FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La tasa de respuesta objetiva fue baja en ambos brazos de tratamiento y la diferencia no fue significativa.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva foi baixa em ambos os braços de tratamento e a diferença não foi significativa.
Spanish: Generalmente se recomienda monitorizar la tensión arterial durante la terapia.
Portuguese: É geralmente recomendada a monitorização da tensão arterial durante a terapêutica.
Spanish: Dos de los ocho casos no tuvieron confirmación radiológica por RM.
Portuguese: Dois dos oito casos não tiveram confirmação radiológica por MRI.
Spanish: Sin embargo, dos de los pacientes aleatorizados interrumpieron el estudio antes de recibir algún tratamiento.
Portuguese: No entanto, dois dos doentes aleatorizados descontinuaram o estudo antes de receberem qualquer tratamento do estudo.
Spanish: Algunas de estas reacciones han conllevado a pérdida de visión en diferentes grados, incluyendo ceguera permanente.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários Graus, incluindo cegueira permanente.
Spanish: Las características basales de los pacientes fueron similares entre los brazos del ensayo.
Portuguese: As características dos doentes eram semelhantes nos braços do ensaio.
Spanish: No sucedieron reacciones adversas que condujeran a la muerte en ninguno de los brazos de tratamiento; todas las muertes fueron atribuidas a la progresión de la enfermedad.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos que levassem à morte em nenhum dos braços de tratamento; todas as mortes foram associadas à progressão da doença.
Spanish: Si está pensando en tener hijos debe consultarlo con su médico antes de comenzar su tratamiento.
Portuguese: Se está a considerar ter filhos deverá discuti-lo com o seu médico antes do início do tratamento.
Spanish: Se dispone de información sobre la raza en el 29,3% de los pacientes y casi todos ellos eran blancos.
Portuguese: A informação sobre a raça existe para 29,3% dos doentes e quase todos os doentes eram brancos.
Spanish: Insuficiencia ovárica/ fertilidad
Portuguese: Insuficiência ovárica/ fertilidade
Spanish: No se considera necesario administrar premedicación de forma sistemática.
Portuguese: Não é necessária pré-medicação sistemática.
Spanish: Relativo al brazo control NA = no alcanzado
Portuguese: Relativamente ao braço de controlo NR = não atingida
Spanish: Tasa de mejor respuesta global a
Portuguese: Melhor taxa de resposta global a
Spanish: Otros medicamentos y Avastin
Portuguese: Outros medicamentos e Avastin
Spanish: Consulte con su médico para asegurarse que no combina estos medicamentos.
Portuguese: Fale com o seu médico para se certificar que não há combinação destes medicamentos.
Spanish: Valores bajos de albúmina y una alta carga tumoral son generalmente indicativos de la gravedad de la enfermedad.
Portuguese: A baixa albumina e a elevada carga tumoral são geralmente indicativas da gravidade da doença.
Spanish: Estas reacciones clínicamente significativas, por tanto, han sido incluidos en la Tabla 2 en la columna titulada "Frecuencia no conocida".
Portuguese: Estas reações clinicamente significativas foram, por isso, incluídas na Tabela 2, na coluna designada "Frequência desconhecida".
Spanish: Se utilizó la versión de 1988 de clasificación FIGO en este ensayo.
Portuguese: Neste ensaio foi utilizada a versão de estadiamento FIGO datada de 1988.
Spanish: Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
Portuguese: Insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
Spanish: Sin embargo, el aumento de 2 meses en la supervivencia global (objetivo principal) no fue significativo (HR = 0,91).
Portuguese: No entanto, o aumento de 2 meses do objetivo primário sobrevivência global não foi significativo (HR = 0,91).
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ser tido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Spanish: Qué es Avastin y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Avastin e para que é utilizado
Spanish: No se ha desarrollado o fabricado para su inyección en el ojo.
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado no olho.
Spanish: Después del ciclo 1, el fármaco se puede administrar como perfusión durante 1 hora.
