FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Gadovist, ktorý sa nepoužil pri vyšetrení, sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваният при дадено изследване Gadovist, трябва да бъде изхвърлен.
Slovak: Príslušné úrady členských štátov budú produkt ďalej pravidelne sledovať.
Bulgarian: Компетентните органи на държавите-членки ще продължат да извършват редовно разглеждане на продукта.
Slovak: „Pediatrickí pacienti
Bulgarian: "Педиатрични пациенти
Slovak: Poznámky:
Bulgarian: Забележки:
Slovak: Spoločnosť odpovedala na tieto body dňa 30. novembra 2006.
Bulgarian: Компанията дава отговор по тези точки на 30 ноември 2006 г.
Slovak: Gadograf sa neodporúča používať v prípade populácie mladšej ako 18 rokov vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti a bezpečnosti".
Bulgarian: Gadograf не се препоръчва за употреба при популацията на възраст под 18 години поради липсата на данни относно ефикасността и безопасността."
Slovak: Žiadosť o doplňujúce informácie bola prijatá dňa 16. novembra 2006.
Bulgarian: На 16 ноември 2006 г. е прието Искане за допълнителна информация.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP sa dňa 13. apríla 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Bulgarian: Становището на CHMP става Решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©.EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Žiadateľ ďalej schválil navrhnuté znenie, ktoré navrhol výbor CHMP nasledovne:
Bulgarian: Освен това заявителят се съгласява и със следната формулировка, предложена от CHMP:
Slovak: Informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú stanovisko výboru CHMP zo 14. decembra 2006.
Bulgarian: Информацията, представена в настоящия документ и приложенията отразяват единствено становището на CHMP от 14 декември 2006 г.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 0,1 mmol na kilogram telesnej hmotnosti (mmol/kg TH).
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни е 0,1 милимола на килограм телесно тегло (mmol/kg TT).
Slovak: Gadobutrol
Bulgarian: Гадобутрол
Slovak: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrálny makrocyklický komplex gadolínia (Gd) zlepšujúci kontrast, ktorý sa používa pri zobrazení magnetickej rezonancie (MRI).
Bulgarian: Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml съдържа гадобутрол - неутрален макроцикличен гадолиниев (Gd) комплекс с контрастно усилващи свойства, който се използва за ядреномагнитен резонанс (ЯМР).
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 36 ODS. 1
Bulgarian: ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
Slovak: Magnevist nie je v EÚ schválený „na klasifikáciu ložiskových lézií [pečene alebo obličiek] ako benígnych alebo malígnych", a spochybnilo sa, či by to podporilo udelenie indikácie, pre ktorú Magnevist nebol schválený.
Bulgarian: Magnevist не е одобрен „за класифициране на огнищни лезии [на черния дроб и бъбреците] като доброкачествени или злокачествени" в рамките на ЕС, като е поставена под съмнение способността му да подпомогне предоставянето на показание, за което Magnevisit не е одобрен.
Slovak: Po ukončení tohto postupu španielska Agentúra pre lieky a zdravotnícke produkty predložila výboru CHMP návrh na rozhodcovské konanie podľa článku 36 ods.
Bulgarian: След завършване на процедурата испанската Агенция по лекарства и здравни продукти започва отнасяне за арбитраж към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) съгласно член 36, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: To zodpovedá 0,1 ml/kg TH 1,0 M roztoku".
Bulgarian: Това е еквивалентно на 0,1 ml/kg
Slovak: Žiadateľ bol požiadaný, aby odôvodnil voľbu tohto porovnávacieho prípravku a klinickú prospešnosť prípravku Gadovist/Gadograf vzhľadom na diagnostické úvahy, terapeutický manažment a klinický výsledok.
Bulgarian: От заявителя е изискано да обоснове избора на този контролен продукт и клиничното използване на Gadovist/Gadograf спрямо диагностичното мислене, терапевтичния контрол и клиничния изход.
Slovak: Identifikované otázky sa týkali nedostatočných údajov o hodnotení rozšíreného ochorenia pečene, čo by mohlo odôvodniť extrapoláciu na celkovú populáciu podstupujúcu vyšetrenia pečene a obličiek.
Bulgarian: Посочените въпроси се отнасят до липсата на достатъчно данни относно оценката на дисеминираните чернодробни заболявания, които биха могли да оправдаят екстраполиране до общата популация, която преминава прегледи на черния дроб и бъбреците.
Slovak: V júni 2005 sa začal postup vzájomného uznávania pre zmenu 2. typu na pridanie indikácie „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela: pečeň, obličky" a nasledujúce dávkovanie a spôsob podávania/dávkovania: „magnetická rezonancia so zlepšeným kontrastom iných oblastí tela:
Bulgarian: През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието "Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци" и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
Slovak: V novembri 2003 nasledovalo rozšírenie označenia na indikáciu „angiografia magnetickej rezonancie so zlepšeným kontrastom"
Bulgarian: През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс" (CE-MRA).
Slovak: Časť 4.1 (Indikácia):
Bulgarian: Раздел 4.1 (Терапевтични показания):
Slovak: Ďalej boli vznesené výhrady týkajúce sa pediatrickej indikácie a použitia porovnávacieho prípravku Magnevist.
Bulgarian: Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
Slovak: „Magnetická rezonancia pečene alebo obličiek so zlepšeným kontrastom v prípade pacientov so silným podozrením alebo s dôkazom ložiskových lézií na klasifikáciu týchto lézií ako benígnych alebo malígnych".
Bulgarian: "Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени".
Slovak: ZÁKLADNÉ INFORMÁCIE
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ*
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II a upravený súhrn charakteristických vlastností lieku v prílohe III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
Slovak: Magnetická rezonancia je často používaná technika na hodnotenie a detekciu difúzneho ochorenia pečene, ako aj na ďalšiu charakterizáciu ložiskového ochorenia pečene.
Bulgarian: ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
Slovak: Kontrastné látky na báze gadolínia sa často podávajú pred uskutočnením dynamickej magnetickej rezonancie pečene so zlepšeným kontrastom, pričom môžu zlepšiť detekciu a klasifikáciu ložiskových lézií pečene.
Bulgarian: Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi vyjadril k otázke klinickej prospešnosti na základe porovnania magnetickej rezonancie zlepšenej prípravkom Gadovist a Magnevist a zdôraznil diagnostickú účinnosť prípravku
Bulgarian: В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
Slovak: Gadovist/Gadograf bol v januári 2000 schválený v Nemecku na „zlepšenie kontrastu pri zobrazení magnetickej rezonancie mozgu a miechy" a potom v júni 2000 v EÚ a v Nórsku prostredníctvom postupu vzájomného uznávania.
Bulgarian: 2000 г. и впоследствие през юни 2000 г. - в ЕС и Норвегия, чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Slovak: Po zvážení podkladov pre konanie, ktoré začalo Španielsko, výbor CHMP na svojom plenárnom zasadnutí v máji 2006 prijal zoznam otázok a časový harmonogram na postup konania podľa článku 36. Výbor CHMP vymenoval Dr. Broicha (DE) a Dr. Prietoa (ES) za spolupracujúcich spravodajcov.
Bulgarian: Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
Slovak: Gadograf/Gadovist
Bulgarian: Gadograf/Gadovist Международно непантетовано име (INN):
Slovak: EU/1/15/1082/001
Bulgarian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Slovak: 123 mg tvrdá kapsula perorálne použitie blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Bulgarian: Перорална употреба блистер (PVC/PCTFE/PVC/алуминий)
Slovak: Registračné (EÚ) číslo Vymyslený názov Sila
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Maximálna expozícia bola 5,6 roka.
Bulgarian: Максималната експозиция е била 5,6 години.
Slovak: Neboli testované všetky mutácie.
Bulgarian: Не всички мутации са изследвани.
Slovak: Starší pacienti (> 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (>65 години)
Slovak: Možno vás bude bolieť hlava a budete pociťovať závrat.
Bulgarian: Може да имате главоболие и да се почувствате замаяни.
Slovak: Neužívajte dve kapsuly, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не приемайте две капсули, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča všeobecná zdravotná starostlivosť.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчват общи медицински грижи.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 от 10 души
Slovak: Štúdia bola rozdelená do dvoch etáp.
Bulgarian: Проучването е структурирано в два периода.
Slovak: Tento liek sa neskúmal u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov, a preto bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine neboli stanovené.
Bulgarian: Това лекарство не е изпитвано при деца и юноши под 16 години; следователно безопасността и ефикасността в тази възрастова група не са установени.
Slovak: Pomôže vám to zapamätať si, ktorý deň liek neužívate.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да запомните в кои дни не сте вземали лекарството.
Slovak: Iné lieky a Galafold
Bulgarian: Други лекарства и Galafold
Slovak: g.?_?dup c.?_?dup
Bulgarian: ?_?dup c.?_?dup
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE/PVC/Al.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Galafold u detí vo veku 0 - 15 rokov neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Galafold при деца на възраст от 0 до 15 години не са установени.
Slovak: • krvácanie z nosa
Bulgarian: Кървене от носа
Slovak: V týchto prípadoch otázniky v sprievodných zátvorkách znamenajú, že zmeny, ktoré sú tu uvedené, neboli experimentálne potvrdené a nemusia byť správne.
Bulgarian: В тези случаи въпросителните знаци в придружаващите скоби посочват, че промените, представени там, не са потвърдени експериментално и може да не са правилни.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii (ak sa nedokážete telefonicky skontaktovať s vaším zástupcom spoločnosti Amicus, kontaktujte ho prostredníctvom tu uvedenej e-mailovej adresy):
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба (ако не можете да се свържете по телефона с представител на Amicus, моля, свържете се чрез посочения по-долу имейл адрес):
Slovak: V tomto intervale možno piť čisté tekutiny vrátane sýtených nápojov.
Bulgarian: В този период може да се консумират чисти течности, включително газирани напитки.
Slovak: Na ďalší deň pretlačte perforovaný biely kruh označený ako 2. deň.
Bulgarian: На следващия ден пробийте перфорирания бял кръг, означен с Ден 2.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či musíte prestať dojčiť alebo dočasne prestať užívať svoj liek.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да спрете да кърмите или временно да спре лекарството ви.
Slovak: Úplná reverzibilita sa pozorovala po štyroch týždňoch od vysadenia dávok.
Bulgarian: Наблюдавана е пълна обратимост 4 седмици след прекратяването на приложението.
Slovak: • ak ste alergický na migalastát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към мигаластат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Užívajte jednu kapsulu každý druhý deň, v rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте по една капсула през ден по едно и също време на деня.
Slovak: Čo je Galafold a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Galafold и за какво се използва
Slovak: Liek Galafold sa má užívať každý druhý deň v rovnakom čase, aby sa zabezpečil optimálny prínos pre pacienta.
Bulgarian: Galafold трябва да се приема през ден по едно и също време, за да се осигури оптимална полза за пациента.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou bola bolesť hlavy, ktorá sa vyskytla približne u 10 % pacientov užívajúcich liek Galafold.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е главоболието, което се изпитва от приблизително 10% от пациентите, приемали Galafold.
Slovak: Klinické štúdie lieku Galafold zahŕňali malý počet pacientov vo veku 65 a starších.
Bulgarian: Клиничните изпитвания на Galafold включват малък брой пациенти на възраст 65 и повече години.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v prílohe V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Slovak: Uvedené zmeny nukleotidov predstavujú potenciálne zmeny v sekvencii DNA, ktoré vedú k mutácii aminokyselín.
Bulgarian: Описаните промени в нуклеотидите представляват потенциални промени в ДНК секвенцията, които водят до аминокиселинна мутация.
Slovak: Tento minimálne 4-hodinový stav nalačno v čase užívania lieku je potrebný na to, aby sa liek úplne absorboval.
Bulgarian: Този минимален период от 4 часа около приема на Вашето лекарство е необходим, за да се позволи пълно усвояване на Вашето лекарство.
Slovak: Index hmotnosti ľavej komory (LVMi)
Bulgarian: Индекс на масата на лява камера (LVMi)
Slovak: Dátum začiatku:
Bulgarian: Дата на започване:
Slovak: Kapsuly sa nesmú krájať, drviť ani žuvať.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се режат, чупят или дъвчат.
Slovak: Po 2. dni pokračujte na pravej strane blistra.
Bulgarian: След Ден 2 продължете да се движите надясно по блистер лентата.
Slovak: To je častý spontánny nádor u potkaních samcov kŕmených ad libitum.
Bulgarian: Това е чест спонтанен тумор при мъжки плъхове, хранени ad libitum.
Slovak: NEZNÁME v stĺpci „zmena sekvencie proteínov" znamená, že zmeny v sekvencii proteínov zapríčinené mutáciami nemôžu byť ľahko odvodené zo zmien nukleotidov a musia sa určiť experimentálne.
Bulgarian: „НЕИЗВЕСТНА" в колоната „Промяна в секвенцията на протеина" посочва, че за промените в секвенцията на протеините, причинени от мутации, не може лесно да се направи заключение по нуклеотидните промени и трябва да бъдат експериментално определени.
Slovak: V závislosti od druhu mutácie (zmeny) v géne, ktorý vytvára α-Gal A, enzým nepôsobí náležite alebo je úplne neprítomný.
Bulgarian: В зависимост от вида на мутацията (промяната) в гена, който произвежда α-Gal A, ензимът не действа правилно или напълно липсва.
Slovak: Tento liek sa používa na dlhodobú liečbu Fabryho choroby u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších, ktorí majú určité genetické mutácie (zmeny).
Bulgarian: Това лекарство се използва за продължително лечение на болест на Fabry при възрастни и юноши на възраст 16 години и по-големи, които имат определени генетични мутации (промени).
Slovak: V prvý deň užitia tohto lieku z nového blistra zaznamenajte dátum na blister.
Bulgarian: На първия ден от вземането на това лекарство от нова блистер-карта, запишете датата на блистер лентата.
Slovak: Pri dávke 150 mg bol CL/F približne 11 - 14 l/hod.
Bulgarian: При доза от 150 mg CL/F е приблизително 11 до 14 l/h.
Slovak: Mutácie GLA sú k dispozícii aj poskytovateľom zdravotnej starostlivosti na adrese www.galafoldamenabilitytable.com.
Bulgarian: Мутациите на GLA също са достъпни за медицинските специалисти на www.galafoldamenabilitytable.com.
Slovak: Mutácia aminokyselín (zmena v sekvencii bielkovín) je najrelevantnejšia pri určovaní prístupnosti.
Bulgarian: Аминокиселинната мутация (промяна в секвенцията на протеина) има най-голямо значение при определянето на чувствителността.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť podobných zistení u samíc, neprítomnosť zistení v batérii testov genotoxicity alebo v štúdii karcinogenity pri myšiach s Tg.rasH2 a neprítomnosť preneoplastických zistení na pankrease pri hlodavcoch alebo opiciach sa toto pozorovanie u potkaních samcov nepovažuje za súvisiace s liečbou a jeho význam pre ľudí nie je známy.
Bulgarian: При отсъствието на сходни находки при женските, липса на находки в батерия тестове за генотоксичност или в изпитването за канцерогенност при Tg.rasH2 мишки и липса на пренеопластични панкреатични находки при гризачи и маймуни, това наблюдение при мъжки плъхове не се счита за свързано с третирането и значението му при хора не е известно.
Slovak: Výsledok udávaný pacientmi - stupnica hodnotenia gastrointestinálnych symptómov
Bulgarian: Резултат, съобщаван от пациента - скала за оценка на гастроинтестиналните симптоми
Slovak: Kapsulu prehltnite celú.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Slovak: NEZNÁME
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА
Slovak: Farmakokinetické charakteristiky migalastátu sa výrazne neodlišovali medzi ženami a mužmi u zdravých dobrovoľníkov alebo u pacientov s Fabryho chorobou.
Bulgarian: Няма значима разлика във фармакокинетичните характеристики на мигаластат между жените и мъжете както при здрави доброволци, така и при пациенти с болест на Fabry.
Slovak: NEZNÁME (G183S)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (G183S)
Slovak: Neplodnosť súvisiaca s liečbou migalastátom bola hlásená pri klinicky významných expozíciách.
Bulgarian: Безплодието, свързано с третиране с мигаластат, се съобщава при клинично значими експозиции.
Slovak: Pozri časť 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4,2.
Slovak: Liečbu liekom Galafold majú začať a sledovať odborní lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe Fabryho choroby.
Bulgarian: Лечението с Galafold трябва да се започва и проследява от лекар с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Fabry.
Slovak: S používaním tohto lieku u tehotných žien sú veľmi obmedzené skúsenosti.
Bulgarian: Има много ограничен опит с употребата на това лекарство при бременни жени.
Slovak: Galafold nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Galafold не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Keď je dvojitá mutácia prítomná na rôznych chromozómoch (len u žien), pacientka je senzibilná, ak je prítomná jedna z ktorýchkoľvek mutácií uvedených v tabuľke 2.
Bulgarian: Ако има двойна мутация в различни хромозоми (само при жени), пациентът е чувствителен, ако някоя от отделните мутации е представена в Таблица 2.
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že stabilizuje enzým, ktorý vaše telo prirodzene vytvára, takže môže lepšie pôsobiť a znižovať množstvo GL-3, ktoré sa nahromadilo vo vašich bunkách a tkanivách.
Bulgarian: Това лекарство действа като стабилизира ензима, който организмът Ви произвежда естествено, така че той да функционира по-добре за понижаване на количеството на GL-3, което се е натрупало във клетките и тъканите.
Slovak: V prípade výrazného klinického zhoršenia treba zvážiť ďalšie klinické vyhodnotenie alebo prerušenie liečby liekom Galafold.
Bulgarian: В случай на значимо клинично влошаване, трябва да се обмисли допълнително клинично оценяване или прекратяване на лечението с Galafold.
Slovak: Jeden blister lieku Galafold = 14 tvrdých kapsúl = 28 dní liečby
Bulgarian: Една блистер-карта Galafold = 14 твърди капсули = 28 дни терапия
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX14
Bulgarian: Различни продукти на храносмилателния тракт и метаболизма ATC код: A16AX14
Slovak: NEZNÁME (M267I)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (M267I)
Slovak: Užívajte každý deň v rovnakom čase.
Bulgarian: Да се приема по едно и също време всеки ден.
Slovak: Približne 9 % celkovej rádioaktivity nebolo možné určiť.
Bulgarian: Приблизително 9% от общата радиоактивност е с неопределен произход.
Slovak: Plodnosť u mužov
Bulgarian: Фертилитет при мъже
Slovak: Na základe in vivo údajov je migalastát substrátom pre UGT, čo je menej významná eliminačná dráha.
Bulgarian: На базата на in vivo данни, мигаластат е субстрат на UGT, което е второстепенен път на елиминиране.
Slovak: NEZNÁME (delExon3_3'UTR?)
Bulgarian: НЕИЗВЕСТНА (delExon3_3'UTR?)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е това лекарство да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Galafold v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe Fabryho choroby (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Galafold в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на болест на Fabry (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Plodnosť u žien
Bulgarian: Фертилитет при жени
Slovak: STLAČTE, pričom držte okraj na ľavej strane, 2.
Bulgarian: НАТИСНЕТЕ и задръжте езичето, което се намира вляво. 2.
Slovak: Po podaní rovnakých dávok bol priemerný polčas eliminácie (t1/2) v rozsahu približne od troch do piatich hodín.
Bulgarian: След приложение на същите дози, средният елиминационен полуживот (t1/2) варира от приблизително 3 до 5 часа.
Slovak: Keď je na rovnakom chromozóme (u mužov aj žien) prítomná dvojitá mutácia, pacient je senzibilný, ak je dvojitá mutácia prítomná v jednom údaji v tabuľke 2 (napr. D55V/Q57L).
Bulgarian: Ако има двойна мутация в една и съща хромозома (при мъже и жени), пациентът е чувствителен, ако двойната мутация е представена в една позиция в таблица 2 (например D55V/Q57L).
Slovak: V 104-týždňovej štúdii karcinogenity u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt adenómov ostrovčekových buniek pankreasu u samcov v dávkovej hladine, ktorá bola 19-násobne vyššia ako expozícia (AUC) pri klinicky účinnej dávke.
Bulgarian: В изпитване за канцерогенност при плъхове за 104 седмици има повишена честота на аденоми на панкреасните островни клетки при мъжките, при дозово ниво, 19- пъти по-високо от експозицията (AUC) при клинично ефикасна доза.
Slovak: Zložené klinické výsledky
Bulgarian: Цялостни клинични резултати
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v každej triede orgánových systémov v poradí klesajúcej frekvencie.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред за всеки системо-органен клас.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku Galafold boli hodnotené v dvoch hlavných skúšaniach fázy 3 a v dvoch otvorených predĺžených(open-label extension - OLE) skúšaniach.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Galafold са оценени в две пилотни изпитвания фаза 3 и две открити разширени изпитвания (OLE).
Slovak: • znížené vnímanie dotyku alebo pocitov (hypoestézia)
Bulgarian: Намалено усещане за допир (хипоестезия)
Slovak: Rozdiel v klírense medzi pacientmi s Fabryho chorobou vo veku 65 rokov a starších a pacientmi mladšími ako 65 rokov bol 20 %, čo sa nepovažovalo za klinicky významné.
Bulgarian: Разликата в клирънса между пациентите с болест на Fabry ≥ 65 години и тези <65 години е 20%, което не се счита за клинично значимо.
Slovak: Druhou etapou bolo voliteľné 12-mesačné otvorené predĺžené skúšanie, počas ktorého všetci pacienti dostávali Galafold.
Bulgarian: Вторият период е незадължително 12-месечно открито продължение, при което всички участници получават Galafold.