FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Four patients discontinued the Daklinza regimen for adverse events, only one of which was considered related to study therapy.
Czech: U čtyř pacientů v režimu s přípravkem Daklinza byla ukončena léčba kvůli nežádoucím účinkům, z čehož pouze jeden byl považován za související se studijní léčbou.
English: Daklinza must be administered in combination with other medicinal products.
Czech: Přípravek Daklinza musí být podáván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with Daklinza, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Daklinza provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu.
English: Daklinza is not recommended for patients below 18 years of age.
Czech: Přípravek Daklinza se nedoporučuje pro pacienty do věku 18 let.
English: In vitro daclatasvir is an inhibitor of renal uptake transporters, OAT1 and 3, and OCT2, but is not expected to have a clinical effect on the pharmacokinetics of substrates of these transporters.
Czech: In vitro podávaný daklatasvir je inhibitor transportérů vychytávání v ledvinách, OAT 1 a 3, a OCT 2, ale neočekává se, že by měl v klinické praxi vliv na farmakokinetiku substrátů těchto transportérů.
English: Elimination Following single-dose oral administration of 14C-daclatasvir in healthy subjects, 88% of total radioactivity was recovered in feces (53% as unchanged drug) and 6.6% was excreted in the urine (primarily as unchanged drug).
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
English: ANTIBACTERIALS Clarithromycin Telithromycin
Czech: ANTIBAKTERIÁLNÍ LÁTKY Klarithromycin Telithromycin
English: If you forget to take Daklinza It is important not to miss a dose of this medicine.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daklinza Je důležité nikdy nevynechávat dávky tohoto léku.
English: At the 60 mg dose, exposure to daclatasvir was similar between healthy subjects and HCV-infected patients.
Czech: Při 60mg dávce byla expozice daklatasviru podobná mezi zdravými subjekty a pacienty infikovanými HCV.
English: Caution should be used if the medicinal product has a narrow therapeutic range (see Table 4).
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, má-li léčivý přípravek úzké terapeutické rozpětí (viz Tabulka 4).
English: In rats, malformations mainly affected the brain, skull, eyes, ears, nose, lip, palate or limbs and in rabbits, the ribs and cardiovascular area.
Czech: U potkanů ovlivňovaly malformace především mozek, lebku, oči, uši, nos, rty, patro nebo končetiny a u králíků žebra a kardiovaskulární oblasti.
English: Should concomitant use of amiodarone be considered necessary it is recommended that patients are closely monitored when initiating Daklinza in combination with sofosbuvir.
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem Daklinza v kombinaci se sofosbuvirem pečlivě sledováni.
English: Digoxin should be used with caution when coadministered with Daklinza.
Czech: Digoxin má být používán s opatrností, když je podáván spolu s přípravkem Daklinza.
English: In phase 1 clinical studies, healthy subjects who received up to 100 mg once daily for up to 14 days or single doses up to 200 mg had no unexpected adverse reactions.
Czech: V klinických studiích fáze 1 neměli zdraví dobrovolníci, kteří dostávali až 100 mg jednou denně po dobu až 14 dní nebo jednorázovou dávku až 200 mg, žádné neočekávané nežádoucí účinky.
English: Embryo-foetal development
Czech: Embryofetální vývoj
English: In limited numbers of genotype 4-infected patients with non-response, substitutions L28M and L30H/S were detected at failure.
Czech: U omezeného počtu případů pacientů s infekcí genotypem 4, kteří neodpovídali na léčbu, byly při jejím selhání detekovány substituce L28M a L30H/S.
English: Population pharmacokinetic analysis of data from clinical studies indicated that age had no apparent effect on the pharmacokinetics of daclatasvir.
Czech: Farmakokinetická analýza dat populace z klinických studií naznačila, že věk nemá zjevný vliv na farmakokinetiku daklatasviru.
English: Treatment outcomes in study AI444042 are presented in Table 13.
Czech: Výsledky léčby ve studii AI444042 jsou uvedeny v tabulce 13.
English: HBV/HCV co-infected patients are at risk of HBV reactivation, and should therefore be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Czech: Pacienti s koinfekcí HBV/HCV jsou vystaveni riziku reaktivace HBV, a proto mají být monitorováni a má jim být poskytnuta péče podle aktuálních standardních léčebných postupů.
English: CCR5 receptor antagonist Maraviroc
Czech: Antagonisté receptoru CCR5 Maravirok
English: Fusion inhibitor Enfuvirtide
Czech: Inhibitory fúze Enfuvirtid
English: Pregnancy and contraception requirements
Czech: Těhotenství a požadavky na antikoncepci
English: Refer to section 4.5 for established and other potentially significant drug-drug interactions.
Czech: Bod 4.5 obsahuje výčet prokázaných a dalších potenciálně významných lékových interakcí.
English: Regimen and duration HCV GT 1 or 4
Czech: Režim a trvání léčby HCV GT 1 nebo 4
English: Fibrosis stage F0
Czech: Stadium fibrózy F0
English: Etravirine Nevirapine
Czech: Etravirin Nevirapin
English: SVR12 was achieved by 74% of patients in this study (genotype 1a: 70%, genotype 1b: 79%).
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 74 % pacientů ve studii (genotyp 1a: 70 %, genotyp 1b: 79 %).
English: *results are dose-normalised to 60 mg dose.
Czech: *Výsledky jsou normalizované na dávku 60 mg.
English: Genotype 3
Czech: Genotyp 3
English: Daclatasvir Cmax, AUC, and Cmin increased in a near dose-proportional manner.
Czech: Cmax, AUC, a Cmin daklatasviru se zvyšovaly téměř proporčně k dávce.
English: Conversion of the FibroTest score to the corresponding METAVIR score suggests that 35% of all patients (49% of patients with prior PI failure, 30% of patients with genotype 2 or 3) had ≥F3 liver fibrosis.
Czech: Konverze skóre FibroTestu na odpovídající skóre METAVIR naznačuje, že 35 ze všech pacientů (49 % pacientů s předchozím selhání PI, 30 % pacientů s genotypem 2 nebo 3) mělo fibrózu jater větší nebo rovnou stupni F3.
English: Coadministration of medicines that inhibit P-gp or OCT1 activity is likely to have a limited effect on daclatasvir exposure.
Czech: Současné podávání léků, které inhibují aktivitu P-gp nebo OCT 1, má pravděpodobně na expozici daklatasviru omezený vliv.
English: Daclatasvir in vitro did not inhibit (IC50 >40 µM) CYP enzymes 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, or 2D6.
Czech: Daklatasvir podávaný in vitro neinhiboval (IC50 > 40 µM) CYP enzymy 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, či 2D6.
English: Calcium channel blockers Diltiazem
Czech: Blokátory kalciového kanálu Diltiazem
English: Observed emergent NS5A resistance-associated variants are reported in Table 14.
Czech: Pozorované nově vznikající varianty spojené s NS5A rezistencí jsou zaznamenány v tabulce 14.
English: Virologic failure
Czech: Virologické selhání
English: The daclatasvir EC50 values in the replicon system were 0.003-1.25 nM for genotypes 3a, 4a, 5a and 6a, and 0.034-19 nM for genotype 2a as well as 0.020 nM for infectious genotype 2a (JFH-1) virus.
Czech: EC50 hodnoty daklatasviru v replikonovém systému byly 0,003-1,25 nM pro genotypy 3a, 4a, 5a a 6a, a 0,034-19 nM pro genotyp 2a, stejně jako 0,020 nM pro infekční genotyp viru 2a (JFH-1).
English: *Comparison for daclatasvir was to a historical reference (data from 3 studies of daclatasvir 60 mg once daily with peginterferon alfa and ribavirin).
Czech: *Porovnání daklatasviru je vztaženo k historickým údajům (data ze 3 studií daklatasvir 60 mg jednou denně v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem).
English: Study AI444010
Czech: Studie AI444010
English: Maternal toxicity including mortality, abortions, adverse clinical signs, decreases in body weight and food consumption was noted in both species at exposures 25-fold (rat) and 72-fold (rabbit) the clinical AUC exposure.
Czech: Mateřská toxicita, včetně mortality, potratů, nežádoucích klinických příznaků, snížení tělesné hmotnosti a příjmu potravy byla zaznamenána u obou druhů při expozicích 25násobné (potkan) a 72násobné (králík) AUC klinické expozice.
English: Study conducted in patients with chronic HCV infection
Czech: Studie provedená u pacientů s chronickou infekcí HCV
English: Patients demographics and main disease characteristics are summarised in Table 8.
Czech: Demografické údaje pacientů a hlavní charakteristiky onemocnění jsou shrnuty v tabulce 8.
English: For HCV genotype 1, SVR12 rates were 64% (54% for 1a; 84% for 1b) for patients treated with daclatasvir + pegIFN/RBV and 36% for patients treated with placebo + pegIFN/RBV.
Czech: Pro HCV genotyp 1 byly hodnoty SVR12 64 % (54 % pro 1a; 84 % pro 1b) u pacientů léčených daklatasvirem + PegIFN/RBV a 36 % pro pacienty léčené placebem + PegIFN/RBV.
English: In rats, no effect on mating or fertility was seen (see section 5.3).
Czech: U potkanů nebyl pozorován žádný vliv na páření nebo fertilitu (viz bod 5.3).
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other medicines that you will be taking with Daklinza.
Czech: Je velmi důležité, abyste si také přečetl(a) příbalové informace pro další léky, které budete užívat současně s přípravkem Daklinza.
English: 0.180/0.215/0.250 mg once daily for 7/7/7 days (daclatasvir 60 mg once daily)
Czech: 0,180/0,215/0,250 mg jednou denně po dobu 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jednou denně)
English: Patients with HCV infection (across genotypes) at high risk of decompensation or death within 12 months if left untreated were treated under compassionate use programmes.
Czech: Pacienti s infekcí HCV (nehledě na genotyp) s vysokým rizikem dekompenzace či úmrtí během následujících 12 měsíců, kteří by jinak nebyli léčeni, byli léčeni v rámci programů typu Compassionate Use.
English: At steady state, protein binding of daclatasvir in HCV-infected patients was approximately 99% and independent of dose at the dose range studied (1 mg to 100 mg).
Czech: V ustáleném stavu se daklatasvir u pacientů infikovaných HCV váže na proteiny z přibližně 99 %, nezávisle na dávce ve studovaném dávkovém rozmezí (1 mg až 100 mg).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), talk to your doctor before taking Daklinza.
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Daklinza užívat.
English: The efficacy of Daklinza as part of a retreatment regimen in patients with prior exposure to a NS5A inhibitor has not been established.
Czech: Opakovaná léčba daklatasvirem Účinnost přípravku Daklinza jako součást režimu opakované léčby u pacientů s předchozí expozicí inhibitoru NS5A nebyla stanovena.
English: The dose of daclatasvir was adjusted for concomitant antiretroviral use.
Czech: Dávka daklatasviru byla upravena vzhledem k souběžné antiretrovirové léčbě.
English: Daklinza is not recommended for use in children and adolescents aged below 18 years because the safety and efficacy have not been established in this population.
Czech: Přípravek Daklinza není doporučován k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku u této populace nebyla stanovena.
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Czech: Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
English: Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 97% of patients responded to therapy), and was not influenced by HCV subtype (1a/1b), IL28B genotype, or use of ribavirin.
Czech: Odpověď byla rychlá (virová zátěž 4. týden prokázala, že přes 97 % pacientů reagovalo na terapii) a nebyla ovlivněna subtypem HCV (1a/1b), genotypem IL28B nebo užitím ribavirinu.
English: The pharmacokinetic properties of daclatasvir were evaluated in healthy adult subjects and in patients with chronic HCV.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti daklatasviru byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů a u pacientů s chronickou HCV infekcí.
English: All N=126
Czech: Všichni n= 126
English: All 44 patients with HCV genotype 2 (n=26) or 3 (n=18) infection were treatment-naïve.
Czech: Všech 44 pacientů s infekcí HCV genotypu 2 (n= 26) nebo 3 (n= 18) bylo dosud neléčeno.
English: The dose of daclatasvir was 60 mg once daily, with dose adjustments for concomitant antiretroviral use (see section 4.5).
Czech: Dávka daklatasviru byla 60 mg jednou denně, s úpravami dávky kvůli současně podávané antiretrovirové léčbě (viz bod 4.5).
English: Daclatasvir had no effects on fertility in female rats at any dose tested.
Czech: Daklatasvir neměl žádné účinky na fertilitu u potkaních samic při všech testovaných dávkách.
English: In vitro and in vivo studies showed that daclatasvir is a substrate of P-gp.
Czech: Studie in vitro a in vivo ukázaly, že daklatasvir je substrátem P-gp.
English: Treatment week 4: >1000 IU/ml
Czech: 4. týden léčby: > 1000 IU/ml
English: Follow guidelines above for haemoglobin
Czech: Postupujte podle výše uvedených pokynů pro hemoglobin
English: Population pharmacokinetic analysis identified gender as a statistically significant covariate on daclatasvir apparent oral clearance (CL/F) with female subjects having slightly lower CL/F, but the magnitude of the effect on daclatasvir exposure is not clinically important.
Czech: Farmakokinetická analýza populace identifikovala pohlaví jako statisticky významnou proměnnou u zdánlivé perorální clearance daklatasviru (CL/F), kdy ženské subjekty mají nepatrně nižší CL/F, ale velikost účinku na expozici daklatasviru není klinicky důležitá.
English: However, if the missed dose is remembered more than 20 hours after the scheduled dose, the dose should be skipped and the next dose taken at the appropriate time.
Czech: Jestliže si však na zmeškanou dávku vzpomenou až po 20 hodinách po plánované době pro dávku, mají dávku vynechat a užít další dávku v příslušné době.
English: Daclatasvir was excreted into the milk of lactating rats with concentrations 1.7- to 2-fold maternal plasma levels.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny v plazmě matky.
English: ≤30 mL/min or haemodialysis
Czech: ≤30 ml/min nebo hemodialýza
English: For patients with Child-Pugh A, B, or C cirrhosis or recurrence of HCV infection after liver transplantation, the recommended initial dose of ribavirin is 600 mg daily with food.
Czech: Pro pacienty s cirhózou typu Child-Pugh A, B, nebo C nebo rekurentní HCV infekcí po transplantaci jater je doporučená úvodní dávka ribavirinu 600 mg denně společně s jídlem.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): headache, fatigue
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, únava
English: Response was rapid (viral load at Week 4 showed that more than 95% of patients responded to therapy) and was not influenced by IL28B genotype.
Czech: Reakce na léčbu byla rychlá (virová zátěž v týdnu 4 ukázala, že více než 95 % pacientů reagovalo na terapii), a nebyla ovlivněna genotypem IL28B.
English: Study AI444042
Czech: Studie AI444042
English: SVR12 was achieved by 83% (50/60) of patients in the cirrhosis cohort, with a marked difference between patients with Child-Pugh A or B (92-94%) as compared to those with Child-Pugh C and 94% of patients in the post-liver transplant cohort (Table 9).
Czech: SVR12 bylo dosaženo u 83 % (50/60) pacientů v kohortě s cirhózou, s významným rozdílem mezi pacienty s Child-Pugh skóre A nebo B (92-94 %) v porovnání s pacienty s Child-Pugh skóre C (56 %) a u 94 % pacientů v kohortě po transplantaci jater (tabulka 9).
English: The most resistant variants with single amino acid substitution in genotype 2a and genotype 3a were F28S (EC50 >300 nM) and Y93H (EC50 >1,000 nM), respectively.
Czech: Nejodolnější varianty s jedinou aminokyselinovou substitucí v genotypu 2a a genotypu 3a byly F28S (EC50 > 300 nM) a Y93H (EC50 > 1000 nM).
English: Patients received daclatasvir 60 mg once daily, sofosbuvir 400 mg once daily, and ribavirin (600 mg starting dose) for 12 weeks and were monitored for 24 weeks post treatment.
Czech: Pacienti dostávali 60 mg daklatasviru jednou denně, 400 mg sofosbuviru jednou denně a ribavirin (počáteční dávka 600 mg) po dobu 12 týdnů a byli sledováni po dobu 24 týdnů po léčbě.
English: Caution is advised.
Czech: Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
English: Studies of daclatasvir in animals have shown embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Czech: Studie s daklatasvirem u zvířat prokázaly embryotoxické a teratogenní účinky (viz bod 5.3).
English: Amiodarone
Czech: Amiodaron
English: Caution should be used when Daklinza is coadministered with rosuvastatin or other substrates of OATP 1B1 or BCRP.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, když je přípravek Daklinza podáván souběžně s rosuvastatinem nebo jinými substráty OATP 1B1 nebo BCRP.
English: Outcomes by prior treatment experience are presented in Table 11.
Czech: Výsledky léčby u pacientů s předchozí zkušeností léčby jsou uvedeny v tabulce č. 11.
English: The most frequently reported adverse reactions were fatigue, headache, and nausea.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy a nauzea.
English: Daclatasvir is an inhibitor of HCV genotypes 1a and 1b replication in cell-based replicon assays with effective concentration (50% reduction, EC50) values of 0.003-0.050 and 0.001-0.009 nM, respectively, depending on the assay method.
Czech: Daklatasvir je inhibitor replikace HCV genotypů 1a a 1b v kvantitativních rozborech replikonů na buněčné bázi s hodnotami účinné koncentrace (50% snížení, EC50) 0,003-0,050 a 0,001-0,009 nM v závislosti na metodě analýzy.
English: SVR12 was achieved in 90% of treatment-naïve patients and 86% of treatment-experienced patients.
Czech: Hodnoty SVR12 bylo dosaženo u 90 % dosud neléčených pacientů a u 86 % již léčených pacientů.
English: In male rats, effects on reproductive endpoints were limited to reduced prostate/seminal vesicle weights, and minimally increased dysmorphic sperm at 200 mg/kg/day; however, neither finding adversely affected fertility or the number of viable conceptuses sired.
Czech: U potkaních samců se účinky na reprodukční schopnosti omezily na sníženou hmotnost prostaty/ semenných váčků a minimálně zvýšený počet dysmorfních spermií při 200 mg/kg/den; avšak žádné z těchto zjištění nemělo nepříznivý dopad na fertilitu nebo počet zplozených životaschopných potomků.
English: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Czech: Hlinitý lak indigokarmínu (E132) Žlutý oxid železitý (E172))
English: The Cmax and AUC of total daclatasvir (free and protein-bound drug) were lower in subjects with hepatic impairment; however, hepatic impairment did not have a clinically significant effect on the free drug concentrations of daclatasvir (see section 4.2).
Czech: Cmax a AUC celkového daklatasviru (jak volného, tak vázaného na bílkovinu) byly nižší u subjektů s jaterní poruchou; avšak porucha funkce jater neměla klinicky významný vliv na koncentraci daklatasviru jako volného léku (viz bod 4.2).
English: HCV/HBV (hepatitis B virus) co-infection
Czech: Koinfekce HCV/HBV (virem hepatitidy B)
English: In dogs, bone marrow hypocellularity with correlating clinical pathology changes were observed at exposures 9-fold the clinical AUC exposure.
Czech: U psů byly pozorovány hypocelularity kostní dřeně s odpovídajícími patologickými klinickými změnami při expozicích 9násobku AUC u klinické expozice.
English: SVR rates were comparable regardless of age, race, gender, IL28B allele status, or baseline HCV RNA level.
Czech: Hodnoty SVR byly srovnatelné bez ohledu na věk, rasu, pohlaví, status alely IL28B či výchozí hladinu HCV RNA.
English: The highest AUC value in unaffected females was 18-fold the clinical AUC exposure.
Czech: Nejvyšší hodnota AUC u nepostižených samic byla 18násobkem AUC klinické expozice.
English: >30 to ≤50 mL/min
Czech: >30 až ≤50 ml/min
English: Compassionate Use
Czech: Programy typu Compassionate Use
English: Table 4: Interactions and dose recommendations with other medicinal products Medicinal products by therapeutic areas
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučené dávkování s jinými léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutických skupin
English: Daklinza must not be administered as monotherapy.
Czech: Přípravek Daklinza nesmí být podáván jako monoterapie.
English: Administration of daclatasvir 60 mg tablet after a light meal resulted in no reduction in daclatasvir exposure.
Czech: Podání tablety daklatasviru 60 mg po lehkém jídle nevedlo k žádnému snížení expozice daklatasviru.
English: Haemoglobin >12 g/dL
Czech: Hemoglobin >12 g/dl
English: In vitro and in vivo studies demonstrate that daclatasvir is a substrate of CYP3A, with CYP3A4 being the major CYP isoform responsible for the metabolism.
Czech: Biotransformace Studie in vitro a in vivo ukazují, že daklatasvir je substrátem CYP3A, kdy CYP3A4 je hlavní izoformou CYP odpovědnou za metabolismus.
English: Mainly interferon-based therapy, but 7 patients received sofosbuvir + ribavirin and 2 patients received a cyclophilin inhibitor.
Czech: * Hlavně interferonová terapie, ale 7 pacientů dostávalo sofosbuvir v kombinaci s ribavirinem a 2 pacienti užívali inhibitor cyklofilinu.
English: Use of highly effective contraception should be continued for 5 weeks after completion of Daklinza therapy (see section 4.6).
Czech: Používání vysoce účinné antikoncepce má pokračovat po dobu 5 týdnů po ukončení léčby přípravkem Daklinza (viz bod 4.6).
English: The most frequently reported adverse reactions of at least Grade 3 severity (frequency of 1% or greater) were neutropenia, anaemia, lymphopenia and thrombocytopenia.
Czech: stupně závažnosti (frekvence 1 % nebo vyšší) byly neutropenie, anémie, lymfopenie a trombocytopenie.
English: Following multiple-dose administration of daclatasvir in HCV-infected patients, the terminal elimination half-life of daclatasvir ranged from 12 to 15 hours.
Czech: Po opakovaném podání daklatasviru pacientům infikovaným HCV se poločas finální eliminace daklatasviru pohyboval od 12 do 15 hodin.
English: Psychiatric disorders common insomnia, irritability insomnia
Czech: Psychiatrické poruchy časté nespavost, podrážděnost nespavost
English: Daklinza should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception (see section 4.4).
Czech: Přípravek Daklinza nemá být užíván během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci (viz bod 4.4).
English: No human data on the effect of daclatasvir on fertility are available.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku daklatasviru na fertilitu u lidí.
English: For detailed recommendations regarding pregnancy and contraception, refer to the Summary of Product Characteristics for ribavirin and peginterferon alfa.
Czech: Podrobná doporučení ohledně těhotenství a antikoncepce naleznete v souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin a peginterferon alfa.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER (NON-PERFORATED) TEXT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA KALENDÁŘNÍM (NEPERFOROVANÉM) BLISTRU
English: Daklinza can be taken with or without a meal.
Czech: Přípravek Daklinza se může užívat s jídlem nebo bez něj.