FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 24 avril 2014, le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée, médicaments à usage humain [CMD(h)]1 a approuvé à la majorité de nouvelles recommandations pour les médicaments contenant du zolpidem, utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupyhumánne (CMDh)1 prevažnou väčšinou schválila nové odporúčania pre lieky obsahujúce zolpidem, používané na krátkodobú liečbu nespavosti (problémov so spánkom).
French: Des études ont montré une association entre la prise de zolpidem au milieu de la nuit et une diminution de l'aptitude à conduire le jour suivant.
Slovak: Niektoré štúdie odhalili súvislosť medzi užitím zolpidemu uprostred noci a narušenou schopnosťou viesť vozidlá na druhý deň.
French: • Les médicaments contenant du zolpidem sont utilisés dans le traitement à court terme de l'insomnie (difficultés à dormir).
Slovak: Lieky obsahujúce zolpidem sa používajú na krátkodobú liečbu nespavosti (problémov so spánkom).
French: • Il est important que les patients ne dépassent pas la dose recommandée de zolpidem, qui est de 10 mg par administration orale une fois par jour; une dose plus faible peut être prescrite à certains adultes.
Slovak: Je dôležité, aby pacienti neprekračovali odporúčané dávkovanie zolpidemu, ktoré je 10 mg jedenkrát denne perorálne; niektorým dospelým možno predpísať nižšie dávkovanie.
French: Le zolpidem doit être administré immédiatement avant le coucher et ne doit pas être administré à nouveau la même nuit.
Slovak: Zolpidem by sa mal užiť tesne pred spaním a počas tej istej noci by sa nemal znovu užívať.
French: Des mises en garde ont été introduites dans les informations sur le produit afin de mettre l'accent sur ces risques.
Slovak: Na zdôraznenie týchto rizík boli do informácie o lieku doplnené príslušné upozornenia.
French: Nouveaux conseils pour minimiser le risque de diminution de l'aptitude à conduire et de la vigilance mentale le matin suivant la prise de zolpidem
Slovak: Nové usmernenie týkajúce sa minimalizovania rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a duševnej bdelosti na druhý deň ráno po užití zolpidemu
French: • La dose journalière de zolpidem est maintenue à 10 mg par jour chez les adultes et à 5 mg par jour chez les sujets âgés et chez les patients insuffisants hépatiques; cette dose ne doit pas être dépassée.
Slovak: Denná dávka zolpidemu bola ponechaná na úrovni 10 mg denne pre dospelých a 5 mg denne pre staršie osoby a pacientov s poruchou funkcie pečene; táto dávka sa nesmie prekročiť.
French: L'avis du CMD(h) sur le zolpidem ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle de l'UE le 23 juin 2014.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh týkajúce sa zolpidemu bolo pri hlasovaní prijaté nadpolovičnou väčšinou, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 23. júna 2014 prijala rozhodnutie právne záväzné pre celú EÚ.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par un vote à la majorité, il a été transmis à la Commission européenne, qui l'a approuvé et a adopté une décision juridiquement contraignante à l'échelle européenne le 23 juin 2014.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo pri hlasovaní prijaté nadpolovičnou väčšinou, bolo odoslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 23. júna 2014 prijala rozhodnutie právne záväzné pre celú EÚ.
French: Chez les patients plus âgés et les patients insuffisants hépatiques, une dose plus faible de 5 mg est recommandée.
Slovak: Starším osobám a pacientom s poruchou funkcie pečene sa odporúča podávať nižšiu dávku.
French: Le zolpidem peut provoquer une somnolence et des réactions ralenties le jour suivant la prise du médicament, lesquelles pourraient causer une diminution de l'aptitude à conduire et augmenter le risque d'accidents de la route; une mise en garde de ces risques est incluse dans la notice.
Slovak: Zolpidem môže v nasledujúci deň po použití vyvolávať ospalosť a spomalené reakcie, čo môže narušiť schopnosť viesť vozidlá a zvýšiť riziko dopravných nehôd; upozornenie na tieto riziká je vložené do textu písomnej informácie pre používateľa.
French: Ces recommandations font suite à un examen par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA des données disponibles sur la sécurité du zolpidem en ce qui concerne le risque de diminution de l'aptitude à conduire, de somnambulisme, et de diminution de la vigilance mentale (telle que somnolence et réactions ralenties) après la prise du médicament, et des informations relatives à son efficacité à des doses plus faibles.
Slovak: (EMA) preskúmal dostupné údaje o bezpečnosti zolpidemu s ohľadom na riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá, somnabulizmu a narušenia duševnej bdelosti (napr. ospalosť a spomalené reakcie) po použití lieku, ako aj na informácie jeho účinnosti pri nižších dávkach.
French: Étant donné que le risque de diminution de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui ont un effet sur le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Slovak: Keďže riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré účinkujú na centrálny nervový systém (mozog a miechu), alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, zolpidem sa nesmie používať spolu s týmito látkami.
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale est plus élevé si le patient prend du zolpidem alors qu'il lui reste moins d'une nuit complète de sommeil; une période d'au moins 8 heures est donc recommandée entre la prise de zolpidem et la pratique d'activités telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation d'une machine.
Slovak: Riziko narušenia duševnej bdelosti je vyššie, ak sa zolpidem užije v čase, keď už na spánok neostáva k dispozícii celá noc; preto sa medzi užitím zolpidemu a vykonávaním činností, ako je napríklad vedenie vozidiel alebo obsluhovanie iných strojov, odporúča dodržať časový odstup minimálne 8 hodín.
French: • Un examen des données disponibles a confirmé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du zolpidem demeure favorable, mais des modifications ont été apportées aux informations sur le produit de ces médicaments, visant à minimiser les risques connus de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire le matin suivant la prise de zolpidem.
Slovak: Preskúmanie dostupných údajov potvrdilo, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem je naďalej pozitívny, v informáciách o lieku pre tieto lieky však boli vykonané zmeny s cieľom ešte viac znížiť známe riziká narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá na druhý deň ráno po užití lieku.
French: • Le risque de diminution de la vigilance mentale augmente aussi si le zolpidem est administré à des doses supérieures aux doses recommandées, ou s'il est co-administré avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou des drogues illicites.
Slovak: Riziko narušenia duševnej bdelosti taktiež narastá, ak sa zolpidem užije vo vyšších ako odporúčaných dávkach alebo ak sa užíva spolu s inými sedatívami pôsobiacimi na CNS, alkoholom alebo nelegálnymi drogami.
French: • Étant donné que le risque de diminution de la vigilance mentale et de l'aptitude à conduire semble augmenter si le zolpidem est administré en association avec d'autres médicaments qui provoquent une somnolence ou un manque de vigilance, ou avec de l'alcool ou des drogues illicites, ces substances ne doivent pas être utilisées pendant le traitement par zolpidem.
Slovak: Keďže riziko narušenia duševnej bdelosti a schopnosti viesť vozidlá sa podľa všetkého zvyšuje, ak sa zolpidem užije spolu s inými liekmi, ktoré vyvolávajú ospalosť alebo znižujú bdelosť, alebo spolu s alkoholom alebo nelegálnymi drogami, tieto látky sa nesmú užívať spolu so zolpidemom.
French: Il est disponible ici (en anglais uniquement).
Slovak: Môžete ich nájsť tu (len v angličtine).
French: Le texte actuel, à supprimer, est barré.
Slovak: Súčasný text, ktorý bude vypustený, je prečiarknutý.
French: Troubles psychiatriques:
Slovak: Psychické poruchy:
French: Adopté les 1-4 octobre 2018 par le PRAC
Slovak: 1. až 4. októbra 2018
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Slovak: Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
French: 3 Chlormadinone, estradiol; chlormadinone acetate, ethinylestradiol ; conjugated estrogens, medrogestone ; conjugated estrogens, medroxyprogesterone acetate; conjugated estrogens, norgestrel; cyproterone, ethinylestradiol; cyproterone acetate, estradiol valerate; desogestrel; desogestrel ,ethinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, ethinylestradiol; drospirenone, estradiol; drospirenone, ethinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodene; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterone acetate; estradiol, nomegestrol acetate; estradiol, norethisterone; estradiol, norgestimate; estradiol (17-beta), progesterone; estradiol (17-beta), trimegestone; estradiol valerate, norgestrel; ethinylestradiol, etonogestrel; ethinylestradiol, etynodiol; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, gestodene; ethinylestradiol, levonorgestrel; ethinylestradiol, lynestrenol; ethinylestradiol, norethisterone; ethinylestradiol, norgestimate; ethinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, ethinylestradiol; ethinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterone; mestranol, norethisterone; nomegestrol; nomegestrol acetate, estradiol; norelgestromin, ethinyl estradiol; norethisterone
Slovak: Chlórmadinón, estradiol; chlórmadinóniumacetát, etinylestradiol; konjugované estrogény, medrogestón ; konjugované estrogény, medroxyprogesterónacetát; konjugované estrogény, norgestrel; cyproterón, etinylestradiol; cyproteróniumacetát, estradiolvalerát; desogestrel; desogestrel ,etinylestradiol; dienogest, estradiol; dienogest, etinylestradiol; drospirenón, estradiol; drospirenón, etinylestradiol; estradiol, estriol, levonorgestrel; estradiol, gestodén; estradiol, levonorgestrel; estradiol, medroxyprogesterónacetát; estradiol, nomegestroliumacetát; estradiol, noretisterón; estradiol, norgestimát; estradiol (17-beta), progesterón; estradiol (17-beta), trimegestón; estradiolvalerát, norgestrel; etinylestradiol, etonogestrel; etinylestradiol, etynodiol; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, gestodén; etinylestradiol, levonorgestrel; etinylestradiol, lynestrenol; etinylestradiol, noretisterón; etinylestradiol, norgestimát; etinylestradiol, norgestrel; levonorgestrel, etinylestradiol; etinylestradiol; levonorgestrel; medroxyprogesterón; mestranol, noretisterón; nomegestrol; nomegestroliumacetát, estradiol; norelgestromín, etinylestradiol; noretisterón
French: Résumé des caractéristiques du produit 4.8.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.8.
French: taux anormaux de graisses (lipides) dans le sang
Slovak: abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi
French: Le nouveau texte à ajouter aux informations sur le produit est souligné.
Slovak: Nový text, ktorý bude pridaný do informácií o lieku, je podčiarknutý.
French: L'incidence des anomalies de fermeture du tube neural au sein de la population générale varie de 0,5 à 1 cas pour 1 000 naissances d'enfant vivant (0,05 à 0,1 %).
Slovak: Výskyt porúch neurálnej trubice sa vo všeobecnej populácii pohybuje v rozmedzí od 0,5 - 1 prípad na 1 000 živonarodených detí (0,05 - 0,1
French: N'arrêtez pas {nom du produit} sans consulter votre médecin car vous pourriez mettre votre santé en danger ainsi que celle de votre enfant à naître.
Slovak: neprerušujte bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom, pretože to môže ublížiť vám aj vášmu nenarodenému dieťaťu.
French: - si vous êtes diabétique.
Slovak: - Máte cukrovku.
French: Le texte des informations sur le produit proposé dans ce document est extrait du document intitulé «Recommandations du PRAC sur les signaux», qui contient le texte intégral des recommandations du PRAC concernant la mise à jour des informations sur le produit, ainsi que certains conseils généraux sur la gestion des signaux.
Slovak: Znenie informácií o lieku v tomto dokumente je vyňaté z dokumentu s názvom Odporúčania výboru PRAC týkajúce sa signálov, ktorý obsahuje celý text odporúčaní výboru PRAC na aktualizáciu informácií o lieku, ako aj určité všeobecné usmernenie k spracovaniu signálov.
French: Effets indésirables Tableau récapitulatif des effets indésirables Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence «indéterminée»: Dyslipidémie
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií Poruchy metabolizmu a výživy Frekvencia „neznáme": dyslipidémia
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez {nom du produit}, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Slovak: môžete otehotnieť, musíte používať spoľahlivú metódu bariérovej antikoncepcie (napr. kondóm) spolu s ďalšími metódami antikoncepcie, ktoré zahŕňajú perorálnu antikoncepciu (tablety) alebo inú hormonálnu antikoncepciu (napr. implantáty, injekcie), ktoré zabránia otehotneniu.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Slovak: Nežiaduce účinky
French: 2 Daclatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glecaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, pariteprevir,
Slovak: 3 Daklatasvir; dasabuvir; elbasvir, grazoprevir; glekaprevir, pibrentasvir; ledipasvir, sofosbuvir; ombitasvir, paritaprevir,
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Slovak: Nové znenie informácií o lieku - výňatky z odporúčaní výboru PRAC týkajúcich sa signálov
French: Contraceptifs hormonaux3 - Tendances suicidaires avec des contraceptifs hormonaux à la suite d'une récente publication (EPITT nº 19144)
Slovak: Hormonálna antikoncepcia4 - Samovražedné sklony pri používaní hormonálnej antikoncepcie podľa nedávnej publikácie (EPITT č. 19144)
French: Tériflunomide - Dyslipidémie (EPITT nº 19227)
Slovak: Teriflunomid - Dyslipidémia (EPITT č. 19227)
French: Dolutégravir - Évaluation des données préliminaires issues d'une étude observationnelle portant sur l'issue des grossesses de femmes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (EPITT nº 19244)
Slovak: Dolutegravir - Hodnotenie predbežných údajov z pozorovacej štúdie týkajúcej sa výsledkov pôrodov u žien nakazených vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (human immunodeficiency virus, HIV)
French: Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d'une dépression ou d'un état dépressif.
Slovak: U niektorých žien, ktoré používali hormonálnu antikoncepciu vrátanie <názov lieku>, sa vyskytli príznaky depresie alebo depresívnej nálady.
French: Lors des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement, incluant les anomalies de fermeture du tube neural, n'a été mis en évidence (voir rubrique 5.3).
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na zvieratách neboli zistené žiadne nežiaduce vplyvy na vývoj, vrátane porúch neurálnej trubice (pozri časť 5.3).
French: Aussi le dolutégravir ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Slovak: Dolutegravir sa má počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva používať iba v prípade, ak očakávaný prínos liečby pre matku prevyšuje potenciálne riziká pre plod.
French: Cependant, compte-tenu que le mécanisme par lequel le dolutégravir pourrait interférer au cours de la grossesse reste inconnu, la sécurité d'emploi du dolutegravir au cours du deuxième et du troisième trimestre ne peut donc être confirmée.
Slovak: Avšak nakoľko mechanizmus účinku, ktorým dolutegravir môže ovplyvňovať tehotenstvo u žien, nie je známy, bezpečnosť pri jeho používaní v druhom a treťom trimestri nie je možné potvrdiť.
French: Chez les femmes enceintes, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestre n'ont pas mis en évidence un risque accru d'effets délétères sur le fœtus/nouveau-né ni de malformations congénitales.
Slovak: Po expozícii tehotných žien v druhom a treťom trimestri nevyplynuli z viac ako 1 000 výsledkov žiadne dôkazy o zvýšenom riziku malformácií a negatívnych vplyvov na plod/novonarodené dieťa.
French: Utilisation chez les patients diabétiques
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Použitie u diabetických pacientov
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament:
Slovak: <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural, le dolutégravir ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho rizika vzniku porúch neurálnej trubice sa dolutegravir nemá používať počas prvého trimestra gravidity, okrem prípadov kedy neexistuje iná alternatíva.
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme {nom du produit}.
Slovak: U niektorých pacientov s cukrovkou sa po začatí liečby liekmi ako je <názov lieku>, zistili nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémia).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {nom du produit} Avertissements et précautions
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako <užijete>
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par {nom du produit}.
Slovak: bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vašu súčasnú liečbu cukrovky.
French: Le médecin assurant la prise en charge du diabète du patient doit être informé lorsqu'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} est instauré.
Slovak: Lekár, ktorý má na starosti diabetickú liečbu pacienta, má byť informovaný o začatí liečby DAA.
French: La prise de {nom du produit} au moment de la conception ou au cours des douze premières semaines de la grossesse pourrait accroître le risque d'un type d'anomalie congénitale, appelé anomalie de fermeture du tube neural, tel que le spina bifida (malformation de la colonne vertébrale).
Slovak: v čase, keď otehotniete alebo počas prvých 12 týždňov tehotenstva môže zvýšiť riziko vzniku určitého typu vrodenej poruchy, nazývanej porucha neurálnej trubice, ako napr. rázštep chrbtice (deformácia miechy).
French: Si vous êtes enceinte, si vous débutez une grossesse ou si vous planifiez une grossesse:
Slovak: Ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par dolutégravir et elles doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant toute la durée du traitement.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré užívajú dolutegravir, majú počas celej liečby používať účinnú antikoncepciu.
French: Les données préliminaires issues d'une étude observationnelle suggèrent une incidence accrue des anomalies de fermeture du tube neural (0,9 %) chez les mères exposées au dolutégravir au moment de la conception par rapport aux mères exposées à des combinaisons antirétrovirales ne comportant pas de dolutégravir (0,1 %).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
French: Les patients diabétiques peuvent présenter une amélioration du contrôle glycémique, pouvant résulter en une hypoglycémie symptomatique, après l'instauration d'un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} contre le virus de l'hépatite C. Les taux de glucose des patients diabétiques débutant un traitement par {antiviral d'action directe/AAD} doivent être étroitement surveillés, en particulier au cours des trois premiers mois, et leur traitement antidiabétique doit être ajusté si nécessaire.
Slovak: U pacientov s cukrovkou sa môže po začatí liečby vírusu hepatitídy C (HCV) priamo pôsobiacimi antivirotikami (direct acting antiviral, DAA) zlepšiť kontrola glykémie, čo môže potenciálne viesť k symptomatickej hypoglykémii.
French: Antiviraux d'action directe (AAD) indiqués dans le traitement de l'hépatite C2 - Dysglycémie (EPITT nº 19234)
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (direct acting antivirals, DAAV) indikované na liečbu hepatitídy
French: Adopté les 10-13 avril 2016 par le PRAC
Slovak: Prijaté na zasadnutí výboru PRAC v dňoch 10. až 13. mája 2016
French: Warfarine- calciphylaxie (EPITT n° 18545)
Slovak: Warfarín - kalcifylaxia (EPITT č. 18545)
French: Parmi les traitements rapportés dans ces cas figuraient la thérapie antivirale et, dans certains cas, l'intervention chirurgicale (voir section 4.4).
Slovak: Liečba hlásená v týchto prípadoch zahŕňala antivírusovú terapiu a v niektorých prípadoch chirurgický zákrok (pozri časť 4.4).
French: Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa častejšie vyskytuje u pacientov s chronickým ochorením obličiek.
French: Des cas graves d'ARN, touchant un ou deux yeux, ont provoqué la cécité chez certains patients.
Slovak: Závažné prípady ARN postihujúcej jedno alebo obe oči viedli u niektorých pacientov k slepote.
French: • Une fièvre inexpliquée
Slovak: • horúčku neznámeho pôvodu
French: • Troubles de la vision • Douleur ou rougeur au niveau de l'œil ou des yeux
Slovak: • bolesť alebo začervenanie oka (očí)
French: Cette pathologie est principalement observée chez des patients sous dialyse au stade final de maladie rénale ou chez des patients présentant des facteurs de risque connus tels qu'un déficit en protéines C ou S, une hyperphosphatémie, une hypercalcémie ou une hypoalbuminémie.
Slovak: Ochorenie sa pozorovalo najmä u pacientov v poslednom štádiu ochorenia obličiek na dialýze alebo u pacientov so známymi rizikovými faktormi, ako je nedostatok proteínu C alebo S, hyperfosfatémia, hyperkalciémia alebo hypoalbuminémia.
French: Une éruption cutanée douloureuse.
Slovak: Bolestivá kožná vyrážka.
French: • Diarrhée sévère
Slovak: • závažnú hnačku
French: L'ARN a été observée chez les patients ayant reçu TYSABRI et peut provoquer la cécité.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k oslepnutiu.
French: Natalizumab - Rétinite nécrosante (EPITT no 18605)
Slovak: Natalizumab - nekrotizujúca retinitída (EPITT č. 18605)
French: Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Calciphylaxie
Slovak: Časť 4.8 - Nežiaduce účinky Poruchy kože a podkožného tkaniva Frekvencia „neznáme":
French: Les patients présentant des symptômes oculaires tels qu'une baisse de l'acuité visuelle, une rougeur ou une douleur oculaire doivent faire l'objet d'un examen de la rétine aux fins de dépistage de l'ARN.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako je znížená zraková ostrosť, začervenanie a bolesť oka, majú podstúpiť skríning sietnice na ARN.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Infections y compris autres infections opportunistes
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Infekcie vrátane iných oportúnnych infekcií