FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Interakcije med zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ali njegovo(-imi) posamično(imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", dvakrat na dan z "dvakrat dnevno" in enkrat na dan pa z "enkrat dnevno").
Bulgarian: Взаимодействия между съставките на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva или отделна(и) й съставка(и), и други лекарствени продукти са изброени в Таблица 2 по-долу (повишаването е отбелязано с „↑", понижаването с „↓", липсата на промяна с „↔", два пъти дневно с „b.i.d." и един път дневно с „q.d.").
Slovenian: HIV-1, ki je izražal tri ali več mutacij povezanih z analogom timidina (TAM, thymidine-analogue associated mutations), ki so vključevale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, je pokazal zmanjšano občutljivost za zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Bulgarian: HIV-1, който експресира три или повече мутации, свързани с тимидинови аналози (TAMs - thymydine associated mutations), включващи или M41L, или L210W мутация на обратната транскриптаза, показва по-слаба чувствителност към тенофовир дизопроксил.
Slovenian: • izpuščaji (vključno z rdečimi pikami ali ogrci, včasih z mehurjasto in oteklo kožo), kar je lahko alergijska reakcija, srbečica, sprememba obarvanosti kože, vključujoč temne lise,
Bulgarian: обриви (вкл. червени точки или петна, понякога с уплътняване и оток на кожата), които може да са признак на алергични реакции, сърбеж, промени в цвета на кожата включително поява на тъмни петна по кожата,
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Bulgarian: Възраст (год.), медиана (Q1, Q3) Пол, N (%) Мъжки Женски
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Bulgarian: 2 Преобладаващият циркулиращ метаболит на софосбувир.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za PrEP za odrasle in mladostnike;
Bulgarian: Zentiva за ПрЕП при възрастни и юноши
Slovenian: • pentamidin (za okužbe)
Bulgarian: пентамидин (за инфекции).
Slovenian: Ob izhodišču študije so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Bulgarian: На изходно ниво рандомизираните групи са имали сходни медиани на плазмена HIV-1 РНК (5,02 и 5,00 log10 копия/ml) и сходен брой на CD4 клетките (233 и 241 клетки/mm3).
Slovenian: Pomembno je tudi, da osebnega zdravnika obvestite o tem, če jemljete ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ali sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir za zdravljenje okužbe s hepatitisom C.
Bulgarian: Важно е също да кажете на Вашия лекар, ако вземате ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир, или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за лечение на инфекция с хепатит C.
Slovenian: Še ene tablete vam ni treba vzeti, če ste bruhali več kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Bulgarian: Не е необходимо да приемате друга таблетка, ако сте повърнали след повече от 1 час след приема на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Slovenian: 13% odmerka emtricitabina je iz urina izoliranega v obliki treh presnovkov.
Bulgarian: Тринадесет процента от общата доза емтрицитабин се открива в урината като три метаболита.
Slovenian: Kombinacija emtricitabina in dizoproksiltenofovirata V študijah genotoksičnosti ali študijah s ponavljajočim se odmerkom, ki so trajale en mesec ali manj z uporabo kombinacije teh dveh učinkovin niso ugotovili poslabšanja toksikoloških vplivov, v primerjavi s posameznima učinkovinama.
Bulgarian: Изпитвания за генотоксичност и токсичност при многократно прилагане в продължение на един месец или по-малко с комбинация от тези две съставки не показват влошаване на токсикологичните ефекти в сравнение с двете съставки поотделно.
Slovenian: Pogostnost naslednjih neželenih učinkov je neznana.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са с неизвестна честота.
Slovenian: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat se sme uporabljati samo pri posameznikih z očistkom kreatinina (CrCl) < 80 ml/min, če se oceni, da morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Bulgarian: Zentiva трябва да се прилага при индивиди с креатининов клирънс (CrCl) < 80 ml/min, само ако се приема, че потенциалните ползи надвишават потенциалните рискове.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4% in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 μg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването на емтрицитабин с човешки плазмени протеини е < 4% и е независимо от концентрацията в интервала 0,02 - до 200 μg/ml.
