FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pitolisant har mer än 50 % hämning av OCT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM.
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM.
Swedish: Effektstorleken för pitolisant jämfört med placebo baserat på en modell för WRC baserat på BOCF med centrum som en fast effekt var 0,581, 95 % KI [0,493 till 0,686]; p<0,0001.
Hungarian: A pitolizant hatásának mértéke a placebóéhoz képest a WRC-re alkalmazott, a kiindulási adatokat továbbvivő (BOCF) modell alapján - amelyben a központot állandó hatásként vették figyelembe - 0,581, 95%-os CI [0,493-0,686]; p<0,0001 volt.
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
Hungarian: A pitolizant metabolizmusát embernél teljes körűen feltárták.
Swedish: Figur 2: Förändringar av antalet kataplexiepisoder per vecka (geometriskt medelvärde) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Hungarian: 2. ábra: A cataplexiás epizódok heti számában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (geometriai átlag) a Harmony CTP vizsgálatban
Swedish: Framför allt ska du vara försiktig om du tar Wakix tillsammans med vissa medel mot depression (t.ex. imipramin, klomipramin och mirtazapin) samt vissa läkemedel för behandling av allergiska tillstånd (antihistaminer, t.ex. feniraminmaleat, klorfeniramin, difenydramin, prometazin, mepyramin).
Hungarian: Különösen akkor legyen óvatos, ha a Wakixot bizonyos antidepresszánsokkal (pl. imipramin, klomipramin és mirtazapin), valamint egyes, az allergiás állapotok kezelésére szánt gyógyszerekkel (ún. antihisztaminok, pl.
Swedish: För en dos på 4,5 mg, ta en tablett på 4,5 mg.
Hungarian: 4,5 mg-os adag esetén egy 4,5 mg-os tablettát vegyen be.
Swedish: Kontakta omedelbart akutmottagningen på närmaste sjukhus eller tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit för många Wakix-tabletter.
Hungarian: Ha túl sok Wakix-tablettát vett be, keresse fel a legközelebbi kórházi sürgősségi osztályt, vagy azonnal értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Svettning - Minskad eller ökad aptit - Ödem - Ryckighet, nervositet, att se eller höra saker som egentligen inte finns - Växlande känslotillstånd - Onormala drömmar - Spänning - Svårt att somna i början av natten eller mitt i natten eller mot slutet av natten, svårt att fortsätta sova, omfattande sömnighet, sömnlöshet - Likgiltighetstillstånd med brist på känslor - Mardrömmar - Rastlöshet och oförmåga att hålla sig stilla - Panikreaktion - Förändrat eller ökat sexintresse - Plötslig och övergående episod av muskelsvaghet, okontrollerbara muskelryckningar eller rörelser i ena benet - Uppmärksamhetsstörning - Migrän - Epilepsi - Svaghet - Rörelsestörning, långsamma kroppsrörelser - En känsla av att det pirrar, kittlar, sticker eller bränns i huden - Plötsliga och oförutsägbara faser av rörlighet och orörlighet - En känsla av att vara ostadig - Minskad synskärpa, onormala sammandragningar eller ryckningar i ögonlocken - Att höra ljud när det inte finns några yttre ljud - Onormala hjärtslag, långsam eller snabb hjärtfrekvens, ökat eller minskat blodtryck,
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Verejtékezés - Csökkent vagy fokozott étvágy - Ödéma - Nyugtalanság, idegesség, olyan dolgok látása vagy hallása, amelyek valójában nincsenek ott - Érzelmi ingadozások - Szokatlan álmok - Feszültség - Elalvási nehézség este, az éjszaka közepén vagy az éjszaka végén, alvási nehézség, túlzott álmosság, aluszékonyság - Közöny, érzelemhiány - Rémálmok - Nyugtalanság, képtelenség nyugton maradni - Pánikreakció - Megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés - Hirtelen és átmeneti izomgyengeség, kontrollálhatatlan izomgörcsök vagy egyik láb mozgatása - Figyelemzavar - Migrén - Epilepszia - Gyengeség - Mozgászavar, lassú testmozgás - Bizsergető, csiklandozó, szúró vagy égető érzés a bőrön - Hirtelen, megjósolhatatlan mozgási és mozdulatlansági szakaszok - Bizonytalanság érzése - Csökkent látásélesség, rendellenes szemhéj-összehúzódások vagy -rángások - Hang hallása, amikor nincs külső hang - Rendellenes szívverés, lassú vagy szapora pulzus, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok - Ásítás - Szájszárazság - Hasmenés, hasi fájdalom, hasi kellemetlen érzés vagy fájdalom, székrekedés, gyomorégés,
Swedish: Onormalt beteende Förvirring Nedstämdhet Retbarhet Tvångstankar Dysfori Hypnopompisk hallucination Symptom på depression Hypnagog hallucination Psykisk funktionsnedsättning
Hungarian: Viselkedészavar Zavartság Levertség Izgatottság Kényszergondolatok Diszfória Hipnopompikus hallucináció Depresszív tünet Hipnagóg hallucináció Szellemi károsodás
Swedish: Detta bör tas hänsyn till vid dosökning under upptitreringen.
Hungarian: A feltitrálási sémában a dózisnövelésnél figyelembe kell venni ezt a magasabb expozíciót.
Swedish: YTTRE OMSLAG ETIKETT PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER OMSLAGEN MED GENOMSKINLIG FOLIE - INKLUSIVE BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS ÁTLÁTSZÓ CÍMKÉJE - BLUE BOX-SZAL
Swedish: Därför bör kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har en snäv terapeutisk marginal (t.ex. immunsuppressanter, docetaxel, kinashämmare, cisaprid, pimozid, halofantrin) undvikas (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Ezért kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok (pl. immunszuppresszánsok, docetaxel, kinázgátlók, ciszaprid, pimozid, halofantrin) kombinációját (lásd 4.4 pont).
Swedish: Med tanke på den 2-faldiga exponeringen för pitolisant bör samtidig administrering med CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) ske med försiktighet.
Hungarian: A 2-szeresére nőtt pitolizant-expozíció miatt körültekintően kell eljárni a pitolizant és CYP2D6-inhibitorok (pl. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) együttes alkalmazásakor.
Swedish: Hur du tar Wakix
Hungarian: Hogyan kell szedni a Wakixot?
Swedish: Kombination med pitolisant ska ske under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A pitolizantnak és ezeknek a hatóanyagoknak a kombinált alkalmazását gondos monitorozás mellett kell végezni (lásd 4.4 pont).
Swedish: Multiförpackning: 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Swedish: Den aktiva substansen är pitolisant.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pitolizant.
Swedish: De främsta (inaktiva) är två glycinkonjugat av syrametaboliten av pitolisant samt en glukuronid av en ketonmetabolit av monohydroxidesaturerat pitolisant.
Hungarian: Számos konjugált metabolitot azonosítottak, közülük a legfontosabbak (amelyek inaktívak) a pitolizant savas metabolitjának két glicin konjugátuma, valamint a monohidroxi telítetlen pitolizant keton metabolitjának glükuronidja.
Swedish: - är allergisk mot pitolisant eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: - ha allergiás a pitolizantra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Asteni Bröstsmärta Känna sig onormal Sjukdomskänsla Ödem Perifert ödem
Hungarian: Aszténia Mellkasi fájdalom Szokatlan érzés Rossz közérzet Ödéma Perifériás ödéma
Swedish: För en dos på 36 mg, ta två tabletter på 18 mg.
Hungarian: 36 mg-os adag esetén két 18 mg-os tablettát vegyen be.
Swedish: Därför ska samtidig administrering av pitolisant med potenta CYP3A4-inducerare (t.ex. rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin) göras med försiktighet.
Hungarian: Ezért a pitolizant és erős CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin, fenitoin) együttes alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Swedish: Sömnlöshet Ångest Irritation Depression Sömnstörningar
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Inszomnia Szorongás Ingerlékenység Depresszió Alvászavar
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta.
Hungarian: Bebizonyosodott, hogy állatoknál a pitolizant/metabolitjai átjutnak a placentaris barrieren.
Swedish: Anorexi Hyperfagi Aptitstörningar
Hungarian: Anorexia Hiperfágia Étvágyzavar
Swedish: Exponeringen för pitolisant var högre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 efter en engångsdos och vid steady state; Cmax och AUC(0-tau) var cirka 2,7 och 3,2 gånger högre dag 1 och 2,1 och 2,4 gånger högre dag 7.
Hungarian: A Cmax és a AUC(0-tau) értéke körülbelül 2,7-szer, illetve 3,2-szer magasabb volt az 1. napon, valamint 2,1-szer, illetve 2,4-szer volt magasabb a 7. napon.
Swedish: Långsamma metaboliserare I jämförelse med snabba CYP2D6metaboliserare observeras högre systemisk exponering (upp till 3 gånger) hos långsamma CYP2D6metaboliserare.
Hungarian: Gyenge metabolizálók Az extenzív CYP2D6-metabolizálókkal összehasonlítva magasabb szisztémás expozíciót (akár 3-szorost is) figyeltek meg a gyenge CYP2D6-metabolizálóknál.
Swedish: Pitolisant inducerar CYP3A4, CYP1A2 och CYP2B6 in vitro.
Hungarian: A pitolizant in vitro indukálja a CYP3A4-et, a CYP1A2-t és a CYP2B6-ot.
Swedish: Figur 3: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 7 i studien Harmony CTP
Hungarian: 3. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 7. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM) a Harmony CTP vizsgálatban
Swedish: Därför ska ett alternativt effektivt preventivmedel användas om kvinnan använder ett hormonellt preventivmedel (se avsnitt
Hungarian: Ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a nő hormontartalmú fogamzásgátlókat használ (lásd 4.5 pont).
Swedish: Burk med 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
Hungarian: 30 vagy 90 filmtablettát tartalmazó tartály
Swedish: Kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har snäv terapeutisk marginal bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Kerülni kell a pitolizant és a szűk terápiás ablakú CYP3A4-szubsztrátok kombinációját (lásd 4.5 pont).
Swedish: Pitolisant ska administreras med försiktighet till patienter med antingen nedsatt njurfunktion eller måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B), och doseringsregimen ska anpassas enligt avsnitt 4.2.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél vagy vese-, vagy közepesen súlyos májkárosodás (Child-Pugh B) áll fenn, a pitolizantot körültekintően kell alkalmazni, és az adagolási sémát a 4.2 pontban foglaltaknak megfelelően kell beállítani.
Swedish: Pitolisant visar mer än 50 % hämmande av OKT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A pitolizant több mint 50%-os gátló hatást fejt ki az OCT1-gyel (szerves kationtranszporter 1) szemben 1,33 µM mellett, a pitolizant extrapolált IC50 értéke 0,795 µM (lásd 4.5 pont).
Swedish: Etniska skillnader Effekten av etniska skillnader på metabolismen av pitolisant har inte utvärderats.
Hungarian: Rassz A rassz által a pitolizant metabolizmusára gyakorolt hatást eddig nem értékelték.
Swedish: Smärta i övre delen av buken Förstoppning Gastroesofageal reflux Gastrit Gastrointestinal smärta Hyperaciditet Oral parestesi Magbesvär
Hungarian: Szájszárazság Hasi fájdalom Hasmenés Hasi diszkomfort Felhasi fájdalom Székrekedés Gastrooesophagealis reflux Gastritis Gastrointestinalis fájdalom Gyomorsavtúltengés Orális paresztézia Hasi diszkomfort érzés
Swedish: Dosen kan när som helst minskas (ned till 4,5 mg per dag) eller ökas (upp till 36 mg per dag) enligt läkarens bedömning och beroende på effekten hos patienten.
Hungarian: A dózis a kezelőorvos értékelése és a beteg által adott válasz alapján bármikor csökkenthető (napi 4,5 mg-ra) vagy növelhető (napi 36 mg-ra).
Swedish: Det orsakade en fördröjning i postnatal utveckling (säkerhetsmarginal
Hungarian: A pitolizant késleltette a posztnatális fejlődést (biztonsági sáv: 1).
Swedish: Ska sväljas.
Hungarian: - ha szoptat.
Swedish: Onormalt allmäntillstånd Repolariseringsavvikelse på EKG Inverterad T-våg på EKG
Hungarian: Általános fizikai állapot romlása Repolarizációs zavar az elektrokardiogramon T-hullám inverziója az elektrokardiogramon
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Svårt att sova, ångest, irritation, nedstämdhet, sömnproblem - Huvudvärk, en känsla av att det "snurrar" (yrsel), dålig balans, skakningar - Illamående, kräkningar, matsmältningsproblem - Trötthet (utmattning)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthetnek): - Alvási nehézség, szorongás, ingerlékenység, levertség, alvási problémák - Fejfájás, forgó érzés (vertigó), egyensúlyvesztés, remegés - Émelygés, hányás, emésztési zavar - Fáradtság, fáradékonyság
Swedish: Om du slutar att ta Wakix
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Wakix szedését
Swedish: Dyskinesi Balansstörningar Kataplexi Uppmärksamhetsstörning Dystoni On-off-fenomen Hypersomni Migrän Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Sömnlöshet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Hungarian: Diszkinézia Egyensúlyzavar Cataplexia Figyelemzavar Disztónia „On-off" jelenség Hiperszomnia Migrén Pszichomotoros hiperaktivitás Nyugtalan láb szindróma Aluszékonyság Epilepszia Bradikinézia Paresztézia
Swedish: EU/1/15/1068/004 90 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/15/1068/004 90 filmtabletta
Swedish: Hos apor rapporterades övergående CNS-relaterade kliniska tecken, inklusive uppkastningar, skakningar och konvulsioner vid den högsta doserna.
Hungarian: Majmoknál a legmagasabb dózisok alkalmazásakor átmeneti, a központi idegrendszerrel összefüggő klinikai tünetek jelentkeztek, köztük hányás, remegés és görcsrohamok.
Swedish: Wakix ska inte tas av barn och ungdomar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők nem szedhetik a Wakixot.
Swedish: Bibehållen effekt
Hungarian: Hatásosság fenntartása
Swedish: EU/1/15/1068/002 30 filmdragerade tabletter
Hungarian: EU/1/15/1068/002 30 filmtabletta
Swedish: Försiktighet ska iakttas med Johannesört (Hypericum Perforatum), på grund av dess starka CYP3A4-inducerande effekt, när det tas samtidigt med pitolisant.
Hungarian: Erős CYP3A4-indukáló hatása miatt a lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) és a pitolizant egyidejű alkalmazásakor körültekintően kell eljárni.
Swedish: Utspänd buk Dysfagi Väderspänningar Odynofagi
Hungarian: Haspuffadás Diszfágia Fokozott bélgázképződés Odinofágia Enterokolitisz
Swedish: EU/1/15/1068/003 90 filmdragerade tabletter (3 burkar med 30)
Hungarian: EU/1/15/1068/003 90 filmtabletta (3 tartály, tartályonként 30 tabletta)
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Wakix külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Wakix 18 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta
Swedish: Figur 1: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 8 i studien Harmony 1
Hungarian: 1. ábra: Az Epworth aluszékonysági skála (ESS) pontszámában a kiindulástól a 8. hétig bekövetkezett változások (átlag ± SEM [standard error, középérték[) a Harmony 1 vizsgálatban
Swedish: Ingen doseringsjustering krävs hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Swedish: Nedsatt aptit Ökad aptit Vätskeretention
Hungarian: Csökkent étvágy Fokozott étvágy Folyadék-visszatartás
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000),
Hungarian: A pitolizant alábbi mellékhatásait olyan klinikai vizsgálatokban figyelték meg, amelyekbe több mint 1094 beteget vontak be narcolepsiával és más indikációkkal; a mellékhatások a MedDRA előnyben részesített kifejezések szerint, szervrendszerenként és gyakoriság szerint vannak felsorolva; a gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000); az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva:
Swedish: INRE KARTONG PÅ MULTIFÖRPACKNING MED 90 (3 x 30) TABLETTER - INKLUSIVE BLUE BOX
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 90 DARAB (3 x 30) TABLETTA TARTALMAZÓ GYŰJTŐCSOMAGOLÁS - BLUE BOX NÉLKÜL
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) ökade AUC med faktor 2,4 samtidigt som halveringstiden fördubblades (se avsnitt 4.2) Farmakokinetiken för pitolisant efter upprepad administrering till patienter med nedsatt leverfunktion har ännu inte utvärderats.
Hungarian: Középsúlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő betegeknél az AUC 2,4-szeresére nőtt, míg a felezési idő megkétszereződött (lásd 4.2 pont).
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
Hungarian: A Wakix kataplexiával társuló vagy nem társuló narkolepsziás felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Wakix
Hungarian: Tudnivalók a Wakix szedése előtt
Swedish: Säljs inte separat.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Swedish: Upprördhet Hallucinationer Hallucinationer, visuella, hörbara Affektlabilitet Onormala drömmar Sömnproblem Initial sömnlöshet Avbruten sömn Tidigt uppvaknande Nervositet Spänning Apati Mardrömmar Rastlöshet Panikattack Minskad sexlust Ökad sexlust
Hungarian: Agitáció Hallucináció Vizuális, akusztikus hallucináció Érzelmi labilitás Szokatlan álmok Disszomnia Inszomnia az éjszaka közepén Kezdeti inszomnia Terminális inszomnia Idegesség Feszültség Apátia Rémálmok Nyugtalanság Pánikroham Csökkent libidó Fokozott libidó
Swedish: - CYP2D6-hämmare
Hungarian: - CYP2D6-inhibitorok
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Wakix
Hungarian: Ha az előírtnál több Wakixot vett be
Swedish: Artralgi Ryggont Muskelstelhet Muskelsvaghet Muskuloskeletal smärta Myalgi Smärta i extremiteterna
Hungarian: Ízületi fájdalom Hátfájás Izommerevség Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom Izomfájdalom Végtagfájdalom
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 3,7 mm i diameter, märkt med "5" på ena sidan.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 3,7 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „5" jelzéssel.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Wakix om något av detta gäller för dig.
Hungarian: Ha ezek bármelyike fennáll Önnél, a Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: magsmärta och obehag, inflammation i magsäckens slemhinna (gastrit), hög surhetsgrad i magtarmkanalen - Klåda, ett hudtillstånd i ansiktet där näsan och kinderna är ovanligt röda, omfattande svettningar - Ledsmärta, ryggsmärta, muskelstelhet, muskelsvaghet, smärta i muskler och skelett, smärta i tår och fingrar - Onormal urinering - Oregelbunden blödning från livmodern - Förlorad styrka eller extrem trötthet, bröstsmärta, sjukdomskänsla, ödem - Viktökning, viktminskning, onormala EKG-värden för hjärtat, onormala blodvärden som rör leverfunktionen.
Hungarian: gyomorfájás és kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorhurut, gyomor-bél rendszeri savtúltengés - Viszketés, az orr és az arc szokatlan kivörösödésével járó bőrtünetek, túlzott verejtékezés - Ízületi fájdalom, hátfájás, izommerevség, izomgyengeség, izom- és csontfájdalom, fájdalom a lábujjakban és az ujjakban - Vizelési zavar - Rendszertelen menstruáció - Energiahiány vagy rendkívüli mértékű fáradtság, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, ödéma
Swedish: - Nacksmärta, bröstsmärta - Spontan abort - Smärta, nattliga svettningar, tyngdkänsla - Höga blodnivåer av enzymet kreatininfosfokinas, onormalt allmäntillstånd, förändrad elektrisk registrering av hjärtat (EKG)
Hungarian: emésztőszervi gyulladás - Bőrgyulladás, rendellenesen magas fokú érzékenység a napfényre - Nyakfájás, mellkasi fájdalom - Spontán vetélés - Fájdalom, éjszakai verejtékezés, elnyomottság - Kreatinin-foszfokináz enzim emelkedett szintje a vérben, rossz általános fizikai állapot,
Swedish: Vit, rund, bikonvex, dragerad tablett, 7,5 mm i diameter, märkt med "20" på ena sidan.
Hungarian: Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, 7,5 mm átmérőjű filmtabletta, egyik oldalán „20" jelzéssel.
Swedish: Du bör fortsätta att ta Wakix så länge som läkaren instruerat dig.
Hungarian: A Wakixot szedését kezelőorvosa utasításainak megfelelően folytassa.
Swedish: Wakix 18 mg filmdragerade tabletter pitolisant
Hungarian: Wakix 18 mg filmtabletta Pitolizant
Swedish: Wakix 4,5 mg filmdragerade tabletter pitolisant
Hungarian: Wakix 4,5 mg filmtabletta pitolizant
Swedish: Studiens uppläggning liknade studien Harmony I, utom att den maximala dosen av pitolisant som nåddes av 75 % av patienterna var 18 mg en gång om dagen istället för 36 mg som i Harmony I. Eftersom en betydelsefull obalans ledde till att resultaten jämfördes med eller utan klustergruppering av centren, visade den mest konservativa metoden en ickesignifikant minskning av ESS-poängen med pitolisant jämfört med placebo (pitolisant-placebo =1,94, med p=0,065).
Hungarian: Mivel az eredmények jelentős kiegyensúlyozatlansága a vizsgálóhelyek klaszter-csoportosításával vagy anélkül történő összehasonlításához vezetett, a legkonzervatívabb módszer az ESS-pontszám nem szignifikáns csökkenését mutatta ki a pitolizant esetében a placebóhoz képest (pitolizant-placebo=-1,94, p=0,065).
Swedish: Wakix pitolisant
Hungarian: Wakix pitolizant
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
Hungarian: A Wakix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) az alvási nehézségek, fejfájás, hányinger, szorongás, ingerlékenység, szédülés, depresszió, remegés, alvászavarok, fáradtság, hányás, vertigo (forgásérzés) és a gyomorégés.
Swedish: Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
Hungarian: A Wakix tabletta (4,5 és 18 mg) formájában kapható.
Swedish: Detta leder till symtom såsom ett oemotståndligt behov att sova, också på olämpliga tider och platser, och till störd nattsömn.
Hungarian: Ez olyan tüneteket okoz, mint az ellenállhatatlan alvási kényszer, akár nem megfelelő időpontokban és helyeken, valamint a zavart éjszakai alvás.
Swedish: Dessutom har Wakix en annan verkan än för närvarande tillgängliga behandlingar och erbjuder därför en alternativ behandlingsmöjlighet.
Hungarian: Ezenfelül a Wakix a jelenleg rendelkezésre álló kezelésektől eltérően hat, és ezért alternatív terápiás lehetőséget nyújt.
Swedish: Resultaten från denna studie visade också på en minskning av antalet kataplexi-anfall.
Hungarian: A vizsgálat eredményei továbbá a kataplexiás rohamok számának csökkenését mutatták.
Swedish: Wakix ska alltid tas vid lägsta effektiva dos.
Hungarian: A Wakix-ot mindig a legalacsonyabb hatásos dózisban kell alkalmazni.
Swedish: Företaget som marknadsför Wakix kommer dessutom att utföra en observationsstudie för att samla in information om läkemedlets säkerhet när det används i medicinsk praxis.
Hungarian: Továbbá a Wakix-ot forgalmazó vállalat egy megfigyeléses vizsgálatot fog elvégezni, hogy információkat gyűjtsön a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban, amikor azt az orvosi gyakorlatban alkalmazzák.
Swedish: Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
Hungarian: A Wakix-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 261 narkolepsziás felnőtt részvételével, akiknek a többségénél kataplexia is jelentkezett.
Swedish: Säkerhetsprofilen för Wakix anses godtagbar, utan större fastställda säkerhetsproblem.
Hungarian: A Wakix biztonságossági profilját elfogadhatónak tartják, és nem azonosítottak fontos biztonságossági aggályt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Wakix används så säkert som möjligt.
Hungarian: A Wakix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.