FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijk: Om de naald gemakkelijker in de dop te kunnen doen, kunt u de naalddop tegen een voorwerp of oppervlak leggen.
Slovenian: Pomembno: Za lažjo namestitev pokrovčka položite pokrovček igle ob predmet ali površino.
Dutch: Blijf dit middel gebruiken zolang uw arts het u voorschrijft.
Slovenian: Zdravilo Natpar uporabljajte tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Dutch: De piekplasmaconcentratie (gemiddelde Tmax) van Natpar treedt binnen 5 tot 30 minuten op, met een tweede, doorgaans lagere piek na 1 tot 2 uur.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije (povprečna vrednost Tmax) zdravila Natpar nastopijo v 5 do 30 minutah, z drugim, običajno manjšim vrhom po 1 do 2 urah.
Dutch: De veiligheid en klinische werkzaamheid van Natpar bij volwassenen met hypoparathyreoïdie zijn afgeleid van 1 gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek en een open-label vervolgonderzoek.
Slovenian: Varnost in klinična učinkovitost zdravila Natpar pri odraslih s hipoparatiroidizmom temeljita na 1 randomizirani, s placebom nadzorovani študiji, in odprti podaljšani študiji.
Dutch: • Pak een nieuwe pennaald en leg deze naast de pen.
Slovenian: • Priskrbite novo iglo za peresnik in jo položite poleg peresnika.
Dutch: Een plotse onderbreking of stopzetting van Natpar kan tot ernstige hypocalciëmie leiden.
Slovenian: Nenadna prekinitev ali opustitev zdravljenja z zdravilom Natpar lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Dutch: Gebruik de voorgevulde Natpar-pen niet voordat een arts of verpleegkundige u heeft getoond hoe u de injecties correct moet toedienen.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika Natpar ne uporabljajte, če vam zdravnik ali medicinska sestra nista pokazala, kako si zdravilo pravilno injicirate.
Dutch: • mannitol
Slovenian: • manitol
Dutch: Vermijd plekken met littekens, blauwe plekken, roodheid of moedervlekken.
Slovenian: Izogibajte se predelom z brazgotinami, modricami, rdečino ali znamenji.
Dutch: Bij patiënten die actief vitamine D gebruiken, moet de dosis actief vitamine D met 50% worden verlaagd als de serumcalciumspiegel vóór toediening hoger dan 1,87 mmol/l is.
Slovenian: Bolnikom, ki uporabljajo aktivni vitamin D, zmanjšajte odmerek aktivnega vitamina D za 50 %, če je raven kalcija v serumu pred odmerkom nad 1,87 mmol/l.
Dutch: Geen wijziging
Slovenian: Ne spremenite
Dutch: Ratten die gedurende 2 jaar met dagelijkse injecties Natpar werden behandeld, vertoonden dosisafhankelijke, overdadige botvorming en een verhoogde incidentie van bottumoren, waaronder osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk veroorzaakt door een niet-genotoxisch mechanisme.
Slovenian: Podgane, ki so 2 leti dobivale dnevne injekcije zdravila Natpar, so imele od odmerka odvisno povečano tvorbo kosti in povečano incidenco tumorjev kosti, vključno z osteosarkomom, najverjetneje zaradi negenotoksičnega mehanizma.
Dutch: Belangrijk: Gooi uw pen weg op de datum die vermeld staat bij ‘Weggooien op', ook als er nog geneesmiddel in uw pen over is.
Slovenian: Pomembno: Peresnik zavrzite na dan »Zavrzite dne«, tudi če je v peresniku še ostalo zdravilo.
Dutch: In de nieren worden parathyroïdhormoon en C-terminale fragmenten geklaard door middel van glomerulusfiltratie.
Slovenian: V ledvicah se nespremenjeni paratiroidni hormon in C-terminalni fragmenti učinkovito izločajo z glomerulno filtracijo.
Dutch: De blootstelling aan PTH, gemeten op basis van de AUC0-last en voor de uitgangssituatie gecorrigeerde AUC0-last was respectievelijk ongeveer 3,9% en 2,5% hoger dan bij proefpersonen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Izpostavljenost PTH, izmerjena z vrednostjo AUC0-last in vrednostjo AUC0-last, popravljeno glede na izhodišče, je bila za približno 3,9 % oziroma 2,5 % višja od opažene pri osebah z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Wat moet ik doen als het geneesmiddel troebel of gekleurd is of deeltjes bevat?
Slovenian: Kaj naj naredim, če je zdravilo motno, obarvano ali vsebuje delce?
Dutch: Draai de naald vast en zorg dat de naald er recht op zit en de schroefdraden op elkaar passen.
Slovenian: Iglo dobro pritrdite in se prepričajte, da je nameščena naravnost in da so navoji poravnani.
Dutch: Van dit middel is aangetoond dat het in de moedermelk van zogende ratten overgaat, maar het is niet bekend of het bij de mens in de moedermelk zou overgaan.
Slovenian: Zdravilo Natpar prehaja v mleko pri podganah, vendar ni znano, ali prehaja v mleko tudi pri človeku.
Dutch: Effect op de mineralenhuishouding
Slovenian: Vpliv na presnovo mineralov
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij proefpersonen die geen hypoparathyreoïdie hadden, werd uitgevoerd met 6 mannen en 6 vrouwen met een matige leverfunctiestoornis (child-pughclassificatie 7-9 [graad B]) vergeleken met een overeenkomende groep van 12 proefpersonen met een normale leverfunctie.
Slovenian: Farmakokinetično študijo pri preskušancih brez hipoparatiroidizma so opravili pri 6 moških in 6 ženskah z zmerno okvaro jeter (7-9 na Child-Pughovi lestvici [razred B]) v primerjavi z ujemajočo se skupino 12 preskušancev z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Natpar is geïndiceerd voor gebruik als aanvullende behandeling van volwassen patiënten met chronische hypoparathyreoïdie wiens toestand onvoldoende onder controle kan worden gebracht met standaardtherapie alleen.
Slovenian: Zdravilo Natpar je indicirano za dopolnilno zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hipoparatiroidizmom, ki ga ni mogoče ustrezno nadzorovati samo s standardno terapijo.
Dutch: • Houd de pennaald in uw huid en tel langzaam tot 10 terwijl u de blauwe knop ingedrukt blijft houden.
Slovenian: • Z iglo peresnika v koži počasi štejte do 10, medtem ko držite modri gumb.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u de behandeling met Natpar kunt starten.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali se smete začeti zdraviti z zdravilom Natpar.
Dutch: Natpar heeft dezelfde primaire aminozuursequentie als endogeen parathyroïdhormoon en er kan van verwacht worden dat het dezelfde fysiologische werking heeft.
Slovenian: Ker ima zdravilo Natpar enako primarno aminokislinsko zaporedje kot endogeni paratiroidni hormon, lahko pričakujemo tudi enako fiziološko delovanje.
Dutch: De farmacokinetiek van Natpar na subcutane toediening in de dij bij proefpersonen met hypoparathyreoïdie kwam overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij gezonde, postmenopauzale vrouwen die parathyroïdhormoon in dij en buik kregen toegediend.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Natpar po subkutanem injiciranju v stegno pri preskušancih s hipoparatiroidizmom je bila skladna s farmakokinetiko, ki so jo opazili pri zdravih ženskah po menopavzi, ki so prejemale paratiroidni hormon v stegno in trebuh.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen in het geneesmiddel zitten.
Slovenian: Normalno je, da vidite v zdravilu majhne zračne mehurčke.
Dutch: Gelijktijdige toediening van alendroninezuur en Natpar kan leiden tot een vermindering van het calciumsparende effect, wat de normalisatie van de serumcalciumconcentratie kan verstoren.
Slovenian: Sočasna uporaba alendronske kisline in zdravila Natpar zmanjša učinek varčevanja s kalcijem, ki lahko moti normalizacijo ravni kalcija v serumu.
Dutch: De meeste voorvallen van hypocalciëmie die in klinisch onderzoek optraden, waren van lichte tot matige ernst.
Slovenian: Večina hipokalciemičnih dogodkov, ki so nastopili v kliničnih preskušanjih, je bila blagih do zmernih.
Dutch: • Noteer de datum van vandaag in de ruimte naast ‘Datum van mengen'.
Slovenian: • v prostor poleg »Datum mešanja« vpišite današnji datum;
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Natpar bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Natpar pri nosečnicah ni.
Dutch: Gooi geneesmiddelen niet in de vuilnisbak.
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči med gospodinjske odpadke.
Dutch: PTH vervult een verscheidenheid aan belangrijke fysiologische functies, waaronder een centrale rol in de modulering van de serumcalcium- en serumfosfaatspiegel binnen een strak gereguleerd bereik, de regulering van de calcium- en fosfaatexcretie via de nieren, de activering van vitamine D en het behoud van een normale botomzetting.
Slovenian: PTH ima različne pomembne fiziološke funkcije, ki vključujejo osrednjo vlogo pri uravnavanju ravni kalcija in fosfata v serumu v strogo določenih mejah, uravnavanju izločanja kalcija in fosfata skozi ledvice, aktiviranju vitamina D in vzdrževanju normalne kostne premene.
Dutch: Er zijn na het in de handel brengen meldingen geweest van gevallen van hypocalciëmie die tot aanvallen hebben geleid (zie rubriek 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih hipokalciemije, ki so povzročili epileptične napade (glejte poglavje 4.4).
Dutch: • Zeer vaak: hoog calciumgehalte in uw bloed; dit kan vaker voorkomen wanneer u met de behandeling begint.
Slovenian: • Zelo pogosti: visoke ravni kalcija v krvi, ki so lahko pogostejše, ko začnete zdravljenje z zdravilom Natpar.
Dutch: Vóór en tijdens de behandeling met Natpar:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Natpar in med njim:
Dutch: Een responder werd gedefinieerd door middel van een samengesteld primair eindpunt voor de werkzaamheid bestaande uit een verlaging van de dosis actief vitamine D van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een verlaging van de dosis orale calcium van ten minste 50% ten opzichte van de uitgangssituatie EN een behoud of normalisatie van de voor albumine gecorrigeerde totale serumcalciumconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde (≥ 1,875 mmol/l) terwijl de bovengrens van het normale laboratoriumbereik niet werd overschreden.
Slovenian: Odziven preskušanec je bil opredeljen z uporabo sestavljenega primarnega cilja učinkovitosti - vsaj 50 % zmanjšanje odmerka aktivnega vitamina D glede na izhodišče IN vsaj 50 % zmanjšanje peroralnega kalcija glede na izhodišče IN vzdrževanje ali normalizacija skupne serumske koncentracije kalcija, korigirane glede na albumin, v primerjavi z izhodiščno vrednostjo (≥ 1,875 mmol/l) - in ni presegel zgornje meje normalne laboratorijske vrednosti.
Dutch: Overgevoeligheidsreact ies (dyspnoe, angiooedeem, urticaria, uitslag)
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije (dispneja, angioedem, urtikarija, izpuščaj)
Dutch: Voordat u uw pen weggooit, moet u de pennaald eraf halen en weggegooien volgens de instructies in stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg.' Gooi daarna uw gebruikte pen in de naaldencontainer.
Slovenian: Preden peresnik zavržete, se prepričajte, da ste iglo peresnika odstranili in zavrgli v skladu z navodili v koraku 17: »Odstranjevanje uporabljenih igel.« Nato uporabljen peresnik odvrzite v vsebnik za ostre predmete.
Dutch: 7 • Pak de pen vast en richt hem recht naar boven richting het plafond.
Slovenian: 7 • Peresnik primite in ga držite naravnost navzgor proti stropu.
Dutch: In deze onderzoeken werd Natpar door de patiënt bij zichzelf toegediend met dagelijkse doses die varieerden van 25 tot 100 microgram per subcutane injectie.
Slovenian: V teh študijah so si bolniki sami odmerjali zdravilo Natpar v dnevnih odmerkih od 25 do 100 mikrogramov na subkutano injekcijo.
Dutch: Oplosmiddel Metacresol Water voor injecties
Slovenian: Vehikel metakrezol voda za injekcije
Dutch: De patroon is gemaakt van glas, met bovenop een rubberen verzegeling.
Slovenian: Vložek je izdelan iz stekla, z gumijastim tesnilom na vrhu.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om langetermijngegevens over de klinische werkzaamheid en veiligheid te verzamelen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een onderzoek op basis van gegevens afkomstig van een register van patiënten met hypoparathyreoïdie die met NATPAR worden behandeld.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za zbiranje dolgoročnih podatkov o klinični učinkovitosti in varnosti mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložiti rezultate študije, ki temelji na podatkih iz registra bolnikov s hipoparatiroidizmom, ki se zdravijo z zdravilom NATPAR.
Dutch: PTH oefent zijn werking uit via PTH-receptoren op het celoppervlak die aanwezig zijn in bot-, nier- en zenuwweefsel.
Slovenian: PTH deluje prek receptorjev za paratiroidni hormon na površini celic v kosteh, ledvicah in živčnem tkivu.
Dutch: Herhaal stap 4 en stap 5 totdat de beoogde serumcalciumconcentratie vóór toediening zich binnen het bereik van 2,0 - 2,25 mmol/l bevindt, actief vitamine D is gestaakt en de calciumsuppletie volstaat om aan de dagelijkse behoeften te voldoen.
Slovenian: Ponavljajte 4. in 5. korak, dokler ni ciljna koncentracija kalcija v serumu pred odmerjanjem v razponu 2,0-2,25 mmol/l, aktivni vitamin D ukinjen in dopolnjevanje kalcija zadošča dnevni potrebi.
Dutch: Wat moet ik doen als ik de pendop kwijt ben geraakt?
Slovenian: Kaj naj naredim, če sem pokrovček peresnika izgubil/-a?
Dutch: Bij de randomisatie werden de actieve vormen van vitamine D met 50% verlaagd en de patiënten werden ofwel naar 50 microgram Natpar per dag ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Slovenian: Ob randomizaciji so zmanjšali odmerke aktivne oblike vitamina D za 50 % in bolnike razdelili v skupino, ki je prejemala 50 mikrogramov zdravila Natpar na dan ali placebo.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen bij patiënten die met Natpar werden behandeld, waren hypercalciëmie, hypocalciëmie en de daarmee gepaard gaande klinische manifestaties waaronder hoofdpijn, diarree, braken, paresthesie, hypo-esthesie en hypercalciurie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Natpar, so bili hiperkalciemija in hipokalciemija ter z njima povezani klinični pojavi, vključno z glavobolom, diarejo, bruhanjem, parestezijo, hipestezijo in hiperkalciurijo.
Dutch: Het is normaal als u kleine luchtbellen ziet.
Slovenian: Normalno je, da v tekočini vidite majhne zračne mehurčke.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisse hypercalciëmie, hypocalciëmie hypomagnesiëmie tetanie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperkalciemija, hipokalciemija hipomagneziemija tetanija
Dutch: De dosis Natpar kan ongeveer om de 2 tot 4 weken worden verhoogd met stappen van 25 microgram, tot een maximale dagelijkse dosis van 100 microgram.
Slovenian: Odmerek zdravila Natpar se lahko poveča v korakih po 25 mikrogramov približno vsake 2 do 4 tedne, do največjega dnevnega odmerka 100 mikrogramov.
Dutch: Zie afbeelding X.
Slovenian: Glejte sliko X
Dutch: Natpar is geschikt voor zelftoediening door de patiënt.
Slovenian: Zdravilo Natpar je primerno za samoodmerjanje.
Dutch: Absorptie Wanneer Natpar subcutaan werd toegediend, had het een absolute biologische beschikbaarheid van 53%.
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost subkutano injiciranega zdravila Natpar je bila 53 %.
Dutch: Als u met Natpar wordt behandeld, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met een laag of hoog calciumgehalte in uw bloed (zie rubriek 4 voor deze bijwerkingen).
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Natpar, se lahko pojavijo neželeni učinki, povezani z nizkimi ali visokimi ravnmi kalcija v krvi (za te neželene učinke glejte poglavje 4).
Dutch: Natpar heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Natpar nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Waarom kan ik de blauwe knop niet helemaal indrukken?
Slovenian: Zakaj modri gumb ne gre do konca navzdol?
Dutch: • roodheid en pijn op de injectieplaats
Slovenian: • rdečina in bolečina na mestu injiciranja
Dutch: - Op basis van een bloedtestresultaat kan uw arts echter besluiten de behandeling bij u te starten met
Slovenian: - Vendar vam lahko zdravnik na podlagi krvne preiskave predpiše začetni odmerek
Dutch: Uw arts zal uw calciumspiegel controleren.
Slovenian: Zdravnik bo izmeril vaše ravni kalcija.
Dutch: De instructies voor gebruik van de voorgevulde Natpar-pen zijn onderverdeeld in 5 rubrieken: A. Aan de slag B. Nieuwe pen instellen en mengen C. Dagelijkse injectie D. Hoe bewaart u uw geneesmiddel?
Slovenian: Navodilo za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Natpar je razdeljeno na 5 delov: A. Kako začeti B. Priprava novega peresnika in mešanje zdravila C. Dnevno injiciranje D. Shranjevanje zdravila E. Pogosta vprašanja
Dutch: 18 • Zet de pendop weer op uw pen door op de dop te drukken tot hij klikt.
Slovenian: 18 • Pokrovček peresnika potisnite nazaj na peresnik tako, da pokrovček pritiskate, dokler ne klikne.
Dutch: Hypoparathyreoïdie is een ziekte die veroorzaakt wordt door een lage hoeveelheid parathyroïdhormoon dat wordt aangemaakt door de bijschildklieren in de nek.
Slovenian: Hipoparatiroidizem je bolezen, ki jo povzročajo prenizke ravni paratiroidnega hormona, ki ga proizvajajo paratiroidne žleze v vratu.
Dutch: Na een injectie met Natpar daalt de serumfosfaatspiegel evenredig met de PTH (1-84)-concentratie gedurende de eerste 4 uur en blijft behouden gedurende 24 uur na de injectie.
Slovenian: Po injiciranju zdravila Natpar se koncentracije fosfata v serumu v prvih 4 urah znižujejo sorazmerno z ravnjo PTH(1-84) in ostanejo znižane več kot 24 ur po injiciranju.
Dutch: Gebruik bij jongvolwassenen
Slovenian: Uporaba pri mladih odraslih
Dutch: 10 • Terwijl u de pen met de naalddop recht naar boven gericht vasthoudt, drukt u de blauwe knop op een plat oppervlak in totdat u een ‘harde' klik hoort of voelt (zie afbeelding K) en de blauwe knop ingedrukt blijft.
Slovenian: 10 • Medtem ko peresnik držite s pokrovčkom igle naravnost navzgor, pritisnite modri gumb na ravno površino, da zaslišite ali začutite »trd« klik (glejte sliko K) in ostane modri gumb pritisnjen.
Dutch: Bij ernstige hypercalciëmie (> 3,0 mmol/l of boven de bovengrens van normaal, met symptomen) moet worden overwogen om hydratatie toe te passen en Natpar, calcium en actief vitamine D tijdelijk stop te zetten totdat de serumcalciumconcentratie zich weer binnen het normale bereik bevindt.
Slovenian: Če nastopi huda hiperkalciemija (> 3,0 mmol/l ali nad zgornjo mejo normalne vrednosti s simptomi), je treba razmisliti o hidraciji ter začasni ukinitvi zdravila Natpar, kalcija in aktivnega vitamina D, dokler se raven kalcija v serumu ne vrne na normalne vrednosti.
Dutch: Natpar is niet onderzocht bij patiënten met urolithiase.
Slovenian: Zdravila Natpar pri bolnikih z urolitiazo niso preučevali.
Dutch: A. Aan de slag
Slovenian: A. Kako začeti
Dutch: Als dit het geval is, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat uw concentratievermogen is verbeterd.
Slovenian: Če je vaša sposobnost koncentracije oslabljena, ne smete voziti ali uporabljati strojev, dokler se ne izboljša.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Ierland.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower, Dublin 2, Irska.
Dutch: 8 • Reinig de injectieplaats op uw dij met een alcoholdoekje (zie afbeelding O).
Slovenian: 8 • Obrišite mesto za injiciranje na stegnu z alkoholno blazinico (glejte sliko O).
Dutch: De farmacokinetiek na een enkelvoudige, subcutane dosis Natpar van 100 microgram werd beoordeeld bij 16 proefpersonen die geen nierfunctiestoornis hadden (creatinineklaring (CLcr) > 80 ml/min) en 16 proefpersonen met een nierfunctiestoornis.
Slovenian: Farmakokinetiko po enem subkutanem 100-mikrogramskem odmerku zdravila Natpar so ocenili pri 16 preskušancih brez okvare ledvic (očistek kreatinina (CLcr) > 80 ml/min) in 16 preskušancih z okvaro ledvic.
Dutch: • Zet elke dag een nieuwe wegwerpnaald op de pen voordat u de voorgevulde pen gebruikt en gooi de naald na één keer gebruiken weg (zie stap 17: ‘Gooi uw gebruikte naalden weg').
Slovenian: • Vsak dan pritrdite novo iglo za enkratno uporabo, preden uporabite napolnjen injekcijski peresnik, uporabljene igle pa zavrzite po eni uporabi (glejte 17. korak: »Odstranjevanje uporabljenih igel«).
Dutch: Er is beperkte informatie over de veiligheid van dit middel bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Informacije o varnosti zdravila Natpar pri nosečnicah so omejene.
Dutch: Uit beschikbare farmacologische gegevens bij dieren blijkt dat parathyroïdhormoon in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični podatki pri živalih kažejo na izločanje zdravila Natpar v mleko (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De vergunninghouder moet gegevens verzamelen over de harde klinische eindpunten (calcificatie van botten en weke delen en de nierfunctie), samen met gegevens over hypercalciurie en de kwaliteit van leven.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zbrati podatke o osnovnih kliničnih opazovanih dogodkih (kosti, kalcifikacije mehkih tkiv in delovanje ledvic), skupaj s podatki o hiperkalciuriji in kakovosti življenja.
Dutch: Wat als ik luchtbellen in het geneesmiddel zie of als het geneesmiddel schuimt na het mengen?
Slovenian: Kaj naj naredim, če vidim v zdravilu zračne mehurčke ali se zmešano zdravilo speni?
Dutch: U moet voor elke injectie een nieuwe pennaald gebruiken.
Slovenian: Za vsako injekcijo morate uporabiti novo iglo peresnika.
Dutch: Lager dan of gelijk aan 2,25 mmol/l en hoger dan 2 mmol/l
Slovenian: Enako ali manj kot 2,25 mmol/l in nad 2 mmol/l
Dutch: Daarnaast was er bij 87% (73/84) van de patiënten die met Natpar werden behandeld sprake van een verlaging van ≥ 50% in oraal actief vitamine D, vergeleken met 45% (18/40) in de placebogroep.
Slovenian: Poleg tega je 87 % (73/84) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Natpar, izkazalo zmanjšanje peroralnega aktivnega vitamina D za ≥ 50 % v primerjavi s 45 % (18/40) v skupini, ki je prejemala placebo.
Dutch: Als u zich vergist en meer dan een dosis van dit middel op dezelfde dag injecteert, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Natpar, kot bi smeli Če si v enem dnevu pomotoma injicirate več kot en odmerek zdravila Natpar, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: • Controleer of de gele dosisteller bij de zwarte stip staat (zie afbeelding E).
Slovenian: • Preverite, ali je rumeni števec odmerkov poravnan s črno piko (glejte sliko E).
Dutch: Hypercalciëmie kwam vaak voor tijdens de stapsgewijze aanpassingsperiode, waarin de doses orale calcium, actief vitamine D en Natpar werden aangepast.
Slovenian: Hiperkalciemija je pogosto nastopila med obdobjem titriranja, ko so prilagajali odmerke peroralnega kalcija, aktivnega vitamina D in zdravila Natpar.
Dutch: Gecombineerd gebruik van Natpar en hartglycosiden (bijv. digoxine of digitoxine) kan patiënten predisponeren voor digitalistoxiciteit als zij hypercalciëmie ontwikkelen.
Slovenian: Kombinirana uporaba zdravila Natpar in srčnih glikozidov (npr. digoksina ali digitoksina) lahko pri bolnikih povzroči dovzetnost za toksičnost digitalisa, če nastopi hiperkalciemija.
Dutch: Kan ik de pennaalden hergebruiken?
Slovenian: Lahko igle peresnika ponovno uporabim?
Dutch: *Klachten en symptomen die mogelijk verband houden met hypercalciëmie die in de klinische onderzoeken werden waargenomen.
Slovenian: * Znaki in simptomi, ki bi bili lahko povezani s hiperkalciemijo, opaženi v kliničnih preskušanjih.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn:
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki vključujejo naslednje:
Dutch: Natpar moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leverziekte, aangezien zij niet zijn beoordeeld in klinisch onderzoek.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo boleznijo ledvic ali jeter je treba zdravilo Natpar uporabljati previdno, ker jih še niso ocenjevali v kliničnih preskušanjih.
Dutch: EXP Gereconstitueerde pen na 14 dagen afvoeren.
Slovenian: EXP Peresnik z zmešanim zdravilom zavrzite po 14 dneh.
Dutch: Door het delen van uw pen of pennaalden kunt u of kan iemand anders een ernstige infectie oplopen.
Slovenian: Z deljenjem svojega peresnika ali igel peresnika lahko resno okužite sebe ali druge.
Dutch: • Als u de pen voor het eerst gebruikt, ga dan naar ‘Nieuwe pen instellen en mengen' (rubriek B).
Slovenian: • Če peresnik uporabljate prvič, nadaljujte na »Priprava novega injekcijskega peresnika in mešanje zdravila« (poglavje B).