FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem zonisamidu w leczeniu wspomagającym zgłaszane w trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu Układ narządów (zgodnie z terminologią MedDRA)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med zonisamid som tilleggsbehandling i kliniske studier og etter markedsføring
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Norwegian Bokmål: • plutselig forvirring, problemer med å snakke eller å forstå andre
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Norwegian Bokmål: En kroppsvekt på < 60 kg er vanligvis en risikofaktor for blødning.
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling etter dette tidspunktet må være basert på en revurdering av individuell nytte og risiko ved ytterligere behandling.
Polish: Tabela 3: Krwawienia związane z CABG
Norwegian Bokmål: Tabell 3: CABG-relaterte blødninger
Polish: W przypadku pominięcia dawki:
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose:
Polish: Nie należy stosować leku Zontivity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Zontivity anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Ogólne ryzyko krwawienia
Norwegian Bokmål: Generell risiko for blødning
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Norwegian Bokmål: • Ta Zontivity regelmessig og så lenge legen din forskriver det til deg.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: Alvorlig blødning er mindre vanlig, men kan være livstruende.
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Zontivity kan skade det ufødte barnet ditt.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen med vorapaksar var 823 dager (interkvartilavstand: 6451016 dager).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser (%)
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger mindre informasjon om andre typer kirurgi, men den samlede dokumentasjonen tyder ikke på at det er noen utvidet risiko for alvorlige blødninger.
Polish: • konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.
Norwegian Bokmål: • trenger en akutt operasjon for å åpne blokkerte arterier i hjertet
Polish: HR 95% CI wartość p (Z) vs (P) 0,83 (0,76; 0,90) <.001
Norwegian Bokmål: HR 95 % KI p-verdi (Z) vs. (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Polish: • jeśli pacjent doznał w ostatnim czasie ciężkiego urazu lub została przeprowadzona operacja
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig skade eller gjennomgått en operasjon
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter «EXP».
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Norwegian Bokmål: • Du må ikke avbryte behandlingen med Zontivity uten først å rådføre deg med legen som har forskrevet det til deg.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas med eller uten mat.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om dette legemidlet er egnet for deg.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem lub niezależnie od
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett som skal tas gjennom munnen hver dag med eller uten mat.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania worapaksaru wynosi 187 godzin (zakres: 115-317 godzin) i jest zbliżony do obserwowanego dla czynnego
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid for vorapaksar er 187 timer (spredning 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolitten.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal kun brukes under graviditet hvis den potensielle nytten for moren oppveier den mulige risikoen for fosteret.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser til samme tid) som erstatning for en glemt dose.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji jest obecnie nieznane.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikans av dette funnet er foreløpig ukjent.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor vorapaksarsulfat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity jest bezpieczny i skuteczny, gdy jest stosowany u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at det ikke er kjent om Zontivity er sikker og har effekt hos barn og ungdom.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Zontivity to 2,08 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Zontivity er 2,08 mg tatt én gang daglig.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania worapaksaru u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen pålitelige data på bruk av vorapaksar hos gravide kvinner.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer legen din hvis du bruker:
Polish: Worapaksar jest także substratem CYP2J2, dlatego silne inhibitory CYP2J2 mogą powodować zwiększenie ekspozycji na worapaksar.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er også et substrat for CYP2J2, og det er derfor også mulig at potente CYP2J2-hemmere kan resultere i økt vorapaksareksponering.
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Norwegian Bokmål: Zontivity kan påvirke effekten til andre legemidler, og andre legemidler kan påvirke effekten til Zontivity.
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymioty o wyglądzie przypominającym „fusy kawy"
Norwegian Bokmål: • oppkast med blod eller dersom oppkastet ditt ligner på «kaffegrut»
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotiske midler, hemmere av blodplateaggregasjon ekskludert heparin, ATC-kode: B01A C26.
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Norwegian Bokmål: • rifampicin (brukes til behandling av tuberkulose og enkelte andre infeksjoner)
Polish: W tych podgrupach produkt leczniczy Zontivity należy przepisywać tylko po wykonaniu starannej indywidualnej oceny potencjalnego ryzyka i korzyści oraz zapotrzebowania na wprowadzenie produktu leczniczego podawanego jednocześnie, który może w późniejszym okresie zwiększyć ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Hos disse undergruppene skal Zontivity kun forskrives etter nøye vurdering av mulig risiko og nytte for den individuelle pasient, samt behovet for samtidig medisinering med andre legemidler som ytterligere kan øke risikoen for blødning.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje obecnie niepokojące krwawienie, np. krwawienie w mózgu, żołądku lub jelitach
Norwegian Bokmål: • dersom du for tiden har en uvanlig blødning som f.eks. en blødning i hjernen, magen eller tarmen
Polish: Pacjent powinien wiedzieć jakie leki przyjmuje.
Norwegian Bokmål: Du bør vite hvilke legemidler som du bruker.
Polish: • krwawienie w obrębie oka
Norwegian Bokmål: • blødning i øynene
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Norwegian Bokmål: • nefazodon (brukes til behandling av depresjon)
Polish: Po przyjęciu worapaksaru z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano brak istotnej zmiany w AUC oraz niewielkie (21%) zmniejszenie Cmax i opóźnienie tmax (45 minut).
Norwegian Bokmål: Inntak av vorapaksar sammen med et fettrikt måltid medførte ingen betydningsfulle endringer i AUC med en liten reduksjon i Cmax (21 %) og forsinket tmax (45 minutter).
Polish: B-2220 Heist-op-den-Berg
Norwegian Bokmål: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Norwegian Bokmål: Studier på rotter har vist at vorapaksar og/eller dens metabolitter utskilles i morsmelk.
Polish: Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Norwegian Bokmål: Blodplater er blodceller som sørger for normal blodkoagulering.
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Polish: Pacjentów losowo przydzielono do grupy przyjmującej 2,5 mg siarczanu worapaksaru na dobę (n=13 225) lub placebo (n=13 224) w połączeniu z innym leczeniem standardowym.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til daglig behandling med enten 2,5 mg vorapaksarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) i tillegg til annen standardbehandling.
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Norwegian Bokmål: Vurdering av Zontivitys effekt på QTc-intervallet Vorapaksars effekt på QTc-intervallet er undersøkt i en grundig QT-studie og i andre studier.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po upływie 21 dni po podaniu dawki
Norwegian Bokmål: Steady state oppnås etter 21 dager med dosering én gang daglig.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for eldre (inkludert dem som er ≥ 75 år) og yngre pasienter.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose, ta den så fort du kommer på det.
Polish: Jeżeli jednak pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, jeśli jest on klinicznie wykonalny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zontivity przynajmniej 30 dni przed zabiegiem.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient skal gjennomgå planlagt kirurgi, bør imidlertid Zontivity seponeres minst 30 dager før operasjonen dersom det er klinisk gjennomførbart.
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble vurdert hos 19 632 pasienter behandlet med Zontivity (13 186 pasienter, inkludert 2187 pasienter behandlet i mer enn 3 år i TRA 2 P - TIMI 50-studien [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] og 6446 pasienter i TRACER-studien [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zontivity w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 24 miesiące.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på effekt og sikkerhet av Zontivity utover 24 måneder.
Polish: Około 91,5% znakowanej radioaktywnie dawki jest odzyskiwane w kale, a 8,5% w moczu.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ca. 91,5 % av en radiomerket dose vil bli funnet i feces sammenlignet med 8,5 % i urinen.
Polish: Worapaksar jest selektywnym i odwracalnym inhibitorem receptorów PAR-1 dla trombiny występujących na powierzchni płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er en selektiv og reversibel hemmer av PAR-1-reseptorene på blodplatene som aktiveres av trombin.
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Norwegian Bokmål: Data fra fase 3-studier indikerer at administrering av en svak eller moderat CYP3A-hemmer sammen med vorapaksar ikke øker blødningsrisikoen eller endrer effekten av vorapaksar.
Polish: Worapaksar jest eliminowany głównie w postaci metabolitów; nie wykryto obecności worapaksaru w moczu.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar elimineres hovedsakelig i form av metabolitter, og vorapaksar har ikke blitt detektert i urin.
Polish: Zahamowanie agregacji płytek krwi przez worapaksar jest stopniowe i odwracalne.
Norwegian Bokmål: Blodplatehemming med vorapaksar skjer gradvis og er reversibel.
Polish: • warfaryna, inne doustne leki przeciwzakrzepowe, heparyna lub heparyna niskocząsteczkowa
Norwegian Bokmål: • warfarin, andre orale antikoagulerende midler, heparin, eller lavmolekylært heparin
Polish: Częstość występowania (%)
Norwegian Bokmål: Insidens (%)
Polish: Krwawienie należy podejrzewać u każdego pacjenta z obniżonym ciśnieniem krwi, u którego w ostatnim czasie wykonano angiografię wieńcową, przezskórną interwencję wieńcową (PCI, ang. percutaneous coronary intervention), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG, ang. coronary artery bypass graft surgery) lub inne zabiegi chirurgiczne, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy
Norwegian Bokmål: Blødning bør mistenkes hos enhver pasient som har lavt blodtrykk og nylig har gjennomgått koronar angiografi, perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypasskirurgi (CABG) eller andre kirurgiske inngrep, selv om pasienten ikke har tegn eller symptomer på blødning.
Polish: Nie wiadomo, czy worapaksar przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vorapaksar blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Nie należy rozpoczynać podawania worapaksaru pacjentom, którzy przyjmują prasugrel lub tikagrelor, a w przypadku, gdy wymagane jest dodatkowe leczenie z użyciem tych leków, należy przerwać
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal ikke initieres hos pasienter som bruker prasugrel eller tikagrelor, og hvis det er behov for ytterligere behandling med disse legemidlene, skal behandlingen med vorapaksar avsluttes.
Polish: Jednoczesne podawanie leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub inhibitora pompy protonowej (pantoprazolu) nie miało wpływu na AUC worapaksaru i spowodowało niewielkie zmniejszenie Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller en protonpumpehemmer (pantoprazol) hadde ingen effekt på vorapaksars AUC og medførte kun en liten reduksjon i Cmax.
Polish: Przetoczenie ludzkiego osocza bogatego w płytki krwi skutkowało normalizacją czasu krwawienia i częściową poprawą agregacji płytek ex vivo indukowanej kwasem arachidonowym, lecz nieindukowanej przez ADP lub TRAP.
Norwegian Bokmål: Transfusjon av humant plasma med høyt innhold av blodplater normaliserte blødningstidene med delvis gjenvinning av ex vivoblodplateaggregasjon indusert med arakidonsyre, men ikke indusert med ADP eller TRAP.
Polish: W 2-letnich badaniach na szczurach i myszach, którym podawano doustne dawki wynoszące do 30 mg/kg mc. na dobę u szczurów i 15 mg/kg mc. na dobę u myszy (odpowiednio 8,9 i 30 razy większe od zalecanych dawek terapeutycznych u ludzi, na podstawie ilości worapaksaru w osoczu), nie zaobserwowano występowania guzów związanych z podawaniem worapaksaru.
Norwegian Bokmål: I 2-årige studier på rotter og mus med oral dosering på opptil 30 mg/kg/dag hos rotter og 15 mg/kg/dag hos mus (hhv. 8,9 og 30 ganger høyere eksponering enn den anbefalte, terapeutiske humane eksponeringen basert på plasmaeksponeringen av vorapaksar hos rotter og mus) ble det ikke observert vorapaksarrelaterte tumorer.
Polish: U pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (PAD), leczenie można rozpocząć w dowolnej chwili.
Norwegian Bokmål: For pasienter som skal starte med Zontivity på grunn av symptomatisk PAD kan behandlingen initieres når som helst.
Polish: Farmakokinetyka układowa worapaksaru jest liniowa; kumulację (6-krotną) można oszacować na podstawie danych dotyczących podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetikken til vorapaksar er lineær med akkumulering (6 ganger) og kan forutses ut ifra dataene fra administrering av enkeltdoser og gjentatte doser.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę produktu leczniczego Zontivity, a kolejna dawka ma zostać przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę według ustalonego schematu.
Norwegian Bokmål: En pasient som glemmer en dose med Zontivity, bør hoppe over den glemte dosen hvis det er mindre enn 12 timer til den neste planlagte dosen, og ta den neste dosen i henhold til det vanlige doseringsskjemaet.
Polish: Dlatego też nie należy stosować worapaksaru z prasugrelem lub tikagrelorem.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar skal derfor ikke brukes sammen med prasugrel eller tikagrelor.
Polish: W ciągu tego okresu efekty leczenia były zbliżone niezależnie od czasu, jaki upłynął od wystąpienia zawału mięśnia sercowego do rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Zontivity.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne perioden var effekten den samme uavhengig av hvor lang tid det tok fra et MI inntraff, til behandling med Zontivity ble initiert.
Polish: Lek Zontivity stosuje się u dorosłych, u których wystąpił zawał serca lub, u których występuje choroba określana, jako „choroba tętnic obwodowych" (znana również, jako słabe krążenie krwi
Norwegian Bokmål: Zontivity brukes hos voksne som har hatt et hjerteinfarkt eller har en tilstand som kalles «perifer arteriell sykdom» (også kjent som dårlig sirkulasjon i bena).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi inhibitorami CYP3A (np. ketokonazolem, itrakonazolem, pozakonazolem, klarytromycyną, nefazodonem, rytonawirem, sakwinawirem, nelfinawirem, indynawirem, boceprewirem, telaprewirem, telitromycyną i koniwaptanem).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zontivity og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin og konivaptan) bør unngås.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u pacjentów o masie ciała < 60 kg.
Norwegian Bokmål: Zontivity skal brukes med forsiktighet hos pasienter med en kroppsvekt < 60 kg.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Zontivity z warfaryną nie spowodowało zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice warfaryny.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zontivity sammen med warfarin ble det ikke observert noen endringer i farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 30% i 32% wyższe u kobiet niż u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimert Cmax og AUC for vorapaksar er hhv. 30 % og 32 % høyere hos kvinner sammenlignet med menn.
Polish: Stosowanie leków przeciwpłytkowych, podeszły wiek lub niska masa ciała zwiększają ryzyko krwawienia.
Norwegian Bokmål: Bruk av platehemmende legemidler, alderdom eller lav kroppsvekt øker på generelt grunnlag risikoen for blødning.
Polish: Worapaksar jest eliminowany drogą metabolizmu, przy udziale CYP3A4 i CYP2J2, które są odpowiedzialne za tworzenie M20, głównego czynnego krążącego metabolitu oraz M19, głównego metabolitu obecnego w wydzielinach.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar elimineres ved metabolisme der CYP3A4 og CYP2J2 er ansvarlig for dannelsen av M20, den sirkulerende aktive hovedmetabolitten, og M19, den dominerende metabolitten identifisert i feces.
Polish: Jeżeli jednak kolejna dawka zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose, må du imidlertid hoppe over den glemte dosen.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med Zontivity bør initieres minst 2 uker etter et hjerteinfarkt og helst i løpet av de første 12 månedene etter den akutte hendelsen (se pkt.
Polish: Krwawienie było najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia badanym produktem leczniczym w obu grupach terapeutycznych (3,0% w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i 1,8%
Norwegian Bokmål: Blødning var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av studiemedisinen for begge behandlingene (3,0 % for Zontivity og 1,8 % for placebo).
Polish: Leczenie skojarzone kwasem acetylosalicylowym, worapaksarem i klopidogrelem spowodowało istotne wydłużenie czasu krwawienia.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av acetylsalisylsyre, vorapaksar og klopidogrel medførte en signifikant forlengelse av blødningstiden.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity podawany w połączeniu ze standardowym leczeniem (na ogół kwasem acetylosalicylowym i tienopirydyną) zwiększał ryzyko wystąpienia umiarkowanego lub nasilonego krwawienia wg kryteriów GUSTO (GUSTO, ang. Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) w porównaniu
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zontivity i tillegg til standardbehandling (vanligvis acetylsalisylsyre og et tienopyridin) var risikoen for moderat eller alvorlig GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries)-blødning økt sammenlignet med standardbehandling alene.
Polish: Proces leczenia krwawień był taki sam, jak leczenie stosowane w przypadku innych leków przeciwpłytkowych, włączając tamowanie krwawienia przy jednoczesnym stosowaniu leczenia
Norwegian Bokmål: Blødningstilfeller ble behandlet på samme måte som for andre platehemmende midler, inkludert håndtering av blødningskilden, mens støttende behandling ble gitt.
Polish: Szacunkowa ekspozycja na worapaksar (AUC i Cmax) jest o 17-19% niższa u pacjentów pochodzenia afrykańskiego w porównaniu z pacjentami rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) hos pasienter av afrikansk avstamning er estimert å være 17-19 % lavere sammenlignet med kaukasiere.
Polish: Działania niepożądane związane z krwawieniem przedstawione w Tabeli 1 zostały podsumowane dla badania TRA 2°P TIMI 50.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene relatert til blødning i tabell 1, er oppsummert for TRA 2 P - TIMI 50-studien.