FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cimetidina (400 mg dos veces al día), un inhibidor inespecífico del citocromo P450, no tuvo efecto en el AUC y la Cmax al administrarse conjuntamente con vardenafilo (20 mg) a voluntarios sanos.
Maltese: Cimetidine (400 mg darbtejn kuljum), inibitur mhux speċifiku ta' ċitokromju P450, ma kellu l-ebda effett fuq l-AUC u s-Cmax ta' vardenafil, meta ingħata flimkien ma' vardenafil (20 mg) lill-voluntiera b'saħħithom.
Spanish: Los análisis de los datos observacionales sugieren un aumento del riesgo de NOAI-NA aguda en hombres con disfunción eréctil después de la exposición a inhibidores de la PDE5 como vardenafilo, tadalafilo y sildenafilo (ver sección 4.8).
Maltese: Analiżi ta' data ta' osservazzjoni tissuġġerixxi riskju akbar ta' NAION akuta f'irġiel b'disfunzjoni erettili wara esponiment għal inibituri ta' PDE5 bħal vardenafil, tadalafil u sildenafil (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali ta' pazjenti
Spanish: Vardenafilo se metaboliza principalmente por enzimas hepáticas vía citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con cierta contribución de las isoformas CYP3A5 y CYP2C.
Maltese: Vardenafil fil-biċċa l-kbira huwa mmetabolizzat mill-enzimi tal-fwied li jużaw ċitokromju P450 (CYP) isoform 3A4, bi ftit kontribuzzjoni mill-isoformi CYP3A5 u CYP2C.
Spanish: La media de la semivida terminal de vardenafilo en pacientes que han tomado Levitra 10 mg comprimidos bucodispersables osciló entre las 4 - 6 horas.
Maltese: Il-half-life terminali medja ta' vardenafil f'pazjenti li rċevew Levitra 10 mg pilloli li jinħallu fil-ħalq varjat minn 4-6 sigħat.
Spanish: - Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos para el tratamiento de las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Maltese: - Jekk qed tieħu ritanovir jew indinavir, mediċini wżati għall-kura ta' infezzjonijiet tal-virus tal immunodefiċjenza umana (HIV).
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg.
Spanish: EMA/43198/2016 EMEA/H/C/000475
Maltese: EMA/43198/2016 EMA/H/C/000475
Spanish: Levitra vardenafilo
Maltese: Levitra vardenafil
Spanish: El EPAR completo de Levitra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos con cubierta pelicular (5, 10 y 20 mg) y comprimidos bucodispersables (10 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli miksijin b'rita (5, 10 u 20 mg) u bħala pilloli orodispersibbli (10 mg).
Spanish: La dosis recomendada de Levitra es de 10 mg, tomados aproximadamente entre 25 y 60 minutos antes de la actividad sexual.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Levitra hi ta' 10 mg, meħuda madwar 25 sa 60 minuta qabel l-attività sesswali.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Levitra el 6 de marzo de 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Levitra valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Spanish: Levitra es un medicamento que contiene el principio activo vardenafilo.
Maltese: Levitra huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva vardenafil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Levitra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Levitra.
Spanish: Los comprimidos de Levitra se compararon con un placebo (un tratamiento ficticio) en cuatro estudios principales realizados en un total de 2 431 varones con disfunción eréctil de entre 20 y 83 años.
Maltese: Il-pilloli Levitra tqabblu ma' plaċebo (kura finta) f'erba' studji ewlenin li kienu jinkludu total ta' 2,431 raġel b'disfunzjoni erettili ta' bejn l-20 u t-83 sena.
Spanish: • pacientes con angina inestable y problemas oculares hereditarios conocidos como «trastornos degenerativos de la retina».
Maltese: • pazjenti li jsofru minn anġina instabbli u problemi ereditarji fl-għajnejn magħrufa bħala ‘disturbi deġenerattivi tar-retina'.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Levitra?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Levitra?
Spanish: Dos estudios principales adicionales compararon los comprimidos bucodispersables con un placebo en 701 varones de entre 21 y 84 años.
Maltese: Żewġ studji ewlenin addizzjonali qabblu l-pilloli orodispersibbli mal-plaċebo f'701 irġiel ta' bejn il-21 u l-84 sena.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levitra?
Maltese: Għaliex ġie approvat Levitra?
Spanish: • pacientes que sufran hipotensión (presión arterial baja);
Maltese: • pazjenti li għandhom ipotensjoni (pressjoni baxxa tad-demm);
Spanish: El principio activo de Levitra es el vardenafilo, que pertenece a un grupo de fármacos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) y actúa bloqueando la enzima fosfodiesterasa, responsable de la degradación de una sustancia conocida como guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levitra, il-vardenafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri fosfodjesterażi tat-tip 5 (PDE5) (phosphodiesterase type 5 (PDE5) inhibitors).
Spanish: Durante la estimulación sexual normal se produce GMPc en el pene, lo que hace que el músculo del tejido esponjoso (el cuerpo cavernoso) se relaje.
Maltese: Waqt stimulazzjoni sesswali normali, fil-pene tiġi prodotta s-cGMP li tikkawża r-rilassament fil-muskolu fit-tessut tal-pene li qisu sponża (il-corpora cavernosa).
Spanish: Levitra tampoco debe tomarse con medicamentos estimuladores de la guanilato-ciclasa como riociguat (utilizados para tratar la hipertensión pulmonar [presión arterial alta en los pulmones]).
Maltese: Barra minn hekk, Levitra ma għandux jittieħed ma' mediċini magħrufa bħala stimulaturi ta' gwanilat ċiklażi (guanylate cyclase), inkluż riociguat (użat biex jikkura ipertensjoni pulmonari [pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni]).
Spanish: Levitra no debe tomarse con ketoconazol ni itraconazol (utilizados para tratar las infecciones por hongos) en varones de más de 75 años, ni con medicamentos denominados «inhibidores de la proteasa» como ritonavir o indinavir (utilizados para tratar la infección por VIH).
Maltese: Levitra m'għandux jintuża mal-ketoconazole u l-itraconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet minn fungi) f'irġiel ta' iktar minn 75 sena, jew ma' mediċini msejħa 'inibituri tal-proteażi tal-HIV' bħarritonavir jew l-indinavir (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV).
Spanish: ¿Cómo actúa Levitra?
Maltese: Għal xiex jintuża Levitra?
Spanish: Etiquetado propuesto
Maltese: Tikkettar Propost
Spanish: Entre los fármacos que se sospecha tienen unala capacidad similar de reducir la eficacia de los medicamentos que contienen levonorgestrel los niveles plasmáticos de levonorgestrel se incluyen, barbitúricos (incluyendo primidona), fenitoína, carbamazepina, medicamentos a base de plantas que contienen Hypericum Perforatum (Hierba de San Juan), rifampicina, ritonavir, rifabutina y griseofulvina.
Maltese: Mediċini suspettati li għandhom il-kapaċità simili li jnaqqsu l-effikaċja mediċini li fihom levonorgestrel minħabba l-effetti simili fuq livelli ta' levonorgestrel fil-plażma jinkludu barbiturati (li jinkludu primidone), phenytoin, carbamazepine, mediċini ta' ħxejjex li fihom Hypericum perforatum (St. John's Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin u griseofulvin.
Spanish: Los medicamentos que contienen levonorgestrel pueden aumentar el riesgo de toxicidad de la ciclosporina debido a la posible inhibición del metabolismo de la ciclosporina.
Maltese: Mediċini li fihom levonorgestrel jistgħu jżidu r-riskju ta' tossiċità għal cyclosporin minħabba l-impediment possibbli ta' metaboliżmu ta' cyclosporin.
Spanish: Ficha técnica o Resumen de las características del producto (FT)
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SKP)
Spanish: Se ha observado que la administración concomitante de efavirenz reduce los niveles plasmáticos de levonorgestrel (AUC) en aproximadamente un 50%.
Maltese: L-użu fl-istess waqt ta' efavirenz instab li jnaqqas il-livelli ta' levonorgestrel fil-plażma (AUC) b'madwar 50%.
Spanish: un tratamiento para la infección por VIH (ritonavir, efavirenz),
Maltese: TWISSIJ(A/IET) SPEĊJALI
Spanish: • Si ya está utilizando un método anticonceptivo habitual, como los anticonceptivos orales, puede continuar tomándolo con la misma regularidad.
Maltese: • Jekk inti diġà qed tuża metodu regolari ta' kontraċezzjoni bħall-pillola ta' kontraċezzjoni, tista' tibqa' teħodha fil-ħinijiet regolari tiegħek.
Spanish: El metabolismo del levonorgestrel aumenta con el uso concomitante de inductores enzimáticos hepáticos, principalmente inductores de la enzima CYP3A4.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni [Il-kliem ta' din is-sezzjoni għandu jiġi emendat kif ġej] Il-metaboliżmu ta' levonorgestrel jitħarrax bl-użu konkomitanti ta' indutturi ta' enzimi tal-fwied, prinċipalment indutturi tal-enzima CYP3A4.
Spanish: Sección 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: Sezzjoni 4.5
Spanish: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing.
Maltese: 4 Edelman, A,B., Cherala, G., Blue, S.W., Erikson, D.W., Jensen, J.T., (2016) Impact of obesity on the pharmacokinetics of levonorgestrel-based emergency contraception: single and double dosing. Contraception, in press.
Spanish: El procedimiento de 60 días del CMDh comenzó el 3 de agosto de 2015.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fit-3 ta' Awwissu 2015.
Spanish: Los Estados miembros interesados (EMI) eran: Austria, Bélgica, República Checa, Alemania, Grecia, España, Francia, Irlanda, Islandia, Italia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal y Suecia.
Maltese: L-Istati Membri Kkonċernati (CMS) kienu: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Irlanda, l-Iżlanda, l-Italja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, in-Netherlands, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall u l-Iżvezja.
Spanish: También se han observado reducciones en la exposición al componente de LNG de los anticonceptivos hormonales combinados, con varios inductores enzimáticos: El ABC del LNG se redujo de un 36 % a un 47 % con oxcarbazepina; de un 40 % a un 46 % con carbamazepina; un 42 % con fenitoína; un 37 % con eslicarbazepina; y un 40 % con perampanel.
Maltese: Barra minn hekk, ġie osservat tnaqqis fl-esponiment tal-komponent tal-LNG tal-kontraċettivi ormonali kombinati b'diversi indutturi tal-enzimi: LNG AUC tnaqqas bi tnaqqis ta' 36 % għal 47 % b'oxcarbazepine; 40 għal 46 % b'carbamazepine; 42 % b'phenytoin; 37 % b'eslicarbazepine; u 40 % b'perampanel.
Spanish: Hubo 75 embarazos en el grupo tratado con 400 µg de LNG, dando una tasa de fracaso del 3,52 %, y una tasa de fracaso del método del 1,69 %.
Maltese: Kien hemm 75 tqala fil-grupp ikkurat bl-LNG ta' 400 mcg, li jirriżultaw f'rata ta' falliment ta' 3.52 % u rata ta' falliment tal-metodu ta' 1.69 %.
Spanish: El 17 de septiembre de 2014, Gedeon Richter Plc presentó una solicitud para Levonelle y sus denominaciones asociadas a través de una modificación de tipo II del procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2014, Gedeon Richter Plc ippreżentat applikazzjoni għal Levonelle u ismijiet assoċjati permezz ta' varjazzjoni tat-tip II tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) (UK/H/0803/001/II/022) bir-Renju Unit jaġixxi bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS).
Spanish: (iii) Opciones de gestión - Aumento de la dosis/tratamiento alternativo
Maltese: (iii) Għażliet ta' mmaniġġjar - Żieda fid-doża / kura alternattiva
Spanish: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N. (2002) Pharmacokinetic study of different dosing regimens of levonorgestrel for emergency contraception in healthy women.
Maltese: Johansson E, Brache V, Alvarez F, Faundes A, Cochon L, Ranta S, Lovern M, Kumar N.
Spanish: La exposición a LNG 400 µg constituyó el grupo más grande, con 2801 pacientes estudiadas; el 71 % durante > 6 meses y el 48 % durante > 12 meses.
Maltese: L-esponiment għalLNG ta' 400 mcg irrappreżenta l-ikbar grupp, b'2801 pazjent studjati, 71 % għal >6 xhur u 48 % għal >12-il xahar.
Spanish: Sin embargo, puede que esto no sea realista en todas las situaciones.
Maltese: Madankollu dan jista' ma jkunx realistiku fis-sitwazzjonijiet kollha.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 1 de octubre de 2015, fecha en la que la mayoría de los EM alcanzaron una posición común, salvo Italia (IT).
Maltese: Il-Jum 60 talproċedura tas-CMDh kien fl-1 ta' Ottubru 2015, meta ntlaħqet pożizzjoni finali minn ħafna mill-Istati Membri ħlief l-Italja (IT).
Spanish: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 páginas usuarias de efavirenz, los niveles plasmáticos de LNG disminuyeron en una magnitud similar comparado con mujeres seropositivas que aún no necesitaban un tratamiento antirretroviral.
Maltese: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 paġni
Spanish: Un estudio reducido (n = 58 mujeres, con diseño cruzado) encontró una eficacia comparable con 750 y 1500 µg de LNG, empleando como criterio de valoración la interrupción de la ovulación3 cuando se tomó LNG en la fase folicular, es decir, antes de la ovulación.
Maltese: Studju wieħed żgħir (n=58 mara bl-użu ta' disinn komuni) sab effikaċja komparabbli ta' 750 u 1500 mcg LNG bl-użu ta' tfixkil tal-ovulazzjoni bħala punt aħħari3 meta l-LNG ittieħed fil-fażi follikula, jiġifieri qabel lovulazzjoni.
Spanish: 1 Carten ML, Kiser JJ, Kwara A, Mawhinney S, Cu-Uvin S. (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Maltese: (2012) Pharmacokinetic Interactions between the Hormonal Emergency Contraception, Levonorgestrel (Plan B), and Efavirenz.
Spanish: Sin embargo, estudios posteriores a un tratamiento de 14 días con la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) encontraron reducciones similares > 50 % en el ABC para midazolam o alprazolam utilizados como sondas para la actividad del CYP 3A4.
Maltese: Madankollu studji li jsegwu wara 14-il jum ta' kura b'St.John's wort sabu tnaqqis simili ta' >50 % fl-AUC għal midazolam jew alprazolam użati bħala sondi għall-attività ta' CYP 3A4.
Spanish: El CHMP reconoció los escasos datos clínicos referidos a la falta de eficacia de los anticonceptivos que contienen LNG con el uso simultáneo de inductores enzimáticos del CYP 3A4 para evaluar la importancia clínica de unos niveles en plasma reducidos de LNG durante la anticoncepción hormonal de emergencia.
Maltese: Is-CHMP għaraf id-data klinika limitata rigward in-nuqqas ta' effikaċja ta' kontraċettivi li fihom LNG b'użu konkomittanti tal-indutturi tal-enzima CYP 3A4 li permezz tagħhom jista' jiġi ġġudikat is-sinifikat kliniku tal-livelli mnaqqsa tal-LNG fil-plażma waqt l-EHC.
Spanish: Dos estudios de grupos paralelos examinaron la eficacia de la anticoncepción con dosis más bajas de LNG: un estudio con 361 mujeres observó tasas brutas de embarazo similares cuando se tomaron comprimidos de LNG 8 horas después de una relación sexual sin protección (RSSP) utilizando dos preparados farmacéuticos de comprimidos de LNG de 750 µg que no eran bioequivalentes.
Maltese: Żewġ gruppi ta' studju paralleli eżaminaw l-effikaċja tal-kontraċettivi b'dożi aktar baxxi ta' LNG: studju wieħed bi 361 mara osserva rati grossi ta' tqala simili meta l-pilloli tal-LNG ittieħdu 8 sigħat wara li kellhom x'jaqsmu sesswalment mingħajr protezzjoni (UPSI) bl-użu ta' żewġ formulazzjonijiet ta' pilloli tal-LNG ta' 750 mcg li ma kinux bijoekwivalenti.
Spanish: Un hecho interesante es que un pequeño estudio de FC publicado recientemente4 con mujeres obesas frente a mujeres con un IMC normal encontró que la Cmáx y el ABC(0-2,5 h) del LNG total se duplicaron cuando se utilizó una dosis doble de AHE de LNG (3000 µg de LNG).
Maltese: B'mod interessanti, pubblikazzjoni riċenti ta' studju żgħir tal-PK4 dwar nisa obeżi kontra nisa b'BMI normali sab li Cmax u AUC(0-2.5h) tal-LNG totali rdoppja meta ntużat doża doppja ta' LNG EHC (3000 mcg ta' LNG).
Spanish: (ii) Importancia clínica de los niveles reducidos de LNG en plasma.
Maltese: (ii) Sinifikat kliniku ta' tnaqqis fil-livelli tal-LNG fil-plażma
Spanish: A pesar de cierta variabilidad general, los datos demuestran una reducción constante y notable de de los niveles plasmáticos de LNG a aproximadamente la mitad durante la administración simultánea de efavirenz, con reducciones en el ABC0-12 de LNG superiores al 40 % observadas en el 90 % de las mujeres.
Maltese: Minkejja xi varjabilitajiet b'mod ġenerali, id-data turi tnaqqis konsistenti u sostanzjali b'madwar nofs il-livelli tal-LNG fil-plażma waqt lgħoti konkomittanti ta' efavirenz, bi tnaqqis f'LNG AUC0-12 ta' >40 % osservat f'90 % tan-nisa.
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al Reglamento (CE) n.º 1234/2008, artículo 13, párrafo 2.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza taħt l-Artikolu 13(2) tar-Regolament Nru 1234/2008.
Spanish: El DIU Cu puede utilizarse hasta 5 días después de una RSSP, pero cabe la posibilidad de que no sea una opción disponible para todas las mujeres atendiendo a motivos médicos (p. ej., tras una expulsión o perforación recientes o infecciones vaginales recurrentes; además, el aumento del riesgo de hemorragia no es deseable para mujeres con VIH), por problemas de acceso (falta de disponibilidad de profesionales sanitarios debidamente capacitados) o por motivos personales (p. ej., en mujeres que no tengan relaciones estables en el momento de la RSSP).
Maltese: UPSI imma dan mhux dejjem ikun possibbli għan-nisa kollha fuq bażi medika (eż. wara espulsjoni jew perforazzjoni riċenti, infezzjonijiet vaġinali rikorrenti, u żieda fir-riskju ta' fsada mhux mixtieqa għal pazjenti nisa bl-HIV), minħabba problemi ta' aċċess (nuqqas ta' disponibilità ta' HCPs bil-ħiliet xierqa) jew minħabba għażla personali (eż. għal nisa li mhumiex f'relazzjonijiet fit-tul fiż-żmien ta' UPSI).
Spanish: La modificación solicitada consistía en añadir el efavirenz a la lista de medicamentos que interactúan con el levonorgestrel (LNG) en el resumen de las características del producto (RCP) y en el prospecto del envase (PE) de Levonelle 1500 microgramos (µg) comprimidos.
Maltese: Il-varjazzjoni applikata kienet sabiex iżżid efavirenz mal-lista ta' mediċini li jinteraġixxu ma' levonorgestrel (LNG) mas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) u fuljett ta' tagħrif (PL) għallpilloli ta' Levonelle 1500 mikrogramma (mcg).
Spanish: Holanda
Maltese: In-Netherlands
Spanish: Polonia tabletka 1500 mikrogramów
Maltese: Escapelle tabletka 1500 mikrogramów
Spanish: ¿Qué es Levonelle?
Maltese: X'inhu Levonelle?
Spanish: La empresa quería que se aplicase este cambio en Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, España y Suecia.
Maltese: Il-kumpanija riedet li din il-bidla tkun rikonoxxuta fl-Awstrija, fil-Belġju, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, fl-Irlanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Lussemburgu, fin-Netherlands, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fi Spanja u fl-Iżvezja.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008 (CE)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (KE) 1234/2008
Spanish: La Comisión Europea emitió una decisión legalmente vinculante en toda la UE para aplicar las recomendaciones sobre Levonelle del CHMP el 01/08/2016.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni legalment vinkolanti sabiex timplimenta rrakkomandazzjonijiet tas-CHMP dwar Levonelle f'01/08/2016.
Spanish: Está disponible como comprimido único que contiene 1500 microgramos de levonorgestrel o como dos comprimidos de 750 microgramos de levonorgestrel cada uno.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pillola waħda li fiha 1500 mikrogramma levonorgestrel jew bħala żewġ pilloli li fihom 750 mikrogramma levonorgestrel kull waħda.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es Gedeon Richter Plc.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Gedeon Richter Plc.
Spanish: El 26 de mayo de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos completó una revisión del anticonceptivo de emergencia Levonelle (levonorgestrel, comprimidos de 1500 microgramos) y denominaciones asociadas.
Maltese: Fis-26 ta' Mejju 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet rieżami għall-kontraċezzjoni ta' emerġenza Levonelle (levonorgestrel, pilloli ta' 1500 mikrogramma) u ismijiet assoċjati.
Spanish: Levonelle es un anticonceptivo de emergencia que se utiliza para prevenir el embarazo no deseado cuando se toma antes de transcurridas 72 horas (3 días) después de una relación sexual sin protección o tras el fallo de un método anticonceptivo.
Maltese: Levonelle huwa kontraċettiv ta' emerġenza użat sabiex jipprevjeni t-tqala mhux intenzjonata meta jittieħed fi żmien 72 siegħa (3 ijiem) minn att sesswali mingħajr protezzjoni jew falliment ta' metodu kontraċettiv.
Spanish: La solicitud se basaba en un estudio que mostraba que los niveles en sangre de levonorgestrel se reducían en aproximadamente un 50% en las mujeres que tomaban efavirenz, que se sabe aumenta la actividad de la enzima hepática (CYP3A4) implicada en la descomposición del levonorgestrel.
Maltese: wera li l-livelli ta' levonorgestrel fid-demm tnaqqsu b'madwar 50% fin-nisa li jieħdu efavirenz, li huwa magħruf li jżid l-attività ta' enzima partikolari tal-fwied (CYP3A4) li hija involuta fit-tkissir ta' levonorgestrel.
Spanish: El 17 de septiembre de 2014, la empresa de Levonelle solicitó un cambio en la autorización de comercialización para incluir en la información sobre el producto el medicamento contra el VIH efavirenz como medicamento que interactúa con el mismo.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2014, il-kumpanija ta' Levonelle applikat għal bidla fl-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tinkludi l-mediċina ta' kontra l-HIV, efavirenz, bħala mediċina ta' interazzjoni fl-informazzjoni tal-prodott.
Spanish: El CHMP señaló que las reducciones de los niveles de levonorgestrel en sangre observadas con efavirenz eran similares a las observadas con otros medicamentos (denominados inductores de enzimas hepáticas) que interactúan con levonorgestrel (incluidos determinados medicamentos para la tuberculosis y la epilepsia y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan).
Maltese: Is-CHMP innota li t-tnaqqis tal-livelli ta' levonorgestrel fid-demm li deher ma' efavirenz kien simili għal dak li deher ma' mediċini oħra ('l hekk imsejħa indutturi tal-enzima tal-fwied) li jinteraġixxu ma' levonorgestrel (inkluż ċerti mediċini għat-tuberkulożi u għall-epilessija u għall-mediċini tal-ħxejjex li fihom St John's wort).
Spanish: Levonelle contiene levonorgestrel, que actúa principalmente evitando o retrasando la ovulación.
Maltese: Levonelle fih levonorgestrel, li jaħdem l-aktar billi jipprevjeni jew idewwem l-ovulazzjoni.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia recomendó que al administrar Levonelle junto con determinados medicamentos que interactúan entre sí (incluidos los medicamentos contra el VIH efavirenz y ritonavir, determinados medicamentos para la tuberculosis y para la epilepsia y medicamentos a base de plantas que contienen la hierba de San Juan), debe duplicarse la dosis de Levonelle.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bnedmin (CHMP) tal-Aġenzija rrakkomanda li meta Levonelle jittieħed ma' ċerti mediċini ta' interazzjoni (inkluż il-mediċina ta' kontra l-HIV efavirenz u ritonavir, ċerti mediċini għat-tuberkulożi u għall-epilessija u għall-mediċini tal-ħxejjex li fihom St John's wort) iddoża ta' Levonelle għandha tirdoppja.