FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ProQuad is niet gecontra-indiceerd voor patiënten die topische of laaggedoseerde parenterale corticosteroïden ontvangen (bijvoorbeeld als profylaxe bij astma of als vervangingstherapie).
Croatian: ProQuad nije kontraindiciran u pojedinaca koji koriste topikalne kortikosteroide ili parenteralno primaju niske doze kortikosteroida (npr. profilaksa kod astme ili nadomjesna terapija).
Dutch: Artralgie en/of artritis (gewoonlijk voorbijgaand en zelden chronisch) en polyneuritis zijn kenmerken van infectie met natuurlijk voorkomende rubella en variëren qua frequentie en ernst afhankelijk van leeftijd en geslacht - bij volwassen vrouwen zijn de frequentie en ernst het hoogst, bij prepuberale kinderen het laagst.
Croatian: Artralgija i/ili artritis (obično prolazni i rijetko kronični) i polineuritis znakovi su infekcije divljim tipom virusa rubele i razlikuju se u učestalosti i težini ovisno o dobi i spolu, s time da su najčešći i najteži u odraslih žena a najrjeđi i najlakši u pretpubertetske djece.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of abnormaal uiterlijk.
Croatian: Prije primjene, rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati da ne sadrži strane čestice i/ili da nema neuobičajen izgled.
Dutch: Rubella (titer ≥ 10 IE/ml)
Croatian: Rubela (titar ≥10 IU/ml)
Dutch: De geometrisch gemiddelde titers (GMT's) na dosis 2 tegen bof, rubella en varicella waren vergelijkbaar voor alle leeftijdscategorieën, terwijl de GMT's tegen mazelen lager waren bij proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 9 maanden kregen in vergelijking met proefpersonen die de eerste dosis op de leeftijd van 11 of 12 maanden kregen.
Croatian: Geometrijski srednji titar (engl., Geometric mean titre, GMT) nakon 2. doze cjepiva protiv parotitisa, rubele i varičele bio je usporediv u svim dobnim kategorijama, dok je geometrijski srednji titar protiv morbila bio niži u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 9 mjeseci nego u ispitanika koji su primili prvu dozu u dobi od 11 ili 12 mjeseci.
Dutch: Personen jonger dan 12 maanden oud die tijdens een uitbraak van mazelen of om andere redenen worden gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin reageren mogelijk niet op het vaccin vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of een onvoldoende ontwikkeld immuunsysteem (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Croatian: U osoba mlađih od 12 mjeseci koji su cijepljeni cjepivom protiv morbila tijekom epidemije morbila ili zbog drugih razloga, može izostati odgovor na cjepivo zbog prisutnosti majčinih protutijela i/ili zbog nezrelosti imunološkog sustava (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Dutch: ProQuad kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan baby's vanaf 9 maanden oud (bijvoorbeeld in het kader van een nationaal vaccinatieprogramma, bij uitbraak of bij reizen naar een streek waar mazelen veel voorkomt).
Croatian: ProQuad se može primijeniti u dojenčadi u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila).
Dutch: De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie die door het US Centers for Disease Control and Prevention werd uitgevoerd, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen - met zijn inherente risico van SSPE - te voorkomen.
Croatian: Rezultati retrospektivnog ispitivanja parova (case-control) provedenog u američkim Centrima za kontrolu bolesti i prevenciju ukazuju na to da je cjepivo protiv morbila općenito štitilo protiv SSPE jer je spriječilo morbile, kojima je svojstven rizik od SSPE.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanjelijeka u promet i proizvođač
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Het vaccin bevat 16 mg sorbitol.
Croatian: Cjepivo sadrži 16 mg sorbitola.
Dutch: ProQuad poeder voor suspensie voor injectie IM/SC
Croatian: ProQuad prašak za suspenziju za injekciju i.m./s.c.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Dutch: Er zijn meldingen dat individueel toegediende levende verzwakte mazelen-, bof- en rubellavirusvaccins tot een tijdelijke vermindering van de huidgevoeligheid voor tuberculine kunnen leiden.
