FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zutectra, los pacientes tienen que recibir otros medicamentos que contengan el mismo principio activo que Zutectra, pero administrados en vena.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com o Zutectra, será necessário administrar ao doente medicamentos que contenham a mesma substância ativa que o Zutectra, mas por via intravenosa.
Spanish: El principio activo de Zutectra, la inmunoglobulina humana contra la hepatitis B, es un anticuerpo purificado que se extrae de la sangre humana.
Portuguese: A substância ativa do Zutectra, a imunoglobulina humana anti-hepatite B, é um anticorpo purificado extraído do sangue humano.
Spanish: En el segundo estudio, los 49 pacientes tenían niveles de anticuerpos por encima de 100 UI por litro y ninguno de ellos se volvió a infectar durante las 24 semanas de tratamiento.
Portuguese: No segundo estudo, todos os 49 doentes apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro e nenhum deles foi reinfetado durante as 24 semanas de tratamento.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zutectra se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zutectra.
Spanish: Zutectra se utiliza en adultos que han recibido un trasplante de hígado debido a una insuficiencia hepática causada por la hepatitis B. Zutectra se utiliza para prevenir la reinfección con el virus de la hepatitis B en pacientes sin infección activa (es decir, aquellos que dan negativo en los ensayos de presencia de proteinas de la hepatitis B (HBsAg) y de ADN de hepatitis B (HBV-ADN).
Portuguese: O Zutectra é utilizado em adultos após o transplante hepático (do fígado) devido a insuficiência hepática induzida pela hepatite B. O Zutectra é utilizado para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B em doentes sem infeção ativa (ou seja, doentes com resultado negativo no teste da presença da proteína da hepatite B (HBsAg) e do ADN da hepatite B (HBV-DNA)).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zutectra?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zutectra?
Spanish: Zutectra no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al principio activo, a cualquiera de los demás componentes o a las inmunoglobulinas humanas.
Portuguese: O Zutectra é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro componente do medicamento ou a imunoglobulinas humanas.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el número de pacientes que presentaban una concentración sanguínea de inmunoglobulina contra la hepatitis B superior a 100 UI por litro al cabo de 18 a 24 semanas.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujo nível sanguíneo de imunoglobulina humana anti-hepatite B era superior a 100 UI por litro após 18 a 24 semanas.
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada que contiene 500 unidades internacionales (UI) del principio activo, inmunoglobulina humana contra la hepatitis B.
Portuguese: Está disponível como seringa pré-cheia com 500 unidades internacionais (UI) da substância ativa, imunoglobulina humana anti-hepatite B.
Spanish: Los 23 pacientes que finalizaron el tratamiento presentaron concentraciones de anticuerpos superiores a 100 UI por litro.
Portuguese: No primeiro estudo, todos os 23 doentes que concluíram o tratamento apresentavam níveis de anticorpos acima das 100 UI por litro.
Spanish: Zutectra previene la reinfección del paciente por el virus de la hepatitis B al mantener unas concentraciones sanguíneas suficientemente altas de inmunoglobulinas humanas contra la hepatitis B, de forma que puedan unirse al virus y estimular al sistema inmunitario para que lo destruya.
Portuguese: O Zutectra evita que o doente seja reinfetado pelo vírus da hepatite B, ao manter os níveis de imunoglobulina humana anti-hepatite B no sangue suficientemente elevados para que se possa ligar ao vírus e estimular o sistema imunitário para o destruir.
Spanish: Esa cifra se considera suficiente para proteger frente a la reinfección por el virus de la hepatitis B.
Portuguese: Este nível é considerado adequado para proteger contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
Spanish: ¿Qué es Zutectra?
Portuguese: O que é o Zutectra?
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos una semana desde el trasplante de hígado.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra inicia-se pelo menos uma semana após o transplante hepático.
Spanish: Zutectra se administra una vez a la semana mediante una inyección bajo la piel.
Portuguese: O Zutectra é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) uma vez por semana ou a cada 2 semanas.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que falló el tratamiento, definiéndose el fallo como un nivel en sangre de inmunoglobulinas contra la hepatitis B por debajo de 100 UI por litro o la reinfección del virus de la hepatitis B durante las 24 semanas del tratamiento.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes nos quais o tratamento falhou, ou seja, com níveis sanguíneos de imunoglobulina humana anti-hepatite B abaixo das 100 UI por litro ou reinfeção pelo vírus da hepatite B durante as 24 semanas de tratamento.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zutectra?
Portuguese: Para que é utilizado o Zutectra?
Spanish: Se ha probado la eficacia de Zutectra en mantener los niveles de anticuerpo necesarios para proteger contra la reinfección de la hepatitis B.
Portuguese: O Zutectra demonstrou ser eficaz na manutenção dos níveis de anticorpos necessários para uma proteção contra a reinfeção pelo vírus da hepatite B.
Spanish: El tratamiento con Zutectra se inicia una vez transcurridos por lo menos seis meses desde el trasplante de hígado.
Portuguese: O tratamento com o Zutectra foi iniciado pelo menos três meses após o transplante hepático.
Spanish: La dosis recomendada va normalmente de 500 UI a 1.000 UI y, de manera excepcional, hasta 1.500 UI La dosis se establece en función del nivel en sangre de anticuerpos contra el virus de la hepatitis B.
Portuguese: A dose recomendada varia normalmente entre 500 UI e 1000 UI, podendo excecionalmente ir até 1500 UI.
Spanish: ¿Cómo actúa Zutectra?
Portuguese: Como funciona o Zutectra?
Spanish: ¿Cómo se usa Zutectra?
Portuguese: Como se utiliza o Zutectra?
Spanish: Se pueden utilizar conjuntamente con Zutectra los medicamentos antivirales habituales para la prevención de la reinfección por la hepatitis B.
Portuguese: A utilização de medicamentos antivíricos padrão para prevenir a reinfeção pelo vírus da hepatite B deve ser ponderada em associação com o Zutectra.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia do Medicamento;
Spanish: Exclusivamente para un único uso.
Portuguese: Apenas para utilização única.
Spanish: Es el compuesto principal de la familia de las imidazolinas.
Portuguese: É o composto líder da família das imidazolinas.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Portuguese: A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Portuguese: Deve ser submetida uma atualização do PGR:
Spanish: Existe también la posibilidad de que una inflamación preexistente empeore temporalmente.
Portuguese: Há também a possibilidade da inflamação existente se agravar temporariamente.
Spanish: Las manos se deben lavar detenidamente tanto antes como después de aplicar la crema.
Portuguese: As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes e após a aplicação do creme.
Spanish: Durante este periodo, se debe evitar tomar duchas o baños.
Portuguese: Durante este período, evitar duches ou banhos.
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
Portuguese: Excipientes com efeitos conhecidos:
Spanish: La zona de piel tratada deberá estar protegida de la exposición al sol.
Portuguese: A superfície da pele tratada deve ser protegida da exposição ao sol.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/08/2012 Fecha de la última renovación: 22/03/2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23/08/2012 Data da última renovação: 22/03/2017
Spanish: No se deben usar más de 2 sobres por aplicación.
Portuguese: Não devem ser utilizadas mais de 2 saquetas por aplicação.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos en el embarazo.
Portuguese: Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos na gravidez.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem deve consistir no tratamento de sintomas clínicos.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con imiquimod:
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos adversos com o imiquimod:
Spanish: Estos pacientes deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado.
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados sob a supervisão apertada de um médico experiente.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de una nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação recebida que possa conduzir a uma alteração significativa do perfil benefício/risco ou como resultado de se ter alcançado uma importante etapa (farmacovigilância ou minimização de risco).
Spanish: Los tratamientos del estudio se administraron como se recomienda oficialmente.
Portuguese: Os tratamentos do estudo foram dados como oficialmente recomendados.
Spanish: En ambas especies se observó irritación localizada de la dermis, especialmente con las dosis más altas.
Portuguese: Observou-se, em ambas as espécies, uma irritação dérmica local, especialmente com as doses mais elevadas.
Spanish: No utilice este medicamento hasta que su médico le haya enseñado la manera correcta de hacerlo.
Portuguese: Não utilize este medicamento até o seu médico lhe mostrar a forma correta de o utilizar.
Spanish: Estearato de sorbitan Glicerol
Portuguese: Estearato de Sorbitano Glicerol
Spanish: Aunque no se han registrado secuelas graves, siempre se debe considerar la posibilidad de infección en la piel con lesiones.
Portuguese: Embora não tenham resultado sequelas graves, a possibilidade de infeção em pele lesada deve sempre ser considerada.
Spanish: - El principio activo es imiquimod.
Portuguese: - A substância ativa é o imiquimod.
Spanish: Agua purificada
Portuguese: Água Purificada
Spanish: Los animales recibieron imiquimod crema tres veces a la semana y fueron sometidos a irradiación 5 días a la semana durante 40 semanas.
Portuguese: Os animais receberam imiquimod creme 3 vezes por semana e foram irradiados 5 dias por semana, durante 40 semanas.
Spanish: No se duche ni moje la zona durante este periodo.
Portuguese: Não molhe esta área durante este período de tempo.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagenicidad y teratogenicidad.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, de mutagenicidade e teratogenicidade.
Spanish: Aplique una capa fina de Zyclara sobre la zona afectada.
Portuguese: Aplique uma camada fina de Zyclara na zona afetada.
Spanish: Anorexia Aumento de la glucosa en sangre
Portuguese: Anorexia Aumento da glucose no sangue
Spanish: Los análisis de seguimiento indican que estos cambios de color de la piel pueden ser permanentes en algunos pacientes.
Portuguese: Os resultados posteriores sugerem que estas alterações na coloração da pele podem ser permanentes nalguns doentes.
Spanish: Las queratosis actínicas aparecen como zonas de piel rugosa presentes en personas que han estado expuestas a gran cantidad de luz solar en el transcurso de su vida.
Portuguese: As queratoses actínicas aparecem como áreas rugosas da pele encontradas em pessoas que foram expostas durante muito tempo ao sol ao longo das suas vidas.
Spanish: • No utilice lámparas solares ni soláriums, y evite en la mayor medida posible la luz del sol durante el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: o Não utilize lâmpadas ou camas bronzeadoras e evite o máximo possível a exposição ao sol durante o tratamento com este medicamento.
Spanish: Muy rara (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Portuguese: Muito raras (< 1/10000) Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Spanish: Se desconoce la importancia para el ser humano.
Portuguese: Desconhece-se a importância desta observação no ser humano.
Spanish: Si usa más Zyclara del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Zyclara do que deveria:
Spanish: Su médico valorará los riesgos y los beneficios de utilizar Zyclara durante el embarazo.
Portuguese: O seu médico irá discutir os riscos e os benefícios da utilização de Zyclara durante a gravidez.
Spanish: Crema de color blanco a ligeramente amarillento, de aspecto uniforme.
Portuguese: Creme Creme branco a ligeiramente amarelo com aspeto uniforme.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou ser vier a tomar qualquer outro medicamento.
Spanish: Los estudios en animales no evidencian efectos perjudiciales directos o indirectos en relación con el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver 5.3).
Spanish: Muchos de los efectos secundarios de este medicamento se deben a su acción local sobre la piel.
Portuguese: Muitos efeitos secundários deste medicamento são devidos a reações locais na sua pele.
Spanish: Séquese perfectamente las manos y deje secar la zona de tratamiento.
Portuguese: Seque cuidadosamente as mãos e deixe secar a área a tratar.
Spanish: Estas reducciones no se consideran clínicamente significativas en pacientes con una reserva hematológica normal.
Portuguese: Estas reduções não são consideradas clinicamente significativas em doentes com reservas hematológicas normais.
Spanish: Evite el uso concomitante de Zyclara y cualquier otra crema de imiquimod en el mismo área de tratamiento.
Portuguese: Evite o uso concomitante de Zyclara e de qualquer outro creme imiquimod na mesma área de tratamento.
Spanish: Adicionalmente, imiquimod tiene el potencial de exacerbar las afecciones inflamatorias de la piel.
Portuguese: Além disso, o imiquimod tem um potencial de exacerbação das condições inflamatórias da pele.
Spanish: Los sobres parcialmente usados deben ser desechados y no se reutilizarán.
Portuguese: As carteiras parcialmente usadas devem ser eliminadas e não reutilizadas.
Spanish: En algunas personas se ha observado un descenso de la fórmula sanguínea (frecuencia no conocida).
Portuguese: Nalguns indivíduos pode observar-se uma diminuição nas contagens sanguíneas (frequência desconhecida).
Spanish: Este medicamento estimula su propio sistema inmunitario para producir sustancias naturales que contribuyen a combatir su queratosis actínica.
Portuguese: Este medicamento estimula o sistema imunitário do seu organismo a produzir substâncias naturais que ajudam a combater a queratose actínica.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibióticos y quimioterapéuticos de uso dermatológico, antivirales, Código ATC: D06BB10
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibióticos e quimioterapêuticos para uso dermatológico, antivirais Código ATC: D06BB10.
Spanish: Qué es Zyclara y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Zyclara e para que é utilizado
Spanish: Pueden ser planas y escamosas, o elevadas, rugosas, duras y verrugosas.
Portuguese: Elas podem ser planas e escamosas, ou com relevo, rugosas, duras e verrugosas.
Spanish: El resultado clínico de la terapia tiene que ser determinado tras la regeneración de la piel tratada, aproximadamente 8 semanas después de haber finalizado el tratamiento y en intervalos apropiados posteriores en base a un juicio clínico.
Portuguese: O resultado clínico da terapêutica tem de ser determinado após regeneração da pele tratada, aproximadamente 8 semanas após o fim do tratamento e em intervalos apropriados com base no julgamento clínico.
Spanish: Zyclara se debe usar durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el potencial riesgo para el feto.
Portuguese: Zyclara só deve ser utilizado durante a gravidez de o potencial benefício justificar o risco para o feto.
Spanish: Este medicamento no se debe administrar a niños menores de 18 años, porque no se han establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de dicha edad.
Portuguese: Este medicamento não deve ser aplicado a crianças com menos de 18 anos, uma vez que o perfil de segurança e eficácia não está estabelecido abaixo desta idade.
Spanish: Si percibe cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.
Portuguese: Se notar qualquer destes sintomas, informe o seu médico.
Spanish: Se debe considerar una interrupción de la administración o un ajuste de la dosis (ver sección 4.8).
Portuguese: A interrupção da dose ou um ajustamento da dose deve ser considerado (ver secção 4.8).
Spanish: No se registraron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre pacientes de 65 o más años y pacientes más jóvenes.
Portuguese: Não se observaram diferenças na segurança ou eficácia entre os doentes com 65 anos e mais velhos comparativamente com os doentes mais jovens.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Zyclara en todos los grupos de la población pediátrica en queratosis actínica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: População pediátrica A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Zyclara em todos os subgrupos da população pediátrica em queratose actínica (ver secção 4.2 para informação sobre uso pediátrico).
Spanish: Si hay presencia de pus u otro signo de infección en la piel (frecuencia no conocida), consúltelo con su médico.
Portuguese: Se aparecer pus ou outro sinal de infeção da pele (frequência desconhecida), fale com o seu médico.
Spanish: La pequeña cantidad del medicamento que se absorbió en la circulación sistémica se excretó rápidamente por vías urinaria y fecal en una proporción media de aproximadamente 3 a 1.
Portuguese: Uma pequena quantidade de medicamento absorvido na circulação sistémica foi prontamente excretado através da via urinária e fecal a uma taxa média de aproximadamente 3 para 1.
Spanish: El grupo de citoquinas inducidas varía con el origen del tejido celular.
Portuguese: O painel de citoquinas induzidas varia com as células tecidulares de origem.
Spanish: Este medicamento se debe usar exclusivamente en queratosis actínicas del rostro o del cuero cabelludo, si su médico ha decidido que es el tratamiento más adecuado para usted.
Portuguese: Este medicamento só deve ser utilizado no tratamento de queratoses actínicas na face e couro cabeludo, se o seu médico decidiu que é o tratamento mais apropriado para si.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM pode realizar as atividades de farmacovigilância exigidas e intervenções detalhadas no PGR acordado, inserido no Módulo 1.8.2 da Autorização de Comercialização bem como qualquer atualização subsequente acordada do PGR.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de imiquimod en niños y adolescentes.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da utilização de imiquimod em crianças e adolescentes.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Informação detalhada sobre este medicamento está disponível no web site da Agência Europeia do Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Zyclara está indicado en el tratamiento tópico de las queratosis actínicas (QA) clínicamente típicas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, visibles o palpables, de todo el rostro o del cuero cabelludo alopécico en adultos inmunocompetentes, cuando otros tratamientos tópicos están contraindicados o son menos apropiados.
Portuguese: Zyclara está indicado no tratamento tópico de queratoses actínicas (QA) palpáveis ou visíveis, não hipertróficas, não hiperqueratóticas clinicamente típicas de toda a face ou couro cabeludo careca em adultos imunocompetentes quando outras opções tópicas de tratamento estão contra indicadas ou são menos apropriadas.
Spanish: Este medicamento puede poner de manifiesto y tratar queratosis actínicas que no hayan sido vistas o percibidas previamente, y que posteriormente pueden desaparecer.
Portuguese: Este medicamento pode revelar e tratar queratoses actínicas que não estavam visíveis e que não se sentiam antes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de imiquimod en queratosis actínicas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Imiquimod na queratose actínica em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Spanish: Solicite atención médica inmediata si aparece cualquiera de estos efectos adversos graves durante el uso de este medicamento:
Portuguese: Consulte o seu médico de imediato se surgir algum destes efeitos adversos graves com este medicamento:
Spanish: Aunque estos cambios tienden a mejorar con el tiempo, en algunos pacientes pueden ser permanentes - Pérdida de pelo
Portuguese: Embora estas alterações tendam a melhorar com o tempo, nalguns doentes podem ficar permanentes.
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el indentificador único.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Spanish: Estas reacciones cutáneas locales pueden estar relacionadas con la estimulación de la respuesta inmunitaria local.
Portuguese: Estas reações locais da pele podem estar relacionadas com a estimulação local da resposta imunitária.
Spanish: Menos del 0,9% de una dosis única de imiquimod marcado radioactivamente, administrada por vía tópica, se absorbió a través de la piel de sujetos humanos.
Portuguese: Menos de 0,9% de uma dose única, topicamente aplicada, de imiquimod marcado radioativamente, foi absorvida através da pele humana.
Spanish: Existe una asociación entre el índice de aclaramiento completo y la intensidad de las reacciones cutáneas locales (ej., eritema).
Portuguese: Há uma associação entre a taxa de depuração total e a intensidade das reações cutâneas (ex: eritema).
Spanish: La exposición sistémica (penetración percutánea) se calculó a partir del carbono 14 recuperado de [14C]-imiquimod en orina y heces fecales.
Portuguese: A exposição sistémica (penetração percutânea) foi calculada a partir da recuperação de carbono-14 do [14C] imiquimod na urina e fezes.
Spanish: El acontecimiento adverso clínicamente más grave comunicado tras múltiples dosis orales de ≥ 200 mg fue hipotensión, que se resolvió después de la administración oral o intravenosa de líquidos.
Portuguese: A reação adversa mais grave até hoje notificada após doses múltiplas> 200 mg foi hipotensão, a qual foi tratada com a administração intravenosa ou oral de líquidos.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Portuguese: Alterações no metabolismo e nutrição
Spanish: Uso cutáneo.
Portuguese: Para uso cutâneo.