FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Romanian: Nu au existat motive de îngrijorare majore asociate cu Picato, iar efectele secundare constatate au fost reprezentate în mare parte de reacţii cutanate locale care, deşi au afectat majoritatea pacienţilor, au dispărut de obicei în decurs de două până la patru săptămâni de tratament, în funcţie de zonă.
English: It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Romanian: Se consideră că substanţa activă din Picato, ingenol mebutatul, acţionează în două moduri diferite.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi a căror piele s-a vindecat complet de keratoza actinică la opt săptămâni după tratament.
English: Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Romanian: Picato este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ingenol mebutat sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Romanian: În urma aplicării Picato, la majoritatea pacienţilor (mai mult de 95%) s-au manifestat una sau mai multe reacţii cutanate locale.
English: Picato gel is applied to the affected skin areas.
Romanian: Picato gel se aplică pe zonele afectate ale pielii.
English: EPAR summary for the public ingenol mebutate
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului ingenol mebutat (ingenoli mebutas)
English: Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Romanian: Keratoza actinică este o leziune a pielii care apare după expunerea prea îndelungată la soare.
English: The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Picato sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Picato, consultaţi prospectul.
English: Why has Picato been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Picato?
English: A new tube of Picato gel should be used for each application.
Romanian: Pentru fiecare aplicare trebuie utilizat un tub nou de Picato gel.
English: Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Romanian: Picato se utilizează când stratul exterior al pielii afectat de keratoza actinică nu este îngroşat sau bombat.
English: What is Picato?
Romanian: Ce este Picato?
English: In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Romanian: În plus, CHMP a considerat drept un avantaj faptul că Picato poate fi aplicat direct de către pacient şi că tratamentul este de scurtă durată.
English: Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Romanian: Picato s-a dovedit eficace în vindecarea keratozei actinice a pielii.
English: For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind modul de utilizare a Picato, consultaţi prospectul.
English: Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Romanian: Picato (500 micrograme/g) a fost analizat în cadrul a două studii, care au implicat 458 de adulţi cu keratoză actinică care le afecta trunchiul şi extremităţile, în cursul cărora a fost aplicat o dată pe zi timp de două zile consecutiv.
English: When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Romanian: Când zonele afectate sunt trunchiul, extremităţile şi partea inferioară a gâtului, concentraţia mai mare de Picato (500 micrograme/g) trebuie aplicată o dată pe zi timp de două zile consecutiv.
English: Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Romanian: Picato (150 micrograme/g) a fost analizat în cadrul a două studii principale, care au implicat 547 de adulţi cu keratoză actinică care le afecta faţa şi scalpul, în cursul cărora a fost aplicat o dată pe zi timp de trei zile consecutiv.
English: When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Romanian: Când zonele afectate sunt faţa, scalpul şi partea superioară a gâtului, Picato (150 micrograme/g) trebuie aplicat o dată pe zi timp de trei zile consecutiv.
English: How has Picato been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Picato?
English: Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Romanian: Picato se utilizează pentru tratamentul keratozei actinice la adulţi.
English: In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
Romanian: În al doilea studiu, pielea s-a vindecat la 42% (42 din 100) din pacienţii trataţi cu Picato, în comparaţie cu 5% (5 din 103) din pacienţii trataţi cu placebo.
English: What is Picato used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Picato?
English: For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Romanian: Pentru keratoza actinică a trunchiului şi extremităţilor, primul studiu a demonstrat faptul că pielea s-a vindecat complet la 28% (35 din 126) din pacienţii trataţi cu Picato, în comparaţie cu 5% (6 din 129) din pacienţii trataţi cu placebo.
English: How does Picato work?
Romanian: Cum acţionează Picato?
English: For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
Romanian: Pentru keratoza actinică care afecta faţa şi scalpul, primul studiu a demonstrat faptul că pielea s-a vindecat complet la 47% (67 din 142) din pacienţii trataţi cu Picato, în comparaţie cu 5% (7 din 136) din pacienţii trataţi cu placebo.
English: In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
Romanian: În al doilea studiu, pielea s-a vindecat complet la 37% (50 din 135) din pacienţii trataţi cu Picato, în comparaţie cu 2% (3 din 134) din pacienţii trataţi cu placebo.
English: How is Picato used?
Romanian: Cum se utilizează Picato?
English: Thyme EMA/307113/2016
Romanian: EMA/307113/2016
English: Stomach problems may occur.
Romanian: Este posibil să apară tulburări stomacale.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 septembrie 2016 EMA/307113/2016
English: Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Romanian: Thymus vulgaris L. și Thymus zygis L., herba
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
Romanian: Solventul este ulterior parțial sau complet evaporat pentru obținerea extractului uscat sau moale.
English: Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
Romanian: Majoritatea preparatelor din iarbă de cimbru trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta mai mare de 12 ani, însă există câteva care pot fi utilizate și la copii cu vârsta mai mare de 4 ani.
English: Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
Romanian: Deși nu s-a observat nicio diferență semnificativă între iarba de cimbru și bromhexină la tratarea răcelii, la nivelul studiului au existat deficiențe, cum ar fi numărul mic de pacienți și lipsa detaliilor cu privire la preparatul din iarbă de cimbru, astfel încât nu s-au putut trage concluzii ferme.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere, de asemenea, studii clinice atât la adulți, cât și la copii și adolescenți.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Romanian: Extractele se obțin prin punerea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanolul), pentru dizolvarea compușilor și formarea unui extract fluid.
English: Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din iarbă de cimbru în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
English: What is thyme?
Romanian: Ce este iarba de cimbru?
English: How are thyme medicines approved in the EU?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din iarbă de cimbru?
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin iarbă de cimbru.
English: Any applications for the licensing of medicines containing thyme have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din iarbă de cimbru trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
English: Thyme preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Romanian: Preparatele din iarbă de cimbru se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
English: Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din iarbă de cimbru și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing thyme.
Romanian: Scopul acestui rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these thyme preparations can be used for productive (chesty) coughs associated with colds.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării lor îndelungate, aceste preparate din iarbă de cimbru se pot utiliza pentru tratarea tusei productive (din piept) asociată cu răcelile.
English: Other information about thyme medicines
Romanian: Alte informații despre medicamentele din iarbă de cimbru
English: A clinical study involving 60 adults with productive cough treated either with a thyme preparation or bromhexine, an established treatment for productive coughs.
Romanian: Un studiu clinic la care au participat 60 de adulți cu tuse productivă, tratați fie cu un preparat din iarbă de cimbru, fie cu bromhexină, un tratament standard pentru tusea productivă.
English: Further information on the risks associated with these thyme medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile legate de utilizarea acestor medicamente din iarbă de cimbru, inclusiv precauțiile pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of thyme medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din iarbă de cimbru, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents” („Toate documentele”) de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale ierbii de cimbru.
English: The HMPC conclusions only cover thyme preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the leaves and flowers, by expressing the juice of the leaves and flowers or as dry, liquid and soft extracts.
Romanian: Concluziile HMPC se referă numai la preparatele din iarbă de cimbru care se obțin prin uscarea și mărunțirea (fragmentarea) frunzelor și a florilor, prin extragerea sucului din frunze și flori sau sub formă de extracte uscate, fluide și moi.
English: Herbal medicines containing these thyme preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin aceste preparate din iarbă de cimbru sunt disponibile, de obicei, sub formă de ceai din plante pentru băut sau sub forme lichide sau solide pentru administrare pe cale orală.
English: Thyme is the common name for the leaves and flowers of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L.
Romanian: Iarbă de cimbru este denumirea comună pentru frunzele și florile plantelor Thymus vulgaris L. sau Thymus zygis L.
English: What are the risks associated with thyme medicines?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din iarbă de cimbru?
English: The HMPC conclusions on the use of these thyme medicines for productive coughs are based on their ‘traditional use'.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea acestor medicamente din iarbă de cimbru pentru tusea productivă se bazează pe „utilizarea tradițională” a acestora.
English: Thyme medicines must not be used in patients who are allergic to thyme or to other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
Romanian: Medicamentele din iarbă de cimbru sunt contraindicate la pacienții alergici la iarba de cimbru sau la alte plante din familia Lamiaceae (Labiatae).
English: What evidence supports the use of thyme medicines?
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru?
English: For practical information about using thyme medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: For more information about treatment with thyme medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamentele din iarbă de cimbru, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme medicines are based on their longstanding use.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din iarbă de cimbru se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele durează mai mult de o săptămână sau se agravează în timpul utilizării medicamentului.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, durata şi condiţiile de păstrare din timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
English: Children and Teenagers This medicine must not be given to children or teenagers.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi.
English: It is unlikely that you will not be given the medicine as it has been prescribed.
Romanian: Este puţin probabil să nu vi se administreze medicamentul aşa cum v-a fost prescris.
English: Always ask if you are not sure why you are getting a dose of medicine.
Romanian: Întrebaţi întotdeauna dacă nu sunteţi sigur de ce vi se administrează o doză de medicament.
English: Ask your nurse or pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Romanian: Întrebaţi asistenta medicală sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
English: Given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Romanian: Datorită bioechivalenţei dintre formele parenterală şi orală, se pot utiliza aceleaşi doze.
English: See section 6.2 for incompatibilities.
Romanian: Vezi pct. 6.2 pentru incompatibilităţi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”.
English: Your doctor and nurse will monitor your progress, and check the medicine you are given.
Romanian: Medicul dumneavoastră şi asistenta vor supraveghea evoluţia dumneavoastră şi vor verifica medicamentul care vă este administrat.
English: Frequencies in this table are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele din acest tabel sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If it is stopped too soon, your condition may get worse or the bacteria may become resistant to the medicine.
Romanian: Dacă administrarea este oprită prea devreme, starea dumneavoastră se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistentă la medicament.
English: • The length of your treatment will depend on how serious your infection is
Romanian: • Durata tratamentului va depinde de cât de gravă este infecţia dumneavoastră.
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi, fără particule.
English: • You are 60 years of age or older
Romanian: • Aveţi vârsta de 60 de ani sau peste.
English: Do not have this medicine and tell your doctor if:
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
English: Adults and the elderly
Romanian: Adulţi şi vârstnici
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your doctor.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră.
English: • Attacks of porphyria in people who already have porphyria (a very rare metabolic disease)
Romanian: • Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boală metabolică foarte rară)
English: You are more likely to have serious problems with your blood when taking this medicine
Romanian: Sunteţi mai predispus la apariţia unor probleme grave de sânge atunci când utilizaţi acest medicament.
English: The time to switch from intravenous to oral treatment depends on the clinical situation but is normally 2 to 4 days.
Romanian: Momentul trecerii de la tratamentul cu administrare intravenoasă la tratamentul cu administrare orală depinde de starea clinică, dar în mod normal este după 2 până la 4 zile.
English: It is presented in glass bottle.
Romanian: Este disponibil în flacoane din sticlă.
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in patients aged over 60 years, inpatients receiving daily doses of 1000 mg and in patients using corticosteroids.
Romanian: Riscul de tendinită şi ruptură de tendon este crescut la pacienţii cu vârsta peste 60 de ani, la pacienţii trataţi cu doze zilnice de 1000 mg şi la pacienţii care utilizează corticosteroizi.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is not clear, greenish-yellow solution and/or has particles in it.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede, nu are culoare galben-verzuie şi/sau are particule.
English: 2.5% glucose in Ringer solution.
Romanian: - glucoză 2,5% în soluţie Ringer.
English: This medicinal product must not be mixed with heparin or alkaline solutions (e.g. sodium bicarbonate).
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu heparină sau soluţii alcaline (de exemplu bicarbonat de sodiu).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: [To be completed nationally] Date of last renewal: [To be completed nationally]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: [A se completa la nivel naţional] Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: [A se completa la nivel naţional]
English: • You are pregnant, might become pregnant, or think you may be pregnant
Romanian: • Sunteţi gravidă, aţi putea rămâne gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
English: • Pain and inflammation in your tendons or ligaments which could lead to rupture.
Romanian: • Durere şi inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptură.
English: Clear greenish-yellow isotonic solution with pH of 4.3 to 5.3 and osmolarity of 282 - 322 mOsm/litre.
Romanian: Soluţie limpede, de culoare galbenă spre verde, izotonă, cu pH cuprins între 4,3 şi 5,3 şi osmolaritatea de 282 - 322 mOsmol/litru.
English: Tavanic solution for infusion is compatible with the following solutions for infusion: 0.9% sodium chloride solution.
Romanian: Tavanic soluţie perfuzabilă este compatibil cu următoarele soluţii perfuzabile: - soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
English: The active substance is levofloxacin.
Romanian: Substanţa activă este levofloxacina.
English: • Tavanic solution for infusion is a medicine for use in hospitals
Romanian: • Tavanic soluţie perfuzabilă este un medicament care se utilizează în spitale