FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zunahme an diagnostizierten Brustkrebsfällen bei derzeitigen und früheren Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gering im Vergleich zum Brustkrebsrisiko über deren Gesamtlebensspanne.
Estonian: Et rinnavähki on alla 40-aastastel naistel harva, on suurem rinnavähi diagnooside arv samal ajal või varem pille kasutanutel väike, kui võrrelda kogu eluea rinnavähi riskiga.
German: Die Anwendung kontrazeptiver Steroide kann einen Einfluss auf die Ergebnisse bestimmter Laboranalysen haben, inklusive der biochemischen Parameter für die Funktion von Leber, Schilddrüse, Nebennieren und Nieren; auf die Plasma-Spiegel von (Transport)-Proteinen, z.B. Corticosteroid bindendes Globulin und Lipid/Lipoprotein-Fraktionen; auf Parameter für den Kohlenhydratstoffwechsel und Parameter für die Koagulation und Fibrinolyse.
Estonian: (transpordi)valkude, nagu näiteks kortikoseteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute ainevahetuse näitajaid ja koagulatsiooni ning fibrinolüüsi näitajaid.
German: Dieser induzierende Effekt kann für mindestens 2 Wochen nach
Estonian: Aktiveeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädalat pärast naistepuna-ravi lõppu.
German: Wie kann die Menstruationsblutung vorgezogen oder aufgeschoben werden Um die Menstruationsblutung aufzuschieben, sollte die Frau nach Einnahme der letzten Tablette aus der vorherigen Packung ohne einnahmefreies Intervall mit der nächsten Blisterpackung Rigevidon fortfahren.
Estonian: Selleks, et menstruatsiooni edasi lükata, peab naine jätkama järgmise Rigevidoni blisterpakendiga kohe, kui on võtnud käesolevast pakendist viimase tableti (st ilma tabletivaba intervallita).
German: Leberadenom, cholestatische Gelbsucht
Estonian: talk, kaltsiumkarbonaat,
German: Bei Anwenderinnen kombinierter oraler Kontrazeptiva wurden benigne und maligne Lebertumore berichtet.
Estonian: Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutajatel on teatatud nii hea- kui ka pahaloomulistest kasvajatest.
German: Aufgrund folgender Erkenntnisse: Es wurde eine angemessene kontrazeptive Wirksamkeit mit KOK, die noch niedrigere Dosen als Rigevidon enthalten, und mit niedriger dosierten reinen Gestagen-Präparaten nachgewiesen.
Estonian: Piisav rasestumisvastane tõhusus on tõestatud kombineeritud oraalsete kontratseptiivide puhul, mis sisaldavad Rigevidoniga võrreldes madalamas annuses suguhormoone, ning ka ainult progesterooni sisaldavate toodete korral.
German: Rigevidon überzogene Tabletten Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 29
German: Reduzierte Zykluskontrolle
Estonian: Vähenenud tõhusus
German: Metabolismus: Ethinylestradiol unterliegt der präsystemischen Konjugation sowohl in der Mukosa des Dünndarms als auch in der Leber.
Estonian: Etinüülöstradiool läbib presüsteemse konjugatsiooni nii peensoole limaskestas kui ka maksas.
German: Tag nach Einnahme der letzten Tablette beginnen, und es ist möglich, dass sie noch nicht aufgehört hat, wenn die nächste Blisterpackung begonnen wird.
Estonian: Ärajääma verejooks algab tavaliselt 2.-3. päeval pärast viimast tabletti ja ei pruugi enne uue pakendi alustamist olla lõppenud.
German: Anpassungszeit von ungefähr 3 Zyklen eine Aufklärung der unregelmäßigen Blutungen in Betracht zu ziehen.
Estonian: Seetõttu tuleks uurida iga ebaregulaarse veritsuse juhtu, kui on möödunud ligikaudu 3 menstruatsioonitsüklit.
German: Orale Empfängnisverhütung.
Estonian: Düslipoproteineemia.
German: Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen
Estonian: Fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen.
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Estonian: Pulber: 220 mg Lahusti: 5 ml
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Estonian: 4 viaali pulbriga + 4 viaali lahustiga + 8 ühekordselt kasutatavat 3 ml süstalt
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Estonian: 80 mg/ml Süstelahuse pulber ja lahusti
German: Durchstechflasche aus LDPE
Estonian: Lahusti: madaltihedast polüetüleenist viaal
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Estonian: Subkutaanne Pulber: viaal (klaas)
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Estonian: Teave arstidele peab sisaldama järgmisi olulisi märkusi:
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Estonian: • võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et hõlbustada andmete kogumist ravimi pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta;
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Estonian: • väljaselgitatud või potentsiaalne immunogeensuse risk, mis võib põhjustada immuunvahendatud sümptomeid;
German: • Ärzte-Information
Estonian: • teave arstidele
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Estonian: • vajadus mõõta enne ravi alustamist, pärast 1-2 kuu möödumist ja seejärel ravi ajal Arcalystiga perioodiliselt neutrofiilide arvu, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi ravi Arcalystiga alustada;
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne ravimi müügilelaskmist kõikide eeldatavalt Arcalysti määrama või kasutama hakkavate arstide varustamise arsti teabepaketiga, mis sisaldab järgmisi materjale:
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Estonian: • vajadus juhendada patsiente õigete võtete omandamiseks ravimi endale manustamiseks, kui patsient soovib seda teha ja on võimeline seda tegema, ning tervishoiutöötajate juhendamine manustamisvigadest teatamiseks;
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Estonian: • tõsiste infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seeninfektsioonide tekkimise risk Arcalystiga ravitavatel patsientidel;
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Estonian: • Arcalysti ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Estonian: • tervishoiutöötajate vajadus teha patsientidele üks kord aastas kliiniline läbivaatus pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski võimaliku suurenemise tõttu;
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Estonian: • vajadus jälgida muutusi patsientide lipiidide profiilides;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Estonian: • patsientide õige ravi, võttes arvesse koostoimet vaktsineerimisega;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaardi vajalikkus ja kasutamine.
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Estonian: • ägedate süstimisega seotud reaktsioonide tekkimise risk;
German: • Patientenpass zur Verfügung gestellt wird.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaart
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/582/001
German: Enthält:
Estonian: Sisaldab:
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Estonian: Uuringu A-osa alustati talvekuudel, kuid B-osa toimus valdavalt suvekuudel.
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
Estonian: Viaal 2 aastat.
German: 23,6 bis 27,2 27,3 bis 30,8 30,9 bis 34,4 34,5 bis 38,1 38,2 bis 41,7 41,8 bis 45,4 45,5 bis 49,0 49,1 bis 52,6 52,7 bis 56,3 56,4 bis 59,9 60,0 bis 63,5 63,6 bis 67,2 67,3 bis 70,8
Estonian: 23,6 kuni 27,2 27,3 kuni 30,8 30,9 kuni 34,4 34,5 kuni 38,1 38,2 kuni 41,7 41,8 kuni 45,4 45,5 kuni 49,0 49,1 kuni 52,6 52,7 kuni 56,3 56,4 kuni 59,9 60,0 kuni 63,5 63,6 kuni 67,2 67,3 kuni 70,8 70,9 või rohkem
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
Estonian: Joonis 13a (täiskasvanud)
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele kuupäevale.
German: Lassen Sie den Alkohol vollständig an der Luft abtrocknen.
Estonian: Laske alkoholil õhu käes täielikult kuivada.
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Estonian: Peske käsi põhjalikult.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle hielten ein bis zwei Tage lang an.
Estonian: Enamik reaktsioone süstekohal püsis üks või kaks päeva.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Estonian: Teatage arstile, kui teil on:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Estonian: Erandlikel asjaoludel lubatud ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14 (8) rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul läbi järgmisi meetmeid:
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Estonian: Lastel on kasutamise kogemus piiratud.
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Estonian: Kogu annuse süstimisele võib kuluda kuni 30 sekundit.
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Estonian: Korrake 7. sammu, kuni pulber on täielikult lahustunud ja lahus on selge.
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
Estonian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ühendkuningriik
German: Benötigte Materialien:
Estonian: Vajalikud tarvikud:
German: Wenn sich das Pulver nicht vollständig aufgelöst hat, schütteln Sie die Durchstechflasche noch einmal 30 Sekunden lang schnell hin und her.
Estonian: Kui pulber ei ole täielikult lahustunud, loksutage viaali kiiresti veel 30 sekundit edasi-tagasi.
German: Aktive, schwere Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Aktiivsed raskekujulised infektsioonid (vt lõik 4.4).
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Estonian: HR3 5PG Hereford Ühendkuningriik
German: Bei keinem dieser Patienten kam es im Zusammenhang mit der Neutropenie zu schwerwiegenden Infektionen.
Estonian: Mitte ühelgi neist patsientidest ei kaasnenud neutropeeniaga tõsiseid infektsioone.
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Estonian: Vanusel (26-78 aastat) ja kehakaalul (50-120 kg) ei näinud olevat olulist mõju rilonatsepti madalaimatele kontsentratsioonidele.
German: Die berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle waren im Allgemeinen leicht bis mäßiggradig ausgeprägt.
Estonian: Teatatud reaktsioonid süstekohal olid üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusastmega.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Estonian: • kui teil on aktiivne raskekujuline infektsioon
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC04.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni ravimpreparaadi kohta.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche zurück auf den Tisch und lassen Sie sie dort etwa eine Minute lang stehen.
Estonian: Asetage viaal lauale tagasi ja laske sellel ligikaudu 1 minut seista.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend enne alustamist täielikult läbi.
German: • innerhalb von 60 Tagen nach Erreichen eines wichtigen Meilensteins (Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
Estonian: Vajaduse korral võib ravimit hoida toatemperatuuril ((20 kuni 25 °C) mitte enam kui 3 tundi.
German: Wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
German: Die Antikörperaktivität korrelierte weder mit der klinischen Wirksamkeit noch mit der klinischen Sicherheit.
Estonian: Antikehade aktiivsus ei olnud korrelatsioonis kliinilise efektiivsuse ega ohutusega.
German: Jugendliche (zwischen 12 und 17 Jahren)
Estonian: Noorukid (12-17 aasta vanused)
German: Eine Packung enthält:
Estonian: Pakend sisaldab:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009
German: Wenn das Behältnis zu etwa zwei Dritteln voll ist, entsorgen Sie ihn nach Anweisung des Arztes oder Apothekers.
Estonian: Kui mahuti on ligikaudu kahe kolmandiku võrra täitunud, hävitage see arstilt või apteekrilt saadud juhiste kohaselt.
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
Estonian: Joonis 13b (väikesed lapsed, kõhnad patsiendid) 6.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2°C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi.
German: SteadyState wurde anscheinend innerhalb von 6 Wochen erreicht.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati 6 nädala möödumisel.
German: • Um sich selbst und andere vor möglichen Stichverletzungen zu schützen, ist es sehr wichtig, dass Sie jede Spritze mit der aufgesetzten Nadel sofort nach deren Verwendung im durchstechsicheren Behältnis entsorgen.
Estonian: • Enda ja teiste kaitseks võimalike nõelatorgete eest on väga tähtis, et viskaksite pärast kasutamist iga süstla, mille külge on kinnitatud nõel, torkekindlasse mahutisse.
German: In beiden Fällen wird die jeweils zu spritzende Menge vom Arzt berechnet.
Estonian: Arst arvutab mõlemal juhul süstitava koguse.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama regulaarselt andmeid ohutuse ja efektiivsuse kohta nii täiskasvanutel kui ka lastel.
German: Halten Sie die Spritze wie einen Stift in der einen Hand.
Estonian: Hoidke süstalt ühes käes nagu pliiatsit.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Estonian: See on kliiniliselt asjakohane kitsa terapeutilise indeksiga CYP450substraatide puhul, mille annust kohandatakse individuaalselt (nt varfariin).
German: Die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab und ist somit von Patient zu Patient unterschiedlich.
Estonian: Annus sõltub patsiendi kehakaalust ja on erinev iga patsiendi jaoks.
German: Die fortlaufende Erfassung von Daten aus dem Sicherheits- und Wirksamkeitsregister für Kinder ist beizubehalten; von besonderem Interesse sind dabei Infektionsrisiken und eine mögliche Beeinträchtigung der Immunreaktionen, wie zum Beispiel die Reaktion auf Impfungen, sowie das Wachstum.
Estonian: Tagatud peab olema andmete kogumine registrist ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta lastel; eelkõige infektsioonide tekkimise riski ja immuunsusreaktsioonide, sealhulgas vaktsineerimise immuunvastuse, ning kasvu võimaliku halvenemise kohta.
German: Pädiatrische Patienten (bis zu 12 Jahren)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (kuni 12-aastased)
German: • nicht bekannte Sicherheit von Rilonacept Regeneron bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Estonian: • Rilonacept Regeneroni ohutus rasedatele ja imetavatele naistele on teadmata, mistõttu arstid peavad arutama seda riski patsientidega, kes on rasedad või soovivad rasestuda;
German: *p < 0,0001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo **p < 0,001 für den Vergleich Rilonacept vs. Plazebo n.s. = nicht signifikant
Estonian: * p < 0,0001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo ** p < 0,001, võrdlus rilonatsept vs. platseebo
German: • Allergische Reaktion.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker nach diesen Materialien.
Estonian: Küsige neid tarvikuid oma apteekrilt.
German: NLRP3-Genmutation
Estonian: NLRP3-geeni mutatsioon
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet uuendatakse.
German: Wert2
Estonian: Väärtus2
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Estonian: Risk emale või lootele ei ole teada.
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kliinilised kogemused üle 65 aasta vanuste patsientidega on siiski piiratud, mistõttu on soovitatav olla nende ravimisel ettevaatlik (vt lõik 5.1).
German: Eine Blockade von Interleukin-1 (IL-1) kann die Antwort des Immunsystems auf Infektionen beeinträchtigen.
Estonian: Interleukiin-1 (IL-1) blokaad võib häirida infektsioonidele tekkivat immuunvastust.
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung mit Rilonacept Regeneron zu Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (allergischen Reaktion) kommt (zum Beispiel Engegefühl im Brustkorb, Keuchatmung, Atemnot, starker Schwindel oder starke Benommenheit, Schwellung der Lippen oder Ausschlag während oder nach der Injektion) , müssen Sie die Anwendung von Rilonacept Regeneron beenden und sofort Ihren Arzt informieren.
Estonian: Kui teil tekivad ravi ajal Rilonacept Regeneroniga allergilise (ülitundlikkus)reaktsiooni nähud (nagu pingetunne rinnus, vilistav hingamine, hingamisraskused, tugev pearinglus või peapööritus, huulte turse või lööve süstimise ajal või pärast süsti), lõpetage Rilonacept Regeneroni manustamine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
German: Beginnen Sie von vorne bei „SCHRITT 1: Vorbereitung einer Injektion" mit neuen Materialien.
Estonian: Alustage uute vahenditega uuesti 1. sammust: „Süstimise ettevalmistamine".
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Estonian: Rasedaid või rasestuda soovivaid naisi võib seetõttu ravida alles pärast ravi kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide põhjalikku hindamist.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Rilonacept Regeneron sind alle Patienten sowohl auf aktive als auch auf inaktive (latente) Tuberkulose zu untersuchen.
Estonian: Enne ravi alustamist Rilonacept Regeneroniga tuleb kõiki patsiente hinnata nii aktiivse kui ka mitteaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
German: Sie dürfen die Nadel weder mit den Händen berühren noch mit anderen Oberflächen in Berührung kommen lassen.
Estonian: Ärge puudutage nõela käega ega laske sel puutuda mõne pinna vastu.
German: Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).
Estonian: Väikestel lastel ja inimestel, kellel on naha all vähe rasva, võib osutuda vajalikuks hoida süstalt ja nõela 45° nurga all (vt joonis 13b).
German: Die Patienten bzw. deren Pflegepersonen sind in der sachgerechten Entsorgung der Durchstechflaschen, Nadeln und Spritzen zu unterweisen.
Estonian: Patsientidele või nende hooldajatele tuleb anda juhiseid viaalide, nõelte ja süstalde õigeks hävitamiseks.
German: Die Bioverfügbarkeit von Rilonacept nach subkutaner Injektion wird auf ca. 50 % geschätzt.
Estonian: Rilonatsepti hinnanguline biosaadavus pärast subkutaanset süsti on ligikaudu 50%.
German: Jede Durchstechflasche darf nur für eine einzige Dosis verwendet werden.
Estonian: Iga viaali võib kasutada ainult üheks annuseks.
German: • bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Estonian: • kavandatud vaktsineerimine.
German: • Müdigkeit (Fatigue)
Estonian: • Väsimus (kurnatus)
German: Bei einem an IL-1 bindenden Molekül wie Rilonacept kann daher damit gerechnet werden, dass sich die Bildung von CYP450-Enzymen unter Umständen normalisiert.
Estonian: Seega eeldatakse, et IL-1-iga seonduva molekuli nagu rilonatsepti puhul võib CYP450-ensüümide moodustumine normaliseeruda.
German: Mittlerer KSS in Woche 24
Estonian: Keskmine põhisümptomite skoor 24 nädala pärast
German: • an Tuberkulose leiden oder mit jemandem, der an Tuberkulose leidet bzw. litt, in engem
Estonian: • tuberkuloos, või kui te olete puutunud lähedalt kokku tuberkuloosihaigega;
German: Endpunkt-Phase (Woche 4 bis 6)
Estonian: Tulemusnäitaja periood (nädalad 4 kuni 6)
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
Estonian: • Muud ravimid, mis blokeerivad interleukiin 1, nagu anakinra või kanakinumab.