FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen adækvate og velkontrollerede data fra studier hos gravide kvinder, men der er dog beskrevet forbigående B-celle depletion og lymfocytopeni hos børn af mødre, som har været eksponeret for MabThera under graviditeten.
Swedish: Det finns inga tillräckliga och välkontrollerade data från studier på gravida kvinnor, däremot har övergående förlust av B-celler och lymfocytopeni rapporterats hos några nyfödda vars mödrar har exponerats för MabThera under graviditeten.
Danish: Andelen af patienter behandlet med MabThera, som viste minimal klinisk relevant ændring (MCID) i HAQ-DI (defineret som et fald i individuel total score på > 0,22) var også højere end hos patienter, som fik methotrexat alene (tabel 14).
Swedish: Andelen MabThera-behandlade patienter som visade tydliga förbättringar (MCID) i HAQDI (definierat som en individuell minskning på >0,22) var också större jämfört med patienter som endast behandlades med metotrexat (Tabell 14).
Danish: MabThera intravenøs formulering blev givet i standarddosen 375 mg/m2 legemsoverfladeareal.
Swedish: MabThera intravenös formulering användes i standarddosen 375 mg/m2.
Danish: Patienter, som oplever overdosis eller medicineringsfejl med MabThera, skal monitoreres tæt.
Swedish: Patienter som får en överdos eller felmedicinering med MabThera ska noga övervakas.
Danish: En analyse af den samlede overlevelse bekræftede den signifikante fordel af MabThera vedligeholdelse fremfor observation (p=0,0039 log-rank test).
Swedish: En analys av överlevnad bekräftade den signifikanta nyttan med MabThera underhållsbehandling framför observation (p=0,0039 log-rank test).
Danish: Du må ikke få MabThera, hvis:
Swedish: Ta inte MabThera om:
Danish: Den hyppigste bivirkning efter administration af MabThera i kliniske studier var infusionsrelaterede reaktioner (IRR) (se tabel 2).
Swedish: I kliniska studier var den mest frekventa biverkningen efter behandling med MabThera infusionsrelaterade reaktioner (IRR) (se Tabell 2).
Danish: Varighed til ny lymfombehandling Sygdomsfri overlevelsea Analyse af undergrupper PFS
Swedish: Tid till ny lymfombehandling Sjukdomsfri överlevnada
Danish: I første stadie af studiet blev tidligere ubehandlede patienter med CD20-positivt, follikulært lymfom af grad 1, 2, eller 3a (n=127) inkluderet.
Swedish: Del 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=127) med CD20-positivt follikulärt lymfom (FL) av grad 1, 2 eller 3a.
Danish: Rituximab er vist at være yderst specifikt over for CD20-antigenet på B-celler.
Swedish: Rituximab har visat sig ha hög specificitet för CD20 antigenet på B-celler.
Danish: Opbevar dette kort på dig i 2 år efter, at du har fået den sidste MabThera-dosis.
Swedish: Ha alltid med dig detta kort fram till 2 år efter din sista dos med MabThera.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner i det kliniske studie, hvor man så på induktion af remission hos patienter med svær, aktiv GPA eller MPA blev defineret som enhver bivirkning, der opstod inden for 24 timer efter en infusion i sikkerhedspopulationen, og som af investigator blev anset som værende infusionsrelateret.
Swedish: I den kliniska studien där induktion av remission vid svår aktiv GPA och MPA studerades, definierades infusionsrelaterade reaktioner (IRR) som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Swedish: Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Danish: De mest almindelige infektioner i MabThera-gruppen var herpes simplex og zoster infektioner, bronkitis, urinvejsinfektion, svampeinfektion og konjunktivitis.
Swedish: De vanligaste infektionerna i MabTheragruppen var herpes simplex- och zosterinfektioner, bronkit, urinvägsinfektion, svampinfektion och konjunktivit.
