FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La fatigue est un effet indésirable très fréquent.
Icelandic: Þreyta er mjög algeng aukaverkun.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Icelandic: Miðgildi aldurs þeirra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni var 57 ár (bil 29; 88).
French: Bras comparateurs*
Icelandic: Samanburðarhópar*
French: Jour 15 des 2 premiers cycles :
Icelandic: Dagur 15 í fyrstu 2 meðferðarlotum:
French: La sécurité et l'efficacité d'IBRANCE chez les enfants et adolescents âgés de < 18 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IBRANCE hjá börnum og unglingum <18 ára.
French: Plaquettes en PVC/PCTFE/PVC/Alu contenant 7 gélules (une gélule par alvéole).
Icelandic: PVC/PCTFE/PVC/ál þynnuspjald sem inniheldur 7 hörð hylki (eitt hylki í hverju hólfi).
French: Palbociclib n'est pas un substrat d'OATP1B1 ou d'OATP1B3.
Icelandic: Palbociclib er ekki hvarfefni fyrir OATP1B1 eða OATP1B3.
French: IBRANCE peut affecter la manière dont d'autres médicaments agissent.
Icelandic: IBRANCE getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
French: L'état d'équilibre est atteint dans les 8 jours suivant une administration quotidienne répétée.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 8 daga eftir endurtekna daglega skammta einu sinni á dag.
French: Les grades sont attribués selon les critères CTCAE 4.0.
Icelandic: Stig samkvæmt CTCAE 4.0.
French: Des examens sanguins réguliers vous seront prescrits au cours du traitement afin de vérifier si IBRANCE affecte vos cellules sanguines (globules blancs, globules rouges et plaquettes).
Icelandic: Reglulega verða teknar blóðprufur meðan á meðferð stendur svo hægt sé að sjá hvort IBRANCE hafi áhrif á blóðfrumur þínar (hvít blóðkorn, rauð blóðkorn og blóðflögur).
French: Analyse actualisée (Au 23 octobre 2015)
Icelandic: Uppfærð greining (hætt var 23. október 2015)
French: Aucune gélule ne doit être ingérée si elle est brisée, fissurée ou endommagée d'une autre manière.
Icelandic: Ekki skal taka inn hylki ef það er brotið, sprungið eða ekki heilt að öðru leyti.
French: Chaque boîte contient 21 gélules (3 plaquettes par boîte) ou 63 gélules (9 plaquettes par boîte).
Icelandic: Hver askja inniheldur 21 hart hylki (3 þynnuspjöld í hverri pakkningu) eða 63 hörð hylki (9 þynnuspjöld í hverri pakkningu).
French: IBRANCE a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: IBRANCE hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Date de première autorisation: 09 novembre 2016.
Icelandic: 9. nóvember 2016.
French: La dose prescrite suivante doit être prise à l'heure habituelle.
Icelandic: Taka skal næsta ávísaðan skammt á venjulegum tíma.
French: La co-administration ne doit être envisagée qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques potentiels.
Icelandic: Samhliðagjöf skal aðeins íhuga eftir ítarlegt mat á mögulegum ávinningi og áhættu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et la boîte après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu eða þynnunni og öskjunni á eftir „EXP".
French: • un grade ≤ 1 ;
Icelandic: ≤1. stig;
French: Les patientes recevant le palbociclib ne doivent pas allaiter.
Icelandic: Sjúklingar sem fá palbociclib ættu ekki að gefa brjóst.
French: IBRANCE ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
Icelandic: IBRANCE er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum (yngri en 18 ára).
French: Âge, sexe et masse corporelle
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram:
French: Ne prenez jamais IBRANCE :
Icelandic: Ekki má nota IBRANCE:
French: L'exposition fœtale réelle et le passage à travers la barrière placentaire n'ont pas été examinés.
Icelandic: Raunveruleg útsetning fyrir fóstur og flutningur yfir fylgju hafa ekki verið rannsökuð.
French: Apportez la boîte et cette notice, afin que le médecin sache ce que vous avez pris.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Icelandic: Um það bil 20% sjúklinganna höfðu ekki hafið tíðahvörf eða voru nálægt tíðahvörfum.
French: Comment conserver IBRANCE
Icelandic: Hvernig geyma á IBRANCE
French: Par conséquent, IBRANCE doit être administré avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Því ætti að taka IBRANCE með mat, helst með máltíð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé 2.
Icelandic: Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað 2.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun.
French: Études in vitro avec des transporteurs
Icelandic: In vitro rannsóknir með ferjum
French: D'autres cas de PID/pneumopathie inflammatoire ont été observés après la mise sur le marché et des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Fleiri tilfelli millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu hafa komið fram eftir markaðssetningu þar sem tilkynnt hefur verið um dauðsföll (sjá kafla 4.8).
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) ou « EORTC QLQC30 » et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Icelandic: Einkenni sem sjúklingar tilkynntu um voru metin með því að nota EORTC-spurningalista um lífsgæði (European Organisation for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaire) (QLQ)C30 og undireiningu hans fyrir brjóstakrabbamein (EORTC QLQ-BR23).
French: Après une période de suivi médiane de 45 mois, l'analyse de SG finale a été effectuée sur la base de 310 événements (60 % des patients randomisés).
Icelandic: Eftir 45 mánaða miðgildi eftirfylgnitíma, var gerð lokagreining heildarlifunar byggt á 310 atvikum (60% slembiraðaðra sjúklinga).
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0 ; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Icelandic: Meira en helmingur (62%) voru með ECOG frammistöðugildið 0, 60% voru með meinvörp í innyflum og 60% höfðu fengið fleiri en 1 fyrri hormónameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
French: Il doit être pris avec de la nourriture, de préférence au cours d'un repas, afin de garantir une exposition constante au palbociclib (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Lyfið skal taka með mat, helst með máltíð til að tryggja stöðuga útsetningu palbociclibs (sjá kafla 5.2).
French: Le traitement par IBRANCE doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé chez le patient ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable.
Icelandic: Meðferð með IBRANCE skal haldið áfram á meðan sjúklingur hefur klínískan ávinning af meðferðinni eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
French: Grade 3 % Grade 4 % Tous grades
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4 %
French: Grade 3 NAN (< 1 000 à 500/mm + Fièvre ≥ 38,5 ºC et/ou infection
Icelandic: 3. stigs ANC (<1.000 til 500/mm + hiti ≥38,5ºC og/eða sýking
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : Infections
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
French: Si vous oubliez de prendre IBRANCE
Icelandic: Ef gleymist að taka IBRANCE
French: Ibrance plus létrozole ou fulvestrant
Icelandic: IBRANCE ásamt letrózóli eða fulvestranti
French: Si vous oubliez une dose ou si vous vomissez, prenez la dose suivante au moment prévu.
Icelandic: Ef þú missir úr skammt eða kastar upp skaltu taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
French: Si vous présentez certains effets indésirables pendant votre traitement par IBRANCE (voir rubrique 4), votre médecin pourra réduire votre dose ou interrompre le traitement, de façon temporaire ou définitive.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ákveðnum aukaverkunum meðan þú tekur IBRANCE (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") mun læknirinn þinn hugsanlega minnka skammtinn eða stöðva meðferðina, annaðhvort tímabundið eða fyrir fullt og allt.
French: La dose peut être réduite à l'un des autres dosages disponibles 100 mg ou 75 mg.
Icelandic: Skammtinn má minnka í annan hvorn styrkleikann 100 mg eða 75 mg.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), la dose recommandée d'IBRANCE est de 75 mg une fois par jour suivant le schéma 3/1 (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) er ráðlagður skammtur af IBRANCE 75 mg á dag í skammtaáætluninni 3/1 (sjá kafla 4.4 og 5.2).
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið fyrri lyfjameðferð og flestir sjúklingarnir í báðum meðferðarhópunum höfðu fengið fyrri krabbameinslyfjameðferð vegna upphaflegrar sjúkdómsgreiningar.
French: Ces méthodes doivent être utilisées pendant la durée du traitement et au moins pendant les 3 semaines suivant la fin du traitement pour les femmes et au moins pendant les 14 semaines suivant la fin du traitement pour les hommes.
Icelandic: Slíka vörn skal nota á meðan á meðferðinni stendur en auk þess eiga konur að nota vörn í að minnsta kosti 3 vikur eftir lok meðferðar og karlar í að minnsta kosti 14 vikur eftir lok meðferðar.
French: Le blocage de ces protéines peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et retarder la progression de votre cancer.
Icelandic: Hömlun þessara próteina getur hægt á vexti krabbameinsfrumna og þannig tafið framþróun krabbameins.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, Code ATC : L01XE33.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE33.
French: Aucun ajustement posologique d'IBRANCE n'est nécessaire chez les patients âgés de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum ≥65 ára (sjá kafla 5.2).
