FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Państwo członkowskie uzgodni szczegóły dotyczące systemu kontrolowanej dystrybucji z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że: - przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu, wszyscy lekarze zamierzający przepisać pomalidomid oraz wszyscy farmaceuci mogący wydawać pomalidomid, otrzymają opisany poniżej bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej; - przed przepisaniem (a gdzie stosowne i w uzgodnieniu z odpowiednimi władzami krajowymi, wydaniem) wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej, którzy zamierzają przepisać (i wydać) pomalidomid, otrzymaja pakiet informacyjny dla lekarza zawierający: - Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej - Broszury edukacyjne dla pacjentów - Karty Pacjenta - Charakterystykę Produktu Leczniczego (ang. SmPC), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Polish: Państwa członkowskie powinny się upewnić, że wszystkie, wymienione poniżej, warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, zostały wprowadzone:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Polish: Państwo członkowskie powinno dopilnować, aby podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wprowadził program zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy prevention programme, PPP) na terytorium danego kraju.
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP), w tym ustanowienie środków na szczeblu krajowym mających na celu zapewnienie skuteczności programu PPP i zgodności z programem PPP, powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
Polish: Firma, które wprowadza Imnovid do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imnovid są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imnovid stalno spremljajo.
Polish: Oznacza to, że substancja ta wpływa na aktywność układu odpornościowego (naturalnego systemu obronnego organizmu).
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Polish: Lek Imnovid jest dostępny w kapsułkach (1, 2, 3 i 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
Polish: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 4 mg raz na dobę i należy ją przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Pomalidomide Celgene.
Slovenian: Prej znano pod imenom Pomalidomid Celgene.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Imnovid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imnovid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
Polish: Lek Imnovid otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 5 sierpnia 2013 r.
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Polish: Na opakowaniach leków zawierających kapsułki z lekiem Imnovid będzie widnieć ostrzeżenie na temat ryzyka poważnych wad wrodzonych.
Slovenian: Na škatlah s kapsulami zdravila Imnovid bo opozorilo o tveganju za hude prirojene okvare.
Polish: Leku nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobieganie zajściu w ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz że nie zajdą w ciążę w trakcie leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne ukrenejo vsega potrebnega za zagotovitev, da pred začetkom zdravljenja niso noseče, in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
Polish: Ze względu na to, że lek może być przenoszony do nasienia nie wolno go podawać mężczyznom niespełniającym odpowiednich wymogów antykoncepcyjnych.
Slovenian: Ker zdravilo lahko prehaja v semenčice, se zdravilo ne sme uporabljati pri moških, ki ne morejo upoštevati zahtevanih kontracepcijskih ukrepov.
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj se uporablja?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imnovid przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imnovid večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: Przewiduje się, że pomalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Slovenian: Pomalidomid naj bi bil škodljiv za nerojenega otroka, zaradi česar prihaja do resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Polish: Firma ustanowi również rejestr pacjentów leczonych produktem Imnovid w celu monitorowania zgłaszanych działań niepożądanych oraz w celu sprawdzenia, czy lek jest stosowany zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i programem zapobiegania ciąży.
Slovenian: Podjetje bo prav tako vzpostavilo register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imnovid, za spremljanje neželenih učinkov, o katerih bodo poročali, in tega, ali se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo in v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imnovid są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imnovid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid?
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane osobom przepisującym lek i pacjentom.
Slovenian: Poleg tega bo vsaka država članica poskrbela, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolniki prejeli izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
Polish: Agencja uznała również, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid były akceptowalne dla pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podobne do tych wywołanych przez inne leki tego typu.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da so neželeni učinki zdravila Imnovid za te bolnike sprejemljivi, pri čemer so neželeni učinki podobni učinkom drugih tovrstnih zdravil.
Polish: W leczeniu szpiczaka mnogiego pomalidomid działa na wiele sposobów, podobnie jak inne leki immunomodulujące, takie jak lenalidomid i talidomid: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia rozwój naczyń krwionośnych w guzach oraz pobudza niektóre wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Slovenian: Pomalidomid deluje pri diseminiranem plazmacitomu na različne načine, podobno kot drugi imunomodulatorji, kot sta lenalidomid in talidomid: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju tumorskih celic.
Polish: Firma przedstawi również wyniki końcowe badania nad lekiem Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem w celu potwierdzenia wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Slovenian: Podjetje bo objavilo tudi končne rezultate študije z zdravilom Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje z lenalidomidom, da bi potrdili učinek zdravila na celokupno preživetje.
Polish: Substancja czynna leku Imnovid, pomalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Slovenian: Učinkovina zdravila Imnovid, pomalidomid, je imunomodulator.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Ponadto przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem bo priskrbelo dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia produktem Imnovid bądź zmniejszenie dawki.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z zdravilom Imnovid ali zmanjšati odmerek.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. Imnovid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovenian: Diseminirani plazmacitom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Imnovid 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imnovid izkazalo v študijah?
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (niektóre poważne) związane ze stosowaniem leku Imnovid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), gorączka, obrzęk obwodowy (obrzęk kończyń na skutek zatrzymania płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie) oraz zakażenia wywołujące zapalenie płuc (infekcja płuc).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10), med katerimi so lahko nekateri resni, so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), zvišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine), periferna nevropatija (poškodba živca, ki povzroča mravljinčenje, bolečino in odrevenelost v rokah in stopalih) ter okužbe, vključno s pljučnico (okužbo pljuč).
Polish: W innym badaniu udział wzięło 559 pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem, u których nastąpił postęp choroby podczas ostatniego leczenia i po jego zakończeniu.
Slovenian: V nadaljnjo študijo je bilo vključenih 559 bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom, in pri katerih se je bolezen poslabšala med zadnjim zdravljenjem ali po njem.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imnovid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Imnovid in zakaj je odobreno v EU
Polish: Lek stosuje się również w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej dwóm rodzajom leczenia, w tym lenalidomidem i bortezomibem, których choroba uległa pogorszeniu.
Slovenian: V kombinaciji z deksametazonom se uporablja tudi pri odraslih, ki so predhodno prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter pri katerih se je bolezen poslabšala.
Polish: Czas przeżycia pacjentów poddanych leczeniu produktem Imnovid, bortezomibem i niską dawką deksametazonu wyniósł średnio 11,2 miesiąca zanim nastąpił postęp choroby - w przypadku pacjentów leczonych bortezomibem w skojarzeniu z niską dawką deksametazonu wyniósł on 7,1 miesiąca.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Imnovid, bortezomibom in nizkoodmernim deksametazonom, so v povprečju živeli 11,2 meseca, preden se je bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom in visokoodmernim deksametazonom.
Polish: W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lek przyjmuje się przez pierwsze dwa tygodnie trzytygodniowych cyklów leczenia oraz przez pierwsze trzy tygodnie 4-tygodniowych cyklów leczenia, gdy podawany w skojarzeniu jedynie z deksametazonem.
Slovenian: V vsakem tritedenskem ciklu zdravljenja se zdravilo jemlje prva dva tedna, kadar se daje v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter prve tri tedne v vsakem štiritedenskem ciklu, kadar se daje v kombinaciji samo z deksametazonom.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pomalidomid.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino pomalidomid.
Polish: Imnovid badano w jednym badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Slovenian: Zdravilo Imnovid so proučevali v glavni študiji, ki je vključevala 455 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Polish: Poważne działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów, to: zaburzenia krwi, (jak np. neutropenia, niedokrwistość i trombocytopenia), zakażenie dolnych dróg oddechowych (jak np. zapalenie oskrzeli lub płuc), zator płucny (zator naczynia krwionośnego w płucach), przeziębienie i ostra niewydolność nerek.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u osób dorosłych poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem (inny lek przeciwnowotworowy).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) in deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Polish: Nasilenie się objawów choroby u pacjentów przyjmujących lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu następowało średnio po 16 tygodniach, w porównaniu z 8 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących sam deksametazon w wysokiej dawce.
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Dlatego leku Imnovid nie wolno stosować u kobiet w ciąży.
Slovenian: Nosečnice zato zdravila Imnovid ne smejo jemati.
