FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení fľaše alebo blistra a na škatuli po EXP.
Hungarian: A tartály címkén, a buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Hungarian: • tüdőgyulladás (pneumonia)
Slovak: Hodnotenie ALK pozitivity NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanou odbornou spôsobilosťou v používaní tejto špecifickej techniky.
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinoma értékelését olyan laboratóriumnak kell elvégeznie, amely jártassága az adott technikát illetően bizonyított.
Slovak: Výsledky účinnosti z analýz štúdie ALTA sú zhrnuté v tabuľke 4 a KaplanovejMeierovej (KM) krivke PFS vyhodnoteného skúšajúcim na obrázku 1.
Hungarian: Az ALTA elemzés hatásossági eredményeit a 4. táblázat összegzi, a Kaplan-Meier (KP) görbét a vizsgáló által értékelt PFS-re vonatkozóan pedig az 1. ábra szemlélteti.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Hungarian: Ne módosítsa az adagolást anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Slovak: • abnormálna elektrická aktivita srdca (predĺžený interval QT na elektrokardiograme)
Hungarian: • a szív kóros elektromos aktivitása (elektrokardiogram QT-távolság megnyúlás)
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Hungarian: Lipáz- vagy amilázszint emelkedése
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú emelkedés az amiláz esetében 8,2%, a lipáz esetében pedig 10% volt.
Slovak: Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
Hungarian: A gemfibrozil a brigatinib farmakokinetikájára gyakorolt hatása klinikailag nem jelentős, a csökkent brigatinib-expozíció hátterében álló mechanizmus nem ismert.
Slovak: (3,7; NE)
Hungarian: (3,7, NB)
Slovak: Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek.
Hungarian: Az abnormális gén egy kóros fehérjét termel, amit kináznak hívnak, ami stimulálja a ráksejtek növekedését.
Slovak: • zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť ťažkú a pretrvávajúcu bolesť brucha, spojenú s nevoľnosťou a vracaním alebo bez nich (pankreatitída).
Hungarian: • hasnyálmirigy-gyulladás, ami súlyos és tartós hasi fájdalommal járhat, hányinger és hányás kíséretében vagy anélkül (pankreatitisz)
Slovak: Mechanizmom indukcie mikrojadier bola abnormálna segregácia chromozómov (aneugenicita) a nie klastogénny účinok na chromozómy.
Hungarian: A mikronukleusz-képződés indukciója a kromoszómák kóros szétválása (aneugenitás) és nem a kromoszómákra gyakorolt klasztogén hatás volt.
Slovak: Poraďte sa so svojim lekárom ohľadne pre vás vhodných metód antikoncepcie.
Hungarian: Kérje kezelőorvosa tanácsát az Ön számára megfelelő születésszabályozó módszerekre vonatkozóan.
Slovak: United Kingdom
Hungarian: Egyesült Királyság
Slovak: Keďže brigatinib preukazuje vysokú rozpustnosť a vysokú permeabilitu, neočakáva sa, že inhibícia P-gp ani BCRP bude mať za následok klinicky významnú zmenu systémovej expozície brigatinibu.
Hungarian: Mivel a brigatinib magas oldhatóságot és permeabilitást mutat, a P-gp és a BCRP gátlása várhatóan nem jelent klinikailag jelentős változást a brigatinib szisztémás expozíciójában.
Slovak: Brigatinib môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú prevažne metabolizované CYP3A.
Hungarian: A brigatinib csökkentheti az olyan egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációit, amelyek lebontását elsősorban a CYP3A végzi.
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, epizód eufórie/depresie a určitých stavov bolesti,
Hungarian: • karbamazepin epilepszia, euphoriás/depressziós epizódok és bizonyos fájdalmak kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovak: Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Hungarian: A brigatinib hátrányosan befolyásolhatja a hímek termékenységét.
Slovak: Syptomatická bradykardia
Hungarian: Szimptomatikus bradycardia
Slovak: V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
Hungarian: Az elvégzett in vitro kináz- és sejtvizsgálatokban az AP26123 metabolit az ALK-t hozzávetőlegesen 3-szor kisebb mértékben gátolta, mint a brigatinib.
Slovak: Kritériá vhodnosti povoľovali zahrnutie pacientov s dokumentovaným preskupením ALK na základe validovaného testu, výkonnostného stavu ECOG 0 - 2 a prechádzajúcej chemoterpie.
Hungarian: A beválogatási kritériumok olyan betegek bevonását tették lehetővé, akiknél validált vizsgálat alapján ALK-átrendeződést dokumentáltak, ECOG teljesítmény státuszuk 0-2 volt, és előzetesen kemoterápiás kezelést kaptak.
Slovak: • príznaky ako stŕpnutie, brnenie, pocit pichania, slabosť alebo bolesť rúk alebo chodidiel
Hungarian: • zsibbadás, bizsergés, szúró fájdalom, gyengeség vagy fájdalom a kezekben vagy a lábakban
Slovak: Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu.
Hungarian: Az Alunbrig látászavart, szédülést és fáradtságot okozhat.
Slovak: Tabuľka 5: Intrakraniálna účinnosť u pacientov s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie v štúdii ALTA
Hungarian: 5. táblázat: Intrakraniális hatásosság az ALTA vizsgálatban a kiinduláskor mérhető metasztázisokkal rendelkező betegeknél
Slovak: Na výber pacientov s ALK-pozitívnym NSCLC je potrebná validovaná metóda testovania ALK (pozri časť 5.1).
Hungarian: Az ALK-pozitív nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek kiválasztásához validált ALK vizsgálatra van szükség (lásd 5.1 pont).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akékoľvek príznaky týkajúce sa videnia.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy minden, a látásukkal kapcsolatos tünetet jelentsenek.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytnú niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben Önnél a következő mellékhatások valamelyike jelentkezik:
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácie amylázy bol 17 dní a koncentrácií pre lipázu to bolo 29 dní.
Hungarian: Az amilázszint emelkedéséig eltelt átlagos idő 17 nap, a lipázszint emelkedéséig eltelt idő 29 nap volt.
Slovak: Hypertenzia 4. stupňa (život ohrozujúce následky, indikovaný súrny lekársky zásah)
Hungarian: fokozatú hypertonia (életveszélyes következmények, sürgős orvosi beavatkozás javallt)
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Hungarian: Objektív válaszarány
Slovak: Alunbrig užívajte jedenkrát denne v rovnaký čas.
Hungarian: • Az Alunbrig filmtablettát naponta, egyszer mindig ugyanabban az időben kell bevenni.
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
Hungarian: A brigatinib egy tirozin-kináz inhibitor, ami az ALK, a c-ros onkogén 1 (ROS1) és az inzulinszerű növekedési faktor 1. receptorát (IGF-1R) célozza meg.
Slovak: U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom.
Hungarian: Egyes betegeknél a pneumonitis az Alunbrig-kezelés későbbi szakaszában jelentkezett.
Slovak: Dodatočné ukazovatele výsledku zahŕňali potvrdenú ORR vyhodnotenú nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee,
Hungarian: A vizsgálat további végpontjai között szerepelt egy független felülvizsgáló bizottság (Independent Review Committee, röv.
Slovak: Bradykardia so život ohrozujúcimi následkami, indikovaný súrny lekársky zásah
Hungarian: Életveszélyes következményekkel járó bradycardia, sürgős beavatkozás szükséges
Slovak: Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Hungarian: Ne hagyja abba az Alunbrig szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával megbeszélné.
Slovak: Inhibítory CYP2C8
Hungarian: CYP2C8-inhibitorok
Slovak: • bolesť rúk a nôh
Hungarian: • fájdalom a karokban és a lábakban
Slovak: % celkovej rádioaktivity v stolici a 86 % v moči, pričom zvyšok predstavovali metabolity.
Hungarian: 86%-át a vizeletben, a maradékot a metabolitok jelentették.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Hungarian: A 101. vizsgálatban egyszeri orális brigatinib (30-240 mg) dózis adását követően betegeknél a csúcskoncentráció eléréséhez szükséges középidő (Tmax) 1-4 óra volt.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Hungarian: Pneumonitis gyanúja esetén az Alunbrig adását fel kell függeszteni, és ki kell vizsgálni a beteg tünetei hátterében álló egyéb okokat (pl. tüdőembólia, tumorprogresszió, ill.
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Hungarian: Hím állatokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok alapján az Alunbrig csökkent termékenységet okozhat hímeknél (lásd 5.3 pont).
Slovak: • problémy zo spaním (nespavosť)
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia)
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Hungarian: Az Alunbrig szedése előtt vagy a kezelés ideje alatt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön a következőkben szenved:
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úrovne zníženia dávky Alunbrigu
Hungarian: 1. táblázat: Az Alunbrig javasolt dóziscsökkentési szintjei Dózis
Slovak: Hlavným ukazovateľom výsledku bola potvrdená miera objektívnej odpovede (Objective Response Rate, ORR) podľa Kritérií hodnotiacich odpoveď v solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST v1.1) vyhodnotená skúšajúcim.
Hungarian: ORR) volt a RECIST v1.1-nek (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) megfelelően, a vizsgálatvezető orvos értékelése alapján.
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Hungarian: A dózist ennek megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: Dostupné údaje nemôžu vylúčiť potenciál vylučovania do ľudského mlieka.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem zárható ki az anyatejbe való esetleges kiválasztódás.
Slovak: Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:
Hungarian: Minden csomag egy külső dobozból áll, melynek két belső kartonja van:
Slovak: Brigatinib je substrátom transportných proteínov P-gp a BCRP.
Hungarian: A brigatinib a P-gp és a BCRP transzporter fehérjék szubsztrátja.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: • A tabletta bevehető étellel, illetve anélkül.
Slovak: • bolesť
Hungarian: • fájdalom
Slovak: • suchá koža,
Hungarian: Száraz bőr
Slovak: Pravidelne sa má sledovať frekvencia srdcového rytmu a krvný tlak.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Hungarian: Az Alunbrig laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alunbrig
Slovak: (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Slovak: Tento účinok sa pozoroval pri približne päťnásobku expozície u ľudí pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Ez a hatás 180 mg napi egyszeri alkalmazása mellett a humán expozíció körülbelül ötszörösénél volt megfigyelhető.
Slovak: Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javasolt a terhesség ideje alatt, kivéve amennyiben ennek előnyei meghaladják a magzatot fenyegető kockázatot.
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Hungarian: A gyakoriság definíciói: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Slovak: Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A.
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitor kezelés felfüggesztése után az Alunbrig-kezelést azzal a dózissal kell folytatni, amelyet a beteg az erős CYP3A-inhibitor kezelés megkezdése előtt tolerált.
Slovak: Peter-Strasse 25 4020
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
Hungarian: Az Alunbrig filmtabletta fehér vagy törtfehér, ovális (90 mg és 180 mg), illetve kerek (30 mg).
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať ohľadne nežiaducich reakcií (pozri časť 4.8) a má sa poskytnúť vhodná podporná liečba.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani az esetleges mellékhatások megjelenése (lásd 4.8 pont) és a megfelelő szupportív terápia biztosítása érdekében.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni, hogy nem szabad teherbe esniük a kezelés ideje alatt, az Alunbrig-gel kezelt férfiak figyelmét pedig fel kell hívni, hogy a kezelés ideje alatt tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu.
Hungarian: Az Alunbrig-gel kezelt fogamzóképes korú nőknek kerülniük kell a teherbe esést.
Slovak: Po jednorazovej dávke v ustálenom stave bola systémová expozícia priamo úmerná dávke v rozsahu dávok 60 - 240 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Egyszeri dózis adását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban, a szisztémás expozíció a napi egyszeri 60-240 mg-os dózistartományban a dózissal arányos volt.
Slovak: KM medián PFS bol 16,3 mesiacov (95 % IS: 9,2; NE) a 12-mesačná pravdepodobnosť celkového prežívania bola 84,0
Hungarian: A Kaplan Meier (KP) görbe átlagos progressziómentes túlélés (PFS) 16,3 hónap volt (95%-os CI: 9,2, NE) és a teljes túlélés 12-hónapos valószínűsége 84,0% volt (95%-os CI: 62,8, 93,7).
Slovak: Brigatinib nebol mutagénny v in vitro bakteriálnom teste reverznej mutácie (Ames) ani v teste chromozómových aberácií v bunkách cicavcov, avšak mierne zvýšil počet mikrojadier v teste mikrojadier kostnej drene potkanov.
Hungarian: A brigatinib nem bizonyult in vitro mutagénnek a bakteriális reverz mutációs (Ames), illetve az emlőssejt kromoszóma aberrációs vizsgálatokban, azonban egy patkány csontvelő mikronukleusz vizsgálatban kis mértékben megnövelte a mikronukleuszok számát.
Slovak: Hypertenzia sa má liečiť podľa štandardných postupov na kontrolu krvného tlaku.
Hungarian: A hypertoniát a vérnyomás rendezésére szolgáló standard irányelveknek megfelelően kell kezelni.
Slovak: U každého pacienta so zhoršujúcimi sa respiračnými príznakmi sa majú neodkladne preskúmať dôkazy pneumonitídy.
Hungarian: A súlyosbodó légúti tünetetekkel járó pneumonitist haladéktalanul ki kell vizsgálni.
Slovak: Hyperglykémia 3. stupňa sa vyskytla u 7,3
Hungarian: 3. fokozatú hyperglykaemia a betegek 7,3%-ánál jelentkezett.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití Alunbrigu u gravidných žien.
Hungarian: Az Alunbrig terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Ezenfelül az ALTA vizsgálatban a betegek 2,3%-nál a kezelés során a későbbiekben pneumonitis jelentkezett, mely betegek közül 2 betegnek 3. fokozatú pneumonitise volt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Hungarian: Az Alunbrig egyidejű alkalmazását erős, illetve mérsékelt CYP3A-induktorokkal kerülni kell (lásd 4.5 pont).
Slovak: Štúdia 101: Otvorená, multicentrická štúdia fázy 1/2 s eskaláciou/expanziou dávky u pacientov s malignitami v pokročilom štádiu.
Hungarian: 101. vizsgálat: Nyílt elrendezésű, multicentrikus, I/II. fázisú, dóziseszkalációs/expanziós vizsgálat, előrehaladott rosszindulatú daganatos betegségben szenvedő betegeknél.
Slovak: Pri nových alebo ťažkých príznakoch týkajúcich sa videnia sa má zvážiť oftalmologické vyšetrenie a zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: A látással kapcsolatos új vagy súlyosbodó tünetek esetében mérlegelni kell szemész szakorvos bevonását, illetve a dózis csökkentését (lásd 4.2 pont).
Slovak: Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Hungarian: Az Alunbrig alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi azt.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Hungarian: Amennyiben a beteg elfelejt bevenni egy dózist vagy hány a dózis bevétele után, nem szabad bevennie kétszeres adagot, a következő adagot pedig a megszokott időben kell bevennie.
Slovak: (27,7; NE)
Hungarian: (27,7, NB)
Slovak: Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Hungarian: Az Alunbrig dózismódosításait az 1. táblázat foglalja össze.
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Hungarian: • metotrexát: súlyos ízületi gyulladás, rák és a pszoriázis bőrbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovak: • mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
Hungarian: • mibefradil: szívritmuszavar és magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Hungarian: • modafinil: a narkolepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorokkal való együttes alkalmazása nem kerülhető el, az Alunbrig dózisát körülbelül a felére kell csökkenteni (azaz 180 mg-ról 90 mg-ra, illetve 90 mg-ról 60 mg-ra).
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
Hungarian: 4. táblázat: Az ALTA vizsgálat hatásossági eredményei (kezelési szándék szerinti ITT populáció) Hatásossági paraméter
Slovak: • poruchy pamätizmeny pocitu chuti
Hungarian: Memóriazavar Az ízérzés zavara
Slovak: V zvieracích štúdiách po opakovanom podávaní sa pozorovala toxicita voči semenníkom.
Hungarian: Ismételt adagolású dózis állatkísérletekben a heréket érintő toxicitást figyeltek meg.
Slovak: • zvýšená hladina enzýmu nazývaného alkalická fosfatáza v krvi - môže byť prejavom nesprávnej činnosti alebo poškodenia orgánov
Hungarian: • az alkalikus-foszfatáz enzim szintjének megemelkedése a vérben - a szervek nem megfelelő működését vagy sérülését jelezheti
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Hungarian: csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra végleges abbahagyás nem értelmezhető
Slovak: Váš lekár môže ukončiť liečbu Alunbrig a odporučiť vás k očnému lekárovi.
Hungarian: Kezelőorvosa felfüggesztheti Önnél az Alunbrig-kezelést, és szemész szakorvoshoz utalhatja be Önt.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Hungarian: Egy embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, amelyben vemhes patkányoknak adtak brigatinibet napi dózisokban az organogenezis ideje alatt, dózisfüggő csontrendszeri rendellenességeket figyeltek meg körülbelül a humán expozíció AUC értékének 0,7-szeresénél 180 mg napi egyszeri dózis alkalmazása mellett.
Slovak: Ak sa vyskytne symptomatická bradykardia, liečba Alunbrigom sa má prerušiť a má sa vyhondotiť podávanie súbežného lieku, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu.
Hungarian: Amennyiben tünetekkel járó bradycardia jelentkezik, az Alunbrig-kezelést fel kell függeszteni, és értékelni kell az ismerten bradycardiát okozó egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket.
Slovak: † Frekvencie termínov nežiaducich liekových reakcií spojené so zmenami chemických a hematologických laboratórnych hodnôt sa určili na základe frekvencie abnormálnych posunov laboratórnych hodnôt od pôvodnej hodnoty.
Hungarian: generalizált oedemát, perifériás duzzanatot foglalja magában † A kémiai és laboratóriumi elváltozásokkal kapcsolatos gyógyszermellékhatás kifejezések gyakorisága a kiinduló értéktől eltérő, kóros laboratóriumi értékek gyakoriságai alapján lettek meghatározva.
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Hungarian: DBP ≥ 100 Hgmm, orvosi beavatkozás, egynél több vérnyomáscsökkentő gyógyszer, illetve a korábban jelzettnél intenzívebb kezelés javallott)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Hungarian: Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK)
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Hungarian: Az Alunbrig is indukálhat más enzimeket és transzportereket (pl. CYP2C, P-gp) a CYP3A-indukcióért felelős mechanizmussal azonos módon (pl. pregnán X receptor aktiválás).
Slovak: V štúdii ALTA sa u 6,4 % pacientov vyskytli pľúcne nežiaduce reakcie akéhokoľvek stupňa, vrátane ILD/pneumonitídy, zápalu pľúc a dyspnoe v skorej fáze liečby (do 9 dní, medián začiatku výskytu: 2 dni).
Hungarian: Az ALTA vizsgálatban a betegek 6,4%-ánál jelentkeztek különböző fokozatú, a pulmonális mellékhatások, többek között ITB/pneumonitis, tüdőgyulladás és nehézlégzés már a kezelés megkezdésekor (9 napon belül, a mellékhatások jelentkezéséig átlagosan eltelt idő: 2 nap); a betegek 2,7%-ánál 3-4.
Slovak: (menej ako 7 dní) medzi poslednou dávkou krizotinibu a prvou dávkou Alunbrigu boli nezávisle od seba spájané so zvýšenou mierou výskytu týchto pľúcnych nežiaducich reakcií.
Hungarian: Az életkor növekedése és a krizotinib utolsó és az Alunbrig első dózisa között eltelt rövidebb időköz (kevesebb mint 7 nap) egymástól függetlenül társult nagyobb számban a pulmonalis mellékhatásokkal.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatták, hogy a rassz és a nem nem befolyásolta a brigatinib farmakokinetikáját.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Hungarian: 180 mg naponta egyszer csökkentse napi egyszeri 120 mg-ra csökkentse napi egyszeri 90 mg-ra csökkentse napi egyszeri 60 mg-ra
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Hungarian: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Vo všeobecných toxikologických štúdiách u potkanov a opíc sa nepozorovali žiadne zjavné nežiaduce účinky na samičie reprodukčné orgány.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatokban nem voltak megfigyelhetők a női szaporítószervekre gyakorolt nyilvánvaló káros hatások.
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Hungarian: • alfentanil, fentanil: fájdalomcsillapítók