66 %).
Icelandic: Aðgengi raltegravírs 600 mg sem notað er í skammtaáætluninni 1.200 mg (2 x 600 mg) einu sinni á dag er auk þess meira (21 til 66%) en fyrir raltegravír 400 mg töflur.
Czech: Vliv jiných silných induktorů enzymů metabolizujících léčiva, jako jsou fenytoin a fenobarbital, na UGT1A1 není znám.
Icelandic: Áhrif annarra öflugra ensíma sem umbrjóta lyf, svo sem fenýtóíns og fenóbarbítals, á UGT1A1 eru ekki þekkt.
Czech: Při dávce bez pozorovatelných nežádoucích účinků (NOAEL, No Observable Adverse Effect Level) byla systémová expozice podobná systémové expozici při klinické dávce 1 200 mg jednou denně.
Icelandic: Miðað við mörk þar sem engin skaðleg áhrif finnast (NOAEL: no observable adverse effect level), var altæk útsetning svipuð og eftir klínískan 1.200 mg skammt einu sinni á dag.
Czech: Poznámka: Je třeba, aby Vám lékař ukázal, jak přípravek Isentress k perorální suspenzi připravit a podat.
Icelandic: Læknirinn á að sýna þér hvernig á að útbúa og gefa Isentress mixtúru.
Czech: • poruchy erekce; zvětšení prsů u mužů; příznaky přechodu
Icelandic: • ristruflanir, brjóstastækkun hjá mönnum, einkenni tíðahvarfa
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, bez ohledu na to, zda jsou na lékařský předpis či nikoliv.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, hvort sem þau fást með eða án lyfseðils.
Czech: Lékař Vám sdělí, jaké množství granulí pro perorální suspenzi musí kojenec nebo batole užívat.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu mikið af mixtúru, dreifu barnið á að fá.
Czech: 0,8 ml (8 mg) dvakrát denně
Icelandic: 0,8 ml (8 mg) tvisvar á sólarhring
Czech: Tabletu lze dělit na stejné 50mg dávky.
Icelandic: Töflunni má skipta í jafna 50 mg skammta.
Czech: Posuňte část pístu na správnou značku na stříkačce
Icelandic: Færðu þennan hluta stimpilsins að réttu striki sprautunnar
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byly imunitní rekoncstituční syndrom a vyrážka.
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem greint var frá voru ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome) og útbrot.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neobsluhujte stroje a neřiďte dopravní prostředky, jestliže máte po užití tohoto přípravku závratě.
Icelandic: Þú skalt ekki aka, hjóla eða stjórna vélum ef þig sundlar eftir töku lyfsins.
Czech: Jeden sáček pro jednorázové použití obsahující 100 mg raltegraviru má být suspendován v 10 ml vody, aby vznikla finální koncentrace 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg af raltegravíri sem á að blanda í 10 ml af vatni sem gefur endanlegan styrk sem nemur 10 mg/ml (sjá kafla 6.6).
Czech: Pacientům se podával raltegravir ve formě buď 400 mg tablet (6 až 18 let věku) nebo žvýkacích tablet (2 až méně než 12 let věku).
Icelandic: 400 mg töflu (6 til 18 ára) eða tuggutöflu (frá 2 ára upp að 12 ára aldri).
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek Isentress, aby Vám pomohl zvládat infekci HIV.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað þér Isentress til að hafa hemil á HIV-sýkingunni.
Czech: Geometrická průměrná hodnota (%CV AUC (mg*hod/l)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (%CV AUC (mg*klst./l)
Czech: 60 sáčků, dvě 1ml, dvě 3ml a dvě 10ml perorální dávkovací stříkačky a 2 mísicí nádobky.
Icelandic: 60 skammtapokar, tvær 1 ml, tvær 3 ml og tvær 10 ml munngjafarsprautur og 2 blöndunarbikarar.
Czech: V 96. týdnu byl podíl pacientů, kteří dosáhli HIV RNA < 40 kopií/ml, 433/531(81,5 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně a 213/266 (80,1 %) ve skupině léčené raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně.
Icelandic: 96 var hlutfall sjúklinga sem náðu HIV RNA < 40 eintök/ml 433/531 (81,5%) í hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og 213/266 (80,1 %) í hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar sinnum á dag.
