FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Plasmaexposition bei leichter und mäßiger Niereninsuffizienz scheint höher zu sein als bei normaler Nierenfunktion.
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal leve y moderada parecen tener una exposición plasmática superior a la de los pacientes con función renal normal.
German: Eine Dosiserhöhung von 400 mg auf 600 mg oder 800 mg bei Patienten in der chronischen Phase der Erkrankung oder von 600 mg auf maximal 800 mg (2-mal 400 mg täglich) bei Patienten in der akzelerierten Phase oder der Blastenkrise kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht Leukämie bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufrieden stellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verlust einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Spanish: Los aumentos de la dosis de 400 mg a 600 mg u 800 mg en pacientes en fase crónica de la enfermedad, o de 600 mg hasta un máximo de 800 mg (administrados en dosis de 400 mg dos veces al día) en pacientes en fase acelerada o crisis blástica, pueden considerarse en ausencia de reacciones adversas severas y neutropenia o trombocitopenia severas no relacionadas con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento; si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de la respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
German: Die renalen Adenome/Karzinome, die Papillome der Harnblase und Harnröhre, die Adenokarzinome des Dünndarms, die Adenome der Nebenschilddrüsen, die benignen und malignen medullären Tumoren der Nebennierendrüsen und die Papillome/Karzinome des Antrums wurden bei 60 mg/kg/Tag beobachtet, entsprechend (auf der Grundlage der AUC) dem etwa 1,7- bzw. 1fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw.
Spanish: El adenoma/carcinoma renal, el papiloma de la vejiga urinaria y la uretra, los adenocarcinomas del intestino delgado, los adenomas de las glándulas paratiroideas, los tumores medulares benignos y malignos de las glándulas adrenales y los papilomas/carcinomas del estómago no glandular se observaron a 60 mg/kg/día, representando aproximadamente 1,7 ó 1 veces la exposición diaria en el hombre (basado en el AUC) a 400 mg/día ó 800 mg/día, respectivamente, y 1,2 veces la exposición diaria en niños y adolescentes (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
German: VCR 1,3 g/m2 i.v., Tag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, Tage 1-5
Spanish: VCR 1,3 g/m2 i.v., día 1; Prednisolona 60 mg/m2 oral, días 1--5
German: Patienten mit Niereninsuffizienz oder dialysepflichtigen Patienten sollte die empfohlene Mindestdosis von 400 mg als Anfangsdosis gegeben werden.
Spanish: Los pacientes con alteración renal o en diálisis deberán recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios como dosis inicial.
German: Die akzelerierte Phase liegt vor, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist: Blasten  15 %, aber < 30% im Blut oder Knochenmark, Blasten + Promyelozyten  30% im Blut oder Knochenmark (vorausgesetzt < 30% Blasten), Basophile im peripheren Blut  20%, Thrombozyten < 100 x 109/l unabhängig von der Therapie.
Spanish: La fase acelerada está definida por la presencia de cualquiera de los siguientes parámetros: blastos ≥ 15% pero < 30% en sangre o en médula ósea, blastos más promielocitos ≥ 30% en sangre o en médula ósea (siempre que blastos < 30%), basófilos en sangre periférica ≥ 20%, plaquetas < 100 x 109/l no relacionados con el tratamiento.
German: Wiedereintritt in die chronische Phase (RTC)
Spanish: Crónica (RFC)
German: Die Anwendung von Imatinib als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer Ph+ ALL ergab bei 53 von 411 Patienten, die hinsichtlich eines Ansprechens auswertbar waren, eine hämatologische Ansprechrate von 30% (9% komplettes Ansprechen) und eine gute zytogenetische Ansprechrate von 23%.
Spanish: Cuando se utilizó imatinib como agente único en pacientes con LLA Ph+ en recaída/refractaria se observó en los 53 de los 411 pacientes evaluables para la respuesta, una tasa de respuesta hematológica del 30% (9% completa) y una tasa de respuesta citogenética mayor del 23%.
German: (3 h), Tage 1-4; Mitoxantron 10 mg/m2 i.v.
Spanish: (3 h), días 1--4; Mitoxantrona 10 mg/m2 i.v.
German: Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Reduktion der Imatinib Accord Dosis auf 400 mg.
Spanish: Si la citopenia no está relacionada con la leucemia reducir la dosis de Imatinib Accord a 400 mg.
German: Methylprednisolon 40 mg intrathekal, Tage 1, 8, 15, 22
Spanish: Metilprednisolona 40 mg intratecal, días 1, 8, 15, 22
German: (1 h), Tage 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
Spanish: (1 h), días 26, 46; Ara-C 75 mg/m2 i.v.
German: Dreifach-i.th.-Therapie (alters-angepasst): Tag 1
Spanish: Triple terapia IT (ajustada por edad): día 1
German: Methotrexat (20 mg/m2/Woche, p.o.): Tage 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Spanish: Metotrexato (20 mg/m2/semana, PO): días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
German: Weitere 162 Patienten mit HES/CEL, über die in 35 Fallberichten und Fallreihen berichtet wurde, erhielten Imatinib in Dosen von täglich 75 mg bis 800 mg. Zytogenetische Anomalien wurden bei 117 aus der Gesamtpopulation von 176 Patienten festgestellt.
Spanish: Unos 162 pacientes adicionales con SHE/LEC, notificados en 35 casos publicados y series de casos recibieron imatinib a dosis de 75 mg a 800 mg diarios.
German: • Muskelkrämpfe mit Fieber, rotbrauner Urin, Schmerzen oder Muskelschwäche (Anzeichen von Muskelbeschwerden).
Spanish: • Espasmos musculares con fiebre, orina de color rojo-marronoso, dolor o debilidad en los músculos (signos de problemas musculares).
German: Wenn Bilirubinerhöhungen den laborspezifischen oberen Normwert um mehr als das Dreifache oder wenn Erhöhungen der Lebertransaminasen diesen Wert um mehr als das Fünffache überschreiten, muss Imatinib solange abgesetzt werden, bis die Bilirubinwerte auf weniger als das 1,5fache und die Transaminasenwerte auf weniger als das 2,5fache der laborspezifischen oberen Normwerte zurückgegangen sind.
Spanish: Si se producen aumentos en la bilirrubina > 3 veces el límite superior normal institucional (LSNI) o en las transaminasas hepáticas > 5 veces el LSNI, imatinib debería interrumpirse hasta que los niveles de bilirrubina hayan vuelto a < 1,5 veces el LSNI y los niveles de transaminasas a < 2,5 veces el LSNI.
German: • Schmerzen im Becken, manchmal zusammen mit Übelkeit und Erbrechen, mit unerwarteter Blutung aus der Scheide, Schwindel oder Ohnmacht wegen eines niedrigen Blutdruckes (Anzeichen für Eierstock- oder Unterleibsbeschwerden).
Spanish: • Dolor en la pelvis, algunas veces con náuseas y vómitos, con sangrado vaginal inesperado, sensación de mareo o desvanecimiento debido a la presión sanguínea baja (signos de problemas en los ovarios o el útero).
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5;
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1--5;
German: Die Patienten wurden bei Abwesenheit einer dosislimitierenden Toxizität ununterbrochen mit 340 mg/m2/Tag Imatinib behandelt.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con imatinib a dosis de 340 mg/m2/día, sin interrupciones en ausencia de toxicidad limitada por la dosis.
German: Ileus/Darmobstruktion*, gastrointestinale Perforation*, Divertikulitis*, gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE)* Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Spanish: Obstrucción ilíaca/intestinal*, perforación gastrointestinal*, diverticulitis*, ectasia vascular antral gástrica (EVAG)* Trastornos hepatobiliares Frecuentes
German: In einer Beobachtungsstudie bei Kindern und Jugendlichen mit CML wurde ein statistisch signifikanter Rückgang (jedoch mit unklarer klinischer Relevanz) der SDS-Werte (standard deviation scores) der medianen Körpergröße nach 12 und 24 Behandlungsmonaten für zwei kleine Untergruppen unabhängig vom Pubertätsstatus oder Geschlecht berichtet.
Spanish: En un estudio observacional de LMC en población pediátrica, se notificó una disminución estadísticamente significativa (pero de poca relevancia clínica) en las puntuaciones medias de la desviación estándar de altura después de 12 y 24 meses de tratamiento en dos pequeños subgrupos, independientes del estado de pubertad o del género.Se recomienda un control estrecho del crecimiento de los niños y adolescentes que reciben tratamiento con imatinib (ver sección 4.8).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
German: 20 Filmtabletten 60 Filmtabletten 120 Filmtabletten 180 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten 120x1 Filmtabletten 180x1 Filmtabletten
Spanish: 20 comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película 120 comprimidos recubiertos con película 180 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 60x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película 120x1 comprimidos recubiertos con película 180x1 comprimidos recubiertos con película
German: Imatinib Accord wird bei Erwachsenen angewendet:
Spanish: Imatinib Accord también es un tratamiento para adultos para:
German: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., Tage 1-3, 15-16;
Spanish: Daunorubicina 30 mg/m2 i.v., días 1--3, 15--16;
German: CML in der chronischen Phase, MDS/MPD (Startdosis 400 mg) HES/CEL (bei einer Dosis von 400 mg)
Spanish: LMC fase crónica, SMD/SMP (dosis inicial 400 mg) SHE/LEC (a dosis de 400 mg)
German: Wie lange wird Imatinib Accord eingenommen?
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Imatinib Accord
German: Selten:
Spanish: Poco frecuentes
German: Zur Behandlung der chronisch-myeloischen Leukämie (CML).
Spanish: - Leucemia mieloide crónica (LMC).
German: Akute respiratorische Insuffizienz11*, interstitielle Lungenerkrankung* Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Spanish: Insuficiencia respiratoria aguda11*, enfermedad pulmonar intersticial* Trastornos gastrointestinales
German: Imatinib hemmt auch die Tyrosinkinase-Aktivität des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor, PDGF), PDGF-R und inhibiert PDGF--vermittelte zelluläre Reaktionen..
Spanish: Imatinib también es un inhibidor del receptor tirosina-kinasa para el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), PDGFR e inhibe los procesos celulares mediados por PDGFy FCT.
German: Neu diagnostizierte Ph+ ALL
Spanish: LLA Ph+ de diagnóstico reciente
German: Es wurden klinische Fälle von Hypothyreoidismus berichtet bei Patienten nach Thyreoidektomie, die während der Behandlung mit Imatinib eine Levothyroxin-Ersatztherapie erhielten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con imatinib se han notificado casos clínicos de hipotiroidismo en pacientes tiroidectomizados y que reciben tratamiento de sustitución con levotiroxina (ver sección 4.5).
German: Eine Dosiserhöhung von täglich 340 mg/m2 auf täglich 570 mg/m2 (eine Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden) bei Kindern und Jugendlichen kann bei Abwesenheit schwerer Nebenwirkungen des Arzneimittels und bei Fehlen nicht-Leukämie-bedingter Neutropenie oder Thrombozytopenie unter folgenden Umständen in Betracht gezogen werden: Progression der Erkrankung (zu jeder Zeit), keine zufriedenstellende hämatologische Remission nach mindestens 3 Monaten Behandlung, fehlende zytogenetische Remission nach 12 Monaten Behandlung oder Verschwinden einer vorher erreichten hämatologischen und/oder zytogenetischen Remission.
Spanish: Se pueden considerar aumentos de dosis de 340 mg/m2 diarios a 570 mg/m2 diarios (sin superar la dosis total de 800 mg) en niños y adolescentes, en ausencia de reacciones adversas graves y de neutropenia o trombocitopenia no relacionados con la leucemia, en las siguientes circunstancias: progresión de la enfermedad (en cualquier momento); si no se consigue una respuesta hematológica satisfactoria después de por lo menos 3 meses de tratamiento, si no se consigue una respuesta citogenética después de 12 meses de tratamiento, o pérdida de respuesta hematológica y/o citogenética alcanzada previamente.
German: Stopp der Behandlung mit Imatinib Accord bis ANC ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozyten ≥ 75 x 109/l.
Spanish: Interrumpir Imatinib Accord hasta que RAN  1,5 x 109/l y plaquetas  75 x 109/l.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (8 Tabletten mit 100 mg oder 2 Tabletten mit 400 mg) beträgt, sollten Sie 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Morgen und 4 Tabletten mit 100 mg oder 1 Tablette mit 400 mg am Abend einnehmen.
Spanish: Si su dosis diaria es de 800 mg (8 comprimidos de 100 mg o 2 comprimidos de 400 mg), debe tomar 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la mañana y 4 comprimidos de 100 mg o 1 comprimido de 400 mg por la noche.
German: • Muskelkrämpfe oder Gelenk-, Muskel- oder Knochenschmerzen, während der Behandlung mit
Spanish: • Calambres musculares o dolor en las articulaciones, músculos o huesos , durante el tratamiento con Imatinib Accord o al interrumpir el tratamiento.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie wissen wollen, wie Imatinib Accord wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben worden ist.
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Imatinib Accord o porqué este medicamento se le ha recetado a usted, pregunte a su médico.
German: • Übelkeit, Kurzatmigkeit, unregelmäßiger Herzschlag, trüber Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden zusammen mit abnormalen Laborwerten (z. B. hohe Kalium-, Harnsäureund Kalziumspiegel sowie niedrige Phosphatspiegel im Blut).
Spanish: • Náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, orina turbia, cansancio y/o molestias en las articulaciones asociados con resultados anormales en las pruebas de laboratorio (p.ej. niveles elevados de potasio, ácido úrico y calcio y bajos niveles de fósforo en la sangre).
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib Accord so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 109/l und Thrombozyten  20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 200 mg/m2 wieder aufnehmen.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir Imatinib Accord hasta que RAN  1 x 109/l y plaquetas  20 x 109/l, entonces reanudar el tratamiento con 200 mg/m2.
German: • Chronisches Nierenversagen.
Spanish: • Insuficiencia renal crónica
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer CML mit Imatinib können eine Neutropenie oder eine Thrombozytopenie auftreten.
Spanish: El tratamiento con imatinib de pacientes con LMC se ha asociado con neutropenia o trombocitopenia.
German: Ein Kind erhielt täglich 400 mg/m2, gefolgt von einer Dosissteigerung auf täglich 520 mg/m2.
Spanish: El paciente pediátrico recibió 400 mg/m2/diarios, posteriormente aumentados a 520 mg/m2/diarios.
German: Zur Behandlung von Myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD).
Spanish: - Síndromes mielodisplásicos/mieloproliferativos (SMD/SMP).
German: Blastenkrise und Ph+ ALL (Startdosis 600 mg)
Spanish: LMC fase acelerada y crisis blástica y LLA Ph+ (dosis inicial 600 mg)
German: Bei Andauern der Zytopenie über 4 Wochen und weiterhin keinem Zusammenhang mit der Leukämie die Behandlung mit Imatinib Accord so lange unterbrechen, bis ANC  1 x 109/l und Thrombozyten  20 x 109/l, und dann die Behandlung mit 300 mg wieder aufnehmen.
Spanish: Si la citopenia persiste durante 4 semanas y sigue sin estar relacionada con la leucemia, interrumpir Imatinib Accord hasta que RAN  1 x 109/l y plaquetas  20 x 109/l, entonces reanudar el tratamiento con 300 mg.
German: Imatinib behandelt wurden, wurde in 5 publizierten Fallberichten berichtet; ihr Alter betrug 18 Monate bis 49 Jahre.
Spanish: Se notificó la existencia de otros 6 pacientes con DFSP tratados con imatinib en 5 casos publicados, con edades comprendidas entre 18 meses y 49 años.
German: (1 h), Tage 1-5; VM26 60 mg/m2 i.v.
Spanish: (1 h), días 1--5; VM26 60 mg/m2 i.v.
German: Leberversagen8, Lebernekrose Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Spanish: Insuficiencia cardiaca8, necrosis hepática Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 8-28
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 8--28
German: CML in der chronischen Phase bei Kindern (bei Dosen von 340 mg/m2)
Spanish: LMC fase crónica pediátrica (a dosis de 340 mg/m2)
German: Das Alter dieser Patienten reichte von 2 bis 16 Jahren und Imatinib wurde in einer Dosierung von 300 mg/m² täglich oder in Dosen von 200 bis 400 mg täglich gegeben.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre 2 y 16 años y se administró imatinib a dosis de 300 mg/m2 diarios o dosis de 200 a 400 mg diarios.
German: (24 h), Tag 1;
Spanish: (24 h), día 1;
German: Die Analyse bestätigte, dass die Exposition von Imatinib bei pädiatrischen Patienten, die einmal täglich 260 mg/m² (täglich nicht mehr als 400 mg) oder einmal täglich 340 mg/m² (täglich nicht mehr als 600 mg) erhielten, vergleichbar war mit der von erwachsenen Patienten, die einmal täglich 400 mg oder 600 mg Imatinib erhielten.
Spanish: mg/m2 una vez al día (sin superar los 400 mg una vez al día) o 340 mg/m2 una vez al día (sin superar los 600 mg una vez al día) es similar a la de los pacientes adultos que recibieron imatinib a dosis de 400 mg o 600 mg una vez al día.
German: Es wurde eine offene, multizentrische Phase-II-Studie (Studie B2225) bei 12 Patienten mit DSFP durchgeführt, die mit täglich 800 mg Imatinib behandelt wurden.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico (estudio B2225) multicéntrico, abierto, de fase II incluyendo 12 pacientes con DFSP tratados con 800 mg diarios de imatinib.
German: 10 Filmtabletten 30 Filmtabletten 90 Filmtabletten 30x1 Filmtabletten 60x1 Filmtabletten 90x1 Filmtabletten
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 30x1 comprimidos recubiertos con película 60x1 comprimidos recubiertos con película 90x1 comprimidos recubiertos con película
German: Komplette hämatologische Remission (CHR) Keine Leukämie mehr nachweisbar (NEL)
Spanish: Respuesta hematológica Complete (RHC) Sin evidencia de
German: Gute Remission nach 24 Monaten (%)
Spanish: Respuesta mayor a 12 meses (%) Respuesta mayor a 24 meses (%) Respuesta mayor a 84 meses (%)
German: Frauen, die schwanger werden können und die Imatinib Accord erhalten, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung geraten.
Spanish: - Se recomienda a las mujeres que pudiesen quedarse embarazadas que utilicen un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento.
German: Induktionstherapie II CP 1 g/m2 i.v.
Spanish: Terapia de inducción II CP 1 g/m2 i.v.
German: MTX 15 mg intrathekal, Tag 1;
Spanish: MTX 15 mg intratecal, día 1;
German: Zytogenetische Remission Gute CyR n (%) [95%-KI] Komplette CyR n (%) Partielle CyR n (%)
Spanish: RC completa n (%) RC parcial n (%)
German: Wie ist Imatinib Accord einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Imatinib Accord
German: DEX 10 mg/m2 oral, Tage 1-5; CP 200 mg/m2 i.v., Tage 3, 4, 5;
Spanish: DEX 10 mg/m2 oral, días 1--5; CP 200 mg/m2 i.v., días 3, 4, 5;
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt.
Spanish: La experiencia con imatinib en esta indicación es muy limitada y está basada en tasas de respuesta hematológica y citogenética.
German: Tablettenüberzug
Spanish: Cubierta del comprimido
German: 6-MP (75 mg/m2/Tag, p.o.): Tage 1-56
Spanish: 6-MP (75 mg/m2/día, PO): días 1--56
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.
Spanish: Utilizar únicamente como le indique un médico.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) oder häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)
German: • Unmittelbar nach dem Auflösen ist der gesamte Inhalt des Glases auszutrinken.
Spanish: - Una vez que el comprimido se haya disuelto, bébase todo el vaso inmediatamente.
German: Dies entspricht (auf der Grundlage der AUC) etwa dem 0,5- bzw. 0,3fachen der täglichen Dosis von 400 mg/Tag bzw. 800 mg/Tag bei Erwachsenen und (auf der Grundlage der AUC) dem 0,4fachen der täglichen Dosis von 340 mg/m2/Tag bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: El papiloma/carcinoma de la glándula del prepucio/clítoris se observó con dosis a partir de 30 mg/kg/día, representando aproximadamente 0,5 ó 0,3 veces la exposición diaria en el hombre (basada en el AUC) a 400 mg/día u 800 mg/día, respectivamente, y 0,4 veces la exposición diaria en niños y adolescentes (basada en el AUC) a 340 mg/m2/día.
German: Die Altersspanne dieser Patienten reichte vom Neugeborenen bis 14 Jahre und Imatinib wurde in einer Dosierung von 50 mg täglich oder in Dosen von 400 bis 520 mg/m² täglich gegeben.
Spanish: La edad de estos pacientes osciló entre recién nacidos y 14 años y se administró imatinib a dosis de 50 mg diarios o dosis entre 400 y 520 mg/m2 diarios.
German: Anaphylaktischer Schock* Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Muy frecuentes
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD" o "EXP".
German: Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-positive ALL).
Spanish: - Leucemia linfoblástica aguda cromosoma Filadelfia positivo (LLA Ph-positivo).
German: Gesamtdosis von 800 mg darf nicht überschritten werden).
Spanish: en fases avanzadas (sin superar la dosis total de 800 mg).
German: CML in der akzelerierten Phase und in der Blastenkrise bei Kindern (Startdosis 340 mg/m2)
Spanish: LMC pediátrica fase acelerada y crisis blástica (dosis inicial 340 mg/m2)
German: Gute Remission nach 84 Monaten (%) * p < 0,001, Fishers exakter Test ** Prozentangaben zur molekularen Remission basieren auf den verfügbaren Proben Kriterien für die hämatologische Remission (Remission bestätigt nach ≥ 4 Wochen): Leukozyten < 10 x 109/l, Thrombozyten < 450 x 109/l, Myelozyten + Metamyelozyten < 5% im Blut, keine Blasten und Promyelozyten im Blut, Basophile < 20%, keine extramedulläre Beteiligung Kriterien für zytogenetische Remission: Komplett: 0% Ph+-Metaphasen, partiell: 1-35%, geringer (36-65%) oder minimal (66-95%).
Spanish: Leucocitos < 10 x 109/l, plaquetas < 450 x 109/l, mielocitos+metamielocitos < 5% en sangre, sin blastos ni promielocitos en sangre, basófilos < 20%, sin afectación extramedular Criterios de respuesta citogenéticos: completo (0% Ph+ metafases), parcial (1-35%), menor (36-65%) o mínimo (66-95%).
German: Zusätzlich wurde aufgrund von Erfahrungen nach Markteinführung über gastral-antrale vaskuläre Ektasie (GAVE), eine seltene Ursache für gastrointestinale Blutungen, bei Patienten mit CML, ALL und anderen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).Falls notwendig, kann ein Abbruch der Behandlung mit Imatinib in Betracht gezogen werden.
Spanish: Además, se han notificado casos de ectasia vascular antral gástrica (EVAG), una causa rara de hemorragia gastrointestinal, en la experiencia postcomercialización en pacientes con LMC, LLA y otras enfermedades (ver sección 4.8).
German: Dosierung bei MDS/MPD
Spanish: Posología para SMD/SMP
German: Dies kann helfen, Magenbeschwerden bei der Einnahme von Imatinib Accord vorzubeugen.
Spanish: Esto ayudará a protegerle de problemas en su estómago al tomar Imatinib Accord.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Imatinib Accord beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Imatinib Accord