FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ísland
Latvian: Ísland Correvio
Finnish: Sinusrytmi palautui merkitsevästi suuremmalla osalla vernakalanttihoitoa saaneista potilaista, ja bradykardiatapahtumien ilmaantuvuus 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen oli suurempi vernakalanttia saaneessa ryhmässä (1,6 %) kuin lumeryhmässä (0 %).
Latvian: Ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem novēroja nozīmīgi lielāku sinusa ritma atjaunošanās gadījumu skaitu, un novērotais bradikardiju skaits bija lielāks pirmo 2 stundu laikā ar vernakalantu ārstētajiem pacientiem, salīdzinot ar placebo (attiecīgi, 1,6% un 0%).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos jokin edellä olevista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Latvian: Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu.
Finnish: Lääkäri arvioi, tarvitsetko vielä toista rytmihäiriölääkettä 4 tunnin kuluttua BRINAVESS-hoidosta.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jums papildus nepieciešams ievadīt ritmu kontrolējošas zāles 4 stundas pēc
Finnish: Potilaan tilaa on tänä aikana seurattava huolellisesti minkä tahansa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta.
Latvian: Šai laika periodā pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Finnish: • kuristumisen tunne
Latvian: • aizrīšanās sajūta;
Finnish: • sormien ja varpaiden kipu, polttava tunne
Latvian: • sāpes roku un kāju pirkstos, dedzināšanas sajūta;auksti sviedri,karstuma viļņi;
Finnish: Sukupuoli, aikaisempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai beetasalpaajien tai muiden lääkkeiden, esimerkiksi varfariinin, metoprololin, furosemidin ja digoksiinin, samanaikainen käyttö eivät vaikuta merkitsevästi vernakalantin lyhytaikaiseen farmakokinetiikkaan.
Latvian: Akūto vernakalanta farmakokinētiku būtiski neietekmē dzimums, sirds sastrēguma mazspēja anamnēzē, nieru darbības traucējumi vai vienlaikus bēta blokatoru un citu zāļu lietošana, tai skaitā varfarīns, metoprolols, furosemīds un digoksīns.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos valmistetta annetaan imettäville naisille.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja zāles lieto mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Finnish: 2. vaihe: Konsentraatin laimentaminen
Latvian: Koncentrāta atšķaidīšana
Finnish: On otettava huomioon, että BRINAVESS-hoidon jälkeen saattaa esiintyä huimausta, yleensä 2 ensimmäisen tunnin aikana (ks.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Ylläpitohoidon aloittamista tai uudelleenaloitusta suun kautta annettavalla rytmihäiriölääkkeellä voidaan harkita 2 tunnin kuluttua vernakalantin antamisesta.
Latvian: Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju varētu 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Finnish: Miten BRINAVESS-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot BRINAVESS
Finnish: Ellei sinusrytmi palaudu 15 minuutin kuluessa ensimmäisen infuusion päättymisestä, voidaan antaa toinen 10 minuutin infuusio annoksella 226 mg (56,5 ml liuosta, jonka pitoisuus on 4 mg/ml).
Latvian: Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc sākotnējās infūzijas beigām, 10 minūšu laikā var ievadīt otro 226 mg infūziju (56,5 ml 4 mg / ml šķīduma).
Finnish: Se on tarkoitettu äskettäin, enintään 7 vuorokautta aikaisemmin, alkaneen eteisvärinän eli nopean ja epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon aikuispotilaille, joille ei ole tehty sydänleikkausta, ja enintään 3 vuorokautta kestäneen eteisvärinän hoitoon sydänleikatuille aikuispotilaille.
Latvian: Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.
Finnish: Koska haittavaikutuksena ilmenneiden hypotension ja kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus oli suurempi kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, vernakalantin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa hemodynaamisesti vakaita, NYHA I-II -luokan kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavia potilaita.
Latvian: Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši NYHA I līdz II funkcionālajai klasei.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 452,5 mg vernakalanttia.
Latvian: Viens flakons satur 500 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Finnish: Terveydenhuoltoalan ammattihenkilökunta antaa BRINAVESS-valmisteen.
Latvian: BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Finnish: Tarkista liuos uudelleen silmämääräisesti ennen antamista hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Latvian: Pirms lietošanas vēlreiz pārbaudiet, vai šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 10 minuutin aikana annoksella 3 mg/kg.
Latvian: Pirmā infūzija jāievada devā 3 mg/kg 10 minūšu laikā.
Finnish: Vakavana haittavaikutuksena raportoitua tai lääkevalmisteen käytön lopettamiseen johtanutta hypotensiota esiintyi 1,8 prosentilla vernakalanttia saaneista ja 0,3 prosentilla lumevalmistetta saaneista kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastaneista potilaista.
Latvian: Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Finnish: Lue kaikki vaiheet ennen lääkkeen antamista.
Latvian: Pirms ievadīšanas izlasiet visas darbības
Finnish: Jos jokin edellä luetelluista koskee sinua, älä käytä BRINAVESS-valmistetta.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Finnish: Huom. BRINAVESS-infuusiokonsentraatti, liuosta varten, voi olla väritöntä tai vaaleankeltaista.
Latvian: Uzmanību: BRINAVESS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir bezkrāsains līdz viegli iedzeltens.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo sisältää 200 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 181 mg vernakalanttia.
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 200 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 181 mg vernakalantam.
Finnish: BRINAVESS 20 mg/ml steriili konsentraatti vernakalanttihydrokloridi i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS BRINAVESS 20 mg/ml sterils koncentrāts vernakalant hydrochloride i.v.
Finnish: 1 ml konsentraattia sisältää 20 mg vernakalanttihydrokloridia, joka vastaa 18,1 mg vernakalanttia.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.
Finnish: BRINAVESS on infuusiokonsentraatti liuosta varten (steriili konsentraatti), ja se on kirkasta ja väritöntä tai vaaleankeltaista.
Latvian: BRINAVESS ārējais izskats un iepakojums BRINAVESS ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Yleinen: Pahoinvointi, suun tuntoharhat, oksentelu Melko harvinainen: Suun kuivuminen, ripuli, heikentynyt tunto suun alueella (hypestesia), ulostamispakko
Latvian: Bieži: slikta dūša, mutes parestēzija, vemšana Retāk: sausums mutē, diareja, mutes hipoestēzija, neatliekama defekācija
Finnish: Valmisteen myyntiin tulon jälkeen on harvoissa tapauksissa havaittu eteislepatusta ja 1:1-eteiskammiojohtumista.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Finnish: Ennen lääkkeen antamista lääkärin on varmistettava potilaan soveltuvuus toimenpiteeseen käymällä läpi tämä tarkastuslista.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas ārstam tiek lūgts, lietojot šo pārbaudes punktu veidlapu, noteikt pacienta piemērotību terapijai.
Finnish: Koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen tulee tarkkailla potilaan tilaa äkillisen verenpaineen tai syketiheyden alenemisen merkkien tai oireiden varalta infuusion aikana sekä vähintään 15 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Latvian: Tikai labi apmācīts veselības aprūpes speciālists drīkst ievadīt BRINAVESS un veselības aprūpes speciālistam bieži jākontrolē pacienta stāvoklis infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • Hypotensio
Latvian: • hipotensija;
Finnish: Jos tällaisia merkkejä huomataan, infuusio on keskeytettävä välittömästi riippumatta siitä, onko potilaalla oireista hypotensiota tai bradykardiaa vai ei.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur infūzija.
Finnish: Vernakalanttihoitoa saavilla potilailla eteislepatuksen ilmaantuvuus on suurentunut 2 ensimmäisen tunnin aikana annoksen jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Finnish: ÄLÄ anna potilaalle muita laskimoon annettavia rytminhallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (ryhmä I ja/tai III) 4 tunnin aikana BRINAVESS-infuusion jälkeen.
Latvian: NELIETOT citus intravenozi ievadāmos antiaritmiskās zāles (I un/vai III klases)vismaz 4 stundas pēc BRINAVESS infūzijas.
Finnish: Älä käytä BRINAVESS-valmistetta, jos käytät tiettyjä muita laskimoon annettavia, sydämen rytmin hallintaan tarkoitettuja lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeiden ryhmät I ja III) BRINAVESS-hoitoa edeltävien 4 tunnin aikana.
Latvian: BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma normalizēšanai esat intravenozi lietojis citas zēles (antiaritmiskās zāles, I un III klase).
Finnish: Tällöin annos on hieman pienempi, 2 mg/kg, ja laskettu enimmäisannos perustuu 113 kg:n painoon.
Latvian: Tā būs nedaudz mazāka deva 2 mg/kg.
Finnish: Näiden värinää estävien refraktaarisuuteen ja johtumiseen kohdistuvien vaikutusten uskotaan estävän kiertoaktivaatiota, ja ne voimistuvat eteisissä eteisvärinän aikana.
Latvian: Antifibrilācijas iedarbība uz refrakciju un impulsu pārvadi notiek, nomācot re-entry impulsu cirkulāciju, un šī iedarbība ātrijos potencējas ātriju fibrilācijas laikā.
Finnish: Correvio Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Latvian: Puh/Tel: +41 848 00 79 70
Finnish: Hrvatska
Latvian: Hrvatska Correvio
Finnish: Läppävikoihin liittyi suurentunut kammioperäisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus vernakalanttia saaneilla potilailla 24 tunnin kuluessa annostelusta.
Latvian: Sirds vārstuļu slimība Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju rašanās risks līdz 24 stundām pēc ievadīšanas.
Finnish: • makuhäiriöt
Latvian: Citas blakusparādības
Finnish: EU/1/17/1192/001 Brineura
Latvian: ES/1/17/1192/001 Brineura
Finnish: Liuos: 5 ml (30 mg/ml) + huuhteluneste 5 ml
Latvian: Šķīdums: 5 ml (30 mg/ml) + skalošanas šķīdums
Finnish: 150 mg Infuusioneste, liuos Aivokammioon Injektiopullo (lasinen)
Latvian: 150 mg Šķīdums infūzijām Intracerebroventr ikulārai lietošanai flakons (stikls)
Finnish: 2 injektiopulloa + 1 injektiopullo
Latvian: 2 flakoni + 1 flakons
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla.
Latvian: Informācija nav pieejama.
Finnish: Kaikkiaan (n = 23)
Latvian: Kopumā (n = 23)
Finnish: Heikkenemistä ei vielä havaittu.
Latvian: Vēl nav novērota pasliktināšanās.
Finnish: 0 Ei voi enää kävellä tai ryömiä.
Latvian: Vairs nespēj staigāt vai rāpot.
Finnish: Min, Max
Latvian: Min., maks.
Finnish: 2 Itsenäinen kävely, määriteltynä kykyä kävellä ilman tukea 10 askelta.
Latvian: Neatkarīga gaita, ko definē spēja noiet bez atbalsta 10 soļus.
Finnish: Alenemisnopeus (pistettä/48 viikkoa)a
Latvian: Pasliktināšanas ātrums (punkti/48 nedēļas)a
Finnish: 3 Ilmeisen normaali kielenkäyttö.
Latvian: Acīmredzami normāla valoda.
Finnish: Näitä merkkejä voi kuitenkin esiintyä myös laitteeseen liittyvien infektioiden yhteydessä.
Latvian: Tomēr šīs pazīmes var arī rasties saistībā ar infekcijām, kas attiecināmas uz ierīci.
Finnish: Ole hyvä ja keskustele lääkärin kanssa.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 30. toukokuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Finnish: Aivo-selkäydinneste (N = 17) Keskiarvo (SD)
Latvian: Smadzeņu šķidrums (N = 17) Vidēji (SN)
Finnish: Genotoksisuus-, karsinogeenisuus- ja lisääntymistoksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Genotoksicitātes, kancerogenitātes un reproduktīvās toksicitātes izpēte nav veikta.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisävalvonnasta, jos se on tarpeen.
Latvian: Ārsts var izlemt par papildu novērošanu, ja tā ir vajadzīga.
Finnish: Tämä pistemäärä tarkoittaa taantumista aiemmalta kykytasolta (lapsen yksilölliseltä maksimitasolta).
Latvian: Šis rezultāts apzīmē pasliktinājumu no iepriekš sasniegtās spējas līmeņa (no individuālā maksimuma, ko sasniedza bērns).
Finnish: Kondensaatiota tapahtuu sulamisen aikana.
Latvian: Atkausēšanas laikā radīsies kondensāts.
Finnish: 1 Tarvitsee ulkopuolista tukea kävelyyn, tai voi vain ryömiä.
Latvian: Vajadzīga ārēja palīdzība staigāšanai vai arī spēj tikai rāpot.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Finnish: Nämä varotoimet ovat erityisen tärkeitä alle 3-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Šie piesardzības pasākumi ir īpaši svarīgi pacientiem, kas ir jaunāki par 3 gadiem.
Finnish: Annosta voidaan pienentää 50 % ja/tai infuusionopeutta voidaan hidastaa.
Latvian: Devu var samazināt par 50% un/vai samazināt infūzijas ātrumu.
Finnish: • Ruisku: Braun ja BD Luer-Lok
Latvian: • Šļirce: Braun un BD Luer-Lok
Finnish: Kielenkäyttö on muuttunut tunnistettavasti epänormaaliksi: joitakin ymmärrettäviä sanoja, voi muodostaa lyhyitä lauseita ilmaistakseen käsitteitä, pyyntöjä tai tarpeita.
Latvian: Valoda ir kļuvusi atpazīstami ar novirzi no normas: daži saprātīgi vārdi, var veidot īsus teikumus, lai nodotu idejas, lūgumus vai vajadzības.
Finnish: 2 vuotta
Latvian: 2 gadiem.
Finnish: Lääkkeen vaikutus hidastaa taudin etenemistä.
Latvian: Šīs zāles iedarbojas, palēninot slimības progresēšanu.
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli hyvin vähän eläimiä, jotka useimmiten testattiin yhdellä annoksella, eikä niissä ollut asianmukaisia kontrolleja.
Latvian: Turklāt šie pētījumi ietvēra arī ļoti mazu skaitu dzīvnieku, vairums tika pārbaudīti vienas devas grupā, un nebija atbilstošas kontroles.
Finnish: ≥2 vuotta: 300 mg
Latvian: ≥ 2 gadi: 300 mg
Finnish: 6,7 (ensimmäiset 4 annosta) 10 (seuraavat annokset)
Latvian: 6,7 (pirmās 4 devas) 10 (turpmākās devas)
Finnish: Annostelu perustuu potilaan ikään hoidon aikana ja se pitää sovittaa sen mukaisesti (ks. taulukko 1).
Latvian: Devas tiek noteiktas pēc pacienta vecuma ārstēšanas laikā, un attiecīgi jāpielāgo (skatīt 1. tabulu).
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä hypodermista injektioneulaa (21 G, 25,4 mm).
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās hipodermiskās šļirces adatas (21 G; 25,4 mm).
Finnish: Ei merkittävää ataksiaa, ei patologista kaatuilua.
Latvian: Nav izteiktas ataksijas, nav patoloģisku kritienu.
Finnish: Jatkoletku voidaan lisätä, jos se on tarpeen.
Latvian: Var pievienot pagarinājuma līniju, ja nepieciešams.
Finnish: Tämä tautimalli auttoi pääasiassa tutkimaan serliponaasi alfan farmakodynaamisia ja farmakokineettisiä ominaisuuksia, mutta sillä pyrittiin myös arvioimaan aineen toksisuutta.
Latvian: Šis slimības modelis galvenokārt tika izmantots, lai izpētītu cerliponāzes alfa farmakodinamiskās un farmakokinētiskās īpašības, bet tā mērķis bija arī izvērtēt vielas toksicitāti.
Finnish: Taulukko 3: CLN2 kliininen arviointiasteikko
Latvian: 3. tabula: CLN2 klīniskā novērtējuma skala
Finnish: Yhdelläkään potilaalla hoitoa ei lopetettu haittavaikutusten takia.
Latvian: Nevienam pacientam nevēlamo notikumu dēļ ārstēšana netika pārtraukta.
Finnish: CLN2-tautia sairastavilla henkilöillä näitä aineita kertyy tiettyihin paikkoihin elimistössä, pääasiassa aivoihin.
Latvian: Cilvēkiem ar CLN2 slimību šīs vielas uzkrājas noteiktās ķermeņa daļās, galvenokārt smadzenēs.
Finnish: Ikäryhmät
Latvian: Vecuma grupas
Finnish: Jos sinulla tai lapsellasi on ollut sydänongelmia, lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa sydämen toimintaa jokaisen infuusion aikana.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam ir bijušas problēmas ar sirdi, ārsts vai medmāsa novēros sirds aktivitāti katras infūzijas laikā.
Finnish: Verrattuna taudin luonnolliseen kulkuun perustuvaan oletettuun heikkenemisnopeuteen tutkimuksen tulokset ovat tilastollisesti merkitseviä (p < 0,0001) (ks. taulukko 4).
Latvian: Salīdzinot ar paredzamo pasliktināšanās ātrumu, pamatojoties uz dabisko vēsturi, pētījuma rezultāti bija statistiski nozīmīgi (p < 0,0001) (skatīt 4. tabulu).
Finnish: Vaikeita (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE, aste 3) yliherkkyysreaktioita esiintyi kolmella potilaalla, eikä yksikään potilaista lopettanut hoitoa.
Latvian: Smagas (3. pakāpes pēc CTCAE - Common Terminology Criteria for Adverse Events skalas) paaugstinātas jutības reakcijas notika trīs pacientiem un neviens pacients nepārtrauca ārstēšanu.
Finnish: Yli 8-vuotiaita lapsia koskevat tiedot ovat rajallisia.
Latvian: Dati par pacientiem, kas ir vecāki par 8 gadiem, ir ierobežoti.
Finnish: 1 Tuskin ymmärrettävää.
Latvian: Ar grūtībām saprotams.
Finnish: Potilaille suositellaan esilääkitykseksi antihistamiineja, kuumelääkkeen kanssa tai ilman sitä, 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua.
Latvian: Pacientu premedikācija ar antihistamīniem un ar vai bez pretdrudža līdzekļiem ir ieteikta 30-60 minūtes pirms infūzijas uzsākšanas.
Finnish: Kaikkien infuusiovälineiden täytyy olla steriilejä.
Latvian: Visiem infūzijas piederumiem ir jābūt steriliem.
Finnish: 2 vuotta ja vanhempi
Latvian: 2 gadi un vecāki
Finnish: He vastaavat myös käyttämättä jääneen Brineuran asianmukaisesta hävittämisestä.
Latvian: Viņi ir atbildīgi arī par neizlietoto Brineura iepakojumu pareizu likvidēšanu.
Finnish: Ennen BRINEURA-valmisteen markkinoinnin aloittamista kussakin jäsenmaassa myyntiluvan haltija sopii paikallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien kommunikaatiovälineistä, jakelujärjestelyistä ja koulutusohjelman muista näkökohdista.
Latvian: Pirms BRINEURA ieviešanas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar attiecīgās valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Finnish: Harvoja ymmärrettäviä sanoja.
Latvian: Daži saprātīgi vārdi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): tutkimus 190-501.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): pētījums 190-501.
Finnish: Laitteeseen liittyvät komplikaatiot
Latvian: Ar ierīci saistītās komplikācijas
Finnish: Nuoremmilla potilailla tähän mennessä saadut turvallisuustulokset vastaavat vanhemmilla potilailla saatuja tuloksia.
Latvian: Līdz šim drošuma rezultāti jaunākiem pacientiem atbilst drošuma profilam, kas novērots vecākiem bērniem.
Finnish: Pitkäaikainen hoito pitää arvioida säännöllisesti kliinisesti sen arvioimiseksi, pidetäänkö hyötyjä suurempana kuin yksittäiseen potilaaseen kohdistuvia mahdollisia riskejä.
Latvian: Ilgtermiņa ārstēšanas laikā ir regulāri jāveic klīniskā izvērtēšana par to, vai ieguvums ir uzskatāms par lielāku nekā iespējamais risks konkrētajam pacientam.
Finnish: Ks. kuva 1.
Latvian: Skatīt 1. attēlu.
Finnish: Suositellaan pituutta 150-206 cm (ei yli 400 cm) ja sisäläpimittaa 0,1 cm.
Latvian: Ieteicamais garumus150-206 cm (nepārsniegt 400 cm) un iekšējais diametrs 0,1 cm.
Finnish: Keskiarvo (SD)
Latvian: Vidēji (SN)
Finnish: Infuusion kokonaisaika, mukaan lukien Brineuran ja tarvittavan huuhteluliuoksen antaminen, on noin 2-4,5 tuntia, riippuen annetusta annoksesta ja tilavuudesta.
Latvian: Kopējais infūzijas laiks, ieskaitot Brineura un nepieciešamo skalošanas šķīdumu, ir aptuveni 2 līdz 4,5 stundas atkarībā no devas un ievadītā tilpuma.
Finnish: Infuusion päättyessä potilaan tila pitää arvioida kliinisesti, ja voi olla tarpeen jatkaa tarkkailua pidempään, jos se on kliinisesti aiheellista, etenkin alle 3-vuotailla potilailla.
Latvian: Pēc infūzijas beigām klīniski jānovērtē pacienta stāvoklis un var būt nepieciešams veikt novērošana ilgāku laiku, ja klīniski ieteikts, it īpaši pacientiem, kas jaunāki par 3 gadiem.
Finnish: Lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa, kun laitteen aiheuttama infektio tai muut ongelmat on hoidettu.
Latvian: Ārsts var izlemt par ārstēšanas turpināšanu, kad ierīces infekcija vai problēma ir novērsta.
Finnish: Heinäkuu
Latvian: Jūlijā 2020
Finnish: Yhteensä 15 potilaalla 23:sta (65 %) CLN2-kokonaispisteet eivät alentuneet, riippumatta lähtötason pisteytyksestä, ja kahdella näistä 15 potilaasta pistemäärä parani yhdellä pisteellä hoitojakson aikana.
Latvian: Pavisam 15 no 23 pacientiem (65%) uzrādīja vispārējo nepasliktināšanos CLN2 rezultātā neatkarīgi no sākumstāvokļa rādītāja, un 2 no šiem 15 pacientiem rezultāts palielinājās par vienu punktu ārstēšanas perioda laikā.
Finnish: 0 Ei ymmärrettäviä sanoja tai ääntelyitä.
Latvian: Nav saprātīgu vārdu vai vokalizācijas.
Finnish: Hermostunut olo Kipu
Latvian: Nervozitāte Sāpes
Finnish: Laite auttaa lääkettä saavuttamaan aivojen tietyt osat.
Latvian: Šī ierīce palīdz zālēm sasniegt noteiktu smadzeņu apgabalu.
Finnish: Kliininen seuranta ja laboratorioseuranta
Latvian: Klīniskā un laboratoriskā novērošana
Finnish: Potilailta, joilla on normaali sydämen toiminta, pitää arvioida 12 kytkennän EKG säännöllisesti 6 kuukauden välein.
Latvian: Pacientiem ar normālu sirds stāvokli 12 novadījumu EKG novērtējumi ir jāveic reizi 6 mēnešos.
Finnish: Tutkimus 190-203 on meneillään oleva avoin tutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta ja tehoa lapsilla syntymästä 18 vuoden ikään.
Latvian: Pētījums 190-203 ir pašreiz notiekošs atklātais klīniskais pētījums, kurā izvērtē zāļu drošumu un efektivitāti pacientiem no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: *Tmax ilmoitettu aikana ~4 tuntia kestäneen infuusion alkamisesta ja esitetty mediaanina [min, max], ja ilmeni ensimmäisen näytteenoton aikana infuusion jälkeen
Latvian: *Tmax izteikts kā laiks kopš ~4 stundu ilgas infūzijas sākuma un uzrādīts kā mediāna [min.; maks.], un noteikts pirmajā parauga ņemšanas laika punktā pēc infūzijas
Finnish: melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Nämä hiukkaset jäävät 0,2 μm:n infuusiosuodattimeen eikä niillä ole havaittavaa vaikutusta Brineuran puhtauteen tai vahvuuteen.
Latvian: Šīs daļiņas tiek atdalītas ar 0,2 µm līnijas filtru bez ievērojamas ietekmes uz Brineura tīrību vai stiprumu.
Finnish: Älä sekoita Brineuraa minkään muun lääkkeen kanssa.
Latvian: Nesajauciet Brineura ar jebkurām citām zālēm.
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Brineura un kādam nolūkam to lieto
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on parhaillaan merkkejä laitteen aiheuttamasta infektiosta tai ongelmia laitteen kanssa.
Latvian: - Ja Jums vai Jūsu bērnam pašreiz ir pazīmes, ka ierīce ir inficēta vai ar ierīci ir kādas problēmas.
Finnish: • Kaksi kertakäyttöistä neulaa, jotka sopivat pumpun varustukseen.
Latvian: • Divas vienreiz lietojamās šļirces, kas saderīgas ar sūkņa aprīkojumu.
Finnish: Näkökyvyn ja kouristusten pisteet yhdistettyinä CLN2-pisteisiin (motorisiin ja kielellisiin alueisiin) pysyvät vakaina.
Latvian: Redzes un krampju rezultāti, apvienojot ar CLN2 rezultātu (motorā un valodas sfēra), saglabājās stabili.