FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lymphoseek?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lymphoseek odobreno?
Polish: 448 (4 x 112) kapsułek
Slovenian: 448 (4 x 112) kapsul
Polish: 50 mg Kapsułka, twarda
Slovenian: 50 mg kapsula, trda peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 06-2019.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Lynparza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Lynparza so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Polish: Lynparza (olaparyb)
Slovenian: Lynparza (olaparib)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lynparza (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zmęczenie, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność (zgaga), kaszel, ból głowy, zaburzenia smaku, zmniejszenie apetytu, zawroty głowy, ból nadbrzusza, trudności w oddychaniu, niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), leukopenia (mała liczba białych krwinek), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających infekcję) i małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) .
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lynparza (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), bruhanje, driska, dispepsija (zgaga), kašelj, glavobol, disgevzija (motnja okušanja), zmanjšan tek, omotica, bolečine v zgornjem delu trebuha, dispneja (oteženo dihanje), anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), levkopenija (nizka raven belih krvnih celic), nevtropenija (nizka raven nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam) in trombocitopenija (nizko število trombocitov).
Polish: Ponadto tabletki można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami, natomiast kapsułki należy przyjmować co najmniej jedną godzinę po posiłku i powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej dwie godziny od przyjęcia leku.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo s hrano ali med obroki, kapsule pa mora bolnik vzeti vsaj eno uro po obroku in nato ne sme jesti še vsaj dve uri.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Lynparza są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lynparza stalno spremljajo.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Lynparza przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Lynparza večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: W zaawansowanym raku jajnika lekarz może przerwać leczenie po 2 latach, jeżeli zdjęcia rentgenowskie nie wykazują objawów choroby nowotworowej.
Slovenian: Pri napredovalem raku jajčnikov lahko zdravnik po dveh letih preneha zdravljenje, če rentgenski posnetki ne kažejo znakov raka.
Polish: Lek Lynparza może wydłużyć czas przeżycia tych pacjentek bez progresji choroby.
Slovenian: Zdravilo Lynparza lahko podaljša čas preživetja teh bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Polish: Leczenie kontynuuje się tak długo, jak długo nie występuje progresja choroby.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler se bolezen ne poslabša.
Polish: Lek Lynparza otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 grudnia 2014 r.
Slovenian: Za zdravilo Lynparza je bilo 16. decembra 2014 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie leczenia lekiem Lynparza ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z zdravilom Lynparza in še en mesec po koncu zdravljenja ne smejo dojiti.
Polish: Lek Lynparza jest dostępny w postaci tabletek (100 i 150 mg) oraz kapsułek (50 mg), które pacjentka przyjmuje dwa razy na dobę.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je na voljo v obliki tablet (100 in 150 mg) in kapsul (50 mg), ki jih bolnik jemlje dvakrat na dan. Odmerki v miligramih se pri tabletah in kapsulah razlikujejo.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w przypadku leku Lynparza miały głównie nasilenie łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj były możliwe do opanowania.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Lynparza so bili v glavnem blagi ali zmerni in so bili na splošno obvladljivi.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lynparza do obrotu, przeprowadzi badania w celu dodatkowego potwierdzenia korzyści, w tym korzyści długoterminowych ze stosowania leku u pacjentek z rakiem jajnika.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Lynparza, bo izvedlo študije za nadaljnjo potrditev koristi, vključno z dolgoročno koristjo zdravila pri raku jajčnikov.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych leczenie może zostać przerwanie lub zakończone bądź dawka leku może zostać zmniejszona.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje ali zmanjšati odmerek.
Polish: Lek Lynparza zawiera substancję czynną olaparyb.
Slovenian: Zdravilo Lynparza vsebuje učinkovino olaparib.
Polish: Dawka i wybór między kapsułkami a tabletkami leku Lynparza zależy od choroby, w leczeniu której jest on stosowany.
Slovenian: Odmerek in izbira tablet ali kapsul zdravila Lynparza sta odvisna od bolezni, za katero se zdravilo uporablja.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lynparza?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Lynparza są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lynparza, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Lynparza wydłuża czas przeżycia pacjentek bez progresji choroby po zmniejszeniu lub ustąpieniu raka w następstwie leczenia chemioterapią opartą na związkach platyny.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Lynparza podaljša čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni po zmanjšanju ali odstranitvi raka s kemoterapijo na osnovi platine.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Lynparza
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lynparza
Polish: Dlatego gdy aktywność białek PARP jest zahamowana, uszkodzenia DNA w komórkach nowotworowych nie mogą zostać naprawione, wskutek czego komórki nowotworowe obumierają.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovin PARP se poškodovana DNK v rakavih celicah ne more popraviti, zato rakave celice odmrejo.
