FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 1: Rezumatul, sub formă de tabel, al reacţiilor adverse asociate adefovir dipivoxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi după punerea pe piaţă
Maltese: Tabella 1: Sommarju tabulat ta' reazzjonijiet avversi assoċjati ma' adefovir dipivoxil ibbażat fuq studju kliniku u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: • amfotericină B, pentru tratamentul infecţiilor fungice
Maltese: • amphotericin B, għall-infezzjonijiet fungali
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate şi cutii conţinând 90 (3 flacoane a 30) comprimate.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin huma disponibbli: kartun ta' barra li fihom flixkun wieħed ta' 30 pillola u kartun ta' barra li fihom 90 (3 fliexken ta' 30) pillola.
Romanian: • Nu luaţi Hepsera dacă luaţi alte medicamente care conţin tenofovir.
Maltese: • Tieħux Hepsera jekk qed tieħu kwalunkwe mediċini li fihom tenofovir.
Romanian: • Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, talc şi stearat de magneziu.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: pregelatinised starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, talc u magnesium stearate.
Romanian: Ce conţine Hepsera
Maltese: Tiħux Hepsera
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Romanian: La pacienţii care urmează monoterapia cu adefovir dipivoxil (studiu efectuat la pacienţii cu AgHBe negativ), probabilitatea cumulativă de apariţie a mutaţiilor de rezistenţă asociate cu administrarea de adefovir a fost de 0%, 3%, 11%, 18% şi 29% după 48, 96, 144, 192 şi, respectiv 240 săptămâni de tratament.
Maltese: F'pazjenti li qed jirċievu monoterapija b'adefovir dipivoxil (studju dwar HBeAg negattiv) il-probabbiltà kumulattiva li jiżviluppaw mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal adefovir kienet ta' 0%, 3%, 11%, 18% u 29% fil-Ġimgħa 48, 96, 144, 192 u 240 rispettivament.
Romanian: Pe baza unui algoritm definind tubulopatia renală proximală posibilă și/sau sindromul Fanconi posibil drept anomalii confirmate, în setul de date clinice de siguranță au fost identificate 28 de cazuri de tubulopatie renală proximală (inclusiv sindrom Fanconi posibil).
Maltese: Abbażi ta' algoritmu li jiddefinixxi l-possibiltà ta' tubulopatija prossimali renali u/jew sindrome ta' Fanconi bħala anormalitajiet ikkonfermati, 28 każ ta' tubulopatija prossimali renali (li tinkludi l-possibiltà ta' sindrome ta' Fanconi) ġew irkuprati fis-sett ta' data dwar is-sigurtà klinika.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.
Maltese: • Jekk għandek iktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jimmonitorja s-saħħa tiegħek iktar millqrib.
Romanian: Administrarea repetată de 10 mg adefovir dipivoxil zilnic nu a influenţat farmacocinetica adefovirului.
Maltese: Dożaġġ ripetut ta' 10 mg ta' adefovir dipivoxil kuljum ma influwenzax il-farmakokinetika ta' adefovir.
Romanian: Comprimatele sunt marcate cu „GILEAD" şi „10" pe una dintre feţe şi cu forma stilizată a unui ficat pe cealaltă faţă.
Maltese: "GILEAD" u "10" fuq naħa waħda u b'forma stilizzata ta' fwied fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru, în cazul administrării intravenoase de 1,0 sau 3,0 mg/kg şi zi este 392 ± 75 şi, respectiv 352 ± 9 ml/kg.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss wara l-għoti ġol-vini ta' 1.0 jew ta' 3.0 mg/kg/kuljum hu ta' 392±75 u ta' 352±9 ml/kg, rispettivament.
Romanian: Adefovirul nu a determinat mutaţii în cadrul testelor de mutagenitate microbiană (testul Ames) pentru Salmonella typhimurium şi Escherichia coli, în prezenţa sau absenţa unei surse de activare metabolică.
Maltese: Adefovir ma' kienx mutaġeniku fl-analiżi ta' mutaġeniċità mikrobjali li jinvolvu Salmonella typhimurium (Ames) u Escherichia coli, kemm fil-preżenza u kemm fl-assenza ta' l-attivazzjoni metabolika.
Romanian: Adefovirul este activ asupra hepadnavirusurilor atât in vitro, inclusiv asupra tuturor formelor comune de VHB rezistent la lamivudină (rtL180M, rtM204I, rtM204V, rtL180M/rtM204V), a mutaţiilor asociate cu famciclovirul (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S sau rtV207I) şi a mutaţiilor de „scăpare" (escape mutations) ce conferă rezistenţă la imunoglobulinele anti-hepatită B (rtT128N şi rtW153Q), cât şi in vivo, pe modele de studiu la animale a replicării hepadnavirusului.
Maltese: famciclovir (rtV173L, rtP177L, rtL180M, rtT184S jew rtV207I) u l-mutazzjonijiet ta' l-immunoglobulina tal-epatite B li jaħarbu (rtT128N u rtW153Q), u in vivo f'mudelli ta' l-annimali tar-replikazzjoni tal-ħepadnavirus.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 6 martie 2003
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 6 ta' Marzu 2003
Romanian: Într-un al doilea studiu deschis, cu un singur braţ de tratament, 10 mg adefovir dipivoxil şi PEG interferon (interferon pegilat) alfa-2a au fost adăugate la tratamentul curent cu lamivudină la 18 pacienţi infectaţi concomitent cu HIV/VHB,VHB fiind rezistent la lamivudină.
Maltese: Fit-tieni studju open-label, one-arm, 10 mg ta' adefovir dipivoxil u pegylated interferon alpha-2a kienu miżjuda ma' terapija kurrenti b'lamivudine fi 18-il pazjent infettati ukoll bl-HIV/HBV b'HBV reżistenti għal lamivudine.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative din punct de vedere clinic ale funcţiei renale.
Maltese: L-ebda tibdil klinikament sinifikanti fil-funzjoni renali ma kienu osservati.
Romanian: Cu toate acestea, s-au raportat creşteri uşoare spre moderate ale valorilor concentraţiilor serice ale creatininei, hipofosfatemie şi o reducere a valorilor concentraţiilor serice ale carnitinei la 3%, 4%, respectiv 6% din pacienţii cărora li s-a administrat un tratament prelungit.
Maltese: Madankollu, żidiet minn ħfief sa moderati fil-konċentrazzjonijiet tal-krejatinina fis-serum, ipofosfatimja u nuqqas fil-konċentrazzjonijiet tal-carnitine kienu rrappurtati fi 3%, 4% u 6% tal-pazjenti rispettivament, li kienu fuq trattament imtawwal.
Romanian: La nivelul genei polimerazei VHB au fost identificate două mutaţii noi (rtN236T şi rtA181V), localizate la nivelul secvenţei de aminoacizi înalt conservate, care au determinat rezistenţa clinică la adefovir dipivoxil.
Maltese: Żewġ mutazzjonijiet ġodda (rtN236T u rtA181V) tal-lok konservat kienu identifikati fil-ġene tal-polimerase ta' HBV, li offrewiet reżistenza klinika għal adefovir dipivoxil.
Romanian: Farmacocinetica adefovirului dipivoxil a fost investigată într-un studiu privind evaluarea eficacităţii şi siguranţei în care s-a administrat o doză zilnică de 0,25 mg/kg până la 10 mg adefovir dipivoxil la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 2 până la < 18 ani).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' adefovir dipivoxil ġiet studjata fi studju dwar leffikaċja u s-sigurtà ta' doża kuljum ta' 0.25 mg/kg sa 10 mg ta' adefovir dipivoxil fit-tfal (ta' bejn 2 sa < 18-il sena).
Romanian: Deoarece adefovirul are o structură similară cu cea a analogilor nucleozidici, acest risc nu poate fi exclus.
Maltese: Peress li adefovir huwa strutturalment relatat ma' analogi tannukleosidi, dan ir-riskju ma jistax ikun eskluż.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86°F).
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC (86ºF).
Romanian: Diaree, vărsături, durere abdominală, dispepsie, greaţă, flatulenţă
Maltese: Dijarrea, rimettar, uġigħ addominali, dispepsja, tqalligħ, gass fl-istonku
Romanian: În cele două studii menţionate mai sus, tratamentul cu 10 mg adefovir dipivoxil s-a asociat cu reduceri semnificative ale valorilor ADN VHB (3,52 şi, respectiv 3,91 log10 copii/ml, faţă de 0,55 şi 1,35 log10 copii/ml), o creştere a procentului de pacienţi cu normalizarea valorilor ALAT (48 şi 72%, faţă de 16 şi 29%) sau o creştere a procentului de pacienţi cu valori serice ale ADN VHB sub limita de cuantificare (< 400 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR) (21 şi 51%, faţă de 0%) comparativ cu placebo.
Maltese: Fiż-żewġ studji msemmija hawn fuq, it-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fis-serum tad-DNA tal-HBV (3.52 u 3.91 log10 kopja/ml, rispettivament, kontra 0.55 u 1.35 log10 kopja/ml), ma' numru akbar ta' pazjenti b'normalizzazzjoni ta' l-ALT (48 u 72% kontra 16 u 29%) jew ma' numru akbar ta' pazjenti bis-serum tad-DNA tal-HBV taħt il-limiti talkwantifikazzjoni (< 400 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR) (21 u 51% kontra 0%) meta mqabbla bl-plaċebo.
Romanian: Funcţia renală: Adefovirul este excretat pe cale renală, printr-o asociere de filtrare glomerulară şi secreţie tubulară activă.
Maltese: Funzjoni renali: Adefovir jitneħħa mill-ġisem permezz tal-kliewi b'kumbinazzjoni ta' filtrazzjoni glomerulari u sekrezzjoni tubulari attiva.
Romanian: Pacienţii cu o creştere confirmată a valorilor creatininei de ≥ 0,3 mg/dl până în săptămâna 48 au prezentat ulterior un risc mai mare, semnificativ statistic, de creştere confirmată a valorilor creatininei, de ≥ 0,5 mg/dl.
Maltese: Pazjenti b'żieda kkonfermata fil-krejatinina ta' ≥ 0.3 mg/dl sa ġimgħa 48 kienu f'riskju ogħla li kien statistikament sinifikanti, ta' żieda kkonfermata sussegwenti fil-krejatinina ta' ≥ 0.5 mg/dl.
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Amidon pregelatinizat Croscarmeloză sodică
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Romanian: Valorile iniţiale crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 2 x LSVN) şi ale scorurilor pentru Indicele Knodell de Activitate Histologică (IAH) (≥ 10), precum şi o valoare scăzută a ADN VHB (< 7,6 log10 copii/ml) s-au asociat cu o ameliorare histologică mai mare.
Maltese: Livelli għolja tal-linja bażi fl-ALT (≥ 2 x ULN) u ta' l-Indiċi ta' l-Attività tal-Istoloġija (Histology Activity Index, HAI) ta' Knodell (≥ 10) u DNA tal-HBV baxxa (< 7.6 log10 kopja/ml) kienu assoċjati ma' titjib istoloġiku ikbar.
Romanian: Acidoză lactică şi hepatomegalie severă cu steatoză:
Maltese: Aċidożi lattika u l-epatomegalija gravi bi stejatożi:
Romanian: În grupurile de pacienţi aflaţi înainte de transplantul hepatic şi după transplantul hepatic, la 77 din 109 pacienţi (71%) şi, respectiv la 64 din 159 pacienţi (40%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 48 (< 1000 copii/ml la testul Roche Amplicor Monitor PCR).
Maltese: Fil-gruppi ta' qabel it-trapjant u ta' wara t-trapjant tal-fwied, 77 minn 109 (71%) talpazjenti u 64 minn 159 (40%) tal-pazjenti rispettivament, laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħa 48 (< 1,000 kopja/ml assay ta' Roche Amplicor Monitor PCR).
Romanian: În grupul de pacienţi aflaţi după transplantul hepatic, la 61 din 94 (65%) şi la 35 din 45 pacienţi (78%) s-au obţinut valori nedecelabile ale ADN VHB în săptămâna 96 şi, respectiv 144, iar 70% şi 58% dintre pacienţi au prezentat normalizarea valorilor concentraţiilor ALAT la aceste vizite din cadrul studiului.
Maltese: Fil-grupp ta' wara t-trapjant tal-fwied, 61 minn 94 (65%) u 35 minn 45 (78%) tal-pazjenti laħqu livelli tad-DNA tal-HBV li ma setgħux jiġu osservati fil-Ġimgħat 96 u 144 rispettivament, u 70% u 58% talpazjenti kellhom normalizzazzjoni ta' l-ALT f'dawn l-eżamijiet mediċi li saru matul dan l-istudju.
