FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var fortsat uenighed blandt de berørte medlemsstater om Prokanazols bioækvivalens med originalpræparatet, da man ikke kunne nå til enighed med hensyn til kvantificeringsgrænserne (LOQ) for itraconazol, valideringen af beregningsmetoden for Cx/λz-forholdet (hvor Cx er den seneste evaluerbare koncentration, og λz er den sidste eksponentielle eliminationskonstant) eller godtgørelse af værdierne for AUC-residualet over 20 % af det samlede AUC.
Swedish: De berörda medlemsstaterna kunde inte enas om bioekvivalensen mellan Prokanazol och originalläkemedlet eftersom man hade skilda uppfattningar om kvantifieringsgränsen (LOQ) för itrakonazol, valideringen av beräkningsmetoden för Cx/λz-kvoten (där Cx är den slutliga utvärderingsbara koncentrationen och λz är den slutliga exponentiella eliminationskonstanten) och klarläggandet av residualvärden för ytan under kurvan (AUC) på över 20 procent av total AUC.
Danish: Frivillig forsøgsperson nummer 24 havde en mindsket absorption, hvor 52 % af prøvetagningstidspunkterne var under BLQ, og kun ét prøvetagningstidspunkt gav kvantificerbare værdier fra personens maksimale koncentration.
Swedish: Försöksperson nr 24 uppvisade en minskad absorption med 52 procent av stickprovspunkterna BLQ och endast en stickprovspunkt med kvantifierbara värden från den högsta koncentrationen.
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle 36 forsøgspersoner er bioækvivalensen ikke blevet bevist, og benefit-/risk-forholdet for dette generiske produkt må som sådan anses for negativt.
Swedish: Det har inte varit möjligt att påvisa bioekvivalens på grundval av sammanlagda data från alla 36 försökspersonerna och CHMP kom följaktligen fram till att nytta/riskförhållandet för detta generiska läkemedel är negativt.
Danish: Itraconazol har en ganske lang tmax (ca. 6 t) som resultat af den lange eliminationshalveringstid, men AUC blev estimeret til mindst 4 gange tmax, hvilket tyder på, at blandt disse forsøgspersoner blev lægemidlet absorberet fra mave-tarm-kanalen, og at lægemidlet i kroppen ikke er afhængigt af forskellene mellem de to formuleringer.
Swedish: Det uppskattade AUC-värdet var emellertid minst 4 gånger tmax vilket visade att läkemedlet hade absorberats från mag-tarmsystemet och att läkemedlet i kroppen inte beror på skillnader mellan de två formuleringarna.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - af CHMP konkluderede, at bioækvivalensen ikke kunne påvises, - eksklusionen af en forsøgsperson uden for hovedgruppen accepteres ikke, da dataene skal fortolkes i deres helhed, - benefit/risk-forholdet for de generiske produkt Prokanazol anses for at være negativt, CHMP har anbefalet, at der gives afslag på markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater samt suspendering af markedsføringstilladelserne i de medlemsstater, hvor produktet er godkendt på nuværende tidspunkt, for Prokanazol og tilknyttede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderar att Prokanazol med synonymer (se bilaga I) inte godkänns för försäljning i de berörda medlemsstaterna och att godkännandet för försäljning upphävs i referensmedlemsstaten där läkemedlet för närvarande är godkänt, med beaktande av följande:
Danish: (Handels)navn
Swedish: Läkemedlets namn Styrka
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med automatisk kanylehætte (blister)
Swedish: 1 förfylld spruta med automatiskt nålskydd (blister)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (uden blister)
Swedish: 1 förfylld spruta (utan blister)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte (blister)
Swedish: 1 förfylld spruta (blister)
Danish: • har kræft.
Swedish: • har cancer.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. maj 2010 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 maj 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 15 januari 2015
Danish: Inden du går i gang
Swedish: Innan du börjar
Danish: Produktet skal anvendes inden for dette tidsrum på 30 dage.
Swedish: Det måste användas inom dessa 30 dagar.
Danish: ONJ kan også opstå, efter at behandlingen er afsluttet.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om detta.
Danish: Tilsvarende frakturer, indberettet i forbindelse med bisfosfonater, er ofte bilaterale.
Swedish: Liknande frakturer som rapporterades i samband med bisfosfonater är ofta bilaterala.
Danish: Det er vigtigt at forsøge at undgå, at der opstår ONJ, da det kan være en smertefuld tilstand, som kan være svær at behandle.
Swedish: Det är viktigt att försöka förhindra ONJ från att utvecklas, eftersom det kan vara ett smärtsamt tillstånd som är svårt att behandla.
Danish: Ældre (≥ 65 år)
Swedish: Äldre (ålder ≥ 65)
Danish: Andel af kvinder med fraktur (%)
Swedish: Andel kvinnor med fraktur (%)
Danish: Disse tilfælde var fortrinsvis cellulitis.
Swedish: Dessa fall var huvudsakligen cellulit.
Danish: • er ryger (da det kan forhøje risikoen for at få problemer med tænderne).
Swedish: • är rökare (eftersom det kan öka risken för tandproblem).
Danish: Disse hændelser er også opstået uden antiresorptiv behandling.
Swedish: Dessa händelser har också förekommit i frånvaro av antiresorptiv behandling.
Danish: + Hændelsesrater baseret på Kaplan-Meier-estimater efter 3 år.
Swedish: + Händelsefrekvens baserad på Kaplan-Meier-beräkningar efter 3 år.
Danish: Vask altid dine hænder inden hver injektion.
Swedish: Tvätta alltid händerna före varje injektion.
Danish: Disse ændringer var delvist reversible i denne model, når doseringen af RANKL-hæmmere ophørte.
Swedish: Dessa förändringar var partiellt reversibla i denna modell när doseringen med RANKL-hämmare avbröts.
Danish: For at kunne give en injektion skal du bruge:
Swedish: För att ge en injektion behöver du:
Danish: Hvis du bruger tandprotese, skal du sikre dig, at den passer korrekt.
Swedish: Om du använder tandprotes ska du se till att den sitter bra.
Danish: Der blev ikke udført nogen specifikke studier med patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Danish: Selvom denne ubalance blev påvist i en poolet analyse, blev den ikke påvist i en stratificeret analyse.
Swedish: Även om denna obalans identifierades i en sammantagen analys, identifierades den inte i en stratifierad analys.
Danish: • forsiden af overarmen (kun, hvis en anden person giver dig injektionen)
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier.
Swedish: Det finns inga erfarenheter av överdosering i kliniska studier.
Danish: Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
Swedish: Tvätta dina händer noga med tvål och vatten.
Danish: Knogler er levende væv og fornys hele tiden.
Swedish: Ben är en levande vävnad som hela tiden förnyas.
Danish: Af sikkerhedsmæssige grunde: Hold ikke på stemplet.
Swedish: Av säkerhetsskäl: Lyft inte i kolven.
Danish: Disse hændelser er kendetegnet ved specifikke radiografiske fund.
Swedish: Särskilda röntgenfynd karakteriserar dessa händelser.
Danish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - eksploratorisk analyse
Swedish: *p < 0,0001, **p < 0,0001 - explorativ analys
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Prolia bruges til behandling af:
Swedish: Prolia används för att behandla:
Danish: Prolia anbefales ikke til børn (< 18 år), da sikkerheden og effekten af Prolia til disse patienter ikke er fastlagt.
Swedish: Prolia rekommenderas inte till barn (< 18 år) eftersom säkerhet och effekt för Prolia hos dessa patienter inte har fastställts.
Danish: Brug klistermærkerne til at markere den næste injektionsdato i din kalender og/eller huskekortet til at holde styr på næste injektionsdato.
Swedish: Använd klisterlapparna till att markera nästa injektionsdatum i din planeringskalender och/eller påminnelsekortet för att hålla reda på nästa injektionsdatum.
Danish: Udviklingen af mælkekirtlerne hos mødrene var normal.
Swedish: Maternell mjölkkörtelutveckling var normal.
Danish: Risikoen for ONJ er forhøjet hos patienter, der behandles i lang tid (kan ramme op til 1 ud af 200 personer, hvis behandlingen varer i 10 år).
