FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retírela del vial, colóquele el capuchón y a continuación retírela de la jeringa.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, eemaldage see viaalist, asetage otsik tagasi peale ja keerake süstla küljest lahti.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholis immutatud tampoonidega ja laske enne kasutamist kuivada.
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Estonian: NovoSeven 2 mg (100 KRÜ)
Spanish: Si se requiere un tratamiento posterior, se deberá administrar una dosis adicional de 90 µg por kg de peso.
Estonian: Kui edasine ravi on vajalik, võib manustada ühe lisaannuse 90 µg/kehakaalu kg; 2) üks süst annuses 270 µg/kehakaalu kg.
Spanish: La presentación actual se indica en el embalaje exterior.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Välispakendi tekst
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
Estonian: NovoSeven 1 mg (50 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 5 mg (250 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti NovoSeven 8 mg (400 KRÜ) süstelahuse pulber ja lahusti alfaeptakog (aktiveeritud), eptacogum alfa (activatum)
Spanish: Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Estonian: Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Spanish: Asegúrese de que el émbolo está presionado a fondo antes de dar la vuelta a la jeringa (puede haber sido expulsado por la presión en la jeringa).
Estonian: Enne süstla tagurpidi keeramist kontrollige, kas süstlakolb on vajutatud lõpuni (süstlas olev rõhk võib selle välja tõugata).
Spanish: 1 jeringa precargada de disolvente con un émbolo separado 1 adaptador para el vial para la reconstitución
Estonian: 1 lahustiga eeltäidetud süstal koos eraldi kolvivarrega 1 viaalimuhv lahuse valmistamiseks
Spanish: La reconstitución de NovoSeven se debe inyectar en una vena (inyección intravenosa).
Estonian: Lahustatud NovoSeven tuleb manustada oma veeni (intravenoosne süste).
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Estonian: NovoSeven on nüüd valmis süstimiseks.
Spanish: Preferentemente la administración debe realizarse inmediatamente después de la reconstitución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Estonian: Eelistatult tuleks ravim manustada kohe pärast valmistamist.
Spanish: Polvo en vial y disolvente en una jeringa precargada:
Estonian: Pulber viaalis ja lahusti eeltäidetud süstlas.
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
Estonian: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 eeltäidetud süstal (3 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks - 1 kolvivars - 1 viaalimuhv koos integreeritud osakeste filtriga, poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico.
Estonian: Allergilist või anafülaktilist tüüpi reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, enrósquela firmemente en la jeringa.
Estonian: Kui te kasutate ülekandenõela, keerake see tihedalt süstla otsa.
Spanish: Los envases de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contienen: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (2 ml) con disolvente para la reconstitución o
Estonian: NovoSeven'i 1 mg (50 KRÜ)/NovoSeven 2 mg (100 KRÜ) pakendis on kas: - 1 viaal (2 ml) valge süstelahuse pulbriga - 1 viaal (2 ml) lahustiga pulbri lahustamiseks või
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Estonian: • Hoidke kolvivars allasurutuna ning keerutage viaali kergelt, kuni kogu pulber on lahustunud.
Spanish: Adaptador del vial Capuchón protector
Estonian: Viaalimuhv Kaitsepakend
Spanish: Siga las instrucciones de uso del conector sin aguja.
Estonian: Järgida tuleb nõelavaba ühenduse kasutusjuhendit.
Spanish: Debe consultar con su médico antes de usar NovoSeven si también utiliza factor VIII o IX.
Estonian: Kui te juba kasutate VIII või IX faktori preparaate, siis peaksite enne NovoSeven'i kasutamist pidama nõu oma arstiga.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables.
Estonian: Naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, glütsüülglütsiin, polüsorbaat 80, mannitool, sahharoos, metioniin, histidiin, süstevesi.
Spanish: No conservar la solución sin consultar con su médico.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti nõusolekuta.
Spanish: No toque la punta de la jeringa bajo el capuchón de jeringa.
Estonian: Ärge puudutage süstla katte all olevat süstla otsa.
Spanish: - Cefalea
Estonian: - Iiveldus
Spanish: No utilice el equipo sin la formación adecuada por parte de su médico o enfermero.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid, kui teie arst või õde ei ole teid põhjalikult välja õpetanud.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
Estonian: Eemaldage viaalimuhvilt kaitsepaber, kuid ärge võtke seda kaitsepakendist välja.
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven puede ser necesario administrar inyecciones adicionales.
Estonian: NovoSeven'i algannuse manustamise järel võib süsteid korrata.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
Estonian: Lahusti süstimiseks pulbriviaali vajutage aeglaselt süstlakolbi.
Spanish: El polvo de NovoSeven debe ser reconstituido con el disolvente e inyectado vía intravenosa.
Estonian: NovoSeven'i pulber tuleb lahustada kaasasoleva lahustiga ja süstida veeni.
Spanish: Tire del émbolo para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad de disolvente contenida en el vial (ml equivale a cc en la jeringa).
Estonian: Tõmmake süstlakolbi tagasi lahustiviaalis oleva lahusti mahu võrra nii, et õhk pääseks süstlasse (ml võrdub cm3-ga süstlas).
Spanish: Cloruro cálcico dihidrato Glicilglicina
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Glütsüülglütsiin
Spanish: Compruebe visualmente la solución antes de su administración, por si hubiera partículas o signos de cambio de color.
Estonian: Kontrollige lahust nähtavate osakeste või värvuse muutuse suhtes.
Spanish: Se debe asegurar de que la jeringa, el tubo de perfusión y el filtro en línea están cebados y libres de aire antes de la administración.
Estonian: Enne manustamist veenduge, et süstal, infusioonivoolik ja vahefilter oleks õhukindlalt ühendatud ja et õhk oleks sellest eemaldatud.
Spanish: - Acontecimientos tromboembólicos venosos (trombosis venosa profunda, trombosis en el lugar de inyección, embolia pulmonar, acontecimientos tromboembólicos en el hígado que incluyen trombosis de la vena porta, trombosis de la vena renal, tromboflebitis, tromboflebitis superficial e isquemia intestinal)
Estonian: koha tromboos, kopsuemboolia, maksa trombemboolia, sealhulgas värativeenitromboos, neeruveeni tromboos, tromboflebiit, pindmine tromboflebiit ja sooleisheemia).
Spanish: - Náuseas
Estonian: - Peavalu
Spanish: • en pacientes con hemofilia congénita con inhibidores de los factores de coagulación VIII o
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga patsiendid, kellel on VIII või IX hüübimisfaktori vastaste inhibiitorite tiiter > 5 Bethesda ühikut (BU)
Spanish: Reconstituya el polvo con el disolvente
Estonian: Lahustage pulber lahustiga.
Spanish: • El vial de polvo de NovoSeven y la jeringa precargada con disolvente deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Estonian: • NovoSeven'i pulbriviaal ja lahusti eeltäidetud süstlas peaksid lahustamiseks olema toatemperatuuril.
Spanish: • Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja al vial de polvo.
Estonian: • Kinnitage süstal koos viaalimuhviga või ülekandenõel pulbriviaali külge.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1-l ravijuhul 1000-st)
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Estonian: Ärge säilitage lahust ilma arsti või meditsiiniõe soovituseta.
Spanish: Se ha notificado que los antifibrinolíticos reducen la pérdida de sangre asociada a intervenciones quirúrgicas en pacientes hemofílicos, especialmente en cirugía ortopédica y cirugía en regiones ricas en actividad fibrinolítica, tales como la cavidad bucal.
Estonian: On andmeid, et antifibrinolüütikumid vähendavad kirurgilisest protseduurist tingitud verekaotust hemofiiliahaigetel.
Spanish: Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial apuntando hacia abajo.
Estonian: Hoidke süstalt kergelt kaldu nii, et viaal oleks suunatud allapoole.
Spanish: NovoSeven se presenta en polvo.
Estonian: NovoSeven on pulbriline aine.
Spanish: Émbolo: hecho de polipropileno.
Estonian: Kolvivars on polüpropüleenist.
Spanish: • Si utiliza un adaptador del vial, desenrosque el adaptador del vial con el vial vacío.
Estonian: • Kui te kasutate viaalimuhvi, keerake see tühja viaali otsast lahti.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Estonian: Ravimi Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE para Novosis Goserelin y denominaciones asociadas que figuran en el Anexo I;
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 36 alusel tehtud esildist Novosis Goserelini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta;
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Estonian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 RÜ Süstelahuse pulber ja lahusti
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Estonian: pulber: 2500 RÜ; lahusti: 3,2 ml
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Estonian: 1 pulbriviaal + 1 lahustiviaal + 1 viaalimuhv
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Estonian: Intravenoosne pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Estonian: Mõlema dokumendi sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Spanish: Anexo
Estonian: Artikli
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Spanish: • cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat)
Spanish: El volumen de la dosis en mililitros debe calcularse para cada paciente según su peso corporal utilizando la siguiente fórmula: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg).)
Estonian: Annuse maht milliliitrites tuleb arvutada vastavalt patsiendi kehakaalule kasutades järgmist valemit: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg))
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada
Spanish: • procedimientos diagnósticos apropiados para confirmar la deficiencia de la subunidad A del FXIII
Estonian: • sobivad diagnostilised protseduurid, mis kinnitavad FXIII A-alaühiku puudulikkust
Spanish: El folleto para el médico debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Estonian: Arsti brošüür peaks sisaldama järgmisi olulisi osi:
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Estonian: Mõlemat brošüüri tuleb kasutada osana koolituskavast, et vähendada ravivigade riski, vale säilitamisega kaasneva mitteproteolüütilise aktiveeritud rFXIII taseme tõusust põhjustatud trombemboolia riski ja läbimurdeveritsuste korral väljaspool kinnitatud näidustust kasutamise riski.
Spanish: • advertencia sobre la diferencia tanto en la posología como en la concentración entre NovoThirteen y otros productos que contienen FXIII (La dosis recomendada de NovoThirteen es 35 UI/kg de peso corporal (pc) una vez al mes, administrada como inyección en bolo intravenoso.
Estonian: • NovoThirteen'i ja teiste FXIII sisaldavate toodete erineva annustamise ja kontsentratsiooni kohta käivad hoiatused (NovoThirteen'i soovitatav annus on 35 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna kord kuus intravenoosse boolussüstena.
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel
Spanish: • la importancia de recoger datos de seguridad y de cómo inscribir a pacientes en el EPA y otros registros.
Estonian: • ohutusandmete kogumise tähtsus ja kuidas kaasata patsiente müügiloa saamise järgsetesse ohutusuuringutesse ja teistesse registritesse.
Spanish: • manejo correcto y riesgos asociados al manejo inadecuado
Estonian: • õige käsitsemine ja ohud, mis on seotud vale käsitsemisega
Spanish: El folleto para el paciente, para ser distribuido a los pacientes por los médicos, debe contener los siguientes elementos y puntos clave:
Estonian: Patsiendi brošüür, mida ravimit määrav arst annab patsiendile, peab sisaldama järgmisi olulisi osi:
Spanish: El TAC deber asegurar la armonización entre la terminología usada en los folletos y en la información de producto.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et brošüürides ja ravimiteabes kasutatav terminoloogia oleks omavahel kooskõlas.
Spanish: • advertencias y precauciones en relación a la anafilaxia
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud
Spanish: • Folleto para el médico • Folleto para el paciente
Estonian: arsti brošüüri patsiendi brošüüri.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que se detallan a continuación: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá asegurar que, en el lanzamiento, se envíe una carta a todos los médicos prescriptores o potenciales prescriptores de NovoThirteen con un Paquete Educacional que contenga lo siguiente:
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab:
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus
Spanish: • los riesgos asociados a la conservación y manejo incorrectos
Estonian: • õige käsitsemine ja vale käsitsemisega seotud ohud
Spanish: • Ficha Técnica
Estonian: • pakendi infoleht
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 4.8, 5.1 y 5.2.
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Spanish: Se desconoce el riesgo para el ser humano.
Estonian: Risk inimesele ei ole teada.
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Estonian: Mõlema dokumendi lõplik sisu, vorm ja jagamine tuleb liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppida.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente:
Estonian: Võtke oma arstiga viivitamatult ühendust
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Estonian: • Riski minimiseerimimise lisameetmed
Spanish: Eso significa que su cuerpo puede ser más propenso a las infecciones
Estonian: See tähendab, et teie organism võib olla infektsioonidele vastuvõtlikum;
Spanish: NovoThirteen se puede utilizar en todos los grupos de edad.
Estonian: NovoThirteen'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Spanish: • Dolor de cabeza (el efecto adverso más frecuente)
Estonian: • peavalu (kõige sagedasem kõrvaltoime);
Spanish: • Si tiene o ha tenido alguna lesión hepática.
Estonian: • kui teil on või on olnud maksakahjustus.
Spanish: Antes de empezar se debe lavar las manos.
Estonian: Enne alustamist tuleb pesta käed.
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/775/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/12/775/001
Spanish: El cálculo del factor de corrección 0,117 está relacionado con la cantidad exacta del producto y no con el valor nominal del producto.
Estonian: Parandusteguri 0,117 arvutus on seotud ravimi täpse koguse, mitte ravimi nominaalväärtusega.
Spanish: La potencia de este medicamento se expresa en unidades internacionales (UI).
Estonian: Ravimi toime tugevust väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Spanish: Su médico puede adaptar la dosis si lo considera necesario.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada, kui see osutub vajalikuks.
Spanish: Retire los capuchones de plástico de los 2 viales.
Estonian: Eemaldage kahelt viaalilt plastkaaned.
Spanish: • Distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Estonian: • patsiendi brošüüri jagamine ja kasutamine ning vajadus tagada, et patsient loeks brošüüri ja saaks sellest aru;
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan informativo a nivel nacional, antes de la comercialización.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle tegevuskava enne turustamise alustamist riiklikult ellu viima.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o dentro de un plazo de 60 días como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või 60 päeva jooksul kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Spanish: La actividad específica de NovoThirteen es aproximadamente de 165 UI/mg de proteína.
Estonian: NovoThirteen'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 165 RÜ/mg proteiini kohta.
Spanish: Antes de empezar debe lavarse las manos.
Estonian: Enne alustamist pesta käed.
Spanish: • Qué hacer en caso de conservación incorrecta, trombosis o embolismo
Estonian: • mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
Spanish: Uso en niños pequeños
Estonian: Kasutamine väikestel lastel
Spanish: Los anticuerpos desaparecieron en el seguimiento realizado a los 6 meses.
Estonian: Antikehad kadusid 6-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Spanish: En este último caso el médico le recetará un tratamiento alternativo para tratar la hemorragia.
Estonian: Viimasel juhul määrab arst teile veritsuse raviks alternatiivse ravi.
Spanish: Otros medicamentos y NovoThirteen
Estonian: Muud ravimid ja NovoThirteen
Spanish: El valor medio de la t1/2 del FXIII fue de aproximadamente 15 días (intervalo: 10 a 25 días).
Estonian: FXIII keskmine t1/2 oli ligikaudu 15 päeva (vahemikus 10 kuni 25 päeva).
Spanish: Estos anticuerpos no influyen en el efecto del medicamento.
Estonian: Need antikehad ei mõjuta ravimi toimet.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (que pesan más de 24 kg) NovoThirteen se puede utilizar en adolescentes y niños de la misma forma que en los adultos.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Spanish: • Cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
Spanish: Unos niveles mayores de NovoThirteen activado pueden incrementar el riesgo de trombosis.
Estonian: Aktiveeritud NovoThirteen'i taseme suurenemine võib tõsta tromboosiriski.
Spanish: NovoThirteen se debe inyectar a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
Estonian: NovoThirteen'i ei tohi süstida kiiremini kui 2 ml/minutis.
Spanish: En cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Spanish: • Cómo reconocer los efectos adversos potenciales (trombosis y embolismo)
Estonian: • kuidas ära tunda võimalikke kõrvaltoimeid (tromboosi ja embooliat);
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: En todos los casos, se concluyó que los anticuerpos no neutralizantes no tenían significancia clínica.
Estonian: Kõikidel juhtudel leiti, et mitteneutraliseerivad antikehad olid kliiniliselt mitteolulised.
Spanish: Como NovoThirteen contiene una proteína recombinante puede producir reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Estonian: Kuna NovoThirteen sisaldab rekombinantset proteiini, siis võib see põhjustada allergilisi reaktsioone, sh anafülaktilisi reaktsioone.
Spanish: FXIII es una proenzima (protransglutaminasa), que se activa por la trombina en presencia de Ca2+.
Estonian: FXIII on proensüüm (protransglutaminaas), mille aktiveerib trombiin Ca2+ olemasolul.
Spanish: La dosis dependerá de su peso corporal.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antihemorrágicos, factor de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD11.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere hüübimisfaktorid, ATC-kood: B02BD11.
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos frente al factor XIII.
Estonian: XIII faktori vastaste antikehade tekkimine.
Spanish: 3 de los pacientes interrumpieron el ensayo y volvieron a su tratamiento anterior.
Estonian: Nendest patsientidest kolm katkestasid ravi ja siirdusid tagasi eelneva ravi juurde.
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Estonian: Kõrvaltoimeteks võivad olla: Sagedased (võivad ilmneda 1 inimesel 10-st) :
Spanish: En la actualidad no hay marcadores para evaluar cuantitativamente la farmacodinámica in vivo del FXIII.
Estonian: Praegu ei ole selliseid markereid, mis võimaldaksid FXIII in vivo farmakodünaamilisi toimeid kvantitatiivselt hinnata.
Spanish: Además, el tratamiento a demanda se continúa en un estudio observacional posautorización de seguridad (NN1841-3868).
Estonian: Vajaduspõhist ravi on kasutatud ka ühes müügiloasaamise järgses mittesekkuvas ohutusuuringus (NN1841-3868).
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la espiga del adaptador del vial.
Estonian: Olge ettevaatlik, et te ei puudutaks viaali adapteri naastu.