FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per essere idonee al trattamento con niraparib, le pazienti dovevano essere ancora responsive (RC o RP) dopo avere completato l'ultima chemioterapia a base di platino.
Icelandic: Til þess að teljast uppfylla skilmerki fyrir meðferð með niraparib þurfti sjúklingur að sýna svörun (CR eða PR) eftir lok síðustu krabbameinslyfjameðferðar byggða á notkun platínulyfs.
Italian: Lo studio ha soddisfatto l'obiettivo primario del miglioramento statisticamente significativo della PFS per niraparib in monoterapia di mantenimento rispetto al placebo nella coorte gBRCAmut (HR 0,27; IC* al 95 % 0,173-0,410; p < 0,0001) nonché nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso (HR 0,45; IC* al 95 % 0,338-0,607; p < 0,0001).
Icelandic: Í þessari rannsókn var því megin markmiði náð að bæta verulega lifun án versnunar sjúkdóms á tölfræðilega marktækan hátt með viðhaldsmeðferð með niraparib sem stöku lyfi, samanborið við lyfleysu í þýðishópnum með gBRCAmut (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) og einnig hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Italian: Diagramma di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso sulla base della valutazione dell'IRC (popolazione ITT, N = 350)
Icelandic: Kaplan-Meier rit varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í heildar þýðishópnum án gBRCAmut byggt á IRC mati (meðferðarþýði, N = 350)
Italian: In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l'opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.
Icelandic: Ef aðrir áhættuþættir varðandi blæðingu eru fyrir hendi, svo sem samhliða gjöf segavarnarlyfja eða blóðflöguhemjandi lyfja, skal íhuga að gera hlé á notkun þessara lyfja og/eða veita blóðgjöf með meira magni blóðflagna.
Italian: I dati su niraparib in associazione con medicinali citotossici sono limitati.
Icelandic: Upplýsingar varðandi notkun niraparibs samhliða frumuskemmandi lyfjum eru takmarkaðar.
Italian: Capsula rigida di circa 22 mm × 8 mm; corpo bianco con impresso "100 mg" con inchiostro nero e cappuccio viola con impresso "Niraparib" con inchiostro bianco.
Icelandic: Hart hylki sem er u.þ.b. 22 mm × 8 mm; hvítur meginhluti áletraður „100 mg" með svörtu bleki og fjólublátt lok áletrað „Niraparib" með hvítu bleki.
Italian: Il principale metabolita primario M1 non sembra essere un inibitore di gpP, BCRP, BSEP o MATE1/2.
Icelandic: Helsta megin umbrotsefnið, M1, virðist ekki vera hemill P-gp, BCRP, BSEP eða MATE1/2.
Italian: Zejula contiene tartrazina (E 102)
Icelandic: Zejula inniheldur tartrasín (E 102)
Italian: Pressione sanguigna elevata
Icelandic: Hár blóðþrýstingur
Italian: Zejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Zejula hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við skemmdir eða að átt hafi verið við pakkninguna.
Italian: Le capsule contengono una polvere bianca o biancastra.
Icelandic: Hylkin innihalda hvítt eða beinhvítt duft.
Italian: Un pasto concomitante ad alto contenuto di grassi non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica di niraparib dopo la somministrazione di 300 mg di niraparib.
Icelandic: Samhliða neysla fituríkrar máltíðar hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf niraparibs eftir gjöf 300 mg af niraparibi.
Italian: La sospensione a causa di eventi di neutropenia si è verificata nel 2 % delle pazienti.
Icelandic: Notkun var hætt vegna tilfella daufkyrningafæðar hjá 2 % sjúklinga.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, Lapp-laktasaskort eða glúkósa-galaktósa vanfrásog, sem eru sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki taka lyfið.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata, AST aumentata, creatinina ematica aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata, peso diminuito
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi, hækkað AST, hækkað kreatínín í blóði, hækkað ALT, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði, þyngdartap
Italian: In seguito alla somministrazione orale di una singola dose da 300 mg di [14C]-niraparib, nelle urine e nelle feci è stato recuperato in media l'86,2 % della dose (tra il 71 % il 91 %) nell'arco di 21 giorni.
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af [14C]-niraparibi komu að meðaltali 86,2 % (á bilinu 71 % til 91 %) af skammtinum fram í þvagi og hægðum í 21 dag.
