FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от неомицин, който се използва по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
Latvian: Vakcīna nelielā daudzumā var saturēt ražošanas procesā izmantoto neomicīnu (skatīt
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране, реакции на мястото на инжектиране (като образуване на синини), умора, неразположение, повишена температура (≥37,5ºС)
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, zilums), nogurums, savārgums, drudzis (≥
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на Twinrix Paediatric, приложен като бустер доза, след първичен курс от три дози не е оцененявана.
Latvian: Revakcinācijai lietota Twinrix Paediatric drošums un imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas trīs devu kursa nav novērtēta.
Bulgarian: При никакви обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се прилага вътресъдово.
Latvian: Twinrix Paediatric nekādos apstākļos nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumus, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Сънливост, главоболие
Latvian: Miegainība, galvassāpes
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 12-15 години, на 10-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 85% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
Latvian: Desmit gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 12 - 15 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 85% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри, тежки фебрилни заболявания.
Latvian: Twinrix Paediatric ievadīšana jāatliek, ja pacientam ir akūta smaga febrila slimība.
Bulgarian: Процентът на лицата, достигнали anti-HBs ≥ 10 mIU/ml е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при приложение на Twinrix самостоятелно.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmeni ≥ 10 mSV/ml vienlaicīgas vakcinēšanas gadījumā sasniedza 98,3% pacientu, bet lietojot tikai
Bulgarian: Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.
Latvian: Twinrix Paediatric ietekme uz embrija-augļa, perinatālo un postnatālo izdzīvošanu un attīstību prospektīvi klīniskos pētījumos nav novērtēta.
Bulgarian: Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва
Latvian: Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Кинетиката на спадане на anti-HAV и anti-HBs антитела е подобна на тази при моновалентните ваксини.
Latvian: Anti-HAV un anti-HBs antivielu samazināšanās kinētika ir līdzīga lielākajai daļai monovalento vakcīnu.
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки + 20 игли
Latvian: 10 pilnšļirces + 20 adatas
Bulgarian: След започване на схема 0, 1, 6 месец с Twinrix Paediatric при деца на възраст 1-11 години, на 5-тата година всички проследявани инивиди са поддържали ≥15 mIU/ml anti-HAV антитела и 97% са имали anti-HBs антитела ≥10 mIU/ml.
Latvian: Piecus gadus pēc Twinrix Paediatric 0, 1, 6 mēnešu shēmas sākšanas visiem 1 - 11 gadus veciem bērniem anti-HAV antivielu līmenis saglabājās ≥15 mSV/ml un 97% bērnu anti-HBs antivielu līmenis bija ≥10 mSV/ml.
Bulgarian: Други лекарства и Twinrix Paediatric
Latvian: Citas zāles un Twinrix Paediatric
Bulgarian: Болка и зачервяване на мястото на инжектиране
Latvian: Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Bulgarian: Twinrix Paediatric е показан за приложение при неимунни бебета, деца и юноши от 1 до 15 години включително, които са изложени на риск от хепатит
Latvian: Twinrix Paediatric ir indicēta lietošanai neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot, kas pakļauti gan A hepatīta, gan B hepatīta infekcijas riskam.
Bulgarian: EU/1/97/029/001 - опаковка по 1 без игла EU/1/97/029/002 - опаковка по 10 без игла EU/1/97/029/008 - опаковка по 50 без игла EU/1/97/029/006 - опаковка по 1 с 1 игла EU/1/97/029/007 - опаковка по 10 с 10 игли EU/1/97/029/009 - опаковка по 1 с 2 игли
Latvian: EU/1/97/029/001 -1 devas iepakojums bez adatas EU/1/97/029/002 - 10 devu iepakojums bez adatas EU/1/97/029/008 - 50 devu iepakojums bez adatas
Bulgarian: Twinrix Paediatric е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в делтоидната област при юноши или в антеролатералната част на бедрото при бебета.
Latvian: Twinrix Paediatric jāievada intramuskulāri, ieteicams deltveida muskuļa apvidū pusaudžiem un bērniem vai augšstilba anterolaterālajā daļā zīdaiņiem.
