FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Lithuanian: Atliekant 4 savaičių trukmės MabThera monoterapijos klinikinius tyrimus, hematologinių sutrikimų atsirado nedidelei pacientų daliai, šie sutrikimai dažniausiai buvo lengvi ir laikini.
English: Age, gender and WHO performance status had no effect on the pharmacokinetics of MabThera.
Lithuanian: Amžius, lytis ir pajėgumo pagal PSO būklė MabThera farmakokinetikai įtakos neturėjo.
English: The comparison of predicted median Cmax data for MabThera subcutaneous formulation and intravenous formulation are summarized in Table 7.
Lithuanian: Numanomo Cmax rodiklio medianų palyginimo skiriant MabThera po odą leidžiamos ir į veną leidžiamos farmacinių formų duomenys apibendrinami 7 lentelėje.
English: In rheumatoid arthritis patients, immediate depletion of B cells in the peripheral blood was observed following two infusions of 1000 mg MabThera separated by a 14 day interval.
Lithuanian: Reumatoidiniu artritu sergančių pacientų periferiniame kraujyje artimiausias B ląstelių mažėjimas pastebimas po dviejų 1000 mg MabThera infuzijų kas 14 dienų.
English: CRR - Complete Response Rate
Lithuanian: VAD - Visiško atsako dažnis
English: c) Rheumatoid arthritis
Lithuanian: c) Reumatoidinį artritą
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, MabThera maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant kitą įprastinį gydymą imunosupresantais, palaikomąjį gydymą MabThera reikia pradėti per 4 savaičių trukmės laikotarpį nuo ligos remisijos pradžios.
English: A small number of spontaneous and literature cases of hypogammaglobulinaemia have been observed in paediatric patients treated with MabThera, in some cases severe and requiring long-term immunoglobulin substitution therapy.
Lithuanian: MabThera vartojusiems vaikams pastebėta nedidelis skaičius spontaniniu būdu ir iš literatūros gautų hipogamaglobulinemijos atvejų, kai kurie iš jų buvo sunkūs ir dėl jų reikėjo skirti ilgalaikį pakaitinį gydymą imunoglobulinu.
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, kūno svorio sumažėjimas, veido ir kūno pabrinkimas,
English: During the treatment course with MabThera subcutaneous formulation, other medicinal products for subcutaneous administration should preferably be given at different sites.
Lithuanian: Gydymo kurso MabThera po oda leidžiama farmacine forma metu kitų po oda vartojamų vaistinių preparatų rekomenduojama geriau skirti kitose organizmo srityse.
English: Most side effects are mild to moderate but some may be serious and need treatment.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis yra silpnas arba vidutinio stiprumo, tačiau kartais gali būti sunkus ir jį reikia gydyti.
English: The most frequently reported events were tachycardia (4%) and atrial fibrillation (3%) (see section 4.4).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę sutrikimai buvo tachikardija (4%) ir prieširdžių virpėjimas (3%) (žr.
English: The proportions of MabThera treated patients showing a minimal clinically important difference (MCID) in HAQ-DI (defined as an individual total score decrease of >0.22) was also higher than among patients receiving methotrexate alone (Table 14).
Lithuanian: Procentas MabThera gydytų ligonių, kuriems nustatytas minimalus kliniškai reikšmingas HAQ-DI indekso skirtumas (apibrėžtas kaip individualus bendrasis balų sumažėjimas > 0,22), taip pat buvo didesnis, palyginti su ligoniais, gydytais vien metotreksatu (14 lentelė).
English: In the post-marketing setting five cases of MabThera overdose have been reported.
Lithuanian: Vartojant vaistą po registracijos gauta pranešimų apie penkis MabThera perdozavimo atvejus.
English: MabThera is available as a medicine given as a drip (called MabThera 100 mg or MabThera 500 mg, concentrate for solution for infusion) and as a medicine for injection under your skin (called MabThera 1400 mg or MabThera 1600 mg, solution for subcutaneous injection).
Lithuanian: MabThera tiekiamas kaip lašiniu būdu į veną vartojamas vaistas (vadinamas MabThera 100 mg arba MabThera 500 mg koncentratu infuziniam tirpalui) ir kaip injekcijos po oda būdu vartojamas vaistas (vadinamas MabThera 1 400 mg arba MabThera 1 600 mg tirpalu poodinei injekcijai).
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation (intravenous or subcutaneous formulation) and strength is being given to the patient, as prescribed.
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamus gydytojo paskirtus farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda) ir stiprumą.
English: No incompatibilities between MabThera subcutaneous formulation and polypropylene or polycarbonate syringe material or stainless steel transfer and injection needles and polyethylene Luer cone stoppers have been observed.
