FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se evaluó la seguridad de Bexsero en 17 estudios, incluyendo 10 ensayos clínicos controlados aleatorizados con 10.565 sujetos (a partir de 2 meses de edad) que recibieron al menos una dosis de Bexsero.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 10 565 tutkittavaa (≥ 2 kuukauden ikäisiä), jotka saivat vähintään yhden Bexsero-annoksen.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Bexsero suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna meningocócica del grupo B (ADNr, de componentes, adsorbida)
Finnish: Bexsero injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa B-ryhmän meningokokkirokote (rDNA, nelikomponenttinen, adsorboitunut)
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: diarrea, vómitos (poco frecuentes después de la dosis de recuerdo)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: ripuli, oksentelu (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen)
Spanish: Los niños de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna, seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Finnish: 12-23 kuukauden ikäiset lapset saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
Spanish: Antígeno
Finnish: Antigeeni
Spanish: Aproximadamente, a los 7,5 años después de la serie primaria de dos dosis, los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:4 disminuyeron, variando en función de las cepas desde el 29% al 84%.
Finnish: Noin 7,5 vuotta kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen niiden tutkittavien, joilla hSBA:n ≥ 1:4, prosenttiosuus laski, vaihdellen kantojen välillä 29-84 %.
Spanish: Sí, una dosis en el segundo año de vida con un intervalo de al menos 2 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo c
Finnish: Kyllä, 1 annos 2. elinvuotena siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on vähintään 2 kuukautta c
Spanish: Muy frecuentes: trastornos de la alimentación
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen: pahoinvointi
Spanish: En adolescentes y adultos, las reacciones adversas locales y sistémicas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron dolor en el lugar de inyección, malestar general y cefalea.
Finnish: Nuorilla ja aikuisilla yleisimmin havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia olivat kipu antopaikassa, huonovointisuus ja päänsärky.
Spanish: Es posible que las personas con capacidad de respuesta inmune disminuida, ya sea por el uso de terapia inmunosupresora, un trastorno genético u otras causas, tengan una menor respuesta de anticuerpos a la inmunización activa.
Finnish: Vasta-ainevaste aktiivisessa immunisaatiossa saattaa olla heikentynyt henkilöillä, joiden immuunivaste on alentunut joko immunosuppressiivisen hoidon, geneettisen tekijän tai jonkin muun syyn vuoksi.
Spanish: En un ensayo clínico adicional de fase 3 se evaluó la inmunogenicidad tras dos dosis de vacunación primaria (a los 3 meses y medio y a los 5 meses de edad) o tras tres dosis de vacunación primaria (a los 2 meses y medio, 3 meses y medio y 5 meses de edad) de Bexsero seguidas de una dosis de recuerdo en lactantes que empezaron la vacunación entre los 2 y 5 meses de edad.
Finnish: Bexsero-valmisteen immunogeenisuutta kahden annoksen perusrokotussarjan (annokset 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) tai kolmen annoksen perusrokotussarjan (annokset 2,5 kuukauden, 3,5 kuukauden ja 5 kuukauden iässä) ja tämän jälkeen annetun tehosteannoksen jälkeen arvioitiin lisäksi faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa, jossa vauvojen rokotukset aloitettiin 25 kuukauden iässä.
Spanish: Bexsero es una suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con un émbolo (de goma bromobutílica tipo I) y con un capuchón protector (de goma tipo I o II) con o sin agujas.
Finnish: Bexsero on injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa on mäntätulppa (tyypin I bromobutyylikumia) ja kärjen suojakorkki (tyypin I tai tyypin II kumia).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis repetidas y de toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Puede producirse desfallecimiento, sensación de pérdida de conocimiento u otras reacciones asociadas al estrés como respuesta a cualquier inyección con aguja.
Finnish: Neulanpisto voi aiheuttaa pyörtymisen, pyörryttävän olon tai muun stressiin liittyvän reaktion.
Spanish: Poco frecuentes:
Finnish: Hyvin harvinainen:
Spanish: La medicación antipirética debe iniciarse según las directrices locales en lactantes y niños (menores de dos años).
Finnish: Vauvoille ja lapsille (alle 2-vuotiaille) on aloitettava kuumelääkitys paikallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Si existe, el nivel de kanamicina en la vacuna es bajo.
Finnish: Jos rokote sisältää kanamysiiniä, sitä on vain pieniä pitoisuuksia.
Spanish: % seropositivo (IC 95%) GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4.
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT (95 %:n luottamusväli) * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4.
Spanish: Frecuencia no conocida: fiebre, reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durarante más de un mes).
Finnish: Tuntematon: kuume, injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
Spanish: 0, 2 meses
Finnish: 2 kuukautta.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia, artralgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: lihaskipu, nivelkipu
Spanish: En el mismo ensayo clínico también se evaluaron los datos de persistencia de anticuerpos de un ensayo clínico inicial de fase 3 adicional en adolescentes.
Finnish: Samassa jatkotutkimuksessa arvioitiin vasta-aineen pysyvyyttä myös toiseen faasin 3 tutkimukseen osallistuneilla nuorilla.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección como hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y bulto duro en el lugar de la inyección (que puede durar más de un mes).
Finnish: Injektiokohdan reaktiot kuten rokotetun raajan laaja turpoaminen, rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kova patti, joka voi pysyä yli kuukauden ajan).
Spanish: Los sujetos con deficiencias del complemento hereditarias (por ejemplo, deficiencias de C3 o C5) y los sujetos que están recibiendo tratamientos que inhiben la activación del complemento terminal (por ejemplo, eculizumab) tienen un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por Neisseria meningitidis del grupo B, incluso aunque desarrollen anticuerpos después de la vacunación con Bexsero.
Finnish: Riski ryhmän B Neisseria meningitidiksen aiheuttamaan invasiiviseen sairauteen on suurentunut henkilöillä, joilla on perinnöllinen komplementtipuutos (esimerkiksi C3 tai C5 puutos) ja henkilöillä, jotka saavat komplementin terminaalisen osan aktivaatiota estävää hoitoa (esimerkiksi ekulitsumabi).
Spanish: Estas observaciones son consistentes con una adecuada respuesta de primovacunación de 2 dosis o de 3 dosis en la primera infancia seguidas de una dosis de recuerdo de Bexsero.
Finnish: Nämä havainnot vastaavat käsitystä, että sekä kahden annoksen perusrokotussarja että kolmen annoksen perusrokotussarja tuottavat riittävän perussuojan, kun ne annetaan imeväisiässä ja niiden jälkeen annetaan Bexsero-tehosteannos.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero tras una dosis de recuerdo a los 12 meses después de la primovacunación administrada a los 2, 3 y 4 o 2, 4 y 6 meses de edad, y persistencia del anticuerpo bactericida un año después de la dosis de recuerdo.
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet, kun tehosteannos annettiin 12 kuukautta 2., 3. ja 4. tai 2., 4. ja 6. ikäkuukautena annetun perusrokotussarjan jälkeen, sekä bakterisidisen vasta-aineen säilyminen yksi vuosi tehosteannoksen jälkeen
Spanish: Cuando se administra de forma simultánea con otras vacunas, Bexsero debe administrarse en zonas de inyección independientes.
Finnish: Kun Bexsero annetaan samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, se on annettava eri kohtaan.
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 7,5 años después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos que alcanzaron un hSBA ≥ 1:4 en función de las cepas variaron desde el 93% al 100%.
Finnish: 7,5 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:4, vaihteli kantojen välillä 93-100 %.
Spanish: Frecuencia no conocida: reacciones en el lugar de la inyección (incluyendo hinchazón extensa de la extremidad vacunada, ampollas en el lugar de la inyección o en el área que la rodea y nódulo en el lugar de la inyección que puede permanecer durante más de un mes).
Finnish: Tuntematon: injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien rokotetun raajan laaja turpoaminen), rakkulat antopaikassa tai sen ympärillä ja injektiokohdassa oleva kyhmy, joka voi pysyä yli kuukauden ajan)
Spanish: Sí, una dosis con un intervalo de 12 a 23 meses entre la primovacunación y la dosis de recuerdo c
Finnish: Kyllä, 1 annos siten, että perusrokotussarjan ja tehosteannoksen antoväli on 12−23 kuukauttac
Spanish: Los lactantes de entre 6 y 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones de la vacuna seguidas de una inyección adicional (dosis de recuerdo).
Finnish: 6-11 kuukauden ikäiset vauvat saavat kaksi rokotusta ja sen jälkeen vielä yhden (tehoste) rokotuksen.
Spanish: Vesículas de la membrana externa (OMV) de Neisseria meningitidis grupo B cepa NZ98/254 medida como la cantidad total de proteína que contiene el PorA P1.4
Finnish: B-ryhmän Neisseria meningitidis -kannan NZ98/254 ulkokalvovesikkeleitä (OMV) PorA P1.4:ää sisältävänä kokonaisproteiinimääränä mitattuna
Spanish: Resumen de posología Edad a la primera dosis
Finnish: Yhteenveto annostuksesta annoksen antohetkellä Perusimmunisaatio Perusrokotusannoste n antoväli
Spanish: - pérdida del apetito - dolor agudo a la presión en el lugar de inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de inyección que provoca llanto al mover la extremidad en la que se ha administrado la inyección) - articulaciones dolorosas - erupción cutánea (niños de 12 a 23 meses de edad) (poco frecuente después de la dosis de recuerdo) - somnolencia - irritabilidad - llanto inusual - vómitos (poco frecuente después de la dosis de recuerdo) - diarrea - dolor de cabeza
Finnish: Hyvin yleinen (näitä saattaa ilmetä useammin kuin yhdellä rokotetulla kymmenestä) - kuume (38 °C kuume tai sitä korkeampi) - ruokahaluttomuus - aristus antopaikassa (mukaan lukien vaikea-asteinen antopaikan aristus, joka ilmenee itkuna kyseistä raajaa liikutettaessa) - kivuliaat nivelet - ihottuma (12-23 kuukauden ikäiset lapset) (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) - uneliaisuus - ärtyisyys - epätavallinen itku - oksentelu (melko harvinainen tehosterokotuksen jälkeen) - ripuli - päänsärky.
Spanish: % seropositivo* (IC 95%)
Finnish: % seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli)
Spanish: De forma esporádica se han notificado, poco después de la vacunación, rigidez de nuca o excesiva sensibilidad a la luz (fotofobia) indicativos de irritación meníngea; estos síntomas han sido de naturaleza leve y transitoria.
Finnish: Niskan jäykkyyttä tai epämiellyttävää herkkyyttä valolle (valonarkuus), jotka ovat merkkejä aivokalvoärsytyksestä, on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen; nämä oireet ovat olleet lieviä ja ohimeneviä.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: fiebre (≥38 °C), dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como llanto cuando se mueve la extremidad en la que se administró la inyección), eritema en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, irritabilidad
Finnish: Hyvin yleinen: kuume (≥ 38 °C), antopaikan aristus (mukaan lukien vaikea antopaikan aristus, joksi määriteltiin itku kyseistä raajaa liikutettaessa), antopaikan eryteema, antopaikan turvotus, antopaikan induraatio, ärtyisyys
Spanish: GMT hSBA (IC 95%)
Finnish: hSBA GMT (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Durante el almacenamiento puede observarse un depósito fino blanquecino en la suspensión de la jeringa precargada.
Finnish: Suspension sisältävään esitäytettyyn ruiskuun on havaittu muodostuneen säilytyksen aikana hienojakoista luonnonvalkoista sakkaa.
Spanish: ** % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:5.
Finnish: ** % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin > 1:5.
Spanish: Las respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero a cada uno de los antígenos de vacuna NadA, fHbp, NHBA y PorA P1.4 se evaluaron mediante un grupo de cuatro cepas meningocócicas de referencia del grupo B. Se midieron los anticuerpos bactericidas frente a estas cepas mediante el ensayo bactericida en suero utilizando suero humano como fuente del complemento (hSBA).
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet rokotteen kuhunkin antigeeniin NadA, fHbp, NHBA ja PorA P1.4 arvioitiin käyttämällä neljän meningokokkiryhmän B viitekantajoukkoa.
Spanish: La respuesta a una dosis de recuerdo administrada 4 años después de la serie primaria indicó memoria inmunológica ya que los porcentajes de sujetos con hSBA ≥ 1:5 variaron en función de las cepas desde el 92% al 100%.
Finnish: 4 vuotta perusrokotussarjan jälkeen annostellulla tehosteannoksella saatu vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä niiden tutkittavien prosenttiosuus, joilla hSBA ≥ 1:5, vaihteli kantojen välillä 92-100 %.
Spanish: % seropositivo* después de la segunda dosis (IC 95%)
Finnish: % seropositiivisia* toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
Spanish: La influencia de Bexsero sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante No obstante, alguno de los efectos mencionados en la sección 4 "Posibles efectos adversos" puede afectar de forma temporal a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jotkut kohdassa 4 Mahdolliset haittavaikutukset mainituista vaikutuksista saattavat kuitenkin vaikuttaa tilapäisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: En el mismo estudio, la respuesta a una dosis adicional administrada de 2 a 3 años después de la dosis de recuerdo fue indicativa de memoria inmunologica, tal y como lo demuestra una respuesta robusta de anticuerpos frente a todos los antígenos de Bexsero, que oscila entre el 81% y el 100% y entre el 70% y el 99%, respectivamente.
Finnish: Samassa tutkimuksessa 2-3 vuotta tehosteannoksen jälkeen annetun lisäannoksen tuottama vaste viittasi immunologiseen muistiin, sillä 81-100 %:lla ja 70-99 %:lla tutkittavista todettiin vahva vastaainevaste kaikkia Bexsero-rokotteen antigeeneja vastaan.
Spanish: GMT hSBA** (IC 95%)
Finnish: hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
Spanish: GMT hSBA (IC 95%) * % seropositivo = porcentaje de sujetos que obtuvieron hSBA ≥ 1:4 (frente a las cepas de referencia para los antígenos fHbp, NadA, PorA P1.4) y hSBA ≥ 1:5 (frente a la cepa de referencia para el antígeno NHBA).
Finnish: * % seropositiivisia = niiden tutkittavien prosenttiosuus, jotka saavuttivat hSBA-titterin ≥ 1:4 (fHbp-, NadA-, PorA P1.4 -antigeenien viitekantoja vastaan) ja hSBA-titterin ≥ 1:5 (NHBAantigeenin viitekantaa vastaan).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: dolor agudo a la presión en el lugar de la inyección (incluyendo dolor intenso en el lugar de la inyección definido como dolor que impide realizar la actividad diaria normal), hinchazón en el lugar de la inyección, induración en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección, malestar general
Finnish: Hyvin yleinen: antopaikan kipu (mukaan lukien vaikea antopaikan kipu, joksi määriteltiin kyvyttömyys suoriutua normaaleista päivittäisistä toimista), antopaikan turvotus, antopaikan induraatio, antopaikan eryteema, huonovointisuus
Spanish: En un ensayo clínico se ha evaluado una pauta de dos dosis seguida de una dosis de recuerdo en lactantes de 3 a 5 meses de edad.
Finnish: Kahden annoksen rokotussarjaa, jonka jälkeen annettiin tehosteannos, on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa 3-5 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Spanish: % seropositivo (IC 95%)
Finnish: % seropositiivisia (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Las tasas de serorespuesta y las GMTs de hSBA frente a cada uno de los antigenos de la vacuna fueron altas tras el esquema de dos dosis en niños (Tabla 5).
Finnish: Kahden annoksen rokotussarjan jälkeen lapsilla todettiin suuret serologiset vasteprosentit ja hSBA GMT -arvot kutakin rokoteantigeenia vastaan (taulukko 5).
Spanish: Uso de Bexsero con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Bexsero
Spanish: Adolescentes y adultos desde los 11 años de edad en el momento de la primera dosis
Finnish: Ensimmäisen annoksen antohetkellä vähintään 11-vuotiaat nuoret ja aikuiset
Spanish: % seropositivo después de la segunda dosis (IC 95%)
Finnish: % seropositiivisia toisen annoksen jälkeen (95 %:n luottamusväli)
Spanish: Frecuencia no conocida: síncope o respuestas vasovagales a la inyección, irritación meníngea (de forma esporádica, se han notificado, poco después de la vacunación, signos de irritación meníngea tales como rigidez de nuca o fotofobia).
Finnish: Tuntematon: pyörtyminen tai vasovagaalinen reaktio antoon, aivokalvoärsytys (merkkejä aivokalvoärsytyksestä kuten niskan jäykkyyttä tai valonarkuutta on satunnaisesti raportoitu pian rokotuksen jälkeen.
Spanish: asociada a erupción cutánea en el tronco y, a veces, seguida de descamación de la piel de manos y dedos, hinchazón glandular en el cuello y enrojecimiento de ojos, labios, garganta y lengua - Erupción con picor, erupción cutánea
Finnish: Harvinainen (näitä saattaa ilmetä enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta) - Kawasakin tauti, johon voi liittyä oireina esim. yli viisi päivää kestävää kuumetta, johon liittyy ihottumaa vartalon alueella ja joskus ihon hilseilyä käsissä ja sormissa, turvonneita rauhasia kaulan alueella, punaiset silmät, huulet, kurkku ja kieli - kutiava ihottuma, ihottuma.
Spanish: Responsable de la fabricación:
Finnish: Valmistaja:
Spanish: % seropositivo* (IC 95%) GMT hSBA** (IC 95%)
Finnish: % seropositiivisia* (95 %:n luottamusväli) hSBA GMT** (95 %:n luottamusväli)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable.
Finnish: Injektioneste, suspensio.
Spanish: Respuestas de los anticuerpos bactericidas en suero 1 mes después de la tercera dosis de Bexsero administrado a los 2, 3, 4 o 2, 4, 6 meses de edad
Finnish: Seerumin bakterisidiset vasta-ainevasteet 1 kuukausi 2., 3., 4. tai 2., 4., 6. ikäkuukautena annetun kolmannen Bexsero-annoksen jälkeen
Spanish: Incluso si usted o su hijo han sido vacunados con Bexsero, usted o su hijo siguen teniendo un mayor riesgo de enfermedad invasiva causada por la bacteria Neisseria meningitidis grupo B. - Si su hijo nació prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes), sobre todo si tuvo dificultades respiratorias.
Finnish: Huolimatta siitä, että sinä olet tai lapsesi on saanut Bexsero rokotuksen sinulla tai lapsellasi on suurentunut riski altistua Neisseria meningitidis ryhmän Bbakteerin aiheuttamille taudeille.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: artralgia
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleinen: nivelkipu
Spanish: También se llevó a cabo un estudio más pequeño de apoyo en adultos y los resultados fueron parecidos.
Finnish: Lisäksi tehtiin pienempi tukeva tutkimus aikuisilla, ja siitä saadut tulokset olivat samankaltaiset.
Spanish: Bexsero ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 14 de enero de 2013.
Finnish: Bexsero sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. tammikuuta 2013.
Spanish: Aunque la enfermedad meningocócica del grupo B es relativamente poco frecuente en Europa, es más habitual en ciertas regiones europeas.
Finnish: Vaikka B-ryhmän meningokokkisairaus on melko harvinainen Euroopassa, se on yleisempi tietyillä Euroopan alueilla.
Spanish: Bexsero debe utilizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Finnish: Bexseroa käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bexsero en la página web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Bexserosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otra información sobre Bexsero
Finnish: Muita tietoja Bexserosta
Spanish: En el segundo estudio principal participaron 1 631 adolescentes de edades comprendidas entre los 11 y los 17 años.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 1 631 iältään 11-17-vuotiasta nuorta.
Spanish: El número de inyecciones aplicadas, y el intervalo entre ellas, varía en función de la edad del paciente.
Finnish: Annettavien injektioiden määrä ja antoväli vaihtelee potilaan iän mukaan.
Spanish: Los niños pequeños son los que corren un mayor riesgo, seguidos de los adolescentes.
Finnish: Suurin riski on pienillä lapsilla, seuraavaksi suurin nuorilla.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bexsero se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Bexseron käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: En el primero participaron 2 627 niños que tenían dos meses de edad cuando empezó el estudio.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 2 627 lasta, jotka olivat tutkimuksen alkaessa 2 kuukauden ikäisiä.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bexsero en la UE?
Finnish: Miksi Bexsero on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bexsero?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bexseron turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bexsero son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bexseron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
Spanish: Información general sobre Bexsero y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleisiä tietoja Bexsero-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bexsero son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Bexseron ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bexsero se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bexseron käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué es Bexsero y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Bexsero on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Si la persona se expone a continuación a la bacteria, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar las bacterias y ayudarán a proteger contra la enfermedad.
Finnish: Kun henkilö altistuu bakteerille, nämä vasta-aineet yhdessä immuunijärjestelmän muiden osien kanssa pystyvät tappamaan bakteerit ja auttavat näin suojaamaan sairaudelta.