Polish: Substancja czynna leku Lynparza, olaparyb, blokuje działanie enzymów zwanych ludzką polimerazą poli-adenozynodifosforanu rybozy (PARP), które wspomagają naprawę uszkodzonego DNA w komórkach (zarówno prawidłowych, jak i nowotworowych) podczas ich podziału.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lynparza, olaparib, zavira delovanje encimov, imenovanih humane poli (ADPriboza) polimeraze (PARP), ki v celicah (normalnih in rakavih) pomagajo popravljati poškodovano DNK.
Polish: Czym to jest lek Lynparza i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lynparza in za kaj se uporablja?
Polish: Lek Lynparza był skuteczny w badaniu z udziałem 302 pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA1/2, u których nowotwór się rozprzestrzenił.
Slovenian: Zdravilo Lynparza je bilo učinkovito v študiji, ki je vključevala 302 bolnika s HER2-negativnim rakom dojke z mutacijami genov BRCA1/2, pri katerih se je rak razširil.
Polish: • W trzecim badaniu, z udziałem 391 pacjentek z zaawansowanym rakiem z mutacjami BRCA1/2 progresja choroby nie wystąpiła u ok. 74% pacjentek, które przyjmowały lek Lynparza przez 2 lata, w porównaniu z 35% pacjentek przyjmujących placebo.
Slovenian: • V tretji študiji, v katero je bilo vključenih 391 bolnikov z napredovalim rakom z mutacijami genov BRCA1/2, se bolezen ni poslabšala pri približno 74 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lynparza dve leti, v primerjavi z 35 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Polish: • w leczeniu raka piersi, który jest HER2-ujemny i który rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce występowania u pacjentek z mutacjami genu BRCA1 lub BRCA2 leczonych niektórymi lekami przeciw nowotworom piersi (o ile leki te nie były nieodpowiednie).
Slovenian: • zdravljenje raka dojk, ki je HER2-negativen in se je razširil zunaj prvotne lokacije pri bolnikih z mutacijami v genih BRCA1 ali BRCA2 , ki so bili zdravljeni z določenimi zdravili za zdravljenje raka (razen če ta zdravila niso bila primerna).
Polish: W przypadku raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej lek Lynparza może również opóźnić kolejny cykl chemioterapii opartej na związkach platyny.
Slovenian: Pri raku jajčnikov, jajcevodov ali potrebušnice lahko zdravilo Lynparza odloži naslednji cikel kemoterapije na osnovi platine.
Polish: − u pacjentek ze świeżo rozpoznanym zaawansowanym rakiem z mutacjami (zmianami) w jednym lub obu genach znanych jako BRCA1 i BRCA2, u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny;
Slovenian: − ženskah z novo diagnosticiranim napredovalim rakom z mutacijami (spremembami) v enem ali obeh genih, znanih kot BRCA1 in BRCA2, ki so bile zdravljene s kemoterapijo na osnovi platine, zaradi česar se je rak zmanjšal ali izginil;
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Lynparza glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Lynparza znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lynparza glejte navodilo za uporabo.
Polish: • W badaniu z udziałem 295 pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej wykazano, że osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 19,1 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 5,5 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: • V študiji z 295 bolniki s ponovljenim rakom jajčnikov, jajcevodov ali potrebušnice so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Lynparza, brez poslabšanja bolezni povprečno živeli 19,1 meseca, bolniki, ki so prejemali placebo (zdravilo brez učinkovine), pa 5,5 meseca.
Polish: • w dalszym leczeniu raka jajnika, raka jajowodu (który łączy jajniki z macicą) i raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną) o niskim stopniu zróżnicowania (szybko rozwijającego się):
Slovenian: • nadaljevalno zdravljenje raka visoke stopnje (hitrorastočega raka) jajčnikov, jajcevodov (ki povezujejo jajčnike z maternico) in potrebušnice (mrene v trebušni votlini) pri:
Polish: • W drugim badaniu, z udziałem 265 pacjentek z nawrotowym rakiem, osoby przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 8,4 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,8 miesiąca w przypadku osób przyjmujących placebo.
