FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur zur Anwendung in der Mundhöhle.
Slovenian: Samo za oralno uporabo.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba zdravila BUCCOLAM
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (5 mg/1 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla (5 mg/1 ml)
German: Eingeschränkte Nierenfunktion
Slovenian: Okvarjeno delovanje ledvic
German: Die Clearance ist bei adipösen und nicht-adipösen Patienten nicht nennenswert verschieden.
Slovenian: Očistek se med bolniki s prekomerno telesno maso in med tistimi z normalno telesno maso značilno ne razlikuje.
German: • Jede 10-mg-Applikationsfertigspritze für Zubereitungen zum Einnehmen enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung.
Slovenian: • Ena 10-miligramska napolnjena brizga za peroralno dajanje vsebuje 10 mg midazolama (v obliki midazolamijevega klorida) v 2 ml raztopine.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2011 aktualisiert.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2011.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von fünf Hauptstudien aus der veröffentlichten Literatur vor.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate petih glavnih študij iz objavljene literature.
German: Midazolam
Slovenian: Buccolam midazolam
German: Betreuungspersonen dürfen nur eine Dosis verabreichen.
Slovenian: Negovalci smejo dati samo en odmerek.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis auf beide Seiten der Mundhöhle verteilt werden.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek porazdeli med obe strani ust.
German: Jede Spritze enthält 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg oder 10 mg Midazolam.
Slovenian: Ena brizga vsebuje 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg midazolama.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 mg bis 10 mg, je nach Alter des Kindes.
Slovenian: Priporočeni odmerek znaša od 2,5 mg do 10 mg glede na starost otroka.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Buccolam finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Buccolam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Buccolam in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Buccolam, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 5. septembra 2011.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Buccolam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Buccolam.
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Gabe von Buccolam legt, sollte sofort ärztliche Hilfe herbeigerufen werden.
Slovenian: Če epileptični napad v 10 minutah po prejemu zdravila Buccolam ne mine, je treba nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Buccolam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Buccolam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: In den vier Studien beendete Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle bei 65 bis 78 % der Kinder wirksam einen Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten, verglichen mit 41 bis 85 % der Kinder, die Diazepam rektal erhielten.
Slovenian: V štirih študijah je bil oralni midazolam pri zaustavitvi epileptičnega napada v 10 minutah učinkovit pri 65 do 78 % otrok v primerjavi z 41 do 85 % otrok, ki so prejeli rektalni diazepam.
German: Buccolam hat den Vorteil, dass es schneller und einfacher zu verabreichen ist als rektal oder intravenös angewendete Arzneimittel.
Slovenian: Prednost zdravila Buccolam je hitrejša in enostavnejša uporaba v primerjavi z rektalnimi ali intravenskimi zdravili.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Buccolam gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovenian: Zato je Odbor zaključil, da so koristi zdravila Buccolam večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
German: Aufgrund der Ergebnisse der vorgelegten Studien gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass Buccolam mindestens genauso wirksam ist wie bestehende Behandlungen zur Beendigung akuter, länger anhaltender Krampfanfälle bei Kindern.
Slovenian: Na podlagi rezultatov predstavljenih študij je CHMP zaključil, da je zdravilo Buccolam vsaj tako učinkovito kot obstoječa zdravljenja za zaustavljanje akutnih, dalj časa trajajočih epileptičnih napadov pri otrocih.
German: Buccolam wird angewendet, um länger anhaltende, akute (plötzlich auftretende) Krampfanfälle bei Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und 18 Jahren) zu beenden.
Slovenian: Zdravilo Buccolam se uporablja za zaustavitev dalj časa trajajočih, akutnih (nenadnih) epileptičnih napadov pri otrocih in mladostnikih (starih več kot tri mesece in manj kot 18 let).
German: Obwohl intravenös angewendete Arzneimittel möglicherweise schneller zu wirken beginnen, sobald sie injiziert sind, braucht es Zeit, einen Venenzugang zu finden, besonders bei Kindern.
Slovenian: Čeprav lahko intravenska zdravila začnejo delovati v krajšem času po injiciranju, pa je za zagotovitev dostopa do ven, zlasti pri otrocih, potreben dodaten čas.
German: Krampfanfälle werden durch eine übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn hervorgerufen.
Slovenian: Konvulzije povzroča prekomerna električna aktivnost v možganih.
German: Beim Vergleich von bukkal angewendetem Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam waren die Ergebnisse auch sehr ähnlich.
Slovenian: Tudi pri primerjavi bukalnega midazolama z intravenskim diazepamom so bili rezultati zelo podobni.
German: Neurotransmitter wie GABA sind biochemische Botenstoffe, über die Nervenzellen miteinander kommunizieren.
Slovenian: Živčni prenašalci, kot je GABA, so kemične snovi, ki živčnim celicam omogočajo medsebojno komunikacijo.
German: GABA trägt im Gehirn zur Verringerung der elektrischen Aktivität bei.
Slovenian: GABA v možganih vpliva na zmanjšanje električne aktivnosti.
German: Buccolam wird in die Seite der Mundhöhle des Kindes gegeben.
Slovenian: Zdravilo Buccolam se daje na eno stran otrokovih ust.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Buccolam (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Sedierung, Somnolenz (Schläfrigkeit), Bewusstseinstrübung, Atemdepression (Atemdämpfung), Übelkeit und Erbrechen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Buccolam (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so sedacija, somnolenca (zaspanost), zmanjšana stopnja zavedanja, respiratorna depresija, slabost in bruhanje.
German: Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte Buccolam nur in einem Krankenhaus angewendet werden, in dem eine geeignete Ausrüstung für die Wiederbelebung und Überwachungsmöglichkeiten vorhanden sind, da ein erhöhtes Risiko für eine Atemdepression (Unterdrückung der Atmung) besteht.
Slovenian: Pri dojenčkih, starih od tri do šest mesecev, se lahko zdravilo Buccolam uporablja samo v bolnišnicah, kjer je na voljo oprema za oživljanje in je možno spremljanje bolnika zaradi povečanega tveganja za respiratorno depresijo (oviranje dihanja).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Buccolam zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Buccolam, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Buccolam ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Midazolam enthält.
Slovenian: Buccolam je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino midazolam.
German: Von Eltern oder Betreuungspersonen sollte Buccolam nur dann angewendet werden, wenn bei dem Kind bereits Epilepsie diagnostiziert wurde.
Slovenian: Kadar zdravilo Buccolam dajejo negovalci ali starši, se lahko uporablja samo, ko je pri otroku epilepsija že ugotovljena.
German: Weitere Informationen über Buccolam
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Buccolam:
German: Es darf nicht bei Patienten mit Myasthenia gravis (eine die Muskeln schwächende Erkrankung), schwerer Ateminsuffizienz (Lungenerkrankungen, die zu Atemschwierigkeiten führen), Schlafapnoesyndrom (häufige Atempausen während des Schlafs) oder schweren Leberproblemen angewendet werden.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki z miastenijo gravis (bolezen, ki povzroča oslabelost mišic), hudo respiratorno insuficienco (bolezni pljuč, ki povzročajo težave z dihanjem), sindromom apneje v spanju (pogoste prekinitve dihanja med spanjem) ali hudimi težavi z jetri.
German: Buccolam bindet an die Rezeptoren für den Neurotransmitter GABA im Gehirn und aktiviert sie.
Slovenian: Zdravilo Buccolam se veže na receptorje živčnega prenašalca GABA v možganih in jih aktivira.
German: Buccolam darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Midazolam, Benzodiazepine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Buccolam ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) midazolam, benzodiazepine ali katerokoli drugo sestavino zdravila.
German: In diesen Studien wurden Kinder mit akuten Krampfanfällen untersucht und die Wirkungen von Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit intravenös (in eine Vene) oder rektal (in das Rektum) verabreichtem Diazepam (ein anderes Benzodiazepin) verglichen.
Slovenian: V teh študijah so proučevali otroke z akutnimi konvulzijami in primerjali učinke oralne uporabe midazolama z učinki diazepama (druge benzodiazepin) pri intravenski (dajanje v veno) ali rektalni (dajanje v danko) uporabi.
German: Welches Risiko ist mit Buccolam verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Buccolam?
German: Der gesamte Inhalt der jeweiligen Fertigspritze sollte langsam in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht werden.
Slovenian: Celotni odmerek ustrezne napolnjene brizge se mora vbrizgati počasi v prostor med dlesnijo in licem.
German: Das Arzneimittel kann, wie andere vergleichbare Arzneimittel, als Nebenwirkung eine Atemdepression hervorrufen, ist jedoch allgemein gut verträglich.
Slovenian: Kar zadeva stranske učinke, lahko zdravilo povzroča respiratorno depresijo tako kot druga primerljiva zdravila, vendar ga bolniki na splošno dobro prenašajo.
German: Welchen Nutzen hat Buccolam in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Buccolam izkazalo med študijami?
German: Die Berichte aus der veröffentlichten Literatur bestätigten, dass Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle zur Beendigung von Krampfanfällen bei Kindern wirksam ist.
Slovenian: Poročila iz objavljene literature potrjujejo, da je oralni midazolam učinkovit pri zaustavljanju epileptičnih napadov pri otrocih.
German: Der Wirkstoff in Buccolam ist Midazolam, ein Benzodiazepin, das krampflösend wirkt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Buccolam, midazolam, je benzodiazepin, ki deluje kot antikonvulziv.
German: In vier dieser Studien wurde Midazolam zur Anwendung in der Mundhöhle mit rektal angewendetem Diazepam verglichen, und der Indikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit der Behandlung, den Krampfanfall innerhalb von 10 Minuten zu beenden.
Slovenian: V štirih od teh študij so oralni midazolam primerjali z rektalnim diazepamom, merilo učinkovitosti pa je bila sposobnost zdravila, da v 10 minutah zaustavi epileptični napad.
German: In der fünften Studie wurde bukkal (in der Wangentasche) angewendetes Midazolam mit intravenös angewendetem Diazepam verglichen, wobei der Indikator für die Wirksamkeit die Fähigkeit der Behandlung war, den Krampfanfall innerhalb von 5 Minuten zu beenden.
Slovenian: V peti študiji so bukalni midazolam primerjali z intravenskim diazepamom, pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti sposobnost zdravila, da v 5 minutah zaustavi epileptični napad.
German: Warum wurde Buccolam zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Buccolam odobreno?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Buccolam berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Buccolam, glejte navodilo za uporabo.
German: Indem Buccolam die Rezeptoren von GABA aktiviert, steigert es seine Wirkungen, wodurch ein Krampf beendet wird.
Slovenian: Z aktiviranjem receptorjev zdravilo Buccolam poveča učinke živčnega prenašalca GABA, kar zaustavi epileptični napad.
German: Es ist in Fertigspritzen als Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle (eine Lösung, die in die Seite der Mundhöhle in den Zwischenraum zwischen Zahnfleisch und Wange eingebracht wird) erhältlich.
Slovenian: Na voljo je v obliki „oralne raztopine" (raztopine, ki se daje na eno stran ust v prostor med dlesnijo in licem) v napolnjenih brizgah.
German: Wie wurde Buccolam untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Buccolam raziskano?
German: Wofür wird Buccolam angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Buccolam uporablja?
German: Was ist Buccolam?
Slovenian: Kaj je zdravilo Buccolam?
German: Wie wirkt Buccolam?
Slovenian: Kako zdravilo Buccolam deluje?
German: Wie wird Buccolam angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Buccolam uporablja?
German: Der CHMP pflichtet den Antworten bei.
Slovenian: CHMP se strinja z odgovori.
German: Mitgliedstaat EU/EEA
Slovenian: Država članica ES/EGP
German: Die Auswirkung der Unterschiede zwischen den beiden Präparaten ist nicht bekannt.
Slovenian: Vpliv razlik med obema pripravkoma ni znan.
German: Bei Patienten mit Tuberkulose sollte besondere Vorsicht walten.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo je potrebna posebna previdnost.
German: GRÜNDE FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
German: Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren:
Slovenian: Odrasli, mladostniki in otroci od 6. leta dalje:
German: Die gewünschte klinische Wirkung tritt innerhalb von 1-2 Wochen ein.
Slovenian: Želen klinični učinek se pojavi v približno 1-2 tednih.
German: Kinder sollten unter der Aufsicht eines Erwachsenen behandelt werden.
Slovenian: Otroci naj bodo zdravljeni pod vodstvom odrasle osebe.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel regelmäßig anwenden, da es ansonsten nicht richtig wirken kann.
Slovenian: To zdravilo morate redno uporabljati, sicer ne bo ustrezno delovalo.
German: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Deutschland
Slovenian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Nemčija
German: In Erwägung der nachstehenden Gründe:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
German: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Niederlande
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nizozemska
German: Diese sind bei Bedarf zusätzlich zu behandeln.
Slovenian: Če je potrebno, jih dodatno zdravimo.
German: Allerdings bestanden zwischen den an dem Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten weiterhin Meinungsunterschiede in Bezug auf die Einbeziehung von Kindern und Jugendlichen, und das Verfahren wurde an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) verwiesen.
Slovenian: Vendar je ostalo nesoglasje med državami članicami, ki sodelujejo v postopku, glede vključitve otrok in mladostnikov, zato je bil postopek napoten na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
German: Einmal (oder je nach Anweisung Ihres Arztes auch mehrmals) sprühen.
Slovenian: Enkrat (ali večkrat, če vam je tako naročil zdravnik) popršite.
German: Der CHMP verabschiedete die folgende Liste von Fragen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednji seznam vprašanj, ki se osredotočajo na indikacijo za otroke in mladostnike:
German: Halten Sie die Flasche wie in Abbildung 2 gezeigt.
Slovenian: Stekleničko držite, kot je prikazano na sliki 2.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana na naslednji način:
German: Eine Dosisminderung kann ebenfalls erwogen werden.
Slovenian: Razmislimo lahko tudi o znižanju odmerka.
German: • erhöhter Augeninnendruck
Slovenian: • povečan očesni tlak
German: Hierbei handelt es sich um eine Infektion, welche die Lungen befallen kann.
Slovenian: To je okužba, ki lahko prizadene vaša pljuča.
German: Die Patienten sind darüber zu informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt.
Slovenian: Bolnika moramo obvestiti, da bo popoln učinek dosežen šele po nekaj dneh zdravljenja.
German: Die Flasche schütteln (Abbildung 1).
Slovenian: Stekleničko pretresite (slika 1).
German: ATC-Code: R01A D05
Slovenian: Oznaka ATC: R01AD05
German: • brüchige Knochen
Slovenian: • krhke kosti
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: Svojemu zdravniku zagotovo nemudoma povejte, če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali če nosečnost načrtujete.
German: Die Befüllung der Pumpvorrichtung hält ungefähr 24 Stunden an.
Slovenian: Učinek polnjenja ostane približno 24 ur.
German: • wenn Sie an der Nase operiert wurden oder eine Verletzung der Nase hatten, die noch nicht vollständig verheilt ist
Slovenian: • če ste imeli operacijo nosu ali kakršnokoli poškodbo nosu, ki še ni povsem zaceljena;
German: Arzneimittel gefüllt) werden.
Slovenian: ga napolniti z zdravilom).
German: Selten: Osteoporose (bei Langzeitbehandlung)
Slovenian: Redki: osteoporoza (pri dolgotrajnem zdravljenju)
German: Außerdem ist eine Überweisung des Patienten an einen Facharzt für Pädiatrie zu erwägen.
Slovenian: Dodatno je potrebno razmisliti o napotitvi bolnika k specialistu pediatrije.
German: Die Dosierung wird individuell festgelegt.
Slovenian: Odmerjanje moramo določiti individualno.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dies zu medizinischen Problemen führt.
Slovenian: Malo je verjetno, da boste imeli kakšne zdravstvene težave.
German: Eine Dosis von mehr als 256 Mikrogramm geht nicht mit einer besseren Wirksamkeit einher.
Slovenian: Pri odmerku, večjem od 256 mikrogramov, ni pričakovati boljše učinkovitosti.
German: Der wichtigste klinische Indikator für das menschliche Wachstum ist die endgültige Körpergröße im Verhältnis zur erwarteten endgültigen Größe.
Slovenian: Klinično najpomembnejše merilo izida rasti pri človeku je končna višina v odvisnosti od pričakovane končne višine.
German: • verzögertes Wachstum bei Kindern und Jugendlichen, vor allem nach langfristiger Anwendung hoher Dosen
Slovenian: • upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih, zlasti po jemanju visokih odmerkov v daljšem časovnem obdobju.
German: Danach kann der Arzt Ihre Dosis mindern.
Slovenian: Po tem času vam bo zdravnik morda znižal odmerek.
German: Budesonid wird durch Metabolisierung eliminiert, vorwiegend über das Enzym CYP3A4.
Slovenian: Budezonid se izloča s presnavljanjem, v glavnem z encimom CYP3A4.
German: Darüber hinaus ist Ascorbinsäure ein physiologischer Bestandteil der Flüssigkeit der Nasenschleimhaut.
Slovenian: Poleg tega je askorbinska kislina fiziološka sestavina tekočine nosne sluznice.
German: Falls Sie früher mit Steroid-Tabletten oder -Injektionen behandelt wurden und der Arzt Ihnen nun stattdessen dieses Arzneimittel verordnet hat, könnten sich einige Ihrer sonstigen Beschwerden verschlimmern (z. B. gerötete und juckende Augen).
Slovenian: Če ste bili predhodno zdravljeni s steroidnimi tabletami ali injekcijami in vam je namesto njih zdravnik zdaj predpisal to zdravilo, boste morda občutili poslabšanje nekaterih drugih simptomov (npr. rdeče in srbeče oči).
German: Die Hauptmetaboliten 6-BetaHydroxybudesonid und 16-Alpha-Hydroxyprednisolon besitzen nahezu keine Wirkung.
Slovenian: Glavna presnovka 6-beta-hidroksibudezonid in 16-alfa-hidroksiprednizolon sta skoraj neučinkovita.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON BUDESONID SANDOZ UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BUDESONIDE SANDOZ IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
German: Bei schwerer Leberfunktionsstörung sollte jedoch an potentielle systemische Effekte gedacht werden.
Slovenian: Pri hudi okvari jetrnega delovanja moramo biti pozorni na možne sistemske učinke.
German: Der Antragsteller erklärte, dass das Wachstum in drei verschiedene, altersabhängige Phasen unterteilt werde und dass sich die Schlussfolgerungen aus Studien mit einer Altersgruppe nicht auf alle anderen Altersgruppen allgemein übertragen lassen.
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da se rast razdeli v 3 ločene, od starosti odvisne faze ter da zaključkov iz študij v eni starostni skupini ni mogoče posplošiti na druge starostne skupine.
German: Gelegentlich: sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion (Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Dermatitis, Angioödem)
Slovenian: Občasni: takojšnje ali zakasnjene preobčutljivostne reakcije (urtikarija, izpuščaj, srbenje, dermatitis, angioedem)
German: Allergische Rhinitis
Slovenian: Alergijski rinitis
German: Sie sollten ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, z. B.:
Slovenian: Svojemu zdravniku tudi povejte, če jemljete katerakoli druga zdravila, kot so:
German: Budesonid Sandoz hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Budezonid Sandoz nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Budesonid verfügt über eine hohe systemische Clearance (ca. 1,2 l/min) und die Plasmahalbwertszeit nach intravenöser Verabreichung beträgt im Durchschnitt ca. 4 Stunden.
Slovenian: Budezonid ima velik sistemski očistek (približno 1,2 l/min), plazemski razpolovni čas po intravenskem odmerku pa je v povprečju približno 4 ure.
German: Es ist nicht notwendig, während des Sprühens einzuatmen.
Slovenian: Ni nujno, da sočasno, ko popršite, vdihnete.
German: Unerwünschte Ereignisse bei Kindern wie beispielsweise Wachstumsverzögerung wurden nicht erörtert.
Slovenian: Obravnavani niso bili nobeni neželeni učinki pri otrocih, kot je zastoj rasti.
German: Bei der Beurteilung von Ergebnissen aus Wachstumsstudien ist es wichtig sich zu vergegenwärtigen, dass eine im Rahmen von kurz- bis mittelfristigen Studien beobachtete Wirkung auf das Wachstum nicht notwendigerweise einer Wirkung auf die endgültige Größe im Erwachsenenalter entspricht und dass über einen Zeitraum von weniger als einem Jahr durchgeführte Größenmessungen anfällig für Fehler und Fehldeutungen sind.
Slovenian: Pri vrednotenju rezultatov študij rasti je pomembno upoštevati, da učinek na rast, ugotovljen v kratkoročnih in srednjeročnih študijah, ni nujno enakovreden učinku na končno višino pri odraslih ter da so meritve višine v obdobju, krajšem od enega leta, nagnjene k napakam in napačnemu razlaganju.
German: Die Pumpvorrichtung mit einem sauberen Tuch abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Slovenian: Obrišite nastavek za pršenje s čistim robčkom in ponovno namestite zaščitno zaporko.
German: In der Studie zur therapeutischen Äquivalenz wurde die systemische Exposition indirekt durch Messung des freien Cortisols im Urin über 12 Stunden, korrigiert um die Creatininausscheidung, bestimmt.
Slovenian: V študiji terapevtske enakovrednosti so sistemsko izpostavljenost določali posredno z merjenjem 12-urnega prostega kortizola v urinu s korekcijo glede na izločanje kreatinina.
German: • Nesselausschlag (juckender Hautausschlag, der wie Nesselsucht aussieht)
Slovenian: • koprivnica (srbeč izpuščaj, ki je videti kot izpuščaj od koprive)