FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultados anormales en las pruebas de función hepática(2) Aumento de la enzima hepática (>2xLSN)(1)
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest(2) Förhöjda lever enzymer(>2 gånger det övre normalvärdet)(1)
Spanish: Su médico también puede prescribirle una dosis de inicio de 100 mg de Lacosamida UCB dos veces al día.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Lacosamide UCB två gånger per dag.
Spanish: Las dosis de lacosamida administradas fueron de 2 a 17,8 mg/kg/día, en dos tomas al día, con una dosis máxima de 600 mg/día en los niños que pesan más de 50 kg o más.
Swedish: De administrerade doserna av lakosamid varierade från 2 till 17,8 mg/kg/dag med ett intag två gånger dagligen, med högst 600 mg/dag för barn som vägde minst 50 kg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Lacosamida UCB 50 mg comprimidos recubiertos con película Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Lacosamide UCB 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Spanish: Semana 2 Envase marcado con "Semana 2"
Swedish: Vecka 2 Förpackning märkt "Vecka 2"
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASES MÚLTIPLES SOLO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST MULTIPACK
Spanish: Lacosamida jarabe se debe tomar por vía oral.
Swedish: Lakosamid sirap måste tas oralt.
Spanish: Es preferible una duración de perfusión de al menos 30 minutos para una administración > 200 mg por infusión (es decir, > 400 mg / día).
Swedish: Vid administrering av doser > 200 mg per infusion (dvs > 400 mg/dygn) föredras en infusionstid på minst 30 minuter.
Spanish: Lacosamida UCB está indicado en monoterapia y como terapia concomitante de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad con epilepsia.
Swedish: Lacosamide UCB är indicerat som monoterapi och tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt vuxna med epilepsi.
Spanish: Semana 4 Envase marcado con "Semana 4"
Swedish: Vecka 4 Förpackning märkt "Vecka 4"
Spanish: Envase de inicio tratamiento (solo para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más y adultos)
Swedish: Doseringsmått (för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna)
Spanish: Lacosamida UCB jarabe puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219).
Swedish: Lacosamide UCB sirap innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219) vilken kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Spanish: No use Lacosamida UCB
Swedish: Använd inte Lacosamide UCB
Spanish: Jeringa para uso oral (de 10 ml con marcas de graduación cada 0,25 ml) con un adaptador (para niños y adolescentes a partir de 4 años de edad que pesan menos de 50 kg) Una jeringa para uso oral llena (10 ml) corresponde a 100 mg de lacosamida.
Swedish: Doseringsspruta för oral användning (10 ml graderad i steg om 0,25 ml) med en adapter (för barn och ungdomar från 4 års ålder som väger under 50 kg).
Spanish: En pacientes que han alcanzado una dosis mayor de 400 mg/día y que necesitan un medicamento antiepiléptico adicional, se deben seguir la posología recomendada para la terapia concomitante que se indica a continuación.
Swedish: Hos patienter som har nått en högre dos än 400 mg/dygn och som behöver ytterligare ett antiepileptikum, ska doseringen som rekommenderas för tilläggsbehandling följas.
Spanish: Lacosamida UCB 50 mg Lacosamida UCB 100 mg Lacosamida UCB 150 mg Lacosamida UCB 200 mg
Swedish: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Spanish: 100 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172).
Swedish: 100 mg tablett: gul järnoxid (E172).
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Ej relevant
Spanish: (1) Es preferible que los niños y adolescentes que pesan menos de 50 kg inicien el tratamiento con Lacosamida UCB jarabe 10 mg/ml.
Swedish: 9 ml (90 mg) (1) Barn och ungdomar under 50 kg bör helst starta behandlingen med Lacosamide UCB sirap 10 mg/ml.
Spanish: • Lacosamida UCB 10 mg/ml jarabe es una solución viscosa transparente, de incolora a color amarillo parduzco.
Swedish: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirap är en något trögflytande, klar, färglös till gulbrun lösning.
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica o
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien eller
Spanish: Se recomienda una dosis máxima de 300 mg/día en pacientes pediátricos que pesan 50 kg o más y adultos con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Swedish: En maximal dos om 300 mg/dag rekommenderas för pediatriska patienter som väger minst 50 kg samt för vuxna patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Spanish: La dosis para adolescentes y niños que pesan 50 kg o más es la misma que para los adultos (ver más arriba).
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg För ungdomar och barn som väger minst 50 kg gäller samma dosering som för vuxna (se ovan).
Spanish: La dosis de inicio habitual es de 1 mg (0,1 ml) por kilogramo (kg), dos veces al día.
Swedish: Den vanliga startdosen är 1 mg (0,1 ml) för varje kilogram (kg) kroppsvikt, två gånger per dag.
Spanish: Dosis máxima recomendada en pacientes ≥ 30 kg a < 50 kg hasta 8 mg/kg/día
Swedish: Maximal rekommenderad dos hos patienter ≥ 30 kg till < 50 kg upp till 8 mg/kg/dag
Spanish: 25ºC para el producto mezclado con los diluyentes mencionados en la sección 6.6 y almacenado en vidrio o bolsas de PVC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har visats i 24 timmar vid temperaturer upp till 25 °C för produkt som blandats med spädningsvätskor nämnda i avsnitt 6.6 och som förvarats i glas eller PVC-påsar.
Spanish: En general, la duración del tratamiento con lacosamida intravenosa queda a discreción del médico; hay experiencia en los ensayos clínicos con perfusiones de lacosamida dos veces al día, hasta 5 días como terapia concomitante.
Swedish: Det finns erfarenhet från kliniska prövningar med infusion av lakosamid 2 gånger dagligen som tilläggsbehandling i upp till 5 dagar.
Spanish: Para qué se utiliza Lacosamida UCB
Swedish: Vad Lacosamide UCB används för
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lacosamida UCB Cómo tomar Lacosamida UCB
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide UCB är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lacosamide UCB Hur du tar Lacosamide UCB Eventuella biverkningar
Spanish: Las tasas estimadas de Kaplan-Meier libres de crisis durante 12 meses fueron 77.8 % para los pacientes tratados con lacosamida y 82,7 % para los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7% för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Spanish: Los análisis de sangre pueden mostrar una disminución grave de una clase específica de glóbulos blancos (agranulocitosis);
Swedish: Blodtester kan visa en svår minskning av en viss typ av vita blodkroppar (agranulocytos)
Spanish: 50 mg comprimidos: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), laca de aluminio índigo carmín (E132).
Swedish: 50 mg tablett: röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), indigokarmin-aluminium-lackfärg (E132).
Spanish: Qué es Lacosamida UCB y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Lacosamida UCB Cómo usar Lacosamida UCB
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Lacosamide UCB är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Lacosamide UCB Hur du använder Lacosamide UCB Eventuella biverkningar
Spanish: Toma de Lacosamida UCB solo - Estas dosis son meramente informativas.
Swedish: När Lacosamide UCB tas som enda behandling - Detta anges endast som information.
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Swedish: • Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30% av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Spanish: • Una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
Swedish: • Utbrett hudutslag med blåsor och hudavlossning, särskilt runt munnen, näsan, ögonen och könsorganet (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar hudavlossning på mer än 30 % av kroppsytan (toxisk epidermal nekrolys)
Spanish: Lacosamida UCB jarabe contiene sodio.
Swedish: Lacosamide UCB sirap innehåller natrium.
Spanish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420, Braine-l'Alleud, Bélgica.
Swedish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgien
Spanish: 1 vial contiene 20 ml de Lacosamida UCB solución para perfusión, equivalente a 200 mg de lacosamida.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 ml Lacosamide UCB infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.
Spanish: Semana 3 Envase marcado con "Semana 3"
Swedish: Vecka 3 Förpackning märkt "Vecka 3"
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa (poco sustituida), sílice coloidal anhidra, crospovidona (poliplasdona XL-10, grado farmacéutico), estearato de magnesio.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL-10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat.
Spanish: Vómitos Estreñimiento
Swedish: Gångrubbning Asteni
Spanish: Envases con 14, 28, 56 y 168 comprimidos recubiertos con película en blíster PVC/PVDC sellado con una lámina de aluminio.
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56 och 168 filmdragerade tabletter i PVC/PVDC blister förseglade med aluminiumfolie.
Spanish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Dosis máxima recomendada
Swedish: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
Spanish: 150 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Swedish: 150 mg tablett: gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
Spanish: 1 comprimido recubierto con película contiene 50 mg de lacosamida.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 50 mg lakosamid.
Spanish: Qué es Lacosamida UCB
Swedish: Vad Lacosamide UCB är
Spanish: • Mareos.
Swedish: • yrsel
Spanish: 1 ml de Lacosamida UCB solución para perfusión contiene 10 mg de lacosamida.
Swedish: 1 ml infusionsvätska, lösning av Lacosamide UCB innehåller 10 mg lakosamid.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
Swedish: LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Oanvänd lösning ska kasseras.
Spanish: Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 5 mg (0,5 ml) por kg de peso corporal, dos veces al día.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 5 mg (0,5 ml) för varje kg kroppsvikt, två gånger per dag.
Spanish: • mareos;
Swedish: • yrsel;
Spanish: Las tasas estimadas de Klapan-Meier libres de crisis durante 12 meses fueron 77.8 % para los pacientes tratados con lacosamida y 82,7 % para los pacientes tratados con carbamazepina LC.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar för 12 månaders anfallsfrihet var 77,8 % för patienter behandlade med lakosamid och 82,7 % för patienter behandlade med karbamazepin CR.
Spanish: Lacosamida se une a proteínas plasmáticas en menos de un 15 %.
Swedish: Lakosamid är mindre än 15 % bundet till plasmaproteiner.
Spanish: En ensayos clínicos con lacosamida se han observado prolongaciones dosis-dependiente en el intervalo PR. Lacosamida debe usarse con precaución en pacientes con afecciones proarrítmicas subyacentes, como pacientes con problemas de conducción cardíaca conocidos o enfermedad cardíaca grave (p.ej. isquemia/infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, enfermedad cardíaca estructural o canalopatías cardíacas que afectan a los canales de sodio) o pacientes tratados con medicamentos que afectan a la conducción cardíaca, incluyendo medicamentos antiarrítmicos y medicamentos antiepilépticos bloqueantes de canales de sodio (ver sección 4.5), así como en pacientes de edad avanzada.
Swedish: Lakosamid ska användas med försiktighet till patienter med underliggande proarytmiska tillstånd, såsom patienter med kända konduktionsstörningar eller svår hjärtsjukdom (t ex hjärtischemi/-infarkt, hjärtsvikt, strukturell hjärtsjukdom eller sjukdomar i hjärtats natriumkanaler) eller patienter som behandlas med läkemedel som påverkar hjärtats konduktion, däribland antiarytmika och antiepileptika som blockerar natriumkanaler (se avsnitt 4.5) samt hos äldre patienter.
Spanish: Esto se notificó con lacosamida en un 4.8 % (3/62) de pacientes de edad avanzada, frente a un 1,6 % (6/382) en pacientes adultos jóvenes.
Swedish: Den vanligast förekommande hjärtrelaterade biverkningen som rapporterades hos äldre jämfört med den yngre vuxna populationen var AV-block I. För lakosamid rapporterades detta hos 4,8 % (3/62) av de äldre patienterna jämfört med 1,6 % (6/382) av unga vuxna patienter.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer
Spanish: En pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia renal leve y moderada (CLCR> 30 ml/min) no es necesario un ajuste de la dosis.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos vuxna och pediatriska patienter med milt och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance, CLCR >30 ml/min).
Spanish: • Picor, erupción.
Swedish: • Klåda, hudutslag
Spanish: Agresividad Agitación(1) Estado de euforia(1)
Swedish: Aggression Agitation(1)
Spanish: Cuando tome Lacosamida UCB solo Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Swedish: När du tar Lacosamide UCB som enda behandling Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Spanish: Cuando use Lacosamida UCB con otros medicamentos antiepilépticos Su médico decidirá la dosis de Lacosamida UCB de acuerdo a su peso corporal.
Swedish: När du använder Lacosamide UCB tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Lacosamide UCB baserat på din kroppsvikt.
Spanish: En las siguientes tablas se proporcionan ejemplos de volúmenes de jarabe por toma dependiendo de la dosis prescrita y el peso corporal.
Swedish: Tabellerna nedan ger exempel på volymer av sirap per intag beroende på den förskrivna dosen och kroppsvikten.
Spanish: Dependiendo de la respuesta y de la tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede aumentarse en intervalos semana es de 50 mg dos veces al día (100 mg/día) hasta una dosis diaria máxima recomendada de 400 mg (200 mg dos veces al día).
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan underhållsdosen med en veckas mellanrum ökas med ytterligare 50 mg 2 gånger dagligen (100 mg/dygn) upp till en högsta rekommenderad dos om 400 mg/dygn (200 mg 2 gånger dagligen).
Spanish: Envases de 14 x 1 y 56 x 1 comprimido recubierto con película en blísteres precortados unidosis de PVC/PVDC sellados con una lámina de aluminio.
Swedish: Förpackningar med 14 x 1 och 56 x 1 filmdragerad tablett i perforerat PVC/PVDC endosblister förseglat med aluminiumfolie.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt av produktinformationen
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en colaboración con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el capítulo 4 del título III de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si padece cualquiera de las siguientes afecciones.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
Spanish: La información del producto existente se modificará (inserción, sustitución o eliminación del texto según corresponda) para reflejar el texto acordado como se indica a continuación.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Se debe incluir la siguiente contraindicación]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Se debe incluir la siguiente advertencia] Efectos sobre el sistema inmunológico
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
Spanish: [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera]
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha técnica o resumen de las características del producto y del prospecto son el resultado del procedimiento de remisión.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir <denominación de fantasía> No use <denominación de fantasía y dosis>:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
Spanish: Se han producido reacciones alérgicas graves en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas graves, incluyendo broncoespasmo y anafilaxia, en pacientes alérgicos a las proteínas de la leche de vaca que habían sido tratados con este medicamento precisamente por reacciones alérgicas agudas.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
Spanish: Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> contiene como excipiente lactosa <monohidrato> de origen bovino y, por tanto, puede contener trazas de proteínas de leche de vaca (alérgenos de la leche de vaca).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
Spanish: En caso de un prospecto combinado con dosis no incluida(s) en el Anexo I, la(s) dosis de los productos del Anexo I se especificarán en el apartado anterior]
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
Spanish: <denominación de fantasía y dosis> contiene proteínas de leche de vaca Si es alérgico o cree que puede ser alérgico a la leche de vaca, no le deben administrar este medicamento ya que puede contener trazas de proteínas de leche de vaca.
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
Spanish: En estos pacientes se deberá interrumpir la administración de <denominación de fantasía y dosis>, y se procederá a tratar la condición del paciente según proceda.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Spanish: OTROS [Se debe incluir una advertencia de la siguiente manera] No se debe utilizar este medicamento en pacientes alérgicos a la leche de vaca.
Swedish: ÖVRIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> está contraindicado en pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.4).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
Spanish: <Denominación de fantasía y dosis> no debe administrarse a pacientes con confirmación o sospecha de alergia a la leche de vaca (ver sección 4.3).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
Spanish: En aquellos pacientes que estén recibiendo <denominación de fantasía y dosis> para el tratamiento de reacciones alérgicas agudas en los que se observe un empeoramiento de los síntomas o que, incluso, presenten nuevos síntomas alérgicos (ver sección 4.3), se deberá considerar la posibilidad de que se estén produciendo reacciones alérgicas a las proteínas de la leche de vaca.
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
Spanish: Alergia a la leche de vaca [Se debe incluir la siguiente aclaración entre paréntesis en el caso de fichas técnicas combinadas que contengan dosis no incluidase n el Anexo I]
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 6 de julio de 2017 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107 duodecies de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 6 juli 2017, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107 k i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: Asimismo, se deberá hacer circular una carta entre los profesionales sanitarios pertinentes para informarlos del riesgo mencionado y de las medidas recomendadas para minimizarlo.
Swedish: Ett brev ska även spridas till relevant hälso- och sjukvårdspersonal för att informera dessa om den ovannämnda risken och de åtgärder som rekommenderas för att minimera den.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CMDh se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos para la recomendación.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.