FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih je usklajevala referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, koordinuojamos referencinės valstybės narės (RVN), privalo užtikrinti, kad registravimo liudijimų turėtojai laikytųsi žemiau išvardytų sąlygų:
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile manifestacije toksičnosti.
Lithuanian: Kartais pasireiškė toksinis poveikis.
Slovenian: Farmakokinetični podatki nakazujejo, da je pri dajanju podobnih odmerkov koncentracija v serumu pri otrocih dvakrat večja kot pri mladostnikih.
Lithuanian: Farmakokinetiniai duomenys rodo, kad esant panašiam dozavimui, vaikų serumo lygis dvigubai aukštesnis negu paauglių.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Lithuanian: • Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Slovenian: Pri dojenih dojenčkih so poročali o neželenih učinkih.
Lithuanian: Žindomiems kūdikiams pasireiškė nepageidaujamų reiškinių.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na vašo presojo ali koordinacijo.
Lithuanian: Šis vaistas gali sutrikdyti nuovokumą ir koordinaciją.
Slovenian: Dve izmed teh raziskav je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (HCJE in X065) in sta bili pregledani med postopkom, ki se je nanašal na spremembo po postopku medsebojnega priznavanja.
Lithuanian: Du iš šių tyrimų (HCJE and X065) parėmė registravimo liudijimo turėtojas, ir jų rezultatai buvo peržiūrėti vykdant abipusio pripažinimo procedūrą.
Slovenian: Prozac je trenutno registriran za zdravljenje hudih epizod depresije, obsesivno-kompulzivnih motenj in bulimije nervoze pri odraslih.
Lithuanian: Prozac šiuo metu patvirtintas suaugusių didžiosios depresijos epizodų, obsesinių-kompulsinių sutrikimų ir nervinės bulimijos gydymui.
Slovenian: Stratificirana analiza po starosti pri otrocih in mladostnikih ni pokazala nikakršne razlike pri velikosti učinka med tema dvema skupinama.
Lithuanian: Pagal amžių suskirstytų vaikų ir paauglių būklės analizė neparodė poveikio stiprumo skirtumų tarp šių dviejų grupių.
Slovenian: Nemčija: Fluctin
Lithuanian: Vokietija: Fluctin
Slovenian: Bolnike z depresijo moramo zdraviti zadosti dolgo, najmanj 6 mesecev, da zagotovimo, da so brez simptomov.
Lithuanian: Ligonius, kuriems diagnozuota depresija, reikia gydyti pakankamai ilgai - mažiausiai 6 mėnesius, kol įsitikinama, kad visi simptomai išnyko.
Slovenian: Morda se po začetku jemanja vašega zdravila za depresijo ne boste takoj bolje počutili.
Lithuanian: Vos pradėjus gydytis vaistais nuo depresijos, pagerėjimo iš karto galite ir nejausti.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal (Izmišljeno ime)® bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas skyrė vartoti (Sugalvotas pavadinimas) jaunesniam kaip 18 metų ligoniui ir norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą.
Slovenian: Tveganje za odtegnitvene simptome je odvisno od številnih dejavnikov, vključno s trajanjem in odmerkom terapije in stopnjo zmanjševanja odmerka.
Lithuanian: Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę, vaistinio preparato dozę bei dozės mažinimo greitį.
Slovenian: Sedanji postopek je napotitev po vložitvi spremembe po postopku medsebojnega priznavanja, pri čemer se je ta sprememba nanašala na razširitev indikacije za zdravilo Prozac, da bi bilo vključeno tudi zdravljenje hudih epizod depresije pri otrocih, starih od 8 do 17 let.
Lithuanian: Dabartinė procedūra apima kreipimąsi po abipusio pripažinimo procedūros dėl paraiškos keitimų, susijusių su Prozac indikacijos išplėtimu, įtraukiant indikaciją vaikų nuo 8 iki 17 metų didžiosios depresijos atvejų gydymui.
Slovenian: Zelo redki so primeri idiosinkratičnega hepatitisa.
Lithuanian: Labai reti idiosinkrazinio hepatito atvejai.
Slovenian: Ko odmerjanje prekinemo, ostanejo zdravilne učinkovine zdravila v telesu še nekaj tednov.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą, veiklioji medžiaga organizme išlieka kelias savaites.
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso lahko potrebujejo nižje odmerke.
Lithuanian: Mažiau sveriantiems vaikams reikia mažesnių vaisto dozių.
Slovenian: Vnos hrane ne vpliva na biološko uporabnost.
Lithuanian: Maistas vaistinio preparato biologinio prieinamumo neveikia.
Slovenian: Fluoksetin se obsežno (približno 95 %) veže na plazemske beljakovine in se široko porazdeljuje (volumen porazdelitve: 20-40 l/kg).
Lithuanian: Didelė dalis fluoksetino prisijungia prie kraujo plazmos baltymų (maždaug 95%) ir plačiai pasiskirsto organizme (pasiskirstymo tūris - 20-40 l/kg).
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo avtomobila ali upravljajo nevarnih strojev, dokler niso utemeljeno prepričani, da njihove sposobnosti vožnje in upravljanja strojev niso prizadete.
Lithuanian: Ligonius reikia perspėti, kad vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima tol, kol neįsitikins, kad šie įgūdžiai nesutrikę.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati potrebo po zdravljenju.
Lithuanian: Reikia periodiškai įvertinti, ar būtina tęsti gydymą.
Slovenian: Bolnice so vključili, če so bili njihovi simptomi dovolj hudi, da so okvarjali družbeno in poklicno delovanje ter medosebna razmerja.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ligonės, kurioms buvo pakankamai sunkūs simptomai, galintys sutrikdyti socialinę ir profesinę veiklą bei tarpusavio santykius su kitais žmonėmis.
Slovenian: Forsirana diureza, dializa, hemoperfuzija in izmenjalna transfuzija najverjetneje niso koristne.
Lithuanian: Forsuota diurezė, dializė, hemoperfuzija ir kraujo perpylimas greičiausiai būtų neveiksmingi.
Slovenian: Tveganje ostaja vse, dokler ne dosežemo pomembne remisije.
Lithuanian: Tokia rizika gali išlikti tol, kol pasireikš remisija.
Slovenian: Nekateri zdravniki zagovarjajo sočasno vedenjsko psihoterapijo pri bolnikih, ki se dobro odzivajo na farmakoterapijo.
Lithuanian: Kai kurie gydytojai siūlo kartu taikyti ir elgesio psichoterapiją tiems ligoniams, kurie gerai reaguoja į gydymą vaistiniais preparatais.
Slovenian: Ti bolniki niso imeli predhodnih epizod hipomanije/manije.
Lithuanian: Minėtiems ligoniams hipomanijos ar manijos epizodų anksčiau nebuvo.
Slovenian: Iz študij in vitro ter študij na živalih ni podatkov o kancerogenezi ali mutagenezi.
Lithuanian: Tyrimai in vitro ir tyrimai su gyvūnais kancerogeninio ar mutageninio fluoksetino poveikio neparodė.
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
Lithuanian: Lytinio subrendimo vėlavimo tikimybės paneigti negalima (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Slovenian: V zvezi s čustvenim obnašanjem težave pri izvajanju kliničnih raziskav vključujejo probleme, ki se nanašajo na določanje in merjenje rezultatske spremenljivke (čustveno obnašanje) in probleme, ki so povezani z identificiranjem ustrezne kontrolne skupine.
Lithuanian: Vykdant klinikinius tyrimus, emocinės elgsenos sunkumai apima problemas, susijusias su rezultato nustatymu ir įvertinimu (emocine elgsena), taip pat problemas, susijusias su pakankamos kontrolinės grupės nustatymu.
Slovenian: • imate težave s srcem,
Lithuanian: • jeigu sutrikusi širdies veikla;
Slovenian: Izkušnje iz klinične prakse kažejo, da je tveganje za samomor v zgodnjem obdobju po okrevanju lahko večje.
Lithuanian: Remiantis bendrąja klinikine patirtimi, ankstyvuoju sveikimo laikotarpiu savižudybės rizika gali padidėti.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROZAC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Lithuanian: BENDROJI PROZAC IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (ŽR.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06AB03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai, ATC kodas - N06A B03.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMŲ, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJŲ ES ŠALYSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: • jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode), še zlasti, če ste starejši;
Lithuanian: • jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų (diuretikų), ypač tuo atveju, jeigu esate senyvas žmogus;
Slovenian: Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4 do 6 dni, norfluoksetina pa 4 do 16 dni.
Lithuanian: Fluoksetino pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 dienos, norfluoksetino - 4-16 dienų.
Slovenian: Navadno so ti simptomi blagi do zmerni, vendar so pri nekaterih bolnikih lahko tudi hudi.
Lithuanian: Paprastai tokie simptomai būna lengvi ar vidutinio sunkumo, visgi kai kuriems ligoniams jie gali būti sunkūs.
Slovenian: Pomembnosti teh podatkov za otroka z depresijo ni mogoče dokazati, vendarle pa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prevzel obveznost, da bo izvedel dodatne raziskave, da bi dodatno raziskal mehanizem teh učinkov.
Lithuanian: Negalima nustatyti šių duomenų tiesioginio ryšio su poveikiu depresija sergančiam vaikui, tačiau registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus tyrimus, kurių metu bus toliau tiriamas šių poveikių mechanizmas.
Slovenian: Izloča se predvsem (približno 60 %) preko ledvic.
Lithuanian: Didžioji dalis (maždaug 60%) dozės išsiskiria pro inkstus.
Slovenian: Rezultati te raziskave bodo podrobno opisali razvoj poškodb na modih in reverzibilnost teh izsledkov v številnih časovnih točkah; in potencialno odkrili specifične celične tarče in/ali nevrohormonske mehanizme, ki so vpleteni pri razvoju teh poškodb.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai leistų apibūdinti sėklidžių pažeidimo vystymąsi ir nustatyti šių duomenų kintamumą skirtingais laiko momentais; taip pat suteiktų galimybę identifikuoti konkrečius ląstelinius darinius ir (arba) neurohormoninius mechanizmus, lemiančius šiuos pažeidimus.
Slovenian: Čeprav fluoksetin dokazano ne vpliva na psihomotorične sposobnosti zdravih prostovoljcev, lahko katerokoli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali sposobnosti.
Lithuanian: Fluoksetino poveikio psichomotoriniam sveikų savanorių aktyvumui nenustatyta, visgi bet kuris psichiką veikiantis vaistinis preparatas gali sutrikdyti nuovokumą ar sugebėjimus.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah (podaljšana faza treh kratkotrajnih študij in študija preprečevanja relapsa) učinkovitosti niso pokazali.
Lithuanian: Ilgalaikiais tyrimais (trijų trumpalaikių tyrimų pratęsimo fazė ir ligos pasikartojimo profilaktikos tyrimas) vaistinio preparato veiksmingumas neįrodytas.
Slovenian: Poleg tega je vrednotenje raziskave HCLS, ki je bila načrtovana za preverjanje rasti otrok in mladostnikov, ki so se zdravili s fluoksetinom v primerjavi z nezdravljenimi bolniki z enako diagnozo, dalo nekatera zagotovila glede vpliva fluoksetina na rast, saj fluoksetin ni imel klinično značilnega vpliva na ta dejavnik.
Lithuanian: Be to, įvertinus HCLS tyrimą, kuriuo buvo siekiama ištirti fluoksetinu gydytų vaikų ir paauglių augimą, lyginant su šiuo vaistu negydytais pacientais su ta pačia diagnoze, gauti kai kurie duomenys, paneigiantys fluoksetino poveikį augimui, kadangi nebuvo nustatyta klinikiniu požiūriu reikšmingos fluoksetino įtakos šiam parametrui.
Slovenian: Pomožni snovi so: benzojska kislina, saharoza, glicerol, aroma poprove mete (vsebuje 0,23 % alkohola) in prečiščena voda.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: benzoinė rūgštis, sacharozė, glicerinas, mėtų skonio medžiaga (sudėtyje yra 0,23% alkoholio), išgrynintas vanduo.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Lithuanian: Vartojimas vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams
Slovenian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Lithuanian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost fluoksetina zmerna.
Lithuanian: Apskritai fluoksetinas buvo mažai veiksmingas.
Slovenian: • Če je mogoče, vzemite s seboj škatlo (Izmišljeno ime)®.
Lithuanian: • Jeigu galite, pasiimkite su savimi (Sugalvotas pavadinimas) pakuotę.
Slovenian: <[Dopolnjeno nacionalno]>
Lithuanian: <[Pildyti savo šalies kalba]>
Slovenian: Z namenom, da bi upravičili omejevanje zdravljenja na bolnike, ki so podobni tistim, ki so bili vključeni v raziskavo, je bila indikacija omejena na bolnike, ki se niso odzivali na več seans psihološkega zdravljenja, in ki so bili zdravljeni v kombinaciji s psihološkim zdravljenjem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti, kad gydymas apsiribotų tais pacientais, kurių ligos atvejai panašūs į tyrimuose dalyvavusių pacientų, indikacijoje numatytas apribojimas, leidžiantis skirti šį vaistą tik tiems pacientams, kurie buvo nesėkmingai gydyti keletu psichologinės terapijos seansų ir kurie turi būti gydomi vaistais kartu su psichologine terapija.
Slovenian: Čas do pojava in trajanje teh simptomov sta lahko povezana z dolgim razpolovnim časom fluoksetina (4-6 dni) in njegovega aktivnega presnovka, norfluoksetina (4-16 dni).
Lithuanian: Minėtų simptomų atsiradimo laikas ir trukmė gali būti susiję su ilgu fluoksetino (4-6 dienos) ir jo aktyvaus metabolito norfluoksetino (4-16 dienų) pusinės eliminacijos laiku.
Slovenian: So pa bili podatki o zdravilu okrepljeni z ustreznimi opozorili, ki zdravnike in starše seznanjajo, da je potrebno bolnike spremljati zaradi morebitnega pojava teh dogodkov.
Lithuanian: Tačiau informacija apie preparatą buvo papildyta atitinkamais įspėjimais, informuojančiais gydytojus ir tėvus apie būtinybę stebėti pacientus, atkreipiant dėmesį į tai, ar neatsiranda tokių reiškinių.
Slovenian: • Če ste nemirni in imate občutek, da ne morete sedeti ali stati pri miru, imate lahko stanje, ki ga imenujemo akatizija; večanje odmerka (Izmišljeno ime)® lahko povzroči, da se boste počutili slabše.
Lithuanian: • Jeigu nerimaujate, negalite ramiai sėdėti ar stovėti, gali būti, kad pasireiškė būklė, vadinama akatizija. Jeigu toliau bus didinama (Sugalvotas pavadinimas) dozė, Jūsų būklė gali pablogėti.
Slovenian: • vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Bolniki s predhodnimi dogodki, povezanimi s samomorom, in bolniki, ki pred začetkom zdravljenja kažejo pomembno stopnjo samomorilnega mišljenja, imajo večje tveganje za samomorilne misli ali poskuse samomora in jih moramo med zdravljenjem skrbno spremljati.
Lithuanian: Ligoniams, kuriems praeityje buvo su savižudybe susijusių reiškinių arba kurie prieš pradedant gydymą daug galvojo apie savižudybę, minčių apie savižudybę ir bandymų žudytis rizika būna didesnė, taigi gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) moramo opozoriti, da spremljajo pojav takih dogodkov in da v primeru prisotnosti omenjenih simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Lithuanian: Ligonius (ir jų slaugytojus) reikia perspėti, kad stebėtų, ar neatsiranda tokių reiškinių, o tokiems simptomams pasireiškus, nedelsdami kreiptųsi į gydytoją.
Slovenian: • klozapin (za zdravljenje nekaterih duševnih motenj), tramadol (protibolečinsko sredstvo) ali triptani (za migreno); obstaja večje tveganje za hipertenzijo.
Lithuanian: • klozapinas, (gydomi kai kurie psichikos sutrikimai), tramadolis (malšina skausmą) ar triptanai (gydoma migrena), nes padidėja hipertenzijos rizika;
Slovenian: Kljub temu pa je bil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) mnenja, da je vpliv znatne toksičnosti, ki so jo ugotovili v raziskavi pri mladih živalih, kot tudi pomembnost teh podatkov za otroke in mladostnike, težko oceniti.
Lithuanian: Nepaisant to, CHMP nusprendė, kad sunku įvertinti toksinio poveikio, pastebėto jauniklių tyrimų metu, reikšmingumą bei šių duomenų aktualumą vaikams ir paaugliams.
Slovenian: V zvezi z nekliničnimi podatki, so raziskave pri podganah in miših razkrile več področij, ki povzročajo zaskrbljenost, vključno z vplivi na spolni razvoj, rast, škodljivo delovanje na moda in potencialne dolgotrajne učinke, povezane z živci in obnašanjem.
Lithuanian: Kaip rodo neklinikiniai duomenys, žiurkių ir pelių tyrimų metu nustatytos kelios susirūpinimą keliančios sritys, įskaitant poveikį lytiniam vystymuisi, augimui, toksinį poveikį sėklidėms ir galimą ilgalaikį poveikį nervinei elgsenai.
Slovenian: Večina ljudi ugotovi, da so simptomi ob prenehanju jemanja (Izmišljeno ime)® blagi in izginejo sami po sebi v nekaj tednih.
Lithuanian: Daugeliui žmonių nutraukus gydymą (Sugalvotas pavadinimas), simptomai būna lengvi ir per kelias savaites savaime išnyksta.
Slovenian: Ob pojavu izpuščaja ali drugih alergijskih fenomenov, za katere ne identificiramo alternativnega vzroka, moramo zdravljenje s fluoksetinom prekiniti.
Lithuanian: Pasireiškus išbėrimui ar kitiems alergijos požymiams, kurių atsiradimui nėra kitų priežasčių, gydymą fluoksetinu reikia nutraukti.
Slovenian: Fluoksetin se izloča v materino mleko in lahko pri dojenčkih povzroči neželene učinke.
Lithuanian: Fluoksetinas prasiskverbia į motinos pieną ir gali sukelti šalutinį poveikį kūdikiui.
Slovenian: Klinične izkušnje pa kažejo, da je višja titracija za nekatere bolnike lahko koristna.
Lithuanian: Visgi, remiantis klinikine patirtimi, kai kuriems ligoniams dozės padidinimas gali būti naudingas.
Slovenian: Fluoksetin se izloča v materino mleko.
Lithuanian: Fluoksetino prasiskverbia į motinos pieną.
Slovenian: - Raziskavo pri mladih podganah za ugotavljanje učinkov na specifična čustvena obnašanja.
Lithuanian: - Žiurkių jauniklių tyrimą, kurio tikslas - apibūdinti poveikį konkrečiai emocinei elgsenai.
Slovenian: Po preučitvi vseh predloženih podatkov, ki jih je pisno in z ustno razlago zagotovil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP priporočil odobritev spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnostih zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Lithuanian: Apsvarstęs visus gautus duomenis, kuriuos registravimo liudijimo turėtojas pateikė raštu ir žodžiu, CHMP rekomendavo patvirtinti registravimo liudijimų sąlygų pakeitimus, kurių preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai yra pateikti III priede.
Slovenian: Rezultati te raziskave bi pokazali, ali je fluoksetin povezan z učinkom na os HPG pri mladih podganah.
Lithuanian: Šio tyrimo rezultatai parodytų, ar fluoksetinas turi įtakos žiurkių jauniklių PHL sistemai.
Slovenian: Aktivno oglje, ki ga lahko uporabimo skupaj s sorbitolom, je lahko vsaj toliko ali bolj učinkovito kot bruhanje ali izpiranje želodca.
Lithuanian: Aktyvintoji anglis, kurią galima vartoti kartu su sorbitoliu, gali būti veiksmingesnė už vėmimą ar skrandžio plovimą.
Slovenian: Pri bulimiji dolgoročne učinkovitosti (dlje kot 3 mesece) niso dokazali.
Lithuanian: Ilgalaikio nervinės bulimijos gydymo (ilgesnio nei 3 mėnesių) veiksmingumas neįrodytas.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih preskušanj z dnevnimi odmerki, večjimi od 20 mg, so minimalne.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, mažesnės nei 20 mg dozės yra minimalios.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega izsledka niso ugotavljali.
Lithuanian: Šių reiškinių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Slovenian: Če imate take občutke, se obrnite na svojega zdravnika.
Lithuanian: Jeigu jaučiate tokių simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Podatki za zdravljenje, daljše od 9 tednov, so omejeni.
Lithuanian: Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo patirtis ribota.
Slovenian: Belgija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly'
Lithuanian: Belgija: Prozac, Fontex, Fluoxetine ‘Lilly' Prancūzija: Prozac, Fluoxétine Lilly
Slovenian: V eni izmed kratkotrajnih raziskav so bili tisti, pri katerih je zdravilo delovalo (skupno 40 bolnikov), vključeni v 32 tednov trajajočo s placebom primerjano raziskavo preprečevanja ponovitev.
Lithuanian: Vieno iš trumpalaikių tyrimų metu tiriamieji (iš viso 40 pacientų) buvo įtraukti į 32 savaičių placebu kontroliuojamą atkryčio prevencijos tyrimą.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so vrednoteni podatki o fluoksetinu pokazali, da je to zdravilo učinkovito pri otrocih in mladostnikih z zmernimi do močno izraženimi hudimi epizodami depresije.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad įvertinti duomenys apie fluoksetiną parodė, jog šis vaistas veiksmingas gydant vaikų ir paauglių vidutinio sunkumo ir sunkius didžiosios depresijos epizodus.
Slovenian: Nekateri bolniki so kazali značilnosti, podobne serotoninskemu sindromu (ki je lahko podoben in diagnosticiran kot nevroleptični maligni sindrom).
Lithuanian: Buvo keletas atvejų, kai pasireiškė serotonino sindromo požymiai (kurie gali būti panašūs ir diagnozuojami kaip piktybinis neurolepsinis sindromas).
Slovenian: Kadar je to primerno, lahko odmerek postopno povečujemo do največ 60 mg.
Lithuanian: Jeigu reikia, dozę galima palaipsniui padidinti iki didžiausios 60 mg dozės.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je zavezal, da bo izvedel dodatne predklinične raziskave, s katerimi bo nadalje raziskal mehanizem vplivov na spolni razvoj, škodljivost za moda in čustveno obnašanje, ki so bili ugotovljeni pri podganah, in da bo preučil vse potrebne poznejše ukrepe, ki bi se po teh raziskavah pokazali kot nujni;
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas įsipareigojo atlikti papildomus ikiklinikinius tyrimus, skirtus tolesniam poveikio žiurkių lytiniam brendimui, toksinio poveikio sėklidėms ir emocinei elgsenai mechanizmo tyrimui, ir aptarti bet kokias būtinas tolesnio stebėjimo priemones, kurios gali būti reikalingos po šių tyrimų,
Slovenian: • Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.
Lithuanian: • Gerkite vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Slovenian: Obstajajo le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravljenja, daljšega od 9 tednov.
Lithuanian: Ilgesnio nei 9 savaičių gydymo saugumo ir veiksmingumo duomenų nepakanka.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina <[Dopolnjeno nacionalno]> Pakiranje lahko vključuje merilni lonček ali brizgalko.
Lithuanian: 6.6 Pakuotė ir jos turinys <[Pildyti savo šalies kalba]> Pakuotėje gali būti dozavimo dangtelis arba švirkštas.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki izpolnjevali kriterije za zmerno do hudo veliko depresivno motnjo (po kriterijih DSM-III ali DSM-IV) na podlagi treh različnih ocen otroških psihiatrov v praksi.
Lithuanian: Abiejų tyrimų duomenimis, pacientų simptomai buvo vidutinio sunkumo ir sunkūs pagal MDD (DSM-III ar DSM-IV) trijų skirtingų vaikų psichiatrų vertinimu.
Slovenian: V klinični uporabi so poročali tudi o osamljenih primerih zastoja v rasti.
Lithuanian: Remiantis klinikine patirtimi, nustatyti pavieniai augimo sulėtėjimo atvejai.
Slovenian: je CHMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, katerega Povzetki glavnih značilnosti zdravila, Označevanje in Navodila za uporabo so navedeni v Dodatku III in pod pogoji, navedenimi v Dodatku IV.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti registravimo liudijimo pakeitimą, kurio preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir informaciniai lapeliai pateikti III priede pagal IV priede nurodytas sąlygas.
Slovenian: Stopnje odzivnosti (primarna končna vrednost, opredeljena kot 30 % zmanjšanje vrednosti na lestvici CDRS-R) so pokazale statistično značilno razliko v eni izmed dveh vodilnih študij (58 % za fluoksetin proti 32 % za placebo, P=0,013 in 65 % za fluoksetin proti 54 % za placebo, P=0,093).
Lithuanian: Vieno iš dviejų pagrindžiamųjų tyrimų atsako dažnio (pirminė vertinamoji baigtis - tai nustatytas 30% simptomų sumažėjimas pagal CDRS-R skalę) skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (58% fluoksetino, palyginti su 32% placebo grupėje, p = 0,013 ir 65% fluoksetino, palyginti su 54% placebo grupėje, p = 0,093).
Slovenian: Bolnice, ki so jemale peroralne kontraceptive, so izključili.
Lithuanian: Ligonės, vartojančios geriamuosius kontraceptikus, iš tyrimo pašalintos.
Slovenian: • ste imeli kdaj motnje v strjevanju krvi ali se pri vas pojavljajo modrice ali nenavadne krvavitve.
Lithuanian: • jeigu buvo kraujavimo sutrikimų, atsiranda mėlynių ar pasireiškia neįprastas kraujavimas;