FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Immunosuppresseurs : une surveillance fréquente des concentrations thérapeutiques des immunosuppresseurs est recommandée jusqu'à leur stabilisation, les concentrations plasmatiques de cyclosporine, de rapamycine et de tacrolimus pouvant être augmentées lorsque ceux-ci sont coadministrés avec l'amprénavir (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Imunossupressores: recomenda-se monitorização frequente da concentração plasmática dos imunossupressores até estabilização dos níveis plasmáticos, uma vez que as concentrações plasmáticas de ciclosporina, rapamicina e tacrolimus podem aumentar, quando administradas concomitantemente com amprenavir (ver secção 4.4).
French: Une élévation des CPK, des myalgies, une myosite et, rarement, une rhabdomyolyse, ont été rapportées sous traitement par inhibiteurs de protéase, particulièrement en association avec des analogues nucléosidiques.
Portuguese: Foi notificado aumento da creatinafosfocinase, mialgia, miosite e, raramente, rabdomiólise, com os inibidores da protease, particularmente em associação com análogos de nucleósido.
French: L'analyse principale évaluait la non-infériorité de l'association Agenerase / ritonavir par rapport à un IP de référence à la 16ème semaine en se basant sur l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion de la charge virale plasmatique (ARN VIH-1) en fonction du temps , exprimée en aire sous la courbe, avec une marge de non-infériorité de 0,4 log10 copies/ml.
Portuguese: A análise primária avaliou a não-inferioridade de APV/r em relação ao grupo de tratamento IP standardizado no que respeita à alteração média do tempo determinada a partir dos valores no início do estudo (AAUCMB) na carga viral plasmática (VIH-1 ARN) na semana 16 usando uma margem de nãoinferioridade de 0,4 log 10 cópias/ ml.
French: L'hypothèse d'une relation entre lipomatose viscérale et inhibiteurs de protéase (IP) d'une part, et lipoatrophie et inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) d'autre part, a été émise.
Portuguese: Foi colocada a hipótese de existir uma relação entre a lipomatose visceral, os inibidores da protease(IP), a lipoatrofia e os nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (ITRNs).
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes.
Portuguese: Em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
French: Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par des médicaments antirétroviraux sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals, et peuvent par conséquent nécessiter des tests sanguins afin de contrôler leur fonction hépatique.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com antirretrovíricos têm um risco acrescido de acontecimentos adversos graves e potencialmente fatais a nível do fígado e poderão necessitar de análises sanguíneas para controlo da função hepática.
French: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l'instauration du traitement par une association d'antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut se produire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes infectados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data de início da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reacção inflamatória a infecções oportunistas assintomáticas ou residuais (ver secção 4.4).
French: L'actuel algorithme de l'ANRS AC-11 (juillet 2006) pour l'association fosamprénavir / ritonavir définit la résistance par la présence des mutations V32I+I47A/V, ou I50V, ou d'au moins 4 mutations parmi : L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V et L90M et est associée aussi bien à une résistance phénotypique augmentée au fosamprénavir associé au ritonavir qu'à une probabilité diminuée de la réponse virologique (résistance).
Portuguese: O actual (Julho 2006) algoritmo ANRS AC-11 para fosamprenavir/ritonavir define resistência como a presença das mutações V32I+I47A/V, ou I50V, ou pelo menos quatro mutações entre: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V e L90M, e está associado a resistência fenotípica aumentada a fosamprenavir com ritonavir, bem como a reduzida probabilidade de resposta virológica (resistência).
French: Agenerase solution buvable est conditionnée en flacon plastique contenant 240 ml de solution buvable.
Portuguese: Agenerase solução oral é acondicionado em frascos de plástico contendo 240 ml de solução oral.
French: Les métabolites et la forme inchangée de l'amprénavir retrouvés dans les urines et les fèces représentent respectivement, environ 14 % et 75 % de la dose administrée d'amprénavir.
Portuguese: Os metabolitos e o amprenavir na forma inalterada representam aproximadamente 14 % da dose administrada de amprenavir excretada na urina, e aproximadamente 75 % nas fezes.
French: Propionate de fluticasone (interaction avec le ritonavir) : dans une étude clinique conduite chez des sujets sains au cours de laquelle le ritonavir sous forme de capsules à la posologie de 100 mg deux fois par jour en association avec 50 µg de propionate de fluticasone par voie nasale (4 fois par jour) pendant sept jours, les taux plasmatiques de propionate de fluticasone ont augmenté significativement alors que les concentrations de cortisol endogène ont diminué d'environ 86 % (intervalle de confiance à 90 % : 82 à 89 %).
Portuguese: Propionato de fluticasona (interacção com ritonavir): num estudo clínico no qual ritonavir cápsulas 100 mg, duas vezes por dia, foi co-administrado com propionato de fluticasona, 50 µg por via nasal (4 vezes por dia), durante 7 dias em indivíduos saudáveis, os níveis plasmáticos de propionato de fluticasona aumentaram significativamente, enquanto que os níveis de cortisol endogeno decresceram 86%, aproximadamente (intervalo de confiança 90%, 82-89%).
French: Si vous prenez, en même temps qu'Agenerase, certains médicaments (tels que carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, lidocaïne, cyclosporine, tacrolimus, rapamycine, antidépresseurs tricycliques, et warfarine) pouvant causer des effets secondaires sévères, il se peut que votre médecin vous prescrive des analyses sanguines supplémentaires afin de limiter les éventuels problèmes de tolérance.
Portuguese: Caso tome determinados medicamentos que causam acontecimentos adversos graves, tais como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, lidocaína, cicloporina, tacrolimus, rapamicina, antidepressivos tricíclicos e varfarina, concomitantemente com Agenerase, poderá ser necessário efectuar análises sanguíneas adicionais para minimizar potenciais problemas de segurança.
French: In vivo a) Patients non préalablement traités par antirétroviraux (ART) ou par un Inhibiteur de Protéase (IP)
Portuguese: In vivo a) Doentes sem tratamento prévio com TAR ou sem tratamento prévio com IP
French: Lopinavir/ritonavir (Kaletra) : dans une étude clinique de pharmacocinétique en ouvert, chez des sujets non à jeun, l'ASC, la Cmax et la Cmin du lopinavir ont été diminuées de respectivement 38 %, 28 % et 52 % lorsque l'amprénavir (750 mg deux fois par jour) a été associé au Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir deux fois par jour).
Portuguese: Lopinavir / ritonavir (Kaletra): num estudo farmacocinético aberto, não realizado em jejum, as AUC, Cmax e Cmin do lopinavir diminuiram 38%, 28% e 52%, respectivamente quando foi administrado amprenavir (750 mg duas vezes por dia) em associação com Kaletra (400 mg de lopinavir + 100 mg de ritonavir duas vezes por dia).
French: Interactions médicamenteuses
Portuguese: Medicamentos - interacções
French: Elévation des triglycérides, élévation de l'amylase, redistribution anormale de la masse grasse, anorexie.
Portuguese: Triglicéridos elevados, amilase elevada, redistribuição anormal do tecido adiposo corporal, anorexia
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique (y compris une hépatite chronique active) ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica activa, têm um aumento da frequência de anomalias na função hepática, durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática padronizada.
French: Dans la mesure du possible, il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, afin d'éviter la transmission du virus.
Portuguese: Os especialistas recomendam que, quando possível, as mulheres VIH-positivas não amamentem os seus filhos, de modo a evitar a transmissão do VIH.
French: Propylèneglycol, macrogol 400 (PEG 400), succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), acésulfame potassique, saccharine sodique, chlorure de sodium, arôme artificiel de chewinggum, de raisin, arôme naturel de menthe, menthol, acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée.
Portuguese: Propilenoglicol, macrogol 400 (PEG 400), succinato de d-alfa tocoferol polietilenoglicol 1000 (TPGS), acessulfame potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, aroma artificial de uva e pastilha elástica, aroma natural de menta, mentol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidratado, água purificada.
French: Agenerase est indiqué en association à d'autres antirétroviraux.
Portuguese: Agenerase é prescrito para utilização em associação com outros medicamentos antirretrovíricos.
French: b) Patients prétraités par Inhibiteurs de Protéase (IP)
Portuguese: b) doentes com tratamento prévio com IP
French: Ce produit contient du propylèneglycol, du potassium et du sodium.
Portuguese: Este medicamento contém glicerol, sorbitol e propilenoglicol.
French: Antiocoagulants oraux : une surveillance accrue de l'INR est recommandée lors de l'administration d'Agenerase avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux, en raison d'une possible diminution ou augmentation de leur effet antithrombotique (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Anticoagulantes orais: em caso de administração de Agenerase com varfarina ou outro anticoagulante oral recomenda-se uma monitorização reforçada do International Normalised Ratio, devido ao possível aumento ou decréscimo do efeito antitrombótico (ver secção 4.4).
French: Les capsules molles d'Agenerase contiennent de la vitamine E, vous ne devez donc pas prendre de supplément en vitamine E.
Portuguese: Como as cápsulas de Agenerase contêm vitamina E, não deve tomar suplementos adicionais de vitamina E.
French: Toutefois, la quantité d'amprénavir libre, qui représente la fraction active, n'est vraisemblablement pas modifiée.
Portuguese: No entanto, o volume de distribuição da substância activa livre não é alterado.
French: Agenerase solution buvable est fournie avec une mesurette de 20 ml pour vous aider à mesurer la dose exacte.
Portuguese: A embalagem inclui um copo medida de 20 ml, para o ajudar a medir a quantidade correcta de solução oral para cada dose.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant 240 ml de solution buvable.
Portuguese: Frascos em polietileno branco de alta densidade (HPDE) contendo 240 ml de solução oral.
French: Agenerase associé au ritonavir ne doit pas être co-administré avec des médicaments ayant un index thérapeutique étroit qui sont fortement dépendants du métabolisme du CYP2D6, tels que la flécainide et la propafénone (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Agenerase com ritonavir não deve ser co-administrado com medicamentos com janela terapêutica estreita que sejam altamente dependentes do metabolismo por CYP2D6, por ex. flecainida e propafenona (ver secção 4.5).
French: Ces capsules contiennent du glycérol, qui peut entraîner des effets secondaires à fortes doses.
Portuguese: Informação importante sobre os componentes de Agenerase cápsulas Estas cápsulas contêm glicerol, o qual pode ter efeitos adversos em doses elevadas.
French: Le risque de lipodystrophie est majoré par des facteurs individuels tels qu'un âge plus avancé et par des facteurs liés au traitement, tels qu'une plus longue durée du traitement antirétroviral avec les anomalies métaboliques qui lui sont associés.
Portuguese: Um risco superior de lipodistrofia foi associado com factores individuais, como a idade superior, e com factores relacionados com o fármaco, como a longa duração da terapêutica antirretrovírica e as alterações metabólicas associadas.
French: Parmi les 59 patients, non préalablement traités par un IP, inclus dans les études pédiatriques, l'analyse génotypique des isolats de 13 des 14 patients en échec virologique a montré un profil de résistance similaire à celui observé chez les adultes.
Portuguese: A análise genotípica dos isolados demonstrou que em 13 de 14 doentes pediátricos que apresentaram falência virológica, entre os 59 doentes sem tratamento prévio IP envolvidos, foram observados padrões de resistência semelhantes aos observados em adultos.
French: En règle générale, les capsules d'Agenerase devraient être administrées en association à de faibles doses de ritonavir, ce qui permet d'améliorer la pharmacocinétique de l'amprénavir (voir rubriques 4.2 et 4.5).
Portuguese: Agenerase cápsulas deve ser habitualmente administrado com doses baixas de ritonavir por forma a aumentar a farmacocinética do amprenavir (ver secções 4.2 e 4.5).
French: Des précautions sont à prendre si ces médicaments sont utilisés de manière concomitante, car la délavirdine peut être moins efficace en raison d'une diminution des concentrations plasmatiques à un niveau potentiellement sous-thérapeutique.
Portuguese: Se estes fármacos forem usados concomitantemente, é aconselhada precaução, uma vez que a delavirdina pode tornar-se menos efectiva, devido à sua diminuição e consequente concentração plasmática sub-terapêutica potencial.
French: Afin de tirer le maximum de bénéfice de votre traitement par Agenerase, il est très important que vous preniez chaque jour la totalité de la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: É muito importante que tome a dose diária total prescrita pelo seu médico, a fim de assegurar o benefício máximo de Agenerase.
French: Un ou deux flacons blancs en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant chacun 240 capsules molles.
Portuguese: Um ou dois frascos em polietileno branco de alta densidade (HPDE), cada contendo 240 cápsulas.
French: Effets indésirables très fréquents (ceux pouvant affecter plus de 10 patients traités sur 100)
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afectar mais de 10 em 100 doentes tratados)
French: Saquinavir : L'ASC et la Cmin du saquinavir, en association à l'amprénavir, sont diminuées respectivement de 19 % et 48 % alors que la Cmax du saquinavir est augmentée de 21 %.
Portuguese: Saquinavir: após administração com amprenavir, a AUC e a Cmin do saquinavir diminuíram 19 % e 48 %, respectivamente, e a Cmax aumentou 21 %.
French: Flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE) contenant 480 capsules molles.
Portuguese: Frascos em polietileno branco de alta densidade (HPDE) contendo 480 cápsulas.
French: L'amprénavir ne s'est avéré ni mutagène, ni génotoxique dans une batterie de tests réalisés in vitro et in vivo, y compris dans les tests de mutation bactérienne (test d'Ames), du lymphome de souris, du micronucleus chez le rat, et dans le test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes circulants humains.
Portuguese: O amprenavir não foi mutagénico ou genotóxico quando estudado nos ensaios de toxicidade genética in vivo e in vitro, incluindo: mutações reversíveis bacterianas (teste de Ames), linfoma de ratinho, formação de micronúcleos no rato e aberrações cromossómicas em linfócitos periféricos humanos.
French: Si Agenerase capsules molles est administré sans ritonavir, les posologies d'Agenerase devront être augmentées (1200 mg deux fois par jour).
Portuguese: Caso Agenerase cápsulas seja utilizado sem ser potenciado por ritonavir, devem ser administradas doses superiores de Agenerase (1200 mg duas vezes dia).
French: - Dans certains cas, une augmentation des saignements a été rapportée chez des patients hémophiles traités par des antiprotéases.
Portuguese: - Houve relatos de aumento da hemorragia em doentes com hemofilia tratados com inibidores da protease.
French: Lors de tentatives d'augmentation de la dose d'autres inhibiteurs de protéase associés au ritonavir visant à compenser cette diminution de l'ASC de l'amprénavir, une fréquence élevée d'altérations de la fonction hépatique a été observée.
Portuguese: Durante as tentativas para ultrapassar a diminuição de exposição através do aumento da dose de outros inibidores da protease com ritonavir, verificou-se uma frequência elevada de reacções hepáticas.
French: L'amprénavir étant fortement lié aux protéines, il est peu probable que la dialyse contribue à réduire les taux sanguins d'amprénavir.
Portuguese: Como o amprenavir tem uma ligação às proteínas elevada, não é provável que a diálise seja útil na diminuição dos seus níveis sanguíneos.
French: COMMENT UTILISER AGENERASE
Portuguese: COMO CONSERVAR AGENERASE
French: La prudence est conseillée en cas d'utilisation concomitante d'Agenerase et d'inhibiteurs de la PDE5 (le sildénafil et le vardénafil par exemple) (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Agenerase é utilizado concomitante com inibidores da PDE5 (por ex. sildenafil e vardenafil) (ver secção 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'Agenerase/ritonavir et de fluticasone, ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4, n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de Agenerase com ritonavir e fluticasona ou outros glucocorticóides que são metabolizados pelo CYP3A4, a não ser que o benefício potencial do tratamento supere o risco dos efeitos sistémicos dos corticosteróides, incluindo síndrome de Cushing e supressão adrenal (ver secção 4.5).
French: Atteinte hépatique : La tolérance et l'efficacité de l'amprénavir n'ont pas été établies chez les patients présentant des troubles sous-jacents significatifs de la fonction hépatique.
Portuguese: Doença Hepática: Não está estabelecida a segurança e eficácia de amprenavir em doentes com disfunção hepática significativa subjacente.
French: La solution contient 15 mg/ml d'amprénavir.
Portuguese: A solução contém 15 mg/ml de amprenavir.
French: Les autres composants sont : propylèneglycol, macrogol 400 (polyéthylène glycol 400), succinate de d-alpha tocophéryl polyéthylène glycol 1000 (TPGS), acésulfame potassique, saccharine sodique, chlorure de sodium, arôme artificiel de chewing-gum, de raisin, arôme naturel de menthe, menthol, acide citrique anhydre, citrate de sodium dihydraté, eau purifiée.
Portuguese: Os outros componentes são propilenoglicol, macrogol 400 (polietilenoglicol 400), succinato de d-alfa tocoferol polietilenoglicol 1000 (TPGS), acessulfame potássico, sacarina sódica, cloreto de sódio, aroma artificial de uva e pastilha elástica, aroma natural de menta, mentol, ácido cítrico anidro, citrato de sódio dihidratado, água purificada.
French: Aucun ajustement posologique de ces médicaments n'est nécessaire lorsque le kétoconazole ou l'itraconazole est administré en association à l'amprénavir seul.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose, de qualquer dos fármacos, quando cetoconazol ou itraconazol é administrado em associação com amprenavir.
French: Méthadone et dérivés opiacés : l'administration concomitante de méthadone et d'amprénavir a entraîné une diminution de la Cmax et de l'ASC de l'énantiomère actif de la méthadone (énantiomère R) de respectivement 25 % et 13 %, ainsi qu'une diminution de la Cmax, de l'ASC et de la Cmin de l'énantiomère inactif de la méthadone (énantiomère S) de respectivement 48 %, 40 % et 23 %.
Portuguese: Metadona e derivados dos opióides: a administração concomitante de metadona e amprenavir resultou numa diminuição da Cmax e da AUC do enantiómero activo da metadona (enantiómero R) de, respectivamente, 25 % e 13 %, enquanto que a Cmax, a AUC e a Cmin do enantiómero inactivo da metadona (enantiómero S) diminuíram, respectivamente, 48 %, 40 % e 23 %.
French: La Cmin de l'éthinylestradiol a été augmentée de 32 %, alors que l'ASC et la Cmin de la noréthistérone ont été augmentées de respectivement 18 % et 45 %.
Portuguese: A Cmin do etinilestradiol aumentou em cerca de 32 %, enquanto a AUC e a Cmin da noretindrona aumentaram, respectivamente, 18 % e 45 %.
French: L'efficacité d'Agenerase boosté par ritonavir 100 mg deux fois par jour a été démontrée dans l'étude PRO30017, étude randomisée, en ouvert dans laquelle les patients prétraités par IP et en échec virologique (charge virale ≥ 1000 copies/ml) recevaient soit de l'Agenerase (600 mg deux fois par jour) en association avec du ritonavir (100 mg deux fois par jour) et des analogues nucléosidiques (INTI), soit une association antirétrovirale standard contenant un IP de référence principalement boosté par de faibles doses de ritonavir.
Portuguese: A evidência da eficácia de Agenerase em combinação com ritonavir 100 mg duas vezes dia é baseada no estudo PRO30017, um estudo aleatorizado, aberto, no qual adultos com tratamento prévio com IP em falência viral (carga viral ≥ 1000 cópias/ml) receberam quer Agenerase (600 mg duas vezes dia) em combinação com ritonavir (100 mg duas vezes dia) e análogos de nucleósido (NRTI) ou um tratamento IP standardizado, predominantemente reforçado com dose baixa de RTV.
French: Très fréquent : Eruption cutanée Peu fréquent : Angioedème Rare :
Portuguese: Muito frequentes: Pouco frequentes: Raros:
French: En règle générale, les capsules d'Agenerase devraient être administrées en association à de faibles doses de ritonavir et à d'autres antirétroviraux (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Agenerase cápsulas deve ser normalmente administrado em associação com ritonavir em doses baixas e em associação com outros antirretrovíricos (ver secção 4.2).
French: Agenerase est indiqué, en association à d'autres antirétroviraux, dans le traitement des patients adultes et des enfants âgés de plus de 4 ans infectés par le VIH-1, ayant déjà reçu un traitement avec inhibiteur de protéase (IP).
Portuguese: Agenerase está indicado, em associação com outros antirretrovíricos, para o tratamento de adultos e crianças, de idade superior a 4 anos, infectados pelo VIH-1 sujeitos a tratamento prévio com inibidores da protease (IP).
French: Fosamprénavir
Portuguese: Fosamprenavir
French: La solution buvable d'amprénavir a une biodisponibilité inférieure de 14 % à celle des capsules molles.
Portuguese: A biodisponibilidade do amprenavir a partir da solução oral é 14 % inferior comparativamente às cápsulas.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite en cas de co-administration d'amprénavir avec un autre inhibiteur de protéase et l'éfavirenz chez les enfants.
Portuguese: Não se podem fazer recomendações posológicas relativamente à administração concomitante de amprenavir com outros inibidores da protease e efavirenze em crianças.
French: Douleur et inconfort abdominal, symptômes dyspeptiques, selles molles Affections hépatobiliaires :
Portuguese: Dor abdominal, desconforto abdominal, sintomas dispépticos, fezes moles