FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Wick Schleimlöser 75 Einmal Täglich Retardkapseln καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό
Maltese: Wick Schleimlöser 75 Einmal Täglich Retardkapseln kapsula li terħi lmediċina bil-mod, iebsa
Greek: Mucosolvan 15 mg / 5 mlSaft für Kinder πόσιμο υγρό
Maltese: Mucosolvan 15 mg / 5 mlSaft für Kinder likwidu orali
Greek: Πορτογαλία Sofex Farmacêutica, Lda.
Maltese: Sofex Farmacêutica, Lda.
Greek: 30-38 1106 Budapest Hungary βρωμεξίνη υδροχλωρική
Maltese: 30-38 1106 Budapest Hungary idroklorur tal-bromhexine Bromhexin-Egis
Greek: 25 83607 Holzkirchen Germany
Maltese: Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Greek: Ολλανδία Jumbo Supermarkten B.V.
Maltese: Jumbo Supermarkten B.V. Rijksweg 15
Greek: Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach
Maltese: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 Lannach
Greek: Alcobendas Madrid
Maltese: Tres cantos Madrid
Greek: Ολλανδία Mediq Farma B.V.
Maltese: Mediq Farma B.V.
Greek: 92300 Levallois-Perret France αμβροξόλη (chlorhydrate d')
Maltese: 92300 Levallois-Perret France
Greek: Estrada de Paço de Arcos, 88 - Cacém Park, Armazém 27
Maltese: Estrada de Paço de Arcos, 88 - Cacém Park, Armazém 27 2735-307 Agualva-Cacém Portugal bromhexine
Greek: ROMHEXIN SLAVIA 8 mg 8 mg
Maltese: SLAVIA 8 mg 8 mg
Greek: Ρουμανία FARMACOM S.A., str. Zizinului nr. 112, 500407, Brasov, Romania βρωμεξίνη υδροχλωρική
Maltese: Zizinului nr. 112, 500407, Brasov,
Greek: Boehringer Ingelheim S.C.S.-Comm.
Maltese: Boehringer Ingelheim S.C.S.-Comm. V.
Greek: Ιρλανδία Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue
Maltese: Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue Bracknell,
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Maltese: BOEHRINGER INGELHEIM
Greek: Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Maltese: Mucosolvan 75 mg kapsule s produljenim oslobađanjem kapsula li terħi lmediċina bil-mod
Greek: CS.
Maltese: S.
Greek: Γερμανία TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Maltese: Il-Ġermanja TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Greek: Ουγγαρία Meditop Gyógyszeripari Kft.
Maltese: L-Ungerija Meditop Gyógyszeripari
Greek: Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, United Kingdom
Maltese: Boehringer Ingelheim Limited Ellesfield Avenue, Bracknell, Berkshire, RG12 8YS, United Kingdom idroklorur tal-bromhexine Bisolvon 4mg/5ml Oral Solution
Greek: Pharma GmbH Schlossplatz 1
Maltese: G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1
Greek: Ρουμανία BIOFARM S.A., Str.Logofat Tautu Nr.99 Sector 3 031212 Romania βρωμεξίνη υδροχλωρική
Maltese: S.A., Str.Logofat Tautu Nr.99 Sector 3 031212 Romania idroklorur tal-bromhexine BROMHEXIN BIOFARM 8 mg
Greek: Poligono Indistrial Areta 31620 Huarte Pamplona Navarrra
Maltese: Poligono Indistrial Areta 31620
Greek: 94232 Cachan Cedex France αμβροξόλη (chlorhydrate d')
Maltese: 94232 Cachan Cedex France
Greek: Ισπανία LABORATORIOS VICKS S.L.
Maltese: LABORATORIOS VICKS S.L. Avda
Greek: Lysopadol Mint 20mg Lozenges τροχίσκος
Maltese: Lysopadol Mint 20mg Lozenges mustardina mediċinali
Greek: Σλοβακία Divapharma GmbH Motzener Straße 41
Maltese: Is-Slovakkja Divapharma GmbH Motzener Straße 41
Greek: Λιθουανία Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte
Maltese: Il-Litwanja Actavis Nordic A/S Ørnegårdsvej 16,
Greek: Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Maltese: Ambroxol Sandoz 7,5mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung qtar orali, soluzzjoni użu orali
Greek: Bisolvon-Linctus Hustensaft 0,08 g/100 ml
Maltese: Germany idroklorur tal-bromhexine Bisolvon-Linctus Hustensaft 0,08 g/100 ml
Greek: 4 mg + 3,86 mg ενέσιμο διάλυμα χρήση για ένεση
Maltese: 4 mg + 3,86 mg soluzzjoni għallinjezzjoni użu għallinjezzjoni
Greek: Λετονία G. L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502
Maltese: L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Greek: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg / 5 ml πόσιμο εναιώρημα από στόματος χρήση
Maltese: 2 mg + 400 mg + 80 mg + 75 mg / 5 ml suspensjoni orali
Greek: Βρωμεξίνη υδροχλωρική Υγρό υδατικό εκχύλισμα από φύλλα λογχοειδούς πεντάνευρου και άνθη βερμπάσκο (Extractum fluidum aquosum ex Plantaginis lanceolatae folii et Verbasci floribus)
Maltese: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland idroklorur tal-bromhexine (bromhexine hydrochloride) estratt fluwidu milwim tal-weraq tal-bisbula salvaġġa u lfjuri tax-xatbet l-andar (Extractum fluidum aquosum ex Plantaginis lanceolatae folii et Verbasci floribus)
Greek: Γερμανία Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co. KG
Maltese: Il-Ġermanja Docpharm Arzneimittelvertrieb GmbH & Co.
Greek: Ισπανία SANDOZ FARMACEUTICA S.A.
Maltese: SANDOZ FARMACEUTICA
Greek: Σλοβακία Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraße 2
Maltese: Is-Slovakkja Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraße 2
Greek: Lysopadol Blackcurrant 20 mg Lozenges τροχίσκος
Maltese: Lysopadol Blackcurrant 20 mg Lozenges mustardina mediċinali
Greek: BROMHEXIN ATB 8 mg 8 mg
Maltese: ATB 8 mg 8 mg
Greek: Σουηδία McNeil Sweden AB, 169 90 Solna,
Maltese: McNeil Sweden AB, 169 90 Solna, Sweden idroklorur tal-bromhexine Bromhex
Greek: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic βρωμεξίνη υδροχλωρική
Maltese: 716 00 Ostrava - Radvanice Czech Republic idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Galmed 12
Greek: Γερμανία AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Il-Ġermanja AbZ Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: Takeda Pharma A/S Dybendal Aile 10 2630 Taastrup Denmark βρωμεξίνη υδροχλωρική
Maltese: Id-Danimarka Takeda Pharma A/S Dybendal Aile 10
Greek: Pikermi,
Maltese: Rafarm,
Greek: Γερμανία Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Maltese: Il-Ġermanja Takeda GmbH Byk-Gulden-Str.
Greek: Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml Injektionslösung ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση
Maltese: Ambroxol-ratiopharm 15mg/2ml Injektionslösung soluzzjoni għallinjezzjoni użu għal ġol-vini
Greek: Γερμανία Temmler Pharma GmbH&Co.
Maltese: Il-Ġermanja Temmler Pharma GmbH&Co.
Greek: Gran Via Carlos III, 94
Maltese: Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona Spain
Greek: Ambroksols Stirol 75 mg prolonged-release tablets δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Maltese: Ambroksols Stirol 75 mg prolonged-release tablets pillola li terħi lmediċina bil-mod
Greek: Σλοβακία PRO.MED.CS Praha a.s.
Maltese: Is-Slovakkja PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Greek: Πορτογαλία Germed Farmacêutica, Lda.
Maltese: Germed Farmacêutica, Lda.
Greek: Πολωνία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250
Greek: The Netherlands
Maltese: L-Olanda
Greek: Λετονία STIROLBIOFARM BALTIKUM SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia
Maltese: SIA, Rasas iela 5, Riga, Latvia
Greek: 89150 Laichingen, Germany
Maltese: 89150 Laichingen,
Greek: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten τροχίσκος
Maltese: Mucoangin Johannisbeere 20 mg - Lutschtabletten mustardina mediċinali
Greek: S.F.
Maltese: S.A.
Greek: 55216 Ingelheim am Rhein Germany αμβροξόλη
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Germany ambroxol
Greek: 04-118 Warszawa
Maltese: Ostrobramska 91 04-118 Warszawa Poland
Greek: 2700-327 Amadora
Maltese: 2700-327 Amadora Portugal ambroxol
Greek: Λετονία BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin,
Maltese: BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany
Greek: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten τροχίσκος
Maltese: Mucoangin Citroen 20 mg, zuigtabletten mustardina mediċinali
Greek: Lysopadol Lemon 20 mg Lozenges τροχίσκος
Maltese: Lysopadol Lemon 20 mg Lozenges mustardina mediċinali
Greek: Ολλανδία HTP Huisapotheek B.V.
Maltese: HTP Huisapotheek B.V. Nieuwe Donk 3
Greek: Νορβηγία Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Maltese: In-Norveġja Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, 55 216
Greek: Ambroxol comp.ratiopharm 75mg/100mg Retardkapseln
Maltese: Germany ambroxol, doxycycline Ambroxol comp.ratiopharm 75mg/100mg Retardkapseln
Greek: Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Maltese: Ambroxol-ratiopharm Hustentropfen qtar orali, soluzzjoni użu orali
Greek: Γερμανία Meda Pharma GmbH&Co.
Maltese: Il-Ġermanja Meda Pharma GmbH&Co.
Greek: 11853 Athens,
Maltese: Aristovoulou 64, 11853 Athens, Greece
Greek: Solana, 26 28850 Torrejón de Ardoz Madrid Spain
Maltese: Torrejón de Ardoz Madrid Spain
Greek: Neo-bronchol 15 mg lozenges τροχίσκος
Maltese: Neo-bronchol 15 mg lozenges mustardina mediċinali
Greek: Lannach,
Maltese: Vienna,
Greek: Hexal AG Industriestr.
Maltese: Hexal AG
Greek: Λιθουανία BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125
Maltese: Il-Litwanja BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125
Greek: 8 mg + 500 mg καψάκιο, σκληρό από στόματος χρήση
Maltese: 8 mg + 500 mg kapsula, iebsa
Greek: Σλοβακία WALMARK, a.s.
Maltese: Is-Slovakkja WALMARK, a.s. Oldřichovice 44
Greek: Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml διάλυμα για από στόματος χρήση
Maltese: Bisolvon 2 mg/ml otopina 2 mg/ml soluzzjoni għal użu orali.
Greek: 2710-089 Sintra
Maltese: 2710-089 Sintra Portugal bromhexine
Greek: Rexambro 20mg, zuigtabletten τροχίσκος
Maltese: Rexambro 20mg, zuigtabletten mustardina mediċinali
Greek: Ambroxol Krewel Meuselbach Tropfen 7,5mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Maltese: Ambroxol Krewel Meuselbach Tropfen 7,5mg/ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Greek: 28023 Aravaca
Maltese: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Greek: Ρουμανία SLAVIA PHARM SRL, Bd.
Maltese: HELCOR PHARMA SRL, str.
Greek: MUCOSIN CU MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Maltese: MIERE sirop, 15 mg/5 ml
Greek: Ambrobene 15 mg/5 mlSaft πόσιμο υγρό
Maltese: Ambrobene 15 mg/5 mlSaft likwidu orali
Greek: Mucoangin Citron τροχίσκος
Maltese: Mucoangin Citron mustardina mediċinali
Greek: 30mg/tab δισκίο
Maltese: 30mg/tab pillola
Greek: Mucobroxol Syrup
Maltese: Ambroxol Hyrdochloride Mucobroxol Syrup
Greek: Mucosolvan Tropfen 30mg/2ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Maltese: Mucosolvan Tropfen 30mg/2ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Greek: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg τροχίσκος
Maltese: Neo-bronchol 15 mg pastile 15 mg mustardina mediċinali
Greek: Group S.R.L.
Maltese: S.F. Group S.R.L.
Greek: 6921 RN DUIVEN The Netherlands βρωμεξίνη υδροχλωρική
Maltese: 6921 RN DUIVEN The Netherlands idroklorur tal-bromhexine NEDAC SORBO Hoesttabletten
Greek: C1000 Hoestdrank Broomhexine HCl 4mg/5ml, drank
Maltese: Hoestdrank Broomhexine HCl 4mg/5ml, drank
Greek: Ρουμανία BIO EEL SRL, str. Bega nr. 4, Targu-Mures,
Maltese: Ir-Rumanija BIO EEL SRL, str.
Greek: Σλοβακία Zentiva a.s.
Maltese: Is-Slovakkja Zentiva a.s. Nitrianska 100
Greek: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia ambroxol
Greek: Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ενδοφλέβια χρήση
Maltese: Mucosolvan Infusionslösungskonzentrat konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni użu għal ġol-vini
Greek: Σλοβακία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Maltese: Is-Slovakkja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador πόσιμο διάλυμα/πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή
Maltese: Spain idroklorur tal-bromhexine Bisolmed 2 mg/ml solución oral/ concentrado para solución para inhalación por nebulizador soluzzjoni orali/konċentrat għal soluzzjoni għan-nebulizzatur
Greek: Bisolex 2 mg/ml otopina 2 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
Maltese: Bisolex 2 mg/ml otopina 2 mg/ml qtar orali, soluzzjoni użu orali
Greek: Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Maltese: Germany idroklorur tal-bromhexine Bromhexin Krewel Meuselbach Tabletten 12mg
Greek: Motosol 7,5 mg/ml solucion inyectable ενέσιμο διάλυμα ενδοφλέβια χρήση
Maltese: Motosol 7,5 mg/ml solucion inyectable soluzzjoni għallinjezzjoni użu għal ġol-vini
Greek: EU/1/11/740/001 Ameluz
Maltese: EU/1/11/740/001
Greek: Γέλη
Maltese: Ameluz
Greek: 78 mg/g
Maltese: 78 mg/g Ġel
Greek: Δερματική χρήση Σωληνάριο (αλουμίνιο)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Greek: Αριθμός EU
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ameluz διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'03-2018.
Greek: Το Ameluz περιέχει τη δραστική ουσία 5-αμινολεβουλινικό οξύ.
Maltese: Ameluz fih is-sustanza attiva 5-aminolaevulinic acid.
Greek: Το Ameluz έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Δεκεμβρίου 2011.
Maltese: Ameluz irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fl-14 ta' Diċembru 2011.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 78 % των ασθενών (194 από τους 248 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 64 % των ασθενών (158 από τους 246) που έλαβαν θεραπεία με Metvix και το 17 % των ασθενών (13 από τους 76) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet fi 78 % (194 minn 248) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 64 % (158 minn 246) tal-pazjenti kkurati b'Metvix u 17 % (13 minn 76) tal-pazjenti kkurati bilplaċebo.
Greek: Το Ameluz αποδείχτηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το Metvix στην εν λόγω μελέτη, με τις καρκινικές βλάβες να υποχωρούν στο 93 % των ασθενών (113 από τους 121 ασθενείς) που ακολούθησαν θεραπεία με το Ameluz και στο 92 % των ασθενών (101 από τους 110) που ακολούθησαν θεραπεία με το φάρμακο σύγκρισης.
Maltese: Ameluz kien tal-inqas effettiv daqs Metvix f'dan listudju, bil-leżjonijiet kanċerużi jitilqu fi 93% (113 minn 121) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz u 92% (101 minn 110) ta' dawk ikkurati bil-mediċina komparatur.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ameluz (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), πόνος (συμπεριλαμβανομένου καυστικού πόνου), ερεθισμός, κνησμός, οίδημα (πρήξιμο), σχηματισμός εφελκίδων, αποφολίδωση (ξεφλούδισμα του δέρματος), σκλήρυνση του δέρματος και παραισθησία (αίσθημα μουδιάσματος, μυρμηγκιάσματος ή τσιμπήματος από καρφίτσες και βελόνες).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ameluz (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-applikazzjoni, inkluż eritema (ħmura tal-ġilda), uġigħ (inkluż ħruq), irritazzjoni, ħakk, edema (nefħa), formazzjoni ta' skorċa, esfoljazzjoni (tqaxxir tal-ġilda), ħruxija tal-ġilda u paresteżija (sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, jorqdulek is-swaba').
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ameluz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ameluz
Greek: Το Ameluz διατίθεται σε μορφή γέλης (78 mg/g) για εφαρμογή στο δέρμα.
Maltese: Ameluz jiġi bħala ġell (78 mg/g) li għandu jiġi applikat fuq il-ġilda.
Greek: Η ασθένεια υποχώρησε στο 91 % των ασθενών (50 από τους 55 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 22 % των ασθενών (7 από τους 32) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-kondizzjoni telqet f'91 % (50 minn 55) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 22 % (7 minn 32) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Greek: Όσον αφορά το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα που δεν μπορεί να θεραπευθεί χειρουργικά, το Ameluz συγκρίθηκε με το Metvix στο πλαίσιο μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 281 ασθενείς.
Maltese: Għall-karċinoma taċ-ċellola ta' bażi li ma tistax tiġi kkurata bil-kirurġija, Ameluz ġie investigat fi studju li involva 281 pazjent, fejn tqabbel ma' Metvix.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ameluz;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ameluz?
Greek: Αυτός ο τύπος οξυγόνου θανατώνει τα κύτταρα αντιδρώντας και καταστρέφοντας τα συστατικά τους, όπως τις πρωτεΐνες και το DNA.
Maltese: Dan joqtol liċ-ċelloli billi jirreaġixxi ma' u jeqred il-komponenti tagħhom, bħal proteini u DNA.
Greek: Η ακτινική κεράτωση υποχώρησε στο 66 % των ασθενών (53 από τους 80 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με Ameluz, σε σύγκριση με το 13 % των ασθενών (5 από τους 40) που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Il-keratożi aktinika telqet f'66 % (53 minn 80) tal-pazjenti kkurati b'Ameluz, meta mqabbel ma' 13 % (5 minn 40) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 571 ασθενείς, το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο και με το Metvix, ένα προϊόν που περιέχει άλας του μεθυλοαμινολεβουλινικού οξέος και το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li involva 571 pazjent, Ameluz tqabbel mal-plaċebo u Metvix, prodott li fih methylaminolaevulinate, użat flimkien ma' dawl aħmar għal sessjoni waħda jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Greek: Πώς δρα το Ameluz;
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Ameluz li ħarġu mill-istudji?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ameluz στην ΕΕ;
Maltese: Għaliex Ameluz ġie awtorizzat fl-EU?
Greek: Στην τρίτη μελέτη στην οποία μετείχαν 87 ασθενείς με καρκινογένεση πεδίου (περιοχή δερματικής βλάβης οφειλόμενης στον ήλιο με πολλαπλά εξογκώματα ακτινικής κεράτωσης), το Ameluz συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιήθηκε μαζί με ερυθρό φως σε μία ή δύο θεραπευτικές συνεδρίες.
