FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následně bylo zahájeno přezkoumání v rámci celé EU s cílem posoudit, zda je podobné informace třeba uvést v informacích o přípravku u dalších postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel a dále u přípravku ellaOne, což je postkoitální antikoncepční přípravek obsahující ulipristal acetát.
Bulgarian: След това е започнат общоевропейски преглед, за да се прецени дали подобна информация трябва да бъде включена в информацията за продукта за други спешни контрацептиви, съдържащи левоноргестрел и за ellaOne, спешен контрацептив, който съдържа улипристал ацетат.
Czech: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Czech: Podobně i u ulipristal acetátu sice omezené údaje z klinických studií ukazují na možný trend poklesu antikoncepčního účinku, těchto údajů je však příliš málo a jsou nedostatečně přesné na to, aby z nich bylo možno vyvodit jednoznačný závěr.
Bulgarian: По същия начин, за улипристал ацетат, въпреки че въз основа на ограничени данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намаляване на контрацептивния ефект, данните са твърде ограничени и недостатъчно точни, за да се направят окончателни заключения.
Czech: Přípravky obsahující levonorgestrel lze užít do 72 hodin od doby, kdy došlo k nechráněnému pohlavnímu styku nebo kdy selhala antikoncepce, zatímco ulipristal acetát lze užít až do 120 hodin.
Bulgarian: Тези, съдържащи левоноргестрел могат да се използват до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, докато улипристал ацетат до 120 часа.
Czech: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Bulgarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Czech: Ohledně přípravků obsahujících levonorgestrel některé klinické studie naznačily, že u žen s vysokou tělesnou hmotností má přípravek nižší účinnost, v jiných klinických studiích však tento trend snižující se účinnosti při zvyšující se tělesné hmotnosti zaznamenán nebyl.
Bulgarian: За продукти, съдържащи левоноргестрел някои клинични проучвания показват намалена ефективност при жени с високо телесно тегло, но при други не се наблюдава тенденция за намаляване на ефекта с увеличаване на телесно тегло.
Czech: Přezkoumání provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti všechny otázky týkající se humánních léčivých přípravků.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), Комитетът, отговарящ за въпросите, засягащи лекарствата за хуманна употреба, който прие окончателното становище на Агенцията.
Czech: Tyto přípravky se mají používat pouze jako příležitostné „záchranné" opatření, protože nefungují tak spolehlivě, jako obvyklé antikoncepční metody.
Bulgarian: Те трябва да се използват само като случаен "спасителен" метод, тъй като действието им се различава от това на обичайните методи за контрацепция.
Czech: Přezkoumání zahrnovalo také centrálně registrovaný léčivý přípravek ellaOne (obsahující ulipristal acetát), jemuž byla udělena registrace v EU v roce 2009.
Bulgarian: Прегледът включва и лекарство, разрешено за употреба по централизирана процедура, ellaOne, което съдържа улипристал ацетат, а през 2009 г. е издадено разрешение за употреба в ЕС.
Czech: Výbor CHMP doporučil u postkoitálních antikoncepčních přípravků zařadit do informací o přípravku výsledky uvedených studií, avšak u přípravku Norlevo vypustit z informací o přípravku tvrzení o vlivu tělesné hmotnosti.
Bulgarian: СНМР препоръчва резултатите от тези проучвания да бъдат включени в информацията за продукта на спешните контрацептиви, а в информацията за продукта за Norlevo да бъдат изтрити твърденията за влиянието на телесното тегло.
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky obsahující levonorgestrel se v několika evropských zemích prodávají bez lékařského předpisu.
Bulgarian: В няколко европейски страни левоноргестрел-съдържащи спешни контрацептиви се отпускат без лекарско предписание.
