FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Greippi ja pomeranssi saattavat lisätä IMBRUVICA-valmisteen määrää veressä.
Icelandic: Það er vegna þess að það getur aukið magn IMBRUVICA í blóði.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin paastotilassa 560 mg:n kerta-annos ibrutinibia sen jälkeen, kun he olivat käyttäneet omepratsolia annoksina 40 mg kerran päivässä 5 päivän ajan, havaittiin pienempi huippupitoisuus (Cmax) (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Leysanleiki ibrutinibs er háður sýrustigi, með minni leysanleika við hærra pH. Lægra Cmax sást hjá fastandi heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan 560 mg skammt af ibrutinibi eftir að hafa tekið omeprazol 40 mg einu sinni á dag í 5 daga (sjá kafla 5.2).
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka A), suositeltu annos on 280 mg (kaksi kapselia) vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun A) er ráðlagður skammtur 280 mg (tvö hylki) einu sinni á sólarhring.
Finnish: Tutkimuksessa PCYC-1112-CA ibrutinibin hoitoteho oli yhdenmukainen kaikilla suuren riskin potilailla, joilla oli 17p-deleetio/TP53-mutaatio, 11q-deleetio ja/tai mutatoitumaton IGHV-geeni.
Icelandic: Samræmi var á meðferðaráhrifum ibrutinibs í rannsókn PCYC-1112-CA hjá hááhættusjúklingum með 17p úrfellingu/TP53 stökkbreytingu, 11q úrfellingu og/eða IGHV án stökkbreytinga.
Finnish: • korkeiden kolesterolipitoisuuksien hoitoon käytettäviä statiineiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten rosuvastatiinia
Icelandic: • lyf sem nefnast statín, við of háu kólesteróli - rosuvastatin
Finnish: Tällaisia saattavat olla nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio) tai keuhko- tai ihoinfektiot.
Icelandic: kinnholum eða hálsi (sýking í efri hluta öndunarfæra) eða lungum eða húð.
Finnish: Riippumaton arviointikomitea (IRC) arvioi taudin etenemättömyyttä IWCLL (International Workshop on CLL) -kriteerien mukaisesti.
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms var metin af óháðri eftirlitsnefnd (IRC) samkvæmt IWCLL viðmiði.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pitkänomainen tabletti (pituus 17,5 mm ja leveys 7,4 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "420".
Icelandic: Gulgrænar til grænar ílangar töflur (17,5 mm langar og 7,4 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „420" á hinni hliðinni.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tehty spesifisiä kliinisiä tutkimuksia.
Icelandic: Engar sérstakar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Keltainen tai oranssi pitkänomainen tabletti (pituus 19 mm ja leveys 8,1 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu"ibr" ja vastakkaiselle puolelle "560".
Icelandic: Gular til appelsínugular ílangar töflur (19 mm langar og 8,1 mm breiðar), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „560" á hinni hliðinni.
Finnish: Lääkeaineet, joiden pitoisuutta plasmassa ibrutinibi saattaa muuttaa Ibrutinibi on P-gp:n ja rintasyövän resistenssiproteiinin (breast cancer resistance protein, BCRP) estäjä in vitro.
Icelandic: Ibrutinib er P-glýkóprótein (P-gp) hemill og hemill viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) in vitro.
Finnish: Jos riski on suuri ja vaihtoehtoiset hoidot eivät sovi IMBRUVICAn sijasta, on harkittava tarkkaan kontrolloitua antikoagulanttihoitoa.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem eru í mikilli áhættu og þar sem annar kostur en IMBRUVICA er óviðeigandi, skal íhuga meðferð með segavarnarlyfjum undir ströngu eftirliti.
Finnish: Yhdeksälläkymmenelläkolmella prosentilla potilaista ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1, ja 7 %:lla potilaista ECOG-toimintakyky oli lähtötilanteessa 2.
Icelandic: Nítíu og þrjú prósent sjúklinga var við upphaf með flokkun 0 eða 1 samkvæmt getumati ECOG og 7% sjúklinga var við upphaf með flokkun 2 samkvæmt getumati ECOG.
Finnish: Jos potilas sairastaa keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B), suositeltu annos on 140 mg (yksi kapseli) vuorokaudessa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun B) er ráðlagður skammtur 140 mg (eitt hylki) einu sinni á sólarhring.
Finnish: Ibrutinibiannos pitää pienentää 140 mg:aan kerran vuorokaudessa (yhteen kapseliin) tai hoito keskeyttää enintään 7 päivän ajaksi, jos samanaikaisesti käytetään voimakkaita CYP3A4:n estäjiä.
Icelandic: Skammt af ibrutinibi skal minnka í 140 mg (eitt hylki) einu sinni á sólarhring eða gera hlé á meðferð í allt að 7 daga við samhliðanotkun með öflugum CYP3A4-hemlum.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 6 vuotta, ja aiempien hoitokertojen lukumäärän mediaani oli 2 (vaihteluväli: 1-11 hoitoa).
Icelandic: Miðgildi tímans frá sjúkdómsgreiningu var 6 ár og miðgildi fjölda fyrri meðferða var 2 (á bilinu 1 til 11 meðferðir).
Finnish: Tuumorilyysin suhteen riskipotilaita ovat ne, joiden kasvaintaakka on suuri ennen hoitoa.
Icelandic: Sjúklingar sem eru í hættu á að fá æxlislýsuheilkenni eru þeir sem hafa mikil æxlisbyrði (high tumour burden) fyrir meðferð.
Finnish: Keltaisenvihreä tai vihreä pyöreä tabletti (9 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "ibr" ja vastakkaiselle puolelle "140".
Icelandic: Gulgrænar til grænar kringlóttar töflur (9 mm), merktar með „ibr" á annarri hliðinni og „140" á hinni hliðinni.
Finnish: TASKUPAKKAUS 560 MG:N TABLETTI (28 päivää)
Icelandic: VASI 560 MG TAFLA (28 dagar)
Finnish: Jos varmuutta ei saada, potilas on lähetettävä neurologin tutkittavaksi, ja on harkittava tarkoituksenmukaisia PML:n diagnostisia toimenpiteitä, kuten magneettikuvausta mieluiten varjoainetehosteisena, JC-viruksen DNA:n määrittämistä aivo-selkäydinnesteestä sekä toistuvia neurologisia arvioita.
Icelandic: Ef einhver vafi leikur á skal íhuga tilvísun til taugalæknis og viðeigandi greiningaraðferðir fyrir ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu, þ.m.t. segulómskoðun (MRI) helst með skuggaefni, prófun heila- og mænuvökva fyrir DNA JC-veiru og endurtekið taugafræðilegt mat.
Finnish: Nokkosihottuma Punoitus
Icelandic: Sýklasótt* Þvagfærasýking
Finnish: IMBRUVICA-hoidon yhteydessä on raportoitu tuumorilyysioireyhtymää.
Icelandic: Við meðferð með IMBRUVICA hefur verið tilkynnt um æxlislýsuheilkenni.
Finnish: Tutkimuksen PCYC-1130-CA tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 5, ja taudin etenemättömyysajan Kaplan-Meier-käyrä on kuvassa 5.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn PCYC-1130-CA eru sýndar í töflu 5 og í Kaplan-Meier grafi fyrir lifun án versnunar sjúkdóms á mynd 5.
Finnish: Älä ota ylimääräisiä annoksia korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: Ekki á að taka viðbótarskammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Finnish: Paastotilassa tehdyt simulaatiot viittasivat siihen, että heikot CYP3A4:n estäjät atsitromysiini ja fluvoksamiini saattavat suurentaa ibrutinibin AUC-arvon alle 2-kertaiseksi.
Icelandic: Ef líkt er eftir aðstæðum fastandi ástands eru vísbendingar um að vægu CYP3A4-hemlarnir azitromycin og fluvoxamin geti aukið AUC fyrir ibrutinib < 2-falt.
Finnish: Jos hyöty on riskejä suurempi ja jonkin voimakkaan CYP3A4:n estäjän käyttö on välttämätöntä, pienennä IMBRUVICA-annos 140 mg:aan (yksi kapseli) estäjän käytön ajaksi tai keskeytä IMBRUVICA-hoito tilapäisesti (7 päiväksi tai lyhyemmäksi aikaa).
Icelandic: Ef ávinningur vegur þyngra en áhætta og nota verður öflugan CYP3A4-hemil skal minnka skammt IMBRUVICA í 140 mg (eitt hylki) meðan á notkun hemilsins stendur eða gera tímabundið hlé á notkun IMBRUVICA (í
Finnish: IMBRUVICA-valmistetta käytetään potilaille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa Waldenströmin makroglobulinemiaan tai jos tauti on uusiutunut tai ei ole vastannut hoitoon tai jos vasta-aineen kanssa annettu solunsalpaajahoito ei sovellu käytettäväksi potilaalle.
Icelandic: Lyfið er notað hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð við WM eða þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða ekki svarað meðferð eða hjá sjúklingum sem ólíklegt er að hafi gagn af krabbameinslyfjameðferð ásamt mótefni.
Finnish: (Kauppa) nimiVahvuusLääkemuoto Antoreitti
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Määrä (pitoisuus)
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Finnish: • Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Icelandic: Læknirinn ákveður hve margar meðferðir þú þarft.
Finnish: CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03.
Icelandic: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfa 4.03.
Finnish: Ei muutoksia
Icelandic: Engar breytingar
Finnish: Pysyvä lopettaminen a
Icelandic: Hætta alfarið a
Finnish: Ks. taulukko 3 ja kuvat 1 ja 2.
Icelandic: Sjá töflu 3 og myndir 1 og 2.
Finnish: Lumelääke 91 59
Icelandic: Lyfleysa 91 59
Finnish: (tiputuksena) 2 viikon välein.
Icelandic: 2 vikna fresti.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä, jotka ehkäisevät vakavampia komplikaatioita ja lievittävät oireita.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf sem fyrirbyggja alvarlegri fylgikvilla og til að draga úr einkennunum.
Finnish: Lumelääke (n = 237)
Icelandic: Lyfleysa (n = 237)
Finnish: • joka on levinnyt keuhkoissa eikä sitä voida poistaa leikkauksella ja
Icelandic: • hefur dreift sér innan lungna og ekki er hægt að fjarlægja það með skurðaðgerð og
Finnish: Vakaa tila saavutettiin suunnilleen 16 viikon kohdalla.
Icelandic: Jafnvægi var náð eftir um það bil 16 vikur.
Finnish: 6545 CG Nijmegen Hollanti
Icelandic: 6545 CG Nijmegen Holland
Finnish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektiopullo EU/1/18/1322/001 500 mg injektiopullo
Icelandic: EU/1/18/1322/002 120 mg hettuglas EU/1/18/1322/001 500 mg hettuglas
Finnish: 6545CG Nijmegen, Alankomaat
Icelandic: 6545CG Nijmegen, Holland
Finnish: Maksatulehdus c,m
Icelandic: Lifrarbólga c,m
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Icelandic: Ekki gefa önnur lyf samhliða með sömu innrennslisslöngunni.
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað
Finnish: Keuhkokuume b, c
Icelandic: Lungnabólga b,c
Finnish: Annoksen suurentaminen tai pienentäminen ei ole suositeltavaa.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að stækka eða minnka skammt.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2018
Icelandic: 21. september 2018
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lähtötilanteen CL-arvosta laskettuna oli noin 18 päivää.
Icelandic: Lokahelmingunartíminn (t1/2), á grundvelli CL í upphafi, var um það bil 18 dagar.
Finnish: PD-L1 tuntematon
Icelandic: PD-L1 ekki þekkt
Finnish: Potilaiden määrä ei ole riittävä, jotta voitaisiin määrittää lääkevasta-aineiden vaikutukset tehoon.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga er ófullnægjandi til að hægt sé að ákvarða áhrif lyfjamótefna á verkun.
Finnish: Syövän hoitoon perehtyneen lääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sen toteuttamista.
Icelandic: Læknir með reynslu í krabbameinsmeðferðum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Finnish: IMFINZI auttaa immuunijärjestelmää taistelemaan syöpää vastaan.
Icelandic: IMFINZI verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast gegn krabbameininu.
Finnish: Kasvaimet arvioitiin ensimmäisten 12 kuukauden aikana 8 viikon välein ja sen jälkeen 12 viikon välein.
Icelandic: Mat á æxlum var gert á 8 vikna fresti fyrstu 12 mánuðina og síðan á 12 vikna fresti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet epävarma.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert í vafa.
Finnish: • sinulla on autoimmuunisairaus (sairaus, jossa elimistö hyökkää omia solujaan vastaan)
Icelandic: þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm (sjúkdómur þar sem ónæmiskerfi líkamans ræðst á eigin frumur).
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kuukausina)
Icelandic: Tími frá slembiröðun (mánuðir)
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla, ja terveydenhuollon ammattilainen vastaa valmisteen säilyttämisestä.
Icelandic: IMFINZI verður gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu og heilbrigðisstarfsmaður ber ábyrgð á geymslu þess.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja durvalumabin mahdollisista vaikutuksista ihmisten tai eläinten hedelmällisyyteen.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um hugsanleg áhrif durvalumabs á frjósemi hjá mönnum eða dýrum.
Finnish: (22,9, ei saavutettu)
Icelandic: (22,9; NR)
Finnish: Kortikosteroidihoito, ellei toisin ole erikseen mainittu
Icelandic: Meðferð með barksterum, nema ef annað er tekið fram
Finnish: IMFINZI annetaan laskimoinfuusioliuoksena 60 minuutin aikana (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Það á að gefa með innrennsli í bláæð á 60 mínútum (sjá kafla 6.6).
Finnish: Älä anna liuoksen jäätyä äläkä ravista liuosta.
Icelandic: Má ekki frjósa og ekki má hrista lausnina.
Finnish: Tiedot potilaiden ilmoittamista oireista, toimintakyvystä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta kerättiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä ja sen keuhkosyöpämoduulilla (EORTC QLQ-LC13).
Icelandic: Einkennum sem sjúklingar greindu frá, virkni og heilsutengd lífsgæði (HRQoL) var safnað með því að nota EORTC QLQ-C30 og hluta þess fyrir lungnakrabbamein (EORTC QLQ-LC13).
Finnish: Asteet 2-4
Icelandic: Stig 2-4
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lumelääke 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Lyfleysa 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Finnish: IMFINZI-hoito lopetettiin tyypin 1 diabeteksen vuoksi.
Icelandic: Meðferð IMFINZI var hætt vegna sykursýki af tegund 1.
Finnish: Lapset ja nuoret IMFINZI-valmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ekki má nota IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Liuoksen pH on noin 6,0 ja osmolaliteetti noin 400 mOsm/kg.
Icelandic: Sýrustig lausnar er um það bil 6,0 og osmólalstyrkur (osmolality) er um það bil 400 mOsm/kg.
Finnish: Mikä tahansa vaikeusaste (%)
Icelandic: Öll stig (%)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) potilailla (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Älä säilytä jäljelle jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Icelandic: Ekki má geyma ónotaðan skammt af innrennslislausninni til nota síðar.
Finnish: ALAT: alaniiniaminotransferaasi; ASAT: aspartaattiaminotransferaasi; ULN: viitealueen yläraja.
Icelandic: ALAT: alanin aminotransferasi; ASAT: aspartat aminotransferasi; ULN: efri eðlileg mörk.
Finnish: • sinulla on maksavaivoja.
Icelandic: • þú hefur fengið líffæraígræðslu.
Finnish: LC13- ja C30-kyselyt tehtiin lähtötilanteessa, 4 viikon välein ensimmäisten 8 viikon ajan ja sen jälkeen 8 viikon välein joko hoitojakson päättymiseen, toksisista vaikutuksista johtuvan IMFINZI-hoidon lopettamiseen tai taudin etenemiseen saakka.
Icelandic: LC13 og C30 var metið í upphafi, á 4 vikna fresti fyrstu 8 vikurnar og síðan á 8 vikna fresti þar til meðferðartímanum lauk eða notkun IMFINZI var hætt vegna eiturhrifa eða versnunar sjúkdóms.
Finnish: • jos olet allerginen durvalumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6, Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir durvalumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Finnish: Tietoja 75-vuotiaista tai tätä vanhemmista potilaista on vain vähän.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um sjúklinga 75 ára og eldri.
Finnish: Yksi potilas sai myös infliksimabia.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk einnig meðferð með infliximabi.
Finnish: IMFINZI-valmistetta annettiin kaikissa tutkimuksissa 10 mg/kg kahden viikon välein.
Icelandic: Í öllum rannsóknum var IMFINZI gefið í skammtinum 10 mg/kg á 2 vikna fresti.
Finnish: Sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR) arvioi etenemisvapaan elinajan RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Icelandic: PFS var metið með BICR (Blinded Independent Central Review) samkvæmt RECIST útgáfu 1.1.
Finnish: IMFINZI-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMFINZI hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: • tila, joka johtaa kohonneisiin verensokeriarvoihin (tyypin 1 diabetes)
Icelandic: ástand sem veldur háu gildi blóðsykurs (sykursýki af tegund 1)
Finnish: Ei saavutettu (34,7, ei saavutettu)
Icelandic: NR (34,7; NR)
Finnish: Tutkimuksen kaksi ensisijaista päätemuuttujaa olivat etenemisvapaa elinaika (Progression Free Survival, PFS) ja kokonaiselossaoloaika (Overall Survival, OS) IMFINZI-valmistetta saaneilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Icelandic: Tveir aðalendapunktar rannsóknarinnar voru lifun án sjúkdómsversnunar (PFS, progression-free survival) og heildarlifun (OS, overall survival) með IMFINZI samanborið við lyfleysu.
Finnish: Tapahtumat/N (%) IMFINZI
Icelandic: Tilvik/N (%) IMFIN
Finnish: 451 potilaasta, joista oli saatavilla PD-L1:n ilmentymistä koskevat tiedot, 67 %:lla TC oli ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] ja 33 %:lla TC oli
Icelandic: Hjá 451 sjúklingi þar sem PD L1 tjáning var aðgengileg voru 67% TC (æxlisfrumur) ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33% TC < 1%.
Finnish: Saatavilla olevat toksikologiset tiedot cynomolgus-apinoista ovat osoittaneet, että emon maidossa on pieniä määriä durvalumabia 28. päivänä synnytyksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um eiturefnafræði hjá cynomolgus öpum sýna að lítið magn af durvalumabi finnst í móðurmjólk á degi 28 eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Finnish: Mitä IMFINZI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta Miten IMFINZI annetaan
Icelandic: Upplýsingar um IMFINZI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota IMFINZI Hvernig þér er gefið IMFINZI Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Aste 2, seerumin kreatiniini > 1,5−3 x (ULN tai lähtöarvo)
Icelandic: Stig 2 með kreatínín í sermi > 1,5-3 x (ULN eða upphafsgildi)
Finnish: Aste 3, seerumin kreatiniini > 3 x lähtöarvo tai > 3−6 x ULN; aste 4, seerumin kreatiniini > 6 x ULN
Icelandic: Stig 3 með kreatínín í sermi > 3x upphafsgildi eða > 3-6 x ULN; Stig 4 með kreatínín í sermi > 6 x ULN
Finnish: Oireenmukainen hoito, ks. kohta 4.8
Icelandic: Meðferð við einkennum, sjá kafla 4.8
Finnish: Koska durvalumabin käytöstä näille potilasryhmille ei ole tietoja, sen käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja käytön on perustuttava mahdollisten hyötyjen ja riskien potilaskohtaiseen huolelliseen arviointiin.
Icelandic: Ef upplýsingar vantar á að nota durvalumab með varúð hjá þessum sjúklingum, eftir vandlega íhugun á hugsanlegum ávinningi/áhættu hjá hverjum sjúklingi fyrir sig.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation demografiset tiedot lähtötilanteessa olivat: miehiä (70 %), ikä ≥ 65 vuotta (45 %), ikä ≥ 75 vuotta (8 %), valkoihoisia (69 %), aasialaisia (27 %), muita (4 %), tupakoijia (16 %), aiemmin tupakoineita (75 %), ei milloinkaan tupakoineita (9 %), ECOGsuorituskykypistemäärä 0 (49 %), ECOG-suorituskykypistemäärä 1 (51 %).
Icelandic: Lýðfræðiupplýsingar allra þátttakendanna við upphaf var eftirfarandi: karlar (70%), aldur ≥ 65 ára (45%), aldur ≥ 75 ára (8%), hvítur kynstofn (69%), asískur kynstofn (27%), aðrir kynstofnar (4%), núverandi reykingamenn (16%), fyrrum reykingamenn (75%) þeir sem höfðu aldrei reykt (9%), ECOG færnisskor 0 (49%), ECOG færnisskor 1 (51%).
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan IMFINZI-valmistetta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu tala við lækninn áður þú færð IMFINZI.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, joita on ilmoitettu durvalumabilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja joihin sisältyvät kohdassa 2 mainitut vakavat haittavaikutukset:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum, sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum með durvalumabi, meðtaldar eru alvarlegar aukaverkanir í kafla 2:
Finnish: IMFINZI annetaan sairaalassa tai klinikalla kokeneen lääkärin valvonnassa.
Icelandic: Þér verður gefið IMFINZI á sjúkrahúsi eða á læknastöð undir eftirliti reynds læknis.
Finnish: Kuukausi 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Lumelääke 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Icelandic: Mánuður 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0
Finnish: Potilaille, joilla tauti oli hoitotasapainossa 12 kuukauden kohdalla, annettiin mahdollisuus hoidon uudelleen aloittamiseen taudin edetessä.
Icelandic: Við sjúkdómseftirlit eftir 12 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að fá meðferð endurtekna ef sjúkdómur hafði versnað.
Finnish: Aika tyypin 1 diabeteksen ilmaantumiseen oli 42 päivää.
Icelandic: Tími fram að tilviki var 42 dagar.
Finnish: Imetettävään lapseen kohdistuvia mahdollisia riskejä ei voida kuitenkaan sulkea pois.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Finnish: Etenemisvapaata elinaikaa ja kokonaiselinaikaa koskevista tuloksista on esitetty yhteenvedot kuvissa 3, 4, 5 ja 6.
Icelandic: Niðurstöður fyrir PFS og OS eru teknar saman á myndum 3, 4, 5 og 6.
Finnish: Tämä 1 potilas sai insuliinia.
Icelandic: Þessi 1 sjúklingur fékk insúlín.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK/VVVV}> <{kuukausi VVVV}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Finnish: Laimennetun liuoksen lopullinen pitoisuus on 1-15 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkleiki blönduðu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml og 15 mg/ml.
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo tai kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo
Icelandic: Aukning aspartat aminotransferasa eða aukning alanin aminotransferasa
Finnish: Toissijaiset tehoa mittaavat päätemuuttujat olivat etenemisvapaa elinaika 12 kuukauden kohdalla (PFS 12) ja 18 kuukauden kohdalla (PFS 18) satunnaistamisesta sekä aika satunnaistamisesta taudin toiseen etenemisjaksoon (PFS2).
Icelandic: Aðrir verkunarendapunktar voru PFS eftir 12 mánuði (PFS 12) og 18 mánuði (PFS 18) frá slembiröðun, og tími frá slembiröðun fram að síðari lifun án versnunar sjúkdóms (PFS2).
Finnish: Jos potilaan tila ei parane 3-5 vuorokauden kuluessa kortikosteroidihoidosta huolimatta, on viipymättä aloitettava lisäksi annettava immunosuppressiivinen hoito.
Icelandic: Ef enginn bati verður innan 3 til 5 daga þrátt fyrir barksterameðferð á tafarlaust að hefja viðbótar ónæmisbælandi meðferð.
Finnish: Iäkkäiden (≥ 65-vuotiaiden) ja nuorempien potilaiden välillä ei yleisesti ilmoitettu olevan turvallisuuteen liittyviä eroja.
Icelandic: öryggis hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum.
Finnish: Ikä (19-96 vuotta), kehon paino (34-149 kg), sukupuoli, positiivinen lääkevasta-ainestatus (ADAstatus), albumiiniarvot, LDH-arvot, kreatiniiniarvot, liukoinen PD-L1, kasvaintyyppi, rotu tai ECOGpistemäärä eivät vaikuttaneet kliinisesti merkittävästi durvalumabin farmakokinetiikkaan.
Icelandic: Aldur (19-96 ára), líkamsþyngd (34-149 kg), kyn, lyfjamótefni til staðar, albúmín gildi, LDH gildi, kreatínín gildi, leysanlegt PD-L1, gerð æxlis, kynþáttur eða ECOG skor höfðu engin klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf durvalumabs.
Finnish: IMFINZI-hoito on lopetettava, jos potilaalla on asteen 4 haittavaikutus (lukuun ottamatta astetta 4 olevia laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joiden kohdalla päätös hoidon keskeyttämisestä perustuu muihin kliinisiin merkkeihin ja oireisiin sekä kliiniseen arvioon).
Icelandic: Meðferð með IMFINZI á að hætta vegna 4. stigs aukaverkana (fyrir utan 4. stigs óeðlilegar rannsóknaniðurstöður, þá byggist ákvörðun um að hætta meðferð einnig á klínískum teiknum/einkennum og klínísku mati).