FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nadalje, Kinzalkomb se mora primjenjivati se s oprezom kod bolesnika s oštećenom jetrenom funkcijom ili progresivnom bolesti jetre, s obzirom da manje promjene u ravnoteži tekućine i elektrolita mogu precipitirati hepatičku komu.
Bulgarian: Освен това, Kinzalkomb трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
Croatian: Iako klinički značajna hiperkalemija nije zabilježena uz Kinzalkomb, rizični faktori za razvoj hiperkalemije uključuju renalnu insuficijenciju i/ili zatajenje srca, te dijabetes melitus.
Bulgarian: Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с Kinzalkomb, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Rijetko:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан редки:
Croatian: Telmisartan je oralno učinkovit i specifičan antagonist receptora podtipa 1 angiotenzina II (AT1).
Bulgarian: Телмисартан е перорално ефективен и специфичен ангиотензин ІІ рецепторен антагонист (тип АТ1).
Croatian: Kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre doza ne smije prelaziti Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg jedanput dnevno.
Bulgarian: При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
Croatian: Toksikološki nalazi također dobro poznati iz pretkliničkih studija s inhibitorima enzima koji pretvara angiotenzin i s antagonistima receptora angiotenzina II bili su: smanjenje parametara crvenih krvnih stanica (eritrociti, hemoglobin, hematokrit), promjene u bubrežnoj hemodinamici (povišeni dušik iz uree u krvi (BUN - engl. blood urea nitrogen i kreatinin), povećana aktivnost renina u plazmi, hipertrofija/hiperplazija jukstaglomerularnih stanica i ozljeda želučane sluznice.
Bulgarian: Токсикологичните находки, добре познати от предклиничните проучвания на инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим и антагонисти на ангиотензин II рецепторите са: намаляване на параметрите на червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит), промени в бъбречната хемодинамика (повишено ниво на азот в кръвта и креатинин), повишена активност на плазмения ренин, хипертрофия/хиперплазия на юкстагломеруларните клетки и увреждане на стомашната лигавица.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s povećanom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1) Antidijabetički lijekovi (oralni lijekovi i inzulin)
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин ангиотензин алдостероновата система (РAAС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Rijetko:
Bulgarian: Нарушения на нервната система редки:
Croatian: Nije pronađena statistički značajna razlika u incidenciji primarnog kompozitnog ishoda (kardiovaskularna smrt, nefatalni infarkt miokarda, nefatalni moždani udar ili hospitalizacija zbog kongestivnog zatajenja srca) [15,7 % u skupini na telmisartanu i 17,0 % u skupini na placebu, s omjerom rizika od 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Bulgarian: Не се установява статистически значима разлика в честотата на първичната съставна крайна точка (сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда, нефатален мозъчен инсулт или хоспитализация поради застойна сърдечна недостатъчност) [15,7% в групата на телмисартан и 17,0% в групата на плацебо, с коефициент на риск 0,92 (95 % CI 0,81 -1,05; p = 0,22)].
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II mora se trenutno prekinuti, te, prema potrebi, početi sa zamjenskom terapijom.
Bulgarian: Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение.
Croatian: Hipokalemija može rezultirati grčem mišića i/ili izraženom aritmijom povezanom s istodobnom primjenom glikozida digitalisa ili određenih antiaritmika.
Bulgarian: Хипокалиемията може да доведе до мускулни спазми и/или акцентуирана аритмия, свързани с едновременната употреба на дигиталисови гликозиди или определени антиаритмични лекарствени продукти.
Croatian: Sorbitol i laktoza hidrat
Bulgarian: Сорбитол и лактоза монохидрат
Croatian: Kinzalkomb je kombinacija dviju djelatnih tvari, telmisartana i hidroklorotiazida, u jednoj tableti.
Bulgarian: Kinzalkomb е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлорoтиазид.
Croatian: Djelatne tvari su telmisartan i hidroklorotiazid.
Bulgarian: - Активните вещества са телмисартан и хидрохлорoтиазид.
Croatian: Ako se ne liječe, mogu dovesti do trajnog oštećenja vida. - ako ste imali rak kože ili ako Vam se pojavi neočekivana lezija (promjena) na koži tijekom liječenja.
Bulgarian: - ако сте имали рак на кожата или ако развиете неочаквана кожна лезия по време на лечението.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat i sorbitol (E420).
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат и сорбитол (Е420).
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/214/011-015
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/214/011-015
Croatian: Hepatocelularna žutica, kolestatska žutica
Bulgarian: хепатоцелуларна жълтеница, холестатична жълтеница
Croatian: Učinak Kinzalkomba se može smanjiti dok uzimate NSAIL-ove (nesteroidni protuupalni lijekovi, npr. acetilsalicilatnu kiselinu ili ibuprofen).
Bulgarian: Ефектът на Kinzalkomb може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).
Croatian: Ksantopsija, akutna miopatija, akutni glaukom zatvorenog kuta
Bulgarian: ксантопсия, остра миопия, остра закритоъгълна глаукома
Croatian: Tiazidi mogu povećati rizik od nuspojava koje uzrokuje amantadin.
Bulgarian: Тиазидите може да увеличат риска от нежелани ефекти, причинени от амантидин.
Croatian: Hidroklorotiazid: Nakon peroralne primjene Kinzalkomba, vršne koncentracije hidroklorotiazida postižu se za oko 1,0-3,0 sati nakon doziranja.
Bulgarian: Пиковите концентрации на хидрохлорoтиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на Kinzalkomb.
Croatian: Liječenje esencijalne hipertenzije
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония
Croatian: Astenija
Bulgarian: астения
Croatian: Izvadite Kinzalkomb tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
Bulgarian: Извадете таблетката Kinzalkomb от блистера непосредствено преди да я приемете.
Croatian: Telmisartan: nakon peroralne primjene vršne koncentracije telmisartana postižu se 0,5-1,5 h nakon doziranja.
Bulgarian: Пиковите концентрации на телмисартан се постигат в рамките на 0,5 - 1,5 часа след перорален прием.
Croatian: Kako uzimati Kinzalkomb
Bulgarian: Как да приемате Kinzalkomb
Croatian: Otkriveno je da telmisartan ima sličnu učinkovitost kao i ramipril u unaprijed određenom sekundarnom ishodu od kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (za neinferiornost) = 0,0004], što je bio primarni ishod u referentnoj studiji HOPE (studija procjene prevencije ishoda povezanih sa srcem - engl.
Bulgarian: Установено е, че ефективността на телмисартан е сходна с тази на рамиприл при предварително определената вторична крайна цел от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,99 (97,5% CI 0,90 -1,08; p (не по-малка ефикасност) = 0,0004)], първична крайна цел в референтното проучване HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), което изследва ефекта на рамиприл спрямо плацебо.
Croatian: Antikolinergički lijekovi (npr. atropin, biperiden) mogu povećati bioraspoloživost diuretika tiazidskog tipa putem smanjenja gastrointestinalne pokretljivosti i brzine pražnjenja želuca.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти(например атропин, бипериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижаване на стомашно-чревния мотилитет и честотата на изпразване на стомаха.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства
Croatian: EU/1/02/214/001 14 tableta EU/1/02/214/002 28 tableta EU/1/02/214/003 28 x 1 tableta EU/1/02/214/004 56 tableta EU/1/02/214/005 98 tableta
Bulgarian: EU/1/02/214/001 14 таблетки EU/1/02/214/002 28 таблетки EU/1/02/214/003 28 x 1 таблетки EU/1/02/214/004 56 таблетки EU/1/02/214/005 98 таблетки
Croatian: Kada se trudnoća dijagnosticira, liječenje antagonistom receptora angiotenzina II mora se trenutno prekinuti, i, prema potrebi, započeti sa drugom terapijom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.6).
Bulgarian: Ако е диагностицирана бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва незабавно да бъде преустановено и ако е подходящо да бъде започнато алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Croatian: Kinzalkomb je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida i 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт Kinzalkomb е с фиксирани дози (40 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид и 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega)
Bulgarian: бъбречно увреждане (включително остра бъбречна недостатъчност)
Croatian: U ispitivanju „Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), provedenom na bolesnicima od 50 i više godina starosti, koji su nedavno imali moždani udar, zabilježena je povećana incidencija sepse uz telmisartan u usporedbi s placebom, 0,70 % u odnosu na 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval pouzdanosti 1,00 - 2,06)]; incidencija slučajeva fatalne sepse je povećana za bolesnike koji su uzimali telmisartan (0,33 %) u odnosu na bolesnike na placebu (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval pouzdanosti 1,14 - 3,76)].
Bulgarian: В проучването "Профилактичен режим за ефективно предпазване от повторен мозъчен инсулт" ("Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS)) при пациенти на 50 години или по-възрастни, които наскоро са получили мозъчен инсулт се забелязва повишена честота на възникване на сепсис при телмисартан в сравнение с плацебо, 0,70% спрямо 0,49% [RR 1,43 (95 % доверителен интервал 1,00 - 2,06)]; честотата на възникване на сепсис с фатален изход е повишена при пациентите, приемащи телмисартан (0,33 %) спрямо пациентите на плацебо (0,16 %) [RR 2,07 (95 % доверителен интервал 1,14 - 3,76)].
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Kod takvih bolesnika očekuje se smanjeni jetreni klirens za telmisartan.
Bulgarian: При тези пациенти може да се очаква намален чернодробен клирънс.
Croatian: Liječenje
Bulgarian: Лечение:
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): Omaglica
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): замайване
Croatian: Učinci kombinacije fiksne doze telmisartana/HCTZ-a na smrtnost i kardiovaskularni morbiditet su trenutno nepoznati.
Bulgarian: Към момента ефектите на фиксираната дозова комбинацията телмисартан/хидрохлорoтиазид върху смъртността и сърдечно-съдовата заболеваемост не са известни.
Croatian: Jedna tableta od 40 mg/12,5 mg sadržava 112 mg laktoze hidrata i 169 mg sorbitola (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка от 40 mg/12,5 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат и 169 mg сорбитол (E420).
Croatian: Trial) je usporedilo učinke telmisartana, ramiprila te kombinacije telmisartana i ramiprila na kardiovaskularne ishode na 25 620 bolesnika u dobi od 55 i više godina s anamnezom bolesti koronarnih arterija, moždanog udara, TIA-e, periferne arterijske bolesti, ili dijabetus melitusa tipa 2 popraćenog dokazom o oštećenju perifernih organa (npr. retinopatija, hipertrofija lijevog ventrikula, makro- ili mikroalbuminurija), a koji su predstavljali populaciju pod rizikom za kardiovaskularne događaje.
Bulgarian: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) сравнява ефектите от приложението на телмисартан, рамиприл и комбинацията от телмисартан и рамиприл върху резултатите по отношение на сърдечно-съдовата система, при 25 620 пациенти на възраст ≥ 55 години, с анамнеза за коронарна артериална болест, мозъчен инсулт, преходно нарушение на мозъчното кръвообращение, увреждане на периферни артерии или захарен диабет тип 2, съпътстван с данни за увреждане на прицелните органи (като ретинопатия, левокамерна хипертрофия, макро- или микроалбуминурия), които са популация с риск от настъпване на сърдечно-съдови инциденти.
Croatian: Egzercerbacija ili aktiviranje sistemskog lupus eritematozusa zabilježeno je s primjenom tiazidskih diuretika, uključujući hidroklorotiazid.
Bulgarian: Има съобщения за обостряне или активиране на системен лупус еритематозус при пациенти, лекувани с тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид.
Croatian: Sepsa* (često se naziva "trovanje krvi") je teška infekcija s upalnom reakcijom cijelog tijela, brzo oticanje kože i sluznice (angioedem), stvaranje mjehura i ljuštenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna nekroliza); ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) ili nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne, te bolesnici moraju prekinuti s primjenom lijeka i trenutno se javiti liječniku.
Bulgarian: (често наричан "отравяне на кръвта" е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
Croatian: Akutna miopija i glaukom zatvorenog kuta
Bulgarian: Късогледство и закритоъгълна глаукома
Croatian: Povišene vrijednosti kreatinina u krvi, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti jetrenih enzima na osnovi iskustva u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: повишен креатинин в кръвта, повишена креатин фосфокиназа в кръвта, повишени чернодробните ензими
Croatian: Pročitati uputu o lijeku za dodatne informacije.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Croatian: Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz Kinzalkomb, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.
Bulgarian: Нежелани реакции, докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за Kinzalkomb, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.
Croatian: Ukupna incidencija i obrazac nuspojava prijavljenih uz Kinzalkomb 80 mg/25 mg usporedivi su s Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на Kinzalkomb 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на Kinzalkomb 80 mg/12,5 mg.
Croatian: Kinzalkomb ne smije se davati bolesnicima s kolestazom, bilijarno opstruktivnim poremećajima ili teškom insuficijencijom jetre (vidjeti dio 4.3), s obzirom da se telmisartan uglavnom eliminira putem žuči.
Bulgarian: Kinzalkomb не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
Croatian: Tipični simptomi neravnoteže tekućine ili elektrolita uključuju suhoću usta, slabost, letargiju, omamljenost, nemir, bolove ili grčeve mišića, mučninu, povraćanje, umor mišića i neuobičajeno brze otkucaje srca (brže od 100 otkucaja u minuti).
Bulgarian: Типичните симптоми на водно-електролитен дисбаланс включват сухота в устата, слабост, летаргия, сънливост, безпокойство, мускулни болки или крампи, гадене (повдигане), повръщане, мускулна умора и сърцебиене (повече от 100 удара в минута).
Croatian: U dvostruko-slijepom kontroliranom kliničkom ispitivanju (učinkovitost ocjenjivana na n=687 bolesnika) kod osoba koje nisu reagirale na kombinaciju 80 mg/12,5 mg, pokazao se inkrementalni učinak snižavanja krvnog tlaka kombinacije 80 mg/25 mg u odnosu na stalno liječenje s kombinacijom 80 mg/12,5 mg, u vrijednosti 2,7/1,6 mm Hg (SKT/DKT) (razlika u podešenim prosječnim promjenama u odnosu na početnu vrijednost).
Bulgarian: В двойно-сляпо контролирано клинично изпитване (n=687 пациенти, оценени за ефикасност) при пациенти, които не се повлияват от лечението с комбинацията 80 mg/12,5 mg е наблюдавано постепенно увеличаване на ефекта на понижаване на кръвното налягане с 2,7/1,6 mm Hg (СКН/ДКН) при комбинацията 80 mg/25 mg спрямо продължително лечение с комбинацията 80 mg/12,5 mg (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво).
Croatian: Zbog hidroklorotiazida kao komponente, također može doći i do izrazitijeg niskog krvnog tlaka i niskih vrijednosti kalija u krvi, što može rezultirati mučninom, pospanošću i grčevima mišića, i/ili nepravilnim otkucajima srca povezanim s istodobnom primjenom lijekova kao što su digitalis ili određeni antiaritmici.
Bulgarian: Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени антиаритмични лекарства.
Croatian: Gastrične lezije mogu se spriječiti/ublažiti oralnim nadomjescima soli i grupnim smještanjem životinja.
Bulgarian: Стомашните лезии могат да бъдат предотвратени/ограничени чрез перорално добавяне на физиологичен разтвор и групови жилища за животните.
Croatian: Sindrom nalik na lupus, reakcije fotoosjetljivosti, vaskulitis kože, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato:
Bulgarian: лупус-подобен синдром, реакции на фоточувствителност, кожен васкулит, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе
Croatian: Nuspojave prethodno prijavljene s jednom od individualnih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave Kinzalkomba, čak iako nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima ovoga lijeka.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на Kinzalkomb, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
Croatian: U pretkliničkim studijama o sigurnosti, izvedenima pri istodobnoj primjeni telmisartana i hidroklorotiazida na normotenzivnim štakorima i psima, doze koje dovode do izloženosti usporedivoj s onim u kliničkom terapijskom rasponu nisu dale dodatna otkrića koja već ranije nisu bila primijećena u primjeni svake tvari zasebno.
Bulgarian: В предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлорoтиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
Croatian: Hiperuricemija, hiponatremija
Bulgarian: хиперурикемия, хипонатриемия
Croatian: Aplastična anemija, hemolitička anemija, zatajenje koštane srži, leukopenija, neutropenija, agranulocitoza
Bulgarian: апластична анемия, хемолитична анемия, потискане на костния мозък, левкопения, неутропения, агранулоцитоза,
Croatian: Postojao je dokaz pozitivnih učinaka telmisartana u usporedbi s placebom u unaprijed određenom sekundarnom kompozitnom ishodu kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara [0,87 (95 % CI 0,76 - 1,00, p = 0,048)].
Bulgarian: Има данни за ползата от телмисартан в сравнение с плацебо по отношение на предварително определената вторична съставна крайна точка от сърдечно-съдова смърт, нефатален инфаркт на миокарда и нефатален мозъчен инсулт [0,87 (95% CI 0,76 -1,00; p = 0,048).
Croatian: Hipoglikemija (kod dijabetičara)
Bulgarian: хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан с неизвестна честота:
Croatian: Telmisartan se ne uklanja hemodijalizom.
Bulgarian: Телмисартан не се отделя при хемодиализа.
Croatian: • Refraktorna hipokalemija, hiperkalcemija.
Bulgarian: Рефракторна хипокалиемия, хиперкалциемия.
Croatian: U združenoj analizi dvaju sličnih dvostruko-slijepih, placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja, u trajanju 8 tjedana, u odnosu na valsartan/hidroklorotiazid 160 mg/25 mg (djelotvornost ocjenjivana na n=2 121 bolesnika, pokazao se značajno veći učinak snižavanja krvnog tlaka, u vrijednosti 2,2/1,2 mm Hg (SKT/DKT) (razlika u podešenim prosječnim promjenama u odnosu na početnu vrijednost, po istom redoslijedu) u korist kombinacije telmisartan/hidroklorotiazid 80 mg/25 mg.
Bulgarian: В обобщен анализ от две сходни 8-седмични двойно-слепи плацебо контролирани клинични изпитвания спрямо 160 mg/25 mg валсартан/хидрохлорoтиазид (n=2 121 пациенти, оценени за ефикасност) е наблюдаван значимо по-голям ефект на понижаване на кръвното налягане с 2,2/1,2 mm Hg (СКН/ДКН) (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво) в полза на комбинацията 80 mg/25 mg телмисартан/хидрохлорoтиазид.
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта нечести:
Croatian: Može doći do pojave simptomatske hipotenzije, posebno nakon prve doze, kod bolesnika koji imaju smanjen volumen i/ili natrij zbog snažne diuretske terapije, restrikcije unosa soli, proljeve ili povraćanje.
Bulgarian: Симптоматична хипотония, особено след първата доза, може да се наблюдава при пациенти с тежък натриев дефицит или намален обем на циркулиращата кръв при мощна диуретична терапия, диета с ограничено приемане на сол, диария или повръщане.
Croatian: Moguće nuspojave Kinzalkomba:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на Kinzalkomb
Croatian: Znakovi koji upozoravaju na neravnotežu tekućine ili elektrolita su suhoća usta, žeđ, astenija, letargija, omamljenost, nemir, bolovi ili grčevi u mišićima, mišićni umor, hipotenzija, oligurija, tahikardija, i gastrointestinalni poremećaji kao što su mučnina ili povraćanje (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Началните признаци за водно-електролитен дисбаланс са: сухота в устата, жажда, астения, сънливост, замайване, безпокойство, болка в мускулите или мускулни крампи, мускулна слабост, хипотония, олигурия, тахикардия и стомашно-чревни смущения като гадене или повръщане (вж. точка 4.8).
Croatian: Stupanj do kojeg se hidroklorotiazid uklanja hemodijalizom nije utvrđen.
Bulgarian: Не е установено до каква степен хидрохлорoтиазид се отделя при хемодиализа.
Croatian: Jedna tableta od 80 mg/12,5 mg sadržava 112 mg laktoze hidrata i 338 mg sorbitola (E420).
Bulgarian: Всяка таблетка от 80 mg/12,5 mg съдържа 112 mg лактоза монохидрат и 338 mg сорбитол (E420).