FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you stop taking Talzenna Do not stop taking Talzenna unless your doctor tells you to.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talzenna Nepřestávejte přípravek Talzenna užívat, pokud Vám to neřekne lékař.
English: Talzenna works by blocking PARP, which is an enzyme that repairs damaged DNA in certain cancer cells.
Czech: Přípravek Talzenna působí tím, že blokuje PARP, což je enzym, který opravuje poškozenou DNA v určitých nádorových buňkách.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with talazoparib in all subsets of the paediatric population in breast cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s talazoparibem u všech podskupin pediatrické populace v indikaci karcinom prsu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: Ciclosporin - used in organ transplantation to prevent rejection.
Czech: - Cyklosporin používaný při transplantaci orgánů jako prevence jejich odmítnutí.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) evaluated according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1, as assessed by blinded independent central review (BICR).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verze 1.1 na základě zhodnocení zaslepenou nezávislou centrální revizí (BICR).
English: It is unknown whether talazoparib is excreted in human breast milk.
Czech: Není známo, zda se talazoparib vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: In the event of overdose, treatment with talazoparib should be stopped, and physicians should consider gastric decontamination, follow general supportive measures and treat symptomatically.
Czech: V případě předávkování je třeba léčbu talazoparibem zastavit a lékař zváží žaludeční dekontaminaci, použije obecná podpůrná opatření a nasadí symptomatickou léčbu.
English: The recommended dose is 1 mg talazoparib once daily.
Czech: Doporučená dávka je 1 mg talazoparibu jednou denně.
English: Your healthcare provider will perform a test to make sure that Talzenna is right for you.
Czech: Váš lékař provede test, s jehož pomocí ověří, zda je pro Vás přípravek Talzenna vhodný.
English: These can include:
Czech: Patří mezi ně:
English: A total of 431 patients were randomised 2:1 to receive Talzenna 1 mg capsules once daily or chemotherapy at standard doses until progression or unacceptable toxicity.
Czech: Celkem 431 pacientů bylo randomizováno v poměru 2 : 1 a dostávali tobolky přípravku Talzenna 1 mg jednou denně nebo chemoterapii při standardních dávkách až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
English: This is because Talzenna can affect the way some other medicines work.
Czech: Přípravek Talzenna totiž může ovlivňovat způsob, jakým účinkují některé další léčivé přípravky.
English: Potential contributing factors for the development of MDS/AML include previous platinum-containing chemotherapy, other DNA damaging agents or radiotherapy.
Czech: Mezi faktory potenciálně přispívající k rozvoji MDS/AML patří předchozí chemoterapie obsahující platinu, jiné látky poškozující DNA nebo radioterapie.
English: Myelodysplastic syndrome/Acute myeloid leukaemia
Czech: Myelodysplastický syndrom / akutní myeloidní leukemie
English: Following oral administration of talazoparib, the median time to Cmax (Tmax) was generally between 1 to 2 hours after dosing.
Czech: Po perorálním podání talazoparibu byl medián doby do dosažení Cmax (Tmax) obecně mezi 1 až 2 hodinami po dávce.
English: What Talzenna is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá 2.
English: Rarely, low blood cell counts may be a sign of more serious problems with the bone marrow such as myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukaemia (AML).
Czech: Ve vzácných případech mohou být nízké počty krevních buněk známkou závažnějších problémů v kostní dřeni, jako jsou „myelodysplastický syndrom“ (MDS) nebo „akutní myeloidní leukemie“ (AML).
English: No dose adjustment is necessary in elderly (≥ 65 years of age) patients (see section 5.2).
Czech: Starší pacienti U starších pacientů (≥ 65 let) není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Clarithromycin and erythromycin antibiotics - used to treat bacterial infections.
Czech: - Antibiotika klarithromycin a erythromycin používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
English:  Grade 1
Czech:  stupeň 1
English: Talazoparib is a substrate of P-gp and BCRP transporters.
Czech: Talazoparib je substrátem transportérů P-gp a BCRP.
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded and therefore breast-feeding is not recommended during treatment with Talzenna and for at least 1 month after the final dose.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit, a proto se kojení během léčby přípravkem Talzenna a nejméně 1 měsíc po poslední dávce nedoporučuje.
English: Talazoparib Chemotherapy
Czech: Talazoparib Chemoterapie
English: Fertility Talazoparib may reduce fertility in men.
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following symptoms which could be a sign of serious blood disorder:
Czech: Pokud si u sebe povšimnete některého z následujících příznaků, které by mohly být známkou závažné krevní poruchy, ihned informujte svého lékaře:
English: b. Stratified Log-rank test. c. 51% of the projected final number of OS events occurred (163 of 321 deaths).
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
English: Curcumin (e.g. found in turmeric root) in some medicines (see also section Talzenna with food and drink below).
Czech: - Kurkumin (nacházející se např. v kořenu kurkumy) v některých léčivých přípravcích (viz také níže bod Přípravek Talzenna s jídlem a pitím).
English: Abbreviations: BRCA=breast cancer susceptibility gene; ER=estrogen receptor; HER2=human epidermal growth factor receptor 2; N=number of patients; n=number of patients in category; PgR=progesterone receptor.
Czech: Zkratky: BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; ER = estrogenový receptor; HER2 = receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2; N = počet pacientů; n = počet pacientů v kategorii; PgR = progesteronový receptor.
English: Children and adolescents Talzenna is not to be used in children or adolescents (under 18 years of age).
Czech: Děti a dospívající Přípravek Talzenna není určen k použití u dětí ani dospívajících (do 18 let).
English: Supportive care with or without blood and/or platelet transfusions and/or administration of colony stimulating factors may be used as appropriate.
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
English: Figure 1 shows the Kaplan-Meier curve for the EMBRACA study.
Czech: Obrázek 1 ukazuje Kaplan-Meierovu křivku pro studii EMBRACA.
English: Insufficient data are available to estimate the impact of severe renal impairment on talazoparib CL/F in this patient population.
Czech: K odhadnutí vlivu těžké poruchy funkce ledvin na CL/F talazoparibu v této pacientské populaci není k dispozici dostatek údajů.
English: BRCA mutation status (breast cancer susceptibility gene 1 [BRCA1] positive or breast cancer susceptibility gene 2 [BRCA2] positive) was similar across both treatment arms.
Czech: Mutační stav BRCA (gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 1 [BRCA1] pozitivní nebo gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu 2 [BRCA2] pozitivní) byl podobný u obou léčebných skupin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle or blister after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce nebo na blistru za „Použitelné do:“ / „EXP“.
English: Summary of efficacy results - EMBRACA study Talazoparib
Czech: Souhrn výsledků vztahujících se k účinnosti - studie EMBRACA Talazoparib
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of talazoparib, indicating the potential for genotoxicity in humans.
Czech: Klastogenní účinky jsou ve shodě s genomickou nestabilitou vyplývající z primární farmakologie talazoparibu, což naznačuje potenciální genotoxicitu pro člověka.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Talzenna and during your treatment if you experience signs or symptoms described in this section.
Czech: Před užitím přípravku Talzenna a během Vaší léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud zaznamenáte známky nebo příznaky popsané v tomto bodě.
English: Effect of acid-reducing agents
Czech: Účinek kyseliny redukujících látek
English: Consistent with the overall results, a reduction in the risk of disease progression or death in favour of the talazoparib arm was observed in all individual patient subgroups (Figure 2).
Czech: V souladu s celkovými výsledky bylo u všech jednotlivých podskupin pacientů pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí ve prospěch skupiny s talazoparibem (obrázek 2).
English: This is probably the net effect of both P-gp induction and inhibition by rifampin under the tested conditions in the drug-drug interaction study.
Czech: Toto je pravděpodobně síťový účinek jak P-gp inhibice tak P-gp indukce rifampinu za zkušebních podmínek ve studii lékové interakce.
English: Based on these results, Talzenna can be administered with or without food (see section 4.2).
Czech: Na základě těchto výsledků lze přípravek Talzenna podávat s jídlem i bez jídla (viz bod 4.2).
English: To manage adverse drug reactions, interruption of treatment or dose reduction based on severity and clinical presentation should be considered (Table 2).
Czech: Jako řešení nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba zvážit přerušení léčby nebo snížení dávky na základě závažnosti a klinické manifestace (tabulka 2).
English: Curcumin is found in turmeric root and you should not use large amounts of turmeric root, but using spices in food is not likely to cause a problem.
Czech: Kurkumin se nachází v kořenu kurkumy a neměl(a) byste používat velké množství kořene kurkumy, ale používání kurkumy jako koření pravděpodobně nezpůsobí problém.
English: Lapatinib - used to treat patients with certain types of breast cancer.
Czech: - Lapatinib používaný u pacientů k léčbě určitých typů nádorového onemocnění prsu.
English: The median accumulation ratio of talazoparib following repeated oral administration of 1 mg once daily was in the range of 2.3 to 5.2.
Czech: Medián akumulačního poměru talazoparibu po opakovaném perorálním podávání 1 mg jednou denně byl v rozsahu 2,3 až 5,2.
English: Since the use of hormonal contraception is not recommended if you have breast cancer, you should use two non-hormonal contraception methods.
Czech: Vzhledem k tomu, že hormonální antikoncepce se nedoporučuje, pokud máte karcinom prsu, měla byste používat dvě nehormonální metody antikoncepce.
English: Forest plot of PFS analyses for key subgroups - EMBRACA study
Czech: Lesní graf PFS analýz u hlavních podskupin - studie EMBRACA
English: Patients with hormone receptor (HR)-positive breast cancer should have been treated with a prior endocrine-based therapy, or be considered unsuitable for endocrine-based therapy.
Czech: Pacienti s HR (hormonální receptor)-pozitivním karcinomem prsu mají být po předchozí léčbě na endokrinní bázi, případně mají být považováni za nevhodné pro tento typ léčby.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus (see section 4.6).
Czech: Těhotné ženy musí být upozorněny na potenciální riziko pro plod (viz bod 4.6).
English: Based on non-clinical findings in testes (partially reversible) and ovary (reversible), Talzenna may impair fertility in males of reproductive potential (see section 5.3).
Czech: Na základě neklinických nálezů ve varlatech (částečně reverzibilních) a vaječnících (reverzibilních) může přípravek Talzenna snižovat fertilitu u mužů v reprodukčním věku (viz bod 5.3).
English: When the strong P-gp inhibitor is discontinued, the Talzenna dose should be increased (after 3‐5 half-lives of the P-gp inhibitor) to the dose used prior to the initiation of the strong P-gp inhibitor (see section 4.5).
Czech: Pokud je podávání silného inhibitoru P-gp ukončeno, dávku přípravku Talzenna je třeba zvýšit (po 35 poločasech inhibitoru P-gp) na dávku použitou před zahájením podávání silného inhibitoru P-gp (viz bod 4.5).
English: If co-administration of strong BCRP inhibitors cannot be avoided, patient should be monitored for potential increased adverse reactions.
Czech: Pokud je souběžné podávání silných inhibitorů BCRP nevyhnutelné, pacient má být monitorován z hlediska možných zesílených nežádoucích účinků.
English: Your doctor will perform a pregnancy test prior to starting Talzenna.
Czech: Lékař provede před zahájením léčby přípravkem Talzenna těhotenský test.
English: Talzenna hard capsules come in different strengths.
Czech: Přípravek Talzenna tvrdé tobolky se dodává v různých silách.
English: It is not known if Talzenna passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Talzenna přechází do mateřského mléka.
English: Do not use curcumin in food supplements while you are taking Talzenna as it may increase Talzenna's side effects.
Czech: Během užívání přípravku Talzenna nepoužívejte kurkumin v doplňcích stravy, protože může zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Talzenna.
English: Table 3 summarises adverse reactions based on pooled dataset listed by system organ class, and frequency category.
Czech: Tabulka 3 uvádí souhrn nežádoucích účinků na základě souboru souhrnných dat a podle třídy orgánových systémů a kategorie frekvence.
English: Concomitant use of strong P-gp inhibitors during treatment with talazoparib should be avoided.
Czech: Souběžnému používání silných inhibitorů P-gp během léčby talazoparibem je třeba se vyhnout.
English: Patients should be selected for the treatment of breast cancer with Talzenna based on the presence of deleterious or suspected deleterious germline BRCA mutations determined by an experienced laboratory using a validated test method.
Czech: Pacienti jsou vybíráni k léčbě karcinomu prsu přípravkem Talzenna na základě přítomnosti škodlivých nebo suspektních škodlivých germinálních mutací BRCA stanovených v kvalifikované laboratoři validovanou testovací metodou.
English: These toxicity findings are consistent with the pharmacology of talazoparib and its tissue distribution pattern.
Czech: Tato zjištění o toxicitě jsou ve shodě s farmakologií talazoparibu a jeho distribučním vzorcem ve tkáních.
English: Kaplan-Meier curves of PFS - EMBRACA study
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS - studie EMBRACA
English: If co-administration with a strong P-gp inhibitor is unavoidable, the Talzenna dose should be reduced to 0.75 mg once daily.
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru P-gp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit na 0,75 mg jednou denně.
English: Talazoparib exposure generally increased proportionally with dose across the range of 0.025 mg to 2 mg after daily administration of multiple doses.
Czech: Expozice talazoparibu se obecně zvyšovala úměrně k dávce v rozsahu 0,025 mg až 2 mg při každodenním podávání vícenásobných dávek.
English: Randomised Phase 3 study EMBRACA
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
English: Talazoparib anti-tumour activity was also observed in a patient-derived xenograft (PDX) BRCA mutant breast cancer model where the patient was previously treated with a platinum-based regimen.
Czech: Protinádorová aktivita talazoparibu byla také pozorována v PDX (patient-derived xenograft) modelu BRCA mutantního nádorového onemocnění prsu, kde byl pacient dříve léčen režimem na bázi platiny.
English: Permanent discontinuation due to an adverse reaction occurred in 3.6% of patients receiving Talzenna.
Czech: K trvalému ukončení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,6 % pacientů dostávajících přípravek Talzenna.
English: Talazoparib is a substrate for drug transporters P-gp and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) and it is mainly eliminated by renal clearance as unchanged compound.
Czech: Talazoparib je substrátem lékových transportérů P-gp a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) a je eliminován převážně ledvinami v nezměněné formě.
English: Talzenna has not been studied in patients with severe renal impairment (CrCl < 30 mL/min) or patients requiring haemodialysis.
Czech: Přípravek Talzenna nebyl zkoumán u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů vyžadujících hemodialýzu.
English: Cobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir and tipranavir - used to treat HIV infections/AIDS.
Czech: - Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sachinavir, telaprevir a tipranavir používané k léčbě infekcí HIV / AIDS.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with talazoparib.
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
English: There are no data from the use of Talzenna in pregnant women.
Czech: Údaje o podávání přípravku Talzenna těhotným ženám nejsou k dispozici.
English: Patients were required to have received treatment with an anthracycline and/or a taxane (unless contraindicated) in the neoadjuvant, adjuvant and/or metastatic setting.
Czech: Bylo vyžadováno, aby pacienti v minulosti podstoupili léčbu antracyklinem a/nebo taxanem (pokud nebyla kontraindikována) v nastavení neoadjuvantním, adjuvantním a/nebo pro metastazující onemocnění.
English: Population PK analysis indicates that co-administration of acid-reducing agents including proton pump inhibitors and histamine receptor 2 antagonists (H2RA), or other acid-reducing agents had no significant impact on the absorption of talazoparib.
Czech: Populační FK analýza naznačila, že souběžné podávání kyseliny redukujících látek včetně inhibitorů protonové pumpy a antagonistů histaminového receptoru 2 (H2RA) nebo jiných kyseliny redukujících látek nemá žádný významný účinek na absorpci talazoparibu.
English: Treatment with Talzenna should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Czech: Léčbu přípravkem Talzenna zahajuje a vede pouze lékař se zkušenostmi v používání protinádorových léčivých přípravků.
English: Complete blood counts should be obtained at baseline and monitored monthly for signs of haematologic toxicity during treatment.
Czech: Ve výchozím stavu je třeba získat kompletní krevní obraz a během léčby jej každý měsíc monitorovat z hlediska známek hematologické toxicity.
English: Dose adjustments for toxicities Dose level
Czech: Úpravy dávky při toxicitě
English: St. John's wort (Hypericum perforatum) - a herbal remedy used to treat mild depression and anxiety.
Czech: - Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné deprese a úzkosti.
English: Itraconazole and ketoconazole - used to treat fungal infections.
Czech: - Itrakonazol a ketokonazol používané k léčbě plísňových infekcí.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Alteration in taste (dysgeusia) Indigestion
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - Změna vnímání chuti (dysgeuzie) - Porucha trávení - Zánět úst
English: PARP inhibitors (PARPi) exert cytotoxic effects on cancer cells by 2 mechanisms, inhibition of PARP catalytic activity and by PARP trapping, whereby PARP protein bound to a PARPi does not readily dissociate from a DNA lesion, thus preventing DNA repair, replication, and transcription, thereby resulting in apoptosis and/or cell death.
Czech: Inhibitory PARP (PARPi) mají cytotoxické účinky na nádorové buňky prostřednictvím 2 mechanismů, inhibice katalytické aktivity PARP a PARP „trapping“, při kterém se protein PARP navázaný na PARPi neodděluje ihned od DNA léze, a brání tím opravě, replikaci a transkripci DNA a v konečném důsledku vede k apoptóze a/nebo buněčné smrti.
English: The population mean apparent volume of distribution (Vss/F) of talazoparib was 420 L. In vitro, talazoparib is approximately 74% bound to plasma proteins with no concentration dependence over the concentration range of 0.01 µM to 1 µM.
Czech: Populační průměrný zdánlivý distribuční objem (Vss/F) talazoparibu byl 420 l. In vitro se talazoparib přibližně ze 74 % váže na proteiny plazmy bez závislosti na koncentraci v rozsahu koncentrace 0,01 µM až 1 µM.
English: However, the effect of other P-gp inducers on talazoparib exposure has not been studied.
Czech: Účinek jiných induktorů Pgp na expozici talazoparibu však nebyl zkoumán.
English: The most common (≥ 25%) adverse reactions in patients receiving talazoparib in these clinical studies were fatigue (57.1%), anaemia (49.6%), nausea (44.3%), neutropenia (30.2%), thrombocytopenia (29.6%), and headache (26.5%).
Czech: Mezi nejčastější (≥ 25 %) nežádoucí účinky u pacientů dostávajících talazoparib v těchto klinických studiích patřila únava (57,1 %), anémie (49,6 %), nauzea (44,3 %), neutropenie (30,2 %), trombocytopenie (29,6 %) a bolest hlavy (26,5 %).
English: The effect of talazoparib on cardiac repolarisation was evaluated using time-matched electrocardiograms (ECGs) in assessing the relationship between the change of the QT interval corrected for heart rate (QTc) from baseline and the corresponding plasma talazoparib concentrations in 37 patients with advanced solid tumours.
Czech: Účinek talazoparibu na srdeční repolarizaci byl vyhodnocen pomocí časově synchronizovaných elektrokardiogramů (EKG) při vyšetřování vztahu mezi změnou v QT intervalu korigovaného na srdeční frekvenci (QTc) oproti výchozímu stavu a odpovídající plazmatické koncentrace talazoparibu u 37 pacientů s pokročilými solidními nádory.
English: Dose modification and management Withhold Talzenna until levels resolve to
Czech: Úpravy dávky a rozhodování o dávce Přerušte podávání přípravku Talzenna, dokud se hladina nevrátí na
English: Concomitant use of strong BCRP inhibitors (including but not limited to curcumin and cyclosporine) should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
English: Abbreviations: BICR=blinded independent central review; CI=confidence interval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=complete response; IQR=interquartile range; ITT=intent-to-treat; ORR=objective response rate; OS=overall survival; PR=partial response; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. a. Hazard ratio was based on stratified Cox regression model with treatment as the only covariate
Czech: Zkratky: BICR = zaslepená nezávislá centrální revize; CI = interval spolehlivosti; CMH = CochranMantel-Haenszel; CR = úplná odpověď; IQR = mezikvartilové rozpětí; ITT = Intent-to-Treat; ORR = výskyt objektivní odpovědi; OS = celkové přežití; PR = částečná odpověď; RECIST 1.1 = kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1.
English: Talzenna may only be used in patients with moderate or severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk, and the patient should be carefully monitored for hepatic function and adverse events.
Czech: Přípravek Talzenna se smí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálními riziky a pokud pacient bude pečlivě monitorován z hlediska jaterních funkcí a nežádoucích příhod.
English: Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments (see section 5.1).
Czech: Pacienti mají být po předchozí léčbě antracyklinem a/nebo taxanem v (neo)adjuvantním nastavení pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění za předpokladu, že pro ně byla tato léčba vhodná (viz bod 5.1).