FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eurartesim no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria severa por P. falciparum (ver sección 4.3) y, debido a los datos limitados, no se debe utilizar para el tratamiento de la malaria por Plasmodium vivax, Plasmodium malariae o Plasmodium ovale.
Hungarian: Az Eurartesim nem alkalmazható súlyos falciparum malária kezelésére (lásd 4.3 pont), valamint - a nem kielégítő adatok miatt - Plasmodium vivax, Plasmodium malariae vagy Plasmodium ovale okozta malária kezelésére sem alkalmazható.
Spanish: Eurartesim son comprimidos recubiertos con película de color blanco, con inscripción y con una ranura por el medio del comprimido.
Hungarian: Az Eurartesim tabletta fehér, filmbevonatú tabletta, mélynyomású felirattal és a közepén törővonallal.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Spanish: La prolongación de QTcF media, en comparación con el placebo, disminuyó a 11,8 mseg a las 24 horas y a 7,5 mseg a las 48 horas.
Hungarian: A QTcF átlagos megnyúlása 24 óra elteltével a placebóhoz képest 11,8 ms-ra, 48 óra elteltével pedig 7,5 ms-ra csökkent.
Spanish: *ver sección 5.1.
Hungarian: * lásd 5.1 pont
Spanish: • Si usted o su hijo presenta otro episodio de malaria, podrá tomar un segundo ciclo de Eurartesim en el plazo de un año si su médico cree que es el tratamiento adecuado.
Hungarian: • Amennyiben Önnél, illetve gyermekénél újabb maláriás roham lép fel, egy éven belül még egy Eurartesim-kúrát szedhet be, amennyiben kezelőorvosa ezt megfelelő kezelésnek tartja.
Spanish: Estos mostraron que la prolongación de QTc se produjo con más frecuencia y en mayor grado con el tratamiento con Eurartesim que con los comparadores (ver información de los comparadores en la sección 5.1).
Hungarian: Ezek azt mutatták, hogy a QTc-idő megnyúlása gyakrabban és nagyobb mértékben fordult elő Eurartesim-kezelés mellett, mint az összehasonlító gyógyszerek esetében (az összehasonlító gyógyszerekre vonatkozó részleteket illetően lásd az 5.1 pontot).
Spanish: La absorción de piperaquina aumenta en presencia de alimentos grasos (ver las secciones 4.4 y 5.2) lo que puede hacer que aumente el efecto en el intervalo QTc.
Hungarian: A piperakin felszívódása fokozódik zsíros étel jelenlétében (lásd 4.4 és 5.2 pont), ami a QTc-időre gyakorolt hatását növelheti.
Spanish: • tiene un tipo severo de infección de malaria que ha afectado a partes del organismo como el cerebro, los pulmones o los riñones;
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke a malária súlyos formájában szenved, ami olyan testrészeket érint, mint az agy, a tüdő vagy a vese;
Spanish: Su médico le habrá recetado una dosis que es apropiada para su peso corporal o el de su hijo, conforme a la siguiente tabla:
Hungarian: Orvosa az Ön, illetve gyermeke testtömegének megfelelő adagot fogja felírni a következők szerint:
Spanish: Se ha notificado resistencia a piperaquina (cuando se utiliza en monoterapia).
Hungarian: Beszámoltak a (monoterápiában alkalmazott) piperakinnel szembeni rezisztenciáról.
Spanish: - Antecedentes de arritmias cardiacas sintomáticas o con bradicardia clínicamente relevante.
Hungarian: - Tüneteket okozó szívritmuszavarok az anamnézisben vagy klinikailag jelentős bradycardia.
Spanish: Concentración del comprimido y número de comprimidos por dosis
Hungarian: A tabletta hatáserőssége és a tabletták száma adagonként
Spanish: Además, los datos obtenidos de estudios en animales indican que la fertilidad no se ve afectada por artenimol ni en los machos ni en las hembras.
Hungarian: Továbbá az állatkísérletes adatok azt bizonyítják, hogy az artenimol nem befolyásolja a termékenységet sem a nőstények, sem a hím egyedekben.
Spanish: Esto puede reflejar la insuficiencia de la función hepática asociada a la malaria, provocando un aumento en la biodisponibilidad de artenimol (reducción del efecto de primer paso hepático) sin afectar a su aparente semivida de eliminación, que está limitada por la velocidad de absorción.
Hungarian: Ez a májműködés maláriával járó romlásának eredménye lehet, ami növeli az artenimol biohasznosulását (a first pass hatás csökkenése) anélkül, hogy befolyásolná a látszólagos eliminációs felezési időt, amit korlátoz a felszívódási sebesség.
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma este medicamento, ya que puede pasar a su hijo a través de la leche materna.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad szoptatnia gyermekét, mert a gyógyszer az anyatejjel átjuthat a csecsemő szervezetébe.
Spanish: Es improbable que los efectos persistan más allá de 24 horas después de la última ingesta de artenimol.
Hungarian: Az artenimol utolsó bevétele utáni 24 órán túl már nem valószínű semmilyen hatás fennmaradása.
Spanish: En un estudio farmacocinético realizado con población pediátrica y en una muestra muy limitada, se observaron pequeñas diferencias para la farmacocinética de artenimol entre las poblaciones pediátrica y adulta.
Hungarian: Gyermekgyógyászati farmakokinetikai vizsgálatok során és nagyon korlátozott mintavételezés alapján az artenimol farmakokinetikája tekintetében kis különbségeket figyeltek meg a gyermekgyógyászati és a felnőtt populáció között.
Spanish: 5 a <7
Hungarian: 5-től <7-ig
Spanish: Por lo tanto, pueden ser más sensibles a los efectos de los medicamentos que prolongan el intervalo QTc tales como Eurartesim, de modo que es necesario tomar precauciones especiales.
Hungarian: Ezért ezek a betegek érzékenyebbek lehetnek a QTc-időt megnyújtó gyógyszerek, például az Eurartesim hatásaival szemben, tehát esetükben fokozott óvatosság szükséges.
Spanish: Dosis diaria (mg)
Hungarian: Napi adag (mg)
Spanish: Si observa algo diferente en su ritmo cardiaco o en el de su hijo o tiene síntomas (tales como palpitaciones o latido cardiaco irregular), debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible y antes de tomar la siguiente dosis.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke szívritmusában bármilyen eltérést vagy tüneteket (például szívdobogásérzést vagy szabálytalan szívverést) észlel, mielőbb forduljon kezelőorvosához, még mielőtt a következő adag esedékes lenne.
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se administre Eurartesim a estos pacientes (ver sección 4.4).
Hungarian: Eurartesim ilyen betegeknek történő adásakor ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los datos relativos a la excreción de artenimol en seres humanos son limitados.
Hungarian: Emberben az artenimol kiválasztásáról rendelkezésre álló adatok mennyisége csekély.
Spanish: Fecha de la primera autorización 27/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 09/Septiembre/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: Szeptember 09, 2016
Spanish: Efectos adversos en niños
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél
Spanish: Estos pacientes no deben recibir otra dosis de Eurartesim y debe iniciarse una terapia antipalúdica alternativa.
Hungarian: Ezek a betegek nem kaphatnak újabb dózist az Eurartesim-ből, és esetükben más malária elleni kezelést kell kezdeni.
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia/neutropenia Leucocitosis no clasificada en otra parte Anemia
Hungarian: Thrombocytopenia Leukopenia/neutropenia Leukocytosis (máshová nem osztályozott) Anaemia
Spanish: Eurartesim se debe administrar durante tres días consecutivos con un total de tres dosis que se tomarán a la misma hora cada día.
Hungarian: Az Eurartesim-et három egymást követő napon át kell alkalmazni, minden nap ugyanabban az időben,
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro demostraron que piperaquina se metaboliza por los hepatocitos humanos (permanecía aproximadamente el 85 % de piperaquina después de 2 horas de incubación a 37ºC).
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a piperakint metabolizálják a humán májsejtek (37°C-on történt 2 órás inkubálás után a piperakinnek körülbelül 85%-a maradt meg).
Spanish: Si usted o su hijo olvida tomar la segunda dosis de Eurartesim a la hora correcta, tómela en cuanto se acuerde.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke elfelejtette bevenni az Eurartesim második adagját a megfelelő időben, vegye be, amint eszébe jut.
Spanish: Efectos en la repolarización cardiaca
Hungarian: A szív repolarizációjára gyakorolt hatások
Spanish: >1 a ≤2 años >2 a ≤5 años
Hungarian: >1-≤2 év
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios de interacciones farmacocinéticas medicamentosas con Eurartesim en adultos sanos.
Hungarian: Korlátozott számú gyógyszer-gyógyszer farmakokinetikai interakciós vizsgálatot végeztek az Eurartesim-mel egészséges felnőtt vizsgálati alanyoknál.
Spanish: Debe procurar tomarse la dosis aproximadamente a la misma hora cada uno de los tres días.
Hungarian: Törekednie kell rá, hogy az adagot mindhárom napon ugyanabban az időben vegye be.
Spanish: Vómitos al tomar este medicamento
Hungarian: Hányás a gyógyszer szedése alatt
Spanish: Interacción con los alimentos
Hungarian: Kölcsönhatás ételekkel
Spanish: El análisis de los efectos adversos cardiacos en los ensayos clínicos mostró que estos se notificaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con Eurartesim que en los pacientes tratados con otros antipalúdicos comparadores (ver sección 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során tapasztalt, szívet érintő nemkívánatos események elemzése azt mutatta, hogy az Eurartesim-mel kezelt betegeknél gyakrabban számoltak be ilyenekről, mint a malária elleni összehasonlító gyógyszerekkel kezelteknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: Por tanto, Eurartesim debe administrarse con agua un mínimo de 3 horas después de la última ingesta de alimentos, y no debe comer nada en las 3 horas siguientes a cada dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: Ennek megfelelően az Eurartesim-et vízzel kell bevenni az utolsó táplálékfelvételt követően legalább 3 óra elteltével, és az egyes dózisok után 3 órán belül nem szabad ételt fogyasztani (4.2 pont).
Spanish: En ausencia de datos de estudios de carcinogenicidad y debido a la falta de experiencia clínica con ciclos repetidos de tratamiento en humanos, no se pueden administrar más de dos ciclos de Eurartesim en un periodo de 12 meses (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálati adatok hiányában, valamint az emberen végzett ismételt kezelési kúrákra vonatkozó klinikai tapasztalatok hiánya miatt 12 hónapos időszakon belül kettőnél több Eurartesim-kúra nem adható (lásd 4.2 és 5.3 pontok).
Spanish: Los datos de animales sugieren que piperaquina se excreta en la leche materna; sin embargo, no hay datos disponibles en humanos.
Hungarian: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a piperakin kiválasztódik az anyatejbe, emberre vonatkozó adatok azonban nem állnak rendelkezésre.
Spanish: La prolongación de QTcF observada en condiciones de ayuno duró entre 4 y 11 horas después de administrarse la última dosis en el día 3.
Hungarian: Az éhgyomri állapot mellett megfigyelt QTcF-megnyúlás az utolsó dózis 3. napon történt bevétele után 4-11 órán át tartott.
Spanish: Recubrimiento con película: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol 400.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol 400.
Spanish: Debido a su larga semivida de eliminación, piperaquina se acumula después de las administraciones múltiples.
Hungarian: Hosszú eliminációs felezési ideje miatt a piperakin többszöri adagolás után akkumulálódik.
Spanish: Sin embargo, el aclaramiento aparente fue más rápido (1,30 frente a 1,14 l/h/kg) y el volumen total de distribución aparente fue menor en la población pediátrica (623 frente a 730 l/kg).
Hungarian: A látszólagos clearance azonban gyorsabb (1,30 versus 1,14 l/h/kg), a látszólagos eloszlási össztérfogat pedig alacsonyabb volt a gyermekgyógyászati populációban (623 versus
Spanish: - Toma de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QTc.
Hungarian: - Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QTc-időt.
Spanish: Las mujeres que tomen Eurartesim deben interrumpir la lactancia durante el tratamiento.
Hungarian: Eurartesim-et szedő nők nem szoptathatnak a kezelés alatt.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 28.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 28. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Spanish: 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia
Hungarian: Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Róma) Olaszország
Spanish: Únicamente hay datos limitados (n = 3) relativos al uso de artenimol/piperaquina durante el primer trimestre del embarazo.
Hungarian: Az artenimol/piperakin terhesség 1. trimesztere alatti alkalmazása tekintetében csak korlátozott mennyiségű információ (n = 3) áll rendelkezésre.
Spanish: Los datos de la literatura sobre la toxicidad crónica de piperaquina en perros y monos indican cierta hepatotoxicidad y depresión reversible leve del número total de leucocitos y de neutrófilos.
Hungarian: A piperakin kutyákban és majmokban mutatott krónikus toxicitására vonatkozó szakirodalmi adatok jeleznek bizonyos mértékű hepatotoxicitást, valamint a teljes fehérvérsejtszám és a neutrophil sejtszámok enyhe, reverzibilis csökkenését.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Eurartesim en lactantes menores de 6 meses y en niños con un peso inferior a 5 kg.
Hungarian: Gyermekek Az Eurartesim biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb csecsemők és 5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Los demás componentes son:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
Spanish: Cloroquina se une al hemo tóxico (derivado de la hemoglobina del paciente) dentro del parásito de la malaria, evitando su destoxificación por medio de una fase de polimerización.
Hungarian: A klorokin a maláriát okozó parazitában (a beteg hemoglobinjából származó) toxikus hemhez kötődik, megakadályozva ezzel a polimerizációs lépés útján történő detoxifikációját.
Spanish: Debido a su eliminación lenta, piperaquina se acumula en el plasma después de múltiples dosis, con un factor de acumulación de aproximadamente 3.
Hungarian: Lassú eliminációja miatt a piperakin több adag beadása után körülbelül 3-as akkumulációs tényező mellett akkumulálódik a plazmában.
Spanish: En voluntarios varones sanos en condiciones de ayuno, la Cmáx media y el AUCINF de artenimol oscilaron entre 180-252 ng/ml y 516-684 ng/ml*h, respectivamente.
Hungarian: Egészséges férfi önkénteseknél éhgyomri állapotban az artenimol átlagos Cmax-értéke a 180-252 ng/ml, az AUCINF-értéke pedig az 516-684 ng/ml*h tartományban mozgott.
Spanish: El aclaramiento medio (1,45 l/h/kg) fue ligeramente más rápido en los pacientes pediátricos que en los adultos (1,34 l/h/kg), mientras que el volumen medio de distribución en los pacientes pediátricos (0,705 l/kg) fue inferior al de los adultos (0,801 l/kg).
Hungarian: Gyermek betegek esetében az átlagos clearance (1,45 l/h/kg) kissé gyorsabb ütemű volt, mint felnőtt betegeknél (1,34 l/h/kg), ugyanakkor a gyermekgyógyászati populációban az átlagos eloszlási térfogat (0,705 l/kg) alacsonyabb volt, mint felnőtteknél (0,801 l/kg).
Spanish: Artenimol y piperaquina no fueron genotóxicos/clastogénicos en función de las pruebas in vitro e in vivo.
Hungarian: Az artenimol és a piperakin in vitro és in vivo vizsgálatok alapján nem volt genotoxikus/klasztogén hatású.
Spanish: Por esto se recomienda precaución cuando se administre Eurartesim de forma concomitante con medicamentos metabolizados por esta enzima que tengan un estrecho índice terapéutico, tales como la teofilina.
Hungarian: Ezért óvatosság javasolt, amennyiben az Eurartesim-et ezen az enzimen keresztül metabolizálódó, szűk terápiás indexszel rendelkező gyógyszerekkel, például teofillinnel adják együtt.
Spanish: Un total de 6 (0,8 %) sujetos presentaron RAM graves en el estudio.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 6 alanynál (0,8%) jelentkezett súlyos gyógyszermellékhatás.
Spanish: >5 a ≤12 años >12 a ≤18 años >18 a ≤64 años
Hungarian: >5-≤12 év >12-≤18 év >18-≤64 év DM040011 (n = 1524)
Spanish: Si usted o su hijo no puede hacerlo, consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ha Ön, illetve gyermeke erre nem képes, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Si esto ocurre, informe a su médico.
Hungarian: Amennyiben ez történt, beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: En casos de sospecha de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático y complementario según proceda, incluida una monitorización del ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QTc (ver sección 4.4).
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni szükség szerint, beleértve az EKG ellenőrzését a QTc-idő megnyúlásának lehetősége miatt (lásd 4.4 pont).
Spanish: Usted o su hijo debe tomar este medicamento con el estómago vacío.
Hungarian: Önnek, illetve gyermekének éhgyomorra kell bevennie a gyógyszert.
Spanish: La exposición de mujeres embarazadas durante el segundo o el tercer trimestre no se asoció a daños en el feto.
Hungarian: A 2., illetve a 3. trimeszterben lévő terhes nőknél a készítmény alkalmazása nem járt semmilyen magzatkárosodással.
Spanish: Los estudios en animales hacen sospechar que Eurartesim produce daño al feto cuando se utiliza durante el primer trimestre del embarazo.
Hungarian: Állatkísérletes adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően károsítja a méhben fejlődő magzatot, amennyiben a terhesség első három hónapjában alkalmazzák.
Spanish: Existe el potencial de reducir el metabolismo de otros sustratos de esta enzima, tales como el omeprazol, con el consiguiente aumento de la concentración plasmática y, por lo tanto, de la toxicidad.
Hungarian: Fennáll a lehetősége, hogy az enzim egyéb szubsztrátjai, például az omeprazol esetében csökken a metabolizmus sebessége, ennek következtében emelkedik plazmakoncentrációjuk, ezáltal fokozódik a toxicitásuk.
Spanish: Por lo tanto, no debe utilizarse Eurartesim durante el primer trimestre del embarazo si su médico le puede dar un medicamento alternativo.
Hungarian: Ezért az Eurartesim-et tilos alkalmazni a terhesség 1. trimeszterében, amennyiben kezelőorvosa más gyógyszert fel tud írni.
Spanish: No se debe administrar un segundo ciclo de Eurartesim en los dos meses siguientes al primer ciclo debido a la larga semivida de eliminación de piperaquina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A második Eurartesim-kúra nem adható az első után 2 hónapon belül a piperakin hosszú eliminációs felezési ideje miatt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: Los estudios en animales hacen sospechar que Eurartesim produce malformaciones congénitas graves cuando se administra durante el primer trimestre del embarazo (ver las secciones 4.4 y 5.3).
Hungarian: Állatokra vonatkozó adatok alapján az Eurartesim feltételezhetően súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség első trimeszterében adják (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Spanish: Los datos in vitro indican que piperaquina se somete a un bajo nivel de metabolismo por CYP2C19 y es también un inhibidor de esta enzima.
Hungarian: In vitro adatok alapján a piperakin a CYP2C19 általi kismértékű metabolizáción megy keresztül, és inhibitora is ennek az enzimnek.
Spanish: Piperaquina tiene el potencial de aumentar la tasa de metabolismo de los sustratos de CYP2E1, lo que da lugar a una disminución de las concentraciones plasmáticas de sustratos tales como el paracetamol o la teofilina y los gases anestésicos enflurano, halotano e isoflurano.
Hungarian: A piperakin a CYP2E1 szubsztrátjai esetében fokozhatja a metabolizmus sebességét, ezáltal e szubsztrátok, például a paracetamol vagy teofillin és az enflurán, halotán és izoflurán altatógázok plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezi.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a artenimol aumentó en un 43 % cuando se administró con una comida rica en grasas/rica en calorías.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az artenimol-expozíció 43%-kal emelkedett, amikor magas zsír-/magas kalóriatartalmú étellel együtt adták.
Spanish: • tiene problemas de hígado o de riñón;
Hungarian: • súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
Spanish: Rinorrea Epistaxis
Hungarian: Rhinorrhoea Epistaxis
Spanish: Eurartesim.
Hungarian: Eurartesim-et.
Spanish: En humanos, piperaquina tiene un Tmáx de aproximadamente 5 horas después de la administración única y repetida.
Hungarian: Emberben a piperakin Tmax értéke egyszeri és ismételt adagolást követően körülbelül 5 óra.
Spanish: Los hallazgos de seguridad no clínica más importantes después de la administración repetida fueron la infiltración de macrófagos con material granular basofílico intracitoplásmico coherente con fosfolipidosis y lesiones degenerativas en numerosos órganos y tejidos.
Hungarian: Ismételt adagolás után a biztonságossággal kapcsolatos legfontosabb nem klinikai megfigyelések a következők voltak: a macrophagok intracitoplazmatikus szemcsés anyaggal történt beszűrődése, ami foszfolipidózis képét mutatta, valamint a számos szervben és szövetben kialakult degeneratív elváltozások.
Spanish: Los estudios en microsomas hepáticos humanos mostraron que artenimol se metabolizaba por la UDPglucuronosiltransferasa (UGT1A9 y UGT2B7) en α-artenimol-G sin metabolismo mediado por el citocromo P450.
Hungarian: Humán májmikroszómákon végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy az artenimolt az UDP-glukuronil-transzferáz (UGT1A9 és UGT2B7) metabolizálta α-artenimol-G-dá citokróm P405 által mediált metabolizmus nélkül.
Spanish: La variable principal de valoración fue la tasa de curación corregida por PCR en el día 63.
Hungarian: Az elsődleges végpont a 63. napi PCR-korrigált gyógyulási arány volt.
Spanish: Infección en las vías respiratorias Infección de oídos
Hungarian: Légúti fertőzés Fülfertőzés
Spanish: Este efecto farmacocinético está acompañado de un aumento del efecto en la prolongación del intervalo QT.
Hungarian: Ez a farmakokinetikai hatás a QT-idő megnyúlására gyakorolt fokozott hatással jár.
Spanish: Los intervalos QTc de más de 500 ms están asociados a un riesgo elevado de taquiarritmias ventriculares potencialmente mortales.
Hungarian: Az 500 ms-ot meghaladó QTc-idők a potenciálisan életet veszélyeztető kamrai tachyarrhythmiák kifejezett kockázatával járnak.
Spanish: En voluntarios sanos, la exposición a piperaquina aumenta en aproximadamente 3 magnitudes cuando se administra con una comida rica en grasas/rica en calorías.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a piperakin-expozíció körülbelül 3-szorosára emelkedik, ha magas zsír- vagy kalóriatartalmú étellel adják be.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministra Eurartesim con medicamentos que muestran patrones variables de inhibición, inducción o competición por CYP3A4, ya que podrían alterarse los efectos terapéuticos y/o tóxicos de algunos de los medicamentos coadministrados.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, amennyiben az Eurartesim-et a CYP3A4 gátlásának, indukciójának vagy a CYP3A4-ért történő kompetíciónak különféle mintázatait mutató gyógyszerekkel kombinálják, mert bizonyos gyógyszerek terápiás és/vagy toxikus hatásai megváltozhatnak.
Spanish: Efectos adversos en adultos
Hungarian: Mellékhatások felnőtteknél
Spanish: 1,5 comprimidos
Hungarian: 1,5 tabletta
Spanish: Se debe obtener un ECG lo antes posible durante el tratamiento con Eurartesim y se debe monitorizar a los pacientes que tienen un mayor riesgo de presentar arritmia junto con prolongación del intervalo QTc (ver a continuación).
Hungarian: Az Eurartesim-kezelés során a lehető leghamarabb EKG-vizsgálatot kell végezni és rendszeresen ellenőrizni kell az EKG-t azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-idő megnyúlása mellett nagyobb lehet az arrhythmia kialakulásának kockázata (lásd alább).
Spanish: EU/1/11/716/001 3 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/002 6 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/003 9 comprimidos recubiertos con película EU/1/11/716/004 12 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/11/716/001 3 filmtabletta EU/1/11/716/002 6 filmtabletta EU/1/11/716/003 9 filmtabletta EU/1/11/716/004 12 filmtabletta