FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 14. ledna 2011 společnost Abbott Laboratories Ltd. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ozespa určeného k léčbě plakové psoriázy (onemocnění, které způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Maltese: Fl-14 ta' Jannar 2011, Abbott Laboratories Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ozespa, għall-kura ta' psorjażi bi plakka (marda li tikkawża rqajja' ħomor u bil-qxur fuq il-ġilda).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Léčivá látka briakinumab byla vyvinuta, aby se navázala na molekuly dvou cytokinů (molekuly poslů) imunitního systému, interleukinu-12 a interleukinu--23.
Maltese: Briakinumab huwa kapaċi biex jeħel ma' parti ta' żewġ ‘ċitokini' (molekuli messaġġiera) fis-sistema immuni magħrufa bħala interleukin-12 u interleukin-23.
Czech: Na co měl být přípravek Ozespa používán?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Ozespa?
Czech: Přípravek Ozespa měl být používán k léčbě středně závažné až závažné formy plakové psoriázy u dospělých pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu psoriázy obsahující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Maltese: Ozespa kien mistenni li jintuża biex jikkura psorjażi bi plakka moderata sa severa f'adulti li jkunu naqqsu milli jirrispondu għal, jew li ma jistgħux jużaw kura sistemika oħra (fuq il-ġisem kollu) għal psorjażi, inkluż ciclosporin, methotrexate u PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Czech: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Maltese: EMA/659373/2016
Czech: Dne 22. září 2016 společnost Hospira UK Limited oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira určeného k léčbě maligního pleurálního mezoteliomu a nemalobuněčného plicního karcinomu.
Maltese: Fit-22 ta' Settembru 2016, Hospira UK Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira, għall-kura ta' mesoteljoma plewrali malinna u tal-kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Czech: Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira
Maltese: X'inhu Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira?
Czech: Přípravek Pemetrexed (jako ditromethamin) Hospira měl být používán k léčbě dvou typů plicních nádorů: maligního pleurálního mezoteliomu (nádor výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu) a typu pokročilého nemalobuněčného plicního karcinomu známého jako „nedlaždicobuněčný".
Maltese: Pemetrexed (bħala ditromethamine) Hospira kien mistenni li jintuża għall-kura ta' żewġ tipi ta' kanċer tal-pulmun: mesoteljoma plewrali malinna (kanċer tar-rita tal-pulmun ġeneralment ikkawżat minħabba esponiment għall-asbestos) u kanċer tal-pulmun avvanzat taċ-ċelloli mhux żgħar tat-tip magħruf bħala ‘mhux skwamuż'.
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (15, 30 u 45 mg).
Czech: Co je Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm GmbH je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm GmbH għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Czech: Pioglitazone ratiopharm GmbH je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone ratiopharm GmbH ġie żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Czech: Posuzování bylo ukončeno a výbor CHMP vydal kladné stanovisko.
Maltese: L-evalwazzjoni waslet fi tmiemha u s-CHMP kien ħareġ opinjoni negattiva.
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Maltese: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Czech: Co je Pioglitazone ratiopharm?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratiopharm?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratiopharm għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Czech: Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratiopharm určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratiopharm, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Czech: Pioglitazone ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone ratiopharm huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Maltese: EMA/281366/2012 EMEA/H/C/002370
Czech: Otázky a odpovědi
Maltese: Is-sustanza
Czech: Co je Pioglitazone ratio?
Maltese: X'inhu Pioglitazone ratio?
Czech: Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratio určeného k léčbě diabetu 2. typu.
Maltese: Fit-3 ta' Frar 2012, ratiopharm GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pioglitazone ratio, għat-trattament tad-dijabete tat-tip 2.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratio je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone ratio wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Czech: Pioglitazone ratio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
Maltese: Pioglitazone ratio huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pijoglitażonu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratio je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
Maltese: Peress li Pioglitazone ratio huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Actos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratio, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Maltese: attiva f'Pioglitazone ratio, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jibda jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratio používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Pioglitazone ratio?
Czech: 26. dubna 2012 EMA/382550/2012 EMEA/H/C/002448
Maltese: 26 ta' April 2012 EMA/382541/2012 EMEA/H/C/002448
Czech: Co je Pioglitazone Teva Generics?
Maltese: X'inhu Pioglitazone Teva Generics?
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pioglitazone Teva Generics għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Actos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone Teva Generics, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pioglitazone Teva Generics, il-pijoglitażonu, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u talfwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone Teva Generics je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
Maltese: Dan ifisser li Pioglitazone Teva Generics huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Actos.
Czech: 10. listopadu 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Maltese: 10 ta' Novembru 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Czech: EMA/727596/2017
Maltese: (sirukumab) EMA/727596/2017
Czech: Co je Plivensia?
Maltese: X'inhu Plivensia?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po 16 týdnech léčby o 20 % nebo více na základě standardního skóre hodnocení (ACR-20).
Maltese: Il-kejl ewlieni għall-effikaċja kien tnaqqis fis-sintomi ta' 20% jew iktar, skont punteġġ tal-klassifikazzjoni standard (ACR-20) wara 16-il ġimgħa ta' kura.
Czech: Měl být k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněných perech a stříkačkách (50 mg).
Maltese: Dan kellu jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinen u f'siringi mimlijin għal-lest (50 mg).
Czech: Plivensia je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sirukumab.
Maltese: Plivensia huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sirukumab.
Czech: Plivensia (sirukumabum)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet
Czech: Léčivá látka v přípravku Plivensia, sirukumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby blokovala molekulu zvanou interleukin-6.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Plivensia, is-sirukumab, hija antikorp molekulari, tip ta' proteina li tfasslet apposta biex timblokka riċettur fil-ġisem imsejjaħ interleukin-6.
Czech: Dne 26. října 2017 společnost Janssen-Cilag International NV oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Plivensia určeného k léčbě revmatoidní artritidy.
Maltese: Fis 26 ta' Ottubru 2017, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Plivensia, għall-kura ta' artrite rewmatojde.
Czech: Společnost předložila údaje ze tří hlavních studií zahrnujících více než 3 000 pacientů.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn tliet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3000 pazjent.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Plivensia (sirukumabum)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Plivensia (sirukumab)
Czech: Jak přípravek Plivensia působí?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Plivensia?
Czech: Blokováním interleukinu-6 sirukumab potlačuje zánět a další příznaky spojené s revmatoidní artritidou.
Maltese: Billi jimblokka interleukin-6, is-sirukumab inaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħra assoċjati mal-artrite rewmatojde.
Czech: 15. prosince 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Maltese: 15 ta' Diċembru 2017 EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Czech: EMA/821654/2017
Maltese: (bijotina) EMA/821654/2017
Czech: Co je Qizenday?
Maltese: Kif taħdem Qizenday?
Czech: Do první studie bylo zařazeno 154 pacientů s progresivní roztroušenou
Maltese: Lewwel studju involva 154 pazjent bl-isklerożi multipla progressiva tas-sinsla tad-dahar.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday (biotin)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Qizenday (bijotina)
Czech: Dne 13. listopadu 2017 společnost Medday Pharmaceuticals oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Qizenday určeného k léčbě progresivní roztroušené sklerózy.
Maltese: Fit-13 ta' Novembru 2017, Medday Pharmaceuticals għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Qizenday, għall-kura tal-isklerożi multipla progressiva.
Czech: Přípravek Qizenday měl být používán k léčbě dospělých s progresivní formou roztroušené sklerózy, což je onemocnění, při kterém je poškozena ochranná vrstva kolem nervových buněk v mozku a míše a nervy postupně degenerují.
Maltese: Qizenday kellu jintuża biex jikkura adulti bil-forma progressiva tal-isklerożi multipla, marda li fiha r-rita protettiva madwar iċ-ċelloli tan-nervituri fil-moħħ u fil-korda spinali titħassar, u n-nervituri jiddeġeneraw progressivament.
Czech: Qizenday je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku biotin.
Maltese: Qizenday hija mediċina li fiha s-sustanza attiva bijotina.
Czech: Společnost předložila údaje ze dvou hlavních studií, které porovnávaly přípravek Qizenday s placebem (neúčinným přípravkem).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn żewġ studji ewlenin li jqabblu Qidenzay mal-plaċebo (kura finta).
Czech: Qizenday (biotin)
Maltese: Il-kejl ewlieni
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 93 pacientů s roztroušenou sklerózou, u nichž došlo v důsledku zánětu očního nervu ke ztrátě zraku.
Maltese: It-tieni studju involva 93 pazjent bi sklerożi multipla li kellhom telf fil-vista minħabba infjammazzjoni tan-nerv ottiku.
Czech: K čemu měl být přípravek Qizenday používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Qizenday?
Czech: 29. května 2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019
Czech: EMA/293450/2019 EMEA/H/C/004938
Maltese: EMA/293450/2019 EMA/H/C/004938
Czech: Radicava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku edaravon.
Maltese: Radicava huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva edaravon.
Czech: Co je Radicava?
Maltese: X'inhu Radicava?
Czech: Přípravek Radicava měl být používán k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou.
Maltese: Radicava kien mistenni li jintuża biex jikkura pazjenti bi sklerosi laterali amijotrofika (ALS).
Czech: K čemu měl být přípravek Radicava používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Radicava?
Czech: Přípravek Radicava byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" k léčbě amyotrofické laterální sklerózy dne 19. června 2015.
Maltese: Radicava kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Ġunju 2015 għall-ALS.
Czech: Přesný způsob působení přípravku Radicava u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou není znám, má se však za to, že neutralizuje molekuly s obsahem kyslíku, známé jako „volné radikály", které jsou u pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou spojovány s poškozením nervů.
Maltese: Il-mod eżatt kif Radicava jaħdem fil-pazjenti bl-ALS mhux magħruf iżda huwa maħsub li jinnewtralizza l-molekuli li fihom l-ossiġnu magħrufa bħala ‘radikali liberi', li huma marbuta ma' ħsara fin-nervituri f'pazjenti bl-ALS.
Czech: Společnost předložila výsledky hlavní studie, do níž bylo zařazeno 137 pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou, kteří užívali buď přípravek Radicava, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati minn studju ewlieni ta' 137 pazjent bl-ALS li ngħataw Radicava jew plaċebo (kura finta).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize (axalimogenum filolisbacum) EMA/499771/2018
Maltese: (axalimogene filolisbac) EMA/499771/2018
Czech: Co je Raligize?
Maltese: X'inhu Raligize?
Czech: EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Lulju 2018 EMA/499771/2018 EMEA/H/C/004473
Czech: Léčivá látka v přípravku Raligize, axalimogen filolisbac, obsahuje bakterii Listeria monocytogenes, která byla modifikována tak, aby mohla vytvářet bílkovinu, která stimuluje imunitní (obranný) systém k napadání nádorových buněk.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raligize, axalimogene filolisbac, tikkonsisti minn batterju, Listeria monocytogenes, li ġie modifikat sabiex jipproduċi proteina li tistimula s-sistema immuni (ta' difiża) biex tattakka ċċelluli tal-kanċer.
Czech: Raligize je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axalimogen filolisbac.
Maltese: Raligize huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva axalimogene filolisbac.
Czech: Dne 10. července 2018 společnost FGK Representative Service GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raligize určeného k léčbě rakoviny děložního čípku (krčku dělohy).
Maltese: Fl-10 ta' Lulju 2018, FGK Representative Service GmbH għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raligize, għall-kura ta' kanċer taċ-ċerviċi (l-għonq tal-ġuf).
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raligize
Czech: Přípravek Raligize byl vyvinut jako druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Maltese: Raligize ġie żviluppat bħala tip ta' mediċina għal terapija avvanzata msejħa "prodott ta' terapija talġeni".
Czech: č. EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Maltese: EMA/554626/2009 EMEA/H/C/1025
Czech: Londýn 24. září 2009 Dok.
Maltese: Londra, 24 ta' Settembru 2009 Dok. ta' Ref.
Czech: Mezi tyto bakterie patří Staphylococcus aureus (včetně forem „rezistentních na meticilin" známých jako „MRSA") a Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘reżistenti għal methicillin' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Czech: Co je Ramvocid?
Maltese: X'inhu Ramvocid?
Czech: Oritavancin, léčivá látka v přípravku Ramvocid, je antibiotikum, které náleží do třídy „lipoglykopeptidů".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ramvocid, oritavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘lipoglikopeptidi'.
Czech: Pacientům byl podáván buď přípravek Ramvocid po dobu 7 dnů, nebo vankomycin spolu s cefalexinem (jiná antibiotika) či vankomycin samotný po dobu 10 až 14 dnů.
Maltese: Pazjenti ngħataw jew Ramvocid għal sebgħat ijiem jew vancomycin bi jew mingħajr cephalexin (mediċini antibijotiċi oħra) għal bejn 10 u 14-il ġurnata.
Czech: Na co měl být přípravek Ramvocid používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Ramvocid?
Czech: Společnost předložily výsledky z jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 1 267 pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li kien jinvolvi 1,267 pazjent b'infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessut artab.
Czech: 25. dubna 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Maltese: 25 ta' April 2013 EMA/242206/2013 EMEA/H/C/002425
Czech: K dispozici byl ve formě 150mg tablet.
Maltese: Kienet ser tiġi f'pilloli ta' 150 mg.
Czech: Co je Raxone?
Maltese: X'inhu Raxone?
Czech: Raxone je léčivý přípravek obsahující léčivou látku idebenon.
Maltese: Raxone huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva idebenone.
Czech: Pacienti postižení Leberovou hereditární optickou neuropatií mají mutace (defekty) v genetickém materiálu mitochondrií.
Maltese: Pazjenti affettwati mil-LHON ikollhom mutazzjonijiet (difetti) fil-materjal ġenetiku tal-mitokondrija.
Czech: Dne 21. března 2013 společnost Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Raxone určeného k léčbě Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON).
Maltese: Fil-21 ta' Marzu 2013, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH għarrfet b'mod uffiċjali lillKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bil-ħsieb li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Raxone, li jintuża għall-kura tan-newropatija ottika ereditarja ta' Leber (LHON).
Czech: K čemu měl být přípravek Raxone používán?
Maltese: Għal xiex kien mistenni jintuża Raxone?
Czech: V době vydání záporného stanoviska měl výbor CHMP obavu, že u pacientů s Leberovou hereditární optickou neuropatií, u nichž se symptomy začaly objevovat v posledních pěti letech, nevedlo užívání přípravku Raxone po dobu šesti měsíců k významnému zlepšení zraku oproti placebu (pacienti užívající přípravek Raxone byli na tabuli s písmeny schopni rozlišit oproti pacientům užívajícím placebo o tři písmena více).
Maltese: Fiż-żmien tal-opinjoni negattiva, is-CHMP kien imħasseb li f'pazjenti bil-LHON li s-sintomi tagħhom bdew fil-ħames snin preċedenti, it-teħid ta' Raxone għal sitt xhur ma wassalx għal titjib sinifikanti filvista apparagun ma' plaċebo (pazjenti li kienu qed jieħdu Raxone kienu kapaċi jiddistingwu tliet ittri aktar fuq it-tabella bl-ittri apparagun ma' pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo).
Czech: Přípravek Raxone byl označen jako léčivý přípravek pro vzácná onemocnění dne 15. února 2007.
Maltese: Raxone kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-15 ta' Frar 2007 għall-kura tal-LHON.
Czech: Vzhledem k malé velikosti této podskupiny je výbor CHMP toho názoru, že nelze vyloučit spontánní zlepšení.
Maltese: Minħabba d-daqs żgħir ta' dan is-sottogrupp, is-CHMP qies li ma setax jiġi eskluż titjib spontanju .
Czech: EMA/828729/2009
Maltese: 17 ta' Diċembru 2009 EMA/828729/2009
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 180'.
Czech: 17. prosince 2009 EMA/828729/2009 EMEA/H/C/1063
Maltese: EMEA/H/C/1063
Czech: Co je Recothrom?
Maltese: X'inhu Recothrom?
Czech: Obsahuje léčivou látku trombin alfa.
Maltese: Fih is-sustanza attiva thrombin alfa.
Czech: Dne 11. prosince 2009 společnost Bayer Schering Pharma AG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Recothrom, určeného k zástavě krvácení během chirurgických zákroků, pokud běžné chirurgické metody nejsou dostačující.
Maltese: Fil-11 ta' Diċembru 2009, Bayer Schering Pharma AG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Recothrom, li jintuża sabiex iwaqqaf il-fsada waqt l-interventi kirurġiċi meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.
Czech: Léčivá látka v přípravku Recothrom, trombin alfa, je kopií bílkoviny trombinu, která se přirozeně vyskytuje v krvi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Recothrom, thrombin alfa, hija kopja tat-trombina, proteina li tinsab b'mod naturali fid-demm.
Czech: Jak měl přípravek Recothrom působit?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Recothrom?
Czech: Trombin přeměňuje jinou bílkovinu nazývanou fibrinogen na menší jednotky zvané fibriny.
Maltese: It-trombina tibdel proteina oħra msejħa fibrinoġen f'unitajiet iżgħar li jissejħu fibrin.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Maltese: Dan ifisser li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni li pprovdiet il-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Czech: Přípravek Recothrom měl být aplikován do operačních ran buď pomocí želatinou houbičky namočené v roztoku nebo vstříknutím roztoku přímo do operační rány.
Maltese: Recothrom kien mistenni li jiġi applikat fuq feriti kirurġiċi jew permezz ta' sponza tal-ġelatina mxarrba bis-soluzzjoni, jew inkella billi s-soluzzjoni tiġi sprejjata direttament fil-ferita kirurġika.
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (0,5, 1 a 2 mg).
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli (0.5, 1 u 2 mg).
Czech: Společnost stáhla svou žádost „180.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata ‘f'jum 180'.