FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alt efter patientens respons og forekomsten af bivirkninger kan behandlingen afbrydes eller dosen justeres.
Hungarian: A beteg kezelési válaszától és a mellékhatásoktól függően a kezelést esetleg fel kell függeszteni, vagy az adagot módosítani kell.
Danish: Ceplene (histamindihydrochlorid)
Hungarian: Ceplene (hisztamin-dihidroklorid)
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ceplene (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er ansigtsblussen, hovedpine, træthed, feber og betændelse eller rødme ved injektionsstedet.
Hungarian: A Ceplene leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a bőrpír, fejfájás, fáradtság, láz, és az injekció beadási helyén jelentkező gyulladás vagy bőrvörösödés.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Ceplene biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Når Ceplene indgives første gang, skal patientens blodtryk, hjerterytme og lungefunktion tjekkes.
Hungarian: A Ceplene első alkalmazásakor ellenőrizni kell a beteg vérnyomását, pulzusszámát és légzésfunkcióját.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ceplene opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Ceplene alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Ceplene udleveres kun efter recept, og behandlingen skal indgives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af AML.
Hungarian: A Ceplene csak receptre kapható, és az AML kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Danish: Den anbefalede dosis Ceplene er én injektion to gange dagligt, der indgives 1-3 minutter efter en interleukin-2-injektion.
Hungarian: A Ceplene ajánlott adagja napi kétszer egy injekció, az interleukin-2 injekció beadása után egy-három perccel.
Danish: En oversigt over Ceplene, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Ceplene nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Dette kan forlænge patientens bedringsperiode.
Hungarian: Ez megnövelheti annak az időszaknak a hosszát, amíg a beteg remisszióban marad.
Danish: Det fås som en injektionsvæske til indsprøjtning under huden.
Hungarian: Bőr alá beadandó oldatos injekció formájában kapható.
Danish: Ceplenes virkning er undersøgt i ét hovedstudie af 320 voksne med AML, der var i bedring efter leukæmi-behandling.
Hungarian: A Ceplene hatékonyságát egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 320 olyan, AML-ben szenvedő felnőtt vett részt, akik a leukémia-kezelés utáni remisszióban voltak.
Danish: Ceplene og interleukin-2 indgives i 10 cyklusser.
Hungarian: A Ceplene-t és az interleukin-2-t 10 cikluson át alkalmazzák.
Danish: Ceplene må heller ikke anvendes hos patienter, der har fået transplanteret knoglemarv fra en donor, eller som bruger steroider (medicin, der mindsker eller forebygger inflammation) indgivet systemisk (gennem munden eller som injektion), clonidin (mod forhøjet blodtryk) eller histamin H2-blokkere (mod mavesår, fordøjelsesbesvær eller halsbrand).
Hungarian: Nem alkalmazható donortól kapott csontvelő-transzplantáción átesett, vagy olyan betegeknél sem, akik szisztémásan (szájon át vagy injekcióban) alkalmazott szteroidokat (a gyulladás csökkentésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszerek), klonidint (vérnyomáscsökkentő), illetve hisztamin H2-receptor blokkolót (gyomorfekély, emésztési zavar vagy gyomorégés kezelésére alkalmazott gyógyszerek) kapnak.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne, når de er blevet oplært i det.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják az injekciót.
Danish: Ved behandling af AML menes det at virke ved at beskytte immunsystemets celler mod skade.
Hungarian: Az AML kezelése során az elgondolások szerint az immunrendszer sejtjeinek a károsodásokkal szembeni védelmével fejti ki a hatását.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Ceplene, skal sørge for årlig opdatering, hvad angår sikkerheden og virkningen ved Ceplene i kombination med interleukin-2 hos AML-patienter i første bedringsperiode.
Hungarian: A Ceplene-t forgalmazó vállalat évente fogja frissíteni a Ceplene és az interleukin-2 első remisszióban lévő AML-es betegeknél történő kombinált alkalmazásával kapcsolatos biztonsági és hatékonysági adatokat.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Ceplene?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Ceplene-nel kapcsolatban?
Danish: For mere information om brug af Ceplene, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Ceplene alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Derved forbedres virkningen af interleukin-2, som er et lægemiddel, der stimulerer immunsystemet til at gå til angreb på kræftceller.
Hungarian: Ez fokozza az interleukin-2 hatékonyságát, mely arra serkenti az immunrendszert, hogy az támadja meg a rákos sejteket.
Danish: Ceplene er et lægemiddel, der anvendes i kombination med interleukin-2 (et kræftlægemiddel) som vedligeholdelsesbehandling hos voksne med akut myeloid leukæmi (AML), en form for kræft i de hvide blodlegemer.
Hungarian: A Ceplene az interleukin-2-vel (egy rákgyógyszer) kombinációban alkalmazott gyógyszer az akut mieloid leukémiában (AML - a fehérvérsejtek daganatos betegsége) szenvedő felnőttek fenntartó kezelésére.
Danish: Histamin er et stof, der forekommer naturligt i kroppen, og som indgår i mange processer.
Hungarian: A hisztamin természetes körülmények között is megtalálható a szervezetben, és számtalan folyamatban vesz részt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ceplene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ceplene alkalmazása?
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ceplene løbende overvåget.
Hungarian: A Ceplene alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Det aktive stof i Ceplene, histamindihydrochlorid, et en såkaldt immunmodulator.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid, amely egy immunmodulátor.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ceplene fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Ceplene alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ceplene vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Ceplene alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Ceplene blev givet i kombination med interleukin-2 og sammenholdt med ingen behandling.
Hungarian: A Ceplene-t az interleukin-2-vel kombinálva alkalmazták, és a kezelést nem kapó betegekkel hasonlították össze.
Danish: Hver Ceplene-injektion skal indgives langsomt over 5-15 minutter, og det skal ske et andet sted end interleukin-2-injektionen, helst i låret eller maven.
Hungarian: A Ceplene injekciót lassan, 5-15 perc alatt kell beadni, lehetőleg a combok vagy a has bőre alá, de nem arra a helyre, ahová az interleukin-2 injekciót adták be.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ceplene.
Hungarian: A Ceplene biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Når Ceplene gives i kombination med interleukin-2, hjælper det immunsystemet med at dræbe de leukæmiceller, der kan være tilbage i kroppen i bedringsperioden.
Hungarian: Amikor a Ceplene-t az interleukin-2-vel együtt alkalmazzák, akkor támogatja az immunrendszert azoknak a leukémiás sejteknek az elpusztításában, melyek a remisszió alatt is megtalálhatóak a szervezetben.
Danish: Ceplene indeholder det aktive stof histamindihydrochlorid.
Hungarian: A Ceplene hatóanyaga a hisztamin-dihidroklorid.
Danish: Hvorfor blev Ceplene godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ceplene forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvordan anvendes Ceplene?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ceplene-t?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ceplene?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ceplene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Den gennemsnitlige sygdomsfri periode steg fra 291 dage ved ingen behandling til 450 dage ved behandling med Ceplene og interleukin-2.
Hungarian: Az első remisszióban lévő betegeknél a Ceplene és az interleukin-2 együttes alkalmazása az AML kiújulásáig, illetve a beteg bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő növelésében hatékonyabb volt, mint ha nem alkalmaztak kezelést: kezelés nélkül átlagosan 291 napig nem újult ki a betegség, ami a Ceplene-nel és interleukin-2-vel végzett kezelésnél 450 napra növekedett.
Danish: Hvordan virker Ceplene?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ceplene?
Danish: Der sås ingen effekt af Ceplene og interleukin-2 hos patienter i anden eller senere bedringsperiode.
Hungarian: A második vagy későbbi remisszióban lévő betegeknél a Ceplene és interleukin-2 kezelésnek semmilyen hatását sem tapasztalták.
Danish: To gange daglig.
Hungarian: Naponta kétszer.
Danish: • Hvis du har alvorlige hjerteproblemer.
Hungarian: • ha súlyos szívproblémái vannak.
Danish: Lad området tørre i 10 sekunder.
Hungarian: 10 másodpercig hagyja száradni a területet.
Danish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanien
Hungarian: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Spanyolország
Danish: Biotransformation/Elimination
Hungarian: Biotranszformáció/Elimináció
Danish: Der foreligger ingen data.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok
Danish: Læs omhyggeligt nedenstående vejledning.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a következő útmutatót.
Danish: Vent 1 til 3 minutter.
Hungarian: 3. Várjon 1-3 percet.
Danish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italien
Hungarian: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Olaszország
Danish: Dette skal returneres til apoteket til destruktion.
Hungarian: Ezt vissza kell vinni a gyógyszerésznek megsemmisítés céljából.
Danish: Behandling*
Hungarian: Kezelés*
Danish: Resultaterne fra denne pilotundersøgelse blev anvendt til at udforme og gennemføre en multinational fase III-undersøgelse.
Hungarian: Ennek a próbavizsgálatnak az eredményeit használták fel egy multinacionális, fázis-3 vizsgálat megtervezéséhez és kivitelezéséhez.
Danish: Vask dine hænder omhyggeligt med vand og sæbe.
Hungarian: Alaposan mosson kezet szappannal és vízzel.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Danish: Dosisreduktion kan være midlertidig eller permanent.
Hungarian: A dóziscsökkentés lehet átmeneti vagy végleges.
Danish: Andre onkologiske undersøgelser (fremskreden tumor)
Hungarian: Egyéb onkológiai vizsgálatok (előrehaladott tumoros betegségekben)
Danish: Det anvendes til at bevare remissionen (den periode, hvorunder sygdommen er mindre alvorlig eller ikke kan påvises).
Hungarian: A remisszió (vagyis azon időszak, amelynek során a betegség kevésbé súlyos vagy nem kimutatható) fenntartására szolgál.
Danish: Til injektionen skal du bruge følgende:
Hungarian: Az injekció beadásához a következőkre lesz szüksége:
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig ( 1/10), almindelig ( 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjældne (< 1/10.000), eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: „nagyon gyakori" ( 1/10), „gyakori" ( 1/100 - < 1/10), „nem gyakori" (≥ 1/1 000 - < 1/100), „ritka" (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), „nagyon ritka" (< 1/10 000) vagy„nem ismert" (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: 6 ugers pause (overhovedet ingen behandlinger).
Hungarian: 6 hetes szünet követ (ekkor egyáltalán nem kap kezelést).
Danish: • Hvis du har fået en stamcelletransplantation (en slags knoglemarvstransplantation) fra en donor.
Hungarian: • ha őssejt-átültetést (a csontvelő-átültetés egyik típusa) kapott egy donortól.
Danish: Injicér aldrig Ceplene hurtigere eller det hele på en gang.
Hungarian: Soha ne fecskendezze be a Ceplene-t az előírtnál kicsivel is gyorsabban, vagy egyszerre az egészet.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Hungarian: A honlapon hivatkozások is találhatók ritka betegségekkel és kezelésükkel foglalkozó egyéb internetes oldalakra.
Danish: Din læge vil også tage nogle blodprøver under behandlingen.
Hungarian: Orvosa a kezelés alatt néhány vérvizsgálatot is elvégez.
Danish: Ceplene hører til en medicingruppe kaldet immunmodulerende lægemidler.
Hungarian: A Ceplene az úgynevezett immunmodulátor gyógyszerek csoportjába tartozik.
Danish: Det vides ikke, om histamin passerer placenta.
Hungarian: Nem ismert, hogy a hisztamin átjut-e a placentán.
Danish: Produktet må ikke anvendes, hvis den sidste dag i den måned, der er angivet, er overskredet.
Hungarian: Ne használja fel, ha a feltüntetett hónap utolsó napja már elmúlt.
Danish: Du kan opleve blodtryksfald.
Hungarian: Vérnyomáscsökkenés fordulhat elő.
Danish: Behandlingsfri (6 uger)
Hungarian: Kezelésmentes időszak (3 hét)
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil vise dig, hvordan du selv injicerer.
Hungarian: Orvosa vagy a nővér meg fogja mutatni, hogyan kell beadnia magának az injekciót.
Danish: Nogle af dem må ikke tages samtidigt med behandling med Ceplene eller kan kræve særlige forholdsregler:
Hungarian: Némelyikük ugyanis nem szedhető a Ceplene kezelés ideje alatt, vagy speciális óvintézkedést igényel:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulerende midler, andre immunstimulerende ATC-kode: L03AX14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok; ATC-kód: L03AX14.
Danish: Ceplene er indiceret til voksne patienter.
Hungarian: A Ceplene felnőtt betegeknek javallott.
Danish: Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14(8) i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger/tiltag:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Danish: Injektionsvolumen* (ml)
Hungarian: Injekció térfogata* (ml)
Danish: Find et bekvemt, velbelyst sted at sidde, hvor du kan læne dig tilbage.
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, ahol le tud ülni vagy hanyatt tud feküdni.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid var 0,75 til 1,5 time i patientgrupperne
Hungarian: Az átlagos felezési idő a betegek esetében 0,75-1,5 óra volt.
Danish: Berør ikke proppen direkte med hænderne.
Hungarian: Kézzel ne érintse meg a dugót.
Danish: Mulige injektionssteder kan ses på Figur 4.
Hungarian: Az injekció lehetséges beadási helyeit lásd a 4. ábrán.
Danish: Det anbefalede doseringsregime er vist i tabel 1 og 2.
Hungarian: Az ajánlott adagolási sémákat az 1. és 2. táblázat mutatja be.
Danish: Fortsæt med at behandle som ordineret.
Hungarian: Folytassa a kezelést előírás szerint.
Danish: Ceplene må ikke blandes med andre produkter og må ikke fortyndes.
Hungarian: A Ceplene nem keverhető egyéb készítményekkel, és nem hígítható.
Danish: Retningslinjer for dispensering og opbevaring i punkt 6.6 er specifikke for aldesleukin.
Hungarian: A kiadásra és tárolásra vonatkozó, a 6.6 pontban olvasható előírások kifejezetten az aldeszleukinra vonatkoznak.
Danish: • Under graviditet.
Hungarian: • Terhesség idején.
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Kanylen skal indsættes i huden, men må ikke ramme blodkar under huden.
Hungarian: A tűt a bőr alá kell beszúrni, nem érhet azonban a bőr alatt véreret.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ceplene
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ceplene-t
Danish: Lægen vil måske øge den tid, injektionen skal foretages over, eller ændre din dosis.
Hungarian: Lehetséges, hogy orvosa növelni szeretné majd az injekció beadásának idejét, vagy módosítani kívánja a dózist.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: Maksimal plasmakoncentration opnås ca. 10 minutter efter afslutning af subkutan infusion.
Hungarian: Maximális koncentrációját a plazmában a szubkután befecskendezés után körülbelül 10 perccel éri el.
Danish: Behandlingsperioder og behandlingspauser
Hungarian: Kezelési időszak és kezelési szünetek
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsundersøgelser for Ceplene.
Hungarian: A Ceplene-nel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, diluenter eller infusionsopløsninger.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, oldószerrel vagy infúziós oldatokkal.
Danish: 20 % dosisreduktion, injektionsvolumen (ml)**
Hungarian: Injekció térfogata 20%-os dóziscsökkentéskor (ml)**
Danish: Lægen kontrollerer dit blodtryk, din puls og lungefunktionen.
Hungarian: Orvosa ellenőrizni fogja a vérnyomását, pulzusszámát és légzésfunkcióját.
Danish: Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL-2.
Hungarian: Készítsen elő új eszközöket, és kezdje újra az eljárást, még akkor is, ha az IL-2 injekció beadása óta a 3 perc már letelt.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante forskelle i sikkerhedsparametre eller farmakodynamik.
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség a biztonságossági paraméterekben, illetve a farmakodinámiás tulajdonságokban.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget det er, og hvordan du skal injicere det.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt arról, hogy ez mekkora mennyiség, és hogyan kell beadni.
Danish: Årligt, samtidig med fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberet ninger
Hungarian: Évenként, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel egyidejűleg
Danish: Patientens vægt (kg)
Hungarian: A beteg testsúlya (kg)
Danish: Din læge kan tilråde, at du bruger en sprøjtepumpe for at regulere indsprøjtningen af Ceplene.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy alkalmazzon fecskendőpumpát a Ceplene injekció beadásának szabályozásához.
Danish: Hvis der kommer blod til syne, må du ikke injicere Ceplene, da nålen er kommet ind i et blodkar.
Hungarian: Ha vér jelenik meg, ne fecskendezze be a Ceplenet, mert a tű egy vérérbe hatolt.
Danish: For at mindske eventuelle bivirkninger kan indgivelsestiden forlænges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Hungarian: A lehetséges mellékhatások mérséklése érdekében a beadási idő meghosszabbítható legfeljebb 15 percre, lásd alább.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvordan du giver injektionen, eller hvis du har spørgsmål, bør du bede din læge eller sygeplejerske om hjælp.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért orvosához vagy a nővérhez.
Danish: Ceplene bør normalt ikke anvendes til børn og unge, da der ikke foreligger tilstrækkelige oplysninger om anvendelse af denne medicin til disse aldersgrupper.
Hungarian: A Ceplene alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre információ a gyógyszer alkalmazásáról ebben a korcsoportban.
Danish: Hvis der observeres signifikant hypotension eller relaterede symptomer i de efterfølgende behandlingscyklusser, bør dosisreduktion initieres, og om nødvendigt bør indgivelsen foretages på hospitalet, indtil responsen på behandlingen muliggør indgivelse i hjemmet.
Hungarian: Ha a további kezelési ciklusok során jelentős hypotensio vagy ezzel összefüggő tünetek figyelhetők meg, akkor a dózist csökkenteni kell, és szükség esetén a gyógyszert kórházban kell beadni, amíg a szervezet kezelésre adott reakciója lehetővé nem teszi az otthoni alkalmazást.
Danish: Din læge vil forklare dig, hvordan du skal klargøre og injicere IL-2.
Hungarian: Orvosa el fogja magyarázni, hogyan kell elkészíteni és beadni az IL-2-t.
Danish: Clearance af Ceplene er næsten dobbelt så høj hos kvinder som hos mænd, hvilket betyder en væsentlig lavere eksponering end hos mænd.
Hungarian: A Ceplene clearance-értéke nőknél csaknem kétszer akkora, mint férfiak esetében, ami jelentősen alacsonyabb szisztémás expozíciót eredményez.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu
Danish: • Hvis du er gravid.
Hungarian: • ha terhes.
Danish: • Hvis du ammer.
Hungarian: • ha szoptat.
Danish: Ceplene er en klar, farveløs væske.
Hungarian: A Ceplene átlátszó, színtelen folyadék.
Danish: Hver dosis er beregnet ud fra din kropsvægt.
Hungarian: Mindegyik dózis kiszámítása a testtömeg alapján történik.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót!
Danish: - Ved grad 4-toksicitet bør seponering af behandlingen overvejes.
Hungarian: - 4. fokú toxicitás esetén megfontolandó a kezelés leállítása.
Danish: Hold kanylen enten lodret (90°) eller i en 45° vinkel i forhold til huden og før den så langt ind under huden, den kan komme, i én hurtig bevægelse.
Hungarian: 7. Tartsa a tűt a bőrre merőlegesen (90°) vagy 45°-ban, és vezesse be a bőr alá, amennyire csak egy gyors mozdulattal lehetséges.
Danish: Metabolitterne udskilles hovedsageligt via urinen.
Hungarian: A metabolitok főként a vizelettel ürülnek.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 07/10/2008 Dato for seneste fornyelse: 26/08/2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. 08. 26
Danish: Overvågning af patienten på dag 1 bør omfatte vitale tegn såsom puls, blodtryk og respirationsfrekvens.
Hungarian: Az 1. napon a betegnél monitorozni kell a vitális paramétereket, köztük a pulzust, a vérnyomást és a légzésszámot.
Danish: Efterfølgende Ceplene-injektioner kan foretages i hjemmet af patienten selv, hvis denne udviser god forståelse for de nødvendige forholdsregler og har vist tilstrækkelig færdighed til at foretage injektionen.
Hungarian: A további Ceplene injekciók beadhatók otthon öninjekciózással, amennyiben a beteg pontosan megértette a szükséges óvintézkedéseket, és megfelelő jártasságot szerzett az injekció beadásában.
Danish: Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes.
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfontolandó az egyidejű protonpumpa-gátló kezelés.
Danish: Visse lægemidler, der bruges ved en operation (for eksempel neuromuskulært blokerende lægemidler og narkotiske smertestillende midler) eller kontraststoffer, der bruges til visse røntgenundersøgelser, kan påvirke virkningen af dette lægemiddel.
Hungarian: Az operációk során alkalmazott bizonyos gyógyszerek (például neuromuszkuláris blokkolók és narkotikus hatású fájdalomcsillapítók), illetve bizonyos röntgenvizsgálatokhoz használt festékek kölcsönhatásba léphetnek ezzel a gyógyszerrel.
Danish: Lokaliseret toksisk dermatitis - Behandlingen bør seponeres, indtil symptomerne er forsvundet.
Hungarian: Lokalizált toxikus dermatitisz - a kezelést fel kell függeszteni mindaddig, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Danish: Du skal i reglen injicere to doser á 0,5 ml om dagen, medmindre din læge har ordineret en lavere dosis til dig.
Hungarian: Általában naponta két alkalommal 0,5 ml-es adagot kell beadnia, kivéve, ha orvosa kisebb adagot rendelt Önnek.