FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien zur Kanzerogenität mit Voxilaprevir wurden bisher nicht durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voxílaprevírs hafa farið fram.
German: Aus diesem Grund sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Icelandic: Því ættu sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapplaktasaskort, eða lélegt frásog á glúkósa-galaktósa ekki að nota þetta lyf.
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (CPT-Klasse A) die Exposition gegenüber Velpatasvir klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (CPT flokkur A) hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á útsetningu velpatasvírs.
German: In tierexperimentellen Studien wurden Hinweise auf eine mögliche Reproduktionstoxizität gesehen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt möguleg tengsl við eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
German: Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir sind Substrate des Wirkstofftransporters P-gp und des BCRP.
Icelandic: Sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír eru hvarfefni lyfjaflutningsprótínanna P-gp og BCRP.
German: Tabelle 13: Die SVR12 nach HCV-Genotyp und virologischem Ergebnis bei Patienten ohne und mit Zirrhose, die Vosevi für 8 Wochen in der Studie POLARIS-2 erhielten
Icelandic: SVR12 eftir HCV arfgerð og veirufræðilegri niðurstöðu hjá sjúklingum án skorpulifur eða með skorpulifur sem fengu Vosevi í 8 vikur í rannsókn POLARIS-2
German: (Hemmung von OATP1B und BCRP)
Icelandic: (Hemlun á OATP1B og BCRP)
German: Vosevi wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C-Virusinfektion (HCV) angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: C (HCV) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: a. Mittleres Verhältnis (90-%-KI) der pharmakokinetischen Parameter der Wirkstoffe, die gleichzeitig mit den zu untersuchenden Wirkstoffen (ein Wirkstoff allein oder beide in Kombination) angewendet wurden.
Icelandic: Meðalhlutfall (90% CI) af samhliða lyfjagjöf í lyfjahvarfa-rannsókn á lyfi einu sér eða í samsetningu.
German: Von diesen 3 Patienten hatte ein (33 %) Patient einen Virus mit neu aufgetretener NS5A-RAV-Y93N zum Zeitpunkt des Therapieversagens.
Icelandic: Af þessum 3 sjúklingum var 1 sjúklingur (33%) með veiru með byrjandi NS5A RAV Y93N við brest.
German: Edoxaban (Hemmung von OATP1B1)
Icelandic: Edoxaban (Hemlun OATP1B1)
German: Es war jedoch nicht möglich, die bei der Ratte erreichten Bereiche der Sofosbuvir-Exposition im Verhältnis zur menschlichen Exposition bei der empfohlenen klinischen Dosis genau abzuschätzen (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Ekki hefur tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu manna fyrir ráðlögðum klínískum skammti (sjá kafla 5.3).
German: Alternative Verhütungsmethoden (z. B. ausschließlich Progesteronhaltige Verhütungsmittel oder nicht-hormonelle Methoden) sollten in Betracht gezogen werden.
Icelandic: Íhuga skal að skipta yfir í aðra getnaðarvörn (t.d. getnaðarvarnarlyf sem inniheldur aðeins prógestín eða getnaðarvarnir sem innihalda ekki hormón).
German: Auswirkungen auf Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin und Simvastatin nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif á fluvastatín, lovastatín, pitavastatín og simvastatín ekki rannsökuð.
German: (können bei bis zu 1 von 100 behandelten Patienten auftreten)
Icelandic: (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
German: Diese Daten deuten auf die biliäre Ausscheidung der Muttersubstanz als einen Haupteliminationsweg für Velpatasvir hin.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að útskilnaður óbreytta lyfsins með galli sé helsta brotthvarfsleið velpatasvírs.
German: Patienten wurden randomisiert im Verhältnis 1:1 SOF/VEL/VOX für 8 Wochen oder SOF/VEL für 12 Wochen zugewiesen.
Icelandic: Sjúklingar voru slembivaldir í 1:1 hlutfalli í SÓF/VEL/VOX í 8 vikur eða SÓF/VEL í 12 vikur.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen (SVR12) war in allen Studien der primäre Endpunkt, mit dem die HCV-Heilungsrate bestimmt wurde, und war definiert als HCV-RNA-Konzentration von weniger als LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende.
Icelandic: Varanleg veirufræðileg svörun (SVR12) sem skilgreind var sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt, var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV.
German: In der POLARIS-4-Studie hatten zu Studienbeginn insgesamt 14 Patienten Viren mit NS5B-NI-RAVs - alle erreichten SVR12.
Icelandic: Í POLARIS-4 höfðu samtals 14 sjúklingar veiru með NS5B NI RAV við grunngildi og náðu allir SVR12.
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration.
Icelandic: Áhrif á lyfjagildi.
German: Wie ist Vosevi aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Vosevi
German: Voxilaprevir und in geringerem Maße Velpatasvir sind ebenfalls Substrate von OATP1B1 und OATP1B3.
Icelandic: Voxílaprevír, og í minna mæli velpatasvír, eru einnig hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
German: Sofosbuvir war in den 2-jährigen Studien zur Kanzerogenität bei Mäusen und Ratten bei GS-331007Exposition, die um das bis zu 17- bzw. 10-Fache über der Exposition des Menschen lagen, nicht kanzerogen.
Icelandic: Sófosbúvír reyndist ekki krabbameinsvaldandi í 2-ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum þar sem útsetning fyrir GS-331007 var allt að 17 og 10 sinnum hærri, í þessari röð, en útsetning hjá mönnum.
German: Die empfohlene Dosis von Vosevi ist die Einnahme einer Tablette pro Tag mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vosevi er ein tafla, til inntöku, einu sinni á dag, með mat (sjá kafla 5.2).
German: Anwendung zusammen mit mittelstarken P-gp-Induktoren oder mittelstarken CYP-Induktoren
Icelandic: P-gp virkjum eða miðlungs CYP virkjum
German: Genotyp 5
Icelandic: Arfgerð 5
German: Die Pharmakokinetik von Sofosbuvir wurde bei HCV-negativen Patienten mit leichter (eGFR ≥ 50 und < 80 ml/min/1,73 m2), mittelgradiger (eGFR ≥ 30 und < 50 ml/min/1,73 m2) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) sowie bei hämodialysepflichtigen Patienten mit ESRD nach einer Einzeldosis von 400 mg Sofosbuvir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2) untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð hjá HCV neikvæðum sjúklingum með vægt (eGFR ≥ 50 og < 80 ml/mín./1,73 m2), í meðallagi alvarlega (eGFR ≥ 30 og < 50 ml/mín./1,73 m2), alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) og sjúklingum með nýrnabilun á lokastigi sem krefst blóðskilunar í kjölfar staks 400 mg skammts af sófosbúvíri samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (eGFR > 80 ml/mín./1,73 m2).
German: Eine populations-pharmakokinetische Analyse HCV-infizierter Patienten deutete darauf hin, dass Zirrhose (CPT-Klasse A) die Exposition gegenüber Sofosbuvir und GS-331007 klinisch nicht nennenswert beeinflusst.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur (CPT flokkur A) hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
German: Wird eine gleichzeitige Anwendung von Amiodaron als notwendig erachtet, so wird empfohlen, Patienten beim Einleiten einer Therapie mit Vosevi engmaschig zu überwachen.
Icelandic: Sé samhliða notkun amíódaróns talin nauðsynleg, er mælt með nánu eftirliti með sjúklingum þegar notkun á Vosevi hefst.
German: Bei einem Patienten mit Genotyp 4d und Relaps entwickelte sich ein Virus mit NS5A RAV Y93H.
Icelandic: Einn sjúklingur með arfgerð 4d sem fékk bakslag þróaði NS5A RAV Y93H.
German: Außerhalb der USA
Icelandic: Bandaríkjanna.
German: Mit NS5A-Inhibitor vorbehandelte Patienten, GT1-6, mit oder ohne Zirrhose
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður fengið NS5A hemla, GT1-6, með eða án skorpulifur
German: Voxilaprevir ist ein Inhibitor der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, OATP1B1 und OATP1B3, und seine Beteiligung an Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf den Prozess der Absorption beschränkt.
Icelandic: Voxílaprevír er hemill fyrir flutningsefnin P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3 og þátttaka þess í lyfjamilliverkun við þessi flutningsefni er einkum takmörkuð við frásogsferlið.
German: Die AUCinf von Voxilaprevir war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung gegenüber Patienten mit normaler Leberfunktion um 299 % bzw. 500 % erhöht.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi, var voxílaprevír AUCinf 299% og 500% hærra hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi, í þessari röð.