Bulgarian: Хипоестезия∗, парестезии∗, замайване
Latvian: Hipoestēzija*, parestēzija*, reibonis
Bulgarian: Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Paediatric със специфичен хепатит
Latvian: Nav datu par vienlaicīgu Twinrix Paediatric un specifisku A hepatīta vai B hepatīta imūnglobulīnu ievadīšanu.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране, веднага след прилагане
Latvian: Tūlītējas sāpes injekcijas vietā
Bulgarian: Не е установено дали в тези случаи Twinrix Paediatric ще предотврати хепатит
Latvian: Nav zināms, vai šādos gadījumos Twinrix Paediatric pasargās no A un B hepatīta.
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija*
Bulgarian: Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко.
Latvian: Nav zināms, vai Twinrix Paediatric tiek izdalīts mātes pienā.
Bulgarian: Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит
Latvian: Blakusparādības, kas radušās klīniskos pētījumos vai vakcīnas parastas lietošanas laikā, vai lietojot atsevišķas A un B hepatīta vakcīnas, vai Twinrix pieaugušajiem paredzēto zāļu formu.
Bulgarian: 0,2 милиграма Al3+ − Другите съставки на Twinrix Paediatric са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Latvian: - Pārējās Twinrix Paediatric sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми, гадене
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi, slikta dūša
Bulgarian: 1Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки 2Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран
Latvian: 1 Ražots cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 2 Adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēta
Bulgarian: Подуване или образуване на синини на мястото на инжектиране
Latvian: • Pietūkums vai zilums injekcijas vietā
Bulgarian: Twinrix Paediatric съдържа неомицин
Latvian: Twinrix Paediatric satur neomicīnu
Bulgarian: Произведен в дрождеви клетки Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология 4Адсорбиран върху алуминиев фосфат
Latvian: 3 Ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju 4Adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти като вирусите на хепатит
Latvian: Vakcīna nepasargās no citu mikroorganismu izraisītām infekcijām, piemēram, C hepatīta un E hepatīta, un citu patogēnu izraisītām infekcijām, kas skar aknas.
Bulgarian: Много редки (могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 gadījumā no 10 000 ievadītām vakcīnas devām)
Bulgarian: В, може да се приложи моновалентна или комбинирана ваксина.
Latvian: Gadījumos, kad vēlama A un/vai B hepatīta revakcinācija, var lietot monovalentu vai kombinētu vakcīnu.
Bulgarian: Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti-HBs и anti-HAV антителата са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини.
Latvian: Anti-HBs un anti-HAV antivielu titri, ko novēro pēc primārās vakcinācijas kursa ar kombinēto vakcīnu, ir tādā intervālā, kādu novēro pēc vakcinācijas ar monovalentām vakcīnām.
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Latvian: Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
Bulgarian: Как да съхранявате Twinrix Paediatric
Latvian: Kā uzglabāt Twinrix Paediatric
Bulgarian: За бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително се препоръчва доза от 0,5
Latvian: Zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam ieskaitot ieteicama viena 0,5 ml (360 ELISA vienības HA/10 µg HBsAg) deva.
Bulgarian: сте алергични към:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Twinrix Paediatric
Latvian: Kas ir Twinrix Paediatric un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric Kā lietot Twinrix Paediatric Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Twinrix Paediatric Iepakojuma saturs un cita informācija
Bulgarian: Екскрецията на Twinrix Paediatric в млякото не е проучвана при животни.
Latvian: Dzīvniekiem nav pētīta Twinrix Paediatric izdalīšanās ar mātes pienu.
Bulgarian: Ставна болка
Latvian: • Sāpes locītavās
Bulgarian: Как изглежда Twinrix Paediatric и какво съдържа опаковката Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Twinrix Paediatric ārējais izskats un iepakojums Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Bulgarian: Препоръчва се други ваксини, освен Cervarix, да не се прилагат по едно и също време с Twinrix
Latvian: Nav ieteicams Twinrix Paediatric ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām, izņemot Cervarix.
Bulgarian: А и/или хепатит B ваксини, допълнително са съобщавани следните нежелани реакции, свързани във времето с ваксинацията:
Latvian: Pēc plašas monovalento A un/vai B hepatīta vakcīnu lietošanas papildus ir ziņots par šādām blakusparādībām, kas novērotas laikā, kad tika veikta vakcinācija Nervu sistēmas traucējumi
Bulgarian: 10 x 1 dose (0,5 ml)
Latvian: 10 x 1 deva (0,5 ml)
Bulgarian: Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.
Latvian: Turiet šļirci, vertikāli satvertu plaukstā.
Bulgarian: А (HA) вирус и пречистен повърхностен антиген на вируса на хепатит B (HBsAg), адсорбирани поотделно върху алуминиев хидроксид и алуминиев фосфат.
Latvian: Twinrix Paediatric ir kombinēta vakcīna, kas veidota, apvienojot attīrīta inaktivēta A hepatīta (HA) vīrusa un attīrīta B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) preparātus, atsevišķi adsorbējot uz alumīnija hidroksīda un alumīnija fosfāta.
Bulgarian: Хепатит B повърхностен антиген (Hepatitis B surface antigen) 3,4
Latvian: A hepatīta vīrusu (inaktivētu) 1,2 [Hepatitis A virus (inactivated)] 360 ELISA vienības B hepatīta virsmas antigēnu3,4 (Hepatitis B surface antigen)
Bulgarian: Чести (могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина)
Latvian: Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 gadījumā no 10 ievadītām vakcīnas devām)
Bulgarian: Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр. убождане с игла).
Latvian: Twinrix Paediatric nav ieteicams profilaksei pēc notikuma (piem., ievainojuma ar adatu).
Bulgarian: СПРИНЦОВКИ
Latvian: Vaskulīts
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Twinrix Paediatric
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jūs saņemat Twinrix Paediatric Nelietojiet Twinrix Paediatric šādos gadījumos:
Bulgarian: Не е напълно установено дали при имунокомпетентните лица, които са изработили имунен отговор след хепатит
Latvian: Pagaidām nav pilnībā izpētīts, vai imūnkompetentiem pacientiem, kuri reaģējuši uz A hepatīta vakcināciju, nepieciešamas revakcinācijas devas, jo aizsardzību gadījumos, kad nav nosakāmas antivielas, var nodrošināt imununoloģiskā atmiņa.
Bulgarian: Получаване на резултати извън нормата от лабораторни чернодробни тестове
Latvian: • Patoloģiski laboratoriskie aknu darbības pārbaužu rezultāti
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2002. gada 10. februārī un 2007. gada 10. februārī.
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на най-малко четири години.
Latvian: Papildu pētījumi parādīja, ka antivielas saglabājas vismaz četrus gadus.
Bulgarian: Единствената разлика между двете ваксини е количеството на ваксината във всеки флакон или спринцовка.
Latvian: Vienīgā atšķirība ir vakcīnas daudzums katrā pudelītē vai šļircē.
Bulgarian: Предлага се във флакон от 0,5 ml и в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml.
Latvian: Tā ir pieejama 0,5 ml pudelītē vai 0,5 ml pilnšļircē.
Bulgarian: Ваксините действат като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (ķermeņa dabīgo aizsargsistēmu), kā aizsargāties pret slimību.
Bulgarian: Антителата спомагат за предпазване от заболяванията, които тези вируси предизвикват.
Latvian: Antivielas palīdzēs aizsargāties no šo vīrusu izraisītajām slimībām.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат запазването на нивата на антитела след ваксинацията.
Latvian: Papildu pētījumos noskaidroja antivielu līmeņa noturību pēc vakcinācijas.
Bulgarian: Въвежда се чрез интрамускулно инжектиране в горната част на ръката или бедрото.
Latvian: Tās jāievada ar injekciju augšdelma muskulī vai ciskā.
Bulgarian: Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор.
Latvian: Tas nozīmē, ka vīrusi un virsmas antigēni, lai stimulētu labāku reakciju, ir piesaistīti alumīnija savienojumiem.
Bulgarian: При всички деца се установяват задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти 100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест месеца (точно преди третата доза от ваксината).
Latvian: Visiem bērniem bija apmierinošs antivielu līmenis pret A hepatītu pēc diviem mēnešiem, un gandrīz 100% bija aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu pēc sešiem mēnešiem (tieši pirms trešās vakcīnas devas).
Bulgarian: Проведени са две проучвания, обхващащи общо 180 деца и юноши, като на всички тях е прилаган Twinrix Paediatric.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, iesaistot kopā 180 bērnus un pusaudžus, kas visi saņēma Twinrix Paediatric.
