FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisabhängige unerwünschte Ereignisse wie Schwindel, Hypotonie und ein Anstieg des Serum-Kreatinin-Spiegels traten bei gleichzeitiger Gabe von Diuretika häufiger als unter Edarbi allein, während eine Hypokaliämie weniger häufiger zu beobachten war als im Vergleich zum Diuretikum als Monotherapie.
Hungarian: A dózisfüggő mellékhatások, ezek között a szédülés, a hypotensio és a szérum kreatininszint emelkedése a diuretikummal történő kombinációs adagolás esetén jóval gyakoribb volt, mint az önmagában alkalmazott Edarbi esetén, míg a hypokalaemia kevésbé volt gyakori az önmagában alkalmazott diuretikummal összehasonlítva.
German: Azilsartanmedoxomil ist ein Prodrug zur oralen Anwendung, das rasch in den aktiven Teil, Azilsartan, umgewandelt wird, ein für den AT1-Rezeptor selektiver Angiotensin-II-Antagonist, der stark an den Rezeptor in zahlreichem Gewebe bindet (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil egy orálisan hatékony prodrug, amely gyorsan átalakul aktív azilzartánná, amely az AT1-receptorra való kötődés gátlásával szelektíven antagonizálja az angiotenzin-II hatásait a különböző szövetekben (lásd 5.2 pont).
German: Dosierungen wurden in Woche 2 von 20 auf 40 mg und 40 auf 80 mg (Edarbi) sowie 20 auf 40 mg bzw. 160 auf 320 mg (Olmesartanmedoxomil und Valsartan) zwangstitriert.
Hungarian: A dózisokat a 2. héten forszírozva titrálták 20-tól 40 mg és 40-től 80 mg Edarbi dózisig, valamint olmezartán-medoxomil esetén 20-tól 40 mg-ig, illetve valzartán esetén 160-tól 320 mg-ig
German: In der „ALTITUDE"-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat.
Hungarian: Az ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) vizsgálat célja az volt, hogy megállapítsák, előnyös-e a standard ACE-gátló vagy angiotenzin II receptor blokkoló kezelés kiegészítése aliszkirennel II típusú diabetesben és krónikus vesebetegségben, illetve kardiovaszkuláris betegségben vagy mindkettőben szenvedő betegeknél.
German: Der nahezu maximale blutdrucksenkende Effekt wird innerhalb von 2 Wochen beobachtet, wobei maximale Effekte nach 4 Wochen erreicht werden.
Hungarian: A közel maximális vérnyomáscsökkentő hatás 2 hét elteltével válik nyilvánvalóvá, míg a maximális hatás a 4. hétre alakul ki.
German: Bei Patienten mit möglichem intravaskulären Volumen- oder Salzmangel (z. B. durch Erbrechen, Diarrhöe oder Patienten, die Diuretika in hohen Dosen einnehmen) sollte die Behandlung mit Edarbi nur unter sorgfältiger medizinischer Überwachung initiiert und eine Anfangsdosis von 20 mg erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a lehetősége az intravascularis volumen- vagy a sódepletiónak (pl. hányással, hasmenéssel küzdő, vagy nagy dózisú diuretikumot szedő betegek), az Edarbi-kezelést szigorú orvosi felügyelet mellett szabad megkezdeni, és megfontolandó a 20 mg-os adag, mint kezdő dózis alkalmazása (lásd 4.4 pont).
German: Aorten- und Mitralklappenstenose, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie Bei Patienten, die unter Aorten- oder Mitralklappenstenose oder hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) leiden, ist besondere Vorsicht angezeigt.
Hungarian: Aorta- és mitralis billentyű stenosis, hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia Fokozott óvatosság ajánlott aorta- vagy mitralis billentyű stenosisban vagy hypertrophiás obstructiv cardiomyopathia-ban (HOCM) szenvedő betegeknél.
German: In der nachstehenden Tabelle werden für beide Studien die erzielten Blutdrucksenkungen im Vergleich zu Placebo auf Grundlage der mittleren Blutdruckwerte bei 24-Stunden-Blutdruckmonitoring (ABPM) und klinischen Blutdruckmessungen am Ende des Dosierungsintervalls dargestellt.
Hungarian: A minimális vérszint mellett elvégzett ambuláns vérnyomás monitorozással (ABPM) és klinikai vérnyomásmérésekkel meghatározott 24 órás vérnyomás középértékeken alapuló vérnyomáscsökkenés mértékét a placebóval összehasonlítva az alábbi táblázat tartalmazza mindkét vizsgálatra vonatkozóan.