Slovenian: • V drugi študiji, v katero je bilo vključenih 265 bolnikov s ponovljenim rakom, so tisti, ki so jemali zdravilo Lynparza, brez poslabšanja bolezni povprečno živeli 8,4 meseca, bolniki, ki so jemali placebo, pa 4,8 meseca.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lynparza w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lynparza upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: U pacjentek z rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej oraz dla pacjentek z HER2-ujemnym rakiem piersi z mutacjami BRCA, u których rak się rozprzestrzenił, rokowania są na ogół złe.
Slovenian: Na splošno je izid pri bolnikih z rakom jajčnikov, jajcevodov ali potrebušnice ter pri bolnikih s HER2negativnim rakom dojke z mutacijami gena BRCA, pri katerih se je rak razširil, slab.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lynparza i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Lynparza in zakaj je odobreno v EU
Polish: − u pacjentek, u których wystąpił nawrót nowotworu po wcześniejszym leczeniu i u których doszło do zmniejszenia lub ustąpienia nowotworu w wyniku zastosowania chemioterapii opartej na związkach platyny,
Slovenian: − ženskah, katerih rak se je po predhodnem zdravljenju ponovno pojavil in pri katerih se je s kemoterapijo na osnovi platine zmanjšal ali izginil;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lynparza wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lynparza so se pokazale v študijah?
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Lynparza żyły średnio 7,0 miesiąca bez progresji choroby, w porównaniu z 4,2 miesiąca w przypadku pacjentek przyjmujących inny lek przeciwnowotworowy zalecony przez lekarza.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Lynparza, so v povprečju živeli 7,0 meseca brez poslabšanja bolezni, bolniki, zdravljeni z drugim zdravilom za zdravljenje raka po zdravnikovi presoji, pa štiri mesece.
Polish: Lynparza jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w monoterapii:
Slovenian: Lynparza je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja kot samostojno zdravilo za:
Polish: Jak działa lek Lynparza
Slovenian: Kako zdravilo Lynparza deluje?
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Lynparza je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Polish: Jak stosować lek Lynparza
Slovenian: Kako se zdravilo Lynparza uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lynparza
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lynparza?
Polish: • Partnerka musi także stosować odpowiednią metodę antykoncepcji.
Slovenian: • Vaša partnerka mora prav tako uporabljati ustrezen način kontracepcije.
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje o innych składnikach tego leku".
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Informacije o drugih sestavinah tega zdravila«.
Polish: Ważne jest, by codziennie przyjmować całą zalecaną dawkę leku.
Slovenian: Pomembno je, da vsak dan vzamete celotni priporočeni odmerek.
Polish: Zaleca się stosowanie dwóch wysoce skutecznych, uzupełniających się metod antykoncepcji.
Slovenian: Priporočljivi sta dve visoko učinkoviti in komplementarni obliki kontracepcije.
Polish: (8,3-NR)
Slovenian: (8,3-ND)
Polish: Raport z tego badania klinicznego należy przedłożyć do:
Slovenian: Poročilo o klinični študiji je treba predložiti do:
Polish: Analiza post-hoc.
Slovenian: Post hoc analiza.
Polish: Kliniczne znaczenie tego działania jest nieznane.
Slovenian: Klinični pomen tega učinka ni znan.
Polish: Nie są dostępne żadne dane na ten temat.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 grudnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. december 2014 Datum zadnjega podaljšanja:
Polish: Zaleca się zapisać datę wyjęcia kapsułek z lodówki i datę, po której należy je wyrzucić.
Slovenian: Priporočamo vam, da si zabeležite datum, ko vzamete kapsule iz hladilnika, in datum, po katerem jih morate zavreči.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracykliną i taksanem
Slovenian: Predhodno zdravljenje z antraciklinom in taksanom
Polish: Przeprowadzono również analizy zwiadowcze dotyczące TFST i TSST.
Slovenian: Izvedene so bile tudi eksplorativne analize TFST in TSST.
Polish: • uczucie zmęczenia lub osłabienia
Slovenian: • občutek utrujenosti ali šibkosti
Polish: Z tego względu należy przestrzegać konkretnych zaleceń dawkowania dotyczących każdej postaci.
Slovenian: Zato je treba upoštevati specifična priporočila za odmerke za vsako posamezno obliko.
Polish: Jest to poważny stan, który często wymaga leczenia szpitalnego.
Slovenian: Pnevmonitis je resno stanje, ki pogosto zahteva zdravljenje v bolnišnici.
Polish: Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli:
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše drugačen odmerek:
Polish: U kobiet z nowotworem hormonozależnym należy rozważyć zastosowanie dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji.
Slovenian: Pri ženskah s hormonsko odvisnim rakom je treba razmisliti o dveh nehormonskih načinih kontracepcije.
Polish: Jednak liczba pacjentów jest zbyt ograniczona, aby można było wyciągnąć jednoznaczne wnioski dotyczące skuteczności w tej podgrupie.
Slovenian: Vendar je bilo število bolnikov premajhno za dejanske zaključke o učinkovitosti v tej podskupini.
Polish: Wartość <1 przemawia na korzyść olaparybu.
Slovenian: Vrednost < 1 je v korist olapariba.
Polish: Chemioterapia n=97
Slovenian: kemoterapija n = 97
Polish: miesiące n-olaparyb 74 n-placebo
Slovenian: meseci n-olaparib 74 n-placebo
Polish: Te specyficzne komórki nowotworowe można zidentyfikować poprzez:
Slovenian: Te specifične rakave celice je mogoče prepoznati na podlagi:
Polish: Może to być mała liczba krwinek czerwonych lub krwinek białych lub mała liczba płytek krwi.
Slovenian: Lahko imate majhno število rdečih ali belih krvnih celic ali majhno število krvnih ploščic.
Polish: WEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - bez blue box
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA - brez modrega okenca
Polish: Lek ten mógłby zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Škoduje namreč lahko nerojenemu otroku.
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów uczestniczących w badaniu OlympiAD
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov v študiji OlympiAD
Polish: Wiek - lata (mediana)
Slovenian: Starost - leta (mediana)
Polish: miesiące 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparyb nplacebo
Slovenian: meseci 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nolaparib nplacebo
Polish: Inne składniki (substancje pomocnicze) leku to:
Slovenian: Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Polish: Inne działania niepożądane to:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so:
Polish: W szczególności należy zachować ostrożność, jeżeli olaparyb jest stosowany jednocześnie z jakąkolwiek statyną.
Slovenian: Še zlasti je previdnost potrebna, če se olaparib uporablja v kombinaciji s katerim koli statinom.
Polish: Zmiany te były odwracalne w ciągu 4 tygodni od zaprzestania podawania leku.
Slovenian: Te spremembe so bile reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila.
Polish: Odsetek pacjentów bez zdarzenia
Slovenian: Delež bolnic brez dogodka
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów, którzy przyjmowali dawki dobowe do 900 mg olaparybu w postaci tabletek w ciągu dwóch dni nie zgłaszano żadnych nieoczekiwanych działań niepożądanych.
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnicah, ki so prejemale dnevni odmerek do 900 mg tablet olapariba v teku dveh dni, niso poročali o nepričakovanih neželenih učinkih.
Polish: Kobiety Mężczyźni
Slovenian: Ženske Moški
Polish: Lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, na krótki czas lub na stałe.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje prekine, bodisi za krajši čas bodisi trajno.
Polish: Brak w pełni funkcjonalnego szlaku HRR jest jednym z kluczowych czynników determinujących platynowrażliwość w raku jajnika i innych nowotworach złośliwych.
Slovenian: Odsotnost popolnoma funkcionalne poti HRR je eden ključnih dejavnikov občutljivosti na platino pri raku jajčnikov in drugih rakih.
Polish: • co miesiąc w pierwszym roku leczenia
Slovenian: • vsak mesec med prvim letom zdravljenja,
Polish: Stan sprawności według ECOG (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG (%)
Polish: Nie obserwowano istotnych interakcji z anastrozolem lub letrozolem, natomiast tamoksyfen zmniejszał ekspozycję na olaparyb o 27%.
Slovenian: Z anastrozolom in letrozolom niso opazili pomembnega medsebojnega delovanja, tamoksifen pa je zmanjšal izpostavljenost olaparibu za 27 %.
Polish: Tabletki Lynparza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Tablete zdravila Lynparza je mogoče jemati ne glede na obroke.
Polish: Nie odnotowano potwierdzonych odpowiedzi w grupie kontrolnej
Slovenian: V primerjalni skupini ni bilo potrjenih odzivov.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty oraz preparatów ziołowych.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Polish: Nie można wykluczyć także zdolności olaparybu do indukowania również CYP2C9, CYP2C19 oraz P-gp.
Slovenian: Prav tako ni mogoče izključiti možnosti, da olaparib inducira CYP2C9, CYP2C19 in P-gp.
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku:
Slovenian: Število ogroženih bolnic:
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności zostały przedstawione w Tabeli 2 oraz na Rycinach 1 i 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 2 in na slikah 1 in 2.
Polish: Badanie krwi zostanie wykonane u pacjenta:
Slovenian: Preiskavo krvi boste imeli:
Polish: • zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi - to badanie jest wykonywane w celu sprawdzenia czynności nerek.
Slovenian: • zvišanje kreatinina v krvi - ta preiskava se uporablja za preverjanje delovanja ledvic.
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdza się w badaniach małą liczbę krwinek.
Slovenian: • če imate na preiskavi majhno število krvnih celic.
Polish: Lekarz będzie co miesiąc zlecał badania krwi u pacjenta w pierwszym roku leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Slovenian: Zdravnik vam bo izvajal preiskave krvi vsak mesec prvo leto zdravljenja, pozneje pa v rednih presledkih.
Polish: Olaparyb nie wpływa na farmakokinetykę tamoksyfenu.
Slovenian: Olaparib ne vpliva na farmakokinetiko tamoksifena.
Polish: Potwierdzone odpowiedzi (przez BICR) definiowano jako udokumentowaną odpowiedź CR/PR, potwierdzoną powtórnym badaniem obrazowym wykonanym najwcześniej 4 tygodnie po wizycie, na której po raz pierwszy stwierdzono odpowiedź na leczenie.
Slovenian: Potrjeni odzivi (z BICR) so bili opredeljeni kot zabeležen CR ali PR, potrjen s ponovnim slikanjem ne prej kot 4 tedne po obisku, na katerem je bil odziv prvič opažen.
Polish: W zastępstwie tego mechanizmu aktywowane są alternatywne i podatne na błędy szlaki, takie jak szlak łączenia niehomologicznych końców (ang. non-homologous end joining, NHEJ), co prowadzi do zwiększonej niestabilności genomu.
Slovenian: Namesto tega se aktivirajo alternativne, napakam izpostavljene poti, npr. pot nehomolognega povezovanja koncev (NHEJ - non-homologous end joining), in to poveča genomsko nestabilnost.
Polish: Wiele pacjentów otrzymywało także inne leki uszkadzające DNA i radioterapię.
Slovenian: Številne so prejemale tudi druga zdravila, ki okvarijo DNA, in radioterapijo.
Polish: Większość podanego materiału została wydalona w postaci metabolitów.
Slovenian: Večina materiala se je izločila v obliki presnovkov.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Lynparza u dzieci i młodzieży nie zostały określone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lynparza pri otrocih in mladostnikih nista bili dokazani.
Polish: Inne wyniki badań laboratoryjnych
Slovenian: Druge laboratorijske preiskave
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia niedokrwistości wyniosła około 4 tygodnie (około 7 tygodni w przypadku zdarzeń stopnia 3 wg CTCAE).
Slovenian: Mediani čas do prvega pojava anemije je bil približno 4 tedne (približno 7 tednov za dogodke ≥ 3. stopnje po CTCAE).
Polish: Badanie 19 (D0810C00019)
Slovenian: Študija 19 (D0810C00019)
Polish: * Bez kontroli dla wielokrotności porównań.
Slovenian: * Ni kontrolirano za večkratne primerjave.
Polish: Częstość występowania przypadków MDS/AML była podobna u pacjentów z gBRCA1m i gBRCA2m (odpowiednio 1,7% i 1,4%).
Slovenian: Pojavnost primerov MDS/AML je bila pri bolnicah z gBRCA1m in gBRCA2m podobna (1,7 % pri prvih in 1,4 % pri drugih).
Polish: • szczepienia lub leki hamujące działanie układu odpornościowego, ponieważ może zaistnieć potrzeba ścisłej obserwacji pacjenta
Slovenian: • kakšno cepivo ali zdravilo, ki zavira imunski sistem, ker boste morda potrebovali skrbno spremljanje,