FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'analyse des taux de réponse (Non Completer = Failure [NC = F]) : les patients pour lesquels on ne dispose pas de données au moment de l'analyse sont considérés comme des échecs), les patients étant sortis prématurément de l'étude pour une raison quelconque ou ayant manqué une mesure de leur ARN-VIH plasmatique, laquelle a été précédée ou suivie d'une mesure supérieure à la limite de détection, ont été considérés comme ayant un taux d'ARN-VIH supérieure à 50 ou à 400 copies/ml pour ce qui concerne les données manquantes.
Hungarian: A kezelési válaszadási arányok elemzése során (a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek vették (NC = F)), azokat a betegeket, akik bármely okból korábban hagyták abba a vizsgálatot, vagy akiknél hiányzott egy HIV-RNS mérési eredmény, melyet a vizsgálati módszer mennyiségi kimutatási határa feletti mérési eredmény előzött meg vagy követett, olyan betegeknek tekintették, akiknek a hiányzó vizsgálati időpontokban 50 feletti vagy 400 kópia/ml feletti HIV-RNS értékeik voltak.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'éfavirenz, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az efavirenzre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer Sustivais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
French: SUSTIVA ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH.
Hungarian: A SUSTIVA-t soha nem szabad önmagában használni a HIV-fertőzés kezelésére.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponiblesa
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, a konfidencia-intervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre álla
French: ASC : ↑ 44%
Hungarian: AUC: ↑ 44%
French: c I.C., Intervalle de Confiance.
Hungarian: c C.I., konfidencia-intervallum.
French: Après administration du mélange éfavirenz-nourriture, une petite quantité supplémentaire de nourriture (environ 2 cuillères à café) doit être ajoutée dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélangée afin de récupérer tout résidu de médicament, puis administrée au patient.
Hungarian: Az efavirenz-élelmiszer keverék beadása után egy újabb, kis mennyiségű (megközelítőleg 2 teáskanálnyi) ételt kell tenni az üres keverőtartályba, a gyógyszer maradékának feloldása érdekében össze kell keverni, és be kell adni a betegnek.
French: (n=635)
Hungarian: Kontroll kezelési séma (n=635)
French: Taux de réponse (NC = Fa) ARN-VIH plasmatique
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya (NC = Fa) A plazma HIV-RNS tartalma
French: SUSTIVA peut interagir avec d'autres médicaments, incluant des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba.
Hungarian: A SUSTIVA kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ide értve a gyógynövénykészítményeket, mint pl.: a ginkgo biloba kivonatokat.
French: Les substitutions simples ayant engendré la plus grande résistance à l'éfavirenz dans les cultures cellulaires correspondent au changement de la leucine en isoleucine au niveau du codon 100 (L100I, résistance de 17 à 22 fois supérieure) et au changement de la lysine en asparagine au niveau du codon 103 (K103N, résistance de 18 à 33 fois supérieure).
Hungarian: A sejttenyészetben az efavirenzzel szembeni legnagyobb rezisztenciát eredményező egyedi szubsztitúciók a 100-as pozícióban bekövetkezett, leucinról izoleucinra történő változás (L100I, 1722-szeres rezisztencia), valamint a 103-as pozícióban bekövetkezett, lizinről aszparaginra történő változás (K103N, 18 - 33-szoros rezisztencia).
French: Tableau 1: Posologie pédiatrique à administrer en dose quotidienne unique*
Hungarian: 1. táblázat: A naponta egyszer alkalmazandó gyermekgyógyászati adag*
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'éfavirenz, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'éfavirenz demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása Az efavirenzre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az efavirenz hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n'est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.
Hungarian: HIV-fertőzés kezelése közben nem mindig egyértelmű, hogy a mellékhatásokat a SUSTIVA, az Ön által egyidejűleg szedett egyéb gyógyszerek, vagy maga a HIVbetegség okozza.
French: Des extraits de Ginkgo biloba (une préparation à base de plantes).
Hungarian: Ginkgo biloba kivonat (egy gyógynövénykészítmény)
French: Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par SUSTIVA.
Hungarian: A legtöbb esetben azonban a kiütés elmúlik anélkül, hogy az Ön SUSTIVAkezelését meg kellene változtatni.
French: Le médecin peut aussi recommander cette méthode pour la prise de SUSTIVA chez les adultes ne pouvant pas avaler les gélules.
Hungarian: A kezelőorvos felnőttek esetében is javasolhatja a SUSTIVA ilyen módszerrel történő beadását, ha azok nem képesek a kapszulák lenyelésére.
French: (E.S.M.d)
Hungarian: (S.E.M.
French: Cmax : ↔ 11% (induction du CYP3A - effet sur bocéprévir) *0-8 heures
Hungarian: Cmax: ↔ 11% (CYP3A indukció - a boceprevirre gyakorolt hatás) *0-8 óra
French: SUSTIVA n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 3 mois ou pesant moins de 3,5 kg car il n'a pas été suffisamment étudié chez ces patients.
Hungarian: A SUSTIVA nem javasolt 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknek, mivel ezekben a betegekben nem tanulmányozták kielégítő mértékben.
French: Certains patients ayant pris par mégarde 600 mg, deux fois par jour, ont signalé une intensification des symptômes affectant le système nerveux.
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül naponta kétszer 600 mg dózisban vették be az efavirenzt, az idegrendszeri tünetek fokozott jelentkezéséről számoltak be.
French: Patients avec : - des antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme, ou toute autre situation clinique connue pour allonger l'intervalle QTc ;
Hungarian: Azok a betegek, akiknek: családi anamnézisében hirtelen halál vagy elektrokardiogrammal kimutatható kongenitális QTc-intervallum megnyúlás vagy bármely egyéb, ismerten QTc-intervallum megnyúlást okozó klinikai állapot szerepel.
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant SUSTIVA et utilisant un implant contraceptif; cependant il n'a pas été démontré que le traitement par SUSTIVA a été la cause de l'échec de la contraception.
Hungarian: A SUSTIVA-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a SUSTIVA-kezelés okozta.
French: 5 Les gélules de SUSTIVA doivent être ouvertes avec précaution au-dessus du récipient alimentaire, tel que décrit dans les étapes 6-7, de sorte que le contenu ne se renverse pas.
Hungarian: 5 A SUSTIVA kapszulát óvatosan, az edény fölött kell felnyitni, a 6-7. lépésnél leírt módon, hogy a kapszula tartalma ne szóródjon szét.
French: Si vous constatez des signes d'éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre SUSTIVA et contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha kiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a SUSTIVA szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: peu fréquent labilité émotionnelle, comportement agressif, confusion, euphorie, hallucination, réactions maniaques, réactions paranoïdes, psychose†, tentative de suicide, idée suicidaire, catatonie*
Hungarian: nem gyakori érzelmi labilitás, aggresszió, tudatzavar, euphorikus állapot, hallucinációk, mánia, paranoia, pszichózis‡, öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok, katatónia*
French: Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par SUSTIVA, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
Hungarian: A nők a SUSTIVA-kezelés ideje alatt és az azt követő 12 hét során kerüljék a teherbe esést.
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsoption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament: http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (Uhttp://www.ema.europa.eu) található.
French: 15 Ne pas donner à l'enfant de nourriture complémentaire dans les 2 heures qui suivent.
Hungarian: 15 Az ezt követő 2 órában ne adjon több ételt a gyermeknek.
French: Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie, ne prenez jamais SUSTIVA (voir rubrique 2, Ne prenez jamais SUSTIVA).
Hungarian: Ha súlyos májbetegsége van, ne szedje a SUSTIVA-t (lásd 2.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Doboz: Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór i autoimunog hepatitisa) előfordulását is jelentették, azonban a bejelentések szerint a jelentkezésig eltelt idő rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak (lásd 4.4 pont).
French: ASC : ↔ 19%*
Hungarian: AUC: ↔ 19%*
French: Les patients et les personnes administrant le médicament doivent ouvrir soigneusement les gélules afin d'éviter que le contenu de la gélule ne se renverse ou ne se disperse dans l'air.
Hungarian: A betegeket és a gondozókat meg kell tanítani arra, hogy a kapszulatartalom kiömlésének vagy a levegőbe történő szétszóródásának elkerülése érdekében óvatosan nyissák ki a kapszulát.
French: Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium : clarithromycine, rifabutine, rifampicine.
Hungarian: Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet - kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
French: Aucune nourriture supplémentaire ne doit être consommée pendant au moins 2 heures après l'administration de l'éfavirenz.
Hungarian: Az efavirenz beadása után 2 órán át nem szabad további ételt fogyasztani.
French: Les informations portant sur les effets de l'éfavirenz chez les nouveaux-nés et les nourrissons sont insuffisantes.
Hungarian: Az efavirenz újszülött gyermekre/csecsemőre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
French: Mélange du contenu de la gélule : Chez les patients âgés d'au moins 3 mois et pesant au moins 3,5 kg qui ne peuvent pas avaler les gélules, le contenu de la gélule peut être administré avec une faible quantité de nourriture en utilisant la méthode de mélange du contenu de la gélule (voir la rubrique 6.6 pour les instructions d'utilisation).
Hungarian: A kapszula szétnyitása: a 3 hónaposnál idősebb és legalább 3,5 kg testsúlyú betegek esetében, akik nem képesek a kapszulák lenyelésére, a kapszula tartalma kis mennyiségű étellel együtt is beadható, a kapszula-szétnyitási módszert alkalmazva (az utasításokat lásd a 6.6 pontban).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec SUSTIVA associé à d'autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.
Hungarian: A más HIV elleni gyógyszerekkel együtt adott SUSTIVA-nal összefüggésben észlelt legjelentősebb nemkívánatos hatások a következők: bőrkiütés és az idegrendszeri tünetek.
French: S'assurer que l'enfant mange tout le mélange de nourriture et du contenu de la gélule.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a gyermek az egész étel-kapszulatartalom keveréket megette.
French: Phénytoïne, Phénobarbital, et autres anticonvulsivants qui sont des substrats des isoenzymes du CYP450
Hungarian: Fenitoin, fenobarbitál, és egyéb olyan antikonvulzív készítmények, melyek a CYP450 izoenzimek szubsztrátjai
French: C'est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang.
Hungarian: Ez egy olyan retrovírus elleni gyógyszer, amely a vérben levő vírus mennyiségének csökkentésével küzd a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés ellen.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé dorés, oblongs, avec l'inscription "SUSTIVA" sur les deux faces.
Hungarian: Sötét sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán "SUSTIVA" jelzéssel ellátva.
French: Aucune effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique d'éfavirenz.
Hungarian: Nincs klinikailag jelentős hatással az efavirenz farmakokinetikájára.
French: Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez SUSTIVA.
Hungarian: Ha SUSTIVA-t szed, nem szabad szoptatnia gyermekét.
French: L'administration concomitante de sofosbuvir/velpatasvir avec de l'éfavirenz a induit une diminution (environ 50%) de l'exposition systémique du velpatasvir.
Hungarian: A szofoszbuvir/velpataszvir és az efavirenz együttes alkalmazása a velpataszvir szisztémás expozíciójának (körülbelül 50%os) csökkenését ereményezte.
French: si vous souffrez d'insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: ha súlyos májbetegsége van.
French: Il est recommandé d'avaler la gélule en entier avec de l'eau.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel ajánlott lenyelni.
French: ↓glecaprevir ↓ pibrentasvir
Hungarian: ↓glecaprevir ↓pibrentaszvir
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition fréquent hypertriglyceridémie*
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori hypertriglyceridaemia*
French: Des analyses peuvent montrer : une augmentation des enzymes hépatiques dans le sang une augmentation des triglycérides (acides gras) dans le sang
Hungarian: Vizsgálati eredmények kimutathatnak: megnövekedett mennyiségű májenzimeket a vérben megnövekedett mennyiségű triglicerideket (zsírsavakat) a vérben
French: Plaquettes thermoformées: 2 ans
Hungarian: Buborékfóliában: 2 év.
French: Dans un sous-groupe de 1 008 patients adultes ayant reçu 600 mg d'éfavirenz par jour en association avec des IP et/ou des INTI dans le cadre d'études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, et de sévérité au moins modérée, ont été les suivants chez au moins 5% des patients : éruptions cutanées (11,6%), sensations vertigineuses (8,5%), nausées (8,0%), céphalées (5,7%) et fatigue (5,5%).
Hungarian: Egy olyan, 1008 beteget tartalmazó alcsoportban, akik kontrollos klinikai vizsgálatokban naponta 600 mg efavirenzt kaptak proteázgátlókkal és/vagy NRTI-kkel kombináltan, a kezeléssel összefüggésben leggyakrabban észlelt, a betegek legalább 5%-ában jelentkező és legalább mérsékelt súlyossági fokot elérő mellékhatások a következők voltak: bőrkiütés (11,6%), szédülés (8,5%), hányinger (8,0%), fejfájás (5,7%) és fáradékonyság (5,5%).
French: La concentration plasmatique d'éfavirenz peut être augmentée chez les patients homozygotes G516T, variante génétique de l'isoenzyme CYP2B6.
Hungarian: Az efavirenz plazma-expozíció nagyobb mértékű lehet azokban a betegeknél, akik a CYP2B6 izoenzim homozigóta G516T genetikai variánsát hordozzák.
French: Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes infecté(e) par le VIH.
Hungarian: Orvosa azért írta fel Önnek a SUSTIV -t, mert Ön HIV-fertőzésben szenved.
French: Dans une étude de palatabilité chez les adultes, SUSTIVA mélangé avec de la gelée de raisin a obtenu le meilleur score d'appréciation.
Hungarian: Egy ízvizsgálat során a szőlőzselével elkevert SUSTIVA kapta a legjobb értékelést.
French: Votre médecin vous informera de la posologie recommandée.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja Önt a megfelelő adagolásról.
French: Chez les enfants qui ne sont pas capables d'avaler les gélules, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, yaourt).
Hungarian: Az olyan gyermekek esetében, akik nem képesek lenyelni a kapszulákat, a kezelőorvos a kemény kapszula felnyitását és tartalmának kis mennyiségű (1-2 kiskanálnyi) étellel (pl. joghurttal) történő összekeverését javasolhatja.
French: La dose pour les adultes est de 600 mg en une prise par jour.
Hungarian: Felnőttek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
French: Environ 14 à 34% d'une dose d'éfavirenz radiomarquée sont retrouvés dans les urines et moins de 1% de la dose d'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans les urines.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz-adag mintegy 1434%-a volt a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
French: Pour les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mg par jour.
Hungarian: 40 kg-os vagy annál nagyobb testtömegű gyermekek számára az adag 600 mg, naponta egyszer.
French: Qu'est-ce que SUSTIVA et dans quel cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer SUSTIVA és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Les gélules intactes d'éfavirenz ne doivent être administrées qu'aux enfants capables de les avaler.
Hungarian: Az efavirenz kemény kapszulát egészben csak olyan gyermekeknek szabad adni, akik képesek azt biztonságosan lenyelni.
French: Essayez de ne pas oublier de prendre vos gélules.
Hungarian: Próbálja meg elkerülni azt, hogy kihagyjon egy adagot.
French: Vérapamil, Félodipine, Nifédipine et Nicardipine
Hungarian: Verapamil, felodipin, nifedipin és nikardipin
French: L'éfavirenz se lie directement à la transcriptase inverse du VIH-1 et n'inhibe pas de manière significative la transcriptase inverse du VIH-2, ni les ADN polymérases (α, β, γ ou δ).
Hungarian: Az efavirenz a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem-kompetitív inhibitora, és nem gátolja jelentős mértékben a HIV-2 RT-t, illetve a HIV-2 sejtes DNS-polimerázait (α, β, γ vagy δ).
French: Enzymes hépatiques chez des patients co-infectés par l'hépatite B ou C : d'après les données à long terme de l'étude 006, 137 patients dans les bras comprenant de l'éfavirenz (durée médiane de traitement : 68 semaines) et 84 patients dans le bras contrôle (durée médiane : 56 semaines) étaient positifs lors du dépistage de l'hépatite B (Antigène de surface positif) et/ou de l'hépatite C (Anticorps anti-hépatite C positif).
Hungarian: Májenzimek a hepatitis B-vel vagy C-vel egyidejűleg fertőzött betegeknél: a 006 jelzésű vizsgálat során kapott hosszú távú adatok alapján az efavirenzt tartalmazó kezelési sémákkal (a kezelés medián időtartama 68 hét) kezelt betegek közül 137-en, illetve a kontroll készítményekkel (medián időtartam 56 hét) kezelt betegek közül 84-en mutattak szeropozitivitást a hepatitis B (felületi antigén pozitív) és/vagy C (hepatitis C ellenanyag pozitív) szűrés során.
French: Les concentrations du raltegravir (un substrat de l'UGT1A1) sont diminuées en présence d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, table 2).
Hungarian: A raltegravir (egy UGT1A1-szubsztrát) expozíció csökken efavirenz jelenlétében (lásd 4.5 pont, 2. táblázat).
French: EFV + ZDV + 3TC 202 EFV + IDV
Hungarian: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
French: Chez les patients infectés par le VIH-1 (n = 9) ayant reçu de 200 à 600 mg d'éfavirenz par jour pendant au moins un mois, les concentrations dans le liquide céphalorachidien sont comprises entre 0,26 et 1,19% (moyenne de 0,69%) de la concentration plasmatique correspondante.
Hungarian: A legalább egy hónapon át naponta egyszer 200 - 600 mg efavirenzt kapó HIV-1 fertőzött betegeknél (n = 9) a cerebrospinalis folyadékban mérhető koncentrációk a megfelelő plazmakoncentrációk 0,26 - 1,19%-a között változtak (átlag: 0,69%).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Tartály:
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:
French: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 to ↑ 80) (induction du CYP2B6)
Hungarian: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 - ↑ 80) (CYP2B6 indukció)
French: des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux.
Hungarian: szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok.
French: Quarante-trois patients âgés de 3 mois à 21 ans (médiane : 9,6 ans) étaient traités avec SUSTIVA.
Hungarian: Negyvenhárom 3 hónapos-21 éves beteget kezeltek SUSTIVA-val (a medián életkor 9,6 év volt).
French: Les composés ou préparations à base de plantes (par exemple les extraits de Ginkgo biloba et le Millepertuis) qui sont inducteurs de ces enzymes, peuvent induire une diminution des concentrations plasmatiques de l'éfavirenz.
Hungarian: Az ezeket az enzimeket indukáló vegyületek vagy gyógynövénykészítmények (pl.: ginkgo biloba kivonatok és lyukaslevelű orbáncfű) az efavirenz csökkent plazmakoncentrációit idézhetik elő.
French: Ainsi les quantités de SUSTIVA ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megváltozhat a SUSTIVA vagy a többi gyógyszer szintje a vérben.
French: La sécurité et l'efficacité de l'éfavirenz n'ont pas encore été établies chez les enfants âgés de moins de 3 mois, ni chez ceux pesant moins de 3,5 kg.
Hungarian: Az efavirenz biztonságosságát és hatásosságát 3 hónaposnál fiatalabb vagy 3,5 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
French: Des maladies autoimmunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór i autoimunog hepatitisa) előfordulását jelentették az immunreaktiváció során, azonban a jelentkezésig eltelt idő a bejelentések szerint rendkívül változó, és ezek az események a kezelés elkezdése után több hónappal is előfordulhatnak.