FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erivedge should only be prescribed by or under the supervision of a specialist physician experienced in the management of the approved indication.
Dutch: Erivedge dient alleen te worden voorgeschreven door of onder toezicht van een medisch specialist met ervaring in de behandeling van de toegelaten indicatie.
English: • has menstruated at any time during the previous 12 consecutive months,
Dutch: • op enig moment gedurende de afgelopen 12 opeenvolgende maanden gemenstrueerd heeft,
English: Contraception - for men and women
Dutch: Anticonceptie - voor mannen en vrouwen
English: More information on the issues above is found in the sections “Pregnancy, breast-feeding and fertility” and “Contraception - for men and women”.
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de rubrieken ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' en ‘Anticonceptie - voor mannen en vrouwen'.
English: Like all medicines, Erivedge can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Read the specific instructions given to you by your doctor, particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Dutch: Lees de specifieke instructies die u heeft gekregen van uw arts, met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
English: • National or other applicable specific arrangements for a prescription for Erivedge to be dispensed
Dutch: • Nationale of andere geldende specifieke regelingen om een recept voor Erivedge uitgeleverd te krijgen
English: The primary endpoint was objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) as summarised in Table 2.
Dutch: Het primaire eindpunt was het objectieve responspercentage (ORR) volgens een onafhankelijke beoordelingsfaciliteit (IRF) zoals samengevat in tabel 2.
English: • a change in the way things taste or the complete loss of taste,
Dutch: • een verandering in de smaak of een compleet verlies van smaak;
English: 3 patients had a best percent change in tumour size of 0; these are represented by minimal positive bars in the figure.
Dutch: Drie patiënten hadden een beste procentuele verandering in tumorgrootte van 0; deze zijn in de figuur weergegeven met minimale positieve balken.
English: As part of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme, all patients will receive a:
Dutch: Als onderdeel van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma krijgen alle patiënten een:
English: • loss of taste,
Dutch: • verlies van smaak;
English: • loss of appetite and weight loss,
Dutch: • verlies van eetlust en gewichtsverlies;
English: No malignant tumors were identified in either species tested.
Dutch: Er werden geen maligne tumoren gezien bij beide geteste diersoorten.
English: Concomitant administration should be performed with caution and a dose adjustment may be necessary.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden uitgevoerd met de nodige voorzichtigheid en een aanpassing van de dosering kan noodzakelijk zijn.
English: • within a maximum of 7 days before starting treatment - to make sure that you are not already pregnant
Dutch: • binnen maximaal 7 dagen voordat u met de behandeling begint - om te controleren of u niet al zwanger bent;
English: You must not become pregnant while taking this medicine.
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • Information for men
Dutch: • Informatie voor mannen
English: Amenorrhoea*
Dutch: Amenorroe*
English: To avoid potential foetal exposure during pregnancy, a male patient must understand that:
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
English: Basal cell carcinoma develops when DNA in normal skin cells becomes damaged and the body cannot repair the damage.
Dutch: Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren.
English: Pregnancy tests should have a minimum sensitivity of 25 mIU/mL as per local availability.
Dutch: Zwangerschapstesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml te hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30 °C
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
English: 4.1 Therapeutic indication
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
English: INFORMATION IN BRAILLE erivedge
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE erivedge
English: Erivedge is indicated for the treatment of adult patients with:
Dutch: Erivedge is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met:
English: Therefore, all patients should be monitored routinely while taking Erivedge, and cuSCC should be treated according to the standard of care.
Dutch: Daarom dienen alle patiënten routinematig gecontroleerd te worden tijdens gebruik van Erivedge en moet cuSCC worden behandeld volgens de standaardwerkwijze.
English: Induction could lead to decreases in systemic exposure of the contraceptive steroids and thereby reduced contraceptive efficacy.
Dutch: Inductie kan leiden tot verlagingen van de systemische blootstelling van de anticonceptieve steroïden en daarmee tot een verminderde werkzaamheid van de anticonceptie.
English: This may slow down or stop the growth of the cancer cells, or may kill them.
Dutch: Hierdoor kan de groei van de kankercellen worden vertraagd of gestopt of kunnen de kankercellen worden gedood.
English: Additional precautions
Dutch: Extra voorzorgsmaatregelen
English: In the mBCC cohort, tumour response was assessed according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Dutch: Bij het gemetastaseerd BCC-cohort werd de tumorrespons beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versie 1.0.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the following with the National Competent Authority:
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke lidstaat moet de vergunninghouder met de nationale bevoegde instantie het volgende overeenkomen:
English: Erivedge can cause bones to stop growing and lead to premature onset of puberty (before age 8 years in girls or age 9 years in boys).
Dutch: Erivedge kan ervoor zorgen dat botten stoppen met groeien en kan leiden tot het te vroeg beginnen van de puberteit (vóór de leeftijd van 8 jaar bij meisjes en 9 jaar bij jongens).
English: • Distribution of the product
Dutch: • De verspreiding van het product
English: In vitro binding to AAG is saturable at clinically relevant concentrations.
Dutch: De in vitro-binding aan AAG is verzadigbaar bij klinisch relevante concentraties.
English: The median duration of treatment was 12.9 months (range 0.7 to 47.8 months).
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 12,9 maanden (variërend van 0,7 tot 47,8 maanden).
English: Effects on post-natal development
Dutch: Effecten op de postnatale ontwikkeling
English: The bottle cap material is Polypropylene.
Dutch: Het materiaal van de dop is polypropyleen.
English: You must stop treatment and inform your doctor straight away if: you miss or think you have missed a period, or you have unusual menstrual bleeding, or suspect you are pregnant.
Dutch: U moet stoppen met de behandeling en uw arts onmiddellijk informeren: als u een menstruatieperiode mist of denkt dat u een menstruatieperiode heeft gemist, of als u ongebruikelijke menstruele bloedingen heeft, of als u vermoedt dat u zwanger bent.
English: Erivedge may cause severe birth defects.
Dutch: Erivedge kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
English: Other side effects are presented in order of severity and frequency:
Dutch: Andere bijwerkingen worden weergegeven in volgorde van ernst en frequentie.
English: Patients with Gorlin syndrome who had at least one aBCC lesion and met inclusion criteria were eligible to participate in the study.
Dutch: Patiënten met het syndroom van Gorlin die ten minste één uitgebreide BCC-laesie hadden en aan de inclusiecriteria voldeden, kwamen in aanmerking voor deelname aan de studie.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt (intolerantie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: In clinical trials, treatment with Erivedge was continued until disease progression or until unacceptable toxicity.
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
English: The safety and efficacy of Erivedge in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Erivedge bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: They are available in bottles with a child-resistant closure containing 28 capsules.
Dutch: Ze zijn verkrijgbaar in flessen met een kindveilige sluiting die 28 capsules bevatten.
English: In particular, caution should be exercised if vismodegib is administered in combination with any statin.
Dutch: In het bijzonder is voorzichtigheid geboden wanneer vismodegib gelijktijdig wordt toegediend met elke statine.
English: The apparent half-life of vismodegib at steady-state is estimated to be 4 days with continuous daily dosing.
Dutch: De kennelijke halfwaardetijd van vismodegib bij steady-state wordt geschat op 4 dagen met continue dagelijkse dosering.
English: • If she stops using contraception unless she commits to not having sexual intercourse (abstinence),
Dutch: • als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich committeert om geen geslachtsgemeenschap te hebben (onthouding),
English: • Women who are pregnant or breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven (zie rubriek 4.4 en 4.6).
English: There are limited data in older people.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over ouderen.
English: No increases in plasma vismodegib levels or toxicity were observed during these clinical trials.
Dutch: Er werd geen verhoging in plasmawaarden van vismodegib of toxiciteit waargenomen tijdens deze klinische studies.
English: The extent to which vismodegib is excreted in breast milk is not known.
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
English: • He must always use the recommended contraception (see the ‘Contraception' section below and section 4.6),
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de rubriek ‘Anticonceptie' hieronder en rubriek 4.6),
English: Erivedge may affect a woman's ability to have children.
Dutch: Erivedge zou de mogelijkheid voor vrouwen om kinderen te krijgen kunnen beïnvloeden.
English: • At the end of your treatment you should return all unused capsules.
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
English: • Safety advice for men
Dutch: • Veiligheidsadvies voor mannen
English: Four patients did not have lesion measurements and were not included in the plot.
Dutch: Bij vier patiënten waren geen laesiemetingen beschikbaar en deze werden niet opgenomen in de grafiek.
English: • topotecan - used for certain types of cancer,
Dutch: • topotecan - gebruikt voor bepaalde kankersoorten,
English: Therefore, Erivedge may be taken without regard to meals.
Dutch: Daarom kan Erivedge onafhankelijk van de maaltijd worden ingenomen.
English: The use of Erivedge in children and adolescents under the age of 18 years is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Erivedge bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
English: The preclinical safety profile of Erivedge was assessed in mice, rats, and dogs.
Dutch: Het preklinische veiligheidsprofiel van Erivedge werd beoordeeld bij muizen, ratten en honden.
