FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excretion of unchanged bosutinib in urine was low with approximately 1% of the dose in both healthy subjects and those with advanced malignant solid tumours.
Dutch: Excretie van ongewijzigd bosutinib in de urine was laag, met circa 1% van de dosis, zowel bij gezonde proefpersonen als bij personen met gevorderde maligne solide tumoren.
English: - infection of the lung (pneumonia), influenza, bronchitis.
Dutch: - infectie van de long (longontsteking), griep, bronchitis.
English: If you faint (loss of consciousness) or have an irregular heartbeat while taking Bosulif, tell your doctor immediately, as this may be a sign of a serious heart condition.
Dutch: Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag terwijl u Bosulif gebruikt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan een symptoom zijn van een ernstige hartaandoening.
English: Bosulif will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat leukaemia.
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
English: What Bosulif is and what it is used for
Dutch: Wat is Bosulif en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the diagnosis and the treatment of patients with CML.
Dutch: Therapie dient te worden geïnitieerd door een arts met ervaring in het diagnosticeren en behandelen van patiënten met CML.
English: Vomiting or diarrhoea may reduce the effectiveness of oral contraceptives.
Dutch: Braken of diarree kan de werkzaamheid van orale anticonceptie verlagen.
English: - pain in the muscles.
Dutch: - pijn in de spieren.
English: - if you have ever had or might now have a hepatitis B infection.
Dutch: - als u ooit een hepatitis B infectie heeft gehad of die nu mogelijk heeft.
English: In addition, the patient should be advised that vomiting or diarrhoea may reduce the efficacy of oral contraceptives by preventing full absorption.
Dutch: Daarnaast dient de patiënte te worden geïnformeerd dat braken of diarree de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verlagen door onvolledige absorptie.
English: 9/L, no blasts or promyelocytes in peripheral blood, less than 5% myelocytes + metamyelocytes in bone marrow, less than 20% basophils in peripheral blood, and no extramedullary involvement.
Dutch: 9 /l, geen blasten of promyelocyten in perifeer bloed, minder dan 5% myelocyten + metamyelocyten in beenmerg, minder dan 20% basofielen in perifeer bloed en geen extramedullaire aantasting.
English: Bosulif is not to be used during pregnancy, unless clearly necessary, because Bosulif could harm an unborn baby.
Dutch: Bosulif moet niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht, omdat Bosulif een ongeboren baby schade kan toebrengen.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Bosulif in one or more subsets of the paediatric population in CML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Patients should be monitored and managed using standard-of-care treatment.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt en dienen de standaardbehandeling te krijgen.
English: The evaluable population includes patients who had a valid baseline disease assessment.
Dutch: De evalueerbare populatie omvat patiënten die een valide ziektebeoordeling hadden bij aanvang.
English: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Българияe
English: A potential risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: Including patients (N) who received at least 1 dose of bosutinib.
Dutch: Omvat patiënten (N) die ten minste 1 dosis bosutinib ontvingen.
English: Population pharmacokinetic analyses in patients with Ph+ leukaemia or malignant solid tumour indicate that there are no clinically relevant effects of age, gender, body weight, race.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met Ph+ leukemie of maligne solide tumor blijkt dat er geen klinisch relevante effecten zijn voor wat betreft leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras.
English: Hepatitis B reactivation.
Dutch: Hepatitis B reactivering.
English: You should ask your doctor if use of your treatment for vomiting may result in a greater risk of heart arrhythmias.
Dutch: U moet uw arts vragen of het gebruik van uw behandeling tegen braken kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen.
English: Bosutinib belongs to a pharmacological class of medicinal products known as kinase inhibitors.
Dutch: Bosutinib behoort tot een farmacologische geneesmiddelenklasse bekend als kinaseremmers.
English: Reactivation of hepatitis B (HBV) in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCR-ABL TKIs.
Dutch: Reactivering van hepatitis B (HBV) bij patiënten die chronisch drager van dit virus zijn, is voorgekomen nadat deze patiënten BCR-ABL-TKIs hadden gekregen.
English: Subjects with moderate and severe renal impairment had an increase in AUC over healthy volunteers of 35% and 60%, respectively.
Dutch: Proefpersonen met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie hadden een verhoging in AUC van respectievelijk 35% en 60% ten opzichte van gezonde vrijwilligers.
English: Do not stop taking Bosulif unless your doctor tells you to do so.
Dutch: Stop pas met het innemen van Bosulif als uw arts u dat zegt.
English: Side effects with Bosulif may include:
Dutch: Bijwerkingen van Bosulif zijn onder meer:
English: Genotoxicity studies in bacterial in vitro systems and in mammalian in vitro and in vivo systems with and without metabolic activation did not reveal any evidence for a mutagenic potential of bosutinib.
Dutch: Uit genotoxiciteitsonderzoeken in bacteriële in-vitro-systemen en in zoogdiersystemen in vitro en in vivo met en zonder metabolische activering bleken geen aanwijzingen voor een mutageen potentieel van bosutinib.
English: In a rat pre- and postnatal development study, there were reduced number of pups born at ≥ 30 mg/kg/day, and increased incidence of total litter loss and decreased growth of offspring after birth occurred at 70 mg/kg/day.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten werd een lager aantal jongen geboren bij ≥ 30 mg/kg/dag en was er sprake van een verhoogde incidentie van totaal nestverlies en een afgenomen groei van de nakomelingen na de geboorte bij 70 mg/kg/dag.
English: Experts in liver disease and in the treatment of HBV should be consulted before treatment is initiated in patients with positive HBV serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van HBV dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve HBV-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.
English: Based on the limited clinical information from the Phase 1/2 study, some evidence of clinical activity was observed in patients with BCR-ABL mutations (see Table 6).
Dutch: Op basis van de beperkte klinische informatie uit het fase I/II onderzoek werd enig bewijs van klinische activiteit waargenomen bij patiënten met BCR-ABL-mutaties (zie Tabel 6).
English: In clinical trials for both indications, treatment with bosutinib continued until disease progression or intolerance to therapy.
Dutch: In klinische onderzoeken naar beide indicaties werd de behandeling met bosutinib voortgezet tot zich ziekteprogressie of intolerantie tegen de therapie voordeed.
English: There is a risk that treatment with Bosulif will lead to decreased fertility and you may wish to seek advice about sperm storage before the treatment starts.
Dutch: Het risico bestaat dat behandeling met Bosulif tot verminderde vruchtbaarheid leidt en misschien wilt u advies inwinnen over het bewaren van sperma voordat de behandeling start.
English: There are limited amount of data in pregnant women from the use of bosutinib.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van bosutinib bij zwangere vrouwen.
English: Clinical signs of toxicity included foecal changes and were associated with decreased food consumption and body weight loss which occasionally led to death or elective euthanasia.
Dutch: Klinische verschijnselen van toxiciteit waren fecale veranderingen en hielden verband met afgenomen voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht, met soms sterfte of euthanasie tot gevolg.
English: Overall haematological response (OHR)=major haematological response (complete haematological response + no evidence of leukaemia) or return to chronic phase (RCP).
Dutch: Algehele hematologische reactie (OHR) = majeure hematologische reactie (complete hematologische reactie + geen aanwijzingen van leukemie) of terugkeer naar chronische fase (RCF).
English: 1-sided p-value
Dutch: 1-zijdige p-waarde
English: - if you have heart problems.
Dutch: - als u last heeft van hartproblemen.
English: Bosutinib has demonstrated the ability to absorb light in the UV-B and UV-A range and is distributed into the skin and uveal tract of pigmented rats.
Dutch: Bosutinib heeft het aangetoonde vermogen om licht te absorberen in de UV B en UV A breedte en wordt gedistribueerd in de huid en uveale laag van gepigmenteerde ratten.
English: If clinically appropriate, re-escalation to the dose prior to the dose reduction taken once daily should be considered (see section 4.4).
Dutch: Indien klinisch aangewezen dient het opnieuw verhogen tot de dosis van vóór de dosisverlaging, eenmaal daags ingenomen, te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
English: At least 1 adverse reaction of any toxicity grade was reported for 1,240 (97.5%) patients.
Dutch: Ten minste 1 geneesmiddelbijwerking van enige toxiciteitsgraad werd gemeld voor 1.240 (97,5%) patiënten.
English: Table 4 - Comparison of MMR at Months 3, 6, and 9 by treatment in the mITT population
Dutch: Tabel 4 - Vergelijking van MMR in maand 3, maand 6 en maand 9 per behandeling in de mITT-populatie
English: The data from this study indicate that bosutinib does not prolong the QTc in healthy subjects at the dose of 500 mg daily with food, and under conditions that give rise to supratherapeutic plasma concentrations.
Dutch: De gegevens uit dit onderzoek duiden erop dat bosutinib de QTc niet verlengt bij gezonde proefpersonen bij de dosis van 500 mg dagelijks met voedsel, en onder omstandigheden die supratherapeutische plasmaconcentraties veroorzaken.
English: Dispose unused medicinal product in accordance with local requirements.
Dutch: Vernietig al het ongebruikte geneesmiddel overeenkomstig met lokale voorschriften.
English: - feeling of instability (dizziness), alteration of the sense of taste (dysgeusia).
Dutch: - instabiel gevoel (duizeligheid), verandering van de smaakzin (dysgeusie).
English: Bosutinib can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson Syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
English: Dose adjustments for renal impairment were based on the results of this study, and the known linear pharmacokinetics of bosutinib in the dose range of 200 to 600 mg.
Dutch: Dosisaanpassingen voor nierinsufficiëntie waren gebaseerd op de resultaten van dit onderzoek en de bekende lineaire farmacokinetiek van bosutinib in het dosisbereik van 200 tot 600 mg.
English: Proton pump inhibitors (PPIs)
Dutch: Protonpompremmers (PPIs)
English: This finding was in a study of bosutinib in combination with letrozole in a patient with metastatic breast cancer.
Dutch: Deze bevinding werd beschreven in een onderzoek naar bosutinib in combinatie met letrozol bij een patiënt met gemetastaseerde borstkanker.
English: The recommended dose is 400 mg once daily for patients with newly-diagnosed CML.
Dutch: De aanbevolen dosering is 400 mg eenmaal daags voor patiënten met nieuw gediagnosticeerde CML.
English: If bosutinib is used during pregnancy, or the patient becomes pregnant while taking bosutinib, she should be apprised of the potential hazard to the foetus.
Dutch: Indien bosutinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik van bosutinib, dient ze te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
English: Patients with uncontrolled or significant cardiovascular disease including QTc prolongation, at baseline, were not included in clinical studies (see sections 5.1 and 5.3).
Dutch: Patiënten met ongecontroleerde of significante hartvaatziekte, waaronder verlengd QTc, bij baseline, werden niet in de klinisch onderzoeken opgenomen (zie rubriek 5.1 en 5.3).
English: Do not breast-feed during treatment with Bosulif as it could harm your baby.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Bosulif, want dit kan schadelijk zijn voor uw baby.
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia must be corrected prior to bosutinib administration and should be monitored periodically during therapy.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen voorafgaand aan toediening van bosutinib te worden gecorrigeerd en dienen tijdens de behandeling periodiek te worden gecontroleerd.
English: Complete blood counts should be performed weekly for the first month and then monthly thereafter, or as clinically indicated.
Dutch: Een volledig bloedbeeld dient tijdens de eerste maanden van de behandeling wekelijks te worden bepaald en daarna maandelijks of op klinische indicatie.
English: Table 3 - Summary of MMR at Months 12 and 18 and CCyR by Month 12, by treatment group in the mITT population
Dutch: Tabel 3 - Samenvatting van MMR in maand 12 en maand 18 en CCyR in maand 12 per behandelingsgroep in de mITT-populatie
English: In addition, 5.6% of patients in the bosutinib treatment group had further dose escalations to 600 mg.
Dutch: Daarnaast werd bij 5,6% van de patiënten in de behandelingsgroep met bosutinib de dosis verder verhoogd tot 600 mg.
English: A delayed increase in heart rate was observed.
Dutch: Er werd een vertraagde toename van de hartfrequentie waargenomen.
English: FISH analysis (≥ 200 cells) could be used for post-baseline cytogenetic assessments if ≥ 20 metaphases were not available.
Dutch: FISH-analyse (≥ 200 cellen) kon worden gebruikt voor cytogenetische beoordelingen post-baseline indien ≥ 20 metafasen niet beschikbaar waren.
English: Bosutinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, and photoxicity studies.
Dutch: Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
English: The following adverse reactions were reported in patients in bosutinib clinical studies (Table 2).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld bij patiënten in klinische onderzoeken naar bosutinib (Tabel 2).
English: In vitro testing indicated that bosutinib had limited activity against the T315I or the V299L mutation.
Dutch: In-vitro-testen wezen uit dat bosutinib beperkte activiteit had tegen de T315I- of de V299L-mutatie.
English: The median duration of therapy was 13.8 months (range: 0.03 to 123.3 months).
Dutch: De mediane duur van de therapie bedroeg 13,8 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden).
English: Carcinogenicity Bosutinib was not carcinogenic in the 2-year rat carcinogenicity study.
Dutch: Carcinogeen potentieel Bosutinib was niet carcinogeen in het tweejarig onderzoek naar carcinogeen potentieel bij ratten.
English: Foetal exposure to bosutinib-derived radioactivity during pregnancy was demonstrated in a placental transfer study in gravid Sprague-Dawley rats.
Dutch: De foetale blootstelling aan bosutinibafgeleide radioactiviteit tijdens de zwangerschap werd aangetoond in een placentair overdrachtsonderzoek in drachtige Sprague-Dawleyratten.
English: Women taking Bosulif will be advised to use effective contraception during treatment and for at least 1 month after the last dose.
Dutch: Vrouwen die Bosulif gebruiken wordt geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis.
English: The secondary efficacy endpoints included MMR by 18 months, duration of MMR, CCyR by 12 months, duration of CCyR, event-free survival (EFS), and overall survival (OS).
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren MMR bij 18 maanden, duur van MMR, CCyR bij 12 maanden, duur van CCyR, voorvalvrije overleving (EFS, event-free survival) en algehele overleving (OS, overall survival).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE14.
English: Hepatic impairment (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: Treatment with bosutinib is associated with elevations in serum transaminases (alanine aminotransferase [ALT], aspartate aminotransferase [AST]).
Dutch: Behandeling met bosutinib gaat gepaard met verhogingen in serumtransaminasen (alanineaminotransferase [ALAT], aspartaataminotransferase [ASAT]).
English: If blood counts remain low for > 2 weeks, upon recovery reduce dose by 100 mg and resume treatment.
Dutch: Indien de bloedceltelling > 2 weken laag blijft, de dosis na herstel met 100 mg verlagen en behandeling hervatten.
English: All 3 metabolites exhibited activity that was  5% that of bosutinib in a Src-transformed fibroblast anchorage-independent proliferation assay.
Dutch: De 3 metabolieten vertoonden stuk voor stuk activiteit die  5% van die van bosutinib was in een Src-getransformeerde fibroblastaire verankeringonafhankelijke proliferatietest.
English: The study results indicate that bosutinib does not exhibit clinically relevant P-gp inhibitory effects.
Dutch: De onderzoeksresultaten geven aan dat bosutinib geen klinisch relevante P-gp-remmende effecten vertoont.
English: Treatment of nausea or vomiting with such medicines together with Bosulif may result in a greater risk of dangerous heart arrhythmias.
Dutch: Behandeling van misselijkheid of braken met dergelijke geneesmiddelen in combinatie met Bosulif kan leiden tot een groter risico op gevaarlijke hartritmestoornissen.
English: The systemic exposure of N-desmethylated metabolite was 25% of the parent compound, while the oxydechlorinated metabolite was 19% of the parent compound.
Dutch: De systemische blootstelling van de N-gedesmethyleerde metaboliet was 25% van de oorspronkelijke verbinding, terwijl de met zuurstof gedechloreerde metaboliet 19% van de oorspronkelijke verbinding was.
English: Based on non-clinical findings, bosutinib has the potential to impair reproductive function and fertility in humans (see section 5.3).
Dutch: Bosutinib heeft op basis van niet-klinische bevindingen het potentieel om de voortplantingsfunctie en de vruchtbaarheid van de mens te verstoren (zie rubriek 5.3).
English: The antiemetic agent, domperidone, has the potential to increase QT interval (QTc) prolongation and to induce “torsade de pointes”- arrhythmias; therefore, co-administration with domperidone should be avoided.
Dutch: Het anti-emeticum domperidon kan de verlenging van het QT-interval (QTc) versterken en “torsade de pointes”-aritmieën induceren; daarom dient gelijktijdige toediening met domperidon te worden vermeden.
English: However, if a patient taking bosutinib experiences dizziness, fatigue, visual impairment or other undesirable effects with a potential impact on the ability to drive or use machines safely, the patient should refrain from these activities for as long as the undesirable effects persist.
Dutch: Als een patiënt die bosutinib gebruikt echter duizeligheid, vermoeidheid, gezichtsbeperkingen of andere ongewenste voorvallen ervaart met een mogelijke invloed op het vermogen om veilig te rijden of machines te bedienen, dient de patiënt deze activiteiten niet te ondernemen zolang de bijwerkingen aanhouden.
English: Bosulif film-coated tablets come in different strengths.
Dutch: Bosulif filmomhulde tabletten zijn in verschillende sterktes verkrijgbaar.
English: Four patients (0.3%) experienced QTcF interval prolongation (greater than 500 ms).
Dutch: Vier patiënten (0,3%) ervaarden QTcF-intervalverlenging (langer dan 500 ms).
English: This allowed measurable concentrations of radioactivity to appear in the plasma of nursing pups.
Dutch: Hierdoor verschenen er meetbare concentraties radioactiviteit in het plasma van zogende jongen.
English: If you experience dizziness, have blurred vision or feel unusually tired, do not drive or operate machines until these side effects have gone away.
Dutch: Als u last heeft van duizeligheid, wazig zien of vermoeider bent dan gewoonlijk, mag u niet rijden of machines bedienen, totdat deze bijwerkingen zijn verdwenen.
English: - high level of potassium in the blood, low level of phosphorus in the blood, excessive loss of body fluid (dehydration).
Dutch: - hoog gehalte kalium in het bloed, laag gehalte fosfor in het bloed, overmatig verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
English: Maximal exposure Cmax increased by 28% and 34% in the moderate and severe groups, respectively.
Dutch: De maximale blootstelling Cmax nam toe met 28% en 34% voor respectievelijk de groep met matig ernstige en de groep met ernstige nierinsufficiëntie.
English: Cytogenetic Response criteria: Major Cytogenetic Response included Complete [0% Ph+ metaphases from bone marrow or < 1% positive cells from fluorescent in situ hybridisation (FISH)] or partial (1%-35%) cytogenetic responses.
Dutch: Criteria voor cytogenetische reactie: majeure cytogenetische reactie bestond uit complete [0% Ph+-metafasen uit beenmerg of < 1% positieve cellen uit fluorescente in situ hybridisatie (FISH)] of gedeeltelijke (1%-35%) cytogenetische reacties.
English: White opaque 3-ply PVC/Polychlorotrifluoroethene/PVC blister sealed with push-through foil backing containing either 14 or 15 tablets.
Dutch: Witte ondoorzichtige drielaagse PVC/polychloortrifluoroetheen/PVC blisterverpakking, aan de achterzijde afgedicht met doordrukfolie, met 14 of 15 tabletten.
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen, worden patiënten door hun arts zorgvuldig gecontroleerd op tekenen van deze infectie.
English: - if you suffer from bleeding problems.
Dutch: - als u last heeft van bloedingsproblemen.
English: Effects of other medicinal products on bosutinib
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op bosutinib
English: Bosutinib inhibited 16 of 18 imatinib-resistant forms of BCR-ABL expressed in murine myeloid cell lines.
Dutch: Bosutinib remde 16 van de 18 imatinib-resistente vormen van BCR-ABL die werden uitgedrukt in muriene myeloïde cellijnen.
English: Women of childbearing potential/Contraception
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd/anticonceptie
English: Safety pharmacology
Dutch: Veiligheidsfarmacologie
English: In a rabbit developmental toxicity study at the maternally toxic dose, there were foetal anomalies observed (fused sternebrae, and 2 foetuses had various visceral observations), and a slight decrease in foetal body weight.
Dutch: In een onderzoek naar de ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen bij de maternaal toxische dosis werden er foetale afwijkingen waargenomen (versmolten sternebrae, en 2 foetussen hadden diverse viscerale waarnemingen) en een lichte daling van foetaal lichaamsgewicht.
English: If possible, show the doctor the pack, or this leaflet.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter aan uw arts zien.