Czech: Silné induktory enzymů metabolizujících léky (např. rifampicin) nebyly s raltegravirem 1 200 mg jednou denně studovány, ale mohly by vést ke snížení plazmatických hladin raltegraviru; proto se souběžné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Icelandic: Öflugir virkjar umbrotsensíma lyfja (t.d. rifampicín) hafa ekki verið rannsakaðir með raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag en dregið úr lágþéttni raltegravírs í plasma, því er gjöf samhliða raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Czech: Byly hlášeny deprese, včetně sebevražedných myšlenek a chování, zejména u pacientů s preexistujícími depresemi nebo psychiatrickým onemocněním v anamnéze.
Icelandic: Greint hefur verið frá þunglyndi, þ.m.t. sjálfsvígshugleiðingum og -hegðun, sérstaklega hjá sjúklingum með fyrri sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Czech: • 60 sáčků přípravku Isentress granule
Icelandic: 60 skammtapokar með Isentress kyrni
Czech: Střední hodnota změny počtu CD4 (95% CI), buněk/mm
Icelandic: Meðal CD4 breyting (95 % CI), frumur/mm
Czech: Proto se současné podávání raltegraviru s aluminiovými a/nebo magnesiovými antacidy nedoporučuje.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða gjöf raltegravírs og lyfja sem innihalda ál og/eða magnesíum.
Czech: K dispozici je jedna velikost balení: 1 krabička se 60 sáčky, dvěma 10ml stříkačkami, dvěma 3ml stříkačkami, dvěma 1ml stříkačkami, dvěma mísicími nádobkami, touto příbalovou informací a brožurou s návodem k použití.
Icelandic: 1 askja með 60 skammtapokum, tveimur 10 ml sprautum, tveimur 3 ml sprautum, tveimur 1 ml sprautum, tveimur blöndunarbikurum, þessum fylgiseðli og bæklingi með notkunarleiðbeiningum.
Czech: Raltegravir 400 mg dvakrát denně (N = 281)
Icelandic: Raltegravír 400 mg tvisvar á dag (N = 281)
Czech: Ze 126 pacientů 96 dostávalo doporučenou dávku raltegraviru.
Icelandic: 96 ráðlagðan skammt af raltegravír.
Czech: tenofovir AUC  10 % tenofovir C24hod  13 % tenofovir Cmax ↓ 23 %
Icelandic: tenófóvír AUC  10% tenófóvír C24 klst  13% tenófóvír Cmax ↓ 23%
Czech: Příprava
Icelandic: 1 Undirbúningur
Czech: Podávání raltegraviru následně po nízkotučném jídle snížilo AUC o 46 % a Cmax o 52 %; hodnota C12 hod byla v podstatě nezměněna.
Icelandic: Gjöf raltegravírs eftir fitusnauða máltíð minnkaði AUC um 46% og Cmax um 52%; C12 klst. var í meginatriðum óbreytt.
Czech: • 6 stříkaček
Icelandic: 6 Bættu
Czech: O používání raltegraviru u starších osob jsou k dispozici omezené informace (viz bod 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravírs hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: Současné podávání raltegraviru 1 200 mg jednou denně a tipranaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag og tipranavírs/ritonavírs er ekki ráðlögð.
Czech: Byly provedeny souhrnné studie lékových interakcí s raltegravirem v dávce 400 mg dvakrát denně a pro raltegravir 1 200 mg jednou denně byl proveden omezený počet interakčních studií.
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir á lyfjamilliverkunum vor gerðar með raltegravír 400 mg tvisvar á dag og takmarkaður fjöldi rannsókna á lyfjamilliverkunum voru gerðar með raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag.
Czech: Výsledky analýz po 48 a 240 týdnech
Icelandic: Niðurstöður greininga í 48. og 240. viku
Czech: Tel.: +48 22 549 51 00 Msdpolska@merck.com
Icelandic: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Czech: Příslušné dávkování naleznete v tabulce 2 (viz bod 5.1).
Icelandic: Sjá töflu 2 fyrir viðeigandi skömmtun (sjá kafla 5.1).
Czech: Po rekonstituci má perorální suspenze koncentraci 10 mg na ml.
Icelandic: Eftir blöndun hefur mixtúran styrkleikann 10 mg á ml.
Czech: Podávání nízkotučného jídla s raltegravirem 1 200 mg jednou denně vedlo ke 42% snížení AUC0-poslední, 52% snížení Cmax a 16% snížení C24 hod.
Icelandic: 1.200 mg einu sinni á dag minnkaði AUC0-last um 42%, Cmax um 52% og C24hr um 16%.
Czech: Pacienti s koinfekcí virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C V klinických hodnoceních bylo 79 pacientů koinfikovných hepatitidou B, 84 koinfikovaných virem hepatitidy C a 8 pacientů koinfikovaných virem hepatitidy B a C, kteří byli léčeni raltegravirem v kombinaci s dalšími léčivy proti HIV-1.
Icelandic: B sýkingu, 84 einnig með lifrarbólgu C sýkingu og 8 sjúklingar sem voru með bæði lifrarbólgu B og C sýkingu sem voru meðhöndlaðir með raltegravíri í samsetningu með öðrum lyfjum við HIV-1.
Czech: Dávkování založené na tělesné hmotnosti, viz dávkovací tabulky pro žvýkací tabletu
Icelandic: Skammtar miðast við þyngd, sjá skammtatöflur fyrir tuggutöflur
Czech: Pro zjištěnou C12 hod ve studiích BENCHMRK 1 a 2 byl variační koeficient (CV, coefficient of variation) pro interindividuální variabilitu = 212 % a CV pro intraindividuální variabilitu = 122 %.
Icelandic: = 212% og fráviksstuðullinn fyrir breytileika hjá sjúklingum (intra-subject variability) = 122%.
Czech: efavirenz (raltegravir 1 200 mg jednou denně)
Icelandic: efavirenz (raltegravír 1.200 mg í einum skammti)
Czech: Tento lék lze užívat s jídlem a pitím nebo bez.
Icelandic: Þetta lyf má taka með eða án matar eða drykkjar.
Czech: U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) může vzniknout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a způsobit závažné klinické stavy nebo zhoršení příznaků.
Icelandic: Hjá HIV sýktum sjúklingum með verulegan ónæmisbrest, við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýkingavöldum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: 3 až méně než 4
Icelandic: 3 upp að 4
Czech: IMPAACT P1110 je klinická studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku raltegraviru v granulích pro suspenzi (GFS) ve standardním programu PMTCT u novorozenců narozených v termínu vystavených HIV-1.
Icelandic: IMPAACT P1110 er I. stigs rannsókn þar sem lagt var mat á öryggi og lyfjahvörf raltegravírs í mixtúrukyrni, dreifu ásamt hefðbundinni meðferð til að fyrirbyggja smit frá móður til barns hjá nýburum eftir fulla meðgöngu, útsettum fyrir HIV-1.
Czech: U dospělých nebyly zjištěny žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice mezi pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin a zdravými jedinci (viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku u 400 mg dvakrát denně).
Icelandic: Hjá fullorðnum kom ekki fram klínískt mikilvægur munur á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi og heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 í SmPC fyrir 400 mg tvisvar á dag).
Czech: Jádro tablety - Mikrokrystalická celulóza - Hypromelóza 2910 - Magnesium stearát - Sodná sůl kroskarmelózy
Icelandic: Töflukjarni - Örkristallaður sellulósi - Hýprómellósi 2910 - Magnesíumsterat - Croscarmellósi natríum
Czech: Demografické charakteristiky Věk (týdny), medián [rozmezí] Mužské pohlaví Rasa Bělošská Černošská Výchozí charakteristiky RNA HIV-1 v plazmě (log10 kopií/ml), průměrná hodnota [rozmezí] Počet buněk CD4 (buněk/mm
Icelandic: Svartur kynstofn Eiginleikar við upphaf meðferðar HIV-1 RNA í plasma (log10 eintök/ml), meðaltal [á bilinu] Fjöldi CD4 frumna (frumur/mm
Czech: Raltegravir má relativně nízkou genetickou bariéru vůči rezistenci.
Icelandic: Raltegravír hefur tiltölulegan lágan erfðafræðilegan ónæmisþröskuld.
Czech: Mírné zvýšení výskytu nadpočetných žeber, změna normálního vývojového procesu, bylo pozorováno u mláďat potkaních samic vystavených expozici raltegraviru v přibližně 4,4násobku lidské expozice při dávce 400 mg dvakrát denně na základě AUC0-24 hod.
Icelandic: Lítils háttar aukning á tilvikum þar sem fjöldi rifbeina var umfram það sem eðlilegt er og er afbrigði í eðlilegu þróunarferli, var hjá rottufóstrum þar sem útsetning fyrir raltegravíri hjá móðurdýrum var 4,4-föld útsetning hjá mönnum við 400 mg tvisvar á dag, byggt á AUC0-24 klst.
Czech: Dopad dalších silných induktorů enzymů metabolizujících léky, jako jsou fenytoin a fenobarbital, na UGT1A1 není znám; proto se souběžné podávání s raltegravirem v dávce 1 200 mg jednou denně nedoporučuje.
Icelandic: Áhrif annarra öflugra virkja umbrotsensíma lyfja svo sem fenýtóíns og fenóbarbítals á UGT1A1 eru ekki þekkt, því er gjöf samhliða raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag ekki ráðlögð.
Czech: Mutace vedoucí k rezistenci na raltegravir obecně rovněž vedou k rezistenci vůči inhibitoru přenosu řetězce integrázou elvitegraviru.
Icelandic: Stökkbreytingar sem valda ónæmi fyrir raltegravíri valda almennt einnig ónæmi fyrir elvitegravíri sem er hemill á flutning við samþættingu strengja.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol 3350, mastek, červený oxid železitý, černý oxid železitý.
Icelandic: Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: pólývínýlalkóhól, títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól 3350, talkúm, rautt járnoxíð og svart járnoxíð.
Czech: Studie in vitro ukazují, že raltegravir není substrátem enzymů cytochromu P450 (CYP), neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A, neinhibuje UDP glukoronosyltransferázy (UGT) 1A1 a 2B7, neindukuje CYP3A4 a není inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp), proteinu BCRP (Breast cancer resistance protein), polypeptidů přenášejících organické anionty (OATP) OATP1B1, OATP1B3, transportéru organických kationtů (OCT) OCT1 a OCT2 nebo mnohočetných lékových a toxinových transportérů (MATE) MATE1 a MATE2-K. Na základě těchto údajů se neočekává, že by raltegravir měl vliv na farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů nebo transportérů.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að raltegravír sé ekki hvarfefni cýtókróm P450 (CYP) ensímanna, hamli ekki CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A, hamli ekki úridíndífosfat (UDP)-glúkúrónósýltransferösum (UGT) 1A1 og 2B7, örvi ekki CYP3A4 og sé ekki hemill P-glýkópróteins (P-gp), BCRP (viðnámsprótein brjóstakrabbameins), OATP1B1 (lífræn anjónaflutningsfjölpeptíð), OATP1B3, OCT1 (lífræn katjónaflutningsprótein) og OCT2 eða MATE1 og MATE2-K (fjöllyfja- og eiturefna útþrýstiprótein).
Czech: Dosaženo ≥ 1 log10 pokles RNA HIV z výchozích hodnot nebo < 400 kopií/ml
Icelandic: HIV RNA lækkun frá upphafi meðferðar eða <400 eintök/ml
Czech: • potíže se spánkem; abnormální sny; noční můry, neobvyklé chování; pocit hlubokého smutku a ubohosti
Icelandic: • erfiðleikar með svefn, óeðlilegir draumar, martraðir, óeðlileg hegðun, mikil depurð og tilfinning um að vera einskis virði
Czech: Geometrická průměrná hodnota (% CV Cmin (ng/ml)
Icelandic: Miðhlutfallsgildi (% CV Ctrough (ng/ml)
Czech: Předchozí studie raltegraviru v dávce 400 mg dvakrát denně ukázaly, že současné podávání tenofovirdisoproxil-fumarátu (složky kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát) zvyšuje expozici raltegraviru.
Icelandic: Fyrri rannsóknir með raltegravír 400 mg tvisvar á dag sýndu að samhliða gjöf tenófóvír dísoproxíl fúmarats (hluti af emtrícítabín/tenófóvír dísóproxíl fúmarati) jók útsetningu fyrir raltegravír.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Isentress
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Isentress
Czech: Současné podávání raltegraviru s léčivými přípravky známými jako potentní inhibitory UGT1A1 (např. atazanavir) může zvyšovat plazmatické hladiny raltegraviru.
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs og lyfja sem vitað er að eru öflugir hemlar UGT1A1 (t.d. atazanavír) getur aukið plasmaþéttni raltegravírs.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o používání raltegraviru 1 200 mg jednou denně u těhotných žen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á meðgöngu.
Czech: Není známo, do jaké míry se raltegravir může dialyzovat.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti er hægt að fjarlægja raltegravír með blóðskilun.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku granulí pro perorální suspenzi podle věku a hmotnosti kojence nebo batolete.
Icelandic: Læknirinn reiknar út réttan skammt af mixtúrukyrni, dreifu út frá aldri og þyngd barnsins.
Czech: S ohledem na primární cílový ukazatel účinnosti byl podíl pacientů dosáhnuvších HIV RNA < 40 kopií/ml ve 48. týdnu 472/531 (88,9 %) ve skupině užívající raltegravir 1 200 mg jednou denně a 235/266 (88,3 % ) ve skupině užívající raltegravir 400 mg dvakrát denně.
Icelandic: Með tilliti til aðalendapunkts verkunar var hlutfall sjúklinga sem náðu HIV RNA < 40 eintök/ml í 48. viku 472/531(88,9%) í hópnum sem fékk raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og 235/266 (88,3%) í hópnum sem fékk raltegravír 400 mg tvisvar á dag.
Czech: Na základě rozsahu účinků pozorovaných u podávání raltegraviru 400 mg dvakrát denně se očekává, že podávání 1 200 mg raltegraviru jednou denně nemá klinicky významný vliv na plazmatické koncentrace darunaviru.
Icelandic: Byggt á umfangi þeirra áhrifa sem sáust með raltegravír 400 mg tvisvar á dag er gert ráð fyrir að áhrif raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag á plasmaþéttni darúnavírs séu ekki líkleg til að skipta máli klínískt.
Czech: 100mg žvýkací tableta:
Icelandic: 100 mg tuggutöflur:
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni.
Czech: • rifampicin (lék používaný k léčbě některých infekcí, jako je tuberkulóza), protože může snížit hladiny přípravku Isentress.
Icelandic: • rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum), þar sem það getur minnkað magn Isentress í blóði.
Czech: Poznámka před přidáním přípravku Isentress:
Icelandic: Áður en Isentress er bætt út:
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií je zvýšené riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Icelandic: B eða C, sem eru á samsettri andretróveirumeðferð, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar aukaverkanir á lifur.
Czech: Do mísicí nádobky přidejte 10 ml vody
Icelandic: 5 Láttu 10 ml af vatni í blöndunarbikarinn
Czech: Inhibice integrázy zabraňuje kovalentní inzerci nebo integraci genomu HIV do genomu hostitelské buňky.
Icelandic: Hömlun integrasaensíms kemur í veg fyrir umritun eða flutning HIV-erfðamengis yfir í erfðamengi hýsilfrumu.
Czech: • hromadění tuku v játrech
Icelandic: • fitusöfnun í lifur
Czech: Pomalým stlačením pístu připravený přípravek Isentress podejte.
Icelandic: Ýttu varlega á stimpilinn til þess að gefa Isentress.
Czech: Potahová vrstva tablety navíc obsahuje následující pomocné látky: monohydrát laktózy, hypromelóza 2910, oxid titaničitý, triacetin, žlutý oxid železitý a černý oxid železitý.
Icelandic: Að auki inniheldur töfluhúðin eftirfarandi: laktósaeinhýdrat, hýprómellósa 2910, títantvíoxíð, triacetín, gult járnoxíð og svart járnoxíð.
Czech: Podávejte s opatrností pacientům, kteří již v minulosti prodělali myopatii nebo rhabdomyolýzu nebo mají jakékoli predispozice včetně užívání jiných léčivých přípravků spojovaných s těmito stavy (viz bod 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun hjá sjúklingum sem hafa einhvern tíma fengið vöðvakvilla eða rákvöðvalýsu, eða ef einhverjir þættir eru fyrir hendi sem auka líkur á þessum sjúkdómum, þ.m.t. notkun annarra lyfja sem hafa verið tengd þessum sjúkdómum (sjá kafla 4.8).
Czech: Tato zjištění mohou být rozšířena na 1 200mg dávku raltegraviru jednou denně, a proto není nutná žádná úprava dávkování těchto látek.
Icelandic: Hægt er að útvíkka gildissvið þessara niðurstaðna fyrir raltegravír 1.200 mg einu sinni á dag og ekki þarf að aðlaga skammta fyrir þessi lyf
Czech: Farmakokinetické parametry raltegraviru ve studii IMPAACT P1066 po podání dávek uvedených v bodě 4.2 (kromě novorozenců)
Icelandic: Lyfjahvörf raltegravírs IMPAACT P1066 eftir skammtagjöf skv. kafla 4.2 (að nýburum undanskildum)
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce za EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP eða fyrnist.
Czech: • NOVÉ pokyny k přípravě dávky
Icelandic: NÝJAR leiðbeiningar um hvernig skammtur er útbúinn
Czech: Riziko vzniku maligních tumorů v těchto studiích bylo ve skupinách léčených raltegravirem a ve skupinách léčených komparátory podobné.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var hættan á að fá krabbamein sambærileg í hópunum sem fengu raltegravír og í hópunum sem fengu samanburðarlyf.
Czech: Pokud užíváte rifampicin, může Váš lékař zvážit zvýšení dávky přípravku Isentress.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn muni íhuga að auka Isentress skammtinn ef þú tekur rifampicín.
Czech: Kromě toho raltegravir inhiboval replikaci viru v kulturách mitogenem aktivovaných lidských mononukleocytů z periferní krve infikovaných různorodými, primárně klinickými izoláty HIV-1, včetně izolátů z 5 non B podtypů a izolátů rezistentních vůči inhibitorům reverzní transkriptázy a inhibitorům proteázy.
Icelandic: Jafnframt reyndist raltegravír hamla veiruafritun í frumuræktun einkjarna, mítógen-virkjaðra hnattkjarnafrumna úr mannablóði, sem sýktar voru með ýmsum, aðallega klínískt einangruðum HIV-1 veirum, þ.m.t. einangruðum veirum frá 5 undirtegundum sem ekki voru af B-tegund og stofnum sem voru ónæmir fyrir bakritahemlum og próteasahemlum.
Czech: Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza 2208, poloxamer 407, natrium-stearyl-fumarát a magnesium stearát.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, vatnsfrítt tvíbasakalsíumfosfat, hýprómellósi 2208, póloxamer 407, natríumsterýlfúmarat og magnesíumsterat.
Czech: • NOVÉ množství vody k mísení přípravku
Icelandic: ANNAÐ magn af vatni til að blanda lyfið
Czech: S ohledem na primární kritérium hodnocení účinnosti, byl podíl pacientů, kteří ve 48. týdnu dosáhli HIV RNA < 50 kopií/ml, 241/280 (86,1 %) ve skupině léčené raltegravirem a 230/281 (81,9 %) ve skupině léčené efavirenzem.
Icelandic: Með tilliti til aðalendapunkts verkunar, þá var hlutfall sjúklinga, sem náðu HIV RNA < 50 eintök/ml í 48. viku 241/280 (86,1%) í hópnum sem fékk raltegravír og 230/281 (81,9%) í hópnum sem fékk efavírenz.
Czech: Z klinických hodnocení vyplývá, že velká část pacientů v optimalizovaných základních režimech užívala atazanavir a/nebo tenofovir-disoproxil fumarát, což jsou látky, které mají za následek zvýšení plazmatických hladin raltegraviru.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum notaði stór hluti sjúklinga atazanavír og/eða tenófóvír dísoproxíl fúmarat, bæði eru lyf sem auka plasmaþéttni raltegravírs, í bestu grunnmeðferð.
Czech: ISENTRESS 100 mg - štítek lahvičky
Icelandic: ISENTRESS 100 mg - merkimiði á glasi
Czech: Vyrážka považovaná investigátorem za související s léčivem se vyskytovala s podobnou četností.
Icelandic: Tíðni útbrota sem rannsakandi taldi meðferðartengd var svipuð í hópunum.
Czech: V případě žvýkacích tablet je maximální dávka 300 mg dvakrát denně.
Icelandic: Hámarksskammtur tuggutaflna er 300 mg tvisvar á sólarhring.