FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
French: De plus, suite à une recherche bibliographique médicale et scientifique menée à travers le monde pendant la période couverte par ce PSUSA et certains articles reportant des informations de sécurité, 35 cas de microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été retrouvés.
Greek: Επιπλέον, μετά από έρευνα της παγκόσμιας ιατρικής και επιστημονικής βιβλιογραφίας που διεξήχθη για την περίοδο που καλύπτεται από αυτό το PSUSA και έναν αριθμό δημοσιεύσεων που αναφέρουν πληροφορίες ασφάλειας, ανακτήθηκαν 35 περιπτώσεις Θρομβωτικής Μικροαγγειοπάθειας (TMA).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX32.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L01XX32.
French: Temps jusqu'au traitement suivant
Greek: Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία
French: a Sur la base de l'évaluation (données radiologiques uniquement) d'un Comité de Revue Indépendant (IRC).
Greek: α Με βάση την αξιολόγηση της Ανεξάρτητης Επιτροπής Επιθεώρησης (IRC) (μόνο ακτινολογικά δεδομένα).
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
Greek: Bzmb= Bortezomib SUN, M=μελφαλάνη, P=πρεδνιζόνη
French: Au total, le bortézomib a été administré pour le traitement du myélome multiple à 3974 patients.
Greek: Συνολικά, η βορτεζομίμπη χορηγήθηκε για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος σε 3.974 ασθενείς.
French: Cette survie a été supérieure à la survie médiane de six à neuf mois prévue par les investigateurs cliniques consultants pour une population similaire de patients.
Greek: Η τιμή αυτή της επιβίωσης ήταν υψηλότερη σε σχέση με τους 6 ως 9 μήνες διάμεσου χρόνου επιβίωσης που υπολόγιζαν οι κλινικοί σύμβουλοιερευνητές για έναν παρόμοιο πληθυσμό ασθενών.
French: Les fréquences similaires de ces événements dans les deux bras de traitement indiquent que ces effets indésirables ne sont pas attribuables au bortézomib seul.
Greek: Οι παρόμοιες επιπτώσεις αυτών των συμβάντων και στα δύο σκέλη θεραπείας υπέδειξαν ότι οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο δεν μπορούν να αποδοθούν μόνο στη βορτεζομίμπη.
French: Ce médicament vous étant donné par votre médecin ou votre infirmier/ière, il est peu probable que vous en receviez trop.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο σάς έχει δοθεί από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί περισσότερο από όσο πρέπει.
French: - Une fois dissoute, prélever le volume approprié de solution reconstituée en fonction de la dose calculée basée sur la surface corporelle du patient.
Greek: - Μετά τη διαλυτοποίηση, αναρροφήστε την κατάλληλη ποσότητα του ανασυσταμένου διαλύματος σύμφωνα με την υπολογισμένη δόση, με βάση την Περιοχή Επιφάνειας Σώματος του ασθενούς.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
French: Jour -- -- Jour
Greek: Ημέρα -- -Ημέρα
French: 2132 JH HOOFDDORP PAYS-BAS
Greek: 2132 JH HOOFDDORP ΟΛΛΑΝΔΙΑ
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) - caillot de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα) - θρόμβος αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια)
French: Deux (1 %) des patients ont eu des effets indésirables graves : 1 cas de prurit et 1 cas de rougeur.
Greek: Δύο ασθενείς (1%) είχαν σοβαρές αντιδράσεις, 1 περίπτωση κνησμού και 1 περίπτωση ερυθρότητας.
French: Tableau 14 : Résumé de l'évolution de la maladie des études de Phase II et de Phase III (APEX)
Greek: Πίνακας 14: Συνοπτικά αποτελέσματα έκβασης της νόσου από τις μελέτες Φάσης III (APEX) και Φάσης
French: Instructions particulières de manipulation
Greek: Ιδιαίτερες οδηγίες χειρισμού
French: Que contient cette notice
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
French: Le traitement par Bortezomib SUN peut très fréquemment provoquer une diminution du nombre de globules rouges et blancs et des plaquettes dans le sang.
Greek: Η θεραπεία με το Bortezomib SUN μπορεί πολύ συχνά να προκαλέσει μείωση των αριθμών των ερυθροκυττάρων και των λευκοκυττάρων, καθώς και των αιμοπεταλίων στο αίμα.
French: Vous ne devez pas recevoir de traitement par Bortezomib SUN si vous êtes enceinte, à moins que ce soit indispensable.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Bortezomib SUN αν είστε έγκυος, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
French: Comment conserver Bortezomib SUN Contenu de l'emballage et autres informations
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Bortezomib SUN Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
French: - si vous êtes allergique au bortézomib, au bore ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη βορτεζομίμπη, στο βόριο ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: e La durée médiane de suivi est de 11,8 mois
Greek: ε Η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης είναι 11,8 μήνες.
French: (médiane = 17 semaines) et la durée du suivi (médiane = 40 mois) étaient comparables entre les deux bras de traitement.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας (διάμεση τιμή = 17 εβδομάδες) και η διάρκεια της παρακολούθησης (διάμεση τιμή = 40 μήνες) ήταν συγκρίσιμες στα δύο σκέλη θεραπείας.
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises au cours de la manipulation et la préparation du Bortezomib SUN.
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία της Bortezomib SUN .
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous recevez Bortezomib SUN. Demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez en toute sécurité recommencer un allaitement après votre traitement.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά το διάστημα που χρησιμοποιείτε το Bortezomib SUN. Συζητήστε με τον γιατρό σας πότε είναι ασφαλές να ξεκινήσετε το θηλασμό μετά το τέλος της θεραπείας σας.
French: Grade 4 (conséquences sur le pronostic vital ; intervention urgente indiquée) et/ou neuropathie autonome sévère
Greek: 4ου Βαθμού (απειλητικές για τη ζωή συνέπειες, συνιστάται επείγουσα παρέμβαση) και/ή σοβαρή αυτόνομη νευροπάθεια
French: Jour Jour
Greek: Ημέρα Ημέρα
French: Bortezomib SUN doit être reconstitué par un professionnel de santé (voir rubrique 6.6).
Greek: ανασύσταση του Bortezomib SUN πρέπει να γίνεται από επαγγελματία υγείας (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 événements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
Greek: Μία ενδιάμεση ανάλυση βάσει πρωτοκόλλου (βασισμένη στα 249 TTP γεγονότα) οδήγησε στην πρόωρη λήξη της μελέτης για την αποτελεσματικότητα.
French: Si le bortézomib est utilisé au cours de la grossesse, ou si la patiente devient enceinte au cours d'un traitement par ce médicament, il est nécessaire que celle-ci soit informée des risques potentiels pour le fœtus.
Greek: Εάν η βορτεζομίμπη χρησιμοποιηθεί κατά την κύησηςή η ασθενής καταστεί έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας της με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, τότε η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για τον πιθανό κίνδυνο που ενέχει η θεραπεία για το έμβρυο.
French: * Regroupement de plus d'un « preferred term » MedDRA
Greek: * Ομαδοποίηση περισσότερων από ενός προτιμώμενων όρων του MedDRA.
French: Critère d'efficacité
Greek: Τελικό σημείο αποτελεσματικότητας
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Bzmb+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
Greek: Τη στιγμή της προκαθορισμένης ενδιάμεσης ανάλυσης, ο πρωταρχικός στόχος, ο χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, είχε επιτευχθεί και προσφέρθηκε στους ασθενείς της ομάδας M+P η θεραπεία Bzmb+M+P.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m2 ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m2 pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
Greek: Να εξεταστεί η αύξηση της δόσης σε 1,0 mg/m2 ή περαιτέρω μείωση της δόσης σε 0,5 mg/m2 σε ακόλουθους κύκλους με βάση την ανεκτικότητα του ασθενούς.
French: România Tel. +40 (264) 501 500
Greek: Tel. +40 (264) 501 500
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par Bortezomib SUN en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Bortezomib SUN βάσει του ύψους και του σωματικού βάρους σας (επιφάνεια σώματος).
French: Peu Fréquent Trouble cardiovasculaire (incluant choc cardiogénique)
Greek: Όχι συχνές Καρδιαγγειακή διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης της καρδιογενούς καταπληξίας)
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 % : 30,1, 47,4).
Greek: Το συνολικά καλύτερο ποσοστό ανταπόκρισης (CR + PR), στην επανάληψη της θεραπείας σε 130 ασθενείς ήταν 38,5% (95% CI: 30,1, 47,4).
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à Bortezomib SUN
Greek: Βαθμού ≥ 3 μη αιματολογικές τοξικότητες που θεωρείται ότι σχετίζονται με Bortezomib SUN
French: Jour 8 Période sans traitement
Greek: Ημέρα 8 Περίοδος ανάπαυσης
French: Les patients des bras BzmbTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
Greek: Οι ασθενείς στις ομάδες BzmbTDx και TDx είχαν διάμεση ηλικία 57 έτη έναντι 56 ετών, το 99% έναντι του 98% ήταν Καυκάσιοι και το 58% έναντι του 54% ήταν άνδρες.
French: Nîderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Greek: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: > 3x LSN
Greek: > 3x ULN
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίεςγια το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Greek: Η κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο μίας χρήσεως.
French: b Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenu au moins une réponse partielle après 4 cycles.
Greek: β Μέχρι 6 κύκλοι μπορούν να δοθούν στους ασθενείς που πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση μετά τους 4 κύκλους
French: De telles modifications peuvent être réversibles à l'arrêt du bortézomib (voir rubrique 4.8).
Greek: Αυτές οι αλλαγές μπορεί να είναι αντιστρεπτές μετά τη διακοπή της βορτεζομίμπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: - Si, après que Bortezomib SUN a été interrompu, la toxicité n'a pas disparu, comme définie ci-dessus, alors Bortezomib SUN doit être arrêté.
Greek: - Εάν, μετά τη διακοπή της θεραπείας με Bortezomib SUN, η τοξικότητα δεν υποχωρήσει, όπως ορίζεται παραπάνω, τότε το Bortezomib SUN πρέπει να διακοπεί.
French: Le NF-kB est un facteur de transcription dont l'activation est nécessaire dans de nombreux aspects de la genèse tumorale, notamment la croissance et la survie cellulaires, l'angiogenèse, les interactions entre cellules, et les métastases.
Greek: Ο NF-kB είναι ένας παράγοντας μεταγραφής του οποίου η ενεργοποίηση απαιτείται για τα διάφορα επίπεδα ογκογένεσης, συμπεριλαμβανομένης της κυτταρικής ανάπτυξης και επιβίωσης, της αγγειογένεσης, των αλληλεπιδράσεων ανάμεσα στα κύτταρα και της μετάστασης.
French: Des facteurs de croissance granulocytaires peuvent être administrés pour les toxicités hématologiques conformément aux standards de pratique locale.
Greek: Παράγοντες διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων μπορούν να χορηγηθούν για αιματολογική τοξικότητα σύμφωνα με την τοπική συνήθη πρακτική.
French: Les critères secondaires incluaient le temps jusqu'à progression (TTP), le temps jusqu'au prochain traitement contre le lymphome (TNT), la durée de l'intervalle sans traitement (TFI), le taux de réponse globale (ORR) et le taux de réponse complète (RC/RCu), la survie globale (OS) et la durée de la réponse.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), το χρόνο έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος (TNT), τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία (TFI), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu, bien qu'une composante puisse être due à une atteinte du système nerveux autonome.
Greek: Ο μηχανισμός αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστός αν και ίσως εν μέρει να οφείλεται στην αυτόνομη νευροπάθεια.
French: Quel que soit le taux initial de β2-microglobuline, tous les paramètres d'efficacité (temps sans progression, survie globale et le taux de réponse) étaient significativement améliorés dans le bras recevant du bortézomib.
Greek: Ανεξάρτητα από τα αρχικά επίπεδα της β2-μικροσφαιρίνης όλες οι παράμετροι αποτελεσματικότητας (χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση καθώς και ποσοστό ανταπόκρισης) ήταν σημαντικά βελτιωμένοι στην ομάδα της βορτεζομίμπης.
French: Il est recommandé que les patients reçoivent 2 cycles de Bortezomib SUN après confirmation de la réponse complète.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να υποβάλλονται σε 2 κύκλους αγωγής με Bortezomib SUN μετά την επιβεβαίωση της πλήρους ανταπόκρισης.
French: La cinétique de l'inhibition du protéasome a été évaluée in vitro, et il a été montré que le bortézomib se dissociait du protéasome avec un t1/2 de 20 minutes, démontrant ainsi que l'inhibition du protéasome par le bortézomib est réversible.
Greek: Η κινητική της αναστολής του πρωτεοσωματίου αξιολογήθηκε in vitro και η βορτεζομίμπη έδειξε να διαχωρίζεται από το πρωτεοσωμάτιο μέσα σε χρόνο t1/2 20 λεπτών, αποδεικνύοντας ότι η αναστολή του πρωτεοσωματίου από τη βορτεζομίμπη είναι αναστρέψιμη.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Aσφάλειας
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m2 sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
Greek: Καρδιαγγειακές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας σε πιθήκους και σκύλους έδειξαν ότι ενδοφλέβιες δόσεις περίπου δύο έως τρεις φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη κλινική δόση, στη βάση των mg/m2, σχετίζονται με αύξηση του καρδιακού ρυθμού, μείωση της συσταλτικότητας, υπόταση και θάνατο.
French: 80d
Greek: 80δ
French: d Test de log-rank ajusté sur des facteurs de stratification : Stade ISS et nombre de lignes de traitement antérieurs.
Greek: δ Η δοκιμασία log rank προσαρμόστηκε για παράγοντες διαστρωμάτωσης: σταδιοποίηση ISS και έναν αριθμό προηγούμενων γραμμών.
French: Les effets rapportés après commercialisation et non observés dans les essais cliniques sont également inclus.
Greek: Έχουν συμπεριληφθεί επίσης αναφορές μετά την κυκλοφορία που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
French: Sur la base des données présentées, le PRAC était d'avis que l'information du produit devait être modifiée pour mettre à jour la rubrique 4.8 du RCP et les rubriques correspondantes de la notice pour ajouter : chalazion, blépharite et microangiopathie thrombotique.
Greek: Με βάση τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, η PRAC έκρινε ότι οι πληροφορίες για το προϊόν θα πρέπει να τροποποιηθούν προκειμένου να επικαιροποιηθούν η παράγραφος 4.8 της ΠΧΠ και η σχετική παράγραφος του φύλλου οδηγιών χρήσης ώστε να προστεθούν τα ακόλουθα: χαλάζιο, βλεφαρίτιδα και Θρομβωτική Μικροαγγειοπάθεια.
French: Les patients ayant une neuropathie périphérique de grade ≥ 2 ou une numération plaquettaire < 50 000/µl à l'inclusion ont été exclus.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική περιφερική νευροπάθεια Βαθμού ≥ 2 ή με αριθμούς αιμοπεταλίων < 50.000/µl εξαιρέθηκαν.
French: La survie médiane du groupe traité par Bzmb+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Greek: Η μέση επιβίωση στην ομάδα θεραπείας Bzmb+M+P ήταν 56,4 μήνες σε σύγκριση με 43,1 μήνες στην ομάδα θεραπείας M+P.
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BzmbR-CAP c Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Greek: Λόγος κινδύνου < 1 υποδεικνύει πλεονέκτημα για την ομάδα BzmbR-CAP. γ Με βάση τις εκτιμήσεις ορίου γινομένων των Kaplan-Meier.
French: Six cycles de traitement par Bortezomib SUN sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de Bortezomib SUN peuvent être administrés.
Greek: Συνιστώνται έξι κύκλοι αγωγής με Bortezomib SUN, αν και για ασθενείς που εμφανίζουν τεκμηριωμένη ανταπόκριση για πρώτη φορά κατά τον κύκλο 6, μπορεί να χορηγηθούν δύο επιπρόσθετοι κύκλοι αγωγής με Bortezomib SUN.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les bras de traitement.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά των ασθενών και τα χαρακτηριστικά αναφοράς της νόσου ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
French: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Greek: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
French: Vous recevrez 9 cycles (54 semaines).
Greek: Θα λάβετε 9 κύκλους (54 εβδομάδες).
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou souscutanée (SC)
Greek: • τις διαφορετικές απαιτήσεις για την ανασύσταση αναφορικά με την ενδοφλέβια (IV) ή την υποδόρια (SC) χρήση
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
French: - Injecter la solution par bolus intraveineux de 3 à 5 secondes par l'intermédiaire d'un cathéter intraveineux périphérique ou central dans une veine.
Greek: - Χορηγήστε το διάλυμα με ενδοφλέβια bolus ένεση 3-5 δευτερολέπτων μέσω ενός περιφερικού ή κεντρικού ενδοφλέβιου καθετήρα σε μία φλέβα.
French: Les effets indésirables reportés dans le Tableau 7 ont été considérés par les investigateurs comme ayant au moins une relation causale possible ou probable avec le bortézomib.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 7 θεωρήθηκαν από τους ερευνητές ότι έχουν τουλάχιστον μια ενδεχόμενη ή πιθανή αιτιολογική συσχέτιση με τη βορτεζομίμπη.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Bzmb+M+P a été observé (HR = 0,695 ; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant du bortézomib.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντικό όφελος στην επιβίωση υπέρ της ομάδας θεραπείας Bzmb+M+P (HR=0,695, p=0,00043) παρά τις θεραπείες που ακολούθησαν και περιέλαβαν σχήματα βασισμένα σε βορτεζομίμπη.
French: Lors d'une analyse exploratoire d'efficacité, un taux de réponse de 67,3 % (incluant un taux de RC de 28,6 %), mesuré par la réponse hématologique (Protéine-M), a été rapporté chez 49 patients évaluables traités par les doses maximales autorisées de 1,6 mg/m2 par semaine et 1,3 mg/m2 deux fois par semaine.
Greek: Σε μία διερευνητική ανάλυση για την αποτελεσματικότητα, αναφέρθηκε ποσοστό ανταπόκρισης 67,3% (συμπεριλαμβανομένου ποσοστού CR 28,6%) όπως μετρήθηκε με βάση την αιματολογική ανταπόκριση (M-πρωτεΐνη) σε 49 αξιολογήσιμους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τις μέγιστες επιτρεπτές δόσεις των 1,6 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα και 1,3 mg/m2 δύο φορές την εβδομάδα.
French: Le thalidomide est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer à moins que toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse du thalidomide ne soient remplies.
Greek: Η θαλιδομίδη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησηςκαι σε γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν πληρούνται όλες οι προϋποθέσεις του προγράμματος για πρόληψη κύησηςμε θαλιδομίδη.
French: En cas d'apparition ou d'aggravation de signes pulmonaires (ex : toux, dyspnée), un diagnostic rapide devra être réalisé et ces patients traités de manière adéquate.
Greek: Σε περίπτωση νέων ή επιδεινούμενων πνευμονικών συμπτωμάτων (π.χ., βήχας, δύσπνοια), πρέπει να διενεργείται άμεσα διαγνωστική αξιολόγηση και να θεραπεύονται κατάλληλα οι ασθενείς.
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
Greek: Σε συγκεντρώσεις των 10 μM, η βορτεζομίμπη δεν αναστέλλει έναν μεγάλο αριθμό υποδοχέων και πρωτεασών που ερευνήθηκαν και είναι περισσότερο από 1.500 φορές πιο εκλεκτική προς το πρωτεοσωμάτιο παρά προς το επόμενο προτιμητέο ένζυμο.
French: Globalement, les données de la littérature suggèrent un possible lien causal entre le bortezomib (et les autres inhibiteurs du protéasome) et les MAT.
Greek: Συνολικά, τα αποτελέσματα της βιβλιογραφίας υποδηλώνουν πιθανή αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της βορτεζομίμπης (και άλλων αναστολέων πρωτεασωματίου) και της ΤΜΑ.
French: La concentration de la solution obtenue sera de 2,5 mg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος θα είναι 2.5 mg/ml.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Les patients ont reçu par voie intraveineuse des doses de 0,7 à 1,3 mg/m2 de bortézomib deux fois par semaine.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκαν ενδοφλέβιες δόσεις των 0,7 έως 1,3 mg/m2 βορτεζομίμπης δύο φορές την εβδομάδα.
French: Les patients qui reçoivent du bortézomib en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 doivent être étroitement surveillés.
Greek: Συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων Οι ασθενείς που λαμβάνουν βορτεζομίμπη σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Les proportions de patients ayant une clairance de la créatinine ≤ 30 ml/min étaient similaires entre les 2 bras (3 % dans chaque bras).
Greek: Παρόμοια ποσοστά ασθενών είχαν κάθαρση κρεατινίνης ≤30 ml/min (3% σε κάθε σκέλος).
French: • Bortezomib SUN doit être administré uniquement par injection IV ou SC; aucune autre voie d'administration n'est autorisée
Greek: • ότι το Bortezomib SUN πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση - δεν επιτρέπεται άλλη οδός χορήγησης