FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat la o doză de 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi crescut la o doză de întreținere de 125 mg de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Behandling med STAYVEER skal innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Romanian: Administrarea concomitentă de bosentan în doză de 125 mg de două ori pe zi, timp de 5 zile, a determinat scăderea concentrației plasmatice de glibenclamidă (substrat CYP3A4) cu 40%, ceea ce poate determina o diminuare semnificativă a efectului normoglicemiant.
Norwegian Bokmål: Glibenklamid: Samtidig administrasjon av bosentan 125 mg to ganger daglig i 5 dager reduserte plasmakonsentrasjonen av glibenklamid (et CYP3A4-substrat) med 40 %, med mulig signifikant reduksjon av den hypoglykemiske effekten.
Romanian: FUTURE 4 (AC-052-391) Acesta a fost un studiu cu design dublu-orb, placebo controlat, randomizat, efectuat la nou-născuți prematur sau la termen (vârsta gestațională 36-42 săptămâni) cu HPPN.
Norwegian Bokmål: Dette var en dobbelblind, placebokontrollert, randomisert studie med nyfødte som var født for tidlig eller til termin (gestasjonsalder 36-42 uker) og som hadde PPHN.
Romanian: Flacoane albe de polietilenă de înaltă densitate cu gel de siliciu ca agent deshidratant, a câte 56
Norwegian Bokmål: Hvite høytetthets polyetylen-flasker med silikagel tørkemiddel med 56 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: In vitro, pe culturi de hepatocite, bosentanul inhibă pompa de export a sărurilor biliare.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer bosentan utpumping av gallesalter i hepatocyttkulturer.
Romanian: O analiză comuna a datelor din studiile necontrolate efectuate la copii și adolescenți, efectuată la pacienții cu HAP cu administrare de bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Extensie), a inclus în total 100 copii tratați cu bosentan 2 mg/kg de două ori pe zi (n =
Norwegian Bokmål: En samleanalyse av ukontrollerte pediatriske studier av PAH og bosentan 32 mg dispergerbar tablettformulering (FUTURE 1/2, FUTURE 3/Forlengelse) omfattet totalt 100 barn som ble behandlet med bosentan 2 mg/kg to ganger daglig (n = 33), 2 mg/kg tre ganger daglig (n = 31) eller 4 mg/kg to ganger daglig (n = 36).
Romanian: Simvastatină:
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
Romanian: A (ETA), cât și pentru receptorii B (ETB) ai endotelinei.
Norwegian Bokmål: Bosentan er en dobbel endotelinreseptorantagonist (ERA) med affinitet for både endotelin A og B (ETA og ETB)-reseptorer.
Romanian: A nu se înghiți agentul deshidratant.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges.
Romanian: STAYVEER 62,5 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 62,5 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: Hipertensiunea arterială pulmonară Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av PAH.
Romanian: Trebuie efectuată o evaluare atentă a raportului beneficiu/risc, luând în considerare că toxicitatea hepatică este dependentă de doza administrată (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering av fordeler/risiko bør foretas, og denne må ta hensyn til at levertoksisiteten er doseavhengig (se pkt.
Romanian: [BREATHE-5]), la pacienții cu HAP clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni (n=37, dintre care 31 au avut un șunt bidirecțional, predominant dreapta-stânga).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie (AC-052-405 [BREATHE-5]), fikk pasienter med PAH WHO funksjonsklasse III og Eisenmengerfysiologi forbundet med medfødt hjertesykdom bosentan 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, fulgt av 125 mg to ganger daglig i ytterligere 12 uker (n = 37, der 31 hadde en overveiende høyre til venstre, toveis shunt).
Romanian: CUTIE DE CARTON/BLISTER
Norwegian Bokmål: YTRE EMBALLASJE / GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Romanian: Dacă luați mai mult STAYVEER decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av STAYVEER
Romanian: Trebuie să se ia măsuri de precauție adecvate în cazul femeilor aflate la vârstă fertilă (vezi pct. 4.3, 4.4 și 4.6).
Norwegian Bokmål: Nødvendige forholdsregler må tas for kvinner i fertil alder (se pkt.
Romanian: (N = 8) prin intermediul tubului nazogastric ca tratament adjuvant suplimentar față de iNO, până la încetarea completă a administrării iNO sau până la eșecul tratamentului (definit ca necesitatea oxigenării prin membrană extracorporală [ECMO] sau inițierii administrării unui vasodilatator pulmonar alternativ) și timp de maxim 14 zile.
Norwegian Bokmål: Pasienter med suboptimal respons på inhalert nitrogenoksid (iNO) til tross for minst 4 timers kontinuerlig behandling, ble behandlet med bosentan dispergerbare tabletter i en dose på 2 mg/kg to ganger daglig (N = 13) eller placebo (N = 8) via nasogastrisk slange som tilleggsbehandling til iNO, inntil fullstendig seponering av iNO eller inntil behandlingssvikt (definert som behov for ECMO [extra-corporeal membran oxygenation] eller igangsetting av behandling med alternativ pulmonal vasodilator), i maksimalt 14 dager.
Romanian: Trebuie avută în vedere monitorizarea valorilor concentrației colesterolului seric și efectuarea modificărilor corespunzătoare ale dozelor.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av kolesterolnivået og påfølgende dosejustering bør vurderes.
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
Norwegian Bokmål: Behandling bør bare innledes og overvåkes av lege med erfaring fra behandling av systemisk sklerose.
Romanian: Dintre cei 22 pacienți cu stare clinică stabilă în săptămâna 8, 6 au prezentat ameliorarea acesteia în săptămâna
Norwegian Bokmål: Av de 22 pasientene som var stabile i uke 8, hadde 6 blitt bedre i uke 12/16 og 4 blitt dårligere sammenlignet med start.
Romanian: S-au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională
Norwegian Bokmål: En viss bedring er også vist hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon WHO funksjonsgruppe II (se pkt.
Romanian: Nu s-au observat dovezi ale reacutizării.
Norwegian Bokmål: Holdepunkter for akutt rebound er ikke observert.
Romanian: După administrare orală, expunerea sistemică este proporțională cu doza administrată, în cazul administrării dozelor de până la 500 mg.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon er den systemiske eksponeringen proporsjonal med doser inntil 500 mg. Ved høyere perorale doser øker Cmax og AUC mindre enn proporsjonalt med dosen.
Romanian: Trebuie continuată monitorizarea valorilor concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor la intervale de cel puțin 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Overvåking av aminotransferasenivåene bør fortsette (kontroll minst hver 2. uke).
Romanian: Pacienții aveau hipertensiune pulmonară primară (10 pacienți) sau HAP asociată unor cardiopatii congenitale (9 pacienți) și se încadrau în clasa funcțională
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde primær pulmonal hypertensjon, (10 pasienter) eller PAH relatert til medfødte hjertesykdommer (9 pasienter) og var i WHO funksjonsklasse II (n = 15, 79 %) eller klasse III (n = 4, 21 %) ved baseline.
Romanian: Dacă bănuiți că este posibil să fiți gravidă, spuneți-i medicului dumneavoastră sau medicului ginecolog.
Norwegian Bokmål: Informer din lege eller gynekolog hvis du mistenker at du kan være gravid.
Romanian: Tratamentul cu bosentan a fost asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice și scăderi ale concentrației de hemoglobină, dependente de doza administrată (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med bosentan har vært forbundet med doseavhengige stigninger i leveraminotransferaser og fall i hemoglobinkonsentrasjon (se pkt.
Romanian: Contracepția Utilizați sau luați în prezent contraceptive?
Norwegian Bokmål: Bruker du prevensjonsmidler nå?
Romanian: La pacienții adulți, tratamentul cu STAYVEER trebuie inițiat cu o doză de 62,5 mg, de două ori pe zi, timp de 4 săptămâni, care este crescută apoi la doza de întreținere de 125 mg, de două ori pe zi.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal behandling med STAYVEER innledes med en dose på 62,5 mg to ganger daglig i 4 uker, og deretter økes til vedlikeholdsdosen på 125 mg to ganger daglig.
Romanian: Sindrom de reflux gastroesofagian
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom Diaré
Romanian: A nu se înghiți agentul deshidratant
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet må ikke svelges
Romanian: Tulburări oculare
Norwegian Bokmål: • kvalme
Romanian: FUTURE 1/2 (AC-052-365/AC-052-367) Studiul FUTURE 1 a fost un studiu deschis, necontrolat, efectuat cu bosentan formula comprimat dispersabil administrat în doză de întreținere de 4 mg/kg de două ori pe zi la 36 pacienți cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani.
Norwegian Bokmål: FUTURE 1 var en åpen, ukontrollert studie hvor den dispergerbare tablettformuleringen av bosentan ble administrert i en vedlikeholdsdose på 4 mg/kg to ganger daglig til 36 pasienter i alderen 2 til 11 år.
Romanian: EARLY.
Norwegian Bokmål: Teл.
Romanian: 3 luni și 2 ani, expunerea zilnică a fost de 7879 ng·h/ml;
Norwegian Bokmål: Hos pasienter i alderen 3 måneder til 2 år var den daglige eksponeringen 7879 ng·time/ml; AUCτ var 3939 ng·time/ml (CV: 72 %).
Romanian: RVP = rezistența vasculară pulmonară;
Norwegian Bokmål: CL = konfidensnivå (confidence limit); PVR = pulmonal karmotstand (pulmonary vascular resistance); SD = standardavvik.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține STAYVEER - STAYVEER 125 mg comprimate filmate:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av STAYVEER - STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte: Virkestoff er bosentan som monohydrat.
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Blisterpakninger av PVC/PE/PVDC/aluminium med 14 filmdrasjerte tabletter.
Romanian: PRIMAR CUTIE CU 56 COMPRIMATE
Norwegian Bokmål: ESKE MED 56 TABLETTER
Romanian: Copii și adolescenți S-au studiat parametrii farmacocinetici la copii și adolescenți în 4 studii clinice (BREATHE-3,
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ble studert hos pediatriske pasienter i 4 kliniske studier (BREATHE-3, FUTURE1, FUTURE-3 og FUTURE-4; se pkt.
Romanian: 73% dintre pacienți fiind tratați timp de cel puțin 3 ani și 62% timp de cel puțin 4 ani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingslengde med bosentan var 3,6 ± 1,8 år (opptil 6,1 år), der 73 % av pasientene ble behandlet i minst 3 år og 62 % i minst 4 år.
Romanian: Sincopă1, 4
Norwegian Bokmål: Synkope1,4
Romanian: sisteme și organe
Norwegian Bokmål: Organklassesystem
Romanian: STAYVEER 125 mg comprimate filmate Comprimate filmate de culoare alb-portocalie, ovale, biconvexe, gravate cu „125" pe o parte.
Norwegian Bokmål: STAYVEER 125 mg tabletter, filmdrasjerte Oransje-hvite, ovale, bikonvekse, tabletter, filmdrasjerte med "125" preget på én side
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. mars 2018
Romanian: • Luați un comprimat în fiecare dimineață.
Norwegian Bokmål: • Ta én tablett hver morgen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să măriți doza la 15 mg.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal øke dosen til 15 mg.
Romanian: Pacienții hispanici sau latino-americani au reprezentat 24,2% din populația inclusă în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med spansk eller latinamerikansk opprinnelse utgjorde 24,2 % av populasjonen.
Romanian: • ați avut vreodată o boală cardiacă gravă sau dacă ați avut un accident vascular cerebral.
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt alvorlig hjertesykdom eller dersom du har hatt hjerneslag.
Romanian: Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Romanian: • ca monoterapie la pacienții în cazul cărora utilizarea metforminului este considerată inadecvată ca urmare a intoleranței sau contraindicațiilor.
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hos pasienter hvor bruk av metformin er ansett som uegnet som følge av intoleranse eller kontraindikasjoner.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui.
Norwegian Bokmål: Type 2-diabetes er en sykdom der kroppen ikke produserer nok insulin, eller der insulinet som kroppen produserer ikke fungerer så bra som det skal.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite conform convenției următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare ( <1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Pacienții nu trebuie să utilizeze două doze de Steglatro în aceeași zi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke ta to doser med Steglatro på samme dag.
Romanian: Tratamentul cu ertugliflozin poate fi reînceput când valorile cetonelor s-au normalizat și starea pacientului a fost stabilizată.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med ertugliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Romanian: • dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ertugliflozin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: În cazul în care există suspiciunea de gangrenă Fournier, se va întrerupe administrarea Steglatro și se va institui imediat tratament (inclusiv antibiotice și debridare chirurgicală).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, skal Steglatro seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Schering-Plough Labo NV
Romanian: Există experiență limitată privind utilizarea Steglatro la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Steglatro hos pasienter ≥ 75 år.
Romanian: Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (sjelden, kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Romanian: Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglatro.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om den beste måten å mate barnet ditt dersom du tar Steglatro.
Romanian: • Steglatro poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
Norwegian Bokmål: • Steglatro kan brukes alene eller sammen med noen andre legemidler som senker blodsukkeret.
Romanian: Non inferioritatea este afirmată în cazul în care limita superioară a intervalului de încredere bidirecțional 95% (IÎ) pentru diferența medie este mai mică de 0,3%.
Norwegian Bokmål: Det er erklært «non-inferiority» når øvre grense («upper bound») av det tosidige 95 % konfidensintervallet (KI) for den gjennomsnittlige forskjellen er mindre enn 0,3 %.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 57,8 ani (interval de la 21 ani până la 87 ani), cu 25,8% dintre pacienți având vârsta ≥ 65 ani și 4,5% având vârsta ≥ 75 ani.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder til pasientene var 57,8 år (variasjon fra 21 år til 87 år), med 25,8 % av pasientene ≥ 65 år og 4,5 % ≥ 75 år.
Romanian: Dacă uitați să luați Steglatro
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Steglatro
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglatro 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Steglatro 3.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ertugliflozin hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică de clasă C Child-Pugh (severă).
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Romanian: Acestea sunt semne de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții"):
Norwegian Bokmål: Dette er tegnene på diabetisk ketoacidose (se også avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»):
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglatro.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk noen former for verktøy eller maskiner dersom du føler deg svimmel når du tar Steglatro.
Romanian: Steglatro este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al.
Norwegian Bokmål: Steglatro er tilgjengelig i blisterpakninger av alu/PVC/PA/alu.
Romanian: În cazuri rare, a fost raportată fimoza și, uneori, a fost efectuată circumcizia (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert sjelden, og noen ganger ble det foretatt omskjæring (se pkt.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.
Norwegian Bokmål: • som tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Romanian: Doza zilnică medie de glimepiridă a fost de 3 mg (vezi Tabelul 4).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose med glimepirid var 3,0 mg (se tabell 4).
Romanian: Ertugliflozin a fost studiat ca monoterapie și în asociere cu metformin și/sau un inhibitor de dipeptidil peptidază 4 (DPP-4).
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin er undersøkt som monoterapi og i kombinasjon med metformin og/eller en dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-hemmer.
Romanian: Insulina și secretagogii insulinei, cum sunt sulfonilureicele, determină apariția hipoglicemiei.
Norwegian Bokmål: Insulin og insulinsekretagoger, som sulfonylurea, forårsaker hypoglykemi.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ertugliflozin la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 nu au fost stabilite și ertugliflozin nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 1.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ertugliflozin hos pasienter med type 1-diabetes er ikke fastslått, og ertugliflozin skal ikke brukes til behandling av pasienter med type 1-diabetes.
Romanian: Disurie, creatininemie crescută/rată de filtrare glomerulară scăzută
Norwegian Bokmål: Dysuri, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Romanian: Nu se cunoaște dacă Steglatro trece în laptele matern.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Steglatro går over i morsmelk.
Romanian: Cum arată Steglatro și conținutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan Steglatro ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Steglatro
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Steglatro
Romanian: Excreția glucozei în urină poate fi asociată cu un risc crescut de infecții ale tractului urinar.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av glukose i urinen kan være forbundet med økt risiko for urinveisinfeksjoner.
Romanian: Nu utilizați Steglatro dacă sunteți gravidă.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Steglatro dersom du er gravid.
Romanian: Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglatro.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme seg for å stoppe behandlingen din med Steglatro midlertidig eller permanent.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 30x1 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antidiabetice, inhibitori ai co-transportorului 2 pentru sodiu și glucoză (SGLT2) , codul ATC: A10BK04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, natriumglukose-kotransportør 2 (SGLT2)hemmere, ATC-kode: A10BK04.
Romanian: Steglatro nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă, cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau care efectuează dializă, întrucât nu este de așteptat să fie eficace la acești pacienți.
Norwegian Bokmål: Steglatro bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse fordi det ikke er forventet å være effektivt hos disse pasientene.
Romanian: Efectele mediate farmacologic au fost observate la șobolanii tineri (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Farmakologisk medierte effekter ble observert hos juvenile rotter (se pkt.
Romanian: Această scădere a expunerii nu este considerată clinic relevantă și, prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i eksponering er ikke ansett å være klinisk relevant, og dosejustering er derfor ikke anbefalt.
Romanian: • prezentați risc de deshidratare (de exemplu, dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani).
Norwegian Bokmål: • kan være i risikosonen for å bli dehydrert (væskemangel, for eksempel hvis du tar legemidler som øker urinproduksjonen [vanndrivende, diuretika] eller senker blodtrykket, eller hvis du er over 65 år gammel).
Romanian: Pacienții cu boli ereditare rare cum sunt intoleranța la galactoză, deficitul total de lactază sau sindromul de malabsorbție a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Romanian: Modificare a valorilor lipidelor serice ¶, creștere a valorii hemoglobinei
Norwegian Bokmål: Endrede serumlipider ¶, økt hemoglobin
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului plasmatic sistemic după administrarea intravenoasă a unei doze de 100 μg a fost de 11 l/oră.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig systemisk plasmaclearance etter en intravenøs dose på 100 mikrogram var 11 l/time.
Romanian: La pacienții care tolerează ertugliflozin 5 mg o dată pe zi, doza poate fi crescută la 15 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control glicemic suplimentar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tolererer ertugliflozin 5 mg en gang daglig, kan dosen økes til 15 mg en gang daglig dersom det er behov for ytterligere glykemisk kontroll.
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglatro dacă dumneavoastră:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Steglatro dersom du:
Romanian: În studiile efectuate la animale nu au fost observate efecte asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt på fertilitet i dyrestudier (se pkt.