FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U mag Levviax niet gebruiken samen met geneesmiddelen die ergotamine of dihydroergotamine tegen migraine bevatten (tabletten of inhalatoren), of terfenadine of astemizol voor allergische aandoeningen, cisapride voor problemen met de spijsvertering of met pimozide voor psychiatrische problemen.
Slovak: Neužívajte Levviax s liekmi obsahujúcimi ergotamínové alebo dihydroergotamínové tablety alebo ergotamínové inhalátory na migrénu, terfenadín alebo astemizol na alergické problémy, cisaprid na zažívacie problémy a pimozid na psychické problémy.
Dutch: Gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties bij patiënten bij steady-state waren 2,9±1,6 mg/l (bereik 0,02-7,6 mg/l) en 0,2±0,2 mg/l (bereik 0,010 tot 1,29 mg/l) tijdens een therapeutisch toedieningsschema van 800 mg eenmaal daags.
Slovak: Priemerné maximálne a minimálne plazmové koncentrácie v ustálenom stave boli 2,9±1,6 mg/l (rozsah 0,02-7,6 mg/l) a 0,2±0,2 mg/l (rozsah 0,010-1,29 mg/l), počas liečebného režimu raz denne 800 mg.
Dutch: Omwille van beperkte ervaring bij patiënten met verminderde metabolische levercapaciteit, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie ook sectie 4.4).
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti u pacientov so zníženou metabolickou funkciou pečene sa má Levviax u pacientov s poškodenou funkciou pečene používať opatrne (pozri tiež časť 4.4).
Dutch: De maximale totale weefselconcentratie in de epitheelbedekkendevloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg en 6,96±1,58 mg/kg.
Slovak: Maximálna celková tkanivová koncentrácia v epitelovej vystielacej kvapaline, alveolárnych makrofágoch, bronchiálnej mukóze, tonzilách a sínusovom tkanive boli 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg a 6,96±1,58 mg/kg.
Dutch: Hoe ziet Levviax eruit en de inhoud van de verpakking Levviax 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
Slovak: Levviax 400 mg sú filmom obalené svetlooranžové podlhovasté bikonvexné tablety s potlačou "H3647" na jednej a "400" na druhej strane.
Dutch: In gebieden met een hoge incidentie van erytromycine A resistentie, is het specifiek van belang rekening te houden met de evolutie van het gevoeligheidspatroon voor telithromycine en andere antibiotica.
Slovak: A je zvlášť dôležité zvážiť evolúciu citlivosti na telitromycín a iné antibiotiká.
Dutch: Levviax wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen minder dan 12 jaar oud vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en effectiviteit (zie rubriek 5.2).
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti sa používanie Levviaxu u detí mladších ako 12 rokov neodporúča (pozri časť 5.2).
Dutch: Als dit niet kan dient behandeling met het CYP3A4 substraat te worden onderbroken tijdens behandeling met Levviax.
Slovak: Iná možnosť je prerušiť liečbu CYP3A4 substrátom počas liečby Levviaxom.
Dutch: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Slovak: 5 dní, - tonzilitída/faringitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne 5 dní
Dutch: Vaak (≥1/100 en
Slovak: Časté (≥1/100 až
Dutch: Levviax wordt niet aanbevolen als eerstekeusbehandeling bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatine klaring < 30 ml/min) of patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen gepaard gaand met leverfunctiestoornissen, omdat het optimale dosisformaat (600 mg) niet beschikbaar is.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) alebo u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek pri súčasnom poškodení funkcie pečene sa Levviax neodporúča ako liek prvej voľby, keďže optimálne dávkovanie (600 mg) nie je dostupné.
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Slovak: Starší ľudia: V súvislosti s vekom sa nevyžadujú žiadne zmeny dávky.
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips met perforatielijn.
Slovak: Nepriehľadné PVC/alumíniové pretlačovacie balenia s perforovanou jednotkovou dávkou.
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Slovak: • v komunite získaná pneumónia, mierna alebo stredná (pozri časť 4.4).
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Hlásenia obsahovali smrť a život ohrozujúce respiračné zlyhanie s rýchlym nástupom (pozri časť 4.8).
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Dutch: - De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose, povidon K25, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat in de tabletkern en talk, macrogol 8000, hypromellose 6 c.p., titaandioxide E171, geel ijzeroxide E172 en rood ijzeroxide E172 in het tablet omhulsel.
Slovak: - Liečivo je telitromycín - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, povidón K25, sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj mastenec, makrogol 8000, hypromelóza 6 cp, oxid titaničitý E171, žltý oxid železitý E172 a červený oxid železitý E172 vo filmovej vrstve.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Levviax - als u bepaalde problemen met uw hart heeft zoals hart- en vaatziekte, ventriculaire aritmie, bradycardie of als u bepaalde abnormale uitslagen van bloedonderzoek heeft gehad doordat u last heeft van een te lage kaliumspiegel of een te lage magnesiumspiegel.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Levviaxu: ak ste mali určité srdcové problémy ako je koronárna choroba srdca, ventrikulárna arytmia, bradykardia alebo ak ste mali určité odchýlky v krvných testoch v dôsledku hypokaliémie, hypomagneziémie.
Dutch: Levviax dient niet te worden gebruikt tijdens, en tot 2 weken na, de behandeling met CYP3A4 inductoren.
Slovak: Levviax sa nemá užívať počas a 2 týždne po liečbe induktormi CYP3A4.
Dutch: - als u tijdens of na het gebruik van Levviax last krijgt van ernstige of langdurige en /of bloederige diarree.
Slovak: - ak sa u Vás počas užívania Levviaxu vyskytne závažná alebo dlhotrvajúca alebo krvavá hnačka.
Dutch: Levviax kan bijwerkingen veroorzaken, zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Slovak: Levviax môže zapríčiniť nežiaduce účinky, ako napríklad poruchy videnia, ktoré môžu znížiť schopnosť vykonávania určitých úloh.
Dutch: Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte medicatie), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Zaznamenali sa postmarketingové prípady závažnej hepatitídy a zlyhania pečene vrátane smrteľných prípadov (ktoré sa väčšinou spájali s pôvodnými závažnými ochoreniami alebo súbežným podávaním iných liekov (pozri časť 4.8).
Dutch: Zelden (≥1/10000 en
Slovak: Zriedkavé (≥1/10,000 až
Dutch: Als u gezichtsstoornissen heeft of flauwvalt terwijl u Levviax inneemt, rij dan niet, bedien geen zware machines en begin geen gevaarlijke activiteiten.
Slovak: Ak máte zrakové problémy alebo omdliete počas liečby Levviaxom, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať ťažké stroje alebo vykonávať iné nebezpečné činnosti.
Dutch: Zoals geldt voor bijna alle antibacteriële middelen kan diarree, vooral als dit ernstig, aanhoudend en/of bloederig is, gedurende of na de behandeling met Levviax veroorzaakt worden door pseudomembraneuze colitis.
Slovak: Hnačku, najmä ak je závažná, pretrvávajúca alebo krvavá, môže zapríčiniť počas alebo po liečbe Levviaxom, tak ako skoro u všetkých antibiotík, pseudomembranózna kolitída.
Dutch: Als u stopt met inname van Levviax
Slovak: Ak ste prestali užívať Levviax
Dutch: Atriale aritmie, hypotensie, bradycardie
Slovak: Poruchy kardiovaskulárneho systému nával horúčavy, palpitácie atriálna arytmia, hypotenzia, bradykardia
Dutch: Dit wordt niet geassocieerd met tekenen van oogafwijkingen (zie rubrieken 4.4 en
Slovak: Tieto účinky nie sú príznakom zrakovej vady (pozri časti 4.4 a 4.7).
Dutch: Waar nodig dient advies van een deskundige ingewonnen worden wanneer the lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat het nut van het middel in tenminste een deel van de infecties twijfelachtig is.
Slovak: Ak lokálna prevalencia rezistencie je taká, že prínos tohto lieku aspoň u niektorých typov infekcií je sporný, v prípade potreby sa má vyhľadať pomoc odborníka.
Dutch: - Aanwijzingen en symptomen van hepatitis (leverziekte) zoals geel worden van de huid en de ogen, donkere urine, jeuk, verlies van eetlust of buikpijn.
Slovak: - Znaky a príznaky hepatitídy (poruchy pečene), ako sú zožltnutie kože a očí, tmavý moč,
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Levviax wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole en terfenadine.
Slovak: Pri Levviaxu sa predpokladá zvýšenie plazmových hladín cisapridu, pimozidu, astemizolu a terfenadínu.
Dutch: Tijdelijk bewustzijnsverlies,
Slovak: prechodná strata vedomia, parestézia,
Dutch: Inname van Levviax met voedsel en drank Levviax mag zowel met als zonder voedsel ingenomen worden.
Slovak: Užívanie Levviaxu s jedlom a nápojmi Levviax sa môže užívať počas jedla alebo kedykoľvek medzi jedlami.
Dutch: Bij 2461 patiënten die behandeld werden met telithromycine in fase III klinische studies, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd die mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd zijn aan telithromycine.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky, ktoré sú v možnej alebo pravdepodobnej súvislosti s telitromycínom, sa pozorovali na 2461 pacientoch, ktorí sa liečili Levviaxom v III. fáze klinického skúšania.
Dutch: HOE BEWAART U LEVVIAX
Slovak: Ako uchovávať Levviax
Dutch: Het behandelingsschema bij patiënten van 12 tot 18 is jaar als volgt: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Slovak: Pacienti od 12 do 18 rokov, liečebný režim: - tonzilitída/faringitída spôsobená Streptococcus pyogenes: 800 mg raz denne
Dutch: Gelijktijdige toediening van Levviax met een van deze geneesmiddelen is gecontra-ïndiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Súčasné užívanie Levviaxu a niektorej z uvedených látok je kontraindikované (pozri 4.3).
Dutch: Bijwerkingen die soms of zelden (bij 1 op de 10000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu často vyskytnúť (1 až 10 zo 100 pacientov) pri Levviaxu sú:
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Levviax heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Slovak: Ak ste náhodou užili navyše jednu tabletu, nič sa pravdepodobne nestane.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Levviax in te nemen Als u een dosis vergeten bent in te nemen, doe dit dan alsnog zo snel mogelijk.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju čo najskôr.
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde, matige of ernstige leverfunctiestoornissen tenzij de nierfunctie ernstig gestoord is, echter de ervaring bij patiënten met leverfunctiestoornissen is beperkt.
Slovak: Pacientom so slabým ,miernym alebo závažným poškodením funkcie pečene sa nemusí dávka upravovať, ak nie je ťažko poškodená funkcia obličiek.
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Levviaxu sú: nepravidelnosť elektrokardiogramu (ECG) nazývané predĺženie QT intervalu a zápal slinivky brušnej (pankreatitída).
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Slovak: Je tu možnosť zvážiť užitie Levviaxu pri ukladaní sa na spánok, aby sa znížil potenciálny účinok zrakových porúch a straty vedomia.
Dutch: Lancefield groep C en G (β hemolytische) streptokokken
Slovak: C a G ( ß hemolytické ) Streptococcus agalactiae
Dutch: Aërobe Grampositieve bacteriën
Slovak: Aeróbne gram-negatívne baktérie
Dutch: Beperk autorijden en andere gevaarlijke activiteiten terwijl u Levviax neemt.
Slovak: Počas liečby Levviaxom obmedzte šoférovanie alebo iné rizikové činnosti.
Dutch: Soms (≥1/1000 en
Slovak: Menej časté (≥1/1000 až
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Levviax bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Levviax môže spôsobovať vedľajšie účinky
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak máte pochybnosti, poraďte sa s Vaším lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Dutch: Constipatie, anorexia (verlies van eetlust), stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies), orale Candida infectie (schimmelinfectie), hepatitis, huiduitslag, urticaria (bultjes), jeuken, eczeem, slaperigheid, slapeloosheid, nervositeit, vertigo, paresthesie (tintelingen van de handen of voeten), gezichtsstoornissen (wazig zien, moeilijk scherp stellen, dubbel zien), opvliegers, tijdelijk bewustzijnsverlies (flauwvallen), aritmie, bradycardie of palpitaties (verstoring van het hartritme), hypotensie (lage bloeddruk), eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen, die wordt vastgesteld met een bloedbeeldonderzoek).
Slovak: Menej časté alebo zriedkavé vedľajšie účinky (1 z 10.000 až 1 zo 100 pacientov), ktoré sa môžu vyskytnúť pri Levviaxu sú: - zápcha, anorexia (strata chuti), zápal sliznice ústnej dutiny (zápal v ústach), ústna kandidóza (plesňová infekcia), zápal pečene, vyrážky, žihľavka, svrbenie, ekzém, ospalosť, nespavosť, nervozita, závraty, parestézia (tŕpnutie rúk alebo nôh), poruchy videnia (neostré videnie, ťažkosti so zaostrením, dvojité videnie), návaly horúčavy, prechodná strata vedomia (mdloby), arytmia, bradykardia alebo palpitácie (zmeny v srdcovej frekvencii alebo v EKG), hypotenzia (nízky krvný tlak), eozinofília (vzostup bielych krviniek zistený pri krvných testoch).
Dutch: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovak: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Dutch: - Acute sinusitis: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Slovak: 5 dní, - akútna sinusitída: 800 mg raz denne
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $ van nature gemiddelde gevoeligheid +Bij MRSA is het percentage van MLSBc resistente stammen meer dan 80%, telithromycine is niet actief tegen MLSBc.
Slovak: $ Prirodzená stredná citlivosť + Medzi MRSA je stupeň MLSBc rezistentných kmeňov viac ako 80%.
Dutch: Aan medisch recept onderworpen geneesmiddel.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis
Dutch: Verhoging van leverenzymen (AST, ALT, alkalische fosfatase)
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšenie pečeňových enzýmov (AST, ALT, alkalická fosfatáza)
Dutch: Bij kinderen vanaf 12 jaar kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen.
Slovak: U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších sa Levviax sa môže použiť na liečbu infekcií: infekcie hrdla.
Dutch: Wanneer telithromycine gebruikt gaat worden bij patiënten die al immunosuppressiva, ciclosporine, tacrolimus of sirolimus krijgen, dan moeten de spiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering ervan zo nodig worden verlaagd.
Slovak: Na začiatku liečby telitromycínom u pacientov užívajúcich tieto imunosupresívne látky sa musia starostlivo monitorovať hladiny cyklosporínu, takrolimu alebo sirolimu a ich dávky podľa potreby znížiť.
Dutch: Bijzondere populaties
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Dutch: Wat is Levviax en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voor u Levviax inneemt Hoe wordt Levviax ingenomen Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Levviax
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov: Čo je Levviax a na čo sa používa Skôr ako užijete Levviax Ako užívať Levviax
Dutch: Ergotalkaloïde-derivaten (zoals ergotamine en dihydroergotamine) Afgeleid van erytromycine A en josamycine, kan gelijktijdig gebruik van Levviax en alkaloïde derivaten leiden tot ernstige vasoconstrictie ("ergotisme") met mogelijke necrose van de extremiteiten.
Slovak: A a josamycínu môže súčasné užívanie Levviaxu a alkaloidových derivátov spôsobiť závažnú vazokonstrikciu („ergotizmus") s možnou nekrózou končatín.
Dutch: Bij Streptococcus pyogenes komt kruisresistentie voor bij hoog-niveau erytromycine A resistente stammen.
Slovak: .pyogenes s vysokou hladinou rezistencie na erytromycín A sa vyskytuje skrížená rezistencia.
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem zou kunnen zijn Aërobe Grampositieve bacteriën Staphylococcus aureus methicilline resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aërobe Gramnegatieve bacteriën Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Slovak: Kmene, u ktorých získaná rezistencia môže byť problémom Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MRSA)+
Dutch: De meeste MRSA zijn resistent tegen erytromycine A door een constitutief MLSB mechanisme.
Slovak: Väčšina MRSA je rezistentných na erytromycín
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Levviax onwaarschijnlijk.
Slovak: Pri tých benzodiazepínoch, ktoré sa nemetabolizujú CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), je interakcia s Levviaxom nepravdepodobná.
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza povidón K25 sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát
Dutch: Leverfunctiestoornissen:
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek:
Dutch: Er bestaat geen klinisch relevante farmacokinetische interactie tussen Levviax en het vertraagde afgifte preparaat theofylline.
Slovak: Niet žiadnej klinicky dôležitej interakcie Levviaxu s teofylínom podávaným vo forme s predĺženým uvoľňovaním.
Dutch: Als één van deze ongewenste bijwerkingen problemen geeft, ernstig is, of niet verdwijnt naarmate de behandeling vordert, informeer dan uw arts.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak Vám niektorý z týchto vedľajších účinkov spôsobuje problémy, je závažný alebo nevymizne počas liečby.
Dutch: Afhankelijk van de indicatie is het behandelingsschema bij patiënten van 18 jaar en ouder als volgt: - Pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis: 800 mg eenmaal daags gedurende 7 tot 10 dagen.
Slovak: Pacienti nad 18 rokov, liečebný režim podľa indikácie: - v komunite získaná pneumónia: 800 mg raz denne 7 až 10 dní, - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy: 800 mg raz denne
Dutch: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Slovak: Chlamydia pneumoniae*
Dutch: De dosering behoeft geen aanpassing bij patiënten met milde of matige nierfunctiestoornissen.
Slovak: Pacientom so slabým alebo miernym poškodením funkcie obličiek sa dávka nemusí upravovať.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tabletten Telithromycine
Slovak: Levviax 400 mg filmom obalené tablety telitromycín
Dutch: Om die reden zouden gelijktijdige toediening van CYP3A4 inductoren (zoals rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, St. Janskruid)
Slovak: Preto súbežné podávanie induktorov CYP3A4 (ako rifampicín, fenytoín, karbamazepín, fenobarbital, ľubovník) pravdepodobne vyústi do subterapeutických hladín telitromycínu a straty účinku.
Dutch: Telithromycine wordt door het hele lichaam verspreid.Het distibutie volume is 2,9±1,0 l/kg.
Slovak: Distribučný objem je 2,9±1,0l/kg.
Dutch: Andere bijwerkingen die vaak (bij1 tot 10 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn: - misselijkheid, braken, buikpijn, winderigheid, duizeligheid, hoofdpijn, verstoring van de smaak, vaginale Candida infectie (schimmelinfectie die gepaard gaat met jeuk, een branderig gevoel en witte afscheiding), verhoging van leverenzymen (die aangetoond kan worden met bloedtesten).
Slovak: - nevoľnosť, dávenie, brušná bolesť, plynatosť, závrat, bolesť hlavy, porucha chuti, vaginálna kandidóza (plesňová infekcia spojená so svrbením, pálením a bielym výtokom), vzostup pečeňových enzýmov (zistené pri krvných testoch).
Dutch: In een vergelijkende studie bij gezonde vrijwilligers met telithromycine 800 mg dagelijks versus claritromycine 500 mg b.i.d.
Slovak: V porovnávacej štúdii na zdravých ľudských dobrovoľníkoch ukázali telitromycín 800 mg denne a klaritromycín 500 mg dvakrát denne počas 10 dní podobnú a reverzibilnú redukciu orálnej a fekálnej flóry.
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door legionella is beperkt.
Slovak: L.pneumophila je vysoko citlivá na telitromycín in vitro, ale klinické skúsenosti s liečbou pneumónie spôsobenej legionelou sú obmedzené.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
Slovak: Aeróbne gram-pozitívne baktérie Staphylococcus aureus citlivý na meticilín (MSSA)* Streptokoky Lancefieldovej skupiny
Dutch: Vaginale Candida infectie
Slovak: Poruchy reprodukčného systému vaginálna kandidóza
Dutch: Daarom dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: Avšak skúsenosti u pacientov s poškodením funkcie pečene sú obmedzené, preto sa má Levviax používať opatrne (pozri tiež časť 4.4 a 5.2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
Slovak: Levviax 400 mg filmom obalené tablety
Dutch: 9 juli 2001
Slovak: 9. júl 2001
Dutch: Zie module "All authorised presentations"
Slovak: Pozri "All authorised presentations"
Dutch: EMEA 2005 Reproductie en/of distributie van dit document is slechts toegestaan voor niet-commerciële doeleinden en met vermelding van het EMEA
Slovak: Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Levviax is bestemd voor de behandeling van de volgende infecties:
Slovak: Levviax sa indikuje na liečbu týchto infekcií:
Dutch: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankrijk
Slovak: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony
Dutch: Telithromycine
Slovak: Telitromycín
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.eudra.org http://www.emea.eu.int
Dutch: De CHMP heeft op grond van de ingediende gegevens over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid geconcludeerd dat Levviax een favorabele baten/risicoverhouding vertoont in the goedgekeurde indicatie.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite, bezpečnosti a účinnosti usúdil, že pomer rizika a prínosu prípravku Levviax je v schválenej indikácii priaznivý.
Dutch: Telithromycine staat in wisselwerking met de transcriptie op het 23S ribosomale RNA niveau en uit een aantal gegevens blijkt dat de vorming van de 30S subunit geblokkeerd kan worden.
Slovak: Telitromycín interferuje s transláciou na úrovni 23S ribozómovej RNA a niektoré údaje ukazujú, že môže byť porušené skladanie 30S podjednotky.
Dutch: Antibioticum voor systemische toediening
Slovak: Antibakteriálne liečivá na systémové použitie JO1