FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за оценка на антитела срещу миши IgG, 10-на показват статистически значима тенденция на нарастване, 2-ма имат устойчив пик или преходен островръх максимум, а при един се наблюдават и двете.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem izvērtēja antivielas pret murīna IgG, 10 indivīdiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu pret murīna IgG līmeņa attīstības tendence, 2 indivīdiem līmenis mēdza ilgstoši saglabāties savā maksimālajā punktā un vienam pacientam bija abas pazīmes.
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА
Latvian: lietošanai.
Bulgarian: Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Latvian: Asiņošanas smaguma pakāpe/ Ķirurģiskās manipulācijas veids
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и щипане на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, копривна треска, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, гадене, задух) са наблюдавани рядко и могат в някои случаи да еволюират до тежка анафилаксия (включително шок).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas (kas var ietvert angioneirotisko tūsku, dedzināšanas un durstīšanas sajūtu infūzijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, smaguma sajūtu krūtīs, troksni ausīs, vemšanu, sēkšanu) tika novērotas reti, kas dažos gadījumos varēja attīstieties par smagas pakāpes anafilaksi (tostarp šoku).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.
Latvian: Pacienti jāinformē par pārmērīga jutīguma simptomu agrīnām pazīmēm, piemēram, niezi, ģeneralizētu nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
Latvian: Šajā gadījumā zāļu derīguma termiņš beidzas 6 mēnešu perioda beigās vai ar uz zāļu pudelītes uzdrukāto derīguma termiņa datumu atkarībā no tā, kurš termiņš beidzas ātrāk.
Bulgarian: Ако кръвоизливът не може да бъде овладян с ADVATE, незабавно информирайте Вашия лекар.
Latvian: Ja ADVATE nevar novērst asiņošanu, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Bulgarian: Хирургична операция
Latvian: Ķirurģiskās manipulācijas veids
Bulgarian: (n=5)
Latvian: Zīdaiņi (n=5)
Bulgarian: Ако продуктът все още се съхранява в хладилник, извадете запечатания блистер (съдържащ флаконите с прах и разтворител, предварително сглобени със системата за разтваряне) и го оставете да достигне стайна температура (между 15°C и 25°C).
Latvian: Ja zāles tiek glabātas ledusskapī, izņemiet noslēgto blisteru (satur pulvera un šķīdinātāja flakonus, kas ir iepriekš samontēti ar sistēmu) no ledusskapja un ļaujiet flakoniem sasilt līdz istabas temperatūrai (15 °C - 25 °C).
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.
Latvian: Katrs pulvera flakons nomināli satur 250, 500, 1000 vai 1500 SV alfa oktokoga.
Bulgarian: Доза (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (% от нормалното) х 0,5.
Latvian: Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora paaugstināšanās (% no normas) x 0,5
Bulgarian: Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
Latvian: Aprēķinins (Cmax - VIII faktora līmenis sākumstadijā) iegūts, dalot ar devu, kas izteikta ar SV/kg, kur Cmax ir maksimālais VIII faktora mērījums pēc infūzijas.
Bulgarian: Не се установяват възрастово специфични различия при нежеланите реакции в клиничните проучвания освен развитието на инхибитори при не лекувани преди това педиатрични пациенти (PUPs) и свързани с катетъра усложнения.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika konstatētas citas ar vecumu saistītas specifiskas blakusparādību atšķirības, kā tikai inhibitoru izveidošanās iepriekš neārstētiem pediatriskiem pacientiem (previously untreated patients − IeNP), kā arī ar katetriem saistītas komplikācijas.
Bulgarian: Развитието на инхибитори е известно усложнение в лечението на хемофилия A.
Latvian: Inhibitoru veidošanās ir labi pazīstama A hemofilijas ārstēšanas komplikācija.
Bulgarian: Не са установени обаче съответни нежелани хистопатологични промени, което доказва преходния характер на тази находка.
Latvian: Tomēr ar šiem ir pārejošiem traucējumiem nav novērotas nelabvēlīgas histopatoloģiskas izmaiņas.
Bulgarian: Продуктът се предлага в една от следните конфигурации:
Latvian: Zāles tiek nodrošinātas kādā no tālāk norādītajiem komplektiem.
Bulgarian: Използвайте продукта веднага, щом се разтвори прахообразното вещество.
Latvian: Izlietot zāles nekavējoties pēc pilnīgas pulvera izšķīšanas.
Bulgarian: Подробна инструкция, как сам да си приложите ADVATE, е дадена в края на тази листовка.
Latvian: Sīkāku informāciju par to, kā zāles ievadīt pašam, skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: - Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
Latvian: • Nelietot, ja blistera pārklājums nav pilnībā noslēgts.
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания върху ADVATE са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка или умерено тежка форма на хемофилия
Latvian: Visi ar ADVATE veiktie farmakokinētikas pētījumi tika veikti iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (sākotnēji VIII faktors ≤ 2%).
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) възможност от животозастрашаващи реакции (анафилаксия) и други алергични реакции (свръхчувствителност), общи нарушения (умора, отпадналост).
Latvian: Iespējamas dzīvību apdraudošas reakcijas (anafilakse) un citas alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība), vispārēji traucējumi (nogurums, enerģijas trūkums).
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
Latvian: Turpmākas asiņošanas gadījumā VIII faktora aktivitāte nedrīkst samazināties vairāk par norādīto aktivitātes līmeni plazmā (% no normas jeb SV/dl) attiecīgajā periodā.
Bulgarian: Ларингит
Latvian: Laringīts
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 8 līdz 24 stundām (6 līdz 12 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz stāvoklis ir nostabilizējies.
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ е известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofilijas pacientu ārstēšanas komplikācija.
Bulgarian: ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
Latvian: ADVATE lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtiem asinsrecēšanas traucējumiem, ko izraisa VIII faktora nepietiekamība) visās vecuma grupās.
Bulgarian: Следната таблица 1 може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
Latvian: 1. tabulas datus var izmantot, lai saņemtu norādījumus par devām asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā:
Bulgarian: Указания за приготвяне и приложение
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Bulgarian: Максимална плазмена концентрация след инфузия (IU/dl)
Latvian: Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
Bulgarian: Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на разтвора.
Latvian: Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Bulgarian: За разтваряне трябва да се използват само приложените в опаковката стерилна вода за инжекции и приспособление за разтваряне.
Latvian: Izšķīdināšanai drīkst izmantot tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas iepakojumā.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas.
Bulgarian: За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
Latvian: Asiņošanas profilaksei pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem, ieteicams lietot 20 līdz 50 SV VIII faktora uz kg ķermeņa masas 3 līdz 4 reizes nedēļā.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампони, напоени със спирт.
Latvian: Notīriet aizbāžņus ar spirta salveti.
Bulgarian: Честотаa
Latvian: Bieži
Bulgarian: Какво съдържа ADVATE - Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология).
Latvian: Ko ADVATE satur - Aktīvā viela ir alfa oktokogs (Octocog alfa) (cilvēka VIII asinsreces faktors, kas iegūts, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до задоволително ниво на зарастване на раната, и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VІІІ в стойности между 30% и 60% (IU/dl).
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 8 līdz 24 stundām (6 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem), līdz brūce ir pietiekami sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu vēl vismaz 7 dienas, lai saglabātu 30% - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от мишки или хамстери.
Latvian: - Ja Jums ir alerģija pret peles vai kāmja olbaltumiem.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Latvian: Liela apjoma
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 2 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
Latvian: Gan pulvera flakons, gan flakons, kas satur 5 ml šķīdinātāja ir izgatavots no I klases stikla un ir noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Bulgarian: ADVATE съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа), гликопротеин, който е биологично еквивалентен на фактор VІІІ, гликопротеин, който се съдържа в човешката плазма.
Latvian: ADVATE satur rekombinantu VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogs)- glikoproteīnu, kas bioloģiski līdzīgs cilvēka plazmā esošam VIII faktora glikoproteīnam.
Bulgarian: Краят на 6-те месеца от датата на преместването му на стайна температура трябва да се отбележи върху картонената опаковка на продукта.
Latvian: 6 mēnešu uzglabāšanas perioda beigas istabas temperatūrā ir jāatzīmē uz zāļu iepakojuma.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции
Latvian: Šķīdinātājs: 2 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Bulgarian: Продуктът съдържа следи от миши и хамстеров протеин.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peles un kāmja proteīnu.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно да се проследяват всички пациенти за поява на инхибитори след всяко преминаване към друг продукт.
Latvian: Tāpēc pēc jebkuru zāļu nomaiņas ar citu ir ieteicams rūpīgi novērot visus pacientus, vai tiem neveidojas inhibitori.
Bulgarian: Приложете интравенозно.
Latvian: Injicējiet intravenozi.
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции
Latvian: Šķīdinātājs: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām
Bulgarian: На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
Latvian: Ik pēc 24 stundām (12 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz sasniegta brūces dzīšana.
Bulgarian: Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD) свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
Latvian: Centrālās venozās pieejas ierīces lietošanas (CVAD) rezultātā: ar katetru saistīta infekcija, sistēmiska infekcija un lokāls asins trombs katetra vietā.
Bulgarian: Baxter AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Baxter AG
Bulgarian: (Octocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII))
Latvian: Octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)
Bulgarian: Стерилна вода за инжекции
Latvian: Sterilizēts ūdens injekcijām
Bulgarian: Как да използвате ADVATE
Latvian: KĀ LIETOT ADVATE
Bulgarian: (в %, или IU/dl)
Latvian: VIII faktora nepieciešamais līmenis (% jeb SV/dl)
Bulgarian: За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Latvian: Ievadīšanai nepieciešana šļirce ar luera savienojumu.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam, tas nedrīkst saturēt daļiņas.
Bulgarian: Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
Latvian: Ieteicamā deva būs no 20 līdz 40 SV alfa oktokoga uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot to katras 2-3 dienas.
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични операции Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
Latvian: Devas asiņošanas epizožu un ķirurģiskas manipulācijas gadījumā Asiņošanas smaguma pakāpe/
Bulgarian: Полуживот (h) Максимална плазмена концентрация след инфузия (IU/dl)
Latvian: Pussabrukšanas periods (st.) Maksimalā koncentrācija plazmā pēc infūzijas (SV/dl)
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
Latvian: Nav ziņots par rekombinanta VIII asinsreces faktora pārdozēšanas simptomiem.
Bulgarian: Бял до почти бял ронлив прах Разтворител:
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Bulgarian: Cmax (IU/dl на IU/kg)a
Latvian: Koriģētā pakāpeniskā atjaunošanās Cmax (SV/dl uz SV/kg)a
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.
Latvian: Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli.
Bulgarian: След като сте прикрепили приспособлението Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II.
Latvian: Apgrieziet šķīdinātāja flakonu ar pievienoto BAXJECT II ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons atrastos ierīcei virspusē.
Bulgarian: - Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
Latvian: - Nelietot, ja BAXJECT II ierīce, tās sterilā barjeras sistēma vai iepakojums ir bojāts vai saskatāmas jebkādas bojājuma pazīmes.
Bulgarian: Включително екстракция на зъб.
Latvian: Ķirurģiska manipulācija Maza apjoma Tostarp zoba izraušana.
Bulgarian: (n=18)
Latvian: Vecāki bērni (n=18)
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с ADVATE.
Latvian: A hemofilijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp ADVATE, var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori).
Bulgarian: Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.
Latvian: Norādījumi par ievadīšanu Ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Той е получен по рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на Китайски хамстер (CHO).
Latvian: Tas ir ražots izmantojot ģenētiski pārveidotas Ķīnas kāmju olnīcu šūnas.
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвора
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
Bulgarian: Baxter AG A-1221
Latvian: A-1221 Vienna
Bulgarian: Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване.
Latvian: Jums būtu jāpamana alerģiskās reakcijas agrīnās pazīmes, piemēram, izsitumi, nātrene, iekaisuši izsitumi, vispārēja nieze, lūpu un mēles pietūkums, apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs, vispārēja slikta pašsajūta un reiboņi.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml, особено при деца.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība, veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, особено при деца.
Latvian: Tādēļ jāievēro piesardzība veicot ADVATE injekciju atšķaidītu ar 2 ml ūdens injekcijām, īpaši, ja pacients ir bērns.
Bulgarian: Средно време на задържане (h)
Latvian: Vidējais uzturēšanās laiks ķermenī (st.)
Bulgarian: Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE по възрастови групи с тежка хемофилия
Latvian: 3. tabula ADVATE farmakokinētisko parametru apkopojums atbilstoši pacientu ar smagu vai vidēji smagu A hemofiliju (VIII faktors ≤12%) vecuma grupām
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
Latvian: Nevēlamo blakusparādību (ADRs) skaits klīniskajos pētījumos un spontānos ziņojumos MedDRA standarta orgānu sistēmu klasifikācija
Bulgarian: BAXJECT III от блистера.
Latvian: Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.
Bulgarian: Инхибиране на фактор VІІІ
Latvian: VIII faktora nomākšana
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник за съхранение, след като е съхраняван при стайна температура.
Latvian: Pēc uzglabāšanas istabas temperatūrā zāles nedrīkst ievietot atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: Специфичната активност на ADVATE е приблизително 4 000-10 000 IU/mg протеин.
Latvian: Iedarbības stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu, ADVATE specifiskā aktivitāte ir aptuveni 4 000 - 10 000 SV/mg proteīnu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 2 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
Bulgarian: (IU*h/dl)
Latvian: Kopējais AUC (SV*st./dl)
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, се консултирайте с него.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
Latvian: - ADVATE BAXJECT III sistēmā: katrs iepakojums satur lietošanai gatavu BAXJECT III sistēmu noslēgtā blisterī (pulvera flakons un flakons, kas satur 5 ml šķīduma ir iepriekš samontēti ar šķīduma sagatavošanas sistēmu).
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (dl/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums stabilas koncentrācijas stāvoklī (dl/kg)
Bulgarian: Свръхчувствителностc
Latvian: Paaugstināta jutībac
Bulgarian: Флакон с прах и 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Latvian: Pulvera un 2 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до овладяване на хеморагичния епизод, съдейки по болката, или до излекуване на пациента.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek sasniegta sadzīšana.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от системата BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT III sistēmas.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 - 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
Latvian: Atkārtojiet injekcijas ik pēc 12 līdz 24 stundām (8 līdz 24 stundām pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem) vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk, līdz izzūd sāpes un darbspēju traucējumi.
Bulgarian: Не спирайте прилагането на ADVATE без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot ADVATE Pirms pārtraucat ADVATE lietošanu, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: РАЗТВОР (СИСТЕМА
Latvian: Retāk (IeĀP)
Bulgarian: Калциев хлорид Трометамол
Latvian: Kalcija hlorīds Trometamols Polisorbāts 80
Bulgarian: Проучване за локалната поносимост при зайци показва, че ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, се понася добре след интравенозно въвеждане, След интраартериално и паравенозно приложение се наблюдава леко, преходно зачервяване на мястото на приложение.
Latvian: Lokālas panesamības pētījums trušiem liecina, ka injekcijai sagatavots ADVATE (ar 2 ml sterilia ūdens atšķaidīts) ir labi panesams pēc intravenozas ievadīšanas.
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Latvian: (d zīmējums).
Bulgarian: В края на 6 месечен период, ако се съхранява при стайна температура:
Latvian: 6 mēnešu perioda beigu datums, ja tiek uzglabāts istabas temperatūrā: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām.
Bulgarian: В следните случаи на хеморагични епизоди, през съответния период активността на фактор VІІІ не бива да спада под посоченото ниво на плазмена активност (като % от нормата, или като IU/dl).
Latvian: Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā.
Bulgarian: Флакон с прах и 5 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Latvian: Pulvera un 5 ml šķīdinātāja flakoni, iepriekš samontēti ar BAXJECT III sistēmu.
Bulgarian: 2000 IU октоког алфа
Latvian: Octocog alfa
Bulgarian: - За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
Latvian: - Ievadīšanai ir nepieciešama luera šļirce.
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти
Latvian: Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без проява на каквито и да са други клинични симптоми.
Latvian: No 229 ārstētiem pacientiem, kuriem noteica antivielas pret Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) šūnu proteīnu, 3 pacientiem lineārās regresijas analīzē tika konstatēta statistiski nozīmīga augšupejoša antivielu līmeņa attīstības tendence.
Bulgarian: Отстранете синята капачка от приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
Latvian: Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces/BAXJECT III sistēmas.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
Latvian: ADVATE satur rekombinantas DNS tehnoloģijas rezultātā ražotu aktīvo vielu alfa oktokogu, cilvēka VIII asinsreces faktoru.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs un bezkrāsains šķīdums.