FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because there is a small difference in concentration between the two medicines, it was considered that data from a clinical trial in healthy volunteers would be needed to determine whether they have the same effect.
French: Comme il existe une petite différence de concentration entre les deux médicaments, il a été considéré que les données d'un essai clinique mené chez des volontaires sains seraient nécessaires pour déterminer si tous deux ont le même effet.
English: The review of Flurbiprofen Geiser was initiated on 27 June 2019 at the request of Spain, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
French: L'examen de Flurbiprofen Geiser a débuté le 27 juin 2019 à la demande de l'Espagne, conformément à l'article 29(4) de la directive 2001/83/CE.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance Spain) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia) where the company has applied for a marketing authorisation.
French: Il s'agit d'une procédure dans le cadre de laquelle un État membre (l'«État membre de référence», en l'occurrence l'Espagne) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence la République tchèque, les Pays-Bas, le Portugal et la Slovaquie) dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation in the body, reducing prostaglandin production reduces pain and inflammation.
French: Puisque certaines prostaglandines sont à l'origine de la douleur et de l'inflammation dans l'organisme, la réduction de la production de prostaglandine réduit la douleur et l'inflammation.
English: On 17 October 2019, the European Medicines Agency completed a review of Flurbiprofen Geiser following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
French: Le 17 octobre 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé l'examen de Flubiprofen Geiser qu'elle avait entrepris à la suite d'un désaccord entre certains États membres de l'UE concernant son autorisation.
English: The Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in Spain and in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation: Czech Republic, the Netherlands, Portugal and Slovakia.
French: L'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être accordée en Espagne et dans les autres États membres de l'UE dans lesquels la société a demandé une autorisation de mise sur le marché: République tchèque, Pays-Bas, Portugal et Slovaquie.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Flurbiprofen Geiser on 16/12/2019.
French: La Commission européenne a adopté une décision juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE concernant l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser le 16 décembre 2019.
English: Flurbiprofen Geiser was developed as a ‘hybrid medicine'.
French: Flurbiprofen Geiser a été développé en tant que «médicament hybride».
English: submitted Flurbiprofen Geiser to the Spanish medicines agency for a decentralised procedure.
French: a présenté Flurbiprofen Geiser à l'agence espagnole des médicaments dans le cadre d'une procédure décentralisée.
English: This is supported by data showing that even flurbiprofen medicines taken by mouth in very different forms, such as lozenges, granules and spray, behave the same way in the body.
French: Ces résultats sont confirmés par des données montrant que même des médicaments contenant du flurbiprofène pris par voie orale sous des formes très différentes, telles que des pastilles, des granules ou une pulvérisation, se comportent de la même manière dans l'organisme.
English: Flurbiprofen Geiser contains the active substance flurbiprofen, a 'non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
French: Flurbiprofen Geiser contient la substance active flurbiprofène, un «anti-inflammatoire non stéroïdien» (AINS) qui réduit la production de substances appelées prostaglandines par l'organisme.
English: Based on evaluation of the currently available data, the Agency concluded that the benefits of Flurbiprofen Geiser outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Flurbiprofen Geiser should be granted in all concerned Member States.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, l'Agence a conclu que les bénéfices de Flurbiprofen Geiser sont supérieurs aux risques qu'il comporte, et que par conséquent, l'autorisation de mise sur le marché pour Flurbiprofen Geiser doit être accordée dans tous les États membres concernés.
English: The grounds for the referral were concerns that the laboratory data submitted were not enough to show that Flurbiprofen Geiser is equally as effective as Strefen Direct.
French: La saisine était motivée par des préoccupations liées au fait que les données de laboratoire présentées n'étaient pas suffisantes pour montrer que Flurbiprofen Geiser est aussi efficace que Strefen Direct.
English: Flurbiprofen Geiser is a medicine used for the short-term relief of symptoms of sore throat.
French: Flurbiprofen Geiser est un médicament utilisé pour soulager à court terme les symptômes du mal de gorge.
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU
French: L'EMA recommande l'autorisation de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofène, 8,75 mg, pulvérisation buccale) dans l'UE
English: Having reviewed the available data, EMA considered that differences between Flurbiprofen Geiser and Strefen Direct are minor and do not affect the amount of active substance that is released in the mouth and into the bloodstream.
French: Après avoir examiné les données disponibles, l'EMA a considéré que les différences entre Flurbiprofen Geiser et Strefen Direct sont mineures et n'affectent pas la quantité de substance active libérée dans la bouche et dans la circulation sanguine.
English: In addition Flurbiprofen Geiser has a different flavour and contains smaller amounts of substances called cyclodextrins, which help to stabilise the solution.
French: En outre, Flurbiprofen Geiser a un arôme différent et contient de plus petites quantités de substances appelées cyclodextrines, qui contribuent à stabiliser la solution.
English: EMA recommends authorisation of Flurbiprofen Geiser (flurbiprofen, 8.75 mg, oromucosal spray) in the EU EMA/631051/2019
French: L'EMA recommande l'autorisation de Flurbiprofen Geiser (flurbiprofène, 8,75 mg, pulvérisation buccale) dans l'UE EMA/631051/2019
English: Published data show that differences of this size in concentration of the active substance, flavour and amount of cyclodextrins do not affect how the medicine works.
French: Les données publiées montrent que des différences de cette ampleur en termes de concentration de la substance active, d'arôme et de quantité de cyclodextrines n'affectent pas le mode d'action du médicament.
English: The medicines also have different flavours and different amounts of cyclodextrins and this could affect how the active substance is taken up into the body.
French: Les médicaments ont également des arômes différents et des quantités différentes de cyclodextrines, ce qui pourrait affecter l'absorption de la substance active dans l'organisme.
English: However, the reference medicine, Strefen Direct, has a different concentration to Flurbiprofen Geiser.
French: Cependant, la concentration dans Strefen Direct, le médicament de référence, est différente de celle dans Flurbiprofen Geiser.
English: What is Flurbiprofen Geiser?
French: Qu'est-ce que Flurbiprofen Geiser?
English: Why was Flurbiprofen Geiser reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flurbiprofen Geiser?
English: Name Strength Pharmaceutical Form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: Package size Withdrawal Period
French: Taille de l'emballage
English: Other symptoms may include:
French: Les autres symptômes peuvent être :
English: Patients should be closely monitored during this period.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés durant cette période.
English: These events occurred in about 0.1 to 1.1% of patients.
French: Ces événements se sont produits chez environ 0,1 à 1,1 % des patients.
English: The injection should be performed with steady, continuous pressure.
French: L'injection doit être réalisée avec une pression constante et continue.
English: The majority of these reactions was reported to be of “mild” to “moderate” severity.
French: La majorité de ces réactions était rapportée comme étant « légère » à « modérée ».
English: It is important to note that there is more solvent in the vial than is needed to reconstitute.
French: Il est important de noter qu'il y a plus de solvant dans le flacon que nécessaire pour la reconstitution.
English: The absorption and elimination are complete approximately six to eight months after the last injection.
French: L'absorption et l'élimination sont complètes environ six à huit mois après la dernière injection.
English: • An uncommon but serious reaction might occur after you receive each injection.
French: • Une réaction peu fréquente mais grave pourrait se produire après que chaque injection vous ait été administrée.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Les études d'interaction ont été conduites seulement chez l'adulte.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The release becomes diminishingly smaller within eight to twelve weeks.
French: La libération diminue dans un délai de 8 à 12 semaines.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: In some cases, these symptoms can lead to unconsciousness.
French: Dans certains cas, ces symptômes peuvent conduire à la perte de conscience.
English: During antipsychotic treatment, improvement in the patient's clinical condition may take several days to some weeks.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut prendre plusieurs jours à quelques semaines.
English: Use in elderly (>75 years)
French: Utilisation chez les sujets âgés (> 75 ans)
English: Do not use this product if you notice discolouration or other visible signs of deterioration.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une décoloration ou d'autres signes visibles de détérioration.
English: ZYPADHERA can sometimes enter the bloodstream too quickly.
French: ZYPADHERA peut parfois atteindre le système sanguin trop rapidement.
English: After insertion of the needle, aspirate for several seconds to ensure no blood appears.
French: Après insertion de l'aiguille, aspirer quelques secondes pour s'assurer qu'il n'y a pas de sang.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 20-25°C.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et la durée de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 h à 20-25°C.
English: Due to biochemical and physiological modification and reduction of muscular mass, this formulation is not recommended to be started in this sub-group of patients.
French: En raison des modifications biochimiques et physiologiques et de la réduction de la masse musculaire chez ces patients, cette formulation n'est pas recommandée dans ce sous-groupe de patients.
English: Your doctor will decide how much ZYPADHERA you need and how often you need to be given an injection.
French: Votre médecin décidera de combien de ZYPADHERA vous avez besoin et à quelle fréquence vous avez besoin d'une injection.
English: Tell the doctor if you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots.
French: • Informez le médecin si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins car les médicaments de cette classe ont été associés à la formation de caillots sanguins.
English: Vial of suspension after reconstitution: 24 hours.
French: Flacon de suspension après reconstitution : 24 heures.
English: No oral antipsychotic supplementation was allowed.
French: Aucune supplémentation par antipsychotique oral n'était autorisée.
English: Some excess product will remain in the vial.
French: Un excédent de produit restera dans le flacon.
English: It is important that you carry on receiving ZYPADHERA for as long as your doctor has told you to.
French: Il est important que vous preniez ZYPADHERA aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: If you are given more ZYPADHERA than needed This medicine will be given to you under medical supervision, it is therefore unlikely that you will be given too much.
French: Si vous avez reçu plus de ZYPADHERA que nécessaire Ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale, il est par conséquent peu probable que vous en receviez trop.
English: If this happens, you may have the symptoms listed below after your injection.
French: Si ceci se produit, vous pouvez ressentir les symptômes listés ci-dessous après votre injection.
English: For instructions for use, see section 6.6.
French: Pour les instructions d'utilisation, voir rubrique 6.6.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this injection.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir cette injection.
English: Solvent: clear, colourless to slightly yellow solution.
French: Solvant : solution claire incolore à légèrement jaune.
English: If you miss an injection, you should contact your doctor to arrange your next injection as soon as you can.
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour prévoir votre prochaine injection dès que possible.
English: Distribution Oral olanzapine is rapidly distributed.
French: L'olanzapine orale est rapidement distribuée.
English: Although unlikely, you may get the symptoms more than 3 hours after the injection.
French: Bien que ce soit peu probable, vous pouvez avoir ces symptômes plus de 3 heures après l'injection.
English: In most cases, initial signs and symptoms related to this reaction have appeared within 1 hour following injection, and in all cases full recovery was reported to have occurred within 24 - 72 hours after injection.
French: Dans la plupart des cas, les signes et symptômes liés à cette réaction sont apparus dans l'heure qui a suivi l'injection, et dans tous les cas un rétablissement complet a été rapporté dans les 24-72 heures après l'injection.
English: Determine which needle will be used to administer the injection to the patient.
French: Choisir quelle aiguille doit être utilisée pour administrer l'injection au patient.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your doctor may monitor your blood pressure.
French: A titre de précaution, si vous avez plus de 65 ans, votre pression artérielle peut être contrôlée par votre médecin.
English: Parkinsonism6 Dyskinesia6
French: Parkinsonisme6 Dyskinésie6
English: Final volume to inject (ml)
French: Volume final à injecter (mL)
English: The doctor or nurse may also want to measure your blood pressure and pulse.
French: Le médecin ou l'infirmier/ère peut aussi vouloir mesurer votre pression sanguine ou votre rythme cardiaque.
English: STEP 1: Preparing materials Pack includes:
French: ETAPE 1 : Préparation du matériel Le conditionnement contient :
English: Tap the vial firmly and repeatedly on a hard surface until no powder is visible.
French: Taper le flacon de façon ferme et répétée sur une surface dure jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de poudre visible.
English: The major circulating metabolite is the 10-N-glucuronide.
French: Le principal métabolite circulant est le 10-N-glucuronide.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate or freeze.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas réfrigérer ou congeler.
English: − Promote awareness of appropriate metabolic monitoring by distributing utilized published antipsychotic guidelines
French: • Promouvoir la connaissance d'un suivi métabolique approprié en distribuant les recommandations publiées utilisées sur les antipsychotiques.
English: These symptoms typically resolve within 24 to 72 hours after your injection.
French: Ces symptômes disparaissent habituellement 24 à 72 heures après votre injection.
English: Chemical and physical stability of the suspension in the vials has been demonstrated for 24 hours at 2025 °C.
French: La stabilité physico-chimique de la suspension dans le flacon a été démontrée pendant 24 h à 20-25°C.
English: 2) Recommendations for monitoring of patients for glucose, lipids, and weight
French: 2) Recommandation pour le suivi du glucose, des lipides et du poids du patient
English: Your doctor should do blood tests to check blood sugar and certain fat levels before you start taking ZYPADHERA and regularly during treatment.
French: Votre médecin devra réaliser des tests sanguins afin de vérifier les taux de sucre et de certaines graisses dans votre sang avant que vous ne commenciez à prendre ZYPADHERA et régulièrement pendant le traitement.
English: Shake the vial vigorously until the suspension appears smooth and is consistent in color and texture.
French: Secouer vigoureusement le flacon jusqu'à ce que la suspension apparaisse homogène et conforme au niveau de la couleur et de la texture.
English: DO NOT MASSAGE THE INJECTION SITE.
French: NE PAS MASSER LE SITE D'INJECTION.
English: Volume of solvent to add (ml)
French: Volume de solvant à ajouter (mL)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lilly S.A., Avda.
English: In some cases, a prior increase in body weight has been reported which may be a predisposing factor.
French: Dans certains cas, une prise de poids antérieure, qui pourrait être un facteur prédisposant a été rapportée.
English: Unsuspended: visible clumps Suspended: no clumps Figure B: Check for unsuspended powder and repeat tapping if needed.
French: Pas de suspension: grumeaux visibles Suspension: pas de grumeaux Figure B: Vérifier si de la poudre n'est pas en suspension et taper à nouveau si nécessaire.
English: ZYPADHERA has not been studied in the paediatric population.
French: ZYPADHERA n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
English: • been previously diagnosed with eye problems such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye).
French: • on vous a préalablement diagnostiqué des problèmes oculaires tels que certains types de glaucome (augmentation de la pression intra-oculaire).
English: Contact your doctor or hospital straight away if you experience any of the above symptoms.
French: Contactez votre médecin ou votre hôpital immédiatement si vous ressentez l'un de ces symptômes.
English: These reactions occurred in <0.1% of injections and approximately 2% of patients.
French: Ces réactions se sont produites dans moins de 0,1 % des injections et chez environ 2 % des patients.
English: Exacerbation was measured by worsening of items on the PANSS derived BPRS Positive scale and hospitalization due to worsening of positive psychotic symptoms.
French: L'exacerbation a été mesurée par l'aggravation des items du score PANSS dérivé de l'échelle BPRS Positive ainsi que par les hospitalisations dues à l'aggravation de symptômes psychotiques positifs.
English: Withdraw air to equalize the pressure in the vial.
French: Enlever l'air pour équilibrer la pression dans le flacon.
English: Because of this risk, do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
French: A cause de ce risque, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines pour le reste de la journée après chaque injection.
English: Patients who have been given too much olanzapine have also experienced the following symptoms:
French: Les patients qui ont reçu trop d'olanzapine ont aussi présenté les symptômes suivants :
English: • Tell the doctor or nurse if you feel dizzy or faint after the injection.
French: • Prévenez le médecin ou l'infirmier/ère si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez faible après l'injection.
English: ZYPADHERA has not been systematically studied in elderly patients (> 65 years).
French: ZYPADHERA n'a pas été étudié de façon systématique chez les patients âgés (> 65 ans).
English: If any blood is drawn into the syringe, discard the syringe and the dose and begin reconstitution and administration procedure again.
French: Si du sang est prélevé dans la seringue, jeter la seringue et la dose préparée et recommencer la procédure de reconstitution et d'administration.
English: • increase in blood pressure
French: • Augmentation de la pression artérielle
English: After reconstitution in the vial: 24 hours.
French: Après reconstitution dans le flacon : 24 heures.
English: The injection must not be given after the expiry date which is stated on the carton.
French: L'injection ne doit pas être administrée après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
English: All 3 ZYPADHERA treatment groups showed statistically significantly greater improvement than placebo beginning by end of Week 1.
French: Les 3 groupes de traitement ZYPADHERA ont montré une amélioration statistiquement significative supérieure au placebo dès la fin de la semaine 1.
English: You should not be given this injection if you are breast-feeding as small amounts of olanzapine can pass into breast milk.
French: Vous ne devez pas recevoir cette injection si vous allaitez, car de faibles quantités d'olanzapine peuvent passer dans le lait maternel.
English: A total of 1469 patients with schizophrenia were included in 2 pivotal trials:
French: Un total de 1469 patients schizophrènes ont été inclus dans 2 études pivotales.
English: Failure to follow these instructions may result in a needlestick injury.
French: Le non respect de ces instructions peut entraîner des blessures avec l'aiguille.
English: Unlike some other antipsychotic agents, olanzapine increases responding in an “anxiolytic” test.
French: Contrairement à d'autres agents antipsychotiques, l'olanzapine augmente la réponse à un test "d'anxiolyse".
English: Only remove the device with the engaged needle from the syringe when required by a specific medical procedure.
French: Ne retirer le dispositif de la seringue avec l'aiguille fixée que si cela est requis par une procédure médicale spécifique.
English: The most commonly reported injection site related adverse reaction was pain.
French: L'effet indésirable au site d'injection le plus fréquemment rapporté a été la douleur.
English: When indicated, dose escalation should be performed with caution in these patients.
French: Lorsqu'elle est indiquée, l'augmentation posologique sera faite avec précaution chez ces patients.
English: The safety and efficacy of ZYPADHERA in children and adolescents below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de ZYPADHERA chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.