Swedish: Risken för ONJ ökar hos patienter som behandlas under lång tid (kan drabba upp till 1 av 200 patienter om de behandlats i 10 år).
Danish: Samtidig glukokortikoidbehandling er en yderligere risikofaktor for hypokalcæmi.
Swedish: Samtidig behandling med glukokortikoider är ytterligare en riskfaktor för hypokalcemi.
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Danish: Prolia indeholder sorbitol
Swedish: Prolia innehåller sorbitol
Danish: Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven.
Swedish: De bästa injektionsställena är högt uppe på låren och på magen.
Danish: Antiresorptiv langtidsbehandling
Swedish: Antiresorptiv långtidsbehandling
Danish: Prolia indeholder natrium
Swedish: Prolia innehåller natrium
Danish: Kvinder med andre sygdomme eller i andre behandlinger, der kan påvirke knoglemassen, var udelukket fra dette studie.
Swedish: Kvinnor med andra sjukdomar eller som stod på behandlingar som kan påverka skelettet uteslöts från denna studie.
Danish: Kontrollér Prolias udseende.
Swedish: Kontrollera utseendet på Prolia.
Danish: Patienter, der ikke fuldførte studiet, uanset årsagen, havde højere frakturrater under behandlingen.
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
Danish: Problemer med mund, tænder eller kæbe
Swedish: Problem med munnen, tänderna eller käken
Danish: Vask dine hænder grundigt.
Swedish: Tvätta dina händer noggrant.
Danish: Større non-vertebral fraktur3 Større osteoporotisk fraktur4
Swedish: Större icke-kotfrakturer3 Större osteoporotisk fraktur4
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Subkutan användning.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ ska utarbetas i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med specialistkunskap om ONJ.
Danish: Prolia er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Swedish: Prolia har inte testats på gravida kvinnor.
Danish: Lymfeknuder blev ikke undersøgt i dette studie.
Swedish: Fetala lymfkörtlar undersöktes inte i denna studie.
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler, der indeholder denosumab
Swedish: Samtidig behandling med andra läkemedel innehållande denosumab
Danish: • maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen
Swedish: • Buken, dock ej närmare än 5 cm från naveln.
Danish: Brug ikke Prolia:
Swedish: Använd inte Prolia:
Danish: De fleste tilfælde er opstået inden for de første uger efter behandlingsstart, men det kan også opstå senere.
Swedish: De flesta av dessa fall har förekommit under de första behandlingsveckorna, men kan även förekomma efter denna period.
Danish: Tal med din læge, inden du overvejer at standse behandlingen.
Swedish: Prata först med läkaren om du överväger att sluta med behandlingen.
Danish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundært endpoint inkluderet i justering for multiplicitet), ***p ≤ 0,0001
Swedish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundärt effektmått inkluderat i multiplicitetsjustering), ***p ≤ 0,0001
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller fertilitet (se avsnitt 5.3).
Danish: • ikke jævnligt går til tandlæge eller ikke har fået tjekket dine tænder i lang tid.
Swedish: • inte går på regelbundna tandkontroller eller inte har varit på en undersökning hos tandläkaren på länge.
Danish: Efterfølgende skal injektionerne gives hver 6. måned fra den seneste injektion.
Swedish: Därefter ska injektioner tas var 6:e månad från datumet för den senaste injektionen.
Danish: Generelt elimineres monoklonale antistoffer ikke gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Swedish: I allmänhet elimineras monoklonala antikroppar inte via metabola mekanismer i levern.
Danish: Midlertidig afbrydelse af behandlingen, indtil tilstanden svinder, og de bidragende risikofaktorer om muligt er minimeret, bør overvejes.
Swedish: Tillfälliga behandlingsavbrott ska övervägas tills tillståndet gått tillbaka och bidragande riskfaktorer begränsats så långt det är möjligt.
Danish: • Opløsningen skal kontrolleres inden indgivelse.
Swedish: • Före administrering ska lösningen inspekteras.
Danish: For at opnå den største fordel af din behandling er det vigtigt at bruge Prolia så længe, som din læge har ordineret det til.
Swedish: För att få så stor nytta av behandlingen som möjligt, är det viktigt att du använder Prolia så länge som läkaren ordinerar det.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Swedish: B TRYCK kolven långsamt med ett jämnt tryck tills du känner eller hör ett "klick".
Danish: Metabolisme og eliminering forventes at følge immunglobuliners udskillelsesveje, hvilket fører til nedbrydning til små peptider og de enkelte aminosyrer.
Swedish: Dess metabolism och eliminering förväntas följa vägarna för clearance av immunglobulin och resultera i nedbrytning till små peptider och enskilda aminosyror.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme - andre lægemidler, med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Övriga medel som påverkar benvävnad och mineralisering, ATC-kod: M05BX04
Danish: Det kan være tegn på knoglebeskadigelse i øret.
Swedish: Detta kan vara tecken på skelettskador i örat.
Danish: • tidligere er blevet behandlet med bisfosfonater (bruges til behandling eller forebyggelse af knoglelidelser).
Swedish: • tidigare har behandlats med en bisfosfonat (som används för att behandla eller förhindra skelettsjukdomar).
Danish: Behovet for fortsat behandling bør revurderes regelmæssigt baseret på denosumabs fordele og potentielle risici hos den enkelte patient, især efter 5 års brug eller mere (se pkt.
Swedish: Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet och baseras på nyttan och de potentiella riskerna med denosumab för den enskilda patienten, i synnerhet efter 5 års eller längre användning (se avsnitt 4.4).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Danish: Det er vigtigt at identificere patienter med risiko for hypokalcæmi.
Swedish: Det är viktigt att identifiera patienter som löper risk att drabbas av hypokalcemi.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av denosumab hos gravida kvinnor.
Danish: Eventuelle virkninger af Prolia vil sandsynligvis være forstærkede i graviditetens andet og tredje trimester, da monoklonale antistoffer transporteres gennem placenta på en lineær måde, efterhånden som graviditeten skrider frem, og den største mængde overføres i tredje trimester.
Swedish: Eventuella effekter av Prolia är troligen högre under graviditetens andra och tredje trimester, eftersom monoklonala antikroppar transporteras genom placentan på ett linjärt sätt allteftersom graviditeten framskrider och där den största delen överförs under den tredje trimestern.
Danish: • hvis du har lave niveauer af calcium i blodet (hypokalcæmi).
Swedish: • om du har låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi).
Danish: Denne gennemsnitlige columna lumbalis BMD T-score i slutningen af studiet var -1,3 hos patienter, der var blevet behandlet i 10 år.
Swedish: Genomsnittlig T-score för BMD i ländryggen vid studiens slut var -1,3 hos patienter som hade behandlats i 10 år.
Danish: Den optimale samlede varighed af antiresorptiv behandling af osteoporose (herunder både denosumab og bisfosfonater) er ikke fastlagt.
Swedish: Optimal total behandlingstid med antiresorptiv behandling mot osteoporos (däribland både denosumab och bisfosfonater) har inte fastställts.
Danish: • Prolia gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan injektion).
Swedish: • Prolia ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Danish: Der var ingen tegn på maternelle skader før fødslen, og uønskede virkninger hos mødrene under fødslen optrådte sjældent.
Swedish: Det fanns inga tecken på maternell skada före förlossningen; i sällsynta fall uppträdde negativa maternella effekter under förlossningen.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
Swedish: • Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion såvida du inte fått träna tillsammans med din läkare eller sjukvårdspersonal.
Danish: I alt 2.626 patienter (58 % af kvinderne, der var inkluderet i forlængelsesstudiet, dvs. 34 % af kvinderne inkluderet i det pivotale studie) fuldførte forlængelsesstudiet.
Swedish: Totalt 2 626 försökspersoner (58 % av kvinnorna som deltog i förlängningsstudien, dvs. 34 % av kvinnorna som deltog i den pivotala studien) fullföljde förlängningsstudien.
Danish: De fleste frakturer forekom i underpopulationen, der fortsatte med glukokortikoid.
Swedish: De flesta frakturer inträffade inom den subpopulation som fick fortsatt behandling med glukokortikoider.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 47 mg sorbitol per ml lösning.
Danish: Disse data indikerer, at fortsat behandling med Prolia er nødvendig for at bevare præparatets effekt.
Swedish: Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled.
Swedish: Många patienter med osteoporos har inga symtom men riskerar ändå att bryta ben, särskilt i ryggen, höfterna och handlederna.
Danish: Natriumhydroxid (til justering af pH)* Sorbitol (E420)
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)* Sorbitol (E420)
Danish: Standardtester til undersøgelse af denosumabs genotoksiske potentiale er ikke blevet evalueret, da sådanne test ikke er relevante for dette molekyle.
Swedish: Standardtester för att undersöka potentiell genotoxicitet av denosumab har inte utförts eftersom sådana tester inte är relevanta för denna molekyl.
Danish: Det kan beskadige sprøjten.
Swedish: Detta kan skada sprutan.
Danish: Tendensen anses dog ikke for at være klinisk vigtig, da de farmakodynamiske effekter baseret på knogleomsætningsmarkører og BMD-øgning var konsistente over et bredt legemsvægts-interval.
Swedish: Denna trend anses emellertid inte kliniskt viktig eftersom de farmakodynamiska effekterna, på basis av benomsättningsmarkörer och ökningar av BMD, var konsekventa över ett brett intervall av kroppsvikter.
Danish: Behandlingsstart/nye behandlingsforløb bør udsættes hos patienter med ikke-ophelede, åbne bløddelslæsioner i munden.
Swedish: Starten på behandlingen/ny behandlingsomgång ska skjutas upp för patienter med oläkta, öppna mjukdelssår i munnen.
Danish: Knogleomsætningsmarkørerne nåede generelt niveauerne fra før behandlingsstart inden for 9 måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Generellt nådde benomsättningsmarkörer samma nivåer som före behandlingen inom 9 månader efter den sista dosen.
Danish: Muskuloskeletale smerter
Swedish: Muskoskeletal smärta
Danish: • samtidige behandlinger: kortikosteroider, kemoterapi, angiogenese-hæmmere, strålebehandling af hoved og hals.
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligesom naturligt immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Swedish: Denosumab består uteslutande av aminosyror och kolhydrater, så som ett naturligt immunglobulin, och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du er i behandling med et andet lægemiddel, der indeholder denosumab.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare om du behandlas med något annat läkemedel som innehåller denosumab.
Danish: Du vil muligvis kunne se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: Det kan hända att du ser en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 60 mg, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 60 mg, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Danish: Hver pakning med Prolia indeholder et huskekort med klistermærker, der kan tages af kartonen.
Swedish: Varje förpackning med Prolia innehåller ett påminnelsekort med klisterlappar som kan tas bort från kartongen.
Danish: Alder (28-87 år), race og sygdomsstatus (lav knoglemasse eller osteoporose; prostata- eller brystcancer) synes ikke at påvirke denosumabs farmakokinetik i signifikant grad.
Swedish: Ålder (28-87 år), etnisk tillhörighet och sjukdomstillstånd (låg benmassa eller osteoporos, prostata- eller bröstcancer) förefaller inte signifikant påverka farmakokinetiken för denosumab.
Danish: Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis du har spørgsmål.
Swedish: Kontakta din läkare eller sjukvårdspersonal om du har några frågor.
Danish: Åbent forlængelsesstudie ved behandling af postmenopausal osteoporose
Swedish: Öppen förlängningsstudie av behandling av postmenopausal osteoporos
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige, • smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).
Swedish: • smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig, • värk i arm eller ben (smärta i extremitet).
Danish: Nedenstående konvention er anvendt til klassifikation af bivirkningerne (se tabel 1): meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Följande definitioner har använts för klassificering av biverkningarna (se tabell 1): mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
Swedish: Karcinogen potential för denosumab har inte utvärderats i långsiktiga djurstudier.
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur kylskåpet.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling og alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min).
Swedish: Det finns inga data om patienter som får långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider och som har kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).