FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CVMP concluded that the overall benefit-risk balance is negative and recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a concluzionat că raportul general beneficiu-risc este negativ şi recomandă refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
English: Nuflor Swine Once per se is not a classic long acting preparation and a single dose of 30 mg/ml is considered not sufficient to treat respiratory tract infections where some pathogens have a MIC of 1 µg/ml.
Romanian: Nuflor Swine Once per se nu este un preparat clasic cu acţiune de lungă durată, iar o doză unică de 30 mg/ml este considerată insuficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator în care unii agenţi patogeni au o CMI de 1 µg/ml.
English: This product is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Romanian: Acest produs este destinat utilizării la porcine pentru tratamentul infecţiilor respiratorii provocate de tulpini de Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida sensibile la florfenicol.
English: Based on these results, Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight proved to be non-inferior to the positive control enrofloxacin 5% solution for injection.
Romanian: Pe baza acestor rezultate, Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală s-a dovedit a fi non-inferior faţă de enrofloxacină 5% soluţie injectabilă în calitate de control pozitiv.
English: Nuflor Swine Once is indicated for the treatment of swine respiratory disease associated with susceptible Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida at a single intramuscular dose of 30 mg/kg bodyweight.
Romanian: Nuflor Swine Once este indicat pentru tratamentul bolii respiratorii la porcine, asociate cu bacteriile Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis şi Pasteurella multocida susceptibile, în doză intramusculară unică de 30 mg/kg greutate corporală.
English: Thus, the impact on development of florfenicol resistance when used in the proposed dose of 30 mg/kg bw IM once compared to authorised dosing regimens can hardly be estimated.
Romanian: Astfel, este greu de estimat impactul dezvoltării rezistenţei la florfenicol când acesta este utilizat în doza propusă de 30 mg/kg greutate corporală cu administrare intramusculară unică, în comparaţie cu schemele de dozare autorizate.
English: Infection sites for the pathogens in question include bronchial epithelia lining fluid, bronchial epithelium and alveolar macrophages.
Romanian: Locurile infecţiei pentru agenţii patogeni în discuţie includ lichidul care acoperă epiteliul bronşic, epiteliul bronşic şi macrofagele alveolare.
English: The mean failure rate at Day 11 was 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the reference product (Enrofloxacin 5% solution for injection), respectively, but a large variation in the failure rates at Day 11 from 0 to 56% was observed between sites.
Romanian: Rata medie de eşec în ziua 11 a fost de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru produsul de referinţă (enrofloxacină 5% soluţie injectabilă), observându-se însă o diferenţă mare a ratelor de eşec în ziua 11, de la 0% la 56%, între centre.
English: The Committee considered whether the plasma concentrations of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, when corrected for plasma protein binding, adequately correlate to pulmonary concentrations (e.g. target site) and whether this explains the high failure rate.
Romanian: Comitetul a analizat dacă, atunci când sunt corectate pentru fixarea de proteinele plasmatice, concentraţiile plasmatice ale Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă se corelează în mod adecvat cu concentraţiile la nivel pulmonar (de exemplu, zona ţintă) şi dacă aceasta explică rata mare de eşec.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant presented all available efficacy data for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
English: Therefore the CVMP recommends the refusal of the granting of the marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection and associated names and the suspension of the existing marketing authorisations.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă şi denumirile asociate şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente.
English: The opinion recommended the granting of the marketing authorisation for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to a condition to provide further efficacy data.
Romanian: Avizul recomanda acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă, sub rezerva unei condiţii privind furnizarea de date suplimentare despre eficacitate.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru o procedură descentralizată pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă.
English: Whether the risk for the rate of resistance development would be dependent on the dose in this case is not possible to conclude on based on available data.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în acest caz, nu se poate concluziona dacă riscul în ceea ce priveşte frecvenţa dezvoltării rezistenţei depinde de doză.
English: In addition, it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml.
Romanian: În plus, nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml.
English: The mean failure rate at Day 11 is 20.7% and 27.3% for Nuflor Swine Once and the comparator, respectively, but a large variation was observed between sites.
Romanian: Rata medie de eşec în ziua 11 este de 20,7% pentru Nuflor Swine Once şi de 27,3% pentru comparator; s-a observat însă o diferenţă mare între centre.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă
English: Post-antibiotic effect and post-antibiotic sub inhibitory effect against florfenicol were observed for three P. multocida and three A. pleuropneumoniae strains with a MIC of 0.5 µg/ml in vitro.
Romanian: Efectul post-antibiotic şi efectul post-antibiotic al concentraţiei subinhibitorii pentru florfenicol au fost observate in vitro la trei tulpini de P. multocida şi la trei tulpini de A.
English: Czech Republic Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Romanian: Regatul Unit Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
English: • it cannot be ruled out that a single intramuscular dose of 30 mg/kg bw of this time-dependent antimicrobial may not be sufficient to treat respiratory tract infections, in particular when pathogens are associated with MIC values ≥1 μg/ml;
Romanian: • nu poate fi exclusă posibilitatea ca o doză unică intramusculară de 30 mg/kg greutate corporală din acest agent antimicrobian dependent de timp să nu fie suficientă pentru tratamentul infecţiilor tractului respirator, în special atunci când agenţii patogeni sunt asociaţi cu valori CMI ≥1 μg/ml; iar cererea nu îndeplineşte criteriile de autorizare cu privire la eficacitate.
English: No further guidance on the selection of an appropriate control product, e.g. time-dependent versus concentration-dependent antimicrobials is included in the relevant guideline EMEA/CVMP/627/01-FINAL.
Romanian: În ghidul relevant, EMEA/CVMP/627/01-FINAL, nu se oferă alte detalii cu privire la selectarea unui produs de control adecvat, de exemplu, agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de timp faţă de agenţi antimicrobieni cu acţiune dependentă de concentraţie.
English: The applicant submitted a multicentre randomised controlled field study including a total of seven study sites in Spain, Germany and France to confirm the efficacy and field safety of Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection in the treatment of swine respiratory disease associated with A. pleuropneumoniae, P. multocida and H. parasuis.
Romanian: Pentru a confirma eficacitatea şi siguranţa pe teren pentru Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluţie injectabilă în tratamentul bolii respiratorii la porcine asociate cu A. pleuropneumoniae, P.
English: United Kingdom
Romanian: Czech Republic
English: These could be signs of an allergic reaction.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei reacții alergice.
English: Tell your doctor immediately.
Romanian: Spuneți-i imediat medicului.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for Inovelon.
Romanian: Mecanismul acestui risc nu este cunoscut și datele disponibile nu exclud posibilitatea unui risc crescut pentru Inovelon.
English: The exposure of triazolam was reduced by 36%.
Romanian: Expunerea la triazolam a fost redusă cu 36%.
English: Shake well before use.
Romanian: A se agita bine înaintea utilizării.
English: The following side effects can be very serious:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot fi foarte grave:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 January 2007
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 ianuarie 2007
English: The oral suspension should be shaken vigorously before every administration.
Romanian: Suspensia orală trebuie agitată cu putere înaintea fiecărei administrări.
English: EXP: After first opening: use within 90 days.
Romanian: EXP: După prima deschidere: a se utiliza în decurs de 90 zile.
English: Date of latest renewal: 09 January 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 09 ianuarie 2012
English: Consult the doctor, even if these events occurred at any time in the past.
Romanian: Adresați-vă medicului, chiar dacă aceste evenimente au avut loc în trecut.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment.
Romanian: Acest medicament ar putea reprezenta un risc la adresa mediului înconjurător.
English: Maximum recommended dose
Romanian: Doza maximă recomandată
English: Uncontrolled open-label studies suggest sustained long-term efficacy, although no controlled study has been conducted for longer than three months.
Romanian: Studii deschise, necontrolate sugerează o eficacitate susținută pe termen lung, cu toate că nu au fost efectuate studii controlate pe perioade mai mari de trei luni.
English: Return the medicine to the pharmacist.
Romanian: Returnați medicamentul farmacistului.
English: Do not take a double dose to make up for forgotten dose.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
English: The formation of small amounts of glutathione conjugates cannot be completely excluded.
Romanian: Formarea unor cantități mici de conjugați de glutation nu poate fi complet exclusă.
English: Tell the doctor if you have any of the following:
Romanian: Spuneți medicului dacă prezentați oricare dintre următoarele:
English: Do not take Inovelon:
Romanian: Nu luați Inovelon:
English: Studies with other oral or implant contraceptives have not been conducted.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu alte contraceptive orale sau implanturi.
English: See section 6.6 for further details.
Romanian: Consultați pct. 6.6 pentru detalii suplimentare.
English: Age characterisation in patients less than 4 years was not identified in the limited safety database due to small number of patients in the study.
Romanian: Caracterizarea vârstei pentru pacienții cu vârsta sub 4 ani nu a fost identificată în baza limitată de date referitoare la siguranță, pe seama numărului mic de pacienți din cadrul studiului.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: - you suffer from liver problems.
Romanian: - aveți probleme cu ficatul.
English: If this happens to you, do not drive or operate machinery.
Romanian: Dacă vi se întâmplă aceste lucruri, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
English: Inovelon should be taken with food.
Romanian: Inovelon trebuie luat împreună cu alimente.
English: What Inovelon is and what it is used for
Romanian: Ce este Inovelon și pentru ce se utilizează
English: Inovelon should not be given to children younger than 1 year of age since there is not enough information on its use in this age group.
Romanian: Inovelon nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 1 an, întrucât nu există suficiente informații cu privire la utilizarea sa la această grupă de vârstă.
English: These events led to rufinamide discontinuation in 20% of the cases.
Romanian: Aceste evenimente au determinat întreruperea tratamentului cu rufinamidă în 20% din cazuri.
English: Reversibility of all findings was demonstrated after stopping treatment.
Romanian: A fost demonstrată reversibilitatea tuturor constatărilor după oprirea tratamentului.
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Romanian: Vezi pct. 3 - „Cum să utilizați Inovelon” pentru recomandări privind utilizarea Inovelon împreună cu alimente și băuturi.
English: Like all medicines, Inovelon can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Inovelon poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: The effect was modest to moderate.
Romanian: Efectul a fost minor până la moderat.
English: Rufinamide is almost exclusively eliminated by metabolism.
Romanian: Rufinamida este eliminată aproape exclusiv prin metabolizare.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general:
Romanian: Riscul asociat cu epilepsia și cu medicamentele antiepileptice în general:
English: Therefore, it is recommended that you use an additional safe and effective contraceptive method (such as a barrier method, e.g., condoms) when taking Inovelon.
Romanian: Prin urmare, vi se recomandă să utilizați o metodă contraceptivă suplimentară, sigură și eficace (cum este o metodă de tip barieră, de exemplu prezervativ), atunci când luați Inovelon.
English: Rufinamide was not genotoxic and had no carcinogenic potential.
Romanian: Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen.
English: Rufinamide modulates the activity of sodium channels, prolonging their inactive state.
Romanian: Rufinamida modulează activitatea canalelor de sodiu, prelungind starea acestora de inactivitate.
English: Maximum plasma levels are reached approximately 6 hours after administration.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 6 ore de la administrare.
English: Rufinamide was evenly distributed between erythrocytes and plasma.
Romanian: Rufinamida a fost distribuită în mod egal între eritrocite și plasmă.
English: Insert the syringe into the opening of the adaptor as far as possible.
Romanian: Introduceți seringa în deschiderea adaptorului cât mai mult posibil.
English: If you forget to take a dose, continue taking the medicine as normal.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză, continuați să luați medicamentul ca de obicei.
English: Follow the manufacturer's instructions for the feeding tube to administer the medicine.
Romanian: Respectați instrucțiunile producătorului cu privire la tubul de alimentație pentru a administra medicamentul.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
English: Tell the doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
English: Pharmacotherapeutic group: antiepileptics, carboxamide derivatives; ATC code: N03AF03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, derivați de carboxamidă; codul ATC: N03AF03.
English: If your liver disease is severe the doctor may decide Inovelon is not recommended for you.
Romanian: Dacă boala dumneavoastră de ficat este severă, medicul poate decide că Inovelon nu este recomandat pentru dumneavoastră.
English: No data are available (see section 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.2).
English: The maximum daily dose will depend on whether or not you are also taking valproate.
Romanian: Doza zilnică maximă depinde dacă luați sau nu și medicamentul valproat.
English: It has been shown that in the offspring of women with epilepsy, the prevalence of malformations is two to three times greater than the rate of approximately 3% in the general population.
Romanian: S-a demonstrat că prevalența malformațiilor la descendenții femeilor cu epilepsie este de două până la de trei ori mai mare decât procentul de aproximativ 3% observat în populația generală.
English: If you miss taking more than one dose, seek advice from the doctor.
Romanian: Dacă uitați să luați mai mult decât o doză, cereți sfatul medicului.
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Romanian: Spuneți medicului dacă luați contraceptive hormonale/orale, de exemplu „pilula”.
English: What you need to know before you take Inovelon
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Inovelon
English: Inovelon may make the pill not effective at preventing pregnancy.
Romanian: Inovelon poate face ca pilula să nu fie eficace în prevenirea sarcinii.
English: Environmental Risk Assessment (ERA):
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM):
English: Therefore patients should be monitored for signs of suicidal ideation and behaviours and appropriate treatment should be considered.
Romanian: Prin urmare, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor de ideație suicidară și comportament suicidar și trebuie luat în considerare tratamentul adecvat.
English: Talk to your doctor or pharmacist if:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
English: Tell the doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat heart conditions).
Romanian: Spuneți medicului dacă luați digoxină (un medicament folosit în tratamentul bolilor de inimă).
English: A small number of people being treated with antiepileptics such as Inovelon have had thoughts of harming or killing themselves.
Romanian: Un mic număr de persoane tratate cu medicamente antiepileptice, cum este Inovelon, au avut gânduri de a-și face rău sau de a se sinucide.
English: The study was mainly designed for safety and not adequately powered to show a difference with regards to the seizure efficacy variables.
Romanian: Studiul a fost conceput în principal pentru evaluarea siguranței și nu a avut o putere adecvată pentru a evidenția o diferență privind variabilele de eficacitate legate de crizele convulsive.
English: Some patients may respond to lower doses and your doctor may adjust the dose depending on how you respond to the treatment.
Romanian: Unii pacienți pot răspunde la doze mai mici și medicul poate modifica doza în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
English: If the patient has difficulty with swallowing, tablets can be crushed and administered in half a glass of water.
Romanian: Dacă pacientul are dificultăți de deglutiție, comprimatele pot fi sfărâmate și administrate într-o jumătate de pahar cu apă.
English: It is not known if rufinamide is excreted in human breast milk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă rufinamida se excretă în laptele uman.
English: Environmental risk assessment studies have shown that rufinamide is very persistent in the environment (see section 6.6).
Romanian: Studiile de evaluare a riscurilor la adresa mediului înconjurător au arătat că rufinamida este foarte persistentă în mediul înconjurător (vezi pct. 6.6).
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luați întotdeauna Inovelon exact așa cum v-a spus medicul.
English: Wash the syringe with clean water and dry thoroughly.
Romanian: Spălați seringa cu apă curată și uscați-o complet.
English: The doctor may need to adjust the dose.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul să modifice doza.
English: Inovelon oral suspension also contains sorbitol and, therefore, should not be administered to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance.
Romanian: Inovelon suspensie orală conține de asemenea sorbitol și, prin urmare, nu trebuie administrat la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză.
English: It may take a while to find the best dose of Inovelon for you.
Romanian: Găsirea dozei optime de Inovelon pentru dumneavoastră poate să dureze un timp.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Oral Tablet
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Comprimat oral
English: Risk related to rufinamide:
Romanian: Riscul asociat cu rufinamida:
English: Patients and carers should exercise caution until they are familiar with the potential effects of this medicinal product.
Romanian: Pacienții și persoanele în grija cărora se află aceștia trebuie să ia măsuri de precauție până când se obișnuiesc cu efectele potențiale ale acestui medicament.
English: The bioavailability of rufinamide is dependent on dose.
Romanian: Biodisponibilitatea rufinamidei este dependentă de doză.
English: You can also break the tablets into two equal halves and swallow with water.
Romanian: De asemenea, puteți să rupeți comprimatele în două doze egale și să le înghițiți cu apă.
English: Alternatively, use the score line to break the tablet into two equal halves.
Romanian: Ca alternativă, utilizați linia mediană pentru a rupe comprimatul în două doze egale.
English: The plasma elimination half-life is approximately 6-10 hours in healthy subjects and patients with epilepsy.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6-10 ore la subiecții sănătoși și la pacienții cu epilepsie.
English: To ensure adequate dosing, after administration of the oral suspension, the enteral feeding tube must be flushed at least once with 1 ml of water.
Romanian: Pentru a asigura dozarea corectă, după administrarea suspensiei orale, tubul de alimentație enterală trebuie spălat cel puțin o dată cu 1 ml de apă.