FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In vergelijking met placebobehandeling werd bij de patiënten behandeld met lumiracoxib 25% minder S-7-OH-warfarine metaboliet in de urine teruggevonden.
Greek: Σε σύγκριση µε θεραπεία µε εικονικό φάρµακο, η ανάκτηση του S-7-OH µεταβολίτη της βαρφαρίνης στα ούρα ήταν περίπου 25% χαµηλότερη σε άτοµα σε θεραπεία µε λουµιρακοξίµπη
Dutch: Verlichting van pijn bij primaire dysmenorroe: de maximale behandelingsduur tijdens klinische studies was 3 dagen.
Greek: Ανακούφιση του πόνου εξ΄αιτίας πρωτοπαθούς δυσµηνόρροιας: Η µέγιστη διάρκεια θεραπείας σε κλινικές µελέτες ήταν 3 ηµέρες.
Dutch: Gastroduodenale ulcus, gastroduodenitis, oesophagitis, abdominale zwelling, stomatitis apthosa, droge mond, dysfagie, maagklachten, oprispingen, gastro-oesofageale reflux, gingivitis, hyperaciditeit, kiespijn
Greek: Συχνές: κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, δυσπεψία, ναυτία, έµετος, µετεωρισµός Όχι συχνές: γαστροδωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτις, οισοφαγίτις, κοιλιακή διάταση, αφθώδης στοµατίτις, ξηροστοµία, δυσφαγία, επιγαστραλγία, ερυγές, γαστροοισοφαγική παλινδρόµηση, ουλίτις, υπεροξύτητα, οδονταλγία
Dutch: De behandeling met lumiracoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of bij enig ander teken van overgevoeligheid.
Greek: Η χορήγηση της λουµιρακοξίµπης θα πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Dutch: Als er tekenen van leverinsufficiëntie zijn of als de afwijkende leverfunctietest (ALAT of ASAT > 3x ULN) aanhoudt, moet de behandeling met lumiracoxib worden stopgezet.
Greek: Εάν εµφανισθούν σηµεία ηπατικής ανεπάρκειας ή αν εξακολουθούν να καταγράφονται µη φυσιολογικές τιµές των εργαστηριακών δοκιµασιών ηπατικής λειτουργίας (ALT ή AST άνω του τριπλάσιου των φυσιολογικών τιµών) η λουµιρακοξίµπη θα πρέπει να διακόπτεται.
Dutch: 200 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OC" aan de andere zijde.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 200 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OC» στην άλλη.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van lumiracoxib Fluconazol: Gelijktijdige toediening van lumiracoxib met de krachtige CYP2C9 remmer fluconazol had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek of de COX-2-selectiviteit van lumiracoxib.
Greek: Φλουκοναζόλη: συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε τον ισχυρό αναστολέα του CYP2C9 φλουκοναζόλη, δεν είχε καµία κλινικά σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική ή την COX-2 εκλεκτικότητα της λουµιρακοξίµπης.
Dutch: Lumiracoxib is gecontra-indiceerd bij patiënten met een matige tot ernstige nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring <50 ml/min.)
Greek: Η λουµιρακοξίµπη αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ως βαριά νεφρική ανεπάρκεια (εκτιµώµενη κάθαρση κρεατινίνης <50 ml/min).
Dutch: Het hoogste risico op een verslechtering van de nierfunctie hebben patiënten met een preëxistente nierinsufficiëntie, decompensatio cordis, of levercirrose en zij, die met diuretica of ACE-remmers worden behandeld.
Greek: Ασθενείς σε µεγαλύτερο κίνδυνο για τέτοιου είδους απόκριση είναι αυτοί µε προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, µη αντιρροπούµενη καρδιακή ανεπάρκεια, ή κίρρωση και όσοι λαµβάνουν διουρητικά ή αναστολείς του µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ).
Dutch: Tussen deze twee groepen werd geen verschil waargenomen in de plasma-eiwitbinding.
Greek: Καµία διαφορά στη σύνδεση µε πρωτεΐνες δεν παρατηρήθηκε ανάµεσα στις δυο οµάδες.
Dutch: 400 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OD" aan de andere zijde.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 400 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και "OD» στην άλλη.
Dutch: In de rat (26 weken durende studie) en in de aap (39 weken durende studie) was de systemische blootstelling aan hoeveelheden zonder bijwerkingen voor deze doelorganen respectievelijk 6,5 en 22 keer hoger dan in de mens na een 200 mg therapeutische dosering.
Greek: Συστηµατική έκθεση σε επίπεδα χωρίς ανεπιθύµητες ενέργειες για αυτούς τους στόχους σε αρουραίους (µελέτη 26 εβδοµάδων ) και σε πιθήκους (µελέτη 39 εβδοµάδων) ήταν 6,5 και 22 φορές αυτής του ανθρώπου µετά από θεραπευτική δόση 200 mg, αντίστοιχα.
Dutch: Gelijktijdige gebruik van lumiracoxib met hoge doses aspirine, andere NSAIDs of COX-2-remmers moet worden vermeden.
Greek: Η συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης µε µεγάλες δόσεις ασπιρίνης, άλλα ΜΣΑΦ ή αναστολείς της COX-2 θα πρέπει να αποφεύγεται
Dutch: In de gehele populatie was de incidentie van APTC voorvallen 59/9.117 patiënten (0,65%) voor lumiracoxib versus 50/9.127 patiënten (0,55%) voor NSAIDs, met een HR van 1,14 [95% BI 0,78-1,66] p=0,5074.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης APTC συµβαµάτων ήταν 59/9.117 ασθενείς (0,65%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 50/9.127 ασθενών(0,55%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου(HR) 1,14 [95% CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Dutch: Coating:
Greek: Επικάλυψη:
Dutch: In vivo studies suggereren dat lumiracoxib slechts in geringe mate interacties met CYP2C9 substraten aangaat.
Greek: In vivo µελέτες δείχνουν ότι η λουµιρακοξίµπη έχει µικρή δυνατότητα αλληλεπίδρασης µε υποστρώµατα CYP2C9.
Dutch: Binnen het klinische doseringsbereik is lumiracoxib een orale, selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)remmer.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη είναι ένας από του στόµατος χορηγούµενος εκλεκτικός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης -2 (COX-2) στο εύρος της κλινικής δοσολογίας.
Dutch: Pediatrische patiënten: De farmacokinetiek van lumiracoxib bij kinderen is niet onderzocht.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης δεν έχει µελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: 100 mg filmomhulde tabletten: Ovale, rode, tabletten met de inscriptie "NVR" aan de ene zijde en "OB" aan de andere zijde.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 100 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OB» στην άλλη.
Dutch: Er werd geen verschil waargenomen in de mate van lumiracoxib plasma-eiwitbinding in synoviaal vocht in vergelijking met plasma.
Greek: Καµία διαφορά δεν παρατηρήθηκε στο βαθµό σύνδεσης της λουµιρακοξίµπης µε τις πρωτεΐνες στο πλάσµα και στο αρθρικό υγρό.
Dutch: Soms:
Greek: Ηλικιωµένοι:
Dutch: In een ratmodel voor inflammatie, was de ratio van de radioactiviteit gemeten op de plaats van ontsteking versus de radioactiviteit gemeten in het bloed 2:1 één uur na orale toediening van
Greek: Μια ώρα µετά την από του στόµατος χορήγηση λουµιρακοξίµπης σηµασµένης µε 14[C] σε µοντέλα φλεγµονής σε αρουραίους, η αναλογία της ακτινοβολίας που ανιχνεύθηκε στην περιοχή της φλεγµονής προς, ήταν 2:1, και 8:1 το αίµα τέσσερις ώρες µετά τη χορήγηση.
Dutch: Ras: De farmacokinetiek van lumiracoxib is vergelijkbaar voor Aziatische, negroïde en blanke patiënten.
Greek: Φυλή: Η φαρµακοκινητική της λουµιρακοξίµπης είναι παρόµοια σε Ασιάτες, Έγχρωµους, και Καυκάσιους.
Dutch: Gedurende post-marketing surveillance werden bij het gebruik van NSAIDs en sommige selectieve COX-2 remmers zeer zelden ernstige huidreacties, sommige met fatale afloop, zoals exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse gerapporteerd.
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από αυτές θανατηφόρες, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση των ΜΣΑΦ και µερικών εκλεκτικών αναστολέων της COX-2 κατα τη διάρκεια της παρακολούθησης των προϊόντων µετά την κυκλοφορία τους στην αγορά.
Dutch: Als gevolg van de hoge eiwitbinding is het niet waarschijnlijk dat hemodialyse een efficiënte methode is om het geneesmiddel uit het lichaam te verwijderen.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν είναι πιθανό να αποτελέσει αποτελεσµατική µέθοδο αποµάκρυνσης του φαρµάκου λόγω της υψηλής του σύνδεσης µε πρωτεΐνες.
Dutch: De wijzigingen van de productinformatie met betrekking tot de ernstige dermatologische bijwerkingen kunnen als volgt worden samengevat: - Toevoeging van een waarschuwing dat de eerste symptomen van huidreacties zich in het merendeel van de gevallen binnen de eerste maand van de behandeling voordoen.
Greek: Οι αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σε σχέση µε την µελέτη SCAR µπορούν να συνοψισθούν ως εξής: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε φάρµακο, - προσθήκη προειδοποίησης προκειµένου να τονιστεί ότι µε τους αναστολείς της Cox-2 έχουν ήδη παρουσιαστεί θανατηφόρες σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, - προσθήκη λεπτοµερούς περιγραφής των πρώτων ενδείξεων δερµατικών αντιδράσεων που οδηγούν σε διακοπή της αγωγής.
Dutch: buikpijn, constipatie, diarree, dyspepsie, misselijkheid, braken, flatulentie
Greek: Ασυνήθεις : συγκοπή, υπαισθησία, ηµικρανία, παραισθησίες, δυσγευσία, ίλιγγος, εµβοές
Dutch: Renale prostaglandines kunnen een compenserend effect hebben bij de handhaving van de nierperfusie.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες µπορεί να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
Dutch: In de gehele populatie was de incidentie van MI 23/9.117 patiënten (0,25%) voor lumiracoxib versus 17/9.127 patiënten (0,19%) voor NSAIDs, met een HR van 1,31 [95% BI 0,70-2,45] p=0,4012.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η συχνότητα εµφάνισης MIs ήταν 23/9.117 ασθενείς (0,25%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 17/9.127 ασθενών (0,19%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 1,31 [95% CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Dutch: dysurie, toename van frequentie micties, cystitis Zelden: chromaturie, nierinsufficiëntie Voortplantingstelsel- en borstaandoeningen Zelden: Erectiestoornissen
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, συχνουρία, κυστίτις Σπάνιες: χρωµατισµός ούρων, νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: Lumiracoxib beïnvloedde de bloeddrukcontrole niet bij hypertensieve patiënten, noch werd er in klinische studies een verschil waargenomen van het aantal nieuwe gevallen van hypertensie tussen lumiracoxib en placebo.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη δε βρέθηκε να επηρεάζει τον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης σε υπερτασικούς ασθενείς, ούτε διέφερε από το εικονικό φάρµακο αναφορικά µε τη νεοεµφανιζόµενη υπέρταση σε κλινικές µελέτες.
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing noodzakelijk bij patiënten, van wie bekend is dat zij een langzaam CYP2C9 metabolisme hebben.
Greek: Δε χρειάζεται καµία δοσολογική τροποποίηση σε ασθενείς µε πτωχό µεταβολισµό CYP2C9.
Dutch: In de gehele groep was de incidentie van POBs 29/9.117 patiënten (0,32%) voor lumiracoxib versus 83/9.127 patiënten (0,91%) voor NSAIDs, met een HR van 0,34 [95% BI 0,22-0,52] p<0,0001.
Greek: Στο συνολικό πληθυσµό η η επίπτωση των POB ήταν 29/9.117 ασθενείς (0,32%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 83/9.127 ασθενών (0,91%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR) 0,34 [95% CI 0,22-0,52] p<0,0001.
Dutch: In drie in vivo ratten studies (micronucleus testen in beenmerg en lever en lever comet test) werden geen aanwijzingen gevonden voor genotoxiciteit.
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις γενετικής τοξικότητας σε τρεις in vivo µελέτες σε αρουραίους (µικροπυρηνικές δοκιµασίες σε µυελό των οστών και ηπατικές δοκιµασίες).
Dutch: Dialyse had bij patiënten geen effect op de blootstelling aan lumiracoxib of de actieve metaboliet.
Greek: Η αιµοκάθαρση δεν είχε καµία επίδραση στην έκθεση των ασθενών στη λουµιρακοξίµπη ή στον ενεργό µεταβολίτη της.
Dutch: In de groep, die een lage dosis acetylsalicylzuur gebruikte, was de incidentie van APTC voorvallen 24/2.167 patiënten (1,11%) voor lumiracoxib versus 23/2.159 patiënten (1,07%) voor NSAIDs, met een HR van 1,04 [95% BI 0,591,84] p=0,8918.
Greek: Στην οµάδα που ελάµβανε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος η επίπτωση των συµβαµάτων APTC ήταν 24/2.167 ασθενείς (1,11%) για τη λουµιρακοξίµπη έναντι 23/2.159 ασθενών (1,07%) για τα ΜΣΑΦ µε αναλογία κινδύνου (HR)1,04 [95% CI 0,59-1,84] p=0,8918.
Dutch: Overeenkomend met andere prostaglandinesyntheseremmers werd tijdens klinische studies bij patiënten die lumiracoxib gebruikten vochtretentie en oedeem gezien.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε ασθενείς που ελάµβαναν λουµιρακοξίµπη.
Dutch: Wanneer afzonderlijk vergeleken wordt met ibuprofen en naproxen, waren de HR respectievelijk 0,75 [95% BI 0,20-2,79] p=0,6669 en 2,37 [95% BI 0,74-7,55] p=0,1454.
Greek: Όταν συγκρίθηκε χωριστά µε την ιµπουπροφένη και τη ναπροξένη η αναλογία κινδύνου (HR) ήταν 0,75 [95% CI 0,20-2,79] p=0,6669 και 2,37 [95% CI 0,74-7,55] p=0,1454, αντίστοιχα.
Dutch: 10 (2 x 5) voorgevulde pennen (grootverpakking)
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Dutch: 5 voorgevulde pennen
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Dutch: In de meeste gevallen zult u een arts nodig hebben.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε έναν γιατρό.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar oud)
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥ 65 ετών)
Dutch: U heeft het later weer nodig.
Greek: Θα το χρειαστείτε ξανά αργότερα.
Dutch: Het kan mogelijk zijn dat dit vijf keer moet gebeuren.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και πέντε προσπάθειες.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet dit van te voren met u hebben besproken.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να το έχει συζητήσει αυτό μαζί σας εκ των προτέρων.
Dutch: Informeer uw arts als u van plan bent om zwanger te worden of al zwanger bent.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή εάν είστε ήδη έγκυος.
Dutch: De volgende grafiek geeft de resultaten weer van een onderzoek bij patiënten:
Greek: Το ακόλουθο γράφημα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Dutch: Snelheid van glucoseverbruik* (mg/kg/min)
Greek: Ρυθμός Χρησιμοποίησης Γλυκόζης* (mg/kg/min)
Dutch: Wees voorzichtig bij het starten of stoppen met een ander geneesmiddel.
Greek: Χρειάζεται προσοχή όταν αρχίζετε ή σταματήσετε να παίρνετε ένα άλλο φάρμακο.
Dutch: Sommige geneesmiddelen veroorzaken een verandering in de bloedsuikerspiegel (een daling, een stijging of beide, afhankelijk van de situatie).
Greek: Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές στο επίπεδο σακχάρου αίματος (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την κατάσταση).
Dutch: Als het niet werkt, moet u het met een nieuwe naald proberen.
Greek: Εάν δεν λειτουργεί, θα χρειαστεί να δοκιμάσετε με μία νέα βελόνα.
Dutch: Afbeelding 1: Werkingsprofiel bij patiënten met diabetes type 1
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ Δράσης σε Ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 1
Dutch: Uw arts zal u laten zien in welke gedeelten van de huid u LUSDUNA moet injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση το LUSDUNA.
Dutch: Neem onmiddellijk ongeveer 10 tot 20 g suiker, zoals glucose, suikerklontjes of een met suiker gezoete drank.
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Dutch: Het doseringsschema (dosis en tijdstip) dient individueel te worden aangepast.
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Dutch: Neem als de hypoglykemie terugkomt nogmaals 10 tot 20 g suiker.
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί ξανά, πάρτε και άλλα 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Dutch: De behoefte aan insuline is vaak verhoogd.
Greek: Η ανάγκη για ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη.
Dutch: Lage bloedsuiker betekent dat er niet genoeg suiker is in uw bloed.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα σας.
Dutch: Uw dosis kan anders zijn dan die in het voorbeeld.
Greek: Ο αριθμός της δόσης σας μπορεί να είναι διαφορετικός από αυτόν που υπάρχει σε αυτό το
Dutch: Overwogen zou moeten worden of het wel raadzaam is onder deze omstandigheden te rijden of machines te bedienen.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται εάν είναι σκόπιμη η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων σε
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel voor kinderen en adolescenten (≤ 18 jaar) gelijk aan het veiligheidsprofiel voor volwassenen.
Greek: Γενικά, το προφίλ ασφάλειας για παιδιά και εφήβους (ηλικίας ≤ 18 ετών) είναι παρόμοιο με το προφίλ
Dutch: In dergelijke gevallen kunt u ernstige hypoglykemie ontwikkelen (en zelfs flauwvallen) voordat u zich van het probleem bewust bent.
Greek: Σε τέτοια περίπτωση, μπορεί να εμφανίσετε σοβαρή υπογλυκαιμία (ακόμα και λιποθυμία) πριν αντιληφθείτε το πρόβλημα.
Dutch: Gebruik elke keer een nieuwe naald.
Greek: Να χρησιμοποιείτε μία νέα βελόνα κάθε φορά.
Dutch: In het algemeen geldt dat hoe groter en sneller de daling van bloedglucose is, des te meer uitgesproken is het fenomeen van contraregulatie en de symptomen ervan (zie rubriek 4.4).
Greek: Γενικά, όσο μεγαλύτερη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο της αντιρρύθμισης και τα συμπτώματά του (βλ.
Dutch: De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου.
Dutch: Tijdens gebruik Voor bewaarcondities na het uit de koelkast halen van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αφαίρεση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από το ψυγείο, βλ. παράγραφο 6.3.
Dutch: Vertel het uw arts meteen wanneer u verschijnselen van een ernstige allergische reactie heeft.
Greek: Ενημερώστε έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε σημεία σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης.
Dutch: Controleer altijd of u de juiste pen heeft.
Greek: Πάντα να ελέγχετε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας.
Dutch: Als u er niet zeker van bent dat u uw waarschuwingsverschijnselen kunt herkennen, vermijdt dan situaties (zoals autorijden) waarin u uzelf en anderen in gevaar zou kunnen brengen door hypoglykemie.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας, αποφύγετε καταστάσεις (όπως η οδήγηση αυτοκινήτου) κατά τις οποίες εσείς ή άλλοι θα θέτονταν σε κίνδυνο λόγω της υπογλυκαιμίας.
Dutch: Uw onderbuik, dij of de achterkant van uw bovenarm zijn de beste plaatsen voor de injectie.
Greek: Η κοιλιά, ο μηρός ή η πίσω πλευρά του πάνω μέρους του χεριού σας είναι τα καλύτερα σημεία για
Dutch: Als u de injectieplaats nog niet heeft schoongemaakt, doe het dan nu voor het injecteren.
Greek: Εάν δεν έχετε ακόμα καθαρίσει το σημείο της ένεσής σας, κάντε το τώρα πριν την ένεση.
Dutch: Het gebruik van LUSDUNA tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch nodig is.
Greek: Η χρήση του LUSDUNA μπορεί να εξεταστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν είναι κλινικά
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw pen moet gebruiken.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας.
Dutch: Neemt u alstublieft contact op met uw arts voor meer informatie.
Greek: Παρακαλείστε να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας για περαιτέρω πληροφορίες.
Dutch: LUSDUNA dient eenmaal daags op elk tijdstip maar steeds op hetzelfde tijdstip toegediend te worden.
Greek: Το LUSDUNA θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά την ίδια ώρα κάθε
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de dosis instelt die door uw zorgverlener is voorgeschreven.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επιλέξετε τη δόση που συνέστησε ο πάροχος υγείας σας.
Dutch: Opgelet: kunstmatige zoetstoffen en voedsel met kunstmatige zoetstoffen (zoals light-frisdranken) helpen niet bij het behandelen van hypoglykemie.
Greek: Προσοχή: Οι τεχνητές γλυκαντικές ύλες και τα τρόφιμα με τεχνητές γλυκαντικές ύλες (όπως τα ποτά δίαιτας) δεν βοηθούν στην αντιμετώπιση της υπογλυκαιμίας.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή
Dutch: Deze pen is alleen voor uw eigen gebruik.
Greek: • Αυτή η συσκευή τύπου πένας είναι μόνο για δική σας χρήση.
Dutch: Volg nauwkeurig de instructies op met betrekking tot dosering, controle (bloed- en urinetesten), dieet en lichamelijke activiteit (lichamelijk werk en oefeningen) en injectietechniek, zoals met uw arts besproken.
Greek: Ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες για τη δοσολογία, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), την τεχνική ένεσης, όπως τις έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Dutch: Een merkbare verandering (verbetering of verslechtering) in het beheersen van uw bloedsuikerspiegel kan een tijdelijke verstoring van uw gezichtsvermogen veroorzaken.
Greek: Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας μπορεί να διαταράξει την όρασή σας προσωρινά.
Dutch: Ernstige hyperglykemie of ketoacidose moet altijd door een arts behandeld worden, gewoonlijk in een ziekenhuis.
Greek: Η σοβαρή υπεργλυκαιμία ή η κετοξέωση πρέπει πάντα να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά από έναν γιατρό, φυσιολογικά σε ένα νοσοκομείο.
Dutch: De gemiddelde dosis insuline glargine aan het einde van de studie was 0,42 E/kg.
Greek: Η μέση δόση της ινσουλίνης glargine μέχρι το τέλος της μελέτης ήταν 0,42 U/kg.
Dutch: Als het nodig is, kan het vaker controleren van de bloedsuikerspiegel helpen bij het herkennen van lichte hypoglykemische episodes die anders misschien over het hoofd gezien zouden worden.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι συχνότερες εξετάσεις σακχάρου του αίματος μπορούν να βοηθήσουν να αναγνωρίσετε τα ήπια υπογλυκαιμικά επεισόδια, τα οποία μπορεί διαφορετικά να παραβλεφθούν.
Dutch: Voortdurende wisseling van de injectieplaats binnen het gegeven injectiegebied kan ertoe bijdragen deze reacties te verminderen of te voorkomen.
Greek: Η συνεχής εναλλαγή της θέσης ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν ή να αποφευχθούν αυτές οι αντιδράσεις.
Dutch: Eet daarna iets dat een langwerkend bloedsuikerverhogend effect heeft (bijvoorbeeld brood of pasta).
Greek: Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση αύξησης του σακχάρου του αίματός σας (όπως ψωμί ή ζυμαρικά).
Dutch: BUITENVERPAKKING - verpakking van 1 en 5
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Συσκευασίες των 1 και 5
Dutch: Gedurende de eerste weken dient deze verlaging, ten minste gedeeltelijk, gecompenseerd te worden met een verhoging van de insuline bij de maaltijd.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων, η μείωση θα πρέπει, τουλάχιστον εν μέρει, να αντισταθμίζεται από μια αύξηση της ινσουλίνης την ώρα του γεύματος και μετά από αυτό το χρονικό
Dutch: • Als uw injectie door een ander wordt toegediend, moet deze persoon ervoor zorgen dat prikincidenten en overdracht van infecties worden voorkomen.
Greek: • Εάν σας χορηγηθεί η ένεσή σας από ένα άλλο άτομο, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή από αυτό το άτομο ώστε να αποφύγει τυχαίο τραυματισμό με τη βελόνα και μετάδοση λοίμωξης.
Dutch: - u vertellen wanneer u mogelijk een hogere of lagere dosering LUSDUNA moet injecteren.
Greek: - σας πει πότε μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση LUSDUNA.
Dutch: In het algemeen moet u om een hypoglykemie te voorkomen meer voedsel eten en uw bloedsuikerspiegel in de gaten houden.
Greek: Γενικά, για να αποτρέψετε την υπογλυκαιμία πρέπει να τρώτε περισσότερο φαγητό και να παρακολουθείτε το σάκχαρο του αίματός σας.
Dutch: U kunt de dosis instellen van 1 tot 60 eenheden per injectie.
Greek: Μπορείτε να δώσετε από 1 έως 60 μονάδες σε μία ένεση.