FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Puh/Tel:
Icelandic: S.p.A. Tel:
Maltese: Każijiet ta' kanċer fil-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglítazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall = 2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð1
Maltese: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Icelandic: Takeda Belgium Tél/Tel:
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata edima7
Icelandic: Alme nnar aukave rkanir og aukaverkanir á íkomustað bjúgur7
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Glubrava fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glubrava hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Maltese: EL 1 EL 2
Icelandic: Fö 1
Maltese: Iżda, fil-każ ta' metformin, l-medja ta' AUC u Cmax kienu inqas (13% u 28%
Icelandic: Hvað varðaði metformín voru hins vegar meðal AUC og Cmax lægra (13% og 28% hver um sig) eftir fæðu.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u fl anzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á frekari versnun á nýrnastarfsemi og hjá öldruðum skal meta nýrnastarfsemi oftar, t.d. á 3-6 mánaða fresti.
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), u metformin 850 mg BID (N=210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta'
Icelandic: Lagt var mat á töfluna með ákveðinni skammtablöndu, þ.e. pioglitazón 15 mg/metformín 850 mg tvisvar á dag (N = 201), pioglitazón 15 mg tvisvar á dag (N = 189) og metformín 850 mg tvisvar á dag (N = 210) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 með upphafsmælingu HbA1c að meðaltali 9,5% í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samhliða hópum.
Maltese: Minħabba li metformin jiġi eliminat mill-kliewi, u pazjenti anzjani għandhom tendenza ta' funzjoni renali mnaqqsa, pazjenti anzjani li qed jieħdu Glubrava għandu jkollhom il-funzjoni renali tagħhom sorveljat b'mod regolari (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Icelandic: Þar sem metformín skilst út um nýru og þar sem yfirleitt dregur úr nýrnastarfsemi hjá öldruðum, ættu aldraðir sjúklingar sem taka Glubrava að fara í reglulegt eftirlit með nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Maltese: Mediċini oħra u Glubrava
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glubrava
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Lau 2
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik ta' pazjenti żgħar.
Icelandic: Lyfjahvörf eftir að stöðug þéttni hefur náðst er svipuð hjá sjúklingum 65 ára og eldri og hjá ungum sjúklingum.
Maltese: Studju li twettaq f'seba' voluntiera normali u b'saħħithom wera li cimetidine, mogħti bħala 400 mg darbtejn kuljum, żied l-espożizzjoni sistemika ta' metformin (AUC) b'50% u Cmax b'81%.
Icelandic: Rannsókn sem var gerð á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að cimetídin 400 mg tvisvar á dag jók metformín útsetningu (AUC) um 50% og hámarksblóðþéttni (Cmax) um 81%.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Glubrava hija ta' pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma' metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta' Glubrava 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum).
Icelandic: Glubrava er 30 mg/dag af pioglitazóni plús 1.700 mg/dag af metformín hýdróklóríði (þessi skammtur næst með einni töflu af Glubrava 15 mg/850 mg tvisvar á dag).
Maltese: mhux magħruf mhux magħruf anormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied5
Icelandic: tíðni ekki þekkt tíðni ekki þekkt óeðlileg lifrarpróf5
Maltese: Wara għoti ta' doża ta' 850 mg, kienu osservati tnaqqis ta' 40% fl-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma, tnaqqis ta'25% fl-AUC u dewmien b'35 min sal-ħin beix tintlaħaq l-ogħla konċentrazzjoni fil-plażma.
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar með 850 mg skammti kom í ljós 40% lægri hámarksþéttni í blóðvökva, 25% minnkun AUC og 35 mínútna lenging tíma fram að hámarksþéttni í blóðvökva.
Maltese: Pilloli Glubrava 15 mg/850 mg pioglitazone/metformin idrokloridu
Icelandic: Glubrava 15 mg/850 mg töflur pioglitazón/metformin hýdróklóríð
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda eritima rari ħafna rari ħafna prurite rari ħafna rari ħafna urtikarja rari ħafna rari ħafna
Icelandic: M e ltingarfæri4 kviðverkur mjög algengar mjög algengar niðurgangur mjög algengar mjög algengar uppþemba sjaldgæfar lystarleysi mjög algengar mjög algengar ógleði mjög algengar mjög algengar uppköst mjög algengar mjög algengar
Maltese: Pioglitazone ma wassalx għall żieda statistikament sinifikanti fil-livell ta' LDL-kolesterol meta mqabbel mal-plaċebo, filwaqt li tnaqqis kien osservat b'metformin u gliclazide.
Icelandic: Pioglitazón olli ekki tölfræðilega marktækri hækkun á gildum LDL-kólesteróls samanborið við lyfleysu en lækkun sást hjá metformíni og gliclazidi.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita miġbura mill-ħmieġ kienet ta' 20-30%.
Icelandic: Eftir inntöku skammts var ófrásogað hlutfall sem fannst í hægðum 20 - 30%.
Maltese: Dis turbi fil-me tabolizmu u n-nutrizzjoni nuqqas ta' assorbiment talVitamina B122
Icelandic: Efnaskipti og næring minnkun á frásogi B12 vítamíns2
Maltese: Kien hemm tnaqqis żgħir fil-medja ta' emoglobina (tnaqqis relattiv ta' 4%) u ematokrit (tnaqqis relattiv ta' 4.1%) waqt terapija b'pioglitazone, konsistenti ma' emodiluzzjoni.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og blóðskila (4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%; fratturawaħda ghal kull 100 sena ta' pazjenti) talpazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi għal kull 100 sena ta' pazjenti) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Icelandic: Í rannsókninni PROactive sem stóð í 3,5 ár, urðu 44 af 870 (5,1%; 1,0 brot á hver 100 sjúklingaár) konum sem meðhöndlaðar voru með pioglitazóni fyrir brotum samanborið við 23 af 905 (2,5%; 0,5 brot á hver 100 sjúklingaár) konum sem meðhöndlaðar voru með samanburðarlyfi.
Maltese: 14-il pillola
Icelandic: 14 töflur
Maltese: Fatturi oħra ta' riskju għal aċidożi lattika huma konsum eċċessiv ta' alkoħol, insuffiċjenza epatika, dijabete ikkontrollata b'mod mhux adegwat, ketożi, sawm fit-tul u kwalunkwe kundizzjoni assoċjata ma' nuqqas ta' ossiġnu fit-tessuti, kif ukoll l-użu fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw aċidożi lattika (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Icelandic: Aðrir áhættuþættir mjólkursýrublóðsýringar eru óhófleg áfengisneysla, skert lifrarstarfsemi, óviðunandi stjórn á sykursýki, ketóneitrun, langvarandi fasta og hvers kyns ástand sem tengist súrefnisskorti í vefjum, sem og samhliðanotkun lyfja sem geta valdið mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Maltese: kien osservat persentaġġ ogħla ta' pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti li għandhom ≥ 65 sena meta mqabbla ma'dawk iżgħar minn 65 sena (9.7% meta mqabbla ma'4.0%).
Icelandic: ≥ 65 ára samanborið við þá sem eru yngri en 65 ára (9,7% samanborið við 4,0%).
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Maltese: Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Icelandic: Portugal Takeda - Farmacêuticos Portugal, Lda.
Maltese: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel:
Icelandic: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel:
Maltese: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Icelandic: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Icelandic: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur
Maltese: Manifattur Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Icelandic: Framleiðandi Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Glustin fih lactose monohydrate".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Glustin inniheldur laktósaeinhýdrat".
Maltese: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel:
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 u 98 pillola.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 og 98 töflur í pakka.
Maltese: County Wicklow L-Irlanda
Icelandic: County Wicklow Írland.
Maltese: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε
Icelandic: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ:
Maltese: provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu pioglítazón (19 tilvik meðal 12.506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10.212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall = 2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, p = 0,029).
Maltese: Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromju induċibbli prinċipali P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Icelandic: Rannsóknir á mönnum benda ekki til virkjunar á aðal örvanlegum cýtókrómum P450, 1A, 2C8/9 og 3A4.
Maltese: Glustin fih pioglitazone.
Icelandic: Glustin inniheldur pioglitazón.
Maltese: żieda fil-creatine phosphokinase fid-demm żieda ta' lactic dehydrogenase mhux komuni żieda f'alanine aminotransferase7
Icelandic: hækkun kreatín fosfókínasa í blóði hækkaður mjólkursýru dehýdrógenasi sjaldgæfar hækkaður alanínamínó transferasi7
Maltese: Takeda Pharma A/S
Icelandic: Takeda Pharma A/S Tlf:
Maltese: Il-pilloli huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 jew 98 pillola.
Icelandic: Töflurnar eru í þynnupakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 eða 98 töflur.
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Disturbi fissistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Icelandic: Ónæmiskerfi ofnæmi og ofnæmisviðbrögð1
Maltese: Kull pillola fiha 76.34 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 76,34 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv ta' 3-4% fl-emoglobina u ta' 3.6-4.1% fl-ematokrita) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv ta' 1-2% fl-emoglobina u ta' 1-3.2% fl-ematokrita).
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést af metformíni (hemóglóbín 3-4% og hematokrit 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu súlfónýlúrealyf og insúlín (hemóglóbín 1-2% og hematokrit 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jigu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini. D.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Glustin fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Glustin hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Maltese: Glustin 45 mg pioglitazone
Icelandic: Glustin 45 mg töflur pioglitazón
Maltese: TL
Icelandic: Tlf:
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýprólósi Laktósa einhýdrat Magnesíumsterat
Maltese: inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE, angiotensin-converting enzyme), antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Icelandic: Nær allir þátttakendur (95%) voru á meðferð með hjarta- og æðalyfjum (betablokkum, ACE hemlum, angíótensín II blokkum, kalsíumgangalokum, nítrötum, þvagræsilyfjum, asetýlsalisýlsýru, statínum, fíbrötum).
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemmx induzzjoni ta' l-ebda sottotip ta' ċitokromju P450.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa ekki sýnt hömlun á neina af undirflokkum cýtókróms P450.
Maltese: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Icelandic: Tel.+ 386 (0) 59 082 480
Maltese: Glustin 30 mg Pilloli
Icelandic: Glustin 30 mg töflur
Maltese: Mediċini oħra u Glustin
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Glustin
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25
Icelandic: Áætlað dreifirúmmál hjá mönnum er 0,25 l/kg.
Maltese: Pilloli
Icelandic: Lyfjagjöf
Maltese: Kull pillola fiha 92.87 mg ta' lactose monhydrate (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 92,87 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Maltese: Pilloli Glustin 30 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Glustin 30 mg
Maltese: DK-2630 Taastrup Id-Danimarka
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Allé 10 2630 Taastrup Danmörk
Maltese: Kull pakkett speċifiku għallpazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex kull pazjent jingħata doża ta' 1 x 1012
Icelandic: Hver pakkning fyrir hvern sjúkling inniheldur nægilegt magn hettuglasa til þess að skammta hverjum sjúklingi 1 x 1012 gc/kg líkamsþyngdar i
Maltese: Kunjett (ħġieġ) 1 ml
Icelandic: Til notkunar í vöðva hettuglas (gler) 1 ml
Maltese: EU/1/12/791/001 Glybera 3 x 10¹² gc/ml Soluzzjoni għal injezzjoni
Icelandic: EU/1/12/791/001
Maltese: Użu intramuskolari
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Maltese: gc/kg tal-piż tal-ġisem t x
Icelandic: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Stungulyf, lausn
Maltese: 1105 BA Amsterdam L-Olanda
Icelandic: 1105 BA Amsterdam Holland
Maltese: Chiesi Bulgaria EOOD Тел.:
Icelandic: Chiesi Bulgaria EOOD
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel:
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Icelandic: INNIHALDSLÝSING 2.1 Almenn lýsing
Maltese: Glybera ma' alkoħol
Icelandic: Notkun Glybera með áfengi
Maltese: Daqs tal-pakkett 3 kunjetti
Icelandic: Pakkningastærð 3 hettuglös
Maltese: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
Icelandic: Chiesi Pharma AB Tel: + 46 8 753 35 20
Maltese: Mediċini oħra u Glybera
Icelandic: Upplýsingar um meðferðarferlið með Glybera
Maltese: Artrite, Skumdità fir-riġlejn jew fid-dirgħajn, Spażmi fil-muskoli, Tensjoni fil-muskoli, Ebusija muskolu-skeletrali, Majalġja, Uġigħ fil-muskoli,
Icelandic: Verkur í útlim Liðagigt, óþægindi í útlim, vöðvakrampar, vöðvaspenna, stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkir, sársauki í vöðva, hálsverkur, þyngslatilfinning, bráð vöðvabólga og langvinn vöðvabólga
Maltese: Chiesi Slovenija d.o.o. Tel: ++386-1-43 00 901
Icelandic: Tel: ++386-1-43 00 901
Maltese: • Informazzjoni dwar il-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala
Icelandic: Upplýsingar um þörf á að forðast þungun
Maltese: Testijiet addizzjonali ta' monitoraġġ
Icelandic: Frekari próf til eftirlits
Maltese: Il-vettur fih qoxra magħmula minn proteina li ġejja minn virus adeno assoċjat ta' serotip 1 (AAV1 - adeno-associated virus serotype 1), il-promutur ta' Cytomegalovirus (CMV), element post traskrizzjonali regolatorju tal-virus woodchuck tal-epatite u inverted terminal repeats ġejjin minn AAV2.
Icelandic: Genaferjan er samsett úr prótínhjúp úr eitlatengdri veiru af sermigerð 1 (AAV1), Cytomegalovirus (CMV)-stýrlinum, eftirumritunar-stjórnþætti lifrarbólguveiru úr skógarmúrmeldýri og AAV2afleiddum umsnúnum (inverted) endaröðum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi alipogene tiparvovec.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er alipogene tiparvovec.
Maltese: Studju CT-AMT-011-03 kien studju retrospettiv u prospettiv kombinat ta' individwi li kienu ħadu sehem fl-istudji CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01, CT-AMT-11-02.
Icelandic: Rannsókn CT-AMT-011-03 var samsett afturskyggn og framsýn rannsókn með þátttakendum sem höfðu tekið þátt í rannsóknum CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01 og CT-AMT-11-02.
Maltese: Kaxxa Blu
Icelandic: Blár reitur
Maltese: Aġġornament dwar is-Sigurtà (PSUR) li jmiss.
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Maltese: Manifattur uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Icelandic: Framleiðandi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Maltese: Glybera 3 × 1012 kopji tal-genoma/ml soluzzjoni għal injezzjoni Alipogene tiparvovec
Icelandic: Glybera 3 × 1012 einingar í erfðamengi/ml stungulyf, lausn Alipogene tiparvovec
Maltese: Għadd ta' siringi ta' 1 mL (kull waħda mimlija b'0.5 ml)
Icelandic: Fjöldi 1 ml sprautna (hver fyllt með 0,5 ml)
Maltese: • uġigħ fir-riġel(riġlejn) (uġigħ fl-estremitajiet)
Icelandic: • eymsli í fæti/fótum (eymsli í útlim)
Maltese: Kontenut ta' sodium u ta' potassium sodium f'kull għotja f'27 sit tal-injezzjoni sa 105.6 mg ta' sodium f'kull għotja f'60 sit tal-injezzjoni.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur á bilinu 47,5 mg natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 27 stungustöðum upp í 105,6 mg af natríum í hverjum inngjafarskammti gefnum á 60 stungustöðum.
Maltese: Glybera fih sodium u potassium.
Icelandic: Glybera inniheldur natríum og kalíum.
Maltese: AAV1-LPLS447X ingħata lil 8 pazjenti b'LPLD fi studju fuq 12-il ġimgħa, b'tikketta miftuħa u b'doża li teskala (1 x 1011 gc sa 3 x 1011 gc għal kull kg tal-piż tal-ġisem i.m.).
Icelandic: AAV1-LPLS447X var gefið 8 sjúklingum með skort á fituprótínkljúfi (LPLD) í 12 vikna, opinni rannsókn á vaxandi skömmtum (1 x 1011 gc til 3 x 1011 gc á hvert kg af líkamsþyngd, sprautað í vöðva).
Maltese: Kull pakkett speċifiku għall-pazjent fih ammont suffiċjenti ta' kunjetti biex jagħti doża ta' 1 x 1012 LPLS447X gc/kg tal-piż tal-ġisem lil kull pazjent.
Icelandic: Inngjafarpakki fyrir hvern sjúkling inniheldur nóg af hettuglösum fyrir skammtagjöfina 1 x 1012 LPLS447X gc/kg af líkamsþyngd.
Maltese: Glybera għandu jingħata biss lil pazjenti b'massa tal-proteina LPL ta' mill-inqas 5% tan-normal.
Icelandic: Glybera skal aðeins gefa sjúklingum með LPL prótínmassa sem nemur minnst 5% af því sem eðlilegt er.
Maltese: Il-pakkett edukattiv għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jiġu miftiehem mal-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti qabel ma jitqassam u għandu jkun jikkonsisti mill-komponenti li ġejjin:
Icelandic: Komast þarf að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi um fræðslupakka fyrir heilbrigðisstarfsfólk áður en dreifing fer fram og hann þarf að innihalda eftirfarandi hluta:
Maltese: 31 Diċembru 2022
Icelandic: 25. október 2012
Maltese: • L-użu ta' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Icelandic: Notkun á getnaðarvarnartöflum (sjá kafla 4.6).
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, L-Olanda.
Icelandic: Markaðsleyfishafi uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holland.
Maltese: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel:
Icelandic: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Maltese: (CI ta' 95%)
Icelandic: (95% CI)
Maltese: 95.0% CI valur p
Icelandic: 95,0% CI p-gildi
Maltese: Glimepiride (1-4mg)
Icelandic: Glímepíríð (1-4mg)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 6000
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Makrógól 6000
Maltese: HbA1c ( %) - 24 ġimgħa
Icelandic: HbA1c (%) - 24 vikur Fjöldi
Maltese: Sinjali possibbli huma elenkati f'sezzjoni 4, "Effetti sekondarji possibbli".
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4, „Hugsanlegar aukaverkanir".
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein
Icelandic: 55216 Ingelheim am Rhein
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Icelandic: Hvað er sykursýki af tegund 2?
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: DPP-4.
Maltese: Copovidone (valur K nominali ta' 28) Crospovidone (Tip B) Talc
Icelandic: Copovidon (nafngildi K-gildis 28) Crospovidon (tegund B)
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' linagliptin
Icelandic: In vitro mat á linagliptini
Maltese: Numru ta' Individwi
Icelandic: Fjöldi einstaklinga
Maltese: Empagliflozin ma jimpedixxix UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, jew UGT2B7.
Icelandic: Empagliflozin hamlar ekki UGT1A1, UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 eða UGT2B7.
Maltese: Empagliflozin huwa sottostrat tat-trasportaturi tat-teħid uman OAT3, OATP1B1, u OATP1B3, imma mhux tat-Trasportatur Anjoniku Organiku 1 (OAT1) u t-Trasportatur Katajoniku Organiku 2 (OCT2).
Icelandic: Empagliflozin er hvarfefni upptökuflutningspróteinanna OAT3, OATP1B1 og OATP1B3 í mönnum, en ekki OAT1 (Organic Anion Transporter 1) og OCT2 (Organic Anion Transporter 2).
Maltese: Qalba tal-pillola: mannitol (E421), pre-gelatinised starch (maize), maize starch, copovidone, crospovidone, talc u magnesium stearate.
Icelandic: Töflukjarni: Mannitól (E421), forgelatíneruð sterkja (maís), maíssterkja, copovidon, crospovidon, talkúm og magnesíumsterat.
Maltese: Ipogliċemiji fl-istudji kkontrollati bi plaċebo (10.9%; N= 471) kienu ħfief (80%; N= 384), moderati (16.6%; N= 78) jew severi (1.9%; N= 9) fl-intensità tagħhom.
Icelandic: Blóðsykursfall í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (10,9%; N= 471) var vægt (80%; N= 384), í meðallagi (16,6%; N= 78) eða alvarlegt (1,9%; N= 9).
Maltese: Għal sinjali possibbli ta' deidrazzjoni, ara sezzjoni 4.
Icelandic: Sjá hugsanleg merki um ofþornun í kafla 4.
Maltese: Mqabbel ma' empagliflozin medja aġġustata2 (SE) 95.0% CI valur p kontra 25 mg kontra 10 mg
Icelandic: 95,0% CI p-gildi miðað við 25 mg miðað við 10 mg
Maltese: Linagliptin jeħel b'mod selettiv ma' DPP-4 u juri selettività ta' > 10,000 darba aktar kontra attività ta' DPP-8 jew DPP-9 in vitro.
Icelandic: Linagliptin binst sértækt við DPP-4 og sýnir > 10.000 falda sértækni samanborið við DPP-8 eða DPP-9 virkni in vitro.
Maltese: Il-konċentrazzjonijijiet AUCτ,ss u Cmax,ss fil-plażma fi stat fiss ta' linagliptin kienu 153 nmol*hr/L u 12.9 nmol/L għal linagliptin 5 mg darba kuljum għal 7 ijiem.
Icelandic: AUCτ,ss og Cmax,ss í plasma fyrir linagliptin við jafnvægi var 153 nmól*klst./l og 12,9 nmól/l fyrir linagliptin 5 mg einu sinni á dag í 7 daga.