FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on 22 June 2016, Finland initiated a referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Финландия стартира процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
English: United Kingdom Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Bulgarian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Bulgarian: Mycoplasma spp. причинява различни инфекции, включително респираторно заболяване, отит на средното ухо, артрит и мастит при говеда, в световен мащаб.
English: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull.
Bulgarian: Mycoplasma mastitis in cattle: To cull or not to cull. A review. Vet Journal 2016
English: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o.
Bulgarian: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: При тази процедура нито един от засегнатите заявители/притежатели на лиценз за употреба не е предоставил данни в подкрепа на използването на тилозин за парентерално приложение при лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Заявителите/притежателите на лиценз за употреба не са предоставили предклинични или клинични данни в подкрепа на показанието и не са идентифицирани никакви ползи от използването на тилозин при лечението на мастит, причинен от Mycoplasma spp.
English: causes respiratory infections, arthritis and otitis (media) both in young and old cattle.
Bulgarian: В допълнение към мастита, Mycoplasma spp. причинява респираторни инфекции, артрит и възпаление на средното ухо (носители), както при млади, така и при възрастни говеда.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: при липсата на предклинични или клинични данни и в светлината на съвременните научни познания CVMP счита, че лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, е неефективно;
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Bulgarian: Финландия счита, че неефективно лечение на микоплазмен мастит с тилозин представлява сериозна загриженост за здравето на животните и хората, тъй като забавя правилната диагноза, позволява разпространение на патогена на други крави, възпрепятства ефективните/благоразумни мерки за контрол и увеличава риска от развитие на антимикробна резистентност поради ненужната употреба на антимикробни средства.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Bulgarian: В допълнение, Комитетът заключава, че неефективното антимикробно лечение с тилозин забавя поставянето на правилната диагноза, възпрепятства ефективните мерки за контрол и позволява разпространението на патогена, рискувайки по този начин благополучието на животните, което води до тежки икономически загуби и риск от повишена употреба на антимикробни лекарства и резистентност.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Данните за ефикасност не поддържат прилагането на тилозин за лечение на мастит при говедата, причинен от Mycoplasma spp.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ вече не може да се запазят;
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка наветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. (вж.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: CVMP е препоръчал изменение на лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат паренерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. (вж.
English: Mycoplasma bovis infections in cattle; J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012.
Bulgarian: J Vet Intern Med; 2011: 25:772-783 8 Fox LK 2012. Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
English: 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
Bulgarian: 170 No.10: 1167-1171 3 Biddle MK, Fox LK, Hancock D 2003.
English: Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Bulgarian: България Biovet JSC 39, Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
English: ul.
Bulgarian: Rev.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да разгледа наличните данни и научните знания към момента, както и да предостави становището си относно това дали показанието „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ трябва да се приеме, поддържа, измени или премахне от информацията за продукта на горепосочените продукти.
English: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol. 170 No.10: 1167-1171
Bulgarian: Mycoplasma and mycoplasma mastitis; JAVMA 1977 Vol.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Bulgarian: Въпреки това е трудно, ако не и невъзможно, да се оцени истинското ниво на липса на ефикасност на тилозин при лечението на „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ единствено въз основа на данните за фармакологичната бдителност, тъй като е много вероятно тези неблагоприятни събития за антимикробните средства да са съобщавани много рядко.
English: Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke
Bulgarian: Ирландия Eli Lilly & Company Limited Elanco Animal
English: Magny-Vernois B.P.
Bulgarian: Португалия Vetoquinol S.A. Magny-Vernois B.P.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо, показанието „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“.
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Bulgarian: Vétoquinol s.r.o.
English: Wolfgang Schmälzl-Gasse 6 1020 Wien
Bulgarian: Vana GmbH Wolfgang Schmälzl-Gasse
English: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Ldª R. Cesário Verde, 5 - piso 4 Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
Bulgarian: Linda-a-Pastora 2790-326 Queijas Portugal
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Bulgarian: Комитетът счита, че лечението на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално, е неефективно.
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Изтрийте, където е приложимо, всички конкретни препоръки за дозиране, свързани с „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Bulgarian: Неефективното лечение на мастит, причинен от Mycoplasma spp., с тилозин забавя правилната диагноза, възпрепятства ефективните мерки за контрол и позволява разпространението на патогена на други животни от стадото, като по този начин се поставя в риск здравето на животните и хуманното отношение към тях, заедно с увеличаване на необходимостта от антимикробно лечение и развитието на антимикробна резистентност.
English: Slovak Republic Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
Bulgarian: Португалия Biovet JSC 39 Petar Rakov Str.
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Bulgarian: Финландия отбелязва, че има ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално и са предназначени за лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. (или Mycoplasma bovis), които в момента са разрешени или чакат издаването на лицензи в Европейския съюз.
English: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166
Bulgarian: J Am Vet Med Association 2003, 223 (8) 1163-1166 4 Pfützner H. and Sachse K. 1996. Mycoplasma bovis as an agent of mastitis, pneumonia, arthritis and genital disorders in cattle.
English: from the bovine mastitis indications for the concerned tylosin injectable products in the European Union.
Bulgarian: Следователно, този притежател на лиценз за употреба предлага заличаване на Mycoplasma spp. от показанията за мастит при говеда за съответните инжекционни продукти, съдържащи тилозин в Европейския съюз.
English: or Mycoplasma bovis'.
Bulgarian: Mycoplasma bovis infections in cattle;
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му Комитетът счита, че всички справки за показанията „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp.“ или „мастит при говеда, причинен от Mycoplasma bovis“ трябва да бъдат изтрити от продуктовата информация за ветеринарномедицински продукти, съдържащи тилозин, които се прилагат парентерално.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Bulgarian: • CVMP счита, че неефективното антимикробно лечение на мастит при говеда, причинен от Mycoplasma spp. с тилозин забавя правилната диагноза, възпрепятства ефективните мерки за контрол и позволява разпространението на патогена, рискувайки по този начин здравето и благополучието на животните, което води до тежки икономически загуби и увеличаване на риска от антимикробна резистентност, дължаща се на повишената нужда от антимикробно лечение.
English: (see Annex I)
Bulgarian: Приложение I)
English: PHARMASIN 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO
Bulgarian: SOLUCIÓN INYECTABLE PARA BOVINO OVINO CAPRINO Y PO
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Bulgarian: 10 април 2014 г. (DLP:22 януари 2012 г.)
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Bulgarian: Описание на обучителните материали в рамките на 3 месеца след решението на ЕК
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Bulgarian: Националните компетентни органи на държавата членка (държавите членки) или референтната държава членка (референтните държави членки), ако е приложимо, трябва да гарантират, че следните условия са изпълнени от ПРУ:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Bulgarian: Това ще бъде включено в плана за управление на риска, подчертавайки рисковете, предупрежденията и наблюдение то на хепатотоксичността
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) основните елементи (включително описание на DUS, PASS и обучителни материали) на плана за управление на риска във формат на ЕС.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави следващият годишен ПАДБ до:
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави протокол от PASS в рамките на подаването на плана за управление на риска, за оценка на ефективността на дейностите по минимизиране на риска.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на подаването на плана за управление на риска протокол за проучване на лекарствената употреба за характеризиране на практиките на предписване за лекарствените продукти по време на типична клинична употреба в представителните групи на предписващите лекари и за оценка на основните причини за предписване.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави в рамките на плана за управление на риска обучителни материали за предписващите лекари и пациентите.
English: See comments above.
Bulgarian: Вижте коментарите по-горе.
English: Medical monitoring is required.
Bulgarian: Изисква се медицинско наблюдение.
English: Round down to the nearest whole number.
Bulgarian: Закръглете към по-малкото, цяло число.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани в случай на продължителна употреба.
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Bulgarian: Той също може да повлияе тяхната способност за концентрация и участие във физически активности.
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Bulgarian: Трябва се обяви допълнително за ваксините.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Bulgarian: Обемите бира и вино (А и Б) трябва да се закръглят към следващото цяло число.
English: This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Bulgarian: Причината за това е, че той може да повлияе на Вашата преценка и бързината на реакциите Ви.
English: (See appendix)
Bulgarian: (вижте приложение)
English: Therefore, a case by case judgement should be made regarding the risk/benefit for the patient.
Bulgarian: Ето защо за всеки отделен случай трябва да се прави оценка, като се вземе предвид риска/ползата за пациента.
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство при деца под 5годишна възраст.
English: in the product.
Bulgarian: в продукта.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Bulgarian: Може да повиши чувствителността към UV светлина (естествена или изкуствена).
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
Bulgarian: Използвайте това лекарство, само ако е препоръчано от лекар.
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Bulgarian: Тези ефекти може да включват сънливост и промени в поведението.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Bulgarian: Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) за допълнителни изчисления.
English: Brilliant black BN, black PN (E 151)
Bulgarian: Брилянтно черно BN, черно PN (E 151)
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Bulgarian: Това не е типично помощно вещество, но се счита, че предупреждението е необходимо.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Bulgarian: В зависимост от продукта и концентрацията на етанол, може да е необходимо да се добави предупреждението "запалимо".
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Bulgarian: Това се отнaся и за деца, където максималният дневен прием се счита, че е пропорционален на този при възрастни и се основава на енергийните потребности.
English: in the medicinal product.
Bulgarian: в лекарствения продукт.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Bulgarian: Минималното количество бензилов алкохол, при което може да настъпи токсичност не е известно.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Bulgarian: Където е уместно, взаимодействията на етанол трябва да бъдат посочени в КХП (точка 4.5.).
English: SmPC: contraindication.
Bulgarian: КХП: противопоказание.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Bulgarian: На базата на проучванията при животни и опита при хора не се очакват вредни ефекти на циклодекстрините при дози под 20 mg/kg/ден.
English: May cause pain at the site of injection.
Bulgarian: Може да причини болка на мястото на инжектиране.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Bulgarian: Повишен риск, който се дължи на кумулиране при малки деца.
English: CAS No
Bulgarian: CAS №
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Bulgarian: Възможно е да има ефекти при по-малки деца, например сънливост.
English: Tell your doctor if <you/your child> have/has any known allergies.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако <Вие/Вашето дете> имате/има установена алергия.
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
Bulgarian: *< >: аромати, които са алергени, изброени в приложение.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Bulgarian: Следователно дози, по-високи от 500 mg/kg/ден, могат да бъдат прилагани при деца над 5-годишна възраст, но трябва да се обмислят при всеки отделен случай.
English: May be harmful to the teeth.
Bulgarian: Може да увреди зъбите.
English: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Bulgarian: Вижте публичното изявление на ЕМEА, 8 юли 1999, референтен номер EMEA/20962/99
English: The corresponding warning in the SmPC/PL should be added if appropriate.
Bulgarian: В КХП/листовката трябва да се добави съответното предупреждение, ако е необходимо.
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Bulgarian: Аспектите по отношение на безопасността на циклодекстрините са взети под внимание по време на разработването и оценяването на безопасността на лекарствения продукт като са ясно отразени в КХП.
English: Babies and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI).
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Bulgarian: Един от основните продукти на хидролизата е фенилаланин.
English: There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за ефектите на циклодекстрините при деца на възраст < 2 години.
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Bulgarian: Наличните ограничени данни показват, че няма разлика в профила на безопасност при деца в сравнение с възрастни.
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Bulgarian: Може да причини алергични реакции и намаляване на броя на кръвните клетки, което може да повлияе системата на кръвосъсирване.
English: Information relates to a threshold based on the total amount of K
Bulgarian: Информацията се отнася за прагова стойност, базирана на общото количество
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Bulgarian: 1 mg B (бор) = 5,7 mg борна киселина.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Bulgarian: Липсват както клинични така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12седмична възраст.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Bulgarian: Обозначението „без глутен“ е приложимо, само ако съдържанието на глутен в лекарствения продукт е по малко от 20 ppm.]
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Bulgarian: EMA/CHMP/302620/2017/BG Rev. 1
English: Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Bulgarian: Не се очаква употребата по време на бременност и кърмене да се свързва с вредни ефекти за майката, тъй като перкутанната резорбцията на бензалкониевия хлорид е минимална.
English: Amount of boron per age group which may impair fertility if exceeded:
Bulgarian: Количество бор според възрастовата група, което може да увреди фертилитета, ако бъде превишено:
English: The PhEur monograph does not contain a test for residual protein.
Bulgarian: Монографията в Европейската фармакопея не съдържа изпитване за остатъчен протеин.
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Bulgarian: Списък на Европейския съюз с ароматите, които са алергени и за които се изискват данни върху опаковката на козметични и почистващи продукти
English: Talk to your doctor or pharmacist if you need <Z> or more <dosage units> daily for a prolonged period, especially if you have been advised to follow a low salt (sodium) diet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако се нуждаете от <Z> или повече <дозови единици> дневно за продължителен период, особено ако Ви е препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).
English: If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.
English: <Z doses> reflects the lowest number of dosage units for which the threshold of 17 mmol (391 mg) of sodium is reached/ exceeded.
Bulgarian: <Z дози> отразяват най-малкия брой дозови единици, за които прагът 17 mmol (391 mg) натрий е достигнат/превишен.