FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvordan virker Xenical?
Greek: Πώς δρα το Xenical;
Danish: Hvordan anvendes Xenical?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το Xenical;
Danish: Hvorfor blev Xenical godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xenical;
Danish: Denne tilgang kan godtages.
Greek: Η εν λόγω προσέγγιση κρίθηκε αποδεκτή.
Danish: Behandlingen kan gentages efter behov.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να επαναληφθεί εάν απαιτείται.
Danish: Uåbnet hætteglas: 3 år
Greek: Μη ανοιγµένο φιαλίδιο: 3 χρόνια
Danish: Der blev ikke fundet statistisk forskel mellem de to behandlingsgrupper.
Greek: Μεταξύ των δύο οµάδων θεραπείας δεν βρέθηκαν στατιστικές διαφορές.
Danish: Elektromyografisk vejledning er ikke nødvendig.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ηλεκτροµυογραφική καθοδήγηση.
Danish: Lokal intolerans blev ikke påvist.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις τοπικής δυσανεξίας.
Danish: • manglende reaktion/behandlingssvigt under behandlingsforløbet
Greek: • µη ανταπόκριση / θεραπευτική αποτυχία κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber a) Generel beskrivelse af det aktive stof:
Greek: 5.2 Φαρµακοκινητικές ιδιότητες α) Γενικά χαρακτηριστικά της δραστικής ουσίας:
Danish: Fase, population og design Forsøgsbehandling
Greek: Φάση, πληθυσµός και σχεδιασµός
Danish: • i målmuskler, der udviser udtalt svaghed eller atrofi.
Greek: • σε µύες-στόχους οι οποίοι εµφανίζουν έντονη αδυναµία ή ατροφία
Danish: Xeomin anvendes til behandling af følgende lidelser hos voksne:
Greek: Το Xeomin χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καταστάσεων σε ενηλίκους:
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, da enhver muskel, der medvirker til at kontrollere hovedets stilling, kan være involveret og derfor kræve behandling.
Greek: Αυτός ο κατάλογος δεν είναι αποκλειστικός, καθώς οποιοσδήποτε από τους µύες που είναι υπεύθυνοι για τον έλεγχο της θέσης της κεφαλής ενδέχεται να εµπλέκεται και να απαιτεί συνεπώς θεραπεία.
Danish: Det forelagte kliniske undersøgelsesprogram bestod af:
Greek: Το υποβληθέν πρόγραµµα κλινικής δοκιµής αποτελείτο από:
Danish: b) Fordeling af det aktive stof hos patienter:
Greek: β) Κατανοµή της δραστικής ουσίας στους ασθενείς:
Danish: Hyppigheden klassificeres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft synkebesvær
Greek: • εάν είχατε κατά το παρελθόν ή έχετε δυσκολία στην κατάποση
Danish: Opløsning, der er opbevaret i over 24 timer samt ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Greek: Κάθε ενέσιµο διάλυµα που έχει παραµείνει αποθηκευµένο για περισσότερο από 24 ώρες, καθώς και κάθε ενέσιµο διάλυµα που δεν έχει χρησιµοποιηθεί πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: Xeomin bør anvendes med forsigtighed:
Greek: Το Xeomin πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή:
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
Greek: Θεωρητικά, η δράση του Xeomin µπορεί να αυξηθεί από:
Danish: Patienten bør betragtes som en primær ikke-respondent i tilfælde af udeblivende effekt ved den første injektion.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να θεωρείται ως κύριος µη ανταποκρινόµενος ασθενής (primary nonresponder) σε περιπτώσεις αποτυχίας της πρώτης ένεσης.
Danish: Lægen ved, om De er i risikogruppen.
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει εάν διατρέχετε αυτόν τον κίνδυνο.
Danish: Hvis der ikke opnås behandlingseffekt i løbet af en måned efter den initiale injektion, bør følgende skridt tages:
Greek: Εάν δεν εµφανιστεί θεραπευτική δράση εντός ενός µηνός από την αρχική ένεση, πρέπει να ληφθούν τα ακόλουθα µέτρα:
Danish: Ud over den liste over opfølgende foranstaltninger, der blev drøftet og anmodet af koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human), anmodede CHMP om, at nedenstående opfølgende foranstaltninger forelægges de kompetente nationale myndigheder og vurderes med referencemedlemsstaten som koordinerende instans:
Greek: Πέραν του καταλόγου µέτρων παρακολούθησης που συζητήθηκαν και ζητήθηκαν από την οµάδα συντονισµού διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και αποκεντρωµένης διαδικασίας για φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMDh), η CHMP ζήτησε να υποβληθούν τα ακόλουθα µέτρα παρακολούθησης στις εθνικές αρµόδιες αρχές και να αξιολογηθούν υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς:
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb kan dosis øges op til det dobbelte, hvis respons på den indledende behandling anses for utilstrækkelig - hvilket sædvanligvis defineres som en virkning af højst to måneders varighed.
Greek: Στις επαναληπτικές συνεδρίες, η δόση µπορεί να αυξηθεί µέχρι δύο φορές, εάν η ανταπόκριση στην αρχική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής - το οποίο καθορίζεται συνήθως ως δράση η οποία δεν διαρκεί για περισσότερο από δύο µήνες.
Danish: Brug af Xeomin til børn og unge er endnu ikke undersøgt og må derfor frarådes.
Greek: Η χρήση του Xeomin σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί επί του παρόντος και συνεπώς δεν συνιστάται.
Danish: Diplopi, ptose
Greek: διπλωπία, πτώση
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [To be completed nationally]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [To be completed nationally]
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε σχετικά το γιατρό σας πριν τη θεραπεία, εάν:
Danish: Initialdosen må ikke overstige 25 E pr. øje.
Greek: Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 25 U ανά οφθαλµό.
Danish: Meget almindelige: Smerter, lokal svækkelse
Greek: Πολύ συχνές: πόνος, τοπική αδυναµία
Danish: MRZ-0003 Europa og Israel
Greek: MRZ-0003 Ευρώπη και Ισραήλ
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Greek: Από µικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιµοποιείται άµεσα.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF XEOMIN (se bilag I) - Spørgsmål vedrørende kvalitet
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ XEOMIN (βλ. παράρτηµα Ι) - Ζητήµατα ποιότητας
Danish: 110 patienter er i det tredje og 13 patienter i det fjerde injektionsforløb.
Greek: Εκατόν δέκα ασθενείς βρίσκονται στον 3ο και 13 στον 4ο κύκλο ενέσεων.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Xeomin είναι είτε υπερβολικά ισχυρή είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό σας.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten være under lægetilsyn i flere dage.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες.
Danish: Lægen vil så træffe de nødvendige forholdsregler.
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει επιπρόσθετες προφυλάξεις.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nytilkomne vira og andre patogener.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεµφανιζόµενους ιούς ή άλλα παθογόνα.
Danish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4.0 ml
Greek: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Danish: Under en videnskabelig rådgivningsprocedure i 2000 fremsatte EMEA ikke krav eller anbefalinger om, at der skulle udføres yderligere fase II-undersøgelser inden fase III-undersøgelserne.
Greek: Το 2000, κατά τη διαδικασία παροχής επιστηµονικών συµβουλών, ο ΕΜΕΑ δεν απαίτησε ούτε εισηγήθηκε τη διεξαγωγή περαιτέρω µελετών φάσης ΙΙ πριν από τη διεξαγωγή µελετών φάσης ΙΙΙ.
Danish: En allergisk reaktion kan give et af følgende symptomer:
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση µπορεί να προκαλέσει οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συµπτώµατα:
Danish: På denne baggrund er et yderligere omfattende dosisfastlæggelsesprogram ikke etisk forsvarligt.
Greek: Με βάση αυτό το ιστορικό, ένα περαιτέρω πρόγραµµα εκτεταµένων κυµαινόµενων δόσεων δεν θα ήταν δικαιολογηµένο από ηθικής απόψεως.
Danish: Da ansøgerens besvarelse blev modtaget, var HDA-analyserne af de foreliggende prøver endnu ikke afsluttet.
Greek: Όταν δηµοσιεύθηκε η απάντηση του αιτούντος, οι δοκιµές HDA των διαθέσιµων δειγµάτων βρίσκονταν ακόµη υπό ανάλυση.
Danish: o Specifik inkludering af hændelser med toksinspredning i listen over hændelser, der aktivt overvåges.
Greek: o ειδικότερα τα περιστατικά διασποράς της τοξίνης στον κατάλογο δεικτών µε περιστατικά που απαιτούν ενεργό παρακολούθηση,
Danish: • Forelæggelse af resultaterne af en farmakodynamisk undersøgelse, hvor "spredning" af neurotoxin kvantificeres og sammenlignes med to andre Botox-præparater.
Greek: • Να υποβληθούν τα αποτελέσµατα µιας φαρµακοδυναµικής µελέτης, στην οποία η «διασπορά» της νευροτοξίνης ποσοτικοποιείται συγκριτικά µε δύο άλλα παρασκευάσµατα Botox.
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Greek: Τηλ.: +49-69/15 03-1
Danish: Dosis skal titreres.
Greek: Απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης.
Danish: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Greek: Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B
Danish: Det gælder også for lægemidler, der svækker muskulaturen.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης για φαρµακευτικά προϊόντα που αποδυναµώνουν τους µύες.
Danish: Rekonstitution og fortynding bør udføres i henhold til god praksis, især med henblik på aseptik.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να γίνονται σύµφωνα µε καλή πρακτική, ειδικά όσον αφορά στις συνθήκες ασηψίας.
Danish: Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk reaktion med Xeomin.
Greek: Όπως και µε οποιοδήποτε φάρµακο, µπορεί να εµφανιστεί αλλεργική αντίδραση µε το Xeomin.
Danish: Åben, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat
Greek: Ανοιχτή, τυχαιοποιηµένη δοκιµή µε ενεργό συγκριτή
Danish: Hyppighed pr. indikation
Greek: Συχνότητα ανά µεµονωµένες ενδείξεις
Danish: På grund af det meget lille antal i hver gruppe blev resultaterne af denne fase II-undersøgelse ikke anset for at have sikkerhedsmæssig værdi.
Greek: Λόγω του εξαιρετικά µικρού αριθµού ατόµων κάθε οµάδας, τα αποτελέσµατα της µελέτης φάσης ΙΙ δεν αποδείχθηκαν χρήσιµα από πλευράς ασφάλειας.
Danish: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Greek: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia (σύγκριση αποτελεσµατικότητας και ανοσογονικότητας της αρχικής έναντι της τωρινής αλλαντικής νευροτοξίνης στην αυχενική δυστονία).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Merz Pharmaceuticals GmbH
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Merz Pharmaceuticals GmbH
Danish: Adrenalin og andre antianafylaksimidler skal være til rådighed.
Greek: Πρέπει να υπάρχει διαθέσιµη αδρεναλίνη και άλλα ιατρικά µέσα αντιµετώπισης της αναφυλαξίας.
Danish: Under den gensidige anerkendelsesprocedure var der ikke uenighed om kvalitetsmæssige aspekter.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης κανένα ζήτηµα ποιότητας δεν αποτέλεσε αντικείµενο διαφωνίας.
Danish: Denne sygdom fører til vævshenfald.
Greek: Αυτή η νόσος προκαλεί απώλεια του µυϊκού ιστού.
Danish: MRZ-0113 Tyskland
Greek: MRZ-0113 Γερµανία
Danish: • lægemidler, der påvirker overførsel af impulser fra en nerve til en muskel, f.eks.
Greek: • φαρµακευτικά προϊόντα που εµποδίζουν τη διαβίβαση µιας ώσης από ένα νεύρο σε ένα µυ, π.χ.
Danish: MRZ-0113 Europa og Israel
Greek: MRZ-0013 Ευρώπη και Ισραήλ
Danish: Fase 1b
Greek: Φάση 1β
Danish: Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen hyppigere end hver tredje måned.
Greek: Κανονικά, δεν λαµβάνεται πρόσθετο όφελος από θεραπεία σε διαστήµατα συχνότερα των τριών µηνών.
Danish: Hos disse patienter bør botulinumtoksin-produktet anvendes under tilsyn af en speciallæge, og det må kun anvendes, hvis fordelene ved behandlingen anses for at overstige risikoen.
Greek: Το προϊόν Botulinum τοξίνης πρέπει να χρησιµοποιείται υπό την επίβλεψη εξειδικευµένου ιατρού στους συγκεκριµένους ασθενείς και πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο εάν το όφελος από τη θεραπεία θεωρείται ότι υπερισχύει του κινδύνου.
Danish: Dette sker hyppigere i forbindelse med en lidelse i ansigtsnerverne.
Greek: Αυτό µπορεί να συµβεί συχνότερα εάν πάσχετε από διαταραχές των προσωπικών νεύρων.
Danish: For at forebygge ektropion bør injektioner ikke gives i området ved det nedre øjenlåg, og omhyggelig behandling af enhver epiteldefekt er nødvendig.
Greek: Για αποφευχθεί το εκτρόπιο, πρέπει να αποφεύγονται ενέσεις στην περιοχή του κάτω βλεφάρου, και απαιτείται εντατική θεραπεία οποιουδήποτε επιθηλιακού ελαττώµατος.
Danish: o Information om anvendelsesmønstre og om typer af ordinerende læger/brugere af Xeomin med henblik på at fastslå, hvorvidt og på hvilken type klinikker produktet anvendes til ikke-godkendte kosmetiske formål, specielt i EU.
Greek: o πληροφορίες για τα πρότυπα χρήσης και για τους τύπους συνταγογράφων-χρηστών του Xeomin, προκειµένου να αναγνωρισθεί εάν και σε ποιο είδος κλινικής µη προβλεπόµενης καλλυντικής χρήσης χρησιµοποιείται το φάρµακο, ειδικότερα στην ΕΕ,
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Fremstilleren
Greek: Παραγωγός
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 LD50 enheder
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 100 LD50 µονάδες
Danish: I tilfælde af lammelse af åndedrætsmusklerne vil intubering og assisteret ventilation vil være nødvendigt, indtil der opnås bedring.
Greek: Σε περίπτωση παράλυσης των αναπνευστικών µυών, απαιτείται διασωλήνωση και αναπνευστική υποστήριξη µέχρι να σηµειωθεί βελτίωση.
Danish: a) Binding til de kolinerge nerveterminaler b) Indtrængen eller internalisering i nerveterminalen, samt c) Hæmning af acetylcholinfrigivelse ved intracellulær forgiftning inde i nerveterminalen.
Greek: α) δέσµευση στις χολινεργικές νευρικές απολήξεις β) είσοδος ή εσωτερίκευση στη νευρική απόληξη και γ) αναστολή της απελευθέρωσης ακετυλοχολίνης µέσω ενδοκυττάριας δηλητηρίασης εντός της νευρικής απόληξης.
Danish: Brug ikke Xeomin
Greek: Μην χρησιµοποιήσετε το Xeomin
Danish: Efter internalisering af neurotoksinet spalter den lette kæde meget specifikt målproteinet (SNAP 25), som er essentielt for frigivelse af acetylcholin.
Greek: Μετά την εσωτερίκευση της νευροτοξίνης, η ελαφριά αλυσίδα διασπά µε υψηλή ειδικότητα µια πρωτεΐνη-στόχο (SNAP 25), η οποία είναι ουσιώδης για την απελευθέρωση της ακετυλοχολίνης.
Danish: Det kan føre til indånding af fremmedlegemer, hvilket kan kræve medicinsk behandling.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αναρρόφηση ξένων σωµάτων, το οποίο µπορεί να απαιτεί ιατρική παρέµβαση.
Danish: Alle alvorlige bivirkninger blev bedømt som ikke-behandlingsrelaterede.
Greek: Όλες οι σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες χαρακτηρίσθηκαν ως µη σχετιζόµενες µε τη θεραπεία.
Danish: Xeomin bør derfor ikke anvendes under graviditet, med mindre det er klart nødvendigt, og kun såfremt risikoen retfærdiggøres af den potentielle fordel.
Greek: Συνεπώς, το Xeomin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και το ενδεχόµενο όφελος δικαιολογεί τον κίνδυνο.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [To be completed nationally]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [To be completed nationally]
Danish: • små udsving i effekten af det aktive stof i Xeomin
Greek: • οριακά µεταβλητή αποτελεσµατικότητα της δραστικής ουσίας του Xeomin
Danish: Dette kan føre til vejrtrækningsbesvær, og De kan være mere tilbøjelig til at indånde fremmedlegemer eller væske.
Greek: Αυτό µπορεί να οδηγήσει σε προβλήµατα µε την αναπνοή και µπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο εισρόφησης ξένων ουσιών ή υγρών.
Danish: • hvis De har en sygdom, der forstyrrer interaktionen mellem nerver og skeletmuskulatur (perifer neuromuskulær dysfunktion)
Greek: • εάν πάσχετε από οποιαδήποτε νόσο η οποία επηρεάζει την αλληλεπίδραση µεταξύ των νεύρων και των σκελετικών µυών (περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία)
Danish: Disse resultater må fortolkes med forsigtighed, da ikke alle patienter systematisk blev testet for antistoffer mod botulinumtoksin.
Greek: Τα εν λόγω ευρήµατα πρέπει να ερµηνευθούν µε προσοχή, καθώς δεν ελέγχονταν συστηµατικά όλοι οι ασθενείς για αντισώµατα αλλαντικής τοξίνης.
Danish: De kan have behov for lægetilsyn i flere dage og vejrtrækning gennem en respirator.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται ιατρική παρακολούθηση για αρκετές ηµέρες και αναπνευστική υποστήριξη.
Danish: E:
Greek: U:
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
Greek: Συνεπώς, τα επηρεαζόµενα άτοµα πρέπει να αποφεύγουν αυτές τις δραστηριότητες µέχρι την πλήρη επαναφορά των ικανοτήτων τους.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E (volumen 0,05-0,1 ml) i hvert sted.
Greek: Η αρχική συνιστώµενη δόση είναι 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml όγκος) σε κάθε σηµείο.
Danish: Regeneration efter injektion finder normalt sted i løbet af 3-4 måneder, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladen.
Greek: Η επαναφορά µετά την ένεση κανονικά λαµβάνει χώρα εντός 3-4 µηνών, καθώς εκφύονται νέες νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται µε την τελική πλάκα.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
Greek: ΤΡΟΠΟΙ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοµυϊκή χρήση.
Danish: Men da det ene af de to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion optrådte hos en patient, der forinden var blevet behandlet med Botox, og da undersøgelsen stadig er blindet, kan der ikke heraf drages konklusioner om immunogeniciteten af Xeomin.
Greek: Ωστόσο, καθώς ένα από τα δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από την 2η παρατηρήθηκε σε ασθενή που είχε λάβει προηγουµένως θεραπεία µε Botox και καθώς η µελέτη είναι ακόµη τυφλή, δεν µπορούν να εξαχθούν πορίσµατα σχετικά µε την ανοσογονικότητα του Xeomin από τα εν λόγω αποτελέσµατα.
Danish: AFSLUTTEDE UNDERSØGELSER BTC-9901
Greek: ΟΛΟΚΛΗΡΩΜΕΝΕΣ ΜΕΛΕΤΕΣ BTC-9901
Danish: Lad derfor være med at give Xeomin til andre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρµακο σε άλλους.
Danish: • Forelæggelse af en risikostyringsplan i overensstemmelse med den aktuelle guideline, herunder: o Detaljerede strategier til uddannelse af læger, herunder korrekt injektionsteknik, dosering, produkternes manglende ombyttelighed samt programmer til vedholdende og forbedret overvågning af spredningsreaktioner i klinisk praksis og i kliniske forskningsundersøgelser.
Greek: • Να υποβληθεί σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (RMP) σύµφωνα µε την ισχύουσα κατευθυντήρια γραµµή, το οποίο θα περιλαµβάνει: o λεπτοµερείς στρατηγικές εκπαίδευσης ιατρών, περιλαµβανοµένων των κατάλληλων τεχνικών χορήγησης της ένεσης, της δοσολογίας και της αδυναµίας εναλλαξιµότητας µεταξύ των προϊόντων καθώς και προγράµµατα για τη συνεχή και βελτιωµένη παρακολούθηση των αντιδράσεων διασποράς κατά την κλινική χρήση και τις κλινικές δοκιµές,
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin, saccharose.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: ανθρώπινη λευκωµατίνη, σακχαρόζη
Danish: • hos patienter, der lider af amyotrofisk lateralsklerose eller andre sygdomme, der resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion
Greek: • σε ασθενείς που πάσχουν από πλαγία µυατροφική σκλήρυνση ή άλλες νόσους οι οποίες έχουν ως αποτέλεσµα περιφερική νευροµυϊκή δυσλειτουργία
Danish: Perifere muskelrelaksantia bør anvendes med forsigtighed, om nødvendigt med reduktion af initialdosis af det muskelafslappende middel eller ved brug af et intermediært virkende stof såsom vecuronium eller atracurium frem for stoffer med længerevarende virkning.
Greek: Περιφερικά µυοχαλαρωτικά πρέπει να χρησιµοποιούνται µε προσοχή, µειώνοντας εάν απαιτείται τη δόση έναρξης του µυοχαλαρωτικού, ή χρησιµοποιώντας µια ουσία ενδιάµεσης δράσης όπως vecuronium ή atracurium αντί για ουσίες µε πιο µακροχρόνια δράση.
Danish: Der blev udført to kortvarige ikke-kliniske undersøgelser i kaniner: LPT10929 og LPT12444 med gentagen administration af Xeomin i høje doser (25 LDU pr. dyr i LPT10929 og 16-40 LDU pr. dyr i LPT12444) med meget kort mellemrum mellem injektionerne:
Greek: Διεξήχθηκαν δύο µη κλινικές µελέτες σε κουνέλια, η LPT-10929 και η LPT-12444, µε επαναλαµβανόµενη χορήγηση µεγάλων δόσεων Xeomin (25 LDU/ζώο στην LPT-10929 και 16-40 LDU/ζώο στην LPT-12444) και µε µεσολάβηση πολύ µικρών χρονικών διαστηµάτων µεταξύ των ενέσεων:
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE XEOMIN
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ XEOMIN
Danish: Den anbefalede fortynding fremgår af tabellen nedenfor:
Greek: Οι συνιστώµενες αραιώσεις παρουσιάζονται στον ακόλουθο πίνακα:
Danish: Fase 3
Greek: Φάση 3
Danish: Til behandling af blefarospasme må den totale administrerede dosis ikke overstige 100 E hver 12. uge.
Greek: Κατά τη θεραπεία του βλεφαρόσπασµου, η συνολική δοσολογία δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 U κάθε 12 εβδοµάδες.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af botulinum type A-neurotoksin hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της Botulinum νευροτοξίνης τύπου A σε γυναίκες κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP
Greek: Αλλαγή στο µέγιστο εύρος σύνθετης δυνατότητας δράσης των µυών (CMAP)
Danish: BTC-9801 Tyskland
Greek: BTC-9801 Γερµανία
Danish: Derfor bør De undlade at køre bil eller betjene maskiner, indtil De har opnået fuld bedring.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να αποφεύγετε την οδήγηση και το χειρισµό µηχανών µέχρι οι ικανότητές σας να επανέλθουν πλήρως.
Danish: Manglende data om gentagen administration og behovet for data om immunogenicitet
Greek: Έλλειψη δεδοµένων επαναλαµβανόµενης χορήγησης και αναγκαιότητα δεδοµένων σχετικά µε την ανοσογονικότητα
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Danish: Resultatet af den indledende behandling med Xeomin bør evalueres og kan føre til justering af dosis, indtil den ønskede virkning af behandlingen er opnået.
Greek: Τα αποτελέσµατα της αρχικής θεραπείας µε Xeomin πρέπει να αξιολογούνται και µπορεί να οδηγήσουν σε προσαρµογή της δόσης µέχρι να επιτευχθεί το επιθυµητό θεραπευτικό αποτέλεσµα.
Danish: Fase 1
Greek: Φάση 1
Danish: Tiltag i tilfælde af overdosering:
Greek: Μέτρα σε περίπτωση υπερδοσολογίας:
Danish: Det kan dog ikke nødvendigvis antages, at kontinuerlig systemisk eksponering af moderdyrene i den (ukendte) følsomme fase af organogenesen er forudsætningen for induktion af teratogene virkninger.
Greek: Μια συνεχής συστηµατική έκθεση των µητέρων κατά τη διάρκεια της (άγνωστης) ευαίσθητης φάσης της οργανογένεσης ως προϋπόθεση για την πρόκληση τερατογόνων δράσεων δεν µπορεί να θεωρηθεί απαραίτητα ως δεδοµένη.
Danish: Efter injektionen kan De få let til svært synkebesvær.
Greek: Μετά την ένεση, µπορεί να παρουσιάσετε ήπια έως σοβαρή δυσκολία κατάποσης.
Danish: I mellemtiden er resultaterne blevet til rådighed og viser ét positivt testresultat ved baseline og før tredje injektion, samt to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion.
Greek: Τα αποτελέσµατα είναι ήδη διαθέσιµα και καταδεικνύουν ένα θετικό αποτέλεσµα κατά την έναρξη της µελέτης και πριν από την 3η ένεση και δύο θετικά αποτελέσµατα τέσσερις εβδοµάδες µετά την 1η ένεση και πριν από τη 2η ένεση.
Danish: Xeomin er udviklet med henblik på at mindske risikoen for dannelse af neutraliserende antistoffer, der kan føre til sekundært behandlingssvigt.
Greek: Το Xeomin αναπτύχθηκε µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου σχηµατισµού εξουδετερωτικών αντισωµάτων, τα οποία ενδέχεται να οδηγήσουν σε δευτερογενή αστοχία της θεραπείας.
Danish: I fase III-undersøgelsen MRZ-0003 hos patienter med blefarospasme havde ingen af patienterne i nogen af de to behandlingsgrupper en antistoftiter over 1 millienhed/ml, målt ved HDA, ved baseline eller ved det afsluttende besøg.
Greek: Στη µελέτη MRZ-0003 φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς µε βλεφαρόσπασµο κανένας ασθενής και από τις δύο οµάδες θεραπείας δεν παρουσίασε τίτλο αντισωµάτων στην HDA µεγαλύτερο από 1 mU/l κατά την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τελική επίσκεψη.