FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studien SCO40043 und SCO100250 waren randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudien mit identischem Design zum Vergleich der Wirksamkeit einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (diese Dosierung ist in der Europäischen Union nicht für die Behandlung der COPD zugelassen) oder mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich hinsichtlich der jährlichen Rate mittelschwerer/schwerer Exazerbationen bei COPD-Patienten mit einem FEV1-Wert von weniger als 50 % des vorhergesagten Normwerts und einer Vorgeschichte von Exazerbationen.
Slovak: Štúdie SCO40043 a SCO100250 boli randomizované, dvojito zaslepené, opakované štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúce účinok salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávka, ktorá nie je v Európskej Únii schválená na liečbu CHOCHP) so salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne na ročný výskyt stredne ťažkých/ťažkých exacerbácií u pacientov s CHOCHP s hodnotou FEV1 nižšou ako 50 % predpokladanej hodnoty a exacerbáciami v anamnéze.
German: Im Rahmen der TORCH-Studie wurde bei Patienten mit COPD, die mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/500 Mikrogramm zweimal täglich behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo, sowie in den Studien SCO40043 und SCO100250, in denen eine niedrigere Dosis von Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich (eine Dosis, die nicht zur Anwendung bei COPD zugelassen ist) mit Salmeterol 50 Mikrogramm zweimal täglich als Monotherapie verglichen wurde, häufiger von Infektionen der unteren Atemwege (insbesondere Pneumonie und Bronchitis) berichtet (siehe Abschnitt 4.8 und Abschnitt 5.1).
Slovak: V štúdii TORCH u pacientov s CHOCHP dostávajúcich salmeterol/flutikazónpropionát 50/500 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní s placebom, ako aj v štúdiách SCO40043 a SCO100250 porovnávajúcich nižšiu dávku salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/250 mikrogramov dvakrát denne (dávku neschválenú na použitie pri CHOCHP) so samostatne podávaným salmeterolom 50 mikrogramov dvakrát denne, sa hlásil zvýšený výskyt infekcií dolných dýchacích ciest (hlavne zápal pľúc a bronchitída) (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
German: Die Profile unerwünschter Ereignisse waren mit Ausnahme einer höheren Inzidenz von Pneumonien und bekannten lokalen Nebenwirkungen (Candidiasis und Dysphonie) in der mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/250 Mikrogramm zweimal täglich behandelten Gruppe und der Salmeterol-Gruppe ähnlich.
Slovak: Profily nežiaducich účinkov boli podobné s výnimkou vyššieho výskytu zápalu pľúc a známych lokálnych nežiaducich účinkov (kandidóza a dysfónia) v skupine so salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/250 mikrogramov dvakrát denne v porovnaní so skupinou so salmeterolom.
German: Vorbereitung von Aerivio Spiromax
Slovak: Príprava Aerivia Spiromax
German: Es ist wichtig, kräftig einzuatmen, um eine optimale Dosisabgabe sicherzustellen.
Slovak: Aby sa zabezpečilo optimálne dávkovanie, je dôležité sa silno nadýchnuť.
German: Deshalb sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden, es sei denn, der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikosteroid-Nebenwirkungen.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému používaniu, ak možný prínos pre pacienta neprevažuje nad rizikom nežiaducich účinkov systémového kortikosteroidu.
German: Die Studien wurden nicht mit Aerivio Spiromax durchgeführt.
Slovak: Štúdie sa nevykonali s Aeriviom Spiromax.
German: Informieren Sie vor der Anwendung von Aerivio Spiromax Ihren Arzt, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Slovak: Pred začatím používania Aerivia Spiromax povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
German: Unter normalen Umständen werden nach inhalativer Anwendung aufgrund eines ausgeprägten First-PassMetabolismus und einer hohen systemischen Clearance durch Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber niedrige Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht.
Slovak: Pri normálnych okolnostiach sa z dôvodu rozsiahleho metabolizmu prvého prechodu a vysokého systémového klírensu sprostredkovaného cytochrómom P450 3A4 v čreve a pečeni po inhalácii dávky dosahujú len nízke plazmatické koncentrácie flutikazónpropionátu.
German: Zur Anwendung von Aerivio Spiromax bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Daten vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Aerivia Spiromax u pacientov s poškodením pečene.
German: Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
German: 3 Inhalatoren mit je 60 Dosen.
Slovak: 3 inhalátory, každý obsahujúci 60 dávok.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a neznáme (z dostupných údajov).
German: • Wenden Sie Aerivio Spiromax täglich an, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Behandlung zu beenden.
Slovak: Spiromax každý deň až kým vám váš lekár nepovie, aby ste prestali.
German: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Slovak: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
German: Patienten, die keine inhalativen
Slovak: Pacienti nepoužívajúci inhalačné
German: Aerivio Spiromax hilft dabei, das Auftreten von Atemnot oder pfeifender Atmung zu verhindern.
Slovak: Aerivio Spiromax pomáha zastaviť vznik dýchavičnosti a sipotu.
German: Klinische Studien mit Salmeterol/Fluticasonpropionat bei Patienten mit COPD Bei der TORCH-Studie handelte es sich um eine 3-jährige Studie zur Beurteilung der Wirkung einer Behandlung mit Salmeterol/Fluticasonpropionat Pulver zur Inhalation 50/500 Mikrogramm zweimal täglich, Salmeterol Pulver zur Inhalation 50 Mikrogramm zweimal täglich, Fluticasonpropionat (FP) Pulver zur Inhalation 500 Mikrogramm zweimal täglich oder Placebo auf die Gesamtmortalität bei Patienten mit COPD.
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát CHOCHP - klinické štúdie TORCH bola 3-ročná štúdia na vyhodnotenie účinku liečby inhalačným práškom salmeterolu/flutikazónpropionátu 50/500 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom salmeterolu 50 mikrogramov dvakrát denne, inhalačným práškom flutikazónpropionátu (FP) 500 mikrogramov dvakrát denne alebo placebom na úmrtnosť pacientov s CHOCHP z akéhokoľvek dôvodu.
German: Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verminderung der
Slovak: Cushingov syndróm, cushingoidné črty, supresia funkcie nadobličiek, spomalenie rastu u detí a dospievajúcich, zníženie hustoty kostných minerálov zriedkavé
German: Erkrankungen des Nervensystems
Slovak: Poruchy endokrinného systému
German: Aerivio Spiromax muss korrekt angewendet werden, um eine wirksame Behandlung zu erzielen.
Slovak: Aby sa dosiahla účinná liečba, musí sa Aerivio Spiromax správne používať.
German: Dosierungsempfehlungen:
Slovak: Odporúčané dávky:
German: Aerivio Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Slovak: Aerivio Spiromax nie je indikovaný na použitie u detí vo veku 12 rokov a mladších, ani u dospievajúcich vo veku 13 až 17 rokov.
German: Bevor Sie Aerivio Spiromax zum ersten Mal anwenden, müssen Sie den Inhalator folgendermaßen für die Anwendung vorbereiten:
Slovak: Pred prvým použitím Aerivia Spiromax ho musíte pripraviť podľa nasledujúcich pokynov:
German: • Depression oder Aggression (diese Wirkungen sind bei Kindern wahrscheinlicher, wenn diese
Slovak: • depresia alebo agresivita (aj keď je pravdepodobnejšie, že sa tento účinok vyskytne u detí pri predpisovaní tejto kombinácie liekov v nižšej dávke),
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbdurchsichtigen gelben Mundstückkappe.
Slovak: Inhalátor je biely s polopriehľadným žltým krytom náustku.
German: Bei Asthma-Patienten sollte wegen des Risikos einer Exazerbation die Behandlung mit Aerivio Spiromax nicht abrupt abgebrochen werden.
Slovak: Spiromax sa u pacientov s astmou nemá náhle ukončiť kvôli riziku exacerbácií.
German: Beißen Sie nicht auf das Mundstück des Inhalators.
Slovak: Do náustku inhalátora sa nezahryznite.
German: Atemwegsinfektionen
Slovak: Infekcie dýchacích ciest
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebe s
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pomliaždeniny časté
German: FOLIE
Slovak: FÓLIA
German: Bei Patienten, die in der Vergangenheit hohe Dosen an Kortikosteroiden als Notfallmedikation benötigten, kann ebenfalls ein Risiko bestehen.
Slovak: Riziko sa môže vyskytovať aj u pacientov, ktorí v minulosti vyžadovali núdzovú liečbu vysokými dávkami kortikosteroidov.
German: In einer kleinen Studie mit gesunden Probanden erhöhte Ketoconazol, ein etwas weniger potenter Inhibitor von CYP3A, die Exposition gegenüber Fluticasonpropionat nach einer einzelnen Inhalation um 150 %.
Slovak: V malej štúdii u zdravých dobrovoľníkov zvýšil o niečo slabší inhibítor CYP3A ketokonazol expozíciu flutikazónpropionátu po jednorazovej inhalácii o 150 %. To spôsobilo výraznejšie zníženie hladiny kortizolu v plazme v porovnaní so samostatne podaným flutikazónpropionátom.
German: Nach Erreichen der Asthmakontrolle sollten die Patienten regelmäßig untersucht und die Dosis des inhalativen Kortikosteroids soweit wie möglich reduziert werden, ohne die Krankheitskontrolle zu verlieren.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa stav pacienta pravidelne prehodnocovať a dávka inhalačného kortikosteroidu sa má príslušne znížiť tak, aby sa udržala kontrola ochorenia.
German: verwendbar bis Innerhalb von 3 Monaten nach Entnahme aus der Folienverpackung aufbrauchen.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po otvorení fóliového obalu.
German: Vor der Run-in Phase setzten die Patienten die bisherige COPDMedikation bis auf kurzwirksame Bronchodilatatoren ab.
Slovak: Pred prípravným obdobím pacienti prerušili používanie predchádzajúcej liečby CHOCHP s výnimkou krátkodobo účinných bronchodilatačných liekov.
German: Es gibt keinen Hinweis, dass zusätzliche unerwünschte Ereignisse nach einer gemeinsamen Anwendung der beiden Wirkstoffe auftreten.
Slovak: Po súbežnom podaní oboch liečiv sa nevyskytli žiadne dodatočné nežiaduce účinky.
German: • Diabetes mellitus (Aerivio Spiromax kann den Blutzuckerspiegel erhöhen)
Slovak: (Aerivio Spiromax môže zvýšiť hladinu cukru v krvi),
German: Weißer Inhalator mit halbdurchsichtiger gelber Mundstückkappe.
Slovak: Biely inhalátor s polopriehľadným žltým krytom náustku.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
German: Sobald eine Asthmakontrolle erreicht ist, sollte die Behandlung überprüft und abgewogen werden, ob auf eine andere Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids und schließlich auf die Inhalation mit einem Kortikosteroid allein reduziert werden kann.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola astmy, má sa liečba prehodnotiť a má sa zvážiť, či treba liečbu pacienta zmeniť na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu a nakoniec na liečbu samostatným inhalačným kortikosteroidom.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden zusätzlich von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) berichtet:
Slovak: U pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásili aj nasledujúce vedľajšie účinky:
German: FP
Slovak: EXP
German: Vorderfläche: Nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
German: Sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann in Betracht gezogen werden, die Dosis des inhalativen Kortikosteroids zu verringern, was einen Wechsel auf eine alternative Fixkombination von Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer geringeren Dosis des inhalativen Kortikosteroids erforderlich macht.
Slovak: Keď sa dosiahne kontrola príznakov astmy, má sa zvážiť postupné znižovanie dávky inhalačného kortikosteroidu a preto je potrebné zmeniť liečbu na alternatívnu fixnú kombináciu salmeterolu a flutikazónpropionátu, obsahujúcu nižšiu dávku inhalačného kortikosteroidu.
German: 1.000 Mikrogramm BDP oder entsprechende
Slovak: 500 až 1 000 mikrogramov BDP alebo ekvivalentu/deň)
German: Was Aerivio Spiromax enthält - Die Wirkstoffe sind: Salmeterol und Fluticason-17-propionat.
Slovak: Čo Aerivio Spiromax obsahuje - Liečivá sú salmeterol a flutikazónpropionát.
German: Mittlere Dosis ICS (> 500 bis
Slovak: Stredná dávka IKS (>
German: Seitenfläche: Nur zur Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Slovak: Len na použitie u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
German: Ärzte sollten bei Patienten mit COPD besonders auf das mögliche Auftreten einer Pneumonie achten, da sich das klinische Erscheinungsbild solcher Infektionen mit den Symptomen einer COPD-Exazerbation überschneidet.
Slovak: Lekári majú naďalej venovať pozornosť možnému vzniku zápalu pľúc u pacientov s CHOCHP, keďže klinické znaky takýchto infekcií sa prekrývajú s a exacerbáciami CHOCHP.
German: Sie brauchen den Inhalator nicht zu schütteln.
Slovak: Inhalátorom nemusíte potriasť.
German: **Vollständige Asthmakontrolle: - keine Symptome, kein Gebrauch von kurzwirksamen β2-Agonisten, nicht weniger als 80 % des Sollwertes des morgendlichen Peak Flows, kein nächtliches Erwachen, keine Exazerbationen und keine Nebenwirkungen, die eine Änderung der Behandlung erfordern.
Slovak: **Úplná kontrola astmy: bez príznakov, bez používania SABA, ranná predpokladaná maximálna výdychová prietoková rýchlosť väčšia alebo rovnaká 80
German: Über die pharmakologischen Wirkungen einer β2-Agonisten-Behandlung, wie Tremor, Palpitationen und Kopfschmerzen ist berichtet worden.
Slovak: Hlásili sa farmakologické účinky liečby β2-agonistami ako sú tras, palpitácie a bolesť hlavy, ktoré však zvyknú byť prechodné a s pravidelnou liečbou sa zmierňujú.
German: Aerivio Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Slovak: < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty (pred použitím bronchodilatačného lieku) a s opakovanými exacerbáciami v anamnéze, ktorí majú významne príznaky napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
German: • Soor (wunde, cremegelbe, erhabene Beläge) in Mund und Rachen.
Slovak: • opar (vred, krémovo-žlté vypuklé škvrny) v ústach a hrdle, ako aj bolesť jazyka a zachrípnutý hlas a podráždenie hrdla.
German: Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Eine Behandlung mit Aerivio Spiromax sollte nicht während einer Exazerbation oder bei sich signifikant verschlechterndem oder akut verschlimmerndem Asthma begonnen werden.
Slovak: Spiromax sa nemá začínať u pacientov počas exacerbácie, alebo ak sa u nich vyskytne významné zhoršenie alebo akútne zhoršenie astmy.
German: Kombinationsprodukten mit Salbutamol und Ipratropiumbromid, oralen β2-Agonisten und TheophyllinPräparaten nicht erlaubt.
Slovak: Súbežné používanie dlhodobo účinných β2-agonistov a liekov s anticholinergickým účinkom, kombinovaných liekov obsahujúcich salbutamol/ipratropiumbromid, perorálnych β2-agonistov a liekov obsahujúcich teofylín nebolo počas liečebného obdobia povolené.
German: Bei inhalativen Kortikosteroiden gibt es hinsichtlich der Größenordnung des Pneumonierisikos keine überzeugenden klinischen Belege für Unterschiede innerhalb der Klasse.
Slovak: Neexistuje definitívny klinický dôkaz v rámci tried ohľadne rozdielov v rozsahu zvýšenia rizika výskytu zápalu pľúc medzi liekmi obsahujúcimi inhalačné kortikosteroidy.
German: Die durchschnittliche Verbesserung über 3 Jahre betrug unter Salmeterol/Fluticasonpropionat verglichen mit Placebo -3,1 Einheiten (95%-KI: -4,1 bis -2,1; p < 0,001), verglichen mit Salmeterol -2,2 Einheiten (p < 0,001) und verglichen mit FP -1,2 Einheiten (p = 0,017).
Slovak: Priemerné zlepšenie počas troch rokov bolo pre salmeterol/flutikazónpropionát v porovnaní s placebom -3,1 jednotiek (95 % IS: -4,1 až -2,1; p <
German: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Slovak: Inhalačný prášok salmeterol/flutikazónpropionát
German: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.
Slovak: Poruchy videnia môžu byť hlásené pri systémovom a lokálnom použití kortikosteroidov.
German: Eine Durchflussrate von mehr als 60 l/min ist erforderlich, um mit dem Spiromax Pulverinhalator mit Mehrfachdosierung eine optimale Wirkstoffabgabe an die Lungen zu erreichen.
Slovak: Na optimálne podanie liekov do pľúc cez viacdávkový inhalátor so suchým práškom Spiromax sa vyžaduje prietok vyšší než 60 l/min.
German: INHALATOR
Slovak: INHALÁTOR
German: • Unregelmäßiger Herzschlag oder zusätzliche Herzschläge (Herzrhythmusstörungen).
Slovak: • nerovnomerný alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo predčasný srdcový sťah (arytmie).
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
German: Atembeschwerden (Bronchospasmus)
Slovak: respiračné príznaky (dyspnoe) respiračné príznaky (bronchospazmus)
German: Fluticasonpropionat/Salmeterol 500/50 vs. Einzelwirkstoffe entfällt entfällt
Slovak: Salmeterol/flutikazónpropionát 50/500
German: Es kann helfen, wenn Sie nach jeder Anwendung einer Dosis des Arzneimittels den Mund mit Wasser ausspülen und dieses dann sofort ausspucken und/oder die Zähne putzen.
Slovak: Pomôcť môže vypláchnutie úst vodou a jej okamžité vypľutie a/alebo umytie zubov po užití každej dávky.
German: Patienten mit COPD und einer FEV1 < 60 % des vorhergesagten Normwerts zu Studienbeginn (vor Anwendung eines Bronchodilatators) wurden auf eine doppelt verblindete Therapie randomisiert.
Slovak: FEV1 < 60 % predpokladanej normálnej hodnoty boli randomizovaní do dvojito zaslepenej liečby.
German: Der verschreibende Arzt sollte alle Patienten in der Anwendung von Aerivio Spiromax schulen.
Slovak: Všetkým pacientom treba poskytnúť nácvik ako použiť Aerivio Spiromax, ktorý prevedie predpisujúci zdravotnícky pracovník.
German: Aerivio Spiromax darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Salmeterol, Fluticasonpropionat oder einen der in
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Aerivio Spiromax Nepoužívajte Aerivio Spiromax: - ak ste alergický (precitlivený) na salmeterol, flutikazónpropionát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Anwendung bei Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na použitie u pacientov s ťažkou astmou.
German: • Das Zählwerk auf der Rückseite des Inhalators zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Slovak: Indikátor dávok na zadnej časti pomôcky ukazuje, koľko zostáva dávok (inhalácií) vo vašom inhalátore,
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose können die Patienten bei der Anwendung von Aerivio Spiromax einen Geschmack bemerken.
Slovak: Pacienti môžu pri použití Aerivia Spiromax pocítiť chuť spôsobenú pomocnou látkou laktózou.
German: Teл: +359 2 489 95 82
Slovak: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
German: Wann müssen Sie einen neuen Aerivio Spiromax verwenden?
Slovak: Kedy začať používať nový Aerivio Spiromax
German: Es wird empfohlen, die geeignete Dosierung des inhalativen Kortikosteroids zu bestimmen, bevor eine Fixkombination bei Patienten mit schwerem Asthma eingesetzt wird.
Slovak: Predtým, ako bude možné použiť u pacientov s ťažkou astmou akúkoľvek fixnú kombináciu, sa odporúča stanoviť vhodnú dávku inhalačného kortikosteroidu.
German: • Von Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurde eine erhöhte Anzahl an
Slovak: u pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) sa hlásil zvýšený počet prechladnutí.
German: Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08
Slovak: Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0
German: Aerivio Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Slovak: Aerivio Spiromax obsahuje dva lieky, salmeterol a flutikazónpropionát:
German: In einer 12-wöchigen Studie mit Kindern im Alter von 4 bis 11 Jahren (n = 257), die entweder mit Salmeterol/Fluticasonpropionat 50/100 oder Salmeterol 50 Mikrogramm + Fluticasonpropionat 100 Mikrogramm jeweils zweimal täglich behandelt wurden, wurde in beiden Behandlungsarmen ein 14 %iger Anstieg der expiratorischen Spitzenfluss-Rate sowie Verbesserungen beim Symptomscore und der Anwendung des Notfallarzneimittels Salbutamol beobachtet.
Slovak: 257] liečených buď salmeterolom/flutikazónpropionátom 50/100 alebo salmeterolom 50 mikrogramov s flutikazónpropionátom 100 mikrogramov, pričom oba boli užívané dvakrát denne, sa u oboch liečebných skupín dosiahlo 14 % zvýšenie maximálnej výdychovej rýchlosti ako aj zlepšenie v skóre príznakov a záchranného použitia salbutamolu.
German: Halten Sie die Mundstückkappe nach der Entnahme aus der Folienverpackung geschlossen.
Slovak: Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.
German: - Patienten, die mit einem Kortikosteroid-haltigen Kombinationspräparat geringerer Stärke nicht ausreichend eingestellt sind oder - Patienten, die mit einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid und einem langwirksamen β2Agonisten ausreichend eingestellt sind.
Slovak: - pacienti, ktorých stav už je kontrolovaný vysokými dávkami inhalačného kortikosteroidu a dlhodobo účinným β2-agonistom.
German: Ebenso besteht ein erhöhtes Risiko systemischer Nebenwirkungen bei Kombination von Fluticasonpropionat mit anderen potenten CYP3A-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Pri kombinácii flutikazónpropionátu s inými silnými inhibítormi CYP3A je tiež prítomné zvýšené riziko systémových nežiaducich účinkov (pozri časť 4.5).
German: Nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Slovak: Liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
German: Aerivio Spiromax ist nur zur Behandlung von Patienten mit schwerem Asthma bestimmt.
Slovak: Aerivio Spiromax je určený len na liečbu pacientov s ťažkou astmou.
German: Bei Ratten wurden bei gleichzeitiger Anwendung in Dosen, die bekanntermaßen mit Glukokortikoid-induzierten Fehlbildungen verbunden sind, erhöhte Häufigkeiten von Transpositionen der Nabelschnurarterien (Arteria umbilicalis) und von unvollständiger Ossifikation des Os occipitale festgestellt.
Slovak: Po súbežnom podávaní sa u potkanov zistil zvýšený výskyt odhalenej pupočníkovej tepny a nekompletnej osifikácie tylovej kosti pri dávkach glukokortikosteroidov, o ktorých je známe, že spôsobujú abnormality.
German: Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung des Aerivio Spiromax-Inhalators ab.
Slovak: Ak k nim dôjde, prestaňte používať inhalátor Aerivio Spiromax.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovak: PRÍLOHA I
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis des inhalativen Kortikosteroids eingesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka inhalačného kortikosteroidu.
German: Anticholinergika, ATC-Code: R03AK06
Slovak: Lieky na obštrukčné choroby dýchacích ciest, adrenergiká v kombinácii s kortikosteroidmi alebo inými liekmi okrem anticholinergík, ATC kód: R03AK06
German: Jede abgemessene Dosis enthält 50 Mikrogramm Salmeterol (als Salmeterolxinafoat) und 500 Mikrogramm Fluticason-17-propionat.
Slovak: Každá odmeraná dávka obsahuje 50 mikrogramov salmeterolu (vo forme salmeterolu xinafoátu) a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu.
German: Zweimal täglich eine Inhalation mit 50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat.
Slovak: CHOCHP Jedna inhalácia 50 mikrogramov salmeterolu a 500 mikrogramov flutikazónpropionátu dvakrát denne.
German: • Sie brauchen den Inhalator vor der Anwendung nicht zu schütteln.
Slovak: Pred použitím nemusíte inhalátorom potriasť.