Bulgarian: Когато ваксината бъде приложена на дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и изгражда антитела срещу тях.
Latvian: Kad pacientam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vīrusus un virsmas antigēnus kā „svešus" un izveido pret tiem antivielas.
Bulgarian: Препоръчваната схема на ваксинация за Twinrix Paediatric е три дози в разстояние от един месец между първите две дози и разстояние от пет месеца между втората и третата.
Latvian: Ieteicamais vakcinācijas kurss ar Twinrix Paediatric sastāv no trim devām, ar vienu mēnesi lielu intervālu starp pirmajām divām devām un piecu mēnešu intervālu starp otro un trešo devu.
Bulgarian: Тъй като Twinrix Paediatric и Twinrix Adult съдържат идентични активни вещества, някои от данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани и за обосноваване употребата на Twinrix Paediatric.
Latvian: Tā kā Twinrix Paediatric un Twinrix Adult satur identiskas sastāvdaļas, dažus datus, ko izmantoja, lai pamatotu Twinrix Adult lietošanu, piemēroja, lai pamatotu arī Twinrix Paediatric lietošanu.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам.
Latvian: Twinrix Paediatric ir identiska vakcīnai Twinrix Adult, kas Eiropas Savienībā (ES) ir pieejama kopš 1996. gada.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Twinrix Paediatric blakusparādības (vairāk nekā vienā no desmit vakcinēšanas gadījumiem) ir sāpes un sasārtums injekcijas vietā.
Bulgarian: Проучванията показват, че Twinrix Paediatric изработва имунен отговор, който е добър, колкото наблюдавания при проучванията на Twinrix Adult.
Latvian: Šie pētījumi parādīja, ka Twinrix Paediatric izraisa imūno reakciju, kas ir vismaz tikpat aktīva, kā pētījumos ar Twinrix Adult .
Bulgarian: Бустерна доза Twinrix Paediatric или единична ваксина срещу хепатит A или B може да бъде приложена в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: Revakcināciju ar Twinrix Paediatric devu vai ar atsevišķu hepatīta A vai B vakcīnu var veikt atbilstoši oficiālajiem ieteikumiem.
Bulgarian: Противопоказен е и за лица, които са проявили алергична реакция при прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī cilvēki, kam bijusi alerģiska reakcija pēc A vai B hepatīta vakcīnas saņemšanas.
Bulgarian: Използва се при имунологично некомпетентни срещу тези две заболявания бебета, деца и юноши на възраст между 1 и 15 години1 изложени на риск от зараза с тях.
Latvian: To lieto zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem no viena līdz 15 gadu vecuma, kam nav imunitātes pret šīm divām slimībām un kas ir pakļauti inficēšanās riskam ar tām.
Bulgarian: Активните вещества в нея са инактивирани (убити) вируси на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.
Latvian: Tās aktīvās vielas ir inaktivēti (nedzīvi) A hepatīta vīrusi un daļas no B hepatīta vīrusa.
Bulgarian: Главният параметър на ефективността е делът на децата, които развиват защитни нива на антитела срещу хепатит A и хепатит B.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija bērnu īpatsvars, kam izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis pret A un B hepatīta vīrusu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Twinrix Paediatric:
Latvian: Cita informācija par Twinrix Paediatric:
Bulgarian: Twinrix Paediatric е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към някое от активните вещества или някоя от другите съставки или неомицин (антибиотик).
Latvian: Twinrix Paediatric nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu no aktīvajām vielām, kādu citu šo zāļu sastāvdaļu vai pret neomicīnu (antibiotiku).
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 10. februārī izsniedza Twinrix Paediatric reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Twinrix Paediatric са по-големи от рисковете за употреба при имунологично некомпетентни бебета, деца и юноши на възраст от една до 15 години включително, които са изложени на риск от инфекция както от хепатит A, така и от хепатит B.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums Twinrix Paediatric neimūniem zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem (bērniem no viena līdz 15 gadu vecumam), kas pakļauti inficēšanās riskam gan ar A hepatītu, gan ar B hepatītu, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Twinrix Paediatric е ваксина.
Latvian: Twinrix Paediatric ir vakcīna.
Bulgarian: Twinrix Paediatric съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатити A и повърхностен антиген (белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B.
Latvian: Twinrix Paediatric satur nelielu daudzumu inaktivētu A hepatīta vīrusu un B hepatīta virsmas antigēnu (virsmas proteīnu).
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите.
Latvian: Turpmāk, kad imūnsistēma saskarsies ar šiem vīrusiem, tā spēs veidot antivielas ātrāk.
Bulgarian: Twinrix Paediatric e ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия.
Latvian: Twinrix Paediatric ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Bulgarian: Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри фебрилни заболявания.
Latvian: Twinrix Paediatric indicēšana jāatliek pacientiem, kam ir smaga akūta saslimšana ar augstu temperatūru.
Bulgarian: Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с трите дози Twinrix Paediatric.
Latvian: Pēc pirmās devas ieteicams pabeigt visu triju Twinrix Paediatric devu kursu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Twinrix Paediatric може да се намери тук.
Latvian: Pilns Twinrix Paediatric EPAR teksts atrodams šeit.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Twinrix Paediatric да бъде издадено разрешение за употреба.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Twinrix Paediatric reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Нивата на антитела както срещу хепатит A, така и срещу хепатит B се повишават след третата доза от ваксината.
Latvian: Pēc trešās vakcīnas devas pieauga antivielu līmenis gan pret A hepatītu, gan pret B hepatītu.
Bulgarian: Какви ползи от Twinrix Paediatric са установени в проучванията?
Latvian: Kāds ir Twinrix Paediatric iedarbīgums šajos pētījumos?
Bulgarian: Повърхностните антигени на вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnus iegūst ar paņēmienu, ko sauc par „rekombinantās DNS tehnoloģiju": tos ražo rauga šūnas, kurās ievadīts gēns (DNS), kurš nodrošina šo proteīnu sintēzi.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Twinrix Paediatric?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Twinrix Paediatric?
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени подолу:
Latvian: Tas īpaši attiecas uz tālāk minētajām zālēm:
Bulgarian: Старческа възраст (> 65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (> 65 gadiem)
Bulgarian: Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение.
Latvian: Šīs zāles paredzētas ilgstošai ārstēšanai.
Bulgarian: Деца и юноши Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Twynsta nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: *Базирана на пациент с телесно тегло 50 kg
Latvian: *Pamatojoties uz pacienta masu 50 kg
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да имате дете.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.
Latvian: • Ja esat gados vecāks cilvēks un Jūsu deva jāpalielina.
Bulgarian: болка в сухожилие (подобни на тендинит симптоми)
Latvian: cīpslu sāpes (tendinītam līdzīgi simptomi)
Bulgarian: Може да усетите това като замайване, когато се изправяте.
Latvian: Jūs to varat sajust kā reiboni pieceļoties.
Bulgarian: Други лекарства и Twynsta
Latvian: Citas zāles un Twynsta
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 7 октомври 2010 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 20. augusts
Bulgarian: Редки хипогликемия (при пациенти с диабет)
Latvian: Reti hipoglikēmija (diabēta pacientiem)
Bulgarian: Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор.
Latvian: Amlodipīns ir vājš CYP3A inhibitors.
Bulgarian: 28 таблетки 30 x 1 таблетки 56 таблетки 90 x 1 таблетки
Latvian: 14 tabletes 28 tabletes 30 x 1 tablete 56 tabletes 90 x 1 tablete 98 tabletes
Bulgarian: Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %.
Latvian: Aprēķināts, ka deva, ko zīdainis saņem no mātes, ir starpkvartiļu diapazonā 3-7 % un nepārsniedz 15 %.
Bulgarian: В две отворени продължителни последователни проучвания проведени за период от над 6 месеца, ефектът на Twynsta е продължил да трае и след завършване на изпитването.
Latvian: Divos atbilstošos atklātos ilgtermiņa novērojumos, kas veikti vēl 6 mēnešus, Twynsta ietekme pētījuma periodā saglabājās.
Bulgarian: Редки депресия, безпокойство, безсъние обърканост
Latvian: Reti depresija, trauksme, bezmiegs apjukums
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Twynsta.
Latvian: Ārsts Jums parasti ieteiks pārtraukt Twynsta lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka esat stāvoklī un norādīs Jums lietot citas zāles Twynsta vietā.