FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num ensaio clínico concebido para investigar o potencial de sensibilização de ALA em 216 indivíduos saudáveis, 13 indivíduos (6%) desenvolveram dermatite de contacto alérgica após exposição contínua durante 21 dias com doses de ALA que foram superiores às doses normalmente utilizadas no tratamento da QA.
Slovak: %) vyvinula alergická kontaktná dermatitída po nepretržitej expozícii po dobu 21 dní s dávkami ALA, ktoré boli vyššie než dávky obyčajne používané pri liečbe AK.
Portuguese: Espectro estreito
Slovak: Úzkospektrálny
Portuguese: − crosta
Slovak: − chrasta
Portuguese: Tabela 3b: Eliminação total de lesões (Percentagem de lesões individuais completamente eliminadas) N BF-200 ALA Média + DP
Slovak: Tabuľka 3b: Celkové vymiznutie lézií (percento úplne vymiznutých jednotlivých lézií)
Portuguese: Ameluz 78 mg/g gel Ácido 5-aminolevulínico
Slovak: Ameluz 78 mg/g gél kyselina 5-aminolevulinová
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com ALA.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie skúmajúce karcinogenitu pri použití kyseliny 5-aminolevulinovej (ALA).
Portuguese: Todos os doentes apresentavam pelo menos 4 lesões de queratose actínica, ligeira a moderada, no rosto e/ou no couro cabeludo.
Slovak: Všetci pacienti mali na tvári a/alebo koži na temene aspoň 4 mierne až stredne závažné lézie aktinickej keratózy.
Portuguese: Pouco frequentes Afrontamentos * Dados do período após a comercialização.
Slovak: * Údaje z obdobia po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Estas últimas causam danos nos componentes celulares e acabam por destruir as células visadas.
Slovak: V prítomnosti kyslíka sa vytvára reaktívny typ kyslíka, ktorý spôsobuje poškodenie bunkových zložiek a napokon zničí cieľové bunky.
Portuguese: A terapia fotodinâmica com Ameluz (66,3%) foi significativamente mais eficaz do que com placebo (12,5%, p < 0,0001).
Slovak: %) bola významne účinnejšia ako liečba placebom (12,5
Portuguese: A gravidade das lesões de queratose actínica foi classificada de acordo com a escala descrita por Olsen et al., 1991 (J Am Acad Dermatol 1991; 24: 738-743):
Slovak: Am Acad Dermatol 1991; 24: 738 - 743):
Portuguese: Biofrontera Pharma GmbH Allemagne
Slovak: Biofrontera Pharma GmbH
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté
Portuguese: • A substância ativa é o ácido 5-aminolevulínico.
Slovak: Liečivo je kyselina 5-aminolevulinová.
Portuguese: Biofrontera Pharma GmbH Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen Alemanha
Slovak: Hemmelrather Weg 201 D-51377 Leverkusen
Portuguese: Após apenas uma terapia fotodinâmica, obteve-se a cura completa do doente em 61,8% vs. 9,4%, e a eliminação completa das lesões em 84,2% vs. 22,0%, respetivamente com o tratamento com Ameluz e placebo.
Slovak: % oproti 9,4 % pacientov a úplne sa odstránilo 84,2 % oproti 22,0 % jednotlivých lézií pri liečbe Ameluzom a pri podávaní placeba, v uvedenom poradí.
Portuguese: dor de ardor), irritação, prurido, edema, formação de crosta, esfoliação, induração, parestesia
Slovak: Na mieste aplikácie: erytém, bolesť (vrátane pálčivej bolesti), podráždenie, pruritus, edém, chrasta, exfoliácia, stvrdnutie, parestézia
Portuguese: − inflamação
Slovak: − zápal
Portuguese: A dose de luz aplicada deve ser monitorizada caso exista disponível um detetor adequado.
Slovak: Ak je dostupný vhodný detektor, podaná dávka svetla sa má sledovať.
Portuguese: É aceitável procurar abrigo à sombra quando o tempo está muito quente.
Slovak: Pri horúcom počasí sa môžu chrániť v tieni.
Portuguese: Biofrontera Bioscience GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Alemanha
Slovak: Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Nemecko
Portuguese: Num ensaio clínico aleatorizado em ocultação para o observador, envolvendo 571 doentes com AK e um seguimento após o tratamento de 6 e 12 meses, foi testada a não inferioridade da terapia fotodinâmica com Ameluz comparada com um creme já comercializado e disponível no mercado, contendo16% de metil-aminolevulinato (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoato]) e também foi testada a superioridade de Ameluz relativamente ao placebo.
Slovak: AK pacientov a dĺžka sledovania bola 6 a 12 mesiacov, sa testovalo, či má fotodynamická liečba Ameluzom podobnú účinnosť ako liečba komerčne registrovaným krémom obsahujúcim 16 % metylaminolevulonátu (MAL, metyl-[5-amino-4-oxopentanoát]) a lepšiu účinnosť ako placebo.
Portuguese: No local da aplicação: vesículas, corrimento, erosão, reação, desconforto, hiperalgesia, hemorragia, sensação de calor
Slovak: reakcia, diskomfort, hyperalgézia, hemorágia, pocit tepla
Portuguese: A fonte de luz vermelha utilizada foi ou uma lâmpada de espectro luminoso estreito (Aktilite CL 128 ou Omnilux PDT) ou uma lâmpada de espectro luminoso mais largo e contínuo (Waldmann PDT 1200 L, Hydrosun Photodyn 505 ou 750).
Slovak: alebo lampa so širším a kontinuálnym svetelným spektrom (Waldmann PDT 1200 L alebo Hydrosun
Portuguese: A eficácia clínica foi reavaliada em visitas de seguimento 6 e 12 meses após a última terapia fotodinâmica.
Slovak: Klinická účinnosť sa znova vyhodnotila pri kontrolných návštevách 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Portuguese: Uso cutâneo
Slovak: Dermálne použitie
Portuguese: A eliminação total das lesões foi superior com Ameluz (81,1%) quando comparado com placebo (20,9%).
Slovak: Celkové vymiznutie lézií bolo vyššie pri Ameluze (81,1
Portuguese: O gel é deixado a secar durante cerca de 10 minutos, antes da aplicação de um penso que impeça totalmente a passagem de luz no local de tratamento.
Slovak: Gél sa nechá zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Portuguese: Deixar secar o gel durante cerca de 10 minutos e só depois colocar na área a ser tratada, um penso que impeça totalmente a passagem de luz.
Slovak: Gél sa má nechať zaschnúť približne 10 minút a potom sa ošetrované miesto zakryje gázou neprepúšťajúcou svetlo.
Portuguese: c) Aplicação do gel: Deve aplicar-se uma camada fina de Ameluz na zona da lesão ou na totalidade dos campos de cancerização, com as pontas dos dedos protegidas com luvas ou com uma espátula.
Slovak: Aplikácia gélu: Ameluz je potrebné aplikovať na oblasť lézie alebo na celé polia kancerizácie približne 20 cm2 končekmi prstov chránenými rukavicou alebo pomocou lekárskej lopatky.
Portuguese: Devem remover-se as escamas e crostas cuidadosamente e todas as superfícies de lesão devem ser encrespadas suavemente.
Slovak: Dôkladne odstráňte krusty a šupinky a povrch všetkých lézií jemne zdrsnite.
Portuguese: Eritema no local da aplicação
Slovak: Erytém na mieste aplikácie
Portuguese: As lesões de gravidade ligeira foram eliminadas em 99,1% vs. 49,2%, aquelas com gravidade moderada em 91,7% vs. 24,1%, respetivamente com o tratamento com Ameluz e placebo.
Slovak: % oproti 49,2 % lézií miernej závažnosti a 91,7 % oproti 24,1
Portuguese: Tenha cuidado para evitar que sangre.
Slovak: Postupujte opatrne, aby ste predišli krvácaniu.
Portuguese: MAL Eliminação completa no doente n (%)
Slovak: Ameluz Uplné vymiznutie u pacienta n (%)
Portuguese: − úlcera (ferida)
Slovak: − abrázia (rozrušenie kože)
Portuguese: Hipopigmenta ção
Slovak: Hypopigmentácia
Portuguese: Num terceiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação, que incluiu 87 doentes, Ameluz e o placebo foram comparados em campos inteiros de tratamento (cancerização de campo) contendo 4 a 8 lesões de QA numa área de campo com um máximo de 20 cm2.
Slovak: 87 pacientov, sa Ameluz porovnával s placebom na celých poliach liečby (kancerizačné polia)
Portuguese: A probabilidade de os doentes tratados com Ameluz necessitarem de apenas uma sessão de tratamento e permanecerem completamente curados 12 meses após a terapia fotodinâmica foi em média 32,3% comparada com a dos doentes tratados com MAL que foi em média 22,4%, relativamente a todas as lâmpadas.
Slovak: Pravdepodobnosť, že pacienti v skupine liečenej Ameluzom budú potrebovať len 1 ošetrenie a budú úplne bez lézií 12 mesiacov po fotodynamickej liečbe, bola 32,3
Portuguese: Descrição clínica da classificação da gravidade 0 nenhuma nenhuma lesão QA presente, nem visível nem palpável 1 ligeira máculas planas e de tom rosado, sem sinais de hiperqueratose ou eritema, ligeira palpabilidade, com lesões QA mais palpáveis do que visíveis 2 moderada pápulas rosa a avermelhadas e placas eritematosas com superfície hiperqueratótica, lesões QA moderadamente espessas que são facilmente vistas e palpadas
Slovak: 1 mierny ploché ružové škvrny bez prejavov hyperkeratózy a erytému, mierne hmatateľné, AK je skôr hmatateľná ako viditeľná
Portuguese: − sensação anormal como picada, formigueiro ou dormência
Slovak: − abnormálne pocity, napr. pichanie, brnenie alebo necitlivosť
Portuguese: Medicamento Cura total do doente
Slovak: Celkové vymiznutie lézií u pacienta
Portuguese: 1 g de Ameluz contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato).
Slovak: Ameluz obsahuje 78 mg kyseliny 5-aminolevulinovej (vo forme hydrochloridu).
Portuguese: Após o tratamento com Ameluz, 6,2% das lesões recorreram após 6 meses e mais 2,9% recorreram após 12 meses, respetivamente (placebo: 1,9% após 6 meses e mais 0% após 12 meses, respetivamente).
Slovak: Ameluzom sa 6,2 % lézií vyskytlo opakovane po 6 mesiacoch a dodatočne 2,9
Portuguese: Aplique um protetor solar sobre a pele exposta ao sol, para proteção contra o sol, 15 min antes do tratamento da lesão.
Slovak: Ošetrenie lézií pred terapiou: 15 minút pred ošetrením lézie sa má naniesť opaľovací krém na ochranu vystavenej pokožky pred slnkom.
Portuguese: A eficácia clínica manteve-se após 6 e 12 meses da última terapia fotodinâmica.
Slovak: Klinická účinnosť sa zachovala počas sledovania 6 a 12 mesiacov po poslednom fotodynamickom ošetrení.
Portuguese: Pouco frequentes Edema da pálpebra, visão desfocada, alteração visual
Slovak: Opuch očných viečok, rozmazané videnie, porucha zraku
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Portuguese: 6 (3 x 2) canetas précheias (embalagem múltipla)
Slovak: x 2) naplnených injekčných pier (spoločné balenie)
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
Portuguese: Participaram neste estudo três grupos.
Slovak: V tejto štúdii boli tri skupiny.
Portuguese: Contudo, a ocorrência foi rara.
Slovak: Napriek tomu bol tento výskyt zriedkavý.
Portuguese: A sua injeção poderá demorar cerca de 10 segundos.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 10 sekúnd.
Portuguese: No entanto, alguns podem ser graves e requerer tratamento.
Slovak: Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu.
Portuguese: Por razões de segurança:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Portuguese: Também vai precisar destes materiais adicionais, uma vez que não estão incluídos na embalagem:
Slovak: Budete potrebovať aj tento ďalší materiál, pretože nie je súčasťou balenia:
Portuguese: (ver secção 4.5).
Slovak: (Pozri časť 4.5).
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje.
Portuguese: TEMPO (SEMANAS)
Slovak: ČAS (TÝŽDNE)
Portuguese: Também pode querer registar estes detalhes no caso de lhe ser solicitada esta informação no futuro.
Slovak: Možno si tiež budete chcieť tieto údaje poznamenať pre prípad, že sa vás na ne v budúcnosti opýtajú.
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. marca 2017
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico.
Slovak: Ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom.
Portuguese: Agarre aqui
Slovak: Tu uchopte
Portuguese: Agravamento da doença no final das 32 semanasa (n/N)
Slovak: Vzplanutie ochorenia na konci 32. týždňaa (n/N)
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até quatro meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Slovak: Vzhľadom na to, že vylučovanie adalimumabu môže trvať až štyri mesiace, sledovanie má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Portuguese: ≥ 30% Redução da dor na peleb
Slovak: 30 % zníženie bolesti kožeb
Portuguese: Foi incluída a frequência mais elevada observada nas várias indicações.
Slovak: Uvedená je najvyššia frekvencia pozorovaná pri rôznych indikáciách.
Portuguese: Código ATC: L04AB04
Slovak: ATC kód: L04AB04
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Portuguese: O Cartão de Segurança do Doente (adulto e pediátrico) inclui os seguintes elementos-chave:
Slovak: Informačná kartička pre pacienta (dospelí a pediatrickí pacienti) obsahuje nasledujúce kľúčové prvky:
Portuguese: A redução de corticosteroides foi permitida após a semana 8.
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov bolo povolené po týždni 8.
Portuguese: Deixe a pele secar.
Slovak: Kožu nechajte vysušiť.
Portuguese: A exposição média em toda a população de adalimumab foi de 762 dias.
Slovak: Priemerná expozícia v celej populácii s adalimumabom bola 762 dní.
Portuguese: Lave bem as suas mãos com sabão e água.
Slovak: Ruky si dôkladne umyte mydlom a vodou.
Portuguese: A melhoria da qualidade de vida foi avaliada até à semana 156 (36 meses) e a melhoria foi mantida durante este período de tempo.
Slovak: Zlepšenie kvality života sa hodnotilo až do týždňa 156 (36 mesiacov) a pretrvávalo počas tejto doby.
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 120 meses.
Slovak: Niektorí pacienti boli liečení až 120 mesiacov.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode refletir em agravamento de doença latente.
Slovak: Väčšina prípadov tuberkulózy sa vyskytla v priebehu prvých ôsmich mesiacov od začiatku liečby a môže odrážať opätovné vzplanutie latentného ochorenia.
Portuguese: Menos de metade dos indivíduos em situação de risco teve um evento.
Slovak: Udalosť sa vyskytla u menej než polovice rizikových účastníkov.
Portuguese: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlanda
Slovak: Dun Laoghaire, Co Dublin Írsko
Portuguese: Os resultados da população global do estudo UC-II estão apresentados na tabela 28.
Slovak: Výsledky z celej populácie štúdie UC-II sú zobrazené v tabuľke 28.
Portuguese: Qualidade de vida
Slovak: Kvalita života
Portuguese: Adalimumab Δ Censurado
Slovak: Adalimumab Δ Cenzurované
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Portuguese: Resultados de eficácia às 12 semanas, estudos HS I e II
Slovak: Výsledky hodnotenia účinnosti po 12 týždňoch, štúdie HS I a II
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (tabela 13).
Slovak: Signifikantná odpoveď sa prvýkrát pozorovala v týždni 2 a pretrvávala počas 24 týždňov (tabuľka 13).
Portuguese: Aproximadamente metade dos casos foram linfomas.
Slovak: Približne v polovici prípadov sa jednalo o lymfómy.
Portuguese: Qualidade de vida e função física
Slovak: Kvalita života a telesné funkcie
Portuguese: Por conseguinte, estas crianças podem ter um risco aumentado de infeção.
Slovak: Následkom toho môžu mať tieto deti zvýšené riziko vzniku infekcie.
Portuguese: Não podem ser feitas recomendações acerca da dose.
Slovak: Nemôžu sa urobiť žiadne odporúčania pre dávkovanie.
Portuguese: No estudo AR III, estas melhorias mantiveram-se durante 52 semanas.
Slovak: V RA štúdii III tieto zlepšenia pretrvávali počas 52 týždňov.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC
Portuguese: Pode haver necessidade de interromper o tratamento, por exemplo, antes de uma cirurgia ou caso se verifique uma infeção grave.
Slovak: Môže byť potrebné prerušiť liečbu, napríklad pred chirurgickým zákrokom alebo v prípade výskytu závažnej infekcie.
Portuguese: Leve sempre consigo a embalagem exterior deste medicamento, mesmo que esteja vazia.
Slovak: Vždy si vezmite so sebou vonkajší obal, aj keď je prázdny.
Portuguese: Resultados de eficácia
Slovak: Výsledky účinnosti
Portuguese: Nas áreas afetadas, podem também surgir cicatrizes.
Slovak: V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.
Portuguese: Dose mínima, média e máxima
Slovak: Minimálna, stredná a maximálna dávka
Portuguese: No tratamento em idosos deve-se ter particular atenção ao risco de infeções.
Slovak: Pri liečbe starších pacientov treba venovať osobitnú pozornosť riziku vzniku infekcií.
Portuguese: A segurança e eficácia do adalimumab em crianças entre os 4 e os 17 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu u detí vo veku 4 - 17 rokov sa ešte nestanovili.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com a saúde e a função física foram avaliadas utilizando os questionários HAQ-S e SF-36.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené pomocou dotazníkov HAQ-S a SF-36.
Portuguese: O uso concomitante de antibióticos não foi permitido durante o estudo.
Slovak: Súčasné používanie antibiotík v priebehu štúdie nebolo dovolené.
Portuguese: Algumas foram fatais.
Slovak: Niektoré z nich sa skončili fatálne.
Portuguese: PGA: Limpo/mínimo
Slovak: PGA: čisté/minimálne
Portuguese: Podem ocorrer efeitos secundários pelo menos até 4 meses após a última injeção de AMGEVITA.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii AMGEVITY.
Portuguese: Em todas as situações abaixo descritas, a relação benefício/risco da terapêutica deve ser muito cuidadosamente ponderada.
Slovak: Vo všetkých nižšie opísaných situáciách sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby.
Portuguese: O seu médico pode decidir suspender o tratamento.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido no final da agulha.
Slovak: Je normálne, keď uvidíte kvapku tekutiny na konci ihly.
Portuguese: Importante: A agulha está no interior
Slovak: Ihla je vnútri
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: PROBABILIDADE DE FALHA DE TRATAMENTO
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ ZLYHANIA LIEČBY
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que se ligam a um alvo específico.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.
Portuguese: As reações no local da injeção de uma forma geral não justificaram a suspensão do medicamento.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu všeobecne nevyžadovali prerušenie podávania lieku.
Portuguese: Ela permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador-TNF é apropriado para si.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Portuguese: Mulheres em idade fértil
Slovak: Ženy vo fertilnom veku
Portuguese: • Visão dupla;
Slovak: • dvojité videnie;
Portuguese: Nos estudos na artrite psoriática foram avaliadas as alterações radiográficas.
Slovak: V štúdiách so psoriatickou artritídou boli hodnotené rádiografické zmeny.
Portuguese: Dose de Manutenção com Início na Semana 4
Slovak: Udržiavacia dávka počnúc týždňom 4
Portuguese: 13 a 17 anos
Slovak: 13 až 17 rokov
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve ser consultado um médico com experiência no tratamento da tuberculose.
Slovak: Ak je podozrenie na latentnú tuberkulózu, má sa konzultovať s lekárom so skúsenosťami v liečbe tuberkulózy.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides, e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Slovak: Boli povolené súbežné stabilné dávky aminosalicylátov, kortikosteroidov a/alebo imunomodulačných liekov a 80 % pacientov pokračovalo v užívaní najmenej jedného z týchto liekov.
Portuguese: - infeções, incluindo tuberculose - cancro - problemas do sistema nervoso - vacinas
Slovak: - infekcie vrátane tuberkulózy - rakovina - problémy s nervovým systémom - očkovania
Portuguese: Alguns casos foram fatais.
Slovak: Niektoré prípady sa skončili smrteľne.
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão de fase aberta 1) incluindo dados de notificações espontâneas
Slovak: * ďalšie informácie sa nachádzajú v častiach 4.3, 4.4 a 4.8 ** vrátane otvorených rozšírených klinických skúšaní 1) vrátane údajov zo spontánneho hlásenia
Portuguese: Instruções de utilização:
Slovak: Pokyny na používanie:
Portuguese: Passo 1: Preparação
Slovak: 1. krok: Príprava
Portuguese: intervalo de confiança)
Slovak: interval spoľahlivosti)
Portuguese: - se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose ativa (ver "Advertências e precauções").
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Portuguese: Tempo (Mediana) até Falha do Tratamento (meses)
Slovak: Medián času do zlyhania (mesiace)
Portuguese: AMGEVITA é um medicamento biológico similar.
Slovak: AMGEVITA je podobný biologický liek.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que adalimumab não agrava nem provoca estenoses.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii, naznačujú, že adalimumab nezhoršuje alebo nespôsobuje striktúry.
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Portuguese: Os doentes que apresentarem resposta terapêutica insuficiente, podem beneficiar de um aumento da dose:
Slovak: Pacienti s nedostatočnou odpoveďou môžu mať úžitok zo zvýšenia dávkovania:
Portuguese: Tempo médio para agravamento da doença
Slovak: Priemerný čas do vzplanutia ochorenia
Portuguese: - se tem alergia ao adalimumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Para utilização única.
Slovak: Iba na jednorazové použitie.
Portuguese: Este tipo raro de linfoma de linfócitos T tem uma progressão muito agressiva e geralmente fatal.
Slovak: Tento zriedkavý typ T-lymfómu má veľmi agresívny priebeh a je zvyčajne smrteľný.
Portuguese: Taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores são apresentados na tabela 27.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 27.
Portuguese: O objetivo primário foi o "tempo até falha do tratamento".
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efetuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Slovak: V štúdiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Portuguese: Esta inflamação pode levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de moscas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
Slovak: Tento zápal môže viesť k zníženiu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli).
Portuguese: Foram notificadas hospitalizações ou casos fatais associadas a infeções.
Slovak: V súvislosti s infekciami boli hlásené prípady hospitalizácie alebo úmrtia.
Portuguese: Foram tratados um total de 20 doentes, durante 60 semanas ou mais.
Slovak: Celkovo bolo 20 subjektov liečených po dobu 60 týždňov alebo dlhšie.
Portuguese: Foram permitidas doses concomitantes estáveis de um imunossupressor não biológico.
Slovak: Povolené bolo súčasné podávanie stabilných dávok jedného nebiologického imunosupresíva.