FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 164 pazienti inclusi nel periodo di eleggibilità dello Studio 302, 86 hanno soddisfatto il criterio di eleggibilità (raggiungimento di almeno il 20% di riduzione della fenilalanina ematica media dal basale pre-trattamento alla dose randomizzata entro 13 settimane) e sono passati alla RDT, 12 pazienti hanno sospeso il trattamento e 57 pazienti non sono stati inclusi nella RDT e hanno continuato il trattamento con Palynziq nel periodo di estensione a lungo termine dello Studio 302, dove hanno potuto aumentare la dose.
Finnish: Tutkimuksen 302 kelpoisuusjaksolle siirtyneistä 164 potilaasta 86 täytti kelpoisuuskriteerit (saavutti vähintään 20 %:n keskimääräisen veren fenyylialaniinitason laskun hoitoa edeltävästä lähtötasosta satunnaistetulla annoksellaan 13 viikossa) ja jatkoi RDT-jaksoon, 12 potilasta lopetti hoidon, ja 57 potilasta ei siirtynyt RDT-jaksoon ja jatkoi Palynziq-hoitoa tutkimuksen 302 pitkäkestoisessa jatkovaiheessa, jossa he saivat suurentaa annosta.
Italian: Estrarre dal frigorifero il numero necessario di scatole per la dose prescritta.
Finnish: Ota annokseen tarvittava määrä pahvikoteloita jääkaapista.
Italian: Le reazioni in sede di iniezione più comuni (verificatisi in almeno il 10% dei pazienti) sono state reazione, eritema, lividura, prurito, dolore, tumefazione, eruzione cutanea, indurimento e orticaria.
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan reaktiot (joita ilmeni ainakin 10 %:lla potilaista) olivat reaktio, eryteema, mustelma, kutina, kipu, turvotus, ihottuma, kovettuma ja nokkosihottuma.
Italian: Afferrare la parte centrale del corpo della siringa preriempita ed estrarla dal vassoio (vedere Figura C).
Finnish: Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun rungon keskiosasta ja poista ruisku alustasta (katso Kuva C).
Italian: 1 I valori post-basali di fenilalanina sono stati mappati alla visita mensile più vicina (ovvero entro una finestra di 1 mese).
Finnish: 1 Lähtötilanteen jälkeiset fenyylialaniiniarvot kartoitettiin lähimpään kuukausikäyntiin (ts. 1 kuukauden ajanjakson sisällä).
Italian: Dei 9 episodi di angioedema in cui era valutabile il tempo all'insorgenza, 5 episodi si sono verificati entro 24 ore dall'iniezione, 4 episodi si sono verificati tra 24 ore e fino a 29 giorni dall'iniezione.
Finnish: 9 angioedeemaepisodista, joissa reaktion alkamiseen kulunut aika oli arvioitavissa, 5 episodia ilmeni 24 tunnin sisällä injektiosta ja 4 episodia ilmeni aikaisintaan 24 tuntia ja enintään 29 vuorokautta injektion jälkeen.
Italian: Differenza del trattamento nella variazione della media dei minimi quadrati (IC al 95%) Valore P2
Finnish: Hoito ero pienimmän neliösumman keskiarvon muutoksessa (95 %:n CI) P-arvo
Italian: Se si inietta Palynziq con un altro medicinale iniettabile contenente PEG, come il medrossiprogesterone acetato PEGilato, potrebbe avere una reazione allergica.
Finnish: Jos pistät Palynziq-valmistetta ja toista PEGiä sisältävää, pistettävää lääkevalmistetta, kuten PEGyloitua medroksiprogesteroniasetaattia, sinulle voi tulla allerginen reaktio.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti (98%) sono state rilevate risposte di IgM e IgG anti-PEG indotte da pegvaliase; i titoli hanno raggiunto il valore di picco da 1 a 3 mesi dopo l'inizio del trattamento e sono tornati ai livelli basali nella maggior parte dei pazienti da 6 a 9 mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Pegvaliaasin indusoimia anti-PEG IgM- ja IgG-vasteita havaittiin suurimmalla osalla potilaista (98 %), ja titterit saavuttivat huippunsa 1-3 kuukautta hoidon aloittamisesta ja palasivat sitten useimmilla potilailla lähtötasoihin 69 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Italian: I titoli medi di TAb hanno raggiunto il valore di picco 2 settimane dopo l'inizio di pegvaliase e successivamente sono stati mantenuti per l'intero trattamento a lungo termine (oltre 1 anno dopo l'inizio del trattamento).
Finnish: Keskimääräiset TAb-titterit saavuttivat huippunsa 2 viikkoa pegvaliaasihoidon aloittamisen jälkeen, ja ne säilyivät pitkäkestoisen hoidon ajan (yli 1 vuoden hoidon aloittamisesta).
Italian: Livelli ematici non controllati di fenilalanina (iperfenilalaninemia) prima e durante la gravidanza sono associati a un aumento del rischio di aborto spontaneo, difetti alla nascita maggiori (tra cui microcefalia e malformazioni cardiache maggiori), ritardo di crescita fetale intrauterina e futura disabilità intellettiva con basso QI.
Finnish: Kontrolloimattomiin veren fenyylialaniinitasoihin (hyperfenyylialaninemia) ennen raskautta ja raskauden aikana liittyy suurentuneen keskenmenon, merkittävien syntymävikojen (mukaan lukien mikrokefalia ja merkittävät sydämen epämuodostumat), kohdunsisäisen sikiön kasvun viivästymisen ja tulevan älyllisen kehitysvamman ja matalan älykkyysosamäärän vaara.
Italian: - Gli altri componenti sono trometamolo, trometamolo cloridrato, cloruro di sodio (vedere paragrafo 2 per ulteriori informazioni), acido trans-cinnamico, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, trometamolihydrokloridi, natriumkloridi (ks. kohdasta 2 lisätietoa), trans-kanelihappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Il principio attivo è un coniugato covalente della proteina fenilalanina ammoniaca liasi (rAvPAL)* con NHS-metossipolietilenglicole (NHS-PEG).
Finnish: Vaikuttava aine on kovalenttinen fenyylialaniiniammoniakkilyaasi-proteiinin (rAvPAL)* konjugaatti NHS-metoksipolyetyleeniglykolin (NHS-PEG) kanssa.
Italian: • Il medico le aumenterà quindi lentamente la dose e/o la frequenza di iniezione di Palynziq.
Finnish: • Lääkäri suurentaa sitten Palynziq-annosta hitaasti ja/tai tihentää pistämisaikataulua.
Italian: Il contributo della deplezione materna di fenilalanina all'incidenza di effetti sullo sviluppo embrio-fetale non è stato valutato.
Finnish: Emon fenyylialaniinin vajeen vaikutusta alkion ja sikiön kehitysvaikutusten esiintyvyyteen ei arvioitu.
Italian: Le reazioni da ipersensibilità sistemica acuta sono state gestite con la somministrazione di adrenalina (44%; 11/25 episodi), corticosteroidi (56%; 14/25 episodi), antistaminici (56%; 14/25 episodi) e/o ossigeno (8%; 2/25 episodi).
Finnish: Akuutteja systeemisiä yliherkkyysreaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (44 %, 11/25 episodia), kortikosteroideja (56 %, 14/25 episodia), antihistamiineja (56 %, 14/25 episodia) ja/tai happea (8 %, 2/25 episodia).
Italian: Le reazioni da ipersensibilità che includono sintomi quali capogiro o sincope possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, joita voivat olla esimerkiksi huimaus tai pyörtyminen, voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere il controllo della fenilalanina ematica del paziente (ovvero un livello di fenilalanina compreso tra 120 e 600 micromol/L), tenendo conto della tollerabilità del paziente a Palynziq e dell'apporto proteico alimentare (vedere Tabella 1).
Finnish: Ylläpitoannos on yksilöllinen potilaan veren fenyylialaniinitason hallinnan (ts. fenyylialaniinitaso välillä 120-600 mikromol/l) saavuttamiseksi ottaen huomioon Palynziq-valmisteen siedettävyys potilaalle sekä potilaan proteiinin saanti ravinnosta (taulukko 1).
Italian: Reazione da ipersensibilità2
Finnish: Yliherkkyysreaktio2
Italian: Dopo l'iniezione, la molla si espande determinando la copertura dell'ago da parte della sua protezione.
Finnish: Injektion jälkeen jousi laajenee, mikä saa neulasuojuksen siirtymään neulan päälle.
Italian: Se si sviluppa ipofenilalaninemia dopo che è stata raggiunta la posologia giornaliera, la dose può essere ridotta con decrementi di almeno 10 mg per ottenere e mantenere livelli ematici di fenilalanina compresi nell'intervallo clinicamente accettabile.
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy, kun päivittäinen annostus on saavutettu, annosta voidaan pienentää vähintään 10 mg:n askelin, jotta saavutetaan kliinisesti hyväksyttävät veren fenyylialaniinitasot, jotka saadaan myös ylläpidettyä.
Italian: Fase 12: eseguire un movimento rapido per inserire completamente l'ago nella piega della pelle, a un angolo di 45 - 90 gradi (vedere Figura L).
Finnish: Vaihe 12: Vie neula ihopoimuun nopealla liikkeellä 4590 asteen kulmassa (katso kuva L).
Italian: Se l'iniezione è somministrata da una persona che presta le cure, anche la parte superiore dei glutei e la parte posteriore superiore delle braccia sono sedi di iniezione appropriate.
Finnish: Jos huoltaja antaa injektion, pakaroiden yläosa ja olkavarsien takaosa ovat myös sopivia injektointikohtia.
Italian: In base agli studi sugli animali, l'ipofenilalaninemia nelle donne in gravidanza affette da PKU, trattate con Palynziq, può essere associata a esiti avversi per il feto (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
Finnish: Eläintutkimusten perusteella Palynziq-hoitoa saavien, raskaana olevien PKU-potilaiden hypofenyylialaninemiaan voi liittyä haittavaikutuksia sikiölle (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Italian: • Non agitare la siringa né farla rotolare tra le mani.
Finnish: • Älä ravista tai pyöritä ruiskua käsissäsi.
Italian: Cosa contiene Palynziq - Il principio attivo è pegvaliase.
Finnish: Mitä Palynziq sisältää - Vaikuttava aine on pegvaliaasi.
Italian: Nelle scimmie cynomolgus, l'incidenza e la gravità dell'infiammazione arteriosa erano dose-dipendenti e sono state osservate in un'ampia gamma di organi e tessuti alle esposizioni clinicamente rilevanti negli studi di tossicità a dosi ripetute di 4 e 39 settimane.
Finnish: Cynomolgus-apinoilla valtimotulehduksen ilmaantuvuus ja vaikeusaste olivat annosriippuvaisia, ja valtimotulehdusta havaittiin lukuisissa elimissä ja kudoksissa kliinisesti merkittävillä altistustasoilla 4- ja 39-viikkoisissa toistuvan annoksen toksikologiatutkimuksissa.
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Il foglio illustrativo per il paziente o La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati o La scheda di allerta per il paziente
Finnish: • Potilaan tietopaketin tulee sisältää seuraavat: o potilastiedote o potilaan ja koulutetun tarkkailijan opas o potilaskortti.
Italian: Palynziq non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con pegvaliase e siano state esaurite le strategie alternative per controllare i livelli di fenilalanina.
Finnish: Palynziq-valmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei naisen kliininen tila edellytä hoitoa pegvaliaasilla ja vaihtoehtoiset fenyylialaniinitasojen kontrolloimisstrategiat on jo kokeiltu.
Italian: • Non picchiettare la siringa né cercare di far uscire la bolla d'aria.
Finnish: • Älä näpäytä ruiskua tai yritä työntää kuplaa ulos.
Italian: • Il medico le prescriverà inoltre un dispositivo di iniezione di adrenalina da usare in caso di reazioni allergiche gravi.
Finnish: • Lääkäri määrää myös adrenaliinin injektointilaitteen käytettäväksi vaikean allergisen reaktion hoitamiseen.
Italian: Palynziq può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari se si sviluppa una reazione allergica grave.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Palynziq voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, jos saat vaikean allergisen reaktion.
Italian: I titoli medi di anti-PAL (IgM e IgG) hanno raggiunto il valore di picco da 3 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento e sono rimasti relativamente stabili per l'intero trattamento a lungo termine (oltre 1 anno dopo l'inizio di pegvaliase).
Finnish: Keskimääräiset anti-PAL-titterit (IgM ja IgG) saavuttivat huippunsa 3-6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, ja ne pysyivät suhteellisen vakaina pitkäkestoisen hoidon aikana (yli 1 vuosi pegvaliaasihoidon aloittamisesta).
Italian: Annotare la data di estrazione dal frigorifero sul vassoio chiuso del prodotto.
Finnish: Kirjaa jääkaapista ottamisen päivämäärä avaamattomaan tuotealustaan.
Italian: Palynziq riduce i livelli di fenilalanina nel sangue dei pazienti affetti da PKU i cui livelli di fenilalanina nel sangue non possono essere mantenuti al di sotto di 600 micromol/L con altri mezzi, per esempio l'alimentazione.
Finnish: Palynziq alentaa PKU-potilaiden veren fenyylialaniinitasoja, kun veren fenyylialaniinitasot eivät pysy alle tason 600 mikromol/l muilla keinoilla, kuten ruokavalion avulla.
Italian: Tutti gli episodi di artralgia persistente si sono risolti senza conseguenze.
Finnish: Kaikki sitkeän nivelkivun episodit korjaantuivat ilman jälkiseuraamuksia.
Italian: Questa persona dovrà restare con lei per almeno 1 ora dopo l'iniezione per verificare se si manifestano segni e sintomi di una reazione allergica grave e, se necessario, somministrarle un'iniezione di adrenalina e chiamare l'assistenza medica di emergenza.
Finnish: Tämän henkilön täytyy pysyä luonasi vähintään 1 tunnin ajan pistoksen antamisen jälkeen ja tarkkailla sinua vaikean allergisen reaktion merkkien ja oireiden varalta ja tarvittaessa antaa sinulle adrenaliinipistos ja soittaa hätänumeroon.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, è stata osservata una correlazione diretta tra l'esposizione plasmatica a pegvaliase e la riduzione della fenilalanina ematica.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin suora korrelaatio pegvaliaasin plasma-altistuksen ja veren fenyylialaniinitason laskun välillä.
Italian: Mediana n=130
Finnish: Mediaani n = 130
Italian: Sottoscala di disattenzione di ADHD³ (valutata dallo sperimentatore) N
Finnish: ADHD-tarkkaamattomuuden³ alamittari (tutkijan arvioima) N
Italian: Con concentrazioni plasmatiche Ctrough di pegvaliase < 10.000 ng/mL, i pazienti con una maggiore assunzione di fenilalanina alimentare tendono a mostrare livelli ematici di fenilalanina più elevati rispetto ai pazienti con la stessa concentrazione Ctrough e una minore assunzione di fenilalanina alimentare, a suggerire una saturazione dell'enzima (ovvero rAvPAL).
Finnish: Kun pegvaliaasin pohjapitoisuudet plasmassa ovat pienemmät eli < 10000 ng/ml, potilailla, jotka saavat enemmän fenyylialaniinia ravinnosta, on yleensä korkeammat veren fenyylialaniinitasot verrattuna potilaisiin, joilla on sama pohjapitoisuus ja jotka saavat vähemmän fenyylialaniinia ravinnosta, mikä viittaa entsyymin (ts. rAvPAL:n) saturoitumiseen.
Italian: Materiali necessari per l'iniezione di Palynziq:
Finnish: Palynziq-pistosta varten tarvittavat tarvikkeet:
Italian: Le reazioni sono state gestite con la somministrazione di adrenalina (10/16 pazienti; 11/25 episodi), corticosteroidi, antistaminici e/o ossigeno in trattamento medico di emergenza.
Finnish: Reaktioita hoidettiin antamalla adrenaliinia (10/16 potilasta; 11/25 episodia), kortikosteroideja, antihistamiineja ja/tai happea ensiavussa.
Italian: La durata media della malattia da siero è stata di 5 giorni, con un intervallo da 1 a 8 giorni.
Finnish: Seerumitaudin keskimääräinen kesto oli 5 vuorokautta ja sen vaihteluväli 1-8 vuorokautta.
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae automaticamente nella sua protezione che lo copre in modo sicuro.
Finnish: Injektion jälkeen neula vetäytyy automaattisesti takaisin neulasuojuksen sisään ja neulasuojus peittää neulan turvallisesti.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, sensazione di prurito, tumefazione alla testa o al volto, prurito agli occhi o lacrimazione, tosse e respiro sibilante.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla esim. ihottuma, kutina, pään tai kasvojen turvotus, silmien kutina tai vuotaminen, yskä ja hengityksen vinkuminen.
Italian: • che, se necessario, sia in grado di chiamare l'assistenza medica di emergenza e somministri l'adrenalina.
Finnish: • voi soittaa hätänumeroon ja antaa adrenaliinia tarvittaessa.
