FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse B-cirrose, men ikke hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Epclusa har utvärderats för cirrospatienter med CPT klass B, men inte för cirrospatienter med CPT klass C (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)
Swedish: Dolutegravir (50 mg en gång dagligen)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)
Danish: Voksne med genotype 3-HCV-infektion - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 24 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 3-HCV-infektion.
Swedish: Vuxna infekterade med HCV-genotyp 3 (ASTRAL-3, studie 1140) ASTRAL-3 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 24 veckors behandling med SOF + RBV hos patienter med HCV-infektion av genotyp 3.
Danish: Voksne med genotype 2-HCV-infektion - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 12 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 2-HCV-infektion.
Swedish: Vuxna infekterade med HCV-genotyp 2 (ASTRAL-2,studie 1139) ASTRAL-2 var en randomiserad, öppen studie som utvärderade 12 veckors behandling med Epclusa jämfört med 12 veckors behandling med SOF + RBV hos patienter med HCV-infektion av genotyp 2.
Danish: Tabletkerne
Swedish: P-PILLER
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4-, 5- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4, 5 eller 6 fick virologisk svikt.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gpinduktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Swedish: Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir eller velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Danish: Der blev ikke set nogen NS5B-nukleosidhæmmer- (NI) RAV'er på tidspunktet for svigt hos de 2 patienter.
Swedish: Inga NS5B RAVs observerades vid svikt hos de 2 patienterna.
Danish: I kliniske studier var hovedpine, træthed og kvalme de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥ 10 %), der opstod under behandlingen hos patienter, der blev behandlet med Epclusa i 12 uger.
Swedish: I kliniska studier var huvudvärk, trötthet och illamående de vanligaste (förekomst ≥ 10 %)
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Swedish: Takrolimus (5 mg engångsdos)f/ sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Danish: Epclusa 24 uger (n = 90)
Swedish: Epclusa 24 veckor (n = 90)
Danish: Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Swedish: Epclusa är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion av genotyp 2, 4 eller 6 fick virologisk svikt.
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP'er)
Swedish: (hämning av P-gp och CYP)
Danish: Tabel 13: SVR12 i udvalgte undergrupper i studie ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Swedish: Tabell 13: SVR12 för utvalda subgrupper i ASTRAL-3-studien (HCV-genotyp 3)
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Swedish: Ciklosporin (600 mg engångsdos)f/ velpatasvir (100 mg engångsdos)d
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifampicin (se pkt.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifampicin (se avsnitt 4.3).
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med rifabutin (se pkt.
Swedish: Epclusa är kontraindicerat med rifabutin (se avsnitt 4.3).
Danish: HCV-inficerede forsøgspersoner
Swedish: Patienter infekterade med HCV
Danish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis)c
Swedish: H2-receptorantagonister Famotidin (40 mg engångsdos)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg engångsdos)c
Danish: ↑ Dabigatran
Swedish: Etinylöstradi ol
Danish: Rosuvastatin (10 mg enkeltdosis)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Swedish: Rosuvastatin (10 mg engångsdos)/velpatasvir (100 mg en gång dagligen)d
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)d
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin (40 mg engångsdos) + sofosbuvir / velpatasvir (400/100 mg en gång dagligen)d
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Swedish: Användning med måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare Läkemedel som är måttliga P-gp- och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz, modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir eller velpatasvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Epclusa.
Danish: Pravastatin (40 mg enkeltdosis)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Swedish: Pravastatin (40 mg engångsdos)/velpatasvir (100 mg en gång dagligen)d
Danish: Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/
Swedish: Norgestimat/etinylöstradiol (norgestimat
Danish: Den ene genotype 3-patient, der havde NS5A-RAV'er ved baseline og ikke opnåede SVR12, havde NS5A-substitution Y93H ved baseline.
Swedish: Den enda genotyp 3-patienten som hade NS5A RAV vid baseline och inte uppnådde SVR12 hade NS5A-substitutionen Y93H vid baseline; farmakokinetiska data från denna patient överensstämde med bristande följsamhet till behandlingen.
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 277)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 277)
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 106)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 106)
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d (Induktion af P-gp og CYP'er)
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL Rifampicin (600 mg en gång dagligen)/sofosbuvir (400 mg engångsdos)d
Danish: Omeprazol (20 mg en gang dagligt)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis efter mad)c
Swedish: Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg engångsdos efter måltid)c
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 134)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 134)
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere anbefalinger om graviditet, kontraception og amning, hvis ribavirin administreres sammen med Epclusa.
Swedish: Om ribavirin administreras samtidigt med Epclusa: Se produktresumén för ribavirin för detaljerade rekommendationer vad gäller graviditet, preventivmedel och amning.
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 624)
Swedish: Epclusa 12 veckor (n = 624)
Danish: Protonpumpehæmmere Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg enkeltdosis fastende)c
Swedish: Protonpumpshämmare Omeprazol (20 mg en gång dagligen)/ sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg engångsdos på fastande mage)c
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
Swedish: Rekommenderad dos är en tablett en gång om dagen i 12 veckor.
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Swedish: Sofosbuvir har varit godkänt som Sovaldi sedan januari 2014.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Til sammenligning gjaldt dette kun for 84 % af de patienter, der blev behandlet med Epclusa alene.
Swedish: Detta jämfördes med 84 procent av patienterna som behandlades med enbart Epclusa.
Danish: Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Swedish: Epclusa tolererades väl med en gynnsam säkerhetsprofil.
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Swedish: • rifampicin, rifabutin (antibiotika)
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Epclusa.
Danish: Fjernelsen af virusset gælder alle genotyper, herunder genotype 3.
Swedish: Eliminering av viruset sågs för alla genotyper inklusive genotyp 3.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epclusa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Epclusa?
Danish: Epclusa må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da de kan reducere koncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir i blodet og dermed virkningen af Epclusa:
Swedish: Epclusa får inte ges tillsammans med följande läkemedel, eftersom de kan reducera nivåerna av sofosbuvir och velpatasvir i blodet och därmed effekten av Epclusa:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann därför att nyttan med Epclusa är större än riskerna och rekommenderade att Epclusa skulle godkännas för försäljning i EU.
Danish: Hvad er Epclusa, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Epclusa och vad används det för?
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse hos 267 patienter med hepatitis C, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose).
Swedish: Ytterligare en studie utfördes på 267 hepatit C-patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros).
Danish: Resultaterne viste, at de patienter, der blev behandlet i 12 uger med Epclusa i kombination med ribavirin, opnåede de bedste resultater, idet ca. 94 % af patienterne (82 ud af 87) havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Swedish: Resultat visade att patienter som behandlats i 12 veckor med Epclusa i kombination med ribavirin fick bäst resultat, där cirka 94 procent av patienterna (82 av 87) testades negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
Danish: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler mod epilepsi)
Swedish: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Epclusa ska användas.
Danish: Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Swedish: Epclusa finns som tabletter som innehåller 400 mg sofosbuvir och 100 mg velpatasvir.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forhindrer Epclusa hepatitis Cvirusset i at formere sig og inficere nye celler.
Swedish: Genom att blockera dessa proteiner hindrar Epclusa hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.
Swedish: I samtliga tre studier var huvudmåttet på effekt antalet patienter vars blodprov inte visade några tecken på hepatit C-virus när 12 veckor hade gått efter slutet av behandlingen.
Danish: Fjernelsen var også meget omfattende hos patienter, hvis lever ikke fungerede normalt (Child-Pugh B-cirrose), når de fik Epclusa sammen med ribavirin.
Swedish: Eliminering var också mycket hög hos patienter vars lever inte fungerade normalt (Child-Pugh klass B-cirros), när de behandlades med Epclusa i kombination med ribavirin.
Danish: Andre oplysninger om Epclusa:
Swedish: Mer information om Epclusa
Danish: Sofosbuvir blokerer enzymet "NS5B RNA-afhængig RNA-polymerase", mens velpatasvir virker på proteinet "NS5A".
Swedish: Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym som kallas NS5B RNAberoende RNA-polymeras, medan velpatasvir är inriktat på proteinet NS5A.
Danish: De aktive stoffer i Epclusa, sofosbuvir og velpatasvir, blokerer to proteiner, som hepatitis C-virusset behøver for at formere sig.
Swedish: De aktiva substanserna i Epclusa, sofosbuvir och velpatasvir, blockerar två proteiner som behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig.
Danish: Epclusa indeholder de aktive stoffer sofosbuvir og velpatasvir.
Swedish: Epclusa innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir och velpatasvir.
Danish: Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Swedish: Epclusa är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med kronisk hepatit C.
Danish: Hepatitis C-virus optræder i forskellige varianter (genotyper), og Epclusa kan anvendes til at behandle alle genotyper af virusset.
Swedish: Hepatit C-virus finns i flera varianter (genotyper) och Epclusa kan användas för att behandla hepatit C som orsakas av alla genotyper av viruset.
Danish: De samlede resultater af undersøgelserne viser, at 98 % af de patienter (1 015 ud af 1 035), der tog Epclusa i 12 uger, havde en negativ test for virusset 12 uger efter behandlingsafslutning.