Portuguese: Após o Ciclo 1, o fármaco poderia ser administrado como perfusão de 1 hora.
Spanish: 5,5 − NA 6,1 − NA 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Portuguese: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periodicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el articulo 107 quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: También se presentan los resultados de un análisis de supervivencia global exploratorio que incluye un seguimiento adicional de 7 meses (aproximadamente el 46% de los pacientes habían fallecido).
Portuguese: São também apresentados os resultados de uma análise exploratória da sobrevivência global, que inclui 7 meses de acompanhamento adicional (aproximadamente 46% dos doentes tinha morrido).
Spanish: Hubo 2 respuestas parciales y ninguna completa (criterios de Macdonald).
Portuguese: Houve 2 respostas parciais e não houve respostas completas (critério MacDonald).
Spanish: Se aleatorizaron aproximadamente 350 pacientes en cada uno de los 4 brazos de la Parte II del ensayo clínico.
Portuguese: Foram aleatorizados aproximadamente 350 doentes para cada um dos 4 braços do ensaio na Parte II do ensaio.
Spanish: Un total de 16 pacientes (4,4%) eran > 75 años.
Portuguese: Um total de 16 doentes (4,4%) tinham > 75 anos de idade.
Spanish: South San Francisco, CA 94080-4990 Estados Unidos
Portuguese: South San Francisco, CA 94080-4990 EUA
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (y hasta 6 meses después del mismo).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar um método contracetivo eficaz durante (e até 6 meses após) o tratamento.
Spanish: Los pacientes fueron nefrectomizados por carcinoma primario de células renales.
Portuguese: Os doentes foram nefrectomizados para carcinoma primário de células renais.
Spanish: Esto no significa necesariamente que estos efectos adversos fueran estrictamente causados por Avastin.
Portuguese: Isto não significa necessariamente que estes efeitos secundários tenham sido causados unicamente pelo Avastin.
Spanish: Astenia, Fatiga
Portuguese: Astenia, Fadiga
Spanish: El valor del aclaramiento es, por término medio, igual a 0,188 y 0,220 l/día para mujeres y hombres respectivamente.
Portuguese: O valor de depuração é, em média, igual a 0,188 e 0,220 L/dia para doentes do sexo feminino e masculino respetivamente.
Spanish: Avastin es de un solo uso, debido a que el medicamento no contiene conservantes.
Portuguese: Avastin é para utilização única, dado que o medicamento não contém conservantes.
Spanish: Dosis y frecuencia de administración
Portuguese: Dose e frequência de administração
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la Tabla 3.
Portuguese: Informação detalhada sobre estas reações pós-comercialização são apresentadas na Tabela 3.
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de la administración concomitante de radioterapia y Avastin.
Portuguese: A segurança e a eficácia da administração concomitante de radioterapia e Avastin não foram estabelecidas.
Spanish: Glioma de alto grado
Portuguese: Gliomas de alto grau
Spanish: Avastin puede afectar la fertilidad femenina.
Portuguese: O Avastin pode prejudicar a fertilidade feminina.
Spanish: Los síntomas normalmente se resuelven o mejoran en los días posteriores a la interrupción del tratamiento, aunque algunos pacientes han experimentado algunas secuelas neurológicas.
Portuguese: Os sintomas normalmente desaparecem ou melhoram em dias após a descontinuação do tratamento, embora alguns doentes tenham sofrido alguma sequela neurológica.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido recientemente o está recibiendo radioterapia.
Portuguese: Informe o seu médico se fez recentemente ou está a fazer radioterapia.
Spanish: • si necesita someterse a un tratamiento dental invasivo o a una cirugía dental, informe a su dentista que está siendo tratado con Avastin, en particular cuando también está recibiendo o ha recibido una inyección de bisfosfonatos en su sangre.
Portuguese: · se precisar de ser submetido a um tratamento dentário invasivo ou cirurgia dentária, informe o seu dentista de que está a ser tratado com Avastin, particularmente quando está também a receber ou se recebeu uma injeção de bifosfonato no seu sangue.
Spanish: Basado en un subestudio del NSABP C-08 con 295 pacientes.
Portuguese: c Com base num sub-estudo do NSABP C-08 com 295 doentes.
Spanish: ***El análisis final de supervivencia global se realizó cuando se observaron 266 muertes, que representan el 73,7% de los pacientes participantes.
Portuguese: ***A análise final da sobrevivência global foi realizada quando tinham sido observadas 266 mortes, que representavam 73,7% dos doentes recrutados.
Spanish: Si apareciera una reacción, debe interrumpirse la perfusión y se deben administrar los tratamientos médicos adecuados.
Portuguese: Se ocorrer uma reação à perfusão, esta deverá ser interrompida e deverão ser administradas as terapêuticas medicamentosas apropriadas.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado bajo condiciones asépticas controladas y validadas.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenagem após a preparação são da responsabilidade do utilizador, não devendo ser superiores a 24 horas a 2°C-8°C, exceto se a diluição ocorrer em condições de assepsia, controladas e validadas.
Spanish: En ambos ensayos se observó una mejoría clínicamente y estadísticamente significativa en SLP.
Portuguese: Em ambos os ensaios foi observada uma melhoria clinicamente importante e estatisticamente significativa da PFS.
Spanish: Observado sólo en población pediátrica
Portuguese: f Observada apenas na população pediátrica.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. · Conserve este folheto.
Spanish: No hubo respuestas radiológicas (parcial o total) objetivas (criterios de Macdonald).
Portuguese: Não houve respostas radiológicas (critério MacDonald) objetivas (parciais ou completas).
Spanish: Se inhibió la progresión de la enfermedad metastásica y se redujo la permeabilidad microvascular.
Portuguese: A progressão das metástases foi inibida e a permeabilidade microvascular foi reduzida.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Este medicamento no contiene ningún conservante
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento não contém conservantes
Spanish: La terapia adyuvante con taxanos se permitió sólo en aquellos casos en que hubiera sido completada al menos 12 meses antes de la incorporación al ensayo.
Portuguese: A terapêutica adjuvante com taxanos foi permitida apenas nos casos em que tivesse sido concluída, pelo menos, 12 meses antes do doente entrar para o ensaio.
Spanish: La solución para perfusión debe administrarse inmediatamente tras su dilución.
Portuguese: As soluções para perfusão devem ser utilizadas imediatamente após a diluição.
Spanish: En el ensayo E2100, los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
Portuguese: No ensaio E2100, os doentes foram tratados até progressão de doença.
Spanish: Las mujeres pre-menopáusicas (mujeres que tienen ciclo menstrual) pueden notar que sus periodos se vuelven irregulares o desaparecen y pueden experimentar problemas de fertilidad.
Portuguese: Mulheres pré-menopausicas (mulheres que têm ciclo menstrual) podem notar que a menstruação se torna irregular ou que têm faltas, e podem ter problemas de fertilidade.
Spanish: Este ensayo incluyó una fase de tratamiento ciego, una fase opcional tras progresión abierta, y una fase de seguimiento de supervivencia.
Portuguese: Este estudo incluiu uma fase cega de tratamento, uma fase pós-progressão em regime aberto opcional e uma fase de acompanhamento da sobrevivência.
Spanish: Trombosis venosa profunda
Portuguese: Trombose venosa profunda
Spanish: • Este medicamento puede provocar infecciones y disminuir el número de neutrófilos (un tipo de células sanguíneas importantes para su protección frente a bacterias).
Portuguese: · Este medicamento pode causar infeções e uma diminuição do número de neutrófilos (um tipo de célula sanguínea importante na sua proteção contra bactérias).
Spanish: Brazo 1
Portuguese: Braço 2
Spanish: No hay información suficiente para determinar la seguridad y la eficacia de bevacizumab en niños con glioma de alto grado recién diagnosticado.
Portuguese: A informação existente é insuficiente para determinar a segurança e eficácia de bevacizumab em crianças com glioma de alto grau recém-diagnosticado.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Portuguese: · Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização
Spanish: Se analizó la farmacocinética poblacional en pacientes adultos y pediátricos para determinar los efectos de las características demográficas.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos populacionais foram analisados em adultos e doentes pediátricos de forma a avaliar os efeitos das características demográficas.
Spanish: En un ensayo clínico, la incidencia de hipertensión de grado ≥ 3 fue dos veces más alta en pacientes > 65 años que en el grupo más joven (< 65 años).
Portuguese: Em um ensaio clínico a incidência de hipertensão Grau ≥ 3 foi duas vezes maior em doentes > 65 anos de idade do que no grupo de doentes mais jovens (< 65 anos).
Spanish: 1 Análisis final 2 Se determinaron valoraciones de tumor y evaluaciones de la respuesta por parte de los investigadores utilizando el criterio GOG RECIST (guía revisada RECIST (versión 1.1).
Portuguese: 1 Análise final 2 As avaliações dos tumores e das respostas foram determinadas pelos investigadores utilizando os critérios GOG RECIST (orientações RECIST revistas (versão 1.1).
Spanish: Día 1, antes de XELOX, cada 3 semanas
Portuguese: Dia 1, antes de XELOX, de 3 em 3 semanas
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Spanish: Los resultados de estos análisis fueron muy similares a los resultados del objetivo principal de SLP.
Portuguese: Os resultados destas análises foram muito semelhantes aos resultados primários da PFS.
Spanish: En la Parte II la asignación del tratamiento fue doble ciego con respecto a Avastin.
Portuguese: Na parte II, a determinação do tratamento foi em dupla ocultação relativamente a Avastin.
Spanish: Se desconoce el efecto a largo plazo del tratamiento con bevacizumab en la fertilidad.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo do tratamento com bevacizumab na fertilidade são desconhecidos.
Spanish: Uso intravítreo La formulación de Avastin no se ha desarrollado para uso intravítreo.
Portuguese: Utilização intravítrea Avastin não é formulado para utilização intravítrea.
Spanish: Descripción de reacciones adversas graves seleccionadas
Portuguese: Descrição das reações adversas graves selecionadas
Spanish: No utilice Avastin si observa partículas extrañas o una decoloración antes de la administración.
Portuguese: Não utilize Avastin se notar qualquer partícula sólida ou descoloração antes da administração.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre del medicamento y el número de lote administrado en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome de marca e o número do lote do medicamento administrado deve ser claramente registado (ou mencionado) no processo do doente.
Spanish: Estos pueden ser signos y síntomas de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Portuguese: Estes podem ser sinais e sintomas de lesão no osso do maxilar (osteonecrose).
Spanish: La Tabla 2 muestra la frecuencia de reacciones adversas graves.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta a frequência das reações adversas graves.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva**
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva**
Spanish: La dosis de Avastin necesaria depende de su peso y del tipo de cáncer a ser tratado.
Portuguese: A dose necessária de Avastin depende do seu peso corporal e do tipo de cancro que está a ser tratado.
Spanish: La adición de bevacizumab al tratamiento estándar multimodal fue tolerado en esta población pediátrica.
Portuguese: A adição de bevacizumab ao tratamento padrão multimodal pareceu ser tolerada nesta população pediátrica.
Spanish: **Pacientes aleatorizados con enfermedad medible al inicio.
Portuguese: ** Doentes aleatorizados com Doença Mensurável à entrada no estudo.
Spanish: Medicamento diluido
Portuguese: Medicamento diluído
Spanish: No se recomienda la reducción de la dosis en caso de aparición de reacciones adversas.
Portuguese: A redução de dose devido a reações adversas não é recomendada.
Spanish: También se observó una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión.
Portuguese: Também se observou melhorias estatisticamente significativas na sobrevivência livre de progressão.
Spanish: Avastin está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Avastin é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Dermatitis exfoliativa, Piel seca, Decoloración de la piel
Portuguese: Dermatite exfoliativa, Pele seca, Descoloração da pele
Spanish: Se han notificado casos muy raros de encefalopatía hipertensiva, algunos de los cuales fueron mortales.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de encefalopatia hipertensiva, alguns dos quais fatais.
Spanish: Los resultados del ensayo muestran que el 94% (277 / 296) de los pacientes incluidos seguían recibiendo bevacizumab en monoterapia en el ciclo 7.
Portuguese: Os resultados do ensaio mostram que 94% (277/296) dos doentes elegíveis continuaram a receber bevacizumab em monoterapia no ciclo 7.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de bevacizumab.
Portuguese: Não se realizaram estudos de avaliação do potencial mutagénico e carcinogénico do bevacizumab.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos e imunomoduladores, agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C07
Spanish: Avastin debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para asegurar la esterilidad de la disolución preparada.
Portuguese: Avastin deve ser preparado por um profissional de saúde, por meio de técnica asséptica, para assegurar a esterilidade da solução preparada.
Spanish: Los acontecimientos oscilaron desde la disminución asintomática en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo hasta la ICC sintomática, requiriendo tratamiento u hospitalización.
Portuguese: As ocorrências variaram desde diminuição assintomática na fração de ejeção ventricular esquerda até ICC sintomática que necessitou de tratamento ou hospitalização.
Spanish: Los pacientes debían tener una esperanza de vida ≥ 12 semanas y ninguna radioterapia previa sobre la pelvis o el abdomen.
Portuguese: Os doentes devem ter uma esperança de vida de ³ 12 semanas e sem radioterapia prévia à pélvis ou abdómen.
Spanish: Las perfusiones de Avastin no deben administrarse o mezclarse con soluciones de glucosa.
Portuguese: A perfusão de Avastin não deve ser misturada nem administrada juntamente com soluções de glucose.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva incluyendo malformaciones (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva incluindo malformações (ver secção 5.3).
Spanish: La Tabla 2 también incluye las reacciones adversas clínicamente significativas que se observaron sólo posteriormente a la comercialización, por lo tanto, se desconoce la frecuencia y el grado de NCI-CTCAE.
Portuguese: A Tabela 2 também inclui reações adversas clinicamente significativas que foram apenas observadas no contexto pós-comercialização, portanto, a frequência e o Grau NCI-CTCAE é desconhecido.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Avastin:
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Avastin:
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto los mencionados en la sección 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Spanish: • Es posible que Avastin pueda provocar hipersensibilidad y/o reacciones tras la perfusión (reacciones relacionadas con la inyección del medicamento).
Portuguese: · É possível que Avastin possa causar reações de hipersensibilidade e/ou à perfusão (reações relacionadas com a injeção do medicamento).
Spanish: Avastin también puede causar cambios en las pruebas de laboratorio que le haga su médico.
Portuguese: Avastin pode ainda causar alterações nas análises pedidas pelo seu médico.
Spanish: Consulte con su médico si ha notado esto previamente.
Portuguese: Por favor discuta o assunto com o seu médico se tiver notado esta situação antes.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.
Spanish: Avastin puede afectar a la fertilidad de la mujer (ver secciones 4.6 y 4.8).
Portuguese: Avastin pode comprometer a fertilidade feminina (ver secção 4.6 e 4.8).
Spanish: El objetivo principal fue la duración de supervivencia.
Portuguese: O objetivo primário foi a duração da sobrevivência.
Spanish: También se han notificado fístulas durante la experiencia poscomercialización.
Portuguese: Foram também notificadas fístulas em experiência pós-comercialização.
Spanish: Avastin no está aprobado para su uso en pacientes menores de 18 años.
Portuguese: Avastin não está aprovado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.
Spanish: *El análisis primario se realizó con una fecha de corte del 14 de noviembre de 2011.
Portuguese: * A análise primária foi realizada com cut-off de dados a 14 novembro 2011.