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
Italian: AST aumentata, ALT aumentata, fosfatasi alcalina ematica aumentata
Icelandic: Hækkað AST, Hækkað ALT, hækkaður alkalínfosfatasi í blóði
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante la terapia e per 1 mese dopo avere assunto l'ultima dose di Zejula.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í 1 mánuð eftir síðasta skammtinn af Zejula.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
Icelandic: Þessi litningabrenglun er í samræmi við óstöðugt genamengi sem stafar af megin lyfhrifum niraparibs og gefur til kynna möguleika á eiturverkunum á erfðaefni hjá mönnum.
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 300 mg di niraparib a digiuno, niraparib è risultato misurabile nel plasma entro 30 minuti; il picco medio di concentrazione plasmatica (Cmax) di niraparib è stato raggiunto in circa 3 ore [804 ng/mL (CV%: 50,2 %)].
Icelandic: Eftir gjöf staks 300 mg skammts af niraparibi á fastandi maga var niraparib mælanlegt í blóðvökva innan 30 mínútna og meðal hámarksþéttni (Cmax) niraparibs var náð eftir u.þ.b. 3 klst. [804 ng/ml (% CV:50,2 %)].
Italian: Non deve prendere Zejula se sta allattando perché non è noto se Zejula passi nel latte materno.
Icelandic: Zejula skal ekki taka meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er þekkt hvort það berst í brjóstamjólk.
Italian: Insonnia, ansia, depressione
Icelandic: Svefnleysi, kvíði, þunglyndi
Italian: Non sono stati condotti studi sulla cancerogenicità con niraparib.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið framkvæmdar með niraparib.
Italian: Reazione avversa non ematologica, correlata al trattamento, di grado ≥ 3 secondo i CTCAE* ove la profilassi non sia considerata fattibile o la reazione avversa persista nonostante il trattamento
Icelandic: Aðrar meðferðartengdar aukaverkanir en á blóð á CTCAE* ≥ stigi 3, þegar forvarnarmeðferð er ekki talin möguleg eða aukaverkanir eru viðvarandi þrátt fyrir meðferð
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su niraparib il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> niraparib sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niraparib telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur niraparib, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Italian: • se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir niraparibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La durata mediana degli eventi di trombocitopenia di qualsiasi grado è stata di 23 giorni e quella della trombocitopenia di grado 3/4 è stata di 10 giorni.
Icelandic: Miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af öllum stigum var 23 dagar og miðgildi lengdar tilfella blóðflagnafæðar af stigi 3/4 var 10 dagar.
Italian: Contenuto della capsula Magnesio stearato Lattosio monoidrato
Icelandic: Magnesíum sterat Laktósaeinhýdrat
Italian: • infiammazione o gonfiore delle vie respiratorie tra bocca e naso e i polmoni, bronchite
Icelandic: Bólga eða þroti í loftvegum milli munns og nefs og lungna, berkjubólga
Italian: Zejula viene utilizzato nelle donne adulte per il trattamento del tumore dell'ovaio, delle tube di Falloppio (parte del sistema riproduttivo femminile che collega le ovaie all'utero) o del peritoneo (la membrana che riveste l'addome).
Icelandic: Zejula er notað handa fullorðnum konum til meðferðar við krabbameini í eggjastokkum, eggjaleiðurum (hluta æxlunarfæra kvenna sem tengir eggjastokkana við legið) eða lífhimnu (himnunni sem þekur kviðinn).
Italian: Sospendere Zejula definitivamente.
Icelandic: Hætta skal notkun Zejula varanlega.
Italian: Non si possono escludere concentrazioni plasmatiche aumentate di medicinali somministrati contemporaneamente che siano substrati di questi trasportatori (es. metformina).
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka aukna blóðvökvaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og sem eru hvarfefni þessara flutningsefna (t.d. metformín).
Italian: Diagramma di Kaplan-Meier per la sopravvivenza libera da progressione nella coorte gBRCAmut sulla base della valutazione dell'IRC (popolazione ITT, N = 203)
Icelandic: Kaplan-Meier rit varðandi lifun án versnunar sjúkdóms í þýðishópnum með gBRCAmut byggt á IRC mati (meðferðarþýði, N = 203)
Italian: Nel programma clinico, l'ipertensione è stata gestita prontamente con medicinali antipertensivi.
Icelandic: Innan klínísku áætlunarinnar var háþrýstingur strax meðhöndlaður með blóðþrýstingslækkandi lyfjum.
Italian: Il principale metabolita primario M1 non è un substrato di gpP, BCRP o BSEP.
Icelandic: Megin umbrotsefnið, M1, er ekki hvarfefni P-gp, BCRP eða BSEP.
Italian: In un'analisi farmacocinetica di popolazione di niraparib, il Vd/F è risultato pari a 1.074 L nelle pazienti oncologiche, indicando una considerevole distribuzione tissutale di niraparib.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum niraparibs var Vd/F 1.074 l hjá krabbameinssjúklingum, sem gaf til kynna verulega dreifingu niraparibs í vefi.
Italian: Zejula 100 mg capsule rigide
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki
Italian: • Il principio attivo è niraparib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er niraparib.
Italian: • infiammazione della bocca e/o del tratto digestivo
Icelandic: Bólga í munni og/eða meltingarvegi
Italian: In vitro, niraparib è un induttore debole del CYP1A2 a concentrazioni elevate, e la rilevanza clinica di questo effetto non si può escludere completamente.
Icelandic: Niraparib örvar CYP1A2 afar lítið in vitro við mikla þéttni og ekki er hægt að útiloka klínískt vægi þessara áhrifa algjörlega.
Italian: Nella coorte gBRCAmut, il numero mediano dei cicli di trattamento era più elevato nel braccio niraparib rispetto al braccio placebo (rispettivamente 14 e 7 cicli).
Icelandic: Í þýðishópnum með gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (14 og 7 lotur, í þessari röð).
Italian: Se lei è una donna che potrebbe rimanere incinta deve usare una contraccezione affidabile mentre prende Zejula, e deve continuare a usarla per 1 mese dopo avere preso l'ultima dose.
Icelandic: Ef þú ert kona og gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku Zejula stendur og þú þarft að halda áfram að nota örugga getnaðarvörn í 1 mánuð eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
Icelandic: Lág kalíumgildi í blóði
Italian: Un incremento della citotossicità indotta da niraparib è stato osservato in linee cellulari tumorali con o senza deficit dei geni oncosoppressori BRCA (BReast CAncer, carcinoma mammario) 1 e 2.
Icelandic: Aukin frumuskemmandi áhrif af völdum niraparibs komu fram í frumulínum æxla, ásamt eða án skorts á BRCA (BReast CAncer Antigen) 1 og 2 krabbameinsbælandi genum.
Italian: Le ADR ematologiche (trombocitopenia, anemia, neutropenia), incluse le diagnosi cliniche e/o i risultati di laboratorio, si sono verificate di solito precocemente durante il trattamento con niraparib e l'incidenza si è ridotta nel tempo.
Icelandic: Aukaverkanir á blóð (blóðflagnafæð, blóðleysi, daufkyrningafæð), þar með talið samkvæmt klínískum greiningum og/eða rannsóknarniðurstöðum, komu yfirleitt fram snemma meðan á meðferð stóð með niraparib og nýgengi minnkaði með tímanum.
Italian: Zejula contiene il principio attivo niraparib.
Icelandic: Zejula inniheldur virka efnið niraparib.
Italian: Tuttavia, grazie alla sua elevata permeabilità e biodisponibilità, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali che inibiscono questi trasportatori è improbabile.
Icelandic: En vegna mikils gegndræpis og aðgengis er hins vegar ólíklegt að hætta sé á klínískt marktækum milliverkunum við lyf sem hafa hamlandi áhrif á þessi flutningsprótín.
Italian: Altri medicinali e Zejula
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zejula
Italian: Se prende più Zejula di quanto deve
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Zejula en mælt er fyrir um
Italian: In xenotrapianti tumorali derivati da paziente (PDX, patient-derived xenograft tumours) ortotopici, di carcinoma ovarico sieroso di grado elevato sviluppati nei topi, niraparib ha dimostrato di ridurre la crescita tumorale nei tipi BRCA 1 e 2 mutante, BRCA wild type ma con deficit della ricombinazione omologa (HR, homologous recombination) e nei tumori BRCA wild-type e senza deficit rilevabile di HR.
Icelandic: Þegar réttstæð (orthotopic) ósamgena krabbameinsæxli úr sjúklingum (PDX) með krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum voru ræktuð í músum reyndist niraparib draga úr æxlisvexti í BRCA 1 og 2 stökkbrigði, í BRCA villigerð án samstæðrar endurröðunar (HR, homologous recombination) og í æxlum sem voru af BRCA villigerð en án greinanlegs skorts á samstæðri endurröðun.
Italian: Hazard ratio (IC al 95 %) Tempo al primo trattamento successivo Mediana (IC al 95 %)mesi
Icelandic: Áhættuhlutfall (95 % CI) Tími fram að fyrstu framhaldsmeðferð
Italian: Diagnosi confermata di sindrome mielodisplastica (SMD) o leucemia mieloide acuta (LMA)
Icelandic: Staðfest greining á mergrangvexti (MDS, myelodysplastic syndrome) eða bráðu kyrningahvítblæði (AML, acute myeloid leukaemia)
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione epatica grave; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi; sýna skal aðgát við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: Il tempo mediano alla comparsa della trombocitopenia indipendentemente dal grado e della trombocitopenia di grado 3/4 è stato rispettivamente di 22 e 23 giorni.
Icelandic: Miðgildi tímans þar til blóðflagnafæð kom fram, burtséð frá stigi og blóðflagnafæð af stigi 3/4, var 22 og 23 dagar, í þessari röð.
Italian: Dunque un'interazione clinicamente significativa correlata a una inibizione di questi trasportatori di efflusso, benché improbabile, non può essere esclusa.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka klínískt marktæka milliverkun í tengslum við hemlun þessara útflæðisflutningsprótína, þótt hún sé ólíkleg.
Italian: • Riprendere Zejula con una dose ridotta (100 mg/die).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (100 mg/dag).
Italian: Il metabolismo ossidativo di niraparib in vivo è minimo.
Icelandic: Oxandi umbrot niraparibs eru hverfandi in vivo.
Italian: Si raccomanda cautela quindi, quando si associa niraparib a substrati della BCRP (irinotecan, rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina e metotrexato).
Icelandic: Ráðlagt er að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt hvarfefnum BCRP (írínótekani, rosuvastatíni, simvastatíni, atorvastatíni og metótrexati).
Italian: Gli endpoint secondari CFI, TFST e PFS2 hanno dimostrato un effetto del trattamento statisticamente significativo e persistente a favore del braccio di trattamento con niraparib nella coorte gBRCAmut e nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso (Tabella 5).
Icelandic: Aukalegu endapunktarnir CFI, TFST og PFS2 sýndu tölfræðilega marktæk og viðvarandi meðferðaráhrif sem reyndust meiri í meðferðararminum með niraparib í þýðishópnum með gBRCAmut og í heildar þýðishópnum án gBRCAmut (tafla 5).
Italian: Intervallo libero dalla chemioterapia Mediana (IC al 95 %)mesi
Icelandic: Tímabil án krabbameinslyfjameðferðar Miðgildi (95 % CI) - mán.
Italian: Le esposizioni sistemiche (Cmax e AUC) a niraparib sono aumentate in modo proporzionale alla dose con l'aumentare della stessa da 30 mg a 400 mg.
Icelandic: (Cmax og AUC) fyrir niraparib jókst í samræmi við skammta þegar skammturinn af niraparibi jókst úr 30 mg í 400 mg.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Non prenda Zejula
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zejula Ekki má nota Zejula:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar https://www.lyfjastofnun.is/
Italian: In seguito a una singola dose orale di 300 mg di niraparib, l'emivita terminale (t½) media di niraparib è risultata compresa tra 48 e 51 ore (circa 2 giorni).
Icelandic: Eftir inntöku staks 300 mg skammts af niraparib var helmingunartími brotthvarfs (t½) fyrir niraparib á bilinu frá 48 til 51 klst. (u.þ.b. 2 dagar).
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta In rari casi, i bassi livelli delle cellule del sangue possono essere un segno di problemi più gravi che riguardano il midollo osseo, come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
Icelandic: Mjög sjaldan getur lítill fjöldi blóðfrumna verið merki um alvarlegri vandamál tengd beinmerg, svo sem „mergrangvöxtur" (MDS) eða „brátt kyrningahvítblæði" (AML).
Italian: Nella coorte non-gBRCAmut nel suo complesso, il numero mediano dei cicli di trattamento era più elevato nel braccio niraparib rispetto al braccio placebo (rispettivamente 8 e 5 cicli).
Icelandic: Hjá heildar þýðishópnum án gBRCAmut var miðgildi fjölda meðferðarlota hærra í niraparib arminum en í lyfleysuarminum (8 og 5 lotur, í þessari röð).
Italian: A cosa serve Zejula
Icelandic: Við hverju Zejula er notað
Italian: • Riprendere Zejula con una dose ridotta (200 mg/die).
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti (200 mg/dag).
Italian: Se una paziente sviluppa una severa tossicità ematologica persistente inclusa la pancitopenia, che non si risolve entro 28 giorni dall'interruzione, si deve sospendere Zejula.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega, viðvarandi eiturverkun á blóð, þ.m.t. blóðfrumnafæð, sem gengur ekki til baka innan 28 daga eftir að hlé er gert á meðferð skal hætta notkun Zejula.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula che hanno sviluppato trombocitopenia potrebbero avere un rischio aumentato di emorragia.
Icelandic: Mögulega eru sjúklingar sem fá meðferð með Zejula og fá blóðflagnafæð í aukinni blæðingahættu.
Italian: Per le pazienti che pesano meno di 58 kg si può prendere in considerazione una dose iniziale di 200 mg.
Icelandic: 3. Íhuga má upphafsskammt sem nemur 200 mg handa sjúklingum sem vega minna en 58 kg.
Italian: Inibizione dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4) Né niraparib né M1 sono inibitori di alcuno degli enzimi CYP che metabolizzano principi attivi, specificamente, CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5.
Icelandic: Hvorki niraparib né M1 eru hemlar neinna virkra CYP ensíma sem valda umbrotum lyfja, svo sem CYP1A1/2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4/5.
Italian: Non ci sono dati disponibili nelle pazienti con compromissione renale grave o con nefropatia in stadio terminale sottoposte a emodialisi; in queste pazienti, Zejula deve essere utilizzato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem gangast undir blóðskilun; sýna skal aðgát við notkun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Italian: L'organo bersaglio primario più importante per la tossicità in entrambe le specie è stato il midollo osseo, con associate modificazioni dei parametri ematologici periferici.
Icelandic: Megin marklíffæri eiturverkana hjá báðum dýrategundum var beinmergur og þeim fylgdu breytingar á breytum tengdum blóðrás.
Italian: L'analisi della mutazione tissutale BRCA e del deficit della ricombinazione omologa (HRD, homologous recombination deficiency) è stata effettuata con il test HRD sul tessuto tumorale ottenuto al momento della diagnosi iniziale o della recidiva.
Icelandic: Próf á tBRCA stökkbreytingum og skorti á samstæðri endurröðun (HRD) voru framkvæmd með HRD prófi á æxlisvef sem fenginn var við upphaflega sjúkdómsgreiningu eða við endurkomu sjúkdóms.
Italian: I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore quando si urina.
Icelandic: Meðal annars getur orðið vart við hita, kuldahroll, slappleika eða ringlun, hósta, verki eða sviða við þvaglát.
Italian: • 56 × 1 capsule rigide
Icelandic: 56 × 1 hörð hylki
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata * Le frequenze si basano sulla percentuale delle pazienti utilizzando gli eventi avversi per qualunque causa.
Icelandic: Hækkaður gammaglútamýltransferasi * tíðni er byggð á prósentuhlutfalli sjúklinga og aukaverkanir af öllum orsökum*
Italian: Prima comparsa:
Icelandic: Fyrsta skipti:
Italian: Ansia, depressione
Icelandic: Kvíði, þunglyndi
Italian: Per monitorare variazioni clinicamente significative di qualunque parametro ematologico durante il trattamento, si raccomanda l'esame dell'emocromo completo con frequenza settimanale per il primo mese, seguito da un monitoraggio mensile per i successivi 10 mesi di trattamento e a cadenza periodica in seguito (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Mælt er með því að gera rannsókn á heildar blóðfrumnafjölda vikulega fyrsta mánuðinn og framkvæma síðan mánaðarlegt eftirlit næstu 10 mánuði meðferðar og með reglulegu millibili eftir það til þess að fylgjast með klínískt marktækum breytingum á blóðmeinafræðilegum breytum meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Italian: Le tabelle 1 e 2 mostrano le modificazioni della dose raccomandate per le reazioni avverse.
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á skömmtum vegna aukaverkana er að finna á töflum 1 og 2.
Italian: Dunque si raccomanda cautela quando si associa niraparib a principi attivi il cui metabolismo dipende dal CYP3A4, soprattutto quelli con un intervallo terapeutico ristretto (es. ciclosporina, tacrolimus, alfentanil, ergotamina, pimozide, quetiapina e alofantrina).
Icelandic: Því er ráðlagt að sýna aðgát þegar niraparib er notað ásamt virkum efnum með CYP3A4-háð umbrot og einkum ef þau hafa þröngan lækningalegan stuðul (t.d. cíklósporín, takrólímus, alfentaníl, ergótamín, pímósíð, ketíapín og halófantrín).
Italian: Zejula 100 mg capsule rigide niraparib
Icelandic: Zejula 100 mg hörð hylki niraparib
Italian: Riprendere Zejula con una dose ridotta.
Icelandic: Hefja skal notkun Zejula á ný með minni skammti.
Italian: Zejula è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Icelandic: Zejula er ætlað til einlyfjameðferðar sem viðhaldsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með endurkomið platínunæmt krabbamein af háu stigi í þekjuvef/háluhimnum í eggjastokkum, í eggjaleiðurum eða frumkomið í lífhimnu, sem hafa svarað (fyllilega eða að hluta til) krabbameinslyfjameðferðarblöndu með platínulyfi.