FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na reconstitutie dient het product direct te worden gebruikt.
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Dutch: Er is geen reproductietoxiciteitsonderzoek of carcinogeniciteitsstudie verricht, omdat deze tests niet van toepassing zijn.
Finnish: Reproduktio- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska niiden on katsottu olevan tarpeettomia Beromunvalmisteen käyttötarkoitus (pehmytkudossarkooman hoito ILP-menetelmää käyttäen) huomioon ottaen.
Dutch: Extremiteit necrose en compartiment syndroom met zodanige ernstige beschadiging van het weefsel dat amputatie nodig is.
Finnish: Raajojen kuolio ja lihasaitio-oireyhtymä saattavat olla niin vakavia, että ne johtavat amputaatioon.
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor infusievloeistof tasonermin
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten tasonermiini
Dutch: Beromun is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als adjuvans bij chirurgie ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of palliatief bij niet-operabele wekedelensarcomen van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP).
Finnish: Lisäksi valmistetta käytetään palliatiivisessä tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa käyttäen lievästi hypertermistä isoloitua raajaperfuusiota (isolated limb perfusion).
Dutch: Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.
Dutch: Gebruikelijk is een dosis van 3 mg wanneer het een arm betreft en een dosis van 4 mg als het om een been gaat.
Finnish: Beromun-valmisteen suositeltu annos riippuu hoidettavasta raajasta, yleensä 3 mg käteen ja 4 mg jalkaan.
Dutch: Beromun en vervolgens melfalan worden in dit circuit geïnjecteerd.
Finnish: Beromun ja sen jälkeen melfalaani injektoidaan tähän kiertoon, hoidettava raaja altistuu Beromun-valmisteelle yhteensä 90 minuutin ajan.
Dutch: Onderste ledematen: totale dosis 4 mg bij ILP.
Finnish: Alaraaja: 4 mg annettuna ILP-hoitona.
Dutch: Gevallen van het compartiment syndroom gekarakteriseerd door pijn, zwelling en neurologische symptomen, als ook spierschade aan de geperfuseerde ledemaat zijn waargenomen in afzonderlijke patiënten die zijn behandeld met Beromun.
Finnish: Yksittäisillä Beromun-valmisteella hoidetuilla potilailla on havaittu lihasaitio-oireyhtymää (compartment-syndrooma), jolle on tunnusomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet sekä lihasvaurio perfusoidussa raajassa.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - infecties - lokale wondinfecties - afname van het gehalte in het bloed van bepaalde witte bloedcellen en bloedplaatjes - overgevoeligheids- (allergische) reacties - beschadigde zenuwen - verminderd bewustzijn - hoofdpijn - hartfunctieproblemen die ademtekort of het zwellen van de enkels kan veroorzaken - vorming van bloedstolsels in de slagader of ader in uw aangedane arm of been (trombose) - lage bloeddruk, shock - ernstige problemen met ademhalen - verstopping, diarree - huidnecrose (afsterving van huidcellen) in uw aangedane arm of been - zwellen van de enkels, voeten of vingers veroorzaakt door vasthouden van vocht in uw aangedane arm of been - ‘compartiment syndroom', gekenmerkt door pijn, zwelling en neurologische symptomen evenals spierbeschadiging in uw aangedane arm of been - spierpijn - eiwit in uw urine - nachtelijk transpireren - weefselnecrose (afsterving van weefselcellen) in uw aangedane arm of been, ernstig genoeg zodat amputatie noodzakelijk is
Finnish: Yleiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) - infektiot - paikalliset haavainfektiot - tiettyjen valkosolujen ja verihiutaleiden määrän aleneminen - yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot) - hermovaurio - tajunnan aleneminen - päänsärky - sydänongelmat, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta - verihyytymän muodostuminen hoidetun raajan valtimossa tai laskimossa (verisuonitukos) - alhainen verenpaine, sokki - vakavat hengitysvaikeudet
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die aanzienlijke hypotensie kunnen veroorzaken wordt afgeraden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Todennäköisesti merkittävää verenpaineen laskua aiheuttavien lääkeaineiden samanaikaista käyttöä Beromun-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Finnish: Beromun 1 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Dutch: Beromun wordt samen met het antitumormiddel melfalan toegediend via een techniek die geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) heet.
Finnish: Beromun annetaan isoloidulla raajaperfuusiotekniikalla (ILP), yhdessä syöpälääke melfalaanin kanssa.
Dutch: ILP mag slechts in gespecialiseerde klinieken worden toegepast door teams van chirurgen die ervaring hebben met behandeling van sarcomen van de ledematen en de ILP-procedure.
Finnish: ILP-hoito pitää keskittää ILP-menetelmään ja raajan sarkooman hoitoon perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksikköihin, joissa on tehohoitovalmius ja joissa on mahdollisuus seurata lääkevalmisteen vuotoa systeemiseen verenkiertoon.
Dutch: INJECTIEFLACONETIKET VOOR BEROMUN
Finnish: Beromun-valmisteen säilyttäminen
Dutch: ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Dutch: Daarom zijn ernstige ongewenste effecten te verwachten wanneer er aanzienlijke systemische lekkage van tasonermin optreedt.
Finnish: Tästä seuraa, että aina kun tapahtuu merkittävä tasonermiinivuoto systeemiseen verenkiertoon, vaikeita haittavaikutuksia on odotettavissa.
Dutch: Voor informatie betreffende de interacties tussen melfalan en andere geneesmiddelen dient de Samenvatting van productkenmerken van melfalan te worden geraadpleegd.
Finnish: Melfalaanin yhteisvaikutukset muiden lääkeaineiden kanssa: ks. melfalaanin valmisteyhteenveto.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2009.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Dutch: Deze vergunning werd op 13 april 2004 en op 13 april 2009 verlengd.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Dutch: De restanten van de tumor moeten worden verwijderd zodra dit mogelijk is, doorgaans na enkele weken.
Finnish: Kasvaimen jäljelle jäävä osa pitäisi poistaa heti, kun se on mahdollista, yleensä joitakin viikkoja myöhemmin.
Dutch: Beromun wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien er onvoldoende informatie over de veiligheid en de werkzaamheid bij deze leeftijdsgroep beschikbaar is.
Finnish: Beromunvalmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tässä ikäryhmässä.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Beromun.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Beromunia varten.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 april 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Beromun verleend aan Boehringer Ingelheim International GmbH.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Boehringer Ingelheim International GmbH -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Beromun-valmistetta varten 13. huhtikuuta 1999.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: Tweeënzestig patiënten kregen bovendien interferon-gamma (een ander middel tegen kanker) toegediend.
Finnish: Potilaista 62 sai myös gammainterferonia (toinen syöpälääke).
Dutch: Sommige bijwerkingen van Beromun zijn ernstig en kunnen tot gevolg hebben dat een patiënt na de behandeling enige tijd in een intensive care unit moet verblijven.
Finnish: Jotkin Beromunin sivuvaikutukset ovat vakavia ja voivat vaatia potilaan pitämistä hoidon jälkeen teho-osastolla.
Dutch: Er waren te weinig patiënten die ook met interferon-gamma werden behandeld, om te kunnen bepalen of de resultaten voor deze patiënten nog beter zouden zijn geweest.
Finnish: Gammainterferonia saaneita potilaita oli liian vähän, jotta olisi voitu päätellä, paransiko se tulosta lisää.
Dutch: De vervangende TNFα werkt op dezelfde manier als het op natuurlijke wijze aangemaakte eiwit.
Finnish: Korvaava TNFα vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen proteiini.
Dutch: Overige informatie over Beromun:
Finnish: Muita tietoja Beromunista
Dutch: Het bevat de werkzame stof tasonermin.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Beromun.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Beromunin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Daarom was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid gebaseerd op de beoordeling door de experts van het resultaat voor deze 145 patiënten, in vergelijking met het resultaat dat zonder Beromun kon worden verwacht.
Finnish: Näin ollen tehon pääasiallinen mitta perustui asiantuntijoiden arviointiin näiden 145 potilaan tilanteesta verrattuna siihen, mitä olisi voitu odottaa ilman Beromun-hoitoa.
Dutch: De meeste patiënten die Beromun krijgen toegediend, krijgen koorts die in de meeste gevallen licht tot matig is.
Finnish: Useimmille Beromunia saaville potilaille tulee kuumetta, joka on yleensä lievää tai kohtalaista.
Dutch: Waarom is Beromun goedgekeurd?
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Dutch: Uit een beoordeling van de onderzoeken door drie onafhankelijke experts bleek dat slechts bij 145 van deze patiënten een amputatie of een operatieve verwijdering van de tumor nodig zou zijn, hetgeen tot een belangrijk functieverlies (handicap) zou leiden.
Finnish: Kolmen riippumattoman asiantuntijan tekemässä tutkimusten arvioinnissa todettiin, että näistä potilaista vain 145:n tilanne edellytti mahdollisesti amputaatiota tai kasvaimen kirurgista poistoa, mikä olisi johtanut merkittävään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Dutch: Beromun is onderzocht in vier hoofdonderzoeken met in totaal 188 patiënten.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor tasonermin of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Finnish: Beromunia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) tasonermiinille tai jollekin muulle Beromunin aineosalle.
Dutch: en geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van uitgevoerde studies, een proces dat uitmondt in aanbevelingen voor gebruiksvoorwaarden.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Dutch: Aan het einde van de 90 minuten durende procedure worden de geneesmiddelen met behulp van een passende vloeistof uit de arm/het been gespoeld.
Finnish: 90 minuuttia kestävän toimenpiteen päätteeksi lääkkeet huuhdotaan raajasta asianmukaista nestettä käyttäen.
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, is een kopie van de menselijke Tumor Necrose Factor alfa-1a (TNFα).
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Dutch: Beromun mag niet worden gebruikt bij patiënten die geen melfalan mogen gebruiken of die geen ILP mogen ondergaan.
Finnish: Beromunia ei saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää melfalaania tai joille ei voi tehdä isoloitua raajaperfuusiota.
Dutch: Het werkingsmechanisme van TNFα tegen bepaalde typen kanker is nog niet duidelijk, maar men vermoedt dat de stof tumorcellen rechtstreeks kan doden, de bloedvaten naar de tumor kan vernietigen, en het immuunsysteem ertoe kan aanzetten om de tumoren aan te vallen.
Finnish: Sitä, miten TNFα vaikuttaa tiettyihin syöpälajeihin, ei tiedetä tarkkaan, mutta sen uskotaan voivan tappaa syöpäsoluja suoraan sekä tuhoavan kasvainta ruokkivia verisuonia ja stimuloivan immuunijärjestelmää hyökkäämään kasvainta vastaan.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infecties, cardiale aritmie (onregelmatige hartslag), misselijkheid, braken, leverschade, vermoeidheid, rillingen, pijn in de arm/het been, zenuwbeschadigingen, huidreacties, oedeem (zwelling) en wondinfecties.
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Dutch: Hierdoor sterft de tumor af en wordt kleiner, vooral als het geneesmiddel wordt gecombineerd met andere cytotoxische (celdodende) geneesmiddelen en een verhoogde temperatuur.
Finnish: Tämä johtaa kasvaimen kuihtumiseen ja pienenemiseen etenkin silloin, kun lääkevalmiste yhdistetään muihin soluja tuhoaviin lääkevalmisteisiin ja lämpötilan nostamiseen.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die geen vasopressoren (geneesmiddelen ter verhoging van de bloeddruk), antistollingsmiddelen (geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) dan wel geneesmiddelen die slecht zijn voor het hart kunnen nemen.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, jotka eivät voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (nostavat alhaista verenpainetta), antikoagulantteja (estävät veritulppia) tai lääkkeitä, jotka ovat sydänlihasta vahingoittavia.
Dutch: Het middel wordt 30 minuten na de start van de perfusie met Beromun toegevoegd, waarbij de temperatuur moet worden verhoogd tot 39 tot 40°C.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Dutch: Welke voordelen bleek Beromun tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Beromunista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De dosis melfalan is afhankelijk van de grootte van de arm/het been.
Finnish: Melfalaanin annostukseen vaikuttaa käden tai jalan koko.
Dutch: Wat is Beromun?
Finnish: Mitä Beromun on?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Beromun groter zijn dan de risico's ervan als adjuvans (aanvulling) bij een operatieve ingreep ter verwijdering van de tumor om amputatie te voorkomen dan wel uit te stellen, of voor de palliatieve behandeling bij niet-operabel wekedelensarcoom van de ledematen in combinatie met melfalan door middel van licht hyperthermische ILP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Beromunin hyöty on sen riskejä suurempi, kun sitä käytetään ennen kasvaimen kirurgista poistoa estämään tai viivästyttämään raajan amputaatiota, tai palliatiivisessa tarkoituksessa, kun raajan pehmytkudossarkoomaa ei voida poistaa kirurgisesti, yhdistelmähoitona melfalaanin kanssa lievästi hypertermistä ILP-tekniikkaa käyttäen.
Dutch: De behandeling met Beromun mag alleen worden uitgevoerd in gespecialiseerde klinieken door teams van chirurgen die ervaring hebben met de behandeling van dit type kanker en de ILP-techniek.
Finnish: Beromun-hoito on keskitettävä tämän syöpätyypin hoitoon ja ILP-menetelmään perehtyneiden kirurgisten keskusten erikoisyksiköihin.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Beromun in?
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Dutch: De werkzame stof in Beromun, tasonermin, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat TNFα kan worden aangemaakt.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Dutch: Het kan worden gebruikt voorafgaand aan een operatieve ingreep om de grootte van de tumor te terug te brengen of in plaats van een operatie als de tumor niet helemaal kan worden verwijderd door alleen een chirurgische ingreep.
Finnish: Menetelmää voidaan käyttää ennen leikkausta pienentämään kasvainta tai leikkauksen sijaan, kun pelkkä leikkaus ei voi poistaa kasvainta.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige cardiovasculaire (m.b.t. hart en vaten) aandoeningen, ernstige longaandoeningen, een recente of actieve maagzweer, ernstige ascites (ophoping van vocht in de buikholte), bloedziekten, nier- of leverfunctiestoornissen of hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte van het bloed) of bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea sydän- tai verenkiertohäiriö, vaikea keuhkosairaus, hiljattain ollut tai aktiivisessa vaiheessa oleva maha- tai pohjukaissuolen haava, vaikea askites (nesteen kertyminen vatsaonteloon), verisairaus, munuais- tai maksasairaus tai hyperkalsemia (kohonnut veren kalsiumpitoisuus) eikä naisille, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Dutch: Hoe is Beromun onderzocht?
Finnish: Miten Beromunia on tutkittu?
Dutch: Hierna wordt Beromun in de perfusievloeistof geïnjecteerd in een dosis van 3 mg voor een arm en 4 mg voor een been.
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Dutch: De onafhankelijke beoordelaars waren het erover eens dat bij 62% van de patiënten die met Beromun en melfalan waren behandeld (90 van de 145), sprake was van een beter resultaat dan verwacht.
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Dutch: In deze klinieken moeten bovendien intensive care units direct beschikbaar zijn plus voorzieningen om met behulp van radioactieve tracers nauwlettend in de gaten te houden of het geneesmiddel naar de rest van het lichaam lekt.
Finnish: Keskuksissa on oltava tehohoitovalmius ja mahdollisuus seurata hoidon aikana radioaktiivisen merkkiaineen avulla lääkevalmisteen mahdollista vuotoa muihin kehon osiin.
Dutch: Hoe wordt Beromun gebruikt?
Finnish: Miten Beromunia käytetään?
Dutch: Beromun is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Beromun on kuiva-aine ja liuotin infuusioliuoksen tekemiseksi.
Dutch: Voordat Beromun wordt toegediend, wordt de arm/het been geïsoleerd: de patiënt wordt onder volledige narcose gebracht en er wordt een strakke band aan de bovenkant van de arm/het been geplaatst om de bloedtoevoer af te sluiten en om te voorkomen dat het geneesmiddel in de rest van het lichaam terecht komt.
Finnish: Nukutetun potilaan raajan tyven ympärille kiristetään nauha eristämään sen verenkierto ja estämään lääkevalmisteen pääsy muualle kehoon.
Dutch: Hoe werkt Beromun?
Finnish: Miten Beromun vaikuttaa?
Dutch: Beromun wordt gebruikt bij patiënten met wekedelensarcoom (een type kanker) van de ledematen (arm of been) in combinatie met melfalan (een middel tegen kanker), met behulp van een techniek genaamd 'geïsoleerde ledemaatperfusie' (ILP): hierbij worden beide geneesmiddelen in het betreffende lichaamsdeel geïnjecteerd terwijl de bloedsomloop in die arm/dat been wordt geïsoleerd (gescheiden) van de rest van het lichaam.
Finnish: Beromunia käytetään yhdessä malfalaanin (syöpälääke) kanssa potilailla, joilla on raajan (käden tai jalan) pehmytkudossarkooma (syöpälaji) hoitotekniikassa nimeltä isoloitu raajaperfuusio, ILP.
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Finnish: EU/1/17/1200/001
Dutch: Injectieflacon (glas)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
Dutch: 1 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Finnish: Voit tarvita sitä uudelleen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. kesäkuuta 2017
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille.
Dutch: Overleg met uw arts.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa.
Dutch: B-1930, Zaventem België
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
Finnish: < 7 päivää (syklin aikana)
Dutch: Leeftijd, ras en geslacht
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Finnish: Jotkin seuraavista haittavaikutuksista voivat olla vakavia.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat vaikeusastetta ≤ 2.
Dutch: 5 jaar
Finnish: 5 vuotta.
Dutch: Behandelingsvrij interval van 7 dagen dat begint op dag 21.
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Dutch: Verhoogd alkalische fosfatase
Finnish: Suurentunut alkalinen fosfataasi
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla seuraavat:
Dutch: Bloeding omvat ook andere soorten bloedingen (17%).
Finnish: Verenvuoto sisältää myös muut verenvuototyypit (17 %).
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Finnish: Tietoja potilaiden hedelmällisyydestä ei ole saatavilla.
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Dutch: U moet vermijden dat u zwanger wordt of een kind verwekt.
Finnish: Sinun on vältettävä raskaaksi tulemista tai lapsen siittämistä.
Dutch: Wat is BESPONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä BESPONSA on ja mihin sitä käytetään
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis bepalen.
Finnish: • Lääkäri päättää sinulle sopivan annoksen.
Dutch: Infectie (48%)
Finnish: Infektio (48 %)
Dutch: • Afname in het aantal van verschillende soorten bloedcellen
Finnish: • erityyppisten verisolujen määrän väheneminen
Dutch: BESPONSA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er voor deze groep geen gegevens beschikbaar zijn.
Finnish: BESPONSA-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska käytöstä tälle potilasryhmälle ei ole tietoja saatavilla.
Dutch: Pancytopenie b (2%)
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Finnish: Siksi vain validoituja menetelmiä, joiden herkkyyden on osoitettu olevan riittävä, tulisi käyttää.
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Finnish: Yksi BESPONSA-pakkaus sisältää:
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla ja miehillä
Dutch: In totaal hadden 276 (85%) patiënten Ph
Finnish: Yhteensä 276 potilaalla (85 %) oli Ph
Dutch: Mediane PFS
Finnish: Mediaani PFS
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa joidenkin paikallisesti käytettyjen testausmenetelmien herkkyys oli heikompi kuin keskuslaboratoriossa käytetyn menetelmän.
Dutch: Dosisaanpassingen voor hematologische toxiciteiten aan het begin van een behandelingscyclus (dag 1)
Finnish: Annosmuutokset hematologisen toksisuuden vuoksi hoitosyklin alussa (päivänä 1)
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Finnish: Näiden eläimillä todettujen löydösten merkitys ihmiselle on epäselvä.
Dutch: Voorkeurstermen zijn afkomstig uit de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Finnish: Suositellut termit perustuvat MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) -terminologian versioon 19.1.
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.