FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvaras vid högst 25C.
Finnish: Säilytys alle 25 C:ssa.
Swedish: Skillnaden i förändring från baslinjen för Feraccru i jämförelse med placebo vecka 12 var 2,25 g/dl (p<0,0001).
Finnish: Feraccru-valmisteen ja lumelääkkeen välinen ero muutoksessa lähtötilanteeseen verrattuna 12 viikon kohdalla oli 22.5 g/l (p<0,0001).
Swedish: Det är inte känt om läkemedel som hämmar UGT-enzymer har potential för att öka maltolkoncentrationen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Ei tiedetä, voivatko UGTentsyymejä estävät lääkevalmisteet mahdollisesti suurentaa maltolin pitoisuutta (ks. kohta 4.5).
Swedish: Total serumjärnkoncentration och TSAT-värde var generellt högre med ökande Feraccru-doser.
Finnish: Seerumin kokonaisrautapitoisuus ja TSAT-arvot suurenivat Feraccruvamisteen annosten suuretessa.
Swedish: 83 % av patienterna med Crohns sjukdom hade ett CDAI (Crohns Disease Activity Index) på <150 och 17 % hade ett CDAI på >150-220.
Finnish: Crohnin tautia sairastavista potilaista taas 83 prosentilla CDAI-pisteet olivat <150, ja 17 prosentilla ne olivat >150220.
Swedish: Svåra biverkningar som rapporterades var buksmärtor (4 %), förstoppning (0,9 %) och diarré (0,9 %).
Finnish: Ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia olivat mahakipu [4 %], ummetus [0,9 %] ja ripuli [0,9 %].
Swedish: Om du har glömt att ta Feraccru
Finnish: Jos unohdat ottaa Feraccru-kapselin
Swedish: • natriumlaurylsulfat
Finnish: • Natriumlauryylisulfaatti
Swedish: Maltol
Finnish: Maltoli
Swedish: Feraccru (N=64) 1,06 (0,08)*** 1,79 (0,11)*** 66 Placebo (N=64) 0,02 (0,08) *Genomsnitt för Hb vid baslinjen (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 jämfört med placebogruppen;
Finnish: Lumelääke (N = 64) * Hemoglobiini lähtötilanteessa keskimäärin (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dL, lumelääke 11,1 (0,851) g/dL; ***p<0,0001 verrattuna lumelääkeryhmään;
Swedish: Feraccru är avsett för behandling av järnbrist hos vuxna.
Finnish: Feraccru on tarkoitettu aikuisille raudanpuutteen hoitoon.
Swedish: Feraccru är en röd, hård kapsel innehållande ett rödbrunt pulver.
Finnish: Feraccrun kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Feraccru on punainen kova kapseli, joka sisältää punaruskeaa jauhetta.
Swedish: Ferritinvärdet fortsatte att öka under långtidsbehandling med Feraccru (medelvärde 68,9 μg/l [SD 96,24] vid vecka 64, en genomsnittlig total ökning med 60,3 μg/l).
Finnish: Ferritiinipitoisuuden suureneminen jatkui pitkäaikaisessa Feraccru-hoidossa (keskiarvo 64 viikon kohdalla oli 68,9 μg/l [SD 96,24] ja keskimääräinen kokonaisparannus oli 60,3 μg/l).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Norgine B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Norgine B.V.
Swedish: Ta inte Feraccru: - om du är allergisk mot järnmaltol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en sjukdom som gör att du har för mycket järn i kroppen, eller en rubbning i hur kroppen använder järn - om du har fått flera blodtransfusioner.
Finnish: Älä käytä Feraccru -valmistetta, - jos olet allerginen ferrimaltolille tai jollekin muulle tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on jokin sairaus, joka aiheuttaa raudan liiallista kertymistä elimistöön tai häiriöitä siihen,
Swedish: Järnpreparat och denna typ av föreningar ska tas med minst 2 timmars mellanrum.
Finnish: Rautavalmisteiden ja tällaisten yhdisteiden ottamisen välillä on oltava vähintään 2 tuntia aikaa.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som fram till idag har observerats under kliniska studier.
Finnish: Taulukko 1: Tähän mennessä kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset ELINLUOKKA
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Feraccru under graviditet.
Finnish: Varotoimenpiteenä Feraccru-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Swedish: Para-orange (E110) och allurarött (E129): Kan ge allergiska reaktioner.
Finnish: Paraoranssi (E110) ja alluranpunainen (E129) voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Swedish: Hemosiderin observerades i Kupffer-celler hos hundar som fick 250 mg maltol per kg och dag.
Finnish: Kupfferin soluissa havaittiin hemosideriiniä koirilla, jotka olivat saaneet maltolia 250 mg/kg päivässä.
Swedish: Feraccrus farmakokinetiska egenskaper bedömdes genom mätning av maltol- och maltolglukuronidkoncentrationen i plasma och urin, tillsammans med parametrar för serumjärn, efter en singeldos och vid steady state (efter en vecka) hos 24 studiedeltagare med järnbrist, som randomiserats till antingen 30 mg, 60 mg eller 90 mg Feraccru två gånger dagligen.
Finnish: Feraccru-valmisteen farmakokineettisia ominaisuuksia arvioitiin mittaamalla maltolin ja maltoliglukuronidin pitoisuudet plasmassa ja virtsassa sekä seerumin rauta-arvot kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa (viikon kuluttua) 24:llä raudanpuutteesta kärsivällä potilaalla, jotka oli satunnaistettu saamaan 30 mg, 60 mg tai 90 mg Feraccrua kahdesti päivässä.
Swedish: • obehagskänslor i magen eller uppblåsthet
Finnish: • vatsavaivat tai vatsan turvotus
Swedish: Genomsnittligt ferritinvärde (μg/l) hos försökspersoner som tog Feraccru uppvisade stadig förbättring från baslinjen (i genomsnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) till vecka 12 (medelvärde 26,0 μg/l [SD 30,57]), en genomsnittlig total ökning med 17,4 μg/l.
Finnish: Keskimääräinen ferritiinipitoisuus (μg/l) Feraccru-valmistetta ottavilla potilailla parani tasaisesti lähtötilanteesta (keskiarvo 8,6 μg/l [SD 6,77]) viikolle 12 (keskiarvo 26,0 μg/l [SD 30,57]); keskimääräinen kokonaisparannus oli 17,4 μg/l.
Swedish: Du ska inte få injektioner eller infusioner (i en ven) med järn samtidigt som du behandlas med Feraccru.
Finnish: Sinulle ei saa antaa rautaa pistoksina tai laskimoinfuusiolla, kun käytät Feraccru-valmistetta.
Swedish: Maximal totalt serumjärn uppmättes 1-2 timmar efter administreringen.
Finnish: Kokonaisraudan enimmäispitoisuudet seerumissa mitattiin 1-2 tunnin kuluttua lääkkeen antamisen jälkeen.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användning av Feraccru hos gravida kvinnor.
Finnish: Tietoja Feraccru-valmisteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole.
Swedish: Kapselskal: gelatin briljantblått (E133) allurarött AC (E129) titandioxid (E171) para-orange FCF (E110)
Finnish: Briljanttisininen (E133) Alluranpunainen AC (E129) Titaanidioksidi (E171) Paraoranssi FCF (E110)
Swedish: Bakterieöverväxt i tunntarmen Kräkningar
Finnish: Ohutsuolen bakteerien liikakasvu Oksentelu
Swedish: I sällsynta fall kan ärrbildning i magsäcken orsaka striktur eller pylorusstenos (enbart eller i kombination) 2-5 veckor efter intaget.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ruokatorven arpeutuminen, joka aiheuttaa kuroutuman tai mahanportin ahtauman (vain toisen tai kummatkin), voi johtaa suolen täydelliseen tai osittaiseen tukkeutumiseen 2-5 viikon kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Kapsel, hård.
Finnish: Kova kapseli.
Swedish: Blod- och urinprover analyserades avseende maltol och maltolglukuronid.
Finnish: Veri- ja virtsanäytteistä määritettiin maltoli ja maltoliglukuronidi.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Norgine B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Norgine B.V.
Swedish: Järnmaltol tas inte upp systemiskt.
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feraccru 30 mg, kovat kapselit
Swedish: Samtidig administrering av Feraccru och intravenöst järn ska undvikas eftersom denna kombination kan leda till hypotoni eller till och med kollaps på grund av den snabba frisättningen av järn då transferrinet mättas av intravenöst järn.
Finnish: Feraccru-valmisteen käyttöä ja laskimoon annettavan raudan antamista samanaikaisesti tulee välttää, koska tämä yhdistelmä voi aiheuttaa hypotensiota tai jopa pyörtymisen, joka johtuu siitä, että rauta vapautuu nopeasti, koska transferriini saturoituu laskimoon annetun raudan vuoksi.
Swedish: Samtidig användning av kloramfenikol och järn ska undvikas eftersom kloramfenikol fördröjer clearance av järn i plasma, upptaget av järn i de röda blodkropparna, samt påverkar erytropoesen.
Finnish: Raudan ja kloramfenikolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska kloramfenikoli viivästyttää plasman raudan puhdistumaa ja raudan liittymistä punasoluihin sekä häiritsee erytropoieesia.
Swedish: Feraccru används till vuxna för att behandla låga järndepåer i kroppen.
Finnish: Feraccru-valmistetta käytetään aikuisille elimistön vähäisten rautavarastojen lisäämiseen.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av järnmaltol på fertiliteten hos människa.
Finnish: Tietoja ferrimaltolin vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen ei ole.
Swedish: Järnpreparat och tetracykliner ska tas med 2-3 timmars mellanrum.
Finnish: Rautavalmisteiden ja tetrasykliinien ottamisen välillä on oltava 2-3 tuntia aikaa.
Swedish: Höjdpunkten för transferinmättnad (TSAT) och totala serumjärnvärden nåddes 1,5-3 timmar efter att Feraccru administrerats oralt.
Finnish: Transferriinin saturaation (TSAT) ja seerumin kokonaisrautapitoisuuden huippuarvot saavutettiin 1,5-3 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Swedish: Inga studier av reproduktions- och utvecklingstoxicitet eller karcinogenicitet har gjorts på järnmaltol.
Finnish: Ferrimaltolista ei ole tehty lisääntymis- ja kehitysmyrkyllisyyttä tai karsinogeenisuutta tarkastelevia tutkimuksia.
Swedish: 69 % av patienterna med ulcerös kolit hade ett SCCAI (Simple Clinical Colitis Activity Index) på ≤2 och 31 % hade ett SCCAI på 3.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavista potilaista 69 prosentilla SCCAI-pisteet olivat ≤2, ja 31 prosentilla ne olivat 3.
Swedish: Feraccru innehåller järn (i form av järnmaltol).
Finnish: Feraccru sisältää rautaa (ferrimaltolina).
Swedish: Tecken på hepatocellulär nekros visar sig i detta stadium med gulsot, blödning, hypoglykemi, encefalopati och metabol acidos med anjongap.
Finnish: Tässä vaiheessa esiintyy hepatosellulaarisen nekroosin merkkejä, joita ovat keltaisuus, verenvuoto, hypoglykemia, enkefalopatia ja positiivisen anionivajeen aiheuttama metabolinen asidoosi.
Swedish: Feraccru 30 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Feraccru 30 mg
Swedish: Samtidig användning av järn och metyldopa ska undvikas eftersom peroralt järn kan motverka den blodtryckssänkande effekten av metyldopa.
Finnish: Raudan ja metyylidopan samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska suun kautta otettu rauta saattaa antagonisoida metyylidopan verenpainetta laskevaa vaikutusta.
Swedish: Studiedeltagarna randomiserades till 30 mg Feraccru två gånger dagligen eller matchande placebo under 12 veckor.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko 30 mg Feraccru-valmistetta kahdesti päivässä tai lumelääkettä 12 viikon ajaksi.
Swedish: Användning av deferoxamin ska övervägas - läs produktinformationen från tillverkaren för detaljerad information.
Finnish: Lue sen käytöstä lisää valmistajan toimittamista tuotetiedoista.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos, para-orange (E110) och allurarött (E129).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, paraoranssia (E110) ja alluranpunaista (E129).
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥1 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 90 % av patienterna ulcerös kolit (N=29) och 69 % av patienterna med Crohns sjukdom (N=35).
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä (N=29) 90 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥10 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä (N=35) tämä luku oli 69 prosenttia.
Swedish: Om man tar för mycket Feraccru kan man bli illamående eller kräkas, få ont i magen eller få diarré.
Finnish: Jos otat enemmän Feraccru-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat liikaa Feraccru-valmistetta, voit tulla pahoinvoivaksi tai sairaaksi, ja sinulle voi tulla mahakipua ja ripulia.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Du ska helst inte ta Feraccru om du är gravid eller ammar.
Finnish: Raskaus ja imetys Sinun ei tulisi käyttää Feraccru-valmistetta, jos olet raskaana tai jos imetät.
Swedish: Maltol kunde uppmätas tillfälligt i plasma med en AUC0-t på mellan 0,022 och 0,205 h.µg/ml för samtliga doseringsregimer och båda studiedagarna.
Finnish: Maltoli mitattiin väliaikaisesti plasmasta kaikkien eri annosten ja kummankin tutkimuspäivän yhteydessä, ja AUC0-t vaihteli välillä 0,022-0,205 h.µg/ml.
Swedish: Undvik att ta Feraccru om du har ett pågående skov av inflammatorisk tarmsjukdom.
Finnish: Vältä Feraccru-valmisteen käyttämistä, jos tulehduksellinen suolistosairautesi on pahenemisvaiheessa.
Swedish: Feraccru har inte studerats på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Missfärgad avföring Illamående
Finnish: Värjäytynyt uloste Pahoinvointi
Swedish: Hur du tar Feraccru
Finnish: Miten Feraccru-valmistetta otetaan
Swedish: Serumprover analyserades avseende järnparametrar.
Finnish: Seeruminäytteistä määritettiin rauta-arvot.
Swedish: En ökning av Hb-värdet på ≥2 g/dl vecka 12 uppnåddes hos 62 % av patienterna med ulcerös kolit och 51 % av patienterna med Crohns sjukdom.
Finnish: Haavaista paksusuolitulehdusta sairastavien alaryhmässä 62 prosentilla potilaista Hb-arvon muutos viikolla 12 oli ≥20 g/l, ja Crohnin tautia sairastavien alaryhmässä tämä luku oli 51 prosenttia.
Swedish: I djurstudier påverkades inte fertiliteten av behandling med maltol.
Finnish: Eläinkokeissa maltolihoito ei vaikuttanut hedelmällisyyteen.
Swedish: Järnbristen förbättrades också genom ökade ferritinvärden i båda studierna.
Finnish: Raudanpuutteen osoitettiin kummassakin tutkimuksessa korjaantuvan myös ferritiinipitoisuuden suurentuessa.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Swedish: När den 12 veckor långa placebokontrollerade studiefasen avslutats bytte alla deltagarna till Feraccru 30 mg två gånger dagligen som öppen behandling i ytterligare 52 veckor.
Finnish: Kun tutkimusten 12 viikon mittainen lumelääkekontrolloitu vaihe oli päättynyt, kaikkien potilaiden lääkitykseksi muutettiin Feraccru (annos 30 mg kahdesti päivässä).
Swedish: Järnmaltol är inte systemiskt tillgängligt och det är därför inte troligt det går över i modersmjölk.
Finnish: Ferrimaltoli ei vaikuta systeemisesti, joten sen kulkeutuminen rintamaitoon on epätodennäköistä.
Swedish: HDPE-burk med barnskyddat trycklock av polypropen.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) HDPE-pullot, joissa on lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Swedish: Den aktiva substansen är 30 mg järn i form av järnmaltol.
Finnish: Vaikuttava aine on 30 mg rautaa ferrimaltolina.
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes cirka 1 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Finnish: Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin noin tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Swedish: Samtidig användning av järn och dimerkaprol ska undvikas eftersom dimerkaprol och järn i kombination är nefrotoxiskt.
Finnish: Raudan ja dimerkaprolin samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska dimerkaprolin ja raudan yhdistelmä on munuaisille myrkyllinen.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet(godkännandena) för försäljning
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
Swedish: Blodprover kan visa på ökad mängd proteiner som bryter ner kemikalier i blodet och ökad mängd av ett hormon som stimulerar sköldkörteln.
Finnish: Kemikaaleja veressä hajottavien proteiinien ja kilpirauhasta stimuloivan hormonin arvot voivat olla suurentuneita verikokeissa.
Swedish: Feraccru kapslar innehåller laktos, para-orange FCF (E110) och allurarött AC (E129).
Finnish: Feraccru-kapselit sisältävät laktoosia, paraoranssia (FCF, E110) ja alluranpunaista (AC, E129).
Swedish: Feraccru 30 mg hårda kapslar järn (som järnmaltol)
Finnish: Feraccru 30 mg, kovat kapselit Rauta (ferrimaltolina)
Swedish: Maximal koncentration av maltol och maltolglukuronid uppnåddes 1-1,5 timme efter peroral administrering av Feraccru.
Finnish: Maltolin ja maltoliglukuronidin enimmäispitoisuudet saavutettiin 1-1,5 tunnin kuluttua sen jälkeen, kun Feraccru oli otettu suun kautta.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Feraccru 30 mg hårda kapslar Järn (som järnmaltol) DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Feraccru 30 mg, kovat kapselit Rauta (ferrimaltolina) VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Jokainen kapseli sisältää 30 mg rautaa (ferrimaltolina).
Swedish: • bifosfonater (för behandling av skelettsjukdomar)
Finnish: • bisfosfonaatit (käytetään luusairauksissa)
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Finnish: Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Swedish: Svartfärgad avföring är en välkänd biverkning av orala beredningar som innehåller järn.
Finnish: Ulosteen värjäytyminen mustaksi on suun kautta otettavien rautavalmisteiden tunnettu haittavaikutus.
Swedish: Hur Feraccru ska förvaras
Finnish: Feraccru-valmisteen säilyttäminen
Swedish: Kittfärgad avföring har observerats hos patienter som i kliniska prövningar har fått behandling med järnmaltol.
Finnish: Ferrimaltolilla hoidetuilla potilailla todettiin värjäytynyttä ulostetta kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Sisäpakkaus: pullon etiketti
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥2 g/dl vecka 12 (%)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla muutos oli ≥2 g/dl viikolla
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En kapsel innehåller 30 mg järn (som järnmaltol).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen kapseli sisältää 30 mg rautaa (ferrimaltolina).
Swedish: Förvaras vid högst 25°C.
Finnish: Kapseleita ei saa säilyttää yli 25 ˚C:n lämpötilassa.
Swedish: Serumjärnnivåer som uppmätts ungefär fyra timmar efter intag är det bästa laboratoriemåttet på svårighetsgrad.
Finnish: Myrkytyksen vakavuuden arvioinnin paras laboratoriomittaus on seerumin rautapitoisuus noin neljän tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Swedish: Läkemedel som kan påverka absorption och distribution av järn från Feraccru Absorptionen av peroralt järn kan minskas av kalcium och magnesium (t.ex. magnesiumtrisilikat).
Finnish: Kalsium- ja magnesiumsuolat (kuten magnesiumtrisilikaatti) voivat heikentää suun kautta otettavan raudan imeytymistä.
Swedish: Andel studiedeltagare med förändrat Hb ≥1 g/dl vecka 12 (%)
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla muutos oli ≥1 g/dl viikolla
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 8
Finnish: Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta * viikolla 8 (SE)
Swedish: Det är viktigt att utreda orsaken till järnbristen och att utesluta andra underliggande orsaker till anemin än järnbrist.
Finnish: Raudanpuute tai raudanpuuteanemia on diagnosoitava verikokeiden perusteella, ja on tärkeää selvittää raudanpuutteen syy ja sulkea pois muut anemian syyt kuin raudanpuute.
Swedish: Förändrat Hb (g/dL) från baslinjen* vecka 4
Finnish: Hb-arvon keskimääräine n muutos lähtötilanteesta * viikolla 4 (SE)
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studier som utförts är dock otillräckliga för att man ska kunna utesluta en eventuell risk för människa.
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois tehtyjen lisääntymismyrkyllisyystutkimusten perusteella.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 kapslar ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ska sväljas.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 kapselia ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Suun kautta.
Swedish: Inga vederhäftiga djurstudier har utförts med maltol med avseende på reproduktionstoxicitet.
Finnish: Saatavilla ei ole sellaisia eläimillä tehtyjä tutkimuksia, joissa maltolin vaikutus lisääntymismyrkyllisyyteen olisi osoitettu varmasti.
Swedish: Yttre förpackning: kartong med 1 burk
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA JA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus: yhden pullon sisältävä pakkaus
Swedish: ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: • Jos havaitset sivuvaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Ge inte Feraccru till barn och ungdomar som är 17 år och yngre.
Finnish: Feraccru-valmistetta ei saa antaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Swedish: Feraccru ska därför tas på fastande mage (se avsnitt 4.2).
Finnish: Ruoan on osoitettu estävän Feraccru-valmisteen imeytymistä: Feraccru tulee ottaa tyhjään mahaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: Absorptionen av både järn och antibiotikum kan reduceras om peroralt järn intas samtidigt som tetracyklin.
Finnish: Jos suun kautta otettavaa rautaa käytetään tetrasykliinin kanssa, sekä raudan että antibiootin imeytyminen voi heikentyä.
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet
Finnish: Suurentunut veren alkaalisen fosfataasin pitoisuus Suurentunut veren tyreotropiinipitoisuus Suurentunut gammaglutamyylitransferaasipitoisuus
Swedish: Hantering
Finnish: Hoito
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn
Finnish: EU-numero
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Swedish: Blisterförpackning (aluminium/aluminium)
Finnish: EU/1/99/108/006 Ferriprox 1000 mg Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta Kuplapakkaus (alumiini/alumiini)
Swedish: Burk (HDPE) med barnsäkert lock
Finnish: EU/1/99/108/004 Ferriprox 1000 mg Kalvopäällysteinen tabletti Suun kautta Pullo, (HDPE) lapsiturvallinen korkki
Swedish: Det finns som tabletter (500 mg och 1 000 mg) och som oral lösning (100 mg/ml).
Finnish: Lääkevalmistetta saa tabletteina (500 ja 1 000 mg) ja oraaliliuoksena (100 mg/ml).
Swedish: Mer information om Ferriprox finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Finnish: Lisää tietoa Ferriproxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Swedish: Den totala dagliga dosen ska vara mindre än 100 mg per kilogram kroppsvikt.
Finnish: Vuorokauden kokonaisannoksen on oltava alle 100 mg kehon painokiloa kohti.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat och levern.
Finnish: Ajan mittaan liiallinen rauta voi vahingoittaa tärkeitä elimiä, kuten sydäntä ja maksaa.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om järnnivåerna blir för låga.
Finnish: Lääkäri saattaa keskeyttää hoidon, jos rautapitoisuus pienenee liikaa.
Swedish: Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kan avlägsnas från kroppen, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
Finnish: Se kiinnittyy rautaan kehossa ja muodostaa yhdisteen, joka voi poistua elimistöstä etupäässä virtsan ja jossakin määrin myös ulosteen mukana.
Swedish: • i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare inte fungerar eller när järnnivåerna behöver korrigeras snabbt eller kraftfullt för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd (huvudsakligen hjärtrelaterade).
Finnish: • yhdessä toisen rautaa kelatoivan aineen kanssa, kun hoito yhdellä raudan kelatoijalla ei tehoa tai kun raudan pitoisuutta on korjattava nopeasti tai intensiivisesti, jotta voitaisiin ehkäistä tai hoitaa hengenvaarallisia sairauksia (jotka vaikuttavat pääasiassa sydämeen).
Swedish: Den 25 augusti 1999 beviljades Ferriprox ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Finnish: Ferriprox sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. elokuuta 1999.
Swedish: Patienterna ska omedelbart tala med sin läkare om de har infektionssymtom, såsom feber, halsont och influensaliknande symtom.
Finnish: Potilaan on ilmoitettava heti lääkärille, jos hänellä on infektion oireita, kuten kuumetta, kurkkukipua ja flunssan kaltaisia oireita.