FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Poročali so tudi o serotoninskem sindromu.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie serotonino sindromą.
Slovenian: 2. do 4. dan
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 4-osios dienos
Slovenian: N = 136 % Vrednost p
Lithuanian: N = 136 % p reikšmė
Slovenian: Skupno 724 bolnikov (99,9 %) je bilo zdravljenih s ciklofosfamidom.
Lithuanian: Iš viso 714 pacientai (99,9 %) buvo gydomi ciklofosfamidu.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred dajanjem zdravila.
Lithuanian: Hipokalemiją ir hipomagnezemiją reikia koreguoti prieš vartojant vaistinį preparatą.
Slovenian: Vsebuje saharozo in sorbitol.
Lithuanian: Sudėtyje yra sacharozės ir sorbitolio.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne uporabljajte orodij ali strojev.
Lithuanian: Jeigu pajusite tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite prietaisų ar mechanizmų.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Slovenian: *Vrednost p iz Cochran-Mantel-Haenszelovega testa, statificirana po starostni kategoriji in regiji.
Lithuanian: Bendroji fazė * p reikšmė apskaičiuota pagal Cochran-Mantel-Haenszel testą, stratifikuojant pagal amžiaus klasės ir regioną.
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje dve zdravili (»učinkovini«), imenovani:
Lithuanian: Akynzeo sudaro du vaistai („veikliosios medžiagos"), vadinamos:
Slovenian: Plazemske koncentracije so sledile procesu absorpcije prvega reda in so dosegle Cmax v približno 5 urah.
Lithuanian: Koncentracija plazmoje susidarė įvykus pirmos eilės absorbcijos procesui ir Cmax pasiekė maždaug po 5 valandų.
Slovenian: ŠKATLA
Lithuanian: DĖŽUTĖ
Slovenian: 2. do 3. dan
Lithuanian: Nuo 2-osios iki 3-iosios dienos
Slovenian: Po peroralnem dajanju se palonosetron dobro absorbira, pri čemer njegova absolutna biološka uporabnost doseže 97 %.
Lithuanian: Išgertas palonosetronas yra gerai absorbuojamas, o jo absoliutus biologinis prieinamumas pasiekia 97 %.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila; • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai; • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • rifampicin za zdravljenje tuberkuloze (TB) in drugih okužb.
Lithuanian: • rifampiciną - vartojamą tuberkuliozei (TB) ir kitoms infekcijoms gydyti.
Slovenian: • izguba energije (občutek slabotnosti),
Lithuanian: • energijos trūkumas (silpnumo pojūtis);
Slovenian: • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
Lithuanian: • Išgerkite kapsulę likus maždaug 1 valandai iki chemoterapijos ciklo pradžios.
Slovenian: Vsi bolniki so bili dodatno zdravljeni z doksorubicinom (68,0 %) ali epirubicinom (32,0 %).
Lithuanian: Visi pacientai papildomai buvo gydomi doksorubicinu (68,0 %) arba epirubicinu (32,0 %).
Slovenian: 1,4 sorbitan titanov dioksid (E171)
Lithuanian: 1,4 sorbitanas Titano dioksidas (E171)
Slovenian: Po obdobju okrevanja so bili učinki reverzibilni ali delno reverzibilni.
Lithuanian: Pasveikus poveikis buvo grįžtamas arba dalinai grįžtamas.
Slovenian: Ker lahko povzročijo omotičnost, somnolenco ali utrujenost, je treba bolnike opozoriti, naj ne vozijo in naj ne upravljajo strojev, če se pojavijo tovrstni simptomi.
Lithuanian: Kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą, mieguistumą ar nuovargį, reikia įspėti pacientus nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų, jeigu pasireiškia tokie simptomai.
Slovenian: Palonosetron ima volumen porazdelitve približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Lithuanian: Palonosetrono pasiskirstymo tūris yra maždaug 8,3 ± 2,5 l/kg.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir paskui bent vieną mėnesį.
Slovenian: • če ste alergični na netupitant ali palonosetron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: • yra alergija netupitantui arba palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Lithuanian: EU/1/15/1001/002
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zdravljenje z zdravilom ukiniti ter poskrbeti za splošno podporno zdravljenje in spremljanje.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir taikyti bendrąsias pagalbos bei stebėjimo priemones.
Slovenian: Približno 62 % palonosetrona se veže na beljakovine v plazmi.
Lithuanian: Apie 62 % palonosetrono prisijungia prie plazmos baltymų.
Slovenian: • nekatera zdravila za kemoterapijo, kot sta docetaksel ali etopozid;
Lithuanian: • kai kuriuos chemoterapinius vaistus, pvz., docetakselį arba etopozidą;
Slovenian: • eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;
Lithuanian: • eritromiciną, - vartojamą bakterinėms infekcijoms gydyti;
Slovenian: Po zaključku 1. cikla so bolniki imeli možnost sodelovanja v podaljšku z več cikli, v katerem bi prejemali enako zdravljenje kot v 1. ciklu.
Lithuanian: Pasibaigus 1-ajam ciklui, pacientai turėjo galimybę dalyvauti išplėstiniame kartotinių ciklų tyrime, taikant tokią pačią gydymo schemą, kaip ir 1-ojo ciklo metu.
Slovenian: Podatkov o absolutni biološki uporabnosti netupitanta pri ljudeh ni; na osnovi podatkov iz dveh študij z intravenskim netupitantom ocenjujejo, da je biološka uporabnost pri ljudeh večja od 60 %.
Lithuanian: Duomenų apie netupitanto absoliutų biologinį prieinamumą žmogaus organizme nėra; remiantis dviejų tyrimų, kurių metu netupitantas buvo leidžiamas į veną, duomenimis, biologinis prieinamumas žmogaus organizme yra didesnis nei 60 %.
Slovenian: Za nobenega bolnika ni bilo vnaprej določene omejitve številka ponovljenih zaporednih ciklov.
Lithuanian: Nei vienam pacientui iš anksto nebuvo apribotas kartotinių iš eilės einančių ciklų skaičius.
Slovenian: Zato se je treba uporabi zdravila pri teh bolnikih izogibati.
Lithuanian: Todėl šiems pacientams reikia vengti vartoti šio vaistinio preparato.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Slovenian: Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Lithuanian: Vieną 300 mg/0,5 mg kapsulę reikia išgerti likus maždaug vienai valandai iki kiekvieno chemoterapijos ciklo pradžios.
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Lithuanian: Kietąją kapsulę reikia nuryti visą.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Slovenian: Ni znano, ali se palonosetron ali netupitant izločata v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar palonosetronas ir netupitantas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Pri dajanju netupitanta 8. dan 12-dnevnega režima zdravljenja z digoksinom niso opazili sprememb farmakokinetike digoksina.
Lithuanian: Netupitantą vartojant 12 dienų trukmės digoksinu gydymo režimo 8-ąją dieną, digoksino farmakokinetikos pokyčių nepastebėta.
Slovenian: Od teh je 1438 bolnikov (98,8 %) dokončalo 1. cikel in 1286 bolnikov (88,4 %) je nadaljevalo zdravljenje v podaljšku z več cikli.
Lithuanian: Iš jų 1 438 pacientai (98,8 %) baigė 1-ąjį gydymo ciklą, o 1 286 pacientai (88,4 %) toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu.
Slovenian: 1. dan
Lithuanian: 1-oji diena
Slovenian: EU/1/15/1001/001 1 trda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 trda kapsula
Lithuanian: EU/1/15/1001/001 1 kietoji kapsulė EU/1/15/1001/002 4 x 1 kietosios kapsulės
Slovenian: Organski sistem Pogosti
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnos
Slovenian: V populacijski študiji FK so imeli bolniki z zmanjšanim očistkom kreatinina (CLCR) tudi zmanjšan očistek palonosetrona, vendar pa to zmanjšanje ni povzročilo znatne spremembe izpostavljenosti palonosetronu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrimo metu pacientams, kuriems kreatinino klirensas (CLCR) buvo sumažėjęs, taip pat sumažėjo palonosetrono klirensas, tačiau šis sumažėjimas palonosetrono ekspozicijos reikšmingai nepakeistų.
Slovenian: Ni izključeno, da je lahko ta pojav izrazitejši in s tem klinično pomemben pri bolnikih z rakom, še posebej tistih z nenormalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Neatmetama galimybė, kad šis poveikis gali būti stipresnis ir todėl kliniškai reikšmingesnis vėžiu sergantiems pacientams, ypač tiems, kurių inkstų veikla yra normali.
Slovenian: • nenaden živčni zlom, sprememba razpoloženja;
Lithuanian: • staigus nervų sutrikimas, nuotaikos pokytis;
Slovenian: (vidne pri krvnih preiskavah);
Lithuanian: (nustatytas kraujo tyrimais);
Slovenian: Pri študijah na živalih niso opazili vpliva na plodnost.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
Slovenian: 1 trda kapsula 4 x1 trda kapsula
Lithuanian: 1 kietoji kapsulė 4 x 1 kietosios kapsulės
Slovenian: Ocenili so, da je izločanje prek obeh poti dokončano 29. do 30. dan po odmerjanju.
Lithuanian: Išsiskyrimas abiem būdais buvo pasibaigęs praėjus 29-30 dienų po dozės pavartojimo.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici 3.
Lithuanian: Pagrindinių šio tyrimo rezultatų suvestinė pateikiama 3 lentelėje toliau.
Slovenian: Nehajte jemati zdravilo Akynzeo in takoj povejte zdravniku, če opazite naslednji resni neželeni učinek, saj boste morda potrebovali nujno medicinsko pomoč:
Lithuanian: Nustokite vartoti Akynzeo ir pasakykite gydytojui iš karto, jei pastebėjote šį sunkų šalutinį poveikį, nes Jums gali prireikti skubaus medicininio gydymo:
Slovenian: Netupitant ni substrat za P-gp.
Lithuanian: Netupitantas nėra P-gp substratas.
Slovenian: Trda kapsula vsebuje tri tablete in eno mehko kapsulo.
Lithuanian: Kietoji kapsulė užpildyta trimis tabletėmis ir viena minkštąja kapsule.
Slovenian: • Učinkovini sta palonosetron in netupitant.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra palonosetronas ir netupitantas.
Slovenian: Učinek ketokonazola in rifampicina
Lithuanian: Ketokonazolo ir rifampicino poveikis
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama ši vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovenian: Za presnovke M1, M2 in M3 so na živalskem farmakodinamičnem modelu dokazali, da so farmakološko aktivni, pri čemer je bil M3 najbolj, M2 pa najmanj aktiven.
Lithuanian: M1, M2 ir M3 metabolitai buvo farmakologiškai veiklūs gyvūnų farmakodinaminiame modulyje, M3 buvo aktyviausias, o M2 buvo mažiausiai aktyvus.
Slovenian: Teh učinkov niso ocenili kot klinično pomembne.
Lithuanian: Šis poveikis kliniškai nebuvo reikšmingas.
Slovenian: Če mislite, da ste pozabili vzeti svoj odmerek, to takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: Jei manote, kad pamiršote išgerti dozę, iš karto pasakykite gydytojui.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Akynzeo, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Lithuanian: Nevartokite Akynzeo, jeigu esate nėščia arba jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, nevartojanti kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Če mislite, da ste morda vzeli večji odmerek, kot bi smeli, to takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: Jei manote, kad galėjote išgerti daugiau nei reikia, iš karto pasakykite gydytojui.
Slovenian: Palonosetron se izloča prek več poti, pri čemer se ga približno 50 % presnovi v dva osnovna presnovka: N-oksid-palonosetron in 6-S-hidroksi-palonosetron.
Lithuanian: Palonosetronas pašalinamas iš organizmo keliais būdais, maždaug 50 % jo metabolizuojama į du pirminius metabolitus: N-oksido-palonosetroną ir 6-S-hidroksi-palonosetroną.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec:
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas:
Slovenian: Primarni kriterij Popoln odziv
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis: Visiškas atsakas
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri povejte tudi, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil, saj bo zdravnik morda moral spremeniti odmerek teh zdravil:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, nes gydytojui gali prireikti pakeisti šių kitų vaistų dozę:
Slovenian: Netupitant je selektiven antagonist človeških receptorjev snovi P/nevrokinina 1 (NK1).
Lithuanian: Netupitantas yra selektyvus žmogaus substancijos P ir (arba) neurokinino 1 (NK1) receptorių antagonistas.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapsulah netupitanta in palonosetrona, so bili glavobol (3,6 %), zaprtje (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Lithuanian: Dažnos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant netupitanto / palonosetrono kapsules, buvo galvos skausmas (3,6 %), vidurių užkietėjimas (3,0 %) ir nuovargis (1,2 %).
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje v podaljšku z več cikli, in sicer do največ 7 dodatnih ciklov kemoterapije.
Lithuanian: Pacientai toliau tęsė gydymą kartotinių ciklų tęstinės fazės metu, dalyvaudami iki 7 papildomų chemoterapijos ciklų.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 1 mesec po zadnjem odmerku je treba prenehati z dojenjem.
Lithuanian: Gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu ir 1 mėnesį po paskutinės dozės suvartojimo žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Lithuanian: Kiek vartoti
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici.
Lithuanian: Pagrindinių šio tyrimo rezultatų suvestinė pateikiama lentelėje toliau.
Slovenian: Kapsulo je mogoče vzeti s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Kapsulę galima gerti valgant arba nevalgius.
Slovenian: Netupitant in kombinacija s palonosetronom
Lithuanian: Netupitantas ir jo derinys su palonosetronu
Slovenian: • Druge sestavine so mikrokristalna celuloza (E460), estri saharoze in lavrinske kisline, povidon K-30, premrežen natrijev karmelozat, hidratirani koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, magnezijev stearat, glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), glicerol, poligliceril oleat, prečiščena voda, butilhidroksianizol (E320), želatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanov dioksid (E171), glazura iz šelaka (delno estrificiranega), rumeni, rdeči in črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (E460), sacharozės lauro rūgšties esteriai, povidonas K-30, kroskarmeliozės natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, magnio stearatas, glicerolio monokaprilokapratas (I tipo), glicerolis, poliglicerolio oleatas, išgrynintas vanduo, butilhidroksianizolas (E320), želatina, sorbitolis, 1,4 sorbitanas, titano dioksidas (E171), šelako lakas (iš dalies esterintas), geltonasis, raudonasis ir juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520).
Slovenian: Kaj je zdravilo Akynzeo in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra Akynzeo ir kam jis vartojamas
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 7 mg sorbitola in 20 mg saharoze.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 7 mg sorbitolio ir 20 mg sacharozės.
Slovenian: Vsi ti učinki so bili občasni.
Lithuanian: Visos šios reakcijos pasireiškė nedažnai.
Slovenian: Mehanizmi v ozadju niso povsem razumljeni, vendar pa zaradi velikih odmerkov in dejstva, da je zdravilo namenjeno za enkratno uporabo pri človeku, te ugotovitve ne veljajo za relevantne za klinično uporabo.
Lithuanian: Veikimo mechanizmai nėra visiškai žinomi, tačiau kadangi buvo duodamos didelės dozės, o vaistinis preparatas skirtas vienkartiniam vartojimui žmonėms, šie duomenys nėra laikomi klinikiškai reikšmingais.
Slovenian: Podatkov o uporabi netupitanta pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie netupitanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Zdravila za kemoterapijo (docetaksel, etopozid, ciklofosfamid) Ob sočasnem dajanju s kapsulami netupitanta in palonosetrona se je izpostavljenost docetakselu in etopozidu povečala za 37 % oziroma 21 %.
Lithuanian: Chemoterapiniai vaistiniai preparatai (docetakselis, etopozidas, ciklofosfamidas) Pavartojus kartu su netupitanto / palonosetrono kapsulėmis, docetakselio ir etopozido ekspozicija padidėjo atitinkamai 37 % ir 21 %.
Slovenian: Podatki v obdobju trženja zdravila kažejo, da je profil neželenih učinkov na splošno podoben tistemu v kliničnih preskušanjih.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys rodo, kad nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai yra panašus į klinikinių tyrimų duomenis.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega 300 mg odmerka netupitanta ob režimu zdravljenja s deksametazonom (20 mg 1. dan, nato pa 8 mg dvakrat dnevno od 2. do 4. dne) je znatno povečalo izpostavljenost deksametazonu v odvisnosti od časa in odmerka.
Lithuanian: Vienkartinė 300 mg netupitanto dozė, vartojama pagal schemą kartu su deksametazonu (20 mg 1-ąją dieną, paskui po 8 mg du kartus per parą nuo 2-osios dienos iki 4-osios dienos), reikšmingai padidino deksametazono ekspoziciją priklausomai nuo laiko ir dozės.
Slovenian: Zdravila Akynzeo ne vzemite v dneh po opravljeni kemoterapiji, razen če ste tik pred naslednjim načrtovanim ciklom kemoterapije.
Lithuanian: Nevartokite Akynzeo kelias dienas po chemoterapijos, nebent jeigu greitai Jums bus taikomas kitas chemoterapijos ciklas.
Slovenian: Trda kapsula.
Lithuanian: Kietoji kapsulė.
Slovenian: • bolečina v hrbtu, bolečine v sklepih,
Lithuanian: • nugaros skausmas, sąnarių skausmas;
Slovenian: Kapsule netupitanta in palonosetrona ob dajanju z enkratnim peroralnim odmerkom 60 μg etinilestradiola in 300 μg levonorgestrela ni imelo znatnega učinka na AUC etinilestradiola in je povečalo AUC levonorgestrela za 1,4-krat; klinični učinki na učinkovitost hormonske kontracepcije niso verjetni.
Lithuanian: Netupitanto / palonosetrono kapsulės, vartojamos kartu su vienkartine geriamąja 60 μg etinilestradiolio ir 300 μg levonorgestrelio doze, reikšmingo poveikio etinilestradiolio AUC nesukėlė, o levonorgestrelio AUC padidino 1,4 karto; klinikinis poveikis hormoninių kontraceptikų veiksmingumui yra mažai tikėtinas.
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakodnevno življenje v kategoriji Skupno je bil za 6,3 % večji (vrednost p = 0,005) v skupini z zdravilom Akynzeo (78,5 %) kot v skupini s palonosetronom (72,1 %).
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems iš viso nebuvo poveikio kasdieniniam gyvenimui, buvo 6,3 % didesnė (p reikšmė = 0,005) Akynzeo grupėje (78,5% ) nei palonosetrono grupėje (72,1 %).
Slovenian: Ker pa kapsule netupitanta in palonosetrona vsebujejo antagonist receptorjev 5-HT3, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih, ki so razvili podaljšan interval QT, oziroma je verjetno, da ga bodo.
Lithuanian: Tačiau kadangi netupitanto / palonosetrono kapsulių sudėtyje yra 5-HT3 receptorių antagonisto, jį reikia atsargiai vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurie ilgina QT intervalą, arba pacientams, kurių QT intervalas yra pailgėjęs arba gali pailgėti.
Slovenian: Priporočamo ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih kot pri serotoninskem sindromu (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Patartina tinkamai stebėti, ar pacientams nepasireiškia į serotonino sindromą panašių simptomų (žr 4.8 skyrių).
Slovenian: Skupno 907 bolnikov (62,3 %) je dokončalo podaljšek z več cikli, in sicer z največ osmimi cikli zdravljenja.
Lithuanian: Iš viso 907 pacientai (62,3 %) baigė gydymą kartotinių gydymo ciklų tęstinės fazės metu, dalyvaudami iki aštuonių gydymo ciklų.
Slovenian: Režim zdravljenja
Lithuanian: Gydymo schema
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Vidurių užkietėjimas
Slovenian: Pri ženskah (n = 18) je bila povprečna AUC za 35 % višja in povprečna Cmax je bila za 26 % višja kot pri moških (n = 18).
Lithuanian: vidutinis AUC buvo 35 % didesnis, o vidutinė Cmax buvo 26 % didesnė nei tiriamų vyrų (n = 18).
Slovenian: Podatkov o uporabi palonosetrona pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie palonosetrono vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti test nosečnosti pri vseh ženskah, ki še niso imele menopavze.
Lithuanian: Visos moterys, kurioms dar neprasidėjusi menopauzė, prieš gydymą turi atlikti nėštumo tyrimą.
Slovenian: Največje koncentracije in celotna izpostavljenost netupitantu so bile večje pri osebah z blago (n = 8), zmerno (n = 8) in hudo (n = 2) okvaro jeter v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami, čeprav je bila individualna variabilnost pri osebah z okvaro jeter in zdravih osebah izrazita.
Lithuanian: Didžiausia netupitanto koncentracija ir bendra ekspozicija buvo padidėjusi tiriamiesiems, sergantiems lengvu (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 8) ir sunkiu (n = 2) kepenų sutrikimu, palyginti su atitinkančiais sveikais tiriamaisiais, nors buvo aiškus individualus kintamumas tiek sergantiems kepenų sutrikimais, tiek sveikiems tiriamiesiems.
Slovenian: Učinek drugih zdravil na farmakokinetiko zdravila Akynzeo
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis Akynzeo farmakokinetikai
Slovenian: Izločanje netupitanta prek ledvic je zanemarljivo.
Lithuanian: Netupitanto ekskrecija per inkstus yra nereikšminga.
Slovenian: • zdravila, ki lahko povzročijo nenormalen srčni utrip, kot so amiodaron, nikardipin, kinidin,
Lithuanian: • vaistus, kurie gali sutrikdyti širdies plakimą, pvz., amjodaroną, nikardipiną, chinidiną,
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovenian: V združeni analizi je bila izpostavljenost netupitantu pri ženskah večja kot pri moških; Cmax je bila večja za 1,31-krat, AUC za 1,02-krat in razpolovni čas za 1,36-krat.
Lithuanian: Jungtinės analizės duomenimis, moterims netupitanto ekspozicija buvo didesnė nei vyrams; Cmax padidėjo 1,31 karto, AUC padidėjo 1,02 karto ir pusinės eliminacijos laikas padidėjo 1,36 karto.
Slovenian: Dodatna medsebojna delovanja
Lithuanian: Papildoma sąveika
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka (delno estrificiranega) črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas Šelako lakas (iš dalies esterintas) Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)