FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe ani u osób, u których stwierdzono zaburzenia hemostazy.
Slovenian: Levkafereze se ne sme narediti pri darovalcih, ki se zdravijo z antikoagulansi, ali imajo znane motnje v hemostazi.
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc i nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja so neželeni učinki na pljučih vključevali intersticijsko pljučno bolezen, pljučni edem in pljučne infiltrate in so imeli v nekaterih primerih za posledico dihalno odpoved ali sindrom akutne dihalne stiske (ARDS), ki sta lahko usodna (glejte poglavje 4.4).
Polish: Po podaniu podskórnym zalecanych dawek stężenia w surowicy utrzymywały się powyżej 10 ng/ml przez 8 do 16 godzin.
Slovenian: Po subkutanem dajanju priporočenega odmerka se je serumska koncentracija vzdrževala nad vrednostjo 10 ng/ml 8 do 16 ur.
Polish: Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu, albo jeśli zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle;
Slovenian: Zdravnika takoj pokličite, če se vam pojavi otekanje obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin ali če opazite, da urinirate manj kot običajno.
Polish: Poziom bez obserwowanych działań niepożądanych związanych z toksycznością dla zarodka i płodu w tym badaniu wynosił 10 µg/kg mc./dobę, co odpowiada narażeniu ustrojowemu około 3-5-krotnie większemu niż występujące u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną.
Slovenian: V tej študiji je znašal odmerek brez opaznih neželenih učinkov za toksičnost zarodka oz. ploda 10 mikrogramov/kg/dan, kar ustreza sistemski izpostavljenosti, ki je približno 3- do 5-krat večja od izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek.
Polish: Grastofil można podawać w 30-minutowej lub 24-godzinnej infuzji dożylnej, albo w ciągłej 24-godzinnej infuzji podskórnej.
Slovenian: Grastofil se lahko daje v obliki 30-minutne ali 24-urne intravenske infuzije ali v obliki stalne 24-urne subkutane infuzije.
Polish: Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
Slovenian: Po neprekinjenem infundiranju filgrastima, ki je pri bolnikih, ki okrevajo po avtologni presaditvi kostnega mozga, trajalo do 28 dni, ni bilo nobenih dokazov kopičenja zdravila v telesu, razpolovni čas izločanja pa je bil primerljiv.
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Slovenian: • hude bolečine v kosteh, prsnem košu, črevesju ali sklepih (srpastocelična anemija s krizo)
Polish: Zasadniczo pojawiły się one u pacjentów cierpiących na zaawansowane postacie schorzeń nowotworowych, sepsę, poddawanych chemioterapii przy użyciu kilku produktów leczniczych lub aferezie (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Do teh primerov je na splošno prihajalo pri bolnikih z napredovalimi malignimi boleznimi ali sepso ali bolnikih, ki so uporabljali več zdravil za kemoterapijo ali so bili na aferezi (glejte poglavje 4.4.)
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z nowotworem złośliwym ból mięśniowo-szkieletowy był łagodny lub umiarkowany u 10% pacjentów i silny u 3% pacjentów.
Slovenian: V kliničnih študijah z bolniki z rakom je bila mišično-skeletna bolečina blaga ali zmerna pri 10 % in huda pri 3 % bolnikov.
Polish: Nie ma wystarczających danych do dalszej oceny stosowania filgrastymu u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Ni dovolj podatkov za dodatno ovrednotenje uporabe filgrastima pri pediatričnih osebah.
Polish: U potomstwa samic szczurów, którym podawano filgrastym w okresie okołoporodowym i w okresie laktacji, wykazano opóźnienie różnicowania cech zewnętrznych oraz opóźnienie wzrostu (≥ 20 µg/kg mc./dobę) i nieznaczne zmniejszenie wskaźnika przeżycia (100 µg/kg mc./dobę).
Slovenian: Pri potomcih podgan, ki so prejemale filgrastim v perinatalnem obdobju in med dojenjem, so zabeležili zaostanek pri zunanji diferenciaciji in zastoj v rasti (≥ 20 mikrogramov/kg/dan) ter nekoliko zmanjšano stopnjo preživetja (100 mikrogramov/kg/dan).
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost razredčene raztopine za infundiranje med uporabo sta bili dokazani za obdobje 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Polish: Zgłaszano przypadki wystąpienia choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" (ang. Graft versus Host Disease, GvHD) i zgonów u pacjentów otrzymujących G-CSF po alogenicznym przeszczepie szpiku kostnego (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Slovenian: Poročali so o reakcijah presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so G-CSF prejemali po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: Z tego względu należy regularnie wykonywać badanie moczu.
Slovenian: Za spremljanje tega pojava je treba redno izvajati preiskave urina.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem podskórnym leku Grastofil?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si dam podkožno injekcijo Grastofil?
Polish: Mobilizacja PBPC nie zapewnia bezpośrednich korzyści klinicznych dla zdrowych dawców i należy ją rozważyć wyłącznie w przypadku alogenicznego przeszczepu komórek macierzystych.
Slovenian: Izplavljanje matičnih celic v periferno kri zdravim darovalcem ne prinaša neposrednih kliničnih koristi, zato je namenjeno le alogenski presaditvi matičnih celic.
Polish: Przekształcenie w białaczkę lub zespół mielodysplastyczny Należy zachować szczególną ostrożność podczas diagnozowania ciężkich przewlekłych neutropenii, różnicując je od innych zaburzeń układu krwiotwórczego, takich jak niedokrwistość aplastyczna, mielodysplazja i białaczka szpikowa.
Slovenian: Preobrazba v levkemijo ali mielodisplastični sindrom Posebna pozornost je potrebna pri diagnosticiranju hudih kroničnih nevtropenij, da bi jih lahko razlikovali od drugih motenj hematopoeze, kot na primer aplastične anemije, mielodisplazije in mieloične levkemije.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawek ≤ 2,4 mln j./kg mc./dobę (24 mikrogramy/kg mc./dobę).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 97 % bolnikov, ki so se odzivali, dosegli popoln odziv z odmerki ≤ 2,4 M e./kg/dan (24 mikrogramov/kg/dan).
Polish: Grastofil można podawać w ciągłej 24-godzinnej infuzji podskórnej lub wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Grastofil se lahko daje v obliki stalne 24-urne subkutane infuzije ali subkutane injekcije.
Polish: Grastofil jest wskazany do stosowania w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC).
Slovenian: Zdravilo Grastofil je indicirano za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPCperipheral blood progenitor cells).
Polish: • Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Polish: • u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, oteklost obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, sopenje ali težave z dihanjem, saj so lahko to znaki hude alergijske reakcije (preobčutljivosti),
Polish: Filgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Slovenian: Filgrastima ne uporabljajte pri nosečnicah.
Polish: Co to jest lek Grastofil i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil Jak stosować lek Grastofil
Slovenian: Kaj je zdravilo Grastofil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Grastofil Kako uporabljati zdravilo Grastofil Možni neželeni učinki
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do <
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym jest nieznany.
Slovenian: Mehanizem vaskulitisa pri bolnikih, ki dobivajo filgrastim, ni znan.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Polish: • Substancją czynną leku jest filgrastym.
Slovenian: • Učinkovina je filgrastim.
Polish: Grastofil zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: Zdravilo Grastofil vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Polish: • reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
Slovenian: • alergijske reakcije (preobčutljivost na zdravilo)
Polish: Lek Grastofil i przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (komórki macierzyste pobierane z krwi do użycia w przeszczepie szpiku kostnego)
Slovenian: Zdravilo Grastofil in presaditev matičnih celic iz periferne krvi (matične celice, zbrane v krvi, ki se uporabljajo za presaditev kostnega mozga)
Polish: Mogą to być objawy zaburzenia zwanego „sepsą" (lub „zatruciem krwi"), która jest ciężką infekcją z odpowiedzią zapalną całego organizmu oraz która może zagrażać życiu i wymaga pilnej pomocy medycznej.
Slovenian: To so lahko simptomi stanja, imenovanega "sepsa" (tudi "zastrupitev krvi"), resne okužbe z vnetnim odzivom celega telesa, ki je lahko smrtno nevarna in jo je treba urgentno zdraviti.
Polish: Specjalne środki ostrożności u biorców alogenicznych PBPC zmobilizowanych filgrastymem Obecnie dostępne dane wskazują, że interakcje immunologiczne pomiędzy alogenicznym przeszczepem PBPC a biorcą mogą mieć związek ze zwiększonym - w porównaniu do przeszczepu szpiku kostnego - ryzykiem ostrej i przewlekłej choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi" GvHD.
Slovenian: Posebni ukrepi za prejemnike alogenskih PBPC, izplavljenih s filgrastimom Trenutni podatki kažejo, da so lahko imunološka medsebojna delovanja med presajenimi alogenskimi PBPC in prejemnikom v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga povezane z večjim tveganjem za akutno in kronično reakcijo presadka proti gostitelju (GvHD).
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią zmniejszenie dawki powodowało spowolnienie lub zatrzymanie dalszego powiększania śledziony, a u 3% pacjentów konieczne było wykonanie splenektomii.
Slovenian: Opazili so, da pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo zmanjšanje odmerka filgrastima upočasni ali ustavi napredovanje povečanja vranice, pri 3 % bolnikov pa je bila potrebna splenektomija.
Polish: U mniej niż 5% pacjentów z nowotworami złośliwymi otrzymujących filgrastym w dawkach większych niż 0,3 mln j./kg.mc./dobę (3 μg/kg mc./dobę) obserwowano liczbę białych krwinek wynoszącą 100 x 10
Slovenian: Pri manj kot 5 % bolnikov z rakom, ki so prejemali filgrastim v odmerku, večjem od 0,3 M e./kg/dan (3 mikrograme/kg/dan), so opazili število belih krvnih celic, 100 x 10
Polish: Ampułko-strzykawka leku Grastofil zawiera suchą, naturalną gumę Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Zdravilo Grastofil napolnjena injekcijska brizga vsebuje suho naravno gumo Pokrovček za iglo napolnjene injekcijske brizge vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (< 10%) w celu odwrócenia neutropenii konieczne było podanie dawek do 1,0 mln j./kg mc./dobę (10 mikrogramów/kg mc./dobę).
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov (< 10 %) so bili za odpravo nevtropenije potrebni odmerki do 1,0 M e./kg/dan (10 mikrogramov/kg/dan).
Polish: Kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.
Slovenian: Ledocetna kislina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 in voda za injekcije.
Polish: Zakażenia i nowotwory złośliwe powodujące mielosupresję Neutropenia może być spowodowana naciekaniem szpiku przez zakażenia oportunistyczne, takie jak zakażenia wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Slovenian: Okužbe in maligna obolenja, ki povzročajo mielosupresijo Nevtropenija je lahko posledica infiltracije kostnega mozga z oportunističnimi okužbami, npr. kompleksom Mycobacterium avium ali malignimi obolenji, kot je limfom.
Polish: Zastosowanie filgrastymu u pacjentów, dzieci lub dorosłych z SCN (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujące się zwiększenie bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi powikłań.
Slovenian: Uporaba filgrastima pri bolnikih, otrocih ali odraslih s hudo kronično nevtropenijo (huda prirojena, ciklična in idiopatska nevtropenija) povzroči dolgotrajno povečanje ANC v periferni krvi in zmanjša pogostnost okužb in z njimi povezanih zapletov.
Polish: 9/l przez 3 kolejne dni
Slovenian: 9/l v obdobju 3 zaporednih dni
Polish: Ten punkt zawiera informacje na temat samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia leku Grastofil.
Slovenian: To poglavje vsebuje informacije o tem, kako si dati injekcijo zdravila Grastofil.
Polish: W celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPC) u pacjentów poddawanych leczeniu mielosupresyjnemu lub mieloablacyjnemu przed przeszczepem autologicznych komórek PBPC
Slovenian: Za izplavljanje krvotvornih matičnih celic v periferno kri (PBPC) pri bolnikih, pri katerih se izvaja mielosupresivno ali mieloablacijsko zdravljenje, ki mu sledi avtologna presaditev PBPC
Polish: U zdrowych dawców dawka 10 mikrogramów/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4-5 kolejnych dni pozwala na pobranie ≥ 4 x 10
Slovenian: Pri večini zdravih darovalcev subkutano uporabljeni odmerek filgrastima 10 mikrogramov/kg/dan 4 do 5 zaporednih dni omogoča pridobitev ≥ 4 x 10
Polish: Na podstawie danych dotyczących innego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu leczniczego Grastofil, obserwowano podobne wyniki, przy czym dodatkowo stwierdzono wzrost częstości występowania wad rozwojowych u płodów po podaniu dawki wynoszącej 100 µg/kg mc./dobę, czyli dawki toksycznej dla matki, odpowiadającej narażeniu ustrojowemu na poziomie przekraczającym około 50-90-krotnie narażenie występujące u pacjentów leczonych dawką kliniczną 5 µg/kg mc./dobę.
Slovenian: Na podlagi podatkov, o katerih so poročali pri drugem zdravilu s filgrastimom, podobnim zdravilu Grastofil, so zabeležili primerljive izsledke ter več malformacij ploda pri odmerku 100 mikrogramov/kg/dan, tj. pri odmerku, toksičnem za samice, ki je ustrezal sistemski izpostavljenosti, ki je približno 50- do 90-krat večja izpostavljenosti, ki so jo zabeležili pri bolnikih, ki so prejemali klinični odmerek 5 mikrogramov/kg/dan.
Polish: U pacjentów leczonych filgrastymem zgłaszano występowanie zespołu Sweeta (ostra dermatoza neutrofilowa z gorączką).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza).
Polish: Nie wykazano wpływu filgrastymu na płodność samców i samic szczurów.
Slovenian: Filgrastim ni opazno vplival na plodnost podganjih samcev ali samic.
Polish: Lek można także podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Slovenian: Daje se lahko tudi s počasnim injiciranjem v veno (znano kot intravensko infundiranje).
Polish: Osłonka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Slovenian: Pokrov igle napolnjene injekcijske brizge lahko vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa), ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Polish: Grastofil należy stosować do czasu powrotu do normy liczby białych krwinek.
Slovenian: Zdravilo Grastofil boste morali uporabljati, dokler se vam število belih krvnih celic ne normalizira.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: 9/l przed wykonaniem leukaferezy; w zasadzie leukaferezy nie należy przeprowadzać, jeśli liczba płytek krwi wynosi < 75 x 10
Slovenian: 9/l; običajno se afereze ne sme narediti, če je število trombocitov < 75 x 10
Polish: Filgrastym podawany dożylnie (w dawce 80 µg/kg mc./dobę) samicom królika w okresie organogenezy był toksyczny dla matek i powodował wzrost ryzyka samoistnego poronienia, poronienia po zagnieżdżeniu zarodka i zmniejszenie średniej liczby żywego potomstwa w miocie, oraz masy ciała płodów.
Slovenian: Intravensko (80 mikrogramov/kg/dan) dajanje filgrastima kuncem v obdobju organogeneze je bilo toksično za samice in je povečalo število spontanih splavov ter izgub ploda po ugnezdenju, opazili pa so tudi manjšo povprečno velikost legla in maso zarodka.
Polish: Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste:
Polish: U pacjentów z zakażeniami lub nowotworami złośliwymi naciekającymi szpik kostny, oprócz podawania filgrastymu w leczeniu neutropenii należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia choroby podstawowej.
Slovenian: Pri bolnikih z znano infiltracijo okužbe ali malignim obolenjem kostnega mozga je treba poleg filgrastima za zdravljenje nevtropenije ustrezno zdraviti tudi osnovno bolezen.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutycznymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że wywołują ciężką małopłytkowość.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, kadar je predpisan en sam kemoterapevtik ali več kemoterapevtikov, za katere se ve, da povzročajo hudo trombocitopenijo.
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych, jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).
Slovenian: Začetek pojavljanja pljučnih znakov, kot so na primer kašelj, zvišana telesna temperatura in dispneja ob hkratnih radioloških znakih pljučnih infiltratov in ob slabšanju delovanja pljuč, lahko pomeni začetek sindroma akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: MM/LLLL
Polish: U zdrowych dawców komórek macierzystych może wystąpić zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Slovenian: Pri zdravih darovalcih matičnih celic so opazili povečanje števila belih krvnih celic (levkocitoza), zmanjšanje števila trombocitov, kar zmanjša sposobnost vaše krvi za strjevanje (trombocitopenija), zato bo to spremljal zdravnik.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Grastofil?
Slovenian: Kako pripraviti svojo injekcijo zdravila Grastofil?
Polish: Następnie lekarz zaleci wykonanie badania krwi, aby ocenić skuteczność leczenia lekiem Grastofil i określić najlepszą dawkę dla danego pacjenta.
Slovenian: Potem bo morda zdravnik opravil krvno preiskavo, da ugotovi, kako dobro deluje zdravljenje z zdravilom Grastofil, in da bo določil za vas najprimernejši odmerek.
Polish: • pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi).
Slovenian: • opazite neobičajno krvavitev ali modrice (to so lahko simptomi zmanjšanja števila trombocitov (trombocitopenija), z zmanjšano sposobnostjo strjevanja krvi).
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią, u których rozwinie się białaczka lub występują dowody na ewolucję cytogenetyczną białaczki.
Slovenian: Filgrastima se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo prirojeno nevtropenijo, pri katerih se razvije levkemija ali pri katerih obstajajo dokazi levkemičnega razvoja.
Polish: Lek Grastofil można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo przez okres do 15 dni, który kończy się w ciągu terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Slovenian: Zdravilo Grastofil lahko vzamete iz hladilnika in ga pustite pri sobni temperaturi (do 25 °C) enkrat za največ 15 dni znotraj označenega roka uporabnosti.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności w poszczególnych wskazaniach
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi za vse indikacije
Polish: • pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i występuje u niego krew w moczu (krwiomocz).
Slovenian: • se zdravite zaradi hude kronične nevtropenije in imate kri v urinu (hematurija).
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV Dawkowanie
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV
Polish: Ryzyko związane ze zwiększeniem dawki leków mielosupresyjnych Leczenie filgrastymem w monoterapii nie wyklucza wystąpienia trombocytopenii i niedokrwistości wywołanych przyjmowaniem leków mielosupresyjnych.
Slovenian: Tveganje, povezano s povečanimi odmerki mielosupresivnih zdravil Zdravljenje s filgrastimom samim ne prepreči trombocitopenije in anemije, povzročenih z mielosupresivnimi zdravili.
Polish: Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, lek Grastofil wykazuje zgodność ze szkłem i różnymi tworzywami sztucznymi, w tym z PCV, poliolefinami (kopolimer polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Slovenian: Če je razredčeno s 5-odstotno raztopino glukoze, je zdravilo Grastofil kompatibilno s steklom in različnimi plastičnimi materiali, vključno s PVC, poliolefinom (kopolimerom polipropilena in polietilena) in polipropilenom.
Polish: Grastofil jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Slovenian: Zdravilo Grastofil je indicirano za skrajšanje trajanja nevtropenije in v primeru nastanka febrilne nevtropenije pri bolnikih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo za maligne tvorbe (z izjemo kronične mieloične levkemije in mielodisplastičnih sindromov), ter za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo z mieloablativno terapijo, ki ji sledi presaditev kostnega mozga, pri katerih obstaja povečano tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo.
Polish: • nowa ampułkostrzykawka z lekiem Grastofil; oraz
Slovenian: • novo napolnjeno injekcijsko brizgo Grastofil in
Polish: Nie określono ostatecznie bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności filgrastymu podawanego w tym samym dniu co chemioterapia cytotoksyczna o działaniu mielosupresyjnym.
Slovenian: Varnost in učinkovitost filgrastima, uporabljenega na isti dan, kot je bila uporabljena mielosupresivna citotoksična kemoterapija, nista bili dokončno potrjeni.
Polish: W celu mobilizacji PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem PBPC
Slovenian: Za izplavljanje PBPC pri zdravih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.