FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen startdosis dexamethason bedraagt 40 mg toegediend op Dag 1, 8, 15 en 22 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Danish: Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg, som indgives dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages behandlingscyklus.
Dutch: M aagdarms te lselaandoeningen Diarree
Danish: M ave -tarm-kanalen Diarré
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsstudies met ixazomib uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ixazomib (se pkt.
Dutch: Perifere neuropathie Perifere neuropathie Graad 1 met pijn of perifere neuropathie Graad 2
Danish: Perifer neuropati Grad 1 perifer neuropati med smerter og grad 2 perifer neuropati
Dutch: De aanbevolen startdosis lenalidomide bedraagt 25 mg dagelijks toegediend op Dag 1 tot en met 21 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Danish: Den anbefalede startdosis af lenalidomid er 25 mg, som gives dagligt dag 1 til 21 i en 28-dages behandlingscyklus.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP1A2-remmers.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med ixazomib og potente CYP1A2-hæmmere.
Dutch: De aanbevolen startdosis ixazomib bedraagt 4 mg oraal toegediend, eenmaal per week op Dag 1, 8 en 15 van een 28-daagse behandelingscyclus.
Danish: Den anbefalede startdosis af ixazomib er 4 mg, som gives oralt én gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i en 28-dages behandlingscyklus.
Dutch: • Indien opnieuw huiduitslag Graad 2 of 3 optreedt, staak ixazomib en lenalidomide totdat de huiduitslag is hersteld tot ≤ Graad 1.
Danish: Hvis der atter opstår udslæt af grad 2 eller 3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Dutch: De stopzetting van de behandeling bij patiënten > 75 jaar werd gerapporteerd bij 13 patiënten (28%) met het ixazomib-regime en 10 patiënten (16%) met het placeboregime.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev det rapporteret, at 13 patienter (28%) i ixazomib-gruppen og 10 patienter (16%) i placebogruppen seponerede behandlingen.
Dutch: Conform de SPC van lenalidomide werd tromboseprofylaxe aanbevolen voor alle patiënten in beide behandelgroepen.
Danish: Tromboseprofylakse blev anbefalet til alle patienter i de to behandlingsgrupper i henhold til produktresuméet for lenalidomid.
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de absolute neutrofielentelling ≥ 500/mm3 bedraagt.
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Dutch: Er was echter een overlap in de AUC van ixazomib tussen blanke en Aziatische patiënten.
Danish: Det gennemsnitlige AUC var 35% højere hos asiatiske patienter, men der var overlap i AUC for ixazomib på tværs af hvide og asiatiske patienter.
Dutch: In beide regimes werden bij 2% van de patiënten bijwerkingen Graad 3 van perifere neuropathie gemeld.
Danish: I begge grupper blev perifer neuropati rapporteret som grad 3-bivirkning hos 2% af patienterne.
Dutch: † Hazard ratio is gebaseerd op een gestratificeerd proportioneel Cox-hazardregressiemodel.
Danish: *p-værdien er baseret på den stratificerede log rank test. †Hazard ratio er baseret på den stratificerede Cox-regressionsmodel.
Dutch: • Als de absolute neutrofielentelling opnieuw terugvalt tot < 500/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de absolute neutrofielentelling weer ≥ 500/mm3 bedraagt.
Danish: • Hvis det absolutte neutrofiltal atter falder til < 500/mm3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥ 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min.).
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VOORWAARDELIJKE VERGUNNING MOET WORDEN VOLDAAN
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER
Dutch: • Staak het gebruik van ixazomib.
Danish: • Udsæt ixazomib.
Dutch: Ongebonden AUC was 38% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD waarbij dialyse noodzakelijk was, in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Ikke-bundet dosis-normaliseret AUC var 38% højere hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende ESRD
Dutch: Trombocytopenie kan volgens de standaard medische richtlijnen onder controle worden gehouden met dosisaanpassingen (zie rubriek 4.2) en trombocytentransfusies.
Danish: Trombocytopeni kan håndteres med dosisjusteringer (se pkt.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op bijwerkingen (rubriek 4.8) en moet passende ondersteunende zorg worden geboden.
Danish: I tilfælde af en overdosis skal patienten overvåges for bivirkninger (pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van ixazomib vereist bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaal bilirubine ≤ bovengrens van de normaalwaarde [upper limit of normal of ULN] en aspartaataminotransferase [ASAT] > ULN of totaal bilirubine > 1-1,5 x ULN en elke ASAT-waarde).
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin ≤ øvre grænse for normalområdet (ULN) og aspartat-aminotransferase (ASAT) > ULN eller total-bilirubin > 1-1,5 x ULN og enhver ASAT).
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten een uiterst effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met ixazomib en gedurende 90 dagen na het staken van de behandeling (zie rubrieken 4.5 en 4.6).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception, mens de tager ixazomib, og i mindst 90 dage efter behandlingsophør (se pkt.
Dutch: Perifere neuropathie Graad 2 met pijn of perifere neuropathie Graad 3
Danish: Grad 2 perifer neuropati med smerter og grad 3 perifer neuropati
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt op frequentie, met de meest frequent voorkomende reactie als eerste.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne anført efter hyppighed.
Dutch: NINLARO wordt gebruikt voor de behandeling van een kanker van het beenmerg, multipel myeloom genoemd.
Danish: NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose.
Dutch: • Dien geen ixazomib en lenalidomide toe totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Danish: • Udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Dutch: • Als de trombocytentelling opnieuw terugvalt tot < 30.000/mm3, staak ixazomib en lenalidomide totdat de trombocytentelling ≥ 30.000/mm3 bedraagt.
Danish: • Hvis trombocyttallet atter falder til < 30.000/mm3, udsættes ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Dutch: Perifere neuropathie trad op bij 25% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 20% van de patiënten met het placeboregime.
Danish: Perifer neuropati forekom hos 25% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 20% i placebogruppen.
Dutch: Er werd een geplande tussentijdse analyse voor de totale overleving (Overall Survival (OS)) uitgevoerd bij een mediane follow-up van 23 maanden met 35% van het vereiste aantal sterfgevallen voor definitieve OS-analyse in de ITT-populatie.
Danish: En planlagt interim-analyse af samlet overlevelse (OS) efter en median opfølgning på 23 måneder blev udført med 35% af det krævede antal dødsfald til den endelige OS-analyse i ITT-populationen: der var 81 dødsfald i ixazomib-gruppen og 90 dødsfald i placebogruppen.
Dutch: De dosis dexamethason moet worden aangepast overeenkomstig de voorschrijfinformatie van dexamethason, of de dosis van ixazomib conform Graad 3 of 4 (zie rubriek 4.2).
Danish: Ved grad 3- eller 4-symptomer skal dosis af dexamethason (i henhold til doseringsvejledningen) eller af ixazomib justeres (se pkt.
Dutch: Bijwerkingen Graad 4
Danish: Grad 3-bivirkninger Grad 4-bivirkninger
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing vereist voor ixazomib bij gelijktijdige toediening van sterke CYP3A-remmers.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig ved samtidig behandling med ixazomib og potente CYP3A-hæmmere.
Dutch: Met ixazomib werd trombocytopenie gemeld (zie rubriek 4.8) met nadirs van de trombocyten die meestal optreden tussen Dag 14-21 van elke 28-daagse cyclus met herstel tot het uitgangsniveau aan het begin van de volgende cyclus (zie rubriek 4.8).
Danish: 4.8), typisk med laveste trombocytniveau mellem dag 14 og 21 i hver 28-dages cyklus og med restitution til baseline-niveau ved starten af den næste cyklus (se pkt.
Dutch: De behandeling met ixazomib in combinatie met lenalidomide en dexamethason gedurende meer dan 24 cycli moet gebaseerd worden op een beoordeling van de individuele voor- en nadelen, omdat er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn over de verdraagbaarheid en toxiciteit na 24 cycli (zie rubriek 5.1).
Danish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason i mere end 24 cyklusser bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering, da data vedr.
Dutch: ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Danish: ixazomib frarådes til kvinder i den fertile alder, som ikke benytter kontraception.
Dutch: U heeft een voorgeschiedenis van zwellingen.
Danish: • du tidligere har lidt af hævelser
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en vanwege het gebruik van lenalidomide moet de borstvoeding worden gestaakt.
Danish: Ixazomib gives i kombination med lenalidomid, og amning skal ophøre på grund af lenalidomid.
Dutch: Zwangerschap ixazomib wordt niet aanbevolen voor gebruik bij zwangere vrouwen, omdat de foetus bij toediening van dit geneesmiddel schade kan oplopen.
Danish: Ixazomib anbefales ikke under graviditet, da det kan forårsage fosterskader, når det anvendes til en gravid kvinde.
Dutch: Toxiciteiten moeten, naar het oordeel van de arts, in het algemeen worden teruggebracht tot de begintoestand van de patiënt of maximaal Graad 1 voordat ixazomib wordt hervat.
Danish: Generelt skal toksiciteten bedres til patientens baseline-niveau eller højst grad 1 efter lægens skøn, før dosering af ixazomib genoptages.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen ixazomib heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Ixazomib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Huiduitslag trad op bij 18% van de patiënten met het ixazomib-regime in vergelijking met 10% van de patiënten met het placeboregime.
Danish: Udslæt forekom hos 18% af patienterne i ixazomib-gruppen sammenlignet med 10% i placebogruppen.
Dutch: Toxiciteiten moeten, naar inzicht van de arts, in het algemeen worden teruggebracht tot de aanvangswaarde van de patiënt of ≤ Graad 1 voordat ixazomib wordt hervat.
Danish: Generelt skal toksiciteten bedres til patientens baseline-niveau eller ≤ grad 1 efter lægens skøn, før dosering af ixazomib genoptages.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend of fijngemaakt.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses.
Dutch: Indien een dosis is overgeslagen of te laat is ingenomen, moet u de dosis alsnog innemen zolang de volgende dosis pas over meer dan 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Danish: Hvis du glemmer en dosis eller ikke kan tage den til tiden, skal du tage dosis, hvis der er mindst 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Dutch: • moe of zwak gevoel (vermoeidheid)
Danish: • træthed eller svaghed
Dutch: Voor meer informatie over lenalidomide en dexamethason raadpleegt u de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van deze geneesmiddelen.
Danish: For yderligere information om lenalidomid og dexamethason, se produktresuméet for disse lægemidler.
Dutch: Met ixazomib zijn zelden geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel, hepatocellulair letsel, leversteatose, cholestatische hepatitis en hepatotoxiciteit gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Lægemiddelinducerede leverskader, hepatocellulære skader, hepatisk steatose, kolestatisk hepatitis og levertoksicitet er i sjældne tilfælde blevet rapporteret i forbindelse med ixazomib (se pkt.
Dutch: Drie eenheidsverpakkingen (blister in mapje) worden verpakt in één omdoos.
Danish: Tre mapper i karton med hver én enkelt blister pakket i en yderpakning.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 2,3 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 2,3 mg
Dutch: Bij de studie van 9 maanden (10 cycli) bij honden waarbij het geneesmiddel oraal werd toegediend volgens een toedieningsschema dat het klinisch regime (28-daagse cyclus) nabootste,
Danish: I 9-måneders studiet (10 cyklusser), hvor hunde fik lægemidlet oralt efter et doseringsskema, der efterlignede det kliniske regime (28-dages cyklus), var de mikroskopiske neuronale fund generelt minimale og blev kun observeret ved 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Dutch: De capsule niet uit de verpakking halen tot net vóór de toediening.
Danish: Kapslen må først tages ud af emballagen lige før dosering.
Dutch: Aangezien ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide en dexamethason, raadpleeg de SPC van deze geneesmiddelen voor aanvullende informatie over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding.
Danish: Da ixazomib anvendes i kombination med lenalidomid og dexamethason, henvises der til produktresuméet for disse lægemidler vedrørende oplysninger om fertilitet, graviditet og amning.
Dutch: Zorg ervoor dat u tijdens de behandeling met NINLARO niet zwanger wordt en geen borstvoeding geeft.
Danish: Undgå at blive gravid eller amme, mens du får NINLARO.
Dutch: ixazomib wordt toegediend in combinatie met lenalidomide dat structureel verwant is aan thalidomide.
Danish: Lenalidomid er strukturelt beslægtet med thalidomid.
Dutch: • Indien toe te schrijven aan ixazomib, hervat ixazomib na herstel met de eerstvolgende lagere dosis.
Danish: • Hvis toksiciteten tilskrives ixazomib, genoptag dosering af ixazomib ved den næste lavere dosis.
Dutch: Ze nuws te lselaandoeningen Perifere neuropathieën*
Danish: Nervesystemet Perifere neuropatier*
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 4 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 4 mg
Dutch: Neem een overgeslagen dosis niet in als de volgende dosis binnen 3 dagen of 72 uur gepland staat.
Danish: Du må ikke tage en manglende dosis, hvis der er under 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Dutch: Perifere neuropathie Graad 4
Danish: Grad 4 perifer neuropati
Dutch: Dagen 23 t/m
Danish: Dag 23 til 28
Dutch: • onregelmatige hartslag (aritmie) • problemen met het zien, zoals wazig zien, droog oog en rood oog (conjunctivitis)
Danish: • problemer med øjnene, herunder sløret syn, tørre øjne og øjenbetændelse.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde
Dutch: De capsule niet fijnmaken, kauwen of openen.
Danish: Kapslen må ikke knuses, tygges eller åbnes.
Dutch: Neemt u naast NINLARO nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med NINLARO Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin for nylig.
Dutch: Ixazomib verlengde niet het QTc-interval bij klinisch relevante blootstellingen, gebaseerd op de resultaten van een farmacokinetisch-farmacodynamische analyse van gegevens van 245 patiënten.
Danish: Baseret på resultaterne fra en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse af data fra 245 patienter forlænger ixazomib ikke QTc-intervallet ved klinisk relevante eksponeringer.
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE NINLARO 3 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT NINLARO 3 mg
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/001
Dutch: Elke capsule bevat 4 mg ixazomib (als 5,7 mg ixazomibcitraat).
Danish: Hver kapsel indeholder 4 mg ixazomib (som 5,7 mg ixazomibcitrat).
Dutch: Hoe en wanneer moet u NINLARO innemen?
Danish: Sådan skal du tage NINLARO
Dutch: NINLARO 2,3 mg harde capsules NINLARO 3 mg harde capsules NINLARO 4 mg harde capsules ixazomib
Danish: NINLARO 2,3 mg kapsler, hårde NINLARO 3 mg kapsler, hårde NINLARO 4 mg kapsler, hårde ixazomib
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1094/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1094/002
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172)
Danish: Titandioxid (E 171) Sort jernoxid (E 172)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS MET EENHEIDSVERPAKKINGEN MET MAPJES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED BLISTERMAPPER I KARTON
Dutch: * Niet-hematologische toxiciteiten Aanbevolen acties Huiduitslag Graad† 2 of 3
Danish: Ikke-hæmatologiske toksiciteter Anbefalede handlinger
Dutch: De verlaagde dosis van 3 mg wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) waarbij dialyse noodzakelijk is.
Danish: Den reducerede dosis på 3 mg anbefales til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2017.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10/2017.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ninlaro.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ninlaro.
Dutch: Er is echter onzekerheid over de mate van de verbetering, omdat verdere analyse van de gegevens een verminderd effect liet zien.
Danish: Der hersker imidlertid en vis usikkerhed med hensyn til omfanget af forbedringen, idet en efterfølgende analyse af dataene viste en reduceret virkning.
Dutch: Aan Ninlaro is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Danish: Ninlaro har fået en "betinget godkendelse".
Dutch: Dit houdt een blokkering in van het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt wanneer deze niet meer nodig zijn.
Danish: Det betyder, at det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Dutch: Als de eiwitten in de kankercellen (inclusief de eiwitten die de celgroei reguleren) niet worden afgebroken, raken de kankercellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne ikke bliver nedbrudt, herunder de proteiner, der styrer cellernes vækst, bliver kræftcellerne beskadiget og ender med at dø.
Dutch: Ninlaro is verkrijgbaar in de vorm van capsules (2,3 mg, 3 mg en 4 mg) die ten minste één uur vóór of twee uur na voedsel moeten worden ingenomen.
Danish: Ninlaro fås som kapsler (2,3 mg, 3 mg og 4 mg), der skal tages mindst én time før eller to timer efter et måltid.
Dutch: De aanbevolen dosis is 4 mg eenmaal per week (telkens op dezelfde dag van de week) gedurende drie opeenvolgende weken, gevolgd door een week zonder behandeling met Ninlaro.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg, der tages én gang om ugen (på den samme ugedag) i tre uger i træk, efterfulgt af en uge uden Ninlaro-behandling.
Dutch: De dosis kan ook worden verlaagd bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Danish: Dosis kan også nedsættes hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ninlaro verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ninlaro 21.11.2016.
Dutch: Deze behandelingscyclus van vier weken dient te worden voortgezet totdat de ziekte erger wordt of de bijwerkingen onaanvaardbaar worden.
Danish: Denne fireugers behandlingscyklus gentages, indtil sygdommen forværres eller bivirkningerne bliver uacceptable.
Dutch: Overige informatie over Ninlaro
Danish: Andre oplysninger om Ninlaro
Dutch: Het middel wordt in combinatie met twee andere geneesmiddelen (lenalidomide en dexamethason) gegeven aan patiënten die ten minste één voorafgaande behandeling hebben gekregen.
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) hos patienter, der har gennemgået mindst én tidligere behandling.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Ninlaro groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Ninlaro opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met multipel myeloom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ninlaro op 27 september 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Danish: Da antallet af patienter med myelomatose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ninlaro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 27. september 2011.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ninlaro bij gebruik samen met lenalidomide en dexamethason (waargenomen bij meer dan 1 op de 5 personen) waren diarree, obstipatie, trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een soort witte bloedcel), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de handen en voeten die een tintelend gevoel of gevoelloosheid veroorzaakt), misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling, vooral van enkels en voeten), overgeven en ontsteking van de neus en keel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ninlaro, når det tages sammen med lenalidomid og dexamethason (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter), var diarré, forstoppelse, trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt indhold af neutrofiler), perifer neuropati (nerveskader i hænder og fødder, som medfører en prikkende fornemmelse eller følelsesløshed), kvalme, perifert ødem (hævelse, især af anklerne og fødderne), opkastning og næse- og halsinfektion.
Dutch: De werkzame stof in Ninlaro, ixazomib, is een proteasoomremmer.
Danish: Det aktive stof i Ninlaro, ixazomib, er en proteasomhæmmer.
Dutch: Ninlaro bevat de werkzame stof ixazomib.
Danish: Ninlaro indeholder det aktive stof ixazomib.
Dutch: Vergelijkbare bijwerkingen werden waargenomen wanneer lenalidomide en dexamethason zonder Ninlaro werden gebruikt.
Danish: Lignende bivirkninger sås, når lenalidomid og dexamethason blev anvendt uden Ninlaro.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ninlaro te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ninlaro?
Dutch: Waarom is Ninlaro goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ninlaro godkendt?
Dutch: Het bedrijf dat Ninlaro in de handel brengt zal de definitieve gegevens uit de hoofdstudie naar de effecten van het geneesmiddel op de totale overleving verstrekken.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Ninlaro, vil fremskaffe endelige data fra hovedundersøgelsen om lægemidlets virkning på den samlede overlevelse.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ninlaro is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ninlaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Ninlaro is onderzocht in één hoofdstudie onder 722 volwassenen met multipel myeloom bij wie de ziekte na eerdere behandeling niet was verbeterd of daarna was teruggekomen.
Danish: Ninlaro er blevet undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 722 voksne med myelomatose, hvis tilstand ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandlinger.