FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: How to use Prialt
Spanish: Cómo usar Prialt
English: Infections and infestations sepsis, meningitis
Spanish: Infecciones e infestaciones sepsis, meningitis
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Spanish: Por tanto, los efectos farmacológicos relacionados con la exposición general deben ser mínimos.
English: No accumulation of ziconotide in plasma following long-term IT administration (up to 9 months) has been observed.
Spanish: No se ha observado acumulación de ziconotida en plasma después de la administración IT a largo plazo (hasta 9 meses).
English: These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Spanish: Estos resultados indican que no existe un riesgo importante para el ser humano, debido a las exposiciones generales relativamente altas que son necesarias para desencadenar estos efectos en ratas y conejos.
English: - You may experience drowsiness or may not be fully aware of your surroundings whilst receiving treatment.
Spanish: - Puede presentar somnolencia o puede que no sea totalmente consciente de lo que le rodea mientras recibe tratamiento.
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Spanish: Cl = aclaramiento; Vd = volumen de distribución; t½ = semivida
English: SD - Standard Deviation.
Spanish: DE - Desviación estándar.
English: These studies suggest that these alternative methods of administration of ziconotide may be possible however, due to the limited numbers of patients, these results are inconclusive and there is currently insufficient evidence available to make definitive recommendations for such alternative dosing regimens.
Spanish: Estos estudios sugieren que estas formas alternativas de administración de ziconotida pueden ser posibles; sin embargo, debido al número limitado de pacientes, estos resultados no son concluyentes y la evidencia actual es insuficiente para hacer recomendaciones definitivas en cuanto a estos regímenes de administración alternativos.
English: All patients in the 301 study had failed IT therapy with combinations of analgesics and their physicians considered that 97% of the patients were refractory to currently available treatments.
Spanish: En todos los pacientes del ensayo 301 había fracasado la terapia IT con combinación de analgésicos, y sus médicos consideraron al 97 % de los pacientes como refractarios a los tratamientos disponibles en ese momento.
English: The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Spanish: El intervalo mínimo entre aumentos de dosis es de 24 horas; el intervalo recomendado, por razones de seguridad, de 48 horas o más.
English: Respondera n (%)
Spanish: Sujetos que respondierona n (%)
English: Ask your doctor for advice before you drive or operate machinery.
Spanish: Consulte con su médico antes de conducir o de utilizar maquinaria.
English: Postural hypotension was observed in almost all subjects who received high intravenous doses of ziconotide.
Spanish: Se observó hipotensión postural en casi todos los sujetos que recibieron dosis intravenosas altas de ziconotida.
English: Ziconotide does not interact with opiate receptors.
Spanish: Ziconotida no interacciona con los receptores de opiáceos.
English: The use of Prialt has been reported to cause confusion and drowsiness.
Spanish: Se ha comunicado que el uso de Prialt puede provocar confusión y somnolencia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/febrero/2005 Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2014
English: - You may have an increased level of an enzyme called creatine kinase in your blood and although this does not usually cause any symptoms or problems, your doctor is likely to monitor its level.
Spanish: - Puede presentar un aumento en sangre de una enzima llamada creatina cinasa y aunque esto normalmente no produce ningún síntoma o problema, es probable que su médico se lo controle.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, other analgesics and antipyretics, ATC code: N02BG08
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Analgésicos, otros analgésicos y antipiréticos, código ATC: N02BG08
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso son responsabilidad del usuario y habitualmente no deberían ser superiores a 24 horas entre 2ºC y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
English: Prialt may also cause or worsen depression in people that are already susceptible.
Spanish: Prialt puede también provocar depresión o empeorarla en las personas que ya son susceptibles.
English: Because of this, after the first use of Prialt, the reservoir should be emptied and refilled after 14 days.
Spanish: Por esta razón, después del uso de Prialt por primera vez, se debe vaciar y cargar de nuevo el reservorio al cabo de 14 días.
English: From a microbiological point of view, if the product is diluted it should be transferred to the infusion pump immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez diluido el producto se debe pasar a la bomba de perfusión inmediatamente.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ziconotida/metabolitos se excreta en la leche materna.
English: The long-term consequences to neuronal function of continuous N-type calcium-channel block have not been demonstrated in experimental animals.
Spanish: Las consecuencias para la función neuronal a largo plazo del bloqueo continuo de los canales del calcio tipo N no se han demostrado en animales de experimentación.
English: Approximately 75% of patients who respond satisfactorily to treatment require a dose of ≤ 9.6 μg/day.
Spanish: Aproximadamente el 75 % de los pacientes que responden satisfactoriamente al tratamiento necesitan una dosis ≤ 9,6 μg/día.
English: Therefore, catheter tip placement should be carefully considered to allow adequate access to spinal nociceptive segments whilst minimising medicinal product concentrations at cerebral levels.
Spanish: Por esta razón, se debe ponderar detenidamente la colocación de la punta del catéter de modo que permita un acceso adecuado a los segmentos medulares nociceptivos, al tiempo que se reducen al mínimo las concentraciones del medicamento a nivel cerebral.
English: What Prialt is and what it is used for What you need to know before you are given Prialt How to use Prialt
Spanish: Qué es Prialt y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que le administren Prialt Cómo usar Prialt
English: Cognitive impairment typically appears after several weeks of treatment.
Spanish: La afectación cognitiva normalmente aparece después de varias semanas de tratamiento.
English: Most adverse reactions were mild to moderate in severity and resolved over time.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron con el paso del tiempo.
English: Many responsive patients obtain near-maximal analgesia within a few hours of delivery of an appropriate dose.
Spanish: Muchos pacientes con respuesta consiguen una analgesia casi máxima a las pocas horas de la administración de una dosis adecuada.
English: The duration of treatment has ranged from one-hour bolus infusion to continuous use for more than 6 years.
Spanish: La duración del tratamiento ha oscilado entre infusiones en forma de bolus durante una hora y el uso continuo durante más de 6 años.
English: However, the potential for severe allergic reactions cannot be excluded and spontaneous reports of anaphylactic reactions have been received.
Spanish: Sin embargo, no se puede excluir la posibilidad de que se produzcan reacciones alérgicas graves y se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones anafilácticas.
English: Initial treatment assignment
Spanish: Asignación inicial del tratamiento
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Spanish: En el ensayo 301, la eficacia de ziconotida IT fue más reducida que en los dos ensayos a corto plazo anteriores.
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones específicas para el uso de las bombas proporcionadas por los fabricantes.
English: Changes in neurological signalling have not been studied in experimental animals.
Spanish: Las variaciones en la señalización neurológica no se han estudiado en animales de experimentación.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2.)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2.)
English: You may feel drowsy if you are given Prialt with certain other medicines used to treat pain.
Spanish: Puede sufrir somnolencia si usa Prialt junto con determinados medicamentos utilizados para tratar el dolor.
English: The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Spanish: Por lo general, se mantienen conscientes y no hay depresión respiratoria.
English: IT and intravenous pharmacokinetics data are summarised below.
Spanish: A continuación se resumen los datos farmacocinéticos IT e intravenosos.
English: What Prialt contains - The active substance is ziconotide.
Spanish: Composición de Prialt - El principio activo es ziconotida.
English: Although ziconotide has been studied in long-term, open label efficacy and safety clinical trials, controlled studies of longer than 3 weeks duration have not been conducted (see section 5.1).
Spanish: Aunque ziconotida ha sido investigada en ensayos clínicos de eficacia y seguridad abiertos, a largo plazo, no se han realizado ensayos controlados de una duración de más de 3 semanas (ver sección 5.1).
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Spanish: El paciente y el personal sanitario deben estar familiarizados con la manipulación de los sistemas de perfusión externos o internos y conocer la necesidad de evitar las infecciones.
English: • Coma (may affect up to 1 in 100 people) - a state of unconsciousness with difficulty responding or waking up.
Spanish: • Coma (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): es un estado de inconsciencia con dificultad para responder o despertarse.
English: General medical supportive measures should be administered to patients who receive an overdose until the exaggerated pharmacological effects of the medicinal product have resolved.
Spanish: A los pacientes que reciban una sobredosis, se les deben administrar medidas de apoyo médicas generales hasta la resolución de los efectos farmacológicos exagerados del medicamento.
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Spanish: Ziconotida no indujo mutación de genes bacterianos y no fue genotóxica.
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Spanish: En estos pacientes no se recomienda introducir de nuevo ziconotida.
English: Prialt is supplied as a clear, colourless solution in single use vials.
Spanish: Prialt se presenta en solución transparente e incolora, en viales de un solo uso.
English: Prialt contains the active substance ziconotide which belongs to a group of medicines, called analgesics or ‘painkillers'.
Spanish: Prialt contiene el principio activo ziconotida que pertenece a un grupo de fármacos llamados analgésicos o «fármacos para el dolor».
English: There are no or limited amount of data from the use of ziconotide in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de ziconotida en mujeres embarazadas.
English: These studies were of short duration, 5 and 6 days respectively, and used a more rapid dose escalation and higher doses than recommended in Section 4.2.
Spanish: Estos ensayos fueron de corta duración, de 5 y 6 días respectivamente, y utilizaron un aumento de la dosis más rápido y dosis más altas que las recomendadas (ver sección 4.2).
English: Your doctor will discuss with you the kind of pump that will be most suitable for you and when you need to have your pump refilled.
Spanish: Su médico le comentará cuál es la clase de bomba más adecuada para usted y le informará de cuándo es necesario recargar la bomba.
English: Most patients under observation recovered within 24 hours of withdrawal of the medicinal product.
Spanish: La mayor parte de los pacientes en observación se recuperaron en las 24 horas siguientes a la interrupción de la administración del medicamento.
English: These effects were defined by exaggerated pharmacological actions of ziconotide and not by neurotoxic lesions or target organ toxicity.
Spanish: Estos efectos se definieron por las acciones farmacológicas exageradas de ziconotida y no por lesiones neurotóxicas ni por toxicidad en los órganos efectores.
English: Stability has been demonstrated for 21 days at room temperature in the CADD-Micro pump.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad durante 21 días a temperatura ambiente en la bomba CADD-Micro.
English: Possible long-term local toxic effects on the spinal cord have not been excluded and preclinical data in this respect are limited (see section 5.3).
Spanish: No se han excluido posibles efectos tóxicos locales a largo plazo sobre la médula espinal, y los datos clínicos existentes a este respecto son limitados (ver sección 5.3).
English: Efficacy results from study 96-002
Spanish: Resultados de eficacia del ensayo 96-002
English: It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Spanish: Es un bloqueante de los canales del calcio tipo N (BCCN).
English: Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Spanish: Posteriormente, la bomba se vaciará y cargará de nuevo cada 60 días.
English: Though statistically significant relationships and reasonable correlation between cerebrospinal fluid (CSF) exposure (AUC, Cmax) and clinical response measures have been observed following 1 hour IT administration, no well-defined dose-concentration-response relationships have yet been identified.
Spanish: Aunque se han observado relaciones estadísticamente significativas y una correlación razonable entre exposición en líquido cefalorraquídeo (LCR) (AUC, Cmáx) y medidas de la respuesta clínica después de 1 hora de administración IT, no se han identificado todavía relaciones bien definidas entre dosis, concentración y respuesta.
English: Ziconotide is a synthetic analogue of a ω-conopeptide, MVIIA, found in the venom of the Conus magus marine snail.
Spanish: Ziconitida es un análogo sintético de un ω-conopéptido, MVIIA, encontrado en el veneno de la serpiente marina Conus magus.
English: b164 patients provided VASPI scores for ziconotide at the end of titration.
Spanish: b164 pacientes presentaron puntuaciones en la EAVID para ziconotida al final del ajuste.
English: Dose at end of titration (μg/hr)
Spanish: Dosis al final del ajuste (μg/h)
English: However, maximal effects may be delayed for approximately 24 hours in some patients.
Spanish: En cambio, en algunos pacientes los efectos máximos pueden tardar unas 24 horas en aparecer.
English: Meningitis due to the entrance of organisms along the catheter track or inadvertent contamination of the infusion system is a known complication of intrathecal medicinal product administration, especially with external systems.
Spanish: Las meningitis provocadas por la entrada de microorganismos por el trayecto del catéter o por contaminación inadvertida del sistema de perfusión son una complicación conocida de la administración intratecal de medicamentos, especialmente a través de sistemas externos.
English: Ziconotide may cause confusion, somnolence and other neurological adverse reactions, therefore patients must be advised not to drive or operate machines if affected.
Spanish: Ziconotida puede provocar confusión, somnolencia y otras reacciones adversas neurológicas, por lo que se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si notan algún efecto.
English: The introduction of air into the pump reservoir or cartridge should be minimized, as oxygen can degrade ziconotide.
Spanish: Es preciso reducir al mínimo la cantidad de aire introducido en el reservorio de la bomba o el cartucho, pues el oxígeno puede degradar la ziconotida.
English: However, in clinical trials it has been observed that patients who tolerate doses of 21.6 μg/day following slow titration over a 3 to 4-week period, generally tolerate higher doses up to 48.0 μg/day.
Spanish: Sin embargo, en algunos ensayos clínicos se ha observado que pacientes que toleran dosis de 21,6 μg/día después de ajustes lentos durante periodos de 3 a 4 semanas toleran generalmente dosis más altas, de hasta 48,0 μg/día.
English: Bolus administration studies suggest that bolus dosing may be useful in identifying patients who may benefit from long term use of ziconotide, however, may result in more adverse reactions than administration by continuous infusion.
Spanish: Los estudios de administración en bolo sugieren que la administración en bolo puede ser útil en la identificación de pacientes que pueden beneficiarse del uso prolongado de ziconotida; sin embargo, puede causar más reacciones adversas que la administración mediante perfusión continua.
English: The plasma pharmacokinetics following intravenous doses (0.3 - 10 μg/kg/24 hr) were also studied.
Spanish: Se estudió también la farmacocinética en plasma después de dosis intravenosas (0,3 - 10 μg/kg/24 h).
English: Before giving you Prialt, your doctor might decide to slowly stop giving you opiates (other types of medicinal product which are used to treat pain) into your spinal cord and instead replace with alternative pain medicinal products.
Spanish: Antes de darle Prialt, su médico puede decidir cesar paulatinamente la administración de opiáceos (otros tipos de medicamentos que se utilizan para tratar el dolor) en la médula espinal y reemplazarlos por medicamentos analgésicos alternativos.
English: NCCs regulate neurotransmitter release in specific neuronal populations responsible for the spinal processing of pain.
Spanish: Los CCN regulan la liberación de neurotransmisores en poblaciones neuronales específicas, responsables del procesamiento medular del dolor.
English: The median dose at response is approximately 6.0 μg/day and approximately 75% of responsive patients require ≤ 9.6 μg/day.
Spanish: La mediana de la dosis para la respuesta es de unos 6,0 μg/día, y alrededor del 75 % de los pacientes que responden necesitan ≤ 9,6 μg/día.
English: As the risk of meningitis secondary to prolonged catheterisation of the intrathecal space is greater with an external catheter infusion system, internal systems are recommended to administer ziconotide for prolonged periods (see section 4.4).
Spanish: Dado que el riesgo de meningitis secundaria al cateterismo prolongado del espacio intratecal es mayor utilizando un sistema de perfusión por catéter externo, para administrar ziconotida durante periodos prolongados se recomiendan sistemas internos (ver sección 4.4).
English: - If you are receiving Prialt via a pump worn outside your body, it is important you check once daily for any signs of infection at the point where the tube enters your body.
Spanish: - Si está recibiendo Prialt a través de una bomba colocada fuera del cuerpo, es importante que compruebe una vez al día si existen signos de infección en el punto de entrada del tubo en el cuerpo.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum recommended intrathecal dose (21.6 μg/day), i.e. essentially ‘sodium- free'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis intratecal máxima recomendada (21,6 μg/día), esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: - If you are receiving chemotherapy please tell your doctor.
Spanish: - Si está recibiendo quimioterapia, comuníqueselo a su médico.
English: What you need to know before you are given Prialt
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Prialt
English: No specific studies with ziconotide in humans have been conducted to evaluate effects on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos con ziconotida en seres humanos para evaluar los efectos en la fertilidad.
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Spanish: El punto final principal fue el cambio en por ciento de la puntuación EAVID.
English: The concentration of the solution used in the infusion pump must be no lower than 5 μg/ml ziconotide in an external pump and 25 μg/ml in an internal pump.
Spanish: La concentración de la solución utilizada en la bomba de perfusión no debe ser inferior a 5 μg/ml de ziconotida en una bomba externa y a 25 μg/ml en una interna.
English: An increased incidence of somnolence has been observed when ziconotide is administered concomitantly with systemic baclofen, clonidine, bupivacaine or propofol thus for the time being their simultaneous use is discouraged.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de somnolencia cuando se administra ziconotida concomitante con baclofeno, clonidina, bupivacaína o propofol sistémicos, por lo tanto, y de momento, no se recomienda el uso simultáneo.
English: Progressive elevation of the creatine kinase is uncommon.
Spanish: El aumento progresivo de la creatina cinasa es poco frecuente.
English: Dosing of ziconotide should be initiated at 2.4 μg/day and titrated on an individual patient basis according to the patient's analgesic response and adverse reactions.
Spanish: La administración de ziconotida se debe comenzar con 2,4 μg/día, ajustando después la dosis de forma individual según la respuesta analgésica del paciente y las reacciones adversas.
English: Your doctor will adjust the dose of Prialt according to the severity of your pain by adding no more than 2.4 micrograms/day.
Spanish: Su médico ajustará la dosis de Prialt, dependiendo de la intensidad del dolor añadiendo como máximo 2,4 microgramos/día.
English: The safety of ziconotide administered as a continuous intrathecal infusion has been evaluated in more than 1,400 patients participating in acute and chronic pain clinical trials.
Spanish: La seguridad de ziconotida administrada en perfusión intratecal continua se ha evaluado en más de 1400 pacientes participantes en ensayos clínicos en dolor agudo y crónico.
English: Although only limited data are available, there is no obvious effect of race, height, weight, gender or age on CSF ziconotide exposure after IT administration.
Spanish: Aunque solo se dispone de datos limitados, la raza, talla, peso, sexo o edad carecen de efecto evidente sobre la exposición a ziconotida en LCR después de la administración IT.
English: Given the occurrence of analgesia and adverse reactions at similar doses, the recommended interval between dose increases is 48 hours or more.
Spanish: Puesto que la aparición de analgesia y las reacciones adversas se producen con dosis similares, el intervalo recomendado entre los incrementos de dosis se prolonga hasta las 48 horas o más.
English: The event may be self-limited, but ziconotide should be discontinued until the event resolves.
Spanish: El episodio puede ser limitado, pero se debe interrumpir la administración de ziconotida hasta que se resuelva.