FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients de 12 à 18 ans, le schéma thérapeutique recommandé est : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes,: 800 mg une fois par jour pendant 5 jours.
Greek: - Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από Streptococcus pyogenes: 800 mg εφάπαξ ηµερησίως για 5 ηµέρες.
French: Erythème polymorphe
Greek: Πολύµορφο ερύθηµα
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques et sinusites aiguës Lorsque les souches sont connues ou suspectées résistantes aux bêta-lactamines et/ou aux macrolides (en fonction des antécédents du patient ou des données nationales et/ou régionales de résistance), ces souches étant couvertes par l'activité de la télithromycine mentionnée dans le spectre antibactérien (voir chapitres 4.4 et 5.1) :
Greek: • Κατά την αντιµετώπιση λοιµώξεων που προκαλούνται από γνωστά ή από πιθανώς ανθεκτικά στις β-λακτάµες ή/και τα µακρολίδια στελέχη (σύµφωνα µε το ιστορικό των ασθενών ή τα εθνικά ή/και τα τοπικά δεδοµένα αντοχής), οι οποίες καλύπτονται από το αντιβακτηριδιακό φάσµα της τελιθροµυκίνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1): Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, Οξεία παραρρινοκολπίτιδα,
French: En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Greek: Σε περίπτωση αµφιβολίας, µιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Ne pas utiliser Levviax après la date de péremption figurant sur la boîte.
Greek: Να µη χρησιµοποιείται το Levviax µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία.
French: Les études sur les fonctions de reproduction ont mis en évidence une réduction de la maturation des gamètes chez le rat et des effets sur la fertilité.
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν µειωµένη ωρίµανση των γαµετών σε αρουραίο και ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη γονιµοποίηση.
French: − Affections gastrointestinales : pancréatite
Greek: - Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήµατος: Παγκρεατίτιδα.
French: Prenez des précautions particulières avec Levviax : - si vous avez eu des troubles cardiaques tels qu'une maladie coronarienne, des troubles du rythme ventriculaire, une bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) ou si vous avez présenté des anomalies biologiques comme une baisse du potassium ou du magnésium dans le sang.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Levviax - εάν είχατε συγκεκριµένα καρδιακά προβλήµατα όπως νόσηµα των στεφανιαίων της καρδιάς, κοιλιακές αρρυθµίες, βραδυκαρδία ή αν είχατε συγκεκριµένες µη φυσιολογικές εξετάσεις αίµατος που οφείλονται σε ιατρικές καταστάσεις όπως υποκαλιαιµία, υποµαγνησιαιµία.
French: Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Greek: Κυκλοσπορίνη, τακρόλιµους, σιρόλιµους
French: A l'arrêt de la télithromycine, le même type de surveillance est nécessaire et la posologie de la ciclosporine, du tacrolimus ou du sirolimus doit être augmentée en conséquence.
Greek: Στην περίπτωση που διακοπεί η τελιθροµυκίνη, τα επίπεδα της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιµου ή του σιρόλιµου θα πρέπει και πάλι να παρακολουθούνται προσεκτικά και εφόσον είναι αναγκαίο να αυξάνεται η δόση τους.
French: La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, soit deux comprimés en une seule prise.
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 800 mg εφάπαξ ηµερησίως, ήτοι δύο δισκία των 400 mg εφάπαξ την ηµέρα.
French: Levviax peut être utilisé chez les adolescents à partir de 12 ans pour traiter les angines.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω το Levviax µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία λοιµώξεων του λαιµού.
French: Sensible ≤ 0,5 mg/l, Résistant > 2 mg/l
Greek: Τα συνιστώµενα MIC όρια ευαισθησίας για την τελιθροµυκίνη χωρίζουν τους ευαίσθητους από τους ενδιάµεσης ευαισθησίας οργανισµούς και τους ενδιάµεσης ευαισθησίας από τους ανθεκτικούς οργανισµούς και είναι: ευαίσθητοι ≤0,5 mg/l, ανθεκτικοί >2 mg/l.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques
Greek: Διαταραχές του αιµοποιητικού και του λεµφικού συστήµατος
French: L'effet du ritonavir sur la télithromycine n'a pas été étudié, mais il pourrait conduire à une augmentation plus importante des concentrations de télithromycine.
Greek: Δεν µελετήθηκε η επίδραση της ριτοναβίρης επί της τελιθροµυκίνης και ενδεχοµένως να προκληθεί µεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση της τελιθροµυκίνης.
French: Comme pour les macrolides, H.influenzae est classé dans la catégorie « modérément sensible », cette information est à prendre en compte lors du traitement d'infections où ce germe peut être impliqué.
