FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC considerou que existem alguns indícios de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, embora tal não tenha sido demonstrado conclusivamente em nenhum dos estudos;
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad yra tam tikrų įrodymų, jog didinant steroidų dozę, pneumonijos rizika padidėja, nors patikimai pagrįsti tokią išvadą leidžia ne visų tyrimų duomenys;
Portuguese: Desde essa data, outros medicamentos que contêm CI foram sujeitos a revisão e considerou-se que os dados relativos ao risco de pneumonia com estes medicamentos na população com DPOC devem ser revistos conjuntamente, para que o risco de pneumonia nesta população de doentes possa ser mais bem caracterizado.
Lithuanian: Nuo tada buvo atlikta kitų preparatų su IK peržiūra ir nuspręsta, kad reikia kartu peržiūrėti visus duomenis apie šių preparatų keliamą pneumonijos riziką LOPL populiacijoje, kad būtų galima išsamiau ištirti pneumonijos rizikos ypatumus šioje pacientų populiacijoje.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos observacionais foram concordantes com os de ensaios clínicos aleatorizados (ECA) e, por conseguinte, considerou-se que os dados continuam a sustentar a conclusão de que o tratamento com CI aumenta o risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Lithuanian: Apskritai stebėjimo tyrimų duomenys atitiko atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų rezultatus, todėl nuspręsta, kad šie duomenys taip pat patvirtina išvadą, kad vartojant IK, LOPL sergantiems pacientams kyla didesnė pneumonijos rizika.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI se mantém favorável, na condição de as alterações propostas à informação do medicamento serem implementadas.
Lithuanian: Taigi, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti įgyvendinti pasiūlyti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a pneumonia (em doentes com DPOC) deve ser acrescentada como uma reação adversa medicamentosa frequente na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm CI e que, para os medicamentos com um Plano de Gestão dos Riscos existente, o «risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC» deve ser considerado um importante risco identificado.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad visų preparatų, kurių sudėtyje yra IK, preparato informaciniuose dokumentuose pneumoniją (LOPL sergančių pacientų) reikėtų nurodyti kaip dažną nepageidaujamą reakciją į vaistą, o skiriant preparatus, kurių rizikos valdymo planas yra patvirtintas, „padidėjusią pneumonijos riziką LOPL sergantiems pacientams" reikėtų vertinti kaip svarbią nustatytą riziką.
Portuguese: Os resultados de meta-análises mais antigas e de estudos observacionais também foram variáveis, com alguns a sugerirem um risco aumentado de pneumonia com a fluticasona em comparação com a budesonida e outros a não encontrarem nenhuma diferença.
Lithuanian: Ankstesnių metaanalizių ir stebėjimo tyrimų rezultatai taip pat buvo nevienodi: kai kurie iš šių tyrimų leidžia manyti, kad vartojant flutikazoną, pneumonijos rizika yra didesnė nei vartojant budezonidą, o atlikus kitus tyrimus, jokio skirtumo nenustatyta.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI permanece favorável no tratamento da DPOC, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, jog, gydant LOPL, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra IK, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti sutarti preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que não existem provas clínicas conclusivas relativamente a diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos que contêm CI;
Lithuanian: • PRAC taip pat priėjo prie išvados, kad nėra patikimų klinikinių tyrimų duomenų, kurie patvirtintų skirtingų įkvepiamųjų kortikosteroidinių preparatų klasės vaistų keliamos minėtos rizikos dydžio skirtumus;
Portuguese: • O PRAC reviu os dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos ao risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC em associação com medicamentos que contêm CI;
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis, susijusius su pneumonijos rizika LOPL sergantiems pacientams, kuri padidėja vartojant vaistinius preparatus su IK;
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados fornecidos corroboram uma associação causal entre o uso de medicamentos que contêm CI e um risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC;
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad pateikti duomenys patvirtinta priežastinį preparatų su IK vartojimo ryšį su didesne pneumonijos rizika LOPL sergantiems pacientams;
Portuguese: • O PRAC foi da opinião de que o risco aumentado de pneumonia deve ser incluído na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC, com uma advertência para os profissionais de saúde e os doentes permanecerem vigilantes relativamente ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os de exacerbações da DPOC.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad į visų pagal LOPL gydymo indikaciją vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra IK, preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti informaciją apie didesnę pneumonijos riziką, taip pat įspėjimą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams išlikti budriems dėl galimos pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams, atsižvelgiant į tai, kad kai kurie pneumonijos ir LOPL paūmėjimo simptomai yra tokie patys.
