FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reseptitietojen perusteella enteraalisen ravinnon määrän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä oli 25,82 % (±41,59) verrattuna standardihoitokohortin 53,65 %:iin (±57,01).
Polish: Na podstawie danych dotyczących zleconego leczenia średnia zmiana objętości żywienia dojelitowego w 12. tygodniu, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wynosiła 25,82% (±41,59), w porównaniu do 53,65% (±57,01) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Finnish: HUOM: Käyttöä varten valmisteltu liuos pitää käyttää välittömästi.
Polish: UWAGA: Roztwór powinien być zastosowany natychmiast po przygotowaniu.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Lek ten należy stosować ściśle według zaleceń lekarza.
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku nadwrażliwości na tetracykliny (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Revestive").
Finnish: - Älä käytä Revestive-valmistetta kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: - Nie stosować leku Revestive po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, fiolce i ampułko-strzykawce.
Finnish: Liuota kuiva-aine Nyt voit liuottaa kuiva-aineen liuottimeen.
Polish: Teraz można już rozpuścić proszek w rozpuszczalniku.
Finnish: Jos käytät enemmän Revestive-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät itseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: Jos ruiskussa näkyy kuplia, naputa ruiskua varovasti, kunnes kuplat nousevat pintaan.
Polish: Jeśli pęcherzyki powietrza są obecne, delikatnie opukać strzykawkę palcami, aż przemieszczą się do jej górnej części.
Finnish: 1.1 Ota esitäytetty liuotinruisku ja irrota esitäytetyn ruiskun valkoinen, muovinen yläosa, jotta voit kiinnittää ruiskuun neulan.
Polish: 1.1 Trzymając ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, zdjąć górną część białego, plastikowego zabezpieczenia z ampułko-strzykawki, aby ją przygotować do wprowadzenia igły do rozpuszczania.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen liuos pitää käyttää välittömästi.
Polish: Roztwór po rekonstytucji należy zużyć natychmiast.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen liuos pitää käyttää välittömästi.
Polish: - Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór po rekonstytucji należy natychmiast wykorzystać.
Finnish: (48,3 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa seitsemällä (24,1 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa viidellä (17,2 %) potilaalla.
Polish: Na końcu badania 14 (48,3%), 7 (24,1%) i 5 (17,2%) pacjentów uzyskało zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego o odpowiednio 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Finnish: Hoidon lopettaminen Revestive-hoito pitää lopettaa varoen, koska on olemassa elimistön kuivumisen riski.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Revestive Z powodu ryzyka odwodnienia przerwanie leczenia produktem Revestive należy przeprowadzić z zachowaniem ostrożności.
Finnish: Jos pistät lääkettä itse tai huoltajasi pistää sitä, lääkäri tai sairaanhoitaja kouluttaa sinut tai huoltajasi ottamaan pistoksen oikein.
Polish: Jeśli pacjent lub jego opiekun wykonuje wstrzyknięcia, musi zostać odpowiednio przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
Finnish: Liuos pistetään ihon alle puhdistetulle alueelle vatsaan, tai jos tämä ei ole mahdollista, reiteen (ks. kohta 4.2 Antotapa) käyttämällä ohutta, ihonalaisiin injektioihin tarkoitettua neulaa, joka on sopiva pediatrisille potilaille.
Polish: Roztwór należy wstrzyknąć podskórnie na oczyszczonej powierzchni brzucha lub, gdy to niemożliwe, uda (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania) przy użyciu cienkiej igły do wstrzykiwań podskórnych, odpowiedniej do stosowania u dzieci i młodzieży.
Finnish: Kohtalaista ja vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta sairastavia pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących dzieci i młodzieży z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek oraz ze schyłkową niewydolnością nerek.
Finnish: Kolorektaaliset polyypit / neoplasia
Polish: Polipy jelita grubego/nowotwory
Finnish: Lääkäri jatkaa kolonoskopioiden tekemistä niin kauan kuin jatkat Revestive-hoitoa.
Polish: W przypadku kontynuowania stosowania leku Revestive, lekarz przeprowadzi kolejne kolonoskopie.
Finnish: Jos syke ja hengitys ovat normaalit ja heräät nopeasti, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Jeżeli czynność serca oraz procesy oddechowe są prawidłowe należy omówić to z lekarzem.
Finnish: 3.3 Käännä injektiopullo ylösalaisin, liu'uta neulan kärki tulpan lähelle ja ime kaikki lääke pullosta ruiskuun vetämällä mäntää varovasti taaksepäin.
Polish: 3.3 Fiolkę obrócić dnem do góry, przysunąć końcówkę igły do rozpuszczania do korka i poprzez delikatne pociągnięcie tłoka w przeciwną stronę spowodować, aby cały lek wypełnił strzykawkę.
Finnish: 3.7 Lääkärisi on laskenut, montako millilitraa on sinulle sopiva annos.
Polish: 3.7 Dawka wyrażona w mililitrach została obliczona przez lekarza.
Finnish: Kongestiivista sydämen vajaatoimintaa on havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano występowanie zastoinowej niewydolności serca.
Finnish: Liuotin Esitäytetty ruisku (lasia), joka sisältää 0,5 ml liuotinta, ja männät (bromobutyyliä).
Polish: Rozpuszczalnik Ampułko-strzykawka (szklana) z tłokami (bromobutylowymi) zawierająca 0,5 ml rozpuszczalnika.
Finnish: Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Finnish: Viikolla 12 ITT-ryhmässä määrättyjen enteraalisten kaloreiden prosentuaalinen nousu lähtötilanteesta oli 58,80 % (±64,20) verrattuna standardihoitokohortin 57,02 %:iin (±55,25).
Polish: W 12. tygodniu ilość kalorii podawanych dojelitowo, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, wzrosła o 58,80% (±64,20), w porównaniu do 57,02% (±55,25) w kohorcie otrzymującej standardowe leczenie.
Finnish: 1,25 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
Polish: Produkt o mocy 1,25 mg
Finnish: Pakkaus sisältää: - 1 injektiopullo tai 28 injektiopulloa, joissa on 5 mg teduglutidia kuiva-aineena - 1 esitäytetty liuotinruisku tai 28 esitäytettyä liuotinruiskua
Polish: Elementy dostarczone w opakowaniu: - 1 fiolka lub 28 fiolek z 5 mg teduglutydu w postaci proszku - 1 ampułko-strzykawka lub 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem
Finnish: HUOM: Älä ravista injektiopulloa.
Polish: UWAGA: Nie potrząsać fiolką.
Finnish: Jejunumin limakalvon adenoomia havaittiin yhdellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin kymmenen kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan, sekä viidellä urosrotalla 50:stä, jotka altistuivat noin 155 kertaa suuremmille plasman teduglutidipitoisuuksille kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla saavutetaan.
Polish: U 1 z 50 samców i 5 z 50 samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 10- i 155-krotnie wyższe, niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, stwierdzono gruczolaki błony śluzowej jelita cienkiego.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen kalorimäärän vähenemä Viikolla 12 parenteraalisen ravitsemuksen kalorimääräisessä kulutuksessa oli -35,11 %:n (±53,04) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin.
Polish: Zmniejszenie liczby kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym W 12. tygodniu średnia zmiana w ilości zużytych kalorii podawanych z żywieniem pozajelitowym, w porównaniu do początku badania, w populacji ITT, określona na podstawie zapisanych zaleceń lekarskich, wynosiła -35,1% (±53,04).
Finnish: Toisessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui parenteraalista ravitsemusta tarvitsevia lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita, potilaat saivat 0,05 mg/kg (n = 35) tai 0,10 mg/kg (n = 32) teduglutidia vuorokaudessa tai lumelääkettä (n = 16) korkeintaan 24 viikon ajan.
Polish: którzy wymagali żywienia pozajelitowego, pacjenci otrzymywali dawkę 0,05 mg/kg/dobę (n=35), dawkę 0,10 mg/kg/dobę (n=32) teduglutydu lub placebo (n=16) przez okres do 24 tygodni.
Finnish: Teduglutidipitoisuudet näiden rottien plasmassa olivat 32 (ilmaantuvuus yhdellä rotalla 44 rottaa kohden) ja 155 kertaa (ilmaantuvuus neljällä rotalla 48 rottaa kohden) suurempia kuin suositelluilla vuorokausiannoksilla hoidetuilla potilailla.
Polish: W badaniu rakotwórczości na szczurach u samców narażonych na stężenie teduglutydu w osoczu około 32- i 155-krotnie wyższe niż osiągane u pacjentów, u których zastosowano zalecaną dawkę dobową, wykryto łagodne nowotwory, łącznie z nowotworami nabłonka dróg żółciowych (występujące odpowiednio z częstością 1 z 44 i 4 z 48 przypadków).
Finnish: Joidenkin haittavaikutusreaktioiden kuvaus
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Revestive-valmistetta ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
Polish: Produktu Revestive nie wolno podawać dożylnie lub domięśniowo.
Finnish: 4.1 Valitse vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
Polish: 4.1 Odnaleźć obszar na brzuchu, lub jeśli pacjent odczuwa ból lub stwardnienie tkanki na brzuchu na udzie, gdzie łatwo jest wykonać wstrzyknięcie
Finnish: Pakkaus sisältää: - 28 injektiopulloa, joissa on 1,25 mg teduglutidia kuiva-aineena - 28 esitäytettyä liuotinruiskua
Polish: Elementy dostarczone w opakowaniu: - 28 fiolek z 1,25 mg teduglutydu w postaci proszku - 28 ampułko-strzykawek z rozpuszczalnikiem
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos lapsellesi on 0,05 mg painokiloa kohden.
Polish: Zalecana dawka dobowa dla dziecka to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot 4 vuotta.
Polish: Fiolka przed otwarciem 4 lata.
Finnish: He saivat edelleen teduglutidia myӧs silloin, kun parenteraalisen tukihoidon tarvetta ei enӓӓ ollut.
Polish: Podtrzymywano leczenie teduglutydem nawet w wypadku osób, które nie wymagały już żywienia pozajelitowego.
Finnish: Suositeltuun, painon mukaiseen annokseen perustuvat injektiotilavuudet aikuisille ja pediatrisille potilaille on määritetty kohdassa 4.2 olevissa taulukoissa.
Polish: Tabele z informacjami o objętościach wstrzyknięć w zależności od zalecanej dawki przy danej masie ciała u osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży przedstawiono w punkcie 4.2.
Finnish: Ahdistuneisuus Unettomuus
Polish: - zaburzenia snu, niepokój;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu sappirakkotulehdusta, sappitietulehdusta ja sappikivitautia.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki zapalenia pęcherzyka żółciowego, zapalenia dróg żółciowych i kamicy żółciowej.
Finnish: Haimaan liittyviä haittatapahtumia, kuten kroonista ja akuuttia haimatulehdusta, haimatiehyen stenoosia, haiman infektioita ja suurentuneita veren amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia, on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z trzustką, takie jak przewlekłe i ostre zapalenie trzustki, zwężenie przewodów trzustkowych, zakażenie trzustki i zwiększenie aktywności amylazy i lipazy we krwi.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/787/001
Finnish: Kuiva-aine 3 ml:n injektiopullo (lasia), joka sisältää 1,25 mg teduglutidia, kumitulppa (bromobutyyliä).
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 1,25 mg teduglutydu.
Finnish: Ota toisella kädellä varovasti kiinni puhdistetusta ihosta.
Polish: Delikatnie uchwycić jedną dłonią czystą skórę w miejscu przeznaczonym do wstrzyknięcia.
Finnish: Poista ruiskusta ylimääräinen liuos siten, että neulansuojus on edelleen paikoillaan, kunnes jäljellä on sinulle määrätty annos.
Polish: Usunąć nadmierną ilość roztworu ze strzykawki, bez zdejmowania założonej osłonki igły, aż do uzyskania przepisanej dawki.
Finnish: 12 viikon hoitojaksoa suositellaan, ja hoidon tehokkuus pitää arvioida sen jälkeen.
Polish: Zalecany czas trwania leczenia to 12 tygodni.
Finnish: Annos Suositeltu vuorokausiannos on 0,05 mg painokiloa kohden.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,05 mg na kilogram masy ciała.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 5 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 10 mg/ml).
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 5 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 10 mg/ml.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Polish: Ważne informacje: - Przed zastosowaniem leku Revestive należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Finnish: Kuiva-aine 3 ml:n injektiopullo (lasia), joka sisältää 5 mg teduglutidia, kumitulppa (bromobutyyliä).
Polish: Proszek 3 ml fiolka (szklana) z gumowym (bromobutylowym) korkiem, zawierająca 5 mg teduglutydu.
Finnish: Jos käytät enemmän Revestive-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos pistät lapseesi enemmän Revestive-valmistetta kuin lapsesi lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Polish: Jeśli przypadkowo pacjent lub jego opiekun wstrzyknie więcej leku Revestive niż zalecone przez lekarza, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Finnish: Liuosta voi säilyttää alle 25 °C:ssa korkeintaan kolme tuntia.
Polish: Powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, a maksymalny okres przechowywania wynosi trzy godziny.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta sininen suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
Polish: 2.1 Usunąć niebieskie zabezpieczenie z fiolki zawierającej proszek, przetrzeć jej wierzch gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschnie.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinluokittelun ja esiintymistiheyden mukaan.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z klasyfikacją MedDRA oraz częstością występowania.
Finnish: Pediatrisia potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla 12 viikon jälkeen.
Polish: Dane dotyczące leczenia dzieci i młodzieży w okresie dłuższym niż 12 tygodni nie są dostępne.
Finnish: Jatkotutkimukseen osallistuneesta 88 potilaasta 65 suoritti tutkimukseen loppuun.
Polish: W sumie do tego badania przedłużonego włączono 88 pacjentów, w tym 39 pacjentów otrzymujących placebo i 12 pacjentów włączonych, ale niezrandomizowanych w poprzednim badaniu; 65 z 88 pacjentów ukończyło badanie przedłużone.
Finnish: Jos todetaan pahanlaatuinen sairaus, Revestive-hoito pitää lopettaa (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Polish: W przypadku stwierdzenia nowotworu leczenie produktem Revestive musi zostać przerwane (patrz punkty 4.3. i
Finnish: Tutkimukseen osallistuneesta 30 potilaasta parenteraalista tukihoitoa voitiin tutkimuksen lopussa vӓhentӓӓ yksi vrk viikossa 21 (70 %) potilaalla, kaksi vrk viikossa 18 (60 %) potilaalla ja kolme vrk viikossa 18 (60 %) potilaalla.
Polish: Spośród 30 pacjentów, którzy ukończyli badanie, u 21 (70%), 18 (60%) i 18 (60%) pacjentów uzyskano zmniejszenie konieczności żywienia pozajelitowego odpowiednio o 1, 2 lub 3 dni w tygodniu.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin pistoskohtiin liittyviä vaikea-asteisia granulomatoottisia inflammaatioita.
Polish: W badaniach przedklinicznych stwierdzono ciężkie ziarniniakowe zapalenia związane z miejscami wstrzyknięcia.
Finnish: Yksi tutkittava vieroitettiin parenteraalisesta tukihoidosta teduglutidihoidon aikana.
Polish: Jeden pacjent zaprzestał korzystania z żywienia pozajelitowego podczas leczenia teduglutydem.
Finnish: Mitä Revestive sisältää - Vaikuttava aine on teduglutidi.
Polish: - Substancją czynną leku jest teduglutyd.
Finnish: Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
Polish: Lek Revestive stosowany jest w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku 1 roku i starszych) z zespołem krótkiego jelita.
Finnish: Tuotteen on kuitenkin osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fyysisesti stabiilina 24
Polish: Jednakże wykazano chemiczną i fizyczną stabilność produktu przez 24 godziny
Finnish: - jos sairastat munuaisten vajaatoimintaa.
Polish: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
Finnish: - Säilytä alle 25 °C.
Polish: - Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta vihreä suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
Polish: 2.1 Usunąć zielone zabezpieczenie z fiolki zawierającej proszek, przetrzeć jej wierzch gazikiem nasączonym alkoholem i poczekać, aż wyschnie.
Finnish: 5 mg:n vahvuus Injektiotilavuus
Polish: Produkt o mocy 5 mg
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää 1,25 mg teduglutidia 0,5 ml:ssa liuosta (vastaa pitoisuutta 2,5 mg/ml).
Polish: Po rekonstytucji, każda fiolka zawiera 1,25 mg teduglutydu w 0,5 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 2,5 mg/ml.
Finnish: Revestive-valmisteen säilyttäminen
Polish: Przerwanie leczenia produktem Revestive
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
Polish: Zaleca się, aby rejestrować nazwę oraz numer serii produktu przy każdym podaniu dziecku produktu Revestive.
Finnish: Natriumfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaattiheptahydraatti
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny Disodu fosforan siedmiowodny
Finnish: - Älä käytä Revestive-valmistetta, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
Polish: - Nie należy stosować leku Revestive, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki stałe.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla on väsymystä, hengästyneisyyttä tai nilkkojen tai säärien turvotusta.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, skrócenie oddechu, opuchliznę kostek lub nóg.
Finnish: HUOM: Varmista ennen aloittamista, että käytettävissäsi on puhdas työtaso.
Polish: UWAGA: Zanim pacjent rozpocznie postępowanie, powinien się upewnić, że dysponuje czystą powierzchnią roboczą i umył ręce przed przystąpieniem do dalszych czynności.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. elokuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. kesäkuuta 2017
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 sierpnia 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 czerwca 2017 r.
Finnish: Lääkärin tekemässä kliinisessӓ arviossa pitää ottaa huomioon yksilölliset hoitotavoitteet ja potilaan toiveet.
Polish: Ocena kliniczna przeprowadzana przez lekarza powinna uwzględniać indywidualne cele terapeutyczne i preferencje pacjenta.
Finnish: Alle 2-vuotiailla lapsilla hoito pitää arvioida 12 viikon käytön jälkeen.
Polish: U dzieci w wieku poniżej dwóch lat leczenie należy oceniać po 12 tygodniach.
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥1/10), yleiset (≥1/100, <1/10), melko harvinaiset (≥1/1 000, <1/100), harvinaiset (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinaiset (<1/10 000), tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Częstość została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Kolonoskopiaa/sigmoidoskopiaa suositellaan kaikille lapsille ja nuorille yhden vuoden hoidon jälkeen ja tämän jälkeen 5 vuoden välein niin kauan kuin Revestive-hoito jatkuu, sekä jos uutta tai selittämätöntä maha-suolikanavan verenvuotoa ilmenee.
Polish: Zaleca się przeprowadzenie kolonoskopii/sigmoidoskopii u wszystkich dzieci i młodzieży po roku leczenia, a następnie, podczas kontynuacji leczenia produktem Revestive, raz na 5 lat oraz w przypadku nowego lub niewyjaśnionego krwawienia z przewodu pokarmowego.
Finnish: Rajalliset tiedot kliinisistä tutkimuksista ovat osoittaneet, että joillakin potilailla saattaa kestää kauemmin vastata hoitoon (potilaat, joilla on yhä paksusuolta tai ileumin loppuosa/distaaliosa jäljellä); jos potilaan kokonaisvoinnissa ei ole tapahtunut parannusta 12 kuukauden jälkeen, hoidon jatkamisen tarvetta tulee harkita uudelleen.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych wykazały, że u niektórych pacjentów czas do uzyskania odpowiedzi na leczenie może być wydłużony (tj. u pacjentów, u których zachowany jest odcinek okrężniczo-odbytniczy lub końcowy odcinek jelita krętego); jeśli nie obserwuje się poprawy po upływie 12 miesięcy, należy ponownie rozważyć potrzebę kontynuacji leczenia.
Finnish: Huolimatta rajoitetusta otannasta, joka ei sallinnut merkitsevää tilastollista vertailua, kliinisesti merkitsevä, numeerinen vähennys parenteraalisen tukihoidon tarpeessa huomattiin kaikissa ikäryhmissä.
Polish: Pomimo ograniczonej liczebności próby, która nie pozwalała na znaczące porównanie statystyczne, we wszystkich grupach wiekowych zaobserwowano klinicznie znaczące, liczbowe zmniejszenie potrzeby żywienia pozajelitowego.
Finnish: Standardihoitoryhmässä 1 tutkittava (11,1 %) saavutti tämän päätetapahtuman.
Polish: W grupie otrzymującej standardowe leczenie ten punkt końcowy osiągnął 1 (11,1%) uczestnik.
Finnish: Taulukko 2 Ruumiinpaino
Polish: Tabela 2 Masa ciała
Finnish: Teduglutidin turvallisuusprofiili (haittavaikutusten tyyppi ja yleisyys sekä immunogeenisuus mukaan lukien) oli kaiken kaikkiaan samanlainen lapsille ja nuorille (1-17 vuoden ikäisille) kuin aikuisille.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa teduglutydu (w tym rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych oraz immunogenność) u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 17 lat) był podobny jak u osób dorosłych.
Finnish: Näissä tutkimuksissa oli 101 potilasta seuraavista ikäryhmistä: 5 potilasta ikä 1-2 vuotta, 56 potilasta ikä 2 - <6 vuotta, 32 potilasta ikä 6 - <12 vuotta, 7 potilasta ikä 12 - <17 vuotta, ja 1 potilas ikä 17- <18 vuotta.
Polish: Badania te obejmowały 101 pacjentów w następujących grupach wiekowych: 5 pacjentów w wieku od 1 roku do 2 lat, 56 pacjentów w wieku od 2 do <6 lat, 32 pacjentów w wieku od 6 do <12 lat, 7 pacjentów w wieku od 12 do <17 lat oraz 1 pacjent w wieku od 17 do <18 lat.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa yli 65-vuotiaita potilaita.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumiseen ei ole liittynyt kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja, tehon heikkenemistä tai Revestive-valmisteen farmakokinetiikan muutoksia.
Polish: Powstawanie przeciwciał nie wiązało się z klinicznie istotnymi obserwacjami dotyczącymi bezpieczeństwa, zmniejszoną skutecznością lub zmienioną farmakokinetyką Revestive.
Finnish: Esitetyt tiedot tehosta ilmenevät kahdesta kontrolloidusta pediatrisilla potilailla tehdystä 24 viikkoa kestäneestä tutkimuksesta.
Polish: Przedstawione dane dotyczące skuteczności pochodzą z 2 kontrolowanych badań z udziałem pacjentów pediatrycznych, trwających do 24 tygodni.