FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The principles of GLP define a set of rules and criteria for a quality system concerned with the organisational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived.
Spanish: Las BPL establecen un conjunto de normas y criterios que conforman un sistema de calidad relativo al proceso de organización y a las condiciones en que se deben planificar, realizar, controlar, registrar y publicar y archivar estudios sanitarios no clínicos y estudios de seguridad medioambiental.
English: The Committee held 11 plenary meetings in 2004.
Spanish: El Comité celebró 11 reuniones plenarias en 2004.
English: Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Spanish: Se les prestó apoyo mediante la formación científica y sobre cuestiones reglamentarias impartida a miembros de comités, expertos y asesores.
English: Referral procedures under Articles 31, 36 and 37 of Directive 2001/83/EC are mainly initiated in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of public health.
Spanish: Los procedimientos de remisión en virtud de los artículos 31, 36 y 37 de la Directiva 2001/83/CE se inician principalmente en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la protección de la salud pública.
English: The programme of internal audits continued in 2004, including audits of the Committee for Medicinal Products for Human Use, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use and the Committee on Orphan Medicinal Products.
Spanish: El programa de auditorías internas continuó en 2004, con auditorías del Comité de Medicamentos de Uso Humano, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario y el Comité de Medicamentos Huérfanos.
English: • The EMEA provided support for the implementation of the Clinical Trials Directive, ensuring the successful rollout of the European clinical trials database (EudraCT) in line with the legal deadline of 1 May 2004.
Spanish: • La EMEA prestó apoyo para la transposición de la Directiva relativa a ensayos clínicos, asegurando la implantación con éxito de la base de datos europea de ensayos clínicos (EudraCT) en la fecha establecida, el 1 de mayo de 2004.
English: • Conception, elaboration and early construction phases of a scientific advice database were completed in 2004
Spanish: • En 2004, se concluyeron las fases de concepción, elaboración y construcción inicial de una base de datos de asesoramiento científico.
English: The MMS includes an Experts database and enables the automation of many administrative documents, such as invitations, participation lists and reimbursement forms, and the setting up of a tracking system for hotel and travel details.
Spanish: El MMS incluye una base de expertos y permite la automatización de múltiples documentos administrativos, como invitaciones, listas de participación y formularios de reembolso, así como la configuración de un sistema de búsqueda de datos de viaje y alojamiento.
English: The standard operating procedure (SOP) and web guidance document were revised considerably, taking into account comments received from interested parties.
Spanish: El procedimiento de trabajo normalizado y la nota orientadora publicada en la web se revisaron en profundidad, teniendo en cuenta los comentarios recibidos de las partes interesadas.
English: 2.1 Orphan medicinal products
Spanish: 2.1 Medicamentos huérfanos
English: The other safety review related to the class of COX-2 inhibitor medicines.
Spanish: La otra revisión de seguridad tuvo que ver con medicamentos pertenecientes a la clase de inhibidores de COX-2.
English: The Board heard regular progress reports on the EU telematics strategy.
Spanish: Además, fue informado periódicamente de los progresos realizados en materia de estrategia telemática comunitaria.
English: The majority of recalls were initiated by the marketing authorisation holder and were in response to problems such as the presence of particulate matter, raised impurity levels, sterility failures, dissolution test failures and unsatisfactory inspection reports.
Spanish: La mayor parte de esos productos se retiraron por iniciativa del titular de la autorización de comercialización, debido a problemas tales como la presencia de materia particulada, aumento de la concentración de impurezas, fallos de la esterilidad, fallos en las pruebas de dilución e informes de inspección desfavorables.
English: The contributions that industry associations are making to this technology platform will help to find solutions to clear bottlenecks during the development of new medicines.
Spanish: La contribución de las asociaciones del sector a esta plataforma tecnológica facilitará la búsqueda de soluciones para eliminar “cuellos de botella” en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos.
English: Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) !
Spanish: Fendrix Hepatitis B virus surface antigen (rDNA) (S protein) Part A
English: European product index (mutual recognition procedure)
Spanish: Índice de productos europeos (autorizados por reconocimiento mutuo)
English: The EMEA promotes public and animal health by reviewing new applications for authorisation of medicinal products in a timely and efficient manner, thus contributing to the provision of new and safe treatment options.
Spanish: La EMEA promueve la salud pública y animal mediante la revisión puntual y eficiente de las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos, contribuyendo con ello a la disponibilidad de opciones terapéuticas nuevas y seguras.
English: The EMEA compensates the national competent authorities for the provision of scientific services.
Spanish: La EMEA retribuye económicamente a las autoridades nacionales por la prestación de sus servicios científicos.
English: In total, 61 518 ICSRs were reported electronically to EudraVigilance in 2004, referring both to reports for centrally authorised medicinal products as well as those authorised through the mutual recognition and national procedures.
Spanish: En total, se notificaron por medios electrónicos a EudraVigilance 61.518 ICRS en 2004, referidos tanto a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado, como a medicamentos autorizados por el procedimiento de reconocimiento mutuo y por procedimientos nacionales.
English: Often, such guidelines are developed as a result of the EU s cooperation with Japan, the US and other international partners on the harmonisation of regulatory requirements for medicinal products, particularly through the International Conference on Harmonisation (ICH), and thus reflect a harmonised approach.
Spanish: A menudo, estas directrices se elaboran como resultado de la cooperación de la UE con Japón, Estados Unidos y otros socios internacionales en el ámbito de la armonización de los requisitos reglamentarios para los medicamentos, en particular mediante la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH) y, por lo tanto, reflejan un enfoque armonizado.
English: The MRFG met 11 times in 2004.
Spanish: El MRFG se reunió en 11 ocasiones en 2004.
English: Two medicinal products already authorised through the centralised procedure for the treatment of diabetes had their use extended to include new combination regimens for diabetes.
Spanish: Se amplió el uso de dos medicamentos ya autorizados mediante el procedimiento centralizado para la diabetes con el fin de incluir nuevos tratamientos combinados de la diabetes.
English: Five applications for extension to the original marketing authorisation were received in 2004, exceeding the initial forecast of 3 applications.
Spanish: En 2004 se recibieron 5 solicitudes de ampliación de la autorización de comercialización inicial, superándose la previsión inicial de 3 solicitudes.
English: Following adoption of the guidelines on data requirements and procedures for the evaluation and certification of plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) in February 2004, the EMEA made further progress on the implementation of Commission Directive 2003/63/EC providing the legal basis for the submission of PMFs and VAMFs.
Spanish: Tras la adopción de las directrices sobre requisitos de datos y procedimientos para la evaluación y certificación de ficheros maestros de plasma (FMP) y ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV) en febrero de 2004, la EMEA continuó avanzando en la aplicación de la Directiva 2003/63/CE de la Comisión que proporciona el fundamento jurídico para las solicitudes de FMP y FMAV.
English: Mariette BACKES-LIES (Alternate: Claude A HEMMER)
Spanish: Mariette BACKES-LIES (Suplente: Claude A HEMMER)
English: Furthermore, a large-scale training programme was developed by the EMEA and launched in May 2004 to provide training to the Agency s business partners (national competent authorities and pharmaceutical companies).
Spanish: Además, la EMEA elaboró un programa completo de formación que empezó a impartir en mayo de 2004 a los socios de la Agencia (autoridades nacionales competentes y empresas farmacéuticas).
English: As expected, the workload in dealing with product defects and deviations increased, mainly due to the greater number of centrally authorised products on the market and a growing awareness of Industry s responsibilities to keep the EMEA informed.
Spanish: Tal como se había previsto, la carga de trabajo relacionada con los defectos y desviaciones de los medicamentos aumentó, debido principalmente a la mayor presencia en el mercado de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y a que las empresas son cada vez más conscientes de su responsabilidad de mantener informada a la EMEA.
English: To maintain the highest levels of security and confidentiality for all data held on EMEA systems
Spanish: Mantener los niveles más altos de seguridad y confidencialidad para todos los datos almacenados en los sistemas de la EMEA.
English: Gloria GARCÍA LORENTE (Spain) Alternate: Adela VELÁZQUEZ
Spanish: Gloria GARCÍA LORENTE (España) Suplente: Adela Velázquez
English: • Despite initial delays, the preparatory work for effective operation of the Japan-EU mutual recognition agreement (MRA) was successfully concluded, allowing the operational phase of the agreement to come into force on 29 May 2004.
Spanish: • A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la aplicación efectiva del acuerdo de reconocimiento mutuo (MRA) entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente, posibilitando que la fase operativa del acuerdo entrase en vigor el 29 de mayo de 2004.
English: By providing scientific advice, the Agency helps companies to research and develop new medicines and to further their scientific exploration in areas such as emerging therapies.
Spanish: Mediante la prestación de asesoramiento científico, la Agencia ayuda a las empresas a investigar y desarrollar nuevos medicamentos, y a ampliar sus áreas de exploración científica a, por ejemplo, terapias emergentes.
English: The main achievements in 2004 included:
Spanish: Los principales logros conseguidos en 2004 fueron los siguientes:
English: To promote internal awareness of IT and training on EMEA-specific systems amongst EMEA staff and delegates
Spanish: Promover el conocimiento interno acerca de TI y la formación sobre sistemas específicos de la EMEA entre el personal de la Agencia y los delegados.
English: Marketing authorisation holders may want to change the manufacturing process, alter or improve the medicinal product, or introduce additional warnings and contraindications.
Spanish: Los titulares de autorizaciones de comercialización pueden querer cambiar el proceso de fabricación, modificar o mejorar el medicamento, o introducir advertencias o contraindicaciones adicionales.
English: Seven applications for renewal of marketing authorisations were received in 2004.
Spanish: Se recibieron siete solicitudes de renovación de autorizaciones de comercialización.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organization.
Spanish: La EMEA emite certificados de medicamentos de conformidad con las disposiciones establecidas por la Organización Mundial de la Salud.
English: In previous years, discharge was given by the Agency s Management Board.
Spanish: En años anteriores, era el Consejo de Administración de la Agencia quien tenía que aprobar dicha gestión.
English: Delegates and meetings
Spanish: Delegados y reuniones
English: Public information on arbitration and referral procedures was made available by the EMEA upon finalisation of the procedures by the European Commission.
Spanish: La EMEA hizo pública la información sobre los procedimientos de arbitraje y de remisión tras la finalización de éstos por la Comisión Europea.
English: The batch certificate format has been adapted to include investigational medicinal products and active substances.
Spanish: El formato de los certificados de lotes se ha adaptado para incluir principios activos y medicamentos en investigación.
English: The use of a pneumococcal vaccine was extended to include the age range 2 to 5 years and a new treatment option for children under 6 suffering from haemophilia A was made available.
Spanish: Se amplió también el uso de una vacuna neumocócica para incluir a niños de 2 a 5 años de edad y se aprobó una nueva opción terapéutica para niños menores de 6 años afectados por hemofilia A.
English: In the anti-HIV area, several variations were implemented in 2004 to add important safety information to relevant SPCs.
Spanish: En el área del VIH/sida, se efectuaron varias modificaciones en 2004 para incorporar información importante sobre la seguridad en los RCP correspondientes.
English: Press office
Spanish: Oficina de prensa
English: Following the entry into force of parts of the new pharmaceutical legislation in May 2004, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) replaced the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP).
Spanish: Tras la entrada en vigor parcial de la nueva legislación farmacéutica en mayo de 2004, el antiguo Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP) fue sustituido por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures Jill ASHLEY-SMITH Deputy Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures
Spanish: Jefe del Sector de procedimientos de autorización de comercialización Jill Ashley-Smith Jefe Adjunto del Sector de procedimientos veterinarios para
English: The comments received were taken into account in the final, revised version of the Road Map, which was approved by the EMEA Management Board in December 2004.
Spanish: Los comentarios recibidos se tuvieron en cuenta para preparar la versión definitiva de la Hoja de Ruta, que fue aprobada por el Consejo de Administración de la EMEA en diciembre de 2004.
English: EMEA guidelines in 2004
Spanish: Directrices de la EMEA adoptadas en 2004
English: • Arthur ISSEYEGH (Cyprus) Alternate: Panayiota KOKKINOU
Spanish: • Arthur ISSEYEGH (Chipre) Suplente: Panayiota KOKKINOU
English: Scientific advice (SA) activity increased in 2004.
Spanish: La actividad de asesoramiento científico (AC) de la Agencia aumentó en 2004.
English: The Committee now has one member from each of the 25 EU Member States and one member each from Iceland and Norway.
Spanish: El comité cuenta ahora con un representante de cada uno de los 25 Estados miembros de la UE, un representante de Islandia y un representante de Noruega.
English: Pharmacovigilance and product defect reporting
Spanish: Farmacovigilancia e informes sobre productos defectuosos
English: Integrated quality management
Spanish: Gestión integrada de la calidad
English: This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
Spanish: Esto representa un 40% de incremento de la actividad en comparación con 2003 y refleja el gran interés que tienen las empresas que desarrollan medicamentos para enfermedades poco comunes por recibir asistencia a lo largo del proceso de desarrollo e investigación de sus medicamentos huérfanos.
English: In 2004, the Management Board focused on the preparation of the EMEA Road Map to 2010.
Spanish: En 2004, el Consejo de Administración trabajó en la preparación de la Hoja de Ruta de la EMEA hasta 2010.
English: Eight applications were received in 2004 for PMFs.
Spanish: En 2004, se recibieron 8 solicitudes para FMP.
English: In addition, guidance documents on how to further improve the centralised procedure and the functioning of the CHMP and its working parties have been drafted, finalised or are still being discussed at Committee level.
Spanish: Además, se han elaborado, concluido o debatido varios documentos de orientación sobre cómo seguir mejorando el procedimiento centralizado y el funcionamiento del CHMP y sus grupos de trabajo.
English: To deploy the inspections database
Spanish: Crear la base de datos de inspecciones
English: Project management
Spanish: Gestión de proyectos
English: Initiatives undertaken in 2004 mainly related to the areas of risk identification and risk evaluation: in the field of risk identification through the further development and implementation of EudraVigilance; in the area of risk assessment by looking at a more proactive conduct of pharmacovigilance.
Spanish: En 2004 se adoptaron iniciativas relacionadas principalmente con la identificación y evaluación de riesgos: en el primer caso, avanzando en el desarrollo y la implantación de EudraVigilance; en el segundo, realizando una labor más proactiva de farmacovigilancia.
English: Vaccine against Streptococcus Equi
Spanish: Horses Vaccine against Streptococcus Equi
English: Annex 8 IT projects and operational activities
Spanish: Anexo 8 Proyectos de TI y actividades operativas
English: Following a decision of the Management Board in 2003, a 12-month pilot project was launched, in May 2004, to grant free scientific advice to any sponsor seeking to develop veterinary medicinal products for food-producing animals that fall under the minor uses and minor species scheme.
Spanish: Tras una decisión del Consejo de Administración en 2003, se emprendió en mayo de 2004 un programa piloto de 12 meses de duración para prestar asesoramiento científico a todos aquellos promotores interesados en desarrollar medicamentos veterinarios para animales destinados a consumo humano que estén dentro de la categoría de usos menores y especies menores.
English: In 2004, the duration of the overall designation process, from validation by the EMEA through to Commission Decision, averaged 101 days; well within the 120-day legislative timeframe.
Spanish: En 2004, la duración media de todo el proceso de designación, desde la validación por la EMEA hasta la decisión de la Comisión, fue de 101 días, inferior al objetivo establecido de 120 días.
English: For 10 of these defect reports a recall was necessary; the remainder were classified as minor.
Spanish: Diez de esas notificaciones motivaron la retirada de un medicamento; el resto se consideraron de menor importancia.
English: These details include the name of the medicinal product, the orphan indication and the name of the sponsor.
Spanish: Esos datos son el nombre del medicamento, la indicación correspondiente y el nombre del promotor.
English: The COMP adopted 75 positive opinions on orphan medicinal product designation in 2004.
Spanish: El COMP emitió 75 dictámenes positivos sobre la designación de medicamentos huérfanos en 2004.
English: Centralised applications - Positive opinions
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes positivos
English: An initial evaluation is conducted by the EMEA to assess the quality, safety and efficacy of every new veterinary product that is subject to the Community or centralised procedure.
Spanish: La EMEA efectúa una evaluación inicial para analizar la calidad, la seguridad y la eficacia de todos los nuevos medicamentos veterinarios que se someten al procedimiento comunitario o centralizado.
English: The IT development team completed the conception, elaboration and early construction phases of this project with input from the EMEA scientific advice experts
Spanish: El equipo de desarrollo de TI concluyó el diseño, la elaboración y las fases iniciales de construcción de este proyecto, con las contribuciones de expertos en asesoramiento científico de la EMEA.
English: 4.3 Sampling and testing
Spanish: 4.3 Muestreos y ensayos
English: There was a shortfall of 3 applications from the 11 forecast for the year.
Spanish: Se recibieron 3 solicitudes menos que las 11 previstas para el año.
English: Centralised applications - Negative opinions
Spanish: Solicitudes centralizadas - Dictámenes negativos
English: The procedure describes the coordination of GLP inspections of the nonclinical safety, toxicological and pharmacological studies proposed in human and veterinary applications for marketing authorisations under the centralised system.
Spanish: Este procedimiento describe la coordinación de las inspecciones de BPL de los estudios no clínicos de seguridad, toxicológicos y farmacológicos propuestos en las solicitudes de autorización de medicamentos para uso humano y veterinario mediante el procedimiento centralizado.
English: Tenth annual report of the European Medicines Agency
Spanish: Décimo Informe Anual sobre las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos
English: • The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Spanish: • Los cambios en la organización y la estructura de la Agencia y de sus comités científicos, motivados por la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004, se realizaron con éxito.
English: • Endorsed the Road Map to 2010 long-term strategy
Spanish: • Se aprueba la estrategia a largo plazo “Hoja de Ruta hasta 2010”.
English: At the beginning of 2004, the EMEA launched an exercise to create a new long-term strategy for the Agency that would contribute to better protection and promotion of public and animal health, improve the regulatory environment for medicinal products, and help to stimulate innovation, research and development in the EU.
Spanish: A comienzos de 2004, la EMEA emprendió la elaboración de una nueva estrategia a largo plazo que contribuyera a mejorar la protección y promoción de la salud humana y animal, mejorar el marco regulador de los medicamentos y favorecer la innovación, la investigación y el desarrollo en la Unión Europea.
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in cases involving the interests of the Community or concerns relating to the protection of human or animal health or the environment (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Spanish: Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CE).
English: World Health Organization http://www.who.int
Spanish: Organización Mundial de la Salud http://www.who.int
English: The EMEA, through its Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), conducts a thorough scientific evaluation of all new applications for marketing authorisation concerning medicinal products for human use submitted through the Community or centralised procedure.
Spanish: La EMEA realiza, a través de su Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una rigurosa evaluación científica de todas las nuevas solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano presentadas mediante el procedimiento comunitario o centralizado.