FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χαμηλότερη αποτελεσματικότητα συνέπεσε με εμφανή εκκόλαψη αυγού σε ένα υπό θεραπεία ζώο στο οποίο εντοπίστηκαν 50 φθείρες.
Lithuanian: Pastarasis veiksmingumo sumažėjimas sutapo su tuo, kad ant vieno iš gydomų gyvūnų kailio, matyt, tuo metu iš glindų išsirito utėlės - ant jo aptikta 50 utėlių.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Όνομα
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas
Greek: ΕΞΩΠΑΡΑΣΙΤΑ Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Lithuanian: Ektoparazitai Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Greek: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Lithuanian: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Greek: Παράσιτα
Lithuanian: Parazitas
Greek: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Lithuanian: Austria G.m.b.H.
Greek: 1 Κατευθυντήρια γραμμή της CVMP σχετικά με ειδικές απαιτήσεις αποτελεσματικότητας όσον αφορά τη χρήση εξωπαρασιτοκτόνων σε βοοειδή (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus.
Lithuanian: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf.
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών
Lithuanian: Veiksmingumas kovojant su utėlėmis ir plaukagraužiais
Greek: Το εν λόγω ζήτημα δεν επιλύθηκε και, ως εκ τούτου, στις 14 Ιανουαρίου 2013 η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για κτηνιατρική χρήση (CMD(v)) εκκίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatyta Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(v) procedūra.
Greek: Τροποποιήσεις στα σχετικά τμήματα της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Greek: Η Pfizer Animal Health υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II για την προσθήκη νέας ένδειξης κατά ειδών φθείρας (Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus) και έγινε μνεία στο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μόνο μία δραστική ουσία, το Cydectin διάλυμα επίχυσης, το οποίο περιέχει μόνο μοξιδεκτίνη η χρήση της οποίας έναντι των φθειρών είναι ήδη εγκεκριμένη.
Lithuanian: Bendrovė „Pfizer Animal Health" pateikė paraišką dėl II tipo rinkodaros teisės sąlygų keitimo, siekdama papildyti ją nauja kovos su utėlėmis ir plaukagraužiais (Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus) indikacija, o paraiškoje buvo paminėtas monoproduktas - Cydectin užpilamasis vaistas, kurio sudėtyje yra tik moksidektino ir kurio kovos su utelėmis ir plaukagraužiais indikacija jau patvirtinta.
Greek: Καθώς το κράτος μέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με την τροποποίηση, το Βέλγιο εκκίνησε, στις 3 Απριλίου 2013, διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1234/2008 της Επιτροπής.
Lithuanian: Kadangi referencinei ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio sąlygų keitimo, 2013 m.
Greek: Solenopotes capillatus, η CVMP εισηγήθηκε την έγκριση της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I.
Lithuanian: CVMP rekomendavo leisti keisti I priede nurodytų veterinarinių vaistų rinkodaros teisių sąlygas.
Greek: Cydectin TriclaMox
Lithuanian: Cydectin TriclaMox Moxidectin Triclabendazole
Greek: Για τη διευθέτηση των ανησυχιών που εγέρθηκαν από το Βέλγιο, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να υποστηρίξει την απουσία αλληλεπίδρασης μεταξύ της τρικλαβενδαζόλης και της μοξιδεκτίνης, μια κλινική μελέτη σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά των φθειρών Linognatus vituli και Bovicola bovis, καθώς και βιβλιογραφία σχετικά με την αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης κατά των ειδών φθείρας.
Lithuanian: Siekdamas išspręsti Belgijos iškeltus nerimą keliančius klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pateikė duomenis, kuriais siekė patvirtinti, kad triklabendazolas ir moksidektinas neveikia vienas kito, klinikinį tyrimą, susijusį su vaisto veiksmingumu kovojant su Linognatus vituli ir Bovicola bovis, bei literatūrą apie moksidektino veiksmingumą kovojant su utelėmis ir plaukagraužiais.
Greek: Το Cydectin TriclaMox διάλυμα επίχυσης είναι ένα κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο περιέχει 5 mg μοξιδεκτίνης ανά ml και 200 mg τρικλαβενδαζόλης ανά ml.