Italian: Variazione della media dei minimi quadrati della concentrazione ematica di fenilalanina (micromol/L) dal basale della RDT alla Settimana 8 della RDT in pazienti affetti da PKU (Studio 302)
Finnish: Taulukko 3: Pienimmän neliösumman keskiarvon muutos RDT-jakson veren fenyylialaniinipitoisuuden lähtötasosta (mikromol/l) RDT-jakson viikolle 8 PKU-potilailla (tutkimus 302)
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10) - arrossamento, gonfiore, lividi, dolorabilità o dolore della pelle dove si inietta Palynziq - dolore articolare - riduzione delle proteine del fattore di complemento C3 e C4 (che fanno parte del sistema immunitario) evidenziata dall'esame del sangue - reazione allergica - livelli eccessivamente bassi di fenilalanina evidenziati dagli esami del sangue - mal di testa - eruzione cutanea - dolore di stomaco - sensazione di malessere, detta anche nausea - vomito - orticaria (esantema pruriginoso in rilievo sulla pelle) - prurito - assottigliamento o perdita di capelli - tosse - aumento della proteina C-reattiva (PCR) evidenziato dall'esame del sangue (la PCR è una proteina che indica la presenza di infiammazione) - ghiandole gonfie nel collo, nelle ascelle o nell'inguine - arrossamento della pelle - dolore muscolare
Finnish: Hyvin yleinen: voi ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä - ihon punoitus, turvotus, mustelmat, aristus tai kipu Palynziq-valmisteen pistoskohdassa - nivelkipu - komplementtitekijöiden C3 ja C4 proteiinien (immuunijärjestelmän osia) väheneminen verikokeissa - allerginen reaktio - liian alhaiset veren fenyylialaniinitasot verikokeissa - päänsärky - ihottuma - vatsakipu - pahoinvointi - oksentelu - nokkosihottuma (koholla oleva kutiava ihottuma) - kutina - hiusten oheneminen tai hiustenlähtö - yskä - C-reaktiivisen proteiinin (CRP) arvon nousu verikokeissa (CRP on tulehdukseen viittaava proteiini) - turvonneet rauhaset kaulassa, kainalossa tai nivusessa - ihon punoitus - lihaskipu
Italian: Se si sviluppa ipofenilalaninemia prima che venga raggiunta la posologia giornaliera, la dose di Palynziq può essere ridotta a quella di titolazione precedente.
Finnish: Mikäli hypofenyylialaninemia kehittyy ennen päivittäisannostuksen saavuttamista, annos voidaan pienentää edelliseen annostasoon.
Italian: Uno dei due pazienti ha manifestato una reazione da ipersensibilità nel 15° giorno dopo una singola somministrazione di Palynziq, entro 15 minuti dalla somministrazione di medrossiprogesterone acetato, e successivamente ha manifestato una reazione da ipersensibilità sistemica acuta nel giorno 89, entro 30 minuti dalla dose successiva di sospensione iniettabile di medrossiprogesterone acetato.
Finnish: Toisella näistä kahdesta potilaasta ilmeni yliherkkyysreaktio päivänä 15 yhden Palynziq-annoksen jälkeen 15 minuutin sisällä medroksiprogesteroniasetaatti-injektion saamisen jälkeen, ja myöhemmin hänellä ilmeni akuutti systeeminen yliherkkyysreaktio päivänä 89 30 minuuttia seuraavan medroksiprogesteroniasetaatti-injektion saamisen jälkeen.
Italian: Reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) di durata ≥14 giorni Nelle sperimentazioni cliniche, 133 pazienti su 285 (47%) trattati con Palynziq hanno manifestato reazioni cutanee (non limitate alla sede di iniezione) durate almeno 14 giorni.
Finnish: Ihoreaktiot (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät ≥ 14 vuorokautta Kliinisissä tutkimuksissa 133:lla Palynziq-hoitoa saaneella potilaalla 285:stä (47 %) ilmeni ihoreaktioita (ei pelkästään injektiokohdassa), jotka kestivät vähintään 14 vuorokautta.
Italian: Si raccomanda di monitorare il livello ematico di fenilalanina una volta al mese.
Finnish: Fenyylialaniinitason tarkistaminen kerran kuukaudessa on suositeltavaa.
Italian: I pazienti che sviluppano ipofenilalaninemia devono essere monitorati ogni 2 settimane fino a quando i livelli ematici di fenilalanina non rientrano in un intervallo clinicamente accettabile.
Finnish: Hypofenyylialaninemian saaneita potilaita on seurattava 2 viikon välein, kunnes veren fenyylialaniinitasot ovat kliinisesti hyväksyttävällä alueella.
Italian: • Il medico le prescriverà dei medicinali da prendere prima dell'iniezione di Palynziq, quali paracetamolo, fexofenadina e/o ranitidina.
Finnish: • Lääkäri määrää sinulle lääkkeitä otettavaksi ennen Palynziq-pistosta, kuten parasetamolia, feksofenadiinia ja/tai ranitidiinia.
Italian: Grave reazione da ipersensibilità sistemica o recidiva di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata a pegvaliase, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a un altro medicinale PEGilato (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Vaikea systeeminen yliherkkyysreaktio tai lievän tai keskivaikean akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion uusiutuminen pegvaliaasille, kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille tai muulle PEGyloidulle lääkevalmisteelle (ks. kohta 4.4).
Italian: ³ I valori post-basali di disattenzione di ADHD/confusione PKU-POMS sono stati mappati alla visita trimestrale più vicina (ovvero entro una finestra di 3 mesi).
Finnish: ³ Lähtötilanteen jälkeiset ADHD-tarkkaamattomuus-/PKU-POMS-sekavuusarvot kartoitettiin lähimpään 3 kuukauden käyntiin (ts. 3 kuukauden ajanjakson sisällä).
Italian: Questi effetti si sono verificati in presenza di tossicità nella madre (riduzione del peso corporeo, riduzione del peso ovarico e riduzione del consumo di cibo) ed erano associati a una fenilalanina ematica marcatamente ridotta nella madre, fino a livelli inferiori alla norma in animali senza PKU.
Finnish: Näitä löydöksiä esiintyi emotoksisuuden yhteydessä (alentunut paino, alentunut munasarjojen paino ja vähentynyt ruoankulutus), ja ne liittyivät ei-PKU-eläimillä emon veren fenyylialaniinitasojen merkittävään laskuun normaalitasojen alle.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Palynziq hanno sviluppato una risposta sostenuta dell'anticorpo totale anti-pegvaliase (TAb) con una maggioranza dei pazienti (91%) che è diventata positiva entro la Settimana 4.
Finnish: Kaikille Palynziq-hoitoa saaneille potilaille kehittyi pysyvä kokonaisantipegvaliaasin vasta-aineen (TAb) vaste niin, että suurin osa potilaista (91 %) oli positiivisia viikkoon 4 mennessä.
Italian: • Le siringhe preriempite di Palynziq sono disponibili in 3 dosaggi diversi: 2,5 mg, 10 mg e 20 mg.
Finnish: • Esitäytettyjä Palynziq-ruiskuja on kolmea eri vahvuutta: 2,5 mg, 10 mg ja 20 mg.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, 213 pazienti su 285 (75%) hanno manifestato reazioni da ipersensibilità.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 213 potilasta 285:stä (75 %) sai yliherkkyysreaktioita.
Italian: Le reazioni avverse sono state simili, per tipo e frequenza, a quelle dei pazienti adulti.
Finnish: Haittavaikutusten tyyppi ja esiintymistiheys olivat samankaltaiset kuin aikuispotilailla.
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario in caso di domande su come iniettare Palynziq nel modo giusto.
Finnish: Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, jos sinulla on kysyttävää Palynziq-valmisteen pistämisestä oikealla tavalla.
Italian: La riduzione della fenilalanina plasmatica e la riduzione del guadagno ponderale sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Plasman alentunut fenyylialaniinitaso ja vähentynyt painonnousu korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Italian: Quattro pazienti su 16 (1%; 4/285) hanno manifestato complessivamente 5 episodi di reazione da ipersensibilità sistemica acuta che sono stati considerati gravi in base alla presenza di: cianosi o saturazione d'ossigeno (SpO2) inferiore o pari al 92%, ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg negli adulti) o sincope.
Finnish: Neljä potilasta 16:sta (1 %, 4/285) sai yhteensä 5 akuutin systeemisen yliherkkyysreaktion episodia, jotka katsottiin vaikeiksi seuraavien esiintymisen perusteella: syanoosi tai happisaturaatio (SpO2) korkeintaan 92 %, hypotensio (systolinen verenpaine alle 90 mmHg aikuisilla) tai pyörtyminen.
Italian: Durante la titolazione e il mantenimento del trattamento con Palynziq, i pazienti potrebbero sviluppare livelli ematici di fenilalanina inferiori a 30 micromol/L.
Finnish: Palynziq-hoidon annoksen suurennuksen ja ylläpidon aikana potilailla voi ilmetä veren fenyylialaniinitasoja, jotka ovat alle 30 mikromol/l.
Italian: Ogni vassoio contiene 1 siringa.
Finnish: Yksi alusta sisältää yhden ruiskun.