German: Tabelle 15: Auswirkung verschiedener Schweregrade einer Nierenfunktionsstörung auf die Exposition (AUC) gegenüber SOF, GS-331007, Velpatasvir und Voxilaprevir im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion
Icelandic: Áhrif mismunandi skerðingar á nýrnastarfsemi á útsetningu (AUC) fyrir sófosbúvíri, GS-331007, velpatasvíri og voxilaprevíri samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi
German: b. Ein Patient ohne Zirrhose wies einen anderen Genotyp 1-Subtyp als Genotyp 1a oder Genotyp 1b auf; der Patient erreichte eine SVR12.
Icelandic: Einn sjúklingur án skorpulifur var með arfgerð 1 undirgerð aðra en arfgerð 1a eða arfgerð 1b; sjúklingurinn náði SVR12.
German: a. Zwei Patienten mit nicht bestimmtem Genotyp in der SOF/VEL/VOX-Gruppe erreichten eine SVR12.
Icelandic: a. Tveir sjúklingar með óákvarðaða arfgerð í SÓF/VEL/VOX hópi náðu SVR12.
German: Velpatasvir ist ein Inhibitor der Wirkstofftransporter P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 und OATP2B1, und seine Beteiligung an Arzneimittel-Wechselwirkungen mit diesen Transportern ist in erster Linie auf den Prozess der Absorption beschränkt.
Icelandic: Velpatasvír er hemill fyrir flutningsefnin P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 og OATP2B1, og þátttaka þess í lyfjamilliverkun við þessi flutningsefni er einkum takmörkuð við frásogsferlið.
German: Auswirkungen einer DAA-Therapie auf Arzneimittel, die über die Leber metabolisiert werden Die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über die Leber metabolisiert werden (z. B. Immunsuppressiva wie Calcineurin-Inhibitoren), kann durch Veränderungen der Leberfunktion während der DAA-Therapie, die mit der Clearance des Hepatitis-C-Virus zusammenhängen, beeinflusst werden.
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi meðan á meðferð með veirulyfjum með beina verkun stendur kann að hafa áhrif á lyfjahvörf lyfja sem umbrotna í lifur (t.d. ónæmisbælandi lyfja eins og calcineurin hemla), sem tengist úthreinsun HCV veira.
German: DAA-naive Patienten, GT1, 2, 4, 5 oder 6, mit oder ohne Zirrhose, GT3 ohne Zirrhose
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið veirulyf með beina verkun, GT 1, 2, 4, 5 eða 6, með eða án skorpulifur GT 3 án skorpulifur
German: Im Vergleich mit gesunden Probanden (n = 137) lagen die AUC0-24 und Cmax von Velpatasvir bei Patienten mit HCV-Infektion um 41 % bzw. 39 % niedriger.
Icelandic: Í samanburði við heilbrigða sjúklinga (n = 137), voru velpatasvír AUC0-24 og Cmax, 41% lægri og 39% lægri, í þessari röð, hjá HCV-sýktum sjúklingum.
German: Für Velpatasvir traten in Replikons der Genotypen 1-6 die selektierten Resistenz-assoziierten Substitutionen L31I/V und Y93H bei 2 oder mehr Genotypen auf.
Icelandic: Fyrir velpatasvír í arfgerð 1-6 eftirmyndunareiningum, voru ónæmistengdu skiptihvörfin sem valin voru fyrir 2 eða fleiri arfgerðir L31I/V og Y93H.
German: Gemäß der populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCV-Infektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml bzw. 678 ng/ml; die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von GS-331007 (n = 1.593) betrugen 12.834 ng•h/ml bzw. 744 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir sófosbúvír (n = 1.038) 1.665 ng•klst./ml og 678 ng/ml, í þessari röð; meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir GS-331007 (n = 1.593) voru 12.834 ng•klst./ml og 744 ng/ml, í þessari röð.
German: Fälle von HBV-Reaktivierung, teilweise mit Todesfolge, wurden während oder nach der Behandlung mit DAAs berichtet.
Icelandic: HBV, sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið skráð í og eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
German: Die Gesamtbilirubinwerte fielen nach Abschluss der Behandlung mit Vosevi ab.
Icelandic: Heildarmagn gallrauða minnkaði þegar meðferð með Vosevi lauk.
German: (können bei mehr als 1 von 10 behandelten Patienten auftreten)
Icelandic: (geta haft áhrif á 1 af hverjum 10 einstaklingum)
German: Arzneimittel, die OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 oder CYP3A4 hemmen, können zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Icelandic: Lyf sem hamla OATP1B, CYP2B6, CYP2C8 eða CYP3A4 kunna að auka plasmastyrk velpatasvírs eða voxílaprevírs.
German: Dies kann die Wirkung von Vosevi abschwächen.
Icelandic: Þetta kann að skerða virkni Vosevi.
German: Die AUC0-inf von GS-331007 veränderte sich nicht und die Cmax lag um 19 % bis 35 % niedriger, wenn Vosevi oder alle Einzelwirkstoffe zusammen mit Nahrungsmitteln angewendet wurden.
Icelandic: GS-331007 AUC0-inf breyttist ekki og Cmax var 19% til 35% lægra en þegar
German: In der Behandlungsgruppe, die Sofosbuvir/Velpatasvir für 12 Wochen erhielt, waren 2 von 109 (2 %) Patienten aufgrund von virologischem Versagen für eine Resistenzanalyse geeignet.
Icelandic: Í sófosbúvír/velpatasvír 12-vikna meðferðarhópnum uppfylltu 2 af 109 (2%) sjúklingum skilyrði um ónæmisgreiningu vegna veirufræðilegs brests.
German: Vosevi soll nicht eingenommen werden, wenn Sie mittelgradige bis schwerwiegende Leberprobleme haben.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Vosevi ef þú ert með væga eða alvarlega lifrarkvilla.
German: Beobachtet: Raltegravir
Icelandic: Raltegravír
German: Die 50 % effektiven Konzentrationswerte (EC50) von Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir gegen ungekürzte oder chimäre Replikons, die für die NS5B-, NS5A- und NS3-Proteasesequenzen aus Laborstämmen kodieren, sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram 50% hrifstyrkur (EC50) sófosbúvírs, velpatasvírs og voxílaprevírs gegn eftirmyndunareiningum í fullri lengd eða blendingseftirmyndunareiningum (chimeric replicons) sem kóða fyrir NS5B, NS5A og NS3 próteasaraðir úr rannsóknarstofustofnum.
German: ORALE KONTRAZEPTIVA Norgestimat/
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIL INNTÖKU Norgestimat/etinýl estradíól (norgestimat
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Sofosbuvir, GS-331007, Velpatasvir und Voxilaprevir wurden bei gesunden erwachsenen Patienten sowie bei Patienten mit chronischer Hepatitis C untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs, GS-331007, velpatasvírs og voxílaprevírs voru metin hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum og hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C.
German: Vosevi sollte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Icelandic: Vosevi ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
German: Die AUC von Voxilaprevir (im nicht nüchternen Zustand untersucht) nimmt im Dosisbereich von 100 bis 900 mg überproportional zur Dosis zu.
Icelandic: AUC eykst á meira en skammtahlutfallslegan hátt á skammtabilinu 100 til 900 mg.
German: Die ungebundene Fraktion von Voxilaprevir war bei einer schweren Leberfunktionsstörung gegenüber einer mittelgradigen Leberfunktionsstörung oder einer normalen Leberfunktion etwa um das 2-Fache höher.
Icelandic: Hlutfall óbundins voxílaprevírs var u.þ.b. 2-falt hærra við alvarlega skerta lifrarstarfsemi samanborið við í meðallagi skerta lifrarstarfsemi eða eðlilega lifrarstarfsemi.
German: In den Phase-3-Studien wurde aufgrund der Hemmung von OATP1B1 und OATP1B3 durch Voxilaprevir eine Erhöhung des Gesamtbilirubins um weniger oder gleich des 1,5-Fachen der oberen Normgrenze bei 4 % der Patienten ohne Zirrhose und bei 10 % der Patienten mit kompensierter Zirrhose beobachtet.
Icelandic: Í 3.stigs rannsóknum sást að heildargallrauði var minni en eða jafn og 1,5 x ULN hjá 4% sjúklinga án skorpulifur og 10% sjúklinga með tempraða skorpulifur, vegna hemlunar á OATP1B1 og OATP1B3 fyrir tilstilli voxílaprevírs.
German: Arzneimittel, die zu einer Erhöhung der Plasmaexposition von Vosevi führen können Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die P-gp oder BCRP hemmen, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Sofosbuvir, Velpatasvir oder Voxilaprevir führen.
Icelandic: Lyf sem geta aukið útsetningu fyrir Vosevi í plasma Samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem hamla P-gp eða BCRP kunna að auka þéttni sófosbúvírs, velpatasvírs eða voxílaprevírs í plasma.
German: Die AUC0-24 und Cmax von Sofosbuvir und GS-331007 waren bei gesunden erwachsenen Patienten und Patienten mit HCV-Infektion vergleichbar.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 AUC0-24 og Cmax voru svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum sjúklingum og sjúklingum með HCV sýkingu.
German: OATP1B (z. B. Ciclosporin) mit Vosevi wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Icelandic: Notkun öflugra hemla á OATP1B (t.d. cíclósporín) með Vosevi er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4. og töflu 2).
German: Sofosbuvir wird in der Leber umfassend in das pharmakologisch wirksame Nukleosid-Analogon-Triphosphat GS-461203 umgewandelt.
Icelandic: Sófosbúvír umbrotnar að verulegu leyti í lifur og myndar lyfjahvarfalega virkt núkleósíða-hliðstæðuþrífosfat GS-461203.
German: Diarrhoe, Übelkeit
Icelandic: Mjög algengar niðurgangur, ógleði
German: Koinfektion mit HCV/HBV
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
German: Beim Patienten mit Genotyp 1a und virologischem Durchbruch entwickelte sich ein Virus mit den neu aufgetretenen NS5A-RAVs L31M und Y93H.
Icelandic: Sjúklingurinn með arfgerð 1a og veirufræðilegan bata þróaði NS5A RAV L31M og Y93H.
German: Vosevi zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann dazu führen, dass Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken oder es zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen kommt.
Icelandic: Ef Vosevi er tekið með einhverjum af þessum lyfjum getur það valdið því að lyf sem þú tekur virka ekki á réttan hátt eða aukaverkanir kunna að versna.
German: (Hemmung von P-gp und CYP3A)
Icelandic: (Hemlun á P-gp og CYP3A)
German: Die gesamte Plasmaexposition gegenüber Velpatasvir (AUCinf) war bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion vergleichbar.
Icelandic: Útsetning velpatasvírs í blóðvökva (AUCinf) var svipuð hjá sjúklingum með í meðallagi alvarlega, alvarlega skerta lifrarstarfsemi, og einstaklinga í samanburði með eðlilega lifrarstarfsemi.
German: c. Bereich, unterhalb dem keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen auftreten: 70 %.
Icelandic: c. Skortur á lyfjahvarfafræðilegri milliverkun við lægri mörk 70%.
German: Im Stuhl wurde hauptsächlich unverändertes Voxilaprevir wiedergefunden, im Mittel 40 % der angewendeten Dosis.
Icelandic: Óbreytt voxílaprevír var aðalgerðin í saur og skýrði að meðaltali 40% af skammtinum sem var gefinn.
German: • Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme von Vosevi übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme keine weitere Tablette einzunehmen.
Icelandic: Vosevi þarftu ekki að taka aðra töflu fyrr en komið er að næstu töflutöku samkvæmt áætlun.
German: Die Proteinbindung von GS-331007 im humanen Plasma war minimal.
Icelandic: GS-331007 var í lágmarki í blóðvökva manna.
German: Der zirkulierende Hauptmetabolit von Sofosbuvir, GS-331007, kann mittels Hämodialyse mit einem Extraktionsverhältnis von 53 % effizient entfernt werden.
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefni sófosbúvírs, GS-331007, á árangursríkan hátt, með 53% útdráttarhlutfalli.
German: Velpatasvir hatte keine schädlichen Wirkungen auf Paarung und Fertilität.
Icelandic: Velpatasvír hafði engar aukaverkanir á mökun og frjósemi.
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Studien, die entweder mit Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir oder mit den Einzelsubstanzen (Sofosbuvir, Velpatasvir und/oder Voxilaprevir) durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Vosevi auftreten können.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem lýst er byggja á rannsóknum sem voru ýmist gerðar á sófosbúvíri/velpatasvíri/voxílaprevíri, eða stökum virku efnum þess, eða eru fyrirsjáanlegar lyfjamilliverkanir sem kunna að koma fram með Vosevi.
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität von Voxilaprevir an Ratten und Kaninchen wurden bei Expositionen nach der AUC, die etwa dem 141- bzw. 4-Fachen der Humanexposition bei der empfohlenen klinischen Dosis entsprachen, keine teratogenen Wirkungen festgestellt.
Icelandic: Engin vanskapandi áhrif sáust í rannsóknum á eiturverkunum á þroska hjá rottum og kanínum með voxílaprevír við útsetningu á AUC sem var u.þ.b. 141- og 4-sinnum hærri, í hvoru tilviki, en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
German: • Tenofovirdisoproxilfumarat oder andere Arzneimittel, die Tenofovirdisoproxilfumarat enthalten, zur Behandlung einer HIV-Infektion;
Icelandic: tenófóvír tvísóproxíl fúmarat eða lyf sem innihalda tenófóvír tvísóproxíl fúmarat, notað til að meðhöndla HIV sýkingu;
German: Wechselwirkungen zwischen Vosevi und anderen Arzneimitteln Tabelle 2 enthält eine Auflistung der nachgewiesenen oder potentiell klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen (wobei das 90 %-Konfidenzintervall [KI] des Verhältnisses der geometrischen
Icelandic: Tafla 2 sýnir lista yfir viðurkenndar eða hugsanlega klínískt mikilvægar lyfjamilliverkanir (þar sem
German: HCV-RNA-Serumkonzentrationen wurden in den klinischen Studien mit dem COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-Test (Version 2.0) mit einer unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) von 15 I.E. pro ml gemessen.
Icelandic: HCV RNA gildi í blóðvökva voru mæld í klínískum rannsóknum þar sem stuðst var við COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV próf (útgáfu 2.0) með lægri magngreiningarmörk (LLOQ) 15 a.e. á hvern ml.
German: Rifampicin (Mehrfachdosis) (Induktion von P-gp und CYP)
Icelandic: Rifampisín (margir skammtar) (Virkjun P-gp og CYP-ensíma)
German: Die Anwendung solcher Arzneimittel zusammen mit Vosevi ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und Tabelle 2).
Icelandic: Notkun slíkra lyfja með Vosevi er frábending (sjá kafla 4.3 og töflu 2).
German: Die Wirkungen von Vosevi während einer Schwangerschaft sind unbekannt.
Icelandic: Áhrif Vosevi á meðgöngu eru ekki þekkt.
German: Voxilaprevir ist hauptsächlich ein Substrat von CYP3A4 mit langsamem Umsatz.
Icelandic: Voxílaprevír er fyrst og fremst hvarfefni CYP3A4 með hæga umsetningu.
German: Velpatasvir (400/100 mg einmal täglich)f, h
Icelandic: sófosbúvír/velpatasvír (400/100 mg einu sinni á dag)f, h
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um hitaaðstæður við geymslu lyfsins.
German: Bei Vosevi handelt es sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Sofosbuvir, Velpatasvir und Voxilaprevir in einer einzigen Tablette enthält.
Icelandic: Vosevi er lyf sem inniheldur virku innihaldsefnin sófosbúvír, velpatasvír og voxílaprevír í stakri töflu.
German: Zur Anwendung von Vosevi bei Patienten, die mit HCV/Hepatitis-B-Virus (HBV) koinfiziert sind, liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun á Vosevi hjá sjúklingum með samhliða HCV/HBV sýkingu.
German: Gemäß der populations-pharmakokinetischen Analyse von Patienten mit HCVInfektion betrugen die Mittelwerte der AUC0-24 und Cmax im Steady-State von Velpatasvir (n = 1.595) 4.041 ng•h/ml bzw. 311 ng/ml.
Icelandic: Byggt á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá HCV-sýktum sjúklingum, voru meðaltöl stöðugs-ástands AUC0-24 og Cmax fyrir velpatasvír (n = 1.595) 4.041 ng•klst./ml og 311 ng/ml, í þessari röð.
German: einnehmen, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
Icelandic: • ert að taka lyf til meðferðar HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.