FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Remeronia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.3 Vasta-aiheet
Slovak: Časť SPC 4.3 Kontraindikácie
Finnish: Remeron 15 mg/ml oraaliliuos sisältää 15 mg mirtatsapiinia millilitrassa.
Slovak: Remeron 15 mg/ml perorálny roztok obsahuje 15 mg mirtazapínu na ml roztoku.
Finnish: Jos lääkityksesi on määrätty otettavaksi kerran päivässä Jos olet unohtanut ottaa Remeron-annoksen, älä ota unohtunutta annosta, vaan jätä se väliin.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoju dávku Remeronu, neužívajte vynechanú dávku.
Finnish: Kirkas, sitrushedelmäntuoksuinen vesiliuos, jonka väri voi vaihdella värittömästä oljenkeltaiseen.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok s charakteristickou citrusovo-pomarančovou vôňou.
Finnish: Tämän oireyhtymän oireita ovat muun muassa: selittämätön kuume, hikoilu, nopeutunut sydämen syke, ripuli, (hallitsemattomat) lihassupistukset, lihasvärinä, ylivilkkaat refleksit, levottomuus, mielialan muutokset ja tajuttomuus.
Slovak: Niektoré z príznakov tohto syndrómu sú: nevysvetliteľná horúčka, potenie, zvýšená srdcová frekvencia, hnačka, (nekontrolované) sťahy svalov, triaška, hyperaktívne reflexy, nepokoj, zmeny nálady a bezvedomie.
Finnish: Jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka hoitoa ottamalla normaalit aamu- ja ilta-annoksesi.
Slovak: Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojími zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Finnish: Läpipainolevy, 45 mg
Slovak: Blister, 45 mg
Finnish: Yksi Remeron 45 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 325 mg laktoosimonohydraattia.
Slovak: Remeron 45 mg obsahuje 325 mg laktózy (ako monohydrát).
Finnish: Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset - Mirtatsapiinia ei pidä antaa samanaikaisesti MAO-estäjien kanssa tai kahden viikon aikana MAOestäjähoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: Farmakodynamické interakcie - Mirtazapín sa nesmie podávať súbežne s inhibítormi MAO alebo do dvoch týždňov po ukončení liečby inhibítormi MAO.
Finnish: Lapsiturvallinen, repäisemällä avattava, jäykkä repäisyliuska, joka muodostuu päällystetystä alumiinifoliosta ja muovikalvosta.
Slovak: Tvrdý perforovaný blister bezpečný pre deti s odlepovateľnou fóliou tvorený laminátovou alebo hliníkovou fóliou a plastovými filmami zatavenými do laminátu na báze papiera s hliníkovým filmovým obalom a tepelne naneseným lakom.
Finnish: 6.1 Apuaineet sokerirakeet hypromelloosi povidoni K30 magnesiumstearaatti emäksinen butyloitu metakrylaattikopolymeeri aspartaami (E951) vedetön sitruunahappo krospovidoni (tyyppi A) mannitoli (E421) mikrokiteinen selluloosa luonnon ja keinotekoinen appelsiiniaromi (No SN027512) natriumvetykarbonaatti
Slovak: Zoznam pomocných látok zrnitý cukor hypromelóza povidón 30 magnéziumstearát aminoalkyl metakrylátový kopolymér typu E aspartam (E951) kyselina citrónová krospovidón (typ A) manitol (E421) mikrokryštalická celulóza prírodná a umelá pomarančová aróma (č.
Finnish: Masennustilojen hoito.
Slovak: Liečba epizód veľkej depresie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Slovak: Ak sa predpisuje gravidným ženám, je potrebná opatrnosť.
Finnish: Hyvin harvinainen: esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 10 000:sta Tuntematon:
Slovak: postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000
Finnish: Mirtatsapiinin käyttö suositellaan lopetettavan asteittain lääkehoidon lopettamisesta johtuvien oireiden välttämiseksi (ks. kohta 4.4).
Slovak: Na zamedzenie príznakov z vysadenia sa odporúča liečbu mirtazapínom vysadzovať postupne (pozri časť
Finnish: Vastaavasti mirtatsapiinihoitoa saaneita potilaita saa hoitaa MAO-estäjillä aikaisintaan noin kaksi viikkoa mirtatsapiinihoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovak: V opačnom prípade by mali uplynúť približne dva týždne pred tým, než by pacienti liečení mirtazapínom mali byť liečení inhibítormi MAO.
Finnish: Oraaliliuos.
Slovak: Ctra.
Finnish: 1 injektiopullo
Slovak: 5 injekčných liekoviek
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Slovak: Vnútorný obal
Finnish: LIITE JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU,
Finnish: • Akuuttien infuusioihin liittyvien reaktioiden sekä viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden riski.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13. elokuuta 1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. heinäkuuta 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. august 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 2. júl 2009
Finnish: PASI 75 vaste**
Slovak: PASI 75 odpoveď**
Finnish: Röntgenografiset muutokset arvioitiin IMPACT 2 -tutkimuksessa.
Slovak: V IMPACT 2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Remicaden käytön yhteydessä:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remicade:
Finnish: Jos Remicade-hoidossasi on ollut yli 16 viikon tauko, allergisten reaktioiden riski on suurempi, kun hoitosi aloitetaan uudelleen.
Slovak: Ak ste mali prestávku viac ako 16 týždňov vo vašej liečbe Remicade, je vyššie riziko alergických reakcií, keď znova začínate liečbu.
Finnish: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, USA
Slovak: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, Spojené štáty americké
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille hiiriproteiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, iné myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Kaikissa tapauksissa Remicade-hoito lopetettiin ja/tai aloitettiin muu hoito, jolla merkit ja oireet hävisivät täysin.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba Remicade prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a príznakov.
Finnish: Anna käyttöön valmistetun liuoksen seistä 5 minuuttia.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nechajte 5 minút stáť.
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen Biologics B.V.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Janssen Biologics B.V.
Finnish: ACR-N käyttää samoja kriteerejä kuin ACR20, määritettynä siten, että otetaan alhaisin paranemisprosentti turvonneiden nivelten lukumäärässä, arkojen nivelten lukumäärässä ja jäljellä olevien viiden ACR-vasteen komponenttien mediaani.
Slovak: ACR-N používa rovnaké kritériá ako ACR20, počítané tak, že sa zoberie vždy najnižšie percentuálne zlepšenie v počte opuchnutých kĺbov, počte citlivých kĺbov a mediáne zostávajúcich 5 zložiek ACR odpovede.
Finnish: Remicadea tulee käyttää raskauden aikana vain jos se lääkärin mielestä on välttämätöntä.
Slovak: Remicade sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lastasi hoitavalle lääkärille tai muille terveydenhuollon ammattilaisille Remicade-hoidostasi, jotta he voivat päättää, milloin lapsesi voi saada jonkin rokotuksen, mukaan lukien elävät rokotteet kuten BCG (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Remicade, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať akúkoľvek vakcínu vrátane živých vakcín, ako je BCG (používaná na prevenciu tuberkulózy).
Finnish: Voit saada joitakin rokotteita Remicade-hoidon aikana, mutta sinulle ei saa antaa eläviä rokotteita (rokotteet, jotka sisältävät eläviä, mutta heikennettyjä taudinaiheuttajia), koska ne voivat aiheuttaa infektioita.
Slovak: Počas liečby Remicade môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Finnish: Jääkaappisäilytyksestä poiston jälkeen Remicadea ei saa laittaa takaisin jääkaappisäilytykseen.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa Remicade nesmie vrátiť späť do chladničky.
Finnish: Remicadea saaville naisille, mukaan lukien yli 60-vuotiaille, lääkäri voi suositella säännöllisiä kohdunkaulan syövän seulontatutkimuksia.
Slovak: Remicade vrátane tých vo veku nad 60 rokov, môže lekár odporučiť pravidelné vyšetrenia na rakovinu krčka maternice.
Finnish: * ITT-analyysi, jossa potilaat, joilta puuttui tutkimustietoa, olivat mukana luokiteltuna hoitoon reagoimattomiksi.
Slovak: * ITT-analýza, v ktorej boli pacienti s chýbajúcimi údajmi započítaní ako neodpovedajúci.
Finnish: Viimeisessä arviossa 57 % infliksimabia saaneista potilaista pysyi anti-dsDNA -positiivisena.
Slovak: Pri poslednom hodnotení 57 % pacientov liečených infliximabom zostalo anti-dsDNA pozitívnych.
Finnish: Fysikaalisia, biokemiallisia yhteensopivuustutkimuksia, joissa arvioidaan Remicaden antamista samanaikaisesti muiden aineiden kanssa, ei ole tehty.
Slovak: Skúšky fyzikálnej a biochemickej kompatibility na vyhodnotenie súčasného podávania Remicade s inými látkami sa nevykonali.
Finnish: Remicade pitää antaa samanaikaisesti metotreksaatin kanssa.
Slovak: Remicade sa musí podávať súčasne s metotrexátom.
Finnish: Ennen Remicade-hoidon aloittamista kaikilta potilailta on arvioitava sekä aktiivinen että inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou Remicade, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Finnish: EU/1/99/116/001 1 injektiopullo 100 mg EU/1/99/116/002 2 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/003 3 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/004 4 injektiopulloa 100 mg EU/1/99/116/005 5 injektiopulloa 100 mg
Slovak: 1 injekčná liekovka 100 mg EU/1/99/116/002 2 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/003 3 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/004 4 injekčné liekovky 100 mg EU/1/99/116/005
Finnish: Remicadea käytetään myös aikuisille ja yli 6-vuotiaille lapsille seuraaviin sairauksiin:
Slovak: Remicade sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Finnish: Remicade-hoitoa saavien naisten, myös yli 60-vuotiaiden, säännöllisiä seulontatutkimuksia pitää jatkaa.
Slovak: U žien liečených Remicade vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Finnish: Remicadella ei ole tehty tutkimuksia näissä potilasryhmissä.
Slovak: Remicade sa neskúmal v týchto skupinách pacientov.
Finnish: Remicade, yhdessä metotreksaatin kanssa, on tarkoitettu vähentämään taudin merkkejä ja oireita sekä parantamaan fyysistä toimintakykyä:
Slovak: Remicade je v kombinácii s metotrexátom indikovaný na redukciu prejavov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Finnish: Tulee huomioida, että TNF:n suppressio saattaa peittää infektion oireita kuten kuumeen.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že supresia TNFα môže maskovať príznaky infekcie, ako je horúčka.
Finnish: Mitä Remicade on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicadea Miten Remicadea annetaan
Slovak: Čo je Remicade a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade Ako sa Remicade podáva
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaiset huolehtivat yleensä Remicaden säilyttämisestä.
Slovak: Remicade budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Finnish: 2333 CB Leiden Alankomaat
Slovak: CB Leiden Holandsko
Finnish: Jos unohdat tai jäät vaille Remicade-infuusiota Jos unohdat tai myöhästyt vastaanottokäynniltä, jolla oli tarkoitus saada Remicadea, sovi uusi aika mahdollisimman pian.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Remicade Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remicade, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Remicade
Slovak: Iné lieky a Remicade
Finnish: Remicadea on käytettävä varoen potilailla, joilla on lievä sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III).
Slovak: Remicade sa má použiť s opatrnosťou u pacientov s miernym zlyhávaním srdca (NYHA trieda I/II).
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat nivelreuman merkkien ja oireiden väheneminen arvioituna American College of Rheumatology'n kriteereillä (ACR20 ATTRACT-tutkimuksessa, ACR-N ASPIRE-tutkimuksessa), rakenteellisten nivelvaurioiden estäminen ja fyysisen toimintakyvyn paraneminen.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Finnish: Uusintahoidon turvallisuutta ja tehoa yli 16 viikon pituisen Remicade-tauon jälkeen ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez Remicade dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Finnish: Anti-TNF-hoidon aiheuttama suhteellinen TNF-vaje saattaa johtaa autoimmuuniprosessin käynnistymiseen.
Slovak: Anti-TNF liečbou vyvolaný relatívny deficit TNFα môže viesť k iniciácii autoimunitného procesu.
Finnish: Lääkäri neuvoo, mitä muita lääkkeitä sinun tulee edelleen käyttää Remicade-hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Remicade.
Finnish: Remicade-hoidon antaminen keskeytetään, jos potilaalle kehittyy uusi vakava infektio tai sepsis, ja hänelle aloitetaan asianmukainen antimikrobinen tai antifungaalinen hoito, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Slovak: Podávanie Remicade sa má prerušiť, ak sa u pacienta vyvinie nová závažná infekcia alebo sepsa, a má sa začať vhodná antimikrobiálna alebo antimykotická liečba, pokým nie je infekcia pod kontrolou.
Finnish: • On suositeltavaa, että käyttövalmis Remicade-infuusioliuos käytetään mahdollisimman pian (3 tunnin kuluessa).
Slovak: Remicade na infúziu sa odporúča použiť ho čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Finnish: Remicadea on tutkittu vain yhdistettynä perinteiseen immunosuppressiiviseen hoitoon.
Slovak: Remicade sa skúmal iba v kombinácii s konvenčnou imunosupresívnou liečbou.
Finnish: Uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on kirjoitettava koteloon.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu.
Finnish: Ennen kuin Remicade annetaan, se kuitenkin sekoitetaan natriumia sisältävään liuokseen.
Slovak: Predtým ako sa vám Remicade podá, sa však zmieša s roztokom obsahujúcim sodík.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Remicadea
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Remicade
Finnish: Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Alankomaat
Slovak: B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB Leiden, Holandsko
Finnish: HAQ:n paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen ajan myötä viikosta 30 viikkoon 54
Slovak: Priemerné zlepšenie HAQ oproti stavu pred liečbou v čase od 30. do 54. týždňa priemer ±
Finnish: Pidä tämä kortti mukanasi 4 kuukauden ajan Remicade-annoksen jälkeen, tai jos olet raskaana, vähintään 6 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej dávke Remicade, alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Finnish: Koska syöpävaaran lisääntymisen mahdollisuutta ei ole osoitettu Remicade-hoitoa saavilla potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu dysplasia, lääkärin pitää huolellisesti arvioida yksittäiselle potilaalle hoidon jatkamisesta aiheutuvat haitat ja hyödyt.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja rakoviny u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených Remicade nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Remicade-injektiopullojen määrä.
Slovak: Vypočítajte dávku a potrebný počet injekčných liekoviek Remicade.
Finnish: Jos tunnet olevasi väsynyt, sinua huimaa tai olet huonovointinen saatuasi Remicadea, älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Slovak: Ak sa po podaní Remicade cítite unavený, máte pocit závratu alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá alebo nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Finnish: Remicadella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Remicade môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • Lääkäri päättää saamasi annoksen suuruuden ja kuinka usein Remicadea sinulle annetaan.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Remicade.
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet ja tieto terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että potilas käyttää Remicadea.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému HCP, ktorý ich ošetruje, vrátane prípadov núdze a informáciu pre HCP, že pacient používa Remicade,
Finnish: Remicade kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-salpaajat.
Slovak: Remicade patrí do skupiny liekov nazývaných „blokátory TNF".
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on potilaalle annettavan valmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selvästi.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Finnish: Infliksimabin samanaikaista käyttöä näiden biologisten lääkkeiden kanssa ei suositella johtuen infektioriskin suurenemisen mahdollisuudesta sekä muista mahdollisista farmakologisista yhteisvaikutuksista.
Slovak: Súčasné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Finnish: Säilytys yli 24 tuntia 2°C-8°C:ssa koskee ainoastaan Remicaden käyttöön valmistamista infuusionestepussissa.
Slovak: Uchovávanie počas viac ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C sa vzťahuje len k príprave Remicade v infúznom vaku.
Finnish: Ennen käyttökuntoon saattamista: 3 vuotta 2°C-8°C:ssa.
Slovak: Pred rekonštitúciou: 3 roky pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa Remicadella ja anakinralla ei suositella.
Slovak: Preto sa kombinácia Remicade a anakinry neodporúča.
Finnish: Muutamia tapauksia aktiivista tuberkuloosia on raportoitu Remicade-hoitoa saaneilla potilailla latentin tuberkuloosin hoidon aikana sekä sen jälkeen.
Slovak: Niektoré prípady aktívnej tuberkulózy sa hlásili u pacientov liečených Remicade počas liečby latentnej tuberkulózy alebo po nej.
Finnish: Potilaat, joilla ACR20 vaste/arvioidut potilaat (%)
Slovak: Pacienti s ACR20 odpoveďou/ vyhodnotení pacienti (%)
Finnish: Remicadea ja Orenciaa ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Slovak: Remicade a Orencia sa nemajú používať súčasne.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman steroideja
Slovak: Pretrvávajúca remisia bez steroidov
Finnish: • Kerro kirurgille tai hammaslääkärille, että saat Remicade-hoitoa ja näytä hänelle potilaskorttisi.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remicade a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Finnish: Remicaden teho viikolle 54 asti arvioitiin ACT 1-tutkimuksessa.
Slovak: Remicade počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Finnish: Lapsellesi ei saa antaa "elävää rokotetta", kuten BCG-rokotetta (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) 6 kuukauteen syntymän jälkeen.
Slovak: Vaše dieťa nesmie dostať „živú vakcínu", ako je BCG (používa sa na prevenciu tuberkulózy), počas 6 mesiacov po narodení.
Finnish: Kaikissa alla kuvatuissa tilanteissa on Remicaden hyöty/haitta -suhdetta harkittava erittäin huolellisesti.
Slovak: Vo všetkých situáciách popísaných nižšie sa má veľmi starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Remicade.
Finnish: Potilaille, joilla on fistuloiva Crohnin tauti ja akuutteja märkiviä fisteleitä, ei pidä aloittaa Remicadehoitoa ennen kuin mahdollisen infektion lähde, erityisesti absessi, on suljettu pois (ks. kohta 4.3).
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou Remicade dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Finnish: Remicade-hoidon lopettamista pitää harkita potilaille, joilla on varmistettu olevan merkittäviä hematologisia poikkeamia.
Slovak: Ukončenie liečby Remicade sa má zvážiť u pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami.
Finnish: Haittavaikutuksia ja infuusioreaktioita saaneiden määrät olivat kaiken kaikkiaan samanlaiset 6−11-vuotiaiden ja 12−17-vuotiaiden ikäryhmien välillä.
Slovak: Celkové podiely nežiaducich udalostí a reakcií na infúziu boli pre vekové skupiny 6 až 11 ročných a 12 až 17 ročných podobné.
Finnish: Koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää vähintään kuuteen kuukauteen Remicade-hoidon jälkeen.
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe Remicade.
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Remicade-hoidon aikana, tarkkaillaan huolellisesti ja heille tehdään täydellinen diagnostinen arviointi.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby Remicade, majú byť starostlivo sledovaní a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Finnish: • alhaiset veriarvot, mukaan lukien voimakkaasti alentunut valkosolujen määrä
Slovak: • nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen:
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení:
Finnish: Älä infusoi Remicadea saman suonensisäisen linjan kautta muiden aineiden kanssa.
Slovak: Neinfundujte Remicade jednou intravenóznou linkou spolu s inými látkami.
Finnish: Infliksimabi ei reagoi ristiin TNF:n kanssa muilla lajeilla kuin ihmisellä ja simpansseilla.
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Finnish: Tämä potilaskortti sisältää tärkeää turvallisuuteen liittyvää tietoa, josta sinun on hyvä olla tietoinen ennen Remicade-hoidon aloitusta ja sen aikana.
Slovak: Táto karta s pripomienkami pre pacienta obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých potrebujete vedieť pred a počas liečby Remicade.
Finnish: Jos todetaan inaktiivinen (latentti) tuberkuloosi, latentin tuberkuloosin hoitoon on aloitettava tuberkuloosilääkitys paikallisten hoitosuositusten mukaisesti ennen Remicade-hoidon aloittamista.
Slovak: Ak sa diagnostikuje neaktívna („latentná") tuberkulóza, musí sa, predtým ako sa iniciuje liečba Remicade, začať s antituberkulóznou liečbou latentnej tuberkulózy, a táto liečba má byť v zhode s miestnymi odporúčaniami.
Finnish: • Kerro lääkärille ennen kuin saat Remicadea, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Slovak: Remicade povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste niekedy mali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo inú rakovinu.
Finnish: Remicade infliksimabi
Slovak: Remicade infliximab
Finnish: Säilytä 2°C-8°C:ssa.
Slovak: Uchovávajte pri 2 °C - 8 °C.
Finnish: Remicade on saatavana 1, 2, 3, 4 tai 5 injektiopullon pakkauksina.
Slovak: Remicade je dostupný v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Finnish: Olet saanut Remicade-hoitoa aiemmin
Slovak: ste boli už predtým liečený Remicade
Finnish: Jos sait Remicade-hoitoa raskauden aikana, BCG-rokotteen (käytetään tuberkuloosin ehkäisyyn) antaminen lapsellesi 6 kuukauden aikana syntymän jälkeen voi aiheuttaa infektion, jolla saattaa olla vakavia, jopa kuolemaan johtavia komplikaatioita.
Slovak: Ak ste dostali Remicade počas tehotenstva, podanie BCG vakcíny (používanej na prevenciu tuberkulózy) vášmu dieťaťu do 6 mesiacov po narodení môže viesť k infekcii so závažnými komplikáciami vrátane úmrtia.
Finnish: Taulukko 9 Vaikutus ACR- ja PASI-arvoihin IMPACT- ja IMPACT 2 -tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 9 Účinok na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Finnish: Remicadea ja Kineret-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti.
Slovak: Remicade a Kineret sa nemajú používať súčasne.
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaolon aikaisessa seurannassa Infektiot
Slovak: Tabuľka 1 Nežiaduce účinky v klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh Infekcie a nákazy
Finnish: HAQ = Health Assessment Questionnaire; suurempi lukuarvo merkitsee vähäisempää toiminnanvajausta.
Slovak: HAQ = dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie.