FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of these studies indicate that articaine 40 mg/mL with 0.01 mg/mL or with 0.005 mg/mL adrenaline is effective as a local dental anaesthetic in adults and children above 4 years old.
French: Les résultats de ces études montrent l'efficacité de l'articaïne 40 mg/ml en association avec l'adrénaline 0,01 mg/ml ou 0,005 mg/ml en tant qu'anesthésique local à usage dentaire chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans.
English: The finished product is presented as a solution for injection containing articaine hydrochloride 40 mg/ml and adrenaline tartrate in 2 strengths: articaine/adrenaline 40/0.005 mg/ml and articaine/adrenaline 40/0.01 mg/ml.
French: Le produit fini est présenté sous la forme d'une solution pour injection contenant du chlorhydrate d'articaïne 40 mg/ml et du tartrate d'adrénaline en deux concentrations: articaïne/adrénaline 40/0,005 mg/ml et articaïne/adrénaline 40/0,01 mg/ml.
English: history of hypersensitivity to articaine, to adrenaline or to any of the excipients of the finished product and patients with epilepsy not adequately controlled by treatment.
French: La justification fournie pour le maintien de ces contre-indications dans le RCP a été acceptée par le CHMP pour les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité à l'articaïne, à l'adrénaline ou à tout autre excipient présent dans le produit fini et chez les patients souffrant d'épilepsie non contrôlée de manière adéquate par un traitement.
English: • The Committee considered the harmonised product information and Quality documentation (Module 3) for Septanest and associated names to be acceptable; The CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the product information is set out in Annex III for Septanest and associated names (see Annex I).
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit pour Septanest et noms associés (voir annexe I) sont définies à l'annexe III.
English: The data supporting contraindications included in section 4.3 of the SmPC was discussed by the MAHs and the rationale provided for keeping them in the SmPC was agreed by the CHMP for patients with a
French: Les données à l'appui des contre-indications figurant à la rubrique 4.3 du résumé des caractéristiques du produit ont été examinées par les TAMM.
English: The MAH proposed not to specify the usual dose in children due to the lack of dose selection study in paediatric patients.
French: En l'absence d'études sur la sélection des doses, le TAMM a proposé de ne pas préciser la dose habituelle chez les enfants.
English: • At the request of the European Medicines Agency
French: • à la demande de l'Agence Européenne des Médicaments.
English: Presentation of data will take into consideration the following recommendations:
French: La présentation des données prendra en compte les recommandations suivantes :
English: As an identified risk, an appropriate warning should be included in section 4.4.
French: En raison du risque identifié, une mise en garde appropriée devrait être incluse en rubrique 4.4.
English: - All tables will be based on generic and not product-specific data.
French: - Tous les tableaux seront basés sur les données génériques et non sur les données spécifiques du produit.
English: The CHMP agrees with the scientific conclusions made by the PRAC.
French: Le CHMP est d'accord avec les conclusions scientifiques du PRAC.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this vaccine because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumise :
English: In the first few weeks after vaccination with Pumarix the results of these tests may not be correct.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Pumarix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR for Pumarix, the scientific conclusions of the PRAC are as follows:
French: Prenant en compte le rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR pour Pumarix, les conclusions scientifiques du PRAC sont les suivantes :
English: They may also happen with Pumarix.
French: Ils sont également susceptibles de survenir avec Pumarix.
English: • if you have problems with your immune system, since your response to the vaccine may then be
French: • Si vous avez des problèmes avec votre système immunitaire, car votre réponse au vaccin pourra
English: Therefore, in view of the available data regarding fever in children, the PRAC considered that changes to the product information were warranted.
French: Par conséquent, compte tenu des données disponibles concernant la fièvre chez les enfants, le PRAC a estimé que les modifications de l'information sur le produit étaient justifiées.
English: - In Tables 1 to 5, numbers will be provided for events received during the reporting period and
French: - Dans les tableaux 1 à 5 les chiffres seront fournis pour les événements reçus pendant la période du
English: Adjuvants are used to improve the body's response to the vaccine.
French: Les adjuvants sont utilisés pour améliorer la réponse de l'organisme au vaccin.
English: Protocol of the registry will be submitted as part of RMP, during the pandemic
French: Protocole du registre sera présenté dans le cadre du PGR, au cours de la pandémie
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions règlementaires et la protection de la population à vacciner.
English: Day 42
French: Jour 42
English: All events occurring in the following age groups: 6-23 months, 2-8 years, 8-17 years, 18-60 years, >60 years
French: Tous les événements survenant dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans,
English: It is best to see how Pumarix affects you before you try these activities.
French: Voyez comment Pumarix agit sur vous avant de faire ces activités.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor will advise whether you could still be vaccinated with Pumarix.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Pumarix.
English: Pandemic flu is a type of influenza that happens at intervals that vary from less than 10 years to many decades.
French: La grippe pandémique est un type de grippe qui apparaît à intervalles variables de moins de 10 ans à plusieurs décennies.
English: The vaccine contains an ‘adjuvant' AS03.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (AS03).
English: Do not use the suspension and the emulsion after the expiry date which is stated on the carton.
French: Ne pas utiliser la suspension et l'émulsion après la date de péremption indiquée sur la boîte.
English: Also fever occurred more often in children aged 6-9 years compared to the children aged 3-5 years.
French: La fièvre a été aussi observée plus souvent chez les enfants âgés de 6 à 9 ans comparativement aux enfants âgés de 3 à 5 ans.
English: - The clock will start from the first Monday after shipment of the first batch of vaccine.
French: - La procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
English: **expressed in microgram haemagglutinin This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
French: ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne
English: Pandemic influenza vaccine should be used in accordance with official guidance.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les Recommandations Officielles.
English: How to store Pumarix Keep this vaccine out of the sight and reach of children.
French: Comment conserver Pumarix Tenir ce vaccin hors de la vue et de la portée des enfants.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 March 2011
French: Date de première autorisation : 04 mars 2011
English: The second dose should be given after an interval of at least three weeks after the first dose.
French: La seconde dose doit être administrée avec un intervalle d'au moins trois semaines après la première dose.
English: Adults from the age of 18 years onwards:
French: Adultes de 18 ans et plus :
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas appropriée pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition est attendu durant une courte période.
English: As with all vaccines, Pumarix may not fully protect all persons who are vaccinated.
French: Comme avec tous les vaccins, Pumarix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes
English: The volume of the Pumarix vial after mixing is at least 5 ml.
French: Le volume du flacon de Pumarix après mélange est au moins de 5 ml.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant de vous faire vacciner.
English: In relation to the identified risk of fever in children (<6 years), the PRAC does not agree with the MAH that the EU SmPC contains appropriate information on this safety concern.
French: En ce qui concerne le risque identifié de fièvre chez les enfants (<6 ans), le PRAC est en désaccord avec le titulaire de l'AMM sur le fait que le RCP Européen contienne les informations appropriées sur ce point de sécurité.
English: Outside of the pandemic period, the normal PSUR periodicity and format will be maintained, with a specific review of AESI and possible adverse events related to adjuvants.
French: En dehors de la période de pandémie, la périodicité et le format usuels des PSURs seront maintenus, avec une évaluation spécifique des AESI et des éventuels événements indésirables liés aux adjuvants.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une Autorisation de Mise sur le Marché « sous circonstances exceptionnelles » ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pumarix in one or more subsets of the paediatric population in influenza infection caused by an influenza strain contained in the vaccine or related to a strain contained in the vaccine.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études conduites avec Pumarix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche de la grippe contenue dans le vaccin ou liée à une souche contenue dans le vaccin.
English: All signal evaluation reports should be provided, including those that were subsequently not
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais
English: This vaccine complies with the WHO recommendation and EU decision for the pandemic.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas
English: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
French: IB Biomedical Corporation de Quebec pour le compte de GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations
English: The safety and efficacy of Pumarix in children aged less than 3 years and in children and adolescents aged 10 to 17 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Pumarix chez l'enfant âgé de moins de 3 ans ainsi que chez les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans n'ont pas été établies.
English: The use of Pumarix may be considered during pregnancy if this is thought to be necessary, taking into account official recommendations.
French: Si cela est jugé nécessaire, l'administration de Pumarix pendant la grossesse peut être envisagée, en prenant en compte les recommandations officielles.
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la sécurité du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur le rapport bénéfice/risque lors d'une pandémie.
English: Pumarix is not intended to be given at the same time as some other vaccines.
French: Pumarix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
English: Pumarix should under no circumstances be administered intravascularly.
French: Pumarix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
English: - Serious expected reactions will be reviewed by the MAH as part of their signal detection procedures and will only form part of the report if an issue of concern arises.
French: - Les réactions graves attendues seront réexaminées par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans le cadre des procédures de détection de signaux et seront présentées dans le rapport uniquement si un signal est détecté.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Storage in a refrigerator.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Moreover section 4.8 should be revised to reflect reactogenicity data from the three paediatric studies D-Pan H5N1-009, -013 and
French: En outre, la rubrique 4.8 devrait être révisée pour refléter les données de réactogénicité des trois études pédiatriques D-Pan H5N1-009, 013 et 032.
English: Pumarix contains sodium and potassium
French: Pumarix contient du sodium et du potassium
English: What Pumarix is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pumarix et dans quel cas est-il utilisé
English: Non-clinical data obtained with Pumarix reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
French: Les données non-cliniques obtenues avec Pumarix n'ont pas révélé de risques particuliers pour l'Homme sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryofoetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation).
English: • if you have a bleeding problem or you bruise easily.
French: • Si vous avez un problème de coagulation ou vous vous faites facilement des bleus.
English: When it has been agreed by the CHMP that the S-PSUR is no longer necessary, a full PSUR covering the period since the data lock point of the last routine PSUR will be submitted within a time frame to
French: Quand le CHMP aura convenu qu'un PSUR simplifié n'est plus nécessaire, un PSUR complet couvrant la période depuis la date de clôture des données du dernier PSUR de routine sera soumis dans un délai validé avec le rapporteur.
English: Before mixing the two components, the emulsion (adjuvant) and suspension (antigen) should be brought to room temperature (allow a minimum of 15 minutes).
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenées à température ambiante (durant au moins 15 minutes).
English: • SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES
French: • OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE «SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES»
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Conformément aux recommandations du CHMP concernant les systèmes de gestion des risques des médicaments à usage humain, le PGR actualisé doit être soumis en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 4,500 subjects 18 years old and above who received Pumarix or placebo.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez environ 4 500 sujets de 18 ans et plus ayant reçu Pumarix ou un placebo.
English: Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
French: A conserver entre 2°C et 8°C, ne pas congeler, à protéger de la lumière.
English: Pumarix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
French: Pumarix contient du thiomersal comme conservateur et il est possible que celui-ci entraîne une réaction allergique.
English: Animal studies with Pumarix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études sur l'animal avec Pumarix n'indiquent pas de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant le mélange du vaccin avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: There is no information available on use in children aged less than 3 years or aged from 10-17 years.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les enfants de moins de 3 ans ou âgés de 10 à 17 ans.
English: • Adults from 18 years onwards: you will receive two doses of Pumarix.
French: • Adultes à partir de 18 ans : vous recevrez deux doses de Pumarix.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower the fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 6 years of age) post
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
English: Pumarix contains thiomersal
French: Pumarix contient du thiomersal
English: Your doctor or nurse will give you Pumarix.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Pumarix.
English: Adults from the age of 18 years onwards: one dose of 0.5 ml at an elected date.
French: Adultes de 18 ans et plus : une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
English: Each vaccine dose of 0.5 ml is withdrawn into a 1 ml syringe for injection and administered intramuscularly.
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml doit être prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: • They will give Pumarix as an injection into a muscle
French: • Ils vous administreront Pumarix par injection dans le muscle
English: • Serious stabbing or throbbing pain along one or more of your nerves
French: • Douleurs sévères pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate to give the vaccine provided that facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
French: Cependant, en situation pandémique, il peut être justifié d'administrer le vaccin à condition que l'équipement médical de réanimation soit disponible immédiatement en cas de besoin.
English: A second dose of 0.5 ml should be given after an interval of at least three weeks.
French: Une seconde dose de 0,5 ml devra être administrée après un intervalle d'au moins 3 semaines.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le Volume 9a « Rules Governing Medicinal Product in the European Union » peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
English: Pumarix can only be marketed when there is an official WHO/EU declaration of an influenza pandemic, on the condition that the Marketing Authorisation Holder for Pumarix takes due account of the officially declared pandemic strain.
French: Pumarix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/UE et à la condition que le titulaire de l'AMM de Pumarix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
English: A short summary shall also be provided with the periodic safety update reports, in which any area of concern should be highlighted, signal work-up prioritised (if the event of multiple signals) and appropriate timelines for submission of a full signal evaluation report provided.
French: Un court résumé devra également être fourni avec les PSURs, dans lesquels les points de tolérance particuliers devront être mis en évidence, les signaux évalués et priorisés (lorsqu'il existe plusieurs signaux) et un calendrier approprié de soumission du rapport d'évaluation complet des signaux devra être fourni.
English: Pumarix can still be given but your response to the vaccine may be poor.
French: Pumarix peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pumarix.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment