FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Šest hodin po léčbě dosahuje koncentrace tylvalosinu ve sliznici gastrointestinálního traktu průměrné koncentrace 133 ng/g a ve střevním obsahu 1040 ng/g.
Maltese: Sitt sigħat wara t-trattament, il-konċentrazzjoni ta' tylvalosin fil-mukosa tal-passaġġ gastro-intestinali għandha konċentrazzjoni medja ta' 133 ng/g u 1040 ng/g fil-kontenut gastrointestinali.
Czech: Monohydrát laktózy
Maltese: Lattosju monoidrat
Czech: 40 g sáček - 3 roky.
Maltese: Qartas 40 g - 3 snin.
Czech: Tylvalosin účinkuje proti Ornithobacterium rhinotracheale, jedná se gram negativní organizmus vyskytující se u krůt a kura domácího.
Maltese: Tylvalosin għandu attività kontra Ornithobacterium rhinotracheale, organiżmu Gram-negattiv li jinstab fid-dundjani u t-tiġieġ.
Czech: Tylvalosinum
Maltese: Tylvalosin
Czech: Jeden vak z hliníkové fólie/laminovaný polyester o obsahu 500 g. Součástí jsou odměrky o objemu 1
Maltese: Borża laminata b'fojl tal-aluminju/polyester li jkun fiha 500 g. Mgħaref ta' 1 ml u 5 ml huma inklużi.
Czech: Peletizační podmínky zahrnují jediný krok předpřípravy v páře po dobu 5 minut a poté probíhá peletizace při maximální teplotě 70 °C za normálních podmínek.
Maltese: Kondizzjonijiet għal pelits jinvolvu pass wieħed li jikkondizzjona minn qabel bil-fwar għal 5 minuti u mbagħad isiru il-pelits f'temperatura ta' mhux aktar minn 70°C taħt kondizzjonijiet normali.
Czech: Léčba respiračních onemocnění v souvislosti s kmeny Ornithobacterium rhinotracheale citlivými na tylvalosin u krůt.
Maltese: Kura ta' mard respiratorju assoċjat ma' razez ta' Ornithobacterium rhinotracheale sensittivi għal tylvalosin fid-dundjani.
Czech: Ve stáří 34 dnů po zahájení podávání léčivého přípravku byla pozorována chorobnost 17,5-20,0 % a mortalita 1,5-2,3 % u léčených skupin ve srovnání s chorobností 50,0-53,3 % a mortalitou 2,5-4,8 % u neléčených skupin.
Maltese: 0% morbidità u 1.5 - 2.3% mortalità fil-grupp tal-kura meta mqabbel ma' 50.0 - 53.3% morbidità u 2.5 - 4.8% mortalità fil-gruppi mhux ikkurati.
Czech: 11 REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Maltese: 11 NUMRU/I
Czech: Dávka aktivní složky
Maltese: Doża tas sustanza attiva
Czech: Pro omezování rozvoje klinických příznaků a mortality (kdy je pravděpodobná infekce Mycoplasma gallisepticum in ovum):
Maltese: Meta użata bħala għajnuna fit-tnaqqis tal-iżvilupp ta' sinjali kliniċi u mortalità (meta infezzjoni fil bajda tal-omm b'Mycoplasma gallisepticum huwa probabbli):
Czech: EU/2/04/044/001 (Aivlosin 42,5 mg/g - 20 kg) EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Maltese: EU/2/04/044/002 (Aivlosin 42,5 mg/g - 5 kg)
Czech: Konečný poločas pro vylučování tylvalosinu a jeho aktivního metabolitu 3-AT se pohybuje v rozmezí od 1 do 1,45 hodiny.
Maltese: Il-half-lives terminali għat-tneħħija ta' tylvalosin u tal-metabolit attiv tiegħu 3-AT ivarjaw minn 1 sa 1.45 sigħat.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Maltese: Sustanza(i) farmakologikament attiva(i)
Czech: Z důvodu nedostatku studií kompatibility nesmí být tento veterinární léčivý přípravek mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra .
Czech: Po podání doporučené dávky byly 2 a 12 hodin po léčbě v plicích nalezeny koncentrace 0,060-0,066 µg/ml.
Maltese: Wara l-għoti tad-doża rrakkomandata, madankollu, konċentrazzjonijiet ta' 0.060-0.066µg/ml instabu fil-pulmun sagħtejn u 12il siegħa wara t-trattament.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (MIC) tylvalosinu pro Mycoplasma gallisepticum se pohybuje v rozsahu od 0,007 do 0,25 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni inibitorja minima (MIC) ta' tylvalosin għal M. gallispticum tvarja minn 0.007 sa 0.25 µg/ml.
Czech: Laminovaný sáček z hliníkové fólie obsahující 40 g, 160 g nebo 400 g granulí.
Maltese: Qartas laminat b'fojl tal-aluminjum li fih 40 g, 160 g jew 400 g ta' granijiet.
Czech: Drůbež 50 µg/kg 50 µg/kg kůže a tuk játra
Maltese: Qażquż 50 µg/kg 50 µg/kg
Czech: 400 g sáček - 2 roky.
Maltese: Qartas 400 g - 2 snin.
Czech: 2 kg/t*
Maltese: 10 ijiem 2 kg/tunnellata*
Czech: Při pokusu, kdy byl prasatům podáván 14C Aivlosin v množství 2,125 mg/kg po 7 dní, bylo přes 70 % dávky vyloučeno ve fekáliích a mezi 3 a 4 % dávky v moči.
Maltese: Fi prova bis-14C Aivlosin mogħti f'2.125 mg/kg lill-qżieqeż fuq perijodu ta' 7 ijiem, aktar minn 70% tad-doża kienet eliminata fil-ħmieġ, bit-tneħħija fl-awrina tammonta għal 3 sa 4% tad-doża.
Czech: Léčba PPE (ileitidy) 4,25 mg/kg živé hmotnosti/den
Maltese: Kura tal-EPQ (ileite) 4.25 mg/kg ta'
Czech: Způsobuje zastavení proteinové syntézy v buňce bakterie.
Maltese: Aħsel ġilda kkontaminata.
Czech: PPE (ileitida) a Prasečí dyzentérie
Maltese: PPE (ileite) u disinterija tal-qżieqeż
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémové podání, makrolid, ATCvet kód: QJ01FA92
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku, makrolidi.
Czech: Laboratorní studie na zvířatech nepodaly důkaz o teratogenním účinku.
Maltese: Studji fil-laboratorju fuq l-annimali ma pprovdewx evidenza ta' effett teratoġeniku.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom do krmiva pro prasata sám majitel zvířat a používá ho k léčbě jednotlivých prasat.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom orali jitħallat f'għalf tal-majjali minn sid il-majjali u jintuża għall-kura ta' majjali individwali.
Czech: Aivlosin je antibiotikum.
Maltese: Aivlosin huwa antibijotiku.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'April 2016.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Aivlosin je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Aivlosin tylvalosinum
Maltese: Aivlosin tilvalożin
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Aivlosin.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aivlosin.
Czech: Další informace o přípravku Aivlosin:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aivlosin:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aivlosin schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aivlosin?
Czech: Léčivá látka v přípravku Aivlosin, tylvalosin (dříve nazývaný acetylisovaleryltylosin), je antibiotikum ze skupiny makrolidů.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aivlosin hija t-tilvalożin (isem preċedenti: aċetiliżovaleriltilożin), antibijotiku li jagħmel parti mill-grupp tal-makrolidi.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Aivlosin registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. září 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Aivlosin fid-9 ta' Settembru 2004.
Czech: Zahrnovaly studii pro potvrzení dávky u mláďat krůt uměle infikovaných virem, který napadá plíce (ptačím pneumovirem), a bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, aby došlo ke stimulaci komplikované infekce.
Maltese: Dawn kienu jinkludu studju dwar il-konferma tad-doża fi frieħ ta' dundjan (dundjani żgħar) infettati b'mod artifiċjali b'virus tal-pulmun (pnewmovirus avjan) u Ornithobacterium rhinotracheale, biex tiġi simulata infezzjoni kkumplikata.
