FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení pro invazivní kandidózu by měli dostávat přípravek Mycamine nejméně po dobu dvou týdnů a ještě jeden týden poté, co dojde k odeznění symptomů a pacient nevykazuje známky přítomnosti kvasinky v krvi.
Romanian: Pacienţii trataţi pentru candidoză invazivă trebuie trataţi cu Mycamine cel puţin două săptămâni şi timp şi o săptămână după ce simptomele au dispărut şi nu mai există semne ale prezenţei fungilor în sânge.
Czech: Přípravek Mycamine by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na mikafungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Romanian: Mycamine nu se administrează persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la micafungin la alte echinocandine, sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Czech: Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli dostávat přípravek Mycamine ještě nejméně jeden týden po odeznění symptomů.
Romanian: Pacienţii trataţi pentru candidoză esofagiană trebuie să primească în continuare Mycamine timp de cel puţin o săptămână după ce simptomele au dispărut.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater by přípravek Mycamine měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Romanian: Din cauza unui risc de tumori ale ficatului, Mycamine trebuie utilizat numai dacă alte medicamente antifungice nu sunt adecvate.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mycamine je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Při trvajícím nárůstu jaterních enzymů by léčba měla být ukončena.
Romanian: Dacă transaminazele hepatice au valori persistent crescute, tratamentul trebuie oprit.
Czech: Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
Romanian: Pentru tratamentul candidozei esofagiene, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul într-un studiu care a cuprins 518 adulţi şi cu caspofungina în alt studiu care a cuprins 452 de adulţi.
Czech: Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně.
Romanian: Pentru profilaxia candidozei, Mycamine a fost comparat cu fluconazolul pe 889 de adulţi şi copii care urmau să fie supuşi unui transplant medular.
Czech: Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.
Romanian: Compania care produce Mycamine se va asigura că în toate statele membre, cei care prescriu medicamentul vor primi o listă de verificare înainte de lansarea medicamentului.
Czech: V případě použití přípravku Mycamine k prevenci infekce kvasinkou Candida by se v léčbě mělo pokračovat ještě jeden týden po dosažení normálních hodnot počtu bílých krvinek.
Romanian: Dacă Mycamine se administrează pentru profilaxia infecţiei cu Candida, tratamentul trebuie să continue timp de o săptămână după ce leucocitele au revenit la normal.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím (antimykotikum).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Mycamine, micafunginul, este un medicament antifungic din clasa „echinocandinelor".
Czech: • k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj.
Romanian: • Pentru a preveni infecţia cu Candida la pacienţii cu transplant de măduvă osoasă sau la care se prevede neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe) timp de 10 zile sau mai mult.
Czech: 425) dostávajících přípravek Mycamine, zatímco ve skupině pacientů dostávajících flukonazol zůstalo bez infekce 74 % pacientů (336 ze 457).
Romanian: Pentru profilaxia infecţiei fungice, Mycamine a fost mai eficace decât fluconazolul la pacienţii care urmau să fie supuşi unui transplant medular: 80% (340 din 425) din pacienţii care au primit Mycamine nu au prezentat infecţii fungice, comparativ cu 74% (336 din 457) din pacienţii care au primit fluconazol.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Mycamine, vezi prospectul.
Czech: K čemu se přípravek Mycamine používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Mycamine?
Czech: Jak přípravek Mycamine působí?
Romanian: Cum acţionează Mycamine?
Czech: Candida), kdy slovo „invazivní" znamená, že mykóza se rozšířila do tkání a cév,
Romanian: „Invaziv" se referă la faptul că ciuperca s-a extins la nivelul ţesuturilor şi la nivelul vaselor de sânge;
Czech: Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Mycamine?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Mycamine?
Czech: Jak se přípravek Mycamine používá?
Romanian: Cum se utilizează Mycamine?
Czech: Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
Romanian: În studiul asupra candidozei invazive, aproximativ 90% din adulţii care au primit fie Mycamine, fie amfotericina B au fost trataţi cu succes.
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Romanian: De asemenea, aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Czech: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα - Ελλάδα
Romanian: Κηφισίας 120 & Φλοίας 10 151 25 Μαρούσι, Αθήνα
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Romanian: Materialele educaţionale trebuie implementate în decurs de patru luni după finalizarea acestei proceduri şi trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Czech: • jste dítě nebo dospívající dívka, která zatím nemá menstruaci.
Romanian: • Sunteţi o copilă sau o adolescentă care nu are încă menstruaţie.
Czech: • Mikroftalmie;
Romanian: • Microftalmie;
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice formulate de PRAC.
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea şi siguranţa administrării la copiii cu vârsta sub 2 ani.
Czech: Kolik užívat
Romanian: Cât de mult să luaţi
Czech: • používáním opalovacích krémů s vysokým ochranným faktorem.
Romanian: • utilizaţi o cremă ecran cu factor de protecţie ridicat.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 27 květen2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 Mai 2015
Czech: Mohou se u Vás objevit celkové nežádoucí účinky, které ovlivňují tělo jako celek.
Romanian: Puteţi prezenta reacţii adverse generale care vă afectează corpul ca întreg.
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Romanian: Dacă intenţionaţi să aveţi un copil, discutați cu medicul dumneavoastră cu privire la riscurile potențiale.
Czech: • počtu krevních buněk
Romanian: • numărului de celule din sânge
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Romanian: Se recomandă ca al doilea test să fie efectuat la interval de 8 - 10 zile mai târziu după primul test.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 7 Octombrie 2010
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Romanian: • Sunteţi în perioada de post-menopauză, adică aveţi vârsta de cel puţin 50 de ani şi ultima menstruaţie a fost cu mai mult de un an în urmă (dacă menstruaţia a încetat deoarece aţi fost tratată pentru cancer, atunci există încă şanse să rămâneţi gravidă)
Czech: Kromě toho byla zaznamenána ojedinělá hlášení následujících malformací:
Romanian: În plus, au existat raportări izolate privind următoarele malformaţii:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: • Plánujete otěhotnět.
Romanian: • Plănuiţi să rămâneţi gravidă.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Romanian: Dacă apare neutropenia (numărul maxim de neutrofile < 1,3 x 10
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
Romanian: Ce este Myclausen şi pentru ce se utilizează
Czech: • nošením ochranného oblečení, které zakrývá i hlavu, krk, paže a nohy
Romanian: • purtaţi haine protectoare care vă acoperă , de asemenea, capul, gâtul, braţele şi picioarele
Czech: • Vaše vaječníky již nefungují (předčasné selhání vaječníků potvrzené gynekologem)
Romanian: • Ovarele dumneavoastră nu mai funcţionează (insuficienţă ovariană prematură, care a fost confirmată de un specialist ginecolog)
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamentele din plante.
Czech: • Měla jste intimní styk bez užití účinných způsobů antikoncepce.
Romanian: • Aveţi contact sexual fără să folosiţi o metodă contraceptivă eficientă.
Czech: To je proto, že malé množství léku může procházet do mateřského mléka.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece cantităţi mici de medicament pot trece în laptele femeii care alăptează.
Czech: Děti od 2 do 18 let
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)
Czech: Totéž udělejte, pokud někdo jiný náhodně užije Váš lék.
Romanian: De asemenea, luaţi aceste măsuri dacă altcineva ia din greşeală medicamentul dumneavoastră.
Czech: Míra tohoto rizika je zřejmě spíše ve vztahu k intenzitě a trvání imunosuprese, než k typu použitého přípravku.
Romanian: Riscul pare a fi legat mai mult de intensitatea şi durata imunosupresiei decât de utilizarea unui anumit medicament.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Romanian: Carcinoamele cutanate (altele decât melanomului malign) au apărut la 3,6% dintre pacienţi; alte tipuri de boli maligne au apărut la 1,1% dintre pacienţi.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Romanian: În cazul transplanturilor provenite de la donatori decedaţi, dacă nu este posibilă efectuarea a două teste cu 8 - 10 zile înainte de începerea tratamentului (din cauza momentului disponibilităţii organului de transplant), un test de sarcină trebuie efectuat imediat înainte de începerea tratamentului şi un alt test 8 - 10 zile mai târziu.
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
Romanian: • În acest prospect este utilizată denumirea prescurtată, Myclausen.
Czech: • Malformace nervového systému jako jsou spina bifida;
Romanian: • Malformaţii ale sistemului nervos, cum este spina bifida.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Pacienţii vor fi informaţi despre faptul că nu trebuie să înceteze să utilizeze micofenolatul de mofetil, dar trebuie să-şi contacteze imediat medicul.
Czech: Váš lékař Vám poradí, jakou očkovací látkou můžete být očkován(a).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască referitor la ce vaccinuri vă pot fi administrate.
Czech: • pokud neužíváte účinnou antikoncepci (viz Těhotenství, antikoncepce a kojení).
Romanian: • Dacă nu utilizaţi metode eficiente de contracepţie (Vezi Sarcina, contracepţia şi alăptarea).
Czech: • Nedošlo u Vás k menstruaci nebo máte neobvyklé menstruační krvácení nebo předpokládáte, že jste těhotná.
Romanian: • Menstruaţia nu a venit sau credeţi că nu a venit, sau aveţi sângerare menstruală neobişnuită, sau credeţi că sunteți gravidă.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră şi vă va da informaţii scrise, în special cu privire la efectele micofenolatului de mofetil asupra copiilor nenăscuţi.
Czech: Riziko bronchiektázie může souviset s hypogamaglobulinémií nebo s přímým účinkem na plíce.
Romanian: Riscul de apariţie a bronşiectaziei poate fi asociat cu hipogamaglobulinemia sau cu un efect direct asupra plămânului.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Romanian: Totuşi, este recomandat să se administreze Myclausen cu cel puţin o oră înainte sau la trei ore după ingestia de sevelamer, pentru a minimiza impactul asupra absorbţiei de AMF.
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Romanian: • rifampicină (un antibiotic utilizat pentru prevenirea şi tratamentul infecţiilor cum este tuberculoza (TBC))
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Romanian: Aceasta va explica faptul că, deşi acest ghid este foarte important, el nu furnizează informaţii complete despre micofenolatul de mofetil şi că RCP-ul (pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii) şi prospectul (pentru pacienţi) furnizate împreună cu medicamentul trebuie, de asemenea, citite cu atenţie.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP:".
Czech: • narodila jste se s jedním z následujících vzácných stavů, které znemožňují otěhotnění: genotyp
Romanian: • V-aţi născut cu una dintre următoarele afecţiuni rare care fac sarcina imposibilă: genotipul XY,
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C.
Czech: U dětí a dospělých byla také hlášena bronchiektázie (s neznámou četností).
Romanian: De asemenea, s-au raportat cazuri de bronşiectazie la copii şi adulţi (cu frecvenţă necunoscută).
Czech: Tyto infekce jsou často spojené s vyšší celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným, nebo fatálním stavům, které by měl lékař zvažovat v diferenciální diagnóze u imunosuprimovaných pacientů s poruchou renálních funkcí nebo neurologickými symptomy.
Romanian: Aceste infecţii sunt frecvent asociate cu o expunere totală mare la imunosupresoare şi pot duce la afecţiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferenţial la pacienţii imunosupresaţi cu deteriorare a funcţiei renale sau cu simptome neurologice.
Czech: Vliv jaterního onemocnění na tento proces závisí pravděpodobně na typu onemocnění.
Romanian: Efectele bolii hepatice asupra acestui proces depind probabil de particularităţile acesteia.
Czech: Sérové koncentrace LH, FSH a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de LH, FSH şi progesteron nu au fost influenţate semnificativ.
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Romanian: În scopul de a ajuta pacienţii să evite expunerea fetală la micofenolatul de mofetil şi de a furniza informaţii suplimentare importante privind siguranţa, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) va furniza materiale educaţionale către profesioniştii din domeniul sănătăţii.
Czech: • byla Vám chirurgicky odstraněna děloha (hysterektomie)
Romanian: • Uterul dumneavoastră a fost îndepărtat în urma unei intervenţii chirurgicale (histerectomie)
Czech: Obsah kapsle:
Romanian: Conţinutul capsulei:
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Myclausen Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Myclausen používat účinnou metodu antikoncepce.
Romanian: Contracepţia în cazul femeilor care iau Myclausen Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficientă în cazul în care sunteţi tratată cu Myclausen.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku · Příručku pro lékaře
Romanian: Materialul educaţional destinat profesioniştilor în domeniul sănătăţii trebuie să conţină: · Rezumatul Caracteristicilor Produsului · Ghid pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: Vždy užívejte Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Luaţi întotdeauna Myclausen exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢI RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Czech: • Úvodní část každé příručky bude čtenáře informovat, že účelem příručky je informovat o nutnosti zabránit expozici plodu a minimalizaci rizika vrozených vad a potratu, která jsou spojena s mykofenolát mofetilem.
Romanian: • O introducere prezentă în fiecare ghid va informa cititorul că scopul ghidului este de a-i informa asupra faptului că expunerea fetală trebuie evitată şi despre modul de a reduce la minimum riscul apariţiei malformaţiilor congenitale şi a avortului, asociate cu utilizarea de micofenolat de mofetil.
Czech: Přípravek Myclausen s jídlem a pitím Užití jídla nebo nápojů nemá žádný vliv na Vaši léčbu přípravkem Myclausen.
Romanian: Myclausen împreună cu alimente şi băuturi Alimentele şi băuturile nu au niciun efect asupra tratamentului dumneavoastră cu Myclausen.
Czech: • léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve).
Romanian: • substanţe de legare a fosfatului (utilizate de persoanele diagnosticate cu insuficienţă renală cronică pentru a reduce cantitatea de fosfat care se absoarbe în sânge).
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Romanian: S-a raportat apariţia agranulocitozei (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi neutropeniei; prin urmare, se recomandă monitorizarea periodică a pacienţilor care utilizează Myclausen (vezi pct. 4.4).
Czech: Byly zaznamenány hypersensitivní reakce na Myclausen (viz bod 4.8).
Romanian: S-au observat reacţii de hipersensibilitate la Myclausen (vezi pct. 4.8).
Czech: • Tobolky polykejte vcelku a zapijte sklenicí vody.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Romanian: Cu toate acestea, la concentraţii plasmatice mari de AMFG (> 100 micrograme/ml), pot fi îndepărtate cantităţi mici de AMFG.
Czech: • Abnormality očí (např. kolobom);
Romanian: • Anomalii ale ochiului (de exemplu, colobom);
Czech: Množství, které budete užívat, záleží na typu transplantace, kterou jste prodělal(a).
Romanian: Doza pe care o luaţi depinde de tipul de transplant care vi s-a efectuat.
Czech: Pokud léčbu ukončíte, může se zvýšit riziko odloučení transplantovaného orgánu.
Romanian: Dacă întrerupeţi tratamentul, vă poate creşte şansa de respingere a organului dumneavoastră transplantat.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil upravit informace o přípravku prostřednictvím aktualizace informací o teratogenních účincích a těhotenství a doporučení antikoncepce u mužů.
Romanian: Ca urmare, PRAC a recomandat modificarea informaţiilor produsului, actualizarea informaţiilor referitoare la efectele teratogene şi sarcină, precum şi recomandările privind contracepţia la pacienţii bărbaţi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA06
Czech: Naopak je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Romanian: Dimpotrivă, dacă tratamentul asociat cu ciclosporină este oprit, trebuie să se aştepte la o creştere de aproximativ 30% a ASC a AMF.
Czech: V mnoha případech nebylo spojeno s žádnými nežádoucími účinky.
Romanian: În multe dintre aceste cazuri nu au fost raportate evenimente adverse.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných informací o těhotenství po expozici otce mofetil-mykofenolátem nebo kyselinou mykofenolovou, včetně přezkoumání všech neklinických údajů a informací o přenosu kyseliny mykofenolové prostřednictvím spermatu, dospěl výbor PRAC k závěru, že údaje nevykazují žádný obraz nebo nárůst výskytu vrozených malformací nebo spontánních potratů.
Romanian: După revizuirea tuturor informaţiilor disponibile privind sarcina după expunerea parentală la micofenolat de mofetil sau acid micofenolic, inclusiv o revizuire a tuturor datelor non-clinice şi a informaţiilor referitoare la trecerea acidului micofenolic prin spermă, PRAC a concluzionat că, datele nu au evidenţiat niciun model sau o creştere a malformaţiilor congenitale sau a avorturilor spontane.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí ve spolupráci s národní autoritou odsouhlasit obsah a formát edukačního programu a navazujícího dotazníku týkajícího se těhotenství, včetně způsobu zveřejnění, metod distribuce a dalších aspektů programu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze împreună cu autoritatea naţională competentă, conţinutul şi formatul materialului educaţional şi chestionarului de urmărire a sarcinii, inclusiv comunicarea cu mass media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte ale programului.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Romanian: La concentraţii plasmatice relevante clinic, AMF este legat în proporţie de 97% de albuminele plasmatice.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou.
Romanian: • Dacă aceasta se întâmplă, spălaţi bine zona cu săpun şi apă.
Czech: Farmakologický profil přípravku a pozorované nežádoucí účinky naznačují, že tento vliv není pravděpodobný.
Romanian: Profilul farmacodinamic şi reacţiile adverse raportate evidenţiază că apariţia unui astfel de efect este puţin probabilă.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Romanian: • Timp de 6 săptămâni după ce întrerupeţi tratamentul cu Myclausen.
Czech: Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Romanian: Hemoleucograma trebuie efectuată la pacienţii care utilizează Myclausen săptămânal în prima lună, de două ori pe lună în a doua şi a treia lună de tratament, apoi lunar până la sfârşitul primului an.