Lithuanian: Cydectin TriclaMox užpilamasis tirpalas - tai veterinarinis vaistas, kurio viename mililitre yra 5 mg moksidektino ir 200 mg triklabendazolo.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι βάσει των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη επιβεβαίωσης, στο πλαίσιο της οποίας καταδείχθηκε η αποτελεσματικότητα της μοξιδεκτίνης σε όλα τα υπόλοιπα είδη φθείρας, καθώς και βάσει της βιβλιογραφίας, ακόμη και αν η φθείρα Linognatus vituli δεν αποτελεί κατάλληλο είδος για τον περιορισμό της δόσης, μια δεύτερη μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης για τη φθείρα Linognatus vituli ή τα άλλα είδη φθειρών δεν κρίθηκε απαραίτητη.
Lithuanian: CVMP priėjo prie išvados, kad, remiantis patvirtinamojo tyrimo duomenimis, įrodytu moksidektino veiksmingumu kovojant su visų kitų rūšių utelėmis ir plaukagraužiais bei duomenimis iš literatūros, antras dozės patvirtinimo tyrimas su Lonognatus vituli ir kitų rūšių utelėmis ir plaukagraužiais nebūtinas, net jei Linognatus vituli nelaikoma dozę ribojančia parazitų rūšimi.
Greek: • η CVMP επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προς στήριξη της ένδειξης για τη θεραπεία παρασιτώσεων από φθείρες του είδους Linognatus vituli,
Lithuanian: • CVMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė, siekdamas pagrįsti Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus sukeliamų utėlių ir plaukagraužių infestacijų gydymo indikaciją;
Greek: Ωστόσο, λόγω της ανακολουθίας των ευρημάτων κάποιες ημέρες για τα χαμηλότερα ποσοστά παρασίτωσης, τα δεδομένα μπορούν να χρησιμοποιηθούν μόνο ως υποστηρικτικές πληροφορίες.
Lithuanian: Bovicola bovis atžvilgiu vaistas taip pat buvo veiksmingas, tačiau dėl didesnio su infestacijos lygiu susijusių tyrimo duomenų nuoseklumo tam tikromis dienomis, šiuos duomenis galima naudoti tik kaip papildomą informaciją.
Greek: ΝΗΜΑΤΩΔΗ
Lithuanian: nesubrendę
Greek: Το προϊόν χορηγείται τοπικά στη ράχη του ζώου και ενδείκνυται για τη θεραπεία μεικτών λοιμώξεων σε βοοειδή που οφείλονται σε νηματόζωα και δίστομα (παρασιτικοί σκώληκες).
Lithuanian: Šis vaistas naudojamas išoriškai ant gyvūno nugaros ir yra skirtas naudoti galvijams mišrių nematodų ir trematodų infekcijų gydymui.
Greek: Βάσει α) των συγκρίσιμων εικόνων φαρμακοκινητικής της μοξεδικτίνης χορηγούμενης ως προϊόν συνδυασμού και της μοξεδικτίνης χορηγούμενης μόνης στον ίδιο φορέα, β) των ευρημάτων της μελέτης επιβεβαίωσης με τη φθείρα Linognatus vituli και γ) των δεδομένων από τον αρχικό φάκελο για τη μοξεδικτίνη 0,5% διάλυμα επίχυσης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus ήταν ευαίσθητες στη μοξεδικτίνη με τη χορήγηση της μισής από τη συνιστώμενη δόση (0,25 mg/kg), η CVMP έκρινε ότι με το Cydectin TriclaMox μπορεί να αναμένεται σε
Lithuanian: Atsižvelgdamas į i) panašias farmakokinetines moksidektino charakteristikas, kai jis naudojamas kaip sudėtinio vaisto ir kaip monoprodukto su ta pačia pagalbine medžiaga sudedamoji dalis, II) patvirtinamojo tyrimo su Linognatus vituli rezultatus ir iii) duomenis iš pirminio moksidektino 0,5 % užpilamojo vaisto dokumentų rinkinio, iš kurių matyti, kad Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus buvo jautrūs moksidektinui jį naudojant po pusę rekomenduojamos dozės (0,25 mg/kg), CHMP laikėsi nuomonės, kad Cydectin TriclaMox galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus lauko sąlygomis.
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Lithuanian: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA
Greek: Υποβλήθηκε μια δοκιμή επιβεβαίωσης στο πλαίσιο της οποίας μελετήθηκε, στη συνιστώμενη αναλογία δόσης του Cydectin TriclaMox (0,5 mg μοξιδεκτίνη /20 mg τρικλαβενδαζόλης/ανά κιλό σωματικού βάρους), η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού μοξιδεκτίνης/τρικλαβενδαζόλης διάλυμα επίχυσης για βοοειδή κατά φυσικών παρασιτώσεων φθειρών με στοματικά μόρια μυζητικού ή/και νύσσοντος τύπου, με έμφαση πρωτίστως στη φθείρα Linognatus vituli και δευτερευόντως στη φθείρα Bovicola bovi, σε σύγκριση με την αποτελεσματικότητα της ομάδας ελέγχου που έλαβε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Pateiktas patvirtinamasis tyrimas, kurio metu buvo tiriamas užpilamojo moksidektino ir triklabendazolo derinio veiksmingumas, rekomenduojama Cydectin TriclaMox doze (0,5 mg moksidektino /20 mg triklabendazolo/kg) gydant galvijus nuo natūralių utelių ir (arba) plaukagraužių infestacijų, daugiausia dėmesio skiriant, pirma, Linognatus vituli ir, antra, Bovicola bovis, ir lyginant duomenis su placebu kontroliuojamos kontrolinės grupės duomenimis.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου στο πλαίσιο της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας για το Cydectin TriclaMox όσον αφορά τη θεραπεία των παρασιτώσεων που οφείλονται στις φθείρες Linognatus vituli, Bovicola bovis και Solenopotes capillatus, λόγω στελεχών ευαίσθητων στη μοξιδεκτίνη, κρίθηκε θετική.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Cydectin TriclaMox naudos ir rizikos santykis vertintinas teigiamai, todėl galima leisti keisti jo rinkodaros teisių sąlygas, susijusias su moksidektinui jautrių rūšių utėlių ir plaukagraužių sukeliamomis Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatus infestacijomis.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης καταδείχθηκε ότι με τη χορήγηση μισής δόσης του εν λόγω προϊόντος (0,25 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους αντί για 0,5 mg/kg ανά κιλό σωματικού βάρους) τα τρία προτεινόμενα είδη φθείρας που προαναφέρθηκαν τίθενται υπό έλεγχο (>95 %, εκτός από τις ενήλικες φθείρες Solenopotes capillatus πριν από την ημέρα 21), γεγονός που ενισχύεται από εύρημα της φαρμακοκινητικής, σύμφωνα με το οποίο δεν υπάρχει κάποια ισχυρή ένδειξη αλληλεπίδρασης μεταξύ των δύο δραστικών ουσιών του Cydectin TriclaMox.
Lithuanian: CVMP ekstrapoliavo vaisto veiksmingumo kovojant su Linognatus vituli duomenis kitų dviejų paraiškoje pasiūlytų rūšių utėlėms remdamasis rezultatais, gautais atlikus dozės nustatymo tyrimą, kurio metu naudotas monoproduktas su veikliąja medžiaga moksidektinu ir kurį atlikus nustatyta, kad naudojant pusę šio monoprodukto dozės (0,25 mg/kg KS vietoje 0,5 mg/kg KS), šių trijų pasiūlytų rūšių utelės ir plaukagraužiai yra veiksmingai kontroliuojami (>95 proc., išskyrus suaugusias Solenopotes capillatus uteles prieš 21-ą dieną); šiuos rezultatus patvirtina farmakokinetinių tyrimų duomenys, kuriuos įvertinus nenustatyta jokių svarbių sąveikos tarp dviejų Cydectin TriclaMox veikliųjų medžiagų požymių.
Greek: • η CVMP έκρινε ότι, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, μπορεί να αναμένεται σε μελέτη πεδίου ένα ικανοποιητικό επίπεδο αποτελεσματικότητας κατά των φθειρών Linognatus vituli, Bovicola bovis και
Lithuanian: • atsižvelgdamas į turimus duomenis, CVMP laikėsi nuomonės, jog Cydectin TriclaMox galėtų būti pakankamai veiksmingas kovojant su Linognatus vituli, Bovicola bovis ir Solenopotes capillatusi lauko sąlygomis;
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstraße 10
Lithuanian: Pfizer GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin Vokietija
Greek: Η συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα του διαλύματος επίχυσης του σκευάσματος μοξιδεκτίνη/τρικλαβενδαζόλη (Cydectin TriclaMox) με αυτήν της μοξιδεκτίνης μόνη της στον ίδιο φορέα μελετήθηκε στο πλαίσιο δοκιμής φαρμακοκινητικής.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetinį tyrimą, buvo tiriama, ar užpilamojo sudėtinio vaisto (Cydectin TriclaMox), kuriame yra moksidektino ir triklabendazolo, veiksmingumas panašus į vieno moksidektino, esančio vaisto su ta pačia pagalbine medžiaga, sudėtyje.
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Pfizer Animal Health s.a.
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε κυψέλη + 2 επιθέματα αλκοόλης προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη) σε προγεμισμένη
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas lizdinėje plokštelėje + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Greek: (συγκέντρωση)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα σε κυψέλη + 2 επιθέματα αλκοόλης
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis lizdinėje plokštelėje + 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Lithuanian: RT (EU) numeris Pavadinimas Stiprumas Farmacinė
Greek: συσκευή τύπου πένας
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Greek: Περιμένετε 30 λεπτά για να ζεσταθεί το φάρμακο.
Lithuanian: Palaukite 30 minučių, kad vaistas sušiltų.
Greek: Ηλικία άνω των 65 ετών
Lithuanian: Vyresnis kaip 65 metų amžius
Greek: Mη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση διαθέσιμα δεδομένα):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Greek: Καλέστε τον επαγγελματία υγείας σας.
Lithuanian: Skambinkite sveikatos priežiūros specialistui.
Greek: Επειδή η αποβολή του adalimumab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και τέσσερις μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχιστεί στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, stebėjimą reikia tęsti visą šį laikotarpį.
Greek: Πρώτα διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα-προς-βήμα.
Lithuanian: Pirmiausia atidžiai perskaitykite visą instrukciją ir tada žingsnis po žingsnio atlikite nurodytus veiksmus.
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Lithuanian: Papildomos rizikos mažinimo priemonės
Greek: Η αξιολόγηση αυτή θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Lithuanian: Šie tyrimai turi apimti kolonoskopiją ir biopsiją, laikantis vietinių rekomendacijų.
Greek: Συγκεντρώστε τα υλικά επάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια: α.
Lithuanian: Susirinkite ir ant švaraus, lygaus paviršiaus sudėkite reikalingas priemones: a.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums
Greek: Η μέση έκθεση στον συνολικό πληθυσμό adalimumab ήταν 762 ημέρες.
Lithuanian: Vidutinė visos adalimumabo populiacijos ekspozicija buvo 762 dienos.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι λοιμώξεις είναι πιθανό να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Lithuanian: Retais atvejais šios infekcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Greek: Παρόλα αυτά, η συχνότητα εμφάνισης ήταν σπάνια.
Lithuanian: Vis dėlto jų atsirado retai.
Greek: N Αποτυχία N (%)
Lithuanian: N Nesėkmė N (%)
Greek: Κλινική ανταπόκριση (CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Lithuanian: Klinikinį atsaką (CR-100) išlaikė atitinkamai 102 ir 233 pacientai.
Greek: Η βελτίωση της ποιότητας ζωής μετρήθηκε την εβδομάδα 156 (36 μήνες) και η βελτίωση διατηρήθηκε στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir šiuo laikotarpiu jis išsilaikė.
Greek: ΠΟΣΟΣΤΟ ΑΠΟΤΥΧΊΑΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ (%)
Lithuanian: GYDYMO NESĖKMĖS DAŽNIS (%)
Greek: • Μην κάνετε την ένεση πάνω από τα ρούχα.
Lithuanian: • Nedurkite per drabužius.
Greek: Ζητήστε ιατρική φροντίδα επειγόντως, εάν παρατηρήσετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių reiškinių:
Greek: > 32 εβδομάδες
Lithuanian: > 32 savaitės
Greek: H ανταπόκριση για τις δύο μονοθεραπείες ήταν παρόμοια (p = 0,447).
Lithuanian: Atsakas abiejose monoterapijos grupėse buvo panašus (p = 0,447).
Greek: Μεταξύ αυτών, 109 άτομα (63,7%) έχουν αναφερθεί να βρίσκονται σε ύφεση στα 10 χρόνια.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 109 asmenys (63,7 %) iš jų 10-aisiais metais buvo remisijos būklės.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΕΒΔΟΜΑΔΕΣ)
Lithuanian: LAIKAS (MĖNESIAIS)
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν η πνευμονική λειτουργία σας είναι επηρεασμένη.
Lithuanian: Ši rizika gali padidėti, jeigu yra sutrikusi Jūsų plaučių funkcija.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti gydymą nutraukti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της μελέτης δεν επιτρεπόταν η ταυτόχρονη χρήση αντιβιοτικών.
Lithuanian: Tyrimo metu antibiotikų vartoti nebuvo leista.
Greek: Ένας αστερίσκος (*) εμφανίζεται στη στήλη ΚΟΣ (Κατηγορία Οργανικού Συστήματος) εάν περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8.
Lithuanian: Žvaigždutė (*) stulpelyje „Organų sistemų klasė" nurodo, kad daugiau informacijos yra pateikiama 4.3, 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Greek: Μερικοί ασθενείς έλαβαν το φάρμακο για περίοδο μέχρι 120 μήνες.
Lithuanian: Kai kurie pacientai buvo gydyti iki 120 mėnesių.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.
Greek: • Μην επιλέγετε ευαίσθητες περιοχές, ή περιοχές που έχουν μώλωπες ή ουλές.
Lithuanian: • Nesirinkite jautrių, randuotų arba tokių vietų, kuriose yra mėlynių.
Greek: 88 και 189 ασθενείς αντίστοιχα, συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση.
Lithuanian: Atitinkamai 88 ir 189 pacientams išsilaikė klinikinė remisija.
Greek: Όμως κάποιες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Lithuanian: Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
Greek: • Σε μερικούς ασθενείς ο οργανισμός είναι πιθανό να αποτύχει να παραγάγει αρκετή ποσότητα των κυττάρων του αίματος που αντιμετωπίζουν τις λοιμώξεις ή βοηθούν στη διακοπή της αιμορραγίας.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams organizmas gali gaminti nepakankamai kraujo ląstelių, kurios padeda kovoti su infekcija arba padeda stabdyti kraujavimą.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
Greek: Η μελέτη RA ΙΙΙ είχε επίσης ως πρωτεύον καταληκτικό σημείο τις αλλαγές στην ποιότητα ζωής.
Lithuanian: III RA tyrimo pirmaeilė vertinamoji baigtis buvo ir gyvenimo kokybės pokyčiai.
Greek: 8) Πριν κάνετε την ένεση, διαβάστε τα βήματα Α-Γ για να μάθετε τον σωστό τρόπο χορήγησης της δόσης.
Lithuanian: 8) Prieš atlikdami injekciją, perskaitykite A-C etapus, kad žinotumėte, kaip tinkamai suleisti
Greek: Μερικοί εκ των οποίων είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Lithuanian: Kai kurios iš jų buvo mirtinos.
Greek: NE = δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Lithuanian: NA = neapskaičiuojama.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μια φυσαλίδα αέρα.
Lithuanian: • Normalu, jei matote oro burbuliuką.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό πρέπει να περιλαμβάνει:
Lithuanian: Gydytojo mokomojoje medžiagoje turi būti:
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοίμωξη.
Lithuanian: Taigi tokiems kūdikiams gali būti didesnė infekcijos rizika.
Greek: Δόση Συντήρησης Ξεκινώντας την Εβδομάδα 4
Lithuanian: Palaikomoji dozė pradedant nuo 4 savaitės
Greek: P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg έναντι MTX
Lithuanian: p = 0,027, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX p = 0,083, adalimumabas 0,8 mg/kg, palyginti su MTX
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον γιατρό • Πληροφορίες για τον ασθενή
Lithuanian: • gydytojo mokomoji medžiaga, • pacientui skirta informacija.
Greek: Το 73% των ασθενών που συμμετείχε σε Μελέτες Ψωρίασης Ι και ΙΙ είχε λάβει προηγουμένως συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία.
Lithuanian: 73 % į I ir II psoriazės tyrimą įtrauktų pacientų anksčiau buvo taikytas sisteminis gydymas ar fototerapija.
Greek: • Εάν λαμβάνετε Cyltezo κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Cyltezo nėštumo metu, Jūsų kūdikiui gali būti didesnis infekcijos pavojus.
Greek: Φυματίωση μπορεί να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας ακόμη και εάν έχετε λάβει προληπτική θεραπεία για φυματίωση.
Lithuanian: Gydymo metu tuberkuliozė gali pasireikšti, net jei Jums buvo taikytas profilaktinis tuberkuliozės gydymas.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι βελτιώσεις αυτές διατηρήθηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Lithuanian: III RA tyrimo metu šis pagerėjimas išsilaikė 52 savaites.
Greek: Οι TNF-ανταγωνιστές, όπως το adalimumab, επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα και η χρήση τους μπορεί να επηρεάσει την άμυνα του οργανισμού κατά των λοιμώξεων και του καρκίνου.
Lithuanian: Naviko nekrozės faktoriaus (TNF) antagonistai, tokie kaip adalimumabas, veikia imuninę sistemą ir jų vartojimas gali turėti įtakos organizmo gynybai prieš infekciją ir vėžį.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Lithuanian: Gali prireikti vaistinio preparato vartojimą pertraukti, pavyzdžiui, prieš operaciją ar susirgus sunkia infekcine liga.
Greek: Η ποιότητα ζωής σχετιζόμενη με την υγεία και τη λειτουργικότητα αξιολογήθηκαν χρησιμοποιώντας τα ερωτηματολόγια HAQ-S και SF-36.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija buvo vertintos HAQ-S ir SF-36 klausimynais.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές, νευρολογικές και αυτοάνοσες αντιδράσεις έχουν επίσης αναφερθεί.
Lithuanian: Taip pat buvo gauta pranešimų apie sunkias kraujo, neurologines ir autoimunines reakcijas.
Greek: CI 95% για HR
Lithuanian: PI 95 % ŠS
Greek: Μερικές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Lithuanian: Kai kurie atvejai buvo mirtini.
Greek: Λιγότεροι από τους μισούς ασθενείς που διέτρεχαν κίνδυνο είχαν ένα συμβάν.
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės asmenų buvo patyrę įvykį.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα/προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas /užpildytas švirkštiklis turi būti apsaugotas nuo šviesos ir turi būti sunaikintas, jei bus nepanaudotas per 14 dienų.
Greek: • Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που παρέχουν θεραπεία στον ασθενή οποιαδήποτε στιγμή, συμπεριλαμβανομένης επείγουσας κατάστασης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί το Cyltezo.
Lithuanian: • įspėjamasis teiginys sveikatos priežiūros specialistams, bet kada gydantiems pacientą, įskaitant skubiosios pagalbos atvejus, nurodant, kad pacientas vartoja Cyltezo;
Greek: • Οδηγό για επαγγελματίες υγείας
Lithuanian: • gairės sveikatos priežiūros specialistams,
Greek: Σε περίπτωση που αναπτυχθεί οποιαδήποτε από αυτές τις διαταραχές πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής του Cyltezo.
Lithuanian: Pasireiškus kuriam nors iš šių sutrikimų, reikia apsvarstyti Cyltezo vartojimo nutraukimą.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ φυματίωση ή εάν ήλθατε σε στενή επαφή με κάποιον που είχε φυματίωση.
Lithuanian: Labai svarbu, kad gydytojui pasakytumėte, jeigu kada nors sirgote tuberkulioze ar artimai bendravote su tuberkulioze sergančiu asmeniu.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή σχετικά με τον κίνδυνο λοιμώξεων εφιστάται κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων.
Lithuanian: Į infekcijos riziką ypač svarbu atsižvelgti gydant senyvus žmones.
Greek: • ΜΗΝ επιχειρήσετε να κάνετε μόνοι σας την ένεση παρά μόνον όταν είστε σίγουροι ότι έχετε κατανοήσει τον τρόπο προετοιμασίας και εκτέλεσης της ένεσης.
Lithuanian: • NEMĖGINKITE susileisti vaisto, kol įsitikinsite, kad suprantate, kaip jį paruošti ir suleisti
Greek: 5) Καθαρίστε τη θέση της ένεσης
Lithuanian: 5) Nuvalykite injekcijos vietą