FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel navrhl upozornění týkající se závažných bulózních reakcí z důvodu závažnosti těchto reakcí a vzhledem k tomu, že bulózní erupce již byly zařazeny v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus un avertisment referitor la reacţii pustuloase severe, datorită gravităţii acestor reacţii şi ţinând cont de faptul că erupţiile pustuloase fuseseră deja incluse la punctul 4.8 din RCP.
Czech: Tavanic (levofloxacin) je syntetický antibakteriální přípravek ze třídy flurochinolonů a jedná se o S(-) enanciomer racemické lékové substance ofloxacinu.
Romanian: Tavanic (levofloxacin) este un medicament antibacterian de sinteză din clasa fluorochinolonelor şi este enantiomerul S(-) al substanţei racemice ofloxacină.
Czech: Vzhledem k tomu, že AECB může být méně závažnou infekcí s vysokou mírou spontánního ústupu, u které jsou bakterie nalezeny pouze u 50 % všech exacerbací, a pro lepší zohlednění současných pokynů týkající se léčby bylo držitelem odsouhlaseno ke sjednocení následující znění v rámci EU:
Romanian: Totuşi, având în vedere faptul că exacerbarea acută a bronşitei cronice poate fi o infecţie mai puţin severă, cu rate mari de remisiune spontană şi în care bacteriile pot fi identificate numai în 50% din totalul exacerbărilor şi pentru a reflecta mai bine ghidurile curente de tratament, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord ca următoarea formulare să fie armonizată la nivelul Uniunii Europene:
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrace
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Czech: Do bodu 4.4 v souhrnu údajů o přípravku bylo proto zařazeno specifické upozornění týkající se vzorců rezistence fluorochinolonů vůči E. coli.
Romanian: În consecinţă, la punctul 4.4 din RCP este inclus un avertisment pentru modelul de rezistenţă a E. coli la fluorochinolone.
Czech: Tuto indikaci podporují tři stěžejní studie.
Romanian: Această indicaţie a fost confirmată de trei studii pivot.
Czech: Jelikož antrax je život ohrožující infekce, zvláště je-li cestou infekce vdechnutí, bylo odsouhlaseno následující sjednocené znění pro:
Romanian: Deoarece antraxul pune în pericol viaţa, mai ales când calea de infectare este reprezentată de inhalare, s-a convenit asupra următoarei formulări armonizate pentru:
Czech: Přípravek Tavanic je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a 5.1):
Romanian: Tavanic este indicat la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii (vezi punctele 4.4 şi 5.1):
Czech: Vzhledem k vysoké míře spontánního uzdravení u tohoto typu infekce jsou považovány údaje prokazující nadřazenost nad placebem nebo komparátorovým léčivem u závažnějších ABS za předpoklad vyvážení rozsáhlých rizik a pro udržení rovnováhy přínosů a rizik pouze v situacích, kdy betalaktamy, doxycyklin nebo makrolidy nemohou být použity nebo selhaly.
Romanian: Datorită ratelor mari de vindecare spontană în acest tip de infecţie, datele care indică superioritatea faţă de placebo sau faţă de comparatori în cazuri mai severe de sinuzită bacteriană acută sunt considerate ca fiind o cerinţă necesară pentru a prevala faţă de riscurile sporite şi pentru a menţine în echilibru beneficiile şi riscurile numai în cazurile în care betalactamii, doxiciclina sau macrolidele nu pot fi utilizate dintr-un motiv oarecare sau dacă administrarea acestora nu a avut efect.
Czech: K obecnému zvážení zůstává, že ABS není obecně závažná infekce a je spojena s vysokou mírou spontánního uzdravení (90 %).
Romanian: Un argument de ordin general de care trebuie să se ţină cont este acela că sinuzita bacteriană acută este, în general, o infecţie moderată asociată cu rate mari (90%) de vindecare spontană.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu návrh držitele rozhodnutí o registraci pro tento bod a dále odsouhlasil počet revizí.
Romanian: CHMP a reţinut propunerea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru această secţiune şi a fost de acord cu o serie de revizuiri.
Czech: Výbor vzal v úvahu, že u jiného přípravku ze skupiny fluorochinolonů nebyla v placebem kontrolované studii prokázána nadřazenost, co se týče klinické odpovědi.
Romanian: Comitetul a reţinut că, pentru un alt medicament din grupa fluorochinolonelor, un studiu controlat cu placebo nu a reuşit să arate superioritatea faţă de placebo din punct de vedere al răspunsului clinic.
Czech: S ohledem na kontraindikaci u pacientů s deficiencí glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (G6PD) bylo odsouhlaseno, že tato relativní kontraindikace bude i nadále zařazena do sekce upozornění souhrnu údajů o přípravku, protože byla schválena ve všech členských státech kromě jednoho.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţiile în cazul pacienţilor cu deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), s-a convenit menţinerea acestei contraindicaţii relative la punctul referitor la avertismente din RCP, întrucât acesta a fost aprobat în toate statele membre, cu excepţia unuia.
Czech: V klinické praxi jsou nejčastěji předepisovanými antibiotiky u sinusitidy betalaktamy (amoxicilin s kyselinou klavulanovou nebo bez ní, perorální cefalosporiny druhé či třetí generace), makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony.
Romanian: În practica clinică, antibioticele prescrise cel mai frecvent pentru sinuzite sunt betalactamii (amoxicilină, cu sau fără acid clavulanic, cefalosporine, formă orală, de generaţia a doua şi a treia), macrolide şi fluorochinolone antipneumococice.
Czech: Tento bod byl dále pozměněn, aby jasně zmiňoval, že léčba levofloxacinem je kontraindikována během kojení, a také aby zahrnoval informace o fertilitě v souladu s Pokyny CHMP pro hodnocení rizika léčivých přípravků pro lidskou reprodukci a kojení: Z údajů týkajících se označení na obalu, leden 2009.
Romanian: Această secţiune a fost modificată suplimentar pentru a menţiona în mod clar faptul că tratamentul cu levofloxacin este contraindicat în timpul alăptării şi pentru a include informaţii referitoare la fertilitate, de asemenea, în conformitate cu Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009 (Ghidul CHMP referitor la evaluarea riscurilor medicamentelor asupra reproducerii umane şi a lactaţiei:
Czech: V úvahu byl vzat základní bezpečnostní profil schválený jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti dokončený dne 1. dubna 2011.
Romanian: S-a ţinut cont de profilul de siguranţă de bază (CSP) aprobat ca rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor prevăzute în RPAS finalizat la 1 aprilie 2011.
Czech: • hypoglykemické kóma v souladu s CCSI verzí 4 pro levofloxacin předloženou jako část pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti 27,
Romanian: • Comă hipoglicemică, în conformitate cu DCIS (Documentul societăţii cu informaţii referitoare la siguranţă) versiunea a patra pentru levofloxacin, transmis ca parte a RPAS 27;
Czech: Současné léčebné pokyny obvykle doporučují antipneumokokové fluorochinolony u závažné ABS nebo tam, kde předchozí infekce selhala, nebo u infekcí, kterých se účastní rezistentní pneumokoky.
Romanian: De obicei, ghidurile actuale de tratament recomandă fluorochinolone antipneumococice pentru sinuzita bacteriană severă sau în caz de eşec al tratamentului anterior sau pentru infecţii care implică pneumococi rezistenţi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil, že sjednocené znění u levofloxacinu by mělo být v souladu se zněním u dalších fluorochinolonů.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord că formularea armonizată pentru levofloxacin trebuie să fie, de asemenea, în conformitate cu formularea pentru celelalte fluorochinolone.
Czech: Nozokomiální pneumonie (HAP) je také infekcí respiračního ústrojí, u které byl levofloxacin schválen ve dvou členských státech a u které držitel rozhodnutí o registraci neusiluje o její udržení dle shrnutí níže.
Romanian: Pneumonia dobândită în spital este, de asemenea, o infecţie a căilor respiratorii pentru care levofloxacin a fost aprobat în două state membre şi a cărei menţinere nu este urmărită de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, astfel cum se prezintă succint mai jos.
Czech: Poměr Cmyx/MIX ve výši 10 a poměr AUC/MIC ve výši 100 jsou dle literatury doporučené hodnoty, které odpovídají rychlé baktericidní aktivitě.
Romanian: Raportul Cmax/CMI de 10 şi un raport ASC/CMI de 100 sunt recomandate în literatura de specialitate ca reprezentând o activitate bactericidă rapidă.
Czech: Tato indikace byla schválena v souladu s národními doporučeními od roku 2001 pouze v jednom členském státě jak u tablet (pro postexpoziční profylaxi a kurativní léčbu antraxu), tak i.v.
Romanian: Această indicaţie a fost aprobată, începând cu 2001, în conformitate cu recomandările naţionale, numai într-un stat membru atât pentru forma farmaceutică comprimate (pentru profilaxia după expunere şi tratamentul curativ al antraxului), cât şi pentru soluţia de uz intravenos (pentru tratamentul curativ).
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z existujících klinických studií, údaje z farmakovigilančních studií a publikované literatury odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Romanian: • Comitetul a evaluat datele din studiile clinice existente, datele de farmacovigilenţă şi datele din literatura de specialitate publicată, prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, care justifică armonizarea propusă a informaţiilor referitoare la produs
Czech: Jakožto antibakteriální přípravek ze skupiny fluorochinolonů inhibuje levofloxacin syntézu DNA tím, že působí na komplex DNA/DNA-gyráza a na topoizomerázu IV.
Romanian: Fiind un medicament antibacterian din grupa fluorochinolonelor, levofloxacinul inhibă sinteza ADN acţionând asupra complexului ADN/ADN-girază şi a topoizomerazei IV.
Czech: Na základě údajů o účinnosti poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci pro ABS, zvážení farmakokinetických/farmakodynamických údajů a rozsáhlého rizikového profilu levofloxacinu bylo proto odsouhlaseno, že znění u indikace ABS by mělo být v souladu se zněním odsouhlaseným u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů.
Romanian: În consecinţă, pe baza datelor privind eficacitatea pentru sinuzita bacteriană acută furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, a consideraţiilor farmacocinetice/farmacodinamice şi a profilului de risc sporit al levofloxacin, s-a convenit că formularea pentru indicaţia sinuzită bacteriană acută trebuie să fie în concordanţă cu formularea aprobată pentru alte medicamente din grupa fluorochinolonelor.
Czech: Ačkoli levofloxacin není považován za léčivo volby pro léčbu AECB, je doporučen jako jedna z možných alternativ pro léčbu v případě častých exacerbací a v případě závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Romanian: Deşi levofloxacin nu este considerat medicament de primă intenţie pentru tratamentul exacerbării acute a bronşitei cronice, acesta este recomandat ca una dintre alternativele posibile de tratament în cazul exacerbărilor frecvente şi în cazul bolii pulmonare obstructive cronice severe.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
Romanian: Dovezile au fost furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi includ o analiză cumulată a tuturor cazurilor de deces provocat de afecţiunile hepatobiliare.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl navíc aktualizován, aby zohledňoval základní bezpečnostní profil odsouhlasený v dubnu 2011 jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Romanian: În plus, această secţiune din RCP a fost actualizată pentru a reflecta profilul de siguranţă de bază convenit în aprilie 2011 drept rezultat al procedurii de repartizare a sarcinilor din RPAS.
Czech: • komunitně získaná pneumonie
Romanian: Pneumonia comunitară
Czech: V tomto ohledu odhalila nedávno publikovaná epidemiologická studie zvýšené riziko (OR 4.5) odchlípení sítnice u fluorochinolonů.
Romanian: Din acest punct de vedere, un studiu recent publicat a scos în evidenţă un risc crescut al fluorochinolonelor pentru dezlipirea de retină (raport al cotelor de 4,5).
Czech: Levofloxacin byl studován ve velkých kontrolovaných studiích zabývajících se AECB s aktivním komparátorem, ale nebyla provedena studie kontrolovaná placebem.
