FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'indicazione proposta dallo Stato membro di riferimento e approvata dalla maggior parte degli Stati membri interessati, nella fase di deferimento, era "Per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi."
Estonian: Viiteliikmesriigi pakutud näidustus, millega nõustus enamik asjaomaseid liikmesriike, oli esildise staadiumis järgmine: „Patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi moskiitosid tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu."
Italian: La valutazione dell'efficacia era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati al termine dello studio.
Estonian: Efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Italian: I tre studi di campo forniti hanno dimostrato che, a seconda della pressione infettiva da parte dei flebotomi, l'utilizzo di Seresto ha ridotto il rischio di infezione da L. infantum dell'88,3-100%.
Estonian: Esitatud kolmes väliuuringus tõendati, et sõltuvalt moskiitode infektsioonisurvest vähendas Seresto kasutamine patogeeni L. infantum riski 88,3…100% võtta.
Italian: • il CVMP ha ritenuto che le proporzioni costantemente basse tra flebotomi femmina alimentati e non alimentati osservate negli studi di laboratorio siano considerate di supporto ai risultati degli studi di campo;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et laboriuuringutes pidevalt täheldatud toitunud ja toitumata emaste moskiitode väike suhe toetab väliuuringute tulemusi,
Italian: Un totale di 224 cani, di diverse razze e di età compresa tra 7 e 77 settimane, è stato arruolato, confinato in box e i box sono stati randomizzati a uno dei quattro gruppi.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 224 eri tõugudest koera vanuses 7-77 kuud, kes olid eraldatud aedikutesse.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito tre studi di laboratorio conformi alla buona prassi clinica, condotti al fine di determinare l'efficacia anti-feeding e insetticida del prodotto di prova nei confronti dei flebotomi.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud kolm headele kliinilistele tavadele vastavat laboriuuringut, milles uuriti ravimi moskiitode toitumist takistavat ja moskiitovastast insektsitsiidset toimet.
Italian: Nel corso della procedura, l'indicazione è stata modificata dallo Stato membro di riferimento il quale ha dichiarato che "la dimostrazione dell'efficacia del prodotto nei confronti dei flebotomi durante l'intera stagione costituisce un prerequisito per la presunta prevenzione indiretta della trasmissione di L. infantum.
Estonian: Menetluse käigus muutis viiteliikmesriik näidustust, märkides, et taotletava näidustuse - patogeeni L. infantum ülekande kaudne ennetamine - eeltingimus on moskiitovastase efektiivsuse tõendamine kogu hooaja jooksul.
Italian: Nel caso del flebotomo e di L. infantum, i principi attivi di Seresto, imidacloprid e flumetrina, non hanno efficacia nota nei confronti del parassita Leishmania e quindi l'eventuale efficacia preventiva contro la leishmaniosi costituisce puramente una conseguenza dell'efficacia nei confronti del flebotomo.
Estonian: Seresto toimeainetel imidaklopriidil ja flumetriinil puudub teadaolev toime moskiitode ja patogeeni L. infantum vastu, mistõttu mis tahes leišmanioosivastane ennetav efektiivsus põhineb ainult moskiitovastasel efektiivsusel.
Italian: Tre studi di campo, eseguiti in situazioni di elevata pressione infettiva per la leishmaniosi, hanno dimostrato che l'insorgenza di nuovi casi di L. infantum è ridotta in modo significativo nei cani trattati con Seresto.
Estonian: Leišmanioosi suure infektsioonisurvega olukordades tehtud kolmes väliuuringus tõendati, et Serestoga ravitud koertel väheneb oluliselt patogeeni L. infantum uute juhtude esinemissagedus.
Italian: La valutazione dell'efficacia di Seresto era basata sul confronto della percentuale di animali infetti da L. infantum nei gruppi trattati e non trattati con Seresto al termine dello studio.
Estonian: Seresto efektiivsuse hindamine põhines patogeeni L. infantum infektsiooniga loomade protsendi võrdlemisel Serestoga ravitud ja ravimata loomade rühmades uuringu lõpus.
Italian: L'efficacia anti-feeding dimostrata per Seresto è, pertanto, ritenuta insufficiente per l'inclusione di un vantato effetto repellente diretto nei confronti di P. perniciosus.
Estonian: Seega peetakse Seresto korral moskiitode toitumist takistavat tõendatud toimet ebapiisavaks, et ravimiteabesse lisada otsene väide moskiito P. perniciosus vastase tõrjuva toime kohta.
Italian: Bayer Healthcare, 220 Avenue de la Recherche 59120, Loos, Francia
Estonian: Prantsusmaa Bayer Healthcare, 220 Avenue de la
Italian: Di conseguenza, possono verificarsi morsi di flebotomi e la trasmissione di L. infantum non può essere completamente esclusa.
Estonian: Seega on siiski võimalik moskiitopisted, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patogeeni L. infantum ülekannet.
Italian: Il secondo studio di campo era uno studio clinico di campo controllato negativamente, monocentrico, parzialmente in cieco.
Estonian: Teine väliuuring oli negatiivse kontrolliga ühekeskuseline kliiniline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Italian: La soglia di efficacia dell'80-100% (preferibilmente 90%), come raccomandato nella linea guida Dimostrazione dell'efficacia degli ectoparassiticidi (7AE17a)1, non è stata raggiunta in punti temporali sufficienti.
Estonian: Nõutud ajapunktides ei olnud saavutatud ektoparasiitide vastase efektiivsuse tõendamise suunises „Demonstration of Efficacy of Ectoparsiticides" (7AE17a)1 soovitatud efektiivsusläve 80…100% (eelistatavalt 90%).
Italian: Il primo studio era uno studio di campo multicentrico randomizzato, negativamente controllato e parzialmente in cieco.
Estonian: Esimene uuring oli negatiivse kontrolliga randomiseeritud mitmekeskuseline väliuuring, milles osaliselt kasutati pimemenetlust.
Italian: L'efficacia repellente è stata valutata confrontando il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali trattati con il numero di flebotomi femmina alimentate negli animali non trattati.
Estonian: Tõrjuva toime efektiivsuse hindamiseks võrreldi toitunud emaste moskiitode arvu ravitud loomadel toitunud emaste moskiitode arvuga ravimata loomadel.
Italian: La domanda è stata presentata come variazione di tipo II per l'aggiunta della nuova indicazione terapeutica "per ridurre in modo significativo l'insorgenza dell'infezione da Leishmania infantum per un massimo di 8 mesi ad opera dell'azione repellente (anti-feeding) del prodotto sui flebotomi".
Estonian: Taotlus esitati II tüüpi muudatusena, et lisada uus näidustus: „patogeeni Leishmania infantum infektsiooni esinemissageduse oluline vähendamine kuni 8 kuu jooksul ravimi tõrjuva (moskiitode toitumist takistava) toime tõttu moskiitode suhtes".
Italian: Sebbene sia stata dimostrata una significativa riduzione dell'incidenza di L. infantum nei cani, il prodotto ha mostrato un'efficacia repellente (anti-feeding) e insetticida variabile nei confronti del flebotomo P. perniciosus.
Estonian: Kuigi tõendatud on patogeeni L. infantum esinemissagedust oluliselt vähendav toime, on ravimi tõrjuv (moskiitode toitumist ennetav) ja insektitsiidne toime moskiitode P. perniciosus vastu olnud varieeruv.
Italian: Gli animali sono stati definiti come non infetti da Leishmania se sieronegativi per anticorpi anti-L. infantum circolanti e negativi alla PCR di campioni di aspirato di tessuto cutaneo e midollo osseo.
Estonian: Patogeeni Leishmania infektsioonita loomad olid määratletud kui loomad, kelle veres puudusid patogeeni L. infantum vastased antikehad ning kelle nahakoe ja luuüdi aspiraadi proovide PCR-analüüsi tulemus oli negatiivne.
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Estonian: Järeldus kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta
Italian: Gli animali sono stati testati per la leishmaniosi prelevando campioni di sangue e tessuto cutaneo nei giorni 0, 90, 180, 210 e 300 (ossia nella fase di post-trattamento) dello studio e campioni di midollo osseo nei giorni 0 e 300 dello studio.
Estonian: Uuringu kestus oli 300 ± 10 päeva ja ravitud loomad kandsid ravimkaelarihma sellest perioodist esimesed 210 ± 10 päeva Loomi uuriti leišmanioosi suhtes vereja nahakoe proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0, 90, 180, 210 ja 300 (st ravijärgses faasis), ning luuüdi proovidest, mis võeti uuringu päevadel 0 ja D300.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008
Estonian: Määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase menetluse tulemus
Italian: Che cos'è Seresto?
Estonian: Mis on Seresto?
Italian: La ditta ha chiesto una modifica (variazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione che doveva essere riconosciuta da Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria ("gli Stati membri interessati").
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa muutmist uue näidustuse lisamiseks ja selle tunnustamiseks Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Iirimaal, Islandil, Itaalias, Kreekas, Küprosel, Leedus, Lätis, Luksemburgis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Soomes, Ungaris, Taanis, Tšehhi Vabariigis ja Ühendkuningriigis (asjaomastes liikmesriikides).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 maggio 2018
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Italian: La ditta che commercializza il prodotto è Bayer Vital GmbH.
Estonian: Ravimit turustab Bayer Vital GmbH.
Italian: Perché è stato condotto un riesame su Seresto?
Estonian: Miks Seresto ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Italian: Seresto è un collare antiparassitario contenente imidacloprid (10 %) e flumetrina (4,5 %).
Estonian: Seresto on parasiitidevastane ravimkaelarihm, mis sisaldab 10% imidaklopriidi ja 4,5% flumetriini.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CVMP ha concluso che l'efficacia di Seresto nella riduzione del rischio di infezione da Leishmania infantum trasmessa dai pappataci per un periodo massimo di otto mesi sia stata sufficientemente dimostrata e che pertanto la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio possa essere approvata in tutti gli Stati membri interessati.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja teaduslikule arutelule komitees, järeldas veterinaarravimite komitee, et Seresto efektiivsus Leishmania infantum'i infektsiooni riski vähenemisel liivakärbestega ülekande kaudu kuni 8 kuu jooksul on piisavalt tõendatud ja seega võib müügiloa muudatuse heaks kiita kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Italian: È indicato per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci, zecche e pidocchi nei cani e gatti e fornisce una protezione indiretta contro le malattie babesiosi ed ehrlichiosi, che possono essere trasmesse ai cani dalle zecche.
Estonian: Seresto on näidustatud kirpude, puukide ja täide infestatsioonide ennetamiseks ja raviks koertel ja kassidel ning see tagab kaudse kaitse selliste haiguste vastu nagu babesioos ja ehrlihhioos, mida puugid võivad levitada ühelt koeralt teisele.
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto EMA/468941/2018
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave EMA/468958/2018
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, il 18 agosto 2017 l'Ufficio federale tedesco per la protezione dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) ha deferito la questione al CVMP per una procedura di arbitrato.
Estonian: Et liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele, suunas Saksamaa föderaalne tarbijakaitse ja toiduohutuse amet (BVL) küsimuse 18. augustil 2017 vahekohtumenetluseks veterinaarravimite komiteele.
Italian: Seresto è autorizzato nell'Unione europea (UE) ai sensi della procedura decentrata, con la Germania come Stato membro di riferimento.
Estonian: Seresto on ELis müügiloa saanud detsentraliseeritud menetlusega, kusjuures referentliikmesriik oli Saksamaa.
Italian: Domande e risposte su Seresto e denominazione associata Foresto
Estonian: Seresto ja sarnase nimetuse Foresto teave
Italian: Il 15 febbraio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha portato a termine una procedura di arbitrato per Seresto e denominazione associata, Foresto.
Estonian: 15. veebruaril 2018 lõpetas Euroopa Ravimiamet (EMA) Seresto ja sarnase nimetuse Foresto vahekohtumenetluse.
Italian: Il 25 maggio 2018 la Commissione europea ha emesso una decisione giuridicamente vincolante a livello dell'UE disponendo l'attuazione delle raccomandazioni del CVMP su Seresto.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi veterinaarravimite komitee poolt Seresto kohta esitatud soovituste rakendamiseks kogu ELis kehtiva õiguslikult siduva otsuse 25. mail 2018.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni del Regno Unito, secondo cui l'efficacia del prodotto nel respingere i pappataci non era stata sufficientemente dimostrata.
Estonian: Esildismenetluse põhjuseks oli Ühendkuningriigi kahtlus, et ravimi liivakärbseid tõrjuv toime ei ole piisavalt hästi tõendatud.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Seresto, consistente nell'aggiunta di una nuova indicazione, può essere rilasciata.
Estonian: Euroopa Ravimiameti veterinaarravimite komitee järeldas, et uue näidustuse lisamiseks võib Seresto müügiluba muuta.
Italian: La nuova indicazione proposta era contro la malattia della leishmaniosi, causata dal parassita Leishmania infantum e trasmessa ai cani dai pappataci.
Estonian: Seda haigust põhjustab parasiit Leishmania infantum ja see kandub koertele edasi liivakärbeste kaudu.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha raccomandato di includere, nelle informazioni sul prodotto di Seresto, la dichiarazione secondo cui l'efficacia repellente dimostrata contro i pappataci è variabile.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas Seresto ravimiteabesse siiski lisada selgituse, et liivakärbeste vastane tõendatud tõrjuv toime on varieeruv.
Italian: Seresto, talvolta con la denominazione associata Foresto, è autorizzato in quasi tutti gli Stati membri dell'UE / del SEE.
Estonian: Serestol on müügiluba peaaegu kõigis ELi/EMP liikmesriigis, mõnes riigis sarnase nimetuse Foresto all.
Italian: - Espiri lentamente.
Estonian: - Hingake aeglaselt välja.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 91%.
Estonian: Seonduvus plasmavalkudega on 91%.
Italian: Il Diskus è ora pronto per l'uso.
Estonian: Diskus on nüüd kasutamiseks valmis.
Italian: Nella MRP la Svezia è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Francia, Grecia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
Estonian: Viiteliikmesriigiks on vastastikuse tunnustamise menetluses Rootsi ning puudutatud liikmesriikideks on Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ning Ühendkuningriik.
Italian: Bambini dai 4 anni in su:
Estonian: Üle 4-aastased lapsed:
Italian: Lo può tenere sia con la mano destra che con la sinistra.
Estonian: Diskus´t võib hoida nii vasaku kui ka parema käega.
Italian: Il boccaglio viene quindi posto in bocca e le labbra chiuse intorno ad esso.
Estonian: Seejärel pannakse huulik suhu ja huuled suletakse selle ümber.
Italian: Il 12 agosto 2005 i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003.
Estonian: 12. augustil 2005 esitasid müügiloa hoidjad Euroopa Ravimiametile komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 järgse esildise.
Italian: Il contatore arriva fino a 0 ed i numeri da 5 a 0 appaiono in rosso per avvertire quando sono rimaste solo poche dosi.
Estonian: See number väheneb 0-ni ja numbrid 5 kuni 0 on punased, hoiatamaks, et vaid üksikud annused on veel alles.
Italian: 37135 Verona - Italia
Estonian: 37135 Verona - Itaalia
Italian: EFFICACIA
Estonian: EFEKTIIVSUS
Italian: Si raccomanda cautela ed il trattamento a lungo termine con tali farmaci deve essere, se possibile, evitato.
Estonian: Peab olema ettevaatlik ning võimalusel hoiduma nende ravimite pikaajalisest kasutamisest.
Italian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finlandia
Estonian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Soome
Italian: B-1332 Genval, Belgio
Estonian: B-1332 Genval, Belgia
Italian: Lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati hanno rifiutato la variazione mirante ad estendere le indicazioni il 3 agosto 2005.
Estonian: 3. augustil 2005 lükkasid viite- ja puudutatud liikmesriigid näidustust laiendava teisendi tagasi.
Italian: Meno del 5% della dose viene eliminata nelle urine, principalmente come metaboliti.
Estonian: Alla 5% annusest eritub neerude kaudu põhiliselt metaboliitidena.
Italian: Fax: +44 (0)1920 864000
Estonian: Faks: +44 (0)1920 864000
Italian: Come tutti i medicinali, Seretide può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Seretide põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
Estonian: Mõnedes ELi liikmesriikides on Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu heaks kiidetud.
Italian: 15232 Halandri, Athens, Greece
Estonian: 15232 Halandri, Athens, Kreeka
Italian: Sono stati rilevati nelle feci altri metaboliti non identificati.
Estonian: Väljaheites on leitud ka teisi kindlakstegemata metaboliite.
Italian: * segnalato comunemente con il placebo
Estonian: *Kirjeldatud sagedamini platseebo puhul.
Italian: Ciò non richiede l'adozione di misure di emergenza in quanto la funzione surrenale viene recuperata in alcuni giorni come dimostrato dalle misurazioni del cortisolo plasmatico.
Estonian: See ei nõua erakorraliste ravimeetmete rakendamist, kuna neerupealiste funktsioon taastub tavaliselt mõne päevaga, mida hinnatakse plasma kortisoolisisalduse järgi.
Italian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Paesi Bassi
Estonian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Madalmaad
Italian: SICUREZZA
Estonian: OHUTUS
Italian: Pertanto ai fini delle valutazioni di farmacocinetica ciascuno dei due componenti può essere considerato separatamente.
Estonian: Seetõttu on mõlema komponendi farmakokineetikat kirjeldatud eraldi.
Italian: - Trattenga il respiro per circa 10 secondi o il più a lungo possibile.
Estonian: - Hoidke hinge kinni umbes 10 sekundit (kuni ei ole ebamugav).
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli per l'asma o quelli ottenuti senza prescrizione medica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (sh astmaravimeid), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Italian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spagna
Estonian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Hispaania
Italian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portogallo
Estonian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Estonian: Ravim on registreeritud EEA Liikmesriikides järgmiste kaubanduslike nimetustega: Austria
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Diskus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
Estonian: SERETIDE kasutamine tuleb otsekohe lõpetada, hinnata patsiendi seisundit ning vajadusel rakendada alternatiivset ravi.
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Seretide Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I);
Estonian: • inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artikli 6 lõike 13 alusel tehtud esildist Seretide Diskuse ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1000, <1/100) e molto rari (<1/10000), incluse segnalazioni isolate.
Estonian: Esinemissagedused on toodud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 ja <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 ja <1/100) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI,VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Italian: Gli eventi molto rari sono risultanti dai dati di monitoraggio spontaneo successivo alla commercializzazione del farmaco.
Estonian: Väga harva esinenud kõrvaltoimed põhinevad turustamisjärgsetel spontaansetel andmetel.
Italian: L'incidenza nel braccio placebo non è stata presa in considerazione.
Estonian: Platseebo puhul täheldatud esinemissagedust arvesse ei võetud.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI SERETIDE DISKUS E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Estonian: SERETIDE DISKUS'e JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Italian: È stato ritenuto accettabile inserire una raccomandazione nel paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
Estonian: Punktis 4.2 „Annustamine ja manustusviis") esitatud soovitust peeti vastuvõetavaks.
Italian: Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l'assunzione di Seretide, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Seretide.
Estonian: Kui märkate neid sümptomeid või kui need tekivad äkiliselt Seretide manustamise järgselt, konsulteerige viivitamatult arstiga, kuna te võite olla allergiline selle ravimi suhtes.
Italian: Fluticasone propionato:
Estonian: Flutikasoonpropionaat:
Italian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svezia
Estonian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Rootsi
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Iirimaa
Italian: - Angioedema (principalmente del viso ed edema dell'orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo), reazioni anafilattiche
Estonian: Angioödeem (põhiliselt näo- ja suu-neeluruumi turse), respiratoorsed sümptomid (hingeldus ja/või bronhospasm), anafülaktilised reaktsioonid
Italian: La clearance renale del fluticasone propionato è trascurabile.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi renaalne kliirens on ebaoluline.
Italian: Non usi Seretide
Estonian: Ärge kasutage Seretide't
Italian: Istruzioni per un uso appropriato Il medico, l'infermiere o il farmacista forniranno informazioni sull'uso appropriato dell'inalatore.
Estonian: Kasutamise juhend Teie arst, õde või apteeker õpetab, kuidas on õige ravimit sisse hingata.
Italian: Il Seretide contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
Estonian: SERETIDE sisaldab salmeterooli ja flutikasoonpropionaati, millel on erinevad toimemehhanismid.