FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude de surdosage (jusqu'à 1,25 mg/kg de poids vif pendant 10 jours, répétée un mois plus tard) n'a pas montré d'effets indésirables à l'exception d'une baisse de la concentration du cortisol plasmatique.
Maltese: Studju ta' doża eċċessiva (sa 1.25 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem għal 10 ijiem, ripetuta xahar wara) ma weriex effetti ħżiena ħlief nuqqas fil-konċentrazzjoni tal-plażma kortisol.
French: Italia
Maltese: Italja
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Maltese: Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: Le médicament est disponible en comprimés dosés à 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg ou 15 mg, qui peuvent être utilisés chez tous types de chiens, quel que soit leur poids (petits, moyens, gros ou très gros chiens).
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg jew 15 mg, li tista' tintuża għal klieb ta' piż differenti (klieb żgħar, ta' daqs medju, kbar jew kbar ħafna).
French: Pourquoi Ypozane a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ypozane?
French: Les chiens ont reçu une fois par jour pendant 7 jours un comprimé d'Ypozane correspondant à leur taille, pour atteindre l'équivalent d'une dose quotidienne de 0,25 à 0,5 mg d'acétate d'osatérone par kilogramme de poids vif.
Maltese: Il-klieb ingħataw pillola ta' Ypozane darba kuljum għal sebat ijiem adattata għad-daqs tagħhom biex jieħdu doża ta' 0.25 - 0.5 mg osaterone aċetat għal kull kilogramma li jiżnu, kuljum.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 11.01.2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-11.01.2007.
French: Chez des animaux de laboratoire femelles, l'acétate d'osatérone a provoqué des effets indésirables graves sur les fonctions reproductives.
Maltese: Fl-annimali tal-laboratorju nisa, osaterone aċetat ikkawża effetti sekondarji serji fuq ilfunzjonijiet riproduttivi.
French: Chez le chien mâle, il bloque le transport de la testostérone (hormone mâle) vers la prostate.
Maltese: Fil-klieb irġiel jimblokka t-trasport ta' l-ormon maskili testosteron fil-prostata.
French: Des données ont été fournies sur la qualité pharmaceutique du produit, la tolérance d'Ypozane chez le chien et la sécurité des comprimés lors de leur manipulation par l'homme.
Maltese: Ġiet ipprovduta dejta dwar il-kwalità farmaċewtika tal-prodott, it-tolleranza ta' Ypozane filklieb u s-sigurtà tal-pilloli meta jiġu mmaniġġjati mill-bniedem.
French: L'acétate d'osatérone est une hormone chimiquement semblable à la progestérone et il a, en tant que tel, une activité progestative et anti-androgène puissante.
Maltese: Osaterone aċetat huwa ormon li huwa kimikament relatat mal-proġesteron, u għalhekk għandu attività antiandroġena u prostaġenika.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le module 6 de cet EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu 6 ta' din l-EPAR.
French: La prostate est une glande qui produit un liquide entrant dans la composition de la semence.
Maltese: Il-prostata hija glondola li tipproduċi fluwidu li huwa parti mill-fluwidu seminali.
French: Qu'est-ce que Ypozane ?
Maltese: X'inhu Ypozane?
French: L'efficacité de l'acétate d'osatérone a fait l'objet d'une vaste étude menée dans plusieurs cabinets vétérinaires à travers l'Europe.
Maltese: L-effettività ta' osaterone aċetat ġiet investigata fi studju kbir li sar f'diversi kliniċi veterinarji madwar l-Ewropa.
French: Des chiens de différents âges, races et poids, présentant une prostate de taille supérieure à la normale, ont été traités par Ypozane ou un autre produit déjà autorisé dans l'UE pour cette indication.
Maltese: Klieb bil-prostata kbira minn razez, gruppi ta' età u piż differenti ġew ittrattati b'Ypozane jew bi prodott ieħor, li diġà huwa awtorizzat fl-UE għal din l-indikazzjoni.
