FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information of Targretin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Targretin is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Targretin was not compared with another medicine.
Dutch: Targretin werd niet vergeleken met een ander geneesmiddel.
English: Targretin (bexarotene)
Dutch: Targretin (bexaroteen)
English: The dose is adjusted depending on the patient's response to treatment or side effects.
Dutch: De dosis wordt aangepast afhankelijk van de reactie van de patiënt op de behandeling of van de bijwerkingen.
English: Targretin received a marketing authorisation valid throughout the EU on 29 March 2001.
Dutch: Targretin heeft op 29 maart 2001 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Targretin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin te waarborgen?
English: Other information about Targretin
Dutch: Overige informatie over Targretin
English: The recommended starting dose is 300 mg/m2/day, taken as a single dose once a day with a meal.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 300 mg/m2/dag, wat eenmaal daags als één dosis bij een maaltijd wordt ingenomen.
English: Ninety-three of these patients had advanced disease that had not responded to other treatment.
Dutch: Van deze patiënten hadden er 93 gevorderde ziekte die niet had gereageerd op andere behandeling.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Targretin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Targretin, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Targretin is available as capsules (75 mg).
Dutch: Targretin is verkrijgbaar in de vorm van capsules (75 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Targretin are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Targretin continu gemonitord.
English: Side effects reported with Targretin are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Gerapporteerde bijwerkingen van Targretin worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: An overview of Targretin and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Targretin en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Targretin must not be used in women who are pregnant or breast-feeding, or women who could become pregnant and who are not using effective contraception; patients who have had pancreatitis (inflammation of the pancreas); patients with uncontrolled hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), hypertriglyceridaemia (high blood triglycerides [fat]) or thyroid disease; patients with hypervitaminosis A (high levels of vitamin A); patients with liver disease; patients with an ongoing body infection.
Dutch: Targretin mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken; patiënten met pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier); patiënten met ongecontroleerde hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), hypertriglyceridemie (hoge bloedconcentratie triglyceriden [vet]) of schidklierziekte; patiënten met hypervitaminose A (hoge concentratie vitamine A); patiënten met leverziekte; patiënten met een aanhoudende infectie in het lichaam.
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to the group of retinoids, substances that are derived from vitamin A. The exact way bexarotene works in CTCL is not known.
Dutch: De werkzame stof in Targretin, bexaroteen, behoort tot de groep van de retinoïden, stoffen die zijn afgeleid van vitamine A. Hoe bexaroteen precies werkt bij CTCL is niet bekend.
English: Targretin can only be obtained with a prescription and treatment should only be initiated and maintained by a doctor who has experience in the treatment of patients with CTCL.
Dutch: Targretin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden gestart en voortgezet door een arts die ervaring heeft in de behandeling van patiënten met CTCL.
English: CTCL is a rare type of lymphoma (cancer of the lymph tissue) where some white blood cells (T-cells) grow in the skin.
Dutch: CTCL is een zeldzaam type lymfoom (kanker van het lymfeweefsel) waarbij bepaalde witte bloedcellen (T-cellen) in de huid groeien.
English: Page 2/2
Dutch: mg/m2/dag.
English: The effectiveness of Targretin has been examined in two studies involving a total of 193 patients with CTCL who received at least two previous treatments.
Dutch: De werkzaamheid van Targretin is onderzocht in twee studies onder in totaal 193 patiënten met CTCL die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen.
English: Targretin is used in patients who have an advanced disease and have had at least one other treatment.
Dutch: Targretin wordt gebruikt bij patiënten die gevorderde ziekte hebben en die ten minste één andere behandeling hebben gekregen.
English: The dose of Targretin is based on the patient's body surface area in square metres (m2).
Dutch: De dosis Targretin wordt gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt in vierkante meters (m2).
English: The Agency recommended that Targretin be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Targretin.
English: Why is Targretin authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Targretin geregistreerd in de EU?
English: The most common side effects with Targretin (which may affect more than 1 patient in 10) are leucopenia (reduced white cell count), hypothyroidism (underactive thyroid gland), hyperlipaemia (high levels of fats in the blood), hypercholesterolaemia (high blood cholesterol), exfoliative dermatitis (skin peeling), pruritus (itching), rash, pain, headache and weakness.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Targretin (die bij meer dan 1 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn leukopenie (verminderd aantal witte bloedcellen), hypothyreoïdie (onderactieve schildklier), hyperlipemie (hoge concentratie vetten in het bloed), hypercholesterolemie (hoge concentratie cholesterol in het bloed), exfoliatieve dermatitis (loslatende huid), pruritus (jeuk), huiduitslag, pijn, hoofdpijn en zwakte.
English: grading of improvement, as well as by a score of 5 clinical signs (area of skin affected, redness, raised areas, scale-like skin and colour).
Dutch: Deze werd gemeten aan de hand van een beoordeling door de arts van de verbetering, en aan de hand van een score van 5 klinische tekenen (oppervlak van aangetaste huid, roodheid, opgezette huidzones, schilferende huid en kleur).
English: Targretin is a cancer medicine used for the treatment of the visible signs on the skin of cutaneous Tcell lymphoma (CTCL).
Dutch: Targretin is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van de zichtbare tekenen op de huid van cutaan T-cellymfoom (CTCL).
English: Across the two studies, among the patients who received 300 mg/m2, about half of them responded to treatment, according the doctor's grading.
Dutch: In de twee studies reageerde (volgens de beoordeling van de arts) onder de patiënten die 300 mg/m2 kregen ongeveer de helft op behandeling.
English: The European Medicines Agency decided that Targretin's benefits are greater than its risks for the treatment of the skin manifestations of advanced-stage CTCL patients refractory to at least one treatment.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Targretin groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van de huidsymptomen van patiënten met CTCL in een gevorderd stadium die niet hebben gereageerd op ten minste één behandeling.
English: What benefit of Targretin have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Targretin tijdens de studies te hebben?
English: How is Targretin used?
Dutch: Hoe wordt Targretin gebruikt?
English: How does Targretin work?
Dutch: Hoe werkt Targretin?
English: What are the risks associated with Targretin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Targretin in?
English: What is Targretin and what is it used for?
Dutch: Wat is Targretin en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Targretin, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Targretin.
English: For the full list of side effects reported with Targretin, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Targretin.
English: Sixty-one patients were treated at the starting dose of 300 mg/m2/day.
Dutch: Van de patiënten werden er 61 behandeld met de aanvangsdosis van 300
English: The full EPAR for Levetiracetam Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Hospira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Keppra, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Keppra, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
English: This is a type of epilepsy where too much electrical activity in one side of the brain causes symptoms such as sudden, jerky movements of one side of the body, distorted hearing, sense of smell or vision, numbness, or a sudden sense of fear.
Dutch: Dit is een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in één deel van de hersenen leidt tot onder andere symptomen als plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
English: • partial-onset seizures with or without generalisation in patients from four years of age;
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van vier jaar of ouder;
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Levetiracetam Hospira.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Hospira.
English: The Committee recommended that Levetiracetam Hospira be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Levetiracetam Hospira voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: This means that Levetiracetam Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Keppra.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Hospira gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Levetiracetam Hospira on the 08 January 2014.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 08 januari 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Hospira verleend.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Levetiracetam Hospira.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Levetiracetam Hospira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Levetiracetam Hospira?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Levetiracetam Hospira te waarborgen?
English: Lower doses are used in patients who have reduced kidney function.
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie worden lagere doses gebruikt.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Levetiracetam Hospira has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Keppra.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Levetiracetam Hospira van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Keppra.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Levetiracetam Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Levetiracetam Hospira veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Levetiracetam Hospira infusion should only be used temporarily, while treatment by mouth is not feasible.
Dutch: Infusies met Levetiracetam Hospira mogen slechts tijdelijk worden toegepast, wanneer toediening via de mond niet haalbaar is.
English: Levetiracetam Hospira can only be obtained with a prescription and is available as a concentrate (100 mg/ml) that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Dutch: Levetiracetam Hospira is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een concentraat (100 mg/ml) voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
English: • myoclonic seizures (short, shock-like jerks of a muscle or a group of muscles) in patients from 12 years of age with juvenile myoclonic epilepsy;
Dutch: • myoklonisch-epileptische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met juveniele myoklonische epilepsie;
English: Because Levetiracetam Hospira is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: It can be used on its own in patients from 16 years of age with newly diagnosed epilepsy, to treat partialonset seizures (fits) with or without secondary generalisation.
Dutch: Het kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
English: No additional studies were needed as Levetiracetam Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Keppra.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Levetiracetam Hospira een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Keppra bevat.
English: Other information about Levetiracetam Hospira
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Hospira
English: Levetiracetam Hospira is a ‘generic medicine'.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: What are the benefits and risks of Levetiracetam Hospira?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Levetiracetam Hospira?
English: Levetiracetam Hospira can also be used as an add-on to other anti-epileptic medicines to treat:
Dutch: Levetiracetam Hospira kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
English: This helps Levetiracetam Hospira to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Hospira de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
English: In patients aged between four and 17 years weighing less than 50 kg, the starting dose is 10 mg per kilogram body weight twice a day, which can be increased up to 30 mg/kg twice a day.
Dutch: Bij patiënten tussen vier en zeventien jaar die minder dan 50 kg wegen, is de aanvangsdosis 10 mg per kilogram lichaamsgewicht tweemaal daags.
English: The company provided data from the published literature on levetiracetam.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over levetiracetam ingediend.
English: The active substance in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is an anti-epileptic medicine.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Levetiracetam Hospira, levetiracetam, is een geneesmiddel tegen epilepsie.
English: What is Levetiracetam Hospira and what is it used for?
Dutch: Wat is Levetiracetam Hospira en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: Levetiracetam Hospira is an anti-epileptic medicine that contains the active substance levetiracetam.
Dutch: Levetiracetam Hospira is een geneesmiddel tegen epilepsie dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
English: When Levetiracetam Hospira is added to another anti-epileptic treatment, the starting dose in patients over 12 years weighing 50 kg or more is 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Hospira aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die minstens 50 kg wegen 500 mg tweemaal daags.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Levetiracetam Hospira is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Levetiracetam Hospira te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why is Levetiracetam Hospira approved?
Dutch: Waarom is Levetiracetam Hospira goedgekeurd?
English: The dose can be further increased at two-week intervals according to the patient's response, to a maximum dose of 1,500 mg twice a day.
Dutch: De dosis kan, afhankelijk van de reactie van de patiënt, met tussenpozen van twee weken verder worden verhoogd tot een maximale dosis van 1 500 mg tweemaal daags.
English: For more information about treatment with Levetiracetam Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Levetiracetam Hospira.
English: How is Levetiracetam Hospira used?
Dutch: Hoe wordt Levetiracetam Hospira gebruikt?
English: When Levetiracetam Hospira is used on its own, the starting dose is 250 mg twice a day, increasing two weeks later to 500 mg twice a day.
Dutch: Wanneer uitsluitend Levetiracetam Hospira wordt gebruikt, is de aanvangsdosis 250 mg tweemaal daags.
English: How has Levetiracetam Hospira been studied?
Dutch: Hoe is Levetiracetam Hospira onderzocht?
English: How does Levetiracetam Hospira work?
Dutch: Hoe werkt Levetiracetam Hospira?
English: For practical information about using Levetiracetam Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Levetiracetam Hospira.
English: The medicine is used in:
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij:
English: Myalepta has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Myalepta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
English: Further information on Myalepta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Myalepta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients or carers can inject the medicine themselves once they have been trained.
Dutch: Patiënten of verzorgers mogen het geneesmiddel zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
English: The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en wordt aangepast op basis van de respons van de patiënt op de behandeling.
English: However, the medicine does not restore fat tissue under the skin.
Dutch: Het geneesmiddel herstelt het vetweefsel onder de huid echter niet.
English: It also results in insulin resistance (when the body is unable to recognise insulin, a hormone that helps regulate blood sugar levels).
Dutch: Het resulteert ook in insulineresistentie (waarbij het lichaam niet in staat is tot het herkennen van insuline, een hormoon dat helpt om de bloedsuikerconcentratie te reguleren).
English: As for all medicines, data on the use of Myalepta are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Myalepta continu in de gaten gehouden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Myalepta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta te waarborgen?
English: Because the number of patients with the various forms of lipodystrophy is low, the diseases are considered ‘rare', and Myalepta was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 17 July 2012.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met de verschillende vormen van lipodystrofie klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Myalepta op 17 juli 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: For more information about using Myalepta, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Myalepta, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Myalepta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Myalepta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: After 12 months of treatment, blood levels of fats (triglycerides) decreased from around 15 mmol/l to around 5 mmol/l in patients with generalised disease, and from around 16 mmol/l to around 6 mmol/l in patients with partial disease.
Dutch: Na twaalf maanden behandeling was de bloedconcentratie van vetten (triglyceriden) van ongeveer 15 mmol/l tot ongeveer 5 mmol/l afgenomen bij patiënten met gegeneraliseerde ziekte, en van ongeveer 16 mmol/l tot ongeveer 6 mmol/l bij patiënten met partiële ziekte.
English: The most common side effects with Myalepta (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (low blood glucose) and weight loss.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Myalepta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hypoglykemie (lage bloedglucose) en gewichtsverlies.
English: In the studies Myalepta was not compared with any other treatment.
Dutch: In deze studies werd Myalepta niet met enige andere behandeling vergeleken.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Myalepta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Myalepta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.