FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
Spanish: • si ha tenido un coágulo en una arteria del cerebro (infarto cerebral isquémico) en los últimos 7 días.
French: COMPOSITION EN PRINCIPES ACTIFS
Spanish: PRINCIPIOS ACTIVOS
French: 117, Allée des Parcs, 69 800 Saint-Priest, France
Spanish: 117 Allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francia
French: Acide acétylsalicylique (AAS) :
Spanish: Ácido acetilsalicílico (AAS):
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
French: Autres médicaments
Spanish: Otros medicamentos
French: Anticoagulants oraux
Spanish: Anticoagulantes orales
French: La Cmax est observée environ 30 à 60 minutes après la prise.
Spanish: La Cmax aparece aproximadamente de 30 a 60 minutos después de la administración.
French: L'AAS est excrété dans le lait maternel en quantité limitée.
Spanish: Se sabe que AAS se excreta en la leche materna en cantidades limitadas.
French: Vaccin contre la varicelle
Spanish: Vacuna de la varicela
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
French: De très rares cas de purpura thrombopénique thrombotique (PTT) ont été rapportés lors de l'utilisation de clopidogrel, parfois après un court délai d'exposition.
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de púrpura trombótica trombocitopénica (PTT) tras la administración de clopidogrel, en ocasiones tras una exposición corta.
French: Alcool
Spanish: Alcohol
French: Pour chaque classe de système d'organes, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada clasede órgano del sistema las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
French: Saignement au point d'injection
Spanish: Hemorragia en el lugar de inyección.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Spanish: No almacenar a una temperatura superior a 25 °C.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Laurylsulfate de sodium
Spanish: Laurilsulfato de sodio
French: Très rare, fréquence indéterminée
Spanish: Muy raras, frecuencia no conocida
French: Une utilisation occasionnelle d'acide acétylsalicylique (pas plus de 1 000 mg sur une période de 24 heures) ne devrait généralement pas poser de problèmes, mais une utilisation prolongée dans d'autres circonstances doit être discutée avec votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Una dosis de AAS administrada esporádicamente (no superior a 1.000 mg en 24 horas) generalmente no debe causar ningún problema, pero el uso prolongado de AAS en otras circunstancias debe consultarse con su médico o farmacéutico.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Après administration de doses toxiques (10 - 20 g), la demi-vie plasmatique peut augmenter jusqu'à plus de 20 heures.
Spanish: Después de dosis tóxicas (10-20 mg), la vida media plasmática puede incrementarse a 20 horas.
French: Du charbon actif (adsorbant) et du sulfate de sodium (laxatif) sont alors administrés.
Spanish: Para ello, se administrarían carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante).
French: Information provenant de données publiées pour l'AAS avec fréquence « indéterminée ».
Spanish: Información reportada en la información publicada para AAS con frecuencia "no conocida".
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens généralement utilisés pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations.
Spanish: • si es alérgico a otros productos denominados antiinflamatorios no esteroideos utilizados generalmente para tratar el dolor y/o inflamación de músculos y articulaciones.
French: Par ailleurs, le profil de tolérance du clopidogrel dans ce sous-groupe de patients n'a pas soulevé de problème particulier.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de clopidogrel en este subgrupo de pacientes se mantuvo.
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
French: Dans COMMIT, le taux global des hémorragies majeures non cérébrales et des hémorragies cérébrales était faible et similaire dans les 2 groupes.
Spanish: En el ensayo COMMIT, el índice general de hemorragias graves no cerebrales o hemorragias cerebrales fue bajo y similar en ambos grupos.
French: La dépression du système nerveux central peut conduire au coma, au collapsus cardiovasculaire et à l'arrêt respiratoire.
Spanish: Depresión del sistema nervioso que puede llegar a coma, colapso cardiovascular y paro respiratorio.
French: Bien que le bénéfice ischémique ait été constant au cours de la première année, une réduction plus importante de la récidive ischémique post SCA a été observée dans les premiers jours suivants l'initiation du traitement.
Spanish: Aunque el beneficio isquémico fue consistente durante el primer año, una mayor reducción en la recurrencia isquémica después del SCA se observó durante los primeros días posteriores al inicio del tratamiento.
French: Administré à des rats en période de lactation, le clopidogrel a été responsable d'un léger retard dans le développement de la progéniture.
Spanish: Cuando se administró a ratas en período de lactancia, clopidogrel causó un ligero retraso en el desarrollo de las crías.
French: Les études de dose unique ont montré que la toxicité de l'AAS par voie orale est faible.
Spanish: Estudios a dosis únicas han mostrado que la toxicidad oral de AAS es baja.
French: Biotransformation
Spanish: Biotrasformación
French: Substrats du CYP2C8
Spanish: Sustratos del CYP2C8
French: • si vous avez des antécédents d'asthme ou de réactions allergiques, y compris les allergies à tout médicament utilisé pour traiter votre maladie.
Spanish: • si tiene historial de asma o reacciones alérgicas incluyendo cualquier medicamento utilizado para tratar su enfermedad.
French: En revanche, des analyses post-hoc ont démontré une augmentation statistiquement significative du risque de saignement avec les plus puissants inhibiteurs des P2Y12, survenant principalement durant la phase d'entretien, au-delà du premier mois après un SCA.
Spanish: Por el contrario, los análisis post-hoc demostraron aumentos estadísticamente significativos en el riesgo de hemorragia con los inhibidores de P2Y12 más potentes, que se producen predominantemente durante la fase de mantenimiento, después del primer mes después del SCA.
French: Cependant, si ce saignement vous préoccupe, vous devez en avertir immédiatement votre médecin (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
Spanish: Sin embargo, si está preocupado por su hemorragia, consulte con su médico inmediatamente (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
French: • des opioïdes, si vous êtes traités par du clopidogrel, informez votre médecin avant qu'un traitement par opioïdes ne vous soit prescrit.
Spanish: • opiáceos: si recibe tratamiento con clopidogrel, debe informar al médico antes de que le recete un tratamiento con opiáceos.
French: Si une correction rapide d'un temps de saignement prolongé est nécessaire, une transfusion plaquettaire peut corriger les effets du clopidogrel.
Spanish: Si se requiere una corrección rápida de la prolongación del tiempo de hemorragia, la transfusión de plaquetas puede revertir los efectos de clopidogrel.
French: Dans CURE, 823 patients (6,6%) ont été traités de façon concomitante par des anti GPIIb - IIIa.
Spanish: En el ensayo CURE, 823 pacientes (6,6%) recibieron tratamiento concomitante con antagonistas del receptor de la GPIIb/IIIa.
French: McDermott Laboratories Limited fonctionnant sous le nom de Gerard Laboratories fonctionnant sous le nom de Mylan Dublin, 35/36, Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Spanish: McDermott Laboratories Limited bajo el nombre comercial de Gerard Laboratories bajo el nombre comercial de Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13, Irlanda.
French: Troubles du goût, agueusie
Spanish: Alteración del gusto, ageusia
French: A de faibles concentrations (< 100 microgrammes/ml), environ 90% de l'acide salicylique est lié à l'albumine.
Spanish: A concentraciones bajas (< 100 microgramos/ml), aproximadamente el 90% del ácido salicílico se une a albúmina.
French: Cytochrome P450 2C19 (CYP2C19)
Spanish: Citocromo P450 2C19 (CYP2C19)
French: Les études de doses répétées ont montré que des posologies allant jusqu'à 200 mg/kg/jour sont bien tolérées chez le rat ; en revanche les chiens semblent plus sensibles, probablement en raison de leur plus grande sensibilité aux effets ulcérogènes des AINS.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado que niveles superiores a 200 mg/kg/día son bien tolerados en ratas; los perros parecen ser más sensibles, probablemente debido a la alta sensibilidad de los canes a los efectos ulcerogénicos de los AINEs.
French: De plus, votre médecin identifiera peut-être des modifications dans vos examens sanguins ou urinaires.
Spanish: Además su médico puede observar cambios en los resultados de sus análisis de sangre u orina.
French: Les données de toxicité sur la reproduction montrent que l'AAS est tératogène chez plusieurs espèces animales.
Spanish: Datos de toxicidad en reproducción muestran que el AAS es teratogénico en varios animales de laboratorio.
French: • si vous buvez de l'alcool, en raison du risque accru de saignement ou de lésions gastrointestinales.
Spanish: • si bebe alcohol, debido al aumento de riesgo de hemorragia o daño gastrointestinal.
French: Dans CURE, CLARITY, ACTIVE-A et dans une des études de cohorte (Trenk), aucune augmentation du taux d'événements n'a été observée en fonction du type de métabolisation.
Spanish: En CURE, CLARITY, ACTIVE-A y uno de los estudios de cohorte (Trenk), no se observó ningún aumento en el número de acontecimientos basado en el estatus metabolizador.
French: C chez l'homme, 50 % environ de la dose sont éliminés dans les urines et 46 % environ dans les selles au cours des 120 heures qui suivent l'administration.
Spanish: C en humanos, aproximadamente el 50% se excreta por orina y aproximadamente el 46% por vía fecal en las 120 horas siguientes a la administración.
French: • des médicaments antirétroviraux (médicaments utilisés pour traiter les infections au VIH),
Spanish: • medicamentos antirretrovirales (fármacos usados para tratar las infecciones por VIH),
French: Les autres allèles associés à une absence de métabolisme ou à un métabolisme réduit sont moins fréquents et sont notamment les CYP2C19*4, *5, *6, *7 et *8.
Spanish: Otros alelos asociados con el metabolismo ausente o reducido son menos frecuentes e incluyen CYP2C19*4, *5, *6, *7 y*8.
French: Envisager l'utilisation d'un médicament antiplaquettaire par voie parentérale chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu nécessitant la co-administration de morphine ou d'autres agonistes opioïdes.
Spanish: Considere el uso de un antiagregante plaquetario parenteral en pacientes con síndrome coronario agudo que requieran la administración conjunta de morfina u otros agonistas opiáceos.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Comme avec les autres traitements oraux inhibiteurs de P2Y12, la co-administration des agonistes opioïdes peut retarder et réduire l'absorption du clopidogrel, vraisemblablement en raison d'un ralentissement de la vidange gastrique.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores orales de P2Y12, la administración conjunta de agonistas opiáceos puede retrasar y reducir la absorción de clopidogrel, seguramente debido a que ralentiza el vaciado gástrico.
French: Dans la population de l'étude, 19,7% des patients inclus étaient des femmes et 29,2% des patients avaient 65 ans ou plus.
Spanish: La población incluyó un 19,7% de mujeres y un 29,2% de pacientes ≥ 65 años.
French: - une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire).
Spanish: - se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
French: L'administration concomitante de fumarate de ténofovir disoproxil et d'AINS peut augmenter le risque d'insuffisance rénale.
Spanish: La administración concomitante de tenofovirdisopropil fumarato y AINEs puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
French: • la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à : - un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une diminution des contractions utérines entraînant un travail retardé ou prolongé.
Spanish: • A la madre y al neonato, al final del embarazo a: - posible aumento del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que podría ocurrir incluso a dosis muy bajas; - inhibición de las contracciones uterinas dando lugar a un parto prolongado o con retraso.
French: En plus de l'expérience au cours des études cliniques, des effets indésirables ont été spontanément rapportés.
Spanish: Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre des résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant du clopidogrel/acide acétylsalicylique dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le traitement de l'athérosclérose coronaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el producto médico de referencia con clopidogrel/ácido acetilsalicílico en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aterosclerosis coronaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Prenez contact immédiatement avec votre médecin en cas de survenue de :
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta:
French: La demi-vie d'élimination du principal métabolite circulant (inactif) a été de 8 heures tant après administration d'une dose unique qu'après administration réitérée.
Spanish: La semivida de eliminación del metabolito circulante principal (inactivo) es de 8 horas tras administración de dosis únicas y repetidas.
French: - une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir.
Spanish: - se va a someter a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) en los próximos siete días.
French: Les patients devaient avoir des modifications ECG compatibles avec un nouvel épisode ischémique ou des enzymes cardiaques élevées ou des troponines I ou T supérieures à au moins deux fois la limite supérieure de la normale.
Spanish: Era necesario que los pacientes presentaran cambios en el ECG compatibles con nuevos cuadros de isquemia o enzimas cardiacos elevados o niveles de troponina I ó T de al menos dos veces el límite superior normal.
French: Information relative au clopidogrel avec fréquence « indéterminée ».
Spanish: Información relacionada con clopidogrel de frecuencia "no conocida".
French: Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de clopidogrel pendant la grossesse, il est préférable de ne pas utiliser le clopidogrel pendant la grossesse.
Spanish: Puesto que no se dispone de datos clínicos sobre exposición a clopidogrel durante el embarazo, como medida preventiva es preferible no administrar clopidogrel durante el embarazo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du métabolite actif du clopidogrel ne sont pas connues chez ces populations particulières.
Spanish: La farmacocinética del metabolito activo de clopidogrel no se conoce para estas poblaciones especiales.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la plaquette et le flacon après la mention « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón, el blíster y el frasco después de CAD.
French: La tolérance du clopidogrel a été étudiée chez plus de 42 000 patients ayant participé aux études cliniques dont plus de 30 000 ont été traités par clopidogrel et AAS, et plus de 9 000 traités pendant un an ou plus.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 30.000 pacientes fueron tratados clopidogrel y AAS, y más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT)
Spanish: Púrpura Trombótica Trombocitopénica (PTT)
French: • Chez les patients présentant un infarctus du myocarde aigu avec sus-décalage du segment ST : le traitement doit être initié le plus tôt possible après le début des symptômes et poursuivi pendant au moins 4 semaines.
Spanish: • En pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: El tratamiento se debe iniciar lo antes posible después de que comiencen los primeros síntomas y continuarse durante al menos cuatro semanas.
French: L'agrégation plaquettaire provoquée par d'autres agonistes de l'ADP est également inhibée par la neutralisation de l'amplification de l'activation plaquettaire par l'ADP libéré.
Spanish: La agregación plaquetaria inducida por otros agonistas diferentes del ADP se inhibe también mediante el bloqueo de la amplificación de la activación plaquetaria por el ADP liberado.
French: Oxyde de fer jaune (E172)
Spanish: Oxido de hierro amarillo (E172)
French: • si vous êtes allergique au clopidogrel, à l'acide acétylsalicylique (AAS) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Spanish: • si es alérgico a clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le métabolite actif est formé principalement par le CYP2C19 avec des contributions de plusieurs autres enzymes CYP, notamment les CYP1A2, CYP2B6 et CYP3A4.
Spanish: El metabolito activo se forma sobre todo por el CYP2C19 con contribución de varios enzimas CYP, incluyendo CYP1A2, CYP2B6 y CYP3A4.
French: Son métabolite, l'acide salicylique, est en grande partie lié aux protéines plasmatiques, mais cette liaison est dépendante de la concentration (non linéaire).
Spanish: Su metabolito, ácido salicílico se une fuertemente a proteínas plasmáticas pero su unión es dependiente de la concentración (no linear).
French: La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 g. Des concentrations plasmatiques en salicylate supérieures à 300 mg/L (1,67 mmol/L) suggèrent une intoxication.
Spanish: La dosis letal de ácido acetilsalicílico es 25-30 g. Las concentraciones de salicilato en plasma superiores a 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugieren intoxicación.
French: Des cas de syndrome de Reye sont survenus après l'utilisation de salicylés lors d'infections de varicelle (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han observado casos de síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante las infecciones por varicela (ver sección 4.4).
French: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes
Spanish: Aumento del tiempo de hemorragia, disminución del recuento de neutrófilos, disminución del recuento de plaquetas.
French: Interactions entre l'AAS et d'autres médicaments Les interactions avec les médicaments suivants ont été rapportées avec l'AAS :
Spanish: Otros tratamientos concomitantes con AAS Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos y AAS:
French: L'acide salicylique est largement distribué dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, incluant le système nerveux central, le lait maternel, et le tissu fœtal.
Spanish: El ácido salicílico se distribuye ampliamente por todos los tejidos y fluidos del organismo, incluido sistema nervioso central, leche materna y tejido fetal.
French: Une alcalinisation de l'urine (250 mmol de bicarbonate de sodium pendant 3 heures) associée à une surveillance du pH urinaire est indiquée.
Spanish: Está indicado la alcalinización de la orina (250 mmol bicarbonato sódico durante 3 horas) mientras se monitoriza el pH de la orina.
French: La fréquence des épisodes sévères était similaire pour le clopidogrel et pour l'AAS.
Spanish: La incidencia de casos graves fue similar para clopidogrel y AAS.
French: Faibles doses (jusqu'à 100 mg/jour) :
Spanish: Dosis bajas (hasta 100 mg/día):
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
French: Résumé du profil de tolérance
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
French: L'influence du génotype du CYP2C19 sur les événements cliniques chez les patients traités par clopidogrel n'a pas été évaluée dans des essais prospectifs, randomisés, contrôlés.
Spanish: La influencia del genotipo CYP2C19 sobre los resultados clínicos en pacientes tratados con clopidogrel no ha sido evaluada en estudios prospectivos, aleatorizados, controlados.
French: Les patients en désescalade étaient soumis à un test de Haute Réactivité Plaquettaire (HRP).
Spanish: Los pacientes desescalados se sometieron a pruebas de hiperreactividad plaquetaria (PRP).
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Spanish: Conservar por debajo de 25°C.
French: Les effets indésirables notables au plan clinique qui ont été enregistrés au cours de 4 grandes études, l'étude CAPRIE (étude comparant le clopidogrel seul à l'AAS) et les études CURE, CLARITY et COMMIT (études comparant le clopidogrel associé avec l'AAS à l'AAS seul) sont présentés ci-après.
Spanish: Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en cuatro importantes estudios, el estudio CAPRIE (un estudio que compara clopidogrel solo con AAS), y los estudios CURE, CLARITY y COMMIT (estudios que comparan clopidogrel más AAS con AAS solo) se exponen a continuación.
French: Une diminution moins prononcée de l'exposition au métabolite actif a été observée avec le pantoprazole ou le lansoprazole.
Spanish: Se han observado reducciones menos pronunciadas de la exposición al metabolito con pantoprazol o lansoprazol.
French: Les patients chez lesquels le diagnostic d'hémophilie acquise est confirmé doivent être pris en charge par un spécialiste et le traitement par clopidogrel doit être arrêté.
Spanish: Los pacientes con diagnóstico confirmado de hemofilia adquirida deben ser controlados y tratados por especialistas y el tratamiento con clopidogrel se debe interrumpir.
French: Ainsi, au-delà de 3 mois de traitement, le bénéfice observé dans le groupe clopidogrel + AAS n'a pas augmenté alors que le risque hémorragique persistait (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, después de 3 meses de tratamiento, el beneficio observado en el grupo clopidogrel más AAS no se aumentó mucho más, mientras que persistió el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
French: Par conséquent, cette association doit être utilisée avec prudence chez les patients prenant de l'aspirine à faible dose en prévention cardiovasculaire.
Spanish: Por lo tanto, esta combinación se debe usar con precaución en pacientes que toman dosis bajas de AAS para cardioprotección.