Polish: Agencja uznała, że lek Imnovid jest skuteczny w opóźnianiu rozwoju szpiczaka mnogiego u pacjentów z bardzo ograniczonymi opcjami leczenia, u których nie nastąpiła poprawa choroby albo nastąpił jej nawrót.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Imnovid učinkovito pri podaljševanju obdobja do napredovanja diseminiranega plazmacitoma pri bolnikih, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnem zdravljenju ponovila ter ki imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
Polish: Terapię lekiem Imnovid należy powierzyć lekarzowi mającemu doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imnovid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
Polish: Imnovid to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Slovenian: Imnovid je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmacitomoa (raka kostnega mozga).
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali je upošteval vse ustrezne varnostne ukrepe.
Polish: Lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu był skuteczniejszy w opóźnianiu rozprzestrzeniania szpiczaka mnogiego niż sam deksametazon w wysokiej dawce.
Slovenian: Zdravilo Imnovid je bilo v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom učinkovitejše od samostojnega jemanja visokoodmernega deksametazona pri podaljšanju obdobja do poslabšanja diseminiranega plazmocitoma.
Polish: Jak stosować lek Imnovid
Slovenian: Kako se zdravilo Imnovid uporablja?
Polish: Jak działa lek Imnovid
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imnovid
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imnovid?
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Slovenian: Dogodki: 1 = 154, 2 = 162
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Slovenian: Dan (21-dnevnega cikla)
Polish: Na podstawie tych wyników, obserwowane skutki przypisano leczeniu samic.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov so opazovane učinke pripisali zdravljenju samic.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Slovenian: Na podlagi Coxovega modela proporcionalnih tveganj.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Polish: 31 sierpnia 2023 r.
Slovenian: 31. avgust 2023
Polish: W badaniu tym nie obserwowano toksycznego działania na matkę.
Slovenian: V tej študiji niso opazili toksičnosti za mater.
Polish: • przed leczeniem,
Slovenian: • pred zdravljenjem,
Polish: Oddawanie krwi i badania krwi
Slovenian: Darovanje krvi in krvne preiskave
Polish: • u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi.
Slovenian: • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Imnovid ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Kapsul ni dovoljeno odpirati, zdrobiti ali žvečiti (glejte poglavje 6.6).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Slovenian: Genotoksičnost/kancerogenost
Polish: Cykle 1-8
Slovenian: Cikel 1-8
Polish: Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Polish: Lek Imnovid stosuje się jednocześnie z:
Slovenian: Zdravilo Imnovid se uporablja bodisi z:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi.
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Slovenian: Razlika v celokupnem preživetju med obema skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (p < 0,001).
Polish: • Utrata masy ciała.
Slovenian: • izguba telesne mase.
Polish: Płodność i wczesny rozwój zarodkowy
Slovenian: Plodnost in zgodnji razvoj zarodka
Polish: Może to prowadzić do problemów z nerkami.
Slovenian: To lahko povzroči težave z ledvicami.
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
Slovenian: PFS - čas od randomizacije (meseci)
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Slovenian: Nacionalno nadzorovani sistem razdeljevanja je bil uveden v sodelovanju z vsakim pristojnim nacionalnim organom.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z pomalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Slovenian: • smernice za ravnanje z pomalidomidom za bolnike, skrbnike in družinske člane;
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.
Slovenian: • po tem pa najmanj enkrat mesečno, dokler jemljete zdravilo Imnovid.
Polish: Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Pomalidomid ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni (3 tedne).
Polish: W związku z tym, pomalidomid może być podawany z jedzeniem lub bez jedzenia.
Slovenian: Zato se lahko pomalidomid daje s hrano ali brez nje.
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
Slovenian: Približno 40 % bolnikov je imelo prvi recidiv, približno 73 % bolnikov pa je kot predhodno zdravljenje prejemalo bortezomib.
Polish: Decyzję dotyczącą zastosowania działań profilaktycznych należy podjąć po dokładnej ocenie czynników ryzyka dla określonego pacjenta.
Slovenian: Odločitev o uporabi profilaktičnih ukrepov je treba sprejeti po skrbni oceni obstoječih dejavnikov tveganja pri posameznem bolniku.