FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se musí u rizikových pacientů sledovat časné známky trombózy a v souladu s platnými doporučeními a standardní péči je třeba zavést profylaktická opatření proti tromboembolizaci.
Estonian: Seetõttu tuleb riskiteguritega patsiente tromboosi varaste tunnuste tekke osas jälgida ning rakendada trombembooliavastaseid profülaktilisi meetmeid, järgides kehtivaid soovitusi ja ravijuhendeid.
Czech: Jsou-li patrné vločky nebo částice, roztok nepoužívejte a informujte svého lékaře.
Estonian: Kui märkate helbeid või nähtavaid osakesi, ärge lahust kasutage ja teavitage sellest oma arsti.
Czech: U pacientů s aktivním krvácením se v první linii léčby a v závislosti na hladinách aktivity FVIII doporučuje přípravek VEYVONDI podávat souběžně s přípravkem s FVIII (viz bod 4.2).
Estonian: Aktiivse verejooksuga patsientidele on soovitatav esmavaliku ravimina ja olenevalt FVIII aktiivsustasemetest (vt lõik 4.2) manustada koos VEYVONDI'ga FVIII sisaldavat ravimit.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktsioonitoksilisuse ja arengu mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 650 IU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VEYVONDI 650 RÜ
Czech: Velké b
Estonian: Raske b
Czech: Motýlkovou jehlu nevytahujte dříve, než budou infuzí podány všechny stříkačky, a nedotýkejte se Luer portu, který slouží k připojení ke stříkačce.
Estonian: Ärge eemaldage libliknõela enne, kui kõik süstlad on infundeeritud, ja ärge puudutage Luerporti, mis ühendub süstlaga.
Czech: Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud ravim (pärast pulbri segamist kaasasoleva veega) ära esimesel võimalusel kolme tunni jooksul.
Czech: Co je přípravek VEYVONDI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEYVONDI používat Jak se přípravek VEYVONDI používá
Estonian: Mis ravim on VEYVONDI ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne VEYVONDI kasutamist Kuidas VEYVONDI't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Tabulka 5 shrnuje FK přípravku VEYVONDI po infuzích 50 IU/kg VWF:RCo (FK50) nebo 80 IU/kg VWF:RCo (FK80).
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte VEYVONDI farmakokineetilistest omadustest pärast 50 RÜ/kg VWF:RCo (PK50) või 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) infusiooni.
Czech: Léčba pacientů s VWD, kteří mají vysoké titry vazebných protilátek (vyvolané předchozí léčbou pdVWF), může vyžadovat vyšší dávku k překonání účinku vazebných protilátek a klinická opatření při léčbě takových pacientů by mohla být spočívat v podání vyšších dávek vonikogu alfa na základě FK údajů jednotlivých pacientů.
Estonian: Siduvate antikehade kõrge tiitriga patsientide puhul (eelnevalt pdVWF-ga ravitud) võib siduvate antikehade efekti ületamiseks vaja minna suuremat annust ja nendele patsientidele võib manustada suuremaid alfavonikogi annuseid, lähtudes iga patsiendi farmakokineetilistest omadustest.
Czech: V klinických studiích byl hlášen jeden případ klinicky asymptomatické hluboké žilní trombózy (HŽT) u subjektu, který v chirurgické studii podstoupil totální náhradu kyčelního kloubu.
Estonian: Kiinilistes uuringutes teatati ühest kliiniliselt asümptomaatilise süvaveeni tromboosi (deep vein thrombosis, DVT) juhtumist kirurgiauuringus patsiendil, kellel oli olnud täielik puusaliigese vahetus.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU VEYVONDI 1300 IU
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) VEYVONDI 1300 RÜ
Czech: Jak přípravek VEYVONDI vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek VEYVONDI je bílý až téměř bílý prášek.
Estonian: Kuidas VEYVONDI välja näeb ja pakendi sisu VEYVONDI on valge kuni valkja värvusega pulber.
Czech: Trombóza a embolizace
Estonian: Tromboos ja emboolia
Czech: Pokud není dosaženo očekávaných hladin VWF:RCo v plazmě nebo pokud není odpovídající dávkou dosaženo kontroly krvácení, je třeba provést příslušný test ke stanovení přítomnosti inhibitoru von Willebrandova faktoru.
Estonian: Kui VWF:RCo soovitud taset plasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha täiendav analüüs von Willebrandi faktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Estonian: Kasutage ravimit kohe või 3 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Czech: V případě velkého předávkování se mohou objevit tromboembolické příhody.
Estonian: Raske üleannustamise korral võib esineda trombembooliat.
Czech: Mezi nejčastější postmarketingové nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s léčbou rVWF (vonicogum alfa) patří „reakce související s infuzí" (RSI) klinicky se projevující těmito příznaky: tachykardie, zrudnutí, vyrážka, dyspnoe a rozmazané vidění.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud turuletulekujärgsed rVWF/ alfavonikog raviga seotud kõrvaltoimed on muu hulgas "infusiooniga seotud reaktsioonid" (IRR), mis avalduvad kliiniliselt järgmiste sümptomitena: tahhükardia, punastamine, lööve, düspnoe ja hägune nägemine.
Czech: Dávka závisí na:
Estonian: Annus sõltub järgnevast:
Czech: Dávka rFVIII se má vypočítat podle rozdílu mezi počáteční hladinou FVIII:C v plazmě pacienta a požadovanou maximální hladinou FVIII:C, aby se dosáhlo odpovídající hladiny FVIII:C založené na přibližné střední recovery 0,02 (IU/ml)/(IU/kg).
Estonian: rFVIII annus tuleb arvutada patsiendi plasma FVIII:C algtaseme ja FVIII:C soovitud maksimaalse taseme vahe põhjal, et saavutada FVIII:C sobiv tase plasmas ligikaudse paranemismäära 0,02 (RÜ/ml)/(RÜ/kg) põhjal.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Seda tuleb arvesse võtta patsientidel, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Czech: Přípravek VEYVONDI působí stejně jako endogenní von Willebrandův faktor.
Estonian: VEYVONDI toimib samamoodi kui endogeenne von Willebrandi faktor.
Czech: - Použijte rekonstituovaný přípravek (po smísení prášku s dodanou vodou) co nejdříve, do tří hodin.
Estonian: - Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud ravim (pärast pulbri segamist kaasasoleva veega) ära esimesel võimalusel kolme tunni jooksul.
Czech: Obecně 1 IU/kg (VWF:RCo/přípravku VEYVONDI/vonikogu alfa) zvýší hladinu VWF:RCo v plazmě o 0,02 IU/ml (2 %).
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/ alfavonikog) plasma VWF:RCo-d 0,02 RÜ/ml võrra (2%).
Czech: U pacientů vyžadujících časté dávky přípravku VEYVONDI v kombinaci s rekombinantním faktorem VIII je nutné monitorovat hladiny aktivity FVIII:C v plazmě, aby se předešlo setrvalým nadměrným hladinám v plazmě, které mohou zvyšovat riziko trombotických příhod.
Estonian: VEYVONDI sagedasi annuseid koos rekombinantse VIII faktoriga vajavate patsientide FVIII:C aktiivsuse taset plasmas tuleb jälgida, et vältida pikaajalist liigset FVIII:C plasmataset, mis võib suurendada trombootiliste sündmuste tekkeriski.
Czech: Důrazně se doporučuje při každém podání přípravku VEYVONDI pacientovi zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži přípravku.
Estonian: Tungivalt soovitatav on VEYVONDI igakordsel manustamisel märkida üles ravimi nimi ja partiinumber, et säilitada seos patsiendi ning ravimpreparaadi partii vahel.
Czech: Nežádoucí účinky z postmarketingových zkušeností U těchto reakcí není vždy možné provést spolehlivý odhad jejich frekvence ani ustanovit kauzální vztah k expozici léku, jelikož jsou hlášeny na dobrovolné bázi a z populace o neznámé velikosti.
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või ravimiga kokkupuute põhjusliku seose leidmine alati võimalik.
Czech: V závislosti na počátečních hladinách FVIII:C pacienta povede jedna infuze rVWF u většiny pacientů ke zvýšení aktivity endogenního FVIII:C nad 40 % do 6 hodin a dále udrží tuto hladinu po dobu až 72 hodin po infuzi.
Estonian: Olenevalt patsiendi FVIII:C algtasemest viib rVWF-i ühekordne infusioon enamikul patsientidel 6 tunni jooksul endogeense FVIII:C aktiivsuse enam kui 40% tõusuni ja selle tasem püsib kuni 72 tundi pärast infusiooni.
Czech: Nebyla prováděna žádná vyšetření z hlediska kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Estonian: Kartsinogeensust ega kahjulikku mõju fertiilsusele ja loote arengule pole uuritud.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Generalizovaný pruritus
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Üldine sügelus
Czech: Pokud však okamžité zvýšení hladiny FVIII:C není nutné nebo je počáteční hladina FVIII:C pro zajištění hemostázy dostačující, může lékař rozhodnout o vynechání souběžného podání rFVIII s první infuzí přípravku VEYVONDI.
Estonian: Kui aga FVIII:C kohene tõus pole vajalik või kui FVIII:C algtase on hemostaasi tagamiseks piisav, võib arst otsustada rFVIII kaasmanustamise VEYVONDI esimesel süstimisel ära jätta.
Czech: Během 1 hodiny před operací mají pacienti dostat dávku přípravku VEYVONDI na základě hodnocení provedeného 3 hodiny před operací.
Estonian: 1 tund enne operatsiooni algust peab patsient saama VEYVONDI annuse vastavalt hinnangule, mis viidi läbi 3 tundi enne operatsiooni algust.
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (1300 IU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (1300 RÜ)
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný povrch.
Estonian: Asetage viaalid tasasele pinnale.
Czech: Kombinace s přípravkem FVIII, který obsahuje také VWF, představuje další riziko trombotických příhod.
Estonian: VWF-i sisaldava FVIII ravimi kombinatsioon põhjustaks trombootiliste sündmuste lisariski.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci se doporučuje infuzní set s křidélky (motýlkem).
Estonian: Mugavuse nimel on soovitatav kasutada tiibadega (libliktüüpi) infusioonikomplekti.
Czech: Operace FK50 VEYVONDI (studie 071101)
Estonian: Operatsiooni PK50 VEYVONDI (uuring 071101)
Czech: Nutno vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Seda tuleb samuti arvesse võtta, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Czech: Kategorie frekvencí podle subjektu
Estonian: Sageduse kategooria uuritavate alusel
Czech: 1 IU/ml
Estonian: 1 RÜ/ml
Czech: V případě, že jsou potřeba velké objemy přípravku VEYVONDI, lze sloučit dvě injekční lahvičky přípravku VEYVONDI.
Estonian: Kui vajalik on suur kogus VEYVONDI't, on võimalik kaks VEYVONDI viaali ühendada.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (650 IU)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (650 RÜ)
Czech: Pokud při léčbě přípravkem VEYVONDI nedosáhne VWF nebo faktor VIII očekávaných hladin v plazmě na základě výsledků testů prováděných Vaším lékařem nebo pokud nebude krvácení dostatečně pod kontrolou, mohlo by jít o následek přítomnosti protilátek proti VWF nebo faktoru VIII. Váš lékař to ověří.
Estonian: Kui teie VWF-i või VIII faktori sisaldus plasmas ei saavuta VEYVONDI'ga teie arsti järgitavate analüüsitulemuste põhjal eeldatavat taset või kui veritsust piisavalt kontrolli all ei hoita, võib see olla tingitud VWF-i või VIII faktori antikehade olemasolust.
Czech: Po rekonstituci Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Czech: Vyrábí se technologií rekombinantní DNA (rDNA) v buněčné linii ovariálních buněk čínského křečíka (Chinese Hamster Ovary, CHO) bez použití jakéhokoli exogenního proteinu lidského nebo zvířecího původu do procesu buněčné kultivace, purifikace nebo formulace konečného přípravku.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil hiina hamstri munarakkude (CHO) liinis ja rakukultuuri töötlemise, puhastamise, pegüleerimise ning lõpliku formuleerimise ajal ei lisata ühtki eksogeenset inimestelt või loomadelt saadud valku.
Czech: 72 hodin Každých 12-24 h/ každý druhý den
Estonian: 12...24 tunni järel / ülepäeviti
Czech: Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že máte dostatečnou hladinu von Willebrandova faktoru.
Estonian: Arst võib teha vereanalüüsid, et veenduda teie von Willebrandi faktori piisavas tasemes.
Czech: Imunogenita přípravku VEYVONDI byla hodnocena v klinických studiích na základě monitorování rozvoje neutralizačních protilátek proti VWF a FVIII a rovněž i vazebných protilátek proti VWF, furinu, proteinu ovariálních buněk čínského křečka (CHO) a myšímu IgG.
Estonian: VEYVONDI immunogeensust hinnati kliinilistes uuringutes, jälgides VWF-i ja FVIII vastaste neutraliseerivate antikehade ning VWF-i, furiini, Hiina hamstri munarakkude (CHO) valgu ja hiire IgG vastaste siduvate antikehade teket.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku, která je pro Vás nejvhodnější, jak často máte přípravek VEYVONDI dostávat a po jak dlouhou dobu.
Estonian: Teie arst arvutab välja teile sobivaima annuse, VEYVONDI manustamissageduse ja ravikuuri pikkuse.
Czech: Jestliže Vám byl předepsán rekombinantní faktor VIII, podejte rekombinantní faktor VIII do 10 minut po dokončení infuze přípravku VEYVONDI.
Estonian: Kui teile on välja kirjutatud rekombinantne VIII faktor, manustage rekombinantne VIII faktor 10 minuti jooksul pärast VEYVONDI infundeerimise lõppu.
Czech: Existuje riziko výskytu trombotických příhod v případě, že jsou u Vás známy klinické nebo laboratorní rizikové faktory.
Estonian: Esineb trombootiliste sündmuste tekkerisk, eriti kui teil on teadaolevaid kliinilisi või laboratoorseid tromboosi riskitegureid.
Czech: Vytáhněte jehlu ze žíly a v místě podání infuze na několik minut přitlačte sterilní gázu.
Estonian: Võtke nõel veenist välja ning suruge steriilse marlilapiga mitu minutit infusiooni kohale.
Czech: Dávku vycházející z tělesné hmotnosti může být nutné upravit u pacientů s podváhou nebo nadváhou.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib vajada reguleerimist üle- või alakaalulistel patsientidel .
Czech: • Pokud u Vás přípravek VEYVONDI nezajistí kontrolu krvácení, sdělte to ihned svému lékaři.
Estonian: - Kui VEYVONDI raviga ei ole teie veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozvoj neutralizačních protilátek proti lidskému VWF nebo neutralizačních protilátek proti lidskému rFVIII, k němuž by došlo během léčby.
Estonian: Ravi ajal inimese VWF-i vastaste neutraliseerivate antikehade ega inimese rFVIII vastaste neutraliseerivate antikehade teket ei täheldatud.
Czech: Není-li hodnota IR k dispozici, předpokládá se IR 0,02 IU/ml na IU/kg.
Estonian: Kui IR pole saadaval, kasutage IR-i väärtusena 0,02 RÜ/ml iga RÜ/kg kohta.
Czech: Nasaďte škrtidlo a připravte místo podání infuze tak, že kůži dobře otřete sterilním alkoholovým tamponem (nebo jiným vhodným sterilním roztokem, který Vám doporučil lékař nebo centrum pro léčbu hemofilie).
Estonian: Pange peale žgutt ja valmistage infusiooni koht ette, pühkides nahka hoolikalt steriilse alkoholiga (või muu sobiva steriilse lahusega, mida soovitab teie arst või hemofiiliaravikeskus) immutatud vatitampooniga.
Czech: • Podle výše uvedených kroků pro rekonstituci (2 až 8) připravte další injekční lahvičku přípravku VEYVONDI; pro každou injekční lahvičku použijte nové zařízení Mix2Vial.
Estonian: • Järgige eespool toodud manustamiskõlblikuks muutmise etappe (2 kuni 8), et valmistada VEYVONDI lisaviaal ette, kasutades iga viaali puhul uut seadet Mix2Vial.
Czech: Farmakokinetika (FK) přípravku VEYVONDI byla stanovena ve třech klinických studiích na základě vyšetření plazmatických hladin VWF:RCo, antigenu von Willebrandova faktoru (VWF:Ag) a vazebné aktivity von Willebrandova faktoru ke kolagenu (VWF:CB).
Estonian: VEYVONDI farmakokineetilised omadused tehti kindlaks kolmes kliinilises uuringus, hinnates VWF:RCo, von Willebrandi faktori antigeeni (VWF:Ag) ja von Willebrandi kollageeni siduva aktiivsuse (VWF:CB) taset plasmas.
Czech: Počáteční dávka a
Estonian: Esialgne annus a
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku VEYVONDI (v mezinárodních jednotkách neboli IU).
Estonian: Arst arvutab välja VEYVONDI annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ-des).
Czech: • ztížené dýchání, točení hlavy, rychlý srdeční tep,
Estonian: - hingamisraskused, kerge uimasus, südame löögisageduse suurenemine;
Czech: Specifická aktivita přípravku VEYVONDI je přibližně 110 IU VWF:RCo/mg bílkoviny.
Estonian: VEYVONDI spetsiifiline aktiivsus on umbes 110 RÜ VWF:RCo/mg valgu kohta.
Czech: Pacienta je nutno sledovat, zda nemá bezprostřední reakci.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida vahetult tekkida võivate reaktsioonide suhtes.
Czech: U malého krvácení (např. krvácení z nosu, krvácení v dutině ústní, menstruační krvácení) je každá počáteční dávka většinou mezi 40 až 50 IU/kg a u většího krvácení (závažné nebo na léčebná opatření nereagující krvácení z nosu, menstruační krvácení, krvácení z trávicího ústrojí, poranění centrálního nervového systému, hemartros (krvácení do kloubu) nebo krvácení při poranění) je každá počáteční dávka mezi 50 až 80 IU/kg.
Estonian: Kerge verejooksu (nt ninaverejooks, suuverejooks, rohke menstruatsioon) korral on esialgne annus tavaliselt 40 kuni 50 RÜ/kg ja raske verejooksul (nt raske või raskesti ravitav ninaverejooks, menstruatsioon-liigverejooks, seedetrakti verejooks, kesknärvisüsteemi trauma, veriliiges või traumaatiline verejooks) korral on esialgne annus 50 kuni 80 RÜ/kg.
Czech: • Ponechte stříkačku připojenou k injekční lahvičce až do doby, než bude připravena další injekční lahvička.
Estonian: • Jätke süstal viaali külge, kuni järgmine viaal on ette valmistatud.
Czech: Následné dávky (pokud jsou z klinického hlediska vyžadovány) jsou mezi 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin pro menší krvácení tak dlouho, jak to bude z klinického hlediska nezbytné, a pro větší krvácení 40 až 60 IU/kg po dobu přibližně 2-3 dní.
Estonian: Järgnevad annused (vastavalt kliinilisele vajadusele) on kerge verejooksu korral 40 kuni 50 RÜ/kg iga 8 kuni 24 tunni järel, kuni see on kliiniliselt vajalik, ja raske verejooksu korral 40 kuni 60 RÜ/kg umbes 2...3 päeva.
Czech: U pacientů s von Willebrandovou chorobou, zejména 3. typu, se mohou velmi vzácně rozvinout neutralizační protilátky (inhibitory) proti von Willebrandovu faktoru.
Estonian: Von Willebrandi tõbe, eriti 3. tüüpi, põdevatel patsientidel võivad väga harva tekkida von Willebrandi faktori vastu neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Czech: Celkem 92 jedinečných subjektů (80 jedinečných subjektů s VWD ve studiích 070701, 071001 a 071101 a 12 subjektů s hemofilií A ve studii 071104) bylo vystaveno přípravku VEYVONDI během klinického vývoje.
Estonian: Kliinilise arenguprogrammi ajal manustati VEYVONDI't kokku 92 ainulaadsele uuritavale (80 ainulaadset uuritavat VWD-ga uuringutes 070701, 071001 ja 071101 ning 12 uuritavat A-hemofiiliaga uuringus 071104).
Czech: Von Willebrandova choroba je dědičná krvácivá porucha způsobená chybějícím nebo nedostatečným množstvím von Willebrandova faktoru.
Estonian: Von Willebrandi tõbi on von Willebrandi faktori puudusest või puudulikkusest tingitud pärilik veritsushaigus.
Czech: Dávkování a frekvence se musí individuálně přizpůsobit na základě klinického posouzení a s ohledem na závažnost krvácivé příhody, místo krvácení, zdravotní anamnézu pacienta a sledování příslušných klinických a laboratorních hodnot (jak hladin VWF:RCo, tak i hladin FVIII:C).
Estonian: Annus ja sagedus tuleb määrata individuaalselt olenevalt kliinilisest vajadusest, võttes arvesse verejooksujuhu raskust, veritsuskohta, patsiendi anamneesi, jälgides asjakohaseid kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid (nii VWF:RCo kui ka FVIII:C taset).
Czech: Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Estonian: Kasutage selle tootega kaasas olevaid plastist süstlaid, sest ravimis sisalduvad valgud võivad klaassüstalde pinnale kleepuda.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku VEYVONDI, než jste měl(a) Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate VEYVONDI't rohkem kui ette nähtud Kasutage antud ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: - Pro tento přípravek používejte plastové stříkačky, protože proteiny obsažené v přípravku mají tendenci ulpívat na povrchu skleněných stříkaček.
Estonian: - Kasutage selle tootega kaasas olevaid plastist süstlaid, sest ravimis sisalduvad valgud võivad klaassüstalde pinnale kleepuda.
Czech: Nežádoucí účinek podle preferovaného termínu (PT)
Estonian: Kõrvaltoime eelistermini (ET) kohaselt
Czech: Frekvence dávkování přípravku VEYVONDI pro pooperační substituci se má obecně pohybovat v rozmezí dvakrát denně až každých 48 hodin.
Estonian: Üldjuhul peab VEYVONDI postoperatiivse asendusravi annustamissagedus olema alates kahest korrast päevas kuni ühe korrani iga 48 tunni järel.
Czech: Byly provedeny klinické studie a studie kompatibility s podáváním vonikogu alfa (lidský von Willebrandův faktor) s oktokogem alfa (lidský koagulační faktor) ve stejné stříkačce.
Estonian: Tehti kliinilised ja sobivusuuringud alfavonikog (inimese von Willebrandi faktor) manustamiseks koos alfaoktokogiga (inimese hüübimisfaktor) samas süstlas.
Czech: V těchto případech se však nemá původně rekonstituovaný roztok přípravku VEYVONDI dále ředit.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi aga algselt manustamiskõlbulikuks muudetud VEYVONDI lahust enam täiendavalt lahjendada.
Czech: 4 Otočte obal se zařízením Mix2Vial dnem vzhůru a umístěte ho na injekční lahvičku s rozpouštědlem.
Estonian: 4 Pöörake pakend koos seadmega Mix2Vial tagurpidi ja asetage see lahustiviaalile.
Czech: Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Estonian: Ärge visake neid esemeid olmejäätmete sekka.
Czech: Po podání celé dávky přípravku VEYVONDI má do 10 minut následovat podání rFVIII.
Estonian: VEYVONDI koguannus tuleb manustada 10 minuti jooksul pärast rFVIII manustamist.
Czech: Pokud se podává rFVIII, přečtěte si pokyny k rekonstituci a podávání v příbalové informaci rFVIII.
Estonian: a rFVIIImanustamisel vaadake rFVIII manustamiskõlblikuks muutmise ja manustamise juhiseid pakendi infolehelt.
Czech: 40 až 50 IU/kg každých 8 až 24 hodin (nebo tak dlouho, jak je to z klinického hlediska považováno za nezbytné)
Estonian: 40 kuni 50 RÜ/kg iga 8 kuni 24 tunni järel (või kuni see on kliiniliselt vajalik)
Czech: Malá
Estonian: Lapsed
Czech: Na léčbu přípravkem VEYVONDI bude dohlížet lékař se zkušenostmi v péči o pacienty s von Willebrandovou chorobou.
Estonian: Patsientide ravi VEYVONDI'ga peab jälgima von Willebrandi tõbe põdevate patsientide ravi alal kogenud arst.
Czech: Hrudní diskomfort
Estonian: Ebamugavustunne rinnus
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u přípravku VEYVONDI a mohou se vyskytovat často (až 1 z 10 pacientů), jsou: pocit na zvracení, zvracení, brnění nebo pálení v místě podání infuze, nepříjemný pocit na hrudi, závrať, vertigo (točení hlavy), krevní sraženiny, návaly horka, svědění, vysoký krevní tlak, svalové záškuby, neobvyklá chuť a zvýšená srdeční frekvence.
Estonian: VEYVONDI kasutamisel tekkinud sagedased kõrvaltoimed (kuni 1 patsiendil 10-st) on järgmised: iiveldus, oksendamine, "sipelgate jooksmise tunne" või põletustunne infusioonikohas, ebamugavustunne rinnus, pearinglus, vertiigo, trombid, kuumahood, sügelus, kõrge vererõhk, lihaste tõmblus, ebatavaline maitse ja südamelöögi sageduse suurenemine.
Czech: Aby v případě velkých krvácivých příhod nebo velkých operací, které vyžadují opakované, časté infuze, nedošlo k nadměrnému zvýšení hladiny FVIII:C, doporučuje se sledovat hladiny FVIII:C a podle toho rozhodnout, zda je při následných infuzích nutné podávat rFVIII.
Estonian: Tugeva verejooksu või raskete operatsioonide korral, mis nõuavad korduvat ja sagedast infusiooni, on soovitatav FVIII:C taset jälgida, et otsustada rFVIII vajalikkus järgmiste infusioonide puhul, vältimaks