FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując cerytynib u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym u pacjentów przyjmujących antyarytmiczne produkty lecznicze klasy I takie jak (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) lub antyarytmiczne produkty lecznicze klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid) lub inne produkty lecznicze mogące powodować wydłużenie odstępu QT takie jak domperydon, droperydol, chlorochina, halofantryna, klarytromycyna, haloperydol, metadon, cisapryd i moksyfloksacyna.
Croatian: Stoga je ceritinib potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika koji imaju ili u kojih može doći do produljenja QT intervala, uključujući one bolesnike koji uzimaju antiaritmike kao što su antiaritmici klase I (npr. kinidin, prokainamid, dizopiramid) ili klase III (npr. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) ili druge lijekove koji mogu dovesti do produljenja QT intervala kao što su domperidon, droperidol, klorokin, halofantrin, klaritromicin, haloperidol, metadon, cisaprid i moksifloksacin.
Polish: Współczynnik ryzyka = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Croatian: Omjer hazarda = 0,49 95% CI (0,36;0,67)
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano ciężkie, zagrażające życiu lub śmiertelne przypadki ILD/zapalenia płuc u pacjentów leczonych cerytynibem.
Croatian: Teška, po život opasna ili smrtonosna intersticijska bolest pluća (IBP)/pneumonitis uočeni su u bolesnika liječenih ceritinibom.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów w celu wykrycia objawów płucnych wskazujących na ILD/zapalenie płuc.
Croatian: U bolesnika treba pratiti plućne simptome koji ukazuju na IBP/pneumonitis.
Polish: Na stałe przerwać leczenie produktem leczniczym Zykadia.
Croatian: Trajno prekinuti primjenu Zykadie.
Polish: Odpowiedź guza (wg BIRC) Całkowity wskaźnik odpowiedzi (95% CI) Czas trwania odpowiedzi (wg BIRC) Liczba pacjentów z odpowiedzią Mediana, miesiące d
Croatian: Tumorski odgovor (prema BIRC-u) Stopa ukupnog odgovora (95% CI) Trajanje odgovora (prema BIRC-u) Broj bolesnika s odgovorom Medijan, mjeseci d
Polish: Częstość występowania wybranych działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego (biegunki, nudności i wymiotów) opiera się na danych pochodzących od pacjentów leczonych zalecaną dawką 450 mg cerytynibu podawaną z pożywieniem (n=89) w badaniu A2112 (ASCEND8) (patrz podpunkt „Działania niepożądane ze strony układu pokarmowego")
Croatian: Učestalost odabranih gastrointestinalnih nuspojava (proljev, mučnina i povraćanje) je temeljena na bolesnicima liječenima preporučenom dozom ceritiniba od 450 mg uz hranu (N=89) u ispitivanju A2112 (ASCEND-8) (vidjeti pododjeljak „Gastrointestinalne nuspojave" ispod)
Polish: Lek Zykadia nie może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: Zykadia se ne smije uzimati tijekom dojenja.
Polish: U osób zdrowych jednoczesne podawanie na czczo pojedynczej dawki 450 mg cerytynibu z ketokonazolem (w dawce 200 mg dwa razy na dobę przez 14 dni), silnym inhibitorem CYP3A/P-gp, spowodowało 2,9-krotny i 1,2-krotny wzrost wartości odpowiednio AUCinf i Cmax cerytynibu w porównaniu do sytuacji, gdy cerytynib był stosowany w monoterapii.
Croatian: U zdravih ispitanika, istodobna primjena jednokratne doze ceritiniba od 450 mg natašte s ketokonazolom (200 mg dvaput na dan tijekom 14 dana), snažnim CYP3A/P-gp inhibitorom, rezultirala je povećanjem od 2,9 puta u AUCinf te od 1,2 puta u Cmax ceritiniba, u usporedbi s primjenom samog ceritiniba.
Polish: Substancje mogące zmniejszać stężenie cerytynibu w osoczu
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti koncentracije ceritiniba u plazmi
Polish: Nie ma danych dotyczących skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Croatian: Nema dostupnih podataka o djelotvornosti u bolesnika starijih od 85 godina.
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E171); makrogol; talk; indygotyna (E132).
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); makrogol; talk; indigo carmine aluminium lake (E132).
Polish: Pacjenci z chorobami współistniejącymi, którzy nie mogą przyjmować produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem powinni zapoznać się z punktem 4.5.
Croatian: Za bolesnike koji razviju istodobno medicinsko stanje te nisu u mogućnosti uzeti Zykadiu uz hranu, molimo pogledajte dio 4.5.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zykadia należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (patrz punkt 4.5).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu snažnih CYP3A inhibitora tijekom liječenja Zykadiom (vidjeti dio 4.5).
Polish: Po podaniu większych dawek leku zapalenie zewnątrzwątrobowych przewodów żółciowych z udziałem mieszanej populacji komórek /neutrofilów rozszerzało się na trzustkę i (lub) dwunastnicę.
Croatian: Miješana/neutrofilna upala ekstrahepatičkih žučnih vodova proširila se na gušteraču i/ili dvanaesnik pri višim dozama.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 450 mg, przyjmowana doustnie raz na dobę.
Croatian: Maksimalna preporučena doza uz hranu je 450 mg koja se uzima peroralno jedanput dnevno.
Polish: Śródmiąższowa choroba płuc/Zapalenie płuc
Croatian: Intersticijska bolest pluća/Pneumonitis
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania substratów CYP2A6 i CYP2E1 oraz uważnie monitorować pacjenta w celu wykrycia działań niepożądanych.
Croatian: Potreban je oprez kod istodobne primjene CYP2A6 i CYP2E1 supstrata te pažljivo praćenje nuspojava.
Polish: Zykadia 150 mg tabletki cerytynib
Croatian: Zykadia 150 mg tablete ceritinib
Polish: Szelak (wybielony i odwoskowany) polewa 45% Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy
Croatian: Tinta za označavanje šelak (izbijeljen, bez voska) glazura 45% željezov oksid, crni (E172) propilenglikol amonijev hidroksid 28%
Polish: Cerytynib jest doustnym, wysoce selektywnym i silnym inhibitorem ALK. Cerytynib hamuje autofosforylację ALK, fosforylację białek sygnałowych położonych niżej w kaskadzie sygnałowej, przebiegającą za pośrednictwem ALK oraz proliferację zależnych od ALK komórek rakowych zarówno in vitro, jak i in vivo.
Croatian: Ceritinib inhibira autofosforilaciju ALK-a, ALK-om posredovanu fosforilaciju silaznih signalnih proteina i proliferaciju stanica raka ovisnih o ALK-u in vitro i in vivo.
Polish: Jak przyjmować lek Zykadia
Croatian: Kako uzimati Zykadiu
Polish: - Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomniane kapsułki.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene kapsule.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej dawki warfaryny (substratu CYP2C9) po 3 tygodniach podawania cerytynibu pacjentom (w dawce 750 mg na dobę, na czczo) zwiększyło AUCinf S-warfaryny (90% CI) o 54% (36%, 75%) w porównaniu z podawaniem samej warfaryny.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze varfarina (CYP2C9 supstrata) nakon 3 tjedna primjene ceritiniba u bolesnika (750 mg dnevno natašte) povećala je AUCinf (90% CI) S-varfarina za 54% (36%, 75%) u usporedbi sa samim varfarinom.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu do bradykardii bezobjawowej (stopnia ≤1) lub do czasu, gdy częstość akcji serca osiągnie wartość 60 uderzeń na minutę (ang. bpm, beats per minute) lub większą.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka do asimptomatske (stupanj ≤1) bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Polish: W badaniu A2112 (ASCEND-8) nad ustaleniem optymalnego dawkowania u pacjentów, porównującym produkt leczniczy Zykadia w dawce 450 mg lub 600 mg na dobę przyjmowanej z pożywieniem (około 100 do 500 kalorii i 1,5 do 15 gramów tłuszczu) z dawką 750 mg na dobę przyjmowaną na czczo (dawka i przyjmowanie produktu leczniczego Zykadia z pożywieniem lub na czczo ustalone początkowo), nie obserwowano klinicznie znaczącej różnicy w ogólnoustrojowej ekspozycji cerytynibu w stanie stacjonarnym w grupie dawki 450 mg przyjmowanej z pożywieniem (n=36) i grupie dawki 750 mg przyjmowanej na czczo (n=31), stwierdzając jedynie niewielkie zwiększenie AUC w stanie stacjonarnym (90% CI) o 4% (-13%, 24%) i Cmax (90% CI) o 3% (-14%, 22%).
Croatian: U ispitivanju optimizacije doze A2112 (ASCEND-8) u bolesnika koje je uspoređivalo Zykadiu 450 mg ili 600 mg dnevno uz hranu (približno 100 do 500 kilokalorija i 1,5 do 15 grama masti) s 750 mg dnevno natašte (doza i uvjeti primjene s hranom prema inicijalnom odobrenju), nije bilo klinički značajne razlike u sistemskoj izloženosti ceritinibu u stanju dinamičke ravnoteže za skupinu koja je primala 450 mg uz hranu (N=36) u usporedbi sa skupinom koja je primala 750 mg natašte (N=31), sa samo malim porastima AUC-a u stanju dinamičke ravnoteže (90% CI) za 4% (-13%, 24%) i Cmax-a (90% CI) za 3% (-14%, 22%).
Polish: 40 twardych kapsułek
Croatian: 40 tvrdih kapsula
Polish: Jasnoniebieska, okrągła, dwuwypukła tabletka powlekana o ściętych brzegach, bez rowka dzielącego, z wytłoczonym napisem „NVR" po jednej stronie i „ZY1" po drugiej stronie tabletki.
Croatian: Svijetlo plava, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta sa zaobljenim rubovima, bez ureza, s utisnutom oznakom „NVR" na jednoj strani i „ZY1" na drugoj strani.
Polish: Jak działa lek Zykadia
Croatian: Kako Zykadia djeluje
Polish: Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg cerytynibu.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 150 mg ceritiniba.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Zykadia w leczeniu pacjentów z ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP, którzy wcześniej otrzymali leczenie kryzotynibem wykazano w wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu III fazy A2303 o zasięgu globalnym.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Zykadie za liječenje bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su se prethodno liječili krizotinibom, dokazane su u globalnom, multicentričnom randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze 3 pod nazivom A2303.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia wydłużenia odstępu QT i postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.2 i 4.4.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog eventualnog produljenja QT-a te zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Polish: Zawartość kapsułki: krzemionka koloidalna bezwodna; hydroksypropyloceluloza (niskopodstawiona); sodowy glikolan skrobi (typu A); magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna.
Croatian: Sadržaj kapsule: silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; hidroksipropilceluloza, nisko supstituirana; natrijev škroboglikolat (vrsta A); magnezijev stearat; celuloza, mikrokristalična.
Polish: kaszel występujący po raz pierwszy lub nasilenie już występującego kaszlu z odkrztuszaniem śluzu lub bez, gorączka, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub duszność.
Croatian: To mogu biti znakovi ili simptomi problema s jetrom. novi ili pogoršani kašalj sa sluzi ili bez nje, vrućica, bol u prsnom košu, poteškoće s disanjem ili nedostatak zraka.
Polish: Podczas leczenia nie należy jeść grejpfrutów, ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to podnieść ilość leku Zykadia we krwi do szkodliwego poziomu.
Croatian: Ne smijete jesti grejp ili piti sok od grejpa tijekom liječenja.
Polish: U pacjentów z objawami bradykardii należy wdrożyć postępowanie zalecane w punkcie 4.2 i 4.4.
Croatian: Bolesnike u kojih se razvije simptomatska bradikardija potrebno je zbrinjavati prema preporukama iz dijelova 4.2 i 4.4.
Polish: Mediany Kaplana-Meiera (95% CI) (Miesiące) cerytynib 750 mg: NE (29,3, NE) Chemioterapia: 26,2 (22,8, NE) Wartość p w teście log-rank = 0,056
Croatian: Kaplan-Meierovi medijani (95% CI) (mjeseci) Ceritinib 750 mg: NP (29,3, NP) Kemoterapija: 26,2 (22,8, NP) Log rang p-vrijednost = 0,056
Polish: Każda tabletka zawiera 150 mg cerytynibu.
Croatian: Svaka tableta sadrži 150 mg ceritiniba.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby h
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Poremećeni testovi jetrene funkcije h
Polish: Leki mogące zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Zykadia: leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV (np. rytonawir, sakwinawir).
Croatian: Lijekovi koji mogu povećati rizik od nuspojava sa Zykadiom: lijekovi koji se koriste za liječenje AIDS-a/HIV-a (npr. ritonavir, sakvinavir). lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija.
Polish: Badanie A2201 cerytynib 750 mg n=163
Croatian: Ispitivanje A2201 ceritinib 750 mg
Polish: Jeśli takiej sytuacji nie można uniknąć, należy rozważyć zmniejszenie dawki jednocześnie podawanych produktów leczniczych będących substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Croatian: Ako nije moguće, potrebno je razmotriti smanjenje doze istodobno primjenjenih lijekova koji su CYP3A supstrati s uskim terapijskim indeksom.
Polish: W obrębie każdego układu działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, poczynając od działań najczęstszych.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane po učestalosti, pri čemu su najučestalije navedene prve.
Polish: Cerytynib 750 mg na czczo (n=40)
Croatian: Ceritinib 750 mg natašte (N=40)
Polish: Co zawiera lek Zykadia
Croatian: Što Zykadia sadrži
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A należy wznowić leczenie w dawce stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Polish: Zaburzenia czynności nerek (azotemia, zaburzenia czynności nerek)
Croatian: Oštećenje bubrega (azotemija, oštećenje bubrega)
Polish: Jednak ryzyko klinicznie istotnego zmniejszenia biodostępności cerytynibu podczas jednoczesnego stosowania antagonistów receptora H2 jest prawdopodobnie mniejsze, jeśli podawane są 10 godzin przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu oraz w przypadku podania leków zobojętniających kwas żołądkowy 2 godziny przed oraz 2 godziny po podaniu dawki cerytynibu.
Croatian: H2-receptora ako se primijene 10 sati prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba, te kod antacida ako se primijene 2 sata prije ili 2 sata nakon doze ceritiniba.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Polish: W przypadku bradykardii stanowiącej zagrożenie życia, produkt leczniczy Zykadia należy na trwałe odstawić, jeśli nie ustalono, który z jednocześnie przyjmowanych produktów leczniczych mógł powodować bradykardię; jeśli, jednak, występowanie bradykardii ma związek z jednocześnie przyjmowanym produktem leczniczym, o którym wiadomo, że wywołuje bradykardię lub niedociśnienie, podawanie produktu leczniczego Zykadia należy wstrzymać do uzyskania bradykardii bezobjawowej lub do czasu, gdy częstość akcji serca będzie wynosiła 60 bpm lub więcej.
Croatian: U slučaju bradikardije opasne po život, potrebno je trajno prekinuti primjenu Zykadie ako se ne identificira nijedan istodobno primijenjeni lijek koji doprinosi bradikardiji: međutim, ako je povezana s istodobno primijenjenim lijekom za koji je poznato da uzrokuje bradikardiju ili hipotenziju, primjenu Zykadie treba privremeno prekinuti do oporavka do asimptomatske bradikardije ili do srčane frekvencije od 60 otkucaja u minuti ili više.
Polish: W siedmiu badaniach klinicznych wiek 168 z 925 pacjentów (18,2%) leczonych produktem leczniczym Zykadia wynosił co najmniej 65 lat. Profil bezpieczeństwa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych był podobny do profilu bezpieczeństwa u pacjentów w wieku poniżej 65 lat (patrz punkt 4.2).
Croatian: U sedam kliničkih ispitivanja, 168 od 925 bolesnika (18,2%) liječenih Zykadiom bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Polish: Należy kontrolować glikemię na czczo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Zykadia, a następnie okresowo, według wskazań klinicznych.
Croatian: Potrebno je praćenje glukoze u serumu natašte prije početka liječenja ceritinibom te periodički nakon toga prema kliničkim indikacijama.
Polish: Tabela 3 ASCEND-4 (Badanie A2301) - Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z nieleczonym wcześniej ALK-dodatnim zaawansowanym NDRP
Croatian: Tablica 3 ASCEND-4 (ispitivanje A2301) - Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenim ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om
Polish: Substancją czynną leku Zykadia jest cerytynib.
Croatian: Djelatna tvar Zykadie je ceritinib.
Polish: ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany tętna (szybkie lub wolne bicie serca), uczucie pustki w głowie, omdlenia, zawroty głowy, niebieskie zabarwienie warg, duszność, obrzęk kończyn dolnych lub skóry.
Croatian: To mogu biti simptomi problema s plućima. bol ili nelagoda u prsnom košu, promjene u otkucajima srca (ubrzani ili usporeni), ošamućenost, nesvjestica, omaglica, plave usnice, nedostatak zraka, oticanje donjih udova ili kože.
Polish: Zaburzenia serca Zapalenie osierdzia b
Croatian: Srčani poremećaji Perikarditis b
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego zmniejszyły się u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia przyjmowanym w dawce 450 mg z pożywieniem (biegunka 56%, nudności 45%, wymioty 35%; u 1,1% zgłoszono zdarzenia stopnia 3/4) w porównaniu z dawką 750 mg przyjmowaną na czczo (biegunka 76%, nudności 50%, wymioty 56%; u 12% zgłoszono zdarzenia stopnia 3/4).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je smanjena u bolesnika liječenih Zykadiom 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
Polish: Wstrzymać podawanie produktu leczniczego Zykadia do powrotu aktywności AlAT/AspAT do wartości początkowych lub do wartości ≤3 razy GGN, następnie wznowić leczenie dawką mniejszą o 150 mg.
Croatian: Privremeno prekinuti primjenu Zykadie do oporavka razina ALT-a/AST-a na početnu vrijednost ili na ≤3 puta GGN, zatim ponovno započeti primjenu dozom smanjenom za 150 mg.
Polish: sakwinawiru, telitromycyny, ketokonazolu, itrakonazolu, worykonazolu, posakonazolu i nefazodonu), jest nieuniknione, należy zmniejszyć dawkę cerytynibu o około jedną trzecią, zaokrąglając do najbliższej wielokrotności dawki 150 mg.
Croatian: Ako nije moguće izbjeći istodobnu primjenu sa snažnim CYP3A inhibitorima (uključujući, između ostaloga, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol i nefazodon), potrebno je smanjiti dozu ceritiniba za otprilike jednu trećinu, zaokruženo na najbliži višekratnik jačine doze od 150 mg.
Polish: Dane dotyczące przeżycia całkowitego (OS) nie były jeszcze ostateczne w czasie analiz w badaniu X2101.
Croatian: Za Ispitivanje X2101, OS podaci još nisu bili zreli u vrijeme analize.
Polish: Kapsułki twarde 50 twardych kapsułek.
Croatian: 50 tvrdih kapsula.
Polish: - Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, należy pominąć zapomniane tabletki.
Croatian: Ako sljedeću dozu morate uzeti za manje od 12 sati, preskočite propuštene tablete.
Polish: Wśród pacjentów z mierzalnymi przerzutami do mózgu w badaniu początkowym i przynajmniej jednym po rozpoczęciu udziału w badaniu, OIRR był wyższy w grupie cerytynibu (35,3%; 95% CI: 14,2; 61,7) w porównaniu z grupą chemioterapii (5%; 95% CI: 0,1; 24,9).
Croatian: OIRR u bolesnika s mjerljivom bolešću u mozgu na početku ispitivanja i najmanje jednom ocjenom nakon početka bio je viši u ceritinib skupini (35,3%, 95% CI: 14,2; 61,7) u usporedbi s kemoterapijskom skupinom (5,0%, 95% CI: 0,1; 24,9).
Polish: Można rozważyć częstsze monitorowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeśli jednoczesne podawanie warfaryny jest konieczne.
Croatian: Ako je istodobna primjena s varfarinom neizbježna, može se razmotriti povećanje učestalosti praćenja međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Polish: Substancje, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem cerytynibu
Croatian: Tvari čiju koncentraciju u plazmi ceritinib može promijeniti
Polish: Wartości AUCinf cerytynibu były o około 58% i 73% większe (wartości Cmax były o około 43% i 41% większe) u osób zdrowych, gdy pojedynczą dawkę 500 mg cerytynibu podawano odpowiednio z posiłkiem niskotłuszczowym (zawierającym około 330 kalorii i 9 gramów tłuszczu) i wysokotłuszczowym (zawierającym około 1000 kalorii i 58 gramów tłuszczu).
Croatian: Vrijednosti AUCinf ceritiniba bile su otprilike 58% odnosno 73% više (Cmax otprilike 43% odnosno 41% viši) u zdravih ispitanika kada je jednokratna doza ceritiniba od 500 mg primijenjena uz obrok s malim udjelom masti (koji sadrži približno 330 kilokalorija i 9 grama masti), odnosno uz obrok s visokim udjelom masti (koji sadrži približno 1000 kilokalorija i 58 grama masti), u usporedbi s primjenom natašte.
Polish: Zapalenie płuc (choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc)
Croatian: Pneumonitis (intersticijska bolest pluća, pneumonitis)
Polish: Te zdarzenia powodowały konieczność zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia u 0,2% pacjentów.
Croatian: Ti su događaji zahtijevali smanjenje doze ili prekid doziranja u 0,2% bolesnika.
Polish: W razie konieczności należy przerwać podawanie produktu leczniczego Zykadia lub zmniejszyć jego dawkę (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Croatian: Prekid doziranja i smanjivanje doze treba primjenjivati prema potrebi (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Polish: Częstość i intensywność działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego była większa u pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 750 mg na czczo (biegunka 76%, nudności 50%, wymioty 56%, 12% pacjentów zgłosiło zdarzenia stopnia 3/4) w porównaniu do pacjentów leczonych produktem leczniczym Zykadia w dawce 450 mg przyjmowanej z pożywieniem (biegunka 56%, nudności 45%, wymioty 35%, 1,1% pacjentów zgłosiło zdarzenia stopnia 3/4).
Croatian: Incidencija i težina gastrointestinalnih nuspojava bila je viša u bolesnika liječenih Zykadiom 750 mg natašte (proljev 76%, mučnina 50%, povraćanje 56%; 12% prijavljenih događaja stupnja 3/4) u usporedbi s 450 mg uz hranu (proljev 56%, mučnina 45%, povraćanje 35%; 1,1% prijavljenih događaja stupnja 3/4).
Polish: W badaniach klinicznych z cerytynibem u mniej niż 1% pacjentów obserwowano jednoczesne zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT przekraczające 3-krotność GGN oraz zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej powyżej 2-krotności GGN przy braku zwiększonej aktywności fosfatazy alkalicznej.
Croatian: Istodobna povišenja ALT-a ili AST-a veća od 3x GGN i ukupnog bilirubina veća od 2x GGN bez povišene alkalne fosfataze uočeni su u manje od 1% bolesnika u kliničkim ispitivanjima s ceritinibom.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Zmęczenie (uczucie zmęczenia i osłabienie)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (wg BIRC) Liczba zdarzeń, n (%) Mediana, miesiące d
Croatian: Preživljenje bez progresije (prema BIRC-u) Broj događaja, n (%)
Polish: Po zakończeniu podawania silnego inhibitora CYP3A należy wznowić leczenie cerytynibem w dawce stosowanej przed rozpoczęciem podawania silnego inhibitora CYP3A.
Croatian: Nakon prekida primjene snažnog CYP3A inhibitora nastavlja se s dozom ceritiniba koja se primjenjivala prije uvođenja snažnog CYP3A inhibitora.
Polish: W badaniu X2101 ogółem 246 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP otrzymywało produkt leczniczy Zykadia w dawce 750 mg podawanej raz na dobę na czczo: 163 z nich stosowało wcześniej leczenie inhibitorem ALK, a 83 pacjentów nie otrzymywało wcześniej takiego leczenia.
Croatian: Zykadie od 750 mg jedanput dnevno natašte: 163 koji su prethodno primali terapiju ALK inhibitorom te 83 koji ranije nisu primali ALK inhibitor.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zykadia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zykadiu: ako imate probleme s jetrom. ako imate probleme s plućima ili probleme s disanjem.
Polish: Jak wygląda lek Zykadia i co zawiera opakowanie Zykadia kapsułki twarde mają biały, nieprzeźroczysty rdzeń i niebieską, nieprzeźroczystą otoczkę z nadrukiem „LDK 150MG" na otoczce kapsułki i „NVR" na rdzeniu kapsułki.
Croatian: Zykadia tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo i plavu neprozirnu kapicu, s oznakom „LDK 150MG" otisnutom na kapici i „NVR" na tijelu.