FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на in vivo и/или in vitro данни, не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на всеки основен ензим или транспортер като CYP3A4, CYP2C9 и P-gp (за повече информация вж. точка 5.2).
Estonian: In vivo ja/või in vitro andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet ükskõik milliste põhiliste ensüümide või transporterite (nt CYP3A4, CYP2C9 ja P-gp) substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (lisateave vt lõik 5.2).
Bulgarian: Dovato съдържа долутегравир и ламивудин, затова всички взаимодействия, идентифицирани за тях индивидуално, се отнасят и за Dovato.
Estonian: Dovato sisaldab dolutegraviiri ja lamivudiini, seetõttu võivad nende ravimite puhul tuvastatud koostoimed tekkida ka Dovato kasutamisel.
Bulgarian: неутропения, анемия, тромбоцитопения
Estonian: neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia
Bulgarian: Dovato не трябва да се прилага едновременно с антиациди, съдържащи поливалентни катиони.
Estonian: Dovato't ei tohi manustada koos polüvalentseid katioone sisaldavate antatsiididega.
Bulgarian: Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Estonian: Dolutegraviir on ka UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glükoproteiini (P-gp) ja rinnavähi resistentsusvalgu (BCRP) substraat.
Bulgarian: Филмираните таблетки се доставят в бутилки, затворени със защитена от деца запушалка.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid on lastekindla korgiga suletud pudelites.
Bulgarian: • емтрицитабин, етравирин, ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, за лечение на
Estonian: • emtritsitabiin, etraviriin, efavirens, nevirapiin või tipranaviir/ritonaviir, mida kasutatakse
Bulgarian: Ламивудин е също субстрат на чернодробния ъптейк транспортер OCT1.
Estonian: Lamivudiin on ka maksa tagasihaarde transporteri OCT1 substraat.
Bulgarian: Овална, двойноизпъкнала, бяла, филмирана таблетка с размер приблизително 18,5 x 9,5 mm, с вдлъбнато релефно означение „SV 137" от едната страна.
Estonian: Ovaalne kaksikkumer valge õhukese polümeerikattega tablett (ligikaudu 18,5 x 9,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „SV 137".
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringud
Bulgarian: Долутегравир не е мутагенен или кластогенен в in vitro тестове при бактерии и клетъчни култури от бозайници и при in vivo микронуклеарен тест при гризачи.
Estonian: Dolutegraviir ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Bulgarian: Въз основа на липсата на ефект върху in vivo фармакокинетиката на OAT субстрата тенофовир, in vivo инхибиране на OAT1 е малко вероятно.
Estonian: OAT substraadi tenofoviiri in vivo farmakokineetikale avaldatava toime puudumise alusel ei ole OAT1 in vivo inhibeerimine tõenäoline.
Bulgarian: Перорални контрацептиви Етинилестрадиол (EE) и Норгестромин (NGMN)/Долутегравир
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid Etünüülöstradiool (EE) ja norgestromiin (NGMN)/ dolutegraviir
Bulgarian: При нелекувани преди това пациенти, получаващи долутегравир + 2 NRTIs във Фаза IIb и Фаза III, не е наблюдавано развитие на резистентност към класа интегразни инхибитори или към класа на NRTI (n = 1118 проследяване от 48-96 седмици).
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientidel, kes said IIb ja III faasi uuringutes dolutegraviiri + 2 NRTI-d, ei täheldatud resistentsuse teket integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes (n=1118, järelkontroll 48...96 nädalat).
Bulgarian: рифампицин, за лечение на туберкулоза (ТБ) и други бактериални инфекции
Estonian: • rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Bulgarian: За информация относно резистентността in vitro и кръстосаната резистентност към други средства от клас интегразни инхибитори и NRTI, моля, направете справка в КХП на долутегравир и ламивудин.
Estonian: Informatsiooni saamiseks in vitro resistentsuse ja ristresistentsuse kohta teiste integraasi inhibiitorite või NRTI klassi ravimitega lugege palun dolutegraviiri ja lamivudiini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Bulgarian: Ако кърмите или ако мислите да кърмите: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada:  Pidage otsekohe nõu oma arstiga.
Bulgarian: • метформин, за лечение на диабет
Estonian: • metformiin, mida kasutatakse diabeedi raviks.
Bulgarian: Тази комбинация може да повиши риска от лактатна ацидоза при пациенти с умерено бъбречно увреждане (стадий 3а креатининов клирънс 45-59 ml/min) и се препоръчва по-внимателен подход.
Estonian: Selle kombinatsiooni kasutamisel võib mõõduka neerukahjustusega patsientidel (IIIa staadium, kreatiniini kliirens 45...59 ml/min) suureneda laktatsidoosi tekkeoht ning soovitatav on ettevaatlik lähenemine.
Bulgarian: Реалната степен на проникване на ламивудин в CNS и връзката му с клиничната ефикасност не е известна.
Estonian: Lamivudiini tegelik kesknärvisüsteemi tungimise ulatus ja selle seos kliinilise toimega on teadmata.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства за инфекцията без съвета на Вашия лекар.
Estonian: Ärge võtke ilma arsti soovituseta mingeid infektsioonivastaseid ravimeid.
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към долутегравир или ламивудин, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Estonian: • kui olete dolutegraviiri või lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Bulgarian: При юноши (12 до 17 години) са изследвани индивидуалните компоненти.
Estonian: Üksiktoimeaineid on uuritud noorukitel (vanuses 12...17 aastat).
Bulgarian: Изходни CD4+ (клетки/mm
Estonian: Uuringu alguse CD4+ (rakku/ mm3)
Bulgarian: Най-тежката нежелана реакция, съобщена при долутегравир, е реакция на свръхчувствителност, която включва обрив и тежки чернодробни прояви (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõige raskem dolutegraviiri kasutamisel teatatud kõrvaltoime oli ülitundlikkusreaktsioon, mis avaldus lööbe ja raske maksakahjustusena (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Долутегравир се свърза с повишаване на серумния креатинин през първата седмица от лечението, когато се прилага с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Estonian: Dolutegraviiri on seostatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisega esimesel ravinädalal, kui seda manustati koos teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Bulgarian: В метаанализ с използване на фармакогеномни проби, събрани в клинични изпитвания при здрави участници, участниците с UGT1A1 (n=7) генотип, определящ слаб метаболизъм на долутегравир, са имали 32 % по-нисък клирънс на долутегравир и 46 % по-висока стойност на AUC в сравнение с лица с генотип, асоцииран с нормален метаболизъм чрез UGT1A1 (n=41).
Estonian: Metaanalüüsi põhjal, milleks kasutati kliinilistes uuringutes tervetelt isikutelt kogutud farmakogenoomika proove, oli dolutegraviiri metabolismi langusega seotud UGT1A1 genotüüpidega isikutel (n=7) 32% väiksem dolutegraviiri kliirens ja 46% suurem AUC kui isikutel, kellel esinevad genotüübid on seotud normaalse UGT1A1 kaudu toimuva metabolismiga (n=41).
Bulgarian: Нито един от шестимата участници в групата на долутегравир плюс ламивудин или от четиримата участници в групата на долутегравир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин FDC, които отговарят на критериите за изключване поради вирусологичен неуспех на 48-та седмица в проучванията GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543), нямат резистентност, развита в хода на лечението към класа интегразни инхибитори или NRTI.
Estonian: Ühelgi kuuest dolutegraviiri pluss lamivudiini rühma uuritavast ega neljast dolutegraviiri pluss tenofoviirdisoproksiili/emtritsitabiini fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooni rühma uuritavast, kes vastasid uuringutes GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543) 48 nädala jooksul viroloogilise ebaõnnestumise kriteeriumidele, ei esinenud ravist tingitud resistentsust integraasi inhibiitorite või NRTI-de suhtes.
Bulgarian: Долутегравир принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени интегразни инхибитори (ИИ), а ламивудин принадлежи към група антиретровирусни лекарства, наречени нуклеозидни аналози инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
Estonian: Dolutegraviir kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse integraasi inhibiitoriteks (INI-d), ja lamivudiin kuulub retroviirusvastaste ravimite rühma, mida nimetatakse nukleosiidseteks pöördtranskriptaasi inhibiitoriteks (NRTI-d).
Bulgarian: Коинфекция с хепатит B или C
Estonian: Samaaegne B- või C-hepatiidi infektsioon
Bulgarian: „Чернодробно заболяване" по-горе в тази точка и вж. също точка 4.8).
Estonian: (Vt käesolevas lõigus eespool toodud „Maksahaigus" ning ka lõik 4.8).
Bulgarian: Може да приемате други лекарства, понижаващи стомашната киселинност, като ранитидин и омепразол, по едно и също време с Dovato.
Estonian: Teisi mao happesust vähendavaid ravimeid (nagu ranitidiin ja omeprasool) võite võtta Dovato'ga samaaegselt.
Bulgarian: Основният ефект на долутегравир е гастроинтестинална непоносимост или дразнене при плъхове и маймуни при дози, които водят до системна експозиция приблизително 28,5 и съответно 1,1 пъти клиничната експозиция при хора при прием на 50 mg единична доза на гладно въз основа на AUC.
Estonian: Dolutegraviiri esmane toime oli seedetrakti talumatus või ärritus rottidel ja ahvidel annuste juures, mille puhul saavutatakse süsteemne ekspositsioon, mis on vastavalt ligikaudu 28,5 ja 1,1 korda suurem 50 mg üksikannuse tühja kõhuga manustamisel inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC alusel.
Bulgarian: Основните съобщени нежелани реакции, за които се съобщава, са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Estonian: Põhilised kirjeldatud kõrvaltoimed on muutused verepildis (aneemia, neutropeenia) ja metaboolsed häired (hüperlaktateemia, hüperlipaseemia).
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност при животни с долутегравир не са установени нежелани резултати по отношение на развитието, включително дефекти на невралната тръба (вж. точка 5.3).
Estonian: Dolutegraviiri reproduktsioonitoksilisuse loomkatsetes ei tuvastatud arenguhäireid, kaasa arvatud neuraaltoru defekte (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Доказано е, че триметоприм (инхибитор на тези транспортери) повишава плазмените концентрации на ламивудин, но полученото повишение не е клинично значимо (вж.
Estonian: On näidatud, et trimetoprimi (nende transporterite inhibiitor) toimel suureneb lamivudiini plasmakontsentratsioon, kuid mitte kliiniliselt olulisel määral (vt tabel 1).
Bulgarian: На изходно ниво, в сборния анализ, медианата на възрастта на участниците е 33 години, 15 % са жени, 68 % са от бялата раса, 9 % имат CDC стадий 3 (AIDS), 20 % са с HIV-1 RNA >100 000 копия/ml и 8 % имат брой на CD4+ клетките по-малък от 200 клетки на mm
Estonian: Uuringu alguse liitanalüüsi põhjal oli patsientide mediaanvanus 33 aastat, 15% olid naised, 68% valge rassi esindajad, 9%-l esines CDC klassifikatsiooni järgi 3. staadium (AIDS), 20%-l oli HIV-1 RNA  100 000 koopiat/ml ja 8%-l oli CD4+ rakkude arv vähem kui 200 rakku/mm3; need tunnused olid uuringute ja ravirühmade vahel sarnased.
Bulgarian: Ако употребата на Dovato се преустанови при пациенти, ко-инфектирани с вируса на хепатит B, се препоръчва периодично проследяване както на тестовете за чернодробна функция, така и на маркерите за репликация на вируса на хепатит В (HBV), тъй като преустановяването на приема на ламивудин може да доведе до остра екзацербация на хепатита.
Estonian: Kui Dovato jäetakse ära patsientidel, kellel esineb samaaegselt B-hepatiidi infektsioon, on soovitatav nii maksafunktsiooni näitajate kui HBV replikatsiooni markerite regulaarne kontroll, kuna lamivudiinravi lõpetamise tagajärjel võib tekkida hepatiidi ägenemine.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза Dovato, той трябва да приеме Dovato колкото е възможно по-бързо, освен ако следващата доза не трябва да се приеме в рамките на 4 часа.
Estonian: Kui patsiendil jääb Dovato annus manustamata, tuleb see sisse võtta niipea kui võimalik, eeldusel et järgmise annuse manustamiseni on aega üle 4 tunni.
Bulgarian: In vitro долутегравир не показа директно или слабо инхибиране (IC50>50 μM) на ензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, UGT1A1 или UGT2B7, или на транспортерите Pgp, BCRP, BSEP, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP) 1В1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, протеина, свързан с резистентност към много лекарства (MRP) 2 или MRP4. In vitro долутегравир не индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4.
Estonian: In vitro puudus dolutegraviiril otsene või ilmnes nõrk (IC50 > 50 μM) tsütokroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A ensüüme, UGT1A1 või UGT2B7 või transportereid Pgp, BCRP, BSEP, orgaanilisi anioone transportivat polüpeptiidi 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, hulgiravimresistentsusega seotud valku 2 (MRP2) või MRP4 inhibeeriv toime.
Bulgarian: Когато е възможно, избягвайте продължително едновременно приложение на Dovato с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично действащи полиалкохоли или монозахаридни алкохоли (например: ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Estonian: Võimaluse korral vältida Dovato pikaajalist koosmanustamist sorbitooli või muid osmoose toimega polüalkohole või monosahhariidalkohole (nt ksülitool, mannitool, laktitool, maltitool)
Bulgarian: Приемът на антиациди, съдържащи магнезий/алуминий, трябва да е достатъчно разграничен във времето спрямо приема на Dovato (минимум 2 часа след или 6 часа преди).
Estonian: Magneesiumi/alumiiniumi sisaldavaid antatsiide ja Dovato't tuleb manustada teatud ajalise vahega (minimaalselt 2 tundi pärast või 6 tundi enne).
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min (вж. точка 4.2).
Estonian: Annuseid tuleb vähendada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Тридесет и два процента от общата перорална доза се екскретират в урината, главно под формата на етер глюкуронид на долутегравир (18,9 % от общата доза), метаболит от N-деалкилиране (3,6 % от общата доза) и метаболит, получен от окислението на бензиловия въглероден атом (3,0 % от общата доза).
Estonian: 32% suukaudsest koguannusest eritub uriiniga dolutegraviiri glükuroniideetri (18,9% koguannusest), N-dealküülmetaboliidi (3,6% koguannusest) ja bensüülsüsiniku oksüdatsioonil moodustuva metaboliidina (3,0% koguannusest).
Bulgarian: Емтрицитабин, диданозин, ставудин, тенофовир алафенамид, зидовудин
Estonian: Emtritsitabiin, didanosiin, stavudiin, tenofoviiralafenamiid, zidovudiin
Bulgarian: Долутегравир не е проучван при пациенти на диализа, въпреки че не се очакват разлики в експозицията.
Estonian: Dialüüsi saavatel patsientidel ei ole dolutegraviiri kasutamist uuritud, kuigi kontsentratsiooni erinevusi ei ole oodata.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал, които приемат Dovato, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението.
Estonian: Dovato't saavad rasestumisvõimelised naised peavad kogu ravi vältel kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Bulgarian: Ламивудин не е мутагенен в бактериални тестове, но както други нуклеозидни аналози, инхибира клетъчната репликация на ДНК при тестове in vitro при бозайници, като теста за миши лимфом.
Estonian: Bakteriaalsetes testides ei olnud lamivudiin mutageense toimega, kuid sarnaselt teistele nukleosiidi analoogidele inhibeerib see tsellulaarset DNA replikatsiooni imetajarakkudel teostatud in vitro testides, näiteks hiire lümfoomirakkude testis.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики между пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min) и съотвестващи здрави индивиди.
Estonian: Ei täheldatud farmakokineetika kliiniliselt olulisi erinevusi raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja sobivate tervete kontrollisikute vahel.
Bulgarian: Долутегравир се елиминира главно чрез метаболизъм от уридин дифосфат глюкуронил трансфераза (UGT) 1A1.
Estonian: Dolutegraviiri eliminatsioon toimub peamiselt uridiindifosfaatglükuronosüültransferaas (UGT) 1A1 vahendusel toimuva metabolismi kaudu.
Bulgarian: Антиацидите, съдържащи поливалентни катиони, се препоръчва да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
Estonian: Polüvalentseid katioone sisaldavaid antatsiide ei ole soovitatav manustada 2 tundi pärast või 6 tundi enne Dovato manustamist (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Установено е, че нуклеозидни и нуклеотидни аналози in vitro и in vivo причиняват различна степен на увреждане на митохондриите.
Estonian: In vitro ja in vivo on näidanud, et nukleosiidi ja nukleotiidi analoogid põhjustavad erineva raskusega mitokondrite kahjustust.
Bulgarian: За Dovato, медианата на времето до максималната плазмена концентрация (tmax) е 2,5 часа за долутегравир и 1,0 час за ламивудин, когато се приемат на гладно.
Estonian: Dovato kasutamisel on maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (tmax) mediaan 2,5 tundi dolutegraviiri ja 1 tund lamivudiini puhul, kui ravimit manustatakse tühja kõhuga.
Bulgarian: Долутегравир е инхибитор на OCT2 и MATE1; въпреки това концентрациите на ламивудин са сходни със или без едновременно приложение на долутегравир въз основа на анализ на кръстосани проучвания, което показва, че долутегравир няма значим ефект върху експозицията на ламивудин in vivo.
Estonian: Dolutegraviir on OCT2 ja MATE1 inhibiitor, kuid ristuva ülesehitusega uuringu põhjal oli lamivudiini kontsentratsioon sarnane manustamisel koos dolutegraviiriga või ilma, mis näitab, et dolutegraviir ei mõjuta lamivudiini kontsentratsiooni in vivo.
Bulgarian: Това помага за поддържане на броя на CD4 клетките в кръвта Ви. CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за организма Ви в борбата с инфекцията.
Estonian: CD4-rakud on sellist tüüpi valgeverelibled, mis aitavad organismil nakkuse vastu võidelda.
Bulgarian: Това е нечеста реакция (може да засегне до 1 на 100 човека) при хора, приемащи долутегравир.
Estonian: See on dolutegraviiri võtvatel inimestel aeg-ajalt esinev reaktsioon (võib tekkida kuni ühel inimesel sajast).
Bulgarian: Приемането на Dovato към момента на зачеването или през първите дванадесет седмици от бременността може да увеличи риска от вроден дефект, наречен дефект на невралната тръба, като например спина бифида (нарушение в развитието на гръбначния стълб и гръбначния мозък).
Estonian: Kui Dovato't võetakse rasestumise ajal või esimese kaheteistkümne rasedusnädala jooksul, võib suureneda risk neuraaltoru defektiks nimetatava väärarengu, näiteks spina bifida (lülisambalõhestus) tekkeks.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на долутегравир или ламивудин върху фертилитета при мъжките или женските животни (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ilmnenud dolutegraviiri või lamivudiini toimet isaste või emaste loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et ravimeid metaboliseerivate ensüümide sageli esinev polümorfism muudaks kliiniliselt olulisel määral dolutegraviiri farmakokineetikat.
Bulgarian: Изходен плазмен вирусен товар (копия/ml)
Estonian: Uuringu alguse viiruse hulk plasmas (koopiat/ml)
Bulgarian: Наличните токсикологични данни при животни показват екскреция на долутегравир в млякото.
Estonian: Loomadelt saadud toksikoloogilised andmed on näidanud dolutegraviiri eritumist piima.
Bulgarian: Въз основа на тези данни не се очаква долутегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на основни ензими или транспортери (вж. точка 4.5).
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole oodata dolutegraviiri toimet põhiliste ensüümide või transporterite substraatideks olevate ravimite farmakokineetikale (vt lõik 4.5).
Bulgarian: Макар да се счита, че етиологията е многофакторна (включваща употреба на кортикостероиди, бифосфонати, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза са съобщавани при пациенти с напреднал етап на HIV болестта и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (sealhulgas kortikosteroidide ja bisfosfonaatide kasutamine, alkoholi tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrgem kehamassiindeks), on haigusjuhtudest teatatud kaugelearenenud HIV-infektsiooniga ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
Bulgarian: свръхчувствителност (вж. точка 4.4), синдром на имунно възстановяване (вж. точка 4.4) Нарушения на метаболизма и храненето:
Estonian: ülitundlikkus (vt lõik 4.4), immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom (vt lõik 4.4)
Bulgarian: Има съобщени случаи на остеонекроза, особено при пациенти с общоприети рискови фактори, напреднало HIV заболяване или продължителна експозиция на КАРТ.
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-infektsioon või kes on pikka aega saanud kombineeritud retroviirusvastast ravi.
Bulgarian: Тъй като долутегравир се свързва с плазмените протеини във висока степен, е малко вероятно да се отстрани в значима степен чрез диализа.
Estonian: Kuna dolutegraviir seondub ulatuslikult plasmavalkudega, ei ole tõenäoline selle märkimisväärne eemaldamine dialüüsi teel.
Bulgarian: Ако следващата доза трябва да се приеме в рамките на 4 часа, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи обичайната схема на приложение.
Estonian: Kui järgmise annuse manustamiseni on aega kuni 4 tundi, peab patsient jätma unustatud annuse võtmata ning jätkama ravimi manustamist tavalise skeemi järgi.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel läbi viidud uuringutest ilmnes, et neerufunktsiooni häire mõjutab lamivudiini eliminatsiooni.
Bulgarian: Приложението на единична таблетка Dovato с храна с високо съдържание на мазнини увеличава AUC(0-) и Cmax на долутегравир, съответно с 33 % и 21 % и намалява Cmax на ламивудин с 30 % в сравнение с прием на гладно.
Estonian: Pärast Dovato üksiktableti manustamist koos suure rasvasisaldusega einega suurenesid dolutegraviiri AUC(0-∞) ja Cmax vastavalt 33% ja 21% ning lamivudiini Cmax vähenes 30% võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Bulgarian: Канцерогенеза и мутагенеза
Estonian: Kartsinogenees ja mutagenees
Bulgarian: Проучване за фармакокинетиката на долутегравир е проведено при лица с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min).
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuring viidi läbi raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Bulgarian: Не е известно дали долутегравир се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas dolutegraviir eritub rinnapiima.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Dovato може да премине и в кърмата Ви.
Estonian: Dovato's sisalduvad koostisained võivad väikeses koguses erituda ka rinnapiima.
Bulgarian: Ако настъпи предозиране, пациентът трябва да се лекува поддържащо, със съответно подходящо проследяване, ако е необходимо.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi koos vajaliku jälgimisega.
Bulgarian: Долутегравир има терминален полуживот ~14 часа.
Estonian: Dolutegraviiri terminaalne poolväärtusaeg on ligikaudu 14 tundi.
Bulgarian: Ефикасността на Dovato се подкрепя от данни от 2 идентични 148-седмични, Фаза III, рандомизирани, двойнослепи, многоцентрови, паралелногрупови, неинфериорно контролирани изпитвания, GEMINI-1 (204861) и GEMINI-2 (205543).
Estonian: Dovato efektiivsust toetavad andmed, mis on saadud kahest identsest 148-nädalasest randomiseeritud topeltpimedast mitmekeskuselisest paralleelsete rühmadega samaväärsuse kontrollitud uuringust GEMINI-1 (204861) ja GEMINI-2 (205543).
Bulgarian: Долутегравир се свързва във висока степен (>99 %) с човешките плазмени протеини, въз основа на in vitro данни.
Estonian: In vitro andmete põhjal seondub dolutegraviir ulatuslikult (> 99%) inimese plasmavalkudega.
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Estonian: Närvisüsteemi häired: Väga sage: