FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali benefici di Multaq sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Multaq tijdens de studies te hebben?
Italian: Multaq è risultato meno efficace di amiodarone nel mantenere il normale ritmo cardiaco: dopo un anno, la fibrillazione atriale si era ripresentata oppure il trattamento era stato interrotto nel 75 % dei pazienti trattati con Multaq rispetto al 59 % dei pazienti trattati con amiodarone.
Dutch: Multaq was minder effectief dan amiodaron voor het handhaven van een normaal hartritme: ofwel kwam na een jaar het atriumfibrilleren terug ofwel werd de behandeling stopgezet bij 75% van de patiënten die Multaq innamen, terwijl dit voorkwam bij 59% van de patiënten die amiodaron kregen.
Italian: L'aumento del flusso di particelle cariche produce un'attività elettrica eccessiva che causa la fibrillazione atriale e un'accelerazione della frequenza cardiaca.
Dutch: De stroom van geladen deeltjes zorgt voor de overmatige elektrische activiteit die leidt tot atriumfibrilleren en een hoge hartslagfrequentie.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento con Multaq deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico specialista.
Dutch: Multaq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met het middel mag alleen worden gestart en gegeven onder toezicht van een specialist.
Italian: Multaq deve essere prescritto dopo aver preso in considerazione trattamenti alternativi.
Dutch: Multaq mag alleen worden voorgeschreven na overweging en uitsluiting van andere behandelmogelijkheden.
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con disfunzione sistolica del ventricolo sinistro (un problema che colpisce la parte sinistra del cuore) o a pazienti che soffrono o hanno sofferto di insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza nell'organismo).
Dutch: Multaq mag niet worden gegeven aan patiënten met een systolische linkerventrikeldysfunctie (een probleem aan de linkerzijde van het hart) of aan patiënten die lijden aan hartfalen of die hartfalen hebben meegemaakt (wanneer het hart onvoldoende bloed door het lichaam kan pompen).
Italian: La frequenza cardiaca si è ridotta in media di 11,0 battiti al minuto nei pazienti trattati con Multaq, rispetto ai 0,7 battiti al minuto nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: De hartslagfrequentie werd verlaagd met een gemiddelde van 11,0 slagen per minuut bij patiënten die Multaq innamen, in vergelijking met een verlaging van 0,7 slagen per minuut bij patiënten die placebo kregen.
Italian: Un sesto studio (PALLAS) ha messo a confronto Multaq con un placebo in pazienti di età superiore a 65 anni affetti da fibrillazioni atriali permanenti e che presentavano diversi fattori di rischio.
Dutch: In een zesde studie (Pallas) werd Multaq vergeleken met een placebo bij patiënten van 65 jaar en ouder met permanent atriumfibrilleren en diverse risicofactoren.
Italian: I primi tre studi hanno coinvolto 1 411 pazienti e hanno rivelato che Multaq è più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel prevenire la fibrillazione atriale.
Dutch: Uit de eerste drie studies, waaraan 1 411 patiënten deelnamen, bleek dat Multaq werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) voor het voorkómen van atriumfibrilleren.
Italian: Multaq non va assunto insieme a medicinali che possono causare torsioni di punta (un tipo di battito cardiaco accelerato) o con dabigatran (un medicinale per prevenire coaguli di sangue).
Dutch: Het mag niet samen worden gebruikt met geneesmiddelen die torsades de pointes (een soort snelle hartslag) kunnen veroorzaken, en met dabigatran (een geneesmiddel ter voorkoming van bloedstolling).
Italian: La principale misura di efficacia si basava sul tempo trascorso tra il trattamento e un attacco di fibrillazione atriale o il cambiamento della frequenza cardiaca dei pazienti dopo due settimane.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het tijdsbestek waarin de behandeling verhinderde dat er bij de patiënten weer atriumfibrilleren optrad, dan wel de verandering van de hartslagfrequentie van de patiënten na twee weken.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente per i gravi eventi cardiovascolari (morte od ospedalizzazione per cause cardiovascolari e ictus) sopravvenuti in alcuni pazienti che assumevano Multaq.
Dutch: De studie werd voortijdig stopgezet vanwege ernstige cardiovasculaire problemen (zoals overlijden of ziekenhuisopname door een cardiovasculair incident en beroerte) bij een aantal patiënten die Multaq innamen.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato in pazienti con problemi cardiaci, come disturbi dell'attività elettrica, battito cardiaco molto lento o insufficienza cardiaca.
Dutch: Ook mag het middel niet worden genomen door patiënten met bepaalde andere hartproblemen, zoals problemen met de elektrische activiteit, een zeer trage hartslag of hartfalen.
Italian: Conterrà anche informazioni concernenti i casi in cui non usare Multaq, i medicinali che interagiscono con Multaq, la necessità di monitorare la funzionalità di fegato, polmoni, cuore e reni prima e durante il trattamento e i consigli da fornire ai pazienti sulla terapia con Multaq.
Dutch: Ook zal de kaart informatie bevatten over wanneer Multaq niet mag worden gebruikt, welke geneesmiddelen met Multaq reageren en de noodzaak vóór en tijdens de behandeling de lever-, long-, hart- en nierfunctie te controleren om het risico op ernstige complicaties in de hand te houden.
Italian: Il principio attivo contenuto in Multaq, dronedarone, agisce principalmente bloccando i canali attraverso i quali le particelle cariche di potassio entrano ed escono dalle cellule muscolari cardiache.
Dutch: Dronedaron, de werkzame stof in Multaq, werkt hoofdzakelijk door het blokkeren van de kanalen die ervoor zorgen dat geladen kaliumdeeltjes in en uit de spiercellen stromen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Multaq (osservati in più di 1 paziente su 10) sono l'aumento dei livelli di creatinina nel sangue (un prodotto di degradazione del muscolo), un allungamento del "QTc calcolato con formula di Bazett" (un'alterazione dell'attività elettrica del cuore) e un'insufficienza cardiaca congestizia (un tipo di malattia del cuore); tuttavia, questo effetto indesiderato si è manifestato con un tasso analogo nei pazienti che assumevano placebo negli studi clinici.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoogd gehalte aan creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) in het bloed, een verlenging van het QTc/Bazett-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en congestief hartfalen (een bepaalde hartziekte), maar deze laatste bijwerking kwam evenzeer voor bij patiënten die bij klinische onderzoeken een placebo namen.
Italian: Lo studio ha dimostrato che tra i pazienti trattati con Multaq vi erano meno ospedalizzazioni per disturbi cardiovascolari (problemi a carico del cuore e dei vasi sanguigni), in particolare quelli connessi a fibrillazione atriale.
Dutch: Uit de studie bleek dat er bij patiënten die Multaq innemen minder ziekenhuisopnamen voor cardiovasculaire stoornissen (problemen met het hart en de bloedvaten) waren, met name opnamen in verband met atriumfibrilleren.
Italian: Sono stati condotti sei studi principali su Multaq in adulti che avevano sofferto di fibrillazione atriale.
Dutch: Er zijn zes hoofdstudies met Multaq uitgevoerd onder volwassenen met een voorgeschiedenis van atriumfibrilleren.
Italian: Come agisce Multaq?
Dutch: Hoe werkt Multaq?
Italian: Multaq era stato approvato inizialmente per prevenire il ripresentarsi di fibrillazioni atriali o per ridurre la frequenza cardiaca in adulti che erano o erano stati affetti da fibrillazione atriale non permanente.
Dutch: Multaq werd aanvankelijk goedgekeurd als middel om te voorkomen dat atriumfibrilleren terugkeert of om de hartslag te verlagen bij volwassenen die te kampen hebben (gehad) met niet-permanent atriumfibrilleren.
Italian: Multaq è un medicinale antiaritmico usato per mantenere normale il ritmo cardiaco in adulti il cui normale ritmo cardiaco è stato ripristinato in seguito ad un periodo di fibrillazione atriale parossistica o persistente.
Dutch: Multaq is een anti-arrythmicum dat gebruikt wordt voor het handhaven van een normaal hartritme bij volwassenen bij wie het normale hartritme hersteld is na een periode van persistent atriumfibrilleren.
Italian: Riducendo il flusso di potassio attraverso i canali, Multaq rallenta le contrazioni negli atri e in questo modo impedisce l'insorgere della fibrillazione e rallenta la frequenza cardiaca.
Dutch: Door het verminderen van de stroom van kalium door de kanalen voorkomt Multaq het optreden van samentrekkingen in de atria en verlaagt het de hartslagfrequentie.
Italian: La guida per il medico prescrittore aiuterà gli operatori sanitari a usare Multaq in modo sicuro e a selezionare i pazienti per i quali risulti adatto.
Dutch: Dankzij deze handleiding kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Multaq veilig gebruiken bij die patiënten voor wie zij het geneesmiddel geschikt achten.
Italian: Multaq non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij patiënten die ernstige lever- of nierproblemen hebben.
Italian: Ciò è avvenuto in seguito alla revisione dei dati resi disponibili dall'autorizzazione del medicinale, compresi i dati emersi dallo studio PALLAS1.
Dutch: Hiertoe behoren ook de gegevens uit het Pallas-onderzoek.1
Italian: Questa anomalia può essere di breve durata (parossistica) o può durare qualche giorno (persistente).
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de bovenste hartkamers) onregelmatig en snel samentrekken; deze afwijking kan kortdurend zijn (paroxysmaal) of kan langer duren dan een paar dagen (persistent)
Italian: La fibrillazione si è ripresentata in media dopo 116 giorni nei pazienti trattati con Multaq contro i 53 giorni nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Multaq voorkwam fibrilleren met een gemiddelde van 116 dagen in vergelijking met 53 dagen bij placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Multaq?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Multaq in?
Italian: Il quarto studio ha confrontato Multaq con amiodarone (un altro medicinale utilizzato per prevenire la fibrillazione atriale) in 504 pazienti.
Dutch: In de vierde studie onder 504 patiënten werd Multaq vergeleken met amiodaron (een ander geneesmiddel voor het voorkómen van atriumfibrilleren).
Italian: Come si usa Multaq?
Dutch: Hoe wordt Multaq gebruikt?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Multaq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Multaq.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Multaq, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Multaq.
Italian: <La dose raccomandata è...>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Italian: <Linearità/Non linearità>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Italian: <{Nome (di fantasia)} è un medicinale biosimilare.
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: {categoria}, codice ATC: {codice} <non ancora assegnato>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Italian: <...> <6 mesi> <...> <1 anno> <18 mesi> <2 anni> <30 mesi> <3 anni> <...>
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
Italian: < PC: {numero} [codice del prodotto]
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Italian: <{Nome dello Stato Membro}> <{Nome del medicinale}>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI>
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per <il paziente> <l'utilizzatore>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
Italian: <Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA)>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Italian: Ciò significa che <data la rarità della malattia> <per motivi scientifici> <per motivi etici> non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Italian: <Altre fonti di informazioni>
Dutch: <Andere informatiebronnen>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Italian: <Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:>
Dutch: <De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:>
Italian: DOSIMETRIA>
Dutch: DOSIMETRIE>
Italian: <Efficacia e sicurezza clinica>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Italian: <È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Italian: <Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.>
Dutch: <Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.>
Italian: <Uso nella popolazione pediatrica>
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Italian: <Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo(i) 6.6> <e> <12>.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Italian: <Giustificazione per non apporre il Braille accettata.>
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Italian: <I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo <4.8> <5.1> <5.2>, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Italian: <I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Italian: <Non sono stati effettuati studi d'interazione.>
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Italian: <Medicinale solo per uso diagnostico.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO,
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
Italian: <Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Italian: Gravidanza <e><,> allattamento <e fertilità>
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Italian: <Nessuna istruzione particolare <per lo smaltimento>.>
Dutch: <Geen bijzondere vereisten <voor verwijdering>.>
Italian: Contenuto della confezione e altre altre informazioni
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Italian: <ALLEGATO III> [For referral procedures]
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Italian: <Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Italian: <Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Italian: <Biotrasformazione>
Dutch: <Biotransformatie>
Italian: <Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Italian: [*Per la versione finale del foglio illustrativo, fare riferimento al quanto riportato nell'"annotated QRD template".]
Dutch: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Italian: <Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Italian: <Non presenti.>
Dutch: <Geen.>
Italian: <La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d'ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Allegato V *.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Italian: <Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto ad esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Italian: Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Italian: <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}>
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Italian: <Eccipiente(i) con effetti noti>
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Italian: <Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Dutch: < Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Italian: <Effetti farmacodinamici>
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
Italian: <Non <prenda><usi> una dose doppia per compensare la dimenticanza della <compressa><dose><…>.>
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Italian: <Meccanismo d'azione>
Dutch: <Werkingsmechanisme>
Italian: <[Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Italian: <Gravidanza>
Dutch: <Zwangerschap>
Italian: <Per le condizioni di conservazione dopo la <ricostituzione> <diluizione> <prima apertura> vedere paragrafo 6.3.>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
Italian: <Per le istruzioni sulla <ricostituzione> <diluizione> del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo(i) <6.6.> <e> <12>.>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
Italian: <Distribuzione>
Dutch: <Distributie>
Italian: <Ipersensibilità al(ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 <o {nome del(i) residuo(i)}>.>
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE <SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO> <E> <SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO>
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
Italian: <La compressa può essere divisa in due dosi uguali.>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Italian: <{Nome (di fantasia)} <non altera o altera in modo trascurabile> < altera lievemente> <altera moderatamente> <compromette> la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.>
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Italian: <Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei <rifiuti domestici>.
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
Italian: <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Italian: <Eliminazione>
Dutch: <Eliminatie>
Italian: <Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)>
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Italian: <Non usi questo medicinale se nota {descrizione di segni visibili di deterioramento}.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Italian: <La compressa può essere divisa in parti uguali.>
Dutch: <De tablet kan verdeeld worden in gelijke doses.>
Italian: <X contiene {nome del(degli) eccipiente(i)}>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Italian: <La linea d'incisione serve ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà a ingerirla intera.>
Dutch: <De breukstreep is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.>
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.> [Unicamente per medicinali sottoposti a monitoraggio addizionale]
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Italian: <Fertilità>
Dutch: <Vruchtbaarheid>
Italian: <{X} è indicato <negli adulti> <nei neonati> <nei lattanti> <nei bambini> <negli adolescenti> <di età compresa tra {x e y} <anni> <mesi>.>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Italian: <L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con <{Nome (di fantasia)}> [o per i medicinali generici: <il medicinale di riferimento contenente {nome della/e sostanza/e attiva/e}>] in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per {condizione descritta nella decisione del piano di investigazione pediatrica (Paediatric Investigation Plan, PIP), per l'indicazione autorizzata} (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Italian: EQ PAGE 1
Dutch: PAGE 1