German: Es ist bekannt, dass eine Therapie mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters fetotoxische Effekte (verminderte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Schädelossifikation) und neonatal-toxische Effekte (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) hat (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonista kezelés a terhesség második és harmadik harmadában ismerten magzati toxicitást (csökkent vesefunkció, oligohydramnion, a koponya-csontosodás retardációja) és újszülöttkori toxicitást (veseelégtelenség, hypotonia, hyperkalaemia) okoz (lásd 5.3 pont).
German: Edarbi wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Hungarian: Az Edarbi alkalmazását nem vizsgálták súlyos mértékű májkárosodásban szenvedő betegeknél.
German: Diese Effekte, die durch orale Kochsalzzufuhr verhindert wurden, haben keine klinische Bedeutung für die Behandlung der Hypertonie.
Hungarian: E hatásoknak, amelyek szájon keresztüli sópótlással kivédhetőek voltak, nincs a magas vérnyomás kezelésében klinikai jelentősége.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe in normotensiven Tiermodellen führten Dosierungen, die eine Exposition vergleichbar dem klinischen therapeutischen Bereich bewirkten, zu einer Verringerung der roten Blutzellparameter, Veränderungen in den Nieren und der renalen Hämodynamik, sowie zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels.
Hungarian: Az ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban a klinikai terápiás tartománnyal összevethető dózisoknak megfelelő expozíció csökkent vörösvértest paramétereket, veseelváltozásokat és renalis hemodinamikai változásokat okozott, valamint normotenzív állatoknál növelte a szérum káliumszintjét.
German: Eine Kontrolle des Serum-Kaliumspiegels sollte, soweit erforderlich, durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A szérum káliumszintet ilyen esetekben megfelelőképpen monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe
Hungarian: Fekete bőrű populáció
German: Aufgrund der Erfahrungen mit anderen Arzneimitteln, die auf das RAAS wirken, kann die gleichzeitige Gabe von Edarbi mit kaliumsparenden Diuretika, Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Elektrolytsubstitutionen oder anderen Arzneimitteln, die den Kaliumspiegel erhöhen können (z. B. Heparin) bei hypertensiven Patienten zu einer Erhöhung des Serum-Kaliumspiegels führen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A RAAS-t befolyásoló más gyógyszerekkel szerzett tapasztalatok alapján az Edarbi egyidejű alkalmazása káliummegtakarító diuretikumokkal, káliumpótló szerekkel, káliumtartalmú sópótló szerekkel vagy egyéb olyan gyógyszerekkel, amelyek a káliumszintet emelhetik (pl. heparin), hypertoniás betegek esetén a szérum káliumszintjének emelkedéséhez vezethet (lásd 4.5 pont).
German: Daher werden eine ausreichende Hydrierung der Patienten und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Behandlung empfohlen.
Hungarian: Emiatt a terápia megkezdésekor a betegeket megfelelően hidratálni kell és javasolt a vesefunkció monitorozása.
German: Sofern ein Fortsetzen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie nicht als notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen, die planen, schwanger zu werden, auf eine alternative antihypertensive Therapie mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
Hungarian: Hacsak az angiotenzin-II-receptor antagonistával történő kezelés folytatása nem elengedhetetlen, a terhességet tervező betegeket olyan más antihypertensiv kezelésre kell átállítani, melynek a terhesség alatti alkalmazásra vonatkozó biztonságossági profilja megalapozott.
German: Je nach Ansprechen Ihres Blutdrucks kann Ihr Arzt die Dosierung später bis auf maximal 80 mg einmal täglich erhöhen.
Hungarian: Kezelőorvosa a vérnyomásában bekövetkező változástól függően legfeljebb napi egyszer 80 mg-ra emelheti ezt az adagot.
German: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Hungarian: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
German: Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftstrimester ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Hungarian: Az angiotenzin-II-receptor antagonisták alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd a 4.3 és a 4.4 pontokat).
German: Edarbi 20 mg: Jede Tablette enthält 20 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium) Edarbi 40 mg: Jede Tablette enthält 40 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium) Edarbi 80 mg: Jede Tablette enthält 80 mg Azilsartanmedoxomil (als Kalium)
Hungarian: Edarbi 20 mg: minden tabletta 20 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 40 mg: minden tabletta 40 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában) Edarbi 80 mg: minden tabletta 80 mg azilzartán-medoxomilt tartalmaz (káliumsó formájában)
German: - Wenn Sie unter leichten oder mäßigen Leberproblemen leiden, kann Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben.
Hungarian: - Ha enyhe vagy közepes fokú májbetegségben szenved, a kezelőorvos alacsonyabb kezdő adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Niedriger Blutdruck, mit Ohnmachts- oder Schwindelgefühl - Müdigkeitsgefühl - Schwellung von Händen, Knöcheln oder Füßen (peripheres Ödem) - Hautausschlag und Juckreiz - Übelkeit - Muskelspasmen - Erhöhter Serum-Kreatinin-Spiegel (ein Indikator der Nierenfunktion) - Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut.
Hungarian: Nem gyakori, 100 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások: - alacsony vérnyomás, ami miatt nagyon erőtlennek érzi magát vagy szédül, - fáradtságérzés, - a kezek, a bokák vagy a lábfejek duzzanata (perifériás ödéma), - bőrkiütés és viszketés, - hányinger, - izomgörcsök, - emelkedett kreatinin vérszint (a veseműködés jelzője), - emelkedett húgysav vérszint.
German: Die Einnahme von Edarbi in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Edarbi darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Edarbi in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Hungarian: Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban szedik (lásd a terhességre és a szoptatásra vonatkozó fejezetet).
German: Wie ist Edarbi einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Edarbit?
German: Bei älteren Patienten, Patienten mit Niereninsuffizienz, diabetischen Patienten und/oder Patienten mit anderen Begleiterkrankungen ist das Risiko des Auftretens einer Hyperkaliämie, die tödlich verlaufen kann, erhöht.
Hungarian: Időseknél, veseelégtelenségben szenvedőknél vagy cukorbetegeknél és/vagy egyéb társbetegségekben szenvedő betegeknél magasabb a hyperkalaemia kockázata, ami akár végzetes kimenetelű is lehet.
German: Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-IIRezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Hungarian: Bizonyíték van rá, hogy az ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren egyidejű alkalmazása fokozza a hipotónia, hiperkalémia és csökkent veseműködés (beleértve az akut veseelégtelenség) kockázatát.
German: Eine Kontrolle des Kaliumspiegels sollte, soweit erforderlich, durchgeführt werden.
Hungarian: A káliumszintet ilyen esetekben megfelelőképpen monitorozni kell.
German: Außerdem wurde unter Edarbi 80 mg eine signifikant höhere Senkung des SYS als unter den zugelassenen Höchstdosen von Olmesartanmedoxomil und Valsartan erreicht.
Hungarian: Továbbá 80 mg Edarbi a szisztolés vérnyomás (SBP) értékének szignifikánsan nagyobb mértékű csökkenését eredményezte, mint az olmezartán-medoxomil és a valzartán legmagasabb engedélyezett dózisai.
German: Dies trifft im Allgemeinen auch für andere Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Angiotensin-konvertierende-Enzymhemmer zu.
Hungarian: Ez általánosságban igaznak bizonyult más angiotenzin-II-receptor (AT1) antagonistákra és angiotenzin konvertáló enzim-gátlókra is.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Schwindel - Durchfall - erhöhte Kreatinphosphokinase (ein Indikator für eine Muskelschädigung).
Hungarian: Az egyéb lehetséges mellékhatások közé tartoznak: Gyakori, 10 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások: - szédülés, - hasmenés, - emelkedett kreatin-foszfokináz vérszint (az izomkárosodás jelzője).
German: Azilsartanmedoxomil zeigte in einer Dosierung von 320 mg keine Anzeichen einer QT-QTcVerlängerung.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil 320 mg-os dózisánál nem volt bizonyíték a QT/QTc intervallum megnyújtására.
German: kaliumsparende Diuretika (einige „Entwässerungstabletten") und kaliumhaltige Salzersatzmittel - Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung) - Diuretika (Entwässerungstabletten) - Aliskiren und andere Arzneimittel, die Ihren Blutdruck senken (Angiotensin-umwandelnde Enzym-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker, wie Enalapril, Lisinoprol, Ramipril oder Valsartan, Telmisartan, Irbesartan).
Hungarian: - a vérében levő kálium mennyiségét emelő gyógyszerek; ezek közé tartoznak a káliumkészítmények, a káliummegtakarító gyógyszerek (bizonyos „vizelethajtók") vagy sópótlók, amelyek káliumot is tartalmaznak, - heparin (vérhígításra használt gyógyszer), - vizelethajtók (diuretikumok), - aliszkiren vagy egyéb gyógyszerek, amelyek csökkentik az Ön vérnyomását (angiotenzin konvertáló enzim gátlók vagy angiotenzin II-receptor gátlók, mint az enalapril, lizinorpil, ramipril vagy valzartán, telmizartán, irbezartán).
German: Wenn Edarbi zusammen mit Chlortalidon (einem Entwässerungsmittel) eingenommen wird, sind häufig höhere Konzentrationen gewisser Substanzen im Blut (wie z. B. Kreatinin), welche Indikatoren der Nierenfunktion sind, beobachtet worden (in weniger als 1 von 10 Anwendern).
Hungarian: Amikor az Edarbit klórtalidonnal (egy vizelethajtó) együtt szedik, akkor bizonyos anyagok (pl. a kreatinin) vérszintje, ami a veseműködés indikátora, gyakran magasabb (10 esetből kevesebb, mint egyben), ugyancsak gyakori az alacsony vérnyomás.
German: Erhöhter Kreatininspiegel Erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben Emelkedett húgysavszint a vérben / Hyperurikaemia
German: Azilsartanmedoxomil wird durch Esterasen rasch im Magen-Darmtrakt und/oder während der Resorption des Arzneimittels in den wirksamen Teil Azilsartan hydrolisiert (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az azilzartán-medoxomilt az emésztőtraktusban és/vagy a felszívódás során észterázok gyorsan hidrolizálják aktív azilzartánná (lásd 5.2 pont).
German: Die Häufigkeit einer Serum-Kreatinin-Erhöhung war in randomisierten, placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien nach der Behandlung mit Edarbi ähnlich wie unter Placebo.
Hungarian: Randomizált, placebokontrollos, monoterápiával folytatott vizsgálatokban az Edarbi-kezelést követő szérumkreatininszint-emelkedés előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebo esetén megfigyelthez.
German: Ein geringer Abfall des Hämoglobins und Hämatokrits (mittlerer Abfall von ca. 3 g/l bzw. 1 Volumenprozent) wurde in placebo-kontrollierten Monotherapie-Studien beobachtet.
Hungarian: 3 g/l és a hematokrit esetén 1 térfogatszázalék volt) figyelték meg a placebo-kontrollos monoterápiával folytatott vizsgálatokban.
German: Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten häufig wiederholt auf Hypotonie untersucht werden (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Hungarian: Azoknál a csecsemőknél, akiknek édesanyja angiotenzin-II-receptor antagonistát szedett, gondosan figyelni kell a hypotonia kialakulását (lásd 4.3 és 4.4 pont).
German: - Bei einigen Patienten, wie z. B. sehr alten Patienten (75 Jahre und älter), kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis von 20 mg einmal täglich verschreiben.
Hungarian: - Az idős betegeknek (75 éves kor vagy afölött) kezelőorvosuk alacsonyabb kezdő adagot, napi egyszer 20 mg-ot javasolhat.
German: In vitro-Studien mit Azilsartan und M-II an Ratten und Mäusen gaben keine Hinweise auf Mutagenität, relevante Klastogenität und Karzinogenität.
Hungarian: Az azilzartán és az M-II az in vitro vizsgálatokban nem mutatta nyomát mutagenitásnak és a megfelelő klasztogenicitási aktivitásnak, valamint patkánynál és egérnél nem találtak karcinogenitásra utaló bizonyítékot sem.
German: Demzufolge könnte eine Auftitration von Edarbi und eine Begleittherapie zur Blutdruckkontrolle bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger erforderlich sein.
Hungarian: Következésképp a vérnyomás beállításához az Edarbi dózisának emelésére és más szerekkel végzett egyidejű kezelésre gyakrabban lehet szükség fekete bőrű betegek esetén.
German: Untersuchungen
Hungarian: 2. vizsgálat
German: Nach oraler Gabe wird Azilsartanmedoxomil rasch im Magen-Darmtrakt und/oder während der Resorption in den wirksamen Teil Azilsartan hydrolisiert.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után az azilzartán-medoxomil az emésztőtraktusban és/vagy a felszívódás során gyorsan hidrolizálódik aktív azilzartánná.
German: - wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: o einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Hungarian: „obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia"), - Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi: o ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved o aliszkiren.
German: Daten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass eine duale Blockade des RAAS durch gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren im Vergleich zur Anwendung einer einzelnen Substanz, die auf das RAAS wirkt, mit einer höheren Rate an unerwünschten Ereignissen wie Hypotonie, Hyperkaliämie und einer Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) einher geht (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálati adatok azt mutatták, hogy a RAAS ACE-gátlók, angiotenzin II receptor blokkolók vagy aliszkiren kombinációjával történő kettős blokádja nagyobb gyakorisággal okoz mellékhatásokat, például hipotóniát, hiperkalémiát vagy beszűkült veseműködést (többek között akut veseelégtelenséget), mint csak egyféle RAAS-ra ható szer alkalmazása (lásd 4.3, 4.4 és 5.1 pont).
German: In präklinischen Sicherheitsstudien wurde die Toxizität bei wiederholter Gabe, die Reproduktionstoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität von Azilsartanmedoxomil und M-II, dem Hauptmetaboliten, untersucht.
Hungarian: Preklinikai biztonságossági vizsgálatokban az azilzartán-medoxomil és az M-II, a fő emberi metabolit esetén vizsgálták az ismételt adagolású dózistoxicitást, reprodukciós toxicitást, mutagenitást és karcinogenitást.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): - Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen, einschließlich einer erniedrigten
Hungarian: Ritka, 1000 beteg közül legfeljebb egyet érintő lehetséges mellékhatások: - a vérvizsgálati eredmények megváltozásai, ideértve egy bizonyos, a vörösvértestekben lévő fehérje csökkent mennyiségét (hemoglobin).
German: Zur Anwendung von Edarbi bei Patienten, bei denen vor kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
Hungarian: Vesetranszplantáció Vesetranszplantáción frissen átesett betegek Edarbi-kezelésével kapcsolatosan jelenleg nincs tapasztalat.
German: Serumkreatinin
Hungarian: Szérum kreatinin
German: Die erhöhten Serum-Kreatininspiegel bei gleichzeitiger Gabe von Edarbi und Diuretika waren im Vergleich zur Monotherapie mit einer höheren Blutdrucksenkung verbunden.
Hungarian: Az Edarbi diuretikumokkal történő együttadásakor a szérum kreatininszint emelkedése az önállóan alkalmazott gyógyszerekhez képest nagyobb mértékű vérnyomáscsökkenéssel volt kapcsolatban.
German: Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt.
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfogelőtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
German: Aus diesem Grund sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél így tehát nem javasolt.
German: Die Einnahme von Edarbi in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Edarbi darf NICHT mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Edarbi in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Hungarian: Az Edarbi alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és 3 hónaposnál idősebb terhesség esetén TILOS szedni, mivel súlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.
German: Wie Edarbi aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Edarbi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: Az ACE-gátlók és angiotenzin II receptor blokkolók egyidejű alkalmazása diabeteses nephropathiaban szenvedő betegeknél nem javasolt.
German: Primärer Endpunkt: mittlerer 24h SYS: Veränderung der angepassten Mittelwerte (LS) zur Baseline (BL) bis Woche 6 (mm Hg)
Hungarian: 24 órás átlag SBP: Legkisebb négyzetes (LS) átlagos eltérés a kiindulási értéktől (BL) a 6.
German: Da nur begrenzte Therapieerfahrungen mit Edarbi bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung vorliegen, wird eine engmaschige Überwachung empfohlen und eine Anfangsdosis von 20 mg sollte erwogen werden (siehe Anschnitt 5.2).
Hungarian: Mivel az Edarbi alkalmazásával kevés tapasztalat áll rendelkezésre enyhe vagy közepes mértékben károsodott májfunkciójú betegeknél, ezért szoros monitorozás javasolt és megfontolandó a 20 mg-os adag, mint kezdő dózis alkalmazása (lásd 5.2 pont).
German: Außerdem kann die gleichzeitige Anwendung von AIIRAs und NSAIDs zu einem erhöhten Risiko einer Verschlechterung der Nierenfunktion und eines Anstiegs des Serum-Kaliumspiegels führen.
Hungarian: Továbbá az angiotenzin-IIreceptor antagonisták és a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása a vesefunkció romlásának fokozott kockázatához vezethet, és a szérum káliumszint emelkedését okozhatja.
German: Hämoglobin und Hämatokrit
Hungarian: Hemoglobin és hematokrit
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Azilsartan wird 1,5 bis 3 Stunden nach der oralen Gabe von Azilsartanmedoxomil erreicht.
Hungarian: Az azilzartán-medoxomil szájon át történő alkalmazását követően a plazma csúcskoncentrációk (Cmax) 1,5-3 óra alatt alakulnak ki.