FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Gazyvaro nem adható aktív fertőzés fennállása esetén, és óvatosnak kell lenni olyan betegek Gazyvaro kezelésének mérlegelésekor is, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel.
Romanian: Gazyvaro nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active şi trebuie acordată atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea Gazyvaro la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente.
Hungarian: Fontos továbbá, hogy a potenciális folyadéktúlterhelés elkerülése érdekében az ilyen betegek hidratálásakor óvatosan kell eljárni.
Romanian: În plus, aceşti pacienţi trebuie să fie hidrataţi cu atenţie, pentru a preveni o potenţială supraîncărcare cu lichide.
Hungarian: PML lehetőségére is gondolni kell minden esetben, ha a betegnél új neurológiai tünetek jelentkeznek vagy a már korábban fennálló neurológiai tünetek változást mutatnak.
Romanian: Diagnosticarea LMP trebuie avută în vedere la orice pacient care prezintă debut sau modificări ale manifestărilor neurologice preexistente.
Hungarian: Ilyen esetekben, minden ezt követő vizitet és a 2. ciklus kezdését el kell csúsztatni az első ciklusban történt halasztásnak megfelelően.
Romanian: În aceste situaţii, toate programările ulterioare şi iniţierea ciclului 2 de tratament vor fi modificate în funcţie de amânarea administrării din cadrul ciclului 1 de tratament.
Hungarian: 2. nap csak CLL-ban
Romanian: Ziua 2 doar pentru LLC
Hungarian: Újabb antileukaemiás kezelésig eltelt idő
Romanian: Perioada până la un nou tratament antileucemie
Hungarian: Az elhúzodó és a később kezdődő neutropenia incidenciája 3% és 7% volt.
Romanian: Incidenţa neutropeniei persistente şi a neutropeniei cu debut tardiv a fost de 3% şi, respectiv, 7%.
Hungarian: A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut limfom folicular (81%).
Hungarian: Az állatkísérletek azt mutatták, hogy az obinutuzumab kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au arătat că obinutuzumab se secretă în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben.
Romanian: Aceştia vă vor ajuta să evaluaţi raportul între beneficiul continuării tratamentului cu Gazyvaro şi riscul pentru copilul dumneavoastră.
Hungarian: A pivotális iNHL vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1%-ánál észleltek gastrointestinális perforatiót.
Romanian: În studiile pivot privind LNHi mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat perforaţie gastrointestinală.
Hungarian: A független vizsgálóbizottság (IRC) értékelésén alapuló elsődleges analízis a betegség progresszió vagy a halál kockázatának statisztikailag szignifikáns - 45%-os csökkenését igazolta azoknál az iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik G+B kezelésben majd Gazyvaro fenntartó kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik bendamusztint kaptak önmagában.
Romanian: Analiza principală pe baza evaluării comitetului independent de evaluare (IRC) a demonstrat o reducere semnificativă statistic de 45% a riscului de progresie a bolii sau deces la pacienţii cu LNHi trataţi cu G+B, urmate de tratament de întreţinere cu Gazyvaro, comparativ cu pacienţii trataţi numai cu bendamustină.
Hungarian: Ha az infúzió alatt vagy azt követően túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Romanian: Dacă se suspectează apariţiei unei reacţii de hipersensibilitate în timpul sau după administrarea perfuziei, perfuzia trebuie oprită şi tratamentul întrerupt definitiv.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Gazyvaro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CLL-ban és FL-ban (a gyermekeknél történő alkalmazásról információt lásd 4.2 pont).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Gazyvaro la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în LLC şi LF (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Ha az első zsák az infúzió sebességének módosítása vagy az infúzió megszakítása nélkül beadásra kerül, a második zsák is még aznap beadható (nincs szükség a dózis késleltetésére, és nem kell megismételni a premedikációt) feltéve, hogy elegendő idő áll rendelkezésre és a megfelelő körülmények valamint az orvosi felügyelet az infúzió beadásának teljes időtartamára biztosított.
Romanian: În cazul în care prima pungă este administrată fără modificări ale vitezei de perfuzare sau întreruperi, a doua pungă poate fi administrată în aceeaşi zi (fără nicio întârziere sau repetare a premedicaţiei), cu condiţia ca administrarea perfuziei să se realizeze într-o perioadă de timp adecvată, iar pe parcursul administrării să fie disponibile condiţii şi supraveghere medicală corespunzătoare.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Gazyvaro-kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 18 hónapban.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului şi o perioadă de 18 luni după tratamentul cu Gazyvaro.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban a következő mellékhatások előfordulását jelentették:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în cazul administrării acestui medicament:
Hungarian: Az ellenanyagok úgy hatnak, hogy a szervezeten belül speciális célpontokhoz kapcsolódnak.
Romanian: Anticorpii acţionează prin ataşarea de anumite ţinte specifice din corpul dumneavoastră.
Hungarian: Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Gazyvaro şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Nem valószínű, hogy a Gazyvaro befolyásolja a vezetéshez, kerékpározáshoz vagy az eszközök, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu există probabilitatea ca Gazyvaro să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és kiindulási jellemzői kellő egyensúlyban voltak kezelési karok között: a betegek medián életkora 59 év volt, a 81%-uk fehér bőrű, illetve 53%-uk nő volt, 79%-uknál a FLIPI (FL International Prognostic Index) pontérték ≥2% volt és 7%-uk 2-es stádiumú (nagy tumor tömegű), 35%-uk 3. stádiumú és 57%-uk 4. stádiumú betegségben szenvedett, 44%-uk szenvedett nagy tumor tömegű betegségben (> 7 cm), 34%-nak volt legalább egy B tünete a vizsgálat megkezdésekor, és 97%-nak az ECOG státusz kiindulási érték 0-1 között volt.
Romanian: Datele demografice şi caracteristicile iniţiale ale pacienţilor au fost bine echilibrate între braţele de tratament; vârsta mediană a fost de 59 de ani, 81% au fost caucazieni, 53% au fost de sex feminin, 79% au avut scor FLIPI ≥ 2 şi 7% au avut boală în stadiul II (voluminoasă), 35% boală în stadiul III şi 57% boală în stadiul IV, 44% au avut tumoră voluminoasă (> 7 cm), 34% au avut cel puţin 1 simptom B la momentul iniţial şi 97% au avut un scor de performanţă ECOG de 0-1 la momentul iniţial.
Hungarian: A Gazyvaro az érintett „B-limfociták" felszínén lévő célpontokhoz kötődve azok pusztulását idézi elő.
Romanian: Gazyvaro se leagă de anumite „ţinte" aflate pe suprafaţa celulelor limfocitare B afectate şi astfel le distruge.
Hungarian: A már korábban is fennálló szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket az infúzió beadásának teljes időtartama alatt és az infúzió befejezését követő időszakban is szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Pacienţii care prezintă afecţiuni cardiace sau pulmonare preexistente trebuie monitorizaţi cu atenţie pe întreaga durată de administrare a perfuziei şi în perioada următoare perfuzării.
Hungarian: Ugyancsak át kell gondolni a thrombocytopeniával összefüggő eseményeket potenciálisan súlyosbító bármilyen kezelések, pl. thrombocyta-aggregáció gátlók és antikoagulánsok egyidejű alkalmazását is, különösen az első ciklusban.
Romanian: Utilizarea oricăror tratamente concomitente ce ar putea agrava evenimentele asociate trombocitopeniei, cum sunt inhibitorii plachetari şi anticoagulantele, trebuie de asemenea avută în vedere, în special în primul ciclu de tratament.
Hungarian: Hogyan hat a Gazyvaro? · A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a „B-limfocitának" nevezett fehérvérsejteket érintik.
Romanian: LLC şi LF sunt tipuri de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite „limfocite B".
Hungarian: Az első kezelésnél a nem lineáris, időben változó clearance folyamat dominál, és ebből következően felelős az elimináció nagyobbik hányadáért.
Romanian: Pe durata tratamentului iniţial, calea neliniară de clearance care variază în funcţie de timp este dominantă şi este, în consecinţă, calea principală de eliminare.
Hungarian: · 4. súlyossági fokozat (életveszélyes): Az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Romanian: • Gradul 4 (care pun viaţa în pericol): perfuzia trebuie oprită şi tratamentul trebuie întrerupt definitiv.
Hungarian: 2-6. vagy 2-8 ciklus
Romanian: Ciclurile 2-6 sau 2-8
Hungarian: Az infúziós reakciók arányának csökkentése érdekében a vizsgálati protokoll módosítására került sor, így 140 beteg az első Gazyvaro adagját már két napra elosztva kapta meg (az 1. napon [100 mg] és a 2. napon [900 mg]) (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: Pentru a reduce incidenţa reacţiilor legate de administrarea perfuziei la pacienţi, s-a adus o modificare, şi anume unui număr de 140 de pacienţi li s-a administrat prima doză de Gazyvaro pe parcursul a 2 zile (Ziua 1 [100 mg] şi Ziua 2 [900 mg]) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A következő mellékhatásokra fokozottan figyeljen A Gazyvaro néhány súlyos mellékhatást okozhat, amelyekről azonnal értesítenie kell kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Gazyvaro poate provoca o serie de reacţii adverse grave despre care trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice Obinutuzumab nu este un substrat, inhibitor sau inductor al citocromului P450 (CYP450), al enzimelor uridin difosfat glucuroniltransferaze (UGT) şi al transportatorilor cum este glicoproteina P.
Hungarian: · 3. súlyossági fokozat (súlyos): Az infúziót átmenetileg le kell állítani, és kezelni kell a tüneteket.
Romanian: • Gradul 3 (severe): perfuzia trebuie oprită temporar, iar simptomele trebuie tratate.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél több súlyos nemkívánatos esemény és több halálos kimenetelű nemkívánatos esemény fordult elő, mint a 75 évnél fiatalabb betegek körében.
Romanian: Aceşti pacienţi au prezentat mai multe evenimente adverse grave şi evenimente adverse finalizate cu deces decât pacienţii cu vârsta < 75 de ani.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a thrombocytopeniát, különösképpen az első ciklus alatt; az esemény megszűntéig rendszeres laborvizsgálatokat kell végezni, és súlyos vagy életveszélyes thrombocytopenia esetén fontolóra kell venni a soron következő adagok elhalasztását.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru apariţia trombocitopeniei, în special în primul ciclu de tratament; trebuie efectuate cu regularitate teste de laborator până când evenimentul dispare, iar în cazul trombocitopeniei severe sau cu risc letal trebuie luată în considerare amânarea administrării dozei.
Hungarian: A Gazyvaro infúzió nem adható be intravénás lökés vagy bolus formájában.
Romanian: Perfuzia cu Gazyvaro nu trebuie administrată intravenos rapid sau în bolus.
Hungarian: A vérkészítmények (mint pl. vérlemezke-transzfúzió) esetleges szükségességéről a kezelőorvosnak kell döntenie az intézményi gyakorlat szerint.
Romanian: Transfuzia produselor sanguine (şi anume transfuzia de trombocite) în conformitate cu practica instituţională este la dispoziţia medicului curant.
Hungarian: Rituximab + klórambucil n = 330
Romanian: Rituximab + clorambucil N= 330
Hungarian: Az infúziós reakciók kezelése (minden indikáció)
Romanian: Controlul RAP (toate indicaţiile)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Romanian: Agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC15
Hungarian: Az obinutuzumab populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy a kreatinin-clearance nem befolyásolja az obinutuzumab farmakokinetikáját.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a obinutuzumab a arătat că, clearance-ul creatininei nu afectează farmacocinetica obinutuzumab.
Hungarian: Az elemzés idéjére még nem érte el a medián értéket.
Romanian: Mediana nu a fost atinsă la momentul analizei
Hungarian: hasmenés (8%), infúziós reakciók (8%), hányinger (8%), fáradtság (8%), bronchitis (7%), ízületi fájdalom (7%), láz (6%), nasopharyngitis (6%) és húgyúti fertőzések (6%).
Romanian: (10%), diaree (8%), RAP (8%), greaţă (8%), fatigabilitate (8%), bronşită (7%), artralgie (7%), pirexie (6%), rinofaringită (6%) şi infecţii ale tractului urinar (6%).
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Hungarian: · Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
Romanian: • Dacă nu manifestaţi o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei dumneavoastră doze (900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi.
Hungarian: A megfigyelt relatív hazárdok a kemoterápia alcsoportokban a következők voltak; CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% CI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% CI: 0,32, 1,21), és bendamusztin (n = 686): HR 0,61 (95% CI: 0,43,
Romanian: CHOP (n = 398): RR 0,77 (IÎ 95%: 0,50 - 1,20), CVP (n = 118): RR 0,63 (IÎ 95%: 0,32 - 1,21) şi bendamustină (n = 686): RR 0,61 (IÎ 95%: 0,43 - 0,86).
Hungarian: A vérzéses események incidenciája hasonló volt mindegyik karon.
Romanian: Incidenţa evenimentelor hemoragice a fost similară între toate braţele de tratament.
Hungarian: PVC vagy nem-PVC poliolefin infúziós zsák mérete
Romanian: Dimensiunea pungii de perfuzie din PVC sau poliolefină non-PVC
Hungarian: Egy 26 hetes, cynomolgus majmokon végzett vizsgálatban túlérzékenységi reakciók előfordulását tapasztalták, melyeket a humánizált antitestek cynomolgus majmokban idegenként történő felismerésének tulajdonítottak (a gyógyszer hetente 5, 25, illetve 50 mg/ttkg dózisban történő adagolását követően, dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax és AUC alapján a klinikai expozíció 0,7-6-szorosa).
Romanian: Într-un studiu de 26 săptămâni efectuat la maimuţe cynomolgus, au fost observate reacţii de hipersensibilitate şi acestea au fost atribuite recunoaşterii anticorpului umanizat ca un corp străin la maimuţa cynomolgus (0,7-6 ori expunerea clinică pe baza Cmax şi a ASC la starea de echilibru după administrarea săptămânală a 5, 25 şi 50 mg/kg).
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Instrucţiuni pentru diluare
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót azonnal le kell állítani vagy csökkenteni kell, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: La pacienţii la care apare supradozajul trebuie să se întrerupă sau să se reducă imediat perfuzia şi trebuie atent supravegheaţi.
Hungarian: · bőrrák (laphámsejtes karcinóma)
Romanian: • cancer de piele (carcinom cu celule scuamoase)
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés
Romanian: Tratamentul cu Gazyvaro
Hungarian: A GAO4753g/GADOLIN vizsgálatban a bendamusztin karon a betegek csak egy hathónapos indukciós kezelést kaptak, míg a Gazyvaro plusz bendamusztin karon az indukciós periódust követően a betegek kezelését Gazyvaro fenntartó kezeléssel folytatták.
Romanian: În studiul GAO4753g/GADOLIN, pacienţilor din braţul de tratament cu bendamustină li s-au administrat exclusiv tratament de inducţie timp de 6 luni, în timp ce după perioada de inducţie, pacienţii din braţul de tratament cu Gazyvaro plus bendamustină au continuat cu tratamentul de întreţinere cu Gazyvaro.
Hungarian: ● a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Romanian: ● apariţia unei găuri la nivelul stomacului sau intestinelor (perforaţie gastro-intestinală, mai ales în cazul în care cancerul afectează tractul gastro-intestinal)
Hungarian: Pruritus, éjszakai izzadás
Romanian: Prurit, transpiraţii nocturne
Hungarian: A betegek 34%-át vonták be a vizsgálatba csak a komorbiditási pontszám, míg 23%-t csak a károsodott vesefunkció alapján.
Romanian: Treizeci şi patru de procente dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de scorul de comorbiditate, iar 23% dintre pacienţi au fost înrolaţi doar în funcţie de insuficienţa renală.
Hungarian: Mivel a humán immunoglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, és a készítmény felszívódási potenciálja valamint a csecsemőben okozott károsodás mértéke nem ismert, a nőbetegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a Gazyvaro-kezelés idejére és további 18 hónapra a Gazyvaro utolsó adagjának beadása után (lásd 5.3 pont).
Romanian: Întrucât imunoglobulina umană G (IgG) este secretată în laptele matern la om şi potenţialul de absorbţie şi afectare în cazul nou-născutului este necunoscut, femeile trebuie sfătuite să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu Gazyvaro şi pentru o perioadă de 18 luni de la administrarea ultimei doze de Gazyvaro.
Hungarian: A komorbiditási pontszám mediánja 8 volt, és a komorbiditási pontszám a vizsgálatba bevont betegek 76%-nál volt 6-nál magasabb.
Romanian: Scorul median de comorbiditate a fost de 8, iar 76% dintre pacienţii înrolaţi au avut un scor de comorbiditate de peste 6.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül senkinél nem lépett fel a terápia-ellenes antitestekkel összefüggésbe hozott anaphylaxiás vagy túlérzékenységi reakció, és az ellenanyagok jelenléte a klinikai választ sem befolyásolta.
Romanian: Dintre aceştia, niciunul nu a prezentat reacţii anafilactice sau de hipersensibilitate considerate a fi corelate cu AAM şi nici răspunsul clinic nu a fost afectat.
Hungarian: Útmutató a hígításhoz
Romanian: Instrucţiuni pentru diluare
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Romanian: În fiecare grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Hungarian: Antihisztamin3
Romanian: Medicament antihistaminic3
Hungarian: Klórambucil n = 118
Romanian: N=118
Hungarian: A kezelési periódus alatt kitöltött QLQC30 és QLQ-CLL-16 kérdőívek értékelésénél egyik alskála tekintetében sem figyeltek meg jelentős különbséget.
Romanian: Calitatea vieţii În chestionarele QLQC30 şi QLQ-CLL-16 realizate în perioada de tratament, nu au fost observate diferenţe substanţiale pe nicio subscală.
Hungarian: In utero obinituzumab-expozíció és a csecsemők immunizálása élő vírust tartalmazó vakcinákkal
Romanian: Expunerea in utero la obinutuzumab şi vaccinarea sugarilor cu vaccinuri cu virus viu
Hungarian: A követés alatt 12-18 hónapon belül a B-sejtszám normalizálódása a betegek 35%-ánál (40 beteg közül 14 betegnél) volt megfigyelhető progresszív betegség nélkül, ill.
Romanian: Refacerea numărului de celulele B a fost observată în decurs de 12-18 luni în timpul perioadei de monitorizare la 35% (14 din 40) dintre pacienţii fără boală progresivă şi la 13% (5 din 40) dintre cei cu boală progresivă.
Hungarian: Összességében a betegek 3%-a tapasztalt olyan infúziós reakciót, ami a Gazyvaro-kezelés abbahagyásához vezetett.
Romanian: Per total, 3% dintre pacienţi au prezentat reacţii legate de administrarea perfuziei care au determinat întreruperea administrării Gazyvaro.
Hungarian: A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Romanian: Gazyvaro trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui medic cu experienţă şi într-un mediu în care sunt disponibile imediat echipamente complete de resuscitare.
Hungarian: A GAO4753g vizsgálatban résztvevő betegek többségének (81,1%) follicularis lymphomája (FL) volt.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din studiul GAO4753g a avut LF (81,1%).
Hungarian: A follicularis versus non-follicularis jelleg ugyancsak a stratifikálási tényezők között szerepelt a vizsgálatban, a follicularis lymphomában (FL) szenvedő betegek alcsoportjának elemzésére azonban nem alkalmazható.
Romanian: Tipul folicular versus cel non-folicular a fost de asemenea un factor de stratificare pentru studiu, însă nu este aplicabil în analiza de subgrup a pacienţilor cu LF.
Hungarian: A Gazyvaro klinikai vizsgálatai alatt 50 mg-tól 2000 mg-ig terjedő adagok kerültek beadásra infúzió formájában, a 2000 mg-os dózist is beleértve.
Romanian: În studiile clinice cu Gazyvaro au fost administrate doze variind de la 50 mg până 2000 mg inclusiv, pentru o perfuzie.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gazyvaro la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost stabilite.
Hungarian: 0,11 l/nap volt a CLL betegeknél, és 0,08 l/nap az iNHL betegeknél, míg a medián eliminációs felezési idő 26,4 nap volt a CLL betegeknél és 36,8 nap az iNHL betegeknél.
Romanian: Valoarea clearance-ului obinutuzumab a fost de aproximativ 0,11 l/zi la pacienţii cu LLC şi de 0,08 l/zi la cei cu LNHi, cu o eliminare medie t½ de 26,4 zile la pacienţii cu LLC şi de 36,8 zile la cei cu LNHi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a profilaxisban G-CSF-t kaptak, alacsonyabb volt a 3-5. súlyossági fokozatú fertőzés előfordulási aránya (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienţii care au primit terapie profilactică cu G-CSF au prezentat o incidenţă mai mică a infecţiilor de grad 3-5 (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Minden veszélyeztetettnek tekintett beteget gondosan monitorozni kell a kezelés első napjai alatt, különös tekintettel a vesefunkcióra, kálium és húgysav értékekre.
Romanian: Toţi pacienţii despre care se consideră că sunt expuşi riscului, trebuie monitorizaţi îndeaproape pe durata primelor zile de tratament, având în vedere mai ales funcţia renală, valorile serice ale potasiului şi acidului uric.
Hungarian: Egy, vemhes cynomolgus majmokon végzett, kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődést értékelő (enhanced pre and postnatal development, ePPND) toxicitási vizsgálat nem igazolt teratogén hatást.
Romanian: Un studiu de toxicitate crescută asupra dezvoltării pre- şi post-natale (ePPND) realizat la maimuţe cynomolgus gestante nu a arătat dovezi ale efectelor teratogene.
Hungarian: Késleltetett vagy kimaradt adagok
Romanian: Doze întârziate sau omise
Hungarian: Az alcsoport értékelés kiterjedt az IPI, FLIPI, nagy tumor tömegű betegség, illetve a B-sejtes tünetek, az Ann Arbor szerinti stádium és ECOG kiindulási értékeire.
Romanian: Subgrupurile evaluate au inclus IPI, FLIPI, boala voluminoasă, simptome B la momentul iniţial, stadiul Ann Arbor şi scorul ECOG la momentul iniţial.
Hungarian: A PML kivizsgálása - nem kizárólagosan - neurológiai konzultációból, az agy mágneses rezonancia vizsgálatából (MR) és lumbálpunkcióból (a cerebrospinalis folyadék John Cunningham vírus DNS tesztjéből) áll.
Romanian: Evaluarea LMP include, dar fără a se limita la consultarea unui medic neurolog, imagistică prin rezonanţă magnetică (RMN) la nivelul creierului şi puncţie lombară (testarea lichidului cefalorahidian pentru ADN-ul viral John Cunningham).