FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra et dobbeltblindet placebokontrolleret studie viste en middelstigning op til 23 % fra baseline, som forblev konsistent over tid og vendte tilbage til baseline efter seponering af behandlingen, tilsyneladende uden nogen kliniske følger.
Slovenian: Podatki dvojno slepe, s placebom kontrolirane študije so pokazali mediano povečanje do 23 % v primerjavi z izhodiščem, konsistentno skozi čas in z vrnitvijo na izhodišče po prekinitvi zdravljenja, brez opaznih kliničnih posledic.
Danish: Af de 94 patienter i placeboarmen, som fik efterfølgende behandling, fik 49 (52 %) en PARP-hæmmer.
Slovenian: Od 94 bolnic v skupini s placebom, ki so prejele nadaljnje zdravljenje, jih je 49 (52 %) prejelo zaviralec PARP.
Danish: Der er imidlertid ikke behov for dosisjustering på baggrund af etnicitet (se pkt.
Slovenian: Vendar odmerka ni treba prilagoditi glede na etnično poreklo (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der er meget begrænsede data hos patienter med somatisk BRCA-mutation.
Slovenian: Podatkov pri bolnicah s somatskimi mutacijami gena BRCA je zelo malo.
Danish: • statiner, for eksempel simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - anvendes til at nedsætte kolesterolniveauet i blodet
Slovenian: • statini, na primer simvastatin, pravastatin, rosuvastatin - uporabljajo se za zmanjševanje koncentracije holesterola v krvi,
Danish: I Study 19 blev der identificeret 20 patienter med en somatisk tumor-BRCA-mutation (en mutation i tumoren, men vildtype i germline).
Slovenian: V študiji 19 so pri 20 bolnicah ugotovili somatsko tumorsko mutacijo gena BRCA (mutacijo v tumorju, a divji tip v klični liniji).
Danish: Hyppighed for forekomsten af bivirkninger er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig ( 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: I dyrestudier blev der ikke observeret nogen effekt på konception, men der er bivirkninger på embryoføtal overlevelse (se pkt.
Slovenian: V študijah na živalih niso opažali vpliva na spočetje, ugotovljeni pa so neželeni učinki na embrio-fetalno preživetje (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det anbefales også at undlade at indtage grapefrugtjuice under behandling med Lynparza, da det er en CYP3A-inhibitor.
Slovenian: Prav tako med zdravljenjem z zdravilom Lynparza ni priporočljivo pitje grenivkinega soka, ker ta zavira CYP3A.
Danish: Der blev også udført eksplorative analyser af tiden til første efterfølgende behandling eller død (TFST) og tiden til anden efterfølgende behandling eller død (TSST- en tilnærmelse af PFS2).
Slovenian: Opravljeni sta bili tudi eksploratorni analizi časa do prvega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TFST - time to first subsequent therapy or death) in časa do drugega nadaljnjega zdravljenja ali smrti (TSST - time to second subsequent therapy or death), ki je približek PFS2.
Danish: Brug af Lynparza sammen med drikke
Slovenian: Zdravilo Lynparza skupaj s pijačo
Danish: Der blev observeret konsistente resultater i subgruppen af patienter mht. påvist sygdom ved indtræden i studiet.
Slovenian: Pri podskupinah bolnic glede na dokaze bolezni ob vstopu v študijo so opažali dosledne rezultate.
Danish: Et lille antal patienter, som blev behandlet med Lynparza, rapporterede om lungebetændelse (pneumonitis).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so jemale zdravilo Lynparza, se je pojavilo vnetje pljuč (pnevmonitis).
Danish: • ømhed i munden (mundbetændelse).
Slovenian: • vnetje v ustih (stomatitis)
Danish: Størstedelen af materialet blev udskilt som metabolitter.
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
Danish: Data, der viser klinisk validering af tumor BRCA1/2-test i brystcancer, er ikke tilgængelige på nuværende tidspunkt.
Slovenian: Podatkov, ki bi dokazovali klinično veljavnost testov mutacij BRCA1/2 v tumorju pri raku dojk, trenutno ni.
Danish: Alle patienterne havde modtaget platinbaseret førstelinjebehandling.
Slovenian: Vse bolnice so prejele zdravljenje prve linije na osnovi platine.
Danish: Asiatisk
Slovenian: Azijci
Danish: Nogle af patienterne havde en historik med cancer eller knoglemarvsdysplasi.
Slovenian: Nekatere bolnice so imele anamnezo predhodnega raka ali displazijo kostnega mozga.
Danish: Rapporterne om pneumonitis havde intet konsistent klinisk mønster og blev påvirket af en række prædisponerende faktorer (cancer og/eller metastaser i lungerne, underliggende pulmonær sygdom, tidligere rygning og/eller tidligere kemoterapi og strålebehandling).
Slovenian: Opisani primeri pnevmonitisa niso imeli konsistentnega kliničnega vzorca in so jih spremljali številni predispozicijski dejavniki (rak in/ali metastaze v pljučih, osnovna bolezen pljuč, anamneza kajenja in/ali predhodna kemoterapija ali radioterapija).
Danish: • phenytoin, carbamazepin, phenobarbital - anvendes som beroligende middel eller til at behandle kramper (krampeanfald) og epilepsi
Slovenian: • fenitoin, karbamazepin, fenobarbital - uporabljajo se kot pomirjevala ali za zdravljenje napadov krčev (epileptičnih napadov) in epilepsije,
Danish: Der var 389 patienter med germline BRCA1/2m og 2 med somatisk BRCA1/2m i SOLO1.
Slovenian: V študiji SOLO1 je bilo 389 bolnic z germinalno BRCA1/2m in 2 s somatsko BRCA1/2m.
Danish: Der var ingen strategi for multiple tests for sub-gruppeanalyserne.
Slovenian: Za analize podskupin ni bila uporabljena korekcija za večkratna testiranja.
Danish: Dosisafbrydelserne forekom hyppigst i de første 3 måneder, og dosisreduktionerne i de første 3-6 måneder af behandlingen.
Slovenian: Prekinitve uporabe so bili najpogostejši v prvih 3 mesecih zdravljenja in zmanjšanja odmerka so bili najpogostejši v prvih 3 - 6 mesecih zdravljenja.
Danish: Olaparib udviste intet mutagent potentiale, men var klastogent i pattedyrsceller in vitro.
Slovenian: Olaparib ni bil mutagen, se je pa izkazal za klastogenega v celicah sesalcev in vitro.
Danish: I tilfælde af overdosering bør lægerne følge almene understøttende forholdsregler og behandle patienten symptomatisk.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabiti splošne podporne ukrepe in bolnike simptomatsko zdraviti.
Danish: Patienterne kunne tidligere have modtaget bevacizumab, undtagen i regimet umiddelbart inden randomisering.
Slovenian: Bolnice so predhodno lahko prejemale bevacizumab, razen v shemi tik pred randomizacijo.
Danish: Ved anvendelse af den samme analyse var den fraktion, der var bundet til surt alfa-1-glykoprotein 29 % ved 10 µg/ml med en tendens til nedsat binding ved højere koncentrationer.
Slovenian: Z uporabo istega preskusa je bil na alfa-1 kisli glikoprotein vezani delež ob koncentraciji 10 µg/ml 29 % in opazen je bil trend zmanjševanja vezave pri večjih koncentracijah.
Danish: 35 % af patienterne havde interval debulking kirurgi, og af disse rapporterede 82 % ingen makroskopisk residualsygdom.
Slovenian: Intervalno je bila operacija za zmanjšanje tumorja opravljena pri 35 % teh bolnic in od teh jih 82 % ni imelo makroskopsko vidnih ostankov bolezni.
Danish: Embryoføtal toksicitet
Slovenian: Embrio-fetalna toksičnost
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza filmovertrukne tabletter til dig.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal filmsko obložene tablete zdravila Lynparza.
Danish: Ved multipel dosering blev der observeret en AUC-akkumulationsratio på 1,8, og PK viste sig at være tidsafhængig i en lav grad.
Slovenian: Med uporabo večkratnih odmerkov je bil opaženi akumulacijski delež AUC 1,8 in farmakokinetika je bila v majhni meri odvisna od časa.
Danish: Ikke differentieret (G4)
Slovenian: Nediferenciran (G4) Ni določljiva (GX) Manjkajoča
Danish: Når olaparib bindes til det aktive site af DNA-associeret PARP, forhindrer det, at PARP dissocierer og indfanger det på DNA'et, hvorved der blokeres for reparation.
Slovenian: Če je olaparib vezan na aktivno mesto z DNA povezane PARP, prepreči sprostitev PARP in jo ohrani vezano na DNA ter tako onemogoči popravilo.
Danish: Samtidig administration med fødevarer satte hastigheden ned (tmax forsinket med 2 timer) og øgede marginalt omfanget af absorption af olaparib (AUC steg med ca. 20 %).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2 uri) in mejno povečala obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za približno 20 %).
Danish: I HR+-patientsubgruppen blev ORR bekræftet hos 57 % (46/81) i olaparib-armen og 33 % (11/33) i komparator-armen.
Slovenian: V podskupini bolnikov s HR+ je bil potrjeni ORR 57 % (46/81) v skupini z olaparibom in 33 % (11/33) v skupini s primerjalnim zdravilom.
Danish: Administration samtidig med fødevarer satte hastigheden ned (tmax forsinket med 2,5 timer og Cmax reduceret med ca. 21 %), men påvirkede ikke signifikant omfanget af absorption af olaparib (AUC øget med 8 %).
Slovenian: Sočasna uporaba s hrano je upočasnila hitrost absorpcije (podaljšanje tmax za 2,5 ure in zmanjšanje vrednosti Cmax za približno 21 %), ni pa bistveno vplivala na obseg absorpcije olapariba (povečanje vrednosti AUC za 8 %).
Danish: Lynparza leveres i HDPE-plastikflasker indeholdende 112 hårde kapsler.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v plastenkah iz HDPE, ki vsebujejo 112 trdih kapsul.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Slovenian: filmsko obložene tablete 56 filmsko obloženih tablet
Danish: Af de patienter, der blev behandlet med Lynparza, som deltog i studiet med tegn på sygdom (mål- eller ikke-mål-læsioner ved baseline), oplevede 15,0 % fuldt respons sammenlignet med 9,1 % af patienterne på placebo.
Slovenian: Med bolnicami, ki so prejemale zdravilo Lynparza in so v študijo vstopile z znaki bolezni (ciljne ali neciljne lezije izhodiščno), jih je popoln odziv doseglo 15,0 %, s placebom pa 9,1 %.
Danish: Hvis du tager mere Lynparza end din normale dosis, skal du straks kontakte din læge eller det nærmeste hospital.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lynparza, kot bi smeli Če vzamete odmerek zdravila Lynparza, ki je večji od vašega normalnega odmerka, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
Danish: Lynparza leveres i pakninger indeholdende 56 filmovertrukne tabletter (7 blisterkort med 8 tabletter i hver), eller multipakninger indeholdende 112 (2 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je opremljeno v pakiranjih, ki vsebujejo 56 filmsko obloženih tablet (7 pretisnih omotov, od katerih vsak vsebuje 8 tablet), ali v skupnih pakiranjih, ki vsebuje 112 (2 pakiranji po 56) filmsko obloženih tablet.
Danish: Median opfølgningstid hos censurerede patienter var 25,3 måneder for olaparib versus 26,3 måneder for komparator.
Slovenian: Mediani čas spremljanja pri krnjenih bolnikih je bil 25,3 meseca v skupini z olaparibom in 26,3 meseca v skupini s primerjalnim zdravilom.
Danish: 90 % af patienterne havde kreatininværdier på CTCAE grad 0 ved baseline, og 10 % var CTCAE grad 1 ved baseline.
Slovenian: 90 % bolnic je imelo izhodiščno vrednosti kreatinina po CTCAE 0. stopnje in 10 % 1. stopnje.
Danish: • Lægen vil fortælle dig, hvor mange kapsler Lynparza, du skal tage.
Slovenian: • Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Lynparza morate vzeti.
Danish: Hvis du har planer om at amme, skal du tale med lægen.
Slovenian: Če nameravate dojiti, morate to povedati zdravniku.
Danish: Metabolismen af olaparib er omfattende.
Slovenian: Presnova olapariba je obsežna.
Danish: Det vides ikke, om Lynparza kan påvirke effekten af visse hormonelle præventionsmidler.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Lynparza poslabša učinkovitost nekaterih hormonskih kontraceptivov.
Danish: Lynparza påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Zdravilo Lynparza ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: I et fertilitetsstudie med hunrotter fik rotterne doser indtil implantation, og selvom der blev observeret forlænget østral periode hos nogle dyr, sås der ingen påvirkning af parringsaktivitet og drægtighedsrate.
Slovenian: V študiji plodnosti pri samicah, v kateri so podgane dobivale zdravilo do implantacije, so pri nekaterih živalih sicer opažali podaljšan estrus, a sposobnost parjenja in delež brejosti nista bila prizadeta.
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (leukopeni eller neutropeni), som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og som kan være forbundet med feber.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic v krvi (levkopenija, nevtropenija), zaradi česar se lahko zmanjša vaša sposobnost za premagovanje okužb in je lahko povezano z vročino.
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
Slovenian: In vitro je olaparib le malo ali sploh nič zavrl UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ali CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ali 2E1 in ni pričakovati, da bi bil klinično pomemben časovno odvisen zaviralec katerega od encimov CYP.
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovenian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Lynparza
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lynparza
Danish: • fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft
Slovenian: • fentanil - uporablja se za zdravljenje bolečin zaradi raka,
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos > 80 % af patienterne.
Slovenian: Rak jajčnikov je bil primarni tumor pri > 80 % bolnic.
Danish: Pneumonitis, herunder hændelser med dødelig udgang, er rapporteret hos <1,0 % af patienterne, behandlet med Lynparza i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah je bil pnevmonitis, vključno s smrtnim izidom, opisan pri < 1,0 % bolnic, ki so bile zdravljene z zdravilom Lynparza.
Danish: Patienterne skulle have fået behandling med et antracyklin, medmindre det var kontraindiceret, og et taxan i enten (neo)adjuverende eller metastatisk regi.
Slovenian: Bolniki so morali prejemati zdravljenje z antraciklinom, razen če je bil kontraindiciran, in taksanom, bodisi v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja ali zdravljenja metastatske bolezni.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter respons på platinbaseret førstelinjekemoterapi; komplet respons (CR) eller delvist respons (PR).
Slovenian: Bolnice so stratificirali glede na odziv na kemoterapijo prve linije s platino; popoln odziv (CR - complete response) ali delen odziv (PR - partial response).
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
Slovenian: Velikost učinka zmernih do močnih induktorjev (npr. efavirenza, rifabutina) na izpostavljenost olaparibu ni ugotovljena, zato sočasna uporaba zdravila Lynparza s takšnimi zdravili prav tako ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: • udslæt eller kløende udslæt på hævet, rød hud (dermatitis)
Slovenian: • izpuščaj ali srbeč izpuščaj na otekli, pordeli koži (dermatitis)
Danish: Forekomsten af stigninger i middelcellevolumen fra lav eller normal ved baseline til over ULN var ca. 55 %.
Slovenian: Pojavnost povečanj povprečnega volumna eritrocitov (MCV) od majhnega ali normalnega izhodiščno do MCV nad ZNM je bila približno 55 %.
Danish: Lynparza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, der har HER2-negativ lokal fremskreden eller metastatisk brystcancer.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalno mutacijo gena BRCA1/2, ki imajo HER2-negativnega lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojk.
Danish: • cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer
Slovenian: • cisaprid - uporablja se za zdravljenje težav z želodcem,
Danish: • glibenclamid, metformin, repaglinid - anvendes til behandling af sukkersyge
Slovenian: • glibenklamid, metformin, repaglinid - uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni,
Danish: Lynparza-monoterapi er blevet forbundet med bivirkninger, som generelt var af let eller moderat sværhedsgrad (CTCAE grad 1 eller 2) og som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Lynparza je bila povezana z neželenimi učinki, ki so bili na splošno blage ali zmerne resnosti (stopnja po CTCAE 1 ali 2) in na splošno niso zahtevali prekinitve zdravljenja.
Danish: Du må ikke tage Lynparza, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Lynparza, če navedeno velja za vas.
Danish: • sekalealkaloider - anvendes til behandling af migræne og hovedpine
Slovenian: • ergot alkaloidi - uporabljajo se za zdravljenje migrene in glavobolov,
Danish: • Hvis du tager den forkerte dosis eller en kapsel i stedet for en tablet, kan det betyde, at Lynparza ikke virker korrekt, eller at du får flere bivirkninger.
Slovenian: • Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete kapsulo namesto tablete, to lahko povzroči, da zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.
Danish: Lynparza bør udelukkende anvendes til patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvis fordelene opvejer den potentielle risiko, og patienten bør overvåges omhyggeligt for nyrefunktion og bivirkninger.
Slovenian: Zdravilo Lynparza se sme pri bolnikih s hudo okvaro ledvic uporabiti le, če koristi odtehtajo možna tveganja; bolnikom je potrebno skrbno spremljati delovanje ledvic in neželene dogodke.
Danish: Patienterne bør påbegynde behandling med Lynparza senest 8 uger efter afslutning af den sidste dosis af det platinholdige regime.
Slovenian: Bolnice morajo začeti zdravljenje z zdravilom Lynparza najpozneje v 8 tednih po zadnjem odmerku sheme zdravljenja na osnovi platine.
Danish: • Hvis du tager den forkerte dosis eller en tablet i stedet for en kapsel, kan det betyde, at Lynparza ikke virker korrekt, eller at du får flere bivirkninger.
Slovenian: • Če vzamete napačen odmerek ali če vzamete tableto namesto kapsule, to lahko povzroči, da zdravilo Lynparza ne bo delovalo pravilno ali da bo imelo več neželenih učinkov.
Danish: Det vides ikke, om olaparib eller dets metabolitter findes i sædvæske.
Slovenian: Ni znano, ali se olaparib ali njegovi presnovki pojavijo v semenski tekočini.
Danish: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner
Slovenian: • telitromicin, klaritromicin, eritromicin - uporabljajo se za zdravljenje bakterijskih okužb,
Danish: * (2-sidet)
Slovenian: (2-stranska)
Danish: • Synk Lynparza tabletter hele, med eller uden mad.
Slovenian: • Tablete zdravila Lynparza morate pogoltniti cele, s hrano ali brez nje.
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
Slovenian: Velike preureditve genov BRCA1/2 so ugotovili pri 5,5 % (21/383) randomiziranih bolnic.
Danish: Tabel 3 Resumé af progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse: sBRCA-muteret population i Study 19
Slovenian: Povzetek preživetja brez napredovanja bolezni in celokupnega preživetja: populacija z mutacijo gena sBRCA v študiji 19
Danish: • du tager visse lægemidler, der kan påvirke Lynparza (se punkt 2).
Slovenian: • če jemljete določena zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Lynparza (glejte poglavje 2),
Danish: Platinfrit interval var > 12 måneder hos 60 % og 6-12 måneder hos 40 % af patienterne.
Slovenian: Obdobje brez platine je bilo pri 60 % bolnic > 12 mesecev in pri 40 % bolnic > 6-12 mesecev.
Danish: Derfor anbefales det, at patienterne tager Lynparza mindst 1 time efter fødevarer og ikke bør spise i fortrinsvis op til 2 timer derefter (se pkt.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da bolnice jemljejo zdravilo Lynparza vsaj eno uro po jedi ter po možnosti ne smejo jesti do 2 uri po uporabi zdravila (glejte poglavje 4.2).
Danish: Der er ikke noget krav om BRCA1/2-test før anvendelse af Lynparza til vedligeholdelsesbehandling af recidiverende EOC, FTC eller PPC til patienter, som udviser helt eller delvist respons på platinbaseret behandling.
Slovenian: Testiranje BRCA1/2 ni potrebno pred uporabo zdravila Lynparza za vzdrževalno zdravljenje ponovitve EOC, FTC ali PPC, če ima bolnica popoln ali delen odziv na zdravljenje na osnovi platine.
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza kapsler til dig.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal kapsule zdravila Lynparza.
Danish: Antal hændelser: Samlet antal patienter (%)
Slovenian: Število dogodkov: celotno število bolnikov (%)
Danish: Efter oral administration af olaparib via kapselformuleringen er absorptionen hurtig, typisk med højeste plasmakoncentrationer opnået mellem 1 til 3 timer efter dosering.
Slovenian: Po peroralni uporabi olapariba v kapsulah je absorpcija hitra in največja koncentracija v plazmi je praviloma dosežena od 1 do 3 ure po uporabi.
Danish: In vitro blev CYP3A4/5 påvist at være de enzymer, som primært var ansvarlige for metabolisme af olaparib (se pkt.
Slovenian: In vitro je dokazano, da so CYP3A4/5 encimi, ki so predvsem odgovorni za presnovo olapariba (glejte poglavje 4.5).
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke fastslået, og der findes ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering med Lynparza.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso ugotovljeni zato specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Lynparza ni.
Danish: Behandlingsvarigheden med olaparib til patienter, som udviklede MDS/AML, varierede fra < 6 måneder til > 2 år.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so zbolele za MDS/AML, je zdravljenje z olaparibom trajalo od < 6 mesecev do > 2 leti.
Danish: Anæmi og anden hæmatologisk toksicitet var generelt af lav grad (CTCAE grad 1 eller 2), men der var rapporter om CTCAE grad 3 og højere forekomster.
Slovenian: Anemija in drugi hematotoksični učinki so bili na splošno nizke stopnje (1 ali 2 po CTCAE), vendar so bili opisani tudi dogodki stopnje 3 ali več po CTCAE.
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pokažejo na preiskavah krvi:
Danish: • itraconazol, fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
Slovenian: • itrakonazol, flukonazol - uporabljata se za zdravljenje glivičnih okužb,
Danish: OS-analyse hos patienter uden forudgående kemoterapi for metastatisk brystcancer indikerede fordele for disse patienter med en HR på 0,45 (95 % CI 0,27-0,77), mens for yderligere behandlingslinjer overskred HR 1.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja pri bolnikih brez predhodne kemoterapije za metastatskega raka dojk je pri teh bolnikih pokazala korist z ROg 0,45 (95 % IZ: 0,27 do 0,77), medtem ko je pri nadaljnjih linijah zdravljenja ROg presegalo 1.
Danish: Bivirkningerne af grad ≥ 3, der forekom hos > 2 % af patienterne var anæmi (16 %), neutropeni (6 %), træthed/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) og opkastning (2 %).
Slovenian: Neželeni učinki ≥ 3. stopnje, ki so se pojavili pri > 2 % bolnic so bili anemija (16 %), nevtropenija (6 %), utrujenost/astenija (6 %), levkopenija (3 %), trombocitopenija (2 %) in bruhanje (2 %).
Danish: Deltagelsen krævede ikke bevis for BRCA1/2-mutation (BRCA-mutationsstatus blev for nogle patienter bestemt retrospektivt).
Slovenian: Za vključitev ni bil potreben dokaz mutacije gena BRCA1/2 (stanje mutacije gena BRCA je bilo pri nekaterih bolnicah določeno retrospektivno).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,24 mg natrium pr. 100 mg tablet og 0,35 mg natrium pr. 150 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,24 mg natrija na 100 mg tableto in 0,35 mg natrija na 150 mg tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.