FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following side effects have been reported and are typical with medicines similar to Jorveza (corticosteroids), and can therefore also occur with this medicine.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats och är typiska med läkemedel liknande Jorveza (kortikosteroider) och kan därför också uppträda med detta läkemedel.
English: E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
Swedish: E-post: zentrale@drfalkpharma.de
English: Budesonide had no effect on fertility in rats.
Swedish: Budesonid hade ingen effekt på fertiliteten hos råttor.
English: The antibody response to other vaccines may be diminished.
Swedish: Antikroppssvaret på andra vacciner kan avta.
English: Take one orodispersible tablet in the morning and one orodispersible tablet in the evening.
Swedish: Ta 1 munsönderfallande tablett på morgonen och 1 munsönderfallande tablett på kvällen.
English: − If you know that you are due to have an operation please tell your doctor that you are taking Jorveza.
Swedish: - Om du vet att du ska genomgå en operation, tala om för läkaren att du tar Jorveza.
English: Although data on the use of inhaled budesonide in a large number of exposed pregnancies indicate no adverse effect, the maximal concentration of budesonide in plasma has to be expected to be higher in the treatment with Jorveza compared to inhaled budesonide.
Swedish: Även om data om användningen av inhalerat budesonid hos ett stort antal exponerade graviditeter inte indikerar några biverkningar, kan den maximala koncentrationen av budesonid i plasma förväntas vara högre vid behandling med Jorveza än vid behandling med inhalerat budesonid.
English: Take the carton and this leaflet with you if possible.
Swedish: Ta om möjligt med kartongen och denna information.
English: However, only minor effects on the breast-fed child are anticipated after oral use of Jorveza within the therapeutic range.
Swedish: Endast mindre effekter hos det ammade barnet förväntas dock efter oral användning av Jorveza inom det terapeutiska intervallet.
English: The glucocorticosteroid activity of the major metabolites, 6β-hydroxybudesonide and 16α-hydroxyprednisolone, is less than 1% of that of budesonide.
Swedish: Glukokortikosteroidaktiviteten hos huvudmetaboliterna, 6β-hydroxibudesonid och 16α-hydroxiprednisolon, är mindre än 1 % av den för budesonid.
English: Fertility was unaffected following budesonide treatment in animal studies (see section 5.3).
Swedish: Fertiliteten påverkades inte efter behandling med budesonid i djurstudier (se avsnitt 5.3).
English: Jorveza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Jorveza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Further precautions during treatment with Jorveza − Contact your doctor if you get blurred vision or have other problems with your vision.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder vid behandling med Jorveza - Kontakta läkare om du får dimsyn eller har andra problem med synen.
English: EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
Swedish: EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005
English: These side effects depend on the duration of treatment, concomitant and previous glucocorticosteroid treatment and the individual sensitivity.
Swedish: Dessa biverkningar beror på behandlingens längd, samtidig och tidigare behandling med glukokortikoider samt den individuella känsligheten.
English: The safety and efficacy of Jorveza in children and adolescents under the age of 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Jorveza för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
English: There are no data on the effect of budesonide on human fertility.
Swedish: Det finns inga data om effekten av budesonid på fertiliteten hos människa.
English: If you have a kidney problem, your doctor will decide if Jorveza is suitable for you.
Swedish: Om du har njurproblem bestämmer läkaren om Jorveza är lämpligt för dig.
English: Concomitant treatment with ketoconazole or other CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med ketokonazol eller andra CYP3A4-hämmare bör undvikas (se avsnitt 4.5).
English: Jorveza should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Swedish: Jorveza ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
English: Esophageal candidiasis Oral and/or oropharyngeal candidiasis
Swedish: Oral och/eller orofaryngeal candidiasis
English: The recommended daily dose is 2 mg budesonide as one 1-mg-tablet in the morning and one in the evening.
Swedish: Den rekommenderade dagliga dosen är 2 mg budesonid som en 1 mg tablett på morgonen och en på kvällen.
English: Budesonide had no mutagenic effects in a number of in vitro and in vivo tests.
Swedish: Budesonid visade inga mutagena effekter i ett antal in vitro- och in vivo-tester.
English: White, round, biplane orodispersible tablet, with diameter of 7.1 mm and height of 2.2 mm.
Swedish: Vit, rund munsönderfallande tablett, platt på båda sidor, diameter 7,1 mm och höjd 2,2 mm.
English: Method of administration Take the orodispersible tablet after a meal.
Swedish: Administreringssätt Ta den munsönderfallande tabletten efter en måltid.
English: Because budesonide is not excreted via the kidneys, patients with mild to moderate impairment may be treated with caution with the same doses as patients without renal impairment.
Swedish: Eftersom budesonid inte utsöndras via njurarna kan patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion behandlas med försiktighet med samma doser som patienter utan nedsatt njurfunktion.
English: Place the orodispersible tablet on the tip of your tongue and close your mouth.
Swedish: Placera den munsönderfallande tabletten på tungspetsen och stäng munnen.
English: Because adrenal function may be suppressed by treatment with budesonide, an ACTH stimulation test for diagnosing pituitary insufficiency might show false results (low values).
Swedish: Eftersom den adrenala funktionen kan hämmas vid behandling med budesonid kan ett ACTHstimuleringstest för diagnostisering av hypofyssvikt ge falska svar (låga värden).
English: Symptoms of fungal infection can be white spots in the mouth and throat and difficulty in swallowing.
Swedish: Symtom på svampinfektion kan vara vita prickar i mun och svalg och svårigheter att svälja.
English: Systemic effects of glucocorticosteroids
Swedish: Systemiska effekter av glukokortikoider
English: The total number of infections (including those diagnosed by endoscopy and histology without symptoms) was 33, occurring in 27 out of 87 patients (31%).
Swedish: Det totala antalet infektioner (inklusive fall diagnostiserade med endoskopi och histologi utan symtom) var 33 och förekom hos 27 av 87 patienter
English: Patients with hepatic impairment should therefore not be treated.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör därför inte behandlas.
English: Budesonide passes in small amounts into the breast milk.
Swedish: Budesonid går över i bröstmjölk i små mängder.
English: Jorveza contains the active substance budesonide, a corticosteroid medicine that reduces inflammation.
Swedish: Jorveza innehåller den aktiva substansen budesonid, en kortikosteroid som minskar inflammation.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidiarrheals, intestinal antiinflammatory/antiinfective agents, corticosteroids acting locally, ATC code: A07EA06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antidiarroika, intestinala antiinflammatoriska och antiinfektiva medel, kortikosteroider för lokal behandling, ATC-kod: A07EA06
English: 79108 Freiburg Germany
Swedish: 79108 Freiburg Tyskland
English: Therefore, concomitant use should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid side effects, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid side effects.
Swedish: Samtidigt intag av budesonid bör således undvikas såvida inte nyttan uppväger den ökade risken för systemiska biverkningar av kortikosteroider, och om så är fallet ska patienter övervakas avseende systemiska biverkningar av kortikosteroider.
English: Jorveza is indicated for the treatment of eosinophilic esophagitis (EoE) in adults (older than 18 years of age).
Swedish: Jorveza är avsett för behandling av eosinofil esofagit (EoE) hos vuxna (över 18 år).
English: Pseudotumor cerebri including papilloedema in adolescents
Swedish: Pseudotumor cerebri (inklusive papillödem) hos ungdomar
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sodium, see leaflet for further information.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natrium, se bipacksedeln för ytterligare information.
English: 20 orodispersible tablets 30 orodispersible tablets 60 orodispersible tablets 90 orodispersible tablets 100 orodispersible tablets
Swedish: 20 munsönderfallande tabletter 30 munsönderfallande tabletter 60 munsönderfallande tabletter 90 munsönderfallande tabletter 100 munsönderfallande tabletter
English: When patients are subject to surgery or other stresses, supplementary systemic glucocorticosteroid treatment is therefore recommended.
Swedish: Hos patienter som ska genomgå en operation eller som är utsatta för annan stress rekommenderas därför kompletterande systemisk glukokortikoidbehandling.
English: These tumours are probably due to the specific steroid receptor action, increased metabolic burden and anabolic effects on the liver, effects which are also known from other glucocorticosteroids in rat studies and therefore represent a class effect in this species.
Swedish: Dessa tumörer beror troligtvis på den specifika steroidreceptoreffekten, ökad metabol börda och anabola effekter på levern, effekter som också är kända från andra glukokortikosteroidstudier på råtta och därför representerar en klasseffekt hos dessa arter.
English: If you have any liver disease, you should not take Jorveza.
Swedish: Om du har någon leversjukdom bör du inte ta Jorveza.
English: Any oral solutions, sprays or chewable tablets should be used at least 30 minutes before or after administration of Jorveza.
Swedish: Alla orala lösningar, sprayer eller tuggtabletter ska användas minst 30 minuter före eller efter administrering av Jorveza.
English: Openlabel extension of the treatment with 1 mg budesonide orodispersible tablet twice daily for further 6 weeks in patients without remission in the double-blind phase increased the rate of patients with clinico-pathologic remission to 84.7%.
Swedish: I den öppna förlängningen av behandling med 1 mg budesonid munsönderfallande tablett två gånger dagligen i ytterligare 6 veckor hos patienter utan remission i den dubbelblinda fasen ökade andelen patienter med klinisk remission till 84,7 %.
English: No such effect has been observed with budesonide and concomitant intake of low-dose combination oral contraceptives.
Swedish: Inga sådana effekter har observerats med budesonid och samtidigt intag av lågdos kombinerade p-piller.
English: Symptoms of infections can be atypical or masked.
Swedish: Symtom på infektioner kan vara atypiska eller dolda.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY}
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 08 januari 2018
English: Do NOT take any liquid with the orodispersible tablet.
Swedish: Drick INTE någon vätska med den munsönderfallande tabletten.
English: When ketoconazole was administered approximately 12 hours after budesonide, the plasma concentration of budesonide increased approximately 3-fold.
Swedish: När ketokonazol administrerades runt 12 timmar efter budesonid ökade plasmakoncentrationen av budesonid ungefär 3-faldigt.
English: What you need to know before you take Jorveza
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Jorveza
English: Pack sizes: 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 20, 30, 60, 90 eller 100 munsönderfallande tabletter.
English: - The other ingredients are disodium hydrogen citrate, docusate sodium, macrogol 6000, magnesium stearate, mannitol, anhydrous monosodium citrate, povidone K25, sodium hydrogen carbonate and sucralose (see also section 2, ”Jorveza contains sodium”).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumvätecitrat, dokusatnatrium, makrogol 6000, magnesiumstearat, mannitol, vattenfritt natriumcitrat, povidon K25, natriumvätekarbonat och sukralos (se även avsnitt 2 ”Jorveza innehåller natrium”).
English: Depression, irritability, euphoria, psychomotor hyperactivity, anxiety, aggression
Swedish: Depression, irritabilitet, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, ångest, aggression
English: Jorveza comes in blisters in packs with 20, 30, 60, 90 or 100 orodispersible tablets.
Swedish: Jorveza levereras i blister i förpackningar med 20, 30, 60, 90 eller 100 munsönderfallande tabletter.
English: The systemic exposure of budesonide is considerably increased in patients with severely impaired hepatic function.
Swedish: Den systemiska exponeringen av budesonid är avsevärt förhöjd hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
English: EU/1/17/1254/001 (20 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/002 (30 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/003 (60 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/004 (90 orodispersible tablets) EU/1/17/1254/005 (100 orodispersible tablets)
Swedish: EU/1/17/1254/001 (20 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/002 (30 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/003 (60 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/004 (90 munsönderfallande tabletter) EU/1/17/1254/005 (100 munsönderfallande tabletter)
English: Budesonide is eliminated only in marginal if any amounts by the kidney.
Swedish: Budesonid elimineras bara marginellt, om alls, av njurarna.
English: In clinical studies conducted with Jorveza oral, oropharyngeal and esophageal candida infections have been observed with a high frequency (see section 4.8).
Swedish: I kliniska studier genomförda med Jorveza har orala, orofaryngeala och esofageala candida-infektioner observerats med en hög frekvens (se avsnitt 4.8).
English: No studies have been conducted with Jorveza in patients with impaired liver function.
Swedish: Inga studier har genomförts med Jorveza hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Patients showed a 35% increase in peak plasma concentrations and a 60% increase in AUC0-12 compared to healthy subjects.
Swedish: En 35 % ökning av högsta plasmakoncentrationer och en 60 % ökning av AUC0-12 sågs hos patienter jämfört med friska försökspersoner.
English: Budesonide is a non-halogenated glucocorticosteroid, which acts primarily anti-inflammatory via binding to the glucocorticoid receptor.
Swedish: Budesonid är en icke-halogenerad glukokortikosteroid med en främst antiinflammatorisk verkan via bindning till glukokortikoidreceptorn.
English: Chickenpox, herpes zoster and measles can have a more serious course in patients treated with glucocorticosteroids.
Swedish: Vattkoppor, herpes zoster och mässling kan få ett allvarligare förlopp hos patienter som behandlas med glukokortikoider.
English: The risk of adverse reactions (systemic glucocorticosteroid effects) will be increased.
Swedish: Risken för biverkningar (systemiska effekter av glukokortikoider) kommer att vara förhöjd.
English: Metabolism of budesonide is decreased in EoE patients compared to healthy subjects resulting in increased plasma concentrations of budesonide.
Swedish: Metabolism av budesonid är nedsatt hos EoE-patienter jämfört med friska försökspersoner vilket resulterar i en ökning av plasmakoncentrationen av budesonid.
English: There are few data of pregnancy outcomes after oral administration of budesonide in humans.
Swedish: Det finns få data om graviditetsresultat efter peroral administrering av budesonid till människa.
English: The symptoms of some infections can be unusual or less noticeable.
Swedish: Symtomen för vissa infektioner kan avvika från det normala eller vara svårare att upptäcka.
English: If indicated, symptomatic candidiasis of the mouth and throat can be treated with topical or systemic anti-fungal therapy whilst still continuing treatment with Jorveza.
Swedish: Om indicerat kan symtomatisk candidiasis i mun och svalg behandlas med lokala eller systemiska antimykotika under det att behandling med Jorveza fortsätter.
English: Your doctor will help you decide whether you should continue treatment and not breast-feed or if you should stop treatment over the period your baby is being breast-fed.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om du ska fortsätta behandlingen och inte amma eller om du ska avbryta behandlingen under tiden du ammar ditt barn.
English: The following known adverse reactions of the therapeutic class (corticosteroids, budesonide) could also occur with Jorveza (frequency = not known).
Swedish: Följande kända biverkningar i läkemedelsgruppen (kortikosteroider, budesonid) kan också uppträda med Jorveza (frekvens = ingen känd frekvens).
English: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Germany
Swedish: Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstrasse 5 79108 Freiburg Tyskland
English: Use as directed by the physician.
Swedish: Använd enligt läkarens anvisningar.
English: Adverse reactions observed in clinical studies with Jorveza are listed in the table below, by MedDRA system organ class and frequency.
Swedish: Biverkningar observerade i kliniska studier med Jorveza anges i nedanstående tabell efter MedDRA organsystem och frekvens.
English: MedDRA system organ class Very common
Swedish: MedDRA organsystem Mycket vanliga
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
English: − if you are allergic to budesonide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Jorveza - om du är allergisk mot budesonid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: In the clinical study BUL-1/EEA, a total of 10 out of 87 patients (11.5%) exposed to Jorveza (double-blind and open-label extension phase) experienced cases of suspected fungal infections associated with clinical symptoms, which were all of mild intensity, except in one patient for whom a moderate intensity was reported.
Swedish: I den kliniska studien BUL-1/EEA upplevde totalt 10 av 87 patienter (11,5 %) som exponerades för Jorveza (dubbelblind och öppen förlängningsfas) fall av misstänkta svampinfektioner associerade med kliniska symtom, vilka alla var lindriga med undantag hos en patient för vilken en måttlig svårighetsgrad rapporterades.
English: It should be placed on the tip of the tongue and gently pressed against the top of the mouth, where it will dissolve.
Swedish: Den ska placeras på tungspetsen och försiktigt tryckas mot gommen där den löses upp.
English: Some glucocorticoids have been reported to produce cleft palate in animals.
Swedish: Vissa glukokortikoider har rapporterats orsaka gomspalt hos djur.
English: In the treatment of EoE with Jorveza, budesonide inhibits antigen-stimulated secretion of many pro-inflammatory signal molecules such as thymic stromal lymphopoeitin, interleukin-13 and eotaxin-3 in the esophageal epithelium, which results in a significant reduction of the esophageal eosinophilic inflammatory infiltrate.
Swedish: Vid behandling av EoE med Jorveza hämmar budesonid antigenstimulerad utsöndring av många proinflammatoriska signalmolekyler såsom TSLP (thymic stromal lymphopoeitin), interleukin-13 och eotaxin-3 i esofagealt epitel vilket orsakar en signifikant minskning av inflammatoriskt infiltrat med eosinofiler i esofagus.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Dr. Falk Pharma GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Dr. Falk Pharma GmbH
English: Elevated plasma concentrations and enhanced effects of glucocorticosteroids have been reported in women also receiving oestrogens or oral contraceptives.
Swedish: Förhöjda plasmakoncentrationer och ökade effekter av glukokortikosteroider har rapporterats hos kvinnor som också använder östrogen eller p-piller.
English: It is used in adults (older than 18 years of age) to treat eosinophilic oesophagitis, which is an inflammatory condition of the gullet (food pipe) that causes problems with swallowing food.
Swedish: Det används till vuxna (över 18 år) för behandling av eosinofil esofagit, vilket är ett inflammatoriskt tillstånd i matstrupen (esofagus) som gör det svårt att svälja föda.
English: Disodium hydrogen citrate Docusate sodium Macrogol 6000
Swedish: Dinatriumvätecitrat Dokusatnatrium Makrogol 6000
English: A relevant proportion of budesonide is metabolised in the liver by CYP3A4.
Swedish: En stor del av budesonid metaboliseras i levern via CYP3A4.
English: The action of glycoside can be potentiated by potassium deficiency which is a potential and known adverse reaction of glucocorticoids.
Swedish: Effekten av glykosid kan förstärkas av kaliumbrist vilket är en potentiell och känd biverkning av glukokortikoider.
English: Kidney and liver problems
Swedish: Njur- och leverproblem
English: In case your kidney problems are severe, you should not take Jorveza.
Swedish: Om dina njurproblem är allvarliga ska du inte ta Jorveza.
English: The volume of distribution following administration of 1 mg budesonide to healthy subjects was 35.52 ± 14.94 L/kg and 42.46 ± 23.90 L/kg following administration of 4 mg budesonide to patients with EoE.
Swedish: Distributionsvolym efter administrering av 1 mg budesonid till friska försökspersoner var 35,52 ± 14,94 l/kg och 42,46 ± 23,90 l/kg efter administrering av 4 mg budesonid till patienter med EoE.
English: − diabetes, or if somebody in your family has diabetes
Swedish: (katarakt) eller om någon i familjen har glaukom - leversjukdom.
English: INFORMATION IN BRAILLE Jorveza 1mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Jorveza 1 mg
English: MedDRA system organ class
Swedish: MedDRA organsystem
English: Patients with hepatic impairment should not be treated (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion bör inte behandlas med Jorveza (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter Utg.dat./EXP.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Do not chew or swallow.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska inte tuggas eller sväljas.
English: Budesonide undergoes extensive biotransformation by CYP3A4 in the mucosa of the small intestine and in the liver to metabolites of low glucocorticosteroid activity.
Swedish: Budesonid genomgår omfattande biotransformation via CYP3A4 i tunntarmens slemhinna och i levern till metaboliter med låg glukokortikosteroidaktivitet.
English: − decreased amount of the hormone cortisol in your blood.
Swedish: Minskat kortisol i blodet
English: In a randomised, placebo-controlled, double-blind phase III clinical study including 88 adult patients with active EoE (randomisation rate: 2:1), 1 mg budesonide given twice daily as an orodispersible tablet for 6 weeks induced clinico-pathologic remission (defined as both peak of < 16 eosinophils/mm2 high power field in esophageal biopsies and no or only minimal symptoms of dysphagia or pain during swallowing) in 34 out of 59 patients (57.6%) versus 0/29 patients (0%) in the placebo-group.
Swedish: I en randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind fas III-studie, som omfattade 88 vuxna patienter med aktiv EoE (randomiseringsförhållande 2:1), framkallade 1 mg budesonid given två gånger dagligen som en munsönderfallande tablett i 6 veckor klinisk remission (definierad som både toppvärde på < 16 eosinofiler/mm2 med hög förstoring i esofageala biopsier och inga eller minimala symtom på dysfagi eller smärta vid sväljning) hos 34 av 59 patienter (57,6 %) jämfört med 0/29 patienter (0 %) i placebogruppen.
English: The recommended dose is two orodispersible tablets (2 mg budesonide) per day.
Swedish: Rekommenderad dos är 2 munsönderfallande tabletter (2 mg budesonid) dagligen.