FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because maternal antibodies (IgG) are excreted in breast milk, it is recommended that a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Benlysta therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az anyai antitestek (IgG) kiválasztódnak az anyatejbe, ajánlott dönteni arról, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Benlysta-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections.
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben.
English: The relative contribution of BLyS levels to the pathophysiology of SLE is not fully understood.
Hungarian: A BLyS szintjének relatív szerepe az SLE patofiziológiájában nem teljesen tisztázott.
English: The formation of some CYP450 enzymes is suppressed by increased levels of certain cytokines during chronic inflammation.
Hungarian: Egyes CYP450 enzimek termelődését csökkentik egyes citokinek krónikus gyulladások során megemelkedett mennyiségei.
English: Tell your doctor.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának.
English: Therefore, the use of Benlysta in elderly patients is not recommended unless the benefits are expected to outweigh the risks.
Hungarian: Ezért a Benlysta alkalmazása idős betegnél nem ajánlott, kivéve, ha az előnyök várhatóan meghaladják a kockázatokat.
English: Severe flares over 52 weeks:
Hungarian: A tünetek súlyos fellángolása 52 hét alatt
English: Your doctor or nurse will also tell you what signs and symptoms to look out for when using Benlysta, because serious allergic reactions can occur (see ‘Allergic reactions' in section 4).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember azt is el fogja mondani Önnek, hogy milyen panaszokra és tünetekre kell figyeljen a Benlysta alkalmazása alatt, mivel súlyos allergiás reakciók fordulhatnak elő (lásd az „Allergiás reakciók” részt a 4. pontban).
English: • Obligation to complete post-authorisation measures
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség
English: • Do not inject in areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Hungarian: • Ne adja be olyan területre, ahol a bőr érzékeny, véraláfutásos, vörös vagy kemény.
English: Your doctor will decide on the correct dose depending on your body weight.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömegétől függően fogja meghatározni a megfelelő adagot.
English: The safety data presented include data beyond Week 52 in some patients.
Hungarian: A közölt biztonságossági adatok tartalmaznak néhány, 52 hétnél hosszabb ideig kezelt betegektől származó adatot is.
English: The systemic clearance was 215 ml/day (range: 69-622 ml/day).
Hungarian: Szisztémás clearance-e 215 ml/nap (tartomány: 69-622 ml/nap) volt.
English: Depression and suicide
Hungarian: Depresszió és öngyilkosság
English: The systemic clearance was 204 ml/day.
Hungarian: Szisztémás clearance-e 204 ml/nap volt.
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a dobozt vagy ezt a betegtájékoztatót.
English: Small air bubbles, however, are expected and acceptable.
Hungarian: Kis légbuborékok azonban előfordulhatnak, ezek jelenléte megengedett.
English: The MAH shall also provide a data report on a long-term controlled safety registry where all patients are followed for a minimum of 5 years, based on a protocol agreed with CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatjelentést is rendelkezésre bocsát egy hosszútávú biztonságossági regiszterből, amelyben minden beteget legalább 5 éven át követnek egy, a CHMP-vel egyeztetett protokol alapján.
English: This is to avoid the skin becoming hardened.
Hungarian: Ezzel megelőzheti a bőr megkeményedését.
English: • Look in the inspection window to check that the Benlysta solution is colourless to slightly yellow in colour.
Hungarian: • Vizsgálja meg az ellenőrző ablakon keresztül, hogy a Benlysta oldat színtelen vagy enyhén sárgás színű (3. ábra).
English: Reductions in naïve and transitional B cells, as well as the SLE B cell subset were observed as early as Week 8.
Hungarian: A naiv és tranzicionális B-sejtek, valamint az SLE B-sejtek alcsoport csökkenése már a 8. héten is észlelhető volt.
English: Continue to hold the pen down until the purple indicator has stopped moving.
Hungarian: Tartsa tovább lenyomva az injekciós tollat mindaddig, amíg a lila indikátor már nem mozog tovább.
English: • any medicine that affects your B cells (to treat cancer or inflammatory diseases).
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszer, amely a B-sejtekre fejti ki hatását (rosszindulatú daganat vagy gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák őket).
English: The true occurrence of neutralising antibodies and non-specific anti-drug antibody in the study population is therefore not known.
Hungarian: A neutralizáló antitestek és a nem specifikus gyógyszer-ellenes antitestek tényleges előfordulása a klinikai vizsgálati populációban ezért nem ismert.
