FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Votre médecin devra examiner le site d'insertion afin de surveiller les infections et les problèmes au niveau de la plaie : une semaine après l'insertion des implants et au moins une fois par mois par la suite.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάζει τη θέση τοποθέτησης για λοιμώξεις και προβλήματα πληγής: μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά κάθε μήνα στη συνέχεια
French: • vous utilisez de la naltrexone ou du nalméfène pour traiter une dépendance à l'alcool ou aux opioïdes ;
Greek: • σε περίπτωση που χρησιμοποιείτε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από το αλκοόλ ή τα οπιοειδή
French: Ces facteurs sous-jacents, notamment le statut sérologique visà-vis de l'hépatite virale, doivent être pris en compte avant la prescription de Sixmo et pendant le traitement.
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες συμπεριλαμβανομένης της επιβεβαίωσης της κατάστασης ιογενούς ηπατίτιδας πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν τη συνταγογράφηση του Sixmo καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Sixmo
Greek: Σοβαρές επιπλοκές από την τοποθέτηση και αφαίρεση των εμφυτευμάτων Sixmo
French: Il a été montré que les opioïdes augmentent la pression intra-cholédocienne et ils doivent donc être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
French: Dans les deux études, des patients adultes dépendants aux opioïdes qui n'avaient pas reçu précédemment de traitement par la buprénorphine ont été traités sur 24 semaines avec 4 implants Sixmo ou 4 implants placebo.
Greek: Και στις δύο μελέτες, ενήλικες ασθενείς με εξάρτηση από τα οπιοειδή οι οποίοι ήταν νεοθεραπευόμενοι με βουπρενορφίνη υποβλήθηκαν σε θεραπεία επί 24 εβδομάδες με 4 Sixmo ή 4 εμφυτεύματα εικονικού φαρμάκου.
French: Étape 2 : Nettoyer le site d'insertion à l'aide d'un tampon imprégné d'alcool.
Greek: Βήμα 2: Καθαρίστε τη θέση τοποθέτησης με ένα επίθεμα με αλκοόλη.
French: Les patients devront alors être traités par un analgésique non opioïde, dans la mesure du possible.
Greek: Αντιμετωπίστε αυτούς τους ασθενείς με ένα μη οπιοειδές αναλγητικό όποτε είναι δυνατόν.
French: • réactions au site d'implantation : infection, y compris infection de la plaie éruption cutanée, formation de cicatrice mauvaise cicatrisation zone enflée contenant du pus
Greek: • αντιδράσεις στη θέση του εμφυτεύματος - λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης τραύματος εξάνθημα, σχηματισμός ουλής μειωμένη επούλωση πρησμένη περιοχή που περιέχει πύον
French: • battements cardiaques lents, anomalie du rythme cardiaque débutant dans l'oreillette du cœur
Greek: • αργός καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός που ξεκινά στους κολπικούς θαλάμους της καρδιάς
French: La buprénorphine et la norbuprénorphine peut toutes deux être ensuite soumises à une glucuroconjugaison par les UDP-glucuronosyltransférases.
Greek: Τόσο η βουπρενορφίνη όσο και η νορβουπρενορφίνη μπορούν να υποστούν περαιτέρω γλυκουρονιδίωση από τις UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσες.
French: Comment utiliser Sixmo
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Sixmo
French: • Antagonistes des opiacés : la naltrexone et le nalméfène peuvent bloquer les effets pharmacologiques de la buprénorphine.
Greek: • Ανταγωνιστές οπιοειδών: η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη μπορούν να αποκλείσουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé, 96,4 % des patients traités par Sixmo et 94,4 % des patients traités par la buprénorphine sublinguale ayant terminé l'étude.
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή, με το 96,4% των ασθενών στο Sixmo και το 94,4% των ασθενών στην υπογλώσσια βουπρενορφίνη να ολοκληρώνουν τη μελέτη.
French: • L'insertion et le retrait des implants Sixmo doivent être réalisés dans des conditions d'asepsie.
Greek: • Η τοποθέτηση και η αφαίρεση του Sixmo πρέπει να λαμβάνουν χώρα σε άσηπτες συνθήκες.
French: • Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous traitement par buprénorphine.
Greek: • Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη.
French: Les implants non détectables par palpation doivent être localisés avant toute tentative de retrait.
Greek: Μη ψηλαφήσιμα εμφυτεύματα πρέπει να εντοπίζονται πριν την επιχειρούμενη αφαίρεση.
French: Les taux de buprénorphine ne pouvant pas être ajustés lors du traitement par Sixmo, l'utilisation de Sixmo est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C) (rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Greek: Επειδή τα επίπεδα βουπρενορφίνης δεν μπορούν να προσαρμοστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo, το Sixmo αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (ενότητες 4.3, 4.4 και 5.2).
French: • solution antiseptique, de type chlorhexidine
Greek: • αντισηπτικό διάλυμα, όπως χλωρεξιδίνη
French: La partie manquante de l'implant devra être retirée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Greek: Τα υπολειπόμενα μέρη του εμφυτεύματος θα πρέπει να αφαιρεθούν με χρήση των τεχνικών που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 κάτω από τον τίτλο «Οδηγίες για την αφαίρεση του
French: Vérifier que les patients ont bien suivi une période d'induction appropriée sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone sublinguales, ou qu'ils sont déjà cliniquement stabilisés sous buprénorphine ou buprénorphine/naloxone avant l'insertion des implants Sixmo (voir rubrique 4.2).
Greek: Επαληθεύστε ότι οι ασθενείς έχουν ολοκληρώσει μια κατάλληλη περίοδο επαγωγής με υπογλώσσια βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, ή είναι ήδη κλινικά σταθεροί με βουπρενορφίνη ή βουπρενορφίνη/ναλοξόνη πριν την τοποθέτηση των εμφυτευμάτων Sixmo (βλ. παράγραφο 4.2).
French: • gonflement, notamment gonflement du tissu au niveau des bras, des jambes ou du visage dû à un excès de liquide
Greek: • οίδημα, συμπεριλαμβανομένου οιδήματος του ιστού στα χέρια, στα πόδια ή στο πρόσωπο λόγω υπερβολικού υγρού
French: • lame de bistouri no 15
Greek: • νυστέρι με λεπίδα αρ. 15
French: Il doit être manipulé en prenant des mesures de sécurité adéquates et des dispositions doivent être prises pour une élimination appropriée du dispositif conformément à la réglementation locale en vigueur.
Greek: Ο χειρισμός του πρέπει να γίνεται με επαρκή ασφάλεια και λογοδοσία για κατάλληλη απόρριψη σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
French: Avant leur entrée dans les études d'exposition aiguë PRO-805, PRO-806, PRO-810 et TTP-400-02-01, les patients étaient des adultes vierges de traitement, présentant une dépendance modérée à sévère aux opioïdes.
Greek: Πριν την είσοδο στις μελέτες οξείας χορήγησης PRO-805, PRO-806, PRO-810 και TTP-400-02-01, οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες, με μέτρια έως σοβαρή εξάρτηση από τα οπιοειδή.
French: • S'il n'est pas possible de localiser le fragment restant par palpation, une échographie ou une IRM devra être effectuée suivant les techniques décrites dans la rubrique 4.2 sous « Instructions pour le retrait des implants Sixmo ».
Greek: • Εάν δεν είναι δυνατή η ψηλάφηση του υπολειπόμενου εμφυτεύματος, θα πρέπει να διενεργηθεί υπέρηχος ή MRI σύμφωνα με τις τεχνικές που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2 κάτω από τον τίτλο «Οδηγίες για την αφαίρεση του Sixmo».
French: Poser le champ stérile avec fenêtre sur le bras du patient (figure 4).
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς (Εικόνα 4).
French: L'élimination rénale peut être prolongée dans la mesure où la dose administrée est éliminée par voie rénale à hauteur de 30 %.
Greek: Η νεφρική αποβολή μπορεί να παραταθεί, καθώς 30% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται διά της νεφρικής οδού.
French: Poser le champ stérile sur le bras du patient.
Greek: Εφαρμόστε το αποστειρωμένο οθόνιο στο μπράτσο του ασθενούς.
French: Les implants insérés au-delà du tissu sous-cutané (insertion profonde) peuvent être indétectables à la palpation et leur localisation et/ou leur retrait peut être difficile.
Greek: Εμφυτεύματα που εισάγονται πιο βαθιά από υποδόρια (βαθιά τοποθέτηση) ενδέχεται να μην είναι ψηλαφήσιμα και να είναι δύσκολος ο εντοπισμός ή/και η αφαίρεση.
French: • que le titulaire de la carte d'alerte utilise SIXMO (un traitement SC à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes via un implant SC situé sur la face interne du haut du bras)
Greek: • Ότι ο κάτοχος της κάρτας χρησιμοποιεί SIXMO (θεραπεία μόνο βουπρενορφίνης για την εξάρτηση από οπιοειδή μέσω SC εμφυτεύματος που βρίσκεται στην εσωτερική πλευρά του μπράτσου)
French: Un certain nombre de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés sous buprénorphine, en particulier lorsque la buprénorphine avait été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsqu'elle n'avait pas été utilisée conformément aux consignes de prescription.
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτου λόγω αναπνευστικής καταστολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη, ιδιαίτερα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
French: Le taux de rétention thérapeutique a été élevé dans les groupes Sixmo, 65,7 % et 64,0 % des patients ayant terminé les études PRO-805 et PRO-806, respectivement.
Greek: Η διατήρηση στη θεραπεία ήταν υψηλή στις ομάδες του Sixmo με το 65,7% και 64,0% των ασθενών να ολοκληρώνουν τις μελέτες PRO-805 και PRO-806, αντίστοιχα.
French: L'exposition de la mère à la buprénorphine a entraîné une augmentation de la mortalité périnatale et un retard de certaines étapes clés du développement chez les nouveau-nés.
Greek: Η έκθεση της μητέρας στη βουπρενορφίνη αύξησε την περιγεννητική θνησιμότητα και προκάλεσε καθυστέρηση σε ορισμένα αναπτυξιακά ορόσημα στους νεογέννητους αρουραίους.
French: • tampon imprégné d'alcool
Greek: • επίθεμα με αλκοόλη
French: • douleur et dysfonctionnement au niveau des muscles et articulations impliqués dans la mastication, appelé syndrome de l'articulation temporomandibulaire
Greek: • πόνος και δυσλειτουργία των μασητικών μυών και αρθρώσεων που ονομάζεται σύνδρομο της κροταφογναθικής άρθρωσης
French: Les implants seront positionnés en éventail resserré, espacés de 4 à 6 mm, avec le côté ouvert de l'éventail en direction de l'épaule (figure 3).
Greek: Τα εμφυτεύματα θα τοποθετηθούν σε στενή κατανομή σχήματος βεντάλιας σε απόσταση 4 έως 6 mm το ένα από το άλλο, με τη βεντάλια να ανοίγει προς τον ώμο (Εικόνα 3).
French: Instructions pour la localisation des implants avant le retrait
Greek: Οδηγίες εντοπισμού των εμφυτευμάτων πριν την αφαίρεση
French: Le critère d'efficacité principal des deux études était la fonction de répartition (CDF, pour cumulative distribution function) du pourcentage d'échantillons d'urine négatifs aux opioïdes illicites (évalué sur la base de tests de toxicologie urinaire trois fois par semaine et de la consommation d'opioïde autodéclarée par les patients).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η αθροιστική συνάρτηση κατανομής (CDF) του ποσοστού των δειγμάτων ούρων που ήταν αρνητικά για παράνομα οπιοειδή (όπως αξιολογήθηκε μέσω τοξικολογικών αναλύσεων ούρων τρεις φορές την εβδομάδα και την αυτοαναφερόμενη από τον ασθενή χρήση οπιοειδών).
French: Par conséquent, ces médicaments devront être utilisés pendant le traitement par Sixmo uniquement sur instruction du médecin et en respectant la posologie prescrite.
Greek: Συνεπώς, χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Sixmo μόνο με συμβουλή γιατρού και στη συνταγογραφημένη δοσολογία.
French: Dans les urines, la majeure partie de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était conjuguée (buprénorphine : 1 % libre et 9,4 % conjuguée ; norbuprénorphine : 2,7 % libre et 11 % conjuguée).
Greek: Στα ούρα, η περισσότερη βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη ήταν συζευγμένη (βουπρενορφίνη: 1% ελεύθερη και 9,4% συζευγμένη, νορβουπρενορφίνη: 2,7% ελεύθερη και 11% συζευγμένη).
French: Le médecin vous suivra attentivement pour surveiller les symptômes de sevrage jusqu'au remplacement de l'implant.
Greek: Ο γιατρός θα σας παρακολουθεί μέχρι την αντικατάσταση του εμφυτεύματος με σκοπό την αξιολόγηση για συμπτώματα στέρησης.
French: L'usage abusif de la buprénorphine est associé à un risque de surdosage et de décès.
Greek: Η κατάχρηση της βουπρενορφίνης ενέχει κίνδυνο υπερδοσολογίας και θανάτου.
French: • bande adhésive fine d'environ 6 mm de large (pansement de rapprochement)
Greek: • λεπτή κολλητική ταινία πλάτους περίπου 6 mm (ταινία-πεταλούδα)
French: Après l'insertion des implants Sixmo, un pic de concentration initial de la buprénorphine a été observé et le Tmax médian a été atteint 12 heures après insertion.
Greek: Μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος, παρατηρήθηκε μια αρχική αιχμή της βουπρενορφίνης και ο διάμεσος Tmax συνέβη στις 12 ώρες μετά την τοποθέτηση.
French: Étape 15 : Soulever le bord de la peau à l'aide de la pince d'Adson à griffe unique et séparer les tissus situés au-dessus et en dessous de l'implant visible au moyen des ciseaux à iris ou d'une pince Mosquito courbée (figure 16).
Greek: Βήμα 15: Πιάστε και σηκώστε την άκρη του δέρματος με τη λαβίδα ιστού μίας ακίδας Adson και ξεχωρίστε τους ιστούς επάνω και κάτω από το ορατό εμφύτευμα, χρησιμοποιώντας ένα ψαλίδι Iris ή μια κυρτή λαβίδα Μosquito (Εικόνα 16).
French: • dépendance au médicament
Greek: • φαρμακευτική εξάρτηση
French: Après une insertion sous-cutanée dans chaque bras (soit un total de deux cycles de traitement), la plupart des patients devront reprendre la dose de buprénorphine sublinguale utilisée précédemment (c.-à-d. la dose utilisée juste avant le début du traitement par Sixmo) pour la suite du traitement.
Greek: Μετά από μία υποδόρια τοποθέτηση σε κάθε μπράτσο (για ένα σύνολο δύο κύκλων θεραπείας), οι περισσότεροι ασθενείς θα πρέπει να επιστρέφουν στην προηγούμενη δόση υπογλώσσιας βουπρενορφίνης (δηλ. στη δόση από την οποία μεταφέρθηκαν στη θεραπεία με το Sixmo) για τη συνέχιση της θεραπείας.
French: Le risque de toxicité est donc plus important en cas d'administration d'un opioïde.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει υψηλότερη δυνατότητα για τοξικότητα με τη χορήγηση οπιοειδούς.
French: Vous pourrez retirer la bande de compression au bout de 24 heures et le pansement adhésif au bout de cinq jours.
Greek: Μπορείτε να αφαιρέσετε τον πιεστικό επίδεσμο μετά από 24 ώρες και τον αυτοκόλλητο επίδεσμο μετά από πέντε ημέρες.
French: La buprénorphine est agoniste/antagoniste opioïde partiel qui se lie aux récepteurs μ (mu) et κ (kappa) du cerveau.
Greek: Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής/ανταγωνιστής των οπιοειδών, ο οποίος δεσμεύεται στους μ (μι) και κ (κάππα) υποδοχείς του εγκεφάλου.
French: Les implants doivent être insérés dans la face interne du haut du bras opposé, en suivant les étapes d'insertion ci-dessous pour localiser le site d'insertion approprié.
Greek: Τα εμφυτεύματα θα πρέπει να εισάγονται στην εσωτερική πλευρά του αντίπλευρου μπράτσου, ακολουθώντας τα βήματα τοποθέτησης παρακάτω για τον εντοπισμό της κατάλληλης θέσης τοποθέτησης.
French: Dans les selles, la quasitotalité de la buprénorphine et de la norbuprénorphine était sous forme libre (buprénorphine : 33 % libre et 5 % conjuguée ; norbuprénorphine : 21 % libre et 2 % conjuguée).
Greek: Στα κόπρανα, σχεδόν όλη η βουπρενορφίνη και νορβουπρενορφίνη ήταν ελεύθερη (βουπρενορφίνη: 33% ελεύθερη και 5% συζευγμένη, νορβουπρενορφίνη: 21% ελεύθερη και 2% συζευγμένη).
French: Les concentrations plasmatiques de la buprénorphine après implantation de Sixmo sont présentées sur la figure 3.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μετά το Sixmo παρουσιάζονται στην Εικόνα 3.
French: Vous devrez appliquer une poche de glace sur le bras pendant 40 minutes toutes les deux heures pendant les premières 24 heures, et selon les besoins par la suite.
Greek: Τοποθετείτε παγοκύστη στο μπράτσο για 40 λεπτά κάθε δύο ώρες για τις πρώτες 24 ώρες, και στη συνέχεια όπως απαιτείται.
French: En raison de la demi-vie prolongée de la buprénorphine, une surveillance néonatale doit être envisagée pendant plusieurs jours en fin de grossesse, afin de prévenir les risques de dépression respiratoire ou de syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημίσειας ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
French: Préparation pour la manipulation ou l'administration du médicament
Greek: Προετοιμασίες για τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
French: • Le titulaire de cette carte utilise un traitement sous-cutané à base de buprénorphine uniquement pour la dépendance aux opioïdes appelé Sixmo.
Greek: • Ο κάτοχος αυτής της κάρτας χρησιμοποιεί μια θεραπεία μόνο βουπρενορφίνης για την εξάρτηση από οπιοειδή, η οποία ονομάζεται Sixmo.
French: Si un ou plusieurs implant(s) ou fragment(s) d'implant n'ont pas pu être retirés lors d'une tentative de retrait, un examen d'imagerie devra être réalisé dès que possible afin de les localiser et la tentative de retrait suivante devra être entreprise le même jour, après la localisation.
Greek: Εάν κάποιο(α) εμφύτευμα(τα) ή θραύσμα(τα) εμφυτεύματος δεν αφαιρεθεί(ούν) κατά τη διάρκεια μιας προσπάθειας αφαίρεσης, ο ασθενής θα πρέπει να υποβληθεί σε απεικόνιση για τον εντοπισμό μόλις είναι εφικτό, με την επακόλουθη προσπάθεια αφαίρεσης να διενεργηθεί την ίδια ημέρα με τον εντοπισμό.
French: • des médicaments utilisés pour calmer, aider à dormir ou détendre les muscles, qui contiennent des substances actives dont le nom finit par « azépam » Cette association pourrait entraîner un décès par dépression respiratoire.
Greek: • φάρμακα που ηρεμούν, προκαλούν ύπνο ή χαλαρώνουν τους μυς με ονομασίες δραστικής ουσίας που τελειώνουν σε «-αζεπάμη» Αυτός ο συνδυασμός μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τον θάνατο λόγω της αναπνευστικής καταστολής.
French: Ces effets indésirables sont présentés par classe de système d'organes MedDRA, suivant la terminologie privilégiée, et par fréquence.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα, προτιμώμενο όρο και συχνότητα MedDRA.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement modeste (environ 30 %) dans la clairance globale de la buprénorphine et il n'a pas été noté d'augmentation des concentrations plasmatiques de la buprénorphine chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Greek: Η νεφρική αποβολή παίζει σχετικά μικρό ρόλο (περίπου 30%) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης και οι συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα δεν αυξήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire pour l'analgésie, les patients pourront être traités par un analgésique opioïde complet à forte affinité sous la surveillance d'un professionnel de santé, en portant une attention particulière à la fonction respiratoire.
Greek: Οι ασθενείς που απαιτούν θεραπεία με οπιοειδή για αναλγησία μπορούν να αντιμετωπιστούν με ένα υψηλής συγγένειας πλήρες οπιοειδές αναλγητικό υπό την επίβλεψη επαγγελματία υγείας, με ιδιαίτερη προσοχή στην αναπνευστική λειτουργία.
French: Anesthésier la région d'insertion au niveau du site d'incision et juste en dessous de la peau, le long des canaux d'insertion prévus, en injectant 5 mL de lidocaïne à 1 % avec adrénaline à 1/100 000.
Greek: Αναισθητοποιήστε την περιοχή τοποθέτησης στη θέση της τομής και ακριβώς κάτω από το δέρμα, κατά μήκος των σχεδιασμένων καναλιών τοποθέτησης, ενίοντας 5 ml λιδοκαΐνης 1% με αδρεναλίνη 1:100.000.
French: • fatigue, frissons, faiblesse, augmentation du tonus musculaire
Greek: • κόπωση, ρίγη, αδυναμία, αυξημένος μυϊκός τόνος
French: Leur administration en concomitance avec le traitement par la buprénorphine est contre-indiquée en raison de l'interaction potentiellement dangereuse pouvant précipiter l'apparition soudaine de symptômes de sevrage aux opioïdes intenses et prolongés (voir rubrique 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βουπρενορφίνη αντενδείκνυται, λόγω της δυνητικά επικίνδυνης αλληλεπίδρασης που ενδέχεται να επιταχύνει την αιφνίδια εμφάνιση παρατεταμένων και έντονων συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδούς (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Risque de complications graves liées à l'insertion et au retrait des implants Des complications rares mais graves, notamment des lésions nerveuses et une migration pouvant aboutir à une embolie et un décès, peuvent survenir en cas d'insertion inappropriée d'implants médicamenteux (voir rubrique 4.4).
Greek: Κίνδυνος σοβαρών επιπλοκών τοποθέτησης και αφαίρεσης των εμφυτευμάτων Σπάνιες αλλά σοβαρές επιπλοκές συμπεριλαμβανομένης νευρικής βλάβης και μετανάστευσης με αποτέλεσμα εμβολή και θάνατο μπορεί να προκύψουν από την ακατάλληλη τοποθέτηση των εμφυτευμάτων του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
French: En cas de renouvellement du traitement, les implants doivent être insérés dans le tissu sous-cutané dès que possible après le retrait des précédents implants, de préférence le même jour.
Greek: Τα εμφυτεύματα για επαναληπτική θεραπεία θα πρέπει να εισάγονται υποδορίως όσο το δυνατόν συντομότερα μετά την αφαίρεση των προηγούμενων εμφυτευμάτων, κατά προτίμηση την ίδια ημέρα.
French: Chez un sous-ensemble de patients, une rupture des implants Sixmo s'est produite lors du retrait des implants.
Greek: Σε ένα υποσύνολο ασθενών, τα εμφυτεύματα Sixmo έσπασαν κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης των εμφυτευμάτων.
French: Étape 3 : Enfiler les gants stériles et contrôler le fonctionnement de l'applicateur d'implant en retirant l'obturateur de la canule et le reverrouillant.
Greek: Βήμα 3: Φορέστε αποστειρωμένα γάντια και ελέγξτε τη λειτουργία του εξαρτήματος χορήγησης αφαιρώντας το επιπωματικό από τον σωληνίσκο και ξανακλειδώνοντάς το.
French: L'insertion du (des) implant(s) de remplacement peut également être effectuée dans le bras controlatéral.
Greek: Εναλλακτικά, το(α) εμφύτευμα(τα) μπορεί να εισαχθεί στο αντίπλευρο μπράτσο.
French: Votre médecin examinera le site d'insertion des implants une semaine après leur mise en place et au moins une fois par mois par la suite afin de surveiller :
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει τη θέση τοποθέτησης μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του εμφυτεύματος και τουλάχιστον μία φορά το μήνα στη συνέχεια, για σημεία:
French: La buprénorphine peut provoquer des somnolences, en particulier lorsqu'elle est associée à l'alcool ou à des dépresseurs du SNC (tels que les tranquillisants, les sédatifs ou les hypnotiques) (voir rubrique 4.5).
Greek: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα όταν λαμβάνεται μαζί με οινοπνευματώδη ή κατασταλτικούς παράγοντες του ΚΝΣ (όπως ηρεμιστικά, κατασταλτικά ή υπνωτικά) (βλ. παράγραφο 4.5).
French: • des antécédents de crises d'épilepsie ;
Greek: • ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
French: • Il est à noter que des équipements d'échographie et d'IRM doivent être disponibles dans l'établissement clinique où l'insertion et le retrait des implants Sixmo est réalisé.
Greek: • Σημειώνεται ότι πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες εγκαταστάσεις υπερήχου και απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI) στο κλινικό κέντρο στο οποίο πραγματοποιείται η τοποθέτηση και αφαίρεση του Sixmo.
French: Si un traitement opioïde est nécessaire dans le cadre d'une anesthésie, les patients devront faire l'objet d'une surveillance continue dans un environnement équipé pour la gestion de l'anesthésie et par des personnes non impliquées dans la réalisation de la procédure chirurgicale ou diagnostique.
Greek: Εάν απαιτείται αγωγή με οπιοειδή ως μέρος αναισθησίας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται διαρκώς σε περιβάλλον αναισθησιολογικής φροντίδας από άτομα που δεν συμμετέχουν στη διεξαγωγή της χειρουργικής ή διαγνωστικής διαδικασίας.
French: Expulsion de l'implant
Greek: Aπόρριψη του εμφυτεύματος