FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos människa kan risken för neurotoxicitet av oralt administrerat artenimol anses högst osannolik mot bakgrund av dess snabba clearance och dess kortvariga exponering (tre dagars behandling för malariapatienter).
Latvian: Perorāli uzņemta artenimola iespējamo neirotoksicitāti cilvēkiem var uzskatīt par maz ticamu, ņemot vērā artenimola ātro klīrensu un īso iedarbību (3 dienu ārstēšanas kurss malārijas pacientiem).
Swedish: Kontakta läkare så snart som möjligt för att få ett annat läkemedel för behandling av malaria.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu alternatīvu pretmalārijas terapiju.
Swedish: * se avsnitt 5.1
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Swedish: Artenimol konstaterades ha en liten distributionsvolym hos människa (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Latvian: Cilvēkiem novērots mazs artenimola izkliedes tilpums (0,8 l/kg; CV 35,5%).
Swedish: Dessa visade att QTc-förlängning förekom mer frekvent och i en större omfattning med Eurartesimbehandling än med kontrollerna (se avsnitt 5.1 för mer information).
Latvian: Tās pierādīja, ka QTc pagarināšanās Eurartesim terapijas gadījumā notika biežāk un plašākā mērā, nekā lietojot salīdzinājuma zāles (detalizētāku informāciju par salīdzinājuma zālēm skatīt 5.1. apakšpunktā).
Swedish: • tar eller har tagit andra läkemedel för behandling av malaria (andra läkemedel än de som nämns ovan)
Latvian: • ja Jūs vai Jūsu bērns lieto vai ir lietojis kādas citas zāles malārijas ārstēšanai (izņemot iepriekš minētās);
Swedish: Djurdata tyder på utsöndring av piperakin i bröstmjölk, men det finns inga tillgängliga data för människa.
Latvian: Dzīvnieku dati liecina, ka piperahīns izdalās mātes pienā, bet par cilvēkiem dati nav pieejami.
Swedish: Om du eller ditt barn kräks upp även den andra dosen ska du inte ta eller ge en ny dos.
Latvian: Ja tiek izvemta arī otrā deva, nelietojiet vai nedodiet bērnam vēl vienu devu.
Swedish: Studier i humana levermikrosomer visade att artenimol metaboliserades via UDP-glukuronosyltransferas (UGT1A9 och UGT2B7) till α-artenimol-G utan någon cytokrom P450-medierad metabolism.
Latvian: Pētījumi par cilvēka aknu mikrosomām parādīja, ka UDF-glikuronoziltransferāze (UGT1A9 un UGT2B7) metabolizē artenimolu par α-artenimol-G bez citohroma P450 līdzdalības.
Swedish: Tas minst 3 timmar före eller efter mat.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lietot vismaz 3 stundas pirms vai pēc ēdienreizes.
Swedish: Endoperoxidbryggan anses vara väsentlig för antimalariaaktiviteten och orsakar skador på parasitens membransystem från fria radikaler, enligt nedan:
Latvian: Tā endoperoksīda saite tiek uzskatīta par būtisku pretmalārijas iedarbībai - tā rada brīvo radikāļu izraisītu parazītu membrānu sistēmas bojājumu, kas ietver:
Swedish: Baserat på djurdata misstänks Eurartesim orsaka allvarliga missbildningar vid administrering under graviditetens första trimester (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz datiem par dzīvniekiem, ir aizdomas, ka Eurartesim, lietojot to grūtniecības pirmajā trimestrī, izraisa smagus iedzimtus defektus (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: En stor mängd data (mer än 3 000 resultat efter exponering) från användning av artenimol/piperakin under graviditetens andra och tredje trimester tyder inte på fostertoxicitet.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 3000 grūtniecības iznākumu) artenimola/piperahīna lietošanas gadījumu 2. un 3. trimestrī neuzrāda toksisku ietekmi uz augli.
Swedish: Det används för att behandla okomplicerad malaria när det är lämpligt att använda ett läkemedel som ges via munnen.
Latvian: To lieto nekomplicētas malārijas ārstēšanai, ja perorāli lietojamu zāļu lietošana ir piemērota.
Swedish: Kontakta läkare omedelbart om du eller ditt barn får ett eller flera av följande symtom efter behandlingen med Eurartesim: blek hud, allmän svaghet, huvudvärk, andfåddhet och snabb puls särskilt vid ansträngning, förvirring, yrsel eller mörkfärgad urin.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam pēc ārstēšanas ar Eurartesim attīstās viens vai vairāki no šiem simptomiem: bāla āda, vispārējs vājums, galvassāpes, elpas trūkums un ātra sirdsdarbība, īpaši fizisku aktivitāšu laikā, apjukums, reibonis vai tumšas krāsas urīns.
Swedish: Den genomsnittliga förlängningen av QTcF jämfört med placebo minskade till 11,8 ms vid 24 timmar och till 7,5 ms vid 48 timmar.
Latvian: Vidējais QTcF pagarinājums, salīdzinot ar placebo, samazinājās līdz 11,8 msek.
Swedish: Högst två kurer med Eurartesim kan ges inom en 12-månadersperiod (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Latvian: 12 mēnešu laikā nedrīkst dot vairāk par diviem Eurartesim kursiem (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Swedish: - Predisponerande tillstånd för arytmi såsom svår hypertoni, vänster ventrikelhypertrofi (inklusive hypertrofisk kardiomyopati) eller hjärtsvikt som åtföljs av reducerad vänsterkammarejektionsfraktion.
Latvian: - Jebkurš aritmiju veicinošs kardiāls stāvoklis, piemēram, smaga hipertensija, kreisā kambara hipertrofija (ieskaitot hipertrofisko kardiomiopātiju) vai sastrēguma sirds mazspēja, ko pavada samazināta kreisā kambara izsviedes frakcija.
Swedish: Ingen av försökspersonerna hade ett QTcF-värde överstigande 500 ms i någon av doseringsgrupperna.
Latvian: Nevienai pētāmajai personai QTcF vērtība nevienā devas režīmā nepārsniedza 500 msek.
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 28.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR, 28. dienā.
Swedish: I testet av hERG var IC50 0,15 µmol för piperakin och 7,7 µmol för artenimol.
Latvian: hERG testā IC50 piperahīnam bija 0,15 µmol, bet artenimolam - 7,7 µmol.
Swedish: cyklosporin och takrolimus) - könshormoner, inklusive sådana som finns i hormonella preventivmedel (t.ex. gestoden,
Latvian: ciklosproīns, trakrolīms); - dzimumhormoni, ieskaitot tādus, kas ietilpst hormonālajos kontracepcijas līdzekļos (piemēram,
Swedish: Interaktion med födointag
Latvian: Mijiedarbība ar uzturu
Swedish: Eurartesim har inte utvärderats på patienter med måttlig eller svår njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 4.2).
Latvian: Eurartesim lietošana nav izvērtēta pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru vai aknu mazspēju (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Swedish: I peri- och postnatala studier på råtta förknippades piperakin med förlossningskomplikationer.
Latvian: Perinatālos un postnatālos pētījumos ar žurkām piperahīns bija saistīts ar dzemdību sarežģījumiem.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig eller ditt barn eller om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar eller ger Eurartesim.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam atbilst kāds no iepriekš minētajiem punktiem vai Jums rodas šaubas, izstāstiet to ārstam vai farmaceitam pirms Eurartesim lietošanas.
Swedish: I fall av misstänkt överdosering ska adekvat symtomatisk och stödjande behandling ges, inklusive EKG-övervakning på grund av risken för QTc-intervallförlängning (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja ir aizdomas par pārdozēšanu, jānodrošina atbilstoša simptomātiska un atbalsta terapija, ieskaitot EKG novērošanu, jo iespējama QTc intervāla pagarināšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Förlängd QTc-tid Takykardi
Latvian: Pagarināts QTc Tahikardija
Swedish: Det finns risk för reducerad metabolismhastighet av andra substrat för detta enzym, såsom omeprazol, som leder till ökning av deras plasmakoncentration och därmed deras toxicitet.
Latvian: Iespējama citu šī enzīma substrātu, piemēram, omeprazola, metabolisma ātruma samazināšanās ar sekojošu to koncentrācijas paaugstināšanos plazmā un toksicititātes palielināšanos.
Swedish: Dessa kan öka QTc-förlängningseffekten av Eurartesim (se avsnitt 4.3).
Latvian: Šie traucējumi var pastiprināt Eurartesim izraisīto QTc pagarinošo iedarbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Absorptionen av piperakin ökar i samband med intag av fetthaltig mat (se avsnitt 4.4 och 5.2) vilket kan öka dess effekt på QTc-intervallet.
Latvian: Trekna ēdiena klātbūtnē piperahīna absorbcija palielinās (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu), kas var pastiprināt tā ietekmi uz QTc intervālu.
Swedish: Djurstudier visade att radioaktivt märkt piperakin utsöndras biliärt, medan utsöndringen via urinen är försumbar.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi parādīja, ka radioaktīvi iezīmēts piperahīns izdalās žultī, bet izdalīšanās urīnā ir nenozīmīga.
Swedish: Ge inte läkemedlet till spädbarn under 6 månader eller under 5 kg.
Latvian: Bērni Šīs zāles nedrīkst dot bērniem, kuri jaunāki par 6 mēnešiem vai sver mazāk par 5 kg.
Swedish: Totalt 6 (0,8 %) av patienterna hade allvarliga läkemedelsbiverkningar i studien.
Latvian: Pētījumā kopumā 6 (0,8%) personām bija smagas NZB.
Swedish: PCR-korrigerad läkningsfrekvens (m-ITT) Eurartesim AS + MQ A + L
Latvian: Eurartesim AS + MQ A + L
Swedish: - Nyligen genomgången behandling med läkemedel som man vet förlänger QTc-intervallet och som fortfarande kan finnas kvar i cirkulationen när behandling med Eurartesim påbörjas (t.ex. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin och andra antimalarialäkemedel) med hänsyn till deras elimineringshalveringstid.
Latvian: - Nesena ārstēšana ar zālēm, kuras, kā zināms, pagarina QTc intervālu un kuras vēl aizvien var būt asinsritē laikā, kad sāk lietot Eurartesim (piem., meflohīns, halofantrīns, lumefantrīns, hlorohīns, hinīns un citas pretmalārijas zāles), ņemot vērā to eliminācijas pusperiodu.
Swedish: Piperakin var inte teratogent hos råtta eller kanin.
Latvian: Piperahīns nebija teratogēns žurkām un trušiem.
Swedish: I tabellerna nedan anges läkemedelsbiverkningarna enligt klassificering av organsystem (SOC) och rangordnade efter frekvens.
Latvian: Tālāk redzamajās tabulās NZB ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sakārtotas pēc biežuma.
Swedish: Risken att Eurartesim ger förlängt QTc-intervall har undersökts i parallellgrupper med friska frivilliga personer som tog varje dos i samband med måltider med hög (≈ 1 000 Kcal) eller låg (≈ 400 Kcal)
Latvian: Eurartesim spēju pagarināt QTc intervālu pētīja paralēlās veselu brīvprātīgo grupās, kurās katra deva tika uzņemta kopā ar augsta (~1000 kkal) vai zema (~400 kkal) tauku satura/enerģētiskās vērtības ēdienu vai tukšā dūšā.
Swedish: Effekter på hjärtrepolarisation
Latvian: Ietekme uz sirds repolarizāciju
Swedish: Dermatit Utslag
Latvian: Dermatīts Izsitumi
Swedish: Medelvärdet för oral clearance för vuxna patienter med malaria var 2,09 l/h/kg, medan det hos pediatriska patienter var 2,43 l/h/kg.
Latvian: Vidējais perorālais klīrenss ar malāriju slimiem pieaugušajiem bija 2,09 l/h/kg, bet pediatriskajiem pacientiem - 2,43 l/h/kg.
Swedish: Eurartesim ska inte tas med grapefruktjuice eftersom det sannolikt leder till ökade plasmakoncentrationer av piperakin.
Latvian: Eurartesim nedrīkst lietot, uzdzerot greipfrūtu sulu, jo tad, iespējams, var palielināties piperahīna koncentrācija plazmā.
Swedish: Studien DM040011 genomfördes med afrikanska pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Latvian: pētījumā DM040011, kurā piedalījās afrikāņu izcelsmes pediatriskie pacienti ar nekomplicētu P. falciparum malāriju.
Swedish: Influensa P. falciparum -infektion
Latvian: Gripa P. falciparum infekcija
Swedish: Hos människa har piperakin Tmax på omkring 5 timmar efter engångsdos och upprepad dos.
Latvian: Cilvēkiem piperahīna Tmax pēc vienas un pēc atkārtotas devas ir apmēram 5 stundas.
Swedish: Inga reproduktionstoxikologiska studier har genomförts med kombinationen artenimol och piperakin.
Latvian: Nav veikti reproduktīvās toksicitātes pētījumi, lietojot artenimolu kopā ar piperahīnu.
Swedish: Detta förmodligen på grund av att malaria per se påverkar dispositionen av artenimol, vilket kan spegla malariaassocierad nedsatt leverfunktion, som leder till en ökning av biotillgängligheten för artenimol (reducering av första passageeffekten) utan att påverka den skenbara elimineringshalveringstiden som begränsas av absorptionsfrekvensen.
Latvian: Tā var atspoguļot ar malāriju saistītus aknu darbības traucējumus, paaugstinot artenimola biopieejamību (pirmās iedarbības uz aknām samazināšanās), bet neietekmējot tā šķietamo eliminācijas pusperiodu, ko ierobežo uzsūkšanās ātrums.
Swedish: EU/1/11/716/001 3 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/002 6 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/003 9 filmdragerade tabletter EU/1/11/716/004 12 filmdragerade tabletter
Latvian: EU/1/11/716/001 3 apvalkotās tabletes EU/1/11/716/002 6 apvalkotās tabletes EU/1/11/716/003 9 apvalkotās tabletes EU/1/11/716/004 12 apvalkotās tabletes
Swedish: Om Eurartesim är lämpligare för en gravid kvinna än andra artemisininbaserade kombinationsbehandlingar av vilka man har större erfarenhet (eller sulfadoxinpyrimetamin), kan Eurartesim användas under den andra och tredje trimestern.
Latvian: Ja Eurartesim ir vairāk piemērots grūtniecei nekā citas artemizinīnu saturošas kombinētas terapijas, kuru lietošanā ir gūta lielāka pieredze (vai sulfadoksīns-pirimetamīns), Eurartesim drīkst lietot 2. un 3. trimestrī.
Swedish: Läkemedlet kan tas av vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 6 månader som väger 5 kg eller mer.
Latvian: Zāles var lietot pieaugušie, pusaudži, bērni un zīdaiņi no 6 mēnešu vecuma, kuri sver vismaz 5 kilogramus.
Swedish: Eurartesim ska därför inte användas under graviditetens första trimester om andra lämpliga och effektiva antimalariamedel finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tāpēc Eurartesim nedrīkst lietot grūtniecības 1. trimestra laikā, ja ir pieejami citi piemēroti un efektīvi pretmalārijas līdzekļi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: alprazolam, zaleplon och zolpidem) - läkemedel som förhindrar/behandlar epileptiska anfall: barbiturater (t.ex. fenobarbital),
Latvian: alprazolāms), zaleplons, zolpidēms; - zāles, ko lieto epilepsijas lēkmju profilaksei/ārstēšanai: barbiturāti (piemēram, fenobarbitāls),
Swedish: - Familjeanamnes på plötslig död eller kongenitalt förlängt QTc-intervall.
Latvian: - Ģimenes anamnēzē bijusi pēkšņa nāve vai iedzimta QTc intervāla pagarināšanās.
Swedish: Malaria orsakas av en infektion med en parasit som kallas Plasmodium som sprids genom bett av infekterade myggor.
Latvian: Malāriju izraisa inficēšanās ar parazītu Plasmodium, kas izplatās pēc inficēta moskīta koduma.
Swedish: Fax: +39 051 388689
Latvian: Fakss: +39 051 388689
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren.
Latvian: Otru Eurartesim kursu Jūs vai Jūsu bērns nedrīkst saņemt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa.
Swedish: Eurartesim-tabletter är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Latvian: Eurartesim tabletes ir iepakotas PVH/PVDH/alumīnija blisteros, kas satur 3, 6, 9 vai 12 tabletes.
Swedish: Studien DM040010 genomfördes med asiatiska vuxna och pediatriska patienter med okomplicerad malaria orsakad av P. falciparum.
Latvian: pētījumā DM040010, kurā piedalījās aziātu izcelsmes pieaugušie un pediatriskie pacienti ar nekomplicētu P. falciparum malāriju.
Swedish: En andra kur med Eurartesim bör inte ges inom två månader efter den första kuren på grund av den långa elimineringshalveringstiden för piperakin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Otru Eurartesim kursu nedrīkst nozīmēt divu mēnešu laikā pēc pirmā kursa piperahīna ilgā eliminācijas pusperioda dēļ (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Eurartesim ska administreras tre dagar i följd som totalt tre doser tagna vid samma tid varje dag.
Latvian: Eurartesim jālieto trīs dienas pēc kārtas katru dienu vienā un tajā pašā laikā, kopumā saņemot trīs devas.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier in vitro har visat att artenimol är en hämmare av CYP1A2, vilket innebär att artenimol kan öka plasmakoncentrationerna av CYP1A2-substrat (se avsnitt 4.5).
Latvian: In vitro zāļu mijiedarbības pētījumi atklāja, ka artenimols ir CYP1A2 inhibitors, tādēļ artenimols var palielināt CYP1A2 substrātu koncentrāciju plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: 320 mg/40 mg-tabletterna är märkta med två σ-tecken på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3, 6, 9 eller 12 tabletter.
Latvian: 320 mg/40 mg tabletēm vienā pusē ir divi burti „σ", un tās ir pieejamas blisteros pa 3, 6, 9 vai 12 tabletēm.
Swedish: Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400.
Latvian: Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400.
Swedish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Latvian: 5 40133 Bologna Itālija
Swedish: 160 mg/20 mg-tabletterna är märkta med bokstäverna S och T på ena sidan och är förpackade i blister innehållande 3 tabletter.
Latvian: 160 mg/20 mg tabletēm vienā pusē ir burti „S" un „T", un tās ir pieejamas blisteros pa 3 tabletēm.
Swedish: Störningar i hjärtats retledningssystem Sinusarytmier Bradykardi
Latvian: Sirds vadīšanas traucējumi Sinusa aritmijas Bradikardija
Swedish: E-post: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Latvian: E-pasts: antonietta.pazardjiklian@alfasigma.com
Swedish: Hos gravida kvinnor som exponerades för läkemedlet under den andra och tredje trimestern (månad 4-6 och 7-9) sågs inga skador på det nyfödda barnet.
Latvian: Zāļu iedarbība uz grūtniecēm 2. un 3. trimestrī nebija saistīta ar kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Swedish: Frekvens av läkemedelsbiverkningar hos pediatriska patienter som deltog i kliniska studier med Eurartesim:
Latvian: NZB biežums pediatriskajiem pacientiem, kuri piedalījās klīniskajā pētījumā par Eurartesim:
Swedish: (3,9 %), förlängd QTc-tid enligt EKG (3,4 %), P. falciparum-infektion (3,0 %), anemi (2,8 %), eosinofili (1,7 %), sänkt hemoglobinvärde (1,7 %), sinustakykardi (1,7 %), asteni (1,6 %), [sänkt] erytrocytvolymfraktion (EVF) (1,6 %), pyrexi (1,5 %) och minskat antal röda blodkroppar (1,4 %).
Latvian: biežums bija ≥1,0%, kuru starpā: galvassāpes (3,9%), pagarināts QTc elektrokardiogrammā (3,4%), P. falciparum infekcija (3,0%), anēmija (2,8%), eozinofilija (1,7%), pazemināts hemoglobīna līmenis (1,7%), sinusa tahikardija (1,7%), astēnija (1,6%), [pazemināts] hematokrīta līmenis (1,6%), drudzis (1,5%), samazināts sarkano asins šūnu skaits (1,4%).
Swedish: Det förekom dock ingen försening i den neonatala utvecklingen efter exponering in utero eller via mjölk (se avsnitt 5.3).
Latvian: Tomēr pēc iedarbības in utero vai ar pienu netika novērota jaundzimušā attīstības aizkavēšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Varje dos tas tidigast tre timmar efter det senaste födointaget.
Latvian: Katra deva jālieto vismaz 3 stundas pēc pēdējās ēdiena uzņemšanas.
Swedish: Patienter och vårdare ska rekommenderas att vara uppmärksamma på tecken och symtom på hemolys efter behandlingen såsom blekhet, gulsot, mörkfärgad urin, feber, trötthet, andfåddhet, yrsel och förvirring.
Latvian: Pacientiem un aprūpētājiem jāiesaka būt modriem, vai pēc ārstēšanas neparādās hemolīzes pazīmes un simptomi, piemēram, bālums, dzelte, tumšas krāsas urīns, drudzis, nogurums, elpas trūkums, reibonis un apjukums.
Swedish: I kliniska prövningar med Eurartesim erhölls begränsade EKG:n under behandling.
Latvian: Klīniskajos Eurartesim pētījumos ārstēšanas laikā iegūts ierobežots skaits EKG.
Swedish: Följande läkemedelsbiverkningar observerades med en incidens på ≥ 5,0 %: hosta (32 %), pyrexi (22,4 %), influensa (16,0 %), P. falciparum-infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), kräkningar (5,5 %) och anorexi (5,2 %).
Latvian: Tālāk minētās NZB tika novērotas ar biežumu ≥5,0%: klepus (32%), drudzis (22,4%), gripa (16,0%), P. falciparum infekcija (14,1%), caureja (9,4%), vemšana (5,5%) un anoreksija (5,2%).
Swedish: Via Pontina km 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Latvian: 30,400 00071 Pomezia (Rome)
Swedish: Vit, avlång, bikonvex filmdragerad tablett (mått 11,5x5,5 mm/tjocklek 4,4 mm) med brytskåra och märkt med bokstäverna S och T på ena sidan.
Latvian: Balta, garena, abpusēji izliekta, apvalkota tablete (izmērs 11,5 x 5,5 mm/biezums 4,4 mm) ar dalījuma līniju un vienā pusē marķēta ar burtiem „S" un „T".
Swedish: Data i litteraturen om kronisk toxicitet för piperakin hos hund och apa indicerar viss hepatotoxicitet och lindrig, reversibel suppression av det totala antalet vita blodkroppar och neutrofiler.
Latvian: Literatūras dati par piperahīna hronisko toksicitāti suņiem un mērkaķiem liecina par hepatotoksicitāti un nelielu visu balto asinsšūnu un neitrofilo leikocītu skaita nomākumu.
Swedish: Det primära resultatmåttet var PCR-korrigerad läkningsfrekvens på dag 63.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izārstēšanās rādītājs, kas koriģēts attiecībā uz PCR, 63. dienā;
Swedish: Hur Eurartesim ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Eurartesim
Swedish: Därför krävs särskilt försiktighet om Eurartesim administreras till patienter som tar starka CYP3A4hämmare (t.ex. vissa proteashämmare [amprenavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir och ritonavir], nefazodon eller verapamil), och kontroll av EKG bör övervägas på grund av risken för högre plasmakoncentrationer av piperakin (se avsnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ, dodot Eurartesim pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A4 inhibitorus (piem., daži proteāzes inhibitori [amprenavīrs, atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs], nefazodons vai verapamils), jāievēro īpaša piesardzība un, tā kā iespējama piperahīna koncentrācijas plazmā paaugstināšanās, jāapsver nepieciešamība kontrolēt EKG (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Därför krävs särskild försiktighet om Eurartesim samadministreras med CYP3A4-hämmare, och EKG-övervakning bör övervägas.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, ja Eurartesim lieto līdztekus kādam CYP3A4 inhibitoram, un jāapsver EKG pieraksts.
Swedish: • Rubbningar i parasitens mitokondriefunktion.
Latvian: • parazītu mitohondriju funkcijas sagraušanu.
Swedish: - Konstaterad medfödd förlängning av QTc-intervallet eller ett kliniskt tillstånd som man vet medför förlängt QTc-intervall.
Latvian: - Zināma iedzimta QTc intervāla pagarināšanās vai kāds klīnisks stāvoklis, kas, kā zināms, pagarina QTc intervālu.
Swedish: Eurartesim innehåller de aktiva substanserna piperakintetrafosfat och artenimol.
Latvian: Eurartesim satur aktīvās vielas piperahīna tetrafosfātu un artenimolu.
Swedish: Piperakin, som är en i hög grad lipofil substans, absorberas långsamt.
Latvian: Izteikti lipofilais savienojums - piperahīns - uzsūcas lēni.
Swedish: Läkaren ordinerar en dos som är anpassad efter ditt barns vikt enligt nedan.
Latvian: Jūsu ārstam jānozīmē tāda deva, kas atbilst Jūsu ķermeņa masai vai Jūsu bērna ķermeņa masai pēc šādas shēmas:
Swedish: Du bör försöka ta dosen vid ungefär samma tid på dagen alla de tre dagarna.
Latvian: Visas šīs trīs dienas jācenšas devu uzņemt apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: De pediatriska patienterna hade ett något snabbare genomsnittligt clearance (1,45 l/h/kg) än de vuxna (1,34 l/h/kg), medan medelvärdet för distributionsvolymen hos de pediatriska patienterna (0,705 l/kg) var lägre än hos de vuxna (0,801 l/kg).
Latvian: Vidējais klīrenss (1,45 l/h/kg) bija nedaudz ātrāks pediatriskajiem pacientiem, salīdzinot ar pieaugušajiem (1,34 l/h/kg), bet vidējais izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem (0,705 l/kg) bija mazāks kā pieaugušajiem (0,801 l/kg).
Swedish: Inga friska försökspersoner som fick dosen under fastande förhållanden uppvisade ett QTcF-värde överstigande 480 ms eller en ökning över baslinjen överstigande 60 ms.
Latvian: Nevienai no veselajām pētāmajām personām, kuras saņēma zāles tukšā dūšā, nenovēroja QTcF garāku par 480 msek., vai tā pagarināšanos, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju, kas pārsniegtu 60 msek.
Swedish: • Interferens med mitokondriell elektrontransport.
Latvian: • mitohondriālā elektronu transporta traucējumus;
Swedish: • Hämning av transportörer som är involverade i utflödet av klorokin från parasitens födovakuol.
Latvian: • transportētājvielu, kuras izvada hlorohīnu no parazītu barības vielu vakuolām, nomākšana;
Swedish: Dessa biverkningar sågs för djur vid exponeringsnivåer liknande kliniska exponeringsnivåer och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans.
Latvian: Šīs blakusparādības tika novērotas pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot klīniskajā praksē lietotajām līdzīgas devas un iedarbības ilgumu, kā arī iespējami atbilstošu lietošanas veidu.
Swedish: (1) Detta CI är asymptotiskt eftersom exakt CI inte kunde beräknas
Latvian: Šis ticamības intervāls ir asimptotisks, jo reālo ticamības intervālu nav iespējams aprēķināt.