FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If your doctor feels that you are at risk for TB, you may be treated with medicines for TB before you are given Remsima.
Spanish: • Si su médico considera que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB antes de que le administren Remsima.
English: Infliximab should be administered intravenously over a 2 hour period.
Spanish: Infliximab se debe administrar por vía intravenosa durante un periodo de 2 horas.
English: • In some patients receiving infliximab, the body may not make enough of the blood cells that help fight infections or help stop bleeding.
Spanish: • En algunos pacientes que reciben Remsima, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
English: a. Look at the pen and confirm that the olive green plunger rod is filling the window completely.
Spanish: a. Observe la pluma y confirme que la varilla del émbolo de color verde oliva está llenando la ventana por completo.
English: EXP, if not refrigerated ___________________
Spanish: CAD CAD, no refrigerado ___________________
English: 5 years at 2°C - 8°C.
Spanish: 5 años a 2°C - 8°C.
English: Proportions of Patients Achieving Clinical Response According to the ACR Criteria ACR20
Spanish: Tabla 6 Proporciones de pacientes que alcanzan la respuesta clínica según los criterios de ACR ACR20
English: Remsima is produced in packs of 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Spanish: Remsima está disponible en envases de 1, 2, 3, 4 o 5 viales.
English: After the injection 12.
Spanish: Después de la inyección 12.
English: Do not warm the syringe using heat sources such as hot water or a microwave.
Spanish: No caliente la jeringa utilizando fuentes de calor, como agua caliente o un microondas.
English: Infliximab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Spanish: Infliximab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Spanish: En este ensayo, el sesenta y seis por ciento de los pacientes (686 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 90 minutos o menos, y el 44 % de los pacientes (454 de 1.040) recibieron al menos una perfusión de duración reducida de 60 minutos o menos.
English: After 4 weeks from the last intravenous infusion, you will be given Remsima via injection under the skin (subcutaneous injection).
Spanish: Al cabo de 4 semanas desde la última perfusión intravenosa, se le administrará Remsima mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
English: Table 6 Percent of patients achieving corticosteroid-free clinical remission at Week 26, SONIC
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC
English: • able to close with a tight-fitting, puncture-resistant lid, without sharps being able to come out;
Spanish: • poder cerrarse con una tapa ajustada, resistente a punzadas y que no permita que se salgan los objetos punzantes;
English: Subcutaneous administration of Remsima is not recommended for paediatric use and no data are available on the use of Remsima administered subcutaneously in the paediatric population.
Spanish: No se recomienda la administración subcutánea de Remsima para uso pediátrico y no se dispone de datos sobre el uso de Remsima administrado por vía subcutánea en la población pediátrica.
English: Table 10 Summary of PASI response, PGA response and percent of patients with all nails cleared at Weeks 10, 24 and 50.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta en el PASI, respuesta en la PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones a las semanas 10, 24 y 50.
English: The moderate number of prospectively collected pregnancies exposed to infliximab resulting in live birth with known outcomes, including approximately 1,100 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.
Spanish: La cifra moderada de embarazos expuestos a infliximab obtenida de forma prospectiva que resultaron en nacimiento vivo con desenlace conocido, suponen aproximadamente 1.100 expuestos durante el primer trimestre, y no indica un aumento en la tasa de malformación en el recién nacido.
English: The flip-top from the vial has to be removed and the top has to be wiped with a 70% alcohol swab.
Spanish: Es preciso retirar la tapa del vial y limpiar la parte superior con una torunda de algodón empapada en alcohol al 70 %.
English: b Based on patients with PASI >2.5 at baseline for IMPACT, and patients with >3% BSA psoriasis skin involvement at baseline in IMPACT 2.
Spanish: b De acuerdo a los pacientes con un PASI >2,5 en la evaluación basal para IMPACT, y pacientes con >3 % del BSA con piel psoriásica en la evaluación basal en IMPACT 2.
English: Each new injection site should be at least 3 cm away from the previous injection site.
Spanish: Cada nuevo lugar de la inyección deberá estar al menos a 3 cm del lugar de la inyección anterior.
English: Of the patients who required a dose titration, 80% achieved clinical response and the majority (64%) of these required only one adjustment of 1.5 mg/kg.
Spanish: De los pacientes que requirieron un ajuste de dosis, el 80 % alcanzó respuesta clínica y la mayoría (64 %) de éstos requirieron sólo un ajuste de 1,5 mg/kg.
English: After the injection 13.
Spanish: Después de la inyección 13.
English: Sustained Steroid-Free Remissionb a Reduction in CDAI ≥25% and ≥70 points.
Spanish: Respuesta Clínicaa Remisión Clínica Remisión sostenida sin esteroidesb a Reducción en CDAI ≥ 25 % y ≥70 puntos.
English: Patients with no deterioration/patients evaluated (%)c
Spanish: Medianac (Intervalo intercuartiles) Pacientes sin deterioro/pacientes evaluados (%)c
English: Chemical and physical in use stability of the diluted solution has been demonstrated for up to 28 days at 2 °C to 8 °C and for an additional 24 hours at 25°C after removal from refrigeration.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución diluida hasta 28 días a 2 °C-8 °C y durante 24 horas adicionales a 25°C, una vez fuera de la refrigeración.
English: Sorbitol 45 mg per 1 mL
Spanish: Sorbitol 45 mg por 1 ml
English: Other medicines and Remsima
Spanish: Otros medicamentos y Remsima
English: b n = 292. c Analysis was based on subjects with nail psoriasis at baseline (81.8% of subjects).
Spanish: b n = 292. c El análisis se basó en pacientes con psoriasis de las uñas en la visita basal (81,8 % de los pacientes).
English: • The doctor will decide your dose and how often you will be given Remsima.
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Remsima.
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Remsima to reduce the signs and symptoms of your disease.
Spanish: Si estos medicamentos o tratamientos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remsima para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
English: The physician should ensure appropriate follow-up of patients for any systemic injection reaction and localised injection site reaction after the initial subcutaneous injection is administered.
Spanish: El medico debe garantizar el seguimiento apropiado de los pacientes para cualquier reacción sistémica a la inyección y reacción localizada en el lugar de la inyección después de administrar la inyección subcutánea inicial.
English: Patients with symptoms or signs of liver dysfunction should be evaluated for evidence of liver injury.
Spanish: Los pacientes con signos o síntomas de disfunción hepática se deben ser evaluar en cuanto a evidencia de daño hepático.
English: 178 of the 580 enrolled patients (30.7%) were defined as having severe disease (CDAI score > 300 and concomitant corticosteroid and/or immunosuppressants) corresponding to the population defined in the indication (see section 4.1).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7 %) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Remsima use so they can decide when your baby should receive any vaccine, including live vaccines such as BCG (used to prevent tuberculosis).
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Remsima con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
English: Remsima infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Spanish: Las perfusiones de Remsima se deben administrar por profesionales sanitarios cualificados entrenados en la detección de cualquier problema relacionado con la perfusión.
English: Therefore, the combination of infliximab and anakinra is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la combinación de infliximab y anakinra.
English: Of patients who did not have an infusion reaction during the induction period, 9% experienced an infusion reaction during the maintenance period.
Spanish: De los pacientes que no tuvieron una reacción a la perfusión durante el periodo de inducción, el 9 % experimentaron una reacción a la perfusión durante el período de mantenimiento.
English: Concurrent use of stable doses of conventional therapies was permitted, and 83% of patients continued to receive at least one of these therapies.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 83 % de los pacientes continuó recibiendo al menos uno de estos tratamientos.
English: The proportion of subjects who underwent colectomy at any time within 54 weeks following the first infusion of study agent were collected and pooled from the ACT 1 and ACT 2 studies and their extensions.
Spanish: El porcentaje de pacientes a los que se les practicó colectomía en cualquier momento dentro de las 54 semanas después de la primera perfusión de la medicación, se recopiló y se combinó para los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones.
English: Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly (see section 4.8).
Spanish: Se debe prestar especial atención al riesgo de infección al tratar personasde edad avanzada (ver sección 4.8).
English: Table 5 Effects on response and remission rate, data from ACCENT I (Week-2 responders)
Spanish: Tabla 5 Efectos sobre la tasa de respuesta y remisión, datos de ACCENT I (respondedores a la semana 2)
English: Clinical Responsea Clinical Remission Steroid-Free Remission
Spanish: Respuesta Clínicaa Remisión Clínica Remisión sin esteroides
English: b. If you do not have an approved sharps disposal container, you may use a household container that is:
Spanish: b. Si no tiene un recipiente aprobado para la eliminación de objetos punzantes, puede usar un recipiente de su domicilio que cumpla los siguientes requisitos:
English: Patients in both studies had plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥10% and Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥12).
Spanish: Los pacientes en ambos ensayos tenían psoriasis en placas (Área de Superficie Corporal [BSA] ≥10 % y la puntuación en el Índice de Gravedad y Área de la Psoriasis [PASI] ≥12).
English: If you received Remsima while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Spanish: Si recibió Remsima mientras estaba embarazada, poner la vacuna BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis) a su bebé dentro de los 6 meses después del nacimiento, puede producir infección con complicaciones graves, incluso la muerte.
English: • Remsima will be given to you by your doctor or nurse.
Spanish: • Remsima se lo administrará su médico o enfermero.
English: At single doses of 3, 5, or 10 mg/kg, the median Cmax values were 77, 118 and 277 micrograms/mL, respectively.
Spanish: A las dosis únicas de 3, 5 o 10 mg/kg, los valores medianos de Cmax fueron de 77, 118 y 277 microgramos/ml, respectivamente.
English: Nail psoriasis was assessed using the Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).
Spanish: La psoriasis de las uñas fue evaluó utilizando el Índice de Gravedad de Psoriasis Ungueal (NAPSI).
English: Side effects may also occur after your treatment with Remsima has stopped.
Spanish: Los efectos adversos también se pueden producir después de que su tratamiento con Remsima haya finalizado.
English: a. Pull the olive green cap straight off and set it aside.
Spanish: a. Tire del tapa verde oliva para quitarlo y déjelo aparte.
English: • The initial two intravenous infusions will be given to you by your doctor or nurse.
Spanish: • Las dos perfusiones intravenosas iniciales se las administrará su médico o enfermero.
English: • If you received Remsima during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si recibó Remsima durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Remsima.
Spanish: Su médico puede recomendar detener temporalmente el tratamiento con Remsima.
English: Appropriate empiric antifungal therapy should be considered while a diagnostic workup is being performed taking into account both the risk for severe fungal infection and the risks of antifungal therapy.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento empírico antifúngico adecuado al mismo tiempo que se realiza el diagnóstico teniendo en cuenta tanto el riesgo de una infección fúngica grave como los riesgos de una tratamiento antifúngico.
English: Sodium acetate trihydrate Sorbitol
Spanish: Acetato de sodio trihidrato Sorbitol
English: You may receive some vaccines during treatment with Remsima but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remsima because they may cause infections.
Spanish: Puede recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remsima pero no debe recibir vacunas de microorganismos vivos (vacunas que contienen un agente infeccioso vivo pero debilitado) mientras está utilizando Remsima porque pueden causar infecciones.
English: a. Select an injection site.
Spanish: a. Seleccione un lugar para la inyección.
English: Tachycardia, palpitation
Spanish: Taquicardia, palpitación.
English: There was no significant difference between placebo and infliximab for the proportion of patients with sustained closure of all fistulas through week 54, for symptoms such as proctalgia, abscesses and urinary tract infection or for number of newly developed fistulas during treatment.
Spanish: No hubo diferencia significativa entre el placebo e infliximab en el porcentaje de pacientes con cierre sostenido de todas las fístulas hasta la semana 54, en cuanto a síntomas como proctalgia, abscesos e infección del tracto urinario o en cuanto al número de fístulas de nueva aparición durante el tratamiento.
English: A reduction in signs and symptoms was defined to be at least a 20% improvement (ACR20) in both tender and swollen joint counts, and in 3 of the following 5 criteria: (1) evaluator's global assessment, (2) patient's global assessment, (3) functional/disability measure, (4) visual analogue pain scale and (5) erythrocyte sedimentation rate or C-reactive protein.
Spanish: La reducción de los signos y síntomas se definió como una mejoría de al menos un 20 % (ACR20) tanto en el recuento de articulaciones doloridas e hinchadas, y 3 de los 5 criterios siguientes: (1) evaluación global por el investigador, (2) evaluación global por el paciente, (3) medida funcional/discapacidad, (4) escala visual analógica del dolor y (5) velocidad de sedimentación eritrocitaria o proteína C-reactiva.
English: c. With a quick and “dart-like” motion, insert the needle completely into the fold of the skin at a 45-degree angle.
Spanish: c. Con un movimiento rápido similar al de lanzar un dardo, introduzca la aguja completamente en el pliegue de la piel con un grado de 45 grados.
English: There is no evidence to suggest that infliximab worsens or causes fibrotic strictures.
Spanish: No hay evidencias que indique que infliximab empeore o provoque estenosis fibróticas.
English: The recommended dose for Remsima subcutaneous formulation is 120 mg once every 2 weeks.
Spanish: La dosis recomendada para la formulación subcutánea de Remsima es 120 mg una vez cada 2 semanas.
English: • Treatment with TNF blockers such as Remsima may result in reactivation of hepatitis B virus in patients who carry this virus, which can be life-threatening in some cases.
Spanish: • El tratamiento con bloqueantes del TNF, como Remsima puede producir reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes portadores de este virus, que en algunos casos puede ser potencialmente mortal.
English: • Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information you need to be aware of before and during your treatment with Remsima.
Spanish: • Su médico también le entregará una tarjeta de información para el paciente, que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante su tratamiento con Remsima.
English: The medicinal product may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
Spanish: El medicamento puede conservarse a temperaturas máximas de 25 ºC durante un periodo máximo de 14 días.
English: The mean scores for DAS28 (CRP) and DAS28 (ESR) gradually decreased from baseline at each time point until Week 54 in each treatment arm (see Table 5 and Table 6, respectively).
Spanish: Las puntuaciones medias para DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) disminuyeron gradualmente con respecto al inicio en cada punto temporal hasta la Semana 54 en cada grupo de tratamiento (ver Tabla 5 y Tabla 6, respectivamente).
English: The effect of concomitant immunomodulator therapy was more profound in episodically-treated patients than in patients given maintenance therapy.
Spanish: El efecto del tratamiento inmunomoduladora concomitante fue más profundo en pacientes tratados episódicamente que en pacientes en tratamiento de mantenimiento.
English: At baseline 27.4% of patients were receiving systemic corticosteroids, 14.2% of patients were receiving budesonide, and 54.3% of patients were receiving 5-ASA compounds.
Spanish: Al inicio del ensayo el 27,4 % de los pacientes estaban recibiendo corticosteroides sistémicos, el 14,2 % de los pacientes estaban recibiendo budesonida, y el 54,3 % de los pacientes estaban recibiendo compuestos 5-ASA.
English: If you forget to use Remsima
Spanish: Si olvidó usar Remsima
English: Infliximab has been studied only in combination with conventional immunosuppressive therapy.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresora convencional.
English: The Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) was used to measure patients' average change from baseline scores over time, in physical function.
Spanish: El Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ; escala 0-3) se utilizó para medir el promedio de los cambios en la función física de los pacientes desde el inicio del tratamiento a lo largo del tiempo.
English: The primary endpoint of the study was the treatment difference of the change from baseline of DAS28 (CRP) at Week 22.
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio era la diferencia en el tratamiento del cambio desde el inicio de DAS28 (CRP) en la Semana 22.
English: Any unused portion of the infusion solution should not be stored for reuse.
Spanish: No conservar ninguna porción no utilizada de solución para perfusión para su reutilización.
English: Acetic acid
Spanish: Ácido acético
English: Mucosal healing at Week 8a
Spanish: Curación de la mucosa a la semana 8a
English: Single intravenous doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects and repeated doses of Remsima subcutaneous formulation up to 240 mg have been administered without toxic effects.
Spanish: Se han administrado dosis intravenosas únicas de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos y se han administrado dosis repetidas de la formulación subcutánea de Remsima hasta 240 mg sin efectos tóxicos.
English: Do not blow on or touch the injection site again before giving the injection.
Spanish: No sople ni toque sobre el lugar de la inyección antes de poner la inyección.
English: Remsima is supplied as a glass vial containing a powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: Remsima se presenta en un vial de vidrio que contiene un polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: The safety profile of Remsima subcutaneous formulation in combination with methotrexate was evaluated in a Phase I/III parallel group study in patients with active rheumatoid arthritis.
Spanish: El perfil de seguridad de la formulación subcutánea de Remsima en combinación con metotrexato se evaluó en un estudio en fase I/III de grupos paralelos en pacientes con artritis reumatoide.
English: Remsima and Kineret should not be used together.
Spanish: Remsima y Kineret no se deben utilizar a la vez.
English: a. After the syringe is empty, slowly lift your thumb from the plunger until needle is completely covered by the automatic needle guard.
Spanish: a. Una vez que la jeringa esté vacía, levante lentamente el pulgar del émbolo hasta que la aguja quede completamente cubierta por el cubierta de la aguja.
English: Patients should seek immediate medical attention if developing symptoms of serious allergic reactions (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes deben buscar atención médica de inmediato si desarrollan síntomas de reacciones alérgicas graves (ver la sección 4.4).
English: Week-14 responders (195/282) were analysed for the primary endpoint, which was time from randomisation to loss of response (see Table 7).
Spanish: Se analizó a los respondedores A la semana 14 (195/282) para evaluar la variable principal, que era el tiempo desde la aleatorización hasta la pérdida de respuesta (ver Tabla 7).
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of infliximab therapy should be very carefully considered.
Spanish: En todas las situaciones que se describen a continuación, se debe considerar con especial cuidado la relación beneficio/riesgo del tratamiento con infliximab.
English: This Patient Reminder Card contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Remsima.
Spanish: Esta tarjeta de información para el paciente contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes y durante el tratamiento con Remsima.
English: The proportion of patients with infections in C0168T72 was similar to that in the paediatric Crohn's disease study (REACH) but higher than the proportion in the adults ulcerative colitis studies (ACT 1 and ACT 2).
Spanish: El porcentaje de pacientes con infecciones en C0168T72 fue similar a la del ensayo de la enfermedad de Crohn en pediatría (REACH) pero mayor que el porcentaje en los ensayos de colitis ulcerosa en adultos (ACT 1 y ACT 2).
English: Patients with ACR20 response/Patients evaluated (%)
Spanish: Pacientes con respuesta ACR20/ pacientes evaluados (%)c
English: Take your next dose on the next originally planned date and thereafter biweekly.
Spanish: Tome la siguiente dosis en la fecha planificada originalmente y cada dos semanas en adelante.
English: a. After the needle is inserted, let go of the pinched skin.
Spanish: a. Después de introducir la aguja, suelte el pliegue de piel.
English: Remsima subcutaneous formulation is not intended for intravenous administration and should be administered via a subcutaneous injection only.
Spanish: La formulación subcutánea de Remsima no está indicada para su administración intravenosa y se debe administrar únicamente mediante una inyección subcutánea.