FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν παρόμοια με αυτά που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, εκ των οποίων το 53,4 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 1 βαθμό ή μεγαλύτερη (p=0,009 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Šie rezultatai buvo panašūs į gautuosius tiotropio vartojusiems pacientams (t. y., 53,4 % tiotropio vartojusių pacientų būklė pagerėjo 1 balu ar daugiau; p = 0,009 lyginant su placebo poveikiu).
Greek: Η συγχορήγηση του Enurev Breezhaler με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αντιχολινεργικά δεν έχει μελετηθεί και, ως εκ τούτου δε συστήνεται.
Lithuanian: Enurev Breezhaler vartojimo kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra anticholinergiškai veikiančių medžiagų, tyrimų neatlikta, todėl jų ir Enurev Breezhaler vartoti kartu nerekomenduojama.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιοείναι ένας εισπνεόμενος μακράς δράσης ανταγωνιστής του μουσκαρινικού υποδοχέα (αντιχολινεργικό) για την άπαξ ημερησίως χορηγούμενη βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης της ΧΑΠ.
Lithuanian: Glikopironis yra įkvepiamas ilgo poveikio muskarininių receptorių antagonistas (anticholinerginė medžiaga), vartojamas kartą per parą palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui LOPL sergantiems pacientams.
Greek: Μετά την πάροδο τριών εβδομάδων θεραπείας, η βελτίωση της εισπνεόμενης χωρητικότητας με το Enurev Breezhaler ήταν παρόμοια με την πρώτη ημέρα (200 ml), ο χρόνος αντοχής στην άσκηση, ωστόσο, είχε αυξηθεί κατά 89 δευτερόλεπτα (αύξηση 21 %), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Po trijų Enurev Breezhaler vartojimo savaičių įkvėpimo tūrio padidėjimas buvo panašus kaip ir pirmąją dieną (200 ml), tačiau fizinio krūvio toleravimo laikas pailgėjo 89 sekundėmis (nustatytas 21 % padidėjimas), lyginant su placebo poveikiu.
Greek: Μην τοποθετείτε ποτέ ένα καψάκιο απευθείας στο επιστόμιο.
Lithuanian: Įdėkite kapsulę Niekada nedėkite kapsulės tiesiai į kandiklį.
Greek: Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Lithuanian: Niekada neplaukite inhaliatoriaus vandeniu.
Greek: Διαυγή, πορτοκαλί καψάκια που περιέχουν λευκή κόνι, με τυπωμένο τον κωδικό του προϊόντος «GPL50» με μαύρο χρώμα πάνω από μία μαύρη ράβδο και το λογότυπο της εταιρείας ( ) τυπωμένο με μαύρο χρώμα κάτω από τη μαύρη ράβδο.
Lithuanian: Ant kapsulių virš juodos juostos yra juoda spalva įspaustas kodas „GPL50", o žemiau juostos - juoda spalva įspaustas kompanijos prekės ženklas ( ).
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο αποβάλλεται κυρίως από τη συστηματική κυκλοφορία μέσω της νεφρικής απέκκρισης.
Lithuanian: Daugiausia glikopironio iš sisteminės kraujotakos eliminuojama ekskrecijos pro inkstus būdu.
Greek: • Μία ή περισσότερες κυψέλες, όπου η καθεμία περιέχει είτε 6 είτε 10 καψάκια Enurev
Lithuanian: • Viena ar daugiau lizdinių plokštelių, kurių kiekvienoje yra 6 arba 10 Enurev Breezhaler kapsulių, kurias reikia įkvėpti inhaliatoriumi.
Greek: Έλεγ χος
Lithuanian: Įdėkite
Greek: In vivo, το Μ9 σχηματίζεται από το κλάσμα της δόσης του εισπνεόμενου βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου το οποίο καταπίνεται.
Lithuanian: In vivo tyrimų metu nustatyta, kad M9 susidaro iš įkvėpto glikopironio bromido nurytos dozės dalies.
Greek: Ωστόσο, το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο (περιλαμβανομένων και των μεταβολιτών του) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tačiau nustatyta, kad glikopironio bromido (įskaitant ir jo metabolitus) išsiskiria į jauniklius maitinančių žiurkių pieną (žr.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler - Σε αυτή τη συσκευασία, θα βρείτε μία συσκευή εισπνοής και καψάκια (σε κυψέλες) που περιέχουν το φάρμακο ως κόνι για εισπνοή.
Lithuanian: Kaip įkvėpti Enurev Breezhaler - Šioje pakuotėje rasite inhaliatorių ir kapsules (lizdinėse plokštelėse), kuriose yra vaisto įkvepiamųjų miltelių pavidalu.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Υπεργλυκαιμία
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Hiperglikemija
Greek: Όλα αυτά τα ευρήματα παρουσιάστηκαν σε εκθέσεις επαρκώς μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται στον άνθρωπο.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškė tik tuomet, kai ekspozicija buvo pakankamai viršijanti tikėtiną ekspoziciją žmogui.
Greek: Τι να κάνω εάν έχει απομείνει κόνις στο καψάκιο;
Lithuanian: Ką turėčiau daryti, jei kapsulėje liko miltelių? Jūs negavote pakankamos vaisto dozės.
Greek: Το Enurev Breezhaler μείωσε επίσης τη δύσπνοια κατά την ανάπαυση όπως μετρήθηκε με τη χρήση του Δείκτη Δύσπνοιας Μετάβασης.
Lithuanian: Vartojant Enurev Breezhaler, taip pat sumažėjo dusulys ramybėje, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą.
Greek: • Ποτέ μην πλένετε τη συσκευή εισπνοής με νερό.
Lithuanian: • Niekada neplaukite inhaliatoriaus vandeniu.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Ρινοφαρυγγίτιδα
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Greek: Με βάση το εύρος αυτών των μεταβολών, δεν αναμένεται καμία κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση όταν το γλυκοπυρρόνιο χορηγείται παράλληλα με σιμετιδίνη ή άλλους αναστολείς της μεταφοράς των οργανικών κατιόντων.
Lithuanian: Remiantis šių pokyčių dydžiu, glikopironio vartojant kartu su cimetidinu ar kitais organinių katijonų transporto inhibitoriais, kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos nesitikima.
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των 6 πρώτων μηνών της θεραπείας των μελετών διάρκειας 6 και 12 μηνών, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο το Enurev Breezhaler παρέτεινε στατιστικά σημαντικά τον χρόνο έως την πρώτη μέτρια ή σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ και μείωσε το ποσοστό των μέτριων ή σοβαρών παροξύνσεων της ΧΑΠ (0,53 παροξύνσεις/έτος έναντι 0,77 παροξύνσεις/έτος, p<0,001).
Lithuanian: Atlikus apibendrintą pirmųjų 6 mėnesių gydymo 6 mėnesių ir 12 mėnesių trukmės tyrimuose duomenų analizę nustatyta, kad Enurev Breezhaler vartojusiems pacientams, lyginant su placebu, statistiškai reikšmingai pailgėjo laikotarpis iki pirmojo vidutinio sunkumo ar sunkaus paūmėjimo pasireiškimo ir sumažėjo vidutinio sunkumo ar sunkių LOPL paūmėjimų dažnis (0,53 paūmėjimo per metus, lyginant su 0,77 paūmėjimo per metus, p < 0,001).
Greek: Το στέλεχος και το κάλυμμα της συσκευής εισπνοής είναι λευκά και κατασκευάζονται από ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο, τα πλήκτρα εξώθησης κατασκευάζονται από μεθυλικό μεθακρυλικό ακρυλονιτρικό βουταδιενικό στυρένιο.
Lithuanian: Inhaliatoriaus korpusas ir dangtelis pagaminti iš akrilonitrilo butadieno stireno, o mygtukai - iš metilo metakrilato akrilonitrilo butadieno stireno.
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο δρα αναστέλλοντας τη βρογχοσυσταλτική δράση της ακετυλοχολίνης στα λεία μυϊκά κύτταρα των αεραγωγών, κι επομένως διαστέλλει τους αεραγωγούς.
Lithuanian: Glikopironis blokuoja bronchus siaurinantį acetilcholino poveikį kvėpavimo takų lygiųjų raumenų ląstelėse ir tokiu būdu išplėsdamas kvėpavimo takus.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancegoriškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcija
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Kapsules reikia išimti tik prieš pat vartojimą.
Greek: • Ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός
Lithuanian: • Nereguliarus širdies susitraukimų ritmas.
Greek: Έλεγχος Ελέγξετε ότι το καψάκιο είναι άδειο
Lithuanian: Patikrinkite Patikrinkite ar kapsulė tuščia
Greek: Εμφάνιση του Enurev Breezhaler και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα Enurev Breezhaler 44 μικρογραμμάρια κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια είναι διαφανή και πορτοκαλί και περιέχουν λευκή κόνι.
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai, kietosios kapsulės yra skaidrios, oranžinės spalvos, jose yra balti milteliai.
Greek: Δείξτε τη συσκευασία του Enurev Breezhaler.
Lithuanian: Parodykite Enurev Breezhaler pakuotę.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, το Enurev Breezhaler επέφερε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του FEV1 σε σχέση με το τιοτρόπιο στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση την ημέρα 1 και στην εβδομάδα 26, και αριθμητικά μεγαλύτερες τιμές για τον FEV1 στις πρώτες 4 ώρες μετά τη χορήγηση από ότι το τιοτρόπιο κατά την εβδομάδα 12 και την εβδομάδα 52.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojant Enurev Breezhaler nustatytas statistiškai reikšmingas FEV1 rodiklio pagerėjimas, lyginant su tiotropio poveikiu, per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato vartojimo pirmąją dieną ir 26-ąją savaitę, o FEV1 rodiklio skaitinės reikšmės 12-ąją ir 52-ąją savaitę per pirmąsias 4 valandas po vaistinio preparato suvartojimo buvo didesnės, nei pavartojus tiotropio.
Greek: Η μακράς διάρκειας δράση μπορεί να αποδοθεί μερικώς στις παρατεταμένες συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στους πνεύμονες όπως υποδηλώνεται από την παρατεταμένη ημιζωή αποβολής του γλυκοπυρρονίου μετά την εισπνοή μέσω της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler σε αντίθεση με την ημιζωή μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Lithuanian: Ilga veikimo trukmė iš dalies paaiškinama ilgą laiką išliekančia veikliosios medžiagos koncentracija plaučiuose; tai parodė ilgesnis glikopironio galutinės pusinės eliminacijos laikas preparato įkvėpus per Enurev Breezhaler inhaliatorių, lyginant su pusinės eliminacijos laiku vaistinio preparato paskyrus į veną (žr.
Greek: Σε μία διεξοδική μελέτη του διαστήματος QT σε 73 υγιείς εθελοντές, η εφάπαξ εισπνεόμενη δόση γλυκοπυρρονίου 352 μικρογραμμαρίων (8 φορές η θεραπευτική δόση) δεν παρέτεινε το διάστημα QTc και μείωσε ελαφρώς την καρδιακή συχνότητα (μέγιστη επίδραση -5,9 bpm, μέση επίδραση μέσα σε 24 ώρες -2,8 bpm) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Išsamaus poveikio QT intervalui tyrimo duomenimis, 73 sveikiems savanoriams paskyrus vienkartinę įkvepiamąją 352 mikrogramų glikopironio dozę (8 kartus didesnę, nei terapinė dozė), QTc intervalas nepailgėjo ir nedaug sumažėjo širdies susitraukimų dažnis (didžiausias poveikis -5,9 karto per minutę; vidutinis poveikis per 24 valandas -2,8 karto per minutę), lyginant su placebo poveikiu. Sveikiems jauniems asmenims buvo tiriamas į veną vartojamos 150 mikrogramų glikopironio bromido dozės (atitinkančios 120 mikrogramų glikopironio) poveikis širdies susitraukimų dažniui ir QTc intervalui.
Greek: Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Lithuanian: Tel.: +36 1 457 65 00
Greek: Το γλυκοπυρρόνιο πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Lithuanian: Nėštumo metu glikopironio galima vartoti tik tuomet, kai laukiama nauda pacientei pateisina galimą riziką vaisiui.
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 108 ml στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών και κατά 97 ml στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών έναντι του εικονικού φαρμάκου (και οι δύο p<0,001).
Lithuanian: Po 12 savaičių (pagrindinė vertinamoji baigtis) vartojimo Enurev Breezhaler padidino FEV1 rodiklį 108 ml (6 mėnesių trukmės tyrimo metu) ir 97 ml (12 mėnesių trukmės tyrimo metu), lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Συμφόρηση κόλπων του προσώπου
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Greek: Το Enurev Breezhaler ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Lithuanian: Enurev Breezhaler skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam gydymui siekiant palengvinti ligos simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).
Greek: Στοιχείο μιας πολυσυκευασίας.
Lithuanian: Dalis multipakuotės.
Greek: Κάθε ταινία κυψελών περιέχει είτε 6 είτε 10 σκληρά καψάκια.
Lithuanian: Kiekvieną lizdinės plokštelės juostelę sudaro arba 6 arba10 kietųjų kapsulių.
Greek: Οδηγίες χρήσης της συσκευής εισπνοής Enurev Breezhaler Διαβάστε τις πλήρεις Οδηγίες Χρήσης πριν να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Enurev Breezhaler, perskaitykite visą vartojimo instrukciją.
Greek: Κλείστε τη συσκευή εισπνοής και επανατοποθετήστε το πώμα.
Lithuanian: Nuplėškite apsauginę plėvelę ir išimkite kapsulę.
Greek: • Καταρροή ή μπούκωμα στη μύτη, φτέρνισμα, πονόλαιμος
Lithuanian: • Nosies varvėjimas ar užgulimas, čiaudulys, gerklės skausmas.
Greek: Εάν συμβεί αυτό χαλαρώστε προσεκτικά το καψάκιο χτυπώντας απαλά τη βάση της συσκευής εισπνοής.
Lithuanian: Tokiu atveju, atidarykite inhaliatorių ir atsargiai išlaisvinkite kapsulę, tapšnodami inhaliatoriaus korpusą.
Greek: Το Enurev Breezhaler χρησιμοποιείται ως θεραπεία συντήρησης για τη ΧΑΠ.
Lithuanian: Enurev Breezhaler yra vartojamas kaip palaikomasis gydymas, sergant LOPL.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΑΠΑΚΙ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΑΙ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΥ ΧΑΡΤΙΝΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS DĖŽUTĖS VIENETINEI PAKUOTEI IR MULTIPAKUOTĖS TARPINĖS DĖŽUTĖS VIDINIS DANGTELIS
Greek: Enurev Breezhaler 44 μg κόνις για εισπνοή γλυκοπυρρόνιο
Lithuanian: Enurev Breezhaler 44 µg įkvepiamieji milteliai glycopyrronium
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν σταθερές μεταβολικές οδούς για το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο μεταξύ ζώων και ανθρώπων.
Lithuanian: In vitro atliktų metabolizmo tyrimų duomenimis, glikopironio bromido biotransformacijos mechanizmai gyvūnams ir žmonėms yra panašūs.
Greek: Βήμα 1δ: Εισάγετε το καψάκιο:
Lithuanian: 1a žingsnis: Nuimkite dangtelį
Greek: Η συσκευασία σας Enurev Breezhaler Inhaler περιέχει:
Lithuanian: Enurev Breezhaler pakuotėje yra:
Greek: Η μείωση του ηπατικού μεταβολισμού του γλυκοπυρρονίου δε θεωρείται ότι οδηγεί σε κλινικά σημαντική αύξηση της συστηματικής έκθεσης.
Lithuanian: Nesitikima, kad dėl sutrikusio glikopironio metabolizmo kepenyse kliniškai reikšmingai padidėtų sisteminė ekspozicija.
Greek: Συζεύγματα γλυκουρονιδίου και/ή θειικά συζεύγματα του γλυκοπυρρονίου βρέθηκαν στα ανθρώπινα ούρα μετά από επαναλαμβανόμενες εισπνοές και αντιστοιχούν σε περίπου 3 % της δόσης.
Lithuanian: Kartotinai įkvėpus vaistinio preparato, žmonių šlapime nustatyta glikopironio konjugatų su gliukuronidu ir (arba) sulfatu, šie metabolitai sudaro maždaug 3 % dozės.
Greek: Τρυπήστε το καψάκιο μόνο μία φορά
Lithuanian: Kapsulę pradurkite tik vieną kartą.
Greek: Τι περιέχει το Enurev Breezhaler - Η δραστική ουσία είναι το βρωμιούχο γλυκοπυρρόνιο.
Lithuanian: Enurev Breezhaler sudėtis - Veiklioji medžiaga yra glikopironio bromidas.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία επηρεάζει τη συστηματική έκθεση του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas įtakoja sisteminę glikopironio bromido ekspoziciją.
Greek: Το Enurev Breezhaler συστήνεται να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας κάθε ημέρα.
Lithuanian: Kada įkvėpti Enurev Breezhaler Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση, η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί όσο το δυνατό πιο σύντομα.
Lithuanian: Jeigu pamiršote įkvėpti dozę, tą padarykite kaip galima greičiau.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Enurev Breezhaler Εάν ξεχάσετε να εισπνεύσετε μια δόση, εισπνεύστε την το συντομότερο δυνατό.
Lithuanian: Enurev Breezhaler rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Jei pamirštama pavartoti vaistinio preparato dozę, kitą dozę reikia įkvėpti kaip galima greičiau.
Greek: Οξεία δηλητηρίαση μετά από ακούσια από του στόματος κατάποση καψακίων Enurev Breezhaler είναι απίθανο να συμβεί λόγω της μικρής από του στόματος βιοδιαθεσιμότητας (περίπου 5 %).
Lithuanian: Mažai tikėtina, kad netyčia per burną nurijus Enurev Breezhaler kapsulių, pasireikštų ūminis toksinis poveikis, kadangi per burną pavartoto vaistinio preparato biologinis pasisavinimas yra nedidelis (apie
Greek: Στις 12 εβδομάδες (κύριο καταληκτικό σημείο), το Enurev Breezhaler αύξησε τον κατώτατο FEV1 κατά 72 ml στους ασθενείς με το χαμηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας (<5 %) και κατά 113 ml στους ασθενείς με έναν υψηλότερο βαθμό αναστρεψιμότητας από την αρχική τιμή (≥5 %) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p<0,05).
Lithuanian: Po 12 savaičių trukmės (pagrindinė vertinamoji baigtis) Enurev Breezhaler vartojimo pacientams, kuriems nustatytas mažiausiojo laipsnio grįžtamumas (<5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 72 ml, o tiems pacientams, kuriems prieš gydymą nustatytas didesnio laipsnio grįžtamumas (≥5 %), FEV1 rodiklis padidėjo 113 ml, lyginant su placebo grupe (abiem atvejais p < 0,05).
Greek: Αυτά συμπεριλαμβάνουν συμπαθητικομιμητικά βρογχοδιασταλτικά, μεθυλοξανθίνες, και από του στόματος και εισπνεόμενα στεροειδή.
Lithuanian: Tai apima bronchus plečiančius simpatomimetikus, metilksantinus ir vartojamus per burną bei inhaliuojamuosius steroidus.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 6 μηνών, το Enurev Breezhaler αύξησε τον FEV1 μετά την πρώτη δόση με βελτίωση 93 ml εντός 5 λεπτών και 144 ml εντός 15 λεπτών από τη χορήγηση της δόσης, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (και στις δύο περιπτώσεις p<0,001).
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, FEV1 rodiklis padidėjo po pirmosios Enurev Breezhaler dozės vartojimo, buvo nustatytas pagerėjimas 93 ml per 5 minutes ir 144 ml per 15 minučių nuo dozės vartojimo, lyginant su placebo poveikiu (abiem atvejais p < 0,001).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση (η δόση που εξέρχεται από το επιστόμιο της συσκευής εισπνοής) περιέχει 55 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ισοδύναμη με 44 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου.
Lithuanian: Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje) dozėje yra 55 mikrogramai glikopironio bromido atitinkančio 44 mikrogramus glikopironio.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες που αποδίδονται στις ιδιότητες του βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου ως ανταγωνιστή του μουσκαρινικού υποδοχέα συμπεριλαμβάνονται η ήπια έως μέτρια αύξηση της καρδιακής συχνότητας σε σκύλους, η θολερότητα του φακού σε αρουραίους και οι αναστρέψιμες μεταβολές που σχετίζονται με μειωμένες αδενικές εκκρίσεις σε αρουραίους και σκύλους.
Lithuanian: Nustatyta, kad dėl glikopironio bromidui būdingų muskarininių receptorių antagonisto savybių šunims nedaug ar vidutiniškai padidėjo širdies susitraukimų dažnis, žiurkėms pasireiškė lęšio drumstis ir žiurkėms bei šunims atsirado grįžtamų pokyčių, susijusių su sumažėjusia liaukų sekrecija.
Greek: Για τους ασθενείς που ελάμβαναν τιοτρόπιο, το 61,0 % ανταποκρίθηκε με βελτίωση κατά 4 βαθμούς ή μεγαλύτερη σύμφωνα με το SGRQ (p=0,004 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο).
Lithuanian: Tiotropio vartojusiųjų grupėje 61,0 % pacientų SGRQ klausimyno įvertinimas pagerėjo 4 balais ar daugiau (p = 0,004 lyginant su placebo poveikiu).
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 63 μικρογραμμάρια βρωμιούχου γλυκοπυρρονίου (ισοδύναμο με 50 μικρογραμμάρια γλυκοπυρρονίου).
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 63 mikrogramai glikopironio bromido (atitinkančio 50 mikrogramų glikopironio).
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι όχι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Greek: • Δυσκολία και πόνος κατά την ούρηση
Lithuanian: • Sunkumas ir skausmas šlapinantis.
Greek: Το καψάκιο ενδέχεται να έχει κολλήσει στο θάλαμο του καψακίου.
Lithuanian: Kapsulė gali būti prilipusi prie kapsulės kameros.
Greek: Πολυσυκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30x1) καψάκια + 3 συσκευές εισπνοής..
Lithuanian: Multipakuotė: 90 (3 pakuotės po 30 x 1) kapsulių + 3 inhaliatoriai.
Greek: Το Enurev Breezhaler άπαξ ημερησίως έδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ).
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad kartą per parą Enurev Breezhaler vartojusiems pacientams statistiškai reikšmingai pagerėjo su sveikatos būkle susijusios gyvenimo kokybės įvertinimas naudojant St.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 6x1, 10x1,12x1 ή 30x1 σκληρά καψάκια, με μια συσκευή εισπνοής.
Lithuanian: Pakuotėse yra 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 arba 30 x 1 kietųjų kapsulių ir vienas inhaliatorius.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανό να είναι σοβαρές, αλλά δεν είναι συχνές (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 100 ασθενείς)
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai yra sunkūs, bet nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Greek: Το Enurev Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Rekomenduojamą Enurev Breezhaler dozę galima vartoti pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Υπερευαισθησία
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas
Greek: Πόσο Enurev Breezhaler να χρησιμοποιήσετε
Lithuanian: Kiek Enurev Breezhaler vartoti
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 12 μηνών, η βελτίωση έναντι του εικονικού φαρμάκου για το τιοτρόπιο ήταν 83 ml (p<0,001).
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės tyrimo duomenimis, vartojusiesiems tiotropio FEV1 rodiklis pagerėjo 83 ml, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,001).
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas
Greek: Τα καψάκια πρέπει να αφαιρούνται από την κυψέλη μόνο αμέσως πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Kapsules reikia išimti iš lizdinės plokštelės tik prieš pat vartojimą.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί μετά την χορήγηση του Enurev Breezhaler.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie po Enurev Breezhaler vartojimo staiga pasireiškusias padidėjusio jautrumo reakcijas.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: Πολλαπλά ισοένζυμα του κυτοχρώματος CYP συμβάλλουν στον οξειδωτικό βιομετασχηματισμό του γλυκοπυρρονίου.
Lithuanian: Glikopironio oksidavime ir biotransformacijoje dalyvauja daugelis CYP izofermentų.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟΣ ΧΑΡΤΙΝΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MULTIPAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου για την οποία απαιτείται διύλιση, το Enurev Breezhaler θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν το προσδοκώμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: /1,73 m2), įskaitant tuos, kuriems yra galutinės stadijos inkstų liga bei reikia dializės procedūrų, Enurev Breezhaler galima vartoti tik tuomet, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda viršija galimą riziką (žr.
Greek: Κατά τη θεραπεία με το Enurev Breezhaler, διακόψτε τη χρήση του φαρμάκου και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας: - σας εάν παρουσιάσετε αίσθημα σύσφιγξης στο θώρακα, βήχα, συριγμό ή λαχάνιασμα αμέσως μετά τη χρήση του Enurev Breezhaler (σημεία βρογχόσπασμου).
Lithuanian: Enurev Breezhaler vartojimo metu, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui: - jeigu iš karto po Enurev Breezhaler vartojimo Jums pasireikštų sunkumas krūtinėje, kosulys, švokštimas ar dusulys (bronchų spazmo požymiai); - jeigu Jums pasireikštų apsunkintas kvėpavimas arba ryjimas ar liežuvio, lūpų arba veido patinimas, odos bėrimas, niežulys ir dilgėlinė (alerginės reakcijos požymiai); - jeigu Jums pasireikštų akies skausmas ar diskomforto pojūtis, laikinai taptų neryškus matymas, atsirastų ratilai ar spalvoti vaizdai regėjimo lauke kartu su akių paraudimu.