FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr selten (< 1/10.000)
Icelandic: ( 1/100 til < 1/10)
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit diesem Arzneimittel geimpft wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 2 (≥ 1:8 Verdünnung) Anti-Polio Typ 3 (≥ 1:8 Verdünnung)
Icelandic: Gegn mænusótt af gerð 2 (≥ 1:8 þynning)
German: Umkarton für die Bündelpackung mit 5 Packungen mit 10 Fertigspritzen ohne Kanüle.
Icelandic: Umbúðir fyrir fjölpakkningar sem innihalda 5 pakkningar með 10 áfylltum sprautum án nála.
German: Um eine HibInfektion während dieses Zeitraums nachzuweisen, sollten andere Tests durchgeführt werden.
Icelandic: Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.
German: Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung.
Icelandic: Eftir fyrstu inndælingarlotuna (bólusetningarröð) fær barnið örvunarskammt samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað, að lágmarki 6 mánuðum eftir síðasta skammt af fyrstu lotunni.
German: b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Icelandic: b- Tafla með lista yfir aukaverkanir
German: Enzephalopathie unbekannter Ätiologie, die innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat.
Icelandic: Heilakvilli af óþekktum orsökum sem kemur fram innan 7 daga eftir bólusetningu með bóluefni sem inniheldur kíghóstabóluefni.
German: Packungen mit 1x1 oder 10x1 Dosis.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.
German: Die Fertigspritze vor Anwendung vorsichtig schütteln, um eine homogene weißlich-trübe Suspension zu erhalten.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal hrista áfylltu sprautuna varlega þannig að fram komi einsleit, hvítleit, skýjuð dreifa.
German: Tabelle 3: Seroprotektionsraten/Raten zur Immunantwort einen Monat nach Auffrischimpfung
Icelandic: Mótefnavörn/svörunartíðni bóluefnis einum mánuði eftir örvunarbólusetningu
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Immunantwort) Anti-FHA (Immunantwort) Anti-PRN (Immunantwort)
Icelandic: Gegn barnaveiki (≥ 0,01 a.e./ml) Gegn stífkrampa (≥ 0,01 a.e./ml) Gegn kíghósta (svörun bóluefnis)
German: Etikett - Fertigspritze
Icelandic: Merkimiði - áfyllt sprauta
German: Überempfindlichkeit (wie z. B. Ausschlag, Urtikaria, Dyspnoe, Erythema multiforme), anaphylaktische Reaktion (wie z. B. Urtikaria, Angioödem, Ödem, Gesichtsödem, Schock).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (eins og útbrot, ofsakláði, mæði, regnbogaroðasótt), bráðaofnæmisviðbrögð (eins og ofsakláði, ofnæmisbjúgur, bjúgur, bjúgur í andliti, lost).
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B Das Vorhandensein von Antikörpern gegen das Oberflächen-Antigen von Hepatitis B (anti-HBsAg) wurde bei Kindern im Altern von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis entweder im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten oder im Alter von 2, 3, 4 und 12 Monaten erhalten hatten.
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka (anti-HbsAg) var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis annaðhvort 2, 4 og 11-12 mánaða eða 2, 3, 4 og 12 mánaða að aldri.
German: Das langfristige Vorhandensein von Antikörpern gegen das Pertussis-Antigen Das Vorhandensein von Pertussis-Antikörpern wurde bei Kindern im Alter von 4 oder 5 Jahren bestimmt, die Vaxelis im Alter von 2, 4 und 11-12 Monaten erhalten hatten.
Icelandic: Langtímavaranleiki mótefna við mótefnavaka kíghósta Varanleiki mótefna við mótefnavaka kíghósta var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis 2, 4 og 11-12 mánaða að aldri.
German: Vaxelis ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen.
Icelandic: Vaxelis er bóluefni sem veitir barninu þínu vernd gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt og alvarlegum sjúkdómum af völdum Haemophilus influenzae af gerð b.
