FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání jsou považovány za dostatečné, ale nikoli naprosto přesvědčivé, a naznačují, že i.v./p.o.
Bulgarian: В заключение данните за ефикасност на интравенозното/пероралното приложение на моксифлоксацин при лечение на придобита в обществото пневмония и усложнени инфекции на кожата и кожните структури се считат за достатъчни, но не и силно убедителни и се предполага, че интравенозната/пероралната форма на моксифлоксацин не е сред оптималните лечения за нито едно от тези показания.
Czech: Octegra a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Bulgarian: Приложение I) 400 mg/250 ml инфузионен разтвор [Вж.
Czech: Pocit indispozice (převážně astenie nebo únava) Bolestivé stavy (včetně bolesti zad, hrudníku, pánve a končetin)
Bulgarian: Болезнени състояния (вкл. болка в гърба, гърдите, таза и крайниците)
Czech: Prokázalo se, že moxifloxacin u některých pacientů způsobuje prodloužení QTc intervalu na elektrokardiogramu.
Bulgarian: Въз основата на електрокардиограмата при някои пациенти се доказва, че моксифлоксацин удължава QTc интервала.
Czech: Kůže Méně časté:
Bulgarian: Кожа Нечести:
Czech: Oči Méně časté:
Bulgarian: Уши Редки:
Czech: Podání moxifloxacinu dětem a dospívajícím, kteří jsou v růstu, je kontraindikováno.
Bulgarian: Моксифлоксацин е противопоказан при деца и юноши.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván intravenózní moxifloxacin, byla větší pravděpodobnost nápadného zvýšení QTc než u pacientů, jimž byl podáván perorální moxifloxacin.
Bulgarian: По-вероятно е пациентите да имат забележимо удължаване на QTc интервала при интравенозно приложение на моксифлоксацин, отколкото при перорално.
Czech: Hyperestezie
Bulgarian: Хиперестезия
Czech: Neužívejte přípravek [Smyšlený název], pokud jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: Не приемайте [Свободно избрано име], ако сте бременна или кърмите.
Czech: - Pokud je Vám méně než 18 let.
Bulgarian: - Ако сте под 18-годишна възраст.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace byl zahájen dne 7. prosince 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
Czech: Absolutní biologická dostupnost činí přibližně 91%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
Czech: Tyto změny se vrátily k normálu během následujících 2 týdnů.
Bulgarian: Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
Czech: Úvodní registrace přípravku Octegra byla schválena v červnu 1999.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Czech: - Pacienti mladší 18-ti let.
Bulgarian: - Пациенти под 18-годишна възраст;
Czech: Délka léčby záleží na typu infekce.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Czech: - Pokud jste těhotná nebo kojíte.
Bulgarian: - Ако сте бременна или кърмите.
Czech: V takovém případě je třeba okamžitě začít s adekvátními terapeutickými opatřeními.
Bulgarian: В тези случаи трябва незабавно да се приложат адекватни терапевтични мерки.
Czech: Běžně citlivé druhy
Bulgarian: Общо чувствителни видове
Czech: V této situaci byste neměli užívat léčivé přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
Bulgarian: В подобна ситуация не трябва да приемате лекарства, които спират или забавят движението на червата.
Czech: Je důležité, abyste lék užívali až do konce, dokonce i tehdy, pokud se po několika dnech cítíte lépe.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jisti, zda nepatříte do skupiny pacientů popsaných níže:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу.
Czech: Doporučená dávka se tedy nesmí překročit.
Bulgarian: Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава.
Czech: Možná Vám bude chtít udělat EKG, aby zjistil váš srdeční rytmus.
Bulgarian: Той/тя може да реши да направи ЕКГ, за да определи Вашия сърдечен ритъм.
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
Czech: Doporučuje se užívat tablety přibližně ve stejný čas každý den.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
Czech: S ohledem na tyto obavy Belgie v průběhu procesu vzájemného uznání vyjádřila domněnku, že nebyl prokázán pozitivní poměr přínosů a rizik a že pro udělení registrace požadované indikace by měly být předloženy podstatnější důkazy.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
Czech: Ženský pohlavní trakt*
Bulgarian: Генитален тракт жени*
Czech: Doporučená dávka a délka léčby by se neměla překročit (viz bod 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2.
Czech: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Řecko
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Czech: 3 od 3 hodin do 36 hodin po dávce 4 na konci infuze
Bulgarian: 3 - от 3 h до 36 h след доза
Czech: Nejsou tu známky oxidačního metabolizmu.
Bulgarian: Няма данни за окислителен метаболизъм.
Czech: Jsou použitelné pro druhy, pro které nebyly stanoveny druhově specifické hraniční hodnoty a nejsou určeny pro druhy, u kterých se ještě musí určit interpretační kritéria (Gram-negativní anaeroby).
Bulgarian: Те се използват само при видове, за които не са представени специфични гранични стойности и не се използват при видове, където трябва да се определят критериите за интерпретация (Грам-отрицателни анаероби).
Czech: Děti a dospívající
Bulgarian: Деца и подрастващи
Czech: V rovnovážném stavu je expozice v průběhu dávkovacího intervalu přibližně o 30 % vyšší než po první dávce.
Bulgarian: Равновесната концентрация експозицията при дозиране е приблизително 30% по-висока в сравнение с първата доза.
Czech: Velikost prodloužení QT může narůst zvyšováním koncentrací léku.
Bulgarian: Степента на удължаване на QT интервала може да се повиши с повишаване на концентрацията на лекарството.
Czech: Během procesu vzájemného uznání změny registrace byly vzneseny námitky a obavy ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Octegra u navržené aplikace.
Bulgarian: В хода на процедурата за взаимно признаване на изменението са направени възражения и изразени безпокойства по отношение на ефикасността и безопасността на Octegra за предложеното показание.
Czech: Neužívejte dvojitou dávku, abyste nahradili vynechanou dávku.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Czech: Druhy, u kterých se může vyskytnout získaná rezistence:
Bulgarian: Видове за които придобитата резистентност може да е проблем
Czech: Daný postup představuje posouzení v rámci procesu vzájemného uznání pro změnu výše uvedené aplikace přípravku Octegra potahované tablety, která byla předložena Německu coby referenčnímu členskému státu a dotčeným členským státům: AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL a PT dne 5. prosince 2006.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
Czech: Proces přezkoumání byl zahájen dne 15. listopadu 2007, kdy výbor CHMP přijal seznam dotazů ke zodpovězení držitelem rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
Czech: Na základě farmakokinetických studií dosud provedených u pacientů s poruchou funkce jater (ChildPughova třída A, B) není možné určit, zdali existují rozdíly ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните проучвания, проведени до сега при пациенти с чернодробнa недостатъчност (Child Pugh А, В), не е възможно да се определят дали има различия в сравнение със здрави доброволци.
Czech: Ačkoli se uznává, že přibližně u 95 % žen s PID může být tato kombinovaná terapie „přehnaná", nicméně tuto skutečnost přebíjí potenciální riziko nedoléčení 5 % převážně velmi mladé populace, u níž by se mohly vyvinout závažné dlouhodobé následky.
Bulgarian: Въпреки, че се приема, че приблизително 95% от жените с тазова възпалителна болест могат да бъдат подложени на „свръхлечение" с тази комбинирана терапия, значението на този факт превъзхожда потенциалния риск от липса на лечение при приблизително 5% от популацията, главно в много млада възраст, при която биха могли да се развият сериозни дългосрочни последствия.
Czech: Pokud jde o srdeční nežádoucí příhody celkově, nebyly zaznamenány žádné rozdíly mezi krátkodobou (do 5 dnů) a dlouhodobou (až 15 dnů) léčbou moxifloxacinem.
Bulgarian: Що се отнася до нежеланите кардиологични събития като цяло, не са наблюдавани разлики между краткотрайно (до 5 дни) и по-продължително (до 15 дни) лечение с моксифлоксацин.
Czech: Pokud jste užili více než předepsanou jednu tabletu za den, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a pokud možno vezměte s sebou zbývající tablety, krabičku nebo tuto příbalovou informaci, aby lékař nebo lékárník věděl, co jste užili.
Bulgarian: Ако сте приели повече от една предписана дневно таблетка, незабавно потърсете съвет от лекар и, ако е възможно, вземете всички останали таблетки, опаковката или тази листовка, за да покажете на лекаря или фармацевта какво вземате.
Czech: Vždy užívejte [Smyšlený název] přesně podle pokynů svého lékaře.
Bulgarian: Винаги приемайте [Свободно избрано име] точно както Ви е казал Вашия лекар.
Czech: Pokud ukončíte léčbu tímto přípravkem moc brzy, nemusí se vaše infekce zcela vyléčit, může se znovu projevit nebo se váš stav může zhoršit, dále se také u vás může vytvořit bakteriální rezistence (odolnost) vůči antibiotikům.
Bulgarian: Ако спрете приема на този лекарство прекалено рано инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, може да се появи отново или Вашето състояние да се влоши още повече, като може да развиете и бактериална резистентност към антибиотика.
Czech: Bylo zjištěno, že minimální baktericidní koncentrace (MBC) jsou v rozmezí minimálních inhibičních koncentrací (MIC).
Bulgarian: Минималните бактерицидни концентрации (MBC) са подобни на минималните инхибиторни концентрации (MIC).
Czech: Proto byste dávkování měl/a dodržovat.
Bulgarian: Затова трябва да се придържате към дозировката.
Czech: Jestliže nedojde ke zlepšení příznaků do 3 dnů, poraďte se, prosím, se svým lékařem.
Bulgarian: Ако няма подобрение на симптомите след 3 дни лечение, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Czech: Porušená funkce jater byla spojená se zvýšenou expozicí M1 v plazmě, zatímco expozice samotným lékem byla srovnatelná s expozicí u zdravých dobrovolníků.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция е свързана с по-продължителна експозиция с М1 в плазмата, докато експозицията с лекарството е сравним с експозицията при здрави доброволци.
Czech: 2 volná koncentrace
Bulgarian: 2 - несвързана концентрация
Czech: Vyšší plazmatické koncentrace moxifloxacinu jsou pozorovány u zdravých dobrovolníků s nízkou tělesnou hmotností (např. u žen) a u starších dobrovolníků.
Bulgarian: По-високи плазмени концентрации са наблюдавани при здрави доброволци с ниско телесно тегло (като жени) и при доброволци в напреднала възраст.
Czech: In vitro a ex vivo experimenty ukázaly vazbu na proteiny přibližně 40-42% nezávisle na koncentraci léku.
Bulgarian: Еекспериментите екс виво и ин витро показват свързване с протеин приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Czech: Doporučená dávka (400 mg 1x denně) a příslušná délka léčby pro danou indikaci nesmí být překročena.
Bulgarian: Препоръчваната доза (400 mg един път дневно) и продължителността на терапията не трябва да се превишава.
Czech: Moxifloxacin se nesmí užívat současně s jinými léky, které prodlužují QT interval (viz také bod 4.5).
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, които удължават QT интервала (вижте точка 4.5).
Czech: Tablety [Smyšlený názevu] obsahují laktózu.
Bulgarian: [Свободно избрано име] таблетки съдържат лактоза.
Czech: Moxifloxacin je eliminován z plazmy s průměrným terminálním poločasem přibližně 12 hodin.
Bulgarian: Моксифлоксацин се елиминира от плазмата с краен елиминационен полуживот приблизително 12 часа.
Czech: Vliv na střevní mikroflóru u lidí
Bulgarian: Влияние върху чревната флора при хора
Czech: Zkřížená rezistence je pozorována s ostatními fluorochinony.
Bulgarian: Кръстосана резистентност е наблюдавана с други хинолони.
Czech: U [Smyšlený názevu] mějte na mysli následující:
Bulgarian: По отношение на [Свободно избрано име] трябва да знаете следното:
Czech: M1 a M2 jsou jediné metabolity významné u lidí, oba jsou mikrobiologicky neaktivní.
Bulgarian: М1 и М2 са микробиологично неактивни метаболити, характерни за хората.
Czech: Jestliže nedojde během 3 dnů ke zlepšení klinického stavu, terapii je třeba přehodnotit.
Bulgarian: Ако не се постигне клинично подобрение след 3 дни лечение, лечението трябва да се обсъди отново.
Czech: [Smyšlený název] může občas způsobit bolest a zánět šlach, zvláště pokud jste starší pacient/ka nebo se současně léčíte kortikosteroidy.
Bulgarian: - [Свободно избрано име] понякога може да причини болка и възпаление на сухожилията, особено ако сте в напреднала възраст или ако се лекувате едновременно с кортикостероиди.
Czech: Renální clearence činí asi 24-53 ml/min, což svědčí pro částečnou tubulární reabsorpci léku v ledvinách.
Bulgarian: Бъбречният клирънс, възлизащ на 24 - 53 ml/min предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Czech: H. influenzae a M. catarrhalis
Bulgarian: influenzae и M. catarralis
Czech: Navíc o riziku prodloužení QT intervalu je již dostatečně pojednáno v příbalových informacích a bude odpovídajícím způsobem sledováno držitelem rozhodnutí o registraci po uvedení přípravku na trh.
Bulgarian: В допълнение, рискът от удължаване на QT-сегмента е вече достатъчно добре разгледан в Информацията за продукта и ще бъде съответно проследен от ПРУ след разрешаване.
Czech: Tablety se musí polykat celé (aby se zamaskovala hořká chuť) a s dostatečným množstvím tekutiny.
Bulgarian: Глътнете таблетката цяло (за да маскирате горчивия вкус) и с много течност.
Czech: Tablety se musejí užívat perorálně, jednou denně až po dobu 10 dnů, dle indikace.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.
Czech: - Pokud užíváte [Smyšlený název] a jiné léčivé přípravky, které ovlivňují srdce, je zde vyšší riziko změny vašeho tepu.
Bulgarian: [Свободно избрано име] и други лекарства, които имат ефект върху сърцето съществува повишен риск за промяна в сърдечната Ви дейност.
Czech: Účinnost a bezpečnost moxifloxacinu nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz bod 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и подрастващи не е установена (вж. точка 4.3).
Czech: - Pokud máte Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny nedostatek glukózo-6-fosfát dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), informujte svého lékaře, který určí, zda je pro Vás přípravek [Smyšlený název] vhodný.
Bulgarian: - Ако Вие или член на Вашето семейство е с глюкозо-6-фосфат дехидрогеназен дефицит (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви посъветва, доколко подходящ за Вас е [Свободно избрано име].
Czech: Léky, které inhibují peristaltiku, jsou v takovém případě kontraindikované.
Bulgarian: Лекарствата, подтискащи перисталтиката са противопоказани в тази ситуация.
Czech: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: PT - Португалия Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Czech: Po perorálním podání se moxifloxacin vstřebává rychle a téměř úplně.
Bulgarian: След перорално приложение моксифлоксацин се абсорбира бързо и почти напълно.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době kromě přípravku [Smyšlený název], a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства освен [Свободно избрано име], включително и такива, отпускани без рецепта.
Czech: V takovýchto případech je nevyhnutné léčbu moxifloxacinem přerušit a začít vhodnou léčbu (např. léčbu šokového stavu).
Bulgarian: В тези случаи моксифлоксацин трябва незабавно да бъде прекратен и да започне подходящо лечение (лечение на шок).
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 pro přípravek Octegra a přípravky souvisejících názvů (viz příloha 1),
Bulgarian: - Комитетът разгледа сезирането по член 6, параграр12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, за Octegra и сродни имена (вж. приложение 1).
Czech: Pokud jste si jeden den tabletu nevzali, vezměte si další den tabletu jako obvykle (jednu tabletu).
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си през деня, вземете нормалната доза (една таблетка) на следващия ден.
Czech: - Jak se ukázalo, chinolony způsobují u pacientů vznik fotosenzitivních reakcí.
Bulgarian: Доказано е, че хинолоните предизвикват поява на фоточувствителни реакции при пациенти.
Czech: - [Smyšlený název] může vyvolat rychle se vyvíjející vážný zánět jater který může vést k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.
Bulgarian: [Свободно избрано име] може да причини бързо и тежко възпаление на черния дроб, което може да доведе до животозастрашаваща чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.
Czech: Chinolonová antibiotika mohou způsobit, že Vaše kůže bude citlivější na sluneční nebo UV záření.
Bulgarian: - Хинолоновите антибиотици могат да направят кожата по-чувствителна към слънчева светлина и ултравиолетови лъчи.
Czech: Jiný mechanismus rezistence jako je propustnost bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy mohou také ovlivnit citlivost na moxifloxacin.
Bulgarian: Други механизми на резистентност, като защитни бариери (общи при Pseudomonas aeruginosa) и механизмите на излизане могат да повлияят чувсвителността към моксифлоксацин.
Czech: V případě, kdy je indikována jaterní dysfunkce, musí být provedeny jaterní testy/vyšetření.
Bulgarian: - В случаите, когато се появят индикации за нарушена чернодробна функция, трябва да бъдат направени функционални чернодробни тестове/изследвания.
Czech: Potahované tablety Octegra obsahují 400 mg moxifloxacinu ve formě hydrochloridu.
Bulgarian: Octegra филмирани таблетки съдържат 400 mg моксифлоксацин под формата на хидрохлорид.
Czech: Streptococcus pyogenes (skupina A)*
Bulgarian: Streptococcus pyogenes* (group A)
Czech: Jiné mikroorganismy
Bulgarian: Други микроорганизми
Czech: Prodloužení QT intervalu patří mezi známé nežádoucí účinky moxifloxacinu.
Bulgarian: Удължаването на QT-сегмента е известен нежелан ефект на моксифлоксацин.
Czech: Farmakokinetika moxifloxacinu se významně nemění u pacientů s renální poruchou (včetně clearence kreatininu >20 ml/min/1,73m2).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значително различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс >20ml/min/1,73m2).
Czech: Mechanismus rezistence, který inaktivuje peniciliny, cefalosporiny, aminoglykosidy, makrolidy a tetracykliny neinterferuje s antibakteriální aktivitou moxifloxacinu.
Bulgarian: Механизмите на резистентност, които инактивират пеницилини, цефалоспорини, аминогликозиди, макролиди и тетрациклини не взаимодействат с антибактериалната активност на моксифлоксацин.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika nežádoucích účinků na chrupavku u pacientů do 18 let a skutečnosti, že PID většinou postihují mladé ženy, bylo stávající znění kontraindikací: „u dětí a dospívajících" dále specifikováno, konkrétně uvedením skutečnosti, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от нежелани събития по отношение на хрущялите при пациенти на възраст под 18 години, и фактът, че тазовата възпалителна болест засяга преди всичко млади жени, съществуващата формулировка на противопоказанията при деца и подрастващи е уточнена допълнително, а именно че е противопоказан при пациенти на възраст под 18 години.
Czech: Farmakokinetika je lineární v rozmezí 50 - 800 mg po jednorázovém podání a až do 600 mg jedenkrát denně po 10 dnů.
Bulgarian: Фармакокинетиките са линейни при еднократна доза 50 - 800 mg и до 600 mg eдин път дневно за повече от 10 дни.
Czech: Dostupné údaje neposkytly žádný důkaz zvýšené srdeční morbidity v souvislosti s léčbou perorálně podávaným moxifloxacinem v porovnání se situací zaznamenanou u srovnávací antibiotické terapie, zejména u populace mladších žen, přestože v jiných studiích prodloužení QT intervalu i arytmie typu torsades de pointes byly častější u žen než u mužů.
Bulgarian: Наличните данни не дават доказателство за повишена сърдечна заболеваемост, свързана с перорална терапия с моксифлоксацин в сравнение с референтна антибиотична терапия, особено при по-млади жени, въпреки че при други изпитвания удължаването на QT-интервалите и torsades de pointes са почесто срещани при жени, отколкото при мъже.
Czech: Proces vzájemného uznání změny registrace, DE/H/156/01/II/34, se týkal rozšíření indikace o léčbu mírných až středně závažných zánětlivých onemocnění malé pánve (PID), t.j. infekcí horní části pohlavního traktu, včetně salpingitidy a endometritidy.
Bulgarian: Заявлението по процедурата за взаимно признаване на изменение DE/H/156/01/II/34 се отнася до разширяване на обхвата на показанията, като се включи лечение на лека до средно тежка тазова възпалителна болест (ТВБ), т.е. инфекции на горния генитален тракт, включително салпингит и ендометрит.
Czech: Je sice dobře známo, že monoterapie zvyšuje snášenlivost, v tomto případě by však kompliance kombinovanou léčbou nijak neutrpěla, jelikož navrhovaný cefalosporin by musel být podán pouze jednou během návštěvy u lékaře a dál by pokračovala jen perorální léčba moxifloxacinem.
Bulgarian: Въпреки, че е добре известно, че монотерапията засилва лечението, този пример на комбинирана терапия не би намалил лечението, тъй като предложеният цефалоспорин би трябвало да се даде само веднъж при преглед от лекаря и трябва да бъде продължен само пероралният прием на моксифлоксацин.
Czech: Na základě analýz EKG, získaných v klinickém zkušebním programu, moxifloxacin prodlužoval QTc interval o 6 msec ± 26 msec, 1,4 % v porovnání s normálem.
Bulgarian: Анализът на ЕКГ данните, получени при клиничните проучвания показва, че удължаването на QTс интервал на моксифлоксацин е 6 msec, ±26 msec, 1,4% в сравнение с изходното ниво.
Czech: - výbor CHMP usoudil, že se neočekával výskyt žádných dalších znepokojivých skutečností týkajících se bezpečnosti přípravku v rámci požadované indikace ve srovnání s dříve schválenými indikacemi,
Bulgarian: - Комитетът счита, че не се очакват допълнителни безпокойства по отношение на безопасността при посоченото показание в сравнение с разрешените в миналото показания.
Czech: Nicméně zůstávalo otázkou, zda toto zjištění je či není kompatibilní s klinickou praxí.
Bulgarian: Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика.
Czech: Po dávce 400 mg se vylučuje močí (přibližně 19% moxifloxacinu v nezměněné formě a asi 2,5% jako M1 a přibližně 14% jako M2) a stolicí (přibližně 25% v nezměněné formě, asi 36% jako M1 bez obsahu M2), celkově asi 96% podaného léčiva.
Bulgarian: След доза от 400 mg, възстановяване в урината (приблизително 19% непроменено лекарство, приблизително 2,5% за М1 и приблизително 14% за М2) и изпражненията (приблизително 25% непроменено лекарство, приблизително 36% за М1 и не се установява М2), общо приблизително 96%.
Czech: Užitek léčby moxifloxacinem, hlavně u infekcí s nízkým stupněm závažnosti, by měl být vyvážený informacemi obsaženými v bodě zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Bulgarian: Ползата от лечението с моксифлоксацин, особено при не особено тежки инфекции, трябва да бъде внимателно съобразено с информацията, съдържаща се в точка предупреждения и предпазни мерки.