FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • inddragelse af markedsføringstilladelsen for parenterale formuleringer af de i bilag I omhandlede lægemidler.
Finnish: • Liitteessä I määriteltyjen parenteraalisten lääkevalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
Danish: • Littles sygdom (infantil spastisk diplegi) og andre encefalopatier ledsaget af dystoni.
Finnish: • Littlen tauti (diplegia spastica infantilis) ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt.
Danish: • akut eller kronisk behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Finnish: • elimellisistä neurologisista häiriöistä johtuvan, patologisesti lisääntyneen luustolihasten jänteyden akuutti tai krooninen hoito
Danish: • behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme (f.eks. spondylose, spondylartrose, cervikale og lumbare syndromer, artrose i store led)
Finnish: • liikuntaelinten sairauksiin (esimerkiksi spondyloosiin, selkärangan nivelrikkoon, kaula- ja lannerankaoireyhtymiin, suurten nivelten nivelrikkoon) liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito
Danish: På grundlag af det samlede datasæt vedrørende sikkerheden og virkningen af tolperison og under hensyntagen til udtalelserne fra BSWP og SAG fastholdt CHMP sin indledende konklusion om, at risikoen for overfølsomhed er større end antaget på tidspunktet for den oprindelige markedsføringstilladelse, og at fordelene ved tolperison derfor ikke opvejer risiciene ved anvendelse til indikationen behandling af muskulær hypertonicitet og muskelspasmer i forbindelse med lokomotoriske sygdomme såvel som ved den foreslåede begrænsede indikation kortvarig behandling af muskelspasmer hos voksne patienter med akutte uspecifikke lænderygsmerter.
Finnish: Kaikkien tolperisonin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevien tietojen perusteella ja BSWP:n ja SAG:n lausunnot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea vahvisti alkuperäisen päätelmänsä, jonka mukaan yliherkkyysriski on merkittävämpi kuin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen aikaan oli määritelty ja näin ollen käyttöaiheessa "liikuntaelinsairauksiin liittyvän liiallisen lihasjänteyden ja lihaskouristusten hoito" samoin kuin rajoitetussa käyttöaiheessa "lihaskouristusten lyhytaikainen hoito aikuisilla potilailla, joilla on äkillinen määrittelemätön alaselän kipu" tolperisonin riskit ovat suuremmat kuin sen hyödyt.
Danish: Struck-undersøgelsen (2002) påviste ikke en signifikant forbedring i det primære endepunkt, og de to sekundære parametre, for hvilke der kunne ses en statistisk signifikant forbedring, er subjektive og vurderes ikke som værende af klinisk relevans, da de ikke blev ledsaget af proportionale forbedringer i klinisk relevante parametre, såsom smerteintensitet, smerte ved bevægelse og motilitet.
Finnish: Struckin vuoden 2002 tutkimuksessa ei pystytty osoittamaan merkittävää parannusta ensisijaisessa päätetapahtumassa, ja kaksi toissijaista parametria, joiden voitiin havaita parantuneen tilastollisesti merkitsevästi, ovat subjektiivisia.
Danish: I denne randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterundersøgelse er tolperisons virkning dokumenteret i symptombehandling af patienter med spasticitet som følge af postapopleksi.
Finnish: Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tolperisonin osoitettiin olevan tehokas aivohalvauksesta johtuvasta lihasjäykkyydestä kärsivien potilaiden oireenmukaisessa hoidossa.
Danish: For så vidt angår de resterende indikationer (revalidering efter ortopæd- og traumekirurgi, behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af begrænset vaskulær innervation og Littles sygdom og andre encefalopatier ledsaget af dystoni), er dokumentationen for virkningen yderst begrænset og hovedsagelig baseret på mindre undersøgelser med uhensigtsmæssig udformning og en heterogen population.
Finnish: Muiden käyttöaiheiden (ortopedisten tai traumatologisten leikkausten jälkeinen kuntoutus, obliteratiivisten verisuonisairauksien sekä verisuonten hermotuksen heikkenemisestä johtuvien oireyhtymien hoito sekä Littlen tauti ja muut aivosairauksiin liittyvät lihasjänteyshäiriöt) osalta näyttö tehosta on erittäin rajallista.
Danish: Behandling af patologisk øget tonus i skeletmuskulaturen som følge af organiske neurologiske lidelser
Finnish: Luustolihasten patologisesti lisääntyneen lihasjänteyden hoito elimellisissä neurologisissa sairauksissa
Danish: Vedrørende sikkerheden af tolperison gennemgik CHMP de foreliggende sikkerhedsdata og fastholdt sine tidligere konklusioner om, at tolperison er forbundet med risiko for overfølsomhedsreaktioner, idet 10 % af alle indberettede tilfælde af overfølsomhed ifølge dataene blev anset for at være livstruende.
Finnish: Tolperisonin turvallisuuden osalta lääkevalmistekomitea kävi läpi saatavilla olevat turvallisuustiedot ja pitäytyi aiemmassa päätelmässään, jonka mukaan tolperisoniin liittyi riski yliherkkyysreaktioista,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at indsende eventuelle eksisterende data til støtte for selskabets sikkerheds- og doseringsanbefalinger, men der blev ikke indsendt relevante data til vurdering, eftersom indehaveren af markedsføringstilladelserne selv konkluderede, at dataene er utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene opvejer risiciene, og foreslog, at markedsføringstilladelserne til de parenterale formuleringer skulle tilbagekaldes.
Finnish: Olennaisia tietoja ei kuitenkaan toimitettu arvioitavaksi, koska myyntiluvan haltija katsoi itse, että tiedot ovat riittämättömät sen osoittamiseen, että hyödyt ovat suuremmat kuin riskit, ja ehdotti, että parenteraalisten valmisteiden myyntiluvat perutaan.
Danish: I den eneste undersøgelse af denne indikation, hvor tolperisons overlegenhed i forhold til placebo blev dokumenteret i det primære resultat (Pratzel 1995), blev resultatet opnået ved at anvende en ny parameter i beregningsformlen, som ikke var forudbestemt, men nærmere indført i efterfølgende virkningsanalyser.
Finnish: Ainoassa tätä käyttöaihetta koskevassa tutkimuksessa (Pratzel 1995) tolperisonin osoitettiin olevan parempi kuin lumelääke ensisijaisten tulosmuuttujien osalta.
Danish: Behandling af obliterative vaskulære sygdomme samt syndromer som følge af svækket vaskulær innervation
Finnish: Obliteratiivisten verisuonitautien sekä verisuonten hermotuksen häiriöistä johtuvien oireyhtymien hoito
Danish: Om end de eksisterende data ikke giver anledning til bekymring, kan der på grund af manglen på relevante data ikke drages faste konklusioner om indflydelsen på nyre- eller leverfunktion.
Finnish: Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi pitäviä päätelmiä munuaisten tai maksan toimintaan kohdistuvista vaikutuksista ei voida tehdä, vaikka olemassa olevat tiedot eivät sinänsä anna aihetta huoleen.
Danish: CHMP rådførte sig desuden med den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende neurologi (SAG), som erklærede, at den ikke anså resultaterne af de fire samlede analyser for at underbygge virkningen af tolperison.
Finnish: SAG ilmoitti, että sen mielestä neljän yhdistetyn analyysin tulokset eivät tukeneet tolperisonin tehoa.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner udgør mere end halvdelen af de spontane indberetninger i ophavsmandens database, fulgt af bivirkninger fra systemorganklasserne (SOC) gastrointestinale gener, almene forstyrrelser og tilstande på indgivelsesstedet og neurologiske forstyrrelser.
Finnish: Elinjärjestelmittäin ilmoitetut haittavaikutukset koskevat seuraavia luokkia: ruoansulatuselimistö, yleisoireet, antopaikassa todettavat haitat ja hermosto.
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af spasticitet som følge af postapopleksi hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Finnish: Komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyöty-riskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaiseen hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for orale formuleringer, der indeholder tolperison, kun er positivt under normale anvendelsesbetingelser til symptombehandling af postapoplektisk spasticitet hos voksne, forudsat at de vedtagne ændringer af produktoplysningerne foretages.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että tolperisonia sisältävien suun kautta otettavien valmisteiden hyötyriskisuhde on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ainoastaan aikuisten aivohalvauksen jälkeisen lihasjäykkyyden oireenmukaisessa hoidossa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Danish: De nationale kompetente myndigheder skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Danish: • udsendelse senest 25 dage efter Kommissionens afgørelse af den vedtagne direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren i henhold til kommunikationsplanen
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettu kirje viestintäsuunnitelman mukaisesti on lähetettävä 25 päivän kuluessa komission päätöksestä.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSSTATERNE
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Danish: tabletter
Finnish: tabletti
Danish: Rumænien GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Finnish: GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. Str. Cuza-Vodă nr.
Danish: Rumænien S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca,
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România
Danish: TOLPERISON 50 mg overtrukket tablet
Finnish: TOLPERISON 50 mg päällystetty tabletti suun kautta
Danish: mens virkningen varer ved i ca. 6-12 timer.
Finnish: Vaikutus säilyy n. 6-12 tuntia.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13/03/2013 Dato for seneste fornyelse: 08/01/2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13/03/2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 08/01/2018
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkort efter "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes senest tidsfrist fastsat af CHMP.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa viimeistään CHMP:n hyväksymään ajankohtaan mennessä.
Danish: Biotransformation
Finnish: Biotransformaatio:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädettty Direktiivin 2001/83/EY Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Finnish: Pikaisia lääkinnällisiä tai kirurgisia hoitoja voi olla tarpeen harkita, jos silmänsisäistä painetta ei saada hallintaan.
Danish: Det kan måske være nødvendigt at ændre doseringen af medicinen eller tage andre forholdsregler.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
Danish: Kun i blisterkort med 7 tabletter MAN
Finnish: Vain 7 tabletin läpipainolevyissä MA
Danish: Hvis din læge har fortalt dig at du (eller dit barn) har intolerance over for nogle sukkerarter eller hvis du er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan bryde ned fructose, skal du tale med din læge før du (eller dit barn) tager eller får dette lægemiddel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla (tai lapsellasi) on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä (sinulle tai lapsellesi).
Danish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatien
Finnish: Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatia
Danish: Se punkt 2 "Tolucombi indeholder lactose, sorbitol og natrium".
Finnish: Katso kohdasta 2 "Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia".
Danish: Patienter, der vejer 58,8 kg eller derunder skal tage i betragtning, at sorbitol er en kilde til fructose.
Finnish: 58,8 kg tai vähemmän painavien potilaiden tulee huomioida, että sorbitoli on fruktoosin lähde.
Danish: Beskyt huden mod sollys og UVstråler, mens du tager Tolucombi.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät Tolucombia.
Danish: Tolucombi kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tolucombi-valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Ca. 60% af den perorale dosis udskilles uforandret i løbet af 48 timer.
Finnish: Noin 60 % suun kautta otetusta annoksesta eliminoituu 48 tunnin kuluessa.
Danish: Hvis Tolucombi anvendes ved amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Finnish: Jos Tolucombi-valmistetta käytetään imetysaikana, niin annosten tulee olla mahdollisimman pieniä.
Danish: Tolucombi's sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Tolucombi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: 1: Baseret på erfaringer efter markedsføringen 2: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Finnish: 1: perustuu myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuun tietoon 2: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Danish: 68% af hydrochlorthiazidet er bundet i plasma, og det tilsyneladende fordelingsvolumen er 0,831,14 l/kg.
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu 68-prosenttisesti plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Danish: Disse kan være symptomer på et øget tryk i dit øje og kan forekomme indenfor timer til uger efter indtagelse af Tolucombi.
Finnish: Nämä voivat olla oireita lisääntyneestä paineesta silmässäsi ja voivat ilmetä tunneista viikkoihin Tolucombi-hoidon aloittamisesta.
Danish: Lactose, sorbitol og natrium
Finnish: Laktoosi, sorbitoli ja natrium
Danish: Den maksimale reduktion i blodtrykket opnås generelt 4-8 uger, efter behandlingen er påbegyndt og fastholdes gennem langtidsbehandling.
Finnish: Suurin verenpaineen aleneminen saavutetaan yleensä 4 -8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja vaikutus säilyy pitkäaikaishoidon aikana.
Danish: 3: For yderligere beskrivelse, se underafsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger"
Finnish: 3: lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Danish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polen TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Finnish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Puola TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa KRKA - FARMA d.o.o.,V.
Danish: Symptomerne omfatter akut synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.
Finnish: Oireisiin kuuluu akuutti näöntarkkuuden huononeminen tai silmäkipu ja ne ilmaantuvat yleensä tunneista viikkoihin hoidon aloituksesta.
Danish: Tolucombi administreret én gang dagligt giver en effektiv og jævn reduktion i blodtrykket i hele det terapeutiske dosisinterval.
Finnish: Tolucombi-tabletti kerran päivässä otettuna saa aikaan verenpaineen tehokkaan ja tasaisen alenemisen koko terapeuttisella annosalueella.
Danish: Bivirkningerne er opdelt efter organklasse og opført efter hyppighed ud fra følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100), harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000), hyvin harvinainen (<1/10,000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Danish: Telmisartans totale plasmaclearance efter oral administration er >1500 ml/min.
Finnish: Telmisartaanin kokonaispuhdistuma on oraalisen annon jälkeen > 1500 ml/min.
Danish: Cytokrom P450-isoenzymer er ikke involveret i metaboliseringen af telmisartan.
Finnish: Sytokromi P450 - isoentsyymit eivät osallistu telmisartaanin metaboliaan.
Danish: Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke hos mennesker.
Finnish: Hydroklooritiatsidi ei metaboloidu ihmisessä.
Danish: som påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Finnish: Tämä johtuu luultavasti reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän salpauksesta.
Danish: En øget forekomst af sepsis er kun set med telmisartan, men kan ikke udelukkes for Tolucombi.
Finnish: Sepsiksen lisääntynyttä esiintymistiheyttä on havaittu vain telmisartaanilla, mutta sitä ei voida kuitenkaan sulkea pois Tolucombi-valmisteelta.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Tolucombi".
Finnish: Katso myös kohdassa "Älä käytä Tolucombi-tabletteja" olevat tiedot.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Tolucombi, hvis du tager: - digoxin.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Tolucombi-valmistetta, jos käytät: - digoksiinia.
Danish: I et studie medførte samtidig administration af telmisartan og ramipril en stigning i AUC0-24 og Cmax af ramipril og ramiprilat på op til 2,5 gange.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa telmisartaanin ja ramipriilin yhteiskäyttö johti ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24 - ja Cmax -arvojen 2,5-kertaiseen nousuun.
Danish: Den anbefalede dosis af Tolucombi er én tablet dagligt.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tolucombi-tabletti vuorokaudessa.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan (vastaavien) valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Danish: Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus
Finnish: Immuunijärjestelmä Harvinainen: SLE:n (systeeminen lupus erythematosus) paheneminen tai aktivoituminen
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosi.
Danish: Alkohol kan få dit blodtryk til falde yderligere og/eller øge risikoen for at du bliver svimmel eller føler dig mat.
Finnish: Alkoholi saattaa alentaa verenpainetta entisestään ja/tai suurentaa huimauksen tai pyörrytyksen tunteen riskiä.
Danish: Åndedrætsbesvær (inklusive pneumonit og lungeødem)
Finnish: Harvinainen: Hengitysvaikeus (keuhkotulehdus ja keuhkoedeema mukaan lukien)
Danish: Sådanne tilstande bør korrigeres, før behandling med Tolucombi initieres.
Finnish: Nämä tilat pitää korjata ennen Tolucombi-hoidon aloittamista.
Danish: Hydrochlorthiazid, et sulfonamid, kan medføre en idiosynkratisk reaktion, som kan forårsage forbigående myopi og akut snævervinklet glaukom.
Finnish: Hydroklooritiatsidi, joka on sulfonamidi, voi aiheuttaa idiosynkraattisen reaktion, josta seuraa akuutti ohimenevä myopia ja akuutti ahdaskulmaglaukooma.
Danish: Der er ingen forskelle med hensyn til telmisartans farmakokinetik hos personer over eller under 65 år.
Finnish: Iäkkäät Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroa iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420).
Finnish: Sisältää laktoosimonohydraattia ja sorbitolia (E420).
Danish: Tydelig hypercalciæmi kan være et tegn på skjult hyperparatyroidisme.
Finnish: Huomattava hyperkalsemia saattaa viitata piilevään hyperparatyreoosiin.
Danish: Hvis disse lægemidler gives sammen med hydrochlorthiazid-telmisartankombinationen, tilrådes monitorering af kalium-plasmaniveauet.
Finnish: Jos näitä lääkevalmisteita annetaan yhdessä hydroklooritiatsidi-telmisartaaniyhdistelmän kanssa, plasman kaliumpitoisuuden seurantaa suositellaan.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler virkning på renin-angiotensin-systemet; angiotensin IIreceptorantagonister og diuretika, ATC-kode: C09DA07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat lääkeaineet; angiotensiini II -reseptorin salpaajat ja diureetit, ATC koodi: C09DA07.
Danish: - Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Effekten af en fastdosiskombination af telmisartan/HCT på dødelighed og kardiovaskulær morbiditet er indtil videre ukendt.
Finnish: Kiinteäannoksisen telmisartaani/hydroklooritiatsidiyhdistelmän vaikutusta kuolleisuuteen tai kardiovaskulaariseen sairastuvuuteen ei toistaiseksi tunneta.
Danish: Tolucombi indeholder lactose, sorbitol og natrium Kontakt lægen, før De/du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem/dig, at De/du ikke tåler visse sukkerarter.
Finnish: Tolucombi sisältää laktoosi, sorbitolia ja natriumia Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Danish: Øgning af probenecid- eller sulfinpyrazondosis kan være nødvendig.
Finnish: Probenesidin tai sulfiinipyratsonin annoksen suurentaminen voi olla tarpeen.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Tolucombi til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Tolucombi-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid (eller planlægger at blive det).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos arvelet olevasi raskaana tai saatat tulla raskaaksi.
Danish: Gastriske læsioner kunne forhindres/afhjælpes ved peroral tilførsel af natriumklorid og gruppevis opstaldning af dyrene.
Finnish: Limakalvovauriot voitiin välttää/parantaa suun kautta annetulla natriumkloridiiuoksella sekä eläinten majoittamisella ryhmiin.
Danish: Primær behandling er seponering af lægemidlet så hurtigt som muligt.
Finnish: Ensisijainen hoito on hydroklooritiatsidin käytön lopettaminen niin nopeasti kuin mahdollista.
Danish: Patienter med primær aldosteronisme vil generelt ikke respondere på antihypertensiva, som virker ved at hæmme renin-angiotensin-systemet.
Finnish: Potilailla, joilla on primaarinen aldosteronismi, ei yleensä saada hoitovastetta reniiniangiotensiinijärjestelmän toimintaa estävillä verenpainelääkkeillä.
Danish: - Svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance <30 ml/min).
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke kendt:
Finnish: Psyykkiset häiriöt Tuntematon: Rauhattomuus
Danish: Hvis du har glemt at tage Tolucombi
Finnish: Jos unohdat ottaa Tolucombi-tabletin
Danish: Tolucombi bør tages af patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med telmisartan alene.
Finnish: Tolucombi on tarkoitettu potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan käyttämällä pelkästään telmisartaania.
Danish: I sjældne tilfælde er dette også set ved behandling med angiotensin II-receptorantagonister (som Tolucombi).
Finnish: Näitä tapauksia on raportoituharvoin myös angiotensiini II -reseptorin antagonistien yhteydessä (Tolucombi mukaan lukien).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp: Du skal straks kontakte din læge hvis du får nogle af følgende symptomer:
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa: