FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nutzen/Risiko
Polish: Korzyści/zagrożenia
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss fest, dass Alternativbehandlungen zur Verfügung stehen.
Polish: Co więcej, Komitet zauważył, że dostępne są alternatywne metody leczenia tej dolegliwości.
German: Es ist nicht möglich, die Größenordnung des Risikos auf Basis der Spontanberichtsrate zuverlässig abzuschätzen.
Polish: Nie można wiarygodnie oszacować wielkości ryzyka na podstawie odsetka spontanicznych zgłoszeń.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE LUMIRACOXIB ENTHALTEN (SIEHE ANHANG I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH LUMIRAKOKSYB (patrz: Aneks I)
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
German: Obgleich die Mehrzahl dieser Vorfälle eine Dosis von 200 oder 400 mg betraf, gab es auch Meldungen über die in der EU genehmigte Dosis von 100 mg.
Polish: Większość powyższych zdarzeń zgłoszono w przypadku stosowania dawki o objętości 200 lub 400 mg, jednakże przyjęto również zgłoszenia dotyczące dawki 100 mg, która stanowi dawkę zatwierdzoną na terenie UE.
German: Die vorliegenden Nachweise (basierend auf der jüngsten Analyse der Meldungen über unerwünschte Reaktionen) lassen jedoch den Schluss zu, dass derzeit bestehenden Kontrollvorgaben und sonstige Risikominimierungsmaßnahmen möglicherweise ungeeignet sind, um die Patientensicherheit hinreichend zu garantieren.
Polish: Jednakże, dostępne dowody (uzyskane na podstawie najnowszej analizy raportów dotyczących zdarzeń niepożądanych) sugerują, że obowiązujące obecnie wymogi dotyczące monitorowania oraz inne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogą być niewystarczające do zagwarantowania dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta.
German: Insbesondere sind der Zeitabstand zwischen den Behandlungszeiträumen und die Häufigkeit der Leberfunktionstests, die erforderlich wären, um die sichere Anwendung hinreichend sicherzustellen, nicht bekannt.
Polish: Istotne jest to, że nie jest znany odstęp czasu pomiędzy okresami leczenia oraz częstość testów monitorujących czynność wątroby, które należałoby wykonywać, aby w wystarczającym stopniu zagwarantować bezpieczne stosowanie leku.
German: Darüber hinaus weckte das Risiko einer „Off-Label"-Anwendung höherer Dosen als der genehmigten Dosen für längere Zeiträume als empfohlen infolge des potenziellen dosis- und behandlungsdauerabhängigen Anstiegs des Risikos zusätzliche Bedenken.
Polish: Co więcej, ryzyko „pozarejestracyjnego" stosowania leku w dawkach większych niż zatwierdzone, przez dłuższy okres czasu niż zalecana długość terapii, wzbudziły dodatkowe obawy ze względu na potencjalny wzrost ryzyka zależny od dawki i długości przyjmowania leku.
German: Die vorliegenden Daten (Ergebnisse klinischer Studien und spontane Meldungen) lassen einen dosis- und möglicherweise behandlungsdauerabhängigen Effekt vermuten, obgleich einige Fälle (auch bei der Dosis 100 mg) nach kurzzeitiger Behandlungsdauer beobachtet worden sind.
Polish: Dostępne dane (wyniki badań klinicznych oraz spontaniczne zgłoszenia) sugerują, że działania niepożądane są zależne od dawki i prawdopodobnie od długości trwania leczenia, jednakże niektóre przypadki (również w przypadku dawki 100 mg) odnotowano po krótkim okresie leczenia.
German: Insgesamt wurde der Schluss gezogen, dass die vorhandenen und neu vorgeschlagenen Beschränkungen keine ausreichende Absicherung zur Verhinderung des Risikos unerwünschter hepatischer Reaktionen wie der spontan Gemeldeten bieten.
Polish: Podsumowując, uważa się, że obecne i nowo proponowane ograniczenia nie są wystarczające, aby mogły zapobiegać ryzyku wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych, takich jak powyższe zdarzenia zgłoszone spontanicznie.
German: Eine derart kurze Behandlungsdauer ist jedoch nicht mit einer wirksamen Behandlung einer chronischen Krankheit (Osteoarthritis des Knie- und Hüftgelenks) vereinbar, und in Anbetracht der Krankheitsmerkmale wäre eine erneute Verabreichung von Lumiracoxib erforderlich.
