FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van IRR's was het hoogst tijdens dosis 1, infusie 1 (27,5%) en daalde gedurende de tijd tot < 10% bij dosis 4.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av IRR var høyest under dose 1, infusjon 1 (27,5 %) og ble redusert over tid til < 10 % ved dose 4.
Dutch: Tijdens het fase III PPMS-onderzoek kregen patiënten 600 mg Ocrevus elke 6 maanden als twee infusies van 300 mg, met een periode van twee weken tussen de infusies, tijdens de hele behandelperiode.
Norwegian Bokmål: I løpet av fase III-studien av PPMS fikk pasientene 600 mg Ocrevus hver 6. måned som to infusjoner à 300 mg, gitt med to ukers mellomrom, gjennom hele behandlingsperioden.
Dutch: De eerste dosis van 600 mg moet 6 maanden na de eerste infusie van de initiële dosis toegediend worden.
Norwegian Bokmål: Den første påfølgende dosen på 600 mg bør administreres 6 måneder etter den første infusjonen av den innledende dosen.
Dutch: Uw arts zal wachten tot de infectie verdwenen is voordat hij of zij u Ocrevus geeft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vente til infeksjonen er borte før du kan få Ocrevus.
Dutch: Artsen moeten alert zijn op vroege verschijnselen en symptomen van PML aangezien deze kunnen lijken op MS.
Norwegian Bokmål: Legen bør være oppmerksom på tidlige tegn og symptomer på PML.
Dutch: • Het product is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: • Legemidlet er kun beregnet til engangsbruk.
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Behandling med Ocrevus skal seponeres permanent hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: 300 mg in 250 ml
Norwegian Bokmål: 300 mg i 250 ml
Dutch: Vrouwen moeten het advies krijgen borstvoeding te staken tijdens behandeling met Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å slutte å amme under behandling med Ocrevus.
Dutch: • Hypotensie, als symptoom van IRR, kan zich tijdens infusies met Ocrevus voordoen.
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon, som et symptom på IRR, kan oppstå i løpet av en Ocrevus-infusjon.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat Ocrevus aan u wordt gegeven als u denkt dat u een infectie heeft.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege før du får Ocrevus dersom du tror du har en infeksjon.
Dutch: Eén patiënt die 2000 mg Ocrevus had gekregen overleed na een MRI-onderzoek, 12 weken na de laatste infusie, aan systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS) met een onbekende oorzaak.
Norwegian Bokmål: Én pasient, som fikk 2000 mg Ocrevus, døde av systemisk inflammatorisk respons-syndrom (SIRS) av ukjent etiologi etter en MR-undersøkelse 12 uker etter siste infusjon.
Dutch: Ernstige infecties traden op bij 6,2% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 6,7% van de patiënten die placebo kregen.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner oppstod hos 6,2 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 6,7 % av pasientene som fikk placebo.
Dutch: Daarnaast suggereren de resultaten van post-hoc analyses dat jongere patiënten met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling (≤ 45 jaar: HR 0,52 [0,27; 1,00]; ≤ 46 jaar [mediane leeftijd in het WA25046-onderzoek]: HR 0,48 [0,25; 0,92]; < 51 jaar: HR
Norwegian Bokmål: Dessuten har post-hoc analyser antydet at yngre pasienter med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har bedre behandlingseffekt ≤ 45 år: HR 0.52 [0.27-1.00]; ≤ 46 år [median alder i studie WA25046); HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 år: HR 0.53 [0.31-0.89].
Dutch: • Voor de start van de intraveneuze infusie moet de inhoud van de infusiezak op kamertemperatuur zijn om een infusiereactie door de toediening van de oplossing met lage temperaturen te vermijden.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av den intravenøse infusjonen må innholdet i infusjonsposen være romtemperert, for å unngå en infusjonsreaksjon relatert til for lav temperatur ved administrering av oppløsningen.
Dutch: De meerderheid van de dalingen in neutrofielen waren tijdelijk (slechts één keer waargenomen bij één bepaalde patiënt die met Ocrevus werd behandeld) en hadden een ernst van graad 1 (< 1500 cellen/mm3) en graad 2 (tussen 1000 en 1500 cellen/mm3).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av reduksjonen av nøytrofile var forbigående (kun observert én gang hos en gitt pasient som ble behandlet med Ocrevus) og var av alvorlighetsgrad 1 (< 1500 celler/mm3) og 2 (mellom 1000 og 1500 celler/mm3).
Dutch: • antihistaminicum ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus;
Norwegian Bokmål: • antihistamin omtrent 30-60 minutter før hver Ocrevus-infusjon.
Dutch: Ongeveer 1% van de patiënten die met Ocrevus werd behandeld had een graad 4 neutropenie versus 0% in de groep die placebo kreeg.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 % av pasientene i Ocrevus-gruppen hadde grad 4 nøytropeni, mot 0 % i placebogruppen.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.
Norwegian Bokmål: • Ved primær progressiv MS (PPMS) bidrar Ocrevus til å bremse utviklingen av sykdommen og begrenser forverring av ganghastighet.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.
Norwegian Bokmål: Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus.
Dutch: • Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
Norwegian Bokmål: • Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Dutch: Voor richtlijnen over de dosering voor patiënten die symptomen van IRR ondervinden, zie rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsveiledning hos pasienter som opplever symptomer på IRR.
Dutch: In de fase III-onderzoeken, vertoonde tot 5% van de patiënten tussen elke dosis van Ocrevus Bcelrepletie (> LLN of baseline) op minstens één tijdstip.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene, mellom hver dose med Ocrevus, viste inntil 5 % av pasientene gjenervervelse av B-celler (> nedre normalgrense eller baseline) ved minst én måling.
Dutch: In het geval dat een intraveneuze infusie niet op dezelfde dag kan worden voltooid, dan moet de overgebleven oplossing afgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en situasjon hvor en infusjon ikke kan gjennomføres samme dag, skal den gjenværende oppløsningen kasseres.
Dutch: Verkennend resultaat op basis van de complete ITT-populatie.
Norwegian Bokmål: Forsøksvise resultater er basert på komplette ITT populasjoner.
Dutch: Premedicatie voor infusiegerelateerde reacties
Norwegian Bokmål: Premedisinering mot infusjonsrelaterte reaksjoner
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 96
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i hjernevolum fra uke 24 til uke 120
Dutch: Dosisverlagingen van Ocrevus worden niet aangeraden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosereduksjon av Ocrevus.
Dutch: Naar aanleiding van de eerste melding van hepatitis B-reactivering gepubliceerd voor ocrelizumab en zoals beschreven in de vorige PSUR, heeft het PRAC een kleine aanpassing van de zin in rubriek 4.4 van de SmPC over het risico op hepatitis B-reactivering aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning den første rapporten om hepatitt B-reaktivering publisert for ocrelizumab og beskrevet i forrige PSUR, anbefalte PRAC en mindre revisjon av utsagnene i pkt.
Dutch: • Behandeling met Ocrevus moet gestart en gecontroleerd worden door een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, met toegang tot gepaste medische ondersteuning om ernstige reacties zoals ernstige infusiegerelateerde reacties (IRR's), overgevoeligheidsreacties en/of anafylactische reacties te kunnen behandelen.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Ocrevus skal initieres og overvåkes av erfarent helsepersonell som har tilgang på nødvendig medisinsk utstyr til å håndtere alvorlige reaksjoner slik som alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR), overfølsomhetsreaksjoner og/eller anafylaktiske reaksjoner.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om andere immunosuppressiva gelijktijdig te gebruiken met Ocrevus, behalve corticosteroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke andre immunsuppressiva samtidig med Ocrevus, med unntak av kortikosteroider til symptomatisk behandling ved relapser.
Dutch: De incidentie bleef binnen de marges die verwacht worden bij een MS-populatie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten forble som forventet i forhold til bakgrunnsraten i en MS-populasjon.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1231/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1231/001 Pakning à 1 hetteglass
Dutch: De impact van ADA's die tijdens de behandeling opkwamen op de veiligheid en werkzaamheid kan niet beoordeeld worden vanwege de lage incidentie van ADA geassocieerd met Ocrevus.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de behandlingsoppståtte ADAs kan ikke vurderes ut ifra den lave insidensen av ADA som ble knyttet til Ocrevus.
Dutch: Patiënten die Ocrevus kregen (groep A), kregen elke 6 maanden 600 mg (dosis 1 werd toegediend als 2 x 300 mg intraveneuze infusies met een periode van 2 weken tussen de infusies, volgende doses werden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk Ocrevus (gruppe A) ble gitt 600 mg hver 6. måned (dose 1 som 2 x 300 mg intravenøse infusjoner, administrert med 2 ukers mellomrom, og påfølgende doser ble administrert som en enkelt 600 mg intravenøs infusjon).
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de bovenste luchtwegen, nasofaryngitis, griep
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, nasofaryngitt, influensa
Dutch: Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Ocrevus er og hva det brukes mot
Dutch: Het wordt aanbevolen om alle vaccinaties anders dan levende of verzwakte vaccins toe te dienen volgens het lokale immunisatieschema.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle vaksiner som ikke er levende eller levende, svekkede gis i henhold til det lokale vaksinasjonsprogrammet.
Dutch: Bij vermoeden van PML moet de toediening van Ocrevus tijdelijk gestopt worden.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om PML, må dosering med Ocrevus avventes.
Dutch: • Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
Norwegian Bokmål: • Infusjonsjusteringer ved tilfeller av IRR
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek waren RMS-patiënten in staat immuunresponsen te genereren, alhoewel verminderd, op tetanustoxoïdvaccin, 23-valent-pneumokokken-polysacharidevaccin (23-PPV) met of zonder boostervaccin, Keyhole Limpet Hemocyanin (KLH) neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins.
Norwegian Bokmål: I en randomisert åpen studie viste RMS-pasienter humorale responser (selv om de var reduserte) mot tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid med eller uten boostervaksine, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen, og sesonginfluensavaksiner.
Dutch: • Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken of beïnvloeden: als u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som påvirker immunforsvaret: dersom du har tatt, tar, eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunforsvaret - slik som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunforsvaret eller andre legemidler mot MS. Legen din kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus.
Dutch: De uiteindelijke concentratie van het geneesmiddel na verdunning bedraagt ongeveer 1,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er konsentrasjonen av legemidlet tilnærmet 1,2 mg/ml.
Dutch: Ocrevus moet bereid worden door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg met behulp van aseptische technieken.
Norwegian Bokmål: Ocrevus skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Dutch: Verdunde oplossing voor intraveneuze infusie
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs infusjon
Dutch: • De chemische en fysieke stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 24 uur bij een temperatuur van 2°C - 8°C en vervolgens 8 uur bij kamertemperatuur.
Norwegian Bokmål: • Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er blitt vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og deretter i 8 timer i romtemperatur.
Dutch: Alle daaropvolgende doses van Ocrevus worden elke 6 maanden toegediend als één enkele intraveneuze infusie van 600 mg (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Påfølgende dosering av Ocrevus administreres deretter som en enkelt intravenøs infusjon på 600 mg hver 6. måned (tabell 1).
Dutch: De resultaten van een van te voren gespecificeerde, non-powered, subgroepanalyse van het primaire eindpunt suggereren dat patiënten die jonger zijn of die Gd-aankleurende T1-laesies hebben op baseline een groter voordeel hebben van de behandeling dan patiënten die ouder zijn of geen Gdaankleurende T1-laesies hebben (≤ 45 jaar: HR 0,64 [0,45; 0,92], > 45 jaar: HR 0,88 [0,62; 1,26]) met Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,65 [0,40; 1,06], zonder Gd-aankleurende T1-laesies op baseline: HR 0,84 [0,62; 1,13].
Norwegian Bokmål: En prespesifisert, ikke styrkeberegnet subgruppeanalyse av det primære endepunktet antyder at yngre pasienter eller de med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline har større nytte av behandlingen enn eldre pasienter eller pasienter som ikke har GD-forsterkende T1 lesjoner [≤ 45 år: HR 0,64 [0,45, 0,92], > 45 år: HR 0,88 [0,62, 1,26] med Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,65 [0,401,06), uten Gd-forsterkende T1 lesjoner ved baseline: HR 0,84 [0,62-1,13].
