FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: Farmakokinetika u dětí (<18 let) nebyla dosud posuzována.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų (< 18 metų) farmakokinetika kol kas nebuvo įvertinta.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Lithuanian: CRESEMBA nerekomenduojamas vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Czech: Před podáním je nutno jej dále naředit.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį reikia dar praskiesti.
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Lithuanian: Kol kas nepakanka duomenų nustatyti klinikines jautrumo ribas kitoms Aspergillus rūšims.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Lithuanian: Kaip parodyta toliau 4 lentelėje, izavukonazolo absoliutus biologinis įsisavinamumas suvartojus vieną geriamąją CRESEMBA dozę yra 98 %.
Czech: Omezenost klinických údajů
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai
Czech: Pokud se u pacienta vyvinou závažné nežádoucí účinky na kůži, přípravek CRESEMBA je nutno vysadit.
Lithuanian: Jeigu pacientui išsivysto sunki nepageidaujama odos reakcija, CRESEMBA vartojimą reikia nutraukti.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Lithuanian: DPK įvertintas bendrasis sėkmės rodiklis GP buvo 11/35 (31,4 %): 5 pacientai buvo pripažinti visiškai išgydytais, o 6 pacientai - iš dalies išgydytais.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Lithuanian: NNATI, nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; P-gp, P-glikoproteinas.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Lithuanian: Neaktyvus skilimo produktas visų pirma eliminuojamas metabolizuojant ir vėliau šalinant metabolitų pavidalu per inkstus.
Czech: ^ Označuje seskupení vhodných preferovaných termínů do jediného medicínského celku.
Lithuanian: ^ Nurodo, kad tinkamos pasirinktinės sąvokos buvo sugrupuotos ir priskirtos prie vienos medicininės sąvokos.
Czech: Léčba mukormykózy
Lithuanian: Mukormikozės gydymas
Czech: U 5 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizomucor nebyla žádná pozitivní odpověď zjištěna.
Lithuanian: Tarp 5 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizomucor rūšių, teigiamo atsako nenustatyta.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby lékař užitý lék viděl.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką suvartojote.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Informujte lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Lithuanian: Nesuskaidyto izavukonazolo inkstų ekskrecija sudarė mažiau nei 1 % suvartotos dozės.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Lithuanian: Mirtingumas dėl bet kokių priežasčių 42 parą šioje populiacijoje buvo 18,7 % izavukonazolo grupėje ir 22,2 % vorikonazolo grupėje.
Czech: Při perorálním podání přípravku CRESEMBA v dávce ekvivalentní 400 mg isavukonazolu snížilo užití po tučném jídle Cmax isavukonazolu o 9 % a zvýšilo AUC o 9 %.
Lithuanian: Suvartojus geriamąją CRESEMBA dozę, atitinkančią 400 mg izavukonazolo, su riebiu maistu, izavukonazolo Cmax sumažėjo 9 % ir AUC padidėjo 9 %.
Czech: Léčba invazivní aspergilózy.
Lithuanian: Invazinės aspergiliozės gydymas
Czech: Ethinyl-estradiol a norethrindon: úprava dávky není potřebná.
Lithuanian: Etinilo estradiolis ir norentrindonas: dozės koreguoti nereikia.
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp in vitro MIC ir klinikinio atsako į skirtingas rūšis (Aspergillus ir Mucorales) nustatyti nepavyko.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Czech: Doporučujeme sledování nežádoucích účinků typických pro statiny.
Lithuanian: Patartina stebėti dėl statinams būdingų nepageidaujamų reakcijų.
Czech: S-metadon (neaktivní izomer opiátů)
Lithuanian: S-metadonas (neaktyvus opiato izomeras)
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Lithuanian: Galima CRESEMBA įtaka kitų vaistinių preparatų ekspozicijai
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je klasifikována takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100)t.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Czech: Údaje o klinické účinnosti u jednotlivých druhů řádu Mucorales jsou velmi omezené - často jen od jednoho nebo dvou pacientů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Kalbant apie atskiras Mucorales rūšis, duomenų apie klinikinį veiksmingumą yra labai mažai, dažnai jie apsiriboja vienu ar dviem pacientais (žr.
Czech: Isavukonazol nelze aplikovat stejnou infuzí ani kanylou s jinými intravenózními přípravky.
Lithuanian: Izavukonazolo negalima vienu metu infuzuoti pro tą patį vamzdelį arba kaniulę kartu su kitais intraveniniais preparatais.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas UGT inhibitorius.
Czech: Bolest hlavy; somnolence
Lithuanian: Galvos skausmas, mieguistumas
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai vaistai, triazolo dariniai, ATC kodas: J02AC05.
Czech: Zředěný roztok jemně promíchejte nebo vak srolujte, aby se vznik částic minimalizoval.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai arba maišelį reikia suvynioti, kad dalelių susidarytų kuo mažiau.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Czech: Po jednorázových dávkách [kyano
Lithuanian: Skyrus žmonėms vieną dozę [ciano
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Lithuanian: MMF: patartina stebėti dėl su MFR susijusio toksiškumo.
Czech: Přípravek Cresemba může způsobovat zmatenost, únavu nebo ospalost.
Lithuanian: CRESEMBA gali sukelti Jums sumišimą, nuovargį arba mieguistumą.
Czech: Datum první registrace: 15.10.2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Czech: Údaje o citlivosti na přípravek byly k dispozici jen u menší části případů.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jautrumo duomenų gauta tik iš vieno mažo atvejų pogrupio.
Czech: Mykofenolát mofetilu (MMF) (substrát UGT)
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Lithuanian: Ji pradedama vartoti praėjus nuo 12 iki 24 valandų po paskutinės pradinės dozės.
Czech: Pediatrická populace
Lithuanian: Pediatriniai pacientai
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant CRESEMBA pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, trumpina QT intervalą, pavyzdžiui, rufinamido.
Czech: Koncentrace kolchicinu může stoupnout.
Lithuanian: Kolchicino koncentracija gali padidėti.
Czech: Pod delirium patří i reakce typu zmatenosti.
Lithuanian: Kliedesys apima sumišimo būsenos reakcijas.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Lithuanian: Išskyrus aktyviąją dalį izavukonazolą, nebuvo nustatyta jokio kito metabolito, kurio AUC sudarytų > 10 % visos radioaktyviu būdu paženklintos medžiagos.
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Lithuanian: Izavukonazolas 200 mg (n = 37)
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Lithuanian: C] izavukonazonio ir [piridinilmetilo
Czech: Při podávání přípravku CRESEMBA se substráty BCRP doporučujeme proto zvýšenou opatrnost.
Lithuanian: Skiriant CRESEMBA kartu su BCRP substratais, patartina laikytis atsargumo.
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti su maistu arba be jo.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis (E421) ir sulfato rūgštis
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Lithuanian: Mikofenolio rūgštis (MFR, aktyvus metabolitas):
Czech: Kofein:
Lithuanian: Kofeinas:
Czech: účinky indinaviru byly ověřovány jen po jediné dávce 400 mg isavukonazolu.
Lithuanian: Indinaviras buvo tirtas tik po vienos 400 mg izavukonazolo dozės.
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Lithuanian: Kaip CRESEMBA veikia Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterní funkce není třeba dávku nijak upravovat.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) inhibitorius.
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Lithuanian: Padidinus dozę iki 600 mg, MKV skirtumas, lyginant su placebu, buvo 24,6 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 28,7, 20,4 ms].
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Lithuanian: Išsėtinės ir plaučių aspergiliozės gyvūnų modeliuose veiksmingumo prasme svarbus farmakodinamikos (FD) indeksas yra ekspozicija, padalyta iš mažiausios inhibitorinės koncentracijos (MIC) (AUC/MIC).
Czech: AUCinf = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase s extrapolací do nekonečna; AUCtau = vývoj plochy pod křivkou plazmatické koncentrace za 24 h v ustáleném stavu; Cmax= maximální plazmatická koncentrace; Cmin,ss = minimální koncentrace v ustáleném stavu.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Czech: Přírodní produkty Kofein (substrát CYP1A2)
Lithuanian: Natūralūs produktai Kofeinas (CYP1A2 substratas)
Czech: Každé balení obsahuje 2 hliníkové blistry po 7 tobolkách.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Lithuanian: Izavukonazolas 600 mg (n = 32)
Czech: Přípravek CRESEMBA se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí: - invazivní aspergilóza, způsobená plísní ze skupiny Aspergillus; - mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
Lithuanian: CRESEMBA skiriamas suaugusiesiems šioms grybelinėms infekcijoms gydyti: - invazinei aspergiliozei, kurią sukelia Aspergillus grupės grybeliai; - mukormikozei, kurią sukelia Mucorales grupės grybeliai, kai gydymas amfotericinu B
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Lithuanian: Žr. 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius.
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra CRESEMBA ir kam jis vartojamas
Czech: V otevřené nekontrolované studii bylo 37 pacientů s prokázanou nebo pravděpodobnou mukormykózou léčeno isavukonazolem se stejnými dávkami, jak byly použity u invazivní aspergilózy.
Lithuanian: Atvirame nekontroliuojamame tyrime 37 pacientai, sergantys įrodyta arba tikėtina mukormikoze, gavo izavukonazolo tuo pačiu dozavimo režimu, koks buvo naudojamas gydant invazinę aspergiliozę.
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių (dviejose aliumininėse lizdinėse plokštelėse), kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto.
Czech: Chraňte jej před zbytečnými vibracemi a intenzivním protřepáváním.
Lithuanian: Reikia vengti nereikalingų vibracijų arba energingai kratyti tirpalą.
Czech: Přípravek CRESEMBA nebyl ověřován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre C).
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Czech: Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to lékaři nebo sestře.
Lithuanian: Tačiau, jeigu manote, kad dozė buvo pamiršta, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Czech: Isavukonazol může zvýšit expozici lékům, které jsou substráty P-gp.
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl 4,0 % (95% interval spolehlivosti: −7,9; 15,9).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (vorikonazolas-izavukonazolas) buvo 4,0 % (95 % pasikliautinis intervalas: −7,9; 15,9).
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie CRESEMBA vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Isavukonazol je induktorem CYP2B6.
Lithuanian: Izavukonazolas yra CYP2B6 induktorius.
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Lithuanian: Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas gydant invazine aspergilioze sergančius pacientus buvo įvertintas viename dvigubai koduotame, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, kurią sukėlė Aspergillus rūšių arba kiti siūliniai grybeliai.
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Lithuanian: Digoksinas: digoksino koncentraciją serume reikia stebėti ir naudoti digoksino dozei titruoti.
Czech: Vliv na hladinu přípravku/ Změna geometrického průměru (%) u AUC, Cmax (mechanismus účinku)
Lithuanian: Poveikis vaisto koncentracijai / AUC, Cmax geometrinio vidurkio pokytis (%) (Veikimo būdas)
Czech: Při společném podávání možná bude třeba vhodné monitorování léčebného účinku a úprava dávky (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vienalaikio vartojimo metu gali reikėti atitinkamai stebėti preparato veiksmingumą ir koreguoti dozę (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Lopinavir/ritonavir: při 400 mg lopinaviru a 100 mg ritonaviru každých 12 hodin žádná úprava dávky není nezbytná, zajistěte však pečlivé sledování možných známek nedostatečného antivirového účinku.
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras: skiriant lopinaviro 400 mg / ritonaviro 100 mg kas 12 valandų, dozės koreguoti nereikalinga, tačiau reikia atidžiai stebėti, ar nėra požymių, jog išnyko antivirusinis veiksmingumas.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad izavukonazolas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Czech: Po perorálním podání přípravku CRESEMBA u zdravých dobrovolníků je aktivní složka, isavukonazol, absorbována a dosáhne maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 2-3 hodiny po jednorázových i opakovaných dávkách (viz tabulka 3).
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Lithuanian: Skyrus geriamąją dozę radioaktyviu būdu paženklinto izavukonazonio sulfato sveikiems tiriamiesiems, vidutiniškai 46,1 % radioaktyviu būdu paženklintos dozės buvo rasta išmatose ir 45,5 % buvo rasta šlapime.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Lithuanian: Lizdinėje plokštelėje taip pat yra desikanto.
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
Czech: U 9 pacientů s mukormykózou způsobenou rodem Rhizopus reagovali na isavukonazol pozitivně 4 pacienti.
Lithuanian: Tarp 9 pacientų, susirgusių mukormikoze dėl Rhizopus rūšių, 4 pacientams stebėtas teigiamas atsakas į izavukonazolą.
Czech: AUC (h•ng/ml) CV %
Lithuanian: •ng/ml) CV %
Czech: U pacientů s pravděpodobnou nebo prokázanou mukormykózou dle nezávislé kontrolní komise (DRC) činila úmrtnost bez ohledu na příčinu v 84. den 43,2 % (16/37) v celé pacientské populaci, 42,9 % (9/21) u pacientů s mukormykózou léčených primárně isavukonazolem a 43,8 % (7/16) u pacientů léčených isavukonazolem, u nichž selhala nebo nebyla tolerována jiná antimykotika (hlavně amfotericin B).
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl -2,7 (95% interval spolehlivosti: −12,9; 7,5).
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (izavukonazolas-vorikonazolas) buvo −2,7 % (95 % pasikliautinis intervalas: −12,9; 7,5).
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná; doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků.
Lithuanian: CRESEMBA dozės koreguoti nereikia; patartina laikytis atsargumo, nes gali padaugėti nepageidaujamų reakcijų į vaistą.
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Lithuanian: Metotreksatas (BCRP, OAT1, OAT3 substratas)
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Lithuanian: myNG populiaciją sudarė 123 pacientai, gavę izavukonazolo, ir 108 pacientai, gavę vorikonazolo.
Czech: Pokračujte v užívání této dávky, dokud lékař neřekne jinak.
Lithuanian: Šią dozę vartosite, kol gydytojas nenurodys kitaip.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas duomenimis iš 3 fazės tyrimų, per kuriuos buvo tiriami 403 pacientai, gydyti CRESEMBA nuo invazinių grybelinių infekcijų.
Czech: Vzhledem k výsledkům atorvastatinu není u statinů žádná úprava dávek zapotřebí.
Lithuanian: Remiantis su atorvastatinu gautais rezultatais, statinų dozės koreguoti nereikia.
Czech: Poločas eliminace (h)
Lithuanian: Pusperiodis (h)
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais CRESEMBA gali turėti įtakos kepenų funkcijai.
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Lithuanian: CRESEMBA skirtas suaugusiųjų:
Czech: Při léčbě trvající déle než 6 měsíců pečlivě zvažte přínos a rizika (viz bod 5.1 a 5.3).
Lithuanian: Gydant ilgiau negu 6 mėnesius reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį (žr.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rezultatus iš CRESEMBA tyrimų, apimančių vieną arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant invazinę aspergiliozę ir gydant mukormikozę (žr.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, šalinami per inkstus dalyvaujant pernašos baltymams
Czech: Při podávání je u pacientů nutno pečlivě sledovat možné známky lékové toxicity.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo apsinuodijimo vaistu.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Lithuanian: Tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad izavukonazolo farmakokinetika išlieka proporcinga iki 600 mg per per parą.
Czech: Koncentrace statinů může stoupnout.
Lithuanian: Statinų koncentracija gali padidėti.
Czech: Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o 13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].
Czech: 258 pacientů z populace v původním záměru léčby (ITT) bylo léčeno isavukonazolem, 258 dalších dostávalo vorikonazol.
Lithuanian: Numatytų gydyti (NG) pacientų grupėje 258 pacientai gavo izavukonazolo ir 258 pacientai gavo vorikonazolo.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Lithuanian: Kiti vaistai ir CRESEMBA