FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of overdose with clinical signs of intoxication, apart from symptomatic and supportive treatment, no specific therapeutic recommendations can be made.
Bulgarian: При случай на предозиране с клинични данни за интоксикация, освен симптоматично и поддържащо лечение, не може да се дадат специфични терапевтични препоръки.
English: For all adverse reactions reported from post-marketing experience, it is not possible to apply any Adverse Reaction frequency and therefore they are mentioned with a “not known” frequency.
Bulgarian: За всички нежелани реакции, докладвани през постмаркетинговото наблюдение, не е възможно да се определи честотата на нежеланите реакции, поради което те са посочени с неизвестна честота.
English: Body temperature increased; Oedema peripheral
Bulgarian: Повишаване на телесната температура; Периферни отоци
English: If you have severe liver problems.
Bulgarian: - Aко имате тежки чернодробни проблеми.
English: Terminal half-life is about 1 hour and clearance is about 0.1 l/h/kg.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот е около 1 час и клирънсът около 0,1 l/h/kg.
English: Your doctor may prescribe a temporary dose of more than four vials (160 mg) a day.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише временна доза от повече от 4 флакона дневно (160 mg).
English: Long term treatment
Bulgarian: Продължително лечение
English: Therefore, this SPC, labelling and package leaflet may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: По тази причина Кратката характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката не е задължително да представляват настоящия текст.
English: Special patient groups:
Bulgarian: Специални групи пациенти:
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни са показали репрдуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: As pantoprazole is extensively protein bound, it is not readily dialysable.
Bulgarian: Тъй като пантопразол се свързва в голяма степен с протеините, не се диализира лесно.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет преди да вземете някое лекарство.
English: Your doctor may later adjust the dose, depending on the amount of stomach acid you produce.
Bulgarian: В последствие Вашият лекар може да прецизира дозата в зависимост от количеството киселина, което произвежда Вашия стомах.
English: Mean peak plasma concentrations were increased by about 60 %.
Bulgarian: Средната максимална плазмена концентрация е била повишена с около 60%.
English: Systemic exposure with up to 240 mg administered intravenously over 2 minutes were well tolerated.
Bulgarian: Системна експозиция с дози над 240 mg, приложени интравенозно, в течение на 2 min са били понесени добре.
English: Sweden United Kingdom
Bulgarian: Швеция Обединено Кралство
English: Name of Member State
Bulgarian: Име на страна-членка
English: Gastrointestinal infections caused by bacteria
Bulgarian: Гастро-интестинални инфекции, предизвикани от бактерии
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 12 hours, at no more than 25 °C.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, като времето и условията на съхранение преди употреба, са отговорност на потребителя, като нормално трябва да се съхранява не по-дълго от 12 часа под 25° C.
English: Animal studies have shown excretion of pantoprazole in breast milk.
Bulgarian: Проучванията при животни са показали екскреция на пантопразол в млякото.
English: These injections are not recommended for use in children.
Bulgarian: Tова лекарство не се препоръчва за употреба при деца.
English: The contents of the vial are for single use only.
Bulgarian: Съдържанието на флакона е само за еднократна употреба.
English: The effect is the same whether the product is given orally or intravenously.
Bulgarian: Ефектът е същият, независимо дали активното вещество се прилага перорално или интравенозно.
English: The half-life of the main metabolite (about 1.5 hours) is not much longer than that of pantoprazole.
Bulgarian: Полуживотът на основния метаболит (около 1,5 h) не е много по-дълъг от този на пантопразола.
English: Take the two tablets 1 hour before a meal.
Bulgarian: Вземете двете стомащно-устойчиви таблетки 1 час преди ядене.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворен и допълнителено разреден продукт вж. точка 6.3.
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: <{тел}> <{факс}> <{e-mail}>
English: Renal elimination represents the major route of excretion (about 80 %) for the metabolites of pantoprazole, the rest is excreted with the faeces.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране представлява основният път за екскреция (около 80%) за метаболитите на пантопразола, останалата част се екскретира с фецеса.
English: Only very small amounts of pantoprazole are dialyzed.
Bulgarian: Само много малка част от пантопразол може да се диализира.
English: Your doctor may tell you to increase to 2 tablets daily.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да повишите дозата на 2 стомашно-устойчиви таблетки дневно.
English: Because of the specific binding of pantoprazole to the proton pumps of the parietal cell the elimination half-life does not correlate with the much longer duration of action (inhibition of acid secretion).
Bulgarian: Поради специфичното свързване на пантопразол с протонните помпи на париеталните клетки, елиминационният полуживот не корелира с много по-дългата продължителност на действие (инхибиране на киселинната секреция).
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Bulgarian: Tова лекарство е разрешено за употреба в страните-членки под следните имена:
English: In the two-year carcinogenicity studies in rats neuroendocrine neoplasms were found.
Bulgarian: При 2-годишно проучване за канцерогенеза при плъхове са били открити невроендокринни неоплазми.
English: As the therapeutic dose in man is low, no harmful effects on the thyroid glands are expected.
Bulgarian: Тъй като при човека дозата е ниска, не се очакват нежелани реакции от страна на щитовидната жлеза.
English: Take the first pantoprazole tablet 1 hour before breakfast and the second pantoprazole tablet 1 hour before your evening meal.
Bulgarian: Вземайте първата стомашноустойчивата таблетка пантопразол един час преди закуска, а втората стомашно-устойчивата таблетка пантопразол 1 час преди вечеря.
English: Approximately 5 % of patients can be expected to experience adverse drug reactions (ADRs).
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
English: If the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring (e.g virus load) is recommended in combination with an increase in the dose of atazanavir to 400 mg with 100 mg of ritonavir.
Bulgarian: Ако комбинацията на атазанавир с инхибитор на протонната помпа е приета за неизбежна, се препоръчва стриктно клинично наблюдение (напр. вирусно натоварване) в комбинация с повишена доза атазанавир до 400 mg със 100 mg ритонавир.
English: If, to ensure healing of the ulcers, further treatment with pantoprazole is indicated, the dose recommendations for duodenal and gastric ulcers should be considered.
Bulgarian: Ако за осигуряване излекуването на язвите е показано допълнително лечение с пантопразол, трябва да се следват дозовите препоръки за лечение на дуоденална и стомашна язва.
English: After a single-dose administration of 40 mg pantoprazole, the mean area under the plasma concentration-time curve was approximately 6 times higher in poor metabolisers than in subjects having a functional CYP2C19 enzyme (extensive metabolisers).
Bulgarian: След приложена еднократна доза от 40 mg пантопразол, средната повърхност под кривата за плазмена концентрация-време е била 6 пъти по-голяма при слабите метаболизатори в сравнение със субекти с функциониращ CYP2C19 ензим (екстензивни метаболизатори).
English: Lithuania Luxembourg Netherlands Norway Poland Portugal Romania Slovakia Slovenia Spain
Bulgarian: Люксембург Нидерландия Норвегия Полша Португалия Румъния Словакия Словения Испания
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Продуктът не изисква специални условия за съхранение.
English: Dry mouth;
Bulgarian: Сухота в устата;
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Hallucination, confusion (especially in patients with a history of these symptoms); decreased sodium level in blood.
Bulgarian: - С неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни) Халюцинации, объркване, гърчове (по-специално при пациенти с анамнеза за тези симптоми); повишено ниво на натрий в кръвта.
English: Treatment duration in Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions is not limited and should be adapted according to clinical needs.
Bulgarian: Продължителността на лечението на Синдрома на Zollinger-Ellison и другите патологични хиперсекреторни състояния не е ограничена и трябва да се адаптира съгласно клиничните условия.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурен в нещо.
English: Depression (and all aggravations)
Bulgarian: Депресия (и всички агравитации)
English: Your doctor will tell you how long to take your medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да вземате лекарството.
English: The usual treatment period is one to two weeks.
Bulgarian: Срокът за лечение обичайно е 1 до 2 седмици.
English: If you are prescribed more than two vials (80 mg) a day, the injections will be given in two equal doses.
Bulgarian: Ако са Ви предписани повече от 2 флакона дневно (80 mg), инжекциите трябва да се поставят в две еднакви дози.
English: Following administration of single oral doses of 20 or 40 mg pantoprazole to children aged 5 - 16 years AUC and Cmax were in the range of corresponding values in adults.
Bulgarian: След прилагането на единична перорална доза от 20 дo 40 mg пантопразол на деца на възраст от 5-16 години AUC и Cmax са били в диапазон, съответстващ на нивото при възрастни.
English: In the two-year rodent studies an increased number of liver tumors was observed in rats and in female mice and was interpreted as being due to pantoprazole's high metabolic rate in the liver.
Bulgarian: При двегодишни изследвания върху гризачи е установен увеличен брой на чернодоробни тумори при плъхове (само при едно проучване при плъхове) и женски мишки, което е интерпретирано като следствие на високата степен на метаболизъм на пантопразол в черния дроб.
English: In these individuals the metabolism of pantoprazole is probably mainly catalysed by CYP3A4.
Bulgarian: При тези индивиди метаболизмът на пантопразол вероятно се катализира от CYP3A4.
English: Name of the medicine
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: One tablet, two times a day plus two antibiotic tablets of either amoxicillin, clarithromycin and metronidazole (or tinidazole), each to be taken two times a day with your pantoprazole tablet.
Bulgarian: Една стомашно-устойчива таблетка два пъти дневно плюс два от следните антибиотикаaмоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), като всеки от тях се приема два пъти дневно заедно със стомашно-устойчивата таблетка пантопразол.
English: Although for patients with liver cirrhosis (classes A and B according to Child) the half-life values increased to between 3 and 6 h and the AUC values increased by a factor of 3 - 5, the maximum serum concentration only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Bulgarian: Въпреки, че при пациенти с чернодробна цироза (клас A и B съгласно Child) е установено удължаване на елиминационния полуживот до 3-6 h и увеличение с фактор 3-5 на стойността на AUC, наблюдаваните максимални плазмени концентрации са само 1,3 пъти по-високи от тези при здрави индивиди.
English: Adverse drug reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Bulgarian: Може да настъпят нежелани лекарствени реакции като замайване и зрителни нарушения (вижте точка 4.8).
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или с домашната смет.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
English: The table below lists adverse reactions reported with pantoprazole, ranked under the following frequency classification:
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите лекарствени реакции, докладвани при употребата на пантопразол, са класифицирани чрез следната класификация за честота:
English: Pantoprazole is extensively metabolized in the liver via the cytochrome P450 enzyme system.
Bulgarian: Пантопразол се метаболизира предимно в черния дроб чрез ензимната система цитохром P450.
English: Results from a range of interaction studies demonstrate that pantoprazole does not effect the metabolism of active substances metabolised by CYP1A2 (such as caffeine, theophylline), CYP2C9 (such as piroxicam, diclofenac, naproxen), CYP2D6 (such as metoprolol), CYP2E1 (such as ethanol) or does not interfere with p-glycoprotein related absorption of digoxin.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за обхвата на взаимодействие показват, че пантопразол не повлиява метаболизма на активните вещества, метаболизиращи се чрез CYP1A2 (като кафеин, теофилин), CYP2C9 (като пироксикам, диклофенак, напроксен), CYP2D6 (като метопролол), CYP2E1 (като етанол) и не се намесва в р-гликопротеин свързаната абсорбция на дигоксин.
English: Therefore, in patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. phenprocoumon or warfarin), monitoring of prothrombin time / INR is recommended after initiation, termination or during irregular use of pantoprazole.
Bulgarian: Поради това, при пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. фенпрокормон или варфарин), се препоръчва контрол на протромбиновото време/INR след започване, при приключване и по време на лечение с пантопразол.
English: In most patients, freedom from symptoms is achieved within 2 weeks.
Bulgarian: При повечето пациенти премахването на симптомите на рефлукса се постига за 2 седмици.
English: Any product that has remained in the container or the visual appearance of which has changed (e.g. if cloudiness or precipitation is observed) should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Останал продукт във флакона или видимо променен продукт (напр. мътен или при наличие на преципитати) трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
English: Consult your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Since pantoprazole binds to the enzyme distal to the cell receptor level, it can inhibit hydrochloric acid secretion independently of stimulation by other substances (acetylcholine, histamine, gastrin).
Bulgarian: Тъй като пантопразол се свързва с ензимите дистално от рецепторното ниво, той може да инхибира секрецията на солна киселина, независимо от стимулирането и от други субстанции (aцетилхолин, хистамин, гастрин).
English: In case a rapid acid control is required, a starting dose of 2 x 80 mg Protium is sufficient to manage a decrease of acid output into the target range (<10 mEq/h) within one hour in the majority of patients.
Bulgarian: В случай, че е необходим бърз контрол, стартова доза от 2 x 80 mg Контролок 40 mg прах за инжекционен разтвор е достатъчна да осигури намаляване на киселинната секреция до желаното ниво (<10 mEq/h) за 1 час, при голяма част от пациентите.
English: In individual cases the dose may be doubled (increase to 2 tablets Protium daily) especially when there has been no response to other treatment.
Bulgarian: При индивидуални случаи дозата може да се удвои (увеличи до 2 стомашно-устойчиви таблетки Контролок 40 mg дневно), обикновено, когато не е имало отговор на друго лечение.
English: When and how should you take Protium?
Bulgarian: Кога и как трябва да вземате Контролок 20 mg?
English: These tablets are not recommended for use in children below 12 years.
Bulgarian: Тези стомашно-устойчиви таблетки не се препоръчват за употреба при деца под 12 годишна възраст.
English: Pantoprazole is converted to its active form in the acidic environment in the parietal cells where it inhibits the H+, K+-ATPase enzyme, i.e. the final stage in the production of hydrochloric acid in the stomach.
Bulgarian: Пантопразол се конвертира в неговата активна форма в киселата среда на париеталните клетки, където инхибира H+, K+ ATФаза ензимите, т. е. финалния стадий от продукцията на солна киселина в стомаха.
English: Interaction studies with drugs also metabolized with these pathways, like carbamazepine, diazepam, glibenclamide, nifedipine, and an oral contraceptive containing levonorgestrel and ethinyl oestradiol did not reveal clinically significant interactions.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия с лекарства, също метаболизиращи се по тези пътища, като карбамазепин, диазепам, глибенкламид, нифедипин и орални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и етил естрадиол, не са показали клинично значими взаимодействия.
English: Czech Republic Denmark Estonia
Bulgarian: Чешка Република Дания
English: Hypersensitivity (including anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Bulgarian: Свръхчувствително ст (вкл. анафилактични реакции и анафилактичен шок)
English: The aim is to get rid of the bacteria and so reduce the likelihood of these ulcers returning.
Bulgarian: Целта на това лечение е пълното премахване на бактериите и предотвратяване на възможността за рецидивиране на язвите;
English: In the presence of any alarm symptom (e. g. significant unintentional weight loss, recurrent vomiting, dysphagia, haematemesis, anaemia or melaena) and when gastric ulcer is suspected or present, malignancy should be excluded, as treatment with pantoprazole may alleviate symptoms and delay diagnosis.
Bulgarian: При наличие на някой алармиращ симптом (напр. значителна нежелана загуба на телесно тегло, рецидивиращо повръщане, дисфагия, хематемеза, анемия или мелена) и когато е суспектна или налична стомашна язва, трябва да се изключи наличието на малигнено заболяване, тъй като лечението с пантопразол може да облекчи симптомите и така да забави диагностицирането.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества виж 6.1
English: After preparation the solution must be used within 12 hours.
Bulgarian: След приготвянето му разтворът трябва да се използва в рамките на 12 часа.
English: There are no known symptoms of overdose.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране.
English: The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Bulgarian: Механизмът, водещ до формиране на стомашни карциноиди от субституираните бензимидазоли, е бил внимателно проучен и е достигнато до извода, че това е вторична реакция на силно повишените серумни нива на гастрина, настъпващи при плъхове по време на хронично високо-дозово третиране.
English: Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions.
Bulgarian: Синдром на Zollinger-Ellison и други патологични хиперсекреторни състояния
English: Symptom relief is generally accomplished within 2-4 weeks.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите обичайно се постига за 2-4 седмици.
English: Following administration of single intravenous doses of 0.8 or 1.6 mg/kg pantoprazole to children aged 2 - 16 years there was no significant association between pantoprazole clearance and age or weight.
Bulgarian: След прилагането на единична интравенозна доза от 0,8 или 1,6 mg/kg пантопразол на деца на възраст 2-16 години не е установена значителна асоциация между клирънсът на пантопразол и възрастта и теглото.
English: As with other proton pump inhibitors and H2 receptor inhibitors, treatment with pantoprazole reduces acidity in the stomach and thereby increases gastrin in proportion to the reduction in acidity.
Bulgarian: Както другите протонни инхибитори и Н2 рецепторни инхибитори, лечението с пантопразол редуцира киселинността в стомаха и по този начин повишава нивото на гастрина, пропорционално на редукцията на киселинността.
English: As with all acid reducing agents, pantoprazole may lead to a reduced absorption of vitamin B12.
Bulgarian: Както всички други намаляващи образуването на киселини лекарства, пантопразол може да доведе до намалена абсорбция на витамин B12;
English: The other ingredients are: disodium edetate and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Bulgarian: Другите съставки са: Динатриев едетат, натриев хидроксид (за pH корекция)
English: In animal reproduction studies, signs of slight fetotoxicity were observed at doses above 5 mg/kg.
Bulgarian: При проучвания при животни с дози над 5 mg/kg са били налюдавани белези на лека фетотоксичност.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате други въпроси, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: There are no known symptoms of overdose in man.
Bulgarian: Няма известни симптоми на предозиране при хора.
English: Pantoprazole, like all proton pump inhibitors (PPIs), might be expected to increase the counts of bacteria normally present in the upper gastrointestinal tract.
Bulgarian: Може да се очаква, че Пантопразол, както всички други инхибитори на протонната помпа, повишава броя на бактериите, нормално присъстващи в горните отдели на храносмилателния тракт.
English: the maximum serum concentrations of about 1-1.5 µg/ml are achieved, and these values remain constant after multiple administration.
Bulgarian: Средно за около 2,0-2,5 h се достигат максимални плазмени концентрации от около 1-1,5 µg/ml, като тези стойности се запазват постоянни след многократно прилагане.
English: Disodium edetate Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Динатриев едетат Натриев хидроксид (за pH корекция)
English: - If you are taking a medicine containing atazanavir (for the treatment of HIV-infection) at the same time as pantoprazole, ask your doctor for specific advise.
Bulgarian: - Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (за лечение на СПИН), съвместно с пантопразол, поискайте съвет от Вашия лекар.
English: A duodenal ulcer generally heals within 2 weeks.
Bulgarian: Обичайно дуоденалната язва се излекува за 2 седмици.
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Bulgarian: В дозовия диапазон от 10 до 80 mg, плазмената кинетика на пантопразол е линеарна, след перорално и интравенозно приложение.
English: A slight increase of neoplastic changes of the thyroid was observed in the group of rats receiving the highest dose (200 mg/kg).
Bulgarian: Слабо увеличение на честотата на неопластичните измененния на щитовидната жлеза е установено при групата плъхове, третирани с най-висока доза (200 mg/kg) в едно от двегодишните проучвания.
English: If your stomach acid level needs to be controlled rapidly, a starting dose of 160 mg (four vials) should be enough to lower the amount of stomach acid sufficiently.
Bulgarian: Ако се налага нивото на киселинност във Вашия стомах да се повлияе бързо, стартова доза от 2 флакона (80 mg) ще бъде достатъчна да намали значително стомашната киселинност.
English: Each vial contains 1 mg disodium edetate and 0.24 mg sodium hydroxide.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 1 mg динатриев едетат и 0,24 mg натриев хидроксид
English: In addition, squamous cell papillomas were found in the forestomach of rats.
Bulgarian: В допълнение, сквамозно-клетъчни папиломи са били открити при плъхове при едно проучване.