FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Danish: Bogstaverne "S", "M" og "L" henviser til tabletternes forskellige styrker: "S" er på tabletterne med 3,6 mg, "M" er på tabletterne med 5,4 mg og "L" er på tabletterne med 16 mg.
Norwegian Bokmål: Bokstavene "S", "M" og "L" henviser til de forskjellige tablettstyrkene: "S" står på 3,6 mg tablettene, "M" på 5,4 mg tablettene og "L" på 16 mg tablettene.
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:
Danish: Efter dag 16 er følgende bivirkninger blevet observeret: - pyoderma og ikke-specificerede dermale knuder er blevet observeret som meget almindeligt - otitis, opkastning, diarré, histiocytom, cystitis, hudinfektioner med gærsvamp, pododermatitis,
Norwegian Bokmål: Etter dag 16 har følgende bivirkninger blitt observert: - pyoderma og uspesifiserte kuler i huden er svært vanlige - otitt, oppkast, diaré, histiocytom, cystitt, gjærsoppinfeksjoner i huden, pododermatitt, lipom,
Danish: Resterende halve tabletter bør lægges tilbage enten i det anbrudte blisterkort i den originale æske af karton eller HDPE-flaske, og opbevares i højst 3 dage.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør legges tilbake i den åpnede blisterpakningen i originalesken eller i HDPE-flaske, og oppbevares i maksimalt 3 dager.
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
Danish: Der blev opnået et tilstrækkeligt immunrespons (serologi) over for CDV- og CPV-vaccination, når hvalpe fik oclacitinib 1,8 mg/kg kropsvægt (kv) to gange dagligt i 84 dage.
Norwegian Bokmål: En adekvat immunrespons (serologi) overfor CDV- og CPVvaksinering ble oppnådd når valper fikk oklacitinib 1,8 mg/kg kroppsvekt to ganger daglig i 84 dager.
Danish: Dermatitislæsioner var hovedsageligt sekundære til udvikling af interdigital furunkolose på en eller flere poter i studieforløbet, med stigende antal og hyppighed af observationer med stigende dosis og var hyppigt forbundet med interdigital furunkolosis.
Norwegian Bokmål: Dermatittlesjoner var for det meste sekundære til utvikling av interdigital furunkulose på én eller flere labber i løpet av studien, og antall og frekvens av observasjoner økte med økende dose.
Danish: Metabolisme er overordnet den primære udskillelsesvej med mindre grad af elimination via nyrer og galde.
Norwegian Bokmål: Clearance finner hovedsakelig sted ved metabolisme, med mindre bidrag fra eliminasjon via nyre og galle.
Danish: Tabletovertræk:
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oclacitinib som oclacitinibmaleat.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,6 mg, 5,4 mg eller 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat).
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling (efter de første 14 dage af behandlingen) bør den samme dosis (0,40,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling (etter første 14 dagers behandling) bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Danish: Kliniske observationer, der ansås for at være relateret til oclacitinibbehandling, omfatter: alopeci (lokalt), papillom, dermatitis, erythema, afskrabninger og sår/sårskorper, interdigitale "cyster" og ødem af poterne.
Norwegian Bokmål: Kliniske observasjoner som ble ansett å ha sannsynlig sammenheng med oklacitinibbehandling inkluderte: alopeci (lokal), papillom, dermatitt, erytem, abrasjoner og skorpedannelse, interdigitale "cyster" og ødem i labbene.
Danish: Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasitdræbende lægemidler, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
Danish: Ingen lægemiddelinteraktioner blev observeret i feltstudier, hvor oclacitinib blev administreret samtidig med veterinærlægemidler så som endo- og ektoparasiticider, antimikrobielle lægemidler og antiinflammatoriske lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert legemiddelinteraksjoner i feltstudier hvor oklacitinib ble gitt samtidig med veterinærpreparater, som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler.
Danish: Ved vedligeholdelsesbehandling bør den samme dosis (0,4 - 0,6 mg/kg kropsvægt) kun administreres én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: Ved vedlikeholdsbehandling bør samme dose (0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt) gis kun én gang daglig.
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i blisterpakningen og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i blisterpakningen og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Danish: Resterende halve tabletter bør opbevares i flasken og hvis de ikke bliver anvendt, skal de bortskaffes inden for 3 dage.
Norwegian Bokmål: Gjenværende halve tabletter bør oppbevares i flaske og skal kastes dersom de ikke brukes innen 3 dager.
Danish: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Apoquel 16 mg: 16 mg oclacitinib (som oclacitinibmaleat) Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg: 3,6 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat) Apoquel 5,4 mg: 5,4 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat) Apoquel 16 mg: 16 mg oklacitinib (som oklacitinibmaleat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Danish: oclacitinib
Norwegian Bokmål: oklacitinib
Danish: Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, et år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle beagler to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis af Apoquel tabletter der skal gives til hunden er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen av Apoquel tabletter som skal gis til hunden er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt i munnen, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Danish: Den anbefalede, initiale dosis er 0,4 - 0,6 mg oclacitinib/kg kropsvægt, administreret oralt, to gange dagligt i op til 14 dage.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 0,4 til 0,6 mg oklacitinib/kg kroppsvekt, gitt peroralt, to ganger daglig i inntil 14 dager.
Danish: Derfor frarådes anvendelse under drægtighed, laktation eller hos hunde, der er beregnet til avl.
Norwegian Bokmål: Bruk under drektighet, diegiving eller hos hunder som skal brukes i avl er derfor ikke anbefalt.
Danish: Apoquel 16 mg tabletter til hunde.
Norwegian Bokmål: Apoquel 16 mg tabletter til hund.
Danish: I tilfælde af allergisk dermatitis og atopisk dermatitis anbefales det endvidere at undersøge og behandle komplicerende faktorer, så som bakterie-, svampe- eller parasitære infektioner/infestationer (f.eks. lopper og skab).
Norwegian Bokmål: Ved allergisk dermatitt og atopisk dermatitt anbefales det også å utrede og behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/-infestasjoner (f.eks. lopper og skabb).
Danish: Oclacitinib-tabletter blev administreret til raske, 1-år gamle beaglehunde to gange dagligt i 6 uger, efterfulgt af én gang dagligt i 20 uger, med 0,6 mg/kg kv, 1,8 mg/kg kv og 3,0 mg/kg kv i 26 uger i alt.
Norwegian Bokmål: Oklacitinibtabletter ble gitt til friske, ett år gamle hunder av rasen beagle to ganger daglig i 6 uker, etterfulgt av én gang daglig i 20 uker, i doser på 0,6 mg/kg kroppsvekt, 1,8 mg/kg kroppsvekt eller 3,0 mg/kg kroppsvekt i totalt 26 uker.
Danish: Apoquel 3,6 mg tabletter til hunde.
Norwegian Bokmål: Apoquel 3,6 mg tabletter til hund.
Danish: Filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert.
Danish: Apoquel 5,4 mg tabletter til hunde.
Norwegian Bokmål: Apoquel 5,4 mg tabletter til hund.
Danish: Ved behandling af pruritus med oclacitinib i forbindelse med allergisk dermatitis skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt med oklacitinib, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) utredes og behandles.
Danish: Ved behandling af pruritus med oclacitinib, i forbindelse med allergisk dermatitis, skal alle tilgrundliggende årsager (f.eks. loppebetinget allergisk dermatitis, kontaktdermatitis, fødemiddelallergi) undersøges og behandles.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av oklacitinib til behandling av kløe forbundet med allergisk dermatitt, skal eventuelle underliggende årsaker (f.eks. allergisk loppedermatitt, kontaktdermatitt, matoverfølsomhet) utredes og behandles.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlededyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr)
Danish: 5,4 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Norwegian Bokmål: 5,4 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig for batchfrigivelse
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release
Danish: 3,6 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Norwegian Bokmål: 3,6 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Danish: 16 mg oclacitinib pr tablet (som oclacitinibmaleat).
Norwegian Bokmål: 16 mg oklacitinib per tablett (som oklacitinibmaleat).
Danish: 6) anbefales det regelmæssigt at monitorere med komplet blodtælling og biokemiske parametre i serum ved langtidsbehandling af hunde.
Norwegian Bokmål: På grunn av den mulige effekten på visse klinisk-patologiske parametere (se avsnitt 6), anbefales periodisk overvåking med fullt blodbilde og serumbiokjemi hos hunder som får langtidsbehandling.
Danish: DA
Norwegian Bokmål: NO
Danish: <Amning skal ophøre under behandling med {(Sær)navn}.>
Norwegian Bokmål: <Amming skal opphøre ved behandling med {Preparatnavn}.>
Danish: [For eksempel medicin hvor der er vist neglegiabel systemisk eksponering/farmakodynamisk systemisk aktivitet i kliniske situationer]
Norwegian Bokmål: [For eksempel for produkter hvor det i kliniske situasjoner er vist minimal systemisk eksponering/minimal farmakodynamisk systemisk aktivitet]
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes ved amming.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Danish: {(Sær)navn} kan anvendes under graviditeten.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} kan benyttes under graviditet.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Danish: Dyreforsøg indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke reproduksjonstoksisitet (se punkt 5.3).
Danish: [4] <Der er ingen eller utilstækkelige data fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: [4] <Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Danish: [1]<Baseret på humane data [specificer] medfører {Aktivt stof} <medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.> [eller] <skadelige farmakologiske virkninger på graviditeten og/eller fostret/det nyfødte barn.>
Norwegian Bokmål: [1] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] viser at {Aktiv substans} forårsaker <medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.> [eller] <skadelige farmakologiske effekter på graviditetsforløpet og/eller på fosteret/det nyfødte barnet.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er ikke påvist i plasma hos nyfødte/spædbørn, ammet af mødre, som er i behandling.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter har ikke blitt påvist i plasma hos nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.>
Danish: [5] <Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af {Aktivt stof} til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: [5] <Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av {Aktiv substans} hos gravide kvinner.
Danish: <Fysisk-kemiske data indikerer, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Norwegian Bokmål: <Fysikalsk-kjemiske data tyder på at {Aktiv substans}/metabolitter utskilles i morsmelk.
Danish: [1] <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, og påvirkning er set hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, der er i behandling med {Aktivt stof}.>
Norwegian Bokmål: [1] <{Aktiv substans}/metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker og effekter har blitt vist hos nyfødte/spedbarn til behandlede kvinner som ammer.>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles ikke i human mælk.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir ikke utskilt i morsmelk hos mennesker.>
Danish: trimester>, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med {Aktivt stof}.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} skal ikke brukes <under graviditet><under {trimester} av graviditeten>, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med {Aktiv substans}nødvendig.
Danish: [2] <Det er ukendt, om {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk.>
Norwegian Bokmål: [2] <Det er ukjent om {Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.>
Danish: <De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at {Aktivt stof}/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Norwegian Bokmål: <Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk (for detaljer se punkt 5.3).>
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter udskilles i human mælk, men der forventes ingen påvirkning af det ammede barn ved terapeutiske doser af {(Sær)navn}.>
Norwegian Bokmål: <{Aktiv substans}/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men ved terapeutiske doser av {Preparatnavn} er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes.>
Danish: <Der forventes ingen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}, da den systemiske eksponering er neglegiabel.>
Norwegian Bokmål: <Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal hos ammende mødre.>
Danish: [2] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Norwegian Bokmål: [2] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer /tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Danish: <{Aktivt stof}/metabolitter er påvist hos nyfødte/spædbørn, ammet af kvinder, som er i behandling med {Aktivt stof}.> <Virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn er ukendt.> [eller] <Der foreligger utilstrækkelige data for virkningen af {Aktivt stof} på det ammede barn.>>
Norwegian Bokmål: <Effekten av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn er ukjent.> [eller] <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av {Aktiv substans} på nyfødte/spedbarn.>>
Danish: [3] <Baseret på humane data [specificer] er {Aktivt stof} under mistanke for at medføre medfødte misdannelser [specificer], når det anvendes under graviditeten.
Norwegian Bokmål: [3] <Erfaring fra mennesker [spesifiser] indikerer / tyder på at <{Aktiv substans} kan forårsake medfødte misdannelser [spesifiser] når det blir gitt under graviditet.
Danish: [3] <Der er ikke set nogen påvirkning af nyfødte/spædbørn, ammet af mødre i behandling med {Aktivt stof}.>
Norwegian Bokmål: [3] <Ingen effekt av {Aktiv substans} har blitt påvist i nyfødte/spedbarn til behandlede mødre som ammer.>
Danish: trimester> [kun i tilfælde af absolut kontraindikation] (se pkt.
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er kontraindisert <ved graviditet><under {trimester} av graviditeten> [bare ved absolutt kontraindikasjon] (se punkt 4.3).
Danish: trimester >.>
Norwegian Bokmål: I forhold til "Amming"
Danish: [9] <Der forventes ingen virkning på graviditeten, da sytemisk eksponering af {Aktivt stof} er neglegiabel.>
Norwegian Bokmål: [9] <Ettersom systemisk eksponering av {Aktiv substans} er minimal, er det ikke forventet noen effekter under graviditet.>
Danish: [8] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et stort antal gravide kvinder (mere end 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Norwegian Bokmål: [8] <En stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Danish: trimester> og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.>
Norwegian Bokmål: {Preparatnavn} er ikke anbefalt <under graviditet><under {trimester} av graviditeten> og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Danish: 4.3)> [eller] <må ikke anvendes under amning>.>
Norwegian Bokmål: <{Preparatnavn}<er kontraindisert ved amming (se punkt 4.3)> [eller] <skal ikke brukes ved amming>.>
Danish: <Data for udskillelse af {Aktivt stof}/metabolitter i mælk hos dyr er utilstrækkelige.>
Norwegian Bokmål: <Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av {Aktiv substans}/metabolitter i melk hos dyr.
Danish: [7] < Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.>
Norwegian Bokmål: [7] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.>
Danish: [6] <Data fra anvendelse af {Aktivt stof} hos et begrænset antal gravide kvinder (mellem 300 og 1000) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet af {Aktivt stof}.
Norwegian Bokmål: [6] <En moderat mengde data (utfallet av mellom 300-1000 graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto/neonatal-toksisitet forårsaket av {Aktiv substans}.
Danish: For en sikkerheds skyld bør {(Sær)navn} undgås <under graviditeten><i graviditetens {antal.}
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av {Preparatnavn} <under graviditet> <under {trimester} av graviditeten>.>
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER X
Norwegian Bokmål: OPPBEVARING AV X
Danish: DANISH
Norwegian Bokmål: NORWEGIAN
Danish: <Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen>
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser>
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>*****
Norwegian Bokmål: <Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur>*****
Danish: <Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C)>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C)>
Danish: PRODUKTRESUME
Norwegian Bokmål: PREPARATOMTALE
Danish: <Opbevares i køleskab>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset>**
Danish: <Opbevares i dybfryser {temperaturinterval}>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser {temperaturintervall}>
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}>**
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedfrosset {temperaturintervall}>**
Danish: A. ETIKETTERING
Norwegian Bokmål: A. MERKING
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C)>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C)>*
Danish: <Opbevares i dybfryser>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i fryser>
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Danish: <Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt>*
Danish: Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for irbesartan er 11-15 timer.
Danish: Disse bivirkninger stammer fra spontane rapporter.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er kommer fra spontane rapporter.
Danish: Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 53-93 liter.
Danish: Hvis du har glemt at tage Aprovel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aprovel
Danish: Patienter med højt blodtryk
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyt blodtrykk
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Se også information under "Tag ikke Aprovel".
Norwegian Bokmål: Se også informasjon i avsnittet «Bruk ikke Aprovel».
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet:
Danish: Svimmelhed, ortostatisk svimmelhed*
Norwegian Bokmål: svimmelhet, ortostatisk svimmelhet*
Danish: Den antihypertensive virkning opretholdes ved langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Den antihypertensive effekten opprettholdes ved lang tids behandling.
Danish: Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var ikke halveringstiden signifikant endret.
Danish: 2) Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA og NDEA på højst 0,03 ppm implementeres.
Norwegian Bokmål: 2) Etter overgangsperioden på 2 år, bør en grense for NDMA og NDEA på maksimum 0,03 ppm implementeres.
Danish: Dato for første tilladelse: 27. august 1997 Dato for seneste fornyelse: 27. august 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27.08.1997 Dato for siste fornyelse: 27.08.2007