FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po potrebi je dodana še druga možnost (jakost svetlobe 200 mW/cm) za prilagoditev laserjev s skupno zmogljivostjo, ki ne presega 2,5 W.
Romanian: A doua opţiune (intensitatea luminii 200 mW/cm) a fost deja inclusă, unde este cazul, pentru a accepta lasere cu o capacitate totală care nu depăşeşte 2,5 W.
Slovenian: Po pripravi: uporabite takoj (v 3 urah).
Romanian: După reconstituire: trebuie utilizat imediat (în maxim 3 ore).
Slovenian: Uporabe zdravila PhotoBarr pri otrocih, mlajših od 18 let, ni mogoče priporočiti zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti v tej starostni skupini.
Romanian: PhotoBarr nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Slovenian: Bolezni pljuč in srca
Romanian: Afecţiuni pulmonare sau cardiace
Slovenian: Možno je, da sočasna uporaba drugih snovi, ki povečujejo občutljivost za svetlobo (npr. tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu Tetraciclină, sulfonamide, fenotiazine, medicamente antidiabetice - derivaţi de sulfoniluree, diuretice tiazide, griseofulvină şi fluorochinolone) pot creşte reacţia de fotosensibilitate.
Slovenian: Sučni prenos od porfimer-natrija do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Romanian: Transferul spinului de la porfimerul sodic la oxigen molecular poate apoi genera oxigen singlet.
Slovenian: PhotoBarr je namenjen za enkratno uporabo; neuporabljeno raztopino zavrzite.
Romanian: PhotoBarr este destinat unei singure utilizări şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina PhotoBarra (ml) = bolnikova masa (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x bolnikova masa
Romanian: Soluţia PhotoBarr reconstituită (ml) = greutatea pacientului (kg) x 2 mg/kg = 0,8 x greutatea pacientului
Slovenian: − Zdravljenja s PhotoBarrom ne smete prejemati, če imate hudo okvaro jeter (npr.
Romanian: − Nu trebuie să fiţi tratat(ă) cu PhotoBarr dacă aveţi boli grave ale ficatului (de exemplu
Slovenian: Prehrana pri bolnikih
Romanian: Nutriţia pacienţilor
Slovenian: odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Romanian: Doza de lumină (J/cm) = putere produsă de difuzor (W) x durata tratamentului (sec) Lungimea difuzorului (cm)
Slovenian: Opravljene niso bile nobene predpisane raziskave s PhotoBarrom o medsebojnem delovanju, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu PhotoBarr, care să investigheze interacţiunile farmacocinetice cu alte medicamente.
Slovenian: Od snovi, ki udušijo aktivne vrste kisika, ali sproščajo radikale, kot so dimetilsulfoksid, b-karoten, etanol, format in manitol, bi pričakovali, da zmanjšajo delovanje PDT.
Romanian: Compuşii care distrug specii de oxigen activ sau radicali saprofiţi cum sunt dimetil sulfoxid, b-caroten, etanol, format şi manitol se presupune că reduc activitatea TFD.
Slovenian: Te pojave lahko pripišemo stanju psevdoporfirije (trenutna kožna porfirija, ki nastane zaradi zdravila).
Romanian: Aceste manifestări pot fi atribuite unei stări de pseudoporfirie (porfirie cutanată indusă temporar de medicament).
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, druge porfirine ali katero koli pomožno snov.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă, alte porfirine, sau la oricare din excipienţi.
Slovenian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje s PhotoBarrom PDT.
Romanian: De asemenea, datele preclinice sugerează că ischemia ţesutului, alopurinolul, blocantele canalelor de calciu şi unii inhibitori de sinteză ai prostaglandinelor pot interfera cu PhotoBarr TFD.
Slovenian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În acest moment, pacienţii trebuie să fie testaţi pentru fotosensibilitate reziduală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Pri aktiviranju svetlobe je bil porfimer-natrij mutagen v nekaterih in vitro preskusih.
Romanian: Cu activarea luminii, porfimerul sodic a fost mutagen în câteva teste in vitro.
Slovenian: Če greste podnevi na prosto (tudi v oblačnem vremenu in med vožnjo z avtomobilom), se zaščitite, kot sledi: zakrijte si čim večji del kože tako, da nosite srajco z dolgimi rokavi, hlače, nogavice, čevlje, rokavice in širokokrajni klobuk.
Romanian: Dacă mergeţi afară în timpul zilei (chiar în zile noroase şi când călătoriţi într-un autovehicul, trebuie să luaţi următoarele măsuri de precauţie: acoperiţi cât de multă piele puteţi purtând cămăşi cu mânecă lungă, pantaloni, şosete, pantofi, mănuşi şi o pălărie cu boruri mari protejaţi-vă ochii cu ochelari de soare de culoare închisă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o podrobnostih glede izobraževalnega gradiva dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom in zagotoviti, da vsi zdravniki, ki bodo zdravilo lahko predpisovali, in drugo zdravstveno osebje oz. farmacevti, ki bodo delali z zdravilom, prejmejo naslednja gradiva:
Romanian: DAPP va agreea detaliile materialelor educaţionale împreună cu Autorităţile Naţionale Competente, pentru a se asigura că toţi profesioniştii din domeniul sanitar care intenţionează să prescrie şi/sau să distribuie PhotoBarr au primit următoarele:
Slovenian: Tako preostali kot dodatni segmenti, se lahko zdravijo s svetlobo v času istih obiskov, če celotna dolžina segmentov, zdravljenih s kombinacijo balona/difuzorja, ni večja od 7 cm.
Romanian: Atât segmentele reziduale şi cât şi cele adiţionale pot fi tratate în aceeaşi(aceleaşi) şedinţă(e) de lumină dacă lungimea totală a segmentelor tratate cu asocierea balon/difuzor nu depăşeşte 7 cm.
Slovenian: Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj 90 dni kasneje.
Romanian: Pacienţii cu EB > 7 cm trebuie să trateze lungimea rămasă netratată de epiteliu Barrett cu un al doilea ciclu de TFD , după cel puţin 90 de zile.
Slovenian: V primeru trdovratne HGD je možno nadaljnje zdravljenje (do največ treh ciklusov) (v razmaku najmanj 90 dni), da se poveča odstotek odzivov.
Romanian: În cazul în care DG persistă, pot fi efectuate alte cicluri de tratament (până la maxim trei cicluri) (separate de cel puţin 90 de zile) pentru a creşte rata de răspuns.
Slovenian: Prva uporaba svetlobe
Romanian: Prima aplicare a luminii
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli samo eno epizodo PDT, je bilo tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz. 11%).
Romanian: Pacienţii care au primit un ciclu de TFD au fost expuşi unui risc mai mare de evoluţie spre cancer decât pacienţii care au primit două sau trei cicluri de TFD (50% faţă de 39% şi respectiv 11% )
Slovenian: Pri večini bolnikov (do 75 kg) zadostujeta dve viali PhotoBarra 75 mg. 15 mg-viala PhotoBarra se doda na vsakih dodatnih 7,5 kg telesne mase.
Romanian: Pentru majoritatea pacienţilor (până la 75 kg) două flacoane de PhotoBarr 75 mg sunt suficiente.
Slovenian: Izbira kombinacije difuzorja z optičnimi vlakni/balona je odvisna od dolžine požiralnika, ki jo je treba zdraviti (Preglednica 1).
Romanian: Alegerea asocierii difuzor cu fibre optice/balon va depinde de lungimea esofagului care trebuie tratat (Tabel 1).
Slovenian: Izogniti se je treba profilaktični uporabi kortikosteroidov, da bi zmanjšali nastanek strikture med zdravljenjem s PDT, ker se je izkazalo, da njegova uporaba ni zmanjšala in da lahko celo poslabša nastanek zoženja.
Romanian: Utilizarea profilatică a corticosteroizilor pentru a reduce formarea stricturii trebuie evitată pe durata TFD, deoarece aceştia nu reduc formarea stricturii ci o pot agrava.
Slovenian: Bolnike so izključili iz raziskave, če so imeli invazivni rak požiralnika, rak v anamnezi, razen kožnega raka, ki ni bil melanom, ali če so poprej dobili PDT v požiralnik.
Romanian: Pacienţii au fost excluşi din studiu dacă s-a detectat un cancer invaziv al esofagului, dacă aveau antecedente de cancer altele decât melanom sau dacă au primit TFD anterior pentru esofag.
Slovenian: − Pomembno je, da bolniki opozorijo zdravnika, če so bili po zdravljenju s PhotoBarrom izpostavljeni svetlobi.
Romanian: − Este important ca pacienţii să informeze medicul dacă s-au expus la soare după ce li s a administrat tratamentul cu PhotoBarr.
Slovenian: Ni podatkov o prevelikem odmerjanju PhotoBarra.
Romanian: Nu există informaţii despre cazuri de supradozaj cu PhotoBarr.
Slovenian: Večina teh pojavov je bila blage do zmerne stopnje in jih je bilo mogoče odpraviti v 1-2 razširitvah (dilatacijah).
Romanian: Majoritatea cazurilor au fost de intensitate mică sau moderată şi au putut fi controlate prin 1-2 dilatări.
Slovenian: Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balonaa
Romanian: Asocierea difuzor cu fibre optice/balona
Slovenian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie să-şi protejeze ochii şi pielea de lumina directă a soarelui sau de lumina intensă din interior, timp de 90 de zile.
Slovenian: Po približno 90-tih dneh po injekciji PhotoBarra je treba preskusiti občutljivost kože na svetlobo, kot sledi:
Romanian: Cam la 90 de zile după injecţia cu PhotoBarr, trebuie să testaţi fotosensibilitatea pielii dumneavoastră după cum urmează:
Slovenian: Najpogostejši opaženi neželeni učinki so bile preobčutljivostne reakcije na svetlobo (69%), ezofagealna stenoza (40%), bruhanje (32%), bolečina v prsih, ki ni povezana s srcem/ki nima izvora v srcu (20%), pireksija (20%), disfagija (19%), zaprtje (13%), dehidracija (12%) in slabost (11%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost reacţiile de fotosensibilizare (69%), stenoza esofagului (40%), vărsăturile (32%), durerile toracice care nu sunt de origine cardiacă (20%), pirexie (20%) , disfagie (19%), constipaţie (13%), deshidratare (12%) şi greaţă (11%).
Slovenian: Postopek uporabe Pred uporabo preberite navodila za pripravo, glejte poglavje 6.6
Romanian: Mod de administrare Pentru instrucţiuni de reconstituire înainte de administrare, vezi pct. 6.6
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: o Vsi bolniki se morajo poučiti o tem, da UV-zaščita nima zaščitnega delovanja pri vidni svetlobi, s kakršno se porfirini aktivirajo.
Romanian: o Toţi pacienţii trebuie informaţi că ecranele anti-UV nu sunt eficace pentru blocarea luminii vizibile care activează porfimerul.
Slovenian: Večina stenoz požiralnika, povezanih z zdravljenjem (ki vključuje zoženje in strikture požiralnika), o katerih so poročali v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, je bila blagih do srednje hudih (92%).
Romanian: Majoritatea cazurilor de stenoză esofagiană asociată tratamentului (care include îngustarea esofagului şi stricturi ale esofagului) raportate în grupul tatat cu TFD cu PhotoBarr + OM au fost de intensitate mică sau moderată (92%).
Slovenian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90 dni.
Romanian: Pentru a creşte rata dumneavoastră de răspuns, pot fi necesare până la trei şedinţe de TFD, eşalonate la cel puţin 90 de zile.
Slovenian: Lasersko zdravljenje se ne sme uporabiti, če je bil dan prevelik odmerek PhotoBarra.
Romanian: Tratamentul cu laser nu trebuie administrat dacă a fost administrată o supradoză de PhotoBarr.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih PhotoBarra je bila PDT preizkušena le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ablativnim zdravljenjem sluznice.
Romanian: În studiile clinice, TFD cu PhotoBarr a fost testată numai la pacienţii care nu au fost supuşi anterior tratamentului ablativ al membranei mucoase.
Slovenian: PhotoBarr PDT redno povzroča disfagijo, odinofagijo, slabost in bruhanje.
Romanian: În general, TFD cu PhotoBarr determină disfagie, odinofagie, greaţă şi vărsături.
Slovenian: Porfimer-natrij se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Romanian: Porfimerul sodic nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za raztopino za injiciranje.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno razvrščeni v skupino, ki je dobivala samo OM, so dobili 20 mg omeprazola peroralno dvakrat na dan v času raziskave.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul de OM au primit omeprazol 20 mg de două ori pe zi, pe cale orală, pe parcursul studiului.
Slovenian: Bolniki, ki so bili naključno izbrani za zdravljenje s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase s počasno intravensko injekcijo v času 3 do 5 minut.
Romanian: Pacienţii randomizaţi la tratamentul cu TFD au primit PhotoBarr în doza de 2 mg/kg prin injecţie intravenoasă lentă timp de 3 până la 5 minute.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so našteti spodaj v Preglednici 5 glede na vrsto organskega sistema in njihovo pogostost.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt indicate mai jos în Tabelul 5, în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţă.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului, http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Fotoaktivacija
Romanian: Fotoactivarea
Slovenian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelor reconstituite, vezi pct. 6.3.
Slovenian: Viala 15 mg - 7 ml
Romanian: Flacon de 15 mg - 7 ml
Slovenian: O drugih manj pogostih kožnih pojavih so poročali na področjih, kjer so se pojavile preobčutljivostne reakcije, kot so večja poraščenost, obarvanje kože, vozlički v koži, nagubanje kože in krhkost kože.
Romanian: Alte manifestări cutanate mai puţin frecvente au fost raportate în zone în care au avut loc reacţiile de fotosensibilitate, cum sunt hirsutism, decolorarea pielii, noduli pe piele, încreţirea pielii şi fragilitatea pielii.
Slovenian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Romanian: După reconstituire, protejaţi medicamentul de lumină şi utilizaţi-l în maxim 3 ore.
Slovenian: Viala 75 mg - 40 ml
Romanian: Flacon de 75 ml - 40 ml
Slovenian: Dolžina difuzorja (cm)
Romanian: Lungimea difuzorului (cm)
Slovenian: - Huda ledvična in/ali jetrna okvara.
Romanian: - Insuficienţă renală şi/sau hepatică grave.
Slovenian: Posledica zdravljenja s PDT je, da se lahko bolniki pritožujejo nad bolečino v prsih pod grodnico zaradi vnetnih reakcij v področju zdravljenja.
Romanian: După tratamentul prin TFD, pacienţii pot prezenta dureri retrosternale datorită reacţiilor inflamatorii din zona de tratament.
Slovenian: Pri prvem zdravljenju s svetlobo se zdravi največ 7 cm sluznice Barrettovega požiralnika z uporabo primerne velikosti balona za centriranje in difuzorja z optičnimi vlakni (Preglednica 1).
Romanian: Cel mult 7 cm din membrana mucoasă Barrett sunt trataţi la prima şedinţă de lumină utilizând un balon de centrare de mărime adecvată şi un difuzor cu fibre optice (Tabel 1).
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati posebna opozorila, da se izognejo izpostavljenosti kože in oči neposredni sončni svetlobi ali močni notranji svetlobi (svetilke za opazovanje, vključno z zobozdravstvenimi svetilkami, lučmi v operacijskih dvoranah, nezasenčenimi žarnicami v neposredni bližini, neonskimi lučmi itd.), najmanj 90 dni po zdravljenju, ker lahko nekateri bolniki ostanejo občutljivi na svetlobo še do 90 dni ali več.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să respecte măsurile de precauţie cum sunt evitarea expunerii pielii şi ochilor la lumina directă a soarelui sau la lumină puternică (de la lămpi de examinare, inclusiv lămpi dentare, lămpi din sala de operaţii, becuri fără abajur foarte apropiate, neon etc.), cel puţin 90 de zile după tratament deoarece unii pacienţii rămân fotosensibili până la 90 de zile sau mai mult.
Slovenian: Porfimer-natrij se pri bolnikih počasi izčisti iz telesa, pri čemer je CLT 0,859 ml/h/kg (C.V.
Romanian: Porfimerul sodic este eliminat treptat din organism, cu un clearance total (CLT) mediu de 0,859 ml/oră şi kg (C.V. 53%) la pacienţi.
Slovenian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Romanian: A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Slovenian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom.
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală.
Slovenian: Huda neželena reakcija (HNR), o kateri so najpogosteje poročali kot o posledici zdravljenja, je bila dehidracija (4%), ki je bila prisotna pri 5 bolnikih.
Romanian: Cea mai frecvent raportată RAG -asociată tratamentului a fost deshidratarea (4%), care a fost observată la 5 pacienţi.
Slovenian: Niso bile opravljene nobene predpisane raziskave o medsebojnem delovanju s PhotoBarrom, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice de interacţiune cu PhotoBarr, care să investigheze interacţiunile farmacocinetice medicamente.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Slovenian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov.
Romanian: Lezarea ţesutului este determinată şi de ischemia asociată cu vasoconstricţie, activarea trombocitelor şi agregare şi coagulare.
Slovenian: Prvo zdravljenje z lasersko svetlobo je potekalo 40-50 ur po injiciranju, drugo, če je bilo potrebno, pa 96-120 ur po injiciranju.
Romanian: Prima şedinţă cu lumină laser s-a efectuat după 40-50 de ore de la injecţie şi a doua şedinţă, dacă este indicată, s-a efectuat după 96-120 ore de la injecţie.
Slovenian: Za zmanjšanje nelagodja boste dobili pomirjevalo skupaj z lokalnim anestetikom
Romanian: Pentru a minimaliza disconfortul, vi se va administra un sedativ şi vi se va face anestezie locală
Slovenian: Za uspešnost zdravljenja sta potrebna tako zdravilo kot laserska svetloba.
Romanian: Atât medicamentul cât şi lumina laser sunt necesare pentru ca terapia să fie eficace.
Slovenian: Uporaba laserske svetlobe
Romanian: Aplicarea luminii laser
Slovenian: Vsi bolniki, ki dobivajo PhotoBarr, so občutljivi na svetlobo in morajo upoštevati previdnostne ukrepe, da se izognejo sončni svetlobi in močni notranji svetlobi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Toţi pacienţii cărora li se administrează PhotoBarr vor fi fotosensibili şi trebuie să ia măsuri de precauţie pentru a evita lumina soarelui şi lumina puternică din interior (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD01
Romanian: Sensibilizatoare utilizate în terapia fotodinamică/ în radioterapie, codul ATC: L01XD01
Slovenian: Pri podganah je porfimer-natrij prehajal v materino mleko.
Romanian: La femelele de şobolan, porfimerul sodic se excretă în laptele matern.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Romanian: A DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko tveganje za nastanek neželenih pojavov, povezanih z boleznimi srca in pljuč, kot so motnje srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Romanian: Aceşti pacienţi pot fi expuşi unui risc mai mare de apariţie a unor reacţii adverse de natură cardiacă sau pulmonară, cum sunt tulburări ale ritmului cardiac, angină pectorală, dispnee, tuse, pleurezie exsudativă, faringită, atelectazie şi deshidratare (vezi şi pct. 4.8).
Slovenian: PhotoBarr PDT + OM je učinkovito odpravil HGD pri bolnikih z BP.
Romanian: TFD cu PhotoBarr + OM a fost eficace în eliminarea DG la pacienţi cu EB.
Slovenian: Zelo redko:
Romanian: Foarte rare:
Slovenian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi s 7% ter 14% v skupini, ki je dobivala samo OM (p<0,0001).
Romanian: Cincizeci şi doi la sută dintre pacienţii din grupul TFD + OM au prezentat un epiteliu celular scuamos normal, în timp ce 59% nu au prezentat displazie, comparativ cu 7% şi 14% din grupul tratat numai cu OM, respectiv (p<0,0001).
Slovenian: En ciklus PDT sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij laserske svetlobe.
Romanian: O sedinţă de TFD constă dintr-o injecţie cu PhotoBarr şi una sau două aplicări de lumină laser.
Slovenian: b. Povzetek neželenih učinkov, prikazan v preglednici
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Slovenian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Romanian: Pacienţii eligibili pentru acest studiu urmau să aibă DG în Esofagul Barrett (EB), dovedit prin biopsie.
Slovenian: Majhno površino kože izpostavite sončni svetlobi za 10 minut.
Romanian: Expuneţi o porţiune mică de piele la soare timp de 10 minute.
Slovenian: - Varice požiralnika ali želodca ali bolniki z razjedami požiralnika premera >1 cm.
Romanian: - Varice esofagiene sau gastrice sau pacienţi cu ulcere esofagiene cu diametrul >1 cm.
Slovenian: Dolžina sluznice zdravljenega Barrettovega požiralnika (cm)
Romanian: Lungimea mucoasei Barrett tratate (cm)
Slovenian: Izguba telesne teže, zvišana telesna temperatura
Romanian: Scădere ponderală, creşterea temperaturii
Slovenian: PDT cilja in uničuje spremenjene celice.
Romanian: TFD ţinteşte şi distruge specific celulele anormale.
Slovenian: Fotodinamično zdravljenje s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz. se lahko opravi le pod nadzorom takega zdravnika.
Romanian: Terapia fotodinamică cu PhotoBarr trebuie efectuată numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experienţă în proceduri cu laser endoscopic.
Slovenian: - Sum za razjedo velikih krvnih žil zaradi nevarnosti masivne, potencialno usodne krvavitve.
Romanian: - Suspiciune de eroziune a vaselor mari de sânge, datorată riscului de hemoragie abundentă, posibil letală.
Slovenian: Prejmete lahko tudi drugo zdravljenje z lasersko svetlobo 96-120 ur po začetnem vbrizganem odmerku PhotoBarra.
Romanian: Vi se poate administra un al doilea tratament cu lumină laser după 96-120 de ore de la injecţia iniţială de PhotoBarr.
Slovenian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Romanian: A doua etapă a terapiei constă în iluminarea cu laser la 40-50 ore de la injectarea PhotoBarr.
Slovenian: o Bolniki se ne smejo izpostavljati svetlobi 60-90 dni po injiciranju.
Romanian: o Pacienţii trebuie să evite expunerea la lumină timp de 60-90 de zile după administrare.
Slovenian: Za intravensko uporabo
Romanian: Administrare intravenoasă
Slovenian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Francija
Romanian: Axcan Pharma SAS Route de Bû 78550 Houdan Franţa
Slovenian: Citotoksični učinki PhotoBarra so blagi in odvisni od kisika.
Romanian: Efectele citotoxice ale porfimerului sodic sunt dependente de lumină şi oxigen.