French: 7 jours après la date/heure de fabrication.
Maltese: 7 ijiem mid-data/siegħa ta' manifattura.
French: Date de renouvellement de l'autorisation : 24/03/2008
Maltese: Data ta' l-aħħar reviŜjoni: 24/03/2008
French: 11 DOSIMETRIE
Maltese: 11 DOśIMETRIJA
French: Chlorure d'Yttrium (90Y) : 1,850 GBq/ml
Maltese: Yttrium chloride (90Y) 1.850 GBq/ml
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/03/250/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/250/001
French: Organe Homme 70 kg
Maltese: Organu Raāel adult 70 kg
French: Les prélèvements d'organes ont été effectués à 5 minutes, 1 heure, 6 heures, 1 jour, 4 jours et 15 jours.
Maltese: Il-kejl tad-doŜi ttieħdu wara 5 minuti, siegħa 1, 6 sigħat, jum 1, 4t'ijiem u 15-il jum.
French: Pour radiomarquage in vitro.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
French: Ca-DTPA (Diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou Ca-EDTA (Ethylènediaminetétraacétate de calcium disodique).
Maltese: Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
French: Il décroît par émission de rayonnements bêta d'énergie maximale de 2,281 MeV (99,98 %) en Zirconium (90Zr) stable.
Maltese: Huwa jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerāija massima lil Zirconium (90Zr) stabbli.
French: Reins Foie Vessie Ovaires Uterus Rate Os Cœur Poumons Intestins Muscles Testicules
Maltese: Qalb Pulmuni Intestini Muskoli Testikoli
French: Y)
Maltese: A.
French: Act.: {Y} GBq/flacon Cal : {JJ/MM/AAAA} (12 h CET) Act.: {Y} GBq/ml
Maltese: {Y} GBq/kunjett Kal : {ĀĀ/XX/YYYY} (12 h CET) Att.: {Y} GBq/ml
French: Sr).
Maltese: {XXXXX}
French: Chlorure d'Yttrium (90Y)
Maltese: Yttrium chloride (90Y)
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĀENERALI
French: Acide chlorhydrique 30 %, eau pour préparations injectables
Maltese: Hydrochloric acid 30 % Ilma għall-injezzjoni
French: 6.1 Listes des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1ml de solution stérile contient 1,850 GBq de chlorure d'Yttrium (90Y) à la date de calibration, correspondant à 92 ng d'Yttrium
Maltese: U KWANTITATTIVA 1ml ta' soluzzjoni sterili fih 1.850 GBq Yttirium (90Y) chloride, fid-data ta' kalibrazzjoni, li tikkorrispondi għal 92 ng ta' Yttrium.
French: Femme 57 kg 15 ans
Maltese: Mara adulta 57 kg 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
French: De la 1ère à la 24ème heure, la radioactivité sanguine diminue de 11 % à 0,14 % de l'activité administrée.
Maltese: Bejn 1 u 24 siegħa, ir-radjuattività fid-demm tonqos minn 11. % għal 0.14 % ta' l-attività mogħtija.
French: Pour ce produit, la dose efficace résultant de l'injection d'une activité de 1 GBq est de 700 mSv chez une femme de 57 kg et de 650 mSv chez un homme de 70 kg.
Maltese: Għal dan il-prodott, id-doŜa effettiva li tirriŜulta minn attività injettata āol-vina ta' 1 GBq hija ta' 700 mSv għal mara adulta ta' 57 kg u 650 mSv għal raāel adult ta' 70 kg.
French: Dans les os, le pourcentage de l'activité injectée augmente de 3,1 % à 18 % entre 5 minutes et 6 heures et diminue ensuite avec le temps.
Maltese: Fl-għadam, il-perëentwali ta' l-attività injettata tiŜdied minn 3.1 % f'5 min għal 18 % f'6 sigħat u mbagħad tonqos mal-ħin.
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats avec du chlorure d'Yttrium (90Y) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli portaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew substrata oħra, b' Yttrium chloride (90Y) huwa sensittiv ħafna għall-preŜenza ta' impuritajiet ta' metalli traëëi.
French: Dose efficace (Sv/1 GBq administré) Homme Femme 15 ans
Maltese: DoŜa effettiva (Sv/1 GBq mogħtija) Raāel adult Mara adulta 15-il sena 10 snin 5 snin Sena 1 Tarbija tattwelid
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Maltese: DATA TA' META ĀIET RIVEDUTA
French: NUMERO DU LOT Lot N° : {XXXXX}
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'YTRACIS
French: Dans cette notice :
Maltese: TuŜax YTRACIS:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aāenzija Ewropea għallMediëini http://www.ema.europa.eu/.
French: L'élimination fécale et urinaire est lente : environ 13% de l'activité administrée est éliminée dans les 15 jours.
Maltese: L-eliminazzjoni fil-purgar u flawrina hija bil-mod: madwar 13 % ta' l-attività mogħtija hija eliminata fi Ŝmien 15-il āurnata.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Maltese: FARMAKOLOĀIKU
French: Posologie
Maltese: BśONN
French: La période de l'Yttrium (90Y) est de 2,67 jours (64,1 heures).
Maltese: Il-half-life ta' 90Y-Yttrium huwa ta' 2.67 jum (64.1 sigħat).
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente pendant 3-4 minutes ou par perfusion (1g dans 100-250 ml de dextrose ou de sérum salé isotonique).
Maltese: Āramma waħda ta' l- agenti kelanti, għandha tkun mogħtija minn injezzjoni āol-vina bil-mod fi Ŝmien ta' 3-4 minuti, jew permezz ta' infuŜjoni (1 g f'100-250 ml ta' destrosju, jew soluzzjoni normali ta' melħ).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI
French: Le chlorure d'Yttrium (90Y) est obtenu par décroissance de son précurseur radioactif : le Strontium
Maltese: Yttrium chloride (90Y) huwa r-riŜultat tad-degradazzjoni tal-prekursur radjuattiv Strontium (90Sr).
French: EXP {JJ/MM/AAAA} (12h CET)
Maltese: Att.: {Y}________GBq/kunjett Kal.: {ĀĀ/XX/SSSS} (12h CET)
French: Que contient YTRACIS - La substance active est le chlorure d'Yttrium (90Y).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi l-Yttrium (90Y) chloride.
French: Un flacon contient de 0,925 à 3,700 GBq (cf. section 6.5).
Maltese: Kunjett wieħed fih minn 0.925 sa 3.700
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UśU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
French: DATE DE PEREMPTION EXP {JJ/MM/AAAA} NUMERO DU LOT Lot N° : {XXXXX} CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU UNITE Vol : {Z} ml Act. :{Y} GBq/flacon Cal. : {JJ/MM/AAAA} (12h CET) AUTRES
Maltese: Din il-mediëina tikkonsisti minn soluzzjoni ëara u mingħajr kulur u hi ppakkjata f'kunjetti tal-ħāieā mingħajr kulur ta' Tip I magħluqin b'lastku tal-bromobutyl miksi bit-Teflon u b'siāill li jgħatti ta' laluminju
French: YTRACIS est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments.
Maltese: YTRACIS huwa maħsub biex jigu radjutikkettati prodotti mediëinali in vitro, li wara jigħataw bilmetodu approvat.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Maltese: DoŜi fl-organi (mGy/MBq injettati) u doŜa effettiva (Sv/GBq injettata) DoŜa assorbita għal kull unità t'attività waħda mogħtija (mGy/MBq) (mGy/MBq)
French: L'Yttrium (90Y) est un émetteur bêta pur.
Maltese: Yttrium (90Y) huwa emettur pur tar-raāāi beta.
French: Autres informations relatives à Ytracis:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ytracis:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YTRACIS Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) YTRACIS Sommarju EPAR għall-pubbliku
French: 90Y (l'yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
Maltese: 90Y, yttrium-90, huwa forma radjuattiva ta' l-element kimiku ittriju.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 24 mars 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq ġiet imġedda fl-24 ta' Marzu 2008.
French: Il doit être mélangé à l'extérieur du corps, généralement en laboratoire, avec le médicament devant être marqué radioactivement.
Maltese: Għandu jitħallat barra mill-ġisem, normalment f'laboratorju, bilmediċina li teħtieġ radjutikkettar.
French: Pourquoi Ytracis a-t-il été approuvé?
Maltese: Għalfejn Ytracis ġie approvat?
French: Le principe actif d'Ytracis, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ytracis, klorur ta' l-ittriju (90Y), hija kompost radjuattiv.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ytracis à CIS bio international le 24 mars 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Ytracis lil CIS bio international fl-24 ta' Marzu 2003.
French: Ytracis est une solution contenant le principe actif chlorure d'yttrium (90Y).
Maltese: Ytracis hija soluzzjoni li fiha s-sustanza attiva klorur ta' l-ittriju (yttrium)(90Y).
French: La société a présenté des informations provenant d'articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de l'90Y.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi diġà ppubblikati fuq 90Y.
French: Qu'est-ce qu'Ytracis?
Maltese: X'inhu Ytracis?
French: 1 flacon (avec fond en V)
Maltese: 1 kunjett (forma ta' V)
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Maltese: Il-pakkett Daqs tal-pakkett
French: 1 flacon (à fond plat)
Maltese: 1 kunjett (b'qiegħ ċatt)
French: D-38110 Braunschweig Allemagne
Maltese: D-38110 Braunschweig
French: E-28045 Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
Maltese: Madrid Tel: + 34 915 062 940 info@nucliber.com
French: Courriel : radiopharma@ezag.de
Maltese: e-mail: radiopharma@ezag.de
French: Cal. : {JJ/MM/AAAA} (12 h CET)
Maltese: {ĠĠ/XX/SSSS} (12h CET)
French: Date de première autorisation : 19/01/2006 Date de renouvellement : 06/01/2011
Maltese: Data tat-tiġdid: 06/01/2011
French: Adulte (70 kg)
Maltese: Adult (70 kg)
French: L'yttrium (90Y) est un émetteur bêta pur.
Maltese: Yttrium (90Y) hu emittent pur beta.
French: Thyroïde
Maltese: Tirojdi
French: Il décroît par émission de rayonnements bêta d'énergie maximale de 2,281 MeV (99,98 %) en Zirconium (90Zr) stable.
Maltese: Jinbidel bil-mod bir-radjuattività bl-emissjoni ta' radjazzjoni beta ta' 2.281 MeV (99.98 %) ta' enerġija massimali għal Zirconium (90Zr) stabbli.
French: Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)
Maltese: Doża assorbita għal kull unit ta' attività mogħtija (mGy/MBq)
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro
Maltese: Ittikkettar in vitro
French: Tél. : +49- 30-941084-280
Maltese: Tel +49- 30-941084-280
French: Act. :{Y}_________ GBq/flacon
Maltese: Vol.: {Z} ml Act.: (Y)________ GBq/kunjett
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSÉES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi,ara sezzjoni 6.1.
French: Jusqu'à 12 jours après la date de fabrication.
Maltese: Sa 12-il ġurnata mid-data tal-manifattura.
French: MODE D'ADMINISTRATION Pour radiomarquage in vitro.
Maltese: Għal radjutikkettar in vitro.
French: EU/1/05/322/001 (flacon de 3 mL avec fond en V) EU/1/05/322/002 (flacon de 10 mL à fond plat)
Maltese: EU/1/05/322/001 (Kunjett ta' 3 ml forma ta' V)
French: Le volume est de 0,02-3 mL.
Maltese: Il-volum hu 0.02-- 3 ml.
French: De la 1ère à la 24ème heure, la radioactivité sanguine diminue de 11,0 % à 0,14 % de l'activité administrée.
Maltese: Wara siegħa u 24 siegħa, ir-radjuattività tad-demm tinżel minn 11.0 % sa 0.14% ta' l-attività mogħtija.
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
French: 5 ans (17 kg)
Maltese: 5 snin (17 kg)
French: Cal. : {JJ/MM/AAAA} (12h CET) Activité spécifique au calibrage : (Y) GBq/flacon
Maltese: {JJ/XX/SSSS} (12h CET) Attività speċifika waqt il-kalibrazzjoni:
French: Si Yttriga est administré par inadvertance
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
French: Dans cette notice:
Maltese: Act.:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/322/002
Maltese: EU/1/05/322/002
French: Dans les os, le pourcentage de l'activité injectée passe de 3,1 % après 5 minutes à 18 % après 6 heures et diminue ensuite avec le temps.
Maltese: Fl-għadam, il-persentaġġ ta' l-attività injettata tiżdied minn 3.1% wara 5 minuti għal 18% wara 6 sigħat u mbagħad tonqos biż-żmien.
French: Yttriga est contre-indiqué pendant la grossesse.
Maltese: Tqala Yttriga hu kontra-indikat fit-Tqala.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique (0,04 M)
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Hydrochloric acid (0.04 M)
French: Le radiomarquage de molécules vectrices, telles que les anticorps monoclonaux, les peptides ou autres substrats avec du chlorure d'yttrium (90Y) est très sensible à la présence de traces d'impuretés métalliques.
Maltese: Ir-radjutikkettar tal-prodotti mediċinali, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħra, b'Yttrium (90Y) chloride hu sensittiv ħafna għall-preżenza ta' impuritajiet ta' traċċi metalliċi.
French: 10 ans (30 kg)
Maltese: 10 snin (30 kg)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/05/322/001
Maltese: EU/1/05/322/001
French: Chlorure d'yttrium (90Y)
Maltese: Yttrium (90Y) chloride
French: Estomac
Maltese: Pulmuni
French: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Site de Production Braunschweig Gieselweg 1
Maltese: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
French: DATE DE PEREMPTION EXP : {MM/AAAA} (12h CET)
Maltese: DATA TA' META JISKADI JIS (12h CET)
French: Fabricant
Maltese: MANIFATTURA
French: - L'autre composant est l'acide chlorhydrique (0,04 M).
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi hydrochloric acid (0.04 M).
French: Y) - 1 mL de solution stérile contient 0,1-300 GBq d'yttrium (90Y) à la date et l'heure de référence du fabricant (ce qui correspond à 0,005-15 microgrammes d'yttrium [90Y]) (sous forme de chlorure d'yttrium [90Y]).
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni sterili fiha 0.1-300 GBq Yttrium (90Y) fid-data u l-ħin tar-referenza (li jikkorrispondu għal 0.005-15 mikrogrammi ta' Yttrium [90Y]) (bħala Yttrium [90Y] chloride).
French: La période de l'Yttrium (90Y) est de 2,67 jours (64,1 heures).
Maltese: Yttrium (90Y) għandu half-life ta' 2.67 ġranet (64.1 siegħa).
French: Iléon
Maltese: Ileu
French: 2,30 E-02 3,46 E-02 8,06 E-02 1,15 E-01 2,30 E-01 6,91 E-01
Maltese: 2.30 E-02 3.46 E-02 8.06 E-02 1.15 E-01 2.30
French: Yttriga est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments utilisés suivant le mode d'administration autorisé pour ces médicaments.
Maltese: L-għan ta' Yttriga hu l-ittikkettar in vitro tal-prodotti mediċinali li huma sussegwentement mogħtija mir-rotta approvata.
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1g dans 100-250 mL de dextrose ou de sérum salé isotonique).
Maltese: sa 4 minuti jew bl-infużjoni (1 g f'100 - 250 ml ta' dextrose, jew ilma bil-melħ normal).
French: 1 an (10 kg)
Maltese: sena (10 kg)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chlorure d'yttrium (90Y)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Yttrium (90Y) chloride
French: 6,12 E-04 9,17 E-04 2,14 E-03 3,06 E-03 6,12 E-03 1,83 E-02
Maltese: E-01 2.37 E+00 Muskolu skeltrali 6.12 E-04 9.17 E-04 2.14 E-03 3.06 E-03 6.12 E-03 1.83 E-02
French: - Si vous êtes enceinte ou ou s'il y a une possibilité que vous soyez enceinte (voir ci-dessous).
Maltese: - jekk inti tqila jew jekk hemm il-possibbilità li tista' tkun tqila (ara hawn taħt).
French: La fixation hépatique décroît jusqu'à 8,4 % de l'activité injectée, 24 heures après l'injection.
Maltese: L-assorbiment tal-fwied imbagħad jonqos għal 8.4% 24 siegħa wara l-injezzjoni.
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les établissements médicaux où Yttriga est utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques : - Ca-DTPA (Diéthylènediamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (Éthylènediamine- tétraacétate de calcium disodique).
Maltese: Il-preparazzjonijiet li ġejjin iridu jkunu disponibbli f'istituzzjonijiet mediċi, li jużaw Yttriga għall ittikkettar tal-molekuli carrier għal raġunijiet terapewtiċi: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) jew - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
French: Yttriga chlorure d'Yttrium(
Maltese: Yttriga klorur tal-ittriju (
French: EMA/686706/2010 EMEA/H/C/000596
Maltese: EMEA/H/C/000596
French: L'EPAR complet relatif à Yttriga est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Rasilez jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2011.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Yttriga.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Yttriga.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yttriga, le 19 janvier 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Yttriga fid-19 ta' Jannar 2006.
French: Autres informations relatives à Yttriga
Maltese: Yttriga
French: 90Y (ou yttrium 90) est une forme radioactive de l'élément chimique yttrium.
Maltese: Yttriga huwa likwidu radjuattiv li fih is-sustanza attiva klorur tal-ittriju (90Y). 90Y, jew yttrium90, huwa forma radjuattiva tal-element kimiku ittriju.
French: Pourquoi Yttriga a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Yttriga?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Yttriga?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Yttriga?
French: Le principe actif d'Yttriga, le chlorure d'yttrium (90Y), est un composé radioactif qui émet un type de radiation appelée «radiation bêta».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yttriga, il-klorur tal-ittriju (90Y) , hija taħlita kimika radjuattiva li temana ċertu tip ta' radjazzjoni msejħa radjazzjoni beta.
French: La firme a présenté des informations provenant d'articles scientifiques publiés antérieurement au sujet de 90Y.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat informazzjoni minn artikoli speċifiċi fuq l-ittriju 90Y li diġà kienu ppubblikati.
French: Qu'est-ce qu'Yttriga?
Maltese: X'inhu Yttriga?
French: Les informations fournies par la firme démontrent l'utilité d'Yttriga comme précurseur pour le marquage radioactif de médicaments avec 90Y.
Maltese: L-informazzjoni fornuta mill-kumpanija turi li l-utilità ta' Yttriga bħala prekursur għar-radjummarkar ta' mediċini bl-ittriju 90Y.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de Coordination.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif validi huma l-verżjonijiet finali miksuba waqt il-proċedura tal-grupp ta' Koordinazzjoni.
French: • le demandeur présente les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Maltese: • L-applikant għandu jissottometti r-riżultati finali tal-istudju 14701 sat-28 ta' Frar 2013.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza kif applikabbli, għandhom jiżguraw dan li ġej:
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Maltese: Kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
French: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Maltese: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Il-Ġermanja