English: Madarosis Abnormal hair growth
Dutch: Madarose Abnormale haargroei
English: Patients with a rare hereditary problem of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Vismodegib inhibits UGT2B7 in vitro and it may not be excluded that inhibition can take place in vivo in the intestine.
Dutch: Vismodegib remt UGT2B7 in vitro en het kan niet worden uitgesloten dat remming kan plaatsvinden in vivo in de darm.
English: • She must be able to comply with effective contraceptive measures,
Dutch: • zij zich aan effectieve anticonceptiemaatregelen moet kunnen houden,
English: The volume of distribution for vismodegib is low, ranging from 16.4 to 26.6 L. In vitro binding of vismodegib to human plasma proteins is high (97 %) at clinically relevant concentrations.
Dutch: Het distributievolume van vismodegib is laag, variërend van 16,4 tot 26,6 l. De in vitro-binding van vismodegib aan humane plasma-eiwitten is hoog (97%) bij klinisch relevante concentraties.
English: • you need to change contraception.
Dutch: • u van anticonceptie moet veranderen.
English: • She must not take Erivedge if she is pregnant or plans to become pregnant,
Dutch: • zij geen Erivedge mag gebruiken als zij zwanger is of van plan is om zwanger te worden,
English: • Do not crush, open or chew the capsule, to avoid unintended exposure to the capsule contents.
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
English: • Vasectomy,
Dutch: • vasectomie,
English: Of a total number of 138 patients in 4 clinical trials of Erivedge in advanced basal cell carcinoma, approximately 40 % of patients were ≥ 65 years old and no overall differences in safety and efficacy were observed between these patients and younger patients.
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
English: • The active substance is vismodegib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vismodegib.
English: HCPs must educate the patients so they understand and acknowledge all the conditions of the Erivedge Pregnancy Prevention Programme.
Dutch: Zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat deze alle voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma begrijpen en accepteren.
English: Stop using Erivedge and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Dutch: Stop met het gebruik van Erivedge en neem onmiddellijk contact op met een arts als u verschijnselen heeft die vermeld staan in rubriek 4.
English: Vismodegib and associated metabolic products are eliminated primarily by the hepatic route.
Dutch: Vismodegib en bijbehorende metabole producten worden voornamelijk via de hepatische route geëlimineerd.
English: • surgical sterilisation.
Dutch: • chirurgische sterilisatie.
English: Even if your periods have stopped, it is essential to ask your doctor if there is any risk that you could become pregnant.
Dutch: Ook als uw menstruatie is gestopt, is het noodzakelijk dat u aan uw arts vraagt of het risico bestaat dat u zwanger kunt worden.
English: Paediatric population There are insufficient pharmacokinetic data in paediatric patients.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn onvoldoende farmacokinetische gegevens beschikbaar over pediatrische patiënten.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Erivedge if you have questions on the information in this section:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u vragen heeft over de informatie in deze rubriek:
English: Erivedge is for oral use.The capsules must be swallowed whole with water, with or without food (see section 5.2).
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel (zie rubriek 5.2).
English: ******Cases of SCAR (including SJS/TEN, DRESS and AGEP) have been reported in patients during post-marketing use.
Dutch: ******Gevallen van SCAR (waaronder SJS/TEN, DRESS en AGEP) zijn gemeld bij patiënten na het in de handel brengen.
English: In order to assist health care providers and patients to avoid embryonic and foetal exposure to Erivedge the Marketing Authorisation Holder will provide educational materials (Erivedge Pregnancy Prevention Programme) to reinforce the potential risks associated with the use of Erivedge.
Dutch: Om zorgverleners en patiënten te helpen embryonale en foetale blootstelling aan Erivedge te vermijden, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voorlichtingsmaterialen verstrekken (Erivedge Zwangerschapspreventie-programma) om de mogelijke risico's bij het gebruik van Erivedge te benadrukken.
English: Vismodegib is present in semen.
Dutch: Vismodegib is aanwezig in sperma.
English: The single dose mean (CV %) absolute bioavailability of Erivedge is 31.8 (14.5) %.
Dutch: De gemiddelde (CV %) absolute biologische beschikbaarheid na eenmalige dosering van Erivedge is 31,8 (14,5) %.
English: Usually this type of lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured.
Dutch: Dit soort beschadigingen verschijnt doorgaans op door de zon beschadigde huid, verspreidt zich niet en kan worden genezen.
English: • To ensure that patients are capable of complying with the requirements for the safe use of Erivedge
Dutch: • Ervoor zorgen dat patiënten in staat zijn om te voldoen aan de vereisten voor een veilig gebruik van Erivedge
English: Based on population pharmacokinetic analysis of combined data from 121 males and 104 females, gender did not appear to affect the pharmacokinetics of vismodegib.
Dutch: Gebaseerd op de populatie-farmacokinetische analyse van gecombineerde gegevens van 121 mannen en 104 vrouwen leek de farmacokinetiek van vismodegib niet te beïnvloed te worden door het geslacht.
English: All reporting is based on ADRs of all grades using National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0 except where noted.
Dutch: Alle rapportage is gebaseerd op bijwerkingen van alle gradaties aan de hand van de National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events v 3.0, tenzij anders aangegeven.
English: CYP2C9 appears to contribute in part to vismodegib metabolism in vivo.
Dutch: CYP2C9 lijkt deels bij te dragen aan het metabolisme van vismodegib in vivo.
English: No dose adjustment is required in patients ≥ 65years of age (see section 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud (zie rubriek 5.2).
English: • The need to use condoms when having sex with a female partner
Dutch: • De noodzaak om condooms te gebruiken wanneer zij seks hebben met een vrouwelijke partner
English: Dysgeusia Ageusia
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Dysgeusie Ageusie
English: Since the number of subjects who were not Caucasian comprised only < 3% of the total population (6 Black, 219 Caucasian), race was not evaluated as a covariate in the population pharmacokinetic analysis.
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Erivedge in all subsets of the paediatric population with basal cell carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Erivedge in alle subgroepen van pediatrische patiënten met basaalcelcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: Hepatic enzymes increased**
Dutch: Verhoogde hepatische enzymen**
English: Due to the long drug elimination half-life, these events may occur or progress after drug discontinuation.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
English: Persistent lack of menses during treatment with Erivedge should be assumed to indicate pregnancy until medical evaluation and confirmation.
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
English: • Erivedge exposes a teratogenic risk to the unborn child if he engages in unprotected sexual activity with a pregnant woman,
Dutch: • Erivedge een teratogeen risico vormt voor het ongeboren kind als hij onbeschermde seksuele activiteit heeft met een zwangere vrouw,
English: After a single oral dose, vismodegib has a terminal half-life of ca. 12 days.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis heeft vismodegib een terminale halfwaardetijd van ca. 12 dagen.
English: • rifampicin - used for bacterial infections,
Dutch: • rifampicine - gebruikt voor bacteriële infecties,
English: It cannot be excluded that vismodegib may increase the exposure to substrates of OATP1B1, e.g. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan and statins.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib de blootstelling aan substraten van OATP1B1, bijv. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan en statines, kan verhogen.
English: Erivedge can pass into semen.
Dutch: Erivedge kan in het sperma terechtkomen.
English: • The need for adequate contraception and definition of adequate contraception
Dutch: • De noodzaak om adequate anticonceptie te gebruiken en de definitie van adequate anticonceptie
English: Metastatic BCC was defined as BCC that had spread beyond the skin to other parts of the body, including the lymph nodes, lung, bones and/or internal organs.
Dutch: Gemetastaseerd BCC werd gedefinieerd als BCC dat zich van de huid had verspreid naar andere delen van het lichaam, waaronder de lymfeklieren, longen, botten en/of inwendige organen.
English: It may not be excluded that vismodegib may give rise to increased exposure of medicinal products transported by this protein, such as rosuvastatin, topotecan, and sulfasalazin.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib kan leiden tot verhoogde blootstelling aan geneesmiddelen die door dit eiwit getransporteerd worden, zoals rosuvastatine, topotecan en sulfasalazine.
English: In case of pregnancy in a woman treated with Erivedge, treatment must be stopped immediately.
Dutch: Bij een zwangerschap van een vrouw die met Erivedge behandeld wordt, moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included>
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
English: Specific instructions (the Erivedge Pregnancy Prevention Programme), given to you by your doctor contain information particularly on the effects of Erivedge on unborn babies.
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
English: • locally advanced basal cell carcinoma inappropriate for surgery or radiotherapy (see section 5.1).
Dutch: • lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
English: Erivedge contains a type of sugar called lactose.
Dutch: Erivedge bevat een soort suiker met de naam lactose.
English: • She must have a negative pregnancy test monthly during treatment, even if she has become amenorrhoeic,
Dutch: • zij tijdens de behandeling maandelijks een negatieve zwangerschapstest moet hebben, ook als zij amenorroïsch is geworden,
English: • Your doctor should check your skin regularly for a type of cancer called “cutaneous squamous cell carcinoma' (SCC).
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.