FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), poloksamer 188, povidon (E1201) in magnezijev stearat (E470b).
Bulgarian: - Другите съставки са: микрокристална целулоза (E460), кроскармелоза натрий (E468), полоксамер 188, повидон (E1201) и магнезиев стеарат (E470b).
Slovenian: Pri samicah so opazili povečanje resorpcije zarodkov in zmanjšanje števila implantacij in zarodkov, sposobnih za življenje.
Bulgarian: При женски плъхове се наблюдава повишена резорбция на ембриони и намаляване на имплантирането и жизнеспособните ембриони.
Slovenian: V blatu sta bila bosutinib in N-demetiliran bosutinib glavni z zdravilom povezani sestavini.
Bulgarian: Във фецеса босутиниб и N-дезметилбосутиниб са основните, свързани с лекарството, компоненти.
Slovenian: Med zdravljenjem z bosutinibom je treba prenehati z dojenjem.
Bulgarian: По време на лечението с босутиниб кърменето трябва да се прекрати.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi bolečina ali nelagodje v trebuhu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако се появи коремна болка или дискомфорт.
Slovenian: V študiji pri preskušancih z okvarjenim delovanjem jeter so opazili povečano pogostnost podaljšanja QTc za > 450 ms skupaj z zmanjševanjem delovanja jeter.
Bulgarian: В проучване при пациенти с чернодробно увреждане е наблюдавана повишена честота на удължаване на QTc >450 ms с влошаваща се чернодробна функция.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima bosutinib pri klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za zaviranje beljakovine odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein, sistemsko), polipeptidnega prenašalca organskih anionov (OATP - Organic Anion Transporting Polypeptide)1B1, OATP1B3, prenašalca organskih anionov (OAT - Organic Anion Transporter)1, OAT3, prenašalca organskih kationov (OCT - Organic Cation Transporter)2, vendar pa ima lahko potencial za zaviranje BCRP v prebavilih in OCT1.
Bulgarian: Проучванията in vitro сочат, че босутиниб е с нисък потенциал за инхибиране на протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP, системно), транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1, OATP1B3, транспортера на органични аниони (OAT)1, OAT3, транспортера на органични катиони (OCT)2 в клинично значими концентрации, но може да има потенциала да инхибира BCRP в стомашно-чревния тракт и OCT1.
Slovenian: Študije in vitro z mikrosomi človeških jeter so pokazale, da je glavni izoencim citokroma P450, ki je udeležen pri presnovi bosutiniba, CYP3A4, študije medsebojnega delovanja zdravil pa so pokazale, da imata ketokonazol in rifampicin izrazit vpliv na farmakokinetiko bosutiniba (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че главният цитохром P450 изоензим, участващ в метаболизма на босутиниб, е CYP3A4, а проучвания на лекарствените взаимодействия показват, че кетоконазол и рифампицин имат подчертан ефект върху фармакокинетиката на босутиниб (вж. точка 4.5).
Slovenian: Pri 88 % bolnikov je diareja dosegla največjo toksičnost stopnje 1 ali 2, pri 12 % bolnikov stopnje 3; pri 1 bolniku (< 1 %) pa stopnje 4.
Bulgarian: При 88% от пациентите максималната токсичност на диарията е била от степен 1 или 2, при 12% от пациентите е била от степен 3, а 1 пациент (< 1%) е развил събитие от степен 4.
Slovenian: Če je to klinično primerno, je treba razmisliti o ponovnem povečanju odmerka na odmerek, kakršen je bil pred zmanjšanjem, ki ga je treba jemati enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли ново повишаване на дозата до нивото преди намаляването на дозата, приета веднъж дневно, ако е клинично обосновано (вж.точка 4.4).
Slovenian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Bulgarian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Slovenian: Zdravilo Bosulif vam lahko predpiše le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje levkemije.
Bulgarian: Bosulif ще Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на левкемията.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanimi vrednostmi transaminaz je treba začasno prekiniti zdravljenje z bosutinibom (pri tem je treba upoštevati zmanjšanje odmerka po izboljšanju na stopnjo 1 ali na izhodiščno vrednost) in/ali dokončno ukiniti zdravljenje z bosutinibom.
Bulgarian: Пациентите с повишени трансаминази може да се третират чрез временно прекратяване на босутиниб (да се обмисли понижаване на дозата след възстановяване до Степен 1 или изходната стойност) и/или спиране на босутиниб.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti populacije mITT so bile med 2 skupinama zdravljenja dobro uravnotežene glede starosti (mediana starost je bila 52 let v skupini z bosutinibom in 53 let v skupini z imatinibom, pri čemer je bilo 19,5 % oziroma 17,4 % bolnikov starih 65 let ali več), spola (ženske 42,3 % oziroma 44,0 %) in rase (belci 77,6 % oziroma 77,2 %, azijsko poreklo 12,2 % oziroma 12,4 %, črnci ali Afroameričani 4,1 % oziroma 4,1 % in drugi 5,7 % oziroma 5,8 % ter po 1 neznane rase v vsaki skupini).
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво за mITT популацията са добре балансирани между 2-те терапевтични групи по отношение на възрастта (медианата на възрастта е била52 години за групата с босутиниб и 53 години за групата с иматиниб, като съответно 19,5% и 17,4% от пациентите са на възраст 65 години или повече); пол (жени съответно 42,3% и 44,0%) и раса (съответно бяла раса 77,6% и 77.2%, от азиатски произход 12,2% и 12,4%, чернокожи или афроамериканци 4,1% и 4,1%, и друга 5,7% и 5,8%, както и 1 с неизвестен произход във всяка група).
Slovenian: V preskušanju so randomizirali 536 bolnikov (po 268 v vsako skupino zdravljenja) z novo odkrito Ph+ ali Ph- KML v kronični fazi (populacija, ki so jo nameravali zdravili [ITT - Intent-To-Treat]), vključno s 487 bolniki s Ph+ KML, ki so imeli prepise b2a2 in/ali b3a2 ter število kopij BCR-ABL ob izhodišču > 0 (modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti [mITT - Modified Intent-ToTreat]).
Bulgarian: 536 пациенти (268 във всяка група на лечение) с Ph+ или Ph новодиагностицирана ХМЛ ХФ (intent to treat [ITT] популация), включително 487 пациенти с Ph+ ХМЛ, носители на b2a2 и/или b3a2 транскрипти и BCR ABL копия > 0 на изходното ниво (модифицирана intent to treat [mITT] популация).
Slovenian: Po odmerku bosutiniba 500 mg na dan s hrano je vrednost Cmax znašala 200 (6) ng/ml, vrednost AUCss pa je znašala 3.640 (12) ng*h/ml.
Bulgarian: След 500 mg босутиниб дневно с храна, Cmax е 200 (6) ng/ml, AUCss е 3 640 (12) ng•h/ml.
Slovenian: Pri teh bolnikih je do največje toksičnosti stopnje 1 ali 2 prišlo pri 174 (58 %) bolnikih, stopnje 3 pri 96 (32 %) bolnikih in stopnje 4 pri 27 (9 %) bolnikih.
Bulgarian: При тези пациенти максимална токсичност от степен 1 или 2 е проявена при 174 (58%) пациенти, степен 3 при 96 пациенти (32%) и степен 4 при 27 (9%) пациенти.
Slovenian: - Če imate drisko in bruhate.
Bulgarian: - ако имате диария и повръщане.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali transformacijo v pospešeno/blastno fazo, preživetje brez napredovanja bolezni ter OS v vseh kohortah.
Bulgarian: Другите крайни точки за ефикасност включват трансформиране в АФ/БФ, преживяемост без прогресия и OS на всички кохорти.
Slovenian: Študija z bosutinibom 400 mg
Bulgarian: Проучване с босутиниб 400 mg
Slovenian: Preglednica 1 - Prilagajanje odmerka pri nevtropeniji in trombocitopeniji
Bulgarian: - Коригиране на дозата при неутропения и тромбоцитопения
Slovenian: Zaužitje 200 mg odmerka bosutiniba skupaj s hrano so ocenjevali v kohorti 18 preskušancev z okvaro jeter (razred A, B, in C po Child-Pughu) ter pri 9 primerljivih zdravih preskušancih.
Bulgarian: Доза босутиниб 200 mg, приложен с храна, е оценяван в кохорта от 18 участници с чернодробно увреждане (Child-Pugh класове A, B и C) и 9 здрави доброволци.
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili CHR (pri bolnikih v kronični fazi) in OHR (pri bolnikih v pospešeni in blastni fazi).
Bulgarian: Включително пациенти (N), които достигат или поддържат CHR за пациентите в ХФ и OHR за пациентите във ФА и БФ.
Slovenian: Ta zdravila je treba med zdravljenjem z zdravilom Bosulif jemati previdno.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да бъдат прилагани с повишено внимание по време на лечението с Bosulif.
Slovenian: - Če so vam povedali, da imate težave z ledvicami.
Bulgarian: - ако Ви е известно, че имате проблеми с бъбреците.
Slovenian: Po dajanju enkratnega intravenskega 120 mg odmerka bosutiniba zdravim preskušancem je povprečni (% koeficient variance [CV]) volumen porazdelitve bosutiniba znašal 2.331 (32) l, kar kaže na to, da se bosutinib v veliki meri porazdeli v ekstravaskularno tkivo.
Bulgarian: След приложение на единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб на здрави доброволци, босутиниб има среден (коефициент на вариация [CV] %) обем на разпределение 2 331 (32) l, което означава, че босутиниб се разпределя екстензивно в екстраваскуларните тъкани.
Slovenian: Pri bolnikih so uporabljali tudi odmerke, manjše od 300 mg na dan, vendar učinkovitosti niso dokazali.
Bulgarian: При пациентите са използвани дози по-ниски от 300 mg/ден, ефикасността обаче не е установена.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate bolezen srca, kot so aritmije ali nepravilnost električne aktivnosti srca, imenovano „podaljšanje intervala QT".
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате сърдечно нарушение, като нарушение на електрическата проводимост, наречено "удължаване на QT интервала".
Slovenian: Histopatološko so opazili razširjenost lumna, hiperplazijo čašastih celic prebavnega trakta, krvavitve, erozije in edeme prebavnega trakta, sinusno eritrocitozo in krvavitve v mezenteričnih limfnih vozlih.
Bulgarian: Хистопатологично са наблюдавани дилатация на лумена, хиперплазия на гоблетовите клетки, кръвоизлив, ерозия и оток на чревния тракт, и синусова еритроцитоза и кръвоизлив в мезентериалните лимфни възли.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih, ki so jim dali enkraten intravenski 120 mg odmerek bosutiniba, je povprečni (% CV) končni razpolovni čas izločanja znašal 35,5 (24) ur, povprečni (% CV) očistek pa 61,9 (26) l/h.
Bulgarian: При здрави доброволци, на които е приложена единична интравенозна доза от 120 mg босутиниб, средният (CV%) терминален елиминационен полуживот е 35,5 (24) часа, а средният (CV%) клирънс е 61,9 (26) l/h.
Slovenian: Uporabljali so odmerke, manjše od 300 mg na dan, vendar učinkovitosti niso dokazali.
Bulgarian: Дози по-ниски от 300 mg/ден са използвани; ефикасността обаче не е установена.
Slovenian: Če je mogoče, zdravniku pokažite škatlo zdravila Bosulif ali to navodilo za uporabo.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете на лекаря опаковката или тази листовка.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bosulif, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Bosulif ali če ste vzeli večji odmerek, kot ga potrebujete, nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако случайно сте приели твърде много таблетки Bosulif или по-висока от необходимата доза, веднага се посъветвайте с лекар.
Slovenian: Bosutinib zavira nenormalno kinazo BCR-ABL, ki pospešuje KML.
Bulgarian: Босутиниб инхибира повишената BCR-ABL киназа, която допринася за ХМЛ.
Slovenian: Fototoksičnost
Bulgarian: Фототоксичност
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Bulgarian: - Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je lahko povezano z zastajanjem tekočine, vključno s perikardialnim izlivom, plevralnim izlivom, pljučnim edemom in/ali perifernim edemom.
Bulgarian: Лечението с босутиниб е свързано със задръжка на течности, включително перикарден излив, плеврален излив, белодробен оток и/или периферен оток.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da je bosutinib (izhodna spojina) pri ljudeh pretežno podvržen presnovi v jetrih.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучвания показват, че босутиниб (основното съединение) търпи главно чернодробен метаболизъм при хора.
Slovenian: Mediano trajanje dogodka je znašalo 18 dni (razpon: 1 do 775 dni) za ALT in 15 dni (razpon: 1 do 803 dni) za AST.
Bulgarian: Медианата на продължителността на събитието е била 18 дни (диапазон: 1 до 775 дни) и 15 дни (диапазон: 1 до 803 дни), съответно за ALT и за AST.
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da lahko bosutinib pri ljudeh zmanjša sposobnost razmnoževanja in plodnost (glejte poglavje 5.3.).
Bulgarian: Въз основа на предклиничните находки, босутиниб има потенциала да увреди репродуктивната функция и фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
Slovenian: mutacija ocenjena ni mutacije vsaj 1 mutacija mutacije, neodzivne na dasatinib E255K/V F317L mutacije, neodzivne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Bulgarian: Мутации за резистентност към дасатиниб E255K/V F317L Мутации за резистентност към нилотиниб Y253H E255K/V F359C/I/V
Slovenian: Oceni OS po Kaplan-Meierju po 48 tednih za bolnike na bosutinibu in bolnike na imatinibu v populaciji mITT sta bili 99,6 % (95 % IZ: 97,1 %; 99,9 %) oziroma 97,9 % (95 % IZ: 95,0 %;
Bulgarian: Оценките на OS, по метода на Kaplan-Meier, на седмица 48 за пациентите на босутиниб и иматиниб в mITT популацията са съответно 99,6% (95% CI: 97,1%, 99,9%) и 97,9% (95% CI:
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec (E553b) in rumeni železov oksid (E172, 100 mg in 400 mg tablete) ali rdeči železov oksid (E172, 400 mg in 500 mg tablete).
Bulgarian: Филмовото покритие съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол 3350, талк (E553b) и жълт железен оксид (E172, за Bosulif от 100 mg и 400 mg) или червен железен оксид (E172, за Bosulif от 400 mg и 500 mg).
Slovenian: Do te ugotovitve je prišlo v študiji bosutiniba v kombinaciji z letrozolom pri bolnici z metastatskim rakom dojk.
Bulgarian: Тази находка е открита при проучване на босутиниб в комбинация с летрозол при пациент с метастатичен рак на гърдата.
Slovenian: V skupini z zmerno okvaro ledvic se je največja izpostavljenost Cmax povečala za 28 %, v skupini s hudo okvaro ledvic pa za 34 %.
Bulgarian: Максималната експозиция Cmax е нараснала съответно с 28% и 34% в групите с бъбречно увреждане в умерена и тежка степен.
Slovenian: Od 445 (35 %) bolnikov, pri katerih so poročali o neželenem učinku trombocitopeniji, jih je 41 (9 %) prekinilo z jemanjem bosutiniba zaradi trombocitopenije.
Bulgarian: От 445 (35%) пациенти със съобщения за тромбоцитопения като нежеланa реакция 41 (9%) пациенти са преустановили лечението с босутиниб поради тромбоцитопения.
Slovenian: Od 994 (78 %) bolnikov, ki so imeli diarejo, je 10 bolnikov zaradi diareje prekinilo zdravljenje z bosutinibom.
Bulgarian: От всички 994 (78%) пациенти, които са имали диария, 10 пациенти са прекратили лечението с босутиниб поради това събитие.
Slovenian: Opazili so podaljšanje QTc brez spremljajoče aritmije, ocenjeno z avtomatskim čitalcem.
Bulgarian: Наблюдавано е удължаване на QTc интервала на запис от ЕКГ без съпътстваща аритмия.
Slovenian: V primeru, da povečane vrednosti lipaze spremljajo tudi trebušni simptomi, je treba z jemanjem bosutiniba prekiniti in z ustreznimi diagnostičnimi metodami izključiti pankreatitis (poglavje 4.2).
Bulgarian: Ако повишенията на липазата са съпроводени от абдоминални симптоми, босутиниб трябва да се прекрати и да се обмислят подходящи диагностични мерки за изключване на панкреатит (вж. точка 4.2).
Slovenian: filmska obloga
Bulgarian: Филмово покритие:
Slovenian: Preiskave zelo pogosti povečane vrednosti lipaze (vključno s hiperlipazemijo)
Bulgarian: Повишена липаза (включително хиперлипаземия)
Slovenian: Bosutinib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z anamnezo ali predispozicijo za podaljšanje QTc, pri bolnikih z nenadzorovano ali klinično pomembno srčno boleznijo (vključno z nedavnim miokardnim infarktom, kongestivnim srčnim popuščanjem, nestabilno angino pektoris ali klinično pomembno bradikardijo) ali pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo QTc (npr. antiaritmiki in druge učinkovine, ki lahko podaljšajo QTc [poglavje 4.5]).
Bulgarian: Босутиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с анамнеза или предразположение към удължаване на QTc интервала, при пациенти, които имат неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия или клинично значима брадикардия, или при такива, които приемат лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала (напр. антиаритмични лекарствени продукти и други вещества, които могат да удължат QTc интервала [точка 4.5]).
Slovenian: Vprašajte zdravnika za nasvet glede uporabe zdravil proti bruhanju, kajti uporaba le-teh lahko poveča tveganje za srčne aritmije.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар дали прилагането на Вашето лечение за повръщане може да доведе до повишен риск от сърдечни аритмии.
Slovenian: Preglednica 5 - Rezultati učinkovitosti pri predhodno zdravljenih bolnikih s KML v kronični in napredovali fazi*
Bulgarian: Таблица 5 - Ефикасност при вече лекувани пациенти ХМЛ в хронична и авансирала фаза
Slovenian: V študijah in vitro bosutinib zavira proliferacijo in preživetje trajnih celičnih linij KML, celičnih linij Ph+ ALL in primarnih, primitivnih celic KML, pridobljenih od bolnikov.
Bulgarian: При in vitro проучвания босутиниб инхибира пролиферацията и преживяемостта на установени ХМЛ клетъчни линии, клетъчни линии на Ph+ ОЛЛ и първични най-ранни ХМЛ клетки,
Slovenian: Okvara ledvic je bila opredeljena kot vrednost očistka kreatinina CLCr (izračunana po Cockcroft-Gaultovi formuli) < 30 ml/min (huda okvara ledvic), 30  CLCr  50 ml/min (zmerna okvara ledvic) ali 50 < CLCr  80 ml/min (blaga okvara ledvic).
Bulgarian: Бъбречното увреждане е на базата на CLCr (изчислен по формулата на Cockcroft-Gault) от <30 ml/min (бъбречно увреждане в тежка степен), 30  CLCr 50 ml/min (бъбречно увреждане в умерена степен), или 50 < CLCr 80 ml/min (бъбречно увреждане в лека степен).
Slovenian: Pri podganah se je pokazalo, da so ciljni organ tudi jetra.
Bulgarian: Черният дроб също е идентифициран като прицелен орган при плъхове.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega ali večkratnih odmerkov bosutiniba (400 ali 500 mg) pri ljudeh so bili poglavitni presnovki v obtoku oksidekloriniran (M2) in N-demetiliran (M5) bosutinib, skupaj z bosutinib N-oksidom (M6) kot manj pomembnim presnovkom v obtoku.
Bulgarian: След еднократно или многократно приложение на босутиниб (400 или 500 mg) при хора основните циркулиращи метаболити са оксидехлориран (M2) и N-дезметилиран (M5) босутиниб, и босутиниб N-оксид (M6) като второстепенен циркулиращ метаболит.
Slovenian: Te analize tistim bolnikom, ki so se na začetku odzvali in pri katerih se je odziv ohranil tudi pozneje, omogočajo, da se jih obravnava kot odzivne.
Bulgarian: Тези анализи позволяват отговорилите на изходно ниво, които поддържат отговора след изходното ниво, да се считат за отговорили.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3 ali 4, o katerih so poročali pri  5 % bolnikov, so bili trombocitopenija (20,3 %), anemija (10,2 %), nevtropenija (10,5 %), povečane vrednosti ALT (12,7 %), diareja (9,6 %), izpuščaj (5,0 %), povečane vrednosti lipaze (8,2 %) in povečane vrednosti AST (5,8 %).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от степен 3 или степен 4, съобщавани при 5% от пациентите, са били тромбоцитопения (20,3%), анемия (10,2%), неутропения (10,5%), повишена АLT (12,7%), диария (9,6%), обрив (5,0%), повишена липаза (8,2%) и повишена AST (5,8%).
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki
Bulgarian: Нехематологични нежелани реакции
Slovenian: Težave s srcem: Obvestite zdravnika, če imate težave s srcem, kot je nepravilnost električne aktivnosti, ki se imenuje "podaljšanje intervala QT" ali če med jemanjem zdravila Bosulif omedlite (izgubite zavest) ali imate nereden srčni utrip.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате проблеми със сърцето, като нарушение на електрическата проводимост, наречено "удължаване на QT интервала", ако получите припадък (загуба на съзнание) или имате неправилен сърдечен ритъм докато приемате Bosulif.
Slovenian: Novo odkrita Ph+ KML v kronični fazi Priporočeni odmerek je 400 mg bosutiniba enkrat na dan.
Bulgarian: Новодиагностицирана Ph+ ХМЛ ХФ Препоръчителната доза е 400 mg босутиниб веднъж дневно.
Slovenian: Bosulif filmsko obložene tablete so na voljo v različnih jakostih.
Bulgarian: Bosulif филмирани таблетки се предлагат с различни количества на активното вещество.
Slovenian: Po uporabi enkratnega peroralnega 500 mg odmerka bosutiniba (terapevtski odmerek) ter 500 mg bosutiniba skupaj s 400 mg ketokonazola (za dosego supraterapevtskih koncentracij bosutiniba) pri zdravih preskušancih je bila zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) okoli povprečne spremembe QTc manj kot 10 ms pri vseh časovnih točkah po odmerku; poleg tega niso opazili neželenih učinkov, ki bi kazali na podaljšanje QTc.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 500 mg босутиниб (терапевтична доза) и 500 mg босутиниб с 400 mg кетоконазол (за постигане на супратерапевтични концентрации на босутиниб) при здрави доброволци, горната граница на едностранния 95% доверителен интервал (CI) около средната промяна в QTc е помалко от 10 ms във всички времеви точки след приема на дозата и не са наблюдавани нежелани събития, предполагащи удължаване на QTc интервала.
Slovenian: Priporočajo spremljanje vpliva na QTc ter elektrokardiogram (EKG) pred začetkom zdravljenja z bosutinibom in kadar je to klinično potrebno.
Bulgarian: Желателно е проследяване за ефект върху QTc, като се препоръчва изходна електрокардиограма (ЕКГ) преди започване на терапията с босутиниб и по клинично показание.
Slovenian: Mediani čas do prvega dogodka je bil 59 dni (razpon: 27 do 505 dni), mediano trajanje dogodka pa je bilo 15 dni (razpon: 1 do 913 dni).
Bulgarian: Медианата на времето до първото събитие при тези пациенти е била 59 дни (интервал от 27 до 505 дни), а медианата на продължителност на събитие е била 15 дни (диапазон от 1 до 913 дни).
Slovenian: Do trombocitopenije največje stopnje 3 je prišlo pri 161 (36 %) bolnikih, do stopnje 4 pa pri 98 (22 %) bolnikih.
Bulgarian: Тромбоцитопения от максимална степен 3 е проявена при 161 (36%) пациенти и степен 4 при 98 (22%) пациенти.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov, ki imajo vrsto levkemije, imenovano kronična mieloična levkemija s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph-pozitivna KML), in imajo novo odkrito bolezen ali pri katerih predhodno zdravljenje KML ni bilo uspešno ali pa je bilo neustrezno.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти, които имат тип левкемия, известна като положителна за филаделфийска хромозома (Phположителна) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и са новодиагностицирани или при които използваните преди това лекарства за лечение на ХМЛ не са подействали или не са подходящи.
Slovenian: Izgled zdravila Bosulif in vsebina pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Bosulif и какво съдържа опаковката
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z bosutinibom je pomembno oceniti delovanje ledvic in ga med zdravljenjem pozorno spremljati, zlasti pri bolnikih z obstoječo okvaro ledvic ali bolnikih z dejavniki tveganja za motnjo delovanja ledvic, vključno s sočasno uporabo potencialno nefrotoksičnih zdravil, kot so diuretiki, zaviralci ACE, antagonisti angiotenzinskih receptorjev in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID).
Bulgarian: Важно е бъбречната функция да се изследва преди започване на лечението и да се наблюдава внимателно по време на терапията с босутиниб, като се обръща особено внимание при пациенти, които имат предхождаща компрометирана бъбречна функция или проявяват рискови фактори за бъбречна дисфункция, включително едновременна употреба на потенциално нефротоксични лекарствени продукти, като например диуретици, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), ангиотензин рецепторни блокери и нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВЛ).