FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 2 Studie 19: Kaplanova-Meierova křivka pro OS u pacientek s mutací BRCA (73% úplnost údajů)
Croatian: Slika 2 Ispitivanje 19: Kaplan-Meierov dijagram za OS kod bolesnica s mutacijom BRCA gena (zrelost podataka: 73%)
Czech: Zelená až zelenošedá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP150" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Croatian: Zelena do sivozelena, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP150" s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Czech: OS (64% úplnost údajů) - DCO 25. září 2017 Počet příhod: Celkový počet pacientů (%)
Croatian: OS (zrelost podataka: 64%) - završni datum prikupljanja podataka: 25. rujna 2017.
Czech: PAES: Za účelem potvrzení účinnosti olaparibu v udržovací terapii pacientek léčených pro relabující high-grade ovariální karcinom citlivý k platině (PSR) s nezárodečnou mutací BRCA a za účelem vyšetřování prediktivních biomarkerů v rámci této skupiny pacientek, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky studie D0816C00020 (OPINION), otevřené multicentrické studie s jedním ramenem fáze IIIb udržovací terapie pacientek PSR s nezárodečnou mutací BRCA, které úplně nebo částečně reagovaly na léčbu platinou.
Croatian: PAES: Kako bi se dodatno definirala djelotvornost olpariba kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti sa negerminativnom mutacijom BRCA gena, u uvjetima održavanja i istražilo prediktivne biomarkere unutar navedene skupine bolesnica, nositelj odobrenja treba predati rezultate otvorenog, multiceltričnog ispitivanja faze IIIb, s jednom skupinom, u kojem se ispituje terapija održavanja u bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika sa negerminativnom mutacijom BRCA gena koje su imale potpuni ili djelomičan odgovor na prethodu terapiju koja je bazirana na platini, D0816C00020 (OPINION).
Czech: Karcinom vaječníku Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii:
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za:
Czech: Pacientky s PR ve studii měly PFS HR 0,31 (95% CI 0,18, 0,52; medián PFS 30,9 měsíců u olaparibu ve srovnání s 8,4 měsíce u placeba).
Croatian: Kod bolesnica koje su pri uključivanju u ispitivanje imale djelomičan odgovor HR za PFS iznosio je 0,31 (95% CI 0,18; 0,52; medijan PFS-a iznosio je 30,9 mjeseci uz olaparib naspram 8,4 mjeseca uz placebo).
Czech: U pacientek s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky přípravku Lynparza.
Croatian: Kod bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije prilagodba doze lijeka Lynparza nije potrebna.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 150 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg olapariba.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl PFS hodnocený zkoušejícím podle RECIST 1.1.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 RECIST kriterija.
Czech: PFS (77% úplnost údajů) - DCO 9.
Croatian: PFS (zrelost podataka: 77%) - završni datum prikupljanja podataka: 9. prosinca 2016.
Czech: Studie splnila svůj primární cíl, který prokázal klinicky a statisticky významné zlepšení PFS pro olaparib hodnocené zkoušejícím v porovnání s placebem a s HR 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p < 0,0001; medián 19,1 měsíce pro olaparib vs. 5,5 měsíce pro placebo).
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarni cilj i pokazalo klinički važno i statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača kod primjene olapariba u odnosu na placebo, uz HR od 0,30 (95% CI: 0,22-0,41; p<0,0001; medijan: 19,1 mjesec uz olaparib naspram 5,5 mjeseci uz placebo).
Czech: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Czech: Přípravek Lynparza je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s diagnózou HER2-negativního lokálně pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu s pozitivní zárodečnou (germinální) mutací BRCA1/2.
Croatian: Lynparza je indicirana kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s germinativnim mutacijama gena BRCA1/2 koji imaju lokalno uznapredovali ili metastatski rak dojke negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2).
Czech: * Nebylo provedeno vícenásobné testování v podskupinách.
Croatian: *Nije postojala strategija za višestruko testiranje u analizama podskupina.
Czech: • objevily se u Vás některé nežádoucí účinky v průběhu léčby přípravkem Lynparza (viz bod 4).
Croatian: • ako se tijekom uzimanja lijeka Lynparza pojave određene nuspojave (pogledajte dio 4.).
Czech: Souhrn primárních cílových parametrů ve studii 19 u pacientek s PSR ovariálním karcinomem s mutací BRCA1/2 a BRCA1/2wt/VUS je uveden v tabulce 4 a pro všechny pacientky ve studii 19 v tabulce 5 a na obrázku 4.
Croatian: Sažetak mjere ishoda primarnog cilja kod bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i sa BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19 prikazan je u Tablici 4, a za sve bolesnice iz ispitivanja 19 u Tablici 5 te na Slici 4.
Czech: Léčivou látkou je olaparibum.
Croatian: Djelatna tvar je olaparib.
Czech: U > 80 % pacientek byl ovariální karcinom primárním karcinomem.
Croatian: Karcinom jajnika bio je primarni tumor u > 80% bolesnica.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
Czech: V rameni s placebem dostávalo 61 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 39 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozí léčebné režimy.
Croatian: U skupini sa placebom 61% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 39% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Czech: Nejsou dostupné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stadiu renální nemoci (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Croatian: Nema podataka o primjeni kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili u terminalnom stadiju bubrežne bolesti (klirens kreatinina < 30 ml/min).
Czech: Olaparib 400 mg dvakrát denně Placebo
Croatian: OS olaparib 400 mg dvaput dnevno placebo
Czech: Přípravek Lynparza je též dostupný jako 100 mg a 150 mg tablety.
Croatian: Imajte na umu da je Lynparza dostupna i u obliku tablete od 100 mg i 150 mg.
Czech: Pokud musí být silné inhibitory CYP3A podávány souběžně, doporučuje se snížit dávku přípravku Lynparza na 100 mg (jedna tableta 100 mg) dvakrát denně (ekvivalentní celkové denní dávce 200 mg).
Croatian: Ako je istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A nužna, preporučuje se smanjenje doze lijeka Lynparza na 100 mg (jedna tableta od 100 mg) primijenjenih dvaput dnevno (odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 200 mg).
Czech: Jak přípravek užívat
Croatian: Kako uzeti lijek
Czech: Celková klasifikace onemocnění Metastazující Lokálně pokročilé Nový metastazující karcinom prsu (%) Status hormonálního receptoru (%) HR+ TNBC Typ mutace gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 a gBRCA2 ≥ 2metastázy (%) Lokalizace metastáz (%) Pouze kosti Jiné Měřitelné onemocnění (%) Progrese onemocnění v době randomizace (%) Grading nádoru při diagnóze Dobře diferencovaný (G1) Středně diferencovaný (G2) Špatně diferencovaný (G3) Nediferencovaný (G4) Nehodnotitelný (GX)
Croatian: Trostruko negativan rak dojke Vrsta germinativne BRCA mutacije (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 i gBRCA2 ≥ 2 metastatska sijela (%) Lokacija metastaze (%) Samo kost
Czech: Přípravek Lynparza obsahuje léčivou látku nazývanou olaparib.
Croatian: Lynparza sadrži djelatnu tvar olaparib.
Czech: Doporučená dávka přípravku Lynparza je 300 mg (dvě tablety po 150 mg) dvakrát denně, což odpovídá celkové denní dávce 600 mg. Tablety po 100 mg jsou dostupné pro snížené dávkování.
Croatian: Preporučena doza lijeka Lynparza je 300 mg (dvije tablete od 150 mg) dvaput na dan, što odgovara ukupnoj dnevnoj dozi od 600 mg.
Czech: Velmi časté Anémie a, neutropenie a, trombocytopenie leukopenie Časté
Croatian: leukopenija često limfopenija vrlo često anemija često neutropenija a, trombocitopenija a,
Czech: Medián doby (měsíce) (95% CI) HR (95% CI)
Croatian: Medijan vremena (mjeseci) (95% CI) HR (95% CI)
Czech: V rameni s placebem dostávalo 49 % pacientek pouze dva předchozí léčebné režimy, 51 % pacientek dostalo 3 nebo více předchozích léčebných režimů.
Croatian: U skupini sa placebom 49% bolesnica prethodno je primilo samo 2 linije liječenja , dok je 51% prethodno primilo 3 ili više linija liječenja.
Czech: Lynparza 50 mg tvrdé tobolky
Croatian: Lynparza 50 mg tvrde kapsule
Czech: Žlutá až tmavě žlutá, oválná, bikonvexní tableta s vyraženým "OP100" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Croatian: Žuta do tamnožuta, ovalna, bikonveksna tableta, s utisnutom oznakom „OP100" s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje olaparibum 100 mg.
Croatian: Lynparza 100 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 100 mg olapariba.
Czech: Lynparza 100 mg potahované tablety jsou žluté až tmavě žluté, oválné, bikonvexní potahované tablety s označním "OP100" na jedné straně a hladké na druhé straně.
Croatian: Lynparza 100 mg tablete su žute do tamnožute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete, s oznakom ‘OP100' s jedne strane i bez oznaka s druge strane.
Czech: Izoenzymy převážně zodpovědné za metabolickou clearance olaparibu jsou CYP3A4/5.
Croatian: CYP3A4/5 su izoenzimi pretežno odgovorni za metabolički klirens olapariba.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i foliji blistera iza oznake „EXP".
Czech: • Jedna potahovaná tableta přípravku Lynparza 150 mg obsahuje olaparibum 150 mg.
Croatian: • Jedna Lynparza 150 mg filmom obloženih tableta sadrži 150 mg olapariba.
Czech: HER2-negativní metastazující karcinom prsu s mutací gBRCA1/2
Croatian: Metastatski rak dojke pozitivan na gBRCA1/2 mutacije i negativan na HER2
Czech: • jako udržovací léčba dospělých pacientek s relabujícím high-grade epiteliálním karcinomem vaječníku, vejcovodu, nebo primárně peritoneálním karcinomem citlivým k platině, které odpovídají (úplná nebo částečná odpověď) na chemoterapii založenou na platině.
Croatian: • terapiju održavanja kod odraslih bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog epitelnog karcinoma jajnika visokog stupnja nediferenciranosti, karcinoma jajovoda ili primarnog peritonealnog karcinoma koje su ostvarile odgovor (potpun ili djelomičan) na kemoterapiju temeljenu na platini
Czech: Přípravek Lynparza se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Childova-Pughova klasifikace C), protože bezpečnost a farmakokinetika nebyly u těchto pacientů studovány.
Croatian: Primjena lijeka Lynparza se ne preporučuje kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh klasifikacija C) jer sigurnost i farmakokinetika nisu ispitivani kod tih bolesnika.
Czech: Velmi časté Snížená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često smanjen tek manje često smanjen tek
Czech: Souhrn sekundárních cílových parametrů ve studii 19 u pacientek s přítomnou mutací BRCA1/2 a BRCA1/2wt/VUS PSR ovariálního karcinomu jsou uvedeny v tabulce 6 a pro všechny pacientky ve studii 19 v tabulce 6 a na obrázku 5.
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda sekundarnog cilja za bolesnica s recidivom na platinu osjetljivog karcinoma jajnika i mutacijom BRCA1/2 gena i sa BRCA1/2 wt/VUS u ispitivanju 19 prikazan je u Tablici 6 a za sve bolesnice u ispitivanju 19 u Tablici 6 i Slici 5.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „EXP".
Czech: 1 lahev + 1 stříkačka + 1 nástavec na lahvičku
Croatian: 1 boca+ 1 štrcaljka + 1 nastavak za grlo bočice
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání
Croatian: 20 mg/ml
Czech: Lahev (HDPE)
Croatian: Oralna otopina
Czech: Není potřeba Není potřeba Není potřeba
Croatian: Nije potrebno Nije potrebno Nije potrebno
Czech: Není potřeba
Croatian: Nije potrebno
Czech: Mláďata potkanů jsou však citlivější.
Croatian: Ipak, mladi su štakori osjetljiviji.
Czech: Průměrný eliminační poločas pregabalinu je 6,3 hodin.
Croatian: Prosječno poluvrijeme eliminacije pregabalina iznosi 6,3 sata.
Czech: Potřebu léčby je třeba pravidelně přehodnocovat.
Croatian: Treba redovito procjenjivati potrebu za liječenjem.
Czech: Tyto stavy jsou odlišné od stresu a napětí běžného života.
Croatian: To se razlikuje od stresa i napetosti u svakodnevnom životu.
Czech: • potíže se správným psaním
Croatian: • poteškoće pri pravilnom pisanju
Czech: Váš lékař určí, jaká dávka léku je pro Vás vhodná.
Croatian: Vaš će liječnik odrediti koja doza je prikladna za Vas.
Czech: Účinek pregabalinu na novorozence/kojence není znám.
Croatian: Učinak pregabalina na novorođenčad/dojenčad nije poznat.
Czech: Mechanizmus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u pregabalinu.
Croatian: Mehanizam ovog rizika nije poznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika i za pregabalin.
Czech: Přípravek Lyrica s jídlem, pitím a alkoholem
Croatian: Lyrica s hranom, pićem i alkoholom
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: Přípravek Lyrica a některé jiné léky mohou na sebe vzájemně působit (interakce).
Croatian: Lyrica i neki drugi lijekovi mogu djelovati jedni na druge (interakcija).
Czech: Variabilita farmakokinetiky pregabalinu mezi jednotlivými osobami je nízká (< 20%).
Croatian: Razlike u farmakokinetici pregabalina od osobe do osobe su male (< 20%).
Czech: 1x denně
Croatian: jednom dnevno
Czech: D-79090 Freiburg,
Croatian: 79090 Freiburg
Czech: Devět týdnů po expozici nebyl tento účinek dále pozorován.
Croatian: Devet tjedana nakon izloženosti taj se učinak više nije mogao opaziti.
Czech: • pocit opilosti, abnormální styl chůze
Croatian: • osjećaj pijanosti, neuobičajen način hodanja
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo pozorováno během prvního týdne léčby.
Croatian: Smanjenje učestalosti napadaja opaženo je u prvom tjednu liječenja.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, pokud není právě čas vzít si další dávku léku.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za sljedeću dozu.
Czech: jedna dávka
Croatian: jedna doza
Czech: • nevhodné chování
Croatian: • neprilagođeno ponašanje
Czech: Neuropatická bolest
Croatian: Neuropatska bol
Czech: Není důkaz, který by nasvědčoval možnému riziku pro člověka.
Croatian: Nema dokaza koji bi ukazivali na posljedičan rizik za ljude.
Czech: V takovém případě si pouze vezměte další dávku léku jako obvykle.
Croatian: U tom slučaju samo nastavite sa sljedećom dozom kao i obično.
Czech: Neužívejte větší množství přípravku, než Vám bylo předepsáno.
Croatian: Ne uzimajte više lijeka nego što Vam je propisano.
Czech: Celková denní dávka pregabalinu*
Croatian: Ukupna dnevna doza pregabalina*
Czech: V případě, že máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat jiné dávkovací schéma a/nebo dávku léku.
Croatian: Ako imate problema s bubrezima, liječnik Vam može propisati drugačiji raspored doziranja i/ili dozu.
Czech: Po 3 měsících léčby nebyly pozorovány účinky na motilitu spermií.
Croatian: Nakon 3 mjeseca liječenja nije bilo utjecaja na pokretljivost spermija.
Czech: Monoterapie (nově diagnostikovaní pacienti)
Croatian: Monoterapija (novodijagnosticirani bolesnici)
Czech: Uvedené nežádoucí účinky mohou mít rovněž souvislost se základním onemocněním a/nebo současně užívanými léčivými přípravky.
Croatian: Navedene nuspojave mogu biti povezane i s osnovnom bolešću i/ili istodobno primijenjenim lijekovima.
Czech: • obtíže s erekcí
Croatian: • poteškoće s erekcijom
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, ostatní antiepileptika, ATC kód: N03AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antiepileptici, ostali antiepileptici; ATK oznaka: N03AX16
Czech: Tyto odhadované dávky činí přibližně 7 % z celkové denní mateřské dávky na základě množství v mg/kg.
Croatian: Te procijenjene doze iznose otprilike 7% ukupne dnevne majčine doze na osnovi mg/kg.
Czech: • pomalé nebo omezené pohyby těla
Croatian: • usporeni ili umanjeni pokreti tijela
Czech: • změny v záznamech srdeční aktivity (EKG), odpovídající poruchám srdečního rytmu
Croatian: • promjene na elektrokardiogramu (EKG-u) koje odgovaraju poremećajima srčanog ritma
Czech: Souběžné užívání s opioidy
Croatian: Istodobna primjena s opioidima
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo jděte ihned na nejbližší lékařskou pohotovost.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice.
Czech: Proběhly dvouleté studie kancerogenity na potkanech a myších.
Croatian: Provedena su dvogodišnja ispitivanja kancerogenosti pregabalina na štakorima i miševima.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa (viz bod 5.3).
Croatian: Klinički značaj ovih nalaza nije poznat (vidjeti dio 5.3).
Czech: • pocit studených rukou a nohou
Croatian: • hladnoća šaka i stopala.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých pacientů.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Czech: Opakujte kroky 2 až 4 podle potřeby, než dosáhnete požadované dávky (tab.
Croatian: Ponovite korake 2 do 4 po potrebi kako biste postigli potrebnu dozu (Tablica 3).
Czech: Pregabalin se neváže na plazmatické bílkoviny.
Croatian: Pregabalin se ne veže za proteine u plazmi.
Czech: Po podání dávky radioaktivně značeného pregabalinu, přibližně 98 % radioaktivity objevené v moči představoval nezměněný pregabalin.
Croatian: Nakon primjene doze radioaktivno označenog pregabalina oko 98% radioaktivnosti ustanovljene u mokraći bio je nepromijenjen pregabalin.
Czech: Co je přípravek Lyrica a k čemu se používá
Croatian: Što je Lyrica i za što se koristi
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo držitele rozhodnutí o registraci)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Czech: U těchto pacientů je nutné užívat pregabalin s opatrností.
Croatian: Pregabalin u tih bolesnika treba primjenjivati uz oprez.
Czech: Ukončení léčby se provádí postupně, a to minimálně po dobu 1 týdne.
Croatian: Ako se liječenje prekida, to treba učiniti postupno tijekom najmanje tjedan dana.
Czech: Nejdříve natáhněte 5 ml a obsah stříkačky vyprázdněte do úst, poté stříkačkou natáhněte dalších 2,5 ml a vyprázdněte do úst.]
Croatian: U štrcaljku za usta najprije navucite 5 ml i ispraznite sadržaj štrcaljke izravno u usta, a zatim u štrcaljku navucite još 2,5 ml te i preostali sadržaj ispraznite u usta.]
Czech: Rychlost absorpce pregabalinu je snížená při podávání s jídlem, kdy dochází k poklesu Cmax přibližně o 25 - 30 % a prodloužení Tmax na přibližně 2,5 hodiny.
Croatian: Brzina apsorpcije pregabalina smanjuje se kada se lijek primjenjuje s hranom, što dovodi do smanjenja Cmax za približno 25-30%, dok je tmax odgođen na približno 2,5 sata.
Czech: Datum první registrace: 6. července 2004 Datum posledního prodloužení: 6. července 2009
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 6. srpnja 2009.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica u dětí mladších 12 let a dospívajících (12-17 let věku) nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Lyrica u djece mlađe od 12 godina i adolescenata (12-17 godina) nisu ustanovljene.
Czech: U mláďat potkanů se typ toxicity kvalitativně neliší od toxicity pozorované u dospělých zvířat.
Croatian: U mladih se štakora vrste toksičnosti kvalitativno ne razlikuju od onih opaženih u odraslih jedinki.
Czech: • nárůst tělesné hmotnosti
Croatian: • porast tjelesne težine
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a nebo chování.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da zatraže medicinsku pomoć ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja.
Czech: Proto buďte opatrný(á), dokud si nezvyknete na všechny účinky, které lék může mít.
Croatian: Stoga, morate biti oprezni dok se ne naviknete na sve moguće učinke lijeka.
Czech: Přípravek Lyrica perorální roztok obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg/ml.
Croatian: Lyrica oralna otopina sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg/ml.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Czech: Jste-li starší pacient (nad 65 let), užívejte přípravek v normálním dávkování, s výjimkou případu, kdy máte problémy s ledvinami.
Croatian: Ako ste bolesnik u starijoj dobi (iznad 65 godina), lijek Lyrica trebate uzimati normalno, osim ako imate problema s bubrezima.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (do 18 let) nebyla dosud stanovena, a proto se pregabalin nemá v této věkové skupině používat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nisu ustanovljene te stoga pregabalin ne treba koristiti u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Croatian: Meta-analiza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja antiepileptika ukazala je i na malo povećan rizik od suicidalnih ideja i ponašanja.
Czech: Oxykodon (používá se jako lék k léčbě bolesti) Lorazepam (používá se k léčbě úzkosti) Alkohol
Croatian: Oksikodon - (koristi se protiv bolova) Lorazepam - (koristi se za liječenje tjeskobe) Alkohol
Czech: Tyto příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, stejně jako výsev kožní vyrážky.
Croatian: Ti simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i prošireni osip kože.
Czech: Dodatečná dávka po hemodialýze (mg) 25 (1,25 ml)
Croatian: Dopunska doza nakon hemodijalize (mg) 25 (1,25 ml)
Czech: Bezpečnost a účinnost pregabalinu jako přídatné léčby epilepsie u pediatrických pacientů mladších než 12 let a dospívajících nebyla stanovena.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost pregabalina kao dodatne terapije za epilepsiju u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 12 godina i adolescenata nisu ustanovljene.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest, epilepsie nebo generalizovaná úzkostná porucha:
Croatian: Periferna i centralna neuropatska bol, epilepsija ili generalizirani anksiozni poremećaj:
Czech: Přípravek Lyrica může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Croatian: Lyrica može izazvati omaglicu, pospanost i smanjenu koncentraciju.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že clearance kreatininu je významnou kovariátou perorální clearance pregabalinu, tělesná hmotnost je významnou kovariátou zdánlivého distribučního objemu při perorálním podání pregabalinu, a tyto vztahy byly u pediatrických a dospělých pacientů podobné.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da je klirens kreatinina bio značajna kovarijabla peroralnog klirensa pregabalina, tjelesna težina bila je značajna kovarijabla prividnog peroralnog volumena distribucije pregabalina, a ti su odnosi bili slični kod pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Czech: Pregabalin se váže na přídatnou podjednotku (α2-δ protein) napěťově řízených kalciových kanálů v centrálním nervovém systému.
Croatian: Pregabalin se veže na pomoćnu podjedinicu (α2- protein) na električni napon osjetljivih kalcijevih kanala u središnjem živčanom sustavu.
Czech: • Přípravek Lyrica může způsobovat rozmazané vidění, ztrátu zraku nebo jiné změny zraku, z nichž většina je přechodná.
Croatian: • Lyrica može uzrokovati zamagljen vid, gubitak vida ili druge promjene vida, od kojih su mnoge privremene.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Lyrica je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako Vam se čini da je djelovanje lijeka Lyrica prejako ili preslabo, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.