Czech: Antimikrobiální účinnost tylvalosinu proti bakteriím způsobujícím onemocnění byla zkoumána v laboratoři.
Maltese: L-effikaċja antimikrobika tat-tilvalożin kontra l-batterji li jikkawżaw il-mard ġiet investigata fillaboratorji.
Czech: U kuřat a bažantů se používá při léčbě nebo metafylaxi plicních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.
Maltese: Fit-tiġieġ u l-faġani, jintuża għall-kura jew għall-metafilassi ta' infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati millbatterju Mycoplasma gallisepticum.
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: HIT-6 celkem
Maltese: HIT-6 totali
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko
Maltese: 2031 GA Haarlem L-Olanda
Czech: 22014 Incheon Korejská republika
Maltese: Incheon Repubblika tal-Korea
Czech: Datum první registrace: 28. března 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Marzu 2019
Czech: TD (95% CI)b
Maltese: Bidla medjaa (CI ta' TD (CI ta' 95%)b
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA) Polysorbát 80 (E 433) Voda pro injekci
Maltese: Disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate Polysorbate 80 (E 433)
Czech: MIDAS celkem
Maltese: Total ta' MIDAS
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Sucrose
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Maltese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
Czech: < 30 ml/min/1,73 m2) nebyli studováni.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR <30 mL/min/1.73m2) ma ġewx studjati.
Czech: Celkem 30 % pacientů dříve užívalo topiramát a 15 % onabotulinumtoxin A.
Maltese: B'mod globali, 30% tal-pazjenti kienu użaw topiramate qabel u 15% kienu użaw onabotulinumtoxin A.
Czech: Podíl 75% respondérů
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 75% MHD
Czech: Pomocné látky: histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80, voda pro injekci.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Další pokyny k aplikaci injekce viz bod 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet addizzjonali dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0023
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0023
Czech: Studie chronické migrény (studie 2)
Maltese: Studju dwar l-emigranja kronika (Studju 2)
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý až opaleskující, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s pH 5,5 a osmolalitou 300-450 mOsm/kg.
Maltese: Soluzzjoni ċara sa opalexxenti, bla kulur sa kemmxejn safra, b'pH ta' 5.5 u osmolalità ta' 300-450 mOsm/kg.
Czech: AJOVY 225 mg injekce fremanezumabum s.c.
Maltese: AJOVY 225 mg injezzjoni fremanezumab SC
Czech: (calcitonin gene-related peptide, CGRP) a blokuje obě izoformy CGRP (α-a β-CGRP), takže se nemohou navázat na receptor pro CGRP.
Maltese: (CGRP, calcitonin gene-related peptide) u jimblokka ż-żewġ isoformi ta' CGRP (α-u β-CGRP) milli jeħlu mar-riċettur ta' CGRP.
Czech: Celkem 1 034 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Maltese: Total ta' 1,034 pazjent lestew il-perjodu ta' trattament double-blind ta'
Czech: Odhadovaný poločas fremanezumabu činí 30 dní.
Maltese: Fremanezumab għandu half-life stmata ta' 30 jum.
Czech: Populační farmakokinetická analýza sloučených údajů z klinických studií přípravku AJOVY nezjistila rozdíl ve farmakokinetice fremanezumabu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nebo poruchou funkce jater ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin nebo jater (viz bod 4.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data integrata minn studji kliniċi fuq AJOVY ma żvelatx differenza fil-farmakokinetika ta' fremanezumab f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif sa moderat, jew indeboliment epatiku b'mod relattiv għal dawk li għandhom funzjoni renali jew epatika normali (ara sezzjoni 4.2).
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, sacharóza, dihydrát dinatrium-edetátu (EDTA), polysorbát 80 a voda pro injekci.
Maltese: - Is-sustanzi (eċċipjenti) l-oħra huma L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, disodium ethylenediaminetetraacetic acid (EDTA) dihydrate, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Podobně jako u jiných monoklonálních protilátek se u fremanezumabu předpokládá, že bude odbouráván enzymatickou proteolýzou na malé peptidy a aminokyseliny.
