FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In SOLO 1 and SOLO 2, from baseline to week 16, a significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved an IGA 0 or 1 response, EASI-75, and/or an improvement of > 4 points on the pruritus NRS compared to placebo (see Table 4).
Hungarian: hétig, a dupilumab-kezelésre randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el az IGA 0 vagy 1-et, az EASI-75-öt és/vagy a pruritus NRS > 4 pontos javulását, mint azok, akik placebót kaptak (lásd 4. táblázat).
English: Dupixent is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults and adolescents12 years and older who are candidates for systemic therapy.
Hungarian: A Dupixent-et közepesen súlyos és súlyos atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél.
English: ≥150 cells/mcL
Hungarian: ≥150 sejt/µl
English: ≥ 150 cells/mcL
Hungarian: ≥ 150 sejt/µl
English: Co-Primary Endpoints
Hungarian: Kompozit elsődleges végpontok
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800 536389
Hungarian: Tel.: 800 536389
English: HADS, LS mean change from baseline (SE)
Hungarian: HADS, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe 2 pre-filled syringes
Hungarian: • a Dupixent előretöltött injekciós toll • 1 alkoholos törlőkendő*
English: Atopic Dermatitis
Hungarian: Adagolás Atopiás dermatitis
English: Patients randomized DLQI, LS mean change from baseline (SE)
Hungarian: Randomizált betegek DLQI, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
English: 300 mg Q2W Placebo
Hungarian: 300 mg dupilumab kéthetente Placebo
English: What you need to know before you use Dupixent 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Dupixent alkalmazása előtt
English: • Do not touch the plunger rod until you are ready to inject.
Hungarian: • Csak akkor érintse meg a dugattyút, amikor már készen áll az injekció beadására.
English: Dupixent 300 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
English: There were greater improvements in FEV1 in the subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 8 and Table 9).
Hungarian: 2. típusú gyulladásos biomarker (mint például az eosinophilszám a vérben vagy a FeNO) szintű betegeknél (8. táblázat és 9. táblázat).
English: The ACQ-5 and AQLQ(S) responder rate results in patients with elevated baseline biomarkers of type 2 inflammation in QUEST at week 52 are presented in Table 10.
Hungarian: A QUEST vizsgálatban választ mutató, emelkedett, kiindulási 2. típusú gyulladásos biomarker szinttel rendelkező betegek 52.
English: Do not use this medicine if you notice that the medicine is cloudy, discoloured, or has particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
English: LS = least squares a In the primary analyses of the efficacy endpoints, patients who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders b Full analysis set (FAS) includes all patients randomized.
Hungarian: c A kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat, akiknél hiányoztak adatok, nem reagálónak tekintették. d A dupilumabbal kezelt betegek szignifikánsan nagyobb arányánál következett be a pruritus
English: f p-value < 0.0001
Hungarian: b p-érték < 0,001
English: Paediatric patients
Hungarian: Randomizált betegek
English: ≥ 300 cells/mcL
Hungarian: ≥ 300 sejt/µl
English: ≥300 cells/mcL
Hungarian: ≥300 sejt/µl
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 12 and Table 13).
Hungarian: 2. típusú aktivitást jelző markerek, mint például a vér eosinophilszámok és FeNO kiindulási szintje (12. táblázat és 13. táblázat).
English: Eczema herpeticum was reported in < 1 % of the dupilumab groups and in < 1 % of the placebo group in the 16-week atopic dermatitis monotherapy studies.
Hungarian: A 16 hetes monoterápiás, atopiás dermatitis vizsgálatokban a dupilumabot alkalmazó csoportokban és a placebo-csoportban 1%-nál kevesebben számoltak be eczema herpeticumról.
English: EASI, LS mean % change from baseline (+/-SE)
Hungarian: EASI, LS átlagos %-os változása a kiinduláshoz képest (+/- SE)
English: EU/1/17/1229/005 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/006 2 pre-filled syringes with needle shield
Hungarian: EU/1/17/1229/005 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel EU/1/17/1229/006 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel
English: If you use more Dupixent than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Dupixent-et alkalmazott
English: The efficacy results at week 16 for adolescent atopic dermatitis study are presented in Table 10.
Hungarian: A serdülőknél végzett atopiás dermatitis vizsgálat 16.
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab + TCS achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo + TCS (defined as > 4-point improvement as early as week 2; p < 0.05) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Hungarian: A dupilumab + TCS kezelésre randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥4 pontos javulás már a 2. héten; p <0,05), mint azok, akik placebót + TCS-t kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban.
English: There were greater reductions in exacerbations in subjects with higher baseline levels of type 2 inflammatory biomarkers such as blood eosinophils or FeNO (Table 6 and Table 7).
Hungarian: 2. típusú aktivitást jelző markerek, mint például a vér eosinophilszámok és FeNO, kiindulási szintje (6 táblázat és 7 táblázat).
English: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Hungarian: Placebo 300 mg Dupilumab kéthetente + TCS
English: Each pre-filled syringe contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution (175 mg/ml).
Hungarian: 200 mg dupilumab 1,14 ml oldatban (175 mg/ml), előretöltött fecskendőnként.
English: Do not recycle the container.
Hungarian: A tartály nem hasznosítható újra.
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (without Blue Box)
Hungarian: 200 mg-os előretöltött fecskendő tűvédővel - Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Dupixent:
Hungarian: A Dupixent alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 200 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 200 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: - Each pre-filled pen contains 200 mg of dupilumab in 1.14 ml solution for injection (injection).
Hungarian: - Előretöltött injekciós tollanként 200 mg dupilumabot tartalmaz 1,14 ml oldatos injekcióban
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe
Hungarian: Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: Clinically significant increases in pre-bronchodilator FEV1 were observed at week 12 for DRI12544 and QUEST.
Hungarian: A DRI12544 és QUEST vizsgálatokban a bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 klinikailag szignifikáns emelkedését figyelték meg.
English: • Do not use the pre-filled pen if the yellow cap is missing or not securely attached.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha az kemény felületre esett, vagy ha megsérült! • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a citromsárga kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
English: A significantly greater proportion of patients randomized to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as ≥ 4-point improvement as early as week 2; p < 0.01) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period.
Hungarian: A dupilumab-csoportba randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥4 pontos javulás már a 2. héten; p <0,01), mint azok, akik placebót kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban.
English: Injection site erythema Injection site oedema Injection site pain Injection site pruritus
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő erythema Az injekció beadásának helyén fellépő oedema Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom Az injekció beadásának helyén fellépő viszketés
English: A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
Hungarian: randomizált, placebo-kontrollos, 24-52 hétig tartó, multicentrikus vizsgálatban (DRI12544, QUEST és VENTURE).
English: Pre-filled syringe with needle shield 200 mg - Multipack (contains Blue Box)
Hungarian: 200 mg-os előretöltött fecskendő tűvédővel - Gyűjtőcsomagolás (Blue Boxszal)
English: POEM, LS mean change from baseline (SE)
Hungarian: POEM, LS átlagos változása a kiindulási értékhez képest (SE)
English: Hepatic impairment
Hungarian: HADS-szorongás vagy
English: The results for VENTURE by baseline biomarkers are presented in the Table 11.
Hungarian: A VENTURE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjaira vonatkozó eredményeket a 11. táblázat tartalmazza
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 300 mg dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 300 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
English: What Dupixent is and what it is used for 2.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dupixent és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Look at the label
Hungarian: A2. Vizsgálja meg a címkét
English: Dupixent 300 mg solution for injection in a pre-filled syringe dupilumab
Hungarian: Dupixent 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben dupilumab
English: Race was not found to be associated with any clinically meaningful impact on the systemic exposure of dupilumab by population PK analysis.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján nincs összefüggés a rassz és a dupilumab szisztémás expozíciójára gyakorolt bármely klinikailag jelentős hatás között.
English: ≥25 ppb
Hungarian: FeNO≥ 25 ppb
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (without Blue Box)
Hungarian: 300 mg-os előretöltött fecskendő tűvédővel - Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
English: If you stop using Dupixent
Hungarian: A Dupixent abbahagyása előtt,
English: EU/1/17/1229/009 1 pre-filled syringe with needle shield EU/1/17/1229/010 2 pre-filled syringes with needle shield
Hungarian: EU/1/17/1229/009 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel EU/1/17/1229/010 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel
English: Pre-filled syringe 300 mg
Hungarian: 300 mg-os előretöltött fecskendő
English: Dupilumab 300 mg QW+TCS
Hungarian: Dupilumab 300 mg hetente + TCS
English: Do not put the needle cap back on. Do not rub your skin after the injection.
Hungarian: Az eltávolítás után ne próbálja meg visszatenni a citromsárga kupakot az előretöltött injekciós tollra!
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 1).
Hungarian: A dupilumab-csoportba randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥ 4 pontos javulás már a 4. héten; p < 0,001), mint azok, akik placebót kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban
English: A significantly greater proportion of patients randomised to dupilumab achieved a rapid improvement in the pruritus NRS compared to placebo (defined as >4-point improvement as early as week 4; nominal p<0.001) and the proportion of patients responding on the pruritus NRS continued to increase through the treatment period (see Figure 5).
Hungarian: A dupilumab-csoportba randomizált betegek szignifikánsan nagyobb arányban érték el a pruritus NRS gyors javulását (meghatározása: ≥ 4 pontos javulás már a 4 héten; p < 0,001), mint azok, akik placebót kaptak, és a pruritus NRS alapján a reagáló betegek aránya tovább emelkedett a kezelési időszakban
English: Table 8: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Hungarian: 8. táblázat: Bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 (l) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (≥ 150 sejt/µl-es és ≥ 300 sejt/µl-es vér eosinophilszám esetében) a DRI12544 és a QUEST vizsgálatban
English: • eye infection
Hungarian: • bőrkiütés
English: Baseline Characteristics
Hungarian: Conjunctivitis Ajakherpes
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection.
Hungarian: A duplilumabot subcutan (s.c
English: CHRONOS at Week 52
Hungarian: A CHRONOS 52.
English: Table 14: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 at Week 12 in DRI12544 and
Hungarian: 14. táblázat: Bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 (l) átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten (≥ 150 sejt/µl-es és ≥ 300 sejt/µl-es vér eosinophilszám esetében) a DRI12544 és a QUEST vizsgálatban
English: Figure 2: Mean Change from Baseline in Pre-Bronchodilator FEV1 (L) Over Time (Baseline
Hungarian: 2. ábra: Bronchodilatátor alkalmazása előtti FEV1 (l) átlagos változása a kiindulási értékhez képest, az idő függvényében (≥ 150 sejt/µl és ≥ 300 sejt/µl-es kiindulási eosinophilszám esetén) a QUEST vizsgálatban
English: Dupixent is a clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow solution supplied in a pre-filled syringe.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy halványsárga oldat, amely előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
English: Dupixent 200 mg solution for injection in pre-filled syringe dupilumab
Hungarian: Dupixent 200 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben dupilumab
English: Pre-filled syringe with needle shield 300 mg - Multipack (contains Blue Box)
Hungarian: 300 mg-os előretöltött fecskendő tűvédővel - Gyűjtőcsomagolás (Blue Boxszal)
English: EU/1/17/1229/011 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/012 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Hungarian: EU/1/17/1229/011 3 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 1-1 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
English: Dupilumab 300 mg Q2W + TCS
Hungarian: Dupilumab 300 mg kéthetente + TCS
English: Adolescents with atopic dermatitis
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő felnőttek
English: Each single-use pre-filled syringe contains 300 mg of dupilumab in 2 ml solution (150 mg/ml).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dupilumab 300 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 300 mg dupilumab 2 ml oldatban (150 mg/ml), egyszer használatos előretöltött fecskendőnként.
English: A significantly larger proportion of patients administered dupilumab groups had clinically meaningful reductions in POEM and DLQI total score (each defined as ≥ 4 points improvement) from baseline to week 16 compared to placebo group.
Hungarian: dupilumabot kapó csoportokban szignifikánsan nagyobb volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentősen csökkent a POEM- és a DLQI-összpontszám (mindkettő meghatározása:
English: For information on live vaccines see section 4.4.
Hungarian: Az élő kórokozókat taralmazó védőoltásokra vonatkozó információkért lásd a
English: QUEST study Dupilumab 200 mg Q2W
Hungarian: QUEST vizsgálat 200 mg dupilumab 2 hetente
English: C2.
Hungarian: C2. Elhelyezés
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő tűvédővel 2 db előretöltött fecskendő tűvédővel
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
Hungarian: A dupilumab hosszú távú biztonságossági profilját egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatban (AD-1434)
English: c Patients who received rescue treatment or with missing data were considered as non-responders (58.8% and 20.7% in the placebo and dupilumab arms, respectively).
Hungarian: (58,8% a placebo és 20,7% a dupilumab karon).
English: EU/1/17/1229/007 3 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 1) EU/1/17/1229/008 6 pre-filled syringes with needle shield (3 packs of 2)
Hungarian: EU/1/17/1229/008 6 db előretöltött fecskendő (3, egyenként 2-2 fecskendőt tartalmazó csomag) tűvédővel
English: Step 7: Pull
Hungarian: 7. lépés: A tűvédő kupak eltávolítása
English: Figure 1: Proportion of adolescent patients with ≥4-point improvement on the pruritus NRS in AD-1526 studya (FAS)b a In the primary analyses of the efficacy endpoints, subjects who received rescue treatment or with missing data were considered non-responders.
Hungarian: vizsgálatbana (FAS)b a A hatásossági végpontok elsődleges elemzésében a kiegészítő kezelést kapó betegeket, illetve azokat,
English: EN
Hungarian: HU
English: With Respect to “Lactation”
Hungarian: A szoptatás vonatkozásában
English: With Respect to “Pregnancy”
Hungarian: A terhesség vonatkozásában
English: [E.g. medicinal products for which negligible systemic exposure/negligible pharmacodynamic systemic activity has been demonstrated in clinical situation]
Hungarian: [Például azon gyógyszerek esetében, melyek szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű / elhanyagolható mértékű farmakodinámiás szisztémás hatást igazoltak klinikai körülmények között]
English: <Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of {Active substance}/metabolites in milk (for details see 5.3).>
Hungarian: <A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakodinámiás / toxikológiai adatok a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).>
English: {Invented name} is contraindicated <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy> [this case is a strict contraindication] (see section 4.3).
Hungarian: A(z) {Fantázia név} ellenjavallt <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt> [egyéb, szigorú ellenjavallatként feltüntetendő eset(ek)] (lásd 4.3 pont).
English: <A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from {Invented name} therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.>
Hungarian: megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.>
English: [2] <It is unknown whether {Active substance}/metabolites are excreted in human milk.>
Hungarian: [2] <Nem ismert, hogy a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.>
English: [1]<Based on human experience [specify] {Active substance} causes <congenital malformations [specify] when administered during pregnancy.> [or] <harmful pharmacological effects during pregnancy and/or on the fetus/newborn child.>
Hungarian: [1] Humán tapasztalatok alapján [pontosan meghatározandó] a(z) {hatóanyag} <terhesség alatt történő alkalmazása kongenitális malformáció(ka)t [pontosan meghatározandó] okoz> [vagy] <káros farmakológiai hatást fejt ki a terhesség alatt és / vagy káros farmakológiai hatásai vannak a magzatra és / vagy az újszülött gyermekre.
English: <{Invented name}<is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3)> [or] <should not be used during breast-feeding>.>
Hungarian: <A(z) {Fantázia név} <alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).> [vagy] <alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk, but at therapeutic doses of {Invented name} no effects on the breastfed newborns/infants are anticipated.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, de a(z) {Fantázia név} terápiás dózisban történő alkalmazása esetén hatása az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére nem várható.>
English: [1] <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk and effects have been shown in breastfed newborns/infants of treated women.>
Hungarian: [1] <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak a humán anyatejbe, és hatását / hatásait kimutatták az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
English: <{Active substance}/metabolites are excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai oly mértékben választódik ki / választódnak ki a humán anyatejbe, hogy valószínűleg hatással van / vannak az újszülött gyermekre / csecsemőre.
English: [8] <A large amount of data on pregnant women (more than 1000 pregnancy outcomes) indicate no malformative nor feto/ neonatal toxicity of {Active substance}.>
Hungarian: [8] Terhes nőknél történő vizsgálat eredményeként rendelkezésre álló nagy mennyiségű adat (több, mint 1000 terhességi vizsgálati eredmény) nem igazolt sem malformatív, sem föto / neonatális toxicitást.
English: [9] <No effects during pregnancy are anticipated, since systemic exposure to {Active substance} is negligible.>
Hungarian: [9] Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.
English: The use of {invented name} may be considered <during pregnancy><during {trimester} of pregnancy>, if necessary.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} alkalmazása szükség esetén megfontolható a <terhesség alatt> <terhesség {trimesztere} alatt.>
English: [4] <There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Hungarian: [4] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.>
English: [5] <There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of {Active substance} in pregnant women.
Hungarian: [5] A(z) {hatóanyag} terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében <nem áll rendelkezésre információ> <korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
English: <Physico-chemical data suggest excretion of {Active substance}/metabolites in human milk.>
Hungarian: <Fiziko-kémiai adatok alapján a(z) {hatóanyag} / a(z) {hatóanyag} metabolitjai nagy valószínűséggel kiválasztódik / kiválasztódnak az anyatejbe.>
English: {Invented name} can be used during pregnancy.
Hungarian: A(z) {Fantázia név} terhesség alatt alkalmazható.
English: [3] <No effects of {Active substance} have been shown in breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Hungarian: [3] <A(z) {hatóanyag} hatása ezidáig nem volt kimutatható az anyatejjel táplált újszülött gyermeken / a kezelt anya csecsemőjén.
English: <No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to {Active substance} is negligible.>
Hungarian: Mivel a(z) {hatóanyag} szisztémás expozíciója szoptató anyában elhanyagolható mértékű, az anyatejjel táplált újszülött gyermekre / a kezelt anya csecsemőjére kifejtett hatása nem jelezhető előre.>
English: <{Active substance}/metabolites have not been identified in plasma of breastfed newborns/infants of treated mothers.>
Hungarian: <A(z) {hatóanyag}-ot / a(z) {hatóanyag} metabolitjait nem mutatták ki az anyatejjel táplált újszülött gyermek / a kezelt anya csecsemőjének plazmájában.>