FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diluire il volume totale necessario di Replagal concentrato in 100 ml di soluzione sodio cloruro per uso endovenoso allo 0,9 % (9 mg/ml).
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid infúzióban (0,9 m/v %).
Italian: È possibile interrompere temporaneamente la somministrazione (per 5-10 minuti) fino alla regressione dei sintomi, per poi riavviarla.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Italian: Pazienti con nefropatia
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea capogiro, disgeusia, dolore neuropatico, tremore, ipersonnia, ipoestesia, parestesia parosmia
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, ízérzés elvesztése, neuropátiás fájdalom, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia,
Italian: - Gli altri componenti sono: sodio fosfato monobasico monoidrato polisorbato 20 sodio cloruro sodio idrossido acqua per preparazioni iniettabili
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekciós víz
Italian: Somministrare la soluzione in 40 minuti, usando un deflussore per infusioni endovenose con filtro integrato.
Hungarian: Az infúziós oldatot 40 perc alatt kell beadni egy belső szűrőt tartalmazó infúziós szereléken keresztül.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Hatásmechanizmus
Italian: • Prima della somministrazione, la soluzione deve essere sottoposta ad ispezione visiva per rilevare l'eventuale presenza di particelle estranee o decolorazione.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale, non è necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose.
Hungarian: Veseműködési zavarban szenvedő betegek Nem szükséges az adagolás módosítása veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Italian: Il 24% circa dei pazienti di sesso maschile in terapia ha sviluppato un basso titolo di anticorpi IgG antiReplagal.
Hungarian: Replagal-lal kezelt férfibetegek megközelítőleg 24%-ában észleltek alacsony titerű immunglobulin G
Italian: Nei pazienti che tollerano bene l'infusione si può prendere in considerazione la somministrazione di Replagal a domicilio.
Hungarian: A Replagal-infúzió otthoni beadása megfontolható az infúziót jól toleráló betegeknél.
Italian: In associazione ad agalsidasi alfa sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Hungarian: Az alfa-agalzidáz esetében az alábbi mellékhatásokat azonosítottuk: 1. táblázat
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Replagal 1 mg/ml concentrato sterile
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Replagal 1 mg/ml steril koncentrátum Alfa-agalzidáz
Italian: Il trattamento con Replagal per 12-18 mesi ha comportato un miglioramento della qualità della vita (QdV), misurato con strumenti validati.
Hungarian: Validált eszközökkel mérve, a 12-18 hónapon át folytatott Replagal-kezelés az életminőség javulását eredményezte.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di agalsidasi alfa*.
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz*.
Italian: Ogni volta, la somministrazione endovenosa di Replagal durerà almeno 40 minuti.
Hungarian: A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként.
Italian: Dopo la diluizione, Replagal le verrà iniettato in una vena, generalmente del braccio.
Hungarian: A hígítás után a Replagal-t vénába adják.
Italian: • La soluzione è monouso.
Hungarian: • Csak egyszeri alkalommal használható fel.
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Italian: PRESENTAZIONE DEL FLACONCINO DA 3,5 ML
Hungarian: ADATOK 3,5 ML-ES INJEKCIÓS ÜVEG
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, nei pazienti trattati con Replagal è stata osservata una riduzione significativa del dolore rispetto ai pazienti trattati con placebo (farmaco fittizio).
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal jelentősen csökkentette a betegek fájdalmát a placebóval
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fastidio muscoloscheletrico, mialgia, dolore dorsale, dolore agli arti, gonfiore periferico, artralgia, tumefazione articolare sensazione di pesantezza
Hungarian: valamint a kötőszövet betegségei és tünetei váz-izomrendszeri fájdalom, myalgia, hátfájás, végtagfájdalom, perifériás duzzanat, arthralgia, ízületi duzzanat elnehezülés érzése
Italian: In 9 ragazzi con massa ventricolare sinistra (MVS) indicizzata per l'età2,7 risultata nella norma per i bambini (< 39 g/m2,7 nei maschi) al basale, la MVS si è mantenuta stabile a livelli inferiori la soglia di ipertrofia ventricolare sinistra (IVS) per i 6,5 anni di trattamento.
Hungarian: A kiinduláskor 9 gyermeknél a testmagasság2,7 szerint kiigazított balkamrai tömegindex (left ventricular mass index, LVMI) a normális tartományban mozgott (<39 g/m2,7 fiúbetegeknél).
Italian: Dopo una terapia di mantenimento della durata variabile da 12 a 18 mesi, Replagal ha migliorato la funzionalità renale, come dimostrato dalla misurazione della velocità di filtrazione glomerulare basata sull'azione dell'inulina, di 8,7 ±
Hungarian: 12-18 hónapig tartó fenntartó kezelés után, a Replagal javította a vesefunkciókat az inulinnal mért glomerulus filtrációs ráta értékei alapján, amelyek átlagosan 8,7 ± 3,7 ml/perc javulást mutattak (p=0,030).
Italian: Dopo 6 mesi di terapia, Replagal ha stabilizzato la funzionalità renale, rispetto alla riduzione osservata nei pazienti in trattamento con placebo.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal stabilizálta a vesefunkciókat, míg a placebo csoportban azok romlottak.
Italian: Agalsidasi alfa è una proteina.
Hungarian: Az agalsidase alfa fehérje.
Italian: Allattamento
Hungarian: parosmia
Italian: Nello studio su pazienti pediatrici di età > 7 anni, 1/16 pazienti di sesso maschile è risultato positivo agli anticorpi IgG anti-agalsidasi alfa.
Hungarian: A hét évnél idősebb 16 fiúbetegből egynél az IgG alfa-agalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye pozitív volt a vizsgálat során.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
Hungarian: Az - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Tra le reazioni avverse più comuni si sono registrate le reazioni da infusione che hanno interessato il 13,7% dei pazienti adulti trattati con Replagal in studi clinici.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt mellékhatások az infúziós hatással kapcsolatos reakciók, amelyek a klinikai vizsgálatokban Replagal-lal kezelt felnőtt betegek kb.
Italian: Dosi singole variabili da 0,007 a 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo sono state somministrate a pazienti adulti di sesso maschile mediante infusione endovenosa di durata compresa tra 20 e 40 minuti, mentre a pazienti di sesso femminile sono stati somministrati 0,2 mg di enzima per kg di peso corporeo per infusione della durata di 40 minuti.
Hungarian: 20-40 perces infúzió formájában beadva, míg a nőbetegek 0,2 mg enzimet kaptak testtömeg kilogrammonként 40 perces infúzióban.
Italian: Non usi Replagal se nota la presenza di particelle estranee o cambiamento di colore.
Hungarian: Ne alkalmazza a Replagal-t, ha elszíneződést vagy bármilyen szennyeződést észlel.
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnitus, tinnito aggravato
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei tinnitus, súlyos tinnitus
Italian: I parametri farmacocinetici non sono risultati significativamente differenti nei due sessi.
Hungarian: A férfi és nőbetegek esetében a farmakokinetikai jellemzők nem mutattak szignifikáns eltérést.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Replagal 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Agalsidasi alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Alfa-agalzidáz
Italian: Inoltre, nei pazienti che hanno richiesto una terapia sintomatica, un pretrattamento per via orale o endovenosa a base di antistaminici e/o corticosteroidi effettuato da 1 a 24 ore prima dell'infusione può prevenire la successiva comparsa di reazioni.
Hungarian: antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal, melyeket az infúzió megkezdése előtt 1-24 órával adtak be, meggátolhatják a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben a tünetek fellépése egyébként tüneti kezelést tett volna szükségessé.
Italian: Dal punto di vista chimico-fisico, tuttavia, la soluzione diluita risulta stabile per 24 ore a 25 °C.
Hungarian: A felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása azonban 24 óráig igazolt,
Italian: I sintomi più comunemente riportati sono stati brividi, cefalea, nausea, piressia, arrossamento e affaticamento.
Hungarian: A leggyakoribb tünet a rigor, a fejfájás, az émelygés, a pyrexia, a bőrpír és a fáradtság volt.
Italian: In uno studio randomizzato in aperto non sono emerse differenze statisticamente significative tra pazienti adulti trattati per 52 settimane con 0,2 mg/kg per via endovenosa a settimane alterne (n=20) e pazienti trattati con 0,2 mg/kg a settimana (n=19) per l'endpoint della MVS al basale o altri endpoint (stato funzionale cardiaco, funzionalità renale e attività farmacodinamica).
Hungarian: Az egyik nyílt elrendezésű randomizált klinikai vizsgálatban az 52 hétig, minden második héten 0,2 mg/kg-mal intravénásan kezelt felnőttek (n = 20) és azok között, akik hetente kaptak 0,2 mg/kg-ot
Italian: Agalsidasi alfa è una forma dell'enzima umano α-galattosidasi prodotta attivando il gene per la α-galattosidasi A a livello cellulare.
Hungarian: Az alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz enzim egy formája.
Italian: Le più comuni reazioni da infusione sono risultate di grado lieve e includono irrigidimenti, piressia, rossore, cefalea, nausea, dispnea, tremore e prurito.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos leggyakoribb tünetek enyhék és közöttük szerepel továbbá a hidegrázás, a pyrexia, a bőrpír, a fejfájás, a hányinger, a dyspnoe, a remegés és a viszketés.
Italian: L'uso di Replagal è inoltre apparso associato a un miglioramento della contrattilità del miocardio, a una riduzione della durata media del QRS e a una concomitante diminuzione dello spessore del setto all'esame ecocardiografico.
Hungarian: csökkent az átlagos QRS időtartam, és ezzel együtt az elektrokardiogramon csökkent a szeptális szélesség.
Italian: Sodio fosfato monobasico, monoidrato Polisorbato 20
Hungarian: Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Poliszorbát 20
Italian: Replagal viene somministrato a settimane alterne a una dose di 0,2 mg/kg di peso corporeo mediante infusione endovenosa della durata di 40 minuti.
Hungarian: A Replagal-t testtömeg-kilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell alkalmazni, kéthetente 40 perces infúzióban.
Italian: Informi il medico dell'insorgenza di eventuali effetti indesiderati durante l'infusione.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha infúzió közben bármilyen mellékhatást tapasztal.
Italian: Il trattamento con Replagal ha determinato una riduzione della massa del ventricolo sinistro pari a 11,5 g, come evidenziato dall'immagine a risonanza magnetica, mentre i pazienti del gruppo placebo hanno mostrato un aumento dello stesso parametro di 21,8 g. Nel primo studio condotto su 25 pazienti, inoltre, l'uso di Replagal ha determinato una significativa riduzione della massa cardiaca, dopo una terapia di mantenimento di durata variabile da 12 a 18 mesi (p<0,001).
Hungarian: Az MRI vizsgálat eredményei kimutatták, hogy a kontrollált vizsgálatban a Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data Il 20 Luglio 2015.
Hungarian: Mivel a vállalat a további szükséges információkat benyújtotta, a „kivételes körülmények" 2015 július 20-án megszűntek.
Italian: Un ulteriore studio è stato svolto su 15 pazienti donne.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 15 női betegen.
Italian: Il 3 agosto 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Replagal, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2001. augusztus 3-án az Európai Bizottság a Replagal-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Replagal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Replagal-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Replagal.
Hungarian: Ez a Replagal-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Replagal, inoltre, è stato valutato in ulteriori studi su 38 bambini di età pari o superiore ai sette anni.
Hungarian: A Replagalt további vizsgálatok során 38, hétévesnél idősebb gyermekek bevonásával is tanulmányozták.
Italian: Inizialmente, Replagal è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché, siccome si tratta di una malattia rara, al momento dell'approvazione erano disponibili informazioni limitate.
Hungarian: A Replagal-t forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Italian: Altre informazioni su Replagal
Hungarian: A Replagal-lal kapcsolatos további információ
Italian: I bambini trattati con Replagal non hanno avuto aumenti inattesi della massa cardiaca e i livelli di Gb3 nel sangue si sono ridotti.
Hungarian: A Replagal-lal kezelt gyermekek esetében nem növekedett a szív tömege nem várt mértékben, a vér Gb3-szintje pedig csökkent.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Replagal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Replagal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Invega.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Invega alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Il CHMP ha deciso che, per i pazienti affetti dalla malattia di Fabry, il trattamento con Replagal può produrre benefici clinici a lungo termine.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Fabry-kórban szenvedő betegek számára a Replagal-lal történő kezelés hosszú távú klinikai előnyökkel járhat.
Italian: Se tale enzima è assente, il Gb3 non può essere scomposto e si accumula nelle cellule dell'organismo, per esempio in quelle renali.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik, a Gb3 nem képes lebomlani, és felhalmozódik a szervezet sejtjeiben, például a vesesejtekben.
Italian: Dopo sei mesi di trattamento, Replagal ha ridotto notevolmente il dolore in confronto ai pazienti trattati con placebo.
Hungarian: 6 hónap kezelés után a Replagal a placebóval összehasonlítva jelentősen csökkentette a fájdalmat a betegeknél.
Italian: Quali benefici ha mostrato Replagal nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Replagal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Replagal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Replagal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Replagal è somministrato per infusione alla dose di 0,2 mg per chilogrammo di peso corporeo per 40 minuti ogni due settimane.
Hungarian: A Replagal-t kéthetente egyszer, 0,2 mg/testsúly kg adagban, 40 percig tartó infúzióban kell beadni.
Italian: Il primo studio ha misurato gli effetti di Replagal sul dolore, mentre il secondo ha misurato l'effetto del medicinale sulla massa del ventricolo sinistro (miocardio), che costituisce un'indicazione della quantità di Gb3 nelle cellule cardiache.
Hungarian: Az első vizsgálat a Replagal fájdalomra gyakorolt hatását mérte, míg a második vizsgálat a balkamra (szívizom) tömegére gyakorolt hatását mérte, ami a szívizomsejtekben található Gb3 mennyiségét méri.
Italian: Replagal è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di 40 pazienti maschi.
Hungarian: A Replagal-t placebóval hasonlították össze (hatóanyag nélküli kezelés) két fő, összesen 40 férfibeteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Italian: I pazienti affetti dalla malattia di Fabry possono presentare un'ampia sintomatologia, che comprende affezioni gravi come insufficienza renale, problemi cardiaci e ictus.
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegeknél sokféle tünet jelentkezhet, köztük olyan súlyos állapotok is, mint a veseelégtelenség, szívproblémák és sztrók.
Italian: Il principio attivo di Replagal, agalsidasi alfa, è una copia della forma umana dell'enzima prodotta attraverso una metodologia nota come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre tale enzima.
Hungarian: A Replagal hatóanyagát, az alfa-galaktozidázt a „rekombináns DNStechnológia" néven ismert módszerrel állítják elő: sejtek termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képesek az enzim előállítására.
Italian: L'enzima sostitutivo favorisce la scomposizione del Gb3 arrestandone l'accumulo nelle cellule.
Hungarian: A helyettesítő enzim segít a Gb3 lebontásában és megakadályozza annak felszaporodását a sejtekben.
Italian: Replagal è una terapia enzimatica sostitutiva.
Hungarian: A Replagal enzimpótló terápia.
Italian: Anche l'effetto della somministrazione delle dosi a cadenza settimanale piuttosto che ogni due settimane è stato oggetto di studio.
Hungarian: Azt is vizsgálták, hogy a kéthetente alkalmazotthoz képest a hetente adagolt gyógyszer milyen hatást vált ki.
Italian: I pazienti che soffrono di questa malattia presentano una carenza dell'enzima denominato alfa-galattosidasi A. Tale enzima normalmente scompone il lipide denominato globotriaosilceramide (Gb3 o GL-3).
Hungarian: A Fabry-kórban szenvedő betegek szervezetében nincsen elegendő alfa-galaktozidáz A enzim, amely rendes körülmények között lebontja a globotriaoszil-ceramid (Gb3 vagy GL-3) nevű zsíros anyagot.
Italian: Replagal è un medicinale che contiene il principio attivo agalsidasi alfa.
Hungarian: A Replagal egy alfa-agalzidáz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Replagal agalsidasi alfa
Hungarian: Replagal alfa-agalzidáz
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Replagal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono reazioni connesse all'infusione, tra cui brividi, mal di testa, nausea, piressia (febbre), dolore e malessere, arrossamento e affaticamento, e raramente sono gravi.
Hungarian: Ezek többek közt a hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, fájdalom és rossz közérzet, bőrpír és a fáradtság, és csak ritkán súlyosak.
Italian: Come si usa Replagal?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Replagalt?
Italian: Tale tipo di terapia fornisce ai pazienti l'enzima di cui sono privi.
Hungarian: Az enzimpótló kezelés ellátja a beteget a hiányzó enzimmel.
Italian: In media, Replagal ha ridotto la massa del ventricolo sinistro di 11,5 g, mentre i pazienti trattati con placebo hanno subito un aumento di 21,8 g. Gli effetti sulle pazienti femmine sono risultati paragonabili a quelli sui pazienti maschi e il dosaggio settimanale non ha presentato vantaggi rispetto alle dosi standard.
Hungarian: A Replagal-kezelés következtében a balkamra tömege átlagosan 11,5 g-mal csökkent, míg a placebo kezelésben részesült betegekben a balkamra tömege 21,8 g-mal nőtt.
Italian: Replagal è concepito per sostituire l'enzima umano alfa-galattosidasi A, che è assente nelle persone affette da malattia di Fabry.
Hungarian: A Replagal-t arra fejlesztették ki, hogy pótolja az alfa-galaktozidáz A elnevezésű humán enzimet, amely a Fabrykórban szenvedőknél hiányzik.
Italian: Qual è il rischio associato a Replagal?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Replagal alkalmazása?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Replagal e delle relative limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Replagal alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Replagal è usato per trattare pazienti affetti da malattia di Fabry, una rara patologia ereditaria.
Hungarian: A Replagal-t a Fabry-kórban, egy ritka örökletes betegségben szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Perché è stato approvato Replagal?
Hungarian: Miért engedélyezték a Replagal forgalomba hozatalát?
Italian: Replagal deve essere somministrato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre malattie metaboliche ereditarie.
Hungarian: A Replagal-t csak a Fabry-kór vagy más örökletes anyagcsere-betegségek kezelésében jártas orvos adhatja be.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Hungarian: Oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum formájában kapható.
Italian: Come agisce Replagal?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Replagal?
Italian: --1 Ciascuna dose (2 ml) contiene:
Hungarian: --1 Adagonkénti (2 ml) tartalom:
Italian: Subunità antigenica VP2 ceppo 27a del Parvovirus suino ≥ 1,0 PR* * Potenza relativa (ELISA)
Hungarian: Sertés parvovírus 27a törzs VP2 alegység antigén ≥ 1,0 RP* * Relatív hatékonyság (ELISA)
Italian: Pagina 2/2
Hungarian: oldal 2/2
Italian: Queste reazioni si risolvono senza trattamento in 2-5 giorni.
Hungarian: Ezek a reakciók kezelés nélkül 2-5 nap alatt elmúlnak.
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 02-2018.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 02-2019.
Italian: Dopo la vaccinazione può verificarsi un aumento della temperatura corporea (che può riguardare fino a 1 animale su 10), che tuttavia si risolve entro 24-48 ore.
Hungarian: A vakcinázás után megemelkedhet a testhőmérséklet (10 állat közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), ez azonban 24-48 órán belül elmúlik.
Italian: La protezione inizia all'avvio della gravidanza e dura 6 mesi.
Hungarian: A védettség a vemhességgel kezdődik és 6 hónapig tart.
Italian: Se gli animali entrano a contatto con il virus, il sistema immunitario sarà in grado di reagire rapidamente.
Hungarian: Később, ha az állatok a vírussal érintkeznek, az immunrendszer gyorsan tud majd reagálni.
Italian: Per mantenere l'immunità può essere somministrata un'iniezione di richiamo ogni 6 mesi.
Hungarian: Az immunitás fenntartásához 6 havonta emlékeztető oltás adható.