FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment starts with two 120-mg injections, followed by single 80-mg injections every month.
Bulgarian: Лечението започва с две инжекции по 120 mg всяка, последвани от една инжекция от 80 mg всеки месец.
English: Firmagon must not be injected into a vein or a muscle.
Bulgarian: Firmagon не трябва да се инжектира във вена или мускул.
English: Two doses of Firmagon have been compared with leuprorelin in one main study involving 610 men with prostate cancer at all stages of the disease.
Bulgarian: Две дози от Firmagon са сравнени с леупрорелин в едно основно проучване, обхващащо 610 мъже с рак на простатата на всички стадии на заболяването.
English: The Committee recommended that Firmagon be given marketing authorisation
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Firmagon да бъде издадено разрешение за употреба.
English: ‘Advanced' means that the cancer has spread beyond the gland to some lymph nodes, but not to other organs.
Bulgarian: „Напреднал“ означава, че ракът се е разпространил извън жлезата до някои лимфни възли, но не е достигнал до други органи.
English: However, because the main study looked at the medicine's effects on testosterone levels rather than the cancer or the patient's outcome directly, and because leuprorelin is only used for prostate cancer that is advanced, the Committee decided to restrict the use of Firmagon to advanced prostate cancer.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като основното проучване разглежда по-скоро ефектите на лекарството върху нивата на тестостерон, отколкото самия рак или непосредствения резултат за пациента, както и поради факта, че леупрорелин се използва само при рак на простатата в напреднал стадий, Комитетът решава, че използването на Firmagon трябва да се ограничи до показанието напреднал рак на простатата.
English: Similar results were seen in patients receiving Firmagon at the higher dose of 160 mg once a month.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при пациентите, приемащи Firmagon в доза, по-висока от 160 mg веднъж месечно.
English: GnRH normally stimulates the pituitary gland at the base of the brain to produce two hormones which cause the testes to produce testosterone.
Bulgarian: GnRH обикновено стимулира хипофизната жлеза в основата на мозъка да произвежда два хормона, които от своя страна са причина тестисите да произвеждат тестостерон.
English: The active substance in Firmagon, degarelix, is a gonadotrophin-releasing hormone antagonist, which means that it blocks the effects of a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Bulgarian: Активното вещество във Firmagon, дегареликс, е антагонист на гонадотропин-освобождаващия хормон, което означава, че блокира ефекта на естествения хормон, наречен гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
English: For the full list of all side effects reported with Firmagon, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Firmagon нежелани реакции - вижте листовката.
English: The Committee also noted that treatment with Firmagon does not trigger the temporary sharp rise in testosterone levels seen with ‘GnRH agonists' (other medicines for prostate cancer that stimulate the production of GnRH).
Bulgarian: Комитетът отбелязва също така, че лечението с Firmagon не предизвиква временно рязко покачване на нивата на тестостерон, наблюдавано при „агонистите на GnRH“ (други лекарства за рак на простатата, които стимулират производството на GnRH).
English: Firmagon should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to degarelix or any of the other ingredients.
Bulgarian: Firmagon е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дегареликс или някоя от другите съставки.
English: What is the risk associated with Firmagon?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firmagon?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Firmagon to Ferring Pharmaceuticals A/S on 17 February 2009.
Bulgarian: за Firmagon на Ferring Pharmaceuticals A/S на 17 февруари 2009 г.
English: Testosterone can make prostate cancer cells grow.
Bulgarian: Тестостеронът може да причини растеж на раковите клетки на простатата.
English: Firmagon can be used if the cancer is ‘hormone-dependent', which means that it responds to treatments that reduce the levels of the hormone testosterone.
Bulgarian: Firmagon може да се прилага, ако ракът е „хормонозависим“, което означава, че се повлиява от лечения, водещи до намаляване нивата на хормона тестостерон.
English: What benefit has Firmagon shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Firmagon са установени в проучванията?
English: Doctors should monitor the effectiveness of Firmagon treatment by looking at blood levels of testosterone and prostate-specific antigen (PSA).
Bulgarian: Лекарите трябва да съблюдават за ефективността на лечението с Firmagon, като следят нивата на тестостерон в кръвта и простат специфичния антиген (PSA).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Firmagon was as effective as leuprorelin in the main study.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че в основното проучване Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин.
English: Firmagon should be used with caution in patients who have severe kidney or liver problems.
Bulgarian: Firmagon трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат тежки бъбречни или чернодробни проблеми.
English: Therefore, the CHMP decided that Firmagon's benefits are greater than its risks for the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Bulgarian: Поради това CHMP решава, че ползите от Firmagon са по-големи от рисковете за лечение на възрастни пациенти от мъжки пол с напреднал хормонозависим рак на простатата.
English: PSA is a protein that is produced by the prostate gland and is often found at high levels in men with prostate cancer.
Bulgarian: PSA е протеин, който се синтезира от простатната жлеза и често се открива във високи нива при мъже с рак на простатата.
English: Firmagon is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Bulgarian: Firmagon се прилага за лечение на пациенти с напреднал рак на простатата.
English: Firmagon was as effective as leuprorelin at reducing testosterone levels.
Bulgarian: Firmagon е също толкова ефективен, колкото леупрорелин по отношение намаляване нивата на тестостерон.
English: The effects of Firmagon were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Firmagon са изследвани върху експериментални модели.
English: Firmagon is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Bulgarian: Firmagon е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: This is cancer that affects the prostate gland, the gland below the bladder in men that produces the liquid in the semen.
Bulgarian: Това е рак, който засяга простатната жлеза (жлезата под пикочния мехур при мъжете), която произвежда течността в спермата.
English: What is Firmagon?
Bulgarian: Какво представлява Firmagon?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) FIRMAGON EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
English: What is Firmagon used for?
Bulgarian: За какво се използва Firmagon?
English: How has Firmagon been studied?
Bulgarian: Как е проучен Firmagon?
English: Why has Firmagon been approved?
Bulgarian: Основания за одобряване на Firmagon?
English: How does Firmagon work?
Bulgarian: Как действа Firmagon?
English: Firmagon is injected under the skin of the abdomen.
Bulgarian: Firmagon се инжектира подкожно в областта на корема.
English: How is Firmagon used?
Bulgarian: Как да използвате Firmagon?
English: Prevention of rejection
Bulgarian: Предотвратяване на отхвърляне
English: Treatment of S-LAM
Bulgarian: Лечение на S-LAM
English: Further information on Rapamune can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rapamune?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapamune?
English: As for all medicines, data on the use of Rapamune are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rapamune непрекъснато се проследяват.
English: The most common side effects with Rapamune (which may affect more than 1 in 10 people) are infections, fever, slow wound healing, low counts of various blood cells, blood tests showing altered levels of various substances (including low potassium and phosphate; raised fats, cholesterol, glucose and markers for tissue breakdown and for liver and kidney function), diabetes, lymphocele (collection of lymph fluid usually in the lower belly), pain in various parts of the body, rapid heartbeat, raised blood pressure, problems affecting the gut, proteinuria (protein in the urine), menstrual disorders, oedema (swelling because of fluid build-up), rash and acne.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rapamune (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, повишена температура, бавно заздравяване на рани, нисък брой на различни кръвни клетки, променени нива на различни вещества при кръвни изследвания (вкл. ниско ниво на калий и фосфат; повишени нива на мазнини, холестерол, глюкоза и маркери за разграждането на тъканите и за чернодробната и бъбречната функция), диабет, лимфоцеле (събиране на лимфна течност, обикновено в долната част на корема), болка в различни части на тялото, ускорен пулс, повишено кръвно налягане, проблеми, засягащи червата, протеинурия (белтък в урината), менструални нарушения, оток (подуване поради натрупване на течност), обрив и акне.
English: For more information about using Rapamune, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rapamune вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The main measure of effectiveness was the number of treatment failures (rejection or loss of the new kidney, or death) after 6 months.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (отхвърляне или загуба на новотрансплантирания бъбрек или смърт) след 6 месеца.
English: The main measure of effectiveness was a change of FEV1 (the maximum volume of air a person can breathe out in 1 second).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната на ФЕО1 (максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
English: Rapamune received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 March 2001.
Bulgarian: Rapamune получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 март 2001 г.
English: To prevent organ rejection, the first dose is usually 6 mg given soon after the transplantation followed by 2 mg once a day.
Bulgarian: За предотвратяване на органно отхвърляне първата доза обикновено е 6 mg, приета скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно.
English: The Agency decided that Rapamune's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rapamune са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
English: S-LAM is a rare lung disease that causes worsening symptoms such as shortage of breath and occurs mainly in women who are at an age when they can have children.
Bulgarian: S-LAM е рядко белодробно заболяване, което причинява влошаване на симптомите, например недостиг на въздух, и възниква главно при жени, които са на възраст, когато могат да имат деца.
English: It is used in adults who are at a low to moderate risk of rejection.
Bulgarian: Използва се при възрастни с нисък до умерен риск от отхвърляне.
English: This complex then blocks another protein called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR).
Bulgarian: След това този комплекс блокира друг протеин, наречен „целеви протеин на рапамицин при бозайниците“ (mTOR).
English: Two additional studies looked at Rapamune as continuing treatment for up to 5 years in 765 patients who were able to stop ciclosporin after 2 to 3 months.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат Rapamune като продължително лечение за период до 5 години при 765 пациенти, които са били в състояние да спрат приема на циклоспорин след 2 до 3 месеца.
English: The active substance in Rapamune, sirolimus, is an immunosuppressant (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Bulgarian: Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство (лекарство, което намалява активността на имунната система).
English: Rapamune is available as an oral solution (1 mg/ml) and tablets (0.5, 1 and 2 mg).
Bulgarian: Rapamune се предлага под формата на перорален разтвор (1 mg/ml) и таблетки (0,5, 1 и 2 mg).
English: It is recommended that Rapamune is used with ciclosporin and corticosteroids (other medicines to prevent organ rejection) for two to three months.
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се използва в комбинация с цикслоспорин и кортикостероиди (други лекарства за предотвратяване на органно отхвърляне) в продължение на два до три месеца.
English: What is Rapamune and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Rapamune и за какво се използва?
English: Why is Rapamune authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Rapamune е разрешен за употреба в ЕС?
English: An overview of Rapamune and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Rapamune и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Rapamune contains the active substance sirolimus.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус (sirolimus).
English: Side effects reported with Rapamune are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rapamune, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rapamune have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rapamune, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Rapamune can then be used for continuing treatment with corticosteroids, but only if ciclosporin treatment can be stopped.
Bulgarian: След това Rapamune може да се използва за продължително лечение с кортикостероиди, но само ако лечението с циклоспорин може да бъде спряно.
English: By blocking mTOR, Rapamune reduces the multiplication of these cells.
Bulgarian: Като блокира mTOR, Rapamune намалява размножаването на тези клетки.
English: To treat patients with S-LAM, the dose of Rapamune is 2 mg daily and after 10 to 20 days the doctor will adjust the dose to achieve appropriate levels of sirolimus in the patient's blood.
Bulgarian: За лечение на пациенти със S-LAM дозата на Rapamune е 2 mg дневно и след 10 до 20 дни лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
English: What benefits of Rapamune have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Rapamune са установени в проучванията?
English: All patients were also treated with ciclosporin and corticosteroids and were at low to moderate risk of rejection.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани също с циклоспорин и кортикостероиди и са с нисък до умерен риск от отхвърляне.
English: What are the risks associated with Rapamune?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rapamune?
English: Other information about Rapamune
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune:
English: The European Medicines Agency considered that Rapamune is effective for the prevention of rejection of a transplanted kidney in patients at low to moderate risk of rejection.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Rapamune е ефективен за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран бъбрек при пациенти с нисък до умерен риск от отхвърляне.
English: The Agency noted that no medicinal product has been approved for the treatment of S-LAM and Rapamune's effect on lung function is considered important.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че няма одобрен лекарствен продукт за лечение на S-LAM и ефектът на Rapamune върху белодробната функция се счита за важен.
English: Rapamune treatment should be started by and remain under the guidance of a doctor who is a qualified specialist in transplantation.
Bulgarian: Лечението с Rapamune трябва да бъде започнато и да остане под контрола на лекар, който е специалист трансплантолог с подходяща квалификация.
English: FEV1 improved by an average of 1 ml per month in patients treated with Rapamune compared with a worsening by 12 ml per month in patients receiving placebo.
Bulgarian: ФЕО1 се подобрява средно с 1 ml на месец при пациенти, лекувани с Rapamune, в сравнение с влошаване с 12 ml на месец при пациенти, които получават плацебо.
English: In S-LAM, mTOR is overactive, causing excessive multiplication of cells that cause the disease.
Bulgarian: При S-LAM mTOR е свръхактивен, което предизвиква прекомерно размножаване на клетките, причиняващи болестта.
English: For the full list of side effects and restrictions of Rapamune, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Rapamune, вижте листовката.
English: Rapamune was effective in helping the new kidney to survive, with an improvement in how well it worked and an improvement in blood pressure when ciclosporin treatment was stopped.
Bulgarian: Rapamune е ефективен за подпомагане на оцеляването на новия бъбрек, като се наблюдава подобрение във функционирането му и подобрение на кръвното налягане след спиране на лечението с циклоспорин.
English: Rapamune is also used for treating patients with sporadic lymphangioleiomyomatosis (S-LAM) with moderate lung disease or worsening lung function.
Bulgarian: Rapamune се използва също за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM) с умерена белодробна болест или влошаване на белодробната функция.
English: Rapamune was more effective than placebo (a dummy treatment) or azathioprine (another immunosuppressive medicine) in two main studies involving a total of 1,295 patients who were having a kidney transplant.
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) или азатиоприн (друго имуносупресивно лекарство), в две основни проучвания, обхващащи общо 1 295 пациенти с трансплантиран бъбрек.
English: In the body, sirolimus attaches to a protein inside cells to make a ‘complex'.
Bulgarian: В организма сиролимус се свързва с протеин в клетките и образува „комплекс“.
English: Patients allergic to peanut or soya must not take Rapamune oral solution because the solution contains soya oil.
Bulgarian: Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат Rapamune перорален разтвор, тъй като той съдържа соево масло.
English: Rapamune was more effective than placebo in improving lung function in a study involving 81 patients with S-LAM.
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната функция в едно проучване, обхващащо 81 пациенти със S-LAM.
English: In the second study, treatment failed in 30% (68 out of 277) of the patients adding Rapamune, compared with 48% (62 out of 130) of those adding placebo.
Bulgarian: Във второто проучване лечението е неуспешно при 30 % (68 от 277) от пациентите, на които се добавя Rapamune, в сравнение с 48 % (62 от 130) при пациентите, на които се добавя плацебо.
English: In the first study, treatment failed in 19% (53 out of 284) of the patients adding Rapamune after 6 months, compared with 32% (52 out of 161) of those adding azathioprine.
Bulgarian: В първото проучване лечението е неуспешно при 19 % (53 от 284) от пациентите, на които се добавя Rapamune след 6 месеца, в сравнение с 32 % (52 от 161) при пациентите, на които се добавя азатиоприн.
English: Since mTOR is involved in the multiplication of activated T-lymphocytes (white blood cells that are responsible for attacking the transplanted organ), Rapamune reduces the number of these cells, reducing the risk of organ rejection.
Bulgarian: Т-лимфоцити (бели кръвни клетки, които отговарят за атакуването на трансплантирания орган), Rapamune намалява броя на тези клетки, което понижава риска от отхвърляне на органа.
English: Rapamune is a medicine used to prevent the body from rejecting a newly transplanted kidney.
Bulgarian: Rapamune е лекарство за предотвратяване на отхвърляне на новотрансплантиран бъбрек от организма.
English: How is Rapamune used?
Bulgarian: Как се използва Rapamune?
English: How does Rapamune work?
Bulgarian: Как действа Rapamune?
English: Tibolona Aristo
Bulgarian: Tibolona Aristo 2,5 мг
English: Tibolon Aristo
Bulgarian: Tibolon Aristo 2,5 мг
English: (Invented) Name Strength
Bulgarian: (Създадено)
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Januvia in 2007 (‘informed consent').
Bulgarian: Това разрешение за употреба се основава на разрешението, предоставено на Januvia през 2007 г. („информирано съгласие“).
English: Tesavel is taken at a dose of 100 mg once a day.
Bulgarian: Tesavel се приема в доза от 100 mg веднъж дневно.
English: For more information about treatment with Tesavel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tesavel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tesavel.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Tesavel.
English: The CHMP decided that Tesavel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tesavel са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Tesavel was more effective than placebo when it was taken alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Bulgarian: Tesavel е по-ефективен от плацебо, когато се приема самостоятелно или в комбинация с други противодиабетни лекарства.
English: In patients with moderately or severely reduced kidney function the dose of Tesavel should be reduced.
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко увреждане на бъбречната функция дозата Tesavel трябва да бъде намалена.
English: The active substance in Tesavel, sitagliptin, is a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Tesavel, ситаглиптин, е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP-4).
English: Tesavel is a medicine that contains the active substance sitagliptin.
Bulgarian: Tesavel е лекарство, което съдържа активното вещество ситаглиптин (sitagliptin).
English: Tesavel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to sitagliptin or any of the other ingredients.
Bulgarian: Tesavel не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ситаглиптин или към някоя от останалите съставки.
English: In the studies comparing Tesavel with other medicines, the effectiveness of adding Tesavel to metformin was similar to that of adding glipizide.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Tesavel с други лекарства, ефективността от добавяне на Tesavel към метформин е същата като при добавянето на глипизид.