FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε δύο μελέτες «τριπλής θεραπείας», το Victoza σε συνδυασμό με μετφορμίνη και είτε γλιμεπιρίδη είτε ροσιγλιταζόνη (θειαζολιδινεδιόνη) συγκρίθηκε με αγωγές που περιείχαν εικονικό φάρμακο ή άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο αντί του Victoza.
Latvian: Divos "trīskārtējās terapijas" pētījumos Victoza kopā ar metformīnu un vai nu ar glimepirīdu, vai rosiglitazonu (tiazolidīndionu) tika salīdzinātas ar terapijām, iekļaujot placebo vai citas pretdiabēta zāles Victoza vietā.
Greek: Σε μία ακόμη τριπλή μελέτη θεραπείας, το Victoza συγκρίθηκε με την εφάπαξ δόση μιας ινσουλίνης βραχείας δράσης, την ασπαρτική ινσουλίνη, ως πρόσθετη αγωγή σε θεραπεία βασικής ινσουλίνης (ινσουλίνη μακράς δράσης) σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Latvian: Citā trīskārtējas terapijas pētījumā salīdzināja Victoza un vienā devā ievadītu ātras iedarbības insulīnu, aspartinsulīnu, pievienojot ārstēšanai ar bazālo insulīnu (ilgas iedarbības insulīnu) kombinācijā ar metformīnu.
Greek: Σε μία μελέτη «μονοθεραπείας», το Victoza, χορηγούμενο μόνο του, συγκρίθηκε με γλιμεπιρίδη (σουλφονυλουρία) Το Victoza ως μονοθεραπεία, σε σύγκριση με την γλιμεπιρίδη, ήταν αποτελεσματικότερο στον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα.
Latvian: Victoza, lietojot vienas pašas, bija efektīvākas nekā glimepirīds glikozes līmeņa kontrolei asinīs.
Greek: 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια
Latvian: 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas
Greek: Οδός Χορήγησης
Latvian: Piešķirtais
Greek: Συσκευασία Μέγεθος συσκευασίας
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Greek: 84 σκληρά καψάκια
Latvian: 84) cietās kapsulas
Greek: Πριν από την έναρξη διάθεσης σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή σχετικά με τη μορφή και το περιεχόμενο του Εκπαιδευτικού Υλικού για τους Γιατρούς (Physician Educational Materials, PEM) και πρέπει να εφαρμόσει εθνικά ένα τέτοιο πρόγραμμα ώστε να διασφαλίσει ότι, πριν από τη συνταγογράφηση, όλοι οι γιατροί έχουν προμηθευτεί έναν ενημερωτικό φάκελο υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει:
Latvian: Pirms ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo ārstu apmācības materiālu formāts un saturs, kā arī šāda programma jāievieš valsts līmenī, lai nodrošinātu, ka pirms attiecīgo zāļu nozīmēšanas visi ārsti būtu saņēmuši veselības aprūpes informācijas paketi, kurā jābūt:
Greek: Τα Κράτη μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι εφαρμόζονται όλες οι συνθήκες σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu ieviesti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu.
Greek: • Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αιματολογικών διαταραχών (κυρίως αναιμία) που σχετίζονται με το Victrelis, αποτελούμενες από τεκμηριωμένη περιγραφή των αιματολογικών διαταραχών όσον αφορά τη συχνότητα και το χρονικό διάστημα έως την έναρξη
Latvian: ● detalizēta informācija par hematoloģisko traucējumu (īpaši anēmijas) risku, kas saistīts ar Victrelis lietošanu.
Greek: • Η διάρκεια χορήγησης αυτών των φαρμάκων θα εξαρτηθεί από την ανταπόκρισή σας και το σχέδιο θεραπείας σας.
Latvian: • Šo zāļu lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu atbildes reakcijas un ārstēšanas plāna.
Greek: † και ‡
Latvian: † un ‡
Greek: Εσωτερικό κουτί χωρίς Blue Box
Latvian: Iekšējā kastīte bez Blue box
Greek: Συστάσεις σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση
Latvian: Ieteikumi par vienlaikus lietošanu
Greek: Το Victrelis πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται μαζί με δύο άλλα φάρμακα.
Latvian: Victrelis vienmēr jālieto kopā ar divām citām zālēm.
Greek: • είστε έγκυος
Latvian: • ja Jums ir iestājusies grūtniecība;
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti bīstams nedzimušam mazulim.
Greek: Αλληλεπίδραση (πιθανολογούμενος μηχανισμός δράσης, εάν είναι γνωστός)
Latvian: Mijiedarbība (postulētais darbības mehānisms, ja zināms)
Greek: Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια στοιχεία:
Latvian: Ārstiem paredzētajā mācību materiālā jāiekļauj šādi galvenie elementi:
Greek: Έπειτα συνεχίστε να παίρνετε τα καψάκιά σας κανονικά.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot kapsulas, kā ierasts.
Greek: Αυτό θα μειώσει την πιθανότητα να εισέλθει η ριμπαβιρίνη στον οργανισμό της γυναίκας.
Latvian: Tas samazinās iespēju, ka ribavirīns nokļūst sievietes organismā.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάζει το αίμα σας τακτικά.
Latvian: Ārsts Jums regulāri veiks asins analīzes.
Greek: Επομένως, εσείς και ο/η σύντροφός σας πρέπει να παίρνετε ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη σεξουαλική σας δραστηριότητα εάν υπάρχει πιθανότητα εγκυμοσύνης:
Latvian: Tādēļ Jums un Jūsu partnerim jābūt īpaši piesardzīgiem dzimumkontaktu laikā, ja vien ir jebkāda grūtniecības iestāšanās iespēja:
Greek: Δεν έχει μελετηθεί
Latvian: Nav pētīta.
Greek: o Η διάρκεια της τριπλής θεραπείας μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες διπλής θεραπείας δεν θα πρέπει να είναι μικρότερη από 32 εβδομάδες.
Latvian: o Triju komponentu terapijas ilgums pēc pirmajām 4 divkāršās terapijas nedēļām nedrīkst būt mazāks par 32 nedēļām.
Greek: 84 σκληρά καψάκια.
Latvian: 84 cietās kapsulas.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν είναι γνωστές.
Latvian: Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme nav zināma.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με τον γιατρό σας.
Latvian: Tas jāpārrunā ar ārstu.
Greek: Πάρτε τα καψάκια το πρωί, το απόγευμα και το βράδυ με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Latvian: Šīs kapsulas jāieņem no rīta, pēcpusdienā un vakarā, kopā ar maltīti vai vieglu uzkodu.
Greek: Χρήση σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου
Latvian: Lietošana pacientiem, kam veikta orgāna transplantācija
Greek: • Το Εκπαιδευτικό Υλικό για τους Γιατρούς
Latvian: • ārstiem paredzēts mācību materiāls;
Greek: Διερευνητική φαρμακογονιδιωματική ανάλυση της IL28B σε μελέτες φάσης 3 του Victrelis
Latvian: Pētnieciska IL28B farmakogenoma analīze Victrelis 3. fāzes pētījumos
Greek: • είστε αλλεργικοί στη μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret boceprevīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Greek: Την Εβδομάδα Θεραπείας 24
Latvian: 24. ārstēšanas nedēļā
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Victrelis εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Victrelis, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Greek: B-2220 Heist-op-den-Berg Βέλγιο
Latvian: B-2220 Heist-op-den-Berg
Greek: • έχετε μία κατάσταση που ονομάζεται «αυτοάνοση ηπατίτιδα»
Latvian: • ja Jums ir slimība, ko sauc par "autoimūnu hepatītu";
Greek: 1 HCV-RNA
Latvian: 1 HCV-RNS
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma zinojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Greek: • βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Latvian: • varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με το τι να κάνετε, συζητήστε με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται είτε σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων (υποδεικνυόμενες με *) είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους αλληλεπίδρασης και του δυναμικού σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της
Latvian: Šie ieteikumi pamatoti vai nu ar zāļu mijiedarbības pētījumiem (atzīmēti ar *) vai prognozētām mijiedarbībām sakarā ar paredzamās mijiedarbības stiprumu un būtiskas blakusparādības iespējamību vai iedarbības zudumu.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Victrelis θα προμηθευτούν έναν φάκελο εκπαιδευτικού υλικού για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που περιέχει τα ακόλουθα κατά την έναρξη διάθεσης:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās, ka visi ārsti, kam paredzēts nozīmēt vai lietot Victrelis, saņems veselības aprūpes speciālistiem paredzētu mācību materiālu paketi, kurā izlaides brīdī būs
Greek: Εξωτερικό κουτί με Blue Box
Latvian: Kastīte ar Blue box
Greek: Τμήμα πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Greek: Maraviroc 150 mg δύο φορές ημερησίως όταν χορηγείται ταυτόχρονα με μποσεπρεβίρη.
Latvian: Maraviroks 150 mg divas reizes dienā, lietojot vienlaicīgi ar boceprevīru.
Greek: Διάρκεια θεραπείας = 48 εβδομάδες 1.
Latvian: Ārstēšanas ilgums = 48 nedēļas
Greek: Σημείο εκτίμησης της διαφοράς (Victrelis-RGT μείον Victrelis-PR48) [95% CI]
Latvian: Atšķirības punkta aprēķins (VictrelisRGT mīnus VictrelisPR48) [95 % TI]
Greek: Την Εβδομάδα Θεραπείας 8
Latvian: 8. ārstēšanas nedēļā
Greek: Ασθενείς με συν-λοίμωξη HBV/HCV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και κατά συνέπεια θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις ισχύουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Latvian: Ar HBV/HCV vienlaicīgi inficētiem pacientiem ir HBV reaktivācijas risks, tāpēc tie jānovēro un jāārstē atbilstoši spēkā esošajām klīniskajām vadlīnijām.
Greek: Εάν η αιμοσφαιρίνη είναι < 10 g/dl (ή < 6,2 mmol/l), μπορεί να είναι απαραίτητη η διαχείριση της αναιμίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija ir < 10 g/dl (vai < 6,2 mmol/l), var būt nepieciešama anēmijas ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο πιο συχνά λαμβανόμενος ΑΠ HIV ήταν η αταζαναβίρη ακολουθούμενη από την λοπιναβίρη και τη δαρουναβίρη.
Latvian: Visbiežāk lietotie HIV PI bija atazanavīrs, kam sekoja lopinavīrs un darunavīrs.
Greek: Πίνακας 2 Δεδομένα φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων
Latvian: 2. tabula Informācija par farmakokinētisko mijiedarbību
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας / οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κάτω από τίτλους συχνότητας, χρησιμοποιώντας τις κατηγορίες: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības sakārtotas atkarībā no to rašanās biežuma, izmantojot šādas biežuma grupas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Victrelis είναι 4 καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
Latvian: Ieteicamā Victrelis deva ir pa četrām kapsulām trīs reizes dienā (kopā 12 kapsulas dienā).
Greek: Παρακαλούμε δείτε την παράγραφο «Πιθανές
Latvian: Sīkāku informāciju lūdzu skatīt apunktā "Iespējamās blakusparādības".
Greek: Πρέπει να εξετάζεται προσαρμογή της δόσης της βενζοδιαζεπίνης.
Latvian: Jāapsver benzodiazepīna devas pielāgošana.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Latvian: Pediatriskā populācija Victrelis drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam vēl nav pierādīta.
Greek: Η υπολευκωματιναιμία και ο χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καθώς και οι σοβαρές λοιμώξεις, έχουν αναγνωριστεί ως προγνωστικοί παράγοντες για σοβαρές επιπλοκές της ηπατικής νόσου.
Latvian: Hipoalbuminēmija un zems trombocītu līmenis, kā arī smaga infekcija ir identificēti kā prognostiskie faktori aknu slimību smagām komplikācijām.
Greek: Μεταξύ των 314 ατόμων, τα 230 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1a και 84 είχαν λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1b.
Latvian: No 314 pacientiem 230 bija inficēti ar HCV 1a genotipu un 84 bija inficēti ar HCV 1b genotipu.
Greek: Για τα περισσότερα από αυτά τα άτομα (n=54), η χαμηλότερη δόση ριμπαβιρίνης που ελήφθη για τουλάχιστον 14 ημέρες ήταν ≥ 600 mg/ημέρα.
Latvian: Vairumam šo pacientu (n=54), mazākā ribavirīna deva, ko lietoja vismaz 14 dienas bija ≥600 mg/dienā.
Greek: • Ωστόσο, εάν έχουν απομείνει λιγότερες από 2 ώρες μέχρι την επόμενη δόση σας, παραλείψτε
Latvian: • Savukārt, ja līdz nākamās devas lietošanas laikam palicis mazāk par 2 stundām, izlaidiet
Greek: C-μποσεπρεβίρης, περίπου 79% και 9% της δόσης απεκκρίθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα, με περίπου 8% και 3% του χορηγούμενου ραδιενεργού άνθρακα να αποβάλλεται μέσω της μποσεπρεβίρης στα κόπρανα και στα ούρα.
Latvian: C-boceprevīra devas aptuveni 79 % un 9 % devas tiek izvadīti attiecīgi ar fēcēm un urīnu, un aptuveni 8 % un 3 % ievadītā radioaktīvā oglekļa izotopa tiek izvadīti boceprevīra formā ar fēcēm un urīnu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της αναδρομικής ανάλυσης υποομάδας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και των δυνητικών διαφορών του πληθυσμού της υπομελέτης σε σχέση με τον συνολικό πληθυσμό
Latvian: Šīs retrospektīvās apakšgrupas analīzes rezultāti interpretējami uzmanīgi mazā pētāmo skaita dēļ un iespējamo apakšpētījuma populācijas atšķirību dēļ, salīdzinot ar kopējo pētījuma populāciju.
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Latvian: Victrelis satur laktozi (cukura veids).
Greek: • Αυτό το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεύμα ή ελαφρύ πρόχειρο φαγητό.
Latvian: • Zāles jālieto ēdienreižu laikā vai kopā ar vieglu uzkodu.
Greek: Η απώλεια RNA ρεπλικονίων εμφανίζεται να είναι πρώτης τάξης ως προς το χρόνο θεραπείας.
Latvian: Replikona RNS izzušana bija pirmās kārtas process attiecībā pret terapijas laiku.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, επειδή η αγωγή σας μπορεί να μην είναι αποτελεσματική.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam, jo ārstēšana varētu
Greek: Ημερήσιες δόσεις των 3.600 mg έχουν ληφθεί από υγιείς εθελοντές επί 5 ημέρες χωρίς ανεπιθύμητες συμπτωματικές επιδράσεις.
Latvian: Veseli brīvprātīgie piecas dienas ir lietojuši individuālas devas līdz 3600 mg bez nevēlamu simptomātisku blakusparādību rašanās.
Greek: *Παρακαλούμε δείτε τις περιγραφές των κλινικών δοκιμών για κάθε σκέλος θεραπείας στην
Latvian: *Lūdzu skatīt 5.1. apakšpunktā klīnisko pētījumu aprakstu katrai ārstēšanas grupai.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Victrelis
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Victrelis
Greek: Τα ποσοστά SVR για άτομα που έλαβαν τουλάχιστον μία δόση οποιουδήποτε φαρμάκου της μελέτης (πληθυσμός με Πρόθεση για Θεραπεία) παρατίθενται στον Πίνακα 9.
Latvian: SVR biežums pacientiem, kuri saņēma vismaz vienu devu no jebkurām pētījuma zālēm (ārstēt paredzētā populācija) ir norādīts 9. tabulā.
Greek: Έχει δειχθεί ότι η μποσεπρεβίρη αποτελεί υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης του καρκίνου του μαστού (BCRP) in vitro.
Latvian: Pierādīts, ka boceprevīrs in vitro ir P-glikoproteīna (P-gp) un krūts vēzi rezistentā proteīna (BCRP) substrāts.
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων με αναιμία έλαβαν ερυθροποιητίνη όταν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης ήταν ≤ 10 g/dl (ή 6,2 mmol/l).
Latvian: Lielākā daļa pacientu ar anēmiju saņēma eritropoetīnu, kad hemoglobīna līmenis bija < 10 g/dl (vai 6,2 mmol/l).
Greek: Επίσης, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα:
Latvian: Turklāt pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αταζαναβίρης/ριτοναβίρη ς με μποσεπρεβίρη οδήγησε σε μικρότερη έκθεση σε αταζαναβίρη, η οποία μπορεί να σχετίζεται με μικρότερη αποτελεσματικότητα και απώλεια έλεγχου του HIV.
Latvian: Atazanavīra/ritonavīra vienlaikus lietošanas ar boceprevīru rezultātā samazinās atazanavīra iedarbība, kas var tikt saistīta ar mazāku efektivitāti un HIV kontroles zaudēšanu.
Greek: Επιβάλλεται στενή κλινική παρακολούθηση.
Latvian: Jānodrošina rūpīga klīniskā kotrole.
Greek: Η πλειονότητα των ατόμων (87%, 85/98) λάμβανε έναν ενισχυμένο με ριτοναβίρη αναστολέα της HIV πρωτεάσης (ΑΠ) σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) του HIV.
Latvian: Vairums pacientu (87%; 85/98) lietoja ar ritonavīru papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (PI) kombinācijā ar HIV nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTIs).
Greek: Ο βαθμός της προστιθέμενης αξίας του Victrelis συμπληρωματικά στη διπλή θεραπεία σε ασθενείς C/C θα εξαρτηθεί από την πιθανότητα επίτευξης SVR με τη διπλή θεραπεία μόνο.
Latvian: Victrelis pievienošanas divu komponentu terapijai pievienotās vērtības pakāpe C/C pacientiem būs atkarīga no varbūtības, ar kādu tiks sasniegta SVR tikai ar divu komponentu terapiju.
Greek: • πιμοζίδη ή λουρασιδόνη - χρησιμοποιείται για προβλήματα ψυχικής υγείας
Latvian: • pimozīdu vai lurazidonu - lieto garīgās veselības traucējumu gadījumā;
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η μποσεπρεβίρη αποβάλλεται κυρίως από το ήπαρ.
Latvian: Šie dati liecina, ka boceprevīrs tiek izvadīts galvenokārt caur aknām.
Greek: Εάν η γυναίκα σύντροφός σας δεν είναι έγκυος αλλά βρίσκεται σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει να υποβάλλεται σε δοκιμασία κύησης κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
Latvian: Ja Jūsu partnere nav grūtniece, bet ir reproduktīvā vecumā, viņai katru mēnesi Jūsu terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pārtraukšanas jāveic grūtniecības tests.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη μετά το «ΛΗΞΗ».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un "EXP".
Greek: • Φυλάσσετε σε ψυγείο μέχρι τη λήξη.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī līdz derīguma termiņa beigām.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Victrelis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη χρόνια ιογενή ηπατίτιδα C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Victrelis pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C vīrusa hepatīta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 52,7 έτη.
Latvian: Vidējais randomizēto pētījuma dalībnieku vecums bija 52,7 gadi.
Greek: Η ποσοστιαία μεταβολή και τα βέλη (↑ = αύξηση, ↓ = μείωση, ↔ = καμία μεταβολή) χρησιμοποιούνται για να δείξουν το μέγεθος και την κατεύθυνση της μεταβολής του εκτιμώμενου μέσου λόγου για κάθε φαρμακοκινητική παράμετρο.
Latvian: Procentu izmaiņas un bultas (↑ = palielinājums, ↓ = samazinājums, ↔ = nav ietekmes) tiek izmantotas, lai parādītu katra farmakokinētikas rādītāja stipuma un virziena vidējās aprēķinātās vērtības pārmaiņas.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.3) επιβάλλουν την προσεκτική αντιμετώπιση ασθενών που βρίσκονται σε κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT (μακρύ συγγενές διάστημα QT,
Latvian: Pieejamie dati (skatīt 5.3. apakšpunktu) liecina, ka jāievēro piesardzība pacientiem, kam ir QT intervāla pagarināšanās risks (garš iedzimts QT intervāls, hipokaliēmija).
Greek: • βεπριδίλη - χρησιμοποιείται για προβλήματα της καρδιάς
Latvian: • bepridilu - lieto sirdsdarbības traucējumu gadījumā;
Greek: • ούτως ώστε ο γιατρός σας να γνωρίζει εάν η θεραπεία έχει αποτελέσματα σε εσάς • για να βοηθήσουν τον γιατρό σας να αποφασίσει για πόσο χρονικό διάστημα θα λαμβάνετε
Latvian: • lai Jūsu ārsts zinātu, vai ārstēšana Jums palīdz;
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Victrelis
Latvian: Kā uzglabāt Victrelis
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η ηλικία δεν είχε προφανή
Latvian: Vecums Victrelis populāciju farmakokinētiska analīze liecināja, ka vecumam nav acīmredzamas ietekmes uz
Greek: Ειδικότερα, μην πάρετε το Victrelis εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Latvian: Jo īpaši nelietojiet Victrelis, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Greek: Μετά από αυτήν την περίοδο, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να απορρίπτεται.
Latvian: Pēc tam šīs zāles jāiznīcina.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι αναδρομικές αναλύσεις που συνδέουν τα δεδομένα των δύο πιλοτικών μελετών έχουν οδηγήσει σε μία συνιστώμενη δοσολογία, η οποία διαφέρει από το σχήμα που μελετήθηκε σε
Latvian: Jāatzīmē, ka retrospektīvas analīzes, kurās apvienoti dati no diviem pivotāliem pētījumiem, ir pamatā ieteikumiem par devu, kas atšķiras no shēmām, kas pētītas dažās pacientu apakšgrupās.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά αντισυλληπτικά μέτρα για αυτούς τους ασθενείς.
Latvian: Attiecībā uz šādām pacientēm jāapsver alternatīvu kontraceptīvo līdzekļu lietošana.
Greek: • στατίνες - σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη
Latvian: • statīnus - simvastatīnu vai lovastatīnu;
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis.
Greek: Ο πίνακας 2 παρέχει δοσολογικές συστάσεις ως αποτέλεσμα των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Victrelis.
Latvian: 2. tabulā norādīti dozēšanas ieteikumi atkarībā no zāļu mijiedarbības ar Victrelis.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να χωνέψετε κάποια σάκχαρα (έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα), όπως ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, συζητήστε με τον γιατρό σας
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūs nepanesat vai nespējat sagremot noteiktus cukura veidus (ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesība), piemēram, ja Jums ir Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes malabsorbcija, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Με τη λήψη χωρίς φαγητό μπορεί να διακινδυνεύεται σοβαρά η πιθανότητα επιτυχίας της
Latvian: Ja zāles netiek lietotas kopā ar uzturu, tas var nopietni ietekmēt veiksmīgas ārstēšanas iespēju.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: κουτί των 84 σκληρών καψακίων και πολλαπλή συσκευασία που περιέχει 336 (4 συσκευασίες των 84) σκληρά καψάκια.
Latvian: Iepakojumu lielumi: kartona kārbiņa ar 84 cietajām kapsulām un daudzdevu iepakojums, kas satur 336 (4 iepakojumi pa 84) cietās kapsulas.
Greek: Κλινικές μελέτες με τη μποσεπρεβίρη δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, ούτως ώστε να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα μικρότερα σε ηλικία άτομα.
Latvian: Boceprevīra klīniskajos pētījumos pacienti no 65 gadu vecuma nepiedalījās pietiekamā skaitā, lai varētu noskaidrot, vai gados vecāku un gados jaunāku pētījuma dalībnieku reakcija pret terapiju atšķiras.
Greek: Μία γενετική παραλλαγή πλησίον του γονιδίου που κωδικοποιεί την ιντερφερόνη-λάμδα-3 (IL28B rs12979860, μία αλλαγή από C σε T) αποτελεί ισχυρό προγνωστικό στοιχείο ανταπόκρισης στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b/ριμπαβιρίνη.
Latvian: Ģenētiskā pārmaiņa gēna, kas kodē interferonu-lambda-3 (IL28B rs12979860, C nomaiņa ar T), tuvumā ir spēcīgs faktors, kas nosaka atbildes reakciju pret alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu.
Greek: Θα πρέπει να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα υποστρωμάτων του μεταφορέα εκροής P-gp, όπως η διγοξίνη ή η δαβιγατράνη (βλ. πίνακα 2).
Latvian: Jāparedz P-gp transportētājproteīnu substrātu, piemēram, digoksīna vai dabigatrāna, koncentrācijas palielināšanās plazmā (skatīt 2. tabulu).
Greek: Το Victrelis περιέχει λακτόζη.
Latvian: Victrelis satur laktozi