FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Recommandations pour le relais par ou de Lixiana.
Swedish: • Vägledning om byte från eller till Lixiana-behandling
French: Traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et prévention de la récidive de TVP et d'EP chez les patients adultes (voir rubrique 4.4 pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instables).
Swedish: Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), samt profylax av recidiverande DVT och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 för hemodynamiskt instabila patienter med LE).
French: Chez les volontaires sains, l'edoxaban présente une pharmacocinétique relativement proportionnelle aux doses de 15 mg à 60 mg.
Swedish: Edoxaban uppvisar ungefär dosproportionell farmakokinetik vid doser på 15 mg till 60 mg hos friska försökspersoner.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (par exemple dronédarone, quinidine, vérapamil),
Swedish: • läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm (t.ex. dronedaron, kinidin, verapamil)
French: Administration concomitante de Lixiana avec des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp)
Swedish: Samtidig användning av Lixiana och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare
French: Dans les études cliniques de phase III (dans les deux indications de FANV et ETEV), la dose d'edoxaban était diminuée de 50 % chez les patients pesant ≤ 60 kg ; chez ces patients, l'efficacité a été comparable à celle observée chez les patients recevant la warfarine, avec une incidence plus faible de saignements.
Swedish: I kliniska fas 3-studier (båda indikationerna NVAF och VTE) fick patienter med kroppsvikt ≤60 kg 50 % reduktion av edoxabandosen och fick likartad effekt och mindre blödning jämfört med warfarin.
French: • atteinte des vaisseaux sanguins dans le cerveau ou la colonne vertébrale.
Swedish: • problem med blodkärlen i hjärnan eller ryggraden
French: L'edoxaban n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Swedish: Edoxaban har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
French: • saignement dans les muscles ;
Swedish: • blödning i musklerna
French: Dans une analyse en sous-groupe prédéfinie des patients présentant une EP, 447 patients (30,6 %) traités par l'edoxaban et 483 patients (32,2 %) traités par la warfarine ont été identifiés comme présentant une EP et un taux de NT-proBNP ≥ 500 pg/ml.
Swedish: I en förspecificerad undergruppsanalys av försökspersoner med LE identifierades 447 (30,6 %) och 483 (32,2 %) edoxaban- respektive warfarinbehandlade försökspersoner ha LE och NT-proBNP ≥500 pg/ml.
French: Premier AVC/EESa n Taux d'évènements (%/an)b
Swedish: Första stroke/SEEa n Händelsefrekvens (%/år)b
French: Anticoagulants par voie sous-cutanée (HBPM, fondaparinux) : arrêter l'anticoagulant sous-cutané et commencer le traitement par Lixiana au moment de la prochaine dose prévue de l'anticoagulant sous-cutané.
Swedish: Subkutant antikoagulans (dvs. lågmolekylärt heparin, fondaparinux): avbryt behandlingen med subkutant antikoagulans och påbörja behandling med Lixiana vid tidpunkten för nästa planerade dos av subkutant antikoagulans.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Épistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Epistaxis
French: Comprimés pelliculés de 30 mg et 60 mg :
Swedish: 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter:
French: • saignements de nez ou saignements de plaies prolongés ;
Swedish: • näsblod eller sår som tar lång tid att sluta blöda
French: Comprimés pelliculés de 15 mg : EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 15 mg filmdragerade tabletter: EU/1/15/993/001, EU/1/15/993/016
French: Tableau 4 : Accidents vasculaires cérébraux et évènements emboliques systémiques dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48 (population ITTm, période de traitement)
Swedish: Tabell 4: Stroke och systemiska emboliska händelser i studien ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, under behandling)
French: - si vous êtes allergique à l'edoxaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous présentez des saignements ; - si vous avez une maladie ou une prédisposition qui augmente le risque de saignements graves (par exemple un ulcère de l'estomac, une blessure ou un saignement dans le cerveau, ou une intervention chirurgicale récente du cerveau ou des yeux) ; - si vous prenez d'autres médicaments pour empêcher la formation de caillots sanguins (warfarine, dabigatran, rivaroxaban, apixaban ou héparine par exemple), sauf lors d'un changement de traitement anticoagulant ou si vous portez un cathéter veineux ou artériel par lequel de l'héparine est administrée pour empêcher son obstruction ; - si vous présentez une maladie de foie augmentant les risques de saignement ; - si vous avez une pression artérielle élevée (hypertension) non contrôlée ; - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: - om du är allergisk mot edoxaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har en pågående blödning - om du har en sjukdom eller ett tillstånd som ökar risken för allvarlig blödning (t.ex. magsår, skada eller blödning i hjärnan, eller nyligen genomgången kirurgi i hjärnan eller ögonen) - om du tar andra läkemedel för att hindra blodet att levrar sig (t.ex. warfarin, dabigatran, rivaroxaban,
French: • certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques (par exemple kétoconazole),
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol)
French: Des évènements du critère principal d'efficacité sont survenus chez respectivement 14 (3,1 %) et 30 (6,2 %) patients des groupes edoxaban et warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,50 (0,26 ; 0,94)].
Swedish: Primära effektresultat förekom hos 14 (3,1 %) och 30 (6,2 %) edoxaban- respektive warfarinbehandlade försökspersoner [HR (95 % KI): 0,50 (0,26; 0,94)].
French: Hémorragie gastro-intestinale basse
Swedish: Nedre gastrointestinal blödning
French: • saignement à l'intérieur du crâne ;
Swedish: • blödning inuti skallen
French: Si possible, le traitement doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale.
Swedish: Om möjligt ska du sluta att ta Lixiana minst 24 timmar före en operation.
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration concomitante de Lixiana et d'acide acétylsalicylique (AAS) chez les patients âgés car le risque de saignement peut être plus élevé (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Lixiana och acetylsalicylsyra hos äldre patienter ska användas med försiktighet på grund av en potentiellt högre blödningsrisk (se avsnitt 4.5).
French: La réduction des saignements fatals a également été significative pour le groupe edoxaban 60 mg par rapport au groupe warfarine (0,21 % et 0,38 % [RR (IC à 95 %) : 0,55 (0,36 ; 0,84) ; p = 0,0059 pour la supériorité], principalement en raison de la réduction des hémorragies intracrâniennes fatales [RR (IC à 95 %) : 0,58 (0,35 ; 0,95) ; p = 0,0312].
Swedish: Reduktionen av fatala blödningar var också signifikant för behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfört med warfaringruppen (0,21 % och 0,38 %) [HR (95 % KI): 0,55 (0,36; 0,84); p=0,0059 för överlägsenhet], huvudsakligen på grund av reduktionen av fatala intrakraniella blödningar [HR (95 % KI): 0,58 (0,35; 0,95) p=0,0312].
French: 10 comprimés pelliculés 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 84 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 98 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 10 x 1 comprimé pelliculé 50 x 1 comprimé pelliculé 100 x 1 comprimé pelliculé
Swedish: 100 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 x 1 filmdragerade tabletter
French: Comment conserver Lixiana
Swedish: Hur Lixiana ska förvaras
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 60 mg
French: Pour plus d'informations, consultez le site : www.dspatient.eu
Swedish: www.dspatient.eu
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité contenant 10 x 1 comprimé pelliculé.
Swedish: Endosblister av PVC/aluminium med 10 x 1 filmdragerade tabletter.
French: • certains médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie (phénytoïne, carbamazépine,
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av epilepsi (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
French: Dans l'étude Hokusai-VTE, le RR (IC à 95 %) d'évènements du critère du bénéfice clinique net (récidive d'ETEV, saignement majeur ou décès toutes causes ; population ITTm, durée totale de l'étude) était de 1,00 (0,85 ; 1,18) lorsque l'edoxaban a été comparé à la warfarine.
Swedish: I studien Hokusai-VTE var det kliniska nettoutfallets (återkommande VTE, större blödning eller totalmortalitet, mITT-population, total studieperiod) HR (95 % KI) 1,00 (0,85; 1,18) när edoxaban jämfördes med warfarin.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; TVP = thrombose veineuse profonde ; ITTm = intention de traiter modifiée ; RR = risque relatif versus warfarine ; n = nombre de patients ayant présenté des évènements ; N = nombre de patients dans la population ITTm ; EP = embolie pulmonaire ; ETEV = évènements thromboemboliques veineux.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; DVT = djup ventrombos; mITT = modifierad intent-to-treat; HR = riskkvot jämfört med warfarin; n = antal försökspersoner med händelser; N = antal försökspersoner i mITT-populationen; LE = lungembolism; VTE = venösa tromboemboliska händelser.
French: Lixiana doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Lixiana bör användas med försiktighet hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min, mais non dialysés), l'aire sous la courbe (ASC) plasmatique est augmentée de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (voir la rubrique 4.2 pour la réduction de dose).
Swedish: AUC i plasma hos försökspersoner med lätt (CrCL >50-80 ml/min), måttligt (CrCL 30-50 ml/min) och svårt (CrCL <30 ml/min, men genomgår inte dialys) nedsatt njurfunktion ökade med 32 %, 74 % respektive 72 % i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2 beträffande dosreduktion).
French: Pour le traitement de la TVP et de l'EP (évènements thromboemboliques veineux, ETEV) et la prévention de la récidive d'ETEV, la durée du traitement sera personnalisée après une évaluation rigoureuse du bénéfice du traitement par rapport au risque de saignement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Behandlingstiden vid behandling av DVT och LE (venös tromboembolism, VTE), samt profylax av recidiverande VTE, ska anpassas individuellt efter att nyttan med behandlingen har vägts omsorgsfullt mot blödningsrisken (se avsnitt 4.4).
French: Remplacement d'antivitamines K (par exemple, warfarine) par Lixiana
Swedish: Byte från K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin) till Lixiana
French: Le critère principal de tolérance était un critère composite de saignement majeur et de saignement NMCS.
Swedish: Det primära säkerhetsresultatet var en sammansättning av större blödningar och CRNM-blödningar.
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans l'avis de votre médecin.
Swedish: Sluta inte ta Lixiana om inte din läkare har talat om för dig att du ska göra det.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 15 mg
French: Au cours des études cliniques, des saignements des muqueuses (par exemple épistaxis, saignement gastro-intestinal, génito-urinaire) et des anémies ont été observés de manière plus fréquente durant le traitement au long cours par l'edoxaban comparé au traitement par AVK.
Swedish: I de kliniska studierna sågs slemhinneblödningar (t.ex. epistaxis, gastrointestinal- och urogenitalblödningar) och anemi mer frekvent under långtidsbehandling med edoxaban jämfört med VKAbehandling.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur chaque plaquette après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på varje blister efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
French: Lixiana doit être administré à la dose de 30 mg en une prise par jour en cas d'association avec les inhibiteurs de la P-gp suivants :
Swedish: Lixiana 30 mg en gång dagligen måste administreras vid samtidig användning av följande P-gp-hämmare:
French: • Conduite à tenir en cas de surdosage et d'hémorragie.
Swedish: • Hantering av överdosering och blödning
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), modérée (ClCr de 30 à 50 ml/min) et sévère (ClCr < 30 ml/min mais non dialysés), les ASC plasmatiques sont augmentées de respectivement 32 %, 74 % et 72 % par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.
Swedish: AUC i plasma hos försökspersoner med lätt (CrCL >50-80 ml/min), måttligt (CrCL 30-50 ml/min) och svårt (CrCL <30 ml/min, men som inte genomgår dialys) nedsatt njurfunktion ökade med 32 %, 74 % respektive 72 % i förhållande till försökspersoner med normal njurfunktion.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES COMPRIMÉS DE 60 MG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG FÖR 60 MG
French: Chez les patients recevant actuellement une dose de 30 mg (en raison d'un ou plusieurs des facteurs cliniques suivants : insuffisance rénale modérée à sévère [ClCr de 15 à 50 ml/min], poids faible ou administration concomitante de certains inhibiteurs de la P-gp), administrer une dose de Lixiana de 15 mg une fois par jour avec une dose d'AVK appropriée.
Swedish: Till patienter som för närvarande får en dos på 30 mg (för en eller flera av följande kliniska faktorer: måttligt till svårt nedsatt njurfunktion (CrCL 15-50 ml/min), låg kroppsvikt eller användning tillsammans med vissa P-gp-hämmare) ges en dos av Lixiana på 15 mg en gång dagligen tillsammans med en lämplig VKA-dos.
French: • saignement dans le cerveau ;
Swedish: • blödning i hjärnan
French: Fonction rénale dans la FANV
Swedish: Njurfunktion vid NVAF
French: L'edoxaban augmente les valeurs des tests standards de la coagulation tels que le temps de Quick (TQ), l'INR et le temps de céphaline activée (TCA) en raison de l'inhibition du FXa.
Swedish: Edoxaban förlänger standardkoagulationstester såsom protrombintid (PT), INR och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) till följd av FXa-hämning.
French: • Amiodarone : l'administration concomitante d'amiodarone 400 mg une fois par jour et d'edoxaban 60 mg une fois par jour a augmenté de 40 % l'ASC et de 66 % la Cmax.
Swedish: • amiodaron: samtidig administrering av amiodaron 400 mg en gång dagligen med edoxaban 60 mg en gång dagligen ökade AUC med 40 % och Cmax med 66 %.
French: • saignement dans le cœur ;
Swedish: • blödning i hjärtat
French: Le tableau 5 présente le nombre d'AVC ischémiques/EES par catégorie de clairance de la créatinine chez les patients présentant une FANV dans l'étude ENGAGE AF-TIMI 48.
Swedish: Tabell 5 visar fall av ischemisk stroke/SEE per kreatininclearance-kategori hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48.
French: Abréviations : RR = risque relatif versus warfarine, IC = intervalle de confiance, n = nombre d'évènements, ITTm = intention de traiter modifiée, N = nombre de patients dans la population ITTm, EES = évènement embolique systémique.
Swedish: Förkortningar: HR = riskkvot jämfört med warfarin, KI = konfidensintervall, n = antal händelser, mITT = modifierad Intent-To-Treat, N = antal försökspersoner i mITT-populationen, SEE = systemisk embolisk händelse.
French: Chez les patients dont la dose d'edoxaban avait été réduite à 30 mg (essentiellement en raison d'un poids faible ou de la fonction rénale), 15 patients (2,1 %) ont présenté une récidive d'ETEV versus 22 patients (3,1 %) recevant la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,69 (0,36 ; 1,34)].
Swedish: För de försökspersoner som fick dosen reducerad till 30 mg (huvudsakligen låg kroppsvikt eller nedsatt njurfunktion) fick 15 (2,1 %) edoxaban- och 22 (3,1 %) warfarinbehandlade försökspersoner återkommande VTE [HR (95 % KI): 0,69 (0,36; 1,34)].
French: Par rapport aux patients traités par la warfarine, le risque relatif (RR) dans le groupe edoxaban 60 mg était de 0,87 (IC à 99 % : 0,71 ; 1,07 ; p = 0,08 pour la supériorité).
Swedish: Jämfört med warfarinbehandlade försökspersoner var HR i gruppen med edoxaban 60 mg 0,87 (99 % KI: 0,71, 1,07, p = 0,08 för överlägsenhet).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr > 50 - 80 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 60 mg en une seule prise par jour.
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (CrCL >50-80 ml/min) är rekommenderad dos 60 mg Lixiana en gång dagligen.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Lixiana 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Lixiana 30 mg
French: Tableau 12 : Activité anti-FXa de l'edoxaban par catégorie de clairance de la créatinine Dose d'edoxaban ClCr (ml/min)
Swedish: Tabell 12: Anti-FXa-aktivitet för edoxaban per kreatininclearance Edoxabandos
French: Il a été observé une réduction significative du risque de saignements majeurs en faveur du groupe edoxaban 60 mg par rapport au groupe warfarine (2,75 % et 3,43 % par an respectivement) [RR (IC à 95 %) : 0,80 (0,71 ; 0,91) ; p = 0,0009], d'hémorragies intracrâniennes (0,39 % et 0,85 % par an respectivement) [RR: 0,47 (IC à 95 % 0,34 ; 0,63) ; p < 0,0001] et d'autres types de saignements (Tableau 6).
Swedish: Det förekom en signifikant riskreduktion till fördel för behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg jämfört med warfaringruppen när det gäller större blödning (2,75 % respektive 3,43 % per år) [HR (95 % KI): 0,80 (0,71; 0,91); p=0,0009], intrakraniell blödning (0,39 % respektive 0,85 % per år) [HR (95 % KI): 0,47 (0,34; 0,63); p<0,0001] och andra typer av blödning (tabell 6).
French: Au total, 16 évènements hémorragiques ont été rapportés (1,5%, IC à 95 % : 0,86 % ; 2,42 %) chez les patients du groupe edoxaban (N = 1 067) et 11 évènements (1,0 %, IC à 95 % : 0,51 % ; 1,81 %) chez les patients du groupe warfarine (N = 1 082) ; OR 1,48 (IC à 95 % : 0,64 ; 3,55), population d'analyse de la tolérance, période de traitement.
Swedish: Totalt 16 (1,5 %, 95 % KI 0,86-2,42 %) sådana händelser inträffade hos försökspersonerna i edoxabangruppen (N = 1 067) och 11 (1,0 %, 95 % KI 0,51-1,81 %) händelser i warfaringruppen (N = 1 082), oddskvot 1,48 (95 % KI 0,64-3,55), säkerhetsanalys för behandlingsperioden.
French: Prise en charge des saignements
Swedish: Åtgärder vid blödning
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
Swedish: • blödning från mun och/eller svalg
French: Chez les patients présentant une EP (avec ou sans TVP), une récidive d'ETEV a été observée chez 47 patients (2,8 %) traités par l'edoxaban et 65 patients (3,9 %) traités par la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,73 (0,50 ;
Swedish: För försökspersoner med LE (med eller utan DVT) fick 47 (2,8 %) edoxaban- och 65 (3,9 %) warfarinbehandlade försökspersoner återkommande VTE [HR (95 % KI): 0,73
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/993/001 10 comprimés pelliculés EU/1/15/993/016 10 x 1 comprimé pelliculé
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/993/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/15/993/016 10 x 1 filmdragerade tabletter
French: Les taux d'AVC et d'EES ont été plus faibles chez les patients du groupe edoxaban 60 mg que chez ceux du groupe warfarine (1,57 % et 1,80 % par an respectivement), avec un RR de 0,87 (IC à 99 % : 0,71 ; 1,07 ; p = 0,0807 pour la supériorité).
Swedish: Stroke och SEE förekom hos färre försökspersoner i behandlingsgruppen som fick edoxaban 60 mg än i warfaringruppen (1,57 % respektive 1,80 % per år) med en HR på 0,87 (99 % KI: 0,71; 1,07, p=0,0807 för överlägsenhet).
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez à prendre l'anticoagulant non AVK (par exemple dabigatran, rivaroxaban ou apixaban) au moment de la prochaine dose prise de Lixiana.
Swedish: Sluta ta Lixiana och börja med det blodförtunnande medlet som inte är en K-vitaminantagonist (t.ex. dabigatran, rivaroxaban eller apixaban) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
French: Remplacement de Lixiana par des antivitamines K (par exemple, warfarine)
Swedish: Byte från Lixiana till K-vitaminantagonister (t.ex. warfarin)
French: Arrêtez de prendre Lixiana et commencez le traitement anticoagulant parentéral (par exemple héparine) au moment de la prochaine prise prévue de Lixiana.
Swedish: Sluta ta Lixiana och börja med det parenterala (injicerade) blodförtunnande medlet (t.ex. heparin) vid tidpunkten för nästa planerade dos av Lixiana.
French: Lixiana doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Lixiana bör användas med försiktighet hos patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
French: Le critère principal d'efficacité était le critère composite d'AVC et d'EES.
Swedish: Det primära effektmåttet var det sammansatta effektmåttet bestående av stroke och SEE.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (ClCr de 15 à 50 ml/min), la dose recommandée de Lixiana est de 30 mg en une seule prise par jour (voir rubrique 5.2).
Swedish: Hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion (CrCL >15-50 ml/min) är rekommenderad dos 30 mg Lixiana en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
French: Inhibiteurs de la P-gp Ciclosporine, dronédarone, érythromycine, kétoconazole
Swedish: Ciklosporin, dronedaron, erytromycin, ketokonazol
French: Affections cardiaques Hémorragie péricardique
Swedish: Hjärtat Perikardiell blödning
French: Si nécessaire, des dosages de l'hémoglobine/de l'hématocrite pourraient permettre de détecter un saignement occulte, en complément d'une surveillance clinique appropriée.
Swedish: I tillägg till adekvat klinisk uppföljning kan sålunda laboratorietestning av hemoglobin/hematokrit vara av värde för att upptäcka ockult blödning, om detta bedöms vara lämpligt.
French: L'expérience de l'utilisation de l'edoxaban avec une bithérapie antiplaquettaire ou des agents fibrinolytiques est très limitée.
Swedish: Det finns mycket begränsad erfarenhet av användning av edoxaban tillsammans med dubbel trombocytaggregationshämmande behandling eller fibrinolytiska medel.
French: Remplacement d'anticoagulants parentéraux (par exemple, héparine) par Lixiana
Swedish: Byte från parenteralt (injicerat) blodförtunnande medel (t.ex. heparin) till Lixiana
French: EP non fatale TVP seulement
Swedish: ICH icke-fatal CRNM blödning n
French: Hémorragie intraoculaire
Swedish: Intraartikulär blödning
French: Si vous présentez des symptômes inhabituels, consultez votre médecin.
Swedish: Tala med läkare om du får några ovanliga symtom.
French: • urticaire.
Swedish: • klåda.
French: Un taux de mortalité cardiovasculaire plus faible a été observé avec l'edoxaban 60 mg (incluant les patients dont la dose a été réduite à 30 mg) par rapport à la warfarine [RR (IC à 95 %) : 0,86 (0,77 ;
Swedish: Edoxaban 60 mg (30 mg reducerad dos) resulterade i lägre frekvens av kardiovaskulär mortalitet jämfört med warfarin [HR (95 % KI): 0,86 (0,77; 0,97)].
French: Traitement de la TVP et de l'EP et prévention de la récidive de TVP et d'EP (ETEV)
Swedish: Behandling av DVT, behandling av LE och förebyggande av återkommande DVT och LE (VTE)