FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Meloksikāms plaši saistās ar plazmas olbaltumvielām (97%)un labi izplatās visos labi apasiņotos orgānos.
Maltese: Meloxicam jintrabat b'mod estensiv mal-proteini fil-plażma (97%) u huwa mifrux florgani kollha perfużi tajjeb.
Latvian: Kartona kaste ar 1 flakonu ar 50 ml,100 ml vai 250 ml.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'kunjett 1 ta' 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Latvian: Makroskopiski tievo zarnu bojājumi tika novēroti pēc dzīvnieka nāves (fibrīna klātbūtne, glumenieka čūlas, hemorāģiski punkti un glumenieka sienas uzbiezināšanās).
Maltese: Leżjonijiet intestinali makroskopiċi kienu osservati fl-awtopsja (preżenza ta' fibrin, ulċeri abomasali, punti emorraġiċi u tħaxxin tassuperfiċji abomasali)
Latvian: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni, kas jutīgi pret florfenikolu.
Maltese: Għal Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni il-punti ta' sfondament ta'
Latvian: 250 ml flakona gumijas korķi var caurdurt līdz pat 20 reizēm.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml, it-tapp tal-lastku jista' jiġi mtaqqab sa 20 darba.
Latvian: Florfenikols tiek galvenokārt izvadīts ar urīnu un niecīgos daudzumos ar fēcēm, eliminācijas pusperiods ir apmēram 60 h.
Maltese: Florfenicol jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-urina u sa ċertu punt permezz tal-ippurgar b'halflife ta' madwar 60 h.
Latvian: Izvairīties no lietošanas smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
Maltese: Evita li tuża f'annimali deidrati b'mod sever, ipovolaemiċi jew ipotensivi,peress li jista' jkun hemm riskju potenzjali ta' tossiċità tal-kliewi.
Latvian: Meloksikāms ir oksikāma klases nesteroīdais pretiekaisuma līdzeklis (NSAID), kas darbojas kā prostoglandīnu sintēzes inhibitors tādējāti nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un antipirētisku darbību.
Maltese: Meloxicam huwa mediċina antinfjammatorja mhux sterojdali (NSAID - non-steroidal antiinflammatory drug) tal-klassi oxicam li jaġixxi b'impediment tas-sintesi ta' prostaglandin, b'hekk jeżerċita effetti anitnfjammatorji, kontra t-tnixxija, analġeżiċi u antipiretiċi.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/17/210/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/2/17/210/001-003
Latvian: Florfenikols tiek uzskatīts par bakteriostatisku aģentu, bet in vitro pētījumos lieliski demonstrē baktericīdo aktivitāti pret Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni.
Maltese: Florfenicol hu kkonsidrat li hu sustanza batterjostatika, imma studjiin vitro wrew l-attività batteriċidali kontra Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.
Maltese: Marzu 2017.
Latvian: Zeleris florfenikols/meloksikāms
Maltese: Zeleris florfenicol / meloxicam
Latvian: Pilns Zeleris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Lietojot Zeleris, terapija bija veiksmīga 67 % gadījumu, salīdzinot ar 65 % florfenikola lietošanas gadījumā.
Maltese: B'Zeleris inkisbet rata ta' suċċess ta' 67 % meta mqabbla ma' 65 % għal florfenicol.
Latvian: Šīs reakcijas parasti ir īslaicīgas un izzūd 5-15 dienu laikā, bet var ilgt līdz 49 dienām.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet normalment ma jdumux u jitilqu fi żmien 5 sa 15-il jum iżda jistgħu jdumu sa 49 jum.
Latvian: Kāpēc Zeleris tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zeleris?
Latvian: Zeleris ir veterināras zāles, ko lieto, lai ārstētu liellopus, kuriem ir baktēriju Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni izraisīta (plaušas skaroša) liellopu elpceļu slimība un augsta temperatūra.
Maltese: Zeleris huwa mediċina veterinarja li jintuża biex jikkura l-ifrat b'marda respiratorja tal-bovini (BRDbovine respiratory disease, kondizzjoni li taffettwa l-pulmun) assoċjata ma' temperatura għolja, li hija kkawżata mill-batterji Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeleris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zeleris?
Latvian: Zeleris satur aktīvās vielas florfenikolu un meloksikāmu.
Maltese: Zeleris fih is-sustanzi attivi, florfenicol u meloxicam.
Latvian: Meloksikāms pieder pie nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) grupas.
Maltese: Meloxicam jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa "prodotti antinfjammatorji nonsterojdali" (NSAIDs - non-steroidal anti-inflammatory drugs).
Latvian: Lauka apstākļos veiktā pētījumā 329 teļus, kuriem bija liellopu elpceļu slimība un 40˚C augsta vai augstāka ķermeņa temperatūra, ārstēja ar Zeleris vai tikai florfenikolu.
Maltese: Fi studju fuq il-post ta' 329 għoġġiela b'mard respiratorju tal-bovini u b'temperatura tal-ġisem ta' 40 C jew ogħla ġew ikkurati b'jew Zeleris jew bi florfenicol waħdu.
Latvian: Pirmajās 48 stundās pēc injicēšanas Zeleris efektīvāk nekā atsevišķi lietots florfenikols pazemināja ķermeņa temperatūra zem 39,5˚C.
Maltese: Barra minn hekk, fl-ewwel 48 siegħa wara l-injezzjoni, Zeleris kien aktar effettiv minn florfenicol waħdu biex iniżżel it-temperatura talġisem għal taħt 39.5 C.
Latvian: Meloksikāms darbojas, bloķējot enzīmu ciklooksigenāzi, kas iesaistīta prostaglandīnu sintēzes procesā.
Maltese: Meloxicam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Latvian: Cita informācija par Zeleris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zeleris:
Latvian: Liellopiem, kuru ķermeņa masa pārsniedz 150 kg, deva būs jāsadala un jāinjicē vairāk nekā vienā vietā.
Maltese: Frat li jiżnu aktar minn 150 kg jkollhom bżonn li jieħdu d-doża maqsuma fi tnejn u li jiġu injettati f'aktar minn sit wieħed.
Latvian: Florfenikols ir plaša spektra antibiotika, kas aptur baktēriju augšanu, bloķējot ribosomu darbību.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku ta' spettru wiesa' li jwaqqaf il-batterji mill jikbru billi jimblokka l-attività tar-ribosomi, il-parti taċ-ċelluli batteriċi fejn jiġu prodotti l-proteini.
Latvian: Placebo (N=293)
Maltese: Plaċebo n=293
Latvian: D-79639 Grenzach-Wyhlen VĀCIJA
Maltese: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs imunitāti nomācošs līdzeklis ATĶ kods: L04A A08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti immunosoppressivi selettivi Kodiċi ATC: L04A A08
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Maltese: Roche Registration Limited, 6 Falcon Way
Latvian: Biežas blakusparādības (rodas 1 līdz 10 pacientiem no 100) ir rīkles mugurējās sienas iekaisums (faringīts), iesnas (rinīts), cukura diabēts, augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija), pārmērīgs šķidruma daudzums organismā; dehidratācija; trauksme; depresija; reibonis; durstoša sajūta; redzes miglošanās; ātra sirdsdarbība (tahikardija); asiņošana (hemorāģija); asins recekļi (tromboze), zems asinsspiediens (hipotensija), limfas uzkrāšanās vienā ķermeņa daļā (limfocēle), elpošanas saīsināšanās, tai skatā guļus stāvoklī naktīs (plaušu tūska); šķidrums plaušās (pleiras izsvīdums); plaušas saplakums (atelektāze); skābekļa trūkums organismā (hipoksija); elpceļu sekrēta sastrēgums; klepus; skaļa vai patoloģiska elpošana, tai skaitā trokšņaina elpošana (trokšņi); vēdera pūšanās, sāpes un nepatīkama sajūta vēderā; hemoroīdi; izsitumi; nieze, pinnes; svīšana naktī, pastiprināta svīšana; pārmērīga matu augšana (hirsutisms); sāpes mugurā; muskuļu krampji, parasti kājās; sāpes locītavās (artralģija), sāpes muskuļos (mialģija); sāpes krūšu kurvī; sāpes; nogurums, ādas kairinājums injekcijas vietā, drudzis, drebuļi; vispārējs nespēks; sāpes jostas vietā un urinēšanas traucējumi (hidronefroze); asinis urīnā; sāpīga urinācija (dizūrija); samazināts urīna daudzums (oligūrija); pēcoperācijas sāpes.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (isseħħu f'bejn 1 u 10 minn kull 100 pazjenti) huma infjammazjoni filgriżmejn (farinġite); mnieħer iqattar (rinite); dijabete mellitus; żokkor fi-demm għoli (ipergliċemija); eċċess ta' fluwidu; deidratazzjoni; ansjetà, depressjoni; sensazzjoni ta' labar u tingiż; vista mċajpra; rata għolja li tħabbat il-qalb (takikardja); fsada (emorraġija); demm magħqud (trombożi); pressjoni tad-demm baxxa (ipotensjoni); akkumulazzjoni tal-fluwidu tal-limfa f'parti waħda tal-ġisem (limfoċele); qtugħ ta' nifs sever, inkuż meta toqgħod ċatt bil-lejl (edima pulmunari); fluwidu filpulmun (effużjoni plewrali); kollass tal-pulmun (atelektasi); nuqqas ta' ossiġnu fil-ġisem (ipoxja); konġestjoni; sogħla; ħsejjes storbjużi jew mhux normali man-nifs, inkluż ħsejjes ta' tifqigħat żgħar man-nifs (rales); stonku minfuħ; uġigħ fl-istonku jew skumdità; gass; murliti; raxx; ħakk fil-ġilda; akne; tgħereq ħafna matul il-lejl; żieda fl-għaraq; kobor ta' xagħar eċċessiv (irsutiżmu); uġigħ fiddahar; bugħawwieġ, speċjalment fis-saqajn; uġigħ fil-ġogi (atralġja); uġigħ fil-muskoli (mijalġja); uġigħ fis-sider; uġigħ ġeneralizzat; għeja; rritazzjoni fil-ġilda fil-lok ta' l-injezzjoni; deni; rogħda; dgħjufija ġeneralizzata; uġigħ fil-ġenbejn u tibdil jew diffikultà biex tgħaddi l-awrina (idronefrożi); demm fl-awrina; uġigħ biex tgħaddi l-awrina (diżurja); tnaqqis fl-ammont ta' tneħħijja ta' awrina (oligurja); uġigħ wara operazzjoni.
Latvian: Reģistrācijas datums: 1999. gada 26. februāris Pārreģistrācijas datums: 2004. gada 14. aprīlis
Maltese: Data ta' tiġdid: 14 ta' April 2004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001 (1 flakons iepakojumā) EU/1/99/098/002 (3 flakoni iepakojumā)
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/098/001 (pakkett ta' kunjett wieħed) EU/1/99/098/002 (pakkett ta' 3 kunjetti)
Latvian: Dati no četriem pētījumiem (O14392, O14393, O14874 and O15301) liecināja, ka blakusparādību sastopamība un veids bija vienāds ar placebo un ar Zenapax ārstētiem pacientiem.
Maltese: It-tagħrif mill-erba' studji (O14392, O14393, O14874 u O15301) wera li l-inċidenza u t-tipi ta' avvenimenti avversi kienu simili kemm fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo kif ukoll f'dawk ikkurati b'Zenapax.
Latvian: Tomēr bērniem biežāk novēroja šādas blakusparādības: caureja (41%), sāpes pēc operācijas (38%), drudzis (33%), vemšana (33%), hipertensija (28%), nieze (21%), augšējo elpceļu infekcijas (20%) un urīnceļu infekcijas (18%).
Maltese: Madankollu, l-avvenimenti avversi li ġejjin kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: dijarea (41%), uġigħ ta' wara operazzjoni (38%), deni (33%), rimettar (33%), pressjoni għolja (28%), ħakk (21%) u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta' fuq (20%) u talapparat urinarju (18%).
Latvian: Zenapax ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā (skatīt apakšpunktu 4.6).
Maltese: Zenapax huwa kontra-indikat waqt it-treddiegħ (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Viens 5 ml flakons satur 25 mg daklizumaba (daclizumab)∗ (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Latvian: Neskaidra redze
Maltese: Xagħar eċċessiv
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/001
Latvian: Par infekciju gadījumiem, tostarp vīrusu infekcijām, sēnīšu infekcijām, bakterēmiju, septicēmiju un pneimoniju ziņots 72% pacientu placebo grupā un 68% pacientu Zenapax grupā.
Maltese: Episodji ta' infezzjonijiet, inklużi infezzjonijiet virali, infezzjonijiet ta' fungus, batterimija u settiċemija, u pnewmonja kienu rrapportati f'72% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u f'68% tal-pazjenti kkurati b'Zenapax.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/002
Latvian: Kopumā 16% (10 no 64 pacientiem) placebo grupā un 32% (28 no 88 pacientiem) ar Zenapax ārstēto pacientu bija augsts glikozes līmenis tukšā dūšā.
Maltese: Total ta' 16% (10 minn 64 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 32% (28 minn 88 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Zenapax kellhom livelli għoljin ta' zokkor fid-demm wara sawma.
Latvian: 1 gadu pēc orgāna transplantācijas 14 no 216 pacientiem (6,5%), kuri saņēma Zenapax, un 4 no 207 (1,9%) pacientiem, kuri saņēma placebo, nomira no infekcijas, atšķirība ir 4,6% (95% TR: 0,3%, 8,8%).
Maltese: Sa sena wara t-trapjant, 14 minn 216-il pazjent (6.5%) li rċevew Zenapax u 4 minn 207 (1.9%) pazjent li rċevew il-plaċebo mietu minħabba infezzjoni, differenza ta' 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Latvian: Ieteicamā Zenapax deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zenapax f'pazjenti adulti u pedjatriċi hija 1 mg/kg.
Latvian: 3 gadu pacienta dzīvildzes raksturlielums būtiski atšķīrās starp placebo un daklizumaba grupu dubultā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (88% pret 96%; p = 0,017), bet ne trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (94% pret
Maltese: Ir-rata ta' soppravivenza ta' pazjenti għal tliet snin kienet sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti doppja(88% vs. 96%; p=0.017), iżda mhux fil-prova immunosoppressanti tripla(94% vs. 92%).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C ).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: Mijiedarbība neradās, klīniskos pētījumos vienlaikus ar Zenapax lietojot šādus transplantācijas līdzekļus: ciklosporīnu, mikofenolāta mofetilu, ganciklovīru, aciklovīru, takrolīmu, azatioprīnu, antitimocītu imūnglobulīnu, muromonabu-CD3 (OKT3) un kortikosteroīdus.
Maltese: Il-mediċini għal trapjanti li ġejjin ingħataw fi provi kliniċi flimkien ma' Zenapax mingħajr l-ebda interazzjoni: cyclosporine, mycophenolate mofetil, gancyclovir, acyclovir, tacrolimus, azathioprine, antithymocyte immune globulin, muromonab-CD3 (OKT3), u kortikosterojdi.
Latvian: Kopumā poliklonālu pretlimfocītu antivielu terapijas (OKT3, ATG, ATGAM) izmantošana bija līdzīga pacientiem, kuri saņēma Zenapax, un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 18,5% un 17,9%).
Maltese: B'mod ġenerali, l-użu ta' terapija ta' antikorpi poliklonali antilimfoċita (OKT3, ATG, ATGAM) kien simili f'pazjenti li rċevew Zenapax u f'dawk il-pazjenti li rċevew plaċebo, b'18.5% u 17.9% rispettivament.
Latvian: Nepastāv farmakokinētiska mijiedarbība starp Zenapax un mikofenolāta mofetila (CellCept) aktīvo metabolītu mikofenolskābi.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn Zenapax u mycophenolic acid, il-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil (CellCept).
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 vai 3.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 3 kunjetti.
Latvian: Tel: +386 - 1 360 26 00
Maltese: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
Latvian: Terapijas kurss parasti ilgst 8 nedēļas.
Maltese: Kors ta' kura ġeneralment idum 8 ġimgħat.
Latvian: Nopietnas blakusparādības novēroja 44,4 % pacientu placebo grupā un 39,9% ar Zenapax ārstēto pacientu.
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew rappurtati minn 44.4% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u minn 39.9% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Zenapax.
Latvian: Zenapax ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 flakoniem.
Maltese: Zenapax huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1 jew 3 kunjetti.
Latvian: Kopējais prenatālas nāves daudzums visa gestācijas perioda laikā bija robežās no 20 līdz 45%.
Maltese: L-aborti prenatali totali għat-tul kollu ta' ġestazzjoni varja minn 20% sa 45%.
Latvian: Blakusparādības uzskaitītas atbilstoši ziņotajam blakusparādību biežumam terapijas grupā, izmantojot sekojošas kategorijas: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz ≤1/100); reti (≥1/10000 līdz ≤1/1000); ļoti reti (≤1/10000); nav zināms (nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond il-frekwenza, f'dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Latvian: 3. fāzes pētījumos Zenapax pievienoja standarta imūnsupresīvai terapijai - ciklosporīnam (5 mg/kg) un steroīdiem (prednizolonam vai metilprednizolonam) ar vai bez azatioprīna (4 mg/kg).
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
Latvian: NOSAUKUMS (I) UN DAUDZUMS (I) Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Daclizumab*…………5 mg kull 1 ml ta' infużjoni
Latvian: Daklizumaba noteiktais terminālais eliminācijas pusperiods pacientiem pēc nieru alotransplantācijas bija 270 - 919 h (vidēji 480 h), un tas atbilst cilvēka IgG pusperiodam, kas bija 432 - 552 h (vidēji 480 h).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
Latvian: In vitro līdz 56 mg/ml koncentrācijā nekonstatēja krusteniskas reakcijas starp daklizumabu un cilvēka kriosekcijas gabaliņiem (28 orgāni), kas liecina, ka nespecifiska saistīšanās nenotiek.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda cross-reactivity in vitro bejn daclizumab u krijo-sezzjonijiet umani (28 organu) f'konċentrazzjonijiet sa 56 mg/ml, li juri n-nuqqas ta' rbit mhux speċifiku.
Latvian: Polisorbāts 80, nātrija hlorīds, bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts, bezūdens dinātrija fosfāts, koncentrēta sālsskābe, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Latvian: KĀ LIETOT ZENAPAX
Maltese: QABEL MA TUŻA ZENAPAX
Latvian: 3 gadu transplantāta dzīvildzes pakāpe starp placebo un daklizumabu būtiski neatšķīrās trīskāršā imūnsupresīvu līdzekļu pētījumā (83% pret 84%) vai dubultā imunitāti nomācošu līdzekļu pētījumā (78% pret 82%).
Maltese: Is-soppravivenza wara t-trapjant wara tliet snin ma kienetx sinifikatament differenti bejn plaċebo u daclizumab fil-prova immunosoppressanti tripla (83% vs. 84%) jew fil-prova immunosoppressanti doppja(78% vs. 82%).
Latvian: Mialģijas Tūska
Maltese: Vista mċajpra
Latvian: Ir pierādīts, ka lietošanai gatavs šķīdums saglabā ķīmisku un fizikālu stabilitāti 24 stundas 2 0C - 8 0C temperatūrā un 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Latvian: Apkopotie dati liecina, ka atšķirība starp akūtu atgrūšanu, kas apstiprināta ar biopsiju, bija statistiski nozīmīga 1 gadu pēc orgāna transplantācijas (43%, salīdzinot ar 28%).
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
Latvian: Daklizumabs pieder pie zāļu grupas, ko sauc par imunitāti nomācošiem līdzekļiem (imūnsupresantiem).
Maltese: Daclizumab jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa immunosoppressanti.
Latvian: Tā kā Zenapax ir imūnglobulīns, nav gaidāma zāļu-zāļu metaboliska mijiedarbība.
Maltese: Minħabba li Zenapax huwa immunoglobulina, m'huwiex mistenni li jkun hemm interazzjonijiet metaboliċi ma' mediċini oħrajn.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā (maksimālā vērtība ± standartnovirze) palielinājās starp pirmo (16 ± 12 µg/ml) un piekto devu (21 ± 14 µg/ml).
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (massimu ± SD) għolew bejn l-ewwel doża (16 ± 12 µg/ml) u l-ħames doża (21 ± 14 µg/ml).
Latvian: Blakusparādības novēroja 95% pacientu placebo grupā un 96% ar daklizumabu ārstēto pacientu.
Maltese: Avvenimenti avversi ġew rappurtati minn 95% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u minn 96% tal-pazjenti kkurati b'daclizumab.
Latvian: Zenapax satur rekombinantu, humanizētu IgG1 anti-Tac antivielu daklizumabu un darbojas kā interleikīna 2 (IL-2) receptoru antagonists.
Maltese: Zenapax fih daclizumab, antikorp IgG1 anti-Tac rikombinat umanizzat, u jaħdem bħala antagonist tarriċettur interleukin 2 (IL-2).
Latvian: Daklizumabs izteikti specifiski saistās ar lielas afinitātes IL-2 receptoru kompleksa alfa vai Tac apakšvienībām (ekspresētas uz aktivētām T šūnām) un kavē IL2 saistīšanos un bioloģisko aktivitāti.
Maltese: Daclizumab jintrabat bi speċifiċità għolja mas-subunità alfa jew Tac talkumpless tar-riċettur IL-2 ta' affinità għolja (espress fuq ċelluli T attivati), u jwaqqaf l-irbit u l-attività bijoloġika ta' IL-2.
Latvian: Bezūdens nātrija dihidrogēnfosfāts Bezūdens dinātrija fosfāts Koncentrēta sālsskābe Nātrija hidroksīds Ūdens injekcijām
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate anhydrous Sodium phosphate anhydrous Hydrochloric acid konċentrat Sodium hydroxide
Latvian: - Aktīvā(s) viela(s) ir daklizumabs.
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA U DETENTUR(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Latvian: Instrukcijas Zenapax šķīduma infūzijām pagatavošanai sniegtas apakšpunktā 6.6.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' infużjonijiet ta' Zenepax huma deskritti f'sezzjoni 6.6.
Latvian: Ko Zenapax satur
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET OĦRA
Latvian: Vienā nejaušinātā kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem pēc sirds transplantācijas, salīdzinot Zenapax ar placebo, lietojot katru no tiem kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (1,5 g CellCept divreiz dienā), ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri saņēma Zenapax, bija vairāk ar infekciju saistītu nāves gadījumu.
Maltese: Fi prova klinika waħda, randomised, ikkontrollata, f'pazjenti li rċevew trapjant tal-qalb li qabbel Zenapax ma' plaċebo, kull wieħed użat f'kombinazzjoni ma' mycophenolate mofetil (CellCept 1.5g bid), cyclosporine, u kortikosterojdi, kien hemm aktar imwiet relatati ma' infezzjoni f'pazjenti li ngħataw Zenapax.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.eu.int/
Maltese: Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f' {MM/YYYY} Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Latvian: 5 ml flakons (I tipa stikls).
Maltese: 5 ml f'kunjett (ħġieġ Tip I).
Latvian: Daklizumabs∗………..5 mg/1 ml infūzijas
Maltese: U KWANTITATTIVA Daclizumab*…………infużjoni ta' 5 mg kull 1 ml
Latvian: Atšķaidot aseptiskos apstākļos, preparātu var uzglabāt ledusskapī 2 0C - 8 0C temperatūrā 24 stundas vai 4 stundas 25 0C temperatūrā.
Maltese: Jekk dilwita b'mod asettiku tista' tinħazen għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C fil-friġġ jew għal 4 sigħat f'25 °C.
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO).
Maltese: Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Latvian: To var ievadīt perifērā vai centrālā vēnā.
Maltese: Jista' jingħata ġo vina periferali jew ċentrali.
Latvian: IL-2 receptora piesātināšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 0,5 - 0,9 µg/ml, un IL-2 mediētās bioloģiskās aktivitātes nomākšanai nepieciešamā koncentrācija serumā ir 5 - 10 µg/ml.
Maltese: IL-2 u livelli ta' 5-10 µg/ml huma meħtieġa sabiex titwaqqaf l-attività bijoloġika medjata minn IL-2.
Latvian: Vidējā minimālā koncentrācija serumā ± standartnovirze pirms piektās devas lietošanas bija 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Maltese: Ilmedja ± devjazzjoni stàndard tal-konċentrazzjoni minima fis-serum qabel il-ħames doża kienet ta' 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Latvian: Kombinēta terapija pacientiem pēc nieru alotransplantācijas
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Latvian: Veicot populācijas farmakokinētikas analīzi, konstatēja, ka daklizumaba sistēmisko klīrensu ietekmē ķermeņa kopējā masa, vecums, dzimums, proteinūrija un rase.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li t-tneħħija sistemika ta' daclizumab kienet influwenzata mill-piż totali tal-ġisem, mill-età, mis-sess, mill-proteina fl-awrina, u mir-razza.
Latvian: Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Daclizumab
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab