FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: *sub limita de detecţie a metodei validate RT-PCR de 3.68 log10 copii ARN/ml, indicând transmiterea non infecţioasă a virusului
Maltese: *(taħt il-livell ta' detection bil-metodu validat RT-PCR ta' 3.68 log10 RNA kopji/ml, li jindika li ma kienx hemm trażmissjoni ta' virus infettiv).
Romanian: • Revaccinarea Anuală
Maltese: • Ripetizzjoni tal-vaċċinazzjoni Annwali
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre  nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)**
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue .........................................  strain specific pass level (log10 pixels*)**
Romanian: Nu se aplică.
Maltese: Nagħaġ u baqar.
Romanian: ≥ 1.9 log10 pixeli BTV2 inactivat .........................................................................................................
Maltese: BTV1 inattivat .......................................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels BTV2 inattivat ................................................................................ ≥ 1.82 log10 pixelsBTV4 inattivat
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Numai pentru etapele de inactivare și concentrare a culturii virale:
Maltese: Għal miżuri ta' kultura virali, inattivazzjoni u konċentrazzjoni biss: MERIAL
Romanian: Nu au fost observate alte efecte adverse în afara celor menţionate la secţiunea 4.6.
Maltese: L-ebda effetti oħra mhux mixtieqa ħlief dawk imsemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati.
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre ≥ nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)** * maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre
Maltese: Virus tal-Buetongue inattivat ≥strain specific pass level log10 pixels** (*) massimu ta' żewġ serotipi differenti tal-virus inattivat tal-bluetongue.
Romanian: Perioada de valabilitate a prezentării monovalente sau bivalente cu serotip 2 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 100 ml, de 50 ml și de 10 ml) și/sau 4 al virusului Bolii Limbii Albastre (flacon de 10 ml): 18 luni
Maltese: Żmien li l-formulazzjoni monovalenti jew bivalenti bis-serotipi 2 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 100 ml, 50 ml u 10 ml) u/jew 4 tal-virus tal-Bluetongue tista' tinżamm (fliexken ta' 10 ml ): 18-il xahar
Romanian: Flacon de polipropilenă de 50 sau 100 ml cu închidere butil elastomer Cutie cu 1 flacon a 100 de doze (1 x 100 ml) Cutie cu 10 flacoane a 100 de doze (10 x 100 ml) Cutie cu 1 flacon a 50 de doze (1 x 50 ml) Cutie cu 10 flacoane a 50 de doze (10 x 50 ml)
Maltese: Flixkun tal-polypropylene ta' 50 jew 100 ml b'tapp tal-butyl elastomere Kaxxa ta' flixkun ta' 100 doża (1 x 100 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 100 doża (10 x 100 ml) Kaxxa ta' flixkun ta' 50 doża (1 x 50 ml) Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 doża (10 x 50 ml) Flixkun tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 10 ml b'tapp tal-butyl elastomere Kaxxa ta' flixkun ta' 10 dożi (1 x 10 ml)
Romanian: Virusul inactivat al bolii limbii albastre ≥ nivelul specific fiecărei tulpini (log10 pixeli)** * maximum două serotipuri diferite ale virusului inactivat al bolii limbii albastre (**) Nivelul specific fiecărei tulpini
Maltese: Virus inattivat tal-Bluetongue ...........................................  strain specific pass level (log10 pixels)** massimu ta' żewġ serotipi tal-virus inattivat tal-Bluetongue (**)Strain-specific pass levels
Romanian: 2.12 log10 pixeli/mL
Maltese: 2.12 log10 pixels/mL
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal li ħadu l-kura) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal li ħadu l-kura) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal li ħadu l-kura inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Vaccinul conţine virusul inactivat al bolii limbii albastre cu hidroxid de aluminiu şi saponina ca adjuvanţi.
Maltese: Il-vaċċin fih il-virus inattivat tal-Bluetongue bl-aġġuvanti aluminju hydroxide u saponin.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislaţiei naţionale proprii, să interzică fabricarea, importul, deţinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stat Membru jista', skont il-leġislazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Romanian: Cutie cu 10 flacoane a 50 ml,
Maltese: Kaxxa ta' 10 fliexken ta' 50 ml
Romanian: Conţinut (concentraţie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' l-EU Isem inventat
Romanian: De exemplu baclofen.
Maltese: Eż. baclofen.
Romanian: • antifungice, de exemplu ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Maltese: • antifungali, eż. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Romanian: Antibiotice macrolide
Maltese: Antibijotiċi macrolide
Romanian: • Substanţa activă este midazolam
Maltese: • Is-sustanza attiva hi midazolam
Romanian: Anestezice şi analgezice narcotice
Maltese: Anestetiċi u analġeżiċi narkotiċi
Romanian: Tel: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Romanian: Relaxante musculare
Maltese: Rilassanti tal-muskoli
Romanian: Flumazenilul poate fi utilizat ca antidot.
Maltese: Flumazenil jista' jkun utli bħala antidot.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 mai 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Jista, 2016
Romanian: Inhibitori ai proteazei HIV
Maltese: Inibituri tal-HIV Protease
Romanian: • Dacă convulsia nu se opreşte în decurs de 10 minute, chemaţi serviciul de ambulanţă.
Maltese: • Jekk l-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti, ċempel għal ambulanza.
Romanian: Interval de vârstă
Maltese: Medda ta' età
Romanian: Aproximativ 96-98% din midazolam se leagă de proteinele plasmatice.
Maltese: Madwar 96-98% ta' midazolam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Romanian: Midazolamul este un derivat al grupului imidazobenzodiazepinelor.
Maltese: Midazolam hu derivattiv tal-grupp ta' imidazobenzodiazepine.
Romanian: • Probleme severe de ficat.
Maltese: • Problemi severi tal-fwied.
Romanian: Insuficienţă respiratorie severă.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Romanian: Timpurile de înjumătăţire plasmatică prin eliminare, iniţial şi terminal, sunt de 27 şi, respectiv, de 204 minute.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni inizjali u terminali huma ta' 27 u 204 minuta, rispettivament.
Romanian: La 30 şi 60 minute, eliminarea semnificativă a midazolamului s-a produs deja şi prin urmare creşterea Cmax medie este mai puţin pronunţată: de 1,3 - 1,6 ori şi, respectiv, de 1,2 - 1,5 ori (vezi pct. 4.2).
Maltese: Wara 30 u 60 minuta, it-tneħħija sinifikanti ta' midazolam tkun diġà seħħet u għalhekk iż-żieda fis-Cmax medja tkun inqas notevoli; 1.3 sa 1.6 u 1.2 sa 1.5 darbiet rispettivament (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Midazolamul poate provoca amnezie anterogradă.
Maltese: Midazolam jista' jikkawża amnesija anterograda.
Romanian: • rifampicina (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
Maltese: • rifampicin (jintuża għall-kura tat-tuberkulożi)
Romanian: • Convulsiile nu se opresc în decurs de 10 minute
Maltese: • L-aċċessjoni ma tiqafx fi żmien 10 minuti
Romanian: Agresivitate**, agitaţie**, furie**, stare confuzională**, dispoziţie euforică**, halucinaţii**, ostilitate**, tulburări de mişcare**, violenţă fizică**
Maltese: Aggressjoni**, aġitazzjoni**, rabja**, stat ta' konfużjoni**, burdata ewforika**, alluċinazzjoni**, ostilità**, disturb filmoviment**, attakk fiżiku**
Romanian: • Crize convulsive (convulsii)
Maltese: • Aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 05 septembrie 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 05 ta' Settembru, 2011
Romanian: Medicamente dopaminergice
Maltese: Prodotti mediċinali dopaminerġiċi
Romanian: Cmax (ng/ml)
Maltese: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Romanian: Albastră
Maltese: Blu
Romanian: Midazolamul este hidroxilat de către izoenzima citocromului P4503A4, iar metabolitul principal urinar şi plasmatic este alfa-hidroximidazolamul.
Maltese: Midazolam jiġi idrossilat permezz tal-isożima ta' ċitokrom P4503A4, u l-metabolit maġġuri fl-awrina u l-plażma hu alpha-hydroxy-midazolam.
Romanian: • analgezice narcotice (calmante ale durerii cu acţiune foarte puternică), de exemplu fentanil
Maltese: • analġesiċi narkotiċi (mediċini qawwija ħafna kontra l-uġigħ), eż. fentanyl
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, derivaţi de benzodiazepină, codul ATC: N05CD08.
Maltese: Mediċini psikolettiċi, derivattivi ta' benzodiazepine, Kodiċi ATC:
Romanian: Frecvenţă:
Maltese: Frekwenza:
Romanian: Medicamente inductoare ale CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu CYP3A4
Romanian: Midazolamul este eliminat în principal pe cale renală (60-80% din doza injectată) şi se regăseşte sub forma alfa-hidroximidazolamului glucuronoconjugat.
Maltese: Midazolam jitneħħa primarjament mill-kliewi (60-80% tad-doża injettata) u jiġi rkuprat bħala glucuroconjugated alpha-hydroxy-midazolam.
Romanian: • medicamente antiulceroase, de exemplu cimetidină, ranitidină şi omeprazol
Maltese: • mediċini kontra l-ulċeri, eż. cimetidine, ranitidine u omeprazole
Romanian: Administrarea laringo-traheală trebuie evitată pentru prevenirea aspiraţiei accidentale a soluţiei.
Maltese: L-inserzjoni laringotrakeali għandha tiġi evitata għal prevenzjoni ta' aspirazzjoni aċċidentali tas-soluzzjoni.
Romanian: Blocanţi ai canalelor de calciu
Maltese: Imblokkaturi tal-kanal tal-calcium
Romanian: Pasul 1
Maltese: Pass 1
Romanian: Foarte rare: Apnee**, dispnee**, laringospasm**, stop respirator**
Maltese: Apnea**, qtugħ ta' nifs**, larinġospażmu**, waqfien respiratorju**
Romanian: Discutaţi întotdeauna cu ei dacă nu sunteţi sigur.
Maltese: F'każijiet rari ħafna in-nifs jista' jieqaf.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Fracţiunea dozei extrase de către ficat a fost estimată la 30-60%.
Maltese: Il-porzjon tad-doża meħuda mill-fwied ġiet stmata li hi bejn 30-60%.
Romanian: În 4 studii controlate cu diazepam administrat pe care rectală şi într-un studiu în care s-a administrat diazepam intravenos pentru comparaţie, la un număr total de 688 de copii, s-a observat dispariţia semnelor vizibile de convulsii în decurs de 10 minute la 65% până la 78% din copiii cărora li s-a administrat midazolam pe cale bucofaringiană.
Maltese: F'4 studji kkontrollati dwar diazepam mogħti mir-rektum u studju wieħed kontra diazepam mogħti ġol-vina, f'total ta' 688 tifel u tifla, ġie osservat il-waqfien ta' sinjali viżibbli ta' attakki ta' aċċessjonijiet fi żmien 10 minuti f'65% sa 78% tat-tfal li kienu qed jirċievu midazolam mill-mukuża tal-ħalq.
Romanian: Expunerea după administrarea celei de-a doua doze în cadrul aceluiaşi episod convulsiv Datele de expunere simulată demonstrează faptul că ASC generală creşte de aproximativ două ori când se administrează a doua doză la 10, 30 şi 60 minute după prima doză.
Maltese: Espożizzjoni wara t-tieni doża fl-istess episodju ta' aċċessjoni Dejta minn espożizzjoni simulata turi li l-AUC totali bejn wieħed u ieħor tirdoppja meta tingħata ttieni doża wara 10, 30 u 60 minuta mill-għoti tal-ewwel doża.
Romanian: Logo-ul Shire
Maltese: U L-UŻU
Romanian: Pasul 4
Maltese: Pass 4
Romanian: Pasul 2
Maltese: Pass 2
Romanian: Eliminare modificată a midazolamului
Maltese: Eliminazzjoni mibdula ta' midazolam
Romanian: 600 mg o dată pe zi, timp de 7 zile a provocat scăderea concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos cu aproximativ 60%.
Maltese: 7 ijiem ta' 600 mg darba kuljum naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini b'madwar 60%.
Romanian: 7,5 mg între 5 ani şi <10 ani
Maltese: 7.5 mg 5 snin < 10 snin
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie bucofaringiană Soluţie limpede, incoloră pH 2,9 - 3,7
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq Soluzzjoni ċara u bla kulur pH 2.9 sa 3.7
Romanian: Plantele de tipul sunătoarei provoacă scăderea concentraţiilor plasmatice ale midazolamului cu aproximativ 20-40%, împreună cu o scădere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare cu aproximativ 15-17%.
Maltese: St John's Wort naqqas il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam b'madwar 20-40% flimkien ma' tnaqqis fil-half-life terminali ta' madwar 15-17%.
Romanian: Pasul 3
Maltese: Pass 3
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la benzodiazepine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 Miastenia gravis.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, benzodiazepines jew għal kwalunkwe wieћed milleċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1
Romanian: A doua doză administrată după 10 minute determină o creştere semnificativă a Cmax medie de aproximativ 1,7 - 1,9 ori.
Maltese: It-tieni doża wara 10 minuti tirriżulta f'żieda sinifikanti fis-Cmax medja ta' bejn 1.7 sa 1.9 darbiet.
Romanian: Fluconazolul şi itraconazolul au provocat creşterea de 2 până la 3 ori a concentraţiilor plasmatice ale midazolamului administrat intravenos şi o creştere a timpului de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de 2,4 ori pentru itraconazol şi de 1,5 ori pentru fluconazol.
Maltese: Fluconazole u itraconazole t-tnejn żiedu l-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' midazolam mogħti ġolvini bid-doppju sa 3 darbiet aktar assoċjati ma' żieda fil-half-life terminali bi 2.4 darbiet għal itraconazole u 1.5 darbiet għal fluconazole.
Romanian: BUCCOLAM poate creşte, de asemenea, efectul unor relaxante musculare, de exemplu baclofen (provocând somnolenţă crescută).
Maltese: BUCCOLAM jista' jżid l-effett ta' xi rilassanti tal-muskoli, eż. baclofen (u jikkawża żieda fin-ngħas)
Romanian: Cum arată BUCCOLAM şi conţinutul ambalajului Între 3 luni şi sub 1 an: 2,5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare galbenă Între 1 an şi sub 5 ani: 5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare albastră Între 5 ani şi sub 10 ani: 7,5 mg - ambalaj cu etichetă de culoare violet Între 10 ani şi sub 18 ani: 10 mg - ambalaj cu etichetă de culoare portocalie
Maltese: Kif jidher BUCCOLAM u l-kontenut tal-pakkett 3 xhur sa inqas minn sena: 2.5 mg - ippakkjar b'tikketta safra Sena sa inqas minn 5 snin: 5 mg - ippakkjar b'tikketta blu 5 snin sa inqas minn 10 snin: 7.5 mg - ippakkjar b'tikketta vjola 10 snin sa inqas minn 18-il sena: 10 mg - ippakkjar b'tikketta oranġjo
Romanian: 5 mg între 1 an şi < 5 ani
Maltese: 5 mg 1 sena < 5 snin
Romanian: • Pierdere temporară a memoriei.
Maltese: • Telf temporanju tal-memorja
Romanian: Xantine
Maltese: Xanthines
Romanian: Amnezie anterogradă**, ataxie**, ameţeli**, cefalee**,
Maltese: Amnesija anterograda**, atassija**, sturdament**, uġigħ ta' ras**, aċċessjoni**, reazzjonijiet paradossali**
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Romanian: Dozaj
Maltese: Doża
Romanian: Eticheta tubului din plastic 10 mg/2 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 10 mg/2 ml
Romanian: BUCCOLAM este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Maltese: BUCCOLAM hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului şi transformarea midazolamului în sare hidroclorică)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH u l-konverżjoni ta' midazolam għall-hydrochloride salt) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de administrare a medicamentului, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dettaljati fuq l-amministrazzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg soluţie bucofaringiană
Maltese: BUCCOLAM 5 mg, 7.5 mg, 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Romanian: Mai puţin de 1% din doză se regăseşte în urină sub forma medicamentului nemodificat.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doza tiġi rkuprata flawrina bħala prodott mediċinali mhux mibdul.
Romanian: BUCCOLAM 2,5 mg soluţie bucofaringiană BUCCOLAM 5 mg soluţie bucofaringiană BUCCOLAM 7,5 mg soluţie bucofaringiană BUCCOLAM 10 mg soluţie bucofaringiană
Maltese: 2.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 7.5 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq BUCCOLAM 10 mg soluzzjoni għall-mukuża tal-ħalq
Romanian: Supradozajul cu benzodiazepine se manifestă de obicei prin grade diferite de deprimare a sistemului nervos central, de la somnolenţă până la comă.
Maltese: Doża eċċessiva ta' benzodiazepines normalment tidher minn gradi ta' tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali li jvarjaw minn ngħas għal koma.
Romanian: Biodisponibilitatea midazolamului administrat pe cale bucofaringiană a fost estimată la 87% la copii cu malarie severă şi convulsii.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' midazolam mogħti millmukuża tal-ħalq ġiet stmata li hi 87% fi tfal b'malarja severa u konvulżjonijiet.
Romanian: Tratamentul crizelor convulsive prelungite, acute, la sugari, copii mici, copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi sub 18 ani).
Maltese: Kura ta' attakki ta' aċċessjonijiet akuti u konvulżivi u fit-tul fi trabi, tfal żgħar, tfal u adolexxenti (minn 3 xhur sa <18-il sena).
Romanian: Bradicardie**, stop cardiac**, hipotensiune arterială**, vasodilataţie**
Maltese: Bradikardija**, waqfien kardijaku**, pressjoni baxxa**, vażodilatazzjoni**
Romanian: Parametru Valoare medie SD
Maltese: GĦAMLA KWALITATTIVA
Romanian: Baza liberă este o substanţă lipofilă cu solubilitate scăzută în apă.
Maltese: Il-bażi libera hi sustanza lipofilika b'solubilità baxxa fl-ilma.
Romanian: 10 mg între 10 ani şi < 18 ani
Maltese: 10 snin sa <18-il sena
Romanian: • Alergie la midazolam, benzodiazepine (cum este diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Maltese: • Allerġija għal midazolam, benzodiazepines (bħal diazepam) jew għal xi sustanzi oħra ta' din il mediċina (elenkati fis-sezzjoni 6)
Romanian: Eticheta tubului din plastic 7,5 mg/1,5 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 7.5 mg/1.5 ml
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2).
Romanian: Constipaţie**, xerostomie**
Maltese: Għeja kbira**, sulluzzu**
Romanian: Studiile clinice publicate evidenţiază faptul că midazolamul a fost administrat pe cale bucofaringiană la aproximativ 443 copii cu convulsii.
Maltese: Studji kliniċi ppubblikati juru li midazolam mogħti mill-mukuża tal-ħalq ingħata lil madwar 443 tifel u tifla li kellhom aċċessjonijiet.
Romanian: Eticheta tubului din plastic 5 mg/1 ml
Maltese: Tikketta tat-Tubu tal-Plastik ta' 5 mg/1 ml
Romanian: Frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse la medicament, raportate pentru midazolamul administrat pe cale bucofaringiană în timpul studiilor clinice publicate, au fost similare reacţiilor adverse la medicament raportate în grupul de comparaţie în care s-a administrat diazepam pe cale rectală.
Maltese: Ilfrekwenza u s-severità ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati għal midazolam mogħti millmukuża tal-ħalq waqt provi kliniċi ippubblikati kienu simili għar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrappurtati fil-grupp komparattiv bl-użu ta' diazepam mogħti mir-rektum.
Romanian: Sedare, somnolenţă, scăderea gradului de conştienţă
Maltese: Sedazzjoni, ngħas, tnaqqis fil-livelli ta' koxjenza
Romanian: La copii, concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de 30 minute.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima filplażma tintlaħaq fi żmien 30 minuta fit-tfal.
Romanian: antipsihotice, alte benzodiazepine utilizate ca anxiolitice sau hipnotice, barbiturice, propofol, ketamină,
Maltese: Eżempji jinkludu derivattivi tal-opiates (jintużaw bħala analġeżiċi, mediċini kontra s-sogħla jew kuri sostituttivi), mediċini antipsikotiċi, benzodiazepines oħrajn użati bħala mediċini kontra l-ansjetà jew mediċini ipnotiċi, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; antidipressanti sedattivi, antistamini
Romanian: Alăptarea
Maltese: Obeżi
Romanian: EPAR-ul complet pentru Buccolam este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Fiecare seringă conţine 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg sau 10 mg de midazolam.
Maltese: Kull siringa fiha 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg jew 10 mg ta' midazolam.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului midazolam
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku midazolam
Romanian: La nivelul creierului, GABA este implicat în reducerea activităţii electrice.
Maltese: Filmoħħ, GABA huwa involut fit-tnaqqis fl-attività elettrika.
Romanian: Buccolam este un medicament care conţine substanţa activă midazolam.
Maltese: Buccolam huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva midazolam.
Romanian: Doza recomandată variază de la 2,5 mg la 10 mg, în funcţie de vârsta copilului.
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 2.5 mg għal 10 mg jiddependi mill-età tat-tifel/tifla.
Romanian: Alte informaţii despre Buccolam
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Buccolam
Romanian: În cele patru studii, formula bucofaringiană de midazolam a fost eficace în oprirea unei convulsii în mai puţin de 10 minute la 65 până la 78% din copii, în comparaţie cu 41 până la 85% din copiii care au primit diazepam pe cale rectală.
Maltese: Fl-erba' studji, midazolam għall-mukuża tal-ħalq kien effettiv fit-twaqqif ta' attakk fi żmien 10 minuti f'65 sa 78% tat-tfal meta mqabbel ma' 41 sa 85% tat-tfal li rċevew diazepam li jingħata mir-rektum.
Romanian: Substanţa activă din Buccolam este midazolamul, o benzodiazepină, care acţionează ca medicament anticonvulsiv.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Buccolam hija midazolam, benzodiazepine, li taġixxi bħala mediċina kontra lkonvulżjonijet.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Buccolam, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 septembrie 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Buccolam fil-5 ta' Settembru 2011.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Buccolam.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Buccolam.