FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη της χημειοθεραπείας που προκαλεί μέτριας μορφής ναυτία και έμετο, το 51% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν ναυτία ή έμετο (220 από τους 433 ασθενείς), έναντι του 43% των ασθενών που δεν έλαβαν το εν λόγω φάρμακο (180 από τους 424 ασθενείς).
Bulgarian: В проучването за химиотерапията, която причинява гадене и повръщане в умерена степен, 51% от пациентите, приемащи Emend, нямат гадене или повръщане (220 от 433) в сравнение с 43% от пациентите, които не го приемат (180 от 424).
Greek: Συγκρίθηκαν δύο δόσεις του Emend (40 mg και 125 mg υπό μορφή καψακίων) με ονδανσετρόνη χορηγούμενη με ένεση.
Bulgarian: Две дози Emend (40 и 125 mg под формата на капсули) са сравнени с ондансетрон, прилаган като инжекция.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emend;
Bulgarian: Как се използва Emend?
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών που περιείχαν σισπλατίνη, ποσοστό 68% των ασθενών που έλαβαν Emend δεν παρουσίασαν ναυτία ή έμετο επί πέντε ημέρες (352 από τους 520 ασθενείς), έναντι 48% των ασθενών που δεν έλαβαν το εν λόγω φάρμακο (250 από τους 523 ασθενείς).
Bulgarian: Като се разгледат резултатите от двете проучвания на цисплатин, 68% от пациентите, приемащи Emend, са без гадене и повръщане в продължение на пет дни (352 от 520) в сравнение с 48% от пациентите, които не го приемат (250 от 523).
Greek: Στην περίπτωση της χημειοθεραπείας, διεξήχθησαν τρεις κύριες μελέτες για τα καψάκια Emend των 80 mg και των 125 mg. Στις δύο πρώτες μελέτες μετείχαν συνολικά 1 094 ενήλικες που έλαβαν χημειοθεραπεία με σισπλατίνη και στην τρίτη μελέτη μετείχαν 866 ενήλικες με καρκίνο του μαστού στους οποίους χορηγήθηκε κυκλοφωσφαμίδη με ή χωρίς δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη.
Bulgarian: Първите два проучвания обхващат общо 1 094 възрастни, подложени на химиотерапия, включваща цисплатин, а третото проучване обхваща 866 пациенти с рак на гърдата, получаващи циклофосфамид, със или без доксорубицин или епирубицин.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών με το Emend περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Emend вижте листовката.
Greek: Emend 165 mg παράγει την ίδια ποσότητα απρεπιτάντης στον οργανισμό με την εφάπαξ δόση Ivemend των 150 mg.
Bulgarian: Направени са изпитвания, за да се определи дали Emend 165 mg произвежда същото количество апрепитант в организма като еднократната доза от 150 mg Ivemend.
Greek: Στην περίπτωση της ΜΕΝΕ, η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο των 40 mg χορηγούμενο σε ενήλικες εντός τριών ωρών πριν από την έναρξη της αναισθησίας («νάρκωση»).
Bulgarian: При постоперативно гадене и повръщане (PONV) обичайната доза при възрастни е една капсула от 40 mg, приемана до три часа, преди пациентът да бъде анестезиран („приспан").
Greek: Πώς δρα το Emend;
Bulgarian: Как действа Emend?
Greek: Το Emend είναι αντιεμετικό φάρμακο που προλαμβάνει τη ναυτία και τον έμετο.
Bulgarian: Emend е антиеметично средство - лекарство, което предпазва от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Greek: Μετά τη χημειοθεραπεία, λαμβάνεται κάθε μέρα για τις επόμενες δύο ημέρες ένα καψάκιο των 80 mg. Πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που επίσης προλαμβάνουν τη ναυτία και τον έμετο, συμπεριλαμβανομένου ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5-HT3» (όπως η ονδανσετρόνη).
Bulgarian: Трябва да се дава задължително с други лекарства, които също предотвратяват гадене и повръщане, включително кортикостероиди (напр. дексаметазон) и „5-HT3 антагонист" (напр. ондансетрон).
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 6 μηνών και 12 ετών, το πόσιμο εναιώρημα Emend χορηγείται μαζί με έναν ανταγωνιστή 5-HT3 Η δόση του πόσιμου εναιωρήματος Emend που πρέπει να χορηγηθεί εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Bulgarian: При деца на възраст между 6 месеца и 12 години пероралната суспензия Emend се дава заедно с 5-HT3 антагонист.
Greek: Πότε πρέπει να χρησιμοποιείται η επείγουσα αντισύλληψη;
Bulgarian: Кога трябва да бъде използвана спешна контрацепция?
Greek: Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Greek: Zητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας σχετικά με τις εναλλακτικές μεθόδους επείγουσας αντισύλληψης.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за други методи за спешна контрацепция.
Greek: [η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να διαγραφεί από τη συγκεκριμένη παράγραφο]
Bulgarian: [следните изречения трябва да бъдат изтрити от тази точка]
Greek: [Οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος τροποποιούνται (ένθεση, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου κατά περίπτωση), ώστε να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση όπως παρέχεται παρακάτω]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]
Greek: Συνιστάται να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας εάν ανησυχείτε για οποιοδήποτε πρόβλημα σχετίζεται με τη λήψη της επείγουσας αντισύλληψης.
Bulgarian: Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за евентуални проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
Greek: [Οι παρακάτω πληροφορίες θα πρέπει να προστεθούν στην παρούσα παράγραφο μαζί με τους δύο πίνακες που ακολουθούν]
Bulgarian: [Информацията по-долу трябва да бъде добавена в тази точка заедно с двете таблици, които следват]
Greek: Παράρτημα ΙII Τροποποιησεις των σχετικων παραγραφων της Περιληψης των Χαρακτηριστικων του Προϊοντος και του Φυλλου Οδηγιων χρησης
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
Greek: Συνεπώς, το <επινοηθείσα ονομασία> εξακολουθεί να συνιστάται για όλες τις γυναίκες ανεξάρτητα από το βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Bulgarian: Поради това <Търговско име> все пак се препоръчва за всички жени независимо от тяхното тегло или ИТМ.
Greek: Σε τρεις μελέτες του ΠΟΥ, δεν παρατηρήθηκε τάση για μειωμένη αποτελεσματικότητα όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος/ο ΔΜΣ (πίνακας 1), ενώ στις δύο άλλες μελέτες (Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010) παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα όσο αυξανόταν το σωματικό βάρος ή ο ΔΜΣ (πίνακας 2).
Bulgarian: В три проучвания на СЗО не е наблюдавана тенденция за понижаване на ефикасността с увеличаване на телесната маса/ИТМ (Таблица 1), докато в две други проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) е наблюдавана понижена ефикасност на контрацепцията с увеличаване на телесната маса или ИТМ (Таблица 2).
Greek: Πίνακας 2: Μετα-ανάλυση των μελετών των Creinin et al., 2006 και Glasier et al., 2010
Bulgarian: Мета-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη χωρίς προστασία συνουσία.
Bulgarian: При всички жени, спешната контрацепция трябва да се приема възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства.
Greek: Όλες οι γυναίκες πρέπει να λαμβάνουν την επείγουσα αντισύλληψη το συντομότερο δυνατό μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου, ανεξάρτητα από το σωματικό βάρος ή τον ΔΜΣ τους.
Bulgarian: При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Greek: Υπάρχουν ορισμένες ενδείξεις ότι το <επινοηθείσα ονομασία> μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ), αλλά αυτά τα δεδομένα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че <Търговско име> може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
Greek: Και στις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκε η λήψη του φαρμάκου αργότερα από 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου (δηλαδή, η χρήση λεβονοργεστρέλης εκτός των εγκεκριμένων ενδείξεων) καθώς και η λήψη από γυναίκες που είχαν περαιτέρω σεξουαλικές επαφές χωρίς τη χρήση προφυλακτικού μέσου.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002;
Bulgarian: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Greek: Παράγραφος 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το δισκίο <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на <Търговско име> <концентрация> таблетка
Greek: Μελέτες δείχνουν ότι το <επινοηθείσα ονομασία> είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 75 kg ή περισσότερο και δεν είναι αποτελεσματικό σε γυναίκες που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο.
Bulgarian: Въз основа на проучвания се предполага, че <Търговско име> е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и че не е ефективен при жени с тегло над 80 kg.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα και δεδομένα που δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα υποδεικνύουν ότι ενδέχεται να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του <επινοηθείσα ονομασία> όσο αυξάνεται το σωματικό βάρος ή ο δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ) (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Въз основа на ограничените и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на <Търговско име> може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж.
Greek: Ποσοστό εγκυμοσύνης (95% CI) σύμφωνα με τις κατηγορίες βάρους Βάρος (kg) N σύνολο N εγκυμοσύνες Ποσοστό εγκυμοσύνης 0,9% 1,3% 1,4% 6,4% 5,7% Διάστημα εμπιστοσύνης
Bulgarian: Процент бременности (95% ДИ) според категорията телесно тегло
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.2 и
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του υψηλού σωματικού βάρους/υψηλού ΔΜΣ στην αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα και δεν οδηγούν σε οριστικά συμπεράσματα.
Bulgarian: Има ограничени и неубедителни данни за ефекта на повишеното телесно тегло/високия ИТМ върху ефикасностна на контрацепцията.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ΔΙΣΚΙΟ <επινοηθείσα ονομασία> <περιεκτικότητα>
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <Търговско име> <концентрация> ТАБЛЕТКА
Greek: Για φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη Α. Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Bulgarian: За лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел
Greek: Ειδικός πληθυσμός: σωματικό βάρος 75 kg ή περισσότερο Σε κλινικές δοκιμές, η αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα μειώθηκε σε γυναίκες που ζύγιζαν 75 kg ή περισσότερο και η λεβονοργεστρέλη δεν ήταν αποτελεσματική σε γυναίκες που ζύγιζαν περισσότερο από 80 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.4 и
Greek: Στη μετανάλυση των τριών μελετών του ΠΟΥ, στην οποία μετείχαν κυρίως γυναίκες αφρικανικής και ασιατικής προέλευσης, δεν διαπιστώθηκε τάση μειωμένης αποτελεσματικότητας λόγω αυξημένου σωματικού βάρους/δείκτη μάζας σώματος (Πίνακας 1).
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ (Таблица 1).
Greek: Πίνακας 1: Μετα-ανάλυση τριών μελετών του ΠΟΥ (Von Hertzen et al., 1998 και 2002, Dada et al.,
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Greek: Επιπλέον, κρίθηκε σκόπιμο να συμπεριληφθούν στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ τα δεδομένα των δύο μετα-αναλύσεων.
Bulgarian: Освен това данните от двата мета-анализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Greek: Από τα δεδομένα αυτά δεν προκύπτει στον γενικό πληθυσμό γυναικών με βεβαιότητα επίδραση του βάρους ή του ΔΜΣ στην αποτελεσματικότητα, αλλά ούτε και ειδικά στις υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Bulgarian: От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или по-конкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
Greek: Αντιθέτως, στις δύο συγκριτικές μελέτες των Creinin et al. (2006) και Glasier et al. (2010), στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες καυκάσιας φυλής, παρατηρήθηκε ότι η αντισυλληπτική ικανότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ ήταν μειωμένη (Πίνακας 2).
Bulgarian: Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или
Greek: Από τις δύο μετα-αναλύσεις αποκλείστηκαν περιπτώσεις λήψης του φαρμάκου 72 ώρες μετά τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις (μη προβλεπόμενη χρήση λεβονοργεστρέλης), καθώς και γυναίκες που είχαν περαιτέρω επαφές χωρίς προφύλαξη.
Bulgarian: И двата метаанализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Greek: Κυήσεις Ν 0 Ποσοστό κυήσεων
Bulgarian: ИТМ и инхибиране на овулацията.
Greek: Lancet, 1998, 352: 428-33 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Greek: Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη(-ες), τις(την) περιεκτικοτητες(-α) των(του) φαρμακευτικων(-ου) προϊοντων(-ος), την(τις) οδο(-ους) χορηγησης, τον(τους) αιτουντα(-ες), τον(τους) Κατοχο(-ους) της αδειας κυκλοφοριας στα Κρατη Μελη
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Greek: UAB „Orivas" J. Jasinskio g.
Bulgarian: UAB „Orivas" J.
Greek: Φάρμακα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη
Bulgarian: Лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи активното вещество levonorgestrel Държава членка в ЕС/ЕИП
Greek: Πορτογαλία Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Greek: Maksimirska 120 Zagreb 10090 Croatia
Bulgarian: Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 Zagreb 10000 Croatia
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks.
Greek: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 1000 Ljubljana
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Greek: 83607 Holzkirchen Germany unofem HEXAL 1,5 mg Tabletten
Bulgarian: 83607 Holzkirchen Germany unofem
Greek: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1 24008 Leon
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma, S.A. C/ Roa de la Vega 15, 1
Greek: Norlevo 1500 microgramos comprimidos
Bulgarian: Norlevo 1500 microgramos comprimido
Greek: Σλοβακική Δημοκρατία
Bulgarian: Словакия
Greek: NorLevo, tabletten 0,75 mg 0,75 mg Δισκίο
Bulgarian: NorLevo, tabletten 0,75 mg
Greek: Postinor 1500 microgramos comprimidos
Bulgarian: Postinor 1500 microgramos comprimido
Greek: Navela 0,75 mg Tabletten 0,75 mg Δισκίο
Bulgarian: Navela 0,75 mg Tabletten 0.75 mg
Greek: 1 ml (120 mg/ml) 1 προγεμισμένη πένα
Bulgarian: 1 ml (120 mg/ml) 1 предварително напълнена писалка
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Emgality διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emgality τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Emgality непрекъснато се проследяват.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να επανεξετάζουν τη θεραπεία ύστερα από 3 μήνες και να τη συνεχίζουν μόνον εάν οι ασθενείς επωφελούνται από αυτήν.
Bulgarian: Лекарите следва да преразгледат лечението след 3 месеца и да го продължат само ако има полза за пациентите.
Greek: Με τον τρόπο αυτό σταματούν τα συμπτώματα της ημικρανίας.
Bulgarian: По този начин изчезват симптомите на мигрена.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emgality?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Emgality
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality:
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Emgality (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως πόνος, ερυθρότητα, κνησμός, μώλωπες και οίδημα.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Emgality (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, зачервяване, сърбеж, посиняване или подуване.
Greek: Συνεπώς, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Emgality υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Emgality са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Emgality θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Emgality, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Emgality вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν την ένεση μόνοι τους αφού λάβουν την κατάλληλη εκπαίδευση.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени за целта.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με την ένεση του περιεχομένου 2 συρίγγων (ή των συσκευών τύπου πένας), ακολουθούμενη ένα μήνα αργότερα με εφάπαξ ενέσεις που χορηγούνται κάθε μήνα.
Bulgarian: Лечението започва с инжектиране на съдържанието на 2 спринцовки (или писалки), а след един месец това е последвано от прилагане на ежемесечни единични инжекции.
Greek: Το Emgality χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ημικρανίας.
Bulgarian: Emgality се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на мигрена.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Emgality, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Emgality вижте листовката.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Emgality σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Emgality са установени в проучванията?
Greek: Το Emgality είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ημικρανίας σε ενήλικες που παρουσιάζουν ημικρανία τουλάχιστον 4 ημέρες τον μήνα.
Bulgarian: Emgality е лекарство, което се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни, страдащи от мигрена най-малко 4 дни в месеца.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Emgality;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Emgality?
Greek: Σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.784 ασθενείς που υπέφεραν από ημικρανίες για διάστημα από 4 έως 14 ημέρες το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 4 έως 5 ημέρες λιγότερες το μήνα, σε σύγκριση με 2 έως 3 ημέρες λιγότερες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В две проучвания при 1784 пациенти, които са имали мигрена между 4 и 14 дни в месеца, при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано намаление с 4 или 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с 2 до 3 по-малко дни при пациентите, получили плацебо инжекция.
Greek: Ανασκόπηση του Emgality και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Emgality и защо е разрешен за употреба в ЕС
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με το Emgality θεωρούνται διαχειρίσιμες και οι περισσότερες είναι ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Emgality, се считат за подлежащи на овладяване, като повечето са леки до умерени по тежест.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία γαλκανεζουμάμπη.
Bulgarian: Съдържа активното вещество галканезумаб (galcanezumab).
Greek: EMA/658658/2018
Bulgarian: Emgality (galcanezumab) EMA/658658/2018
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ημικρανία οφείλεται σε μια ουσία που ονομάζεται CGRP, η οποία προκαλεί διεύρυνση των αιμοφόρων αγγείων στον εγκέφαλο.
Bulgarian: Установено е, че вещество, наречено CGRP, участва в развитието на мигрена, като разширява кръвоносните съдове в мозъка.
Greek: Η δραστική ουσία του Emgality, η γαλκανεζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει τη δράση της CGRP, βοηθώντας έτσι τα αιμοφόρα αγγεία να επιστρέψουν στο κανονικό τους μέγεθος.
Bulgarian: Активното вещество в Emgality, галканезумаб, е моноклинално антитяло (вид протеин), разработен с цел да се свързва с CGRP и да го блокира.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Emgality;
Bulgarian: Как се използва Emgality?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emgality.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emgality, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 1.117 ασθενείς οι οποίοι εμφάνιζαν ημικρανίες για διάστημα μεγαλύτερο των 15 ημερών κατά μέσο όρο το μήνα, διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Emgality εμφάνισαν ημικρανία κατά 5 ημέρες λιγότερες το μήνα κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο οι οποίοι εμφάνισαν ημικρανία κατά 3 λιγότερες ημέρες περίπου.
Bulgarian: В трето проучване при 1117 пациенти, които са имали мигрена средно над 15 дни в месеца (хронична мигрена), при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано средно намаление с около 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с около 3 по-малко дни при пациентите на плацебо.
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μειώθηκε ο αριθμός των ημερών που οι ασθενείς εμφάνισαν ημικρανίες.
Bulgarian: В 3 основни проучвания е показано, че Emgality е ефективен за намаляване на броя на дните, в които пациентите имат мигрена.
Greek: Τι είναι το Emgality και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Emgality и за какво се използва?
Greek: Το Emgality αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των ημερών της ημικρανίας, αν και το μέγεθος της επίδρασης είναι περιορισμένο, ιδίως για τους ασθενείς με χρόνια ημικρανία.
Bulgarian: Показано е, че Emgality е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на дните с мигрена, въпреки че значителна полза се наблюдава само при пациенти с хронична мигрена.