FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Return of muscle relaxation after the operation
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende avslapping i muskulaturen etter operasjonen
English: In general, Bridion does not have an effect on laboratory tests.
Norwegian Bokmål: Vanligvis har ikke Bridion noen effekt på laboratorieprøver.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
English: 5 minutes
Norwegian Bokmål: 5 minutter
English: Interference with laboratory tests:
Norwegian Bokmål: Påvirkning av laboratorieprøver:
English: The dose of Bridion for children is 2 mg/kg (children and adolescents between 2-17 years old).
Norwegian Bokmål: Dosen med Bridion for barn er 2 mg/kg (barn og ungdommer mellom 2-17 år).
English: Some medicines reduce the effect of Bridion → It is especially important that you tell your anaesthetist if you have recently taken:
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan nedsette effekten av Bridion → Det er spesielt viktig at du informerer anestesilegen din dersom du nylig har tatt:
English: Oral absorption of cyclodextrins in general is low and no effect on the suckling child is anticipated following a single dose to the breast-feeding woman.
Norwegian Bokmål: Oral absorpsjon av cyklodekstriner er generelt lav, og ingen effekt på diende barn er forventet etter én enkelt dose til ammende kvinner.
English: Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Norwegian Bokmål: Fysikalsk inkompatibilitet har vært rapportert med verapamil, ondansetron og ranitidin.
English: There is only limited experience with the use of sugammadex in infants (30 days to 2 years), and term newborn infants (less than 30 days) have not been studied.
Norwegian Bokmål: Det er bare begrenset erfaring med bruk av sugammadex til spedbarn (30 dager til 2 år), og nyfødte spedbarn (mindre enn 30 dager gamle) har ikke blitt undersøkt.
English: Volume of distribution at steady state (L)
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (liter)
English: The safety of sugammadex has been evaluated in 3,519 unique subjects across a pooled phase I-III safety database.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sugammadex er blitt evaluert hos 3519 unike pasienter gjennom en samlet fase I-III sikkerhetsdatabase.
English: • fusidic acid (an antibiotic).
Norwegian Bokmål: • fusidinsyre (et antibiotikum)
English: Demographics
Norwegian Bokmål: Demografi
English: Other routine reversal situations have not been investigated and are therefore not recommended until further data become available.
Norwegian Bokmål: Andre rutinemessige reverseringssituasjoner har ikke blitt undersøkt og anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
English: • If you have further questions, ask your anaesthetist or doctor.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, spør anestesilegen eller legen din.
English: A dose of 16 mg/kg can be used in adults if urgent recovery from muscle relaxation is needed.
Norwegian Bokmål: En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have occurred in some patients and volunteers (for information on volunteers, see Information on healthy volunteers below).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, har forekommet hos noen pasienter og frivillige (for informasjon om frivillige, se "Informasjon om friske frivillige" nedenfor).
English: This is important as Bridion is removed from your body by the kidneys.
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi Bridion skilles ut fra kroppen din via nyrene.
English: Severe hypersensitivity reactions can be fatal.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan være dødelige.
English: In patients receiving routine post-operative prophylactic anticoagulation this pharmacodynamic interaction is not clinically relevant.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rutinemessig postoperativ profylaktisk behandling med antikoagulantia, er denne farmakodynamiske interaksjonen ikke relevant.
English: Clinicians should be aware that the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 could therefore be delayed in patients who have received toremifene on the same day of the operation.
Norwegian Bokmål: Klinikere bør være oppmerksom på at gjeninntreden av T4/T1 ratio til 0,9 kan derfor bli forsinket hos pasienter som har fått toremifen på operasjonsdagen.
English: What you need to know before Bridion is given
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Bridion blir gitt
English: You should not be given Bridion
Norwegian Bokmål: Du bør ikke få Bridion
English: A limited database suggests that the safety profile of sugammadex (up to 4 mg/kg) in paediatric patients was similar to that in adults.
Norwegian Bokmål: En begrenset database tyder på at sikkerhetsprofilen for sugammadex (opp til 4 mg/kg) til pediatriske pasienter var lik den til voksne.
English: The use of sugammadex in term newborn infants and infants is therefore not recommended until further data become available.
Norwegian Bokmål: Bruk av sugammadex til nyfødte og spedbarn anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
English: Your anaesthetist will work out the dose of Bridion you need based on:
Norwegian Bokmål: Din anestesilege vil regne ut dosen av Bridion basert på:
English: No recurrence of neuromuscular blockade is expected in the post-operative phase, since the infusion rate of fusidic acid is over a period of several hours and the blood levels are cumulative over 2-3 days.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet gjeninntreden av neuromuskulær blokade i den post-operative fasen ettersom infusjonsraten av fusidinsyre varer i flere timer og blodnivåene er kumulative i 2-3 dager.
English: If a shorter waiting time is required, the rocuronium dose for a new neuromuscular blockade should be 1.2 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Dersom en kortere ventetid er nødvendig, bør dosen rokuronium for en ny neuromuskulær blokade være 1,2 mg/kg.
English: Clear and colourless to slightly yellow solution.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul oppløsning.
English: • Allergic (drug hypersensitivity) reactions - such as a rash, red skin, swelling of your tongue and/or throat, shortness of breath, changes in blood pressure or heart rate, sometimes resulting in a serious decrease of blood pressure.
Norwegian Bokmål: • Allergiske (legemiddeloverfølsomhets) reaksjoner - slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og/eller halsen din, endringer i blodtrykket eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til en alvorlig senkning av blodtrykket.
English: Caution should be exercised when administering sugammadex to pregnant women.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved administrering av sugammadex til gravide kvinner.
English: Pharmacodynamic effects:
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske effekter:
English: Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for reversering av pankuroniumindusert blokade, men det tilrådes ikke å bruke sugammadex i den situasjonen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: As with all patients with a history of pulmonary complications the physician should be aware of the possible occurrence of bronchospasm.
Norwegian Bokmål: Som hos alle pasienter med lungekomplikasjoner i anamnesen, bør legen være klar over en mulig forekomst av bronkospasme.
English: After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter første gangs åpning og fortynning, har kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet vært vist i 48 timer ved 2-25 °C.
English: • if you have fluid retention (oedema).
Norwegian Bokmål: • dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
English: In a study in healthy Japanese and Caucasian subjects no clinically relevant differences in pharmacokinetic parameters were observed.
Norwegian Bokmål: I en studie på friske japanske og kaukasiske personer ble det ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetiske parametre.
English: In clinical trials of surgical patients these reactions were reported uncommonly and for post-marketing reports the frequency is unknown.
Norwegian Bokmål: I kliniske forsøk med pasienter under kirurgi var disse reaksjonene rapportert som mindre vanlige og frekvensen for rapporter etter markedsføring er ikke kjent.
English: What Bridion is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Bridion er og hva det brukes mot
English: Bridion contains sodium Tell your anaesthetist if you are on a controlled salt diet.
Norwegian Bokmål: Bridion inneholder natrium Informer anestesilegen din dersom du er på kontrollert saltdiett.
English: System organ class
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvenser
English: Talk to your doctor if your progesterone levels need to be tested on the same day you receive Bridion.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om progesteronnivåene dine bør måles på samme dag som du blir gitt Bridion.
English: If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Norwegian Bokmål: Hvis det er et medisinsk behov for å gi sugammadex til disse pasientene, må anestesilegen avgjøre om fordelene oppveier mulig risiko for blødningskomplikasjoner, tatt i betraktning pasientens blødningshistorie og planlagt kirurgi.
English: • Decreased blood pressure due to the surgical procedure
Norwegian Bokmål: • Senket blodtrykk som følge av operasjonen
English: The causality of adverse events is therefore difficult to assess.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenhengen for bivirkninger er derfor vanskelig å vurdere.
English: → If you are using other hormonal contraceptives (for example a vaginal ring, implant or IUS) you should use an additional non-hormonal contraceptive method (such as a condom) for the next 7 days and follow the advice in the package leaflet.
Norwegian Bokmål: → Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel en vaginalring, implantat eller spiral) bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
English: • if you have liver disease or have had it in the past.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
English: • Shortness of breath due to muscle cramps of the airways (bronchospasm) occurred in patients with a history of lung problems
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet på grunn av muskelkramper i luftveiene (bronkospasme) forekom hos pasienter med lungeproblemer i sykehistorien
English: • Airway difficulties that may include coughing or moving as if you are waking or taking a breath
Norwegian Bokmål: • Luftveisproblemer som kan inkludere hoste eller bevegelser som kan tyde på at du våkner eller trekker pusten
English: If these side effects occur while you are under anaesthesia, they will be seen and treated by your anaesthetist.
Norwegian Bokmål: Hvis disse bivirkningene forekommer mens du fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
English: • if you have diseases which are known to give an increased risk of bleeding (disturbances of blood clotting) or anticoagulation medication.
Norwegian Bokmål: • dersom du har sykdommer som medfører økt risiko for blødning (forstyrrelse av koagulerings prosessen) eller får behandling med blodfortynnende midler.
English: These reactions varied from isolated skin reactions to serious systemic reactions (i.e. anaphylaxis, anaphylactic shock) and have occurred in patients with no prior exposure to sugammadex.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene varierte fra avgrensede hudreaksjoner til alvorlige systemiske reaksjoner (dvs. anafylaksi, anafylaktisk sjokk) og har oppstått hos pasienter som ikke tidligere har fått sugammadex.
English: The observed steady-state volume of distribution of sugammadex is approximately 11 to 14 litres in adult patients with normal renal function (based on conventional, non-compartmental pharmacokinetic analysis).
Norwegian Bokmål: Observert distribusjonsvolum til sugammadex ved steady state er omtrent 11 til 14 liter hos voksne pasienter med normal nyrefunksjon (basert på konvensjonell, «non-compartmental» farmakokinetisk analyse).
English: Immediate reversal in children and adolescents has not been investigated and is therefore not recommended until further data become available.
Norwegian Bokmål: Øyeblikkelig reversering hos barn og ungdom er ikke blitt studert og anbefales derfor ikke inntil ytterligere data blir tilgjengelig.
English: • Complications during your procedure such as changes in heart rate, coughing or moving
Norwegian Bokmål: • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser
English: Animal studies to evaluate fertility do not reveal harmful effects.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter på fertilitet.
English: If such a situation is observed, the clinician is advised to consider the re-administration of the medicinal product, the administration of a therapeutically equivalent medicinal product (preferably from a different chemical class) and/or nonpharmacological interventions as appropriate.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik situasjon oppstår, rådes klinikeren til å vurdere en gjentatt administrering av legemidlet, administrering av et terapeutisk likeverdig legemiddel (helst fra en annen kjemisk gruppe) og/eller ikke-farmakologisk intervensjon ut ifra hva som er hensiktsmessig.
English: Marked bradycardia:
Norwegian Bokmål: Betydelig bradykardi:
English: Routine reversal:
Norwegian Bokmål: Rutinemessig reversering:
English: Talk to your anaesthetist before Bridion is given
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med anestesilegen din før Bridion blir gitt
English: The data for the paediatric population are limited (one study only for reversal of rocuronium induced blockade at reappearance of T2).
Norwegian Bokmål: Data for barnepopulasjonen er begrenset (kun én studie for reversering av rokuroniumindusert blokade ved gjenopptreden av T2).
English: Patients should be closely monitored for hemodynamic changes during and after reversal of neuromuscular blockade.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn på hemodynamiske endringer under og etter reversering av neuromuskulær blokade.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity potential, and toxicity to reproduction, local tolerance or compatibility with blood.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet, lokal toleranse eller kompatibilitet med blod.
English: For mild and moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 and < 80 mL/min): the dose recommendations are the same as for adults without renal impairment.
Norwegian Bokmål: Ved lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥ 30 og < 80 ml/min): De anbefalte dosene er de samme som for voksne med normal nyrefunksjon.
English: Based upon clinical studies, sugammadex concentrations in plasma are reduced by up to 70% after a 3 to 6-hour dialysis session.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viser at sugammadexkonsentrasjonen i plasma reduseres med opp til 70 % etter en dialysesesjon på 3 til 6 timer.
English: Intravenous administration of fusidic acid:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrering av fusidinsyre:
English: In clinical studies, 1 case of an accidental overdose with 40 mg/kg was reported without any significant adverse reactions.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert ett tilfelle av tilfeldig overdose med 40 mg/kg uten noen signifikante bivirkninger.
English: • Bridion can make hormonal contraceptives - including the ‘Pill', vaginal ring, implants or a hormonal IntraUterine System (IUS) - less effective because it reduces how much you get of the progestogen hormone.
Norwegian Bokmål: • Bridion kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive - dette gjelder p-piller, vaginalring, implantater og hormonspiral - fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen.
English: A dose of 23 mg sodium is considered essentially ‘sodium-free'.
Norwegian Bokmål: En dose på 23 mg natrium anses i alt vesentlig som ”natriumfri”.
English: Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Norwegian Bokmål: Derfor er administrering av en bolusdose med sugammadex ansett å være ekvivalent med en glemt daglig dose av et oralt prevensjonssteroid (enten kombinasjonspreparat eller bare progestogen).
English: Mechanism of action:
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme:
English: NMBA and dose to be administered
Norwegian Bokmål: NMBA (neuromuskulære blokkere) og dose som skal administreres
English: Population pharmacokinetic analysis of adult and elderly patients showed no clinically relevant relationship of clearance and volume of distribution with body weight.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av voksne og eldre pasienter viste ingen klinisk relevant sammenheng mellom kroppsvekt og clearance og distribusjonsvolum.
English: For the paediatric population: sugammadex is only recommended for routine reversal of rocuronium induced blockade in children and adolescents aged 2 to 17 years.
Norwegian Bokmål: For pediatrisk populasjon: sugammadex anbefales kun til rutinemessig reversering av rokuroniumindusert blokade hos barn og ungdom mellom 2 og 17 år.
English: The bolus injection should be given rapidly, within 10 seconds, into an existing intravenous line (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Bolusinjeksjonen skal gis hurtig, innen 10 sekunder, i en eksisterende intravenøs infusjonsslange (se pkt.
English: Studies in patients with severe renal impairment do not provide sufficient safety information to support the use of sugammadex in these patients (see also section 5.1).
Norwegian Bokmål: Studier hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon gir ikke tilstrekkelige sikkerhetsdata til å støtte bruk av sugammadex i denne pasientgruppen (se også pkt.
English: These limited mean aPTT and PT(INR) prolongations were of short duration (≤ 30 minutes).
Norwegian Bokmål: Disse beskjedne gjennomsnittlige APTT og PT(INR)-forlengelsene hadde kort varighet (< 30 minutter).
English: Term newborn infants and infants:
Norwegian Bokmål: Nyfødte og spedbarn:
English: Clinicians should be prepared for the possibility of drug hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions) and take the necessary precautions (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Klinikere bør være forberedt på muligheten for legemiddelrelaterte overfølsomhetsreaksjoner (inklusive anafylaktiske reaksjoner) og ta de nødvendige forholdsregler (se pkt.
English: It is given as a single injection through an intravenous line.
Norwegian Bokmål: Det gis som én enkelt injeksjon i en infusjonsslange.
English: Re-administration of sugammadex:
Norwegian Bokmål: Gjentatt administrering av sugammadex:
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Norwegian Bokmål: Sugammadex har ingen effekt på reparasjon av frakturer og omdannelse av bein.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O.
Norwegian Bokmål: Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20
English: Bridion may affect other medicines or be affected by them.
Norwegian Bokmål: Bridion kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
English: Each mL solution contains up to 9.7 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder opptil 9,7 mg natrium.
English: Studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Norwegian Bokmål: Studier på pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke blitt utført.
English: → If you are taking the Pill on the same day as Bridion is given to you, follow the instructions for a missed dose in the Pill's package leaflet.
Norwegian Bokmål: → Dersom du tar p-pillen den samme dagen som du får Bridion må du følge instruksjonen angående glemte tabletter i pakningsvedlegget for p-pillene.
English: What Bridion is
Norwegian Bokmål: Hva Bridion er
English: In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Norwegian Bokmål: I tilfelle et ikke-oralt hormonelt prevensjonsmiddel blir benyttet, må pasienten bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode i tillegg de neste 7 dagene og henvises til råd i pakningsvedlegget for det preparatet.
English: It can be used in adults whenever rocuronium bromide or vecuronium bromide is used and in children and adolescents (aged 2 to 17 years) when rocuronium bromide is used for a moderate level of relaxation.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes hos voksne (over 18 år) når rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid er brukt, og hos barn og ungdom (mellom 2 og 17 år) når rokuroniumbromid er brukt til et moderat relakseringsnivå.
English: The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen mellom 4 mg/kg med sugammadex og et progestogen ble beregnet å kunne føre til en nedgang i progestogeneksponeringen (34 % av AUC) lik den nedgangen man ser når en daglig dose av et oralt prevensjonsmiddel tas 12 timer for sent (som kan gi en redusert effekt).
English: Treatment with anti-cholinergic agents such as atropine should be administered if clinically significant bradycardia is observed.
Norwegian Bokmål: Antikolinergika, som atropin, bør gis dersom klinisk signifikant bradykardi observeres.
English: The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette avsnittet er basert på bindingsaffinitet mellom sugammadex og andre legemidler, ikke-kliniske forsøk, kliniske studier og simuleringer ved bruk av en modell som tar hensyn til den farmakodynamiske effekten av neuromuskulære blokkere og den farmakokinetiske interaksjonen mellom neuromuskulære blokkere og sugammadex.
English: Procedural hypotension
Norwegian Bokmål: Hypotensjon under prosedyren
English: Sugammadex should only be administered by, or under the supervision of an anaesthetist.
Norwegian Bokmål: Sugammadex skal kun administreres av, eller under tilsyn av, en anestesilege.