FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát na stole po dobu 5-10 minut.
Icelandic: Blönduðu hettuglösin skulu standa á borði í u.þ.b. 5-10 mínútur.
Czech: Výsledky pozorované u pacientů ve věku do 18 let vykazovaly zlepšení.
Icelandic: Niðurstöður hjá sjúklingum yngri en 18 ára sýndu framför.
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Icelandic: Aðeins skal gefa það magn sem samsvarar ráðlögðum skammti.
Czech: Infuzním systémem se pak má podat objem 10 ml roztoku chloridu sodného, aby byla pacientovi v infuzi podána i malá část přípravku Lamzede zbývající v infuzní lince.
Icelandic: Gefa skal rúmmál sem nemur 10 ml af natríumklóríðlausn með innrennsliskerfinu til þess að veita sjúklingi það sem eftir er af Lamzede innrennslinu.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, juvenilní toxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á ungviði og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Czech: Na léčbu má dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s alfa-mannosidózou nebo s podáváním jiných enzymových substitučních terapií (enzyme replacement therapies, ERT) při poruše střádání v lysozomech.
Icelandic: Meðferðin skal vera í umsjón læknis sem hefur reynslu af umönnun sjúklinga með alfamannósídasasjúkdóm eða gjöf annarra ensímuppbótarmeðferða við leysikornahleðsluröskun (lysosomal storage disorder).
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost velmanázy alfa byla hodnocena v nekontrolované, otevřené klinické studii fáze 3 rhLAMAN-10 u 33 subjektů (19 pediatrických a 14 dospělých, ve věku od 6 do
Icelandic: Langtímaverkun og öryggi velmanase alfa voru rannsökuð í opinni 3. stigs klínískri rannsókn án samanburðar, rhLAMAN-10, hjá 33 einstaklingum (19 börnum og 14 fullorðnum, á aldrinum 6 til 35 ára við upphaf meðferðar) sem höfðu áður tekið þátt í rannsóknum á velmanase alfa.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
Icelandic: a) Reikna skal út fjölda hettuglasa byggt á þyngd hvers sjúklings fyrir sig.
Czech: Obsah každé lahvičky se má rekonstituovat pomalým injikováním 5 ml vody pro injekci na vnitřní stranu stěny injekční lahvičky.
Icelandic: Hvert hettuglas er blandað með því að sprauta hægt 5 ml af vatni fyrir stungulyf á innra byrði hvers hettuglass.
Czech: Předpokládá se, že metabolická dráha velmanázy alfa bude podobná jiným přirozeně se vyskytujícím proteinům, jež degradují na malé peptidy a nakonec na aminokyseliny.
Icelandic: Búist er við að umbrotaferli velmanase alfa sé svipað og á við um náttúruleg prótein sem brotna niður í lítil peptíð og síðan í amínósýrur.
Czech: Data naznačují, že příznivé účinky léčby velmanázou alfa se snižují se zvýšením zátěže onemocnění a respiračními infekcemi souvisejícími s onemocněním.
Icelandic: Gögn benda til þess að það dragi úr jákvæðum áhrifum meðferðar með velmanase alfa með aukinni sjúkdómsbyrði og sjúkdómstengdum öndunarfærasýkingum.
Czech: Na základě těchto kritérií byli zařazeni pacienti s mírnými až středně závažnými příznaky onemocnění, kam patří pacienti s heterogenní závažností se schopností podstoupit zátěžové testy, velkou variabilitou klinických projevů a věku, ve kterém došlo k nástupu onemocnění.
Icelandic: Byggt á þessari viðmiðun voru sjúklingar með vægan eða í meðallagi alvarlegan sjúkdóm sem sýndu fram á misleitan alvarleika, en gátu samt gengist undir þolpróf og sýndu mikinn breytileika hvað varðar klínísk einkenni og upphaf sjúkdómsins, skráðir í rannsóknirnar.
Czech: Přibližně 30 minut před rekonstitucí je třeba vyjmout potřebný počet injekčních lahviček z chladničky.
Icelandic: 30 mínútum fyrir blöndun skal taka nauðsynlegan fjölda hettuglasa úr kæli.
Czech: Nebyla zjištěna žádná jasná korelace mezi titry protilátek (hladina protilátky IgG proti velmanáze alfa) a snížením účinnosti nebo nástupem anafylaxe či jiných hypersenzitivních reakcí.
Icelandic: Ekki fannst skýrt orsakasamhengi milli mótefnatítra (IgG mótefnagildi velmanase alfa) og minnkaðrar verkunar eða tíðni ofnæmislosts eða annarra ofnæmisviðbragða.
Czech: Za účelem vyhodnocení této souvislosti v případech, kdy došlo ke vzniku závažných reakcí spojených s infuzí, ke ztrátě léčebného účinku nebo kdy byl léčebný účinek nedostatečný, je třeba u pacientů vyšetřit přítomnost protilátek proti velmanáze alfa.
Icelandic: Til þess að meta þetta samhengi frekar, ef alvarlegar innrennslistengdar aukaverkanir koma fram eða vart verður við skort eða vöntun á meðferðaráhrifum, skal prófa sjúklinga með tilliti til mótefna gegn velmanase alfa.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 2 mg velmanázy alfa.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 2 mg af velmanase alfa.
Czech: Pokud tento enzym chybí nebo nefunguje správně, uvnitř buněk se tyto složky cukrů hromadí a způsobují známky a příznaky onemocnění alfa-mannosidóza.
Icelandic: Þegar þetta ensím skortir eða það virkar ekki á réttan hátt safnast þessi sykursambönd upp í frumum líkamans og valda merkjum og einkennum sjúkdómsins.
Czech: Vzhledem k charakteru léčivého přípravku je možné, že rekonstituovaný roztok bude za jistých okolností obsahovat proteinové částice ve formě tenkých bílých nitek nebo průsvitných vláken, jež se však během infuze zachytí na in-line filtru (viz bod e).
Icelandic: Vegna eðlis lyfsins er hugsanlegt að blönduð lausn geti innihaldið próteinagnir sem koma fyrir sem þunnir, hvítir þræðir eða gagnsæjar trefjar sem eru fjarlægð með slöngusíunni meðan á innrennslinu stendur (sjá lið e).
Czech: Přípravek Lamzede se dodává v injekční lahvičce jako prášek pro infuzi, který je třeba před podáním rozpustit ve vodě pro injekci.
Icelandic: Lamzede kemur fyrir í hettuglasi sem duft til innrennslis sem blandað er við vatni fyrir stungulyf áður en það er gefið.
Czech: Sekvence aminokyselin monomerních proteinů je tatáž jako u přirozeně se vyskytujícího lidského enzymu alfa-mannosidázy.
Icelandic: Amínósýruröð einliða próteinsins er sú sama og hvað varðar náttúrulegt ensím úr mönnum, alfa-mannósídasa.
Czech: Lamzede je bílý až bělavý prášek pro infuzní roztok dodávaný ve skleněné injekční lahvičce.
Icelandic: Lamzede er hvítt eða beinhvítt duft til innrennslis sem kemur fyrir í hettuglasi úr gleri.
Czech: Stejně jako jiné přípravky enzymové substituční terapie ani velmanáza alfa neprostupuje hematoencefalickou bariérou.
Icelandic: Eins og á við um aðrar ensímuppbótarmeðferðir berst velmanase alfa ekki yfir blóð-heila þröskuld.
Czech: Jak se přípravek Lamzede používá
Icelandic: Hvernig Lamzede er notað
Czech: Reakce spojené s infuzí pozorované v klinických studiích velmanázy alfa byly mírné až středně závažné a byl pro ně typický rychlý nástup symptomů.
Icelandic: Þær innrennslistengdu aukaverkanir sem komu fram í klínískum rannsóknum á velmanase alfa lýstu sér þannig að einkennin birtust hratt og voru væg eða í meðallagi alvarleg.
Czech: V průběhu studie (až do posledního sledování) byla zjištěna statisticky významná zlepšení hladiny oligosacharidů v séru, výsledků testu 3MSCT, plicní funkce, sérové hladiny IgG a dotazníku EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) (tabulka 3).
Icelandic: Vart varð við tölfræðilega marktæka framför hvað varðar gildi fásykra í sermi, 3MSCT, lungnastarfsemi, IgG í sermi og EQ 5D 5L-kvarðann (Euro Quality of Life 5 Dimensions) með tímanum og fram að síðustu athugun (tafla 3).
Czech: Tyto léky mohou zahrnovat léky k léčbě alergií (antihistaminika), léky k léčbě horečky (antipyretika) a léky ke kontrole zánětu (kortikosteroidy).
Icelandic: Þessi lyf geta m.a. verið lyf til þess að meðhöndla ofnæmi (andhistamín), lyf sem notuð eru til að meðhöndla hita (hitalækkandi lyf) og hafa stjórn á bólgu (barksterar).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil velmanázy alfa v klinických studiích u dětí a dospívajících byl podobný klinickému profilu pozorovanému u dospělých pacientů.
Icelandic: Öryggi velmanase alfa í klínískum rannsóknum á börnum og unglingum var svipað og fram kom hjá fullorðnum sjúklingum.
Czech: Po skončení infuze se koncentrace velmanázy alfa v plazmě snižovala dvoufázově s průměrným terminálním poločasem eliminace přibližně 30 hodin.
Icelandic: Eftir að innrennslinu lauk átti sér stað tvífasa lækkun á þéttni velmanase alfa í blóðvökva og helmingunartími brotthvarfs var u.þ.b. 30 klukkustundir.
Czech: Doporučený režim dávkování je 1 mg/kg tělesné hmotnosti podávaný jednou týdně intravenózní infuzí kontrolované rychlosti.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun er 1 mg/kg líkamsþyngdar, gefið einu sinni í viku með innrennsli í bláæð með stýrðum hraða.
Czech: Léčba reakcí spojených s infuzí má vycházet ze závažnosti reakce a zahrnuje zpomalení rychlosti infuze, léčbu léčivými přípravky, jako jsou antihistaminika, antipyretika a/nebo kortikosteroidy a/nebo ukončení léčby a její opětné zahájení s delší dobou trvání infuze.
Icelandic: Byggja skal meðhöndlun innrennslistengdra aukaverkana á því hversu alvarleg aukaverkunin er og hún skal fela í sér eftirfarandi: hægja skal á innrennslishraða, veita skal meðferð með lyfjum á borð við andhistamín, hitalækkandi lyf og/eða barkstera, og/eða hætta skal meðferð og hefja hana að nýju með lengri innrennslistíma.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lamzede u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě alfa-mannosidózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: á Lamzede hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð við alfa-mannósídasasjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Tabulka 4: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů MCID(1) Četnosti respondérů podle cílových ukazatelů a domén (zdrojová data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Icelandic: MCID(1) hlutföll svarenda samkvæmt endapunktum og sviðum (upprunagögn: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Czech: - Pokud se u Vás dostaví reakce spojená s infuzí, mohou Vám být podány další léky k léčbě této reakce nebo k zabránění výskytu takových reakcí v budoucnosti.
Icelandic: - Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun er hugsanlegt að þú fáir fleiri lyf til þess að meðhöndla eða koma í veg fyrir síðari aukaverkanir.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - průjem
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - niðurgangur - þyngdaraukning - hiti/hækkaður líkamshiti
Czech: Všichni pacienti, u nichž k reakci spojené s infuzí došlo, se zotavili.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu innrennslistengdar aukaverkanir náðu bata.
Czech: Pokyny k rekonstituci a podání Přípravek Lamzede má rekonstituovat a podávat zdravotnický pracovník.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður skal blanda og gefa Lamzede.
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Icelandic: Sjúklingar sem voru eldri en 18 ára sýndu stöðugleika.
Czech: - Reakce spojené s infuzí zahrnují závrať, bolest hlavy, pocit na zvracení, nízký krevní tlak, únavu a horečku.
Icelandic: - Innrennslistengdar aukaverkanir eru m.a. sundl, höfuðverkur, ógleði, lágur blóðþrýstingur,
Czech: Přípravek Lamzede obsahuje léčivou látku velmanáza alfa, která patří do skupiny léků používaných k takzvané enzymové substituční terapii.
Icelandic: Lamzede inniheldur virka innihaldsefnið velmanase alfa sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru sem ensímuppbótarmeðferðir.
Czech: Do studie bylo celkem zařazeno 25 pacientů, včetně 12 pediatrických subjektů (věkové rozmezí 6 až 17 let, průměrný věk 10,9 let) a 13 dospělých subjektů (věkové rozmezí 18 až 35 let, průměrný věk 24,6 let).
Icelandic: Alls 25 sjúklingar tóku þátt, þ.m.t. 12 börn (aldursbil: 6 til 17 ára; meðalaldur:
Czech: Přípravek Lamzede vyžaduje rekonstituci a je určen pouze k intravenózní infuzi.
Icelandic: Lamzede þarfnast blöndunar og er aðeins ætlað til innrennslis í bláæð.
Czech: Klinické údaje o účincích velmanázy alfa na fertilitu nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif velmanase alfa á frjósemi.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lamzede se poraďte se svým lékařem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Lamzede er notað.
Czech: - I když se u Vás dostavila reakce spojená s infuzí, ve většině případů Vám přípravek Lamzede může být dále podáván.
Icelandic: - Í flestum tilfellum máttu samt fá Lamzede, jafnvel þótt þú fáir innrennslistengda aukaverkun.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Icelandic: Innrennslið á að vara að lágmarki í 50 mínútur.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamzede používat Nepoužívejte přípravek Lamzede:
Icelandic: Áður en Lamzede er notað Ekki má nota Lamzede:
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Účinky léčby velmanázou alfa mají být pravidelně vyhodnocovány a v případech, kdy není pozorován jasný přínos, má být zváženo ukončení léčby.
Icelandic: Áhrif meðferðar með velmanase alfa skal meta reglulega og íhuga að hætta meðferð í tilfellum þar sem ekki verður vart við neinn skýran ávinning.
Czech: - krvácení z nosu
Icelandic: Blóðsókn í auga
Czech: Velmanáza alfa je protein a předpokládá se, že se metabolickou cestou rozloží na aminokyseliny.
Icelandic: Velmanase alfa er prótein og búist er við því að það brotni niður í amínósýrur.
Czech: velmanasum alfa 10 mg
Icelandic: 10 mg velmanase alfa
Czech: Shrnutím kumulativních databází ze všech studií s velmanázou alfa byla vytvořena integrovaná databáze.
Icelandic: Búinn var til samræmdur gagnagrunnur með samsetningu samþættra gagnagrunna úr öllum rannsóknum á velmanase alfa.
Czech: Není známo, zda se velmanáza alfa nebo její metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: Není-li použit okamžitě, je třeba rekonstituovaný roztok uchovávat v chladničce po dobu maximálně 24 hodin.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust skal geyma blönduðu lausnina í kæli í að hámarki 24 klst.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů hlášeny hypersenzitivní reakce.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Czech: K výpočtu rychlosti infuze a doby trvání infuze na základě tělesné hmotnosti slouží tabulka v bodě 6.6.
Icelandic: Hvað varðar útreikning innrennslishraða og innrennslistíma byggt á líkamsþyngd, sjá töfluna í kafla 6.6.
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
Icelandic: Þéttni fásykra í sermi (µmól/l)
Czech: (2) Podle věku: Uveden je nekorigovaný průměr a SD (směrodatná odchylka).
Icelandic: (1) Varðandi heildina: aðlöguð meðalbreyting og aðlagaður meðalmunur koma fram samkvæmt mati með ANCOVA líkani (2) Eftir aldri: óaðlagað meðalgildi og SD gildi koma fram.
Czech: Tabulka 2: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, rhLAMAN-05 (upprunagögn: rhLAMAN-05)
Czech: Pokud se u Vás dostaví jakákoli reakce spojená s infuzí, musíte ihned informovat svého lékaře.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengda aukaverkun verður þú að segja lækninum tafarlaust frá því.
Czech: Enzymová substituční terapie k léčbě jiných než neurologických manifestací u pacientů s mírnou až středně závažnou alfa-mannosidózou.
Icelandic: Ensímuppbótarmeðferð til þess að meðhöndla önnur einkenni en taugakerfiseinkenni hjá sjúklingum með vægan eða í meðallagi alvarlegan alfa-mannósídasasjúkdóm.
Czech: Není známo, zda velmanáza alfa přechází do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort velmanase alfa berst í brjóstamjólk.
Czech: Bílý až bělavý prášek
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt duft.
Czech: 15 °C a 25 °C).
Icelandic: Hettuglösin skulu ná stofuhita (á milli 15°C og 25°C) fyrir blöndun.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s alfa-mannosidózou léčených velmanázou alfa Třída orgánových systémů
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með alfa-mannósídasasjúkdóm sem fengu velmanase alfa
Czech: Jak přípravek Lamzede uchovávat
Icelandic: Hvernig Lamzede er geymt
Czech: Edém očního víčka
Icelandic: Bjúgur á augnloki
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
Icelandic: Ekki skal snúa hettuglasinu á hvolf, þyrla því eða hrista það.
Czech: Pokud vypočtený počet injekčních lahviček představuje desetinné číslo, je třeba toto číslo zaokrouhlit nahoru na nejbližší celé číslo.
Icelandic: Ef fjöldi reiknaðra hettuglasa er ekki heil tala skal námunda hann upp í næstu heilu tölu.
Czech: Dávka (ml)
Icelandic: Skam mtur (ml)
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Icelandic: Tafla með lista yfir aukaverkanir
Czech: (průměrně 6,7 ml/hod/kg) je konzistentní s rychlým buněčným vychytáváním velmanázy alfa receptory manózy.
Icelandic: Úthreinsun velmanase alfa úr blóðvökva (meðaltal 6,7 ml/klst./kg) er í samræmi við hraða upptöku í frumur fyrir tilstilli mannósaviðtaka.
Czech: Průměr skutečných hodnot ve výchozím stavu (SD)
Icelandic: Meðal raungildi við grunnviðmið (SD)
Czech: Doména QoL
Icelandic: QoL svið
Czech: Maximální rychlost infuze (ml/hod)
Icelandic: Hámarks innrennsli shraði (ml/klst.)
Czech: Studie na zvířatech neprokazují poruchy fertility.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna engin merki um skerta frjósemi.
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok velmanasum alfa
Icelandic: Lamzede 10 mg innrennslisstofn, lausn velmanase alfa
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření obalu a před použitím přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst við 2°C - 8°C. Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið tafarlaust.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lamzede
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lamzede
Czech: Je-li to na základě uvážení lékaře klinicky vhodné, lze předepsat pomalejší rychlost infuze, například na začátku léčby nebo v případě předchozích reakcí spojených s infuzí (infusion-related reactions, IRR).
Icelandic: Ávísa má hægari innrennslishraða ef klínískar ástæður eru að baki því samkvæmt mati læknisins, til dæmis við upphaf meðferðar eða ef innrennslistengdar aukaverkanir hafa áður komið fram.
Czech: Akutní renální selhání(2)
Icelandic: Bráð nýrnabilun(2)
Czech: S předávkováním velmanázou alfa nejsou žádné zkušenosti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun velmanase alfa á meðgöngu.
Czech: b) Prášek je třeba v injekční lahvičce rekonstituovat pomalým přidáváním vody pro injekci po kapkách, a to po vnitřní straně injekční lahvičky, nikoli přímo na lyofilizovaný prášek.
Icelandic: Blanda skal duftið í hettuglasinu með því að láta dropa af vatni fyrir stungulyf leka niður með innra byrði hettuglassins en ekki beint á frostþurrkaða duftið.
Czech: Ošetřující lékař má mít na paměti, že podávání velmanázy alfa neovlivňuje ireverzibilní komplikace (tj.
Icelandic: Því skal það haft í huga af lækninum sem veitir meðferðina að gjöf velmanase alfa hefur ekki áhrif á óafturkræfa fylgikvilla (þ.e. aflögun beina, margþættum rangvexti (disostosis multiplex), taugaeinkennum og vitrænni skerðingu).
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,406
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,406
Czech: Jak se u proteinu této velikosti očekávalo, distribuční objem v ustáleném stavu byl nízký (0,27 l/kg), což je známkou toho, že distribuce je vázána na plazmu.
Icelandic: Eins og búast má við með prótein af þessari stærð var dreifingarrúmmál við stöðugt ástand lítið (0,27 l/kg), sem gaf til kynna að dreifing ætti sér eingöngu stað í blóðvökva.
Czech: [95% IS] p-hodnota p<0,001
Icelandic: [95% CI] p-gildi p<0,001
Czech: Hmotnost pacienta (44 kg) × dávka (1 mg/kg) = dávka pro daného pacienta (44 mg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (44 kg) × skammtur (1 mg/kg) = skammtur sjúklings (44 mg) 44 mg skipt í 10 mg/hettuglas = 4,4 hettuglös, því skal blanda 5 hettuglös.
Czech: Tento přípravek se nesmí použít, pokud naředěný roztok obsahuje neprůhledné částice nebo má odlišné zbarvení, než má mít.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef blandaða lausnin inniheldur ógagnsæjar agnir eða er upplituð.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - ztráta vědomí (mdloby, kterým může předcházet pocit závrati, omámenosti nebo zmatenosti) - akutní nedostatečnost ledvin (problémy s ledvinami, které je možné rozpoznat na základě zadržování tekutin v těle, otoku nohou, kotníků nebo chodidel, ospalosti, dušnosti nebo únavy) - přecitlivělost a závažná alergická reakce (příznaky zahrnují místní nebo celkové svědění kůže,
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - meðvitundarleysi (yfirlið, hugsanlega eftir að hafa fundið fyrir sundli, vönkun eða rugli) - bráð vanstarfsemi nýrna (nýrnakvilli sem einkennist af vökvasöfnun, þrota í fótleggjum, ökklum eða fótum, svefnhöfga, mæði eða þreytu) - ofnæmi og alvarleg ofnæmisviðbrögð (einkenni eru m.a. staðbundinn eða dreifður húðkláði, sundl, öndunarerfiðleikar, brjóstverkur, einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur eða verkir í þörmum, þroti í hálsi, andliti, vörum eða tungu)
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar af þessum aukaverkunum skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Czech: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Mannitol
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat Natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat Mannitól
Czech: Dobu trvání infuze je třeba vypočítat individuálně s ohledem na maximální rychlost infuze 25 ml/hod, jež umožňuje kontrolovat proteinovou nálož.
Icelandic: Reikna skal lengd innrennslis fyrir hvern einstakling með hliðsjón af hámarks innrennslishraða sem nemur 25 ml/klst. til þess að stjórna próteinálagi.
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,278
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,278
Czech: Tři domény Dvě domény
Icelandic: Þrjú svið Tvö svið Eitt svið Ekkert svið
Czech: - bolest kloubu, bolest zad, ztuhlost kloubu, bolest svalů, bolest končetin (ruce, chodidla) - podráždění oka, otok očního víčka (edém očního víčka), zarudlé oko - zvýšená chuť k jídlu
Icelandic: ógleði, uppköst - verkir á staðnum þar sem innrennslið var gefið, kuldahrollur, hitatilfinning, vanlíðan, þreyta - húðútbrot (ofsakláði), aukin svitamyndun (ofsvitnun) - blóðnasir - liðverkir, bakverkir, stífleiki í liðum, vöðvaverkir, verkir í útlim (hendur, fætur) - erting í auga, þroti á augnloki (bjúgur á augnloki), augnroði - aukin matarlyst
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,692
Icelandic: [95% CI] p-gildi p=0,692
Czech: Přípravek Lamzede lze používat během kojení.
Icelandic: Lamzede má nota við brjóstagjöf.
Czech: V klinických studiích nebyli pacienti před infuzí velmanázy alfa běžně premedikováni.
Icelandic: Sjúklingum var ekki gefin reglubundin formeðferð fyrir innrennsli með velmanase alfa meðan á klínískum rannsóknum stóð.
Czech: Pokud se během infuze nebo bezprostředně po ní dostaví symptomy jako angioedém (otok jazyka nebo hrdla), obstrukce horních cest dýchacích nebo hypotenze, je třeba mít podezření na anafylaxi nebo anafylaktoidní reakci.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni á borð við ofsabjúg (þroti í tungu og hálsi), teppu í efri hluta öndunarvega eða lágþrýsting meðan á innrennsli stendur eða strax og því er lokið, er líklegt að um sé að ræða ofnæmislost eða bráðaofnæmislíka aukaverkun.
Czech: Filtrační jehly se přitom nesmí používat.
Icelandic: Ekki má nota síunálar við undirbúninginn.
Czech: Dávka pro daného pacienta (v mg) vydělená 10 mg/injekční lahvičku (obsah jedné injekční lahvičky) = počet injekčních lahviček, jejichž obsah je třeba rekonstituovat.
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg) × skammtur (mg/kg) = skammtur sjúklings (í mg) Skammtur sjúklings (í mg) skipt í 10 mg/hettuglas (innihald eins hettuglass) = fjöldi hettuglasa sem á að blanda.
Czech: Rekonstituovaný roztok přípravku Lamzede se má podávat pomocí infuzní sady vybavené pumpou a in-line filtrem s nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 µm.
Icelandic: Gefa skal blandaða lausn af Lamzede með innrennslissetti með dælu og 0,22 µm slöngusíu með lítilli próteinbindingu.