FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of nifedipine during pregnancy has not been established.
Czech: Bezpečnost nifedipinu během těhotenství není stanovena.
English: - if your blood pressure is continuing to rise despite treatment (malignant hypertension).
Czech: - jestliže krevní tlak i přes léčbu nadále roste (maligní hypertenze).
English: For chronic stable angina pectoris (exertion-induced angina):
Czech: U chronické stabilní anginy pectoris (anginy způsobené námahou):
English: Additional fluids should be administered with caution to avoid cardiac overload.
Czech: Další tekutiny by měly být podávány opatrně, aby se zabránilo kardiálnímu přetížení.
English: Bradycardia can be treated symptomatically with atropine or with β-sympathomimetics, like isoprenalin.
Czech: Bradykardii lze léčit symptomaticky atropinem nebo β-sympatomimetiky jako je isoprenalin.
English: Nifedipine Pharmamatch retard may be used alone, or in combination with a medicine from another group of medicines called β-blockers.
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard lze podávat samostatně nebo společně s lékem z jiné skupiny léčiv nazvaných β-blokátory.
English: The primary end-point was the combination of stroke, MI (including sudden death), heart failure or death from any other cardiovascular cause (composite end-point).
Czech: Primárním koncovým bodem byla kombinace CMP, MI (včetně náhlého úmrtí), srdečního selhání nebo úmrtí z jakékoliv jiné kardiovaskulární příčiny (sdružený koncový bod).
English: Whenever this is the case, the treating physician should be notified immediately, and treatment with nifedipine should be ceased.
Czech: Kdykoliv jde o tento případ, je nutné ošetřujícího lékaře ihned o této skutečnosti uvědomit a léčbu nifedipinem přerušit.
English: Nifedipine undergoes a first pass metabolism in the liver of 30-40%.
Czech: Nifedipin podléhá metabolismu při prvním průchodu v játrech ze 30-40 %.
English: Some studies reveal increased plasma concentrations of nifedipine in case of co-administration with quinidine, though others revealed no effects on the pharmacokinetic properties of nifedipine.
Czech: Některé studie ukazují na zvýšené plazmatické koncentrace nifedipinu v případě společného podávání s quinidinem, i když jiné studie žádné účinky na farmakokinetické vlastnosti nifedipinu neukazují.
English: Nifedipine should not be used by women who intend to get pregnant in the near future (see section 4.4).
Czech: Nifedipin by neměly užívat ženy, které chtějí v blízké budoucnosti otěhotnět (viz bod 4.4).
English: nocturnal enuresis, acute, reversible deterioration in renal function in patients with chronic renal insufficiency.
Czech: noční pomočování, akutní, vratné zhoršení funkce ledvin u pacientů s chronickou renální insuficiencí.
English: Thus, contraindicating the use of nifedipine in women of childbearing potential, which amounts to contraindicating it from the beginning of the first trimester of pregnancy, should result in a loss of chance in this target population since nifedipine cannot be considered as a teratogenic product.
Czech: Kontraindikování užívání nifedipinu u žen, které mohou otěhotnět, což odpovídá jeho kontraindikaci od začátku prvního trimestru těhotenství, by znamenalo upření možnosti používat přípravek v této cílové populaci, neboť nifedipin nelze být považován za teratogenní produkt.
English: For hypertension:
Czech: U hypertenze:
English: Caution should be exercised in patients with hypotension, as there is a risk of further reduction in blood pressure.
Czech: Pozornost je nutno věnovat pacientům s hypotenzí, jelikož existuje zde riziko dalšího poklesu krevního tlaku.
English: If you are on kidney dialysis please consult your doctor before taking this medicine.
Czech: Jestliže jste na ledvinové dialýze, poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: 5.3 Preclinical safety data
Czech: 5.3 Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
English: Nifedipine is contraindicated during pregnancy (See section 4.3).
Czech: Nifedipin je kontraindikován během těhotenství (viz bod 4.3).
English: It is a fact that there are nifedipine products on the EU market which are not contraindicated neither in pregnancy nor in women capable of child bearing.
Czech: Skutečností je, že v rámci EU jsou na trhu dostupné výrobky s nifedipinem, jejichž užívání není kontraindikováno ani během těhotenství, ani u žen, které mohou otěhotnět.
English: The number of severe adverse events, as well as the number of reported metabolism-related adverse events such as hypokalaemia, hyponatraemia and hyperuremia, was lower in the group treated with nifedipine.
Czech: Počet závažných nežádoucích účinků, jakož i počet hlášených metabolických nežádoucích účinků jako je hypokalemie, hyponatremie a hyperuremie, byl nižší u skupiny léčené nifedipinem.
English: Nifedipine is part of a group of medicines that relax and expand blood vessels (calcium antagonists).
Czech: Nifedipin je součástí skupiny léků, které uvolňují a rozšiřují krevní cévy (antagonisté kalcia).
English: Thus, the proposed wording in section 4.6. of the SmPC to avoid breastfeeding during treatment when necessary, is sufficient.
Czech: Navrhované znění oddílu 4.6 souhrnu údajů o přípravku, v němž se doporučuje přerušit kojení během léčby, se proto považuje za dostačující.
English: - The scope of the referral was to agree whether nifedipine should be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women and to amend the Summary of Products Characteristics in view of the available safety data
Czech: - náplní řízení bylo rozhodnout, zda by nifedipin měl být kontraindikován u žen, které mohou otěhotnět, nebo u kojících žen, a s využitím dostupných údajů o bezpečnosti upravit souhrn údajů o přípravku,
English: Some of these substances, like fluoxetine, indinavir and ritonavir, have been demonstrated to inhibit the CYP3A4 mediated metabolism of nifedipine in vitro.
Czech: U některých z těchto látek jako např. fluoxetinu, indinaviru a ritonaviru bylo prokázáno, že brání metabolismu nifedipinu zprostředkovaného CYP3A4 in vitro.
English: Metabolic disturbances include hyperglycaemia, metabolic acidosis and hypo- or hyperkalaemia.
Czech: - Metabolické poruchy zahrnují hyperglykémii, metabolickou acidózu a hypo- nebo hyperkalemii.
English: Other interactions with nifedipine
Czech: Další interakce u nifedipinu
English: In patients with hepatic impairment careful monitoring is required and, in severe cases, a lowering of the dose may be necessary.
Czech: Pacienti s poruchou jater vyžadují důsledné sledování a u vážných případů může být nutné snížit dávky.
English: Blood pressure, ECG, central arterial pressure, pulmonary wedge pressure, urea and electrolytes should be monitored.
Czech: Měl by být sledován krevní tlak, EKG, centrální arteriální tlak, plicní tlak v zaklínění, urea a elektrolyty.
English: Elimination of the product and the restoration of stable cardiovascular conditions may be needed.
Czech: Může být zapotřebí odstranit přípravek nebo obnovit stabilní kardiovaskulární stav.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking using this medicine.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
English: In addition, in some cases, the use of nifedipine in order to treat pregnant hypertensive women is necessary.
Czech: V některých případech je navíc užívání nifedipinu k léčbě těhotných žen se zvýšeným krevním tlakem nezbytné.
English: Co-administration of nifedipine with rifampicin is therefore contra-indicated.
Czech: Kombinované podávání nifedipinu s rifampicinem je proto kontraindikováno.
English: If quinidine is added to an existing nifedipine therapy, blood pressure should be carefully monitored.
Czech: Jestliže se ke stávající terapii nifedipinem přidá quinidin, měl by být důsledně sledován krevní tlak.
English: EXPIRY DATE Do not use after:
Czech: POUŽITELNOST Nepoužívejte po:
English: There are situations when other treatment alternatives are not suitable or where calcium antagonists are appropriate to include in a combination of different drugs after careful benefit/risk evaluation.
Czech: Vyskytují se totiž situace, kdy jsou jiné alternativy léčby nevyhovující nebo kde se po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika dospěje k závěru, že je vhodné do kombinace různých léčiv zahrnout také antagonisty kalcia.
English: Prolonged-release tablets.
Czech: Tablety s prodlouženým uvolňováním.
English: The use of rifampicin.
Czech: Užívání rifampicinu.
English: Nifedipine Pharmamatch retard should neither be prescribed to patients with Kock pouch (ileostomy after proctocolectomy).
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard by rovněž neměl být předepisován pacientům s „Kock pouch“ (ileostomie po proktokolektomii).
English: Nifedipine Pharmamatch retard will not prevent possible rebound effects after cessation of other antihypertensive therapy.
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard nezabrání možným zpětným účinkům po vysazení jiné antihypertenzní terapie.
English: Nifedipine may increase the spectrophotometric values of urinary vanillylmandelic acid falsely.
Czech: Nifedipin může falešně zvýšit spektrofotometrické hodnoty kyseliny vanilmandlové (VMA) v moči.
English: In vitro fertilisation
Czech: Oplodnění in vitro
English: As a precaution, the patient should be examined for symptoms of digoxin overdose and, if necessary, a reduction of the glycoside-dosage should be considered, taking into account the plasma concentration of digoxin.
Czech: Jako preventivní opatření by měl být pacient vyšetřen na příznaky předávkování digoxinem a podle potřeby by mělo být zvažováno snížení dávky glykosidu se zřetelem na plazmatickou koncentraci digoxinu.
English: It takes some time (lagtime of 2-4 hours) before the active substance escapes from Nifedipine Pharmamatch retard tablets.
Czech: Nějakou dobu trvá (prodleva 2-4 hodiny), než se léčivá látka uvolní z tablet léku Nifedipine Pharmamatch retard.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg and associated names (See Annex I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NIFEDIPINE PHARMAMATCH RETARD 30/60 mg a souvisejících názvů (viz příloha I)
English: In conclusion, the benefit/risk ratio favours the opinion that the use of nifedipine should not be contraindicated for women capable of childbearing or for nursing women.
Czech: Poměr přínosu a rizika podporuje stanovisko, že užívání nifedipinu by nemělo být kontraindikováno u žen, které mohou otěhotnět, ani u kojících žen.
English: Nifedipine Pharmamatch retard is formulated in such way that it releases the active substance in the intestine with a practically constant rate over a 16 to 18 hour time period.
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard je koncipován tak, aby uvolňoval léčivou látku do střeva prakticky konstantní rychlostí po dobu 16 až 18 hodin.
English: Therefore, the tablets are appropriate for once-daily administration.
Czech: Proto jsou tablety vhodné pro podávání jedenkrát denně.
English: dizziness, tiredness.
Czech: závratě, únava.
English: - if you use other medicines for high blood pressure, since these medicines may increase the effect of Nifedipine Pharmamatch retard on blood pressure.
Czech: - jestliže užíváte na vysoký krevní tlak i jiné léky, jelikož tyto léky mohou zvýšit účinek přípravku Nifedipine Pharmamatch retard na krevní tlak.
English: - Nifedipine Pharmamatch retard is used to treat high blood pressure (hypertension).
Czech: - Nifedipine Pharmamatch retard se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).
English: Severe hypotension due to vasodilatation, and tachycardia or bradycardia are the most likely manifestations of overdose.
Czech: Klinické účinky - Vážná hypotenze způsobená vazodilatací, a tachykardie nebo bradykardie jsou nejpravděpodobnějšími projevy předávkování.
English: There are no adequate data from the use of nifedipine in pregnant women.
Czech: Z užívání nifedipinu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné relevantní údaje.
English: 6.6 Instructions for use and handling <and disposal> No special requirements.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
English: Use in children Nifedipine is not recommended for use in children
Czech: Užívání u dětí Nifedipin se nedoporučuje k užívání u dětí.
English: In single cases of in vitro fertilisation calcium antagonists like nifedipine have been associated with reversible biochemical changes in the spermatozoa's head section that may result in impaired sperm function.
Czech: U jednotlivých případů oplodnění in vitro byly antagonisté kalcia jako je nifedipin spojovány s reversibilními biochemickými změnami v hlavové části spermií, které mohou vést k poruše jejich funkce.
English: Nifedipine is a calcium antagonist and has a spasmolytic effect on the vascular wall of mainly coronary arteries.
Czech: Nifedipin je antagonistou kalcia a má spasmolytický účinek na vaskulární stěnu hlavních koronárních tepen.
English: Constipation (obstruction) can occur.
Czech: Může dojít ke konstipaci (zácpě).
English: Therefore, Nifedipine Pharmamatch retard is effective in angina pectoris and hypertension.
Czech: Proto je Nifedipine Pharmamatch retard účinný u anginy pectoris a hypertenze.
English: Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid does not alter the effect of acetylsalicylic acid on platelet aggregation or bleeding time.
Czech: Společné podávání nifedipinu se 100 mg kyseliny acetylsalicylové nemění účinek této kyseliny na agregaci krevních destiček nebo na krvácivost.
English: If necessary, the nifedipine dosage should be reduced (see also subsection ‘Effects of Nifedipine Pharmamatch retard on other active substances').
Czech: Dávkování nifedipinu by mělo být podle potřeby sníženo (viz rovněž pododstavec „Účinky přípravku Nifedipine Pharmamatch retard na jiné léčivé látky“).
English: In severe cases, a lowering of the dose can be necessary.
Czech: V závažných případech může být nutné snížit dávkování.
English: In dialysis patients with malignant hypertension and hypovolaemia, a marked decrease in blood pressure can occur.
Czech: U dialyzovaných pacientů s maligní hypertenzí a hypovolemií může dojít k výraznému poklesu krevního tlaku.
English: Nifedipine Pharmamatch retard tablets must not be prescribed for these patients.
Czech: Nifedipine Pharmamatch retard nesmí být těmto pacientům předepisovány.
English: In case of co-administration of nifedipine with β-blocking medicines, the patient should be carefully monitored, since severe hypotension can occur.
Czech: V případě současného podávání nifedipinu s β-blokátory by měl být pacient pozorně sledován, jelikož může dojít k závažné hypotenzi.
English: Co-administration of nifedipine with 100 mg acetylsalicylic acid, benazepril, candesartancilexetil, doxasozine, omeprazole, orlistat, pantoprazole, ranitidine, rosiglitazone or triamterene/hydrochlorothiazide does not affect the pharmacokinetics of nifedipine.
Czech: Společné podávání nifedipinu se 100 mg kyseliny acetylsalicylové, benazeprilu, kandesartancilexetilu, doxasozinu, omeprazolu, orlistatu, pantoprazolu, ranitidinu, rosiglitazonu nebo triamterenu/ hydrochlorothiazidu nemá na farmakokinetiku nifedipinu vliv.
English: Co-administration of grapefruit juice reduces the first pass effect on nifedipine (see section 4.5).
Czech: Společné podávání grapefruitového džusu snižuje první účinek nifedipinu (viz bod 4.5).
English: Symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris as monotherapy or in combination with a beta-blocker.
Czech: Symptomatická léčba chronické stabilní anginy pectoris jako monoterapie nebo v kombinaci s betablokátorem.
English: However, the CHMP does not find it justified to contraindicate use in nursing mothers.
Czech: Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) se však kontraindikace u kojících matek nejeví jako dostatečně odůvodněná.
English: Since symptoms of obstruction can occur in patients with pre-existing severe gastrointestinal narrowing, Nifedipine Pharmamatch retard should not be administered to those patients.
Czech: Jelikož příznaky obstrukce mohou nastat u pacientů s předchozím výskytem závažného zúžení trávícího traktu, Nifedipine Pharmamatch retard by těmto pacientům neměl být podáván.
English: ventricular arrhythmias, conduction disturbances, exacerbation of supraventricular arrhythmias, digital blood flow reduction in patients with Raynaud's syndrome.
Czech: ventrikulární arytmie, komorové poruchy, exacerbace supraventrikulární arytmie, digitální snížení krevního průtoku u pacientů s Raynaudovým syndromem.
English: As a result of this treatment, the serum calcium levels can reach or exceed the upper limit of normal levels.
Czech: Touto léčbou mohou hladiny kalcia v krevním séru dosáhnout horního limitu normálních hladin nebo jej i překročit.
English: If necessary, adjustment of the quinidine dosage is recommended when treatment with nifedipine is started or ceased during treatment with quinidine (see also subsection ‘Interactions of other medicines with Nifedipine Pharmamatch retard').
Czech: Podle potřeby je doporučeno upravit dávkování quinidinu při zahájení léčby nifedipinem nebo vysadit během léčby quinidinem (viz rovněž pododstavec „Interakce jiných léků s přípravkem Nifedipine Pharmamatch retard“).
English: Round, biconvex tablets with a pale red colour.
Czech: Kulaté, bikonvexní tablety světle červené barvy.
English: - Nifedipine Pharmamatch retard is used to reduce the frequency of occurence of a tight, painful chest ache caused by a shortage of oxygen in the heart muscle (angina pectoris).
Czech: - Nifedipine Pharmamatch retard se používá ke snížení frekvence výskytu svírající, bolestivé bolesti na prsou způsobené nedostatkem kyslíku v srdečním svalu (angina pectoris).
English: Carbamazepine, phenobarbitone and valproic acid Some substances have been shown to influence the plasma concentration of the structurally related calcium antagonist nimodipine, either by enzyme induction (carbamazepine, phenobarbitone) or enzyme inhibition (valproic acid).
Czech: Karbamazepin, fenobarbital a valproová kyselina U některých látek bylo prokázáno, že ovlivňují plazmatickou koncentraci strukturálně příbuzného nimodipinu antagonisty kalcia, buď indukcí enzymu (karbamazepin, fenobarbital) nebo inhibicí enzymu (valproová kyselina).
English: Like all medicines, Nifedipine Pharmamatch retard can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Nifedipine Pharmamatch retard nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Due to inhibition of the CYP3A4 system, cimetidine increases the plasma concentration of nifedipine, and therefore the antihypertensive effect of nifedipine may be potentiated.
Czech: V důsledku inhibice systému CYP3A4 zvyšuje cimetidin plazmatickou koncentraci nifedipinu, a proto antihypertenzní účinek nifedipinu může být znásoben.
English: If you stop taking Nifedipine Pharmamatch retard If you suddenly stop using this medicine, the symptoms that you had before you started taking this medicine can come back.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Nifedipine Pharmamatch retard Jestliže jste náhle přestal(a) užívat tento přípravek, příznaky, které jste měl(a) před zahájením léčby tímto lékem, se vrátí.
English: If you forget to take Nifedipine Pharmamatch retard If you have forgotten to take Nifedipine Pharmamatch retard, then do so as soon as possible.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Nifedipine Pharmamatch retard Jestliže jste zapomněl(a) užít Nifedipine Pharmamatch retard, pak jej užijte co možná nejdříve.
English: A reduction of the nifedipine dose can be considered.
Czech: Lze uvažovat o snížení dávky nifedipinu.
English: Endocrine disorders: - Rare:
Czech: Endokrinní poruchy: - Vzácné:
English: You should not use Nifedipine Pharmamatch retard to treat an angina attack when it occurs, but rather to reduce the frequency of the angina you experience over time.
Czech: Přípravek Nifedipine Pharmamatch retard byste neměl(a) užívat, když dojde k záchvatu anginy, ale spíše ke snížení frekvence anginy po celou dobu nemoci.
English: In case of doubt, always contact your doctor or pharmacist.
Czech: Jste-li na pochybách, vždy se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
English: In studies in mice, rats and rabbits, a dose which was maternally toxic induced teratogenic effects in some cases and embryotoxicity.
Czech: Při studiích u myší, potkanů a králíků vyvolala dávka, která byla toxická pro matku v některých případech teratogenní účinky a embryotoxicitu.
English: If you take too much nifedipine a low blood pressure (hypertension) can occur, which can be recognised from symptoms like dizziness, nausea, vomiting, drowsiness, confusion, lethargy, flushing, a lack of oxygen (hypoxia), headache or red spots on the face.
Czech: Jestliže užijete příliš mnoho nifedipinu, může dojít ke snížení krevního tlaku (hypotenze), což lze rozpoznat z příznaků jako je závrať, nevolnost, zvracení, netečnost, zmatečnost, letargie, návaly, nedostatek kyslíku (hypoxie), bolest hlavy nebo červené fleky na tváři.
English: Do not use Nifedipine Pharmamatch retard after the expiry date which is stated on the label carton after “Expiry date” or “exp.”.
Czech: Přípravek Nifedipine Pharmamatch retard nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku krabičky po uplynutí „doby použitelnosti“ nebo „exp.“.
English: exfoliative dermatitis, Steven-Johnsons syndrome, erythema multifome, urticaria, fixed drug eruption, pemphigus, phototoxicity.
Czech: exfoliativní dermatitida, Steven-Johnsonův syndrom, multiformní erytém, urtikarie, léková erupce, pemfigus, fototoxicita.
English: When used concomitantly, nifedipine does not affect the pharmacokinetics of candesartancilexetil, cerivastatin or irbesartan.
Czech: Při současném užívání nifedipin neovlivňuje farmakokinetiku kandesartancilexetilu, cerivastatinu ani irbesartanu.
English: Patients switched from other calcium antagonists should initiate therapy at the recommended initial dose of 30mg Nifedipine Pharmamatch retard once-daily.
Czech: Pacienti převedení z jiných antagonistů kalcia by měli začít s terapií doporučenou počáteční dávkou 30 mg přípravku Nifedipine Pharmamatch retard jedenkrát denně.
English: Nifedipine is metabolised via the cytochrome P450 3A4 system (CYP3A4), which is present in the intestinal mucosa and the liver.
Czech: Nifedipin je metabolizován systémem cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), který se nachází ve střevní sliznici a v játrech.
English: In a clinical study, the effect of Nifedipine retard prolonged-release tablets on cardiovascular and cerebrovascular morbidity was studied.
Czech: V klinické studii byl zkoumán účinek tablet přípravku Nifedipine retard s prodlouženým uvolňováním na kardiovaskulární a cerebrovaskulární morbiditu.
English: In individual cases, when used in combination with nifedipine, serum quinidine levels have been shown to be suppressed or, after cessation of nifedipine treatment, increased.
Czech: V jednotlivých případech se při podávání současně s nifedipinem ukázalo, že hladiny séra quinidinu byly potlačeny nebo se po vysazení léčby nifedipinem zvýšily.
English: Cardiogenic shock, clinically significant aortic stenosis, unstable angina pectoris, or during or within one month of a myocardial infarction.
Czech: Kardiogenní šok, klinicky významná aortální stenóza, nestabilní angína pectoris, nebo během nebo v průběhu jednoho měsíce od infarktu myokardu.
English: Other toxic effects include nausea, vomiting drowsiness, dizziness, confusion, lethargy, flushing, hypoxia, headache, red spots on the face, and unconsciousness to the point of coma
Czech: - Další toxické účinky zahrnují nevolnost, zvracení, netečnost, závratě, zmatenost, letargii, návaly, hypoxii, bolest hlavy, červené fleky na tváři a bezvědomí vedoucí až ke kómatu.
English: In such an event, you should stop taking Nifedipine Pharmamatch retard and contact your doctor.
Czech: V takovém případě byste měl(a) přestat užívat přípravek Nifedipine Pharmamatch retard a poradit se se svým lékařem.
English: Therefore, a decrease or an increase in nifedipine plasma concentrations and hence an alteration in efficacy cannot be excluded.
Czech: Proto dochází ke snížení nebo zvýšení plazmatických koncentrací nifedipinu, a tím ani změnu účinku nelze předem vyloučit.