FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Že pacienty je třeba poučit, aby se obrátili na svého lékaře v případě nežádoucích příhod, a že lékaři/lékárníci musí hlásit podezření na nežádoucí účinky přípravku Eurartesim, především pak ty, které souvisejí s prodloužením QT.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Czech: Z důvodu snížení tohoto rizika prodloužení intervalu QTc je tedy třeba pacienty poučit, aby tablety zapíjeli vodou, nalačno, nejméně tři hodiny po posledním jídle.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytnul všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat nebo podávat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното:
Czech: • Příbalovou informaci pro lékaře včetně kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства
Czech: • Obsah a použití kontrolního seznamu kontraindikovaných podmínek použití a kontraindikovaných souběžných medikací.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства.
Czech: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии.
Czech: Všichni pacienti byli klinicky vyléčeni.
Bulgarian: Всички пациенти са клинично излекувани.
Czech: Příklady jsou uvedeny níže (existují ale také další):
Bulgarian: По-долу са дадени примери (но има и някои други):
Czech: Směs vypijte okamžitě.
Bulgarian: Изпийте сместа незабавно.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy bude tento záznam proveden.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Czech: Není známo, zda jsou tyto toxické účinky reverzibilní.
Bulgarian: Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
Czech: Vodu je možné pít kdykoliv.
Bulgarian: Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
Czech: Denní dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Czech: Každý den užijte jednu dávku.
Bulgarian: Приемайте всеки ден по една доза.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o druhém cyklu léčby.
Bulgarian: Няма данни за втори курс на лечение.
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]>
Czech: • jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
Bulgarian: сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu dávku v jeden den, abyste nahradili vynechanou dávku.
Bulgarian: Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Czech: Hlavním důsledkem této interakce by mohlo být snížení účinnosti souběžně podávaných léčivých přípravků.
Bulgarian: Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти.
Czech: Denní dávka (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Czech: léky používané k léčbě infekcí.
Bulgarian: − лекарства, използвани за лечение на инфекции.
Czech: Poté užijte třetí (poslední) dávku přibližně 24 hodin po druhé dávce.
Bulgarian: След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза.
Czech: Většina nežádoucích účinků není závažného charakteru a obvykle vymizí během několika dnů nebo týdnů po léčbě.
Bulgarian: Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Czech: Souběžná léčba takovými léčivými přípravky se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
Czech: Pokud se tablety obtížně polykají, můžete je rozdrtit a smíchat s vodou.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да преглътнете таблетките, можете да ги разтрошите и смесите с вода.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste v 1. trimestru těhotenství, domníváte se, že můžete být těhotná nebo že byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите.
Czech: Tabulka v tomto bodě platí pouze pro dospělé pacienty.
Bulgarian: Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти.
Czech: Pro tyto pediatrické podskupiny nejsou dostupné žádné údaje.
Bulgarian: Липсват данни за тези педиатрични подгрупи.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Eurartesim byla posuzována ve dvou velkých randomizovaných otevřených klinických studiích:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Eurartesim са оценени при две големи рандомизирани открити клинични проучвания:
Czech: V obou studiích byl skutečný podíl selhání léčby nižší než 5% práh účinnosti nastavený Světovou zdravotnickou organizací (WHO).
Bulgarian: И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Bulgarian: Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Czech: Je nutné mít na zřeteli oficiální pokyny pro vhodné používání antimalarik.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Czech: • trpíte změnami hladin solí v těle (nerovnováhou elektrolytů);
Bulgarian: страдате от промени в нивата на солите в организма (електролитен дисбаланс);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je blistr otevřený.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът е отворен.
Czech: Nejdůležitější potenciální srdeční účinek souvisel se srdeční vodivostí.
Bulgarian: Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост.
Czech: Po léčbě malárie se někdy může objevit problém s červenými krvinkami zvaný hemolytická anémie.
Bulgarian: Понякога след лечението на малария може да се появи проблем с червените кръвни клетки, наречен хемолитична анемия.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.
Czech: Expozice těhotné ženy ve 2. a 3. trimestru nebyla spojena s poškozením nenarozeného dítěte.
Bulgarian: Експозицията на бременни жени през 2ия и 3ия триместър не се свързва с увреждане за нероденото дете.
Czech: Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.
Bulgarian: Ако установите, че сте бременна в рамките на един месец след приемане на Eurartesim, моля, информирайте Вашия лекар.
