FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) è stata una sperimentazione di fase 3 randomizzata, in doppio cieco, controllata verso placebo, condotta su olaratumab più doxorubicina versus placebo più doxorubicina in pazienti affetti da sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato o metastatico, progettata per confermare il beneficio in termini di OS precedentemente dimostrato nello studio JGDG di fase 1b/2 di minore portata.
Dutch: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3onderzoek van olaratumab plus doxorubicine versus placebo plus doxorubicine bij patiënten met plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS).
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che Lartruvo è privo di efficacia terapeutica e che il rapporto rischi/benefici di Lartruvo non è favorevole.
Dutch: • het Comité derhalve heeft geconcludeerd dat een therapeutische werking van Lartruvo ontbreekt en dat de baten/risicoverhouding van Lartruvo niet gunstig is, beveelt het Comité uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo aan.
Italian: L'incidenza reale di disfunzione cardiaca è stata del 9,3 % nel braccio sperimentale e del 6,8 % nel braccio di controllo, escludendo l'evento di edema non associato a un evento avverso che suggerisce una disfunzione cardiaca o una significativa diminuzione della funzione ventricolare sinistra.
Dutch: Als oedeem dat niet wordt geassocieerd met een bijwerking die wijst op hartfunctiestoornissen of een aanzienlijke functievermindering van het linkerventrikel werd uitgesloten, was de werkelijke incidentie van hartfunctiestoornissen 9,3% in de onderzoeksarm en 6,8% in de controlearm.
Italian: Si è verificato qualche altro evento avverso grave (38,9 % vs 34,9 %) nel braccio sperimentale rispetto al braccio di controllo.
Dutch: In de onderzoeksarm trad slechts een beperkt aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) meer op dan in de controlearm (38,9% tegenover 34,9%).
Italian: 19 luglio 2019 EMA/423345/2019
Dutch: 19 juli 2019 EMA/423345/2019
Italian: Maggiori informazioni sul medicinale sono disponibili sul sito web dell'EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel vindt u op de website van het EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 19 luglio 2019 ha emesso una decisione definitiva e giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 juli 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Italian: Il rapporto di valutazione con i relativi dati e i motivi della revoca sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Dutch: Het beoordelingsrapport met nadere details over de beoordeelde gegevens en de redenen voor de intrekking is beschikbaar op de website van het EMA.
Italian: Il riesame di Lartruvo è stato avviato il 31 gennaio 2019 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Lartruvo werd op 31 januari 2019 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: Lartruvo aveva ottenuto un'«approvazione condizionata».
Dutch: Aan Lartruvo was een "voorwaardelijke goedkeuring" verleend.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate a tali medicinali, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, i dati non hanno evidenziato nuovi motivi di preoccupazione.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, kwamen uit de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Italian: L'Agenzia raccomanda pertanto la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt derhalve aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in te trekken.
Italian: Nel gennaio 2019, quando sono stati resi disponibili i risultati preliminari dello studio ANNOUNCE, l'Agenzia ha raccomandato che nessun nuovo paziente inizi un trattamento con il medicinale.
Dutch: In januari 2019, toen de voorlopige resultaten van de ANNOUNCE-studie beschikbaar waren gekomen, had het Geneesmiddelenbureau aanbevolen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen.
Italian: L'Agenzia sta inoltre preparando una pubblicazione scientifica su questa prima revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata.
Dutch: Daarnaast werkt het Geneesmiddelenbureau aan een wetenschappelijke publicatie over deze eerste intrekking van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: • Durante lo studio non sono emersi nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
Dutch: • Tijdens de studie werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
Italian: • Per i pazienti già in trattamento con Lartruvo, i medici devono prendere in considerazione le opzioni terapeutiche disponibili.
Dutch: • Voor patiënten die reeds met Lartruvo worden behandeld, moeten de artsen de beschikbare behandelingsopties in overweging nemen.
Italian: Lartruvo è un medicinale antitumorale autorizzato nell'UE il 9 novembre 2016 per il trattamento di pazienti adulti affetti da sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un tipo di cancro che interessa i tessuti dell'organismo, quali muscoli, vasi sanguigni e tessuto adiposo.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat op 9 november 2016 in de EU was toegelaten voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Italian: Il 26 aprile 2019 l'EMA ha portato a termine la valutazione dei risultati dello studio ANNOUNCE1 concludendo che Lartruvo (olaratumab) in associazione a doxorubicina non prolunga la vita dei pazienti affetti da cancro dei tessuti molli più della sola doxorubicina.
Dutch: Op 26 april 2019 heeft het EMA zijn beoordeling van de resultaten van het ANNOUNCE-onderzoek1 afgerond en geconcludeerd dat Lartruvo (olaratumab) in combinatie met doxorubicine niet voor een langere overleving van patiënten met wekedelensarcoom zorgt dan alleen doxorubicine.
Italian: Lartruvo era usato in associazione a doxorubicina (un altro medicinale antitumorale) in pazienti che non possono essere sottoposti a chirurgia o radioterapia (trattamento con radiazioni) e che non erano stati trattati in precedenza con doxorubicina.
Dutch: Lartruvo was bestemd voor gebruik samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) konden ondergaan en die niet eerder met doxorubicine waren behandeld.
Italian: • Non è stato inoltre evidenziato alcun vantaggio in termini di prolungamento della sopravvivenza libera da progressione nella popolazione complessiva (HR: 1,23; mediana: 5,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 6,8 mesi per placebo più doxorubicina), che era uno degli obiettivi secondari dello studio.
Dutch: • Bovendien bleek er geen voordeel in termen van verlenging van de progressievrije overleving in de totale populatie (HR: 1,23; mediaan 5,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 6,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), wat een van de secundaire doelstellingen van de studie was.
Italian: • La fase 3 dello studio ANNOUNCE su Lartruvo in associazione a doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato o metastatico dei tessuti molli non ha confermato il beneficio clinico del medicinale.
Dutch: • De fase 3-studie ANNOUNCE naar Lartruvo in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcoom heeft het klinische voordeel van Lartruvo niet bevestigd.
Italian: • L'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà pertanto revocata e nessun nuovo paziente sarà trattato con il medicinale.
Dutch: • Daarom wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en zullen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Italian: Lartruvo è stato autorizzato nel novembre 2016 per il trattamento del sarcoma dei tessuti molli in fase avanzata, un'affezione per la quale i farmaci adeguati sono scarsi.
Dutch: Lartruvo was in november 2016 toegelaten voor de behandeling van vergevorderd wekedelensarcoom, een aandoening waarvoor weinig geschikte geneesmiddelen bestaan.
Italian: • Lo studio non ha centrato l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza della popolazione complessiva (hazard ratio stratificato [HR]: 1,05; mediana: 20,4 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 19,8 mesi per placebo più doxorubicina) o della sotto-popolazione affetta da leiomiosarcoma (HR: 0,95; mediana: 21,6 mesi per Lartruvo in associazione a doxorubicina rispetto a 21,9 mesi per placebo più doxorubicina).
Dutch: • De studie voldeed niet aan haar primaire doelstelling (het verlengen van de overleving) in de totale populatie (gestratificeerde hazard ratio [HR]: 1,05; mediaan 20,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 19,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), noch in de subpopulatie voor leiomyosarcoom (HR: 0,95; mediaan 21,6 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 21,9 maanden voor placebo plus doxorubicine).
Italian: Al momento dell'approvazione, i dati sugli effetti di Lartruvo erano limitati a causa del numero ridotto di pazienti sui quali era stato effettuato lo studio principale alla base dell'autorizzazione.
Dutch: Op het ogenblik van de goedkeuring ervan waren de gegevens over de effecten van Lartruvo beperkt vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
Italian: • Il medicinale non presenta nuovi motivi di preoccupazione in materia di sicurezza.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen met het geneesmiddel.
Italian: Lartruvo doveva essere somministrato in associazione a doxorubicina per un trattamento di 8 cicli al massimo, seguiti da Lartruvo da solo in pazienti la cui malattia non era peggiorata.
Dutch: Lartruvo moest gedurende maximaal acht behandelingscycli worden toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet verergerde.
Italian: Dopo aver valutato l'insieme dei dati dello studio, l'Agenzia ha concluso che non ci sono elementi a conferma del beneficio che Lartruvo recherebbe in associazione a doxorubicina.
Dutch: Nu de volledige gegevens van de studie zijn beoordeeld, is het Geneesmiddelenbureau tot de conclusie gekomen dat het voordeel van Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet bevestigd is.
Italian: • Tuttavia, tale studio ha dimostrato che Lartruvo in associazione a doxorubicina non è migliore di doxorubicina da sola in termini di prolungamento della vita dei pazienti.
Dutch: • Uit die studie bleek echter dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet beter was om het leven van de patiënten te verlengen dan alleen doxorubicine.
Italian: • Di conseguenza, l'autorizzazione all'immissione in commercio di Lartruvo sarà revocata e nessun nuovo paziente potrà assumere il medicinale.
Dutch: • Bijgevolg wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en kunnen geen nieuwe patiënten Lartruvo krijgen.
Italian: Al medicinale è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE.
Dutch: Daarom werd aan het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens van de ANNOUNCEstudie zou verstrekken.
Italian: A Lartruvo è stata pertanto concessa un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata alla fornitura, da parte della ditta, di ulteriori dati acquisiti con lo studio ANNOUNCE atti a confermare i benefici e la sicurezza del medicinale.
Dutch: Daarom had het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen gekregen op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens uit de ANNOUNCE-studie zou verstrekken om de voordelen en de veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Italian: • Nel caso di pazienti già in trattamento con Lartruvo, il medico prenderà in considerazione il trattamento più appropriato.
Dutch: • Als u al met Lartruvo wordt behandeld, zal uw arts bekijken welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Italian: • Lartruvo è stato autorizzato per il trattamento di un raro tipo di cancro, denominato sarcoma dei tessuti molli, a condizione che la ditta effettuasse uno studio a conferma dei relativi benefici.
Dutch: • Lartruvo was goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom, een zeldzame vorm van kanker.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Dutch: MA (EU) number (Fantasie)
Italian: 31 Gennaio 2020
Dutch: 31 januari 2020
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Dutch: Ouderen (>65 jaar)
Italian: La maggioranza di questi eventi si è manifestata nei primi 4 cicli.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen vond plaats in de eerste 4 cycli.
Italian: I risultati di efficacia sono mostrati nella Tabella 3 e nelle Figure 1 e 2.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
Italian: Tutti questi eventi sono stati di Grado 1/2 ed erano presenti diversi fattori confondenti.
Dutch: Al deze voorvallen waren graad 1/2 en allerlei factoren speelden daarbij een rol.
Italian: Frequenza complessiva Frequenza Grado 3/4
Dutch: Frequentie graad 3/4
Italian: Il dolore può durare da pochi giorni fino a un massimo di 200 giorni.
Dutch: De pijn kan van een paar dagen tot 200 dagen duren.
Italian: Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies die door de PRAC getrokken zijn.
Italian: Tali reazioni possono essere di natura allergica.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Italian: La flebo dura circa 60 minuti.
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
Italian: 28108 Madrid
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Italian: Questo corrisponde ad un'emivita terminale media di circa 11 giorni.
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
Italian: • Monitorare il paziente per il peggioramento delle condizioni.
Dutch: • Controleer of de conditie van de patiënt niet verslechtert.
Italian: Doxorubicina (n=67)
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario (PFS).
Dutch: Het onderzoek heeft zijn primaire eindpunt (PFS) gehaald.
Italian: La clearance e il volume di distribuzione hanno avuto una correlazione positiva con il peso corporeo.
Dutch: De klaring en het verdelingsvolume hadden een positieve correlatie met het lichaamsgewicht.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di olaratumab nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: In alcuni pazienti c'è stata una recidiva del dolore.
Dutch: Bij enkele patiënten keerde de pijn terug.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 58 anni, con 42 pazienti di età ≥ 65 anni.
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
Italian: Lartruvo non deve essere somministrato a pazienti di età inferiore ai 18 anni, perché non ci sono informazioni su come funziona in questa fascia di età.
Dutch: Lartruvo mag niet worden toegediend aan patiënten onder de 18 jaar omdat er geen informatie is over de werking in deze leeftijdsgroep.
Italian: Il dolore non peggiorava nel tempo o durante la recidiva.
Dutch: De pijn werd met de tijd niet erger en ook niet als hij terugkeerde.
Italian: Questo medicinale non contiene conservanti.
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen.
Italian: L'86,4% dei pazienti erano Caucasici.
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
Italian: Sotto è riportato un elenco di alcuni sintomi tipici associati a reazioni da infusione:
Dutch: Hieronder staat een lijst met enkele typische verschijnselen die in verband staan met infusiereacties:
Italian: I dati nei pazienti molto anziani (> 75 anni) sono molto limitati (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Dutch: Gegevens over hoogbejaarde patiënten (> 75 jaar) zijn zeer beperkt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Italian: de la Industria 30
Dutch: de la Industria 30 Alcobendas
Italian: La durata dell'infusione non deve superare le 2 ore.
Dutch: De infusieduur mag niet langer dan 2 uur bedragen.
Italian: Soluzione per infusione: Dopo la diluizione e la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Oplossing voor infusie: Na verdunning en bereiding moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Il medico discuterà di questo con lei e le spiegherà i rischi e i benefici del trattamento.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
Italian: Non sono necessarie riduzioni del dosaggio diverse da quelle raccomandate per la popolazione generale dei pazienti.
Dutch: Er zijn geen andere dosisverlagingen noodzakelijk dan de verlagingen die voor de algemene patiëntenpopulatie worden aanbevolen.
Italian: A causa del frequente verificarsi di affaticamento, i pazienti devono essere avvertiti di avere cautela durante la guida o l'uso di macchinari.
Dutch: Vanwege het frequent voorkomen van vermoeidheid, dient patiënten geadviseerd te worden voorzichtigheid in acht te nemen bij het rijden en het bedienen van machines.
Italian: In caso di sovradosaggio, deve essere utilizzata una terapia di supporto.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Italian: Immunogenicità Come con tutte le proteine ad azione terapeutica, esiste una potenziale immunogenicità.
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
Italian: L'analisi per sottogruppi della OS è mostrata nella figura 2.
Dutch: Subgroepanalyse van OS wordt getoond in figuur 2.
Italian: Il numero delle infusioni che riceverà dipenderà da quanto bene e da quanto a lungo funzionerà il trattamento con Lartruvo e da quanto si lei sentirà bene.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen, hangt af van hoe goed en hoe lang de behandeling met Lartruvo werkt en hoe goed u zich voelt.
Italian: I globuli bianchi sono importanti per combattere le infezioni.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk om een infectie te bestrijden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione preparata per la somministrazione deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de bereide oplossing dan ook onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: Le principali misure secondarie di efficacia sono state la sopravvivenza globale (OS) ed il tasso di risposta obiettiva (ORR) (vedere Tabella 3).
Dutch: De belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunten waren algehele overleving (OS) en objectieve responsratio (ORR) (zie tabel 3).
Italian: I tempi di conservazione comprendono la durata dell'infusione.
Dutch: De genoemde bewaarperioden zijn inclusief de duur van de infusie.
Italian: Sulla base di un'analisi post-hoc indipendente in cieco, la PFS è stata di 8,2 mesi vs 4,4 mesi; HR = 0.670; p=0.1208.
Dutch: PFS volgens een post-hoc, geblindeerde, onafhankelijke beoordeling was 8,2 maanden vs. 4,4 maanden; HR = 0,670; p=0,1208.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Italian: Il testo attuale del foglio illustrativo è considerato sufficiente per comunicare questo rischio.
Dutch: De huidige bewoording in de bijsluiter om dit risico te communiceren, wordt als voldoende beschouwd.
Italian: L'analisi principale è stata condotta nei due sottogruppi seguenti: leiomiosarcoma (LMS) e non-LMS (altri).
Dutch: De belangrijkste analyse werd uitgevoerd in de volgende twee subgroepen: leiomyosarcoom (LMS) en niet-LMS (overig).
Italian: Altri sottotipi erano scarsamente rappresentati.
Dutch: Andere subtypes kwamen niet frequent voor.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 21 Settembre 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Italian: Nessun caso riportato
Dutch: Niet gerapporteerd
Italian: Il volume totale finale nel contenitore deve essere pari a 250 ml.
Dutch: Het uiteindelijke totale volume in de infuuszak dient 250 ml te zijn.
Italian: Parli con il medico in merito a quali siano le migliori misure di contraccezione per lei.
Dutch: Vraag uw arts wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Italian: I parametri della coagulazione devono essere monitorati nei pazienti con condizioni predisponenti al sanguinamento, come l'uso di anticoagulanti.
Dutch: Coagulatieparameters dienen gecontroleerd te worden bij patiënten met een predispositie voor bloedingen, zoals gebruik van een anticoagulans.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC27
Italian: Sulla base del suo meccanismo d'azione (vedere paragrafo 5.1), olaratumab può potenzialmente causare danni fetali.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme (zie rubriek 5.1) bestaat de mogelijkheid dat olaratumab schade aan de foetus toebrengt.
Italian: Tutti i pazienti che hanno ricevuto più di 4 cicli di doxorubicina hanno ricevuto dexrazoxano.
Dutch: Alle patiënten die meer dan 4 cycli doxorubicine kregen, kregen ook dexrazoxaan.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, le ADRs sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Italian: Il PDGFR-α si trova in grande quantità su alcune cellule tumorali dove stimola le cellule a crescere e a dividersi.
Dutch: PDGFR-α wordt in grote hoeveelheden aangetroffen in sommige kankercellen, waar het de cel stimuleert te groeien en zich te delen.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di tossicità a dosi ripetute condotti su scimmie.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen op basis van onderzoeken bij apen naar toxiciteit na herhaalde dosering.
Italian: Glicina (E640)
Dutch: Glycine (E640)
Italian: La terapia con olaratumab deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti in oncologia.
Dutch: Therapie met olaratumab dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per olaratumab, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor olaratumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Italian: La maggior parte di queste reazioni si è verificata durante o dopo la prima infusione di olaratumab.
Dutch: De meeste reacties deden zich voor tijdens of na de eerste infusie met olaratumab.