Czech: Dne 24. července 2014 uzavřela Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání postkoitálních antikoncepčních přípravků obsahujících levonorgestrel nebo ulipristal acetát, jehož účelem bylo posoudit, zda má na účinnost těchto léčivých přípravků v rámci prevence nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce vliv zvýšená tělesná hmotnost.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на спешни контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (levonorgestrel) или улипристал ацетат (ulipristal acetate), за да се оцени дали увеличаването на телесното тегло се отразява на ефективността на тези лекарства за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Czech: Lancet 1998; 352: 428-33.
Bulgarian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen
Czech: • V rámci celé EU bylo provedeno přezkoumání s cílem posoudit, zda u žen s nadváhou nebo obezitou nejsou postkoitální antikoncepční přípravky méně účinné.
Bulgarian: Извършен е общоевропейски преглед, за да се прецени дали спешните контрацептиви са помалко ефективни при жени с наднормено тегло или при жени със затлъстяване.
Czech: Výsledky této analýzy jsou s výsledky uvedenými výše v rozporu a žádný trend poklesu účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI neukazují (četnost otěhotnění činila 0,99 % [interval spolehlivosti: 0,70-1,35] u žen s BMI 18,5-25; 0,57 % [interval spolehlivosti: 0,21-1,24] u žen s BMI 25-30 a 1,17 % [interval spolehlivosti: 0,24-3,39] u žen s BMI ≥ 30).
Bulgarian: Резултатите от този анализ са в противоречие с горните резултати и не показват тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло / ИТМ (честотата на забременяване е 0,99% [ДИ: 0,70-1,35] при жени с ИТМ 18,5-25; 0,57% [ДИ: 0,21-1,24] при жени с ИТМ 25-30; и 1,17% [ДИ: 0,24-3,39] при жени с ИТМ ≥30).
Czech: • Ženám je třeba připomínat, že postkoitální antikoncepce je příležitostné „záchranné" opatření, které nefunguje tak spolehlivě jako obvyklé antikoncepční metody, například pilulka.
Bulgarian: На жените се напомня, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод, чието действие се различава от това на редовните методи за контрацепция, като хапчето.
Czech: Dostupné údaje jsou příliš omezené a nedostatečně průkazné na to, aby bylo možno s jistotou potvrdit dřívější závěr o poklesu antikoncepčního účinku s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени и недостатъчно надеждни, за да подкрепят със сигурност предходното заключение за намаляване на контрацептивния ефект с повишаване на телесното тегло/ИТМ.
Czech: V případě ulipristal acetátu vzala agentura v úvahu tyto údaje:
Bulgarian: Агенцията взема предвид следните данни:
Czech: Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: Lancet 2002; 360: 1803-10. 5. Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Czech: Dospělo se k závěru, že z omezených údajů nelze s určitostí vyvodit dřívější závěr, že u žen s vysokou tělesnou hmotností je antikoncepční účinek těchto přípravků snížený.
Bulgarian: Той заключава, че наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност предишното заключение, че контрацептивният им ефект намалява при жени с високо телесно тегло.
Czech: • metaanalýzu dvou zveřejněných studií1,2, zahrnujících převážně bělošské ženy, v rámci kterých byla u žen s vyšší tělesnou hmotností nebo hodnotou BMI zaznamenána snížená antikoncepční účinnost (četnost otěhotnění činila 0,96 % [interval spolehlivosti: 0,44-1,82] u žen s BMI 18,5-25; 2,36 % [interval spolehlivosti: 1,02-4,60] u žen s BMI 25-30 a 5,19 % [interval spolehlivosti: 2,62-9,09] u žen s BMI ≥30),
Bulgarian: мета-aнализ на две публикувани проучвания1,2, включващи предимно жени от бялата раса, където с повишаване на телесното тегло или ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (честотата на забременяване е 0,96% [ДИ: 0,44-1,82] при жени с ИТМ 18,5-25; 2,6% [ДИ: 1,02-4,60] при жени с ИТМ 25-30; и 5,19% [ДИ: 2,62-9,09] при жени с ИТМ ≥30).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že jelikož nežádoucí účinky jsou obecně mírné, je bezpečnostní profil postkoitálních antikoncepčních přípravků příznivý a tyto přípravky je i nadále možné používat bez ohledu na tělesnou hmotnost ženy.
Bulgarian: СНМР счита, че с обикновено леки нежелани реакции профилът на безопасност на спешните контрацептиви е благоприятен и те могат да продължат да бъдат приемани, независимо от
Czech: Další informace o léčivých přípravcích
Bulgarian: Повече за лекарството
Czech: Postkoitální antikoncepční přípravky se používají k prevenci nechtěného otěhotnění po nechráněném pohlavním styku nebo v případě selhání antikoncepce.
Bulgarian: Спешни контрацептиви се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Czech: • Ženy mohou postkoitální antikoncepční přípravky po nechráněném pohlavním styku nebo při selhání antikoncepce i nadále užívat bez ohledu na svou tělesnou hmotnost.
Bulgarian: Спешни контрацептиви могат да продължат да бъдат приемани след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция независимо от телесното тегло на жената.
Czech: z nichž vyplývá možný trend poklesu antikoncepční účinnosti se zvyšující se tělesnou hmotností či hodnotou BMI, kde se ovšem meze spolehlivosti překrývají (četnost otěhotnění činila 1,23 %
Bulgarian: въпреки припокриването на доверителните граници (честотата на забременяване е 1,23%
Czech: [interval spolehlivosti: 0,78-1,84] u žen s BMI 18,5-25; 1,29 % [interval spolehlivosti: 0,59-2,43]
Bulgarian: 0,78-1,84] при жени с ИТМ 18,5-25; 1,29% [ДИ: 0,59-2,43] при жени с ИТМ 25-30; и
Czech: • Postkoitální antikoncepční přípravky mohou jako prevenci nechtěného otěhotnění i nadále používat ženy jakékoliv tělesné hmotnosti či hodnoty indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да продължат да бъдат използвани за предотвратяване на нежелана бременност при жени с всякакво телесно тегло и индекс на телесна маса (ИТМ).
Czech: u žen s BMI 25-30 a 2,57 % [interval spolehlivosti: 1,34-4,45] u žen s BMI ≥30).
Bulgarian: 2,57% [ДИ: 1,34-4,45] при жени с ИТМ ≥30).
Czech: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Czech: • metaanalýzu čtyř klinických studií předložených v rámci žádosti o registraci přípravku ellaOne6,
Bulgarian: мета-анализ на четири клинични проучвания, които са подадени като част от заявлението за издаване на разрешение за употреба за ellaOne6, което предполага възможна тенденция за намаляване на контрацептивната ефикасност при високо телесно тегло или висок
Czech: po době delší než 72 hodin od nechráněného pohlavního styku).
Bulgarian: И двата мета-анализа не включват използване не по предназначение (т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт).
Czech: Zdůvodnění zamítnutí
Bulgarian: Skäl till avslag
Czech: To ovšem nebylo přijato vzhledem k riziku chybného dávkování.
Bulgarian: Detta godkändes emellertid inte på grund av risken för doseringsfel.
Czech: Riziko chyby při podávání léčivého přípravku je proto považováno za potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví,
Bulgarian: Därför ansågs risken för medicineringsfel vara en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Czech: 2 (Pediatrics Vol. 79 No. 4 April 1987) (2)
Bulgarian: 4 April 1987)(2)
Czech: Vzhledem k tomu, že
Bulgarian: Eftersom inget
Czech: Chronické poddávkování má zase důsledky pro normální vývoj mozku u dětí.
Bulgarian: Stadigvarande underdosering har följder för barns normala hjärnutveckling.
Czech: Ve výskytu klinických záchvatů (P = 0,021) byl významný rozdíl.
Bulgarian: skillnad i antalet kliniska anfall (P = ,021).
Czech: To představuje nepraktický způsob dávkování u kojenců a malých dětí a má to za následek další variabilitu v dávkovaných objemech související s použitím druhého prostředku pro podání.
Bulgarian: Detta är ett opraktiskt sätt att ge doser till spädbarn och små barn, och kommer att ge ytterligare variationer i doseringsvolymerna som är förknippade med användningen av en andra administreringsenhet.
Czech: I přes nedostatky této studie údaje naznačují údaje trend závislosti na dávce směrem k vyšší incidenci záchvatů u vyšších dávek propylenglykolu.
Bulgarian: Trots bristerna hos denna studie tyder uppgifterna på en dosberoende tendens mot en högre incidens av anfall med högre doser av propylenglykol.
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Levothyroxine Alapis a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Škodlivé pro jedince trpící alkoholismem.
Bulgarian: som lider av alkoholism.
Czech: 29 odst.
Bulgarian: 79 No.
Czech: • výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Levothyroxine Alapis nemůže být proto považován za příznivý.
Bulgarian: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Levothyroxine Alapis därför inte anses vara gynnsamt.
Czech: Kombinace etanolu a propylenglykolu
Bulgarian: Kombination av etanol och propylenglykol
Czech: Více záchvatů se objevilo u vyšší dávky propylenglykolu, kdy mělo 33 % kojenců záchvat, oproti 14 % kojenců, kteří dostávali nižší dávky propylenglykolu.
Bulgarian: inträffade med den högre dosen av propylenglykol, där 33 procent av spädbarnen drabbades av anfall, mot bara 14 procent av spädbarnen
Czech: a) směrnice 2001/83/ES.
Bulgarian: som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: Navrhovanými populacemi pacientů jsou: dospělí, děti starší 12 let (při léčbě difuzní netoxické strumy) a novorozenci a kojenci (s vrozenou hypotyreózou).
Bulgarian: De föreslagna patientpopulationerna är vuxna, barn över 12 år (vid behandling av diffus atoxisk struma), samt nyfödda och spädbarn (med medfödd hypotyreos).
Czech: Je nutno zvážit u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Bulgarian: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi."
Czech: Žadatel poté navrhl použít: - inzert kapátka pro dávky od 12,5 µg do 50 µg (5 až 20 kapek) a - 3 ml stříkačka pro perorální podání dávky od 50 µg do 200 µg (0,5 až 2 ml).
Bulgarian: Sökanden föreslog då användning av - en droppanordning för doser mellan 12,5 µg och 50 µg (5 till 20 droppar) och - en 3 ml oral
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje, aby zhodnotil možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zvláště s ohledem na bezpečnost perorálního roztoku přípravku Levothyroxin Alapis 100 mikrogramů/ml pro použití perorálních kapek ve formě roztoku,
Bulgarian: Kommittén har granskat alla tillgängliga data för hantering av den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt beträffande säkerheten av Levothyroxine Alapis 100 mikrogram/ml oral dropplösning.
Czech: Existují tedy závažná bezpečnostní rizika vzhledem k chronickému použití kombinace etanolu a propylenglykolu u novorozenců/kojenců.
Bulgarian: stora säkerhetsproblem vid stadigvarande användning av kombinationen etanol och propylenglykol hos nyfödda/barn.
Czech: Navrhované indikace přípravku Levothyroxine Alapis jsou: léčba hypotyreózy (vrozené nebo získané, včetně difuzní netoxické strumy), forem Hashimotovy strumy s hypotyreózou a karcinomu štítné žlázy.
Bulgarian: De föreslagna indikationerna för Levothyroxine Alapis är för behandling av hypotyreos (medfödd eller förvärvad, däribland diffus atoxisk struma), hypotyreosformer av Hashimotos tyreoidit och sköldkörtelcarcinom.
Czech: Chyby při podávání léčivého přípravku způsobené aplikátorem (inzertem kapátka) Žadatel původně navrhoval dva různé inzerty kapátka s různou velikostí výsledných kapek, které by vytvořily až 40 kapek.
Bulgarian: Medicineringsfel orsakade av administreringsenheten (droppanordning) Först föreslog sökanden två olika droppanordningar med olika droppstorlekar vilka skulle räkna upp till 40 droppar.
Czech: Ačkoli je propylenglykol u perorálních a injekčních léčivých přípravků široce používán jako pomocná látka, existuje pouze malé množství údajů o jeho bezpečnosti u dětí při chronickém používání.
Bulgarian: Trots att propylenglykol har en omfattande användning som hjälpämne i orala och injicerbara läkemedel, finns det bara sparsamma litteraturuppgifter om dess säkerhet för barn vid stadigvarande administrering.
Czech: Bylo také zaznamenáno, že navrhovaná příbalová informace (PI) doporučuje, aby se kapky nepodávaly přímo pacientovi, ale aby byly nejdříve podány na lžičku.
Bulgarian: Det noteras även att den föreslagna bipacksedeln rekommenderar att dropparna inte administreras direkt
Czech: Pomocnými látkami jsou glycerol, propylenglykol, etanol a purifikovaná voda, což je v souladu s příslušnými požadavky monografií v rámci Evropského lékopisu (Ph.Eur).
Bulgarian: Hjälpämnena är glycerol, propylenglykol, etanol och renat vatten, vilket uppfyller kraven i respektive monografier i Europeiska farmakopén.
Czech: Odchýlení od svislé polohy je pravděpodobnější v situacích, kdy se pacient/ošetřovatel pokouší kontrolovat/zpomalit rychlost kapek, aby mohl spočítat relativně velký počet kapek.
Bulgarian: patienten/vårdaren försöker påverka/sakta ner dropphastigheten för att möjliggöra räkningen av ett relativt stort antal droppar.
Czech: • výbor je toho názoru, že existuje nepřijatelné riziko chyby při podávání léčivého přípravku inzertem kapátka, kde nevhodná orientace inzertu kapátka má za následek nepřesný a variabilní objem kapek.
Bulgarian: Kommittén anser att droppanordningen gav upphov till en oacceptabel risk för medicineringsfel, där droppanordningens olämpliga orientering skulle leda till en felaktig och varierande droppvolym. Felaktigheter till följd av felräkningen av det
Czech: Podle navrhovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC) se má inzert kapátka používat zejména pro podání u pediatrických pacientů, jakož i pro výchozí dávkování u dospělých a dětí starších 12 let.
Bulgarian: ska droppanordningen främst användas för administrering till pediatriska patienter liksom för initial dosering till vuxna och barn över 12 år.
Czech: Protože se k solubilizaci levothyroxinu používá alkohol, není jeho použití v této lékové formě považováno za zásadní vzhledem k relativně špatné rozpustnosti levothyroxinu v etanolu ve srovnání s propylenglykolem.
Bulgarian: Eftersom etanol används för att göra levotyroxin lösligt, anses dess användning vara avgörande i denna beredning, baserat på levotyroxins relativt låga löslighetsgrad i etanol vid jämförelse med propylenglykol.
Czech: Vzhledem k tomu, že chybí průkazné testování uživateli na reprezentativní obecné populaci, není jistota, že toto kapátko je v praxi ovladatelné a přesné.
Bulgarian: Till följd av bristen på robusta användartester med representativa personer ur allmänheten kan det inte med säkerhet förväntas att denna droppanordning visar
Czech: Nepřesnost z důvodu chybného počítání velkého počtu podávaných kapek také přispívá k riziku chyby při podávání léčivého přípravku.
Bulgarian: stora antalet administrerade droppar bidrar även till risken för medicineringsfel.
Czech: Současné podání etanolu a propylenglykolu může proto vést ke zvýšeným a potenciálně toxickým hladinám propylenglykolu.
Bulgarian: Därför kan samtidig administrering av etanol och propylenglykol leda till förhöjda och potentiellt
Czech: Existují dále obavy u pacientů s poškozením jater, epilepsií a u zranitelných dospělých, např. dospělých trpících alkoholismem.
Bulgarian: genom medfödd hypotyreos. Dessutom finns det farhågor för patienter med leverinsufficiens, epilepsi och utsatta vuxna, t.ex. de som lider av alkoholism.
Czech: Existují dále rizika u zranitelných dospělých, jako jsou dospělí trpící alkoholismem i pacienti s poškozením jater a epilepsií,
Bulgarian: Dessutom finns det farhågor för utsatta vuxna patienter, t.ex. de som lider av alkoholism, liksom för patienter med leverinsufficiens och epilepsi.
Czech: Nepřesnosti z důvodu chybného počítání kapek
Bulgarian: Felaktigheter till följd av olämplig dropporientering
Czech: Léčivá látka levothyroxin je zavedená léčivá látka popsaná v Evropském lékopise.
Bulgarian: Den aktiva substansen levotyroxin är en erkänd aktiv substans som beskrivs i Europeiska farmakopén.
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis je perorální roztok pro použití ve formě kapek, obsahující jako léčivou látku levothyroxin sodný (100 mcg/ml).
Bulgarian: Levothyroxine Alapis är en oral dropplösning som innehåller levotyroxinnatrium som aktiv substans (100 μg/ml).
Czech: Přípravek Levothyroxine Alapis, což je vysoce koncentrovaný roztok vysoce účinného léčivého přípravku, je spojen s nežádoucími účinky ve smyslu chronického předávkování - zvláště kardiovaskulárními příhodami.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis, som är en högkoncentrerad lösning av ett mycket potent läkemedel, är förknippat med oönskade händelser med stadigvarande överdosering - särskilt kardiovaskulära sådana.
Czech: Jak bylo dříve zmíněno, tak etanol i propylenglykol se zpočátku metabolizují alkoholdehydrogenázou.
Bulgarian: Som tidigare nämnts metaboliseras initialt både etanol och propylenglykol av alkoholdehydrogenas. Alkoholdehydrogenas metaboliserar företrädesvis etanol
Czech: „Pokyn týkající se pomocných látek na etiketě a v příbalové informaci léčivých přípravků pro humánní použití" říká, že jestliže je obsah etanolu 100 mg - 3 g na dávku, má být v příbalové informaci uvedeno následující: „Tento léčivý přípravek obsahuje < > % obj. etanolu (alkoholu), tj.
Bulgarian: ska följande anges i bipacksedeln om halten etanol är 100 mg - 3 g per dos: "Detta läkemedel innehåller < > vol% etanol (alkohol), dvs. upp till < > mg per dos, motsvarande < > ml öl, < > ml vin per dos.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností výbor CHMP dospěl k názoru, že bezpečnostní rizika vztahující se k přípravku Levothyroxine Alapis, která se objevila během decentralizovaného postupu a postupu přezkoumání skupiny CMDh, nebyla dostatečně zohledněna.
Bulgarian: som är förknippade med Levothyroxine Alapis och som togs upp under det decentraliserade förfarandet och CMDh:s hänskjutningsförfarande inte är tillräckligt utredda.
Czech: Protože existuje omezené množství informací o bezpečných koncentracích etanolu v pediatrických lékových formách určených k chronickému použití, existují obavy s ohledem na chronické použití přípravku Levothyroxine
Bulgarian: Eftersom det finns begränsad information om säkra etanolkoncentrationer i pediatriska beredningar avsedda för stadigvarande användning finns det farhågor över stadigvarande användning av Levothyroxine Alapis hos nyfödda/barn, eftersom etanol utgör ännu en attack på en hjärnutveckling som redan är nedsatt
Czech: Závěrem lze říci, že vzhledem k tomu, že přípravek Levothyroxine Alapis je vysoce koncentrovaný roztok obsahující 100 mcg/ml, nelze považovat kapátko za vhodné s ohledem na nepřesnosti z důvodu nesprávné orientace kapátka a nesprávného počítání kapek, zvláště u pediatrických výchozích dávek pod 25 mcg.
Bulgarian: Sammanfattningsvis anses det, då Levothyroxine Alapis är en högkoncentrerad lösning innehållande 100 μg/ml, att droppanordningen är olämplig till följd av felaktigheter som uppstår