FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvorfor blev Replagal godkendt?
Lithuanian: Kodėl Replagal buvo patvirtintas?
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Replagal give kliniske fordele på lang sigt.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Fabry liga sergantiems pacientams gydymas Replagal gali teikti ilgalaikės klinikinės naudos.
Danish: Disse omfatter kulderystelser, hovedpine, kvalme, pyreksi (feber), smerter og ubehag, rødmen og træthed, og de er sjældent alvorlige.
Lithuanian: Pacientams dažniausiai pasireiškia šaltkrėtis, galvos skausmas, pykinimas, karščiavimas, skausmas ir diskomfortas, raudonis ir nuovargis.
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde Gb3 og forhindrer det i at hobe sig op i cellerne.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti Gb3 ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Replagal den 3. august 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Replagal rinkodaros leidimą.
Danish: Replagal blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 40 mandlige patienter.
Lithuanian: Replagal veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato bei veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 40 pacientų (vyrų).
Danish: Virkningen af ugentlige doser snarere end doser givet hver anden uge blev også undersøgt.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamas kas savaitę (vietoje kas dvi savaites) vartojamų dozių poveikis.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Replagal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Replagal vartojimu?
Danish: Replagal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase alfa.
Lithuanian: Replagal - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa agalzidazės.
Danish: Replagal indgives som en infusion i løbet af 40 minutter én gang hver anden uge i doser på 0,2 mg pr. kilogram kropsvægt.
Lithuanian: Pacientui kas dvi savaites skiriama 0,2 mg/kg kūno svorio Replagal tirpalo dozė, suleidžiama per 40 minučių.
Danish: Replagal reducerede den venstre ventrikelmasse med gennemsnitlig 11,5 g, mens patienter, som modtog placebo, oplevede en stigning i venstre ventrikelmasse på 21,8 g. Virkningerne hos kvindelige patienter viste sig at være sammenlignelige med resultaterne hos mandlige patienter, og der var ingen fordele forbundet med ugentlige doseringer frem for med standarddoseringer.
Lithuanian: Replagal vartojusių pacientų kairiojo skilvelio masė vidutiniškai sumažėjo 11,5 g, o placebą vartojusių pacientų padidėjo 21,8 g.
Danish: Efter seks måneders behandling nedsatte Replagal patienternes smerter i væsentlig grad sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Per 6 gydymo mėnesius Replagal daug geriau nei placebas mažino skausmą pacientams.
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning til infusion (drop i en vene).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto koncentratas, iš kurio ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Danish: Replagal er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som personer med Fabrys sygdom mangler.
Lithuanian: Replagal pakeičia žmogaus fermentą alfa-galaktozidazę A, kurio trūksta Fabry liga sergančių pacientų organizme.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Replagal skal anvendes.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Replagal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Replagal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Replagal bør kun gives af en læge med erfaring i behandling af patienter med Fabrys sygdom eller andre arvelige stofskiftesygdomme.
Lithuanian: Gydymą Replagal turi skirti Fabry ligos ar kitų įgimtų medžiagų apykaitos ligų gydymo patirties turintis gydytojas.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Replagal?
Lithuanian: Kokia Replagal nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: Hvad er Replagal?
Lithuanian: Kas yra Replagal?
Danish: Replagal er en enzymsubstitutionsbehandling.
Lithuanian: Replagal yra fermentų pakaitinės terapijos preparatas.
Danish: Hvordan blev Replagal undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Replagal?
Danish: Det aktive stof i Replagal, agalsidase alfa, er en kopi af det humane enzym og er fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Lithuanian: Replagal veiklioji medžiaga alfa agalzidazė yra žmogaus fermento, kuris gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologijos metodą, kopija.
Danish: Replagal anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Lithuanian: Replagal skirtas reta įgimta Fabry liga sergantiems pacientams gydyti.
Danish: Hvordan anvendes Replagal?
Lithuanian: Kaip vartoti Replagal?
Danish: Hvad anvendes Replagal til?
Lithuanian: Kam vartojamas Replagal?
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (Gb3 eller GL-3).
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams trūksta fermento, vadinamojo alfa-galaktozidazės A.
Danish: Hvordan virker Replagal?
Lithuanian: Kaip veikia Replagal?
Danish: Porcint parvovirusstamme 27a VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* *Relativ styrke (ELISA)
Lithuanian: --1 Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso 27a padermės VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP* * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Lithuanian: Naudojimo būdas Pakuotė
Danish: Disse bivirkninger fortager sig uden behandling i løbet af 2-5 dage.
Lithuanian: Šios reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Danish: Beskyttelsen begynder i starten af drægtighedsperioden og varer i 6 måneder.
Lithuanian: Apsauga prasideda nėštumo pradžioje ir trunka 6 mėnesius.
Danish: Yderligere information om ReproCyc ParvoFLEX findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Danish: Hvis dyret kommer i kontakt med virusset, vil immunsystemet reagere hurtigt.
Lithuanian: Virusui patekus į šio gyvūno organizmą, jo imuninė sistema gebės greitai sureaguoti.
Danish: En stigning i kropstemperaturen kan forekomme efter vaccination (hos op til 1 ud af 10 dyr), men fortager sig inden for 24-48 timer.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali pakilti kūno temperatūra (ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10), bet ši reakcija praeina per 24-48 val.
Danish: Det indledende vaccinationsforløb omfatter to indsprøjtninger med 3 ugers mellemrum, hvor den anden injektion gives mindst 3 uger før parring.
Lithuanian: Pirminę vakcinaciją sudaro dvi injekcijos kas 3 savaites, antroji dozė turi būti sušvirkšta bet 3 savaitės iki kergimo.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved ReproCyc ParvoFLEX (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 dyr) er kortvarig rødme eller hævelse (op til 4 cm) på injektionsstedet.
Lithuanian: Dažniausi ReproCyc ParvoFLEX šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10) yra trumpalaikis paraudimas ar tynis (iki 4 cm) injekcijos vietoje.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine) EMA/245834/2019
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės) EMA/245844/2019
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en vaccine.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX yra vakcina.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved ReproCyc ParvoFLEX opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad ReproCyc ParvoFLEX nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Danish: Vaccinen indeholder et porcint parvovirusprotein, som ikke forårsager sygdom.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje yra kiaulių parvoviruso baltymo, kuris nesukelia ligos.
Danish: Der kan gives en enkelt boosterinjektion hver 6. måned for at opretholde immuniteten.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti imunitetą, rekomenduojama palaikomoji injekcija kas 6 mėnesius.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af ReproCyc ParvoFLEX, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie ReproCyc ParvoFLEX naudojimą rasite informaciniame lapelyje arba kreipkitės į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvorfor blev ReproCyc ParvoFLEX godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl ReproCyc ParvoFLEX buvo patvirtintas ES?
Danish: Dette vil bidrage til at beskytte fostrene mod infektioner med porcin parvovirus under graviditeten.
Lithuanian: Tai padės apsaugoti dar negimusius paršelius nuo kiaulių parvoviruso infekcijos nėštumo metu.
Danish: En feltundersøgelse i Spanien viste, at når ReproCyc ParvoFLEX blev givet til søer, var den lige så effektiv som en godkendt porcin parvovirusvaccine, Parvoseng, målt ved fertiliteten hos vaccinerede dyr, antallet af dødsfødsler og kuldstørrelsen.
Lithuanian: Ispanijoje atlikus lauko tyrimą nustatyta, kad kiaulaitėms ReproCyc ParvoFLEX buvo toks pat veiksmingas kaip ir nuo kiaulių parvoviruso registruota vakcina Parvoseng, vertinant pagal skiepytų gyvūnų vaisingumą, atvestų negyvų paršiukų skaičių ir vados dydį.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiveret porcin parvovirusvaccine)
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX (inaktyvuota vakcina nuo kiaulių parvovirozės)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX udleveres kun efter recept og fås som injektion.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX galima įsigyti tik pateikus receptą; jis tiekiamas injekcijos forma.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 26/04/2019.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis ReproCyc ParvoFLEX registracijos pažymėjimas suteiktas 2019-04-26.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder også adjuvansen (indholdsstof, der styrker immunreaktionen) carbomer.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje taip pat yra adjuvanto (imuninės sistemos atsaką skatinančio ingrediento) karbomero.
Danish: Andre oplysninger om ReproCyc ParvoFLEX
Lithuanian: Kita informacija apie ReproCyc ParvoFLEX
Danish: Hvad er ReproCyc ParvoFLEX, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra ReproCyc ParvoFLEX ir kam jis naudojamas?
Danish: Når ReproCyc ParvoFLEX gives til søer, genkender dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Lithuanian: Kiaulaitėms sušvirkštus ReproCyc ParvoFLEX, gyvūno imuninė sistema atpažįsta viruso baltymą kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti jį veikiančius antikūnus.
Danish: Tre laboratoriestudier viste, at ReproCyc ParvoFLEX beskytter mod transplacental porcin parvovirusinfektion, eftersom mere end 95 % af pattegrisene fra vaccinerede søer var beskyttet mod infektion, og der ingen forekomst var af parvovirus.
Lithuanian: Trys laboratoriniai tyrimai parodė, kad ReproCyc ParvoFLEX apsaugo nuo transplacentinės kiaulių parvoviruso infekcijos; daugiau kaip 95 proc.
Danish: Porcin parvovirus er årsag til ufrugtbarhed, dødsfødsler og små kuld hos søer.
Lithuanian: Kiaulių parvovirusas sukelia kiaulaičių nevaisingumą, dėl jo paršiukai gimsta negyvi arba jų vados mažos.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX er en veterinærvaccine, der gives til søer for at beskytte deres fostre mod porcin parvovirusinfektion via placenta.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX - tai veterinarinė vakcina kiaulaitėms siekiant apsaugoti dar negimusius paršiukus nuo per placentą prasiskverbiančios kiaulių parvoviruso infekcijos.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX indeholder inaktiveret (dræbt) porcin parvovirus, stamme 27a, viralt protein 2.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) kiaulių parvoviruso 27a padermės 2 baltymo.
Danish: Det gives til søer fra 5-måneders alderen som en injektion i en muskel.
Lithuanian: Injekcijos atliekamos į raumens kiaulaitėms nuo 5 mėnesių amžiaus.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med ReproCyc ParvoFLEX?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ReproCyc ParvoFLEX naudojimu?
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød fra grise, der behandles med ReproCyc ParvoFLEX, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Lithuanian: Išlauka ReproCyc ParvoFLEX skiepytų kiaulių mėsai yra nulis parų, o tai reiškia, kad jų produktus galima naudoti iš karto.
Danish: Hvordan anvendes ReproCyc ParvoFLEX?
Lithuanian: Kaip naudoti ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Hvordan virker ReproCyc ParvoFLEX?
Lithuanian: Kaip veikia ReproCyc ParvoFLEX?
Danish: Oversigt over ReproCyc ParvoFLEX, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Danish: Undgå kontaminering ved brug.
Lithuanian: Naudojimo metu vengti užteršimo.
Danish: De følgende tilsvarende doser kan blandes:
Lithuanian: Gali būti maišomi šie atitinkami dozių kiekiai:
Danish: ReproCyc PRRS EU (lyofilisat)
Lithuanian: ReproCyc PRRS EU (liofilizatas)
Danish: Lokale reaktioner fortager sig inden for to til fem dage uden behandling.
Lithuanian: Šios vietinės reakcijos išnyksta negydant per 2-5 dienas.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes med ReproCyc PRRS EU og administreres på ét injektionssted.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti su ReproCyc PRRS EU ir švirkšti į vieną injekcijos vietą.
Danish: Fra begyndelsen af drægtighedsperioden
Lithuanian: nuo gestacinio laikotarpio pradžios.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på den ydre emballage og flasken efter 'EXP'.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki".
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu.)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sørg for at lyofilisatet er fuldstændig rekonstitueret før brug.
Lithuanian: Prieš naudodami įsitikinkite, kad liofilizatas yra visiškai atskiestas.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 C-8 C).
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 C).
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphat, vandfri
Lithuanian: Karbomeras, natrio chloridas, injekcinis vanduo, kalio chloridas, kalio dihidrofosfatas, bevandenis dinatrio fosfatas.
Danish: Drægtighed og Laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Lithuanian: Vaikingumas ir laktacija Galima naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.
Danish: Denne vaccine er udformet til at stimulere udviklingen af et aktivt immunrespons i svin overfor porcin parvovirus.
Lithuanian: Ši vakcina skirta skatinti aktyvaus imuninio atsako prieš kiaulių parvovirusą kiaulių organizme susidarymą.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift): Der er ingen data tilgængelige data.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Nėra duomenų.
Danish: Administrer en enkelt dosis (2 ml) af blandingen intramuskulært.
Lithuanian: Suleiskite vieną mišinio dozę (2 ml) į raumenis.
Danish: En øgning af legemstemperaturen efter vaccination er almindelig og fortager sig spontant inden for 24 til 48 timer.
Lithuanian: Dažnai po skiepo gali pakilti kūno temperatūra, bet ši reakcija per 24-48 val.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
Danish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 12 x 20 ml (12 x 10 dozių) 12 x 100 ml (12 x 50 dozių) 12 x 200 ml (12 x 100 dozių)
Danish: Uforligeligheder: Må ikke blandes med lægemidler til dyr, undtaget med ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ReproCyc PRRS EU.
Danish: Til aktiv immunisering af gylte og søer fra 5 måneders alderen for at beskytte afkom mod transplacental infektion forårsaget af porcin parvovirus.
Lithuanian: Kiaulaitėms ir paršavedėms nuo 5 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti jų palikuonis nuo transplacentinės infekcijos, kurią sukelia kiaulių parvovirusas.
Danish: Re-vaccinationsplan:
Lithuanian: Pakartotinės vakcinacijos schema
Danish: Forbigående rødme eller hævelse (op til 4 cm) forårsaget af injektionsproceduren er meget almindelig.
Lithuanian: Labai dažnai injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas paraudimas ar patinimas (iki 4 cm).
Danish: Svin, som ikke tidligere er vaccineret mod porcin parvovirus: To intramuskulære injektioner af én dosis med 3 ugers mellemrum.
Lithuanian: Anksčiau nuo kiaulių parvoviruso nevakcinuotoms kiaulėms: dvi injekcijos į raumenis po vieną dozę kas 3 savaites, antroji dozė turi būti suleista bent 3 savaitės iki kergimo.
Danish: Blanding med ReproCyc PRRS EU:
Lithuanian: Maišymas su ReproCyc PRRS EU
Danish: Det fulde indhold af ét hætteglas ReproCyc ParvoFLEX skal benyttes til at rekonstituere lyofilisatet af ét hætteglas ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: Vieną ReproCyc PRRS EU liofilizato buteliuko turinį reikia atskiesti visu vieno ReproCyc ParvoFLEX buteliuko turiniu.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
Danish: ReproCyc ParvoFLEX erstatter herved opløsningsmidlet for ReproCyc PRRS EU.
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX šiuo atveju veikia kaip ReproCyc PRRS EU skiediklis.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af flasken: anvendes indenfor 8 timer.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, - sunaudoti per 8 val.
Danish: Omryst grundigt før brug.
Lithuanian: Prieš naudojant reikia gerai suplakti.
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se pkt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.
Danish: 20 ml (10 doser)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių)
Danish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvæske, suspension til svin
Lithuanian: ReproCyc ParvoFLEX injekcinė suspensija kiaulėms
Danish: Én dosis (2 ml): Porcin parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
Lithuanian: Vienoje dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno, karbomero.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml buteliukas
Danish: Hver flaske er lukket med gummiprop og en aluminiumshætte.
Lithuanian: Buteliukai užkimšti guminiais kamščiais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologica til svin, inaktiverede virale vacciner, parvovirus vaccine ATCvet-kode: QI09AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai preparatai kiaulėms, inaktyvuotos virusinės vakcinos, kiaulių parvovirusas.
Danish: 10 doser (20 ml)
Lithuanian: 10 dozių (20 ml)
Danish: 100 doser (200 ml)
Lithuanian: 100 dozių (200 ml)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26/04/2019
Lithuanian: Registravimo data 2019-04-26
Danish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Lithuanian: 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių)
Danish: Kartonæske med 20 ml, 100 ml, 200 ml flasker
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninės 20 ml, 100 ml, 200 ml buteliukų dėžutės
Danish: EXP {måneder/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 8 timer
Lithuanian: Tinka iki {mėnuo/metai} Pradūrus kamštelį, sunaudoti per 8 valandas.
Danish: Til dyr.
Lithuanian: Į raumenis.
Danish: Porcin parvovirus VP2 subunit antigen ≥ 1.0 RP* * Relativ styrke (ELISA) Carbomer 2 mg.
Lithuanian: Vienoje vakcinos dozėje (2 ml) yra: kiaulių parvoviruso VP2 subvieneto antigeno ≥ 1,0 RP*, * RP - santykinis imunogeniškumas (ELISA) karbomero 2 mg.
Danish: Én intramuskulær injektion af én dosis anbefales mindst hver 6. måned, som en del af besætningens vaccinationsprogram (se afsnittet "Indikationer").
Lithuanian: Siekiant užtikrinti visos bandos imunitetą, vienos dozės injekcija į raumenis rekomenduojama bent kas 6 mėnesius (žr.4.2 p.).
Danish: Farveløs til let brun, opaliserende suspension til injektion.
Lithuanian: Bespalvė ar šiek tiek rusva, opalescuojanti injekcinė suspensija.
Danish: Opbevaringstid efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Lithuanian: Tinkamumo laikas, sumaišius su ReproCyc PRRS EU, - 8 valandos.
Danish: Basis vaccination:
Lithuanian: Pirminės vakcinacijos schema
Danish: • Produktresumé • Informationsfolder til læger
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka • Informacija gydytojams
Danish: Læger og patienter skal gøres opmærksomme på, at at der findes en ad hocinformationsservice, som rådgiver i forbindelse med laboratorietests af leflunomid i plasma.
Lithuanian: Gydytojai ir pacientai turi būti informuoti, kad yra speciali konsultacinė tarnyba, kuri gali suteikti informaciją apie leflunomido koncentracijos lygio plazmoje laboratorinius tyrimus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Repso forsynes med informationsmateriale til lægerne, indeholdende følgende:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
Danish: • Information om den identificerede risiko for synergistisk hepato- eller hæmatotoksicitet forbundet med kombinationsbehandling med andre DMARDs (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (f.eks. methotrexat).
Lithuanian: • Nustatyta sinergistinio hepatotoksinio ar hematotoksinio poveikio rizika leflunomidą vartojant kartu su kitais ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (pvz.
Danish: • Behovet for rådgivning af patienter om vigtige risici i forbindelse med behandling med leflunomid og passende forholdsregler under behandlingen.
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti apie riziką, susijusią su leflunomido vartojimu bei apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą.
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Lithuanian: • kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo mėnesius;
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at gøre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Danish: Hyppighedsgrupperingen er defineret i henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1 /10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (<1 /10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Dažnio grupės apibrėžiamos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).