Maltese: B'mod simili għal antikorpi monoklonali oħrajn, hu mistenni li fremanezumab jiġi ddegradat permezz ta' proteolisi enzimatika f'peptides żgħar u aċidi amminiċi (amino acids).
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p = 0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p=0.0001
Czech: Podíl 50% respondérů
Maltese: Rata ta' Rispons ta' 50% MHD
Czech: Účinnost a bezpečnost fremanezumabu byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, použití souběžných preventivních léčivých přípravků (beta-blokátorů, blokátoru kalciového kanálu/benzocykloheptenu, antidepresiv, antikonvulziv), užívání topiramátu nebo onabotulinumtoxinu A na migrénu v minulosti a nadměrné užívání akutních léků na bolest hlavy.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' fremanezumab kienet murija irrispettivament mill-età, sess tal-persuna, razza, użu ta' prodott mediċinali ta' prevenzjoni konkomitanti (imblokkaturi tar-riċetturi beta, imblokkatur tal-kanali tal-calcium/benzocycloheptene, antidepressanti, prodotti antikonvulżivi), użu ta' topiramate jew onabotulinumtoxin A għall-emigranja fil-passat, u użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Czech: Krok 2: Jak podat injekci a) Sejměte ochranný uzávěr a nevyměňujte jej.
Maltese: Pass 2: Kif tinjetta a) Neħħi l-għatu protettiv u tbiddlux.
Czech: Imunogenita V placebem kontrolovaných studiích se u 0,4 % pacientů léčených fremanezumabem (6 z 1 701)
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.4% tal-pazjenti (6 minn 1,701) ittrattati bi fremanezumab żviluppaw antikorpi kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibodies).
Czech: Jak přípravek AJOVY působí Při vzniku migrény hraje důležitou roli látka přítomná v těle zvaná peptid příbuzný kalcitoninovému genu (calcitonin gene-related peptide, CGRP).
Maltese: Sustanza fil-ġisem imsejħa peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP, calcitonin gene-related peptide) għandha rwol importanti fl-emigranja.
Czech: Fremanezumab
Maltese: Doża maqbuża
Czech: Výchozí stav (SD) P-hodnota (vs. placebo)a p < 0,0001
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)a p<0.0001
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Protože není známo, že by monoklonální protilátky byly eliminovány renální cestou nebo metabolizovány v játrech, nepředpokládá se, že by porucha funkce ledvin nebo jater ovlivňovala farmakokinetiku fremanezumabu.
Maltese: Peress li antikorpi monoklonali mhumiex magħrufa li jiġu eliminati mill-passaġġi renali jew metabolizzati fil-fwied, indeboliment renali u epatiku mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetika ta' fremanezumab.
Czech: CI = interval spolehlivosti; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MIDAS = Migraine Disability Assessment, dotazník k určení míry disability způsobené migrénou; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity); MIDAS = Evalwazzjoni tal-Diżabilità minħabba l-Emigranja (Migraine Disability Assessment); MMD = jiem bl-emigranja kull xahar (monthly migraine days); SD = devjazzjoni standard (standard deviation);
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: MEDIĊINALI
Czech: Po 12 měsících léčby byly protilátky ADA zjištěny u 2,3 % pacientů (43 z 1 888), přičemž u 0,95 % pacientů se vyvinuly neutralizující protilátky.
Maltese: trattament, ADA kienu osservati fi 2.3% tal-pazjenti (43 minn 1,888) b'0.95% tal-pazjenti li żviluppaw antikorpi newtralizzanti.
Czech: Fremanezumab je humanizovaná monoklonální protilátka IgG2Δa/kappa, odvozená od myšího prekurzoru.
Maltese: IgG2Δa/kappa umanizzat derivat minn prekursur talġrieden.
Czech: Co je přípravek AJOVY
Maltese: Tużax AJOVY
Czech: Dostupné neklinické údaje nenaznačují vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Maltese: Data mhux klinika disponibbli ma tissuġġerixxix effett fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Czech: V klinických hodnoceních byly intravenózně podávány dávky do 2 000 mg bez projevů toxicity vedoucích k omezení dávky.
Maltese: Dożi sa 2,000 mg ingħataw fil-vini fi provi kliniċi mingħajr tossiċità li tillimita d-doża.
Czech: − Zkontrolujte štítek injekční stříkačky.
Maltese: − Iċċekkja t-tikketta tas-siringa.
Czech: Celkem 791 pacientů dokončilo 12týdenní období dvojitě zaslepené léčby.
Maltese: Total ta' 791 pazjent lestew ilperjodu ta' trattament double-blind ta' 12-il ġimgħa.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Maltese: Studji f'annimali ma urewx effetti tossiċi diretti jew indiretti fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Přibližně 52 % pacientů v této studii nadužívalo akutní léky na bolest hlavy.
Maltese: Madwar 52% tal-pazjenti fl-istudju kellhom użu żejjed ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí přípravku AJOVY.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju kliniku formali dwar interazzjonijiet tal-mediċina b'AJOVY.
Czech: Swensweg 5
Maltese: Xahar 2
Czech: AJOVY injekční stříkačka
Maltese: Pinna AJOVY
Czech: − Vyberte místo podání injekce z následujících možností:
Maltese: Hemm żewġ għażliet ta' dożaġġ alternattivi rakkomandati:
Czech: placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studii (studie 2).
Maltese: ikkontrollat bil-plaċebo, double-blind u fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (Studju 2).
Czech: CI = interval spolehlivosti; HIT-6 = dotazník vlivu bolesti hlavy; MAHMD = počet dnů v měsíci, kdy byl užíván akutní lék na bolest hlavy; MHD = počet dnů v měsíci, kdy byla bolest hlavy nejméně středně silná; MMD = počet dnů s migrénou za měsíc; SD = standardní odchylka; TD = rozdíl mezi léčbami a Střední změna a interval spolehlivosti (CI) pro všechny cílové parametry jsou založeny na modelu ANCOVA,
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza (confidence interval); HIT-6 = Test tal-Impatt ta' Wġigħ ta' Ras (Headache Impact Test); MAHMD = jiem ta' medikazzjoni għall-uġigħ ta' ras akut kull xahar (monthly acute headache medication days); MHD = jiem ta' wġigħ ta' ras kull xahar ta' severità mill-inqas moderata (monthly headache days of at least moderate severity);
Czech: Medián věku pacientů byl 41 let (rozsah 18 až 70 let), 88 % byly ženy a 79 % byli běloši.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 41 sena (medda: 18 sa 70 sena), 88% kienu nisa u 79%
Czech: Dlouhodobá studie (studie 3)
Maltese: Studju fit-tul (Studju 3)
Czech: Procento [%] P hodnota (vs. placebo)
Maltese: Valur p (kontra plaċebo)
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika:
Czech: Bolest, zatvrdnutí nebo zarudnutí v místě vpichu injekce
Maltese: Fatturi intrinsiċi u estrinsiċi
Czech: 4x1 tobolka (jednotlivá dávka)
Maltese: 4 x 1 kapsuli (doża waħda)
Czech: Vnitřní obal
Maltese: 1 kapsula
Czech: Erythromycin a midazolam
Maltese: Erythromycin u Midazolam
Czech: 2. až 3. den
Maltese: Jiem 2 sa 3
Czech: Netupitant je selektivním antagonistou receptorů lidské substance P / neurokininu 1 (NK1).
Maltese: Netupitant hu antagonist selettiv tas-sustanza umana, riċetturi ta' P/neurokinin 1 (NK1).
Czech: Netupitant není mutagenní.
Maltese: Netupitant mhuwiex mutaġeniku.
Czech: 2. až 4. den
Maltese: Jiem 2 sa 4
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Mej 2015
Czech: EU/1/15/1001/001 1 tvrdá tobolka EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá tobolka
Maltese: EU/1/15/1001/001 1 kapsula iebsa EU/1/15/1001/002 4x1 kapsuli ibsin
Czech: Těhotenství (viz bod 4.6).
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Hydrát koloidního oxidu křemičitéhoNatrium-stearyl-fumarát Magnesium-stearát
Maltese: Colloidal hydrated silica Sodium stearyl fumarate Magnesium stearate
Czech: Glycerol-monooktanodekanoát (typ I) Glycerol
Maltese: Kontenut tal-kapsula Glycerol monocaprylocaproate (tip I) Glycerol
Czech: Třída orgánového systému
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Czech: Vifor France Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Maltese: Tél: +33 (0)1 41 06 58 90
Czech: Vifor Pharma
Maltese: Portugal OM Pharma
Czech: Při perorálních dávkách netupitantu 30 mg a více byly v lidské plazmě zjištěny tři metabolity (desmethyl derivát, M1; N-oxid derivát, M2; OH-methyl derivát, M3).
Maltese: Tliet metaboliti ġew osservati fil-plażma umana f'dożi orali ta' netupitant ta' 30 mg u ogħla (idderivattiv ta' desmethyl, M1; id-derivattiv ta' N-oxide, M2; id-derivattiv ta' OH-methyl, M3).
Czech: 1. den
Maltese: Jum 1
Czech: Obsahuje sacharózu a sorbitol.
Maltese: Fih sucrose u sorbitol.
Czech: Bylo prokázáno, že netupitant prostupuje hematoencefalickou bariérou s obsazeností NK1 receptorů ve striatu 92,5 %, 86,5 %, 85,0 %, 78,0 % a 76,0 % za 6, 24, 48, 72, resp. 96 hodin po podání 300 mg netupitantu.
Maltese: Intwera li netupitant jaqsam il-barriera demm-moħħ b'okkupanza tar-riċettur ta' NK1 ta' 92.5%, 86.5%, 85.0%, 78.0%, u 76.0% fl-istriatum wara 6, 24, 48, 72, u 96 siegħa, rispettivament, wara lgħoti ta' 300 mg ta' netupitant.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
Maltese: Antiemetiċi u antinawseanti, antagonisti ta' serotonin (5-HT3); Kodiċi ATC:
Czech: Serotoninový syndrom
Maltese: Is-sindrome ta' serotonin
Czech: Interakce se substráty CYP3A4:
Maltese: Interazzjoni ma' substrati ta' CYP3A4:
Czech: Irsko
Maltese: Ireland
Czech: nikardipin, chinidin, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazin, kvetiapin, thioridazin nebo domperidon,
Maltese: quinidine, moxifloxacin, haloperidol, chlorpromazine, quetiapine, thioridazine jew domperidone
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sacharóza-laurát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, glycerol-monooktanodekanoát (typ I), glycerol, polyglycerol(3)monooleát, čištěná voda, butylhydroxyanisol (E320), želatina, sorbitol, 1,4-sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak (částečně esterifikovaný), žlutý, červený a černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma microcrystalline cellulose (E460), sucrose lauric acid esters, povidone K-30, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica, sodium stearyl fumarate, magnesium stearate, glycerol monocaprylocaproate (tip I), glycerol, polyglyceryl oleate, ilma ppurifikat, butylhydroxyanisole (E320), ġelatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanium dioxide (E171),
Czech: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Maltese: Akynzeo (Netupitant 300 mg + Palonosetron 0.5 mg) Dexamethasone 12 mg
Czech: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart Dublin 15
Maltese: Damastown, Mulhuddart Dublin 15,
Czech: Přibližně 62 % palonosetronu se váže na plazmatické bílkoviny.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jeħel mal-proteini tal-plażma.
Czech: Perorální antikoncepce
Maltese: Kontraċettivi orali
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
Maltese: Fi studju li twettaq f'voluntiera b'saħħithom, netupitant ma affettwax l-esponiment ta' digoxin, substrat ta' P-gp, filwaqt li żied is-Cmax tiegħu b'1.09 darbiet [90%CI 0.9-1.31].
Czech: Tobolka s kombinací netupitantu a palonosetronu:
Maltese: Kapsula Kombinata ta' Netupitant u Palonosetron: