FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή τη διατύπωση της ένδειξης για τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da je formulacija indikacije za IAI prihvatljiva.
Greek: Το Rocephin αντενδείκνυται σε πρόωρα και τελειόμηνα νεογνά τα οποία διατρέχουν κίνδυνο εγκεφαλοπάθειας από χολερυθρίνη ή τα οποία υποβάλλονται σε ενδοφλέβιες εγχύσεις φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν ασβέστιο.
Croatian: Rocephin je kontraindiciran u nedonoščadi i donošene novorođenčadi koja je izložena riziku od razvijanja bilirubinske encefalopatije ili primanja intravenoznih infuzija koje sadrže kalcij.
Greek: Η τροποποιημένη διατύπωση έγινε δεκτή από τη CHMP.
Croatian: CHMP smatra dopunjenu formulaciju prihvatljivom.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Rocephin και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα Ι) την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Croatian: CHMP je preporučio izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak opisa svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Dodatku III za lijek Rocephin i povezane nazive (vidjeti Dodatak I).
Greek: Τα δεδομένα για την εναρμόνιση της ένδειξης της κεφτριαξόνης για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων κρίνονται επαρκή, καθώς τα κλινικά δεδομένα που υποβλήθηκαν προέρχονται κυρίως από περιπτώσεις που χαρακτηρίστηκαν ως επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
Croatian: Postoji dovoljno podataka za usklađivanje indikacije za ceftriakson za komplicirane SSTI-ove (cSSTI), s obzirom da dostavljeni podaci potječu uglavnom od indikacije označene kao cSSTI.
Greek: Βορελίωση ή νόσος του Lyme
Croatian: Lyme borelioza
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν κρίθηκαν επαρκή για τη στήριξη της πρότασης του ΚΑΚ σχετικά με την ένδειξη «Λοιμώξεις σε ασθενείς με δυσλειτουργία του μηχανισμού άμυνας».
Croatian: Smatrano je da prijedlog nositelja odobrenja koji glasi „Infekcije u bolesnika s oštećenim mehanizmima obrane" nije u dostatnoj mjeri pokrijepljen podacima.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το κείμενο που πρότεινε ο ΚΑΚ έγινε αποδεκτό με μια ελάσσονα επαναδιατύπωση.
Croatian: Dio 4.7 - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima
Greek: Ωστόσο, εάν ο ασθενής έχει ιστορικό σοβαρής άμεσης αντίδρασης υπερευαισθησίας σε οποιονδήποτε παράγοντα β-λακτάμης ή σε κάποια κεφαλοσπορίνη, η χρήση της κεφτριαξόνης αποκλείεται.
Croatian: No, primjena ceftriaksona je kontraindicirana ako u bolesnika postoji anamneza ozbiljne neposredne preosjetljive reakcije na bilo koje drugo sredstvo s betalaktamskim prstenom ili na drugi cefalasporin.
Greek: 02181 Espoo
Croatian: 02181 Espoo Finland
Greek: Ολλανδία Roche Nederland B.V.
Croatian: Nizozemska Roche Nederland B.V.
Greek: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Croatian: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex France
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Greek: 3446 GR Woerden
Croatian: 3446 GR Woerden Netherlands
Greek: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Croatian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Croatian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Greek: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Greek: Πορτογαλία Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Croatian: Roche Farmacêutica Química, Lda., Estrada Nacional
Greek: N.V.
Croatian: Luksemburg N.V.
Greek: Ουγγαρία Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Greek: Φινλανδία Roche Oy PL 12
Croatian: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Greek: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125, Attiki
Croatian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Greek: Ρουμανία Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Croatian: Rumunjska Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
Greek: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal
Greek: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/3,5 ml
Greek: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Croatian: 2720-413 Amadora, Portugal mg/10 ml
Greek: Rocephin 500 mg
Croatian: Rocephin 0,5 i.v. 500 mg
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rolufta Ellipta διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Rolufta Ellipta možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παλαιότερα ονομαζόταν Rolufta.
Croatian: Prethodno poznat kao Rolufta.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 09-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2018.
Greek: Το Rolufta Ellipta έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαρτίου 2017.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 20. ožujka 2017.
Greek: Rolufta Ellipta1 (βρωμιούχο αμεκλιδίνιο)
Croatian: Rolufta Ellipta1 (umeklidinijev bromid)
Greek: Για το Rolufta Ellipta διενεργήθηκαν τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ασθενείς.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta ispitan je u četirima glavnima ispitivanjima kojima je obuhvaćeno više od 4 000 bolesnika.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές του ταχέως εκπνεόμενου όγκου στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε διάστημα ενός δευτερολέπτου).
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti temeljila se na promjenama forsiranog izdisajnog volumena u bolesnika (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi).
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας βασίστηκε στην άδεια που χορηγήθηκε στο Incruse Ellipta το 2014 («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Croatian: Odobrenje se temeljilo na odobrenju danom za lijek Incruse Ellipta 2014. godine („informirani pristanak").
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Rolufta Ellipta ενδέχεται να επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα διενεργήσει μακροχρόνια μελέτη σε ασθενείς για να συγκεντρώσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου σε σύγκριση με το τιοτρόπιο.
Croatian: Budući da lijekovi istog razreda kao Rolufta Ellipta mogu imati učinak na srce i krvne žile, tvrtka koja stavlja lijek Rolufta Ellipta na tržište provest će dugoročno ispitivanje u bolesnika kako bi prikupila dodatne informacije o sigurnosti lijeka u usporedbi s tiotropijem.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rolufta Ellipta (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα), λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα), παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοίμωξη των δομών που μεταφέρουν τα ούρα), και ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rolufta Ellipta (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su glavobolja, nazofaringitis (upala nosa i grla), infekcija gornjeg dišnog sustava (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose mokraću) i tahikardija (ubrzanje srčanog ritma).
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι το Rolufta Ellipta βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία με μέσο FEV1 κατά 127 ml μεγαλύτερο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας και κατά 115 ml μεγαλύτερο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Rezultati su pokazali da se primjenom lijeka Rolufta Ellipta poboljšala funkcija pluća za prosječnu vrijednost FEV1 za 127 ml više u odnosu na placebo nakon 12 tjedana liječenja i za 115 ml nakon 24 tjedna liječenja.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rolufta Ellipta τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rolufta Ellipta kontinuirano se prate.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rolufta Ellipta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rolufta Ellipta
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rolufta Ellipta θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rolufta Ellipta pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Rolufta Ellipta, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων της ίδιας κατηγορίας (αντιμουσκαρινικά βρογχοδιασταλτικά).
Croatian: Agencija je također zaključila da nisu ustanovljeni razlozi za ozbiljnu zabrinutost u pogledu sigurnosti lijeka Rolufta Ellipta, budući da se nuspojave mogu kontrolirati i slične su onima drugih lijekova istog razreda (antimuskarinski bronhodilatatori).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον ορθό τρόπο χρήσης της συσκευής εισπνοών, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Detaljne informacije o ispravnoj uporabi inhalatora možete pronaći u uputi o lijeku ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η συσκευή εισπνοών χορηγεί 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου αμεκλιδινίου που ισοδυναμούν με 55 μικρογραμμάρια αμεκλιδινίου σε κάθε εισπνοή.
Croatian: Svaka inhalacija sadržava 65 mikrograma umeklidinijevog bromida, što odgovara dozi od 55 mikrograma umeklidinija.
Greek: Το Rolufta Ellipta χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Croatian: Rolufta Ellipta se primjenjuje kao (redovita) terapija održavanja.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δράση ορισμένων υποδοχέων που ονομάζονται μουσκαρινικοί υποδοχείς, οι οποίοι ελέγχουν τη σύσπαση των μυών.
Croatian: Djeluje blokirajući aktivnost takozvanih muskarinskih receptora koji kontroliraju kontrakciju mišića.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Rolufta Ellipta αποδείχτηκε ότι είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ.
Croatian: Agencija je zaključila da se lijek Rolufta Ellipta pokazao učinkovitim u poboljšavanju funkcije pluća i ublažavanju simptoma KOPBa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rolufta Ellipta υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Rolufta Ellipta nadmašuju s njim povezane rizike te da se lijek može odobriti za primjenu u Europskoj uniji.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rolufta Ellipta;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rolufta Ellipta?
Greek: Τι είναι το Rolufta Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Rolufta Ellipta i za što se koristi?
Greek: Σε τρεις μελέτες το Rolufta Ellipta συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ενώ σε μία συγκρίθηκε με τιοτρόπιο (άλλο φάρμακο για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ).
Croatian: U trima ispitivanjima uspoređivan je lijek Rolufta Ellipta s placebom (prividno liječenje), dok se u jednom ispitivanju uspoređivao lijek Rolufta Ellipta s tiotropijem (još jedan lijek za KOPB).
Greek: Η δραστική ουσία του Rolufta Ellipta, το βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, είναι ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rolufta Ellipta, umeklidinijev bromid, antagonist je muskarinskih receptora.
Greek: Οι μελέτες έδειξαν, επίσης, βελτίωση συμπτωμάτων όπως η δύσπνοια και ο συριγμός.
Croatian: U ispitivanjima je također utvrđeno ublažavanje simptoma kao što su nedostatak zraka i piskanje pri disanju.
Greek: Το Rolufta Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Croatian: Rolufta Ellipta je lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Greek: Ανασκόπηση του Rolufta Ellipta και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rolufta Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rolufta Ellipta;
Croatian: Kako se Rolufta Ellipta koristi?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rolufta Ellipta?
Greek: Κατ΄αυτόν τον τρόπο οι αεραγωγοί παραμένουν ανοικτοί και οι ασθενείς μπορούν και αναπνέουν ευκολότερα.
Croatian: To pomaže bolesnicima pri održavanju dišnih puteva otvorenima i olakšava disanje.
Greek: Η εισπνοή βρωμιούχου αμεκλιδινίου προκαλεί χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih puteva.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rolufta Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Rolufta Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rolufta Ellipta.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rolufta Ellipta nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Οι βελτιώσεις μετά από χορήγηση διπλής δόσης Rolufta Ellipta ήταν μικρές σε σύγκριση με την εφάπαξ δόση και δεν θεωρήθηκαν σημαντικές Στη μελέτη σύγκρισης του Rolufta Ellipta με το τιοτρόπιο, η βελτίωση του FEV1 σε διάστημα 24 εβδομάδων ήταν παρόμοια με αμφότερα τα φάρμακα.
Croatian: U ispitivanju u kojem je lijek Rolufta Ellipta uspoređivan s tiotropijem, poboljšanja FEV1 tijekom 24 tjedna bila su slična za oba lijeka.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rolufta Ellipta στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Rolufta Ellipta odobren u EU-u?
Greek: Το Rolufta Ellipta περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži djelatnu tvar umeklidinijev bromid.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Rolufta Ellipta, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Rolufta Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Greek: Το Rolufta Ellipta διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta dostupan je kao prašak inhalata u prijenosnom inhalatoru.
Greek: Πώς δρα το Rolufta Ellipta;
Croatian: Kako djeluje Rolufta Ellipta?
Greek: Μία φορά την ημέρα
Croatian: Jedanput na dan.
Greek: • Εκπνεύστε αργά και ήρεμα.
Croatian: • Polako i nježno izdahnite.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20η Μαρτίου 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2017.
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (περίπου 3-4 δευτερόλεπτα).
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρουσιασθεί σε έναν πολύ μικρό αριθμό ατόμων αλλά η ακριβής συχνότητά τους είναι άγνωστη (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Druge nuspojave javile su se kod vrlo malog broja ljudi, ali je njihova točna učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Greek: Επιστρέψτε τη στον φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.
Croatian: Vratite ga ljekarniku i zatražite savjet.
Greek: Σταματήστε τη χρήση του Rolufta Ellipta και ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Rolufta Ellipta i zatražite odmah medicinsku pomoć.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές παθήσεις των αεραγωγών, αντιχολινεργικά, Κωδικός ATC: R03BB07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
Greek: Μπορεί να μην είναι δυνατόν να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta κάθε ημέρα, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Croatian: Vrlo je važno da lijek Rolufta Ellipta primjenjujete svaki dan prema uputama liječnika.
Greek: Εάν έχετε κάποιο από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του Rolufta Ellipta, σταματήστε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας:
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Greek: 1) Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού ξεκινήσετε
Croatian: 1) Prije primjene pročitajte ovaj tekst
Greek: • δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα
Croatian: • svrbež • kožni osip (koprivnjača) ili crvenilo
Greek: • Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακούσετε ένα «κλικ».
Croatian: • Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete „klik".
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με Rolufta Ellipta λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Rolufta Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ήταν 151 λίτρα/ώρα.
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Greek: Το Rolufta Ellipta πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Greek: • Αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοών από το στόμα.
Croatian: • Izvadite inhalator iz usta.
Greek: Το φάρμακο σας είναι τώρα έτοιμο για εισπνοή.
Croatian: Vaš je lijek sada spreman za inhaliranje.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό βλέπε παράγραφο 4.2.
Croatian: Za upute o rukovanju vidjeti dio 4.2.
Greek: Εάν θηλάζετε, πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu(e) tvar(i) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Το Rolufta Ellipta περιέχει λακτόζη
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
Greek: Σύρετε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Croatian: Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Greek: Όταν βγάζετε τη συσκευή εισπνοών έξω από τον δίσκο, θα βρίσκεται στην «κλειστή» θέση.
Croatian: Kad izvadite inhalator iz njegovog podloška, bit će u „zatvorenom" položaju.
Greek: Να χρησιμοποιείτε εντός 6 εβδομάδων από το πρώτο άνοιγμα του δίσκου.
Croatian: Upotrijebiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja podloška.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rolufta Ellipta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rolufta Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: • πονοκέφαλος
Croatian: • glavobolja.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Rolufta Ellipta είχαν μεγαλύτερο ποσοστό ημερών κατά τις οποίες δεν χρειάστηκε ανακουφιστική αγωγή (κατά μέσο όρο 31,1%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κατά μέσο όρο 21,7%).
Croatian: Bolesnici koji su primali lijek Rolufta Ellipta imali su veći postotak dana kada im nije bila potrebna primjena lijekova za hitno ublažavanje simptoma (u prosjeku 31,1%) u usporedbi s placebom (u prosjeku 21,7%).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Rolufta Ellipta μαζί με αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Rolufta Ellipta zajedno s tim drugim lijekovima.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες με το βρωμιούχο ουμεκλιδίνιο, τα ευρήματα ήταν εκείνα που συνήθως σχετίζονται με την κύρια φαρμακολογία των ανταγωνιστών των μουσκαρινικών υποδοχέων και/ή την τοπική ευερεθιστότητα.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima s umeklidinijevim bromidom rezultati su bili jednaki onima koji se tipično povezuju s primarnom farmakologijom antagonista muskarinskih receptora i/ili lokalnom iritacijom.
Greek: Η δραστική ουσία παρέχεται σε λευκή σκόνη σε blister εντός της συσκευής εισπνοών.
Croatian: Djelatna tvar dolazi u obliku bijeloga praška u blisteru unutar inhalatora.
Greek: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου βρωμιούχου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza umeklidinijeva bromida, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 7 do 10 dana, a kumulacija se povećala za 1,5 do 1,8 puta.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Rolufta Ellipta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Rolufta Ellipta
Greek: Η μικρή διάρκεια των δύο αυτών μελετών και ο περιορισμένος αριθμός περιστατικών παρόξυνσης, αποκλείει κάθε συμπέρασμα σχετικά με την πρόσθετη επίδραση του Rolufta Ellipta στον ρυθμό παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Greek: Αυτή η εισπνοή πρέπει να κρατηθεί όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Croatian: Zadržite taj dah koliko god dugo možete (najmanje 3-4 sekunde).
Greek: Το Rolufta Ellipta δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije pa se mora primjenjivati uz oprez (vidjeti dio 5.2).