FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Gadovist при популация под 18 години, поради липсата на данни за ефикасност и безопасност.
Lithuanian: Gadovist nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS [Pildyti savo šalies kalba]
Bulgarian: Предклинични данни за безопасност).
Lithuanian: 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo tyrimo duomenys").
Bulgarian: - Не се препоръчва прилагането на Gadovist, ако сте на възраст под 18 години.
Lithuanian: - Jeigu Jūs esate jaunesnis nei 18 metų amžiaus, Gadovist vartojimas yra nerekomenduojamas.
Bulgarian: Контрастно усилване при образно изследване с магнитен резонанс (MRI) на черепа и гръбначния стълб.
Lithuanian: Kontrastinis sustiprinimas kranialinės ar spinalinės dalies magnetinio rezonanso tyrime (MRT).
Bulgarian: 15 ml при телесна маса под 75 kg; 20 ml при телесна маса 75 kg и по-висока (съответства на 0,2-0,3 mmol/kg ТМ).
Lithuanian: Gaunant daugiau nei 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 15 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui - 20 ml (atitinka 0,2 - 0,3 mmol/kg KS).
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ ЗА ИЗМЕНЕНИЕ
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PAKEITIMŲ PAGRINDAS
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 15 ml разтвора съдържа 9 070 mg гадобутрол.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 15 ml tirpalo yra 9,070 mg gadobutrolio.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с 7,5 ml от разтвора съдържа 4 535 mg гадобутрол.
Lithuanian: 1 užpildytame švirkšte su 7,5 ml tirpalo yra 4,535 mg gadobutrolio.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos iš klinikinių tyrimų duomenų
Bulgarian: Този лекарствен продукт представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при чернодробна патология средната чувствителност при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е била 79 %, а специфичността - 81 % за откриване на лезии и диференциране на евентуални малигнени чернодробни лезии (анализ по пациенти).
Lithuanian: Centriniame III fazės kepenų tyrime atliekant kombinuotą prieš- ir pokontrastinį MRT Gadovist gavusiems pacientams pažeidimo nustatymo ir įtariamų piktybinių kepenų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 79% ir specifiškumas 81% (pacientais paremta analizė).
Bulgarian: Gadovist 1,0 mmol/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: Gadovist 1,0 mmol/ml injekcinis tirpalas
Bulgarian: Допълнителна иформация относно използването на Gadovist е дадена в точка 3 от листовката.
Lithuanian: Išsamesnė informacija dėl Gadovist vartojimo yra pateikta šio lapelio pabaigoje.
Bulgarian: При едно основно проучване от фаза III при бъбречна патология средната чувствителност е била 91 % (анализ по пациенти) и 85 % (анализ по лезии) при отдиференцирането на малигнени и бенигнени бъбречни лези.
Lithuanian: Centriniame III fazės inkstų tyrime piktybinių ir gerybinių inkstų pažeidimų klasifikacijos vidutinis jautrumas buvo 91% (pacientais paremta analizė) ir 85% (pažeidimais paremta analizė).
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Lithuanian: • Vaikai
Bulgarian: Опаковки от:
Lithuanian: Pakuotės dydžiai:
Bulgarian: Поради това не може да бъде изключена вероятността, при отделни пациенти, Gadovist да причини аритмии тип torsade de pointes.
Lithuanian: Dėl to galimybė, kad Gadovist sukels torsades de pointes aritmijas kai kuriems pacientams, negali būti atmetama.
Bulgarian: Противопоказания
Lithuanian: • Dozavimas
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 17 ml (стъкло тип I) с бутало (хлорбутилов еластомер) и капачка за връхчето (хлорбутилов еластомер) съдържаща 15 ml инжекционен разтвор.
Lithuanian: Vienas 17 ml užpildytas švirkštas (I tipo stiklas su stūmoklio kamščiu (cholorobutilelastomeras) ir galiuko dangteliu (cholorobutilelastomeras) su 15 ml injekcinio tirpalo.
Bulgarian: Има нечести съобщения за краткотрайни леки до умерени усещания за студено, затопляне или болка на мястото на инжектиране при венепункция или инжектиране на контрастни средства.
Lithuanian: Trumpai trunkantis lengvas ar vidutinis šalčio, šilumos ar skausmo pojūtis injekcijos vietoje buvo nedažnai stebimas susijęs su venos pradūrimu ar kontrastinės medžiagos injekcija.
Bulgarian: Увеличението на чувствителността при комбиниран MRI преди и след приложение на контраст в сравнение с MRI преди контраст при пациенти, на които е приложен Gadovist, е било 33 % при чернодробна патология (анализ по пациенти) и 18 % при бъбречна патология (анализ по пациенти и анализ по лезии).
Lithuanian: Jautrumo padidėjimas nuo prieškontrastinio iki kombinuoto prieš- ir pokontrastinio MRT pacientams, gavusiems Gadovist, buvo 33% kepenų tyrime (pacientais paremta analizė) ir 18% inkstų tyrime (pacientais paremta analizė ir pažeidimais paremta analizė).
Bulgarian: 7,5 ml при телесна маса под 75 kg; 10 ml при телесна маса равна на или надвишаваща 75 kg (съответства на 0,1-0,15 mmol/kg ТМ).
Lithuanian: Gaunant 1 regėjimo lauko (RL) vaizdą: Kūno svoriui iki 75 kg - 7,5 ml; 75 kg ir didesniam kūno svoriui10 ml (atitinka 0,1 - 0,15 mmol/kg KS).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които са наблюдавани след разрешаването за употреба на
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo stebėti po Gadovist registravimo:
Bulgarian: Gadovist представлява бистър, безцветен до светло жълт разтвор.
Lithuanian: Gadovist yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas.
Bulgarian: Тип II, за да се добави показанието "ИМР с усилен контраст за други части на тялото: ч. дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приемане: "УК-ИМР за други части на тялото:
Lithuanian: birželio mėn. Vokietija kaip referencinė valstybė narė (RVN) pradėjo abipusio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos, papildančios patvirtinimą indikacija „Kontrastinė medžiaga, atliekant kitų organizmo dalių: kepenų, inkstų MRT" ir žemiau nurodytu dozavimu bei vartojimo/dozavimo metodu: „Kitų organizmo dalių MRT kontrastinė medžiaga: Rekomenduojama dozė suaugusiems yra 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Bulgarian: "Педиатрични пациенти
Lithuanian: „Pediatrijos pacientai"
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Lithuanian: BENDRA INFORMACIJA*
Bulgarian: Забележки:
Lithuanian: Pastaba:
Bulgarian: Освен това заявителят се съгласява и със следната формулировка, предложена от CHMP:
Lithuanian: Be to, pareiškėjas pritarė šiam CHMP pasiūlytam tekstui:
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Lithuanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. е прието Искане за допълнителна информация.
Lithuanian: Prašymas pateikti papildomos informacijos pateiktas 2006 m.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да извършват редовно разглеждане на продукта.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos toliau stebės šio preparato naudojimo saugą.
Bulgarian: Списъкът с имената на продуктите, за които става дума, е представен в Приложение І.
Lithuanian: Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508207/2007
Lithuanian: :EMEA/508219/2007
Bulgarian: След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Baigus preparato registravimo procedūrą Ispanijos vaistinių preparatų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalimi, pareikalavo CHMP pradėti arbitražo procedūrą.
Bulgarian: Gadograf не се препоръчва за употреба при популацията на възраст под 18 години поради липсата на данни относно ефикасността и безопасността."
Lithuanian: Preparato Gadograf nerekomenduojama skirti jaunesniems nei 18 metų asmenims, kadangi neturima pakankamai duomenų apie preparato veiksmingumą ir saugą.
Bulgarian: Информацията, представена в настоящия документ и приложенията отразяват единствено становището на CHMP от 14 декември 2006 г.
Lithuanian: Šiame dokumente ir prieduose pateikta informacija atspindi tik 2006 m.
Bulgarian: Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN):
Lithuanian: Gadograf/Gadovist Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Gadobutrol
Bulgarian: Раздел 4.1 (Терапевтични показания):
Lithuanian: 4.1 skirsnis (indikacijos):
Bulgarian: Раздел 4.2 (Дозировка):
Lithuanian: 4.2 skirsnis (dozavimas):
Bulgarian: ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETO NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 36 STRAIPSNIO 1 DALĮ
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Lithuanian: Mokslo išvados pateiktos II priede, iš dalies pakeista produkto charakteristikų santrauka - III priede.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,1 ml/kg
Lithuanian: 0,1 mmol/kg KS ekvivalentas yra 1,0 M tirpalo".
Bulgarian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml съдържа гадобутрол - неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядреномагнитен резонанс (ЯМР).
Lithuanian: Preparato Gadovist/Gadograf sudėtyje yra 1,0 mmol/ml gadobutrolio, kontrastą didinančio neutralaus makrociklinio gadolinio (Gd) kompleksinio junginio, kuris naudojamas magnetinio rezonanso tomografijai (MRT) atlikti.
Bulgarian: От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход.
Lithuanian: Pareikalauta, kad paraiškos teikėjas pagrįstų šio lyginamojo vaisto pasirinkimą ir Gadovist/Gadograf klinikinę naudą diagnostinės mąstysenos, terapinių procedūrų ir gydymo priemonių tobulinimo požiūriu.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема
Lithuanian: Įvertinęs aplinkybes, dėl kurių Ispanija pareikalavo atlikti arbitražo procedūrą, CHMP 2006 m.
Bulgarian: ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
Lithuanian: MRT - plačiai paplitusi technologija, skirta difuzinei kepenų ligai nustatyti ir įvertinti, taip pat tolesniems židininės kepenų ligos tyrimams atlikti.
Bulgarian: В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas, atsakydamas į klinikinės naudos klausimą, pateikė MRT naudojant Gadovist ir Magnevist lyginamojo tyrimo rezultatus ir pabrėžė Gadovist/Gadograf diagnostinį veiksmingumą.
Bulgarian: Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
Lithuanian: Nuomonės rengėju CHMP paskyrė dr. Broich (DE) ir jo pavaduotoju - dr.
Bulgarian: Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
Lithuanian: Be to, buvo pareikštas susirūpinimas dėl pediatrinių indikacijų ir lyginamojo vaisto Magnevist naudojimo.
Bulgarian: Magnevist не е одобрен „за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени" в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен.
Lithuanian: Europos Sąjungoje preparato Magnevist rinkodaros teisė pagal indikaciją „[kepenų arba inkstų] pažeidimo židinių nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti" nėra suteikta, todėl iškeltas klausimas, ar galima remtis tyrimų duomenimis dėl indikacijos, kuri Magnevist atveju nėra patvirtinta.
Bulgarian: Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците.
Lithuanian: Klausimai iškelti dėl difuzinės kepenų ligos tyrimų duomenų, kurie pagrįstų galimybę taikyti gautus rezultatus gyventojams, kuriems atliekami kepenų ir inkstų tyrimai, trūkumo.
Bulgarian: През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" (CE-MRA).
Lithuanian: lapkričio mėn. įtraukta indikacija „kontrastinis preparatas magnetinio rezonanso angiografijai atlikti".
Bulgarian: "Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Lithuanian: „kontrastinis magnetinio rezonanso tomografijos preparatas, skirtas pacientų, kurių kepenų arba inkstų pažeidimo židiniai tikėtini arba nustatyti, kepenų arba inkstų pažeidimo nekenksmingumui arba kenksmingumui nustatyti".
Bulgarian: Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Lithuanian: Remdamasi CHMP nuomone, 2007 m.
Bulgarian: През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието "Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
Lithuanian: birželio mėn. pradėta registravimo procedūra, skirta II tipo papildymui dėl indikacijos „kontrastinis preparatas kitų kūno dalių (kepenų ir inkstų) MRT atlikti" ir dėl šio įrašo skirsnyje „dozavimas ir vartojimo metodas": „kitų kūno sričių kontrastinė MRT: rekomenduojama dozė suaugusiems - 0,1 mmol kilogramui kūno svorio (mmol/kg KS).
Bulgarian: Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra Gd, dažnai skiriamos pacientui prieš atliekant kontrastinę dinaminę kepenų MRT.
Bulgarian: 2000 г. и впоследствие през юни 2000 г. - в ЕС и Норвегия, чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Lithuanian: Vokietijoje, o 2000 m.
Bulgarian: КОМИТЕТ
Lithuanian: 2003 m.
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Bulgarian: 123 mg Капсула, твърда
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
Lithuanian: Tyrimas buvo suskirstytas į du laikotarpius.
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
Bulgarian: Не приемайте две капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų kapsulių norint kompensuoti praleistą dozę.
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
Lithuanian: Kiti vaistai ir Galafold
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (Е132)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama bendroji medicininė priežiūra.
Bulgarian: В този период могат да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu galima gerti skaidrių skysčių, įskaitant gazuotus gėrimus.
Bulgarian: g.?_?del
Lithuanian: ?_?del
Bulgarian: ИЗДЪРПАЙТЕ картата надясно.
Lithuanian: Per dešinę pusę IŠTRAUKITE kortelę.
Bulgarian: Инструкции за отваряне
Lithuanian: Atidarymo instrukcija
Bulgarian: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: ?_?del c.?_?
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (jei su „Amicus" atstovu nepavyksta susisiekti telefonu, prašome susisiekti toliau nurodytu el.
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, тъй като определени други лекарства могат да повишат или понижат количеството на Galafold в организма Ви.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
Bulgarian: Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold.
Lithuanian: Antrasis laikotarpis buvo pasirinktinis 12 mėnesių trukmės atviras tęstinis laikotarpis, per kurį visiems tiriamiesiems buvo skiriama Galafold.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред за всеки системо-органен клас.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal dažnį mažėjančia tvarka kiekvienoje organų sisteminėje klasėje.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Lithuanian: Šio vaisto tyrimų su vaikais ir paaugliais iki 16 metų neatlikta, taigi, jo saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje neištirti.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (G183S)
Lithuanian: NEŽINOMA (G183S)
Bulgarian: ВЪРНЕТЕ картата обратно в картонената опаковка.
Lithuanian: ĮSTUMKITE kortelę atgal į dėklą.
Bulgarian: Не режете, не чупете и не дъвчете капсулата.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва 2.
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas 2.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
Lithuanian: Tokiais atvejais klaustukai šalia esančiuose lenktiniuose skliaustuose rodo, kad tame langelyje nurodyti pokyčiai bandymais nepatvirtinti ir gali būti neteisingi.
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10,000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетичните характеристики на мигаластат между жените и мъжете както при здрави доброволци, така и при пациенти с болест на Fabry.
Lithuanian: Reikšmingų farmakokinetinių migalastato savybių skirtumų tarp moterų ir vyrų ir tarp sveikų savanorių ir Fabry liga sergančių pacientų nenustatyta.
Bulgarian: На първия ден от вземането на това лекарство от нова блистер-карта, запишете датата на блистер лентата.
Lithuanian: Pirmą dieną, kai vartosite vaistą iš naujos lizdinės plokštelės įmautės, ant lizdinės plokštelės įmautės užrašykite datą.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Lithuanian: NEŽINOMA (M267I)
Bulgarian: Ако състоянието Ви се влоши, Вашият лекар може да Ви направи допълнителни прегледи или да прекрати лечението Ви с Galafold.
Lithuanian: Sveikatos būklei pablogėjus, jūsų gydytojas gali atlikti jums papildomus tyrimus arba nutraukti gydymą Galafold.
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Galafold ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Lithuanian: Šis mažiausiai 4 valandų trukmės nevalgymo laikotarpis, kurio metu turi būti suvartotas vaistas, būtinas tam, kad vaistas būtų visiškai įsisavintas.
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
Lithuanian: Išgėrus tokias pat vaistinio preparato dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) svyravo nuo maždaug 3 iki 5 val.
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti po vieną kapsulę kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
Bulgarian: Експозицията на Galafold се намалява с приблизително 40 %, когато се приема с храна, и затова храна не трябва да се консумира най-малко 2 часа преди и 2 часа след приемането на Galafold, за да се постигне състояние на гладно от минимум 4 часа.
Lithuanian: Su maistu vartojamo Galafold ekspozicija sumažėja maždaug 40 proc., todėl valgyti negalima mažiausiai 2 valandas prieš Galafold pavartojimą ir 2 valandas po jo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
Lithuanian: Reikšmingo klinikinių rodiklių pablogėjimo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti išsamesnį klinikinį vertinimą arba nutraukti gydymą Galafold.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Lithuanian: Pradžios data
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
Lithuanian: Skiltyje „Baltymų sekos pakitimas" NEŽINOMAS reiškia, kad mutacijų sukeltų baltymų sekos pokyčių negalima nustatyti pagal nukleotidų pokyčius ir kad juos reikia nustatyti atliekant bandymus.
Bulgarian: Това изпитване, посочва също, че агалсидаза няма ефект върху фармакокинетиката на мигаластат.
Lithuanian: Šis tyrimas taip pat parodė, kad agalzidazė neturi poveikio migalastato farmakokinetikai.
Bulgarian: 26 май 2016 г.
Lithuanian: gegužės 26 d.
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Galafold в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на болест на Fabry (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Galafold tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Fabry ligą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: p.D234del p.delI239
Lithuanian: D234del p.delI239
Bulgarian: Ефектите на Galafold върху фертилитета при хора не са проучени.
Lithuanian: Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.