FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Spanish: Esta ficha técnica o resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto es la versión válida en el momento de la Decisión de la Comisión.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age using standard ciclosporin dosage with a comparable safety profile to adults.
Spanish: Los ensayos clínicos han incluido niños desde 1 año de edad utilizando dosis de ciclosporina estándar con un perfil de seguridad comparable a adultos.
English: The advice in this leaflet may vary depending on whether you are taking the medicine for a transplant or for an autoimmune disease.
Spanish: Las recomendaciones en este prospecto pueden variar dependiendo de si usted está tomando el medicamento para un trasplante o para una enfermedad autoinmune.
English: In the blood, 33 to 47% is present in plasma, 4 to 9% in lymphocytes, 5 to 12% in granulocytes, and 41 to 58% in erythrocytes.
Spanish: En la sangre, el 33-47% se encuentra en el plasma, el 4-9% en los linfocitos, el 5-12% en los granulocitos y el 41-58% en los eritrocitos.
English: You should limit your exposure to sunlight and UV light by:
Spanish: Por lo tanto, debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV de la siguiente forma:
English: Ciclosporin (also known as ciclosporin A) is a cyclic polypeptide consisting of 11 amino acids.
Spanish: La ciclosporina (también conocida como ciclosporina A) es un polipéptido cíclico formado por 11 aminoácidos.
English: It must be remembered that the ciclosporin concentration in blood, plasma, or serum is only one of many factors contributing to the clinical status of the patient.
Spanish: Se debe tener en cuenta que la concentración de ciclosporina en sangre, plasma o suero es sólo uno de los factores que contribuyen a la valoración del estado clínico del paciente.
English: Ensure that the correct amount of medicine is in the syringe.
Spanish: Asegúrese de que la cantidad correcta de medicamento está contenida en la jeringa.
English: - Stir and drink the whole contents of the glass straight away.
Spanish: - Agite y beba el contenido completo del vaso inmediatamente.
English: Measuring your dose
Spanish: Medición de la dosis
English: Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de magnesio en el periodo peri-trasplante, particularmente en presencia de síntomas/signos neurológicos.
English: This is because these can affect how Sandimmun works.
Spanish: Esto es debido a que puede afectar al funcionamiento de Sandimmun.
English: The presence of a few tiny bubbles is of no importance and will not affect the dose in any way.
Spanish: La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
English: Effective pre-emptive and therapeutic strategies should be employed, particularly in patients on multiple long-term immunosuppressive therapy.
Spanish: Se deben emplear estrategias profilácticas y terapéuticas efectivas, particularmente en pacientes sometidos a un tratamiento inmunosupresor múltiple a largo plazo.
English: Method of administration Intravenous administration.
Spanish: Forma de administración Administración intravenosa.
English: Sandimmun capsules should be swallowed whole.
Spanish: Las cápsulas de Sandimmun se deben tragar enteras.
English: The name of your medicine is Sandimmun.
Spanish: El nombre de su medicamento es Sandimmun.
English: Types of containers suitable for the infusion solution are mentioned in section 6.2.
Spanish: Los tipos de envase adecuados para la solución para perfusión se mencionan en la sección 6.2.
English: If considered necessary, magnesium supplementation should be given.
Spanish: Si se considera necesario, se debe administrar un suplemento de magnesio.
English: Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
Spanish: Se requiere, por lo tanto, una monitorización frecuente de la función renal, de acuerdo con la guías locales para la indicación en cuestión (ver secciones 4.2 y
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: Sin embargo, no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas y, por lo tanto, Sandimmun no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.
English: Your doctor will closely monitor you if you are elderly and are being treated for psoriasis or atopic dermatitis.
Spanish: Su médico le controlará estrechamente si usted es una persona de edad avanzada y le están tratando para psoriasis o dermatitis atópica.
English: Avoid any contact between the syringe and the liquid in the glass.
Spanish: Evitar cualquier contacto entre la jeringa y el líquido del vaso.
English: The syringe should not be rinsed, but wiped on the outside with a dry tissue to remove remaining drops of the solution (see section 6.6).
Spanish: La jeringa no se tiene que enjuagar, sino que se tiene que limpiar sólo el exterior con un pañuelo de papel seco para eliminar las gotas restantes de la solución (ver sección 6.6).
English: If your doctor switches you from one oral formulation of ciclosporin to another After you change from one oral formulation of ciclosporin to another:
Spanish: Si su médico le cambia de una formulación oral de ciclosporina a otra Después de que usted cambie de una formulación oral de ciclosporina a otra:
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective.
Spanish: Durante el tratamiento con ciclosporina, la vacunación puede ser menos eficaz.
English: Regular monitoring of blood pressure is required.
Spanish: Es necesario monitorizar con regularidad la presión sanguínea.
English: This can lead to symptomatic hypomagnesaemia, especially in the peri-transplant period.
Spanish: Esto puede producir hipomagnesemia sintomática, especialmente en el periodo peri-trasplante.
English: - The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Spanish: - La parte inferior del anillo del émbolo debe estar en frente de la marca de la jeringa que muestra la cantidad de medicamento.
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
Spanish: Podría tener las encías inflamadas que podrían crecer sobre sus dientes, si está tomando nifedipino durante su tratamiento con ciclosporina.
English: Your doctor should monitor how well your kidneys work.
Spanish: Su médico debe controlar como funcionan sus riñones.
English: After 3 months, the dose of corticosteroids may be tapered to the lowest effective dose.
Spanish: Después de 3 meses, la dosis de corticosteroides se puede reducir a la dosis mínima eficaz.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Spanish: CARTONAJE Y ETIQUETA DEL FRASCO
English: • Methotrexate.
Spanish: • Metotrexato.
English: • Medicines that may affect your potassium levels.
Spanish: • Medicamentos que pueden afectar sus niveles de potasio.
English: Lymphadenopathy observed on treatment with ciclosporin should be regularly monitored.
Spanish: La linfadenopatía observada en el tratamiento con ciclosporina se debe monitorizar regularmente.
English: It is available in a 50 ml glass bottle, with two syringes for measuring the dose.
Spanish: Está disponible en un frasco de vidrio de 50 ml, con dos jeringas para medir la dosis.
English: Containers and stoppers should be free of silicone oil and fatty substances.
Spanish: Lo envases y tapones deben estar libres de aceite de silicona y sustancias grasas.
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun) in your blood.
Spanish: • Medicamentos que pueden aumentar o disminuir los niveles de ciclosporina (el principio activo de Sandimmun) en su sangre.
English: Draw up the prescribed volume of solution (position the lower part of the plunger ring in front of the graduation corresponding to the prescribed volume).
Spanish: Extraer el volumen prescrito de solución (colocar la parte inferior del anillo del émbolo en frente de la graduación correspondiente al volumen prescrito).
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Spanish: Su médico puede administrarle suplementos de magnesio, especialmente justo después de su operación si usted ha sido sometido a un trasplante.
English: However, serious symptoms of intoxication have been reported following accidental parenteral overdosage with ciclosporin in premature neonates.
Spanish: Sin embargo, se han notificado síntomas graves de intoxicación tras una sobredosis parenteral accidental con ciclosporina en neonatos prematuros.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Spanish: Se puede producir un pequeño precipitado durante el almacenamiento que no afecta a la eficacia y ni a la seguridad del fármaco.
English: • The active substance is ciclosporin.
Spanish: • El principio activo es ciclosporina.
English: • Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: • No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: As with other long-term immunosuppressive treatments, an increased risk of lymphoproliferative disorders must be borne in mind.
Spanish: Al igual que con otros tratamientos inmunosupresores a largo plazo, se debe tener en cuenta un mayor riesgo de alteraciones linfoproliferativas.
English: Some examples are listed below:
Spanish: A continuación se describen algunos ejemplos:
English: The terminal half-life ranged from 6.3 hours in healthy volunteers to 20.4 hours in patients with severe liver disease.
Spanish: La semivida terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave.
English: It is used by your doctor or nurse to prepare a solution which will be given to you by slow intravenous infusion.
Spanish: Lo utilizará su médico o enfermera para preparar una solución que se le administrará a usted mediante una perfusión intravenosa lenta.
English: Follow all your doctor's instructions carefully.
Spanish: Siga detalladamente todas las instrucciones de su médico.
English: In refractory cases, the dose can be increased to 7 mg/kg/day for a limited period.
Spanish: En casos refractarios, la dosis se puede aumentar hasta 7 mg/kg/día durante un periodo de tiempo limitado.
English: Acne, hypertrichosis
Spanish: Acné, hipertricosis
English: No data exist on the effects of Sandimmun on the ability to drive and use machines.
Spanish: No existen datos acerca de los efectos de Sandimmun sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: • Store at room temperature (15°C to 30°C).
Spanish: • Conservar a temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
English: Pull up the plunger until you have drawn up the correct amount of medicine.
Spanish: Levante el émbolo hasta que extraiga la cantidad correcta de medicamento.
English: Keep taking Sandimmun even if you feel well.
Spanish: Continúe tomando Sandimmun incluso si se encuentra bien.
English: In very severe cases, rapid and adequate control of the disease is more likely to occur with a starting dose of 5 mg/kg/day.
Spanish: En casos muy graves es más probable que se produzca un control rápido y adecuado de la enfermedad, con dosis de inicio de 5 mg/kg/día.
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Spanish: Esto le dará la oportunidad de consultar con su médico acerca de su tratamiento y de cualquier problema que pueda tener.
English: About 37% increase in AUC Cmax was observed when Sandimmun was administered with high-fat meal.
Spanish: Se observó un aumento del 37% aproximadamente en el AUC y Cmax cuando Sandimmun se administró con alimentos ricos en grasa.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun therapy may be required.
Spanish: Para lograr la eficacia completa se pueden necesitar hasta 12 semanas de tratamiento con Sandimmun.
English: This may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: Esto puede afectar a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
English: You will have regular blood tests and visits to the hospital, especially after a transplant.
Spanish: Se le harán análisis de sangre regulares y visitas al hospital, especialmente después del trasplante.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
Spanish: Se recomienda que Sandimmun se administre con una pauta consistente en cuanto al momento del día y en cuanto a la relación con las comidas.
English: Ciclosporin doses may need to be increased 3- to 5-fold during co-administration.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de ciclosporina de 3 a 5 veces durante la coadministración.
English: All metabolites identified so far contain the intact peptide structure of the parent compound; some possess weak immunosuppressive activity (up to one-tenth that of the unchanged drug).
Spanish: Todos los metabolitos identificados hasta ahora contienen la estructura de péptido intacta del compuesto original; algunos poseen una débil actividad inmunosupresora (hasta una décima parte comparado con el fármaco inalterado).
English: However, due to its nephrotoxic potential (see section 4.8), careful monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Spanish: Sin embargo, debido a su potencial nefrotóxico (ver sección 4.8), se recomienda una monitorización cuidadosa de la función renal (ver sección 4.4).
English: • Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Spanish: • Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
English: If any of these drugs are used concurrently with ciclosporin, close clinical observation is required in order to enable early detection of toxic manifestations of the medicinal products, followed by reduction of its dosage or its withdrawal.
Spanish: Si alguno de estos fármacos se administra concomitantemente con ciclosporina, se requiere una observación clínica estrecha con el fin de permitir una detección temprana de las manifestaciones tóxicas de los medicamentos, seguida por una reducción de la dosis o de su retirada.
English: Consultation with a physician with experience of use of ciclosporin is recommended.
Spanish: Se recomienda consultar con un médico con experiencia en el uso de ciclosporina.
English: Only remove them when it is time to take your medicine.
Spanish: Extraígalas únicamente en el momento que vaya a tomar su medicamento.
English: If there is no alternative, it is recommended to closely monitor blood levels of ciclosporin, renal function, and for side effects of ciclosporin.
Spanish: Si no hay alternativa, se recomienda una monitorización estricta de los niveles de ciclosporina en sangre, de la función renal y de los efectos secundarios de ciclosporina.
English: • Weight gain.
Spanish: • Aumento de peso.
English: Thus, patients receiving Sandimmun concentrate for solution for infusion should be under continuous observation for at least the first 30 minutes after the start of the infusion and at frequent intervals thereafter.
Spanish: Por consiguiente, los pacientes que reciban Sandimmun concentrado para solución para perfusión se deben mantener bajo observación continua por lo menos durante 30 minutos después del inicio de la perfusión y posteriormente a intervalos frecuentes.
English: Determinations of serum lipids, potassium, magnesium and uric acid are advisable before treatment and periodically during treatment.
Spanish: Es aconsejable la determinación de los lípidos séricos, potasio, magnesio y ácido úrico antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
English: An aqueous solution of adrenaline 1:1000 and a source of oxygen should be available by the bedside.
Spanish: Se debe disponer junto a la cama de una solución de adrenalina 1:1000 y de una fuente de oxígeno.
English: • if you have any type of cancer.
Spanish: • si tiene algún tipo de cáncer.
English: If the renal function (except for proteinuria) is normal, the recommended daily dose is the following: - adults: 5 mg/kg - children: 6 mg/kg
Spanish: Si la función renal (excepto en caso de proteinuria) es normal, se recomienda la siguiente dosis diaria: - adultos: 5 mg/kg - niños: 6 mg/kg
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia renal terminal, el aclaramiento sistémico fue aproximadamente de dos tercios del aclaramiento sistémico medio en pacientes con función renal normal.
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
Spanish: Se utiliza para tratar la presión sanguínea alta y el dolor en el pecho.
English: Some malignancies may be fatal.
Spanish: Algunos de ellos pueden ser fatales.
English: When using Sandimmun in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Spanish: Cuando utilizamos Sandimmun en cualquiera de las indicaciones establecidas distintas de trasplantes, se deben tener en cuenta las siguientes normas generales:
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) by the MDRD formula can be used for estimation of renal function in adults and an appropriate formula should be used to assess eGFR in paediatric patients.
Spanish: Se puede utilizar la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) usando la fórmula MDRD para hacer una estimación de la función renal en adultos y se debe usar una fórmula adecuada en niños para valorar la TFGe en pacientes pediátricos.
English: Stir and drink the entire mixture right away.
Spanish: Agitar y beber la mezcla en el mismo momento.
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
Spanish: La octreótida disminuye la absorción oral de ciclosporina y puede ser necesario un aumento del 50% de la dosis de ciclosporina o un cambio a la administración intravenosa.
English: Benign lymphadenopathy is commonly associated with flares in atopic dermatitis and invariably disappears spontaneously or with general improvement in the disease.
Spanish: La linfadenopatía benigna está generalmente asociada a las erupciones en la dermatitis atópica, y desaparece invariablemente de forma espontánea o con la mejora general de la enfermedad.
English: The hepatocellular carcinomas and pancreatic islet cell adenomas were not dose related.
Spanish: Los carcinomas hepatocelulares y los adenomas de células del islote pancreático no estuvieron relacionados con la dosis.
English: In general, Sandimmun should not be taken during pregnancy.
Spanish: En general, Sandimmun no se debe administrar durante el embarazo.
English: These functional changes are dose-dependent and are initially reversible, usually responding to dose reduction.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosisdependientes e inicialmente reversibles, y responden generalmente a una reducción de la dosis.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: These conditions are often related to a high total immunosuppressive burden and should be considered in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Spanish: Estas situaciones están a menudo relacionadas con una carga inmunosupresora total elevada y se debe tener en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunosuprimidos con deterioro de la función renal o síntomas neurológicos.
English: • Often applying a sunscreen with a high protection factor.
Spanish: • Aplicando frecuentemente un filtro solar con un factor de protección alto.
English: This depends on your body weight and what you are taking the medicine for.
Spanish: Esto depende de su peso corporal y de para qué está tomando este medicamento.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimal-change nephropathy, in whom Sandimmun therapy has been maintained for more than 1 year.
Spanish: Se debe considerar la biopsia renal en pacientes con nefropatía de cambios mínimos dependiente de los esteroides, en los que la terapia con Sandimmun se ha mantenido durante más de 1 año.
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Spanish: Su médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento a sus necesidades individuales.
English: Another well-established use of the concentrate for solution for infusion is the initial treatment of patients undergoing bone marrow transplantation.
Spanish: Otro uso bien establecido del concentrado para solución para perfusión es el tratamiento de inicio de pacientes que han sido sometidos a un trasplante de médula ósea.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
Spanish: Embarazo Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción en ratas y conejos.
English: Azole antibiotics: Ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole could more than double ciclosporin exposure.
Spanish: Antifúngicos azólicos: Ketoconazol, fluconazol, itraconazol y voriconazol pueden más que duplicar la exposición a ciclosporina.
English: Medical supervision
Spanish: Supervisión médica
English: Treatment of Behçet uveitis with repeated inflammatory attacks involving the retina in patients without neurological manifestations.
Spanish: Tratamiento de la uveítis de Behçet con crisis inflamatorias repetidas que involucran a la retina en pacientes sin manifestaciones neurológicas.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Co-administration of ciclosporin significantly increases blood levels of everolimus and sirolimus.
Spanish: La administración conjunta de ciclosporina, incrementa significativamente los niveles sanguíneos de everolimús y sirolimús.
English: Additional precautions in psoriasis
Spanish: Precauciones adicionales en psoriasis
English: Special excipients: Sorbitol
Spanish: Excipientes especiales: Sorbitol
English: Psoriasis Treatment of severe psoriasis in patients in whom conventional therapy is inappropriate or ineffective.
Spanish: Tratamiento de la psoriasis grave en pacientes en los que la terapia convencional resulta inadecuada o ineficaz.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects:
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves Informe a su médico inmediatamente si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves:
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con trasplante renal fue de 11 horas aproximadamente, con un rango de entre 4 y 25 horas.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressive agents, calcineurin inhibitors, ATC code: L04AD01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores de la calcineurina, código ATC: L04AD01