FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Střídání míst injekce může pomoci tyto reakce minimalizovat.
Romanian: Rotaţia locurilor de injectare poate facilita reducerea la minimum a acestor reacţii.
Czech: Nezahřívejte přípravek Strensiq žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě ani v horké vodě).
Romanian: Nu încălziți Strensiq în niciun alt mod (de exemplu, nu îl încălziți la microunde sau în apă fierbinte).
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jestliže si všimnete jakékoli změny tvaru hlavy svého dítěte.
Romanian: Discutaţi cu medicul dacă observaţi orice modificare a formei capului copilului dumneavoastră.
Czech: Nomenklatura, symboly a jednotky splňovaly doporučení Americké společnosti pro výzkum kostí a minerálů (American Society for Bone and Mineral Research).
Romanian: Nomenclatorul, simbolurile şi unităţile au respectat recomandările Societăţii Americane pentru Cercetare în domeniul Oaselor şi Mineralelor (American Society for Bone and Mineral Research).
Czech: Doporučuje se dietologický dohled.
Romanian: Se recomandă monitorizarea dietei.
Czech: • Informace o řízení chladicího teplotního režimu přípravku Strensiq během skladování a přepravy
Romanian: • Informaţii privind gestionarea păstrării la rece a Strensiq în timpul depozitării şi transportului
Czech: Dospívající (a dospělí) pacienti v této studii nevykázali zjevný výškový přírůstek.
Romanian: Pacienţii adolescenţi (şi cel adult) din acest studiu nu au manifestat o creştere evidentă în înălţime.
Czech: Většina reakcí v místě injekce byla mírná a spontánně odezněla a většina z nich (>99 %) byla hlášena jako nezávažné.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la locul de injectare au fost uşoare şi auto-limitante şi majoritatea (> 99%) au fost raportate ca fiind non-grave.
Czech: Vždy postupujte podle pokynů, které Vám dal lékař.
Romanian: Respectaţi întotdeauna instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră.
Czech: Průměrný věk při nástupu známek/příznaků byl 1,49 měsíců.
Romanian: Vârsta medie la debutul semnelor/simptomelor a fost de 1,49 luni.
Czech: Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: V historické kontrolní skupině nebyla změna v průběhu času pozorována.
Romanian: Controalele istorice nu au prezentat modificări în timp.
Czech: Dospělí pacienti Údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s hypofosfatázií ve věku > 18 let jsou omezené.
Romanian: Pacienţi adulţi Datele privind eficacitatea şi siguranţa la pacienţi cu hipofosfatazie şi vârsta > 18 ani sunt limitate.
Czech: • Dávka, kterou dostáváte, vychází z Vaší tělesné hmotnosti.
Romanian: • Doza care vi se administrează depinde de greutatea dumneavoastră corporală.
Czech: Je třeba dodržovat aktuální standardní lékařské postupy pro akutní léčbu.
Romanian: Trebuie respectate standardele medicale curente privind tratamentul de urgenţă.
Czech: zelená (x2)
Romanian: Verde (x2)
Czech: Jeden pacient odstoupil od studie z důvodu hypersenzitivity v místě injekce.
Romanian: Un pacient s-a retras din studiu din cauza hipersensibilității la nivelul locului de injectare.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána až na 3 hodiny při teplotě 23 °C až 27 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperaturi cuprinse între 23 °C şi 27 °C.
Czech: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth USA
Romanian: Lonza Biologics 101 International Drive Pease International Tradeport 03801 Portsmouth
Czech: Nejvhodnější oblasti pro podání injekce jsou na obrázku označeny šedou barvou.
Romanian: Zonele cele mai adecvate pentru injecţie sunt marcate cu gri în imagine.
Czech: Není určen pro intravenózní ani intramuskulární injekci.
Romanian: Nu este destinat pentru injecţie intravenoasă sau intramusculară.
Czech: Dávejte pozor, abyste se jehlou neporanil(a).
Romanian: Aveţi grijă să nu vă răniţi cu acul.
Czech: Před injekčním podáním přípravku Strensiq si pozorně přečtěte následující pokyny
Romanian: Înainte de a injecta Strensiq, citiţi cu atenţie următoarele instrucţiuni
Czech: Existuje potenciál k imunogenitě.
Romanian: Este posibilă apariţia imunogenităţii.
Czech: Tyto referenční údaje byly převzaty od reprezentativního vzorku zdravých dětí a nejsou specifické pro děti, které vyžadují speciální zdravotní péči: byly použity při absenci růstových grafů pro děti s hypofosfatázií.
Romanian: Aceste date de referinţă au fost extrase dintr-un eşantion reprezentativ de copii sănătoşi şi nu sunt specifice copiilor cu nevoi speciale de îngrijire a sănătăţii: acestea au fost utilizate în lipsa diagramelor de creştere specifice copiilor cu hipofosfatazie.
Czech: Doporučení týkající se injekcí
Romanian: Recomandări privind injectarea
Czech: Bolest rukou a nohou
Romanian: Durere la nivelul mâinilor şi picioarelor
Czech: Odpověď protilátek (s přítomností nebo bez přítomnosti neutralizujících protilátek) měla časově proměnný charakter.
Romanian: Răspunsul anticorpic (cu sau fără prezenţa anticorpilor neutralizanţi) a fost variabil în timp.
Czech: Údaje z případů po uvedení přípravku na trh naznačují, že tvorba protilátek může ovlivnit klinickou účinnost.
Romanian: Datele provenite din cazurile de după punerea pe piață sugerează că dezvoltarea anticorpilor poate afecta eficacitatea clinică.
Czech: Byla zjevná fluktuace ve výškovém přírůstku, což může odrážet těžší onemocnění a vyšší míru morbidity u těchto mladších pacientů.
Romanian: Fluctuaţia în ceea ce priveşte creşterea în înălţime a fost evidentă şi poate reflecta o severitate mai mare a bolii şi o rată de morbiditate mai ridicată la aceşti pacienţi mai tineri.
Czech: U 9 pacientů z těchto 11 pacientů byla dávka zvýšena konkrétně za účelem zlepšení klinické odpovědi.
Romanian: Dintre acești 11 pacienți, în cazul a 9 pacienți dozele au fost crescute în mod specific pentru îmbunătățirea răspunsului clinic.
Czech: Předpokládá se, že farmakokinetická expozice se bude s tělesnou hmotností zvyšovat.
Romanian: Se preconizează că expunerile farmacocinetice vor creşte pe măsura creşterii greutăţii corporale.
Czech: • Ve studiích bylo hlášeno zvýšení koncentrace parathormonu a nízké hladiny vápníku.
Romanian: • În cadrul studiilor, a fost raportate creşterea concentraţiei de parathormon şi niveluri scăzute de calciu.
Czech: Váš lékař bude muset dávky pravidelně upravovat podle změn tělesné hmotnosti.
Romanian: Dozele vor trebui ajustate cu regularitate de către medicul dumneavoastră, pe măsură ce greutatea corporală se modifică.
Czech: U pacientů s malým objemem tuku pod kůží nebo tenkou kůží může být vhodnější úhel 45°.
Romanian: Pentru pacienţii care au puţină grăsime sub piele sau au piele subţire, poate fi preferabil un unghi de 45º.
Czech: Vliv imunogenicity na farmakokinetiku asfotázy alfa se v průběhu času lišil v důsledku časově proměnného charakteru imunogenicity a obecně se odhaduje, že snižuje farmakokinetickou expozici o méně než 20 %.
Romanian: Impactul imunogenităţii asupra farmacocineticii asfotazei alfa a variat în timp, datorită naturii variabile în timp a imunogenităţii şi în general s-a estimat că diminuează expunerile farmacocinetice cu mai puţin de 20%.
Czech: Pokud potřebujete pro předepsanou dávku druhou injekci, vezměte další injekční lahvičku přípravku Strensiq a opakujte kroky 1 až 4.
Romanian: Dacă este necesară o a doua injecție pentru doza care v-a fost prescrisă, luați un alt flacon de Strensiq și repetați pașii de la 1 la 4.
Czech: Průměrný ± SD eliminační poločas po subkutánním podání byl 2,28 ± 0,58 dní.
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire prin eliminare ± DS în urma administrării subcutanate a fost de 2,28 ± 0,58 zile.
Czech: Nepřiměřený nárůst hmotnosti U pacientů může dojít k nepřiměřenému zvýšení hmotnosti.
Romanian: Creştere ponderală disproporţionată Pacienţii pot prezenta creştere ponderală disproporţionată.
Czech: Pacienti si mohou sami podávat injekce pouze v případě, že byli řádně proškoleni v postupu podávání přípravku.
Romanian: Pacienţii îşi pot auto-administra injecţia numai după ce au fost instruiţi în mod adecvat cu privire la procedurile de administrare.
Czech: Třicet osm pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 2 let (24 měsíců) a 6 pacientů bylo léčeno nejméně po dobu 5 let (60 měsíců).
Romanian: Treizeci și opt de pacienți au fost tratați timp de cel puțin 2 ani (24 luni) și 6 pacienți au fost tratați timp de cel puțin 5 ani (60 luni).
Czech: Lékař Vám poradí, do jakých míst je možné injekci aplikovat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la locurile de injectare posibile.
Czech: Velikost balení: krabička s 1 nebo 12 injekčními lahvičkami Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Dimensiunile ambalajului: cutii cu 1 sau 12 flacoane Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: Typ injekční lahvičky použitý pro injekci
Romanian: Tip de flacon utilizat pentru injecţie
Czech: Dvacet pět procent (15 ze 60) z celkové populace pacientů bylo na počátku studie dospělých (> 18 let).
Romanian: Douăzeci şi cinci la sută (15 din 60) din populaţia globală de pacienţi erau adulţi (>18 ani) la intrarea în studiu.
Czech: Věk při zahájení léčby ve studii byl 0,5 až 35 měsíců.
Romanian: Vârsta la începerea tratamentului a fost cuprinsă între 0,5 şi 35 luni.
Czech: Nyní jste připraveni injekčně podat správnou dávku.
Romanian: Acum sunteți pregătit(ă) să injectați doza corectă.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce a nežádoucí účinky související s injekcí.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate au fost reacţiile la locul de injectare şi reacţiile adverse asociate cu injectarea.
Czech: Přípravek Strensiq je určen pouze k subkutánnímu podání.
Romanian: Strensiq este destinat numai pentru uz subcutanat.
Czech: Používá se jako dlouhodobá enzymová substituční léčba ke zvládání příznaků.
Romanian: Acesta este utilizat pentru tratamentul de substituţie a enzimei pe termen lung, în vederea gestionării simptomelor.
Czech: Alkalická fosfatáza (AF) se používá jako detekční činidlo v mnoha rutinních laboratorních testech.
Romanian: Fosfataza alcalină (ALP) este utilizată ca reactiv de detectare în multe teste de laborator de rutină.
Czech: POZNÁMKA: neaplikujte přípravek do míst, kde nahmatáte bulky, tvrdé uzlíky nebo cítíte bolest; o všech zjištěných abnormalitách informujte svého lékaře.
Romanian: NOTĂ: nu utilizaţi zone în care simţiţi umflături, mase dure sau durere; discutaţi cu medicul dumneavoastră despre orice aţi observat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byl v každém členském státě, ve kterém se bude přípravek Strensiq prodávat, všem pacientům/rodičům nebo ošetřovatelům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Strensiq používat, poskytnut následující vzdělávací balíček:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare stat membru în care Strensiq este pus pe piaţă, se va pune la dispoziţia tuturor pacienţilor/părinţilor sau îngrijitorilor care se aşteaptă să utilizeze Strensiq următorul pachet educativ:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, které by hodnotily genotoxicitu a kancerogenní potenciál asfotázy alfa.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale pentru a evalua potenţialul genotoxic şi carcinogen al asfotazei alfa.
Czech: • Podrobný popis způsobu podání injekce přípravku Strensiq za použití aseptických technik
Romanian: • Descrierea detaliată a modului de injectare a Strensiq, folosind tehnici aseptice
Czech: • Při pravidelném podávání je pro aplikace injekce nutné měnit různé oblasti těla; tak lze omezit případnou bolest a podráždění.
Romanian: • Atunci când se efectuează injecţii periodic, locul de injectare trebuie schimbat între diferite zone ale corpului, ceea ce ajută la diminuarea durerii sau a iritaţiilor posibile.
Czech: • Pokud by se u Vás objevila anafylaktická reakce nebo příhoda s podobnými příznaky, lékař s Vámi projedná další kroky a možnost opětovného zahájení podávání přípravku Strensiq pod lékařským dohledem.
Romanian: • Dacă aveţi o reacţie anafilactică sau în cazul apariţiei unor simptome asemănătoare, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ce trebuie făcut în continuare şi despre posibilitatea de a reîncepe tratamentul cu Strensiq, sub supraveghere medicală.
Czech: Vzhledem ke struktuře a farmakokinetice asfotázy alfa je nepravděpodobné, že by ovlivňovala metabolismus související s cytochromem P-450.
Romanian: Pe baza structurii şi farmacocineticii sale, este improbabil ca asfotaza alfa să afecteze metabolismul legat de citocromul P-450.
Czech: Kraniosynostóza může vést ke zvýšení intrakraniálního tlaku.
Romanian: Craniosinostoza poate duce la hipertensiune intracraniană.
Czech: Přirozená anamnéza u pediatrických pacientů s neléčenou hypofosfatázií naznačuje vysokou mortalitu v případech, pokud je zapotřebí ventilace.
Romanian: Evoluţia naturală a pacienţilor cu hipofosfatazie infantilă netratată sugerează o mortalitate ridicată în cazul în care este necesară ventilaţia.
Czech: Je nutné dodržovat aseptické postupy.
Romanian: Trebuie să se utilizeze o tehnică aseptică.
Czech: Držitel rozhodnutí registraci zřídí observační, longitudinální, prospektivní, dlouhodobý registr pacientů s HPP za účelem sběru informací týkajících se epidemiologie onemocnění, včetně klinických výstupů a kvality života, a vyhodnocení údajů o bezpečnosti a účinnosti u pacientů léčených přípravkem Strensiq.
Romanian: DAPP trebuie să înfiinţeze un registru observaţional, longitudinal, prospectiv, pe termen lung al pacienţilor cu HF, pentru a colecta informaţii cu privire la epidemiologia bolii, inclusiv rezultatele clinice şi calitatea vieţii, şi pentru a evalua datele de siguranţă şi eficacitate la pacienţii trataţi cu Strensiq.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Czech: U 4 pacientů nebylo k dispozici dostatečné množství údajů, aby bylo možné jejich posouzení, a u 1 pacienta nebylo možné s jistotou rozhodnout.
Romanian: 4 pacienți nu au avut suficiente date care să permită evaluarea iar în cazul unui pacient acest lucru nu s-a putut stabili cu certitudine.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý vodný roztok; pH 7,4.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie, apoasă; pH 7,4.
Czech: • Během léčby přípravkem Strensiq se může objevit nárůst hmotnosti.
Romanian: • În timpul tratamentului cu Strensiq, poate apărea creşterea în greutate.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, enzymy, ATC kód: A16AB13
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv şi metabolism, enzime, codul ATC: A16AB13
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakákoli těžká reakce v místě injekce, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţie severă la locul de injectare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Pacienti byli pro období primární léčby náhodně přiřazeni do léčebných skupin.
Romanian: Pacienţii au fost repartizaţi în mod aleatoriu la grupul de tratament pentru perioada de tratament principală.
Czech: Byly provedeny předklinické studie fertility, které nepřinesly žádný průkaz účinku na fertilitu a embryofetální vývoj.
Romanian: S-au efectuat studii preclinice privind fertilitatea şi acestea nu au evidenţiat efecte asupra fertilităţii şi dezvoltării embrio-fetale.
Czech: Přípravek se musí použít ihned po otevření injekční lahvičky (nejpozději do 3 hodin).
Romanian: După deschiderea flaconului, produsul trebuie utilizat imediat (în cel mult 3 ore).
Czech: Doporučuje se, aby pacienti používali správnou techniku podávání injekce a střídali místa injekce (viz bod 4.2).
Romanian: Pacienților li se recomandă să urmeze tehnica de injectare corespunzătoare și să alterneze locurile de injectare (vezi pct. 4.2).
Czech: Lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám poradí, jak si můžete nádobu na ostré předměty obstarat.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor sfătui cu privire la modul în care puteţi să obţineţi un recipient pentru obiecte ascuţite.
Czech: * vyrobeno rekombinantní DNA technologií za použití savčí buněčné kultury z ovarií čínského křečíka.
Romanian: * produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, prin utilizarea unei culturi de celule ovariene de hamster chinezesc (CHO).
Czech: K histologické analýze odebraných vzorků byl použit software Osteomeasure (Osteometrics, USA).
Romanian: Analiza histologică a biopsiilor a utilizat software-ul Osteomeasure (Osteometrics, SUA).
Czech: Na základě modelace bylo zjištěno, že tělesná hmotnost ovlivňuje clearance a parametry distribučního objemu asfotázy alfa.
Romanian: Modelul a evidenţiat faptul că greutatea corporală afectează parametrii legaţi de clearance-ul şi volumul de distribuţie al asfotazei alfa.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
Czech: Transiliakální biopsie ze hřebene kyčelní kosti byly provedeny standardním postupem.
Romanian: Biopsiile osoase transiliace au fost obţinute prin procedura standard.
Czech: Věk při zařazení do studie byl 13 až 66 let, při dokončení studie činil 17 až 72 let.
Romanian: Vârsta la includere a fost cuprinsă între 13 şi 66 ani şi vârsta la finalizarea studiului a fost cuprinsă între 17 şi 72 ani.
Czech: Pacienti s hypofosfatázií mají nízké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, který je důležitý pro různé tělesné funkce, včetně řádného zpevnění kostí a zubů.
Romanian: Pacienţii cu hipofosfatazie prezintă niveluri scăzute ale unei enzime numite fosfatază alcalină, aceasta fiind importantă pentru diverse funcţii ale corpului, inclusiv pentru întărirea corespunzătoare a oaselor şi dinţilor.
Czech: Mezi 109 pacienty s hypofosfatázií, kteří byli zařazeni do klinických studií a u nichž byly v průběhu studie získány údaje týkající se protilátek, mělo 97/109 (89,0 %) pacientů pozitivní test na protilátky proti léku v některém časovém bodě po zahájení léčby přípravkem Strensiq.
Romanian: Dintre cei 109 pacienţi cu hipofosfatazie înrolaţi în studiile clinice şi pentru care sunt disponibile date cu privire la anticorpi după momentul iniţial, 97/109 (89,0%) au avut rezultat pozitiv la testele de detectare a anticorpilor anti-medicament după începerea tratamentului cu Strensiq.
Czech: Co je hypofosfatázie
Romanian: Ce este hipofosfatazia
Czech: Nepředpokládá se, že by tento přípravek měl jakýkoli vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Nu se preconizează ca acest medicament să aibă vreun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Zlepšení v mediánu RGI-C se udrželo v celém průběhu léčby, jejíž délka se pohybovala v rozmezí 0,9 týdne až 302,3 týdne, i když po 96. týdnu bylo sledováno méně pacientů (po 96. týdnu bylo sledováno celkem 29 pacientů a po 192. týdnu ≤8 pacientů).
Romanian: Îmbunătățirile scorului RGI-C median au fost menținute pe parcursul tratamentului, a cărui durată a variat între 0,9 și 302,3 săptămâni, chiar dacă mai puțini pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 (un număr total de 29 pacienți au fost urmăriți după săptămâna 96 și ≤8 pacienți după săptămâna 192).
Czech: Úplně zatlačte píst a vstříkněte vzduch do injekční lahvičky.
Romanian: Împingeți pistonul complet pentru a injecta aerul în flacon.
Czech: • Návod k samopodání injekce pro pacienta
Romanian: • Ghidul de autoinjectare pentru pacienţi
Czech: • Jestliže si aplikujete injekci tohoto přípravku sám (sama), Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak lék připravit a aplikovat injekci.
Romanian: • Dacă vă auto-injectaţi acest medicament, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor instrui cum să pregătiţi şi să injectaţi medicamentul.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po prvním a třetím subkutánním podání se pohybovala v rozmezí 45,8 až 98,4 % s mediánem doby Tmax v rozmezí 24,2 až 48,1 hodin.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută după prima şi a treia administrare subcutanată a fost cuprinsă între 45,8 şi 98,4%, cu Tmax median cuprins între 24,2 şi 48,1 ore.
Czech: V klinických hodnoceních nebyl prokázán vliv rozvoje protilátek na klinickou účinnost nebo bezpečnost (viz bod 5.2).
Romanian: În studiile clinice, nu s-a demonstrat că dezvoltarea anticorpilor ar influenţa eficacitatea sau siguranţa clinică (vezi pct. 5.2).
Czech: Přípravek Strensiq nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Strensiq nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: • Upozornění a opatření týkající se možných rizik chyb v medikaci a reakcí v místě podání injekce spojených s použitím přípravku Strensiq
Romanian: • Avertizări şi precauţii cu privire la riscul posibil de erori în administrarea medicaţiei şi reacţii la locul injectării, asociate cu utilizarea Strensiq
Czech: • Pokyny ke správnému dávkování
Romanian: • Instrucţiuni privind doza corectă ce trebuie administrată
Czech: Použít se smí pouze čirý a bezbarvý až světle žlutý vodný roztok bez viditelných známek zhoršené kvality.
Romanian: Trebuie utilizată numai soluţia apoasă, limpede şi incoloră până la uşor gălbuie, fără semne vizibile de deteriorare.
Czech: Místo injekce po podání přípravku neškrábejte.
Romanian: Nu frecaţi locul de injectare după ce aţi efectuat injecţia.
Czech: Bylo do ní zařazeno 13 pacientů, 12 pacientů studii dokončilo a 1 pacient ze studie odstoupil (k předčasnému odstoupení ze studie došlo v důsledku dříve plánovaného, elektivního chirurgického zákroku ke korekci skoliózy).
Romanian: Au fost înrolaţi 13 pacienţi, dintre care 12 au finalizat studiul şi 1 a fost retras (încetare la un moment precoce din cadrul studiului din cauza unei intervenţii chirurgicale elective planificate anterior pentru scolioză).
Czech: Růst
Romanian: Creştere
Czech: Nežádoucí účinky asfotázy alfa jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a preferovaných termínů a jejich četnost je klasifikována podle pravidel databáze MedDRA: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Romanian: Reacţiile adverse în cazul administrării asfotazei alfa sunt prezentate în funcţie de clasificarea pe aparate, organe şi sisteme şi de termenul preferat, utilizând convenţia MedDRA privind frecvenţa: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Podávání asfotázy alfa se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Romanian: Asfotaza alfa nu este recomandată în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Czech: V případě výskytu těchto reakcí se doporučuje okamžitě přerušit léčbu a zahájit odpovídající lékařskou péči.
Romanian: Dacă apar asemenea reacţii, se recomandă oprirea imediată a tratamentului şi începerea administrării tratamentului medical corespunzător.
Czech: • Informace o hlášení nežádoucích účinků
Romanian: • Informaţii privind raportarea reacţiilor adverse