FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 50 %.
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 50 % dosreduktion.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (2 ensembles de 3 constituants)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
French: Dans une étude de phase III comparant Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m2) 12 % et 27 % des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG.
Swedish: I en fas IIIstudie som jämförde singelbehandling med Myocet liposomal (75 mg/m2) med singelbehandling med doxorubicin (75 mg/m2) utvecklade 12 respektive 27 % av patienterna en signifikant minskning i LVEF.
French: Il a été démontré que les substances inhibitrices de la glycoprotéine P (P-gP) modifient la biodisponibilité de la doxorubicine et du doxorubicinol (voir également rubrique 4.5).
Swedish: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
French: Voir dans la rubrique 4.5 les précautions relatives à l'emploi de Myocet liposomal avec d'autres médicaments.
Swedish: För försiktighetsåtgärder beträffande användning av Myocet liposomal tillsammans med andra läkemedel, se avsnitt 4.5.
French: Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal car il ne contient aucun conservateur.
Swedish: Strikt aseptisk teknik måste tillämpas under hela hanteringen av Myocet liposomal eftersom konserveringsmedel inte är tillsatt.
French: • Les femmes qui peuvent être enceintes doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement avec Myocet liposomal et pendant les 6 mois qui suivent le traitement par
Swedish: • Kvinnor som kan bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandling med
French: Étape 1.
Swedish: Steg 1.
French: • Retirer la doxorubicine chlorhydrate reconstituée du bain-marie ou du bloc chauffant.
Swedish: • Ta upp den beredda injektionsflaskan med doxorubicin HCl ur vattenbadet eller från värmeblocket.
French: • hydrate de sodium
Swedish: • natriumhydroxid
French: • Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C.
Swedish: • Sätt på Techne DB-3 Dri Block-värmaren och sätt reglaget på 75ºC-76°C.
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, garder la posologie à 100 % de la dose.
Swedish: Vänta en vecka och om symtomen förbättras ge ny dos med 100 % dos.
French: Un traitement par Myocet liposomal provoque une myélo-suppression.
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
French: Étape 5.
Swedish: Steg 5.
French: Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2º et +8 ºC et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2º-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
French: La fonction cardiaque des patients traités par l'association Myocet liposomal/trastuzumab doit être correctement surveillée, comme décrit ci-dessous.
Swedish: Hjärtfunktionen hos patienter som behandlas med Myocet liposomal och trastuzumab samtidigt måste övervakas enligt vad som beskrivs nedan.
French: Myocet liposomal doxorubicine HCl Administration IV
Swedish: Myocet liposomal doxorubicin HCl i.v.
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Swedish: En metaanalys visade statistiskt signifikant lägre frekvens av illamående/kräkning grad ≥3 (RR=0,65), p=0,04) och diarré grad ≥3 (RR=0,33, p=0,03) hos patienter behandlade med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl • Lactose
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl laktos
French: Comme pour toutes les solutions parentérales, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Swedish: Alla parenterala lösningar ska synas före administrering.
French: Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2°C et +8°C et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om den inte används omedelbart, ligger ansvaret för förvaringstid och övriga omständigheter före användningen på användaren och tiden borde normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
French: à 95 %) SSP médiane (mois)a
Swedish: Median-PFS (månader)a Riskförhållande (95% C.I.)
French: Nausées/vomissements
Swedish: Illamående/kräkningar
French: Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ni injecté en bolus.
Swedish: Myocet liposomal får inte ges intramuskulärt eller subkutant eller som bolusinjektion.
French: Flacon 2 - liposomes lécithine, cholestérol, acide citrique, hydrate de sodium, eau pour préparations injectables
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer fosfatidylkolin, kolesterol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine HCl/ 25 mL de dispersion liposomale (2 mg/mL).
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
French: Affections musculo-squelettiques, systémiques et osseuses
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv
French: Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être une dispersion homogène opaque, rouge orangée.
Swedish: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl
Swedish: Injektionsflaska 1 - doxorubicin HCl
French: 1 Érythèmes, ulcères indolores ou douleurs légères.
Swedish: 1 Sår utan smärta, erytem eller lätt ömhet.
French: À prendre en compte chez les patientes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Swedish: Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
French: Patientes présentant une insuffisance hépatique
Swedish: Patienter med leverfunktionsnedsättning
French: Après le mélange des flacons, la dispersion liposomale obtenue est rouge-orangée et opaque.
Swedish: När innehållet i injektionsflaskorna har blandats är liposom-dispersionen rödorange och ogenomskinlig.
