FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most serious side effects are liver damage, pneumonitis (lung inflammation), neutropenia (low blood levels of neutrophils, a type of white blood cell) and prolonged QT interval (a problem with the electrical activity of the heart).
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono danni del fegato, polmonite (infiammazione dei polmoni), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi, nel sangue) e intervallo QT prolungato (un problema dell'attività elettrica del cuore).
English: For the full list of all side effects reported with Xalkori, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xalkori, vedere il foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Xalkori (seen in more than 1 in 4 patients) are vision problems, nausea (feeling sick), diarrhoea, vomiting, oedema (swelling), increases in liver enzymes in the blood, decreased appetite, constipation, dizziness, neuropathy (pain due to nerve damage) and tiredness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xalkori (osservati in più di 1 paziente su 4) sono problemi visivi, nausea, diarrea, vomito, edema (gonfiore), incremento degli enzimi epatici (del fegato) nel sangue, appetito ridotto, stipsi, capogiro, neuropatia (dolore causato da danni di nervi) e stanchezza.
English: Xalkori is available as capsules (200 mg and 250 mg).The recommended dose is 250 mg twice per day.
Italian: Xalkori è disponibile in capsule (200 mg e 250 mg).
English: Why is Xalkori approved?
Italian: Perché Xalkori è approvato?
English: The company that markets Xalkori will ensure that doctors who are expected to prescribe Xalkori receive a pack containing the medicine's summary of product characteristics and a patient alert card to be given to patients.
Italian: La ditta che commercializza Xalkori assicurerà che ai medici che dovrebbero prescrivere il medicinale sia fornito materiale informativo contenente il riassunto delle caratteristiche del prodotto e una scheda di allerta destinata ai pazienti.
English: The active substance in Xalkori, crizotinib, is an RTK inhibitor.
Italian: Il principio attivo di Xalkori, crizotinib, è un inibitore delle RTK.
English: • It is used if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells contain certain changes affecting the gene responsible for a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Italian: • è usato se l'NSCLC è “ALK positivo”, ossia se le cellule tumorali contengono talune alterazioni del gene responsabile di una proteina chiamata ALK (chinasi del linfoma anaplastico);
English: The European Medicines Agency concluded that treatment with Xalkori increases the time patients with ALK-positive NSCLC live without the disease getting worse, irrespective of whether they are previously treated.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che il trattamento con Xalkori prolunga l'intervallo di tempo vissuto dai pazienti con NSCLC ALK positivo senza peggioramento della malattia, a prescindere dall'eventualità che siano stati trattati in precedenza.
English: For more information about treatment with Xalkori, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xalkori, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: ROS1-positive NSCLC
Italian: NSCLC ROS1 positivo
English: Xalkori is a cancer medicine used on its own to treat adults with a type of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced:
Italian: Xalkori è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di cancro del polmone denominato cancro del polmone non a piccole cellule (non-small cell lung cancer, NSCLC) in stadio avanzato:
English: It works mainly by blocking the activity of ALK or ROS1, including when the genetic change is present, thereby reducing the growth and spread of the cancer in ALK-positive or in ROS1-positive NSCLC.
Italian: Agisce prevalentemente bloccando l'attività di ALK e ROS1, anche in presenza di alterazione genetica, riducendo in tal modo la crescita e la diffusione del cancro nell'NSCLC ALK positivo o ROS1 positivo.
English: In patients either ‘ALK-positive' or ‘ROS1-positive', the ALK or ROS1 protein is abnormally active and can promote the growth of cancer cells and the development of new blood vessels that supply them.
Italian: Nei pazienti “ALK positivi” o “ROS1 positivi” la proteina ALK o ROS1 è attiva in modo anomalo e può favorire la crescita di cellule tumorali e lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni che ne permettono l'irrorazione.
English: Doses may need to be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Italian: Nei pazienti con funzione renale gravemente compromessa può essere necessario adeguare le dosi.
English: For practical information about using Xalkori, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xalkori i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: ALK-positive NSCLC
Italian: NSCLC ALK positivo
English: How does Xalkori work?
Italian: Come agisce Xalkori?
English: In another study in 343 patients who had not received previous treatment for their NSCLC before, patients treated with Xalkori lived on average for nearly 11 months without their disease getting worse compared with 7 months in patients who were treated with pemetrexed-containing therapy.
Italian: Secondo un altro studio su 343 pazienti non sottoposti a precedenti trattamenti per l'NSCLC, quelli trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi undici mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 7 mesi nei pazienti sottoposti a una terapia contenente pemetrexed.
English: A study in 347 previously treated ALK-positive patients showed that those taking Xalkori lived on average for nearly 8 months without their disease getting worse compared with 3 months in patients who were treated with either pemetrexed or docetaxel.
Italian: In base a uno studio su 347 pazienti ALK positivi trattati in precedenza, quelli trattati con Xalkori hanno vissuto in media per quasi 8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto a 3 mesi nei pazienti trattati con pemetrexed o docetaxel.
English: What is Xalkori and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xalkori?
English: The presence of the genetic changes affecting ALK (‘ALK-positive' status) or ROS1 (‘ROS1-positive' status) has to be confirmed before starting treatment with Xalkori.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento va confermata la presenza di alterazioni genetiche che interessano ALK (cancro “ALK positivo”) o ROS1 (cancro “ROS1 positivo”).
English: How is Xalkori used?
Italian: Come si usa Xalkori?
English: • It is also used when the NSCLC is ‘ROS1-positive'.
Italian: • è altresì utilizzato se l'NSCLC è “ROS1 positivo”, ossia se le cellule tumorali contengono alterazioni del gene responsabile della proteina ROS1.
English: If vaccination is necessary, facilities to resuscitate patients need to be immediately available.
Italian: Se la vaccinazione è necessaria, devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione dei pazienti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vepacel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Vepacel?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vepacel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vepacel.
English: Vepacel is a vaccine.
Italian: Vepacel è un vaccino.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vepacel is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Vepacel sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Two main studies provided data on vaccination with Vepacel in adults.
Italian: Due studi principali hanno fornito dati sulla vaccinazione con Vepacel negli adulti.
English: This may help to protect against the disease caused by the virus.
Italian: Ciò può contribuire a proteggere dalla malattia causata dal virus.
English: Influenza vaccine (whole virion, inactivated)
Italian: Vaccino influenzale (virione intero, inattivato)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vepacel on 17 February 2012.
Italian: Il 17 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vepacel, valida in tutta l'Unione europea.
English: The vaccine is given according to official recommendations.
Italian: Il vaccino va somministrato secondo le raccomandazioni ufficiali.
English: The full EPAR for Vepacel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vepacel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Both studies looked separately at people aged above and below 60 years old.
Italian: Entrambi gli studi hanno esaminato separatamente le persone di età inferiore e superiore a 60 anni.
English: Other information about Vepacel
Italian: Altre informazioni su Vepacel
English: What benefit has Vepacel shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vepacel nel corso degli studi?
English: Vepacel is a ‘prepandemic' vaccine.
Italian: Vepacel è un vaccino "prepandemico".
English: Vepacel must not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine or to any of the substances found at trace (very low) levels in the vaccine such as formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin or vero cell protein.
Italian: Vepacel non deve essere somministrato a soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi delle sostanze trovate in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali formaldeide, benzonasi, saccarosio, tripsina o proteine di cellule Vero.
English: Moreover, protective levels of antibodies were seen in 71.6% of patients with a weakened immune system and 77.5% of patients with a long-term illness.
Italian: Inoltre i livelli protettivi degli anticorpi sono stati riscontrati nel 71,6% dei pazienti con un sistema immunitario indebolito e nel 77,5% dei pazienti con una malattia di lunga degenza.
English: According to criteria laid down by the CHMP, a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of adults for it to be considered suitable.
Italian: In base ai criteri stabiliti dal CHMP, un vaccino prepandemico deve poter produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% degli adulti perché possa essere considerato accettabile.
English: Vepacel contains a flu strain called A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Italian: Vepacel contiene un ceppo del virus influenzale chiamato A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: The vaccine is given by injection into the shoulder or thigh in two single doses, at least three weeks apart.
Italian: Il vaccino va somministrato con un'iniezione nella spalla o nella coscia in due singole dosi, ad almeno tre settimane di distanza l'una dall'altra.
English: What is the risk associated with Vepacel?
Italian: Qual è il rischio associato a Vepacel?
English: The first main study involved 561 healthy adults, while the second study involved around 3,600 adults including those at higher risk of flu (such as people with a long-term illness or a weakened immune system).
Italian: Il primo studio principale ha coinvolto 561 adulti sani, mentre il secondo studio ha coinvolto circa 3.600 adulti, compresi quelli a rischio più elevato di influenza (come le persone con una malattia di lunga degenza o un sistema immunitario indebolito).
English: For more information about treatment with Vepacel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vepacel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The viruses used in Vepacel are grown in mammal cells (‘vero cells'), as opposed to hen's eggs.
Italian: I virus usati in Vepacel sono coltivati in cellule di mammiferi ("cellule Vero") a differenza di quelli coltivati in uova di gallina
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vepacel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vepacel.
English: The Committee noted that Vepacel produced a good antibody response in healthy adults and an acceptable response in healthy adults aged 60 and over and in patients with a weakened immune system or long-term illness.
Italian: Il comitato ha notato che Vepacel ha prodotto una valida risposta anticorpale negli adulti sani e una risposta accettabile negli adulti sani di età pari o superiore a 60 anni e nei pazienti con un sistema immunitario indebolito o una malattia di lunga degenza.
English: The CHMP decided that the benefits of Vepacel are greater than its risks and recommended that it be granted a marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vepacel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vepacel, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Vepacel sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The most common side effects with Vepacel (seen in more than 1 person in 10) in adults are headache, fatigue (tiredness) and pain at the site of injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Vepacel (osservati in più di 1 persona su 10) negli adulti sono mal di testa, affaticamento e dolore nel sito di iniezione.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus parts as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando una persona è vaccinata, il suo sistema immunitario riconosce le componenti del virus come "estranee" e produce anticorpi per combatterle.
English: Vepacel has also been studied in a main study involving 657 healthy children aged 6 months to 17 years, who were given two doses of Vepacel, three weeks apart.
Italian: Vepacel è stato studiato anche in uno studio principale che ha interessato 657 bambini sani di età compresa tra i 6 mesi e i 17 anni, cui sono state somministrate due dosi di Vepacel, a tre settimane di distanza l'una dall'altra.
English: The use of Vepacel was later extended to children from 6 months of age since the vaccine was shown to produce a good antibody response also in this population, with a safety profile similar to that seen in adults.
Italian: L'uso di Vepacel è stato esteso successivamente a bambini di 6 mesi di età da quando è stato dimostrato che il vaccino produce una buona risposta anticorpale anche in questa popolazione, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato negli adulti.
English: All of the studies looked at the ability of the vaccine to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against H5N1.
Italian: Tutti gli studi hanno esaminato la capacità del vaccino di innescare la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro il virus H51N.
English: Vaccination with Vepacel in adults produced an antibody response that met these criteria.
Italian: La vaccinazione con Vepacel negli adulti ha prodotto una risposta anticorpale in linea con tali criteri.
English: No major safety issues were seen during the studies and the side effects seen were generally mild and similar to those seen with other flu vaccines.
Italian: Durante gli studi non sono emerse particolari questioni legate alla sicurezza e gli effetti indesiderati osservati sono stati generalmente lievi rispetto a quelli rilevati con altri vaccini antinfluenzali.
English: For the full list of all side effects reported with Vepacel, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vepacel, vedere il foglio illustrativo.
English: This is a type of vaccine to be used to protect against a new strain of flu that may cause a future influenza pandemic.
Italian: Questo è un tipo di vaccino che va usato per proteggere la popolazione contro un nuovo ceppo influenzale che, in futuro, potrebbe causare una pandemia influenzale.
English: The vaccine has been developed so that it can be used before or during a flu pandemic to provide protection against the H5N1 virus.
Italian: Il vaccino è stato sviluppato per essere usato sia prima sia durante una pandemia influenzale per fornire protezione contro il virus H5N1.
English: Vepacel is a vaccine for use in adults and children from 6 months of age to protect against flu caused by the H5N1 (“bird flu”) subtype of the influenza A virus.
Italian: Vepacel è un vaccino indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età per la protezione contro l'influenza causata dal sottotipo H5N1 ("influenza aviaria") del virus A dell'influenza.
English: Why has Vepacel been approved?
Italian: Perché è stato approvato Vepacel?
English: The Committee also noted that Vepacel produced a reasonable antibody response against other H5N1 strains that could potentially cause a flu pandemic.
Italian: Il comitato ha anche notato che Vepacel ha prodotto ha risposta anticorpale ragionevole contro altri ceppi H5N1 che potrebbero potenzialmente causare un'influenza pandemica.
English: This vaccine contains a strain of the H5N1 virus.
Italian: Questo vaccino contiene un ceppo del virus H5N1.
English: The booster vaccination (one year after the 2-dose vaccination with Vepacel) also produced a strong antibody response against the strains used in the booster and in Vepacel.
Italian: Anche la vaccinazione di richiamo (un anno dopo la vaccinazione con due dosi di Vepacel) ha prodotto una forte risposta anticorpale contro i ceppi usati nella vaccinazione di richiamo e in Vepacel.
English: Some children also received a booster dose of a vaccine containing a different H5N1 flu strain after one year.
Italian: Alcuni bambini hanno ricevuto anche una dose di richiamo di un vaccino contenente un diverso ceppo influenzale H5N1 dopo un anno.
English: This may help to provide protection in the event of a pandemic caused by a new strain of the H5N1 virus.
Italian: Ciò può contribuire a fornire protezione nel caso di una pandemia causata da un nuovo ceppo del virus H51N.
English: In the second main study, 85.8% of healthy adults under 60 and 80.2% of healthy adults aged 60 and over had protective levels of antibodies.
Italian: Nel secondo studio principale, l'85,8% degli adulti sani sotto i 60 anni e l'80,2% degli adulti sani di età pari o superiore ai 60 anni avevano livelli protettivi di anticorpi.
English: In both studies, participants were given two doses of Vepacel followed by a booster dose (given after six months, one year or two years) of a vaccine containing different strengths of the same H5N1 flu strain as in Vepacel or a different H5N1 flu strain.
Italian: In entrambi gli studi sono state somministrate ai partecipanti due dosi di Vepacel, seguite da una dose di richiamo (somministrata dopo sei mesi, un anno o due anni) di un vaccino contenente dosaggi diversi dello stesso ceppo influenzale H51N di Vepacel o di un diverso ceppo influenzale H5N1.
English: In both studies, patients who received Vepacel and a booster with a different H5N1 flu strain produced antibodies that could react with several strains of H5N1 virus.
Italian: In entrambi gli studi i pazienti che hanno ricevuto Vepacel e una dose di richiamo con un ceppo influenzale H51N diverso hanno prodotto anticorpi in grado di reagire a vari ceppi del virus H51N.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Italian: Si ha pandemia influenzale quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi con facilità tra le persone perché queste non sono immunizzate (protette) contro di esso.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by a strain of the H5N1 virus.
Italian: Gli esperti sanitari temono che, in futuro, una pandemia influenzale potrebbe essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
English: In the first main study, at 21 days after the second injection, 72.5% of adults under 60 and 74.1% of adults aged 60 and over had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Italian: Nel primo studio principale, 21 giorni dopo la seconda iniezione, il 72,5% degli adulti di età inferiore a 60 anni e il 74,1% degli adulti di età pari o superiore a 60 anni aveva anticorpi che li avrebbero protetti contro l'H51N.
English: What is Vepacel?
Italian: Che cos'è Vepacel?
English: What is Vepacel used for?
Italian: Per che cosa si usa Vepacel?
English: How does Vepacel work?
Italian: Come agisce Vepacel?
English: How is Vepacel used?
Italian: Come si usa Vepacel?
English: The study in children showed that vaccination with Vepacel brought about similar levels of antibodies to those seen in adults: at 21 days after the second injection, 85.4% of children aged 9 to 17 years, 72.9% of children aged 3 to 8 years and 68.8% of children aged 6 to 35 months had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Italian: nell'85,4% dei bambini di età compresa tra i 9 e i 17 anni, nel 72,9% dei bambini di età compresa tra i 3 e gli 8 anni e nel 68,8% dei bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi, i livelli di anticorpi avrebbero offerto una protezione contro il virus H5N1.
English: The Committee, as a consequence, concluded that
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha concluso che:
English: During the previous inspection (January 2014) a number of major deficiencies were already identified.
Italian: Nel corso della precedente ispezione (gennaio 2014) erano già stati individuati talune gravi carenze.
English: This has to be applied to the sponge which is thereafter implanted into patients.
Italian: Deve essere applicato alla spugna che successivamente viene impiantata nei pazienti.
English: It was decided that a re-inspection would be done after one year to assess the progress in eliminating the major deficiencies.
Italian: Si era quindi deciso di procedere a una seconda ispezione a distanza di un anno per valutare i progressi compiuti in termini di eliminazione delle principali carenze.
English: ACS has been classified as an excipient of InductOs.
Italian: L'ACS è stata classificata come eccipiente di InductOs.
English: Therefore, at present the positive benefit-risk cannot be confirmed.
Italian: Pertanto, allo stato attuale non può essere confermato il rapporto rischi/benefici favorevole.
English: CHMP opinion Whereas
Italian: Parere del CHMP
English: Several such products are available, both derived from human donor tissue and from ceramics.
Italian: Sono disponibili vari prodotti di questo tipo, ottenuti sia da tessuto di donatore umano sia da ceramica.