FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af carmustin direkte i arteria carotis anses for eksperimentel og er blevet sat i forbindelse med okulær toksicitet.
Czech: Přímé podávání karmustinu do a. carotis je považované za experimentální postup a je spojeno s oční toxicitou.
Danish: Opløsningen bør beskyttes mod lys, indtil indgivelsen er afsluttet.
Czech: Roztok má být až do konce podání chráněn před světlem.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Kun til opløsningsformål
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pouze pro rozpouštění
Danish: Pulmonal toksicitet kendetegnet af lungeinfiltrater og/eller -fibrose er beskrevet at forekomme med en hyppighed på op til 30 %.
Czech: Plicní toxicita charakterizovaná plicními infiltráty a/nebo fibrózou byla hlášena s frekvencí do
Danish: Pulmonal fibrose (med dødeligt udfald), pulmonal infiltration
Czech: Plicní fibróza (s fatálními důsledky), plicní infiltrace.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion bør dosis af Carmustine Obvius reduceres, hvis den glomerulære filtreringshastighed er reduceret.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné dávku přípravku Carmustine Obvius snížit, pokud mají sníženou glomerulární filtraci.
Danish: Ved nedsat antal blodplader, leukocytter eller erytrocytter i kredsløbet, enten som resultat af tidligere kemoterapi eller af anden årsag, bør dosis justeres, se tabel 1, pkt.
Czech: V případě snížené hladiny cirkulujících trombocytů, leukocytů nebo erytrocytů v důsledku předchozí chemoterapie nebo z jiných příčin je nutné dávku upravit (viz tabulka 1, bod 4.2).
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indgives Carmustine Obvius i en vene med drop (intravenøst) i løbet af 1-2 timer, beskyttet mod lys.
Czech: Po rekonstituci a naředění se přípravek Carmustine Obvius podává do žíly kapačkou (intravenózně) během jedné až dvou hodin, kdy je přípravek chráněn před světlem.
Danish: Knoglemarvstoksiciteten af carmustin er kumulativ, hvorfor der skal tages stilling til dosisjustering på basis af lavpunktet af blodtælling ved forudgående doser (se pkt.
Czech: Toxicita karmustinu pro kostní dřeň je kumulativní a tudíž je nutné na základě minimálních hodnot krevního obrazu po předchozích dávkách zvážit úpravu dávky (viz bod 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Carmustine Obvius
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Carmustine Obvius
Danish: Dog må der tages hensyn til, at alkoholindholdet i disse lægemidler kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Bude však nutné vzít v potaz možnost, že množství alkoholu v těchto léčivých přípravcích může narušit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Biotransformation Carmustins metabolitter formodes at være årsag til dets antineoplastiske og toksiske aktivitet.
Czech: Předpokládá se, že metabolity karmustinu jsou zodpovědné za jeho antineoplastické a toxické účinky.
Danish: Den pulmonale toksicitet manifesterede sig i post-marketingfasen også som pneumonitis og interstitiel lungesygdom.
Czech: Plicní toxicita byla po uvedení přípravku na trh prokázána také jako pneumonitida a intersticiální plicní onemocnění.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius s alkoholem Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivňovat účinky jiných léčiv.
Danish: Carmustine Obvius må ikke anvendes børn eller unge <18 år.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Pulmonal toksicitet, interstitiel fibrose (ved langtidsbehandling og ved kumulativ dosis)
Czech: Velmi časté Plicní toxicita, intersticiální fibróza (u dlouhodobé terapie a kumulativní dávka) Pneumonitida.
Danish: Brunt hætteglas af glas af hydrolysetype I (50 ml) med lysegrå 20 mm prop af brombutylgummi forseglet med en mørkerød afrivningskapsel af aluminium.
Czech: Injekční lahvička z hnědého skla třídy I (50 ml) se světle šedou 20mm bromobutylovou pryžovou zátkou a uzavřená tmavě červeným hliníkovým odtrhovacím krytem.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution og yderligere fortynding af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a dalším ředění léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě
Danish: Der bør ikke gives en ny cyklus af Carmustine Obvius, før elementerne i blodet igen har et acceptabelt niveau (blodplader over 100 000/mm3, leukocytter over 4 000/mm3), sædvanligvis i løbet af seks uger.
Czech: Cyklus přípravku Carmustine Obvius neopakujte, dokud se cirkulující krevní elementy nevrátí na přijatelné hladiny (trombocyty nad 100 000/mm3, leukocyty nad 4 000/mm3).
Danish: Anoreksi, konstipation, diarré, stomatitis.
Czech: Anorexie, zácpa, průjem,
Danish: Når Carmustine Obvius anvendes i kombination med andre myelosuppressive lægemidler eller hos patienter, hvis knoglemarvsreserve er depleteret, bør doserne justeres i henhold til patientens hæmatologiske profil som vist nedenfor.
Czech: Při použití přípravku Carmustine Obvius v kombinaci s jinými myelosupresivními léčivými přípravky nebo u pacientů s vyčerpanou rezervou kostní dřeně je nutné upravit dávky dle hematologického profilu pacienta, a to na základě níže uvedených doporučení.
Danish: Desuden skal den brugsklare opløsning beskyttes mod lys (f.eks. at vikle alufolie omkring beholderen med brugsklar opløsning) og opbevares ved temperaturer fortrinsvis under 20-22 °C, da carmustin nedbrydes hurtigere ved højere temperatur.
Czech: Kromě toho je třeba roztok připravený k použití chránit před světlem (např. použitím alu fólie k obalení kolem nádoby s roztokem připraveným k použití), ideálně jej udržujte při teplotách pod 20 °C až 22 °C, jelikož karmustin se při vyšších teplotách rychleji rozkládá.
Danish: Symptomerne kan omfatte blødning fra tandkødet, knoglesmerter, feber, hyppige infektioner, hyppige eller svære næseblødninger, knuder forårsaget af hævede lymfeknuder i og omkring nakken, underarme, mave eller lyske, bleg hud, kortåndethed, svækkelse, træthed eller nedsat energiniveau i almindelighed - Anæmi (nedsat antal røde blodlegemer i blodet)
Czech: Možnými příznaky jsou krvácení dásní, bolest kostí, horečka, časté infekce, časté nebo závažné krvácení z nosu, bouličky vyvolané nateklými mízními uzlinami na krku a v jeho blízkosti, v podpaží, na břiše či v oblasti třísel, bledá kůže, dušnost, slabost, únava nebo obecně nedostatek energie, - anémie (snížení počtu červených krvinek v krvi), - encefalopatie (onemocnění mozku).
Danish: Carmustin er karcinogent hos rotter og mus i doser, der er mindre end den anbefalede humane dosis baseret på legemsoverflade.
Czech: Karmustin je karcinogenní u potkanů a myší v dávkách nižších než doporučovaná dávka u lidí (dle povrchu těla).
Danish: Den antineoplastiske og toksiske aktivitet af carmustin kan skyldes dets metabolitter.
Czech: Farmakodynamické účinky Antineoplastické a toxické účinky karmustinu můžou být způsobeny jeho metabolity.
Danish: Ved rekonstitution som anbefalet fås en klar, farveløs til gullig stamopløsning.
Czech: Rekonstitucí, jak je doporučeno, se vytvoří čirý, bezbarvý až světle žlutý zásobní roztok.
Danish: De alkylerende mellemprodukter menes at være ansvarlige for carmustins antitumorvirkning.
Czech: Alkylační meziprodukty jsou pravděpodobně zodpovědné za protinádorový účinek karmustinu.
Danish: Carmustin påvirkede fertiliteten hos hanrotter ved doser over den humane dosis.
Czech: Karmustin ovlivňoval fertilitu krysích samců v dávkách vyšších než lidská dávka.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Muskelsmerter - Anfald, herunder status epilepticus - Vævsbeskadigelse som følge af udsivning i injektionsområdet - Infertilitet - Carmustin er påvist at påvirke udviklingen af det ufødte barn negativt
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - bolesti svalů, - epileptické záchvaty, včetně status epilepticus, - poškození tkání v důsledku úniku v injekční oblasti,
Danish: Solvens: klar, farveløs væske.
Czech: Rozpouštědlo: bezbarvá čirá tekutina.
Danish: Det injicerede område vil blive overvåget under indgiften.
Czech: Během podávání bude oblast injekční aplikace sledována.
Danish: Ved den anbefalede dosering gives der ikke behandlingsforløb med Carmustine Obvius oftere end hver 6. uge.
Czech: V doporučené dávce se cykly přípravku Carmustine Obvius nebudou opakovat častěji než jednou za 6 týdnů.
Danish: Tilstedeværelsen af en olieagtig film kan være et tegn på smeltning af lægemidlet.
Czech: Přítomnost tenké olejovité vrstvy může ukazovat na tání léčivého přípravku.
Danish: Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte opatrně.
Danish: Lavpunkt efter forudgående dosis
Czech: Nejnižší hladina před podáním dávky
Danish: - Phlebitis (betændelse i venerne) forbundet med smerte, hævelse, rødme og ømhed
Czech: - hypotenze (pokles krevního tlaku), - flebitida (zánět žil) spojená s bolestí, otoky, zarudnutím, citlivostí,
Danish: Opløsningsmidlet er en farveløs, klar væske, der leveres i en glasampul.
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá čirá tekutina dodávaná v čiré skleněné ampulce.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder/antikonception til mænd og kvinder Kvinder bør anvende effektiv prævention for at undgå at blive gravide under behandlingen og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Ženy mají používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během terapie ani po dobu nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS MED PULVER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Danish: Muskelsmerter, status epilepticus, krampeanfald, grand mal anfald.
Czech: Není známo Bolesti svalů, status epilepticus, záchvat,
Danish: Carmustin må ikke anvendes hos børn under 18 år på grund af betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Czech: Z bezpečnostních důvodů nepoužívejte karmustin u dětí mladších 18 let.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvad der sker med den resterende del.
Czech: U zbytku není eliminace stanovena.
Danish: Risikofaktorer omfatter rygning, luftvejssygdom, eksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig bestråling af thorax samt kombination med andre aktive stoffer, der kan forårsage lungebeskadigelse.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, respirační onemocnění, preexistující radiografické abnormity, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými aktivními látkami, které mohou způsobovat poškození plic.
Danish: Samtidig brug af cimetidin fører til forsinket, kraftig og formodentlig toksisk virkning af carmustin (som følge af hæmningen af metaboliseringen af carmustin).
Czech: Konkomitantní použití s cimetidinem vede k opožděnému závažnému suspektnímu zvýšenému toxickému účinku karmustinu (vzhledem k inhibici metabolismu karmustinu).
Danish: Carmustine Obvius påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Carmustine Obvius nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebo je tento vliv zanedbatelný.
Danish: Myelosuppression.
Czech: Myelosuprese.
Danish: Doser efter initialdosis bør justeres i henhold til patientens hæmatologiske respons på den foregående dosis, både ved monoterapi og ved kombinationsbehandling med andre myelosuppressive lægemidler.
Czech: Po úvodní dávce je nutné dávku upravit dle hematologické reakci pacienta na předcházející dávku, v monoterapii i v kombinované terapii s jinými myelosupresivními léčivými přípravky.
Danish: Ved at rekonstituere pulveret med solvensen skal der fremstilles en opløsning, idet der tilsættes yderligere 27 ml vand til injektionsvæsker.
Czech: Po rekonstituci prášku s dodávaným rozpouštědlem je třeba přidáním dalších 27 ml vody připravit roztok k injekčnímu podání.
Danish: Hvis Carmustine Obvius infunderes i et tidsrum på under 1 time, kan det medføre intensiv smerte og brændende fornemmelse på injektionsstedet (se pkt.
Czech: Infuzní podání přípravku Carmustine Obvius za dobu kratší než 1 hodina může v místě injekce vyvolat intenzivní bolest a pálení (viz bod 4.2).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, alkyleringsmidler, nitrosoureastoffer; ATC-kode L01AD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické přípravky, alkylační činidla, nitrosomočovina,
Danish: Doseringen med Carmustine Obvius bør ikke gentages hyppigere end hver sjette uge.
Czech: Dávky přípravku Carmustine Obvius neopakujte dříve než jednou za 6 týdnů.
Danish: Opbevar hætteglasset og ampullen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Injekční lahvičku a ampulku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Risikoen gælder navnlig patienter med en baselineværdi på <70 % af den forventede tvungne vitalkapacitet eller carbonmonoxiddiffusionskapacitet i disse tests.
Czech: pacientů s výchozí úrovní <70 % usilovné vitální kapacity nebo difuzní kapacity oxidu uhelnatého je dle těchto testů riziko vyšší.
Danish: Følgende plan foreslås som vejledning for dosisjustering:
Czech: Při upravování dávky doporučujeme následující postup:
Danish: Retningslinjer for sikker håndtering og bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
Czech: Musí být dodrženy pokyny pro bezpečné zacházení s antineoplastickými činidly a jejich likvidaci.
Danish: Knoglemarvstoksicitet er en almindelig, svær toksisk bivirkning af carmustin.
Czech: Toxicita pro kostní dřeň je častým a závažným toxickým nežádoucím účinkem karmustinu.
Danish: Carmustin er et cellecyklusfase-uspecifikt antineoplastisk middel af nitrosoureastof-typen, som udøver tumorcytotoksicitet via flere mekanismer.
Czech: Karmustin je antineoplastické činidlo nitrosoureového typu bez specificity vůči buněčnému cyklu, které vykazuje několik mechanismů cytotoxicity pro tumory.
Danish: Okulær toksicitet, forbigående rødme af konjunktiva og sløret syn som følge af retinal blødning.
Czech: Oční toxicity, přechodné zarudnutí spojivky a rozmazané vidění kvůli sítnicovému krvácení.
Danish: Ved rekonstitution og fortynding i henhold til det anbefalede fås en klar, farveløs til lysegul stamopløsning, som skal fortyndes yderligere med 500 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning.
Czech: Rekonstituce a ředění dle doporučení poskytnou průhledný bezbarvý až lehce nažloutlý kompletní roztok, který je nutné dále naředit 500 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) k injekčnímu podání nebo roztokem glukózy v koncentraci 50 mg/ml (5 %) k injekčnímu podání.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě
Danish: - Appetitmangel - Forstoppelse - Diarré - Betændelse i mund og læber - Reversibel giftig påvirkning af leveren ved højdosisbehandling.
Czech: - průjem, - zánět dutiny ústní a rtů, - zvratná jaterní toxicita u vysokodávkové terapie.
Danish: Carmustin er kontraindiceret til børn og unge <18 år (se pkt.
Czech: Karmustin je u dětí a dospívajících mladších 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Danish: Mandlige patienter bør anvende passende prævention, mens de er i behandling med Carmustine Obvius og i mindst 6 måneder efter behandlingen for at undgå, at deres partner bliver gravid.
Czech: Je třeba, aby pacienti mužského pohlaví během léčby přípravkem Carmustine Obvius a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení používali adekvátní antikoncepční prostředky, aby jejich partnerky neotěhotněly.
Danish: Derefter tilsættes aseptisk 27 ml sterilt vand til injektionsvæsker til den alkoholiske opløsning.
Czech: Poté do roztoku alkoholu asepticky přidejte 27 ml sterilní vody na injekci.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: - Pulver: Ingen øvrige indholdsstoffer.
Czech: - Pomocné látky: - Prášek: Bez pomocných látek.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder rådes til at anvende effektiv prævention, så de undgår at blive gravide, mens de er i behandling med dette lægemiddel og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Czech: Ženám v reprodukčním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci, aby neotěhotněly během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení.
Danish: Carmustin er et kræftlægemiddel i gruppen nitrosourinstoffer, der virker ved at bremse kræftcellers vækst.
Czech: Karmustin patří do skupiny protinádorových léčiv označovaných jako nitrosomočovina, které zpomalují růst nádorových buněk.
Danish: Der bør hyppigt foretages blodtælling, og nye behandlingsforløb bør først gives efter seks uger på grund af forsinket hæmatologisk toksicitet.
Czech: Je zapotřebí provádět časté kontroly krevního obrazu a vzhledem k opožděné hematologické toxicitě není vhodné podávat opakované cykly dříve než za 6 týdnů.
Danish: Administration af infusionen skal foretages med et PVC-frit PE-infusionssæt.
Czech: Podávání infuze má být prováděno za použití PE infuzní soupravy bez obsahu PVC.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a nespecifikované novotvary
Danish: Den anbefalede dosis Carmustine Obvius som eneste behandling hos tidligere ubehandlede patienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uge.
Czech: Doporučená dávka přípravku Carmustine Obvius v monoterapii u pacientů bez předchozí léčby je 150 až 200 mg/m2 intravenózně každých 6 týdnů.
Danish: hvis du er allergisk over for carmustin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) hvis du har nedsat dannelse af blodceller i knoglemarven, og antallet af blodplader, hvide blodlegemer (leukocytter) eller røde blodlegemer (erythrocytter) derfor er nedsat, enten som følge af kemoterapi eller af andre årsager.
Czech: pokud trpíte na snížení tvorby krvinek v kostní dřeni a váš počet destiček, bílých krvinek (leukocytů) nebo červených krvinek (erytrocytů) je tudíž snížen, ať už v důsledku chemoterapie nebo z jiných příčin,
Danish: Symptomerne kan omfatte: Væskeophobning i maven, forstørret milt, alvorlige blødning i spiserøret, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene - Vejrtrækningsproblemer som følge af interstitiel fibrose (ved lavere doser) - Nyreproblemer - Gynækomasti (vækst af bryster hos mænd)
Czech: Možnými příznaky jsou: hromadění tekutin v oblasti břicha, zvětšení sleziny, závažné krvácení z jícnu, zažloutlá kůže a bělmo očí, - problémy s dýcháním v důsledku intersticiální fibrózy (u nižších dávek),
Danish: pH og osmolaritet af færdige opløsninger klar til infusion er: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ved fortynding i glucose 50 mg/ml [5 %] injektionsvæske, opløsning) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ved fortynding i natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske, opløsning).
Czech: pH a osmolarita infuzního roztoku připraveného k použití: pH 4,0 až 5,0 a 385-397 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml [5 %]) a pH 4,0 až 6,8 a 370-378 mosm/l (při naředění v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml [0,9 %]).
Danish: Til risikofaktorerne hører rygning, luftvejssygdomme, præeksisterende radiografiske abnormiteter, sekventiel eller samtidig thoraxbestråling og sammenhæng med andre stoffer, der forårsager lungebeskadigelse.
Czech: Rizikové faktory zahrnují kouření, přítomnost respiračního onemocnění, preexistující radiografické anomálie, následné nebo souběžné ozařování hrudníku a kombinaci s jinými látkami, které způsobují postižení plic.
Danish: Carmustine Obvius vil altid blive givet til dig af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Czech: Jak se přípravek Carmustine Obvius používá Přípravek Carmustine Obvius vám vždy bude podávat zdravotník se zkušenostmi s léky na rakovinu.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller måske vil gøre det.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu jako např.:
Danish: Sådan skal du bruge Carmustine Obvius
Czech: Jak přípravek Carmustine Obvius uchovávat
Danish: Lever- og nyrefunktion bør ligeledes kontrolleres før behandling og overvåges regelmæssigt under behandlingen (se pkt.
Czech: Jaterní a ledvinové funkce je nutné zkontrolovat před terapií a v jejím průběhu je pravidelně sledovat (viz bod 4.8).
Danish: MedDRA systemorganklasse
Czech: : Třída orgánových systémů podle databáze
Danish: Vaskulære sygdomme
Czech: Veno-okluzivní onemocnění
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 100 mg
Danish: Dette kan forekomme inden for 3 års behandling og synes at være dosisrelateret, idet kumulative doser på 1 200-1 500 mg/m2 er forbundet med forhøjet sandsynlighed for lungefibrose.
Czech: Může se rozvinout během 3 let terapie a zdá se být provázaná s dávkou u kumulativních dávek 1 200 až 1 500 mg/m2.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum
Czech: Fenytoin a dexametason
Danish: Én pakning indeholder ét hætteglas med 100 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, og én ampul med 3 ml opløsningsmiddel.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku se 100 mg prášku pro koncentrát pro infuzní roztok a jednu ampulku se 3 ml rozpouštědla.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre nitrosourinstoffer eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: 4.3 Kontraindikace hypersenzitivita na léčivou látku, jiné nitrosomočovina nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Danish: Procentdel af tidligere dosis, der bør gives
Czech: Vhodná procentuální koncentrace před podáním dávky
Danish: Undgå hudkontakt med koncentratet til infusionsvæske, opløsning.
Czech: Zabraňte kontaktu kůže s koncentrátem pro infuzní roztok.
Danish: Phenytoin og dexamethason Antiepileptika i kombination med kemoterapeutika må forventes at have reduceret aktivitet.
Czech: Při kombinaci s chemoterapeutickými léčivými přípravky je nutné očekávat sníženou aktivitu antiepileptických léčivých přípravků.
Danish: Den resulterende brugsklare infusionsvæske, opløsning, bør derefter administreres straks med intravenøst drop i løbet af en periode på 1-2 timer, beskyttet mod lys.
Czech: Výsledný infuzní roztok připravený k použití podejte okamžitě intravenózní infuzí během jedné až dvou hodin.
Danish: Carmustine Obvius, pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder intet konserveringsstof og er ikke bestemt til at være et flerdosishætteglas.
Czech: Přípravek Carmustine Obvius prášek pro koncentrát pro infuzní roztok neobsahuje žádné konzervační činidlo a není určen k použití jako vícedávková lahvička.
Danish: Carmustin var embryotoksisk og teratogent hos rotter og embryotoksisk hos kaniner ved dosisniveauer ækvivalente med den humane dosis.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karmustin byl embryotoxický a teratogenní u krys a embryotoxický u králíků v dávkách odpovídajících lidské dávce.
Danish: - Opløsningsmiddel: Ethanol, vandfri
Czech: - Rozpouštědlo: bezvodý ethanol.
Danish: Mandlige patienter bør tilrådes at anvende tilstrækkelig prævention under behandlingen med carmustin og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Czech: Pacienty mužského pohlaví je třeba poučit, že během léčby karmustinem a po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení mají používat adekvátní antikoncepční prostředky.
Danish: Infusionens varighed bør ikke være mindre end én time for at undgå brændende fornemmelse og smerter på det injicerede område.
Czech: Infuzi nepodávejte rychleji než během jedné hodiny, aby nedošlo k pálení a bolestivosti v oblasti injekční aplikace.
Danish: Retningslinjer for sikker bortskaffelse af antineoplastiske midler skal overholdes.
Czech: Dodržujte pokyny pro bezpečnou likvidaci antineoplastických činidel.