FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo principal não houve influência do Índice de Massa Corporal (IMC) no resultado, mas os dados bibliográficos mostram que um IMC acima de 30 pode afetar adversamente o sucesso da intervenção.
Latvian: Pivotālā pētījumā netika novērots, ka ķermeņa masas indekss (ĶMI) ietekmētu ārstēšanas rezultātu, taču pieejamie bibliogrāfiskie dati norāda, ka ĶMI, kas pārsniedz 30, var negatīvi ietekmēt procedūras rezultātu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 5 de Outubro de 2009 Data da última renovação: 22 de Agosto de 2014
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 22 augusts 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Portuguese: Sinovite e lesões ósseas subcondrais foram observadas em modelos animais e são possíveis riscos com a utilização de ChondroCelect.
Latvian: Dzīvnieku modeļos novērots sinovīts un subhondrāli kaula bojājumi un ir iespējami riski, lietojot
Portuguese: Para informações acerca da preparação e do manuseamento de ChondroCelect, consulte a secção 6.6.
Latvian: Informāciju par ChondroCelect sagatavošanu un lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/563/001
Latvian: EU/1/09/563/001
Portuguese: As reações adversas listadas são as que ocorreram mais frequentemente, onde a falha do tratamento e a delaminação foram as reações mais graves.
Latvian: Minētās nevēlamās blakusparādības ir visbiežāk novērotās, no tām vissmagākās ir nesekmīga ārstēšana un atslāņošanās.
Portuguese: N.º Dt {número do doente}
Latvian: Nr. {pacienta numurs}
Portuguese: Isto ocorre se a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir ChondroCelect ou, nalguns casos, pode acontecer não ser possível o crescimento das células em laboratório, ou as células após a expansão não cumprirem todos os requisitos de qualidade.
Latvian: Tas notiek tādos gadījumos, ja biopsijas materiāls ir pārāk zemas kvalitātes ChondroCelect sagatavošanai, vai arī atsevišķos gadījumos šūnas laboratorijas apstākļos nav iespējas izaudzēt vai šūnas pēc pavairošanas neatbilst visām kvalitātes prasībām.
Portuguese: Antes da implantação, faça a correspondência entre o nome do doente e a identificação do doente/dador na documentação de envio e no frasco do produto.
Latvian: Pirms implantācijas salīdzināt pacienta vārdu ar pacienta/ donora identifikāciju nosūtīšanas dokumentos un uz zāļu flakona.
Portuguese: Os dados não clínicos de implantação de células de cartilagem expandidas em cabras e ratinhos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
Latvian: Neklīniskie dati, kas balstīti uz izaudzēto skrimšļa šūnu implantāciju kazām un pelēm, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Portuguese: Outros medicamentos e ChondroCelect
Latvian: Citas zāles un ChondroCelect
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização autóloga.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Portuguese: Por conseguinte, o joelho tratado deve ser protegido segundo as recomendações descritas no plano de reabilitação adequado, de modo a evitar lesões precoces, que poderiam levar ao insucesso do enxerto.
Latvian: Tāpēc ceļa locītavai pēc procedūras ir jānodrošina saudzējošs režīms saskaņā ar ieteikumiem, kas aprakstīti atbilstošajā rehabilitācijas plānā, lai tādējādi izvairītos no agrīniem bojājumiem, kā rezultātā implants var nenostabilizēties.
Portuguese: Após a implantação, o doente deve seguir um plano de reabilitação adequado e a atividade física deve ser retomada conforme recomendado pelo médico.
Latvian: Pēc implantācijas pacientam jāievēro atbilstošs rehabilitācijas plāns, un fiziskās aktivitātes jāatsāk, ievērojot ārsta ieteikumus.
Portuguese: Segundo a literatura atual, a incidência de hipertrofia da cartilagem pode ser reduzida utilizando uma membrana de colagénio para cobrir o local da lesão em vez de utilizar um retalho perióstico (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Latvian: Saskaņā ar šobrīd pieejamām publikācijām skrimšļa hipertrofiju var samazināt, bojājuma vietas pārklāšanai izmantojot kolagēna membrānu nevis kaulplēves audus (Gooding et al., 2006;
Portuguese: Após a cirurgia, terá de seguir um programa de reabilitação durante cerca de um ano para o seu joelho cicatrizar bem.
Latvian: Pēc operācijas Jums aptuveni vienu gadu būs jāizpilda rehabilitācijas programma, lai dotu iespēju ceļa locītavai labi sadzīt.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos com estes doentes não indicam qualquer preocupação relativa à segurança em particular.
Latvian: Drošības dati, kas iegūti no šādiem pacientiem, neliecina par būtisku drošības risku.
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100 a < 1/10
Latvian: ≥1/100 līdz <1/10
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose individual de tratamento que consiste entre 1 a 3 frascos, consoante o número de células necessárias para tratar a dimensão de uma determinada lesão.
Latvian: Katrā pakā ir individuālas terapijas deva, kas sastāv no 1 līdz 3 flakoniem atkarībā no nepieciešamā šūnu daudzuma konkrētā lieluma bojājuma ārstēšanai.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado garantirá que, antes de o produto ser distribuído a um determinado estabelecimento prestador de cuidados de saúde, todos os cirurgiões e profissionais de saúde desse estabelecimento envolvidos no manuseamento e na administração de ChondroCelect ou dos seus componentes, bem como os envolvidos, nesse estabelecimento, no seguimento de doentes tratados com ChondroCelect, recebem formação em conformidade com o programa formativo descrito no plano de gestão do risco.
Latvian: Pirms šo zāļu izplatīšanas noteiktā veselības aprūpes iestādē Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi ķirurgi un citi veselības aprūpes speciālisti, kas saskaras ar ChondroCelect vai to sastāvdaļām vai tās ievada, kā arī tie cilvēki, kas uzrauga ar ChondroCelect ārstētus pacientus veselības aprūpes iestādē, ir atbilstoši apmācīti riskvadības plānā aprakstītajai izglītības programmai.
Portuguese: Os detalhes e a informação acerca do plano de reabilitação adequado são fornecidos no manual do utilizador de ChondroCelect.
Latvian: Sīkāka informācija par atbilstošu rehabilitācijas plānu ir sniegta ChondroCelect lietošanas rokasgrāmatā.
Portuguese: • O calendário de seguimento dos doentes
Latvian: • pacientu pēcaprūpes grafiks;
Portuguese: Iniciais Dt {iniciais do doente}
Latvian: iniciāļi {pacienta iniciāļi }
Portuguese: Os dados de segurança obtidos nestes doentes não indicam qualquer preocupação de segurança em particular e confirmam uma menor incidência de hipertrofia, conforme sugerido pela literatura científica, no uso de membranas de colagénio versus periósteo.
Latvian: Drošuma dati, kas iegūti, ārstējot šādus pacientus, neliecina par būtisku drošuma risku un apstiprina zemāku hipertrofijas gadījumu skaitu salīdzinājumā ar zinātniskajā literatūrā norādīto, ja periosta vietā tiek lietotas kolagēna membrānas.
Portuguese: Em geral, o benefício clinicamente relevante da implantação de ChondroCelect observado na linha de base após 36 meses foi mantido até 60 meses após o tratamento.
Latvian: Kopumā klīniski būtisks ieguvums no ChondroCelect implantācijas, kas fiksēts 36 mēnešus kopš atskaites punkta, saglabājās līdz 60 mēnešiem pēc procedūras.
Portuguese: Num estudo pré-clínico no modelo ortotópico de cabra, esta técnica pareceu fornecer resultados comparáveis aos da técnica Brittberg, sob a condição de que seja estabelecida uma boa fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana de colagénio.
Latvian: Preklīnisks ortotopiskā kazas šūnu modeļa (orthotopic goat model) pētījums parādīja, ka šī metode nodrošina rezultātus, kas salīdzināmi ar Britberga metodi (Brittberg technique), pie nosacījuma, ka tiek nodrošināta laba fiksācija, ieliekot šuves uz kolagēna membrānas malām.
Portuguese: Consulta 1: avaliação do defeito da cartilagem e biopsia
Latvian: 1. apmeklējums: skrimšļa bojājuma novērtēšana un biopsija
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a soro bovino.
Latvian: Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai vērša serumu.
Portuguese: Este intervenção é designado "implantação de condrócitos autólogos" (ICA).
Latvian: To sauc par „autologo hondrocītu implantāciju" (ACI).
Portuguese: Quando se utilizou uma membrana de colagénio para vedar o local da lesão após a aplicação de ChondroCelect, a incidência de hipertrofia da cartilagem foi referida como sendo de 1,8% em comparação com os 25% no ensaio aleatorizado e controlado.
Latvian: Gadījumos, kad bojājuma vietas pārklāšanai pēc ChondroCelect ievietošanas izmantoja kolagēna membrānu, skrimšļa hipertrofija tika novērota 1,8% gadījumu salīdzinājumā ar 25%, kas tika reģistrēti randomizētā, kontrolētā pētījumā.
Portuguese: Motivos para uma renovação adicional
Latvian: Pamatojums vienai papildu pārreģistrācijai
Portuguese: Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho.
Latvian: To var izraisīt arī ilgstoša traumatiska ietekme lieka svara dēļ vai ilgstoša nepareiza slodze uz ceļa locītavu ceļa deformācijas rezultātā.
Portuguese: O tempo mediano desde o início da lesão do joelho era ligeiramente mais longo no grupo de ChondroCelect do que no grupo de microfractura (2,0 anos versus 1,6 anos).
Latvian: Vidējais laika periods kopš ceļa ievainojuma parādīšanās bija nedaudz ilgāks ChondroCelect terapijas grupā nekā mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā (2,0 gadi salīdzinājumā ar 1,6 gadiem).
Portuguese: O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda.
Latvian: Šādu bojājumu var izraisīt akūta trauma, piemēram, kritiens.
Portuguese: Mais doentes no grupo de tratamento de ChondroCelect, em comparação com os doentes no grupo de microfractura, tinham sido submetidos a cirurgia prévia do joelho (88% versus 77%).
Latvian: Lielākam pacientu skaitam ChondroCelect terapijas grupā, salīdzinot ar pacientiem mikrolūzumu ārstēšanas procedūras grupā, bija iepriekš veikta ceļa locītavas ķirurģiska ārstēšana (88% salīdzinājumā ar 77%).
Portuguese: Protege as extremidades dos ossos e permite que as articulações funcionem suavemente.
Latvian: Tas aizsargā kaulu galus un nodrošina locītavu funkciju.
Portuguese: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Bélgica Tel: +32-(0)16 39 60 60
Latvian: TiGenix N.V., Romeinse straat 12/2, 3001 Leuven, Beļģija Tālr.: +32-(0)16 39 60 60
Portuguese: Suspensão para implantação.
Latvian: Implantējamā suspensija.
Portuguese: A dose recomendada de ChondroCelect é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.
Latvian: Ieteicamā ChondroCelect deva ir no 0,8 līdz 1 miljonam šūnu /cm², kas atbilst no 80 līdz 100 zāļu mikrolitriem /bojājuma cm².
Portuguese: Devido à natureza e ao uso clínico previsto de ChondroCelect, os estudos convencionais de farmacocinética, absorção, distribuição, metabolismo e eliminação não são aplicáveis.
Latvian: Ņemot vērā ChondroCelect raksturu un paredzēto klīnisko pielietojumu, standarta pētījumi par famakokinētiskajām īpašībām, uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju nav piemērojami.
Portuguese: A utilização segura de ChondroCelect não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação.
Latvian: Nav pierādīta ChondroCelect lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas perioda laikā.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM).
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Portuguese: O tratamento com ChondroCelect é uma intervenção de duas etapas.
Latvian: ChondroCelect terapija ir divu posmu procedūra.
Portuguese: Apenas 907 foram expostos até agora, incluindo doentes tratados com ChondroCelect dentro dos ensaios clínicos conduzidos para suportar a IM de ChondroCelect.
Latvian: Līdz šim to lietojuši tikai 907 pacienti, ieskaitot pacientus, kas ārstēti ar ChondroCelect klīniskajos pētījumos, ko veica, lai pamatotu ChondroCelect reģistrācijas atļauju.
Portuguese: Cada produto contém uma dose individual de tratamento com um número suficiente de células para tratar a dimensão predefinida da lesão, conforme medida na intervenção de biopsia.
Latvian: Katrā zāļu devā ir individuāli piemērota deva ar pietiekamu šūnu skaitu, lai ārstētu iepriekš noteikta lieluma bojājumu, ko nosaka biopsijas veikšanas laikā.
Portuguese: Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect.
Latvian: Citi gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Pat tādā gadījumā, ja ķirurgs jau ir paņēmis skrimšļa šūnu paraugu (biopsiju), kas nepieciešams zāļu sagatavošanai, pastāv iespēja, ka Jūsu gadījumā ChondroCelect terapija nebūs piemērota.
Portuguese: O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biopsia) retiradas do joelho do doente.
Latvian: Šīs zāles tiek izgatavotas no neliela skrimšļa šūnu parauga (biopsijas), kas paņemts no Jūsu ceļa locītavas.
Portuguese: Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS).
Latvian: Var būt arī vienlaicīgs asimptomātisks skrimšļa bojājums (I vai II pakāpes saskaņā ar ICRS klasifikāciju).
Portuguese: As publicações científicas demonstraram que as membranas de colagénio disponíveis no mercado podem ser utilizadas como alternativa ao periósteo nas intervenções ACI.
Latvian: Zinātniskajās publikācijās ir pierādīts, ka ACI procedūrās kā alternatīvu periostam var lietot komerciāli pieejamās kolagēna membrānas.
Portuguese: Não se detectou nenhum sinal específico relativo à segurança nestes doentes.
Latvian: Šiem pacientiem netika konstatēti īpaši drošības apdraudējumi.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa nos benefícios clínicos entre o ChondroCelect e a microfractura nesse ponto temporal.
Latvian: Tajā brīdī attiecībā uz klīnisko ieguvumu nebija novērojama neviena statistiski nozīmīga atšķirība starp ChondroCelect un mikrolūzumu metodi.
Portuguese: Tal significa que outros problemas no joelho como lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco devem ser corrigidos antes ou durante a implantação de ChondroCelect.
Latvian: Tas nozīmē, ka citas ar ceļa locītavu saistītas problēmas, piemēram, ceļa saišu vai meniska bojājumi, ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai tās laikā.
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes
Latvian: Biežums ir definēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti biežas (≥1/10), biežas (≥1/100 līdz <1/10), retākas (≥1/1 000 to <1/100), retas (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti retas (< 1/10 000).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a "VAL".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz trauka un flakona pēc „Der. līdz".
Portuguese: Demora pelo menos quatro semanas a selecionar e colocar as células em cultura para produzir ChondroCelect.
Latvian: Lai atlasītu un izaudzētu šūnas ChondroCelect sagatavošanai, būs nepieciešamas vismaz četras nedēļas.
Portuguese: Sete doentes tratados com ChondroCelect necessitaram de nova intervenção, em comparação com 10 doentes pertencentes ao grupo da microfractura.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kuriem veikta ChondroCelect procedūra, bija nepieciešama atkārtota iejaukšanās, salīdzinot ar 10 pacientiem mikrolūzumu procedūras grupā.
Portuguese: Doentes com placa epifisária ainda não completamente ossificada.
Latvian: Pacienti ar augšstilba kaula epifizeālās augšanas plātnīti, kas nav pilnībā noslēgusies.
Portuguese: Com base nos dados que foram disponibilizados desde a autorização inicial de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o equilíbrio entre benefícios e riscos de ChondroCelect continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado atentamente pelos seguintes motivos:
Latvian: uzskata, ka ChondroCelect ieguvuma un risku attiecība saglabājas labvēlīga, bet jāņem vērā fakts, ka cieši jāuzrauga to drošības profils tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Portuguese: Em doentes com um tempo de manifestação dos sintomas mais longo, ambos os tratamentos apresentaram resultados semelhantes.
Latvian: Pacientiem, kuru gadījumā kopš simptomu izpaušanās pagājis ilgāks laiks, abas procedūru metodes uzrādīja vienlīdzīgu rezultātu.
Portuguese: Quando possível, devem corrigir-se os problemas concomitantes do joelho antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de ChondroCelect.
Latvian: Visos gadījumos, kad tas iespējams, pārējās ceļa locītavas problēmas ir jānovērš pirms ChondroCelect implantācijas vai vēlākais tās laikā.
Portuguese: 51 doentes foram tratados com ChondroCelect e 61 doentes foram tratados com microfractura.
Latvian: 51 pacients tika ārstēts ar ChondroCelect, 61 pacientam tika izmantota mikrolūzumu ārstēšanas procedūra.
Portuguese: No entanto, o uso concomitante de outro tipo de cola de fibrina com um inibidor sintético da fibrinólise (ácido tranexâmico) no ensaio clínico principal não revelou qualquer sinal de alerta relativo à segurança.
Latvian: Taču cita veida fibrīna līmes ar sintētisko fibrinolīzes inhibitoru (traneksamskābe) lietošana pivotālā klīniskajā pētījumā nenorādīja ne uz kādu drošības risku.
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende da dimensão (superfície em cm²) do defeito da cartilagem.
Latvian: Lietojamo šūnu daudzums ir atkarīgs no skrimšļa bojājuma (virsmas platības, cm²) lieluma.
Portuguese: Durante a intervenção ICA é importante garantir a obtenção de um bom contacto, direto das células implantadas na área com defeito uma vez que esse contacto é de primordial importância para uma boa regeneração dos tecidos.
Latvian: AHI (ACI) procedūras laikā ir svarīgi nodrošināt, lai tiek panākts labs, tiešs implantēto šūnu kontakts ar bojāto pamatni, par cik šādam kontaktam ir ļoti liela nozīme optimālas audu atjaunošanās panākšanā.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda o uso de ChondroCelect em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Latvian: Tādēļ neiesaka lietot ChondroCelect bērniem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem.
Portuguese: Informe o seu médico ou fisioterapeuta se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Portuguese: • Cartilagem é um tecido que está presente em todas as articulações.
Latvian: • Skrimslis ir tādi audi, kas atrodas ikvienā locītavā.
Portuguese: Na maioria dos 370 doentes incluídos no Programa de Uso Compassivo, utilizou-se uma membrana de colagénio em vez de um retalho perióstico para vedar o defeito.
Latvian: Lielākajai daļai no 370 pacientiem, kas piedalījās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā, bojājuma blīvēšanai izmantoja nevis kaulplēves audus, bet kolagēna membrānu.
Portuguese: No subgrupo de doentes com manifestação recente dos sintomas (< 3 anos) os benefícios clínicos de ChondroCelect sobre a microfractura foram significativamente superiores, confirmando os resultados aos 36 meses após o tratamento.
Latvian: Apakšgrupā, kurā ietilpa pacienti ar nesenu simptomu izpaušanos (< 3 gadi), klīniskais ieguvums no ChondroCelect salīdzinot ar mikrolūzumu metodi bija ievērojami lielāks, apstiprinot rezultātus, kas iegūti 36 mēnešus pēc procedūras.
Portuguese: Foram, em geral, ligeiras e desapareceram nas semanas a seguir à cirurgia.
Latvian: Šīs blakusparādības bija galvenokārt vāji izteiktas un izzuda dažu nedēļu laikā pēc ķirurģiskās procedūras.
Portuguese: Num estudo aleatorizado e controlado na população-alvo, trataram-se 51 doentes com ChondroCelect.
Latvian: Randomizētā, kontrolētā mērķpopulācijas pētījumā ar ChondroCelect tika ārstēts 51 pacients.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {DD mês AAAA} às {horas} CET
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz {DD mēnesis GGGG} plkst. {stundas} pēc Centrāleiropas laika (CEL).
Portuguese: Nos doentes de uso compassivo, observou-se uma incidência mais elevada de artrofibrose e redução da amplitude de movimentos num subgrupo de doentes com lesão da rótula (8,2% e 13,1%, respetivamente) em comparação com lesões não rotulares (0,6% e 2,6%, respetivamente).
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā, artrofibrozi un pazeminātu locītavas kustību amplitūdu biežāk novēroja pacientu grupā ar ceļa skriemeļu bojājumiem (attiecīgi 8,2% un 13,1%) salīdzinājumā ar pacientu grupu, kam bija cita veida skriemeļu bojājumi (attiecīgi 0,6% un
Portuguese: A reintervenção na lesão tratada para delaminação do enxerto ou afrouxamento perióstico ocorreu em 2 de 51 doentes nos 36 meses após a implantação de ChondroCelect, em comparação com 7 de 61 doentes tratados com microfractura tendo em geral uma reparação insuficiente ou inadequada da cartilagem.
Latvian: 36 mēnešu laikā pēc ChondroCelect implantācijas atkārtota procedūra ārstētā bojājuma vietā bija nepieciešama 2 no 51 pacienta sakarā ar implanta atslāņošanos vai periosta atdalīšanos, salīdzinājumā ar 7 no 61 pacienta, kam tika veikta mikrolūzumu ārstēšanas procedūra un konstatēta nepietiekama vai neatbilstoša skrimšļa izārstēšana.
Portuguese: Reparação de defeitos sintomáticos isolados da cartilagem do côndilo femoral do joelho (grau III ou IV da International Cartilage Repair Society [ICRS]) em adultos.
Latvian: Vienkāršu simptomātisku ceļa locītavas femorālā kondiļa skrimšļa bojājumu ārstēšanai (III un IV pakāpe saskaņā ar Starptautiskās skrimšļu saslimšanu savienības [ICRS - International Cartilage Repair Society] klasifikāciju) pieaugušiem pacientiem.
Portuguese: Casos em que ChondroCelect não pode ser fornecido Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação, devido a fraca qualidade da biopsia, a características do doente ou a falha no fabrico.
Latvian: Gadījumi, kad ChondroCelect nav iespējams piegādāt Dažos gadījumos pastāv iespēja, ka pacienta izcelsmes hondrocītus nav iespējams izaudzēt vai arī sakarā ar zemo biopsijas materiāla kvalitāti, pacienta organisma īpatnībām vai ražošanas brāķi netiek izpildīti izlaides kritēriji.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de apenas cola de fibrina, em vez de pontos, para fixar o implante.
Latvian: Nav ieteicams implanta nostiprināšanai šuvju vietā izmantot tikai fibrīna līmi.
Portuguese: Dado que ChondroCelect é utilizado para reparar um defeito da cartilagem do joelho e é implantado com a intervenção ACI utilizando cirurgia aberta do joelho, não é recomendado durante a gravidez.
Latvian: Tā kā ChondroCelect lieto ceļa locītavas skrimšļa bojājumu ārstēšanai un implantē ACI procedūras laikā, izmantojot ķirurģisku iejaukšanos ar ceļa locītavas atvēršanu, to neiesaka grūtniecības laikā.
Portuguese: Pouco frequentes ≥ 1/1.000 a < 1/100
Latvian: ≥1/1 000 līdz <1/100
Portuguese: Nestes doentes, utilizou-se um retalho perióstico para fixar o implante.
Latvian: Šiem pacientiem implanta iegūšanai tika izmantoti periosta audi.
Portuguese: Meio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) (contendo aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono).
Latvian: Barotne Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (kuras sastāvā ir aminoskābes, vitamīni, sāļi un ogļhidrāti).
Portuguese: No entanto, ChondroCelect não foi avaliado em combinação com membranas de colagénio em estudos clínicos, ainda que tenha sido utilizada uma membrana de colagénio disponível no mercado em doentes tratados com ChondroCelect em uso compassivo.
Latvian: Taču klīniskajos pētījumos nav izvērtēta ChondroCelect iedarbība kombinācijā ar kolagēna membrānām, lai arī komerciāli pieejamās kolagēna membrānas ir lietotas pacientiem, kuri ārstēti ar ChondroCelect līdzcietīgas zāļu lietošanas nolūkos.
Portuguese: Holanda
Latvian: Beļģija
Portuguese: Células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas.
Latvian: Raksturotas dzīvotspējīgas ex vivo audzētas autologās skrimšļa šūnas, kas ekspresē noteiktus marķierproteīnus.