Portuguese: Para mitigar o risco de pneumonia, o PRAC considerou que deve ser incluída uma advertência na informação do medicamento para que os profissionais de saúde e os doentes permaneçam vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os das exacerbações de DPOC.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad siekiant sumažinti pneumonijos riziką, į preparato informacinius dokumentus reikėtų įtraukti įspėjimą sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams, kad šie turėtų išlikti budrūs dėl galimos pneumonijos rizikos LOPL sergantiems pacientams, atsižvelgiant į tai, kad kai kurie pneumonijos ir LOPL paūmėjimo simptomai yra tokie patys.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-04.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
Lithuanian: Jeigu pacientams reikia daugiau kaip 8 inhaliacijų per parą, rekomenduojama pasitarti su savo gydytoju, kad šis peržiūrėtų jiems taikomą astmos gydymą.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Symbicort Turbohaler, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao BiResp Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų BiResp Spiromax EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: BiResp Spiromax budesonida/formoterol
Lithuanian: BiResp Spiromax budezonidas / formoterolis
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um «medicamento de referência» que contém as mesmas substâncias ativas, embora o BiResp Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis yra panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tų pačių veikliųjų medžiagų, bet BiResp Spiromax vartojamas naudojant kitokį inhaliatorių.
Portuguese: A budesonida pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
Lithuanian: Budezonidas priskiriamas prie vaistų nuo uždegimo, vadinamų kortikosteroidais.
Portuguese: Uma vez que o BiResp Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Lithuanian: Kadangi BiResp Spiromax yra hibridinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
Lithuanian: Šiuo vaistu galima gydyti pacientus, kuriems nepakanka kitų inhaliacinių vaistų nuo astmos, vadinamųjų kortikosteroidų ir trumpalaikio poveikio beta 2 agonistų, ligai kontroliuoti, arba pacientus, kurių liga pakankamai gerai kontroliuojama inhaliaciniais kortikosteroidais ir ilgalaikio poveikio beta 2 agonistais.
Portuguese: No tratamento regular da asma, a dose recomendada é de 1 a 4 inalações duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada e do nível de gravidade da asma.
Lithuanian: Taikant nuolatinį astmos gydymą, rekomenduojama dozė svyruoja nuo 1 iki 4 inhaliacijų du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą ir astmos sunkumo lygį.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao ligar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
Lithuanian: Jis veikia panašiai kaip natūralūs kortikosteroidiniai hormonai - jungdamiesi prie įvairių rūšių imuninėse ląstelėse esančių receptorių mažina imuninės sistemos aktyvumą.
Portuguese: Isto provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo da inflamação, como a histamina, ajudando, desse modo, a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo que o doente respire com maior facilidade.
Lithuanian: Taip slopinamas medžiagų, kurios dalyvauja uždegiminiame procese, pvz., histamino, išsiskyrimas, o tai padeda išlaikyti kvėpavimo takus švarius ir pacientas gali lengviau kvėpuoti.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BiResp Spiromax?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą BiResp Spiromax vartojimą?
Portuguese: O BiResp Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
Lithuanian: BiResp Spiromax taip pat skiriamas siekiant palengvinti sunkios formos lėtinės obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomus, pasireiškiančius suaugusiesiems, kuriems nepaisant nuolatinio gydymo praeityje ši liga buvo paūmėjusi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BiResp Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į BiResp Spiromax preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
Lithuanian: Formoteroliui prisijungus prie šių receptorių, raumenys atsipalaiduoja, todėl kvėpavimo takai išlieka atviri, o tai padeda pacientui kvėpuoti.
Portuguese: As duas substâncias ativas do BiResp Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Lithuanian: BiResp Spiromax sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra gerai žinomos ir jų yra keliuose vaistuose, kuriais gydoma astma ir LOPL (juos vartojant vienus arba kartu su kitais vaistais).
Portuguese: A dosagem mais elevada, BiResp Spiromax 320/9 microgramas (320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol), só pode ser utilizada para o tratamento regular da asma e para o tratamento da DPOC.
Lithuanian: Didesnio stiprumo BiResp Spiromax 320/9 µg (320 µg budezonido ir 9 µg formoterolio) tinkamas tik nuolatiniam astmos gydymui ir LOPL gydymui.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do BiResp Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, jog įrodyta, kad BiResp Spiromax 160/4,5 µg ir 320/9 µg yra panašios kokybės kaip atitinkamo stiprumo Symbicort Turbohaler ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Portuguese: O que é o BiResp Spiromax e para que é utilizado?
Lithuanian: Kas yra BiResp Spiromax ir kam jis vartojamas?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do BiResp Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie BiResp Spiromax vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para inalação num dispositivo inalador portátil e cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
Lithuanian: Jis tiekiamas nešiojamame inhaliatoriuje inhaliacinių miltelių forma; su kiekvienu įkvėpimu iš inhaliatoriaus į žmogaus organizmą patenka fiksuota vaisto dozė.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
Lithuanian: LOPL yra ilgalaikė liga, kuria sergant pažeidžiami arba kemšasi plaučiuose esantys kvėpavimo takai ir alveolės, todėl pacientams pasidaro sunku kvėpuoti.
Portuguese: Enquanto terapêutica de alívio, os doentes podem fazer 1 ou 2 inalações adicionais de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas, apenas para aliviar os sintomas.
Lithuanian: Kai BiResp Spiromax vartojamas kaip astmos simptomus lengvinantis vaistas, pacientai gali įkvėpti 1 ar 2 papildomas BiResp Spiromax 160/4,5 µg tik simptomams palengvinti.
Portuguese: Outras informações sobre o BiResp Spiromax
Lithuanian: Kita informacija apie BiResp Spiromax
Portuguese: No tratamento da DPOC, a dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada.
Lithuanian: Gydant LOPL, rekomenduojama dozė yra 1-2 inhaliacijos du kartus per parą, atsižvelgiant į vartojamo vaisto stiprumą.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BiResp Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą BiResp Spiromax rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o BiResp Spiromax.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti BiResp Spiromax rinkodaros leidimą.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um «medicamento híbrido».
Lithuanian: BiResp Spiromax yra hibridinis vaistas.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BiResp Spiromax.
Lithuanian: Šis dokumentas yra BiResp Spiromax Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: O BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas (160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol) pode ser utilizado para o tratamento regular da asma e, quando necessário, para a utilização «em alívio».
Lithuanian: BiResp Spiromax 160/4,5 µg (160 µg budezonido ir 4,5 µg formoterolio) galima vartoti taikant nuolatinį astmos gydymą ir siekiant palengvinti šios ligos simptomus. Juo taip pat galima gydyti LOPL.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do BiResp Spiromax.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti BiResp Spiromax.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BiResp Spiromax.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį BiResp Spiromax vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: Os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o BiResp Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Symbicort Turbohaler.
Lithuanian: Buvo atlikti tik tie tyrimai, kurių reikėjo BiResp Spiromax biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Symbicort Turbohaler įrodyti.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do BiResp Spiromax?
Lithuanian: Kokia yra BiResp Spiromax nauda ir rizika?
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
Lithuanian: Jis veikia jungdamasis prie kvėpavimo takų raumenyse esančių receptorių, vadinamų beta 2 receptoriais.
Portuguese: Por que foi aprovado o BiResp Spiromax?
Lithuanian: Kodėl BiResp Spiromax patvirtintas?
Portuguese: Como funciona o BiResp Spiromax?
Lithuanian: Kaip veikia BiResp Spiromax?
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do BiResp Spiromax.
Lithuanian: BiResp Spiromax referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Como se utiliza o BiResp Spiromax?
Lithuanian: Kaip vartoti BiResp Spiromax?
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BiResp Spiromax.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį BiResp Spiromax rinkodaros leidimą.
Portuguese: Como foi estudado o BiResp Spiromax?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas BiResp Spiromax?
Portuguese: Factores de risco
Lithuanian: Rizikos veiksniai
Portuguese: Estudos epidemiológicos
Lithuanian: Epidemiologiniai tyrimai
Portuguese: Acesso a 5 de Abril de 2011
Lithuanian: balandžio 5 d.
Portuguese: Conclusão geral
Lithuanian: Bendros išvados
Portuguese: O tratamento concomitante com outros medicamentos anti-reabsorção, como a terapêutica hormonal de substituição, e o raloxifeno foi igualmente referido como um possível factor de risco.
Lithuanian: Gydymas kartu su kitais antirezorbciniais vaistais, pvz., hormonų pakaitine terapija ir raloksifenu, taip pat nustatytas kaip galimas rizikos veiksnys.
Portuguese: Contudo, nem todos os estudos pré-clínicos detectaram efeitos adversos do ácido alendrónico no osso (Burr et al2).
Lithuanian: Tačiau ne visi ikiklinikiniai tyrimai įrodė alendrono rūgšties nepageidaujamą poveikį kaului (Burr et al2).
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bifosfonatos (ver Anexo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuose yra bisfosfonatų, mokslinio įvertinimo bendroji santrauka (žr.
Portuguese: Mecanismo das fracturas atípicas
Lithuanian: Atipinių kaulų lūžių mechanizmas
Portuguese: Contudo, estes estudos não estão especificamente relacionados com a fractura atípica do fémur, na medida em que não incluem informação acerca do padrão radiográfico da fractura.
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai nėra susiję konkrečiai su atipiniais šlaunikaulio lūžiais, kadangi jie nesuteikia informacijos apie lūžių radiografinį vaizdą.
Portuguese: • Adição de uma advertência na secção 4.4 do RCM (Advertências e precauções especiais de utilização) para reflectir esse risco, as principais características destas fracturas e a potencial necessidade de interrupção do tratamento no caso de suspeita de uma fractura.
Lithuanian: • PCS 4.4 skyriuje (Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės) pateikti įspėjimą dėl šios rizikos ir nurodyti pagrindinius šių lūžių požymius ir galimą būtinybę nutraukti gydymą, jei įtariamas lūžis.
Portuguese: Actualmente, não existe evidência sólida relativamente ao significado da interrupção do tratamento com os bifosfonatos.
Lithuanian: Šiuo metu nėra patikimų duomenų apie gydymo bisfosfonatais nutraukimo reikšmę.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos contendo bifosfonatos.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl vaistų, kuriuose yra bisfosfonatų.
Portuguese: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Lithuanian: Should bisphosphonates be continued indefinitely? An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Portuguese: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Lithuanian: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Portuguese: J Bone Miner Res 25 (Supl 1) 2010; Disponível em http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Lithuanian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Portuguese: O CHMP concluiu que as observações desta revisão não alteram a relação global de benefícios e riscos dos bifosfonatos individuais nas indicações autorizadas.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šios peržiūros išvados nekeičia atskirų bisfosfonatų, vartojamų pagal patvirtintas indikacijas, naudos ir rizikos santykio.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis com base em estudos não-clínicos e histológicos, ensaios clínicos relevantes, estudos epidemiológicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo turimus ikiklinikinių ir histologinių tyrimų duomenis, susijusius klinikinius ir epidemiologinius tyrimus, pranešimus po vaisto patiekimo rinkai ir publikuotą literatūrą.
Portuguese: Acesso a 15 de Fevereiro de 2011
Lithuanian: Prieiga 2011 m.
Portuguese: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Lithuanian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Portuguese: • O Comité concluiu que a Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos deveria incluir uma advertência na secção 4.4 sobre o risco de fracturas atípicas do fémur e que esta reacção adversa deveria também ser incluída na secção 4.8 dos RCM.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad visų bisfosfonatų PCS 4.4 skyriuje reikia įspėti dėl atipinių šlaunikaulio lūžių rizikos ir šią nepageidaujamą reakciją taip pat nurodyti 4.8 skyriuje.
Portuguese: O CHMP concluiu também que o principal factor de risco associado a estas fracturas parece ser o tratamento a longo prazo com os bifosfonatos.
Lithuanian: Be to, Komitetas nusprendė, kad pagrindinis rizikos veiksnys, susijęs su šiais lūžiais, yra ilgalaikis gydymas bisfosfonatais.
Portuguese: Tendo em conta toda a evidência disponível, o CHMP concluiu que a utilização dos bifosfonatos pode estar associada ao risco de fracturas femorais atípicas e, por conseguinte, recomendou a inclusão das seguintes informações na Informação do Medicamento relativa a todos os bifosfonatos:
Lithuanian: CHMP, įvertinęs visus turimus įrodymus, nusprendė, kad bisfosfonatų vartojimas gali būti susijęs su atipinių šlaunikaulio lūžių rizika ir rekomendavo toliau pateiktą informaciją įtraukti į visų bisfosfonatų informacinius dokumentus: