FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Dutch: Andere geneesmiddelen in deze groep die deze ring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Dutch: Vóór juni 2018 behoorden NDMA en NDEA niet tot de onzuiverheden die in sartanen werden aangetroffen en werden zij daarom niet door routinetests opgespoord.
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat in sommige sartanen onzuiverheden aanwezig waren doordat fabrikanten onbedoeld verontreinigde uitrusting of reagentia in het productieproces hadden gebruikt.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Dutch: Een vergelijkbare stapwaarbij diëthylamine (DEA) betrokken is - wordt in verband gebracht met de aanwezigheid van NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Dutch: • Het EMA neemt nu verdere maatregelen om te voorkomen dat deze onzuiverheden in toekomstige partijen sartanen voorkomen.
Polish: • EMA podejmuje obecnie dalsze działania mające zapobiec wystąpieniu tych zanieczyszczeń w przyszłych partiach leków.
Dutch: De conclusie luidde dat, als 100 000 patiënten gedurende 6 jaar dagelijks de maximale dosis valsartan van Zhejiang Huahai zouden nemen (waarin de hoogste gehalten aan onzuiverheden werden aangetroffen), er 22 extra gevallen van kanker als gevolg van NDMA ouden kunnen zijn in de loop van het leven van deze 100 000 patiënten.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Dutch: De ondernemingen krijgen een overgangsperiode om de nodige veranderingen door te voeren, waarin strikte tijdelijke grenswaarden voor de concentraties van deze onzuiverheden gelden.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Dutch: Voor de overgrote meerderheid van de sartanen werden geen onzuiverheden aangetroffen of waren deze in zeer geringe hoeveelheden aanwezig.
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Dutch: Hoewel het doel is om geen kwantificeerbare nitrosamine-onzuiverheden in sartanen te hebben, zijn overeenkomstig de geldende internationale richtsnoeren tijdelijke grenswaarden vastgesteld voor NDMA en NDEA.2
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: • Er bestaat een zeer laag risico dat nitrosamine-onzuiverheden in de hoeveelheden die eerder in sommige sartanen zijn aangetroffen, tot kanker bij de mens kunnen leiden.
Polish: • Istnieje bardzo niskie ryzyko, że zanieczyszczenia nitrozaminą w stężeniach stwierdzonych uprzednio w niektórych sartanach mogą powodować raka u ludzi.
Dutch: Het EMA en de nationale autoriteiten zullen de aanwezigheid van nitrosamine-onzuiverheden in geneesmiddelen blijven onderzoeken, met inbegrip van andere onzuiverheden zoals Nnitrosoethylisopropylamine (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) en N-nitroso-Nmethylaminoboterzuur (NMBA).
Polish: EMA wraz z organami krajowymi będą nadal badać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, w tym innych zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozoetyloizopropyloamina (EIPNA), Nnitrozoodiizopropyloamina (DIPNA) i kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy (NMBA).
Dutch: • Deze onzuiverheden kunnen ontstaan tijdens de productie van sartanen die een tetrazoolring bevatten, wanneer aan bepaalde reactievoorwaarden is voldaan of wanneer verontreinigde materialen worden gebruikt.
Polish: • Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów zawierających pierścień tetrazolowy, gdy spełnione są określone warunki reakcji lub gdy używane są zanieczyszczone materiały.
Dutch: Zij werken door de werking van angiotensine II te blokkeren, een hormoon dat bloedvaten vernauwt en de bloeddruk doet stijgen.
Polish: Działają one poprzez blokowanie działania angiotensyny IIhormonu, który zwęża naczynia krwionośne i powoduje wzrost ciśnienia krwi.
Dutch: Tijdelijke grenswaarden voor NDMA- en NDEA-onzuiverheden NDMA
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Polish: Po okresie przejściowym przedsiębiorstwa muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych stężeń NDEA lub NDMA w swoich produktach (pon.
Dutch: Het onderzoek betreft candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan en valsartan, die behoren tot de groep geneesmiddelen die sartanen worden genoemd (ook bekend als angiotensine-IIreceptorantagonisten).
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Dutch: Op 31 januari 2019 heeft het EMA aanbevolen dat fabrikanten van bloeddrukmedicijnen die tot de sartanen horen (ook bekend als angiotensine II-receptorblokkers), hun productieprocessen herzien zodat zij geen nitrosamine-onzuiverheden produceren.
Polish: Dnia 31 stycznia 2019 r. EMA zaleciła przedsiębiorstwom produkującym sartany - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (znane również jako antagoniści receptora angiotensyny II)przeprowadzenie oceny procesów produkcyjnych, aby uniknąć wytwarzania zanieczyszczeń nitrozaminą.
Dutch: Deze sartanen hebben een specifieke ringstructuur (tetrazool) waarvan de synthese zou kunnen leiden tot de vorming van nitrosamine-onzuiverheden.
Polish: Sartany mają specyficzną strukturę pierścienia (pierścień tetrazolowy), którego synteza może potencjalnie prowadzić do powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Dutch: Het is nu bekend dat deze verontreinigingen kunnen ontstaan tijdens de productie van sartanen die onder bepaalde voorwaarden een bepaalde ringstructuur, een zogenoemde tetrazoolring, bevatten en wanneer bepaalde oplosmiddelen, reagentia en andere grondstoffen worden gebruikt.
Polish: Obecnie wiadomo, że zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów, które zawierają specyficzną strukturę pierścienia zwaną pierścieniem tetrazolowym w określonych warunkach oraz w przypadku stosowania niektórych rozpuszczalników, odczynników i innych surowców.
Dutch: Deze aanbevelingen volgen op het onderzoek van het EMA naar N-nitrosodimethylamine (NDMA) en Nnitrosodiëthylamine (NDEA), die zijn ingedeeld als waarschijnlijk carcinogeen voor de mens (stoffen die kanker kunnen veroorzaken) en zijn aangetroffen in bepaalde sartanen.
Polish: Zalecenia te są następstwem dokonanej przez EMA oceny N-nitrosodimetyloaminy (NDMA) i Nnitrosodietyloaminy (NDEA), które są sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje, które mogą powodować raka) i zostały wykryte w niektórych sartanach.
Dutch: De grenswaarden in deeltjes per miljoen (ppm) worden verkregen door de maximale dagelijkse inname te delen door de maximumdosis van de werkzame stof per dag (zie tabel 1).
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Dutch: • Wat NDMA betreft, vormt dimethylamine (DMA) in de bepalende stap de onzuiverheid bij aanwezigheid van nitrieten, gewoonlijk onder zure omstandigheden.
Polish: • W przypadku NDMA kluczowy etap powstawania jest związany z dimetyloaminą (DMA), która tworzy zanieczyszczenia w obecności azotynów, zazwyczaj w warunkach kwaśnych.
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
Polish: Dlaczego w sartanach są obecne zanieczyszczenia?
Dutch: Na deze periode zullen ondernemingen moeten aantonen dat hun sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat zij in de EU mogen worden gebruikt.
Polish: Po tym okresie przedsiębiorstwa będą musiały wykazać, że ich produkty nie zawierają mierzalnych stężeń tych zanieczyszczeń.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Polish: 1 Uważa się, że NDMA i NDEA pozostają obecne w walsartanie pochodzącym z Zhejiang Huahai przez okres odpowiednio 6 i 4 lat.
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Polish: Substancja czynna (maks. dawka dobowa)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 maart 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2016
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGE(N), INDIEN NODIG
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
Polish: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Węgry
Dutch: PVC/PCTFE blisterverpakkingen.
Polish: Blistry z PVC/PCTFE.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen, voor dihydropyridinederivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere sterkte voorstellen.
Polish: W zależności od reakcji na leczenie, lekarz może zaproponować większą lub mniejszą dawkę leku.
Dutch: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Polish: 117 Allée des parcs 69800 Saint Priest Francja
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen.
Polish: Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i/lub zastosować inne środki ostrożności.
Dutch: Voor flesverpakking: Na openen binnen 100 dagen gebruiken.
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 100 dni.
Dutch: DOOS VOOR FLES EN BLISTER FLES ETIKET
Polish: Tekturowe pudełko na butelkę i blistry
Dutch: Het percentage van de maternale dosis dat wordt ontvangen door de zuigeling werd geschat met een interkwartielafstand van 3 - 7%, met een maximum van 15%.
Polish: Część dawki matczynej, którą otrzymuje niemowlę została oszacowana w przedziale międzykwartylowym od 3% do 7%, maksymalnie 15%.
Dutch: Een aantal patiënten hebben deze ernstige bijwerkingen gekregen (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers).
Polish: Kilku pacjentów doświadczyło ciężkich działań niepożądanych (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób).
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap (eerste 3 maanden) en mag niet worden ingenomen als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat dit ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3. miesiącu ciąży.
Dutch: Clarithromycine is een remmer van CYP3A4.
Polish: Klarytromycyna jest inhibitorem CYP3A4.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras of body mass index (≥ 30kg/m2, <30 kg/m2) hadden geen invloed op de respons op amlodipine/valsartan.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m, <30 kg/m ) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem złożonym amlodypina/walsartan.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING// VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Verwardheid.
Polish: Rzadkie (mogą dotyczyć 1 na 1 000 osób): splątanie.
Dutch: Patiënten met primair hyperaldosteronisme mogen niet worden behandeld met de angiotensine II-antagonist valsartan omdat hun renine-angiotensinesysteem is aangetast door de onderliggende ziekte.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem nie powinni być leczeni antagonistą angiotensyny II, walsartanem, ponieważ ich układ renina-angiotensyna jest zaburzony przez chorobę podstawową.
Dutch: Werkzame stof*
Polish: Substancj a czynna*
Dutch: De veiligheid van amlodipine/valsartan is beoordeeld in vijf gecontroleerde klinische onderzoeken met 5.175 patiënten, 2.613 van hen kregen valsartan in combinatie met amlodipine.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny z walsartanem oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Dutch: In twee langetermijn follow-up onderzoeken bleef het effect van amlodipine/valsartan meer dan één jaar behouden.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu złożonego amlodypina/walsartan utrzymywało się przez ponad rok.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u merkt dat de doos beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie zostało wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 28, 56 of 98 filmomhulde tabletten.
Polish: Wielkości opakowań: 28, 56 i 98 tabletek powlekanych.
Dutch: Er is gebleken dat amlodipine in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kan komen.
Polish: Wykazano, że amlodypina przenika do mleka matki w niewielkich ilościach.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van amlodipine/valsartan bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu złożonego amlodypina/walsartan u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Dutch: Valsartan behoort tot een groep van stoffen die "angiotensine II-receptorantagonisten" wordt genoemd.
Polish: - Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptorów angiotensyny II".
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 8000
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Dutch: Plotselinge stopzetting van amlodipine/valsartan ging niet gepaard met een snelle stijging van de bloeddruk.
Polish: Nagłe odstawienie produktu złożonego amlodypina/walsartan nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Dutch: NDMA Grenswaarde in ng/dag
Polish: NDMA Wartość granicz na w ng/dobę
Dutch: Witte, high density polyethyleen (HDPE) flessen met witte ondoorzichtige polypropyleen deksel met een aluminium sealing.
Polish: Biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z białą, nieprzezroczystą zakrętką z polipropylenu z plombą indukcyjną z aluminium.
Dutch: 10,3 nvt nvt
Polish: 10.3 n.d n.d 9.0 9.5
Dutch: Deze verpakkingen zijn allemaal beschikbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen; de 14, 28, 56 en 98 tabletverpakkingen zijn ook beschikbaar in standaard blisters.
Polish: Wszystkie wielkości opakowań są dostępne w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze; wielkości opakowań: 14, 28, 56 i 98 tabletek są także dostępne w standardowych blistrach.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is beschikbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 90 of 98 tabletten.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających: 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek.
Dutch: Patiënten met een hoog cardiovasculair risico - hartfalen, type I diabetes en type II diabetes die onvoldoende onder controle is en een voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte in het afgelopen jaar - werden uitgesloten.
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka sercowonaczyniowego - z niewydolnością serca, cukrzycą typu I i źle kontrolowaną cukrzycą typu II oraz dodatnim wywiadem w kierunku zawału serca lub udaru w ciągu ostatniego roku - zostali wykluczeni z badania.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van amlodipine met krachtige of matige CYP3A4-remmers (proteaseremmers, azoolantimycotica, macroliden zoals erytromycine, verapamil of diltiazem) kan de blootstelling aan amlodipine significant verhogen.
Polish: Jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy takie jak erytromycyna , werapamil lub diltiazem) może powodować znaczne zwiększenie ekspozycji na amlodypinę.
Dutch: Amlodipine/Valsartan Mylan is ook beschikbaar in flessen met 28, 56 of 98 tabletten.
Polish: Lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest także dostępny w butelkach zawierających 28, 56 lub 98 tabletek.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Polish: 28 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Dutch: Het gebruik van Amlodipine/Valsartan Mylan bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) wordt afgeraden.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 14, 14x1 (eenheidsdosisverpakking), 28, 28x1 (eenheidsdosisverpakking), 30x1 (eenheidsdosisverpakking), 56, 56x1 (eenheidsdosisverpakking), 90x1 (eenheidsdosisverpakking), 98 of 98x1 (eenheidsdosisverpakking) filmomhulde tabletten.
Polish: Wielkość opakowań: 14, 14x1 (dawki pojedyncze), 28, 28x1 (dawki pojedyncze), 30x1 (dawki pojedyncze), 56, 56x1 (dawki pojedyncze), 90x1 (dawki pojedyncze), 98 i 98x1 (dawki pojedyncze) tabletek powlekanych.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens): trillen, stijve houding, maskerachtig gelaat, trage bewegingen en een schuifelende, onevenwichtige loop.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): drżenie, usztywnienie postawy, maskowatość twarzy, spowolnione ruchy i pociąganie nogami w czasie chodzenia,
Dutch: ACE-remmers of aliskiren (zie ook de informatie in de rubrieken "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Polish: - inhibitory ACE lub aliskiren (patrz także informacje w punkcie „Kiedy nie stosować leku
Dutch: Daarom dient de bloeddruk te worden gecontroleerd en moet een dosisaanpassing worden overwogen zowel tijdens als na gelijktijdig gebruik van medicatie, in het bijzonder met sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine, hypericum perforatum).
Polish: Z tego względu należy monitorować ciśnienie tętnicze krwi oraz dostosować dawkę podczas jednoczesnego stosowania induktorów CYP3A4, zarówno w czasie trwania leczenia jak i po jego zakończeniu, szczególnie w przypadku stosowania silnych induktorów CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca).
Dutch: Amlodipine/valsartan werd ook bestudeerd in een actief-gecontroleerd onderzoek bij 130 hypertensieve patiënten met een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding ≥110 mmHg en <120 mmHg.
Polish: Produkt złożony amlodypina/walsartan badano również w kontrolowanym substancją czynną badaniu z udziałem 130 pacjentów z nadciśnieniem, ze średnim ciśnieniem rozkurczowym mierzonym w pozycji siedzącej ≥110 mmHg i <120 mmHg.
Dutch: Er is een risico op verhoogde bloedspiegels van tacrolimus bij gelijktijdige toedieningmet amlodipine.
Polish: Istnieje ryzyko zwiększenie stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesneg podawania z amlodypiną.
Dutch: Dosisaanpassing van amlodipine/valsartan is niet vereist voor patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie (GFR >30 ml/min/1,73m2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania amlodypiny z walsartanem u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: Gezien hun overeenkomstige farmacodynamische eigenschappen zijn deze uitkomsten ook relevant voor andere ACE-remmers en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's).
Polish: Ze względu na podobieństwa w zakresie właściwości farmakodynamicznych tych leków, przytoczone wyniki również mają znaczenie w przypadku innych inhibitorów ACE oraz leków z grupy ARB.
Dutch: Watervrij colloïdaal siliciumdioxide Geel ijzeroxide
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Żelaza tlenek żółty