FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Après avoir ajouté le solvant, agitez modérément le flacon pendant au moins 30 secondes jusqu'à la formation d'une suspension uniforme.
Greek: • Μετά την πρόσθεση του διαλύτη, ανακινείστε το φιαλίδιο ήπια για τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιόμορφο εναιώρημα.
French: Traitement de l'acromégalie chez les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n'a pas été curative et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.
Greek: Χρήση σε ενήλικες ασθενείς με μεγαλακρία για τους οποίους η χειρουργική επέμβαση δεν αποτελεί επιλογή ή δεν υπήρξε θεραπευτική και οι οποίοι είναι ανεπαρκώς ελεγχόμενοι υπό θεραπεία με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης.
French: Le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique, y compris les patients présentant une concentration d'IGF-1 < LIN, était de 25,9 % dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire et de 0 % dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με IGF-1 <LLN ήταν 25,9% για την ομάδα πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και 0% για την ομάδα κτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
French: Dans une étude du mécanisme d'action randomisée et conduite en double aveugle chez des volontaires sains, l'apparition d'une hyperglycémie avec pasiréotide administré par voie sous-cutanée à des doses de 0,6 mg et 0,9 mg deux fois par jour a été relié à la diminution significative de la sécrétion d'insuline ainsi que d'hormones incrétines (c'est-à-dire, de GLP-1 [glucagon-like peptide-1] et de GIP [glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε υγιείς εθελοντές, η ανάπτυξη υπεργλυκαιμίας με πασιρεοτίδη χορηγούμενη ως ενδοφλέβια πασιρεοτίδη σε δοσολογίες 0,6 και 0,9 mg δις ημερησίως συσχετιζόταν με σημαντικές μειώσεις στην έκκριση ινσουλίνης όπως επίσης και ινκρετινών (δηλ., γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο-1 [GLP-1] και γλυκοζοεξαρτώμενο ινσουλινοτρόπο πολυπεπτίδιο [GIP]).
French: La proportion totale de patients avec un contrôle complet ou partiel du CLU moyen au mois 6 a été de 34 % et de 41 % des patients randomisés pour recevoir les doses de 0,6 mg et 0,9 mg respectivement.
Greek: Η συνολική αναλογία των ασθενών με είτε πλήρη είτε μερικό μέσο έλεγχο της UFC στον 6ο μήνα ήταν 34% και 41% επί των τυχαιοποιημένων ασθενών στην δοσολογία των 0,6 mg και 0,9 mg, αντίστοιχα.
French: Pasiréotide présente une stabilité métabolique élevée et les données in vitro montrent que pasiréotide n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur des principales isoenzymes du CYP450.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι μεταβολικά εξαιρετικά σταθερή και in vitro δεδομένα δείχνουν οτι η πασιρεοτίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα μειζόνων ενζύμων του CYP450.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets ayant une fonction rénale altérée et recevant une dose unique de 900 µg de pasiréotide par voie sous cutanée, une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, ou une maladie rénale terminale n'a pas eu d'impact significatif sur l'exposition plasmatique totale de pasiréotide.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με εφάπαξ υποδόρια δόση των 900 µg πασιρεοτίδης σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια ήπιας, μέτριας ή σοβαρής μορφής ή νεφρική ανεπάρκεια στο τελικό στάδιο (ESRD) δεν είχε σημαντικές επιπτώσεις στη συνολική έκθεση πασιρεοτίδης στο πλάσμα.
French: a Un flacon contenant la poudre b Une seringue préremplie contenant le solvant c Un adaptateur pour flacon pour la reconstitution du médicament d Une aiguille à injection sécurisée (20G x 1,5″)
Greek: α Ένα φιαλίδιο κόνεως β Μια προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη γ Ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος δ Μια βελόνα ασφαλείας για ένεση (20G x 1,5″)
French: Dans les études sur l'acromégalie, les événements étaient comparables entre patients traités par pasiréotide administré par voie intramusculaire et patients traités par octréotide administré par voie intramusculaire, et étaient moins fréquents chez les patients insuffisamment contrôlés que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur.
Greek: Στις μελέτες μεγαλακρίας, τα περιστατικά ηταν συγκρίσιμα μεταξύ των ασθενών που έκαναν αγωγή με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης και ενδομυϊκή χρήση οκτρεοτίδης και ήταν λιγότερο συχνές στους ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
French: Chaque ampoule contient 1 ml de solution injectable.
Greek: Κάθε φύσιγγα περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
French: Agiter de nouveau modérément pendant 30 secondes si la poudre n'est pas complètement mise en suspension.
Greek: Επαναλάβετε την ήπια ανακίνηση για ακόμη 30 δευτερόλεπτα εάν η κόνις δεν έχει εναιωρηθεί πλήρως.
French: Boîtes unitaires (tous les dosages) : chaque boîte unitaire contient une barquette avec un kit d'injection (un flacon et, dans la partie distincte scellée, une seringue pré-remplie, un adaptateur pour flacon et une aiguille à injection munie d'un dispositif de sécurité).
Greek: Συσκευασίες μονάδας (όλες οι περιεκτικότητες): η κάθε συσκευασία μονάδας περιέχει μια θήκη κυψελών με ένα κιτ ένεσης (ένα φιαλίδιο και, σε άλλο σφραγισμένο τμήμα, μια προγεμισμένη σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση).
French: Les effets indésirables de grades 3 et 4 selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) ont été liés essentiellement à l'hyperglycémie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (ΣΚΤ) Βαθμού 3 και 4 σχετίζονταν ως επί το πλείστον με υπεργλυκαιμία.
French: Les augmentations de la glycémie à jeun et de l'HbA1c ont été dose-dépendantes, et les valeurs ont généralement diminué à l'arrêt du pasiréotide administré par voie intramusculaire mais sont restées supérieures aux valeurs initiales.
Greek: Οι αυξήσεις των FPG και HbA1c ήταν ανάλογες ως προς τη δοσολογία, και οι τιμές γενικά μειώθηκαν μετά τη διακοπή της ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης, παρέμειναν ωστόσο πάνω από τις αρχικές τιμές.
French: Si une dose de Signifor est oubliée, l'injection suivante doit être administrée au moment habituel.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση του Signifor, η επόμενη ένεση πρέπει να γίνει κατά την προγραμματισμένη ώρα.
French: Les bénéfices thérapeutiques d'une diminution ou d'une normalisation des taux sériques de cortisol pourraient éventuellement restaurer la fertilité chez les patientes présentant une maladie de Cushing.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης ή εξομάλυνσης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες ασθενείς με νόσο του Cushing θα μπορούσε να αποκαταστήσει τη γονιμότητα.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera Signifor.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας χορηγήσει με ένεση το Signifor.
French: Vissez l'aiguille à injection sécurisée sur la seringue.
Greek: Βιδώστε τη βελόνα ασφαλείας για ένεση πάνω στη σύριγγα.
French: Population pédiatrique Il n'a pas été mené d'études chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Au mois 6, une normalisation du taux moyen de CLU a été observée respectivement chez 14,6 % (IC à 95 % : 7,0-22,3) et 26,3 % (IC à 95 % : 16,6-35,9) des patients randomisés dans les groupes pasiréotide 0,6 mg et 0,9 mg deux fois par jour.
Greek: Τον 6ο μήνα, κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC παρατηρήθηκε στο 14,6% (95% CI 7,0-22,3) και στο 26,3% (95% CI 16,6-35,9) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν σε πασιρεοτίδη 0,6 mg και 0,9 mg δις ημερησίως, αντίστοιχα.
French: L'élévation de la glycémie a été l'anomalie biologique de grade 3 la plus fréquente (23,2 % des patients) dans l'étude de phase III menée chez des patients présentant une maladie de Cushing.
Greek: Η αυξημένη γλυκόζη ήταν η πιο συχνά αναφερθείσα Βαθμού 3 εργαστηριακή ανωμαλία (23,2% των ασθενών) στη μελέτη φάσης III σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
French: Tout en gardant la peau pincée, appuyez lentement à fond sur le piston jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Greek: Πάντοτε κρατώντας το δέρμα, πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω όσο μετακινείται μέχρι να ενεθεί όλο το διάλυμα.
French: Un intervalle QTcF > 480 ms a été rapporté chez 3 patients dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire versus 2 dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire, et un allongement de l'intervalle QTcF > 60 ms par rapport à la valeur initiale a été rapporté respectivement chez 2 patients versus 1.
Greek: Αναφέρθηκε QTcF >480 ms σε 3 έναντι 2 ασθενών στις ομάδες ενδομυϊκής χρήσης πασιρεοτίδης και της ενδομυϊκής χρήσης οκτρεοτίδης, αντίστοιχα, και αναφέρθηκε παράταση QTcF >60 ms από την αρχική τιμή σε 2 έναντι 1 ασθενή στις αντίστοιχες ομάδες.
French: Eliminez immédiatement la seringue et l'aiguille usagées dans un récipient pour objets pointus ou autre récipient collecteur rigide fermé.
Greek: Απορρίψετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και βελόνα σε ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης.
French: Pasiréotide présente une stabilité métabolique élevée et les données in vitro montrent que pasiréotide n'est pas un substrat, un inhibiteur ou un inducteur du CYP450.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι μεταβολικά εξαιρετικά σταθερή και in vitro δεδομένα δείχνουν οτι η πασιρεοτίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του CYP450.
French: Les caractéristiques initiales étaient équilibrées entre les deux groupes de doses randomisées, à l'exception d'une différence notable dans la valeur moyenne du taux de CLU sur 24 heures (1156 nmol/24 h pour le groupe 0,6 mg deux fois par jour et 782 nmol/24 h pour le groupe 0,9 mg deux fois par jour ; valeurs normales : 30-145 nmol/24 h).
Greek: Τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων δόσης τυχαιοποίησης, με την εξαίρεση αισθητών διαφορών στη μέση τιμή UFC 24ώρου στην έναρξη της μελέτης (1156 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,6 mg δις ημερησίως και 782 nmol/24 ώρες για την ομάδα 0,9 mg δις ημερησίως, φυσιολογικό εύρος 30-145 nmol/24 ώρες).
French: moxifloxacine ; par voie injectable : érythromycine, pentamidine) ; - des médicaments pour traiter les infections fongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) ; - des médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques (chlorpromazine, thioridazine,
Greek: μοξιφλοξασίνη, ενέσιμα: ερυθρομυκίνη, πενταμιδίνη) - φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (κετοκοναζόλη, εκτός σε σαμπουάν) - φάρμακα για τη θεραπεία συγκεκριμένων ψυχιατρικών διαταραχών (χλωροπρομαζίνη,
French: La dose ne doit pas être doublée pour compenser la dose oubliée.
Greek: Οι δόσεις δεν θα πρέπει να διπλασιαστούν για να αναπληρώσετε τυχόν προηγούµενη δόση.
French: Chez les patients acromégales, les affections gastrointestinales ont été moins fréquentes chez les patients insuffisamment contrôlés que chez les patients n'ayant pas reçu de traitement médical antérieur.
Greek: Στους ασθενείς με μεγαλακρία, οι διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος ήταν λιγότερο συχνές στους μη επαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία.
French: Les augmentations moyennes de l'HbA1c ont été moins prononcées chez les patients qui avaient une glycémie normale lors de l'inclusion dans l'étude comparativement aux patients pré-diabétiques ou aux patients diabétiques.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με φυσολογική γλυκόζη στο αίμα κατά την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με προ-διαβητικούς ή διαβητικούς ασθενείς.
French: Maladie de Cushing : la dose initiale recommandée chez les patients présentant une maladie de Cushing associée à une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 10 mg toutes les 4 semaines, et la dose maximale recommandée chez ces patients est de 20 mg toutes les 4 semaines (voir rubrique 5.2).
Greek: Νόσος του Cushing: η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με νόσο του Cushing με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 10 mg κάθε 4 εβδομάδες, και η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 20 mg κάθε 4 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Le critère d'efficacité principal était le pourcentage de patients dans chaque groupe ayant obtenu une normalisation du taux moyen de CLU sur 24 heures (CLU ≤ LSN) après 6 mois de traitement et chez lesquels la dose n'avait pas été augmentée (par rapport à la dose attribuée par randomisation) pendant cette période.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών σε κάθε σκέλος που είχαν κανονικοποίηση του μέσου επιπέδου UFC 24ώρου (UFC ≤ULN) έπειτα από 6 μήνες θεραπείας και των οποίων η δόση δεν αυξήθηκε (σε σχέση με τη δόση τυχαιοποίησης) κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου.
French: Il est recommandé de contrôler la fonction hépatique avant l'instauration du traitement par pasiréotide par voie intramusculaire, dans les deux à trois semaines qui suivent le début du traitement, puis tous les mois pendant trois mois.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας πριν τη θεραπεία με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης και μετά από τις πρώτες δύο έως τρεις εβδομάδες, και ακολούθως μηνιαίως για τρεις μήνες θεραπείας.
French: Etude C2402 dans l'acromégalie, patients insuffisamment contrôlés L'étude C2402 était une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles, à trois bras, évaluant pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg en double aveugle par rapport à octréotide par voie intramusculaire 30 mg ou lanréotide en injection sous-cutanée profonde 120 mg en ouvert chez des patients acromégales insuffisamment contrôlés.
Greek: Μελέτη σε ασθενείς μεγαλακρίας C2402, ανεπαρκώς ελεγχόμενοι ασθενείς Η μελέτη C2402 ήταν μια φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, παραλλήλων ομάδων, τριών σκελών μελέτη διπλής τυφλής πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι ανοικτής μελέτης οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιά υποδόρια ένεση λανρεοτίδης 120 mg σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με μεγαλακρία.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) dans l'étude de phase III G2304 ont été l'hyperglycémie, la diarrhée, la lithiase biliaire et le diabète.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) κατά τη μελέτη φάσης ΙΙΙ G2304 ήταν υπεργλυκαιμία, διάρροια, χολολιθίαση και σακχαρώδης διαβήτης.
French: - Les autres composants sont : mannitol, acide tartrique, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μαννιτόλη, το τρυγικό οξύ, το υδροξείδιο του νατρίου και το ύδωρ για ενέσιμα.
French: Les analyses de PK de population de pasiréotide par voie intramusculaire semblent indiquer que l'origine ethnique n'a pas d'effet sur les paramètres PK.
Greek: Αναλύσεις ΦΚ πληθυσμού της πασιρεοτίδης ενδομυικής χορήγησης δείχνουν ότι η φυλή δεν επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
French: Variation médiane du CLU (% par rapport à la valeur initiale)
Greek: Μέση μεταβολή UFC (% από την αρχική τιμή)
French: Dans l'étude pivot ayant inclus des patients insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine, la proportion de patients non préalablement traités par des antidiabétiques qui ont dû commencer un traitement antidiabétique au cours de l'étude a été de 17,5 % et 16,1 % dans les bras Signifor 40 mg et 60 mg versus 1,5 % dans le bras comparateur actif.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ανεπαρκώς ελεγχόμενους ασθενείς με άλλα ανάλογα σωματοστατίνης, η αναλογία των ασθενών που προηγουμένως δεν λάμβαναν θεραπεία με αντιδιαβητικούς παράγοντες και για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 17,5% και 16,1% για τα σκέλη Signifor 40 mg και Signifor 60 mg σε σύγκριση με 1,5% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
French: Comment utiliser Signifor
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor
French: Pasiréotide 0,9 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Greek: Πασιρεοτίδη 0,9 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
French: La cholécystite inclut la cholécystite aiguë et la cholécystite chronique.
Greek: Η χολοκυστίτιδα περιλαμβάνει την οξεία χολοκυστίτιδα και χρόνια χολοκυστίτιδα.
French: Il n'a pas été mené d'études pour évaluer la biodisponibilité du pasiréotide chez l'homme.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την εκτίμηση της βιοδιαθεσιμότητας της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο.
French: Les patients ayant développé une hyperglycémie répondaient en général au traitement antidiabétique.
Greek: Στους ασθενείς που εμφάνισαν υπεργλυκαιμία, η κατάσταση γενικά παρουσιάστηκε να ανταποκρίνεται στην αντιδιαβητική θεραπεία.
French: NE L'UTILISEZ PAS si elle est cassée ou si le liquide semble trouble ou contient des particules.
Greek: ΜΗΝ ΤΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ αν είναι σπασμένη ή αν το υγρό έχει θολή όψη ή περιέχει σωματίδια.
French: A 12 mois, la diminution du volume tumoral était comparable dans les deux groupes de traitement ainsi que chez les patients ayant fait l'objet et n'ayant pas fait l'objet d'une intervention chirurgicale hypophysaire antérieure.
Greek: Κατά το μήνα 12, η μείωση των όγκων ήταν συγκρίσιμη μεταξύ των θεραπεύτικών ομάδων και στους ασθενείς που υποβλήθηκαν ή όχι προηγουμένως σε επέμβαση υπόφυσης.
French: Les réactions au site d'injection incluent la douleur au site d'injection, le nodule au site d'injection, la gêne au niveau du site d'injection, l'ecchymose au site d'injection, le prurit au site d'injection, la réaction au site d'injection, l'hypersensibilité au site d'injection et le gonflement au site d'injection.
Greek: Η αντίδραση στο σημείο της ένεσης περιλαμβάνει άλγος της θέσης ένεσης, οζίδιο στη θέση ένεσης, δυσφορία στη θέση ένεσης, μώλωπας της θέση ένεσης, κνησμός της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης, υπερευαισθησία στη θέση ένεσης και οίδημα στη θέση ένεσης.
French: Placez l'aiguille dans l'ampoule et tirez le piston pour aspirer le contenu entier de l'ampoule dans la seringue.
Greek: Τοποθετείστε τη βελόνα στην φύσιγγα και τραβήξτε το έμβολο για να τραβήξετε επάνω όλο το περιεχόμενο της φύσιγγας στη σύριγγα.
French: Augmentation de l'hémoglobine glyquée, élévation des alanines aminotransférases, élévation des aspartates aminotransférases, élévation des gammaglutamyltransférases, élévation de la glycémie, élévation de la créatine phosphokinase (CPK) sanguine, élévation de la lipase
Greek: Aύξηση γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης, αύξηση αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης, αύξηση ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης, αύξηση γγλουταμυλτρανσφεράσ ης, αύξηση γλυκόζης αίματος, αύξηση κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, αύξηση λιπάσης
French: Les études cliniques de phase III réalisées chez des patients acromégales n'ont identifié aucune différence cliniquement significative en termes d'allongement de l'intervalle QT entre pasiréotide administré par voie intramusculaire et les analogues de la somatostatine utilisés comme comparateurs actifs.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με μεγαλακρία δεν κατέδειξαν κάποιες κλινικά σημαντικές διαφορές στα περιστατικά παράτασης του QT μεταξύ της ενδομυϊκής χρήσης της πασιρεοτίδης και των αναλόγων σωματοστατίνης τα οποία εξετάστηκαν σαν συγκριτική δραστική ουσία.
French: Dans une étude ADME chez l'homme, 55,9 ± 6,63 % de la dose radioactive ont été récupérés pendant les 10 premiers jours suivant l'administration, dont 48,3 ± 8,16 % de la radioactivité dans les fèces et 7,63 ± 2,03 % dans les urines.
Greek: Στη μελέτη σε ανθρώπους ADME, 55,9±6,63% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε τις πρώτες 10 ημέρες μετά τη χορήγηση, συμπεριλαμβανομένου 48,3±8,16% της ραδιενέργειας στα κόπρανα και 7,63±2,03% στα ούρα.
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Greek: Signifor 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 40 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα Signifor 60 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα
French: Si un tel changement est nécessaire, la dose initiale recommandée dans le traitement de la maladie de Cushing est de 10 mg de pasiréotide en injection intramusculaire profonde toutes les 4 semaines.
Greek: Εάν απαιτείται τέτοια μετάβαση, η συνιστώμενη αρχική δόση για τη θεραπεία της νόσου του Cushing είναι 10 mg πασιρεοτίδης με βαθιά ενδομυϊκή ένεση κάθε 4 εβδομάδες.
French: Dans cette étude, 162 patients ayant un taux de CLU initial > 1,5 x LSN ont été randomisés selon un rapport 1/1 pour recevoir une injection sous-cutanée de 0,6 mg ou 0,9 mg de Signifor deux fois par jour.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 162 ασθενείς με αρχική UFC >1,5 x ULN, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν 1:1 σε υποδόρια δόση 0,6 mg ή 0,9 mg Signifor δις ημερησίως.
French: Le critère d'efficacité principal était le pourcentage de patients ayant obtenu un contrôle biologique (défini par une concentration moyenne de GH < 2,5 µg/L et une normalisation de la concentration d'IGF-1 ajustée en fonction de l'âge et du sexe) à la semaine 24 avec pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg ou 60 mg par rapport au comparateur actif en traitement continu (octréotide par voie intramusculaire 30 mg ou lanréotide en injection sous-cutanée profonde 120 mg), séparément.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο (ορίζεται ως τα μέσα επίπεδα GH<2,5 μg/l και κανονικοποίηση του προσαρμοσμένου με βάση το φύλο και την ηλικία IGF-1) κατά την εβδομάδα 24 με πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg και 60 mg έναντι συνεχόμενης θεραπείας με δραστικό έλεγχο (οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης 30 mg ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης 120 mg), ξεχωριστά.
French: Dans l'étude C2402, des élévations de la glycémie à jeun de grade 3 ont été rapportées chez 14,3 % et 17,7 % des patients avec acromégalie traités respectivement par pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg et 60 mg, et chez aucun patient dans le groupe traité par le comparateur actif.
Greek: Κατά τη μελέτη C2402, η βαθμού 3 αυξημένη γλυκόζη νηστείας αναφέρθηκαν στο 14,3% και 17,7% των ασθενών με μεγαλοακρία που λάμβαναν θεραπεία με πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση 40 mg και 60 mg, αντίστοιχα, και σε κανένα από τους ασθενείς της ομάδας δραστικού ελέγχου.
French: Bradycardie sinusale*, allongement de l'intervalle QT
Greek: Φλεβοκομβική βραδυκαρδία*, παράταση διαστήματος QT
French: En l'absence de réponse à Signifor au bout de deux mois, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Greek: Για ασθενείς χωρίς ανταπόκριση στο Signifor έπειτα από δύο μήνες θεραπείας, θα εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής.
French: La surveillance des enzymes hépatiques est recommandée avant et pendant le traitement par Signifor (voir rubrique 4.4) si elle est cliniquement justifiée.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των ηπατικών ενζύμων πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Signifor (βλ. παράγραφο 4.4), όπως ενδείκνυται κλινικά.
French: Pasiréotide 0,6 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Greek: Πασιρεοτίδη 0,6 mg δις ημερησίως % μεταβολή (n)
French: Qu'est-ce que Signifor et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Signifor Comment utiliser Signifor
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Signifor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Signifor Πώς να χρησιμοποιήσετε το Signifor Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Signifor Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: Selon les données de sécurité groupées issues des études de phase III C2305 et C2402, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) ont été les suivants (par ordre décroissant) : diarrhée (plus fréquente dans l'étude C2305), lithiase biliaire, hyperglycémie (plus fréquente dans l'étude C2402) et diabète.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥1/10) από τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφαλείας από της μελέτες φάσης ΙΙΙ C2305 και C2402 ήταν (σε φθίνουσα κατάταξη): διάρροια (περισσότερο συχνή κατά τη μελέτη C2305), χολολιθίαση, υπεργλυκαιμία (περισσότερο συχνή κατά τη μελέτη C2402) και σακχαρώδης διαβήτης.