FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidossa olevan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD) that was derived from repeat dose toxicity studies in healthy Beagle dogs.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
English: Renal function should be adequately monitored every month using dipstick urine testing.
Finnish: Munuaisen toimintaa tulee seurata riittävässä määrin kuukausittain, virtsan liuskakokeita käyttäen.
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Finnish: Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUSYKSIKÖISSÄ ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
English: Can other medications be given while my dog is taking Masivet?
Finnish: Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
English: Monitoring of renal function
Finnish: Munuaisen toiminnan seuranta
English: • Increase in aminotransferase (ALT or AST) with a mean duration of approximately 29 days.
Finnish: • Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk.
English: nd time)
Finnish: (1. kerta)
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine saattaa aiheuttaa ihon herkistymistä.
English: In case of tumour progression, treatment is unlikely to be successful and the treatment should be reviewed.
Finnish: Jos tauti etenee, hoito ei todennäköisesti tehoa halutulla tavalla, ja hoidon keskeyttämistä tulisi harkita.
English: Common
Finnish: Yleisiä
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: proteiini-tyrosiinikinaasi inhibiittori, ATCvet koodi: QL01XE90.
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Finnish: Hoitoannosta voidaan joutua säätämään, ja tarvittaessa keskeyttämään hoito.
English: Treatment should be discontinued in case of: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis, i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl, Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Finnish: Hoito tulee lopettaa seuraavissa tapauksissa: Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini > 1.5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini < 0,1 g/dl), Punasolujen esiasteiden riittämättömästä lisääntymisestä johtuva anemia (haemoglobin< 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm
English: In the case of adverse reactions, doses might be reduced to once daily doses of 9 mg/kg bodyweight (range 7.5-10.5 mg/kg) or 6 mg/kg bw (range 4.5-7.5 mg/kg) according to the tables below.
Finnish: Haittavaikutuksia havaittaessa annosta voidaan vähentää 9 mg:aan/kg elopainoa (7,5 - 10,5 mg/kg) tai 6 mg:aan/kg elopainoa (4,5 - 7,5 mg/kg) alla olevien taulukoiden mukaisesti.
English: Management of Protein-Loss Syndrome (Albuminemia and/or UPC) Contra-indication
Finnish: PROTEIINIKATO (Albumiini ja/tai virtsa proteiini ja kreatiniini, UPC) Vasta-Aiheinen
English: • Wear protective gloves while disposing of vomit, urine or faeces of treated dogs.
Finnish: • Käytä suojakäsineitä, kun käsittelet hoidettavana olevien koirien ulosteita, virtsaa tai oksennusta.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carton Box Labelling
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät
English: 9 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
English: Titanium dioxide (E171) Sunset yellow (E110) aluminium lake.
Finnish: Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
English: Haemoglobin < 10 g/dl and either free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl or reticulocytes < 80,000/mm
Finnish: Haemoglobiini < 10 g/dl sekä joko vapaa bilirubiini > 1,5 × viitearvojen ylärajan ja haptoglobiini <0,1g/dl tai retikulosyytit < 80,000/mm
English: Masitinib treatment should only be used in dogs with non-resectable mast cell tumours and which express the mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Finnish: Masitinibi-hoitoa tulisi käyttää vain, kun koiran syöttösolukasvaimen kirurginen poisto ei ole mahdollinen ja kun kasvain ilmentää mutantti-c-KIT -tyrosiinikinaasireseptoria.
English: 6 mg per kg bodyweight once daily as presented in the table below.
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
English: 60 ml bottle containing 30 Masivet 150 mg film-coated tablets.
Finnish: 60 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 150 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: The recommended daily dose of 12.5 mg/kg body weight corresponds to the Maximum Tolerated Dose (MTD).
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta.
English: If the tablet is regurgitated or vomited within 10 minutes following administration, treatment should be repeated.
Finnish: Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin 10 minuutin kuluessa sen antamisesta, hoito tulee toistaa.
English: Mast cell tumours are cancerous proliferations of mast cells.
Finnish: Syöttösolukasvain on syöpä, joka muodostuu jakautuvista syöttösoluista.
English: If of one of these events (UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 LLN) occurs for a second time, treatment should be permanently discontinued.
Finnish: Jos jompikumpi näistä löydöksistä havaitaan uudelleen (U-prot/krea suhde > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alaraja), hoito tulee lopettaa pysyvästi.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä
English: 40 ml bottle containing 30 Masivet 50 mg film-coated tablets.
Finnish: 40 ml:n pullo sisältää 30 Masivet 50 mg kalvopäällysteistä tablettia.
English: In case of positive semiquantitative dipstick results (protein > 30 mg/dl), urinalysis should be performed to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio, and a blood sample to measure creatinine, albumin and BUN.
Finnish: Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/dl), virtsanäytteestä tulisi selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U-prot/krea) suhde, ja verinäytteestä olisi määritettävä kreatiniini, albumiini ja veren urea-typpi (BUN).
English: Management of Haemolytic and aregenerative Anaemia (haemoglobin, bilirubin, haptoglobin, reticulocytes)
Finnish: (hemoglobiini, bilirubiini, haptoglobiini, retikulosyytit) Vasta-Aiheinen
English: If UPC ratio > 2, or creatinine > 1.5 upper limit of normal (ULN), or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN) or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 ULN, discontinue treatment.
Finnish: Jos U-prot/krea suhde on > 2 tai kreatiniini vähintään 1,5 kertainen viitealueen ylärajaan nähden, tai albumiini alle 0,75 kerrottuna viitearvojen alarajalla, tai veren urea-typpi (BUN) > 1,5 × viitearvojen yläraja, hoito on lopetettava.
English: Laboratory studies in rats have shown evidence of impaired female fertility at dose of 100 mg/kg/day, embryotoxicity and developmental toxicity at dose above 30 mg/kg/day.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa naarasrottien hedelmällisyyden on osoitettu vahingoittuvan 100 mg/kg/vrk -annoksilla.
English: Treatment of non-resectable dog mast cell tumours (Grade 2 or 3) with confirmed mutated c-kit tyrosine kinase receptor.
Finnish: Koiran sellaisten syöttösolukasvainten (gradus 2 tai 3) hoito, joita ei voida kirurgisesti poistaa ja joissa on osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio.
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Finnish: Vasta-aiheiset tai hoidon muuttamiseen (väliaikaiseen keskeyttämiseen, annostuksen pienentämiseen tai hoidon lopettamiseen) johtavat laboratoriokokeiden kynnysarvot.
English: Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7 days.
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk.
English: In case of UPC ratio > 2 or albumin < 0.75 lower limit of normal (LLN), treatment should be interrupted until albumin and UPC values have returned to limit value (UPC ratio < 2 and albumin > 0.75 LLN), treatment can then be continued at the same dose.
Finnish: Jos U-prot/krea suhde on > 2 tai albumiini < 0,75 × viitearvojen alarajan, hoito on keskeytettävä kunnes veren albumiinin taso ja virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde ovat palautuneet rajaarvoihin (U-prot/krea suhde < 2 ja albumiini > 0,75 × viitearvojen alarajan), jolloin hoitoa voidaan jatkaa samalla annoksella.
English: Anaemia due to lack of regeneration, i.e. haemoglobin< 10 g/dl and reticulocytes < 80,000/mm
Finnish: Ei-regeneratiivinen anemia (hemoglobiini < 10 g/dl ja retikulosyytit < 80,000/mm
English: • Cough (mean duration 23 days).
Finnish: • Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(REITIT)
English: In case of positive semi-quantitative dipstick results (protein ≥ 30 mg/dl), perform urinalysis to determine urinary protein creatinine (UPC) ratio.
Finnish: Jos puolikvantitatiivisella liuskalla saadaan positiivinen proteiinitulos (proteiinipitoisuus > 30 mg/dl), virtsanäytteestä tulee selvittää virtsan proteiinin ja kreatiniinin (U-prot/krea) suhde.
English: At the second occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a reduced dose of 9 mg/kg bodyweight/day; At the third occurrence of the same event, treatment should be interrupted until resolution; treatment should then be continued with a dose further reduced to 6 mg/kg/day; Treatment should be discontinued, if severe adverse reactions are still encountered at the 6 mg/kg/day dose.
Finnish: Saman haitan ilmetessä kolmannen kerran hoito tulisi lopettaa kunnes tilanne normalisoituu, minkä jälkeen hoitoa tulisi jatkaa pienennetyllä annoksella, 6 mg/kg elopainoa/vrk.
English: Other commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate: Lethargy and asthenia with a mean duration of approximately 8 and 40 days, respectively.
Finnish: Muut yleisesti tavatut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia: Letargia (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk) Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai anoreksia (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
English: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris France
Finnish: Myyntiluvan haltija: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Ranska
English: Do not use in dogs suffering from renal function impairment, defined as Urinary Protein Creatinine (UPC) ratio > 2 or albumin < 1 x Lower Limit of Normal (LLN).
Finnish: Ei saa käyttää munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville koirille, kun virtsan proteiinin ja kreatiniinin suhde on yli 2 tai kun albumiinitaso alittaa viitealueen alarajan.
English: Mild to moderate gastrointestinal reactions (diarrhoea and vomiting) with a mean duration of approximately 21 and 9 days, respectively.
Finnish: Lieviä tai kohtalaisia mahasuolikanavan reaktioita (ripuli ja oksentelu), joka ripulin osalta kestää keskimäärin noin 21 vrk ja oksentelun osalta noin 9 vrk.
English: 9 mg per kg bodyweight
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohden:
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Finnish: Yliannostuksesta johtuvien haittavaikutusten ilmetessä hoito tulisi keskeyttää kunnes oireet ovat hävinneet.
English: 6 mg per kg bodyweight
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohden:
English: • Avoid skin contact with faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Finnish: • Vältä ihokosketusta hoidettavana olevien koirien ulosteiden, virtsan ja oksennuksen kanssa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
English: Tel.: +33 (0)1 47 20 00 14 Fax: +33 (0)1 47 20 24 11 MASIVET@ab-science.com
Finnish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
English: Do not use in dogs suffering from liver impairment, defined as AST or ALT > 3 x Upper Limit of Normal (ULN).
Finnish: Ei saa käyttää maksan toiminnanvajauksesta kärsiville koirille, kun ASAT- tai ALAT-arvot ylittävät viitealueen ylärajan vähintään kolminkertaisesti.
English: Talc
Finnish: PAKKAUSKOKO
English: 12.5 mg/kg bw Number of tablets per day
Finnish: 12,5 mg/kg elopainoa
English: Albumin < 1 LLN or UPC > 2
Finnish: Albumiini < viitearvojen alaraja tai U-prot/krea suhde > 2
English: Haemolytic anaemia, i.e. haemoglobin < 10 g/dl and haemolysis,
Finnish: Hemolyyttinen anemia, toisin sanoen hemoglobiini < 10 g/dl ja hemolyysi (vapaa bilirubiini >
English: Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Finnish: Lymfadenopatia (keskimääräinen kesto 47 vrk)
English: Mild to moderate hair loss with a mean duration of approximately 26 days.
Finnish: Lievää tai kohtalaista karvanlähtöä, joka kestää keskimäärin 26 vrk.
English: • Lymphadenopathy (mean duration 47 days).
Finnish: • Imusolmuketauti (keskimääräinen kesto 47 vrk)
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Finnish: HEPATOTOKSISUUS (ALAT tai ASAT):
English: Cough (mean duration 23 days).
Finnish: Yskä (keskimääräinen kesto 23 vrk)
English: Do not use in pregnant or lactating bitches.
Finnish: Ei saa käyttää tiineillä tai imettävillä nartuilla.
English: MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Finnish: MASIVET 50 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Masitinibi
English: MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Finnish: MASIVET 50 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
English: MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs Masitinib
Finnish: MASIVET 150 mg kalvopäällysteiset tabletit koiralle Masitinibi
English: • Moderate to severe anaemia (aplastic/haemolytic) with a mean duration of approximately 7
Finnish: • Uneliaisuus (keskimääräinen kesto noin 8 vrk) ja heikkous (keskimääräinen kesto noin 40 vrk)
English: PACKAGE LEAFLET MASIVET 50 mg film-coated tablets for dogs MASIVET 150 mg film-coated tablets for dogs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE MASIVET 50mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle MASIVET 150 mg kalvopäällysteinen tabletti koiralle
English: ADVERSE REACTIONS Should I expect side effects for my dog during Masivet therapy?
Finnish: HAITTAVAIKUTUKSET Aiheuttaako Masivet-hoito koiralleni haittavaikutuksia?
English: < 2,000/mm th time)
Finnish: < 2000 / mm (1. kerta)
English: AB Science S.A.
Finnish: MASIVET@ab-science.com
English: Dog body-weight in kg
Finnish: Koiran paino (kg)
English: 1 plus 2 plus 1 plus 2 plus 1 plus
Finnish: 2 plus 6 12,8
English: Excipients.
Finnish: Yhteenveto.
English: 3 avenue George V 75008 Paris
Finnish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Ranska
English: Albumin < 0.75 LLN or UPC > 2
Finnish: Albumiini < 0.75 × viitearvojen alaraja tai U-prot/krea suhde > 2 (2. kerta)
English: • Severe renal toxicity may occur in dogs suffering from renal disorders at the start of treatment
Finnish: • Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkeat plasmakreatiniinitasot tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
English: Contra-indication
Finnish: VAROAIKA
English: Dogs
Finnish: Eläimille
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Jos tabletteja niellään tahattomasti, on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon.
English: Discontinuation
Finnish: Hoidon Lopettaminen
English: < 2,000/mm st time)
Finnish: < 2000 / mm (4. kerta)
English: i.e. free bilirubin > 1.5 ULN and haptoglobin < 0.1 g/dl,
Finnish: 1,5 × viitearvojen yläraja ja haptoglobiini < 0,1 g/dl),
English: • Decrease in appetite or anorexia with a mean duration of 45 days and 18 days, respectively.
Finnish: • Heikentynyt ruokahalu (keskimääräinen kesto noin 45 vrk) tai syömättömyys (keskimääräinen kesto noin 18 vrk)
English: th time)
Finnish: Erä {numero}
English: Interruption
Finnish: Vasta-Aiheinen
English: Hepatic toxicity (ALT or AST elevation), neutropenia In case of an increase of ALT or AST > 3 ULN, decrease of neutrophil count < 2,000/mm or any other severe adverse events, treatment should be modified as follows: At the first occurrence, treatment should be interrupted until resolution, and then resumed at the same dose level;
Finnish: Kohtalainen tai vakava anemia (aplastinen/hemolyyttinen), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk Proteiinikato-oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen) Lievä tai kohtalainen neutropenia, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk Nousua aminotransferaasipitoisuuksissa (ASAT, ALAT), joka kestää keskimäärin noin 29 vrk Toimenpiteet, joihin tulee ryhtyä yllä mainittujen haittojen ilmetessä, on kuvattu osiossa 4.5.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville
English: PACKAGE SIZE
Finnish: Annoksen Pienentäminen
English: Oedema (mean duration of oedema was 7 days).
Finnish: Turvotus (keskimääräinen kesto 7 vrk)
English: Pregabalin Accord is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Finnish: Pregabalin Accordia on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja se on reseptivalmiste.
English: Doses can be increased further until the most effective dose is reached.
Finnish: Annosta voidaan nostaa vielä tämänkin jälkeen kunnes saavutetaan tehokkain annos.
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
Finnish: Munuaisongelmista kärsivät potilaat voivat joutua ottamaan pienempiä annoksia.
English: After one week, the dose can be increased to 300 mg per day.
Finnish: Viikon jälkeen annosta voidaan nostaa 300 mg:aan päivässä.
English: To stop treatment with Pregabalin Accord, the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Finnish: Pregabalin Accord -hoidon lopettaminen on tehtävä vähentämällä annosta asteittain vähintään viikon ajan.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään muun epilepsiahoidon lisälääkkeenä potilailla, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa)
English: The exact way in which pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Finnish: Pregabaliinin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta sen ajatellaan vaikuttavan siihen, miten kalsium pääsee hermosolujen sisälle.
English: The full EPAR for Pregabalin Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pregabalin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Accordin käytöstä.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Accord.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Pregabalin Accordin laatua koskevia tutkimuksia.
English: Pregabalin Accord pregabalin
Finnish: Pregabalin Accord pregabaliini
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Accord have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Pregabalin Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Accord on 28 August 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. elokuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Accordille.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Accord.
English: The active substance in Pregabalin Accord, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Finnish: Pregabalin Accordin vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat hyvin erilaiset.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Accord?
Finnish: Mitkä ovat Pregabalin Accordin hyödyt ja riskit?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pregabalin Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että valmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
English: Because Pregabalin Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Pregabalin Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
English: This means that Pregabalin Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Pregabalin Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
English: Pregabalin Accord is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Finnish: Pregabalin Accordia annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
English: The Committee recommended that Pregabalin Accord be approved for use in the EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pregabalin Accordille EU:ssa.
English: Other information about Pregabalin Accord
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Accordista
English: What is Pregabalin Accord and what is it used for?
Finnish: Mitä Pregabalin Accord on ja mihin sitä käytetään?
English: Pregabalin Accord is a ‘generic medicine'.
Finnish: Pregabalin Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
English: Why is Pregabalin Accord approved?
Finnish: Miksi Pregabalin Accord on hyväksytty?