FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Injektionssprøjterne leveres enten i blisterpakninger (1- & 4-pakninger) med eller uden en automatisk kanylebeskyttelse eller uden blisterpakning (kun 1-pakning).
Swedish: Sprutorna tillhandahålls antingen i blister (1 eller 4 sprutor) med eller utan ett automatiskt nålskydd eller utan blisterförpackning (1 spruta).
Danish: Tilstødende infektioner, inflammationer eller traumatiske episoder, okkult blodtab, hæmolyse, alvorlig aluminiumintoksikation, underliggende blodsygdomme eller knoglemarvsfibrose kan også kompromittere det erytropoietiske respons.
Swedish: Tillstötande infektioner, inflammatoriska eller traumatiska episoder, ockult blodförlust, hemolys, allvarlig aluminiumtoxicitet, underliggande hematologiska sjukdomar, eller benmärgsfibros kan negativt påverka behandlingsresultatet.
Danish: For instruktioner om anvendelse, håndtering og bortskaffelse, se pkt.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering samt destruktion finns i avsnitt 6.6.
Danish: Undgå at injicere i områder, hvor der er ar og strækmærker.
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller bristningar.
Danish: Resultaterne viste noninferioritet for det primære endepunkt samlet overlevelse; den mediane overlevelse for darbepoetin alfa vs. placebo var henholdsvis 9,5 og 9,3 måneder (stratificeret HR 0,92; 95 % CI: 0,83-1,01).
Swedish: Resultaten visade på non-inferiority för det primära effektmåttet total överlevnad med en medianöverlevnad för darbepoetin alfa kontra placebo på 9,5 respektive 9,3 månader (stratifierat HR 0,92, 95 % KI: 0,83-1,01).
Danish: Det ublindede studiet viste ingen forskel i den samlede overlevelsesrate hos patienter, der blev behandlet med rekombineret humant erytropoietin og kontrolgruppen.
Swedish: I den öppna studien sågs ingen skillnad i total överlevnad mellan patienter behandlade med rekombinant humant erytropoietin och kontroller.
Danish: Hos CRF-patienter i hæmodialyse er der indberettet hændelser med vascular access thrombosis (som f.eks. komplikationer ved vaskulær adgang, arteriovenøs fisteltrombose, grafttrombose, shunttrombose, komplikationer ved stedet for den arteriovenøse fistel osv.) i data efter markedsføring.
Swedish: Hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas med hemodialys har händelser av trombos i vaskulär dialysaccess (såsom komplikation med vaskulär access, trombos i arteriovenös fistel, grafttrombos, shunttrombos, komplikation på stället för arteriovenös fistel osv.) rapporterats i data efter lanseringen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 fyldt injektionssprøjte til engangsbrug.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 förfylld spruta för engångsbruk.
Danish: Hvis De føler Dem utilpas på nogen måde, bør De omgående kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Swedish: Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Kanylehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et stof, der er fremstillet ud latex og kan forårsage alvorlige allergiske reaktioner.
Swedish: Nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat som kan ge allvarliga allergiska reaktioner.
Danish: Hvis patienten har udviklet en alvorlig kutan reaktion såsom SJS eller TEN, der skyldes anvendelse af Aranesp, må behandling med Aranesp ikke reinitieres hos denne patient på noget tidspunkt.
Swedish: Om patienten har utvecklat en allvarlig hudreaktion, såsom Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys på grund av Aranesp, får behandling med Aranesp aldrig återupptas hos denna patient.
Danish: I et klinisk studie med 124 pædiatriske patienter i alderen 1 til 18 år med kronisk nyresygdom, som var eller ikke var i dialysebehandling, blev patienter i stabil epoetin alfa randomiseret til at få enten darbepoetin alfa, administreret én gang ugentligt (subkutant eller intravenøst) ved brug af et dosiskonverteringsforhold på 238:1 eller til at fortsætte deres epoetin alfa-behandling på deres aktuelle dosis, plan og via den aktuelle administrationsvej.
Swedish: I en klinisk studie på 124 pediatriska patienter med kronisk njursvikt, som fick eller inte fick dialys, i åldern 1 till 18 år, randomiserades patienter som var stabila på epoetin alfa till att få antingen darbepoetin alfa administrerat en gång varje vecka (subkutant eller intravenöst) med ett doskonverteringsförhållande på 238:1, eller till att fortsätta behandling med epoetin alfa med den aktuella dosen, schemat och administreringsvägen.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Aranesp
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aranesp
Danish: - Hvis De har symptomer, der blandt andet kan være kraftig hovedpine, døsighed, forvirring,
Swedish: - Om du har symtom i form av svår huvudvärk, dåsighet, förvirring, problem med synen,
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis en enkelt del ser revnet eller ødelagt ud.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om någon del verkar sprucken eller trasig.
Danish: Hos voksne patienter, der ikke er i dialyse, kan der også anvendes en initialdosis på 1,5 mikrogram/kg én gang om måneden.
Swedish: För vuxna patienter som inte behandlas med dialys kan även 1,5 mikrogram/kg en gång per månad användas som startdos.
Danish: • en observeret stigning på 9 % i risikoen for progressiv sygdom (PD) eller død i epoetin alfa plus standardbehandling-gruppen fra en primær analyse og 15 % øget risiko, som ikke kan udelukkes statistisk hos patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration i intervallet 10 til 12 g/dl (6,2 til 7,5 mmol/l).
Swedish: • en observerad ökning på 9 % av risken för fortskridande sjukdom eller dödsfall i den grupp som får epoetin alfa plus standardomvårdnad enligt en primäranalys och en ökning på 15 % av risken som inte statistiskt kan uteslutas hos kemoterapibehandlade patienter med metastaserande bröstcancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde på 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l).
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi hos voksne cancerpatienter med ikke-myeloid malignitet, som er i kemoterapi.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna cancerpatienter med icke-myeloida maligniteter som behandlas med kemoterapi.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt korrektionsstudie (n = 358), der sammenlignede dosering én gang hver anden uge og én gang månedligt hos patienter med kronisk nyresvigt, der ikke var i dialyse, var dosering af darbepoetin alfa én gang månedligt til korrektion af anæmi noninferiør til dosering hver anden uge.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind korrektionsstudie (n = 358) som jämförde dosering en gång varannan vecka med dosering en gång per månad hos patienter med kronisk njursvikt, som inte behandlades med dialys, hade darbepoetin alfa en gång per månad inte sämre effekt än dosering en gång varannan vecka för korrigering av anemi.
Danish: Initialdosis ved subkutan eller intravenøs administration er 0,45 mikrog/kg legemsvægt, som en enkelt injektion én gang ugentligt.
Swedish: Startdos med subkutan eller intravenös administrering är 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion en gång i veckan.
Danish: Der blev observeret en tendens til højere risikoestimater for mortalitet af alle årsager og for kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser med højere kumulative ESA-doser uafhængigt af patientens diabetes- og dialysestatus (se pkt.
Swedish: En tendens till ökad riskskattning för totalmortalitet, kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser kopplat till högre kumulativa ESA-doser, oberoende av diabetes- eller dialysstatus, har observerats (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Danish: Patienter med kronisk nyresvigt havde større risiko for død og alvorlige kardiovaskulære hændelser i forbindelse med indgivelse af ESA'er til højere vs. lavere hæmoglobinmåltal (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) vs. 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) vs. 10 g/dl (6,2 mmol/l)) i to kliniske studier.
Swedish: I två kliniska studier löpte patienter med kronisk njursvikt större risk att dö och att drabbas av allvarliga kardiovaskulära händelser när de fick ESA för att nå högre kontra lägre hemoglobinnivåer (13,5 g/dl (8,4 mmol/l) kontra 11,3 g/dl (7,1 mmol/l); 14 g/dl (8,7 mmol/l) kontra 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Danish: På grund af dets større kulhydratindhold beholdes darbepoetin alfa-niveauet i kredsløbet over den minimale koncentration, der stimulerer til erytropoiese i længere tid end ækvivalente molære doser af r-HuEPO.
Swedish: På grund av dess högre kolhydrathalt ligger koncentrationen darbepoetin alfa i cirkulationen kvar på en nivå som överstiger minimihalten för erytropoesstimulering under längre tid än motsvarande molar dos r-HuEPO, vilket innebär att darbepoetin alfa kan ge samma biologiska respons med mindre frekvent administrering.
Danish: En meta-analyse af de overordnede overlevelsesdata gav et punktestimat af hazard ratio på 1,06 til fordel for kontrolbehandlingerne (95 % CI: 1,00; 1,12; 53 forsøg og 13.933 patienter), og for de cancerpatienter, der fik kemoterapi, var den overordnede overlevelses-hazard ratio 1,04 (95 % CI: 0,97; 1,11; 38 forsøg og 10.441 patienter).
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13 933 patienter) och för de cancerpatienter som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
Danish: På afskæringstidspunktet for de kliniske data var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) efter investigators vurdering af sygdomsprogression 7,4 måneder i hver arm (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), hvilket indikerede, at studiets mål ikke blev opnået.
Swedish: Vid tidpunkten för cutoff för kliniska data var den progressionsfria medianöverlevnaden enligt forskarens bedömning av sjukdomsprogressionen 7,4 månader i varje grupp (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), vilket indikerar att studiemålet inte uppfylldes.
Danish: • Opbevar den fyldte pen i den ydre æske for at beskytte mod lys eller fysisk beskadigelse.
Swedish: • Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterförpackningen för att skydda den mot ljus och skador.
Danish: Udslæt/erytemc
Swedish: Utslag/erytemc
Danish: Den mediane samlede overlevelse i den gruppe, der fik epoetin alfa plus standardbehandling, var 17,8 måneder sammenlignet med 18,0 måneder i den gruppe, der kun fik standardbehandling (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Swedish: Den totala medianöverlevnaden i gruppen som fick epoetin alfa plus standardomvårdnad var 17,8 månader jämfört med 18,0 månader i gruppen som enbart fick standardomvårdnad (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Danish: Hvis De har glemt en dosis Aranesp, kontakt da Deres læge for at aftale, hvornår De skal indsprøjte den næste dosis.
Swedish: Om du har glömt en dos Aranesp, ska du kontakta din läkare för att höra efter när du kan injicera nästa dos.
Danish: I evalueringsperioden (uge 29-33) var den gennemsnitlige (95% CI) ugentlige ækvivalente dosis 0,20 (0,17; 0,24) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang hver anden uge og 0,27 (0,23; 0,32) mikrog/kg i behandlingsarmen med dosering én gang månedligt.
Swedish: Under utvärderingsperioden (vecka 29-33) var den genomsnittliga (95 % KI) ekvivalenta veckodosen 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg för gruppen som doserades en gång varannan vecka och 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg i gruppen som doserades en gång per månad.
Danish: Årsagen til anæmi hos cancerpatienter i kemoterapi er multifaktoriel.
Swedish: Hos patienter med cancer som får kemoterapi är etiologin till anemin multifaktoriell.
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i fyldt pen (SureClick).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld injektionspenna (SureClick).
Danish: Bortskaffelse af brugte injektionssprøjter
Swedish: Omhändertagande av använda sprutor
Danish: • Blodudtrædning og blødning ved injektionsstedet
Swedish: • Blåmärken och blödningar vid injektionsstället
Danish: Middelværdien for hæmoglobin for r-HuEPO og darbepoetin alfa ved baseline hhv. 11,1 (SD 0,7) g/dl og 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån för r-HuEPO och darbepoetin alfa vid baslinjen var 11,1 (SD 0,7) g/dl respektive 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Danish: I en prospektiv, randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret studier med 314 lungecancerpatienter i platinkemoterapi, var der en signifikant reduktion i blodtransfusionsbehovet (p < 0,001).
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 314 patienter med lungcancer som behandlades med platinabaserad kemoterapi erhölls en signifikant minskning av transfusionsbehovet (p < 0,001).
Danish: Tag den fyldte Aranesp injektionssprøjte ud af køleskabet.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan med Aranesp ur kylskåpet.
Danish: C Læg alt nødvendigt udstyr til injektionen frem.
Swedish: C Samla ihop de saker du behöver för din injektion.
Danish: Pædiatrisk population med kronisk nyresvigt
Swedish: Pediatrisk population med kronisk njursvikt
Danish: Aranesp gives som en enkeltdosis injektion enten én gang om ugen eller én gang hver tredje uge under huden.
Swedish: Aranesp ges som en injektion under huden, antingen en gång i veckan eller en gång var tredje vecka.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udtsedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Danish: Forsøg ikke at aktivere den fyldte injektionssprøjte inden injektionen.
Swedish: Försök inte att aktivera den förfyllda sprutan före injektion.
Danish: Deres læge vil regelmæssigt tage blodprøver for at måle, hvorledes effekten på Deres blodmangel er, og vil om nødvendigt tilpasse dosis.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att ta blodprover för att mäta hur din anemi svarar på behandlingen och kan justera din dos om det är nödvändigt.
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er højt oppe på låret og i maveregionen.
Swedish: När du injicerar själv är de bästa injektionsställena högst upp på låren eller på buken.
Danish: • Den grå hætte i pennen indeholder tørt naturgummi fremstillet af latex.
Swedish: • Den grå skyddshylsan på injektionspennan innehåller torrt naturgummi som tillverkas av latex.
Danish: Deres læge, sygeplejerske eller farmaceut vil vise Dem, hvordan De injicerer Dem selv med den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: Läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonalen kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion med den förfyllda injektionspennan.
Danish: Når darbepoetin alfa administreres subkutant, har det en længere terminal halveringstid, end når det administreres intravenøst, hvilket skyldes den subkutane absorptionskinetik.
Swedish: Den längre terminala halveringstiden för darbepoetin alfa som administrerats subkutant jämfört med intravenöst, beror på subkutan absorptionskinetik.
Danish: Behandlingen genoptages med en dosis, der er ca. 25 % lavere end den tidligere dosis, når hæmoglobinkoncentrationen er faldet til 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller derunder.
Swedish: Behandlingen ska återupptas med cirka 25 % lägre dos än tidigare dos efter att hemoglobinnivåerna sjunkit till 12 g/dl (7,5 mmol/l) eller lägre.
Danish: • Opbevar de fyldte injektionssprøjter utilgængeligt for børn B Åbn bakken og træk emballagen af.
Swedish: • Förvara förfyllda sprutor utom syn- och räckhåll för barn B Öppna tråget genom att dra av skyddsplasten.
Danish: Stræk huden ud ved at trykke ned på huden og med fast hånd bevæge tommelfingeren og resten af fingrene væk fra hinanden, så der skabes et udstrakt område på omkring 5 cm.
Swedish: Sträck ut huden genom att bestämt pressa huden åt motsatta håll med hjälp av tummen och fingrarna så du får en yta som är omkring 5 cm bred.
Danish: Trin 4: Afslut L Bortskaf den brugte fyldte pen og den grå hætte.
Swedish: Steg 4: Slutför L Kassera den förfyllda injektionspennan och grå skyddshylsa.
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (TREAT) med 4.038 CRF-patienter, der ikke var i dialyse, og som havde type 2-diabetes og hæmoglobin-niveauer ≤ 11 g/dl, fik patienterne enten behandling med darbepoetin alfa indtil målhæmoglobin-niveau på 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som behovsmedicin ved hæmoglobin under 9 g/dl).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (TREAT) på 4 038 patienter med kronisk njursvikt som inte behandlades med dialys och som hade typ 2-diabetes och hemoglobinnivåer ≤ 11 g/dl, fick patienterna antingen behandling med darbepoetin alfa tills de nått hemoglobinnivån 13 g/dl eller placebo (med darbepoetin alfa som akutläkemedel vid hemoglobinvärden under 9 g/dl).
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen, der er trykt efter EXP på mærkaten, er overskredet.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet som står efter EXP på etiketten har passerats.
Danish: Knib huden fast sammen mellem tommelfingeren og resten af fingrene, så der skabes et område på omkring 5 cm.
Swedish: Nyp med ett stadigt tag ihop huden mellan tummen och fingrarna så du får en yta som är omkring 5 cm bred.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Instruktioner til injektion med den fyldte injektionssprøjte med Aranesp
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Instruktioner för injektion med Aranesp förfylld spruta
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis den er blevet tabt på en hård overflade.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats på en hård yta.
Danish: Den fyldte pen er kun konstrueret til injektion i området under huden.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är utformad så att den endast kan användas till att injicera i vävnaden under huden.
Danish: På det tidspunkt hvor der først blev opnået en hæmoglobinkoncentration ≥ 10,0 g/dl var middelværdien (SD) af den vægtjusterede dosis 0,48 (0,24) mikrog/kg (interval 0,0 til 1,7 mikrog/kg) ugentligt for én gang ugentligt-gruppen og 0,76 (0,21) mikrog/kg (interval 0,3 til 1,5 mikrog/kg) hver anden uge for hver 14. dag-gruppen.
Swedish: Vid den tidpunkt då hemoglobin ≥ 10,0 g/dl först uppnåtts var den genomsnittliga (SD) viktjusterade dosen 0,48 (0,24) μg/kg (intervall: 0,0 till 1,7 μg/kg) per vecka för gruppen som fick medlet en gång varje vecka och 0,76 (0,21) μg/kg (intervall: 0,3-1,5 μg/kg) varannan vecka för gruppen som fick medlet varannan vecka.
Danish: For børn ≥ 1 år kan Aranesp i vedligeholdelsesfasen stadig administreres som en enkelt indsprøjtning en gang om ugen eller en gang hver anden uge.
Swedish: Hos barn ≥ 1 år kan Aranesp i underhållsfasen ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Danish: Aranesp findes i pakninger med 1 eller 4 fyldte injektionssprøjter med automatisk kanylebeskyttelse i en blisterpakning.
Swedish: Aranesp tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda sprutor med automatiskt nålskydd i en blisterförpackning.
Danish: Kontakt Deres læge eller sundhedspersonalet, hvis De har brug for yderligere oplysninger eller hjælp.
Swedish: Kontakta läkare eller annan sjukvårdspersonal om du har några frågor eller behöver hjälp.
Danish: Dette er hovedsageligt blevet rapporteret hos patienter med CRF, som behandles subkutant.
Swedish: Detta har företrädesvis rapporterats hos patienter med kronisk njursvikt som behandlas subkutant.
Danish: • Spritservietter
Swedish: • Spritservetter
Danish: En metaanalyse af de samlede overlevelsesdata viste en vurderet hazard ratio på 1,08 i kontrolgruppens favør (95 % CI: 0,99, 1,18; 42 forsøg og 8.167 patienter).
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav ett punktestimat för riskkvot på 1,08 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 0,99, 1,18; 42 studier och 8 167 patienter).
Danish: De bivirkninger, der er påvist i forbindelse med Aranesp, er hypertension, apopleksi, tromboemboliske hændelser, krampeanfald, allergiske reaktioner, udslæt/erythem og pure red cell aplasia (PRCA); se pkt.
Swedish: Biverkningar som har associerats med Aranesp är hypertoni, stroke, tromboemboliska händelser, kramper, allergiska reaktioner, utslag/erytem och erytroblastopeni (PRCA), se avsnitt 4.4.
Danish: september 2009), blev hyppigheden af bivirkninger efter markedsføring identificeret vha. "Rule of three".
Swedish: (revision 2, september 2009) identifierades frekvensen av biverkningar efter lanseringen med hjälp av "regeln om tre".
Danish: De skal stoppe med at amme, hvis De tager Aranesp.
Swedish: Du måste sluta amma om du använder Aranesp.
Danish: Sæt den originale pakning med eventuelle ubrugte fyldte injektionssprøjter i køleskabet igen.
Swedish: Ställ tillbaka originalförpackningen med kvarvarande oanvända injektionspennor i kylskåpet.
Danish: For at tilføres hele dosen er det vigtigt, at De trykker ned gennem "klikket".
Swedish: Det är viktigt att trycka igenom "klicket" för att hela dosen ska injiceras.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis du har tabt den på en hård overflade.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har tappats på en hård yta.
Danish: I de kliniske studier indgik patienter med solide tumorer (f.eks. lunge-, bryst-, tyktarms-, ovariekræft) og lymfoide maligne sygdomme (f.eks. lymfom, multipelt myeloma).
Swedish: Patienter med solida tumörer (t.ex. lung-, bröst-, kolon-, äggstockscancer) och lymfoida maligniteter
Danish: • noninferioritet af darbepoetin alfa i forhold til placebo for samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungecancer, som får kemoterapi, der administreres for at opnå en hæmoglobinkoncentration på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se pkt.
Swedish: • non-inferiority för darbepoetin alfa gentemot placebo vad gäller total överlevnad och progressionsfri överlevnad hos kemoterapibehandlade patienter med långt framskridet icke-småcelligt lungkarcinom som behandlas med kemoterapi för att nå ett hemoglobinvärde på 12 g/dl (7,5 mmol/l) (se avsnitt 5.1).
Danish: Vigtigt: Opbevar altid beholderen til bortskaffelse af skarpe genstande utilgængeligt for børn
Swedish: Viktigt: Förvara alltid behållaren för stickande och skärande avfall utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Amgen
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Amgen
Danish: Hvis De lider af kronisk nyresvigt
Swedish: Om du har kronisk njursvikt
Danish: Udstyr:
Swedish: Utrustning
Danish: Hvis det sker, skal De kontakte Deres læge, sygeplejerske eller apotek.
Swedish: Om detta händer ska du kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Danish: Ved dårligt hæmoglobinrespons på epoetiner bør anden forklaring på det dårlige respons overvejes (se pkt.
Swedish: Hos patienter med dålig hemoglobinrespons på epoetiner bör alternativa förklaringar till dålig respons övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Danish: Når det først er taget ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (op til 25 ºC), skal det anvendes indenfor 7 dage eller bortskaffes.
Swedish: När den en gång har tagits ut ur kylskåpet och uppnått rumstemperatur (upp till 25 ºC), måste den antingen användas inom 7 dagar eller kasseras.
Danish: Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som almindelig hos cancerpatienter og var også almindelig i placebogrupperne.
Swedish: Incidensen baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara vanlig hos såväl patienter med cancer som i placebogrupperna.
Danish: Efter hver justering af dosis eller behandlingsplan bør hæmoglobinkoncentrationen monitoreres hver eller hveranden uge.
Swedish: När dosen eller schemat har justerats kontrolleras hemoglobinnivån varje till varannan vecka.
Danish: • kortere tid til tumorudvikling hos patienter med fremskreden hoved- og halscancer, som modtager strålebehandling, når det indgives for at behandle en hæmoglobinkoncentration på mere end 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Swedish: • kortare tid till tumörprogression hos strålbehandlade patienter med långt framskriden huvudoch halscancer som behandlas med ESA för att nå ett hemoglobinvärde som överstiger 14 g/dl (8,7 mmol/l).
Danish: Strækkemetoden
Swedish: Sträckningsmetoden