FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangetoond werd dat Provenge de overlevingstijd (de gemiddelde tijd die de patiënten leefden) van patiënten met metastatische castratieresistente prostaatkanker verbeterde, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Provenge blev påvist at forbedre den totale overlevelse (den gennemsnitlige tid, patienterne levede) for patienter med kastrationsresistent metastatisk prostatakræft, i forhold til placebo (virkningsløs behandling).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de verbetering in de overlevingstijd die met Provenge werd waargenomen, voor patiënten belangrijk is.
Danish: CHMP konkluderede, at forbedringen i total overlevelse med Provenge er vigtig for patienterne.
Dutch: Wanneer de immuuncellen weer in de patiënt worden geïnfundeerd, stimuleren ze een immuunrespons tegen PAP, wat ertoe leidt dat het immuunsysteem de prostaatkankercellen aantast en doodt omdat ze PAP bevatten.
Danish: Når immuncellerne infunderes tilbage i patienter, fremkalder de en immunreaktion mod PAP. Immunsystemet vil derfor angribe og dræbe prostatakræftcellerne, fordi de indeholder PAP.
Dutch: Provenge wordt gebruikt voor het behandelen van volwassen mannen met kanker van de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingssysteem) die weinig of geen symptomen hebben.
Danish: Provenge anvendes til behandling af voksne mænd med prostatakræft (blærehalskirtelkræft), som har få eller ingen symptomer.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Provenge op de markt brengt artsen en patiënten voorzien van instructiemateriaal over het gebruik van het geneesmiddel en over de leukafereseprocedure.
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Provenge, udlevere informationsmateriale til læger og patienter om, hvordan lægemidlet skal anvendes, og om leukafereseproceduren.
Dutch: Provenge is verkrijgbaar in de vorm van een vloeibare dispersie voor infusie (druppelinfuus) in een ader.
Danish: Provenge leveres som en flydende dispersion til infusion (med drop) i en vene.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Provenge.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Provenge bør anvendes.
Dutch: Het bedrijf zal ook zorgen voor kaarten waarop patiënten de geplande leukaferese- en infusiedata kunnen noteren.
Danish: Den skal også udlevere kort til patienterne til angivelse af de planlagte datoer for leukaferese og infusion.
Dutch: Het moet worden gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker en in een omgeving waar reanimatieapparatuur voorhanden is.
Danish: Provenge skal gives under opsyn af en læge med erfaring i behandling af prostatakræft og i omgivelser, hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Dutch: Dit type prostaatkanker wordt metastatische castratieresistente prostaatkanker genoemd.
Danish: Denne type prostatakræft kaldes kastrationsresistent metastatisk prostatakræft.
Dutch: Provenge is een immunotherapie, een geneesmiddel dat het immuunsysteem stimuleert om kankercellen te doden.
Danish: Provenge er et lægemiddel til immunterapi, dvs. behandling, der stimulerer immunsystemet til at dræbe kræftcellerne.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Provenge veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Provenge er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Hoe werkt Provenge?
Danish: Hvordan virker Provenge?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Provenge?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Provenge dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Provenge, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Provenge anvendes så risikofrit som muligt.
Dutch: Wat is Provenge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Provenge, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Provenge gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Provenge?
Dutch: De fusieproteïne bestaat uit prostatische zuurfosfatase (PAP), een molecuul dat in de meeste prostaatkankercellen wordt aangetroffen, gekoppeld aan granulocytmacrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF), een molecuul dat immuuncellen activeert.
Danish: Fusionsproteinet er bundet til granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF), et molekyle, der aktiverer immunceller.
Dutch: Welke voordelen bleek Provenge in onderzoeken te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Provenge?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Provenge, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Provenge fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Provenge is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: udleveres kun efter recept.
Dutch: (zie ook rubriek 5.3)
Danish: (se også afsnit 5.3)
Dutch: Dit is zeer zeldzaam.
Danish: Dette er meget sjældent.
Dutch: Een interactie kan optreden met:
Danish: En interaktion kan ske med:
Dutch: Interactie studies zijn enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Danish: Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Dutch: Daarom moeten patiënten tijdens deze periode nauwgezet worden gecontroleerd.
Danish: Patienten bør derfor nøje monitoreres i denne periode.
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Danish: Dyspnø kan være det eneste forudgående symptom.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din medicin.
Dutch: De uitscheiding geschiedt voornamelijk (ca. 60%) via de nieren.
Danish: Udskillelsen foregår hovedsageligt (ca. 60%) gennem nyrerne.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Oostenrijk: Fluctine
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: Østrig: Fluctine
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
Danish: Risikoen vedbliver indtil der ses forbedring i din sygdom.
Dutch: Griekenland: Ladose
Danish: Grækenland: Ladose
Dutch: Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel voor depressie.
Danish: Det kan være, at du ikke straks får det bedre efter, at du er begyndt med at tage din medicin for depression.
Dutch: Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van normale volwassenen lengte.
Danish: Det er ikke blevet fastslået, om der er nogen effekt på opnåelse af normal voksenhøjde.
Dutch: Een lagere of minder frequente dosering moet dan worden overwogen.
Danish: Her bør en lavere eller mindre hyppig dosering overvejes.
Dutch: • als u een hartaandoening heeft.
Danish: • Hvis du har en hjertesygdom.
Dutch: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GREECE
Danish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRÆKENLAND
Dutch: D-61350 Bad Homburg Germany
Danish: D-61350 Bad Homburg TYSKLAND
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PROZAC OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Dutch: • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til dig personligt.
Dutch: S-16927 Solna, SWEDEN
Danish: S-16927 Solna, SVERIGE
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie;
Danish: • Forlænget og smertefuld erektion.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Dutch: Toxicologische studies:
Danish: Toksikologiske undersøgelser:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg dit apotek, hvad du skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: • Du bør undgå at indtage alkohol, når du tager denne medicin.
Dutch: • MAO-remmers (gebruikt om depressie te behandelen).
Danish: • MAO-hæmmere (brugt til behandling af depression).
Dutch: Laaggewicht kinderen:
Danish: Børn med lav vægt:
Dutch: • het CHMP de verwijzing heeft beoordeeld, ingediend krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, voor Prozac en aanverwante namen (zie bijlage I),
Danish: • CHMP behandlede den sag, der var blevet indbragt i henhold til artikel 6, stk. 12, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1084/2003 for Prozac og tilknyttede navne (jf. bilag I).
Dutch: Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders.
Danish: Det er vigtigt, at de ordinerende læger omhyggeligt drøfter risici og fordele ved behandlingen med barnet/den unge og/eller dennes forældre.
Dutch: De significantie van deze bevindingen bij mensen is onbekend.
Danish: Signifikansen af disse resultater i forhold til mennesker kendes ikke.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Danish: Hos patienter, som udvikler disse symptomer, kan det være skadeligt at øge dosen.
Dutch: • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Danish: • Irritabilitet og ekstrem opstemthed.
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at dette opstår inden for de første uger af behandlingen.
Dutch: De behandelingsbehoefte moet met regelmaat opnieuw worden bepaald.
Danish: Behovet for behandling bør periodisk revurderes.
Dutch: Na beëindiging van de toediening blijven actieve bestanddelen van het geneesmiddel nog wekenlang in het lichaam aanwezig.
Danish: Ved seponering af behandlingen vil aktive stoffer forblive i kroppen i nogle uger.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
Danish: Disse lægemidler kan påvirke måden som andre lægemidler virker på (interaktion).
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Danish: Generelt er disse symptomer selvbegrænsende og forsvinder som regel inden for 2 uger, selvom de hos nogle personer kan være langvarige (2-3 måneder eller mere).
Dutch: Dit verschil kon grotendeels worden toegeschreven aan het verschil in gewicht.
Danish: Forskellen skyldes hovedsagelig vægten.
Dutch: Men dient dit bij aanvang of beëindiging van de behandeling in ogenschouw te nemen.
Danish: Dette bør tages i betragtning, ved påbegyndelse eller seponering af behandling.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Danish: Børn med lav vægt kan have behov for lavere dosis.
Dutch: Aangezien het 3 tot 4 weken kan duren voordat uw ziekte verbetert na behandeling met fluoxetine, zal uw arts u nauwgezet volgen vanaf het begin van de behandeling.
Danish: Eftersom det kan tage op 3 til 4 uger inden der sker forbedringer i din tilstand efter start på behandling med fluoxetin, vil din læge føre nøje tilsyn med din tilstand i starten af din behandling.
Dutch: Indien één van beide vertraagd is, dient verwijzing naar een kinderarts overwogen te worden.
Danish: Hvis en af disse er forsinket, bør henvisning til en pædiater overvejes.
Dutch: Twee van deze studies (HCJE en X065) werden gesponsord door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en werden tijdens de wijzigingsprocedure in het kader van de wederzijdse erkenning beoordeeld.
Danish: To af disse undersøgelser (HCJE og X065) er sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og er blevet gennemgået som led i behandlingen af ansøgningen om ændringen i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Dutch: In enkele gevallen zijn toxiciteitsverschijnselen opgetreden.
Danish: I nogle tilfælde er toksiske manifestationer observeret.
Dutch: Van deze bijwerkingen waren 17% in de fluoxetine groep en 12% in de placebogroep ernstig van aard.
Danish: Af disse utilsigtede hændelser var 17% i fluoxetin-gruppen og 12% i placebogruppen af alvorlig karakter.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral brug
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Danish: Fødeindtagelse har ingen indflydelse på biotilgængeligheden.
Dutch: Groei en puberteit ontwikkeling (lengte, gewicht en TANNER stadium) dient daarom gevolgd te worden tijdens en na behandeling met fluoxetine.
Danish: Vækst og pubertetsudvikling (højde, vægt og TANNER-stadie) bør derfor monitoreres under og efter behandling med fluoxetin.
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
Danish: Sikkerheden i forbindelse med fluoxetin er ikke blevet systematisk undersøgt ved kronisk behandling på mere end 19 uger.
Dutch: Het is echter mogelijk dat deze productinformatie geen exacte weergave is van de voorliggende tekst.
Danish: Disse produktoplysninger repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Dutch: Zeer zelden: gevallen van idiosyncratische hepatitis.
Danish: Meget sjældne tilfælde af idiosynkratisk hepatitis.
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Danish: Grækenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Selectieve serotonine heropname remmers, ATC code: N06A B03
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive serotoningenoptagshæmmere, ATC-kode: N06A B 03
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Danish: • Medicinen må ikke tilføres spildevand eller husholdningsaffald.
Dutch: De capsulaire en vloeibare doseringsvormen zijn bio-equivalent.
Danish: Kapslen og flydende doseringsformer er bioækvivalent.
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Danish: Fælles for alle SSRI-præparater er observeret følgende bivirkninger:
Dutch: Uit deze onderzoeken kunnen echter ten aanzien van de werkzaamheid en de behandelingsduur geen definitieve conclusies worden getrokken.
Danish: Der kan på baggrund af disse forsøg dog ikke drages endelige konklusioner om effekt og behandlingslængde.
Dutch: Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Danish: Prozac er aktuelt godkendt til behandling af svære depressive episoder, obsessiv-kompulsiv tilstand og bulimia nervosa hos voksne.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren om het mechanisme van deze effecten nader te onderzoeken.
Danish: Hvor relevante sådanne resultater er for et barn med depression, lader sig ikke afgøre, men indehaveren af markedsføringstilladelsen har forpligtet sig til at udføre supplerende undersøgelser til nærmere belysning af mekanismen i disse virkninger.
Dutch: • Kinderen en adolescenten: De gemiddelde fluoxetine concentratie bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan waargenomen bij adolescenten en de gemiddelde norfluoxetine concentratie 1,5 keer hoger.
Danish: • Børn og unge: Den gennemsnitlige koncentration af fluoxetin hos børn er ca. 2 gange større end den, der ses hos voksne, og den gennemsnitlige koncentration af norfluoxetin er 1,5 gange højere.
Dutch: Deze bevinding lijkt ondersteund te worden door klinische waarnemingen.
Danish: Denne opdagelse understøttes tilsyneladende af de kliniske resultater.
Dutch: Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling.
Danish: De opstår som regel inden for de første par dage efter afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre produktoplysningerne i overensstemmelse hermed.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan (Fantasienaam®) bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Danish: Som alle andre lægemidler kan SÆRNAVN® have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
Danish: Disse patienter havde ikke tidligere haft episoder med hypomani/mani.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
Danish: For langtids-effekten kunne der ikke drages konklusioner.
Dutch: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALY
Danish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIEN
Dutch: • Zorg ervoor dat u niet zonder capsules komt te zitten.
Danish: • Vær sikker på ikke at løbe tør for kapsler.
Dutch: • Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
Danish: • Hold ikke op med at tage din medicin uden at konsultere din læge først, også selvom du føler, at du har fået det bedre.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt en er zich blaren vormen of gaat vellen.
Danish: • Fortæl straks din læge, hvis din hud bliver rød, danner væskefyldte vabler eller skaller.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Danish: Maksimal plasmakoncentration nås generelt ca. 6-8 timer efter oral administration.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Danish: Yderligere hos børn og unge (8-18 år) - fluoxetin kan forsinke vækst eller muligvis forsinke den seksuelle udvikling.
Dutch: • Kinderen en adolescenten van 8 tot 18 jaar met depressie: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Danish: • Børn og unge fra 8 år til 18 år med depression: behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en specialist.
Dutch: Duitsland: Fluctin
Danish: Tyskland: Fluctin
Dutch: In beide studies voldeden de patiënten aan de criteria voor matig tot ernstige MDD (DSM-III of DSM-IV) van 3 verschillende evaluaties door praktiserende kinderpsychiaters.
Danish: I begge forsøg opfyldte patienterne kriterierne for vedvarende moderat til svær MDD (DSM-III eller DSM-IV) ved tre forskellige evalueringer af praktiserende børnepsykiatere.
Dutch: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Danish: Behandling bør indsættes og monitoreres under overvågning af en specialist.
Dutch: Om te waarborgen dat de behandeling beperkt blijft tot patiënten die vergelijkbaar zijn met de patiënten onder wie het onderzoek werd uitgevoerd, is de indicatie beperkt tot patiënten die niet reageren op verscheidene psychotherapeutische behandelingen en aan wie de medicatie in combinatie met psychotherapie moet worden voorgeschreven.
Danish: For at sikre, at behandlingen kun omfatter patienter svarende til dem, der indgik i undersøgelsen, er indikationen begrænset til patienter, der ikke har responderet på flere seancer med psykoterapi, og for hvilke behandlingen skal kombineres med psykoterapi.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn.
Danish: Generelt er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige i intensitet.
Dutch: Daarom is fluoxetine gecontra-indiceerd in combinatie met een niet-selectieve MAOI.
Danish: Fluoxetin er derfor kontraindiceret i kombination med en non-selektiv MAO-hæmmer.
Dutch: Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoord gedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen).
Danish: Depression er forbundet med en forøget risiko for selvmordstanker, skade på sig selv og selvmordsforsøg (selvmordsrelaterede hændelser).
Dutch: De bijwerkingen kunnen met het voortschrijden van de behandeling in intensiteit en frequentie verminderen en leiden in het algemeen niet tot beëindiging van de behandeling.
Danish: Bivirkninger vil kunne formindskes i intensitet og hyppighed ved fortsat behandling og bør generelt ikke lede til et ophør med behandlingen.
Dutch: De patiënten werden voor deelname toegelaten indien hun symptomen van een zodanige ernst waren dat zij afbreuk deden aan de sociale en beroepsmatige functies en aan relaties met anderen.
Danish: Patienterne blev inkluderet i forsøgene, hvis de havde symptomer af en tilstrækkelig sværhedsgrad, der hæmmede den sociale og arbejdsmæssige funktion og forholdet til andre.
Dutch: • Leverinsufficiëntie: In geval van leverinsufficiëntie (alcoholische cirrose) worden de halfwaardetijden van fluoxetine en norfluoxetine verlengd tot respectievelijk 7 en 12 dagen.
Danish: • Leverinsufficiens: I tilfælde af leverinsufficiens (alkoholinduceret cirrhose) vil halveringstiden for fluoxetin og norfluoxetin forøges til henholdsvis 7 og 12 dage.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd, het autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten te vermijden, totdat zij een redelijke mate van zekerheid hebben dat capaciteiten daartoe niet worden beïnvloed.
Danish: Patienter bør frarådes at køre bil eller betjene farlige maskiner, før de er sikre på, at deres evner ikke er påvirket.
Dutch: De onderhavige verwijzing vloeit voort uit een wijzigingsaanvraag in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, die betrekking had op een uitbreiding van de indicatie voor Prozac naar de behandeling van ernstige depressie bij kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Danish: Den aktuelle indbringelse følger efter en ansøgning om ændring i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure og omfatter en udvidelse af indikationen for Prozac til behandling af svære depressive episoder hos børn i alderen 8 til 17 år.
Dutch: De productinformatie is echter aangescherpt met passende waarschuwingen waarmee artsen en ouders geïnformeerd worden over de noodzaak te controleren of deze verschijnselen bij patiënten optreden.
Danish: Produktoplysningerne er imidlertid skærpet med passende advarsler til læger og forældre om behovet for overvågning af patienterne for sådanne tegn.
Dutch: Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Danish: Det anbefales at monitorere hjertefunktion og andre vitale funktioner samt at yde generel symptomatisk behandling.
Dutch: Uit de gestratifieerde analyse naar leeftijd van kinderen en adolescenten is niet gebleken dat het effect in deze twee groepen van verschillende omvang is.
Danish: Stratificeret analyse efter alder hos børn og unge viser ingen forskel i virkning mellem disse to grupper.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S.
Danish: Lilly France S.A.S.
Dutch: Houd bij de behandeling van overdosering rekening met de mogelijkheid van meervoudige medicinale inwerking.
Danish: Ved behandling af overdosering bør muligheden for involvering af flere lægemidler overvejes.
Dutch: • Boulimia nervosa .
Danish: Bulimia nervosa:
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
Danish: Fluoxetins effekt i kliniske forsøg kan muligvis afhænge af inklusion af en selektiv patientpopulation (en der ikke har haft spontan helbredelse inden for en periode på 3-5 uger, og hvis depression varede ved trods væsentlig opmærksomhed).
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Danish: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.