FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 125 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 16 tygodni - których stan hemodynamiczny przed włączeniem do badania był stabilny - tolerowało dodanie podawanego wziewnie iloprostu w stężeniu 10 mikrogramów/ml (do 5 mikrogramów 6 do 9 razy na dobę w czasie aktywności dziennej).
Croatian: U malom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju od 12 tjedana (ispitivanje STEP), 34 bolesnika liječena bosentanom u dozi od 125 mg dvaput na dan tijekom najmanje 16 tjedana koji su bili stabilnog hemodinamičkog stanja prije uključivanja u ispitivanje, podnosili su dodatak inhaliranog iloprosta pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml (do 5 mikrograma 6 do 9 puta na dan s prekidom tijekom spavanja).
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania produktu Ventavis pacjentom ze skurczowym ciśnieniem tętniczym krwi poniżej 85 mmHg.
Croatian: Ventavis se ne smije početi davati bolesnicima sa sistoličkim krvnim tlakom nižim od
Polish: Roztwór do nebulizacji.
Croatian: Otopina za nebulizator.
Polish: Jeśli wskazana jest dawka do 5,0 mikrogramów iloprostu, ponownie należy zastosować 3-4-godzinne przerwy między dawkami, a następnie skracać je zależnie od indywidualnej tolerancji leku przez pacjenta.
Croatian: Ako je indicirana doza do 5 mikrograma iloprosta, isprva je ponovno potrebno odabrati intervale od 3-4 sata uz skraćivanje sukladno pojedinačnoj podnošljivosti.
Polish: Zastosować odpowiednie urządzenie do inhalacji
Croatian: Odgovarajući uređaj za inhalaciju (nebulizator) koji treba koristiti
Polish: o tyklopidyna, o klopidogrel, o antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak abcyksymab eptifibatyd tyrofiban o defibrotyd.
Croatian: antagoniste glikoproteina IIb/IIIa, kao što su o abciksimab, o eptifibatid, o tirofiban, defibrotid.
Polish: • nadwrażliwość (np. alergia)
Croatian: • smanjen broj trombocita (trombocitopenija) • preosjetljivost (tj. alergija)
Polish: W przypadku słabej tolerancji produktu leczniczego Ventavis 20 mikrogramów/ml dawkę należy zmniejszyć poprzez zastosowanie ampułki 1 ml produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (patrz punkt 4.4).
Croatian: U slučaju slabog podnošenja lijeka Ventavis 20 mikrograma/ml, doza se mora smanjiti primjenom ampule od 1 ml lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml (vidjeti dio 4.4).
Polish: W badaniu dotyczącym dożylnej infuzji iloprostu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych przerywanej dializie, wykazano znacznie niższy klirens (średni klirens = 5 ± 2 ml/min/kg mc.) niż u pacjentów z niewydolnością nerek nie poddawanych przerywanej dializie (średni klirens = 18 ± 2 ml/min/kg mc.).
Croatian: U ispitivanju s intravenskom infuzijom iloprosta u bolesnika sa zatajenjem bubrega u završnoj fazi na intermitentnoj dijalizi uočen je značajno niži klirens (srednja vrijednost CL = 5 ± 2 ml/minuta/kg) od onog koji je uočen u bolesnika sa zatajenjem bubrega koji se ne podvrgavaju intermitentnoj dijalizi
Polish: Ampułki zawierające 2 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy).
Croatian: Ampule koje sadrže 2 ml označene su s dva prstena u boji (bijeli - ružičasti).
Polish: Aby uzyskać optymalny rozmiar cząstek leku Ventavis, należy posłużyć się zielonym deflektorem.
Croatian: Da bi se postigla optimalna veličina kapljica za primjenu lijeka Ventavis, potrebno je koristiti zelenu ploču.
Polish: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Croatian: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Polish: o nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina, o selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE3), takie jak cilostazol lub anagrelid,
Croatian: nesteroidne protuupalne lijekove, neselektivne inhibitore fosfodiesteraze, kao što je pentoksifilin, selektivne inhibitore fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kao što su cilostazol ili anagrelid,
Polish: • 90 ampułek
Croatian: • 90 ampula
Polish: 20 mikrogramów/ml.
Croatian: 10 mikrograma/ml.
Polish: • zaburzenia zmysłu smaku
Croatian: • poremećen osjet okusa (disgeuzija)
Polish: • Do inhalacji, aby zapobiec styczności leku Ventavis ze skórą, należy stosować ustnik.
Croatian: • Kako bi se spriječilo da Ventavis dođe u kontakt s kožom, pri inhalaciji je potrebno koristiti nastavak za usta.
Polish: czerwony dla dawki 2,5 mikrogramów lub purpurowy dla dawki 5 mikrogramów.
Croatian: Moraju oboje biti iste boje: bilo crvene za dozu od 2,5 mikrograma ili ljubičaste za dozu od 5 mikrograma.
Polish: Zmierzona wartość MMAD kropelek aerozolu wyniosła 2,6 mikrometrów.
Croatian: Izmjereni medijan mase aerodinamičkog promjera kapljica aerosola iznosio je 2,6 mikrometara.
Polish: 5 mikrogramów
Croatian: 5 µg
Polish: Roztwór do nebulizacji Ventavis 20 mikrogramów/ml należy stosować z użyciem nebulizatorów przepisanych przez lekarza (system Breelib lub I-Neb AAD).
Croatian: • Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator inhalira se pomoću nebulizatora kojeg Vam je propisao liječnik (Breelib ili I-Neb AAD nebulizator).
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji Tylko pacjenci, którzy stosują dawkę 5 mikrogramów i u których czas inhalacji produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml był wielokrotnie przedłużony, co mogło prowadzić do niekompletnej inhalacji, mogą być brani pod uwagę do zmiany na produkt Ventavis
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator Prelazak na Ventavis 20 mikrograma/ml može se razmotriti samo u bolesnika koji su na održavanju dozom od 5 mikrograma i koji su opetovano imali produljeno vrijeme inhalacije s lijekom Ventavis 10 mikrograma/ml, što može rezultirati nepotpunom inhalacijom.
Polish: Dla dawki 2,5 mikrograma produktu leczniczego Ventavis 10 mikrogramów/ml używana jest komora na lek z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.
Croatian: Za dozu od 2,5 mikrograma lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml koristi se komora za lijek s crvenim jezičkom u kombinaciji s crvenim kontrolnim diskom.
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml Breelib
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml Breelib
Polish: 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).
Polish: Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (żółty-czerwony).
Croatian: Ampule s 1 ml označene su s dva prstena u boji (žuti-crveni).
Polish: Omdlenie jest częstym objawem samej choroby i może również pojawić się w trakcie leczenia.
Croatian: Sinkopa je uobičajeni simptom same bolesti, a može se pojaviti i tijekom liječenja.
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml) i Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml) i Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator
Polish: • Hamowanie agregacji płytek krwi, przylegania płytek krwi i reakcji uwalniania
Croatian: • inhibicija agregacije trombocita, adhezija i reakcija otpuštanja trombocita
Polish: • Leki rozrzedzające krew lub hamujące krzepnięcie krwi, między innymi o kwas acetylosalicylowy (ASA- składnik wielu leków obniżających gorączkę i uśmierzających ból), o heparyna, o leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny, takie jak warfaryna lub fenprokumon),
Croatian: • lijekove koji razrjeđuju krv ili sprečavaju zgrušavanje krvi, što uključuje acetilsalicilatnu kiselinu (ASK - tvar koja se nalazi u mnogim lijekovima za snižavanje tjelesne temperature i ublažavanje boli), heparin, kumarinske antikoagulanse, kao što su varfarin ili fenprokumon, nesteroidne protuupalne lijekove, neselektivne inhibitore fosfodiesteraze, kao što je pentoksifilin, selektivne inhibitore fosfodiesteraze 3 (PDE 3), kao što su cilostazol ili anagrelid,
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml.
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml.
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml Breelib
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml Breelib
Polish: 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Croatian: 1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej / ból w klatce piersiowej Kaszel
Croatian: • nelagoda/bol u prsnom košu
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla karmionego piersią dziecka i zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia lekiem
Croatian: Mogući rizik za dojenče ne može se isključiti te se preporučuje izbjegavati dojenje za vrijeme liječenja lijekom Ventavis.
Polish: Szczegółowe informacje przedstawiono w instrukcji obsługi nebulizatora; można również zapytać lekarza prowadzącego.
Croatian: Za detaljnije upute molimo pročitajte uputu za uporabu priloženu uz nebulizator ili pitajte liječnika.
Polish: Ampułki zawierające 2 ml roztworu do nebulizacji (do stosowania z nebulizatorem Venta-Neb):
Croatian: Ampule s 2 ml otopine za nebulizator (za primjenu pomoću uređaja Venta-Neb): Pakiranja sadrže:
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę współistniejące choroby lub jednocześnie podawane produkty lecznicze, które mogłyby zwiększać ryzyko niedociśnienia i omdlenia (patrz punkt 4.5).
Croatian: Liječnici moraju biti upozoreni na komorbiditet te na lijekove koji mogu povećati rizik od hipotenzije i sinkope (vidjeti dio 4.5).
Polish: Podczas podawania iloprostu w stężeniu 10 mikrogramów/ml w inhalacji pacjentom z nadciśnieniem płucnym lub zdrowym ochotnikom (dawka iloprostu w ustniku: 5 mikrogramów: czas inhalacji 4,6 do
Croatian: Kada se iloprost pri koncentraciji od 10 mikrograma/ml primjenjuje putem inhalacije u bolesnika s plućnom hipertenzijom ili zdravih dobrovoljaca (doza iloprosta u nastavku za usta: 5 mikrograma: vrijeme inhalacije između 4,6-10,6 min), na završetku inhalacije uočene su srednje vrijednosti vršnih serumskih koncentracija od otprilike 100 do 200 pikograma/ml.
Polish: Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy przełamać szklaną ampułkę zawierającą 2 ml roztworu oznaczoną dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - różowy) oraz przelać całą jej zawartość do komory w nebulizatorze, przeznaczonej na lek.
Croatian: Neposredno prije početka inhalacije, prelomite staklenu ampulu koja sadrži 2 ml otopine i označena je s dva prstena u boji (bijeli - ružičasti) i sav sadržaj izlijte u komoru za lijek u nebulizatoru.
Polish: Dane dotyczące iloprostu podawanego dożylnie wskazują, że jego wydalanie jest spowolnione u pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy.
Croatian: Podaci o intravenskoj administraciji iloprosta ukazuju da je u bolesnika sa zatajenjem bubrega na dijalizi eliminacija smanjena.
Polish: Niedociśnienie*
Croatian: hipotenzija*
Polish: Opakowanie zbiorcze: 300 (10 x 30) ampułek 2 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 300 (10 x 30) ampula s 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 x 30) ampułek 2 ml.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 x 30) ampula s 2 ml.
Polish: Aparat Venta-Neb wizualnie i akustycznie sygnalizuje moment inhalacji, działanie nebulizatora zostaje zatrzymane po podaniu ustalonej dawki.
Croatian: Venta-Neb bolesniku daje vizualni i zvučni signal za početak inhalacije.
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator 1 ml otopine sadrži 10 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).
Polish: • P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku; 25 inhalacji.
Croatian: • P1 program 1: 5 mikrograma djelatne tvari u nastavku za usta uz 25 ciklusa inhalacije.
Polish: Ventavis 10 µg/ml 2 ml ampułka pierścień biały - różowy
Croatian: Ventavis 10 µg/ml ampula od 2 ml bijeli - ružičasti prsten
Polish: Przed każdą inhalacją całą zawartość jednej otwartej ampułki produktu Ventavis należy przenieść bezpośrednio do komory na lek.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Prilikom svake inhalacije, sadržaj jedne otvorene ampule lijeka Ventavis mora se neposredno prije primjene u potpunosti prenijeti u komoru za lijek.
Polish: - Należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć objawów niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy: o Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ ich skojarzone działanie z lekiem Ventavis może jeszcze bardziej obniżyć ciśnienie krwi (patrz poniżej „Inne leki i Ventavis").
Croatian: Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate bilo koje druge lijekove jer kombinirano djelovanje s lijekom Ventavis može dodatno sniziti Vaš krvni tlak (pogledajte pod
Polish: 168 (4 x 42) AMPUŁEK 1 ML
Croatian: 168 (4 x 42) AMPULA S 1 ML
Polish: Nie zaobserwowano zaburzeń rozwoju pourodzeniowego i zdolności rozrodczych u zwierząt narażonych na lek w czasie laktacji.
Croatian: U životinja izloženih lijeku tijekom laktacije nije uočen poremećaj u postnatalnom razvoju i reprodukciji.
Polish: Ampułki zawierające 1 ml są oznaczone dwoma kolorowymi pierścieniami (biały - żółty).
Croatian: Ampule koje sadrže 1 ml označene su s dva prstena u boji (bijeli - žuti).
Polish: Jak działa lek Ventavis
Croatian: Kako Ventavis djeluje
Polish: • P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
Croatian: • P2 program 2: 2,5 mikrograma djelatne tvari u nastavku za usta uz 10 ciklusa inhalacije.
Polish: • Ampułki o pojemności 3 ml, bezbarwne, ze szkła typu I, zawierające 2 ml roztworu do nebulizacji, kodowane pierścieniami, z dwoma barwnymi pierścieniami (biały - różowy).
Croatian: • ampule od 3 ml, od bezbojnog stakla tipa I, s 2 ml otopine za nebulizator, označene s dva prstena u različitim bojama (bijeli - ružičasti).
Polish: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Croatian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji (ampułka 1 ml)
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator (ampula od 1 ml)
Polish: Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji 1 ml roztworu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (w postaci trometamolu iloprostu).
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator 1 ml otopine sadrži 20 mikrograma iloprosta (u obliku iloprosttrometamola).
Polish: Wykazano, że nebulizator I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z białym i żółtym pierścieniem).
Croatian: AAD pokazao se prikladnim za primjenu lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml s bijelim i žutim prstenom).
Polish: • 300 (10x30) ampułek.
Croatian: • 90 (3x30) ampula • 300 (10x30) ampula.
Polish: Dawka dostarczana aparatem I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek, wraz z dyskiem kontrolnym.
Croatian: Dozu koja se primjenjuje putem sustava I-Neb AAD kontrolira komora za lijek u kombinaciji s kontrolnim diskom.
Polish: Iloprost może nasilać działanie leków rozszerzających naczynia, obniżających ciśnienie i w konsekwencji powodujących ryzyko wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Iloprost može pojačati učinke vazodilatora i antihipertenzivnih lijekova i tako pridonijeti riziku od hipotenzije (vidjeti dio 4.4).
Polish: Najcięższymi działaniami niepożądanymi były: niedociśnienie, przypadki krwawień i skurcz oskrzeli.
Croatian: Najteže nuspojave bile su hipotenzija, krvarenja i bronhospazam.
Polish: W celu poprawy wydolności wysiłkowej i zmniejszenia objawów u dorosłych pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, zakwalifikowanych do III klasy czynnościowej według klasyfikacji NYHA.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom, svrstanom u NYHA funkcijsku klasu III, radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti i ublažavanja simptoma.
Polish: P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku; 10 inhalacji.
Croatian: P2 program 2: 2,5 mikrograma djelatne tvari u nastavku za usta uz 10 ciklusa inhalacije.
Polish: Choroba zarostowa żył płucnych
Croatian: Venookluzivna bolest pluća
Polish: Ventavis 10 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji Ventavis 20 mikrogramów/ml roztwór do nebulizacji
Croatian: Ventavis 10 mikrograma/ml otopina za nebulizator Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator
Polish: Trometamol
Croatian: trizmus
Polish: Sverige Bayer AB
Croatian: Bayer AB
Polish: Ustalona wstępnie dawka w aparacie I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę przeznaczoną na lek, wraz z dyskiem kontrolnym.
Croatian: Unaprijed određena doza koja se primjenjuje putem sustava I-Neb AAD kontrolira se pomoću komore za lijek u kombinaciji s kontrolnim diskom.
Polish: Ponieważ aparat I-Neb AAD można stosować do podawania produktu Ventavis 10 mikrogramów/ml i produktu Ventavis 20 mikrogramów/ml, w tabeli poniżej przedstawiono podsumowanie instrukcji użycia I-Neb dla dwóch stężeń produktu Ventavis:
Croatian: Budući da se sustav I-Neb AAD može koristiti s lijekom Ventavis 10 mikrograma/ml i Ventavis 20 mikrograma/ml, donja tablica donosi sažetak uputa za korisnike za I-Neb za obje koncentracije lijeka Ventavis:
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny >30 ml/min (określonym na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi metodą Cockrofta i Gaulta).
Croatian: Nema potrebe za izmjenom doze u bolesnika s blagim ili umjerenim problemima s bubrezima (bolesnici s klirensom kreatinina >30 ml/min).
Polish: W grupie otrzymującej iloprost średnia zmiana dystansu w odniesieniu do wartości wyjściowej po 12 tygodniach leczenia w 6-minutowym teście chodzenia obejmowała wydłużenie dystansu o
Croatian: U skupini koja je primala iloprost prosječna promjena u udaljenosti hodanja tijekom 6 minuta u odnosu na početnu vrijednost nakon 12 tjedana liječenja bila je povećanje za 22 metra (-3,3 metra u skupini koja je primala placebo bez korekcije podataka za smrtne ishode ili nedostajuće vrijednosti).
Polish: • Dla dawki 2,5 mikrograma używana jest komora na lek z czerwoną zasuwką i czerwonym dyskiem kontrolnym.
Croatian: • Za dozu od 2,5 mikrograma koristi se komora za lijek s crvenim jezičkom u kombinaciji s crvenim kontrolnim diskom.
Polish: Kontakt leku Ventavis ze skórą lub połknięcie leku Ventavis - NIE dopuścić, aby roztwór Ventavis zetknął się ze skórą lub oczami.
Croatian: Kontakt s kožom i očima, ingestija Ventavis otopina za nebulizator ne smije doći u kontakt s kožom ni očima; mora se izbjeći ingestija otopine Ventavis.
Polish: • Należy przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora.
Croatian: • Pažljivo slijedite sve upute koje ste dobili s nebulizatorom.
Polish: Lek podaje się od 6 do 9 razy na dobę.
Croatian: Daje se šest do devet puta na dan.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02-2014.
Polish: Jako że firma dostarczyła dodatkowych wymaganych informacji, których zażądano w chwili dopuszczenia do obrotu, „wyjątkowe okoliczności" ustały w dniu 26 sierpnia 2013 r.
Croatian: Nakon što je tvrtka dostavila dodatne informacije zatražene u vrijeme odobenja, „iznimne okolnosti" prestale su postojati 26. kolovoza 2013.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie po 12 tygodniach.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 tjedana.
Polish: Zalecana dawka wynosi 2,5 lub 5 mikrogramów.
Croatian: Preporučena je doza 2,5 ili 5 mikrograma.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ventavis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności wątroby lub nerek, należy zachować odstęp co najmniej 3-4 godzin między dawkami.
Croatian: Ako bolesnik ima problema s bubrezima ili jetrom, vrijeme između doziranja treba biti najmanje tri do četiri sata.
Polish: Dawkę należy ponownie obniżyć do 2,5 mikrogramów, jeżeli pacjent nie toleruje większej dawki.
Croatian: Dozu treba opet smanjiti na 2,5 mikrograma ako bolesnik ne može podnijeti višu dozu.
Polish: U 17% (17 ze 101) pacjentów przyjmujących lek Ventavis wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 5% (5 ze 102) pacjentów przyjmujących placebo.
Croatian: Ventavis je bio znatno djelotvorniji od placeba: Sedamnaest posto bolesnika koji su uzimali Ventavis reagiralo je na liječenje (17 od 101), u usporedbi s 5 % bolesnika koji su uzimali placebo (5 od 102).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ventavis.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Ventavis.
Polish: Leczenie produktem Ventavis powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Croatian: Liječenje lijekom Ventavis treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju plućne hipertenzije.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ventavis (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, rozkurcz (poszerzanie się naczyń krwionośnych powodujące zaczerwienienie twarzy), epizody krwawienia, ból i dyskomfort w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe (obrzmienia, w szczególności kostek i stóp), nudności (mdłości), ból w szczęce i skurcz mięśni szczęki oraz kaszel.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ventavis (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, vazodilatacija (proširenje krvnih žila što uzrokuje zajapurenost ili crvenilo lica), epizode krvarenja, bol i nelagoda u prsnom košu, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina, bol u čeljusti i grč mišića čeljusti te kašalj.
Polish: Lek Ventavis porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w jednym badaniu z udziałem 203 dorosłych pacjentów ze stabilnym nadciśnieniem płucnym III lub IV klasy, które było albo pierwotne, albo wywołane inną chorobą.
Croatian: Ventavis je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u jednom ispitivanju koje je uključivalo 203 odrasle osobe sa stabilnom plućnom hipertenzijom klase III ili IV koja je bila ili primarna ili uzrokovana drugim zdravstvenim stanjem.
Polish: „Odpowiedź na leczenie" definiowano jako połączenie 10% poprawy wydolności wysiłkowej (mierzonej odległością, jaką pacjent mógł przejść w ciągu 6 minut) i poprawy stanu zdrowia pacjenta (nasilenie choroby zmniejszone o co najmniej 1 klasę) bez pogorszenia nadciśnienia płucnego lub zgonu.
Croatian: „Odgovor" se definira kao kombinacija poboljšanja od 10 % u kapacitetu tjelesne aktivnosti (mjeri se tako da se promatra koliko bolesnik može prehodati u 6 minuta) i poboljšanje bolesnikova stanja (težina bolesti mora se smanjiti barem za jednu klasu), bez pogoršanja plućne hipertenzije ili smrti.
Polish: Ventavis jest lekiem zawierającym substancję czynną iloprost.
Croatian: Ventavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloprost.
Polish: W dniu 16 września 2003 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ventavis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ventavis vrijedi na prostoru Europske unije od 16. rujna 2003.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ventavis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ventavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Lek należy podać za pomocą rodzaju nebulizatora dozymetrycznego automatycznie zatrzymującego się po podaniu prawidłowej dawki.
Croatian: Lijek treba davati pomoću vrste atomizatora koji je poznat kao „dozimetrijski" atomizator koji se automatski zaustavlja nakon primjene točne doze.
Polish: Produkt Ventavis stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym pierwotnym III klasy w celu poprawy wydolności wysiłkowej (zdolność do wykonywania aktywności fizycznej) oraz złagodzenia objawów.
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom klase III radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (sposobnost obavljanja tjelesne aktivnosti) i ublažavanja simptoma.