FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus courants sous Ecalta (observés chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée, la nausée (sensation de malaise) et l'hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang).
Hungarian: Az Ecalta leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés, émelygés és a hipokalémia (a vér alacsony káliumszintje).
French: Il contient le principe actif anidulafungine.
Hungarian: Hatóanyaga az anidulafungin.
French: Le principe actif d'Ecalta, l'anidulafungine, est un antifongique qui appartient à la classe des «échinocandines».
Hungarian: Az Ecalta hatóanyaga, az anidulafungin, egy gombaellenes gyógyszer, amely az „echinokandinok" csoportjába tartozik.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ecalta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Ecalta est utilisé pour traiter des patients adultes souffrant de la candidose invasive (infection fongique causée par une levure appelée Candida).
Hungarian: Az Ecalta-t invazív candidiasis (a Candida nevű élesztőgomba által okozott fertőzés) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ecalta, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Ecalta alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quel sont les risques associés à l'utilisation d'Ecalta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Ecalta alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Ecalta au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ecalta alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Ecalta s'est avéré plus efficace que le fluconazole dans le traitement de la candidose invasive chez les patients non neutropéniques.
Hungarian: Az Ecalta nem neutropéniás betegeknél alkalmazva hatásosabb volt a flukonazolnál az invazív candidiasis kezelésében.
French: Comment Ecalta est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ecalta-t?
French: Pourquoi Ecalta est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Ecalta forgalomba hozatalát?
French: Dans quel cas Ecalta est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Ecalta?
French: Comment Ecalta agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ecalta?
French: Rare/Très rare (Expérience postcommercialisation)
Hungarian: Ritka/Nagyon ritka (Forgalomba hozatal utáni tapasztalatok)
French: N'écrasez pas et ne coupez pas les comprimés.
Hungarian: Ne törje szét vagy ne vágja el a tablettákat.
French: Autres médicaments et Ecansya
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ecansya
French: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malte
Hungarian: HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Málta
French: Interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Hungarian: Megszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér 100%
French: Syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire **
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma**
French: Dans cette étude, 1002 patients ont été randomisés selon un plan factoriel en 2x2 à l'un des 4 groupes suivants:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2x2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'impact d'Ecansya sur la fécondité.
Hungarian: Nincs adat az Ecansya termékenységre gyakorolt hatásával kapcsolatban.
French: Hématologie Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 10
Hungarian: Hematológia Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 10
French: - Les autres composants (excipients) sont:
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok):
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Ecansya.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba az Ecansya-kezelést.
French: Voir rubrique 2 "Ecansya contient du lactose".
Hungarian: Lásd 2. pont „Az Ecansya laktózt tartalmaz".
French: Ecansya peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Hungarian: Az Ecansya alkalmazható önmagában és más gyógyszerekkel kombinálva is.
French: Les libellés suivants sont utilisés pour classer les effets indésirables par fréquence: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à  1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à  1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare (<1/10 000).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000).
French: Arrêter le traitement définitivement ou Si le médecin juge qu'il est souhaitable dans l'intérêt du patient de continuer, interrompre le traitement jusqu'à retour au grade 0-1
Hungarian: Végleg abbahagyni, vagy - ha az orvos úgy gondolja, hogy a beteg érdekében folytatni kell a kezeléstmegszakítani, míg 0 - 1. fokozatba visszatér
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner) et avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Hungarian: - A tablettákat étkezés után 30 percen belül vegye be (reggeli és vacsora) és egészben vízzel nyelje le.
French: Ajustement posologique pour le cycle suivant /dose (% de la posologie initiale)
Hungarian: Dózismódosítás a következő ciklusra/ adagra (a kezdő dózis %-a)
French: Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers d'Ecansya, demandez conseil à votre professionnel de santé.
Hungarian: Ha Ön nem tudja egészben lenyelni az Ecansya tablettát, jelezze ezt a kezelését végző egészségügyi szakembernek.
French: Ne donnez pas Ecansya à des enfants ou des adolescents.
Hungarian: Ne adja az Ecansya-t gyermekeknek és serdülőknek.
French: Date du dernier renouvellement : 9 décembre 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 20. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. december 9.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Accord Healthcare Ltd.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Accord Healthcare Ltd.
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Hungarian: Nem értelmezhető *A National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1), vagy a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0 szerint.
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants:
Hungarian: Ilyen alkalmazáskor jelentkező egyéb mellékhatások a következők:
French: Classe pharmacothérapeutique: agent antinéoplasique, antimétabolite, Code ATC: L01BC06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antineoplasticus szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01B C06
French: Sujets âgés (voir rubrique 4.2)
Hungarian: Idősek (lásd 4.2 pont)
French: En cas de survenue d'une toxicité aiguë de grade 2-4, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Hungarian: A 2-4 fokozatú, akut toxicitás esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
French: Si des analyses biologiques, non programmées, effectuées au cours d'un cycle de traitement, révèlent une neutropénie inférieure à 1,0 x 10
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 10
French: Ecansya contient du lactose
Hungarian: Az Ecansya laktózt tartalmaz
French: De plus, Ecansya est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Hungarian: Az Ecansya-t ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
French: Généralement, les comprimés d'Ecansya sont pris pendant 14 jours suivis d'une période d'arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés).
Hungarian: Az Ecansya tablettát általában 14 napon keresztül kell szedni, ezt egy 7 napos szünet követi (ilyenkor nem kell tablettát bevenni).
French: Si vous avez pris plus d'Ecansya que vous n'auriez dû Contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ecansya-t vett be, forduljon kezelőorvosához, amint lehetséges, mielőtt beveszi a következő adagot.
French: - 2e apparition - 3e apparition
Hungarian: - 2. megjelenés - 3. megjelenés
French: Si la clairance de la créatinine calculée diminue pendant le traitement à une valeur inférieure à 30 ml/min, le traitement par Ecansya doit être interrompu.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/perc alá csökken, az Ecansyakezelést abba kell hagyni.
French: Les comprimés d'Ecansya ne doivent pas être écrasés ni coupés.
Hungarian: Az Ecansya tablettákat nem szabad széttörni vagy szétvágni.
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm) Traitement
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
French: Pour les termes marqués avec « + », le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de grade 3-4.
Hungarian: A „+"-tel megjelőltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
French: La toxicité due à l'administration de capécitabine peut être contrôlée par un traitement symptomatique et/ou par une modification de la posologie (interruption du traitement ou réduction de la dose).
Hungarian: A kapecitabin adagolás toxikus hatásai tüneti kezeléssel és/vagy az adagolás módosításával (a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével) kezelhetők.
French: Les études in vitro avec du plasma humain ont montré que la capécitabine, les 5'-DFCR, 5'-DFUR et 5-FU sont liés aux protéines, principalement à l'albumine, respectivement à 54 %, 10 %, 62 % et 10 %.
Hungarian: In vitro humán plazma vizsgálatokban megállapították, hogy a kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR és 5-FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu)
Hungarian: 3. táblázat Kapecitabin dóziscsökkentési séma (3 hetes ciklusos vagy folyamatos kezelés)
French: ANALYSE PRINCIPALE XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Hungarian: PRIMER ANALÍZIS XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1017)
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et la boîte après « EXP ».
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
French: Les paramètres de la capécitabine, des 5'-désoxy-5fluorocytidine (5'-DFCR) et 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mesurés aux jours 1 et 14 étaient identiques.
Hungarian: 5'-dezoxi-5-fluorocitidin (5'-DFCR) és az 5'-dezoxi-5-fluorouridin (5'-DFUR) paraméterei az 1. és 14. napon mérve hasonlóak voltak.
French: Ecansya contient de la capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique.
Hungarian: Az Ecansya kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
French: Exepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée.
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos gyógyszer interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9 szubsztrátok között.
French: Si vous oubliez de prendre Ecansya
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Ecansya-t
French: Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anticancéreux.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány nagyobb gyakorisággal fordul elő, ha a kapecitabin más daganatellenes gyógyszerekkel együtt kerül alkalmazásra.
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés
Hungarian: 30 filmtabletta 60 filmtabletta 120 filmtabletta
French: Ecansya avec des aliments et des boissons Vous devez prendre Ecansya dans les 30 minutes suivant la fin des repas.
Hungarian: Az Ecansya egyidejű alkalmazása étellel és itallal Az Ecansya-t étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
French: Posologie Posologie recommandée (voir rubrique 5.1):
Hungarian: Adagolás Ajánlott adagolás (lásd 5.1 pont):
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Ecansya ».
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje az Ecansya-t" részt.
French: Les études pivotales d'Ecansya ont inclus des femmes en âge de procréer et des hommes sous réserve qu'ils aient accepté d'utiliser une méthode de contraception afin d'éviter toute grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une durée appropriée après la fin de l'étude.
Hungarian: Az Ecansya pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak voltak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána még megfelelő ideig.
French: Un traitement anti-diarrhéique standard (ex: lopéramide) peut être utilisé.
Hungarian: A szokásos hasmenés elleni kezelés (pl. loperamid) alkalmazható.
French: Jour 1, avant XELOX, et toutes les 3 semaines
Hungarian: 1. nap a XELOX adása előtt, háromhetente
French: Des interactions entre le 5-FU et l'allopurinol ont été observées avec une diminution possible de l'efficacité du 5-FU.
Hungarian: Allopurinol Allopurinol és 5-FU között kölcsönhatást figyeltek meg, az 5-FU hatékonysága csökkenhet.
French: Ces effets indésirables peuvent devenir sévères; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli.
French: Ecansya n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents.
Hungarian: Az Ecansya nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Hungarian: A kapecitabin és metabolitjai elsősorban a vizelettel választódnak ki, a beadott kapecitabin dózisának 95,5%-a nyerhető vissza a vizeletből.
French: e apparition - 3e apparition - 4e apparition
Hungarian: - 2. megjelenés - 3. megjelenés - 4. megjelenés
French: Ecansya appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloque la croissance des cellules cancéreuses.
Hungarian: Az Ecansya a daganatellenes (citosztatikus) gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gátolják a daganatos sejtek növekedését.
French: Jour 1, avant FOLFOX-4, tous les 14 jours
Hungarian: 1. nap, FOLFOX-4 adása előtt, kéthetente
French: En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsqu'Ecansya est utilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont: - douleurs abdominales - éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau - fatigue - perte d'appétit (anorexie)
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha az Ecansya-t önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhenek a következők: - hasi fájdalom - kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés - fáradtság - étvágytalanság (anorexia).
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traitée par Ecansya et pendant 2 semaines après la dernière dose.
Hungarian: Tilos szoptatnia, ha Ecansya-t szed és az utolsó adag bevételét követően 2 hétig.
French: Leucoencéphalopathie toxique (très rare)
Hungarian: Toxikus leukoencephalo pathia (nagyon ritka)
French: ** D'après l'expérience post-commercialisation, un syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire persistant ou sévère peut éventuellement entraîner la perte d'empreintes digitales (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Emelkedett testhőmérséklet ** A forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján a tartós vagy súlyos palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma végső soron az ujjlenyomat elvesztéséhez vezethet (lásd 4.4 pont).
French: Interactions avec d'autres médicaments:
Hungarian: Kölcsönhatás más gyógyszerekkel
French: L'étude comportait deux parties: une partie initiale de 2 groupes, dans laquelle 634 patients ont été randomisés en deux groupes de traitement, incluant XELOX ou FOLFOX-4, puis une partie factorielle 2x2 dans laquelle 1401 patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement: XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bévacizumab, et FOLFOX-4 plus bévacizumab.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt:, az első két-karú részből, melyben 634 beteget randomizáltak két különböző kezelési csoportba, vagyis a XELOX vagy a FOLFOX-4 csoportba; ezt követte egy 2 × 2 faktoriális rész, melyben 1401 beteget randomizáltak négy különböző kezelési csoportba, melyek a következők voltak: XELOX és placebo, FOLFOX-4 és placebo, XELOX és bevacivumab, illetve FOLFOX-4 és bevacizumab.
French: Le délai d'obtention des pics de concentration plasmatique (Tmax en heures) était respectivement de 1,50; 2; 2; 2 et 3,34.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő (Tmax órában kifejezve) 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 és 3,34 volt.
French: La survie était supérieure dans le bras avec association capécitabine /docétaxel (p = 0,0126).
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p = 0,0126).
French: 9/l et/ou une thrombocytopénie < 100 x 10
Hungarian: 9/l és/vagy thrombocytaszáma
French: Thrombose veineuse profonde,
Hungarian: Thrombophlebitis Mélyvénás thrombosis,
French: Substrats du Cytochrome P-450 2C9
Hungarian: Citokróm P-450 2C9 szubsztrátok
French: Les modifications posologiques recommandées en cas de toxicité figurent dans le tableau suivant:
Hungarian: Toxicitás esetén a következő dózismódosítások javasolhatók:
French: 5-fluorouracile intraveineux bolus /perfusion, les jours 1 et 2, tous les 14 jours
Hungarian: 5-fluorouracil i ntravénásan bolus/infúzió, mindegyik az 1. és a 2. napon kéthetente
French: Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont):
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 1,5 ans; les données issues des analyses réalisées après une année supplémentaire de suivi sont également présentées dans le tableau 7.
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
French: Ainsi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez les médicaments suivants: - des médicaments pour la goutte (allopurinol), - des fluidifiants pour le sang (coumarine, warfarine), - des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne), - l'interféron alpha, - une radiothérapie et certains médicaments utilisés pour traiter le cancer (acide folinique,
Hungarian: Szintén különösen óvatosnak kell lennie, ha a következő gyógyszerek közül bármelyiket szedi: - köszvény elleni gyógyszer (allopurinol), - véralvadásgátló (kumarin, warfarin), - görcs vagy remegés elleni gyógyszer (fenitoin), - interferon alfa, - sugárterápia és bizonyos gyógyszerek, amelyeket daganatos betegségek kezelésére alkalmaznak
French: Atteinte du système nerveux central ou périphérique La prudence doit être observée en cas d'atteinte du système nerveux central ou périphérique: métastases cérébrales ou neuropathie par exemple (voir rubrique 4.8).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni a központi vagy perifériás idegrendszer megbetegedéseiben, pl. agyi metasztázis vagy neuropathia esetén (lásd 4.8 pont).
French: En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée en même temps que la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Hungarian: A brivudint tehát tilos egyidejűleg kapecitabinnal alkalmazni (lásd 4.3 és 4.4 pont).
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites (5'-DFCR) ont légèrement augmenté; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs (5'-DFUR, 5-FU et FBAL).
Hungarian: A kapecitabin és egy metabolit (5'-DFCR) plazmakoncentrációja kissé emelkedett, a 3 fő metabolit (5'-DFUR, 5-FU és FBAL) koncentrációja azonban nem változott.
French: Ne prenez jamais Ecansya - si vous êtes allergique à la capécitabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Hungarian: Ne szedje az Ecansya-t: ha allergiás a kapecitabinra vagy a gyógyszer (6.
French: Après un syndrome main-pied de grade 3, les doses ultérieures de capécitabine devront être diminuées.
Hungarian: fokozatú kéz-láb szindróma után a továbbiakban csökkentett kapecitabin adagokat kell adni.
French: Le suivi médian au moment de l'analyse principale de la population en intention de traiter était de 2,1 ans; les données issues des analyses réalisées après six mois supplémentaires de suivi sont également présentées dans le tableau 9.
Hungarian: A medián követési idő az elsődleges analízis idején a beválasztás szerinti populációban 2,1 év volt; egy további hathónapos követés utáni analízis adatai is szerepelnek a 9. táblázatban.
French: 9/l à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par la capécitabine.
Hungarian: 9/l, nem kezelhetők kapecitabinnal.
French: oxaliplatine, bévacizumab, cisplatine, irinotécan), - des médicaments utilisés pour traiter une carence en acide folique.
Hungarian: (folinsav, oxaliplatin, bevacizumab, ciszplatin, irinotekán), - folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
French: - En association avec le docétaxel: une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement et des effets indésirables graves liés au traitement ont été observés chez des patients âgés de 60 ans ou plus (voir rubrique 5.1).
Hungarian: - Docetaxellel kombinálva: a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások incidenciája 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetén (lásd 5.1 pont) növekedett.
French: Certains de ces effets indésirables correspondent à ceux fréquemment observés avec un médicament associé (par exemple: neuropathie sensitive périphérique avec le docétaxel ou l'oxaliplatine, hypertension avec le bévacizumab); toutefois une exacerbation lors du traitement par la capécitabine ne peut être exclue.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány gyakran tapasztalható a kombinációs gyógyszer alkalmazása esetén (pl. perifériás szenzoros neuropátia docetaxellel vagy oxaliplatinnal, hipertenzió bevacizumabbal); azonban a kapecitabin-kezelés következtében a mellékhatások súlyosbodása nem zárható ki.
French: Accord Healthcare Limited, Sage House, 310 Pinner road, Harrow HA1 4HF, Royaume-Uni Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malte KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Hungarian: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Nagy Britannia Pharmacare Premium Limited, HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Málta KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia