FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavatel patsientidel on harvadel juhtudel esinenud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustust ja aeg-ajalt neerude proksimaalse tubulopaatia juhte (sh Fanconi sündroomi), mis on mõnikord põhjustanud luukahjustusi (vahel põhjustavad ka luumurde).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Estonian: Trasodooni sisaldus võib kobitsistaadiga koosmanustamisel suureneda.
Icelandic: Styrkur trazodons kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með kóbísistati.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia sildenafiili ja tadalafiili plasmakontsentratsioonide suurenemiseni, mille tagajärjel võivad tekkida PDE-5 inhibiitoritega seonduvad kõrvaltoimed.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með Stribild kann að valda aukinni plasmaþéttni sildenafíls og tadalafíls, en það getur valdið aukaverkunum tengdum PDE-5 hemlum.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Stribild'i annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Stribild'i koos toiduga ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Stribild með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Estonian: Kliinilistes uuringutes viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientidel olid 48 nädala jooksul Stribild'i kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed iiveldus (3 kuni 5%) ja väsimus (6%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um með Stribild í klínískum rannsóknum á meðan á 48 vikna meðferð stóð á veirufræðilega bældum fullorðnum sjúklingum voru ógleði (3% til 5%) og þreyta
Estonian: • emtritsitabiin, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
Icelandic: • emtrícítabín, lyf gegn retróveirum sem kallast núkleósíða bakritahemill (NRTI)
Estonian: Stribild'i ja muude ravimite, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP3A vahendusel, nagu amiodaroon, kinidiin, tsisapriid, pimosiid, lurasidoon, alfusosiin ja sildenafiil pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks, koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og annarra lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A, svo sem amíódarón, kínidín, císapríð, pimozíð, lúrasídón, alfuzosín og sildenafíl til meðferðar við lungnaháþrýstingi, er frábending (sjá kafla 4.3).
Estonian: Rifabutiin: AUC: ↔
Icelandic: Sófosbúvír: AUC:
Estonian: Tenofoviiri nähtav kliirens on ligikaudu 307 ml/min.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun tenófóvírs var að meðaltali u.þ.b. 307 ml/mín.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ja didanosiini koosmanustamine ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel suureneb didanosiini süsteemne kontsentratsioon 40...60%, mis võib suurendada didanosiiniga seotud kõrvaltoimete riski.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Estonian: NARKOOTILISED ANALGEETIKUMID Metadoon/elvitegraviir/kobitsistaat Metadoon:
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadón/elvitegravír/kóbísistat
Estonian: Stribild ei ole soovitatav neerukahjustusega noorukieas patsientidel.
Icelandic: Að notkun Stribild er ekki ráðlögð hjá sjúklingum á unglingsaldri með skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Teavet muude happesust langetavate ainete kohta (nt H2-retseptori antagonistid ja prootonpumba inhibiitorid) leiate lõigust „Teiste ravimitega läbi viidud uuringud".
Icelandic: H2-viðtakablokkar og prótonpumpuhemlar), sjá Rannsóknir á öðrum lyfjum.
Estonian: Stribild on samuti näidustatud HIV-1 infektsiooni raviks noorukitel vanuses 12 kuni < 18 aastat kehakaaluga ≥ 35 kg, kellel puuduvad teadaolevad ükskõik millise Stribild'is sisalduva kolme retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid ning kellel on esinenud toksilisusi, mille tõttu pole võimalik muude, tenofoviirdisoproksiili mittesisaldavate raviskeemide kohaldamine (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Icelandic: 12 til < 18 ára sem vega ≥ 35 kg og eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild og sem hafa fengið eiturverkanir sem koma í veg fyrir notkun annarra meðferða sem innihalda ekki tenófóvír tvísóproxíl (TDF) (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Estonian: Kuna emtritsitabiin ja tenofoviir erituvad eelkõige neerude kaudu, võib Stribild'i samaaegne kasutamine neerufunktsiooni halvendavate ravimitega või aktiivse tubulaarsekretsiooni teel eritatavate konkureerivate ravimitega (nt tsidofoviir) suurendada emtritsitabiini, tenofoviiri ja/või samaaegselt kasutatavate ravimite kontsentratsiooni seerumis.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf Stribild og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfsins sem er gefið samhliða.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni hetkel oli keskmine plasma ja vere ravimikontsentratsioonide suhe ~1,0 ja keskmine seemnevedeliku ja plasma ravimikontsentratsioonide suhe ~4,0.
Icelandic: Við hámarksplasmaþéttni var meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð ~ 1,0 og meðalhlutfall lyfjastyrks í sæði miðað við blóðvökva var ~ 4,0.
Estonian: Selles uuringus oli Stribild'i ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga (vt lõik 4.8, „Kõrvaltoimete koondtabel").
Icelandic: öryggi Stribild svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Estonian: Kobitsistaat reversiivselt inhibeerib MATE1 ning metformiini kontsentratsioon võib Stribild'iga koosmanustamisel suureneda.
Icelandic: Kóbísistat hamlar MATE1 á afturkræfan hátt og styrkur metformíns kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
Estonian: • ravimid pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks:
Icelandic: lyf til að meðhöndla lungnaháþrýsting:
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanud patsiendid Uuringus GS-US-236-0102 manustati HIV-1 infektsiooniga retroviiruste vastast ravi varem mittesaanud patsientidele üks kord päevas annus Stribild'i või üks kord päevas fikseeritud annus EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili kombinatsiooni.
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsókn GS-US-236-0102 fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, meðferð með Stribild einu sinni á dag eða meðferð með samsetningu í föstum skömmtum af EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíli einu sinni á dag.
Estonian: vesivilliline lööve1, mädavilliline lööve1, makulopapuloosne lööve1, sügelus, urtikaaria, naha värvuse muutus (suurenenud pigmentatsioon)1,2
Icelandic: blöðruútbrot (vesicobullous rash)1, graftarbóluútbrot1, dröfnuörðuútbrot (maculopapular rash)1, kláði1, ofsakláði1, litabreytingar á húð (litaraukning)1,2
Estonian: Apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani koosmanustamine Stribild'iga ei ole soovitatav.
Icelandic: Samhliða gjöf apixabans, rivaroxabans eða edoxabans er ekki ráðlögð með Stribild.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustuse mõju elvitegraviiri ega kobitsistaadi farmakokineetikale ei ole uuritud.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf elvitegravírs og kóbísistats hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Stribild'i ohutust hinnati 50 HIV-1 infektsiooniga varem ravi mittesaanud 12 kuni < 18 aastat vanal lapsel 48 nädalat kestnud avatud kliinilises uuringus (GS-US-236-0112, vt lõik 5.1).
Icelandic: Öryggi Stribild hjá 50 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður, var metið í 48 vikna opinni klínískri rannsókn (GS-US-236-0112, sjá kafla 5.1).
Estonian: HIV-infektsiooniga ja kaasuva HBV-infektsiooniga patsientidel on pärast ravi lõpetamist tekkinud kliiniliselt ja laboratoorselt tõendatud hepatiit (vt lõik 4.4).
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum, samhliða sýktum af lifrarbólgu B veiru, hafa komið fram klínískar vísbendingar og rannsóknarniðurstöður um lifrarbólgu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Estonian: Stribild'i toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Stribild á frjósemi manna.
Estonian: Harv:
Icelandic: AUC:
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin1 keskmine protsentuaalne muutus
Icelandic: á AUC, Cmax, Cmin1
Estonian: Ühelgi juhul ei ilmnenud 48. nädalaks resistentsuse väljakujunemist Stribild'ile.
Icelandic: Ekkert nýtilkomið ónæmi gegn Stribild greindist í viku
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamise, alkoholi tarvitamise, raske immuunsupressiooni ja kõrge kehamassi indeksi), on teatatud haiguse esinemisest eriti kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusevastast ravi saanud patsientidel.
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull (BMI)) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða sjúklingum sem hafa notað CART í langan tíma.
Estonian: See võib mõjutada Stribild'i või teiste ravimite sisaldust teie veres.
Icelandic: Magn Stribild eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Estonian: Ühel tenofoviirdisoproksiili saanud patsiendil ilmnes ja mitte ühelgi stavudiini või zidovudiini saanud patsiendil ei ilmnenud 48. nädalaks olulist (> 4%) nimmepiirkonna LMT vähenemist.
Icelandic: Einn þátttakandi sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og enginn þátttakandi sem fékk stavúdín eða zídóvúdín var með marktækt (> 4%) tap á beinþéttni í lendarhrygg í viku
Estonian: Koosmanustamisel Stribild'iga on eeldatav drospirenooni plasmakontsentratsioonide suurenemine ja võimaliku hüperkaleemia tõttu on soovitatav kliiniline jälgimine (vt lõik 4.5).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að plasmaþéttni dróspírenóns aukist eftir samhliða gjöf Stribild og mælt er með klínísku eftirliti vegna hugsanlegrar blóðkalíumhækkunar (sjá kafla 4.5)
Estonian: Kooskasutamine teiste ravimitega
Icelandic: Samhliða gjöf annarra lyfja
Estonian: Infoleht „Stribild ja neerud" noorukieas patsientide ravi määrajatele.
Icelandic: Stribild varðandi nýrnastarfsemi fyrir þá sem ávísa til sjúklinga á unglingsaldri.
Estonian: Seetõttu ei tohi Stribild'i manustada muu hulgas koos järgmiste ravimitega (vt lõik 4.5):
Icelandic: Því má ekki gefa Stribild samhliða lyfjum sem innihalda, en takmarkast ekki við, eftirfarandi (sjá kafla 4.5):
Estonian: Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ing k trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1 infektsiooniga patsientidel pärast mitme Stribild'i annuse manustamist olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,7 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 23 ± 7,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,45 ± 0,26 mikrogrammi/ml, mis annab inhibitoorsuse suhtarvuks ~10 (suhe Cbaas: metsikut tüüpi HIV-1 viiruse valguga seonduvuse suhtes korrigeeritud IC95).
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand eftir marga skammta af Stribild hjá HIV-1 sýktum einstaklingum, í þessari röð, reyndust 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•klst./ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml fyrir elvitegravír, sem veitir hemlunarhlutfallið ~ 10 (hlutfall Ctrough:
Estonian: laktatsidoos1
Icelandic: þróttleysi1
Estonian: Elvitegraviir andis kuni 2000 mg/kg annuste puhul nii in vitro bakteriaalses mutageensustestis (Ames'i test) kui in vitro roti mikrotuumade uuringus negatiivse tulemuse.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vitro smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.
Estonian: • erektsioonihäirete ravimid, impotentsuse raviks, nagu nt: sildenafiil, tadalafiil ja vardenafiil;
Icelandic: • lyf við ristruflunum, notuð til að meðhöndla stinningarvandamál, svo sem: sildenafíl, tadalafíl og vardenafíl
Estonian: aminoglükosiidid (nagu streptomütsiin, neomütsiin ja gentamitsiin), vankomütsiin (bakteriaalsete nakkuste raviks); foskarnet, gantsikloviir, tsidofoviir (viirusnakkuste raviks); amfoteritsiin B, pentamidiin (seennakkuste raviks); interleukiin-2, nimetatakse ka aldesleukiiniks (vähi raviks); mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVRid, luu- või lihasvalu leevendamiseks).
Icelandic: lyf sem kunna að skaða nýrun, meðal annars amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neómycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum) foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum) amfóterísín B, pentamídín (við sveppasýkingum) interleukin-2, nefnist einnig aldesleukin (til meðferðar við krabbameini) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Estonian: Kui te võtate Stribild'i kogemata rohkem kui on soovitatud annus, võib suureneda ravimiga kaasneda võivate kõrvaltoimete tekkerisk (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Stribild er hugsanlegt að þú finnir fyrir aukaverkunum með lyfinu (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Estonian: hüpofosfateemia1,3
Icelandic: blóðfosfatsskortur1,3
Estonian: Juhul kui patsient oksendab kuni 1 tund pärast Stribild'i võtmist, tuleb võtta veel üks tablett.
Icelandic: Ef sjúklingurinn kastar upp innan 1 klst.
Estonian: Stribild'i ravi tuleb katkestada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens langeb < 50 ml/min (kuna fikseeritud annusega kombineeritud tablettide puhul ei ole nõutav manustamisintervallide kohandamine võimalik) või seerumi fosfaadisisaldus langeb < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl) (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: (þar sem ekki er hægt að framkvæma nauðsynlega aðlögun skammta með samsettu töflunni með fasta skammtinum) eða með lækkun þéttni fosfats í sermi í < 0,32 mmól/l (1,0 mg/dl) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Estonian: Stribild'i ja CYP3A poolt metaboliseeritavate kortikosteroidide (sh flutikasoonpropionaat või teised inhaleeritavad kortikosteroidid) samaaegne kasutamine võib suurendada kortikosteroidide süsteemsete toimete, sealhulgas Cushingi sündroomi ja neerupealiste supressiooni, tekkeriski.
Icelandic: Samhliðanotkun Stribild og barkstera sem umbreytast fyrir tilstilli CYP3A, (t.d. fluticason propionat og aðrir barksterar til notkunar í nef eða til innöndunar) geta aukið hættu á altækum barksteraáhrifum þ.m.t. Cushings heilkenni og nýrnahettubælingu.
Estonian: Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg/400 mg üks kord ööpäevas) + elvitegraviir/kobitsistaat (150 mg/150 mg üks kord ööpäevas)
Icelandic: Ledipasvír/sófosbúvír (90 mg/400 mg einu sinni á dag) + elvitegravír/kóbísistat (150 mg/150 mg einu sinni á dag)
Estonian: ATV/r + FTC/ tenofoviirdisoproksiil n = 355
Icelandic: ATV/r + FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 355
Estonian: Uuringu GS-US-104-0321 käigus said 87 HIV-1 infektsiooniga varem ravi saanud patsienti vanuses 12 kuni < 18 aastat tenofoviirdisoproksiili (n = 45) või platseebot (n = 42) kombinatsioonis optimeeritud foonraviga 48 nädala jooksul.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu fengið meðferð áður, meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) í 48 vikur.
Estonian: • suurenenud suhkru, rasvhapete (triglütseriidide) ja bilirubiini sisaldust veres
Icelandic: • aukinn sykur, fitusýrur (þríglýseríð), gallrauði í blóðinu
Estonian: Lisaks sellele ei inhibeerinud täheldatud in vivo kontsentratsioonidest oluliselt kõrgemad (umbes 300 korda) tenofoviiri kontsentratsioonid in vitro ühegi ravimi metabolismi, mida vahendab ükskõik milline inimese ravimite biotransformatsiooniga seotud CYP450 tähtsamatest isovormidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).Tenofoviirdisoproksiil ei mõjutanud ühtegi CYP450 isovormidest, välja arvatud CYP1A1/2, mille puhul täheldati väikest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metaboliseerimise vähenemist.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl hafði engin áhrif á neina CYP450 ísómyndanna nema CYP1A1/2 þar sem vart varð við litla (6%) en tölfræðilega mikilvæga minnkun umbrota CYP1A1/2 hvarfefnisins.
Estonian: Koosmanustamine on vastunäidustatud ravimitega, mis on tugevad CYP3A indutseerijad, kuna neil on potentsiaal põhjustada viroloogilise vastuse kadumist ning võimalikku resistentsust Stribild'ile.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru öflugir CYP3A örvar vegna hugsanlegs skorts á veirusvörun og hugsanlegs þols gagnvart Stribild.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib olla neerudele toksiline, mistõttu Stribild'iga ravitavatel neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanud patsientidel on soovitatav jälgida neerufunktsiooni (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi fullorðinna með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Estonian: Stribild'i ühe komponendi, kobitsistaadi, toimel on täheldatud hinnangulise kreatiniini kliirensi vähenemist kreatiniini tubulaarse sekretsiooni inhibeerimise tõttu, mis ei mõjuta neerude glomerulaarset funktsiooni.
Icelandic: Komið hefur í ljós að kóbísistat hluti Stribild dregur úr kreatínínúthreinsun vegna hömlunar pípluseytingar kreatíníns án þess að hafa áhrif á gauklavirkni.
Estonian: Emtritsitabiini viirusevastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGI-CCR5 rakuliinis ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna blóðfrumum.
Estonian: 6 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HIV
Icelandic: Rannsókn með 100 mg aukaskammti af voxílaprevíri til að ná útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-smit.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil võib põhjustada LMT vähenemist.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl getur valdið lækkun á beinþéttni.
Estonian: Stribild'i ja mõnede CYP3A-d indutseerivate ravimite, nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin, koosmanustamine võib viia kobitsistaadi ja elvitegraviiri plasmakontsentratsioonide märkimisväärse vähenemiseni, mille tulemusel võib ravitoime kaduda ja välja kujuneda resistentsus (vt lõik 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og tiltekinna lyfja sem örva CYP3A, svo sem jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rifampicíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns, kann að valda verulegri minnkun á plasmaþéttni kóbísistats og elvitegravírs, en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun þols (sjá kafla 4.3).
Estonian: • kaaliumisisalduse vähenemist veres
Icelandic: • minnkað magn kalíums í blóði
Estonian: neerupuudulikkus4, neerude proksimaalne tubulopaatia sh omandatud Fanconi sündroom4, proteinuuria
Icelandic: nýrnabilun4, aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. áunnið Fanconi heilkenni4, prótín í þvagi
Estonian: Stribild'i ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 70 ml/min.
Icelandic: Ekki skal hefja notkun Stribild hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 70 ml/mín.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 kogemustel põhinevate Stribild'iga seostatavate kõrvaltoimete ja kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt täheldatud emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili ravi (kasutatuna koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega) kõrvaltoimete koondtabel
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum Stribild byggt á reynslu úr 3. stigs rannsóknunum GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 og aukaverkunum af meðferð með emtrícítabíni eða tenófóvír tvísóproxíli úr klínískum rannsóknum og samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu, við notkun ásamt öðrum retróveirulyfjum
Estonian: Uuringus GS-US-236-0102 oli CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 48. nädalaks võrreldes ravieelsete näitajatega Stribild'i ravi saanud patsientidel 239 rakku/mm3 ja EFV/FTC/tenofoviirdisoproksiili ravi saanud patsientidel 206 rakku/mm3.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0102 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 239 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 206 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Estonian: Muud ravimid ja Stribild Neid ravimeid ei tohi mitte mingil juhul koos Stribild'iga võtta.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Stribild Tiltekin lyf skal aldrei taka með Stribild.
Estonian: Ärge lõpetage Stribild'i võtmist Ärge lõpetage Stribild'i võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki hætta að taka Stribild nema ræða við lækninn.
Estonian: Uuringus GS-US-236-0103 oli CD4+ rakkude arvu keskmine tõus 48. nädalaks võrreldes ravieelsete näitajatega Stribild'i ravi saanud patsientidel 207 rakku/mm3 ja ATV/r + FTC/tenofoviirdisoproksiili ravi saanud patsientidel 211 rakku/mm3.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0103 var meðalaukning CD4+ frumutalningar í viku 48 frá grunngildi 207 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 211 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu ATV/r +FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
Estonian: EFV/FTC/ tenofoviirdisoproksiil n = 352
Icelandic: EFV/ FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 352
Estonian: c Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kellel oli 48. või 144. nädalal ≥ 50 koopiat/ml; uuringus osalejad, kelle varajane katkestamine oli tingitud tõhususe puudumisest või kadumisest; uuringus osalejad, kelle katkestamise põhjus ei olnud kõrvaltoime, surm ega tõhususe puudumine või kadumine ja kelle viraalne väärtus katkestamise ajal oli ≥ 50 koopiat/ml.
Icelandic: 48 eða viku 144, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Estonian: ärge võtke vahelejäänud annust.
Icelandic: Ekki hætta að taka Stribild
Estonian: Tenofoviirdisoproksiiliga tehtud uuringud
Icelandic: Rannsóknir með tenófóvír tvísóproxíli
Estonian: Stribild'i kasutamine ei ole soovitatav neerukahjustusega lastel (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamisel on täheldatud neerupuudulikkust, neerufunktsiooni kahjustusi, kreatiniini kontsentratsiooni tõusu, hüpofosfateemiat ja proksimaalset tubulopaatiat (s.h Fanconi sündroomi) (vt lõik 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nýrnabilun, skerta nýrnastarfsemi, kreatínínhækkun, blóðfosfatsskort og aðlægan píplukvilla (þ.m.t. Fanconi heilkenni) við notkun tenófóvírs tvísóproxíls (sjá kafla 4.8).
Estonian: Stribild'iga tehtud uuringud
Icelandic: Rannsóknir með Stribild
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Stribild'i võtmist, võtke veel üks tablett koos toiduga.
Icelandic: eftir að Stribild er tekið, skal taka aðra töflu með mat.
Estonian: Kaasuv B- või C-hepatiidi viirusinfektsioon
Icelandic: Samhliða sýking af völdum lifrarbólguveiru B og/eða C
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ravi saanud lastel avaldunud kõrvaltoimed sarnanesid uuringutes osalenud tenofoviirdisoproksiili ravi saanud täiskasvanutel täheldatutega (vt lõik 4.8 „Kõrvaltoimete koondtabel" ja 5.1).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem komu fram hjá börnum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli voru í samræmi við þær sem komu fram í klínískum rannsóknum með tenófóvír tvísóproxíli hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8 Tafla með samantekt á aukaverkunum og 5.1).
Estonian: Norgestimaat: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Icelandic: AUC: ↑126% Cmin: