FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Lorviqua се прилага само при пациенти, чието заболяване се дължи на промяна в гена за тирозинкиназата ALK.
Latvian: Lorviqua tiek nozīmēts tikai pacientiem, kuru slimība ir radusies no izmaiņām ALK tirozīnkināzes gēnā.
Bulgarian: Периферна невропатия (включително усещане на парене, синдром на карпалния тунел, дизестезия, мравучкане, нарушение на походката, хипоестезия, мускулна слабост, невралгия, периферна невропатия, невротоксичност, парестезия, периферна сензорна невропатия, парализа на перонеалния нерв, сензорно нарушение).
Latvian: Perifērā neiropātija (tajā skaitā dedzināšanas sajūta, karpālā kanāla sindroms, dizestēzija, tirpas, gaitas traucējumi, hipoestēzija, muskuļu vājums, neiralģija, perifērā neiropātija, neirotoksicitāte, parestēzija, perifērā sensorā neiropātija, peroneālo nervu paralīze, maņu traucējumi).
Bulgarian: Ако трябва да се прилага едновременно силен CYP3A4/5 инхибитор, се препоръчва намаляване на дозата на лорлатиниб (вж. точка 4.2).
Latvian: Ja vienlaicīgi jālieto spēcīgs CYP3A4/5 inhibitors, ieteicams samazināt lorlatiniba devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lorviqua
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lorviqua
Bulgarian: Лорлатиниб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена.
Latvian: Ja lorlatinibu lieto grūtniecēm, tas var izraisīt augļa bojājumus.
Bulgarian: Временно прекратете приема до токсичност, пониска или равна на степен 1.
Latvian: Pārtraukt devas lietošanu, līdz toksicitāte ir vienāda ar 1. pakāpi vai mazāka.
Bulgarian: От 284 пациенти с PR интервал < 200 msec, 14% имат удължаване на PR интервала ≥ 200 msec след започване на лорлатиниб.
Latvian: No tiem 7 pacientiem bija sākotnējā stāvokļa PR > 200 ms. Pēc lorlatiniba lietošanas 14% pacientu no 284 pacientiem ar PR intervālu < 200 ms novēroja PR intervāla pagarināšanos ≥ 200 ms.
Bulgarian: Lorviqua, като монотерапия, е показан за лечение на възрастни пациенти с авансирал недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC), положителен за киназа на анапластичeн лимфом (ALK), чието заболяване е прогресирало след:
Latvian: Lorviqua monoterapijā ir paredzēts anaplastiskās limfomas kināzes (ALK) pozitīva, progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība ir progresējusi pēc ārstēšanas ar:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции в точка 4 за повече информация.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Основните наблюдавани прояви на токсичност са възпаление на множество тъкани (кожа и цервикс при плъхове и бели дробове, трахея, кожа, лимфни възли и/или устна кухина, включително мандибулата при кучета; свързано с повишение на броя на белите кръвни клетки, фибриногена и/или глобулините и понижения на албумина) и промени в панкреаса (с повишения на амилазата и липазата), хепатобилиарната система (с повишения на чернодробните ензими), мъжката репродуктивна система, сърдечносъдовата система, бъбреците и стомашно-чревния тракт, периферните нерви и ЦНС (потенциал за когнитивно функционално увреждане) при доза, еквивалентна на клиничната експозиция при хора при препоръчаната дозировка.
Latvian: Galvenā novērotā toksicitāte bija iekaisums vairākos audos (žurkām - ādas un kakla audos, suņiemplaušu, trahejas, ādas, limfmezglu un/vai mutes dobuma audos, tajā skaitā apakšžokļa kaulā; saistīts ar leikocītu, fibrinogēna un/vai globulīna līmeņa paaugstināšanos un albumīna līmeņa pazemināšanos) un izmaiņas aizkuņģa dziedzerī (amilāzes un lipāzes līmeņa paaugstināšanās), hepatobiliārajā sistēmā (ar aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos), tēviņu reproduktīvajā sistēmā, sirds un asinsvadu sistēmā, nierēs un kuņģa un zarnu traktā, perifērajos nervos un CNS (iespējami kognitīvo funkciju traucējumi) lietojot devu, kas līdzvērtīga klīniskajai iedarbībai cilvēkam, lietojot ieteicamo devu).
Bulgarian: Лорлатиниб 150 mg перорално веднъж дневно за 15 дни понижава AUCinf и Cmax на единична перорална доза от 2 mg мидазолам (чувствителен CYP3A субстрат) със съответно 61% и 50%; следователно лорлатиниб е умерен CYP3A индуктор.
Latvian: Lorlatiniba 150 mg iekšķīga lietošana vienu reizi dienā 15 dienas samazināja vienas 2 mg iekšķīgi lietotās midazolāma (jutīga CYP3A substrāta) devas AUCinf un Cmax attiecīgi par 61% un 50%; tādēļ lorlatinibs ir vidēji spēcīgs CYP3A induktors.
Bulgarian: Едновременната употреба на лорлатиниб с лекарствени продукти, които са мощни инхибитори на CYP3A4/5, и продукти, съдържащи сок от грейпфрут, може да повиши плазмените концентрации на лорлатиниб.
Latvian: Lietojot lorlatinibu vienlaicīgi ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A4/5 inhibitori, un greipfrūtu sulas izstrādājumiem, lorlatiniba koncentrācija plazmā var paaugstināties.
Bulgarian: Хиперхолестеролемия/хипертриглицеридемия
Latvian: Hiperholesterinēmija/hipertrigliceridēmija
Bulgarian: Фертилитетът при мъжете може да бъде компрометиран по време на лечението с лорлатиниб (вж. точка 5.3).
Latvian: Ārstēšanas ar lorlatinibu laikā vīriešu fertilitāte var būt traucēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко чернодробно увреждане (n = 50).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (n = 50) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Bulgarian: Лорлатиниб също така може да преминава през кръвно-мозъчната бариера.
Latvian: Lorlatinibs spēja šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Bulgarian: AV блок първа степен: симптоматичен
Latvian: Pirmās pakāpes AV blokāde: simptomātiska
Bulgarian: Повишение на липаза и амилаза
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия Миалгия
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija Mialģija
Bulgarian: Lorviqua съдържа натрий
Latvian: Lorviqua satur nātriju
Bulgarian: Временно прекратете приема на лорлатиниб до отзвучаване на симптомите до степен, по-ниска или равна на степен 2, или до изходното ниво.
Latvian: Pārtraukt lorlatiniba lietošanu, līdz simptomi mazinās vismaz līdz 2. pakāpei vai sākotnējam stāvoklim.
Bulgarian: Намаление на левокамерната фракция на изтласкване
Latvian: Sirds kreisā kambara izsviedes frakcijas samazināšanās
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток Умора
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Tūska Nogurums
Bulgarian: Ефекти върху настроението Халюцинации
Latvian: Psihiskie traucējumi Garastāvokļa izpausmes Halucinācijas
Bulgarian: Възобновете приема на лорлатиниб при същата доза, като приложите максимална доза липидопонижаваща терапия б съгласно съответната кратка характеристика на продукта.
Latvian: Atsākt lietot tādu pašu lorlatiniba devu, vienlaicīgi nozīmējot maksimālo lipīdu līmeni pazeminošu terapiju b saskaņā ar attiecīgo zāļu parakstīšanas informāciju.
Bulgarian: В плазмата метаболит на лорлатиниб, с остатък на бензоена киселина, получен при оксидативно разцепване на амидните и ароматните етерни връзки на лорлатиниб, се наблюдава като основен метаболит, представляващ 21% от радиоактивното вещество в циркулацията.
Latvian: Plazmā kā galvenais metabolīts, kas veidoja 21% no cirkulējošās radioaktivitātes, tika novērots lorlatiniba benzoskābes metabolīts, kas radās lorlatiniba amīda un aromātiskā ētera saišu oksidatīvās šķelšanās rezultātā.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Калциев хидрогенфосфат Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kalcija hidrogēnfosfāts Nātrija cietes glikolāts Magnija stearāts
Bulgarian: Lorviqua е предназначен за перорално приложение.
Latvian: Lorviqua paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: При тежки симптоми, свързани с AV блок, може да е показано поставянето на пейсмейкър.
Latvian: Smagu, ar AV blokādi saistītu simptomu gadījumā var būt indicēta elektrokardiostimulatora implantācija.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija
Bulgarian: In vitro данните показват, че лорлатиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4 и UGT1A4, с незначително участие на CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 и UGT1A3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lorlatinibs galvenokārt tiek metabolizēts ar CYP3A4 un UGT1A4, ar nelielu CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 un UGT1A3 iesaisti.
Bulgarian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800
Latvian: Τηλ.: +30 210 6785 800
Bulgarian: Ефекти върху настроението (включително афективно разстройство, афективна лабилност, агресия, ажитация, тревожност, потиснато настроение, депресия, еуфорично настроение, раздразнителност, мания, променено настроение, чести промени в настроението, личностни промени, стрес).
Latvian: Garastāvokļa izpausmes (tajā skaitā afektīvi traucējumi, afektīvā labilitāte, agresija, uzbudinājums, trauksme, nomākts garastāvoklis, depresija, eiforisks noskaņojums, aizkaitināmība, mānija, mainīgs garastāvoklis, garastāvokļa svārstības, personības izmaiņas, stress).
Bulgarian: Наблюдавани са тежки или животозастрашаващи белодробни нежелани реакции, съответстващи на интерстициална белодробна болест (ИББ)/пневмонит, при лечение с лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Latvian: Lietojot lorlatinibu, attīstījās nopietnas vai dzīvībai bīstamas plaušu nevēlamās blakusparādības, kas atbilst IPS/pneimonīta simptomiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: CYP3A4/5 субстрати
Latvian: CYP3A4/5 substrāti
Bulgarian: Степен 3: тежка
Latvian: 3. pakāpe: smaga
Bulgarian: a със или без предходна химиотерапия (N = 28)
Latvian: a ar iepriekšēju ķīmijterapiju vai bez tās (N = 28)
Bulgarian: Ако следващата ЕКГ не покаже AV блок от втора степен, възобновете приема на лорлатиниб при първо намалено дозово ниво.
Latvian: Ja turpmākās EKG neuzrāda otrās pakāpes AV blokādi, atsākt lorlatiniba lietošanu, samazinot devu par 1 līmeni.
Bulgarian: Лорлатиниб може да се прилага със или без храна.
Latvian: Lorlatinibu var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета и/или атрофия на тестисите, както и епидидимални промени (възпаление и/или вакуолация) се наблюдават при плъхове и кучета.
Latvian: Žurkām un suņiem novēroja sēklinieku kanāliņu cauruļveida deģenerāciju un/vai atrofiju un epididimālas izmaiņas (iekaisumu un/vai vakuolizāciju).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 1,58 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 1,58 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност при лорлатиниб.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar lorlatinibu nav veikti.
Bulgarian: Повишена амилаза Електрокардиографско удължаване на PR интервала
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās Paaugstināts lipāzes līmenis Paaugstināts amilāzes līmenis Pagarināts PR elektrokardiogrammā
Bulgarian: Необходим е високоефективен нехормонален метод на контрацепция при пациентките по време на лечението с лорлатиниб, тъй като лорлатиниб може да доведе до неефективност на хормоналните контрацептиви (вж. точки 4.5 и 4.6).
Latvian: Sievietēm lorlatiniba terapijas laikā ir jālieto ļoti efektīva nehormonālas kontracepcijas metode, jo lorlatinibs var padarīt hormonālo kontracepciju neefektīvu (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Bulgarian: - ако имате високи нива на холестерола или триглицеридите в кръвта - ако имате високи нива в кръвта на ензими, познати като амилаза или липаза, или заболяване, като панкреатит, което може да повиши нивата на тези ензими - ако имате проблеми със сърцето, включително сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота, или ако резултатите от електрокардиограма (ЕКГ) показват, че има промяна в електрическата активност на Вашето сърце, позната като удължен PR интервал или AV блок - ако имате кашлица, болка в гърдите, недостиг на въздух или влошаване на дихателните симптоми или някога сте имали белодробно заболяване, наречено пневмонит.
Latvian: Pirms Lorviqua lietošanas konsultējieties ar ārstu: - ja Jums ir augsts holesterīna vai triglicerīdu līmenis asinīs; - ja Jums ir augsts enzīmu, kas pazīstami kā amilāze vai lipāze, līmenis asinīs vai stāvoklis, ko sauc par pankreatītu, kas var izraisīt šo enzīmu līmeņu paaugstināšanos; - ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirds mazspēja, lēna sirdsdarbība, vai elektrokardiogrammas (EKG) rezultāti ir parādījuši, ka Jums ir sirds elektriskās aktivitātes traucējumi, kas pazīstami kā pagarināts PR intervāls vai AV blokāde; - ja Jums ir klepus, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai elpošanas simptomu pasliktināšanās vai kādreiz ir bijis plaušu stāvoklis, ko sauc par pneimonītu.
Bulgarian: Другите нежелани реакции при Lorviqua може да включват:
Latvian: Citas Lorviqua blakusparādības var būt šādas.
Bulgarian: Lorviqua се прилага само на пациенти, които имат промяна в гена за ALK, вижте
Latvian: Lorviqua tiek nozīmēts tikai pacientiem, kuriem ir izmaiņas ALK gēnā.
Bulgarian: Изисква се високоефективен нехормонален метод на контрацепция при пациентките по време на лечението с лорлатиниб, тъй като лорлатиниб може да доведе до неефективност на хормоналните контрацептиви (вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar lorlatinibu sievietēm ir nepieciešama ļoti efektīva nehormonāla kontracepcijas metode, jo lorlatinibs var padarīt hormonālās kontracepcijas līdzekļus neefektīvus (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Обрив (включително акнеиформен дерматит, макуло-папулозен обрив, пруритичен обрив, обрив).
Latvian: Izsitumi (tajā skaitā dermatitis acneiform, makulopapulozi izsitumi, niezoši izsitumi, izsitumi).
Bulgarian: - Другите съставки са: ядро на таблетката: микрокристална целулоза, калциев хидрогенфосфат, натриев нишестен глюколат, магнезиев стеарат.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, общ лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Вашето лечение: - кашлица, недостиг на въздух, болка в гърдите или влошаване на дихателни проблеми - забавен пулс (50 удара в минута или по-малко), чувство на умора, замайване или прималяване, или загуба на съзнание - болка в корема, болка в гърба, гадене, повръщане, сърбеж, пожълтяване на кожата и очите - промени в психичното състояние; промени в познавателната способност, включително обърканост, загуба на памет и намалена способност за концентриране; промени на настроението, включващи раздразнителност и чести промени на настроението; промени в говора, включително затруднен говор, като неразбираема реч или забавен говор
Latvian: Ārsts var samazināt devu, īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu vai pilnīgi pārtraukt ārstēšanu šādos gadījumos: - klepus, elpas trūkums, sāpes krūtīs vai elpošanas traucējumu pastiprināšanās; - lēns pulss (50 sitieni minūtē vai lēnāks), nogurums, reibonis, vājums vai samaņas zudums; - sāpes vēderā, sāpes mugurā, slikta dūša, vemšana, nieze, ādas un acu dzelte; - garīgā stāvokļa izmaiņas; kognitīvās izmaiņas, tajā skaitā apjukums, atmiņas zudums un samazināta koncentrēšanās spēja; garastāvokļa izmaiņas, tajā skaitā aizkaitināmība un garastāvokļa svārstības; runas izmaiņas, tajā skaitā apgrūtināta runāšana, piemēram, neskaidra vai lēna runa.
Bulgarian: CYP3A4/5 индуктори
Latvian: CYP3A4/5 induktori
Bulgarian: HMG CoA = 3-хидрокси-3-метилглутарил коензим A; NCI = Национален онкологичен институт; ULN = горна граница на нормата.
Latvian: HMG CoA = 3-hidroksi-3-metilglutarila koenzīms A;
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на липазата и/или амилазата при пациентите, получаващи лорлатиниб (вж. точка 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem lorlatinibu, novērota lipāzes un/vai amilāzes līmeņa paaugstināšanās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: In vitro данните показват, че лорлатиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4 и уридин дифосфат глюкуронилтрансфераза (UGT)1A4, с незначително участие на CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 и UGT1A3.
Latvian: In vitro dati liecina, ka lorlatinibu galvenokārt metabolizē CYP3A4 un uridīna difosfāta-glikuronoziltransferāze (UGT)1A4 ar nelielu CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 un UGT1A3
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка 100 mg, приемана през устата веднъж дневно.
Latvian: - Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienu reizi dienā.
Bulgarian: Когнитивни ефекти (включително събития от СОК „Нарушения на нервната система": амнезия, когнитивно нарушение, деменция, нарушение на вниманието, нарушение на паметта, психично нарушение; включват също и събития от СОК „Психични нарушения": дефицит на вниманието/хиперактивност, състояние на обърканост, делириум, дезориентация, нарушение на четенето).
Latvian: Kognitīvās izpausmes (tajā skaitā orgānu sistēmas klasifikācijai (OSK) atbilstošie nervu sistēmas traucējumi: amnēzija, kognitīvie traucējumi, demence, uzmanības traucējumi, atmiņas traucējumi, garīgās veselības traucējumi, kā arī OSK atbilstošo psihisko traucējumu epizodes: uzmanības deficīts/hiperaktivitātes traucējumi, apjukuma stāvoklis, delīrijs, dezorientācija, lasīšanas traucējumi).
Bulgarian: Липсва информация за пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Informācija par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejama.
Bulgarian: Животозастрашаваща хиперхолестеролемия (холестерол над 500 mg/dl или над 12,92 mmol/l)
Latvian: Dzīvībai bīstama hiperholesterinēmija (holesterīna līmenis lielāks par 500 mg/dl vai lielāks par 12,92 mmol/l)
Bulgarian: Ако повърнете след като приемете дозата Lorviqua, не приемайте допълнителна доза, приемете
Latvian: Ja pēc Lorviqua devas lietošanas Jums rodas vemšana, nelietojiet papildu devu; lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативен съпътстващ лекарствен продукт с по-малък потенциал за инхибиране на CYP3A4/5 (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai jāapsver alternatīvas zāles ar mazāk iespējamu CYP3A4/5 inhibīciju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че експозицията на лорлатиниб не е клинично значимо променена при пациентите с леко (n = 103) или умерено (n = 41) бъбречно увреждане (CLcr > 30 ml/min).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem (n = 103) vai vidēji smagiem (n = 41) nieru darbības traucējumiem (CLcr > 30 ml/min) lorlatiniba iedarbības izmaiņas nebija klīniski nozīmīgas.
Bulgarian: индинавир, лопинавир или типранавир - лекарства, използвани за лечение на СПИН/ХИВ - кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол - лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, както и тролеандомицин - лекарство, използвано за лечение на определени видове бактериални инфекции - хинидин - лекарство, използвано за лечение на неправилен сърдечен ритъм и други сърдечни проблеми - пимозид - лекарство, използвано за лечение на психични проблеми - алфентанил и фентанил - лекарства, използвани за лечение на силна болка - циклоспорин, сиролимус и такролимус - лекарства, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне.
Latvian: Arī troleandomicīns - zāles, ko lieto dažu bakteriālu infekciju veidu ārstēšanai; - hinidīns - zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības un citu sirds slimību ārstēšanai; - pimozīds - zāles, ko lieto garīgās veselības problēmu ārstēšanai; - alfentanils un fentanils - zāles, ko lieto smagu sāpju ārstēšanai; - ciklosporīns, sirolims, takrolims - zāles, ko lieto orgānu transplantācijā orgānu atgrūšanas profilaksei.
Bulgarian: По-конкретно, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате следните лекарства: - боцепревир - лекарство, използвано за лечение на хепатит C - бупроприон - лекарство, използвано за лечение на депресия или за спиране на тютюнопушенето - дихидроерготамин, ерготамин - лекарства за лечение на мигренозно главоболие - ефавиренц, кобицистат, ритонавир, паритапревир в комбинация с ритонавир и омбитасвир и/или дазабувир, както и ритонавир в комбинация с елвитегравир,
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm: - boceprevīrs - zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai; - buproprions - zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai vai lai palīdzētu atmest smēķēšanu; - dihidroergotamīns, ergotamīns - zāles, ko lieto migrēnas galvassāpju ārstēšanai; - efavirenzs, kobicistats, ritonavīrs, paritaprevīrs kombinācijā ar ritonavīru un ombitasvīru un/vai dasabuvīru, kā arī ritonavīrs kombinācijā ar elvitegravīru, indinavīru, lopinavīru vai tipranavīru zāles, ko lieto AIDS/HIV ārstēšanai; - ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, posakonazols - zāles, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Bulgarian: Вашата доза, да спре лечението за кратко време или да спре напълно
Latvian: - Dažreiz ārsts var samazināt devu, īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu vai pilnīgi pārtraukt terapiju, ja jūtaties slikti.
Bulgarian: Пълен отговор, n Частичен отговор, n Продължителност на интракраниалния отговор Медиана, месеци (95% CI)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (95% TI) Pilnīga atbildes reakcija, n Daļēja atbildes reakcija, n Intrakraniālās atbildes reakcijas ilgums Mediāna, mēneši (95% TI)
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Какво съдържа Lorviqua - Активното вещество е лорлатиниб.
Latvian: Ko Lorviqua satur - Aktīvā viela ir lorlatinibs.
Bulgarian: Рифампин, силен индуктор на CYP3A4/5, приложен при перорална доза от 600 mg веднъж дневно в продължение на 12 дни, намалява средната площ под кривата концентрация-време (AUC) на лорлатиниб с 85% и Cmax със 76% при единична перорална доза от 100 mg лорлатиниб при здрави доброволци; наблюдавани са също повишения на AST и ALT.
Latvian: Rifampicīns - spēcīgs CYP3A4/5 induktors -, ko lietoja iekšķīgi 600 mg devā vienu reizi dienā 12 dienas, veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja iekšķīgi vienu 100 mg lorlatiniba devu, samazināja vidējo lorlatiniba zemlīknes laukumu (AUC) par 85% un Cmax par 76%; novēroja arī ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 4,20 mg лактоза монохидрат.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 4,20 mg laktozes monohidrāta.
Bulgarian: ензалутамид (използван за лечение на рак на простатата)
Latvian: • enzalutamīds (lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai);
Bulgarian: Лактоза монохидрат Макрогол
Latvian: Hipromeloze Laktozes monohidrāts
Bulgarian: Поради това лорлатиниб не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem lorlatiniba lietošana nav ieteicama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Лорлатиниб е проучен при популация пациенти, от която са изключени пациентите с AV блок втора или трета степен (освен ако не е имплантиран пейсмейкър) или какъвто и да е AV блок с
Latvian: Lorlatinibs tika pētīts pacientu populācijā, no kuras tika izslēgti pacienti ar otrās vai trešās pakāpes AV blokādi (izņemot pacientus ar elektrokardiostimulatoru) vai jebkāda veida AV blokādi ar PR intervālu > 220 ms. Pacientiem, kuri saņēma lorlatinibu, ir ziņots par PR intervāla pagarināšanos un AV blokādi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Лека хипертриглицеридемия (триглицериди между 150 и 300 mg/dl или 1,71 и 3,42 mmol/l)
Latvian: Viegla hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis 150-300 mg/dl vai 1,71-3,42 mmol/l)
Bulgarian: митотан (използван за лечение на рак на надбъбречните жлези)
Latvian: • mitotāns (lieto virsnieru dziedzera vēža ārstēšanai);
Bulgarian: Животозастрашаваща хипертриглицеридемия (триглицериди над 1 000 mg/dl или над 11,4 mmol/l)
Latvian: Dzīvībai bīstama hipertrigliceridēmija (triglicerīdu līmenis lielāks par 1000 mg/dl vai lielāks par 11,4 mmol/l)
Bulgarian: Едновременното приложение на лорлатиниб със силни CYP3A4/5 индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, митотан, фенитоин и жълт кантарион) може да понижи плазмените концентрации на лорлатиниб.
Latvian: Vienlaicīga lorlatiniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4/5 induktoriem (piemēram, rifampicīnu, karbamazepīnu, enzalutamīdu, mitotānu, fenitoīnu un asinszāli) var pazemināt lorlatiniba koncentrāciju plazmā.