FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack sizes of 14, 20, 28, 30, 90, 98 and 100 tablets
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 90, 98 και 100 δισκίων Μεγέθη συσκευασίας των 14, 20, 28, 30, 98 και 100 δισκίων Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση}
English: • ketoconazole (medicine to treat fungi)
Greek: • κετοκοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
English: • Anti HIV/protease inhibitors (e.g. ritonavir)
Greek: • Άντι-HIV/αναστολείς πρωτεασών (π.χ. ριτοναβίρη)
English: • Burning/prickling/numbness
Greek: • Εξάνθημα ή κνησμός
English: 1 bottle of 100 tablets 10 blisters of 10 tablets
Greek: 1 φιαλίδιο of 100 δισκίων 10 κυψέλες των 10 δισκίων
English: 2 blisters of 10 tablets
Greek: 2 κυψέλες των 10 δισκίων
English: - The active substance felodipine.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η φελοδιπίνη.
English: • Cimetidine
Greek: • Σιμετιδίνη
English: 1 blister of 14 tablets
Greek: 1 κυψέλη των 14 δισκίων
English: 3 blisters of 10 tablets 1 bottle of 30 tablets
Greek: 3 κυψέλες των 10 δισκίων 1 φιάλη of 30 δισκίων
English: Pollakisuria
Greek: Συχνουρία
English: 20 tablets 28 tablets 30 tablets 98 tablets 100 tablets
Greek: 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
English: The tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Greek: Το δισκίο είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
English: Interactions leading to increased plasma concentration of felodipine CYP3A4 enzyme inhibitors have been shown to cause an increase in felodipine plasma concentrations.
Greek: Αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε αυξημένα επίπεδα φελοδιπίνης στο πλάσμα Οι αναστολείς ενζύμων του CYP3A4 έχει αποδειχθεί ότι προκαλούν αύξηση στα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
English: • carbamazepine (medicine to treat epilepsy)
Greek: • καρβαμαζεπίνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
English: 14 tablets 20 tablets 28 tablets 30 tablets 90 tablets 98 tablets 100 tablets
Greek: 14 δισκία 20 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 90 δισκία 98 δισκία 100 δισκία
English: • Itraconazole
Greek: • Ιτρακοναζόλη
English: 1 bottle of 30 tablets 3 blisters of 10 tablets
Greek: 1 φιάλη of 30 δισκίων 3 κυψέλες των 10 δισκίων
English: Felodipine does not influence urinary albumin excretion.
Greek: Η φελοδιπίνη δεν επηρεάζει την απέκκριση της λευκωματίνης στα ούρα.
English: • Dynamic cardiac outflow obstruction
Greek: • Απόφραξη της δυναμικής καρδιακής εκροής
English: • Erythromycin
Greek: • Ερυθρομυκίνη
English: Common Uncommon Rare
Greek: Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
English: Plendil 2.5 mg prolonged-release tablet is yellow, circular, biconvex, engraved A/FL on one side and 2.5 on the other side, with a diameter of 8.5 mm.
Greek: Εμφάνιση του Plendil και περιεχόμενο της συσκευασίας Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 2,5 mg είναι κίτρινο, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FL και στην άλλη με το στοιχείο 2.5, με διάμετρο 8,5 mm.
English: • erythromycin (medicine to treat infections)
Greek: • ερυθρομυκίνη (φάρμακο για τη θεραπεία λοιμώξεων)
English: 10 blisters of 10 tablets
Greek: 10 κυψέλες των 10 δισκίων
English: • itraconazole (medicine to treat fungi)
Greek: • ιτρακοναζόλη (φάρμακο για τη θεραπεία των μυκητιάσεων)
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 10 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 10 mg πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
English: • Haemodynamically significant cardiac valvular obstruction
Greek: • Αιμοδυναμικά σημαντική στένωση του βαλβιδικού στομίου
English: Mild gingival enlargement has been reported in patients with pronounced gingivitis/periodontitis.
Greek: Ήπια υπερπλασία των ούλων έχει αναφερθεί σε ασθενείς με εμφανή ουλίτιδα/περιοδοντίτιδα.
English: Plendil 10 mg prolonged-release tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 10 mg είναι καφεκόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FΕ και στην άλλη με το στοιχείο 10, διάμετρο 9.
English: Plendil 5 mg prolonged-release tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης Plendil 5 mg είναι ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/Fm και στην άλλη με το στοιχείο 5, με διάμετρο 9 mm.
