FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai uzzinātu vairāk par iemesliem, kuru dēļ rodas zāļu lietošanas kļūdas un tās atbilstoši novērstu, kā arī lai atvieglotu apstiprināto riska mazināšanas pasākumu efektivitātes izvērtēšanu, visiem reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāievieš un jāizmanto PRAC apstiprināta mērķtiecīga novērošanas aptaujas anketa visām zāļu lietošanas kļūdām, par kurām ziņots, lietojot metotreksātu, un kuras izraisījušas pārdozēšanu.
Lithuanian: Siekiant sukaupti daugiau žinių apie priežastis, kurios lemia gydymo vaistais klaidas, ir tinkamai užkirsti joms kelią, taip pat siekiant padėti įvertinti sutartų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, kaip sutarta PRAC, visiems registruotojams buvo nurodyta parengti ir pranešant apie visas gydymo metotreksatu klaidas, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, naudoti tikslinį tolesnio stebėjimo klausimyną.
Latvian: Nedēļas diena, kad jālieto metotreksāts, pacientam jāuzraksta uz kartītes.
Lithuanian: Kortelėje pacientas turėtų įrašyti savaitės dieną, kurią metotreksatas turėtų būti vartojamas.
Latvian: Uzskatīja, ka šāda kartīte nepieciešama, lai atgādinātu pacientiem, ka zāles lietojamas tikai vienreiz nedēļā, informētu par nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas var būt letālas, par pārdozēšanas simptomiem un pasākumiem, kas jāveic, ja rodas simptomi, un pacientiem jāiesaka parādīt šo kartīti un brīdināt visus veselības aprūpes speciālistus, kuri nepārzina viņiem nozīmēto metotreksāta terapiju, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā (piemēram, stājoties slimnīcā, mainot aprūpētāju).
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad tokia kortelė yra būtina priemonė, siekiant priminti pacientams vartoti vaistą kartą per savaitę, taip pat informuoti juos apie rimtus nepageidaujamus reiškinius, kurie gali būti mirtini, ir apie perdozavimo simptomus ir veiksmus, kurių reikėtų imtis pasireiškus tokiems simptomams, taip pat kad reikia rekomenduoti pacientams parodyti šią kortelę ir įspėti visus sveikatos priežiūros specialistus, kurie nežino apie jiems taikomą gydymą metotreksatu, apie tai, kad šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę (pvz.
Latvian: Tāpat vienojās, ka visām metotreksāta tablešu zāļu formām pašlaik kā tiešais iepakojums izmantotās pudeles un trauciņi ir jāaizstāj ar blisteriem.
Lithuanian: Taip pat buvo sutarta visų tablečių formos metotreksato preparatų pirmines pakuotes, jeigu tai yra buteliukai ir vamzdiniai indeliai, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Latvian: • PRAC ieteica arī citas izmaiņas zāļu informācijā visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, norādot, ka metotreksātu saturošas zāles drīkst parakstīt vienīgi ārsti, kuriem ir pieredze šādu zāļu lietošanā, un ka veselības aprūpes speciālistiem jāpārliecinās, vai pacienti vai viņu aprūpētāji spēs ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Lithuanian: • Be to, PRAC taip pat rekomendavo padaryti kitus visų preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinių dokumentų pakeitimus, kad į juos būtų įtraukta informacija apie tai, kad vaistus, kurių sudėtyje yra metotreksato, turėtų skirti tik praktinių gydymo šiais vaistais žinių turintys gydytojai ir kad sveikatos priežiūros specialistai turėtų įsitikinti, kad pacientai arba juos slaugantys asmenys galės laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Latvian: Lai uzlabotu veselības aprūpes speciālistu informētību par zāļu lietošanas kļūdu risku un to iespējamām sekām, uzskatīja, ka metotreksāta iekšķīgi lietojamām zāļu formām jāizstrādā vai jāatjaunina (ja jau ir izveidoti) izglītojošie materiāli veselības aprūpes speciālistiem, lai informētu viņus par letālas pārdozēšanas iespējamību zāļu lietošanas kļūdu gadījumā, arī tad, ja zāles tiek lietotas nevis vienreiz nedēļā, bet vienreiz dienā, lai uzsvērtu nepieciešamību informēt pacientus un radiniekus/aprūpētājus par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā un sniegtu informāciju par to, cik svarīgi ir aizpildīt receptes veidlapu, skaidri norādot, ka zāles lietojamas vienreiz nedēļā, noteikt lietošanas dienu un neizmantot saīsinājumus.
Lithuanian: Nuspręsta, kad, siekiant didinti sveikatos priežiūros specialistų informuotumą apie gydymo vaistais klaidų riziką ir jų galimas pasekmes, reikėtų parengti arba (jeigu jau parengta) atnaujinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą, kad jie būtų informuoti apie galimą mirtiną metotreksato geriamųjų preparatų perdozavimą dėl gydymo vaistais klaidų, įskaitant tuos atvejus, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, taip pat siekiant atkreipti jų dėmesį į būtinybę informuoti pacientus ir jų šeimos narius ir (arba) juos slaugančius asmenis apie tai, kad vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, ir pateikti informaciją apie tai, kaip svarbu recepte aiškiai nurodyti, kad vaistas turėtų būti vartojamas kartą per savaitę, taip pat nurodyti konkrečią vaisto vartojimo dieną ir nevartoti santrumpų.
Latvian: Tādēļ PRAC uzskatīja, ka vizuālā atgādne, kas apstiprināta metotreksāta iekšķīgi lietojamo zāļu formu ārējam iepakojumam, jāizvieto arī uz tādu parenterāli ievadāmo zāļu ārējā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, un ka uz parenterālo zāļu formu starpiepakojuma (ja tāds ir) un tiešā iepakojuma jāizvieto īsākais iekšķīgi lietojamo zāļu formu tiešajam iepakojumam apstiprinātais brīdinājums.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PRAC laikėsi nuomonės, kad vaizdinį priminimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų metotreksato preparatų išorinės pakuotės, taip pat reikėtų atspausdinti ant parenterinių metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, išorinės pakuotės, o trumpesnį įspėjimą, kurį buvo sutarta atspausdinti ant geriamųjų preparatų pirminės pakuotės, - ant parenterinių preparatų tarpinės (kai taikytina) ir pirminės pakuočių.
Latvian: Lai gan par metotreksāta lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā ar perorālām zāļu formām ziņots lielākoties neonkoloģisku indikāciju, galvenokārt reimatoīdā artrīta un psoriāzes gadījumā, šādi gadījumi ir konstatēti arī parenterālām zāļu formām, kā arī ir saņemti daudzi ziņojumi, kuros lietošanas veids nav norādīts.
Lithuanian: Nors dauguma pranešimų apie atvejus, kai metotreksatas per neapdairumą buvo vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, buvo susiję su geriamųjų formų preparatais, vartojamais pagal neonkologines indikacijas, daugiausia dėl reumatoidinio artrito ir psoriazės, taip pat užregistruota atvejų, susijusių su parenteriniais preparatais, be to, gauta daug pranešimų, kuriuose nebuvo nurodytas vaisto vartojimo būdas.
Latvian: Par pamatcēloni tika atzīta arī hospitalizācija un vairāku iestāžu un ārstu iesaistīšanās aprūpē sliktas vai neesošas saziņas dēļ starp pacientu un ārstu, starp dažādiem ārstiem un starp ārstu un medmāsu.
Lithuanian: Hospitalizavimas ir paciento priežiūros perdavimas iš vienos institucijos kitai ir iš vieno gydytojo į kito rankas taip pat išryškėjo kaip viena iš esminių gydymo vaistais klaidų priežasčių, kurią lemia neveiksminga pacientų ir gydytojų, gydytojų tarpusavio bei gydytojų ir slaugytojų komunikacija arba tokios komunikacijos nebuvimas.
Latvian: Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas ieteikuma pamatojums
Lithuanian: Priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija
Latvian: CHMP uzskata, ka metotreksātu saturošo zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja veic zāļu informācijas grozījumus un ievēro iepriekš aprakstītos nosacījumus.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai ir įvykdytos pirmiau aprašytos sąlygos.
Latvian: mazināšanas pasākumiem, metotreksāts aizvien tiek minēts nopietnu zāļu lietošanas kļūdu dokumentācijā (Grissinger, 2018 2).
Lithuanian: Institute for Safe Medication Practices, ISMP), apie jas paskelbta daugiau kaip 50-yje šio instituto naujienlaiškių, bet nepaisant šio fakto ir daugelio rizikos mažinimo priemonių, metotreksatas ir toliau minimas rimtas gydymo vaistais klaidas patvirtinančiuose dokumentuose (Grissinger, 20182).
Latvian: Par zāļu lietošanas kļūdu pamatcēloņiem tika atzīta neskaidrā situācija, kas saistīta ar zāļu reģistrāciju dažādām indikācijām ar dažādām dozēšanas shēmām un skaidru un redzamu brīdinājumu par nepieciešamību zāles lietot vienreiz nedēļā neesamība uz iepakojuma, kā arī nefasēta iepakojuma izmantošana.
Lithuanian: Nustatyta, kad esminės gydymo vaistais klaidų priežastys yra dviprasmiškumas dėl to, kad tas pats vaistinis preparatas įregistruotas pagal kelias skirtingas indikacijas, kurioms esant jis vartojamas pagal skirtingus dozavimo grafikus, ir tai, kad ant pakuotės nepateikta aiškių ir gerai matomų įspėjimų dėl vaisto vartojimo kartą per savaitę, be to, vaistas nesupakuotas atskirais vienetais.
Latvian: • ņēma vērā ziņoto tādu gadījumu skaitu, kad metotreksāta iekšķīgi lietojamās zāļu formas netīši lietotas katru dienu, PRAC secināja, ka informētības uzlabošanai šīm zālēm atbilstoši galvenajiem apstiprinātajiem elementiem jāizstrādā vai jāpapildina jau esošie veselības aprūpes speciālistiem paredzētie izglītojošie materiāli, kā arī kopā ar zālēm izsniedzamā pacienta kartīte.
Lithuanian: • atsižvelgdamas į gautų pranešimų apie per neapdairumą kartą per parą vartotus geriamuosius metotreksato preparatus skaičių, PRAC priėjo prie išvados, kad, siekiant dar labiau didinti informuotumą, reikėtų parengti arba (jeigu jau parengta) atnaujinti sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokomąją medžiagą apie šiuos preparatus, į ją įtraukiant pagrindinę informaciją dėl kurios buvo sutarta, taip pat reikėtų parengti paciento kortelę, kuri būtų pridedama prie vaistinio preparato.
Latvian: Lai mazinātu tādu zāļu parakstīšanas kļūdu risku, kas saistītas ar zāļu parakstītāja neinformētību par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā autoimūnu slimību ārstēšanai, PRAC uzskatīja, ka metotreksātu drīkst parakstīt tikai ārsti, kuriem ir pieredze metotreksāta lietošanā un pilnīga izpratne par metotreksāta terapijas radīto risku.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad, siekiant sumažinti vaistų skyrimo klaidų dėl nepakankamų vaistą skiriančio gydytojo žinių apie tai, kad gydant autoimunines ligas metotreksatą reikia vartoti kartą per savaitę, riziką, metotreksatą turėtų skirti tik tie gydytojai, kurie turi praktinių gydymo metotreksatu žinių ir visapusiškai išmano apie metotreksato terapijos riziką.
Latvian: Lai gan par zāļu lietošanas kļūdām ar parenterālām zāļu formām ziņots retāk nekā ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām, risku, kas saistīts ar zāļu kļūdainu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, uzskata par vispārēju problēmu visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā.
Lithuanian: Be to, nors pranešimų apie gydymo vaistais klaidas vartojant parenterinius preparatus gauta mažiau, nei susijusių su geriamaisiais preparatais, gydymo vaistais klaidų, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, rizika laikoma bendra problema, būdinga visiems vaistiniams preparatams su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę.
Latvian: • noslēgumā PRAC apstiprināja mērķtiecīgas novērošanas aptaujas anketas, kuras izmantojamas visos gadījumos, kad ziņots par metotreksāta lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana;
Lithuanian: • galiausiai PRAC sutarė, kad, pranešant apie visus gydymo metotreksatu klaidų, dėl kurių pacientai perdozavo šio vaisto, atvejus, reikėtų naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Latvian: Arī no veselības aprūpes profesionālajām organizācijām saņemtā informācija sniedza papildu datus par kļūdu pamatcēloņiem.
Lithuanian: Dar daugiau informacijos apie esmines gydymo vaistais klaidų priežastis suteikė sveikatos priežiūros specialistų organizacijos, kurios pateikė savo pastabas.
Latvian: Tā kā izpratne par metotreksāta lietošanu vienreiz nedēļā ir svarīga, lai izvairītos no pacientu vai viņu aprūpētāju pieļautām zāļu dozēšanas kļūdām un lai ievēroto šo īpašo ārstēšanas shēmu, tiek uzskatīts, ka jāatjaunina tādu metotreksātu saturošo zāļu informācija, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, lai brīdinātu veselības aprūpes speciālistus par nepieciešamību ierobežot metotreksāta perorālu lietošanu un to ļaut tikai pacientiem/aprūpētājiem, kuri spēj ievērot norādījumu par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā.
Lithuanian: Be to, kadangi siekiant išvengti pacientų arba juos slaugančių asmenų daromų dozavimo klaidų ir užtikrinti, kad būtų laikomasi tokio ypatingo gydymo grafiko, itin svarbu suprasti, kad metotreksatas vartojamas kartą per savaitę, nuspręsta, kad būtina atnaujinti metotreksato preparatų, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus, siekiant įspėti sveikatos priežiūros specialistus, kad geriamasis metotreksatas turėtų būti skiriamas tik jeigu pacientai (juos slaugantys asmenys) pajėgia laikytis kassavaitinio vaisto vartojimo grafiko.
Latvian: • PRAC secināja, ka papildus jāpastiprina pašlaik īstenotie riska mazināšanas pasākumi, pievienojot brīdinājumus zāļu informācijā un vizuālās atgādnes uz tādu metotreksātu saturošo zāļu ārējā iepakojuma, starpiepakojuma un tiešā iepakojuma, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā iekšķīgi vai parenterāli;
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad reikia dar labiau sugriežtinti šiuo metu taikomas rizikos mažinimo priemones, tiek geriamųjų, tiek parenterinių vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, informacinius dokumentus papildant atitinkamais įspėjimais, o išorinę, tarpinę ir pirminę pakuotes - vaizdiniais priminimais;
Latvian: Līdz ar to Komiteja uzskata, ka metotreksātu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek īstenoti saskaņotie reģistrācijas apliecību nosacījumi un ņemti vērā saskaņotie zāļu informācijas grozījumi un citi riska mazināšanas pasākumi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, tačiau turi būti įvykdytos registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos, dėl kurių buvo sutarta, atsižvelgiant į preparato informacinių dokumentų pakeitimus bei kitas rizikos mažinimo priemones, dėl kurių buvo sutarta.
Latvian: Īpaši tika ziņots, ka nefasēts iepakojums, piemēram, pudeles vai trauciņi, neļauj izsekot zāļu apritei, t. i., ir apgrūtināta atlikušo tablešu saskaitīšana, kā dēļ gan pacientiem, gan aprūpētājiem ir grūti pamanīt kļūdu.
Lithuanian: sunku suskaičiuoti, kiek liko tablečių, todėl tiek pacientams, tiek juos prižiūrintiems asmenims sunku pastebėti klaidą.
Latvian: Arī nezināšana un neskaidrība par zāļu lietošanu vienreiz nedēļā dažu indikāciju gadījumā tika minēta vairākkārt un ne tikai pacienta līmenī.
Lithuanian: Žinių ir aiškumo apie kassavaitinį pagal tam tikras indikacijas vartojamų vaistų dozavimo grafiką stoka taip pat buvo pasikartojanti gydymo vaistais klaidų priežastis ir dėl to tokias klaidas darė ne tik pacientai.
Latvian: Risks, kas saistīts ar metotreksāta neatbilstošu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, padara metotreksātu par vienu no zināmākajām augsta riska zālēm, kuras lietojot, iespējamas kļūdas.
Lithuanian: Dėl rizikos, susijusios su netinkamu vaistų vartojimu, kai vaistas per neapdairumą vartojamas ne kartą per savaitę, o kartą per parą, metotreksatas yra vienas iš geriausiai žinomų didelę riziką keliančių vaistų, kuriuos vartojant dažnai daromos gydymo klaidos.
Latvian: Lai uzlabotu informētību un atgādinātu veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, ka dažu indikāciju gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, perorāli lietojamu metotreksātu saturošu zāļu, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem tika izteikts lūgums PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706) rezultātā uz
Lithuanian: Užbaigus periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų (PASP) vertinimo procedūrą (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), siekiant geriau informuoti sveikatos priežiūros specialistus bei pacientus ir jiems priminti apie tai, kad gydant kai kurias ligas vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, geriamųjų vaistinių preparatų su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją šį vaistą reikia vartoti kartą per savaitę, registruotojams nurodyta ant išorinės ir pirminės pakuočių atspausdinti vaizdinį priminimą, kuriuo pacientai būtų įspėti apie tai, kad esant indikacijoms, pagal kurias tas vaistas vartojamas kartą per savaitę, tą vaistinį preparatą reikia vartoti kartą per savaitę.
Latvian: • PRAC ņēma vērā visus datus, kas iesniegti par metotreksātu saturošām zālēm attiecībā uz nozīmīgu identificētu risku saistībā ar zāļu lietošanas kļūdām, kad vienreiz nedēļā lietojams metotreksāts kļūdas pēc tiek lietots katru dienu, šā riska pamatcēloņus un īstenoto riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė visus pateiktus duomenis apie vaistinius preparatus su metotreksatu, susijusius su nustatyta svarbia gydymo klaidų, kai vartoti kartą per savaitę skirtas metotreksatas per neapdairumą vartojamas kartą per parą, rizika, tokios rizikos priežastimis ir jau taikomų rizikos mažinimo priemonių veiksmingumu, įskaitant registruotojų raštu pateiktus atsakymus ir pacientų bei sveikatos priežiūros specialistų nuomones;
Latvian: Zāļu lietošanas kļūdu risks, ko rada netīša zāļu lietošana vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, ir nozīmīgs identificēts risks un visām metotreksātu saturošām zālēm, kurām šī riska novēršanai nepieciešami papildu riska mazināšanas pasākumi (t. i., pudeļu/trauciņu nomaiņa ar blisteriem, izglītojošā materiāla un pacienta kartītes ieviešana), jāizstrādā riska pārvaldības plāns (RPP), kurā norādītas visas apstiprinātās farmakovigilances aktivitātes un riska mazināšanas pasākumi.
Lithuanian: , buteliukus ir (arba) vamzdinius indelius pakeisti lizdinėmis plokštelėmis, parengti mokomąją medžiagą ir paciento kortelę), atveju turėtų būti parengtas rizikos valdymo planas, kuriame turėtų būti nurodyta visa farmakologinio budrumo veikla ir rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Latvian: Lai novērtētu pamatcēloņus un zāļu lietošanas kļūdu riska ietekmi saistībā ar netīšu zāļu lietošanu vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, PRAC izvērtēja analīzes par gadījumiem, kad metotreksātu saturošas zāles netīši lietotas vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā, tostarp ziņojumus, kuros nav minēti nevēlami notikumi, par laika periodu no 2013. gada 1. janvāra līdz 2018. gada 31. martam, informāciju iegūstot no EudraVigilance datubāzes, kā arī izmantojot metotreksātu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegtos datus, kas ietvēra zāļu lietošanas kļūdu gadījumu ziņojumu analīzes no uzņēmumu farmakovigilances datubāzēm un literatūras.
Lithuanian: kovo 31 d. duomenų bazėje EudraVigilance užregistruotus pranešimus, kuriuose nebuvo pateikta informacijos apie nepageidaujamus reiškinius, ir duomenis, kuriuos pateikė vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metotreksato, registruotojai, analizes, įskaitant bendrovių farmakologinio budrumo duomenų bazėse užregistruotų ir literatūroje aprašytų pranešimų apie gydymo vaistais klaidų atvejus analizes.
Latvian: Pacientiem, kuri netīši saņēmuši zāles vienreiz dienā, nevis vienreiz nedēļā indikācijām, kuru gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā, ziņots par nopietniem un dažkārt letāliem pārdozēšanas gadījumiem.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie rimtus perdozavimo atvejus ir kai kurie iš jų buvo mirtini - pagal indikacijas, kurioms esant šiuos vaistus reikia vartoti kas savaitę, pacientai per neapdairumą juos vartojo ne kartą per savaitę, o kartą per parą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības izsniegšanas nosacījumi
Lithuanian: Registracijos pažymėjimų galiojimo sąlygos
Latvian: Sākot ar Komisijas lēmuma paziņošanas dienu
Lithuanian: Nuo pranešimo apie Komisijos sprendimą paskelbimo dienos.
Latvian: Iekšķīgi lietojamas metotreksātu saturošas zāles, kurām ir reģistrēta vismaz viena indikācija, kuras gadījumā zāles jālieto vienreiz nedēļā Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizveido riska pārvaldības sistēma, kas jāapraksta atbilstošām kompetentām iestādēm iesniedzamā riska pārvaldības plānā (RPP).
Lithuanian: Geriamieji preparatai su metotreksatu, pagal kurių bent vieną indikaciją vaistas turi būti vartojamas kartą per savaitę Kiekvienas registruotojas turėtų įdiegti rizikos valdymo sistemą, kuri turėtų būti aprašyta rizikos valdymo plane, kurį privaloma pateikti atitinkamoms kompetentingoms institucijoms.
Latvian: RPP jāatspoguļo šādi papildu riska mazināšanas pasākumi, lai skaidrotu nozīmīgo konstatēto pārdozēšanu izraisošo zāļu lietošanas kļūdu risku: - izglītojošais(-ie) materiāls(-i) veselības aprūpes speciālistiem, kas izstrādāti saskaņā ar galvenajiem apstiprinātajiem elementiem; - apstiprinātā pacienta kartīte.
Lithuanian: Rizikos valdymo plane turėtų būti pateikta informacija apie toliau nurodytas papildomas rizikos mažinimo priemones, kuriomis numatyta mažinti nustatytą svarbią gydymo vaistais klaidų, kai perdozuojama vaisto, riziką: - sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga, į kurią turėtų būti įtraukta pagrindinė informacija, dėl kurios buvo sutarta; - paciento kortelė, dėl kurios buvo sutarta.
Latvian: Kompetentajām iestādēm ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecību īpašnieki noteiktajā termiņā izpilda turpmāk minētos nosacījumus.
Lithuanian: Registruotojai per nustatytą terminą privalo įvykdyti toliau nurodytas sąlygas, o kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad būtų įvykdytos šios sąlygos:
Latvian: Tablešu zāļu formām jāīsteno arī šādi pasākumi: reģistrācijas apliecības īpašniekiem jebkura tiešajam iepakojumam izmantotā pudele vai trauciņš jāaizstāj ar blisteriem.
Lithuanian: Tablečių formos preparatų atveju taip pat turėtų būti įgyvendinta ši priemonė: registruotojai turėtų visus buteliukus arba vamzdinius indelius, kurie naudojami kaip pirminė pakuotė, pakeisti lizdinėmis plokštelėmis.
Latvian: Visas metotreksātu saturošās zāles Katram reģistrācijas apliecības īpašniekam jāievieš apstiprinātās mērķtiecīgās novērošanas anketas par visām zāļu lietošanas kļūdām, kuru rezultātā notikusi pārdozēšana.
Lithuanian: Visi preparatai, kurių sudėtyje yra metotreksato Kiekvienas registruotojas turėtų parengti ir visų gydymo vaistais klaidų atvejais, kai perdozuojama vaisto, naudoti tikslinius tolesnio stebėjimo klausimynus.
Latvian: Nacionāli reģistrēto zāļu saraksts
Lithuanian: Vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis registruotų vaistinių preparatų sąrašas
Latvian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Lithuanian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.
Latvian: Medicus A.E
Lithuanian: Medicus A.
Latvian: Luksemburga Pfizer S.A.
Lithuanian: Liuksemburgas Pfizer S.A.
Latvian: Nordic Group B.V.
Lithuanian: Nordic Group B.
Latvian: Luksemburga Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Lithuanian: Liuksemburgas Teva Pharma Belgium N.V./S.
Latvian: Methotrexat Medac Metotreksāts nātrija sāls 16.44mg/3ml
Lithuanian: Methotrexat Medac metotreksato dinatrio druska 16,44mg/3ml
Latvian: Methotrexaat Sandoz B.V.
Lithuanian: Methotrexaat Sandoz B.
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 27.41mg flakons
Lithuanian: metotreksato dinatrio druska 27,41mg Flakonas
Latvian: Iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: Parenterinis vartojimas
Latvian: Metotreksāts nātrija sāls 1096mg flakons
Lithuanian: metotreksato dinatrio druska 1096mg Flakonas
Latvian: Metotreksat Pliva Metotreksāts 2.5mg/Ml
Lithuanian: Metotreksat Pliva metotreksatas 2,5mg/Ml
Latvian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksāts 15mg/0.3ml
Lithuanian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord metotreksatas 15mg/0,3ml
Latvian: Metotrexato Wyeth Metotreksāts Sodium 1g/40ml
Lithuanian: Metotrexato Wyeth metotreksato natrio druska 1g/40ml
Latvian: Metotrexato Teva Metotreksāts 1040mg/20ml
Lithuanian: Metotrexato Teva metotreksatas 1040mg/20ml