FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro studies with cultured human hepatocytes demonstrated that IL-6 caused a reduction in CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 enzyme expression.
Czech: V in vitro studiích s kulturami lidských hepatocytů bylo prokázáno, že IL-6 způsobuje redukci exprese enzymů CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
English: The expression of hepatic CYP450 enzymes is suppressed by cytokines, such as IL-6, that stimulate chronic inflammation.
Czech: Exprese jaterních enzymů CYP450 je potlačena cytokiny, jako je například IL-6, který stimuluje chronický zánět.
English: In addition to this leaflet, you will be given a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with RoActemra.
Czech: Spolu s příbalovou informací dostanete kartu pacienta s důležitými bezpečnostními informacemi, kterým musíte věnovat pozornost před začátkem i během léčby přípravkem RoActemra.
English: One patient in the 10 mg/kg < 30kg group developed positive anti-tocilizumab antibodies without developing a hypersensitivity reaction and subsequently withdrew from the study.
Czech: U jednoho pacienta ve skupině s tělesnou hmotností < 30 kg na dávce 10 mg/kg se vyvinuly pozitivní protilátky proti tocilizumabu bez rozvoje hypersenzitivní reakce a pacient následně odstoupil ze studie.
English: • The recommended injection sites are the front and middle of your thighs and the lower part of the abdomen below the navel (belly button) except for the five centimeter area directly around the navel.
Czech: • Doporučená místa vpichu injekce jsou přední strana stehna uprostřed a spodní část břicha pod pupkem (pupík), s výjimkou 5 cm oblasti přímo kolem pupku.
English: • To use the pre-filled pen, you first have to unlock the green Activation button.
Czech: • Před použitím předplněného pera musíte nejprve odemknout zelené aktivační tlačítko.
English: Keep the green button pressed in and continue holding the pre-filled pen pressed firmly against your skin (See Figure J).
Czech: Držte zelené tlačítko stisknuté a nadále pevně tlačte předplněné pero proti kůži (viz obrázek J).
English: RoActemra is used to treat:
Czech: Přípravek RoActemra se používá k léčbě:
English: In pJIA patients, infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Czech: U pacientů s pJIA jsou reakce související s infuzí definovány jako všechny příhody, které se objevily během podávání infuze nebo v průběhu 24 hodin po jejím podání.
English: At the conclusion of Part I, JIA ACR 30/50/70/90 responses were 89.4%, 83.0%, 62.2%, and 26.1%, respectively.
Czech: Výsledkem části I bylo dosažení JIA ACR 30/50/70/90 v 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % a 26,1 %.
English: • Be sure not to touch the cleaned area prior to the injection.
Czech: • Ujistěte se, že se už nedotknete očištěného místa až do podání injekce.
English: The primary endpoint was the proportion of patients with at least 30% improvement in the JIA ACR core set (JIA ACR30 response) at week 12 and absence of fever (no temperature recording ≥ 37.5°C in the preceding 7 days).
Czech: Primárním koncovým parametrem bylo procento pacientů s alespoň 30% zlepšením podle hlavních kritérií JIA ACR (odpověď JIA ACR30) ve 12. týdnu a absence horečky (žádné zaznamenané zvýšení tělesné teploty ≥ 37,5 °C během předchozích 7 dnů).
English: RoActemra is given by injection under the skin (subcutaneously).
Czech: Přípravek RoActemra se podává injekcí pod kůži (podkožně).
English: (i.e. all body weights) reported above.
Czech: všechny tělesné hmotnosti) uvedené výše.
English: Do not attempt to use the upper arm area by yourself (See Figure D).
Czech: Nesnažte se aplikovat injekci do paže sám (sama) (viz obrázek D).
English: • low counts for white blood cells, red blood cells and platelets in blood tests.
Czech: • nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech,
English: When clinically indicated, other liver function tests including bilirubin should be considered.
Czech: V případě, že je to klinicky odůvodněno, je třeba zvážit provedení dalších jaterních testů včetně testů na bilirubin.
English: Patients with CRS
Czech: Pacienti s CRS
English: The double-blind controlled period was 6 months in four studies (studies I, III, IV and V) and was up to 2 years in one study (study II).
Czech: Ve 4 studiích trvalo dvojitě zaslepené, kontrolované období léčby 6 měsíců (studie I, III, IV a V) a v jedné studii trvalo až 2 roky (studie II).
English: Physicians should be vigilant for symptoms potentially indicative of new-onset central demyelinating disorders.
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
English: N/A N/A N/A N/A
Czech: N/A N/A N/A
English: Effects can include strokes and blindness.
Czech: K účinkům může patřit cévní mozková příhoda a slepota.
English: IL-6 is a pleiotropic pro-inflammatory cytokine produced by a variety of cell types including T- and B-cells, monocytes and fibroblasts.
Czech: IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů.
English: No case of an overdose in the paediatric population has been observed.
Czech: Pediatrická populace Žádný případ předávkování nebyl u pediatrické populace pozorován.
English: Duration (days) Mean (SD)
Czech: Délka trvání (dny) Průměr (SD)
English: Most of the patients in the population pharmacokinetic analysis had normal renal function or mild renal impairment.
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách měla normální renální funkce nebo mírné renální poškození.
English: 3 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
Czech: 3 Tento nežádoucí účinek byl identifikován v rámci sledování v době po uvedení na trh, nebyl ale pozorován v kontrolovaných klinických hodnoceních.
English: In the tocilizumab all exposure population, 11 patients (5.9%) experienced infusion reactions during the infusion and 38 patients (20.2%) experienced an event within 24 hours of an infusion.
Czech: Ze všech populací léčených tocilizumabem mělo 11 pacientů (5,9 %) reakci na infuzi v průběhu infuze a 38 pacientů (20,2 %) v průběhu 24 hodin po podání infuze.
English: • If your injection is given by another person, this person must also be careful when removing the pre-filled pen and disposing of it to prevent accidental needle stick injury and passing infection.
Czech: • Pokud injekci aplikuje jiná osoba, musí být také opatrná při vytahování předplněného pera a jeho likvidaci, aby se náhodně nezranila o jehlu a nedošlo k přenosu infekce.
English: Patients should inform their doctor immediately if they experience signs and symptoms of liver toxicity including tiredness, abdominal pain and jaundice.
Czech: Pacienti mají ihned informovat svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou známky a příznaky jaterní toxicity zahrnující utahanost, bolest břicha a ikterus.
English: Cellulitis, Pneumonia, Oral herpes simplex, Herpes zoster
Czech: Celulitida, pneumonie, orální herpes simplex, herpes zoster
English: The results from study SC-I is shown in Table 2.
Czech: Výsledky ze studie SC-I jsou uvedeny v tabulce 2.
English: • Hold the RoACTEMRA pre-filled pen firmly with one hand.
Czech: • Uchopte předplněné pero s přípravkem RoActemra pevně do jedné ruky.
English: MedDRA SOC Preferrred term (PT)
Czech: Preferovaný termín (PT)
English: Ask your healthcare provider or pharmacist for information about where you can get a "sharps" container or what other types of puncture-resistant containers you can use to safely dispose of your used syringes, if you do not have one.
Czech: Zeptejte se zdravotnického personálu nebo lékárníka, kde můžete získat nádobu „na ostré předměty“ nebo jaký typ nepropíchnutelné nádoby můžete použít, pokud žádnou nemáte, abyste bezpečně zlikvidoval(a) Vámi použité injekční stříkačky (viz obrázek I).
English: RoActemra can reduce your body's ability to respond to infections and may make an existing infection worse or increase the chance of getting a new infection.
Czech: Přípravek RoActemra může omezit schopnost organismu bránit se infekcím a může zhoršit stávající infekci nebo zvýšit náchylnost k novým infekcím.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli remise DAS28 (DAS28 < 2,6) ve 24. týdnu.
English: • Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Czech: • Zlikvidujte plnou nádobu dle instrukcí zdravotnického personálu nebo lékárníka.
English: Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Czech: Mírné renální poškození (clearance kreatininu založená na Cockcroft-Gault < 80 ml/min a ≥ 50 ml/min) neovlivňovalo farmakokinetiku tocilizumabu.
English: Effects on endocrine active and reproductive system organs were not observed in a chronic cynomolgus monkey toxicity study and reproductive performance was not affected in IL-6 deficient mice.
Czech: Účinky na endokrinní aktivitu a reprodukční orgány nebyly ve studiích chronické toxicity u opic Cynomolgus pozorovány a reprodukční schopnosti nebyly u IL-6 deficitních myší porušeny.
English: • headache, dizziness, high blood pressure
Czech: • bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak,
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním došlo u 5,8 % (3/52) pacientů k tvorbě pozitivních neutralizačních protilátek proti tocilizumabu, aniž by došlo k rozvoji závažné nebo klinicky významné hypersenzitivní reakce.
English: If you notice any of these, tell your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.
English: • When the purple indicator has stopped moving, release the green button.
Czech: • Jakmile se fialový proužek zastaví, uvolněte zelené tlačítko.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce
English: Forty eight percent (48.1%, 39/81) of the patients treated with placebo flared compared with 25.6% (21/82) of tocilizumab treated patients.
Czech: U čtyřiceti osmi procent (48,1 %, 39/81) pacientů léčených placebem došlo ke vzplanutí onemocnění ve srovnání s 25,6 % (21/82) pacientů léčených tocilizumabem.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as T-cell activation, induction of immunoglobulin secretion, induction of hepatic acute phase protein synthesis and stimulation of haemopoiesis.
Czech: IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk, indukce sekrece imunoglobulinů, indukce syntézy jaterních proteinů akutní fáze a stimulace hemopoézy.
English: The efficacy of RoActemra for the treatment of CRS was assessed in a retrospective analysis of data from clinical trials of CAR T-cell therapies (tisagenlecleucel and axicabtagene ciloleucel) for hematological malignancies.
Czech: Účinnost přípravku RoActemra v léčbě CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze údajů z klinických studií terapií CAR T lymfocyty (tisagenlecleucel a axicabtagen ciloleucel) v léčbě hematologických malignit.
English: • Details on how to report serious adverse drug reactions
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky léku
English: Dose adjustments due to laboratory abnormalities (sJIA and pJIA)
Czech: Úpravy dávky z důvodu laboratorních odchylek (sJIA a pJIA)
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Czech: Poté se počet neutrofilů vrátil k výchozím hodnotám způsobem závislým na dávce.
English: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Czech: One Antibody Way Oceanside
English: The Physician Information pack should contain the following key elements:
Czech: Informační balíček pro lékaře by měl obsahovat následující základní součásti:
English: ADRs from clinical trials and/or post marketing experience with RoActemra based on spontaneous case reports, literature cases and cases from non-interventional study programs are listed in Table 1 and are presented by MedDRA system organ class.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií s přípravkem RoActemra a/nebo v době po uvedení přípravku na trh jsou na základě spontánních hlášení, kazuistik a případů z neintervenčních studií uvedeny v tabulce 1 a jsou řazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
English: An additional analyses of JIA ACR responses, considering observed data at Week 40, regardless of flare status, showed that by Week 40, 95.1% of patients who had received continuous TCZ therapy, had achieved JIA ACR30 or higher.
Czech: Další analýzy odpovědí JIA ACR, vzhledem k pozorovaným údajům ve 40. týdnu, bez ohledu na vzplanutí onemocnění, ukázaly, že od 40. týdne u 95,1 % pacientů, kterým léčba tocilizumabem byla podávána nepřetržitě, bylo dosaženo JIA ACR30 nebo vyšší.
English: Due to the dependence of total clearance on RoActemra serum concentrations, the half-life of RoActemra is also concentration-dependent and varies depending on the serum concentration level.
Czech: Vzhledem k závislosti celkové clearance na sérových koncentracích je i poločas přípravku RoActemra závislý na koncentraci a kolísá podle sérové koncentrace.
English: Treatment with a murine analogue did not exert toxicity in juvenile mice.
Czech: Léčba myšími analogy nevyvolala toxicitu u mladých myší.
English: Signs and symptoms of liver toxicity These may affect up to 1 in every 1000 users
Czech: Známky a příznaky jaterní toxicity: Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
English: Population pharmacokinetic analysis for pJIA patients showed body size related impact on linear clearance so that body-weight based dosing should be taken into consideration (see Table 9).
Czech: Populační farmakokinetická analýza pacientů s pJIA prokázala vliv tělesného rozměru na lineární clearance, a proto má být zváženo dávkování na základě tělesné hmotnosti (viz tabulka 9).
English: • Remove the syringe from the box and visually examine the syringe, as well as the medicine in the syringe.
Czech: • Vyndejte injekční stříkačku z krabičky a vizuálně zkontrolujte injekční stříkačku, stejně tak jako léčivý přípravek uvnitř injekční stříkačky.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop complications of diverticulitis which can become serious if not treated.
Czech: - upozorňující na riziko, že u pacientů používajících přípravek RoActemra se mohou rozvinout komplikace divertikulitidy, které, pokud se neléčí, mohou být závažné.
English: All patients received background non-biologic DMARD(s).
Czech: Všichni pacienti zároveň dostávali nebiologické DMARD.
English: • Recommendations for dose interruptions in sJIA and pJIA patients
Czech: • Doporučení pro přerušení dávkování u pacientů se sJIA a pJIA
English: • If you have cardiovascular risk factors such as raised blood pressure and raised cholesterol levels, tell your doctor.
Czech: • jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři.
English: Do not throw away used syringes or the puncture resistant container in household trash and do not recycle them.
Czech: Nevyhazujte použité injekční stříkačky nebo nepropíchnutelnou nádobu do domácího odpadu a nerecyklujte je.
English: • children and adolescents, aged 2 years and over, with active polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA).
Czech: • dětí a dospívajících od 2 let s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA).
English: The safety profile of tocilizumab in the pediatric population is summarized in the sections on pJIA and sJIA below.
Czech: Bezpečnostní profil tocilizumabu v pediatrické populaci v indikaci pJIA a sJIA je shrnut v částech věnovaným pJIA a sJIA uvedených níže.
English: Infections with neutropenia have been reported.
Czech: Byly hlášeny infekce s neutropenií.
English: In study II, 65% of patients achieved a DAS28 < 2.6 at week 104 compared to 48% at 52 weeks and 33% of patients at week 24.
Czech: Ve studii II 65 % pacientů dosáhlo DAS28 < 2,6 v týdnu 104 v porovnání se 48 % pacientů v týdnu 52 a 33 % pacientů v týdnu 24.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg for every kg of body weight if you weigh 30 kg or more.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.
English: The potential for central demyelination with RoActemra is currently unknown.
Czech: Potenciál přípravku RoActemra pro rozvoj centrální demyelinizace není dosud znám.
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
English: Clinical response
Czech: Klinická odpověď
English: • The active substance is tocilizumab.
Czech: • Léčivou látkou je tocilizumabum.
English: • methylprednisolone, dexamethasone, used to reduce inflammation
Czech: • methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu
English: The efficacy of tocilizumab for the treatment of active sJIA was assessed in a 12 week randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group, two arm study.
Czech: Účinnost tocilizumabu v léčbě aktivní sJIA byla hodnocena ve 12týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii paralelních skupin se dvěma rameny.
English: Such reactions may be more severe, and potentially fatal in patients who have experienced hypersensitivity reactions during previous infusions even if they have received premedication with steroids and antihistamines.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
English: The bioavailability for the SC formulation was 0.8.
Czech: Biologická dostupnost subkutánní formy byla 0,8.
English: Mean haemoglobin levels increased by week 2 and remained within normal range through to week 24.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu vzrůstaly v týdnu 2 a zůstávaly na normálních hodnotách během následujících 24 týdnů.
English: • Place the pre-filled pen on a clean, flat surface and let the pre-filled pen warm up for 45 minutes to allow it to reach room temperature.
Czech: • Položte předplněné pero na čistou, rovnou plochu a nechte je 45 minut ležet při pokojové teplotě, aby se ohřálo.
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Czech: • Vezměte krabičku obsahující předplněnou injekční stříkačku z chladničky a otevřete krabičku.
English: Seventeen (24%) tocilizumab treated patients versus 1 (3%) placebo patient were able to reduce their dose of corticosteroid by at least 20% without experiencing a subsequent JIA ACR30 flare or occurrence of systemic symptoms to week 12 (p=0.028).
Czech: Sedmnáct (24 %) pacientů léčených tocilizumabem, oproti 1 (3 %) pacientovi léčenému placebem, si mohlo snížit dávku kortikosteroidů o alespoň 20 % bez toho, že by do 12. týdne došlo k následnému vzplanutí JIA ACR30 nebo objevení se systémových příznaků (p=0,028).
English: RoActemra can affect the way some medicines work, and the dose of these may require adjustment.
Czech: Přípravek RoActemra může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků.
English: • Check the expiration date on the pre-filled pen box.
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na balení s předplněným perem.
English: (cells x 109/ L )
Czech: (počet buněk x 9/ l)
English: Patients with latent TB should be treated with standard anti-mycobacterial therapy before initiating RoActemra.
Czech: Pacienti s latentní tuberkulózou (TB) mají být před zahájením léčby přípravkem RoActemra léčeni standardní antimykobakteriální terapií.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy.
Czech: Riziko malignity mohou zvyšovat i imunomodulační léčivé přípravky.
English: The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Czech: Kontrolní soubor zahrnuje všechny pacienty v období dvojitě zaslepené fáze každé klíčové studie od randomizace do období první změny léčebného režimu nebo po dosažení dvou let.
English: It is important to read, understand and follow these instructions so that you or your caregiver uses the RoActemra syringe correctly.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) mu a postupoval(a) podle něho, abyste Vy nebo Váš ošetřovatel používal(a) injekční stříkačku přípravku RoActemra správně.
English: Four patients were tested positive for IgE isotype (0.9%).
Czech: Čtyři pacienti byli pozitivně testováni na izotyp IgE (0,9 %).
English: A total of 5.8% of patients experienced an elevation of indirect bilirubin of > 1 to 2 x ULN and 0.4% had an elevation of > 2 x ULN.
Czech: U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na > 2 x ULN.
English: Limited data are available regarding exposures following subcutaneous administration of RoActemra in sJIA patients below 2 years of age with a body weight less than 10 kg.
Czech: Jsou k dispozici omezené údaje o expozicích po subkutánním podání přípravku RoActemra pacientům se sJIA mladším než 2 roky s tělesnou hmotností < 10 kg.
English: • To be sure the needle can be inserted correctly under the skin, pinch a fold of loose skin at the clean injection site with your free hand.
Czech: • Abyste jehlu správně zasunuli pod kůži, stiskněte kožní záhyb na očištěném místě pro injekci volnou rukou.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with RoActemra in all subsets of the paediatric population in treatment of cytokine release syndrome associated with chimeric antigen receptor (CAR) T cell therapy.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RoActemra u všech podskupin pediatrické populace se syndromem z uvolnění cytokinů vyvolaným léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru).
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud doba použitelnosti uplynula.
English: The usual dose of RoActemra is 8 mg per kg of body weight.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra je 8 mg na kg tělesné hmotnosti.
English: • Never re-use the same syringe
Czech: • Nikdy nepoužívejte opakovaně stejnou injekční stříkačku.
English: The safety profile of subcutaneous RoActemra was also evaluated in 52 paediatric patients with pJIA.
Czech: Bezpečnostní profil subkutánně podávaného přípravku RoActemra byl také hodnocen u 52 pediatrických pacientů s pJIA.
English: • Caution should be exercised when considering initiation of tocilizumab treatment in patients with elevated transaminases ALT or AST above 1.5x ULN.
Czech: • Při zvažování zahájení léčby tocilizumabem má být postupováno se zvýšenou opatrností u pacientů se zvýšenými hladinami transamináz ALT nebo AST nad 1,5x ULN.
English: • ciclosporin, used to suppress your immune system during organ transplants
Czech: • cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů
English: Instructions for dilution prior to administration
Czech: Návod na naředění před podáním
English: Patients transitioning from intravenous to subcutaneous formulation should administer their first subcutaneous dose instead of the next scheduled intravenous dose under the supervision of a qualified healthcare professional.
Czech: Pacienti převádění z intravenózní formy na subkutánní formu si musí první subkutánní dávku místo další plánované intravenózní dávky podat pod dohledem kvalifikovaného lékaře.