FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le topiramate est contrindiqué pendant la grossesse ainsi que chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace (voir rubriques 4.3 et 4.5 Interactions avec les contraceptifs oraux).
Portuguese: O topiramato é contra-indicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar um método contraceptivo eficaz (ver secção 4.3 e 4.5 Interacções com contraceptivos orais).
French: Les facteurs de risque de néphrolithiase incluent des antécédents de formation de calculs rénaux, des antécédents familiaux de néphrolithiase et une hypercalciurie.
Portuguese: Os factores de risco para nefrolitíase incluem a formação prévia de cálculos, antecedentes familiares de nefrolitíase e hipercalciúria.
French: Ces phénomènes peuvent être dus à un surdosage, à une diminution de concentrations plasmatiques des antiépileptiques associés, à la progression de la maladie ou à un effet paradoxal.
Portuguese: Este fenómeno pode ser a consequência de uma sobredosagem, de uma diminuição das concentrações plasmáticas de antiepilépticos em utilização concomitante, da progressão da doença ou um efeito paradoxal.
French: L'hémodialyse s'est montrée efficace pour éliminer le topiramate de l'organisme.
Portuguese: A hemodiálise demonstrou ser um meio eficaz para a remoção do topiramato do organismo.
French: L'exposition systémique aux métabolites actifs, 4-trans-hydroxyglibenclamide (M1) et 3-cis-hydroxyglibencamide (M2), a également été diminuée de 13% et 15%, respectivement.
Portuguese: A exposição sistémica dos metabolitos activos, 4-trans-hidroxigliburide (M1) e 3-cis-hidroxi-gliburide(M2), reduziu 13% e 15% respectivamente.
French: Bien que n'atteignant pas la signification statistique dans un groupe pédiatrique donné, l'étude indique une tendance générale à une supériorité numérique par rapport au placebo dans chaque groupe.
Portuguese: Apesar de não atingirem significância estatística num determinado grupo etário pediátrico, a tendência geral aponta para uma superioridade numérica relativamente ao placebo em cada grupo etário.
French: TOPAMAX contient du lactose.
Portuguese: OPAMAX contém lactose.
French: Chez les femmes qui ont besoin d'un traitement prophylactique de la migraine, il est préférable d'utiliser un agent dont il n'a pas été montré qu'il est tératogène à faible dose chez trois espèces animales.
Portuguese: Nas mulheres em que é necessário o tratamento profiláctico da enxaqueca, é preferível um agente que não demonstre ser teratogénico, numa dose reduzida, em três espécies animais.
French: Cette diminution des bicarbonates sériques est due à l'effet inhibiteur de topiramate sur l'anhydrase carbonique rénale.
Portuguese: Esta redução do bicarbonato sérico deve-se ao efeito inibitório do topiramato na anidrase carbónica renal.
French: Population pédiatrique (enfants de plus de 6 ans )
Portuguese: População pediátrica (crianças com idade superior a 6 anos)
French: Le traitement doit comporter des mesures symptomatiques appropriées et le patient doit être adéquatement hydraté.
Portuguese: Deve ser efectuado um tratamento de suporte apropriado e o doente deve ser bem hidratado.
French: Les autres composants deTOPAMAX sont listés ci-dessous.
Portuguese: - Os outros componentes de TOPAMAX estão indicados abaixo.
French: Deux études, YTC et YTC-E, ont porté sur l'efficacité du topiramate en traitement d'appoint chez des patients souffrant de crises tonico-cloniques généralisées primaires (TCGP).
Portuguese: Dois estudos, YTC e YTC-E, exploraram a eficácia do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias (TCGP).
French: Comme avec les autres antiépileptiques, une augmentation de la fréquence des crises ou l'apparition de nouveaux types de crises peuvent survenir chez certains patients avec le topiramate.
Portuguese: Assim como com outros fármacos anti-epilépticos, alguns doentes podem ter um aumento na frequência das crises ou de início de novos tipos de crises com topiramato.
French: Cet effet n'est pas bloqué par le flumazénil, un antagoniste des benzodiazépines, de même le topiramate n'augmente pas la durée d'ouverture du canal, différentiant le topiramate des barbituriques qui ont un effet modulateur sur les récepteurs GABAA.
Portuguese: Este efeito não foi bloqueado pelo flumazenil, um antagonista das benzodiazepinas, nem o topiramato aumentou a duração do tempo de abertura do canal, diferenciando o topiramato dos barbitúricos que modulam os receptores GABAA.
French: Vous pouvez prendre TOPAMAX avec de la nourriture ou sans nourriture.
Portuguese: Pode tomar TOPAMAX com ou sem alimentos.
French: Six métabolites, formés par hydroxylation, hydrolyse et glucuronidation, ont été isolés, caractérisés et identifiés à partir du plasma, des urines et des fèces chez l'homme.
Portuguese: Foram isolados seis metabolitos, formados por hidroxilação, hidrólise e glucuronidação, caracterizados e identificados a partir do plasma, urina e fezes de seres humanos.
French: Des critères secondaires essentiels d'évaluation de l'efficacité (taux de répondeurs, fréquence des crises de migraine, utilisation d'un médicament de secours) ont démontré une réponse cohérente.
Portuguese: Resultados-chave secundários (taxa de respostas, taxa de episódios de enxaqueca, utilização de mediamentos de emergência) demonstraram uma resposta consistente.
French: Dans le cadre de sa demande initiale, le TAMM a soumis un ensemble complet de données non cliniques à l'appui de l'enregistrement du produit, incluant un dossier complet constitué de rapports de toxicologie pour la reproduction.
Portuguese: Integrado no pedido inicial, o titular da AIM submeteu um pacote não clínico completo que apoia o registo do medicamento, incluindo um pacote completo de relatórios de toxicologia reprodutiva.
French: Bien qu'une revue de la littérature présentée par le TAMM indique que l'utilisation d'un traitement prophylactique de la migraine chez les femmes enceintes qui en souffrent présente un bénéfice potentiel, il faut dire que la grande majorité des migraines s'améliorent pendant la grossesse, même si les chiffres exacts des études varient.
Portuguese: Apesar de uma análise da literatura apresentada pelo titular da AIM indicar que existe um potencial benefício na utilização de um tratamento profiláctico da enxaqueca em mulheres grávidas com enxaqueca, é justo afirmar que a grande maioria das enxaquecas melhora durante a gravidez, embora os números exactos dos estudos sejam variáveis.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser de machines avant d'en avoir parlé à votre médecin.
Portuguese: Não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas sem consultar o seu médico primeiro.
French: Des conseils appropriés ont été inclus à la rubrique 4.6 concernant les risques que présente le traitement pour la mère et le fœtus et les risques de l'absence de traitement de l'épilepsie pendant la grossesse (voir RCP rubrique 4.6).
Portuguese: Foi incluído uma advertência aviso adequada na secção 4.6 relativamente aos riscos do tratamento para a mãe e para o feto, bem como sobre os riscos do não tratamento da epilepsia durante a gravidez (consulte a secção 4.6 do RCM).
French: Une acidose métabolique, hyperchlorémique, sans trou anionique (c'est-à-dire diminution des bicarbonates sériques en dessous des limites de la normale en absence d'alcalose respiratoire) est associée au traitement par topiramate.
Portuguese: A acidose metabólica hiperclorémica, "non-anion gap" (isto é, redução do bicarbonato sérico abaixo dos níveis normais de referência, na ausência de alcalose respiratória), está associada ao tratamento com topiramato.
French: AE = Médicament antiépileptique
Portuguese: FAE = Fármaco anti-epilético
French: Les patients présentant une insuffisance rénale connue peuvent nécessiter un délai plus long pour atteindre l'état d'équilibre après chaque dose.
Portuguese: Indivíduos com compromisso renal conhecido podem necessitar de mais tempo para atingir o estado estacionário em cada dose.
French: ↔ augmentation de 20% de Cmax et de l'ASC du métabolite de la nortriptyline
Portuguese: ↔ aumento de 20% na Cmáx e AUC no metabolito da nortriptilina
French: La dose supplémentaire peut être différente en fonction des caractéristiques du matériel d'hémodialyse utilisé.
Portuguese: Esta dose suplementar pode variar de acordo com o tipo de equipamento de diálise utilizado.
French: Les effets tératogènes observés chez le rat et le lapin ont été similaires à ceux observés avec les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, laquelle n'a pas été associée à des malformations chez l'homme.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos observados nos ratos e coelhos foram semelhantes aos verificados com os inibidores da anidrase carbónica, não tendo estado associados a malformações nos seres humanos.
French: Chez les patients nouvellement diagnostiqués, le topiramate a présenté un bénéfice en monothérapie dans deux des trois études (TOPMAT-EPMN-105 et TOPMAT-EPMN-106) qui ont été menées.
Portuguese: Em doentes com diagnóstico recente, o topiramato revelou ser vantajoso em monoterapia em dois (TOPMAT-EPMN-105 e TOPMAT-EPMN-106) dos três estudos realizados.
French: Boire immédiatement après pour être sûr que tout le mélange médicament et nourriture est avalé.
Portuguese: Beba líquidos imediatamente a seguir para assegurar que toda a mistura alimento/medicamento é engolida.
French: Acidose métabolique, hypokaliémie, appétit augmenté, polydipsie
Portuguese: Acidose metabólica, hipocaliémia, aumento do apetite, polidipsia
French: Il peut entraîner des troubles de la vision et/ou une vision trouble.
Portuguese: Pode causar também perturbações visuais e/ou visão turva.
French: Il a été observé une ré-absorption tubulaire rénale du topiramate.
Portuguese: Existe evidência de reabsorção tubular renal do topiramato.
French: Aucune nouvelle donnée de toxicologie n'a été produite par le TAMM pour étayer l'utilisation du topiramate, autre qu'une étude de toxicité orale menée chez des rats juvéniles.
Portuguese: Não foram apresentados novos dados toxicológicos pelo titular da AIM que apoiem a utilização de topiramato, à excepção de um estudo de toxicidade oral em ratos juvenis.
French: Il y a indubitablement une preuve statistiquement significative de l'efficacité observée dans la population considérée dans son ensemble pour étayer l'indication de traitement d'appoint chez les enfants souffrant de crises de type CP, TCGP ou SLG.
Portuguese: É inequívoca a existência de uma evidência estatisticamente significativa de eficácia na população pediátrica como um todo, que sustenta a indicação de terapêutica adjuvante em crianças com os tipos de crise CEP, TCGP ou SLG.
French: Crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG) L'utilisation du topiramate en traitement d'appoint chez les patients (adultes et pédiatriques) souffrant de SLG traités par deux médicaments anti-épileptiques au maximum n'a été étayée que par une seule étude contrôlée, plutôt courte.
Portuguese: Crises associadas à síndroma de Lennox-Gastaut (SLG) A utilização do topiramato como terapêutica adjuvante em doentes (adultos e pediátricos) com SLG tratados com, no máximo, 2 MAE foi sustentada apenas por um pequeno estudo controlado.
French: Une diminution de 15% de l'ASCτ,ss de la pioglitazone sans modification de la Cmax,ss a été observée.
Portuguese: Foi observada uma redução de 15% da AUCτ,ss da pioglitazona, sem alteração da Cmáx,ss.
French: Les résultats des modèles ANCOVA indiquent que l'âge n'avait pas d'impact sur l'effet du traitement (valeur de p ≥ 0,20) pour les trois types de crises: CP, TCGP ou syndrome de Lennox-Gastaut (SLG).
Portuguese: Os resultados dos modelos ANCOVA indicam que a idade não teve impacto no efeito do tratamento (valor p>=0,20) nos três tipos de crise (CEP, TCGP ou SLG).
French: Le topiramate est tératogène chez la souris, le rat et le lapin.
Portuguese: Topiramato é teratogénico em ratinhos, ratos e coelhos.
French: Il n'y a pas eu d'effet significatif sur la croissance des os longs (tibia) ni sur la densité minérale des os (fémur), le développement pré-sevrage et reproductif, le développement neurologique (incluant des évaluations de la mémoire et de l'apprentissage), l'accouplement et la fertilité ou les paramètres de l'hystérotomie.
Portuguese: Não surgiram efeitos relevantes no crescimento dos ossos longos (tíbia) ou na densidade mineral dos ossos (fémur), pré-desmame e desenvolvimento reprodutivo, desenvolvimento neurológico (incluindo avaliações da memória e aprendizagem), no acto sexual e fertilidade ou nos parâmetros de histerotomia.
French: Une diminution de 25% de l'AUC24 du glibenclamide a été observée lors de l'administration de topiramate.
Portuguese: Observou-se uma diminuição de 25% na AUC24 de gliburide, quando administrado com topiramato.
French: Autres médicaments qui altèrent ou diminuent votre capacité à réflechir, votre concentration ou votre coordination musculaire (par exemple, médicaments dépresseurs du système nerveux central tels que les médicaments myorelaxants et sédatifs).
Portuguese: • outros medicamentos que podem comprometer ou reduzir o seu pensamento, concentração ou coordenação muscular (isto é, medicamentos depressores do sistema nervoso central, tais como relaxantes musculares e sedativos);
French: Il est métabolisé jusqu'à 50% chez les patients recevant un traitement antiépileptique concomitant par des inducteurs enzymatiques.
Portuguese: O topiramato é metabolizado até 50% em doentes a receberem uma terapêutica anti-epilética concomitante com indutores conhecidos das enzimas metabolizadoras dos fármacos.
French: La sécurité d'emploi de topiramate a été évaluée à partir de la base de données cliniques portant sur 4111 patients (3 182 sous topiramate et 929 sous placebo) ayant participé à 20 essais cliniques en double-aveugle et 2 847 patients qui ont participé à 34 essais en ouvert, respectivement, avec topiramate en association à d'autres antiépileptiques dans les crises tonico-cloniques généralisées, les épilepsies partielles, les crises convulsives associées à un syndrome de Lennox-Gastaut, en monothérapie dans l'épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée ou dans le traitement prophylactique de la migraine.
Portuguese: A segurança do topiramato foi avaliada através de uma base de dados de estudos clínicos com 4.111 doentes (3.182 com topiramato e 929 com placebo) que participaram em 20 estudos em dupla ocultação e 2.847 doentes que participaram em 34 estudos abertos para o topiramato como terapêutica adjuvante nas crises primárias generalizadas tónico-clónicas, crises parciais, crises associadas ao síndroma de Lennox-Gastaut, monoterapia para uma epilepsia nova ou diagnosticada recentemente ou para a profilaxia da enxaqueca.
French: Certains patients présentant des formes réfractaires d'épilepsie ont toléré des doses de 1000 mg/jour de topiramate en monothérapie.
Portuguese: Alguns doentes com formas refractárias de epilepsia toleraram 1000 mg/dia de topiramato, em monoterapia.
French: Des surdosages ont été rapportés avec le topiramate.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem com topiramato.
French: En outre, le CHMP a appuyé la suppression dans les informations sur le produit de toute mention d'interchangeabilité des différents médicaments contenant du topiramate chez les patients individuels.
Portuguese: O CHMP aceitou ainda a supressão de qualquer menção nas informações sobre o medicamento relativa à possibilidade de troca entre diferentes medicamentos com topiramato, em doentes individuais.
French: Les patients présentant une fonction rénale normale peuvent atteindre les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre en 4 à 8 jours.
Portuguese: Os doentes com função renal normal podem necessitar de 4 a 8 dias até atingirem concentrações plasmáticas no estado estacionário.
French: Bradycardie, bradycardie sinusale palpitations
Portuguese: Bradicardia, bradicardia sinusal palpitações
French: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungary
Portuguese: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Hungria
French: 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Des troubles de l'humeur ou une dépression et une tendance au suicide, une myopie aiguë et un glaucome secondaire à angle fermé, ainsi qu'une acidose métabolique ont été inclus et identifiés comme risque important dans le plan de gestion des risques.
Portuguese: 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização As perturbações do humor/depressão, as tendências suicidas, a miopia aguda, o glaucoma de ângulo fechado secundário e a acidose metabólica foram incluídos e identificados como um risco importante no Plano de Gestão de Riscos (PGR).
French: Population pédiatrique (pharmacocinétique, jusqu'à 12 ans)
Portuguese: População Pediátrica (farmacocinética em crianças até 12 anos de idade)
French: La preuve de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du topiramate en monothérapie pour le traitement de l'épilepsie a été présentée telle qu'établie dans quatre études contrôlées randomisées.
Portuguese: A evidência relativa à eficácia e segurança do topiramato como monoterapia no tratamento da epilepsia foi apresentada com base em 4 estudos controlados aleatorizados.
French: Dans les études précliniques, le topiramate a montré un effet tératogène chez les espèces étudiées (souris, rat et lapin).
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, o topiramato demonstrou ser teratogénico nas espécies estudadas (ratinho, ratos e coelhos).
French: Des informations sur le dosage chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ont également été fournies.
Portuguese: Foram igualmente fornecidas informações sobre a dosagem em doentes com insuficiência hepática.
French: Il semblerait qu'il y ait une diminution de tous les paramètres mesurés (Cmax, Tmax et ASC) pour l'éthinyl estradiol associé à une administration concomitante de topiramate dans l'étude sur l'épilepsie.
Portuguese: Parece haver uma redução de todos os parâmetros medidos (Cmáx, Tmáx e AUC) no que respeita ao etinilestradiol associado à administração concomitante de topiramato no estudo da epilepsia.
French: 41470 Neuss, Germany
Portuguese: 41470 Neuss, Alemanha
French: Vous ne devez pas arrêter ce médicament sans que votre médecin vous ait dit de le faire.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico o tenha indicado.
French: L'étude du topiramate en monothérapie dans la population pédiatrique concernait une minorité (environ 20 %) des patients évalués dans les études contrôlées randomisées portant sur le topiramate en monothérapie qui étaient des enfants (âgés de 16 ans ou moins).
Portuguese: A investigação do topiramato como monoterapia na população pediátrica estava relacionada com uma minoria (~20 %) dos doentes avaliados nos estudos controlados aleatorizados da monoterapia com topiramato constituída por crianças (≤16 anos).
French: 8 41470 Neuss, Germany
Portuguese: 8 41470 Neuss, Alemanha
French: Qu'est-ce que TOPAMAX et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é TOPAMAX e para que é utilizado 2.
French: Vous pourrez vous sentir endormi ou fatigué, ou avoir des mouvements anormaux, des problèmes pour vous tenir debout ou pour marcher, avoir une sensation de vertige due à une pression artérielle basse, ou avoir des battements irreguliers du cœur ou des convulsions.
Portuguese: Pode sentir sonolência ou cansaço ou ter movimentos anormais do corpo, dificuldade em manter-se em pé e andar, sentir-se tonto devido a uma tensão arterial baixa, ou ter um batimento cardíaco anormal ou ataques.
French: 4.6 - Grossesse et allaitement
Portuguese: 4.6 - Gravidez e aleitamento
French: Le topiramate est seulement faiblement efficace sur le blocage des convulsions cloniques induites par l'antagoniste du récepteur GABAA, le pentylènetétrazole.
Portuguese: O topiramato é apenas fracamente eficaz no bloqueio das crises clónicas induzidas pelo antagonista do receptor GABAA, pentilenetetrazol.
French: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Eslovénia
French: Syndrome de Raynaud
Portuguese: • Síndrome de Raynaud.
French: Le mécanisme précis par lequel le topiramate exerce son effet anticonvulsivant et son effet prophylactique sur la migraine n'est pas connu.
Portuguese: É desconhecido o mecanismo preciso pelo qual o topiramato exerce o seu efeito anticonvulsivante e na profilaxia da enxaqueca.
French: Dihydroergotamine (Orale et Sous-cutanée) Halopéridol
Portuguese: Dihidroergotamina (Oral e Subcutâneo) Haloperidol
French: Il a été constaté que la perte de poids est une caractéristique pertinente du traitement par le topiramate chez certains patients et une mise en garde a été incluse indiquant que les patients sous traitement de longue durée par le topiramate doivent être régulièrement pesés afin de surveiller la persistance de leur perte de poids.
Portuguese: Tem sido observado que a perda de peso é uma questão pertinente no tratamento com topiramato nalguns doentes, pelo que foi incluída uma advertência que alerta para a necessidade de doentes sujeitos a tratamentos de longa duração com topiramato deverem ser pesados e monitorizados com regularidade no sentido de avaliar uma eventual perda contínua de peso.
French: 4.8 Effets indésirables
Portuguese: Efeitos Indesejáveis
French: Les patients (et les personnels soignants) doivent être informés de la nécessité de demander une aide médicale en cas d'apparition d'idées ou de comportement suicidaires.
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados de saúde aos doentes) devem ser aconselhados a contactar o médico assim que surjam sinais de ideação e comportamento suicida.
French: Les études montrant un lien entre la survenue d'une hypertension gestationnelle ou d'une prééclampsie plus fréquemment chez les femmes souffrant de migraine ne prouvent pas qu'il y ait une relation causale entre la migraine et la pré-éclampsie ou l'hypertension.
Portuguese: Os estudos que apresentam uma associação entre a ocorrência de hipertensão gestacional ou pré-eclampsia mais frequentemente em mulheres com enxaqueca não provam uma relação causal entre a enxaqueca e a pré-eclampsia ou hipertensão.
French: Il est recommandé que les femmes en âge de procréer utilisent une contraception adéquate.
Portuguese: É recomendado que as mulheres em risco de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo adequado.
French: Classe pharmacothérapeutique: autres antipépileptiques, préparations antimigraineuses, ATC: N03AX11
Portuguese: Antipiléticos e anticonvulsivantes Código ATC: N03AX11
French: Crises partielles (CP) avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes et les enfants Les résultats de six études contrôlées indiquent que le traitement d'appoint par le topiramate chez les adultes présente un important bénéfice thérapeutique pour le contrôle des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Portuguese: Crises epilépticas parciais (CEP) com ou sem generalização secundária em Adultos e Crianças Os resultados de 6 estudos controlados indicam que a terapêutica adjuvante com topiramato em adultos proporciona benefícios terapêuticos significativos no controlo de crises epilépticas parciais com ou sem generalização secundária.
French: Le topiramate est éliminé de façon efficace du plasma par hémodialyse.
Portuguese: O topiramato é removido eficazmente a partir do plasma por hemodiálise.
French: Les effets indésirables de fréquence inconnue
Portuguese: Efeitos secundários de frequência desconhecida:
French: Les données issues de registres de grossesse suggèrent qu'il pourrait y avoir une relation entre l'utilisation de Topamax pendant la grossesse et des malformations congénitales (par exemple, malformations cranio-faciales telles que fente labiale, division palatine, hypospadias et anomalies impliquant différents systèmes).
Portuguese: Dados epidemiológicos sugerem que poderá haver uma associação entre a utilização de Topamax durante a gravidez e malformações congénitas (ex: defeitos craniofaciais, como por exemplo fissuras no lábio/palato, hipospádias e anomalias envolvendo vários sistemas).