English: 3 blisters of 30 tablets
Greek: 3 κυψέλες των 30 δισκίων
English: Enzyme inhibiting and enzyme inducing substances of cytochrome P450 isoenzyme 3A4 may exert an influence on the plasma level of felodipine.
Greek: Ενζυμικοί αναστολείς και ενζυμικοί επαγωγείς του ισοενζύμου 3Α4 του κυτοχρώματος Ρ450 μπορούν να επηρεάσουν τα επίπεδα της φελοδιπίνης στο πλάσμα.
English: • Abdominal pain
Greek: • Αίσθημα παλμών
English: Biotransformation
Greek: Βιομεταβολισμός
English: Dose-dependent ankle swelling can occur in patients treated with felodipine.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φελοδιπίνη μπορεί να προκληθεί δοσοεξαρτώμενο οίδημα στους αστραγάλους.
English: The tablet is pink, circular, biconvex, engraved A/Fm on one side and 5 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Greek: Το δισκίο είναι ροζ, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/Fm και στην άλλη με το στοιχείο 5, με διάμετρο 9 mm.
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 2.5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 2,5 mg πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
English: Each tablet contains 28 mg lactose and 5 mg polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 28 mg λακτόζης και 5 mg πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose and polyoxyl 40 hydrogenated castor oil.
Greek: Περιέχει λακτόζη και πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο.
English: Flush
Greek: Θηλασμός
English: Felodipine is cleared by the liver.
Greek: Η φελοδιπίνη αποβάλλεται από το ήπαρ.
English: Headache Dizziness, paraesthesia
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη, παραισθησία
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους • Πρήξιμο στους αστραγάλους
English: The tablet is reddish-brown, circular, biconvex, engraved A/FE on one side and 10 on the other side, with a diameter of 9 mm.
Greek: Το δισκίο είναι καφεκόκκινου χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο, χαραγμένο στη μία μεριά με A/FE και στην άλλη με το στοιχείο 10, με διάμετρο 9 mm.
English: Plendil and associated names (see Annex I) 2.5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 5 mg prolonged-release tablets Plendil and associated names (see Annex I) 10 mg prolonged-release tablets
Greek: Plendil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλέπε Παράρτημα I) 5 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: • Acute myocardial infarction
Greek: • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
English: • Pregnancy
Greek: • Συχνουρία
English: • phenytoin (medicine to treat epilepsy)
Greek: • φαινυτοΐνη (φάρμακο για τη θεραπεία της επιληψίας)
English: • Phenytoin
Greek: Στηθάγχη
English: • Fainting
Greek: • Φαινυτοΐνη
English: Nausea, abdominal pain Vomiting
Greek: Ναυτία, κοιλιακό άλγος Έμετος
English: Rash, pruritus Urticaria
Greek: • Κνιδωτικό εξάνθημα
English: Plasma concentrations are directly proportional to dose within the therapeutic dose range 2.5 - 10 mg.
Greek: Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι ευθέως ανάλογες της δόσης εντός του θεραπευτικού εύρους των
English: • Unstable angina pectoris
Greek: • Ασταθής στηθάγχη
English: Cardiac disorders
Greek: Καρδιακές διαταραχές:
English: Rare
Greek: Σπανιες
English: PACKAGE LEAFLET
Greek: Περιεχόμενο συσκευασίας
English: Photosensitivity reactions, leucocytoclastic vasculitis
Greek: Σουηδία: Felodipin AstraZeneca
English: [To be completed nationally] [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • Muscular pain
Greek: • Πόνος στους μύες
English: Gingival hyperplasia, gingivitis
Greek: Υπερπλασία των ούλων, Ουλίτιδα
English: Difference in LS means (95% confidence limits)
Greek: Διαφορά στις μέσες LS (95% όρια εμπιστοσύνης)
English: Changes in dosage may require an adjustment period of several days.
Greek: Οι αλλαγές στη δοσολογία ενδέχεται να απαιτούν μια περίοδο προσαρμογής ορισμένων ημερών.
English: Twelve patients completed the study.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
English: *Symptoms of allergic reactions.
Greek: *Συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων.
English: Results are presented above.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται παραπάνω.
English: Keep taking your medicine until your doctor tells you to stop.
Greek: Συνεχίστε να παίρνετε το φάρμακό σας μέχρι να σας πει ο γιατρός να σταματήσετε.
English: Moreover three supportive studies were conducted in 34 paediatric patients.
Greek: Επιπλέον διεξάχθηκαν τρεις υποστηρικτικές μελέτες σε 34 παιδιατρικούς ασθενείς.
English: Stabilization of the symptoms had to be obtained before the end of the first 14 days of each treatment period.
Greek: Η σταθεροποίηση των συμπτωμάτων έπρεπε να επιτευχθεί πριν τη λήξη των πρώτων 14 ημερών κάθε περιόδου θεραπείας.
English: Variable statistic
Greek: Μεταβλητή στατιστική
English: Study EUR 1009-M
Greek: Μελέτη EUR 1009-M
English: Approximately half of the patients were ages 1 to 3 years.
Greek: Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς ήταν ηλικίας 1 έως 3 ετών.
English: You may also sprinkle the granules directly into your child's mouth.
Greek: Μπορείτε επίσης να πασπαλίσετε τα κοκκία απευθείας μέσα στο στόμα του παιδιού σας.
English: The frequency of these two side effects is not known.
Greek: Η συχνότητα αυτών των δύο ανεπιθύμητων ενεργειών είναι μη γνωστή.
English: Maximum recommended dose
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση
English: Other possible side effects may include:
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να περιλαμβάνουν:
English: Do not take more capsules in a day than the amount your doctor has told you (total daily dose).
Greek: Μην πάρετε περισσότερα καψάκια σε μια ημέρα από την ποσότητα που σας έχει πει ο γιατρός σας (ολική ημερήσια δόση).
English: Wait until your next meal, and take your usual number of capsules with your meal.
Greek: Περιμένετε μέχρι το επόμενο γεύμα σας, και πάρτε το συνήθη αριθμό καψακίων με το γεύμα σας.
English: Other reported clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and young patients.
Greek: Άλλη αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν προσδιόρισε διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεαρών ασθενών.
English: Opening date :
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
English: Median (minimum - maximum)
Greek: Διάμεση (ελάχιστη - μέγιστη)
English: Look into your child's mouth to make sure that all the medicine has been swallowed.
Greek: Κοιτάξτε μέσα στο στόμα του παιδιού σας για να βεβαιωθείτε ότι όλη η ποσότητα του φαρμάκου έχει καταποθεί.
English: Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased under medical supervision with careful monitoring of the patient's response and symptoms.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά στη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση και σταδιακά να αυξάνεται υπό ιατρική επίβλεψη με προσεκτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης και των συμπτωμάτων του ασθενούς.
English: The primary objective was to assess the acceptability of 2 modes of administration using an acceptability questionnaire that was completed by the caregiver.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να αξιολογηθεί η αποδεκτικότητα 2 τρόπων χορήγησης χρησιμοποιώντας ένα ερωτηματολόγιο αποδεκτικότητας το οποίο συμπληρώθηκε από το φροντιστή.
English: If you are diabetic, you should speak with your doctor, if you notice any changes in your blood glucose levels.
Greek: Εάν είστε διαβητικός, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας.
English: Many patients will need to take pancreatic enzyme replacement medicines for the rest of their life.
Greek: Πολλοί ασθενείς θα χρειαστεί να πάρουν φάρμακα υποκατάστασης παγκρεατικών ενζύμων για το υπόλοιπο της ζωής τους.
English: The dose is measured in ‘lipase units'.
Greek: Η δόση μετριέται σε «μονάδες λιπάσης».
English: Severe allergic reaction
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση
English: A total of 96 patients, aged 12 to 43 years, were randomized in the intent-to-treat population.
Greek: Συνολικά 96 ασθενείς, ηλικίας 12 έως 43 ετών, τυχαιοποιήθηκαν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας.
English: No clinically relevant interactions are expected.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
English: If your doctor advises you to increase the number of capsules you take each day, you should do so slowly over several days.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει να αυξήσετε τον αριθμό των καψακίων που παίρνετε κάθε ημέρα, θα πρέπει να το κάνετε αργά επί μερικές ημέρες.
English: No specific adverse reactions were identified in the elderly population.
Greek: Δεν προσδιορίστηκαν ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στον ηλικιωμένο πληθυσμό.
English: How much Enzepi to take
Greek: Πόσο Enzepi να πάρετε
English: The pivotal study PR-005 was conducted in Europe.
Greek: Η βασική μελέτη PR-005 διεξάχθηκε στην Ευρώπη.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
English: If required, carefully open the capsule and administer the contents (granules) to the patient as described in section 4.2.
Greek: Εάν απαιτείται, ανοίξτε προσεκτικά το καψάκιο και χορηγήστε το περιεχόμενο (κοκκία) στον ασθενή όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
English: There was no wash-out period.
Greek: Δεν υπήρξε περίοδος έκπλυσης.
English: The safety and efficacy in the paediatric patients in this study was similar to the adult patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς σε αυτή τη μελέτη ήταν παρόμοιες με των ενηλίκων ασθενών.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, or if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν θηλάζετε, ή σχεδιάζετε να θηλάσετε, ή εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Do not swallow the desiccant.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην καταπίνετε την ξηραντική ουσία.
English: Twelve patients completed both assigned treatment arms and were evaluated.
Greek: Δώδεκα ασθενείς ολοκλήρωσαν και τα δύο εκχωρημένα σκέλη θεραπείας και αξιολογήθηκαν.
English: Children (between 1 and 4 years of age)
Greek: Παιδιά (ηλικίας μεταξύ 1 και 4 ετών)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά τη ΛΗΞΗ.
English: Then, starting on the second day, the dose of assigned treatment could be changed (titrated up and/or titrated down) to stabilize the symptoms of EPI.
Greek: Στη συνέχεια, ξεκινώντας τη δεύτερη ημέρα, η δόση της εκχωρημένης θεραπείας μπορούσε να αλλάξει (ανοδική τιτλοδότηση ή/και καθοδική τιτλοδότηση) για να σταθεροποιηθούν τα συμπτώματα της EPI.
English: Do not take a double dose or extra capsules to make up for a forgotten dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση ή επιπλέον καψάκια για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
English: It is unknown whether this medicinal product is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
English: Patients should be instructed not to increase the dosage on their own.
Greek: Θα πρέπει να δοθεί οδηγία στους ασθενείς να μην αυξάνουν από μόνοι τους τη δοσολογία.
English: Anaphylactic shock is a severe, potentially life-threatening allergic reaction that can develop rapidly.
Greek: Το αναφυλακτικό σοκ είναι μια σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση η οποία μπορεί να αναπτυχθεί γρήγορα.
English: The collection was performed in an approved, controlled environment that enabled supervised dietary intake and quantitative stool collection.
Greek: Η συλλογή πραγματοποιήθηκε σε ένα εγκεκριμένο, ελεγχόμενο περιβάλλον το οποίο επέτρεπε την επιβλεπόμενη διατροφική πρόσληψη και την ποσοτική συλλογή κοπράνων.
English: Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Greek: Το Enzepi είναι σχεδιασμένο να απελευθερώνει τα περισσότερα ένζυμα in vivo σε pH μεγαλύτερο από 5,5.
English: If you or your child eat a lot of meals or snacks in a day, be careful not to go over your total daily dose of Enzepi.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας καταναλώνετε πολλά κύρια ή πρόχειρα γεύματα σε μια ημέρα, να προσέχετε να μην υπερβείτε την ολική ημερήσια δόση του Enzepi.
English: The granules may be administered with a small amount of appropriate acidic food or directly into the mouth.
Greek: Τα κοκκία μπορούν να χορηγηθούν με μια μικρή ποσότητα κατάλληλης όξινης τροφής ή απευθείας μέσα στο στόμα.
English: For both treatment periods, patients received a dose as close as possible to their stabilized existing pancreatic enzyme product dose on the first day.
Greek: Και για τις δύο περιόδους θεραπείας, οι ασθενείς έλαβαν την πρώτη ημέρα μια δόση όσο το δυνατόν πλησιέστερη της σταθεροποιημένης υπάρχουσας δόσης τους του προϊόντος παγκρεατικών ενζύμων.
English: The risk and benefit of this medicinal product should be considered in the context of the need to provide adequate nutritional support to a pregnant woman with exocrine pancreatic insufficiency.
Greek: Ο κίνδυνος και το όφελος αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να μελετάται στο πλαίσιο της ανάγκης για παροχή επαρκούς διατροφικής υποστήριξης σε έγκυο γυναίκα με εξωκρινή παγκρεατική ανεπάρκεια.
English: If this reaction occurs, patients should be advised to discontinue treatment immediately and seek urgent medical assistance.
Greek: Εάν συμβεί μια τέτοια αντίδραση, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία και να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
English: If an allergic reaction occurs, stop your treatment and talk to your doctor.
Greek: Εάν συμβεί μια αλλεργική αντίδραση, σταματήστε τη θεραπεία σας και ενημερώστε το γιατρό σας.
English: **Class effects
Greek: **Επιδράσεις κατηγορίας
English: Therefore, no reproductive or developmental toxicity is to be expected.
Greek: Επομένως, δεν αναμένεται τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα ή στην ανάπτυξη.
English: The difference in means was -1.25 (95% CI, -3.62 to 1.12), with p=0.2972.
Greek: Η διαφορά στις μέσες τιμές ήταν -1,25 (95% Δ.Ε., -3,62 έως 1,12), με p=0,2972.
English: Sodium This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially `sodium-free´.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
English: Higher doses should be used with caution if warranted (see sections 4.4 and 4.9) and only if they are documented to be effective by 3day faecal fat measurements that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption.
Greek: Υψηλότερες δόσεις θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή εάν δικαιολογείται (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.9) και μόνο εάν τεκμηριώνεται ότι είναι αποτελεσματικές από 3ήμερες μετρήσεις λίπους κοπράνων που υποδεικνύουν ένα σημαντικά βελτιωμένο συντελεστή απορρόφησης λίπους.
English: N: number of patients; SD: standard deviation; LS: least squares.
Greek: N: αριθμός ασθενών, TA: τυπική απόκλιση, LS: ελάχιστα τετράγωνα.
English: Study EUR-1008-M
Greek: Μελέτη EUR-1008-M
English: MedDRA System Organ Classification and are ranked under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Αυτές παρουσιάζονται σύμφωνα με την ταξινόμηση κατηγορία/οργανικό σύστημα κατά MedDRA και κατατάσσονται υπό επικεφαλίδες συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις ακόλουθες κατηγορίες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: Clinical studies of Enzepi did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond different from younger subjects.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με το Enzepi δεν περιλάμβαναν επαρκείς αριθμούς ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω ώστε να προσδιοριστεί εάν αντιδρούν διαφορετικά από τα νεότερα άτομα.
English: It is also not known whether this medicinal product can cause foetal harm when administered to a pregnant woman or can affect reproduction capacity.
Greek: Επίσης δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
English: Patients were administered Enzepi at the same dose they were taking at the end of Study PR-011.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε το Enzepi στην ίδια δόση που λάμβαναν στη λήξη της Μελέτης PR-011.
English: There are no adequate data from the use of this medicinal product in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε έγκυο γυναίκα.
English: Depending on what strength of Enzepi you take, your doctor will tell you how many capsules you need to take with each meal or snack.
Greek: Ανάλογα με την περιεκτικότητα του Enzepi που θα πάρετε, ο γιατρός σας θα σας πει πόσα καψάκια χρειάζεται να παίρνετε με κάθε κύριο ή πρόχειρο γεύμα.
English: Study PR-018 was a 12-month open-label extension of Study PR-011.
Greek: Η μελέτη PR-018 ήταν μια 12μηνη ανοικτή μελέτη παράτασης της Μελέτης PR-011.
English: If this occurs, call for urgent medical attention straightaway.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, ζητήστε αμέσως επείγουσα ιατρική βοήθεια.
English: For each snack, half of the prescribed Enzepi dose for a full meal should be given.
Greek: Για κάθε πρόχειρο γεύμα, θα πρέπει να δίνεται η μισή από τη συνταγογραφημένη δόση Enzepi που δίνεται σε ένα πλήρες γεύμα.
English: Do not take Enzepi - if you are allergic to the active subtance or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Enzepi - σε περίπτωση αλλεργίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Adequate caloric intake during pregnancy is important for normal maternal weight gain and foetal growth.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη θερμίδων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι σημαντική για τη φυσιολογική αύξηση του σωματικού βάρους της μητέρας και την ανάπτυξη του εμβρύου.
English: Overall, caregivers were satisfied with using apple sauce as a dosing method compared with apple juice.
Greek: Συνολικά, οι φροντιστές ήταν ικανοποιημένοι με τη χρησιμοποίηση πουρέ μήλου ως μέθοδο χορήγησης δόσης σε σύγκριση με το χυμό μήλου.
English: It is not known if Enzepi will affect your ability to get pregnant or if it harms your unborn baby.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Enzepi θα επηρεάσει την ικανότητά σας να μείνετε έγκυος ή βλάπτει το αγέννητο μωρό σας.
English: Cases of blood glucose fluctuations have been reported with Enzepi, most of them non-serious and recovered after diabetic treatment adjustment.
Greek: Περιπτώσεις διακυμάνσεων γλυκόζης αίματος έχουν αναφερθεί με το Enzepi, οι περισσότερες από τις οποίες είναι μη σοβαρές και αποκαταστάθηκαν μετά από ρύθμιση της διαβητικής θεραπείας.