Danish: I alt 64 patienter med CLL blev inkluderet i studiet på et hvilket som helst tidspunkt før serie 5 i deres behandling med intravenøs MabThera i kombination med kemoterapi.
Swedish: Totalt 64 patienter med KLL inkluderades vid något tillfälle innan cykel 5 under deras behandling med MabThera intravenös formulering i kombination med kemoterapi.
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved slutning af induktion b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 58 måneder)
Swedish: PFS - Progressionsfri överlevnad (Progression-Free Survival) (andel med händelser, sjukdomsprogression/relaps eller död av någon orsak) a - Vid slutet av induktion b - Vid tidpunkt för final analys (median uppföljningstid 58 månader)
Danish: I alt 23/99 (23%) af de MabThera-behandlede patienter i studiet med induktion af remission blev testet positive for ADA ved måned 18.
Swedish: Totalt testades 23/99 (23%) patienter som fick MabThera från studien av induktion av remission positivt för ADA vid 18 månader.
Danish: Seronegative (n=101)
Swedish: Seronegativa (n=101)
Danish: Derfor kan vaccination med levende, virale vacciner ikke anbefales samtidig med MabThera behandling, eller mens der er perifer B-celle depletion.
Swedish: Därför rekommenderas inte vaccinering med levande virala vacciner vid MabTherabehandling eller vid låga perifiera B cells nivåer.
Danish: En efterfølgende analyse af længden af overlevelsen, udført med en median opfølgningsperiode på 60 måneder, bekræftede fordelene ved R-CHOP behandlingen i forhold til CHOP behandlingen (p=0,0071), hvilket svarer til en risikoreduktion på 32 %.
Swedish: En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p=0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32 %.
Danish: De patienter, der blev randomiseret til MabThera-gruppen, fik en initial dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 1 og endnu en dosis på 1.000 mg intravenøst på studiedag 15.
Swedish: Patienter randomiserade till MabThera-gruppen fick en initial intravenös dos på 1000 mg studiedag 1 och en andra intravenös dos på 1000 mg studiedag 15.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til daglig behandling med cyclophosphamid oralt (2 mg/kg/dag) i 3-6 måneder eller MabThera (375 mg/m2) én gang ugentligt i 4 uger.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 1:1 till att få antingen oralt cyklofosfamid dagligen (2mg/kg/dag) under 3-6 månader eller MabThera (375 mg/m2) en gång i veckan under 4 veckor.
Danish: Den kliniske relevans af udviklingen af anti-rituximab-antistoffer eller anti-rHuPH20-antistoffer efter behandling med MabThera subkutan formulering er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av utveckling av anti-rituximab-antikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar efter behandling med MabThera subkutan formulering är inte känd.
Danish: • allergiske reaktioner herunder hvæsende vejrtrækning og åndenød, hævelse af ansigt og tunge, kollaps
Swedish: • allergiska reaktioner inklusive väsande andning, andfåddhet, svullnad av ansikte och tunga,
Danish: 40 % af patienterne med involvering af knoglemarven responderede sammenlignet med 59 % af patienterne uden involvering af knoglemarven (p=0,0186).
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40 % av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59 % av patienterna utan benmärgsengagemang (p=0,0186).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Udelukkende til subkutan anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Endast för subkutan användning
Danish: Dette resulterede i en justeret geometrisk gennemsnitsratio (90 % konfidensinterval) på 1,10 (0,98-1,24).
Swedish: (32,8) med en resulterande justerat geometriskt medelvärde för kvoten [90% KI] på 1,10 [0,98-1,24].
Danish: Patienter, som en gang har haft leverbetændelse, vil blive omhyggeligt undersøgt af lægen for tegn på denne infektion
Swedish: Patienter som tidigare har haft hepatit B-infektion ska kontrolleras regelbundet av sin läkare avseende tecken på denna infektion
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 injektionsflaska.
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik MabThera i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing overvågning.
Swedish: Tabell 2 Summering av biverkningar som rapporterats hos patienter med reumatoid artrit som fått MabThera i kliniska studier och efter marknadsintroduktion
Danish: Median Tmax for MabThera i subkutan formulering var ca. 3 dage sammenlignet med, at Tmax opstod ved eller tæt på slutningen af infusionen ved intravenøs formulering.
Swedish: Medianvärdet för Tmax vid MabThera subkutan formulering var ca 3 dagar jämfört med Tmax för den intravenösa formuleringen som inträffade vid eller nära slutet av infusionen.
Danish: Formålet med 2. del var at fastslå non-inferioriteten i observerede Ctrough-niveauer mellem den valgte MabThera subkutane dosis og reference Mabthera intravenøs dosis.
Swedish: Målet med den andra delen av studien var att fastställa "non inferiority" för observerade dalkoncentrationer (Ctrough) för den valda MabThera subkutana dosen och referensen MabThera intravenös dos.
Danish: Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom Klinisk erfaring med MabThera subkutan formulering til non-Hodgkin-lymfom er baseret på data fra et fase III-klinisk studie (SABRINA BO22334) med patienter med follikulært lymfom (FL) og et fase Ib-dosisfastsættelses-/dosisbekræftende studie (SparkThera BP22333) med patienter med FL.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av MabThera subkutan formulering hos patienter med non-Hodgkins lymfom är baserad på data från en fas III-studie (SABRINA BO22334) hos patienter med follikulära lymfom (FL) och en fas Ib dos-studie (SparkThera BP22333) hos patienter med follikulära lymfom.
Danish: MabThera 1400 mg anvendes til behandling af non-Hodgkin-lymfom hos voksne.
Swedish: Vad MabThera används för MabThera 1400 mg används för att behandla non-Hodgkins lymfom hos vuxna.
Danish: Hvis behandlingen virker, kan MabThera gives som vedligeholdelsesbehandling i 2 år efter, den første behandling er givet.
Swedish: Hos patienter där behandlingen fungerar kan MabThera användas som underhållsbehandling i 2 år efter att den initiala behandlingen har slutförts.
Danish: Progressionsfri overlevelse (andel med tilfælde, sygdomsprogression/recidiv eller død af enhver årsag) a - ved 3 måneders opfølgningsbesøg (2. del) b - ved tidspunktet for den endelige analyse (median opfølgning 53 måneder)
Swedish: PFS - Progressionsfri överlevnad (Progression-Free Survival) (andel med händelser, sjukdomsprogression/relaps eller död av någon orsak) a - Vid 3 månaders uppföljning (Del 2) b - Vid tidpunkt för final analys (median uppföljningstid 53 månader)
Danish: Specielle populationer - MabThera kombinationsterapi Ældre (≥ 65 år):
Swedish: Patientundergrupper - MabThera i kombinationsbehandling Äldre patienter (≥ 65 år)
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier til at fastlægge rituximab eller rHuPH20s effekt på fertiliteten.
Swedish: Specifika studier för att fastställa effekten av rituximab eller rHuPH20 på fertilitet har inte utförts.
Danish: MabThera er indiceret til behandling af patienter med moderat til svær pemfigus vulgaris (PV).
Swedish: MabThera är indicerat för behandling av patienter med måttlig till svår pemfigus vulgaris (PV).
Danish: Graviditet Det vides, at IgG-immunglobuliner kan passere placentabarrieren.
Swedish: IgG immunoglobuliner passerar placentabarriären.
Danish: I det kliniske studie med induktion af remission var malignitetshyppigheden blandt MabTherabehandlede patienter i det kliniske studie med patienter med GPA eller MPA 2,00 pr. 100 patientår ved studiets slutning (da sidste patient havde gennemført opfølgningsperioden).
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission var förekomsten av malignitet hos patienter som behandlades med MabThera i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit, var 2,00 per 100 patientår vid studiens stängning (när sista patienten hade avslutat uppföljningsperioden).
