FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'autre étude montrait une réduction du score QMG de 2 points chez les patients prenant Firdapse, contre une augmentation de 0,25 point chez les patients sous placebo.
Slovenian: V drugi študiji se je pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firdapse, kvantitativna ocena miastenije gravis znižala za 2 točki, medtem ko se je pri bolnikih, ki so jemali placebo, zvišala za 0,25 točke.
French: Les patients dont les scores NDS ou QMG sont plus faibles présentent un meilleur fonctionnement musculaire.
Slovenian: Pri bolnikih z nižjo oceno nevrološke okvare ali nižjo kvantitativno oceno miastenije gravis mišice delujejo bolje.
French: Le traitement par Firdapse doit être instauré uniquement sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement du SMLE.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Firdapse se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem Lambert-Eatonovega miastenijskega sindroma.
French: Firdapse s'est avéré plus efficace que le placebo dans le traitement des patients souffrant du SMLE.
Slovenian: Zdravilo Firdapse je bilo učinkovitejše od placeba pri zdravljenju bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
French: Comment Firdapse est-il utilisé?
Slovenian: Kako se zdravilo Firdapse uporablja?
French: C'est pourquoi, le 18 décembre 2002, Firdapse a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares).
Slovenian: Ker je bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firdapse dne 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
French: En outre, le laboratoire qui commercialise Firdapse a été prié d'établir un registre des patients atteints du SMLE.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki trži zdravilo Firdapse, pripraviti register bolnikov z Lambert-Eatonovim miastenijskim sindromom.
French: Comment Firdapse agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Firdapse deluje?
French: 2 flacons + 2 seringues préremplies + 2 tiges de piston + 2 adaptateurs-flacons + 2 aiguilles
Slovenian: 2 viali + 2 napolnjeni injekcijski brizgi + 2 bata brizge + 2 adapterja viale + 2 igli
French: 3 x (1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille) (Boîte de 3 sets)
Slovenian: 3 x (1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla) (skupno pakiranje)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: 1 flacon + 1 seringue pré-remplie + 1 tige de piston + 1 adaptateur-flacon + 1 aiguille
Slovenian: 1 viala + 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 bat brizge + 1 adapter viale + 1 igla
French: ANNEX
Slovenian: DODATEK
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem materialu
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'informations destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi profesionalnimi informacijami, ki bo vseboval:
French: • Matériel éducatif
Slovenian: • izobraževalni material,
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-après sont mises en œuvre :
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo izpolnjeni vsi pogoji ali uveljavljene vse omejitve za varno in učinkovito uporabo spodaj opisanih zdravil:
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Slovenian: • informacije o znanih in možnih nevarnostih.
French: • Résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et indications
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC) in navodilo za uporabo in označevanje.
French: • Informations concernant la formation d'un gel à libération contrôlée et les éventuelles réactions aux sites d'injections
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
French: • Instructions pour l'administration
Slovenian: • navodila za uporabo,
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
French: Effet à long terme
Slovenian: Dolgoročni učinek
French: Ne pas donner ce médicament à des enfants ou à des adolescents.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom.
French: Ce médicament est habituellement injecté par une infirmière ou un médecin.
Slovenian: To zdravilo navadno injicira medicinska sestra ali zdravnik.
French: La différence était statistiquement significative (p<0,001).
Slovenian: Ta razlika je bila statistično signifikantna (p<0,001).
French: Cela peut être des symptômes d'une réaction allergique sévère.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
French: Parmi les 610 patients traités
Slovenian: Od 610 zdravljenih bolnikov jih je imelo
French: Une réaction allergique très sévère à ce médicament est rare.
Slovenian: Resna alergična reakcija na to zdravilo je redka.
French: Répétez la procédure de reconstitution pour une seconde dose.
Slovenian: Ponovite postopek rekonstitucije za drugi odmerek.
French: La procédure de reconstitution prend habituellement quelques minutes, mais peut prendre jusqu'à 15 minutes, dans certains cas.
Slovenian: Postopek rekonstitucije običajno traja nekaj minut, v nekaterih primerih pa tudi do 15 minut.
French: Le volume de distribution chez le volontaire sain âgé est approximativement de 1 l/kg.
Slovenian: Porazdelitveni prostor pri zdravih starejših moških je približno 1 l/kg.
French: Date de première autorisation: 17/02/2009 Date de dernier renouvellement: 19/09/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 17/02/2009 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 19/09/2013
French: Eléments clés à inclure dans le matériel éducatif
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vključeni v izobraževalnem gradivu
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
French: DK-2300 Copenhague S Danemark
Slovenian: DK-2300 Copenhagen S Danska
French: Ce médicament est stable pendant 2 heures à 25°C.
Slovenian: To zdravilo je stabilno 2 uri pri 25 ºC.
French: - Ostéoporose ou n'importe quelle pathologie affectant la solidité de vos os.
Slovenian: − osteoporozo ali katero drugo stanje, ki vpliva na trdnost vaših kosti.
French: Taux de réponse (Intervalles de confiance)* * Valeurs estimées par Kaplan Meier dans chaque groupe
Slovenian: Odzivnost (intervali zaupanja)* * Kaplan-Meierjeve ocene znotraj skupine
French: Par conséquent, tout facteur de risque cardio-vasculaire doit être pris en compte.
Slovenian: Zato je potrebno upoštevati vse srčno-žilne dejavnike tveganja.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila (SPC), navodilo za uporabo in označevanje.
French: Un anneau de petites bulles d'air à la surface du liquide est acceptable.
Slovenian: Obroček majhnih zračnih mehurčkov na površini tekočine je sprejemljiv.
French: Tolérance au glucose
Slovenian: Toleranca za glukozo
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de références pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/EC et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: Il en résulte que seule la dose à la concentration recommandée doit être utilisée.
Slovenian: Zato se sme v odmerku uporabljati samo priporočena koncentracija zdravila.
French: Le titulaire de l'AMM doit accepter les détails d'un programme éducatif avec les Autorités Nationales Compétentes et doit mettre en œuvre ce programme au niveau national afin de s'assurer qu'avant de prescrire, tous les médecins ont reçu un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants :
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) se mora z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoriti o podrobnostih izobraževalnega programa in mora ta program uvesti nacionalno, s čimer bo zagotovil, da bodo pred začetkom predpisovanja vsi zdravniki prejeli paket z zdravstvenimi strokovnimi informacijami, ki bo vseboval:
French: Pourcentage de variation
Slovenian: Odstotna sprememba
French: • Informations concernant les risques identifiés et les risques potentiels
Slovenian: • informacije o znanih in možnih tveganjih.
French: Liste des effets indésirables: La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante :
Slovenian: Tabelarični seznam neželenih učinkov Pogostnost spodaj navedenih neželenih učinkov je opredeljena v skladu z naslednjim dogovorom:
French: Résultats de l'étude pivot de Phase III
Slovenian: Rezultati potrditvene študije faze III
French: Temps après l'administration de la première dose (jours)
Slovenian: Čas od prvega odmerka (dnevi)
French: En conclusion, la rhabdomyolyse doit être ajoutée à la liste des effets indésirables de l'information produit avec une fréquence rare.
Slovenian: Rabdomiolizo je potrebno dodati na seznam neželenih učinkov v informacijah o zdravilu, s pogostnostjo redko.
French: Conclusions Scientifiques
Slovenian: Znanstveni zaključki
French: Nombre de répondeurs
Slovenian: Število responderjev
French: Si vous oubliez de prendre FIRMAGON
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo FIRMAGON
French: Si du sang apparaît dans la seringue, le produit ne peut plus être utilisé.
Slovenian: Če se v brizgi pojavi kri, zdravila ne smete več uporabiti.
French: Ne pas injecter directement dans une veine.
Slovenian: Ne injicirajte neposredno v veno.
French: Pas de recommandations spéciales pour l'élimination.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est estimée à environ 90%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je vezava na plazemske beljakovine približno 90-odstotna.
French: Le site d'injection doit être modifié périodiquement.
Slovenian: Mesto injiciranja moramo občasno menjavati.
French: Au total 620 patients ont été randomisés dans l'un des 3 groupes de traitement et 504 des patients (81 %) ont terminé l'étude.
Slovenian: Vsega skupaj 620 bolnikov so randomizirali v eno od treh zdravljenih skupin, od katerih je 504 (81 %) bolnikov dokončalo študijo.
French: • Matériel éducatif
Slovenian: • izobraževalno gradivo,
French: L'âge médian était 74 ans (extrêmes : 47-98).
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 74 let (meje med 47 in 98 leti).
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres produits.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
French: Avant l'administration, il faut procéder à la reconstitution de FIRMAGON.
Slovenian: Pred uporabo moramo zdravilo FIRMAGON rekonstituirati.
French: Les événements rapportés ont été le plus souvent transitoires, d'intensité faible à modérée et n'ont conduit que très rarement à l'arrêt du traitement (<1%).
Slovenian: Dogodki, o katerih so poročali, so bili večinoma prehodni, blago do zmerno izraženi in so povzročili zelo malo prekinitev zdravljenja (<1 %).
French: Autres médicaments et FIRMAGON
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo FIRMAGON
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Slovenian: Zaradi tveganja mikrobiološke kontaminacije morate to zdravilo uporabiti takoj.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptée du PGR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2. dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja med zdravili niso izvedli.
French: L'efficacité et la tolérance de dégarélix ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique, randomisée, comparative, avec groupes parallèles.
Slovenian: Učinkovitost in varnost degareliksa so ovrednotili v odprti, multicentrični, randomizirani študiji s paralelnimi skupinami, kontrolirani z aktivnim primerjalnim zdravilom.
French: Modifications de l'électrocardiogramme
Slovenian: Elektrokardiografske spremembe
French: Les études précliniques de sécurité, de pharmacologie de toxicité chronique, de génotoxicité et de pouvoir carcinogène, n'ont pas mis en évidence de risque particulier pour l'Homme.
Slovenian: Predklinične študije varnostne farmakologije, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala niso pokazale posebnega tveganja za človeka.
French: En cas de surdosage, une surveillance du patient s'impose et, si besoin, des traitements symptomatiques appropriés seront administrés.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika spremljati in mu po potrebi nuditi ustrezno podporno zdravljenje.
French: Hypertension, réaction vasovagale (y compris hypotension)
Slovenian: hipertenzija, vazovagalna reakcija (vključno s hipotenzijo)
French: • 7% avaient un état métastatique inconnu
Slovenian: • 7 % neznano stanje glede metastaz,
French: Le rapport bénéfice/risque de FIRMAGON doit donc être évalué d'une façon approfondie chez ces patients (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Slovenian: Zato moramo pri takih bolnikih temeljito oceniti razmerje med koristjo in tveganjem, povezanim z uporabo zdravila FIRMAGON (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
French: Effet sur l'intervalle QT/QTc
Slovenian: Vpliv na interval QT/QTc
French: La première dose du traitement d'entretien doit être administrée 1 mois après la dose d'initiation du traitement.
Slovenian: Prvi vzdrževalni odmerek moramo dati en mesec po začetnem odmerku.
French: Une étude approfondie de l'intervalle QT a montré qu'il n'y avait pas d'effet intrinsèque de dégarélix sur l'intervalle QT/QTc (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Temeljita študija intervala QT je pokazala, da degareliks ni imel intrinzičnih učinkov na interval QT/QTc (glejte poglavje 4.8).
French: Arythmie cardiaque (y compris fibrillation auriculaire), palpitations, allongement du QT* (voir rubriques 4.4 et
Slovenian: Srčne bolezni srčna aritmija (vključno z atrijsko fibrilacijo), palpitacije, podaljšanje intervala QT* (glejte poglavji 4.4 in 4.5)
French: - Hypersensibilité sévère.
Slovenian: − resno preobčutljivost.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
French: Les études in vitro ont montré que dégarélix n'est pas un substrat pour le CYP450 humain.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da degareliks ni substrat za humani sistem CYP450.
French: Effet sur le volume de la prostate
Slovenian: Vpliv na velikost prostate
French: < 1/1 000 et très rare (< 1/10 000).
Slovenian: < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapie endocrinienne - Autres antagonistes d'hormone et agents apparentés, Code ATC : L02BX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za endokrino zdravljenje, drugi hormonski antagonisti in sorodne učinkovine, oznaka ATC: L02BX02.
French: Poudre Mannitol (E421)
Slovenian: Prašek manitol (E421)
French: Mannitol (E421), eau pour préparations injectables
Slovenian: Manitol (E421), voda za injekcije.
French: Remontez doucement le piston pour vérifier si du sang est aspiré.
Slovenian: Previdno povlecite bat navzad, da preverite, ali se aspirira kri.
French: En cas de non utilisation immédiate, l'injection de ce médicament est sous la responsabilité de l'utilisateur.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za uporabo tega zdravila odgovoren uporabnik.
French: Pour les conditions de conservation de la solution reconstituée du médicament , voir rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
French: Des effets indésirables au site d'injection sont plus fréquents avec la dose d'initiation qu'avec la dose d'entretien.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu injiciranja so najbolj pogosti pri začetnem odmerku in manj pogosti pri vzdrževalnem odmerku.
French: L'administration d'autres concentrations n'est pas recommandée car la formation du gel dépôt est influencée par la concentration.
Slovenian: Uporaba drugih koncentracij ni priporočljiva, ker koncentracija vpliva na oblikovanje gelskega depoja.
French: Dans une étude ayant inclus des patients en récidive biologique (PSA en progression) après traitement local (principalement prostatectomie radicale et radiothérapie), les patients ont reçu FIRMAGON pendant 7 mois, suivi par une période de surveillance de 7 mois.
Slovenian: V študiji, ki je vključevala bolnike z naraščajočim PSA po lokalnem zdravljenju (predvsem radikalni prostatektomiji in obsevanju), so bolniki sedem mesecev prejemali zdravilo FIRMAGON, nato pa je sledilo sedemmesečno obdobje opazovanja.
French: L'effet de dégarélix sur les concentrations d'insuline ou de glucose n'a pas été étudié.
Slovenian: Delovanja degareliksa na koncentracijo insulina in glukoze niso proučevali.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
French: Le comportement pharmacocinétique du médicament est fortement influencé par sa concentration dans la solution injectable.
Slovenian: Na farmakokinetično vedenje zdravila vpliva njegova koncentracija v raztopini za injiciranje.
French: Qu'est-ce que FIRMAGON et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FIRMAGON Comment prendre FIRMAGON
Slovenian: Kaj je zdravilo FIRMAGON in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo FIRMAGON Kako uporabljati zdravilo FIRMAGON
French: Lorsque les dates de soumissions d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
French: Choisissez un point d'injection différent et injectez 3 ml.
Slovenian: Izberite drugo mesto injiciranja in injicirajte 3 ml.
French: • Informations concernant la formation d'un dépôt sous forme de gel à libération prolongée et les éventuelles réactions au site d'injection
Slovenian: • informacije o oblikovanju gelskega depoja in možnih reakcijah na mestu injiciranja,
French: Pour les instructions de reconstitution et d'administration, voir rubrique 6.6.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in uporabe glejte poglavje 6.6.
French: Dans l'étude, la valeur médiane de base du PSA était :
Slovenian: Mediani PSA v študiji ob izhodišču je bil:
French: Voie sous-cutanée uniquement.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
French: La diminution du taux de testostérone peut provoquer un réduction du taux de calcium osseux (amincissement des os).
Slovenian: Znižan nivo testosterona lahko povzroči znižanje kalcija v kosteh (tanjšanje kosti).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à dégarelix, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant dégarelix demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées de l'information sur le produit.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za degareliks odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) degareliks nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
Slovenian: Zato so klinično pomembne farmakokinetične interakcije med zdravili v presnovi, povezane s temi izoencimi, malo verjetne.
French: - Diabète sucré.
Slovenian: − sladkorno bolezen.
French: * Conséquence physiologique connue de la suppression de la sécrétion de testostérone
Slovenian: *znana fiziološka posledica supresije testosterona
French: La survenue ou l'aggravation d'un diabète est possible.
Slovenian: Lahko pride do poslabšanja ali nastopa diabetesa.
French: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11, DK-2300 Copenhague S Danemark
Slovenian: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11 2300 Copenhagen S Danska
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Slovenian: Študije razmnoževanja na živalih so pokazale, da degareliks pri samcih povzroča jalovost.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
French: Fertilité FIRMAGON peut inhiber la fertilité masculine tant que la sécrétion de testostérone est supprimée.
Slovenian: Zdravilo FIRMAGON lahko zavira moško plodnost, dokler se vzdržuje supresija testosterona.
French: Le liquide injecté forme un gel à partir duquel dégarélix est libéré pendant un mois.
Slovenian: Iz vbrizgane tekočine nastane gel, iz katerega se degareliks sprosti v obdobju enega meseca.
French: De très rares cas de réactions graves au site d'injection ont été rapportés telles qu'une infection, un abcès ou une nécrose pouvant nécessiter un traitement chirurgical/ un drainage.
Slovenian: Zelo redko so poročali o resnih reakcijah na mestu injiciranja, kot so okužba na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja ali nekroza na mestu injiciranja, zaradi katerih je lahko potrebno kirurško zdravljenje/drenaža.
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do
French: Contrairement aux agonistes de la GnRH, les antagonistes de la GnRH n'induisent pas de pic de LH, responsable du pic de testostérone / d'une stimulation de la tumeur et d'une possible exacerbation des symptômes (effet « flare up »), lors de l'initiation du traitement.
Slovenian: Za razliko od agonistov GnRH antagonisti GnRH ne sprožijo porasta LH s poznejšim porastom testosterona/stimulacijo tumorja in možnim izbruhom simptomov po uvedbi zdravljenja.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament., même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.