FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
English: Magnesium stearate
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
English: Hepsera reduces the amount of the virus in your body, and has been shown to reduce liver damage.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer mengden virus i kroppen, og er påvist å redusere leverskader.
English: In case of emergence of resistance, treatment should be modified.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med forekomst av resistens, bør behandling justeres.
English: The optimum duration of treatment is unknown.
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingsvarighet er ukjent.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
English: Your doctor should run tests to check your kidneys and liver are working properly, before and during your treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta prøver for å sjekke om nyrene og leveren fungerer som de skal før og under behandlingen.
English: Excipient(s) with known effect:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
English: Hepsera [outer packaging only]
Norwegian Bokmål: Hepsera [kun på ytre emballasje]
English: However, based on the safety profile and mechanism of action, adefovir dipivoxil is expected to have no or negligible influence on these abilities.
Norwegian Bokmål: Ut fra sikkerhetsprofilen og virkemekanismen forventes imidlertid adefovirdipivoksil å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på disse evnene.
English: Hepsera with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Hepsera sammen med mat og drikke
English: EU/1/03/251/001 30 tablets EU/1/03/251/002 90 (3 bottles of 30) tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/03/251/001 30 tabletter EU/1/03/251/002 90 (3 bokser med 30) tabletter
English: Date of first authorisation: 06 March 2003 Date of latest renewal: 06 March 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 06. mars 03 Dato for siste fornyelse: 18. mars 08
English: This is to make sure that your medicine is fully effective and to reduce the development of resistance to the treatment.
Norwegian Bokmål: Dette er for å sikre full effekt av legemidlet og redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
English: • Use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant if you are a woman of child-bearing age taking Hepsera.
Norwegian Bokmål: • Du må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid, dersom du er en kvinne i fertil alder som bruker Hepsera.
English: Depending on the results, your doctor may change how often you take Hepsera.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene kan legen din be deg om å endre hvor ofte du skal ta Hepsera.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: These patients should be followed closely.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør følges nøye opp.
English: Safety in patients with decompensated disease:
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos pasienter med dekompensert sykdom:
English: There are only limited data on the safety and efficacy of this dosing interval adjustment guideline.
Norwegian Bokmål: Det finnes bare begrensede opplysninger om sikkerhet og effekt ved disse retningslinjene for justering av doseintervall.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Norwegian Bokmål: Ved forlenget behandling i mer enn 2 år anbefales regelmessig revurdering for å kontrollere at en fortsettelse av den valgte behandlingen fortsatt er egnet for pasienten.
English: The safety data derived from 5 pivotal randomized controlled studies, including a total of 1,174 patients, were reviewed.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdataene utledet fra 5 sentrale, randomiserte, kontrollerte studier, inkludert 1174 pasienter totalt, ble evaluert.
English: • If it is nearly time for your next dose, skip the missed dose.
Norwegian Bokmål: • Dersom det nesten er på tide å ta neste dose, må du ikke ta den glemte dosen.
English: If you are lactose-intolerant, or if you have been told that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking Hepsera.
Norwegian Bokmål: Dersom du har laktoseintoleranse, eller dersom du er blitt fortalt at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Hepsera.
English: Therefore, the standard recommended procedures for immunisation of infants should be followed to prevent neonatal acquisition of HBV.
Norwegian Bokmål: Derfor skal standard anbefalt prosedyre for immunisering av barnet følges for å forhindre neonatal overføring av HBV.
English: • your doctor should order blood tests every three months to check your medicine is keeping your chronic hepatitis B infection under control.
Norwegian Bokmål: • bør legen din be om blodprøver hver tredje måned for å kontrollere at legemiddelet holder den kroniske hepatitt B-infeksjonen under kontroll.
English: 90 (3 bottles of 30) tablets.
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) tabletter.
English: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·t/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
English: Pharmacokinetic studies have not been conducted in the elderly.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkstudier er ikke utført hos eldre.
English: Paediatric population:
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon:
English: common (≥ 1/100, < 1/10), uncommon (≥ 1/1000, < 1/100) or not known (identified through postmarketing safety surveillance and the frequency cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten defineres som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (identifisert gjennom sikkerhetsovervåkning etter markedsføring, og frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: It can cause too much lactic acid in the blood and enlargement of the liver.
Norwegian Bokmål: Den kan forårsake for mye melkesyre i blodet og føre til forstørrelse av leveren.
English: Five patients achieved and maintained HBsAg seroconversion (HBsAg negative/HBsAb positive).
Norwegian Bokmål: Fem pasienter oppnådde og vedlikeholdt HBsAg-serokonvertering (HBsAg-negativ/HBsAb-positiv).
English: It is not known whether Hepsera is safe to use during human pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det er sikkert å bruke Hepsera under graviditet hos mennesker.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Baseline kreatininclearance (ml/min)
English: On the basis of these data, the frequency of these adverse drug reactions is calculated to be 0.4% corresponding to the frequency category uncommon.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene er frekvensen for disse bivirkningene beregnet å være 0,4 % tilsvarende til frekvenskategorien mindre vanlige.
English: • pentamidine, for other types of infection.
Norwegian Bokmål: • pentamidin, som brukes mot andre typer infeksjoner.
English: Normalisation of ALT, albumin, bilirubin and prothrombin time was seen at week 48 in 51-85 % of the patients.
Norwegian Bokmål: Normalisering av ALAT, albumin, bilirubin og protrombintid ble sett ved uke 48 hos 51-85 % av pasientene.
English: What Hepsera looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Hepsera ser ut og innholdet i pakningen
English: Do not store above 30ºC.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
English: Hepsera does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination.
Norwegian Bokmål: Hepsera reduserer ikke risikoen for å smitte andre med HBV via seksuell kontakt eller blodsmitte.
English: Exacerbation of hepatitis:
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjon av hepatitt:
English: If overdose occurs, the patient must be monitored for evidence of toxicity, and standard supportive treatment applied as necessary.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på toksisitet og standard støttebehandling gis om nødvendig.
English: (may affect up to 1 in 100 people) • Damage to kidney tubule cells
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 personer) • Skade på nyrenes tubulære celler
English: People with liver disease may also be at risk.
Norwegian Bokmål: Personer med leversykdommer kan også være utsatt for høyere risiko.
English: Gender, age and ethnicity: The pharmacokinetics of adefovir were similar in male and female patients.
Norwegian Bokmål: Kjønn, alder og etniske kriterier: Farmakokinetikken til adefovir var tilsvarende hos mannlige og kvinnelige pasienter.
English: Even though a pharmacokinetic interaction is unlikely given the two products are eliminated via different pathways, caution is recommended if both products are co-administered.
Norwegian Bokmål: Selv om en farmakokinetisk interaksjon er lite sannsynlig ettersom de to produktene har forskjellige elimineringsveier, anbefales det å utvise forsiktighet dersom de to produktene gis samtidig.
English: You do not need to take another tablet if you are sick more than 1 hour after taking Hepsera.
Norwegian Bokmål: Du behøver ikke ta en ny tablett dersom du kaster opp mer enn 1 time etter å ha tatt Hepsera.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
English: Patients should be monitored every six months for hepatitis B biochemical, virological and serological markers.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes hver 6. måned for biokjemiske, virologiske og serologiske hepatitt Bmarkører.
English: The role of adefovir and add-on lamivudine+adefovir in HBV therapy strategy should be regularly discussed in the light of emerging data.
Norwegian Bokmål: Rollen til adeforvir og tillegg av lamivudin + adeforvir i HBV-behandlingsstrategi skal diskuteres jevnlig i lys av nye data.
English: The MAH commits to ensure continuous assessment of cross-resistance of adefovir to established and new nucleos(t)ide analogues, and provide reviews of these assessments as new data becomes available.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å sørge for kontinuerlig vurdering av kryssresistens mellom adeforvir og etablerte og nye nukleos(t)ide analoger, og gi anmeldelser av disse vurderingene ettersom nye data blir tilgjengelig.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
English: Higher doses must not be administered.
Norwegian Bokmål: Høyere doser må ikke gis.
English: Pharmacotherapeutic group: Nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Nukleosid og nukleotid reverstranskriptasehemmere, ATC-kode: J05AF08.
English: The clinical significance of these findings as they relate to histological improvement is not known.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene i forbindelse med histologiske forbedringer er ikke kjent.
English: At concentrations substantially higher (> 4,000-fold) than those observed in vivo, adefovir did not inhibit any of the following human CYP450 isoforms, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved konsentrasjoner som var betydelig høyere (> 4 000 ganger) enn de som ble observert in vivo, hemmet ikke adefovir noen av følgende humane CYP450-isoformer: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
English: • Do not take Hepsera if you are taking any medicines containing tenofovir.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Hepsera dersom du bruker andre legemidler som inneholder tenofovir.
English: Hepsera 10 mg tablets are round, white to off-white tablets.
Norwegian Bokmål: Hepsera 10 mg tabletter er runde, hvite eller off-white tabletter.
English: The demonstration of the benefit of adefovir dipivoxil is based on histological, virological, biochemical, and serological responses in adults with:
Norwegian Bokmål: Påvisning av fordelene med adefovirdipivoksil er basert på histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med:
English: A vaccine is available to protect those at risk from becoming infected with HBV.
Norwegian Bokmål: Det finnes en vaksine som beskytter dem som er i risikosonen for å bli smittet med HBV.
English: The relationship between treatment response and long-term outcomes such as hepatocellular carcinoma or decompensated cirrhosis is not known.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom behandlingsrespons og langsiktige resultater, som ved hepatocellulært carcinom eller dekompensert cirrhose er ukjent.
English: The available data do not appear to indicate any difference in pharmacokinetics with regard to race.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene ser ikke ut til å antyde noen forskjell i farmakokinetikken med hensyn til rase.
English: After 96, 144, 192 and 240 weeks of treatment with adefovir dipivoxil, resistance surveillance was performed for 293, 221, 116 and 64 patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter 96, 144, 192 og 240 uker med adefovirdipivoksil-behandling ble det utført resistenskontroll på henholdsvis 293, 221, 116 og 64 pasienter.
English: No differences in the median fibrosis score were seen between groups using the Knodell fibrosis score.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen forskjeller i median fibroseskåren mellom gruppene ved bruk av Knodell fibroseskår.
English: No adverse effects on development were seen at systemic exposures approximately 12 times that achieved in humans at the therapeutic dose.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett bivirkninger på utviklingen ved systemiske eksponeringer på omtrent 12 ganger det som oppnås hos mennesker ved terapeutisk dose.
English: By the end of the study, 7 of 12 patients (58 %) with bridging fibrosis or cirrhosis at baseline, had an improved Ishak fibrosis score of ≥ 2 points.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av studien hadde 7 av 12 pasienter (58 %) med brodannende fibrose eller cirrhose ved baseline en forbedret Ishak-fibroseskår på ≥ 2 poeng.
English: Long-term safety data in patients with compensated disease:
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsdata hos pasienter med kompensert sykdom:
English: • Don't stop taking Hepsera without your doctor's advice.
Norwegian Bokmål: • Ikke slutt å bruke Hepsera uten å rådføre deg med lege.
English: General: Patients should be advised that therapy with adefovir dipivoxil has not been proven to reduce the risk of transmission of hepatitis B virus to others and therefore appropriate precautions should still be taken.
Norwegian Bokmål: Generelt: Pasientene må opplyses om at behandling med adefovirdipivoksil ikke har vist seg å redusere risikoen for overføring av hepatitt B-virus til andre, og at egnede forholdsregler derfor fremdeles må tas.
English: Nonetheless, there is a potential risk of selection of HIV strains resistant to adefovir with possible cross-resistance to other antiviral medicinal products.
Norwegian Bokmål: Likevel foreligger det en potensiell risiko for seleksjon av HIV-stammer som er resistente mot adefovir med mulig kryssresistens for andre antivirale legemidler.
English: The risk of this occurring is increased with long-term use of Hepsera.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at dette skjer, øker når Hepsera brukes over lang tid.
English: Diarrhoea, vomiting, abdominal pain, dyspepsia, nausea, flatulence
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme, flatulens
English: Assessment of adverse reactions is based on experience from post-marketing surveillance and from three pivotal clinical studies in patients with chronic hepatitis B:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på erfaringer fra overvåkning etter markedsføring og fra tre kliniske hovedstudier hos pasienter med kronisk hepatitt B:
English: • If you are sick (vomit) less than 1 hour after taking Hepsera take another tablet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du blir syk (kaster opp) mindre enn 1 time etter at du har tatt Hepsera, må du ta en ny tablett.
English: It is recommended to administer adefovir dipivoxil (one 10 mg tablet) every 48 hours in these patients.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å administrere adefovirdipivoksil (en 10 mg tablett) hver 48. time hos disse pasientene.
English: • vancomycin and aminoglycosides, used for bacterial infections
Norwegian Bokmål: • vankomycin og aminoglykosider, som brukes mot bakterielle infeksjoner
English: Your doctor will monitor you regularly while you take Hepsera.
Norwegian Bokmål: Din lege vil kontrollere deg regelmessig så lenge du tar Hepsera.
English: Contains lactose monohydrate, see package leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktosemonohydrat, se pakningsvedlegget for mer informasjon.
English: Hepsera belongs to a group of medicines called antiviral medicines.
Norwegian Bokmål: Hepsera tilhører en gruppe legemidler som kalles antivirale legemidler.
English: Treatment with 10 mg adefovir dipivoxil has not been shown to be effective against HIV replication and therefore should not be used to control HIV infection.
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg adefovirdipivoksil har ikke vist seg å ha effekt mot HIV-replisering, og bør derfor ikke brukes til å kontrollere HIV-infeksjon.
English: • Lactic acidosis is a serious but very rare side effect of taking Hepsera.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose er en alvorlig, men svært sjelden bivirkning ved bruk av Hepsera.
English: It is recommended that creatinine clearance is calculated in all patients prior to initiating therapy with adefovir dipivoxil and that renal function (creatinine clearance and serum phosphate) be monitored every four weeks during the first year and then every three months thereafter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatininclearance beregnes hos alle pasienter før terapi med adefovirdipivoksil innledes, og at nyrefunksjonen (kreatininclearance og serumfosfat) overvåkes hver fjerde uke i løpet av det første året og deretter hver tredje måned.
English: d. Paediatric population
Norwegian Bokmål: d. Pediatrisk populasjon
English: Some patients have had symptoms or blood tests indicating that their hepatitis has worsened after stopping treatment with Hepsera.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd symptomer på eller hatt blodprøver som har vist at hepatitten har blitt verre etter avsluttet behandling med Hepsera.
English: The tablets are marked with “GILEAD” and “10” on one side and a stylised shape of a liver on the other side.
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres med stemplet ”GILEAD” og ”10” på den ene siden og et stilisert omriss av en lever på den andre siden.
English: The clinical significance of these observed changes in HBV DNA has not been established.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse observerte endringene i HBV DNA er ikke påvist.
English: Paediatric population: Hepsera is not recommended for use in children below the age of 18 years due to limitations of the available data on safety and efficacy (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Hepsera anbefales ikke til bruk hos barn under 18 år fordi tilgjengelige data om sikkerhet og effekt er begrensede (se pkt.
English: • lamivudine-resistant HBV with either compensated or decompensated liver disease, including patients pre- and post-liver transplantation or co-infected with HIV.
Norwegian Bokmål: • lamivudinresistent HBV med enten kompensert eller dekompensert leversykdom, inkludert pasienter før og etter levertransplantasjon eller som samtidig er infisert med HIV.
English: Absorption: The oral bioavailability of adefovir from 10 mg adefovir dipivoxil is 59 %.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Den orale biotilgjengeligheten til adefovir fra 10 mg adefovirdipivoksil er 59 %.
English: The proposed dose interval modification is based on extrapolation of limited data in patients with end stage renal disease (ESRD) and may not be optimal.
Norwegian Bokmål: Foreslått doseintervallendring er basert på en ekstrapolering av begrensede data fra pasienter med nyresykdom i siste stadium (End Stage Renal Disease, ESRD), og er muligens ikke optimal.
English: • Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du har hatt nyrelidelser, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine.
English: • foscarnet, cidofovir or tenofovir disoproxil fumarate, for viral infections
Norwegian Bokmål: • foscarnet, cidofovir eller tenofovirdisoproksilfumarat, som brukes mot virale infeksjoner
English: • It is especially important to tell your doctor if you are taking or have recently taken any of the following medicines which may damage your kidneys, or interact with Hepsera:
Norwegian Bokmål: • Det er spesielt viktig å informere legen hvis du bruker eller nettopp har brukt noen av de legemidler som er angitt nedenfor, som kan skade nyrene eller interagere med Hepsera:
English: There are limited data on the use of adefovir dipivoxil in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av adefovirdipivoksil hos gravide kvinner.
English: Infection with the hepatitis B virus leads to damage to the liver.
Norwegian Bokmål: Infeksjon med hepatitt B-virus fører til leverskade.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions associated with adefovir dipivoxil based on clinical study and post-marketing experience
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med adeforvirdipivoksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
English: If viral rebound occurs, resistance testing should be performed.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår forverring av viral belastning, bør resistenstesting utføres.
English: The silica gel desiccant is contained in either a separate sachet or a small canister and should not be swallowed.
Norwegian Bokmål: Tørkemiddelet silikagel finnes enten i egen pose eller i en liten boks og skal ikke svelges.
English: In vitro binding of adefovir to human plasma or human serum proteins is ≤ 4 %, over the adefovir concentration range of 0.1 to 25 μg/ml.
Norwegian Bokmål: In vitro-binding av adefovir til humane plasma- eller serum-proteiner er ≤ 4 % over adefovirkonsentrasjonsområdet på 0,1 til 25 μg/ml.
English: What Hepsera is and what it is used for What Hepsera is
Norwegian Bokmål: Hva Hepsera er og hva det brukes mot Hva Hepsera er
English: In a long-term safety study of 125 HBeAg negative patients with compensated liver disease, the adverse event profile was overall unchanged after a median exposure of 226 weeks.
Norwegian Bokmål: I en langtidssikkerhetsstudie av 125 HBeAg-negative pasienter med kompensert leversykdom var bivirkningsprofilen generelt uendret etter en medianeksponering på 226 uker.