German: • anhaltendes Schreien mit einer Dauer von ≥ 3 Stunden, das innerhalb von 48 Stunden nach der
Icelandic: Óstöðvandi grátur sem varir ≥ 3 klst. innan 48 klst.
German: Das Grundimmunisierungsschema besteht aus zwei oder drei Impfdosen im Abstand von mindestens 1 Monat zwischen den Dosen, die ab einem Alter von 6 Wochen entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht werden können.
Icelandic: Frumbólusetningaráætlun samanstendur af tveimur til þremur skömmtum gefnum með a.m.k. 1 mánaðar bili á milli skammta.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Zusammenhang mit anderen Impfstoffen berichtet, die dieselben Komponenten oder Bestandteile wie Vaxelis enthalten, ungeachtet der Kausalität oder Häufigkeit.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við önnur bóluefni sem innihalda efnaþætti eða innihaldsefni Vaxelis án tillits til orsakasamhengis eða tíðni.
German: • an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.
Icelandic: er með ómeðhöndlaðan kvilla eða alvarlegan sjúkdóm sem hefur áhrif á heilann og taugakerfið (ómeðhöndlaður taugakvilli) eða ómeðhöndlaða flogaveiki.
German: Injektionssuspension 10 Fertigspritzen (0,5 ml) ohne Kanüle
Icelandic: Stungulyf, dreifa 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála
German: Die Immunogenität des Impfstoffs kann durch eine immunsuppressive Therapie oder eine Immundefizienz reduziert sein.
Icelandic: Dregið getur úr ónæmissvörun bóluefnisins vegna ónæmisbælandi meðferðar eða vegna ónæmisbrests.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Spuren herstellungsbedingter Verunreinigungen (Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin, Streptomycin und Polymyxin B).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða efnaleifum sem eru til staðar í snefilmagni (glútaraldehýð, formaldehýð, neomýcín, streptomýcín og pólýmýxín B).
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Über starke Schwellung der geimpften Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tilkynnt hefur verið um mikla bólgu hins bólusetta útlims frá stungustað að næsta lið eða lengra hjá börnum.
German: • niedriger Blutdruck mit Schwindel oder Kollaps
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur svima eða losti.
German: Faltschachtel für die Fertigspritze ohne Kanüle, mit 1 beigepackten Kanüle, mit 2 beigepackten Kanülen.
Icelandic: Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskildri nál, með tveimur aðskildum nálum.
German: Anti-FIM (Immunantwort)
Icelandic: Gegn FIM (svörun bóluefnis)
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknismeðferð og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð skyldu koma fram í kjölfar lyfjagjafar bóluefnisins (sjá kafla
German: Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Icelandic: Lömun í vöðvum sem stjórna öndun og kyngingu getur leitt til dauða.
German: Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte, sollte das potenzielle Risiko einer Apnoe berücksichtigt und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48-72 Stunden erwogen werden.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega hættu á öndunarstoppi og þörf á eftirliti með öndun í 48-72 klukkustundir þegar röð frumónæmisaðgerða er framkvæmd hjá börnum sem fæðast mikið fyrir tímann (fædd eftir ≤ 28 vikna meðgöngu) og einkum hjá þeim sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri.
German: Auffrischimpfung im Monat 11-12 nach Initialdosen in Monat 2 und 4
Icelandic: Örvunarskammtur við 11-12 mánaða aldur,
German: Aluminiumphosphat und amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat sind im Impfstoff als Adjuvanzien enthalten.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur hjálparefnin álfosfat og myndlaust ál-hýdroxý-fosfat-súlfat.
German: Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe).
Icelandic: er með miðlungi eða alvarlegan bráðan sjúkdóm, með eða án hita (þ.e. særindi í hálsi, hósti, kvef eða flensa).
German: Diphtherie-Toxoid mindestens 20 I.E.
