FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: REMARQUE : N'utilisez pas la même zone tous les jours pour chaque injection, mais alternez les sites (utilisez le haut et le bas et les côtés gauche et droit de votre ventre) pour éviter tout inconfort.
Bulgarian: Не използвайте една и съща област всеки ден за всяка инжекция - редувайте местата (използвайте горната, долната, лявата и дясната страна на корема си), за да избегнете появата на дискомфорт.
French: REMARQUE : Si le médecin de votre enfant vous a dit que deux flacons vous étaient nécessaires, préparez une seconde seringue préremplie et un second flacon de poudre, comme il est expliqué aux étapes principales 1 et 2.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
French: Si nécessaire, appuyez doucement sur le site d'injection avec un tampon imbibé d'alcool ou une compresse de gaze 2 x 2 jusqu'à l'arrêt du saignement.
Bulgarian: Ако е необходимо, притиснете леко върху мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт, или с марля с размери 2х2, докато кървенето спре.
French: La réduction moyenne de la nutrition parentérale était de 4,0 L/semaine (soit une réduction de 39,4 % par rapport à la valeur initiale : le début de l'étude d'extension) et une réduction d'au moins 20 % de l'apport parentéral a été obtenue chez 4 des 6 patients ayant achevé l'étude (66,7 %).
Bulgarian: Средното намаление на парентералното хранене е било 4,0 l/седмично (39,4% намаление от изходната стойност - в началото на разширеното проучване), а 4 от 6 завършили (66,7%) са постигнали 20% или по-голямо намаление на парентералната поддръжка.
French: Ces réactions incluaient : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection (voir également rubrique 5.3).
Bulgarian: Реакциите включват хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране (вж. също точка 5.3).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Revestive pendant l'allaitement.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Revestive по време на кърмене.
French: Ce que contient Revestive La substance active est le teduglutide.
Bulgarian: Какво съдържа Revestive - Активното вещество е тедуглутид.
French: - Occlusion intestinale (obstruction de l'intestin).
Bulgarian: - Чревна обструкция (запушване на червата).
French: - Le solvant contient de l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Разтворителят съдържа вода за инжекции.
French: Avant l'instauration du traitement par Revestive, une recherche de sang occulte dans les selles doit être réalisée chez tous les enfants et adolescents.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Revestive на всички деца и юноши трябва да се направи изследване за фекална окултна кръв.
French: Le traitement par le teduglutide a induit un accroissement de l'absorption épithéliale en augmentant significativement la hauteur des villosités dans l'intestin grêle.
Bulgarian: Лечението с тедуглутид предизвиква разрастване на абсорбиращия епител поради значителното увеличаване на височината на власинките в тънките черва.
French: Polypes colorectaux
Bulgarian: Колоректални полипи
French: La concentration et l'aire sous la courbe du teduglutide sont proportionnelles à la dose à la suite d'administrations uniques et réitérées de doses allant jusqu'à 20 mg.
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на тедуглутид е пропорционална на дозата при еднократни и многократни подкожни дози до 20 mg.
French: Seize (16, 55,2 %) des 29 patients ayant achevé l'étude ont obtenu une réduction de la nutrition parentérale d'au moins 20 %.
Bulgarian: Шестнадесет (16, 55,2%) от 29-те завършили участници са постигнали 20% или поголямо намаление на парентералното хранене.
French: Le syndrome du grêle court est un ensemble de troubles dus à l'inaptitude des voies digestives (intestin) à absorber les nutriments et les liquides provenant de l'alimentation.
Bulgarian: Синдромът на късото черво е нарушение, произтичащо от невъзможността за усвояване на хранителни вещества и течности в червата.
French: Le médecin prendra des précautions particulières et contrôlera la fonction de l'intestin grêle de votre enfant et le surveillera pour détecter des signes et symptômes indiquant des problèmes de vésicule biliaire, de voies biliaires et de pancréas.
Bulgarian: Лекарят ще полага специални грижи и ще наблюдава функцията на тънките черва на Вашето дете и ще следи за признаци и симптоми, указващи проблеми с жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
French: Arrêt du traitement En raison du risque de déshydratation, l'arrêt du traitement par Revestive doit être géré avec soin.
Bulgarian: Поради риска от дехидратация прекратяването на лечението с Revestive трябва да става внимателно.
French: Il améliore l'absorption des nutriments et des liquides dans la partie restante de votre intestin.
Bulgarian: То подобрява усвояването на хранителни вещества и течности от стомашно-чревния тракт (червата), който Ви е останал.
French: En cas de tumeur maligne, le traitement par Revestive doit être arrêté (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Bulgarian: В случай на злокачествено заболяване лечението с Revestive трябва да се преустанови (вж. точки 4.3 и 5.3).
French: À la fin de l'étude, 14 (48,3 %), 7 (24,1 %) et 5 (17,2 %) des patients avaient obtenu une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de la nutrition parentérale, respectivement.
Bulgarian: В края на проучването 14 (48,3%), 7 (24,1%) и 5 (17,2%) от пациентите са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
French: - Réduction de l'écoulement de la bile provenant de la vésicule biliaire et/ou inflammation de la vésicule biliaire.
Bulgarian: - Намаляване на потока на жлъчка от жлъчния мехур и/или възпаление на жлъчния мехур.
French: - si vous avez une autre maladie instable.
Bulgarian: - ако имате други тежки заболявания, които не са добре контролирани.
French: À la fin de l'étude, 21 (70 %), 18 (60 %) et 18 (60 %) des 30 patients ayant terminé l'étude avaient obtenu une réduction de 1, 2 ou 3 jours par semaine de l'apport parentéral, respectivement.
Bulgarian: В края на проучването 21 (70%), 18 (60%) и 18 (60%) от 30 завършили участници са постигнали намаление от съответно 1, 2 или 3 дни седмично на парентерална поддръжка.
French: REMARQUE : Si votre médecin vous a dit que deux flacons vous étaient nécessaires, préparez une seconde seringue préremplie et un second flacon de poudre, comme il est expliqué aux étapes principales 1 et 2.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате нужда от два флакона, пригответе втора предварително напълнена спринцовка с разтворител и втори флакон с прах, както е показано на основните стъпки 1 и 2.
French: Polypes colorectaux/néoplasies
Bulgarian: Колоректални полипи/Неоплазми
French: Le médecin effectuera par la suite d'autres coloscopies si votre enfant poursuit le traitement par Revestive.
Bulgarian: Лекарят ще продължи да прави колоноскопии, ако Вашето дете продължава лечението с Revestive.
French: ‡ Inclut les termes préférentiels suivants : hématome au site d'injection, érythème au site d'injection, douleur au site d'injection, gonflement au site d'injection et hémorragie au site d'injection.
Bulgarian: ‡Включва следните предпочитани термини: хематом на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране и кръвоизлив на мястото на инжектиране.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
French: Gestion hydrique pendant le traitement par Revestive Chez les patients recevant Revestive, l'apport parentéral doit être diminué avec précaution et ne doit pas être interrompu brutalement.
Bulgarian: При пациентите, получаващи Revestive, поддържащото парентерално вливане на течности трябва да бъде внимателно намалено, като не трябва да се спира рязко.
French: Revestive est indiqué dans le traitement des patients âgés d'un an et plus présentant un syndrome du grêle court (SGC).
Bulgarian: Revestive е показан за лечение на пациенти на възраст 1 и повече години със синдром на късото черво (СКЧ).
French: - N'injectez pas Revestive dans une veine (injection intraveineuse) ou dans un muscle (injection intramusculaire).
Bulgarian: - Не инжектирайте Revestive във вена (интравенозно) или мускул (интрамускулно).
French: À la semaine 16 (4 semaines après la fin du traitement), les réductions du volume de la nutrition parentérale étaient encore évidentes, mais inférieures à celles observées à la semaine 12 lorsque les patients recevaient toujours le teduglutide (diminution moyenne de -31,80 % (± 39,26) par rapport à une augmentation de 3,92 % (± 16,62) dans le groupe de traitement conventionnel.
Bulgarian: На седмица 16 (4 седмици след края на лечението) намаленията на обема на парентералното хранене все още са видими, но по-малки от наблюдаваните на седмица 12, когато участниците са били все още на тедуглутид (средно намаление от -31,80% (±39,26) в сравнение с 3,92% (±16,62) увеличение в групата на стандартни грижи).
French: Des études de toxicité du teduglutide sur les fonctions de reproduction et le développement ont été menées chez le rat et le lapin à des doses de 0, 2, 10 et 50 mg/kg/jour par voie sous-cutanée.
Bulgarian: Провеждани са проучвания за оценка на репродуктивната токсичност и токсичността за развитието на тедуглутид при плъхове и зайци в дози от 0, 2, 10 и 50 mg/kg дневно подкожно.
French: Parmi les 12 patients non randomisés dans l'étude pivot, 6 ont achevé 24 mois de traitement par le teduglutide.
Bulgarian: От 12-те участници, нерандомизирани в основното проучване, 6 са завършили 24 месеца на лечение с тедуглутид.
French: Si cela arrive à votre enfant, il ne doit pas conduire de véhicule, faire de la bicyclette ou utiliser des machines tant qu'il ne se sent pas mieux.
Bulgarian: Ако това се случи, не трябва да се шофира, да се кара велосипед и да се работи с машини, докато отмине.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, la solution doit être utilisée immédiatement.
Bulgarian: След реконституиране, от микробиологична гледна точка, разтворът трябва да бъде използван незабавно.
French: - si votre fonction rénale est diminuée.
Bulgarian: - ако функцията на бъбреците Ви е понижена.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez les enfants et adolescents dans l'étude clinique : fatigue (très fréquent), défécation douloureuse (très fréquent) et sensations vertigineuses ou étourdissements (fréquent).
Bulgarian: Следните нежелани реакции се наблюдават по-често в клиничното проучване при деца и юноши: умора (много чести), болезнено изхождане по голяма нужда (много чести) и замайване или световъртеж (чести).
French: Le GLP-2 (human glucagon-like peptide-2) et un peptide d'origine naturelle secrété par les cellules L de l'intestin et qui augmente le débit sanguin intestinal et portal, inhibe la sécrétion gastrique acide et diminue la motilité intestinale.
Bulgarian: Срещащият се в естествено състояние човешки глюкагон-подобен пептид-2 (GLP-2) е пептид, секретиран от L-клетките на тънкото черво, за който е известно, че увеличава кръвотока в червата и порталната система, потиска секрецията на стомашен сок и намалява чревната перисталтика.
French: Il est souvent dû à l'ablation chirurgicale de tout ou partie de l'intestin grêle (petit intestin).
Bulgarian: Той често се причинява от оперативно отстраняване на цялото тънко черво или на част от него.
French: Après une période de sevrage de 4 semaines, l'apport parentéral a été réinstauré chez deux de ces patients.
Bulgarian: След 4-седмичен период на медикаментозно изчистване двама от тези пациенти са започнали отново поддържащо парентерално хранене.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) : - Évanouissement.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
French: Si votre fille est enceinte ou qu'elle allaite, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil au médecin, au pharmacien ou à l'infirmier/ère avant qu'elle utilise ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашата дъщеря е бременна или кърми, смята, че може да е бременна или планира бременност, посъветвайте се с лекаря, фармацевта или медицинската сестра преди употребата на това лекарство.
French: Les événements suivants ont été rapportés avec une fréquence plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes : fatigue (très fréquent), défécation douloureuse (très fréquent) et sensations vertigineuses (fréquent).
Bulgarian: Следните събития се съобщават с по-висока честота при педиатрични участници в сравнение с възрастни: умора (много чести), болезнена дефекация (много чести) и замайване (чести).
French: Quand une solution limpide et incolore s'est formée dans le flacon, la solution doit être aspirée dans une seringue de 1 mL pour injection (ou dans une seringue de 0,5 mL ou d'un volume inférieur pour l'usage pédiatrique) munie de graduations de 0,02 mL ou inférieures (non incluse dans la boîte).
Bulgarian: След като във флакона се образува бистър безцветен разтвор, той трябва да се изтегли в 1 ml спринцовка за инжектиране (или 0,5 ml, или по-малка спринцовка за инжектиране за педиатрична употреба) с градуирани деления по 0,02 ml или по-малкo (не e включенa в опаковката).
French: 3.5 Prenez l'aiguille pour injection, mais ne retirez pas le capuchon de l'aiguille en plastique.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране, но не изхвърляйте пластмасовия предпазител на иглата.
French: Elle doit être conservée à une température ne dépassant pas 25 °C, et sa durée maximale de conservation est de 24 heures.
Bulgarian: Той трябва да се съхранява под 25°C, а времето за съхранение е максимум двадесет и четири часа.
French: Trois (3) doses de teduglutide, 0,0125 mg/kg par jour (n = 8), 0,025 mg/kg par jour (n = 14) et 0,05 mg/kg par jour (n = 15) ont été évaluées pendant 12 semaines.
Bulgarian: Проучвани са три (3) дози тедуглутид, 0,0125 mg/kg/ден (n=8), 0,025 mg/kg/ден (n=14) и 0,05 mg/kg/ден (n=15), в продължение на 12 седмици.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge du SGC.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на СКЧ.
French: Le teduglutide a été étudié dans une étude clinique en ouvert de 12 semaines menée chez 42 enfants et adolescents âgés de 1 an à 14 ans présentant un SGC qui étaient dépendants de la nutrition parentérale.
Bulgarian: Тедуглутид е проучван в едно 12-седмично, открито клинично проучване при 42 педиатрични участници на възраст от 1 до 14 години със СКЧ, които са зависими от парентерално хранене.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 5 mg de teduglutide dans 0,5 mL de solution, correspondant à une concentration de 10 mg/mL.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 5 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 10 mg/ml.
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: 4.5 Injectez la solution lentement en appuyant sur le piston sans à-coup jusqu'à ce que la totalité du médicament soit injectée et que la seringue soit vide.
Bulgarian: Инжектирайте лекарството бавно чрез постоянен натиск върху буталото, докато цялото количество лекарство бъде инжектирано и спринцовката се изпразни.
French: Votre médecin pourra être amené à changer la dose d'autres médicaments que vous prenez.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на другите Ви лекарства.
French: Réduction du volume de la nutrition parentérale
Bulgarian: Намаляване на обема на парентералното хранене
French: Une coloscopie est recommandée chez tous les enfants et adolescents après un an de traitement, puis au moins tous les cinq ans lors du traitement continu par Revestive.
Bulgarian: При непрекъснато лечение с Revestive, колоноскопия се препоръчва за всички деца и юноши след една година лечение и най-малко на всеки 5 години след това.
French: La réduction moyenne du volume hebdomadaire moyen de la nutrition parentérale a été de 4,9 L/semaine (réduction de 52 % par rapport à l'entrée dans l'étude) au bout d'un an de traitement continu par teduglutide.
Bulgarian: Средната редукция на седмичния обем на парентералното хранене е 4,9 l/седмично (52% редукция в сравнение с изходните стойности) след една година непрекъснато лечение с тедуглутид.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1,25 mg de teduglutide dans 0,5 mL de solution, correspondant à une concentration de 2,5 mg/mL.
Bulgarian: След реконституиране всеки флакон съдържа 1,25 mg тедуглутид в 0,5 ml разтвор, което съответства на концентрация от 2,5 mg/ml.
French: Votre médecin prendra des précautions particulières et contrôlera la fonction de votre intestin grêle et vous surveillera pour détecter des signes et symptômes indiquant des problèmes de vésicule biliaire, de voies biliaires et de pancréas.
Bulgarian: Вашият лекар специално ще се погрижи и ще наблюдава функцията на тънките Ви черва, и ще следи за признаци и симптоми, показващи проблеми от страна на жлъчния мехур, жлъчните пътища и панкреаса.
French: La réduction de 20 % des besoins en nutrition parentérale observée aux semaines 20 et 24 de l'étude initiale a persisté chez 75 % des patients sous teduglutide après un traitement continu allant jusqu'à un an.
Bulgarian: От пациентите, постигнали най-малко 20% редукция на парентерално хранене на седмици 20 и 24 в първоначалното проучване, 75% поддържат траен този отговор на тедуглутид след максимум 1 година непрекъснато лечение.
French: Chez les patients adultes ou pédiatriques présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min) ou au stade terminal, la dose quotidienne doit être réduite de 50 % (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: При възрастни или педиатрични пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 50 ml/min), както и при терминална бъбречна недостатъчност, дневната доза трябва се намали с 50% (вж. точка 5.2).
French: La réduction moyenne du volume de la nutrition parentérale à la semaine 12 par rapport au volume initial dans la population ITT, sur la base des données de prescription par le médecin, a été de -2,57 (± 3,56) L/semaine, soit une diminution moyenne de -39,11 % (± 40,79) versus 0,43 (± 0,75) L/semaine, soit une augmentation de 7,38 % (± 12,76) dans la cohorte recevant le traitement conventionnel.
Bulgarian: Средната промяна в обема на парентералното хранене от изходното ниво на седмица 12 в ITT популацията въз основа на данни от предписанията на лекарите е -2,57 (±3,56) l/седмично, съотнесено към -39,11% (±40,79) средно намаление, в сравнение с 0,43 (±0,75) l/седмично, съотнесено към 7,38% (±12,76) увеличение в кохортата на стандартни грижи.
French: Votre médecin pourra alors vous prescrire une plus faible dose de ce médicament.
Bulgarian: Вашият лекар да ви даде по-ниска доза от това лекарство.
French: Comment utiliser Revestive
Bulgarian: Как да използвате Revestive
French: Revestive a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette et à utiliser des machines.
Bulgarian: Revestive повлиява в малка степен способността за шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée dans une zone nettoyée de l'abdomen ou, si cela n'est pas possible, d'une cuisse (voir rubrique 4.2 Mode d'administration) au moyen d'une aiguille fine pour injection sous-cutanée adaptée à l'usage pédiatrique.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение") с помощта на тънка игла за подкожни инжекции, подходяща за педиатрична употреба.
French: Des troubles de ce type peuvent avoir un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules, à faire de la bicyclette ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Подобни събития могат да окажат влияние върху способността за шофиране, каране на велосипед или работа с машини.
French: Pour les patients ayant un poids > 20 kg, le flacon du dosage à 5 mg doit être utilisé.
Bulgarian: За педиатрични пациенти с телесно тегло >20 kg трябва да се използва флакона с 5 mg активно вещество в дозова единица.
French: Des cas d'occlusion intestinale ont été rapportés lors des études cliniques.
Bulgarian: Случаи на чревна обструкция са съобщавани в клинични проучвания.
French: La solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou contient des particules.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е мътен или съдържа видими частици.
French: Au début et pendant le traitement par Revestive, le médecin pourra ajuster la quantité de liquides intraveineux ou de nutrition parentérale que votre enfant reçoit.
Bulgarian: Когато започвате лечение и по време на лечението с Revestive, лекарят може да коригира количеството интравенозни течности или храна, които Вашето дете получава.
French: - N'utilisez pas Revestive si vous remarquez que la solution est trouble ou qu'elle contient des particules.
Bulgarian: - Не използвайте Revestive, ако забележите, че разтворът е мътен или съдържа видими частици.
French: Vésicule biliaire et voies biliaires
Bulgarian: Жлъчен мехур и жлъчни пътища
French: La dose recommandée de Revestive chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans) est de 0,05 mg/kg de poids corporel une fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза Revestive при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) е 0,05 mg/kg телесно тегло веднъж дневно.
French: Dans les études de phase III menées chez des patients présentant un SGC qui ont reçu le teduglutide pendant 2 ans ou plus, 28 % des patients ont développé des anticorps anti-protéines d'E.
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания при пациенти със СКЧ, получавали тедуглутид в продължение ≥ 2 години, 28% от пациентите образуват антитела срещу протеина на E. coli (остатъчен протеин на клетката гостоприемник от производствения процес).
French: La solution doit être injectée par voie sous-cutanée dans une zone nettoyée de l'abdomen ou, si cela n'est pas possible, d'une cuisse (voir rubrique 4.2 Mode d'administration) au moyen d'une aiguille fine pour injection sous-cutanée.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инжектира подкожно в почистена област на корема или, ако това не е възможно, на бедрото (вж. точка 4.2 „Начин на приложение") с помощта на тънка игла за подкожни инжекции.
French: - si un cancer vous a été diagnostiqué ou est suspecté.
Bulgarian: - ако имате или има съмнения, че имате рак.
French: Très fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) : - Infection des voies respiratoires (toute infection des sinus, de la gorge, des voies respiratoires ou des poumons) - Maux de tête - Douleurs abdominales, ballonnements, nausées, gonflement d'une stomie (ouverture artificielle pour l'élimination des selles), vomissements - Rougeur, douleur ou gonflement au site de l'injection.
Bulgarian: - Инфекция на дихателните пътища (всякаква инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове) - Главоболие - Болки в стомаха, подут стомах, гадене, подуване на стомата (изкуствен отвор за отделяне на изпражненията), повръщане