Polish: Jednakże, tak krótki okres terapii nie pozwala na skuteczne leczenie przewlekłej choroby (choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego i biodrowego), dlatego też, biorąc pod uwagę cechy choroby, konieczne byłoby ponowne podanie lumirakoksybu.
German: Zusätzliche, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Beschränkung der Packungsgröße auf eine 2-wöchige Behandlung, die Einführung eines Behandlungsregisters und eine epidemiologische LangzeitKohortenstudie.
Polish: Dodatkowe środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum, zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obejmowały zmniejszenie wielkości opakowania tak, aby zawierało dawkę leku wystarczającą jedynie na 2-tygodniowe leczenie, wprowadzenie rejestru leczenia oraz długotrwałe epidemiologiczne badanie kohortowe.
German: Unter Berücksichtigung all dieser Aspekte kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lumiracoxib als ungünstig zu bewerten ist, und empfahl den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die in Anhang I genannten Arzneimittel.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie powyższe elementy, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku lumirakoksybu jest negatywny i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów medycznych podanych w Załączniku I.
German: Darüber hinaus ist eine Reihe spontaner Meldungen von Lebererkrankungen in Verbindung mit der Anwendung von Lumiracoxib (bis 15. November 2007 insgesamt 181 Meldungen) eingegangen, darunter 74 Meldungen, die als mit Lumiracoxib in Verbindung stehend und schwerwiegend eingestuft wurden.
Polish: Co więcej, otrzymano szereg spontanicznych zgłoszeń wystąpienia zaburzeń czynności wątroby związanych ze stosowaniem lumirakoksybu (łącznie 181 zgłoszeń do 15 listopada 2007 r.).
German: Es wird eingeräumt, dass Lumiracoxib 100 mg einmal täglich einen gastrointestinalen Sicherheitsvorteil gegenüber Naproxen 1000 mg und Ibuprofen 2400 mg bietet.
Polish: W badaniach potwierdzono, że lumirakoksyb stosowany w dawce 100 mg raz dziennie zapewnia większe bezpieczeństwo żołądkowo-jelitowe w porównaniu z naproksenem w dawce 1000 mg oraz ibuprofenem w dawce 2400 mg.
German: Es ist jedoch unbekannt und fraglich, ob diese Vorteile von Dauer wären, wenn das NSAID zusammen mit einem Protonenpumpeninhibitor gegeben oder von Patienten verwendet wird, die begleitend niedrig dosierte Acetylsalicylsäure einnehmen.
Polish: Natomiast nie wiadomo - i pozostaje to sporną kwestią - czy korzyści te utrzymywałyby się w przypadku jednoczesnego stosowania NLPZ z inhibitorem pompy protonowej lub w przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie niewielkie dawki kwasu acetylosalicylowego.
German: Derzeit gibt es mehrere Risikominimierungsmaßnahmen, einschließlich einer Gegenanzeige bei Patienten mit vorhandener oder früherer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten unter Behandlung mit anderen hepatotoxischen Arzneimitteln sowie Empfehlungen hinsichtlich einer Kontrolle der Leberfunktionswerte zu Beginn (Baseline) und während der Behandlung.
Polish: Wprowadzono już pewne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum, w tym przeciwwskazanie dotyczące pacjentów, u których w przeszłości lub obecnie stwierdzono zaburzenie czynności wątroby lub którzy leczeni są innymi lekami hepatotoksycznymi; jak również zalecenie wykonywania testów monitorujących czynność wątroby przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie terapii.
German: Es gibt allerdings Alternativen mit einem vergleichbaren gastrointestinalen Sicherheitsprofil, darunter andere COX-2-Inhibitoren oder NSAID in Kombination mit Gastroprotektion.
Polish: Jednakże, istnieją alternatywne metody leczenia charakteryzujące się porównywalnym profilem bezpieczeństwa żołądkowo-jelitowego, do których należą inne inhibitory COX-2 lub NLPZ stosowane razem z gastroprotekcją.
German: Lumiracoxib ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID) aus der Gruppe der selektiven Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Inhibitoren, das für die Linderung der Symptomatik bei der Behandlung einer Osteoarthritis des Knie- und Hüftgelenks indiziert ist.
Polish: Lumirakoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) z grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2), które zalecane są w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego.
German: In ihrer Beurteilung kam die MHRA zu dem Schluss, dass Lumiracoxib in der Dosis 100 mg mit einem erhöhten Hepatotoxizitätsrisiko einherging.
Polish: W swojej ocenie MHRA stwierdziła, że stosowanie lumirakoksybu w dawce 100 mg wiązało się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności.
German: Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, für Arzneimittel, die Lumiracoxib in einer Dosis von 100 mg enthalten.
Polish: Komitet rozpatrzył procedurę określoną w art. 107 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w dawce 100 mg.
German: Lumiracoxib ist angezeigt zur Behandlung von Osteoarthritis des Knie- und des Hüftgelenks, einer chronischen, aber nicht lebensbedrohlichen Erkrankung, die üblicherweise eine Langzeitbehandlung erfordert.
Polish: Lumirakoksyb jest wskazany w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego, która jest chorobą przewlekłą, niezagrażającą życiu i wymagającą zazwyczaj długotrwałego leczenia.
German: Der CHMP empfiehlt ferner, dass zum Schutz der öffentlichen Gesundheit vorübergehende Maßnahmen erforderlich sind, und empfiehlt daher der Europäischen Kommission, das Inverkehrbringen und die Anwendung von Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, ab sofort in allen betroffenen EU-Mitgliedstaaten auszusetzen, bis abschließende Maßnahmen vereinbart werden.
Polish: Dlatego też, Komitet zaleca, aby Komisja Europejska bezzwłocznie zawiesiła sprzedaż oraz stosowanie produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich UE w oczekiwaniu na przyjęcie ostatecznych środków.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass Lumiracoxib zur Linderung der Symptomatik bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knie- und des Hüftgelenks angezeigt ist und dass es sich dabei nicht um eine lebensbedrohliche Erkrankung handelt.
Polish: Komitet rozważył fakt, że lumirakoksyb jest wskazany w leczeniu objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego oraz, że schorzenie to nie jest chorobą zagrażającą życiu.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen die Patientensicherheit nicht angemessen sicherstellen können und in Anbetracht der genehmigten klinischen Indikation als nicht realistisch beurteilt werden.
Polish: Komitet uznał, że proponowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum nie mogą zagwarantować dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta, jak również, że nie są one realistyczne biorąc pod uwagę zatwierdzone wskazanie kliniczne dla leku.
German: In Verbindung mit Lumiracoxib ist ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende hepatotoxische unerwünschte Arzneimittelreaktionen festgestellt worden, die bereits frühzeitig einsetzen können.
Polish: Podczas stosowania lumirakoksybu zaobserwowano zwiększone ryzyko poważnych hepatotoksycznych reakcji niepożądanych, w przypadku których nie można wykluczyć wczesnego wystąpienia.
German: Die vorgeschlagenen Risikominimierungsmaßnahmen sind, der Beurteilung zufolge, weder in der Lage, eine angemessene Patientensicherheit zu gewährleisten, noch in Anbetracht der genehmigten klinischen Indikation realistisch.
Polish: Nie uważa się, aby proponowane środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogły zagwarantować odpowiednie bezpieczeństwo pacjenta, jak również nie są one uważane za realistyczne ze względu na zatwierdzone wskazanie kliniczne dla leku.
German: Der Ausschuss kam unter Berücksichtigung der obigen Feststellungen zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Lumiracoxib in der Dosis 100 mg enthalten, ungünstig ist.
Polish: W świetle powyższych wniosków, Komitet podsumował, że bilans korzyści/ryzyka w przypadku produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb w dawce 100 mg jest negatywny.
German: Der Ausschuss kam zu dem Schluss, dass sich zunehmend Hinweise auf ein mit Lumiracoxib in Verbindung stehendes Risiko für Hepatotoxizität bei der Dosis von 100 mg ergeben, und dass in manchen Fällen nicht auszuschließen ist, dass diese bereits nach kurzer Zeit eintritt.
Polish: Komitet uznał, że istnieje coraz więcej dowodów wskazujących na ryzyko hepatotoksyczności związane ze stosowaniem lumirakoksybu w dawce 100 mg. Co więcej, Komitet uznał, że w niektórych przypadkach nie można wykluczyć szybkiego wystąpienia hepatotoksyczności.
German: Sie sind unter den Phantasiebezeichnungen Frexocel, Hirzia, Prexige und Stellige als Filmtabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Polish: Produkty te w postaci powlekanych tabletek do stosowania doustnego dostępne są pod nazwami: Frexocel, Hirzia, Prexige oraz Stellige.
German: Nach den Bestimmungen in Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, verfasste der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur am 13. Dezember 2007 ein Gutachten, in dem er den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten, in Anhang I empfiehlt.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami, 13 grudnia 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał decyzję zalecającą zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb wymienionych w Załączniku I. CHMP zalecił również podjęcie tymczasowych środków koniecznych do ochrony zdrowia publicznego.
German: Es gibt Anzeichen aus klinischen Studien, dass Lumiracoxib im Vergleich zu Naproxen, Ibuprofen und Celecoxib mit einem höheren Risiko für hepatische unerwünschte Reaktionen verbunden ist.
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że stosowanie lumirakoksybu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia wątrobowych reakcji niepożądanych w porównaniu z naproksenem, ibuprofenem i celekoksybem.
German: Arzneimittel, die 100 mg Lumiracoxib enthalten, wurden im Vereinigten Königreich 2003 und in einer Reihe von EU-Mitgliedstaaten durch das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen (Anhang I enthält eine Auflistung der in der EU zugelassenen Arzneimittel, die Lumiracoxib enthalten).
Polish: W wyniku zastosowania procedury wzajemnego uznania produkty te zostały dopuszczone do obrotu także w kilku państwach członkowskich UE (patrz: Aneks I przedstawiający wykaz produktów leczniczych zawierających lumirakoksyb, które zostały dopuszczone do obrotu w UE).
German: Der CHMP erörterte den Sachverhalt bei seiner Plenarsitzung im November 2007, und das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde veranlasst.
Polish: Następnie rozpoczęto procedurę zgodną z art. 107 ust.2 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
German: Gegenüber Celecoxib, einem anderen COX-2-Inhibitor, konnte für Lumiracoxib kein gastrointestinaler Vorteil aufgezeigt werden.
Polish: Nie wykazano żadnych korzyści żołądkowo-jelitowych związanych ze stosowaniem lumirakoksybu w porównaniu z celekoksybem, innym inhibitorem COX-2.
German: Am 9. November 2007 gab die zuständige Behörde des Vereinigten Königreichs (MHRA) eine Mitteilung im Rahmen des Schnellwarnsystems (Rapid Alert) heraus, um die Mitgliedstaaten, die EMEA und die Europäische Kommission nach Artikel 107 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, über ihre Absicht zu informieren, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Lumiracoxib enthalten, in ihrem Mitgliedstaat auszusetzen.
Polish: Dnia 9 listopada 2007 r., brytyjski organ nadzorczy (MHRA) powiadomił za pomocą systemu szybkiego ostrzegania państwa członkowskie, Europejską Agencję ds.
German: Patienten unter 18 Jahren.
Polish: Pacjenci poniżej 18 lat.
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) beträgt 9 l.
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi 9 l.
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1 % pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka dla takich zdarzeń przekroczył 1% rocznie (niezbyt często).
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało ustalone.
German: [Häufig (>1/100; <1/10), gelegentlich (>1/1.000; <1/100), selten (>1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000 und Einzelfälle)]
Polish: [Często (>1/100, <1/10) Niezbyt często(>1/1000, <1/100) Rzadko (>1/10 000, <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000)]
German: Die Exposition beschränkt sich jedoch auf klinische Studien.
Polish: Niemniej jednak narażenie ograniczone jest do badań klinicznych.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Rahmen einer Typ IIÄnderung im Mai 2005 umgesetzt wurden, und verlangte weitere zusätzlich Änderungen.
Polish: CHMP zatwierdził zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjętej w maju 2005 r. oraz wnioskował o wprowadzenie dalszych zmian.
German: Die Plasma-Clearance beträgt 7,7 l/h.
Polish: Klirens osoczowy wynosi 7,7 l/h.
German: {Handelsname} Filmtabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Tabletki powlekane {Nazwa własna} mogą być podawane niezależnie od posiłków.
German: EU Mitgliedsstaat
Polish: Państwo członkowskie
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:Die Anwendung von {Handelsname} bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht und ist deshalb bei Patienten unter 18 Jahren kontraindiziert.
Polish: Stosowanie u dzieci: Preparat {Nazwa własna} nie był badany u dzieci i dlatego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 18 lat.
German: Zusätzlich werden verschiedene Konjugate (Glukuronide und Sulfate) dieser Metaboliten gebildet.
Polish: Ponadto, tworzą się różne produkty sprzęgania (glukuronidy i siarczany) tych metabolitów.
German: Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Polish: Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-IV).
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen vermarktet.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
German: Es gibt keine klinische Erfahrung zu Überdosierungen.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego z przedawkowaniem.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN SOWIE NORWEGEN UNS ISLAND
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
German: Camberley Surrey GU16 7SR Vereinigtes Königreich
Polish: Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
German: Die maximale Behandlungsdauer in klinischen Studien war 12 Monate.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia w badaniach klinicznych wynosił 12 miesięcy.
German: Eine Dosissteigerung auf 400 mg täglich zeigte keinen zusätzlichen Nutzen.
Polish: Zwiększenie dawki do 400 mg na dobę nie powoduje dodatkowych korzyści.
German: Farblose PVC/Aluminiumblister zu 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 oder 600 Filmtabletten
Polish: Bezbarwne blistry z PCW/aluminium w opakowaniach zawierających 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, lub 600 tabletek powlekanych.
German: Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen
Polish: Często: zawroty głowy, ból głowy
German: Ältere Patienten: Wie bei anderen Arzneimitteln ist es angeraten, bei älteren Patienten mit der niedrigeren empfohlenen Dosierung zu beginnen.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych u pacjentów w podeszłym wieku, leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki.
German: Bei älteren Personen (über 65 Jahre) wurde im Vergleich zu jüngeren ein Anstieg der AUC um 15 % beobachtet.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (ponad 65 lat), obserwowano 15% wzrost pola pod krzywą AUC w porównaniu do pacjentów młodszym wieku.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Polish: Zidentyfikowano dwa izoenzymy, COX-1 i COX-2.
German: Bei diesen Patienten sollten Verlaufskontrollen der Nierenfunktion erwogen werden.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
German: Daher sollte die Kombination nur mit Vorsicht verabreicht werden, insbesondere bei älteren Patienten.
Polish: Dlatego leczenie skojarzone tymi lekami należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
German: Eine Dosisanpassung bei älteren Personen ist nicht erforderlich.
Polish: Dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
German: CYP2C9-Polymorphismus:
Polish: Polimorfizm CYP2C9:
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Lumiracoxib beträgt ca. 74 %.
Polish: Bezwzględna biodostępność lumirakoksybu wynosi około 74%.
German: Ethnische Unterschiede: Die Dosierungsempfehlungen sind gleich für Patienten mit schwarzer Hautfarbe, Asiaten und Kaukasier (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Różnice etniczne: Zalecenia dawkowania są takie same dla pacjentów rasy azjatyckiej, czarnej i kaukaskiej (patrz punkt 5.2).
German: Charakteristika bei Patientengruppen
Polish: Charakterystyka u pacjentów
German: Patienten sollten diese Dosis und eine Behandlungsdauer von 5 Tagen nicht überschreiten.
Polish: Nie należy stosować większej dawki, a czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 5 dni.
German: Bei Patienten, die darauf nicht ansprechen, kann die Dosis auf 200 mg täglich, verabreicht in einer oder zwei Dosen, erhöht werden.
Polish: U pacjentów, u których nie wystapiła reakcja na leczenie, dawkę można zwiększyć do 200 mg na dobę w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
German: Klinischer Aspekt 3 Unterstützung zahlreicher Veranstaltungen für Angehörige der Gesundheitsberufe, einschließlich Verordner und Apotheker.
Polish: Wspieranie różnego rodzaju spotkań dla pracowników służby zdrowia, w tym lekarzy przepisujących lek i farmaceutów.
German: Die mittlere tmax liegt bei 2 Stunden nach Einnahme.
Polish: Mediana tmax wynosi około 2 godziny po podaniu dawki.
German: Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Begin der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten.
Polish: Ryzyko tych działań jest prawdopodobnie największe na początku terapii: większość powikłań notowano w ciągu pierwszego miesiąca leczenia.
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Polish: W odpowiedzi na wniosek ze strony Komisji Europejskiej rozszerzono zakres toczącej się rewizji tej klasy leków, obejmując nim ocenę ciężkich reakcji skórnych obok aspektów bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert hinsichtlich niedrig-dosierter ASS (24 % der Patienten in der gesamten Studienpopulation) und Alter.
Polish: Randomizacja stratyfikowana uwzględniała stosowanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego (24% pacjentów w całkowitej populacji badania) oraz wiek.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten und Affen waren die Zielorgane der Verdauungstrakt und die Nieren.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych szczurom i małpom, narządami docelowymi były układ pokarmowy i nerka.
German: Akute Schmerzen
Polish: Ostry ból