Romanian: S-au înregistrat dovezi clinice şi de laborator ale exacerbării hepatitei după întreruperea tratamentului cu 10 mg adefovir dipivoxil (vezi pct. 4.4).
Maltese: Evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite li tmur għall-agħar seħħet wara l-waqfien tat-trattament b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: În aceste studii clinice, pacienţii au prezentat o replicare virală activă (ADN VHB ≥ 100000 copii/ml) şi valori crescute ale concentraţiei ALAT (≥ 1,2 x limita superioară a valorilor normale (LSVN)).
Maltese: HBV ≥ 100,000 kopja/ml) u livelli ta' l-ALT għolja (≥ 1.2 x il-limitu ta' fuq tan-normal (Upper Limit of Normal, ULN)).
Romanian: • două studii controlate cu placebo, în care 522 pacienţi cu hepatită B cronică şi boală hepatică compensată au efectuat tratament dublu-orb cu 10 mg adefovir dipivoxil (n = 294) sau li s-a administrat placebo (n = 228), timp de 48 săptămâni.
Maltese: • żewġ studji kkontrollati bi plaċebo, li fihom 522 pazjent b'epatite B kronika u mard tal-fwied kumpensat li ngħataw trattament double-blind b'10 mg ta' adefovir dipivoxil (n=294) jew plaċebo (n=228) għal 48 ġimgħa.
Romanian: • boală hepatică compensată cu semne ale replicării virale active, valori crescute în mod constant ale concentraţiei serice a alaninaminotransferazei (ALAT/GPT) şi dovezi histologice de inflamaţie activă şi fibroză hepatică.
Maltese: • mard tal-fwied kumpensat u b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' serum alanine aminotransferase (ALT) għolja b'mod persistenti b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni talfwied attiva u fibrożi.
Romanian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Maltese: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork L-Irlanda
Romanian: Adefovirul difosfat inhibă selectiv ADN-polimerazele VHB la concentraţii de 12, 700 şi 10 ori mai scăzute decât cele necesare pentru inhibarea ADN-polimerazelor umane α, β, şi, respectiv γ.
Maltese: Adefovir diphosphate jimpedixxi selettivament il-polimerases tad-DNA tal-HBV f'konċentrazzjonijiet ta' 12-, 700-, u 10 darbiet anqas minn dawk meħtieġa biex jimpedixxu l-polimerases tad-DNA uman α, β, u γ rispettivament.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (identificate pe baza supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi huma deskritti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000, < 1/100) jew mhux magħrufa (identifikati permezz ta' sorveljanza tas-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u għall-frekwenza ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii care prezintă VHB cu mutaţia rtA181T trebuie avute în vedere regimuri alternative de tratament, datorită riscului existenţei unei sensibilităţi reduse la adefovir (vezi pct. 5.1).
Maltese: Madankollu, għal pazjenti bl-HBV li jkun fiha l-mutazzjoni rtA181T, għandha tingħata konsiderazzjoni lil korsijiet ta' kuri alternattivi minħabba r-riskju ta' tnaqqis fis-suxxettibilità għal adefovir (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Hepsera este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Adefovirul este un medicament antiviral care aparţine clasei „analogilor nucleozidici".
Maltese: Adefovir hu sustanza antivirali li tappartjeni għall-klassi tal-‘analogi nukleosidiċi'.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hepsera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 martie 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Hepsera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-6 ta' Marzu 2003.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 05-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi'05-2013.
Romanian: Dintre pacienţii care au luat Hepsera, 53% dintre cei AgHBe pozitivi şi 64% dintre cei AgHBe negativi au prezentat o ameliorare a afectării hepatice constatate la biopsie faţă de 25% şi, respectiv, 33% la pacienţii care au luat placebo.
Maltese: Fost dawk li ħadu Hepsera, 53% tal-pazjenti pożittivi għall-HBeAg u 64% ta' dawk negattivi għall-HBeAg kellhom titjib fil-ħsara fil-fwied valutata b'bijopsija, meta mqabbla ma' 25% u 33%, rispettivament, fost pazjenti li kienu ħadu l-plaċebo.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hepsera.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Hepsera.
Romanian: Hepsera este un medicament care conţine substanţa activă adefovir dipivoxil.
Maltese: Hepsera huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva adefovir dipivoxil.
Romanian: Primul studiu a cuprins 511 pacienţi „AgHBe pozitivi" (infectaţi cu tipul comun de virus hepatitei B), iar cel de-al doilea a cuprins 184 de pacienţi „AgHBe negativi" [infectaţi cu un virus care a suferit mutaţii (modificări), ducând la o formă mai dificil de tratat de hepatită cronică B].
Maltese: Fl-ewwel studju ħadu sehem 511-il pazjent li kienu 'pożittivi għall-HBeAg' (infettati bit-tip komuni ta' vajrus talepatite B) u fit-tieni wieħed ħadu sehem 184 pazjent li kienu 'negattivi għall-HBeAg' (infettati b'vajrus mutat [mibdul], li jwassal għal forma ta' epatite B kronika iktar diffiċli biex tiġi ttrattata).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (10 mg).
Romanian: • boală hepatică compensată (în care ficatul este afectat, dar funcţionează normal), care prezintă, de asemenea, semne că virusul continuă să se multiplice şi semne de afectare hepatică [valori crescute ale enzimei hepatice „alanin-aminotransferază" (ALT) şi semne de distrugere a ţesutului hepatic la examenul microscopic].
Maltese: • mard tal-fwied ikkompensat (meta l-fwied ikollu ħsara iżda jibqa' jaħdem sew), li jkollhom ukoll sinjali li l-vajrus ikun għadu qed jimmultiplika, u li jkollhom sinjali ta' ħsara fil-fwied (żieda fil-livelli tal-enzim tal-fwied 'alanina aminotransferażi' [ALT - alanine aminotransferase] u sinjali ta' ħsara meta t-tessut tal-fwied jiġi analizzat taħt il-mikroskopju).
Romanian: Hepsera se utilizează pentru tratamentul adulţilor cu hepatită cronică (de lungă durată) B (o afecţiune a ficatului, cauzată de infecţia cu virusul hepatitei B).
Maltese: Hepsera jintuża fit-trattament ta' pazjenti adulti bl-epatite B kronika (fuq tul ta' żmien) (marda talfwied ikkawżata minn vajrus tal-epatite B).
Romanian: Substanţa activă din Hepsera, adefovirul dipivoxil, este un precursor care se transformă în organism în adefovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hepsera, adefovir dipivoxil, hi 'promediċina' li tinbidel f'adefovir fil-ġisem.
Romanian: De ce a fost aprobat Hepsera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Hepsera?
Romanian: Cum a fost studiat Hepsera?
Maltese: Kif ġie studjat Hepsera?
Romanian: Soluţie injectabilă
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Conţinutul (concentraţia) 150 mg
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 150 mg
Romanian: Flacon (sticlă) 5 ml
Maltese: Użu għal taħt ilġilda kunjett (ħġieġ) 5 ml
Romanian: Studiul M77001:
Maltese: Studju M77001:
Romanian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 SUA
Maltese: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Romanian: Studiul BO15935
Maltese: Studju BO15935
Romanian: Roche Diagnostics GmbH Pharma Biotech Penzberg Nonnewald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH, Pharma Biotech Penzberg Nonnenwald 2
Romanian: Studiul MO16419
Maltese: Studju MO16419
Romanian: FP+H: Fluoropirimidină/cisplatină + Herceptin
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Herceptin
Romanian: 637377 Singapore
Maltese: 637377 Singapore Singapore
Romanian: • Substanţa activă este trastuzumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Romanian: D-82377 Penzberg Germania
Maltese: D-82377 Penzberg Il-Ġermanja
Romanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Maltese: Roche Products Ltd.
Romanian: Negativă
Maltese: Negattiv
Romanian: Limitele t1/2 între Cmax,ss şi Cmin,ss
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax,ss sa Cmin,ss
Romanian: ASCss, 0-21 zile
Maltese: AUCss, 0-21jum
Romanian: Pentru profilul de siguranţă comparativ, vezi pct. 4.8.
Maltese: Għall-profil komparattiv tas-sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Romanian: Hialuronidază umană recombinantă (rHuPH20) L-histidină
Maltese: Hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20) L-histidine
Romanian: (l/zi)
Maltese: (L/jum)
Romanian: Braţ observaţional N=1697***
Maltese: Osservazzjoni N= 1697***
Romanian: 1Palpitaţii
Maltese: 1 Palpitazzjoni
Romanian: Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Terapie asociată
Maltese: Terapija Kombinata
Romanian: Exprimarea în exces a HER2 este observată în 20-30% din cazurile de cancere mamare primare.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20 %-30 % ta' kanċers primarji tas-sider.
Romanian: *Cmin,ss - Cmin la starea de echilibru **Cmax,ss = Cmax la starea de echilibru ***timpul până la 90% din starea de echilibru
Maltese: *Cmin,ss - Cmin fi stat fiss **Cmax,ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Romanian: (IÎ 95%)
Maltese: (CI ta' 95 %)
Romanian: RR (IÎ 95%) Valoarea p
Maltese: HR (95 % CI) Valur p
Romanian: Glomerulonefrită membranoasă
Maltese: Glomerulonefrite membranuża
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 August 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' Awwissu 2010
Romanian: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Maltese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Romanian: Celelalte reacţii adverse au fost similare.
Maltese: Effetti sekondarji oħra kienu simili.
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmoplantară
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmari plantari
Romanian: Studiul H0648g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+
Maltese: Studju H0648g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Romanian: Studiul H0649g: subpopulaţia de pacienţi IHC3+
Maltese: Studju H0649g: sotto-sett ta' pazjenti IHC3+
Romanian: (µg.zi/ml)
Maltese: (µg.jum/mL)
Romanian: Analizele post-hoc de subgrup arată că efectele pozitive ale tratamentului sunt limitate la tumorile ţintă cu valori mai mari ale proteinei HER2 (IHC 2+/FISH+ sau IHC 3+).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' sottogruppi tindika li effetti pożittivi tal-kura huma limitati biex jolqtu tumuri b'livelli ogħla tal-proteina HER2 (IHC 2+/FISH+ jew IHC 3+).
Romanian: HER2 ECD liber circulant
Maltese: Shed HER2 ECD fiċ-ċirkolazzjoni
Romanian: 21 ( mg/ml, concentraţia soluţiei reconstituite)
Maltese: 21 (mg/mL, konċentrazzjoni ta' soluzzjoni rikostitwita)
Romanian: Deces (eveniment SG):
Maltese: Mewt (avveniment ta' OS):
Romanian: Valoarea p comparativ cu AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Romanian: • incapacitatea de a adormi (insomnie)
Maltese: • ngħas (somnolenza)
Romanian: Disfuncţie cardiacă
Maltese: Disfunzjoni kardijaka
Romanian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Romanian: N=1702***
Maltese: Sena Waħda N = 1702***
Romanian: Braţ observaţional N=1693
Maltese: Osservazzjoni N=1693
Romanian: CMM 805 0,213 - 0,259 CMI
Maltese: MBC 805 0.213 - 0.259
Romanian: Cu toate acestea, trastuzumab poate determina creşterea expunerii globale la unul dintre metaboliţii doxorubicinei (7-deoxi-13-dihidro-doxorubicinonă, D7D).
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D).
Romanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg săptămânal
Maltese: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Romanian: 101 International Dr.
Maltese: Lonza Portsmouth 101 International Dr.
Romanian: În cazul monoterapiei, incidenţa a variat între 6%-9%.
Maltese: Għall-monoterapija, ir-rata kienet ta' 6 % - 9 %.
Romanian: Portsmouth, NH 03801
Maltese: Portsmouth, NH 03801 L-Istati Uniti tal-Amerika
Romanian: Detectarea exprimării în exces a HER2 sau a amplificării genei HER2
Maltese: Osservazzjoni ta' espressjoni żejda ta' HER2 jew amplifikazzjoni tal-ġene HER2
Romanian: (NSABP B-31 şi NCCTG N9831)*
Maltese: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 u NCCTG N9831)*
Romanian: FP: Fluoropirimidină/cisplatină a Risc relativ estimat
Maltese: FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' periklu
Romanian: Deces (eveniment OS): Nr. pacienţi cu evenimente p=0,0182
Maltese: Mewt (avveniment OS): Numru ta' pazjenti blavveniment p=0.0182
Romanian: • Doxorubicină 60 mg/m şi paclitaxel 150 mg/m 2, administrate la interval de 3 săptămâni timp de 3 cicluri terapeutice,
Maltese: • Doxorubicin 60 mg/m u paclitaxel 150 mg/m 2, mogħtija darba kull 3 ġimgħat għal 3 ċikli,