FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au total, 291 patients diabétiques de type 2 dont la glycémie n'était pas contrôlée de façon adéquate par un régime alimentaire et de l'exercice physique ont participé à un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'ertugliflozine en association avec la sitagliptine.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z ertugliflozinom in sitagliptinom Skupno 291 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejenih z dieto in telesno aktivnostjo, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, 26-tedenski, s placebom nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina v kombinaciji s sitagliptinom.
French: Une toxicité rénale et une toxicité hépatique ont été observées chez des rongeurs pour des valeurs d'exposition systémique correspondant à 58 fois l'exposition humaine ; la dose sans effet toxique est 19 fois supérieure à la dose humaine.
Slovenian: Pri glodalcih so pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila 58-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, opazili škodljive učinke na ledvice in jetra, izpostavljenost brez škodljivih učinkov pa je bila 19-krat večja od izpostavljenosti pri človeku.
French: Autres médicaments et Steglujan
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Steglujan
French: Boîtes de 14, 28, 30, 84, 90 et 98 comprimés pelliculés sous plaquettes non prédécoupées.
Slovenian: Alu/PVC/PA/Alu pretisni omoti Pakiranja po 14, 28, 30, 84, 90 in 98 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
French: Insuffisance cardiaque
Slovenian: Srčno-žilna smrt
French: 1, créatininémie augmentée/débit de filtration glomérulaire diminué
Slovenian: 1, zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje hitrosti glomerulne filtracije okvara ledvične funkcije a,2
French: • si vous prenez de la digoxine (médicament utilisé pour traiter les battements de cœur irréguliers et d'autres problèmes cardiaques) ; une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec Steglujan.
Slovenian: • če jemljete digoksin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nepravilnega bitja srca in drugih težav s srcem).
French: Patients [n (%)] ayant un taux d'HbA1c < 7% 35
Slovenian: Bolniki [n (%)] s HbA1c < 7 % 66 (26,4) Telesna masa (kg)
French: Critère composite secondaire
Slovenian: Sekundarni izid
French: On ne dispose d'aucune expérience clinique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère (score Child-Pugh > 9).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u > 9) kliničnih izkušenj ni.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie en cas d'utilisation conjointe de Steglujan avec l'insuline ou un sécrétagogue d'insuline et du risque accru d'effets indésirables liés à la déplétion volémique, tels que des vertiges posturaux (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba poleg tega bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
French: De plus, en ajout à un traitement de fond par metformine et sitagliptine, l'ertugliflozine 5 mg et 15 mg a entraîné une réduction statistiquement significative de la PAS de 2,9 mmHg et 3,9 mmHg respectivement une fois les valeurs du placebo soustraites.
Slovenian: Prav tako je z dodajanjem k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom prišlo do statistično pomembnih s placebom korigiranih znižanj SBP (za ertugliflozin 5 mg 2,9 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa 3,9 mmHg).
French: Étude factorielle avec ertugliflozine et sitagliptine en ajout à la metformine Au total, 1 233 patients diabétiques de type 2 ont participé à une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus comparateur actif, d'une durée de 26 semaines, visant à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'association d'ertugliflozine 5 mg ou ertugliflozine 15 mg avec sitagliptine 100 mg par rapport aux composants individuels.
Slovenian: Skupno 1.233 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični 26-tedenski, s primerjalno učinkovino nadzorovani študiji za oceno učinkovitosti in varnosti ertugliflozina 5 mg ali 15 mg v kombinaciji s 100 mg sitagliptina v primerjavi z vsako posamezno komponento.
French: La bioéquivalence de Steglujan et de l'administration concomitante de doses correspondantes d'ertugliflozine et de sitagliptine sous forme de comprimés séparés a été démontrée.
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Steglujan bioekvivalentno sočasni uporabi ustreznih odmerkov tablet ertugliflozina in sitagliptina.
French: Demandez à votre médecin quelle est la meilleure façon de nourrir votre bébé pendant que vous recevez Steglujan.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Steglujan, se z zdravnikom posvetujte o najboljšem načinu za hranjenje dojenčka.
French: Acidocétose diabétique
Slovenian: diabetična ketoacidoza*
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec la sitagliptine dans la population pédiatrique.
Slovenian: Pediatrični bolniki Pri pediatričnih bolnikih študij s sitagliptinom niso izvedli.
French: Prurit a,2
Slovenian: ,a,2
French: o Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172), cire de carnauba (E903).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
French: Différence par rapport au placebo (moyenne des MC IC à 95%)
Slovenian: Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS in 95 % IZ)
French: Comment se présente Steglujan et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Steglujan in vsebina pakiranja
French: Ce que contient Steglujan
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Steglujan
French: Par conséquent, une hypotension symptomatique peut se produire après l'initiation de Steglujan (voir rubrique 4.8), en particulier chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m2 ou ClCr < 60 mL/min), les patients âgés (≥ 65 ans), les patients sous diurétiques ou les patients sous traitement antihypertenseur ayant des antécédents d'hypotension.
Slovenian: Po uvedbi zdravila Steglujan se zato lahko pojavi simptomatska hipotenzija (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic (eGFR manj kot 60 ml/min/1,73 m ali CrCl manj kot
French: p < 0,001 par rapport à la dose correspondante d'ertugliflozine ou de sitagliptine (sur la base de comparaisons ajustées pour le rapport de cotes [odds ratio] d'après un modèle de régression logistique utilisant des imputations multiples pour les données manquantes).
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
French: L'âge n'a pas eu d'impact cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la sitagliptine sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population des données de Phase 1 et de Phase 2.
Slovenian: Glede na analizo populacijske farmakokinetike na podlagi podatkov iz 1. in 2. faze starost ni imela kliničnega pomena za farmakokinetiko sitagliptina.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)* Affections hématologiques et du système lymphatique Rare
Slovenian: nekrotizirajoči fasciitis presredka (Fournierjeva gangrena)*
French: * N inclut la totalité des patients randomisés et traités pour lesquels au moins une mesure de la variable d'évaluation était disponible.
Slovenian: †, 95 % IZ) * n vključuje vse randomizirane, zdravljene bolnike, ki so imeli vsaj eno meritev spremenljivke izida.
French: • avez un diabète de type 1 ; Steglujan ne doit pas être utilisé pour traiter cette maladie.
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uporabljati za zdravljenje te bolezni.
French: p < 0,001 par rapport au placebo (sur la base de comparaisons ajustées pour le rapport de cotes [odds ratio] d'après un modèle de régression logistique utilisant des imputations multiples pour les données manquantes).
Slovenian: † povprečja po metodi najmanjših kvadratov so prilagojena na podlagi longitudinalnega modela z vključenimi členi za zdravljenje, čas in interakcijo med časom in zdravljenjem ‡ p < 0,001 v primerjavi s placebom § p < 0,001 v primerjavi s placebom (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
French: • mal au dos
Slovenian: • bolečine v hrbtu,
French: 26 mL (5 mg/mL)
Slovenian: Za intravensko uporabo (steklena) viala 26 ml (5 mg/ml)
French: EU/1/08/494/005 STELARA 130 mg Solution à diluer pour perfusion
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit ;
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit garantir qu'avant le lancement de la forme seringue préremplie de Stelara , tous les professionnels de santé qui sont susceptible de precrire ou d'utiliser Stelara ont reçu une documentation de formation contenant les éléments suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
French: • Les recommandations locales sur le dépistage de la tuberculose ;
Slovenian: • lokalne smernice o presejalnih testih za tuberkulozo,
French: • Le risque d'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Slovenian: • tveganje za resne okužbe, vključno s salmonelo, tuberkulozo in drugimi okužbami z mikobakterijami,
French: Les messages clés du kit d'information des patients sont définis comme suit :
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
French: • Le risque de tumeurs malignes.
Slovenian: • tveganje za malignome.
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
French: Les messages clés et les éléments inclus dans les guides d'information pour les professionnels de santé sont définis comme suit :
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
French: • Les techniques appropriées d'auto-administration de Stelara, dont l'utilisation des seringues préremplies.
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
French: • La notice d'information patient ;
Slovenian: • podatke za bolnike
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A IMPLEMENTER PAR LES ETATS MEMBRES
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI BODO UVELJAVLJENI V DRŽAVI ČLANICI
French: • Le risque potentiel de tumeurs malignes ;
Slovenian: • tveganju za malignome,
French: • Guides d'information pour les professionnels de sante • Kit d'information des patients
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
French: • Le risque de réactivation d'une tuberculose latente et des informations concernant le dépistage de la tuberculose conformément aux recommandations locales ;Le risqued'infections graves dont la salmonellose, la tuberculose et autres infections mycobactériennes ;
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
French: Aucune diminution de l'efficacité n'a été observée.
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
French: Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. januar 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. september 2013
French: Régulation des enzymes du CYP450
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
French: Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu'un qui pourrait avoir la tuberculose.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
French: • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
French: PGA = Physician Global Assessment
Slovenian: PGA = zdravnikova splošna ocena (Physician Global Assessment)
French: Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation.
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
Slovenian: Izboljšanje je bilo dokazano tudi v 28. tednu.
French: Gardez toujours sur vous l'emballage extérieur, même s'il est vide.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
French: Adultes âgés de 18 ans et plus
Slovenian: Odrasli, stari 18 let in več
French: Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l'absence d'impact sur la qualité de vie de l'enfant.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
French: Cela est normal et ne nécessite pas d'être éliminé
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
French: « paralysie dite de Bell »), ce qui est généralement temporaire
Slovenian: ‘Bellova paraliza'), kar je običajno kratkotrajno
French: Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika.
French: Il doit être administré sur une période d'au moins une heure.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
French: Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demidose recommandée étaient comparables.
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
French: L'étude UNIFI-I a inclus 961 patients.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
French: Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
Slovenian: To navodilo je napisano za osebe, ki zdravilo uporabljajo.
French: Enfants (6 à 11 ans)
Slovenian: Otroci (6-11 let)
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
French: CDLQI de 0 ou 1
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez les patients âgés.
Slovenian: Pri starejših niso bile opravljene specifične študije.
French: Cette apparence n'est pas inhabituelle pour des solutions protéiques.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
French: • Sensation de fatigue ou d'essoufflement ; toux qui ne passe pas
Slovenian: • občutek utrujenosti ali težkega dihanja, kašelj, ki ne mine
French: Informez votre médecin si vous avez une infection qui ne passe pas ou qui revient.
Slovenian: Zdravnika obvestite, če imate okužbo, ki ne mine ali ki se ponavlja.
French: Biotransformation La voie métabolique exacte de l'ustekinumab n'est pas connue.
Slovenian: Biotransformacija Natančna pot presnove ustekinumaba ni znana.
French: Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
French: Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée.
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
French: Certains patients peuvent avoir des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement urgent.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
French: Dans ce dernier, une perte d'efficacité modeste a été plus fréquemment observée vers la fin de chacune des périodes d'administration de 12 semaines.
Slovenian: Pri tej skupini so proti koncu vsakega 12. tedenskega intervala odmerjanja pogosteje opazili zmerno izgubo učinkovitosti.
French: Les données d'efficacité ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 8 pour les deux études.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
French: Infection active et cliniquement importante (par exemple une tuberculose active ; voir rubrique 4.4).
Slovenian: Klinično pomembna, aktivna okužba (npr. aktivna tuberkuloza; glejte poglavje 4.4).
French: • Douleurs du dos, des muscles ou des articulations
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišicah ali sklepih
French: Fréquent : Prurit
Slovenian: Pogosti: pruritus
French: Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
French: La première étude portait sur 110 patients âgés de 12 à 17 ans traités sur une durée allant jusqu'à 60 semaines et la seconde étude portait sur 44 patients âgés de 6 à 11 ans traités sur une durée allant jusqu'à 56 semaines.
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
French: Votre poids corporel
Slovenian: Vaša telesna masa
French: Approximativement 50% des patients ont poursuivi le traitement par MTX à doses stables (≤ 25 mg/semaine).
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
French: • Améliorer votre état physique.
Slovenian: • za izboljšanje telesne zmogljivosti,
French: Autres médicaments, vaccins et Stelara
Slovenian: Druga zdravila, cepiva in zdravilo Stelara
French: Répondeurs PASI 100
Slovenian: odziv PASI 100
French: Ne pas utiliser le médicament s'il a été fortement agité.
Slovenian: Zdravila torej ne smete uporabiti, če je bilo močno stresano.
French: Stelara peut provoquer des effets indésirables graves, incluant des réactions allergiques et des infections.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
French: Normalisation endoscopique
Slovenian: Endoskopska normalizacija
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite chez des patients qui ont reçu récemment un traitement par un vaccin vivant viral ou bactérien.
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
French: Parlez avec votre médecin afin de savoir quand vous recevrez vos injections et quand vous aurez vos rendez-vous de suivi.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o tem, kdaj boste prejemali injekcije in kdaj morate prihajati na kontrolne preglede.
French: Dans la maladie de Crohn, si le traitement est interrompu, la reprise du traitement par administration par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines est sûre et efficace.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
French: De façon générale, en raison d'une incidence plus élevée d'infections dans la population âgée, la prudence est recommandée pendant le traitement des sujets âgés.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženemv modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
French: Patients adolescents (12 à 17 ans)
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
French: • Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: • če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo,
French: Traçabilité:
Slovenian: Sledljivost:
French: Il n'y a pas de donnée adaptée concernant l'utilisation de l'ustekinumab chez les femmes enceintes.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ustekinumaba pri nosečnicah.
French: La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zmernih in zaradi njih ni bila potrebna prekinitev zdravljenja v študiji.
French: Stelara peut altérer votre capacité à lutter contre les infections et certaines infections peuvent devenir graves.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in nekatere okužbe lahko postanejo resne.
French: Rémission clinique, semaine 8
Slovenian: Klinična remisija, 8. teden