FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Levodopalle yksistään tai yhdessä karbidopan kanssa altistetuilla hiirillä, rotilla ja apinoilla suoritetuissa toistuvien annosten toksikologiatutkimuksissa ei havaittu koiraiden tai naaraiden sukupuolielimiin kohdistuvia vaikutuksia.
Slovak: Neboli pozorované žiadne účinky na samčie alebo samičie reprodukčné orgány v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní dávok u myší, potkanov a opíc s levodopou samotnou alebo v kombinácii s karbidopou.
Finnish: Numient 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Slovak: Numient 195 mg/48,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Finnish: Lämmittämisestä johtuvia lääkevalmisteen ominaisuuksiin kohdistuvia muutoksia ei voida sulkea pois ja tästä syystä lääkevalmistetta ei saa lämmittää eikä lisätä kuumaan ruokaan.
Slovak: Preto by sa liek nemal zohrievať alebo pridávať do horúceho jedla.
Finnish: Numient 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Slovak: Numient 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Finnish: Numientin turvallisuutta ja tehoa pitkälle edenneessä Parkinsonin taudissa on arvioitu kahdessa kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa: ADVANCE-PC-rinnakkaistutkimuksessa
Slovak: Pacienti s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby Účinnosť a bezpečnosť lieku Numient u pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby bola hodnotená v 2 dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných skúšaniach: paralelné skúšanie ADVANCE-PD (skúšanie IPX066-B09-02, 22 týždňov) a skrížené skúšanie ASCEND-PD (skúšanie IPX066-B-09-06 časť
Finnish: Patologinen uhkapelaamista, lisääntynyttä libidoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista rahankäyttöä tai ostamista, ahmimista ja pakonomaista syömistä sekä dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä saattaa esiintyä potilailla, joita hoidetaan dopamiinin agonisteilla ja/tai muilla levodopaa sisältävillä dopaminergisilla hoidoilla (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených dopamínovými agonistami a/alebo inými dopamínergickými liečbami obsahujúcimi levodopu sa môže vyskytnúť patologické hranie hazardných hier, zvýšené libido, hypersexualita, kompulzívne míňanie a nakupovanie, záchvatové prejedanie sa a kompulzívne prejedanie sa (pozri časť 4.4).
Finnish: Numient 95 mg/23,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli
Slovak: Numient 95 mg/23,75 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Finnish: Numient-valmisteen kliinisen kehityksen yhteydessä havaitut haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované v klinickom vývoji lieku Numient
Finnish: Sydänsähkökäyrällä suoritettava valvonta tulee aloittaa ja potilasta on tarkkailtava tarkkaan rytmihäiriöiden kehittymisen varalta; anna tarvittaessa asianmukaista rytmihäiriöhoitoa.
Slovak: Musí sa zaviesť elektrokardiografické monitorovanie a pacient sa musí dôkladne sledovať z hľadiska vzniku arytmií.
Finnish: Jotta haittavaikutukset pysyisivät mahdollisimman vähäisinä, pidä potilasta pienimmällä oireita hallitsevalla annostuksella.
Slovak: U pacientov udržiavajte najnižšiu dávku potrebnú na dosiahnutie symptomatickej kontroly a minimalizovanie nežiaducich reakcií.
Finnish: * ADVANCE-PD-tutkimuksessa käytettiin kovarianssianalyysiä (ANCOVA) tutkimuksen päättyessä.
Slovak: *V skúšaní ADVANCE-PD bol na konci skúšania použitý model analýzy kovariancie (ANCOVA), pričom liečba a pracoviská boli hlavné účinky a interakcia liečby podľa pracoviska a východiskovej hodnoty boli kovarianciá.
Finnish: Vakavista ruoansulatuskanavan verenvuodoista (melko harvinainen) ja allergisesta ödeemasta (melko harvinainen) raportoitiin kliinisten Numient-tutkimusten yhteydessä.
Slovak: Numient boli hlásené závažné udalosti gastrointestinálneho krvácania (menej časté) a alergického edému (menej časté).
Finnish: ADVANCE-PD oli 22 viikkoa kestävä tutkimus, jossa kolmen viikon mittaista ennen tutkimuksen alkua otettavan välittömästi vapauttavan levodopa/karbidopa -annoksen säätämistä seurasi kuuden viikon mittainen siirto Numient-valmisteelle.Tämän jälkeen potilaat satunnaistettiin kaksoissokkoutetulle 13 viikkoa kestävälle hoitojaksolle, jonka aikana he saivat joko optimoitua, välittömästi vapauttavaa levodopa/karbidopa-hoitoa tai Numient-valmistetta.
Slovak: Skúšanie ADVANCE-PD bolo 22-týždňové skúšanie pozostávajúce z 3-týždňovej úpravy dávky liečby levodopou/karbidopou pred skúšaním pred 6-týždňovým prechodom na Numient.
Finnish: Kuva 1: 22 aikuiselle suun kautta annetun, kahdesta 195 mg:n levodopa-/48,75 mg:n karbidopakapselista koostuvan, levodopan kerta-annoksen plasmapitoisuudet esitettynä pitoisuusaikaprofiilien keskiarvona.
Slovak: Graf č. 1: Profily priemernej koncentrácie a času plazmatickej koncentrácie levodopy u 22 dospelých účastníkov po podaní jednej perorálnej dávky 2 kapsúl lieku Numient so 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy
Finnish: "Off"-tilan prosenttiosuus*
Slovak: Percento „neaktívneho času"*
Finnish: Ferrosulfaattia sisältävät valmisteet tulee antaa eri aikaan kuin levodopa/karbidopa, ja annosteluvälin tulee olla mahdollisimman pitkä (ks. kohta 4.2).
Slovak: Výrobky obsahujúce síran železnatý a levodopu/ karbidopu sa nesmú podávať spolu a čo s najdlhším časovým odstupom medzi podaniami (pozri časť 4.2).
Finnish: Noin 36 % karbidopasta sitoutuu plasmaproteiineihin.
Slovak: Väzba na proteíny plazmy je u karbidopy približne 36 %. Karbidopa neprechádza cez hematoencefalickú bariéru pri klinicky relevantných dávkach.
Finnish: Säädellysti vapauttavilla levodopaa/DDC-estäjää sisältävillä lääkevalmisteilla hoidettavien potilaiden kohdalla on saatavilla vain rajoitetusti tietoa siirtymisestä Numient-valmisteelle.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení inými liekmi obsahujúcimi levodopu/inhibítor DDC s riadeným uvoľňovaním, sú k dispozícii obmedzené údaje týkajúce sa konverzie na Numient.
Finnish: pahoinvointi
Slovak: Nevoľnosť
Finnish: Numient saa aikaan 30 % suuremman levodopan huippupitoisuuden (Cmax) välittömästi vapauttavaan levodopaan/karbidopaan verrattuna, kun käytetään verrattavissa olevia annoksia.
Slovak: Pri porovnateľných dávkach vykazoval Numient maximálnu koncentráciu levodopy (Cmax), ktorá predstavuje 30 % koncentrácie u levodopy/karbidopy s okamžitým uvoľňovaním.
Finnish: Levodopan imeytyminen kokonaisuudessaan (AUCinf) oli samanlainen (13 % nousu) verrattuna paaston aikana mitattuihin arvoihin.
Slovak: %, zatiaľ čo celkový rozsah absorpcie levodopy (AUCinf) bol podobný (13
Finnish: Numient-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovak: Numient u pacientov vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Finnish: Allerginen ödeema, kutina (ks. kohta 4.3)
Slovak: Alergický edém, svrbenie (pozri časť 4.3)
Finnish: Ylläpito
Slovak: Udržiavanie
Finnish: 245 mg/61,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 245 mg levodopaa ja 61,25 mg karbidopaa (monohydraattina)
Slovak: Každá 245 mg/61,25 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 245 mg levodopy a 61,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
Finnish: Pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen, ripotellun säädellysti vapauttavan kovan kapselin sisällön antamisen jälkeen mitatut levodopan imeytymisarvot vastasivat paaston aikana saatuja arvoja.
Slovak: Po podaní obsahu tvrdej kapsuly s riadeným uvoľňovaním vysypaného na malé množstvo jemného jedla, ako je jablkové pyré, bola rýchlosť a rozsah absorpcie levodopy podobná v porovnaní s hodnotou nalačno.
Finnish: Jos havaitset mitään näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin krooniseksi laajakulmaglaukoomaksi kutsuttu silmäsairaus, sillä annostasi on ehkä säädettävä ja silmänsisäistä painetta valvottava aikaisempi melanooma tai epäilyttävä muutos iholla sydänkohtaus, sydämen rytmiongelmia, ongelmia verenkierron tai hengityksen suhteen munuais- tai maksaongelmia suoliston haavauma (esim. mahalaukussa tai pohjukaissuolessa) umpierityssairaus (hormoneihin liittyvä) keuhkoastma pakonomaista käytöstä kouristuskohtauksia matala verenpaine tai huimausta ylösnoustessa uusia tai entisestään lisääntyneitä pakkoliikkeitä (dyskinesia).
Slovak: - ochorenie oka nazývané chronický glaukóm s otvoreným uhlom, pretože možno bude potrebné upraviť vašu dávku a sledovať u vás očný tlak, - melanóm alebo podozrivé kožné lézie v minulosti, - infarkt srdca, ťažkosti s tlkotom srdca, s krvným obehom alebo dýchaním, - ťažkosti s obličkami alebo pečeňou, - vred v črevách (tzv „dvanástnikový" alebo „peptidický vred"), - endokrinné (hormonálne) ochorenie, - bronchiálnu astmu, - obsesívne (nutkavé) správanie (správania), - kŕče, - nízky krvný tlak alebo závraty pri vstávaní, - nové alebo zvýšené abnormálne pohyby tela (dyskinéza).
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä 100:sta) melanooma (ihosyöpätyyppi) anemia (alhainen punasolujen määrä) vähentynyt ruokahalu, painonnousu psykoottinen episodi, kiihtyneisyys impulssikontrollihäiriöt (ks. alla) äkilliset nukahtamiset, levottomat jalat -oireyhtymä (epämiellyttävä tunne alaraajoissa ja tunne, että niitä täytyy liikuttaa), suun avaamisvaikeudet, kouristukset kahtena näkeminen, laajentuneet pupillit, näön hämärtyminen hakkaava sydän pyörtyminen, veritulppa tai verisuonen tulehtuminen verenvuoto mahassa tai suolistossa, peptinen ulkustauti, vaikeus niellä, ruoansulatusvaivat, epätavallinen maku suussa, polttava tunne kielellä, ilmavaivat allerginen reaktio, josta merkkeinä saattavat olla nokkosrokko (nokkosihottuma), kutina, ihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja kurkun turpoaminen, hengitys- ja nielemisvaikeudet, kutina virtsaumpi yleinen huonovointisuus kasvaneet sokerin, virtsahapon ja/tai maksaentsyymien pitoisuudet veressä poikkeavuudet munuaisen toimintakokeissa ja/tai verivirtsaisuus
Slovak: Menej časté (môžu sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí) - Melanóm (druh rakoviny kože) - Anémia (nízky počet červených krviniek) - Znížená chuť do jedla, nárast hmotnosti - Psychotická epizóda, agitácia - Impulzívna porucha (pozri nižšie) - Epizódy náhleho upadnutia do spánku, syndróm nepokojných nôh (nepríjemné pocity v nohách s nutkaním pohybovať nimi), ťažkosti s otváraním úst, kŕče - Dvojité videnie, rozšírené zrenice, rozmazané videnie - Búšenie srdca - Mdloba, krvná zrazenina alebo zápal krvnej cievy - Krvácanie do žalúdka alebo čriev, dvanástnikový vred, ťažkosti s prehĺtaním, poruchy trávenia,
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Slovak: sústavy, hrudníka a mediastína dýchanie, chripenie
Finnish: 145 mg/36,25 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 145 mg levodopaa ja 36,25 mg karbidopaa (monohydraattina)
Slovak: 145 mg/36,25 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním Každá kapsula obsahuje 145 mg levodopy a 36,25 mg karbidopy (ako monohydrát).
Finnish: 195 mg/48,75 mg säädellysti vapauttava kova kapseli Kukin kapseli sisältää 195 mg levodopaa ja 48,75 mg karbidopaa (monohydraattina)
Slovak: Každá 195 mg/48,75 mg tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 195 mg levodopy a 48,75 mg karbidopy (ako monohydrát).
Finnish: Kummassakin ryhmässä off-vaiheita oli tutkimuksen alussa 36-37 prosenttia.
Slovak: U obidvoch skupín tvorili „off-stavy" na začiatku štúdie asi 36-37 %.
Finnish: EMA/660645/2015 EMEA/H/C/002611
Slovak: EMEA/H/C/002611
Finnish: Numientin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Numient bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg ja 245 mg/61,25 mg. Lisää tietoja Numientin käyttämisestä saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg a 245 mg/61,25 mg. Viac informácií o použití lieku Numient sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Potilaan on nieltävä ruoka heti pureskelematta.
Slovak: Pacient potom musí jedlo ihneď prehltnúť bez žuvania.
Finnish: Numientia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Numient a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Numient a na čo sa používa?
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä, mutta niitä ei tule ottaa samaan aikaan hyvin proteiinipitoisten aterioiden kanssa, jotka voivat heikentää lääkkeen imeytymistä.
Slovak: Môžu sa užívať bez ohľadu na jedlo, ale nemajú sa užívať súčasne s jedlom s vysokým obsahom proteínov, čo môže znížiť absorpciu.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Numientin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Numient.
Finnish: Sen jälkeen lääkäri voi suurentaa annosta sen mukaan, miten potilaan sairaus reagoi hoitoon.
Slovak: Lekár môže potom dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Numientin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Numient sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Niiden potilaiden, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet levodopaa, aloitusannos on yksi kapseli (joka sisältää 95 mg levodopaa ja 23,75 mg karbidopaa) kolmesti päivässä kolmen ensimmäisen päivän ajan.
Slovak: Počiatočná dávka pre pacientov, ktorí v minulosti neužívali levodopu, je jedna kapsula obsahujúca 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy trikrát denne počas prvých troch dní.
Finnish: Lumelääkettä saaneilla potilailla parannus oli keskimäärin 0,6 pistettä.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali placebo, dosiahli priemerné zlepšenie o 0,6 bodu.
Finnish: Vakavampia haittavaikutuksia ovat suolistoverenvuoto ja allergiset reaktiot, jotka ovat kuitenkin harvinaisia.
Slovak: K závažnejším vedľajším účinkom patrí krvácanie z čreva a alergické reakcie, ktoré boli hlásené menej často.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Numientin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Numient?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Numientlääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Numient.
Finnish: Numientin yleisimmät haittavaikutukset ovat pahoinvointi (12 prosentilla potilaista), huimaus, päänsärky ja tahattomat liikkeet (kutakin näistä vaikutuksista esiintyy kahdeksalla prosentilla potilaista) sekä unettomuus (kuudella prosentilla potilaista).
Slovak: Numient sú nauzea (u 12 % pacientov), závraty, bolesť hlavy a mimovoľné pohyby (každý vedľajší účinok sa vyskytuje u 8 % pacientov) a insomnia (u 6 % pacientov).
Finnish: Sitä eivät saa käyttää myöskään potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiä, tai potilaat, joilla on ollut tiettyjä sairauksia.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti užívajúci lieky známe ako neselektívne inhibítory monoamínooxidázy (MAO), ani pacienti, ktorí majú v anamnéze určité ochorenia a poruchy.
Finnish: Tämäntyyppisiä kapseleita kutsutaan säädellysti vapauttaviksi kapseleiksi.
Slovak: Tieto typy kapsúl sú známe ako kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Finnish: Jos potilaalla on nielemisvaikeuksia, kapselien sisällön voi sekoittaa pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen, jogurttiin tai vanukkaaseen.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, si môžu obsah kapsúl nasypať na mäkké potraviny, ako je jablkové pyré, jogurt alebo puding.
Finnish: Levodopan ja karbidopan yhdistelmää käytetään myös muissa Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitetuissa lääkkeissä.
Slovak: Kombinácia levodopy a karbidopy je použitá aj v iných liekoch na Parkinsonovu chorobu.
Finnish: Kolmenkymmenen viikon jälkeen Numientia saaneiden potilaiden oireet olivat parantuneet keskimäärin 11,7-14,9 pisteellä (annoksen mukaan) vakio-oireasteikolla (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS osa II ja osa III).
Slovak: Numient zlepšili symptómy priemerne o 11,7 až 14,9 bodov (v závislosti od dávky) na štandardnej stupnici symptómov (jednotná stupnica na hodnotenie Parkinsonovej choroby, UPDRS, časť II a časť III).
Finnish: Numientia saa vain lääkärin määräyksestä, ja sitä on saatavana seuraavina vahvuuksina:
Slovak: Numient je viazaný na lekársky predpis a liek je k dispozícii v týchto silách:
Finnish: Miksi Numient on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Numient povolený?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Numientia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Numient vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Numient lievittää oireita tehokkaasti Parkinsonin taudin varhaista ja myöhäistä vaihetta sairastavilla potilailla.
Slovak: Štúdie dokazujú, že liek Numient je účinný pri zmiernení symptómov u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom aj neskoršom štádiu.
Finnish: Kolmentoista viikon kuluttua Numientia saaneilla potilailla oli off-vaiheita noin 24 prosenttia valveillaoloajasta, kun taas vertailulääkettä saaneilla tämä luku oli 30 prosenttia.
Slovak: Po 13 týždňoch tvorili „off-stavy" u pacientov užívajúcich liek Numient asi 24 % času bdenia v porovnaní s 30 % času bdenia u pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Finnish: Muita tietoja Numientista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 381 varhaisen vaiheen Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, Numient lievitti oireita eri annoksilla tehokkaammin kuin lumelääke.
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 381 pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu, bol liek Numient v rôznych dávkach účinnejší pri zmiernení symptómov ako placebo (zdanlivý liek).
Finnish: Sen vaikuttavat aineet ovat levodopa ja karbidopa.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky levodopu a karbidopu.
Finnish: Mitä riskejä Numientiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Numient?
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin lääkkeet vähensivät sitä aikaa, jolloin potilailla oli liikkumisvaikeuksia.
Slovak: Táto štúdia skúmala, o koľko terapie skrátili obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Finnish: Numientia ei saa antaa potilaille, joilla on ahdaskulmaglaukooma (silmäsairaus) tai feokromosytooma (lisämunuaisten kasvain).
Slovak: Numient nesmú užívať pacienti, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom (očnú poruchu) alebo feochrómcytóm (nádor nadobličiek).
Finnish: Numient-kapselit otetaan vesilasillisen kera.
Slovak: Kapsuly lieku Numient sa užívajú s vodou.
Finnish: Numientia on saatavana kapseleina, jotka otetaan suun kautta.
Slovak: Numient je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Finnish: Numient sisältää levodopaa, joka muuttuu aivoissa dopamiiniksi ja auttaa säilyttämään dopamiinipitoisuuden riittävänä.
Slovak: Numient obsahuje levodopu, ktorá sa v mozgu mení na dopamín a pomáha obnoviť hladinu dopamínu.
Finnish: Mitä hyötyä Numientista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Numient boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Jos potilaat jo käyttävät levodopaa, lääkäri määrittää Numient-annoksen muun hoidon perusteella.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už užívajú levodopu, lekár určí dávku lieku
Finnish: Numientin toinen vaikuttava aine, karbidopa, estää levodopan muuttumisen dopamiiniksi, kun sitä on verenkierrossa, ennen kuin se on päässyt aivoihin.
Slovak: Numient zastavuje premenu levodopy na dopamín, kým prechádza krvným obehom predtým, ako sa dostane do mozgu.
Finnish: Miten Numient vaikuttaa?
Slovak: Numient účinkuje?
Finnish: Tässä tutkimuksessa oli 393 potilasta, joilla oli edennyt Parkinsonin tauti.
Slovak: Numient s inou liečbou obsahujúcou levodopu a karbidopu u 393 pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Finnish: Potilas saa Numientin käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Numient, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisätietoja Numient-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Numient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Numientissa tietty määrä vaikuttavaa ainetta vapautuu välittömästi ja loput vapautuvat vähitellen.
Slovak: Numient sa uvoľní ihneď, zatiaľ čo zvyšok sa uvoľňuje postupne, čo vedie k stabilnejšej hladine levodopy.
Finnish: Parkinsonin tautia sairastavilla dopamiini-välittäjäainetta, joka on tärkeä liikkeiden hallinnassa, tuottavat hermosolut tuhoutuvat vähitellen ja aivojen dopamiinipitoisuus pienenee.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín dôležitý na kontrolu pohybu a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Finnish: Parkinsonin tauti on etenevä aivosairaus, joka aiheuttaa vapinaa ja lihasjäykkyyttä.
Slovak: Numient sa používa u dospelých na liečbu symptómov Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Finnish: Tämän ansiosta levodopan pitoisuus pysyy vakaampana.
Slovak: Numient, ktorý pomáha zachovať stabilnejšiu hladinu levodopy.
Finnish: 1 sylinteriampulli
Slovak: 6 náplní
Finnish: Ole kärsivällinen.
Slovak: Buďte trpezlivý.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tulokset olivat samankaltaiset.
Slovak: Výsledky oboch štúdii boli podobné.
Finnish: Osa IV: Usein kysytyt kysymykset
Slovak: Časť IV: Časté otázky
Finnish: V: Ei yli tuntia kauempaa.
Slovak: Odporúčame nie dlhšie ako hodinu.
Finnish: Tietoja eläimistä ei ole saatavilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce sa zvierat.
Finnish: Suurin riski on hoidon alussa.
Slovak: Najväčšie riziko je na začiatku liečby.
Finnish: Infektion leviämisen estämiseksi noudata seuraavia turvatoimenpiteitä:
Slovak: Na zabránenie šíreniu infekcie dodržujte tieto bezpečnostné opatrenia:
Finnish: Toista vaiheet 8 ja 9, kunnes lääketippa ilmestyy.
Slovak: Opakujte kroky 8 a 9 kým sa neobjaví kvapka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemistä päätelmistä.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CMDP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 16. helmikuuta 2001 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. helmikuuta 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16 február 2006
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Slovak: Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti toho lieku.
Finnish: Jatka tavanomaisella annoksella seuraavana päivänä ja kerro asiasta lääkärille seuraavan vastaanottokäynnin yhteydessä.
Slovak: Pokračujte s vašou obvyklou dávkou v ďalší deň a informujte o tom svojho lekára pri ďalšom stretnutí.
Finnish: Kasvun paranemiseen ei liittynyt kohtuutonta luustoiän nousua, mikä vaarantaisi kasvupotentiaalin tulevaisuudessa.
Slovak: Zlepšenie rastu nebolo sprevádzané neprimeraným rozvojom kostného veku, ktorý by ohrozil budúci rastový potenciál.
Finnish: K: Miksi minun on pidettävä lääke jääkaapissa?
Slovak: Otázka: Prečo musím svoj liek skladovať v chladničke?
Finnish: Konventionaalisia lisääntymistutkimuksia ei ole tehty.
Slovak: Neboli vykonané konvenčné reprodukčné štúdie.
Finnish: Prader-Willin oireyhtymä
Slovak: Prader-Williho syndróm
Finnish: K: Mitä näytössä vilkkuva 'bt' tarkoittaa?
Slovak: Otázka: Čo znamená, ak na displeji bliká nadpis „bt"?
Finnish: Tätä esiintyy potilailla yleensä nopean kasvun yhteydessä.
Slovak: Väčšinou sa to stáva u pacientov, ktorí rýchlo rastú.