French: 2 Ulcères, œdèmes ou érythèmes douloureux, mais possibilité de manger.
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
French: Augmentation des transaminases hépatiques
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
French: Flacon 3 - solution tampon carbonate de sodium, eau pour préparations injectables
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
French: Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Swedish: lipsomal doxorubicinhydroklorid
French: • Avec une seringue, prélever tout le liquide contenu dans le flacon de liposomes à pH ajusté.
Swedish: • Dra med en spruta upp hela injektionsflaskans innehåll med den pH-justerade liposomlösningen från injektionsflaskan med bufferten.
French: Prurit
Swedish: Mukosit
French: Flacon 3 - solution tampon
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert
French: La préparation reconstituée de Myocet liposomal résultante contient 50 mg de doxorubicine chlorhydrate / 25 mL de concentré pour dispersion liposomale pour perfusion (2 mg/mL).
Swedish: Det beredda Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml koncentrat för liposomal dispersion för infusion (2 mg/ml).
French: Ulcère gastrique
Swedish: Ulcus ventriculi
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois composants.
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
French: Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate (HCl) de doxorubicine.
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
French: Étape 2.
Swedish: Steg 2.
French: L' injecter dans la solution tampon pour ajuster le pH des liposomes.
Swedish: Injicera i bufferten för att justera liposomernas pH. Tryckstegring kan kräva ventilering.
French: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
French: (I.C.
Swedish: PC:
French: Injection au point d'injection
Swedish: Infektion på injektionsstället
French: MODE D'ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTERINGSSÄTT
French: Étape 3.
Swedish: Steg 3.
French: • visage gonflé ou rouge
Swedish: • Svullnad eller rodnad i ansiktet
French: Myocet liposomal est constitué d'une poudre, d'une dispersion et d'un solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.
Swedish: Myocet liposomal består av pulver, dispersion och vätskor till koncentrat till dispersion för infusion.
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personnes sur 100) :
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
French: Septicémie neutropénique
Swedish: Neuropen sepsis
French: Préparation de Myocet liposomal
Swedish: Beredning av Myocet liposomal
French: Étape 4.
Swedish: Steg 4.
French: Ajouter les liposomes au pH ajusté à la doxorubicine
Swedish: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
French: Comment conserver Myocet liposomal
Swedish: Hur du får Myocet liposomal
French: Déshydratation
Swedish: Förstoppning
French: • mal de tête ou douleur de dos
Swedish: • Huvudvärk eller ryggont
French: Épi/CPA mg/m2) (n = 80)
Swedish: Epi/CPA mg/m (n=80)
French: Bilirubine < LSN et taux ASAT élevé
Swedish: bilirubin < övre normalvärde samt förhöjd AST
French: • perte d'appétit, diarrhée, se sentir ou être malade (nausées ou vomissements)
Swedish: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
French: • En cas d'utilisation du bain-marie, chauffer le flacon de doxorubicine HCl, le thermomètre indiquant 55°C -60°C, pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Swedish: • Om ett vattenbad används, värms injektionsflaskan med doxorubicin HCl till 55ºC-60°C i 10
French: Cependant, dans l'ensemble, les concentrations plasmatiques de doxorubicine totale sont considérablement plus élevées avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle, alors que les données indiquent que les concentrations plasmatiques maximales de doxorubicine libre (non encapsulée par des liposomes) sont plus faibles avec Myocet liposomal qu'avec la doxorubicine conventionnelle.
Swedish: I allmänhet är dock plasmanivåerna av totalt doxorubicin avsevärt högre med Myocet liposomal än med konventionellt doxorubicin.
French: Reconstituer la doxorubicine HCl
Swedish: Bered doxorubicin HCl
French: Myocet liposomal contient du sodium
Swedish: Myocet innehåller natrium
French: - Le principe actif est la doxorubicine encapsulée dans des liposomes.
Swedish: - Det aktiva innehållsämnet är liposom-inkapslat doxorubicin.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Myoson et noms associés (voir Annexe I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Myoson avec le médicament de référence;
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Myoson contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Myoson comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning <Innehåll (Koncentration)>
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
French: L'étude a duré 18 mois au plus.
Swedish: Studierna pågick i upp till 18 månader.
French: En revanche, seul un des 42 patients du groupe de comparaison historique était en vie à l'âge de 18 mois.
Swedish: Som jämförelse var det endast 1 av de 42 patienterna i den historiska jämförelsegruppen som levde vid 18 månaders ålder.
French: L'effet de ces anticorps sur la sécurité et l'efficacité de Myozyme n'est pas encore connu.
Swedish: Effekten av dessa antikroppar på Myozymes säkerhet och effekt är ännu inte klarlagd.
French: Les résultats ont été confirmés dans l'autre étude, à laquelle participaient des enfants âgés de six mois et trois ans et demi.
Swedish: Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myozyme.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myozyme à Genzyme Europe B.V, le 29 mars 2006.
Swedish: Den 29 mars 2006 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
French: Myozyme alpha alglucosidase
Swedish: Myozyme alglukosidas alfa
French: Myozyme est administré par perfusion à raison de 20 mg par kilogramme de poids corporel, une fois toutes les deux semaines.
Swedish: Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
French: Les patients qui reçoivent Myozyme peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Myozyme).
Swedish: Patienter som får Myozyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Myozyme).
French: Dans la première étude principale, qui incluait des bébés de moins de six mois, les 18 patients traités par Myozyme étaient tous en vie à l'âge de 18 mois, et 15 d'entre eux n'avaient pas besoin d'assistance respiratoire.
Swedish: I den första huvudstudien som omfattade spädbarn under sex månaders ålder levde samtliga 18 patienter som behandlats med Myozyme vid 18 månaders ålder och 15 av dessa behövde inte hjälp att andas av en ventilator.
French: Autres informations relatives à Myozyme
Swedish: Mer information om Myozyme
French: La maladie se déclare à la naissance (forme «infantile») mais également à un stade ultérieur de la vie (forme «tardive»).
Swedish: Sjukdomen kan uppträda vid födseln ("sjukdomsdebut i spädbarnsåldern"), men också senare i livet ("sen sjukdomsdebut").
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'accroissement de la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes et leur «capacité vitale forcée» (une évaluation des performances des poumons).
Swedish: Huvudmåtten på effekt var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter och förbättringen av deras "forcerade vitalkapacitet" (ett mått på lungfunktion).
French: Ces patients ont été comparés à un «groupe de comparaison historique» de bébés et jeunes enfants atteints de la maladie de Pompe et n'ayant pas reçu de traitement ni participé aux études.
Swedish: Dessa patienter jämfördes med en historisk jämförelsegrupp bestående av spädbarn och små barn med Pompes sjukdom som inte fått behandling och inte omfattades av studierna.
French: Myozyme est un traitement enzymatique substitutif.
Swedish: Myozyme är en enzymersättningsbehandling.
French: Pratiquement tous les effets indésirables observés sous Myozyme sont survenus pendant ou immédiatement après la perfusion et étaient d'intensité légère à modérée.
Swedish: Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Myozyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu et le nombre de patients n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var antalet patienter som överlevde och antalet patienter som inte behövde hjälp att andas av en ventilator.
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Myozyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
French: Myozyme a également été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans une étude principale incluant 90 patients atteints de la forme tardive de la maladie.
Swedish: Myozyme har även jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 90 patienter med sen sjukdomsdebut.
French: Le traitement enzymatique substitutif permet d'apporter aux patients l'enzyme qui leur fait défaut, en l'occurrence l'alpha-glucosidase.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar, i detta fall alfa-glukosidas.
French: L'accumulation progressive de glycogène entraîne toute une série de symptômes, dont une augmentation du volume du cœur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
Swedish: Den progressiva ansamlingen av glykogen ger upphov till en mängd olika symtom, däribland hjärtförstoring, andningssvårigheter och muskelförsvagning.
French: Il contient le principe actif alpha alglucosidase.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
French: La perfusion doit commencer lentement et augmenter graduellement aussi longtemps qu'aucun signe d'effet indésirable associé à la perfusion n'est constaté.
Swedish: Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
French: La société qui fabrique Myozyme met actuellement en place un plan garantissant que ce médicament est utilisé en toute sécurité, en suivant la manière dont les patients sous Myozyme développent des anticorps, en créant un registre accessible à tous les patients atteints de la maladie de Pompe, et en s'assurant que les médecins sont au courant des réactions liées à la perfusion.
Swedish: Företaget som tillverkar Myozyme lägger upp en plan för att garantera att Myozyme används på ett säkert sätt, främst genom att övervaka hur patienter som får Myozyme utvecklar antikroppar, genom att inrätta ett register som är tillgängligt för alla patienter med Pompes sjukdom och genom att se till att läkare har kunskap om reaktioner som patienter kan få vid infusion.