FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird das Produkt bei einer Person versehentlich injiziert, ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, selbst wenn nur eine sehr geringe Menge injiziert wurde.
Danish: Kommer man til at sprøjte produktet i sig, skal man straks søge lægehjælp, selv om den indsprøjtede mængde er meget lille.
German: Hier wurde Eurican Herpes 205 im Vergleich zu keiner Impfung (Kontrollen) betrachtet.
Danish: Her blev Eurican Herpes 205 sammenlignet med ingen vaccination (kontroldyr).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EURICAN HERPES 205 Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EURICAN HERPES 205 EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Im Rahmen der Studie, in der nachgewiesen werden sollte, dass die Welpen (geimpfter Hündinnen) einen Schutz vor dem Caninen Herpesvirus genießen, überlebten mehr als 80 % der Welpen geimpfter Hündinnen.
Danish: I den undersøgelse, der skulle påvise beskyttelsen af hvalpe (fra vaccinerede tæver) mod hundeherpesvirus, overlevede over 80 % af hvalpene fra de vaccinerede tæver.
German: Eurican Herpes 205 wurde in drei Laborstudien sowie zwei Feldversuchen untersucht.
Danish: Eurican Herpes 205 blev undersøgt i tre laboratoriundersøgelser og to feltundersøgelser.
German: Die erste Injektion wird verabreicht, wenn die Hündin läufig ist bzw. 7-10 Tage nach dem angenommenen Deckzeitpunkt.
Danish: Den første injektion gives enten når tæven er i løbetid eller 7-10 dage efter parringen.
German: Der Hündin sollte während jeder Trächtigkeit nach demselben Impfschema eine Wiederholungsimpfung verabreicht werden.
Danish: Tæven bør vaccineres igen på samme måde ved hver drægtighed.
German: Falls die Welpen später erneut mit dem Caninen Herpesvirus in Kontakt kommen, werden sie nicht infiziert oder haben einen wesentlich leichteren Infektionsverlauf.
Danish: Når hvalpene senere udsættes for hundeherpesvirus, vil de enten ikke blive inficeret, eller også bliver infektionen ikke nær så alvorlig.
German: Eurican Herpes 205 enthält den Wirkstoff Canines Herpesvirus (Stamm F205) Antigene in einer Dosis von 0,3 bis 1,75 µg.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder det aktive stof antigener fra hundeherpesvirus (stamme F205) i en mængde af 0,3 til 1,75 µg.
German: welche Dosis erforderlich ist, um einen entsprechenden Schutz zu bieten.
Danish: I den første laboratorieundersøgelse blev det testet, hvilken dosis der er nødvendig for at give beskyttelse.
German: Eurican Herpes 205 enthält Mineralöl.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder mineralsk olie.
German: Eurican Herpes 205 wird zur Immunisierung trächtiger Hündinnen angewendet, um Mortalität, klinische Symptome sowie Läsionen bei Welpen zu verhindern, die durch Infektionen mit dem Caninen Herpesvirus in den ersten Lebenstagen hervorgerufen werden.
Danish: Eurican Herpes 205 anvendes til immunisering af drægtige tæver til forebyggelse af dødsfald, kliniske symptomer og skader hos hvalpe forårsaget af infektioner med hundeherpesvirus inden for de første levedage.
German: Im Rahmen des anderen Feldversuchs wurde die Auswirkung der Impfung auf die Zuchtfähigkeit von Hündinnen in einem infizierten Zwinger untersucht.
Danish: I den anden undersøgtes vaccinationens virkning på tævernes evne til at yngle i en inficeret kennel.
German: Am 26. März 2001 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Merial eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurican Herpes 205 til Merial den 26. marts 2001.
German: Weitere Informationen über Eurican Herpes 205:
Danish: Andre oplysninger om Eurican Herpes 205:
German: Die zweite Studie wurde durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Welpen geimpfter Hündinnen einen Schutz vor dem Caninen Herpesvirus genießen.
Danish: Den anden undersøgelse havde til formål at vise, hvilken beskyttelse hvalpene får fra tæver vaccineret mod hundeherpesvirus.
German: Eurican Herpes 205 ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion.
Danish: Eurican Herpes 205 er et pulver og solvens (opløsningsvæske), der anvendes til at fremstilling af en injektionsvæske, emulsion.
German: Eurican Herpes 205 wird in zwei Dosen von je 1 ml subkutan (unter die Haut) verabreicht.
Danish: Eurican Herpes 205 gives som to doser a 1 ml subkutant (ved indsprøjtning under huden).
German: Nach der Injektion von Eurican Herpes 205 können bei bis zu 10 % der Tiere vorübergehend Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen unter der Haut) an der Injektionsstelle auftreten.
Danish: Injektion af Eurican Herpes 205 kan medføre forbigående hævelse på indstiksstedet hos op til 10 % af dyrene.
German: Eurican Herpes 205 soll die Welpen während der ersten Lebenstage vor dieser Infektion schützen.
Danish: Eurican Herpes 205 er beregnet til at beskytte hvalpene mod denne infektion i de første få levedage.
German: Der geringfügige Kontakt mit dem Erreger, der durch die Injektion entsteht, hilft dem Immunsystem des Hundes, Antikörper gegen das Canine Herpesvirus zu bilden und es zu neutralisieren.
Danish: Når hunden udsættes for denne lille dosis antigener, vil dens immunsystem producere antistoffer mod hundeherpesviruset for at udrydde det.
German: Nach der Impfung geben die Hündinnen diese Antikörper über das Kolostrum (Vormilch) an die Welpen weiter.
Danish: Når tæven er vaccineret, vil den gennem råmælken videregive antistofferne til hvalpene.
German: Eurican Herpes 205 bot nachweislich einen guten Schutz vor dem Caninen Herpesvirus.
Danish: Eurican Herpes 205 gav god beskyttelse mod hundeherpesvirus.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Eurican Herpes 205 gegenüber den Risiken einer Immunisierung gesunder Hündinnen gegen das Canine Herpesvirus überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurican Herpes 205 zu erteilen.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Eurican Herpes 205 opvejer eventuelle risici ved immunisering af raske katte mod hundeherpesvirus.
German: Eurican Herpes 205 enthält kleine Mengen der Caninen Herpesvirus-Antigene.
Danish: Eurican Herpes 205 indeholder små mængder antigener fra hundeherpesvirus.
German: Wie wurde die Wirksamkeit von Eurican Herpes 205 untersucht?
Danish: Hvordan blev virkningen af Eurican Herpes 205 undersøgt?
German: Warum wurde Eurican Herpes 205 zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Eurican Herpes 205 godkendt?
German: Welche Nebenwirkungen hat Eurican Herpes 205?
Danish: Hvilke bivirkninger har Eurican Herpes 205?
German: Was ist Eurican Herpes 205?
Danish: Hvad er Eurican Herpes 205?
German: Wie wirkt Eurican Herpes 205?
Danish: Hvordan virker Eurican Herpes 205?
German: 20. Dezember 2013 EMA/14811/2014
Danish: Den 20. december 2013 EMA/14811/2014
German: Die Rate kann danach erhöht werden, sollte aber 15 mg/h nicht überschreiten.
Danish: Hastigheden kan derefter øges, men bør ikke overstige 15 mg/h.
German: Die MHRA entschied daher, eine EU-weite Überprüfung dieser Arzneimittel zu beantragen.
Danish: MHRA besluttede derfor at anmode om en EU-dækkende gennemgang af disse lægemidler.
German: Diese Anwendungsgebiete werden nicht mehr empfohlen, da die verfügbaren Daten nicht ausreichen, um die Anwendung bei diesen Erkrankungen zu unterstützen.
Danish: Disse anvendelser anbefales ikke længere, da de foreliggende data er utilstrækkelige til at støtte dem.
German: • zur Behandlung von akuter lebensbedrohlicher Hypertonie, insbesondere im Fall von:
Danish: • behandling af akut livstruende hypertension, navnlig ved:
German: Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sind in den folgenden EU-Mitgliedstaaten zugelassen: Belgien, Frankreich, Luxemburg, die Niederlande und Spanien.
Danish: Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene er godkendt i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Frankrig, Luxembourg, Nederlandene og Spanien.
German: Wenn der Zielblutdruck erreicht ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden.
Danish: Når målværdien af blodtrykket er nået, bør dosis nedsættes gradvis.
German: Die MHRA hatte Bedenken, dass die eingereichten klinischen Daten nicht ausreichen, um den Nutzen und die Risiken des Generikums in den vorgeschlagenen Indikationen zu bestimmen.
Danish: MHRA var betænkelig ved, at de indsendte kliniske data var utilstrækkelige til at fastslå fordele og risici ved det generiske lægemiddel til de ansøgte indikationer.
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde im Juli 2012 nach Aufforderung durch das Vereinigte Königreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse blev indledt i juli 2012 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: • zur Behandlung postoperativer Hypertonie.
Danish: • behandling af postoperativ hypertension.
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche am 20. Dezember 2013 einen endgültigen Beschluss verabschiedete.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig afgørelse den 20. december 2013.
German: Es wirkt als „Kalziumkanalblocker": Dies bedeutet, dass es bestimmte Kanäle an der Oberfläche von Zellen, die sogenannten Kalziumkanäle, durch die Kalziumionen normalerweise in die Zellen gelangen, blockiert.
Danish: Det virker som en calciumkanalblokker, dvs. det blokerer de særlige kanaler (calciumkanaler) på cellernes overflade, hvorigennem calciumioner normalt strømmer ind i cellerne.
German: − maligner arterieller Hypertonie/hypertensiver Enzephalopathie;
Danish: − malign arteriel hypertension/hypertensiv encefalopati
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission geleitet, welche es befürwortete und am 20. Dezember 2013 einen endgültigen EU-weit rechtlich bindenden Beschluss verabschiedete.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 20. december 2013 vedtog en endelig og retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass diese Arzneimittel nur angewendet sollten, um akuten (plötzlichen) lebensbedrohlichen Bluthochdruck zu behandeln und Bluthochdruck nach einer Operation zu kontrollieren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at disse lægemidler kun bør anvendes til behandling af pludseligt (akut) livstruende højt blodtryk og til kontrol af forhøjet blodtryk efter operationer.
German: Es sollte nur von Fachärzten unter gut kontrollierten Rahmenbedingungen mit kontinuierlicher Überwachung des Blutdrucks verabreicht werden.
Danish: Det bør kun administreres af speciallæger under velkontrollerede forhold og med kontinuerlig blodtryksovervågning.
German: − schwerer Präeklampsie, wenn andere intravenöse Antihypertensiva nicht zu empfehlen oder kontraindiziert sind;
Danish: − svær præeklampsi, når andre antihypertensiva til intravenøs anvendelse frarådes eller er kontraindiceret
German: − Aortendissektion, wenn eine Behandlung mit kurzwirksamen Beta-Blockern nicht geeignet ist, oder in Kombination mit einem Betablocker, wenn eine Beta-Blockade allein nicht wirksam ist;
Danish: − aortadissektion, når behandling med korttidsvirkende betablokkere ikke er hensigtsmæssig, eller kombineret med en betablokker, når betablokade alene ikke er effektiv
German: Am 24. Oktober 2013 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Nutzen-Risiko-Bewertung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung (Verabreichung in eine Vene) ab.
Danish: Den 24. oktober 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en benefit/risk-vurdering af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene (intravenøst).
German: Nicardipin ist ein „antihypertensives" Arzneimittel, das den Blutdruck senkt, indem es eine Entspannung der Blutgefäße ermöglicht.
Danish: Nicardipin er et blodtryksnedsættende lægemiddel (antihypertensivum), der reducerer blodtrykket ved at få blodkarrene til at afslappes.
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte den CHMP um eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses intravenösen Nicardipins sowie um ein Gutachten darüber, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af benefit/riskforholdet for nicardipin til intravenøs anvendelse og om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
German: Der CHMP empfahl auch, dass diese Arzneimittel nur durch Dauerinfusionen (Tropf) in eine Vene von einem Facharzt in einem Krankenhaus oder auf einer Intensivstation verabreicht werden sollten.
Danish: CHMP anbefalede desuden, at disse lægemidler kun indgives kontinuerligt i drop (ved infusion i en vene) af en speciallæge på hospitaler eller intensivafdelinger.
German: Nicardipin wurde in einigen EU-Ländern auch für eine kontrollierte Hypotension während einer Narkose, zur Kontrolle von Hypertonie während Operationen und zur Behandlung akuter schwerer Hypertonie mit linksventrikulärer Dekompensation und Lungenödem angewendet.
Danish: Nicardipin blev i nogle EU-lande desuden anvendt til frembringelse af kontrolleret hypotension under anæstesi, til kontrol af hypertension under operationer og til behandling af akut svær hypertension med dekompensation af venstre ventrikel og lungeødem.
German: • Es wurde eine EU-weite Überprüfung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene durchgeführt und im Anschluss wurden Empfehlungen gegeben, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel zu gewährleisten.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang af lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene, og der er givet anbefalinger for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af disse lægemidler.
German: Nach Beurteilung der verfügbaren Evidenz zur Sicherheit und Wirksamkeit intravenösen Nicardipins aus veröffentlichten Studien und Daten nach der Markteinführung schlussfolgerte der CHMP, dass eine intravenöse Formulierung von Nicardipin unter bestimmten Rahmenbedingungen und mit entsprechender fachärztlicher Intervention und Überwachung eine nützliche Behandlung gegen Bluthochdruck darstellt.
Danish: Efter vurdering af den foreliggende dokumentation om sikkerheden og effektiviteten af nicardipin til intravenøs anvendelse i publicerede undersøgelser og data efter markedsføring konkluderede CHMP, at en intravenøs formulering af nicardipin er nyttig til behandling af forhøjet blodtryk under nærmere bestemte omstændigheder og med fornøden medvirken og overvågning af speciallæge.
German: Bei Erwachsenen sollte die Behandlung mit einer Dauerinfusion von Nicardipin mit einer Rate von 35 mg/h begonnen werden.
Danish: Hos voksne bør behandlingen begynde med kontinuerlig administration af nicardipin med en hastighed på 3-5 mg/h.
German: Die EU-weite Überprüfung intravenösen Nicardipins führte zu einer Aktualisierung der Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel.
Danish: Den EU-dækkende gennemgang af intravenøst nicardipin resulterede i ajourførte produktoplysninger om lægemidlerne.
German: Die Überprüfung intravenösen Nicardipins wurde von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreiches (MHRA) nach Einreichung eines Antrags für ein Nicardipin-haltiges Generikum zur intravenösen Anwendung im Vereinigten Königreich eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af nicardipin til intravenøs anvendelse blev udløst af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA), efter at denne havde modtaget en ansøgning om et generisk nicardipinlægemiddel til intravenøs anvendelse.
German: Sie stellte auch fest, dass Nicardipin-haltige Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen EU-Ländern zugelassen wurden, aber dass sich die zugelassenen Anwendungsgebiete von Land zu Land unterscheiden.
Danish: MHRA bemærkede desuden, at lægemidler indeholdende nicardipin til intravenøs anvendelse var godkendt i andre EU-lande, men at de godkendte anvendelser afveg mellem landene.
German: Bezüglich der Dosierung ist anzumerken, dass Nicardipin durch intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden sollte.
Danish: Hvad angår doseringen bør nicardipin administreres ved kontinuerlig intravenøs infusion.
German: Nicardipin sollte in speziellen Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Leber- und Nierenproblemen sowie Kinder, mit Vorsicht und in niedrigeren Dosen angewendet werden.
Danish: Hos særlige patientpopulationer, herunder patienter med lever- og nyresygdomme samt børn, bør der udvises forsigtighed, og dosis af nicardipin bør nedsættes.
German: • Diese Arzneimittel werden Ihnen im Krankenhaus über einen Tropf in eine Vene verabreicht, wobei Ihr Blutdruck regelmäßig überwacht wird.
Danish: • På hospitalet vil sådanne lægemidler blive givet gennem et drop i en vene, og patientens blodtryk vil blive overvåget regelmæssigt.
German: • Nicardipin-haltige Arzneimittel zur Verabreichung in eine Vene sollten zur Behandlung von sehr schwerem Bluthochdruck oder zur Kontrolle von Bluthochdruck nach einer Operation angewendet werden.
Danish: • Lægemidler indeholdende nicardipin til indgift i en vene bør anvendes til behandling af meget svært forhøjet blodtryk eller til regulering af for højt blodtryk efter en operation.
German: Die empfohlenen Anwendungsgebiete von intravenösem Nicardipin sind von nun an:
Danish: De anbefalede terapeutiske indikationer for intravenøst nicardipin er nu:
German: Wenn Kalziumionen in die Zellen in den Muskeln der Blutgefäßwände eindringen, verursacht dies Kontraktionen.
Danish: Når calciumioner strømmer ind i muskelcellerne i blodkarrenes vægge, trækker karrene sig sammen.
German: Die Anwendung Nicardipin-haltiger Arzneimittel zur intravenösen Anwendung in anderen Anwendungsgebieten wird nicht mehr empfohlen.
Danish: Intravenøs anvendelse af lægemidler indeholdende nicardipin ved andre indikationer anbefales ikke længere.
German: Nähere Informationen zu den empfohlenen Anwendungsgebieten intravenösen Nicardipins, einschließlich Anweisungen zur Anwendung dieser Arzneimittel, sind im Folgenden aufgeführt.
Danish: Nedenfor er givet detaljerede oplysninger om de anbefalede anvendelser af intravenøst nicardipin samt anvisninger for brugen.
German: Durch die Reduzierung des Einstroms von Kalzium in die Zellen verhindert Nicardipin Kontraktionen der Zellen, was zu einer Entspannung der Blutgefäße beiträgt.
Danish: Nicardipin mindsker indstrømningen af calcium i cellerne, så de ikke kan trække sig sammen.
German: Bevölkerung: mehr als 500 Millionen
Danish: Befolkning: over 500 millioner
German: BIP: 12,9 Billionen EUR
Danish: BNP: 12,9 billioner euro
German: Amtssprachen:
Danish: Officielle sprog:
German: EU-Mitgliedsstaaten: 28
Danish: EU ‘s medlemsstater: 28
German: Förderung der Regulierungswissenschaft außerhalb der EU - das Verfahren nach Artikel 58
Danish: Støtte til reguleringsmæssig videnskab uden for EU - artikel 58-proceduren
German: Leitlinien und wissenschaftliche Beratung
Danish: Retningslinjer og videnskabelig rådgivning
German: Die Europäische Union - die wichtigsten Fakten
Danish: Den Europæiske Union - fakta
German: Zuständige nationale Behörden
Danish: Nationale kompetente myndigheder
German: Das europäische System bietet für eine solche Zulassung unterschiedliche Möglichkeiten an.
Danish: Det europæiske system tilbyder forskellige veje til en sådan tilladelse.
German: Internationale Zusammenarbeit
Danish: Internationalt samarbejde
German: Der Europäischer Wirtschaftsraum (EWR) besteht aus 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie:
Danish: Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) er dannet af 28 EU-medlemsstaterne plus:
German: Diese Leitlinien geben Aufschluss über die neuesten Erkenntnisse im Bereich der Entwicklungen in der Biomedizin.
Danish: Disse retningslinjer afspejler de nyeste tanker om udviklingen inden for biomedicin.
German: Auch die zuständigen nationalen Behörden bieten wissenschaftliche Beratung an.
Danish: De nationale kompetente myndigheder kan også yde rådgivning.
German: Verschiedene Zulassungsverfahren - dieselben gemeinsamen Regelungen.
Danish: Forskellige godkendelsesprocedurer: ét sæt fælles regler.
German: • Recht der gesetzgeberischen Initiative - sie kann neue oder geänderte Rechtsvorschriften für die Pharmaindustrie vorschlagen;
Danish: • Initiativret - den kan foreslå nye eller ændrede retsakter til lægemiddelsektoren.
German: Öffentliche Anhörungen
Danish: Offentlige høringer
German: Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA
Danish: EMA's videnskabelige udvalg
German: Die EMA hat sieben wissenschaftliche Ausschüsse, die ihre wissenschaftlichen Beurteilungen durchführen:
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, der foretager agenturets videnskabelige vurderinger:
German: Die Europäische Kommission spielt bei der Regulierung von Arzneimitteln in der EU eine wichtige Rolle.
Danish: Europa-Kommissionen spiller en vigtig rolle i reguleringen af lægemidler i EU.
German: Die Regulierung von medizinischen Geräten fällt nicht in den Geltungsbereich des Europäischen Arzneimittelregulierungssystems.
Danish: Regulering af medicinsk udstyr hører ikke ind under anvendelsesområdet for det europæiske reguleringssystem for lægemidler.
German: Arzneimittel, die für dieses Verfahren in Frage kommen, das sich aus Artikel 58 der Gründungsverordnung der Agentur ableitet, werden zur Prevention oder Behandlung von Krankheiten verwendet, die sich auf die öffentliche Gesundheit weltweit auswirken.
Danish: Lægemidler, der hører ind under denne procedure, som er afledt af artikel 58 i forordningen om etableringen af agenturet, anvendes til at forebygge eller behandle sygdomme, der påvirker den globale folkesundhed.
German: Zulassung und Überwachung der Hersteller
Danish: Godkendelse og overvågning af producenter
German: • globale Reichweite - sie sorgt für eine angemessene Zusammenarbeit mit relevanten internationalen Partnern und fördert das EU-Regulierungssystem weltweit.
Danish: • Globale outreach-aktiviteter - den sikrer et passende samarbejde med relevante internationale partnere og fremmer EU's reguleringssystem globalt.
German: 50 Regulierungsbehörden in den 31 EWR-Ländern (28 EU-Mitgliedstaaten plus Island, Liechtenstein und Norwegen), die Europäische Kommission und die EMA angehören.
Danish: er baseret på et netværk af omkring 50 regulerings myndigheder fra de 31 EØS-lande (28 EU-medlemsstater plus Island, Liechtenstein og Norge), Europa-Kommissionen og EMA.
German: Klinische Prüfungen
Danish: Kliniske forsøg
German: Die Europäische Kommission kann aber auch im Kontext folgender Aspekte der Arzneimittelregulierung Maßnahmen ergreifen:
Danish: Europa-Kommissionen kan også træffe foranstaltninger i forbindelse med andre aspekter af lægemiddelregulering:
German: Ein Unternehmen, das die Zulassung eines Arzneimittels in mehreren Mitgliedstaaten beantragen möchte, kann eines der folgenden Verfahren einleiten:
Danish: Når en virksomhed ønsker at få godkendt et lægemiddel i flere medlemsstater, kan den benytte en af følgende procedurer:
German: Die Aufgabe der EMA
Danish: EMA's rolle
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Danish: Markedsføringstilladelser
German: Durch ihre enge Zusammenarbeit verringern die Mitgliedstaaten Doppelaufwand, teilen ihre Arbeitslast und gewährleisten eine effiziente und effektive Arzneimittel regulierung in der gesamten EU.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen reducerer medlemsstaterne dobbeltarbejde, deler arbejdsbyrden og sikrer en effektiv og virkningsfuld regulering af lægemidler i hele EU.
German: In dieser Broschüre wird erklärt, wie das Europäische Arzneimittelregulierungssystem funktioniert.
Danish: I dette hæfte forklares det, hvordan det europæiske reguleringssystem for lægemidler fungerer.