Icelandic: Barnaveikiafeitur ekki minna en 20 a.e.
German: Vor der Verabreichung sollte die Suspension visuell auf das Vorhandensein von Fremdpartikeln und/oder verändertes Aussehen geprüft werden.
Icelandic: Skoða skal útlit dreifunnar, fyrir lyfjagjöf til að gæta að framandi ögnum og/eða breytileika á eðlisfræðilegum eiginleikum.
German: Ausschlag, Hyperhidrose
Icelandic: Stungulyf, dreifa
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Icelandic: Innihald fjölpakkningar
German: Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Icelandic: Einsleit, skýjuð, hvít eða beinhvít dreifa.
German: Wenn eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines pertussishaltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eines solchen Impfstoffs eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgen:
Icelandic: Ef vitað er til þess að eitthvað af eftirfarandi hafi komið fram eftir bólusetningu með kíghóstabóluefni skal íhuga vandlega ákvörðunina um að gefa frekari skammta af bóluefni sem inniheldur kíghóstabóluefni:
German: Die Wirkstoffe pro Dosis (0,5 ml) sind:
Icelandic: Virku innihaldsefnin í hverjum skammti eru (0,5 ml):
German: Vaxelis ist eine Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Icelandic: Vaxelis kemur sem stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu.
German: Es ist jedoch zu erwarten, dass eine Hepatitis D durch die Immunisierung verhindert wird, da die (durch den Delta-Erreger verursachte) Hepatitis D nur im Zusammenhang mit einer Hepatitis-B-Infektion auftritt.
Icelandic: D með bólusetningunni þar sem lifrarbólga D (sem orsakast af delta sýkli) kemur ekki fram ef sýking af lifrarbólgu
German: Vaxelis Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Icelandic: Vaxelis Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
German: Es führt zu einer entzündungsbedingten Vergrößerung der Leber.
Icelandic: Hún veldur bólgu í lifur.
German: Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, Vaxelis erhalten.
Icelandic: Hins vegar má gefa börnum með langvarandi vandamál í tengslum við ónæmiskerfið svo sem HIV sýkingu (alnæmi) Vaxelis en hugsanlega er vörnin ekkijafn góðog hjá börnum með heilbrigt ónæmiskerfi.
German: Die in klinischen Studien angewandten Schemata zur Grundimmunisierung waren wie folgt: im Alter von 2, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt; im Alter von 2, 3, 4 Monaten ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt und im Alter von 2, 4, 6 Monaten mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt.
Icelandic: B bólusetningar við fæðingu; og 2, 4, 6 mánaða aldur með eða án lifrarbólgu B bólusetningar við fæðingu.
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Vaxelis ab einem Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Icelandic: B hefur verið gefinn við fæðingu má nota Vaxelis fyrir uppbótarskammta af bóluefni gegn lifrarbólgu B frá 6 vikna aldri.
German: 1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml):
German: Ch.-B.:
Icelandic: B eða Hib :
German: Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme
Icelandic: UAB Merck Sharp & Dohme Tel.
German: Faltschachtel für Fertigspritzen ohne Kanüle.
Icelandic: Askja fyrir áfylltar sprautur án nála.
German: Den Spülvorgang ein- oder zweimal wiederholen.
Icelandic: Endurtakið skolunina einu sinni eða tvisvar sinnum.
German: 1 Flasche zu 200 ml
Icelandic: 1 flaska með 200 ml
German: Hühner.
Icelandic: Kjúklingar.
German: Der Impfschutz beginnt nach 2 Wochen und hält bis zu 9 Wochen an.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 2 vikur og varir að 9. viku.
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigða fugla.
German: Nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind.
Icelandic: Notið ekki ef dreifan er skýjuð.
German: ATCvet-Code QI01AD15
Icelandic: QI01AD15.
German: Der Impfschutz beginnt nach 4 Tagen.
Icelandic: Ónæming myndast eftir 4 daga.
German: Saccharose Caseinhydrolysat Phenolrot 1% Lösung Salze
Icelandic: Caseinhýdrólýsat Fenólrautt 1% lausn Sölt
German: Merial Laboratoire Lyon Gerland 254 Rue Marcel Mérieux F-69007 Lyon
Icelandic: Mérial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux 69007 Lyon
German: 1000 Dosen 2000 Dosen
Icelandic: 1.000 skammtar 2.000 skammtar
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern:
Icelandic: Virk ónæming hjá kjúklingum:
German: Eine einzige Impfung ist für den Schutz während des Risikozeitraumes ausreichend.
Icelandic: Ein bólusetning nægir til að veita ónæmi á áhættutímabilinu.
German: Dieses Verdünnungsmittel kann mit dem folgenden Produkt verwendet werden: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)
German: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint-Priest Frankreich
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
German: Der Impfstamm ist eine Rekombinante des Putenherpesvirus (HVT), die das protektive Antigen (VP2) des infektiösen Bursitis-Virus (IBDV), Stamm Faragher 52/70, exprimiert.
Icelandic: Um er að ræða bóluefnisstofn raðbrigða herpesveiru úr kalkúnum (HVT) sem tjáir verndandi mótefnisvaka (VP2) veirunnar sem veldur gumboroveiki af Faragher 52/70 stofni.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
German: Hühner: Eintagsküken und embryonierte Eier am 18.
Icelandic: Sólarhringsgamlir kjúklingar og 18 daga frjóvguð egg.
German: Jede Impfdosis enthält:
Icelandic: Hver skammtur bóluefnisins inniheldur:
German: • Sobald die Ampulle geöffnet ist, ist der Inhalt in eine sterile 5 ml-Spritze aufzuziehen.
Icelandic: Þegar lykjan hefur verið opnuð, skal draga innihald hennar upp í sæfða 5 ml sprautu.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen mit Ausnahme der unter Abschnitt 4.8 genannten und des mitgelieferten Verdünnungsmittels.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf, nema þau sem nefnd eru í kafla 4.8 og leysinn sem fylgir til notkunar með lyfinu.
German: - (Glas-) Ampulle zu 1000 Impfdosen, Träger mit 5 Ampullen.
Icelandic: - (gler) lykja með 1.000 skömmtum af bóluefni, 5 lykjur í pakkningu.
German: 1600ml, 1800ml oder 2400ml Verdünnungsmittel;
Icelandic: 1.600 ml, 1.800 ml eða 2.400 ml af leysi.
German: Das Gerät soll auf sichere und wirksame Abgabe der korrekten Dosis geprüft sein.
Icelandic: Sýna þarf fram á að tækið gefi rétta skammta vel og örugglega.
German: Angebrochene Behälter mit verdünntem Impfstoff sind nicht wieder zu verwenden.
Icelandic: Opnuð ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
German: Versuche bezüglich Verträglichkeit und Rückkehr zur Virulenz haben gezeigt, dass der Impfstamm für Puten unschädlich ist.
Icelandic: Rannsóknir á öryggi og afturhvarfi til meinvirkni hjá veirunni hafa sýnt að bóluefnisstofninn er ekki hættulegur kalkúnum.
German: 1 Beutel zu 200 ml 1 Beutel zu 400 ml 1 Beutel zu 600 ml 1 Beutel zu 800 ml 1 Beutel zu 1000 ml 1 Beutel zu 1200 ml 1 Beutel zu 1400 ml 1 Beutel zu 1600 ml 1 Beutel zu 1800 ml 1 Beutel zu 2400 ml
Icelandic: 1 poki með 200 ml 1 poki með 400 ml 1 poki með 600 ml 1 poki með 800 ml 1 poki með 1.000 ml 1 poki með 1.200 ml 1 poki með 1.400 ml 1 poki með 1.600 ml 1 poki með 1.800 ml 1 poki með 2.400 ml
German: Rekombinantes vHVT013-69 Lebendvirus, mindestens ......................................... 3,6 bis 5,0 log10 PBE Hilfsstoffe ............................................................................................................................... q. s. 1 Dosis Verdünnungsmittel:
Icelandic: Lifandi vHVT013-69 raðbrigða (recombinant) veira, a.m.k. .................................. .3,6 til 5,0 log10
German: • Nur die Ampullen aus dem Flüssigstickstoffbehälter entnehmen, die sofort verbraucht werden sollen.
Icelandic: Takið aðeins úr ílátinu sem inniheldur fljótandi köfnunarefni þær lykjur sem á að nota strax.
German: Angebrochene Behältnisse mit verdünntem Impfstoff sind nicht wieder zu verwenden.
Icelandic: Opnuð Ílát með fullbúnu bóluefni skal ekki nota aftur.
German: Nicht einfrieren.
Icelandic: Þær skal ekki frysta aftur undir nokkrum kringumstæðum.
German: Haltbarkeit des Impfstoffes vor Zubereitung: 36 Monate bei -196 °C.
Icelandic: 36 mánuðir við -196°C.
German: • 2 ml dieser verdünnten Suspension in der Spritze wieder aufziehen.
Icelandic: Dragið 2 ml af leysinum upp í sprautuna.
German: • Zur Verhinderung von Mortalität und zur Reduktion klinischer Symptome und Läsionen durch die Infektiöse Bursitis (Gumboro-Krankheit).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir dauðsföll og draga úr klínískum einkennum og vefjaskemmdum af völdum gumboroveiki (infectious bursal disease).
German: - (Glas-) Ampulle zu 2000 Impfdosen, Träger mit 4 Ampullen.
Icelandic: - (gler) lykja með 2.000 skömmtum af bóluefni, 4 lykjur í pakkningu.
German: • Die Suspension in das Verdünnungsmittel übertragen (nicht verwenden, wenn Trübungen sichtbar sind).
Icelandic: Flytjið dreifuna yfir í leysinn (ef dreifan er skýjuð má ekki nota hana).
German: Er sollte unmittelbar nach Zubereitung verwendet werden (der gesamte verdünnte Impfstoff sollte innerhalb von einer Stunde aufgebraucht werden).
Icelandic: Notið bóluefnið án tafar eftir að það hefur verið blandað (allt bóluefnið sem þynnt hefur verið skal nota innan einnar klst.).
German: Zur Anwendung subkutan oder in ovo.
Icelandic: Til notkunar undir húð eða í egg.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
German: Den zubereiteten Impfstoff bei einer Temperatur unter 25 °C aufbewahren.
Icelandic: Geymið fullbúið bóluefni við lægri hita en 25°C.
German: Als Lebendimpfstoff wird der Impfstamm von geimpften Tieren ausgeschieden und kann auf Puten übertragen werden.
Icelandic: Þar sem um lifandi bóluefni er að ræða á sér stað útskiljun bóluefnisstofnsins hjá bólusettum fuglum og hann getur breiðst út til kalkúna.
German: • Die Ampulle wird mit diesen 2 ml nochmals ausgespült und die Spülflüssigkeit dann wieder in die verdünnte Suspension übertragen.
Icelandic: Skolið lykjuna með þessum 2 ml og dælið skolinu síðan aftur í leysinn.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff am selben Tag, aber nicht gemischt, mit attenuierten Impfstoffen von Merial gegen Newcastle-Krankheit und Infektiöse Bronchitis verwendet werden darf.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að gefa má þetta bóluefni sama dag og veikluð bóluefni frá Merial gegn Newcastle-veiki og smitandi berkjubólgu en ekki má blanda lyfjunum saman.
German: Haltbarkeitnach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: bis zu 2 Stunden bei einer Temperatur unter 25 °C.
Icelandic: Geymsluþol bóluefnisins eftir blöndun: allt að 2 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Tiefgefrorene Impfstoffe:
Icelandic: LYFJAGJÖF Frosið bóluefni:
German: • Den Inhalt der Ampullen rasch unter Schütteln im Wasserbad bei 25-30 °C auftauen.
Icelandic: Þíðið innihald lykjanna á hraðvirkan hátt með því að hafa þær á hreyfingu í 25-30°C heitu vatni.
German: Die Gebrauchsanweisung dieses Gerätes ist genau zu befolgen.
Icelandic: Fara skal nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningum tækisins.
German: - (Polypropylen-) Flasche zu 200 ml Verdünnungsmittel; - (Polyvinylchlorid-) Beutel zu 200 ml, 400ml, 600ml, 800ml, 1000ml, 1200ml, 1400ml, 1600ml,
Icelandic: Pakkningar með lykjum eru í ytri umbúðum og í fljótandi köfnunarefnisílátum. - (pólýprópýlen) flaska með 200 ml af leysi. - (pólývínýlklóríð) poki með 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1.000 ml, 1.200 ml, 1.400 ml,
German: • Dieser Vorgang - Auftauen, Öffnen, Übertragen und Spülen - wird für diejenige Anzahl Ampullen wiederholt, die mit dem Verdünnungsmittel aufbereitet werden soll: entweder 1 Ampulle mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 1 Ampulle mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) zur subkutanen Verabreichung oder 4 Ampullen mit 1000 Impfdosen pro 200 ml Verdünnungsmittel (oder 4 Ampullen mit 2000 Impfdosen pro 400 ml Verdünnungsmittel) für die in-ovo-Applikation.
Icelandic: Endurtakið þíðinguna, opnun, flutning og hreinsun fyrir þann fjölda lykja sem nota á til að blanda í leysinn; annað hvort 1 lykju með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 1 lykju með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar undir húð, eða 4 lykjur með 1.000 skömmtum af bóluefni í hverja 200 ml af leysi (eða 4 lykjur með 2.000 skömmtum af bóluefni í hverja 400 ml af leysi), til notkunar í egg.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff gemischt mit dem attenuierten Impfstoff von Merial gegen Mareksche Krankheit (Stamm Rispens) verwendet werden darf.
Icelandic: Fyrir liggja upplýsingar um öryggi og verkun sem sýna fram á að blanda má þessu bóluefni saman við veikluð bóluefni frá Merial gegn hænsnalömun (Marek's disease) af Rispens stofni.
German: Bei subkutaner Anwendung:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
German: Tag der Bebrütung
Icelandic: BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU
German: Subkutane Anwendung: Eine einmalige Injektion von 0,2 ml pro Küken im Alter von einem Tag.
Icelandic: Hvern sólarhringsgamlan kjúkling skal sprauta með einum 0,2 ml skammti, undir húð.
German: Während des Auftauens und Öffnens der Ampullen Schutzhandschuhe und Schutzbrille tragen.
Icelandic: Notið hlífðarhanska og öryggisgleraugu þegar lykjur eru þíddar og opnaðar.
German: Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Icelandic: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
German: Verdünnungsmittel ................................................................................................................. q. s. 1 Dosis
Icelandic: PFU* Hjálparefni ........................................................................................................................ q.s. 1 skammtur
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Vaxxitek HVT+IBD, Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: Vaxxitek HVT+IBD dreifa og leysir fyrir stungulyf, dreifu
German: Dimethylsulfoxid Verdünnungsmedium
Icelandic: Tvímethýlsúlfoxíð Þynningarvökvi
German: Beim Öffnen die Ampullen auf Armlänge von sich entfernt halten, um jede Verletzungsgefahr zu vermeiden, falls eine Ampulle zerbricht.
Icelandic: Haldið lykjunum í hæfilegri fjarlægð frá líkamanum á meðan þær eru opnaðar til að draga úr hættu á áverka fari svo að lykja brotni.