English: • swelling of the face, lips, mouth or tongue
Hungarian: • az arc, az ajkak, a száj vagy a nyelv feldagadása;
English: If you experience these symptoms, particularly if you get two or more of them together:
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, különösen ha a kettő vagy több jelentkezik egyidejűleg:
English: In the 5- to 11-year-old-group (n=13) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 13, and in 12- to 17-year-old-group (n=79) the SELENA-SLEDAI score ranged from 4 to 20.
Hungarian: Az 5-11 éves korcsoportban (n = 13) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 13-ig terjedt, illetve a 12-17 éves korcsoportban (n = 79) a SELENA-SLEDAI pontérték 4-től 20-ig terjedt.
English: Benlysta is not compatible with 5% glucose.
Hungarian: A Benlysta nem kompatibilis az 5%-os glükózzal.
English: There were two suicides in Benlysta-treated patients (including one receiving 1 mg/kg Benlysta).
Hungarian: A Benlysta-val kezelt betegeknél két öngyilkosság fordult elő (beleértve egy, 1 mg/ttkg Benlysta-t kapó beteget).
English: • no new British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A organ domain score or 2 new BILAG B
Hungarian: • nincs új, a British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) szerinti A szervi pontszám, vagy 2 új
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA26
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA26
English: Tell your doctor immediately if you have any of these symptoms, or similar problems that have lasted over several days.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek közül bármelyik tünetet vagy hasonló panaszokat tapasztal, amelyek több napon át fennállnak.
English: • After the needle is completely inserted, release the pinched skin.
Hungarian: • Miután a tűt teljesen beszúrta, eressze el a bőrt.
English: There were no serious depression-related events or suicides reported in either group.
Hungarian: Egyik csoportban sem volt súlyos depresszióhoz kötődő mellékhatás vagy öngyilkosság.
English: • difficulty with talking or walking
Hungarian: • beszédzavar vagy járási nehézség;
English: However, given the small number of subjects ≥65 years, an effect of age cannot be ruled out conclusively.
Hungarian: Mindazonáltal, tekintettel a ≥65 éves korú betegek kis számára, az életkor hatása nem zárható ki egyértelműen.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
English: An informal assessment of menstrual cycling in females demonstrated no belimumab-related changes.
Hungarian: A nőstények menstruációs ciklusainak informális értékelése nem igazolt a belimumabbal kapcsolatos elváltozásokat.
English: No carcinogenicity studies or fertility studies (male or female) have been performed.
Hungarian: Sem karcinogenitási, sem fertilitási vizsgálatot (hím vagy nőstény állatoknál) nem végeztek.
English: Psychiatric disorders also includes data from a post-marketing study.
Hungarian: A pszichiátriai kórképekre vonatkozó információk a forgalomba hozatal utáni vizsgálat adatait is tartalmazzák.
English: • if you have a current or long-term infection or if you often get infections (see section 4).
Hungarian: • ha pillanatnyilag fennálló vagy hosszan tartó fertőzése van, vagy gyakran szenved fertőző betegségekben (lásd 4. pont).
English: This could increase your risk of a serious infection.
Hungarian: Ez növelheti súlyos fertőzések előfordulásának kockázatát Önnél.
English: If PML is suspected, further dosing must be suspended until PML has been excluded.
Hungarian: PML gyanúja esetén a PML kizárásáig a gyógyszer adagolását fel kell függeszteni.
English: Flares in SLE were defined by the modified SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Hungarian: Az SLE aktiválódását a módosított SELENA SLEDAI SLE Flare Index alapján határozták meg.
English: Of the anti-phospholipid antibodies, only anti-cardiolipin antibody was measured.
Hungarian: A foszfolipid-ellenes antitestek közül csak a kardiolipin-ellenes antitesteket mérték.
English: The clinical status of the subject and the adverse reaction profile of Benlysta should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Hungarian: A kezeltek klinikai állapotát, valamint a Benlysta mellékhatás profilját számításba kell venni, amikor a beteg döntéshozatalt, motoros vagy kognitív készséget igénylő feladatok elvégzéséhez szükséges képességét megítélik.
English: Following subcutaneous administration, belimumab had a terminal half-life of 18.3 days.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően a belimumab terminális felezési ideje 18,3 nap volt.
English: Choose and clean the injection site Choose the injection site
Hungarian: 3. Válassza ki, és tisztítsa meg az injekció beadási helyét Válassza ki az injekció beadási helyét
English: It is recommended that you make a note of this information in case you are asked for it in the future.
Hungarian: Javasolt, hogy Ön is jegyezze fel ezt az adatot arra az esetre, ha megkérdeznék Öntől a későbbiekben.
English: The injection may take up to 15 seconds to complete.
Hungarian: A teljes befecskendezés akár 15 másodpercbe is telhet.
English: The risk of using Benlysta in patients with active or latent tuberculosis is unknown.
Hungarian: A Benlysta alkalmazásának kockázata aktív vagy látens tuberculosisban szenvedő betegeknél nem ismert.
English: Read the information ‘Increased risk of brain infection' in section 4 of this leaflet.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztató 4. pontjában „Az agyi fertőzés megnövekedett kockázata” című részben található információkat.
English: There was no significant impact on efficacy and safety based on weight.
Hungarian: A testtömegnek nem volt jelentős hatása a hatásosságra és biztonságosságra.
English: Proportion of SRI responders by visit
Hungarian: 1. ábra Az SRI válaszadók aránya vizitenként
English: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity: Infusion or injection-related systemic reactions and hypersensitivity were generally observed on the day of administration, but acute hypersensitivity reactions may also occur several days after dosing.
Hungarian: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciók és túlérzékenység: Infúzióval vagy injekcióval kapcsolatos szisztémás reakciókat és túlérzékenységi reakciókat általában a beadás napján figyeltek meg, de akut túlérzékenységi reakciók felléphetnek a beadás után néhány nappal is.
English: A risk for indirect reduction of CYP activity by belimumab cannot be excluded.
Hungarian: Nem zárható ki annak kockázata, hogy a belimumab közvetetten csökkenti a CYP-aktivitást.
English: Patients should be monitored for any of these new or worsening symptoms or signs, and if such symptoms/signs occur, referral to a neurologist and appropriate diagnostic measures for PML should be considered.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell minden új vagy súlyosbodó tünetet vagy panaszt, és ha ilyen tünetek/panaszok jelentkeznek, mérlegelni kell a neurológussal történő konzultációt, illetve a PML-re vonatkozó megfelelő diagnosztikus vizsgálatok elvégzését.
English: You will see the purple indicator start to move through the inspection window.
Hungarian: Látni fogja, ahogyan a lila színű indikátor végighalad az ellenőrző ablakban (9. ábra).
English: • bacterial infections (see ‘Infections' above)
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések (lásd fent, a „Fertőzések” részt);
English: Reconstitution and dilution must be carried out under aseptic conditions.
Hungarian: A feloldást és a hígítást aszeptikus körülmények között kell elvégezni.
English: Because of its mechanism of action, belimumab may interfere with the response to immunisations.
Hungarian: A belimumab hatásmechanizmusából eredően megzavarhatja az immunizációra adott választ.
English: Patients should be instructed to seek immediate medical attention if they experience any of these symptoms.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy azonnal forduljanak orvosi segítségért, ha e tünetek bármelyikét észlelik.
English: If patients wish to change their weekly dosing day, a new dose can be given on the newly preferred day of the week.
Hungarian: Ha a beteg módosítani szeretné a heti adagolás napját, egy új adagot adhat be magának a hét újonnan kiválasztott napján.
English: There were too few patients ≥65 years of age enrolled in the controlled clinical trials to draw meaningful conclusions about the effects of age on clinical outcomes.
Hungarian: Túl kevés ≥65 éves korú beteget vontak be a kontrollos klinikai vizsgálatokba ahhoz, hogy megfelelő következtetéseket lehessen levonni az életkor klinikai eredményekre gyakorolt hatásait illetően.
English: Due to overlap in signs and symptoms, it is not possible to distinguish between hypersensitivity reactions and infusion reactions in all cases.
Hungarian: A tünetek átfedése miatt nem lehet minden esetben különbséget tenni a túlérzékenységi reakciók és az infúziós reakciók között.
English: There is an association between plasma BLyS levels and SLE disease activity.
Hungarian: Összefüggés van az SLE betegség aktivitása és a BLyS plazmaszintje között.
English: Table 4 - PRINTO/ACR response rate at Week 52
Hungarian: 4. táblázat - PRINTO/ACR válaszadási arány az 52.
English: These severe reactions are more likely to happen on the day of your first or second treatment with Benlysta, but can be delayed and occur several days afterwards.
Hungarian: Ezek a súlyos reakciók nagyobb valószínűséggel fordulnak elő az első vagy a második Benlysta-kezelés napján, de később, néhány nappal később is felléphetnek.
English: Serum belimumab concentrations declined in a bi-exponential manner, with a distribution half-life of 1.75 days and terminal half-life 19.4 days.
Hungarian: A belimumab szérumkoncentrációja bi-exponenciális módon csökken, megoszlási felezési ideje 1,75 nap, terminális felezési ideje 19,4 nap.
English: The total time from reconstitution of Benlysta to completion of infusion should not exceed 8 hours.
Hungarian: A Benlysta feloldása és az infúziós kezelés befejezése közti teljes időtartam nem haladhatja meg a 8 órát.
English: • If needed, firm the injection site by pulling or stretching the skin.
Hungarian: • Ha szükséges, feszítse meg a beadás helyét a bőr húzásával vagy megnyújtásával.
English: **Applies to subcutaneous formulation only.
Hungarian: **Csak a subcutan gyógyszerformára érvényes.
English: • no worsening (<0.30 point increase) in Physician's Global Assessment score (PGA)
Hungarian: • nincs a Physician's Global Assessment (PGA) pontszám szerinti rosszabbodás (< 0,3 pont emelkedés).
English: After reconstitution with water for injections, the reconstituted solution, if not used immediately, should be protected from direct sunlight, and stored refrigerated at 2°C to 8°C.
Hungarian: Az injekcióhoz való vízzel történő feloldás után, ha nem kerül azonnal felhasználásra, az elkészített oldat a közvetlen napsugárzástól védendő, és 2°C - 8°C-on, hűtőszekrényben tárolandó.
English: If you do not notice that you have missed a dose until it is already time for your next dose, then just inject this next dose as planned.
Hungarian: Ha nem veszi észre a következő adag beadásának esedékes időpontja előtt, hogy elmulasztott egy adagot, akkor csak adja be a szokásos időpontban a következő adagot.
English: If you experience new or worsening symptoms at any time:
Hungarian: Ha bármikor új tünetek megjelenését vagy a meglévők rosszabbodását érzékeli:
English: These are very common and may affect more than 1 in 10 people.
Hungarian: Ezek nagyon gyakoriak, és 10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek.
English: Patients have been reported to develop symptoms of acute hypersensitivity several hours after the infusion has been administered.
Hungarian: A betegek akut túlérzékenységi tüneteinek kialakulását jelentették néhány órával az infúzió beadását követően.
English: Some vaccines should not be given just before or during treatment with Benlysta
Hungarian: Bizonyos oltásokat nem szabad közvetlenül a Benlysta-kezelés előtt vagy a kezelés alatt beadni.
English: If you already had these symptoms before you started treatment with Benlysta: Tell your doctor immediately if you notice any changes in these symptoms.
Hungarian: Ha már a Benlysta-kezelés előtt is fennálltak Önnél ilyen panaszok: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen változás következik be ezekben a panaszokban.
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Hungarian: Ne érintse meg újra ezt a területet mielőtt beadja az injekciót.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása A mellékhatások az alábbiakban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
English: Infusion reactions occurred more frequently during the first two infusions and tended to decrease with subsequent infusions (see section 4.8).
Hungarian: Az infúziós reakciók az első két infúzió alatt gyakrabban fordultak elő, és a további infúziók során csökkenő tendenciát mutattak (lásd 4.8 pont).
English: You will be given Benlysta as well as your usual treatment for lupus.
Hungarian: Ön a Benlysta-t a lupusz kezelésére alkalmazott megszokott gyógyszerei mellett fogja kapni.
English: • Do not perform the injection if you do not have all the supplies listed.
Hungarian: • Ne adja be az injekciót, ha nem áll rendelkezésre az összes felsorolt kellék.
English: Limited data suggest that Benlysta does not significantly affect the ability to maintain a protective immune response to immunisations received prior to administration of Benlysta.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Benlysta nincs jelentős hatással az alkalmazását megelőző immunizáció kapcsán fellépő protektív immunválasz fenntartásának képességére.
English: The subcutaneous pharmacokinetic parameters below are based on population parameter estimates from 661 subjects, comprised of 554 SLE patients and 107 healthy subjects, who received Benlysta subcutaneously.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt subcutan farmakokinetikai paraméterek 661 vizsgálati alany populációs paramétereinek becslésén alapulnak, akik közül 554 SLE beteg és 107 egészséges vizsgálati alany volt, és akiket subcutan kaptak Benlysta-t.
English: No incompatibilities between Benlysta and polyvinylchloride or polyolefin bags have been observed.
Hungarian: A Benlysta és a polivinil-klorid vagy poliolefin anyagú zsákok között inkompatibilitást nem észleltek.
English: Important information about the contents of Benlysta
Hungarian: Fontos információ a Benlysta összetevőiről
English: This will insert the needle and start the injection.
Hungarian: Ezáltal a tű beszúródik és a befecskendezés megkezdődik.
English: • Do not use if the expiry date has passed.
Hungarian: • Ne adja be, ha a lejárati idő már elmúlt.
English: SRI response rate (excluding complement and anti-dsDNA changes) at week 52 (%)
Hungarian: héten (a komplement és az anti-dsDNS változások kizárásával) (%)
English: This study was conducted in the US, South America, Europe and Asia.
Hungarian: Ezt a vizsgálatot az USA-ban, Dél-Amerikában, Európában és Ázsiában végezték.
English: These may include a type of medicine called an anti-histamine and a medicine to prevent a high temperature.
Hungarian: Ezek közé tartozhat egy úgynevezett antihisztamin és egy lázcsillapító, amely a magas testhőmérséklet kialakulását akadályozza meg.
English: Immunomodulatory medicinal products, including Benlysta, may increase the risk of malignancy.
Hungarian: Az immunmoduláns gyógyszerek, beleértve a Benlysta-t is, növelhetik a malignus betegségek kockázatát.
English: The risk of hypersensitivity reactions is greatest with the first two infusions; however the risk should be considered for every infusion administered.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kockázata az első két infúziónál a legnagyobb; azonban a kockázatot minden beadott infúzió esetében figyelembe kell venni.
English: If a mechanical reconstitution device is used to reconstitute Benlysta it should not exceed 500 rpm and the vial should be swirled for no longer than 30 minutes.
Hungarian: Ha a Benlysta feloldásához mechanikus eszköz igénybevételére kerül sor, a fordulatszám nem haladhatja meg az 500 fordulat/percet, és az injekciós üveget nem szabad 30 percnél tovább forgatni.
English: • The active ingredient is belimumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a belimumab.
English: (Figure 2) Injecting cold Benlysta may take longer and may be uncomfortable.
Hungarian: A hideg Benlysta beadása hosszabb időt vehet igénybe, és kellemetlen is lehet.
English: The infusion must be discontinued immediately if the patient experiences a potentially life-threatening adverse reaction (see sections 4.4 and 4.8).
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítni, ha a betegnél potenciálisan életet veszélyeztető mellékhatás alakul ki (lásd 4.4 és 4.8 pont).
English: Contents of the pack and other information What Benlysta contains
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Benlysta?
English: See ‘Important information about the contents of Benlysta' in section 2 for further information.
Hungarian: További információért lásd a „Fontos információ a Benlysta összetevőiről” című részt a 2. pontban.
English: Live vaccines should not be given for 30 days before, or concurrently with Benlysta, as clinical safety has not been established.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák a Benlysta-val egyidejűleg, illetve az azt megelőző 30 napban nem adhatók, mivel a klinikai biztonságosságot nem igazolták.
English: • cyclophosphamide (a medicine to treat some cancers and autoimmune disorders)
Hungarian: • ciklofoszfamid (melyet egyes rosszindulatú daganatok és autoimmun betegségek kezelésére alkalmaznak)
English: It is unknown whether Benlysta is excreted in human milk or is absorbed systemically after ingestion.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Benlysta kiválasztódik-e a humán anyatejbe, illetve felszívódik-e szisztémásan lenyelés után.
English: The infusion rate may be slowed or interrupted if the patient develops an infusion reaction.
Hungarian: Az infúzió sebessége csökkenthető, vagy beadása megszakítható, ha a betegnél infúziós reakció lép fel.
English: This was consistent with the findings from the adult intravenous clinical trials.
Hungarian: Ez összhangban van a felnőttekkel intravénás adagolással végzett klinikai vizsgálatok eredményeivel.
English: Black patients
Hungarian: Feketebőrű betegek
English: The safety and efficacy of Benlysta administered intravenously have been studied in black patients.
Hungarian: Intravénásan alkalmazott Benlysta biztonságosságát és hatásosságát vizsgálták fekete bőrű betegeknél.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA