FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This ratio met a medical need established in treatment guidelines, which recommended increased dosages of amoxicillin for the treatment of respiratory tract infections, particularly in areas with high prevalence of resistant S. pneumoniae, particularly PRSPs.
Dutch: Deze verhouding kwam tegemoet aan een medische behoefte vastgesteld in behandelrichtlijnen, die hogere doseringen amoxicilline aanbevelen voor de behandeling van luchtweginfecties, in het bijzonder in gebieden met een hoge prevalentie van S. pneumoniae, met name PRSP's.
English: It was noted that the recommended posology for the 16:1 ratio is a daily dose of 4g amoxicillin and 250 mg clavulanic acid, resulting in serum concentrations effective even against PRSP.
Dutch: Er werd opgemerkt dat de aanbevolen dosering voor de 16:1-verhouding een dagdosis is van 4 g amoxicilline en 250 mg clavulaanzuur, resulterend in serumconcentraties die zelfs tegen PRSP effectief zijn.
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Dutch: Om deze situatie voor te zijn verklaarde het CHMP het volgende:
English: The 4:1 ratio was further discussed by CHMP, noting that the maximum daily dose of amoxicillin delivered is 1500 mg.
Dutch: De 4:1-verhouding werd verder besproken door het CHMP, waarbij erop werd gewezen dat de maximale afgegeven dagdosis amoxicilline 1 500 mg is.
English: The CHMP considered a contraindication for all beta-lactams to be inappropriate and unnecessarily restrictive, potentially excluding the use of several beta-lactams in patients who could receive them safely.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat een contra-indicatie voor alle bètalactamantibiotica onterecht en onnodig beperkend zou zijn, waardoor mogelijk het gebruik van diverse bètalactamantibiotica zou worden uitgesloten bij patiënten aan wie deze veilig zouden kunnen worden toegediend.
English: The CHMP agreed, as it should result in a standard daily dose of clavulanic acid for all formulations with 125 mg clavulanic acid per dose.
Dutch: Het CHMP was het hiermee eens, aangezien het zou resulteren in een standaarddagdosis clavulaanzuur voor alle formuleringen van 125 mg clavulaanzuur per dosis.
English: Amoxicillin, like other beta-lactam antibiotics, is largely excreted renally and is not metabolised by CYP450 enzymes; clavulanic acid is partially metabolised by the liver and mostly excreted unchanged in the urine.
Dutch: Amoxicilline wordt, net als andere bètalactamantibiotica, grotendeels via de nieren uitgescheiden en wordt niet door CYP450-enzymen gemetaboliseerd; clavulaanzuur wordt gedeeltelijk door de lever omgezet en voornamelijk onveranderd in de urine uitgescheiden.
English: Intravenous Augmentin is indicated for treatment of infections that are considered to require parenteral therapy because of the seriousness of the infection, or where the patient is unable to tolerate oral therapy.
Dutch: Intraveneuze toediening van Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van infecties waarvoor parenterale behandeling noodzakelijk wordt geacht vanwege de ernst van de infectie, of in het geval dat de patiënt geen orale therapie verdraagt.
English: Clear clinical signs of infection at operation will require a normal course of intravenous or oral therapy post-operatively.
Dutch: Duidelijke klinische tekenen van infectie bij chirurgie vereisen postoperatief een standaardkuur van intraveneuze of orale therapie.
English: In addition, the use of Augmentin should be restricted to indications where both components are needed.
Dutch: Daarnaast werd geconcludeerd dat het gebruik van Augmentin beperkt moet blijven tot indicaties waarbij beide bestanddelen noodzakelijk zijn.
English: Additionally, a BID regimen of the 5:1 ratio in adults (≥40kg) would not provide the appropriate PK/PD and the pharmacokinetic parameters for a 1.2 g intravenous dose have not been determined.
Dutch: Bovendien zou tweemaaldaagse toediening van de 5:1-verhouding bij volwassenen (≥40 kg) niet de juiste farmacokinetiek/farmacodynamiek opleveren en de farmacokinetische parameters voor een intraveneuze dosis van 1,2 g zijn niet vastgesteld.
English: Amoxicillin/clavulanic acid was originally developed in response to the need for an oral broad-spectrum antibiotic that covered β-lactamase-producing pathogens.
Dutch: Amoxicilline/clavulaanzuur werd oorspronkelijk ontwikkeld in respons op de behoefte aan een oraal breedspectrumantibioticum tegen β-lactamaseproducerende pathogenen.
English: The CHMP expressed concern regarding the potential for future DCP/MRP procedures in which Member States that do not have the 2:1 ratio and which have problems with penicillin-insusceptible pneumococci might be asked to approve them.
Dutch: Het CHMP uitte zijn bezorgdheid over het potentieel voor toekomstige decentrale procedures en procedures van wederzijdse erkenning waarin lidstaten waar de 2:1-verhouding niet verkrijgbaar is en waar problemen bestaan met niet voor penicilline gevoelige pneumokokken, gevraagd wordt deze goed te keuren.
English: However, in view of the results of the most recent studies, the CHMP included a statement that the lower dosage regimens (2:1 and 4:1) are not suitable for use when there is a high risk that the presumptive pathogens have reduced susceptibility or resistance to beta-lactam agents that is not mediated by beta-lactamases susceptible to inhibition by clavulanic acid.
Dutch: In het licht van de resultaten van de recentste onderzoeken nam het CHMP echter een verklaring op dat de lagere doseringsschema's (2:1 en 4:1) niet geschikt zijn voor gebruik wanneer er een hoog risico bestaat dat de waarschijnlijke pathogenen een verminderde gevoeligheid voor of resistentie tegen bètalactamantibiotica hebben die niet wordt gemedieerd door bètalactamasen die gevoelig zijn voor remming door clavulaanzuur.
English: For other sections of the SPC and the PL, the proposed text is applicable to all formulations, irrespective of the ratio, except when clearly stated.
Dutch: Voor andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter geldt de voorgestelde tekst voor alle toedieningsvormen, ongeacht de verhouding, behalve wanneer duidelijk aangegeven.
English: Statements were also added for formulations containing 125 mg clavulanic acid per dose, stating that if a higher daily dose of amoxicillin is required, it is recommended to use another ratio of Augmentin to avoid administration of unnecessarily high daily doses of clavulanic acid.
Dutch: Er werden ook verklaringen toegevoegd voor formuleringen met 125 mg clavulaanzuur per dosis, waarin wordt gesteld dat als een hogere dagdosis amoxicilline noodzakelijk is, aanbevolen wordt een andere verhouding van Augmentin te gebruiken om toediening van onnodig hoge dagdoses clavulaanzuur te voorkomen.
English: The section on daily dose was revised and the readability was improved.
Dutch: De rubriek betreffende de dagdosis werd herzien en de leesbaarheid werd verbeterd.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Dutch: De gegevens vormen de basis voor de overeenkomende rubrieken in de voorgestelde geharmoniseerde samenvattingen van de productkenmerken.
English: In contrast, in some countries, the level of PRSPs has not changed through time, where the non-susceptibility trends of S. pneumoniae from community-acquired respiratory tract infections and from bacteraemias demonstrated no evidence of an increase in non-susceptibility over time.
Dutch: Daarentegen is in sommige landen het niveau van penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (PRSP) in de loop van de tijd niet veranderd, terwijl de neiging tot niet-gevoeligheid van S. pneumoniae afkomstig van "communityacquired" luchtweginfecties en van bacteriëmieën geen aanwijzingen vertoonde voor een toename van de niet-gevoeligheid in de tijd.
English: The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de uitgebreide analysen van de geautoriseerde teksten en de voorgestelde formuleringen, en concluderend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat het gebruik van Augmentin tijdens de zwangerschap moet worden vermeden, tenzij dit volgens de arts van essentieel belang is, en dat amoxicilline/clavulaanzuur alleen mag worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de verantwoordelijke arts.
English: “Augmentin is indicated for the treatment of the following infections in children aged at least 3 months and less than 40 kg body weight, caused or thought likely to be caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae (see sections 4.2, 4.4 and 5.1):
Dutch: "Augmentin is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij kinderen van ten minste 3 maanden oud en met een lichaamsgewicht van minder dan 40 kg, veroorzaakt of waarschijnlijk veroorzaakt door penicillineresistente Streptococcus pneumoniae (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1):
English: The MAH provided a common discussion on the rationale for use of Augmentin 2:1 and 4:1.
Dutch: De vergunninghouder legde een algemene bespreking over betreffende de motivering voor het gebruik van Augmentin 2:1 en 4:1.
English: A wide range of different presentations of Augmentin with an increasing ratio of amoxicillin to clavulanic acid are approved for oral (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 and 16:1) and parenteral (5:1 and 10:1) use in adults and children.
Dutch: Van Augmentin zijn sterk uiteenlopende presentaties met een oplopende verhouding amoxicilline/clavulaanzuur goedgekeurd voor orale (2:1, 4:1, 7:1, 8:1, 14:1 en 16:1) en parenterale (5:1 en 10:1) toepassing bij volwassenen en kinderen.
English: Thus the 4:1 ratio is considered ineffective against penicillin-resistant S. pneumoniae.
Dutch: De 4:1verhouding wordt dus als ineffectief tegen penicillineresistente S. pneumoniae beschouwd.
English: The information provided for this section applies to all Augmentin ratios.
Dutch: De overgelegde informatie voor deze rubriek geldt voor alle Augmentin-verhoudingen.
English: The rationale has been to maintain a fixed dose of clavulanic acid for each Augmentin dose, whilst varying the quantity of amoxicillin according to the severity of infection, the site of infection (and hence likely range of pathogens) and the local pattern of amoxicillin/clavulanic acid susceptibility of the likely pathogens.
Dutch: De grondgedachte was handhaving van een vaste dosis clavulaanzuur voor elke dosis Augmentin, terwijl de hoeveelheid amoxicilline kon worden gevarieerd afhankelijk van de ernst van de infectie, de plaats van de infectie (en dus de waarschijnlijke variatie aan pathogenen) en het lokale patroon van gevoeligheid van de waarschijnlijke pathogenen voor amoxicilline/clavulaanzuur.
English: The CHMP agreed a text clearly stating that concomitant use of probenecid and Augmentin is not recommended.
Dutch: Het CHMP stemde in met een tekst waarin het gelijktijdige gebruik van probenecide en Augmentin wordt ontraden.
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om in de samenvatting van de productkenmerken van een aantal Augmentin-formuleringen vermeldingen op te nemen over de mogelijkheid om voor een aantal indicaties van intraveneuze op orale behandeling over te schakelen, maar was van oordeel dat overschakeling van intraveneuze op orale therapie niet tot specifieke indicaties beperkt blijft en voor alle indicaties een optie moet zijn.
English: The MAH concluded that all available scientific evidence, clinical data, T>MIC values, guidelines and publications demonstrate that the Augmentin 2:1 and 4:1 ratios are efficacious in a wide range of indications, and provide the appropriate clinical cover against the key pathogens implicated in these infections.
Dutch: De vergunninghouder concludeerde dat alle beschikbare wetenschappelijke bewijzen, klinische gegevens, T>MIC-waarden, richtlijnen en publicaties laten zien dat de verhoudingen 2:1 en 4:1 van Augmentin werkzaam zijn bij zeer uiteenlopende indicaties en de juiste klinische dekking bieden voor de belangrijkste pathogenen die bij deze infecties een rol spelen.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Dutch: Daarnaast moet ook rekening worden gehouden met stammen die gemiddeld gevoelig zijn voor penicilline, waarvoor hogere concentraties amoxicilline nodig zijn.
English: The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de dosis van 125 mg clavulaanzuur tweemaal daags als geschikt wordt gezien voor remming van de bètalactamasen van H. influenzae en M. catarrhalis.
English: There are no clinical data on amoxicillin/clavulanic acid in children under 3 months of age.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens voor amoxicilline/clavulaanzuur bij kinderen jonger dan 3 maanden.
English: Thus, efficient eradication of -lactamaseproducing organisms by amoxicillin/clavulanic acid relies on effective initial inhibition of the lactamase by clavulanic acid.
Dutch: Efficiënte eradicatie van lactamaseproducerende organismen door amoxicilline/clavulaanzuur berust dus op een effectieve initiële remming van de -lactamase door clavulaanzuur.
English: Treatment of recurrent tonsillitis with Augmentin is based on the assumption that betalactamases of other bacteria of the oral cavity excrete their betalactamse in the environment and so inactivate unprotected penicillins.
Dutch: Behandeling van recidiverende tonsillitis met Augmentin is gebaseerd op de veronderstelling dat bètalactamasen van andere bacteriën in de mondholte hun bètalactamase in hun omgeving uitscheiden en zo onbeschermde penicillinen inactiveren.
English: The clinical studies in CAP and AECB further confirm the efficacy of Augmentin SR in treating infections due to beta-lactamase-producing H. influenzae and M. catarrhalis.
Dutch: De klinische onderzoeken naar CAP en AECB bevestigen de werkzaamheid van Augmentin SR nog verder wat betreft de behandeling van infecties veroorzaakt door bètalactamaseproducerende H. influenzae en M. catarrhalis.
English: The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment (<30 mL/min).
Dutch: De vergunninghouder is van mening dat er voor behandelingen met de 7:1- en 8:1-verhouding en de intraveneuze 10:1-verhouding onvoldoende gegevens zijn waarop een doseringsaanbeveling kan worden gebaseerd voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (<30 ml/min).
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Dutch: Equivalentie van de verschillende toedieningsschema's is bevestigd door gerandomiseerde klinische onderzoeken bij volwassenen voor diverse "communityacquired" infecties en bij kinderen.
English: The CHMP adopted the following sentence to state that Augmentin ES (14:1) and SR (16:1) ratios can be used to treat S. pneumoniae with decreased susceptibility to penicillin in the approved indications:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende zin goed, die stelt dat de verhoudingen van Augmentin ES (14:1) en SR (16:1) kunnen worden gebruikt voor de behandeling van S. pneumoniae met verminderde gevoeligheid voor penicilline voor de goedgekeurde indicaties:
English: The CHMP requested that frequency data should be used in accordance with the SPC Guideline recommendations and recommended the use of an introduction describing the frequencies.
Dutch: Het CHMP verzocht de gegevens over frequentie te gebruiken overeenkomstig de aanbevelingen in de richtlijn voor de samenvatting van de productkenmerken en beval een inleiding aan waarin de frequenties worden beschreven.
English: In line with the previous discussion on 12-hour dosing, the CHMP changed the posology for the 10:1 IV ratio accordingly.
Dutch: In lijn met de eerdere bespreking van de toediening elke 12 uur wijzigde het CHMP de dosering voor de intraveneuze 10:1verhouding dienovereenkomstig.
English: The MAH did not submit any data supporting this indication but proposed to re-classify this indication as osteomyelitis, providing an extensive justification, along with a discussion on PK/PD.
Dutch: De vergunninghouder legde geen gegevens over die deze indicatie ondersteunen maar stelde voor deze indicatie opnieuw te classificeren als osteomyelitis, waarbij een uitgebreide toelichting, in combinatie met een bespreking van de farmacokinetiek/farmacodynamiek werd verstrekt.
English: Pathogens with higher MIC tend to be more prevalent in patients with more serious infections, and a BID IV regimen could potentially lead to poorer outcomes.
Dutch: Pathogenen met een hogere MIC komen vaker voor bij patiënten met ernstiger infecties en tweemaaldaagse intraveneuze toediening zou mogelijk tot slechtere uitkomsten kunnen leiden.
English: Also, achieving higher daily doses of amoxicillin by doubling the number of 250/125 mg tablets given daily is not recommended since this would result in administration of unnecessarily high doses of clavulanic acid.
Dutch: Ook wordt het bereiken van hogere dagdoses amoxicilline door verdubbeling van het dagelijks toe te dienen aantal tabletten met 250/125 mg niet aangeraden, omdat dit zou leiden tot de toediening van onnodig hoge doses clavulaanzuur.
English: The MAH discussed and assessed a number of indications in light of the MAH Global Data Sheets (GDS), published data, literature, relevant studies and current clinical practice.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen besprak en beoordeelde een aantal indicaties in het licht van de "Global Data Sheets" (GDS) van de vergunninghouder, de gepubliceerde gegevens, de literatuur, de relevante onderzoeken en de huidige klinische praktijk.
English: The CHMP considered that due to the known adverse effects of clavulanic acid and the PK/PD profile of this ß-lactamase inhibitor, a dose of 125 mg three times daily should not be exceeded.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de bekende bijwerkingen van clavulaanzuur en het farmacokinetische/farmacodynamische profiel van deze -lactamaseremmer, een dosis van 125 mg driemaal daags niet mag worden overschreden.
English: Amoxicillin has been reported to precipitate in bladder catheters, predominantly after intravenous administration of large doses.
Dutch: Van amoxicilline is gemeld dat het neerslaat in blaaskatheters, voornamelijk na intraveneuze toediening van hoge doses.
English: The unit dose of clavulanic acid (125mg) for the 2:1 and 4:1 formulations is the same as the other oral Augmentin formulations, this concentration being sufficient to inhibit the target -lactamases.
Dutch: De eenheidsdosis van clavulaanzuur (125 mg) voor de formuleringen met de verhouding 2:1 en 4:1 is dezelfde als voor de andere orale formuleringen van Augmentin, waarbij deze concentratie voldoende is om de beoogde -lactamasen te remmen.
English: The MAH discussed the arguments presented for the 2:1 ratio, considering the 4:1 ratio oral formulations to be active for many pathogens, and that its use is justified.
Dutch: De vergunninghouder besprak de voor de 2:1-verhouding aangevoerde argumenten, waarbij rekening werd gehouden met het feit dat de orale formulering van de 4:1verhouding tegen veel pathogenen werkzaam is en dat het gebruik hiervan gerechtvaardigd is.
English: The CHMP adopted the following indication:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende indicatie goed:
English: • Two intravenous ratios (5:1 and 10:1), authorised for the same set of indications.
Dutch: • twee intraveneuze verhoudingen (5:1 en 10:1), goedgekeurd voor dezelfde groep indicaties;
English: However, for 1.1 g amoxicillin/clavulanic acid given intravenously three times daily, T>MIC was present for 40% of the dosing interval for pathogens with an MIC of up to 4 μg/mL.
Dutch: Voor de driemaaldaagse intraveneuze dosis van 1,1 g amoxicilline/clavulaanzuur was echter sprake van een T>MIC voor 40 % van het doseringsinterval voor pathogenen met een MIC van maximaal 4 μg/ml.
English: Because amoxicillin is readily hydrolysed by -lactamase, Augmentin also contains the lactamase inhibitor, clavulanic acid, which protects amoxicillin from degradation and extends its antibacterial spectrum to many bacteria normally resistant to penicillins and cephalosporins.
Dutch: Omdat amoxicilline gemakkelijk door -lactamase wordt gehydrolyseerd, bevat Augmentin ook de -lactamaseremmer clavulaanzuur, die amoxicilline beschermt tegen afbraak en het antibacteriële spectrum ervan uitbreidt tot veel bacteriën die normaal gesproken resistent zijn tegen penicillinen en cefalosporinen.
English: In particular, to discuss the prevalence of penicillin-insusceptible pneumococci across the CMS and the adequacy of the amoxicillin dose delivered by candidate presentations to treat these organisms.
Dutch: In het bijzonder moet de prevalentie worden besproken van niet voor penicilline gevoelige pneumokokken binnen de betrokken lidstaten en de toereikendheid van de dosis amoxicilline die wordt afgegeven door de voorgestelde presentaties om deze organismen te bestrijden.
English: The text on daily dose was revised and the redability was improved.
Dutch: De tekst betreffende de dagdosis werd herzien en de leesbaarheid werd verbeterd.
English: Regarding cellulitis, the CHMP considered that therapy for the typical case of erysipelas or cellulitis should include an antibiotic active against streptococci and therefore considered that amoxicillin/clavulanic acid can be an alternative for the treatment of uncomplicated SSTI.
Dutch: Ten aanzien van cellulitis was het CHMP van mening dat de behandeling voor het typische geval van erysipelas of cellulitis een antibioticum moet omvatten dat werkzaam is tegen streptokokken, en het was daarom van oordeel dat amoxicilline/clavulaanzuur een alternatief kan zijn voor de behandeling van ongecompliceerde infecties van huid en weke delen.
English: After assessment of the MAH responses, the CHMP agreed that Augmentin is a suitable drug for the claimed indications cystitis and pyelonephritis.
Dutch: Na beoordeling van de reacties van de vergunninghouder was het CHMP het erover eens dat Augmentin een geschikt geneesmiddel is voor de geclaimde indicaties "cystitis" en "pyelonefritis".
English: The Augmentin 14:1 ratio was specifically developed for use in children (weighing less than 40kg) where higher concentrations of amoxicillin are required, but with the same unit dose of clavulanic acid.
Dutch: Augmentin met de verhouding 14:1 werd specifiek ontwikkeld voor toepassing bij kinderen (met een gewicht lager dan 40 kg) waarbij hogere concentraties amoxicilline noodzakelijk zijn, maar met dezelfde eenheidsdosis clavulaanzuur.
English: In particular, the contraindications referring to mononucleosis, severe hepatic impairment or hepatic insufficiency, to the presence of aspartame in the oral suspension and hypersensitivity to amoxicillin, clavulanic acid or to any excipients were discussed.
Dutch: Met name de contra-indicaties die verwijzen naar mononucleose, ernstige leverfunctiestoornis of leverfalen, naar de aanwezigheid van aspartaam in de suspensie voor oraal gebruik en overgevoeligheid voor amoxicilline, clavulaanzuur of voor een van de andere hulpstoffen, werden besproken.