Czech: - Závažná malárie podle definice Světové zdravotnické organizace (WHO).
Bulgarian: - Тежка малария, съгласно определението на СЗО.
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
Czech: Toxicita centrálního nervového systému (CNS)
Bulgarian: Токсичност на централната нервна система (ЦНС)
Czech: Interakce s jídlem
Bulgarian: Взаимодействие с храната
Czech: Objemná struktura bischinolinu může být důležitá pro aktivitu proti druhům rezistentním vůči chlorochinu a může účinkovat prostřednictvím následujících mechanismů:
Bulgarian: Обемната структура на бисквинолон може да е важна за действието срещу хлороквин резистентни щамове и може да действа чрез следните механизми:
Czech: Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.
Bulgarian: Степента на взаимодействията при педиатричната популация е неизвестна.
Czech: Dvacet dva z těchto pacientů bylo při poslední mikroskopické analýze vzorku krve bez parazitů; u tří pacientů nebyla parazitologická krevní analýza dokončena.
Bulgarian: За двадесет и двама от тези пациенти е установено, че нямат паразити при последния микроскопски анализ на кръвната проба; на трима пациенти не е направено паразитологично кръвно изследване.
Czech: U samic, které porodily normálně, byly vývoj, chování a růst přeživších potomků po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka normální.
Bulgarian: При женски, раждащи нормално, развитието, поведението и растежът на преживялото поколение са нормални след експозиция in utero или чрез млякото.
Czech: Zvracení při užívání tohoto léku
Bulgarian: Повръщане при прием на това лекарство
Czech: Eurartesim se nesmí opětovně podat více než jedenkrát.
Bulgarian: Дозата Eurartesim не трябва да се повтаря повече от веднъж.
Czech: Bezpečnostní profil těchto pacientů se nelišil od bezpečnostního profilu pacientů užívajících doporučenou dávku a žádný z pacientů nehlásil závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Czech: Existují různé druhy parazitů Plasmodium.
Bulgarian: Съществуват различни видове паразити Plasmodium.
Czech: Klinické studie s tabletami Eurartesim nezahrnovaly pacienty ve věku 65 a více let, proto nelze učinit žádné doporučení ohledně dávkování.
Bulgarian: Клиничните проучвания с Eurartesim не са включвали пациенти на възраст на и над 65 години, следователно не могат да се направят препоръки за дозирането.
Czech: Přípravek Eurartesim s jídlem a pitím
Bulgarian: Eurartesim с храна и напитки
Czech: U pacientů, kteří nemohou tablety polykat, jako například u kojenců a malých dětí, je možné tabletu Eurartesim rozdrtit a smíchat s vodou.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца, Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода.
Czech: Koncentrace artenimolu se může také snížit.
Bulgarian: Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена.
Czech: • jste byl(a) v poslední době (například přibližně v průběhu jednoho měsíce) léčen(a) určitými léky na malárii nebo jste užíval(a) určité léky k prevenci malárie.
Bulgarian: неотдавна (например в рамките на около един месец) сте лекувани за малария с определени лекарства или сте приемали определени лекарства за профилактика на малария.
Czech: Výsledky u primárního cílového ukazatele v modifikovaných populacích se záměrem léčení (m-ITT - modified intent to treat) (definovaných jako všichni randomizovaní pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, s výjimkou těch pacientů, kteří z neznámých důvodů nepřišli na následnou návštěvu) byly následující:
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
Czech: • Jestliže jste vy nebo vaše dítě nakaženi více než dvakrát během jednoho roku, váš lékař předepíše alternativní léčbu.
Bulgarian: Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.
Czech: • víte, že jakýkoli člen vaší rodiny (rodiče, prarodiče, bratři nebo sestry) náhle zemřeli v důsledku srdečních potíží nebo se se srdečními potížemi narodili;
Bulgarian: знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;
Czech: Plasmodium vivax, Plasmodium malariae nebo Plasmodium ovale.
Bulgarian: Plasmodium vivax, Plasmodium malariae или Plasmodium ovale.
Czech: Žádné studie kancerogenity nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Bulgarian: Ефектите върху кръвното налягане и дължината на PR и QRS се наблюдават при високи дози пипераквин.
Czech: Celkový počet tablet na léčbu
Bulgarian: Общ брой таблетки за лечението
Czech: Používá se k léčbě nekomplikované malárie, pokud je vhodné použít lék podávaný ústy.
Bulgarian: Използва се за лечение на неусложнена малария, когато използването на лекарство, приемано през устата, е подходящо.
Czech: • užíváte určité další léky, které mohou vyvolávat metabolické interakce.
Bulgarian: приемате определени други лекарства, които биха могли да доведат до възможни метаболитни взаимодействия.
Czech: Většina pediatrických zkušeností je odvozena ze studií afrických dětí ve věku 6 měsíců až 5 let.
Bulgarian: По-голямата част от педиатричния опит е получен от африкански деца на възраст от 6 месеца до 5 години.
Czech: Tento inhibiční účinek nebyl patrný déle než jeden týden po posledním podání přípravku Eurartesim.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
Czech: Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
Czech: Proto je nutné u pacientů, u nichž bylo zjištěno prodloužení v této míře, monitorovat EKG po dobu následujících 24-48 hodin.
Bulgarian: Ето защо през следващите 24-48 часа трябва да се прилага ЕКГ наблюдение при пациенти, за които се установи, че имат удължаване в такава степен.
Czech: Piperachin, který je vysoce lipofilní sloučeninou, se absorbuje pomalu.
Bulgarian: Пипераквин, който е силно липофилно съединение, се абсорбира бавно.
Czech: Poločas eliminace artenimolu je přibližně 1 hodina.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на артенимол е приблизително 1 час.
Czech: Je nepravděpodobné, že by jakékoli účinky přetrvávaly déle než 24 hodin po posledním příjmu artenimolu.
Bulgarian: Малко вероятно е каквито и да е ефекти да персистират повече от 24 часа след последния прием на артенимол.
Czech: Tablety Eurartesim se smí užívat pouze s vodou.
Bulgarian: Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
Czech: Systémová expozice artenimolu byla mírně nižší po poslední dávce přípravku Eurartesim (nižší než po první dávce až o 15 %).
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол е малко по-ниска след последната доза Eurartesim (по-ниска отколкото след първата доза с максимум 15%).
Czech: Proto mohou být citlivější k účinkům léků prodlužujících QTc, jako je Eurartesim, a proto je zapotřebí zvláštní opatrnosti.
Bulgarian: Следователно, те може да са по-чувствителни към ефектите на лекарствата, които удължават QTc, като Eurartesim, затова е нужно повишено внимание.
Czech: Pokud dojde k vyzvracení druhé dávky, je třeba zahájit alternativní antimalarickou terapii.
Bulgarian: Ако и втората доза бъде повърната, трябва да се приложи алтернативна антималарийна терапия.
Czech: Lékař může navrhnout mimořádné sledování vás nebo vašeho dítěte, protože dávky vyšší než doporučené mohou mít nežádoucí, závažný účinek na srdce (viz také bod 4).
Bulgarian: Вашият лекар може да предложи специално проследяване на Вашето дете, защото дози, по-високи от препоръчаните, могат да имат нежелани тежки въздействия върху сърцето (вижте също точка 4).
Czech: Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако това се случи, говорете с Вашия лекар.
Czech: Užívání tohoto léku v případě návratu malarické infekce
Bulgarian: Прием на това лекарство при възобновяване на маларийната инфекция
Czech: • jestliže užíváte jiné léky, které mohou mít účinek na srdeční rytmus, jako jsou:
Bulgarian: приемате други лекарства, които могат да повлияят сърдечния ритъм, например:
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Bulgarian: Бионаличността на артенимол се оказва по-висока при пациенти с малария отколкото при здрави доброволци, вероятно защото маларията per se има ефект върху наличността на артенимол.
Czech: Na základě údajů získaných ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim poškozuje nenarozené dítě, pokud je použit během prvních tří měsíců těhotenství.
Bulgarian: Въз основа на данните при животни се предполага, че Eurartesim уврежда нероденото дете, когато се използва през първите три месеца на бременността.
Czech: Proto je hodnocení potenciálu pro lékové interakce, které se mohou objevit, založeno na studiích buď in vivo, nebo in vitro.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" се основава на in vivo или in vitro проучванията.
Czech: • v době od 31 do 60 minut, je nutné užít znovu poloviční dávku.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Czech: Rizikové faktory mohou zahrnovat nízký věk (děti mladší než 5 let) a předchozí intravenózní léčbu artesunatem.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.
Czech: Tento farmakokinetický účinek je doprovázen zvýšeným účinkem na prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: Този фармакокинетичен ефект е придружен от увеличено въздействие върху удължаването на QT интервала.
Czech: Poločas eliminace piperachinu je okolo 22 dnů u dospělých pacientů a okolo 20 dnů u pediatrických pacientů.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на пипераквин е около 22 дни за възрастни пациенти и около 20 дни за педиатрични пациенти.
Czech: Systémová expozice artenimolu v poslední den léčby byla vyšší u žen než u mužů, přičemž rozdíl činil do 30 %.
Bulgarian: Системната експозиция на артенимол в последния ден от лечението е по-висока при жените, отколкото при мъжете, като разликата е в рамките на 30%.
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických hodnoceních naznačují, že Eurartesim nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, jakmile se pacient zotaví z akutní infekce.
Bulgarian: Данните за нежелани събития, събрани при клиничните проучвания, предполагат, че Eurartesim не повлиява способността за шофиране и работа с машини, след като пациентът се е възстановил от острата инфекция.
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
Bulgarian: При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Bulgarian: 95% двустранен ДИ за разликата в лечението (Eurartesim - сравнителен продукт); p-стойност
Czech: Zvláštní opatrnosti je potřeba dbát u malých dětí, pokud zvracejí, protože je pravděpodobné, že se u nich rozvinou poruchy rovnováhy elektrolytů.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има вероятност да развият електролитни нарушения.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit pořízení EKG od všech pacientů před užitím poslední ze tří denních dávek a přibližně 4-6 hodin po poslední dávce, protože riziko prodloužení QTc intervalu je největší v tomto období (viz bod 5.2).
Bulgarian: Когато е клинично уместно, трябва да се помисли за получаване на ЕКГ от всички пациенти преди приемането на последната от трите дневни дози и приблизително 4-6 часа след последната доза, тъй като рискът от удължаване на QTc интервала може да бъде най-голям през този период (вж. точка 5.2).
Czech: V průběhu jednoho roku nesmíte vy nebo vaše dítě absolvovat více než dva cykly.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да приемате повече от два курса в рамките на една година.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
Bulgarian: Тези пациенти не трябва да получават нова доза Eurartesim и трябва да се назначи алтернативно антималарийно лечение.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Czech: Ve studii perinatálního a postnatálního vývoje (segment III) u samic potkanů, kterým byla podávána dávka 80 mg/kg, došlo u některých zvířat ke zpoždění porodu, které způsobilo úhyn novorozených mláďat.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Czech: Podíl vyléčených po korekci PCR (m-ITT)
Bulgarian: Коригирана спрямо PCR честота на излекуване (m-ITT)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eurartesim u dětí ve věku nižším než 6 měsíců a u dětí s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eurartesim при кърмачета на възраст под 6 месеца и при деца с тегло под 5 kg не са установени.
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.
Czech: U lidí lze potenciální neurotoxicitu perorálně podávaného artenimolu považovat za velmi nepravděpodobnou, vzhledem k rychlé clearance artenimolu a jeho krátké expozici (3 dny léčby u pacientů s malárií).
Bulgarian: При хора потенциалната невротоксичност на перорално приложения артенимол може да се счита за много малко вероятна, като се има предвид бързият клирънс на артенимол и кратката експозиция (3 дни лечение на пациенти с малария).
Czech: Bylo zjištěno, že artenimol má u člověka malý distribuční objem (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Bulgarian: Наблюдавано е, че артенимол има малък обем на разпределение при хора (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Czech: Bylo zjištěno, že jeho clearance je mírně nižší u žen než u mužů z řad zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Доказано е, че клирънсът е малко по-нисък при здрави доброволки жени отколкото при мъже.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Bulgarian: В клинични проучвания с Eurartesim по време на лечението са направени ограничен брой ЕКГ изследвания.
Czech: Průměrné prodloužení QTcF ve srovnání s placebem kleslo na 11,8 ms po 24 hodinách a na 7,5 ms po 48 hodinách.
Bulgarian: Средното удължаване на QTcF интервала в сравнение с плацебо намалява до 11,8 msec след 24 часа и до 7,5 msec след 48 часа.
Czech: Proto je nutné při podávání přípravku Eurartesim těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Bulgarian: Затова се препоръчва да се подхожда предпазливо при прилагането на Eurartesim на тези пациенти (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud k němu dojde:
Bulgarian: Ако това настъпи в рамките на: