FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La prise de Cimzia à raison de 400 mg toutes les deux semaines a provoqué une réponse satisfaisante chez 75,8 % et 55,4 % des patients.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 400 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko, saavutettiin vaste 75,8 ja 55,4 prosentilla.
French: La pégylation permet de diminuer le taux d'élimination de la substance dans l'organisme et ainsi d'espacer davantage les administrations du médicament.
Finnish: Pegylointi hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
French: • Une étude consacrée aux patients atteints de spondylarthrite axiale a montré une amélioration d'au moins 20 % des symptômes après 12 semaines chez environ 60 % des patients traités par Cimzia, contre 40 % environ chez les patients recevant un placebo.
Finnish: • Aksiaalista spondyloartriittia sairastavia potilaita tarkastelleessa tutkimuksessa havaittiin, että oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 12 hoitoviikon jälkeen 60 prosentilla Cimzia-hoitoa saaneista potilaista, kun taas lumelääkettä saaneista potilaista vastaava osuus oli noin 40 prosenttia.
French: • rhumatisme psoriasique (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau et une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par le méthotrexate n'est pas approprié;
Finnish: • nivelpsoriaasi (sairaus, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä läiskiä iholla ja niveltulehdusta) käytettynä yhdessä metotreksaatin kanssa tai yksinään silloin, kun metotreksaattihoito ei sovi.
French: Ces études incluaient des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de spondylarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Finnish: Niissä tutkittiin aktiivista nivelreumaa, aksiaalista spondyloartriittia, nivelpsoriaasia ja keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavia aikuisia.
French: La société qui fabrique Cimzia fournira des kits d'instructions destinés aux médecins qui prescrivent Cimzia.
Finnish: Cimziaa markkinoiva yhtiö toimittaa valmistetta määrääville lääkäreille tietopaketit, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque une inflammation des articulations) lorsqu'il est utilisé en association avec un autre médicament, le méthotrexate, ou administré seul lorsque le traitement par méthotrexate n'est pas approprié;
Finnish: • aktiivinen nivelreuma (tulehdusta nivelissä aiheuttava sairaus), kun sitä käytetään yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa tai yksinään, kun metotreksaattihoito ei sovi.
French: • En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde active qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), deux études principales ont démontré que Cimzia associé au méthotrexate est plus efficace que le placebo (un traitement fictif).
Finnish: • Potilailla, joilla oli aktiivinen nivelreuma, joka ei ollut parantunut riittävästi taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), Cimzia havaittiin tehokkaaksi kahdessa päätutkimuksessa, kun sitä käytettiin yhdessä metotreksaatin kanssa, verrattuna lumelääkkeeseen.
French: Neuf études principales portant sur plus de 3 000 patients ont conclu à l'efficacité de Cimzia pour réduire les symptômes des maladies inflammatoires.
Finnish: Cimzian todettiin vähentävän tehokkaasti tulehdussairauksien oireita yhdeksässä päätutkimuksessa, joissa oli mukana yli 3 000 potilasta.
French: • Pour ce qui est du rhumatisme psoriasique, une réduction des symptômes d'au moins 20 % a été observée chez 58 % des patients traités par Cimzia à raison de 200 mg toutes les deux semaines, contre 24 % seulement chez les patients recevant un placebo.
Finnish: • Nivelpsoriaasin osalta vähintään 20 prosentin parannus oireissa saavutettiin 58 prosentilla potilaista, jotka saivat 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko.
French: Cimzia contient la substance active certolizumab pegol.
Finnish: Cimzian vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli.
French: Le traitement débute par une dose de 400 mg administrée en deux injections, suivie d'une nouvelle dose de 400 mg deux et quatre semaines plus tard.
Finnish: Sen jälkeen annetaan 400 mg:n annos kaksi ja neljä viikkoa myöhemmin.
French: Après 12 semaines de traitement, l'administration d'une dose de 200 mg de Cimzia toutes les deux semaines a permis d'observer une réponse chez 61 % des patients.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 12 viikon ajan, vaste saavutettiin 61 prosentilla 200 mg:n Cimzia-annoksen joka toinen viikko saaneista potilaista ja 67 prosentilla 400 mg:n Cimziaannoksen joka toinen viikko saaneista potilaista.
French: Votre médecin peut vous conseiller.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle neuvoja.
French: Le pH de la solution est d'environ 4,7.
Finnish: Liuoksen pH on noin 4,7.
French: Il n'y a pas besoin de se précipiter pour faire votre injection - 5 minutes vous donne assez de temps.
Finnish: Pistosta ei tarvitse kiirehtiä, 5 minuuttia on siihen riittävä aika.
French: - Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections.
Finnish: - Tietyt rokotukset saattavat aiheuttaa infektioita.
French: Cela prendra 30 à 45 minutes.
Finnish: Siihen kuluu 30-45 minuuttia.
French: • améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Finnish: • parantamaan fyysistä toimintakykyä ja suoriutumista päivittäisistä toimista.
French: Le temps restant est affiché à l'écran.
Finnish: Jäljellä oleva aika näkyy näyttöruudulla.
French: L'intérêt de ces données pour l'évaluation du risque humain pourrait être limité.
Finnish: Näiden tietojen merkitys ihmiseen kohdistuvan riskin arvioinnin kannalta saattaa olla vähäinen.
French: • Le stylo prérempli AutoClicks est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Finnish: • Esitäytetty AutoClicks-kynä toimii tarkasti ja turvallisesti.
French: - Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Finnish: - Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio lateksille.
French: C-EARLY (jusqu'à la semaine 52)
Finnish: C-EARLY (viikkoon 52 asti)
French: Pour chaque injection vous aurez besoin :
Finnish: Jokaista pistosta varten tarvitset:
French: Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément
Finnish: Kerrannaispakkauksen osia ei voi myydä erikseen
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevien tietojen perusteella):
French: Patient âgé (≥ 65 ans)
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat)
French: Cela prendra 30 minutes.
Finnish: Siihen kuluu 30 minuuttia.
French: Port micro-USB
Finnish: Mikro-USB-portti
French: • Faiblesse des bras ou des jambes
Finnish: • käsivarsien tai jalkojen heikkoutta
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Finnish: Pediatriset potilaat (< 18-vuotiaat)
French: Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines.
Finnish: Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
French: Les réponses se sont maintenues jusqu'à la semaine 52 (RA-I) et 24 (RA-II).
Finnish: Vasteet säilyivät viikkoon 52 (RA-I) ja 24 (RA-II) saakka.
French: • après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
Finnish: • 16 viikon kuluttua, jos sinulla on läiskäpsoriaasi.
French: Veuillez les suivre attentivement.
Finnish: Noudata niitä huolellisesti.
French: Ces données sont cohérentes avec les données observées.
Finnish: Nämä tulokset ovat melko samansuuntaiset havaittujen tietojen kanssa.
French: Information important
Finnish: Tärkeää tietoa
French: Tous les pourcentages reflètent la proportion de patients ayant répondu dans l'ensemble d'analyse complet.
Finnish: Kaikki prosenttiosuudet edustavat niiden potilaiden suhteellista osuutta, jotka saivat vasteeen täydessä analyysijoukossa.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumet des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
French: RA-I (52 semaines)
Finnish: RA-I (52 viikkoa)
French: o Le médicament contient 1 ml de Cimzia et n'est pas entièrement plein - cela est normal.
Finnish: Lääkesäiliö sisältää 1 ml:n Cimzia-liuosta eikä se ole aivan täysi, tämä on normaalia.
French: • Sortez la boîte de Cimzia du réfrigérateur.
Finnish: • Ota Cimzia-pakkaus jääkaapista.
French: RA-II (24 semaines)
Finnish: RA-II (24 viikkoa)
French: Sensibilité au latex
Finnish: Herkkyys lateksille
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) a été approximativement de 14 jours pour toutes les doses étudiées.
Finnish: Terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2) oli kaikilla tutkituilla annoksilla noin 14 vuorokautta.
French: Autres médicaments et Cimzia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cimzia
French: N'injectez pas tant que la peau n'est pas sèche.
Finnish: Älä pistä ennen kuin iho on kuiva.
French: Paramètres
Finnish: Parametrit
French: Un total de 264 patients (64,5 %) a terminé l'étude jusqu'à la Semaine 216.
Finnish: Yhteensä 264 potilasta (64,5 %) pysyi tutkimuksessa viikon 216 loppuun asti.
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille car elle pourrait activer le stylo prérempli.
Finnish: Älä yritä koskea neulaa, koska esitäytetty kynä voisi aktivoitua.
French: Ces 3 groupes étaient bien équilibrés en termes de réponse clinique après la période initiale (ACR 20 : 83-84 % à la semaine 18).
Finnish: Nämä kolme hoitoryhmää olivat kliinisen vasteen suhteen hyvin tasapainossa aktiivisen esivaiheen jälkeen (ACR 20: 83-84 % viikolla 18).
French: Cela peut prendre jusqu'à 15 secondes.
Finnish: Tähän voi kulua pisimmillään 15 sekuntia.
French: 87,7 % des patients ont reçu des AINS concomitants.
Finnish: Potilaista 87,7 % sai samanaikaisesti NSAID-hoitoa.
French: Ce médicament est à usage unique.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on yhtä käyttökertaa varten.
French: • syndrome de Guillain-Barré*
Finnish: • Guillain-Barrén oireyhtymä*
French: La détection précoce de toute infection, en particulier les tableaux cliniques atypiques d'infection grave, est donc essentielle pour minimiser les retards de diagnostic et d'initiation d'un traitement.
Finnish: Infektion, etenkin vakavan infektion epätyypillisten kliinisten ilmenemismuotojen, varhainen havaitseminen on siksi erittäin tärkeää, jotta diagnoosin ja hoidon aloittamisen viive voidaan minimoida.
French: Il est très important que vous informiez votre médecin si vous avez déjà eu la tuberculose ou si vous avez été en contact étroit avec quelqu'un qui a eu la tuberculose.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet joskus sairastanut tuberkuloosia tai olet ollut läheisessä kontaktissa tuberkuloosia sairastavan kanssa.
French: Une boîte de Cimzia contient :
Finnish: Yksi Cimzia-pakkaus sisältää:
French: Les résultats à la semaine 34 sont présentés dans le Tableau 7.
Finnish: Viikon 34 tulokset on esitetty taulukossa 7.
French: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgique
Finnish: Chemin du Foriest BE-1420 Braine l'Alleud Belgia
French: Tableau 2 Description des essais cliniques Numéro de l'étude
Finnish: Taulukko 2 Kliinisen tutkimuksen kuvaus Tutkimusnumero
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
French: Objectifs de l'étude
Finnish: Tutkimuksen tavoite
French: • œdème (gonflement du visage ou des jambes)
Finnish: • edeema (kasvojen tai jalkojen turpoaminen)
French: L'élimination du certolizumab pegol pouvant durer jusqu'à 5 mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période (voir rubrique 4.3).
Finnish: Koska sertolitsumabipegolin eliminaatio voi kestää jopa 5 kuukautta, seurantaa on jatkettava koko tämän ajan (ks. kohta 4.3).
French: Les études fonctionnelles in vitro de macrophages humains vacuolisés ont indiqué que toutes les fonctions étudiées étaient conservées.
Finnish: Ihmisen vakuoleja sisältävien makrofagien toiminnalliset tutkimukset in vitro osoittivat, että kaikki tutkitut toiminnot olivat säilyneet.
French: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Finnish: UCB Farchim SA Zone Industrielle de Planchy d'Avau
French: • fistule (communication entre deux organes) (toute localisation)
Finnish: • fisteli (epänormaali yhteys kahden elimen välillä) (missä tahansa kohdassa)
French: Lorsque Cimzia a été utilisé pour traiter d'autres maladies, les effets indésirables suivants sont survenus peu fréquemment :
Finnish: Kun Cimziaa on käytetty muiden sairauksien hoitoon, seuraavia melko harvinaisia haittavaikutuksia on esiintynyt:
French: La BSA moyenne à l'inclusion était de 25 % et variait entre 10 % et 96 %.
Finnish: Keskimääräinen BSA-lähtöarvo oli 25 %, ja vaihteluväli oli 10-96 %.
French: • sepsis (infection grave pouvant entraîner la défaillance d'un organe, un choc ou le décès)
Finnish: • sepsis (vakavat infektiot, jotka voivat johtaa elimen toimintahäiriöön, sokkiin tai kuolemaan)
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue
Finnish: • heikotuksen ja väsymyksen tunnetta
French: Néanmoins, un risque potentiel de réactions d'hypersensibilité ne peut pas être complètement exclu chez les personnes sensibles au latex.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden mahdollista riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois lateksille herkistyneillä henkilöillä.
French: La moitié environ de ces cas était des lymphomes.
Finnish: Noin puolet raportoiduista pahanlaatuisista kasvaimista oli lymfoomia.
French: Le médecin et le patient doivent discuter du choix de la technique d'injection le plus approprié.
Finnish: Lääkärin pitää keskustella potilaan kanssa siitä, mikä vaihtoehtoisista injektiolaitteista on sopivin.
French: Le traitement des patients âgés devra être envisagé avec prudence et une attention particulière portée au risque d'infections.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden hoidossa on oltava varovainen, ja infektioiden ilmaantumiseen on kiinnitettävä erityistä huomiota.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
French: Dans toutes les situations décrites ci-dessous, le rapport bénéfice/risque du traitement par Cimzia devra être très soigneusement évalué.
Finnish: Kaikissa alla mainituissa tilanteissa Cimzia-hoidon hyöty-riski-suhde on arvioitava hyvin tarkoin.
French: Environ un tiers des patients anticorps positifs avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro.
Finnish: Noin kolmanneksella vasta-ainepositiivisista potilaista vasta-aineet olivat neutraloivia in vitro.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Finnish: Hepatiitti B -viruksen (HBV) reaktivaatio
French: Cependant, l'expérience clinique disponible est trop limitée pour conclure, avec une certitude raisonnable, qu'il n'y a pas de risque accru associé à l'administration de Cimzia pendant la grossesse.
Finnish: Saatavilla oleva kliininen kokemus on kuitenkin liian vähäistä, jotta voitaisiin kohtuullisen varmasti päätellä, ettei Cimziavalmisteen raskaudenaikaiseen käyttöön liity lisääntynyttä riskiä.
French: Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin.
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin.
French: Un contact avec du latex de caoutchouc naturel peut provoquer des réactions allergiques graves chez les personnes sensibles au latex.
Finnish: Luonnonkumin kanssa kosketuksiin joutuminen voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita lateksille herkistyneille henkilöille.
French: Cependant, ces données sont insuffisantes au regard d'une toxicité sur la reproduction humaine (voir rubrique 5.3).
Finnish: Tutkimukset ovat kuitenkin olleet riittämättömiä ihmisen reproduktiivisen toksisuuden kannalta (ks. kohta 5.3).
French: Cimzia est utilisé chez l'adulte pour les maladies inflammatoires suivantes :
Finnish: Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa:
French: • Lisez également attentivement les instructions complètes du Mode d'emploi du dispositif ava.
Finnish: • Lue huolellisesti myös ava-injektiolaitteen ohjekirjasessa olevat täydelliset ohjeet.
French: Le score ASAS 40 était un critère d'évaluation secondaire.
Finnish: ASAS 40 oli toissijaisena päätetapahtumana.
French: • Avec l'autre main, tenez la seringue à 45° par rapport à la peau.
Finnish: • Pidä toisella kädellä ruiskua 45 asteen kulmassa ihoon nähden.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. toukokuuta 2014
French: Si vous prenez Cimzia, ce risque de développer un lymphome ou d'autres cancers peut augmenter.
Finnish: Jos saat Cimzia-hoitoa, lymfooman tai muun syövän kehittymisen riski saattaa suurentua.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja noudata niitä kohta kohdalta.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Cela aidera à réduire l'inconfort lors de l'injection.
Finnish: Tämä auttaa vähentämään pistoksesta aiheutuvaa epämiellyttävää tunnetta.
French: La sécurité et l'efficacité de Cimzia chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Finnish: Cimzian turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: Les résultats des études cliniques RA-I et RA-II sont présentés dans le Tableau 3.
Finnish: Kliinisten tutkimusten RA-I ja RA-II tulokset on esitetty taulukossa 3.
French: La durée maximale de l'étude était de 204 semaines.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 204 viikkoa.
French: Cela permettra au médecin de déterminer si le traitement par Cimzia est efficace ou s'il faut envisager un autre traitement.
Finnish: Näin tehdään siksi, että lääkäri voi selvittää, tehoaako Cimzia-valmiste sinulla vai onko harkittava muuta hoitoa.
French: Pour toutes les indications
Finnish: Kaikki indikaatiot
French: Vérifiez que l'indicateur de niveau de médicament rouge est dans le bas de la cartouche - cela montre que vous avez reçu toute votre injection.
Finnish: Tarkista, että punainen liuoksen tason ilmaisin on säiliön alaosassa, tämä osoittaa, että olet saanut koko pistoksen.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucun effet de l'âge (voir rubrique 5.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit eivät viitanneet siihen, että iällä olisi vaikutusta (ks. kohta 5.2).
French: Un examen cutané régulier est recommandé, en particulier pour les patients ayant des facteurs de risque de cancer cutané.
Finnish: Säännöllisin väliajoin toistuvaa ihon tutkimista suositellaan etenkin potilailta, joilla on ihosyövän riskitekijöitä.
French: • Les produits inutilisés ou les déchets doivent être éliminés selon la réglementation locale en vigueur.
Finnish: • Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Si nécessaire, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un petit pansement.
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistoskohdan pienellä laastarilla.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Finnish: Tätä injektionestettä ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden lääkkeiden kanssa.
French: La réalisation de ces tests devra être enregistrée sur votre Carte de Rappel.
Finnish: Näiden tutkimusten tekeminen merkitään muistutuskorttiisi.
French: La durée maximale de l'étude était de 216 semaines.
Finnish: Tutkimus kesti pisimmillään 216 viikkoa.
French: • Bien que l'aiguille ne soit pas visible, elle n'est maintenant plus protégée.
Finnish: • Vaikka neula ei olekaan näkyvissä, neulankärki on nyt paljaana.
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite (voir rubrique 5.2).
Finnish: Annostussuosituksia ei voida antaa (ks. kohta 5.2).
French: • ava affiche alors : o votre dose actuelle et la fréquence à laquelle vous devez l'injecter o cela est suivi par le message : « Vérifiez puis insérez le médicament ».
Finnish: •Sitten ava näyttää senhetkisen annoksesi ja kuinka usein se tulee pistää, ja sen jälkeen viestin "Tarkista säiliö ja aseta se paikoilleen".
French: Cimzia vous sera habituellement administré par un médecin spécialiste ou un autre professionnel de santé.
Finnish: Cimzia-hoidon antaa tavallisesti erikoislääkäri tai terveydenhoidon ammattilainen.
French: Pour plus de détails sur les effets thérapeutiques, voir rubrique 5.1.
Finnish: Tarkemmat tiedot hoitovaikutuksista, ks. kohta 5.1.
French: Lors des études cliniques, il a été observé une incidence apparemment plus élevée d'infections chez les patients âgés de 65 ans et plus par rapport aux plus jeunes ; cependant, l'expérience est limitée.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infektioiden esiintymistiheys näytti olevan suurempi ≥ 65-vuotiailla kuin nuoremmilla, mutta kokemusta iän vaikutuksesta on vähän.
French: La réponse clinique majeure est définie comme l'obtention d'une réponse ACR 70 lors de chaque évaluation sur une période continue de 6 mois.
Finnish: Suurin kliininen vaste on määritelty vasteen ACR 70 saavuttamiseksi jokaisen arviointikerran yhteydessä koko 6 kuukauden mittaisen jakson ajan.