Greek: Όπως ισχύει για τα µακρολίδια, ο H. influenzae ταξινοµείται ως ενδιάµεσης ευαισθησίας.
French: Chez les sujets âgés : Pas d'adaptation posologique sur la seule notion de l'âge.
Greek: Σε ηλικιωµένους: Βασιζόµενοι µόνο στην ηλικία δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας σε ηλικιωµένους ασθενείς.
French: Néanmoins, une surveillance du taux sérique de digoxine doit être envisagée au cours de l'administration concomitante de digoxine et de Levviax.
Greek: Παρ' όλα αυτά κατά τη συγχορήγηση διγοξίνης µε Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των επιπέδων διγοξίνης στον ορό.
French: Si une exposition à la télithromycine sélectionne des pneumocoques avec des CMI augmentées, cellesci restent dans la zone de sensibilité.
Greek: Μολονότι για την έκθεση στην τελιθροµυκίνη επελέγησαν µεταλλαγµένοι πνευµονιόκοκκοι µε αυξηµένες MIC, οι MIC παρέµειναν εντός του προτεινόµενου εύρους ευαισθησίας.
French: L'alternative à cette surveillance est l'arrêt du traitement par le substrat du CYP3A4 pendant le traitement par Levviax..
Greek: Εναλλακτικά, κατά τη θεραπεία µε το Levviax θα πρέπει να διακοπεί η αγωγή µε το υπόστρωµα CYP3A4.
French: 9 juillet 2001
Greek: 9 Ιουλίου 2001
French: non applicable
Greek: Δεν ισχύει
French: Antibactérien pour usage systémique JO1
Greek: Αντιµικροβιακό για συστηµατική χρήση JO1
French: Voir Module "All authorised presentations"
Greek: Βλ. λήµµα "All authorised presentations"
French: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony France
Greek: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Γαλλία
French: Indications thérapeutiques approuvées :
Greek: Εγκεκριµένες θεραπευτικές ενδείξεις:
French: Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne :
Greek: Ηµεροµηνία έκδοσης Άδειας Κυκλοφορίας που ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση:
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
Greek: Φαρµακοθεραπευτική Κατηγορία: (Κωδικός ATC):
French: Des effets indésirables évalués comme étant sans doute en rapport avec le traitement en étude ont été observés chez 35,8 % des patients sous télithromycine contre 28,3 % de patients sous produit de comparaison.
Greek: Όπως αξιολογήθηκε, οι ανεπιθύµητες ενέργειες, οι οποίες συνδέονται ενδεχοµένως µε την αγωγή, αφορούν το 35,8 των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε τελιθροµυκίνη, έναντι 28,3% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκαν συγκριτικά προϊόντα.
French: Télithromycine
Greek: τελιθροµυκίνη
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, les informations scientifiques ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs.
Greek: Για λεπτοµερείς όρους χρήσης αυτού του προϊόντος, επιστηµονικές πληροφορίες ή διαδικαστικές πτυχές παρακαλείσθε να ανατρέξετε στα σχετικά τµήµατα αυτής της έκθεσης.
French: En général les essais cliniques corroborent une efficacité similaire entre la télithromycine et des produits de comparaison dans les indications ayant fait l'objet des recherches pneumonie communautaire pas assez sérieuse sur le plan clinique pour nécessiter une thérapie parentérale mais l'efficacité a été démontrée sur un nombre limité de patients présentant des facteurs de risque tels que la bactérémie pneumococcale ou âgés de plus de 65 ans, ou atteints d'exacerbation aiguë de bronchite chronique, de sinusite, de pharyngite causée par S.pyogenes).
Greek: Γενικότερα, κλινικές δοκιµές καταδεικνύουν ότι η τελιθροµυκίνη είναι το ίδιο αποτελεσµατική µε τα συγκριτικά προϊόντα για τις ενδείξεις που εξετάστηκαν (Πνευµονία της κοινότητας, η οποία δεν είναι κλινικώς αρκετά σοβαρή, ώστε να απαιτεί παρεντερική θεραπεία, αλλά η αποτελεσµατικότητα έχει αποδειχθεί σε περιορισµένο αριθµό ασθενών που παρουσιάζουν παράγοντες κινδύνου όπως πνευµονιοκοκκική βακτηριαιµία ή ασθενών ηλικίας άνω των 65 ετών, οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, παραρρινοκολπίτιδα, αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλούνται από S. pyogenes)
French: L'approbation initiale était fondé sur les résultats des études qui ont montré que les bénéfices potentiels de la télithromycine se rapportent en particulier à son utilisation dans le traitement des infections causées par S. pneumoniae résistant à la pénicilline et/ou à l'érythromycine.
Greek: H αρχική έγκριση βασίστηκε στα αποτελέσµατα µελετών, οι οποίες καταδεικνύουν ότι η πιθανή ωφέλεια της τελιθροµυκίνης έχει σχέση µε τη θεραπεία των λοιµώξεων που οφείλονται στις ανθεκτικές στην πενικιλλίνη και/ή στις ανθεκτικές στην ερυθροµυκίνη S. pneumoniae.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας:
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin:
Greek: Ηµεροµηνία χαρακτηρισµού του φαρµακευτικού προϊόντος ως ορφανό:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR LEVVIAX Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Τελιθροµυκίνη Περίληψη
French: La fréquence et la gravité de l'activité accrue de l'enzyme hépatique et des maladies du foie semblent similaires à celles que l'on observe pour la clarithromycine mais justifient néanmoins une étroite surveillance post-marketing, au même titre que l'allongement potentiel de l'intervalle QT.
Greek: Η συχνότητα και η δριµύτητα της δράσης του ηπατικού ενζύµου και του νοσήµατος του ήπατος είναι όµοιες µε αυτές της κλαριθροµυκίνης, αλλά αιτιολογούν µία στενή παρακολούθηση µετά τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά.
French: Le principe actif de Levviax est la télithromycine, un nouvel agent anti-bactérien semi-synthétique appartenant à une nouvelle classe d'antibiotiques, les kétolides, étroitement liés à la classe bien connue des macrolides.
Greek: Η δραστική ουσία του Levviax είναι η τελιθροµυκίνη, ένας νέος, ηµισυνθετικός, αντιβακτηριακός παράγοντας, ο οποίος ανήκει σε µία νέα οικογένεια αντιβιοτικών, τις κετολίδες.
French: Sur la base des données d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP a considéré que Levviax a présenté une efficacité appropriée pour les indications approuvées ainsi qu'un profil bénéfice-risque satisfaisant et a par conséquent recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η CHMP, µε βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν σχετικά µε την ποιότητα, αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια, έκρινε ότι η σχέση κινδύνου/ωφέλειας για το Levviax στην εγκεκριµένη ένδειξη είναι ευνοϊκή
French: La télithromycine interagit avec la traduction de l'ARN ribosomale 23S et certaines données indiquent également que l'assemblage de la sous-unité 30 S serait touchée.
Greek: Η τελιθροµυκίνη παρεµβαίνει στη µεταγραφή του ριβοσώµατος στο επίπεδο του 23S ριβοσωµατικού RNA, ενώ ορισµένα στοιχεία δείχνουν ότι ο σχηµατισµός των ριβοσωµατικών υποοµάδων 50S και 30S δύναται να διαταραχθεί.
French: Cependant, les expériences cliniques sont encore assez limitées dans le traitement de ces infections, c'est pourquoi la télithromycine devrait être utilisée avec précaution jusqu'à ce qu'on ait acquis une plus grande expérience dans le domaine de l'émergence d'une résistance, en particulier dans les domaines caractérisés par une prévalence élevée de pneumocoques résistants.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη όσον αφορά τη θεραπεία των λοιµώξεων αυτών, και, συνεπώς, η τελιθροµυκίνη θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή εώς ότου αποκτηθεί περαιτέρω εµπειρία όσον αφορά την εµφάνιση ανοχής, ιδιαίτερα στις περιπτώσεις µε αυξηµένο επιπολασµό των ανθεκτικών pneumococci Οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες, όπως και για τα µακρολίδια, αφορούν το πεπτικό και το νευρικό σύστηµα.
French: L'action pharmacologique de la télithromycine est l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes et est similaire à celle des macrolides bien que des différences au niveau moléculaire puissent exister.
Greek: Η φαρµακολογική δράση της τελιθροµυκίνης συνίσταται στην αναστολή της βακτηριακής πρωτεϊνικής σύνθεσης και είναι παρόµοια µε αυτή των µακρολιδίων.
French: Lors de la prescription de Levviax, il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens (voir également chapitres 4.4 et 5.1).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση του Levviax θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίσηµη οδηγία σχετικά µε την κατάλληλη χρήση των αντιµικροβιακών παραγόντων Το Levviax ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιµώξεων:
French: Chez les patients de 12 à 18 ans : - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Greek: Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα, που προκαλείται από βήτα Streptococcus της οµάδας Α, ως εναλλακτικό όταν δεν είναι κατάλληλα τα αντιβιοτικά της βλακτάµης.
French: Les effets secondaires, comme dans le cas des macrolides, se situent au niveau des systèmes digestif et nerveux, avec diarrhée, nausée, maux de tête et vertiges.
Greek: Ως ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρθηκαν η διάρροια, η ναυτία, η κεφαλαλγία και η ζάλη.
French: Chez les patients de 18 ans et plus : - Pneumonies communautaires, de gravité légère ou modérée (voir chapitre 4.4), - Exacerbations aiguës des bronchites chroniques, - Sinusites aiguës, - Angines/pharyngites, dues au streptocoque ß hémolytique du groupe A, en alternative au traitement par une bêta-lactamine, lorsque celuici ne peut être utilisé.
Greek: Οξεία έξαρση χρόνιας βρογχίτιδας, Οξεία παραρρινοκολπίτιδα, Αµυγδαλίτιδα/φαρυγγίτιδα που προκαλείται από βήτα Streptococcus της οµάδας Α, ως εναλλακτικό όταν δεν είναι κατάλληλα τα αντιβιοτικά της β-λακτάµης.
French: Taille de l'emballage e s
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ό η α ς ι ε
French: ¾ La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre.
Greek: ¾ Την ανάγκη ενηµέρωσης των ασθενών σχετικά µε τους κινδύνους του Libertek και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients avant la prise de Libertek
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς πριν τη λήψη του Libertek.
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Greek: Η θεραπεία µε Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωµα).
French: Libertek est contreindiqué en cas d'insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B ou C).
Greek: Το Libertek αντενδείκνυται σε ασθενείς µε µέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B ή C).
French: ¾ Le risque d'affections psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Greek: ¾ Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαµβάνουν Libertek και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
French: • Le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d'information du patient relatifs à Libertek
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης για το Libertek
French: Le fait que Libertek n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints de BPCO autres que ceux visés par l'indication approuvée, ni pour le traitement des patients asthmatiques ou porteurs d'un déficit en alpha 1 anti trypsine.
Greek: Το γεγονός ότι το Libertek δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ΧΑΠ εκτός από τους ασθενείς που καλύπτονται από την εγκεκριµένη ένδειξη, ούτε για χρήση σε ασθενείς µε άσθµα ή ανεπάρκεια α 1 αντιθρυψίνης.
French: • Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Libertek reçoivent une documentation éducative complète.
Greek: • Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι, µε τη θέση του προϊόντος σε κυκλοφορία, παρέχεται Εκπαιδευτικό πακέτο σε όλους τους Επαγγελµατίες του Τοµέα Υγειονοµικής Περίθαλψης που αναµένεται να συνταγογραφούν το Libertek.
French: ¾ Le risque potentiel d'infections : le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients présentant des infections aiguës sévères.
Greek: ¾ Το δυνητικό κίνδυνο λοιµώξεων: Η θεραπεία µε Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς µε σοβαρές οξείες λοιµώδεις νόσους.
French: ¾ Le risque cardiaque potentiel : l'utilisation de Libertek n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA stades 3 et 4) ; elle est donc déconseillée dans cette population.
Greek: ¾ Το δυνητικό καρδιακό κίνδυνο: Το Libertek δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίες 3 και 4 κατά NYHA).
French: ¾ Le manque de données chez les patients atteints d'infection à VIH ou d'hépatite évolutive ; chez les patients atteints de maladies immunitaires sévères (par exemple, sclérose en plaques, lupus érythémateux, leuco-encéphalopathie multifocale progressive) ; chez les patients traités par des médicaments immunosuppresseurs (sauf corticoïdes systémiques en cures courtes).
Greek: ¾ Την έλλειψη εµπειρίας σε ασθενείς µε λοίµωξη από HIV ή ενεργό ηπατίτιδα, µε σοβαρές ανοσολογικές παθήσεις (π.χ. κατά πλάκας σκλήρυνση, ερυθηµατώδη λύκο, πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια) ή που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία (εκτός από συστηµατικά κορτικοστεροειδή για βραχυχρόνια λήψη) και ότι η θεραπεία µε Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
French: Libertek est déconseillé chez les patients présentant des antécédents dépressifs avec idées ou comportements suicidaires.
Greek: Το Libertek δεν συνιστάται σε ασθενείς µε ιστορικό κατάθλιψης σχετιζόµενης µε ιδεασµό ή συµπεριφορά αυτοκτονίας.
French: Date de première autorisation: 28 février 2011 Date de dernier renouvellement: 24 avril 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Φεβρουαρίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 24 Απριλίου 2015
French: Libertek ne vous sera d'aucune aide dans cette situation.
Greek: Το Libertek δεν θα σας βοηθήσει σε αυτήν την περίπτωση.
French: Libertek a été étudié au cours d'essais cliniques d'une durée allant jusqu'à un an.
Greek: Το Libertek έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές διάρκειας μέχρι ενός έτους.
French: Autres médicaments et Libertek
Greek: Άλλα φάρμακα και Libertek
French: Enfants et adolescents Libertek ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Libertek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Vous pourriez avoir besoin de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir un effet bénéfique.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πάρετε το Libertek για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το ωφέλιμο αποτέλεσμά του.
French: Par conséquent, Libertek atténue les problèmes respiratoires.
Greek: Για το λόγο αυτό, το Libertek ανακουφίζει από αναπνευστικά προβλήματα.
French: Dans le cas d'une réaction allergique, arrêtez de prendre Libertek et contactez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, σταματήστε να παίρνετε το Libertek και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse, si vous pensez que vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Greek: Μην πάρετε το Libertek εάν είσθε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή θηλάζετε.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Libertek.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Libertek.
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Libertek και ποια είναι η χρήση του
French: Vous ne devez pas projeter de devenir enceinte durant le traitement par ce médicament et vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement, car Libertek peut être néfaste pour le bébé à naître.
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, διότι το Libertek μπορεί να είναι επιβλαβές για το αγέννητο νεογνό.
French: Il peut être nécessaire de prendre Libertek pendant plusieurs semaines avant d'obtenir l'effet attendu (voir rubrique 5.1).
Greek: Το Libertek μπορεί να πρέπει να ληφθεί για μερικές εβδομάδες για να επιτευχθεί το αποτέλεσμά του (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Qu'est-ce que Libertek et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek Comment prendre Libertek
Greek: Τι είναι το Libertek και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Libertek Πώς να πάρετε το Libertek
French: Lorsque les date de soumission d'un PSUR et de l'actualisation d'un PGR coïncident, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Greek: Εάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
French: La nécessité d'informer les patients des risques associés à la prise de Libertek et des précautions pour une utilisation sûre, y compris :
Greek: Την ανάγκη ενημέρωσης των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους του Libertek και τις προφυλάξεις για ασφαλή χρήση η οποία περιλαμβάνει:.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Libertek
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Libertek
French: Si vous arrêtez de prendre Libertek
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Libertek
French: Si vous oubliez de prendre Libertek
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Libertek
French: Ne prenez pas Libertek si vous êtes allergique au roflumilast ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez des problèmes de foie modérés ou sévères.
Greek: Μην πάρετε το Libertek - σε περίπτωση αλλεργίας στη ροφλουμιλάστη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) - εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα του ήπατος.
French: Si, un jour, vous oubliez de prendre un comprimé de Libertek, prenez-le le lendemain à l'heure habituelle.
Greek: Εάν μία μέρα έχετε ξεχάσει να πάρετε ένα δισκίο Libertek, απλά συνεχίστε την επόμενη μέρα με το επόμενο δισκίο ως συνήθως.
French: Le traitement par Libertek ne doit pas être instauré ou doit être arrêté chez les patients cancéreux (à l'exclusion du carcinome baso-cellulaire).
Greek: Η θεραπεία με Libertek δεν πρέπει να αρχίσει ή πρέπει να διακοπεί σε ασθενείς με καρκίνους (εκτός από βασικοκυτταρικό καρκίνωμα).
French: Il n'y a pas de justification à l'utilisation de Libertek dans la population pédiatrique (enfants et adolescents de moins de 18 ans) pour l'indication BPCO.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Libertek στον παιδιατρικό πληθυσμό (κάτω των 18 ετών) στην ένδειξη της ΧΑΠ.
French: Le risque de troubles psychiatriques telles qu'une insomnie, une anxiété ou une dépression chez les patients recevant Libertek ainsi que le risque potentiel de suicide.
Greek: Τον κίνδυνο ψυχιατρικών διαταραχών όπως αϋπνίας, άγχους, κατάθλιψης σε ασθενείς που λαμβάνουν Libertek και το δυνητικό κίνδυνο αυτοκτονίας.
French: • Des exemplaires du carnet patient pour remise aux patients ou personnels soignants avant la prise de Libertek
Greek: • Αντίγραφα της καρτέλας του ασθενούς για να δίνονται στους ασθενείς ή στα άτομα που φροντίζουν τους ασθενείς πριν τη λήψη του Libertek.