FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos se reclutó a pacientes inmunocompetentes con infecciones por herpes zóster no complicadas.
Portuguese: Foram incluídos em ambos os estudos doentes imunocompetentes com herpes zoster sem complicações.
Spanish: ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE
Portuguese: ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS TRATAMENTO EPISÓDICO DO HERPES RECORRENTE
Spanish: • [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: • [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Primer episodio del herpes genital: 250 mg tres veces al día durante cinco días.
Portuguese: Primeiro episódio de herpes genital: 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Spanish: En los estudios fundamentales 033 y 049, se evaluó la dosis de 250 mg dos veces al día junto con las de 125 mg tres veces al día y 250 mg tres veces al día.
Portuguese: Nos estudos principais 033 e 049, a dose de 250 mg bid foi avaliada juntamente com as doses de 125 mg tid e 250 mg tid.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Famvir indicadas por su médico.
Portuguese: Tomar Famvir sempre de acordo com as indicações do médico.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que debe vigilarse a los pacientes tratados con 500 mg tres veces al día conjuntamente con probenecid para detectar posibles indicios de toxicidad.
Portuguese: O CHMP concordou que os doentes tratados com 500 mg tid administrados concomitantemente com a probenecida devem ser monitorizados para a detecção de toxicidade.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP estuvo de acuerdo en que podía recomendarse la indicación del tratamiento del herpes zóster en pacientes inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP concordou que a indicação tratamento do herpes zoster em doentes imunocompetentes e imunocomprometidos era recomendada.
Spanish: Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 125 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 250 mg comprimidos recubiertos con película Famvir y otros medicamentos relacionados (Ver Anexo I) 500 mg comprimidos recubiertos con película [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] famciclovir
Portuguese: Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 125 mg comprimidos revestidos por película Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 250 mg comprimidos revestidos por película Famvir e nomes associados (ver Anexo I) 500 mg comprimidos revestidos por película
Spanish: En total, se reclutó y trató a 48 pacientes, de los cuales sólo 27 completaron el estudio.
Portuguese: Destes, apenas 27 terminaram o estudo.
Spanish: El CHMP aceptó la posología de 500 mg tres veces al día durante un período de 7 días para esta indicación.
Portuguese: O CHMP aprovou a dose de 500 mg tid durante um período de 7 dias para esta indicação.
Spanish: Efectos adversos frecuentes - Naúseas - Vómitos - Mareos Somnolencia Erupción Picor Resultados del análisis de la función hepática anormales
Portuguese: Efeitos secundários frequentes - Sensação de indisposição (náuseas, enjoo) - Vómitos - Tonturas/ vertigens - Sonolência - Erupção cutânea - Prurido - Resultados alterados do teste da função hepática
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: La conversión de famciclovir a su metabolito activo penciclovir puede verse afectada en estos pacientes produciendo concentraciones plasmáticas de penciclovir más bajas, con lo que podría disminuir la eficacia de famciclovir.
Portuguese: A conversão de famciclovir no metabolito activo penciclovir pode ser afectada nestes doentes, resultando em baixas concentrações plasmáticas de penciclovir e podendo, assim, ocorrer uma diminuição da eficácia do famciclovir.
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Portuguese: Uso em doentes com compromisso hepático
Spanish: No se ha estudiado famciclovir en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: O famciclovir não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave.
Spanish: La dosis diaria aprobada para el tratamiento episódico o supresor del herpes genital recurrente en pacientes infectados por el VIH es de 500 mg dos veces al día.
Portuguese: O regime de dose diária aprovado para a terapêutica episódica ou supressora do herpes genital recorrente em doentes infectados pelo VIH é de 500 mg bid.
Spanish: Composición de Famvir
Portuguese: Qual a composição de Famvir
Spanish: En el grupo de famciclovir 125 mg, la eficacia fue aparentemente menor con respecto a algunos criterios de valoración que en los grupos que recibieron dosis más altas, una observación que se repitió en los dos estudios.
Portuguese: Para o grupo de dose de 125 mg de famciclovir, pareceu ocorrer uma diminuição da eficácia relativamente a alguns parâmetros de avaliação final, em comparação com os grupos de dose mais elevada.
Spanish: En un estudio de búsqueda de dosis (024) se observó que las dos pautas de 125 mg y 250 mg dos veces al día eran significativamente mejores que el placebo.
Portuguese: Um estudo de determinação da dose (024) constatou que tanto o regime de 125 mg, como o regime de 250 mg bid, foram significativamente melhores do que o placebo.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
Spanish: - el tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocomprometidos (ver sección 4.4.)
Portuguese: − o tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (ver secção 4.4)
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Uso em doentes com compromisso renal
Spanish: Sección 5.2: Propiedades farmacocinéticas
Portuguese: Secção 5.2: Propriedades farmacocinéticas
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios de elegibilidad fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir (125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día, o 250 mg tres veces al día.)
Portuguese: Os doentes que cumpriam os critérios de elegibilidade foram distribuídos aleatoriamente para receber famciclovir (125 mg tid, 250 mg bid ou 250 mg tid) ou placebo durante 52 semanas.
Spanish: Herpes genital recurrente en adultos inmunocomprometidos Tratamiento de los episodios recurrentes de herpes genital: 500 mg dos veces al día durante siete días.
Portuguese: Herpes genital recorrente em adultos imunocomprometidos Tratamento episódico de infecções recorrentes a herpes genital: 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
Spanish: Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Portuguese: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimidos recubiertos con película [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Sección 5.1: Propiedades farmacodinámicas
Portuguese: Secção 5.1: Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: El estudio 008 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Portuguese: O estudo 008 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo.
Spanish: Los resultados demostraron que las dos pautas posológicas (125 mg y 250 mg dos veces al día) eran significativamente mejores que el placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que ambos os regimes bid (bis in die, duas vezes por dia) (125 e 250 bid) foram significativamente melhores do que o placebo.
Spanish: En los dos estudios fundamentales se investigaron tres pautas: 125 mg tres veces al día, 250 mg dos veces al día y 250 mg tres veces al día.
Portuguese: Nos dois estudos principais, foram analisados três regimes: 125 mg tid, 250 mg bid e 250 mg tid.
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocompetentes
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes
Spanish: Si tiene un sistema inmunitario debilitado, la dosis recomendada es - un comprimido de 500 mg, tres veces al día, durante diez días
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg três vezes por dia, durante dez dias.
Spanish: Para ese criterio de valoración, la dosis de 250 mg dos veces al día fue superior a la dosis de 125 mg dos veces al día.
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação final, a dose de 250 mg bid foi superior à dose de 125 mg bid.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos de herpes simple en pacientes inmunocomprometidos que no fueran pacientes infectados por VIH (ver sección 5.1).
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes imunocomprometidos infectados com VHS para outras causas que não infecção por HIV (ver secção 5.1).
Spanish: 500 mg una vez al día 250 mg una vez al día
Portuguese: 500 mg uma vez por dia 250 mg uma vez por dia
Spanish: La conversión de famciclovir en el metabolito activo, penciclovir, puede verse afectada en estos pacientes, dando concentraciones plasmáticas de penciclovir menores y por tanto, un descenso de la eficacia de famciclovir.
Portuguese: A conversão do famciclovir no metabolito activo penciclovir pode estar comprometida nestes doentes, resultando na redução das concentrações plasmáticas de penciclovir, e assim possivelmente, na redução da eficácia do famciclovir.
Spanish: Mareos, somnolencia.
Portuguese: Tonturas/vertigens, sonolência.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban las indicaciones de tratamiento de episodios iniciales y recurrentes de herpes genital en pacientes inmunocompetentes y tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en pacientes inmunodeprimidos.
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do primeiro episódio e dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocompetentes e tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em doentes imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
Spanish: Tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital: 125 mg dos veces al día durante cinco días.
Portuguese: Tratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital recorrente: 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Spanish: CONSERVACIÓN DE FAMVIR • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Spanish: El estudio 098 fue un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, en el que se comparó famciclovir 500 mg tres veces al día con aciclovir 800 mg 5 veces al día.
Portuguese: O estudo 098 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, em dupla ocultação e com dupla simulação, que comparou famciclovir 500 mg tid com aciclovir 800 mg 5 vezes por dia. Foram incluídos doentes com herpes zoster localizado que envolvia o ramo oftálmico do nervo trigémeo.
Spanish: Tras analizar los resultados de estos tres estudios, se eligió la dosis de 250 mg dos veces al día para la supresión del herpes genital porque había sido superior a las de 250 mg una vez al día y 125 mg dos veces al día en el estudio 024, porque su eficacia había quedado demostrada en los tres estudios y porque no se había observado una ventaja clara de las posologías tres veces al día en los estudios 033 y 049.
Portuguese: Com base nos resultados destes três estudos, a dose de 250 mg bid foi escolhida para a supressão do herpes genital, dado que foi superior aos regimes uma vez por dia e de 125 mg bid no estudo 024.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Famvir no conduzca o utilice máquinas.
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas se tiver qualquer um destes sintomas durante o tratamento com Famvir.
Spanish: No se recomienda ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada (ver secciones 4.2 y 4.4).
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Spanish: • Famvir se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Spanish: Es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
Portuguese: São necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Spanish: Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir famciclovir 500 mg o placebo dos veces al día durante 8 semanas, seguidas de un período de lavado de 7 días y, a continuación, de un segundo período de 8 semanas durante el cual los pacientes recibieron el tratamiento que no se les había administrado durante el primer período.
Portuguese: seguido por um período de eliminação de 7 dias e depois por um segundo período de 8 semanas, durante o qual os doentes receberam o regime não experimentado no primeiro período.
Spanish: El estudio 007 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Portuguese: O estudo 007 foi um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por substância activa.
Spanish: Tabla 1 Dosis recomendadas para pacientes adultos con insuficiencia renal
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológocas para doentes adultos com compromisso renal Indicação e regime posológico nominal
Spanish: Infecciones por el virus del herpes simple (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia en ambos casos fue el tiempo transcurrido hasta la formación completa de costras de las lesiones en el principal dermatoma afectado en la población por intención de tratar (IT).
Portuguese: VIH: vírus da imunodeficiência humana tempo até à formação completa de crosta nas lesões na região dermatomal primariamente afectada na população ITT (intent-to-treat - intenção de tratar).
Spanish: EPISODIOS INICIALES Y RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES Y EPISODIOS RECURRENTES EN ADULTOS INMUNODEPRIMIDOS
Portuguese: HERPES GENITAL, PRIMEIRO EPISÓDIO E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E EPISÓDIOS RECORRENTES EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
Spanish: Para el primer episodio, la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg tres veces al día, durante cinco días.
Portuguese: Para o primeiro episódio, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Spanish: Para tratar el episodio actual, la dosis recomendada es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día, durante siete días.
Portuguese: Para tratar o episódio actual, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
Spanish: ZÓSTER OFTÁLMICO EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES
Portuguese: ZOSTER OFTÁLMICO EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES
Spanish: 125 mg tras cada diálisis
Portuguese: 125 mg após cada diálise
Spanish: El estudio 086 fue un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y controlado con tratamiento activo.
Portuguese: O estudo 086 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, dupla ocultação, duplo placebo e controlado por substância activa.
Spanish: Infecciones por el virus de la varicela zóster (VVZ) - herpes zóster Famvir está indicado para
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus da varicela-zoster (VVZ) - herpes zoster Famvir está indicado para
Spanish: Para tratar nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 125 mg dos veces al día, durante cinco días.
Portuguese: Para tratar episódios posteriores, a dose recomendada é: - um comprimido de 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Spanish: Consideraciones con respecto a la dosis de 750 mg El CHMP tomó nota de las dosis recomendadas para las diferentes indicaciones expuestas anteriormente.
Portuguese: O CHMP teve em consideração as doses recomendadas para as diferentes posologias, conforme indicado acima.
Spanish: El CHMP aceptó que los datos disponibles respaldaban la indicación del tratamiento del zóster oftálmico en pacientes inmunocompetentes.
Portuguese: O CHMP concordou que a indicação tratamento do zoster oftálmico em doentes imunocompetentes foi fundamentada pelos dados disponíveis.
Spanish: 250 mg dos veces al día
Portuguese: 250 mg duas vezes por dia
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes Confusión
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes - Confusão - Reacções cutâneas graves.
Spanish: Para prevenir nuevos episodios la dosis recomendada es: - un comprimido de 250 mg dos veces al día
Portuguese: Para prevenir futuros episódios, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg duas vezes por dia.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP aprobó la posología de 500 mg dos veces al día durante siete días para esta indicación.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou a dose de 500 mg bid durante sete dias como a posologia aprovada nesta indicação.
Spanish: Náuseas, vómitos y alteración de los análisis de la función hepática fueron notificadas con una mayor frecuencia, especialmente a dosis elevadas.
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência, especialmente em doses elevadas, náuseas, vómitos e testes alterados de função hepática.
Spanish: 500 mg dos veces al día
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia
Spanish: 125 mg tras cada diálisis durante 5 días
Portuguese: 125 mg após cada diálise durante 5 dias
Spanish: 125 mg dos veces al día durante 5 días
Portuguese: 125 mg duas vezes por dia durante 5 dias
Spanish: Para prevenir nuevos episodios la dosis es: - un comprimido de 500 mg dos veces al día
Portuguese: Para prevenir episódios futuros, a dose é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia.
Spanish: Sin embargo, se mostró de acuerdo en que los datos disponibles respaldaban la indicación de supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Portuguese: Contudo, concordou que a indicação supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos foi fundamentada pelos dados disponíveis.
Spanish: TRATAMIENTO EPISÓDICO DEL HERPES RECURRENTE Y SUPRESIÓN DEL HERPES RECURRENTE.
Portuguese: TRATAMENTO EPISÓDICO DO HERPES RECORRENTE E SUPRESSÃO DO HERPES RECORRENTE Não se observaram divergências entre os EM no que respeita ao tratamento episódico.
Spanish: − la supresión del herpes genital recurrente en adultos inmunocompetentes e inmunodeprimidos.
Portuguese: − a supressão do herpes genital recorrente em adultos imunocompetentes e imunocomprometidos
Spanish: SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL RECURRENTE EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES E INMUNODEPRIMIDOS
Portuguese: SUPRESSÃO DO HERPES GENITAL RECORRENTE EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E IMUNOCOMPROMETIDOS
Spanish: HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES E INMUNODEPRIMIDOS
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E IMUNOCOMPROMETIDOS
Spanish: 250 mg tras cada diálisis
Portuguese: 250 mg após cada diálise
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] <Nombre y dirección> <Tel> <Fax> <e-mail>
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal es necesario un ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
Portuguese: Em doentes com função renal comprometida é necessário efectuar ajuste de dose (ver secções 4.2 e
Spanish: − el tratamiento de episodios recurrentes de herpes genital en adultos inmunodeprimidos;
Portuguese: − o tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em adultos imunocomprometidos
Spanish: Se debe prestar especial atención a la posología en pacientes con insuficiencia renal dado que una función renal reducida ocasiona una disminución del aclaramiento de penciclovir, determinado por el aclaramiento de creatinina.
Portuguese: Uma vez que, a reduzida depuração do penciclovir está relacionada com a diminuição da função renal, medida pela depuração da creatinina, deve ser prestada uma atenção especial às doses dadas a doentes com função renal comprometida.
Spanish: Herpes genital en adultos inmunocomprometidos - tratamiento de episodios recurrentes del herpes genital
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocomprometidostratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital
Spanish: HERPES ZÓSTER HERPES ZÓSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES
Portuguese: HERPES ZOSTER HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fanaptum
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fanaptum
Spanish: Se dispone de muy poca información detallada durante la actividad posterior a la comercialización.
Portuguese: Encontram-se disponíveis muito poucas informações detalhadas sobre o período de pós-comercialização.
Spanish: No obstante, no se realizó ninguna corrección por multiplicidad cuando se evaluaron las dosis individuales.
Portuguese: Contudo, não foi realizada nenhuma correção de multiplicidade ao avaliar doses individuais.
Spanish: El CHMP considera que, conforme al artículo 12 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, la seguridad del medicamento arriba mencionado no está adecuada o suficientemente demostrada.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n. 726/2004, que a segurança do medicamento supramencionado não está demonstrada de forma adequada ou suficiente.
Spanish: Se produjeron 33 muertes, de las cuales 3 tuvieron lugar durante el sueño, 6 correspondieron a muertes súbitas y 6 fueron de origen cardíaco.
Portuguese: Foram registadas 33 mortes, das quais 3 ocorreram durante o sono, 6 foram casos de morte súbita e 6 de origem cardíaca.
Spanish: Dado que 4 423 pacientes estuvieron expuestos a la iloperidona, esto corresponde al 0,14 % de todos los pacientes tratados.
Portuguese: Dado que 4423 doentes foram expostos a iloperidona, isto representa 0,14% de todos os doentes tratados.
Spanish: Distintos métodos aplicados a diversos conjuntos de datos confirman la idea de que la eficacia completa de Fanaptum no se alcanza antes de las 3 semanas.
Portuguese: Várias abordagens a vários conjuntos de dados sustentam a ideia de que a eficácia total do Fanaptum não é alcançada antes da 3.ª semana.
Spanish: Se considera que las medidas de minimización del riesgo propuestas no son suficientes para corregir el riesgo identificado en este caso concreto.
Portuguese: Não se considera que as medidas de minimização de risco propostas abordem adequadamente o risco identificado neste caso específico.
Spanish: Por tanto, el CHMP ha recomendado denegar la concesión de la autorización de comercialización para Fanaptum.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Fanaptum.
Spanish: Además, es dudoso que sea factible aplicar correctamente todo el conjunto de medidas en todos los contextos clínicos por razones prácticas (por ejemplo, la disponibilidad de cardiólogos con la formación necesaria), como también señalaron los expertos en la reunión ad hoc.
Portuguese: Para além disso, é questionável se a correta implementação do conjunto completo de medidas seria exequível em todos os ambientes clínicos por motivos práticos (por exemplo, a disponibilidade de cardiologistas com formação adequada), tal como também foi referido pelos peritos na reunião ad-hoc.
Spanish: Además, la risperidona siguió asociándose a un efecto estimado numéricamente superior, incluso en los pacientes tratados durante más de 2 semanas.
Portuguese: Para além disso, a risperidona foi ainda associada a uma estimativa de efeito numericamente superior - mesmo nos doentes tratados durante mais de 2 semanas.