FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Convulsion (including tonic-clonic seizure)
Dutch: Convulsie (waaronder tonisch-clonische convulsie)
English: CNS toxicity occurs gradually, with symptoms and reactions of progressively increasing severity.
Dutch: Toxiciteit van het CZS vindt geleidelijk aan plaats, waarbij symptomen en reacties in ernst progressief toenemen.
English: Cimetidine reduces the clearance of mepivacaine.
Dutch: Cimetidine vermindert de klaring van mepivacaïne.
English: As a precautionary measure, it is preferrable to avoid the use of this product during pregnancy, unless necessary.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dit product te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het noodzakelijk is.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
Dutch: Bevat natrium; zie de bijsluiter voor meer informatie.
English: These include inadvertent intravascular injection or abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or delayed metabolism and elimination of the product.
Dutch: Deze omvatten onbedoelde intravasculaire injectie of abnormaal snelle absorptie in de systemische bloedsomloop, of vertraagd metabolisme en eliminatie van het product.
English: Hypotension (with possible circulatory collapse)
Dutch: Hypotensie (met mogelijke circulatoire collaps)
English: Higher concentrations are found in highly perfused tissues such as liver, lungs, heart and brain.
Dutch: Hogere concentraties worden aangetroffen in sterk doorbloede weefsels, zoals lever, longen, hart en hersenen.
English: The duration of the local anaesthetic is unrelated to the half-life as its action is terminated when the drug is removed from the receptor.
Dutch: De werkingsduur van het lokale anestheticum houdt geen verband met de halfwaardetijd, aangezien de werking ervan stopt wanneer het geneesmiddel van de receptor wordt verwijderd.
English: Concomitant use of the other medicinal products may require thorough monitoring (see section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van de andere geneesmiddelen kan zorgvuldige monitoring vereisen (zie rubriek 4.5).
English: Overdose of local anaesthetics may be absolute, resulting from the injection of excessive doses, or relative, resulting from the injection of a normally non-toxic dose under particular circumstances.
Dutch: Overdosering van lokale anesthetica kan absoluut zijn, als gevolg van de injectie van overmatige doses, of kan relatief zijn, als gevolg van de injectie van een normaal niet-toxische dosis onder bepaalde omstandigheden.
English: Elimination can be accelerated by acidifying the urine.
Dutch: De uitscheiding kan worden versneld door verzuring van de urine.
English: Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis are of vital importance.
Dutch: Optimale ondersteuning met toediening van zuurstof en beademing, ondersteuning van de bloedsomloop alsook behandeling van acidose zijn van cruciaal belang.
English: Method of administration Infiltration and perineural use For single use
Dutch: Wijze van toediening Infiltratie en perineuraal gebruik Voor eenmalig gebruik
English: If there is any risk of an allergic reaction, choose different medicine for anaesthesia (see Section 4.3).
Dutch: Als er een risico bestaat op een allergische reactie, dient een ander geneesmiddel te worden gekozen voor anesthesie (zie rubriek 4.3).
English: It is packed in a glass cartridge with a rubber seal kept in place by an aluminium cap.
Dutch: Het is verpakt in een glazen patroon met een rubberen verzegeling die op zijn plaats wordt gehouden met een aluminium dop.
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
Dutch: Indien tekenen van acute systemische toxiciteit optreden, moet de injectie van het lokale anestheticum onmiddellijk worden stopgezet.
English: As for any cartridge, the diaphragm should be disinfected prior to use.
Dutch: Zoals voor elke patroon moet het diafragma vóór gebruik worden gedesinfecteerd.
English: Mepivacaine binds to plasmatic proteins up to around 75% and can cross placental barrier by simple diffusion.
Dutch: Mepivacaïne bindt zich aan plasma-eiwitten voor maximaal ongeveer 75% en kan de placentabarrière via eenvoudige diffusie passeren.
English: Over 50% of a dose is excreted as metabolites into the bile but these probably undergo entero-hepatic circulation as only small amounts appear in the faeces.
Dutch: Meer dan 50% van een dosis wordt in de vorm van metabolieten uitgescheiden in de gal, maar deze ondergaan waarschijnlijk enterohepatische circulatie aangezien slechts kleine hoeveelheden in de feces worden aangetroffen.
English: Seizures may last from a few seconds to several minutes and rapidly lead to hypoxia and hypercapnia, as a result of increased muscular activity and insufficient ventilation.
Dutch: Epileptische aanvallen kunnen van een paar seconden tot meerdere minuten duren en kunnen snel tot hypoxie en hypercapnie leiden, als gevolg van toegenomen spieractiviteit en ontoereikende ventilatie.
English: Accidental intraneural injection may lead the drug to move in retrograde manner along the nerve.
Dutch: Accidentele intraneurale injectie kan ertoe leiden dat het geneesmiddel op retrograde wijze langs de zenuw beweegt.
English: In case a reinjection is required, patient should be monitored, to identify any sign of relative overdose.
Dutch: In geval een injectie moet worden herhaald, moet de patiënt worden gemonitord, zodat tekenen van een relatieve overdosering kunnen worden vastgesteld.
English: − failure of the heart to contract effectively (myocardial depression);
Dutch: − onvermogen van het hart om goed samen te trekken (myocarddepressie);
English: Acidosis exacerbates the toxic effects of local anaesthetics.
Dutch: Acidose verergert de toxische effecten van lokale anesthetica.
English: As all amide-type local anaesthetics, mepivacaine is largely metabolised in the liver by microsomal enzymes (cytochrome P450 1A2 (CYP1A2)).
Dutch: Zoals alle lokale anesthetica van het amidetype, wordt mepivacaïne in grote mate gemetaboliseerd in de lever door microsomale enzymen (cytochroom P450 1A2 (CYP1A2)).
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mepivacaine during pregnancy, unless necessary.
Dutch: Uit voorzorg heeft het dan ook de voorkeur het gebruik van mepivacaïne te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij het noodzakelijk is.
English: Mepivacaine has a rapid onset, a high potency of anaesthesia and a low toxicity.
Dutch: Mepivacaïne heeft een snel intredende werking, een hoog anesthetisch vermogen en lage toxiciteit.
English: − altered voice (hoarseness);
Dutch: − gewijzigde stem (heesheid);
English: For adults, the maximum recommended dose is of 4.4 mg/kg of body weight with an absolute maximum recommended dose of 300 mg for the individuals above 70 kg of body weight corresponding to 10 ml of solution.
Dutch: Voor volwassenen is de aanbevolen maximumdosis 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute, aanbevolen maximumdosis van 300 mg voor personen met een lichaamsgewicht van meer dan 70 kg, overeenstemmend met 10 ml oplossing.
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic product is injected.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de naald geen bloedvat aanprikt tijdens een injectie, moet dan ook aspiratie worden uitgevoerd voordat het lokale anestheticum wordt geïnjecteerd.
English: In vitro and in vivo testing carried out on mepivacaine hydrochloride did not reveal any genotoxic effect of this product.
Dutch: Onderzoek in vitro en in vivo dat is uitgevoerd met mepivacaïnehydrochloride duidde niet op enig genotoxisch effect van dit product.
English: Risk of biting trauma (lips, cheeks, mucosa, and tongue) exists, especially in children; the patient should be told to avoid chewing gum or eating until normal sensation is restored.
Dutch: Er is een risico van bijttrauma (lippen, wangen, slijmvlies en tong), vooral bij kinderen; de patiënt moet op de hoogte worden gebracht dat kauwgom en eten moeten worden vermeden tot het normale gevoel is hersteld.
English: It contains the active substance mepivacaine hydrochloride and belongs to the group of nervous system anaesthetics.
Dutch: Het bevat de werkzame stof mepivacaïnehydrochloride en behoort tot de groep van verdovingsmiddelen van het zenuwstelsel.
English: In order to avoid intraneural injection and to prevent nerve injuries in connection with nerve blockades, the needle should always be slightly withdrawn if electric shock sensation is felt by the patient during injection or if the injection is particularly painful.
Dutch: Om intraneurale injectie te voorkomen en zenuwletsels in verband met zenuwblokkades te vermijden, moet de naald altijd een beetje worden teruggetrokken als de patiënt tijdens de injectie het gevoel heeft van een elektrische schok of als de injectie uitermate pijnlijk is.
English: Studies revealed, that mepivacaine has vasoconstrictive properties.
Dutch: Uit onderzoeken is gebleken dat mepivacaïne vasoconstrictieve eigenschappen bezit.
English: This medicine may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: If cardiovascular depression occurs (hypotension, bradycardia), appropriate treatment with intravenous fluids, vasopressor, and/or inotropic agents should be considered.
Dutch: Als zich cardiovasculaire depressie voordoet (hypotensie, bradycardie), moet een gepaste behandeling met intraveneuze vloeistoffen, vasopressoren en/of inotrope middelen worden overwogen.
English: Pharmacotherapeutic group: Nervous System/Anaesthetics/Local anaesthetics/Amides/Mepivacaine ATC code: N01 BB 03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Zenuwstelsel/Anesthetica/Lokale anesthetica/Amides/Mepivacaïne ATC-code: N01 BB 03
English: The availability of appropriate resuscitation equipment and medication and adequately trained staff is recommended before induction of regional anaesthesia with local anaesthetics to enable prompt treatment of any respiratory and cardiovascular emergencies.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat geschikte reanimatieapparatuur en medicatie alsook terdege opgeleid personeel beschikbaar zijn voordat regionale anesthesie wordt geïnduceerd met lokale anesthetica, zodat behandeling onmiddellijk mogelijk is bij respiratoire en cardiovasculaire noodsituaties.
English: Clearance of amides is dependent on hepatic blood flow.
Dutch: De klaring van amides is afhankelijk van de bloeddoorstroming in de lever.
English: Local anaesthetics should only be employed by healthcare professionals who are well versed in diagnosis and management of dose-related toxicity and other acute emergencies which might arise from the block to be employed.
Dutch: Lokale anesthetica mogen uitsluitend worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die terdege opgeleid zijn in het diagnosticeren en de behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit en andere acute noodsituaties die zich kunnen voordoen als gevolg van de toegepaste blokkade.
English: The immediate availability of oxygen, other resuscitative drugs, cardiopulmonary resuscitative equipment, and the personnel resources needed for proper management of toxic reactions and related emergencies should be considered (see section 4.2).
Dutch: Er dient rekening mee te worden gehouden dat zuurstof, andere geneesmiddelen voor reanimatie, cardiopulmonale reanimatieapparatuur en personeel vereist voor de gepaste behandeling van toxische reacties en hieraan gerelateerde noodsituaties onmiddellijk ter beschikking zijn (zie rubriek 4.2).
English: Mepivacaine is metabolised primarily by CYP1A2 enzyme.
Dutch: Mepivacaïne wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door het CYP1A2-enzym.
English: Caution should be exercised when mepivacaine is administered concomitantly with propranolol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer mepivacaïne gelijktijdig met propranolol wordt toegediend.
English: - The other ingredients are: sodium chloride, sodium hydroxide and water for injection.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injectie.
English: The mepivacaine displays slight vasoconstrictive properties leading to a longer duration of action than with most other local anesthetics when administered without a vasoconstrictor.
Dutch: Mepivacaïne bezit enigszins vasoconstrictieve eigenschappen die leiden tot een langere werkingsduur dan met de meeste andere lokale anesthetica wanneer het wordt toegediend zonder vasoconstrictor.
English: Inhibitors of this cytochrome (e.g. ciprofloxacin, enoxacin, fluvoxamine) may decrease its metabolism, increase the risk of adverse effects and contribute to prolonged or toxic blood levels.
Dutch: Remmers van dit cytochroom (bijvoorbeeld ciprofloxacine, enoxacine, fluvoxamine) kunnen het metabolisme ervan verminderen, het risico op bijwerkingen verhogen en bijdragen tot langduriger of toxische bloedspiegels.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren] INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
English: Pulp anaesthesia generally lasts approximately 25 minutes after maxillary infiltration and around 40 minutes after inferior alveolar block, whereas anaesthesia of soft tissue was maintained around up to 90 minutes after maxillary infiltration and approximatively 165 minutes after inferior alveolar nerve block.
Dutch: Anesthesie van de pulpa duurt doorgaans ongeveer 25 minuten na infiltratie in de maxilla en ongeveer 40 minuten na inferieure alveolaire blokkade, terwijl anesthesie van weke delen gehandhaafd bleef gedurende maximaal ongeveer 90 minuten na infiltratie in de maxilla en ongeveer 165 minuten na inferieure alveolaire zenuwblokkade.
English: These adverse reactions are, in general, dose-related and may result from high plasma levels caused by overdose, rapid absorption or unintended intra-vascular injection.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn, over het algemeen, dosisgebonden en kunnen het gevolg zijn van hoge plasmagehaltes die door overdosering, snelle absorptie of onbedoelde intravasculaire injectie worden veroorzaakt.
English: The average dosage is 0.75 mg/kg = 0.025 ml of mepivacaine solution per kg body weight: ~ ¼ cartridge (15 mg of mepivacaine hydrochloride) for a 20 kg child.
Dutch: De gemiddelde dosering is 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivacaïneoplossing per kg lichaamsgewicht: ~ ¼ patroon (15 mg mepivacaïnehydrochloride) voor een kind dat 20 kg weegt.
English: Cardiovascular symptoms occur at plasma levels exceeding those inducing CNS toxicity and are therefore generally preceded by signs of CNS toxicity, unless the patient is under general anaesthesia or is heavily sedated (e.g. by a benzodiazepine or barbiturate).
Dutch: Cardiovasculaire symptomen uiten zich in plasmaspiegels die hoger zijn dan de plasmaspiegels die toxiciteit van het CZS induceren en worden doorgaans dan ook voorafgegaan door tekenen van toxiciteit van het CZS, tenzij de patiënt onder algemene narcose is gebracht of zwaar verdoofd is (bijvoorbeeld met een benzodiazepine of barbituraat).
English: CNS symptoms (convulsions, CNS depression) must promptly be treated with appropriate airway/respiratory support and the administration of anticonvulsant drugs.
Dutch: Symptomen van het CZS (convulsies, CZS-depressie) moeten onmiddellijk worden behandeld met gepaste ondersteuning van de luchtwegen/ademhaling en de toediening van anticonvulsiva.
English: • Poorly controlled epileptic patient.
Dutch: • patiënt met epilepsie die onvoldoende onder controle is.
English: Caution should be used in case of acidosis such as worsened of renal insufficiency or poorly control of type 1 diabetes mellitus.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van acidose, zoals verergerde nierinsufficiëntie of diabetes mellitus type 1 die onvoldoende onder controle is.
English: Dyspnoea2
Dutch: Dyspneu2
English: − loss of consciousness, fit (convulsion), coma;
Dutch: − bewustzijnsverlies, stuipen (insult), coma;
English: Peak plasma levels of mepivacaine 30 mg/ml solution following peri-oral injections during dental usual procedures were determined in various clinical studies.
Dutch: Piekplasmaspiegels van mepivacaïne 30 mg/ml oplossing na periorale injecties tijdens gebruikelijke tandheelkundige procedures zijn in diverse klinische onderzoeken bepaald.
English: − metallic taste, taste distortion, taste loss (dysesthesia);
Dutch: − metaalsmaak, verstoorde smaak, verlies van smaak (dysesthesie);
English: Risk associated with intraneural injection
Dutch: Risico als gevolg van intraneurale injectie
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): − high blood pressure.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): − hoge bloeddruk.
English: Given this fact, inhibitors of P450 isoenzymes may decrease its metabolism and increase the risk of adverse effects (see section 4.5.).
Dutch: Bijgevolg kunnen remmers van P450-iso-enzymen het metabolisme ervan verlagen en het risico op bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.5).
English: Several factors such as pH of tissue, pKa, lipid solubility, local anaesthetic concentration, diffusion in the nerve of local anaesthetic, etc., may influence the onset and the duration of the local anaesthetic.
Dutch: Diverse factoren, zoals pH van het weefsel, pKa, oplosbaarheid in lipiden, concentratie van het lokale anestheticum, diffusie van het lokale anestheticum in de zenuw enz., kunnen invloed hebben op het intreden en de duur van de werking van het lokale anestheticum.
English: − vision blurred, problems clearly focusing an object, visual impairment;
Dutch: − wazig zien, problemen met goed concentreren op een voorwerp, verstoord gezichtsvermogen;
English: Mepivacaine reversibly inhibits the conduction of nerve impulses by decreasing or blocking sodium (Na+) flow during propagation of the nerve action potential.
Dutch: Mepivacaïne remt op onomkeerbare wijze de geleiding van zenuwimpulsen door de stroom van natrium (Na+) tijdens propagatie van de actiepotentiaal van de zenuw te verminderen of te blokkeren.
English: CYP1A2 inhibitors
Dutch: CYP1A2-remmers
English: The marketed presentation is cartridges of 1.7 ml or 2.2 ml contained in box of 50 cartridges.
Dutch: De presentatie die in de handel wordt gebracht, is een patroon van 1,7 ml of 2,2 ml in een doos van 50 patronen.
English: • Children below 4 years of age (ca. 20 kg body weight),
Dutch: • kinderen jonger dan 4 jaar (een lichaamsgewicht van ongeveer 20 kg);
English: Local anaesthetics should be injected with caution when there is inflammation and/or infection at the site of the injection.
Dutch: Lokale anesthetica moeten met voorzichtigheid worden geïnjecteerd wanneer er sprake is van een ontsteking en/of infectie op de injectieplaats.
English: Not known Nerve injury
Dutch: Niet bekend Zenuwletsel
English: − pain due to nerve damage (neuropathic pain);
Dutch: − pijn als gevolg van zenuwbeschadiging (neuropathische pijn);
English: Hypoxaemia and metabolic acidosis may potentiate the cardiovascular toxicity.
Dutch: Hypoxemie en metabole acidose kunnen een versterkend effect hebben op de cardiovasculaire toxiciteit.
English: Delay in proper management of dose-related toxicity, under ventilation from any cause, and/or altered sensitivity may lead to the development of acidosis, cardiac arrest and, possibly, death.
Dutch: Uitstel van gepaste behandeling van dosisgerelateerde toxiciteit, kunstmatige beademing om welke reden dan ook en/of gewijzigde gevoeligheid kan/kunnen leiden tot het ontstaan van acidose, tot hartstilstand en, mogelijk, tot overlijden.
English: The following table lists the maximum allowed doses in adults for the most commonly used anaesthetic techniques and the equivalent in number of cartridges:
Dutch: De volgende tabel geeft de maximaal toegelaten doses weer bij volwassenen voor de anesthesietechnieken die het meest worden toegepast en het hiermee overeenstemmende aantal patronen:
English: The following table lists the maximum allowed dose in children and the equivalent in number of cartdriges:
Dutch: De volgende tabel geeft de maximale toegestane dosis weer bij kinderen en het hiermee overeenstemmende aantal patronen:
English: The clearance of mepivacaine may be reduced when associated with propranolol and it may result in higher serum concentrations of the anaesthetic.
Dutch: De klaring van mepivacaïne kan verminderd zijn wanneer het wordt gebruikt met propranolol en het kan leiden tot hogere serumconcentraties van het anestheticum.
English: Therefore, nursing mothers are advised not to breastfeed within 10 hours following anaesthesia with {Scandonest and associated names}.
Dutch: Daarom wordt moeders die borstvoeding geven aangeraden geen borstvoeding te geven binnen 10 uur na anesthesie met {Scandonest en verwante namen}.
English: This medicine contains 24.67 mg sodium per 10 ml (maximum recommended dose).
Dutch: Dit middel bevat 24,67 mg natrium per 10 ml (aanbevolen maximumdosis).
English: Dizziness (including a feeling of “spinning”, vision disorder and fatigue), loss of consciousness may occur following administration of this medicine (see section 4).
Dutch: Duizeligheid (waaronder een gevoel van ‘ronddraaien', verstoord gezichtsvermogen en vermoeidheid), bewustzijnsverlies kunnen optreden na toediening van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
English: wheezing/asthma, hives (urticaria): these might be symptoms of hypersensitivity reactions (allergic or allergy-like reactions);
Dutch: piepende ademhaling/astma, netelroos (urticaria): deze kunnen verschijnselen zijn van overgevoeligheidsreacties (allergische reacties of reacties die op een allergie lijken);
English: If needle nerve injuries occur, the neurotoxic effect could be aggravated by mepivacaine's potential chemical neurotoxicity as it may impair the perineural blood supply and prevent mepivacaine local wash-out.
Dutch: Als zenuwletsels ten gevolge van de naald optreden, kan het neurotoxische effect verergeren door de potentiële chemische neurotoxiciteit van mepivacaïne, omdat het de perineurale bloedtoevoer kan verstoren en lokale wash-out van mepivacaïne kan verhinderen.
English: • Heart disorders due to the abnormality of the electronic impulse triggering the heart beat (severe conduction disturbances);
Dutch: • een hartaandoening ten gevolge van de afwijking van de elektrische impuls die de hartslag opwekt (ernstige geleidingsstoornissen);
English: Toxic effects are dose-dependent, comprising progressively more severe neurological manifestations, followed by vascular, respiratory and finally cardiovascular signs such as hypotension, bradycardia, arrhythmia and cardiac arrest
Dutch: Toxische effecten zijn dosisafhankelijk en omvatten in toenemende mate ernstiger neurologische manifestaties, waarna vasculaire, respiratoire en tot slot cardiovasculaire tekenen optreden, zoals hypotensie, bradycardie, aritmie en hartstilstand.
English: If sedative medication is administered, the maximum safe dose of mepivacaine may be reduced due to an additive effect of the combination on central nervous system depression (see section 4.5).
Dutch: Als sederende medicatie wordt toegediend, is het mogelijk dat de veilige maximumdosis van mepivacaïne lager is, omdat de combinatie een aanvullend effect heeft op depressie van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).
English: − confusion, disorientation;
Dutch: − verwardheid, desoriëntatie;
English: Increased serum levels of amide anaesthetics have also been reported after concomitant administration of cimetidine, which is probably due to the inhibitory effect of cimetidine on CYP1A2.
Dutch: Verhoogde serumspiegels van anesthetica van het amidetype zijn ook gemeld na gelijktijdige toediening van cimetidine, wat waarschijnlijk het gevolg is van het remmende effect van cimetidine op CYP1A2.
English: − ear disturbances, such as ringing in the ears, oversensitivity of hearing;
Dutch: − gehoorproblemen, zoals oorsuizen, overgevoeligheid van het gehoor;