FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die sterile Blisterpackung nicht außerhalb des sauberen Behandlungsraums öffnen.
Portuguese: Não abra o blister pré-cheio estéril fora da sala de administração limpa.
German: In diesen klinischen Studien waren ungefähr 89 % (1.616/1.817) der Patienten, die in eine der Eylea-Behandlungsgruppen randomisiert wurden, 65 Jahre oder älter und ungefähr 63 % (1.139/1.817) waren 75 Jahre oder älter.
Portuguese: Nestes estudos clínicos, aproximadamente 89% (1.616/1.817) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 63% (1.139/1.817) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
German: In beiden Studien entsprach der primäre Wirksamkeitsendpunkt dem Anteil Patienten, die mindestens 15 Buchstaben im BCVA in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert gewannen.
Portuguese: Em ambos os estudos, o objetivo de eficácia primário consistiu na proporção de doentes que ganharam pelo menos 15 letras na BCVA na semana 24 em comparação com o valor inicial.
German: In einer pharmakokinetischen Teilstudie mit 6 Patienten mit neovaskularer feuchter AMD, denen regelmäßig Blutproben entnommen wurden, waren die maximalen Plasmakonzentrationen des freien Aflibercept (systemische Cmax) innerhalb von 1 bis 3 Tagen nach einer intravitrealen Injektion von 2 mg mit einem mittleren Wert von ungefähr 0,02 Mikrogramm/ml (Bereich 0 bis 0,054) gering und zwei Wochen nach der Dosisgabe bei fast allen Patienten nicht mehr nachweisbar.
Portuguese: Num subestudo farmacocinético em 6 doentes com DMI húmida neovascular com amostragens frequentes, as concentrações plasmáticas máximas de aflibercept livre (Cmax sistémica) foram baixas, com uma média de aproximadamente 0,02 microgramas/ml (variando entre 0 a 0,054) no período de 1 a 3 dias após uma injeção intravítrea de 2 mg, e foram indetetáveis duas semanas após a administração em quase todos os doentes.
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24 und Woche 52 (vollständiges Analyseset mit LOCF) in der VIBRANT Studie
Portuguese: Tabela 4: Resultados da eficácia na semana 24 e 52 (Conjunto de Todas as Análises com LOCF) no estudo VIBRANT
German: • Ablösung oder Einriss einer der Schichten des hinteren Augenbereichs, was durch Lichtblitze mit "fliegenden Mücken" und manchmal auch durch Sehverlust bemerkbar ist (Einriss*/Ablösung des retinalen Pigmentepithels, Einriss/Ablösung der Netzhaut)
Portuguese: - descolamento ou rasgadura de uma das camadas da parte posterior do olho, que provoca visualização de flashes de luz com manchas progredindo para uma perda da visão (rasgadura do epitélio pigmentado da retina*/descolamento do epitélio pigmentado da retina, descolamento da retina/rasgadura da retina)
German: Eylea sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn der mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko für das ungeborene Kind.
Portuguese: Eylea não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício justifique o potencial risco para a criança não nascida.
German: Wenn Bläschen zu sehen sind, leicht mit dem Finger gegen die Spritze klopfen, bis die Bläschen nach oben steigen.
Portuguese: Se existirem bolhas, bata suavemente na seringa com o dedo até as bolhas subirem para o topo.
German: Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt war die Änderung der Sehschärfe in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert, die in der VIBRANT Studie zugunsten von Eylea statistisch signifikant war.
Portuguese: No estudo VIBRANT, a alteração na acuidade visual na semana 24 comparativamente aos valores iniciais foi um objetivo de eficácia secundário e foi estatisticamente significativa a favor do Eylea.
German: A) Differenz ist Eylea 2 mg Q4 Wochen minus Laser Kontrolle
Portuguese: A diferença corresponde a Eylea 2 mg Q4 semanas menos controlo
German: Ausführliche Ergebnisse der kombinierten Analyse beider Studien sind in nachfolgender Tabelle 2 und Abbildung 1 zu finden.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise combinada de ambos os estudos são apresentados na Tabela 2 e Figura 1 seguintes.
German: Der Anteil der Patienten ohne Flüssigkeit, im OCT gemessen, betrug 68,3 % bzw. 69,1 % in Woche 52 in der Gruppe mit 2-wöchigen bzw. 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Portuguese: A proporção de doentes sem fluído na OCT na semana 52 foi de 68,3% e 69,1% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 4 semanas, respetivamente.
German: Zusätzlich wurden Regionen (Europa/Australien gegenüber Japan) als Faktoren für VIVIDDME und MI und/oder CVA in der Anamnese als Faktoren für VISTADME eingeschlossen C Differenz ist Eylea-Gruppe minus aktive Kontroll-Gruppe (Laser) D Differenz mit Konfidenzintervall (KI) und statistischer Test wird mittels Mantel-Hänszel Gewichtung berechnet, adjustiert für Regionen (Europa/Australien gegenüber Japan) für VIVIDDME und MI oder CVA in der Anamnese für VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Bestkorrigierte Sehschärfe) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LOCF: Last Observation Carried Forward LS: Kleinstquadrat-Mittelwert abgeleitet aus ANCOVA KI: Konfidenzintervall
Portuguese: Além disso, foi incluída a região (Europa/Austrália vs. Japão) como fator para VIVIDDME e antecedentes de EM e/ou AVC como fator para VISTADME C A diferença é o grupo de Eylea menos o grupo de controlo ativo (laser) D A diferença com o intervalo de confiança (IC) e o teste estatístico é calculada utilizando o esquema de ponderação de Mantel-Haenszel ajustado em função da região (Europa/Austrália vs. Japão) for VIVIDDME e história clínica de EM ou AVC para VISTADME E BCVA: Best Corrected Visual Acuity (Melhor Acuidade Visual Corrigida) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (Estudo do tratamento precoce na Retinopatia Diabética) LOCF: Última observação transportada LS: Médias pelos mínimos quadrados obtidas por ANCOVA IC: Intervalo de confiança
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit drei aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert.
Portuguese: O tratamento com Eylea é iniciado com uma injeção por mês durante três doses consecutivas.
German: Es wird angenommen, dass nach einer intravitrealen Anwendung von 2 mg die mittlere maximale Plasmakonzentration von freiem Aflibercept bei Patienten mehr als 100-mal geringer ist als die Konzentration von Aflibercept, die nötig war, um systemisches VEGF (2,91 Mikrogramm/ml) in einer Studie mit gesunden Probanden halbmaximal zu binden.
Portuguese: Num estudo com voluntários saudáveis, estimou-se que após a administração intravítrea de 2 mg a doentes, a concentração plasmática máxima média de aflibercept livre é mais do que 100 vezes menor do que a concentração de aflibercept necessária para diminuir para metade o nível máximo de VEGF sistémico ligado (2,91 microgramas/ml).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eylea wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, doppelmaskierten, Scheininjektions-kontrollierten Studien bei Patienten mit Makulaödem infolge eines ZVV (COPERNICUS und GALILEO) untersucht, wobei insgesamt 358 Patienten behandelt und hinsichtlich der Wirksamkeit ausgewertet wurden (217 bei Eylea).
Portuguese: A segurança e eficácia de Eylea foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, multicêntricos, com dupla ocultação, controlados com simulação da administração do fármaco em doentes com edema macular secundário a OVCR (COPERNICUS e GALILEO) com um total de 358 doentes tratados e avaliados quanto à eficácia (217 com Eylea).
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei allen auswertbaren Untergruppen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangswert Sehschärfe, Läsionstyp, Läsionsgröße) jeder Studie und der Gesamtanalyse stimmten mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Portuguese: Os resultados de eficácia em todos os subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, acuidade visual inicial, tipo de lesão, tamanho das lesões) em cada estudo e na análise combinada foram consistentes com os resultados nas populações em geral.
German: Alle Patienten erhielten drei aufeinander folgende monatliche Injektionen von 2 mg Eylea, gefolgt von einer Injektion alle 2 Monate.
Portuguese: A todos os doentes foram administradas doses mensais de 2 mg de Eylea durante 3 meses, seguidas de uma injeção após mais dois meses de intervalo.
German: Die Anwendung von Eylea während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Portuguese: Eylea não é recomendado durante a amamentação.
German: Uveitis,
Portuguese: Uveíte,
German: Injektionslösung (Injektionszubereitung) Die Lösung ist eine klare, farblose bis blassgelbe und isoosmotische Lösung.
Portuguese: A solução é límpida, incolor a amarelo pálido e iso-osmótica.
German: • Anschwellen der vorderen Schicht des Augapfels (der Hornhaut) ** Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz (Pruritus), Nesselsucht (Urtikaria) und einzelne Fälle schwerer allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen wurden berichtet.
Portuguese: ** Foram comunicadas reações alérgicas como erupção cutânea, comichão (prurido), urticária e alguns casos de alergia grave (reações anafiláticas/anafilactóides).
German: Den Kunststoff-Schnappdeckel entfernen und den Außenbereich des Gummistopfens der Durchstechflasche desinfizieren.
Portuguese: Retire a tampa de plástico e desinfete a parte exterior da rolha de borracha do frasco para injetáveis.
German: Er kann die Behandlung mit einem schrittweise verlängerten Intervall zwischen den Injektionen fortführen, um einen stabilen Zustand zu erhalten.
Portuguese: O seu médico monitorizará a sua resposta ao tratamento e pode continuar o seu tratamento, aumentando gradualmente o intervalo entre as suas injeções para manter uma situação estável.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Fertigspritze enthält 3,6 mg/90 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Uma seringa pré-cheia contém 3,6 mg/90 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.
German: Der Anteil der Patienten, die in Woche 52 ≥ 15 Buchstaben gewonnen haben, betrug 32,5 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 30,9 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Portuguese: A proporção de doentes que ganhou ≥15 letras na semana 52 foi de 32,5% no grupo de ajuste de 2 semanas e de 30,9% no grupo de ajuste de 4 semanas.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
German: Ab Woche 24 konnten Patienten, die zu Studienbeginn der Gruppe mit Scheininjektion zugeordnet wurden, die erste Eylea-Injektion erhalten.
Portuguese: Na semana 24, os doentes que tinham sido inicialmente aleatorizados para simulação da administração do fármaco foram elegíveis a receberem a primeira dose de Eylea.
German: Die Injektion von Eylea hat durch mögliche, vorübergehende Sehstörungen aufgrund der Injektion oder der Augenuntersuchung geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos da injeção com Eylea sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos devido às possíveis perturbações visuais temporárias associadas à injeção ou ao exame ocular.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die mittlere Veränderung der BCVA in Woche 52 im Vergleich zum Ausgangswert.
Portuguese: O objetivo de eficácia primário foi a alteração média na BCVA desde o valor inicial até à semana 52.
German: Anweisungen zur Anwendung der Fertigspritze:
Portuguese: Instruções de utilização da seringa pré-cheia:
German: B) Differenz und 95% KI sind mittels Mantel-Hänszel Gewichtung berechnet, adjustiert für Regionen (Nord
Portuguese: F) A diferença e o IC 95% são calculados utilizando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) ajustado ao país (designação dos países)
German: Kontrolle (N = 73)
Portuguese: Controlo (N = 73)
German: Die Spritze mit der Nadel nach oben halten und auf Bläschen hin prüfen.
Portuguese: Segurando na seringa com a agulha a apontar para cima, inspecione a seringa para verificar se existem bolhas.
German: Im Allgemeinen stimmten die Behandlungseffekte in den auswertbaren Untergruppen (z. B. Alter, Geschlecht, Rasse, Ausgangswert HbA1c, Ausgangswert Sehschärfe, vorherige anti-VEGF-Therapie) in jeder Studie und in der kombinierten Analyse mit den Ergebnissen aus der Gesamtpopulation überein.
Portuguese: Os efeitos do tratamento em subgrupos avaliáveis (ex.: idade, sexo, raça, HbA1c inicial, acuidade visual inicial, terapêutica anti-VEGF anterior) em cada estudo e na análise combinada foram geralmente consistentes com os resultados nas populações em geral.
German: Für die intravitreale Injektion ist eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel zu verwenden.
Portuguese: Para a injeção intravítrea deve ser utilizada uma agulha de injeção de 30 G x ½ polegada.
German: Das Alter der Patienten reichte von 49 bis 99 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 76 Jahren.
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 49 e 99 anos com uma média de 76 anos.
German: Die Blisterpackung vorsichtig öffnen, so dass der Inhalt weiterhin steril bleibt.
Portuguese: Descole cuidadosamente para abrir o blister garantindo a esterilidade do seu conteúdo.
German: Eine Fertigspritze enthält 90 Mikroliter, entsprechend 3,6 mg Aflibercept.
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 90 microlitros, equivalente a 3,6 mg de aflibercept.
German: Das Alter der Patienten reichte von 42 bis 94 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 65 Jahren.
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 42 a 94 anos com uma média de 65 anos.
German: Für die intravitreale Injektion sollte eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel verwendet werden.
Portuguese: Para a injeção intravítrea deve ser utilizada uma agulha de injeção de calibre 30 G x ½ polegada.
German: Wochen EYLEA 2 mg Q8 Wochen
Portuguese: Semanas EYLEA 2 mg Q8 semanas
German: Die Behandlung mit Eylea wird mit fünf aufeinanderfolgenden monatlichen Injektionen initiiert, gefolgt von einer Injektion alle zwei Monate.
Portuguese: O tratamento com Eylea é iniciado com uma injeção por mês durante cinco doses consecutivas, seguido de uma injeção a cada dois meses.
German: • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept (ver secção 4.6).
German: Bei einer Überdosierung mit einem größeren Injektionsvolumen als üblich kann es zu einem Anstieg des Augeninnendrucks kommen.
Portuguese: A sobredosagem com um maior volume de injeção pode aumentar a pressão intraocular.
German: Das Alter der Patienten reichte von 27 bis 83 Jahren, mit einem durchschnittlichen Alter von 58 Jahren.
Portuguese: As idades dos doentes variaram entre 27 e 83 anos com uma média de 58 anos.
German: Intravitreal
Portuguese: Uso intravítreo
German: In der GALILEO Studie hatten 86,4 % (n = 89) der Eylea-Gruppe und 79,4 % (n = 54) der Scheinbehandlungsgruppe einen ZVV Perfusionsstatus zur Ausgangsmessung.
Portuguese: No GALILEO, 86,4% (n=89) no grupo Eylea e 79,4% (n=54) no grupo de simulação da administração do fármaco foram sujeitos a perfusão na OVCR, no início.
German: Unter sterilen Bedingungen den gesamten Inhalt der Eylea-Durchstechflasche in die Spritze aufnehmen, indem die Durchstechflasche aufrecht in einer leicht geneigten Position gehalten wird, um das vollständige Entleeren zu erleichtern.
Portuguese: Utilizando uma técnica asséptica, extraia todo o conteúdo do frasco para injetáveis de Eylea para a seringa, mantendo o frasco para injetáveis numa posição vertical, ligeiramente inclinado para facilitar a extração completa.
German: Präklinische Effekte hinsichtlich der Toxizität bei wiederholter Gabe wurden nur nach systemischen Expositionen beobachtet, die wesentlich über der üblichen klinischen maximalen humantherapeutischen Exposition nach intravitrealer Anwendung lagen.
Portuguese: Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos de toxicidade de dose repetida em níveis de exposição sistémica considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, após administração intravítrea na dose clínica prevista, pelo que se consideram pouco relevantes para a utilização clínica.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten intravitrealen Injektion von Aflibercept eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante pelo menos 3 meses após a última injeção intravítrea de aflibercept (ver secção 4.4).
German: 2-4 % der Patienten erhielten alle Injektionen in monatlichem Abstand, ein Drittel der Patienten benötigte zumindest eine Injektion in monatlichem Abstand.
Portuguese: No segundo ano dos estudos, a eficácia foi geralmente mantida até à última avaliação na semana 96, e 2-4% dos doentes necessitaram de todas as injeções numa base mensal, e um terço dos doentes necessitou de pelo menos uma injeção com um intervalo de tratamento de apenas um mês.
German: In der COPERNICUS Studie hatten 67,5 % (n = 77) der Eylea-Gruppe und 68,5 % (n = 50) der Scheinbehandlungsgruppe einen ZVV Perfusionsstatus zur Ausgangsmessung.
Portuguese: No COPERNICUS, 67,5% (n=77) no grupo Eylea e 68,5% (n=50) no grupo de simulação da administração do fármaco foram sujeitos a perfusão na OVRC, no início.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIVIDDME und VISTADME Studien sind in nachfolgender Tabelle 5 und Abbildung 4 zu finden.
Portuguese: Os resultados detalhados da análise dos estudos VIVIDDME e VISTADME são apresentados na Tabela 5 e Figura 4 seguintes.
German: In der Aflibercept-Behandlungsgruppe (n = 224) erhielten Patienten mit diesem Behandlungsschema bis Woche 52 durchschnittlich 9,2 Injektionen, was der Anzahl der Injektionen in der Eylea 2Q8-Gruppe von VIVIDDME und VISTADME ähnlich ist.
Portuguese: No grupo de tratamento de aflibercept (n=224) na semana 52, este regime de tratamento resultou na administração de uma média de 9,2 injeções aos doentes, o que é semelhante ao número de doses administradas no grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME, enquanto que a eficácia geral no grupo de tratamento de aflibercept no Protocolo T foi comparável ao grupo Eylea 2Q8 no VIVIDDME e VISTADME.
German: In den DMÖ-Studien waren ungefähr 47 % (268/576) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 9 % (52/576) waren 75 Jahre alt oder älter.
Portuguese: Nos estudos de EMD, aproximadamente 47% (268/576) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 9% (52/576) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
German: In Woche 24 waren es 91,8 % (n = 89) in der Eylea-Gruppe und 85,5 % (n = 47) in der Scheinbehandlungsgruppe.
Portuguese: Na semana 24 foi de 91,8% (n=89) no grupo Eylea e 85,5% (n=47) no grupo de simulação da administração do fármaco.
German: Diese Menge reicht aus, um eine Einzeldosis von 50 Mikroliter, in denen 2 mg Aflibercept enthalten sind, anzuwenden.
Portuguese: Isto proporciona uma quantidade utilizável para administração de uma dose única de 50 microlitros contendo 2 mg de aflibercept.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Therapienutzen für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com Eylea tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: - Diabetikern mit sehr hohen mittleren Blutzuckerwerten (HbA1c über 12 %).
Portuguese: Existe apenas uma experiência limitada no tratamento de - doentes com EMD devido a diabetes tipo I. - diabéticos com valores médios muito elevados do açúcar no sangue (HbA1c superior a 12%).
German: Bei beiden Studiengruppen der VIEW2-Studie wurden in Woche 52 ebenfalls eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der OCT gemessen (-149 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -139 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Portuguese: No ponto de observação de 52 semanas no estudo VIEW2, observaram-se também diminuições médias da CRT na OCT (-149 e -139 mícrones nos grupos de estudo de 2 mg de Eylea a cada dois meses e de 0,5 mg de ranibizumab todos os meses, respetivamente).
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert Differenz im mittleren LS A,C) (95 % KI) p-Wert p < 0,0001
Portuguese: Alteração média da BCVA medida pela pontuação de letras na tabela ETDRS em relação ao valor inicial (DP) Diferença na média pelos mínimos quadrados A,C) (IC 95%) valor-p p<0,0001
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2ºC a 8ºC).
German: ANGABEN AUF DER FOLIE DER BLISTERPACKUNG Fertigspritze
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA FOLHA DE ALUMÍNIO DO BLISTER Seringa pré-cheia
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Aflibercept in 100 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de aflibercept em 100 microlitros (40 mg/ml) numa solução iso-osmótica.
German: Die Entnahme von mehr als einer Dosis aus der Fertigspritze kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Infektion erhöhen.
Portuguese: A extração de doses múltiplas de uma seringa pré-cheia pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
German: In den ZVV-Studien waren ungefähr 52 % (112/217) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 18 % (38/217) waren 75 Jahre alt oder älter.
Portuguese: Nos estudos de OVCR, aproximadamente 52% (112/217) dos doentes aleatorizados para tratamento com Eylea tinham uma idade igual ou superior a 65 anos e aproximadamente 18% (38/217) tinham uma idade igual ou superior a 75 anos.
German: Nach dem Öffnen der Durchstechflasche muss die weitere Handhabung unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Portuguese: Após abertura do frasco para injetáveis, prossiga em condições assépticas.
German: Die Entnahme von mehr als einer Dosis aus der Durchstechflasche kann das Risiko einer Kontamination und nachfolgender Infektion erhöhen.
Portuguese: A extração de doses múltiplas de um frasco para injetáveis pode aumentar o risco de contaminação e infeção subsequente.
German: Kontrolle (N = 68)
Portuguese: Controlo (N = 68)
German: • einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • perda da visão devida a neovascularização coroideia associada à miopia patológica (NVCm) (ver secção 5.1).
German: Eylea 2 mg Q8 Wochen
Portuguese: EYLEA 2 mg Q8 semanas
German: • Piktogramm zur Durchführung intravitrealer Injektionen
Portuguese: • Pictograma relativo ao procedimento de injeção intravítrea
German: In der VIEW1-Studie wurde bei beiden Studiengruppen eine mittlere Abnahme der CRT mit Hilfe der optischen Kohärenztomografie (OCT) gemessen (in Woche 52: -130 Mikrometer bei 2 mg Eylea alle zwei Monate bzw. -129 Mikrometer bei 0,5 mg Ranibizumab monatlich).
Portuguese: No estudo VIEW1, observaram-se diminuições médias da CRT na tomografia de coerência ótica (OCT) (-130 e -129 mícrones na semana 52 nos grupos de estudo de 2 mg de Eylea a cada dois meses e de 0,5 mg de ranibizumab todos os meses, respetivamente).
German: Der Anteil der Patienten, bei denen sich das Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerte, lag bei 42,3 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 49,6 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Portuguese: A proporção de doentes que prolongou o seu intervalo de tratamento para 12 semanas ou mais foi de 42,3% no grupo de ajuste de 2 semanas e 49,6% no grupo de ajuste de 4 semanas.