FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ère ligne des Cancers du Rein avancés (RCC) et chez les patients préalablement traités par des cytokines à un stade avancé de leur maladie.
Portuguese: Votrient é indicado em adultos no tratamento de primeira-linha do carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes previamente tratados com citocinas para doença avançada.
French: Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans votre corps
Portuguese: Podem ser sinais de um coágulo no sangue (tromboembolismo).
French: HR = hazard ratio; PFS = survie sans progressiona valeur du p bilatéral = 0,245)
Portuguese: HR = taxa de risco (Hazard ratio); PFS = sobrevivência livre de progressão;
French: Le pazopanib est déconseillé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (définie par une bilirubine totale > 3 x LSN indépendamment du taux d'ALAT).
Portuguese: Não se recomenda o pazopanib em doentes com compromisso hepático grave (definido como bilirrubina total >3 x o LSN independentemente do valor de ALT).
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 155) : médiane = 11,1 mois ; Placebo (N = 78) : médiane = 2,8 mois ; Hazard Ratio = 0,40 ; IC à 95 % (0,27 - 0,60) ; p < 0,0000001
Portuguese: Pazopanib (N = 155) Mediana 11,1 meses; Placebo (N = 78) Mediana 2,8 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,40; 95% IC (0,27; 0,60), P <0,0000001
French: Figure 1 Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression selon une évaluation indépendante dans la population globale (populations de patients non préalablement traités et prétraités par des cytokines) (VEG105192)
Portuguese: Figura 1 Curva Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por avaliação independente para a população global (doentes sem tratamento prévio e doentes com tratamento prévio com citocinas) (VEG105192)
French: Neuropathie périphérique sensitive Peu fréquent Hypoesthésie Accident ischémique transitoire
Portuguese: Pouco frequente Hipoestesia Acidente isquémico transitório
French: Elévation de la créatininémie
Portuguese: Creatininemia aumentada
French: Voir le Tableau 1 pour les recommandations d'adaptation posologique chez les patients dont les valeurs initiales de la bilirubine totale sont  1,5 x LSN ; ASAT et ALAT  2 x LSN : Tableau 1 Modifications des doses en cas d'hépatotoxicité d'origine médicamenteuse Résultats des tests de la fonction hépatique
Portuguese: Ver tabela 1 para guia de modificação da dose em doentes com valores basais de bilirrubina total ≤1,5 x LSN e AST e ALT ≤2 x LSN:
French: Comprimé pelliculé, rose, en forme de gélule avec GS JT gravé sur l'un des côtés.
Portuguese: Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, cor-de-rosa, com gravação GS JT numa face.
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 135) : médiane = 7,4 mois ; Placebo (N = 67) : médiane = 4,2 mois ; Hazard Ratio = 0,54 ; IC à 95 % (0,35 - 0,84) ; p < 0,001
Portuguese: Pazopanib (N = 135) Mediana 7,4 meses; Placebo (N = 67) Mediana 4,2 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,54; 95% IC (0,35; 0,84), P <0,001
French: Axe des abscisses : mois ; axe des ordonnées : pourcentage sans progression ; Pazopanib (N = 290) : médiane = 9,2 mois ; Placebo (N = 145) : médiane = 4,2 mois ; Hazard Ratio = 0,46 ; IC à 95 % (0,34 - 0,62) ; p < 0,0000001
Portuguese: Pazopanib (N = 290) Mediana 9,2 meses; Placebo (N = 145) Mediana 4,2 meses; Taxa de risco (Hazard Ratio) = 0,46; 95 % IC (0,34; 0,62), P < 0,0000001
French: Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans l'une de ces situations.
Portuguese: Informe o seu médico se algum destes se aplicar a si.
French: Dans les études cliniques avec le pazopanib, des événements correspondant à un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointe sont survenus (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib ocorreram episódios de prolongamento QT e Torsade de pointes (ver secção 4.8).
French: - augmentation du nombre de globules rouges - essoufflement soudain, particulièrement lorsqu'il est accompagné d'une douleur aiguë dans la poitrine et/ou d'une respiration rapide (embolie pulmonaire) - saignement sévère au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'œsophage ou les intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau - troubles du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT) - trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins - formation de canaux anormaux à partir de l'intestin (fistules) - règles abondantes ou irrégulières - augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive) - inflammation du pancréas (pancréatite) - inflammation du foie, foie fonctionnant mal ou endommagé - jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil (jaunisse) - inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite) - nez qui coule - éruption pouvant être accompagnée de démangeaisons ou d'inflammation (boutons ou pustules plats ou surélevés) - selles fréquentes - hypersensibilité de la peau au soleil - diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau (neuropathie périphérique sensitive)
Portuguese: vagina e cérebro - alteração do ritmo cardíaco (prolongamento QT) - buraco (perfuração) no estômago ou intestino - formação de passagens anormais entre partes do intestino (fístula) - períodos menstruais com muito fluxo ou irregulares - aumento repentino da tensão arterial (crise hipertensiva) - inflamação do pâncreas (pancreatite) - fígado inflamado, a não trabalhar bem ou danificado - olhos ou pele amarelados (icterícia) - inflamação do revestimento da cavidade abdominal (peritonite) - corrimento nasal - erupções que podem ter comichão ou vermelhidão (sem relevo ou com pontos ou bolhas) - evacuações frequentes - aumento da sensibilidade da pele à luz solar - diminuição da sensibilidade, especialmente na pele
French: Très Fréquent Diarrhée Nausées
Portuguese: Muito frequente Diarreia
French: Comprimé pelliculé, blanc, en forme de gélule avec GS UHL gravé sur l'un des côtés.
Portuguese: Comprimido revestido por película, em forma de cápsula, branco, com gravação GS UHL numa face.
French: Dans les études cliniques réalisées avec le pazopanib chez des patients présentant un sarcome des tissus mous avancé, des cas de pneumothorax ont été observés (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos com pazopanib no sarcoma dos tecidos moles avançado, ocorreram episódios de pneumotórax (ver secção 4.8).
French: Atteinte pulmonaire/pneumopathie interstitielles
Portuguese: Doença pulmonar intersticial (DPI)/Pneumonite
French: Peu fréquent Décollement de la rétine
Portuguese: Pouco frequente Descolamento da retina†
French: Décoloration des cils
Portuguese: Descoloração das pestanas
French: Prurit généralisé
Portuguese: OS ITT global
French: Ischémie myocardique 3 (< 1 %) 1 (< 1 %) 0
Portuguese: Isquémia do miocárdio 3 (<1%)
French: Le mécanisme d'action du pazopanib pouvant sévèrement affecter la croissance et la maturation des organes au cours du développement postnatal précoce chez le rongeur (voir rubrique 5.3), le pazopanib ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 2 ans.
Portuguese: O pazopanib não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos, dado que o mecanismo de ação pode afetar gravemente o crescimento e maturação dos órgãos durante o desenvolvimento pósnatal precoce em roedores (ver secção 5.3).
French: Votrient doit être pris avec de l'eau mais sans aliments, au moins une heure avant ou deux heures après un repas.
Portuguese: O Votrient deve ser tomado com água mas sem alimentos, pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (200 mg; 400 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (200 mg e 400 mg).
French: Le profil de sécurité de Votrient est jugé acceptable et généralement gérable.
Portuguese: O perfil de segurança do Votrient é considerado aceitável e, de uma forma geral, controlável.
French: L'EPAR complet relatif à Votrient est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Votrient pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Votrient.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Votrient.
French: En bloquant ces enzymes, Votrient permet de diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Portuguese: Ao bloquear estas enzimas, o Votrient pode reduzir o crescimento e a propagação do cancro.
French: Dans l'ensemble de ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (durée de vie des patients sans aggravation de la maladie).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência sem progressão (o tempo que os doentes viveram sem agravamento da doença).
French: Résumé EPAR à l'intention du public pazopanib
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pazopanib
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager;
Portuguese: «Avançado» significa que o cancro começou a disseminar-se a outras partes do organismo;
French: Autres informations relatives à Votrient:
Portuguese: Outras informações sobre o Votrient
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Votrient (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les suivants: perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), hypertension (tension artérielle élevée), diarrhée, nausée (sensation de malaise), vomissements, douleurs, modification de la couleur des cheveux, fatigue, hypopigmentation de la peau (décoloration de la peau), éruption exfoliative (squameuse), maux de tête, stomatite (inflammation de la muqueuse de la bouche), perte de poids et taux élevés de certaines enzymes hépatiques dans le sang.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Votrient (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são diminuição do apetite, disgeusia (alterações do paladar), hipertensão (pressão arterial elevada), diarreia, náusea (enjoo), vómitos, dor, alteração da cor do cabelo, fadiga (cansaço), hipopigmentação da pele (descoloração da pele), erupção esfoliativa (erupção cutânea com descamação da pele), dores de cabeça, estomatite (inflamação do revestimento da boca), perda de peso e aumento dos níveis sanguíneos de determinadas enzimas hepáticas.
French: Chez les patients présentant des problèmes hépatiques modérés, la dose doit être ramenée à 200 mg une fois par jour.
Portuguese: Em doentes com problemas moderados no fígado, a dose deve ser reduzida para 200 mg uma vez ao dia.
French: Le traitement par Votrient ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anti-cancéreux.
Portuguese: O tratamento com o Votrient só deve ser iniciado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro.
French: Votrient est utilisé chez l'adulte dans le traitement des types de cancer suivants:
Portuguese: O Votrient é utilizado no tratamento de adultos com os seguintes tipos de cancro:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Votrient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Votrient, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Votrient au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Votrient durante os estudos?
French: La dose recommandée est de 800 mg une fois par jour, mais il peut être nécessaire de la réduire en cas d'effets indésirables.
Portuguese: A dose recomendada é de 800 mg uma vez ao dia, podendo ser necessário reduzir a dose caso o doente apresente efeitos secundários.
French: • certaines formes de sarcome des tissus mous, un type de cancer qui se développe à partir des tissus mous de soutien du corps.
Portuguese: • determinados tipos do sarcoma dos tecidos moles, um tipo de cancro que se desenvolve a partir dos tecidos moles de suporte do organismo.
French: Le CHMP a dès lors estimé que les bénéfices de Votrient sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Votrient são superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Votrient.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Votrient.
French: • carcinome des cellules rénales avancé, un type de cancer du rein.
Portuguese: • carcinoma das células renais avançado (um tipo de cancro nos rins).
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché «conditionnelle» a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché «complète».
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de «condicional» a «plena».
French: Il est utilisé chez des patients ayant déjà suivi une chimiothérapie (traitement du cancer) parce que leur cancer s'était propagé, ou chez des patients dont le cancer a progressé dans les douze mois suivant un traitement adjuvant ou néoadjuvant (traitement reçu après ou avant leur traitement principal).
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham sido previamente tratados com quimioterapia (medicamentos para tratar o cancro) devido ao cancro se ter espalhado, ou em doentes cujo cancro tenha progredido nos 12 meses após terapêutica adjuvante/neoadjuvante (tratamento recebido antes ou depois do tratamento principal).
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs situés à la surface de cellules qui sont impliquées dans la croissance et la propagation de cellules cancéreuses, telles que «VEGFR», «PDGFR» et «KIT».
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores na superfície das células, tais como o «VEGFR», o «PDGFR» e o «KIT», que estão envolvidos no crescimento e na disseminação das células cancerígenas.
French: Votrient est un médicament qui contient le principe actif pazopanib.
Portuguese: O Votrient é um medicamento que contém a substância ativa pazopanib.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Votrient?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Votrient?
French: En moyenne, les patients qui prenaient Votrient ont vécu pendant 20 semaines sans aggravation de leur maladie, contre sept semaines chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 20 semanas sem progressão da doença, comparativamente a sete semanas nos doentes que receberam o placebo.
French: Votrient ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au pazopanib ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O uso do Votrient é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pazopanib ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les patients sous Votrient vivaient en moyenne pendant 9,2 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,2 mois chez les patients sous placebo.
Portuguese: Em média, os doentes que tomaram o Votrient viveram 9,2 meses sem progressão da doença, comparativamente a 4,2 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: Pourquoi Votrient a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Votrient?
French: Votrient n'est pas recommandé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Portuguese: O uso do Votrient não é recomendado em doentes com problemas graves no fígado.
French: Le principe actif de Votrient, le pazopanib, est un inhibiteur de la protéine kinase.
Portuguese: A substância ativa do Votrient, o pazopanib, é um inibidor da proteína quinase.
French: Il est utilisé chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur ou chez des patients qui ont déjà été traités par des médicaments anti-cancéreux appelés «cytokines» à un stade avancé de leur maladie.
Portuguese: É utilizado em doentes que nunca tenham recebido tratamento anterior ou em doentes que já tenham sido tratados para a doença avançada com medicamentos anticancerígenos chamados «citocinas».
French: Le CHMP a considéré que l'efficacité de Votrient a été démontrée dans le traitement des patients atteints de cancer du rein avancé et de sarcome des tissus mous, chez lesquels il induit une amélioration cliniquement importante de la survie sans progression.
Portuguese: O CHMP considerou que o Votrient demonstrou ser um medicamento eficaz no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado e sarcoma dos tecidos moles, proporcionando uma melhoria clinicamente relevante na sobrevivência sem progressão da doença.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Votrient le 14 juin 2010.Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 1er juillet 2013.
Portuguese: Em 14 de junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Votrient.
French: Votrient a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du sarcome des tissus mous.
Portuguese: O Votrient foi igualmente mais eficaz do que o placebo no tratamento do sarcoma dos tecidos moles.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Votrient, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Votrient, consulte o Folheto Informativo.
French: Votrient a également été comparé à un placebo dans une étude principale incluant 369 patients atteints d'un sarcome des tissus mous, dont la maladie avait progressé au cours d'une précédente chimiothérapie ou à la suite de celle-ci.
Portuguese: O Votrient foi igualmente comparado com um placebo num estudo principal que incluiu 369 doentes com sarcoma dos tecidos moles cuja doença tinha progredido durante ou após a última quimioterapia administrada.
French: Votrient a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude principale portant sur 435 patients atteints d'un cancer du rein avancé, dont certains avaient été traités par cytokines.
Portuguese: O Votrient foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 435 doentes com carcinoma das células renais avançado, alguns dos quais tinham sido previamente tratados com «citocinas».
French: Comment Votrient agit-il?
Portuguese: Como funciona o Votrient?
French: Comment Votrient est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Votrient?
French: Votrient s'est avéré plus efficace que le placebo pour traiter le cancer du rein avancé.
Portuguese: O Votrient foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de doentes com carcinoma das células renais avançado.
French: Qu'est-ce que Votrient?
Portuguese: O que é o Votrient?
French: Dans quel cas Votrient est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Votrient?
French: Dans l'attente d'autres données concernant ce médicament, notamment pour le traitement du cancer du rein, Votrient a d'abord obtenu une «autorisation conditionnelle».
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Votrient uma «autorização condicional» porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita ao tratamento do carcinoma das células renais.
French: Quelles études ont été menées sur Votrient?
Portuguese: Como foi estudado o Votrient?
French: Crises partielles
Portuguese: Crises parciais
French: Autres informations relatives à Votubia
Portuguese: Outras informações sobre o Votubia
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Votubia sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Votubia são continuamente monitorizados.
French: Celle-ci comprenait 366 adultes et enfants âgés de deux ans et plus.
Portuguese: Este estudo principal incluiu 366 adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Votubia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência concluiu que os benefícios do Votubia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Votubia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Votubia são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Votubia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Votubia?
French: Votubia (évérolimus)
Portuguese: Votubia (everolímus)
French: Angiomyolipome rénal
Portuguese: Angiomiolipoma renal
French: Pourquoi Votubia est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está o Votubia autorizado na UE?
French: Quels sont les bénéfices de Votubia démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Votubia durante os estudos?
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP-12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
French: Votubia est utilisé pour les crises partielles (crises qui débutent dans une partie du cerveau), qui peuvent s'étendre ou non dans l'intégralité du cerveau (généralisation secondaire).
Portuguese: O Votubia é utilizado no tratamento de crises epiléticas parciais (crises epiléticas que têm início numa zona do cérebro) e que podem ou não alastrar-se a todo o cérebro (generalização secundária).
French: La sclérose tubéreuse est rare, et Votubia a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 4 août 2010.
Portuguese: A esclerose tuberosa é uma doença rara, e o Votubia foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de agosto de 2010.
French: Il se peut qu'il faille réduire les doses de départ ou éviter le traitement chez les patients dont le foie ne fonctionne pas de façon optimale, en fonction de la gravité de leur cas et de leur âge, ainsi que de la maladie pour laquelle ils sont traités.
Portuguese: Pode ser necessário reduzir as doses iniciais ou evitar o tratamento em doentes com insuficiência hepática, dependendo da gravidade da doença, da idade do doente e da doença para a qual estão a ser tratados.
French: Des informations sur Votubia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Votubia podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Bien que la chirurgie reste le traitement standard de cette maladie, Votubia est susceptible d'apporter un bénéfice aux patients dont la tumeur n'est pas opérable.
Portuguese: Embora a cirurgia continue a ser o tratamento padrão para esta doença, espera-se que o Votubia seja benéfico para os doentes com tumores não operáveis.