FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling met NRTI's moet worden stopgezet in het geval van symptomatische hyperlactacidemie, metabole acidose/lactaatacidose, progressieve hepatomegalie of snel stijgende aminotransferasespiegels.
Slovak: Ak sa objaví symptomatická hyperlaktatémia a metabolická/laktátová acidóza, progresívna hepatomegália alebo rýchlo sa zvyšujúce hladiny aminotransferáz, liečba NRTI sa má prerušiť.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen lamivudine en raltegravir:
Slovak: Obsahuje liečivá lamivudín a raltegravir:
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej
Dutch: • raltegravir behoort tot een groep geneesmiddelen die hiv-integrase strand transfer-remmers
Slovak: • raltegravir patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory prenosu reťazcov HIV integrázou.
Dutch: In vitro remt lamivudine de intracellulaire fosforylering van cladribine; in de klinische setting kan deze combinatie een mogelijk risico inhouden van een verminderde werkzaamheid van cladribine.
Slovak: Lamivudín inhibuje in vitro intracelulárnu fosforyláciu kladribínu, čo vedie k možnému riziku straty účinnosti kladribínu v prípade, že sa táto kombinácia podáva v klinických podmienkach.
Dutch: Lactose
Slovak: Laktácia
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal en de biologische beschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85 %.
Slovak: Lamivudín sa dobre vstrebáva z tráviaceho traktu a biologická dostupnosť perorálneho lamivudínu u dospelých je normálne medzi 80 až 85 %. Po perorálnom podaní je priemerný čas (tmax) do dosiahnutia maximálnych sérových koncentrácií (Cmax) asi jedna hodina.
Dutch: Indien lamivudine gelijktijdig wordt toegediend met zidovudine wordt er een lichte toename in Cmax (28 %) van zidovudine waargenomen; de totale blootstelling (AUC) wordt echter niet significant beïnvloed.
Slovak: %) zidovudínu pri súbežnom podávaní s lamivudínom, aj keď celková expozícia (AUC) sa významne nezmenila.
Dutch: DUTREBIS geneest de hiv-infectie niet.
Slovak: DUTREBIS infekciu HIV nevylieči.
Dutch: Als afvalstoffen en water zich ophopen, kan dit effect hebben op andere delen van uw lichaam, wat mogelijk tot complicaties kan leiden.
Slovak: Pri nahromadení odpadových látok a tekutín bývajú postihnuté aj iné systémy tela čo môže
Dutch: • zuurremmende middelen die aluminium en/of magnesium bevatten - gebruikt tegen zuurbranden.
Slovak: • antacidá obsahujúce hliník a/alebo horčík - používajú sa na pálenie záhy.
Dutch: Raltegravir wordt voor ongeveer 83 % gebonden aan het menselijke plasma-eiwit binnen het concentratiebereik van 2 tot 10 μM.
Slovak: V rozsahu koncentrácie 2 až 10 μmol/l sa na ľudské plazmatické proteíny viaže približne 83 %
Dutch: Van autoimmuunziekten (zoals de ziekte van Graves) is ook gerapporteerd dat ze in geval van immuunreactivering kunnen optreden; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden.
Slovak: Boli tiež hlásené autoimunitné poruchy (ako je Gravesova choroba) objavujúce sa v dôsledku imunitnej reaktivácie; avšak hlásený čas ich nástupu je rôznorodejší a tieto udalosti sa môžu objaviť
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen ontstaan, die ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan veroorzaken.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia CART vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Dutch: Stop niet met het gebruik van DUTREBIS zonder dat uw arts u dit adviseert.
Slovak: Neprestávajte užívať DUTREBIS bez odporúčania lekára.
Dutch: Wanneer DUTREBIS wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen, kan het:
Slovak: Ak sa užíva s inými liekmi, DUTREBIS môže:
Dutch: In BENCHMRK 1 en BENCHMRK 2 (multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken) werden de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags beoordeeld versus placebo in een combinatie met geoptimaliseerde achtergrondtherapie (OBT) bij met hiv geïnfecteerde patiënten van 16 jaar of ouder met een vastgestelde resistentie tegen ten minste één geneesmiddel in elk van de drie klassen (NRTI's, NNRTI's, PI's) van antiretrovirale behandelingen.
Slovak: BENCHMRK 1 a BENCHMRK 2 (multicentrické randomizované dvojito zaslepené placebom kontrolované skúšania) hodnotili bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti placebu v kombinácii s optimalizovanou základnou liečbou (OBT) u pacientov infikovaných HIV vo veku 16 rokov a starších s dokumentovanou rezistenciou na minimálne jeden liek v každej z 3 tried (NRTI, NNRTI, PI) antiretrovírusovej terapie.
Dutch: De dosering bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij kinderen die minder dan 30 kg wegen, vereist op gewicht gebaseerde dosisaanpassingen voor de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS.
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku menej ako 6 rokov a u tých s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg si vyžaduje úpravu dávky jednotlivých liečiv DUTREBISu na základe telesnej hmotnosti.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen DUTREBIS mag niet worden ingenomen met andere geneesmiddelen die lamivudine of raltegravir bevatten of met geneesmiddelen die emtricitabine bevatten.
Slovak: DUTREBIS sa nemá užívať s akýmikoľvek inými liekmi obsahujúcimi lamivudín, raltegravir alebo s liekmi obsahujúcimi emtricitabín.
Dutch: Nucleoside-/tidereversetranscriptaseremmers (NRTI's) emtricitabine
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI)
Dutch: • infectie van de haarwortels; griep; huidinfectie door een virus; bovensteluchtweginfectie (zoals ontsteking van de neusholtes of holtes rond de neus, gewone verkoudheid; infectie in de lymfeklieren (klieren in de hals, onder de oksel of in de lies)
Slovak: • infekcia vlasových korienkov, chrípka, infekcia kože vyvolaná vírusom, infekcia horných dýchacích ciest (ako je zápal nosnej dutiny alebo dutín v okolí nosa, nádcha), infekcia lymfatických uzlín (uzlina v krku, v podpazuší alebo slabine),
Dutch: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Dutch: Omdat niet bekend is in hoeverre DUTREBIS dialyseerbaar is, moet toediening vóór een dialysesessie worden vermeden (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Keďže rozsah, v akom môže byť DUTREBIS dialyzovateľný, nie je známy, má sa predísť podaniu dávky pred dialýzou (pozri časť 4.2).
Dutch: • lamivudine behoort tot een groep van geneesmiddelen die nucleosideanaloge reversetranscriptaseremmers (NRTI's) worden genoemd;
Slovak: • lamivudín patrí do skupiny liečiv nazývaných nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Dutch: Oogaandoeningen soms afgenomen gezichtsvermogen
Slovak: Poruchy oka menej časté porucha zraku
Dutch: Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Dutch: Voor raltegravir is de renale klaring van onveranderd geneesmiddel een minder belangrijke eliminatieroute.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného liečiva pri raltegravire je menšinovou dráhou eliminácie.
Dutch: Onderzoeken vaak atypische lymfocyten, verhoogde leverenzymen (ASAT, ALAT), verhoogde triglyceriden in het bloed, verhoogde lipase, verhoogde pancreasamylase in het bloed
Slovak: atypické lymfocyty, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (AST, ALT), zvýšenie hladín triglyceridov v krvi, zvýšenie hladín lipázy, zvýšená hladina pankreatickej amylázy v krvi
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen.
Slovak: Viac informácií týkajúcich sa vedľajších účinkov si pozrite v časti
Dutch: De thans beschikbare gegevens staan vermeld in rubrieken 5.1 en 5.2.
Slovak: P1066 (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met antacida die divalente metaalkationen bevatten, kan de absorptie van raltegravir door chelatie verminderen, waardoor de plasmaspiegels van raltegravir dalen.
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi dvojmocné katióny kovov môže cheláciou znížiť absorpciu raltegraviru, čo má za následok pokles plazmatických hladín raltegraviru.
Dutch: Na absorptie komen de distributie, biotransformatie en excretie van lamivudine en raltegravir overeen met die van de referentiebestanddelen bij afzonderlijke toediening zoals beschreven in de volgende alinea's.
Slovak: Po vstrebaní sú distribúcia, metabolizmus a eliminácia lamivudínu a raltegraviru podobné distribúcii, metabolizmu a eliminácii referenčných zložiek podávaných jednotlivo, ako je uvedené
Dutch: Het veiligheidsprofiel van DUTREBIS is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS (lamivudine en raltegravir).
Slovak: Bezpečnostný profil DUTREBISu je založený na údajoch o bezpečnosti jednotlivých zložiek DUTREBISu (lamivudín
Dutch: Wanneer DUTREBIS op de nuchtere maag wordt toegediend, wordt raltegravir geabsorbeerd met een tmax van ongeveer 1 uur.
Slovak: Po podaní DUTREBISu sa raltegravir vstrebáva s Tmax približne 1 hodina v stave nalačno.
Dutch: DUTREBIS is een antiretroviraal geneesmiddel (geneesmiddel tegen een bepaald type virussen) dat wordt gebruikt om een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen.
Slovak: DUTREBIS je antiretrovírusový liek používaný na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Dutch: Bij volwassenen was voor raltegravir geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen door geslacht, ras of body mass index (BMI).
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike v súvislosti s pohlavím, rasou alebo indexom telesnej hmotnosti (BMI) pri raltegravire u dospelých.
Dutch: • verhoogde uitslagen van leverbloedonderzoeken; abnormale witte bloedcellen; meer vet in het bloed (zoals cholesterol en triglyceriden); hogere concentraties van enzymen uit de
Slovak: • zvýšené hodnoty pečeňových krvných testov, nezvyčajný počet bielych krviniek, zvýšené hladiny tuku v krvi (ako je cholesterol a triglyceridy), zvýšená hladina enzýmu zo slinných žliaz alebo podžalúdkovej žľazy.
Dutch: Deze neoplasmata kunnen het gevolg zijn van plaatselijke afzetting en/of aspiratie van geneesmiddel op de mucosa van de neus/nasofarynx tijdens toediening via een maagsonde en daaropvolgende chronische irritatie en ontsteking; waarschijnlijk is de relevantie voor het beoogde klinische gebruik beperkt.
Slovak: Tieto neoplázie môžu byť následkom lokálneho ukladania a/alebo vdychovania liečiva na sliznicu nosa/nosohltana počas perorálneho podávania dávky sondou do žalúdka a následného chronického dráždenia a zápalu.
Dutch: Een lichte toename van de incidentie van een hoger dan normaal aantal ribben werd waargenomen bij rattenjongen van drachtige ratten die waren blootgesteld aan raltegravir van ongeveer 4,4 keer de menselijke blootstelling aan 400 mg tweemaal daags op basis van de AUC0-24u.
Slovak: U mláďat samíc potkanov, ktoré boli vystavené raltegraviru v dávkach približne 4,4-násobne vyšších, ako je expozícia u ľudí pri dávke 400 mg dvakrát denne na základe AUC0-24 h, sa pozorovalo mierne zvýšenie incidencie nadpočetných rebier.
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve zuigelingen die in utero en/of postnataal waren blootgesteld aan nucleosidereversetranscriptaseremmers.
Slovak: Hlásili sa prípady mitochondriálnej dysfunkcie u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy in utero a/alebo postnatálne.
Dutch: De demografische gegevens (geslacht, leeftijd en ras) en baselinekenmerken van de patiënten waren voor de groep die raltegravir 400 mg tweemaal daags kreeg vergelijkbaar met die voor de groep die efavirenz 600 mg voor het slapengaan kreeg.
Slovak: Demografia (pohlavie, vek a rasa) a východiskové charakteristiky pacientov boli medzi skupinou užívajúcou raltegravir 400 mg dvakrát denne a skupinou, ktorá užívala efavirenz 600 mg večer pred
Dutch: Met DUTREBIS werden vergelijkbare AUC-waarden voor gevoede vs. nuchtere toestand en iets lagere Cmax-waarden (23 % voor raltegravir en 21 % voor lamivudine) waargenomen.
Slovak: Pri DUTREBISe sa pozorovali podobné hodnoty AUC pri stave sýtosti oproti stavu nalačno a o trocha nižšie hodnoty Cmax (23
Dutch: HDPE-fles met een inductieverzegelde sluiting (HDPE) die door kinderen moeilijk te openen is.
Slovak: Fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom (HDPE)
Dutch: • ruwe, rasperige of geforceerde stem; bloedneus; neusverstopping
Slovak: • hrubý, chrapľavý alebo neprirodzený hlas, krvácanie z nosa, upchatie nosa
Dutch: De reden hiervoor is dat DUTREBIS de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Slovak: Je to preto, že DUTREBIS a iné lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať.
Dutch: In week 240 was het behandelingsverschil (raltegravirefavirenz) 9,5 % met een 95 %-BI van (1,7; 17,3).
Slovak: %, s príslušným 95 % IS (1,7, 17,3).
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet nodig geacht bij personen met door genetisch polymorfisme verminderde UGT1A1-activiteit.
Slovak: U jedincov, u ktorých je z dôvodu genetického polymorfizmu aktivita UGT1A1 znížená, sa nepovažuje za potrebné upravovať dávku.
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon
Slovak: & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Veľká Británia
Dutch: Bij één patiënt deden zich geneesmiddelgerelateerde klinische bijwerkingen voor van psychomotorische hyperactiviteit graad 3, abnormaal gedrag en slapeloosheid; bij één patiënt was sprake van ernstige, geneesmiddelgerelateerde allergische huiduitslag graad 2.
Slovak: 3. stupňa, abnormálne správanie a insomnia, ktoré súviseli s liekom; u jedného pacienta sa objavila závažná alergická vyrážka
Dutch: Uit in-vitro-onderzoek blijkt dat raltegravir geen substraat van cytochroom P450 (CYP)-enzymen is, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of CYP3A niet remt, geen inductie van CYP3A4 geeft en het door P-glycoproteïne gemedieerde transport niet remt.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo CYP3A, neindukuje CYP3A4 a neinhibuje transport sprostredkovaný P-glykoproteínom.
Dutch: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Slovak: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Dutch: • pijn in de bovenbuik; ongemak in de endeldarm; verstopping (obstipatie); droge mond; zuurbranden; pijn bij het slikken; ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis); zweer of pijnlijke plek in de maag of het bovenste deel van de darm; bloeding uit de anus; onaangenaam gevoel in de maag; ontsteking van het tandvlees; gezwollen, rode, pijnlijke tong
Slovak: • bolesť v hornej časti brucha, nepríjemný pocit v konečníku, zápcha, sucho v ústach, pálenie záhy, bolesť pri prehĺtaní, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), vred alebo bolesť v žalúdku alebo v hornej časti čreva, krvácanie z konečníka, nepríjemný pocit v žalúdku, zápal ďasien, opuchnutý červený bolestivý jazyk,
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens behandeling voor hiv-ziekte met lamivudine en/of raltegravir (alleen of in combinatie met andere ART).
Slovak: Počas liečby ochorenia HIV lamivudínom a/alebo raltegravirom (samotným alebo v kombinácii s inou ART) sa hlásili nasledujúce nežiaduce reakcie.
Dutch: Er waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Slovak: Neobjavili sa žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely medzi pacientmi s ťažkou nedostatočnosťou obličiek
Dutch: • diepe, snelle, moeizame ademhaling, zich suf voelen, doof gevoel of zwakte in de armen of benen, misselijkheid of braken, maagpijn.
Slovak: • hlboké, rýchle, sťažené dýchanie, pocit ospalosti, znecitlivenie alebo slabosť rúk a nôh, pocit nevoľnosti alebo vracanie, bolesť brucha.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van lamivudine zijn vastgesteld in een kleine groep met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti lamivudínu boli stanovené v malej skupine dospelých osôb infikovaných
Dutch: Doos voor DUTREBIS
Slovak: Neužívajte DUTREBIS
Dutch: omeprazol/lamivudine
Slovak: omeprazol/lamivudín
Dutch: Gemiddelde toename CD4-celtelling (%) t.o.v.
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu CD4 buniek
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch dosisbereik en het is beperkt gebonden aan het voornaamste plasma-eiwit albumine (< 16 %-36 % aan serumalbumine in in-vitro-onderzoeken).
Slovak: Lamivudín má v rozsahu terapeutických dávok lineárnu farmakokinetiku a vykazuje len obmedzenú väzbu na hlavný plazmatický proteín, albumín (<
Dutch: • misselijkheid of braken, diarree, maagpijn
Slovak: • nevoľnosť alebo vracanie, hnačka, bolesť brucha,
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Slovak: Trieda orgánových systémov
Dutch: De voor blootstelling aangepaste frequenties van huiduitslag (alle oorzaken) waren resp. 10,9, 4,2 en 3,8 per 100 patiëntjaren (PYR) en voor geneesmiddelgerelateerde huiduitslag resp. 2,4, 1,1 en 2,3 per 100 PYR.
Slovak: Miery výskytu vyrážky upravené na expozíciu (všetky príčiny) boli 10,9 pri raltegravire + darunavir, 4,2 pri raltegravire bez darunaviru a 3,8 pri darunavire bez raltegraviru na 100 pacientskych rokov (PYR) a miery výskytu vyrážky súvisiacej s liekom boli 2,4, 1,1 a 2,3 v uvedenom poradí na 100
Dutch: Toediening van lamivudine in zeer hoge doses in acute dierstudies resulteerde niet in enige orgaantoxiciteit.
Slovak: Podanie veľmi vysokých dávok lamivudínu nevyvolalo v štúdiách akútnej toxicity na zvieratách žiadnu orgánovú toxicitu.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is bij benadering 0,32 l/u/kg en vindt voornamelijk via de nieren plaats (> 70 %) via het organische kationentransportsysteem.
Slovak: Priemerný systémový klírens lamivudínu je približne 0,32 l/h/kg, s prevahou renálneho klírensu (>
Dutch: • opgeblazen gevoel; overmatige gasvorming in maag of darm; slechte spijsvertering;
Slovak: • nadúvanie, nadmerná tvorba plynu v žalúdku alebo črevách, porucha trávenia, grganie,
Dutch: Daarbij werden hogere C12u-waarden (20 % voor raltegravir en 53 % voor lamivudine) waargenomen.
Slovak: % pri raltegravire a 53 % pri lamivudíne).
Dutch: STARTMRK (multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzame stof gecontroleerd onderzoek) beoordeelde de veiligheid en antiretrovirale activiteit van raltegravir 400 mg tweemaal per dag vs. efavirenz 600 mg voor het slapengaan, in een combinatie met emtricitabine (+) tenofovir, bij niet eerder behandelde, met hiv geïnfecteerde patiënten met hiv-RNA > 5000 kopieën/ml.
Slovak: Dospelí pacienti bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou STARTMRK (multicentrické randomizované, dvojito zaslepené, aktívnym komparátorom kontrolované skúšanie) hodnotilo bezpečnosť a antiretrovírusovú účinnosť raltegraviru 400 mg dvakrát denne oproti efavirenzu 600 mg večer pred spaním, v kombinácii s emtricitabínom (+) tenofovirom, u pacientov infikovaných HIV bez predchádzajúcej skúsenosti s liečbou s HIV RNA >
Dutch: • rugpijn; pijn in de botten/spieren; gevoeligheid of zwakte van spieren; nekpijn; pijn in armen of benen; peesontsteking; minder mineralen in het bot
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť v kosti/svale, citlivosť alebo slabosť svalov, bolesť krku, bolesť v rukách a nohách, zápal šliach, zníženie množstva minerálnych látok v kosti,
Dutch: Inname van dit geneesmiddel
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Dutch: DUTREBIS mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar of bij patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 30 kg vanwege de doseringsvereisten in deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.2).
Slovak: DUTREBIS sa nemá používať u detí mladších ako 6 rokov alebo u pacientov s telesnou hmotnosťou menej ako 30 kg z dôvodu požiadaviek na dávkovanie na základe telesnej hmotnosti v tejto populácii pacientov (pozri časť 5.2).
Dutch: Er zijn gevallen van lactaatacidose gemeld bij het gebruik van nucleosidereversetranscriptaseremmers, soms met fatale afloop, doorgaans gepaard gaande met ernstige hepatomegalie en hepatische steatose
Slovak: Pri užívaní nukleozidových analógov boli hlásené prípady laktátovej acidózy, niekedy smrteľné, zvyčajne spojené s ťažkou hepatomegáliou a steatózou pečene (pozri časť 4.4).
Dutch: Bij patiënten die voortijdig stoppen (non-completers) wordt de rest van de behandeling geïmputeerd als gefaald.
Slovak: Pacient, ktorý nedokončil štúdiu, sa posudzuje ako zlyhanie: pacienti, ktorí predčasne prerušili, sú následne považovaní za neúspešných.
Dutch: Bij volwassenen waren geen klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen tussen patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Slovak: U dospelých sa medzi pacientmi so stredne ťažkou nedostatočnosťou pečene a zdravými jedincami nevyskytli žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely.
Dutch: famotidine/raltegravir (raltegravir 400 mg tweemaal daags)
Slovak: SEDATÍVA midazolam/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrát denne)
Dutch: midazolam/lamivudine
Slovak: midazolam/lamivudín
Dutch: Gebruik van enfuvirtide in OBT bij enfuvirtide-naïeve patiënten werd geteld als één actief geneesmiddel in OBT.
Slovak: Použitie enfuvirtidu v OBT u pacientov, ktorí nemali predchádzajúcu skúsenosť s enfuvirtidom, sa počítalo ako jeden účinný liek v OBT.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen, dienen te worden genomen in overeenstemming
Slovak: Je potrebné prijať opatrenia na zabránenie prenosu HIV
Dutch: Gelijktijdige toediening van DUTREBIS met aluminiumen/of magnesiumbevattende antacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie DUTREBISu s antacidami obsahujúcimi hliník a/alebo horčík sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Dutch: Interactie niet onderzocht trimethoprim/sulfamethoxazol/raltegravir Interactie niet onderzocht Geen dosisaanpassing voor DUTREBIS of trimethoprim/sulfamethoxazol vereist, tenzij de patiënt een nierfunctiestoornis heeft (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pokiaľ pacient nemá poruchu funkcie obličiek, nie je potrebná žiadna úprava dávkovania DUTREBISu ani trimetoprimu/sulfametoxazolu (pozri časť 4.2).
Dutch: Raadpleeg de SmPC van de afzonderlijke bestanddelen van DUTREBIS voor doseringsinstructies (zie rubriek 4.4).
Slovak: Pokyny na dávkovanie si, prosím, prečítajte v súhrne charakteristických vlastností jednotlivých liečiv DUTREBISu (pozri časť 4.4).
Dutch: Huiduitslag volgens de onderzoeker gerelateerd aan het geneesmiddel kwam ongeveer even vaak voor.
Slovak: Vyrážka považovaná skúšajúcim za súvisiacu s liekom sa objavila v podobných mierach výskytu.
Dutch: Raltegravir bereikte een virologische respons (uitgaande van Non-completer=Failure) van hiv-RNA < 50 kopieën/ml bij 61,7 % van de patiënten bij week 16, bij 62,1 % bij week 48 en bij 57,0 % bij week 96.
Slovak: 50 kópií/ml v 16. týždni u 61,7 % pacientov, v 48. týždni u 62,1
Dutch: • DUTREBIS wordt niet aanbevolen tijdens zwangerschap.
Slovak: DUTREBIS sa neodporúča užívať v tehotenstve.
Dutch: Inname van een aluminium- en magnesiumbevattend antacidum binnen 6 uur na toediening van raltegravir leidde tot een significante verlaging van de plasmaspiegels van raltegravir.
Slovak: Užitie antacida obsahujúceho hliník alebo horčík do 6 hodín od podania raltegraviru významne znížilo plazmatické hladiny raltegraviru.
Dutch: • cladribine - gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie;
Slovak: • kladribín - používa sa na liečbu leukémie z vlasatých buniek,
Dutch: De behandeling met DUTREBIS moet onmiddellijk worden stopgezet indien klinische tekenen, symptomen of abnormale laboratoriumwaarden optreden die duiden op de diagnose pancreatitis.
Slovak: Pri objavení sa klinických prejavov, príznakov alebo laboratórnych abnormalít svedčiacich o pankreatitíde sa má liečba DUTREBISom okamžite