Lithuanian: MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos nesuderinamumo su polipropileno ar polikarbonato švirkštais, nerūdijančio plieno pernešimo ar injekcinėmis adatomis bei polietileno Luer kūgio formos kamščiais nepastebėta.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after dilution Read the package leaflet before use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Praskiedus leisti į veną Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
English: Significant difference from placebo + MTX at the primary timepoint: ***p ≤ 0.0001
Lithuanian: † Atsakas 24-ąją savaitę Reikšmingas skirtumas palyginus su placebu + MTX pirminio baigčių vertinimo metu: ***p ≤ 0,0001
English: 1 includes reactivation and primary infections; frequency based on R-FC regimen in relapsed/refractory CLL 2 see also section infection below
Lithuanian: 1 įskaitant paūmėjimą ir pirmines infekcijas; dažnis remiantis R-FC programa recidyvuojančiai/atspariąi LLL.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed and subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP) Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: The pharmacokinetic (PK) parameters in the anti-TNF inadequate responder population, following the same dosage regimen (2 x 1000 mg, IV, 2 weeks apart), were similar with a mean maximum serum concentration of 369 µg/mL and a mean terminal half-life of 19.2 days.
Lithuanian: Asmenų, kuriems pasireiškė neadekvatus anti-NNF atsakas, farmakokinetikos (FK) parametrai po tokių pačių dozių (2 × 1000 mg į veną dviejų savaičių intervalu) buvo panašūs: vidutinė maksimali koncentracija serume - 369 mikrogramai/ml, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas - 19,2 dienos.
English: Kaplan-Meier Estimate of Median Time to Event (Months)
Lithuanian: Laiko iki įvykio mediana pagal Kaplan-Meier įvertį (mėnesiais)
English: In a prospective, open label, international, multi-centre, phase III trial, 465 patients with relapsed/refractory follicular lymphoma were randomised in a first step to induction therapy with either CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone; n=231) or MabThera plus CHOP (R-CHOP, n=234).
Lithuanian: Atliekant prospektyvų atvirą tarptautinį daugiacentrį III fazės tyrimą, 465 pacientai, sergantys recidyvavusia ar gydymui atsparia folikuline limfoma, pirmojoje fazėje atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti į dvi gydymo grupes: pagal CHOP schemą (ciklofosfamidu, doksorubicinu, vinkristinu, prednizolonu; n = 231) arba MabThera ir CHOP (R-CHOP; n = 234).
English: The Patient information about MabThera should contain the following key elements:
Lithuanian: Pacientui skirtoje informacijoje apie MabThera turi būti tokie pagrindiniai elementai:
English: PATIENT ALERT CARD TEXT FOR NON-ONCOLOGY INDICATIONS MabThera Alert Card for patients with non-oncology diseases
Lithuanian: MabThera budrumo lapelis ne onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams
English: Occurred at various times up to several months after completion of MabThera therapy 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions 7 includes fatal cases
Lithuanian: Pasireiškė įvairiu laiku, net po kelių mėnesių po gydymo MabThera pabaigos pasitaikė daugiausia pacientams, kuriems jau anksčiau buvo širdies sutrikimų ir (arba) buvo atliekama kardiotoksinė chemoterapija, ir tai daugiausia buvo susiję su reakcija į infuziją įskaitant mirtinus atvejus
English: In patients treated with cyclophosphamide (followed by azathioprine for maintenance of complete remission), 39% of patients achieved CR at 12 months, and 33% of patients achieved CR at 18 months.
Lithuanian: Ciklofosfamido vartojusių pacientų grupėje (vėliau visiškai remisijai palaikyti skiriant azatioprino), 39% pacientų nustatyta visiška remisija po 12 mėnesių, o 33% pacientų nustatyta visiška remisija po 18 mėnesių.
English: • A complex of symptoms occurring within a few weeks of an infusion of MabThera including allergic like reactions such as rash, itching, joint pain, swollen lymph glands and fever
Lithuanian: • simptomų kompleksas, atsiradęs per kelias savaites po MabThera infuzijos (į alergiją panašūs simptomai, pavyzdžiui, bėrimas, niežulys, sąnarių skausmas, padidėję limfmazgiai ir karščiavimas).
English: Using a cox regression analysis, the risk of experiencing progressive disease or death was reduced by 61% with MabThera maintenance treatment when compared to observation (95% CI; 45%-72%).
Lithuanian: Cox regresijos analizės duomenimis, palaikomasis gydymas MabThera ligos progresavimo ar mirties riziką sumažino 61%, palyginti su stebėjimu (95% PI 45%-72%).
English: Corticosteroids will usually be given by injection before the start of MabThera treatment.
Lithuanian: Paprastai prieš pradedant gydyti MabThera pacientams skiriamos kortikosteroidų injekcijos.
English: You will be given MabThera 1600 mg with other medicines called “chemotherapy”.
Lithuanian: 1 600 mg stiprumo MabThera Jums bus skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie vadinami „chemoterapija“.
English: In the maintenance therapy clinical trial, 30/57 (53%) patients in the MabThera arm experienced infections.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo klinikinio tyrimo metu 30 iš 57 (53%) pacientų MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė infekcijų.
English: Information to appear on Peel-off sticker
Lithuanian: Informacija ant Nuplėšiamo lipduko Lot
English: MabThera was administered on the first day of the treatment cycle.
Lithuanian: MabThera infuzija buvo daroma pirmąją gydymo ciklo dieną.
English: Although MabThera is not myelosuppressive in monotherapy, caution should be exercised when considering treatment of patients with neutrophils < 1.5 x 109/L and/or platelet counts < 75 x 109/L as clinical experience in this population is limited.
Lithuanian: Nors MabThera, vartojamas vienas, neslopina kaulų čiulpų, reikia būti atsargiems gydant pacientus, kurių neutrofilų skaičius yra < 1,5 × 109/l ir (arba) trombocitų skaičius yra < 75 × 109/l, nes tokių pacientų gydymo patirtis nedidelė.
English: Events of neutropenia were observed with MabThera treatment, the majority of which were transient and mild or moderate in severity.
Lithuanian: Buvo pastebėta su MabThera gydymu susijusių neutropenijos atvejų, daugelis kurių buvo praeinantys ir nesunkūs ar vidutinio sunkumo.
English: In a subgroup analysis, the ORR was higher in patients with IWF B, C, and D histological subtypes as compared to IWF A subtype (58 % vs. 12%), higher in patients whose largest lesion was < 5 cm vs. > 7 cm in greatest diameter (53% vs. 38%), and higher in patients with chemosensitive relapse as compared to chemoresistant (defined as duration of response < 3 months) relapse (50% vs. 22%).
Lithuanian: Analizuojant pogrupius nustatyta, kad BGA buvo didesnis, kai limfoma IWF B, C ir D histologinio potipio, palyginti su IWF A potipiu (BGA atitinkamai 58% ir 12%), kai didžiausias navikinis darinys < 5 cm skersmens, palyginti su > 7 cm (BGA 53% ir 38%), ir kai recidyvas jautrus chemoterapijai, palyginti su nejautriu (apibrėžiamu kaip gydomojo poveikio trukmė < 3 mėn.) (BGA 50% ir 22%).
English: The highest risk of experiencing an administration related reaction is generally observed at cycle one.
Lithuanian: Didžiausia rizika pasireikšti su vaistinio preparato vartojimu susijusioms reakcijoms paprastai yra pirmojo gydymo ciklo metu.
English: Of the 99 patients treated with MabThera, 12 (12%) experienced at least one IRR.
Lithuanian: MabThera vartojo devyniasdešimt devyni pacientai ir 12 (12%) jų pasireiškė bent viena su infuzija susijusi reakcija.
English: Patients treated with MabThera must be given the patient alert card with each infusion.
Lithuanian: MabThera gydomiems pacientams prieš kiekvieną infuziją reikia duoti „Paciento budrumo lapelį“.
English: Patients who experience overdose or medication error with MabThera should be closely monitored.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo perdozuota MabThera ar vaisto vartota neteisingai, būklę reikia atidžiai stebėti.
English: MabThera subcutaneous formulation contains recombinant human hyaluronidase (rHuPH20), an enzyme used to increase the dispersion and absorption of co-administered substances when administered subcutaneously.
Lithuanian: Po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos sudėtyje yra rekombinantinės žmogaus hialuronidazės (rHuPH20), t.y., fermento, kuris vartojamas kartu po oda leidžiamų medžiagų dispersijai ir absorbcijai padidinti.
English: In total: 8 cycles.
Lithuanian: 8 lentelė.
English: Some local cutaneous reactions occurred more than 24 hours after the MabThera subcutaneous administration.
Lithuanian: Kai kurios vietinės odos reakcijos pasireiškė praėjus daugiau kaip 24 valandoms nuo MabThera poodinės injekcijos.
English: These findings were replicated at Week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Lithuanian: Tokie pat rezultatai pasikartojo 48 tyrimo savaitę, kai autoantikūnų buvimas serume reikšmingai padidino ACR70 atsako tikimybę. Seropozityviems ligoniams, palyginti su seronegatyviais, buvo 2-3 kartus didesnė tikimybė pasiekti ACR atsaką 48 savaitę.
English: The efficacy and safety of MabThera in combination with short-term, low-dose glucocorticoid (prednisone) therapy were evaluated in newly diagnosed patients with moderate to severe pemphigus (74 pemphigus vulgaris [PV] and 16 pemphigus foliaceus [PF]) in this randomised, open-label, controlled, multicenter study.
Lithuanian: MabThera ir trumpalaikio, nedidelių gliukokortikoidų (prednizono) dozių vartojimo derinio veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki pūslinė (74 pacientams nustatyta paprastoji pūslinė [PP], o 16 pacientų nustatyta lakštinė pūslinė [pemphigus foliaceus - PF]), atsitiktinių imčių, atvirojo, kontroliuojamojo, daugiacentrio tyrimo metu.
English: Following two intravenous infusions of MabThera at a dose of 1000 mg, two weeks apart, the mean terminal half-life was 20.8 days (range, 8.58 to 35.9 days), mean systemic clearance was 0.23 L/day (range, 0.091 to 0.67 L/day), and mean steady-state distribution volume was 4.6 l (range, 1.7 to 7.51 L).
Lithuanian: Po dviejų MabThera 1000 mg infuzijų į veną kas dvi savaites vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 20,8 dienos (nuo 8,58 iki 35,9 dienos), vidutinis bendrasis klirensas - 0,23 l per parą (nuo 0,091 iki 0,67 l per parą), o vidutinis pastoviosios stadijos pasiskirstymo tūris - 4,6 l (nuo 1,7 iki 7,51 l).
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of MabThera (Figure 4).
Lithuanian: Lyginant gydymą rituksimabu kartu su mažesne prednizolono doze (10 mg prednizilono ar mažiau per dieną) arba visai jo neskiriant, su standartine doze prednizolono 24 mėnesių MabThera vartojusiųjų pacientų gydymo laikotarpyje rodo nedidelį steroidų efektą (4 pav,).
English: ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Lithuanian: BGA buvo 57% (95% pasikliautinasis intervalas (PI) 41-73%; VA 14%, DA 43%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 19,4 mėnesio (nuo 5,3 iki 38,9 mėnesio).
English: This analysis suggests that dose adjustment of MabThera with any of the tested covariates is not expected to result in a meaningful reduction in its pharmacokinetic variability.
Lithuanian: Ši analizė rodo, kad MabThera dozės koregavimas atsižvelgiant į tirtus rodiklius, matyt, farmakokinetikos svyravimų reikšmingai nesumažintų.
English: In the phase 3 SABRINA trial (BO22334), local cutaneous reaction were reported in up to 20% of patients receiving subcutaneous MabThera.
Lithuanian: III fazės SABRINA (BO22334) klinikinio tyrimo metu vietinių odos reakcijų pastebėta iki 20 % pacientų, kuriems buvo skirta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos.
English: No patients in the MabThera arm had fatal adverse events.
Lithuanian: Nė vienam pacientui MabThera vartojusiųjų grupėje nepasireiškė mirtį lėmusio nepageidaujamo reiškinio.
English: The acute respiratory failure may be accompanied by events such as pulmonary interstitial infiltration or oedema, visible on a chest X-ray.
Lithuanian: Ūminis kvėpavimo nepakankamumas gali būti susijęs su plaučių intersticine infiltracija arba edema, matomomis krūtinės rentgenogramoje.
English: Efficacy in autoantibody (RF and or anti-CCP) seropositive patients Patients seropositive to Rheumatoid Factor (RF) and/or anti- Cyclic Citrullinated Peptide (anti-CCP) who were treated with MabThera in combination with methotrexate showed an enhanced response compared to patients negative to both.
Lithuanian: Veiksmingumas gydant ligonius, kurių serume yra antikūnų [RF ir (arba) antikūnų prieš CCP] Ligoniams, kurių serume buvo reumatoidinio faktoriaus (RF) antikūnų ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (CCP), gydant MabThera ir metotreksato deriniu buvo geresnis atsakas, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo nei vienų, nei kitų antikūnų.
English: MabThera is indicated in adults for Non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Lithuanian: MabThera skirtas gydyti suaugusiems asmenims, sergantiems ne Hodžkino limfoma (NHL).
English: The benefit in terms of PFS was consistently observed in most patient subgroups analysed according to disease risk at baseline (i.e. Binet stages A-C) (Table 10b).
Lithuanian: Nauda IBLP atžvilgiu buvo pastoviai konstatuota daugumoje pacientų pogrupių, analizuotų pagal ligos riziką tyrimo pradžioje (t. y., pagal Binet stadijas A-C) (žr.
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with MabThera and for 12 months following MabThera treatment.
Lithuanian: Kadangi moters IgG išsiskiria su pienu, be to, rituksimabo aptikta žindančių beždžionių piene, MabThera gydomai moteriai ir 12 mėnesių po gydymo MabThera kūdikio žindyti negalima.
English: Absorption parameters of subcutaneous formulation, decreased with increasing BMI.
Lithuanian: Absorbcijos rodikliai skiriant po oda leidžiamos farmacinės formos mažėjo didėjant kūno masės indeksui (KMI).
English: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections.
Lithuanian: Natrio citratas, polisorbatas 80, natrio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chloridas, injekcinis vanduo.
English: Stage 1 enrolled previously untreated patients (n=127) CD20-positive, Follicular Lymphoma (FL) Grade 1, 2 or 3a.
Lithuanian: Į pirmąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai (n = 127), sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (FL).
English: In the induction of remission clinical trial, 24% of patients in the MabThera group (single course) and 23% of patients in the cyclophosphamide group developed CTC grade 3 or greater neutropenia.
Lithuanian: Remisijos indukcijos tyrimo duomenimis, 24% MabThera (vieną gydymo kursą) vartojusių pacientų ir 23% ciklofosfamido vartojusių pacientų pasireiškė 3-iojo ar didesnio sunkumo laipsnių pagal CTC klasifikaciją neutropenijos atvejų.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy with fatal outcome have been reported following use of MabThera for the treatment of autoimmune diseases.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos atvejus po autoimuninių ligų gydymo MabThera.
English: Exploratory analyses showed response rates among BSA, chemotherapy and gender subgroups were not notably different from the ITT population.
Lithuanian: Žvalgomoji analizė parodė, kad atsako dažniai pacientų pogrupiuose pagal kūno paviršiaus plotą, skirtą chemoterapiją ir lytį reikšmingai nesiskyrė nuo ITT populiacijos duomenų.
English: In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following MabThera.
Lithuanian: Po gydymo MabThera 283 reumatoidiniu artritu sergantys ligoniai gavo biologinius LEKVNR.
English: In contrast, three patients (1.5%) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Lithuanian: Skirtingai nuo to, trims (1,5%) CHOP grupės pacientams tolesnio stebėjimo laikotarpiu atsirado smegenų kraujagyslių reiškinių.
English: MabThera in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes-.
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš organizmo.
English: A total of 810 patients (403 R-FC, 407 FC) for the first-line study (Table 2a and Table 2b) and 552 patients (276 R-FC, 276 FC) for the relapsed/refractory study (Table 3) were analysed for efficacy.
Lithuanian: Išanalizuoti iš viso 810 pacientų (403 R-FC ir 407 FC grupės) pirmos eilės gydymo tyrimo (2a ir 2b lentelės) ir 552 pacientų (276 R-FC ir 276 FC grupės), sergančių recidyvuojančia/atsparia LLL, tyrimo (3 lentelė) veiksmingumo duomenys.
English: Therefore, in patients with a known cardiac history, and those who experienced prior cardiopulmonary adverse reactions, the risk of cardiovascular complications resulting from infusion reactions should be considered before treatment with MabThera and patients closely monitored during administration.
Lithuanian: Taigi prieš gydant MabThera pacientus, sergančius žinoma širdies liga ir kuriems anksčiau pasireiškė nepageidaujamų širdies ir kvėpavimo reakcijų, reikia turėti omenyje širdies ir kraujagyslių komplikacijų pavojų nuo reakcijos į infuziją, todėl vaisto vartojimo metu pacientus reikia atidžiai stebėti.
English: Patient subpopulations - MabThera combination therapy Elderly patients (≥ 65 years)
Lithuanian: Pacientų subpopuliacijos taikant MabThera monoterapiją Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
English: Severe infusion-related reactions with fatal outcome have been reported during post-marketing use of the MabThera intravenous formulation, with an onset ranging within 30 minutes to 2 hours after starting the first MabThera intravenous infusion.
Lithuanian: MabThera į veną leidžiamai farmacinei formai patekus į rinką, gauta pranešimų apie sunkias mirtį lėmusias su infuzija susijusias reakcijas, kurių pasireiškimo pradžia buvo nuo 30 minučių iki 2 valandų po pirmosios MabThera intraveninės infuzijos skyrimo pradžios.
English: % HAQ-DI MCID Mean change in FACIT-T
Lithuanian: HAQ-DI MKRS (%) Vidutinis FACIT-T pokytis
English: Subcutaneous injections
Lithuanian: Poodinės injekcijos