FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 ml de solución oral en un tubo Envase de 1 tubo Envase de 10 tubos
Icelandic: 2 ml mixtúra, lausn í túpu pakkning með 1 túpu pakkning með 10 túpum
Spanish: Aún no está claro si las vacunas de rotavirus afectan a la incidencia global de invaginación intestinal en periodos más largos de seguimiento (ver sección 4.4).
Icelandic: Enn er óljóst hvort rótaveirubóluefni hafi áhrif á heildartíðni garnasmokkunar sem byggist á lengri eftirfylgni (sjá kafla d.
Spanish: Cómo usar RotaTeq.
Icelandic: Hvernig nota á RotaTeq
Spanish: Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización.
Icelandic: Sótthiti Pirringur Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu.
Spanish: Estos podrían ser síntomas de un efecto adverso muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 niños), pero grave, llamado invaginación intestinal (una obstrucción intestinal en la que un segmento del intestino se pliega dentro de otro segmento).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar aukaverkunar sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 ungbörnum) og heitir garnasmokkun (teppa í görn þar sem görn fellur inn í sjálfa sig).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Texti fyrir hlífðarpoka
Spanish: Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq puede que no siempre asegure la protección completa de todos los vacunados.
Icelandic: öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með RotaTeq veiti ekki fullkomna vörn hjá öllum ungbörnum.
Spanish: Si tras la administración de RotaTeq su hijo padece dolor de estómago intenso, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre alta, contacte inmediatamente con un médico/profesional sanitario (ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").
Icelandic: Ef barnið fær mikinn kviðverk, þrálát uppköst, blóðugar hægðir, þaninn kvið og/eða háan hita (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") eftir að barninu er gefið RotaTeq, skal hafa tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann.
Spanish: RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Icelandic: RotaTeq má gefa án tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.
Spanish: RotaTeq se puede administrar al mismo tiempo que su hijo recibe otras vacunaciones normalmente recomendadas, tales como las vacunas frente a difteria, tétanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada u oral, hepatitis B, vacuna antineumocócica conjugada y vacuna frente a meningococo del grupo C conjugada.
Icelandic: RotaTeq má gefa um leið og barnið fær aðrar ráðlagðar bólusetningar, svo sem við barnaveiki, stífkrampa og kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, dautt mænusóttarbóluefni eða til inntöku, bóluefni gegn lifrarbólgu B, samtengd pneumókokkabóluefni og samtengt meningókokka bóluefni af gerð C.
Spanish: 2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en una bolsa protectora, en un envase de 1o 10 tubos precargados exprimibles.
Icelandic: 2 ml lausn í áfylltri, kreistanlegri túpu (LDPE) með áskrúfanlegu loki (HDPE) í hlífðarpoka, í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum, kreistanlegum túpum.
Spanish: En términos generales, el 47% de los niños a los que se administró RotaTeq experimentó una reacción adversa comparado con el 45,8% de los niños a los que se administró placebo.
Icelandic: RotaTeq fyrir aukaverkunum, miðað við 45,8 % þeirra ungbarna sem gefin var lyfleysa.
Spanish: Cualquier gravedad (G1-G4)
Icelandic: Öll stig veikinda (G1-G4)
Spanish: Si olvidó una toma de RotaTeq
Icelandic: Ef gleymist að mæta í RotaTeq bólusetningu
Spanish: Específica de edad - 1er año de vida - 2º año de vida - 3er año de vida - 4º año de vida - 5º año de vida - 6º-7º año de vida
Icelandic: Flokkað eftir aldri - 1. æviár
Spanish: Enfermedad grave* (G1-G4)
Icelandic: Alvarleg* veikindi (G1-G4)
Spanish: RotaTeq se debe administrar con precaución a individuos en contacto estrecho con inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora).
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar RotaTeq er gefið einstaklingum sem hafa náin samskipti við fólk með skert ónæmiskerfi (s.s. einstaklinga með illkynja æxli eða á annan hátt eru með lélegt ónæmiskerfi eða einstaklinga sem fá ónæmisbælandi meðferð).
Spanish: La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.
Icelandic: Bóluefnið má gefa inn án tillits til matar, vökva eða brjóstamjólkur.
Spanish: No obstante, los análisis post-hoc mostraron que RotaTeq reducía el número de casos de gastroenteritis por rotavirus de cierta gravedad requiriendo hospitalización o visita de urgencia antes de haber completado las 3 dosis (es decir, aproximadamente 14 días tras la administración de la primera dosis).
Icelandic: Post-hoc greining bendir hins vegar til þess að með RotaTeq náist einhver fækkun í fjölda tilfella af maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru sem eru það alvarleg að til sjúkrahúsinnlagnar eða ferða á bráðamóttöku komi, áður en allir skammtarnir þrír hafa verið gefnir (þ.e. frá u.þ.b. 14 dögum eftir gjöf fyrsta skammts og eftir það).
Spanish: No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a otros tipos y en otras poblaciones.
Icelandic: Ekki var mögulegt að ákvarða hversu víðtæk vörn RotaTeq gæti verið gegn öðrum rótaveiru sermigerðum og hjá öðrum hópum einstaklinga.
Spanish: Vacunas Virales Código ATC: J07BH02
Icelandic: J07BH02
Spanish: - su hijo es alérgico a alguno de los componentes de esta vacuna (ver sección 6.
Icelandic: Barnið hefur ofnæmi fyrir einhverju innihaldsefni bóluefnisins (sjá kafla 6 Pakkningar og aðrar upplýsingar).
Spanish: Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymið skammtatúpuna í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni después de la vacunación con RotaTeq.
Icelandic: Ekki þarf að takmarka inntöku ungbarnsins á fæðu eða vökva, þar með talið brjóstamjólk, fyrir eða eftir bólusetningu með RotaTeq.
Spanish: RotaTeq se debe utilizar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Icelandic: RotaTeq á að nota á grundvelli opinberra ráðlegginga.
Spanish: En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, se puede administrar una única dosis de reemplazo en la misma visita de vacunación.
Icelandic: Ef barnið spýtir út úr sér megni bóluefnisins eða kastar því upp má gefa stakan uppbótarskammt í sömu bólusetningu.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Lesið í fylgiseðlinum upplýsingar um förgun lyfja sem ekki er lengur þörf fyrir.
Spanish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Francia
Icelandic: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 LYON, Frakkland
Spanish: En general, el perfil de los acontecimientos adversos notificados con sobredosis fue comparable al observado con las dosis recomendadas de RotaTeq.
Icelandic: Á heildina litið eru upplýsingar um aukaverkanir sem tilkynnt var um í tengslum við ofskömmtun sambærilegar við það sem fram kemur við ráðlagða skammta af RotaTeq.
Spanish: * reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
Icelandic: * rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið er bólusett.
Spanish: Antecedente previo de invaginación intestinal.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri inntöku rótaveirubóluefna.
Spanish: RotaTeq NO SE DEBE INYECTAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Icelandic: RotaTeq Á EKKI UNDIR NEINUM KRINGUMSTÆÐUM AÐ GEFA MEÐ INNDÆLINGU.
Spanish: 6 Unidades Infecciosas P1A[8] 2,3 x 10 6 Unidades Infecciosas
Icelandic: P1A[8] 2,3 x 10
Spanish: Otros medicamentos y RotaTeq
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða RotaTeq
Spanish: Hospitalización y visitas al SU debido a gastroenteritis por cualquier causa
Icelandic: Innlagnir og heimsóknir á bráðamóttöku vegna magaog garnabólgu af hvaða orsök sem er
Spanish: Muy raros
Icelandic: Mjög algengar
Spanish: Diseño del estudio (Región)
Icelandic: Fyrirkomulag (Svæði)
Spanish: La vacuna se administrará apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo.
Icelandic: Bóluefnið er gefið með því að kreista túpuna varlega svo bóluefnið komist inn í munn barnsins.
Spanish: Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
Icelandic: Þessi mótefni hjálpa til við vörn gegn maga- og garnabólgu af völdum þessara gerða rótaveiru.
Spanish: Aunque la administración concomitante de VPO disminuyó ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea afectada.
Icelandic: Þó samhliða lyfjagjöf með mænusóttarbóluefni til inntöku dró lítilsháttar úr ónæmissvörun gegn rótaveirubóluefni er á þessari stundu ekkert sem bendir allt til að klínísk vörn gegn alvarlegri maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru myndi skerðast.
Spanish: Los siguientes efectos adversos notificados con el uso de RotaTeq fueron:
Icelandic: Önnur innihaldsefni RotaTeq eru:
Spanish: - su hijo nació con una malformación del sistema gastrointestinal que podría predisponer a la invaginación intestinal.
Icelandic: Barnið hefur fæðst með galla í meltingarfærum sem getur aukið hættuna á garnasmokkun.
Spanish: No se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la gastroenteritis por rotavirus.
Icelandic: Ekki er fullkomlega þekkt með hvaða ónæmisfræðilega verkunarhætti RotaTeq verndar gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru.
Spanish: Se ha demostrado en ensayos clínicos, la eficacia frente a las gastroenteritis por rotavirus de los genotipos G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8].
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sýnt fram á klíníska virkni gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af arfgerðum G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8].
Spanish: SÓLO POR VÍA ORAL Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Icelandic: EINGÖNGU TIL INNTÖKU Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun
Spanish: No se ha observado ningún aumento del riesgo de la enfermedad de Kawasaki entre los niños que recibieron RotaTeq en un amplio estudio observacional poscomercialización de vigilancia de seguridad (ver sección 5.1).
Icelandic: Í stórri áhorfsrannsókn á öryggi eftir markaðssetningu kom ekki fram aukin hætta á Kawasaki sjúkdómi hjá ungbörnum sem fengu RotaTeq (sjá kafla 5.1).
Spanish: En 5.673 niños vacunados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por los genotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14 días después de la tercera dosis de vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.
Icelandic: Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k.
Spanish: En el estudio REST, RotaTeq se administró a aproximadamente 1.000 niños que habían nacido a una edad gestacional de 25 a 36 semanas.
Icelandic: Í REST rannsókninni var RotaTeq gefið u.þ.b. 1.000 ungbörnum sem fæddust eftir 25 til 36 vikna meðgöngu.
Spanish: La administración de RotaTeq se debe posponer en niños que padecen una enfermedad aguda grave que curse con fiebre.
Icelandic: Fresta skyldi inntöku RotaTeq hjá ungbörnum sem þjást af bráðum sjúkdómi ásamt hita.
Spanish: La co-administración de RotaTeq con la vacuna frente a DTPa-VPI-VHB-Hib (Infanrix Hexa) a los 2, 3 y 4 meses de edad aproximadamente demostró que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas co-administradas no se vieron afectados en comparación con la administración por separado.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með DTaP-IPV-HBV-Hib bóluefni (Infanrix hexa) við u.þ.b. 2, 3 og 4 mánaða aldur leiddi í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru samhliða í samanburði við aðskilda lyfjagjöf.
Spanish: Hospitalización y visitas al SU debidas a RVGE Específica de cepa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Icelandic: - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8]
Spanish: Reacciones adversas después de la administración de RotaTeq en ensayos clínicos y reacciones adversas notificadas poscomercialización (en cursiva) Sistema de clasificación de órganos
Icelandic: Aukaverkanir í kjölfar lyfjagjafar með RotaTeq í klínískum rannsóknum og aukaverkanir sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu (skáletraðar)
Spanish: La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) no afecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq og mænusóttarbóluefnis til inntöku (OPV) hafði ekki áhrif á ónæmissvörun gegn mótefnavökum mænusóttarveiru.
Spanish: Reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV durante una temporada completa después de la vacunación (RotaTeq n=2.834) % [IC 95%] Eficacia por genotipo de rotavirus (cualquier gravedad)
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru í gegnum heilt tímabil eftir bólusetningu (RotaTeq n=2.834) % [95 % öryggismörk] Virkni gegn rótaveiru arfgerð óháð alvarleika
Spanish: Durante estos ensayos, el genotipo circulante más frecuente fue G1P[8], mientras que los genotipos G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] fueron identificados con menor frecuencia.
Icelandic: Á meðan á þessum rannsóknum stóð var algengasta rótaveiru arfgerðin í umferð G1P[8] á meðan rótaveiru arfgerðir G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] komu sjaldnar fram.
Spanish: rotavirus tipo* P1A[8]
Icelandic: rótaveiru af gerð* P1A[8]
Spanish: La co-administración demostró un perfil de seguridad aceptable.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf leiddi til ásættanlegs öryggismats.
Spanish: Hospitalización y visitas a Servicio de Urgencias (SU) debidas a RVGE
Icelandic: Innlagnir og heimsóknir á bráðamóttöku vegna RVGE
Spanish: reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero.
Icelandic: rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
Spanish: rotavirus tipo* G4
Icelandic: rótaveiru af gerð* G4
Spanish: RotaTeq contiene sacarosa.
Icelandic: RotaTeq inniheldur súkrósa.
Spanish: Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté apretado.
Icelandic: Stingið gat á skömmtunartotuna með því að skrúfa lokið réttsælis þar til það er vel hert.
Spanish: RotaTeq puede administrarse a niños nacidos prematuramente siempre que el periodo de gestación haya sido de al menos 25 semanas.
Icelandic: Gefa má ungbörnum sem eru fædd fyrir tímann RotaTeq, að því tilskildu að meðgangan hafi verið minnst 25 vikur.
Spanish: • Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 niños): infecciones del sistema respiratorio superior
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 ungbörnum): sýking í efri hluta öndunarvegar
Spanish: Unidades Infecciosas
Icelandic: Smiteiningar
Spanish: Esta vacuna no se debe inyectar bajo ninguna circunstancia.
Icelandic: Ekki má undir nokkrum kringumstæðum gefa bóluefnið sem stungulyf.
Spanish: Ver sección 6.6 para consultar las instrucciones de administración.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda bóluefninu saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Spanish: Urticaria
Icelandic: Aukaverkun
Spanish: En un subconjunto de niños procedentes de 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130 recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq en los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas.
Icelandic: RotaTeq og 5.560 ungbörn fengu lyfleysu) var RotaTeq metið með tilliti til allra aukaverkana innan 42 daga frá bólusetningu með eða án samhliða notkunar annarra bóluefna sem ætluð eru börnum.
Spanish: Pacientes ambulatorios debidos a RVGE
Icelandic: Göngudeildarsjúklingar vegna RVGE
Spanish: En un análisis post-hoc combinado de REST y otro estudio en fase III, la eficacia de la vacuna frente a casos de gastroenteritis aguda por RV (cualquier gravedad) por los serotipos G1, G2, G3 y G4 fue del 61,5% [IC 95%: 14,2; 84,2] en niños que tenían entre 26 y 32 semanas de edad cuando recibieron la tercera dosis.
Icelandic: stigs rannsókn reyndist virkni bóluefnisins gegn maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru af sermigerðum G1-, G2-, G3- og G4(óháð alvarleika) vera 61,5% [95% CI:
Spanish: Si desea más información sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su médico/profesional sanitario.
Icelandic: Hafið samband við lækninn/heilbrigðisstarfsmann ef óskað er eftir frekari upplýsingum varðandi aukaverkanir af RotaTeq.
Spanish: rotavirus tipo* G3
Icelandic: rótaveiru af gerð* G3
Spanish: La eficacia de RotaTeq en este subconjunto de niños fue equiparable a la de los niños nacidos a término.
Icelandic: Verkun RotaTeq var sambærileg milli þessara ungbarna og ungbarna sem voru fædd eftir eðlilega meðgöngulengd.
Spanish: rotavirus tipo* G2
Icelandic: rótaveiru af gerð* G2
Spanish: RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vómitos debidos a causas diferentes de rotavirus.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki vörn gegn niðurgangi og uppköstum af öðrum völdum en rótaveiru.
Spanish: Población del estudio
Icelandic: Rannsóknarhópur
Spanish: Cómo usar RotaTeq
Icelandic: Hvernig geyma á RotaTeq
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos.
Icelandic: Roteas má taka með eða án matar.
Spanish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemania
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland
Spanish: Es muy importante tomar Roteas antes y después de la operación, exactamente a las horas indicadas por su médico.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Roteas fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.
Spanish: Roteas se usa en adultos:
Icelandic: Roteas er notað hjá fullorðnum til:
Spanish: No tome Roteas si está embarazada o en periodo de lactancia.
Icelandic: Taktu ekki Roteas ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Spanish: Qué es Roteas y para qué se utiliza 2.
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað 2.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Roteas sin hablar primero con su médico, ya que Roteas trata y previene enfermedades graves.
Icelandic: Ekki hætta að taka Roteas án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Roteas er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Spanish: Se recomienda vigilar periódicamente la función hepática en los pacientes tratados con Roteas durante más de 1 año.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Roteas í meira en 1 ár.
Spanish: Roteas puede tomarse con o sin alimentos (ver sección 5.2).
Icelandic: Taka má Roteas með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Spanish: La mayoría de los pacientes (85 %) debe poder alcanzar un INR ≥ 2,0 en los 14 días siguientes a la administración concomitante de Roteas y AVK.
Icelandic: Flestir sjúklingar (85%) ættu að ná INR ≥ 2,0 innan 14 daga á samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli.
Spanish: Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, informe a su médico antes de tomar Roteas, porque el efecto de Roteas podría verse reducido.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas vegna þess að áhrif Roteas geta verið minnkuð.
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Roteas al menos 24 horas antes de una operación.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Roteas, informe a su médico inmediatamente, quien decidirá cómo se debe tratar.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Roteas skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Roteas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roteas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Spanish: Berlin-Chemie [LOGOTIPO]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
Spanish: Hemodiálisis Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
Spanish: El TAC se asegurará de que en cada Estado miembro donde se comercialice Roteas todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir Roteas reciban el siguiente material informativo:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:
Spanish: Qué es Roteas y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað
Spanish: Si olvidó tomar Roteas
Icelandic: Ef gleymist að taka Roteas
Spanish: Roteas no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Roteas fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/abril/2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Spanish: Conservación de Roteas 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Roteas 6.
Spanish: Si toma más Roteas de lo recomendado, puede aumentar el riesgo de sangrado.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Roteas en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Berlin-Chemie (logo)
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Berlin-Chemie (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Roteas porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Roteas y la posibilidad de presentar un sangrado no deseado.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas af því að þessi lyf geta aukið verkun Roteas og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Spanish: Su médico tendrá que hacerle un análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Roteas.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Roteas.
Spanish: Si necesita que su latido cardiaco anormal sea restaurado a normal mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Roteas a las horas indicadas por su médico para prevenir la formación de coágulos de sangre en el cerebro y en otros vasos sanguíneos de su organismo.
Icelandic: Ef þú ert með óeðlilegan hjartslátt sem þarf að koma aftur í eðlilegt horf með aðferð sem kallast rafvending, skaltu taka Roteas þegar læknirinn segir þér að gera það til að koma í veg fyrir blóðtappa í heilanum og öðrum æðum í líkamanum.
Spanish: Antes del lanzamiento de Roteas en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Icelandic: Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Spanish: Si actualmente toma 30 mg (dosis reducida) de Roteas:
Icelandic: Ef þú ert að taka 30 mg (minnkaðan skammt) af Roteas:
Spanish: No es necesario modificar la dosis cuando se administra Roteas con digoxina.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar Roteas er gefið samhliða dígoxíni.