FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Mobilizarea CPSP se va avea în vedere numai la donatorii care îndeplinesc criteriile de eligibilitate normale clinice şi de laborator pentru donarea de celule stem.
Estonian: Vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimist tohib kaaluda ainult nende doonorite puhul, kes vastavad tüvirakkude donatsiooni normaalsetele kliinilistele ja laboratoorsetele sobivuskriteeriumidele, pöörates erilist tähelepanu hematoloogilistele näitajatele ja infektsioossetelehaigustele.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,8 ml
Estonian: Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstelit 0,8 ml
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţie de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
Estonian: Näide:Süste lõppmahu korral 20 ml, milles filgrastiimi annus on alla 30 MIU (300 μg), tuleb lisada 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiinilahust.
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi ega 24 tunni jooksul pärast luuüdi infusiooni.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la donatori normali înainte de transplantul de celule progenitoare periferice autologe
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel enne perifeerse vere tüvirakkude allogeenset siirdamist
Romanian: Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza iniţială recomandată este de 0,5 MUI (5 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Estonian: Idiopaatiline või tsükliline neutropeenia Soovitatav algannus on 0,5 MIU (5 μg)/kg ööpäevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
Romanian: În toate cazurile, aceasta a fost de la uşoară la moderată la examenul fizic, iar evoluţia clinică a fost benignă; niciun pacient nu a fost diagnosticat cu hiperplenism şi niciun pacient nu a suferit splenectomie.
Estonian: Kõikidel juhtudel oli põrna suurenemine arstliku läbivaatuse põhjal kerge kuni keskmise raskusega, kliiniliselt healoomulise kuluga ja ühelgi juhul ei diagnoositud hüpersplenismi ning ei olnud vajalik põrna eemaldamine.
Romanian: Verificaţi din nou pentru a vă asigura că în seringă aveţi doza corectă de Biograstim.
Estonian: Kontrollige uuesti, kas süstelis on õige annus.
Romanian: Utilizarea filgrastimului la pacienţii, copii sau adulţi, cu NCS (neutropenie congenitală, ciclică şi idiopatică, severă) induce o creştere susţinută a numărului absolut de neutrofile în sângele periferic şi o reducere a infecţiei şi a consecinţelor.
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeeniaga (raskekujuline kaasasündinud, tsükliline ja idiopaatiline neutropeenia) laste ja täiskasvanud patsientide ravimisel filgrastiimiga suureneb püsivalt neutrofiilide absoluutarv perifeerses veres ning väheneb infektsioonide ja nendega seotud tüsistuste oht.
Romanian: CPSP-urile autologe pot fi recoltate şi infuzate după terapia citotoxică cu doze mari, fie în locul, fie ca supliment al transplantului de măduvă osoasă.
Estonian: Neid autoloogseid perifeerse vere tüvirakke on võimalik koguda ja pärast suureannuselist tsütotoksilist kemoteraapiat tagasi manustada nii lisaks luuüdi siirdamisele kui selle asemel.
Romanian: Doza uzuală este de 1 milioan unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
Estonian: Tavaline algannus on 1 miljon rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas.
Romanian: Filgrastimul diluat poate fi adsorbit de materiale din sticlă sau plastic, cu excepţia cazului în care diluarea a fost efectuată după cum este menţionat mai jos.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda plastik- ja klaasmaterjalidel, v.a. lahjendatult kui lahustada vastavalt alltoodud insturuktsioonile.
Romanian: Ocazional, au fost raportate scăderi tranzitorii ale presiunii sangvine, care nu au necesitat tratament clinic.
Estonian: Aeg-ajalt on ilmnenud mööduv ja ravi mittevajav vererõhu langus.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
Estonian: Kaasasündinud neutropeenia Soovitatav algannus on 1,2 MIU (12 μg)/kg ööpäevas subkutaanselt ühe või jaotatud annustena.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
Estonian: Allergilised reaktsioonid: Teatatud on allergilist tüüpi reaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia, nahalööbe, urtikaaria, angioödeemi, hingelduse ja hüpotensiooni tekkest filgrastiimiga ravitud patsientidel nii ravimi esmakordsel kui korduval manustamisel.
Romanian: Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
Estonian: Alopeetsia, naha vaskuliit, süstekoha valu, lööve
Romanian: Doza iniţială uzuală este cuprinsă între 0,5 milioane şi 1,2 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic într-o singură doză sau în doze divizate.
Estonian: Tavaline algannus on 0,5...1,2 miljonit rahvusvahelist ühikut (MIU) kilogrammi kehakaalu kohta ööpäevas ühekordse või jaotatud annusena.
Romanian: Când se intenţionează un transplant de celule progenitoare se recomandă planificarea procedurii de mobilizare a celulelor stem încă de la începutul tratamentului pacientului.
Estonian: Juhul, kui on ette näha vajadust perifeerse vere tüvirakkude siirdamise järele, on soovitatav teostada tüvirakkude mobiliseerimise protseduur varases ravistaadiumis.
Romanian: Deoarece mărirea splenică este frecventă la pacienţii infectaţi cu HIV şi este prezentă în grade variate la majoritatea pacienţilor cu SIDA, relaţia cu tratamentul cu filgrastim este neclară.
Estonian: Põrna suurenemine on HIV-infektsiooniga patsientide puhul tavaliseks leiuks, mida esineb erinevas raskusastmes enamikel AIDSihaigetel.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/450/007 2 x 5 seringi preumplute
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/450/007 2 x 5 süstelit
Romanian: La donatorii obişnuiţi de celule stem
Estonian: Tervetel tüvirakkude doonoritel
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi tranzitorii, moderate ale glicemiei.
Estonian: Samuti on kirjeldatud mööduvat mõõdukat mittetühja kõhuga mõõdetud veresuhkru taseme langust.
Romanian: La pacienţii cu infecţii ale măduvei osoase sau afecţiuni maligne, trebuie luată în considerare terapia adecvată pentru tratarea condiţiei respective, pe lângă administrarea de filgrastim pentru tratarea neutropeniei.
Estonian: Kui patsiendil esineb luuüdi infiltratsioon infektsioonide või pahaloomulise kasvaja poolt, tuleks neutropeenia ravimisel lisaks filgrastiimile rakendada põhihaiguse ravi.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse cele mai frecvente atribuibile filgrastimului în dozele recomandate au fost dureri musculoscheletice uşoare sau moderate la 10 % şi severe la 3 % dintre pacienţi.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed filgrastiimi soovitatud annuste manustamisel kerge või keskmise raskusega lihas-skeleti valu (10% patsientidest) ja tugev lihas-skeleti valu (3% patsiendidest).
Romanian: Acest medicament este administrat prin injectare, fie prin perfuzare intravenoasă (i.v.) (picurare), fie prin injectare subcutanată (s.c.) (în ţesut, imediat sub piele).
Estonian: Seda ravimit manustatakse süstetena kas intravenoosse infusioonina (i.v.)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/450/003 2 x 5 seringi preumplute
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/450/003 2 x 5 süstelit
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea filgrastimului la pacienţi cu sindrom mielodisplazic sau leucemie granulocitară cronică.
Estonian: Müelodüsplastilise sündroomi või kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel ei ole filgrastiimi kasutamise ohutust ja efektiivsust tõestatud.
Romanian: MLT
Estonian: Lot
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei iniţiale prin administrarea la intervale de două zile a dozei zilnice de 30 MUI (300 μg) pe zi prin injectare subcutanată.
Estonian: Alguses soovitatakse manustada ülepäeviti 30 MIU (300 µg) nahaaluse süstena.
Romanian: Foarte rare:
Estonian: Väga harv: Teadmata:
Romanian: Mărirea spinei este un efect direct al tratamentului cu filgrastim.
Estonian: Filgrastiimravi otsene tagajärg on põrna suurenemine.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap; - diaree; - ficat mărit; - căderea părului; inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; durere la locul injectării; erupţii trecătoare pe piele; - pierdere de calciu din oase; dureri ale articulaţiilor.
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10st): - vereliistakute arvu vähenemine veres, mis suurendab veritsuse või sinikate tekke riski; - peavalu; - kõhulahtisus; - suurenenud maks; - juuste väljalangemine; veresoonte põletik, tihti koos lööbega nahal; valu süstimiskohal; lööve; - luude kaltsiumisisalduse vähenemine, liigeste valu.
Romanian: Constipaţia, anorexie, diaree, mucozită
Estonian: Kõhukinnisus, isutus, kõhulahtisus, mukosiit
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer; - valori mici de glucoză în sânge, niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui, niveluri crescute de acid uric în sânge; - sângerări din nas.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - punaliblede arvu vähenemine, mis võib muuta naha kahvatuks ning põhjustada väsimust või õhupuudust; - vere glükoositaseme langus; mõnede vereensüümide sisalduse suurenemine; kusihappe suurenenud sisaldus veres; - ninaverejooks.
Romanian: S-a înregistrat apariţia unor crize de anemie falciformă la unii pacienţi cu anemie falciformă cărora li s-a administrat filgrastim.
Estonian: Mõnedel sirprakulise aneemiaga patsientidel on filgrastiimi manustamise tagajärjel tekkinud sirprakuline kriis.
Romanian: Afecţiuni ale splinei
Estonian: Põrna kahjustus
Romanian: Cutie pentru doza prescrisă
Estonian: Kast määratud annuse jaoks
Romanian: Informaţii pentru autoinjectare
Estonian: Teave ravimi ise süstimise kohta
Romanian: Biograstim împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Biograstim
Romanian: La pacienţii trataţi cu terapie mieloablativă urmată de transplant de măduvă
Estonian: Patsiendid, kes saavad müeloablatiivset ravi, millele järgneb luuüdi siirdamine
Romanian: Trebuie să vă injectaţi în ţesutul aflat imediat sub piele.
Estonian: Te peate ravimit süstima nahaalusesse koesse.
Romanian: La astfel de pacienţi, o atenţie deosebită trebuie acordată numărului de celule progenitoare mobilizate înainte de administrarea de chimioterapie în doză mare.
Estonian: Enne suureannuselise kemoteraapia kasutamist sellistel patsientidel on oluline hinnata mobiliseeritud tüvirakkude hulka.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Estonian: Iga süstel sisaldab 48 MIU (480 µg) filgrastiimi 0,8 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Romanian: Mobilizarea celulelor periferice progenitoare sangvine la donatorii sănătoşi
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimine perifeersesse verre tervetel doonoritel
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - creşterea numărului de globule albe; reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap.
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - valgeliblede arvu tõus; vereliistakute arvu vähenemine veres, mis suurendab veritsuse või sinikate tekke riski; - peavalu.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Estonian: Iga süstel sisaldab 30 MIU (300 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s süste- või infusioonilahuses.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st): - mõningate maksaensüümide sisalduse suurenemine, kusihappe suurenenud sisaldus veres; - reumaatiliste haiguste süvenemine.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărul ui minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
Estonian: Filgrastiimravi enneaegne lõpetamine (enne arvatava madalaima neutropeenia staadiumi möödumist) ei ole soovitatav.
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
Estonian: Multipakend: 10 (kaks pakendit, kummaski viis) süstelit 0,5 ml.
Romanian: Aruncaţi seringile cu dispozitiv de siguranţă conform indicaţiilor medicului, asistentei sau farmacistului dumneavoastră.
Estonian: - Hävitage täis konteiner vastavalt arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt saadud juhistele.
Romanian: S-a observat o frecvenţă mică (aproximativ 3 %) a sindroamelor mielodisplazice (SMD) sau a leucemiei la pacienţii din studiile clinice cu NCS trataţi cu filgrastim.
Estonian: Kliinilistes uuringutes filgrastiimiga ravitud raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel esines harva (ligikaudu 3% juhtudest) müelodüsplastilisi sündroome (MDS) või leukeemiat.
Romanian: La donatorii sănătoşi, evenimente adverse pulmonare (hemoptizie, hemoragie pulmonară, infiltrate pulmonare, dispnee şi hipoxie) s-au raportat foarte rar în experienţa după punerea medicamentului pe piaţă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Turustamisjärgses faasis on väga harva teatatud pulmonaalsetest kõrvaltoimetest (veriköha, kopsuhemorraagia, kopsuinfiltraadid, düspnoe, hüpoksia) tervetel doonoritel (vt lõik 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri izolate de crize de anemie falciformă la pacienţi cu anemie falciformă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sirprakulise aneemiaga patsientidel on üksikjuhtudel kirjeldatud sirprakulisi kriise (vt lõik 4.4).
Romanian: „Descrierea anumitor reacţii adverse" de la pct. 4.8.
Estonian: *Vt lõik 4.8 alalõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakend
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţia de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MIU (300 μg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) inimese albumiini lahust.
Romanian: La pacienţii cu neutropenie cronică severă (NCS)
Estonian: Raske kroonilise neuropaatiaga patsientidel
Romanian: Nu puneţi capacul înapoi pe acele folosite.
Estonian: Kasutatud süstelite hävitamine - Ärge pange kasutatud nõeltele katet tagasi.
Romanian: În studiile cu donori de CPSP s-a raportat cefalee, probabil cauzată de filgrastim.
Estonian: Perifeersest verest separeeritud tüvirakkude doonoritega läbiviidud uuringutes on kirjeldatud peavalu juhtusid, mis olid tõenäoliselt seotud filgrastiimi manustamisega.
Romanian: După diluare: stabilitatea chimică şi fizică a soluţiei în uz, diluată pentru perfuzie a fost demonstrată pentru 24 ore la 2 °C - 8 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist: lahjendatud infusiooni lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus säilib 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C külmkapis hoituna (2-8°C juures).
Romanian: Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică.
Estonian: Filgrastiimi esimest annust ei tohi manustada enne, kui tsütotoksilisest kemoteraapiast on möödunud 24 tundi.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - sânge în urină, proteine în urină.
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100st): - veri uriinis, valk uriinis
Romanian: Administrarea pe termen lung poate fi necesară pentru menţinerea NAN > 2,0 x 109/l.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu säilitamiseks > 2,0 x 109/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
Romanian: Perioada studiului
Estonian: Publikatsioon Uuringu aeg N
Romanian: Monitorizarea densităţii oaselor poate fi indicată la pacienţii cu osteopatii osteoporotice care au urmat terapie continuă cu filgrastim peste 6 luni.
Estonian: Kui osteoporootilist luuhaigust põdevatele patsientidele manustatakse filgrastiimi pidevalt kauem kui 6 kuud, tuleb jälgida luutiheduse näitajaid.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Biograstimi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele CT Arzneimittel GmbH 15. septembril 2008.
Romanian: Biograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
Estonian: Biograstimit kasutatakse valgeliblede tekkimise stimuleerimiseks järgmistel juhtudel:
Romanian: Aceasta înseamnă că Biograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
Estonian: See tähendab, et Biograstim on sarnane bioloogilise ravimiga, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ning mis sisaldab sama toimeainet (nimetatakse ka võrdlusravimiks).
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biograstim.
Estonian: Komitee soovitas anda Biograstimile müügiloa.
Romanian: Alte informaţii despre Biograstim:
Estonian: Muu teave Biograstimi kohta
Romanian: În timpul primelor 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienţii trataţi fie cu Biograstim, fie cu Neupogen au avut neutropenie timp de 1,1 zile în medie, faţă de 3,8 zile la cei care primesc placebo.
Estonian: Esimese 21-päevase keemiaravitsükli jooksul oli kas Biograstimiga või Neupogeniga ravitud patsientidel raske neutropeenia keskmiselt 1,1 päeva võrreldes 3,8 päevaga neil patsientidel, kes said platseebot.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
Estonian: Manustamisviis, annus ja ravi kestus olenevad kasutamise eesmärgist, patsiendi kehakaalust ja ravivastusest.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Biograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
Estonian: Biograstimi ohutuse uurimiseks viidi läbi veel kaks täiendavat uuringut patsientidel, kellel oli kopsuvähk ja mitte-Hodgkini lümfoom.
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BIOGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE BIOGRASTIM Kokkuvõte üldsusele
Romanian: Biograstim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
Estonian: Biograstimit manustatakse tavaliselt spetsiaalses ravikeskuses, kuigi patsiendid, kellele seda manustatakse nahaaluse süstena, võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida end ise.
Romanian: Alte efecte secundare sunt întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienţi, în funcţie de afecţiunea pentru care se administrează Biograstim.
Estonian: Muud kõrvalnähud võivad esineda enam kui ühel patsiendil kümnest olenevalt haigusseisundist, mille ravimiseks Biograstimit kasutatakse.
Romanian: Produsul de înlocuire se comportă în acelaşi mod ca şi G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.
Estonian: Tehislik G-CSF toimib samal viisil kui looduslikult tekkiv G-CSF, ergutades luuüdi tootma rohkem valgeliblesid.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Estonian: Kui soovite lisateavet inimravimikomitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Romanian: Biograstim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la orice alt ingredient al acestui medicament.
Estonian: Biograstimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) filgrastiimi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Romanian: Studiul s-a axat pe durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică.
Estonian: Uuringus vaadeldi raske neutropeenia kestust patsientide tsütotoksilise keemiaravi esimese tsükli jooksul.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că, în conformitate cu cerinţele UE, Biograstim a demonstrat că prezintă calitate, siguranţă şi eficacitate comparabile cu ale Neupogen.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Euroopa Liidu nõuete kohaselt on tõendatud, et Biograstimi kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe profiil on samaväärne Neupogeni omaga.
Romanian: • Biograstim poate fi administrat şi pacienţilor care urmează să doneze celule stem pentru transplant pentru a facilita eliberarea acestor celule din măduva spinării.
Estonian: Lisaks võib Biograstimit kasutada patsientidel, kes hakkavad loovutama siirdamiseks vere tüvirakke, et aidata nendel rakkudel luuüdist vabaneda.
Romanian: Biograstim a fost comparat cu Neupogen şi cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal pe 348 de pacienţi cu cancer la sân.
Estonian: Biograstimit võrreldi Neupogeniga ja platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, kus osales 348 rinnavähiga patsienti.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Biograstim?
Estonian: Mis riskid Biograstimiga kaasnevad?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Biograstim (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este durerea musculo-scheletică (durere la nivelul mâinilor şi picioarelor).
Estonian: Biograstimi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on luu-lihaskonna valu.
Romanian: De aceea, s-a demonstrat că eficacitatea Biograstim este echivalentă cu aceea a Neupogen.
Estonian: Seega tõendati, et Biograstimi efektiivsus on samaväärne Neupogeni efektiivsusega.
Romanian: • pentru a reduce durata neutropeniei la pacienţii care fac tratament pentru distrugerea celulelor măduvei spinării înaintea unui transplant de măduvă (cum ar fi la unii pacienţi cu leucemie) dacă prezintă riscul unei neutropenii severe pe termen lung;
Estonian: • neutropeenia kestuse vähendamiseks patsientidel, kes saavad ravi, millega hävitatakse luuüdi rakud enne luuüdi siirdamist (näiteks mõningatel leukeemiaga patsientidel), kui neil on pikaajalise raske neutropeenia oht;
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimikomitee, et nagu ka Neupogeni puhul, ületab Biograstimist saadav kasulikkus ilmnenud riskid.
Romanian: • pentru a trata neutropenia persistentă la pacienţii care prezintă infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) în stadiu avansat, pentru reducerea riscului de infecţii bacteriene când alte tratamente nu sunt adecvate.
Estonian: • püsiva neutropeenia raviks inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) kaugelearenenud nakkusega patsientidel bakteriaalsete nakkuste ohu vähendamiseks, kui muu ravi ei sobi.
Romanian: De ce a fost aprobat Biograstim?
Estonian: Miks Biograstim heaks kiideti?
Romanian: Tratamentul cu Biograstim şi Neupogen a determinat reduceri similare ale duratei neutropeniei severe.
Estonian: Ravi Biograstimiga ja ravi Neupogeniga vähendasid raske neutropeenia kestust sarnasel määral.