Danish: Den kliniske relevans af udviklingen af anti-rituximab eller anti-rHuPH20-antistoffer efter behandling med MabThera subkutan formulering er ukendt.
Swedish: Den kliniska relevansen av utveckling av anti- rituximabantikroppar eller anti-rHuPH20-antikroppar efter behandling med MabThera subkutan formulering är inte känd.
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen og 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001), log rank test).
Swedish: Mediantiden för responsduration var 37,7 månader i R-CVP-gruppen och 13,5 månader i CVP-gruppen (p< 0,0001, log-rank test).
Danish: arytmier, +atrieflimren, takykardi, +hjertesygdom
Swedish: arytmi, +förmaksflimmer, takykardi, +hjärtpåverkan
Danish: Den farmakokinetiske profil af MabThera, når det blev givet som 6 infusioner af 375 mg/m2 i kombination med 6 serier af CHOP kemoterapi, var sammenlignelig med den for MabThera indgivet som monoterapibehandling.
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för MabThera då det administrerades som 6 infusioner om 375 mg/m2 i kombination med 6 cykler CHOP kemoterapi var jämförbar med den som sågs då enbart MabThera gavs.
Danish: Hvis du behandles for reumatoid artrit
Swedish: c) Om du behandlas för reumatoid artrit
Danish: Når MabThera gives i kombination med kemoterapi, bør standard dosisreduktioner for de kemoterapeutiske lægemidler anvendes (se pkt.
Swedish: När MabThera ges i kombination med kemoterapi, bör standardiserade dosjusteringar för de kemoterapeutiska läkemedlen tillämpas (se avsnitt 4.8).
Danish: • MabThera gives samme dag som kemoterapien.
Swedish: • MabThera kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Danish: MabThera 1600 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 7 minutter.
Swedish: MabThera 1600 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 7 minuter.
Danish: I behandlingsperioden (induktionsbehandlingsfasen bestående af R-CHOP i højst 8 behandlingsserier) fik 4 patienter (2 %) i R-CHOP-armen, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hændelser under første behandlingsserie.
Swedish: Under behandlingsperioden (induktionsbehandling med R-CHOP i som mest åtta cykler) upplevde fyra patienter (2 %), som alla hade kardiovaskulära riskfaktorer och behandlades med R-CHOP, tromboembolisk cerebrovaskulära händelser under första behandlingscykeln.
Danish: 50 ml hætteglas - pakninger med 1 hætteglas
Swedish: 50 ml injektionsflaska - förpackning med 1 injektionsflaska.
Danish: Der er observeret et mindre antal spontane og kasuistiske tilfælde af hypogammaglobulinæmi hos pædiatriske patienter behandlet med MabThera.
Swedish: Ett litet antal spontana rapporter och litteraturfall av hypogammaglobulinemi har observerats hos barn som behandlats med MabThera.
Danish: Når den subkutane MabThera-opløsning er trukket fra hætteglasset op i sprøjten, er opløsningen fysisk og kemisk stabil i 48 timer ved 2 °C - 8 °C og efterfølgende i 8 timer ved 30°C i diffust dagslys.
Swedish: När lösningen för MabThera subkutan formulering har överförts från injektionsflaskan till sprutan, är produkten fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C - 8 °C och därefter under 8 timmar vid 30 °C i svagt dagsljus.
Danish: Tabel 6 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved MabThera med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Swedish: Tabell 6 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med MabThera och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Danish: For CLL-patienter, hvis lymfocyttal er > 25 x 109/l, anbefales det at administrere 100 mg prednison/prednisolon intravenøst kort før infusionen med MabThera for at reducere hastigheden og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Swedish: För KLL-patienter vars lymfocytnivåer är >25 x 109/l rekommenderas att administrera prednison/prednisolon 100 mg intravenöst strax innan infusion med MabThera för att minska frekvensen och svårighetsgraden av akuta infusionsreaktioner och/eller cytokinfrisättningssyndrom.