Croatian: Prijavljeno je da zasebno primijenjena živa atenuirana virusna cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele mogu rezultirati privremenom depresijom kožne osjetljivosti na tuberkulin.
Dutch: Als u een bloedstollingsstoornis of weinig bloedplaatjes in uw bloed heeft dan wordt de injectie onder de huid (subcutaan) gegeven.
Croatian: Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica u krvi, injekcija će se dati potkožno.
Dutch: Dosis 1 op 11 maanden / Dosis 2 op 14 maanden N = 480
Croatian: 1. doza u dobi od 11 mjeseci / 2. doza u dobi od 14 mjeseci N = 480
Dutch: Hoe ziet ProQuad eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako ProQuad izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Na één dosis ProQuad bedroegen de vaccinresponspercentages 97,7 % voor mazelen, 96,3 % tot 98,8 % voor bof en 98,8 % voor rubella.
Croatian: Nakon jednokratne doze cjepiva ProQuad, stopa odgovora na cjepivo iznosila je 97,7% za morbile, 96,3% do 98,8% za parotitis i 98,8% za rubelu.
Dutch: • U of uw kind heeft een bloedstoornis of een kanker van welke aard ook die het immuunsysteem aantast.
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koji zahvaća imunološki sustav.
Dutch: Er zijn meldingen van SSPE bij kinderen die geen voorgeschiedenis hadden van een infectie met vrij voorkomende mazelen, maar wel het mazelenvaccin kregen.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi SSPE u djece koja nisu imala u anamnezi infekciju divljim tipom virusa morbila, ali su primila cjepivo protiv morbila.
Dutch: Post-marketingervaring met het levend mazelen-, bof- en rubellavaccin duidt erop dat personen met bestaande trombocytopenie na vaccinatie een ernstigere trombocytopenie kunnen ontwikkelen.
Croatian: Iskustvo nakon stavljanja u promet živog cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele pokazuje da osobe s prisutnom trombocitopenijom mogu nakon cijepljenja razviti težu trombocitopeniju.
Dutch: Oplosmiddel Water voor injecties.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije.
Dutch: Bovendien is ProQuad, indien de te vaccineren persoon al aan het mazelen-, bof-, rubella- of varicellavirus is blootgesteld, maar nog niet ziek is, wellicht niet in staat te voorkomen dat de ziekte tot uiting komt.
Croatian: Također, kod osobe koja će se cijepiti, a već je bila izložena virusu morbila, parotitisa, rubele ili varičele, ali još nije oboljela, ProQuad možda neće moći spriječiti pojavu bolesti.
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven, dienen hun arts hierover in te lichten.
Croatian: Žene koje doje ili namjeravaju dojiti trebaju o tome obavijestiti liječnika.
Dutch: ProQuad met oplosmiddel voor reconstitutie geleverd in een flacon:
Croatian: ProQuad s otapalom za rekonstituciju isporučen u bočici:
Dutch: Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het gebruik van salicylaten te vermijden, aangezien het syndroom van Reye is gemeld na gebruik van salicylaten tijdens een wild-type varicella-infectie.
Croatian: Cijepljene osobe trebaju izbjegavati uzimanje salicilata tijekom 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad, jer je nakon uzimanja salicilata tijekom infekcije divljim tipom virusa varičele prijavljen Reyev sindrom.
Dutch: Gebleken is dat de antilichaamrespons tegen varicellavirus ≥ 5 gpELISA eenheden/ml met de glycoproteïne enzymgekoppelde immuunadsorbenttechniek (gpELISA, een zeer gevoelige analysemethode die niet in de handel verkrijgbaar is) een sterke correlatie heeft met de bescherming op lange termijn.
Croatian: Pokazalo se da odgovor protutijela na virus varičele koji je ≥5 gpELISA jedinica/ml na glikoproteinskom enzimskom imunotestu (gpELISA, visoko osjetljivi test koji nije dostupan u komercijalne svrhe) visoko korelira s dugotrajnom zaštitom.
Dutch: In de Full Analysis Set (gevaccineerde proefpersonen ongeacht hun baseline antilichaamtiter) werden na dosis 2 hoge seroprotectiepercentages bereikt van > 99 % voor bof, rubella en varicella, ongeacht de leeftijd van de gevaccineerde bij de eerste dosis.
Croatian: U analizi podataka cijele ispitivane populacije (cijepljeni ispitanici bez obzira na njihov početni titar protutijela) dobila se visoka stopa serološke zaštite od >99% protiv parotitisa, rubele i varičele nakon 2. doze, bez obzira na dob cijepljenih osoba u vrijeme prve doze.
Dutch: Mensen die het vaccin hebben ontvangen, dienen gedurende 6 weken na vaccinatie met ProQuad het gebruik van salicylaten te vermijden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Cijepljene osobe trebaju izbjegavati uzimanje salicilata tijekom 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er zijn geen specifieke studies gedaan onder personen in de leeftijd vanaf 2 jaar die niet eerder een mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin hebben ontvangen.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u djece u dobi od 2 godine koja prethodno nisu primila cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele.
Dutch: 3) Gekweekt op humane diploïde (MRC-5-)cellen.
Croatian: 3) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama.
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder:
Croatian: • Osobama u dobi od 12 mjeseci i starijima:
Dutch: * 50 % infectieuze dosis op celcultuur ** plaque vormende eenheden
Croatian: *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica **jedinice stvaranja plakova
Dutch: De arts kan de vaccinatie ten minste 3 maanden uitstellen na bloed- of plasmatransfusies, of toediening van immunoglobuline (IG), of varicella-zoster immunoglobuline (VZIG).
Croatian: Liječnik će možda odgoditi cijepljenje za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG) ili varičela-zoster imunoglobulina (VZIG).
Dutch: Gooi het gereconstitueerde vaccin weg indien het niet binnen 30 minuten is gebruikt.
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 30 minuta treba ga odbaciti.
Dutch: De kinderen in deze onderzoeken kregen ofwel de huidige koel te bewaren formulering ofwel een vroegere formulering van ProQuad.
Croatian: Djeca su u tim ispitivanjima primila sadašnji oblik cjepiva koji je postojan na hladnom ili raniji oblik cjepiva ProQuad.
Dutch: Wereldwijd zijn tussen 1978 en 2007 meer dan 518 miljoen doses van het door Merck & Co., Inc. vervaardigde mazelen-, bof- en rubellavaccin verspreid.
Croatian: Širom svijeta je distribuirano više od 518 milijuna doza cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. (od 1978. do 2007.).
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): ongewone bloedingen of bloeduitstortingen onder de huid, zwelling van de testikels; tintelend gevoel van de huid, herpes zoster (gordelroos); hersenontsteking (encefalitis); hersenvliesontsteking die niet veroorzaakt is door een bacteriële infectie (aseptische meningitis); ernstige huidaandoeningen; beroerte; toevallen zonder koorts; gewrichtspijn en/of -zwelling (welke voorbijgaand of chronisch kan zijn); en longontsteking (pneumonie/pneumonitis).
Croatian: • Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): neuobičajeno potkožno krvarenje ili stvaranje modrica, oticanje testisa, trnci u koži, herpes zoster; upala mozga (encefalitis); upala ovojnica mozga i leđne moždine koja nije uzrokovana bakterijskom infekcijom (aseptički meningitis); teški kožni poremećaji; moždani udar; napadaji bez vrućice; bol i/ili oticanje zglobova (koji su mogli biti prolazni ili kronični) i upala pluća (pneumonija/pneumonitis).
Dutch: Het vaccin dient subcutaan te worden toegediend bij patiënten met trombocytopenie of een stollingsstoornis.
Croatian: Cjepivo se mora primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije.
Dutch: • Pasgeboren baby's van moeders die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Croatian: • Novorođenčad majki koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Dutch: Dosis 1 op 9 maanden / Dosis 2 op 12 maanden N = 527
Croatian: 1. doza u dobi od 9 mjeseci / 2. doza u dobi od 12 mjeseci N = 527
Dutch: • Zeer vaak (meer dan 1 op 10 gebruikers): klachten op de injectieplaats, waaronder pijn/gevoeligheid/irritatie, roodheid; koorts (38,9 °C of hoger);
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): tegobe na mjestu primjene injekcije uključujući bol/osjetljivost ili bol na dodir, crvenilo, vrućica (38,9°C ili viša);
Dutch: Zelden artritis en/of artralgie (gewoonlijk van voorbijgaande aard en zelden chronisch)*, spier- en skeletpijn, myalgie, pijn in de heup, het been of de hals, zwelling
Croatian: Učestalost artritis i/ili artralgija (obično prolazna i rijetko kronična)*, mišićno-koštana bol, mialgija, bol u kuku, nozi ili vratu, oticanje nepoznato
Dutch: In de periode van 5 tot 12 dagen na toediening van de eerste dosis van het quadrivalente mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccin bij kinderen is er een verhoogd risico op koortsstuipen waargenomen in vergelijking met gelijktijdige toediening van mazelen-, bof-, rubella- en varicellavaccins (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Croatian: U razdoblju od 5 do 12 dana nakon primjene prve doze kvadrivalentnog cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele u djece primijećen je povećani rizik febrilnih konvulzija u usporedbi s istodobno primijenjenim cjepivima protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele (vidjeti dijelove 4.8 i
Dutch: • Personen van 12 maanden en ouder
Croatian: • Osobe u dobi od 12 mjeseci i starije
Dutch: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike West Point
Croatian: Sumneytown Pike West Point
Dutch: 2 doses (N=1102) van hetzelfde vaccin, bedroeg de geschatte werkzaamheid van het vaccin tegen alle ernstgradaties van varicella gedurende de 10 jaar lange observatieperiode 94 % voor 1 dosis en 98 % voor 2 doses (p < 0,001).
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala 1 doza (N=1114) do 2 doze (N=1102) živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), procijenjena djelotvornost cjepiva protiv svih težina varičele tijekom desetgodišnjeg razdoblja promatranja bila je 94% za 1 dozu i 98% za 2 doze (p<0,001).
Dutch: De immunogeniciteit werd onderzocht bij kinderen van 12 tot 23 maanden met een negatieve klinische voorgeschiedenis van mazelen, bof, rubella en varicella, die deelnamen aan 5 gerandomiseerde klinische studies.
Croatian: Imunogenost se ispitivala u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca bez morbila, parotitisa, rubele i varičele u anamnezi i koja su sudjelovala u 5 randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMTs) na een tweede dosis ProQuad vertoonden vrijwel een verdubbeling voor zowel mazelen, bof als rubella en waren ongeveer 41 keer zo hoog voor varicella (voor veiligheidsinformatie, zie rubriek 4.8).
Croatian: Geometrijski srednji titar (GMT) nakon druge doze cjepiva ProQuad povisio se približno 2 puta za morbile, parotitise i rubelu te približno 41 puta za varičelu (za informacije o sigurnosti, vidjeti dio 4.8).
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan hantering of toediening van het geneesmiddel: zie rubriek 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje treba primijeniti prije rukovanja cjepivom i njegove primjene: vidjeti dio 6.6.
Dutch: Overeenkomstig gegevens uit de klinische studies over het tijdstip van koorts en mazelachtige uitslag, zag men in een observationeel post-marketingonderzoek bij kinderen van 12 tot 60 maanden oud een ongeveer tweevoudige verhoging (0,70 per 1000 vs. 0,32 per 1000 kinderen) van het risico op koortsstuipen in de periode van 5 tot 12 dagen na een eerste dosis ProQuad (N=31.298) in vergelijking met gelijktijdige toediening van het mazelen-, bof- en rubellavaccin dat door Merck & Co., Inc. wordt geproduceerd en het Varicellavaccin (levend) (Oka/Merck).
Croatian: Sukladno podacima iz kliničkih ispitivanja o vremenu pojave vrućice i osipa sličnog morbilima, opažajno ispitivanje u djece u dobi od 12 do 60 mjeseci nakon stavljanja cjepiva u promet otkrilo je dvostruko povećanje rizika (0,70 na 1000 djece naspram 0,32 na 1000 djece) od febrilnih konvulzija u razdoblju od 5 do 12 dana nakon prve doze cjepiva ProQuad (N=31 298) u usporedbi s istodobnom primjenom cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. i živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) (N=31 298).
Dutch: Zwangerschap Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met ProQuad.
Croatian: Trudnice se ne smiju cijepiti cjepivom ProQuad.
Dutch: Gegevens van actieve observatie van kinderen die gevaccineerd waren met levend varicellavaccin (Oka/Merck) en die na vaccinatie gedurende 14 jaar werden gevolgd, lieten geen toename van het aantal gevallen van herpes zoster zien vergeleken met kinderen met varicella van het wildtype in het pre-vaccinatietijdperk.
Croatian: Podaci prikupljeni aktivnim praćenjem djece cijepljene živim cjepivom protiv varičele (Oka/Merck) i praćene tijekom 14 godina nakon cijepljenja pokazali su da ne postoji povećanje učestalosti herpes zostera u usporedbi s djecom koja su imala varičelu uzrokovanu divljim tipom virusa u vrijeme kada još nije bilo cjepiva.
Dutch: De vaccinresponspercentages bedroegen 99,4 % voor mazelen, 99,9 % voor bof, 98,3 % voor rubella en 99,4 % voor varicella (≥ 5 gpELISA eenheden/ml).
Croatian: Stope odgovora na cjepivo iznosile su 99,4% za morbile, 99,9% za parotitis, 98,3% za rubelu i 99,4% za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Dutch: Gevallen van doorbraak-varicella en -zoster waren gewoonlijk licht van aard.
Croatian: Slučajevi varičele i herpes zostera koji su izbili u cijepljenih bili su obično blagi.
Dutch: Indien een tuberculinetest moet worden uitgevoerd, dient dit hetzij op enig moment vóór, tegelijk met of 4 tot 6 weken na immunisatie met ProQuad te geschieden.
Croatian: Ako će se raditi tuberkulinski test, treba se napraviti prije, u isto vrijeme ili 4 do 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad.
Dutch: Klinische studies waarbij 6987 personen die ProQuad ontvingen betrokken waren, toonden bij een groot gedeelte van de personen een meetbare immuunrespons op mazelen, bof, rubella en varicella aan.
Croatian: Klinička ispitivanja koja su uključivala 6987 ispitanika koji su primili ProQuad pokazala su mjerljiv imunološki odgovor na morbile, parotitis, rubelu i varičelu u visokom postotku ispitanika.
Dutch: • Zwangere vrouwen die hetzij geen waterpokken hebben gehad, hetzij niet tegen waterpokken zijn gevaccineerd.
Croatian: • Trudnice koje nisu preboljele ili nisu cijepljene protiv vodenih kozica.
Dutch: Na twee doses was het seroprotectiepercentage tegen mazelen 94,6 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 9 maanden, vergeleken met 98,9 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' niet behaald).
Croatian: Nakon dvije doze, stopa serološke zaštite protiv morbila iznosila je 94,6% kad se prva doza dala u dobi od 9 mjeseci, u usporedbi s 98,9% kad se prva doza dala u dobi od 12 mjeseci (ispitivanje neinferiornosti, nije postignut cilj ispitivanja).
Dutch: De werkzaamheid van de mazelen-, bof- en rubellacomponenten van ProQuad is eerder vastgesteld in een reeks dubbelblinde gecontroleerde veldstudies met de door Merck & Co., Inc. vervaardigde monovalente vaccins, welke een hoge mate van beschermende werkzaamheid aantoonden.
Croatian: Djelotvornost komponenti morbila, parotitisa i rubele u cjepivu ProQuad bila je prethodno ustanovljena u nizu dvostruko slijepih kontroliranih terenskih ispitivanja s monovalentnim cjepivima proizvođača Merck & Co., Inc., koja su pokazala visoki stupanj zaštitne djelotvornosti.
Dutch: Dosis 1 op 12 maanden / Dosis 2 op 15 maanden N = 466
Croatian: 1. doza u dobi od 12 mjeseci / 2. doza u dobi od 15 mjeseci N = 466
Dutch: Deze bijwerkingen zijn:
Croatian: Drugi sastojci su:
Dutch: Slechts zelden traden bij gevaccineerden chronische gewrichtssymptomen op.
Croatian: Samo su u rijetkim slučajevima cijepljene osobe razvile kronične zglobne simptome.
Dutch: Na 2 doses bedroeg het seroprotectiepercentage tegen mazelen 98,1 % wanneer de eerste dosis werd gegeven op 11 maanden, vergeleken met 98,9% wanneer de eerste dosis werd gegeven op 12 maanden (onderzoeksdoelstelling ‘non-inferiority' behaald).
Croatian: Nakon 2 doze, stopa serološke zaštite protiv morbila iznosila je 98,1% kad se prva doza primijenila u dobi od 11 mjeseci, u usporedbi s 98,9% kad se prva doza primijenila u dobi od 12 mjeseci (ispitivanje neinferiornosti, postignut cilj ispitivanja).
Dutch: Ervaringen met het door Merck & Co., Inc. vervaardigd mazelen-, bof- en rubellavaccin toonden aan dat antilichamen tegen mazelen-, bof- en rubellavirussen bij de meeste mensen nog 11 tot 13 jaar na de primaire vaccinatie waarneembaar zijn.
Croatian: Iskustvo s cjepivom protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. pokazuje da su protutijela protiv virusa morbila, parotitisa i rubele i dalje mjerljiva u većine pojedinaca 11 do 13 godina nakon primarnog cijepljenja.
Dutch: Wanneer één van beide wordt waargenomen, dient het vaccin te worden afgevoerd.
Croatian: U slučaju da se takvo što opazi, cjepivo odbacite.
Dutch: Werkingsduur van de immuunrespons
Croatian: Trajnost imunološkog odgovora
Dutch: Er zijn geen meldingen van overdracht van het meer verzwakte mazelenvirus, stam Enders Edmonston, of van het bofvirus, stam Jeryl Lynn™, van gevaccineerden op vatbare personen met wie zij in contact komen.
Croatian: Nije bio prijavljen prijenos jače atenuiranog soja Enders' Edmonston virusa morbila ili soja Jeryl Lynn™ virusa parotitisa s cijepljene osobe na osobe podložne zarazi.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het vaccin voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.
Dutch: In klinische studies waarbij gezonde personen betrokken waren die één dosis levend varicellavaccin (Oka/Merck) hadden ontvangen, waren bij de meeste personen tot 10 jaar na vaccinatie waarneembare varicella-antilichamen aanwezig.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u zdravih ispitanika koji su primili 1 dozu živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), mjerljiva protutijela protiv varičele bila su prisutna u većine ispitanika testiranih do 10 godina nakon cijepljenja.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat post-partum vrouwen die gevaccineerd zijn met levend verzwakt rubellavaccin en borstvoeding geven het virus via de moedermelk kunnen uitscheiden en het op zuigelingen die borstvoeding krijgen kunnen overbrengen.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da rodilje koje doje, a koje su cijepljene živim atenuiranim cjepivom protiv rubele mogu izlučivati virus u mlijeko i tako ga prenijeti na dojenče.
Dutch: • Personen van 9 tot 12 maanden oud
Croatian: • Osobe u dobi između 9 i 12 mjeseci
Dutch: Post-marketing zijn gevallen van trombocytopenie gemeld na primaire vaccinatie met ProQuad.
Croatian: Slučajevi trombocitopenije prijavljeni su u razdoblju nakon stavljanja cjepiva u promet, nakon primarnog cijepljenja cjepivom ProQuad.
Dutch: Om te zorgen voor optimale bescherming tegen waterpokken en mazelen, dienen twee doses ProQuad te worden gegeven met een interval van ten minste 3 maanden.
Croatian: Kako bi se osigurala optimalna zaštita protiv varičele i morbila, treba dati dvije doze cjepiva ProQuad u razmaku od najmanje tri mjeseca.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml) (levend, verzwakt):
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) sadrži (živi, atenuirani):
Dutch: 3 stam Oka/Merck (levend, verzwakt) ....................... niet minder dan 3,99 log10 PFU**
Croatian: 3, soj Oka/Merck ...........................ne manje od 3,99 log10 PFU**