FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdii s liekom Ilumetri v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ložiskovej psoriázy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilumetri la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Slovak: Ilumetri je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky.
Romanian: Ilumetri este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută și ambalaje care conțin 2 seringi preumplute.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Ilumetri počas gravidity.
Romanian: Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Ilumetri în timpul sarcinii.
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Španielsko
Romanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spania
Slovak: TBC sa má zvážiť pred začatím liečby liekom Ilumetri u pacientov s minulou anamnézou latentnej alebo aktívnej TBC, u ktorých nemožno potvrdiť primeraný režim liečby.
Romanian: Trebuie luat în considerare tratamentul anti-TBC înainte de inițierea administrării Ilumetri la pacienții cu antecedente de TBC latentă sau activă la care o cură adecvată de tratament nu poate fi confirmată.
Slovak: Ďalšie informácie o obmedzení tildrakizumabu pozri v časti 5.2
Romanian: Pentru mai multe informații despre eliminarea tildrakizumab, vezi pct. 5.2.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú liek Ilumetri majú byť starostlivo pozorovaní s ohľadom na známky a príznaky aktívnej TBC počas liečby a po nej.
Romanian: Pacienții la care se administrează Ilumetri trebuie monitorizați atent pentru depistarea semnelor și simptomelor de TBC activă în timpul tratamentului și după acesta.
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
Romanian: Puteți observa 1 sau 2 picături de lichid și verificați că totul arată în regulă.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použitie.
Romanian: Acest medicament este exclusiv de unică folosință.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia, je potrebne pacienta starostlivo sledovať a liek Ilumetri sa mu nesmie podávať, až kým infekcia neustúpi.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape, iar Ilumetri nu trebuie administrat până la rezolvarea infecției.
Slovak: Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.
Romanian: Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.
Slovak: K ďalším hodnoteným výsledkom patril podiel pacientov, ktorí dosiahli PASI 90, PASI 100, podiel pacientov s DLQI 0 alebo 1, udržanie účinnosti do
Romanian: Alte rezultate evaluate au inclus proporția de pacienți care au obținut PASI 90, PASI 100, proporția de pacienți cu DLQI
Slovak: - Vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
Romanian: - Alegeți un loc diferit pentru cea de-a doua injecție.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá sa špecificky viaže na podjednotku proteínu p19 cytokínu interleukín-23 (IL-23) bez väzby na IL-12 a inhibuje jeho interakciu s receptorom IL-23.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat care se leagă în mod specific de subunitatea proteinei p19 a citokinei interleukină-23 (IL-23) fără a se lega la IL-12 și inhibă interacțiunea acesteia cu receptorul IL-23.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Romanian: Nu s-a observat nicio asociere aparentă între dezvoltarea de anticorpi la Ilumetri care să reducă eficacitatea și dezvoltarea de reacții adverse care apar după tratament.
Slovak: Počet pacientov PASI 75a (%)
Romanian: PASI 75a (%)
Slovak: - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
Romanian: - Brațul este potrivit numai atunci când altcineva vă administrează injecția.
Slovak: - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
Romanian: - NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte v škatuli Ilumetri (so zatvoreným vekom) a nechajte pri izbovej teplote po dobu 30 minút.
Romanian: • Țineți seringa preumplută în cutia Ilumetri (cu capacul închis) și lăsați-o să stea la temperatura camerei timp de 30 de minute.
Slovak: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Španielsko
Romanian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spania
Slovak: Pacienti by mali byť poučení, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, ak sa u nich vyskytnú prejavy alebo príznaky poukazujúce na klinicky relevantnú chronickú alebo akútnu infekciu.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă apar semne sau simptome care sugerează o infecție cronică sau acută relevantă clinic.
Slovak: Celkové demografické a východiskové charakteristiky v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 boli konzistentné v rámci jednotlivých skúšaní.
Romanian: Datele demografice globale și caracteristicile la intrarea în studiu în cadrul studiilor reSURFACE1 și reSURFACE2 au fost consecvente în studiile clinice individuale.
Slovak: V tejto skupine pacientov tento liek totiž nebol skúmaný.
Romanian: Aceasta, deoarece acesta nu a fost încă evaluat la acest grup de pacienți.
Slovak: Iné vedľajšie účinky Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna.
Romanian: Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
Romanian: Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.
Slovak: Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.
Romanian: • Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.
Slovak: Pred začatím liečby tildrakizumabom zvážte podanie všetkých príslušných očkovaní v súlade so súčasnými smernicami týkajúcimi sa imunizácie.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu tildrakizumab, se va lua în considerare finalizarea tuturor vaccinărilor adecvate, conform schemei de vaccinare actuale.
Slovak: Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto injekcie použiť lepiacu náplasť.
Romanian: În cazul în care considerați că este necesar, puteți utiliza un plasture adeziv pentru a acoperi locul de injectare.
Slovak: Udržiavanie odpovede v štúdiách reSURFACE1 a reSURFACE2 je uvedené v tabuľke 3.
Romanian: Datele cu privire la menținerea răspunsului în studiile reSURFACE1 și reSURFACE2 sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovak: Tildrakizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka IgG1/kappa, ktorá vzniká v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (Chinese Hamster Ovary, CHO) technológiou rekombinantnej DNA.
Romanian: Tildrakizumab este un anticorp monoclonal IgG1/k umanizat produs în celule de ovar de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN-ului recombinat.
Slovak: Ak použijete viac Ilumetri, ako máte
Romanian: Dacă utilizați mai mult Ilumetri decât trebuie
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u makaka dlhochvostého preukázali zanedbateľné hladiny lieku Ilumetri v mlieku 28 dní po pôrode (pozri časť 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile la maimuțele cynomolgus au indicat concentrații neglijabile de Ilumetri în lapte în a 28-a zi după naștere (vezi pct. 5.3).
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Romanian: Media Indexului calității vieții din punct de vedere dermatologic la intrarea în studiu (DLQI) a variat între 13,0 și 14,8.
Slovak: Udržanie a trvnie odpovede podľa indexu PASI 90 v priebehu času je uvedené v grafe 1.
Romanian: Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90 în timp sunt prezentate în Figura 1.
Slovak: Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Romanian: Păstrați aceste instrucțiuni pentru utilizare și citiți-le la nevoie.
Slovak: O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea concomitentă a Ilumetri și vaccinurilor cu microorganisme vii.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea tildrakizumab la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puțin de 300 de rezultate obținute din sarcini).
Slovak: o Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.
Romanian: o Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
Slovak: Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.
Romanian: După instruirea adecvată privind tehnica injectării subcutanate, vă puteți injecta Ilumetri singur, dacă medicul dumneavoastră consideră că este adecvat.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky.
Romanian: • Eliminați seringa utilizată în recipientul pentru obiecte ascuțite imediat după folosire și înainte de injectarea celei de-a doua seringi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Ilumetri, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Romanian: Înainte să utilizați Ilumetri, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Slovak: Ilumetri si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny.
Romanian: • Înainte de a utiliza seringile preumplute cu Ilumetri, citiți cu atenție și respectați toate instrucțiunile pas cu pas.
Slovak: Tel: +31 (0)307991155
Romanian: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Slovak: - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Romanian: - NU trageți de capacul acului până când nu sunteți pregătit(ă) pentru injectare.
Slovak: Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Romanian: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/
Slovak: Preto tildrakizumab nemá vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov metabolizovaných enzýmom CYP (pozri časť 4.5).
Romanian: Prin urmare, tildrakizumab nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzima CYP (vezi pct. 4.5).
Slovak: U pacientov s určitými charakteristikami (napr. zvýšená záťaž ochoreniami, telesná hmotnosť ≥ 90 kg)
Romanian: La pacienții cu anumite caracteristici (de exemplu, încărcătură crescută a bolii, greutate corporală ≥ 90 kg) doza de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená, a preto sa liek Ilumetri neodporúča používať u detí ani dospievajúcich.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți.
Slovak: Ak sa objaví závažná reakcia z precitlivenosti, podávanie lieku Ilumetri sa má okamžite prerušiť a má sa začať s vhodnou liečbou.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate, administrarea Ilumetri trebuie întreruptă imediat și trebuie inițiat tratamentul corespunzător.
Slovak: Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
Romanian: • Ștergeți locul de injectare cu un tampon cu spirt și lăsați-l să se usuce la aer.
Slovak: Po opakovaných dávkach tehotným samičkám makaka dlhochvostého boli sérové koncentrácie kvantifikovateľné v plode, ale štúdie reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne nečakané účinky.
Romanian: După administrarea de doze repetate la maimuțele cynomolgus, concentrațiile plasmatice la fetus au fost cuantificabile, dar studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere nu au revelat efecte adverse.
Slovak: I s ihlou s priemerom 29G x ½" z nehrdzavejúcej ocele zakrytou krytom a tvrdým krytom z polypropylénu s fluórpolymérovou vrstvou, s piestovou zátkou v súprave pasívnej ochrany.
Romanian: 1 ml de soluție în seringă preumplută din sticlă de tip I, cu ac din oțel inoxidabil de 29G x ½", acoperit cu o protecție de ac și o protecție de ac rigidă din polipropilenă cu o laminare din fluoropolimer, piston cu opritor asamblat într-un dispozitiv de siguranță pasivă.
Slovak: Tildrakizumab sa katabolizuje na zložky aminokyselín všeobecnými procesmi degradácie proteínov a nie je eliminovaný renálnymi alebo pečeňovými cestami.
Romanian: Tildrakizumab este catabolizat în aminoacizii componenți prin procese de degradare proteică generală și nu este eliminat pe cale renală sau hepatică.
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Romanian: IL-23 este o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare.
Slovak: o Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.
Romanian: o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
Slovak: U ľudí sa môžu počas niekoľkých prvých dní od pôrodu protilátky mliekom prenášať novorodencovi.
Romanian: La om, în timpul primelor zile după naștere, anticorpii pot fi transferați la nou-născuți prin lapte.
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Romanian: Tildrakizumab inhibă eliberarea de citokine și chemokine proinflamatorii.
Slovak: Liek skontrolujte
Romanian: Inspectați medicamentul
Slovak: Ak zabudnete použiť Ilumetri
Romanian: Dacă uitați să utilizați Ilumetri
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby si podávali celé množstvo lieku Ilumetri podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți privind injectarea cantității complete de Ilumetri, conform instrucțiunilor furnizate în prospect.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Romanian: • Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
Slovak: Okrem toho liek Ilumetri nemá vplyv na farmakokinetiku súbežných liekov metabolizovaných enzýmami CYP450 prostredníctvom priamych alebo nepriamych mechanizmov (pozri časť 5.2).
Romanian: Mai mult, Ilumetri nu influențează farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent metabolizate de enzimele CYP450, prin mecanisme fie directe, fie indirecte (vezi pct. 5.2).
Slovak: Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.
Romanian: • Citiți prospectul Ilumetri pentru a afla mai multe despre medicamentul dumneavoastră.
Slovak: - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
Romanian: NU administrați la 5 cm în jurul buricului sau unde pielea este sensibilă, învinețită, anormal de roșie, întărită sau afectată de psoriazis.
Slovak: Jeden mesiac po pôrode bol pomer mlieko/sérum ≤
Romanian: La o lună după naștere, raportul concentrațiilor lapte-plasmă a fost ≤0,002.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča pacienta sledovať na akékoľvek prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a bezodkladne začať primeranú symptomatickú liečbu.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, se recomandă ca pacientul să fie monitorizat pentru semne sau simptome de reacții adverse și să se instituie imediat tratament simptomatic adecvat.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri la copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Norge/ Suomi/Finland/
Romanian: Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/ Sverige
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Romanian: *Numărul de doze administrate se referă strict la grupurile de tratament cu tildrakizumab.
Slovak: V dávkovacom režime v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov bol rovnovážny stav dosiahnutý v 16. týždni s 1,1-násobnou akumuláciou pri expozícii medzi 1. týždňom a 12. týždňom nezávisle od dávky.
Romanian: Starea de echilibru este obținută după 16 săptămâni în regimul clinic cu administrare în săptămânile 0, 4 și la interval de 12 săptămâni ulterior, cu o acumulare de 1,1 ori mai mare a expunerii între săptămâna -1 și săptămâna -12, independent de doză.
Slovak: Po vybratí z chladničky a uchovávaní v týchto podmienkach zlikvidujte liek do 30 dní alebo do dátumu exspirácie vyznačeného na obale, podľa toho, čo nastane skôr.
Romanian: După ce a fost scos din frigider și păstrat în aceste condiții, a se elimina după 30 de zile sau până la data expirării imprimată pe cutie, oricare survine prima.
Slovak: Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr.
Romanian: Dacă ați uitat sau ați omis o injecție Ilumetri, administrați doza cât mai curând posibil.
Slovak: Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Romanian: Almirall N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: Interakcie s inými imunosupresívnymi látkami alebo fototerapiou Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami, vrátane biologických látok, alebo s fototerapiou, sa nehodnotila.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapeutice, nu au fost evaluate.
Slovak: V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
Romanian: Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
Slovak: Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.
Slovak: V štúdii pred- a postnatálnej vývojovej toxicity u opíc nebolo pozorované žiadne súvisiace zvýšenie potratov pri expozícii až 85-krát vyššej ako pri ľudskej expozícii pri odporúčanej dávke.
Romanian: În cadrul unui studiu de toxicitate pentru dezvoltare pre și postnatală, nu s-a observat o creștere aferentă a pierderii sarcinii la expuneri de până la 85 de ori mai mari decât cea obținută la om la doza recomandată.
Slovak: Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.
Romanian: Dacă v-ați administrat mai mult Ilumetri decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât v-a prescris medicul, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko
Romanian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spania
Slovak: Injekčný roztok (injekcia)
Romanian: Soluție injectabilă (pentru injecție)
Slovak: Pacienti s odpoveďou randomizovaní do skupiny tildrakizumab 100 mg alebo tildrakizumab 200 mg v 1. časti, v rámci PASI 75 v 28. týždni (reSURFACE1).
Romanian: Pacienții randomizați pentru tildrakizumab 100 mg sau tildrakizumab 200 mg în Partea 1 care au fost respondenți PASI 75 în Săptămâna 28 (reSURFACE1).
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali dávky do 10 mg/kg intravenózne pri zachovanej bezpečnosti.
Romanian: În cadrul studiilor clinice s-au administrat intravenos în siguranță doze de până la 10 mg/kg.
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Romanian: EU/1/18/1323/002 2 seringi preumplute
Slovak: Ilumetri sa podáva subkutánnou injekciou.
Romanian: Ilumetri se administrează prin injecție subcutanată.
Slovak: Monohydrát L-hystidíniumchloridu Polysorbát 80
Romanian: Clorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Romanian: Alegeți un loc de injectare
Slovak: Informácie o samostatnom podávaní injekcií lieku Ilumetri nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie" na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind modul de autoinjectare a Ilumetri, citiți „Instrucțiunile de utilizare" de la sfârșitul acestui prospect.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s liekom Ilumetri (pozri časť 4.4).
Romanian: Vaccinurile cu microorganisme vii nu trebuie administrare concomitent cu Ilumetri (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak prestanete používať Ilumetri
Romanian: Dacă încetați să utilizați Ilumetri
Slovak: Po zavedení ihly, pomaly uvoľnite kožu.
Romanian: • După introducerea acului, dați drumul ușor la piele.
Slovak: Skóre DLQI 0 alebo 1 (%)
Romanian: Scor DLQI 0 sau 1
Slovak: Vpichnite celý objem tildrakizumabu podľa pokynov na použitie, ktoré sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: A se injecta cantitatea completă de tildrakizumab conform instrucțiunilor de utilizare furnizate în prospect.
Slovak: PRÍPRAVA
Romanian: PREGĂTIRE
Slovak: Naplnená injekčná striekačka by sa mala vybrať z chladničky 30 minút pred podaním injekcie, aby sa zohriala na izbovú teplotu (do 25 °C).
Romanian: Seringa preumplută trebuie scoasă din frigider cu 30 de minute înainte de injectare, pentru a o lăsa să ajungă la temperatura camerei (până la 25 ºC).
Slovak: Podávanie lieku Ilumetri sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: Ilumetri nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,
Slovak: Tildrakizumab preukázal dávke úmernú farmakokinetiku u účastníkov s ložiskovou psoriázou v dávkovom rozsahu 50 mg až 400 mg po subkutánnom podaní, s klírensom nezávislým na dávke.
Romanian: După administrarea subcutanată, tildrakizumab a prezentat farmacocinetică proporțională cu doza la subiecții cu psoriazis în plăci, într-un interval de doze de la 50 mg la 400 mg, cu clearance independent de doză.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Ilumetri 100 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke tildrakizumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Romanian: Ilumetri 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută tildrakizumab Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate.
Slovak: Ilumetri sa môžu vybrať z chladničky a uchovávať pri teplote do 25 °C 30 dní, a to len raz.
Romanian: Seringa preumplută nedeschisă de Ilumetri poate fi scoasă din frigider și păstrată la temperatura până la 25°C, pentru o perioadă unică de până la de 30 de zile.
Slovak: Pacientom liečeným liekom Ilumetri sa nemajú podávať počas liečby a minimálne 17 týždňov po liečbe živé vakcíny (pozri časť 4.5).
Romanian: Pacienților tratați cu Ilumetri nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu microorganisme vii în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament (vezi pct.
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider:
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jedno použitie.
Romanian: Fiecare seringă preumplută este exclusiv de unică folosință.
Slovak: Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií.
Romanian: Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku tildrakizumabu.
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu privire la efectul insuficienței renale asupra farmacocineticii tildrakizumab.