FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Humenza.
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Dutch: Humenza wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
English: What is the risk associated with Humenza?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humenza in?
English: How has Humenza been studied?
Dutch: Hoe is Humenza onderzocht?
English: How does Humenza work?
Dutch: Hoe werkt Humenza?
English: How is Humenza used?
Dutch: Hoe wordt Humenza gebruikt?
English: The use of protective gloves is recommended.
Dutch: Het gebruik van beschermende handschoenen wordt aangeraden.
English: Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Dutch: Fipronil: Absolute biologische beschikbaarheid: 9,5 %.
English: CERTIFECT spot-on solution
Dutch: CERTIFECT Spot-on oplossing
English: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
Dutch: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon Frankrijk.
English: Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Dutch: Niet roken, eten of drinken terwijl men het product hanteert.
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
Dutch: Om deze reden kan de overdracht van infectieuze ziekten niet helemaal uitgesloten worden indien de omstandigheden ongunstig zijn.
English: Do not administer orally or via any other route.
Dutch: Niet oraal of via enige andere manier toedienen.
English: 3 pipettes
Dutch: 3 pipetten
English: Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de buitenverpakking na EXP.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Dutch: Gebruikte pipetten dienen onmiddellijk weggegooid te worden.
English: Avoid direct contact with the application site.
Dutch: Vermijd direct contact met de plaats van toediening.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
English: Wash hands thoroughly after use.
Dutch: Was de handen grondig na gebruik.
English: Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Dutch: Laat kinderen niet toe om met behandelde honden te spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06/05/2011.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 06/05/2011
English: Treated animals should not be bathed until 48 hours after treatment.
Dutch: Behandelde dieren mogen niet gebaad worden tot 48 uren na de behandeling.
English: The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Dutch: De CVMP heeft tijdens hun bijeenkomst op 18 februari 2016 besloten dat een extra 5-jaarlijkse verlenging vereist is omwille van de openstaande geneesmiddelenbewakingsgegevens waarvan evaluatie op het moment van de verlenging gaande was en om ervoor te zorgen was dat het geneesmiddelenbewakingssysteem van de MAH volstaat om het verzamelen en beoordelen van ongewenste voorvallen in overeenstemming met de
English: Place the tip of the pipette on the skin.
Dutch: Plaats de tip van de pipet op de huid.
English: The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
Dutch: De drie actieve bestanddelen worden goed verspreid over de vacht van de hond gedurende de eerste week na toediening.
English: Other forms of dermatitis including pemphigus-like conditions may occur in even rarer instances.
Dutch: Andere vormen van dermatitis, inclusief pemphigus-achtige aandoeningen, kunnen in nog zeldzamere gevallen voorkomen.
English: For spot-on application only.
Dutch: Alleen voor een spot-on toepassing.
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Dutch: In geval van massale infestatie met vlooien en bij de aanvang van de bestrijding dienen deze zones behandeld te worden met een geschikt omgevingsproduct en daarna regelmatig gestofzuigd te worden.
English: The treated area may appear wet or oily after treatment.
Dutch: De behandelde zone kan er nat of olieachtig uitzien na behandeling.
English: In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen sommige gevoelige honden een huidirritatie op de toedieningsplaats ontwikkelen.
English: Fipronil is an insecticide and acaricide belonging to the phenylpyrazole family.
Dutch: Fipronil is een insecticide en acaricide, dat behoort tot de phenylpyrazole familie.
English: Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals.
Dutch: Niet gebruiken bij zieke (vb. systemische ziektes, diabetes, koorts) of herstellende dieren.
English: However, shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment or frequent shampooing may reduce the duration of activity.
Dutch: Gebruik van shampoo of onderdompelen van het dier in water onmiddellijk na behandeling of bij frequent shampoo gebruik kan echter de werkingsduur verminderen.
English: Elimination of fleas and ticks within 24 hours.
Dutch: Eliminatie van vlooien en teken binnen 24 uur.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Overige ectoparasiticiden voor topicaal gebruik.
English: It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Dutch: Het wordt daarom aangeraden dat de honden niet gedurende de dag worden behandeld, maar in de vooravond, en dat men niet toelaat dat recent behandelde dieren slapen bij de eigenaar, in het bijzonder bij kinderen.
English: Stored pipettes must be kept in the intact foil package.
Dutch: Niet gebruikte pipetten dienen in de intacte folieverpakking bewaard te worden.
English: Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Dutch: Fipronil sulfon wordt geproduceerd op de vacht (gemiddelde concentraties van < 16 % van fipronil gedurende de eerste maand na behandeling).
English: Clear amber to yellowish solution.
Dutch: Heldere amber tot geelachtige oplossing.
English: Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
Dutch: De belangrijkste metabolieten worden verdeeld over de hele vacht van de hond.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Spot-on gebruik.
English: A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
Dutch: Een pharmacokinetische studie bij honden, van de actieve bestanddelen apart en in combinatie, toonde aan dat er zich geen interacties voordoen tussen de actieve bestanddelen die een invloed hebben op hun pharmacokinetische parameters.
English: Remove the pipette and hold it upright.
Dutch: Neem de pipet en houd deze rechtop.
English: Animals or persons with a known hypersensitivity to any of the active ingredients or excipients should avoid contact which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.
Dutch: Dieren of personen met een bekende overgevoeligheid voor één van de actieve bestanddelen of hulpstoffen dienen contact te vermijden dat, in uiterst zeldzame gevallen, kan leiden tot irritatie van de ademhalingswegen en huidreacties bij bepaalde personen.
English: The secondary packaging consists of a plastic/ aluminium blister with a plastic/ aluminium backing.
Dutch: De secundaire verpakking bestaat uit een plastic/aluminium blister met een plastic/aluminium achterzijde.
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6).
Dutch: Men dient te verhinderen dat honden toegang hebben tot oppervlaktewater en rivieren gedurende 48 uur na de behandeling (zie rubriek 6.6).
English: Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van fipronil op de vacht van de hond en in de bloedbaan is het sulfonderivaat.
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in cards with 1 pipette and in carton
Dutch: Iedere sterkte van het diergeneesmiddel is beschikbaar in kaarten met 1 pipet en in kartonnen doosjes met 3 pipetten.
English: In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Dutch: In deze gevallen mag men niet frequenter behandelen dan eens in de veertien dagen.
English: (S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.
Dutch: (S)-Methopreen wordt in zeer grote mate afgebroken tot koolstofdioxide en acetaat die vervolgens worden geïncorporeerd in lichaamseigen materie.
English: Should this occur, contact your veterinarian promptly for treatment advice and discontinue use of the product.
Dutch: Mocht dit voorkomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw dierenarts voor behandeladvies en stop het gebruik van het product.
English: CERTIFECT should not enter water courses as this may be dangerous for fish and aquatic organisms.
Dutch: CERTIFECT dient niet in waterlopen terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
English: Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration.
Dutch: De systemische absorptie van CERTIFECT na topicale toediening is laag voor de drie actieve
English: This results in uncontrolled activity of the central nervous system and death of insects or acari.
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of acariden worden gedood.
English: BATCH NUMBER {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
English: Studies have demonstrated that there is no pharmacodynamic and pharmacokinetic interaction in mammals between fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Dutch: Studies toonden aan dat er bij zoogdieren geen pharmacodynamische en pharmacokinetische interactie is tussen fipronil, (S)-methopreen en amitraz.
English: If it accidentally gets into the eyes, they should be thoroughly flushed with water.
Dutch: Als het per ongeluk in de ogen komt, dienen deze grondig gespoeld te worden met water.
English: To minimise the potential for inhalation, apply in the open air or in a well ventilated area.
Dutch: Om de kans op inhalatie te minimaliseren het product aanbrengen in open lucht of in een goed geventileerde zone.
English: (S)-methoprene is also effective in preventing flea larvae and pupae from developing, which prevents contamination of the environment of the treated animals with the immature stages of fleas.
Dutch: (S)-methopreen is ook effectief in het voorkomen van de ontwikkeling van vlooienlarven en -poppen, waardoor de besmetting van de omgeving van behandelde dieren met onvolwassen stadia van de vlo wordt voorkomen.
English: A low dose of amitraz together with fipronil has shown synergistic efficacy against ticks resulting in an increased speed of kill (starting at 2 hours and greater than 90 % at 24 hours) and a longer duration of activity when compared to the active substances administered alone.
Dutch: Er werd aangetoond dat een lage dosis amitraz in combinatie met fipronil synergistisch werkt tegen teken, wat resulteert in een versnelde afdoodsnelheid (startend op 2 uur en groter dan 90 % op 24 uur) en een langere duur van de werkzaamheid, in vergelijking met de actieve bestanddelen afzonderlijk.
English: Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations).
Dutch: Amitraz ontbindt op de vacht van de hond tot N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % van de amitraz concentratie).
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Dutch: Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).
English: For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Dutch: Voor de 2,14 ml, 4,28 ml of 6,42 ml pipet: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
English: Known side-effects of amitraz and its metabolites are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Dutch: Bekende bijwerkingen van amitraz en zijn metabolieten zijn te wijten aan de alpha-2-adrenoreceptor agonistische effecten.
English: (S)-Methoprene and Amitraz: Dermal absorption is very low and all plasma concentrations were below the limit of quantification (10 ng/ml) for (S)-methoprene and were undetectable for amitraz (< 0.75 ng/ml) in most samples.
Dutch: (S)-Methopreen en Amitraz: Absorptie door de huid is erg laag en alle plasmaconcentraties waren onder de kwantificeringslimiet (10 ng/ml) voor (S)-methopreen en niet traceerbaar voor amitraz (< 0,75 ng/ml) in de meeste monsters.
English: The on-animal ovicidal activity of (S)-methoprene results from either direct penetration of the eggshell of newly laid eggs or from absorption through the cuticle of the adult fleas.
Dutch: De ovicide activiteit van (S)-methopreen op het dier wordt veroorzaakt door de directe penetratie van de eischaal van versgelegde eieren of door absorptie door de cuticula van volwassen vlooien heen.
English: Part the coat until the skin is visible.
Dutch: Duw de haren opzij tot de huid zichtbaar is.
English: Treatment of infestations by chewing lice (Trichodectes canis).
Dutch: Behandeling van infestaties met bijtende luizen (Trichodectes canis).
English: Fipronil sulfone decreased to concentrations of < 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
Dutch: De concentratie van fipronil sulfon daalde tot < 0,6 μg/g op 58 dagen na topicale applicatie.
English: However the attachment of single ticks after treatment cannot be excluded.
Dutch: De aanhechting van één enkele teek kan echter niet uitgesloten worden.
English: Volume of unit dose (ml)
Dutch: Volume doseringseenheid (ml)
English: Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
Dutch: Bovendien kunnen deze stoffen bij sublethale concentraties bij acariden anorexie veroorzaken en hun voortplanting onderdrukken.
English: Fipronil and its metabolite fipronil sulfone act at ligand-gated chloride channels, in particular those gated by the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA) as well as desensitising (D) and nondesensitising (N) channels gated by glutamate (Glu, unique invertebrate ligand-gated chloride channels), thereby blocking pre- and post-synaptic transfer of chloride ions across cell membranes.
Dutch: Fipronil en zijn metaboliet fipronil sulfon werken in op ligand-gemedieerde chloride kanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA) en op desensitiverende (D) en niet-desensitiverende (N) glutamaat gemedieerde kanalen (Glu, uniek invertebraat ligandgemedieerde chloride kanalen), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd.
English: The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
Dutch: De concentraties in de vacht van fipronil, fipronil sulfon, amitraz en (S)-methopreen dalen dan met de tijd en zijn traceerbaar tot minstens 58 dagen na dosering.
English: Small concentrations of dimethylaniline, a minor degradation product of amitraz, were also observed on the haircoat of the dog post-application but in negligible quantities.
Dutch: Kleine concentraties van dimethylaniline, een minder belangrijk afbraakproduct van amitraz, werden ook waargenomen op de vacht van de hond na toediening, maar in
English: The risk of experiencing adverse reactions (see section 4.6) may however increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to bodyweight.
Dutch: Het risico op nevenwerkingen (zie rubriek 4.6) kan echter toenemen bij overdosering, daarom moeten dieren altijd behandeld worden met de correcte pipetgrootte die overeenstemt met hun
English: Treatment and prevention of infestations in dogs by ticks (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum and Amblyomma maculatum) and fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Dutch: Behandeling en preventie van infestaties bij honden met teken (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum en Amblyomma maculatum) en vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis).
English: All stages of fleas can infest the dog's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Dutch: Alle stadia van vlooien kunnen de mand en dekens van de hond en zones waar hij regelmatig ligt zoals tapijten en zachte meubilering infesteren.
English: Amitraz is a formamidine acaricide that acts as an agonist on octopamine receptors causing an overstimulation of octopaminergic synapses in acari, resulting in tremors and convulsions.
Dutch: Amitraz is een formamidine acaricide dat agonistisch werkt op de octopamine receptoren waardoor bij acariden een overstimulatie van de octopaminerge synapses ontstaat, wat leidt tot tremoren en convulsies.
English: Excipients essential for proper administration: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene
Dutch: Hulpstoffen essentieel voor een juiste toediening: butylhydroxyanisole (0,02 %) en butylhydroxytoluene (0,01 %).
English: The mean maximum concentration (Cmax): 19 ng/ml in plasma found after 5 days (Tmax).
Dutch: De gemiddelde maximumconcentratie (Cmax): 19 ng/ml in plasma na 5 dagen (Tmax).
English: Monthly intervals throughout the tick and/or flea seasons, based on local epidemiological situations.
Dutch: Met maandelijkse intervallen gedurende de teken- en/of vlooienseizoenen naargelang de lokale
English: This veterinary medicinal product may cause skin sensitisation, allergic reactions and mild eye irritation in humans.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan overgevoelige huidreacties, allergische reacties en milde oogirritaties bij mensen veroorzaken.
English: The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for topical use, containing adulticidal active ingredients, fipronil and amitraz, in combination with an ovicidal and larvicidal
Dutch: Het diergeneesmiddel is een insecticide en acaricide oplossing voor topicaal gebruik en bevat de adulticide actieve bestanddelen fipronil en amitraz, in combinatie met een ovicide en larvicide actief
English: One treatment prevents further infestations for 5 weeks by ticks and for up to 5 weeks by fleas.
Dutch: Eén behandeling voorkomt verdere infestaties met teken gedurende 5 weken en met vlooien tot 5 weken.
English: Plasma concentrations were below 1 ng/ml (limit of quantification) by approximately 33 days following topical administration.
Dutch: De plasmaconcentraties vielen onder 1 ng/ml (kwantificeringslimiet) ongeveer 33 dagen na topicale toediening.
English: The risk of experiencing adverse reactions may increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size adapted to the body weight.
Dutch: Het risico op nevenwerkingen kan toenemen bij overdosering, daarom moeten dieren altijd behandeld worden met de correcte pipetgrootte die overeenstemt met hun lichaamsgewicht.
English: Remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Dutch: Blijft effectief na blootstelling aan zonlicht of als het dier nat wordt na regen, baden, of onderdompeling in water.
English: If symptoms are severe or persist, alternatively the antidote alpha-2-adreno-receptor antagonist atipamezole hydrochloride may be used.
Dutch: Als de symptomen ernstig zijn of blijven duren, kan het antidoot alpha-2-adrenoreceptor antagonist atipamezole hydrochloride worden ingezet.
English: The combination of amitraz and fipronil acts on multiple sites of the nervous systems of ticks.
Dutch: De combinatie van amitraz en fipronil werkt in op meerdere plaatsen van het zenuwstelsel van teken.
English: Lethargy, ataxia, emesis, anorexia, diarrhoea, excessive salivation, hyperglycaemia, increased sensitivity to stimulation, bradycardia or bradypnea may be observed.
Dutch: Lethargie, ataxie, emesis, anorexie, diarree, overvloedig speekselen, hyperglycemie, verhoogde gevoeligheid op stimuli, bradycardie of bradypneu kunnen worden waargenomen.
English: CERTIFECT treatment causes detachment of ticks when applied to a dog with a pre-existing infestation, disrupts attachment and rapidly kills ticks within 24 hours thus inhibiting the blood meal and the concomitant risk of transmission of tick-borne pathogens.
Dutch: Een behandeling met CERTIFECT veroorzaakt het loslaten van teken wanneer toegepast op een hond met een reeds aanwezige infestatie, verstoort de aanhechting en doodt teken snel binnen 24 uren, waardoor de bloedmaaltijd en het bijbehorende risico op transmissie van door teken overgedragen pathogenen worden verhinderd.
English: Squeeze the pipette, apply about half of the contents half way down the neck between the base of the skull and the shoulder blades.
Dutch: Knijp in de pipet en breng ongeveer de helft van de inhoud aan halverwege de nek tussen schedelbasis en schouderbladen.
English: This compound mimics the action of juvenile hormone and causes impaired development and death of the developing stages of fleas.
Dutch: Deze substantie bootst de werking van het juveniel hormoon na, en leidt tot een gestoorde ontwikkeling en dood van de ontwikkelende stadia van vlooien.
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment.
Dutch: Men dient te verhinderen dat honden toegang hebben tot wateroppervlaktes en rivieren gedurende de periode van 48 uur na de behandeling.
English: Transient skin reactions at the application site (skin discolouration, local hair loss, itching, redness) and general itching or hair loss may occur on rare occasions.
Dutch: Voorbijgaande huidreacties op de plaats van toediening (verkleuring van de huid, lokaal haarverlies, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of haarverlies kunnen zeldzaam voorkomen.
English: Each unit dose (dual cavity pipette) delivers:
Dutch: Elke doseringseenheid (pipet met twee kamers) levert:
English: The veterinary medicinal product remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Dutch: Het diergeneesmiddel blijft effectief na blootstelling aan zonlicht of als het dier nat wordt na regen, baden, of onderdompeling in water.
English: Dogs 2-10 kg
Dutch: Honden 2-10 kg
English: Repeat the application at the base of the neck in front of the shoulder blades to empty the pipette.
Dutch: Herhaal de toediening aan de basis van de nek vóór de schouderbladen om de pipet te ledigen.