FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2 x 25 vials (emulsion)
French: 50 flacons (suspension) + 2 x 25 flacons (émulsion)
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3.75 micrograms** * propagated in eggs ** haemagglutinin
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) 3,75 microgrammes**
English: 15 May 2019
French: 15 mai 2019
English: 16 March 2019
French: 16 mars 2019
English: The study shall be conducted in more than one Member State and the protocol shall be submitted to the PRAC within 3 months of the commission decision for this procedure.
French: L'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres et le protocole doit être soumis au PRAC dans un délai de trois mois suivant la décision de la Commission relative à cette procédure.
English: The CMDh agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
French: Le CMDh approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
English: Adoption of CMDh position:
French: Adoption de l'avis du CMDh:
English: Transmission to National Competent Authorities of the translations of the annexes to the position:
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes:
English: The Marketing Authorisation Holders shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor off-label use.
French: Les titulaires d'autorisations de mises sur le marché doivent réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP.
English: January 2019 CMDh meeting
French: réunion du CMDh de janvier 2019
English: Annex III Timetable for the implementation of this position
French: Annexe III Calendrier de mise en œuvre de cet avis
English: Timetable for the implementation of the position
French: Calendrier de mise en œuvre de cet avis
English: Implementation of the position by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché):
English: The joint database drug utilisation final study report submitted by the MAHs, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted by the MAHs as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), comply with their obligation to conduct a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to monitor the off-label use of the drug as imposed during the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for domperidone containing products.
French: Le rapport final de l'étude d'utilisation du médicament soumis conjointement par les titulaires des AMM (base de données), ainsi que le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation soumis conjointement par les titulaires des AMM (enquête auprès des médecins) dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), répondent à leur obligation de réaliser une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour surveiller l'utilisation hors RCP telle qu'imposée lors de la procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant du dompéridone.
English: Therefore, in view of available data regarding the joint database drug utilisation final study report, together with the joint PASS (physician survey) final study report submitted as a separate procedure (EMEA/H/N/PSR/J/0010), the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing authorisation were warranted.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles provenant du rapport final conjoint de l'étude d'utilisation du médicament (base de données), conjuguées aux données du rapport final conjoint de l'étude de sécurité post-autorisation (enquête auprès des médecins) soumis dans le cadre d'une procédure distincte (EMEA/H/N/PSR/J/0010), le PRAC a estimé que les modifications des conditions de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s)
French: Annexe I Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
English: The CMDh reaches the position that the marketing authorisation(s) of the products concerned by this PASS final report should be varied.
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisations de mise sur le marché des produits concernés par ce rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation doit/doivent être modifiée(s).
English: On the basis of the scientific conclusions for the results of the study for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the CMDh is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) mentioned above is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats du rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation concernant le(s) médicament(s) contenant la substance active dompéridone, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) susmentionné(s) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Annex II Conditions to the Marketing Authorisation(s)
French: Annexe II Conditions des autorisations de mise sur le marché
English: Taking into account the PRAC Assessment Report for the non-interventional imposed PASS final report for the medicinal product(s) containing the active substance domperidone and concerned by the PASS final report, the scientific conclusions are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif au rapport final de l'étude de sécurité postautorisation (Post-Authorisation Safety Study) non interventionnelle qui a été imposée pour le(s) médicament(s) contenant la substance active dompéridone, les conclusions scientifiques sont les suivantes.
English: The marketing authorisation holder(s) shall remove the following condition(s) (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
French: Modifications à apporter aux conditions de la/des autorisations de mise sur le marché du/des médicament(s) contenant la substance active dompéridone concerné(s) par le rapport final de l'étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle qui a été imposée Le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devront supprimer la ou les conditions suivantes (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)
English: * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
French: * DICC50 = la quantité de virus qui infecte 50% des cultures cellulaires inoculées.
English: Target species
French: Espèces cibles:
English: EU Number Tradename Strength
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: ContentPackage size Withdrawal period
French: Conditionnement ContenuTaille de l'emballage
English: per dose.
French: Temps d'attente
English: Page 1 of 1
French: Page 1 sur 1
English: 1.2 Application Form - Annex A
French: 1.2 Formulaire de demande - Annexe A
English: EU Number Invented name
French: Numéro UE Nom de fantaisie
English: Confidential
French: Confidentiel
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Forme pharmaceutique
English: ** based on historical comparison.
French: ** sur la base de comparaisons historiques.
English: Some patients have committed suicide.
French: Quelques patients se sont suicidés.
English: - if you are over 65.
French: Si vous avez plus de 65 ans.
English: A risk to the infants cannot be excluded.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
English: Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
French: Date de première autorisation : 13 décembre 2007 Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2012
English: The virus may then become harder to treat.
