FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom TruScient, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14. 12. 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal TruScient fi 14-12-2011.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom TruScient?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' TruScient?
Slovenian: Komplet uporabniku omogoča pripravo raztopine, ki vsebuje zdravilno učinkovino (0,2 mg/ml) za nanos na kolagensko gobico, ki se vstavi med operacijo.
Maltese: Il-kitt jippermetti lill-utent jagħmel soluzzjoni li jkun fiha s-sustanza attiva (0.2 mg/ml) biex tiġi applikata fuq sponoż magħmula mill-kollaġen li jiġu impjantati matul il-kirurġija.
Slovenian: Kaj je zdravilo TruScient?
Maltese: Għal xiex jintuża TruScient?
Slovenian: V študiji so ocenjevali uporabo zdravila TruScient skupaj s standardno kirurško oskrbo v primerjavi s samostojno kirurško oskrbo.
Maltese: L-istudju evalwa TruScient użat flimkien ma' kura kirurġika standard, apparagun ma' kura kirurġika standard weħidha.
Slovenian: Plastenka (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Maltese: 90 (3 x 30) pillola
Slovenian: Plastenka (HDPE) 30 tablet
Maltese: 30 pillola
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Truvada so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Truvada
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truvada
Slovenian: Zdravilo Truvada je na voljo v obliki tablet.
Maltese: Truvada jiġi bħala pilloli.
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje dve zdravilni učinkovini, emtricitabin (200 mg) in dizoproksiltenofovirat (245 mg).
Maltese: Truvada fih żewġ sustanzi attivi, l-emtriċitabina (200 mg) u t-tenofovir disoprossil (245 mg).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Truvada?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truvada?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Truvada, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. februarja 2005.
Maltese: Truvada rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-21 ta' Frar 2005.
Slovenian: V prvi študiji, v katero je bilo vključenih 2 400 moških, ki spolno občujejo z moškimi, je bilo testiranje za okužbo z virusom HIV-1 pozitivno pri 3,9 % (48 od 1 224) tistih, ki so jemali zdravilo Truvada, in pri 6,8 % (83 od 1 217) tistih, ki so jemali placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju li involva aktar minn 2,400 raġel li jkollhom sess mal-irġiel, 3.9 % (48 minn 1,224) tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada ttestjaw pożittiv għall-infezzoni tal-HIV-1 meta mqabbel ma' 6.8 % (83 minn 1,217) tal-individwi li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: Med tistimi, ki so jemali zdravilo Truvada, je bilo v enem letu testiranje za okužbo z virusom HIV-1 pozitivno pri 0,8 % (13 od 1 576), med tistimi, ki so jemali placebo, pa pri 3,3 % (52 od 1 578).
Maltese: Mill-individwi li kienu qegħdin jieħdu Truvada, 0.8 % (13 minn 1,576) ittestjaw pożittiv għall-infezzjoni tal-HIV-1 fuq medda ta' sena meta mqabbel ma' 3.3 % (52 minn 1,578) ta' dawk li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali učinke jemanja emtricitabina in dizoproksiltenofovirata skupaj z lopinavirjem in ritonavirjem (drugima protivirusnima zdraviloma) pri 196 bolnikih z okužbo z virusom HIV-1.
Maltese: It-tieni studju eżamina l-effetti tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil, meħudin ma' lopinavir u ritonavir (mediċini antivirali oħra) f'196 pazjent b'infezzjoni tal-HIV-1.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 4 700 heteroseksualnih parov, v katerih je bil en partner okužen z virusom HIV-1, drugi pa ne.
Maltese: It-tieni studju involva aktar minn 4,700 koppja eterosesswali, kollha b'sieħeb wieħed li ma kellux infezzjoni tal-HIV-1 u l-ieħor li kellu l-infezzjoni.
Slovenian: Podporni dokazi za učinkovitost zdravila Truvada pri mladostnikih so bili pridobljeni v študijah, v katerih so dokazali, da sta emtricitabin ali dizoproksiltenofovirat zmanjšala virusno breme, kadar sta bila uporabljena v kombinaciji z drugimi protivirusnimi zdravili pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, ki so bili stari od 12 do 18 let, prav tako pa so bili zbrani dokazi, da se zdravilni učinkovini pri mladostnikih podobno porazdelita po telesu kot pri odraslih, iz česar izhaja sklep, da bosta tudi delovali na enak način.
Maltese: L-effikaċja ta' Truvada fl-adolexxenti ġiet appoġġata minn studji li wrew li l-emtriċitabina jew ittenofovir disoprossil naqqsu t-tagħbija virali meta ngħataw ma' antivirali oħrajn lill-pazjenti infettati blHIV ta' bejn it-12 u t-18-il sena, kif ukoll evidenza li s-sustanzi attivi huma mqassmin b'mod simili fliġsma tal-adolexxenti għal dawk tal-adulti u għaldaqstant ikunu mistennija li jaġixxu bl-istess mod.
Slovenian: Zdravilo Truvada se uporablja v kombinaciji z vsaj enim drugim zdravilom proti virusu HIV za zdravljenje odraslih, okuženih z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
Maltese: Truvada jintuża flimkien ma' mill-inqas mediċina waħda tal-HIV oħra għall-kura ta' adulti infettati bilvirus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovenian: Kako se zdravilo Truvada uporablja?
Maltese: Kif jintuża Truvada?
Slovenian: Zdravilo Truvada je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju okužbe z virusom HIV-1.
Maltese: Truvada kien aktar effettiv mill-plaċebo filprevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1.
Slovenian: Kadar se zdravilni učinkovini emtricitabin ali tenofovir dajeta ločeno, najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo tudi hipofosfatemijo (nizko raven fosfatov v krvi), glavobol, omotico, bruhanje, izpuščaj, oslabelost in povišane ravni kreatin kinaze v krvi (encima, ki se nahaja v mišicah).
Maltese: Meta s-sustanzi attivi l-emtriċitabina jew it-tenofovir jingħataw separatament, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) jinkludu wkoll ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfati fid-demm), uġigħ ta' ras, sturdament, rimettar, raxx, dgħufija u livelli ta' demm miżjuda ta' kinażi tal-kreatina (enzima li tinsab fil-muskoli).
Slovenian: Do 48. tedna je bilo pri 80 % (194 od 244) bolnikov, ki so jemali zdravilni učinkovini v zdravilu Truvada, doseženo in vzdrževano virusno breme pod 50 kopij HIV-1/ml v primerjavi s 70 % (171 od 243) bolnikov, ki so jemali primerjalni zdravili.
Maltese: HIV-1 kopja/ml sa 48 ġimgħa, meta mqabbla ma' 70 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu mediċini komparaturi (171 minn 243).
Slovenian: V prvi študiji so primerjali kombinacijo emtricitabina in dizoproksiltenofovirata s kombinacijo lamivudina in zidovudina (drugih protivirusnih zdravil).
Maltese: L-ewwel studju qabbel il-kombinazzjoni tal-emtriċitabina u tat-tenofovir disoprossil mal-kombinazzjoni ta' lamivudina u żidovudina (mediċini antivirali oħra).
Slovenian: EU/1/04/305/001 EU/1/04/305/002
Maltese: EU/1/04/305/002
Slovenian: Črnci/Afroameričani
Maltese: Amerikani Suwed/Afro-Amerikani Bojod
Slovenian: Rasa, N (%)
Maltese: Razza, N (%)
Slovenian: Starost (leta), mediana (Q1, Q3) Spol, N (%)
Maltese: Età (Snin), Medjana (Q1, Q3) Sess, N (%)
Slovenian: 8% (-1% do 17%)
Maltese: 8% (-1% sa 17%)
Slovenian: Ena tableta vsebuje 96 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 96 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: Starost (leta), povprečje (SD)
Maltese: Età (Snin), Medja (SD)
Slovenian: 11% (4% do 19%)
Maltese: 11% (4% sa 19%)
Slovenian: 9% (2% do 17%)
Maltese: 9% (2% sa 17%)
Slovenian: 13% (4% do 22%)
Maltese: 13% (4% sa 22%)
Slovenian: zvišana serumska aspartataminotransferaza (AST) in/ali zvišana serumska alanin-aminotransferaza (ALT), hiperbilirubinemija povišane transaminaze
Maltese: aspartate aminotransferase (AST) fis serum għolja u/jew alanine aminotransferase (ALT) fis-serum għolja, iperbilirubinimja żieda fit-transaminases
Slovenian: Serokonverzija/N Relativno zmanjšanje tveganja (95-odstotni IZ)b a P-vrednosti po log-rank testu.
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)b a Valuri P skont il-logrank test.
Slovenian: Lamivudin+ zidovudin+ efavirenz
Maltese: Lamivudine+ zidovudine+ efavirenz
Slovenian: Med lamivudinom in emtricitabinom obstaja velika strukturna podobnost in tudi podobnosti v farmakokinetiki in farmakodinamiki teh dveh zdravil.
