FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los elixires son soluciones orales hidroalcohólicas edulcoradas que están especialmente formuladas para lactantes y niños (Strickley, 2004).
Portuguese: As gotas orais são soluções orais hidro-alcoólicas adoçadas que são formuladas especialmente para administração oral em bebés e crianças (Strickley, 2004).
Spanish: • Tratamiento de trastornos no endocrinos sensibles a los corticosteroides
Portuguese: • Tratamento de doenças não endócrinas que respondem a corticosteróides
Spanish: Por tanto, la solicitud de autorización de Dexametasona Alapis se ha efectuado de conformidad con el artículo 10a de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Portuguese: O pedido para a Dexametasona Alapis foi portanto efectuado de acordo com o Artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE, com a redacção actual.
Spanish: Motivos del dictamen positivo
Portuguese: Fundamentos para um parecer favorável
Spanish: Se consideró asimismo que el resumen de las características del producto acordado durante el procedimiento del Grupo de Coordinación abordaba de forma suficiente los problemas de seguridad de este medicamento.
Portuguese: Foi considerado que o Resumo das Características do Medicamento conseguido durante o procedimento do grupo de coordenação respondia adequadamente às preocupações de segurança sobre este medicamento.
Spanish: La mayor parte de la bibliografía aportada por el solicitante se refería a la administración de una forma farmacéutica sólida oral, es decir, comprimidos.
Portuguese: A maioria da literatura fornecida pelo requerente era relativa à administração de uma forma farmacêutica sólida oral, ou seja comprimidos.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA UM PARECER FAVORÁVEL
Spanish: Como sus propiedades mineralocorticoides son solo mínimas, el fármaco no es suficiente en monoterapia para tratar la insuficiencia corticosuprarrenal.
Portuguese: Dado que as suas propriedades mineralocorticóides são mínimas, este fármaco é inadequado como monoterapia para o tratamento da insuficiência adrenocortical.
Spanish: Demostró además que la dexametasona posee un índice terapéutico amplio.
Portuguese: Também demonstrou que a dexametasona possui uma larga janela terapêutica.
Spanish: El mecanismo de acción está mediado por la activación de los receptores de glucocorticoides, que aumenta o disminuye la transcripción de una serie de genes que intervienen en el proceso inflamatorio; en especial, reprime la transcripción de los genes de las citocinas y la interacción directa entre el receptor de glucocorticoides y otros factores de transcripción activados durante la inflamación crónica.
Portuguese: O mecanismo de acção é mediado pela activação dos receptores de glucocorticóides, o que conduz a uma transcrição aumentada ou diminuída de um conjunto de genes envolvidos no processo inflamatório, particularmente a repressão da transcrição de genes de citocinas e a interacção directa entre o receptor de glucocorticóides e outros factores de transcrição activados no processo de inflamação crónica.
Spanish: La dexametasona tiene una semivida biológica de 36-54 horas, por lo que es idónea para las afecciones que precisan una actividad glucocorticoide continua.
Portuguese: A dexametasona possui uma semivida biológica de 36 - 54 horas sendo portanto adequada em condições em que é necessária uma acção glucocorticóide contínua.
Spanish: Los datos bibliográficos existentes sobre las distintas vías de administración de un mismo tratamiento muestran que la dexametasona es igualmente eficaz por cualquiera de ellas.
Portuguese: Os dados da literatura disponíveis sobre as várias vias de administração para o mesmo tratamento mostram que a dexametasona é igualmente eficaz através de qualquer via de administração.
Spanish: El solicitante centró su respuesta concretamente en las dudas referentes a los datos de extrapolación.
Portuguese: O requerente focou a sua resposta especificamente nas preocupações levantadas relativas aos dados de ligação.
Spanish: Además, en los pocos estudios publicados en los que se utilizó una formulación en solución se empleó una posología similar a la de los comprimidos.
Portuguese: Além disso, no número limitado de estudos publicados que utilizaram uma formulação em solução foi utilizada uma posologia semelhante à da formulação em comprimidos.
Spanish: Los estudios de bioequivalencia in vivo pueden omitirse si es posible justificar la presunta equivalencia del comportamiento in vivo mediante datos satisfactorios in vitro.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência in vivo poderão ser dispensados se for possível justificar a equivalência do desempenho in vivo através de dados in vitro satisfatórios.
Spanish: Se considera que el uso de este principio activo está «consolidado» en la Comunidad europea desde hace al menos 10 años, y que tiene una eficacia reconocida y un nivel de seguridad aceptable en el tratamiento de determinados trastornos endocrinos y no endocrinos, y de ciertos casos de edema cerebral, así como en los estudios diagnósticos de hiperfunción corticosuprarrenal.
Portuguese: Considera-se que esta substância activa tem um "uso bem estabelecido" na Comunidade Europeia há pelo menos 10 anos, com uma eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável para a utilização em algumas doenças endócrinas e não endócrinas, em alguns casos de edema cerebral e para o teste de diagnóstico da hiperfunção adrenocortical.
Spanish: A partir de la bibliografía presentada durante el procedimiento descentralizado, se constató que la dexametasona se ha utilizado de forma generalizada en la práctica clínica para diversas indicaciones a lo largo de más de 40 años.
Portuguese: A partir da literatura submetida durante o procedimento descentralizado, foi demonstrado que a dexametasona tem sido amplamente utilizada na prática clínica para um vasto conjunto de indicações desde há mais de 40 anos.
Spanish: La dexametasona es un glucocorticoide muy potente de acción prolongada que retiene sodio en cantidades ínfimas.
Portuguese: A dexametasona é um glucocorticóide altamente potente e de acção prolongada com propriedades insignificantes de retenção de sódio.
Spanish: - el solicitante ha aportado datos suficientes para la extrapolación entre la formulación en comprimidos y en solución oral,
Portuguese: - o requerente forneceu dados de ligação adequados entre a formulação em comprimidos e a formulação em solução oral,
Spanish: En consecuencia, existe un enorme volumen de datos sobre la eficacia y la seguridad del fármaco dexametasona.
Portuguese: Portanto, existe um enorme volume de dados de eficácia e segurança para a substância activa dexametasona.
Spanish: Para poder extrapolar los datos de eficacia y seguridad de estos estudios a la formulación en solución oral solicitada, el solicitante proporcionó datos que mostraban que, independientemente de la forma farmacéutica oral de liberación inmediata (comprimido o solución), la biodisponibilidad de la dexametasona era semejante en cuanto a grado y velocidad de absorción.
Portuguese: Para extrapolar os dados de eficácia e segurança destes estudos para a formulação de solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente forneceu dados que mostraram que, independentemente da forma farmacêutica oral de libertação imediata (comprimidos ou solução), a biodisponibilidade da dexametasona em termos de grau e velocidade de absorção era semelhante.
Spanish: El método de la bioexención basada en el SCB está pensado para reducir los estudios de bioequivalencia in vivo.
Portuguese: A abordagem de dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS tem como objectivo reduzir os estudos de bioequivalência in vivo.
Spanish: En consecuencia, el CHMP estuvo de acuerdo en que los datos bibliográficos presentados para respaldar la solicitud demuestran el uso consolidado del fosfato sódico de dexametasona en la solución oral y que no era necesario un estudio de bioequivalencia para confirmar la relevancia de la bibliografía empleada como respaldo de la forma farmacéutica en cuestión.
Portuguese: O CHMP concordou, portanto, que os dados bibliográficos fornecidos para sustentar o pedido demonstram o uso bem estabelecido do fosfato sódico de dexametasona utilizado na solução oral e que não era necessário um estudo de bioequivalência para demonstrar a relevância da literatura utilizada como fundamento da forma farmacêutica em causa.
Spanish: El solicitante aportó datos sobre la solubilidad, la absorción y la permeabilidad de la dexametasona durante el procedimiento descentralizado y el procedimiento de arbitraje del CMD(h) para demostrar que Dexametasona Alapis cumplía todos los criterios para recibir una bioexención basada en el SCB.
Portuguese: Os dados sobre a solubilidade e sobre a absorção e permeabilidade da dexametasona foram fornecidos pelo requerente durante o procedimento descentralizado e o procedimento de consulta para o CMD(h) para mostrar que a Dexametasona Alapis satisfazia todos os critérios para uma dispensa dos estudos de bioequivalência baseada no BCS.
Spanish: Aunque en el documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr) se afirma: «En los casos en que el producto en investigación sea una solución oral que pretenda ser bioequivalente a otra forma farmacéutica oral de liberación inmediata, se necesitan estudios de bioequivalencia», se consideró que la solicitud de una bioexención basada en el SCB para extrapolar los datos de distintas formas farmacéuticas estaba bien justificada desde el punto de vista científico, al haberse presentado datos de un ensayo de permeabilidad de membranas artificiales en paralelo (PAMPA) y datos bibliográficos y de disolución que demostraban que el principio activo dexametasona posee las características biofarmacéuticas de la clase I/III del SCB y que los excipientes no afectan negativamente a la biodisponibilidad.
Portuguese: Embora as "Orientações para a investigação da bioequivalência (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)" afirmem: "Nos casos em que o medicamento teste seja uma solução oral que pretenda ser bioequivalente a outra forma farmacêutica oral de libertação imediata, são necessários estudos de bioequivalência", o pedido de dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS para extrapolar dados de diferentes formas farmacêuticas foi considerado adequadamente justificado de um ponto de vista científico, uma vez que foram fornecidos dados de um ensaio paralelo de permeabilidade com membranas artificiais (parallel artificial membrane permeability assay - PAMPA), dados da literatura e de ensaios de dissolução, que demonstraram que a substância activa dexametasona possui características biofarmacêuticas da Classe I/III do BCS e que os excipientes não têm efeitos adversos na biodisponibilidade.
Spanish: Según el Apéndice II del documento Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr), la solicitud de una bioexención basada en el SCB está restringida a los fármacos muy solubles con propiedades de absorción conocidas en el ser humano y cuyo índice terapéutico no se considere estrecho.
Portuguese: De acordo com o Apêndice II das "Orientações para a investigação da bioequivalência (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)", o pedido da dispensa de estudos de bioequivalência baseada no BCS é limitado a substâncias activas muito solúveis com absorção conhecida em humanos e que se considera não terem uma janela terapêutica estreita.
Spanish: - el solicitante ha presentado datos bibliográficos suficientes para demostrar el uso consolidado de la dexametasona,
Portuguese: - o requerente forneceu dados da literatura suficientes para demonstrar o uso bem estabelecido da dexametasona,
Spanish: El Estado miembro afectado contrario a la autorización denunció un posible riesgo grave para la salud pública al considerar que los datos bibliográficos presentados sobre los comprimidos de dexametasona no podían extrapolarse a la solución oral de dexametasona sin los oportunos datos de extrapolación, por lo que la eficacia y la seguridad de Dexametasona Alapis no pudieron demostrarse en la solicitud.
Portuguese: O Estado-Membro interessado discordante levantou a questão de um potencial risco grave para a saúde pública, pois considerou que os dados existentes na literatura sobre os comprimidos de dexametasona que foram submetidos não poderiam ser extrapolados para a solução oral de dexametasona sem dados de ligação adequados e portanto a eficácia e segurança da Dexametasona Alapis não puderam ser demonstradas no pedido.
Spanish: Por tanto, el CMD(h) puso en marcha un procedimiento de arbitraje y se pidió al solicitante que presentara una detallada evaluación bibliográfica y crítica de la eficacia y la seguridad de la solución oral de dexametasona en las indicaciones solicitadas.
Portuguese: Foi deste modo desencadeado um procedimento de consulta no CMD(h) e foi pedido ao requerente para fornecer literatura detalhada e uma avaliação crítica da eficácia e segurança da solução oral de dexametasona nas indicações submetidas.
Spanish: La bibliografía aportada se consideró suficiente para respaldar el uso consolidado de la dexametasona en las diferentes formulaciones en comprimidos.
Portuguese: A bibliografia fornecida foi considerada suficiente para confirmar o uso bem estabelecido da substância dexametasona em diferentes formulações de comprimidos.
Spanish: La mayoría de los datos presentados para respaldar la eficacia y la seguridad de la dexametasona en las indicaciones pretendidas se han obtenido con formulaciones en comprimidos.
Portuguese: A maioria dos dados submetidos que sustentam a eficácia e segurança da dexametasona, nas indicações cuja aprovação foi pedida, foram obtidas com formulações em comprimidos.
Spanish: Sin embargo, como en todos los artículos faltaba información sobre la composición del jarabe, el elixir o la solución oral de dexametasona investigados en los correspondientes estudios, se plantearon ciertas dudas sobre si esos datos podían o no considerarse suficientes para la extrapolación entre los comprimidos y la formulación oral solicitada.
Portuguese: Contudo, uma vez que não existiam informações sobre a composição do xarope, das gotas orais ou da solução oral de dexametasona investigados nos estudos fornecidos em todos os artigos, surgiram algumas preocupações sobre se estas informações poderiam ser consideradas suficientes para permitir extrapolar os dados dos comprimidos para a formulação oral cuja aprovação foi pedida.
Spanish: A partir de los datos bibliográficos aportados por el solicitante, se observó que no había diferencias significativas entre la biodisponibilidad de las formulaciones de dexametasona en comprimidos de liberación inmediata y en elixir (con independencia de la formulación en elixir empleada).
Portuguese: A partir dos dados da literatura fornecida pelo requerente, foi demonstrado que não existem diferenças significativas entre as biodisponibilidades das formulações de comprimidos de libertação imediata e das formulações da dexametasona em gotas (independentemente da formulação em gotas utilizada).
Spanish: Además, se han presentado unas pocas referencias bibliográficas (ensayos clínicos) sobre la eficacia y la seguridad de la dexametasona en solución oral o jarabe para las siguientes indicaciones solicitadas:
Portuguese: Além disso, foram submetidos alguns artigos da literatura (ensaios controlados) sobre a eficácia e segurança da dexametasona na forma de solução oral/xarope para as seguintes indicações cuja aprovação foi pedida:
Spanish: - la eficacia y la seguridad de la dexametasona han quedado suficientemente demostradas en las indicaciones solicitadas
Portuguese: - a eficácia e a segurança da dexametasona foram adequadamente demonstradas relativamente às indicações para que foi pedida aprovação
Spanish: Para justificar que no se aportase ningún estudio de bioequivalencia para la extrapolación de los datos presentados sobre la formulación en comprimidos a la solución oral solicitada, el solicitante pidió una bioexención basada en el SCB (Sistema de Clasificación Biofarmacéutica).
Portuguese: Como justificação para não fornecer um estudo de bioequivalência para fazer a ponte entre os dados submetidos da formulação em comprimidos e a formulação da solução oral cuja aprovação foi pedida, o requerente solicitou a dispensa da realização de estudos de bioequivalência in vivo baseada no Sistema de Classificação de Biofarmacêutica (BCS - Biopharmaceutics Classification System).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que la eficacia y la seguridad del principio activo dexametasona en las indicaciones terapéuticas solicitadas habían quedado suficientemente demostradas en la bibliografía aportada.
Portuguese: O CHMP concluiu, portanto, que a eficácia e a segurança da substância activa dexametasona nas indicações terapêuticas cuja aprovação foi pedida foram suficientemente demonstradas pela literatura fornecida.
Spanish: Se consideró que la solidez y la calidad de las pruebas reunidas a partir de la información citada eran suficientes para un medicamento con un índice terapéutico demostrado y amplio como es el de la dexametasona.
Portuguese: A força e a qualidade dos dados recolhidos da informação acima foram consideradas adequadas para um medicamento com uma janela terapêutica larga e cuja utilização está bem estabelecida, como é o caso da dexametasona.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMD(h), y dado que no pudo alcanzarse un acuerdo, el procedimiento se remitió al CHMP, que evaluó el expediente y los datos disponibles, incluidas las cuestiones planteadas por el EMA contrario a la autorización.
Portuguese: No dia 60 do procedimento do CMD(h), dado que não foi possível alcançar nenhum acordo, o procedimento foi encaminhado para o CHMP.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de este dictamen.
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão de autorização(ões) de introdução no mercado relativamente à(s) qual(is) o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se mantêm iguais às versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de coordenação, conforme mencionado no Anexo III deste parecer.
Spanish: En consecuencia, durante los procedimientos descentralizado y de arbitraje del CMD(h) se pidieron al solicitante más datos de extrapolación (o una plena justificación de su ausencia) entre la información de la bibliografía y el producto farmacéutico propuesto.
Portuguese: Foram portanto pedidos ao requerente dados de ligação (ou a justificação integral da sua ausência) entre os dados bibliográficos e o medicamento proposto durante os procedimentos descentralizados e de consulta para o CMD(h).
Spanish: Concentraci ón
Portuguese: Espéciealvo
Spanish: Se puede dar agua.
Portuguese: A água pode ser dada.
Spanish: Todos los metabolitos conocidos carecen de actividad farmacológica.
Portuguese: Todos os metabolitos conhecidos são desprovidos de actividade farmacológica.
Spanish: La sedación puede ser revertida con atipamezol.
Portuguese: A sedação pode ser revertida com atipamezol.
Spanish: Se debe realizar un control frecuente y regular de la función respiratoria y cardiaca.
Portuguese: Deve ser efectuado o controlo frequente e regular das funções respiratória e cardíaca.
Spanish: Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección.
Portuguese: Podem ocorrer vómitos 5 a 10 minutos após a injecção.
Spanish: Este medicamento está destinado para:
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a:
Spanish: Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado.
Portuguese: Os olhos devem ser protegidos com um lubrificante adequado.
Spanish: En caso de sobredosificación, deben seguirse las recomendaciones siguientes:
Portuguese: Em casos de sobredosagem, devem ser seguidas estas recomendações:
Spanish: También es recomendable tener oxígeno preparado, por si se detecta o se sospecha que exista hipoxia.
Portuguese: Também é aconselhável que o oxigénio esteja pronto a ser administrado, no caso de se detectar ou se suspeitar de hipoxemia.
Spanish: El TAC debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, descrito en la Parte I de la autorización de comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el medicamento veterinario se comercialice.
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento está no mercado.
Spanish: Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 4.5).
Portuguese: Durante a sedação pode ocorrer secura da córnea (ver também secção 4.5)
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 L/kg y la semivida de eliminación (t½) es de una hora.
Portuguese: O volume aparente de distribuição (Vd) é de 2,2 L/kg e a semi-vida de eliminação (t½) é de uma hora.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa:
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perros: IM, IV
Portuguese: VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Cães: IM, IV
Spanish: Peso del gato
Portuguese: Peso do gato
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación o la lactancia
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação ou lactação
Spanish: La semivida de eliminación de la dexmedetomidina aumentó hasta las 1,6 horas y la exposición total (AUC) aumentó en un 50%.
Portuguese: O tempo médio de semi-vida de eliminação da dexmedetomidina aumentou para 1,6 h e a exposição total (AUC) aumentou cerca de 50%.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote:
Spanish: En caso de contacto de la piel o las mucosas con el medicamento, lavar la piel afectada inmediatamente después de la exposición con grandes cantidades de agua y retirar la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele ou as mucosas, lavar a pele abundantemente com água, imediatamente após a exposição, e remover a roupa contaminada que esteja em contacto directo com a pele.
Spanish: Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Spanish: Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a la administración.
Portuguese: Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração.
Spanish: En casos raros se han notificado edema pulmonar.
Portuguese: Foram registados episódios raros de edema pulmonar.
Spanish: Ltd, Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία, Κύπρος, τηλ.
Portuguese: Αγίου Νικολάου 8, 1055 Λευκωσία,
Spanish: Gatos: la concentración máxima en plasma se alcanza en aproximadamente 0,24 h tras la administración intramuscular.
Portuguese: Gatos: A concentração máxima no plasma é atingida em cerca de 0,24 h após a administração intramuscular.
Spanish: Se recomienda utilizar una jeringuilla graduada adecuada para garantizar una dosificación adecuada al administrar volúmenes reducidos.
Portuguese: Recomenda-se que seja utilizada uma seringa apropriada graduada para assegurar uma dosagem correcta quando da administração de pequenos volumes.
Spanish: Dosificación: se recomiendan las siguientes dosis:
Portuguese: Posologia: recomendam-se as seguintes doses:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, código ATCvet: QN05CM18.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléptico, código ATCvet: QN05CM18.
Spanish: En situaciones normales, los perros y gatos se despiertan y se ponen en pie en un plazo de 15 minutos.
Portuguese: Em 15 minutos, os cães e os gatos ficam normalmente acordados e em pé.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: mes/año
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: mês/ano
Spanish: La biodisponibilidad de la dexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 L/kg.
Portuguese: A biodisponibilidade da dexmedetomidina é de 60% e o volume aparente de distribuição (Vd) é de 0,9 L/kg.
Spanish: PERROS:
Portuguese: CÃES: