FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekkymoosi, petekia, epänormaalit valkosolut, tromboplastiini, alentunut punasolujen määrä tai epänormaalit punasolut, nestevajaus, kohonnut gonadotrooppisen luteinisoivan hormonin määrä, painonlasku, kohonnut alkalisen fosfataasin taso, kohonnut kreatiniinifosfokinaasi, kohonnut lipaasitaso, hyperkalsemia, migreeni, perifeerinen neuriitti, tuntoharha, hypertonia, sekavuustila, ahdistuneisuus, emotionaalinen labiilius, uneliaisuus, alentunut libido, hermostuneisuus, hämäräsokeus, silmävärve, kyynelnesteen erityshäiriöt, tinnitus, makuaistin muutokset, rintakipu, rytmihäiriöt, ääreisverenkierron häiriöt, yleinen turvotus, veriyskä, hengenahdistus, lisääntynyt yskiminen, sinuiitti, faryngiitti, nielemishäiriöt, suun haavaumat, suun hiivasieniinfektio, suutulehdus, dyspepsia, jano, epänormaalit ulosteet, röyhtäily, rakkula-ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, jalkojen lihaskouristukset, hematuria, flunssan kaltaisia oireita, lantiokivut ja kehon hajut.
Maltese: Ekkimożi, tbenġil, ċelluli bojod tad-demm anormali, tnaqqis fit-thromboplastin, eritroċiti anormali, deidrazzjoni, żieda fl-ormon gonadotrofiku luteinizing, telf ta' piż, żieda fl-alkaline phosphatase, żieda fil-krejatinina phosphokinase, żieda fil-lipase, iperkalċemija, emigranja, nevrite periferali, parestesija, ipertonija, konfużjoni, ansjetà, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, ngħas, tnaqqis fil-libido, nervożità, ma tibqax tara bil-lejl, nystagmus, disturbi fil-lakrimazzjoni, żanżin fil-widnejn, tibdil fit-togħma, uġigħ fis-sider, arritmija, disturbi vaskulari periferali, edema ġeneralizzata, emoptisi, qtugħ ta' nifs, żieda fis-sogħla, sinusite, farinġite, disfaġja, ulċerazzjoni tal-ħalq, moniliasi orali, stomatite, dispepsja, għatx, ippurgar anormali, titfewwaq,
Finnish: Selkäkipu, ihon infektiot, kuume, loisinfektio, epänormaalit laboratorioarvot, limakalvojen häiriöt, kasvaimet.
Maltese: Uġigħ fid-dahar, infezzjoni tal-ġilda, deni, infezzjoni parassitika, test tal-laboratorju b'riżultat anormali, disturb tal-membrana mukuża, tumur.
Finnish: • fenytoiini ja fenobarbitaali (käytetään kouristuskohtauksien hoitoon),
Maltese: • phenytoin u phenobarbital (jintużaw kontra l-puplesiji),
Finnish: Tämän yhdistelmäarvion mukaan yleinen vastetaso oli 31 % (19/61) kliinisesti täydellisen vastetason ollessa 7 % (4/61).
Maltese: Ir-rata totali tar-rispons skond din l-evalwazzjoni komposta kienet ta' 31% (19/61) flimkien ma' rata ta' rispons sħiħ kliniku ta' 7% (4/61).
Finnish: Taulukko 1 Suositeltu aloitusannos Aloitusannos (300 mg/m2/vrk)
Maltese: Tabella 1 Doża tal-bidu rakkomandata Livell tad-doza tal-bidu (300 mg/m2/kuljum
Finnish: Mielenterveyden ongelmat
Maltese: Problemi tas-saħħa mentali
Finnish: Koska beksaroteeni ja A-vitamiini liittyvät toisiinsa, potilaita on neuvottava rajoittamaan Avitamiinivalmisteiden käyttöä siten, ettei määrä ylitä 15 000 IU/vrk.
Maltese: Tiħux aktar minn 15,000 Unitajiet Internazzjonali ta' supplimenti ta' vitamina A kuljum matul il-kura.
Finnish: Beksaroteenin P450 3A4 -sytokromin kautta tapahtuvan oksidatiivisen metaboloitumisen perusteella voidaan sanoa, greippimehu voi teoriassa nostaa veriplasman beksaroteenipitoisuuksia.
Maltese: Fuq il-bażi tal-metaboliżmu li jossida ta' bexarotene minn ċitokrom P450 3A4, il-meraq talgrejpfrut teoretikament jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' bexarotene fil-plażma.
Finnish: Veren noussut bilirubiinitaso, munuaisen heikentynyt toiminta, kihti, HDL-kolesterolin pienentynyt määrä.
Maltese: Bilirubina għolja fid-demm, indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, gotta, tnaqqis fil-kolesterol
Finnish: Kilpirauhasen liikatoiminta.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Triglyseriditaso on pyrittävä pitämään alle 4,52 mmol/l tasolla kliinisten haitallisten seurauksien vaaran vähentämiseksi seurannaissairauksien riskiä.
Maltese: 4.52 mmol/l biex jitnaqqas ir-riskju ta' kundizzjonijiet jew mard kliniku b'konsegwenza ta' dan.
Finnish: Perifeerinen turvotus
Maltese: Edema Periferali
Finnish: Ikä: 232:lla vähintään 65-vuotiaalla ja 343:lla alle 65-vuotiaalla potilaalla saatujen tietojen väestöfarmakokineettisen analyysin mukaan iällä ei ole mitään tilastollisesti merkitsevää vaikutusta beksaroteenin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' dejta għal 232 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 343 pazjent li kellhom < 65 sena, l-età ma kellha l-ebda effett statistikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' bexarotene.
Finnish: Beksaroteenikapseleita arvioitiin kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 193 ihon Tsolulymfoomaa sairastavaa potilasta, joista 93:lla oli pitkälle edennyt sairaus, johon aiempi systeeminen hoito ei ollut auttanut.
Maltese: Il-kapsuli bexarotene kienu evalwati fi provi kliniċi fuq 193 pazjent li kellhom CTCL, li minnhom 93 kellhom il-marda li kienet fi stadju avvanzat u li kienet refrattarja għal terapija sistemika li saret qabel.
Finnish: EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001 Tasermity
Finnish: 800 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Maltese: 800 mg Pillola miksija b'rita
Finnish: Tasermity
Maltese: Isem (ivvintat)
Finnish: HDPE-pullo 180 tablettia a i e ä
Maltese: 180 pillola t x
Finnish: Suun kautta
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: EUmyyntilupanumero
Maltese: Għall-użu orali
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/953/001
Maltese: EU/1/14/953/001
Finnish: Genzyme Ltd.
Maltese: Genzyme Ireland Ltd.
Finnish: Hypromelloosi (E464) Diasetyloidut monoglyseridit
Maltese: Hypromellose (E464) Diacetylated monoglycerides
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Alankomaat
Maltese: Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, L-Olanda
Finnish: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0)180 20 200 10
Maltese: Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 180 20 200 10
Finnish: Genzyme Limited 37 Hollands Road Suffolk
Maltese: Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Suffolk
Finnish: MeDRA elinluokkajärjestelmä
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli Hypromelloosi (E464)
Maltese: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
Finnish: Raportointitiheydeksi on luokiteltu hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: rapportaġġ hi kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf ( ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Finnish: 2 tablettia, 3 kertaa päivässä
Maltese: 2 pilloli, 3 darbiet kuljum
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Tasermity
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tasermity
Finnish: Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
Finnish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Iso-Britannia
Maltese: Genzyme Ltd 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Ir-Renju Unit
Finnish: Haverhill CB9 8PU ISO-BRITANNIA
Maltese: Haverhill, CB9 8PB IR-RENJU UNIT
Finnish: • maha-suolikanavan motiliteettihäiriöitä, mukaan lukien hoitamaton tai vaikea gastropareesi,
Maltese: • disturbi tal-motilità gastrointestinali, li jinkludu gastroparesi mhux trattata jew severa,
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu tapauksia ruoansulatuskanavan eri osien vakavista tulehduksellisista häiriöistä (mukaan lukien vakavat komplikaatiot kuten verenvuoto, perforaatio, haavaumat, nekroosi, koliitti…), joihin on liittynyt sevelameerikiteiden esiintyminen.
Maltese: Fil-letteratura ġew irrapportati każijiet ta' disturbi infjammatorji serji f'partijiet differenti talpassaġġ gastrointestinali (inkluż komplikazzjonijiet serji bħal fsada, perforazzjoni, ulċerazzjoni, nekrozi, kolite,...) assoċjati mal-preżenza ta' kristalli ta' sevelamer.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. helmikuuta 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar, 2015
Finnish: Old Kilmeaden Road
Maltese: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Finnish: Yksi gramma sevelameerihydrokloridia sisältää noin 180 mg (5,1 mEq) kloridia.
Maltese: Gramma waħda ta' sevelamer hydrochloride fih bejn wieħed u ieħor 180 mg (5.1 mEq) ta' chloride.
Finnish: Vatsakipu, suolitukos, ileus tai subileus, divertikuliitti, suolen puhkeaminen
Maltese: Sadd intestinali, ileju/sottileju, perforazzjoni talimsaren
Finnish: Pakkauskoot: 1 pullo, jossa on 180 tablettia
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun 1 ta' 180 pillola
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Maltese: Pilloli miksijin b'rita (pillola)
Finnish: divertikuloosi, mahansisällön retentio ja epänormaali tai epäsäännöllinen suoliston toiminta
Maltese: divertikolite, żamma tal-kontenut gastriku u ippurgar annormali jew irregolari
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen vedetön Steariinihappo
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
Finnish: 1 tabletti, 3 kertaa päivässä
Maltese: Pillola 1, 3 darbiet kuljum
Finnish: Yksivuotisen kliinisen tutkimuksen kroonisen vaiheen aikana käytetty keskimääräinen vuorokausiannos oli 7 grammaa sevelameerihydrokloridia.
Maltese: kuljum li ntużat fil-fażi kronika ta' studju kliniku ta' sena kien ta' 7 grammi ta' sevelamer hydrochloride.
Finnish: Kutina, ihottuma
Maltese: Vitamini li jinħallu fix-xaħam
Finnish: Haittavaikutukset näistä tutkimuksista (299 potilasta), kontrolloimattomista kliinisistä tutkimuksista (384 potilasta) ja markkinoille tulon jälkeisistä spontaaneista ilmoituksista on lueteltu esiintyvyyden mukaan alla olevassa taulukossa.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn dawn l-istudji (299 pazjent), minn provi kliniċi mingħajr kontrolli (384 pazjent) li seħħew matul l-istudji kliniċi jew li ġew irrapportati b'mod spontanju wara li lprodott tqiegħed fis-suq huma elenkati skont il-frekwenza fit-tabella t'hawn isfel.
Finnish: Sevelameerihydrokloridia on annettu normaaleille terveille vapaaehtoisille aina 14 gramman annokseen saakka, mikä vastaa 17 kappaletta 800 mg:n tablettia, kahdeksan päivän ajan ilman, että haittavaikutuksia on ilmennyt.
Maltese: Sevelamer hydrochloride ingħata lill-voluntieri normali b'saħħithom f'dożi sa 14-il gramma, lekwivalent għall-sbatax-il pillola ta' 800 mg kuljum għal tmint ijiem mingħajr l-ebda effetti mhux mixtieqa.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI, jossa Blue box -tekstejä - 180 TABLETIN 800 mg PULLO ILMAN ULKOPAKKAUSTA
Maltese: TIKKETTA Bil-Kaxxa Blu - FLIXKUN 1 TA' 180 PILLOLA TA' 800 mg MINGĦAJR ILKARTUNA TA' BARRA
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suoritettu farmakokineettisiä tutkimuksia (ks. kohta 4.4).
Maltese: Studji farmakokinetiċi ma sarux fuq pazjenti li kellhom insuffiċjenza renali (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Terveille vapaaehtoisille henkilöille tehdyissä yhteisvaikutustutkimuksissa sevelameerihydrokloridi pienensi siprofloksasiinin hyötyosuutta noin 50 %, kun sitä annettiin samanaikaisesti sevelameerihydrokloridin kanssa kerta-annostutkimuksessa.
Maltese: Skont studji ta' interazzjon f'voluntiera b'saħħithom, sevelamar hydrochloride naqqas ilbijodisponibilità ta‘ cipofloxacin b'madwar 50% meta ingħata flimkien ma' sevelamer hydrochloride fi studju ta' doża waħda.
Finnish: Suositeltava Tasermity-tablettien alkuannos aikuisille ja iäkkäille potilaille (> 65 vuotta) on yksi tai kaksi tablettia aterioiden yhteydessä nautittuna 3 kertaa päivässä.
Maltese: Tasermity għall-adulti u dawk anzjani (>65 sena) hi ta' pillola waħda jew żewġ pilloli ma' kull ikla 3 darbiet kuljum.
Finnish: Rasvaliukoiset vitamiinit
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Finnish: Yksi tabletti sisältää 800 mg sevelameerihydrokloridia.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg sevelamer hydrochloride.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava tarkasti ja sevelameerihydrokloridin annosta titrataan nostamalla annosta 0,8 grammaa 3 kertaa päivässä (2,4 g/vrk) seerumin fosfaattipitoisuuden alentamiseksi 1,76 millimooliin/l (5,5 mg/dl) tai sitä matalammaksi.
Maltese: Il-livelli ta' fosfat fis-serum għandhom ikunu monitorjati sewwa u d-doża ta' sevelamer hydrochloride ittittrata b'żidiet ta' 0.8 g tliet darbiet kuljum (2.4 g/jum) bl-għan li l-livell tal-fosfat fis-serum jitnaqqas għal 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) jew inqas.
Finnish: Sevelameerihydrokloridin aloitusannossuositus on 2,4 g tai 4,8 g vuorokaudessa kliinisen tarpeen ja seerumin fosforipitoisuuden mukaan.
Maltese: Id-doża rakkomandata tal-bidu ta' sevelamar hydrochloride hi ta' 2.4 g jew 4.8 g kuljum skont ilħtiġijiet kliniċi u l-livell ta' fosforu fis-serum.
Finnish: - Muut aineet ovat kolloidinen vedetön piidioksidi ja steariinihappo, hypromelloosi (E464),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma silica colloidal anhydrous u stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide iswed (E172) u propylene glycol.
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): On raportoitu kutinaa, ihottumaa, vatsakipua, hidastunutta suolen toimintaa (liikkuvuutta), suolitukoksia, paksusuolen epänormaalien pienten umpipussien (divertikkeleiden) tulehdusta sekä suolen seinämän puhkeamia.
Maltese: Mhux magħruf ( il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): ġew irrapportati każijiet ta' ħakk, raxx, uġigħ addominali, moviment bil-mod tal-imsaren, imblokk flimsaren, infjammazzjoni anormali ta' boroż żgħar (imsejħa divertikuli) fil-musrana l-kbira u perforazzjoni fil-ħajt intestinali.
Finnish: Tasermity sisältää sevelameeria, ruoansulatuskanavasta imeytymätöntä, fosfaattia sitovaa poly(allyyliamiinihydrokloridi) polymeeriä, joka ei sisällä metallia eikä kalsiumia.
Maltese: Tasermity fih sevelamer, polimer li jgħaqqad poly(allylamine hydrochloride) tal-fosfat mhux assorbit li ma fihx metall u kalċju.
Finnish: Tasermityä on saatavana tabletteina (800 mg).
Maltese: Tasermity jiġi bħala pilloli (800 mg).
Finnish: Tasermityä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 02-2015.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 84 hemodialyysilla hoidettavaa potilasta, Tasermityä käyttävien potilaiden fosfaattipitoisuus väheni keskimäärin 0,65 mmol/l kahdeksan viikon aikana, kun taas kalsiumasetaattia, toista fosfaattipitoisuutta vähentävää lääkettä, käyttävillä potilailla pitoisuus laski 0,68 mmol/l.
Maltese: Fi studju ta' 84 pazjent li kienu qegħdin jagħmlu emodijaliżi, kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' fosfat ta' 0.65 mmol/l f'pazjenti li ħadu Tasermity għal 8 ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.68 mmol/l f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu aċetat tal-kalċju, mediċina oħra li tnaqqas il-fosfat.
Finnish: Tasermity sevelameerihydrokloridi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tasermity
Finnish: Mitä riskejä Tasermityyn liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tasermity?
Finnish: Miksi Tasermity on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tasermity?
Finnish: Tasermityn hyöty on osoitettu myös tutkimuksessa, johon osallistui 143 vatsakalvodialyysilla hoidettavaa potilasta: tässä tutkimuksessa Tasermityä saavien potilaiden fosfaattipitoisuudet laskivat 12 viikon aikana miltei yhtä paljon kuin kalsiumasetaattia saavien potilaiden pitoisuudet (0,52 ja 0,58 mmol/l).
Maltese: Il-benefiċċju ta' Tasermity intwera wkoll fi studju ta' 143 pazjent li kienu għaddejjin minn dijaliżi peritonali: pazjenti li rċevew Tasermity f'dan l-istudju kellhom tnaqqis simili fil-livelli ta' fosfat fuq 12il ġimgħa bħall-pazjenti li rċevew kalċju aċetat (0.52 u 0.58 mmol/l, rispettivament).
Finnish: Tasermity on lääke, jolla hoidetaan dialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien aikuisten hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta).
Maltese: Tasermity huwa mediċina li tintuża biex tikkontrolla iperfosfatemija (livelli għoljin ta' fosfat fid-demm) f'pazjenti adulti li jkunu qegħdin jagħmlu dijaliżi (teknika tat-tisfija tad-demm).
Finnish: Renagelia valmistava lääkeyhtiö on ilmoittanut, että Renagelia koskevaa tieteellistä tietoa voidaan käyttää myös Tasermityn osalta ("tietoinen suostumus").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Renagel qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Tasermity (‘kunsens infurmat').
Finnish: Tasermityn vaikuttava aine, sevelameerihydrokloridi, on fosfaatinsitoja.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tasermity, is-sevelamer kloridrat, teħel mal-fosfat.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on sama kuin Renagel, joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Renagel, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Finnish: 120 (3x40) kapselia
Maltese: 120 (3x40) kapsula
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: • Koulutusmateriaali
Maltese: • Ktejjeb edukattiv
Finnish: • Tasigna metaboloituu CYP3A4-entsyymin kautta ja voimakkaat CYP3A4-entsyymin estäjät tai indusoijat saattavat vaikuttaa merkittävästi Tasignalle altistumiseen.
Maltese: • Li Tasigna jiġi metabolizzat minn CYP3A4 u li impedituri jew indutturi potenti ta' din lenzima jistgħu jeffettwaw b'mod sinifikanti l-esponiment għal Tasigna.
Finnish: • Tietoa sydänriskistä, joka liittyy Tasignan käyttöön o Koska Tasigna voi aiheuttaa QT -ajan pidentymistä, potilaille, joilla on rytmihäiriöriski, etenkin kääntyvien kärkien takykardia, ei tule määrätä Tasignaa o Tasignan kanssa ei tule määrätä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka saattavat aiheuttaa QT -ajan pidentymistä.
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskji kardijaċi assoċjati ma' Tasigna o Li Tasigna tista' jtawwal l-intervall QT u li pazjenti li għandhom riskju ta' arritmija, l-aktar torsade de pointes, m'għandhomx jingħataw riċetti għal Tasigna.
Finnish: Huhtikuu 2021
Maltese: April 2021
Finnish: (ergotamiini, dihydroergotamiini).
Maltese: (ergotamine, dihydroergotamine).
Finnish: Riskille alttiina: Tapahtumia
Maltese: F'riskju : Episodji
Finnish: Taulukko 6 Nilotinibin kinaasiprofiili (fosforylaatio IC50 nM)
Maltese: Tabella 6 Profil kinase ta' nilotinib (fosforilazzjoni IC50 nM)
Finnish: Myelosuppressio - Neutropenia - Trombosytopenia - Anemia
Maltese: Mijelosoppressjoni - Newtropenja - Tromboċitopenja - Anemija
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2012
Finnish: Lääkärin hoito voi olla tarpeen.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn attenzjoni medika.
Finnish: Täydellinen gastrektomia
Maltese: Gastrektomija totali
Finnish: Yhteensä* (n=137)
Maltese: Total* (n=137)
Finnish: 392 kovaa kapselia
Maltese: 392 kapsula iebsa
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117,08 mg laktoosimonohydraattia.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 117.08 mg lattosju monoidrat.
Finnish: Enintään 0,32 m
Maltese: 32 m
Finnish: Hoitovapaa elossaolo (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa minn Trattament (%)
Finnish: Akseleraatiovaihe (n=137)*
Maltese: Fażi aċċellerata (n=137)*
Finnish: Laktoosimonohydraatti Krospovidoni (tyyppi A) Poloksameeri 188
Maltese: Lactose monohydrate Crospovidone Type A Poloxamer 188
Finnish: Resistenssi (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Finnish: Nilotinibi on kohtalainen CYP3A4:n estäjä.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur moderat ta' CYP3A4.
Finnish: Yhteensä (n=321)
Maltese: Total (n=321)
Finnish: Biokemiallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat ALAT-arvon nousu (24 %), hyperbilirubinemia (16 %), ASAT-arvon nousu (12 %), lipaasipitoisuuden suureneminen (11 %), veren bilirubiiniarvon nousu (10 %), hyperglykemia (4 %), hyperkolesterolemia (3 %) ja hypertriglyseridemia (< 1 %).
Maltese: Reazzjonijiet bijokimiċi avversi tal-mediċina jinkludu żieda ta' alanine aminotransferase (24%), iperbilirubinemija (16%), żieda ta' aspartate aminotransferase (12%), żieda ta' lipase (11%), żieda ta' bilirubina fid-demm (10%), ipergliċemija (4%), iperkolesterolemija (3%) u ipertrigliċeridemija (<1%).
Finnish: Resistenssi (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Finnish: Voimakas CYP3A4:n indusoija rifampisiini pienentää nilotinibin huippupitoisuutta (Cmax) 64 %:lla ja nilotinibin pitoisuus-aikakäyrän alle jäävää aluetta (AUC) 80 %:lla.
Maltese: Rifampicin, induttur CYP3A4 potenti, inaqqas nilotinib Cmax b'64% u inaqqas nilotinib AUC b'80%.
Finnish: Leukopenia, eosinofilia, lymfopenia
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Finnish: Hoidon aikana hematologisena toksisuutena ilmeni myelosuppressiota: trombosytopeniaa (31 %), neutropeniaa (17 %) ja anemiaa (14 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (31%), newtropenja (17%) u anemija (14%).
Finnish: Nilotinibi estää CYP3A4:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2D6:n ja UGT1A1:n toimintaa kohtalaisen voimakkaasti in vitro, ki-arvon ollen alhaisimmillaan CYP2C9:n suhteen (ki=0,13 mikroM).
Maltese: In vitro, nilotinib huwa inibitur relattivament qawwi ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 and UGT1A1, bil-valur ta' Ki fost l-aktar baxxi għal CYP2C9 (Ki=0.
Finnish: Taulukko 5
Maltese: Figura 5
Finnish: Melko harvinaiset
Maltese: Frekwenza rari:
Finnish: Se sitoutuu plasman proteiineihin noin 98-prosenttisesti in vitro -kokeiden perusteella.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma huwa madwar 98% fuq bażi ta' esperimenti in vitro.
Finnish: Muuttumatonta nilotinibia oli 69 % annoksesta.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Finnish: Vaikeusasteen 3-4 laboratoriopoikkeavuudet*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Finnish: Taulukko 3 Ei-hematologiset haittavaikutukset (≥ 5 %:lla kaikista potilaista)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Finnish: Kaiken kaikkiaan 73 % potilaista oli imatinibiresistenttejä ja 27 % potilaista ei sietänyt imatinibia.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Finnish: Taulukko 2 Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian takia
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Finnish: 120 kovaa kapselia
Maltese: 120 kapsula iebsa
Finnish: ≤ 0,01 % IS).
Maltese: 01% u ≤0.
Finnish: Intole-ran ssi (n=95)
Maltese: Intollera nti (n=95)
Finnish: 65-vuotiaiden tai sitä vanhempien potilaiden ja 18-65-vuotiaiden aikuisten välillä ei todettu merkittäviä turvallisuus- tai tehokkuuseroja.
Maltese: Ma deherx li kien hemm differenzi kbar fis-sigurtà u l-effikaċja f'pazjenti ≥65 sena kif imqabbla ma' adulti ta' bejn 18 u 65 sena.
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) n-butyylialkoholi Propyleeniglykoli Dehydratoitu etanoli Isopropyylialkoholi Ammoniumhydroksidi
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Finnish: Hyperbilirubinemia (mukaan lukien veren bilirubiinipitoisuuden suureneminen)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Finnish: Nilotinibin ennakoitu vakaan tilan huippupitoisuus (Cmax) kasvoi em. ryhmissä vastaavasti 29 %, 18 % ja 22 %.
Maltese: It-tbassir tas-Cmax ta' nilotinib fl-istat fiss wera żieda ta' 29%, 18% u 22%, rispettivament.
Finnish: Hematologiset parametrit
Maltese: Parametri ematoloġiċi
Finnish: Aks.
Maltese: C.
Finnish: Aikaraja
Maltese: TIKKETTAR
Finnish: Nilotinibin biologinen hyötyosuus saattaa alentua potilailla joille on tehty täydellinen gastrektomia (ks. kohta 5.2).
Maltese: Il-bijodisponibiltà ta' nilotinib tista' tonqos f'pazjenti b'gastrektomija totali (ara sezzjoni 5.2).
Finnish: 28 kovaa kapselia 40 kovaa kapselia
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Finnish: Krooninen vaihe (n=321)
Maltese: Fażi kronika (n=321)
Finnish: Hoidon aikana ilmenneitä hematologisia haittoja olivat mm. luuydinsuppressio, trombosytopenia (18 %), neutropenia (15 %) ja anemia (8 %).
Maltese: Tossiċitajiet ematoloġiċi li ħarġu mill-kura jinkludu mijelosoppressjoni: tromboċitopenja (18%), newtropenja (15%) u anemija (8%).