Dutch: Mogelijke symptomen zijn onder andere: jeukerige huid huiduitslag netelroos roodheid van de huid geïrriteerde of pijnlijke keel kortademigheid zwelling van de keel blozen (rood worden) lage bloeddruk koorts zich moe voelen hoofdpijn zich duizelig voelen zich misselijk voelen snelle hartslag
Norwegian Bokmål: Symptomene kan inkludere, men er ikke begrenset til: hudkløe utslett elveblest rødhet i huden irritasjon eller smerte i halsen kortpustethet hevelse i halsen rødme lavt blodtrykk feber trøtthetsfølelse hodepine svimmelhet kvalme hjertebank
Dutch: Daarom wordt na dosis 1 aanbevolen Ocrevus toe te dienen als één enkele infusie van 600 mg (zie rubriek 4.2) om het totale aantal infusies (met gelijktijdige blootstelling aan profylactische methylprednisolon en een antihistaminicum en de daarmee gepaard gaande infusiegerelateerde reacties) te verlagen.
Norwegian Bokmål: 4.2) etter at dose 1 er gitt, for å redusere det totale antallet infusjoner (og samtidig eksponering overfor profylaktisk metylprednisolon og antihistamin) og de infusjonsrelaterte reaksjonene.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en embryo-foetale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og embryoføtal utvikling.
Dutch: In het placebogecontroleerde (PPMS) klinische onderzoek werd een hoger percentage patiënten met orale herpes (2,7% versus 0,8%) waargenomen in de behandelarm die met Ocrevus werd behandeld.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte (PPMS) kliniske studien, ble det sett en høyere andel pasienter med oral herpes (2,7 % mot 0,8 %) i Ocrevus-armen.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd anti-CD20 monoklonaal antilichaam, dat wordt geproduceerd in Chinese hamsterovariumcellen door middel van DNA-recombinatietechniek.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert anti-CD20 monoklonalt antistoff som er produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Instructie voor infusie
Norwegian Bokmål: Instruksjoner til infusjonen
Dutch: 9,8% Ocrevus vs. 15,2% IFN 40% (p=0,0006)7
Norwegian Bokmål: 9,8 % Ocrevus mot 15,2 % IFN 40 % (p=0,0006)7
Dutch: Er is geen aanpassing van de infusie nodig voor volgende nieuwe infusies, tenzij de patiënt een IRR ondervindt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere infusjonen ved påfølgende infusjoner, med mindre pasienten opplever IRR.
Dutch: Levensbedreigende IRR's
Norwegian Bokmål: Livstruende IRR
Dutch: Ocrevus wordt toegediend via een intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Ocrevus administreres som en intravenøs infusjon.
Dutch: Alle levensbedreigende infecties verdwenen zonder behandeling met ocrelizumab stop te zetten.
Norwegian Bokmål: Alle livstruende infeksjoner bedret seg uten å avbryte okrelizumab.
Dutch: • Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons (injectieflacons met
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er tilgjengelig i esker med 1 eller 2 hetteglass (hetteglass med 10 ml konsentrat).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Ocrevus in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multiple sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ocrevus i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av multippel sklerose (se pkt.
Dutch: Deze reacties kunnen zich voordoen in de vorm van pruritus, huiduitslag, urticaria, erytheem, geïrriteerde keel, orofaryngeale pijn, dyspneu, faryngeaal of laryngeaal oedeem, blozen, hypotensie, pyrexie, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid en tachycardie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan vise seg som pruritus, utslett, urtikaria, erytem, halsirritasjon, orofaryngeal smerte, dyspné, faryngealt eller laryngealt ødem, rødme, hypotensjon, pyreksi, fatigue, hodepine, svimmelhet, kvalme og takykardi (se pkt.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie zijn in tabel 3 samengevat.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline for studiepopulasjonen er oppsummert i tabell 3.
Dutch: Gegevens uit de klinische praktijk waaruit blijkt of het gelijktijdig gebruik van steroïden voor de symptomatische behandeling van relapsen geassocieerd is met een verhoogd risico op infecties zijn beperkt.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kunnskap om samtidig bruk av steroider til symptomatisk behandling av tilbakefall er forbundet med en økt infeksjonsrisiko i klinisk praksis.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 300 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 300 mg/10 ml
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over Bcelwaarden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen data for telling av B-celler er samlet hos nyfødte og spedbarn som ble eksponert for okrelizumab og den potensielle varigheten av Bcelledeplesjon hos nyfødte og spedbarn er ukjent (se pkt.
