FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 23 avril 2007 Date du dernier renouvellement : 13 avril 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización 23/abril/2007 Fecha de la última renovación 13/abril/2012
French: Infections, y compris infections opportunistes
Spanish: Infecciones, incluidas las infecciones oportunistas
French: L'évolution des maladies infectieuses préexistantes peut être aggravée.
Spanish: Puede agravarse la evolución de las infecciones preexistentes.
French: La prévention et la gestion doivent être conformes aux orientations cliniques appropriées.
Spanish: La prevención y el tratamiento se deben hacer de acuerdo con las guías clínicas apropiadas.
French: L'expérience en matière de surdosage est limitée.
Spanish: La experiencia en relación con la sobredosificación es limitada.
French: Cependant, Advagraf est pris une fois par jour, alors que Prograf est pris deux fois par jour.
Spanish: Sin embargo, Advagraf se toma una vez al día, mientras que Prograf se toma dos veces al día.
French: Le tacrolimus disponible est généralement rapidement absorbé.
Spanish: El tacrolimus disponible generalmente se absorbe rápido.
French: Autres médicaments et Advagraf
Spanish: Otros medicamentos y Advagraf
French: Lécithine (de soja)
Spanish: Lecitina (de soja)
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas.
French: Si vous avez oublié de prendre vos gélules d'Advagraf le matin, prenez-les le plus tôt possible le même jour.
Spanish: Si se le ha olvidado tomar sus cápsulas de Advagraf por la mañana, tómeselas cuanto antes el mismo día.
French: Il convient d'avertir les patients de ne pas avaler le dessicant.
Spanish: Debe advertirse a los pacientes que no se traguen el desecante.
French: Advagraf doit être administré le matin.
Spanish: Advagraf debe administrarse por la mañana.
French: Des données limitées sont disponibles mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Se dispone de datos limitados, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
French: L'effet sur la clairance hépatique est moins prononcé.
Spanish: El efecto sobre el aclaramiento hepático es menos pronunciado.
French: Il n'est pas recommandé de prendre Advagraf avec de la ciclosporine (un autre médicament utilisé dans la prévention du rejet d'organes transplantés).
Spanish: No se recomienda el uso de Advagraf con ciclosporina (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo del órgano trasplantado).
French: Votre médecin peut avoir besoin d'adapter votre posologie d'Advagraf.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Advagraf.
French: Advagraf passe dans le lait maternel.
Spanish: Advagraf pasa a la leche materna.
French: Qu'est-ce qu'Advagraf et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Advagraf y para qué se utiliza
French: C'est un immunosuppresseur.
Spanish: Es un inmunosupresor.
French: Ne pas avaler le dessicant.
Spanish: No tragar el desecante.
French: Il vous expliquera avec précision combien de gélules vous devez prendre.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántas cápsulas debe tomar.
French: Des infections généralisées ou localisées peuvent se développer.
Spanish: Pueden producirse infecciones generalizadas y localizadas.
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs puissants, le risque de cancer secondaire est inconnu (voir rubrique 4.8).
Spanish: Al igual que con otros potentes agentes inmunosupresores, el riesgo de cáncer secundario es desconocido (ver sección 4.8).
French: Une dose oubliée le matin doit être prise le plus rapidement possible le même jour.
Spanish: Una dosis de la mañana olvidada debe tomarse lo antes posible en ese mismo día.
French: Assurez-vous d'obtenir le même médicament à base de tacrolimus chaque fois que vous recevez votre ordonnance, sauf si votre spécialiste en transplantation a accepté de changer pour un autre médicament à base de tacrolimus.
Spanish: Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.
French: En outre, des effets néphrotoxiques synergiques/additifs peuvent se produire.
Spanish: Además, pueden producirse efectos nefrotóxicos aditivos/sinérgicos.
French: Advagraf est administré en règle générale en association avec d'autres immunosuppresseurs en période postopératoire initiale.
Spanish: Advagraf se administra habitualmente en combinación con otros agentes inmunosupresores en el periodo postoperatorio inicial.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Advagraf diminue les mécanismes de défense de votre organisme (système immunitaire) qui ne seront pas aussi efficaces pour combattre les infections.
Spanish: Advagraf reduce los mecanismos de defensa de su cuerpo (sistema inmune), el cual no funcionará tan bien a la hora de luchar contra las infecciones.
French: Après votre transplantation d'organe (foie, rein), votre système immunitaire va essayer de rejeter le nouvel organe.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (hígado, riñón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.
French: Un nombre de cas de rejet de l'organe transplanté associés ont été rapportés (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Se han notificado un número de casos de rechazo de trasplantes asociados a este hecho (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
French: La biodisponibilité orale d'Advagraf est réduite lorsqu'il est administré après un repas.
Spanish: La biodisponibilidad oral de Advagraf se redujo cuando se administró después de una comida.
French: Hypersensibilité au tacrolimus ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al tacrolimus o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Portez des vêtements protecteurs appropriés et utilisez un écran solaire à fort indice de protection.
Spanish: Lleve ropa protectora adecuada, y use un protector solar con un factor de protección solar elevado.
French: Ceci est dû au fait que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané.
Spanish: Esto es porque los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de cáncer de piel.
French: Ne prenez pas de dose double le matin suivant.
Spanish: No tome una dosis doble a la mañana siguiente.
French: Encre d'impression (Opacode S-1-15083) : Gomme laque
Spanish: Tinta de impresión (Opacode S-1-15083): Goma laca
French: Le tacrolimus est largement distribué dans l'organisme.
Spanish: Tacrolimus se distribuye ampliamente en el organismo.
French: Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques.
Spanish: Tacrolimus puede producir trastornos visuales y neurológicos.
French: Ils peuvent aggraver des problèmes rénaux ou du système nerveux lorsqu'ils sont pris avec Advagraf.
Spanish: Estos medicamentos pueden empeorar problemas renales o del sistema nervioso cuando se toman conjuntamente con Advagraf.
French: Les tubulures, seringues et autres équipements utilisés pour préparer une suspension à partir du contenu de la gélule d'Advagraf ne doivent pas contenir de PVC.
Spanish: Los tubos, las jeringas y otros equipos empleados para preparar una suspensión del contenido de la cápsula de Advagraf no deben contener PVC.
French: Dans la circulation systémique, un seul des métabolites inactifs est présent à faible concentration.
Spanish: En la circulación sistémica solamente se encuentra presente uno de los metabolitos inactivos en bajas concentraciones.
French: Si l'aspect de ce médicament n'est pas le même que d'habitude, ou si les instructions posologiques ont changé, parlezen dès que possible à votre médecin ou à votre pharmacien afin de vous assurer que vous avez le bon médicament.
Spanish: Si el aspecto de este medicamento no es el mismo de siempre, o si las instrucciones de dosificación han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
French: 0,10 - 0,30 mg par kg de poids corporel par jour en fonction de l'organe transplanté.
Spanish: 0,10 - 0,30 mg por kg de peso corporal y por día dependiendo del órgano trasplantado.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Spanish: A fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
French: Dans certains cas, il a été nécessaire de recourir à une immunosuppression alternative.
Spanish: En algunos casos, fue necesario cambiar a una inmunosupresión alternativa.
French: Advagraf n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans en raison des données limitées de sécurité et/ou d'efficacité.
Spanish: Advagraf no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y/o eficacia.
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin et calculée en fonction de votre poids corporel.
Spanish: La dosis inicial para prevenir el rechazo de su órgano trasplantado será fijada por su médico calculándola según su peso corporal.
French: Acide mycophénolique.
Spanish: Ácido micofenólico.
French: Comme tous les médicaments, Advagraf peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Advagraf puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Ce médicament doit vous être prescrit uniquement par un médecin ayant l'expérience du traitement des patients transplantés.
Spanish: Este medicamentos sólo debe recetárselo un médico con experiencia en tratamiento de pacientes con trasplantes.
French: La dose peut varier en fonction du protocole immunosuppresseur choisi.
Spanish: La dosis puede variar dependiendo de la pauta inmunosupresora elegida.
French: Qu'est ce qu'Advagraf et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Advagraf Comment prendre Advagraf
Spanish: Qué es Advagraf y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Advagraf Cómo tomar Advagraf
French: La demi-vie du tacrolimus est longue et variable.
Spanish: La semivida de eliminación de tacrolimus es larga y variable.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define a continuación: muy frecuentes ≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: La comparaison des concentrations décrites dans la littérature par rapport aux valeurs individuelles observées en pratique clinique doit être évaluée avec prudence et en tenant compte de la méthode de dosage utilisée.
Spanish: La comparación de las concentraciones que se indican en la literatura publicada y los valores individuales determinados en la práctica clínica debe evaluarse cuidadosamente, teniendo en consideración los métodos de análisis utilizados.
French: Des informations limitées sont disponibles sur les interactions entre le tacrolimus et les statines.
Spanish: Existe un conocimiento limitado de las interacciones entre tacrolimus y las estatinas.
French: Le tacrolimus peut être envisagé chez la femme enceinte s'il n'existe pas d'alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: El tratamiento en mujeres embarazadas puede ser considerado, cuando no exista ninguna alternativa más segura y cuando los beneficios justifiquen el riesgo potencial para el feto.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec un liquide (de l'eau de préférence).
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con líquido (preferentemente agua).
French: Chez les patients hypersensibles à l'arachide ou au soja, le risque et la gravité de l'hypersensibilité doivent être évalués au regard du bénéfice de l'utilisation d'Advagraf.
Spanish: En pacientes hipersensibles a los cacahuetes o a la soja, deberá valorarse el riesgo y la severidad de la hipersensibilidad frente al beneficio de usar Advagraf.
French: En général, Advagraf doit être pris à jeun ou au moins 1 heure avant ou 2 à 3 heures après un repas pour permettre une absorption maximale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Advagraf debe administrarse generalmente con el estómago vacío o al menos 1 hora antes ó 2-3 horas después de una comida, para obtener la máxima absorción (ver sección 5.2).
French: Le tacrolimus n'est pas compatible avec le PVC (polychlorure de vinyle).
Spanish: Tacrolimus no es compatible con el PVC (cloruro de polivinilo).
French: Des effets sévères peuvent apparaître, y compris des réactions allergiques et anaphylactiques.
Spanish: Pueden producirse efectos graves, incluidas reacciones alérgicas y anafilácticas.
French: En général, la posologie d'Advagraf est réduite pendant la période post-transplantation.
Spanish: La dosis de Advagraf se reduce generalmente durante el periodo post-trasplante.
French: L'arrêt du traitement par Advagraf peut augmenter le risque de rejet de votre organe transplanté.
Spanish: La interrupciónde su tratamiento con Advagraf puede aumentar el riesgo de rechazo de su órgano trasplantado.
French: Les mêmes doses peuvent être utilisées dans le traitement du rejet.
Spanish: Para tratar el rechazo, se pueden utilizar estas mismas dosis.
French: L'utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debe evitarse el uso de vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.4).
French: En cas d'apparition de signes de toxicité tels que des effets indésirables graves (voir rubrique 4.8), il peut être nécessaire de réduire la dose d'Advagraf.
Spanish: Si se observan signos de toxicidad como reacciones adversas graves (ver sección 4.8), puede ser necesario reducir la dosis de Advagraf.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance du Prograf par voie orale dans ces études publiées apparaît similaire à celui qui a été rapporté dans les grandes études où le Prograf était utilisé comme immunosuppresseur primaire en transplantation hépatique, rénale et cardiaque.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Prograf oral en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó Prograf como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser Advagraf.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar Advagraf.
French: 3 ans Après ouverture du suremballage en aluminium : 1 an
Spanish: Después de abrir la envoltura de aluminio: 1 año
French: Les recommandations posologiques initiales présentées ci-dessous ne sont données qu'à titre indicatif.
Spanish: Las dosis iniciales recomendadas indicadas más adelante tienen únicamente fines orientativos.
French: Le traitement par Advagraf nécessite une surveillance étroite par un personnel médical disposant des compétences et des équipements nécessaires.
Spanish: El tratamiento con Advagraf requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
French: En pratique, le traitement par tacrolimus doit être instauré 12-24 heures après l'arrêt de la ciclosporine.
Spanish: En la práctica, el tratamiento con tacrolimus se inicia 12 - 24 horas después de la interrupción del tratamiento con ciclosporina.
French: Advagraf est utilisé pour contrôler la réponse immunitaire de votre organisme, en permettant à votre corps d'accepter l'organe transplanté.
Spanish: Advagraf se utiliza para controlar la respuesta inmune de su cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado.
French: Vous devrez prendre Advagraf tous les jours aussi longtemps que vous aurez besoin d'une immunosuppression pour prévenir le rejet de votre organe transplanté.
Spanish: Usted va a necesitar tomar Advagraf todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano transplantado.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine, Code ATC : L04AD02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD02
French: En général, votre médecin diminuera la dose d'Advagraf lorsque votre état sera stabilisé.
Spanish: Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Advagraf una vez que sus condiciones se hayan estabilizado.
French: Par conséquent, les patients à haut risque recevant une immunosuppression importante, doivent être surveillés par des méthodes telles que l'échocardiographie ou ECG avant et après la transplantation (par exemple, le premier examen à 3 mois, puis à 9-12 mois).
Spanish: Por tanto, los pacientes de alto riesgo que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los 3 meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
French: Résultats des essais cliniques réalisés avec Advagraf, tacrolimus une fois par jour Transplantation hépatique
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos realizados con Advagraf, tacrolimus una vez al día Trasplante hepático
French: Les premières doses journalières immédiatement après la transplantation sont généralement de :
Spanish: Las dosis diarias iniciales justo después del trasplante estarán generalmente dentro del intervalo de
French: L'encre d'impression utilisée pour marquer la gélule contient des traces de lécithine de soja (0,48 % du total de la composition de l'encre d'impression).
Spanish: La tinta de impresión usada para marcar la cápsula contiene trazas de lecitina de soja (0,48% del total de la composición de la tinta de impresión).
French: En cas d'intoxication par voie orale, un lavage gastrique et/ou l'utilisation de produits adsorbants (tels que le charbon actif) peuvent être efficaces s'ils sont administrés rapidement après l'ingestion du médicament.
Spanish: En casos de intoxicación oral puede resultar útil el lavado gástrico y/o el uso de adsorbentes (como el carbón activado), si se utilizan poco después de la ingesta.
French: La sécurité et l'efficacité d'Advagraf chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Advagraf en niños menores de 18 años.
French: Par conséquent, les métabolites ne contribuent pas à l'activité pharmacologique du tacrolimus.
Spanish: Por lo tanto, los metabolitos no contribuyen a la actividad farmacológica de tacrolimus.
French: Les immunosuppresseurs peuvent affecter la réponse à la vaccination et peuvent rendre une vaccination pendant le traitement par tacrolimus moins efficace.
Spanish: Los inmunosupresores pueden influir sobre la respuesta a la vacunación, y, por ello, las vacunas pueden ser menos eficaces durante el tratamiento con tacrolimus.
French: Si vous oubliez de prendre Advagraf
Spanish: Si olvidó tomar Advagraf
French: Des douleurs des extrémités ont été décrites dans un certain nombre de rapports de cas publiés en tant que syndrome douloureux induit par un inhibiteur de la calcineurine (SDIC).
Spanish: El dolor en una extremidad ha sido descrito en un número de informes de los casos publicados como parte del Síndrome Doloroso por Inhibición de Calcineurina (SDIC).
French: Si vous avez pris plus d'Advagraf que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Advagraf del que debe
French: Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja, parlez-en à votre médecin afin qu'il décide si vous pouvez utiliser ce médicament.
Spanish: Si es alérgico al cacahuete o a la soja, hable con su médico para determinar si debe tomar este medicamento.
French: L'utilisation d'Advagraf n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Advagraf en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Chez des patients adultes ayant reçu une transplantation hépatique, rénale ou cardiaque, des valeurs de 4,1 l/h, 6,7 l/h et 3,9 l/h, ont été respectivement observées.
Spanish: En pacientes adultos con trasplante hepático, renal y cardiaco, se ha observado un aclaramiento total del organismo de 4,1 l/h, 6,7 l/h y 3,9 l/h, respectivamente.
French: Les effets du tacrolimus (Advagraf) sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus (Advagraf) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Le tacrolimus est un immunosuppresseur très puissant dont l'activité a été démontrée in vitro et in vivo.
Spanish: Tacrolimus es un potente agente inmunosupresor cuya actividad se ha demostrado en experimentos tanto in vivo como in vitro.
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges ou si vous vous sentez somnolent(e), ou si vous avez des difficultés à bien voir après avoir pris Advagraf.
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Advagraf.
French: Vous ne devez donc pas allaiter pendant que vous utilisez Advagraf.
Spanish: Por tanto, no debe dar de mamar mientras tome Advagraf.
French: Comme avec d'autres agents immunosuppresseurs, en raison du risque potentiel de survenue de lésions cutanées malignes, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être limitée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à fort indice de protection.
Spanish: Al igual que con otros agentes inmunosupresores, debido al riesgo potencial de alteraciones malignas de la piel, debe minimizarse la exposición a la luz solar y a los rayos UV utilizando ropa protectora adecuada y empleando una crema protectora con un elevado factor de protección.
French: Si vous avez pris accidentellement trop d'Advagraf, contactez votre médecin ou le service d'urgences de l'hôpital le plus proche, immédiatement.
Spanish: Si por accidente toma más Advagraf del que debe, contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: Il est recommandé d'administrer la dose orale quotidienne d'Advagraf une fois par jour, le matin.
Spanish: Se recomienda administrar la dosis diaria oral de Advagraf una vez al día por la mañana.
French: Des ajustements de la posologie doivent être réalisés afin de s'assurer qu'une exposition systémique similaire est maintenue.
Spanish: Los ajustes en la dosis deben realizarse para asegurar que se mantiene una exposición sistémica similar.
French: Une PCR-EBV positive peut persister pendant plusieurs mois et n'indique pas en soi une maladie lymphoproliférative ou un lymphome.
Spanish: Un resultado de VEB-PCR positivo puede persistir durante meses, y no es indicativo per se de enfermedad linfoproliferativa o linfoma.
French: Les données chez l'Homme montrent que le tacrolimus est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Los datos en humanos demuestran que tacrolimus se excreta en la leche materna.
French: N'utilisez pas Advagraf après la date de péremption indiquée sur la boîte après {EXP}.
Spanish: No utilice Advagraf después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".