Slovenian: Podatki za primarni cilj po 48 tednih so pokazali, da je imela kombinacija emtricitabina, dizoproksiltenofovirata in efavirenza večjo protivirusno učinkovitost kot fiksna kombinacija lamivudina in zidovudina z efavirenzom, kot je prikazano v preglednici 4.
Bulgarian: Данните за първичната крайна точка на 48-ата седмица показват, че комбинацията на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц има по-голяма антивирусна ефикасност, в сравнение с фиксираната комбинация от ламивудин, зидовудин и ефавиренц, както е показано в Таблица 4.
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Bulgarian: Редки чернодробна стеатоза, хепатит
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirana protiretrovirusna zdravila, kot je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, se lahko pojavi bolezen kosti, imenovana osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva zaradi nezadostne prekrvitve kosti).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, може да развият заболяване на костите, наречено остеонекроза (умиране на костна тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяването на костта).
Slovenian: • omotičnost, glavobol,
Bulgarian: замаяност, главоболие,
Slovenian: Osebam brez okužbe s HIV, ki so imele različne stopnje jetrne okvare po klasifikaciji Child-PughTurcotte (CPT), so vzeli enkratni 245 mg odmerek dizoproksiltenofovirata.
Bulgarian: При участници неинфектирани с HIV, но с различно по степен чернодробно увреждане, определено по класификацията на Child-Pugh-Turcotte (CPT), е била приложена еднократна доза от 245 mg тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne jemljite za zmanjšanje tveganja, razen če je potrjeno, da ste HIV negativni.
Bulgarian: Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за намаляване на Вашия риск, ако не е потвърдено, че сте ХИВ отрицателни.
Slovenian: • povišani trigliceridi (maščobne kisline), bilirubin (žolčno barvilo) ali sladkor v krvi,
Bulgarian: повишаване на триглицеридите (мастни киселини), жлъчката или захарта в кръвта,
Slovenian: Pogosto vezikulobulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, izpuščaj, pruritus, urtikarija, sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija)2
Bulgarian: Чести везикулобулозен обрив, пустулозен обрив, макулопапулозен обрив, обрив, сърбеж, уртикария, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)2
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama emtricitabin / dizoproksiltenofovirat na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с отделните съставки на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Slovenian: Izpostavljenost tenofovirju, dosežena pri pediatričnih bolnikih, ki so peroralno prejemali dnevne odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg ali 6,5 mg/kg telesne mase dizoproksiltenofovirata do največjega odmerka 245 mg, je bila podobna izpostavljenosti pri odraslih, ki so prejemali odmerke dizoproksiltenofovirata 245 mg enkrat dnevno.
Bulgarian: Постигнатата експозиция на тенофовир при тези педиатрични пациенти, получаващи перорални дневни дози тенофовир дизопроксил 245 mg или 6,5 mg/kg до максимална доза 245 mg, е била сходна с експозицията, постигната при възрастни, получаващи дози тенофовир дизопроксил 245 mg веднъж дневно.
Slovenian: 8% (-1 % do 17%)
Bulgarian: 8% (-1% до 17%)
Slovenian: Ker se emtricitabin in tenofovir izločata predvsem preko ledvic, sočasna uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Slovenian: Pričakuje se, da se bo odmerjanje emtricitabina / dizoproksiltenofovirata v daljših časovnih intervalih za bolnike s HIV-1 z zmerno ledvično okvaro odražalo v višjih maksimalnih plazemskih koncentracijah in nižjih nivojih Cmin v primerjavi z bolniki z normalno ledvično funkcijo.
Bulgarian: Повишеният дозов интервал на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при инфектирани с HIV-1 пациенти с умерено бъбречно увреждане се очаква да доведе до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски Cmin нива в сравнение с участниците с нормална бъбречна функция.
Slovenian: • mehčanje kosti (z bolečinami v kosteh, včasih tudi zlom),
Bulgarian: омекване на костите (с болки в костите, понякога водещо до фрактури).
Slovenian: Glejte tudi poglavje Sočasna uporaba drugih zdravil v nadaljevanju.
Bulgarian: Вижте също „Едновременно приложение с други лекарствени продукти" по-долу.
Slovenian: • opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1;
Bulgarian: Напомняне на факторите, които помагат за идентифициране на индивидите с висок риск от придобиване на HIV-1
Slovenian: Uporaba zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ni priporočljiva, če imate hudo ledvično obolenje ali ste na dializi.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа.
Slovenian: Na razliko v deležu bolnikov, ki so ohranili < 400 kopij/ml v 48. tednu, so pretežno vplivale prekinitve v skupini zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Bulgarian: Разликата в съотношението на пациентите, които са поддържали концентрации < 400 копия/ml на седмица 48, е била повлияна главно от поголемия брой пациенти, които са спрели лечението в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila je razpolovna doba izločanja emtricitabina približno 10 ur.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Slovenian: Zato je možno, da se bodo enake težave pojavile pri jemanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva s tretjim analogom nukleozidov.
Bulgarian: По тази причина същите проблеми може да се наблюдават при приложение на Eмтрицита бин/Тенофовир дизопроксил Zentiva с трети нуклеозиден аналог.
Slovenian: Tveganje za okužbo z virusom HIV-1 je treba presoditi glede na možne učinke na ledvice in kosti pri dolgotrajni uporabi zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Bulgarian: Рискът от инфекция с HIV-1 трябва да се балансира спрямо възможността за ефекти върху бъбреците и костите при дългосрочна употреба на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Slovenian: Ledvično funkcijo (očistek kreatinina in serumski fosfat) je treba pred uvedbo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zdravljenje okužbe s HIV-1 ali zaščite pred izpostavitvijo ovrednotiti, nato pa jo je treba med uporabo spremljati kot pri odraslih osebah (glejte zgoraj).
Bulgarian: Бъбречната функция (креатинининов клирънс и серумни фосфати) трябва да се оцени преди започване на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva за лечение на HIV-1 или за предекспозиционна профилактика и трябва да се проследява по време на употребата, както при възрастните (вж. по-горе).
Slovenian: Preprečevanje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg
Bulgarian: Превенция на HIV при възрастни и юноши на възраст 12 години или по-големи, с тегло най-малко 35 kg
Slovenian: • genotipska rezistenca za efavirenz, predvsem mutacija K103N, se je razvila v virus pri 13/19 (68%) bolnikov v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 21/29 (72%) bolnikov v primerjalni skupini.
Bulgarian: Генотипна резистентност към ефавиренц, основно K103N мутацията, се е появила при вирусите от 13/19 (68%) пациенти в групата с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил/ефавиренц и при вирусите от 21/29 (72%) пациенти в сравнителната група.
Slovenian: Ljudje, ki imajo HIV, morajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Bulgarian: Хората, които имат ХИВ, трябва да приемат Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva в комбинация с други лекарства.
Slovenian: Če se vam v času zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovenian: Neželeni učinki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata v študiji GS-01-934 pri omejenem številu bolnikov s HIV, ki so bili hkrati okuženi še s HBV (n = 13) ali HCV (n = 26), so bili podobni tistim, ki jih imajo bolniki, okuženi z virusom HIV brez hkratne okužbe.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил при ограничен брой инфектирани с HIV пациенти в проучване GS-01-934, които са били коинфектирани с HBV (n=13) или или HCV (n=26) е бил сходен с този, наблюдаван при пациенти, инфектирани с HIV без коинфекция.
Slovenian: 41 (4 do 79)
Bulgarian: 41 (4% до 79)
Slovenian: Za emtricitabin/dizoproksiltenofovirat niso bili ugotovljeni nobeni novi neželeni učinki v dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah (iPrEx, Partners PrEP), v katerih je 2.830 odraslih, ki niso bili okuženi s HIV-1, prejemalo emtricitabin/dizoproksiltenofovirat enkrat na dan za zaščito pred izpostavitvijo.
Bulgarian: Не са установени други нежелани реакции на eмтрицитабин/тенофовир дизопроксил при две рандомизирани плацебо-контролирани проучвания (iPrEx, Partners PrEP), в които 2 830 неинфектирани с HIV-1 възрастни са получавали eмтрицитабин/тенофовир дизопроксил веднъж дневно за предекспозиционна профилактика.
Slovenian: Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva starejšim ljudem potrebna previdnost.
Bulgarian: Индивидите над 65-годишна възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция; затова е е необходимо повишено внимание при приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva при по-възрастни хора.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti emtricitabina in tenofovirja so podobne pri bolnikih moškega in ženskega spola.
Bulgarian: Пол Фармакокинетиките на емтрицитабин и тенофовир са сходни при мъже и жени.
Slovenian: • da obstaja povečano tveganje za ledvično bolezen pri bolnikih s HIV, povezano z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat, kot je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva;
Bulgarian: • че при инфектирани с HIV пациенти има увеличен риск от бъбречно заболяване, свързан с продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил, като Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva;
Slovenian: Preglednica 4: Podatki o učinkovitosti po 48. in 144. tednu v študiji GS-01-934, v kateri so emtricitabin, dizoproksiltenofovirat in efavirenz dajali bolnikom z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili
Bulgarian: Данни за ефикасността на седмици 48 и 144 от проучване GS-01-934, при което емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц са били прилагани на пациенти с инфекция с HIV-1 без предшестваща антиретровирусна терапия
Slovenian: Občasno angioedem3
Bulgarian: Нечести ангиоедем3
Slovenian: Ker lahko dizoproksiltenofovirat povzroči ledvično toksičnost, se priporoča skrbno nadziranje ledvične funkcije pri vseh odraslih z ledvično okvaro, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всички възрастни с бъбречно увреждане, получаващи Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Slovenian: Učinki sprememb v MKG zaradi dizoproksiltenofovirata na dolgoročno zdravje kosti in tveganje za prihodnje zlome trenutno niso znani (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Ефектите на свързаните с тенофовир дизопроксил промени на КМП върху костното здраве в дългосрочен план и риска от бъдещи фрактури понастоящем не са известни (вж. точка 5.1).
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Bulgarian: намаляване броя на белите кръвни клетки (намаленият брой бели кръвни клетки може да
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina pri odmerku 400 mg na dan je bila povezana s pomembnim zmanjšanjem števila celic CD4, morda zaradi znotrajceličnih interakcij, ki so povečale količino fosforiliranega (to je aktivnega) didanozina.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин при доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij S.C. Zentiva S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Slovenian: tenofovir: AUC: ↑ 39%
Bulgarian: Тенофовир: AUC: ↑ 39%
Slovenian: Naslednji znaki lahko kažejo na laktacidozo: globoko, hitro dihanje, zaspanost, občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, bolečine v trebuhu.
Bulgarian: Следните може да са признаци на лактатна ацидоза: задълбочено, учестено дишане, сънливост, неразположение (гадене), прилошаване (повръщане), болки в стомаха.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ni vedno učinkovito pri preprečevanju okužbe s HIV-1.
Bulgarian: Не винаги Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva е ефективен при превенцията на придобиване на HIV-1.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo boleznijo jeter ali cirozo prekinitev zdravljenja ni priporočena, saj poslabšanje hepatitisa po zdravljenju lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, прекратяването на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Slovenian: Pogosto zvišana amilaza vključno z zvišano pankreasno amilazo, povišanje serumske lipaze, bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija bolečine v trebuhu, napenjanje, flatulenca
Bulgarian: Чести повишено ниво на амилазата, включително повишено ниво на панкреатичната амилаза, повишено ниво на серумната липаза, повръщане, абдоминална болка, диспепсия абдоминална болка, раздуване на корема, флатуленция
Slovenian: Enako velja tudi v primeru progresivnega upada ledvične funkcije, če ni bil ugotovljen noben drug razlog.
Bulgarian: Zentiva трябва да се обсъди също и в случай на прогресивно влошаване на бъбречната функция, когато не е установена друга причина.
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
Bulgarian: TLOVR=Време до загуба на вирологичен отговор (Time to Loss of
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o preprečevanju okužbe s HIV ali prenašanju HIV na druge ljudi, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси, свързани с това как да се предпазите от заразяване с ХИВ или разпространение на ХИВ сред други хора, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Posamezniki, ki niso okuženi s HIV-1, potrebujejo svetovanje v pogostih intervalih za strogo upoštevanje priporočenega režima dnevnega odmerjanja zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Bulgarian: Неинфектираните с HIV-1 индивиди трябва да бъдат съветвани на чести интервали да се придържат стриктно към препоръчителната дневна схема на прилагане на Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 je 8 od 89 pediatričnih bolnikov (9 %), izpostavljenih dizoproksiltenofoviratu, prekinilo zdravljenje s študijskim zdravilom zaradi ledvičnih neželenih dogodkov.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 84 от 89 педиатрични пациенти (9%) с експозиция на тенофовир дизопроксил са прекратили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora v obdobju trženja zdravila, vendar ga v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah pri odraslih ali v kliničnih študijah emtricitabina pri otrocih s HIV ali v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah dizoproksiltenofovirata ali v podaljšanem programu dostopanja do dizoproksiltenofovirata niso opazili.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е открита в периода на постмаркетингово наблюдение, но не е наблюдавана в рандомизирани контролирани клинични проучвания при възрастни или в клинични проучвания при деца с HIV, на емтрицитабин или в рандомизирани контролирани клинични проучвания, или при програмата за разширен достъп до тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Obloga tablete: polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol, smukec, indigotin (E 132).
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол, талк, индигокармин алуминиев лак (E 132).
Slovenian: Ocena neželenih učinkov, povezanih z emtricitabinom, temelji na izkušnjah iz treh pediatričnih študij (n = 169) s predhodno nezdravljenimi (n = 123) in predhodno zdravljenimi (n = 46) pediatričnimi bolniki, okuženimi s HIV, starimi od 4 mesece do 18 let, ki so se zdravili z emtricitabinom v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции, свързани с емтрицитабин, се основава на опита от три педиатрични проучвания (n = 169), където инфектирани с HIV педиатрични пациенти без предварителна терапия (n = 123) и с предшестващо лечение (n = 46) на възраст от 4 месеца до 18 години, са били лекувани с емтрицитабин в комбинация с други антиретровирусни средства.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, kot bi smeli Če ste pomotoma zaužili odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, višji od priporočenega, se posvetujte z zdravnikom ali poiščite najbližjo urgentno ambulanto.
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, по-голяма от препоръчителната, обърнете се за съвет към Вашия лекар или най-близкия център за спешна помощ.
Slovenian: V študiji iPrEx (CO-US-104-0288) so ocenjevali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat v primerjavi s placebom pri 2.499 moških (ali transspolnih ženskah), ki niso okuženi s HIV in imajo visoko tveganje za okužbo s HIV.
Bulgarian: В проучването iPrEx (CO-US-104-0288) е направена оценка на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил или плацебо при 2 499 инфектирани с HIV мъже (или транссексуални жени), които са имали сексуален контакт с мъже и за които се е смятало, че са с висок риск за инфекция с HIV.
Slovenian: V randomizirani klinični študiji (M02-418) so 190 odraslih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnim zdravilom, enkrat dnevno zdravili z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat ali dvakrat na dan.
Bulgarian: В рандомизирано клинично проучване (M02-418), 190 възрастни без предшестващо антиретровирусно лечение са били лекувани веднъж дневно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, в комбинация с лопинавир/ритонавир веднъж или два пъти дневно.