Maltese: Hemm similarità strutturali mill qrib bejn lamivudine u emtricitabine u similaritajiet fil-farmakokinetika u l-farmakodinamika ta' dawn iż-żewġ aġenti.
Slovenian: Razlika (95% IZ)
Maltese: Differenza (95%CI)
Slovenian: • povišanje kreatin-kinaze
Maltese: • creatine kinase għolja
Slovenian: Zdravilo Truvada je na voljo v plastenkah po 30 tablet.
Maltese: Truvada tiġi fi fliexken ta' 30 pillola.
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml (TLOVR) Vrednost p
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p
Slovenian: Nekateri primeri vključujejo aminoglikozide, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin, vankomicin, cidofovir ali interlevkin-2, vendar pa niso omejeni nanje (glejte poglavje 4.4).
Maltese: amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir jew interleukin-2 (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: HIV-1 RNA < 400 kopij/ml (TLOVR)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 400 kopja/mL (TLOVR) Valur p
Slovenian: Modra, filmsko obložena tableta kapsulne oblike, z dimenzijami 19 mm x 8,5 mm, z vtisnjenima znakoma "GILEAD" na eni strani in "701" na drugi strani.
Maltese: Pillola miksija b'rita, blu, forma ta' kapsula, b'daqs ta' 19 mm x 8.5 mm, b'"GILEAD" imnaqqxa fuq naħa waħda u "701" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: • Zdravilo Truvada se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (virus človeške imunske pomanjkljivosti 1) pri odraslih.
Maltese: • Truvada jintuża għat-trattament tal-infezzjoni tal-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 do ↑ 10)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 sa ↑ 10)
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38 % (↑ 14 do ↑ 67)
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↑ 38% (↑ 14 sa ↑ 67)
Slovenian: ledvična odpoved (akutna in kronična), akutna tubularna nekroza, nefritis (vključno z akutnim intersticijskim nefritisom)3, nefrogeni insipidusni diabetes
Maltese: nekrożi tubulari akuta, nefrite (li tinkludi nefrite interstizzjali akuta)3,
Slovenian: Serumska okužba z virusom herpes simpleksa tipa 2, N (%) Pozitivna prisotnost levkocita esteraza v urinu, N (%)
Maltese: Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%) Pożittiv għal Esterase Lewkoċiti fl-Awrina, N (%)
Slovenian: Klinična študija Partners PrEP (CO-US-104-0380) je ocenjevala zdravilo Truvada, dizoproksiltenofovirat 245 mg ali placebo pri 4.758 s HIV neokuženih osebah iz Kenije ali Ugande, ki so bili v serološko neskladnem heteroseksualnem partnerstvu.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew l-Uganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Slovenian: Pri osebah brez jetrne okvare je bila srednja (% koeficienta variacije) vrednost Cmax 223 (34,8%) ng/ml in AUC0-∞ 2.050 (50,8%) ng•h/ml tenofovirja, v primerjavi z 289 (46,0%) ng/ml in 2.310 (43,5%) ng•h/ml tenofovirja pri osebah z zmerno jetrno okvaro ter 305 (24,8%) ng/ml in 2.740 (44,0%) ng•h/ml pri osebah s hudo jetrno okvaro.
Maltese: tal-valuri ta' Cmax u l-valuri ta' l-AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 20. januar 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Jannar 2010
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so premreženi natrijev karmelozat, triacetin (E1518), hipromeloza (E464), barvilo indigo karmin (E132), laktoza monohidrat, magnezijev stearat (E572), mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani škrob (brez glutena) in titanov dioksid (E171).
Maltese: (E464), indigo carmine aluminium lake (E132), lactose monohydrate, magnesium stearate (E572), microcrystalline cellulose (E460), pregelatinised starch (gluten free) u titanium dioxide (E171).
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, so prejemali zdravilo Truvada in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw Truvada u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Slovenian: Placebo Truvada P-vrednosta, b
Maltese: P-valuea, b
Slovenian: takrolimus/ dizoproksiltenofovirat/ emtricitabin takrolimus:
Maltese: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabine
Slovenian: Truvada 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete emtricitabin/dizoproksiltenofovirat
Maltese: Truvada 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku
Maltese: 2 Il-metabolit predominanti ta' sofosbuvir fiċ-ċirkolazzjoni.
Slovenian: Preglednica 8: Populacija v študiji CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Placebo
Maltese: Tabella 8: Popolazzjoni tal-istudju mill-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP) Plaċebo
Slovenian: Ob izhodišču so imele randomizirane skupine podobno mediano števila HIV-1 RNA v plazmi (5,02 in 5,00 log10 kopij/ml) in CD4 (233 in 241 celic/mm3).
Maltese: Fil-linja bażi, il-gruppi randomised kellhom medjan simili ta' l-RNA talHIV-1 tal-plażma (5.02 u 5.00 log10 kopja/mL) u ta' l- għadd tas-CD4 (233 u 241 ċelluli/mm3).
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricatibinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1 563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7 319).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza kienet stmata mill-kalkulazzjoni statistika bbażata fuq in-numru totali ta' pazjenti esposti għal emtricitabine fi studji kliniċi kkontrollati randomised (n = 1,563) jew tenofovir disoproxil fi studji kliniċi kkontrollati randomised u l-programm ta' aċċess imkabbar (n = 7,319).
Slovenian: Preglednica 2: Interakcije med zdravilom Truvada ali njegovo(-imi) posamično(-imi) učinkovino(-ami) in drugimi zdravili
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn Truvada u l-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} [samo na zunanji ovojnini]
Maltese: {numru} NN: {numru}
Slovenian: Truvada filmsko obložene tablete so modre tablete kapsulne oblike z vtisnjeno besedo "GILEAD" na eni strani in številko "701" na drugi strani.
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Truvada huma blu, f'forma ta' kapsula, b' "GILEAD" imnaqqxa fuq naħa waħda u n-numru "701" fuq in-naħa l-oħra.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4% in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 µg/ml.
Maltese: emtricitabine ma' proteini tal-plażma umana kienet ta' < 4% u indipendenti mill-konċentrazzjoni filmedda ta' 0.
Slovenian: V randomizirani klinični študiji (M02-418) so 190 odraslih, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnim zdravilom, enkrat dnevno zdravili z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom v kombinaciji z lopinavirjem/ritonavirjem enkrat ali dvakrat na dan.
Maltese: Fi studju kliniku randomised (M02-418), 190 pazjent adult li qatt ma' kienu ħadu terapija antiretrovirali, kienu ttrattati darba kuljum b'emtricitabine u tenofovir disoproxil flimkien ma'
Slovenian: Stopnja ledvične okvare je bila določena glede na izhodiščno vrednost očistka kreatinina (ClCr) (normalna ledvična funkcija je pri ClCr > 80 ml/min; blaga ledvična okvara pri ClCr = 50-79 ml/min; zmerna ledvična okvara pri ClCr = 30-49 ml/min in huda ledvična okvara pri ClCr = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-grad ta' indeboliment renali kien definit skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-kreatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 mL/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50-79 mL/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30-49 mL/min u indeboliment sever b'CrCl = 10-29 mL/min).
Slovenian: Na splošno so farmakokinetične lastnosti emtricitabina pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih (v starosti od 4 mesece do 18 let) podobne tistim, ki so bile opažene pri odraslih.
Maltese: B'mod ġenerali, il farmakokinetiċi ta' emtricitabine fit-trabi, tfal u adolexxenti (età ta' bejn 4 xhur sa 18-il sena) huma simili għal dawk osservati fl-adulti.
Slovenian: Zdravilo Truvada vsebuje laktozo monohidrat.
Maltese: Eċċipjenti Truvada fih lactose monohydrate.
Slovenian: Razlika v % (95% IZ)
Maltese: % differenza (95%CI)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/305/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/04/305/002 90 (3 x 30) filmsko obloženih tablet
Maltese: EU/1/04/305/001 30 pillola miksija b'rita
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol/
Maltese: Norgestimate/Ethinyl oestradiol/
Slovenian: Pri osebah z normalno ledvično funkcijo s srednjo vrednostjo (% koeficienta variacije) izpostavljenosti emtricitabinu 12 (25%) µg•h/ml se je le-ta pri bolnikih z blago ledvično okvaro zvišala na 20 (6%) µg•h/ml, pri osebah z zmerno ledvično okvaro na 25 (23%) µg•h/ml in na 34 (6%) µg•h/ml pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'individwi b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Slovenian: • laktična acidoza (glejte Možni resni neželeni učinki)
Maltese: • Aċidożi lattika (ara Effetti sekondarji serji possibbli)
Slovenian: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 do ↑ 66)
Maltese: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 għal ↑ 66)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg enkrat dnevno)
Maltese: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/
Slovenian: norgestimat:
Maltese: Norgestimate:
Slovenian: Na podlagi podobne izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju (uporabljenem v obliki dizoproksiltenofovirata) pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih mladostnikih ter podobne izpostavljenosti emtricitabinu in tenofovirju pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih odraslih se pričakuje, da bo farmakokinetika emtricitabina in tenofovirja pri mladostnikih, okuženih s HIV-1, in neokuženih mladostnikih podobna.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Slovenian: Uporabi zdravila Truvada se je treba izogniti pri predhodno zdravljenih bolnikih, okuženih s HIV-1, ki so nosilci mutacije K65R (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Truvada għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali fil-passat li għandhom l-HIV-1 bilmutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo: V študiji iPrEx (CO-US-104-0288) so ocenjevali zdravilo Truvada v primerjavi s placebom pri 2.499 moških (ali transspolnih ženskah), ki niso okuženi s HIV in imajo visoko tveganje za okužbo s HIV.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa Truvada jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Slovenian: Pri posameznikih z dejavniki tveganja za okvaro ledvic je potrebno pogostejše spremljanje delovanja ledvic.
Maltese: F'individwi f'riskju ta' mard tal-kliewi huwa meħtieġ monitoraġġ aktar frekwenti tal-funzjoni tal kliewi.
Slovenian: Emtricitabin+ dizoproksiltenofovirat+ efavirenz
Maltese: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil+efavirenz
Slovenian: Serokonverzije/Nb a »Študijska skupina« = serokonverter HIV; »podskupina« = 100 naključno izbranih oseb iz vsake od skupin, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat 245 mg in ki prejemajo zdravilo Truvada.
Maltese: a ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u Truvada.
Slovenian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Maltese: AUC: ↓ 25% (↓ 42 għal ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 għal ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 għal ↑ 10)
Slovenian: Omejeno število podatkov iz kliničnih študij podpira odmerjanje enkrat dnevno pri posameznikih, ki niso okuženi s HIV-1, s CrCl 6080 ml/min.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum f'individwi mhux infettati bl-HIV-1 b'CrCl 60-80 mL/min.
Slovenian: • se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5%) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5%) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih);
Maltese: • Il-mutazzjoni M184V/I żviluppat fi 2/19 (10.5%) iżolati analizzati minn pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta'
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Maltese: • Noti ta' tfakkir għal evalwazzjonijiet/konsulenza fil-viżita inizjali u s-segwitu.
Slovenian: Jedro tablete: premreženi natrijev karmelozat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E572) mikrokristalna celuloza (E460) predgelirani škrob (brez glutena)
Maltese: Magnesium stearate (E572) Microcrystalline cellulose (E460)
Slovenian: Zdravilo Truvada je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Truvada huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1
Slovenian: AUC: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Maltese: ↑ 37% Cmax: ↑ 34% Cmin: ↑ 29%
Slovenian: Dizoproksiltenofovir at 245 mg + Truvada
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek neželenih učinkov, povezanih s posameznima učinkovinama zdravila Truvada na podlagi izkušenj iz kliničnih študij in izkušenj v obdobju trženja zdravila
Maltese: Tabella 3: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati mal-komponenti individwali ta' Truvada bbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min) in bolniki na hemodializi
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (CrCl < 30 mL/min) u fuq l-emodijaliżi
Slovenian: Obstaja večja verjetnost, da je ledvična funkcija pri posameznikih, starejših od 65 let, zmanjšana, zato je pri dajanju zdravila Truvada starejšim ljudem potrebna previdnost.
Maltese: 65 sena huma aktar probabbli li jkollhom tnaqqis tal-funzjoni renali, għalhekk għandha tingħata attenzjoni partikulari meta Truvada jingħata lil persuni anzjani.
Slovenian: izpuščaj
Maltese: Każ
Slovenian: Intervale med odmerki je priporočljivo prilagoditi pri bolnikih s HIV-1, ki imajo očistek kreatinina med 30 in 49 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Maltese: Aġġustamenti fl-intervall taddoża huma rakkomandati għal pazjenti infettati bl-HIV-1 bi tneħħija fil-kreatinina ta' 30-49 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so bile ocenjene pri 8 mladostnikih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg in pri 23 otrocih s HIV-1, starih od 2 do < 12 let.
Maltese: Il farmakokinetika fl-istat fiss ta' tenofovir kienet evalwata fi 8 pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 (età minn 12 sa < 18 sena) b'piż tal-ġisem ta' ≥ 35 kg u fi 23 tifel u tifla infettati bl-HIV-1 li kellhom minn sentejn sa < 12 sena.