French: Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter.
English: M=Excluded
French: M=Exclus
English: M=Failure
French: M=Échec
English: - Tell your doctor:
French: - Veuillez informer votre médecin :
English: • disturbances of coordination and balance
French: • Troubles de la coordination et de l'équilibre
English: • feeling worried or depressed
French: • Se sentir soucieux ou déprimé
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
French: Conservez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
English: - any signs of inflammation or infection.
French: Tout signe d'inflammation ou d'infection.
English: Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction avec ces agents n'ont été réalisées que chez l'adulte.
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
French: - si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à cause d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
English: If you take more Atripla than you should
French: Si vous avez pris plus d'Atripla que vous n'auriez dû
English: *lower than recommended dose
French: *dose inférieure à la dose recommandée
English: in the evening without efavirenz.
French: le soir sans éfavirenz.
English: *lower than recommended doses; similar findings are expected with recommended doses.
French: *doses inférieures aux doses recommandées ; des résultats similaires sont attendus avec les doses recommandées.
English: If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
French: S'ils sont disponibles, les intervalles de confiance à 90% sont indiqués entre parenthèses.
English: These drugs include:
French: Ces médicaments incluent :
English: Atripla must be taken every day.
French: Atripla doit être pris tous les jours.
English: The recommended dose is:
French: La dose recommandée est de :
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Oral:
French: CONTRACEPTIFS HORMONAUX En prise orale :
English: It is important not to miss a dose of Atripla.
French: Il est important de ne pas oublier de dose d'Atripla.
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
French: Contient du sodium, voir la notice pour des informations supplémentaires.
English: Wait and take the next dose at the regular time.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
English: Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
French: Indiquez également à votre médecin si vous prenez du maraviroc.
English: Parameters Test Reference
French: Paramètres Test Référence
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
French: Si vous avez plus de 65 ans et si Atripla vous a été prescrit, votre médecin vous surveillera étroitement.
English: Values for Test and Reference are mean (% coefficient of variation).
French: Les valeurs indiquées pour Test et Référence sont des valeurs moyennes (% coefficient de variation).
English: Atripla has not been evaluated in the presence of food.
French: Atripla n'a pas été évalué en présence de nourriture.
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
French: D'autres investigateurs ont observés des résultats similaires, bien que les concentrations plasmatiques du MPA aient été plus variables dans la seconde étude.
English: Children and adolescents - Do not give Atripla to children and adolescents under 18 years of age.
French: Enfants et adolescents - Ne pas donner Atripla aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: - if you have severe liver disease.
French: - si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
English: PVR (KM)
French: RVP (KM)
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
French: - Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
English: Contact your doctor or nearest emergency department for advice.
French: Contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
French: Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être.
English: • increased appetite
French: • Augmentation de l'appétit
English: • allergic reactions
French: • Réactions allergiques
English: This decrease in atazanavir Cmin might negatively impact the efficacy of atazanavir.
French: Cette diminution de la Cmin d'atazanavir pourrait avoir un impact négatif sur l'efficacité de l'atazanavir.
English: The use of Atripla in children and adolescents has not been studied.
French: L'utilisation d'Atripla chez l'enfant et l'adolescent n'a pas été étudiée.
English: Atripla tablets should be swallowed whole with water, once daily.
French: Les comprimés d'Atripla doivent être avalés en entier avec de l'eau, une fois par jour.
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
French: Tableau 6 : Résumé des données pharmacocinétiques de l'étude GS-US-177-0105
English: Adverse reactions were generally consistent with those seen in previous studies of the individual components.
French: Les effets indésirables correspondaient de manière générale à ceux observés dans les études précédemment effectuées avec chacun des composants individuels.
English: Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
French: Les diminutions de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche étaient significativement plus importantes dans ce groupe jusqu'à 96 semaines.
English: Insufficient numbers of patients over 65 years of age have been studied.
French: Un nombre insuffisant de patients âgés de plus de 65 ans ont été étudiés.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et sur l'emballage après EXP.
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
French: Si cela ne peut être évité, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine.
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
French: Un test de confirmation à l'aide d'une méthode plus spécifique, telle que la chromatographie en phase gazeuse/la spectrométrie de masse, est recommandé dans ce cas.
English: Table 1: Interactions between Atripla or its individual components and other medicinal products
French: Tableau 1 : Interactions entre Atripla ou ses composants individuels et d'autres médicaments
English: Co-administration with other medicinal products
French: Co-administration avec d'autres médicaments
English: Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
French: Atripla se présente en flacon de 30 comprimés (avec un sachet de gel de silice qui doit être conservé dans le flacon pour aider à protéger vos comprimés).
English: If you forget to take Atripla
French: Si vous oubliez de prendre Atripla
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet and should not be swallowed.
French: Le gel de silice est un déshydratant contenu dans un sachet séparé et ne doit pas être avalé.
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
French: 3 Voir rubrique 4.8 Description de certains effets indésirables pour plus de précisions.
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
French: Atripla contient trois substances actives qui sont utilisées pour traiter l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) :
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
French: Ces métabolites sont essentiellement inactifs contre le VIH-1.
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
French: Toutefois, comme attendu pour cette population de patients, les élévations des taux d'ASAT et d'ALAT ont été plus fréquentes que dans la population générale infectée par le VIH.
English: Atripla should be taken on an empty stomach (commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal) preferably at bedtime.
French: Atripla doit être pris à jeun (généralement défini comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas) de préférence au coucher.
English: • loss of appetite
French: • Perte d'appétit
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking Atripla.
French: C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre Atripla.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
French: Les augmentations de la posologie du bupropion doivent être guidées par la réponse clinique, mais la dose maximale recommandée de bupropion ne doit pas être dépassée.
English: These are listed under Do not take Atripla, at the start of section 2.
French: La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais Atripla, au début de la rubrique 2.
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
French: La plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie du foie, mais quelques cas ont été rapportés chez des patients n'ayant aucune maladie du foie existante.
English: If appropriate, resumption of antihepatitis B therapy may be warranted.
French: Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
English: Contraindications of concomitant use
French: Contre-indications d'utilisation concomitante
English: Atripla should not be taken with any of these medicines.
French: Atripla ne doit pas être pris avec l'un de ces médicaments.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence classe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
French: Arrêter Atripla peut gravement affecter votre réponse aux traitements suivants.
English: Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
French: L'interruption du traitement par Atripla doit aussi être envisagée en cas de dégradation progressive de la fonction rénale si aucune autre cause n'a été identifiée.
English: Each of these active substances, also known as antiretroviral medicines, work by interfering with an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to multiply.
French: Chacune de ces substances actives, aussi connues sous le nom de médicaments antirétroviraux, agit en interférant avec une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
French: Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre infection par l'hépatite B.
English: once daily as “q.d.” and once every 8 hours as “q8h”).
French: » une fois par jour et « q8h » toutes les 8 heures).
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
French: L'incidence des anomalies du tube neural dans la population générale se situe autour de 0,5-1 cas pour 1 000 naissances.
English: • proteins in urine
French: • La présence de protéines dans les urines
English: (mechanism of interaction unknown) Tenofovir:
French: (mécanisme d'interaction inconnu) Ténofovir :
English: Refer to section 2 “Atripla contains sodium”.
French: Voir rubrique 2, « Atripla contient du sodium ».
English: abnormal dreams, insomnia
French: Rêves anormaux, insomnie
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
French: Si vous avez ou avez eu une maladie rénale, ou si des examens ont montré que vous avez des problèmes rénaux.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
French: Effets indésirables potentiellement graves : prévenez votre médecin immédiatement
English: Severe hepatic impairment (CPT, Class C) (see section 5.2).
French: Insuffisance hépatique sévère (CPT, classe C) (voir rubrique 5.2).
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez ces symptômes.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving and operating machinery.
French: Les patients doivent être informés que s'ils présentent ces symptômes ils doivent éviter d'entreprendre des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.
English: Atripla contains sodium
French: Atripla contient du sodium
English: (UDP-G induction)
French: (induction de UDP-G)
English: Other medicines and Atripla You must not take Atripla with certain medicines.
French: Autres médicaments et Atripla Vous ne devez jamais prendre Atripla avec certains médicaments.
English: This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut à 1,2 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium chez un adulte.
English: Use of Atripla in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
French: L'utilisation d'Atripla associé au saquinavir comme seul inhibiteur de protéase n'est pas recommandée.
English: Croscarmellose sodium Hyprolose
French: Croscarmellose sodique Hyprolose
English: Film-coating Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350
French: Oxyde de fer noir Oxyde de fer rouge Macrogol 3350
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
French: Tableau 3 : Développement de résistances dans l'étude GS-01-934 sur les 144 semaines
English: Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
French: L'utilisation concomitante de posaconazole et d'Atripla doit être évitée, à moins que les bénéfices ne l'emportent sur le risque.
English: - if you have a history of liver disease, including chronic active hepatitis.
French: Si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chronique active.
English: - anorexia
French: - Anorexie
English: Appropriate antihistamines and/or corticosteroids may improve tolerability and hasten the resolution of rash.
French: L'usage d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes appropriés est susceptible d'améliorer la tolérance et d'accélérer la résolution des rashs.
English: Both HIV and the ingredients of Atripla may pass through breast milk and cause serious harm to your baby.
French: Le VIH et les composants d'Atripla peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez votre enfant.