FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Slovak: Vo všetkých prípadoch majú byť riziká spojené s ožiarením nižšie než riziká samotného ochorenia.
Czech: - Zjištěné nebo předpokládané těhotenství nebo případ, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod
Slovak: Zistená alebo predpokladaná gravidita alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Czech: Před podáním radiofarmaka kojící matce je třeba zvážit, zda jej lze odložit na dobu, kdy matka přestane kojit, a vzhledem k vylučování radioaktivity do mateřského mléka je nutné vybrat nevhodnější radiofarmakum.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Czech: Tato chelatotvorná činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu mědi výměnou vápenatého iontu za měď díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Slovak: Tieto chelatotvorné činidlá pomáhajú eliminovať rádiotoxicitu medi výmenou medzi iónom vápnika a meďou vďaka svojej schopnosti vytvárať vo vode rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandmi
Czech: Radiofarmaka mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Slovak: Rádiofarmaká majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach.
Czech: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE) Itálie
Slovak: Contrada Calò, snc IT-73042 Casarano (LE)
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 je kontraindikováno během zjištěného nebo předpokládaného těhotenství nebo v případě, kdy těhotenství nebylo vyloučeno (viz bod 4.3).
Slovak: Použitie liekov označených meďou 64Cu je kontraindikované počas zistenej alebo predpokladanej gravidity alebo v prípade, ak gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Czech: Po intravenózním podání zpočátku většina orgánů obsahovala množství radioaktivity, které odpovídalo množství krve zatížené mědí-64, které obsahovaly.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa na začiatku vo väčšine orgánov nachádzalo množstvo rádioaktivity, ktoré predstavovalo ich obsah krvi zaťaženej meďou
Czech: Přítomnost volného chloridu měďného-(64Cu) v těle po neúmyslném podání přípravku Cuprymina vede ke zvýšené hepatotoxicitě.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu meďnatého (64Cu) v organizme po neúmyselnom podaní lieku Cuprymina vedie k zvýšenej hepatotoxicite.
Czech: Přípravek Cuprymina mají přejímat, používat a podávat pouze oprávněné osoby v určených zdravotnických zařízeních.
Slovak: Cuprymina majú prijímať, používať a podávať len oprávnené osoby v určených zdravotníckych zariadeniach.
Czech: Případné použití chelatační terapie může ovlivňovat použití léčivých přípravků značených mědí-64.
Slovak: Eventuálne použitie chelatačnej liečby môže ovplyvniť užívanie liekov označených meďou 64Cu.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity
Slovak: Tabuľka č. 2: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity
Czech: Tento léčivý přípravek se musí používat pouze pro radioaktivní značení nosičových molekul, které byly speciálně vyvinuty a schváleny pro radioaktivní značení tímto radionuklidem.
Slovak: Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Czech: Toxicita volné mědi-64 vyvolaná in vivo uvolněním ze značené biomolekuly v těle během terapie může být snížena následným podáním chelatotvorných činidel.
Slovak: Toxicitu voľnej medi (64Cu) vyvolanej uvoľnením in vivo z označenej biomolekuly v organizme počas terapie možno znížiť následným podaním chelatotvorných činidiel.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
Slovak: Liek Cuprymina sa používa na označovanie určitých liekov, ktoré boli vyvinuté osobitne na použitie s liečivom chlorid meďnatý (64Cu).
Czech: Není určen k přímému podávání pacientům.
Slovak: Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Czech: Měď-64 je radioaktivní forma chemického prvku mědi, která vyzařuje záření potřebné pro určité výkony, které mohou být u Vás prováděny.
Slovak: Meď 64Cu je rádioaktívna forma chemickej látky medi, ktorá emituje žiarenie potrebné na určité procedúry, ktoré vám môžu byť poskytované.
Czech: Musí být proto přijata opatření na ochranu před ozářením v souladu s vnitrostátními předpisy.
Slovak: Preto sa musia prijať opatrenia na ochranu pred žiarením v súlade s národnými predpismi.
Czech: 1 g chelatotvorných činidel je třeba podat pomalou intravenózní injekcí aplikovanou po dobu 3-4 minut nebo infuzí (1 g ve 100-250 ml glukózy nebo injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)).
Slovak: 1 g chelatotvorných činidiel sa má podávať pomalou intravenóznou injekciou počas 3 - 4 minút alebo infúziou (1 g na 100 - 250 ml glukózy alebo roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Czech: Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Slovak: Konštanta dávky žiarenia gama je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Slovak: Cuprymina smú používať len odborníci so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Czech: Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Slovak: Postupy podávania sa majú vykonávať spôsobom, ktorý minimalizuje riziko kontaminácie lieku a ožiarenia operátorov.
Czech: Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce (dávkový příkon 132 nSv/h), jak ukazuje tabulka 1.
Slovak: Za predpokladu, že hodnota žiarenia okolitého prostredia je 150 nSv/h a pod podmienkou, že intenzita dávky spôsobenej meďou 64Cu je nižšia ako okolitého prostredia, podmienka dosiahnutia zanedbateľnej dávky rádioaktivity u pacienta bude v praxi splnená po 4 dňoch od podania injekcie (príkon dávky 132 nSv/h), ako je uvedené v tabuľke č. 1.
Czech: Injekční lahvičky jsou zabaleny ve wolframovém nebo olova obalu, který slouží jako ochranný kryt.
Slovak: Injekčné liekovky sú zabalené do volfrámovej alebo olovenej nádoby použitej ako ochranný kryt.
Czech: Podání radiofarmak představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
Slovak: Podávanie rádiofarmák predstavuje riziká pre ďalšie osoby v súvislosti s vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď.
Czech: Radioaktivita: (Y) MBq Doba kalibrace {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Slovak: MBq čas kalibrácie: {DD/MM/RRRR} (1:00 hod.
Czech: Tento objem závisí na množství léčivého přípravku, který je kombinovaný s přípravkem Cuprymina a který má podat lékař nukleární medicíny.
Slovak: Tento objem závisí od množstva lieku, ktoré sa kombinuje s liekom Cuprymina a ktoré je potrebné, aby bolo podané lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
Czech: Měď-64 se rozpadá také na stabilní zinek-64 emisí β- (39 %).
Slovak: Meď 64Cu sa rozpadá aj na stabilný zinok (64Zn) emisiou β- (39
Czech: Obecná upozornění
Slovak: Všeobecné upozornenia
Czech: Za předpokladu, že každý MBq mědi-64 způsobuje dávkový příkon 9 nSv/h (při vzdálenosti 2 m) a že maximální radioaktivita podaná injekcí je 2 770 MBq, počáteční dávkový příkon činí 24 930 nSv/h.
Slovak: Za predpokladu, že každý MBq medi 64Cu predstavuje príkon dávky 9 nSv/h (na vzdialenosť 2 metre) a že maximálna injikovaná rádioaktivita je 2 770 MBq, počiatočný príkon dávky je 24 930 nSv/h.
Czech: Přípravek Cuprymina je typem léčivého přípravku zvaným prekurzor radiofarmaka.
Slovak: Cuprymina je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor.
Czech: Contrada Calò, snc 73042 Casarano (LE)-Itálie
Slovak: Calò, snc 73042 Casarano (LE) - Taliansko
Czech: Podání radioaktivních léčivých přípravků představuje riziko pro další osoby v souvislosti s vnějším ozářením nebo kontaminací z rozlité moči, zvratků atd.
Slovak: Podávanie rádioaktívnych liekov predstavuje riziká pre ďalšie osoby v súvislosti s vonkajším žiarením alebo kontamináciou z rozliateho moču, zvratkov atď.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Cuprymina byly zkoumány u myší.
Slovak: Cuprymina sa skúmali u myší.
Czech: Doba použitelnosti: 48 h od data a času konce syntézy.
Slovak: Čas použiteľnosti: 48 hodín po dátume/čase konca syntézy.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny dospěli k názoru, že ve Vašem případě klinický přínos výkonu s radiofarmakem převyšuje riziko ozáření.
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny usúdili, že klinické prínosy, ktoré získate procedúrou s použitím rádiofarmaka, prevažujú riziko z ožiarenia.
Czech: Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Slovak: Cuprymina sa nemá podávať priamo pacientovi.
Czech: Po podání léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina dojde k podání určitého množství ionizující záření (radioaktivity), která může zvýšit určité riziko nádorového onemocnění a vzniku vrozených vad.
Slovak: Po podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina sa bude uvoľňovať určité množstvo ionizujúceho žiarenia (rádioaktivity), ktoré môže viesť k určitému riziku rakoviny a vzniku dedičných chýb.
Czech: Léčivé přípravky značené mědí-64by neměly být používány u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Slovak: Lieky označené meďou (64Cu) sa nemajú používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Czech: Přípravek Cuprymina je dodáván ve formě čirého a bezbarvého roztoku plněného do injekčních skleněných lahviček o objemu 10 ml. .
Slovak: Cuprymina sa poskytuje vo forme číreho a bezfarebného roztoku naplneného v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke.
Czech: Jestliže má lékař v úmyslu podat radiofarmaka ženám ve fertilním věku, je třeba vyloučit možné těhotenství.
Slovak: Ak sa navrhuje podávanie rádioaktívnych liekov ženám v reprodukčnom veku, je dôležité vždy stanoviť možnú graviditu.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prekurzor radiofarmaka, roztok.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Czech: Obecné upozornění
Slovak: Všeobecné upozornenie
Czech: Jak dlouho bude toto přerušení trvat, závisí na konkrétním radioaktivně značeném léčivém přípravku.
Slovak: Trvanie prerušenia bude závisieť od konkrétneho rádioaktívne označeného lieku.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Slovak: Zoznam pomocných látok Kyselina chlorovodíková (0,1 N).
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania.
Czech: Každé balení obsahuje 1 injekční lahvičku ve wolframovém nebo olova obalu.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 injekčnú liekovku vo volfrámovej alebo sloveno nádobe.
Czech: Chlorid měďný-(64Cu)
Slovak: Chlorid meďnatý (64Cu)
Czech: (nSv/h)
Slovak: (MC)
Czech: Použití léčivých přípravků značených mědí-64 zahrnuje vystavení malému množství radioaktivity.
Slovak: Používanie liekov označených meďou 64Cu zahŕňa vystavenie malým množstvám rádioaktivity.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí chloridu mědného-(
Slovak: stredoeurópskeho času (SEČ)), ktorý zodpovedá 0,25 mikrogramom medi (
Czech: Přepokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivní volné mědi nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
Slovak: Cuprymina v súvislosti s voľnou meďou Keď je prekurzor viazaný na nosnú molekulu, obsah rádioaktívnej voľnej medi má byť nižší ako uvedené hodnoty v závislosti od použitej nosnej molekuly.
Czech: Téměř veškerý chlorid měďný rychle opouští krevní řečiště a vstupuje do jater a ledvin.
Slovak: Takmer všetok 64CuCl2 rýchlo opúšťa krv a dostáva sa do pečene a obličiek.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá k radioaktivnímu značení - technice, v rámci které je látka označena radioaktivní sloučeninou.
Slovak: Cuprymina sa používa na rádioaktívne označovanie, ide o metódu, pri ktorej sa látka označuje (rádioaktívne) rádioaktívnou zlúčeninou.
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity (mGy/MBq) orgán
Slovak: Absorbovaná dávka na jednotku podanej rádioaktivity (mGy/MBq) orgán dospelý muž (70 kg)
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: Cuprymina 925 MBq/ml prekurzor radiofarmaka, roztok
Slovak: Cuprymina 925 MBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Czech: Pokud jde o dávku, které je vystavena osoba v blízkém kontaktu s pacientem, lze ji v plné míře připsat gama záření (přípravek Cuprymina emituje 2 gama paprsky o energii 511,0 keV a 1 345,77 keV),
Slovak: Pokiaľ ide o dávku, ktorej je vystavená osoba prichádzajúca do blízkeho kontaktu s pacientom, možno ju v plnej miere pripísať gama žiareniu (Cuprymina emituje 2 lúče gama s energiou 511,0 keV a 1 345,77 keV), pretože emisie β+ a β- nemajú žiaden význam z dôvodu ich veľmi krátkeho dosahu.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, neměl by se přípravek používat.
Slovak: Liek sa nemá používať, ak sa kedykoľvek počas jeho prípravy naruší celistvosť tejto nádoby.
Czech: Tel.:0039.388.8735530 nebo 0039.0733.560354 Fax: 0039.0836.1975111 nebo 0039.0733.560376 E‐mail: info@sparklepet.it
Slovak: 0039.388.8735530 alebo 0039.0733.560354 fax: 0039.0836.1975111 alebo 0039.0733.560376 e-mail: info@sparklepet.it
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se nemají používat u dětí a dospívajících do 18 let věku.
Slovak: Lieky označené liekom Cuprymina sa nemajú používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Czech: Dávka ozáření, které je pacient vystaven po podání přípravku značeného mědí-64, může vést k vyššímu výskytu nádorových onemocnění a mutací.
Slovak: Dávka ožiarenia, ktorej je pacient vystavený po podaní, môže viesť k vyššiemu výskytu rakoviny a mutácií.
Czech: Jak přípravek Cuprymina vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá liek Cuprymina a obsah balenia
Czech: Přípravek Cuprymina je prekurzor radiofarmaka.
Slovak: Cuprymina je rádiofarmaceutický prekurzor.
Czech: Důvody pro další prodloužení registrace
Slovak: Dôvody pre jedno ďalšie predĺženie
Czech: Léčivý přípravek musí být asepticky odebrán skrz zátku pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky na jedno použití po dezinfekci zátky.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa musí liek asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a injekčnej striekačky.
Czech: 48 hodin od data a času konce syntézy.
Slovak: Čas použiteľnosti 48 hodín po dátume a čase konca syntézy.
Czech: Expozice ionizujícímu záření je spojena s možností vzniku nádorového onemocnění a rozvoje vrozených vad.
Slovak: Vystavenie ionizujúcemu žiareniu je spojené s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom dedičných chýb.
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
Slovak: 65,86 mSv u dospelej ženy s hmotnosťou 60 kg a 88,99 mSv u dospelého muža s hmotnosťou 70 kg.
Czech: Uchovávání radiofarmak má být v souladu s vnitrostátními předpisy pro radioaktivní látky.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák sa má realizovať v súlade s národnými predpismi týkajúcimi sa rádioaktívnych materiálov.
Czech: Příslušné údaje jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku značených léčivých přípravků.
Slovak: Príslušné údaje sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností označovaných liekov.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než vám budou podány léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako začnete užívať lieky rádioaktívne označené liekom Cuprymina.
Czech: Jelikož s léčivým přípravkem radioaktivně značeným přípravkem Cuprymina zachází lékař nukleární medicíny v přísně kontrolovaných podmínkách, existuje pouze velmi malá pravděpodobnost možného předávkování.
Slovak: Ak vám bola podaná vyššia dávka lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina, ako má byť Keďže s liekom rádioaktívne označeným liekom Cuprymina môže zaobchádzať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá šanca možného predávkovania.
Czech: Přečtěte si prosím pozorně příbalovou informaci tohoto léčivého přípravku.
Slovak: Pozorne si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov lieku.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Cuprymina, zeptejte se svého lékaře se specializací na nukleární medicínu, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia lieku Cuprymina, opýtajte sa svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Czech: Pokud je podání radiofarmaka považováno za nutné, matce by mělo být doporučeno přerušení kojení.
Slovak: Ak je ich podávanie nutné, dojčiacej matke sa má odporučiť, aby dojčenie prerušila.
Czech: Obsahuje léčivou látku chlorid měďný-(64Cu).
Slovak: Obsahuje liečivo chlorid meďnatý (64Cu).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY - TYP I
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE TYP 1 INJEKČNEJ LIEKOVKY
Czech: Výrobce ACOM S.r.l.
Slovak: Výrobca ACOM S.r.l.
Czech: Specifická radioaktivita ≥ 3 700 MBq mědi-64/mikrogram mědi.
Slovak: Špecifická rádioaktivita ≥ 3 700 MBq medi 64Cu/mikrogramov medi.
Czech: Předpokládáme-li nejhorší situaci, kdy je celá maximální radioaktivita (2 770 MBq) podána injekcí pacientovi a měď-64 označuje molekulu s nekonečným biologickým poločasem (není odbourávána v těle pacienta), je osoba kontinuálně exponována ve vzdálenosti 2 metrů.
Slovak: Predpokladajme najhorší prípad, keď je pacientovi injikovaná celková maximálna rádioaktivita (2 770 MBq) a meďou 64Cu sa označuje molekula s nekonečným biologickým polčasom (bez odbúravania telom pacienta),
Czech: během 1 hodiny) intravenózním podáním přípravků obsahujících chelatotvorná činidla, jako je Ca-DTPA nebo Ca-EDTA, aby se zvýšila eliminace radionuklidu z těla.
Slovak: napríklad Ca-DTPA alebo Ca-EDTA, aby sa zvýšila eliminácia rádionuklidu z organizmu.
Czech: Radiofarmaka má uživatel připravovat způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.
Czech: Množství přípravku Cuprymina potřebné pro radioaktivní značení a množství léčivého přípravku značeného mědí-64, které se následně podává, bude záviset na radioaktivně značeném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Slovak: Množstvo lieku Cuprymina potrebné na rádioaktívne označenie a množstvo lieku označeného meďou (64Cu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne označeného lieku a od jeho zamýšľaného použitia.
Czech: Následující dozimetrická tabulka uvádí příspěvek k radiační zátěži nekonjugované mědi-64 po podání léčivého přípravku značeného mědí-64 nebo radiační zátěž po náhodném nechtěném intravenózním podání přípravku Cuprymina.
Slovak: Nasledovnáujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhodnotiť príspevok nekonjugovanej medi 64Cu k dávke žiarenia po podaní lieku označeného meďou 64Cu alebo vyplývajúcej z náhodného intravenózneho injekčného podania lieku Cuprymina.
Czech: Radiofarmaka mají být připravena způsobem, který vyhovuje požadavkům jak na radiační bezpečnost, tak na farmaceutickou kvalitu.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a farmaceutickú kvalitu.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Czech: Měď-64 se rozkládá emisí β+ (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β- (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
Slovak: %) s maximálnou energiou 0,66 MeV, emisiou β- (38,5
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Slovak: % po 1 hodine, následne sa po 6 hodinách znížila o 1
Czech: Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho uchovávání zodpovídá specialista.
Slovak: Za uchovávanie lieku Cuprymina bude zodpovedný odborník v príslušnom zariadení.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Slovak: Pokyny na prípravu lieku, pozri časť 12.
Czech: Minimální specifická radioaktivita je 3 700 MBq mědi-64 / mikrogram mědi k datu a času ukončení použitelnosti.
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 3 700 MBq medi 64Cu/mikrogramov medi v deň a v čase exspirácie.
Czech: Kal.
Slovak: Loc.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité porozprávať sa o nich so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
Czech: Jak se používá léčivý přípravek radioaktivně značený přípravkem Cuprymina Možné nežádoucí účinky
Slovak: Ako užívať liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina Možné vedľajšie účinky
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u myší a výpočty byly upraveny pomocí kódu
Slovak: Dozimetrické odhady vychádzajú zo štúdie distribúcie v prípade myší a výpočty boli vykonané pomocou kódu OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code (pozri tabuľku č. 2).
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Slovak: Maximálna absorpcia v pečeni bola 4 hodiny po podaní injekcie 57,7 %. Meď sa znovu objavuje v plazme a distribuuje sa do ostatných orgánov.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 925 až 2 770 MBq (což odpovídá 0,25-0,75 mikrogramu mědi64).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 925 až 2 700 MBq (zodpovedajúce 0,25 - 0,75 mikrogramom medi 64Cu).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením, souladu s místními předpisy.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred radiáciou, v súlade s národnými predpismi.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Czech: Uchovávejte v původním obalu, který zabezpečuje ochranu před zářením.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred žiarením.
Czech: Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Slovak: Cu v prvých niekoľkých hodinách a ich rádioaktivita následne rovnomerne klesala.
Czech: Váš lékař nukleární medicíny Vás bude před podáním léčivého přípravku radioaktivně značeného přípravkem Cuprymina informovat o obvyklé délce vyšetření.
Slovak: Váš lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vás bude informovať o zvyčajnom trvaní procedúry pred podaní lieku rádioaktívne označeného liekom Cuprymina.