FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'incidence de facteurs de risque tels que la co-médication ou les pathologies sous-jacentes sur le profil pharmacocinétique, avec en particulier la formation de pics de concentration doubles et retardés, n'est pas suffisamment bien appréhendée pour permettre de prévoir les populations à risque et de mieux prendre en charge les cas de surdosage par des médicaments contenant du paracétamol à LM.
Slovak: Okrem toho nie je dostatočne pochopená úloha rizikových faktorov, ako sú súbežná medikácia alebo základné ochorenia, najmä tvorba oneskorených a dvojitých vrcholov, na farmakokinetický profil, aby sa mohla predvídať riziková populácia a poskytnúť lepšia liečba v prípadoch predávkovania MR formami liekov s obsahom paracetamolu.
French: En conséquence, le CMDh estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée n'est pas favorable.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním nie je priaznivý.
French: En conclusion, le profil pharmacocinétique complexe à la suite d'un surdosage de médicaments à base de paracétamol à LM, l'inadéquation du protocole de prise en charge standard de l'intoxication au paracétamol pour les médicaments en question et le risque grave d'hépatotoxicité associé au surdosage de paracétamol suscitent un risque grave pour la santé publique à l'échelle de l'Union.
Slovak: Komplexný farmakokinetický profil po predávkovaní MR formami liekov s obsahom paracetamolu, skutočnosť, že protokol štandardnej liečby pri otrave paracetamolom nie je pre tieto lieky primeraný a závažné riziko hepatotoxicity súvisiacej s predávkovaním paracetamolom teda predstavujú závažné riziko pre verejné zdravie na úrovni Únie.
French: Il n'est pas considéré que le problème de sécurité associé à une atteinte hépatique grave et potentiellement fatale en cas de surdosage par des formules de paracétamol à LM soit suffisamment contrôlé par des mesures de réduction des risques efficaces de manière à prévenir ce risque et à le prendre en charge lorsqu'il se manifeste.
Slovak: Neusudzuje sa, že táto výhrada týkajúca sa bezpečnosti, teda závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu, je dostatočne minimalizovaná účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík s cieľom zabrániť tomuto riziku a riadiť ho, ak sa vyskytne.
French: Afin de lever la suspension, le PRAC a recommandé que les titulaires d'AMM fournissent des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia výbor PRAC odporučil, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili dôkazy o úmerných, realizovateľných a účinných opatreniach na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu.
French: Afin de lever la suspension des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée et prolongée, les titulaires d'AMM doivent fournir des données à l'appui de mesures proportionnées, faisables et efficaces permettant de réduire les risques de surdosage et d'atteinte hépatique résultant d'un surdosage intentionnel ou accidentel de médicaments à base de paracétamol à libération modifiée.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia liekov s obsahom paracetamolu s modifikovaným a predĺženým uvoľňovaním držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia dôkazy na podporu úmerných, realizovateľných a účinných opatrení na zabránenie rizika predávkovania a na minimalizovanie rizika poškodenia pečene po úmyselnom alebo náhodnom predávkovaní liekmi s modifikovaným uvoľňovaním obsahujúcimi paracetamol.
French: Ces études portent principalement sur des formules à LI et sont majoritairement réalisées en Australie.
Slovak: V literatúre je k dispozícii len niekoľko štúdií, v ktorých sa skúmalo, či sa dodržiavajú usmernenia pre liečbu a v týchto štúdiách sa zvyčajne použila IR forma a uskutočnili sa najmä v Austrálii.
French: Suite à l'adoption de la recommandation du PRAC de septembre 2017, deux titulaires d'AMM (GSKCH et KRKA d.d., Novo mesto) ont demandé le réexamen de la recommandation et soumis des motifs détaillés de réexamen.
Slovak: Po prijatí odporúčania výboru PRAC v septembri 2017 dvaja držitelia povolenia na uvedenie na trh (spoločnosti GSKCH a KRKA d.d.,
French: Le titulaire de l'AMM a soumis une revue de la littérature afin de justifier les bénéfices cliniques de l'association tramadol/paracétamol à LM pour la gestion de la douleur.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad literatúry na odôvodnenie klinického prínosu MR kombinácie obsahujúcej tramadol/paracetamol pri liečbe bolesti.
French: En outre, tous les titulaires d'AMM ont proposé la conduite d'une étude de sécurité postautorisation (PASS) visant à collecter des précisions sur les cas de surdosage en paracétamol et à optimiser la prise en charge et l'évaluation du surdosage.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh okrem toho navrhli uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania paracetamolom a na optimalizovanie liečby predávkovania.
French: Ces mesures visant à réduire le risque de lésion hépatique à la suite d'un surdosage d'une formule de paracétamol à LM ou d'une association de paracétamol et de tramadol, n'ont pas été considérées suffisamment efficaces et fiables par le PRAC, en particulier pour les cas de surdosage intentionnel.
Slovak: Tieto opatrenia na minimalizovanie rizík, ktorých cieľom je znížiť riziko poškodenia pečene po predávkovaní MR formou paracetamolu alebo kombináciou paracetamolu a tramadolu výbor PRAC nepovažoval za dostatočne účinné a spoľahlivé, najmä pokiaľ ide o úmyselné predávkovanie.
French: Les experts partageaient l'avis du PRAC concernant les complications tant au niveau de l'évaluation que de la prise en charge de l'intoxication au paracétamol à LM et le potentiel de dommages graves qui s'ensuit, en raison du profil imprévisible de libération du paracétamol à LM, de son profil pharmacocinétique et de la difficulté de définir et de mettre en œuvre un protocole de traitement optimal de l'intoxication au paracétamol à LM, associée à des complications supplémentaires.
Slovak: Títo odborníci mali rovnaký názor ako výbor PRAC, pokiaľ ide o komplikácie pri posudzovaní a liečbe otravy MR formami paracetamolu a následný súvisiaci potenciál závažného poškodenia, čo je zapríčinené nepredvídateľným profilom uvoľňovania MR foriem paracetamolu, farmakokinetickým profilom a tým, že problémy pri stanovení a zavádzaní optimálneho protokolu liečby v prípade otravy MR formami paracetamolu sú spojené s ďalšími komplikáciami.
French: • le PRAC a également observé qu'outre les incertitudes liées à la réduction du risque d'intoxication au paracétamol, le profil de sécurité du tramadol présentait des difficultés supplémentaires en matière de gestion des risques de toxicité (tels que des effets sur le SNC, un risque élevé d'épilepsie et d'insuffisance rénale) à la suite d'un surdosage d'un médicament d'association de paracétamol et de tramadol à libération prolongée;
Slovak: • výbor PRAC takisto konštatoval, že okrem neistôt súvisiacich s tým, ako minimalizovať riziko toxicity paracetamolu, sa predpokladalo, že bezpečnostný profil tramadolu bude predstavovať ďalšie problémy súvisiace s minimalizovaním rizík toxicity (napr. účinky na CNS, vysoké riziko záchvatov a zlyhanie obličiek) po predávkovaní kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu,
French: En conséquence, le PRAC estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments à base de paracétamol à libération modifiée n'est plus favorable.
Slovak: Výbor PRAC preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu už nie je priaznivý.
French: La grande variabilité du profil pharmacocinétique des surdosages par des médicaments contenant du paracétamol à LM et les incertitudes persistantes liées à la formule (paracétamol à LM ou à LI) et à la dose ingérée par le patient crée un grave problème de sécurité pour la prise en charge des surdosages de paracétamol.
Slovak: Vysoká variabilita farmakokinetického profilu pri predávkovaní MR formami lieku obsahujúceho paracetamol a pretrvávajúce neistoty v súvislosti s tým, akú formu (IR formu alebo MR formu paracetamolu) a dávku pacient požil, vedú k závažnej výhrade týkajúcej sa bezpečnosti pri liečbe predávkovaní paracetamolom.
French: Onze patients (21 %) présentaient une alanine aminotransférase sérique (ALAT) supérieure au niveau de référence (ALAT > 50 UI/L) après 24 h ou plus tard.
Slovak: %) dosiahlo po 24 hodinách alebo neskôr sérovú hladinu alanínaminotransferázy (ALT) vyššiu než je referenčný rozsah (ALT >
French: Tous les titulaires d'AMM ont proposé des mesures supplémentaires visant à atténuer encore les risques liés au surdosage par une formule à LM, par exemple une mise à jour de la notice, une communication aux professionnels de la santé (DHPC, supports pédagogiques), la vente uniquement sur ordonnance ou la restriction de l'accès des patients aux bouteilles et boîtes de plaquettes de grande contenance.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh navrhli ďalšie opatrenia, ktoré by ešte viac minimalizovali riziká súvisiace s predávkovaním MR formou, ako je napríklad aktualizovaná písomná informácia pre používateľa, komunikácia so zdravotníckymi pracovníkmi (oznámenie DHPC, vzdelávacie materiály), stav predpisovania lieku, obmedzenie prístupu k fľaškovému baleniu a väčšej veľkosti blistrového balenia pre pacientov.
French: Une absorption retardée ou des doubles pics ont été décrits à ce jour aussi bien avec les formules de paracétamol à LI qu'à LM, en fonction de la dose ingérée.
Slovak: Doteraz bola opísaná oneskorená absorpcia alebo dvojité vrcholy pozorované v prípade IR formy a MR formy paracetamolu v závislosti od požitej dávky.
French: En outre, le titulaire de l'AMM a proposé la conduite d'une étude de sécurité postautorisation (PASS) visant à collecter des précisions sur les cas de surdosage en paracétamol à LM et à optimiser la prise en charge du surdosage.
Slovak: Okrem toho, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol uskutočniť štúdiu bezpečnosti po registrácii (PASS) na získanie podrobných informácií o prípadoch predávkovania MR formou paracetamolu a na optimalizovanie liečby predávkovania.
French: Il est estimé que les atteintes hépatiques graves et potentiellement fatales résultant de surdosages par des formules de paracétamol à LM et de paracétamol/tramadol à LM ne peuvent pas être suffisamment contrôlées par des mesures de réduction des risques efficaces, propres à prévenir le risque de surdosage et à le prendre en charge lorsqu'il se manifeste.
Slovak: Usudzuje sa, že závažné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene v prípade predávkovania MR formami paracetamolu a MR formami obsahujúcimi paracetamol/tramadol nemožno dostatočne minimalizovať účinnými opatreniami na minimalizovanie rizík na prevenciu tohto rizika a na jeho riadenie, ak sa vyskytne.
French: Le PRAC a pris en considération d'autres mesures de réduction des risques proposées par le titulaire de l'AMM dans le but de limiter les risques associés à un surdosage de l'association, notamment la mise à jour des informations sur le produit avec l'inclusion d'avertissements plus fermes concernant les patients à risque et l'utilisation concomitante avec d'autres médicaments contenant du paracétamol, une DHPC et une restriction sur la disponibilité de certains types de conditionnements (bouteilles) ainsi que sur la taille des boîtes disponibles (48 comprimés maximum).
Slovak: Výbor PRAC posúdil ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom vyriešiť riziko súvisiace s predávkovaním kombináciou, ako je aktualizácia informácií o lieku tak, aby zahŕňala dôraznejšie upozornenia týkajúce sa rizikových pacientov a súbežné použitie s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, oznámenie DHPC a obmedzenie dostupnosti určitého druhu balenia (t.
French: Ces données comprenaient les réponses écrites soumises par les titulaires d'AMM ainsi que leurs explications orales, les motifs de réexamen présentés par les deux titulaires d'AMM concernés ainsi que les conseils des deux groupes d'experts en prise en charge des intoxications, en prise en charge de la douleur et en pharmacocinétique, les études publiées et les déclarations spontanées de surdosages; le PRAC a également pris en considération la gestion du risque de surdosages en paracétamol en général, à l'échelon de l'Union comme à travers le monde;
Slovak: To zahŕňalo odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh písomne a počas ústnych vysvetlení, odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie, ktoré predložili dvaja dotknutí držitelia povolenia na uvedenie na trh, ako aj odporúčanie dvoch skupín odborníkov pre liečbu otravy, liečbu bolesti a farmakokinetiku, uverejnené štúdie a spontánne hlásenia predávkovania.
French: Le PRAC a conclu que le schéma standard de prise en charge de l'intoxication au paracétamol, dont l'utilisation du nomogramme, qui permet de prévenir les cas d'hépatotoxicité à la suite de surdosages par LI, n'est pas approprié pour prendre en charge un surdosage par une formule de paracétamol à LM.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že štandardný režim liečby otravy paracetamolom vrátane použitia nomogramu, ktorý bol úspešný pri prevencii hepatotoxicity po predávkovaniach IR formou, nie je dostatočný pre liečbu predávkovania MR formou paracetamolu.
French: Vu la différence de gravité des pathologies, le risque de comportements suicidaires peut différer entre les deux populations de patients, ceux qui utilisent l'association à doses fixes avec du tramadol et ceux qui prennent du paracétamol à LM en monocomposant.
Slovak: Vzhľadom na rozdiely v závažnosti ochorení je medzi týmito dvomi populáciami pacientov používajúcich túto kombináciu obsahujúcu tramadol s pevnou dávkou možný rozdiel v riziku samovraždy v porovnaní s MR formou paracetamolu ako jedinej zložky.
French: En effet, les experts ont considéré que le profil de sécurité du tramadol (susceptible d'entraîner notamment convulsions et vomissements) avait une forte probabilité de causer des problèmes supplémentaires dans le cadre de la prise en charge d'un surdosage d'un médicament d'association de paracétamol et de tramadol à libération prolongée.
Slovak: Bolo to spôsobené bezpečnostným profilom tramadolu (napr. kŕče, vracanie) a skupina usúdila, že to bude veľmi pravdepodobne predstavovať ďalšie problémy v súvislosti s liečbou predávkovania kombinovaným liekom s predĺženým uvoľňovaním s obsahom paracetamolu a tramadolu.
French: Un modèle séparé applicable à l'association et fondé sur des données appropriées serait nécessaire afin de répondre aux incertitudes liées à la prise en charge des surdosages de l'association.
Slovak: Na vyriešenie neistôt spojených s liečbou predávkovania touto kombináciou by bol potrebný samostatný model pre túto kombináciu na základe príslušných údajov.
French: Trois cas de surdosage (dont aucun d'issue fatale) résultant de la prise d'un médicament d'association tramadol/paracétamol à doses fixes ont été notés suite à une enquête menée auprès des centres antipoison nationaux dans le cadre de cette procédure, sachant que seul Doreta SR est disponible sur le marché.
Slovak: Keďže na trh bol uvedený len liek Doreta SR, na základe dopytovania v národných toxikologických centrách počas tohto postupu boli identifikované tri prípady predávkovania (ani jeden z nich nebol smrteľný) zahŕňajúce kombinovaný liek s pevnou dávkou s obsahom tramadolu/paracetamolu.
French: Le CMDh a examiné les documents soumis par un titulaire d'AMM (KRKA d.d., Novo mesto) en faveur de son médicament et a conclu que ces données n'avaient pas d'incidence sur les conclusions du PRAC.
Slovak: Novo mesto) na podporu svojho lieku a dospela k záveru, že to neovplyvnilo závery výboru PRAC.
French: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING
Slovak: PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET
French: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL
Slovak: STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG
French: LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.
Slovak: PHARMA, S.A.
French: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
French: PINEX RETARD
Slovak: PARATABS RETARD
French: PARACETAMOL 650MG TABLET, TRAMADOL 75MG% TABLET
Slovak: PARACETAMOL 650 MG TABLETY, TRAMADOL 75 MG TABLETY
French: GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
Slovak: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD
French: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL
Slovak: PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD
French: Ces résultats confirment une série de cas australiens similaires2,3.
Slovak: Tieto výsledky potvrdzujú podobné austrálske série prípadov2,3.
French: Ces produits d'association sont également retirés.
Slovak: Odstraňujú sa aj tieto kombinované výrobky.
French: L'examen du paracétamol à libération modifiée a été initié le 30 juin 2016 à la demande de la Suède, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie paracetamolu s modifikovaným uvoľňovaním sa začalo 30. júna 2016 na žiadosť Švédska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
French: Suite à la demande de sociétés participant à l'examen, le PRAC a réexaminé et confirmé sa recommandation antérieure en décembre 2017.
Slovak: Výbor PRAC na žiadosť spoločností zapojených do preskúmania opätovne preskúmal a potvrdil svoje predchádzajúce odporúčanie v decembri 2017.
French: La concentration plasmatique maximale peut être atteinte plus tard, et les concentrations élevées, en particulier après de fortes doses, peuvent persister pendant plusieurs jours.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa môžu vyskytnúť neskôr, a vysoké koncentrácie, najmä po užití veľkých dávok, môžu pretrvať počas niekoľkých dní.
French: Il se peut que la dose de NAC doive être augmentée et la posologie optimale n'a pas été déterminée.
Slovak: Môže byť nutné zvýšiť dávku NAC a nebolo určené optimálne dávkovanie.
French: Depuis des années, le paracétamol est largement utilisé pour soulager la douleur et la fièvre chez les adultes et les enfants.
Slovak: Paracetamol sa vo veľkej miere používal mnoho rokov na úľavu od bolesti a horúčky u dospelých a detí.
French: Ils sont disponibles en Belgique, au Danemark, en Finlande, en Grèce, en Islande, au Luxembourg, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie et en Suède sous différentes dénominations, dont Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 heures, Panodil 665 mg, Paratabs Retard et Pinex Retard.
Slovak: Sú dostupné v Belgicku, Dánsku, Fínsku, Grécku, na Islande, v Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Rumunsku a Švédsku pod rôznymi názvami, medzi ktoré patria Alvedon 665 mg, Panadol Artro, Panadol Extend, Panadol Retard 8 hours, Panodil 665 mg, Paratabs Retard a Pinex Retard.
French: Les médicaments à libération modifiée contenant du paracétamol et l'antidouleur tramadol à base d'opioïdes sont disponibles sous les dénominations de Diliban Retard ou Doreta SR en Bulgarie, en Espagne, en Estonie, en Hongrie, en Islande, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie, en Slovaquie et en Slovénie, et ces médicaments font également l'objet de cet examen.
Slovak: Lieky s modifikovaným uvoľňovaním s obsahom paracetamolu s opioidným liekom proti bolesti tramadolom sú dostupné pod názvami Diliban Retard alebo Doreta SR v Bulharsku, Českej republike, Estónsku, Maďarsku, na Islande, v Lotyšsku, Litve, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku a Španielsku, a toto preskúmanie sa vzťahuje aj na tieto lieky.
French: Les médicaments resteront suspendus à moins que les sociétés qui détiennent les autorisations de mise sur le marché ne puissent fournir des éléments de preuve montrant que des mesures appropriées et pratiques à l'échelle de l'UE aident à prévenir le surdosage de ces produits et à réduire les risques de surdosage de manière adéquate.
Slovak: Uvedenie týchto liekov na trh bude pozastavené, pokiaľ spoločnosti, ktoré sú držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, nemôžu preukázať dôkazy príslušných a praktických celoeurópskych opatrení na pomoc prevencie predávkovania týmito výrobami a primerane znížiť ich riziká.
French: − l'antidote doit être administré conformément aux recommandations du centre antipoison local.
Slovak: − protilátka sa má dávkovať podľa odporúčania miestneho informačného centra pre otravy.
French: Cette recommandation a été émise par les experts responsables de la sécurité des médicaments de l'Agence, le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Slovak: Odporúčanie vydali experti agentúry na bezpečnosť liekov, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC).
French: Les produits contenant du paracétamol à libération immédiate sont autorisés dans tous les États membres de l'UE, mais ne sont pas repris dans l'examen de l'EMA.
Slovak: Výrobky s obsahom paracetamolu s okamžitým uvoľňovaním boli povolené vo všetkých členských štátoch EÚ, ale nie sú zahrnuté do preskúmania agentúry EMA.
French: Le CMDh a pris note de la conclusion du PRAC selon laquelle des mesures pratiques pour réduire suffisamment le risque pour les patients n'avaient pas été identifiées.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh berie na vedomie závery výboru PRAC, že neboli identifikované praktické opatrenia na dostatočné zníženie rizika pre pacientov.
French: Bien qu'il convienne de déterminer ces adaptations au niveau local en consultation avec les centres antipoison locaux, les orientations générales suivantes peuvent être utiles à moins que des directives locales n'aient déjà été adaptées ou ne recommandent déjà une approche plus prudente:
Slovak: Aj keď sa to má určiť na miestnej úrovni po konzultácii a miestnymi informačnými centrami pre otravy, môže byť užitočné toto všeobecné usmernenie, ak ešte neboli prispôsobené miestne usmernenia alebo ak sa ešte neodporučil konzervatívnejší prístup:
French: Les patients peuvent continuer le traitement en toute sécurité dans l'indication et aux doses approuvées pour les médicaments qu'il leur reste.
Slovak: Pacienti môžu bezpečne pokračovať v liečbe so schválenými indikáciami a dávkami, ak majú zvyšné zásoby.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC sa poslali koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala stanovisko.
French: La position du CMDh ayant été adoptée à la majorité des voix, elle a été communiquée à la Commission européenne, qui a émis une décision juridiquement contraignante dans toute l'UE.
Slovak: Keďže skupina CMDh prijala stanovisko väčšinou hlasov svojich členov, skupina poslala stanovisko Európskej komisii, ktorá prijala rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
French: Si nécessaire, lorsque les patients ont épuisé leur stock de médicaments, les prescripteurs doivent discuter avec eux du remplacement par une solution alternative appropriée.
Slovak: Keď pacient vyčerpá svoje zásoby, predpisujúci má v prípade potreby prediskutovať zmenu na vhodnú alternatívu.
French: Étant donné que la décision du CMDh a été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE, le 19 février 2018.
Slovak: Keďže rozhodnutie koordinačnej skupiny CMDh bolo schválené väčšinou hlasov, bolo zaslané Európskej komisii, ktorá dňa 19. 2. 2018 prijala konečné rozhodnutie, ktoré je právne záväzné v celej EÚ.
French: • Si vous prenez des médicaments à libération modifiée, vous pouvez continuer le traitement.
Slovak: Ak užívate lieky s modifikovaným uvoľňovaním, môžete v tom pokračovať.