FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse en sous-groupe par événement qualifiant (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ischémique, artériopathie oblitérante des membres inférieurs), le bénéfice est apparu plus important (atteignant une significativité statistique de p=0,003) chez les malades inclus pour une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (plus particulièrement chez ceux qui avaient aussi un antécédent d'infarctus du myocarde) (RRR=23,7%; IC: 8,9 à 36,2) et plus faible (non significativement différent de l'AAS) chez les malades inclus pour accident vasculaire cérébral (RRR=7,3%; IC: -5,7 à 18,7 [p=0,258]).
Hungarian: Egy alcsoportok szerinti analízisben (myocardialis infarctus, ischaemiás stroke, és PAD) a legelőnyösebb hatásúnak (statisztikai szignifikancia p= 0,003) a PAD miatt beválasztott betegek esetén mutatkozott a szer (főleg azokban, akiknek anamnézisében myocardialis infarctus szerepelt) (RRR = 23,7%, CI: 8,9-36,2), míg a legkevésbé előnyös (nem különbözött szignifikánsan az ASA-tól) stroke-os betegekben (RRR= 7,3%; CI: -5,7-18,7) [p= 0,258] volt.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez que vous êtes enceinte, vous devez en avertir votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zyllt.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy fennáll a terhesség gyanúja, a Zyllt szedésének megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Maladie sérique, réactions anaphylactoïdes, réactions allergiques croisées entre thiénopyridines (telles que ticlopidine, prasugrel) (voir rubrique 4.4)* , syndrome hypoglycémique auto-immun, pouvant conduire à des hypoglycémies sévères, particulièrement chez les patients avec un sous-type HLA DRA4 (plus fréquent chez la population japonaise)*
Hungarian: 4.4 pont)*, inzulin autoimmun szindróma, ami súlyos hypoglicaemiához vezethet, különösen HLA DRA4 altípusú betegeknél (gyakoribb a japán populációban)*
French: Qu'est-ce que Zyllt et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Zyllt és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: L'administration de 80 mg d'oméprazole en une prise par jour, soit en même temps que le clopidogrel, soit à 12 heures d'intervalle, a diminué l'exposition au métabolite actif de 45% (à la dose de charge) et de 40% (à la dose d'entretien).
Hungarian: Proton-pumpa gátlók (PPI/proton-pump inhibitors) A klopidogréllel egyidőben vagy 12 órás különbséggel naponta egyszer alkalmazott 80 mg omeprazol az aktív metabolit expozícióját telítő adag esetén 45%-kal és fenntartó adag esetén 40%-kal csökkentette.
French: Zyllt contient du clopidogrel et appartient à une classe de médicaments appelés antiagrégants plaquettaires.
Hungarian: A Zyllt klopidogrélt tartalmaz és a vérlemezkék ellen ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Zyllt ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zyllt valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Vous devez informer avec précision votre médecin si vous prenez: - des médicaments qui peuvent augmenter votre risque de saignement tels que: - des anticoagulants oraux (médicaments utilisés pour diminuer la coagulation du sang), - un anti-inflammatoire non-stéroïdien, médicament utilisé habituellement pour traiter la douleur et/ou les maladies inflammatoires des muscles ou des articulations, - de l'héparine ou tout autre médicament injectable utilisé pour diminuer la coagulation du sang, - de la ticlopidine, un autre antiagrégant plaquettaire, - un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (incluant notamment la fluoxétine ou la fluvoxamine), médicament utilisé habituellement dans le traitement de la dépression, - de l'oméprazole ou de l'ésoméprazole pour des maux d'estomac, - du fluconazole ou du voriconazole, qui sont des médicaments utilisés dans le traitement d'infections fongiques, - de l'efavirenz, un médicament utilisé pour traiter les infections au VIH (virus de l'immunodéficience humaine), - de la carbamazépine pour le traitement de certaines formes d'épilepsies, - du moclobémide, pour le traitement de la dépression, - du répaglinide, médicament utilisé pour traiter le diabète, - du paclitaxel, médicament utilisé pour traiter un cancer, - des médicaments antirétroviraux (médicaments pour le traitement des infections par le VIH).
Hungarian: Mindenképpen tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket alkalmazza: - olyan gyógyszerek, melyek növelik a vérzés kockázatát, mint például: o szájon át szedhető véralvadásgátló (antikoaguláns), vagyis olyan gyógyszer, amely a vérrögképződést akadályozza, o nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer, amit az izmok vagy ízületek fájdalmas és/vagy gyulladásos állapotainak kezelésére használnak, o heparin, vagy bármely egyéb injekciós véralvadásgátló gyógyszert kap, o tiklopidin, a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszer, o szelektív szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (a teljesség igénye nélkül például a fluoxetin vagy fluvoxamin), amiket általában a depresszió kezelésére alkalmaznak, - gyomorpanaszainak kezelésére omeprazolt vagy ezomeprazolt szed,
French: Zyllt 75 mg comprimés pelliculés clopidogrel
Hungarian: Zyllt 75 mg filmtabletta klopidogrél
French: Zyllt 75 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Zyllt 75 mg filmtabletta
French: Comment conserver Zyllt
Hungarian: Hogyan kell a Zyllt-et tárolni?
French: Si vous pensez être dans l'un de ces cas ou en cas de doute, consultez votre médecin avant de prendre Zyllt.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, vagy ha bármilyen kétsége van, a Zyllt szedésének elkezdése előtt keresse fel kezelőorvosát.
French: Par mesure de précaution, l'allaitement ne devrait pas être continué en cas de traitement par Zyllt.
Hungarian: A Zyllt-kezelés ideje alatt a szoptatást elővigyázatosságból fel kell függeszteni.
French: Chez les patients souffrant d'un syndrome coronaire aigu: - Syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q): le traitement par clopidogrel doit être initié par une dose de charge unique de 300 mg et doit ensuite être poursuivi par une prise quotidienne de 1 comprimé de clopidogrel à 75 mg (en association à l'acide acétylsalicylique (AAS) à la dose quotidienne de 75 mg à 325 mg).
Hungarian: - ST-eleváció nélküli akut coronaria szindróma (instabil angina vagy non-Q myocardialis infarctus), a klopidogrél kezelést egyszeri 300 mg telítő adaggal kell kezdeni és 75 mg napi egyszeri adaggal kell folytatni (napi 75-325 mg acetilszalicilsavval [ASA] kombinálva).
French: Avertissements et précautions Si l'une des situations mentionnées ci-dessous s'applique à votre cas, vous devez en avertir votre médecin avant de prendre Zyllt: - Si vous avez un risque hémorragique tel que: - une maladie qui peut provoquer un saignement interne (comme un ulcère de l'estomac) - des troubles de la coagulation favorisant des hémorragies internes (saignement au sein d'un tissu, d'un organe ou d'une articulation) - une blessure grave récente - une intervention chirurgicale récente (y compris dentaire) - une intervention chirurgicale (y compris dentaire) prévue dans les 7 jours à venir - Si vous avez eu un caillot dans une artère de votre cerveau (accident vasculaire cérébral ischémique) survenu dans les sept derniers jours.
Hungarian: • ha vérzés veszélye áll fenn: - ami belső vérzés (pl. gyomorfekély) kockázatát jelentő kóros állapot - olyan vérképzőszervi betegség, ami belső vérzést idézhet elő (vérzés a szervezet bármelyik szövetében, szervében vagy ízületében) - friss, súlyos sérülés - friss sebészeti beavatkozás (fogászati is) - a következő 7 napban tervezett sebészeti beavatkozás (fogászati is)
French: Noyau du comprimé: lactose (voir rubrique 2 « Zyllt contient du lactose »), cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, macrogol 6000, huile de ricin hydrogénée.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz (lásd 2. pont „A Zyllt laktózt tartalmaz"), mikrokristályos cellulóz, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, makrogol 6000, hidrogénezett ricinusolaj a tabletta magban; valamint hipromellóz (E464), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), talkum és propilénglikol a filmbevonatban.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose,
Hungarian: Thromboticus thrombocytopeniás purpura (TTP) (lásd 4.4 pont), aplasticus anaemia, pancytopenia, súlyos thrombocytopenia, szerzett haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
French: 300 mg suivie par 75 mg par jour, N=6 259) ou du placebo (N=6 303), les deux groupes recevant en association de l'AAS (75 à 325 mg par jour) et d'autres traitements standards.
Hungarian: A betegeket randomizált módon klopidogréllel (300 mg telítődózis, majd 75 mg/nap, n=6259) vagy placebóval (n=6303), és mindkét csoportot ASA (75-325 mg/nap) és más standard terápiával kombinálva kezelték.
French: AINS: une étude clinique réalisée chez des volontaires sains a montré que l'administration concomitante de clopidogrel et de naproxène a augmenté la fréquence des hémorragies digestives occultes.
Hungarian: Nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID-ok): egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban klopidogrél és naproxén együttadása fokozta az okkult gastrointestinalis vérzést.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Zyllt sont les saignements.
Hungarian: A Zyllt szedése során jelentkező leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
French: Votre médecin vous a prescrit Zyllt et de l'acide acétylsalicylique si vous ne pouvez pas être traité par des anticoagulants oraux et si vous ne présentez pas de risque majeur de saignement.
Hungarian: Kezelőrvosának a Zyllt-et és az acetilszalicilsavat együtt kell felírnia Önnek abban az esetben, ha nem szedhet „orális antikoagulánsokat".
French: Si vous débutez une grossesse pendant un traitement par Zyllt, consultez immédiatement votre médecin traitant.
Hungarian: Amennyiben a Zyllt szedése során terhes lesz, azonnal keresse fel kezelőorvosát, mivel terhesség alatt nem ajánlott a Zyllt-et szedni.
French: Dans l'analyse en intention de traiter, 939 événements ont été observés dans le groupe sous clopidogrel et 1 020 événements dans le groupe sous AAS (réduction du risque relatif (RRR) 8,7%, [95% IC: 0,2 à 16,4; p=0,045).
Hungarian: Az "intention to treat" analízisben 939 eseményt figyeltek meg a klopidogrél-csoportban és 1020 eseményt az ASA-val kezeltekben (relatív rizikó csökkenés (RRR) 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4]; p = 0,045), ami azt jelenti, hogy minden 1000, két évig kezelt beteg esetében további 10 [CI: 0-20]
French: Après administration de la posologie à 300 mg/75 mg, les réponses antiagrégantes ont diminué chez les métaboliseurs lents, avec une IAP moyenne (avec 5µM d'ADP) de 24% (à 24 heures) et de 37% (à J5).
Hungarian: A 300 mg/75 mg adagolási módot követően, a gyengén metabolizálók esetén az átlagos IPA-ban kifejezett (5 μM ADP) thrombocyta-gátló hatás 24%-kal (24 óra) és 37%-kal (5. nap) csökkent, míg az extenzíven metabolizálók esetén az IPA 39%-kal (24 óra) és 58%-kal (5. nap) és a közepesen metabolizálóknál 37%-kal (24 óra) és 60%-kal (5. nap) csökkent.
French: Dans le cadre de l'étude CAPRIE,
Hungarian: A Zyllt-kezelés alatt:
French: Gynécomastie sein
Hungarian: Gynecomastia
French: Prévention secondaire des événements athérothrombotiques Le clopidogrel est indiqué: - chez les patients adultes souffrant d'un infarctus du myocarde (datant de quelques jours à moins de 35 jours), d'un accident vasculaire cérébral ischémique (datant de plus de 7 jours et de moins de 6 mois) ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Hungarian: • myocardialis infarctusban (az eseményt követő néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül elkezdve a kezelést) ischaemiás stroke-ban (az eseményt követően 7 nappal, de legfeljebb 6 hónapon belül elkezdve a kezelést), vagy bizonyított perifériás artériás betegségben szenvedő felnőtt betegekben.
French: Zyllt peut être administré aux groupes de patients suivants:
Hungarian: A Zyllt a betegek következő csoportjainak adható:
French: Il est disponible sous la forme de comprimés ronds de couleur rose (75 mg).
Hungarian: Rózsaszínű, kerek tabletták formájában kapható (75 mg).
French: Autres informations relatives à Zyllt:
Hungarian: A Zyllt-tel kapcsolatos egyéb információ:
French: Cela signifie que Zyllt est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zyllt hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Plavix nevű „referenciagyógyszerhez".
French: Zyllt clopidogrel Résumé EPAR à l'intention du public
Hungarian: Zyllt clopidogrel EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
French: Zyllt est un «médicament générique».
Hungarian: A Zyllt egy „generikus gyógyszer".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE pour Zyllt à Krka, d.d., Novo mesto, le 28 septembre 2009.
Hungarian: 2009. szeptember 28-án az Európai Bizottság a Krka, d.d., Novo mesto részére a Zyllt-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: L'EPAR complet relatif à Zyllt est disponible ici.
Hungarian: A Zyllt-re vonatkozó teljes EPAR itt található.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zyllt.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zyllt-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
French: En cas de syndrome coronarien aigu, Zyllt est utilisé en association avec l'aspirine et le traitement débute généralement avec une dose de charge de quatre comprimés de 75 mg.
Hungarian: Akut koronária szindróma esetében a Zyllt-et aszpirinnel együtt alkalmazzák, és a kezelést általában négy 75 mg-os tablettából álló telítő dózissal kell kezdeni.
French: Zyllt étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Zyllt generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré quelques jours et jusqu'à 35 jours après la crise cardiaque;
Hungarian: A Zyllt alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni;
French: Zyllt est utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Hungarian: A Zyllt-et felnőtteknél alkalmazzák aterotrombotikus események (vérrögök és a verőerek falvastagodása miatt jelentkező problémák) megelőzésére.
French: Zyllt doit être administré à raison d'un comprimé de 75 mg une fois par jour, au cours ou en dehors des repas.
Hungarian: A Zyllt szokásos adagja napi egy, 75 mg-os tabletta, étkezés közben vagy étkezésen kívül bevéve.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zyllt est de qualité comparable à Plavix et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy - az EU követelményeivel összhangban - a Zyllt biológaialag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Plavix-szal.
French: • patients souffrant de ce que l'on appelle le «syndrome coronarien aigu»: dans ce cas, le médicament devrait être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant), y compris aux patients chez lesquels un stent (un tube court placé dans une artère en vue de l'empêcher de se fermer) a été posé.
Hungarian: • olyan betegek, akik az úgynevezett „akut koronária szindrómában" szenvednek, amely esetében a gyógyszert aszpirinnel (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) együtt kell alkalmazni, ideértve azokat a betegeket is, akiknél sztentet (az artériába helyezett rövid cső, amely megakadályozza annak összezáródását) ültettek be.
French: Zyllt étant un médicament générique, les études ont été limitées à des tests visant à établir qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Plavix.
Hungarian: Mivel a Zyllt generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján megállapították, hogy a Zyllt biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, a Plavix-szal.
French: Zyllt peut être utilisé chez les patients subissant un infarctus du myocarde avec «sus-décalage du segment ST» (relevé anormal sur l'électrocardiogramme ou ECG), lorsque le médecin estime que le traitement pourrait leur être bénéfique.
Hungarian: A Zyllt alkalmazható „megugró ST szegmenssel" (abnormális jelzés az elektrokardiogrammon vagy EKG-n) járó miokardiális infarktuson áteső betegek esetében, ha az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös lenne számukra.
French: La formation de caillots est due à la présence dans le sang de certaines cellules spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Hungarian: A véralvadás oka az, hogy a vérben lévő különleges sejtek, az ún. vérlemezkék összetapadnak (aggregáció).
French: Le traitement par Zyllt peut être démarré entre sept jours et six mois après l'accident;
Hungarian: A Zyllt alkalmazását a szélütés után hét nappal, de legfeljebb hat hónapon belül lehet megkezdeni;
French: • patients ayant subi un accident ischémique (accident causé par l'interruption de l'alimentation en sang d'une partie du cerveau).
Hungarian: • a közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegek.
French: Zyllt est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Hungarian: A Zyllt egy klopidogrél nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Il peut également être utilisé chez les patients ne présentant pas cette lecture anormale sur l'ECG, s'ils présentent un angor instable (douleurs thoraciques sévères) ou ont souffert d'un infarctus du myocarde sans onde Q. Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A gyógyszer azoknál a betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG-n nincs abnormális jelzés, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem-Q hullámú" miokardiális infarktuson estek át.
French: Comment Zyllt est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zyllt-et?
French: Le principe actif de Zyllt, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Hungarian: A Zyllt hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
French: Il est suivi d'une dose quotidienne de 75 mg pendant au moins quatre semaines (en cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST) ou jusqu'à 12 mois (en cas de syndrome sans sus-décalage du segment ST).
Hungarian: elevációs miokardiális infarktus esetén), vagy 12 hónapig bezárólag (nem ST-elevációs szindrómaesetén) alkalmazott, napi egyszeri 75 mg-os dózissal folytatják.
French: Quelles études ont été menées sur Zyllt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zyllt-et?
French: Dans quel cas Zyllt est-il utilisé?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zyllt?
French: 200 (2 x 100) comprimés (multipack)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tabletta (gyűjtőcsomagolás)
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour avant le premier repas de la journée.
Hungarian: Az ajánlott adag 1 tabletta naponta egyszer, a nap első étkezését megelőzően.
French: De plus amples informations sur Zynquista sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Hungarian: További információ a Zynquista gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
French: Autres informations relatives à Zynquista
Hungarian: A Zynquista-val kapcsolatos egyéb információ
French: Zynquista(sotagliflozine)
Hungarian: Zynquista (szotagliflozin)
French: Zynquista est disponible sous forme de comprimés de 200 mg.
Hungarian: A Zynquista 200 mg-os tabletták formájában kapható.
French: Après 3 mois, le médecin peut porter la dose à 2 comprimés une fois par jour si un contrôle supplémentaire de la glycémie est nécessaire.
Hungarian: A kezelőorvos 3 hónap elteltével naponta egyszer 2 tablettára emelheti a dózist, amennyiben a vércukorszint további szabályozása szükséges.
French: Par ailleurs, des précautions ont été recommandées pour réduire le risque d'acidocétose diabétique.
Hungarian: Továbbá óvintézkedéseket javasoltak a diabéteszes ketoacidózis kockázatának mérséklésére.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynquista sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Zynquista alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynquista?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zynquista biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Dans la troisième étude incluant 1 405 patients, seule la dose la plus élevée de Zynquista (400 mg) a été étudiée.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban, amelyben 1405 beteg vett részt, csak a Zynquista magasabb dózisát (400 mg) tanulmányozták.
French: La société qui commercialise Zynquista fournira des informations sur les mesures visant à réduire le risque d'acidocétose diabétique, dont une carte de surveillance du patient et un guide pour les patients et leurs soignants, ainsi qu'un guide pour les professionnels de santé, dont une liste de vérification pour les prescripteurs.
Hungarian: A Zynquista-t forgalmazó vállalat tájékoztatást nyújt a diabéteszes ketoacidózis kockázatának megelőzésére vonatkozó intézkedésekről, ideértve egy betegfigyelmeztető kártyát és egy tájékoztatót a betegek és gondozóik számára, valamint egy egészségügyi szakembereknek szánt útmutatót, ezen belül pedig egy ellenőrzőlistát a gyógyszert felíró kezelőorvosok számára.
French: Pourquoi Zynquista est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zynquista forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients présentant des taux d'HbA1c inférieurs à 7,0 % et l'absence d'épisode d'hypoglycémie grave (faible taux de glucose) ou d'acidocétose diabétique.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azon betegek aránya volt, akiknek a HbA1cszintje kevesebb mint 7,0% volt, és akiknél nem következett be súlyos hipoglikémia (alacsony vércukorszint) vagy diabéteszes ketoacidózis.
French: Cependant, comme Zynquista augmente considérablement le risque d'acidocétose diabétique chez les patients souffrant de diabète de type 1, il est recommandé uniquement chez les patients en surcharge pondérale et obèses, qui sont censés le plus bénéficier d'un traitement.
Hungarian: Mivel azonban a Zynquista jelentősen növeli a diabéteszes ketoacidózis kockázatát 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, kizárólag túlsúlyos és elhízott betegek esetében javasolt, akiknél várhatólag a legnagyobb előnnyel jár a kezelés.
French: La substance active de Zynquista, la sotagliflozine, bloque l'action de deux protéines appelées transporteurs de glucose (SGLT1 et SGLT2) présents dans l'intestin et les reins.
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga, a szotagliflozin gátolja a belekben és a vesében található két fehérje, az úgynevezett glükóztranszporterek (SGLT1 és SGLT2) hatását.
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution pour réduire le risque d'acidocétose diabétique (une complication grave du diabète avec des taux élevés de cétones dans le sang).
Hungarian: A gyógyszert elővigyázatossággal kell alkalmazni a diabéteszes ketoacidózis (a cukorbetegség egyik súlyos szövődménye, amely a vér magas ketontestszintjével jár) kockázatának csökkentése érdekében.
French: Zynquista contient la substance active sotagliflozine.
Hungarian: A Zynquista hatóanyaga a szotagliflozin.