Dutch: Gegevens zijn beschikbaar over de effecten van tetanustoxoïdvaccin, 23-PPV, KLH neoantigeen en seizoensgebonden griepvaccins bij patiënten die Ocrevus krijgen.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilgjengelige data angående effekt av vaksinering med tetanustoksoid, 23-valent pneumokokk-polysakkarid, keyhole limpet hemocyanin-neoantigen og sesonginfluensavaksiner hos pasienter som får Ocrevus.
Dutch: De infusiesnelheid bij het opnieuw opstarten moet de helft bedragen van de infusiesnelheid op het moment waarop de reactie begon.
Norwegian Bokmål: Den initielle infusjonshastigheten ved gjenstart skal være halvparten av infusjonshastigheten som var gjeldende når reaksjonen inntraff.
Dutch: 10 ml concentraat in een glazen injectieflacon.
Norwegian Bokmål: 10 ml konsentrat i hetteglass.
Dutch: Ocrelizumab is een recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat zich selectief richt op Bcellen die CD20 tot expressie brengen.
Norwegian Bokmål: Okrelizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som selektivt binder CD20-uttrykkende B-celler.
Dutch: De opzet van het onderzoek en de baselinekenmerken van de onderzoekspopulatie worden getoond in tabel 5.
Norwegian Bokmål: Studiedesign og egenskaper ved baseline av studien er presentert i tabell 5.
Dutch: Log-ranktest
Norwegian Bokmål: Log-rank test
Dutch: Patiënten met een actieve maligne tumor mogen niet worden behandeld met Ocrevus (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent aktiv malignitet bør ikke behandles med Ocrevus (se pkt.
Dutch: • Overgevoeligheid kan mogelijk qua symptomen moeilijk onderscheiden worden van een IRR.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet kan være vanskelig å skille fra en IRR med tanke på symptomer.
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met actieve relapsing multiple sclerose (RMS) die is gedefinieerd door klinische of beeldvormende kenmerken (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med relapserende former for multippel sklerose (RMS) med aktiv sykdom definert ved kliniske eller bildediagnostiske funn (se pkt.
Dutch: Ocrevus is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS) gebaseerd op de ziekteduur, mate van invaliditeit en beeldvormende kenmerken die typerend zijn voor ontstekingsactiviteit (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ocrevus er indisert til behandling av voksne pasienter med tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS) med hensyn til sykdomsvarighet og grad av funksjonssvikt, og bildediagnostiske funn som er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Dutch: Bij andere auto-immuunziekten leidde gelijktijdig gebruik van Ocrevus met immunosuppressiva (bijv. chronische corticosteroïden, niet-biologische en biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine) tot een toename van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties.
Norwegian Bokmål: kroniske kortikosteroider, ikke-biologiske og biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler [DMARDS], mykofenolatmofetil, syklofosfamid, azatioprin) resultert i en økning av alvorlige infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner.
Dutch: • Uw arts kan aanbevelen dat u het jaarlijkse griepvaccin krijgt.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.
Dutch: Patiënten met een licht verminderde nierfunctie werden in klinische onderzoeken opgenomen en bij deze patiënten werd geen verandering in de farmacokinetiek van Ocrevus waargenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon ble inkludert i de kliniske studiene og det ble ikke oppdaget endring i farmakokinetikken til Ocrevus hos disse pasientene.
Dutch: • Elke infusie moet toegediend worden in ongeveer 2,5 uur
Norwegian Bokmål: • Hver infusjon skal gis over et tidsrom på omtrent 2,5 time
Dutch: In de actief gecontroleerde onderzoeken bij RMS-patiënten traden infecties op bij 58,5% van de patiënten die Ocrevus kregen versus 52,5% van de patiënten die interferon bèta-1a kregen.
Norwegian Bokmål: I de aktivt kontrollerte studiene av RMS forekom infeksjoner hos 58,5 % av pasientene som fikk Ocrevus, mot 52,5 % av pasientene som fikk interferon beta-1a.
Dutch: Preklinische gegevens op basis van onderzoeken naar mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij cynomolgusapen wijzen niet op bijzondere risico's voor mensen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på studier gjort på mannlig og kvinnelig fertilitet i cynomolgus-aper.
Dutch: Tijdens de infusie
Norwegian Bokmål: Under infusjonen