FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: IE50 % bloķējošā ELISA - 50%
Icelandic: * IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Latvian: Inaktivētas Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 ..
Icelandic: Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ...................
Latvian: Imunitātes ilgums: seši mēneši.
Icelandic: Lengd ónæmis: sex mánuðum
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 04/07/2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 4/07/2014 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Imunitātes iestāšanās: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa pabeigšanas.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Latvian: Ievadīt vienu devu (2 ml) intramuskulāras injekcijas veidā kakla muskuļos saskaņā ar sekojošu shēmu:
Icelandic: Gefið einn skammt af 2 ml með inndælingu í hálsvöðva í samræmi við eftirfarandi áætlun:
Latvian: Viena deva (2 ml) satur:
Icelandic: Hver 2 ml skammtur inniheldur:
Latvian: Biežas blakusparādības:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:
Latvian: Alumīnija hidroksīds 5,29 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Icelandic: Álhýdroxíð 5.29 mg (ál)
Latvian: Simetikons
Icelandic: Simetikon
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: - viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos saglabājas līdz pat 12 dienām pēc vakcinācijas, kā tas novērots drošuma pētījumos.
Icelandic: - Væg eða hófleg í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis), ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae, serotips 1 un serotips 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum rauðsýki (swine erysipelas) (sárum á húð og hita) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermisgerð 1 og sermisgerð
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona)
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ļauj sasniegt istabas temperatūru (15-25 ˚C).
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Latvian: Aktīvās imunitātes stimulēšanai pret cūku sarkanguļu.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn rauðsýki.
Latvian: Revakcinācija: Viena injekcija 2-3 nedēļas pirms katras nākamās apsēklošanas (aptuveni ik pēc katriem 6 mēnešiem).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts marķējumā pēc „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ
Latvian: 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml) 50 devas (100 ml) 125 devas (250 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Latvian: ERYSENG suspensija injekcijām cūkām
Icelandic: ERYSENG stungulyf, dreifa fyrir svín
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvajām vielām, palīgvielām vai pret kādu no adjuvantiem.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju hjálparefnanna.
Latvian: - pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pirmajās sešās stundās pēc vakcinācijas, kas spontāni pāriet diennakts laikā, kā tas novērots drošuma pētījumos.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Latvian: 10 devas (20 ml) 25 devas (50 ml)
Icelandic: 10 skammtar (20 ml) 25 skammtar (50 ml)
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Icelandic: Bólusetjið aðeins heilbrigð dýr.
Latvian: Kartona kastē 1 PET pudele ar 125 devām (250 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 125 skömmtum (250 ml).
Latvian: Kālija dihidrogēnfosfāts
Icelandic: Kalíumtvívetnisfosfat
Latvian: Kālija hlorīds
Icelandic: Kalíum klóríð
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts Žeņšeņs
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat Ginseng
Latvian: PUDELES (20 ml, 50 ml), FLAKONI (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLÖS (20 ml, 50 ml), HETTUGLÖS (20 ml, 50 ml)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības: - saņemti spontāni ziņojumi par anafilaktiskām reakcijām un ir ieteicama atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Icelandic: - Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita viðeigandi meðferð gegn einkennum.
Latvian: (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Latvian: Alumīnija hidroksīds ..
Icelandic: Álhýdroxíð.
Latvian: Pamatvakcinācija:
Icelandic: Grunn bólusetning:
Latvian: Kartona kastē 1 PET pudele ar 10 devām (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 10 skömmtum (20 ml).
Latvian: Pēc divkārtējas vakcīnas devas ievadīšanas nenovēroja citas blakusparādības, kā tās, kas minētas sadaļā "Iespējamās blakusparādības".".
Icelandic: Ekki er búist við öðrum aukaverkunum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum „Aukaverkanir" eftir gjöf á tvöföldum skammti af bóluefni.
Latvian: Kartona kastē 1 stikla flakons ar 10 devām (20 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 hettuglasi með 10 skömmtum (20 ml).
Latvian: Kartona kastē 1 PET pudele ar 25 devām (50 ml).
Icelandic: Pappaaskja með 1 PET glasi með 25 skömmtum (50 ml).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 08/07/2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 08/07/2014
Latvian: RP - relatīvā potence (ELISA).
Icelandic: * RP, hlutfallsleg virkni (relative potency) (ELISA)
Latvian: Cūkām no 6 mēnešu vecuma, kuras iepriekš nav vakcinētas ar šo vakcīnu, jāsaņem divas injekcijas ar 3 - 4 nedēļu intervālu.
Icelandic: Svínum frá 6 mánaða aldri sem ekki hafa verið bólusett áður með lyfinu skal gefa tvo skammta með 3 - 4 vikna millibili.
Latvian: Revakcinācija jāveic pirms katras grūsnības, skatīt 4.9. apakšpunktu.
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kafla 4.9.
Latvian: Otrā injekcija jāveic 3 - 4 nedēļas pirms apsēklošanas.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa 3-4 vikum fyrir pörun.
Latvian: IE50 % - bloķējošā ELISA - 50 %
Icelandic: ** IE50% „inhibition" ELISA - 50%
Latvian: Viena injekcija 2 - 3 nedēļas pirms katras nākamās apsēklošanas (aptuveni ik pēc 6 mēnešiem).
Icelandic: Gefa skal einn skammt 2-3 vikum fyrir hverja pörun (á u.þ.b. 6 mánaða fresti).
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar UNISTRAIN PRRS: 2 stundas.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun við UNISTRAIN PRRS: 2 klst.
Latvian: Kuiļu un sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu cūku sarkanguļas klīniskās pazīmes (ādas bojājumi un drudzis), ko izraisa Erysipelothrix rhusiopathiae, serotips 1 un serotips 2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá göltum og gyltum til að draga úr einkennum (sárum á húð og hita) rauðsýki (swine erysipelas) af völdum Erysipelothrix rhusiopathiae, sermigerð 1 og sermigerð 2.
Latvian: 25 devas
Icelandic: 25 skammtar
Latvian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial
Latvian: HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.
Latvian: Zāļu drošuma un iedarbīguma dati liecina, ka šo vakcīnu var lietot maisījumā ar UNISTRAIN PRRS (kur šī vakcīna ir reģistrēta) un ievadīt vienā injekcijas vietā.
Icelandic: Fyrirliggjandi eru gögn sem sýna fram á um öryggi og virkni þegar þessu bóluefni er blandað saman við UNISTRAIN PRRS (þar sem það bóluefni er með markaðsleyfi) og gefið á sama inndælingarstað.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: -viegls līdz vidēji smags iekaisums injekcijas vietā, kas parasti izzūd četru dienu laikā, bet dažos gadījumos saglabājas līdz pat 12 dienām pēc vakcinācijas, kā tas novērots drošuma pētījumos.
Icelandic: - Væg eða í meðallagi væg bólga á stungustað sem oftast hverfur innan fjögurra daga en getur í sumum tilfellum varað í allt að 12 daga frá bólusetningu sást í rannsóknum á öryggi lyfsins.
Latvian: 5,29 mg (alumīnijs) DEAE dekstrāns
Icelandic: Álhýdroxíð 5,29 mg (ál)
Latvian: 50 devas
Icelandic: 50 skammtar
Latvian: 10 devas
Icelandic: 10 skammtar
Latvian: Ja pēc nejaušas pašinjekcijas rodas blakusparādības, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību un uzrādiet ārstam lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ļauj sasniegt istabas temperatūru (15 - 25 ˚C).
Icelandic: Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25°C) áður en það er gefið.
Latvian: E. rhusiopathiae: vakcinācija aizsargā pret cūku sarkanguļu līdz ieteiktajam revakcinācijas laikam (aptuveni sešus mēnešus pēc pamatvakcinācijas kursa), skatīt 4.9. apakšpunktu.
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla 4.9.
Latvian: .................................................................................5,29 mg (alumīnijs)
Icelandic: ... .......................................................................................................... 5,29 mg (ál)
Latvian: Sivēnmāšu aktīvai imunizācijai, lai aizsargātu pēcnācējus pret transplacentāro infekciju, ko izraisa cūku parvovīruss.
Icelandic: Til virkrar ónæmingaraðgerðar hjá gyltum til að vernda afkvæmin fyrir sýkingu yfir fylgju af völdum svína-parvóveiru.
Latvian: Vakcīnu maisījuma vienu devu (2 ml) injicēt 2 stundu laikā intramuskulāri.
Icelandic: Gefa skal einn skammt (2 ml) af blöndunni með inndælingu í vöðva innan 2 klukkustunda.
Latvian: Revakcinācija jāveic pirms katras grūsnības, skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes".
Icelandic: Endurbólusetning skal fara fram fyrir hverja meðgöngu, sjá kaflann „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Latvian: Simetikons
Icelandic: Simetíkon
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot ar UNISTRAIN PRRS.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema UNISTRAIN PRRS.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ERYSENG PARVO suspensija injekcijām cūkām
Icelandic: ERYSENG PARVO stungulyf, dreifa fyrir svín
Latvian: E. rhusiopathiae: vakcinācija aizsargā pret cūku sarkanguļu līdz ieteiktajam revakcinācijas laikam (aptuveni sešus mēnešus pēc pamatvakcinācijas kursa), skatīt sadaļu "Devas atkarībā no dzīvnieku sugas, lietošanas veida un metodes".
Icelandic: Bólusetning verndar gegn rauðsýki fram til þess tíma sem mælt er með endurbólusetningu (u.þ.b. sex mánuðum eftir grunnbólusetningu), sjá kafla „Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf".
Latvian: + 10 devas (20 ml)
Icelandic: + 10 skammtar (20 ml)
Latvian: Īpaši norādījumi piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:
Latvian: Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Latvian: E. rhusiopathiae: trīs nedēļas pēc pamatvakcinācijas kursa pabeigšanas.
Icelandic: Þremur vikum eftir lok grunnbólusetningar.
Latvian: Būtiska nesaderība:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir:
Latvian: + 50 devas (100 ml)
Icelandic: + 50 skammtar (100 ml)
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām veterinārajām zālēm izņemot iepriekš minētās zāles.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs öðru en því sem tilgreint er hér að framan.
Latvian: Lietojot maisījumā ar UNISTRAIN PRRS sivēnmātēm no 6 mēnešu vecuma, vakcīnu ERYSENG PARVO un UNISTRAIN PRRS maisījumu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
Icelandic: Við notkun samtímis UNISTRAIN PRRS hjá gyltum til undaneldis eldri en 6 mánaða, ætti aðeins að gefa blöndu af ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS þegar dýrin eru bólusett fyrir pörun.
Latvian: + 25 devas (50 ml)
Icelandic: + 25 skammtar (50 ml)
Latvian: UNISTRAIN PRRS un ERYSENG PARVO vakcīnu maisījuma ievadīšanu lietot tikai vakcinējot dzīvniekus pirms pārošanās.
Icelandic: Blöndu af UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO ætti aðeins að nota við bólusetningu dýra fyrir pörun.
Latvian: Biežas blakusparādības: - pārejoša ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pirmajās sešās stundās pēc vakcinācijas, kas spontāni pāriet diennakts laikā, kā tas novērots drošuma pētījumos.
Icelandic: - Tímabundin hækkun líkamshita innan fyrstu 6 klst eftir bólusetningu sem hverfur sjálfkrafa innan 24
Latvian: Vakcīnu maisījuma lietošanas gadījumā pierādīts, ka imunitātes iestāšanās un ilgums pret parvovīrusu un imunitātes iestāšanās laiks pret Erysipelas baktērijām ir līdzvērtīgs tam, kāds noteikts ERYSENG
Icelandic: Þegar bóluefnin eru notuð samanblönduð hefur verið sýnt fram á að upphaf og ending ónæmis fyrir parvovírus-þættinum og upphaf ónæmis fyrir erysipelas-þættinum séu jafngild því þegar ERYSENG PARVO er notað eitt og sér.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt.
Latvian: Pudele (20 ml, 50 ml), flakons (20 ml, 50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Glös (20 ml, 50 ml), hettuglös (20 ml, 50 ml)
Latvian: Ievērot sekojošus norādījumus: UNISTRAIN PRRS viena flakona saturu izšķīdināt ar ERYSENG PARVO viena flakona saturu.
Icelandic: Leysa skal innihald í einu hettuglasi af UNISTRAIN PRRS upp með innihaldinu úr einu hettuglasi af ERYSENG PARVO.
Latvian: 20, 50 un 100 ml I tipa bezkrāsaina stikla flakoni.
Icelandic: Hettuglös úr gleri (gerð I), 20, 50 og 100 ml. Hettuglösin eru lokuð með gúmmítappa og álhettu.
Latvian: Tomēr, imunitātes ilgums pret Erysipelas baktērijām, pēc vakcīnas ievadīšanas maisījumā, nav izpētīts.
Icelandic: Aftur á móti hefur ending ónæmis fyrir erysipelas-þættinum eftir notkun í blöndu ekki verið rannsökuð.
Latvian: ERYSENG PARVO suspensija injekcijām cūkām REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Icelandic: HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Latvian: Pamatvakcinācija:
Icelandic: Grunnbólusetning:
Latvian: Cūku parvovīruss: vakcinācija nodrošina augļa aizsardzību grūsnības laikā.
Icelandic: Bólusetningin veitir fóstri vernd á meðgöngunni.
Latvian: RP > 1,15 Inaktivētas Erysipelothrix rhusiopathiae, celms R32E11 ..
Icelandic: Óvirkjuð svína-parvóveira, stofn NADL-2, ............................................................ RP> 1,15 * Óvirkjuð Erysipelothrix rhusiopathiae, stofn R32E11, ................ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Latvian: 270 kapsulas
Icelandic: 270 hylki
Latvian: 252 x 1 kapsulas (viena deva)
Icelandic: 252 x 1 hylki (stakskammta)
Latvian: Tiešais iepakojums
Icelandic: Upphafspakkning:
Latvian: Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (7 x 3 un 7 x 6) kapsulas
Icelandic: 63 (7 x 3 og 7 x 6) hylki
Latvian: PVH/Aclar (PHTFE) blisters Terapijas uzsākšanas iepakojums: 63 (1 x 21 un 2 x 21) tabletes
Icelandic: 63 (1 x 21 og 2 x 21) töflur
Latvian: PIELIKUMS
Icelandic: Lifrarstarfsemi
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, vienojoties ar Dalībvalstu kompetentajām iestādēm, pirms zāļu laišanas apgrozībā īstenos izglītības programmu ārstiem ar nolūku sniegt izglītojošus materiālus par pareizu Esbriet ordinēšanu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal samkvæmt samkomulagi við lögbært yfirvald í hverju landi koma á fót, fyrir markaðssetningu, fræðsluáætlun fyrir lækna í þeim tilgangi að veita fræðsluefni varðandi rétta ávísun Esbriet.
Latvian: • Informācijai pacientiem (PIL)
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga (fylgiseðil)
Latvian: Aknu funkcija
Icelandic: Ljósnæmi
Latvian: Drošības kontrolsarakstam par Esbriet jāsatur šādi galvenie elementi par aknu funkciju un fotosensitivitāti:
Icelandic: Gátlisti yfir öryggisatriði fyrir Esbriet á að innihalda eftirfarandi lykilatriði tengd lifrarstarfsemi og ljósnæmi:
Latvian: Informācijā ārstiem jāiekļauj aicinājums zāļu ordinētājiem ziņot par nopietnām nevēlamām reakcijām un klīniski nozīmīgām īpaši interesējošām nevēlamām reakcijām, tostarp:
Icelandic: Í upplýsingunum til lækna skal hvetja þá sem ávísa lyfinu að greina frá alvarlegum aukaverkunum og aukaverkunum sem hafa klíníska þýðingu og sérstakur áhugi er fyrir þ.m.t.:
Latvian: • Pacienti jāinstruē lietot saules aizsarglīdzekli, nēsāt pret sauli aizsargājošu apģērbu, kā arī atturēties no fotosensitivitāti izraisošu zāļu lietošanas.
Icelandic: Sjúklingum skal gefa fyrirmæli um að nota sólvörn daglega, að klæðast fatnaði sem verndar gegn útsetningu fyrir sól og að forðast önnur lyf sem vitað er að valda ljósnæmi.
Latvian: • Informācijai ārstiem (drošības kontrolsarakstiem)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Latvian: • Esbriet terapijas laikā var palielināties seruma transamināze.
Icelandic: Hækkanir transamínasa í sermi geta komið fram meðan á meðferð með Esbriet stendur.
Latvian: • Pacientiem jābūt informētiem, ka Esbriet saista ar fotosentivitātes reakcijām un ka jāveic preventīvi pasākumi.
Icelandic: Sjúklinga skal upplýsa um að þekkt er að ljósnæmisviðbrögð tengist Esbriet og að grípa þurfi til fyrirbyggjandi aðgerða.
Latvian: • Esbriet ir kontraindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai aknu saslimšanu pēdējā stadijā.
Icelandic: Ekki má nota Esbriet hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi eða lifrarsjúkdóm á lokastigi.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ NEKAITĪGU UN IEDARBĪGU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM KOMA ÞARF Á FÓT Í HVERJU AÐILDARLANDI
Latvian: • Cieši jānovēro jebkuri pacienti, kuriem paaugstinās aknu fermenti, attiecīgi koriģējot devu vai pārtraucot lietošanu.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt hjá sjúklingum þeagr hækkanir lifrarensíma koma fram, með viðeigandi skammtaaðlögun eða því að hætta meðferð.
Latvian: • Pirms Esbriet terapijas uzsākšanas un regulāros intervālos pēc tam jānovēro aknu funkcijas testi.
Icelandic: Hafa þarf eftirlit með prófum á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Esbriet er hafin og reglulega eftir það.
Latvian: • Pacientiem iesaka izvairīties vai samazināt tiešas saules gaismas (tostarp saulesgaismas lampu) iedarbību.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að forðast eða draga úr útsetningu fyrir beinu sólarljósi (þ.m.t. sólbekkjum).
Latvian: • Fotosensitivitātes reakcijām un izsitumiem uz ādas
Icelandic: Ljósnæmisviðbrögð og útbrot á húð Óeðlileg lifrarpróf
Latvian: Vairāk nekā 170 pacienti pētīti atklātos pētījumos vairāk nekā piecus gadus, un daži pat līdz 10 gadiem.
Icelandic: Yfir 170 sjúklingar hafa verið rannsakaðir í opnum rannsóknum í meira en fimm ár og sumir í allt að tíu ár.
Latvian: (saullēkts; rīta deva)
Icelandic: (sólarupprás; morgunskammtur)
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot devu, iedzeriet to, tiklīdz atcerieties.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skalt þú taka hann um leið og þú manst eftir því.
Latvian: CITA 1. nedēļa, 2. nedēļa
Icelandic: ANNAÐ Vika 1, Vika 2
Latvian: Mediāna (25.-75.)
Icelandic: Miðgildi (25.-75. prósentumörk)
Latvian: AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknes no nulles līdz bezgalībai.
Icelandic: AUC0-∞ = flatarmál undir ferli frá tímanum núll til óendanlegs.
Latvian: 3 gadi pudelēm.
Icelandic: 3 ár fyrir flöskur.
Latvian: Zāles lietoja trīs reizes dienā 52 nedēļas.
Icelandic: Meðferð var gefin þrisvar á dag í 52 vikur.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér
Latvian: Esbriet drošums ir vērtēts klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1650 brīvprātīgie un pacienti.
Icelandic: Öryggi Esbriet hefur verið metið í klínískum rannsóknum sem 1.650 sjálfboðaliðar og sjúklingar tóku þátt í.
Latvian: Brūnā S-1-16530 vai 03A2 tinte, kas satur:
Icelandic: Brúnt S-1-16530 eða 03A2 blek sem inniheldur:
Latvian: Vidējais (SN)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet Esbriet bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Esbriet.
Latvian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Icelandic: AUC0-∞ (mg•klst./l)
Latvian: 90 tabletes
Icelandic: 90 töflur
Latvian: 5-karboksi-pirfenidons
Icelandic: pírfenidón 5-karboxý-pírfenidón
Latvian: Trīs no 3. fāzes pētījumiem (PIPF-004, PIPF-006 un PIPF-016) bija starptautiski, un viens (SP3) tika veikts Japānā.
Icelandic: Þrjár 3. stigs rannsóknanna (PIPF-004, PIPF-006 og PIPF-016) voru alþjóðlegar og ein (SP3) var gerð í Japan.
Latvian: ● informāciju ārstiem (drošības pārbaudes jautājumu saraksti);
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna (gátlista yfir öryggisatriði)
Latvian: Pārtrauciet Esbriet lietošanu un nekavējoties informējiet ārstu:
Icelandic: Hættu að taka Esbriet og hafðu strax samband við lækninn
Latvian: Katrs iepakojums kopā satur 63 kapsulas.
Icelandic: Hver pakki inniheldur samtals 63 hylki.
Latvian: Nopietnas fotosensitivitātes reakcijas ir retas.
Icelandic: Alvarleg ljósnæmisviðbrögð eru sjaldgæf.
Latvian: Iespējamās blakusparādības).
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: Ir svarīgi veikt šīs regulārās asins analīzes visu laiku, kamēr lietojat Esbriet.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir reglulega í þessar blóðprufur á meðan þú tekur Esbriet.
Latvian: Saņemti ziņojumi arī par anafilaktiskām reakcijām.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmisviðbrögð.
Latvian: Samazināšanās mazāk par 10% Samazināšanās nav (FVC izmaiņas >0%)
Icelandic: Skerðing minni en 10% Engin skerðing (breyting FVC >0%)
Latvian: Abos pētījumos terapiju nozīmēja trīs reizes dienā vismaz 72 nedēļas.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var meðferð gefin þrisvar á dag í að lágmarki 72 vikur.
Latvian: Dažos gadījumos, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Esbriet lietošanu.
Icelandic: Í sumum aðstæðum gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að taka Esbriet.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi, ja lietojat šeit norādītās zāles, jo tās var izmainīt Esbriet iedarbību.
Icelandic: Þetta er sérlega mikilvægt ef þú tekur eftirtalin lyf, þar sem þau geta breytt áhrifum Esbriet.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam zīdainim.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhættu fyrir ungabörn sem eru á brjósti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai tirdzniecības uzsākšanas brīdī visi ārsti, kuri varētu nozīmēt Esbriet, saņemtu ārstiem paredzēto informāciju, kas satur vismaz:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir læknar sem búist er við að ávísi Esbriet fengið upplýsingapakka fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Latvian: Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu.
Icelandic: Esbriet getur valdið sundli og þreytu.
Latvian: BLUE BOX)
Icelandic: 63 (MEÐ BLUE BOX)
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): ● asins analīzes var uzrādīt balto asins šūnu skaita samazināšanos.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): • blóðprufur kunna að sýna fækkun hvítra blóðkorna.
Latvian: 4 gadi blisteriem.
Icelandic: 4 ár fyrir glös.