FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επειδή το Myclausen είναι γενόσημο φάρμακο βιοϊσοδύναμο με το προϊόν αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Myclausen είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Cellcept.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Myclausen σε παιδιά μετά από μεταμόσχευση καρδιάς ή ήπατος λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με τα αποτελέσματα του φαρμάκου σε αυτήν την ομάδα ασθενών.
Hungarian: A Myclausen alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra nézve nem állnak rendelkezésre a gyógyszer hatásával kapcsolatos információk.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με το Myclausen;
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
Greek: Ο τρόπος χορήγησης και η δόση του Myclausen εξαρτώνται από τον τύπο της μεταμόσχευσης.
Hungarian: A Myclausen alkalmazásának módja és az adag a szervátültetés fajtájától függ.
Greek: Στη μεταμόσχευση ήπατος σε ενήλικες, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ πρέπει να χορηγείται κατά τις τέσσερις πρώτες ημέρες μετά τη μεταμόσχευση με έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και στη συνέχεια, μόλις το φάρμακο είναι καλώς ανεκτό από τον ασθενή, να χορηγείται 1,5 g Myclausen δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: Felnőtteknél végzett májátültetéskor a mikofenolát-mofetilt infúzióban kell beadni az átültetést követő első négy napban, ezután a beteget - amint ezt tolerálni tudja - naponta kétszer 1,5 g Myclausen-re állítják át.
Greek: Δεδομένου ότι το Myclausen είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Cellcept.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, a Cellcept-tel.
Greek: Στη μεταμόσχευση καρδιάς, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1,5 g δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός πέντε ημερών μετά τη μεταμόσχευση.
Hungarian: Szívátültetés esetén az ajánlott felnőtt adag naponta kétszer 1,5 g, az alkalmazást az átültetést követő öt napon belül megkezdve.
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες είναι 1 g χορηγούμενο από το στόμα δύο φορές την ημέρα και η πρώτη δόση χορηγείται εντός 72 ωρών μετά τη μεταμόσχευση.
Hungarian: Veseátültetés esetén az ajánlott adag felnőtteknél naponta kétszer 1 g szájon át, az alkalmazást az átültetést követő 72 órán belül megkezdve.
Greek: Στον οργανισμό, μεταβολίζεται σε μυκοφαινολικό οξύ, το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «αφυδρογονάση της μονοφωσφορικής ινοσίνης».
Hungarian: A szervezetben mikofenolsavvá alakul, amely gátolja az „inozin-monofoszfátdehidrogenáz" nevű enzimet.
Greek: Tο Myclausen χρησιμοποιείται για την προφύλαξη του οργανισμού από την απόρριψη νεφρικών, καρδιακών ή ηπατικών μοσχευμάτων.
Hungarian: A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP ήταν της άποψης ότι, όπως και με το CellCept, τα οφέλη υπερτερούν των διαπιστωμένων κινδύνων και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Myclausen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Greek: Η έναρξη και η συνέχιση της θεραπείας με Myclausen πρέπει να πραγματοποιείται από ιατρό εξειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Myclausen;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Myclausen-t?
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Myclausen, η μυκοφαινολάτη μοφετίλ, είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο.
Hungarian: A Myclausen hatóanyaga, a mikofenolát-mofetil, egy immunszuppresszív (az immunrendszer működését elnyomó) gyógyszer.
Greek: Το Myclausen είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μυκοφαινολάτη μοφετίλ.
Hungarian: A Myclausen egy mikofenolát-mofetil nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Hungarian: Amennyiben bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírást.
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική νόσο η δόση πρέπει να προσαρμόζεται δεόντως.
Hungarian: Máj- vagy vesebetegeknél az adag módosítására lehet szükség.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Myclausen;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Myclausen-t?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Myclausen;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Myclausen?
Greek: 100 x 1 καψάκια (μοναδιαία δόση)
Hungarian: 100 x 1 kapszula (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Greek: 50 x 1 δισκία (μοναδιαία δόση)
Hungarian: 50 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékcsomagolás)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: (Kereskedelmi) Név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Greek: Διαβάστε τις πληροφορίες προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen a tájékoztatót, és kövesse az utasításokat.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό σας,
Hungarian: Azonnal beszélje meg kezelőorvosával,
Greek: Το μωρό σας μπορεί να επηρεαστεί από ένα ή περισσότερα από αυτά.
Hungarian: Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Greek: Debrecen H-4042
Hungarian: Debrecen H-4042 Magyarország
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli - sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
Greek: • μεταβολές σε διαφορετικές εργαστηριακές παραμέτρους
Hungarian: • különféle laboratóriumi paraméterek megváltozása
Greek: Ποβιδόνη K-30
Hungarian: Povidon K-30
Greek: Συνιστάται να διενεργείται η δεύτερη δοκιμασία 8-10 ημέρες μετά την πρώτη δοκιμασία.
Hungarian: 8-10 nappal az első teszt elvégzése után történjen.
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 19.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04A A06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív anyagok, ATC kód: L04A A06
Greek: • σοβαρή λοίμωξη η οποία μπορεί να επηρεάσει ολόκληρο τον οργανισμό
Hungarian: • akár az egész szervezetet érintő súlyos fertőzés
Greek: Παιδιά και έφηβοι (ηλικίας 2 έως 18 ετών)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (2 - 18 év)
Greek: Το ενημερωτικό πακέτο για ασθενή θα πρέπει να περιέχει:
Hungarian: A betegeknek szóló információs csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Greek: Ωστόσο, σε υψηλές συγκεντρώσεις MPAG στο πλάσμα (> 100 μg/ml), απομακρύνονται μικρές ποσότητες MPAG.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (> 100 µg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Greek: Αυτή η επίδραση έτεινε να μειωθεί με συνεχή χρήση αντιβιοτικών και σταματάει μέσα σε λίγες ημέρες μετά τη διακοπή των αντιβιοτικών.
Hungarian: Ez a hatás a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett és az antibiotikum megszakítását követően néhány napon belül megszűnt.
Greek: • εάν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Hungarian: • ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Greek: Για μεταμοσχεύσεις από αποθανόντες δότες, αν δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή δύο δοκιμασιών με 8-10 ημέρες μεταξύ τους, πριν από την έναρξη της θεραπείας, (λόγω του χρόνου της διαθεσιμότητας του οργάνου μεταμόσχευσης), πρέπει να διενεργηθεί αμέσως δοκιμασία κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας και να διεξαχθεί επιπλέον δοκιμή 8-10 ημέρες αργότερα.
Hungarian: Ha a transzplantátumok elhalálozott donoroktól származnak, és így a két terhességi teszt elvégzése nem lehetséges 8-10 nap különbséggel még a kezelés megkezdése előtt (a transzplantált szerv hozzáférhetőségének időzítése miatt), a terhességi tesztet a kezelés megkezdése előtt azonnal, a következő tesztet pedig 8-10 nappal később kell elvégezni.
Greek: Η χορηγούμενη δόση θα εξαρτηθεί από τη διάπλαση του παιδιού.
Hungarian: Az adagolás a gyermek nagyságától függ.
Greek: EU/1/07/439/001 (100 καψάκια) EU/1/07/439/002 (300 καψάκια) EU/1/07/439/006 (100 x 1 καψάκια)
Hungarian: EU/1/07/439/001 (100 kapszula) EU/1/07/439/002 (300 kapszula) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapszula)
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το φάρμακο για όσο διάστημα σας το έχει συστήσει ο γιατρός σας.
Hungarian: Fontos, hogy addig szedje a gyógyszert, amíg azt az orvos előírta Önnek.
Greek: Εάν πέσει κόνις στα μάτια σας ή στο στόμα σας, ξεβγάλετε καλά με άφθονο, τρεχούμενο νερό.
Hungarian: Ha a por a szemébe vagy a szájába kerül, alaposan öblítse ki tiszta vízzel.
Greek: • Οι ωοθήκες σας δεν λειτουργούν πλέον (πρόωρη έκπτωση της ωοθηκικής λειτουργίας η οποία είναι επιβεβαιωμένη από ειδικευμένο γυναικολόγο).
Hungarian: • Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
Greek: Εντός των κατηγοριών οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (≤1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításon belül, a nemkívánatos hatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva az alábbi kategóriák szerint: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Greek: Καταπίνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποοιείτε πια.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Greek: EU/1/07/439/003 (50 δισκία) EU/1/07/439/004 (150 δισκία) EU/1/07/439/005 (50 x 1 δισκία)
Hungarian: EU/1/07/439/003 (50 tabletta) EU/1/07/439/004 (150 tabletta) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletta)
Greek: Οι μεταβολές της φαρμακοκινητικής του MPAG (το φαινολικό γλυκουρονίδιο του MPA) (αύξηση MPAG κατά 8%) ήταν ελάχιστες και δεν θεωρούνται κλινικώς σημαντικές.
Hungarian: Az MPAG (az MPA fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8%-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την καταλληλότερη δόση, βάσει της σωματικής επιφάνειας (ύψος και βάρος).
Hungarian: A legmegfelelőbb adagot az orvos testfelszín (testmagasság és testsúly) alapján fogja kiszámítani.
Greek: Πάντως, το Cmax του ΜΡΑ μειώθηκε κατά 40% παρουσία τροφής.
Hungarian: Az MPA Cmax viszont 40%-kal csökkent étel jelenlétében.
Greek: Η πρωτεΐνη αντίστασης πολλαπλών φαρμάκων (MDR1) είναι, επίσης, σε θέση να μεταφέρει MPA, αλλά η συμβολή της φαίνεται να περιορίζεται στη διαδικασία απορρόφησης.
Hungarian: A multidrug-rezisztencia protein 1 (MDR1) szintén képes az MPA-t transzportálni, de úgy tűnik, hogy részvétele az abszorpciós folyamatra korlátozódik.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Φεβρουαρίου 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. február 21.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να υποβάλλονται σε πλήρη αιματολογικό έλεγχο μία φορά την εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα, δύο φορές το μήνα κατά το δεύτερο και τρίτο μήνα της θεραπείας και στη συνέχεια μία φορά το μήνα κατά τον πρώτο χρόνο.
Hungarian: A mikofenolát-mofetillel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Greek: 100 x 1 καψάκια
Hungarian: 100 kapszula 300 kapszula 100 x 1 kapszula
Greek: Θα επεξηγούνται οι απαιτήσεις αντισύλληψης για σεξουαλικά ενεργούς άνδρες ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων των ανδρών που έχουν υποβληθεί σε εκτομή σπερματικού πόρου) και γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία.
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a szexuálisan aktív férfiak (beleértve a vazektómián átesett férfiakat is) és fogamzóképes korban lévő nőbetegek részére kell elmagyarázni.
Greek: Επειδή κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις λαμβάνουν χώρα με αυξημένη συχνότητα στην ηλικιακή αυτή ομάδα (βλ. παράγραφο 4.8) συγκριτικά με τους ενήλικες, μπορεί να απαιτηθεί παροδική μείωση ή διακοπή της δόσης.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont), mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség.
Greek: Μία αύξηση της AUC0-∞ του MPA κατά 35% παρατηρήθηκε με την ταυτόχρονη χορήγηση της ισαβουκοναζόλης.
Hungarian: Isavukonazol Az MPA AUC0-∞ 35%-kal történő növekedését figyelték meg, ha isavukonazollal egyidejűleg alkalmazták.
Greek: Καρκινώματα του δέρματος εκτός μελανώματος εμφανίστηκαν στο 3,6% των ασθενών, ενώ άλλοι τύποι κακοήθειας εμφανίστηκαν στο 1,1% των ασθενών.
Hungarian: 3,6%-ában, valamint más típusú rosszindulatú folyamatok a betegek 1,1%-ában fordultak elő.
Greek: • Έχετε γεννηθεί με μία από τις ακόλουθες σπάνιες καταστάσεις οι οποίες καθιστούν την κύηση αδύνατη: γονότυπος XY, σύνδρομο Turner ή αγενεσία της μήτρας.
Hungarian: • Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία, αναιμία
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia.
Greek: Μη συνθλίβετε τα δισκία.
Hungarian: Ne törje szét a filmtablettát.
Greek: Ακολούθως περιγράφονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν επιπλέον μετά την κυκλοφορία, με τις αναφερθείσες συχνότητες, εφόσον είναι γνωστές, εντός παρενθέσεως.
Hungarian: A következőkben a forgalomba hozatal után észlelt további mellékhatásokat soroljuk fel, gyakoriságuk zárójelben került feltüntetésre, ha ismert.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Mycophenolate mofetil Teva
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Mycophenolate mofetil Teva?
Greek: Υπρομελλόζη (HPMC 2910) Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (PEG 400) Τάλκης
Hungarian: Hipromellóz (HPMC 2910) Titán-dioxid (E171) Makrogol (PEG 400) Talkum
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο να εξασφαλίσει ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και οι ασθενείς είναι ενήμεροι για την τερατογόνο και μεταλλαξιογόνο δράση, την ανάγκη για δοκιμασίες κύησης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Mycophenolate mofetil Teva, τις απαιτήσεις αντισύλληψης τόσο για άνδρες όσο και για γυναίκες ασθενείς και για το τι πρέπει να κάνουν σε περίπτωση κύησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mycophenolate mofetil
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Mycophenolate mofetil Teva terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Mycophenolate mofetil Teva-kezelés alatt terhesség következik be.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία αιμορραγίας στο στομάχι ή στα έντερα.
Hungarian: Ezek gyomor- vagy bélvérzés tünetei lehetnek.
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére
Greek: Εάν ένα καψάκιο ανοίξει κατά λάθος, πλύνετε την κόνι από το δέρμα σας με άφθονο σαπούνι και νερό.
Hungarian: Ha egy kapszula véletlenül mégis kinyílik, mossa le a port szappannal és vízzel a bőréről.
Greek: Εάν η απάντηση σε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ερωτήσεις είναι "ναι", συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Mycophenolate mofetil Teva:
Hungarian: Ha a következő kérdések bármelyikére igen a válasza, beszélje azt meg kezelőorvosával, mielőtt elkezdi a Mycophenolate mofetil Teva szedését:
Greek: • Η μήτρα σας έχει αφαιρεθεί χειρουργικώς (υστερεκτομή).
Hungarian: • A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Greek: Επιπρόσθετα, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές για τις ακόλουθες δυσπλασίες:
Hungarian: Ezenkívül a következő fejlődési rendellenességek elszigetelt eseteit jelentették:
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός < 2 ετών
Hungarian: Gyermekek és serdülők (< 2 éves)
Greek: Το AcMPAG είναι φαρμακολογικά ενεργό και πιθανολογείται ότι ευθύνεται για ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες του MMF (διάρροια, λευκοπενία).
Hungarian: farmakológiailag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil (MMF) néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Greek: • μείωση του αριθμού όλων των κυττάρων του αίματος, αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων
Hungarian: • minden vérsejt számának csökkenése, a fehérvérsejtek számának emelkedése
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποδείξει ποιο είναι το κατάλληλο εμβόλιο για εσάς.
Hungarian: Orvosa megmondja Önnek, melyeket javasolja az Ön számára.
Greek: Σε ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις η μετάβαση από το μυκοφαινολάτη μοφετίλ σε ένα εναλλακτικό ανοσοκατασταλτικό είχε ως αποτέλεσμα τη βελτίωση των αναπνευστικών συμπτωμάτων.
Hungarian: Néhány ilyen esetben mikofenolát-mofetilről egy másik immunszupresszáns szerre történő átállás a légúti tünetek javulását eredményezte.
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει και θα παρακολουθείται από έναν γιατρό ειδικευμένο στις μεταμοσχεύσεις.
Hungarian: Az Ön kezelését a transzplantáció terén tapasztalt szakember fogja elkezdeni, illetve nyomon követni.
Greek: • εάν είστε γυναίκα που θα μπορούσε να μείνει έγκυος και δεν έχετε προσκομίσει ένα αρνητικό τεστ κύησης πριν από την πρώτη συνταγογράφηση του φαρμάκου σας, καθώς η μυκοφαινολάτη προκαλεί γενετικές ανωμαλίες και εμβρυικό θάνατο.
Hungarian: • ha Önnél fennáll a teherbeesés lehetősége és az első gyógyszerfelírás előtt nem rendelkezett negatív terhességi teszttel, mivel a mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Greek: • έχετε οποιονδήποτε μη αναμενόμενο μώλωπα ή αιμορραγία.
Hungarian: • ha bármilyen váratlan véraláfutás vagy vérzés jelentkezik.
Greek: Το Mycophenolate mofetil Teva χρησιμοποιείται σε παιδιά και έφηβους (ηλικίας 2 έως 18 ετών) για την πρόληψη της απόρριψης μεταμοσχευμένου νεφρού από τον οργανισμό.
Hungarian: A Mycophenolate mofetil Teva-t gyermekek és serdülők (2 - 18 év) esetében azért alkalmazzák, hogy az átültetett vese a szervezet által történő kilökődését megakadályozzák.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών) μπορεί γενικώς να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που οφείλονται στην ανοσοκαταστολή.
Hungarian: Idősebb betegeken (≥ 65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με ιαιμία/σύνδρομο κυτταρομεγαλοϊού ήταν 13,5%.
Hungarian: A CMV viraemia/szindróma a betegek 13,5%-ában fordult elő.
Greek: Η πρώτη δόση θα χορηγηθεί εντός 72 ωρών από την εγχείρηση μεταμόσχευσης.
Hungarian: Az első adagot a transzplantáció után 72 órán belül kell bevenni.
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások
Greek: • Είστε σε μετεμμηνόπαυση, δηλ. είστε τουλάχιστον 50 ετών και η τελευταία σας έμμηνος ρύση ήταν τουλάχιστον ένα χρόνο πριν (εάν η έμμηνος ρύση σας έχει σταματήσει επειδή λάβατε θεραπεία για καρκίνο, τότε υπάρχει ακόμη η πιθανότητα να μείνετε έγκυος).
Hungarian: • Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt, még fennállhat annak a lehetősége, hogy Ön teherbe esik).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 600 mg/m2 χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 600 mg/m2 naponta kétszer.
Greek: Καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στην εντεροηπατική κυκλοφορία (π.χ. χολεστυραμίνη, κυκλοσπορίνη Α, αντιβιοτικά)
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerek (pl.: kolesztiramin, ciklosporin A, antibiotikumok)
Greek: O Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και του ερωτηματολογίου παρακολούθησης της κύησης, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των λεπτομερειών της διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját,
Greek: Εάν αναπτυχθεί ουδετεροπενία, η δοσολογία του Mycophenolate mofetil Teva θα πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Mycophenolate mofetil Teva adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Greek: Ανατρέξτε επίσης για περισσότερες πληροφορίες στην παρούσα παράγραφο στις ενότητες «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση, αντισύλληψη και θηλασμός».
Hungarian: További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
Greek: Οι ισομορφές OATP, η MRP2 και η πρωτεΐνη αντίστασης καρκίνου του μαστού (BCRP) είναι μεταφορείς που σχετίζονται με τη χολική απέκκριση των γλυκουρονιδίων.
Hungarian: Az OATP izoformák, az MRP2 és az emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP) a glükuronidok biliáris exkréciójához kapcsolódó transzporterek.
Greek: Θα εξηγεί ότι, παρόλο που αυτός ο οδηγός είναι πολύ σημαντικός, δεν παρέχει πλήρη ενημέρωση σχετικά με μυκοφαινολάτη μοφετίλ και ότι η ΠΧΠ (επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης) και το φύλλο οδηγιών χρήσης (ασθενείς) που παρέχεται με το φάρμακο πρέπει επίσης να διαβάζεται προσεκτικά.
Hungarian: Megmagyarázza, hogy bár az adott útmutató nagyon fontos, nem tartalmaz teljes körű tájékoztatást a mikofenolát-mofetilre vonatkozóan, és az alkalmazási előírást (egészségügyi szakembereknek),
Greek: Ως αποτέλεσμα της εντεροηπατικής επανακυκλοφορίας, παρατηρούνται συνήθως δευτερογενείς αυξήσεις της συγκέντρωσης του MPA στο πλάσμα σε περίπου 6-12 ώρες μετά τη δόση.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgás miatt a plazma-MPA koncentráció másodlagos emelkedése figyelhető meg 6-12 órával a beadás után.
Greek: Σε ασθενείς που επίσης δεν λαμβάνουν κυκλοσπορίνη, η συγχορήγηση της μυκοφαινολάτης μοφετίλ και της ριφαμπικίνης είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση στην έκθεση του ΜΡΑ (AUC0-12h) από 18% σε 70%.
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12h) 18%-kal azaz, 70%-ra történő csökkenését eredményezte.