FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přičemž přípravek by měl být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného lékaře, který má zkušenosti s podáváním chemoterapie.
French: Autres informations relatives à Ciambra:
Czech: Další informace o přípravku Ciambra
French: Ciambra est un «médicament générique».
Czech: Ciambra je „generikum".
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Ciambra, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ciambra, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Cela signifie que Ciambra est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Alimta.
Czech: Znamená to, že přípravek Ciambra je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Alimta.
French: Pour réduire les effets indésirables, les patients doivent prendre un corticostéroïde (un type de médicament qui réduit l'inflammation) et de l'acide folique (un type de vitamine) et recevoir des injections de vitamine B12 pendant le traitement par Ciambra.
Czech: Ke zmírnění nežádoucích účinků by měli pacienti v průběhu léčby přípravkem Ciambra užívat kortikosteroid (druh léčivého přípravku, který zmírňuje záněty) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a měly by jim být podávány injekce vitaminu B12.
French: La conversion du pemetrexed dans sa forme active se produit plus facilement dans les cellules cancéreuses que dans les cellules normales, ce qui augmente les taux de la forme active du médicament et prolonge sa durée d'action dans les cellules cancéreuses.
Czech: Přeměna pemetrexedu na jeho aktivní formu probíhá rychleji v nádorových buňkách než v normálních buňkách, což má za následek vyšší hladiny aktivní formy léčiva a delší dobu jeho účinku v nádorových buňkách.
French: Dans le corps, le pemetrexed se convertit en une forme active qui bloque l'activité des enzymes chargées de la production des «nucléotides» (les éléments constitutifs de l'ADN et de l'ARN, matériau génétique des cellules).
Czech: Pemetrexed se v těle přeměňuje na aktivní formu, která blokuje činnost enzymů, jež se účastní tvorby „nukleotidů" (stavebních kamenů DNA a RNA, genetického materiálu buněk).
French: Lorsque Ciambra est administré avec le cisplatine, un «antiémitique» (pour prévenir les vomissements) et des liquides (pour empêcher la déshydratation) doivent également être administrés avant ou après la dose de cisplatine.
Czech: Pokud je přípravek Ciambra podáván spolu s cisplatinou, je třeba před dávkou nebo po dávce cisplatiny podat také „antiemetikum" (lék zabraňující zvracení) a tekutiny (pro zabránění dehydrataci).
French: • le mésothéliome pleural malin (un cancer du revêtement des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante), pour lequel il est utilisé en association avec le cisplatine chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie auparavant et dont le cancer ne peut être éliminé par des moyens chirurgicaux;
Czech: • maligního mezoteliomu pleury (karcinomu výstelky plic, který je obvykle vyvolán expozicí azbestu), přičemž se podává spolu s cisplatinou pacientům, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jimž není možné odstranit karcinom chirurgicky;
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Czech: Další informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Ciambra est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Alimta.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Ciambra je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ciambra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ciambra naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Alimta, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Alimta přínosy přípravku Ciambra převyšují zjištěná rizika.
French: Qu'est-ce que Ciambra et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Ciambra a k čemu se používá?
French: • le cancer du poumon «non à petites cellules» avancé, du type connu sous la qualification «non squameux», pour lequel il est utilisé soit en combinaison avec le cisplatine chez des patients n'ayant encore reçu aucun traitement, soit en monothérapie pour traiter des patients ayant subi un traitement anticancéreux auparavant.
Czech: • pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu než „převážně z dlaždicových buněk", přičemž se podává buď v kombinaci s cisplatinou v případě dříve neléčených pacientů, nebo samostatně v případě pacientů, kterým již v minulosti byly podávány protinádorové léky.
French: Le traitement doit être retardé ou arrêté, ou la dose réduite, chez les patients présentant des hémogrammes anormaux ou présentant certains effets indésirables.
Czech: U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo s určitými nežádoucími účinky je třeba přistoupit k odložení nebo přerušení léčby nebo snížení dávky.
French: Ciambra pemetrexed
Czech: Ciambra pemetrexedum
French: Ciambra est disponible sous forme de poudre à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-àgoutte) dans une veine.
Czech: Přípravek Ciambra je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
French: Le principe actif de Ciambra, le pemetrexed, est un médicament cytotoxique (un médicament qui détruit les cellules qui se divisent, comme les cellules cancéreuses) qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Czech: Pemetrexed, léčivá látka v přípravku Ciambra, je cytostatikum (léčivý přípravek, který zabíjí dělící se buňky, například nádorové buňky).
French: Comment Ciambra agit-il?
Czech: Jak přípravek Ciambra působí?
French: Comment Ciambra est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ciambra používá?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ciambra et quels sont les risques associés à son utilisation?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ciambra?
French: Pourquoi Ciambra est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ciambra schválen?
French: NOUVEL EXAMEN DE L'AVIS DU CHMP ADOPTÉ LE 23 AVRIL 2009
Czech: PŘEZKOUMÁNÍ STANOVISKA VÝBORU CHMP PŘIJATÉHO DNE 23. DUBNA 2009
French: -Le profil de sécurité de la ciclosporine est également critique.
Czech: - bezpečnostní profil cyklosporinu je rovněž kritický.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LE DEMANDEUR/TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, OBSAHŮ LÉČIVÝCH LÁTEK V LÉČIVÝCH PŘÍPRAVCÍCH, ZPŮSOBU PODÁNÍ, ŽADATELŮ / DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
French: 4) La quatrième question soulevée par le CHMP concernait l'effet des aliments sur la ciclosporine.
Czech: 4) Čtvrtá otázka vznesená výborem CHMP se týkala vlivu potravy na cyklosporin.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (NL/H/1402/001-003/MR), une préoccupation concernant un risque potentiel sérieux pour la santé publique a été soulevée sur les motifs suivants: la bioéquivalence n'a pas été suffisamment démontrée.
Czech: V rámci postupu vzájemného uznávání (NL/H/1402/001-003/MR) byly vzneseny obavy z možného závažného rizika přípravku pro veřejné zdraví na základě těchto důvodů: bioekvivalence nebyla dostatečně prokázána.
French: Résumé des motifs du nouvel examen
Czech: Shrnutí důvodů pro přezkoumání
French: Dans la pratique clinique de routine, on procède à une surveillance thérapeutique du médicament afin de contrôler et de surveiller la sécurité.
Czech: V běžné klinické praxi je terapeutické monitorování léku prováděno za účelem kontroly a sledování bezpečnosti léku.
French: Le médicament de référence autorisé en Allemagne est: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem registrovaným v Německu je: Sandimmun Optoral 25 mg Kapseln.
French: ANNEXE III CONDITIONS DE LA LEVÉE DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ODVOLÁNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
French: L'État membre de référence, les Pays Bas, évaluera les données d'une nouvelle étude de bioéquivalence et, si les conditions ci-dessous sont remplies, la suspension des autorisations de mise sur le marché pourra être levée.
Czech: Referenční členský stát, Nizozemsko, vyhodnotí údaje z nové bioekvivalenční studie a, pokud budou splněny následující podmínky, může být pozastavení rozhodnutí o registraci odvoláno.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE CICLOSPORIN IDL
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU CICLOSPORIN IDL
French: Cette plage étroite devrait s'appliquer à l'AUC comme à la Cmax puisque des valeurs en dehors de cette plage pour l'un de ces deux paramètres peuvent avoir des conséquences indésirables sur le plan de l'efficacité et/ou de la sécurité.
Czech: Toto úzké rozmezí by mělo být použito jak pro AUC tak pro Cmax, jelikož hodnoty mimo rozmezí mohou u obou parametrů vést k nechtěným důsledkům v účinnosti a/nebo bezpečnosti.
French: Les résultats clés du dossier fourni à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché sont indiqués ci-dessous.
Czech: Níže jsou uvedeny nejdůležitější výsledky z dokumentace na podporu žádosti o registraci.
French: La ciclosporine est un inhibiteur de la calcineurine et, en tant que tel, un médicament immunosuppresseur.
Czech: Cyklosporin je kalcineurinový inhibitor a jako takový je imunosupresivním lékem.
French: Le TAMM a indiqué que cette question doit être traitée par les autorités de règlementation et doit être prise en compte lors de l'évaluation de la formulation du produit test IDL, du fait que cela pourrait jouer un rôle évident dans les questions de sécurité, sachant que l'efficacité était préservée dans tous les cas comme le montraient les résultats concernant l'AUC.
Czech: Držitel rozhodnutí uvedl, že tato otázka musí být projednána regulatorními orgány a měla by být zohledněna při hodnocení složení testovaného přípravku IDL, neboť by mohla sehrát rozhodující roli v oblasti bezpečnosti, neboť je známo, že účinnost byla v každém případě zachována, jak ostatně vyplývá z výsledků AUC.
French: Des différences de Cmax étaient considérées comme moins importantes puisque le niveau du pic n'est maintenu que pendant une courte période, alors que l'AUC représente l'exposition totale au médicament, mais il estimait que la plage classique devait être utilisée.
Czech: Rozdíly v Cmax byly považovány za méně důležité, protože nejvyšší hladina je udržována pouze po krátkou dobu, zatímco AUC představuje celkovou expozici léčivému přípravku, nicméně bylo zváženo, že by mělo být použito konvenční rozmezí.
French: La ciclosporine est indiquée en cas de transplantation (notamment pour la prévention ou le traitement du rejet de greffes d'organes solides, de transplantation de moelle osseuse, de la réaction du greffon contre l'hôte) et de maladies auto-immunes (comme le syndrome néphrotique, la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la dermatite atopique).
Czech: Cyklosporin je indikován u pacientů po transplantaci (například jako prevence nebo léčba rejekce transplantovaného orgánu, transplantace kostní dřeně, reakce štěpu proti hostiteli) a u pacientů s autoimunitním onemocněním (například nefrotický syndrom, revmatoidní artritida, psoriáza, atopická dermatitida).
French: 2) La deuxième question posée par le CHMP était la suivante: les mêmes plages d'acceptation (normale ou plus étroite) doivent-elles être appliquées à l'AUC comme à la Cmax.
Czech: 2) Druhou otázkou vznesenou výborem CHMP bylo, zda má být stejné přijatelné rozmezí (buď běžné nebo zúžené) použito jak pro AUC, tak i Cmax.
French: MOTIFS DE REFUS
Czech: ZDŮVODNĚNÍ ZAMÍTNUTÍ ŽÁDOSTI
French: En particulier, pour la comparaison des Cmax, la limite supérieure de l'intervalle de confiance était même en dehors de la gamme d'acceptation normale.
Czech: Především horní hranice spolehlivosti pro srovnání Cmax byla dokonce mimo standardní přijatelné rozmezí.
French: La classification de la ciclosporine en tant que médicament à ITE aurait pu être fondée sur les événements indésirables associés à son utilisation ou à l'utilisation concomitante d'autres médicaments.
Czech: Hodnocení cyklosporinu jako léku s NTI mohlo být založeno na nežádoucích účincích spojených s jeho užíváním nebo na souběžném podávání jiných léků.
French: De plus, dans le guide destiné au patient transplanté du programme de greffe de pancréas et de chirurgie cardiothoracique de l'université de Californie du sud (Transplant Patient Guide, University of Southern California-Cardiothoracic Surgery and Pancreas Transplant Program), il est recommandé de prendre la ciclosporine avant les repas pour une meilleure absorption par l'estomac.
Czech: Navíc se v pokynech pro pacienty po transplantaci (Transplant Patient Guide, Univerzita Jižní Kalifornie - Hrudní kardiochirurgie a program transplantace slinivky) doporučuje užívat cyklosporin před jídlem z důvodu jeho lepšího vstřebávání v žaludku.
French: Estimation ponctuelle (%) produit test /de référence (IC à 90%)
Czech: Odhad (%) pro zkoumaný / referenční přípravek (90% CI)
French: La limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour la Cmax, qui doit être envisagée pour les questions de sécurité est inférieure à la limite acceptée (111%) pour les médicaments à ITE.
Czech: Horní mez 90% intervalu spolehlivosti pro Cmax, která by se měla zohlednit v otázkách bezpečnosti, je pod přípustnou hranicí (111 %) pro léčivé přípravky s NTI.
French: Bien que celle-ci puisse expliquer l'effet réduit des aliments sur le produit, elle n'apporte aucune explication supplémentaire concernant l'approbation éventuelle de Ciclosporin IDL en tant que bioéquivalent générique d'un produit de référence.
Czech: Ačkoliv může tato skutečnost objasňovat snížený vliv jídla na účinnost přípravku, nepřináší žádné dodatečné informace ve věci případného schválení přípravku Ciclosporin IDL jako generika bioekvivalentního k referenčnímu přípravku.
French: 3) Le troisième point soulevé par le CHMP était le suivant: la même série de conditions doit-elle être appliquée à l'évaluation de la bioéquivalence après un repas riche en matières grasses.
Czech: 3) Třetí otázkou vznesenou výborem CHMP bylo, zda by stejný soubor požadavků měl být použit k hodnocení bioekvivalence po přijetí potravy s vysokým obsahem tuků.
French: Pour les demandes génériques, l'évaluation ne porte que sur la donnée de bioéquivalence et, par conséquent, l'approbation doit être fondée sur la certitude que ce risque est réduit au maximum grâce à un intervalle de confiance plus étroit.
Czech: U žádostí pro generické přípravky nejsou kromě bioekvivalence hodnoceny žádné jiné údaje, a schválení žádosti by tudíž mělo být založeno na přesvědčení, že toto riziko je zúžením intervalu spolehlivosti (CI) maximálně sníženo.
French: La taille légèrement inférieure des particules de Ciclosporin IDL pourrait être considérée comme un avantage pour l'absorption en ce qui concerne la prise d'aliments.
Czech: Mírně menší velikost částic přípravku Ciclosporin IDL by měla být vnímána jako výhoda při vstřebávání s ohledem na příjem potravy.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et au groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité à des fins de consultation sur les points suivants:
Czech: Výbor CHMP zaslal držiteli rozhodnutí o registraci a expertní pracovní skupině pro farmakokinetiku (EWP PK) seznam otázek ke konzultaci těchto bodů:
French: Bioéquivalence et changement de traitement sans risque Le TAMM a cité une publication de The National Kidney Foundation de 1999 soulevant des problèmes de non équivalence des immunosuppresseurs utilisés dans la transplantation d'organes et introduisant le terme de «médicament à dose critique».
Czech: Bioekvivalence a bezpečný přechod mezi přípravky Držitel rozhodnutí o registraci citoval publikaci vydanou The National Kidney Foundation v roce 1999, která otevírá otázku možné neekvivalence imunosupresiv u transplantovaných orgánů a zavádí pojem „lék s kritickým dávkováním".
French: Pour Ciclosporin IDL, l'argument avancé était que, comme les différences observées entre le produit test et le produit de référence dans des conditions non à jeun n'étaient pas dues au produit test mais à l'effet très important des aliments sur le taux plasmatique du produit de référence, aucune inquiétude en termes de sécurité ne se posait et la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 90% pour la comparaison des Cmax (137%) était acceptable (voir point 4 ci-dessous).
Czech: U přípravku ciclosporin IDL bylo namítáno, že protože rozdíly pozorované mezi zkoumaným a referenčním přípravkem v podmínkách podávání po jídle nebyly způsobeny zkoumaným přípravkem, ale velmi silným účinkem potravy na krevní hladiny referenčního přípravku, nevyvstaly žádné obavy týkající se bezpečnosti a horní 90% hranice spolehlivosti pro srovnání s Cmax (137 %) byla přijatelná (viz bod 4 níže).
French: L'effet des aliments sur la concentration plasmatique, la variation considérable de la concentration sanguine et les événements indésirables résultants pourraient constituer d'autres raisons pour désigner le produit de référence en tant que médicament à ITE.
Czech: Vliv potravy na koncentrace v krvi, velké rozdíly v krevních hladinách a výsledné nežádoucí účinky mohou být dalšími důvody pro to, aby byl referenční přípravek označen jako lék s NTI.
French: Le CHMP considérait que la taille des particules n'est pas un argument pertinent pour accepter une plage de bioéquivalence plus large pour la ciclosporine.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že velikost částic není relevantním argumentem pro přijetí širšího rozpětí bioekvivalence pro cyklosporin.
French: La ciclosporine est considérée comme un «médicament à dose critique» dont l'index thérapeutique est étroit.
Czech: - cyklosporin je považován za „lék s kritickým dávkováním" a s úzkým terapeutickým indexem.
French: Le TAMM a décidé de former un recours et de solliciter un nouvel examen de l'avis du CHMP pour les motifs suivants:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se rozhodl odvolat, čímž inicioval přezkoumání stanoviska výboru CHMP z následujících důvodů:
French: Un produit générique doit pouvoir être utilisé de manière interchangeable avec le produit d'origine sans effectuer aucune mesure supplémentaire.
Czech: Generický léčivý přípravek by měl být co do použití zaměnitelný s původním přípravkem, aniž by bylo nutné přijímat jakákoli zvláštní opatření.
French: Une surveillance thérapeutique des fonctions rénales et hépatiques ainsi que de la tension artérielle est essentielle puisqu'il est signalé que les événements indésirables sont très fréquents et peuvent être désastreux sur le plan clinique dans la population des patients transplantés.
Czech: Terapeutické monitorování renálních funkcí, jaterních funkcí a krevního tlaku je nezbytné, jelikož nežádoucí účinky jsou hlášeny jako velmi časté a pacientů po transplantaci mohou být klinicky zničující.
French: Le groupe d'experts en matière de pharmacocinétique du groupe de travail sur l'efficacité, consulté par le CHMP, a compris que, dans la pratique clinique, il est souvent recommandé de prendre la ciclosporine d'une manière normalisée par rapport à la prise d'aliments.
Czech: Expertní skupina EWP PK, se kterou výbor CHMP věc konzultoval, uvedla, že v klinické praxi se často doporučuje užívat cyklosporin ve vztahu k potravě standardním způsobem.
French: Le CHMP maintient donc son avis et le rapport d'évaluation daté du 23 avril 2009 selon lequel la bioéquivalence avec le produit d'origine n'a pas été démontrée et le rapport bénéfice/risque de Ciclosporin IDL est considéré comme négatif.
Czech: Výbor CHMP tedy potvrdil své stanovisko a hodnotící zprávu ze dne 23. dubna 2009, že bioekvivalence k původnímu přípravku nebyla prokázána a že poměr přínosu/rizika přípravku Ciclosporin IDL je považován za nepříznivý.
French: Le CHMP a adopté un avis final négatif et recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres concernés et la suspension de l'autorisation de mise sur le marché là où le produit est actuellement autorisé.
Czech: Výbor CHMP přijal konečné negativní stanovisko, ve kterém doporučuje zamítnutí udělení rozhodnutí o registraci přípravku v dotčených členských státech a pozastavení rozhodnutí o jeho registraci ve státech, ve kterých je v současné době registrován.
French: Le TAMM a répondu qu'il ne semble pas y avoir de raison convaincante pour laquelle la plage (80125%) devrait être différente pour la Cmax et l'AUC.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odpověděl, že pravděpodobně neexistuje přesvědčivý důvod, proč by rozmezí (80-125 %) mělo být pro Cmax a AUC rozdílné.
French: Le CHMP a conclu que les données de bioéquivalence observées n'étaient pas appropriées pour établir l'efficacité et la sécurité.
Czech: Výbor CHMP došel k závěru, že získané údaje o bioekvivalenci nebyly dostatečné pro stanovení účinnosti a bezpečnosti.
French: Le TAMM a indiqué que dans le cas particulier de la ciclosporine, et du fait de la variabilité d'un sujet à l'autre, la surveillance des concentrations plasmatiques est le critère le plus important pour éviter tout problème de santé publique.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že specificky v případě cyklosporinu a z důvodu variability mezi jednotlivými subjekty studie je sledování koncentrací v krvi nejdůležitějším kritériem při prevenci jakýchkoli problémů v oblasti veřejného zdraví.
French: Le RCP de Sandimmun Optoral prévoit une administration ne tenant pas compte de la prise des repas, ce qui indique que l'effet connu des aliments sur la ciclosporine (une réduction d'approximativement 26% de la Cmax et une réduction de 15% de l'AUC) n'est pas considéré comme pertinent sur le plan clinique.
Czech: Souhrn údajů o přípravku Sandimmun Optoral umožňuje jeho podávání bez ohledu na potravu, což ukazuje, že známý vliv potravy na cyklosporin (přibližně 26% snížení Cmax a 15% snížení AUC) není považován za klinicky relevantní.
French: De plus, le TAMM n'a fourni aucune donnée montrant que des valeurs de Cmax se situant en dehors des critères de bioéquivalence ne modifiaient pas les performances d'efficacité/sécurité du produit par comparaison au produit de référence.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc nepředložil žádné údaje, které by prokazovaly, že hodnoty Cmax spadající mimo kritéria bioekvivalence nemění poměr účinnosti a bezpečnosti přípravku v porovnání s referenčním léčivým přípravkem.