FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun konjugoitua meningokokki A, C, W-135 ja Y (TT-konjugaatti) rokotetta annettiin samanaikaisesti Synflorix-tehosteannoksen kanssa toisena ikävuotena lapsille, jotka aikaisemmin olivat saaneet kolmen annoksen perusrokotesarjan Synflorixia, vasta-aineiden geometrisissä keskiarvopitoisuuksissa (GMC) ja opsonofagosyyttisellä menetelmällä mitatuissa geometrisissä keskiarvotittereissä (OPA GMT) havaittiin yhden pneumokokkiserotyypin (18C) kohdalla matalampia tasoja.
Greek: Επιπλέον, όταν το εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y (συζευγμένο με TT) συγχορηγήθηκε με μια αναμνηστική δόση Synflorix σε παιδιά τα οποία είχαν λάβει αρχικό εμβολιασμό με 3 δόσεις Synflorix, παρατηρήθηκε χαμηλότερη μέση γεωμετρική συγκέντρωση αντισωμάτων (GMC) και μέση γεωμετρική συγκέντρωση οψωνοφαγοκυτταρικής δοκιμασίας (OPA GMT) για έναν ορότυπο του πνευμονιόκοκκου (18 C).
Finnish: Tässä tutkimuksessa Synflorix-valmisteen immunogeenisuus osoitettiin eikä uutta turvallisuuteen liittyvää tietoa todettu.
Greek: Το Synflorix αποδείχθηκε ανοσογόνο και δεν παρατηρήθηκαν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια στη μελέτη αυτή.
Finnish: Hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen.
Greek: Σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί πριν τις ή στις 28 εβδομάδες κύησης) μπορεί να παρατηρηθούν μεγαλύτερα μεσοδιαστήματα από το κανονικό μεταξύ των αναπνοών για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Finnish: Lapsesi (2 kuukauden iästä - 6 kuukauden ikään) saa kolme injektiota, joiden välillä on oltava vähintään yksi kuukausi.
Greek: Το παιδί σας (ηλικίας 2 μηνών έως 6 μηνών) θα λάβει 3 ενέσεις με διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ κάθε δόσης.
Finnish: 5-10 mikrogrammaa
Greek: 5-10 μικρογραμμάρια
Finnish: Kuten muillakin rokotteilla, Synflorixin antaminen vakavaa akuuttia kuumetautia sairastaville on siirrettävä myöhempään ajankohtaan.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Synflorix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο.
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus tai teho (VE) IPD:n ehkäisyssä osoitettiin rokotteen sisältämille, viljelyllä varmennetuille pneumokokkiserotyypeille, kun Synflorixia annettiin lapsille joko 2+1 tai 3+1 rokotusohjelman mukaan FinIP-tutkimuksessa tai 3+1 rokotusohjelman mukaan COMPAStutkimuksessa (ks. taulukko 1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑE) στην πρόληψη της επιβεβαιωμένης με καλλιέργεια Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου που οφείλεται στους ορότυπους του πνευμονιόκοκκου που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο, αποδείχθηκε όταν το Synflorix χορηγήθηκε σε βρέφη σε εμβολιαστικό σχήμα είτε 2 +1 ή 3 +1 στη μελέτη FinIP ή σε εμβολιαστικό σχήμα 3+1 στη μελέτη COMPAS (βλέπε Πίνακα 1).
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Greek: Homoki Nagy István utca 1.
Finnish: Näiden erojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των διαφορών δεν είναι γνωστή.
Finnish: Konjugoidun pneumokokkirokotteen käyttö ei korvaa 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen käyttöä ≥ 2 vuoden ikäisillä lapsilla, joilla on korkea riski saada invasiivinen Streptococcus pneumoniaen aiheuttama tauti (kuten lapset, joilla on sirppisoluanemia, asplenia, HIV-infektio, krooninen sairaus tai muu immuunivajaustila).
Greek: Η χρήση του συζευγμένου εμβολίου κατά του πνευμονιόκοκκου δεν αντικαθιστά τη χρήση των 23δύναμων πολυσακχαριδικών εμβολίων κατά του πνευμονιόκοκκου σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ετών με παθήσεις (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, ασπληνία, λοίμωξη από HIV, χρόνιες νόσους ή εκείνα με λοιπές ανοσοκατασταλτικές παθήσεις) που τα θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης διεισδυτικής νόσου λόγω του Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Vasta-aineiden pitkäaikaista säilymistä ei ole tutkittu pikkulapsilla, joille on annettu perusrokotussarja ja tehosteannos eikä vanhemmilla lapsilla, joille on annettu kahden annoksen perusrokotussarja.
Greek: Η μακροχρόνια διατήρηση αντισωμάτων δεν έχει διερευνηθεί μετά από χορήγηση βασικού εμβολιασμού και αναμνηστικής δόσης σε βρέφη ή μετά από αρχικό εμβολιασμό 2-δόσεων σε μεγαλύτερα παιδιά.
Finnish: • epätavallinen itku
Greek: • Ασυνήθιστο κλάμα
Finnish: Synflorixin tehosteannos HIV+/+ ja HIV +/- pikkulapsilla sai aikaan vahvan nousun vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa jokaiselle rokoteserotyypille ja serotyyppi 19A:lle, mikä osoittaa immunologista kehittymistä (priming).
Greek: Η αναμνηστική δόση του Synflorix σε HIV+/+ και HIV+/- βρέφη προκάλεσε μεγάλες αυξήσεις των GMC αντισωμάτων στην ELISA και των GMT σε OPA για κάθε ορότυπο του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, γεγονός που υποδεικνύει αρχική ανοσοποίηση.
Finnish: Kuume > 40 ºC peräaukosta mitattuna (ikä < 2 vuotta), kuume > 39 °C peräaukosta mitattuna (ikä 2-5 vuotta), pistetyn raajan epämääräinen turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen, kutina injektiokohdassa
Greek: Πυρετός >40°C από το ορθό (ηλικία < 2 ετών), πυρετός ≥39°C από το ορθό (ηλικία 2 έως 5 ετών), αντιδράσεις της θέσης ένεσης όπως διάχυτο οίδημα του άκρου στο οποίο χορηγήθηκε το εμβόλιο, το οποίο μερικές φορές περιλαμβάνει το παρακείμενο άκρο, κνησμός.
Finnish: Synflorixilla serotyypeille 1, 5 ja 7F vastaava prosentuaalinen osuus rokotetuista, joilla OPA-titteri oli ≥ 8, oli 65,7 %, 90,9 % ja 99,6 % perusrokotussarjan jälkeen ja 91,0 %, 96,3 % ja 100 % tehosteannoksen jälkeen.
Greek: Για τους ορότυπους 1, 5 και 7F, τα ποσοστά των ατόμων που εμβολιάστηκαν με Synflorix και πέτυχαν τίτλο OPA ≥ 8 ήταν αντίστοιχα 65,7%, 90,9% και 99,6% μετά από το βασικό εμβολιασμό και 91,0%, 96,3% και 100% μετά από την αναμνηστική δόση.
Finnish: Nämä tulokset osoittavat immunologisen muistin olemassaolon perusrokoteannoksia saaneilla henkilöillä kaikille rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά είναι ενδεικτικά της ανοσιακής μνήμης στα άτομα που είχαν λάβει το σχήμα της αρχικής ανοσοποίησης για όλους τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Finnish: Etiologiasta riippumatta keuhkokuume on maalimanlaajuisesti johtava syy lasten sairastavuuteen ja kuolleisuuteen.
Greek: Η πνευμονία από διαφορετικές αιτιολογίες είναι μια από τις κυριότερες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας στην παιδική ηλικία παγκοσμίως.
Finnish: Argentiinassa, Panamassa ja Kolumbiassa toteutetussa laajassa, satunnaistetussa, kaksoissokkotetussa III-vaiheen tutkimuksessa (Clinical Otitis media and Pneumonia study - COMPAS) terveille 6−16 viikon ikäisille pikkulapsille annettiin joko Synflorixia tai kontrollina hepatiitti B -rokotetta 2, 4 ja 6 kuukauden iässä ja joko Synflorixia tai kontrollina hepatiitti A -rokotetta 15−18 kuukauden iässä.
Greek: Σε μια μεγάλης κλίμακας, φάσης ΙΙΙ, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (Κλινική Μελέτη για τη Μέση Ωτίτιδα και την Πνευμονία - COMPAS) η οποία διεξήχθη στην Αργεντινή, τον Παναμά και την Κολομβία, υγιή βρέφη ηλικίας 6 έως 16 εβδομάδων έλαβαν είτε Synflorix είτε εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Β σε ηλικία 2, 4 και 6 μηνών, που ακολουθήθηκε αντίστοιχα από Synflorix ή από εμβόλιο ελέγχου για την ηπατίτιδα Α σε ηλικία 15 έως 18 μηνών.
Finnish: Kliiniset lääketutkimukset Immuunijärjestelmä
Greek: Κλινικές Δοκιμές Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Finnish: • tilapäinen hengityskatkos (apnea) ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28 viikkoa hedelmöityksestä tai aikaisemmin)
Greek: • Προσωρινή διακοπή της αναπνοής (άπνοια) εάν το παιδί σας έχει γεννηθεί πρόωρα (πριν τις 28 εβδομάδες της κύησης ή στις 28 εβδομάδες της κύησης)
Finnish: OPA geometriset keskiarvotitterit olivat samanlaiset tai korkeammat kerta-annoksen jälkeen kuin kolmen annoksen perusrokotussarjan jälkeen < 6 kuukauden ikäisillä pikkulapsilla, paitsi serotyypin 5 osalta.
Greek: Οι μέσες γεωμετρικές συγκεντρώσεις OPA ήταν παρόμοιες ή υψηλότερες μετά από σχήμα εμβολιασμού σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών μιας δόσης από ότι 3 δόσεων, εκτός από τον ορότυπο 5.
Finnish: Pakkauskoko 1, 10 tai 50.
Greek: Συσκευασία των 1, 10 ή 50.
Finnish: • 7-11 kuukauden ikäisille pikkulapsille annettiin kaksi perusannosta ja tehosteannos toisena ikävuotena.
Greek: • Παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών, έλαβαν 2 αρχικές δόσεις κι έπειτα μια αναμνηστική δόση στο δεύτερο έτος ζωής.
Finnish: Adsorbentit, ks. kohta 2.
Greek: Για τα προσροφητικά, βλέπε παράγραφο 2.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Finnish: Taulukko 1: Rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset ja rokotteen vaikuttavuus (FinIP) tai teho (COMPAS) lapsilla, joiden ikä tutkimuksen alkaessa oli alle 7 kuukautta ja jotka olivat saaneet ainakin yhden rokoteannoksen (ryhmä, joka koostui kaikista rokotetuista lapsista)
Greek: Πίνακας 1: Αριθμός περιστατικών Διεισδυτικής Πνευμονιοκοκκικής Νόσου των ορότυπων του εμβολίου και αποτελεσματικότητα σε πραγματικές συνθήκες (FinIP) ή σε κλινική μελέτη (COMPAS) στα βρέφη ηλικίας κάτω των 7 μηνών κατά την ένταξη τα οποία έλαβαν τουλάχιστον μια δόση του εμβολίου (σύνολο εμβολιασμένων βρεφών)
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin nenänielun kantajuutta HIV-positiivisilla pikkulapsilla (N=83) ja HIV-positiivisten äitien synnyttämillä HIV-negatiivisilla pikkulapsilla (N=101), ja sitä verrattiin HIV-negatiivisten äitien synnyttämiin HIV-negatiivisiin pikkulapsiin (N=100).
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η πνευμονιοκοκκική ρινοφαρυγγική φορεία (NPC) αξιολογήθηκε σε HIV-θετικά βρέφη (N = 83) και σε HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-θετική μητέρα (N = 101) και συγκρίθηκε με HIV-αρνητικά βρέφη που γεννήθηκαν από HIV-αρνητική μητέρα (N=100).
Finnish: Rokottamattomat ≥ 7 kuukauden ikäiset pikkulapset ja lapset
Greek: Βρέφη και παιδιά που δεν έχουν εμβολιαστεί ηλικίας ≥ 7 μηνών
Finnish: Burkina Fasossa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta, kun sitä annettiin 146 lapselle, jotka sairastivat SCD:tä (HbSS-tautia, HbSC-tautia tai beetatalassemiaa), ja verrokkiryhmälle, jossa oli 143 ikävertaistettua lasta, joilla ei ollut SCD:tä.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη που διεξήχθη στην Μπουρκίνα Φάσο η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε 146 παιδιά με δρεπανοκυτταρική αναιμία (νόσος αιμοσφαιρίνης SS, νόσος αιμοσφαιρίνης SC ή με β-θαλασσαιμία) σε σύγκριση με 143 παιδιά ίδιας ηλικίας χωρίς δρεπανοκυτταρική αναιμία.
Finnish: Käyttö systeemisten immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa
Greek: Χρήση με συστηματικά ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamolin ennalta ehkäisevä käyttö mahdollisten rokotusten jälkeisten kuumereaktioiden vähentämiseksi saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η προφυλακτική χορήγηση παρακεταμόλης, που χρησιμοποιείται για να μειωθεί ο ρυθμός πιθανών πυρετικών αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απόκριση στο Synflorix.
Finnish: - 12 kuukauden - 5 vuoden ikäiset lapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n annoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 2 kuukautta.
Greek: - Παιδιά ηλικίας 12 μηνών-5 ετών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο δόσεις των 0,5 ml με ένα διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών ανάμεσα στις δόσεις.
Finnish: CI Luottamusväli (1) FinIP:ssä serotyyppien 6B ja 14 lisäksi, viljelyllä varmennettujen rokoteserotyyppien aiheuttamat IPD-tapaukset olivat serotyyppiä 7F (1 tapaus Synflorix 2+1 klusterissa), ja 18C,
Greek: N Αριθμός Ατόμων ανά Ομάδα CI Διάστημα Εμπιστοσύνης (1) Στη μελέτη FinIP, εκτός από τους ορότυπους 6B και 14, τα επιβεβαιωμένα με καλλιέργεια περιστατικά ΔΠΝ από τους ορότυπους του εμβολίου περιλάμβαναν και τον 7F (1 περιστατικό στην ομάδα Synflorix 2+1), 18C, 19F και 23F (1 περιστατικό σε κάθε μια από την ομάδα ελέγχου).
Finnish: Eurooppalaisen kahden ja kolmen annoksen perusrokotusohjelmia arvioivan tutkimuksen seurannassa osoitettiin vasta-aineiden säilyminen 36−46 kuukauden iässä tutkittavilla, jotka olivat saaneet kahden annoksen perusrokotussarjan jälkeen tehosteannoksen.. Tutkittavista vähintään 83,7 % oli edelleen seropositiivisia rokoteserotyypeille ja ristireatiiviselle serotyypille 19A.
Greek: Κατά την περίοδο παρακολούθησης της ευρωπαϊκής μελέτης στην οποία διεξήχθη αξιολόγηση των αρχικών σχημάτων εμβολιασμού των 2 και 3 δόσεων, διατήρηση των αντισωμάτων στην ηλικία των 36-46 μηνών αποδείχτηκε σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 2 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση με τουλάχιστον το 83,7% των ατόμων να παραμένουν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19A.
Finnish: Ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa immuunivastetta rokoteserotyypeille ja ristireaktiiviselle serotyypille 19A tutkittiin 7-11 kuukauden ikäisillä, 12-23 kuukauden ikäisillä ja 2-5 vuoden ikäisillä pikkulapsilla ja lapsilla.
Greek: Η πρώτη κλινική μελέτη αξιολόγησε τις ανοσιακές απαντήσεις για τους ορότυπους του εμβολίου και τον διασταυρούμενης αντιδραστικότητας ορότυπο 19Α σε παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών, 12-23 μηνών και 2 έως 5 ετών:
Finnish: Serotyyppi 14 IPD 0
Greek: Ορότυπος ΔΠΝ 14 0
Finnish: Perustuen 1,5 vuoden seurantaan, joka alkoi Synflorixin rokotusohjelman käyttöönoton jälkeen ja kun rokotekattavuus oli yli 90 % rokotettavan ikäryhmän lapsissa, havaittiin pienenemistä rokoteserotyyppien aiheuttaman IPD:n ilmaantuvuudessa (valtaosin muutoksia serotyypin 7F aiheuttamassa taudissa).
Greek: Με βάση 1.5 χρόνο παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του Synflorix, με πάνω από 90% κάλυψη στις ηλικίες που μπορούσαν να λάβουν το εμβόλιο, παρατηρήθηκε μια μείωση στη συχνότητα εμφάνισης της ΔΠΝ από οροτύπους του εμβολίου (σε μεγάλο βαθμό λόγω της μεταβολής στη νόσο από τον ορότυπο 7F) χωρίς ταυτόχρονη αύξηση της συχνότητας εμφάνισης της ΔΠΝ από ορότυπους που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Finnish: 3 mikrogrammaa
Greek: 3 μικρογραμμάρια
Finnish: Lapsista, joilla oli SCD, 48 alle 6 kuukauden ikäistä lasta sai primaarirokotuksen 8, 12 ja 16 viikon iässä, jonka jälkeen he saivat tehosteannoksen 9-10 kuukauden iässä, 50 7-11 kuukauden ikäistä ja 48 12-23 kuukauden ikäistä lasta aloittivat kiinniottorokotukset iänmukaisesti.
Greek: Μεταξύ των παιδιών με δρεπανοκυτταρική αναιμία, 48 παιδιά ηλικίας <6 μηνών έλαβαν αρχικό εμβολιασμό στην ηλικία των 8, 12 και 16 εβδομάδων, ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση στην ηλικία των 9-10 μηνών, 50 παιδιά ηλικίας 7-11 μηνών και 48 παιδιά ηλικίας 12-23 μηνών ξεκίνησαν εμβολιασμό catch-up σύμφωνα με την ηλικία τους..
Finnish: Upotetussa tutkimuksessa (nested study), jossa lapsia seurattiin noin 21 kuukauden ikään asti, arvioitiin vaikutusta nenänielun kantajuuteen sekä lääkärin toteamaan vanhempien raportoimaan akuuttiin välikorvatulehdukseen.
Greek: Σε μια φωλιασμένη (nested) μελέτη, τα βρέφη παρακολουθήθηκαν έως περίπου την ηλικία των 21 μηνών, προκειμένου να αξιολογηθεί η επίδραση του Synflorix στη ρινοφαρυγγική φορεία και στην οξεία μέση ωτίτιδα που αναφέρθηκε από τους γονείς και διαγνώστηκε από ιατρό.
Finnish: Pikkulapset, jotka ovat syntyneet ennenaikaisesti 27−36 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen
Greek: Πρόωρα νεογέννητα βρέφη (τα οποία γεννήθηκαν μετά από διάρκεια κύησης 27-36 εβδομάδων)
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: • pahoinvointi, ripuli tai sairauden tunne (oksentelu)
Greek: • Ναυτία, διάρροια ή αδιαθεσία (έμετος)
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgia
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos:
Greek: Μία δόση των 0,5 ml περιέχει:
Finnish: Ota kuitenkin heti yhteys lääkäriin, jos lapsesi saa mitä tahansa näistä oireista.
Greek: Ωστόσο, εάν το παιδί σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας άμεσα.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että parasetamoli saattaa heikentää Synflorixin aikaansaamaa immuunivastetta.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η παρακεταμόλη μπορεί να μειώσει την ανοσολογική απάντηση στο Synflorix.
Finnish: Suurimmalle osalle rokoteserotyypeistä ja serotyyppi 19A:lle ryhmien välinen vertailu ei osoittanut eroja tehosteannoksen jälkeen vasta-aineiden ELISA GMC:ssa ja OPA GMT:ssa ryhmien HIV+/+ ja HIV-/- tai HIV+/- ja HIV-/- välillä.
Greek: Για τους περισσότερους ορότυπους του εμβολίου και για τον ορότυπο 19A, οι συγκρίσεις μεταξύ των ομάδων δεν υποδηλώνουν διαφορές μετά την αναμνηστική δόση στις GMC αντισωμάτων στην ELISA και στις GMT σε OPA μεταξύ των HIV+/+ και HIV-/- ομάδων ή των HIV+/- και HIV-/- ομάδων.
Finnish: Rokotteen teho n
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου n
Finnish: Kuten yleensäkin, kun rokotus annetaan lihakseen, Synflorixia on annettava varoen henkilöille, joilla on trombosytopenia tai hyytymishäiriö sillä im-rokotus voi heillä johtaa verenvuotoon.
Greek: Όπως και με άλλα εμβόλια που χορηγούνται ενδομυϊκά, το Synflorix πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή διαταραχές της πήξης του αίματος, καθώς αυτά τα άτομα μπορεί να εμφανίσουν αιμορραγία μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Finnish: 4 konjugoitu difteriatoksoidikantajaproteiiniin
Greek: 4 συζευγμένο σε τοξοειδές της διφθερίτιδας πρωτεΐνη φορέα
Finnish: Synflorixin immunogeenisuutta arvioitiin hyvin ennenaikaisesti syntyneillä keskosilla (raskausaika 27−30 viikkoa) (N=42), keskosilla (raskausaika 31−36 viikkoa) (N=82) ja täysiaikaisilla pikkulapsilla (raskausaika > 36 viikkoa) (N=132) tutkimuksessa, jossa koehenkilöille annettiin kolmen annoksen perusrokotussarja 2, 4 ja 6 kuukauden iässä.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix σε πολύ πρόωρα (διάρκεια κύησης 27-30 εβδομάδες) (Ν=42), πρόωρα (διάρκεια κύησης 31-36 εβδομάδες) (Ν=82) και τελειόμηνα (διάρκεια κύησης > 36 εβδομάδες) (N=132) βρέφη αξιολογήθηκε μετά από σχήμα αρχικής ανοσοποίησης 3-δόσεων στην ηλικία των 2, 4, 6 μηνών.
Finnish: Tämän matalamman perusrokotussarjan jälkeisen OPA vasteen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της χαμηλότερης απάντησης OPA μετά από την αρχική ανοσοποίηση δεν είναι γνωστή.
Finnish: Samassa tutkimuksessa Synflorixin osoitettiin aikaansaavan toiminnallisia vasta-aineita kaikille serotyypeille.
Greek: Στην ίδια μελέτη, αποδείχθηκε ότι το Synflorix επάγει λειτουργικά αντισώματα έναντι όλων των οροτύπων του εμβολίου.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos lapsesi on pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Greek: Ως εκ τούτου αναφέρετε στον ιατρό ή το νοσηλευτή εάν το παιδί σας εμφάνισε λιποθυμία με προηγούμενη ένεση.
Finnish: Pakkauskoko 100.
Greek: Συσκευασία των 100.
Finnish: • Muut aineosat ovat: natriumkloridi (katso lisätietoja kohdasta 2), 2-fenoksietanoli ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο (βλέπε παράγραφο 2 για περισσότερες πληροφορίες), 2 φαινοξυαιθανόλη και ύδωρ για ενέσιμα Εμφάνιση του Synflorix και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin Synflorixin immunogeenisuutta neljässä Euroopan maassa henkilöillä, jotka olivat saaneet kaksi tai kolme perusrokotusannosta.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Synflorix αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη σε άτομα που έλαβαν αρχικό εμβολιασμό 2 ή 3 δόσεων σε τέσσερις Ευρωπαϊκές χώρες.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetty ruisku 1 esitäytetty ruisku
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα 1 προγεμισμένη σύριγγα
Finnish: Tehoasteannos on annettu 19466 lapselle ja 116 keskoselle toisena ikävuotena.
Greek: Επιπρόσθετα, 19.466 παιδιά και 116 πρόωρα βρέφη έλαβαν μία αναμνηστική δόση Synflorix στο δεύτερο έτος της ζωής τους.
Finnish: Synflorix on annettava lapsille rokotusohjelman alkaessa olevan ikäsuosituksen mukainen annostus (ks. kohta 4.2).
Greek: Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν το δοσολογικό σχήμα Synflorix που είναι κατάλληλο για την ηλικία τους τη στιγμή έναρξης της σειράς ανοσοποίησης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Kun neljän annoksen injektiopullo on avattu, rokotetta voidaan säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) korkeintaan 28 päivän ajan.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του φιαλιδίου 4 δόσεων το εμβόλιο μπορεί να φυλαχθεί για μέγιστο διάστημα 28 ημερών σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa kokonaisvaikuttavuus oli 66,7 % (95 % CI: 21,8; 85,9; 7 vastaan 21 tapausta).
Greek: Στη μελέτη COMPAS ήταν 66,7% (95% CI: 21,8;
Finnish: Riskiryhmiin kuuluville ≥ 2 vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat saaneet Synflorix-rokotetta, tulee aina kun se katsotaan suositeltavaksi antaa 23-valenttinen pneumokokkipolysakkaridirokote.
Greek: Όταν συνιστάται, τα παιδιά ηλικίας ≥ 24 μηνών που διατρέχουν κίνδυνο και έχουν ήδη ανοσοποιηθεί με Synflorix θα πρέπει να λαμβάνουν το 23δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Finnish: - 7-11 kuukauden ikäiset pikkulapset: Rokotussarja koostuu kahdesta 0,5 ml:n perusannoksesta, joiden välillä on oltava vähintään 1 kuukausi.
Greek: - Βρέφη ηλικίας 7-11 μηνών: Το σχήμα του εμβολιασμού αποτελείται από δύο αρχικές δόσεις των 0,5 ml, με ένα διάστημα τουλάχιστον 1 μήνα ανάμεσα στις δόσεις.
Finnish: Tutkittavista, jotka olivat saaneet kolmen annoksen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen, vähintään 96,5 % oli edelleen seropositiivisia rokoteserotyypeille ja 86,4 % oli seropositiivisia serotyypille 19A.
Greek: Σε άτομα τα οποία είχαν λάβει αρχικό σχήμα 3 δόσεων ακολουθούμενο από αναμνηστική δόση, τουλάχιστον το 96,5% παρέμειναν οροθετικοί για τους ορότυπους του εμβολίου και το 86,4% για τον ορότυπο 19A.
Finnish: Tutkimus osoitti, että immuunivaste 7 yhteiselle serotyypille oli verrattavissa siihen vasteeseen, joka saadaan 7-valenttisella Prevenar-tehosteannoksella.
Greek: Αυτή η μελέτη έχει δείξει ότι οι ανοσολογικές απαντήσεις έναντι των 7 κοινών οροτύπων ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που επήχθησαν από αναμνηστική δόση 7-δύναμου Prevenar.
Finnish: Frekvenssit ilmaistaan seuraavasti: Hyvin yleiset
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Synflorix sai aikaan immuunivasteen kaikille rokotteen kymmenelle serotyypille, mutta vasteen suuruudessa oli eroja eri serotyyppien välillä.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το Synflorix επήγαγε ανοσολογική απάντηση και στους δέκα ορότυπους που συμπεριλαμβάνονται στο εμβόλιο, αλλά το μέγεθος των απαντήσεων διέφερε ανάμεσα στους ορότυπους.
Finnish: EU/1/09/508/001 - 1 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/09/508/002 - 10 annoksen pakkaus ilman neuloja EU/1/09/508/003 - 1 annoksen pakkaus 1 neulalla EU/1/09/508/004 - 10 annoksen pakkaus 10 neulalla EU/1/09/508/005 - 1 annoksen pakkaus 2 neulalla EU/1/09/508/010 - 50 annoksen pakkaus ilman neuloja
Greek: EU/1/09/508/001- συσκευασία του 1 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/002- συσκευασία των 10 χωρίς βελόνα EU/1/09/508/003- συσκευασία του 1 με 1 βελόνα EU/1/09/508/004- συσκευασία των 10 με 10 βελόνες EU/1/09/508/005- συσκευασία του 1 με 2 βελόνες EU/1/09/508/010- συσκευασία των 50 χωρίς βελόνα
Finnish: Quebecissä Kanadassa Synflorix otettiin lasten rokotusohjelmaan (2 perusrokotusannosta alle 6 kuukauden ikäisille lapsille ja tehosteannos 12 kuukauden iässä) sen jälkeen, kun 7-valenttista Prevenar-pneumokokkikonjugaattirokotetta oli käytetty 4,5 vuotta.
Greek: Στο Κεμπέκ του Καναδά, το Synflorix εντάχθηκε στο εθνικό πρόγραμμα εμβολιασμού βρεφών (2 αρχικές δόσεις σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών και μία αναμνηστική δόση στους 12 μήνες) μετά από 4,5 χρόνια χρήσης του 7-δύναμου Prevenar.
Finnish: Anti-18C 1102 96,0 Anti-19F
Greek: Αντι-18C 1102 96,0 374 98,9
Finnish: COMPAS-tutkimuksessa 7214 henkilöä (rokotettu kokonaisryhmä TVC) otettiin mukaan analyysiin, jossa tehoa arvioitiin akuuttia välikorvan tulehdusta vastaan.
Greek: Στη μελέτη COMPAS, 7.214 άτομα [συνολική ομάδα εμβολιασμένων (TVC)] συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση της αποτελεσματικότητας για την οξεία μέση ωτίτιδα (ΟΜΩ), εκ των οποίων 5.989 συμμετέχοντες συμπεριλήφθηκαν στην ομάδα ATP (Πίνακας 3).
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä Lihakseen
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση Για ενδομυϊκή χρήση