Swedish: När man tittade på de samlade resultaten för studierna, hade 98 procent av patienterna (1 015 av 1 035) som tagit Epclusa i 12 veckor testat negativa för viruset 12 veckor efter avslutad behandling.
Danish: Hvorfor blev Epclusa godkendt?
Swedish: Varför godkänns Epclusa?
Danish: Epclusa gives sammen med et andet lægemiddel (ribavirin) hos patienter med dekompenseret leversygdom (dvs. leveren fungerer ikke normalt).
Swedish: Epclusa tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas ribavirin när det gäller patienter med dekompenserad leversjukdom (när levern inte fungerar normalt).
Danish: Det er påvist, at Epclusa givet alene er meget effektivt til at fjerne hepatitis C-virusset fra blodet hos patienter, hvis lever fungerer tilstrækkeligt.
Swedish: Epclusa som monoterapi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att eliminera hepatit C-virus från blodet hos patienter vars lever fungerar adekvat.
Danish: Epclusa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 446 patienter med hepatitis C (genotype 1-6), hvis lever stadig fungerede tilstrækkeligt, men hvor nogle af dem havde kompenseret levercirrose.
Swedish: Epclusa har undersökts i tre huvudstudier med totalt 1 446 patienter som var infekterade med hepatit C (genotyp 1 till 6) vars lever fortfarande fungerade adekvat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?
Swedish: Vilka är riskerna med Epclusa?
Danish: Hvordan virker Epclusa?
Swedish: Hur verkar Epclusa?
Danish: Epclusa er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der anvendes til behandling af voksne med kronisk hepatitis C, der er en smitsom sygdom, som angriber leveren og forårsages af hepatitis Cvirus.
Swedish: Epclusa är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig) hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset.
Danish: • prikbladet perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Swedish: • johannesört (ett växtbaserat preparat som används vid depression och ångest).
Danish: Hvordan anvendes Epclusa?
Swedish: Hur används Epclusa?
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Epclusa.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Epclusa har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det kan også overvejes at give samtidig ribavirinbehandling til Epclusa-behandlede patienter, der har kompenseret levercirrose (ardannelse på leveren, men hvor leveren stadig fungerer tilstrækkeligt), og som er inficeret med hepatitis C-virus genotype 3,
Swedish: Tillägget av ribavirin till Epclusa kan även beaktas för patienter som har kompenserad levercirros (ärrbildning i levern men levern kan ändå fungera tillräckligt bra) och är infekterade med genotyp 3 hepatit C-virus, en variant som är svårare att behandla.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Epclusa fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Epclusa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Epclusa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Epclusa?
Swedish: Vilken nytta med Epclusa har visats i studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Epclusa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Innerförpackning Innehåll
Danish: Det er vigtigt at undgå dehydrering ved at drikke rigeligt med
Swedish: Det är viktigt att undvika dehydrering genom att dricka mycket
Danish: Stik ind, tryk på knappen & vent
Swedish: Stick in, tryck in knappen & vänta
Danish: De to lægemidler må aldrig blandes.
Swedish: De två läkemedlen får aldrig blandas.
Danish: Tæl til 5------
Swedish: Räkna till 5------
Danish: Se efter partikler
Swedish: Titta efter partiklar
Danish: Figur T -------VENT!
Swedish: Figur T -------VÄNTA!
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Swedish: Äldre patienter (>65 år)
Danish: 5 gange
Swedish: 5 gånger
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.
Swedish: Din läkare kommer att berätta för dig vad du ska göra om du får lågt blodsocker.
Danish: Jo langsommere du trykker, jo lettere vil det føles at injicere.
Swedish: Ju långsammare du trycker, desto lättare går det att ge
Danish: Løft pennen fra huden
Swedish: Lyft pennan från huden
Danish: Tæl til 5
Swedish: Räkna till 5
Danish: Dette fjerner de store luftbobler.
Swedish: Detta avlägsnar de stora luftbubblorna
Danish: Lægen vil muligvis ændre din dosis af disse andre lægemidler for at nedsætte risikoen.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen för dessa läkemedel för att minska risken.
Danish: Resultaterne efter 104 uger er vist i tabel 3.
Swedish: Resultat vid vecka 104 presenteras i tabell 3.
Danish: Herefter kan du gå tilbage til at tage din injektion den sædvanlige dag.
Swedish: Därefter kan du återgå till att ta din injektion på den vanliga dagen.
Danish: Se i punkt 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
Danish: ATC-kode: A10BJ04
Swedish: ATC-kod: A10BJ04
Danish: Denne effekt blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Swedish: Denna effekt ansågs inte kliniskt relevant.
Danish: Det skyldes, at det tager tid, inden Eperzan er ude af kroppen.
Swedish: Det beror på att det tar tid för Eperzan att lämna kroppen.
Danish: Bland aldrig insulin og Eperzan sammen.
Swedish: Blanda aldrig insulin och Eperzan.
Danish: Læger og sundhedspersonale kan benytte følgende alternative metode til rekonstitution, der muliggør en hurtigere opløsning.
Swedish: Sjukvårdspersonal kan följa nedanstående alternativa metod för rekonstitution för snabbare upplösning.
Danish: En lille smule skum oven på opløsningen er normalt i slutningen af rekonstitutionen.
Swedish: En liten mängd skum ovanpå lösningen vid slutet av rekonstitionen är normalt.
Danish: Dette kan bevirke, at du har svært ved at koncentrere dig og gøre dig svimmel eller søvnig.
Swedish: Det kan göra det svårt för dig att koncentrera dig och göra dig yr eller sömnig.
Danish: Steady state-eksponering nås efter 3-5 uger ved administration én gang ugentligt.
Swedish: Steady state-exponering uppnåddes efter 3-5 veckors veckovis administrering.
Danish: Hvis du skal give dig selv begge lægemidler på samme tidspunkt, så gør det med to særskilte injektioner.
Swedish: Om du måste ta båda läkemedlen samtidigt ska du göra det i två separata injektioner.
Danish: Tryk langsomt ned
Swedish: Tryck in långsamt
Danish: Hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, skal du anvende et effektivt præventionsmiddel, når du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om det finns en möjlighet att du blir gravid måste du använda effektiva preventivmetoder när du tar detta läkemedel.
Danish: Desuden er der rapporteret nogle andre bivirkninger (hyppigheden ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Swedish: Även andra biverkningar har rapporterats (ingen känd frekvens, kan ej beräknas från tillgänglig data):
Danish: Varighed af glykæmisk kontrol
Swedish: Varaktighet av glykemisk kontroll
Danish: Dette lægemiddel injiceres én gang om ugen.
Swedish: Detta läkemedel injiceras en gång per vecka.
Danish: VIGTIGT: Der er to nålehætter, en ydre og en indre.
Swedish: VIKTIGT: Det finns två nålskydd, ett yttre och ett inre nålskydd.
Danish: • voldsomme mavesmerter, der ikke går over, kan dette være et symptom på pancreatitis.
Swedish: • svåra magsmärtor som inte ger med sig, kan det vara ett symtom på pankreatit.
Danish: Injektionspennen indeholder pulver og vand, som skal blandes, før du kan bruge den.
Swedish: Injektionspennan innehåller pulver och vatten som du måste blanda innan du kan använda det.
Danish: Sæt nålen på
Swedish: Sätt fast nålen
Danish: (122 let, 99 moderat, 15 svær)a
Swedish: (122 lätt, 99 måttligt, 15 gravt)a
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Danish: Da den relative belastning på grund af energiforbruget ved laktation er langt mindre hos mennesker end hos mus, og mennesker har store energireserver, anses de mortaliteter, der er observeret hos diegivende mus, ikke at være relevante for mennesker.
Swedish: Eftersom påfrestningen som laktationen innebär relativt sett är betydligt lägre hos människa än hos mus, och människan har stora energireserver, kan den mortalitet som observerats hos lakterande möss inte anses vara relevant för människa.
Danish: Disse er sjældne hos personer der tager Eperzan (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Swedish: Dessa är sällsynta hos personer som tar Eperzan (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer).
Danish: Der er ikke observeret mortaliteter i tidligere toksikologistudier hos ikke-diegivende eller ikke-drægtige mus, og heller ikke hos drægtige mus.
Swedish: Mortalitet har inte observerats vid tidigare toxikologistudier hos icke-lakterande eller icke-dräktiga möss, och inte heller hos dräktiga möss.
Danish: Hvis nålen sættes på før trin 5, kan noget af lægemidlet gå tabt under sammenblandingen.
Swedish: Om nålen sätts fast innan Steg 5 kan en del av läkemedlet gå förlorat under blandningen.
Danish: Du kan tage Eperzan når som helst på dagen sammen med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta Eperzan när som helst under dygnet, med eller utan måltid.
Danish: 7a Vælg dit injektionssted (Figur P).
Swedish: 7a Välj injektionsställe (Figur P).
Danish: Når Eperzan føjes til eksisterende metforminbehandling, kan den aktuelle metformindosis forblive uændret.
Swedish: När Eperzan läggs till en befintlig metforminbehandling kan den aktuella dosen metformin behållas oförändrad.
Danish: Tryk lige ned
Swedish: Tryck rakt ner