FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1), och 2K (MATE2K) kan öka plasmakoncentrationerna av dessa.
Slovak: Cation Transporter 1, OCT1), multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov 1 (Multidrug and Toxin Extrusion Protein 1, MATE1) a 2K (MATE2K) môže zvýšiť ich plazmatické koncentrácie.
Swedish: I ALTA fick 69 % av patienterna hyperglykemi.
Slovak: V štúdii ALTA sa u 69 % pacientov vyskytla hyperglykémia.
Swedish: Brigatinib kan minska plasmanivåerna av samtidiga läkemedel som främst metaboliseras av CYP3A.
Slovak: Brigatinib môže znížiť plazmatické koncentrácie súbežne podávaných liekov, ktoré sú prevažne metabolizované CYP3A.
Swedish: Sluta inte att ta Alunbrig utan att tala med din läkare.
Slovak: Neprestávajte užívať Alunbrig bez toho, aby ste sa predtým neporadili s vašim lekárom.
Swedish: Obundet AUC0-INF var 37 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) jämfört med hos friska deltagare med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Neviazaná hodnota AUC0-INF bola o 37 % vyššia u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) v porovnaní so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Swedish: Den onormala genen tillverkar ett protein, ett så kallat kinas, som stimulerar tillväxten av cancerceller.
Slovak: Abnormálny gén produkuje proteín známy ako kináza, ktorý stimuluje rast rakovinových buniek.
Swedish: Gemfibrozils effekt på brigatinibs farmakokinetik har ingen klinisk betydelse och den underliggande mekanismen för den minskade exponeringen för brigatinib är inte känd.
Slovak: Účinok gemfibrozilu na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu nie je klinicky významný a základný mechanizmus zníženia expozície brigatinibu nie je známy.
Swedish: Dosen behövde inte minskas på grund av hyperglykemi hos någon patient.
Slovak: U žiadneho pacienta nedošlo k zníženiu dávky z dôvodu hyperglykémie.
Swedish: Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Slovak: Každé balenie obsahuje vonkajšiu škatuľu s dvoma vnútornými škatuľami obsahujúcimi:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder Alunbrig under graviditet.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom o rizikách užívania Alunbrigu počas tehotenstva.
Swedish: När du påbörjar behandlingen med Alunbrig kan din läkare förskriva en startförpackning.
Slovak: Na začiatku vašej liečby Alunbrigom vám váš lekár môže predpísať balenie na začatie liečby.
Swedish: Alunbrig rekommenderas inte under graviditet såvida inte nyttan överväger riskerna för barnet.
Slovak: Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser visade att etnicitet och kön inte inverkade på brigatinibs farmakokinetik.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že rasová príslušnosť a pohlavie nemajú žiadny vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Swedish: Varje burk innehåller en behållare med torkmedel och är förpackad i en kartong med:
Slovak: Každá fľaša obsahuje nádobkou s vysúšadlom a je zabalená v škatuli s:
Swedish: • ciklosporin, sirolimus, takrolimus: för att hämma immunsystemet.
Slovak: • cyklosporín, sirolimus, takrolimus: lieky, ktoré potláčajú imunitný systém.
Swedish: Behandlingsavbrott och/eller dosminskning kan bli nödvändigt på basis av individuell säkerhet och tolerabilitet.
Slovak: Na základe individuálnej bezpečnosti a znášanlivosti môže byť potrebné prerušenie dávkovania a/alebo zníženie dávky.
Swedish: Substrat för transportproteiner
Slovak: Substráty transportérov
Swedish: Hepatotoxicitet
Slovak: Hepatotoxicita
Swedish: • Du kan ta tabletterna med eller utan mat.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Om patienten missar en dos eller kräks efter att ha tagit en dos ska inga extra doser administreras och nästa dos ska tas vid nästa schemalagda tidpunkt.
Slovak: Ak pacient dávku vynechá alebo ak po užití dávky zvracia, nemá sa podať dodatočná dávka a ďalšia dávka sa má užiť v plánovanom čase.
Swedish: Ändra inte dos utan att tala med din läkare.
Slovak: Nemeňte dávku bez toho, aby ste sa predtým neporadili so svojim lekárom.
Swedish: Dosen ska justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Slovak: Dávka sa má príslušne upraviť (pozri časť 4.2).
Swedish: Brigatinib är en tyrosinkinashämmare riktad mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) och insulinliknande tillväxtfaktor 1-receptorn (IGF-1R).
Slovak: Mechanizmus účinku Brigatinib je inhibítor tyrozínkinázy cielený voči ALK, c-ros onkogénu 1 (ROS1) a receptoru inzulínu podobnému rastovému faktoru 1 (IGF-1R).
Swedish: Hos råtta sågs lägre vikt hos testiklar, sädesblåsor och prostata, samt degeneration av tubuli.
Slovak: U potkanov nálezy zahŕňali nižšiu hmotnosť semenníkov, semenných vezikúl a prostaty a testikulárnu tubulárnu degeneráciu.
Swedish: Verkningsmekanism
Slovak: Parameter účinnosti
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNADET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Swedish: Ge det inte till andra, Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Swedish: Brigatinib kan administreras med eller utan föda.
Slovak: Brigatinib sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Swedish: Baserat på toxicitetsstudier vid upprepad dosering till handjur, kan Alunbrig minska fertiliteten hos handjur (se avsnitt 5.3).
Slovak: Na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní u samcov zvierat môže Alunbrig spôsobiť zníženú fertilitu u mužov (pozri časť 5.3).
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelbudskap: o Ett varningsmeddelande till hälso- och sjukvårdspersonal som någon gång behandlar patienten, inklusive vid akutsituationer, att patienter behandlas med Alunbrig o Att behandling med Alunbrig kan öka risken för pulmonella biverkningar tidigt under behandlingen (inkluderande interstitiell lungsjukdom [ILD] och pneumonit) o Tecken och symtom på biverkningar och när man ska kontakta hälso- och sjukvårdspersonal o Kontaktuppgifter till läkaren som förskriver Alunbrig.
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové informácie: o Upozornenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí liečia pacienta kedykoľvek, aj v naliehavých prípadoch, že pacient užíva Alunbrig o Liečba Alunbrigom môže zvýšiť riziko predčasných pľúcnych udalostí (vrátane intersticiálnej pľúcnej choroby a pneumonitídy) o Signály alebo príznakyo bezpečnostných problémoch a kedy je potrebné zabezpečit pozornosť zdravotníckeho pracovníka ( HCP)
Swedish: • värk i armar och ben
Slovak: • bolesť rúk a nôh
Swedish: Antihyperglykemisk behandling ska sättas in eller optimeras efter behov.
Slovak: Podľa potreby sa má začať alebo optimalizovať liečba liekmi na hyperglykémiu.
Swedish: Svälj inte torkmedelsbehållaren som finns i burken.
Slovak: Neprehĺtajte nádobku obsahujúcu vysúšadlo, ktorá sa nachádza vo fľaši.
Swedish: Alunbrig filmdragerade tabletter är vita till benvita, ovala (90 mg och 180 mg) eller runda (30 mg).
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
Swedish: minska till 60 mg en gång dagligen sätt ut permanent ej relevant
Slovak: znížiť na 60 mg jedenkrát denne natrvalo ukončiť liečbu neaplikovateľné
Swedish: Alunbrig innehåller laktosmonohydrat.
Slovak: Alunbrig obsahuje monohydrát laktózy.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna (t.ex. dyspné, hosta etc.) särskilt under den första behandlingsveckan.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať ohľadne nových alebo zhoršujúcich sa respiračných príznakov (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlavne počas prvého týždňa liečby.
Swedish: Alunbrig är förpackad i plastfoliekarta (blister) i en kartong med:
Slovak: Alunbrig je dostupný vo fóliových pásových baleniach (blistroch) zabalených v škatuli s:
Swedish: Studie 101: En öppen multicenterstudie i fas I/II med doseskalering/förlängning hos patienter med avancerade maligniteter.
Slovak: Štúdia 101: Otvorená, multicentrická štúdia fázy 1/2 s eskaláciou/expanziou dávky u pacientov s malignitami v pokročilom štádiu.
Swedish: Alunbrig är avsett för oral användning.
Slovak: Alunbrig je určený na perorálne použitie.
Swedish: Andra resultatmått var bekräftad ORR bedömt av en oberoende granskningskommitté (IRC); tid till respons; progressionsfri överlevnad (PFS); responsens varaktighet (DOR); total överlevnad; samt intrakraniell ORR och intrakraniell DOR bedömt av en IRC.
Slovak: IRC), čas do odpovede, prežívanie bez progresie ochorenia (Progression Free Survival, PFS), dĺžka trvania odpovede (Duration Of Response, DOR), celkové prežívanie a intrakraniálnu ORR a intrakraniálnu DOR vyhodnotené komisiou IRC.
Swedish: Om du slutar att ta Alunbrig
Slovak: Ak prestanete užívať Alunbrig
Swedish: Objektiv responsfrekvens
Slovak: Miera objektívnej odpovede
Swedish: Mediantiden till CPKförhöjning var 27 dagar.
Slovak: %. Medián času do začiatku zvýšenia koncentrácií CK bol 27 dní.
Swedish: En del patienter utvecklade pneumonit senare under behandlingen med Alunbrig.
Slovak: U niektorých pacientov sa pneumonitída vyskytla neskôr počas liečby Alunbrigom.
Swedish: • klåda i huden
Slovak: • svrbenie kože
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt ALAT och ASAT 5,5 % respektive 3,6 %.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre ALT 5,5 % a pre AST 3,6 %.
Swedish: Ett patientkort
Slovak: Výstražnej karta pacienta
Swedish: Alunbrigs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad (1:1), öppen multicenterstudie (ALTA) på 222 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som hade progredierat på krizotinib.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami, galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Swedish: För ökningar till grad 3 och grad 4 var incidensen för förhöjt amylas och lipas 8,2 % respektive 10 %.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska dosen Alunbrig minskas med cirka 50 % (dvs. från 180 mg till 90 mg eller från 90 mg till 60 mg).
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Swedish: Patienter med pulmonell interstitiell lungsjukdom eller läkemedelsrelaterad pneumonit i anamnesen exkluderades.
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Swedish: Brigatinib var inte mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell omvänd mutation) eller analyser av kromosomavvikelser i däggdjursceller, men ökade antalet mikronuklei något i ett mikronukleustest på benmärg från råtta.
Slovak: Brigatinib nebol mutagénny v in vitro bakteriálnom teste reverznej mutácie (Ames) ani v teste chromozómových aberácií v bunkách cicavcov, avšak mierne zvýšil počet mikrojadier v teste mikrojadier kostnej drene potkanov.
Swedish: • pravastatin, rosuvastatin: för att sänka förhöjda kolesterolvärden
Slovak: • pravastatín, rosuvastatín: lieky na zníženie zvýšenej hladiny cholesterolu,
Swedish: Det är okänt om Alunbrig utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa Alunbrig vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska undvika att bli gravida.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu.
Swedish: Efter en engångsdos och vid steady state var den systemiska exponeringen dosproportionell inom dosintervallet 60-240 mg en gång dagligen.
Slovak: Po jednorazovej dávke v ustálenom stave bola systémová expozícia priamo úmerná dávke v rozsahu dávok 60 - 240 mg jedenkrát denne.
Swedish: Tala med läkaren innan du tar Alunbrig eller under behandlingen om du har:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Swedish: Alunbrig används för att behandla vuxna i framskridet stadium av en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer.
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad minskning av Alunbrig-dosen Dos
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úrovne zníženia dávky Alunbrigu
Swedish: • mibefradil: för behandling av oregelbunden hjärtrytm och högt blodtryck
Slovak: • mibefradil: liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a vysokého krvného tlaku,
Swedish: Alunbrig finns tillgängligt som startförpackning.
Slovak: Alunbrig je dostupný ako balenie na začatie liečby.
Swedish: Vid misstänkt pneumonit ska Alunbrig avbrytas tillfälligt och patienten utredas för andra orsaker till symtomen (t.ex. lungemboli, tumörprogression och infektiös pneumoni).
Slovak: Ak existuje podozrenie na pneumonitídu, dávka Alunbrigu sa nemá podať a u pacienta sa majú vyhodnotiť iné príčiny príznakov (napr. pľúcna embólia, progresia nádorového ochorenia a infekčný zápal pľúc).
Swedish: Tabell 4: Effektresultat i ALTA (ITT-population) Effektparameter
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosť v štúdii ALTA (ITT populácia)
Swedish: I en studio av embryofetal utveckling där dräktiga råttor fick dagliga doser brigatinib under organogenesen, sågs dosrelaterade skelettmissbildningar vid så låga doser som ungefär 0,7 gånger exponeringen hos människa mätt som AUC vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Swedish: Läkaren kan behöva justera eller avbryta behandlingen med Alunbrig, tillfälligt eller för alltid.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám lekár upravil liečbu alebo dočasne prerušil alebo natrvalo ukončil liečbu Alunbrigom.
Swedish: Grad 3 eller 4
Slovak: 3. alebo 4. stupeň
Swedish: Hos apor sågs mindre testiklar samtidigt med mikroskopisk evidens på hypospermatogenes.
Slovak: U opíc nálezy zahŕňali zníženú veľkosť semenníkov spolu s mikroskopickým dôkazom hypospermatogenézy.
Swedish: Prövarens bedömning
Slovak: Vyhodnotenie skúšajúceho
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Slovak: Liekové interakcie
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka eller måttliga CYP3A-inducerare ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Swedish: I kinas- och cellanalyser in vitro hämmade metaboliten, AP26123, ALK med en ungefär 3 gånger lägre potens än brigatinib.
Slovak: V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
Swedish: • alfentanil, fentanyl: för behandling av smärta
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Swedish: Innan lansering av Alunbrig i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla övriga aspekter av programmet.
Slovak: (MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Swedish: Förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK)
Swedish: Makrogol Polyvinylalkohol Titandioxid
Slovak: Obal tablety mastenec makrogol polyvinylalkohol oxid titaničitý
Swedish: Alunbrig kan orsaka synstörningar, yrsel och trötthet.
Slovak: Alunbrig môže spôsobiť poruchy videnia, závrat alebo únavu.
Swedish: Förhöjt lipas eller amylas
Slovak: Zvýšenie koncentrácie lipázy alebo amylázy
Swedish: Dessutom fick 2,3 % av patienterna i ALTA pneumonit senare under behandlingen, då 2 patienter fick grad 3-pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: % pacientov v štúdii ALTA vyskytla pneumonitída v neskoršej fáze liečby, pričom 2 pacienti mali pneumonitídu 3. stupňa (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alunbrig för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig lungcancer) (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Alunbrigom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre pľúcny karcinóm (malobunkový a nemalobunkový karcinóm)
Swedish: • nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Swedish: • modafinil: för behandling av narkolepsi
Slovak: • modafinil: liek na liečbu narkolepsie,
Swedish: Tala om för läkaren om du får ont i övre delen av magen, även magsmärtor som blir värre när du äter och kan sprida sig utåt ryggen, om du går ner i vikt eller blir illamående.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
Swedish: Frekvenskategorierna är mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), samt mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos brigatinib (30-240 mg) i studie 101 var mediantiden till högsta koncentration (Tmax) 1-4 timmar efter dosen.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Swedish: • snabba hjärtslag (takykardi)
Slovak: • rýchly srdcový tep (tachykardia)
Swedish: Tabell 5: Intrakraniell effekt i ALTA hos patienter med mätbara hjärnmetastaser vid baslinjen
Slovak: Tabuľka 5: Intrakraniálna účinnosť u pacientov s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie v štúdii ALTA
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter-Strasse 25 4020
Swedish: Dosjusteringar för Alunbrig sammanfattas i tabell 1.
Slovak: Úrovne úpravy dávky Alunbrigu sú zhrnuté v tabuľke 1.
Swedish: Alunbrig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Slovak: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Swedish: • långsam puls (bradykardi)
Slovak: • pomalý srdcový tep (bradykardia).
Swedish: Informera läkaren om alla nya eller förvärrade symtom såsom andningsproblem, andfåddhet, bröstsmärta, hosta eller feber.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
Swedish: Samtidig administrering av brigatinib och substrat för P-gp, (t.ex. digoxin, dabigatran, kolkicin, pravastatin), BCRP (t.ex. metotrexat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk katjontransportör 1 (OCT1),
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Swedish: Brigatinib kan försämra fertiliteten hos handjur.
Slovak: Brigatinib môže mať negatívne účinky na mužskú fertilitu.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna som kan indikera ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta osv.) särskilt under den första veckan (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné pozorne sledovať ohľadne zhoršenia respiračných príznakov čo môže indikovať ILD/pneumonitídu (napr. dyspnoe, kašeľ, atď.), a to hlave počas prvého týždňa (pozri časť 4.4).
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Slovak: • zápal pľúc (pneumonia),
Swedish: En viss ackumulering observerades vid upprepad dosering (geometriskt medelvärde för ackumuleringskvot: 1,9 till 2,4).
Slovak: (geometrický priemer akumulačného pomeru: 1,9 ku 2,4).
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby hlásili akúkoľvek nevysvetlenú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava tiež môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.2).
Swedish: I studie 101 undersöktes Alunbrigs potential att orsaka förlängt QT-intervall hos 123 patienter med avancerade maligniteter, efter brigatinibdoser om 30 mg till 240 mg en gång dagligen.
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Swedish: Brigatinib hämmade in vitro-proliferation av cellinjer som uttryckte fusionsproteinerna EML4-ALK och NPM-ALK och uppvisade en dosberoende hämning av tillväxten av EML4-ALK-positivt NSCLC-xenograft hos möss.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Swedish: In vitro-studier har visat att brigatinib främst metaboliseras av CYP2C8 och CYP3A4, och i betydligt mindre utsträckning av CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Alunbrig.
Slovak: Dojčenie má byť počas liečby Alunbrigom ukončené.
Swedish: • metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Swedish: Pulmonella biverkningar av grad 1-2 gick tillbaka när behandlingen avbröts eller dosen minskades.
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie 1. - 2. stupňa vymizli po prerušení liečby alebo úprave dávky.
Swedish: Av dessa fick 19 patienter en av prövaren bedömd bekräftad objektiv respons (76 %; 95 % KI: 55, 91) och KM-estimatet för responsens medianduration var bland dessa 19 patienter 26,1 månader (95 % KI: 7,9; 26,1).
Slovak: %; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
Swedish: • nefazodon: för behandling av depression
Slovak: • nefazodón: liek na liečbu depresie,