FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italie
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italija
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélules
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde
French: Si les taux initiaux de CK restent significativement élevés (plus de 5 fois la LSN), le traitement ne doit pas être instauré.
Slovenian: Če je vrednost kreatin-kinaze ob izhodišču še vedno pomembno zvišana (> 5-kratna ZMN), ni primerno začeti z zdravljenjem.
French: Un comprimé à libération prolongée de Lescol XL contient 84,24 mg de fluvastatine sodique correspondant à 80 mg de fluvastatine sans acide.
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem zdravila Lescol XL vsebuje 84,24 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 80 mg proste kisline fluvastatina.
French: Le fait qu'il s'agisse d'une étude ouverte et l'absence de groupe témoin placebo n'ont pas permis de tirer une conclusion solide en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité dans cette population, en raison de certaines limites méthodologiques.
Slovenian: Glede učinkovitosti in varnosti v tej populaciji bolnikov ni bilo mogoče oblikovati trdnih zaključkov zaradi določenih metodoloških omejitev - nerandomizirane zasnove študije in odsotnosti kontrolne skupine s placebom.
French: Lescol 20 mg et 40 mg sont des gélules de gélatine dure et Lescol 80 mg est un comprimé enrobé à libération modifiée.
Slovenian: Zdravili Lescol 20 mg, 40 mg sta trdi kapsuli iz želatine, zdravilo Lescol 80 mg pa filmsko obložena tableta s spremenjenim sproščanjem.
French: Rare : survient chez 1 à 10 patients sur 10 000
Slovenian: Redki: pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov.
French: Prévention secondaire des événements indésirables cardiaques majeurs chez les adultes présentant une pathologie coronaire après une intervention coronarienne percutanée (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Sekundarno preprečevanje koronarnih dogodkov pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo Sekundarno preprečevanje pomembnih neželenih koronarnih dogodkov pri odraslih s koronarno srčno boleznijo po perkutanem koronarnem posegu (glejte poglavje 5.1).
French: Une gélule de Lescol contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine sans acide ou 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
Slovenian: Ena kapsula zdravila Lescol vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina, oziroma 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
French: Il n'existe pas de traitement spécifique d'un surdosage de Lescol/Lescol XL.
Slovenian: Pri uporabi prevelikih odmerkov zdravila Lescol/Lescol XL ni na voljo specifičnega zdravljenja.
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélules
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde
French: Chaque gélule de 40 mg de Lescol contient 42,12 mg de fluvastatine sodique correspondant à 40 mg de fluvastatine sans acide.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 40 mg vsebuje 42,12 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 40 mg proste kisline fluvastatina.
French: Cependant, dans la mesure où une augmentation du risque de myopathie a été observée chez les patients recevant d'autres inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase associés à des fibrates ou de la niacine, ces associations doivent être utilisées avec précaution.
Slovenian: Vendar je treba te kombinacije uporabljati previdno zaradi dokazanega večjega tveganja miopatij pri bolnikih, ki so prejemali druge zaviralce HMG-CoA-reduktaze sočasno s fibrati ali niacinom.
French: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italie
Slovenian: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italija
French: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italie
Slovenian: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italija
French: Chaque gélule de 20 mg de Lescol contient 21,06 mg de fluvastatine sodique correspondant à 20 mg de fluvastatine sans acide.
Slovenian: Ena kapsula Lescol 20 mg vsebuje 21,06 mg natrijevega fluvastatinata, kar ustreza 20 mg proste kisline fluvastatina.
French: [A compléter au niveau national] Tenir Lescol/Lescol XL hors de la portée et de la vue des enfants.
Slovenian: [Izpolni država članica] Zdravilo Lescol/Lescol XL shranjujte nedosegljivo otrokom!
French: Dyslipidémies
Slovenian: nespečnost
French: Pour les patients nécessitant une diminution du LDL-C < 25%, une dose initiale de 20 mg peut être utilisée sous forme d'une gélule prise le soir.
Slovenian: Za bolnike s ciljem < 25-odstotnega znižanja ravni LDL-C se lahko uporabi začetni odmerek 20 mg v obliki ene kapsule zvečer.
French: Il n'y a pas d'expérience de l'utilisation de Lescol en association avec l'acide nicotinique, la cholestyramine ou les fibrates chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: O uporabi zdravila Lescol v kombinaciji z nikotinsko kislino, s holestiraminom ali s fibrati pri otrocih in mladostnikih ni nobenih izkušenj.
French: Enfants et adolescents avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote Avant d'instaurer un traitement par Lescol/Lescol XL chez les enfants et les adolescents âgés de 9 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote, les patients doivent suivre un régime hypocholestérolémiant standard, et doivent le poursuivre pendant toute la durée du traitement.
Slovenian: Otroci in mladostniki s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo Otroci in mladostniki, ki so stari 9 let ali več in imajo heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, morajo začeti s standardno dieto za zniževanje koncentracije holesterola pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lescol/Lescol XL in z njo nadaljevati tudi med zdravljenjem.
French: Lescol et noms associés (voir Annexe I) 20 mg, gélule Lescol et noms associés (voir Annexe I) 40 mg, gélule Lescol XL et noms associés (voir Annexe I) 80 mg, comprimé à libération prolongée [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Slovenian: Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 20 mg kapsule, trde Lescol in povezana imena (glejte Dodatek I) 40 mg kapsule, trde Lescol XL in povezana imena (glejte Dodatek I) 80 mg tablete s podaljšanim sproščanjem [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica] fluvastatin
French: Thrombopénie Affections du système immunitaire Très rare :
Slovenian: Bolezni imunskega sistema zelo redki:
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi [Izpolni država članica]
French: --1 Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (EU)* * Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz parazita Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
French: Lyophilisat : 1 flacon ; solvant :
Slovenian: Karenca liofilizat: 1 viala; vehikel: 1 viala liofilizat: 4 viale; vehikel: 4 viale liofilizat: 100 vial; vehikel:
French: 1 flacon
Slovenian: 100 vial
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu/).
French: Une résolution spontanée à une telle réaction a été observée en 4 heures.
Slovenian: Opazili so, da je ta reakcija spontano izzvenela v 4 urah.
French: Aucune efficacité n'a été démontrée chez ces animaux.
Slovenian: Pri teh živalih učinkovitost ni bila dokazana.
French: L'impact du vaccin, en termes de santé publique et de contrôle de l'infection chez l'homme, ne peut être estimé d'après les données disponibles.
Slovenian: Vpliva cepiva v smislu javnega zdravja in nadzora nad okužbo pri ljudeh iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti.
French: La revaccination de chiens infectés n'a pas aggravé le cours de la maladie (pendant la période d'observation de 2 mois).
Slovenian: Revakcinacija okuženih psov ni poslabšala poteka bolezni (v 2mesečnem obdobju opazovanja).
French: Ne vacciner que des animaux en bonne santé et non infectés.
Slovenian: Cepite le zdrave in neokužene živali.
French: Boîte en plastique
Slovenian: Plastična škatla
French: Date de première autorisation : 20/04/2016
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 20/04/2016
French: Schéma de vaccination primaire :
Slovenian: Shema primarne vakcinacije:
French: Le vaccin est sans danger chez les chiens infectés.
Slovenian: Cepivo je varno pri okuženih psih.
French: La fréquence des effets indésirables est définie commesuit : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) -fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) -très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
French: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ESPAGNE
Slovenian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANIJA
French: 1 flacon de lyophilisat et 1 flacon de solvant (1 dose) 4 flacons de lyophilisat et 4 flacons de solvant (4 doses) 5 flacons de lyophilisat et 5 flacons de solvant (5 doses) 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant (10 doses) 20 flacons de lyophilisat et 20 flacons de solvant (20 doses) 25 flacons de lyophilisat et 25 flacons de solvant (25 doses) 50 flacons de lyophilisat et 50 flacons de solvant (50 doses) 100 flacons de lyophilisat et 100 flacons de solvant (100 doses)
Slovenian: 1 viala z liofilizatom in 1 viala z vehiklom (1 odmerek) 4 viale z liofilizatom in 4 viale z vehiklom (4 odmerki) 5 vial z liofilizatom in 5 vial z vehiklom (5 odmerkov) 10 vial z liofilizatom in 10 vial z vehiklom (10 odmerkov) 20 vial z liofilizatom in 20 vial z vehiklom (20 odmerkov) 25 vial z liofilizatom in 25 vial z vehiklom (25 odmerkov) 50 vial z liofilizatom in 50 vial z vehiklom (50 odmerkov) 100 vial z liofilizatom in 100 vial z vehiklom (100 odmerkov)
French: Code ATCvet : QI07AO01
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI07AO01.
French: Début de l'immunité : 4 semaines après vaccination.
Slovenian: Začetek imunosti: 4 tedne po cepljenju.
French: Agiter doucement pour obtenir une solution transparente et administrer immédiatement la totalité du contenu (0,5 ml) de produit reconstitué.
Slovenian: Nežno mešajte, da dobite bistro raztopino, nato takoj injicirajte celotno vsebino (0,5 ml) rekonstituiranega zdravila.
French: Pour stimuler l'immunité active contre la maladie causée par le parasite Leishmania infantum.
Slovenian: Stimulacija aktivne imunosti proti bolezni, ki jo povzročajo paraziti Leishmania infantum.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR)
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Médicament immunologique pour Canidae - chien - vaccins parasitaires inactivés - leishmania.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološko zdravilo za Canidae - psi - inaktivirana cepiva proti parazitom - lišmaniozi.
French: Utilisation par voie sous-cutanée.
Slovenian: Subkutana uporaba.
French: Durée de l'immunité : 1 an après vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: 1 leto po cepljenju.
French: Les données ont montré qu'un chien vacciné présente 9,8 fois moins de risques de développer des signes cliniques, 3,5 fois moins de risques de présenter des taux détectables de parasites et 5 fois moins de risques de développer une maladie clinique par rapport à un chien non vacciné.
Slovenian: Podatki so pokazali, da je bilo tveganje razvoja kliničnih znakov pri cepljenih psih 9,8-krat manjše, tveganje za prisotnost zaznavnih parazitov 3,5-krat manjše, tveganje za razvoj klinične bolezni pa 5-krat manjše kot pri necepljenih psih.
French: Schéma de revaccination :
Slovenian: Shema revakcinacije:
French: Les outils diagnostiques conçus pour détecter les anticorps anti-Leishmania (tests SLA, IFA ou diagnostiques rapides rk-39) devraient permettre une discrimination entre les chiens vaccinés avec ce vaccin et les chiens infectés par Leishmania infantum.
Slovenian: Diagnostična orodja, zasnovana za odkrivanje protiteles parazita Leishmania (hitri diagnostični testi SLA ali IFAT ali rk-39) morajo biti primerna, da omogočajo ločevanje med psi, cepljenimi s tem cepivom, in psi, okuženimi s parazitom Leishmania infantum.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient :
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
French: Par dose de 0,5 ml : Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 UE
Slovenian: Na 0,5 ml odmerek: rekombinantni protein Q iz Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU.
French: Lors d'études en laboratoire comprenant une exposition expérimentale à Leishmania infantum, le vaccin a diminué la sévérité de la maladie, notamment les signes cliniques et la charge parasitaire dans la rate et les ganglions lymphatiques.
Slovenian: V laboratorijskih študijah, ki so vključevale eksperimentalno provokacijo s parazitom Leishmania infantum, je cepivo zmanjšalo resnost bolezni, vključno s kliničnimi znaki in obremenjenost s parazitom v vranici in bezgavkah.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Slovenian: BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
French: Les flacons sont tous deux fermés avec un bouchon en bromobutyl et une capsule d'aluminium.
Slovenian: Viale so zaprte z bromobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
Slovenian: Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ni vključena v Uredbo (ES) št.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 1 dose
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 1 odmerek
French: Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée durant la gestation et la lactation.
Slovenian: Uporaba ni priporočljiva v obdobju brejosti in laktacije.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Aucune.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Jih ni.
French: Lyophilisat (lyophilisat blanc)
Slovenian: Liofilizat (bel liofilizat)
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires, à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen za uporabo s tem zdravilom.
French: Chlorure de sodium Chlorydrate d'arginine Acide borique.
Slovenian: Liofilizat: natrijev klorid argininijev klorid borova kislina
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
French: Conformément aux législations nationales, la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de LETIFEND est ou peut être interdite sur tout ou partie du territoire de certains États Membres.
Slovenian: Izdelava, uvoz/vnos, posedovanje, prodaja, oskrba in/ali uporaba zdravila LETIFEND je lahko v državi članici prepovedana na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
French: 4.2 Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
French: Pour l'immunisation active des chiens non infectés âgés de plus de 6 mois afin de réduire le risque de développer une infection active et/ou une maladie clinique après exposition à Leishmania infantum.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo neokuženih psov od 6 meseca starosti za zmanjšanje tveganja razvoja aktivne okužbe in/ali klinične bolezni po izpostavljenosti parazitu Leishmania infantum.
French: Mode d'administration :
Slovenian: Način uporabe:
French: Flacons en verre de type I contenant une dose de vaccin ;
Slovenian: Viale iz stekla tipa I, ki vsebujejo 1 odmerek cepiva.
French: Le déparasitage des chiens infestés avant la vaccination est recommandé.
Slovenian: Pred cepljenjem se priporoča razglistenje infestiranega psa.
French: Durée de conservation du solvant : 5 ans.
Slovenian: Rok uporabnosti v vehikel: 5 leti.
French: EXP {mois/année} Après reconstitution, à utiliser immédiatement.
Slovenian: EXP {mm/llll} Rekonstituirano zdravilo uporabite takoj.
French: Un test de détection de l'infection Leishmania est recommandé avant la vaccination.
Slovenian: Pred cepljenjem je priporočljivo opraviti test za ugotavljanje okužbe s parazitom Leishmania.
French: Il est essentiel de prendre des mesures pour réduire l'exposition aux phlébotomes chez les animaux vaccinés.
Slovenian: Pri cepljenih živalih je bistvenega pomena upoštevati ukrepe za zmanjšanje izpostavljenosti peščenim muham.
French: Chaque dose de 0,5 ml de vaccin contient
Slovenian: En odmerek z 0,5 ml cepiva vsebuje:
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée au cours d'une étude de terrain dans laquelle des chiens séronégatifs de races variées étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à haut risque d'infection sur une durée de deux ans.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili seronegativni psi različnih pasem dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation ou de lactation.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
French: L'efficacité du vaccin a été démontrée au cours d'une étude sur le terrain dans laquelle les chiens étaient naturellement exposés à Leishmania infantum dans des zones à haut risque d'infection sur une durée de deux ans.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila dokazana v terenski študiji, kjer so bili psi dve leti naravno izpostavljeni parazitu Leishmania infantum na območjih z veliko jakostjo okužbe.
French: Lyophilisat:
Slovenian: Liofilizat:
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux Sans objet.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Jih ni.
French: Après la vaccination, des démangeaisons au site d'injection ont été observées très fréquemment chez les chiens.
Slovenian: Po cepljenju so zelo pogosto opazili, da se psi praskajo na mestu injiciranja.
French: Schéma de vaccination primaire : Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer aux chiens âgés de plus de 6 mois.
Slovenian: Shema primarne vakcinacije: En odmerek cepiva (0,5 ml) se da psom od starosti 6 mesecev.
French: Protéine recombinante Q de Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unités ELISA (UE)* *Contenu en antigène déterminé par ELISA contre un standard interne.
Slovenian: ≥ 36,7 enot ELISA (EU)* * Vsebnost antigena je določena s testom ELISA v primerjavi z internim standardom.
French: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ESPAGNE
Slovenian: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANIJA
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Protéine recombinante Q de L. infantum MON-1
Slovenian: Rekombinantni protein Q iz L. infantum MON-1
French: NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mm/llll} BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
French: 4 doses
Slovenian: 4 odmerki
French: Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer aux chiens âgés de plus de 6 mois.
Slovenian: En odmerek cepiva (0,5 ml) se da psom od starosti 6 mesecev.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Reconstituer un flacon du lyophilisat blanc en utilisant 0,5 ml de solvant.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Rekonstituirajte eno vialo belega liofilizata z 0,5 ml vehikla.
French: Suite à l'administration d'une dose double, les réactions sont similaires à celles observées après l'administration d'une dose unique (voir rubrique 4.6).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju dvojega odmerka so opazili reakcije, podobne po naravi, kot po dajanju enega odmerka (glejte poglavje 4.6).
French: 20 doses
Slovenian: 20 odmerkov
French: FORME PHARMACEUTIQUE Lyophilisat et solvant pour solution injectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje.
French: Solvant : Eau pour préparations injectables.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
French: TEMPS D'ATTENTE NUMÉRO DU LOT Lot {numéro} DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année} LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Slovenian: KARENCA ŠTEVILKA SERIJE Lot {številka} DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mm/llll} BESEDILO »SAMO ZA ŽIVALI« Samo za živali.
French: Schéma de revaccination : Une dose unique de vaccin (0,5 ml) à administrer une fois par an par la suite.
Slovenian: Shema revakcinacije: En odmerek cepiva (0,5 ml) je treba dati enkrat letno.
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser LETIFEND est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati zdravilo LETIFEND, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.