FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Okrem toho je retenciu tekutín možné riešiť aj prechodným prerušením liečby bosutinibom, znížením dávky a/alebo definitívnym ukončením liečby bosutinibom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Estonian: Vedelikupeetust saab ravida ka bosutiniibravi ajutise katkestamise, annuse vähendamise ja/või bosutiniibravi lõpetamise teel (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovak: Títo pacienti boli buď novodiagnostikovaní, s CP CML alebo s rezistenciou alebo intoleraciou voči predchádzajúcej liečbe CML v chronickej, akcelerovanej alebo blastickej fáze alebo Ph+ akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL).
Estonian: Neil patsientidel oli kas esmakordselt diagnoositud KF KML või raviresistentne KF, AF või BF KML või akuutne lümfoblastne Ph+
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že hlavný cytochróm P450 izoenzým, ktorý sa zúčastňuje na metabolizme bosutinibu je CYP3A4 a štúdie liekových interakcií preukázali, že ketokonazol a rifampicín má vplyv na farmakokinetiku bosutinibu (pozri časť 4.5).
Estonian: Ravimi koostoimete uuringud on näidanud, et ketokonasoolil ja rifampitsiinil on väljendunud toime bosutiniibi farmakokineetikale (vt lõik 4.5).
Slovak: Bosulif 100 mg filmom obalené tablety Bosulif 400 mg filmom obalené tablety Bosulif 500 mg filmom obalené tablety
Estonian: Bosulif 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Bosulif 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Slovak: Udalosti s maximálnym stupňom 1 alebo 2 sa vyskytli u 63 (32
Estonian: Maksimaalne 1. ja 2. raskusastme toksilisus esines 63 patsiendil (32%).
Slovak: U pacientov s novodiagnostikovanou CP CML liečených dávkou 400 mg bol medián poklesu eGFR v porovnaní so vstupnou hodnotou 4,9 ml/min/1,73 m2 v 3. mesiaci, 9,2 ml/min/1,73 m2 v 6. mesiaci a 11,1 ml/min/1,73 m 2 v 12. mesiaci.
Estonian: Esmakordselt diagnoositud KF KML-iga patsientidel, keda raviti annusega 400 mg, oli eGFR-i vähenemise mediaan algtasemega võrreldes pärast 3-kuulist ravi 4,9 ml/min/1,73 m2, pärast 6-kuulist ravi 9,2 ml/min/1,73 m2 ja pärast
Slovak: %) pacientov, u ktorých bola ako nežiaduca reakcia hlásená neutropénia, prerušilo liečbu bosutinibom pre neutropéniu 15 pacientov.
Estonian: 197-st (15%) neutropeenia kõrvaltoimetega patsiendist 15 katkestas ravi bosutiniibiga neutropeenia tõttu.
Slovak: Bovalto Ibraxion gE deletovaný inaktivovaný vírus IBR, najmenej 0.75 VN.U*
Estonian: Keeluajad gE hävitatud inaktiveeritud IBR viirus, vähe- malt 0.75 VN.U*
Slovak: Titer vírusneutralizačných protilátok po vakcinácii u morčiat
Estonian: * VN.U: vironeutraliseeriv antikehade tiiter pärast vaktsiini süstimist merisigadele
Slovak: Spôsob podávania Balenie Obsah Veľkosť balenia
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Estonian: EL (ML)number Väljamõeldud nimetus
Slovak: Cieľový druh
Estonian: Süteemulsioon Veis
Slovak: Pred použitím dobre premiešať.
Estonian: Enne kasutamist korralikult loksutada.
Slovak: Ak bolesť pretrváva viac než 12 hodín po lekárskom vyšetrení, vyhľadajte opäť lekársku pomoc.
Estonian: Juhul kui valu kestab rohkem kui 12 tundi pärast arsti kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.
Slovak: Porte des Alpes
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes
Slovak: Tento veterinárny liek obsahuje minerálny olej.
Estonian: Ravim sisaldab mineraalõli.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Estonian: b) haigust, mille suhtes preparaat annab immuunsuse, kõnealusel territooriumil üldiselt ei esine
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá ):
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid):
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovak: Dátum predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii: 23/03/2010
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 23/03/2010
Slovak: Bovalto Ibraxion sa preto môže použiť ako markerová vakcína v spojení s vhodným diagnostickým testom.
Estonian: Seetõttu võib Bovalto Ibraxion'i kasutada markervaktsiinina koos sobiva diagnostilise testiga.
Slovak: Žiadne.
Estonian: Ei ole
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v bode 4.6 4.11
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Vaktsiini üledoseerimisel pole täheldatud mingeid muid kõrvalnähtusid kui need, mis on ära toodud punktis 4.6.
Slovak: Rozhodnutie, či použiť túto vakcínu pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku, musí byť preto zvážené prípad od prípadu.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Bovalto Ibraxion, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Bovalto Ibraxion'i peab enne ravimi tootmist, importi, omandamist, müüki, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovak: Používať sterilné injekčné striekačky a ihly.
Estonian: Kasutada steriilseid süstlaid ja nõelu.
Slovak: Trvanie imunity: 6 mesiacov.
Estonian: Immuunsuse kestus: 6 kuud.
Slovak: 449,6 až 488,2 mg
Estonian: …………………………………………………..449.6 kuni 488.2 mg
Slovak: Základná vakcinácia: dve injekcie po 1 dávke s časovým odstupom 21 dní.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: kaks süsti 21 päevaste vahedega.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Slovak: adjuvans: ľahký parafínový olej
Estonian: Adjuvant: Kerge parafiinõli
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodné (max. 48 hodín po vakcinácii) mierne zvýšenie telesnej teploty (o max. 1°C), ktoré nemá vplyv na zdravie alebo produkciu zvierat.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada kerget, ajutist (vähem kui 48 tundi pärast süstimist) kehatemperatuuri tõusu (vähem kui 1°C) ilma mingite tagajärgedeta looma tervisele või toodangule.
Slovak: Pred aplikáciou vakcínu zohriať na 15°C - 25°C.
Estonian: Vaktsiin peab olema süstimisel temperatuuril 15°C.-.25°C.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C) Mitte lasta külmuda
Slovak: Vakcinácia môže spôsobiť prechodnú reakciu v mieste vpichu, ktorá môže pretrvávať 3 týždne, niekedy aj 5 týždňov.
Estonian: Vaktsiini süstimine võib tekitada mööduvat ärritust süstekohal, mis võib püsida kuni 3 nädalat, harvem kuni 5 nädalat.
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: Kasutajale:
Slovak: Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francúzsko
Estonian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 6 hodín.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Slovak: Lekárovi:
Estonian: Arstile:
Slovak: Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 09/03/2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 09/03/2000
Slovak: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux
Estonian: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MERIAL
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress MERIAL
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 zvierat počas jednej liečby) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Estonian: Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Estonian: KEELUAJAD Keeluaeg: 0 päeva
Slovak: Nástup imunity: 14 dní.
Estonian: Immuunvastuse teke: 14 päeva pärast.
Slovak: Aplikovať jednu dávku (2 ml) vakcíny subkutánne (do krku pred rameno) podľa nasledujúcej schémy:
Estonian: Süstida üks doos (2 ml) subkutaanselt kaelapiirkonda õlaliigese ette järgneva skeemi järgi:
Slovak: Po predávkovaní neboli pozorované žiadne iné nežiaduce účinky ako tie, ktoré sú uvedené v časti
Estonian: Vaktsiini üledoseerimisel pole täheldatud mingeid muid kõrvalnähtusid kui need, mis on ära toodud punktis "Kõrvaltoimed".
Slovak: Náhodná aplikácia aj malého množstva tohto lieku môže spôsobiť intenzívny opuch, ktorý napríklad, môže mať za následok ischemickú nekrózu ba dokonca až stratu prsta.
Estonian: Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik preparaadi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse.
Slovak: EXP{mesiac/rok}
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta}
Slovak: 29 avenue Tony Garnier 69007
Estonian: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Prantsusmaa
Slovak: 10 dávok (20 ml)
Estonian: 10 doosi ( 20 ml )
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Estonian: Preparaadi juhuslikul enesele süstimisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Slovak: Prítomnosť materských protilátok proti vírusu infekčnej rhinotracheitídy môže interferovať s vakcínou a vyžaduje si vhodné vakcinačné opatrenia.
Estonian: Maternaalsete antikehade olemasolu veiste nakkusliku rinotrahheiidi vastu võib mõjutada vaktsineerimistulemust ning nõuab seetõttu vastavat vaktsineerimisrežiimi.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 18 mesiacov.
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:18 kuud Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
Estonian: Hoida ja transportida külmas
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Bovalto Ibraxion sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Estonian: Bovalto Ibraxion'i tootmine, import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Slovak: Bez ochrannej lehoty.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Slovak: Výnimočne sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, ktorá si vyžaduje zodpovedajúcu symptomatickú liečbu.
Estonian: Neil harvadel juhtudel tuleb rakendada vastavat sümptomaatilist ravi.
Slovak: EU/2/99/017/006 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
Estonian: EU/2/99/017/006 10 x 25 doosi (10 x 50 ml)
Slovak: Zvieratám bez materských protilátok proti IBR vírusu aplikovať od 2. týždňa a zvieratám s materskými protilátkami aplikovať od 3. mesiaca života.
Estonian: Maternaalsete antikehade puudumisel IBR vastu võib vaktsiini kasutada alates teisest elunädalast, nende olemasolul alates 3 elukuust.
Slovak: 25 dávok (50 ml)
Estonian: 25 doosi ( 50 ml
Slovak: Bovalto Ibraxion je gén špecificky deletovaná (gE), inaktivovaná a adjuvantná (o/v emulzia) vakcína, ktorá navodzuje aktívnu imunitu u hovädzieho dobytka produkciou vírus neutralizačných protilátok proti infekčnej bovinnej rhinotracheitíde (IBR).
Estonian: Bovalto Ibraxion on geenispetsiifiline kustutatud (gE), inaktiveeritud ja adjuveeritud (o/w emulsioon) vakstiin, mis kutsub veistel esile aktiivse immuunsuse veiste infektsioosse rinotrahheiidi (IBR) vastu, väljendatuna vironeutraliseerivate antikehade tekkega.
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, AK SA UPLATŇUJÚ
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Slovak: Deletovaný gE gén umožňuje rozlíšenie medzi zvieratami vakcinovanými gE negatívnymi vakcínami (negatívne na anti gE protilátky, pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky) a prirodzene infikovanými zvieratami (pozitívne na IBR vírusneutralizačné protilátky a anti gE protilátky).
Estonian: Glükoproteiin E geeni kustutamine võimaldab teha vahet vaktsineeritud (gE vastastele antikehade suhtes negatiivsed, veiste IRT viirust neutraliseerivate antikehade suhtes positiivsed) ja loomulikul teel nakatunud loomade (mõlemat tüüpi - gE ja viirust neutraliseerivate antikehade suhtes positiivsed).
Slovak: EU/2/99/017/001-006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/99/017/001-006
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 x 5 dávok (10 x 10 ml) 10 dávok (20 ml) 10 x 10 dávok (10 x 20 ml) 25 dávok (50 ml) 10 x 25 dávok (10 x 50 ml)
Estonian: 5 doosi (10 ml) 10 x 5 doosi (10 x 10 ml) 10 doosi (20 ml) 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) 25 doosi (50 ml) 10 x 25 doosi (10 x 50 ml)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Používateľovi:
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:
Slovak: Potrebná je odborná, OKAMŽITÁ, chirurgická pomoc, pričom sa môže vyžadovať skorá incízia a irigácia postihnutého miesta, predovšetkým tam, kde je postihnutá pulpa prsta alebo šľacha.
Estonian: Tuleb osutada KIIRET kirurgilist abi, vajalik võib olla süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Slovak: Osobitné upozornenia
Estonian: ERIHOIATUSED
Slovak: Revakcinácia: aplikovať so 6 mesačným odstupom.
Estonian: Revaktsineerimine: Kordusvaktsineerimine teostatakse 6-kuuliste intervallidega.
Slovak: 5 dávok (10 ml) 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Estonian: 5 doosi ( 10 ml) 10 doosi (20 ml) 25 doosi ( 50 ml)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunologický, vírus bovinnej rinotracheitíty (IBR).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: immunoloogilised ained, veiste rinotrahheiidiviirus (IBR) ATCvet kood: QI02AA03
Slovak: Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Estonian: Veiste aktiivne immuniseerimine, et vähendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist väliskeskkonda.
Slovak: Pomocné látky, vrátane adjuvantov, uvedených v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Slovak: Účinné látky:
Estonian: Toimeaine:
Slovak: Sklenená liekovka (sklo typ I) s nitril-elastomérovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Estonian: I tüüpi klaaspudel nitriilelastomeersulguri ja alumiiniumkorgiga.
Slovak: Vakcína Bovalto Ibraxion môže byť použitá v priebehu gravidity a laktácie.
Estonian: Bovalto Ibraxion´i on lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooniperioodil.
Slovak: EU/2/99/017/002 10 dávok (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávok (10 x 20 ml)
Estonian: EU/2/99/017/001 5 doosi(10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5d oosi 10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doosi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doosi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doosi (50 ml)
Slovak: INDIKÁCIA (INDIKÁCIE)
Estonian: NÄIDUSTUS(ED)
Slovak: ZLOŽENIE: ÚČINNÉ LÁTKY A POMOCNÉ LÁTKY
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže:
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Estonian: Erihoiatused kasutamisel loomadel
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Slovak: A VÝROBCA
Estonian: Tootja:
Slovak: Dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného Chlorid horečnatý
Estonian: Kerge parafiinõli Bensüülalkohol Trietanoolamiin Polüoksüetüleenoleaat Polüoksüetüleen-oleiinalkohol Kaaliumkloriid Naatriumkloriid Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumfosfaat-dihüdraat Magneesiumkloriid Kaltsiumkloriid
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Aktívna imunizácia hovädzieho dobytka k zabráneniu rozvoja klinických príznakov infekčnej bovinnej rhinotracheitídy (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veiste aktiivne immuniseerimine, et vähendada veiste nakkusliku rinotrahheiidi (IBR) kliinilisi tunnuseid ja viiruse eritumist väliskeskkonda.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Estonian: RAVIMVORM Süsteemulsioon
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS
Slovak: Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Estonian: Bovalto Ibraxion süsteemulsioon
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Juhuslik veterinaarpreparaadi süstimine võib olla ohtlik.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 alebo 10 liekovkami po 25 dávok.
Estonian: Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 5 doosi Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 10 doosi Pappkarp, milles 1 või 10 pudelit, igas 25 doosi
Slovak: NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta: Vaktsineeritakse ainult terveid loomi.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Náhodná aplikácia/samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne, ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Estonian: Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 6 tundi Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil, pärast {EXP}
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovalto Ibraxion emulzia pre injekčné použitie
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Bovalto Ibraxion süsteemulsioon Veis
Slovak: Nemá to vplyv na zdravie alebo výkonnosť zvieraťa.
Estonian: See ei mõjuta loomade tervist ega füüsilisi näitajaid.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: august 2016
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2016.
Slovak: Názov očkovacej látky bol 10. augusta 2016 zmenený na názov Bovalto Ibraxion.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 10. augustil 2016 Bovalto Ibraxioniks.
Slovak: Ochrana sa začína dva týždne po očkovaní a trvá šesť mesiacov.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib 2 nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib 6 kuud.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho povolenie v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarvaktsiini, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Bovalto Ibraxion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Bovalto Ibraxioni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Očkovacia látka Bovalto Ibraxion môže zapríčiniť mierne zvýšenie telesnej teploty (menej ako o 1°C) najviac do 48 hodín po injekcii.
Estonian: Bovalto Ibraxion võib tekitada kehatemperatuuri kerget tõusu (vähem kui 1°C) vähem kui 48 tunni jooksul pärast süstimist.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania tejto očkovacej látky treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc, a to aj v prípade aplikácie veľmi malého množstva.
Estonian: Ravimi juhusliku süstimise korral inimesele tuleb otsekohe pöörduda arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi looduslikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Bovalto Ibraxion sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej povolenie na používanie v EÚ.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Bovalto Ibraxioni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovak: Teľatám vo veku od 2 týždňov sa podávajú dve injekcie v trojtýždňovom odstupe za predpokladu, že od matky nezískali protilátky proti vírusu IBR.
Estonian: Alates 2-nädalastele vasikatele tehakse kaks süsti 3-nädalase vahega, kui vasikad ei ole omandanud emalt IBR-viiruse vastaseid antikehi.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko hovädzieho dobytka liečeného očkovacou látkou Bovalto Ibraxion je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Estonian: Bovalto Ibraxioniga ravitud veiste liha ja piima keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené aktívnemu vírusu, ich imunitný systém bude schopný rýchlejšie odpovedať.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem aktiivse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Slovak: Infekcie zapríčinené vírusom IBR postihujú dýchacie cesty, v ktorých vzniká nazálny sekrét, spôsobujú konjunktivitídu (zápal spojoviek) a kašeľ.
Estonian: IBR-viirusnakkused mõjutavad hingamisteid, tekitades limaeritust ninast, samuti konjunktiviiti (silma sidekesta põletik) ja köha.
Slovak: Terénne štúdie sa vykonali na približne 300 kusoch hovädzieho dobytka v rôznom veku, a to v prostrediach s kontamináciou IBR, ako aj bez nej.
Estonian: Ligikaudu 300 eri vanuses veisega tehti väliuuringuid nii IBR-saastatud kui ka IBR-saastevabas keskkonnas.