FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'est disponible chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C în clasificarea Child-Pugh).
French: • augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée lors de rupture musculaire, spasmes musculaires, enflure des articulations, faiblesse musculaire,
Romanian: • o creştere a CPK (creatinin fosfokinaza) în sângele dumneavoastră, o enzimă care este eliberată uneori cu ocazia producerii rupturilor musculare, spasme muculare, articulaţii înţepenite, inflamaţie articulară, slăbiciune musculară, dureri la nivelul gâtului
French: L'efficacité d'INVEGA dans le traitement aigu des symptômes psychotiques ou maniaques des troubles schizo-affectifs a été établie dans deux essais de six semaines contrôlés versus placebo chez des patients adultes non âgés.
Romanian: Eficacitatea INVEGA în tratamentul acut al simptomelor psihotice sau maniacale din tulburarea schizoafectivă a fost determinată prin două studii controlate placebo efectuate asupra unor subiecţi adulţi, dar nu vârstnici, pe perioada a 6 săptămâni.
French: Dans une étude de toxicité réalisée sur 40 semaines chez des chiens jeunes avec des doses de rispéridone orales (qui est extensivement métabolisée en palipéridone) allant jusqu'à 5 mg/kg/jour, des effets sur la maturation sexuelle, la croissance des os longs et la densité minérale osseuse fémorale ont été observées à partir de 3 fois l'exposition clinique selon l'ASC.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 40 săptămâni pentru evaluarea toxicităţii la puii de câine la care s-au administrat doze orale de risperidonă (care este convertită în proporţie mare la paliperidonă) de până la 5 mg/kg/zi, au fost observate efecte asupra maturizării sexuale, a creșterii oaselor lungi și a densităţii minerale la nivelul femurului la de trei ori expunerea clinică pe baza ASC.
French: Ces deux études incluaient des patients ayant reçu INVEGA soit en monothérapie soit en association à des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
Romanian: Ambele studii au inclus subiecţi cărora li s-a administrat INVEGA fie ca monoterapie, fie în asociere cu stabilizatori de dispoziţie şi/sau antidepresive.
French: Les effets indésirables suggérant une augmentation du taux de prolactine (par exemple, aménorrhée, galactorrhée, troubles menstruels, gynécomastie) ont été rapportés chez 9,3 % de l'ensemble des sujets.
Romanian: Reacții adverse care pot sugera creşterea valorilor de prolactină (de exemplu, amenoree, galactoree, tulburări menstruale, ginecomastie) au fost raportate în total la 9,3 % dintre subiecți.
French: • complications des diabètes non contrôlé pouvant engager le pronostic vital
Romanian: • complicaţii cu risc vital ale diabetului zaharat necontrolat
French: Cependant, dans l'ensemble, l'ampleur de l'effet observé en ce qui concerne la PANSS et YMRS en monothérapie, était supérieure à celle observée en association avec des thymorégulateurs et/ou des antidépresseurs.
Romanian: Cu toate acestea, per global intensitatea efectului observat ca urmare a măsurătorilor PANSS şi YMRS în cadrul monoterapiei a fost mai mare decât în cazul administrării concomitente de antidepresive şi/sau de stabilizatori de dispoziţie.
French: Inversement, lors de l'arrêt de la carbamazépine, la posologie d'INVEGA devra être réévaluée et si nécessaire diminuée.
Romanian: Invers, la întreruperea tratamentului, doza de INVEGA trebuie re-evaluată şi, dacă este necesar, redusă.
French: Si vous devez être opéré des yeux, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți planificat pentru a avea o operatie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
French: La co-administration d'INVEGA 12 mg une fois par jour avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (500 mg à 2 000 mg une fois par jour) n'a pas affecté la pharmacocinétique du valproate à l'état d'équilibre.
Romanian: Administrarea concomitentă a 12 mg INVEGA, o dată pe zi, cu valproatul de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (500 mg până la 2000 mg, o dată pe zi) nu a afectat farmacocinetica stării de echilibru a valproatului de sodiu.
French: Dans des essais cliniques avec certains autres antipsychotiques atypiques, une augmentation des risques de décès et d'accidents cérébrovasculaires a été rapportée (voir rubrique 4.4).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu unele din celelalte antipsihotice atipice a fost raportat risc crescut de deces şi de accident vascular cerebral (vezi pct.
French: Dans un essai à long terme conçu pour évaluer le maintien de l'efficacité, la formulation injectable à action prolongée de palipéridone était significativement plus efficace que le placebo dans le maintien du contrôle des symptômes et la prévention des rechutes des symptômes psychotiques, maniaques et dépressifs des troubles schizo-affectifs.
Romanian: Într-un studiu pe termen lung conceput să evalueze menținerea efectului, paliperidona injectabilă cu acțiune prelungită a fost semnificativ mai eficace decât placebo în menținerea controlului simptomelor și amânarea recăderilor simptomelor psihotice, maniacale, depresive din tulburarea schizoafectivă.
French: En plus des effets indésirables ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'utilisation de produits à base de rispéridone et peuvent être attendus avec INVEGA.
Romanian: Suplimentar reacţiilor adverse de mai sus, următoarele reacţii adverse au fost observate la utilizarea medicamentelor care conţin risperidonă şi se aşteaptă ca ele să apară şi la utilizarea INVEGA.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine > 10 à < 50 mL/min), la dose initiale recommandée d'INVEGA est de 3 mg tous les deux jours, et peut être augmentée à 3 mg une fois par jour après réévaluation clinique.
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei ≥ 10 şi < 50 ml/min), doza iniţială recomandată de INVEGA este de 3 mg la interval de 2 zile care poate fi crescută la 3 mg o dată pe zi, după reevaluare clinică.
French: Dans les essais cliniques dans la schizophrénie, les pourcentages de patients atteignant le critère de prise de poids ≥ 7% ont été comparés, montrant une incidence comparable de prise de poids pour INVEGA aux doses de 3 mg et 6 mg par rapport au placebo, et une incidence plus élevée de prise de poids pour INVEGA à 9 mg et 12 mg par rapport au placebo.
Romanian: În studiile clinice pentru schizofrenie, a fost comparată proporţia subiecţilor ce îndeplinesc criteriul de creştere ponderală de ≥ 7% din greutatea corporală, relevând o incidenţă similară a creşterii ponderale pentru INVEGA de 3 mg şi 6 mg în comparaţie cu placebo, şi o incidenţă mai mare a creşterii ponderale pentru INVEGA de 9 mg şi 12 mg, în comparaţie cu placebo.
French: Les patients présentant des troubles schizo-affectifs traités par la palipéridone doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter un éventuel basculement des symptômes maniaques vers des symptômes dépressifs.
Romanian: Pacienţii cu tulburare schizoafectivă trataţi cu paliperidonă trebuie să fie monitorizaţi cu atenţie pentru a identifica posibila transformare a simptomelor maniacale în simptome depresive.
French: Dans un essai long terme conçu pour évaluer le maintien de l'effet, INVEGA était significativement plus efficace que le placebo sur le maintien du contrôle des symptômes et pour retarder la survenue des rechutes de la schizophrénie.
Romanian: Într-un studiu clinic pe termen lung conceput să evalueze menţinerea efectului, INVEGA a fost semnificativ mai eficace decât placebo în menţinerea controlului simptomelor şi amânarea recăderilor de schizofrenie.
French: Une diminution de la dose de ce médicament doit être envisagée lorsque ce médicament est associé avec du valproate.
Romanian: Reducerea dozei acestui medicament trebuie luată în considerare atunci când acest medicament se administrează concomitent cu valproatul.
French: La sécurité et l'efficacité d'INVEGA chez les patients de plus de 65 ans souffrant de troubles schizo-affectifs n'ont pas été étudiées.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea utilizării INVEGA la pacienţii cu vârsta > 65 de ani cu tulburări schizoafective.
French: • parkinsonisme : Cet état peut inclure des mouvements lents ou altérés, une sensation de raideur ou de crampe musculaire (rendant vos mouvements saccadés), et parfois même une sensation de mouvements « bloqués » qui redémarrent ensuite.
Romanian: • parkinsonism: această afecţiune poate include mişcări ale corpului încete sau afectate, senzaţie de încordare sau rigiditate musculară (mişcările dumneavoastră devin sacadate) şi, uneori, chiar o senzaţie de „îngheţare" a mişcărilor şi apoi repornire.
French: - si vous êtes diabétique ou sujet au diabète.
Romanian: - dacă aveţi diabet zaharat sau sunteţi predispus la diabet zaharat.
French: Sur la base des données poolées de 3 études, contrôlées versus placebo, sur 6 semaines, à doses fixes réalisées avec INVEGA (3, 6, 9 et 12 mg), une hypotension orthostatique a été rapportée chez 2,5% des sujets traités par INVEGA comparé à 0,8% des patients sous placebo.
Romanian: Pe baza datelor colectate din trei studii clinice placebo-controlate, cu durata de 6 săptămâni, cu doză fixă, efectuate cu INVEGA (3, 6, 9 şi 12 mg), hipotensiunea arterială ortostatică a fost raportată de 2,5% dintre subiecţii trataţi cu INVEGA, comparativ cu 0,8% dintre subiecţii la care s-a administrat placebo.
French: INVEGA est également utilisé pour traiter les troubles schizo-affectifs chez l'adulte.
Romanian: INVEGA este de asemenea utilizat în tratamentul tulburării schizoafective la adulţi.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé de 3 mg contient 13,2 mg de lactose.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat de 3 mg conține 13,2 mg lactoză.
French: Quand des symptômes d'élévation de la prolactine surviennent, ils peuvent inclure : chez l'homme gonflement des seins, difficultés à avoir ou maintenir une érection ou autres troubles sexuels, chez la femme gêne mammaire, écoulement de lait de la poitrine, absence de règles ou autres problème de votre cycle menstruel.
Romanian: Atunci când apar manifestările unei prolactine crescute în sânge, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale, (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgere de lapte din sâni, absenţă a menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
French: Effet potentiels d'autres médicaments sur INVEGA Les études in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 peuvent interférer de façon minime avec le métabolisme de la palipéridone, mais qu'il n'existe pas de données in vitro ni in vivo indiquant que ces isoenzymes jouent un rôle significatif sur le métabolisme de la palipéridone.
Romanian: Potenţialul altor medicamente de a influenţa modul de acţiune al INVEGA Studiile in vitro indică faptul că CYP2D6 şi CYP3A4 pot fi implicate într-un grad minim în metabolizarea paliperidonei, dar nu există niciun indiciu, nici in vitro, nici in vivo, că aceste izoenzime joacă un rol semnificativ în metabolizarea paliperidonei.
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes maniaques, mesurée à l'aide des échelles HAM-D 21 et YMRS (secondes échelles d'efficacité), a été observée chez les patients de l'étude à dose flexible et chez ceux ayant reçu INVEGA à la dose la plus élevée dans la seconde étude.
Romanian: Au fost înregistrate îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale simptomelor maniacale măsurate de YMRS (scala secundară de eficacitate) în rândul pacienţilor incluşi în studiul cu doze flexibile şi al celor cărora li s-a administrat doza mai mare de INVEGA în cadrul celui de-al doilea studiu.
French: Le SIHP peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'opération.
Romanian: SIFI poate duce la creşterea complicaţiilor oculare în timpul intervenţiei chirurgicale şi post-operator.
French: • occlusion intestinale, incontinence fécale, selles très dures, absence de mouvement des muscles de l'intestin provoquant une occlusion
Romanian: • blocaj la nivel intestinal, incontinenţă fecală, scaune foarte tari, lipsă a mişcărilor musculare intestinale care cauzează blocaje
French: Avaler en entier, ne pas mâcher, diviser ou écraser.
Romanian: A se înghiţi întreg, a nu se mesteca, diviza sau zdrobi comprimatul.
French: Une augmentation du risque d'évènements indésirables cérébrovasculaires d'un facteur 3 a été observée dans des essais cliniques randomisés contrôlés versus placebo réalisés chez des patients déments avec certains antipsychotiques atypiques, incluant la rispéridone, l'aripiprazole et l'olanzapine.
Romanian: Un risc crescut de aproximativ 3 ori de apariţie a reacţiilor adverse cerebrovasculare a fost observat în studiile clinice randomizate, controlate placebo, la bolnavi cu demenţă cărora li s-au administrat unele medicamente antipsihotice atipice, inclusiv risperidonă, aripiprazol şi olanzapină.
French: Hyperglycémie et diabète
Romanian: Hiperglicemia şi diabetul zaharat
French: La prudence est recommandée lorsque la palipéridone est associée à d'autres médicaments connus pour diminuer le seuil épileptogène (par exemple, phénothiazines ou butyrophénones, clozapine, tricycliques ou IRSS, tramadol, méfloquine, etc.).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă paliperidona este asociată cu alte medicamente recunoscute că scad pragul de declanşare al crizelor convulsive (de exemplu fenotiazine sau butirofenone, clozapină, antidepresive triciclice sau ISRS, tramadol, mefloquină etc).
French: Affections psychiatriques: trouble des conduites alimentaires lié au sommeil Affections du système nerveux: trouble cérébrovasculaire Affections oculaires: syndrome de l'iris hypotonique (peropératoire) Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: râles
Romanian: Tulburări psihice: tulburări de alimentaţie asociate somnului Tulburări ale sistemului nervos: afecţiuni cerebrovasculare Tulburări oculare: sindrom de iris flasc (intraoperator) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: raluri
French: PLAQUETTE THERMOFORMÉE PVC-PTFE/ALU DE 7 ET 10 COMPRIMÉS (pour plaquette thermoformée blanche et transparente)
Romanian: BLISTER PVC-PTFE/ALU CU 7 ŞI 10 COMPRIMATE (pentru blister alb şi transparent)
French: Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, solicitaţi imediat sfatul medicului.
French: Dans les essais cliniques dans les troubles schizo-affectifs, un pourcentage plus élevé de patients traités par INVEGA (5%) a présenté une prise de poids ≥ 7% par rapport au groupe placebo (1%).
Romanian: În studiile clinice pentru tulburarea schizoafectivă, un procent mai mare de subiecţi trataţi cu INVEGA (5%) au suferit creşteri ponderale de ≥ 7% comparativ cu subiecţii din grupul placebo (1%).
French: Si vous avez besoin d'une chirurgie de la cataracte, assurez-vous d'informer votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris INVEGA.
Romanian: Dacă aveți nevoie să vi se efectueze o operaţie de cataractă, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră oftalmolog dacă luați sau ați luat acest medicament.
French: INVEGA sera utilisé avec prudence chez les patients âgés déments présentant des facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral.
Romanian: INVEGA trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii vârstnici cu demenţă care prezintă factori de risc pentru accidente vasculare cerebrale.
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par ce médicament.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi câtă vreme luaţi acest medicament.
French: Affections endocrinienn es hyperprolactiné mie sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétiqu c, présence de glucose dans les urines
Romanian: Tulburări endocrine hiperprolactinemie a secreţie inadecvată a hormonului antidiuretic c,
French: Dans les études chez des patients atteints de trouble schizo-affectif, une plus grande proportion de sujets dans le groupe recevant INVEGA dose totale et un traitement concomitant comme un antidépresseur ou un thymorégulateur a présenté des effets indésirables par rapport aux sujets traités en monothérapie par INVEGA.
Romanian: În studiile tulburării schizoafective, o proporţie mai mare de subiecţi din totalul grupului de tratament cu INVEGA aflat sub tratament concomitent cu un antidepresiv sau un stabilizator de dispoziţie au suferit reacţii adverse comparativ cu subiecţii trataţi cu INVEGA în monoterapie.
French: L'efficacité d'INVEGA à dose flexible entre 3 mg/jour et 9 mg/jour chez les patients adolescents (12 ans et plus) souffrant de schizophrénie (INVEGA N = 112, aripiprazole N = 114) a également été évaluée dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, et qui incluait une phase aigüe de 8 semaine en double aveugle et une phase de maintenance de 18 semaines en double aveugle.
Romanian: Eficacitatea INVEGA în cadrul unui interval flexibil de dozare de la 3 mg pe zi până la 9 mg pe zi la adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste) cu schizofrenie (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) a fost de asemenea evaluată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat activ care a inclus o fază de tratament activ, dublu-orb, cu durata de 8 săptămâni, şi o fază de întreţinere în regim dublu-orb, cu durata de 18 săptămâni.
French: • rupture des fibres musculaires et douleurs musculaires (rhabdomyolyse), posture anormale
Romanian: • rupturi ale fibrelor musculare şi dureri musculare (rabdomioliză), anomalii de postură a corpului
French: L'efficacité d'INVEGA chez les patients adolescents souffrant de schizophrénie (INVEGA N = 149, placebo N = 51) a été étudiée dans une étude de 6 semaines, randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo, à des doses fixes adaptées en fonction du poids, avec un intervalle de dose allant de 1,5 mg/jour à 12 mg/jour.
Romanian: Eficacitatea INVEGA la adolescenţi cu schizofrenie (INVEGA N = 149, placebo N = 51) a fost studiată în cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat placebo, cu durata de 6 săptămâni în care s-a utilizat un design cu grup de tratament în doză fixă în funcţie de greutatea corporală, în intervalul de dozare de la 1,5 mg pe zi la 12 mg pe zi.
French: • caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Romanian: • cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi roşeaţă a piciorului) care se pot deplasa prin vasele de sânge până la plămâni determinând dureri în piept şi dificultăţi de respiraţie.
French: Utilisation concomitante d'INVEGA avec des psychostimulants L'utilisation concomitante de psychostimulants (exemple, méthylphénidate) avec la palipéridone peut entrainer des symptômes extrapyramidaux lors de l'ajustement de l'un ou des deux traitements (voir rubrique 4.4).
Romanian: Utilizarea concomitentă a INVEGA cu psihostimulante Utilizarea concomitentă a psihostimulantelor (de ex. metilfenidat) împreună cu paliperidona poate duce la simptome extrapiramidale atunci când este schimbat oricare dintre tratamente sau ambele (vezi pct.
French: Cette dose dépendra de la façon dont le médicament agit sur vous.
Romanian: Cantitatea pe care o luaţi depinde de cât de bine acţionează medicamentul în cazul dumneavoastră.
French: Répondeur, n (%) Non-répondeur, n (%) Valeur de p (vs placebo)
Romanian: Responsiv, n (%) Non-responsiv, n (%) Valoarea p (vs placebo)
French: La palipéridone n'est pas extensivement métabolisée au niveau hépatique.
Romanian: Paliperidona nu este metabolizată în mare parte în ficat.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Des sensations de vertige et des problèmes de vision peuvent survenir au cours du traitement par ce médicament (voir rubrique 4, Effets indésirables éventuels).
Romanian: În cursul tratamentului cu acest medicament pot apare ameţeli şi probleme de vedere (vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile).
French: Polyéthylène glycol 3350
Romanian: Polietilenglicol 3350
French: • présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer.
Romanian: • aveţi cheaguri de sânge în vene, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire a picioarelor), care se pot deplasa prin vasele de sânge până la nivelul plămânilor şi pot determina durere la nivelul pieptului şi dificultăţi în respiraţie.
French: La palipéridone est le métabolite actif de la rispéridone.
Romanian: Paliperidona este metabolitul activ al risperidonei.
French: 30 comprimés à libération prolongée 350 comprimés à libération prolongée
Romanian: 30 comprimate cu eliberare prelungită 350 comprimate cu eliberare prelungită
French: • somnambulisme
Romanian: • somnambulism
French: • essoufflement, respiration sifflante, saignements de nez
Romanian: • dificultăţi de respiraţie, respiraţie şuierătoare, sângerare nazală
French: Le groupe INVEGA de l'étude à dose flexible (entre 3 et 12 mg/jour, soit une dose modale moyenne de 8,6 mg/jour) et le groupe à la dose la plus élevée d'INVEGA dans l'étude à 2 posologies (12 mg/jour avec la possibilité de réduire à 9 mg/jour) ont tous deux été supérieurs au placebo sur l'échelle PANSS à 6 semaines.
Romanian: Grupul căruia i s-a administrat INVEGA în cadrul studiului cu doze flexibile (doze între 3 şi 12 mg pe zi, cu doza medie modală de 8,6 mg pe zi) şi grupul căruia i s-a administrat o doză mai mare de INVEGA în cadrul studiului cu două valori de doze (12 mg pe zi cu posibilitatea de reducere la 9 mg pe zi) au înregistrat la 6 săptămâni rezultate PANSS superioare faţă de placebo.
French: La co-administration d'une dose unique d'INVEGA 12 mg avec le divalproex de sodium sous forme de comprimés à libération prolongée (deux comprimés de 500 mg une fois par jour) a entraîné une augmentation d'environ 50 % de la Cmax et de l'ASC de la palipéridone.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de INVEGA 12 mg cu valproat de sodiu comprimate cu eliberare prelungită (două comprimate de 500 mg, o dată pe zi) a dus la o creştere de aproximativ 50% a Cmax şi ASC a paliperidonei.