FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Afstødningsbehandling efter nyre- eller levertransplantation Ved overførelse til Tacforius én gang daglig fra andre immunsuppressive midler bør behandlingen påbegyndes med henholdsvis den anbefalede orale startdosis for nyre- og levertransplantater og dosisprofylakse for transplantatafstødning.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu nerki lub wątroby W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na terapię produktem Tacforius stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej odpowiednio w przeszczepieniu nerki i wątroby w profilaktyce odrzucania przeszczepu.
Danish: Patienterne har desuden en øget risiko for infektion med viral hepatitis (f.eks. reaktivering af infektion og de novoinfektion med hepatitis B og C samt hepatitis E, som kan blive kronisk).
Polish: Pacjenci są również w większym stopniu narażeni na zakażenia wirusem zapalenia wątroby (np. reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz nowe zakażenie, a także wirusowe zapalenie wątroby typu E, które może przerodzić się w zapalenie przewlekłe).
Danish: Patienter behandlet med immunsuppressiva, herunder tacrolimus, har en øget risiko for infektioner, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, fungal, viral og protozoal) såsom BK-virus associeret nefropati og JC-virus associeret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: U pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, zwiększa się ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich jak zakażenie wirusem BK i związana z nim nefropatia oraz zakażenie wirusem JC i związana z nim postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. progressive multifocal leucoencephalopathy, PML).
Danish: Ved oral overdosering kan maveskylning og/eller indgift af adsorberende stoffer (såsom medicinsk kul) forsøges kort tid efter indtagelse.
Polish: W przypadkach zatrucia podanym doustnie lekiem, pomocne może być płukanie żołądka i (lub) podanie adsorbentów (takich jak węgiel aktywowany), jeżeli nastąpią w krótkim czasie po przyjęciu produktu.
Danish: Tacforius indeholder lactose (mælkesukker).
Polish: Tacforius zawiera laktozę (cukier występujący w mleku).
Danish: Tacforius benyttes til at kontrollere din krops immunreaktion, således at kroppen kan acceptere det nye transplanterede organ.
Polish: Tacforius stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
Danish: Undgå grapefrugt (også som juice) under behandling med Tacforius, da det kan påvirke indholdet af Tacforius i blodet.
Polish: W czasie leczenia lekiem Tacforius należy unikać spożywania grejpfrutów (również w postaci soku), ponieważ mogą mieć wpływ na stężenie leku we krwi.
Danish: Galdeflow påvirker ikke absorptionen af tacrolimus, og derfor kan behandling med Tacforius påbegyndes oralt.
Polish: Wydzielanie żółci nie wpływa na wchłanianie takrolimusu i dlatego można rozpocząć doustne leczenie produktem Tacforius.
Danish: Det anbefales at overvåge koncentrationsniveauerne hyppigt de to første uger efter transplantation og at følge op med periodisk overvågning under vedligeholdelsesbehandlingen.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie najmniejszego skutecznego stężenia leku we krwi w ciągu 2 pierwszych tygodni po przeszczepieniu narządu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Danish: hvis du er allergisk over for sirolimus eller over for makrolidantibiotika (f.eks. erythomycin, clarithromycin, josamycin).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków makrolidowych (np. erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna).
Danish: Der er endnu ingen kliniske data tilgængelige for depotformulering af tacrolimus ved profylaktisk behandling mod transplantatafstødning hos hjertetransplanterede voksne.
Polish: Dotychczas brak danych klinicznych odnośnie stosowania takrolimusu w postaci o przedłużonym uwalnianiu w profilaktyce odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców alogenicznych przeszczepów serca.
Danish: Hos de novo nyre- og levertransplanterede patienter var AUC0-24 af tacrolimus for depotkapslerne på dag 1 henholdsvis 30 % og 50 % lavere, når den blev sammenlignet med en tilsvarende dosis af den umiddelbart udløste kapsel.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu nerki i pacjentów po przeszczepieniu wątroby leczonych takrolimusem de novo wartość AUC0-24 w 1. dniu leczenia kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu była odpowiednio 30% i 50% mniejsza niż w przypadku stosowania kapsułek o natychmiastowym uwalnianiu w analogicznych dawkach.
Danish: Tacforius administreres rutinemæssigt sammen med andre immunsuppressive stoffer i den initiale, postoperative periode.
Polish: W początkowym okresie pooperacyjnym Tacforius podaje się rutynowo jednocześnie z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Danish: Data viser, at tacrolimus udskilles i human mælk.
Polish: Badania u kobiet wykazują, że takrolimus przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Samtidig brug af tacrolimus og stoffer med nefrotoksisk eller neurotoksisk effekt kan øge risikoen for disse bivirkninger (se pkt.
Polish: Takrolimus przyjmowany jednocześnie z niektórymi substancjami o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym może zwiększać ryzyko wystąpienia tych działań (patrz punkt 4.5).
Danish: Forskellige innovationer har bidraget til at forbedre resultaterne ved denne indikation: teknik til tidlig diagnose af Epstein-Bar (EBV) og CMV-infektioner, knoglemarvsforøgelse, samtidig brug af interleukin 2-antagonisten daclizumab, lavere initiale doser af tacrolimus med dalkoncentrationer på 10-15 ng/ml og senest bestråling af allotransplantat.
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 ng/ml do 15 ng/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu alogenicznego.
Danish: Hyppigheden af manglende virkning på kliniske endepunkter ved 12 måneder (defineret ved død, tab af transplantat, biopsibekræftet akut afstødning eller ingen opfølgning) var 14,0 % i gruppen med tacrolimus depotkapsler (N=214), 15,1 % i gruppen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning (N=212) og 17,0 % i ciclosporingruppen (N=212).
Polish: Częstość niepowodzenia terapii immunosupresyjnej po 12 miesiącach (zgon, odrzucenie przeszczepu, ostre odrzucanie przeszczepu potwierdzone biopsją lub utrata pacjenta z obserwacji) stwierdzono u 14,0% pacjentów w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (N=214), u 15,1% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (N=212) i u 17,0% w grupie leczonej cyklosporyną (N=212).
Danish: Det er rapporteret, at patienter, der får behandling med tacrolimus, udvikler posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem zgłaszano zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES).
Danish: Afstødningsbehandling efter andre allotransplantater Selvom der ikke er nogen klinisk erfaring med depotkapsler med tacrolimus hos lunge-, pancreaseller intestinaltransplanterede patienter, er tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning blevet anvendt hos lungetransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,10 - 0,15 mg/kg/dag, i pancreastransplanterede patienter med en initial oral dosis på 0,2 mg/kg/dag og ved intestinaltransplantation med en initial dosis på 0,3 mg/kg/dag.
Polish: Leczenie w odrzucaniu przeszczepu alogenicznego po przeszczepieniu innych narządów Pomimo że nie ma doświadczenia klinicznego w stosowaniu takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów po przeszczepieniach płuc, trzustki lub jelita, takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu stosowano u pacjentów po przeszczepieniu płuc w doustnej dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Danish: Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R Tacforius 5 mg kapsler indeholder ponceau 4R, som kan medføre allergiske reaktioner.
Polish: Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają czerwień koszenilową pąs 4R Kapsułki Tacforius 5 mg zawierają czerwień koszenilową pąs 4R, która może powodować reakcje alergiczne.
Danish: Sammenlignet med kaukasiske patienter, kan det være nødvendigt med en højere dosis af tacrolimus til sorte patienter for at opretholde samme dalniveau.
Polish: W porównaniu z rasą kaukaską pacjenci rasy czarnej mogą wymagać stosowania większych dawek takrolimusu w celu uzyskania podobnych najmniejszych skutecznych stężeń leku.
Danish: Shellac, propylenglycol, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.
Polish: Szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172), potasu wodorotlenek.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Behandlingsforskellen (tacrolimus depotkapsler - tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning) var 3,3 % (95 % konfidensinterval [-5,7 %, 12,3 %]).
Polish: Różnica w leczeniu (kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu - kapsułki takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu) wynosiła 3,3% (95% przedział ufności [-5,7%, 12,3%]).
Danish: Øgede doser af tacrolimus, supplerende kortikosteroidbehandling og indsættelse af korte behandlingsperioder med mono-/polyklonale antistoffer er blevet benyttet til at behandle afstødningsepisoder.
Polish: W leczeniu epizodów odrzucania przeszczepu stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Danish: Faktorer såsom lav hæmatokrit og lave proteinniveauer, der giver en øget ubunden fraktion af tacrolimus, samt kortikoidinduceret øget metabolisme, betragtes som hovedårsagerne til den højere clearance, man finder hos transplanterede.
Polish: Uważa się, że czynniki, takie jak mała wartość hematokrytu i stężenia białek, które powodują zwiększenie niezwiązanej frakcji takrolimusu, lub wywołane przez kortykosteroidy zwiększenie metabolizmu mogą być odpowiedzialne za zwiększony klirens obserwowany po przeszczepieniu.
Danish: Tacrolimus bindes kraftigt til plasmaproteiner.
Polish: Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der star på kartonen og blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Danish: En multicenterundersøgelse med oral tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning, hvori der indgik 205 patienter, der gennemgik simultan pancreas-nyretransplantation blev randomiseret til tacrolimus(n=103) eller til ciclosporinbehandling (n=102).
Polish: W badaniu wieloośrodkowym takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu do stosowania doustnego wzięło udział 205 pacjentów poddawanych jednoczesnemu przeszczepieniu trzustki i nerki, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej takrolimus (n=103) lub do grupy otrzymującej cyklosporynę (n=102).
Danish: Tacforius 5 mg depotkapsler, hårde EU/1/17/1244/021
Polish: Tacforius 5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde EU/1/17/1244/021
Danish: Aktive stoffer, der interfererer med mycophenolsyres enterohepatiske cyklus kan potentielt reducere plasmaniveauet og virkningen af mycophenolsyre.
Polish: Substancje czynne wpływające na cykl jelitowo-wątrobowy kwasu mykofenolowego mogą zmniejszać stężenie kwasu mykofenolowego w osoczu i jego skuteczność.
Danish: 10 kapsler pr. blisterkort.
Polish: Blister zawiera 10 kapsułek.
Danish: Resultater fra kliniske studier udført med tacrolimus depotkapsler en gang daglig Levertransplantation
Polish: Wyniki z badań klinicznych dotyczące stosowania takrolimusu raz na dobę w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (forekommer hos >10 % af patienterne) er tremor, nyreinsufficiens, hyperglykæmi, diabetes mellitus, hyperkaliæmi, infektioner, hypertension og insomnia.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (występujących u > 10% pacjentów) należą drżenie mięśniowe, zaburzenie czynności nerek, hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia, zakażenia, nadciśnienie tętnicze i bezsenność.
Danish: Dalværdierne for tacrolimuskoncentrationerne i blodet bør også monitoreres nøje i følgende tilfælde: ved overgang fra tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning til Tacforius, ved dosisjusteringer, ved ændring i den immunsuppressive behandling samt ved administration sammen med stoffer, som kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt.
Polish: Najmniejsze skuteczne stężenia takrolimusu we krwi należy również dokładnie monitorować w czasie zmiany leczenia z kapsułek takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie produktem Tacforius, dostosowania dawek, wprowadzania zmian w terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku jednoczesnego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Danish: Tacforius indeholder lactose
Polish: Tacforius zawiera laktozę
Danish: Tacforius er en oral formulering af tacrolimus, som skal tages en gang daglig.
Polish: Tacforius jest doustną postacią farmaceutyczną takrolimusu do stosowania raz na dobę.
Danish: Sådan skal du tage Tacforius
Polish: Jak przyjmować Tacforius
Danish: Immunsystemet Allergiske og anafylaktoide reaktioner er observeret hos patienter, der fik tacrolimus (se pkt.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego U pacjentów otrzymujących takrolimus obserwowano reakcje alergiczne i anafilaktoidalne (patrz punkt 4.4).
Danish: Almindelige tacrolimus kapsler, der virker umiddelbart (f.eks. Tacniteva), og Tacforius depotkapsler indeholder begge det aktive stof tacrolimus.
Polish: Takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (np. Tacni) i Tacforius, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, zawierają tę samą substancję czynną, takrolimus.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tørremidlet må ikke indtages.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
Danish: Hyppigheden for biopsibekræftet akut afstødning inden for de første 24 uger efter transplantationen var 18,6 % i gruppen med tacrolimus depotkapsler (N=331) og 14,9 % i gruppen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning (N=336).
Polish: Wskaźnik epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego biopsją, w ciągu pierwszych 24 tygodni po przeszczepieniu wynosił 18,6% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (N=331) i 14,9% w grupie leczonej takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (N=336).
Danish: Skift fra behandling med ciclosporin til tacrolimus
Polish: Zmiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem
Danish: Behandlingsforskellen var -3,0 % (tacrolimus depotkapsler - ciclosporin) (95,2 % konfidensinterval [-9,9 %, 4,0 %]) for tacrolimus depotkapsler vs. ciclosporin og -1,9 % (tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning - ciclosporin (95,2 % konfidensinterval [-8,9 %, 5,2 %]) for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning vs. ciclosporin.
Polish: Różnica w leczeniu takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z leczeniem cyklosporyną wynosiła -3,0% (takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu - cyklosporyna) (95,2% przedział ufności [-9,9%, 4,0%]) i -1,9%, w leczeniu takrolimusem w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z leczeniem cyklosporyną (takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu - cyklosporyna) (95,2% przedział ufności [-8,9%, 5,2%]).
Danish: Anfald, bevidsthedsforstyrrelser, prikken og følelsesløshed (nogle gange smertefuld) i hænder og fødder, svimmelhed, nedsat skriveevne, forstyrrelser i nervesystemet Sløret syn, øget lysfølsomhed, problemer med øjnene Ringen for ørene
Polish: omamy, zaburzenia umysłowe, - drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (czasem bolesne) rąk i stóp, zawroty głowy, zaburzona zdolność pisania, zaburzenia układu nerwowego, - niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu,
Danish: Hos stabile patienter, som overførtes fra tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning (to gange daglig) til depotkapsler med tacrolimus (en gang daglig) i forholdet 1:1 (mg:mg) total daglig dosis, var den systemiske eksponering for tacrolimus (AUC0-24) for depotkapsler med tacrolimus cirka 10 % lavere end for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning.
Polish: U stabilnych pacjentów, u których zmieniono leczenie z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu (przyjmowanym dwa razy na dobę) na leczenie takrolimusem w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu (przyjmowanym raz na dobę) przy dawce dobowej pozostającej w stosunku 1:1 (mg:mg), ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus (AUC0-24) w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu jest o około 10% mniejsza niż w czasie stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu.
Danish: Hyppigheden af biopsibekræftet akut afstødning inden for de første 24 uger efter transplantation var 32,6 % i gruppen med tacrolimus depotkapsler (N=237) og 29,3 % i gruppen med tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning (N=234).
Polish: Wskaźnik epizodów ostrego odrzucania przeszczepu potwierdzonego biopsją, w ciągu pierwszych 24 tygodni po przeszczepieniu wynosił 32,6% w grupie leczonej kapsułkami takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (N=237) i 29,3% w grupie leczonej kapsułkami takrolimusu o natychmiastowym uwalnianiu (N=234).
Danish: Begrænsede data fra organtransplanterede recipienter, der sammenligner tacrolimus med andre immunsuppressive midler, viser ingen tegn på øget risiko for bivirkninger på graviditetsforløbet eller resultatet heraf ved behandling med tacrolimus.
Polish: Ograniczone dane uzyskane w badaniach u kobiet z przeszczepionymi narządami leczonych takrolimusem nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania reakcji niepożądanych w czasie ciąży i u noworodka w porównaniu z leczeniem innymi produktami leczniczymi o działaniu immunosupresyjnym.
Danish: Behandlingsforskellen (tacrolimus depotkapsler - tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning) var 3,8 % (95 % konfidensinterval [-2,1 %, 9,6 %]).
Polish: Różnica w leczeniu (takrolimus w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu - takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu) wynosiła 3,8% (95% przedział ufności [-2,1%, 9,6%]).
Danish: Interimanalysen af en nyligt afsluttet multicenterundersøgelse med orale tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning omfatter 110 patienter, der blev randomiseret i forholdet 1:1 til enten tacrolimus eller ciclosporin.
Polish: Wstępna analiza przeprowadzonego niedawno wieloośrodkowego badania, w którym stosowano takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu podawany doustnie, dotyczy leczenia 110 pacjentów, których losowo przydzielono w proporcji 1:1 do grupy otrzymującej takrolimus lub do grupy otrzymującej cyklosporynę.
Danish: Omstilling af patienter behandlet med tacrolimuskapsler med umiddelbar udløsning til Tacforius
Polish: Zmiana leczenia z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu na leczenie produktem Tacforius
Danish: Da tacrolimus er en kendt CYP3A4-hæmmer vil samtidig brug af tacrolimus påvirke metabolismen af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Polish: Takrolimus jest znanym inhibitorem CYP3A4; z tego powodu jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane z udziałem CYP3A4, może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Danish: Doseringen af Tacforius bør primært baseres på en klinisk bedømmelse af afstødning og tolerans for hver enkelt patient vejledt af overvågninger af blodkoncentrationer (se nedenfor under "Terapeutisk lægemiddelovervågning").
Polish: Dawkowanie produktu Tacforius należy ustalać indywidualnie na podstawie klinicznej oceny odrzucania przeszczepu i tolerancji produktu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz poniżej, „Monitorowanie stężenia leku").
Danish: Transplanterede patienter på vedligeholdelsesdosis med kapsler med umiddelbar udløsning 2 gange daglig, som skal overføres til Tacforius én gang daglig, bør overføres på en 1:1 (mg:mg) total daglig basisdosis.
Polish: U pacjentów z przeszczepem alogenicznym, u których wymagana jest zmiana leczenia z takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu, przyjmowanym dwa razy na dobę, na leczenie produktem Tacforius przyjmowanym raz na dobę, podstawowa dawka dobowa powinna pozostać w stosunku 1:1 (mg:mg).
Danish: Der er risiko for præmatur fødsel (<37 uger) (forekom ved 66 ud af 123 fødsler, dvs. 53,7 %; dog viste data, at størstedelen af de nyfødte havde normal fødselsvægt for deres gestationsalder) såvel som hyperkaliæmi hos den nyfødte (forekomst hos 8 ud af 111 nyfødte, dvs. 7,2 %), hvilket dog normaliseres spontant.
Polish: jednakże dane wskazują, że większość noworodków miała prawidłową wagę urodzeniową w stosunku do ich wieku ciążowego), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka (8 przypadków na 111 noworodków, tj. 7,2%), która z czasem ustępuje samoistnie.
Danish: Hvis du ved en fejl har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tacforius Jeżeli przez przypadek zażyje się większą liczbę kapsułek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Danish: Behandling af transplantatafstødning der er resistent for behandling med andre immunsuppressive lægemidler hos voksne.
Polish: Leczenie w przypadkach odrzucania przeszczepu alogenicznego opornego na terapię innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Danish: Den initiale orale per protokol dosis af tacrolimus var 0,2 mg/kg/dag med følgende dosisjustering for at opnå dalkoncentrationer på 8-15 ng/ml på 5. dagen og 5-10 ng/ml efter 6. måned.
Polish: Zgodnie z protokołem badania początkowa dawka doustna takrolimusu wynosiła 0,2 mg/kg mc./dobę, a następnie dostosowywano ją tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenie 8-15 ng/ml przed upływem 5. dnia oraz 5-10 ng/ml po upływie 6 miesięcy.
Danish: Transplantatoverlevelsen efter 12 måneder var 96,7 % for tacrolimus depotkapsler, 92,9 % for tacrolimus kapsler med umiddelbar udløsning og 95,7 % for ciclosporin.
Polish: Dwunastomiesięczne przeżycie z przeszczepem wyniosło: 96,7% w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu, 92,9%, w przypadku stosowania takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu i 95,7% w przypadku stosowania cyklosporyny.