FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anvendes når denne lunge kræftform er fremskreden, dvs: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling
Czech: Znamená to, že se nádorové onemocnění plic: rozšířilo do dalších částí těla vrátilo zpět po předchozí léčbě.
Danish: Der er set hypofysitis hos 0,4% (2/473) af patienter behandlet med atezolizumab i kombination med nab-paclitaxel og carboplatin.
Czech: Zánět hypofýzy se vyskytl u 0,4 % (2/473) pacientů, kteří dostali atezolizumab v kombinaci s nab paklitaxelem a karboplatinou.
Danish: Ved den primære analyse havde patienterne en median overlevelses opfølgningstid på 13,9 måneder.
Czech: Medián doby sledování přežití pacientů v době primární analýzy byl 13,9 měsíce.
Danish: Ca. 10% af patienterne havde kendt EGFR-mutation, 4% havde kendt ALK-rearrangement, 14% havde levermetastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive eller tidligere rygere (80%).
Czech: Přibližně 10 % pacientů mělo známou mutaci EGFR, 4 % měla známé přestavby ALK, 14 % mělo výchozí jaterní metastázy a většina pacientů byli kuřáci nebo bývalí kuřáci (80 %).
Danish: Sygdomsspecifikke forsigtighedsregler
Czech: Opatření specifická podle onemocnění
Danish: c Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Danish: For at behandle småcellet lungekræft i udvidet sygdomsstadie vil du få Tecentriq sammen med carboplatin og etoposid.
Czech: K léčbě extenzivního stádia SCLC Vám bude přípravek Tecentriq podán v kombinaci s karboplatinou a etoposidem.
Danish: Tecentriq er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Přípravek Tecentriq nebyl studován u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2.
Danish: I et 26-ugers toksicitetsstudie med gentagne doser påvirkede atezolizumab dog menstruationscyklus ved et estimeret AUC ca. 6 gange højere end det AUC, der ses hos patienter behandlet med den anbefalede dosis.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné studie reprodukční ani vývojové toxicity; avšak podle 26týdenní studie toxicity opakovaného podávání měl atezolizumab účinek na menstruační cyklus při odhadované AUC přibližně 6násobně vyšší než je AUC u pacientů, kteří dostávají doporučenou dávku.
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs carcinogene potentiale.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie kancerogenity stanovující kancerogenní potenciál atezolizumabu.
Danish: ǂStratificeret efter kemoterapi (vinflunin vs. taxan), IC-status (<5% vs. ≥5%), antal prognostiske risikofaktorer (0 vs. 1-3) og levermetastaser (ja vs. nej).
Czech: ǂ Stratifikováno podle chemoterapie (vinflunin oproti taxanu), stavu na IC (<5 % oproti ≥ 5 %), počtu prognostických rizikových faktorů (0 oproti 1-3), a jaterních metastáz (ano oproti ne).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Til intravenøst brug efter fortynding
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Danish: Grad 4 diarré eller colitis (livstruende; akut intervention indiceret)
Czech: Průjem nebo kolitida stupně 4 (život ohrožující; je indikována okamžitá intervence)
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenity stanovující mutagenní potenciál atezolizumabu.
Danish: Antal bekræftede respondere (%)
Czech: Počet potvrzených respondérů (%)
Danish: Tid til forværring af andre lungekræftsymptomer (dvs. hoste, dyspnø og arm-/skuldersmerter) målt ved EORTC QLQ-LC13 var ens for atezolizumab og docetaxel.
Czech: kašle, dušnosti a bolesti v paži/rameni) měřená pomocí EORTC QLQ-LC13 byla u atezolizumabu a docetaxelu podobná.
Danish: Derudover er der ikke set uforligelighed med in-line filtermembraner bestående af polyethersulfon eller polysulfon samt infusionssæt og andre infusionshjælpemidler bestående af PVC, PE, polybutadien eller polyetherurethan.
Czech: Dále nebyly pozorovány žádné inkompatibility s membránami in-line filtrů složenými z polyetersulfonu nebo polysulfonu, a infuzními sety a dalšími infuzními pomůckami složenými z PVC, PE, polybutadienu, nebo polyeteruretanu.
Danish: Hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypomagnesæmi
Czech: Hypokalemie, hyponatremie, hypomagnezemie
Danish: Atezolizumab bevarer PD-L2/PD-1-interaktion og muliggør fortsat PD-L2/PD-1-medieret hæmning.
Czech: Atezolizumab neovlivňuje interakci PD-L2/PD-1, což umožňuje zachování inhibičních signálů zprostředkovaných
Danish: Inkluderer indberetninger om myasthenia gravis p
Czech: Zahrnuje hlášení o myastenia gravis.
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med formindsket effekt hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med carboplatin og paclitaxel.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován se sníženým účinkem atezolizumabu u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Danish: Myastenisk syndrom
Czech: Myastenický syndrom
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af bivirkningen, skal behandling med atezolizumab afbrydes og kortikosteroidbehandling initieres.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/002
Czech: EU/1/17/1220/002
Danish: Grad 4 eller grad 3 af recidiverende myositis
Czech: Stupeň 4 nebo opakující se myozitida stupně 3
Danish: ** Baseret på Kaplan-Meier estimat.
Czech: ** Podle Kaplan-Meierova odhadu
Danish: Den objektive responsrate var 15,3% versus 14,7% og medianvarighed af respons var 18,6 versus 7,2 måneder for henholdsvis atezolizumab og docetaxel.
Czech: ORR bylo 15,3 % oproti 14,7 % a medián DOR byl 18,6 měsíce oproti 7,2 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu.
Danish: Patienter med EGFR mutationer eller ALK-rearrangementer skulle også tidligere have fået behandling med tyrosinkinasehæmmere.
Czech: Pacienti s mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK museli absolvovat předchozí léčbu inhibitory tyrosinkinázy.
Danish: Infusionen anvendes straks efter fortynding (se pkt.
Czech: Jakmile je infuze připravena, má být podána okamžitě (viz bod 6.3).
Danish: Der er gennemført en opdateret analyse med en median varighed af overlevelsesopfølgning på 17,2 måneder for kohorte 1.
Czech: Byla provedena aktualizovaná analýza s mediánem trvání sledování přežití 17,2 měsíce u 1. kohorty a je shrnuta v tabulce 4.
Danish: ≤10 mg prednison dagligt eller ækvivalent produkt.
Czech: ≤ 10 mg prednisonu nebo ekvivalentní dávku denně.
Danish: I kohorte 1 blev 119 patienter behandlet med atezolizumab 1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil sygdomsprogression.
Czech: V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
Danish: Der foreligger ingen data fra studie IMpower150 om effekten af atezolizumab i kombination med bevacizumab, paclitaxel og carboplatin hos EGFR+ patienter, som har progredieret under tidligere behandling med erlotinib+bevacizumab.
Czech: Z klinické studie IMpower150 nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, kteří již dříve progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem.
Danish: · Patientkortet skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Czech: · Příručku pro zdravotnické pracovníky · Příručka pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující nejdůležitější sdělení:
Danish: Tecentriq anvendes til at behandle voksne med: · en kræftform, urotelialt carcinom, der påvirker blæren og urinvejene.
Czech: Přípravek Tecentriq se používá k léčbě dospělých s: · nádorovým onemocněním, které postihuje močový měchýř a močový systém, nazvaným
Danish: Tabel 2: Skema over indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med atezolizumab Atezolizumab enkeltstofbehandling
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 4,4 mg Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 4,4 mg přípravku Tecentriq (1200 mg/270 ml).
Danish: Nefritisaa
Czech: Nefritidaaa
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1220/001
Czech: EU/1/17/1220/001
Danish: Atezolizumab administreres som intravenøs infusion.
Czech: Atezolizumab se podává v intravenózní infuzi.
Danish: Patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt carcinom, hvor cisplatin-behandling ikke er egnet, blev behandlet med atezolizumab indtil sygdomsprogression.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Danish: Antal patienter med hændelser (%)
Czech: Pacienti s událostí (%)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1200 mg/20 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 1200 mg/20 ml
Danish: Beskrivelse af symptomer af immunrelaterede bivirkninger.
Czech: · Popis známek a příznaků imunitně podmíněných nežádoucích účinků
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse er dosisjustering ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou poruchou funkce jater nutné žádné úpravy dávkování.
Danish: Tabel 5: Opsummering af effekt i den primære analysepopulation (alle grupper)* (OAK)
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Danish: Antal hændelser (%)
Czech: Počet událostí (%)
Danish: Baseret på en anbefaling fra en uafhængig dataovervågningskomité (iDMC), som følge af en tidlig gennemgang af overlevelsesdata, blev rekruttering af patienter i atezolizumabmonoterapibehandlingsarmen, hvis tumorer har en lav PD-L1-ekspression (mindre end 5% af immunceller var farvet positive for PD-L1 ved immunhistokemi), stoppet efter observeret nedsat samlet overlevelse for denne subgruppe.
Czech: Na základě doporučení nezávislé komise pro kontrolu studijních dat (iDMC) bylo při časné kontrole přežití zastaveno zařazování pacientů s nádory s nízkou expresí PD-L1 (< 5 % pozitivně se barvících imunitních buněk při imunohistochemickém vyšetření) do ramene s atezolizumabem v monoterapii, jakmile bylo u této podskupiny zjištěno snížené celkové přežití.
Danish: · Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Czech: · Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Trombocytopenic
Czech: Trombocytopeniec
Danish: Patienterne, der fik behandlingsregime B, fik mulighed for at skifte over til atezolizumab enkeltstofbehandling efter sygdomsprogression.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Danish: Guillain-Barré-syndrom indebar seponering af atezolizumab hos 1 patient (<0,1%).
Czech: Syndrom Guillain-Barré vedl k vysazení atezolizumabu u 1 pacienta (<0,1 %).
Danish: Tabel 10: Opsummering af effekt i den primære analysepopulation (alle grupper)* (OAK)
Czech: Tabulka 10: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Danish: Inkluderer indberetninger om binyrebarkinsufficiens, primær binyrebarkinsufficiens.
Czech: Zahrnuje hlášení o insuficienci nadledvin, primární insuficienci nadledvin.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: I alt 287 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1 til atezolizumab (1200 mg ved intravenøs infusion hver 3. uge indtil der ikke længere var klinisk gavn) eller docetaxel (75 mg/m2 ved intravenøs infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression).
Czech: Celkem 287 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě buď atezolizumabem (1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického benefitu/přínosu) nebo docetaxelem (75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého 3týdenního cyklu do progrese onemocnění).
Danish: Inkluderer indberetninger om diarré, defækationstrang, hyppig afføring, gastrointestinal hypermotilitet.
Czech: Zahrnuje hlášení o průjmu, naléhavé defekaci, časté stolici, gastrointestinální hypermotilitě.
Danish: En opdateret analyse med i alt 200 dødsfald og en median overlevelsesopfølgning på 22 måneder viste en median samlet overlevelse på 12,6 måneder hos patienter behandlet med atezolizumab versus 9,7 måneder hos patienter behandlet med docetaxel (hazardratio på 0,69; 95% konfidensinterval: 0,52; 0,92).
Czech: Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR
Danish: Medianalderen var 64 år (interval: 26 til 90 år), og 10% af patienterne var ≥75 år.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí: 26 až 90 let), 10 % pacientů bylo ve věku ≥ 75 let.
Danish: Kun få patienter havde svær nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se pkt.
Czech: Pouze několik pacientů mělo těžkou poruchu renálních funkcí (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (viz bod 4.2).
Danish: ‡ Stratificeret efter køn og ECOG-performancestatus
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pohlaví, výkonnostního stavu ECOG
Danish: Tecentriq vil blive givet på et hospital eller på en klinik, af en læge med erfaring i behandling af kræftsygdomme.
Czech: Jak se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om braille-skrift
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Danish: I IMpassion130 studiet havde 89 patienter (15%) ud af de 614 testede patienter, patogene BRCA1/2mutationer.
Czech: Ve studii IMpassion130 byla prokázána patogenní mutace BRCA 1/2 u 89 (15 %) ze 614 pacientů.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Tecentriq indeholder ikke antimikrobiologisk konserveringsmiddel eller bakteriostatiske midler og bør fortyndes af sundhedspersonale ved hjælp af aseptisk teknik for at sikre steriliteten af den fortyndede opløsning.
Czech: Přípravek Tecentriq neobsahuje žádné antimikrobiální ani bakteriostatické látky a zdravotnický pracovník má při přípravě roztoku použít vhodnou aseptickou techniku, aby byla zajištěna sterilita připravovaného roztoku.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter PD-L1-ekspressionsstatus i IC, efter antal tidligere kemoterapi-regimer samt histologi.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle míry exprese PDL1 v IC, počtu předchozích chemoterapeutických režimů a podle histologie.
Danish: Tumorprøver blev evalueret for PD-L1ekspression på tumorceller (TC) og tumorinfiltrerede immunceller (IC), og resultaterne blev brugt til af definere subgrupperne af PD-L1-ekspression i analyserne beskrevet nedenfor.
Czech: Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n=208) eller moderat svær (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n=116) nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n=140).
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou (odhadovaná glomerulární filtrace [eGFR] 60 až 89 ml/min/1,73 m2; n=208) nebo středně těžkou (eGFR 30 až 59 ml/min/1,73 m2; n=116) poruchou renálních funkcí ve srovnání s pacienty s normálními (eGFR vyšší než nebo rovnající se 90 ml/min/1,73 m2; n=140)
Danish: 4.4 og 4.8) Tabel 1: Anbefalinger vedrørende Tecentriq dosisændringer Immunrelateret bivirkning
Czech: Prodloužení nebo ukončení dávkování (viz také body 4.4 a 4.8) Tabulka 1 Doporučení pro úpravy dávkování přípravku Tecentriq Imunitně podmíněné nežádoucí účinky
Danish: Der blev udført tumoranalyse efter 1. serie 1. dag hver 8. uge (± 1 uge) i de første 12 måneder og herefter hver 12. uge (± 1 uge).
Czech: Hodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů (± 1 týden) během prvních 12 měsíců po cyklu 1, dnu 1 a poté každých 12 týdnů (± 1 týden).
Danish: Det vides ikke om svært nedsat nyrefunktion påvirker atezolizumabs farmakokinetik.
Czech: Účinek těžké poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku atezolizumabu není znám.
Danish: I den farmakokinetiske populationsanalyse fandtes ingen klinisk betydelige forskelle i clearance af atezolizumab hos patienter med let nedsat leverfunktion (bilirubin £øvre referencegrænse og ASAT >øvre referencegrænse eller bilirubin >1,0 til 1,5 gange øvre referencegrænse og enhver ASAT, n= 71) i forhold patienter med normal leverfunktion (bilirubin og ASAT £øvre referencegrænse, n= 401).
Czech: V analýze populační farmakokinetiky nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v clearance atezolizumabu u pacientů s lehkou poruchou jaterních funkcí (bilirubin £ ULN a AST > ULN nebo bilirubin > 1,0 až 1,5násobek ULN a jakákoli hodnota AST, n= 71) a normálními jaterními funkcemi
Danish: Ca. ¾ af patienterne havde ikke-planocellulær histologi (74%), 10% havde kendt EGFR-mutation, 0,2% havde kendte ALK-rearrangementer, 10% havde CNS-metastaser ved baseline, og de fleste patienter var aktive rygere eller tidligere rygere (82%).
Czech: Přibližně tři čtvrtiny pacientů měli histologicky neskvamózní onemocnění (74 %), 10 % mělo známou EGFR mutaci, 0,2 % mělo známá přeskupení ALK, 10 % mělo mozkové metastázy při zahájení a většina pacientů byli současní nebo dřívější kuřáci (82 %).
Danish: Forekomst af fuldstændigt respons, vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1, var 6,1% (95% konfidensinterval: 3,7; 9,4) i ITT-populationen.
Czech: Výskyt úplných odpovědí podle kritérií IRF-RECIST v1.1 v populaci všech účastníků byl 6,1 % (95% CI: 3,7, 9,4).
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Czech: Není známo, jestli je atezolizumab vylučován do lidského mléka.
Danish: Hepatitis medførte seponering af atezolizumab hos 6 (<0,2%) af patienterne.
Czech: Hepatitida vedla k vysazení atezolizumabu u 6 (< 0,2 %) pacientů.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 840 mg/14 ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 840 mg/14 ml
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Sporbarhed
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zpětná zjistitelnost
Danish: Parenterale lægemidler skal efterses for partikler og misfarvning inden administration.
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální použití je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost částic a změnu barvy.
Danish: Mediantid til hændelse var 4,9 måneder (interval: 0 dage til 31,3 måneder).
Czech: Medián do vzniku byl 4,9 měsíce (rozmezí 0 dnů až 31,3 měsíce).
Danish: Det primære effekt-endepunkt for kohorte 1 var bekræftet objektiv responsrate vurderet af et uafhængigt bedømmelsespanel ved hjælp af RECIST v1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v 1. kohortě byl potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR) posouzený nezávislým kontrolním zařízením (IRF) pomocí kritérií RECIST v1.1.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter gentagen dosering efter 6-9 uger (2-3 serier).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech (2 až 3 cyklech)
Danish: I studie IMpower150 blev en alder på ≥ 65 år forbundet med øget risiko for udvikling af bivirkninger hos patienter, der fik atezolizumab i kombination med bevacizumab, carboplatin og paclitaxel.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován s vyšším rizikem výskytu nežádoucích příhod u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a paklitaxelem.
Danish: Myastenisk syndromo
Czech: Myastenický syndromo
Danish: · Øvrige indholdsstoffer er L-histidin; eddikesyre, koncentreret; saccharose; polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Czech: · Dalšími složkami jsou histidin, ledová kyselina octová, sacharóza, polysorbát 20 a voda pro injekci.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Tecentriq og infusionsposer med kontaktoverflader af polyvinylchlorid (PVC), polyolefin (PO), polyethylen (PE) eller polypropylen (PP).
Czech: Nebyly pozorovány žádné inkompatibility mezi přípravkem Tecentriq a intravenózními vaky s povrchy z polyvinylchloridu (PVC), polyolefinu (PO), polyetylenu (PE) nebo polypropylenu (PP),
Danish: Tecentriq er i kombination med nab-paclitaxel indiceret til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk triplenegativ brystkræft (TNBC), hvor patientens tumorer har en PD-L1-ekspression ≥ 1%, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi mod metastatisk sygdom.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s nab-paklitaxelem indikován k léčbě dospělých pacientů s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím triple negativním karcinomem prsu (TNBC), jejichž nádory mají expresi PD-L1 ≥ 1 % a kteří nebyli léčeni chemoterapií pro metastazující onemocnění.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Czech: Návod k naředění a zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Danish: Hvis du har sprunget en dosis Tecentriq over
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Tecentriq
Danish: (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) er objektiv responsrate, progressionsfri overlevelse samt varighed af respons.
Czech: „Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1" jsou výskyt objektivní odpovědi (ORR), přežití bez progrese (PFS), a trvání odpovědi (DOR).
Danish: Behandling med atezolizumab kan genoptages, hvis der opnås metabolisk kontrol med insulinsubstitutionsbehandling.
Czech: Léčba atezolizumabem může být obnovena, pokud bude při substituční léčbě inzulinem dosaženo metabolické kontroly.
Danish: Mediantid til hændelsen var 15 dage (interval: 0 dage til 12,5 måneder).
Czech: Medián do vzniku byl 15 dnů (rozmezí: 0 dnů až 12,5 měsíce).
Danish: Hypothyroidisme eller hyperthyroidisme
Czech: Hypotyreóza nebo hypertyreóza
Danish: Efter fortynding, vil 1 ml opløsning indeholde ca. 6,0 mg Tecentriq (1680 mg/278 ml).
Czech: Po naředění má jeden ml roztoku obsahovat přibližně 6,0 mg přípravku Tecentriq (1 680 mg/278 ml).
Danish: Mediantid til hændelse var 7,7 måneder (interval: 5,0 til 8,8 måneder).
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at steady-state opnås efter flere doser efter 6-9 uger.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky ukazuje, že rovnovážného stavu je dosaženo po 6 až 9 týdnech po opakovaných dávkách.
Danish: I den præspecificerede hierarkiske test-rækkefølge, blev IC2/3-populationen testet først med en samlet overlevelse hazardratio på 0,87 (95% konfidensinterval: 0,63; 1,21; median samlet overlevelse på 11,1 versus 10,6 måneder for henholdsvis atezolizumab og kemoterapi).
Czech: Podle předem specifikovaného pořadí hierarchického testování byla nejprve testovaná populace IC2/3 s OS HR 0,87 (95% CI: 0,63, 1,21; medián OS 11,1 měsíce u atezolizumabu oproti 10,6 měsíce u chemoterapie).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring i samlet overlevelse ved behandling med atezolizumab i kombination med carboplatin og eptoposid sammenlignet med kontrolarmen (Hazardratio: 0,70, 95 % konfidensinterval: 0,54; 0,91; median samlet overlevelse var 12,3 måneder vs. 10,3 måneder).
Czech: Bylo pozorováno statisticky signifikantní zlepšení OS u atezolizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem ve srovnání s kontrolním ramenem (HR 0,70; 95% CI: 0,54; 0,91; medián OS 12,3 měsíce vs. 10,3