FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosen kan derefter justeres efter patientens behov til maksimalt hhv. 100 mg eller 2 mg pr. kg to gange dagligt.
Latvian: Atkarībā no pacienta vajadzībām devu var pielāgot līdz maksimālajai devai 100 mg vai attiecīgi 2 mg/kg ķermeņa masas divreiz dienā.
Danish: Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen).
Latvian: Briviact ir pretepilepsijas zāles, ko lieto kā papildterapiju līdztekus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu parciālus krampjus (epilepsijas lēkmes, kas sākas vienā noteiktā smadzeņu daļā).
Danish: Briviact er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) til at reducere anfald.
Latvian: Briviact mazina lēkmes efektīvāk nekā placebo (zāļu imitācija).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot Briviact, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hos patienter, der vejer mindre end 50 kg, baseres dosen på legemsvægt, og den sædvanlige startdosis er 0,5 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Latvian: Pacientiem, kuri sver mazāk nekā 50 kg, deva ir atkarīga no ķermeņa masas, un parasti sākumdeva ir 0,5 mg/kg ķermeņa masas dienā.
Danish: Hvordan anvendes Briviact?
Latvian: Kā lieto Briviact?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Briviact?
Latvian: Kādi Briviact ieguvumi atklāti pētījumos?
Danish: Briviact0F (brivaracetam) EMA/417256/2018
Latvian: EMA/417256/2018
Danish: "sekundær generalisering".
Latvian: "sekundāru ģeneralizāciju".
Danish: Sørg for, at den er ordentligt fastgjort.
Latvian: Pārliecinieties, ka tas ir labi nostiprināts savā vietā.
Danish: Procentvis reduktion i forhold til placebo (%)
Latvian: Procentuālais samazinājums salīdzinājumā ar placebo (%)
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Danish: Formelle interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Danish: Der foreligger ingen data
Latvian: Dati nav pieejami
Danish: Den terminale plasmahalveringstid (t1/2) er ca. 9 timer.
Latvian: Terminālais plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 9 stundas.
Danish: Antallet af patienter med anden etnisk baggrund var begrænsede.
Latvian: Citas etniskās izcelsmes pacientu skaits bija ierobežots.
Danish: Hjælpestoffer der kan forårsage intolerans
Latvian: Palīgvielas, kas var izraisīt nepanesību
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Danish: - De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Danish: Del af multipakning, sælges ikke separat.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Danish: De tre metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Latvian: Visi trīs metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadi un vairāk)
Danish: Indlæringsevnen og hukommelsen blev ikke påvirket.
Latvian: Mācīšanās un atmiņas funkcijas netika ietekmētas.
Danish: 1.558 patienter fik studiemedicin og 1.099 af disse fik brivaracetam.
Latvian: 1 558 pacienti saņēma pētījuma zāles, un 1 099 no tiem saņēma brivaracetāmu.
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Latvian: Vienreizējā deva katram pacientam aprēķināma, izmantojot šādu formulu:
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā
Danish: Ubrugt opløsning skal kasseres.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sikkerhedsrisici.
Latvian: Drošuma riski nav novēroti.
Danish: Hvis en kvinde beslutter sig for at blive gravid, bør anvendelsen af brivaracetam omhyggeligt revurderes.
Latvian: Ja sieviete lemj par labu grūtniecībai, brivaracetāma lietošana rūpīgi jāizvērtē.
Danish: Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina (skatīt 3. punktu).
Danish: Studie N01358
Latvian: Pētījums N01358
Danish: Efter første åbning: 5 måneder.
Latvian: 3 gadi Pēc pirmreizējas atvēršanas: 5 mēneši
Danish: Selvmordstanker og -adfærd
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība
Danish: Mere end 95 % af dosis, inklusive metabolitter, udskilles i urinen inden for 72 timer efter indtagelse.
Latvian: Vairāk nekā 95% no devas, arī metabolīti, tiek izvadīti ar urīnu 72 stundu laikā pēc lietošanas.
Danish: * Statistisk signifikant (p-værdi)
Latvian: Statistiski nozīmīgs (p-vērtība)
Danish: Behandling af en overdosis bør omfatte generelle understøttende tiltag.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāietver vispārēji atbalstošie pasākumi.
Danish: Af forsigtighedshensyn bør brivaracetam ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klinisk nødvendigt, dvs. (hvis fordelene for moderen klart opvejer den potentielle risiko for fosteret).
Latvian: Piesardzības apsvērumu dēļ brivaracetāmu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams, t.i., (ja ieguvums mātei pārliecinoši neatsver iespējamo risku auglim).
Danish: - Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen.
Latvian: - Parciālas lēkmes ir tāda veida lēkmes, kas sākoties skar tikai vienu galvas smadzeņu pusi.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt, bør lægemidlet anvendes umiddelbart efter fortynding.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Danish: Ingen a AUC 20 % ↑ a Cmax 20 % ↑
Latvian: Nav a AUC 20% ↑ a Cmax 20% ↑
Danish: Mekanismen bag denne risiko er ikke kendt og de tilgængelige data udelukker ikke muligheden for en forøget risiko med brivaracetam.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespējamu palielinātu risku arī brivaracetāma lietošanas gadījumā.
Danish: Selvom dette proteins præcise rolle endnu ikke er klarlagt, er det vist, at det modulerer eksocytose af neurotransmittere.
Latvian: Lai gan joprojām nav noskaidrots, tieši kāda ir šī proteīna loma, ir pierādīts, ka tas modulē neirotransmiteru eksocitozi.
Danish: Børn under 4 år
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam
Danish: - De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.
Latvian: - Jums ir aknu darbības traucējumi, ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu devu.
Danish: Det vides ikke, om brivaracetam udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai brivaracetāms izdalās cilvēka pienā.
Danish: Interaktion med alkohol
Latvian: Mijiedarbība ar alkoholu
Danish: På tværs af alle studier blev 81,7 % af patienterne, som gennemførte de randomiserede studier, inkluderet i længerevarende åbne forlængelsesstudier.
Latvian: Visos pētījumos 81,7% no pacientiem, kuri pabeidza randomizētos pētījumus, tika iekļauti nemaskētos pētījumu ilgtermiņa pagarinājumos.
Danish: I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.
Latvian: Tādā gadījumā tas jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
Danish: Derfor bør initiering eller ophør af behandling med prikbladet perikum ske med forsigtighed.
Latvian: Tāpēc, ārstēšanas uzsākšana vai pabeigšana ar divšķautņu asinszāli, jāveic piesardzīgi.
Danish: Virkningsresultaterne er opsummeret i tabel 2.
Latvian: Efektivitātes rādītāji ir apkopoti 2. tabulā.
Danish: Risikoen for klinisk relevante CYP3A4-interaktioner anses som værende lav.
Latvian: Klīniski nozīmīgs CYP3A4 mijiedarbības risks tiek uzskatīts par zemu.
Danish: 50 % responsrate
Latvian: 50% respondentu vērtējums
Danish: Patienterne havde en gennemsnitlig epilepsivarighed på 23 år.
Latvian: Vidējais epilepsijas ilgums pacientiem bija aptuveni 23 gadi.
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
Latvian: Tomēr, tā kā liela daļa pētāmo personu (26%) izstājās no nemaskētajiem pētījumiem efektivitātes trūkuma dēļ, notika neobjektīva selekcija, jo pētāmām personām, kuras palika pētījumā atbildes reakcijas bija labākas nekā tām, kuras izstājās priekšlaikus.
Danish: - Luk flasken med plasticskruelåget (det er ikke nødvendigt at fjerne adapteren).
Latvian: - aiztaisiet pudeli ar uzskrūvējamo plastmasas vāciņu (jums nav jāizņem adapters).
Danish: Ingen (monohydroxyderivat, MHD)
Latvian: Nav (monohidroksiatvasinājums, MHA)
Danish: De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.
Latvian: Pēc lietošanas adapters nav jāizņem.
Danish: Den præcise mængde af oral opløsning skal beregnes i henhold til barnets præcise kropsvægt.
Latvian: Precīzs perorālā šķīduma tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Danish: Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.
Latvian: Ja Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Danish: Yderligere bivirkninger hos børn
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Danish: - 1,16 milligram natrium pr. milliliter.
Latvian: 1,16 miligramus nātrija uz mililitru.
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter ≥ 65 år er begrænset.
Latvian: Klīniskā pieredze ar ≥65 gadus veciem cilvēkiem ir ierobežota.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Danish: Patienter bør overvåges for, om de får tegn på selvmordstanker og -adfærd, og passende behandling bør overvejes.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pašnāvības domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par
Danish: Yderligere oplysninger findes under tabellen.
Latvian: Sīkāka informācija sniegta zem tabulas.
Danish: Hvor længe skal De tage Briviact
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact
Danish: Hindbæraroma (propylenglycol 90 % - 98 %) Vand, renset.
Latvian: Aveņu aromātizētājs (propilēnglikols 90% - 98%) Attīrīts ūdens
Danish: 4.8, pædiatriske data.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, pediatriskie dati.
Danish: Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Latvian: Farmakokinētika ir proporcionāla devai robežās no 10 līdz vismaz 600 mg.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes "antiepileptika".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "pretepilepsijas līdzekļiem".
Danish: Glycerol (E 422)
Latvian: Glicerīns (E422)
Danish: Brivaracetam påvirker i mindre grad eller i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Brivaracetāms nedaudz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Danish: Læger skal drøfte familiestiftelse og prævention med kvinder i den fødedygtige alder, som tager brivaracetam (se "Graviditet").
Latvian: Ārstiem jāpārrunā ģimenes plānošana un kontracepcija ar sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto brivaracetāmu (skatīt "Grūtniecība").
Danish: Brivaracetam viste ikke afhængighedspotentiale hos rotter.
Latvian: Brivaracetāms neuzrādīja atkarības potenciālu žurkām.
Danish: - Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.
Latvian: - Divšķautņu asinszāle (zināma arī kā Hypericum perforatum) - augu izcelsmes zāles, ko lieto, lai ārstētu depresiju un trauksmi, kā arī citus stāvokļus.
Danish: Døsighed og træthed (8,2 %) blev rapporteret hyppigere i takt med stigende dosis.
Latvian: Par miegainību un nogurumu (8,2%) ziņoja biežāk līdz ar devas palielināšanu.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier
Latvian: Blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem
Danish: Belgien (navn og adresse kun for ydre karton, logo på karton og etikette)
Latvian: Beļģija (nosaukums un adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā, logo uz kastītes un etiķetes)
Danish: Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.
Latvian: Šīs zāles izmanto epilepsijas ārstēšanai.
Danish: De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Danish: Virkning af andre lægemidler på brivaracetams farmakokinetik In vitro-data tyder på, at brivaracetam har et lavt interaktionspotentiale.
Latvian: Citu līdzekļu farmakokinētiskā ietekme uz brivaracetāmu In vitro dati liecina, ka brivaracetāmam ir zema mijiedarbības iespējamība.
Danish: Da den individuelle følsomhed kan være forskellig, kan nogle patienter opleve døsighed, svimmelhed eller andre CNS-relaterede symptomer.
Latvian: Tā kā ir iespējamas individuālas jutīguma atšķirības, dažiem pacientiem var būt miegainība, reibonis un citi ar centrālo nervu sistēmu (CNS) saistīti simptomi.
Danish: Median tmax for tabletter, som tages uden mad, er 1 time (tmax interval er 0,25 til 3 timer).
Latvian: Tmax mediāna tabletēm, kas lietotas bez uztura, ir 1 stunda (tmax diapazons ir no 0,25 līdz 3 h).
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden.
Latvian: Sākuma periodā pacientiem vajadzēja būt vismaz 8 POS.
Danish: Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen - dette kaldes en "sekundær generalisering".
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par "sekundāru ģeneralizāciju".
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Latvian: - Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Danish: Brivaracetam bolusinjektion eller intravenøs injektion er ikke blevet undersøgt ved akutte tilstande, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke til sådanne tilstande.
Latvian: Brivaracetāma bolus injekcija vai intravenoza infūzija nav pētīta akūta stāvokļa gadījumā; piemēram, status epilepticus, un tādēļ nav ieteicama šādos apstākļos.
Danish: Den renale clearance af disse ikke-aktive metabolitter var reduceret 10foldigt.
Latvian: Šo neaktīvo metabolītu renālais klīrenss bija 10 reižu mazāks.
Danish: - Skub herefter stemplet op for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 7).
Latvian: - Tad spiediet virzuli augšup, lai likvidētu visus iespējami radušos gaisa burbulīšus (7. attēls).
Danish: - sorbitol (en sukkerart).
Latvian: sorbītu (cukura veids).
Danish: Briviact er til langtidsbehandling - fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.
Latvian: Briviact ir paredzēts ilgstošai lietošanai - turpiniet lietot Briviact, līdz ārsts liks Jums pārtraukt lietošanu.
Danish: Brivaracetams virkning på andre lægemidler
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz citām zālēm
Danish: - Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.
Latvian: - Vienā rokā turiet apvērsto pudeli un ar otru roku piepildiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci.
Danish: Juvenile dyrestudier
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem
Danish: Dette kan forhindre, at plasmakoncentrationen af brivaracetam falder til under virkningsniveauet og forebygge forekomsten af gennembrudsanfald.
Latvian: Tā var izvairīties no brivaracetāma koncentrācijas plazmā samazināšanās zem efektīvā līmeņa, un novērst lēkmju rašanos.
Danish: Hvor meget skal De tage
Latvian: Cik daudz lietot
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
Latvian: Drošuma profils gados vecākiem pacientiem, šķiet, ir līdzīgs tam, kāds novērots gados jaunākiem pacientiem.
Danish: Brivaracetam absorberes hurtig og fuldstændigt efter oral administration og den absolutte biotilgængelighed er ca. 100 %.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brivaracetāms ātri un pilnībā uzsūcas, un absolūtā biopieejamība ir aptuveni 100%.
Danish: - Skyl den orale sprøjte med rent vand (figur 13).
Latvian: - izskalojiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci ar tīru ūdeni (13. attēls).
Danish: Risici forbundet med brivaracetam
Latvian: Ar brivaracetāmu saistīts risks
Danish: Risici forbundet med epilepsi og antiepileptiske lægemidler generelt For alle antiepileptika er det blevet påvist, at prævalensen af misdannelser hos børn af kvinder med epilepsi er to til tre gange højere end de ca. 3 % for den generelle population.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas zālēm saistīts risks, vispārēji Visām pretepilepsijas zālēm ir pierādīts, ka visu ar epilepsiju slimojošo un ārstēto sieviešu pēcnācēju vidū patoloģiju izplatība ir divas līdz trīs reizes lielāka nekā vispārējā populācijā, kurā tā ir aptuveni 3%.
Danish: - Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis.
Latvian: Ja ārsts Jums lūgs pārtraukt šo zāļu lietošanu, deva tiks samazināta pakāpeniski.
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 mg/kg/dag.
Latvian: Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 3 mg/kg/dienā.
Danish: Briviracetam 200 mg/dag kan øge plasmakoncentrationerne af lægemidler, som transporteres af OAT3.
Latvian: Brivaracetāms 200 mg/dienā var palielināt plazmas koncentrāciju zālēm, ko transportē OAT3.
Danish: Brivaracetam elimineres primært ved metabolisme og ved udskillelse via urinen.
Latvian: Brivaracetāma eliminācija notiek galvenokārt metabolisma ceļā un izvadot ar urīnu.
Danish: Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t.
Latvian: Noteikts, ka kopējais plazmas klīrenss pacientiem ir 3,6 l/h.
Danish: Median baseline-frekvensen af anfald på tværs af de 3 studier var 9 anfald pr. 28 dage.
Latvian: Lēkmju biežuma mediāna pētījuma sākumā šajos 3 pētījumos bija 9 lēkmes 28 dienu laikā.
Danish: Der blev ikke observeret andre sikkerheds- eller tolerabilitetsproblemer.
Latvian: Netika novērotas papildu drošuma vai panesamības problēmas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med brivaracetam i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved epilepsi med partielle anfald.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par brivaracetāmu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās epilepsijas gadījumos ar parciālām lēkmēm.
Danish: - Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed ved kørsel eller betjening af potentielt farlige maskiner, indtil de er fortrolige med brivaracetams indvirkning på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, kamēr nav zināms, kā brivaracetāms ietekmē viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Danish: Plasmakoncentrationerne blev påvist at være proportionale med dosis hos alle aldersgrupper.
Latvian: Tika pierādīts, ka koncentrācija plazmā visās vecuma grupās ir proporcionāla devai.
Danish: Toksikologiske data indsamlet for brivaracetam og et strukturelt relateret stof indikerer dog, at leverforandringerne hos hunden er udviklet gennem mekanismer, som ikke er relevante for mennesker.
Latvian: Tomēr par brivaracetāmu un strukturāli radniecīgu savienojumu uzkrātie toksikoloģiskie dati liecina, ka suņiem pārmaiņas aknās radās atbilstoši mehānismiem, kas nav būtiski cilvēkiem.
Danish: En yderligere bivirkning rapporteret hos børn var psykomotorisk hyperaktivitet (4,7 %).
Latvian: Nelabvēlīga blakusparādība, par ko papildus tika ziņots bērnu gadījumā, bija psihomotorā hiperaktivitāte (4,7%).
Danish: Selvom data er begrænsede, svarede virkningen til den, som kendes fra yngre forsøgspersoner.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, efektivitāte bija līdzīga kā gados jaunākām pētāmajām personām.
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Danish: Genotoksicitetsstudier har ikke påvist mutagen eller klastogen aktivitet.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumos nav konstatēta nekāda mutagēna vai klastogēna aktivitāte.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai noteiktu šī efekta klīnisko nozīmīgumu.
Danish: Patienter med en stigning i antallet af POS på mere en 25 % er vist til venstre som "forværring".
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem POS biežums palielinājās par vairāk nekā 25%, attēloti kreisajā pusē ar apzīmējumu "sliktāk".
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Latvian: Biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Danish: n = randomiserede patienter, som fik mindst 1 dosis af studiemedicinen
Latvian: n = randomizētie pacienti, kas saņēmuši vismaz 1 pētījuma zāļu devu ~ Deva nav pētīta *
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Danish: Farmakokinetiske forhold hos specielle patientgrupper
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Danish: - De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald).
Latvian: - Šīs zāles Jums tiks lietotas, lai samazinātu Jums esošu lēkmju (krampju) skaitu.
Danish: En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Danish: Brivaracetam 50 mg/dag eller 150 mg/dag påvirkede ikke AUC for midazolam (metaboliseres af CYP3A4).
Latvian: Brivaracetāms, lietojot devā 50 vai 150 mg/dienā, neietekmēja midazolāma AUC (metabolizēts ar CYP3A4).
Danish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentrationer svarende til 50 % af den maksimale virkning) blev anslået til at være 0,57 mg/l.
Latvian: Noteikts, ka EC50 (brivaracetāma koncentrācija plazmā, kas atbilst 50% no maksimālā efekta) ir 0,57 mg/l.
Danish: Der er observeret en stigning af misdannelser ved polyterapi i den behandlede population, men det er ikke blevet belyst i hvilket omfang behandlingen og/eller den underliggende sygdom er ansvarlig.
Latvian: Ārstēto sieviešu populācijā iedzimtu patoloģiju biežuma pieaugums konstatēts politerapijas gadījumā; taču nav noskaidrots, cik lielā mērā to nosaka ārstēšana un/vai esošais stāvoklis.
Danish: Åbne forlængelsesstudier
Latvian: Nemaskēti pētījumu pagarinājumi
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem - nemiers un hiperaktivitāte (psihomotorā hiperaktivitāte)
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Latvian: 2,8% pacientu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar sāpēm infūzijas vietā.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - allergiske reaktioner
Latvian: Retāk: var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem - alerģiskas reakcijas