FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass diese Zubereitung aus Ruhrkrautblüten, basierend auf ihrer langjährigen Anwendung, bei Verdauungsstörungenmit Völlegefühl und Blähungen angewendet werden kann.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема.
German: 100 µg/Dosis
Bulgarian: 100 µg/доза
German: c. Der Antragsteller sollte erörtern, warum die Bereiche von Partikeln, die sich in den großen, Luft leitenden intrathorakalen Atemwegen absetzen, gruppiert, anstatt mit höchster Genauigkeit und Präzision in der größtmöglichen Anzahl von Kategorien (Stufen) untersucht zu werden.
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най-висока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
German: Es wurden maßgebliche Einwände erhoben, und weil die zentralen Problemstellungen hinsichtlich Qualität (In-VitroÄquivalenz zum Referenzprodukt) und der Unzulänglichkeit der klinischen Studien nicht geklärt werden konnten, wurde das Verfahren von einer Reihe von Einwände vorbringenden, betroffenen Mitgliedstaaten an den CHMP überwiesen.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държавичленки отнасят процедурата CHMP.
German: Die Anträge für die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden nach Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG als Hybridanträge gestellt, und das EUReferenzprodukt ist Sultanol Dosieraerosol 100 μg/Dosis, Druckgasinhalation, Suspension (GlaxoSmithKline).
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
German: Sanohex ist ein Dosieraerosol, das eine Suspensionsformulierung von Salbutamolsulfat 100 µg/Spray und HFA 134a als Treibmittel enthält.
Bulgarian: Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
German: Das Referenzprodukt in SE ist Ventoline Evohaler, 0,1 mg/Dosis (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB).
German: Die In-vivo-Studie zur Bioäquivalenz zeigt eine äquivalente, aber statistisch signifikante Überlegenheit des Prüfproduktes hinsichtlich des Cmax und eine kürzere Tmax, woraus hervorgeht, dass das Prüfprodukt eine etwas höhere periphere Deposition aufweist.
Bulgarian: Проучването за in vivo биоеквивалентност показва равностойно, но статистически значимо превъзходство за изследвания продукт за Cmax и по-кратък период (Tmax), което показва, че изследваният продукт има малко по-високо периферно отлагане.
German: Salbutamol Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
Bulgarian: Hexal 100 mcg/dosis suspensión para inhalación en envase a presión EFG
German: Die beantragte Indikation lautet „Symptomatische Behandlung von Bronchokonstriktion infolge von Bronchialasthma, chronischer Bronchitis, chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) und Emphysem.
Bulgarian: „симптоматично лечение на бронхоспазъм, дължащ се на бронхиална астма, хроничен бронхит, хронична обструктивна белодробна болест и емфизем.
German: Der Antragsteller stützte sich auf den eingereichten Expertenbericht aus der Studie 2007-76-DOS-6 und gelangte davon ausgehend zu dem Schluss, dass „die vorgelegten In-vitro-Daten zur Feinpartikeldosis sowie die In-vivo-Daten zur Bioverfügbarkeit in der Lunge in Form des Cmax-Wertes eindeutig für eine therapeutische Äquivalenz der beta-2adrenorezeptorvermittelten maximalen Effekte sowohl in den Atemwegen als auch systemisch innerhalb der 20-Prozent-Grenzen sprechen.
Bulgarian: Въз основа на представения експертен доклад от проучване 2007-76DOS-6 Заявителят стига до заключението, че „представените in vitro данни за дозата на фините частици и in vivo данните за белодробна бионаличност като Cmax ясно посочват наличието на терапевтична еквивалентност в рамките на 20-процентовите граници за ефектите върху дихателните пътища и системните бета-2 адреноцептор медиирани пикови ефекти.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Заявител Търговско име
German: Frage 5 - Der Antragsteller sollte begründen, warum das Produkt für äquivalent erachtet wird, wenn der Partikelgrößenvergleich mit Inhalationshilfe keine Äquivalenz in der vom Antragsteller zusammengestellten Gruppe Rachen + Stufe 0 + Stufe 1 mit einem Akzeptanzbereich von 20 % und in der vom Antragsteller zusammengestellten Gruppe der Stufen 2 + 3 mit einem Akzeptanzbereich von
Bulgarian: Въпрос 5 - Заявителят трябва да се обоснове защо продуктът се счита за еквивалентен, когато сравнението на големината на частиците със спейсър не е в състояние да докаже еквивалентност при обединяване на гърло+ етап 0 + етап 1, обединени, както е пожелано от заявителя с 20-процентен диапазон на одобрение и обединяване на етапи 2 + 3, както е пожелано от заявителя, с 15-процентен диапазон на одобрение, главно защото обемът на извадката за това сравнение не е изчислен правилно.
German: - Der CHMP war der Ansicht, dass Sanohex und das Referenzprodukt dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, wie durch die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Bulgarian: - СНМР счита, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, както се доказва от биоеквивалентността на системно ниво (AUC и Cmax),
German: hat der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Sanohex und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I), deren gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage der im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe vereinbarten endgültigen Versionen entsprechen und in Anhang III enthalten sind, empfohlen.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sanohex и сродни имена (вж. Приложение I).
German: Das Feinpartikeldosisverhältnis betrug 1,01, und das entsprechende Vertrauensintervall betrug 0,97 bis 1,04.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,971,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
German: Druckgasinhalation, Suspension zur Inhalation
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация
German: Der Vergleich einzelner Stufen ergab, dass die meisten Werte innerhalb des Bereichs von ± 15 % lagen (ausgenommen die Stufen 0, 1 und Filter).
Bulgarian: Сравнението на отделните етапи показва, че поголямата част от стойностите са в рамките на ± 15-процентен диапазон (с изключение на етап 0, 1 и филтър), а след като се обединят, всички стойности са в рамките на обхват ± 15%.
German: Die in einer Feuchtumgebung durchgeführten In-vitro-Tests zeigen sowohl einzeln als auch bei Gruppierung eine Nichtäquivalenz infolge einer Überlegenheit in den Stufen mit den feinsten Partikeln
Bulgarian: Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с най-фините частици както самостоятелно, така и след обединяването.
German: Außerdem bestätigten die pharmakokinetischen Bioäquivalenzdaten, dass Sanohex und das Referenzprodukt bei Anwendung mit oder ohne Inhalationshilfe dasselbe systemische Sicherheitsprofil besitzen, weil die Bioäquivalenz auf systemischer Ebene (AUC und Cmax) aufgezeigt wurde.
Bulgarian: Данните за фармакокинетичната биоеквивалентност също потвърждават, че Sanohex и референтният продукт притежават еднакъв системен профил на безопасност, тъй като е доказана биоеквивалентност на системно ниво (AUC и Cmax), когато се използват със или без спейсър.
German: Bei einer geplanten
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да се актуализира от държавата-членка, компетентните органи, във връзка с референтната държава-членка, според случая, в съответствие с процедурите, определени в Глава 4 на Дял III от Директива 2001/83/ЕО.
German: Patienten mit besonderen Risiken
Bulgarian: Пациенти със специални рискове
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von X zu stark oder zu schwach ist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате впечатлението, че ефектът от X е прекалено силен или слаб.
German: • wenn Sie ein junger Erwachsener sind.
Bulgarian: - Ако сте млад човек.
German: Behandlung 1.
Bulgarian: Лечение 1.
German: Bei vielen Patienten kann eine Behandlungsdauer von mehreren Jahren erforderlich sein.
Bulgarian: При много пациенти може да е необходимо лечение в продължение на няколко години.
German: Dieses Arzneimittel kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Bulgarian: Това лекарство може да се приема със или без храна.
German: Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява главно с урината.
German: Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben.
Bulgarian: Основното заболяване може да се запази за дълго време.
German: Diese ist gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und übermäßige körperliche Aktivität.
Bulgarian: Това се характеризира с изключително много и бързо променящи се идеи, пресилено веселие и прекомерна физическа активност.
German: Herabgesetzte Bewusstseinslage mit Progression zum Koma.
Bulgarian: Понижено съзнание с напредване към кома.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des europäischen Risikobewertungsverfahrens, auf das sich die Kommissionsentscheidung bezieht.
Bulgarian: Тази информация е резултатът от референтната процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
German: Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden bisher nicht durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания за канцерогенност.
German: Kinder unter 6 Jahren.
Bulgarian: При деца на възраст под 6 години.
German: Engmaschig überwachen, auch in scheinbar unkomplizierten Fällen.
Bulgarian: Довършете наблюдението дори и при привидно неусложнени случаи.
German: Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann insbesondere ein Potenzial für die Induktion chromosomaler Aberrationen nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Въпреки че тези изследвания показват частично противоречиви резултати, поспециално не може да се изключат потенциални хромозомни аберации.
German: Patienten, die Anzeichen von Toxizität zeigen, sind mindestens 12 Stunden lang zu überwachen.
Bulgarian: Пациенти, които показват признаци на токсичност, трябва да се наблюдават в продължение на минимум 12 часа.
German: Dies scheint mit der antidepressiven Aktivität assoziiert zu sein.
Bulgarian: Изглежда, че това е свързано с действието на антидепресантите.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва за деца под 6-годишна възраст.
German: Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно.
German: Diese unerwünschten Wirkungen können durch gleichzeitigen Alkoholkonsum verstärkt werden.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да се засилят от едновременен прием с алкохол.
German: Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind.
Bulgarian: Направете това, дори ако няма признаци на дискомфорт или отравяне.
German: Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken.
Bulgarian: Както и при други лекарства за лечение на депресия, може да минат няколко седмици, преди да почувствате подобрение.
German: Die Pellets dürfen nicht zerkaut werden.>
Bulgarian: Пелетите не трябва да се дъвчат.>
German: Die empfohlenen Dosierungen sind in Abschnitt 4.2 aufgeführt.
Bulgarian: Препоръчителните дози са дадени в точка 4.2.
German: Tod durch beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung sind bei dieser Arzneimittelklasse bereits aufgetreten.
Bulgarian: Има смъртни случаи от умишлено или случайно предозиране с този клас медикаменти.
German: Steigerung der Dosis
Bulgarian: Увеличаване на дозата
German: Herzfunktion kontinuierlich für 3-5 Tage mittels EKG überwachen.
Bulgarian: Непрекъснат ЕКГ-контрол на сърдечната функция в продължение на 3-5 дни.
German: Wenn es erforderlich ist, kann der zur Verfügung stehende Dosisbereich ausgeschöpft werden.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да се използва наличният диапазон на дозата.
German: Die Behandlung muss über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи за подходящ период от време.
German: Der Grund für diese Auswirkung auf die Fertilität ist nicht bekannt.
Bulgarian: Причината за ефекта върху фертилитета не е известна.
German: Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden wiederkehren.
Bulgarian: Ако спрете лечението си твърде рано, симптомите могат да се върнат.
German: Die Verbreiterung des QRS-Komplexes korreliert meist gut mit der Schwere der Toxizität nach einer akuten Überdosierung.
Bulgarian: Разширяване на QRS-комплекса обикновено корелира добре с тежестта на токсичността след остро предозиране.
German: Da eine Überdosierung oft absichtlich erfolgt, könnten Patienten während der Erholungsphase auf andere Weise einen Suizidversuch durchführen.
Bulgarian: Тъй като предозирането често е умишлено, пациентите могат да направят опит за самоубийство с други средства по време на фазата на възстановяване.
German: Bei langfristiger Anwendung und nach Anwendung in den letzten Wochen der Schwangerschaft können Entzugssymptome beim Neugeborenen auftreten.
Bulgarian: По време на продължителна употреба и след прилагане в последните седмици от бременността, могат да се появят неонатални симптоми на абстиненция.
German: ETIKETTIERUNG
Bulgarian: ЕТИКЕТИРАНЕ
German: Grundsätzlich ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Dauer zur Behandlung der Symptomatik anzuwenden.
Bulgarian: Като цяло, най-ниската ефективна доза трябва да се прилага за най-краткия период от време, необходим за лечение на симптомите.
German: - Suizidgedanken oder -verhalten.
Bulgarian: − Суицидни мисли или поведение.
German: Die Behandlung erfolgt symptombezogen und supportiv.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поддържащо.
German: tmax = 7,1±1,9 Stunden; Bereich 2,0-10,0 Stunden.
Bulgarian: tmax= 7,1±1,9 часа; диапазон 2,0-10,0 часа.
German: Dauer der Behandlung Die maximale Behandlungsdauer sollte 3 Monate nicht überschreiten.
Bulgarian: Продължителност на лечението Максималният срок на курса на лечение не трябва да надвишава 3 месеца.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
Bulgarian: Може би е по-вероятно да мислите по този начин:
German: Wenn Sie die Einnahme von X abbrechen
Bulgarian: Ако сте спрели приема на X
German: Die Rate der Proteinbindung im Plasma beträgt rund 95 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е около 95%.
German: Die Einnahme von 750 mg oder mehr kann bei Erwachsenen zu schwerer Intoxikation führen.
Bulgarian: Поглъщането на 750 mg или повече от един възрастен може да доведе до тежка токсичност.
German: Müdigkeit, Durstgefühl
Bulgarian: Умора, чувство за жажда.
German: Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter Blutzellen (die den Sauerstoff durch den Körper transportieren), weißer Blutzellen (die helfen, Infektionen zu bekämpfen) und Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen) sein.
Bulgarian: Ефектите върху кръвта могат да бъдат намаляване на броя на червените кръвни клетки (които пренасят кислород в тялото), на белите кръвни клетки (които помагат за борба с инфекциите) и на тромбоцитите (които помагат за съсирването).
German: Ihr Arzt wird wahrscheinlich entscheiden, die Behandlung mit Saroten Filmtabletten zu beginnen, bevor er Sie auf X umstellt.
Bulgarian: Вашият лекар най-вероятно ще избере да започне лечението Ви със Saroten филмирани таблетки преди започване на лечение с X.
German: Welcher Mechanismus dieser Risikoerhöhung zugrunde liegt, ist nicht bekannt.
Bulgarian: Механизмът, водещ до този риск, е неизвестен.
German: QT-Intervall Verlängerung
Bulgarian: Удължаване на QT-интервала
German: Die Behandlung ist symptomatisch und sollte daher über einen angemessenen Zeitraum fortgeführt werden.
Bulgarian: Лечението е симптоматично и поради това следва да бъде продължено за подходящ период от време.
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
German: Der Anteil der renalen Ausscheidung von unverändertem Amitriptylin ist unbedeutend (rund 2 %).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на непроменен амитриптилин е незначително (около 2%).
German: Die systemische Bioverfügbarkeit beträgt im Verhältnis zur intravenösen Injektion etwa 50 %.>
Bulgarian: Системната бионаличност е около 50% на интравенозно инжектиране.>
German: Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
Bulgarian: Те могат да се засилят, когато за пръв път започвате лечение с антидепресанти, тъй като за всички тези лекарства е необходимо време, за да подействат - обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
German: Behandlung mit Respirator wird angeraten, um einem Atemstillstand vorzubeugen.
Bulgarian: Лечение в респиратор се препоръчва, за да се предотврати евентуално спиране на дишането.
German: - wenn Sie vor kurzem einen Herzanfall (Herzinfarkt) hatten.
Bulgarian: ако наскоро сте прекарали сърдечен удар (инфаркт на миокарда)
German: Die Bruchkerben ermöglichen die Aufteilung der Tablette in 4 Teile (12,5 mg pro Teil).
Bulgarian: Разделителната линия улеснява разчупването на таблетката на 4 части (12,5 mg/част).
German: Wie X aussieht und Inhalt der Packung [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Как изглежда X и какво съдържа опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
German: Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG machen.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи преоценка на лечението след 3 месеца и ако е необходимо, ще направи нова ЕКГ.
German: Eine Tageshöchstdosis von 150 mg Amitriptylin als Injektion/Infusion sollte nicht überschritten werden.
Bulgarian: Максималната дневна доза от 150 mg амитриптилин, прилагана чрез инжектиране/инфузия, не трябва да се надвишава.
German: Saroten und zugehörige Namen wird angewendet:
Bulgarian: Saroten и свързани с него имена е показан за:
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.
Bulgarian: За допълнителна информация, моля, вижте точка 2.
German: Wie und wann ist X einzunehmen?
Bulgarian: Как и кога да приемате X
German: Eine besser geeignete Darreichungsform sollte für diese Altersgruppe verwendet werden.
Bulgarian: По-подходяща форма на дозиране трябва да се използва за тази възрастова група.
German: Eine regelmäßige Neubeurteilung wird empfohlen, um zu überprüfen, ob die Weiterführung der Behandlung weiterhin für den jeweiligen Patienten angemessen ist.
Bulgarian: Препоръчва се редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаване на лечението остава подходящо за пациента.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Dosis einmal täglich einnehmen sollen oder aufgeteilt in zwei Dosen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инструктира дали да приемате дозите веднъж дневно или да ги разделите на две дози.
German: Stationäre Aufnahme (Intensivstation), falls notwendig.
Bulgarian: Хоспитализиране (интензивно отделение), ако е необходимо.
German: Bei älteren Patienten ist oft eine erheblich niedrigere Dosis ausreichend; oft wird schon mit der Hälfte der üblichen Tagesdosis ein zufriedenstellender Behandlungserfolg erzielt.
Bulgarian: При пациенти в напреднала възраст често се налага значително по-ниска доза и често се постига задоволителен успех на лечението при половината на дневната доза.
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
German: Suizid/Suizidgedanken
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли
German: Harnstoff und Elektrolyte kontrollieren - auf niedrigen Kaliumspiegel achten und Urinausscheidung überwachen.
Bulgarian: Проверете урея и електролити - трябва да се следи за нисък калий и да се наблюдава отделяната урина.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden.
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицидни събития).
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben die Kapseln zu schlucken, können Sie diese öffnen und die Pellets z. B. mit Joghurt oder mit einem kalten Getränk einnehmen.
Bulgarian: Ако имате затруднения с поглъщането на капсулите, можете да ги отворите и да постави пелетите например в кисело мляко или студена напитка.
German: Die Metabolisierung unterliegt dem Einfluss genetischer Polymorphie.
Bulgarian: Метаболизмът е обект на генетичен полиморфизъм.
German: Das Verhältnis der Konzentration/Plasmakonzentration beträgt bei Frauen 1:1.
Bulgarian: Съотношението на концентрация на мляко/концентрация на плазма при жените е около 1:1.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen X sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Bulgarian: X не трябва да се дава на деца или юноши
German: Zittern der Hände oder anderer Körperteile
Bulgarian: треперене на ръцете или други части на тялото
German: Eine geeignete Darreichungsform sollte für diese Altersgruppe verwendet werden.
Bulgarian: Подходяща форма на дозиране трябва да се използва за тази възрастова група.
German: Die Dosis kann einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Teildosen eingenommen werden.
Bulgarian: Дозата може да се приема веднъж дневно, или да бъде разделена на две дози.
German: Die maximale Plasmakonzentration wird erst nach 1 bis 5 (-8) Stunden erreicht.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация се достига след 1 до 5 (-8) часа.
German: Eine sofortige augenärztliche Untersuchung ist erforderlich, bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann.
Bulgarian: Трябва незабавно да се направи очен преглед, преди да се продължи лечението с този лекарствен продукт.
German: Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol zu trinken, da dies die dämpfende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.
Bulgarian: Не се препоръчва да се пие алкохол по време на лечение с това лекарство, тъй като това може да повиши седативния ефект.
German: Dieses Arzneimittel wird jeden Abend als Einmaldosis eingenommen.
Bulgarian: Това лекарство се приема всяка вечер като еднократна дневна доза.
German: Wenn mehrere Amitriptylin-Behandlungszyklen erforderlich sind, ist alle 3 Monate eine ärztliche Überprüfung vorzunehmen.
Bulgarian: Ако са необходими повторни курсове с амитриптилин, на всеки 3 месеца трябва да се прави медицински преглед.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно продължителността на Вашето лечение и продължете да приемате това лекарство за толкова дълго, колкото Ви е препоръчал Вашият лекар.