FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler correctly by a physician or other healthcare professional, who should also regularly check the adequacy of the patient's inhalation technique.
Dutch: Om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel op de juiste wijze wordt toegediend, dient een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt het correcte gebruik van de inhalator te tonen en regelmatig te controleren dat de inhalatietechniek van de patiënt adequaat is.
English: • pain in arms or legs
Dutch: • pijn in armen en benen
English: Patients should be advised to get a new inhaler when the dose counter or indicator shows the number 20.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om een nieuwe inhalator te halen als de dosisteller of dosisindicator het getal ‘20' weergeeft.
English: The systemic exposure to beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium has been investigated in a pharmacokinetic study conducted in healthy subjects.
Dutch: De systemische blootstelling aan beclometasondipropionaat, formoterol en glycopyrronium is onderzocht in een farmacokinetisch onderzoek dat is uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
English: Hypokalaemia may also be potentiated by concomitant treatment with other medicinal products which can induce hypokalaemia, such as xanthine derivatives, steroids and diuretics (see section 4.5).
Dutch: Hypokaliëmie kan ook toenemen door gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen die hypokaliëmie kunnen induceren, zoals xanthinederivaten, steroïden en diuretica (zie rubriek 4.5).
English: Tell your doctor if you have used more Riarify than you should and if you experience any of these symptoms.
Dutch: Vertel het uw arts als u te veel Riarify heeft gebruikt en als u een van deze symptomen heeft.
English: • muscle cramps and pain in muscles
Dutch: • spierkrampen en pijn in spieren
English: 120 actuations
Dutch: 120 doses
English: The renal excretion of beclometasone dipropionate and its metabolites is negligible.
Dutch: De renale uitscheiding van beclometasondipropionaat en zijn metabolieten is verwaarloosbaar.
English: Patients should breathe out slowly and as deeply as comfortable, in order to empty their lungs.
Dutch: Patiënten dienen zo langzaam en diep mogelijk als comfortabel voor hen is uit te ademen om hun longen leeg te maken.
English: Depending on the container size prescribed to you, check that the dose counter reads 61 or 121 and that the dose indicator reads 180
Dutch: Afhankelijk van de voor u voorgeschreven busgrootte, moet u controleren of de dosisteller 61 of 121 weergeeft en of de dosisindicator 180 weergeeft.
English: To inhale the second puff, patients should keep the inhaler in a vertical position for approximately 30 seconds and repeat steps 2 to 6.
Dutch: Om het tweede dosis te inhaleren, dienen patiënten de inhalator verticaal te blijven houden gedurende ongeveer een halve minuut en de stappen 2 tot en met 6 te herhalen.
English: Formoterol is a selective beta2-adrenergic agonist that produces relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Dutch: Formoterol is een selectieve bèta-2-adrenerge agonist die de gladde spieren van de bronchiën ontspant bij patiënten met een omkeerbare obstructie van de luchtwegen.
English: number of platelets, insulin, free fatty acid or ketones.
Dutch: insuline, vrije vetzuren of ketonen.
English: • urinary tract infection.
Dutch: • urineweginfectie.
English: • medicines for treating heart disease (digoxin) can cause a fall in your blood potassium level.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van een hartaandoening (digoxine) kan een daling van het kaliumgehalte in uw bloed veroorzaken.
English: It is reasonable to assume that beclometasone dipropionate and its metabolites are also excreted into breast-milk.
Dutch: Het is redelijk te veronderstellen dat beclometasondipropionaat en zijn metabolieten ook worden uitgescheiden in de moedermelk.
English: This has the potential to produce adverse cardiovascular effects.
Dutch: Dit kan tot cardiovasculaire bijwerkingen leiden.
English: Patients should then check the dose counter or dose indicator to ensure it has moved accordingly.
Dutch: Patiënten dienen vervolgens de dosisteller of de dosisindicator te controleren om zeker te zijn dat die heeft afgeteld.
English: An overdose of Riarify may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Dutch: Een overdosering van Riarify kan klachten en symptomen veroorzaken die het gevolg zijn van de werking van de afzonderlijke componenten, waaronder degene die worden waargenomen bij overdosering van andere bèta-2-agonisten of anticholinergica en overeenstemmen met de bekende effecten van de klasse van inhalatiecorticosteroïden (zie rubriek 4.4).
English: Therefore, your doctor may wish to measure the potassium levels in your blood from time to time.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts van tijd tot tijd de kaliumgehaltes in uw bloed zal willen meten.
English: Maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long-acting beta2-agonist or a combination of a long-acting beta2-agonist and a long-acting muscarinic antagonist (for effects on symptoms control and prevention of exacerbations see section 5.1).
Dutch: Onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet voldoende kunnen worden behandeld met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïde en een langwerkende bèta-2-agonist of een combinatie van een langwerkende bèta-2-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten op het onder controle krijgen van de symptomen en het voorkomen van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
English: Your doctor will assess your symptoms and if necessary may start you on a different treatment.
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts zal uw symptomen evalueren en kan u zo nodig laten starten met een andere behandeling.
English: Riarify can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Dutch: Riarify kan worden gebruikt bij de aanbevolen dosering bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
English: In COPD patients receiving repeated twice daily administration of inhaled glycopyrronium, the fraction of the dose excreted in urine ranged from 13.0% to 14.5% at steady state.
Dutch: Bij COPD-patiënten die herhaalde tweemaaldaagse toedieningen kregen met geïnhaleerd glycopyrronium varieerde de fractie van de dosis die in urine werd uitgescheiden van 13,0% tot 14,5% bij steady state.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Riarify should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Dutch: Indien symptomen doen vermoeden dat zich allergische reacties voordoen, met name angio-oedeem (waaronder problemen met ademen of slikken, zwelling van tong, lippen en gezicht), urticaria of huiduitslag, moet Riarify onmiddellijk worden gestaakt en moet een alternatieve therapie worden ingesteld.
English: Before using the inhaler for the first time, the patient should release one actuation into the air in order to ensure that the inhaler is working properly (priming).
Dutch: Voordat de inhalator de eerste keer wordt gebruikt, dient de patiënt één dosis in de lucht te spuiten om te controleren of de inhalator correct werkt (primen).
English: Hypokalaemia, hyperglycaemia
Dutch: Hypokaliëmie, hyperglykemie
English: For beclometasone dipropionate, this results in a more potent effect than formulations with a non-extrafine particle size distribution (100 micrograms of beclometasone dipropionate extrafine in Riarify are equivalent to 250 micrograms of beclometasone dipropionate in a non-extrafine formulation).
Dutch: Voor beclometasondipropionaat leidt dit tot een sterker effect dan bij formuleringen met een niet-extrafijne deeltjesgrootteverdeling (100 microgram extrafijn beclometasondipropionaat in Riarify komt overeen met 250 microgram beclometasondipropionaat in een niet-extrafijne formulering).
English: For the regular cleaning of the inhaler, patients should remove weekly the cap from the mouthpiece and wipe the outside and inside of the mouthpiece with a dry cloth.
Dutch: Voor de regelmatige reiniging van de inhalator moeten de patiënten de dop wekelijks van het mondstuk verwijderen en zowel de binnen- als de buitenkant van het mondstuk schoonvegen met een droge doek.
English: Following intravenous dosing, the disposition of beclometasone dipropionate and its active metabolite is characterised by high plasma clearance (150 and 120 L/h respectively), with a small volume of distribution at steady state for beclometasone dipropionate (20 L) and larger tissue distribution for its active metabolite (424 L).
Dutch: Na intraveneuze dosering wordt de dispositie van beclometasondipropionaat en zijn actieve metaboliet gekenmerkt door hoge plasmaklaring (respectievelijk 150 en 120 l/u), met een klein distributievolume bij steady state voor beclometasondipropionaat (20 l) en een grotere weefseldistributie voor zijn actieve metaboliet (424 l).
English: You should not use Riarify during breast-feeding.
Dutch: U mag Riarify tijdens de borstvoeding niet gebruiken.
English: Single dose pharmacokinetic data (see section 5.2) have demonstrated that in comparison to routine use without a spacer device, the use of Riarify with the AeroChamber Plus spacer device increased the total systemic exposure (AUC0-t) to glycopyrronium.
Dutch: Farmacokinetische gegevens over een eenmalige dosis (zie rubriek 5.2) hebben aangetoond dat in vergelijking met routinematig gebruik zonder voorzetkamer als hulpmiddel het gebruik van Riarify met de AeroChamber Plus-voorzetkamer als hulpmiddel leidde tot een toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) aan glycopyrronium.
English: This endpoint was only measured in study TRILOGY.
Dutch: Dit eindpunt werd alleen gemeten in het TRILOGY-onderzoek.
English: The most frequently reported adverse reactions with Riarify were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen met Riarify waren orale candidiasis (dat zich voordeed bij 0,8% van de blootgestelde proefpersonen), dat doorgaans in verband wordt gebracht met inhalatiecorticosteroïden; spierspasmen (0,4%), die kunnen worden toegeschreven aan de langwerkende bèta-2-agonist; een droge mond (0,4%), dat een typisch anticholinerg effect is.
English: Hold your breath for as long as possible and, finally, remove the inhaler from your mouth and breathe out slowly.
Dutch: Houd uw adem zo lang mogelijk in en haal het mondstuk tot slot uit uw mond en adem langzaam uit.
English: The maximum plasma concentration and systemic exposure of beclometasone dipropionate main active metabolite (beclometasone 17-monopropionate) and formoterol were similar after administration of the fixed or extemporary combination.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie en systemische blootstelling van de belangrijkste actieve metaboliet van beclometasondipropionaat (beclometason-17-monopropionaat) en formoterol waren vergelijkbaar na toediening van de vaste of vrije combinatie.
English: If you are testing your inhaler for the first time, the counter should read:
Dutch: Als u de inhalator voor de eerste keer heeft getest, moet de teller het volgende weergeven:
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Riarify.
Dutch: • disulfiram, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van personen met alcoholisme (drankproblemen) of metronidazol, een antibioticum voor de behandeling van een infectie in uw lichaam kan bijwerkingen veroorzaken (bijv. misselijkheid, braken, maagpijn) vanwege de kleine hoeveelheid alcohol in Riarify.
English: The recommended dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee inhalaties van Riarify tweemaal daags.
English: • other medicines used to treat COPD (theophylline, aminophylline or corticosteroids) and diuretics may also cause a fall in your potassium level.
Dutch: • andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van COPD (theofylline, aminofylline of corticosteroïden) en diuretica kan ook een daling van uw kaliumgehalte veroorzaken.
English: If this occurs you should stop using Riarify and use your quick-acting “reliever” inhaler straightaway to treat the shortness of breath and wheezing.
Dutch: Als dit zich voordoet, moet u stoppen met het gebruik van Riarify en moet u onmiddellijk uw snelwerkende noodmedicatie gebruiken om de kortademigheid en piepende ademhaling te behandelen.
English: Patients should then hold their breath for as long as comfortably possible, then remove the inhaler from the mouth and breathe out slowly.
Dutch: Patiënten dienen vervolgens de adem zo lang mogelijk in te houden, daarna de inhalator uit de mond te nemen en langzaam uit te ademen.
English: Pneumonia (in COPD patients), pharyngitis, oral candidiasis, urinary tract infection1, nasopharyngitis1
Dutch: Pneumonie (bij COPD-patiënten), faryngitis, orale candidiasis, urineweginfectie1, nasofaryngitis1
English: The maximum dose is two inhalations of Riarify twice daily.
Dutch: De maximumdosering is twee inhalaties van Riarify tweemaal daags.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (SINGLE PACKS AND MULTIPACK ONLY: contains Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (UITSLUITEND ENKELE VERPAKKINGEN EN MEERVOUDIGE VERPAKKING: met Blue Box)
English: • inflammation of the ear
Dutch: • ontsteking van het oor
English: There was no clear evidence of pharmacokinetic interaction, however the extemporary combination showed formoterol and glycopyrronium levels transiently slightly higher immediately after dosing compared with the single components.
Dutch: Er was geen duidelijk bewijs van farmacokinetische interactie, hoewel met de vrije combinatie formoterol- en glycopyrroniumgehaltes werd aangetoond dat deze tijdelijk enigszins hoger waren net na toediening in vergelijking met de afzonderlijke componenten.
English: The bioavailability of swallowed beclometasone dipropionate is negligible; however, pre-systemic conversion to beclometasone 17-monopropionate results in 41% of the dose being absorbed as the active metabolite.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van het doorgeslikte beclometasondipropionaat is verwaarloosbaar; presystemische conversie tot beclometason17-monopropionaat leidt er echter toe dat 41% van de dosis wordt geabsorbeerd als de actieve metaboliet.
English: Simulations performed with a pharmacokinetic model showed that even when covariates had extreme values (body weight less than 40 kg and concomitant glomerular filtration rate below 27 mL/min/1.73 m²), exposure to Riarify active substances remains in approximately a 2.5-fold range compared to the exposure in a typical patient with median covariate values.
Dutch: Simulaties die zijn uitgevoerd met een farmacokinetisch model toonden aan dat, zelfs bij extreme waarden van covariabelen (lichaamsgewicht minder dan 40 kg en gelijktijdige glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 27 ml/min/1,73 m²), blootstelling aan de werkzame stoffen van Riarify binnen ongeveer het 2,5-voudige bereik blijft vergeleken met de blootstelling in een typische patiënt met mediane waarden van covariabelen.
English: • if you experience any allergic reactions like skin allergies, hives, skin itching, skin rash (may affect up to 1 in 100 people), reddening of the skin, swelling of the skin or mucous membranes especially of the eyes, face, lips and throat (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: • als u allergische reacties heeft, zoals huidallergieën, netelroos, jeukende huid, huiduitslag (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), roodheid van de huid, zwelling van de huid of slijmvliezen, met name van de ogen, het gezicht, de lippen en de keel (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
English: injection, 40% of the dose was excreted in the urine within 24 hours.
Dutch: Na een enkele intraveneuze injectie met glycopyrronium werd 40% van de dosis binnen 24 uur uitgescheiden in de urine.
English: The cumulative urinary excretion of formoterol after single inhalation from a dry powder inhaler increased linearly in the 12-96 micrograms dose range.
Dutch: De cumulatieve uitscheiding van formoterol in urine na een enkele inhalatie van een droogpoeder inhalator steeg evenredig in het dosisbereik van 12-96 microgram.
English: Do not remove the pressurised container from the inhaler and do not use water or other liquids to clean your inhaler.
Dutch: Verwijder de spuitbus niet uit de inhalator en gebruik geen water of andere vloeistoffen om uw inhalator te reinigen.
English: For glycopyrronium, there was no impact in subjects with mild and moderate renal impairment.
Dutch: Voor glycopyrronium was er geen invloed bij proefpersonen met een lichte en matige nierfunctiestoornis.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Riarify than with the extemporary combination.
Dutch: Voor glycopyrronium was de maximale plasmaconcentratie vergelijkbaar na toediening van de vaste of vrije combinatie, terwijl de systemische blootsteling enigszins hoger was na toediening van Riarify dan met de vrije combinatie.
English: However, an increase in total systemic exposure of up to 2.5-fold was observed in subjects with severe renal impairment (glomerular filtration rate below 30 mL/min/1.73 m2), as a consequence of a significant reduction of the amount excreted in urine (approximately 90% reduction of glycopyrronium renal clearance).
Dutch: Een stijging in totale systemische blootstelling tot het 2,5-voudige werd echter waargenomen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), als gevolg van een significante daling van de hoeveelheid die wordt uitgescheiden in urine (een daling met ongeveer 90% van de renale klaring van glycopyrronium).
English: Check that the dose counter (60/120 puffs) has moved down by one or that the dose indicator (180 puffs) has rotated by a small amount.
Dutch: Controleer of de dosisteller (60/120 dosis) met één heeft afgeteld of dat de dosisindicator (180 dosis) een beetje is gedraaid.
English: Concomitant treatment with xanthine derivatives, steroids, or diuretics may potentiate a possible hypokalaemic effect of beta2-agonists (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met xanthinederivaten, steroïden of diuretica kan een versterkende werking hebben op het hypokaliëmische effect van bèta-2-agonisten (zie rubriek 4.4).
English: Patients should stand or sit in an upright position when inhaling from their inhaler.
Dutch: De patiënten dienen rechtop te staan of rechtop te zitten bij het inademen vanuit hun inhalator.
English: After inhaling, patients should rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth (see section 4.4 and 6.6).
Dutch: De patiënten moeten na de inhalatie hun mond spoelen of gorgelen met water zonder het in te slikken of ze moeten hun tanden poetsen (zie rubriek 4.4 en 6.6).
English: • formoterol fumarate dihydrate and
Dutch: • formoterolfumaraatdihydraat en
English: After priming, the counter/indicator should read 60, 120 or 180.
Dutch: Na het primen moet de teller/indicator 60, 120 of 180 aangeven.
English: • unusually fast heart beat and disorders of the heart rhythm
Dutch: • ongewoon snelle hartslag en stoornissen van het hartritme
English: Glycopyrronium works by blocking the bronchoconstrictor action of acetylcholine on airway smooth muscle cells, thereby dilating the airways.
Dutch: Glycopyrronium oefent een werking uit door de bronchoconstrictieve werking van acetylcholine op de gladde spiercellen van de luchtwegen te blokkeren, waardoor de luchtwegen verwijden.
English: Riarify is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Riarify invloed heeft op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om machines te bedienen.
English: Stop using the inhaler when the counter or indicator shows 0, as any medicine left in the inhaler may not be enough to give you a full puff.
Dutch: Gebruik de inhalator niet meer als de teller of indicator het getal ‘0' weergeeft, omdat de hoeveelheid van het geneesmiddel die in de inhalator overblijft, mogelijk niet voldoende is om u een volledige dosis te geven.
English: Granulocytopenia1
Dutch: Granulocytopenie1
English: Before using the inhaler for the first time, you should test your inhaler to make sure that it is working properly, as follows.
Dutch: Voordat u de inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u uw inhalator testen om te controleren of de inhalator goed werkt.
English: After repeated inhalation of twice daily doses ranging from 12.5 to 50 micrograms via pressurised metered dose inhaler in COPD patients, glycopyrronium showed linear pharmacokinetics with little systemic accumulation at steady state (median accumulation ratio
Dutch: Na herhaalde inhalatie van tweemaaldaagse doses die varieerden van 12,5 tot 50 microgram via een aërosol bij COPD-patiënten, vertoonde glycopyrronium een lineaire farmacokinetiek met weinig systemische accumulatie bij steady state (mediane accumulatieverhouding 2,2-2,5).
English: The effect of organic cation transport inhibition (using cimetidine as a probe inhibitor of OCT2 and MATE1 transporters) in the kidneys on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 16% and a slight decrease in renal clearance by 20% due to co administration of cimetidine.
Dutch: Het remmende effect van organische kationtransporteiwitten (met gebruikmaking van cimetidine als “probe”-remmer van de transporteiwitten OCT2 en MATE1) in de nieren op dispositie van geïnhaleerd glycopyrronium duidde op een beperkte toename van zijn totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 16% en een lichte afname in renale klaring met 20% vanwege gelijktijdige toediening van cimetidine.
English: In order to reduce the risk of oropharyngeal candida infection, patients should be advised to rinse their mouth or gargle with water without swallowing it or brush their teeth after inhaling the prescribed dose.
Dutch: Om het risico op orofaryngeale candida-infectie tot een minimum te beperken, moeten patiënten worden geadviseerd om na inhalatie van de voorgeschreven dosis de mond te spoelen of te gorgelen met water zonder het in te slikken of om de tanden te poetsen.
English: The systemic availability of the active metabolite arises from lung (36%) and from gastrointestinal absorption of the swallowed dose.
Dutch: De systemische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is afkomstig van absorptie van de geïnhaleerde dosis via de longen (36%) en ingeslikte dosis via het maag-darmkanaal.
English: Take another puff, following the instructions starting again from step 2.
Dutch: Neem opnieuw een inhalatie volgens de hierboven gegeven gebruiksaanwijzing, te beginnen vanaf stap 2.
English: Animal studies have shown impairment of fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is verminderde vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3).