Maltese: Fit-tielet studju li involva 87 pazjent bil-kanċerizzazzjoni tal-qasam (parti ta' ħsara mix-xemx b'diversi tkabbir ta' keratożi aktinika), Ameluz tqabbel mal-plaċebo użat flimkien ma' sessjoni ta' kura waħda b'dawl aħmar jew żewġ sessjonijiet ta' kura.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Νοεμβρίου 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Novembru 2016
Greek: Email: ameluz@biofrontera.com
Maltese: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Greek: • Πορφυρία.
Maltese: • Porfirja.
Greek: Υποομάδες:
Maltese: Sottogruppi:
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 6.6.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 6.6.
Greek: Η σοβαρότητα των βλαβών ακτινικής κεράτωσης ταξινομήθηκε σύμφωνα με την κλίμακα που περιγράφηκε από τον Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991, 24: 738-743): Βαθμός
Maltese: Is-severità tal-leżjoni b'keratosi aktinika kienet iggradata skont l-iskala deskritta minn Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Greek: • προσωρινή απώλεια μνήμης1
Maltese: • telf temporanju tal-memorja1
Greek: Μέτρια/ σοβαρή
Maltese: Moderata/severa
Greek: Τιμή P
Maltese: valur p
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκέμβριος 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Diċembru 2011
Greek: Νευρικότητα
Maltese: Nervożiżmu
Greek: Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Maltese: Danmark Desitin Pharma A/S Tlf: +45 33730073 desitin@desitin.dk
Greek: Αριθμός θεραπειών
Maltese: Numru ta' trattamenti
Greek: Ένα γραμμάριο γέλης περιέχει 2,4 mg βενζοϊκού νατρίου (E211), 3 mg φωσφατιδυλοχολίνης σόγιας και 10 mg προπυλενογλυκόλης.
Maltese: Gramma ġel fiha 2.4 mg sodium benzoate (E211), 3 mg soybean phosphatidylcholine, u 10 mg propylene glycol.
Greek: Ameluz 78 mg/g γέλη 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Maltese: Ameluz 78 mg/g ġel 5-aminolaevulinic acid
Greek: Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Maltese: GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com
Greek: Η φωτοδυναμική θεραπεία με Ameluz (66,3%) ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (12,5%, p < 0,0001).
Maltese: (66.3%) kienet ferm aktar effettiva milli bi plaċebo (12.5%, p < 0.0001).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100, <1/10), Όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000) και Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu stmati mid-dejta disponibbli).
Greek: Θεραπεία του βασικοκυτταρικού καρκινώματος (BCC):
Maltese: Kura ta' karċinoma taċ-ċelluli bażali (BCC):
Greek: Μετά από 24 ώρες, η μέση σωρευτική απορρόφηση (περιλαμβανομένης της συσσώρευσης στο δέρμα) μέσω του ανθρώπινου δέρματος ήταν 0,2% της χορηγούμενης δόσης.
Maltese: Wara 24 siegħa, l-assorbiment kumulattiv medju (inkluż l-akkumulazzjoni fid-dermis) minn ġol-ġilda umana kien ta' 0.2% tad-doża amministrata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Ameluz για τη θεραπεία της ακτινικής κεράτωσης (AK) αξιολογήθηκαν σε 696 ασθενείς που μετείχαν στις κλινικές δοκιμές.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Ameluz għall-kura tal-keratosi aktinika (actinic keratosis, AK) ġew evalwati fi 696 pazjent fi provi kliniċi.
Greek: Σοβαρότητα
Maltese: Severità
Greek: Για το οζώδες BCC, 89,3% των βλαβών θεραπεύθηκαν με το Ameluz, 78,6% με το MAL.
Maltese: Għal BCC nodulari, 89.3% tal-leżjonijiet fiequ b'Ameluz, 78.6% b'MAL.
Greek: σύγχυσης και αποπροσανατολισμού)*, Δυσαισθησία
Maltese: Amnesija globali temporanja (li tinkludi konfużjoni u diżorjentazzjoni)*, Disestesija
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός ήταν είτε ένας λαμπτήρας με στενό φάσμα (Aktilite CL 128 ή Omnilux PDT) ή λαμπτήρας με ευρύτερο και συνεχές φάσμα φωτός (Waldmann PDT 1200 L, ή Hydrosun Photodyn 505 ή 750).
Maltese: 128 jew Omnilux PDT) jew lampa bi spettru usa' u kontinwu (Waldmann PDT 1200 L, jew Hydrosun Photodyn 505 jew 750).
Greek: Το Ameluz συγκρίθηκε επίσης με θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή κλινική δοκιμή στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς με AK.
Maltese: Ameluz tqabbel ma' kura bi plaċebo fi prova klinika randomizzata, double-blind li ngaġġat 122 pazjent b'AK.
Greek: Κόμμι ξανθάνης
Maltese: Xanthan gum
Greek: 12 μήνες μετά την PDT (%)
Maltese: PDT (%)
Greek: Το συνολικό ποσοστό θεραπείας των ασθενών για το Ameluz ήταν 93,4% σε σύγκριση με 91,8% για τον παράγοντα σύγκρισης MAL.
Maltese: Ir-rata ta ' fejqan komplet tal-pazjenti għal Ameluz kienet ta' 93.4%, imqabbla ma' 91.8% għallkomparatur MAL.
Greek: 1 BCC
Maltese: Pazjenti b'aktar minn 1 BCC
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες, ευαισθητοποιητές για χρήση στη φωτοδυναμική θεραπεία/ακτινοθεραπεία, κωδικός ATC: L01XD04
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, sensitizzanti użati fit-terapija fotodinamika/birradjazzjoni, Kodiċi ATC:
Greek: Η πηγή ερυθρού φωτός παρείχε είτε στενό φάσμα γύρω στα 630 nm με δόση φωτός 37 J/cm2 (Aktilite CL 128) είτε ευρύτερο και συνεχές φάσμα σε εύρος μήκους κύματος μεταξύ 570 και 670 nm με δόση φωτός 170 J/cm2 (Photodyn 750).
Maltese: Is-sors ta' dawl aħmar ipprovda jew spettru ta' dawl ta' madwar 630 nm f'doża ta' dawl ta' 37 J/ċm2 (Aktilite CL 128) jew spettru usa' u kontinwu fil-firxa ta' bejn 570 u 670 nm f'doża ta' dawl ta' 170 J/ċm2 (Photodyn 750).
Greek: Γενικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιας ή μέτριας έντασης και, κατά κανόνα, εμφανίζονται κατά τη διάρκεια της ακτινοβόλησης ή 1 έως 4 ημέρες μετά.
Maltese: Ġeneralment, l-effetti sekondarji huma ta' intensità ħafifa jew moderata, normalment iseħħu waqt ittidwil jew jum 1 sa 4 ijiem wara.
Greek: Μέση τιμή + SD
Maltese: N MAL Medja + SD (%)
Greek: Τα ποσοστά θεραπείας των βλαβών μετά από 6 και 12 μήνες ήταν 2,9% και 6,7%, αντίστοιχα, για το Ameluz, και 4,3% και 8,2% για το MAL.
Maltese: Ir-rati ta' rikorrenza tal-leżjonijiet wara 6 u 12-il xahar kienu 2.9% u 6.7%, rispettivament għal Ameluz, u 4.3% u 8.2% għal MAL.
Greek: Στενό φάσμα
Maltese: Spettru wiesa'
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη των σχετιζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ADR) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αγωγή με φωτοδυναμική θεραπεία με 5-αμινολεβουλινικό οξύ
Maltese: Tabella 1: Sommarju tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) relatati rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija fotodinamika b'5-aminolaevulinic acid Sistema tal-klassifika talorgani