FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only use the Oslif Breezhaler inhaler contained in this pack.
Italian: Usi solo l'inalatore Oslif Breezhaler contenuto in questa confezione.
English: 10 capsules and 1 inhaler.
Italian: 10 capsule e 1 inalatore.
English: 90 capsules + 3 inhalers
Italian: 90 capsule + 3 inalatori
English: Inhalation powder, hard capsules
Italian: Polvere per inalazione, capsule rigide
English: 53 b 55 c
Italian: 55 c b
English: 0.4 b
Italian: 0,3 a 0,4 b
English: Stop using the medicine and tell your doctor immediately if you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using the medicine.
Italian: Durante il trattamento con Oslif Breezhaler, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico se subito dopo avere preso il medicinale sente costrizione al torace, ha tosse, respiro affannoso o il fiato corto.
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 150 microgram indacaterol.
Italian: Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 150 microgrammi di indacaterolo.
English: Each capsule contains indacaterol maleate equivalent to 300 microgram indacaterol.
Italian: Ciascuna capsula contiene indacaterolo maleato equivalente a 300 microgrammi di indacaterolo.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Oslif Breezhaler.
Italian: Dopo la somministrazione di Oslif Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
English: • Close the inhaler and replace the cap.
Italian: • Chiudere l'inalatore e inserire il cappuccio.
English: Never place a Oslif Breezhaler capsule directly into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Italian: Non metta mai le capsule di Oslif Breezhaler direttamente nel boccaglio dell'inalatore Oslif Breezhaler.
English: Carton containing 30 capsules and 1 inhaler.
Italian: Astuccio contenente 30 capsule e 1 inalatore.
English: If you forget to use Oslif Breezhaler
Italian: Se dimentica di prendere Oslif Breezhaler
English: Do not take the inhaler apart.
Italian: Non smonti l'inalatore.
English: Carton containing 10 capsules and 1 inhaler.
Italian: Astuccio contenente 10 capsule e 1 inalatore.
English: Do not swallow Oslif Breezhaler capsules.
Italian: Non ingerisca le capsule di Oslif Breezhaler.
English: Store in the original package in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarlo solo al momento dell'uso.
English: Therefore, this shows no concern for a pro-arrhythmic potential related to QT-interval prolongations at recommended therapeutic doses or at twice the maximum recommended dose.
Italian: Questo dimostra che alle dosi terapeutiche raccomandate o a dosi doppie rispetto alla dose massima raccomandata non ci sono timori di un potenziale pro-aritmico correlato a prolungamenti dell'intervallo QT. Nell'intervallo di dosi considerato non c'è stata evidenza di una correlazione tra la concentrazione e il valore delta QTc.
English: Store in the blister in order to protect from moisture and only remove immediately before use.
Italian: Conservare nel blister per proteggere il medicinale dall'umidità e estrarre le capsule solo immediatamente prima dell'uso.
English: 51 c a
Italian: 51 c
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Italian: Confezione multipla: 90 (3 astucci da 30 capsule e 1 inalatore).
English: Multipack: 300 (30 packs of 10 capsules and 1 inhaler).
Italian: Confezione multipla: 300 (30 astucci da 10 capsule e 1 inalatore).
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Italian: Oslif Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide Oslif Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
English: Multipack: 60 (2 packs of 30 capsules and 1 inhaler).
Italian: Confezione multipla: 60 (2 astucci da 30 capsule e 1 inalatore).
English: What Oslif Breezhaler is
Italian: Cos'è Oslif Breezhaler
English: 46 b 40 c
Italian: 40 c
English: Do not store the capsules in the Oslif Breezhaler inhaler.
Italian: Non conservi le capsule nell'inalatore Oslif Breezhaler.
English: How to use Oslif Breezhaler
Italian: Come usare Oslif Breezhaler
English: 47 b 41 c
Italian: 41 c
English: Multipack comprising 30 packs (each containing 10 capsules and 1 inhaler).
Italian: Confezione multipla costituita da 30 astucci (contenenti ciascuno 10 capsule e 1 inalatore).
English: Always use the new Oslif Breezhaler inhaler that comes with your new pack.
Italian: Utilizzi sempre l'inalatore Oslif Breezhaler contenuto in ogni nuova confezione.
English: Multipack comprising 3 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Italian: Confezione multipla costituita da 3 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
English: Multipack comprising 2 packs (each containing 30 capsules and 1 inhaler).
Italian: Confezione multipla costituita da 2 astucci (contenenti ciascuno 30 capsule e 1 inalatore).
English: Never blow into the mouthpiece of the Oslif Breezhaler inhaler.
Italian: Non soffi mai nel boccaglio dell'inalatore Oslif Breezhaler.
English: How much Oslif Breezhaler to use
Italian: Quanto Oslif Breezhaler prendere
English: You will experience a sweet flavour as the medicine goes into your lungs.
Italian: Mentre il medicinale raggiunge i polmoni sentirà un aroma dolce.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules
Italian: Oslif Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: How to store Oslif Breezhaler
Italian: Come conservare Oslif Breezhaler
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules
Italian: Oslif Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide
English: Oslif Breezhaler 300 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Italian: Oslif Breezhaler 300 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
English: Do not swallow capsules.
Italian: Non ingerisca le capsule.
English: Oslif Breezhaler 150 microgram inhalation powder, hard capsules indacaterol
Italian: Oslif Breezhaler 150 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide indacaterolo
English: Never take the Oslif Breezhaler inhaler apart.
Italian: Non smonti mai l'inalatore Oslif Breezhaler.
English: 1.5 b
Italian: 1,3 a 1,5 b
English: • itching/rash
Italian: • prurito/eruzione cutanea
English: Store in the original blister in order to protect from moisture and do not remove until immediately before use.
Italian: Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidità ed estrarre le capsule dal blister solo al momento dell'uso.
English: Pierce the capsule:
Italian: Inserire la capsula:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga medico o al farmacista.
English: 47 b a
Italian: 38 a b
English: Hyperglycaemia
Italian: • capogiri
English: Lung function
Italian: Funzionalità polmonare
English: Oslif Breezhaler inhaler
Italian: Inalatore Oslif Breezhaler
English: What Oslif Breezhaler is used for
Italian: A che cosa serve Oslif Breezhaler
English: 57 b a
Italian: 53 a b b
English: Hold breath:
Italian: • Respiri liberamente.
English: By 30 June 2019
Italian: 30 giugno 2019
English: In order to remove any traces of cow's milk proteins from their finished product, the MAHs should replace the current formulations in their marketing authorisations with formulations free from cow's milk proteins and submit for assessment the corresponding documentation to the relevant National Competent Authorities:
Italian: Per eliminare ogni traccia di proteine di latte vaccino dal prodotto finito, i titolari delle AIC devono sostituire le attuali formulazioni di dette autorizzazioni all'immissione in commercio con formulazioni prive di proteine di latte vaccino e trasmettere, a fini di verifica, la documentazione corrispondente all'attenzione delle autorità nazionali competenti entro il:
English: The marketing authorisation holders shall complete the below condition, within the stated timeframe, and competent authorities shall ensure that the following is fulfilled:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono tenuti a soddisfare, entro i termini indicati, la condizione di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
English: Therefore no clear conclusion can be drawn from these studies.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni chiare da questi studi.
English: No adverse effects related to treatment were recorded.
Italian: Non sono stati registrati effetti avversi legati al trattamento.
English: In these cases the alternative approach6 was applied or the study was considered to be of confirmatory nature.
Italian: In questi casi, è stato applicato l'approccio alternativo6 oppure lo studio è stato considerato di natura confermativa.
English: Several shortcomings of the study were noted (e.g. lack of a control group).
Italian: Nello studio sono state rilevate varie lacune (ad esempio la mancanza di un gruppo di controllo).
English: Treatment duration was five consecutive days in all studies.
Italian: La durata del trattamento è stata di cinque giorni consecutivi in tutti gli studi.
English: LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
Italian: Spagna LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat
English: The documentation of the original proprietary studies was very heterogeneous and in many cases did not comply with current standards.
Italian: La documentazione degli studi originali condotti in proprio è risultata estremamente eterogenea e in molti casi non soddisfaceva gli standard in vigore.
English: For four responses the written information provided did not contain data pertinent to the questions raised by the CVMP.
Italian: Per quattro risposte le informazioni scritte fornite non contenevano dati pertinenti alle domande formulate dal CVMP.
English: B 1400-119 Lisboa PORTUGAL
Italian: B 1400-119 Lisbona PORTUGAL
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
Italian: Per garantire un dosaggio corretto, occorre determinare il peso corporeo con la massima precisione possibile.
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
Italian: In alternativa, la soluzione concentrata può essere utilizzata in un dosatore proporzionale di farmaco nell'acqua.
English: Obviously no attempts were made to determine the actual dose in chickens.
Italian: Ovviamente non è stato eseguito alcun tentativo di determinare la dose effettiva nei polli.
English: The procedure involved 179 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Italian: La procedura ha interessato 179 medicinali per uso veterinario autorizzati o in attesa di autorizzazione in diversi Stati membri dell'Unione europea (cfr.
English: With regard to the E. coli infections in poultry the data submitted was not sufficient.
Italian: In relazione alle infezioni da E. coli nel pollame, i dati presentati non sono risultati sufficienti.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Italian: Richiedente/ Titolare dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
English: One response was received after the given deadline for submission and therefore was not accepted and the CVMP performed its assessment without considering the product specific data.
Italian: Una risposta è stata ricevuta dopo il termine di presentazione indicato e pertanto non è stata accettata, per cui il CVMP ha eseguito la valutazione senza prendere in considerazione i dati specifici del prodotto.
English: 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN
Italian: 24010 TROBAJO DEL CAMINO
English: The study was run in 2 phases, a pilot phase determining the optimal infectious dose followed by a confirmatory phase.
Italian: Lo studio è stato realizzato in 2 fasi: una fase pilota per determinare la dose infettiva ottimale, seguita da una fase confermativa.
English: 4.5 Special precautions for use in animals
Italian: 4.5 Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
English: Reus Vinyols Km 4.1
Italian: Vinyols Km 4.1
English: It is efficient on the several bacteria resistant to first generation tetracyclines.
Italian: È efficace su numerosi batteri resistenti alle tetracicline di prima generazione.
English: 5 days in case of Pasteurellosis.
Italian: 5 giorni in caso di Pasteurellosi.
English: = .... mg [product name] per l drinking water
Italian: = .... mg di [nome del prodotto] per l di acqua da bere
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
Italian: La quantità giornaliera deve essere aggiunta all'acqua da bere in modo tale che tutto il medicinale venga consumato in 24 ore.
English: The efficacy evaluation was based on mortality, clinical observations and microbiology.
Italian: La valutazione dell'efficacia era basata sulla mortalità, su osservazioni cliniche e su dati microbiologici.
English: Durden Trading Limited
Italian: Grecia Durden Trading Limited
English: In order to obtain the correct dosage, the concentration in drinking water may have to be adjusted.
Italian: Per ottenere un dosaggio corretto, potrebbe essere necessario correggere la concentrazione nell'acqua da bere.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, indications / withdrawal periods and applicants / marketing authorisation holders in the Member States
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE INDICAZIONI/DEI TEMPI DI SOSPENSIONE E DEI RICHIEDENTI/DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Tarchomińskie Zakłady
Italian: Polonia Tarchomińskie Zakłady
English: As no need for revision of the dose was identified consequently the withdrawal periods of the products concerned do not need revision.
Italian: Dal momento che non è stata rilevata la necessità di rivedere la dose, i periodi di sospensione dei prodotti interessati non richiedono revisioni.
English: The data made available indicated that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full, generic and informed consent).
Italian: I dati che sono stati resi disponibili hanno messo in evidenza che i medicinali per uso veterinario interessati sono autorizzati o in attesa di autorizzazione attraverso procedure di autorizzazione all'immissione in commercio diverse (procedure di mutuo riconoscimento o procedure nazionali) e varie basi giuridiche (piena, generica e consenso informato).
English: As all three studies were poorly documented (e.g. relevant information of diagnostic procedures, microbiology, clinical observations etc were missing) therefore the results can not be interpreted properly.
Italian: Tutti i tre studi erano scarsamente documentati (ad esempio mancavano informazioni pertinenti relative alle procedure diagnostiche, dati microbiologici, osservazioni cliniche ecc.), pertanto non è possibile interpretare correttamente i risultati.
English: Prevention 1 - 3 days
Italian: Prevenzione 1-3 giorni
English: Advice on correct administration
Italian: AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
English: It was noted that some parts of the data submitted were identical but were submitted by different MAHs.
Italian: È stato osservato che alcune parti dei dati presentati erano identiche, ma erano state presentate da titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio diversi.
English: POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE,
Italian: INDUSTRIAL EL SEGRE,
English: Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
Italian: Portogallo Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5
English: bodyweight per day for 4-7 days.
Italian: peso corporeo al giorno per 4-7 giorni.
English: The data packages submitted consist of bibliographic data available in the public domain and proprietary data.
Italian: Gli insiemi di dati presentati sono costituiti da dati bibliografici di pubblico dominio e da dati ottenuti in proprio.
English: The results indicated that doxycycline effectively improved the clinical performance of the chickens and reduced gradually mortality.
Italian: I risultati hanno rivelato che la doxiciclina ha migliorato efficacemente la performance clinica dei polli e ha ridotto progressivamente la mortalità.
English: Residue studies were mainly conducted in chickens.
Italian: Gli studi sui residui sono stati eseguiti principalmente nei polli.
English: Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
Italian: Estonia Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5
English: Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern
Italian: 08960 Sant Just Desvern
English: The latest resistance rates of E. coli isolated from chickens is reported for Germany in a range of 19.3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
Italian: Le ultime percentuali di resistenza di E. coli isolate da polli sono state riportate in Germania con valori compresi nell'intervallo 19,3-37% (Wallmann et al, 2007)5.
English: To support the efficacy of the products concerned altogether 11 original proprietary studies were submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders including 3 experimental infection studies and 8 clinical field studies.
Italian: A supporto dell'efficacia dei prodotti interessati, i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno presentato complessivamente 11 studi originali condotti in proprio, tra cui 3 studi sperimentali sulle infezioni e 8 studi clinici sul campo.
English: broiler 0-14 days:
Italian: Broiler di 014 giorni:
English: Duration of the treatment : 3 - 5 days.
Italian: Durata del trattamento: 3 - 5 giorni.
English: Nine responses were with generic dossiers developed in accordance with the Article 13 of Directive 2001/82/EC.
Italian: Nove risposte erano corredate da fascicoli generici, elaborati in conformità con l'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE.
English: The residue depletion studies presented by the MAHs indicated that the statistical approach6 as recommended by the Committee was used for the establishment of withdrawal periods whenever possible.
Italian: Gli studi sulla deplezione dei residui presentati dai titolari delle autorizzazioni in commercio hanno indicato che, laddove possibile, per la determinazione dei periodi di sospensione è stato utilizzato l'approccio statistico6 consigliato dal comitato.
English: 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN
Italian: 25250 Bellpuig (Lerida)
English: Hungary V.M.D.
Italian: Ungheria V.M.D.
English: There was no documented evidence indicating a new risk associated with the use of doxycycline in poultry in relation to lack of efficacy.
Italian: Non vi sono state evidenze documentate che indichino un nuovo rischio associato all'uso della doxiciclina nel pollame in relazione alla mancanza di efficacia.
English: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY
Italian: Viale Corassori 62 41100 Modena ITALIA
English: The uptake of medicated water is dependant on the clinical conditions of the birds.
Italian: L'assunzione di acqua medicata dipende dalle condizioni cliniche dei volatili.
English: Therefore, notwithstanding the fact that documented evidence is lacking for some of the indications and target species currently approved, the overall benefitrisk assessment remains unchanged for the products within the scope of this procedure;
Italian: Pertanto, nonostante il fatto che le evidenze documentate siano carenti in relazione ad alcune delle indicazioni e delle specie target attualmente approvate, la valutazione complessiva del rapporto rischi-benefici rimane invariata per i prodotti che rientrano nell'ambito della presente procedura;
English: The most favourable results were obtained at the highest dose tested, i.e. 1000 ppm corresponding to 196 mg/kg body weight for 5 days.
Italian: I risultati più favorevoli sono stati ottenuti alla massima dose testata, ovvero 1000 ppm corrispondenti a 196 mg/kg di peso corporeo per 5 giorni.
English: However the article of George et al. (1977)2 does not include sufficient information (body weights and water consumption) to calculate the daily actual dose intake of the study animals.
Italian: Tuttavia , l'articolo di George et al. (1977)2 non presenta informazioni sufficienti (peso corporeo e consumo d'acqua) per calcolare la dose giornaliera realmente assunta dagli animali coinvolti nello studio.
English: In some studies the residue depletion kinetics of doxycycline were not demonstrated because tissue residues were detected at one or two time points after drug withdrawal only.
Italian: In alcuni studi, la cinetica di deplezione dei residui della doxiciclina non è stata dimostrata, in quanto i residui tissutali sono stati rilevati in corrispondenza di uno o due punti temporali soltanto dopo la sospensione del farmaco.
English: Prevention of secundary becterial infections due to stress conditions, vaccination, change of housing, transport.
Italian: Prevenzione di infezioni batteriche secondarie dovute a condizioni di stress, vaccinazione, cambiamenti di stabulazione, trasporto.
English: • the CVMP considered that the use of doxycycline hyclate was well established.
Italian: • il CVMP ritiene che l'uso della doxiciclina iclato sia ormai consolidato.
English: It is primiraly a bacteriostatic antibiotic and has its main mechanism of action on inhibition of protein synthesis.
Italian: Si tratta di un antibiotico essenzialmente batteriostatico e il suo meccanismo d'azione si basa principalmente sull'inibizione della sintesi proteica.
English: Indications:
Italian: Indicazioni:
English: Mild clinical symptoms and some deaths were observed in treated animals in the post-observation period.
Italian: Nel periodo post-osservazione sono stati osservati sintomi clinici lievi e alcuni decessi negli animali trattati.
English: In two studies the concentration of the final product in drinking water was reported, but the animals' actual drug intake in terms of mg per kg body weight was not specified.
Italian: In due studi è stata riportata la concentrazione del prodotto finale nell'acqua da bere, ma non è stata specificata la dose effettivamente assunta in termini di mg per kg di peso corporeo.
English: NEW VET A.E Fleming 15
Italian: Grecia NEW VET A.E Fleming 15
English: Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Italian: Francia Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques
English: Three studies were presented concerning the efficacy of doxycycline in turkeys and geese.
Italian: Sono stati presentati tre studi relativi all'efficacia della doxiciclina nei tacchini e nelle oche.
English: Only the above mentioned nineteen responses that contained full dossiers developed in accordance with the Article 12(3) of Directive 2001/82/EC were considered of adequate quality for the purpose of answering to the specific issues raised.
Italian: Soltanto le diciannove risposte succitate corredate da fascicoli completi elaborati in conformità con l'articolo 12, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE sono state considerate di qualità soddisfacente in termini di risposta alle specifiche questioni sollevate.
English: It could be argued that doxycycline can be effectively used in the treatment of E. coli infections in broilers provided, however, that susceptibility to doxycycline is confirmed before initiation of treatment.
Italian: Si potrebbe sostenere che la doxiciclina possa essere utilizzata in maniera efficace nel trattamento di infezioni causate da E. coli nei broiler, a patto, però, che la sensibilità alla doxiciclina venga confermata prima di iniziare il trattamento.
English: 30625 Hannover GERMANY
Italian: 30625 Hannover