FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo de prevención de la enfermedad por VRS (ensayo clínico IMpact-VRS) controlado con placebo realizado en 1.502 niños de alto riesgo (1.002 con Synagis y 500 con placebo), 5 dosis de 15 mg/kg mensualmente redujeron la incidencia de hospitalización relacionada con VRS en un 55% (p<0,001).
Slovak: V placebom kontrolovanej IMpact-RSV štúdii zameranej na profylaxiu ochorenia RSV u 1502 detí s vysokým rizikom (1002 detí dostávalo Synagis a 500 detí placebo) znížilo 5 mesačných dávok palivizumabu 15 mg/kg incidenciu hospitalizácií pre RSV o 55 % (p = <
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes  24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mes de Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio de cardiopatía congénita).
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii u 1287 pacientov vo veku ≤ 24 mesiacov s hemodynamicky signifikantným vrodeným srdcovým ochorením (639 detí dostávalo Synagis a 648 detí placebo), 5 dávok Synagisu 15 mg/kg, podávaných v mesačných intervaloch, znížilo incidenciu hospitalizácií pre infekciu RSV o 45 % (p =
Spanish: Instrucciones para la administración
Slovak: Pokyny na prípravu
Spanish: Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: sarpullido grave, urticaria o picor en la piel hinchazón de labios, lengua y cara cierre de garganta, dificultad para tragar colorazulado en la piel, labios o debajode las uñas debilidad o flojedad muscular caída de la presión sanguínea pérdida de consciencia
Slovak: Prejavy a príznaky vážnej alergickej reakcie môžu zahŕňať: - ťažkú vyrážku, žihľavku, svrbenie kože; - opuch pier, jazyka alebo tváre; - zvieranie hrdla, ťažkosti s prehĺtaním; - ťažké, rýchle alebo nepravidelné dýchanie; - modrasté sfarbenie kože, pier alebo pod nechtami; - svalovú slabosť alebo ochabnutosť; - pokles krvného tlaku; - apatickosť.
Spanish: Solución inyectable 50 mg/0,5 ml.
Slovak: Injekčný roztok 50 mg/0,5 ml
Spanish: La incidencia de infección (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue menor en aquellos niños que habían recibido profilaxis comparados con los que no la habían recibido.
Slovak: Výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí definovaných ako infekcia bol u detí dostávajúcich profylaxiu nižší ako u detí, ktoré profylaxiu nedostávali.
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/1 ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/1 ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Spanish: La incidencia de hospitalización por VRS fue de 16 de 612 (2,6%) en el grupo de palivizumab.
Slovak: Výskyt hospitalizácií pre infekciu RSV bol 16 z 612 (2,6
Spanish: Estudios con palivizumab líquido
Slovak: Štúdie s lyofilizovaným palivizumabom
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100pacientes): convulsiones urticaria
Slovak: Menej časté (postihuje menej ako 1 používateľa zo 100):
Spanish: Palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Spanish: Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Slovak: Palivizumab sa podáva raz mesačne intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Spanish: Palivizumab se administra por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Slovak: Palivizumab sa podáva intramuskulárne, najlepšie do anterolaterálnej oblasti stehna.
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Slovak: Pri použití palivizumabu 100 mg/ml, objem palivizumabu (vyjadrený v ml), ktorý sa má podávať v jednomesačných intervaloch = [hmotnosť pacienta v kg] vynásobená 0,15.
Spanish: • reacciones alérgicas graves (tales reacciones pueden ser potencialmente mortales o mortales (ver "Su hijo no debe recibir Synagis" para consultar la lista de signos y síntomas).
Slovak: Synagis môže spôsobiť vážne vedľajšie účinky vrátane: - vážnych alergických reakcií, takéto reakcie môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (prejavy a príznaky pozri v odseku "Vaše dieťa nemá dostať Synagis"); - nezvyčajných modrín alebo ložísk malých červených škvŕn na koži.
Spanish: En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/kg administradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 días de aproximadamente 55 microgramos /ml después de la primera inyección y aproximadamente 90 microgramos /ml después de la cuarta inyección.
Slovak: V štúdii s vrodeným srdcovým ochorením bola priemerná 30-dňová najnižšia sérová koncentrácia liečiva po intramuskulárnych dávkach 15 mg/kg podávaných raz za mesiac približne 55 µg/ml po prvej injekcii a približne 90 μg/ml po štvrtej injekcii.
Spanish: Los títulos de anticuerpos fueron bajos y transitorios, ya que la situación se resolvió a pesar del uso continuado (primera y segunda estación) y no se pudieron detectar en 55 de 56 lactantes durante la segunda estación (incluyendo 2 casos con anticuerpos durante la primera estación).
Slovak: V druhej sezóne neboli protilátky detekovateľné u 55 z 56 detí (vrátane 2 detí s titrami protilátok v prvej sezóne).
Spanish: El palivizumab no debe mezclarse con ningún medicamento o disolvente que no sea agua para inyectables.
Slovak: Palivizumab sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami okrem vody na injekciu.
Spanish: Palivizumab es un anticuerpo monoclonal IgG1k humanizado, dirigido contra un epitopo del espacio antigénico A de la proteína de fusión del virus respiratorio sincitial (VRS).
Slovak: Palivizumab je humanizovaná IgG1K monoklonálna protilátka cielená na epitop v mieste
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Spanish: Se detectaron anticuerpos a palivizumab aproximadamente en el 1% de los pacientes en el ensayo IMpact-VRS durante el primer ciclo del tratamiento.
Slovak: % pacientov v prvom cykle liečby.
Spanish: La incidencia de arrítmia y muerte (dentro de estos acontecimientos adversos graves primarios PSAEs) fue similar en niños que recibieron profilaxis y los que no.
Slovak: Výskyt primárnych závažných nežiaducich udalostí - arytmie a úmrtia bol u detí s profylaxiou a bez profylaxie podobný.
Spanish: Se dispone de datos, aunque escasos, administrando más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.
Slovak: Sú dostupné limitované údaje o použití viac ako piatich dávok (pozri časti 4.8 a 5.1), a preto prínos liečby pri použití viac ako 5 dávok nebol stanovený.
Spanish: Palivizumab mostró valores medios EC50 de 0,65 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,75 [0,53] µg/ml; n = 69, rango 0,07 - 2,89 µg/ml) y 0,28 µg/ml (media [desviación estándar] = 0,35 [0,23] µg/ml; n = 35, rango 0,03 - 0,88 µg/ml) contra aislado clínicos de VRS A y VRS B, respectivamente.
Slovak: g/ml; n = 69, rozpätie 0,07 - 2,89 g/ml) a 0,28 g/ml (priemer [štandardná smerodajná odchýlka] =
Spanish: En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
Slovak: Potom sa vaše dieťa môže vrátiť k pôvodne naplánovaným injekciám.
Spanish: Formulación líquida de palivizumab
Slovak: Lyofilizovaná forma palivizumabu
Spanish: Reacción en el punto de inyección *Para la descripción completa del ensayo ver sección 5.1 Estudios Clínicos.
Slovak: * Úplný opis štúdií, pozri časť 5.1 Klinické štúdie Nežiaduce reakcie zistené z postmarketingového sledovania
Spanish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-88397 Biberach an der Riss Alemania
Slovak: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Spanish: En un análisis genotípico de 126 aislados clínicos de 123 niños que fallaron la inmunoprofilaxis, los VRS mutantes que mostraron resistencia a palibizumab (n = 8) mostraron cambios en aminoácidos de esta región de la proteína F. Las variaciones, tanto polimórficas como no polimórficas, de secuencias fuera del lugar antigénico A de la proteína F del VRS no tuvieron reflejo en la resistencia a la neutralización del VRS por palivizumab.
Slovak: 8), majú zmeny v aminokyselinách v tejto oblasti na proteíne F. U žiadnych známych polymorfných alebo nepolymorfných sekvenčných zmien mimo antigénneho väzbového miesta A na RSV proteíne F sa nepreukázalo, že by prispievali neutralizáciou k rezistencii RSV na palivizumab.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio restrospectivo observacional en niños pequeños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinamicamente significativas (ECCHS) comparando la aparición de acontecimientos adversos graves primarios (PSAEs: infección, arritmia y muerte) entre aquellos que recibieron profilaxis de Synagis (1009) y los que no (1009), emparejados por edad, tipo de lesión cardíaca y antes de una intervención quirúrgica correctora.
Slovak: u detí, ktoré dostávali profylaktickú liečbu Synagisom (1009) a u detí, ktoré liečbu nedostávali (1009) porovnával podľa veku, druhu kardiálnej lézie a predchádzajúcej chirurgickej korekcie.
Spanish: Reconstituir lentamente con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Pridajte pomaly 0,6 ml vody na injekciu.
Spanish: Se emplea en los siguientes grupos de niños, que presentan un riesgo elevado de contraer esta enfermedad:
Slovak: Používa sa u týchto skupín detí, u ktorých existuje vysoké riziko vzniku tohto ochorenia:
Spanish: Si es posible, la primera dosis debería administrarse antes del comienzo de esta estación.
Slovak: Prvá dávka sa má podľa možnosti podať pred začatím tejto sezóny.
Spanish: EMA/696316/2013 EMEA/H/C/000257
Slovak: EMEA/H/C/000257
Spanish: En general, los pacientes reciben en total cinco inyecciones mensuales por vía intramuscular en el músculo del muslo.
Slovak: Pacienti zvyčajne dostanú celkovo päť injekcií do stehenného svalu v mesačných intervaloch.
Spanish: • niños menores de 2 años que nacieron con una enfermedad cardíaca grave.
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré sa narodili so závažným srdcovým ochorením.
Spanish: El EPAR completo de Synagis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synagis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Spanish: Los efectos adversos más frecuente de Synagis (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son la fiebre y las erupciones.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Synagis (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú horúčka a vyrážka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synagis.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synagis.
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de niños que tuvieron que ser hospitalizados debido a una infección por el VRS.
Slovak: V oboch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet detí, ktoré museli byť prijaté do nemocnice z dôvodu infekcie RSV.
Spanish: • niños menores de 2 años que hayan recibido tratamiento contra la displasia broncopulmonar (alteraciones del tejido pulmonar observadas normalmente en niños prematuros) en los últimos 6 meses;
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako dva roky a ktoré boli liečené na bronchopulmonálnu dyspláziu (abnormálne pľúcne tkanivo, ktoré sa zvyčajne vyskytuje u detí narodených predčasne) za posledných 6 mesiacov,
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synagis el 13 de agosto de 1999.
Slovak: Dňa 13. augusta 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Synagis na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: • niños menores de 6 meses de vida que nacieron prematuramente (a las 35 semanas de gestación o menos);
Slovak: • deti, ktoré sú mladšie ako šesť mesiacov a ktoré sa narodili o päť alebo viac týždňov skôr (v 35. týždni tehotenstva alebo skôr),
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Synagis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Synagis sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Synagis.
Spanish: En los niños con una enfermedad cardiaca congénita, la reducción fue del 45%.
Slovak: Išlo o pokles o 55 %. U detí s vrodeným ochorením srdca došlo k zníženiu o 45 %.
Spanish: Synagis se utiliza para evitar una enfermedad grave del aparato respiratorio inferior (pulmón) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) que necesita hospitalización.
Slovak: Synagis sa používa na prevenciu závažného ochorenia dolných dýchacích ciest (pľúc) zapríčineného respiračným syncyciálnym vírusom (RSV), ktoré by si vyžadovalo hospitalizáciu.
Spanish: Otras informaciones sobre Synagis
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Synagis
Spanish: Synagis fue más eficaz que el placebo para reducir las hospitalizaciones relacionadas con el VRS: Durante el estudio fueron ingresados con una infección por VRS el 5% de los niños que recibieron Synagis, en comparación con el 11% de los que recibieron el placebo.
Slovak: Synagis bol pri znížení počtu hospitalizácií súvisiacich s RSV účinnejší než placebo: počas štúdie bolo do nemocnice prijatých pre infekciu RSV 5 % detí, ktoré dostávali liek Synagis, v porovnaní s 11
Spanish: Se llevó a cabo otro estudio para comparar Synagis con un placebo en 1 287 niños con una enfermedad cardíaca congénita.
Slovak: Uskutočnila sa aj ďalšia štúdia, v ktorej sa liek Synagis porovnával s placebom u 1 287 detí
Spanish: El principal estudio de Synagis se realizó en 1 502 niños de alto riesgo y en él se comparó la eficacia de Synagis con la de un placebo (tratamiento ficticio) durante una estación del VRS.
Slovak: Hlavná štúdia lieku Synagis sa uskutočnila u 1 502 vysokorizikových detí a porovnávala sa v nej účinnosť lieku Synagis s účinnosťou placeba (zdanlivého lieku) počas jednej sezóny RSV.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Synagis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Synagis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Los efectos de Synagis se ensayaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Slovak: Synagis sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Spanish: Cuando el palivizumab se ha unido a la proteína de fusión, el virus no puede entrar en las células del organismo, especialmente en las de los pulmones, lo que ayuda a impedir la infección por el VRS.
Slovak: Keď sa palivizumab naviaže na tento proteín, vírus už nedokáže preniknúť do buniek tela, najmä do pľúcnych buniek.
Spanish: El palivizumab se ha diseñado para unirse a una proteína denominada «proteína de fusión A» en la superficie del VRS.
Slovak: Palivizumab bol vyvinutý tak, aby sa naviazal na bielkovinu nazývanú tzv. fúzny proteín A na povrchu vírusu RSV.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Synagis durante los estudios?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Synagis v týchto štúdiách?
Spanish: Synagis no debe administrarse a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al palivizumab, a cualquiera de los demás componentes del medicamento o a otros anticuerpos monoclonales «humanizados».
Slovak: Synagis nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na palivizumab alebo na iné zložky lieku.
Spanish: El principio activo de Synagis, el palivizumab, es un anticuerpo monoclonal, es decir, anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a una estructura específica (llamada antígeno).
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Synagis?
Slovak: Prečo bol liek Synagis povolený?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Synagis, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Synagis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: Synagis se administra una vez al mes cuando hay riesgo de infección por el VRS en el entorno: en el hemisferio norte, esta época corresponde al periodo entre noviembre y abril.
Slovak: Synagis sa podáva jedenkrát za mesiac, ak v komunite existuje riziko infekcie RSV.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Synagis?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Synagis?
Spanish: Synagis está formado por un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una solución inyectable que contiene el principio activo palivizumab.
Slovak: Synagis je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Synagis?
Slovak: Na čo sa liek Synagis používa?
Spanish: ¿Cómo se usa Synagis?
Slovak: Ako sa liek Synagis používa?
Spanish: ¿Qué es Synagis?
Slovak: Synagis?
Spanish: • El Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 29, apartado 4, de la
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Spanish: En enero de 2018, Syner-Medica Ltd presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Syner-cinasa 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI y 500 000 UI polvo para solución inyectable y para perfusión en Francia, Alemania, España y los Países Bajos, con el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR).
Slovak: V januári 2018 predložila spoločnosť Syner-Medica Ltd žiadosť o vzájomné uznávanie pre liek Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU a 500 000 IU vo forme prášku na injekčný alebo infúzny roztok vo Francúzsku, Nemecku, Španielsku a Holandsku so Spojeným kráľovstvom ako referenčným členským štátom.
Spanish: La uroquinasa es una serina proteasa que cataliza la conversión del plasminógeno en plasmina, con las propiedades fibrinolíticas y trombolíticas resultantes.
Slovak: Urokináza je serínová proteáza, ktorá katalyzuje premenu plazminogénu na plazmín s výslednými fibrinolytickými a trombolytickými vlastnosťami.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la relación beneficio/riesgo de Syner-Kinase es favorable.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase je priaznivý.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el TAC/solicitante en relación con las objeciones planteadas como un posible riesgo grave para la salud pública.
Slovak: • výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné ohrozenie verejného zdravia.
Spanish: Además, se exigió la confirmación de que la uroquinasa semipurificada se fabricase de conformidad con las prácticas correctas de fabricación.
Slovak: Okrem toho požadoval potvrdenie, aby sa semi-purifikovaná urokináza vyrábala v súlade so správnou výrobnou praxou.
Spanish: Se considera que la uroquinasa tiene un uso consolidado en las indicaciones anteriores en la Unión Europea, y el 29 de septiembre de 2006, a Syner-Kinase se le concedió una autorización de comercialización en el Reino Unido de conformidad con el artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: V Európskej únii sa urokináza používa v uvedených indikáciách s dobrými výsledkami a 29. septembra 2006 získal liek Syner-Kinase povolenie na uvedenie na trh v Spojenom kráľovstve podľa článku 10 písm.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación beneficio/riesgo de Syner-Kinase y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el anexo I del dictamen del CHMP.
Slovak: Výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Syner-Kinase a súvisiacich názvov je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Spanish: Por último, se han aportado pruebas de que la fabricación de uroquinasa semipurificada está debidamente validada y controlada y cumple las prácticas correctas de fabricación, por lo que se consideran resueltas todas las cuestiones relativas a la calidad y fabricación de Syner-Kinase.
Slovak: Napokon boli poskytnuté dôkazy o tom, že výroba semi-purifikovanej urokinázy je primerane overená a kontrolovaná a v súlade so správnou výrobnou praxou, a všetky obavy týkajúce sa kvality a výroby lieku Syner-Kinase sa považujú za vyriešené.
Spanish: La uroquinasa se utiliza para la lisis de coágulos de sangre en las siguientes situaciones: catéteres y cánulas intravasculares trombosados; trombosis venosa profunda proximal aguda extensa; embolia pulmonar masiva aguda y arteriopatía oclusiva periférica aguda con isquemia que amenaza la extremidad.
Slovak: Urokináza sa používa na lýzu krvných zrazenín pri týchto ochoreniach: trombóza intravaskulárnych katétrov a kanýl; rozsiahla akútna proximálna hlboká žilová trombóza; akútna masívna pľúcna embólia a akútne okluzívne ochorenie periférnych artérií s hrozbou ischémie končatín.
Spanish: El TAC/solicitante ha demostrado satisfactoriamente que las fases de eliminación/inactivación de virus están debidamente controladas y proporcionará a las autoridades nacionales competentes los informes finales de los estudios de eliminación de virus y EET, así como el análisis actualizado de valoración de riesgos antes del 31 de mayo de 2019.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh/žiadateľ úspešne preukázal, že kroky na odstránenie/inaktiváciu vírusov sú primerane kontrolované, a do 31. mája 2019 poskytne príslušným vnútroštátnym orgánom záverečné správy zo štúdií o odstránení vírusov a TSE a aktualizovanú analýzu posúdenia rizika.
Spanish: • El Comité concluyó que el proceso de purificación del principio activo es adecuado para eliminar posibles impurezas virales y priónicas.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že proces purifikácie liečiva je vhodný na odstránenie možných vírusových a priónových nečistôt.
Spanish: El CHMP pidió también al TAC/solicitante que proporcionara más información que respaldase la capacidad del proceso para eliminar virus y priones y que justificara la adecuación de los procedimientos para respaldar la idoneidad de la eliminación de virus y priones, incluida la reducción de la infecciosidad por encefalopatías espongiformes transmisibles (EET).
Slovak: Výbor CHMP zároveň požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh/žiadateľa o poskytnutie ďalších informácií na podporu kapacity procesu ničenia vírusov a priónov a o odôvodnenie primeranosti postupov na podporu vhodnosti odstránenia vírusov a priónov vrátane zmiernenia infekcie pri transmisívnej spongiformnej encefalopatii (TSE).
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje, pero el día 60 del procedimiento, las cuestiones sobre PSRPH seguían sin resolverse.
Slovak: Vec bola postúpená koordinačnej skupine pre CMD(h), ale aj na 60. deň postupu boli nevyriešené otázky týkajúce sa potenciálnej vážnej hrozby pre verejné zdravie.