FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Finnish: Ellei valmistetta käytetä välittömästi, säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 - 8 °C lämpötilassa.
English: Rare cases of renal failure requiring dialysis and rare cases with a fatal outcome have been reported in patients with pre-existing renal dysfunction or other risk factors such as advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, or dehydration in the post infusion period (see sections 4.4 and 4.8
Finnish: Dialyysiä vaativaa tai kuolemaan johtaneita munuaisten toimintahäiriöitä on esiintynyt harvoin niillä potilailla, jotka sairastavat munuaistautia tai joilla on muita riskitekijöitä, kuten korkea ikä, munuaistoksisten lääkkeiden tai diureettien samanaikainen käyttö, tai joilla on esiintynyt kuivumista infuusion annon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 luokkavaikutukset)
English: At 24 months a similar significant increase of 3.6% in total hip BMD was observed for patients treated with zoledronic acid as compared to the effects observed in postmenopausal women in the HORIZON-PFT study.
Finnish: 24 kk:n kohdalla todettiin, että koko lonkan luun mineraalitiheys oli suurentunut tsoledronihapporyhmässä merkitsevästi, 3,6 %, samaan tapaan kuin HORIZON-PFTtutkimukseen osallistuneilla postmenopausaalisilla naisilla.
English: Treatment with zoledronic acid resulted in a 6.7% increase in BMD at the lumbar spine, 6.0% at the total hip, 5.1% at the femoral neck, and 3.2% at the distal radius over 3 years as compared to placebo.
Finnish: Kolmen vuoden aikana tsoledronihappohoito lisäsi lannerangan mineraalitiheyttä 6,7 %, lonkkaluiden mineraalitiheyttä 6,0 %, reisiluun kaulan mineraalitiheyttä 5,1 % ja värttinäluun distaalisen osan mineraalitiheyttä 3,2 % lume-lääkkeeseen verrattuna.
English: • Transient increase in serum creatinine may be greater in patients with underlying impaired renal
Finnish: - Ohimenevä seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu saattaa olla suurempi munuaisten
English: The efficacy of one infusion of 5 mg zoledronic acid versus daily doses of 30 mg risedronate for 2 months was demonstrated in two 6-month comparative trials.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo-kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Zoledronic acid Teva Pharma in patients with concomitant risk factors.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aloittamista.
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36%; p<0.001).
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia pidempään kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 4,06 % ja risedronaatti 2,71 % (ero keskimäärin: 1,36 %; p < 0,001).
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen antoa.
English: In both women and men, Zoledronic acid Teva Pharma strengthens the bone and therefore makes it less likely to break.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma vahvistaa sekä miesten että naisten luuta ja ehkäisee näin murtumia.
English: Any clinical fracture (1)
Finnish: Kliininen nikamamurtuma (2) Muu kuin nikamamurtuma (1)
English: Osteoporosis
Finnish: lihasheikkous
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, zoledronic acid increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia 3 kuukautta tai vähemmän ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 2,6 % ja risedronaatti 0,64 % (ero keskimäärin: 1,96 %; p < 0,001).
English: Zoledronic acid-treated patients aged 75 years and older exhibited a 60% reduction in the risk of vertebral fractures compared to placebo patients (p<0.0001).
Finnish: Nikamamurtumien riski oli 60 % pienempi tsoledronihappohoitoa saaneiden, 75-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden ryhmässä verrattuna lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmään (p < 0,0001).
English: Measurement of serum calcium before infusion of Zoledronic acid Teva Pharma is recommended for patients with Paget´s disease.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastavilla potilailla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -infuusion antamista.
English: All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Finnish: Kaikki naiset saivat päivittäin 1 000-1 500 mg kalsiumlisän ja 400
English: • Need to infuse Zoledronic acid Teva Pharma slowly over a period of no less than 15 minutes
Finnish: • Zoledronic acid Teva Pharmaa tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona
English: Zoledronic acid Teva Pharma is administered via a vented infusion line and given slowly at a constant infusion rate.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta annetaan kerta-annoksena ja hitaalla, tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
English: Allow the refrigerated solution to reach room temperature before administration.
Finnish: Jääkaappikylmän liuoksen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen sen
English: The study was not powered to show a reduction in clinical fractures in men; the incidence of clinical fractures was 7.5% in men treated with zoledronic acid versus 8.7% for placebo.
Finnish: Kliinisten murtumien esiintyvyys oli 7,5 % tsoledronihapporyhmään kuuluneilla miehillä ja 8,7 % lumelääkeryhmään kuuluneilla miehillä.
English: Zoledronic acid Teva Pharma contains the active substance zoledronic acid.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Teva Pharma is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa
English: oesophagitis, toothache, gastritis#
Finnish: Ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, punoitus
English: You may eat normally on the day you are treated with Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Voit syödä normaalisti Zoledronic acid Teva Pharma -hoitopäivänä.
English: Renal impairment
Finnish: Pagetin luutauti
English: Tetracycline label was detectable in all but one of 82 biopsies obtained from patients on zoledronic acid.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
English: There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Finnish: 1,8 %:lla tsoledronihappohoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Finnish: Tsoledronihappoa on tutkittu radiologisesti diagnosoituna yli 30-vuotiailla ensisijaisesti lievää tai keskivaikeaa Pagetin luutautia sairastavilla miehillä ja naisilla (mediaani S-AFOS tutkimuksen alussa 2,6-3,0 kertaa ikään suhteutettu normaalin vaihteluvälin maksimiarvo).
English: Uncommon Insomnia
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Unettomuus
English: After opening: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C and 25ºC.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Avatun injektiopullon on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa ja 25 °C:ssa.
English: proteinuria
Finnish: Munuaistoiminta
English: While being treated with Zoledronic acid Teva Pharma, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
Finnish: Sinun tulee säilyttää hyvä suuhygienia (mukaan lukien säännöllinen hampaiden pesu) ja käydä säännöllisesti hammastarkastuksessa Zoledronic acid Teva Pharma -hoidon aikana.
English: • Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min
Finnish: • Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 35 ml/min
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Zoledronic acid Teva Pharma: - if you are being treated with any medicine containing zoledronic acid, which is also the active substance of Zoledronic acid Teva Pharma (zoledronic acid is used in adult patients with certain types of cancer to prevent bone complications or to reduce the amount of calcium).
Finnish: Pharma -lääkkeen vaikuttava aine (tsoledronihappoa käytetään aikuispotilailla tiettyjen syöpätyyppien hoidossa ehkäisemään luustokomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää) - .jos sinulla on tai on ollut munuaisongelma.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kukin injektiopullo, jossa on 100 ml liuosta, sisältää 5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
English: It comes in a clear plastic bottle.
Finnish: Se toimitetaan muovisissa injektiopulloissa.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events • When to seek attention from the health care provider
Finnish: • Tietoa keskeisistä merkeistä ja oireet vakavista haittatapahtumista
English: Influenza-like illness, chills, fatigue, asthenia, pain, malaise, infusion site reaction
Finnish: Influenssankaltainen sairaus, vilunväreet, väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, infuusiokohdan reaktio Ääreisosien turvotus, jano, akuutin vaiheen reaktio, ei-sydänperäinen rintakipu
English: The pack sizes of 5 and 10 are only available as multipacks comprising of 5 or 10 packs, each containing 1 bottle.
Finnish: Pakkauskoot 5 ja 10 toimitetaan ainoastaan kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät
English: Uncommon Influenza, nasopharyngitis
Finnish: Influenssa, nenänielun tulehdus Anemia
English: Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Finnish: Kukin pussi sisältää 5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, shoulder pain, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Finnish: Päänsärky, heitehuimaus Letargia, parestesiat, uneliaisuus, vapina, pyörtyminen, makuhäiriö Silmän verekkyys
English: Bone biopsies were obtained from the iliac crest 1 year after the third annual dose in 152 post-menopausal patients with osteoporosis treated with zoledronic acid (N=82) or placebo (N=70).
Finnish: 152 postmenopausaaliselta ja tsoledronihappohoitoa (N = 82) tai lumelääkettä (N = 70) saaneelta osteoporoosipotilaalta otettiin luubiopsia suoliluun harjusta, kun kolmannesta lääkeannoksesta oli kulunut vuosi.
English: Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastroesophageal reflux disease, constipation, dry mouth,
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli Dyspepsia, ylävatsakipu, vatsakipu, refluksiesofagiitti, ummetus, suun kuivuminen, ruokatorvitulehdus,
English: Headache, dizziness
Finnish: hammassärky, mahatulehdus#
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (with blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (jossa on sinisellä kehystetty alue)
English: Pharmacodynamic effects
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
English: How Zoledronic acid Teva Pharma is given
Finnish: Miten Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä käytetään
English: APPROPRIATE
Finnish: Mahdollista
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OVERPOUCH
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPUSSI
English: What Zoledronic acid Teva Pharma looks like and contents of the pack Zoledronic acid Teva Pharma is a clear and colourless solution.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma on kirkas, väritön liuos.
English: Cases of ONJ have been reported in the postmarketing setting for Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles zoledronic acid
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuos injektiopulloissa tsoledronihappo
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK (with blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSIKKÖPAKKAUKSEN PAHVIKOTELO (jossa on sinisellä kehystettyä aluetta)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bottles
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuos injektiopulloissa
English: Solution for infusion 1 bag of 100 ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 100 ml liuosta.
English: - After opening the bag, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8ºC and 25ºC.
Finnish: - Avatun pussin on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa ja 25 °C:ssa.
English: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags zoledronic acid
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuos pusseissa tsoledronihappo
English: Women of childbearing potential Zoledronic acid Teva Pharma is not recommended in women of childbearing potential.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharman käyttöä ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg solution for infusion in bags
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic acid Teva Pharma 5 mg infuusioneste, liuos, infuusiopussissa
English: Atrial fibrillation
Finnish: Natriumsitraatti
English: Effect on morphometric vertebral fractures
Finnish: Luun aineenvaihdunnan merkkiaineet
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen säilyttäminen
English: It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zoledronic acid Teva Pharma kyseisiä rytmihäiriöitä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/772/003 multipack with 5 bags
Finnish: EU/1/12/772/003 kerrannaispakkaus, jossa 5 pussia EU/1/12/772/004 kerrannaispakkaus, jossa 10 pussia
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity
Finnish: • Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen raskaana oleville ja imettäville naisille mahdollisen teratogeenisyytensä vuoksiPotilaan riittävä nesteytys on varmistettava etenkin, jos potilas on iäkäs tai saa diureettihoitoa
English: Zoledronic acid (N=3,875) event rate
Finnish: Tsoledroni happo (N = 1 065) tapahtumaprosentti
English: EXP
Finnish: PC:
English: How to store Zoledronic acid Teva Pharma Contents of the pack and other information
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma injektioneste, liuos toimitetaan kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING IMMEDIATE CARTON (without blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS (jossa ei ole sinisellä kehystettyä aluetta)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (with blue box)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAHVIKOTELO (jossa on sinisellä kehystetty alue)
English: The zoledronic acid group revealed approximately 2.5 mm less height loss compared to placebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Finnish: Kolme vuotta kestäneessä osteoporoositutkimuksessa potilaiden pituus (seistessä) tarkistettiin stadiometrillä kerran vuodessa, tsoledronihapporyhmän potilaiden pituus lyheni keskimäärin 2,5 mm vähemmän kuin lumeryhmän potilaiden (95 % luottamusväli: 1,6-3,5 mm) [p < 0,0001].
English: Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving Zoledronic acid Teva Pharma for the treatment of postmenopausal osteoporosis.
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoitoon, on todettu sydämen rytmihäiriöitä (eteisvärinää).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each bag contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi infuusiopussi sisältää 5 mg tsoledronihappoa (monohydraattina).
English: Other medicines and Zoledronic acid Teva Pharma
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkkeen säilyttäminen
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäkipu Uveiitti (suonikalvoston tulehdus), episkleriitti, värikalvotulehdus Skleriitti ja parophthalmia Kiertohuimaus
English: Non-vertebral fracture (1) *p-value <0.001, **p-value <0.0001 (1) Excluding finger, toe and facial fractures (2) Including clinical thoracic and clinical lumbar vertebral fractures
Finnish: (1) Sormi-, varvas- ja kasvomurtumia lukuun ottamatta (2) Myös rintarangan ja lannerangan kliiniset nikamamurtumat
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Finnish: joilla on suurentunut murtumien riski, mukaan lukien potilaat, joilla on hiljattain ollut matalaenerginen Pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoito
English: The recommended dose is 210 mg given once a week for the first 3 weeks and then every 2 weeks.
Finnish: Suositeltu annos on 210 mg kerran viikossa ensimmäisen kolmen viikon ajan ja sitten kahden viikon välein.
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 12 to 16 weeks.
Finnish: Lääkäri voi päättää lopettaa hoidon, jos sairaus ei lievity 12-16 viikon jälkeen.
English: Kyntheum brodalumab
Finnish: Kyntheum brodalumabi
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kyntheum.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kyntheumin käytöstä.
English: The full EPAR for Kyntheum can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kyntheumia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Kyntheum
Finnish: Muita tietoja Kyntheumista
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kyntheum.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kyntheumlääkevalmistetta.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Kyntheum?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kyntheumin turvallinen ja tehokas käyttö?
English: After training, patients may inject Kyntheum if their doctor considers it appropriate.
Finnish: Opastusta saatuaan potilaat voivat pistää Kyntheumia itse, jos lääkäri katsoo sen olevan tarkoituksenmukaista.
English: What is Kyntheum and what is it used for?
Finnish: Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään?
English: Kyntheum has been shown to be effective at treating plaque psoriasis in 3 main studies involving over 4,300 patients who required systemic treatment.
Finnish: Kyntheumin on osoitettu olevan tehokas läiskäpsoriaasin hoidossa kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 4300 systeemistä hoitoa tarvitsevaa potilasta.
English: Although there is no evidence of a link to the medicine, the decision to start Kyntheum in patients who have had suicidal behaviour in the past or suffered from depression or anxiety should be made after carefully looking at all the risks and benefits for that patient.
Finnish: Vaikka yhteyttä lääkkeeseen ei ole todettu, päätös Kyntheum-hoidon aloittamisesta potilailla, joilla on ollut aiemmin itsemurhakäyttäytymistä tai masennusta tai ahdistusta, on tehtävä vasta huolellisen potilaskohtaisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
English: Data from one study also showed that the benefits of treatment with Kyntheum were maintained when treatment was continued for one year.
Finnish: Yhden tutkimuksen tiedot osoittivat, että Kyntheum-hoidon hyödyt pysyivät, kun hoitoa jatkettiin yhden vuoden ajan.
English: Why is Kyntheum approved?
Finnish: Miksi Kyntheum on hyväksytty?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kyntheum have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kyntheumin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
English: The European Medicines Agency therefore decided that Kyntheum's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto siksi katsoi, että Kyntheumin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
English: What benefits of Kyntheum have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Kyntheumista on havaittu tutkimuksissa?
English: Although there have been recent advances in the treatment of plaque psoriasis, there remains a need for new treatment options.
Finnish: Vaikka läiskäpsoriaasin hoidossa on viimeaikoina edistytty, uusia hoitomuotoja edelleen tarvitaan.
English: There have been some reports of suicidal behaviour in patients taking the medicine.
Finnish: Joillakin lääkettä käyttäneillä potilailla on raportoitu olleen itsemurhakäyttäytymistä.
English: The most common side effects with Kyntheum (which may affect more than 1 in 100 people) are joint pain, headache, tiredness, diarrhoea and oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat).
Finnish: Kyntheumin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle sadasta) ovat nivelkipu, päänsärky, väsymys, ripuli ja suunielun kipu.
English: Studies have shown that Kyntheum was highly effective at clearing the skin and the positive effects were maintained with continued use.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Kyntheum vähentää erittäin tehokkaasti ihottumaa ja että myönteiset vaikutukset pysyvät käytön jatkuessa.
English: Kyntheum must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis and to patients with active Crohn's disease (an inflammatory disease affecting the gut).
Finnish: Kyntheumia ei saa antaa potilaille, joilla on mahdollisesti vakavia infektioita, kuten tuberkuloosi, tai aktiivinen Crohnin tauti (tulehduksellinen suolistosairaus).