FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nachdem der passendste Tageszeitpunkt gewählt wurde, sollte Victoza vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injiziert werden.
Slovak: Napriek tomu sa uprednostňuje vybrať najvhodnejší čas v rámci dňa a podávať liek Victoza každý deň približne v tomto čase.
German: Cholelithiasis Cholezystitis
Slovak: Cholelitiáza Cholecystitída
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zum Auftreten eines ersten MACEGesamtgruppe (FAS, Full Analysis Set)
Slovak: Meierov časový graf do prvého MACE - FAS populácia
German: Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den Durchfluss.
Slovak: Vždy skontrolujte prietok pred podaním prvej injekcie každým novým perom, . Ak pero už používate, choďte na krok H "Nastavenie dávky".
German: In einer 104-wöchigen klinischen Studie erreichten 57 % der Patienten mit Typ 2 Diabetes, die mit Insulin degludec in Kombination mit Metformin behandelt wurden, einen HbA1c-Zielwert < 7 %, und die übrigen Patienten verblieben in einer 26-wöchigen unverblindeten Studie und wurden für die zusätzliche Gabe von Liraglutid oder einer Einzeldosis Insulin aspart (mit der größten Mahlzeit) randomisiert.
Slovak: V 104-týždňovom klinickom skúšaní, 57 % pacientov s diabetom 2. typu, ktorí boli liečení inzulínom degludekom v kombinácii s metformínom dosiahlo cieľovú hodnotu HbA1c <7
German: Die zusätzliche Gabe von Liraglutid führte zu einer statistisch signifikant stärkeren Senkung des HbA1c-Wertes (-0,73 % für Liraglutid gegenüber -0,40 % für das Vergleichspräparat) und des Körpergewichts (-3,03 gegenüber 0,72 kg).
Slovak: % v prípade liraglutidu vs.0,40 % v prípade komparátora) a telesnej hmotnosti (-3,03 vs.0,72 kg).
German: Griseofulvin
Slovak: Grizeofulvín
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen
Slovak: Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn dann immer noch kein Tropfen Liraglutid austritt.
Slovak: Ak sa ani potom neobjaví kvapka liraglutidu, nepoužite toto pero.
German: Wie ist Victoza anzuwenden?
Slovak: Ako používať liek Victoza
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei ca. 2 % der Patienten berichtet, die Victoza in kontrollierten Langzeitstudien (mindestens 26 Wochen) erhielten.
Slovak: V dlhodobých (26 týždňov a viac) kontrolovaných skúšaniach bola reakcia v mieste podávania injekcie hlásená približne u 2 % pacientov dostávajúcich liek Victoza.
German: Die Umstellung von Patienten von Sitagliptin auf Liraglutid nach 52 Behandlungswochen resultierte in einer zusätzlichen und statistisch signifikanten HbA1c-Senkung (-0,24 % und -0,45 %, 95 % KI: -0,41 bis -0,07 und -0,67 bis -0,23) zum Zeitpunkt Woche 78, eine formale Kontrollgruppe stand jedoch nicht zur Verfügung.
Slovak: %, 95 % CI: -0,41 až -0,07 a -0,67 až -0,23) v 78. týždni, ale formálna kontrolná skupina nebola k dispozícií.
German: Richtlinie zur Titration von Insulin glargin
Slovak: Návod na titráciu inzulínu glargínu Vlastné meranie FPG
German: In Woche 26 war die geschätzte Änderung des HbA1c-Wertes im Mittel gegenüber dem Ausgangswert -1,4 % bzw. -0,5 % für Liraglutid bzw. Placebo, mit einem geschätzten Behandlungsunterschied von -0,9 [-1,00; -0,70] 95% KI.
Slovak: % u liraglutidu a placeba, v uvedenom poradí, s odhadovaným rozdielom v liečbe -0,9 [-1,00; -0,70]95%
German: Nach einer Einzeldosis von 1.000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
German: Schilddrüsenerkrankung
Slovak: Ochorenie štítnej žľazy
German: Liraglutid stimuliert glucoseabhängig die Insulinsekretion, während es gleichzeitig - ebenfalls glucoseabhängig - eine unangemessen hohe Sekretion von Glucagon senkt.
Slovak: Liraglutid zároveň znižuje nadmerne zvýšenú sekréciu glukagónu, takisto mechanizmom závislým od glukózy.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat Propylenglycol
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného propylénglykol fenol voda na injekciu
German: Behandlung mit Liraglutid nicht wieder aufzunehmen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Slovak: V prípade podozrenia na pankreatitídu, sa má liraglutid vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, liraglutid sa nemá znovu používať (pozri časti 4.8 a 5.1).
German: Die Patienten wurden durchschnittlich 3,8 Jahre lang nachbeobachtet.
Slovak: Pacienti boli sledovaní v priemere 3,8 roka.
German: Diese Nebenwirkungen verschwinden in der Regel nach einigen Behandlungstagen oder -wochen.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne odznejú po niekoľkých dňoch alebo týždňoch liečby.
German: Es wird unabhängig von den Mahlzeiten und vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit gegeben.
Slovak: Liek sa podáva bez ohľadu na jedlo najlepšie každý deň v rovnakom čase.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Victoza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Victoza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: EMA/451575/2017 EMEA/H/C/001026
Slovak: EMA/451575/2017
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza?
German: Victoza wird vom Patienten einmal täglich durch eine Injektion unter die Haut in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Slovak: Liek Victoza sa pacientovi podáva raz denne podkožnou injekciou do brucha, stehna alebo nadlaktia.
German: • als Zusatztherapie zu anderen Diabetes-Arzneimitteln.
Slovak: • ako prídavná liečba k iným liekom proti cukrovke.
German: Bei Patienten, die Victoza erhielten, traten kardiovaskuläre Ereignisse bei 608 von 4 668 Patienten (13 %) auf, verglichen mit 694 von 4 672 Patienten (14,9 %), die Placebo erhielten.
Slovak: % (608 zo 4668) pacientov užívajúcich liek Victoza v porovnaní so 14,9 % (694 zo 4672) pacientov, ktorí dostávali placebo.
German: Was ist Victoza und wofür wird es angewendet?
Slovak: Victoza a na čo sa používa?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Victoza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Victoza sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
German: Warum wurde Victoza zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Victoza povolený?
German: Victoza wurde mit Placebo verglichen, wobei alle Patienten auch die Standardversorgung erhielten.
Slovak: Liek Victoza sa porovnával s placebom a všetci pacienti dostali aj štandardnú starostlivosť.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Victoza.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Victoza.
German: Victoza ist als Injektionslösung in Fertigpens (6 mg/ml) erhältlich.
Slovak: Victoza je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených perách (6 mg/ml).
German: • für sich allein, wenn Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Typ 2-Diabetes) nicht angezeigt ist;
Slovak: • samostatne, ak sa neodporúča použitie metformínu (ďalšieho lieku proti cukrovke 2. typu),
German: Am 30. Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Victoza in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Victoza na trh platné v celej Európskej únii.
German: Victoza wird angewendet:
Slovak: Liek Victoza sa používa:
German: Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Victoza (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit) und Diarrhö (Durchfall).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Victoza (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea a hnačka.
German: Dies bedeutet, dass es genauso wie Inkretine (im Darm gebildete Hormone) wirkt, indem es bei der Nahrungsaufnahme die Menge des von der Bauchspeicheldrüse freigesetzten Insulins erhöht.
Slovak: To znamená, že účinkuje rovnakým spôsobom ako inkretíny (hormóny, ktoré sa vytvárajú v črevách), a to zvýšením množstva inzulínu, ktorý uvoľňuje pankreas ako reakciu na jedlo.
German: Welchen Nutzen hat Victoza in den Studien gezeigt?
Slovak: Victoza boli preukázané v štúdiách?
German: In diesen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Verringerung der Konzentration einer Substanz im Blut, des sogenannten glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), nach sechs Monaten bzw. einem Jahr Behandlung.
Slovak: V týchto štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Victoza zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Victoza.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Victoza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Welche Risiken sind mit Victoza verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Victoza?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Victoza, die von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Victoza boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Die Kombinationen mit Victoza waren bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels wirksamer als Kombinationen ohne dieses Arzneimittel.
Slovak: Victoza boli pri kontrolovaní cukru v krvi účinnejšie ako kombinácie, ktoré tento liek neobsahovali.
German: Wird Victoza zusätzlich zu einer bestehenden Behandlung mit Metformin oder einem Thiazolidindion angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel nicht geändert werden.
Slovak: Ak sa liek Victoza pridáva k existujúcej liečbe obsahujúcej metformín alebo tiazolidíndión, dávky týchto dvoch liekov sa nemusia meniť.
German: Liraglutid
Slovak: Victoza liraglutid
German: Victoza enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Slovak: Victoza obsahuje účinnú látku liraglutid.
German: An der Studie nahmen 9 340 Patienten mit Typ 2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris,
Slovak: Do štúdie bolo zahrnutých 9 340 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorí už mali kardiovaskulárne ochorenie (napr. angínu, srdcový infarkt alebo mŕtvicu).
German: Der Wirkstoff in Victoza, Liraglutid, ist ein „Inkretin-Mimetikum".
Slovak: Účinná látka lieku Victoza, liraglutid, je tzv. inkretínové mimetikum.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Studien erwies sich Victoza bei der Verringerung unerwünschter kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Ereignisse als wirksam.
Slovak: Okrem uvedených štúdií sa ukázalo, že liek Victoza je účinný pri znižovaní nepriaznivých kardiovaskulárnych (srdcových a cievnych) účinkov.
German: Victoza erwies sich in sechs Hauptstudien bei 4 155 Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes als wirksam bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
Slovak: Victoza bol účinný pri kontrole hladiny glukózy v krvi v šiestich hlavných štúdiách, do ktorých sa zapojilo 4 155 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu:
German: Victoza ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Typ 2-Diabetes zusätzlich zu Diät und körperlicher Bewegung angewendet wird.
Slovak: Victoza je liek, ktorý sa používa spolu s diétou a cvičením na liečbu dospelých s cukrovkou 2. typu.
German: Bei einigen Patienten kann die Dosis eine Woche später weiter auf 1,8 mg erhöht werden, um eine bessere Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu erzielen.
Slovak: Victoza je 0,6 mg. Najmenej po jednom týždni sa dávka zvýši na 1,2 mg. U niektorých pacientov sa dávka môže o týždeň neskôr ďalej zvýšiť na 1,8 mg, s cieľom dosiahnuť lepšiu kontrolu hladiny glukózy v krvi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Victoza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Victoza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Victoza ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Victoza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
German: Ergebnisse aus dieser Studie zeigen, dass Victoza in einer Dosis von 1,2 mg das HbA1c um 0,8 Prozentpunkte und in einer Dosis von 1,8 mg um 1,1 Prozentpunkte senkte, verglichen mit einer Senkung um 0,5 Prozentpunkte bei Glimepirid.
Slovak: Z výsledkov tejto štúdie vyplýva, že liek Victoza v dávke 1,2 mg znížil HbA1c o 0,8
German: Die Tripeltherapien mit Victoza führten zu einer Senkung zwischen 1,3 und 1,5 Prozentpunkten, im Vergleich zu einer Senkung von 0,5 Prozentpunkten oder weniger ohne Victoza.
Slovak: Trojité terapie, ktoré obsahovali liek Victoza viedli k zníženiu medzi 1,3 a 1,5
German: Wird Victoza zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben, sollte der Arzt die Verringerung der Dosis des anderen Arzneimittels in Erwägung ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern.
Slovak: lekár má zvážiť zníženie dávky druhého lieku, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízkej hladiny glukózy v krvi).
German: In einer weiteren Tripeltherapie-Studie wurde Victoza mit einer Einzeldosis eines kurzwirksamen Insulins, Insulin aspart, in Kombination mit Basalinsulin (einem langwirksamen Insulin) plus Metformin verglichen.
Slovak: V ďalšej štúdii sa liek Victoza v trojitej terapii porovnával s jednou dávkou krátkodobo pôsobiaceho inzulínu, inzulínu aspart, ak sa pridal k liečbe bazálnym inzulínom (inzulínom s dlhodobým účinkom) a metformínom.
German: In zwei Tripeltherapie-Studien wurde Victoza in Kombination mit Metformin und entweder Glimepirid oder Rosiglitazon (einem Thiazolidindion) mit Behandlungen verglichen, die Placebo oder statt Victoza ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes umfassten.
Slovak: V dvoch štúdiách sa liek skúmal v trojitej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza spolu s metformínom a buď s glimepiridom alebo rosiglitazónom (tiazolidíndiónom) s liečbami, ktoré obsahovali buď placebo alebo iné lieky proti cukrovke namiesto lieku Victoza.
German: Wie wirkt Victoza?
Slovak: Victoza účinkuje?
German: Die Dualtherapien mit Victoza und Metformin bzw. Glimepirid führten zu einer Senkung der HbA1c-Werte von etwa einem Prozentpunkt, während bei der Behandlung ohne Victoza keine Reduzierung erzielt werden konnte.
Slovak: Duálne terapie, ktoré obsahovali liek Victoza a metformín alebo glimepirid, viedli k zníženiu HbA1c o približne 1
German: Die zusätzliche Gabe von Victoza zur Behandlung mit Basalinsulin plus Metformin verringerte den HbA1c-Wert um 0,7 Prozentpunkte, verglichen mit 0,4 Prozentpunkten bei zusätzlicher Gabe von Victoza zu Insulin aspart.
Slovak: Pridaním lieku Victoza k liečbe bazálnym inzulínom a metformínom sa dosiahlo zníženie HbA1c o 0,7
German: In zwei Dualtherapie-Studien wurde Victoza plus Metformin bzw. Victoza plus Glimepirid mit der Kombination Metformin bzw. Glimepirid und Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
Slovak: V dvoch štúdiách sa skúmal liek v duálnej terapii, pričom sa porovnávali účinky lieku Victoza a metformínu alebo lieku Victoza a glimepiridu s metformínom alebo glimepiridom užívanými s placebom (zdanlivým liekom).
German: 336 (4 Packungen mit jeweils 84) Hartkapseln
Slovak: Perorálne použitie blister (PVC/alu) 336 (4 balenia po 84) tvrdých kapsúl
German: 84 Hartkapseln
Slovak: 84 tvrdých kapsúl
German: Vor dem Zeitpunkt der Markteinführung muss sich in jedem Mitgliedstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über das Format und den Inhalt des Fortbildungspaketes für die Angehörigen der Gesundheitsberufe einigen und auf nationaler Ebene solche Programme in Kraft setzen, die gewährleisten, dass allen Ärzten vor dem Verschreiben des Arzneimittels ein Informationspaket für die Angehörigen der Gesundheitsberufe
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte dohodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku s národnou kompetentnou autoritou formát a obsah edukačných materiálov pre lekára a musí taký program národne zrealizovať, aby sa zabezpečilo, že pred predpisovaním dostanú všetci lekári informačný balíček pre zdravotníckeho pracovníka obsahujúci:
German: • Ausführliche Angaben zu dem mit der Anwendung von Victrelis assoziierten Risiko für das Auftreten hämatologischer Erkrankungen (insbesondere einer Anämie), bestehend aus einer faktischen Beschreibung der hämatologischen Erkrankungen in Hinblick auf deren Häufigkeit und der Zeitdauer bis zu ihrem Auftreten sowie in Hinblick auf die damit verbundenen
Slovak: • podrobné informácie o riziku hematologických porúch (najmä anémie) spojených s Victrelisom pozostávajúce zo skutočného popisu hematologických porúch z hľadiska frekvencie a času do vzniku a súvisiacich klinických príznakov.
German: Die Fortbildungsmaterialien müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Slovak: Kľúčové body, ktoré má edukačný materiál obsahovať:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle unten genannten Voraussetzungen im Bezug auf die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erfüllt sind.
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby boli zrealizované všetky podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ako je opísané nižšie.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VOM MITGLIEDSSTAAT
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
German: - die (vollständige) Fachinformation
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku (plné znenie).
German: Dreimal täglich einnehmen: morgens, nachmittags und abends.
Slovak: Užívajte 3-krát denne; ráno, popoludní a večer.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder wie gewohnt ein.
Slovak: Potom pokračujte v užívaní vašich kapsúl ako zvyčajne.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. február 2016
German: Diese Blutuntersuchungen werden aus mehreren
Slovak: Tieto vyšetrenia krvi sa robia z viacerých
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis bei Kindern unter 18 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Victrelisu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig untersuchen.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť pravidelné vyšetrenia krvi.
German: Nehmen Sie die Kapseln morgens, nachmittags und abends zusammen mit einer Mahlzeit oder einem kleinen Imbiss ein.
Slovak: Kapsuly užite ráno, popoludní a večer s jedlom alebo s malým občerstvením.
German: BEWERTUNGEN* (HCV-RNA-Ergebnisse
Slovak: ZHODNOTENIE* (výsledky HCV-RNA
German: Die PEM müssen folgende wesentlichen Elemente beinhalten:
Slovak: EML má obsahovať nasledujúce kľúčové body:
German: Eine umgehende Beurteilung und Behandlung von Infektionen wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa okamžité vyšetrenie a liečba infekcií.
German: Die Anwendung ohne Nahrung kann die Möglichkeit auf einen Behandlungserfolg ernsthaft beeinträchtigen.
Slovak: Užívanie bez jedla môže u vás závažne znížiť pravdepodobnosť úspechu liečby.
German: Herzgeräusche, erhöhte Herzfrequenz
Slovak: srdcový šelest, zvýšenie srdcovej frekvencie
German: Neutropenie beeinträchtigt die Fähigkeit des Körpers, Infektionen zu bekämpfen
Slovak: Neutropénia ovplyvňuje schopnosť organizmu bojovať proti infekciám,
German: Die Anwendung anderer Kontrazeptiva ist für diese Patienten zu erwägen.
Slovak: Pre týchto pacientov sa majú zvážiť alternatívne kontraceptíva.
German: Dies verringert die Möglichkeit , dass Ribavirin im Körper der Frau zurückbleibt.
Slovak: Zníži to možnosť, že ribavirín zostane v tele ženy.
German: † und ‡
Slovak: † a ‡
German: Wenn dies auftritt, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
German: Innere Faltschachtel ohne Blue Box
Slovak: Vnútorná škatuľa bez blue boxu
German: Tabelle 2 Daten zu pharmakokinetischen Wechselwirkungen
Slovak: Tabuľka 2 Údaje o farmakokinetických interakciách
German: (Wirkung auf den P-gpTransport im Darm)
Slovak: (účinok na P-gp transport v čreve)
German: Dies wurde bei Mäusen oder Affen nicht beobachtet.
Slovak: Toto sa nepozorovalo u myší a opíc.
German: Tagesdosen von 3.600 mg wurden über 5 Tage von gesunden Freiwilligen eingenommen, ohne dass unerwünschte symptomatische Wirkungen auftraten.
Slovak: Zdraví dobrovoľníci užívali denné dávky 3 600 mg počas 5 dní bez neobvyklých symptomatických účinkov.
German: Die empfohlene Dosis von Victrelis beträgt dreimal täglich jeweils 4 Kapseln (insgesamt 12 Kapseln pro Tag).
Slovak: Odporúčaná dávka Victrelisu je 4 kapsuly trikrát denne (celkovo 12 kapsúl za deň).
German: Im Originalblister aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou.
German: 84 Hartkapseln.
Slovak: 84 tvrdých kapsúl.
German: Boceprevir wird als Mischung mit ungefähr gleichen Anteilen zweier Diastereomere verabreicht, die im Plasma rasch interkonvertieren.
Slovak: Boceprevir sa podáva ako približne rovnaká zmes dvoch diastereoizomérov, ktoré v plazme rýchle interkonvertujú.
German: Struma, Hypothyreose
Slovak: struma, hypotyreóza
German: Wirkmechanismus, sofern bekannt)
Slovak: Interakcia (predpokladaný spôsob účinku, ak je známy)
German: Inhibitoren dieser Transportsysteme könnten möglicherweise die Boceprevir-Konzentration erhöhen; die klinische Bedeutung dieser Wechselwirkungen ist nicht bekannt.
Slovak: Existuje možnosť, že inhibítory týchto transportérov zvýšia koncentrácie bocepreviru; klinické dôsledky týchto interakcií nie sú známe.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass über Ermüdung, Schwindel, Synkopen, Blutdruckschwankungen und verschwommenes Sehen berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že bola hlásená únava, závrat, synkopa, kolísanie krvného tlaku a rozmazané videnie (pozri časť 4.8).
German: • neben der Hepatitis C-Infektion eine andere Lebererkrankung haben • mit HIV (humanes Immundefizienzvirus) infiziert sind oder wenn Sie jemals andere Störungen
Slovak: • okrem infekcie hepatitídy C máte iné ochorenie pečene, • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné
German: Äußere Faltschachtel mit Blue Box
Slovak: Vonkajšia škatuľa s blue boxom
German: Die BoceprevirKonzentrationen werden wahrscheinlich nicht durch die gleichzeitige Anwendung von Maraviroc beeinflusst (bedingt durch den Eliminationsweg von Boceprevir).
Slovak: Koncentrácie bocepreviru pravdepodobne nie sú ovplyvnené súbežným podávaním maraviroku (na základe dráhy eliminácie bocepreviru).