FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šīs zāles Jums ievadīs vēnā (ar sistēmu).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var būt vairāk nekā 1 cilvēkam no katriem 10) ir
English: A higher volume of distribution at steady state (Vss) was observed in the lowest weight groups.
Latvian: Augstāku izkliedes tilpumu līdzsvara koncentrācijā (Vss) novēroja pacientu grupās ar mazāku ķermeņa masu.
English: ≥ 30 and < 40 (n=9)
Latvian: ≥ 30 un < 40 (n=9)
English: Concentrate for solution for infusion 3 ml
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 3 ml
English: Typical organs where glycosaminoglycan accumulates are spleen, liver, lungs, heart, and connective tissue.
Latvian: Orgāni, kur parasti uzkrājas glikozaminoglikāni, ir liesa, aknas, plaušas, sirds un saistaudi.
English: Pharmacokinetic parameters measured during the first infusion at week 1 of studies TKT024 (0.5 mg/kg weekly arm) and HGT-ELA-038 are displayed in table 3 and table 4 below as a function of age and body weight, respectively.
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, kurus noteica pirmās infūzijas laikā pētījuma TKT024 (pacientu grupa, ievadot 0,5 mg/kg reizi nedēļā) un HGT-ELA-038 1. nedēļā, ir apkopoti attiecīgi 3. un 4. tabulā, aprēķinos izmantojot pacientu vecuma un ķermeņa masas rādītājus.
English: All patients with the frameshift/splice site mutation genotype developed antibodies and 4/6 also tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Latvian: Visiem pacientiem ar rāmja nobīdes/savienojumu vietas mutācijas (frameshift/splice site mutation) genotipu veidojās antivielas un 4 no 6 pacientiem tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
English: In the post-hoc immunogenicity analysis of data from TKT024/024EXT studies, 51% (32/63) patients treated with 0.5mg/kg weekly idursulfase had at least 1 blood sample that tested positive for antiidursulfase antibodies, and 37 % (23/63) tested positive for antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Latvian: Analizējot pētījuma TKT024/024EXT post-hoc imunogenitātes datus, tika konstatēts, ka 51% (32/63) pacientu, kas lietoja idursulfāzi 0,5 mg/kg vienu reizi nedēļā, bija vismaz viens asins paraugs, kurā tika konstatētas antivielas pret idursulfāzi, un 37% (23/63) pacientu asins paraugos tika konstatētas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
English: This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders.
Latvian: Šīs zāles drīkst ievadīt tikai ārsta vai medmāsas, kurai ir pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
English: Study HGT-ELA-038
Latvian: Pētījums HGT-ELA-038
English: Of the 25 patients with abnormally large livers at baseline in the weekly treatment group, 80% (20 patients) had reductions in liver volume to within the normal range by the end of the study.
Latvian: 25 no iknedēļas terapijas grupā iekļautajiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas bija patoloģiski lielas aknas, un 80% šo pacientu (20 cilvēkiem) aknu izmērs līdz pētījuma beigām bija samazinājies līdz normālam.
English: Severe or potentially life-threatening hypersensitivity is a contraindication to rechallenge, if hypersensitivity is not controllable (see section 4.3).
Latvian: Smagas vai potenciāli dzīvībai bīstamas paaugstinātas jutības gadījumā ievadīt zāles atkārtoti ir kontrindicēts, ja paaugstinātu jutību nevar kontrolēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz izmantošanai ir atbildīgs lietotājs.
English: Among all patients, mean % predicted FVC was significantly increased at Month 16, although by Month 36, it was similar to the baseline.
Latvian: 16. mēnesī visiem pacientiem bija vērojams nozīmīgs vidējās prognozētās procentuālās FVC vērtības pieaugums, lai gan 36. mēnesī tas bija identisks sākotnējiem rādītājiem.
English: Hunter syndrome is an X-linked disease caused by insufficient levels of the lysosomal enzyme iduronate-2-sulfatase.
Latvian: Hantera sindroms ir ar X hromosomu saistīta slimība, ko rada nepietiekams lizosomu enzīma iduronāta-2- sulfatāzes daudzums.
English: During the 53-week study, 67.9% (19 of 28) of patients had at least one blood sample that tested positive for anti-idursulfase antibodies, and 57.1% (16 of 28) tested positive for antibodies on at least three consecutive study visits.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 53 nedēļas, 67,9% pacientu (19 pacientiem no 28) vismaz vienā no asins paraugiem tika konstatētas antivielas pret idursulfāzi un 57,1% pacientu (15 pacientiem no 28) tika konstatētas antivielas vismaz trīs secīgās pētījuma vizītēs.
English: Patients who developed a high titre of antibodies displayed less response to idursulfase as assessed by urine output of glycosaminoglycans and by liver and spleen size.
Latvian: Pacientiem, kuriem veidojās augsts antivielu titrs, tika konstatēta lēnāka atbildes reakcija uz idursulfāzi, ko novērtēja pēc glikozaminoglikāna izdalīšanās ar urīnu un aknu izmēriem un liesas tilpuma.
English: Method of administration For instructions on dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Latvian: Lietošanas veids Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: Elaprase should not be infused with other medicinal products in the infusion tubing.
Latvian: Elaprase infūzijas veidā nedrīkst ievadīt infūzijas caurulīšu sistēmā kopā ar citām zālēm.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single dose toxicity, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction and development and to male fertility.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, vienas devas toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību un ietekmi uz vīriešu auglību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Mean treatment difference compared with placebo (SE)
Latvian: Terapijas grupas atšķirība no placebo (Standarta kļūda) vidēji
English: The most common symptoms are itching, rash, hives, fever, headache, increased blood pressure, and flushing (redness).
Latvian: Visbiežākie simptomi ir nieze, izsitumi, nātrene, drudzis, galvassāpes, paaugstināts asinsspiediens un pietvīkums (apsārtums).
English: Degradation of idursulfase is achieved by generally well understood protein hydrolysis mechanisms to produce small peptides and amino acids, consequently renal and liver function impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of idursulfase.
Latvian: Rezultātā veidojas nelieli peptīdi un aminoskābes, tāpēc nieru vai aknu funkciju traucējumiem nevajadzētu ietekmēt idursulfāzes farmakokinētiku.
English: Of the 9 patients in the weekly treatment group with abnormally large spleens at baseline, 3 had spleen volumes that normalized by the end of the study.
Latvian: Deviņiem no iknedēļas terapijas grupā iekļautajiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas bija patoloģiski liela liesa un trijiem no viņiem liesas izmērs līdz pētījuma beigām bija normalizējies.
English: Iduronate-2-sulfatase functions to catabolize the glycosaminoglycans (GAG) dermatan sulfate and heparan sulfate by cleavage of oligosaccharide-linked sulfate moieties.
Latvian: Atdalot oligosaharīdam pievienotās sulfātu grupas, iduronāta-2sulfatāze sadala glikozaminoglikānus (GAG): dermatāna sulfātu un heparāna sulfātu.
English: At their final visit 21/31 patients in the TKT024 Weekly group, 24/32 in the TKT024 EOW group and 18/31 patients in the TKT024 placebo group had final normalised urine GAG levels that were below the upper limit of normal.
Latvian: Pēdējā vizītē 21 pacientam no 31 pētījuma TKT024 iknedēļas terapijas grupas, 24 pacientiem no 32 no TKT024 grupas, kurā zāles lietoja reizi divās nedēļās, un 18 pacientiem no 31 no TKT024 placebo grupas pētījuma beigās bija normalizējies GAG līmenis urīnā, proti, tas bija zemāks par normas augšējo robežvērtību.
English: Patients with the complete deletion/large rearrangement genotype Paediatric patients with the complete deletion/large rearrangement genotype have a high probability of developing antibodies, including neutralizing antibodies, in response to exposure to idursulfase.
Latvian: Pacienti ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās genotipu Kā atbildes reakcija uz idursulfāzes ievadīšanu, pediatriskiem pacientiem ar pilnas delēcijas/izteiktas pārkārtošanās (complete deletion/large rearrangement) genotipu pastāv liela antivielu, tostarp neitralizējošu antivielu attīstības varbūtība.
English: Do not infuse Elaprase concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Latvian: Elaprase nedrīkst ievadīt vienā sistēmā vienlaicīgi ar citām zālēm.
English: These events did not recur with subsequent infusions using a slower infusion rate and administration of pre-infusion medicinal products, usually low-dose steroids, antihistamine, and beta-agonist nebulisation.
Latvian: Šīs epizodes neatkārtojās turpmākajās infūzijās, kurās palēnināja infūzijas ātrumu un pirms infūzijas ievadīja zāles, parasti steroīdu nelielā devā, antihistamīnu grupas līdzekļus, kā arī bēta-agonistu aerosolus.
English: • Rapid heartbeat, irregular heartbeat, bluish skin
Latvian: • Paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana āda
English: Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos, kuros izmantoja žurku tēviņus, ietekme uz dzīvnieku auglību netika konstatēta.
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions, which have the potential to be life threatening, have been observed in some patients treated with idursulfase up to several years after initiating treatment.
Latvian: Dažiem pacientiem, kurus ārstēja ar idursulfāzi, vairāku gadu periodā pēc ārstēšanas sākšanas tika novērotas dzīvībai bīstamas anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas.
English: Anaphylactoid/ anaphylactic reaction
Latvian: Anafilaktoīda/ anafilaktiska reakcija
English: (see section 5.2).
Latvian: Sīkāku informāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: No formal medicinal product interaction studies have been conducted with idursulfase.
Latvian: Oficiāli pētījumi par idursulfāzes mijiedarbību ar citām zālēm nav veikti.
English: You may be given additional medicines such as antihistamines and corticosteroids to treat or help prevent allergic-type reactions.
Latvian: Lai ārstētu vai palīdzētu novērst alerģiskas reakcijas, Jums iespējams ievadīs papildu zāles, piemēram, antihistamīnu grupas līdzekļus vai kortikosteroīdu grupas līdzekļus.
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Latvian: 50% pacientu, kuri saņēma iknedēļas terapiju, GAG daudzums urīnā samazinājās līdz tādam, kas ir mazāks par normas augšējo robežu (definēta kā 126,6 µg GAG/mg kreatinīna).
English: Anaphylactoid/anaphylactic reactions
Latvian: Anafilaktoīdas/anafilaktiskas reakcijas
English: Adverse reactions that were reported for the 32 patients treated with 0.5 mg/kg idursulfase weekly in the TKT024 phase II/III 52-week placebo-controlled study were almost all mild to moderate in severity.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības, kas attīstījās 32 pacientiem, kuri II/III fāzes 52 nedēļu garā placebo kontrolētā pētījumā TKT024 katru nedēļu saņēma 0,5 mg/kg idursulfāzes, gandrīz visas bija tikai vieglas vai vidēji smagas.
English: Twenty-one percent (13/63) tested positive for neutralizing antibodies at least once and 13 % (8/63) tested positive for neutralizing antibodies on at least 3 consecutive study visits.
Latvian: Divdesmit vienam procentam (13/63) pacientu asins paraugos vismaz vienu reizi tika konstatēta neitralizējošu antivielu klātbūtne un 13% (8/63) pacientu neitralizējošu antivielu klātbūtne tika konstatēta vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
English: • Abdominal pain, nausea, vomiting, frequent and/or loose stools
Latvian: • Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, bieža vēdera izeja un/vai caureja
English: Elaprase 2 mg/ml sterile concentrate idursulfase
Latvian: Elaprase 2 mg/ml sterils koncentrāts idursulfase i.v.
English: Patients who tested antibody-positive displayed less reduction in urinary output of glycosaminoglycans than antibody-negative patients.
Latvian: Pacienti, kuru asins paraugos tika konstatētas antivielas, uzrādīja mazāku glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanos ar urīnu, nekā pacienti, kuru asins paraugos netika konstatētas antivielas.
English: - The solution in the vials should not be used if it is discoloured or if particulate matter is present.
Latvian: - Nedrīkst lietot, ja šķīdums flakonos ir mainījis krāsu vai arī tajā ir redzamas daļiņas.
English: At most time points tested, patients who were from the original TKT024 weekly treatment group improved their walking distance to a greater extent that patients in the other 2 treatment groups.
Latvian: Pacientiem, kuri bija no pētījuma TKT024 iknedēļas terapijas grupas, lielākajā daļā pārbaužu noietā attāluma pieaugums bija lielāks nekā pacientiem no 2 pārējām grupām.
English: • Flushing (redness)
Latvian: • Pietvīkums (apsārtums)
English: During clinical trials, the most common infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria), pyrexia, headache, hypertension, and flushing.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk sastopamās ar infūziju saistītas reakcijas bija ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene), pireksija, galvassāpes, hipertensija un pietvīkums.
English: Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Latvian: Katrs flakons satur 3 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: How to use Elaprase
Latvian: Kā lietot Elaprase
English: How to store Elaprase
Latvian: Kā uzglabāt Elaprase
English: 52 weeks of treatment 0.5 mg/kg weekly Marginally weighted (OM) mean (SE)
Latvian: Terapijas 52 nedēļas 0,5 mg/kg nedēļā Minimālais vidējais (standarta kļūda) svērtais
English: Infusion-site swelling, face oedema, oedema peripheral Injury, poisoning and procedural complications Infusion-related reaction
Latvian: Pietūkums infūzijas vietā, sejas tūska, perifēra tūska Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Ar infūziju saistīta reakcija
English: 5 ml vial (type I glass) with a stopper (fluoro-resin coated butyl rubber), one piece seal and blue flipoff cap. Each vial contains 3 ml of concentrate for solution for infusion.
Latvian: 5 ml flakons (I klases stikls) ar aizbāzni (ar fluorpolimēru pārklāta butilgumija), viengabala aizvaru un zilu noņemamu aizsargvāciņu.
English: All patients received weekly idursulfase up to 3.2 years in an extension to this study (TKT024EXT).
Latvian: Šī pētījuma (TKT024EXT) pagarinājumā visi pacienti saņēma idursulfāzi reizi nedēļā līdz 3,2 gadus ilgi.
English: There is no experience with overdoses of this medicine.
Latvian: Nav ziņots par šo zāļu pārdozēšanas gadījumiem.
English: A clear to slightly opalescent, colourless solution.
Latvian: Dzidrs vai viegli lāsmojošs, bezkrāsains šķīdums.
English: Excipient with known effect Each vial contains 0.482 mmol of sodium.
Latvian: Katrs flakons satur 0,482 mmol nātrija.
English: ≥ 20 and < 30 (n=18)
Latvian: ≥ 20 un < 30 (n=18)
English: The mean and percent changes from treatment baseline were greatest in the group of patients from the TKT024 study who had received the weekly dosing, across all time points.
Latvian: Visās pārbaudēs vislielākās vidējās un procentuālās izmaiņas no ārstēšanas sākuma novēroja tai pacientu grupai no pētījuma TKT024, kuri bija saņēmuši zāles reizi nedēļā.
English: Patients with this genotype have a higher probability of developing infusion-related adverse events and tend to show a muted response as assessed by decrease in urinary output of glycosaminoglycans, liver size and spleen volume compared to patients with the missense genotype.
Latvian: Pacientiem ar šo genotipu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir kodona nomaiņas mutācijas (missense) genotips, pastāv lielāka ar infūziju saistītu blakusparādību rašanās iespējamība un mēdz būt lēnāka atbildes reakcija, ko novērtē pēc glikozaminoglikāna izdalīšanās samazināšanās ar urīnu, aknu izmēriem un liesas tilpuma.
English: This treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Latvian: Šo ārstēšanu drīkst veikt tikai tāda ārsta vai cita veselības aprūpes profesionāļa uzraudzībā, kuram ir pieredze Hantera sindroma vai citu iedzimtu vielmaiņas slimību ārstēšanā.
English: The decreases in liver and spleen volumes observed at the end of study TKT024 (week 53) were maintained during the extension study (TKT024EXT) in all patients regardless of the prior treatment they had been assigned.
Latvian: Visiem pacientiem neatkarīgi no iepriekš saņemtās ārstēšanas pētījuma pagarinājumā (TKT024EXT) saglabājās pētījuma TKT024 beigās (53. nedēļā) konstatētais aknu un liesas tilpuma samazinājums.
English: This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
Latvian: Šīs zāles satur 0,482 mmol (vai 11,1 mg) nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 0,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diens devas pieaugušajiem.
English: Idursulfase
Latvian: Idursulfāze
English: Table 1: Adverse reactions from clinical trials and post-marketing experience in patients treated with Elaprase.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas perioda pacientiem, kuri tika ārstēti ar Elaprase Orgānu sistēmu klasifikācija
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var būt 1 cilvēkam no katriem 10) ir
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Urticaria, rash, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective disorders Arthralgia General disorders and administration site conditions Pyrexia, chest pain
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Nātrene, izsitumi, nieze, eritēma Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Artralģija Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Drudzis, sāpes krūšu kurvī
English: The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Latvian: Terapijai turpinoties, ar infūziju saistīto reakciju sastopamība pakāpeniski samazinājās.
English: Overall, there was no apparent trend in either systemic exposure or clearance rate of idursulfase with respect to either age or body weight.
Latvian: Kopumā netika novērota ar pacientu vecumu vai ķermeņa masu saistīta skaidri izteikta ietekme uz idursulfāzes sistēmisko iedarbību vai klīrensa ātrumu.
English: Fifty-four percent of patients tested positive for neutralizing antibodies at least once and half of the patients tested positive for neutralizing antibodies on at least three consecutive study visits.
Latvian: Turklāt 54% pacientu tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas asins paraugā vismaz vienā pētījuma vizītē un pusei no pacientiem asins paraugos tika konstatētas arī neitralizējošas antivielas vismaz 3 secīgās pētījuma vizītēs.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu.
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Latvian: Elaprase ievada katru nedēļu devā 0,5 mg/kg ķermeņa masas, izmantojot intravenozu infūziju trīs stundu laikā.
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion idursulfase
Latvian: Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai idursulfase
English: • Dizziness, tremor
Latvian: • Reibonis, trīce
English: Elaprase contains sodium
Latvian: Elparase satur nātriju
English: - The total volume required of Elaprase should be diluted in 100 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for infusion.
Latvian: - Nepieciešamais Elaprase tilpums jāizšķīdina 100 ml 9 mg/ml (0,9%) infūzijām paredzētā nātrija hlorīda šķīdumā.
English: • Hives, rash, itching, redness of the skin
Latvian: • Nātrene, izsitumi, nieze, ādas apsārtums
English: Dizziness, tremor
Latvian: Reibonis, trīce
English: Liver volume normalised by Month 24 for 73% (52 out of 71) of patients with hepatomegaly at baseline.
Latvian: 73 % pacientu (52 no 71), kam sākotnēji bija hepatomegālija, normāls aknu tilpums bija sasniegts līdz 24. mēnesim.
English: Elaprase 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Latvian: Elaprase 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Dilute the total volume of Elaprase concentrate for solution for infusion required in 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion .
Latvian: Infūziju šķīduma pagatavošanai nepieciešamo Elaprase koncentrāta tilpumu izšķīdiniet 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām.
English: Gastrointestinal disorders Abdominal pain, nausea, diarrhoea, vomiting
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēderā, slikta dūša, caureja, vemšana
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Mean ± SD CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg) Mean ± SD
Latvian: Vidējais ± SD CL (ml/min/kg) Vidējais ± SD Vss (ml/kg) Vidējais ± SD
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase*.
Latvian: Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes*.
English: The most common of these infusion-related reactions included cutaneous reactions (rash, pruritus, urticaria, and erythema), pyrexia, flushing, wheezing, dyspnoea, headache, vomiting,
Latvian: Visbiežāk sastopamās ar infūziju saistītas reakcijas bija ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene un eritēma), pireksija, piesarkums, sēkšana, aizdusa, galvassāpes, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša un sāpes krūtīs.
English: Patients with renal or hepatic impairment There is no clinical experience in patients with renal or hepatic insufficiency.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Nav klīniskas pieredzes par lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Elaprase is for intravenous infusion and must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion prior to use.
Latvian: Elaprase ir paredzēts intravenozām infūzijām un pirms lietošanas tas ir jāatšķaida ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu infūzijām.
English: • Swollen tongue, indigestion
Latvian: • Mēles pietūkums, gremošanas traucējumi
English: Hypertension, Hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Wheezing, dyspnoea
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Sēkšana, aizdusa Hipoksija, bronhospazmas, klepus
English: A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in the two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
Latvian: 106 turpināja ārstēšanos, piedaloties divos pētījuma atklātos turpinājumos.
English: Approximately half of the patients in the weekly treatment group (15 of 32; 47%) had left ventricular hypertrophy at baseline, defined as LVM index 103 g/m2.
Latvian: Apmēram pusei iknedēļas terapijas grupā iekļauto pacientu (15 no 32, tas ir 47%) pirms pētījuma sākšanas bija konstatēta kreisā kambara hipertrofija, tātad viņu KKM indekss bija lielāks par 103 g/m2. 6 no viņiem (40%) KKM bija normalizējies līdz pētījuma beigām.
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Latvian: - Ņemot vērā katra pacienta ķermeņa masu un ieteicamo devu, proti, 0,5 mg/kg, ir jāaprēķina izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaits.
English: Each ml contains 2 mg of idursulfase.
Latvian: Katrs ml satur 2 mg idursulfāzes.