FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Arseniktrioxid undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos arseniktrioxid kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
Maltese: Pazjenti b'APL ta' riskju mhux għoli ddijanjostikata għall-ewwel darba arsenic trioxide kien investigat f'77 pazjent iddijanjostikati għall-ewwel darba b'APL ta' riskju baxx sa intermedju, fi studju kliniku ta' Fażi 3 ikkontrollat, randomised, dwar nuqqas ta' inferjorità li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' arsenic trioxide flimkien ma' all-trans-retinoic acid (ATRA) ma' dawk ta' ATRA+kimoterapija (eż., idarubicin u mitoxantrone) (Studju APL0406).
Swedish: Besläktade biverkningar av CTC, grad 3 och 4 inträffade hos 37 % av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL i kliniska studier.
Maltese: CTC seħħu fi 37% tal-pazjenti b'APL li tirkadi/refrattarja fi studji kliniċi f'pazjenti b'APL.
Swedish: I spannet 7 till 32 mg som enstaka dos (administrerat som 0,15 mg/kg) tycks systemexponeringen (AUC) vara linjär.
Maltese: Fil-firxa totali ta' doża waħda ta' 7 sa 32 mg (mogħti bħala 0.15 mg/kg), l-esponiment sistemiku (AUC) jidher li huwa lineari.
Swedish: Arsenic trioxide Accord måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml
Maltese: Arsenic trioxide Accord irid imbagħad jiġi dilwit immedjatament b'100 sa 250 mL ta' glucose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Swedish: Av 7 patienter under 18 år (5 till 16 år) som behandlades med arseniktrioxid med den rekommenderade dosen 0,15 mg/kg/dag, svarade 5 patienter fullständigt (se avsnitt 4.2).
Maltese: Mis-7 pazjenti li għandhom inqas minn 18-il sena (medda minn 5 sa 16-il sena) ikkurati bi arsenic trioxide fid-doża rakkomandata ta' 0.15 mg/kg/jum, 5 pazjenti kisbu rispons sħiħ (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Varje konsolideringsomgång inleddes vid hematologisk återhämtning efter föregående omgång, som definierades som ett absolut neutrofiltal på >1,5 × 109/l och trombocyter >100 × 109/l.
Maltese: Kull kors ta' konsolidazzjoni nbeda mal-irkupru ematoloġiku mill-kors preċedenti definit bħala għadd assolut ta' newtrofili ta' >1.5×109/L u plejtlits ta' >100×109/L.
Swedish: Lymfopeni
Maltese: Limfopenija
Swedish: Se avsnitt 4.4 för EKG-, elektrolytavvikelser och levertoxicitet.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-ECG, tal-elettroliti u epatotossiċità, ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Patienter med nydiagnosticerad APL bekräftad genom närvaro av t(15; 17) eller PML-RAR-alfa genom RT-PCR eller mikrofläckig PML nukleär distribution i leukemiska celler inkluderades.
Maltese: Kienu inklużi pazjenti b'APL iddijanjostikata għall-ewwel darba kkonfermata bil-preżenza ta' t(15; 17) jew PMLRAR alfa b'RT-PCR jew distribuzzjoni nukleari ta' micro speckled PML fiċ-ċelluli lewkemiċi.
Swedish: Diarré
Maltese: Deidratazzjoni
Swedish: Läkemedel som är kända för att orsaka förlängt QT/QTc-intervall, hypokalemi eller hypomagnesemi Man förväntar sig QT/QTc-förlängning vid behandling med arseniktrioxid och dessutom har torsade de pointes och fullständigt hjärtblock rapporterats.
Maltese: Titwil ta' QT/QTc hu mistenni matul it-trattament b'arsenic trioxide u ġew rrapportati Torsade de pointes u imblokkar komplet tal-qalb.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med arseniktrioxid omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
Maltese: L-effetti mhux mixtieqa huma elenkati fit-tabella 2 hawn taħt bħala t-terminu ppreferut tal-MedDRA skont il-klassi tas-sistema tal-organi u l-frekwenzi osservati waqt il-provi kliniċi ta' arsenic trioxide fuq 52 pazjent b'APL/li tirkadi/refrattarja.
Swedish: Patienter i den första studien fick en mediandos på 0,16 mg/kg/dag arseniktrioxid (intervall: 0,06 till 0,20 mg/kg/dag) och patienterna i multicenterstudien fick en fast dos på 0,15 mg/kg/dag.
Maltese: Pazjenti tal-ewwel studju ngħataw doża medjana ta' 0.16 mg/kg/kuljum ta' arsenic trioxide (bejn 0.06 sa 0.20 mg/kg/kuljum) u pazjenti fl-istudji multiċentriku ngħataw doża fissa ta' 0.15 mg/kg/kuljum.
Swedish: Hyperglykemi
Maltese: Hydroxyurea
Swedish: Vid förekomst av koagulopati rekommenderas oral administrering av keleringsmedlet dimerkaptobärnstenssyra succimer (dimercaptosuccinic acid succimer (DCI)) 10 mg/kg eller 350 mg/m² var 8:e timme under 5 dagar och därefter var 12:e timme under 2 veckor.
Maltese: Meta jkun hemm kojagulopatija, l-għoti mill-ħalq ta' aġent ta' kelazzjoni dimercaptosuccinic acid succimer (DCI) 10 mg/kg jew 350 mg/m2 kull 8 sigħat matul 5 ijiem u imbagħad kull 12-il siegħa matul 2 ġimgħat hu rrakkomandat.
Swedish: I en multicenterprövning fas 3 av icke-inferioritet som jämförde all-trans-retinsyra (ATRA) plus kemoterapi med ATRA plus arseniktrioxid hos nydiagnosticerade APL-patienter med låg till måttlig risk (studie APL0406, se även avsnitt 5.1) observerades allvarliga biverkningar, bland annat levertoxicitet, trombocytopeni, neutropeni och QTc-förlängning hos patienter som behandlades med arseniktrioxid.
Maltese: Fil-prova ta 'noninferjorità u multiċentrika ta 'fażi 3, li qabblet alltransretinoic acid (ATRA) flimkien ma 'kimoterapija ma 'ATRA flimkien ma 'arsenic trioxide f'pazjenti b'APL iddijanjostikati għallewwel darba b'riskju baxx sa intermedju (studju APL0406; ara wkoll sezzjoni 5.1), reazzjonijiet avversi serji li jinkludu tossiċità epatika, tromboċitopenija, newtropenija u titwil fil-QTc, ġew osservati f'pazjenti kkurati b'arsenic trioxide.
Swedish: Plasmakoncentrationen av AsIII avtar från maximal plasmakoncentration, på ett bifasiskt sätt med en genomsnittlig terminal halveringstid på mellan 10 till 14 timmar.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' AsIII tonqos mill-konċentrazzjoni massima fil-plażma b'mod bifażiku b'half-life medja tal-eliminazzjoni terminali ta' 10 sigħat sa 14-il siegħa.
Swedish: Enzymatiska in vitro-studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom P450-enzymerna som 1A2, 2A6,
Maltese: Studji in vitro bl-enzimi b'mikrosomi tal-fwied tal-bnedmin urew li arsenic trioxide m'għandu l-ebda attività inibitorja fuq substrati tal-enzimi maġġuri taċ-ċitokromju P450 bħal 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9,
Swedish: Hypernatremi
Maltese: Ipernatremija
Swedish: 1 Efter blandning innehåller varje dos (2 ml) 1,4-2,5 x 106kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod.
Maltese: 1 Wara t-taħlit, kull doża (2 ml) fiha ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi 1.4-2.5 x
Swedish: Karenstid
Maltese: Żwiemel
Swedish: Suspension (stamceller): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): 1 ml
Swedish: 1 injektion sflaska med stamcellssu spension + 1 injektion sflaska med plasmasus pension
Maltese: Kunjett 1 tassospensjon i ta' ċelluli staminali + kunjett 1 ta' sospensjon i talplażma
Swedish: Suspension (plasma): 1 ml
Maltese: Sospensjoni (plażma): 1 ml
Swedish: Injektionsvätska, suspension
Maltese: Sospensjoni għall-injezzjoni
Swedish: Suspension (stamceller): injektionsflask a (plast).
Maltese: Sospensjoni (ċelluli staminali): kunjett (plastik).
Swedish: Djurslag Administrering sväg
Maltese: Amministrazzjo ni
Swedish: Suspension (plasma): injektionsflask a (plast).
Maltese: Sospensjoni (plażma): kunjett (plastik).
Swedish: Förpackni ngsstorle k
Maltese: Użu għal ġol-ġogi
Swedish: Häst
Maltese: Żero jiem
Swedish: Sida 2/2
Maltese: Paġna2/2
Swedish: Mer information om Arti-Cell Forte finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Arti-Cell Forte
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arti-Cell Forte
Swedish: Den 29 mars 2019 beviljades Arti-Cell Forte ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Arti-Cell Forte ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2019.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ġunju 2018.
Swedish: Vilka är riskerna med Arti-Cell Forte?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Arti-Cell Forte?
Swedish: I en fältstudie på hästar som tidigare lidit av hälta i 2-6 månader behandlades 50 hästar med Arti-Cell Forte och 25 fick placebo (overksam injektion) av saltlösning i en kotled.
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi ż-żwiemel bi storja ta' zappip li jdum bejn xahrejn u 6 xhur, 50 żiemel ġew ikkurati b'Arti-Cell Forte u 25 rċevew plaċebo (injezzjoni finta) ta' salina fl-artikolazzjoni metakarpu falanġea.
Swedish: Arti-Cell Forte är ett veterinärmedicinskt läkemedel som används för att behandla lindrig till måttlig hälta kopplad till icke-infektiös ledinflammation hos hästar.
Maltese: Arti-Cell Forte huwa mediċina veterinarja użata għall-kura ta' zappip ħafif sa moderat marbut ma' infjammazzjoni konġunta mhux infettiva fiż-żwiemel.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Arti-Cell Forte (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hästar) är milda ökningar av hälta, reaktioner på injektionsstället, t.ex. svullnad, och lätta temperaturökningar på injektionsstället.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arti-Cell Forte (li jistgħu jaffettwaw aktar minn żiemel 1 f'10 ) huma żidiet ħfief fiz-zappip, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal nefħa u żidiet moderati fittemperatura fis-sit tal-injezzjoni.
Swedish: Aktiv substans (1 ml):
Maltese: Sustanza Attiva (1 ml):
Swedish: ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Maltese: Boehringer Ingelheim Sp.z o.o. ul.Franciszka Klimczaka 1, 02-797 Warszawa
Swedish: Dräktighet och digivning:
Maltese: Doża eċċessiva:
Swedish: Datum för första godkännandet: 29/03/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29/03/2019
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad} ATCvet-kod: {ännu ej tilldelad}
Maltese: {għadu mhux assenjat} Kodiċi ATC veterinarja:
Swedish: Karenstid: noll dygn
Maltese: Tqala u treddigħ:
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Maltese: KG Magyarországi Fióktelepe Lechner Ödön fasor 6.
Swedish: 4.10 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Swedish: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Swedish: Spädningsvätska för Arti-Cell Forte
Maltese: Dilwent għal Arti-Cell Forte
Swedish: Intraartikulär användning.
Maltese: Uża immedjatament.
Swedish: Hjälpämnen (1 ml): Allogen hästplasma (EAP, Equine Allogeneic Plasma) 1 ml
Maltese: Plażma alloġenika ekwina (EAP) 1 ml
Swedish: BILAGA I
Maltese: NUMRU/I
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ikkurati, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Allogen hästplasmasuspension:
Maltese: Sospensjoni tal-plażma alloġenika ekwina:
Swedish: Arti-Cell Forte injektionsvätska, suspension för hästar Kondrogeninducerade allogena mesenkymala häststamceller från perifert blod
Maltese: VETERINARJU Arti-Cell Forte sospensjoni għall-injezzjoni għaż-żwiemel Ċelluli staminali mesenkimali derivati minn demm periferali alloġeniċi ekwini indotti minn kondroġeneżi
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Injektionsflaska av cykloolefin-kopolymer (COC) med en propp av termoplastisk elastomer (TPE) och et lock av högdensitetspolyeten (HDPE).
Maltese: Kunjett ta' kopolimeru ċikloolefin (COC, Cyclo-olefin co-polymer) b'tapp ta' elastomeru termoplastiku (TPE, thermoplastic elastomer) u kappa tal-polietilen ta' densità għolja (HDPE).
Swedish: Använd lämpliga skyddshandskar för att ta ut de två injektionsflaskorna (en injektionsflaska med celler (1 ml) och en injektionsflaska med EAP (1 ml)) ur frysen/det flytande kvävet och tina dem genast vid 25 °C-37 °C, t.ex. i ett vattenbad, tills innehållet i var och en är fullständigt upptinat (cirka 5 minuter).
Maltese: Billi tuża ingwanti xierqa, neħħi ż-żewġ kunjetti (kunjett wieħed ta' ċelluli (1 ml) u kunjett wieħed ta' EAP (1 ml)) mill-friża/min-nitroġenu likwidu u ħoll immedjatament f'temperatura bejn 25 °C - 37 °C, eż. f'banju bl-ilma, sakemm il-kontenut f'kull wieħed jinħall kompletament (madwar 5 minuti).
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Swedish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal Health
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Swedish: 4.11 Karenstid(er)
Maltese: 4.11 Perjodu/i ta' tiżmim
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla passiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità passiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Swedish: - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ikkurati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ikkurati) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Varje dos (2 ml) innehåller:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha:
Swedish: Suspension med kondrogeninducerade mesenkymala stamceller:
Maltese: Sospensjoni ta' ċelluli staminali mesenkimali indotti minn kondroġeneżi:
Swedish: Noll dygn.
Maltese: -90 sa
Swedish: Den kondrogena induktionen av de mesenkymala stamcellerna syftar till att aktivera broskskyddande (kondroprotektiva) mekanismer, såsom produktionen av extracellulärt matrix.
Maltese: L-induzzjoni kondroġenika taċ-ċelluli staminali mesenkimali timmira li tattiva l-mekkaniżmi kondroprotettivi, bħall-produzzjoni tal-matriċi ekstraċellulari.
Swedish: celler
Maltese: KLINIKU
Swedish: Utg.
Maltese: UŻU
Swedish: För djur.
Maltese: U LUŻU
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Swedish: Arti-Cell Forte Injektionsvätska, suspension
Maltese: Arti-Cell Forte Sospensjoni għall-injezzjoni
Swedish: Referenser.
Maltese: Referenzi.
Swedish: 24 juni 2013 EMA/423411/2013
Maltese: 24 ta' Ġunju 2013 EMA/423411/2013
Swedish: Blödning utgjorde cirka 8 % av de spontana rapporterna.
Maltese: Każijiet ta' emorraġija irrappreżentaw madwar 8% tar-rapporti spontanji.
Swedish: Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Maltese: Hiatt WR, Money SR, Brass EP. Long-term safety of cilostazol in patients with peripheral artery disease: the CASTLE study (Cilostazol: A Study in Long-term Effects).
Swedish: Mer om förfarandet Översynen av cilostazol inleddes på begäran av Spanien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' cilostazol inbdiet fuq talba ta' Spanja, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti
Swedish: Detta motsvarade en absolut ökning av gångsträcka på 87,4 meter respektive
Maltese: Dan jikkorrispondi għal żieda assoluta fid-distanza bil-mixi ta' 87.4 metri u 43.7 metri rispettivament (minn linja bażi ta' madwar 133 metru).
Swedish: Läkemedel som innehåller cilostazol har godkänts i EU genom nationella förfaranden sedan år 2000 och är tillgängliga i Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien, Sverige och Tyskland under namnen Pletal och Ekistol.
Maltese: Mediċini li fihom cilostazol ġew approvati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali sa mill-2000 u huma disponibbli fi Franza, il-Ġermanja, l-Italja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit taħt l-ismijiet ivvintati Pletal u Ekistol.
Swedish: De vanligaste rapporterade kardiovaskulära händelserna var palpitationer och takykardi (var och en cirka 5 % av de totala spontana rapporterna).
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari l-aktar komuni rrapportati kienu palpitazzjonijiet u takikardja (kull wieħed madwar 5% tat-total tar-rapporti spontanji).
Swedish: • Långvarig kardiovaskulär säkerhet för cilostazol undersöktes efter godkännande för försäljning i CASTLE-studien (1), en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie som omfattade 1 439 patienter som fick cilostazol 100 mg två gånger dagligen (sänkt till 50 mg två gånger dagligen vid behov) eller placebo.
Maltese: • Is-sigurtà kardjovaskulari fit-tul ta' cilostazol ġiet eżaminata wara t-tqegħid fis-suq fl-istudju CASTLE1, studju każwali bi blindaġġ doppju kkontrollat bi plaċebo li fih ħadu sehem 1,439 pazjent li ngħataw cilostazol 100 mg darbtejn kuljum (imnaqqas għal 50 mg darbtejn kuljum jekk meħtieġ) jew plaċebo.
Swedish: • Säkerhetsdata från nästan 14 000 rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar (inom kontexten för en exponering på mer än 6 miljoner patientår över hela världen) och 4 000 händelser i observationsstudier bekräftade den kända biverkningsprofilen för cilostazol från kliniska prövningar.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà minn kważi 14,000 rapport ta' suspetti ta' reazzjonijiet avversi għall-mediċina (filkuntest ta' esponiment ta' aktar minn 6 miljun sena ta' pazjenti madwar id-dinja) u 4,000 avveniment fi studji mhux ta' intervent ikkonfermat il-profil magħruf tal-effett avvers ta' cilostazol minn provi kliniċi.
Swedish: Prövningen, där man undersökte mortalitet oavsett orsak som ett primärt resultatmått, avslutades i förtid (efter cirka 3 år) på grund av en hög bortfallsfrekvens i båda grupperna (397 av 721 cilostazol-patienter och 391 av 718 placebopatienter) och på grund av en mycket lägre mortalitetsfrekvens än väntat.
Maltese: Il-prova, li eżaminat kull kawża ta' mortalità bħala l-endpoint primarju, twaqqfet kmieni (wara madwar 3 snin) minħabba r-rata għolja ta' persuni li telqu mill-prova fiż-żewġ gruppi (397 minn 721 pazjent li ħadu cilostazol u 391 minn 718-il pazjent li ħadu plaċebo) u minħabba rata ta' mortalità ferm anqas baxxa milli mistenni.
Swedish: Det inträffade 49 dödsfall i cilostazol-gruppen, av vilka 12 berodde på hjärtsjukdomar, och 52 i placebogruppen (13 var hjärtrelaterade).
Maltese: Kien hemm 49 mewt fil-grupp ta' cilostazol, li minnhom 12 kienu dovuti għal disturbi kardijaċi, u 52 fil-grupp tal-plaċebo (13 kardijaċi).
Swedish: CHMP undersökte tillgängliga data från kliniska prövningar om nyttan och riskerna med läkemedlen som tillhandahölls av företagen som marknadsför dessa läkemedel, liksom data från vetenskaplig litteratur, rapporter om misstänkta biverkningar, studier efter godkännandet för försäljning och experimentella studier innan man lämnade sina rekommendationer.
Maltese: Is-CHMP eżamina dejta minn prova klinika disponibbli dwar il-benefiċċji u r-riskji tal-mediċini pprovduti mill-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq, kif ukoll dejta minn letteratura xjentifika, rapporti ta' suspetti ta' effetti sekondarji, studji ta' wara t-tqegħid fis-suq u studji sperimentali qabel ma għamel ir-rakkomandazzjonijiet tiegħu.
Swedish: När ett samlat resultatmått för hjärtsjukdomar (koronara och cerebrovaskulära händelser) och hjärtdödlighet beaktades, fanns det 135 händelser med cilostazol och 153 med placebo.
Maltese: Meta lendpoint kompost ta' morbidità tal-qalb (avvenimenti koronarji u ċerebrovaskulari) u mortalità kienu kkunsidrati, kien hemm 135 avveniment bi cilostazol u 153 bil-plaċebo.
Swedish: Den 22 mars 2013 rekommenderade Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) att användningen av läkemedel som innehåller cilostazol för behandling av claudicatio intermittens (fönstertittarsjuka) - ett tillstånd där dålig blodförsörjning till benmusklerna orsakar smärta och påverkar gångförmågan - bör begränsas med ett flertal nya åtgärder som syftar till att fokusera på en patientgrupp där det finns klinisk nytta, och samtidigt minimera viktiga risker.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2013 il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini rrakkomanda li l-użu ta' mediċini li fihom cilostazol fil-kura ta' klawdikazzjoni intermittenti - kundizzjoni fejn provvista baxxa ta' demm lill-muskoli tas-saqajn tikkawża uġigħ u taffettwa l-kapaċità tal-mixi- għandu jiġi ristrett b'firxa ta' miżuri ġodda bil-għan li tiġi mmirata popolazzjoni ta' pazjenti li fuqhom ikun hemm benefiċċji kliniċi, u fl-istess ħin jiġu minimizzati riskji importanti.
Swedish: Hiatt WR, Money SR, Brass EP.
Maltese: Aktar tagħrif dwar il-valutazzjoni:
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades till Europeiska kommissionen som godkände den och antog ett rättsligt bindande beslut i hela Europeiska unionen (EU) den 24 juni 2013.
Maltese: Ir-rakkomandazzjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea li approvatha u adottat deċiżjoni legalment vinkolanti fl-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-24 ta' Ġunju 2013.
Swedish: Metaanalys av poolade individuella patientdata från nio effektprövningar som omfattade 3 122 patienter indicerade en genomsnittlig procentuell ökning från baslinjen på 59,4 % för cilostazol, jämfört med 24,3 % för placebo.
Maltese: • Cilostazol intwera li jipproduċi żidiet żgħar fid-distanza bil-mixi meta mqabbel ma' plaċebo; metaanaliżi ta' dejta miġbura minn pazjenti individwali minn disa' provi ta' effikaċja li fihom ħadu sehem 3,122 pazjent indikat żieda perċentwali medja mil-linja bażi ta' 59.4% għal cilostazol, meta mqabbel ma' 24.3% għall-plaċebo.
Swedish: Cilostazol verkar genom att blockera ett enzym som kallas fosfodiesteras typ 3, vilket finns i artärväggarna och är involverat i olika processer som påverkar cirkulation, inklusive aggregation (sammanklumpning) av trombocyter i blodet och förträngning av artärerna.
Maltese: Cilostazol jaħdem billi jimblokka enzima magħrufa bħala phosphodiesterase tat-tip 3, li tinsab fil-ħitan tal-arterji u hija nvoluta fil-proċessi varji li jaffetwaw iċ-ċirkolazzjoni, inkluż aggregazzjoni (tagħqid flimkien) tal-plejtlits tad-demm u tidjiq tal-arterji.
Swedish: Behandlingen bör stoppas för patienter där den inte visats ge någon kliniskt relevant nytta.
Maltese: Il-kura għandha titwaqqaf f'pazjenti li ma jkunux urew benefiċċju klinikament rilevanti.
Swedish: Tfn.
Maltese: Tel.
Swedish: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Maltese: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: 17 januari 2014 EMA/40615/2014
Maltese: EMA/40615/2014
Swedish: Information till sjukvårdspersonal
Maltese: Informazzjoni lill-pazjenti