FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φινλανδία Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Latvian: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Latvian: Lielbritānija Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Greek: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Latvian: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Greek: Πορτογαλία Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Latvian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Latvian: Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords,
Greek: 10785 Berlin
Latvian: 10785 Berlin Germany
Greek: 02130 Espoo
Latvian: 02130 Espoo Finland
Greek: Φινλανδία JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Latvian: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Greek: Γερμανία Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Latvian: Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Greek: Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Latvian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda.
Latvian: Mylan, Lda.
Greek: Ιρλανδία Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Latvian: Lielbritānija Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Greek: Διενογέστη Estradiol
Latvian: Dienogest Estradiol
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Latvian: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Greek: Γερμανία Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Latvian: Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Greek: 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Latvian: 28023 Aravaca (Madrid)
Greek: Πορτογαλία Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Latvian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Greek: Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Latvian: Nīderlande EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Greek: Φινλανδία Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Latvian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Greek: Φινλανδία BAYER OY Pansiontie 47
Latvian: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Greek: Πορτογαλία Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Latvian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Latvian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Latvian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Latvian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Latvian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Greek: WYETH FARMA, S.A. Ctra.
Latvian: WYETH FARMA, S.A.
Greek: Ολλανδία N.V.
Latvian: Nīderlande N.V.
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Latvian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: 3542 DR Utrecht
Latvian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: Co Tipperary
Latvian: Co Tipperary Ireland
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Latvian: Nīderlande LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Greek: Γερμανία Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Latvian: Luksemburga Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Latvian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
Latvian: Cimizt Tabletes 150 mg/30 mg
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
Latvian: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: 89150 Laichingen
Latvian: 19 89150 Laichingen Germany
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Latvian: Rowex Ltd Bantry Co.
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Nīderlande betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2
Latvian: 12, parter, Sector 2
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Latvian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Nīderlande Janssen-Cilag B.V.
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Latvian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Greek: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Latvian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Greek: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Latvian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Greek: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Latvian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Latvian: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
Latvian: Luksemburga Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10
Latvian: Olaz-Chipi, 10
Greek: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Latvian: Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Greek: 60389 Frankfurt
Latvian: 106 60389 Frankfurt Germany
Greek: Ολλανδία Sandoz B.V.
Latvian: Nīderlande Sandoz B.V.
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Latvian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Latvian: Nīderlande Apothecon B.V.
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Latvian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Latvian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Γερμανία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Γερμανία "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH
Latvian: "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3
Greek: Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Latvian: Lielbritānija Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Latvian: Nīderlande Mylan B.V.
Greek: Ολλανδία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Latvian: Nīderlande Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda.
Latvian: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Latvian: Nīderlande Bayer B.V.
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Latvian: Nīderlande Pfizer B.V.
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Latvian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Latvian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
Latvian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Latvian: Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Latvian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str.
Greek: EC2V 7WS
Latvian: One Wood Street EC2V 7WS
Greek: 13353 Berlin
Latvian: 178 13353 Berlin Germany
Greek: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Latvian: De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria)
Greek: Sun-Farm Sp.
Latvian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Greek: Ολλανδία Centrafarm B.V.
Latvian: Nīderlande Centrafarm B.V.
Greek: Ολλανδία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Latvian: Nīderlande Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
Latvian: Nīderlande Berlipharm B.V.
Greek: via Messina 38 20154 Milano Italy
Latvian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Greek: Ουγγαρία Aramis Pharma Kft.
Latvian: Aramis Pharma Kft.
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
Latvian: Q Pharma Kft.
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
Latvian: Teva Pharma B.V.
Greek: Budapest 1123
Latvian: Budapest 1123 Hungary
Greek: GAIA 0,15 MG/0,02 MG
Latvian: GAIA 0,15 MG/0,02
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Latvian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Greek: 0.12 mg/0.015 mg Σύστημα ενδοκολπικής χορήγησης
Latvian: 0.12 mg/0.015 mg Vaginālās ievadīšanas sistēma
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: Germany previva sanol 20 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Greek: Slovenija
Latvian: Slovēnija
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Latvian: BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Latvian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: Dunajska cesta 151
Latvian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Latvian: c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Greek: Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Latvian: Luksemburga Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Latvian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Germany previva sanol 30 Tabletten
Latvian: 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Greek: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Latvian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Greek: Temapharm Sp.
Latvian: Temapharm Sp. z o.o. ul.
Greek: Ιρλανδία Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Latvian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Greek: Φινλανδία LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol.
Latvian: C/ La Vallina s/n, Pol.
Greek: Co. Cork
Latvian: Cork Ireland
Greek: 2700-487 Amadora
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Latvian: Luksemburga Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
Latvian: NYSSIELA 3 MG/0,02
Greek: Mikrogramm + 30
Latvian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Greek: Γερμανία TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str.
Greek: Alameda da Beloura
Latvian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Greek: VELMARI 3 MG/0,02 MG
Latvian: VELMARI 3 MG/0,02
Greek: (κρέας και γάλα)
Latvian: (gaļai un pienam)
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajās dalībvalstīs savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Latvian: • Combisyn efektivitāte nav apstiprināta;
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Latvian: 2003. gada 30. janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 1. punktu Combisyn tika reģistrētas Apvienotajā Karalistē.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka dati, kas iesniegti pieteikuma pamatošanai, neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta nosacījumiem, un ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt esošo reģistrācijas apliecību atsauces dalībvalstī.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis uzskatīja, ka Combisyn reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, tā kā zāļu drošība un efektivitāte nav pietiekami uzrādīta.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Latvian: CVMP tika lūgta sniegt savu atzinumu par iesaistīto dalībvalstu izteiktajām bažām un izdarīt secinājumus par Combisyn ieguvumu un riska attiecību.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Latvian: ES/EEZ dalībvals ts
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Latvian: Jāiesniedz atbilstoši klīniskie dati, kas apstiprina Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension efektivitāti.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ reģistrācijas apliecības īpašnieks
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Latvian: Vēl viens jautājums, kuru CVMP pārskatīja, bija Combisyn sastāva izmaiņas izstrādes procesa laikā, lai palielinātu zāļu stabilitāti; šīs izmaiņas varētu ietekmēt zāļu aktīvās vielas atbrīvošanos audos.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Latvian: • Combisyn ieteiktais izdalīšanās periods netika pietiekami pamatots;
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces valsti un iesaistītajām dalībvalstīm attiecībā uz sistemātiskas bioloģiskās ekvivalences uzrādīšanu lokāli ievadāmām, lokālās darbības zālēm, kā arī bija papildu bažas par ieteiktā izdalīšanās perioda piemērotību.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Latvian: Piena pētījumu rezultātos bija redzams, ka aktīvo vielu koncentrācijas bija līdzīgas atsauces zāļu koncentrācijām pēc Combisyn intramammāras infūzijas, lai gan tika atzīmēts, ka pastāvēja vērā ņemams mainīgums starp ceturkšņiem un dzīvniekiem katram noteiktajam farmakokinētiskajam parametram.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Sagatavojot metodi, kas izmantojama līdzības izpētīšanai Combisyn efektivitātes ietvaros, pieteikuma iesniedzējs neveica salīdzinošos klīniskos pētījumus, tā kā tika paredzēts, ka klīniskie pētījumi nebūs pietiekami sensitīvi, lai noteiktu atšķirības starp Combisyn un atsauces zālēm.
Greek: Λόγοι άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας και αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību izsniegšanas atteikumam un esošās reģistrācijas apliecības apturēšanai
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Kad pieteikuma iesniedzējam tika lūgts sniegt papildu pamatojumu šim apgalvojumam, tas iesniedza salīdzinošos datus par zāļu fizikoķīmiskajām īpašībām, tostarp viskozitāti, daļiņu lielumu un izšķīšanu pienā, attiecībā uz Combisyn un atsauces zālēm.
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Latvian: Tika secināts, ka, lai gan tika pierādīts, ka Combisyn ir līdzīgas atsauces zālēm attiecībā uz to sastāvu, daļiņu lielumu un viskozitāti, šajā gadījumā to var uzskatīt tikai kā papildinājumu, nevis kā klīnisko pētījumu aizstājēju, lai pierādītu efektivitāti.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Latvian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (turpmāk tekstā - Combisyn) ir suspensija intramammārai lietošanai, kas satur amoksicilīnu (kā amoksicilīna trihidrātu), klavulānskābi (kā kālija klavulanātu) un prednizolonu.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε συγκριτικά δεδομένα ιξώδους της «παλαιάς» και της «νέας» σύνθεσης του Combisyn.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja salīdzinošos viskozitātes datus vecajam un jaunajam Combisyn sastāvam.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Latvian: Tāpat pieteikuma iesniedzējs apgalvoja, ka Combisyn sastāvs bija pietiekami līdzīgs atsauces zāļu sastāvam, lai varētu nesniegt in vivo datus.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Latvian: Šis pētījums sniedz arī datus par noteiktām amoksicilīna un klavulānskābes atliekām (tesmenī) ceturkšņa piena paraugos, kas tika iegūti regulāros laika posmos pēc Combisyn un atsauces zāļu infūzijas.
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Latvian: Combisyn ir paredzētas lietot laktējošu govju mastīta ārstēšanai, ko izraisa galvenie patogēni, kas parasti rodas liellopa tesmenī (Staphylococci, Streptococci un Escherichia coli).
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Latvian: Lai pamatotu Combisyn lietošanu, pētījumi tika iesniegti, lai salīdzinātu piena un plazmas farmakokinētiku starp ģenēriskajām un atsauces zālēm.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combisyn και το προϊόν αναφοράς.
Latvian: Zālēm Combisyn un atsauces zālēm tika veikti trīs salīdzinošie farmakokinētiskie pētījumi, kuriem visiem bija divu posmu krusteniska plānošana.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Latvian: II Pielikums
Greek: Το Combisyn διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
Latvian: Combisyn ir iepildītas standarta devas šļircēs kā eļļaina suspensija, kas ievadāma intramammārā veidā.
Greek: Παράρτημα Ι
Latvian: I Pielikums
Greek: Το κλαβουλανικό οξύ είναι φυσική ουσία η οποία λειτουργεί ως αναστολέας της βήτα λακταμάσης και είναι συνεργός ουσία της αμοξικιλλίνης.
Latvian: Dabā sastopamā viela klavulānskābe ir beta laktamāzes inhibitors un amoksicilīna ķīmiskais sinerģists.
Greek: Κυψέλη (PVC/alu) 60
Latvian: Blisteri (PVH/alu) 60
Greek: Φιάλη (HDPE)
Latvian: Pudelīte (HDPE) 60
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojuma veids Iepakojuma lielums
Greek: Αριθµοί ΕU Εµπορική ονοµασία
Latvian: Reģistrācijas numurs
Greek: Κατόπιν, συνεχίστε τη θεραπεία σας όπως πριν.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Greek: Προς το παρόν αναμένονται περαιτέρω στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
Latvian: Šobrīd tiek gaidīti papildus dati par šo tēmu.
Greek: Προστατεύστε τους άλλους ανθρώπους
Latvian: Sargiet citus cilvēkus
Greek: • εάν είστε πολύ υπέρβαρος (ειδικά εάν είστε γυναίκα)
Latvian: • ja Jums ir izteikta aptaukošanās (īpaši, ja esat sieviete).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Greek: Χρειάζεται να προσέχετε τους πρόσθετους κινδύνους:
Latvian: Jums jāapzinās šāds papildu risks:
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος, αν τέτοιες νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai šādi neiroloģiskie traucējumi ir pārejoši vai paliekoši.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σας.
Latvian: Jūsu ārsts sekos līdzi ārstēšanas efektivitātei.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα:
Latvian: Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Combivir μπορεί επίσης να περάσει στο μητρικό γάλα.
Latvian: Neliels daudzums Combivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση τους στη ανθρώπινη γυναικεία γονιμότητα.
Latvian: Nav datu par to ietekmi uz sieviešu auglību.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν μελετήθηκε.
Latvian: Mijiedarbība nav pētīta.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαρτίου 1998
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1998. gada 18. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 13. februāris
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν οι δραστικές ουσίες είναι κατάλληλες για σας.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai aktīvās vielas ir Jums piemērotas.
Greek: − Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Greek: Επί του παρόντος τα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποδεικνύουν ότι η λαμιβουδίνη είναι λιγότερο αποτελεσματική σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neliecina, ka lamivudīna efektivitāte šajā vecuma grupā ir mazāka.
Greek: O παρατηρηθείς χρόνος ημίσειας αποβολής της λαμιβουδίνης είναι περίπου 5 με 7 ώρες.
Latvian: Novērotais lamivudīna eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι στη θεραπεία με Combivir με τον ίδιο τρόπο.
Latvian: Visi cilvēki uz ārstēšanu ar Combivir nereaģē vienādi.
Greek: Aσθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātu riska pakāpi ir rūpīgi jānovēro.
Greek: Δεν σημειώθηκαν θάνατοι και όλοι οι ασθενείς ανένηψαν.
Latvian: Nav bijis letālu gadījumu, visi pacienti ir atveseļojušies.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Latvian: Autoimūni traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas.
Greek: Μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, προκαλώντας ανεπάρκεια των εσωτερικών οργάνων.
Latvian: Tas var būt bīstams dzīvībai, jo izraisa iekšējo orgānu mazspēju.
Greek: Τι είναι το Combivir και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Combivir un kādam nolūkam to lieto
Greek: Μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανήματα εκτός αν αισθάνεστε καλά.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja Jūs nejūtaties labi.
Greek: Πράγματι, τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία είναι πολύ περιορισμένα και καθιστούν αδύνατη την εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων αναφορικά με τα παραπάνω δεδομένα.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati patiešām ir ļoti ierobežoti un neļauj izdarīt nekādus ticamus secinājumus par šo jautājumu.
Greek: • μεθαδόνη, χρησιμοποιούμενη ως υποκατάστατο ηρωίνης
Latvian: • metadons, ko lieto kā heroīna aizvietotāju;