FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eight patients (20%) received epoetin and/or a blood product.
Portuguese: Oito doentes (20%) receberam epoetina e/ou um medicamento derivado do sangue.
English: The active metabolite is formed in hepatocytes and not observed in plasma.
Portuguese: O metabolito ativo é formado nos hepatócitos e não é observado no plasma.
English: If you take more Sovaldi than you should
Portuguese: Se tomar mais Sovaldi do que deveria
English: It is very important that you complete the full course of treatment to give the medicines the best chance to treat your hepatitis C virus infection.
Portuguese: É muito importante que termine o ciclo completo de tratamento para dar aos medicamentos toda a possibilidade de tratar a sua infeção pelo vírus da hepatite C.
English: The clinical significance of these findings is unknown.
Portuguese: Desconhece-se qual a significância clínica destes dados.
English: Regimen/Duration
Portuguese: Regime/duração
English: • changes in your liver (as shown by increased amounts of a substance called bilirubin in the blood)
Portuguese: • alterações no fígado (conforme demonstrado pelo aumento da quantidade de uma substância no sangue chamada bilirrubina)
English: Your doctor will test your blood before, during and after your treatment with Sovaldi.
Portuguese: O seu médico fará análises ao seu sangue antes, durante e depois do seu tratamento com Sovaldi.
English: The film-coated tablet should not be chewed or crushed, due to the bitter taste of the active substance.
Portuguese: O comprimido revestido por película não deve ser mastigado ou esmagado, devido ao sabor amargo da substância ativa.
English: ratio were within “↔”, extended above “↑”, or extended below “↓” the predetermined equivalence boundaries).
Portuguese: “↔”, estava acima “↑”, ou estava abaixo “↓” dos limites de equivalência predeterminados).
English: • If you are allergic to sofosbuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Portuguese: • Se tem alergia ao sofosbuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 deste folheto).
English: Talk to your doctor about taking Sovaldi if you are taking any of the following medicines:
Portuguese: Fale com o seu médico sobre tomar Sovaldi se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
English: • slow or irregular heartbeat or heart rhythm problems
Portuguese: • batimento cardíaco lento ou irregular ou problemas de ritmo cardíaco
English: Table 5: Interactions between Sovaldi and other medicinal products
Portuguese: Tabela 5: Interações entre Sovaldi e outros medicamentos
English: Your doctor will tell you for how long you should take Sovaldi.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Sovaldi.
English: The use of Sovaldi in children under 12 years of age has not yet been studied.
Portuguese: A utilização de Sovaldi em crianças com menos de 12 anos de idade não foi ainda estudada.
English: Recommendation concerning co-administration with Sovaldi
Portuguese: Recomendação respeitante à coadministração com Sovaldi
English: • Confirm that your treatment has worked and you are free of the hepatitis C virus.
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
English: What Sovaldi is and what it is used for
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado
English: If this applies to you, tell your doctor immediately.
Portuguese: Se estas situações forem aplicáveis a si, informe imediatamente o seu médico.
English: It is formed through sequential and parallel pathways to the formation of active metabolite.
Portuguese: É formado por vias sequenciais e paralelas à formação do metabolito ativo.
English: Treatment of overdose with Sovaldi consists of general supportive measures including monitoring of vital signs as well as observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com Sovaldi consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: Adult liver transplant recipients - Study 0126
Portuguese: Recetores adultos de transplante hepático - Estudo 0126
English: Other medicines and Sovaldi
Portuguese: Outros medicamentos e Sovaldi
English: c. See Special patient populations - Patients awaiting liver transplantation below.
Portuguese: c. Ver abaixo Populações especiais de doentes - Doentes em lista de espera para transplantação hepática.
English: The safety and efficacy of Sovaldi have not been established in patients with decompensated cirrhosis.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi não foram estabelecidas em doentes com cirrose descompensada.
English: • The active substance is sofosbuvir.
Portuguese: • A substância ativa é sofosbuvir.
English: Your doctor may need to closely monitor these other medicines you are taking and make adjustments after starting Sovaldi.
Portuguese: O seu médico pode precisar de monitorizar atentamente estes outros medicamentos que está a tomar e fazer ajustes depois de começar a tomar Sovaldi.
English: You can also report any side effects directly to the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Sovaldi during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Sovaldi durante a gravidez.
English: Vomiting and missed doses
Portuguese: Vómitos e doses omitidas
English: Assessment of adverse reactions is based on pooled data from five Phase 3 clinical studies (both controlled and uncontrolled).
Portuguese: A avaliação das reações adversas baseia-se em dados agrupados de cinco estudos clínicos de fase 3 (controlados e não controlados).
English: Animal studies do not indicate harmful effects on fertility.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos na fertilidade.
English: Sovaldi should only be co-administered with other direct-acting antiviral medicinal products if the benefit is considered to outweigh the risks based upon available data.
Portuguese: Sovaldi só deve ser coadministrado com outros medicamentos antivirais de ação direta caso se considere que o benefício supera os riscos, tendo como base os dados disponíveis.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
English: Most patients had no prior HCV treatment (81.3%).
Portuguese: A maioria dos doentes não tinham sido submetidos anteriormente a tratamento para o VHC (81,3%).
English: 12 weeksa,b
Portuguese: 12 semanasa, b
English: Intolerant
Portuguese: Intolerantes
English: * Includes patients co-infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Portuguese: * Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: ANALEPTICS Modafinil
Portuguese: ANALÉPTICOS Modafinil
English: In this context, no adverse drug reactions specific to sofosbuvir have been identified.
Portuguese: Neste contexto, não foram identificadas reações adversas a medicamentos específicas para o sofosbuvir.
English: The outcomes should be interpreted with caution, as subject numbers are small and SVR rates may be impacted by the selection of patients.
Portuguese: Os resultados devem ser interpretados com precaução, dado que os números de indivíduos são baixos e as taxas de RVS podem ser afetadas pela seleção de doentes.
English: The proportions of patients who were interferon intolerant, ineligible, or unwilling were 9%, 44%, and 47%, respectively.
Portuguese: As proporções de doentes que eram intolerantes ao interferão, não elegíveis para o tratamento com interferão ou sem desejo de receber tratamento com interferão foram respetivamente de 9%, 44% e 47%.
English: Thus, the optimal treatment duration in this population has not been established (see also sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: Portanto, a duração ótima do tratamento nesta população não foi estabelecida (ver também secções 4.2 e 5.1).
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Sovaldi, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Sovaldi, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
English: The extent of absorption of sofosbuvir was increased approximately 1.8-fold, with little effect on peak concentration.
Portuguese: A extensão da absorção do sofosbuvir aumentou aproximadamente 1,8 vezes, tendo havido pouco efeito na concentração máxima.
English: As liver function may change during treatment with Sovaldi, a close monitoring of International Normalised Ratio (INR) values is recommended.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com Sovaldi, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct-acting antiviral; ATC code: J05AP08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, antiviral de ação direta, código ATC: J05AP08.
English: The safety and efficacy of Sovaldi in children and adolescents aged <12 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sovaldi em crianças e adolescentes com < 12 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: • Have liver problems other than hepatitis C, e.g. if you are awaiting a liver transplantation;
Portuguese: • Tem outros problemas de fígado além da hepatite C, por exemplo, se estiver em lista de espera para uma transplantação hepática;
English: However, it is not recommended that ribavirin be increased to the original assigned dose (1,000 mg to 1,200 mg daily).
Portuguese: Contudo, não se recomenda que a ribavirina seja aumentada para a dose inicialmente atribuída (1.000 mg a 1.200 mg por dia).
English: • shortness of breath when exercising
Portuguese: • falta de ar ao fazer exercício
English: No effects on foetal development have been observed in rats and rabbits at the highest doses tested.
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre o desenvolvimento fetal em ratos e coelhos com as doses mais altas estudadas.
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin (see section 4.4).
Portuguese: Efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos foram demonstrados em todas as espécies animais expostas à ribavirina (ver secção 4.4).
English: The tablet should be taken with food (see section 5.2).
Portuguese: O comprimido deve ser tomado com alimentos (ver secção 5.2).
English: Such regimens should only be used for patients that are intolerant to or ineligible for interferon therapy, and are in urgent need of treatment.
Portuguese: Estes regimes só deverão ser utilizados em doentes que são intolerantes ao interferão ou que não são elegíveis para o tratamento com interferão e têm uma necessidade urgente de tratamento.
English: A 4-hour haemodialysis session removed 18% of the administered dose.
Portuguese: Uma sessão de hemodiálise de 4 horas removeu 18% da dose administrada.
English: Clinical studies of sofosbuvir included 65 patients aged 65 and over.
Portuguese: Os estudos clínicos de sofosbuvir incluíram 65 doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: ≥2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week treatment period
Portuguese: Diminuição da hemoglobina ≥ 2 g/dl durante qualquer período de tratamento de 4 semanas
English: Q2 2021
Portuguese: 2.º trimestre de 2021
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Sovaldi.
Portuguese: No caso de a utilização concomitante da amiodarona ser considerada necessária, recomenda-se que os doentes sejam atentamente monitorizados quando iniciarem a toma de Sovaldi.
English: • shortness of breath or worsening of any shortness of breath you already have Tell your doctor or your pharmacist if you notice any of the above side effects during therapy.
Portuguese: • falta de ar ou agravamento da falta de ar, se já sofrer deste problema Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver um dos efeitos secundários acima durante a terapêutica.
English: Patients in these studies had compensated liver disease including cirrhosis.
Portuguese: Os doentes nestes estudos tinham doença hepática compensada, incluindo cirrose.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of metabolites in milk (for details see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis em animais mostraram excreção de metabolitos no leite (para mais pormenores, ver secção 5.3).
English: It is unknown whether sofosbuvir and its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o sofosbuvir e os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Non-Black
Portuguese: Não-negra
English: Carcinogenicity studies in mice and rats do not indicate any carcinogenicity potential of sofosbuvir administered at doses up to 600 mg/kg/day in mouse and 750 mg/kg/day in rat.
Portuguese: Os estudos de carcinogenicidade em ratinhos e ratos não indicam haver qualquer potencial carcinogénico de sofosbuvir administrado em doses até 600 mg/kg/dia no ratinho e 750 mg/kg/dia no rato.
English: Treatment-experienced (LONESTAR-2b)
Portuguese: Anteriormente tratados (LONESTAR-2b)
English: Some diabetic patients have experienced low sugar levels in the blood (hypoglycaemia) after starting treatment with medicines like Sovaldi.
Portuguese: Alguns doentes com diabetes apresentaram níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia) após o início do tratamento com medicamentos como Sovaldi.
English: Among these, one patient was found to have a NS5B RAV substitution (F289L).
Portuguese: Verificou-se que um destes doentes apresentava a substituição NS5B RAV (F289L).
English: The presence of 40% human serum had no effect on the anti-HCV activity of sofosbuvir.
Portuguese: A presença de 40% de soro humano não teve qualquer efeito na atividade anti-VHC do sofosbuvir.
English: Pregnancy must be avoided due to the use of Sovaldi together with ribavirin.
Portuguese: A gravidez tem de ser evitada devido à utilização de Sovaldi juntamente com a ribavirina.
English: The study was designed as a direct comparison of sofosbuvir and ribavirin versus placebo for 12 weeks.
Portuguese: O estudo foi concebido como uma comparação direta do sofosbuvir e ribavirina versus placebo durante 12 semanas.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc, yellow iron oxide.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo.
English: If you vomit more than 2 hours after taking it you do not need to take another tablet until your next regularly scheduled tablet.
Portuguese: Se vomitar mais de 2 horas depois de o tomar, não necessita de tomar outro comprimido até à hora regularmente prevista para tomar o próximo comprimido.
English: SVR12 was achieved in 100 % (18/18) of patients treated with ledipasvir/sofosbuvir.
Portuguese: Foi alcançada RVS12 em 100% (18/18) dos doentes tratados com ledipasvir/sofosbuvir.
English: Package leaflet: Information for the user Sovaldi 400 mg film-coated tablets sofosbuvir This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Sovaldi 400 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: If the starting dose of ribavirin is not well-tolerated, the dose should be reduced as clinically indicated based on haemoglobin levels (see section 5.1).
Portuguese: Se a dose inicial de ribavirina não for bem tolerada, a dose deve ser reduzida conforme clinicamente indicado, com base nos níveis de hemoglobina (ver secção 5.1).
English: After oral administration of Sovaldi, sofosbuvir is rapidly absorbed and subject to extensive first-pass hepatic and intestinal metabolism.
Portuguese: Após a administração oral de Sovaldi, o sofosbuvir é rapidamente absorvido e sujeito a extensos metabolismos hepático de primeira passagem e intestinal.
English: Sofosbuvir was administered at a dose of 400 mg once daily.
Portuguese: O sofosbuvir foi administrado numa dose de 400 mg uma vez por dia.
English: No effect = 1.00 b. All interaction studies conducted in healthy volunteers c. Comparison based on historical control d. Administered as Atripla e. Bioequivalence boundary 80%-125% f. Equivalence boundary 70%-143%
Portuguese: Sem efeito = 1,00 b. Todos os estudos de interação foram realizados em voluntários saudáveis c. Comparação baseada em controlos anteriores d. Administrado como Atripla e. Limites de bioequivalência 80%-125% f. Limites de equivalência 70%-143%
English: The exposure to GS-331007 was not altered in the presence of a high-fat meal.
Portuguese: A exposição ao GS-331007 não foi alterada na presença de uma refeição de teor elevado em gorduras.
English: In repeat dose toxicology studies in rat and dog, high doses of the 1:1 diastereomeric mixture caused adverse liver (dog) and heart (rat) effects and gastrointestinal reactions (dog).
Portuguese: Em estudos de toxicologia de dose repetida no rato e no cão, doses elevadas da mistura diastereoisomérica na razão de 1:1 causaram efeitos adversos hepáticos (cão) e cardíacos (rato) e reações gastrointestinais (cão).
English: • You or your partner must use an effective birth control method during treatment and afterwards.
Portuguese: • Você ou o seu parceiro (ou a sua parceira) devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e depois deste terminar.
English: Sovaldi in combination with ribavirin is recommended for 24 weeks in liver transplant recipients.
Portuguese: Sovaldi em associação com a ribavirina é recomendado durante 24 semanas em recetores de transplante hepático.
English: Sovaldi should be used in combination with other medicinal products.
Portuguese: Sovaldi deve ser utilizado em associação com outros medicamentos.
English: In rabbit studies exposure to sofosbuvir was 9 times the expected clinical exposure.
Portuguese: Nos estudos no coelho, a exposição ao sofosbuvir foi 9 vezes superior à exposição clínica esperada.
English: It is very important that you also read the leaflets for the other medicines that you will be taking with Sovaldi.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos que tomará com Sovaldi.
English: Due to the long half-life of amiodarone, appropriate monitoring should also be carried out for patients who have discontinued amiodarone within the past few months and are to be initiated on Sovaldi.
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Sovaldi.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Outros efeitos que poderão ser observados durante o tratamento com sofosbuvir: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Treatment duration was fixed in each study and was not guided by patients' HCV RNA levels (no response guided algorithm).
Portuguese: A duração do tratamento foi fixa em cada estudo e não foi orientada pelos níveis de ARN VHC dos doentes (algoritmo não orientado pela resposta).
English: Sofosbuvir is approximately 85% bound to human plasma proteins (ex vivo data) and the binding is independent of drug concentration over the range of 1 μg/mL to 20 μg/mL.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 85% (dados ex vivo) e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
English: EU/1/13/894/001 28 film-coated tablets EU/1/13/894/002 84 (3 bottles of 28) film-coated tablets
Portuguese: EU/1/13/894/001 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/894/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos revestidos por película
English: However, neither of these entities has been evidenced to be a general surrogate marker for efficacy (SVR12) at the therapeutic 400 mg dose.
Portuguese: Contudo, não existe evidência de que qualquer uma destas entidades possa ser um marcador indireto geral de eficácia (RVS12) com a dose terapêutica de 400 mg.
English: What Sovaldi is and what it is used for What you need to know before you take Sovaldi How to take Sovaldi
Portuguese: O que é Sovaldi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Sovaldi Como tomar Sovaldi
English: The predominant (>90%) metabolite, GS-331007, is inactive.
Portuguese: O metabolito predominante (> 90%), o GS-331007, é inativo.
English: • getting a cold (nasopharyngitis)
Portuguese: • ter uma constipação (nasofaringite)
English: Sovaldi treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Portuguese: O tratamento com Sovaldi deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com HCC.
English: In that study, there were no untoward effects observed at this dose level, and adverse reactions were similar in frequency and severity to those reported in the placebo and sofosbuvir 400 mg treatment groups.
Portuguese: Nesse estudo não se observaram efeitos desfavoráveis com este nível de dose e as reações adversas tiveram uma frequência e gravidade semelhantes às que foram notificadas nos grupos de tratamento com o placebo e com 400 mg de sofosbuvir.
English: When you take Sovaldi in combination with amiodarone (a medicine used for heart problems), you may get one or more of the side effects below:
Portuguese: Ao tomar Sovaldi em associação com amiodarona (um medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos), poderá ter um ou mais dos efeitos secundários abaixo indicados:
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical studies using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan HCV (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
English: Virologic response in evaluable patientsa a. Evaluable patients are defined as those who have reached the specified time point at the time of the interim analysis.
Portuguese: a. Doentes avaliáveis são definidos como aqueles que atingiram um ponto de tempo especificado na altura da análise interina.
English: In these assays, the in vitro antiviral activity of sofosbuvir against the less common genotypes 4, 5 and 6 was similar to that observed for genotypes 1, 2 and 3.
Portuguese: Nestes ensaios, a atividade antiviral in vitro do sofosbuvir contra os genótipos menos frequentes 4, 5 e 6 foi semelhante à que foi observada com os genótipos 1, 2 e 3.
English: This is because they may make Sovaldi work less well.
Portuguese: Estes podem fazer com que Sovaldi não atue tão bem.
English: • Sovaldi is commonly used together with ribavirin.
Portuguese: • Sovaldi é frequentemente utilizado juntamente com ribavirina.
English: If it is after 18 hours then patients should be instructed to wait and take the next dose at the usual time.
Portuguese: Se isto acontecer após 18 horas, então os doentes devem ser instruídos a esperar e a tomar a dose seguinte à hora habitual.