Danish: Eftersom maternelt IgG imidlertid udskilles i humanmælk, og rituximab blev detekteret i mælk fra diegivende aber, bør kvinder ikke amme, når de behandles med MabThera og i 12 måneder efter afsluttet MabThera behandling.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, ska kvinnor emellertid inte amma då de behandlas med MabThera och i 12 månader efter avslutad MabThera-behandling.
Danish: MabThera gives altid i et drop (intravenøs infusion) i starten af behandlingen.
Swedish: Du kommer alltid att få MabThera som ett dropp (intravenös infusion) i början av din behandling.
Danish: Der var ingen tegn på, at alder og køn skulle påvirke farmakokinetik for rituximab i klinisk relevant grad.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta tecken på att farmakokinetiken för rituximab var beroende av ålder och kön.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Herpes virus infektion
Swedish: Infektioner och infestationer Herpesvirusinfektion
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af nøgleresultater fra 4 randomiserede fase III-studier, der evaluerer fordelene ved MabThera med forskellige kemoterapibehandlinger ved follikulært lymfom
Swedish: Tabell 3 Översikt över de huvudsakliga resultaten från fyra randomiserade fas III-studier som utvärderar fördelarna med MabThera och olika kemoterapibehandlingar vid follikulära lymfom
Danish: Kliniske manifestationer af anafylaksi kan være lignende de kliniske manifestationer, som ses ved cytokinfrigivelsessyndrom (beskrevet ovenfor).
Swedish: Kliniska tecken på anafylaxi kan likna de vid ett cytokinfrisättningssyndrom (se ovan).
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p=0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna avseende överlevnad visade en signifikant klinisk skillnad (p=0,029, log-rank test stratifierad efter center): överlevnaden vid 53 månaders uppföljning var 80,9 % för patienterna i R-CVP-gruppen jämfört med 71,1 % för patienterna i CVP-gruppen.
Danish: Det er vigtigt, da MabThera kan påvirke virkningen af anden medicin, og anden medicin kan påvirke virkningen af MabThera.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan påverka hur andra läkemedel verkar.
Danish: EFS - Hændelsesfri overlevelse TTP - Tid til progression eller død PFS - Progressionsfri overlevelse TTF - Tid til behandlingssvigt OS rates - Overlevelsesrater ved analysetiden
Swedish: EFS - Händelsefri överlevnad TTP - Tid till sjukdomsprogress eller död PFS - Progressionsfri överlevnad TTF - Tid till behandlingssvikt OS - Överlevnad vid tidpunkten för analyserna
Danish: Alle disse arytmier forekom enten i sammenhæng med MabThera-infusionen eller var forbundet med prædisponerende forhold som feber, infektion, akut myokardieinfarkt eller allerede eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sygdom.
Swedish: Alla dessa arytmier uppstod antingen i samband med en MabTherainfusion eller var associerade med predisponerade tillstånd såsom feber, infektion, akut hjärtinfarkt eller existerande respiratorisk- och kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Toksikologiske undersøgelser på cynomolgusaber har ikke vist anden effekt end den forventede farmakologiske fjernelse af B-celler i perifert blod og i lymfevæv.
Swedish: Toxicitetsstudier hos cynomolgusapor har inte visat några andra effekter förutom den förväntade farmakologiska elimineringen av B-celler i perifert blod och lymfatisk vävnad.
Danish: Der blev rapporteret om nogle tilfælde af sen neutropeni, som indtraf mere end fire uger efter den sidste MabThera-infusion.
Swedish: Några fall av fördröjd neutropeni, som uppstått mer än fyra veckor efter sista infusionen av MabThera har rapporterats.
Danish: Estimaterne ved 24 måneders overlevelse var 68,2 % i R-CHOP armen sammenlignet med 57,4 % i CHOP armen.
Swedish: Vid 24 månader skattades överlevnaden till 68,2 % för R-CHOP jämfört med 57,4 % för CHOP.
Danish: Pakninger med 2 hætteglas.
Swedish: Förpackningar med 2 injektionsflaskor.
Danish: Ligeledes blev et godt til moderat European League Against Rheumatism (EULAR) respons i alle studier opnået af signifikant flere patienter behandlet med MabThera og methotrexat sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (tabel 12).
Swedish: I likhet erhölls ett måttligt till bra svar enligt European League Against Rheumatism (EULAR) av signifikant fler MabThera + metotrexat-behandlade patienter jämfört med patienter som behandlades enbart med metotrexat (Tabell 12).
Danish: MabThera som intravenøs infusion én gang om ugen i fire uger.
Swedish: MabThera som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt fyra veckor.
Danish: • høretab og tab af andre sanser b) Hvis du behandles for reumatoid artrit Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
Swedish: b) Om du behandlas för reumatoid artrit Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter):
Danish: I de fleste tilfælde blev MabThera givet sammen med kemoterapi.
Swedish: I majoriteten av dessa fall administrerades MabThera tillsammans med kemoterapi.
Danish: Tabel 7 Oversigt over effektdata for MabThera vedligeholdelsesbehandling versus observation ved den protokol definerede primær analyse og efter 9 års median opfølgningstid (final analyse)
Swedish: Tabell 7 Översikt av effektresultat för MabThera underhållsbehandling jämfört med observation vid den protokolldefinierade primära analysen och efter median uppföljningstid på 9 år (slutlig analys)
Danish: Alle infusionsrelaterede reaktioner var lette eller moderate og de fleste af dem blev rapporteret under systemorganklasserne; Luftveje, thorax og mediastinum og Hud og subkutane væv.
Swedish: Alla IRR-symtom var milda till måttliga och de flesta rapporterades från organsystemen andningsvägar, bröstkorg och mediastinum samt hud och subkutan vävnad.
Danish: Disse bivirkninger var grad 3 udslæt ved injektionsstedet og mundtørhed.
Swedish: Dessa biverkningar var utslag vid injektionsstället och muntorrhet av grad 3.
Danish: MabThera intravenøs formulering
Swedish: MabThera intravenös formulering
Danish: MabThera 1400 mg subkutan formulering må udelukkende administreres som subkutan injektion over ca. 5 minutter.
Swedish: MabThera 1400 mg subkutan formulering ska endast ges som subkutan injektion, under ca 5 minuter.
Danish: Alle patienter bør screenes for hepatitis B virus (HBV) før påbegyndelse af behandling med MabThera.
Swedish: Screening för hepatit B-virus (HBV) ska utföras hos alla patienter innan behandling med MabThera inleds.
Danish: Tre patienter i SABRINA-studiet (BO22334) med MabThera subkutan formulering fik utilsigtet administreret en subkutandosis op til et maksimum på 2.780 mg rituximab intravenøst uden bivirkninger.
Swedish: Tre patienter i studien SABRINA (BO22334) med MabThera subkutan formulering, fick oavsiktligt subkutan formulering administrerat intravenöst med en maximal dos av 2780 mg rituximab utan någon ogynnsam effekt.
Danish: Seronegative (n=106)
Swedish: Seronegativa (n=106)
Danish: Den tilberedte MabThera-opløsning skal gives som en intravenøs infusion gennem en separat anlagt intravenøs adgang.
Swedish: Den beredda MabThera-lösningen ska ges som en intravenös infusion genom en där för avsedd infusionskanal.
Danish: Hvis vaccination med ikke levende vacciner er nødvendig samtidig med behandling med MabThera, bør vaccinationerne være gennemført mindst 4 uger inden næste behandling med MabThera.
Swedish: Skulle vaccinationer med avdödat vaccin behövas under MabThera-behandling, bör dessa avslutats minst 4 veckor innan nästa behandlingsomgång med MabThera inleds.