FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Dacă toxicitatea se remite, adică pacientul are ANC ≥ 750 celule/μl şi număr de trombocite ≥ 25000 celule/μl, bortezomib se poate reiniţia la o doză scăzută cu o treaptă
Latvian: • Ja toksicitāte samazinās, t. i., pacienta ANS ir ≥ 750 šūnas/μl un trombocītu skaits ir
Romanian: Disacuzie (inclusiv tinitus)*, deficit de auz (până la şi inclusiv surditate), disconfort la nivelul urechii*
Latvian: Dizakūzija (tajā skaitā troksnis ausīs)*, dzirdes pasliktināšanās (līdz pat kurlumam un ieskaitot to), diskomforta sajūta ausīs*
Romanian: NP=neuropatie periferică Observaţie:
Latvian: PN = perifēriska neiropātija.
Romanian: Reacţia adversă
Latvian: Aknu reakcijas
Romanian: În cadrul Ciclurilor 1-4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Latvian: 1. - 4. ciklā Bortezomib Accord ievada divas reizes nedēļā 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. un 32. dienā.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Bortezomib Accord 1 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Bortezomib Accord 1 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 1 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā) (Bortezomibum).
Romanian: Nu există studii privind utilizarea bortezomib la pacienţii vârstnici cu mielom multiplu netrataţi anterior care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
Latvian: Pētījumu par bortezomiba lietošanu gados vecākiem pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu, kuriem ir piemērota lielu devu ķīmijterapija un asinsrades cilmes šūnu transplantācija, nav.
Romanian: • fistulă
Latvian: • Fistula.
Romanian: Atunci când se administrează în asociere cu talidomidă este necesară o atenţie deosebită pentru depistarea sarcinii şi necesitatea de prevenire a sarcinii (vezi pct. Sarcina şi alăptarea).
Latvian: Talidomīda lietošanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testu rezultātiem un, ja nepieciešams, arī grūtniecības nepieļaušanai (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti").
Romanian: Valori anormale ale enzimelor hepatice*
Latvian: Aknu enzīmu vērtību novirzes*
Romanian: În acelaşi studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului dexametazonei, un inductor mai slab al CYP3A4 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat niciun efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 7
Latvian: Tajā pašā zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā tika vērtēta arī vājāka CYP3A4 induktora deksametazona ietekme uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, un, pamatojoties uz datiem, kas iegūti par septiņiem pacientiem, nozīmīga ietekme uz bortezomiba farmakokinētiku netika novērota.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre doxorubicina lipozomală peghilată, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceasta.
Latvian: Papildu informāciju par pegilētu liposomālo doksorubicīnu skatīt attiecīgajā zāļu aprakstā.
Romanian: În plus, dacă bortezomib se administrează în asociere cu alte medicamente chimioterapice, trebuie avută în vedere scăderea corespunzătoare a dozei acestor medicamente în cazul apariţiei toxicităţilor,
Latvian: Turklāt gadījumos, kad bortezomibu lieto kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, toksicitātes gadījumā jāapsver atbilstoša šo zāļu devas samazināšana atbilstoši to zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem.
Romanian: Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) Au fost raportate cazuri de SEPR la pacienţii cărora li s-a administrat bortezomib.
Latvian: Atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroms (AMES) Pacientiem, kuri saņem bortezomibu, ir aprakstīts AMES.
Romanian: • cancer la nivelul rinichiului
Latvian: • Nieres vēzis.
Romanian: • senzație de amețeală
Latvian: • Paaugstināta jutība.
Romanian: Profilul de siguranţă al bortezomib la 240 pacienţi trataţi cu bortezomib la doza recomandată de 1,3 mg/m2 în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison (BzR-CAP) comparativ cu 242 pacienţi trataţi cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP] a fost relativ concordant cu cel observat la pacienţii cu mielom multiplu, diferenţele principale fiind descrise mai jos Reacţiile adverse la medicament identificate suplimentar în contextul utilizării terapiei de asociere (BzR-CAP) au fost infecţia cu virusul hepatitic B (< 1%) şi ischemie miocardică (1,3%).
Latvian: Bortezomiba drošuma profils 240 MŠL pacientiem, kuri ārstēti ar bortezomibu 1,3 mg/m2 kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BzR-CAP), un 242 pacientiem, kuri ārstēti ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu, vinkristīnu un prednizonu [R-CHOP], bija salīdzinoši atbilstošs drošuma profilam, kas novērots pacientiem ar multiplo mielomu, un galvenās atšķirības ir raksturotas turpmāk.
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Romanian: uneori asociate cu dureri sau sângerări, mişcări slabe ale intestinului (inclusiv blocaj), disconfort abdominal sau esofagian, dificultăţi la înghiţire, vărsături cu sânge
Latvian: dažkārt saistītas ar sāpēm un asiņošanu, vājas zarnu kustības (tajā skaitā zarnu nosprostojums),
Romanian: Ziua 1, 4
Latvian: 1., 2, 3., un 4. diena
Romanian: Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Latvian: Šo četru nedēļu periodu uzskata par ārstēšanas ciklu.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie amânată
Latvian: Bortezomib Accord terapija ir jāatliek.
Romanian: Bortezomib Accord.
Latvian: Bortezomib Accord devu,
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n=2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Latvian: HBV infekcija ar letālu galarezultātu radās 0,8 % (n=2) pacientu bortezomibu nesaturošās terapijas grupā (rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīns, vinkristīns un prednizons; R-CHOP) un 0,4 % (n=1) pacientu, kuri saņēma bortezomibu kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu (BzR-CAP).
Romanian: • infecţii, inclusiv pneumonie, infecţii respiratorii, bronşită, infecţii micotice, tuse cu eliminare de spută, boală asemănătoare gripei
Latvian: • Infekcijas, tostarp pneimonija, elpceļu infekcijas, bronhīts, sēnīšu infekcijas, klepus ar krēpām,
Romanian: Rabdomioliză, sindromul articulaţiei temporomandibulare, fistule, efuziune articulară, dureri la nivelul maxilarului, tulburări osoase, infecţii şi inflamaţii la nivelul ţesutului musculoscheletic şi conjunctiv*, chist sinovial
Latvian: Rabdomiolīze, temporomandibulārās locītavas sindroms, fistula, izsvīdums locītavās, sāpes žoklī, kaulu bojājumi, skeleta, muskuļu un saistaudu infekcijas un iekaisumi*, sinoviāla cista
Romanian: • zona zoster (localizată inclusiv în jurul ochilor sau extinsă pe întregul corp)
Latvian: • Jostas roze (lokalizēta, tai skaitā ap acīm, vai pa visu ķermeņa virsmu).
Romanian: La pacienţii din grupul de tratament cu BzDx s-au administrat patru cicluri de 21 de zile, fiecare constând din bortezomib (1,3 mg/m2 administrat intravenos de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, şi 11) şi dexametazonă administrată pe cale orală (40 mg/zi în zilele 1 - 4 şi zilele 9 - 12, în Ciclurile 1 şi 2, şi în zilele 1 - 4 în Ciclurile 3 şi 4).
Latvian: 21 dienas ciklus, kas katrs sastāvēja no bortezomiba (1,3 mg/m2, ievadīta intravenozi divreiz nedēļā 1., 4., 8. un 11. dienā) un perorāla deksametazona (40 mg dienā no 1. līdz 4. dienai un no 9. līdz 12. dienai 1. un 2. ciklā un no 1. līdz 4. dienai 3. un 4. ciklā).
Romanian: BzTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Latvian: BzTDx un TDx grupas pacienti.
Romanian: Terapia cu bortezomib trebuie întreruptă
Latvian: Bortezomib Accord terapija jāpārtrauc
Romanian: În cadrul Ciclurilor 5-9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Latvian: 5. - 9. ciklā Bortezomib Accord ievada vienu reizi nedēļā 1., 8., 22. un 29. dienā.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Modificarea dozei inițiale
Latvian: Sākuma devas pielāgošana
Romanian: Uşoară
Latvian: Retāk
Romanian: Limfom cu celule de mantă
Latvian: Mantijas šūnu limfoma
Romanian: Doza de bortezomib trebuie scăzută cu un nivel (de la 1,3 mg/m2 la 1 mg/m2, sau de la 1 mg/m2 la
Latvian: Bortezomib Accord deva jāsamazina par 1 devas līmeni (no 1,3 mg/m2 līdz 1 mg/m2 vai no 1 mg/m2 līdz 0,7 mg/m2)
Romanian: • senzaţie de arsură în capul pieptului, balonare, emisie de gaze pe gură, emisie de gaze, dureri de stomac, sângerare la nivelul intestinelor sau stomacului
Latvian: • Grēmas, gāzu uzkrāšanās, atraugas, sāpes vēderā, gāzes, asiņošana zarnās vai kuņģī.
Romanian: VDDx=vincristină, doxorubicină, dexametazonă;
Latvian: VDDx = vinkristīns, doksorubicīns, deksametazons;
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate mai jos fiind clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši to sastopamības biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai.
Romanian: Vi se pot administra până la 8 cicluri (24 săptămâni).
Latvian: Jūs varat saņemt līdz pat 8 cikliem (24 nedēļas).
Romanian: Între administrarea dozelor consecutive de bortezomib trebuie păstrat un interval de timp de cel puţin 72 ore.
Latvian: Starp secīgi lietotām Bortezomib Accord devām jābūt vismaz 72 stundu starplaikam.
Romanian: • Administraţi soluţia reconstituită prin injectare intravenoasă în bolus, timp de 3-5 secunde,
Latvian: • Ievadiet šķīdumu 3-5 sekundes ilgas intravenozas bolus injekcijas veidā caur katetru perifērā vai centrālā vēnā.
Romanian: • cădere a părului şi textură anormală a părului
Latvian: • Matu izkrišana un patoloģiska matu tekstūra.
Romanian: Neuropatia periferică a inclus termenii preferaţi: neuropatie periferică, neuropatie periferică motorie, neuropatie periferică senzorială şi polineuropatiile.
Latvian: PN = perifērā neiropātija Piezīme: perifērā neiropātija ietver ieteicamos terminus: perifērā neiropātija, perifērā motorā neiropātija, perifērā sensorā neiropātija un polineiropātija.
Romanian: Embolie pulmonară, efuziuni pleurale, edem pulmonar (inclusiv acut), hemoragie pulmonară alveolară#, bronhospasm, boală pulmonară obstructivă cronică*, hipoxemie*, congestie a căilor respiratorii*, hipoxie, pleurezie*, sughiţ, rinoree, disfonie, wheezing
Latvian: Plaušu embolija, izsvīdums pleirā, plaušu tūska (tajā skaitā akūta), plaušu alveolu asiņošana#, bronhu spazmas, hroniska obstruktīva plaušu slimība*, hipoksēmija*, šķidruma uzkrāšanās elpceļos*, hipoksija, pleirīts*, žagas, rinoreja, disfonija, sēcoša elpošana
Romanian: Tamponadă cardiacă#, stop cardiopulmonar*, fibrilaţie cardiacă (inclusiv atrială), insuficienţă cardiacă (inclusiv insuficienţă cardiacă ventriculară stângă şi dreaptă)*, aritmii*, tahicardie*, palpitaţii, angină pectorală, pericardită (inclusiv efuzie pericardică)*, cardiomiopatie*, disfuncţii ventriculare*,
Latvian: Sirds tamponāde#, sirds un plaušu darbības apstāšanās*, sirds (tajā skaitā priekškambaru) fibrilācija, sirds mazspēja (tajā skaitā kreisā un labā kambara mazspēja), aritmija*, tahikardija*, sirdsklauves, stenokardija, perikardīts (tajā skaitā perikarda izsvīdums)*, kardiomiopātija*, ventrikulāra disfunkcija*, bradikardija
Romanian: • scaune cu sânge sau sângerări la nivelul membranelor mucoase, de exemplu mucoasa gurii,
Latvian: • Izkārnījumi ar asinīm, gļotādu, piemēram, mutes dobuma vai maksts, asiņošana.
Romanian: Afecţiuni congenitale,
Latvian: Traumas,
Romanian: (IÎ 95%) Valoare pc a Estimare Kaplan-Meier.
Latvian: p vērtībac a Kaplana-Meiera vērtējums.
Romanian: • sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii, sau dureri la nivelul mâinilor sau picioarelor, datorită unor leziuni la nivelul nervilor
Latvian: • Paaugstināta jutība, nejutīgums, tirpšanas vai dedzinoša sajūta ādā, vai sāpes plaukstās vai pēdās, ko izraisa nervu bojājums.
Romanian: Eritem polimorf, urticarie, dermatoză acută neutrofilică febrilă, erupţie cutanată toxică, necroliză epidermică toxică#, sindrom Stevens-Johnson#, dermatită*, afecţiuni ale părului*, peteşii, echimoze, leziuni cutanate, purpură, formaţiune tumorală cutanată*, psoriazis, hiperhidroză, transpiraţii nocturne, ulcer de decubit#, acnee*, pustule*, tulburări de pigmentare*
Latvian: Erythema multiforme, nātrene, akūta febrila neitrofila dermatoze, toksiski izsitumi uz ādas, toksiska epidermas nekrolīze#, StīvensaDžonsona sindroms#, dermatīts*, matu bojājumi*, sīki zemādas asinsizplūdumi, ekhimoze, ādas bojājums, purpura, ādas veidojums*, psoriāze, hiperhidroze, svīšana naktī, izgulējuma čūla#, akne*, čulga*, pigmentācijas traucējumi*
Romanian: Rata Răspunsului după 4 cicluri n (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs pēc 4 cikliem,
Romanian: Asocierea terapeutică cu Bortezomib şi doxorubicină lipozomală peghilată (studiul DOXIL-MMYUn studiu multicentric, de fază III, randomizat, cu grupuri paralele , deschis, a fost efectuat la 646 pacienți pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea bortezomib plus doxorubicină lipozomală peghilată comparativ cu monoterapia cu bortezomib la pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin 1 tratament anterior și care nu au înregistrat progresie a bolii în timpul terapiei cu antracicline.
Latvian: daudzcentru pētījums veikts, iesaistot 646 pacientus, lai salīdzinātu bortezomiba un pegilēta liposomālā doksorubicīna drošumu un efektivitāti ar bortezomiba monoterapiju pacientiem ar multiplo mielomu, kuri saņēmuši vismaz 1 iepriekšēju terapiju un kuriem slimība neprogresēja, lietojot antraciklīnu saturošu terapiju.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu bortezomib
Latvian: Pārtraukt Bortezomib Accord terapiju
Romanian: Bortezomib Accord administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală peghilată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
Latvian: Bortezomib Accord kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu vai deksametazonu ir indicēta progresējošas multiplās mielomas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau izdarīta asinsrades cilmes šūnu transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai nav piemēroti.
Romanian: Pacienții din ambele brațe de tratament au fost trataţi în medie cu 6 cicluri de tratament iar 14% din subiecții din grupul BzR-CAP și 17% din pacienții din grupul R-CHOP au primit 2 cicluri suplimentare de tratament.
Latvian: Abu terapijas grupu pacienti saņēma vidēji 6 terapijas ciklus, un 14 % pētāmo personu BzR-CAP
Romanian: Embolie periferică, limfedem, paloare, eritromelalgie,
Latvian: Perifēra embolija, limfātiska tūska, bālums, eritromelalģija, vazodilatācija, vēnu krāsas izmaiņas, venoza mazspēja
Romanian: Deces (inclusiv subit), insuficienţă multiorgan, hemoragii la locul injectării*, hernie (inclusiv hiatală)*, tulburări de vindecare*, inflamaţie, flebită la locul administrării*, sensibilitate, ulceraţii, iritabilitate, dureri toracice altele decât cele de origine cardiacă, dureri în zona cateterului, senzaţie de corp străin
Latvian: Nāve (tajā skaitā pēkšņa), vairāku orgānu mazspēja, asiņošana injekcijas vietā*, trūce (tajā skaitā diafragmas trūce)*, traucēta dzīšana*, iekaisums, flebīts injekcijas vietā*, jutīgums, čūla, kairināmība, nekardiālas sāpes krūtīs, sāpes katetra ievietošanas vietā, svešķermeņa sajūta
Romanian: Bortezomib Accord este utilizat în tratamentul limfomului cu celule de mantă (un tip de cancer care afectează ganglionii limfatici) la pacienții cu vârsta de 18 ani sau peste, în asociere cu medicamentele rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină și prednison, la pacienţii care nu au fost trataţi anterior pentru boala de care suferă și care nu sunt eligibili pentru transplant cu celule stem din sânge.
Latvian: Bortezomib Accord lieto mantijas šūnu limfomas (limfmezglu vēža veids) ārstēšanai kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu, doksorubicīnu un prednizonu pacientiem no 18 gadu vecuma, kuru slimība iepriekš nav ārstēta un kuriem asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
Romanian: Se recomandă ca la pacienţi să se administreze 2 cicluri terapeutice de bortezomib după confirmarea unui răspuns complet.
Latvian: Pēc pilnīgas atbildes reakcijas apstiprināšanas pacientiem ir ieteicams saņemt divus bortezamiba ciklus.
Romanian: S-au raportat cazuri rare de insuficienţă hepatică la pacienţii trataţi cu bortezomib şi cărora li s-au administrat concomitent medicamente şi care aveau boli grave asociate.
Latvian: Pacientiem ar nopietnām blakus saslimšanām un pacientiem, kas vienlaicīgi saņēmuši terapiju ar bortezomibu un citām zālēm, reti novēroja aknu mazspēju.
Romanian: hipertensiune arterială, cefalee, letargie, confuzie, cecitate şi alte tulburări neurologice şi oculare.
Latvian: galvassāpes, nogurums, apjukums, aklums vai citi redzes traucējumi.
Romanian: Modificarea dozei sau întreruperea tratamentului
Latvian: Devas maiņa vai lietošanas atlikšana
Romanian: • consiliere pentru scăderea riscului de a amesteca seringile reconstituite pentru administrare intravenoasă şi subcutanată
Latvian: • ieteikumi, kā mazināt risku sajaukt intravenozai.
Romanian: Ziua
Latvian: dienā.
Romanian: 65 de ani cu mielom multiplu sau cu limfom cu celule de mantă.
Latvian: Pierādījumu, kas liecinātu par devas pielāgošanas nepieciešamību par 65 gadiem vecākiem pacientiem ar multiplo mielomu vai mantijas šūnu limfomu, nav.
Romanian: Tulburări oculare
Latvian: Viegli traucējumi
Romanian: • umflătură la nivelul pleoapei (şalazion), pleoape înroşite şi umflate
Latvian: • Sacietējums plakstiņā (krusas grauds), sarkani un pietūkuši plakstiņi.
Romanian: Afecţiuni testiculare*, prostatită, tulburări ale sânului la femei, sensibilitate epididimală, epididimită, dureri pelvine, ulceraţii vulvare
Latvian: Sēklinieku traucējumi*, prostatīts, krūts slimības sievietēm, sēklinieku piedēkļu jutīgums, epididimīts, sāpes iegurnī, čūlu veidošanās vulvas apvidū
Romanian: Deshidratare, hipokaliemie*, hiponatremie*, glicemie anormală*, hipocalcemie*, anomalii enzimatice*
Latvian: Dehidratācija*, hipokaliēmija*, hiponatriēmija, glikozes līmeņa novirzes asinīs*, hipokalcēmija*, enzīmu vērtību novirzes*
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Romanian: Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă, de evaluare a efectului omeprazolului, un inhibitor potent al CYP2C19 asupra farmacocineticii bortezomib (administrat intravenos), nu s-a evidenţiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii bortezomibului, bazat pe datele obţinute de la 17 pacienţi.
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumā, pamatojoties uz 17 pacientu datiem, vērtējot spēcīga CYP2C19 inhibitora omeprazola ietekmi uz bortezomiba (intravenozi injicēta) farmakokinētiku, nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz bortezomiba farmakokinētiku.
Romanian: • rigiditate articulară sau musculară, senzaţie de greutate, durere la nivelul zonei inghinale
Latvian: • Locītavu vai muskuļu stīvums, smaguma sajūta, sāpes cirksnī.
Romanian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol).
Latvian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 3,5 mg bortezomiba (mannīta boronskābes estera veidā).
Romanian: intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Latvian: saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib.