Romanian: Levofloxacin a fost studiat în cadrul studiilor clinice extinse, controlate cu un comparator activ, referitoare la exacerbarea acută a bronşitei cronice, dar nu s-a efectuat niciun studiu controlat cu placebo.
Czech: Upozornění týkající se hepatobiliárních poruch bylo aktualizováno, aby zohledňovalo současné důkazy ukazující na kauzální vztah mezi levofloxacinem a hepatotoxicitou, který může vést k fatálním výsledkům.
Romanian: Avertismentul referitor la afecţiunile hepatobiliare a fost actualizat pentru a reflecta dovezile recente care sugerează o relaţie cauzală între levofloxacin şi hepatotoxicitate care se poate finaliza cu deces.
Czech: Kromě toho bod upozornění v souhrnech údajů o přípravku nyní uvádí souběžný výskyt rezistence fluorochinolonů včetně levofloxacinu vůči MRSA.
Romanian: În plus, punctul referitor la avertismente din RCP se referă acum la rezistenţa concomitentă a fluorochinolonelor, inclusiv a levofloxacinului, la SAMR.
Czech: V této souvislosti bylo zaznamenáno, že dávka 500 mg podávaná jednou denně perorální cestou umožňuje dosáhnout vrcholné plazmatické koncentrace (Cmax) ve výši 5 až 6 mg/l a poměru Cmax/MIC ve výši 10-12 a AUC přibližně ve výši 50 mg.h/l, což odpovídá poměru AUC/MIC ve výši 50-100.
Romanian: Din acest punct de vedere, s-a reţinut faptul că doza de 500 mg administrată o dată pe zi, pe cale orală, permite atingerea unei concentraţii plasmatice maxime (Cmax) de 5-6 mg/l şi un raport concentraţie plasmatică maximă/concentraţie minimă inhibitorie (Cmax/CMI) de 10-12 şi ASC de aproximativ 50 mgh/l care corespunde unui raport ASC/CMI de 50-100.
Czech: Inhalační antrax
Romanian: Antrax prin inhalare
Czech: Vzhledem k rozsahu sjednocení příbalové informace bylo odsouhlaseno předložení testu srozumitelnosti po provedení tohoto postupu přezkoumání žádosti.
Romanian: Având în vedere gradul de armonizare al prospectului, s-a convenit ca, după adoptarea acestei proceduri de sesizare, să fie prezentat un test de lizibilitate.
Czech: Vzhledem k těmto obavám a vzhledem k tomu, že pouze omezené množství dostupných pokynů v současnosti doporučuje fluorochinolony u specifických a komplikovaných onemocnění, např. polymikrobiálních infekcí s účastí gramnegativních organismů, držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasil změnit výchozí návrh na („Infekce kůže a měkkých tkání, u kterých nejsou běžně doporučené antibakteriální přípravky považovány za vhodné k léčbě") za účelem zohlednění současné praxe, v rámci níž by levofloxacin měl být indikován pouze u komplikované SSTI jako alternativa (tj.
Romanian: Ţinând cont de aceste consideraţii şi de faptul că numărul limitat de ghiduri disponibile recomandă în prezent fluorochinolonele numai pentru afecţiuni specifice şi complicate, de exemplu infecţii polimicrobiene care implică organisme gram-negative, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să modifice propunerea iniţială („Infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate în mod obişnuit nu sunt considerate adecvate pentru tratamentul acestor infecţii") pentru a reflecta practica curentă, şi anume că levofloxacin ar trebui indicat numai ca alternativă (respectiv ca tratament secundar) pentru infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi când medicamentele antibacteriene recomandate nu sunt considerate adecvate pentru tratarea acestor infecţii.
Czech: Přípravek Tavanic je k dispozici ve formě potahovaných tablet (250 mg a 500 mg) a jako infuzní roztok (5 mg/ml v provedení 250 mg / 50 ml a 500 mg / 100 ml).
Romanian: Tavanic este disponibil sub formă de comprimate filmate (250 mg şi 500 mg) şi de soluţie perfuzabilă (5 mg/ml în forma de prezentare 250 mg/50 ml şi 500 mg/100 ml).
Czech: Pokyn Evropské společnosti pro respirační onemocnění (ERS, 2005) navrhuje levofloxacin jako alternativní antibiotikum jak u nemocniční, tak komunitní léčby AECB bez rizikových faktorů P. aeruginosa.
Romanian: Ghidul European al Respiratory Society (Societatea Europeană pentru Afecţiuni Respiratorii) (ERS, 2005) propune levofloxacin drept antibiotic alternativ pentru gestionarea exacerbării acute a bronşitei cronice, fără factori de risc pentru P. aeruginosa, atât în spitale, cât şi în comunitate.
Czech: Tato studie zahrnovala pouze pacientky s akutní cystitidou a nekomplikovanou pyelonefritidou, které mohou být zařazeny do klasifikace „nekomplikovaná UTI".
Romanian: Acest studiu a inclus numai pacienţi cu cistite acute, nu şi pielonefrite necomplicate, chiar dacă acestea ar putea fi incluse în clasificarea „infecţiilor necomplicate ale tractului urinar".
Czech: Pacienti s CAP, jejichž onemocnění je střední až závažné, jsou obvykle hospitalizováni.
Romanian: De obicei, pacienţii cu pneumonie comunitară a căror boală este moderată până la severă sunt internaţi.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě hodnocení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru výbor při zvážení farmaceutických forem přijal sjednocené sady dokumentů týkajících se informací o přípravku pro potahované tablety a infuzní roztok přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi a răspunsurilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat seturi de documente armonizate privind informaţiile referitoare la produs pentru comprimatele filmate şi pentru soluţia perfuzabilă Tavanic şi denumirile asociate, ţinând cont de formele farmaceutice ale acestora.
Czech: Všechny souhrny údajů o přípravku dle postupu vzájemného uznávání zahrnují v sekci indikací „akutní bakteriální sinusitidu" a také specifikaci „(adekvátně diagnostikovaná dle vnitrostátních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí)".
Romanian: Toate PRR pentru RCP enumeră „sinuzita bacteriană acută" la punctul referitor la indicaţii, fiind totodată specificat „(diagnosticată adecvat în conformitate cu ghidurile naţionale şi/sau locale cu privire la tratamentul infecţiilor căilor respiratorii)".
Czech: Další změna byla odsouhlasena s ohledem na trvání léčby u pyelonefritidy a cUTI, aby toto bylo v souladu s doporučeními dle pokynů Evropské urologické asociace (EAU) z roku 2010 pro trvání léčby levofloxacinem v délce 7-10 dní u akutní nekomplikované pyelonefritidy a 7-14 dní (i.v.
Romanian: Au fost convenite şi alte modificări cu privire la durata tratamentului pentru pielonefrite şi pentru infecţii complicate ale tractului urinar, pentru a fi în conformitate cu recomandările din ghidurile din 2010 ale Asociaţiei Europene de Urologie (EAU) pentru durata tratamentului cu levofloxacin de 7-10 zile, pentru pielonefritele acute necomplicate şi de 7-14 zile (administrare intravenoasă urmată de posibila trecere la administrarea orală) pentru cazurile severe (Ghidurile EAU 2010).
Czech: Evropská společnost klinické mikrobiologie a infekčních chorob (ESCMID) navrhuje „Pokyn pro léčbu infekci dolních cest dýchacích u dospělých", v rámci nichž jsou chinolony považovány za léčbu druhé volby v případě klinicky významné rezistence pneumokoků na amoxicilin a tetracykliny nebo v případě závažnější intolerance.
Romanian: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (Societatea Europeană de Microbiologie Clinică şi Boli Infecţioase) (ESCMID) aprobă „Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections (Ghidul pentru gestionarea infecţiilor căilor respiratorii inferioare la adulţi)" care consacră chinolonele drept variantă terapeutică în cazul rezistenţei pneumococice relevante clinic la amoxicillină şi la tetracicline sau al intoleranţei majore.
Czech: Indikace nekomplikovaných UTI byla schválena u levofloxacinu ve formě 250 mg tablet ve všech členských státech kromě tří.
Romanian: Indicaţia pentru infecţiile necomplicate ale tractului urinar a fost aprobată pentru comprimatele de levofloxacin de 250 mg în toate statele membre, cu excepţia a trei state membre.
Czech: Levofloxacin má široké in vitro antibakteriální spektrum, které zahrnuje grampozitivní organismy, jako je Streptococcus pneumoniae bez ohledu na fenotyp rezistence, Staphylococcus aureus vnímavý vůči methicilinu a Streptococci spp., vybrané gramnegativní bakterie, jako jsou Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, a Enterobacteriaceae, jako je Escherichia coli a Klebsiella spp.
Romanian: Levofloxacin are un spectru antibacterian larg in vitro care include organisme gram-pozitive, cum ar fi Streptococcus pneumoniae, indiferent de fenotipul de rezistenţă, Staphylococcus aureus şi Streptococci spp. sensibile la meticilină, bacterii gram-negative cu creştere dificilă, cum ar fi Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis şi Enterobacteriaceae, cum ar fi Escherichia coli şi Klebsiella spp., precum şi organismele responsabile pentru infecţii atipice, cum sunt Legionella, Mycoplasma şi Chlamydophila.
Czech: Informace o hepatotoxicitě byly navíc doplněny tak, aby u levofloxacinu uváděly hlášené případy žloutenky a závažného poškození jater, včetně případů fatálních akutního jaterního selhání, primárně u pacientů se závažnými základními onemocněními.
Romanian: În plus, informaţiile referitoare la hepatotoxicitate au fost completate pentru a menţiona că, în cazurile raportate de icter şi afecţiune hepatică severă cu levofloxacin, sunt incluse cazuri letale de insuficienţă hepatică acută, în principal la pacienţii cu boli severe preexistente.
Czech: Jelikož uUTI je definována jako přítomnost příhod akutní cystitidy a akutní pyelonefritidy, držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci na „nekomplikovanou cystitidu" pro lepší zohlednění populace pacientek zahrnutých do studie.
Romanian: Întrucât infecţiile necomplicate ale tractului urinar sunt definite ca prezenţa episodică a cistitei acute şi a pielonefritelor acute, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus armonizarea acestei indicaţii pentru „cistita necomplicată" pentru a reflecta mai bine populaţia de pacienţi inclusă în studiu.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů, při zvážení současných léčebných pokynů a také vzhledem ke znění v aktuálních souhrnech údajů o přípravku u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů s ohledem na tuto indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující omezené znění:
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent, ţinând cont de ghidurile de tratament actuale şi având în vedere, de asemenea, formularea curentă a RCP pentru alte fluorochinolone cu privire la această indicaţie, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare limitativă:
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4) • chronická bakteriální prostatitida
Romanian: Pielonefrite şi infecţii complicate ale tractului urinar (vezi punctul 4.4) Prostatită bacteriană cronică
Czech: Upozornění na exacerbace myasthenia gravis zahrnuté do základního bezpečnostního profilu bylo revidováno na základě kumulativního přehledu bezpečnosti předloženého držitelem rozhodnutí o registraci během tohoto postupu přezkoumání.
Romanian: Avertismentul referitor la exacerbarea miasteniei gravis inclus în CSP a fost revizuit pe baza evaluărilor cumulate privind siguranţa prezentate, în cursul acestei proceduri de sesizare, de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Czech: Bylo prokázáno, že levofloxacin je minimálně stejně účinný jako jiná léčba doporučená jako možnost první volby, např. intravenózní ceftriaxon a/nebo perorální cefuroxim-axetil s makrolidy a také amoxicilin / kyselina klavulanová.
Romanian: Pe ansamblu, levofloxacin s-a dovedit a fi cel puţin la fel de eficient ca celelalte tratamente recomandate ca opţiuni de primă linie, de exemplu ceftriaxonă cu administrare intravenoasă şi/sau cefuroximă axetil cu administrare orală plus macrolide şi, de asemenea, pentru asocierea amoxicillină/acid clavulanic.