FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Tabela 1 resume as recomendações para redução de dose na gestão de reações adversas específicas (ver também a secção 4.4).
Dutch: Tabel 1 geeft een overzicht van de aanbevelingen voor dosisaanpassing bij specifieke bijwerkingen (zie ook rubriek 4.4).
Portuguese: O perfil de segurança é baseado em dados agregados de 2.879 doentes tratados com Afinitor em onze estudos clínicos, sendo cinco estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo e seis estudos abertos de fase I e estudos de fase II, relacionados com as indicações aprovadas.
Dutch: Het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van 2.879 met Afinitor behandelde patiënten in elf klinische studies, bestaande uit vijf gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studies en zes open-label fase I- en fase II-studies, met betrekking tot de toegelaten indicaties.
Portuguese: • Olhos avermelhados ou vermelhos (conjuntivite)
Dutch: • Roze of rode ogen (conjunctivitis)
Portuguese: Fale com o seu médico se pretende ter filhos.
Dutch: Bespreek het met uw arts als u kinderen wilt krijgen.
Portuguese: Afinitor contém lactose (açúcar do leite).
Dutch: Afinitor bevat lactose (melksuiker).
Portuguese: Infeções
Dutch: Infecties
Portuguese: *Não-íleo: estômago, cólon, reto, apêndice, ceco, duodeno, jejuno, carcinoma de origem primária desconhecida e outros de origem gastrointestinal
Dutch: *Niet-ileum: maag, colon, rectum, appendix, caecum, duodenum, jejunum, carcinoom van onbekende primaire oorspring en overige gastrointestinale oosprong
Portuguese: Afinitor pode aumentar o nível de açúcar no sangue e agravar a diabetes mellitus.
Dutch: Afinitor kan bloedglucosespiegels verhogen en suikerziekte verergeren.
Portuguese: claritromicina, telitromicina or eritromicina, antibióticos usados para tratar infeções bacterianas.
Dutch: claritromycine, telitromycine of erytromycine, antibiotica voor de behandeling van bacteriële infecties.
Portuguese: Observou-se uma correlação significativa entre a AUC0-τ e a pré-dose através da concentração no estado estacionário.
Dutch: Er was een significante correlatie tussen AUC0-τ en dalconcentraties vóór de dosis op ‘steady-state'.
Portuguese: A compromisso renal pós-transplante (intervalo de depuração da creatinina: 11-107 ml/min) não afetou a farmacocinética do everolímus em doentes transplantados.
Dutch: Posttransplantatie nierfunctiestoornissen (bereik van creatinineklaring 11-107 ml/min) hadden geen invloed op de farmacokinetiek van everolimus bij transplantatiepatiënten.
Portuguese: N.º de doentes ainda em risco Tempo (meses) Afinitor
Dutch: Aantal patiënten die nog steeds risico lopen Tijd (maanden)
Portuguese: O potencial do everolimus para causar infertilidade em doentes do sexo masculino ou feminino é desconhecido, contudo foi observada em doentes do sexo feminino amnorreia (amenorreia secundária e outras irregularidades menstruais) e desequilíbrio associado à hormona luteinizante (LH)/hormona folículo estimulante (FSH).
Dutch: Het potentieel van everolimus om onvruchtbaarheid te veroorzaken bij mannelijke en vrouwelijke patiënten is onbekend, echter amenorroe (secundaire amenorroe en andere menstruele onregelmatigheden) en geassocieerde onevenwichtige verdeling van luteïniserend hormoon (LH)/follikelstimulerend hormoon (FSH) werd waargenomen bij vrouwelijke patiënten.
Portuguese: Everolímus tem propriedades imunossupressoras e poderá predispôr os doentes a infeções bacterianas, fúngicas, virais ou por protozoários, incluindo infeções com patogénios oportunistas (ver secção 4.8).
Dutch: Everolimus heeft immunosuppressieve eigenschappen en kan de patiënt vatbaar maken voor bacteriële, fungale, virale of protozoale infecties, inclusief infecties met opportunistische ziekteverwekkers (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) - a dose recomendada é 5 mg por dia.
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) - de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Portuguese: • Dor de cabeça
Dutch: • Hoofdpijn
Portuguese: • Inchaço dos braços, mãos, pés, tornozelos ou outras partes do corpo (sinais de edema)
Dutch: • Zwelling van armen, handen, voeten, enkels of een ander deel van het lichaam (verschijnselen van oedeem)
Portuguese: Os resultados do objetivo secundário SG não foram consistentes com o objetivo primário SLP, observando-se uma tendência que favorece o braço everolímus em monoterapia.
Dutch: De resultaten van het secundaire eindpunt OS waren niet consistent met het primaire eindpunt PFS, waarbij een trend werd waargenomen voor de voorkeur van de arm met everolimus alleen.
Portuguese: • Inchaço da face, em redor dos olhos, boca, e dentro da boca e/ou garganta, incluindo língua e dificuldade em respirar ou engolir (também conhecido como angioedema), podem ser sinais de reação alérgica
Dutch: • Zwelling van het gezicht, rond de ogen, de mond, en de binnenkant van de mond en/of keel, evenals de tong en moeite met ademhalen of slikken (ook bekend als angio-oedeem), kunnen verschijnselen zijn van een allergische reactie
Portuguese: Efeito dos alimentos
Dutch: Voedseleffecten
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade 58 anos, 55% homens, 78,5% caucasianos).
Dutch: Demografische gegevens waren goed gebalanceerd (mediane leeftijd 58 jaar, 55% mannen, 78,5% Indo-Europese ras).
Portuguese: (2,8 a 4,1)
Dutch: (2,8 tot 4,1)
Portuguese: Graus baseados na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0 do National Cancer Institute (NCI)
Dutch: Gradering op basis van de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0
Portuguese: Não devem ser utilizados agentes antifúngicos, exceto se tiver sido diagnosticada uma infeção fúngica (ver secção 4.5).
Dutch: Antischimmelmiddelen mogen niet worden gebruikt tenzij een schimmelinfectie is gediagnosticeerd (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, as refeições ricas em gorduras reduziram em 22% a exposição sistémica a everolímus 10 mg (tal como medido pela AUC), e em 54% a concentração máxima plasmática Cmax.
Dutch: Bij gezonde personen verminderden vetrijke maaltijden de systemische blootstelling aan everolimus 10 mg (zoals gemeten door de AUC) met 22% en de plasma piekconcentratie Cmax met 54%.
Portuguese: O principal objetivo secundário foi estimar a HR da SLP para everolímus + exemestano versus capecitabina.
Dutch: Het belangrijkste secundaire eindpunt was om de HR van PFS te schatten voor everolimus + exemestaan versus capecitabine.
Portuguese: Agentes cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas pelo everolímus Com base em resultados in vitro, as concentrações sistémicas obtidas após doses diárias orais de 10 mg provavelmente não irão inibir a gp-P, a CYP3A4, e a CYP2D6.
Dutch: Stoffen waarvan plasmaconcentratie kan worden veranderd door everolimus Op basis van in vitro resultaten is het onwaarschijnlijk dat de systemische concentraties, die zijn verkregen na orale dagelijkse dosis van 10 mg, zorgen voor remming van PgP, CYP3A4 en CYP2D6.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) média do everolímus após uma dose diária de 10 mg em doentes com tumores sólidos avançados foi 24,5 l/h.
Dutch: Gemiddelde orale klaring (CL/F) van everolimus na 10 mg dagelijkse dosis bij patiënten met gevorderde solide tumoren was 24,5 l/uur.
Portuguese: Os doentes puderam ser desocultados pelo investigador após documentação radiológica da progressão: os que tinham sido aleatorizados para placebo puderam passar a receber 10 mg de everolímus por dia sem ocultação.
Dutch: Na gedocumenteerde radiologische progressie konden patiënten worden gedeblindeerd door de onderzoeker: degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label everolimus 10 mg/dag krijgen.
Portuguese: Numa avaliação farmacocinética de população em doentes oncológicos, não foi detetada qualquer influência significativa da idade (27-85 anos) na depuração oral do everolímus.
Dutch: In een evaluatie naar de populatie farmacokinetiek bij patiënten met kanker, is er geen significante invloed van de leeftijd (27-85 jaar) op de orale klaring van everolimus waargenomen.
Portuguese: Etnia
Dutch: Etniciteit
Portuguese: Com base nos resultados dos dois estudos, é recomendado o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Dutch: Op basis van de resultaten van deze twee studies is dosisaanpassing aanbevolen voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Portuguese: O efeito do tratamento estimado na PFS foi suportado por uma análise PFS de subgrupos planeada por avaliação dos investigadores.
Dutch: Het geschatte PFS-behandelingseffect werd ondersteund door de geplande subgroepanalyse van PFS op basis van de beoordeling door de onderzoeker.
Portuguese: verapamilo ou diltiazem, utilizados para tratar doenças do coração ou pressão arterial elevada.
Dutch: verapamil of diltiazem, gebruikt voor de behandeling van hartaandoeningen of hoge bloeddruk.
Portuguese: Ageusia
Dutch: Ageusie
Portuguese: A favor de
Dutch: In voordeel van
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo que Afinitor, o seu médico poderá ter de alterar a dose de Afinitor ou dos outros medicamentos.
Dutch: Als u andere geneesmiddelen naast Afinitor gebruikt, kan het nodig zijn dat uw arts de dosis van Afinitor of van de andere geneesmiddelen aanpast.
Portuguese: O everolímus é um inibidor potente do crescimento e da proliferação das células tumorais, das células endoteliais, dos fibrobastos e das células de músculo liso associadas a vasos sanguíneos e demonstrou-se que reduz a glicólise em tumores sólidos in vitro e in vivo.
Dutch: Everolimus is een sterke remmer van de groei en proliferatie van tumorcellen, endotheelcellen, fibroblasten en bloedvatgeassocieerde gladde spiercellen en heeft in vitro en in vivo laten zien dat het glycolyse in solide tumoren verlaagt.
Portuguese: As características demográficas e da doença foram geralmente equilibradas (mediana de idade 63 anos [intervalo 22 a 86], 76% Caucasianos, utilização prévia de análogos da somatostatina [ASS]).
Dutch: De demografische en ziekte-eigenschappen waren over het algemeen gebalanceerd (mediane leeftijd 63 jaar [bereik 22 tot 86], 76% Kaukasisch, voorgeschiedenis van somatostatine analogen [SSA] gebruik.
Portuguese: Hazard ratio (IC 95%) do modelo de Cox estratificado.
Dutch: Hazard ratio (95% BI) volgens gestratificeerd Cox-model.
Portuguese: Valor p a
Dutch: p-waarde a
Portuguese: Pneumonite não infeciosa
Dutch: Niet-infectieuze pneumonitis
Portuguese: Um estudo de interação em doentes saudáveis demonstrou que a coadministração de uma dose oral de midazolam, um pró-fármaco sensível ao CYP3A, com everolímus foi responsável pelo aumento de 25% da Cmax do midazolam e de um aumento de 30% na AUC(0-inf).
Dutch: Een interactiestudie bij gezonde proefpersonen heeft aangetoond dat gelijktijdige toediening van een orale dosis van midazolam, een gevoelige CYP3A-substraatprobe, met everolimus resulteerde in een toename van 25% van de midazolam Cmax en een toename van 30% van de midazolam AUC(0-inf).
Portuguese: Vacinação
Dutch: Vaccinaties
Portuguese: 30 comprimidos 90 comprimidos
Dutch: 30 tabletten 90 tabletten
Portuguese: Análise primária Todos (revisão em ocultação, centralizada e independente)
Dutch: Primaire analyse Totaal (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling)
Portuguese: Um estudo de grupo único em doentes pós-menopáusicas com cancro da mama tratadas com Afinitor com exemestano sugeriu que uma solução oral de corticosteroides sem álcool, administrada como colutório durante as 8 semanas iniciais de tratamento, pode diminuir a incidência e gravidade da estomatite (ver secção 5.1).
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Os que foram aleatorizados para o grupo placebo tiveram então oportunidade de receber Afinitor sem ocultação.
Dutch: Degenen die waren gerandomiseerd naar placebo konden dan open-label Afinitor ontvangen.
Portuguese: A dose recomendada é de 10 mg, uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 mg, eens per dag in te nemen.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico em doentes com tumores carcinoides funcionantes, Afinitor mais octreótido depot foi comparado a placebo mais octreótido depot.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie bij patiënten met functionele carcinoïd tumoren, werd Afinitor plus depot octreotide vergeleken met placebo plus depot octreotide.
Portuguese: dexametasona, um corticosteroide utilizado para tratar uma ampla variedade de condições, incluindo problemas inflamatórios e imunes.
Dutch: dexamethason, een corticosteroïd wat gebruikt wordt om verschillende aandoeningen te behandelen waaronder ontstekings- of immuunproblemen.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que levaram à descontinuação do tratamento foram pneumonite (incluindo doença pulmonar intersticial), estomatite, fadiga e dispneia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot stopzetting leidden waren pneumonitis (waaronder interstitiële longziekte), stomatitis, vermoeidheid en dyspneu.
Portuguese: (0,31 a 0,48)
Dutch: (0,31 tot 0,48)
Portuguese: • Inchaço e/ou dor numa das pernas, geralmente na barriga da perna, vermelhidão ou sensação de calor na área afetada (sinais de bloqueio de um vaso sanguíneo (veia) nas pernas provocada por coagulação do sangue)
Dutch: • Zwelling en/of pijn in een van de benen, meestal in de kuit, roodheid of warme huid in het getroffen gebied (verschijnselen van blokkade van een bloedvat (ader) in de benen door bloedstolling)
Portuguese: fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos usados para impedir convulsões ou crises epiléticas.
Dutch: fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital en andere anti-epileptica voor het tegengaan van toevallen of stuipen.
Portuguese: Numa análise farmacocinética de população em 170 doentes com tumores sólidos avançados, não foi detetada qualquer influência significativa da depuração da creatinina (25-178 ml/min) na Cl/F do everolímus.
Dutch: In een populatie farmacokinetiek analyse van 170 patiënten met gevorderde solide tumoren, is er geen significante invloed van creatinineklaring (25-178 ml/min) op CL/F van everolimus waargenomen.
Portuguese: Proteinuria*, aumento da creatinina sérica, insuficiencia renal*
Dutch: Proteïnurie*, bloedcreatinine verhoogd, nierfalen*
Portuguese: Se for este o caso, o seu médico poderá ter de prescrever uma dose diferente de Afinitor.
Dutch: Als dit het geval is, kan uw arts u mogelijk een andere Afinitor dosis voorschrijven.
Portuguese: Não houve indicação de toxicidade renal em macacos ou porquinhos.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor niertoxiciteit bij de aap of het minivarken.
Portuguese: Figura 5 RADIANT-4 - Resultados de Sobrevivência Livre de Progressão de subgrupos de doentes pré-definidos (revisão radiológica independente)
Dutch: Figuur 5 RADIANT-4 - Progressie-vrije overleving resultaten per vooraf gespecificeerde patiëntensubgroep (onafhankelijke radiologische beoordeling)
Portuguese: Desta forma, o seu médico vigiará a sua função renal enquanto estiver a tomar Afinitor.
Dutch: Daarom zal uw arts uw nierfunctie controleren wanneer u Afinitor gebruikt.
Portuguese: efavirenz ou nevirapina, utilizados no tratamento da infeção por VIH/SIDA.
Dutch: efavirenz of nevirapine voor de behandeling van hiv-infectie/aids.
Portuguese: Evite o uso concomitante de indutores potentes da CYP3A4.
Dutch: Vermijd het gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-inductoren.
Portuguese: Caso esteja a tomar algum deles, o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento diferente, ou poderá alterar a sua dose de Afinitor.
Dutch: Als u een van deze middelen gebruikt, kan uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijven of uw dosering Afinitor veranderen.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Portuguese: Medianas de Kaplan-Meier Everolímus: 4,90 meses Placebo: 1,87 meses
Dutch: Kaplan-Meier medianen Everolimus: 4,90 maanden Placebo: 1,87 maanden
Portuguese: Os principais órgãos-alvo foram os sistemas reprodutivos dos machos e das fêmeas (degeneração tubular testicular, redução do conteúdo em espermatozoides nos epidídimos e atrofia uterina) em várias espécies; os pulmões (aumento dos macrófagos alveolares) em ratos e ratinhos; pâncreas (desgranulação e vacuolização das células exócrinas, em macacos e porquinhos, respetivamente; e degeneração das células dos ilhéus, em macacos); e os olhos (opacidades do cristalino da linha de sutura anterior) apenas em ratos.
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren mannelijke en vrouwelijke reproductiesystemen (testiculaire tubulaire degeneratie, verminderde sperma-inhoud in de epididymis en uteriene atrofie) bij diverse diersoorten; longen (toegenomen alveolaire macrofagen) bij ratten en muizen; pancreas (degranulatie en vacuolatie van exocriene cellen, bij respectievelijk apen en minivarkens, en degeneratie van eilandjescellen bij apen), en ogen (anterieure sutuur lijnopaciteiten van de ooglens) alleen bij ratten.
Portuguese: A utilização de Afinitor é apenas recomendada em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) se o benefício potencial ultrapassar o risco (ver secções 4.2 e 5.2).
Dutch: Afinitor wordt alleen aanbevolen voor gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C) als het mogelijke voordeel opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Portuguese: Everolimus 10 mg + exemestano: 7,82 meses Placebo + exemestano: 3,19 meses
Dutch: Everolimus 10 mg + exemestaan: 7,82 maanden Placebo + exemestaan: 3,19 maanden
Portuguese: Deve ter-se precaução quando Afinitor é tomado concomitantemente com substratos da CYP3A4 administrados oralmente que possuem janela terapêutica estreita devido ao potencial de interações medicamentosas.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gebruik van Afinitor in combinatie met oraal toegediende CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index omwille van de kans op geneesmiddeleninteracties.
Portuguese: No entanto, a inibição da CYP3A4 e da gp-P no intestino não pode ser excluída.
Dutch: Remming van CYP3A4 en PgP in het darmkanaal kan echter niet worden uitgesloten.
Portuguese: As características demográficas estavam bem equilibradas (mediana da idade [61 anos; intervalo 27-85], 78% homens, 88% caucasianos, número de terapêuticas VEGFR-TKI anteriores [1-74%, 2-26%]).
Dutch: De demografische karakteristieken waren goed gebalanceerd (samengevoegde mediane leeftijd [61 jaar; bereik 27-85], 78% mannelijk, 88% blank, aantal eerdere VEGFR-TKI behandelingen [1-74%, 2-26%]).
Portuguese: Para todos os subgrupos analisados (idade, sensibilidade prévia à terapêutica hormonal, número de orgãos envolvidos, situação de lesões ósseas exclusivas de base e presença de metástases viscerais, bem como através dos subgrupos demográficos e de prognóstico principais), foi observado um efeito positivo do tratamento com everolímus + exemestano com uma taxa de risco (HR, Hazard Ratio) estimada versus placebo + exemestano que varia de 0,25 a 0,60.
Dutch: Voor alle geanalyseerde subgroepen (leeftijd, gevoeligheid voor een voorafgaande hormonale therapie, het aantal betrokken organen, status van alleen botgerelateerde laesies bij aanvang, de aanwezigheid van viscerale metastasen en over de grote demografische en prognostische subgroepen) werd een positief effect van de behandeling met everolimus + exemestaan gezien, met een geschatte hazard ratio (HR) ten opzichte van placebo + exemestaan uiteenlopend van 0,25 tot 0,60.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores potentes da CYP3A4 provoca um aumento muito marcado das concentrações plasmáticas de everolímus (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers leidt tot drastisch verhoogde plasmaconcentraties van everolimus (zie rubriek 4.5).
Portuguese: No momento da análise final de OS, a duração mediana do tratamento de everolímus foi de 24,0 semanas (intervalo 1,0-199,1 semanas).
Dutch: Op het moment van de finale OS-analyse was de mediane duur van de behandeling met everolimus 24,0 weken (bereik 1,0-199,1 weken).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Caso se sinta cansado de uma forma não habitual (a fadiga é um efeito secundário muito frequente), tome especial cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Als u zich ongewoon moe voelt (vermoeidheid is een zeer vaak voorkomende bijwerking), wees dan voorzichtig wanneer u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.
Portuguese: Grau 2 (≥1x10
Dutch: Graad 2 (≥1x10
Portuguese: A análise interina de Sobrevivência Global pré-planeada após 101 mortes (em 191 necessárias para a análise final) e 33 meses de seguimento favoreceu o grupo de everolímus; contudo, não se observou diferença com significado estatístico na SG (HR= 0,73 [IC 95%: 0,48 a 1,11; p=0,071]).
Dutch: De vooraf geplande OS interim-analyse na 101 doden (van de 191 benodigde voor finale analyse) en 33 maanden follow-up liet een voordeel zien in de everolimus-arm; er werd echter geen statistisch significant verschil in OS genoteerd (HR=0,73 [95% BI: 0,48 tot 1,11; p=0,071).
Portuguese: • Sangramento (hemorragia), por exemplo na parede intestinal
Dutch: • Bloeding, bijvoorbeeld in de darmwand
Portuguese: A HR estimada para a comparação da SG no braço associação everolímus + exemestano em relação ao braço capecitabina foi 1,33 (IC 90%: 0,99; 1,79).
Dutch: De geschatte HR voor de vergelijking van OS in de everolimus + exemestaan-arm ten opzichte van de capecitabine-arm was 1,33 (90% BI: 0,99; 1,79).
Portuguese: Grau 4 Descontinuar o tratamento.
Dutch: Graad 4 Stop de behandeling.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo um método hormonal de contraceção oral, injetado ou implantado que não contenha estrogénios, anticoncecionais de progesterona, histerectomia, laqueação de trompas, abstinência completa, métodos de barreira, dispositivo intrauterino (DIU), e/ou esterilização feminina/masculina) durante o tratamento com everolímus, e por 8 semanas após o fim do tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (bijv. orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptie zonder oestrogenen, anticonceptiva op basis van progesteron, hysterectomie, afbinding van eileiders, volledige onthouding, barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptie [IUD] en/of sterilisatie van de vrouw/man) terwijl ze everolimus krijgen en tot 8 weken na het beëindigen van de behandeling.
Portuguese: • Dor na boca
Dutch: • Pijn in de mond
Portuguese: (9,7 a 15,0)
Dutch: (9,7 tot 15,0)
Portuguese: Após administração do everolímus em doentes com tumores sólidos avançados, o estado estacionário AUC0-τ foi proporcional à dose no intervalo de dose de 5 a 10 mg diárias.
Dutch: Na toediening van everolimus bij patiënten met gevorderde solide tumoren, was de ‘steady-state' AUC0-τ dosisproportioneel over het bereik van 5 tot 10 mg dagelijkse dosis.