Latvian: Bortezomiba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Romanian: Diferenţe semnificative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al bortezomib administrat subcutanat comparativ cu bortezomib administrat intravenos în monoterapie În studiul de fază III, pacienţii trataţi cu bortezomib administrat subcutanat în comparaţie cu cei care au fost trataţi prin administrare intravenoasă, au avut incidenţa generală a reacţiilor adverse legate de tratament cu toxicitate de grad 3 sau mai mare mai redusă cu 13%, şi o incidenţă cu 5% mai mică a întreruperii tratamentului cu bortezomib.
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuriem bortezomibu lietoja subkutāni, salīdzinot ar intravenozu lietošanu, ar ārstēšanu saistītu 3. vai augstākas pakāpes toksicitātes nevēlamo blakusparādību sastopamība bija par 13% mazāka, savukārt bortezomiba lietošanas pārtraukšanas gadījumu sastopamība bija par 5% mazāka.
Romanian: Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă Fiecare cutie de Bortezomib Accord 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă conţine un flacon din sticlă de 10 ml prevăzut cu dop din cauciuc clorobutilic de culoare gri şi o capsă din aluminiu, cu un capac roșu.
Latvian: Katra kastīte ar Bortezomib Accord 3,5 mg pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai satur 10 ml stikla flakonu ar pelēku hlorbutilgumijas aizbāzni, alumīnija apvalku un sarkanu vāciņu.
Romanian: Prednison se administrează oral la doza de 100 mg/m2 în zilele 1, 2, 3, 4 şi 5 a fiecărui ciclu de tratament cu bortezomib.
Latvian: Prednizons tiek lietots iekšķīgi pa 100 mg/m2 katra bortezomiba terapijas cikla 1., 2., 3., 4. un 5. dienā.
Romanian: T=talidomidă a Doza de talidomidă este crescută la 100 mg din săptămâna 3 a ciclului doar dacă este tolerată doza de 50 mg şi la 200 mg din ciclul 2 în cazul în care doza de 100 mg este tolerată.
Latvian: 2. cikla deva līdz 200 mg jāpalielina tikai tad, ja ir bijusi panesama 100 mg liela deva.
Romanian: • scădere în greutate, pierdere a gustului
Latvian: • Samazināta ķermeņa masa, garšas sajūtas zudums.
Romanian: Din cauza potenţialului medicamentului bortezomib de a determina reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu bortezomib.
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotajam bērnam, bortezomiba lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Romanian: • diaree, constipaţie, greaţă sau vărsături
Latvian: • caureja, aizcietējums, slikta dūša vai vemšana,
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 11:
Latvian: Efektivitātes rezultāti sniegti 11. tabulā.
Romanian: Iritaţia vezicii urinare
Latvian: Urīnpūšļa kairinājums
Romanian: (IÎ95%)
Latvian: (95 % TI)
Romanian: • acumularea de lichid la nivelul articulaţiilor
Latvian: • Šķidruma aizture organismā.
Romanian: • modificări sau funcţie anormală a intestinelor
Latvian: • Izmainīta vai patoloģiska zarnu darbība.
Romanian: • necesitatea manipulării medicamentului într-un mediu steril • precauţii de păstrare a soluţiei reconstituite
Latvian: • nepieciešamība rīkoties ar zālēm sterilos apstākļos;
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii*, prurit*, eritem, xerodermie
Latvian: Izsitumi*, nieze*, eritēma, sausa āda
Romanian: Doze la pacienţii cu mielom multiplu netrataţi anterior care nu sunt eligibili pentru transplant de celule stem hematopoietice
Latvian: Lietošana iepriekš neārstētiem pacientiem ar multiplo mielomu, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
Romanian: Cele două grupuri de tratament au fost similare în ceea ce priveşte incidenţa globală a evenimentelor hemoragice de toate gradele (6,3% în grupul de tratament BzR-CAP şi 5,0% în grupul R-CHOP) precum şi a evenimentelor hemoragice de grad 3 şi superior (BzR-CAP:
Latvian: Abās terapijas grupās kopējais jebkādas pakāpes asiņošanas epizožu sastopamība (6,3 % BzR-CAP grupā un