French: Les patients doivent être encouragés à prendre leur dose approximativement à la même heure chaque jour.
Icelandic: Hvetja ætti sjúklinga til að taka lyfjaskammtinn á u.þ.b. sama tíma á hverjum degi.
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude a été la survie sans progression (SSP) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) version1.1.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar (progression-free survival) sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) útg.
French: Tel.: +420-283-004-111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420-283-004-111
French: Si vous vous sentez inhabituellement fatiguée, soyez très prudente en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines.
Icelandic: Ef vart verður óvenjulega mikillar þreytu skal gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent induire une augmentation de la toxicité (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Öflugir CYP3A4-hemlar geta valdið auknum eituráhrifum (sjá kafla 4.5).
French: Grade 3 % Grade 4
Icelandic: Öll stig % Stig 3 % Stig 4
French: Par conséquent, les hommes peuvent envisager une conservation de sperme avant de débuter le traitement par IBRANCE.
Icelandic: Af þeim sökum ættu karlmenn að íhuga frystingu sæðis áður en meðferð með IBRANCE er hafin.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre IBRANCE.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IBRANCE er notað.
French: Analyse primaire (Au 26 février 2016)
Icelandic: Fyrsta greining (Gagnasöfnun lokið 26. febrúar 2016)
French: Ces toxicités systémiques ont généralement été observées à des expositions cliniquement significatives sur la base de l'ASC.
Icelandic: Þessi kerfisbundnu eituráhrif komu yfirleitt í ljós við klínískt marktæka útsetningu byggt á AUC.
French: En cas de vomissement ou d'oubli d'une dose, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire lors de cette journée.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eða missir úr skammt skal ekki taka viðbótarskammt þann dag.
French: En cas de grade 4 au Jour 22, voir les recommandations de modifications posologiques pour le grade 4 ci-dessous.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 4. stigi er til staðar á degi 22 skal fylgja leiðbeiningum um skammtabreytingar fyrir 4. stig hér að neðan.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib n'ont pas été évaluées chez les patients âgés de< 18 ans.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf palbociclibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum <18 ára.
French: Compte tenu de ces résultats, le palbociclib doit être administré avec de la nourriture (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Í samræmi við þessar niðurstöður skal taka palbociclib með mat (sjá kafla 4.2).
French: Des infections de grade 3 ou 4 sont survenues chez respectivement 4,5 % et 0,7 % des patients traités par IBRANCE, quelle que soit l'association (voir rubrique 4.8).
Icelandic: 3. og 4. stigs sýkingar áttu sér stað hjá annars vegar 4,5% sjúklinga og hins vegar 0,7% sjúklinga sem fengu meðferð með IBRANCE í hvaða samsetningu sem var (sjá kafla 4.8).
French: La majorité des patientes (97,4 %) présentaient une maladie métastatique à l'inclusion, 23,6 % des patientes présentaient uniquement des atteintes osseuses et 49,2 % des patientes présentaient une maladie viscérale.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (97,4%) höfðu sjúkdóm með meinvörpum við upphaf rannsóknar, 23,6% voru eingöngu með beinameinvörp og 49,2% sjúklinga voru með sjúkdóm í innyflum.
French: Effet des inducteurs du CYP3A
Icelandic: Áhrif CYP3A-virkja
French: En inhibant les CDK4/6, le palbociclib réduit la prolifération cellulaire en bloquant la progression des cellules de la phase G1 à la phase S du cycle cellulaire.
Icelandic: Með hömlun á CDK4/6 dró palbociclib úr frumufjölgun með því að hindra þróun frumna úr G1 fasa í S fasa frumuhringrásarinnar.
French: Une neutropénie de grade 3 a été rapportée chez 500 (57,3 %) patients et une neutropénie de grade 4 a été rapportée chez 97 (11,1 %) patients (voir Tableau 4).
Icelandic: Greint var frá daufkyrningafæð af 3. stigi hjá 500 (57,3%) sjúklingum og greint var frá daufkyrningafæð af 4. stigi hjá 97 (11,1%) sjúklingum (sjá töflu 4).
French: De même, aucune relation n'a été observée lors de l'étude de la réponse au palbociclib dans des modèles in vivo avec des xénogreffes dérivées de patients (modèles PDX).
Icelandic: Á sama hátt sáust engin tengsl þegar skoðuð var svörun við palbociclibi í in vivo líkönum með ósamgena græðlingum úr sjúklingum (PDX líkön).
French: NAN = numération absolue des neutrophiles ; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (Critères terminologiques communs pour les événements indésirables) ; LIN = limite inférieure de la normale a. Le tableau s'applique à tous les effets indésirables hématologiques hormis la lymphopénie (sauf si associée à des événements cliniques, par exemple, infections opportunistes).
Icelandic: ANC= Heildarfjöldi daufkyrninga; CTCAE=Almennar skilgreiningar á aukaverkunum (Common Terminology Criteria for Adverse Events); LLN=neðri mörk eðlilegs gildis (lower limit of normal) a. Taflan á við allar blóðfræðilegar aukaverkanir nema eitilfrumnafæð (nema hún tengist klínísku ástandi, s.s. tækifærissýkingum).
French: Les courbes de Kaplan-Meier correspondantes sont représentées aux Figures 2 et 3, respectivement.
Icelandic: Viðkomandi Kaplan-Meier gröf eru á mynd 2 og 3, í þessari röð.
French: Analyse actualisée (Au 31 mai 2017)
Icelandic: Endurskoðuð greining (Gagnasöfnun lokið 31. maí 2017)
French: Qu'est-ce que IBRANCE et dans quels cas est-il utilisé
Icelandic: Upplýsingar um IBRANCE og við hverju það er notað
French: L'efficacité et la tolérance de palbociclib n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une maladie viscérale grave (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Verkun og öryggi palbociclibs hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lífshættulega sjúkdóma í innyflum (sjá kafla 5.1).
French: - si vous êtes allergique au palbociclib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir palbociclibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
French: In vitro, le palbociclib n'est pas un inhibiteur des isoenzymes CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 2D6, et n'est pas un inducteur des isoenzymes CYP1A2, 2B6, 2C8 et 3A4 aux concentrations cliniquement significatives.
Icelandic: Palbociclib er, in vitro, ekki hemill fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 og er ekki virkir fyrir CYP1A2, 2B6, 2C8 og 3A4 þegar þéttni er klínískt marktæk.
French: Néanmoins, IBRANCE peut entraîner une fatigue et les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Icelandic: Eigi að síður getur IBRANCE valdið þreytu og því ættu sjúklingar að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.
French: Il est recommandé d'interrompre le traitement, de réduire la posologie ou de différer le début des cycles de traitement chez les patients développant une neutropénie de grade 3 ou 4.
Icelandic: Mælt er með að gera hlé á skammtagjöf, minnka skammta eða fresta upphafi meðferðarlota hjá sjúklingum sem fá daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi.
French: Une numération formule sanguine doit être réalisée avant le début du traitement par IBRANCE et au début de chaque cycle, ainsi qu'au Jour 15 des 2 premiers cycles, et selon les indications cliniques.
Icelandic: Fylgjast ætti með heildarblóðhag áður en meðferð með IBRANCE er hafin og í upphafi hverrar meðferðarlotu, einnig á degi 15 í fyrstu 2 meðferðarlotunum og samkvæmt klínískum ábendingum.
French: Le Tableau 6 présente les résultats d'efficacité basés sur les analyses primaires et actualisées de l'étude PALOMA-2, telles qu'évaluées par l'investigateur et par le comité de revue indépendant.
Icelandic: Í töflu 6 eru niðurstöður verkunar byggt á fyrstu og uppfærðum greiningum úr PALOMA-2 rannsókninni, samkvæmt mati rannsóknaraðilans og óháða endurskoðunaraðilans.
French: IBRANCE 75 mg, 100 mg et 125 mg sont disponibles en plaquettes de 21 ou 63 gélules et en flacons en plastique de 21 gélules.
Icelandic: IBRANCE 75 mg, 100 mg og 125 mg eru fáanleg í þynnupakkningum með 21 eða 63 hörðum hylkjum og í plastglösum með 21 hörðu hylki.
French: Le palbociclib est principalement métabolisé par le CYP3A et par l'enzyme sulfotransférase (SULT) SULT2A1.
Icelandic: Palbociclib umbrotnar að mestu fyrir tilstilli CYP3A og súlfótransferasa (SULT) ensímsins SULT2A1.
French: La dose recommandée d'IBRANCE est de 125 mg une fois par jour pendant 3 semaines, suivie par 1 semaine sans traitement par IBRANCE.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af IBRANCE er 125 mg einu sinni á dag í 3 vikur, eftir það er ekkert IBRANCE tekið í 1 viku.
French: On ne sait pas si IBRANCE est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IBRANCE skilst út í brjóstamjólk.
French: Flacons en PEHD avec fermeture en PP contenant 21 gélules.
Icelandic: Glös úr HDPE með loki úr PP og inniheldur 21 hart hylki.
French: La longueur de la gélule est de 21,7 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 21,7 ± 0,3 mm.
French: Les effets indésirables sont répertoriés par classes de systèmes d'organes et par catégories de fréquence.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðniflokkun.
French: En cas de grade 3 au Jour 15, poursuivre IBRANCE à la dose actuelle pour terminer le cycle et répéter la surveillance de la numération formule sanguine au Jour 22.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð af 3. stigi er til staðar á degi 15 skal halda áfram að gefa IBRANCE í sömu skömmtum til að klára meðferðarlotu og endurtaka rannsókn á heildarblóðhag á degi 22.
French: Au cours de 3 études cliniques randomisées, le délai médian jusqu'au premier épisode de neutropénie tous grades confondus a été de 15 jours (12 - 700 jours) et la durée médiane d'une neutropénie d'un grade ≥ 3 a été de 7 jours.
Icelandic: Í 3 slembiröðuðum klínískum rannsóknum var miðgildi tíma fram að því að daufkyrningafæð af hvaða stigi sem er kom fyrst fram 15 dagar (12-700 dagar) og miðgildi tímalengdar daufkyrningafæðar af ≥3. stigi var 7 dagar.
French: Toutefois, dans une étude de suivi avec des échantillons de tumeur fraîche, aucune relation entre l'expression de RB1 et la réponse de la tumeur n'a été observée.
Icelandic: Í framhaldsrannsókn með ferskum æxlissýnum sáust hins vegar engin tengsl á milli tjáningar RB1 og æxlissvörunar.
French: 125 mg/jour
Icelandic: 125 mg/dag
French: Les propriétés pharmacocinétiques du palbociclib ont été déterminées chez des patients atteints de tumeurs solides, notamment de cancer du sein avancé et chez des volontaires sains.
Icelandic: Lyfjahvörf palbociclibs voru skilgreind hjá sjúklingum með æxli, þar á meðal langt gengið brjóstakrabbamein, og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
French: Les autres effets indésirables d'IBRANCE peuvent comprendre :
Icelandic: Aðrar aukaverkanir af IBRANCE geta verið:
French: On ne sait pas si le palbociclib est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort palbociclib skilst út í brjóstamjólk.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar Útbrot
French: Aucun ajustement posologique d'IBRANCE n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A og B).
French: Après récupération à un grade ≤ 2, instaurer le prochain cycle à la même dose.
Icelandic: ≤2 er náð á ný skal hefja næstu meðferðarlotu með sömu skammtastærð.
French: Suspendre IBRANCE, jusqu'à une récupération à un grade ≤ 2, et répéter la surveillance de la numération formule sanguine une semaine plus tard.
Icelandic: Stöðvið gjöf IBRANCE þar til stigi ≤2 er náð og endurtakið rannsókn á heildarblóðhag innan viku.
French: Néanmoins, ce résultat ne s'est pas reproduit de manière cohérente au cours d'études ultérieures menées chez des patients japonais ou asiatiques atteints d'un cancer du sein suite à l'administration de doses multiples.
Icelandic: Hins vegar kom þessi niðurstaða ekki aftur fram með samræmdum hætti í síðari rannsóknum hjá japönskum eða asískum sjúklingum með brjóstakrabbamein eftir endurtekna skammta.
French: La longueur de la gélule est de 19,4 ± 0,3 mm.
Icelandic: Lengd hylkisins er 19,4 ± 0,3 mm.
French: D'après une analyse des données cumulatives de pharmacocinétique, de sécurité d'emploi et d'efficacité parmi les populations asiatiques et non asiatiques, aucun ajustement posologique en fonction de la race asiatique n'est considéré comme nécessaire.
Icelandic: Byggt á greiningu á uppsöfnuðum upplýsingum um lyfjahvörf, öryggi og verkun hjá sjúklingum af asískum eða ekki af asískum uppruna, er ekki talin þörf á aðlögun skammta fyrir sjúklinga af asískum uppruna.
French: Aucun ajustement posologique d'IBRANCE n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 15 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun IBRANCE hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun [CrCl] ≥15 ml/mín.).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le conditionnement est endommagé ou s'il a été ouvert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.