FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a PFS értékelése és összehasonlítása volt a pazopanibbal, illetve a szunitinibbel kezelt betegeknél.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila ocena in primerjava preživetja brez napredovanja pri bolnikih, zdravljenih s pazopanibom, in bolnikih, zdravljenih s sunitinibom.
Hungarian: A PFS vizsgálatot végző orvosok értékelésén alapuló hasonló javulását figyelték meg a pazopanib karban a placebo karral összehasonlítva (a teljes ITT populációban a HR: 0,39; 95 % CI, 0,30 to 0,52, p < 0,001).
Slovenian: Izboljšanje PFS v skupini s pazopanibom v primerjavi s placebom je bilo po oceni raziskovalcev podobno (razmerje ogroženosti v celotni populaciji ITT: 0,39, 95 % IZ od 0,30 do 0,52, p < 0,001).
Hungarian: Enyhe, indirekt (nem konjugált) hyperbilirubinaemia fordulhat elő Gilbert-szindrómás betegeknél.
Slovenian: Pri bolnikih z Gilbertovim sindromom se lahko pojavi blaga indirektna (nekonjugirana) hiperbilirubinemija.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužba dlesni
Hungarian: A betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, amíg a transzaminázszint visszatér 1. fokozatúra vagy a kiindulási értékre.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati, dokler se vrednosti ne vrnejo na stopnjo 1 ali izhodiščno vrednost.
Hungarian: - a lágyrész szarkóma bizonyos formái, amely egy olyan rosszindulatú daganattípus, amely a test támasztószöveteit érinti.
Slovenian: - določenih vrst sarkoma mehkih tkiv; to je vrsta raka, ki prizadene podporna tkiva telesa.
Hungarian: A csak enyhe indirekt hyperbilirubinaemiában szenvedő és ismerten vagy gyanítottan Gilbert-szindrómás, továbbá a normálérték felső határának 3-szorosát meghaladó ALT emelkedéssel rendelkező betegeket az izolált ALT-emelkedés esetére vázolt ajánlások szerint kell kezelni.
Slovenian: Bolnike z le blago indirektno hiperbilirubinemijo ali znanim Gilbertovim sindromom ali sumom nanj ter z ALT > 3-kratno ZMN je treba obravnavati po priporočilih, opisanih za primer izoliranega zvišanja ALT.
Hungarian: A Votrient-et az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél: - előrehaladott, vagy más szervekre áttétet adó veserák.
Slovenian: Zdravilo Votrient se uporablja pri odraslih za zdravljenje: - raka ledvic, ki je napredoval ali se je razširil v druge organe.
Hungarian: Adipocyta sarcoma (összes altípus), összes rhabdomyosarcoma, amely nem alveolaris vagy pleomorf, chondrosarcoma, osteosarcoma, Ewing tumorok/primitív neuroectodermalis tumorok (PNET), GIST, dermatofibrosarcoma protuberans, gyulladásos myofibroblastos sarcoma, malignus mesothelioma és kevert mesodermalis méhtumorok.
Slovenian: Adipocitni sarkom (vsi podtipi), vsi rabdomiosarkomi, ki niso bili alveolarni ali pleomorfni, hondrosarkom, osteosarkom, Ewingovi tumorji/primitivni nevroektodermalni tumorji (PNET), GIST, dermatofibromatosis sarcoma protuberans, vnetni miofibroblastni sarkom, maligni mezoteliom in mešani mezodermalni tumorji maternice.
Hungarian: Tumor eredetű fájdalom
Slovenian: občasni tumorska bolečina
Hungarian: Az oralisan alkalmazott pazopanib adag kevesebb, mint 4%-a ürül a vizelettel pazopanib és metabolitok formájában.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se manj kot 4 % peroralno uporabljenega odmerka pazopaniba izloči z urinom v obliki pazopaniba in presnovkov.
Hungarian: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-inhibitorok A pazopanib a CYP3A4, a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, P-gp, BCRP Pazopanib je substrat CYP3A4, P-gp in BCRP.
Hungarian: Egy hím patkány fertilitás vizsgálatban nem volt párosodásra vagy fertilitásra gyakorolt hatás, de az AUC-érték alapján a humán expozíció 0,3-szorosánál here és mellékhere súlycsökkentést, lassúbb spermaképződést és sperma motilitást, valamint a mellékherékben és a herékben spermakoncentrációt észleltek.
Slovenian: Pri študiji plodnosti pri samcih podgan niso opazili učinkov na parjenje ali plodnost, opazili pa so zmanjšanje mase mod in epididimisov z manjšim nastajanjem sperme, manjšo gibljivostjo semenčic in manjšo koncentracijo sperme v nadmodkih in modih, in sicer pri izpostavljenosti, ki je na osnovi AUC ustrezala 0,3-kratni izpostavljenosti človeka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pazopanib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se pazopanib ali njegovi presnovki izločajo z materinim mlekom.
Hungarian: A pazopanibbal végzett kétéves karcinogenitási vizsgálatokban egereknél megnövekedett számú máj adenomát, patkányoknál pedig megnövekedett számú duodenalis adenocarcinomát figyeltek meg.
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala pazopaniba, ki so trajale 2 leti, so opazili povečano število adenomov jeter pri miših in povečano število adenokarcinomov dvanajstnika pri podganah.
Hungarian: Szolid tumoros betegeknél egyetlen 800 mg-os pazopanib dózis per os alkalmazása után átlagosan 3,5 órával (1,0-11,9 óra között) körülbelül 19±13 µg/ml maximális plazmakoncentrációt (Cmax), és körülbelül 650±500 µg∙óra/ml AUC0-∞-értéket mértek.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega 800 mg odmerka pazopaniba je bila pri bolnikih s solidnim tumorjem dosežena največja plazemska koncentracija (Cmax) približno 19 ± 13 µg/ml po mediani vrednosti 3,5 ure (razpon od 1,0 do 11,9 ur) in dosežena vrednost AUC0-∞ približno 650 ± 500 µg.h/ml.
Hungarian: A Votrient csökkentheti a szervezetében termelődött pajzsmirigyhormon mennyiségét.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko zmanjša tvorbo ščitničnih hormonov v telesu.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatot végző orvosok kisebb gyakorisággal jelentették mellékhatásként, mint ahogyan a laboratóriumi érték táblázatok mutatják.
Slovenian: Raziskovalci so te neželene učinke opisali manj pogosto, kot kažejo preglednice laboratorijskih vrednosti.
Hungarian: A pazopanib hatásosságát és biztonságosságát STS-ben egy pivotális, Fázis III, randomizált, kettősvak, placebo-kontrollos, multicentrumos vizsgálatban értékelték (VEG110727).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pazopaniba pri STS so ocenili v ključni randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani multicentrični študiji faze III (VEG110727).
Hungarian: Amennyiben a pazopanib újraindítását követően a transzaminázszint-emelkedés ismételten meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát, a pazopanib-kezelést végleg be kell fejezni.
Slovenian: Če se po ponovni uvedbi zdravljenja s pazopanibom vrednosti aminotransferaz spet zvišajo na > 3kratno ZMN, je treba zdravljenje s pazopanibom trajno ukiniti.
Hungarian: A teljes túlélés (overall survival, OS) medián értéke a vizsgálati terv által meghatározott túlélési analízisben 22,9 hónap volt a pazopanib-karra, és 20,5 hónap a placebo-karra randomizált betegeknél [HR = 0,91 (95%-os CI: 0,71, 1,16; p = 0,224)].
Slovenian: Mediano celokupno preživetje (OS - overall survival) ob končni analizi preživetja, opredeljeni v protokolu, je bilo 22,9 meseca pri bolnikih, randomiziranih na pazopanib, in 20,5 meseca pri bolnikih, randomiziranih na placebo [razmerje ogroženosti = 0,91 (95 % IZ: 0,71; 1,16, p = 0,224)].
Hungarian: A pazopanib dinamikus egyensúlyi állapotban mért farmakokinetikai paramétereinek medián értéke májkárosodásban szenvedő betegeknél
Slovenian: Preglednica 7 Mediane farmakokinetike pazopaniba v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih z okvaro jeter
Hungarian: A sztrók jelei és tünetei közé az alábbiak tartozhatnak: - zsibbadás vagy gyengeség a test egyik oldalán, - beszédzavar, - fejfájás, - szédülés.
Slovenian: Znaki in simptomi možganske kapi lahko vključujejo: - odrevenelost ali šibkost ene strani vašega telesa, - težave pri govorjenju, - glavobol, - omotico.
Hungarian: Biztonságossági és tolerabilitási adatok alapján a pazopanib adagját közepesen súlyos májkárosodásban naponta egyszer 200 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Na osnovi podatkov o varnosti in prenašanju je treba pri bolnikih z zmerno okvaro jeter odmerek pazopaniba zmanjšati na 200 mg enkrat na dan (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Predklinične študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Mivel a pazopanib hatásmechanizmusa súlyos mértékben érintheti rágcsálókban a korai postnatalis fejlődési fázisban a szervnövekedést és -érést (lásd 5.3 pont), a pazopanib nem adható 2 éves életkor alatti gyermekeknek.
Slovenian: Mehanizem delovanja pazopaniba lahko pri glodalcih hudo prizadene rast in dozorevanje organov med zgodnjim postnatalnim obdobjem (glejte poglavje 5.3), zato se pazopaniba ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 2 let.
Hungarian: A pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatokban előfordultak vénás thromboemboliás események, köztük vénás thrombosis és halálos kimenetelű tüdőembolia.
Slovenian: V kliničnih študijah pazopaniba so se pojavili venski trombembolični dogodki, vključno z vensko trombozo in smrtno pljučno embolijo.
Hungarian: Mindegyik kezelési csoportban kissé nagyobb arányban fordultak elő az előrehaladott betegség előzetes szisztémás kezelésének 2+ számával rendelkezők (58% a placebo, illetve 55% a pazopanib kezelési karban), szemben az előzetes szisztémás kezelés 0, illetve 1 sorszámával rendelkezőkkel (42% a placebo, illetve 45% a pazopanib kezelési karban).
Slovenian: V vsaki terapevtski skupini je bil rahlo večji odstotek preiskovancev z 2 ali več linijami predhodnega sistemskega zdravljenja napredovale bolezni (58 % v skupini s placebom, 55 % v skupini s pazopanibom) kot z 0 ali 1 linijo predhodnega sistemskega zdravljenja (42 % v skupini s placebom in 45 % v skupini s pazopanibom).
Hungarian: A pazopanib óvatosan adható együtt uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) szubsztrátokkal (pl. irinotekánnal), mivel a pazopanib az UGT1A1 gátlószere (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Pri sočasni uporabi pazopaniba in substratov za uridin-difosfat-glukuronoziltransferazo 1A1 (UGT1A1) (npr. irinotekan) je potrebna previdnost, ker je pazopanib inhibitor UGT1A1 (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek számára a dózisajánlás olyan farmakokinetikai vizsgálatok eredményein alapul, melyeket változó mértékben károsodott májfunkciójú betegeknél folytattak a pazopanibbal (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Priporočila za odmerjanje pri bolnikih z okvaro jeter temeljijo na farmakokinetičnih študijah pazopaniba pri bolnikih z različnimi stopnjami motenega delovanja jeter (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A pajzsmirigyfunkció laboratóriumi vizsgálatát rendszeresen el kell végezni és az elfogadott klinikai gyakorlat szerinti kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Periodično je treba opravljati laboratorijske preiskave delovanja ščitnice in po potrebi ukrepati v skladu z ustaljeno medicinsko prakso.
Hungarian: Továbbá, nem zárható ki, hogy a pazopanib gátolja a BCRP-t és aP-gp-t a gyomor- és béltraktusban.
Slovenian: Poleg tega ni mogoče izključiti zavrtja BCRP in P-gp s pazopanibom v prebavilih.
Hungarian: HR (95% CI)
Slovenian: ROg (95 % IZ)
Hungarian: A pazopanibnak nagyobb hatása lehet az SN-38 diszpozícióra az UGT1A1*28 polimorfiával rendelkező betegeknél, a vad típusú alléllel rendelkezőkhöz képest.
Slovenian: Pazopanib pri osebah s polimorfizmom UGT1A1*28 morda bolj vpliva na odstranjevanje SN-38 kot pri osebah z divjim tipom alela.
Hungarian: Humán vonatkozásban a gyermekbetegek a felnőttekhez képest a csontokra és fogakra gyakorolt hatások fokozott kockázatának vannak kitéve, mert e változások, köztük a növekedés gátlása (rövid végtagok), a törékeny csontok és a fogak remodeling-je fiatal patkányoknál ≥ 10 mg/kg/nap dózisoknál (a klinikai expozíció kb.
Slovenian: Pri človeku obstaja pri pediatričnih bolnikih večje tveganje za učinke na kosti in zobe kot pri odraslih: te spremembe - vključno z zavrtjem rasti (krajši udi), krhkimi kostmi in remodeliranjem zob - so bile pri mladih podganah prisotne pri ≥ 10 mg/kg/dan (to je približno 0,1- do 0,2-kratnik klinične izpostavljenosti na podlagi AUC pri odraslih ljudeh) (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: HR = hazard ratio, relatív hazárd; ITT = intent to treat, kezelésbe bevont populáció; PFS = progression-free survival, progressziómentes túlélés.
Slovenian: HR = razmerje tveganj; ITT = vključeni bolniki; PFS = čas preživetja brez napredovanja bolezni.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, mivel nincs tapasztalat a pazopanibbal ebben a betegpopulációban (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A Votrient bizonyos állapotokat súlyosbíthat, illetve súlyos mellékhatásokat okozhat.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko poslabša nekatera zdravstvena stanja ali povzroči resne neželene učinke.
Hungarian: A Votrient befolyásolhatja a szív pumpálási képességét vagy növelheti a szívroham valószínűségét.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko vpliva na delovanje vašega srca in lahko poveča tveganje za srčno kap.
Hungarian: A Votrient májproblémákat okozhat, amelyek súlyos állapothoz vezethetnek, mint például májműködési zavar és májelégtelenség, amelyek akár halálosak is lehetnek.
Slovenian: Zdravilo Votrient lahko povzroči težave z jetri, ki se lahko poslabšajo do resnega stanja, kot sta slabše delovanje jeter ali odpoved jeter, ki je lahko smrtna.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - tüdőgyulladás (pneumonitisz).
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov):
Hungarian: 30 vagy 60 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 60 tablet.
Hungarian: Az elsődleges végpont, a PFS első értékelését egy független radiológusokból álló csoport végezte a teljes vizsgálati populáció tekintetében (korábban nem kezelt és korábban citokinnel kezelt betegek).
Slovenian: Primarna analiza primarnega opazovanega dogodka, to je čas preživetja brez napredovanja bolezni, temelji na neodvisni presoji radiološkega pregleda celotne študijske populacije (predhodno še nezdravljeni bolniki in bolniki, ki so se predhodno že zdravili s citokini).
Hungarian: Az RCC-ben és STS-ben szenvedőknél, illetve a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett, bármilyen fokozatú mellékhatások az alábbi táblázatban a MedDRA szervrendszer szerinti osztályozásban, gyakoriság és súlyossági fok szerint kerültek felsorolásra.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila (vseh stopenj), o katerih so poročali pri preiskovancih z RCC in STS ali v obdobju po prihodu zdravila na trg, so v nadaljevanju navedeni po MedDRA podatkovni bazi glede na organske sisteme, pogostnosti in stopnjo resnosti.
Hungarian: A Votrient szedése alatt ellenőrzi fogják Önt, hogy van-e bármilyen probléma a tüdejével.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Votrient vas bodo pregledovali glede morebitnih težav s pljuči.
Hungarian: †A kezeléssel összefüggésben a forgalomba hozatal utáni időszakban jelentett mellékhatások (spontán esetjelentések és az összes, pazopanibbal végzett klinikai vizsgálatban előforduló súlyos mellékhatások).
Slovenian: † Z zdravljenjem povezani neželeni učinki, o katerih so poročali v obdobju trženja (spontano prijavljeni primeri in resni neželeni učinki iz vseh kliničnih študij s pazopanibom).
Hungarian: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a teljes populáció (VEG108844) független értékelése alapján
Slovenian: Slika 4 Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja za celotno populacijo po neodvisni oceni (VEG108844)
Hungarian: Független értékeléssel kapott teljes hatásossági eredmények STS-ben (VEG110727)
Slovenian: Preglednica 6 Rezultati celokupne učinkovitosti pri STS po neodvisni oceni (VEG110727)
Hungarian: Fontos, hogy csak az STS bizonyos szövettani altípusaiban szenvedő betegeknek engedték meg a vizsgálatban való részvételt, ezért a pazopanib hatásossága és biztonságossága csak az STS ezen alcsoportjaiban tekinthető megalapozottnak és a pazopanib-kezelést ezekre az STS-altípusokra kell korlátozni.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pazopaniba sta torej ugotovljeni le za te podskupine STS in zdravljenje s pazopanibom mora biti omejeno na te podvrste STS.
Hungarian: Lokálisan előrehaladott és/vagy metasztatizáló RCC-ben szenvedő betegeket (N=435) randomizáltak napi egyszeri 800 mg pazopanibot vagy placebót kapó csoportba.
Slovenian: Bolniki (n = 435) z lokalno napredovalim in/ali metastatskim RCC so bili randomizirani tako, da so prejemali pazopanib v odmerku 800 mg enkrat na dan ali placebo.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt van, mivel ebben a betegpopulációban nincs tapasztalat a pazopanibbal.
Slovenian: Pri bolnikih s kreatininskim očistkom, manjšim od 30 ml/min, je potrebna previdnost, saj pri tej skupini bolnikov ni izkušenj z uporabo pazopaniba.
Hungarian: 800 mg naponta egyszer.
Slovenian: 800 mg 1x na dan
Hungarian: A férfi betegeknek (beleértve azokat is, akiknél vasectomiát végeztek) gumióvszert kell alkalmazniuk a nemi érintkezés során, a pazopanib szedése alatt és a pazopanib utolsó dózisa után legalább 2 hétig, hogy ezzel elkerüljék az esetlges gyógyszer-expozíciót a terhes, illetve reprodukcióra alkalmas nőpartnereiknél.
Slovenian: Bolniki moškega spola (tudi tisti, ki so imeli vazektomijo) morajo v času jemanja pazopaniba in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba pri spolnih odnosih uporabljati kondom, s čimer zmanjšujejo možnost, da bi nosečo partnerko oziroma partnerko v rodni dobi izpostavljali zdravilu.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell vízzel bevenni, nem szabad széttörni vagy összezúzni (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ne sme jih razpolavljati ali zdrobiti (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél PRES/RPLS alakul ki, végleg be kell fejezni a pazopanib-kezelést.
Slovenian: Bolniki, ki se jim pojavi PRES/RPLS, morajo trajno prenehati z zdravljenjem s pazopanibom.
Hungarian: Kezelőorvosa a műtét előtt legalább 7 nappal le fogja állítani a Votrient szedését, mivel az befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Slovenian: Zdravnik bo zdravljenje z zdravilom Votrient prekinil vsaj 7 dni pred načrtovanim kirurškim posegom.
Hungarian: 800 mg feletti pazopanib dózisoknál az AUC illetve a Cmax növekedése nem volt következetes.
Slovenian: Pri odmerkih pazopaniba, večjih od 800 mg, ni konsistentnega povečanja vrednosti AUC ali Cmax.
Hungarian: 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban van forgalomban.
Slovenian: Na voljo so v plastenkah, ki vsebujejo 30 ali 90 tablet.
Hungarian: A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelés alatt és a pazopanib utolsó adagja után legalább 2 hétig alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert, és kerüljék a teherbeesést a pazopanib-kezelés ideje alatt.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati uporabo primerne metode kontracepcije med zdravljenjem in še najmanj 2 tedna po zadnjem odmerku pazopaniba in pojasniti, da med zdravljenjem s pazopanibom ne smejo zanositi.
Hungarian: A pazopanib az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) enzim inhibitora in vitro.
Slovenian: Pazopanib in vitro zavira encim uridin-difosfoglukuronozil-transferazo 1A1 (UGT1A1).
Hungarian: A pazopanib szoptatás idején történő biztonságos alkalmazhatóságát nem állapították meg.
Slovenian: Varnost uporabe pazopaniba med dojenjem ni bila dokazana.
Hungarian: A pazopanib ezomeprazollal történő egyidejű alkalmazása hozzávetőleg 40%-kal (AUC és Cmax) csökkenti a pazopanib biohasznosulását, emiatt a pazopanib együttadása a gyomor pH-ját növelő gyógyszerekkel kerülendő.
Slovenian: Sočasna uporaba pazopaniba in esomeprazola zmanjša biološko uporabnost pazopaniba za približno 40 % (AUC in Cmax); hkratni uporabi pazopaniba z zdravili, ki zvišajo pH v želodcu, se je treba izogniti.
Hungarian: A Votrient szedése terhesség alatt nem ajánlott.
Slovenian: Med nosečnostjo uporaba zdravila Votrient ni priporočljiva.
Hungarian: E 20 alcsoport közül a három legkisebben a relatív hazárd becsült pontértéke meghaladta az 1,25-öt, azaz előzetes nephrectomia nélküli betegeknél (n=186, HR=1,403, 95% CI (0,955, 2,061)) a kiindulási LDH nagyobb, mint a normálérték felső határának 1,5-szerese (n=68, HR=1,72, 95% CI (0,943, 3,139)) és MSKCC szerinti rossz prognózis esetén (n=119, HR=1,472, 95% CI (0,937, 2,313)).
Slovenian: V treh najmanjših od teh 20 podskupin je točkovna ocena razmerja ogroženosti presegla 1,25; te podskupine so bile preiskovanci brez predhodne nefrektomije (n = 186, Rog = 1,403, 95 % IZ (0,955, 2,061)), izhodiščna LDH > 1,5 x ZMN (n = 68, Rog = 1,72, 95 % IZ (0,943; 3,139)) in MSKCC: neugodno tveganje (n = 119, Rog = 1,472, 95 % IZ (0,937; 2,313)).
Hungarian: Mindkét karon hasonló arányban voltak korábban veseeltávolításon átesett (89% a pazopanib és 88% a placebo karon) és/vagy korábban sugárkezelést kapó betegek (22% a pazopanib és 15% a placebo karon).
Slovenian: Pri podobnem deležu bolnikov v vsaki skupini je bila predhodno opravljena nefrektomija (89 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 88 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo) in/ali predhodno obsevanje (22 % bolnikov v skupini, ki je prejemala pazopanib, in 15 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo).
Hungarian: Az összes, pazopanibot kapó betegnél a kortól és genotípustól függetlenül ellenőrizni kell a májfunkciót (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati pri vseh osebah, ki prejemajo pazopanib, ne glede na njihov genotip in starost (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Fertőzések (neutropeniával vagy anélkül)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni pogosti okužbe (z nevtropenijo ali brez nje)†
Hungarian: Ezért a pazopanibot legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezés után kell bevenni (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pazopanib je zato treba uporabljati vsaj dve uri po jedi ali eno uro pred jedjo (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek): - szélütés, - az agy vérellátásának átmeneti csökkenése (átmeneti iszkémiás roham), - a szív egy részében a vérellátás megszűnése vagy szívroham (szívinfarktus), - a szív egy részében a vérellátás részleges megszűnése (iszkémiás szívbetegség), - vérrögképződés, melyet a vörösvértestszám és a véralvadásban szerepet játszó alakos elemek számának csökkenése kísér (trombotikus mikroangiopátia, TMA).
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov): - možganska kap, - prehodno zmanjšanje oskrbe možganov s krvjo (tranzitorna ishemična ataka), - prekinitev oskrbe dela srca s krvjo ali srčni napad (srčna kap), - delna prekinitev oskrbe dela srca s krvjo (miokardna ishemija), - krvni strdki, ki jih spremlja zmanjšanje števila rdečih krvnih celic in celic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi (trombotična mikroangiopatija).
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-inhibitor alkalmazásának nincs orvosilag elfogadható alternatívája, az egyidejű alkalmazás során a pazopanib dózisát napi 400 mg-ra kell csökkenteni.
Slovenian: Če ni medicinsko sprejemljive alternative uporabi močnega zaviralca CYP34A, je treba med sočasno uporabo odmerek pazopaniba zmanjšati na 400 mg na dan (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Egyes gyógyszerek módosíthatják a Votrient hatását, vagy fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Votrient ali povečajo možnost za pojav neželenih učinkov.
Hungarian: A medián PFS 11,9 hónap volt.
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja brez napredovanja bolezni je bila 11,9 meseca.