FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass die Behandlung mit Volibris periphere Ödeme und eine Flüssigkeitsretention verursachen kann o Sollte ein Patient klinisch relevante periphere Ödeme mit oder ohne begleitende Gewichtszunahme entwickeln, sind weitere Untersuchung zur Abklärung der Ursache durchzuführen; gegebenenfalls ist ein Absetzen von Volibris zu erwägen.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa edema periférico e retenção de fluidos o Se um doente desenvolver edema periférico clinicamente significativo, com ou sem aumento de peso associado, levar a cabo avaliações adicionais para determinar a causa e se apropriado considerar a descontinuação de Volibris.
German: • Den Arzt, der Volibris verschreibt, über den Wechsel oder das Absetzen der Verhütungsmethode.
Portuguese: − O médico, prescritor de Volibris, que alterou ou parou o seu método de contracepção.
German: • Informationsmaterial zu Volibris für medizinische Fachkreise
Portuguese: • Informação para o profissional de saúde relativa a Volibris
German: • Dass die chronische Verabreichung von Volibris bei Tieren mit einer Atrophie der Samenkanäle und einer Beeinträchtigung der Fertilität in Zusammenhang gebracht wurde.
Portuguese: • Que a administração crónica de Volibris em animais tem sido associada a atrofia testicular tubular e diminuição de fertilidade.
German: • Dass Volibris potentiell hepatotoxisch ist o Kontraindikation bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (mit oder ohne Zirrhose) und bei Patienten mit Erhöhung der Ausgangswerte der LeberAminotransferasen (AST und/oder ALT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes.
Portuguese: • Que Volibris é potencialmente hepatotóxico o Contraindicação em doentes com disfunção hepática grave (com ou sem cirrose) e em doentes com valores basais de transaminases hepáticas (AST e/ou ALT) > 3X ULN.
German: • Dass die Behandlung mit Volibris häufig zu einem Abfall des Hämoglobins und des Hämatokrits führt o Von der Einleitung einer Therapie mit Volibris bei Patienten mit klinisch relevanter Anämie ist abzuraten.
Portuguese: • Que o tratamento com Volibris causa muitas vezes uma diminuição na hemoglobina e no hematócrito o Não é recomendado o início da terapêutica com Volibris em doentes com anemia clinicamente significativa.
German: o Den Patienten müssen geeignete Informationsbroschüren und Patientenerinnerungskarten ausgehändigt werden.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes a(s) brochura(s) informativa(s) apropriada(s) e o cartão de memória do doente.
German: • Dass Patientinnen mit ihrem Arzt darüber sprechen müssen, wenn sie schwanger werden möchten.
Portuguese: • A necessidade da doente discutir com o seu médico se estiver a planear engravidar.
German: o Volibris ist in der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, kontraindiziert.
Portuguese: • Que o Volibris é teratogénico o Volibris é contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a usar um método de contracepção seguro.
German: o Absetzen der Therapie mit Ambrisentan bei Patienten, bei denen ALT und/oder AST aus ungeklärten Gründen anhaltend in klinisch relevantem Ausmaß erhöht sind oder der ALT- und/oder AST-Anstieg mit Symptomen oder Zeichen einer Leberschädigung (z. B. Ikterus) einhergeht.
Portuguese: o Descontinuação da terapêutica com ambrisentam se os doentes desenvolverem uma elevação contínua, inexplicável e clinicamente significativa da ALT e/ou AST ou se a elevação da ALT e/ou AST for acompanhada por sinais ou sintomas de lesão hepática (por exemplo icterícia).
German: Die Broschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter muss die folgenden Informationen enthalten:
Portuguese: A informação para os conjuges de mulheres em idade fértil deve incluir a seguinte informação:
German: o Dass Patientinnen bei einer vermuteten Schwangerschaft unverzüglich ihren Arzt hierüber informieren müssen, und dass bei einer gesicherten Schwangerschaft eine alternative Behandlung einzuleiten ist.
Portuguese: o Que a doente deve contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez e que deve ser iniciada terapêutica alternativa se a gravidez for confirmada.
German: o Bei Patienten ohne klinische Zeichen einer Leberschädigung oder Ikterus kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Ambrisentan erwogen werden, nachdem sich die Leberenzymwerte wieder normalisiert haben.
Portuguese: o Em doentes sem sintomas clínicos de lesão hepática ou icterícia, a re-introdução de ambrisentam pode ser considerada após resolução das anomalias hepáticas enzimáticas.
German: • Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Portuguese: • Teste de gravidez se for uma doente em idade fértil.
German: • Die Notwendigkeit, dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: • A necessidade de assegurar que mulheres em idade fértil estão a usar uma contracepção segura.
German: • Produktinformationen (Fachinformation [SPC] und Gebrauchsinformation)
Portuguese: • Informação sobre o produto (Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto
German: o Meldung von Unerwünschten Arzneimittel-Wirkungen und Schwangerschaften.
Portuguese: o Reportar reacções adversas suspeitas e gravidez.
German: • Den Arzt, der das Kontrazeptivum verschreibt, über die Einnahme von Volibris
Portuguese: − O médico, prescritor da sua contracepção, que está a tomar Volibris
German: • Dass die Behandlung mit Volibris bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vorsichtig eingeleitet werden muss.
Portuguese: • Que Volibris deve ser iniciado com precaução em doentes com disfunção renal grave.
German: • Dass die Patienten Volibris nicht an Dritte weitergeben dürfen.
Portuguese: • Que o doente não deve dar Volibris a qualquer outra pessoa.
German: Patienteninformation
Portuguese: Informação para o doente
German: • Dass Patientinnen ihren behandelnden Arzt unverzüglich darüber informieren müssen, wenn sie glauben, schwanger zu sein.
Portuguese: • A necessidade das doentes contactarem o médico que as acompanha imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas.
German: • Checkliste für Ärzte zur Überprüfung vor jeder Verschreibung
Portuguese: • Check-list pré-prescrição para os médicos
German: • Informationsbroschüren für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Portuguese: • Brochura informativa para os conjuges de mulheres em idade fértil
German: o Bei den Patienten sollten während der Einnahme von Volibris regelmäßige Kontrollen des Hämoglobin- und/oder des Hämatokritwertes durchgeführt werden.
Portuguese: o Doentes a tomar Volibris devem ter os seus níveis de hemoglobina e/ou hematócrito medidos regularmente.
German: Informationsbroschüre für männliche Partner von Patientinnen im gebärfähigen Alter
Portuguese: Brochura para conjuges de mulheres em idade fértil
German: o Vor Beginn einer Behandlung mit Ambrisentan sollten die LeberAminotransferasewerte (ALT und AST) gemessen werden o Während der Therapie wird die monatliche Kontrolle von ALT und AST empfohlen.
Portuguese: o Durante a terapêutica, é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
German: • Abklärung der Empfängnisfähigkeit bei Frauen.
Portuguese: • Determinação da fertilidade nas doentes do sexo feminino.
German: Volibris (Ambrisentan)
Portuguese: Volibris (ambrisentano)
German: Am 21. April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: Em 21 de abril de 2008, Volibris recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Portuguese: Mais informações sobre Volibris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que morreram ou cuja doença piorou.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Volibris kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Volibris são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Volibris
Portuguese: Outras informações sobre Volibris
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Volibris?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em 6 minutos, após 12 semanas de tratamento.
German: Bei beiden Studien zusammen konnten die Patienten zu Beginn der Studie insgesamt in sechs Minuten durchschnittlich etwa 345 m gehen.
Portuguese: Globalmente, nos dois estudos, os doentes eram capazes de andar uma média de 345 metros em 6 minutos no início do estudo.
German: Übersicht über Volibris und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Volibris e porque está autorizado na UE
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Volibris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Volibris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
German: Volibris ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Portuguese: Volibris está disponível na forma de comprimidos (5 e 10 mg).
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Portuguese: A «classe» reflete a gravidade da doença: implicando a «classe II» uma limitação ligeira da atividade física e a «classe III» uma limitação acentuada da atividade física.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Volibris são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Portuguese: Volibris contém a substância ativa ambrisentano.
German: Das Unternehmen, das Volibris in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Portuguese: A empresa que comercializa Volibris fornecerá um cartão para os doentes com informações importantes sobre os efeitos secundários do medicamento e a necessidade de evitar a gravidez durante o tratamento.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Volibris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Volibris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Portuguese: Volibris é utilizado em doentes com doença em estado funcional de classe II ou III.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen durch Nasennebenhöhlenerkrankungen und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Volibris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça (incluindo dor nos seios frontais e enxaquecas), edema periférico (inchaço, geralmente nos tornozelos e nos pés) e retenção de líquidos.
German: Es zeigte sich, dass Volibris bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität wirksamer war als Placebo.
Portuguese: Os resultados mostraram que Volibris foi mais eficaz do que o placebo na melhoria da capacidade de exercício (capacidade para exercer a atividade física).
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Volibris e para que é utilizado?
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis Volibris 5 mg täglich sein und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Quando Volibris é tomado com ciclosporina (um medicamento que reduz a atividade do sistema imunitário), a dose deve ser de 5 mg por dia e o doente deve ser cuidadosamente monitorizado pelo médico.
German: Die höhere Dosis von 10 mg wird empfohlen, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (ein weiteres Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Portuguese: A dose de 10 mg é recomendada quando o medicamento é utilizado em associação com tadalafil (outro medicamento utilizado no tratamento da HAP).
German: Die Studie ergab, dass 18 % der Patienten (46 von 253), die die Kombinationsbehandlung erhielten, verstarben oder ihre Erkrankung sich verschlimmerte, im Vergleich zu 31 % (77 von 247), die entweder Volibris oder Tadalafil allein erhielten.
Portuguese: Os resultados mostraram que 18 % dos doentes (46 em 253) que receberam tratamento de associação morreram ou a sua doença piorou em comparação com 31 % (77 em 247) dos que tomaram apenas Volibris ou tadalafil.
German: Welche Risiken sind mit Volibris verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Volibris?
German: Volibris ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Portuguese: Volibris é um medicamento utilizado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com outros medicamentos no tratamento de adultos com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
German: Volibris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Portuguese: Volibris só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Volibris, consulte o Folheto Informativo.
German: Dadurch entsteht ein hoher Blutdruck in den Gefäßen, die das Blut vom Herzen in die Lunge transportieren, und der Blutfluss zur Lunge wird beeinträchtigt.
Portuguese: Isto causa uma pressão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz o fluxo de sangue para os pulmões.
German: Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Portuguese: A substância ativa de Volibris, o ambrisentano, bloqueia os recetores da hormona denominada endotelina, que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
German: Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, sodass sich die Blutgefäße wieder erweitern können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
Portuguese: Ao bloquear o efeito da endotelina, Volibris permite o alargamento dos vasos sanguíneos, ajudando a baixar a pressão arterial e a melhorar os sintomas.
German: Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Portuguese: A HAP é uma doença que se caracteriza por uma pressão sanguínea anormalmente elevada nas artérias pulmonares.
German: Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Portuguese: O uso de Volibris está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à soja, ao ambrisentano ou a qualquer outro componente do medicamento.
German: Welchen Nutzen hat Volibris in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Volibris durante os estudos?
German: Dadurch kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, sodass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Portuguese: Consequentemente, a quantidade de oxigénio que entra no sangue, nos pulmões, é reduzida, tornando a atividade física mais difícil.
German: Das Risiko der Verschlimmerung der Krankheit oder des Versterbens des Patienten innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.
Portuguese: O risco de agravamento da doença ou de morte do doente a um ano foi de 11 % para os doentes tratados com a associação e de 24 % para os doentes tratados com um medicamento único (Volibris ou taladafil).
German: Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Portuguese: Volibris demonstrou ser eficaz no tratamento da HAP sem causa identificada e da HAP associada a doença do tecido conjuntivo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Volibris.
German: Wie wird Volibris angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Volibris?
German: Warum wurde Volibris zugelassen?
Portuguese: Porque está Volibris aprovado?
German: Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 5 mg uma vez por dia e o médico pode aumentá-lo para 10 mg por dia, em função da resposta e de eventuais efeitos secundários sofridos pelo doente.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Verengung der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante caracterizada pelo estreitamento grave dos vasos sanguíneos dos pulmões.
German: Es darf nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (einer Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet) mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (hohem Blutdruck in der Lunge) angewendet werden.
Portuguese: (doença crónica caracterizada pela formação contínua de tecido fibroso duro nos pulmões), com ou sem hipertensão arterial pulmonar secundária (pressão sanguínea elevada nas artérias pulmonares).
German: Nach 12-wöchiger Behandlung konnten die Patienten, die 5 mg Volibris einmal täglich einnahmen, durchschnittlich 36 m weiter gehen, während sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten unter Placebo verschlechterte und sie 9 m weniger gehen konnten.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, os doentes que tomaram 5 mg de Volibris uma vez por dia conseguiram percorrer a pé, em média, mais 36 metros, enquanto os doentes que receberam o placebo tinham piorado e conseguiam percorrer a pé 9 m. Os doentes com doença em estado funcional de classe III e os doentes com HAP devida a doença do tecido conjuntivo obtiveram um maior benefício da dose de 10 mg do que da dose de 5 mg.
German: Wie wirkt Volibris?
Portuguese: Como funciona Volibris?
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden.
Portuguese: O seu uso está também contraindicado em mulheres que estejam a amamentar e em doentes que tenham problemas hepáticos graves ou níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue.
German: Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.
Portuguese: Um outro estudo comparou o tratamento com Volibris (10 mg) associado a tadalafil com Volibris ou com o taladafil em monoterapia em 605 doentes com HAP.
German: Da Volibris Missbildungen des ungeborenen Kindes verursachen kann, dürfen schwangere Frauen das Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Dado Volibris poder causar anomalias congénitas, o seu uso está contraindicado na gravidez e em mulheres em idade fértil que não estejam a utilizar um método de contraceção seguro.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: Diversas doses de Volibris (2,5 mg, 5 mg e 10 mg) foram comparadas com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram 394 doentes com HAP, a maioria dos quais com doença em estado funcional de classe II ou III de causa desconhecida ou causada por doença do tecido conjuntivo.
German: Über einen Zeitraum von drei Jahren betrug die Wahrscheinlichkeit der Verschlimmerung der Erkrankung 32 % bei der Kombinationsbehandlung und 44 % bei der Einzeltherapie.
Portuguese: A probabilidade de agravamento da doença a três anos foi de 32 % no grupo dos doentes tratados com a associação Volibris/taladafil e de 44 % no grupo dos tratados com um medicamento único.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de abril de 2008 Data da última renovação: 14 de janeiro de 2013
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
German: Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Portuguese: Volibris não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
German: Entnahme einer Tablette
Portuguese: Retirar um comprimido
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Portuguese: Por favor leia a informação na secção ‘Gravidez'
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
Portuguese: Resposta clínica de longo prazo não satisfatória
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) Zusätzlich zu oben Genanntem:
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para a HAP) Para além dos acima mencionados:
German: → Ihr Arzt wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
Portuguese: → O seu médico irá decidir se Volibris é adequado para si.
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet".
Portuguese: Certifique-se que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares‘ e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem‘.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Portuguese: → Não tome Volibris se estiver grávida ou a planear engravidar.