FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Italian: La sicurezza del medicinale veterinario non è stata stabilita durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena během březosti a laktace.
Italian: Chieda al suo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non ha più bisogno.
Czech: O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot: {číslo]
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) se necessario
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE Ecoporc SHIGA injekční suspenze pro prasata
Italian: Per uso intramuscolare.
Czech: Pro intramuskulární podání.
Italian: Adiuvante: Alluminio (come idrossido) max. 3,5 mg
Czech: Hliník (ve formě hydroxidu) max. 3,5 mg
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: Německo Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Italian: Adiuvante:
Czech: Adjuvans:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (contenente 1 flacone in PET da 50 ml o 100 ml)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Lepenková krabice (s 1 PET lahvičkou na 50 ml nebo 100 ml)
Italian: NUMERO DI LOTTO Lot: {numero}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Italian: Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'adiuvante o ad uno degli eccipienti.
Czech: Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Maiale
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo, all'adiuvante o ad uno degli eccipienti.
Czech: Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO {MM/AAAA}
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/001 flacone in PET da 50 ml
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/149/001 PET lahvička obsahující 50 ml EU/2/13/149/002 PET lahvička obsahující 100 ml
Italian: Confezioni: scatola di cartone contenente 1 flacone in PET da 50 dosi (50 ml) o 100 dosi (100 ml).
Czech: Lepenková krabice s 1 PET lahvičkou na 50 dávek (50 ml) nebo 100 dávek (100 ml).
Italian: EU/2/13/149/002 flacone in PET da 100 ml
Czech: EU/2/13/149/002 PET lahvička
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose (1 ml) contiene:
Czech: Jedna dávka 1 ml obsahuje:
Italian: Vaccinare esclusivamente animali sani.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Italian: La protezione inizia 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 105 giorni.
Czech: Ochrana začíná 21 dní po očkování a trvá 105 dní.
Italian: I danni alla parete dei piccoli vasi sanguigni a livello cerebrale provocano caratteristici segni nervosi.
Czech: Poškození stěn malých krevních cév v mozku vede k charakteristickým nervovým příznakům.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su maialini.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u selat.
Italian: In data 10/04/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecoporc Shiga, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ecoporc Shiga platné v celé Evropské unii dne 10/04/2013.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio da questa infezione.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato
Czech: Geneticky modifikovaný rekombinantní antigen Stx2e
Italian: Il vaccino è somministrato mediante iniezione in un muscolo, preferibilmente il muscolo del collo, dietro l'orecchio.
Czech: Vakcína se podává jako jednorázová injekce do svalu, přednostně do krčního svalu za uchem.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri che producono la tossina non modificata, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
Czech: Jestliže jsou zvířata v budoucnu vystavena bakteriím vytvářejícím nemodifikovaný toxin, imunitní systém bude schopen proti němu rychleji vytvářet protilátky.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2013.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che l'iniezione diveniva pienamente efficace dopo 21 giorni e che l'immunità durava per almeno 105 giorni dopo l'iniezione; l'immunità non era compromessa dagli anticorpi trasmessi dalla madre.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek injekce nastupuje za 21 dní a že ochrana přetrvává minimálně 105 dní po injekci; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni dopo l'iniezione di Ecoporc Shiga (che si verificano al massimo in 1 animale su 10) sono lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a 7 giorni, e un lieve aumento della temperatura corporea, che regredisce al massimo dopo due giorni dall'iniezione; entrambi gli effetti si risolvono senza alcun trattamento.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky po injekci přípravku Ecoporc Shiga (které mohou postihovat až 1 zvíře z 10) jsou mírný otok trvající až 7 dní v místě injekce a mírný vzestup tělesné teploty po dobu až dvou dní po injekci; obojí ustupuje bez léčby.
Italian: La tossina modificata presente nel vaccino è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale tossina.
Czech: Modifikovaný toxin ve vakcíně se vyrábí postupem známým pod označením „technologie rekombinantní DNA": je produkován bakteriemi, do nichž byl vpraven gen (DNA), který jim propůjčuje schopnost vytvářet modifikovaný toxin.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ecoporc Shiga sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Ecoporc Shiga převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ecoporc Shiga, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ecoporc Shiga je uveden v příbalové informaci.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente la tossina modificata Stx2e.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga je vakcína obsahující modifikovaný toxin Stx2e.
Italian: Altre informazioni su Ecoporc Shiga:
Czech: Další informace o přípravku Ecoporc Shiga:
Italian: Ecoporc Shiga è indicato per l'immunizzazione attiva dei maiali a partire dai 4 giorni di età contro la malattia edematosa, che comporta un accumulo di liquidi nei tessuti di stomaco e intestino.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga se užívá u prasat starších 4 dnů k aktivní imunizaci proti edémové nemoci, která vede k nahromadění tekutin v tkáních žaludku a střeva.
Italian: Quando Ecoporc Shiga è somministrato ai maiali, il sistema immunitario dell'animale riconosce la tossina contenuta nel vaccino come "estranea" e produce anticorpi contro di essa.
Czech: Po podání přípravku Ecoporc Shiga prasatům imunitní systém zvířat rozpoznává toxin obsažený ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Italian: Il tempo di attesa di Ecoporc Shiga equivale a zero giorni.
Czech: Ochranná lhůta přípravku Ecoporc Shiga je nula dní.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente una forma di tossina Shiga (Stx2e), che è stata modificata affinché non provochi la malattia.
Czech: Ecoporc Shiga je vakcína obsahující formu Shiga toxinu (Stx2e), který byl modifikován takovým způsobem, aby již nemohl způsobit onemocnění.
Italian: Il tempo di attesa è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
Czech: Ochranná lhůta je stanovená lhůta po podání léčivého přípravku do doby, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, mléko nebo vejce použity pro konzumaci lidmi.
Italian: Dagli studi sul campo è emerso che il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa rispetto al placebo: in tutti e tre gli studi nessun maialino trattato con Ecoporc Shiga è morto; al contrario, nel gruppo dei maialini trattati con placebo si è registrato un tasso di mortalità fino all'11%.
Czech: Terénní studie ukázaly, že vakcína oproti placebu snížila mortalitu a vedla k omezení klinických příznaků edémové nemoci: v žádné ze tří studií neuhynulo žádné sele, které dostalo přípravek Ecoporc Shiga, přičemž uhynulo až 11 % selat, která dostávala placebo.
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo per valutare l'effetto sulla mortalità e sui segni clinici della malattia edematosa in un totale di 518 maialini trattati con Ecoporc Shiga rispetto a un numero simile di maialini trattati con placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Czech: Byly také provedeny tři terénní studie pro zhodnocení účinku na mortalitu a klinické příznaky edémové nemoci u celkem 518 selat, která dostávala přípravek Ecoporc Shiga, oproti podobnému počtu selat, která dostávala placebo (neúčinnou injekci).
Italian: La malattia è causata da una tossina batterica (veleno), nota come tossina Shiga 2e (Stx2e), che è prodotta da alcuni ceppi di Escherichia coli.
Czech: Je způsobeno bakteriálním toxinem (jedem) známým jako Shiga toxin 2e (Stx2e), který produkují určité kmeny bakterie Escherichia coli.
Italian: Si tratta di una condizione acuta (di breve durata), che può portare alla morte nel giro di 24-48 ore.
Czech: Edémová nemoc se vyskytuje celosvětově a obvykle se objeví během prvních dvou týdnů po odstavení selat, přičemž se jedná o akutní (krátkodobé) onemocnění, které může vést během 24 až 48 hodin k úhynu.
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegavano i maialini a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla malattia edematosa e l'influsso degli anticorpi materni sull'efficacia del vaccino.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany selat, dobu trvání ochrany proti edémové nemoci a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecoporc Shiga nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Ecoporc Shiga byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Ecoporc Shiga contiene un "adiuvante" (idrossido di alluminio), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Czech: Přípravek Ecoporc Shiga obsahuje pro zvýšení imunitní odpovědi tzv. adjuvans (hydroxid hlinitý).
Italian: Che cos'è Ecoporc Shiga?
Czech: Co je Ecoporc Shiga?
Italian: Qual è il rischio associato a Ecoporc Shiga?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ecoporc Shiga?
Italian: Come agisce Ecoporc Shiga?
Czech: Jak přípravek Ecoporc Shiga působí?
Italian: Per che cosa si usa Ecoporc Shiga?
Czech: K čemu se přípravek Ecoporc Shiga používá?
Italian: 13 febbraio 2013
Czech: 13. února 2013
Italian: Sono attualmente commercializzati nella maggior parte dei Paesi UE.
Czech: V současnosti jsou na trhu ve většině zemí EU.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 13 febbraio 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 13. února 2013.
Italian: I risultati di questi studi sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell'UE nel novembre 2010.
Czech: Tato zjištění byla v listopadu 2010 předána vnitrostátním orgánům zemí EU.
Italian: Che cos'è calcitonina?
Czech: Co je kalcitonin?
Italian: Tutte le modifiche alle informazioni ai medici e ai pazienti sono specificate qui.
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře i pacienty je podrobně uvedeno zde.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty?
Italian: Dopo il riesame, in data 15 novembre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Czech: Po opětovném přezkoumání výbor své doporučení dne 15. listopadu 2012 potvrdil.
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti calcitonina?
Czech: Proč byly léčivé přípravky obsahující kalcitonin přezkoumávány?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori?
Czech: Jaká jsou doporučení pro předepisující lékaře?
Italian: Il problema è stato nuovamente esaminato nel 2009 e 2010 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) dell'EMA, ma non sono emerse a quel tempo prove sufficienti per una qualsiasi azione di regolamentazione.
Czech: V letech 2009 a 2010 se touto otázkou zabývala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA, pro přijetí jakéhokoli regulačního opatření však v té době nebyl dostatek důkazů.
Italian: • Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione e dovrà essere utilizzata solamente per:
Czech: • Kalcitonin bude k dispozici pouze ve formě injekčního nebo infuzního roztoku a měl by se používat pouze k:
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Italian: − ipercalcemia causata da tumore.
Czech: − léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Italian: • Il trattamento con calcitonina deve essere limitato a un periodo il più possibile breve e alla dose minima efficace.
Czech: • Léčba kalcitoninem by měla být omezena na nejkratší možnou dobu a nejnižší účinné dávky.
Italian: I medicinali contenenti calcitonina sono disponibili nell'UE dal 1973 sotto forma di soluzioni per iniezione o infusione (iniezione goccia a goccia in vena) e dal 1987 sotto forma di spray nasale.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kalcitonin jsou v EU k dispozici od roku 1973 ve formě injekčního nebo infuzního roztoku (kapání do žíly) a od roku 1987 ve formě nosního spreje.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
Czech: Dne 19. července 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin a dospěla k závěru, že existují důkazy, že s dlouhodobým používáním těchto léčivých přípravků je spojeno malé zvýšené riziko nádorového onemocnění.
Italian: Calcitonina, prodotta in laboratorio, è presente nei medicinali usati per curare o prevenire affezioni che comportano la perdita di calcio nelle ossa.
Czech: Kalcitonin, který se vyrábí laboratorně, se používá v léčivých přípravcích určených k léčbě nebo prevenci onemocnění spojených s úbytkem vápníku v kostech.
Italian: − la malattia di Paget, limitatamente ai pazienti che non rispondono a terapie alternative o nei quali tali terapie non sono adeguate, per un periodo di trattamento di norma limitato a tre mesi (un trattamento più lungo e la ripetizione periodica del trattamento possono essere presi in considerazione tenendo conto dei rischi e dei benefici);
Czech: − léčbě Pagetovy nemoci, avšak pouze u pacientů, kteří nereagují na alternativní způsoby léčby nebo u nichž jsou takové způsoby léčby nevhodné, přičemž doba léčby je za normálních okolností omezena na tři měsíce (delší nebo opakovanou léčbu je možno zvážit s přihlédnutím k poměru přínosů a rizik),
Italian: − la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a immobilizzazione improvvisa, per un periodo di trattamento raccomandato di due settimane e fino a un massimo di quattro settimane;
Czech: − prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, přičemž doporučená doba léčby je dva týdny a maximální doba léčby jsou čtyři týdny,
Italian: Il possibile nesso tra l'uso di calcitonina e la comparsa di tumore della prostata è stato studiato per la prima volta nel 2004 dall'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali; tuttavia, con le prove allora a disposizione non era stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto.
Czech: Možnou spojitost mezi kalcitoninem a rakovinou prostaty zkoumala jako první v roce 2004 regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království, na základě tehdy dostupných důkazů však nebylo možno příčinnou souvislost prokázat.
Italian: In aggiunta ai due studi sul medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, il CHMP ha riesaminato i dati disponibili relativi ai rischi e benefici dei medicinali contenenti calcitonina forniti dalle ditte che commercializzano tali medicinali nonché informazioni provenienti dalla letteratura scientifica e da parti terze.
Czech: Kromě uvedených dvou studií nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin přezkoumal výbor CHMP také dostupné údaje týkající se přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kalcitonin, jež poskytly společnosti uvádějící tyto přípravky na trh, a rovněž údaje z vědecké literatury a od třetích stran.
Italian: Dal momento che lo spray nasale è usato unicamente nel trattamento dell'osteoporosi, il CHMP ha raccomandato che tale formulazione non sia più utilizzata.
Czech: Jelikož nosní sprej se používá pouze v případě osteoporózy, doporučil výbor CHMP, aby se tato léková forma již nepoužívala.
Italian: Nell'Unione europea è usata nel trattamento dell'osteoporosi (una malattia che causa fragilità delle ossa), della malattia di Paget (una malattia che comporta rimodellazione ossea e può causare deformità) e dell'ipercalcemia (aumentata concentrazione di calcio nel sangue) dovuta a tumore.
Czech: V EU se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí), Pagetovy nemoci (kostního onemocnění, které je spojeno s remodelací (opětovným tvarováním) kostí a může vést k deformitám (znetvořením)) a hyperkalcemie (zvýšené hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Italian: La revisione è stata avviata a seguito dei risultati preliminari di due studi condotti su un medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, che indicavano un possibile nesso con il tumore della prostata.
Czech: Podnětem pro toto přezkoumání byla předběžná zjištění dvou studií jednoho nelicencovaného perorálního léčivého přípravku obsahujícího kalcitonin, která poukázala na možnou spojitost s rakovinou prostaty.
Italian: Sebbene le percentuali di tumore riferite negli studi fossero basse, l'aumento di tali percentuali nei pazienti trattati con calcitonina variava dallo 0,7 % rilevato negli studi condotti sulla formulazione orale al 2,4 % registrato negli studi sulla formulazione nasale.
Czech: Celkový počet případů nádorových onemocnění byl sice v těchto studiích nízký, nicméně nárůst četnosti nádorových onemocnění zaznamenaných u pacientů léčených kalcitoninem se pohyboval od 0,7 % ve studiích s perorální lékovou formou až po 2,4 % ve studiích s lékovou formou pro nosní podání.
Italian: • I medici devono tener presente che calcitonina non deve più essere impiegata per il trattamento dell'osteoporosi.
Czech: • Předepisující lékaři by měli vzít na vědomí, že kalcitonin by se k léčbě osteoporózy již neměl používat.
Italian: Il CHMP ha riesaminato anche una serie di dati sulla sicurezza relativi al periodo successivo all'immissione in commercio, oltre a studi controllati randomizzati e studi sperimentali sui tumori.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal také údaje o bezpečnosti z období po uvedení přípravků na trh, randomizované kontrolované studie a experimentální onkologické studie.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dai due studi condotti sul medicinale orale non autorizzato, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti calcitonina e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Czech: Po obdržení údajů ze studií uvedeného nelicencovaného perorálního léčivého přípravku požádala agentura pro léčivé přípravky Spojeného království výbor CHMP, aby u léčivých přípravků obsahujících kalcitonin provedl úplné posouzení poměru přínosů a rizik a vydal své stanovisko ohledně toho, zda by měla být rozhodnutí o registraci těchto přípravků v rámci EU zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Italian: Calcitonina è un ormone che determina un aumento della quantità di calcio nelle ossa e una riduzione del livello di calcio nel sangue.
Czech: Kalcitonin je hormon, který zvyšuje množství vápníku v kostech a snižuje jeho hladinu v krvi.
Italian: È altresì usata nella prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione, osservata per esempio nei pazienti con fratture ossee recenti da osteoporosi.
Czech: Používá se také k prevenci akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací, k níž dochází například u pacientů, kteří nedávno prodělali osteoporotickou zlomeninu.
Italian: Si consiglia ai pazienti in cura per l'osteoporosi con spray nasale o con altre formulazioni a base di calcitonina di rivolgersi al proprio medico, il quale suggerirà un adeguato trattamento alternativo in occasione della visita di controllo.
Czech: Pacientům, kteří se na osteoporózu léčí nosním sprejem nebo jinou lékovou formou přípravků obsahujících kalcitonin, se doporučuje, aby se při běžné návštěvě poradili se svým lékařem, který jim doporučí vhodnou alternativní léčbu.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento dell'osteoporosi e che pertanto tali medicinali non devono più essere usati per questa affezione.
Czech: Výbor také dospěl k závěru, že v rámci léčby osteoporózy nepřevyšují přínosy léčivých přípravků obsahujících kalcitonin jejich rizika, a proto by se tyto přípravky neměly k léčbě osteoporózy nadále používat.
Italian: Il CHMP ha osservato che, sulla base dei dati disponibili, una percentuale maggiore di pazienti trattati con calcitonina nel lungo termine può sviluppare tumori di vario tipo rispetto ai soggetti trattati con placebo.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že dostupné údaje poukazují na to, že v porovnání s pacienty užívajícími placebo je podíl pacientů dlouhodobě léčených kalcitoninem, u nichž se může rozvinout nádorové onemocnění různého typu, vyšší.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha raccomandato che, anche per queste indicazioni, il trattamento con calcitonina sia somministrato per il tempo più breve possibile e utilizzando la dose minima efficace.
Czech: I pro tato použití však výbor CHMP doporučil podávat kalcitonin po co nejkratší dobu a v nejnižších účinných dávkách.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha raccomandato che fossero autorizzati unicamente per l'uso a breve termine nei pazienti affetti da malattia di Paget, perdita acuta di massa ossea dovuta a improvvisa immobilizzazione e ipercalcemia secondaria a tumore.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury doporučil registraci těchto přípravků pouze pro krátkodobé použití v případě Pagetovy nemoci, akutního úbytku kostní hmoty způsobeného náhlou imobilizací a hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.