FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A PECsurfacewater refined by FOCUS modelling and corrected as a sum of predicted surface water concentration of amoxicillin and clavulanic acid (combination) was calculated as 0.036 μg/l.
Portuguese: O cálculo da CAPáguas superficiais, refinada pela modelação FOCUS e corrigida enquanto soma da concentração prevista de amoxicilina e ácido clavulânico (associação) nas águas superficiais, correspondeu a 0,036 μg/l.
English: In order to address the concerns raised by the referral, the applicant provided an adapted ERA for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and further information on the degradation in soil and sorption to soil.
Portuguese: Para abordar as preocupações que surgiram no âmbito do procedimento de consulta, o requerente forneceu uma ARA adaptada relativa ao STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e informações adicionais sobre a degradação no solo e a sorção para o solo.
English: The PECgroundwater for both compounds was above the trigger value 0.1 μg/l (PECgroundwater for amoxicillin was 95.40 μg/l and for clavulanic acid 3.27 μg/l).
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas de ambos os compostos situou-se acima do valor de referência de 0,1 μg/l (a CAPáguas subterrâneas da amoxicilina foi de 95,40 μg/l e a do ácido clavulânico foi de 3,27 μg/l).
English: Switzerland
Portuguese: Suíça
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados, para o qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III do Parecer do CVMP.
English: Terrestrial effects studies
Portuguese: Estudos dos efeitos nos ambientes terrestres
English: The RQs for daphnids and fish were below the trigger value of 1 but for algae the RQ was above the trigger value.
Portuguese: Os CR relativos às dáfnias e aos peixes situaram-se abaixo do valor de referência de 1 mas, no caso das algas, o CR situou-se acima do valor de referência.
English: The proposed indications for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs are treatment of respiratory tract infections caused by microorganisms susceptible to the combination amoxicillin/clavulanic acid i.e. Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
Portuguese: As indicações propostas para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos são o tratamento de infeções do trato respiratório causadas por microrganismos suscetíveis à associação amoxicilina/ácido clavulânico, ou seja, Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella spp, Streptococcus spp.
English: The PECsoil value 869 μg/kg was used in the subsequent assessment.
Portuguese: Na avaliação subsequente, foi utilizado o valor de CAPsolo de 869 μg/kg.
English: The PECsurfacewater (combination) was 32.89 μg/l.
Portuguese: A CAPáguas superficiais (associação) foi de 32,89 μg/l.
English: The metabolites of amoxicillin are not considered to pose a higher risk than the parent compound, therefore the presented ERA is considered the worst case scenario and is acceptable, despite the fact that it does not take into account the transformation products of the active substance.
Portuguese: Por conseguinte, a ARA apresentada é considerada o pior cenário possível e é aceitável, ainda que não tenha em conta os produtos de transformação da substância ativa.
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs and associated names contains amoxicillin and clavulanic acid (in the form of the potassium salt) at a ratio 4:1 as active ingredients.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos e nomes associados contém amoxicilina e ácido clavulânico (sob a forma de sal de potássio) numa proporção de 4:1 como ingredientes ativos.
English: The application in question, submitted via the decentralised procedure, is a generic application according to Art. 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water registered in the Czech Republic (No.96/069/98-C).
Portuguese: O pedido em questão, submetido através de um procedimento descentralizado, consiste num pedido genérico nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, registado na República Checa (autorização n.º 96/069/98-C).
English: The benefit of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs is that treatment of infections caused by microorganisms in intensively reared pigs including respiratory diseases can be treated.
Portuguese: O benefício do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos consiste no tratamento das infeções causadas por microrganismos em suínos de produção intensiva, incluindo doenças respiratórias.
English: The refined PECsurfacewater value was used for recalculation of RQ for algae.
Portuguese: Utilizou-se o valor da CAPáguas superficiais refinada para o novo cálculo do CR relativo às algas.
English: PECgroundwater (combination) was 98.67 μg/l.
Portuguese: A CAPáguas subterrâneas (associação) correspondeu a 98,67 μg/l.
English: The applicant submitted an application for a decentralised procedure for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Amoksiklav 500/125 mg/g powder for use in drinking water authorised in the Czech Republic (MA No. 96/069/98-C).
Portuguese: O requerente submeteu um pedido relativo a um procedimento descentralizado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Amoksiklav 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber, autorizado na República Checa (Autorização de Introdução no Mercado n.º 96/069/98-C).
English: None.
Portuguese: Não existentes.
English: Environmental risk assessment of the product
Portuguese: Avaliação de riscos ambientais do medicamento
English: STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs contains amoxicillin and clavulanic acid as active ingredients.
Portuguese: STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos contém amoxicilina e ácido clavulânico como ingredientes ativos.
English: The worst case scenario was also considered the treatment of weaner pigs.
Portuguese: O tratamento dos leitões desmamados foi igualmente considerado o pior cenário possível.
English: Based on the PECsoil values the PECgroundwater and PECsurfacewater were calculated.
Portuguese: Os valores da CAPáguas subterrâneas e da CAPáguas superficiais foram calculados com base nos valores da CAPsolo.
English: In conclusion, the benefit-risk ratio is considered positive for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs.
Portuguese: Em conclusão, a relação benefício-risco de STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos é considerada positiva.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
English: Overall summary of the scientific evaluation of STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Portuguese: Resumo da avaliação científica do STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
English: The refined RQ of 0.7 is below the trigger value of 1, hence the product does not pose a risk for the aquatic environment - surface water.
Portuguese: O CR refinado de 0,7 situa-se abaixo do valor de referência de 1.
English: Grounds for the granting of marketing authorisation for STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs
Portuguese: Fundamentos para a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de beber para suínos
English: Soil
Portuguese: Solo
English: 5 May 2009 EMEA/215198/2009
Portuguese: 5 de Maio de 2009 EMEA/215198/2009
English: UNISOL 10% ORAL SOLUTION
Portuguese: UNISOL SOLUÇÃO ORAL 10%
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 May 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 5 de Maio de 2009.
English: The Decentralised Procedure IE/V/0200/001/DC started on 19 January 2007.
Portuguese: O procedimento descentralizado IE/V/0200/001/DC teve início em 19 de Janeiro de 2007.
English: Written explanations were provided by the Applicant on 17 November 2008.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelo requerente em 17 de Novembro de 2008.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4) REFERRAL FOR
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA ARBITRAGEM NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33.º
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were: Dr Anja Holm (Denmark) and Dr Boris Kolar (Slovenia), respectively.
Portuguese: O relator e co-relator nomeados foram a Drª Anja Holm (Dinamarca) e o Dr. Boris Kolar (Eslovénia).
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas figura no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
English: No consideration was given nor conclusion drawn regarding the applicability of the conclusions to other licensed products containing the same active ingredient.
Portuguese: Não foram feitas considerações nem deduzidas conclusões no que se refere à aplicabilidade das conclusões a outros medicamentos autorizados que contenham a mesma substância activa.
English: The referral procedure started on 14 May 2008.
Portuguese: O procedimento teve início em 14 de Maio de 2008.
English: The Committee limited its considerations to the data presented by the Applicant in the dossier for this product in line with the restrictions in legislation with respect to data on environmental risk.
Portuguese: O Comité limitou as suas considerações aos dados apresentados pelo requerente no dossiê para este medicamento, de acordo com as restrições legais no que respeita aos dados sobre o risco ambiental.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Enrofloxacin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): enrofloxacina
English: • Adequacy of the data available in respect to the environmental risk assessment for blue-green algae and terrestrial plants;
Portuguese: • a adequação dos dados disponíveis no que respeita à avaliação do risco ambiental para as algas azuis e as plantas terrestres;
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Portuguese: Com base nos fundamentos para o desencadeamento do procedimento, o CVMP analisou os seguintes pontos:
English: Enrofloxacin is a synthetic, broad spectrum antimicrobial substance, belonging to the fluoroquinoline group of antibiotics.
Portuguese: A enroflaxacina é um agente antimicrobiano sintético de largo espectro, pertencente ao grupo dos antibióticos designados como fluoroquinolonas.
English: • Identification of a potential serious risks to blue-green algae and terrestrial plants arising from the use of Unisol 10% Oral solution.
Portuguese: • a identificação dos potenciais riscos graves para as algas azuis e as plantas terrestres decorrentes da utilização de Unisol Solução Oral 10%.
English: During its 13-15 January 2009 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion that the use of the product as recommended does not constitute a risk for the environment and therefore the points of disagreement raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Portuguese: Na sua reunião de 13-15 de Janeiro de 2009, O CVMP, à luz dos dados globais apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou um parecer por consenso, concluindo que o uso do medicamento de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente e que, por conseguinte, os pontos de desacordo levantados pela Alemanha não devem obstar à concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Belgium, Czech Republic, Germany and Poland.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, tendo como Estado-Membro de referência a Irlanda e como Estados-Membros envolvidos a Alemanha, a Bélgica, a Polónia e a República Checa.
English: On 29 April 2008 Ireland, referred the matter to the EMEA under Article 33 (4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns, raised by Germany, that enrofloxacin may present a potential serious risk to the environment (risk to blue-green algae and to terrestrial plants).
Portuguese: Em 29 de Abril de 2008, a Irlanda desencadeou, junto da EMEA, o processo previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha, relacionadas com o potencial risco grave da enrofloxacina para o ambiente (riscos para as algas azuis e as plantas terrestres).
English: The applicant, Universal Farma S.L., submitted an application for a decentralised procedure for Unisol 10% Oral Solution, indicated for chickens and turkeys and for oral administration via the drinking water.
Portuguese: O requerente, a Universal Farma S.L., apresentou um pedido de autorização por procedimento descentralizado para o medicamento Unisol Solução Oral 10% para galináceos e perus para administração oral através da água de bebida.
English: July 2020
Portuguese: Julho de 2020
English: 3 Apparently normal language.
Portuguese: Linguagem aparentemente normal.
English: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hr/ml Vz, ml
Portuguese: Cmáx., µg/ml AUC0-t, µg·h/ml Vd, ml
English: Date of first authorisation: 30 May 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de maio de 2017
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
Portuguese: Relatórios anuais a apresentar como parte da reavaliação anual
English: This score signifies a decline from a previous level of ability (from the individual maximum reached by the child).
Portuguese: Esta pontuação significa um declínio desde um nível anterior de capacidade (desde o máximo individual alcançado pela criança).
English: MedDRA Preferred term
Portuguese: MedDRA Termo preferido
English: An extension line may be added if needed.
Portuguese: Se for necessário, pode ser adicionada uma linha de extensão.
English: No decline noted yet.
Portuguese: Ainda sem declínio observado.
English: 1 Hardly understandable.
Portuguese: Dificilmente compreensível.
English: This medicine may cause other side effects:
Portuguese: Este medicamento poderá causar outros efeitos secundários:
English: 1 Requires external assistance to walk, or can crawl only.
Portuguese: Necessita de ajuda externa para caminhar, ou apenas consegue rastejar.
English: Few intelligible words.
Portuguese: Poucas palavras inteligíveis.
English: Intelligible and grossly age-appropriate.
Portuguese: Inteligível e de grosso modo apropriada à idade.
English: Will have obvious instability, and may have intermittent falls.
Portuguese: Terá instabilidade óbvia e poderá ter quedas intermitentes.
English: For single use only
Portuguese: Apenas para utilização única
English: 2 Independent gait, as defined by ability to walk without support for 10 steps.
Portuguese: Marcha independente, definida pela capacidade de caminhar 10 passos sem apoio.
English: No information is available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
English: In addition, these investigations included very small animal numbers, mostly tested single dose groups and lacked appropriate controls.
Portuguese: Adicionalmente, estas investigações incluíram um número muito reduzido de animais, testaram principalmente grupos de dose única e careceram de controlos apropriados.
English: 0 Can no longer walk or crawl.
Portuguese: Já não consegue caminhar nem rastejar.
English: Brineura contains sodium:
Portuguese: Brineura contém sódio:
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Portuguese: Os efeitos da exposição ao medicamento potencialmente acrescida nas zonas periféricas são desconhecidos.
English: There are no data on the use of Brineura in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de Brineura em mulheres grávidas.
English: The device helps the medicine to reach a specific part of the brain.
Portuguese: O dispositivo ajuda o medicamento a chegar a uma parte específica do cérebro.
English: 0 No intelligible words or vocalizations.
Portuguese: Sem palavras inteligíveis nem vocalizações.
English: This medicine works to slow the progression of the disease.
Portuguese: Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
English: The dose may be reduced by 50% and/or the infusion rate decreased to a slower rate.
Portuguese: A dose pode ser reduzida em 50% e/ou a taxa de perfusão pode ser diminuída para uma taxa mais lenta.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for storing Brineura.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico são responsáveis por armazenar Brineura.
English: CL, ml/hr t1/2, hr
Portuguese: Cl, ml/h t1/2, h
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Portuguese: • Não administre em bolus nem manualmente.
English: In people with CLN2 disease, these materials build-up in certain parts of the body, mainly the brain.
Portuguese: Em pessoas com CLN2, estes materiais acumulam-se em determinadas partes do corpo, principalmente no cérebro.
English: • Two single-use syringes compatible with the pump equipment.
Portuguese: • Duas seringas de utilização única compatíveis com o equipamento da bomba.
English: Tell your doctor if you or your child is taking, has recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se você ou o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: They are also responsible for disposing of any unused Brineura properly.
Portuguese: Também são responsáveis pela eliminação de qualquer porção de Brineura não utilizada.
English: However, these signs may also occur in the context of device-related infections.
Portuguese: No entanto, estes sinais também podem ocorrer no contexto de infeções relacionadas com o dispositivo.
English: What Brineura is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Brineura e para que é utilizado 2.
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
English: No patients had to have their treatment discontinued due to adverse events.
Portuguese: Nenhum dos doentes descontinuou o tratamento devido a acontecimentos adversos.
English: Rate of Decline (points/48 weeks)a Overall (n = 23)
Portuguese: Taxa de declínio (pontos/48 semanas)a Total (n = 23)
English: The safety and efficacy of Brineura in children less than 3 years of age has not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Brineura em crianças com menos de 3 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: Product issues
Portuguese: Problemas de produtos
English: Language has become recognizably abnormal: some intelligible words, may form short sentences to convey concepts, requests, or needs.
Portuguese: A linguagem tornou-se reconhecidamente anormal: algumas palavras inteligíveis; pode formar frases curtas para transmitir conceitos, pedidos ou necessidades.
English: Clinical and laboratory monitoring
Portuguese: Monitorização clínica e laboratorial
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Portuguese: O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado.
English: Talk to your doctor or nurse immediately if you experience any of the following:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se sentir qualquer um dos seguintes efeitos:
English: The medicine and solution will be given over about 2 to 4 hours and 30 minutes according to your or your child's dose.
Portuguese: O medicamento e a solução serão administrados ao longo de aproximadamente 2 a 4 horas e 30 minutos de acordo com a sua dose ou com a dose do seu filho.
English: The doctor may decide on additional monitoring if it is needed.
Portuguese: O médico poderá optar por efetuar monitorização adicional se for necessário.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em MM/AAAA.
English: Treatment should be based on the benefits and risks to the individual patient as assessed by the physician.
Portuguese: O tratamento deve ser baseado nos benefícios e nos riscos para cada doente individual, conforme a avaliação do médico.
English: The posology selected for patients is based on age at time of treatment and should be adjusted accordingly (see Table 1).
Portuguese: A posologia selecionada para os doentes é baseada na idade no momento do tratamento e deve ser ajustada em conformidade (ver Tabela 1).
English: These precautions are of particular importance in patients below 3 years of age.
Portuguese: Estas precauções são de especial importância em doentes com menos de 3 anos de idade.
English: Your doctor will discuss whether Brineura treatment is right for you or your child.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo se o tratamento com Brineura é adequado para si ou o seu filho.
English: Five patients experienced a single point decrease, and 3 patients experienced a 2 point decrease.
Portuguese: Cinco doentes apresentaram uma diminuição de apenas um ponto, e 3 doentes apresentaram uma diminuição de 2 pontos.
English: United States
Portuguese: Estados Unidos
English: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Portuguese: Não foram realizadas investigações de genotoxicidade, carcinogenicidade ou toxicidade reprodutiva.
English: • Syringe: Braun and BD Luer-Lok
Portuguese: • Seringas: Braun e BD Luer-Lok
English: It is important to initiate treatment in children as young as possible, although patients less than 3 years of age were not included in the pivotal study.
Portuguese: É importante iniciar o tratamento em crianças tão cedo quanto possível, embora não tenham sido incluídos doentes com menos de 3 anos de idade no estudo principal.
English: This disease model primarily served to investigate the pharmacodynamic and pharmacokinetic properties of cerliponase alfa, but also aimed to evaluate the toxicity of the substance.
Portuguese: Este modelo de doença serviu principalmente para investigar as propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas da cerliponase alfa, mas também teve como objetivo avaliar a toxicidade da substância.
English: Other medicines and Brineura
Portuguese: Outros medicamentos e Brineura
English: Consultation with a neurosurgeon may be needed to confirm the integrity of the device.
Portuguese: Pode ser necessário consultar um neurocirurgião para confirmar a integridade do dispositivo.