FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för förlängt QT-intervall orsakat av ceritinib har undersökts i sju kliniska studier med Zykadia.
Hungarian: A ceritinib QT-távolságot megnyújtó potenciálját hét, Zykadia-val végzett klinikai vizsgálatban értékelték.
Swedish: QTc-förlängning har observerats i kliniska studier hos patienter som behandlas med ceritinib (se avsnitt 4.8 och 5.2), vilket kan leda till ökad risk för ventrikulär takyarytmi (t.ex. torsades de pointes) eller plötslig död.
Hungarian: A ceritinibbel kezelt betegeknél QTc-megnyúlást figyeltek meg a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 és 5.2 pont), ami ventricularis tachyarrhythmiákat (pl. torsades de pointes-t) vagy hirtelen halált okozhat.
Swedish: I Studie X2101 och A2201 hade 60,1 % respektive 71,4 % av patienterna hjärnmetastaser.
Hungarian: Az X2101 és A2201 vizsgálatokban agyi metastasisokat sorrendben a betegek 60,1%-ánál és 71,4%-ánál észleltek.
Swedish: Den maximala tillåtna dosen på fastande mage är 750 mg (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Éhgyomorra történő bevétel esetén a maximális engedélyezett dózis 750 mg (lásd 5.2 pont).
Swedish: Behandling med Zykadia ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Hungarian: A Zykadia-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för ceritinib har inte fastställts.
Hungarian: A ceritinib abszolút biohasznosulását nem határozták meg.
Swedish: Tidig upptäckt och behandling av biverkningar med rutinmässiga stödjande vårdåtgärder ska övervägas.
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások korai felismerése és hagyományos szupportív intézkedésekkel történő kezelése megfontolandó.
Swedish: Om du inte kan äta mat när du tar Zykadia, tala med din läkare.
Hungarian: Ha a Zykadia szedésekor nem képes enni, beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Samtidig administrering av ceritinib och starka CYP3A-/P-gp-inducerare sänker plasmakoncentrationen av ceritinib.
Hungarian: A ceritinib és erős CYP3A/P-gp-induktorok egyidejű alkalmazása csökkenti a ceritinib plazmakoncentrációját.
Swedish: För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, se avsnitt 4.5.
Hungarian: Azokkal a betegekkel kapcsolatban, akik egyéb társbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, lásd a 4.5 pontot.
Swedish: Patienter som fick ceritinib visade signifikanta förbättringar jämfört med kemoterapi av allmän livskvalitet och globala hälsostatusåtgärder (LCSS [p <0,001], QLQ-C30 [p <0,001] och EQ-5D-5Lindex [p <0,001]).
Hungarian: A ceritinibet kapó betegek szignifikánsan nagyobb mértékű javulást mutattak a kemoterápiához képest a general Quality of Life (általános Életminőség) és, a global Health Status (globális Egészség Státusz) skálán (LCSS [p<0,001], QLQ-C30, [p<0,001] és EQ-5D-5L index [p<0,001]).
Swedish: I de flesta fall av NSCLC är EML4 translokationspartner till ALK.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőcarcinomás esetek többségében az EML4 az ALK transzlokációs partnere.
Swedish: Alla utom en patient fick kemoterapi tidigare (inklusive en platinadubblett) för avancerad sjukdom; 11,3 % av patienterna i ceritinibarmen och 12,1 % av patienterna i kemoterapiarmen hade behandlats tidigare med två kemoterapibehandlingar för avancerad sjukdom.
Hungarian: Egy kivételével minden beteg kapott előzetesen kemoterápiát (benne platina dublett kemoterápiával) az előrehaladott betegségre; a ceritinib kar betegeinek 11,3%-a és a kemoterápiás kar betegeinek 12,1%-a részesült előzetesen két kemoterápiás rezsimmel folytatott kezelésben az előrehaladott betegségre.
Swedish: Fördelarna och potentiella riskerna med ceritinib bör övervägas innan behandling sätts in hos patienter, som har befintlig bradykardi (hjärtfrekvens mindre än 60 slag per minut [bpm]), patienter som har en historia av eller predisposition för QTc-förlängning, patienter som tar anti-antiarytmika eller andra läkemedel som är kända för att förlänga QT-intervallet och patienter med relevant, befintlig hjärtsjukdom och/eller elektrolytrubbningar.
Hungarian: A ceritinib előnyeit és potenciális kockázatait a kezelés elkezdése előtt mérlegelni kell az olyan betegeknél, akiknek már meglévő bradycardiájuk van (a szívverésszám kevesebb, mint 60 szívverés/perc), az olyan betegeknél, akiknek az anamnaesisében QTc-távolság megnyúlás szerepel vagy arra hajlamosak, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket vagy olyan egyéb gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot, valamint a releváns, már meglévő szívbetegségben és/vagy elektrolitzavarokban szenvedő betegeknél.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel innan du talat med läkaren.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy ennek a gyógyszernek a szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Swedish: Effekten av p-piller som tas samtidigt kan reduceras.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet.
Swedish: KARTONG TILL ENHETSFÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 40 ELLER 90 HÅRDA KAPSLAR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 40 VAGY 90 KEMÉNY KAPSZULÁT TARTALMAZÓ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Swedish: De begränsade data om säkerhet och effekt för ceritinib som avser användning till patienter 65 år och äldre tyder inte på att någon dosjustering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegeknél a ceritinib biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy az idős betegeknél dózismódosítás szükséges (lásd 5.2 pont).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig användning av protonpumpshämmare, eftersom exponeringen för ceritinib kan minskas.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a protonpumpa-inhibitorok együttes alkalmazásakor, mivel azok csökkenthetik a ceritinib expozícióját.
Swedish: Om adekvat glukoskontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska Zykadia sättas ut permanent.
Hungarian: Ha az optimális gyógyszeres kezeléssel nem érhető el adekvát glükóz kontroll, a Zykadia adását végleg abba kell hagyni.
Swedish: topotekan, läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer.
Hungarian: topotekán, bizonyos típusú rákos daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Baserat på in vitro-data hämmar ceritinib inte apikala effluxtransportören MRP2, de hepatiska transportproteinerna OATP1B1 och OATP1B3, de renala organiska anjontransportörerna OAT1 och OAT3 eller de organiska katjontransportörerna OCT1 och OCT2 i kliniskt relevanta koncentrationer.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib a klinikailag releváns dózisokban nem gátolja az apicalis efflux-transzporter MRP2-t, a hepaticus uptake-transzporter OATP1B1-et vagy OATP1B3-at, a renalis szerves anion uptake-transzporter OAT1-et és OAT3-at vagy a szerves kation uptake-transzporter OCT1-et vagy OCT2-t.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och dosen bör minskas med ungefär en tredjedel, avrundad till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrka (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor különleges óvatosság szükséges, és a dózist körülbelül egyharmadával kell csökkenteni, a 150 mg-os hatáserősség legközelebbi többszörösére kerekítve (lásd 4.4 és 5.5 pont).
Swedish: Hos patienter som behandlades med Zykadia 450 mg tillsammans med föda hade 10 % av patienterna en biverkning som krävde minst en dosreduktion och 42 % av patienterna hade en biverkning som krävde minst ett dosavbrott.
Hungarian: Az étkezés közben bevett 450 mg Zykadia-val kezelt betegek 10%-ánál fordult elő olyan mellékhatás, amely miatt szükségessé vált legalább egy dóziscsökkentés, míg 42%-uk tapasztalt olyan mellékhatást, amely az adagolás legalább egyszeri megszakítását igényelte.
Swedish: Den totala responsfrekvensen (ORR), responsdurationen (DOR) och progressionsfria överlevnaden (PFS) (bedömd enligt BIRC) för patienter med hjärnmetastaser vid baslinjen, var i linje med de som rapporterats för den totala populationen av dessa studier.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor agyi metastasisokkal bíró betegeknél a teljes válaszadási arány (ORR), a válaszreakció időtartama (DOR) és a progressziómentes túlélés (PFS) (BIRC általi értékelése) összhangban volt az ezekben a vizsgálatokban résztvevő teljes populációból jelentettel.
Swedish: Andra biverkningar redovisas nedan.
Hungarian: A további mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Swedish: I tabell 1 sammanfattas rekommendationerna för avbrytande, dosminskning eller utsättning av Zykadia vid ett urval biverkningar.
Hungarian: Az 1. táblázat összefoglalja a Zykadia dózisának átmeneti felfüggesztésére, csökkentésére vagy végleges abbahagyására vonatkozó ajánlásokat kiválasztott gyógyszer okozta mellékhatások kezelésére.
Swedish: Effekter på sköldkörteln observerades i både råtta (milda ökningar av tyreoideastimulerande hormon och trijodtyronin/tyroxin T3/T4-koncentrationer utan mikroskopiskt korrelat) och apa (utarmning av kolloid hos män i en 4-veckorsstudie och en apa vid hög dos med diffus follikulär cellhyperplasi och ökat tyreoideastimulerande hormon i en 13-veckorsstudie).
Hungarian: A pajzsmirigyre gyakorolt hatásokat mind patkányoknál (a pajzsmirigyserkentő hormon és a trijód-thyronin/thyroxin T3/T4 koncentrációk enyhe emelkedése, mikroszkópos összefüggés nélkül), mind majmoknál megfigyeltek (a kolloid mennyiségének csökkenése hímeknél egy 4 hetes vizsgálatban, és egy, nagy dózist kapó majomnál diffúz follicularissejt hyperplasia és emelkedett pajzsmirigyserkentő hormonszint a 13 hetes vizsgálatban).
Swedish: Ceritinib har klassificerats in vivo som en stark CYP3A4-hämmare och har potential att interagera med läkemedel som metaboliseras av CYP3A, vilket kan leda till ökade serumkoncentrationer av det andra läkemedlet.
Hungarian: In vivo a ceritinib az erős CYP3A4-inhibitorok körébe tartozik, és képes kölcsönhatásba lépni a CYP3A által metabolizált gyógyszerkészítményekkel, ami a másik készítmény szérumkoncentrációjának emelkedéséhez vezethet.
Swedish: I ceritinibarmen behandlades 115 patienter med 750 mg en gång dagligen på fastande mage.
Hungarian: A ceritinib karon 115 beteget kezeltek naponta egyszer, éhgyomorra bevett 750 mg-os dózissal.
Swedish: Zykadia ges endast till patienter vars sjukdom beror på en defekt i en gen som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas).
Hungarian: A Zykadia-t csak olyan betegeknek adják, akiknek a betegségét egy ALK-nak (anaplasztikus limfóma-kináz) nevezett hibás gén okozza.
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A-hämmare är oundviklig, ska dosen minskas med cirka en tredjedel (dosen inte kliniskt verifierad), avrundat till närmaste multipel av 150 mg-dosstyrkan.
Hungarian: Ha egy erős CYP3A-inhibitor egyidejű alkalmazása nem elkerülhető, a dózist megközelítőleg egyharmadával csökkenteni kell (a dózis klinikailag nem igazolt), és ezt a 150 mg-os dóziserősség legközelebbi többszörösére kell kerekíteni.
Swedish: In vitro-studier visade att CYP3A var det viktigaste enzymet i den metabola nedbrytningen av ceritinib.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a CYP3A volt az a legfontosabb enzim, ami részt vett a ceritinib metabolikus clearance-ében.
Swedish: Dessutom erhöll 81 patienter (69,8 %) i kemoterapiarmen efterföljande behandling med Zykadia som första antineoplastiska behandling efter avslutad studiebehandling.
Hungarian: Ezen felül a kemoterápiás karon 81 beteg (69,8%) részesült soronkövetkező Zykadia-kezelésben első daganatellenes terápiaként a vizsgálati kezelés abbahagyását követően.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (66,3 %) eller asiater (28,8 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (66,3%) vagy ázsiai (28,8%) volt.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar.
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många kapslar eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok kapszulát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Swedish: Allmänt stödjande åtgärder bör sättas in vid alla fall av överdosering.
Hungarian: Minden túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket kell kezdeni.
Swedish: I lymfkörtlarna hos råtta och apa fanns makrofagaggregat.
Hungarian: valamint patkányok és majmok nyirokcsomóiban macrophag aggregátumokat találtak.
Swedish: Det finns ingen rapporterad erfarenhet av överdosering hos människa.
Hungarian: A túladagolással nincs humán tapasztalat.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är emellertid den renala elimineringen av ceritinib försumbar (1,3 % av en peroral singeldos).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib veséken keresztül történő eliminációja elhanyagolható (az egyszeri per os adag 1,3%-a).
Swedish: Filmdragering: hypromellos; titandioxid (E171); makrogol; talk; indigokarmin, aluminiumlack (E132).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz; titán-dioxid (E171); makrogol; talkum; indigókármin alumínium lakk (E132).
Swedish: Starka CYP3A- och P-gp-inducerare
Hungarian: Erős CYP3A- és P-gp-induktorok
Swedish: Medianvärdet för PFS enligt BIRC, som använde RECIST 1.1 var högre i ceritinibarmen jämfört med kemoterapiarmen i båda undergrupperna av patienter med hjärnmetastaser och utan hjärnmetastaser.
Hungarian: A BIRC által a RECIST 1.1 alapján számított medián PFS a ceritinib karon hosszabb volt, mint a kemoterápiás karon mind az agyi metasztázissal rendelkező, mind az agyi metasztázissal nem rendelkező betegek alcsoportjában.
Swedish: Tryckfärg: Shellack (blekt, avvaxad) 45 %, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniumhydroxid 28 %.
Hungarian: Jelölőfesték: Sellak (fehérített és viaszmentesített) máz 45%, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol és ammónium-hidroxid 28%.
Swedish: Enligt in vitro-data är ceritinib ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib az efflux-transzporter P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.
Swedish: Svårt eller intolerabelt illamående, kräkningar eller diarré trots optimal antiemetisk behandling eller diarrébehandling
Hungarian: Súlyos vagy nem tolerálható hányinger, hányás vagy hasmenés az optimális hányáscsillapító vagy hasmenés elleni kezelés ellenére.
Swedish: Användning av Zykadia i kombination med andra läkemedel som orsakar bradykardi (t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare av icke-dihydropyridintyp, klonidin och digoxin) ska undvikas i möjligaste mån.
Hungarian: A Zykadia kombinációban történő alkalmazása olyan egyéb szerekkel, amelyekről ismert, hogy bradycardiát okoznak (pl. béta-blokkolók, nem dihidropiridin kalciumcsatorna-blokkolók, klonidin és digoxin), lehetőség szerint kerülendő.
Swedish: Säkerhet och effekt för ceritinib för barn och ungdomar upp till 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A ceritinib biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és legfeljebb 18 éves serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: I Studie A2201 deltog 140 patienter som tidigare behandlats med 1-3 omgångar kemoterapi följt av behandling med krizotinib, och vars sjukdom sedan progredierat på krizotinib.
Hungarian: Az A2201 vizsgálatba 140 olyan beteget vontak be, akiket korábban 1-3 vonal citotoxikus kemoterápival kezeltek, amit krizotinib-kezelés követett, és akiknél a krizotinib mellett progrediált a betegség.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av ceritinib i gravida kvinnor.
Hungarian: A ceritinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Swedish: Baserat på tillgängliga data elimineras ceritinib huvudsakligen via levern.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ceritinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Swedish: Om du av misstag har tagit för många tabletter eller om någon annan av misstag har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vesz be, vagy véletlenül valaki más veszi be az Ön gyógyszerét, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz vagy kórházhoz!
Swedish: Patientrapporterade utfallsfrågeformulär (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] och EQ-5D-5L) slutfördes av 80 % eller fler av patienterna i ceritinib- och kemoterapiarmarna för alla frågeformulär vid de flesta av tidpunkterna under studien.
Hungarian: A betegek által jelentett kimeneteli kérdőíveket (Tüdőrák Tüneti Pontszám [LCSS], EORTC-QLQC30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] és EQ-5D-5L) a betegek legalább 80%-a töltötte ki a ceritinib és a kemoterápiás karon minden kérdőívre és a vizsgálat során a legtöbb időpontra vonatkoztatva.
Swedish: Ceritinib är en peroral, starkt selektiv och potent ALK-hämmare.
Hungarian: A ceritinib egy szájon át alkalmazható, igen szelektív és hatásos ALK-inhibitor.
Swedish: Ät inte grapefrukt och drick inte grapefruktjuice under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt nem szabad grépfrútot ennie és grépfrútlevet innia.
Swedish: Inverkan av ålder, kön och etnicitet
Hungarian: Az életkor, a nem és a rassz hatásai
Swedish: Inflammation med blandade celler/neutrofiler i extrahepatiska gallgångar spreds till pankreas och/eller duodenum vid högre doser.
Hungarian: Az extrahepaticus epeutak kevert sejtes/neutrophiliás gyulladása magasabb dózisok mellett ráterjedt a pancreasra és/vagy a duodenumra is.
Swedish: Majoriteten av patienterna var kaukasier (60,0 %) eller asiater (37,9 %).
Hungarian: A betegek többsége fehér bőrű (60,0%) vagy ázsiai (37,9%) volt.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Zykadia efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Hungarian: A Zykadia alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve (lásd 5.3 pont).
Swedish: Om dosminskning krävs på grund av en läkemedelsbiverkning, som inte anges i tabell 1, ska denna ske genom stegvis minskning med 150 mg dagligen.
Hungarian: Ha bármilyen, az 1. táblázatban fel nem sorolt, gyógyszer okozta mellékhatás miatt dóziscsökkentés szükséges, akkor ezt napi 150 mg-os csökkenésekkel kell elérni.
Swedish: Inga formella icke-kliniska studier av ceritinibs potentiella effekter på fertiliteten har utförts.
Hungarian: A ceritinib fertilitásra gyakorolt potenciális hatásaival kapcsolatos szabályszerű nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Andra möjliga orsaker till ILD/pneumonit ska uteslutas och Zykadia sättas ut permanent hos patienter med någon grad av konstaterad behandlingsrelaterad ILD/pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Hungarian: Az ILD/pneumonitis egyéb potenciális okait ki kell zárni, és a Zykadia-t végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a kezeléssel összefüggő bármilyen fokú ILD-t/pneumonitist diagnosztizáltak (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Swedish: Levertoxicitet (läkemedelsinducerad leverskada, kolestatisk hepatit, hepatocellulär skada, hepatotoxicitet)
Hungarian: Hepatotoxicitás (gyógyszer-indukálta májkárosodás, cholestaticus hepatitis, hepatocellularis károsodás, hepatotoxicitás).
Swedish: Enligt in vitro-data har ceritinib en kompetitivt hämmande effekt på metabolismen av ett CYP3Asubstrat, midazolam, och ett CYP2C9-substrat, diklofenak.
Hungarian: In vitro adatok alapján a ceritinib kompetitív módon gátolja egy CYP3A-szubsztrát, a midazolám, és egy CYP2C9-szubsztrát, a diklofenák metabolizmusát.
Swedish: Patienterna bör övervakas och behandlas enligt gängse riktlinjer med preparat mot diarré och illamående samt vätskeersättning efter kliniskt behov.
Hungarian: A betegeket monitorozni és a szokásos módon kezelni kell, beleértve a hasmenés elleni és a hányás elleni szereket vagy folyadékpótlást, ahogy az klinikailag indokolt.
Swedish: Den systemiska exponeringen av ceritinib ökade när läkemedlet gavs tillsammans med föda.
Hungarian: A ceritinib szisztémás expozíciója étellel történő adásakor megnövekedett.
Swedish: 50 hårda kapslar.
Hungarian: 50 kemény kapszula.
Swedish: Ta inte Zykadia: om du är allergisk mot ceritinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Ne szedje a Zykadia-t ha allergiás a ceritinibre vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Av dessa patienter fick 81 ceritinib.
Hungarian: Közülük 81 részesült ceritinib kezelésben.
Swedish: Tabletterna finns i en blisterförpackning som innehåller 84 (4 blister med 21 tabletter i varje) tabletter.
Hungarian: A tabletták buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba, és 84 tablettát (4 darab, egyenként 21 tablettát tartalmazó buborékcsomagolás) tartalmazó csomagolásban kaphatók.
Swedish: Det är därför möjligt att ceritinib kan öka plasmakoncentrationen av samtidigt administrerade läkemedel som i huvudsak metaboliseras av dessa enzymer.
Hungarian: Ezért a ceritinib rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy emelje azoknak az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyeket főként ezek az enzimek metabolizálnak.
Swedish: Efter peroral administrering av en singeldos radioaktivt ceritinib i dosen 750 mg på fastande mage var ceritinib den främsta cirkulerande komponenten i human plasma.
Hungarian: Egy 750 mg-os radioaktív, éhgyomorra bevett ceritinib dózis egyszeri, szájon át történő alkalmazását követően a ceritinib volt a fő keringő komponens az emberi plazmában.
Swedish: Baserat på Cox stratifierade, proportionella riskanalys.
Hungarian: a a Cox proportional hazards modell szerint végzett stratifikált analízis.
Swedish: Etthundrafemton (115) patienter randomiserades till Zykadia och etthundrasexton (116) randomiserades till kemoterapi (antingen pemetrexed eller docetaxel).
Hungarian: Száztizenöt (115) beteget randomizáltak a Zykadia és száztizenhat (116) beteget a kemoterápiás csoportba (akik vagy pemetrexedet vagy docetaxelt kaptak).
Swedish: svår törst och ökade urinmängder.
Hungarian: fokozott szomjúság vagy gyakoribb vizeletürítés.
Swedish: För patienter som utvecklar ett samtidigt sjukdomstillstånd och inte kan ta Zykadia tillsammans med föda, kan Zykadia tas på tom mage som för den alternativa fortsatta behandlingsregimen, där ingen föda bör tas i minst två timmar före och en timme efter dos.
Hungarian: Azok a betegek, akik egyéb tásbetegség kialakulása miatt nem képesek a Zykadia-t étkezés közben bevenni, alternatív folytatódó kezelési rezsimként bevehetik a Zykadia-t éhgyomorra, azonban ebben a rezsimben a dózis alkalmazása előtt és után legalább két órán keresztül nem ehetnek.
Swedish: Läkaren bör också ta blodprov för att kontrollera bukspottkörtelns funktion och nivån av socker i blodet innan du börjar behandlingen med Zykadia och regelbundet under behandlingen.
Hungarian: Kezelőorvosának vérvizsgálatokat is kell végeztetnie a Zykadia-kezelés elkezdése előtt és rendszeresen a kezelés alatt, hogy ellenőrizze a hasnyálmirigyének működését és az Ön vércukorszintjét.
Swedish: Behandling med ceritinib rekommenderas inte till patienter med medfött långt QT-syndrom eller som tar läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: A ceritinib-kezelés nem javasolt az olyan betegeknél, akiknek kongenitális hosszú QT-szindrómájuk van, vagy azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-távolságot (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Patienterna fick fortsätta den tilldelade studiebehandlingen efter den första progressionen vid fortsatt klinisk nytta enligt prövarens åsikt.
Hungarian: A betegek a kezdeti progressziót követően is folytathatták a vizsgálatban elrendelt kezelést, amennyiben a vizsgáló orvos véleménye alapján az további klinikai előnnyel járt.
Swedish: Endast små ökningar i steady state-AUC (90 % CI) med 4 % (-13 %, 24 %) respektive Cmax (90 % CI) med 3 % (-14 %, 22 %).
Hungarian: Csak a dinamikus egyensúlyi állapotban mért AUC (90% CI) emelkedett kissé, 4%-kal (-13%, 24%), továbbá a Cmax (90% CI) 3%-kal (-14%, 22%).