FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør derfor ikke anvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora stoga se ne smiju istodobno primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Danish: Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge.
Croatian: Kao i kod ostalih sličnih lijekova, zabilježeni su rijetki slučajevi alergijskih kožnih reakcija (osip, urtikarija), kao i lokalizirano oticanje lica, usnica i/ili jezika u bolesnika koji su uzimali irbesartan.
Danish: ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør ikke amvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotentin II receptora ne smiju se primjenjivati istodobno u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom.
Danish: IDNT studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af nyresygdom hos patienter med kronisk nyre insufficiens og klinisk proteinuri.
Croatian: Kliničko ispitivanje „Ispitivanje irbesartana u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom" (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial, IDNT) pokazuje da irbesartan smanjuje progresiju bubrežne bolesti u bolesnika s kroničnom bubrežnom insuficijencijom i manifestnom proteinurijom.
Danish: Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation: Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis Aprovel anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Oštećena funkcija bubrega i transplantacija bubrega: kad Aprovel uzimaju bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega, preporučuje se periodički kontrolirati serumske razine kalija i kreatinina.
Danish: Irbesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.
Croatian: Irbesartan se ne uklanja hemodijalizom.
Danish: Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser af irbesartan evalueredes, over en periode på 3 uger, hos 318 børn og unge med hypertension eller med risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til 16 år.
Croatian: Smanjenje krvnog tlaka ispitivano je tijekom tri tjedna pri primjeni ciljanih titriranih doza od 0,5 mg/kg (niska doza), 1,5 mg/kg (srednja doza) i 4,5 mg/kg (visoka doza) irbesartana u 318 djece i adolescenata s hipertenzijom ili rizikom od hipertenzije (šećerna bolest, hipertenzija u povijesti bolesti obitelji) u dobi od 6 do 16 godina.
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS): Der er evidens for, at samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsætter nyrefunktionen (inklusive akut nyresvigt).
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS): postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
Danish: Lithium: Kombination af lithium og Aprovel frarådes (se pkt.
Croatian: Litij: ne preporučuje se kombinacija litija i lijeka Aprovel (vidjeti dio 4.5).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Hypertensive patienter med type 2-diabetisk nyresygdom
Croatian: Hipertenzija i šećerna bolest tipa 2 s bubrežnom bolešću
Danish: Hver Aprovel-tablet 75 mg indeholder 75 mg irbesartan.
Croatian: Jedna Aprovel 75 mg tableta sadrži 75 mg irbesartana.
Danish: Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan, 1 gang dagligt, og titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af nyresygdom.
Croatian: U hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 liječenje treba započeti sa 150 mg irbesartana jedanput na dan i dozu titrirati do 300 mg jedanput na dan, što je doza održavanja koja se preporučuje za liječenje bubrežne bolesti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sikre, at fremstillingsprocesserne for de stoffer, der anvendes i deres lægemidler, gennemgås for den mulige risiko for dannelse af Nnitrosaminer og ændres i nødvendigt omfang for at minimere nitrosamin-forureningen mest muligt.
Croatian: Nnitrozamina te da se prema potrebi promijene kako bi se kontaminacija nitrozaminom svela na najmanju moguću mjeru.
Danish: Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i det primære effektvariabel, dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis),
Croatian: Nakon tri tjedna srednja vrijednost smanjenja krvnog tlaka u odnosu na početne vrijednosti za primarnu varijablu djelotvornosti, sistolički krvni tlak u sjedećem položaju kod najniže koncentracije u krvi (SjSKT), iznosila je 11,7 mmHg (niska doza), 9,3 mmHg
Danish: I dette tilfælde kan lægen tage regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis nyrefunktionen er nedsat hvis du skal opereres eller bedøves hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk: o en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, remipril) især hvis du har nyreproblemer, der skyldes diabetes.
Croatian: U tom će Vam slučaju Vaš liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju oslabljene funkcije bubrega ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. aliskiren Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Danish: Hypertensive patienter med type-2 diabetes og nefropati: I en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle subgrupper.
Croatian: Hipertenzivni bolesnici sa šećernom bolešću tipa 2 i bubrežnom bolešću: učinak irbesartana na događaje povezane s bubrezima i kardiovaskularnim sustavom nije bio ujednačen u svim podskupinama u analizi rezultata ispitivanja bolesnika s uznapredovalom bubrežnom bolešću.
Danish: 1) De nedenfor angivne grænseværdier for NDMA og NDEA bør implementeres i løbet af en overgangsperiode på to år:
Croatian: U prijelaznom razdoblju od dvije godine potrebno je primjenjivati granične vrijednosti za tvari NDMA i NDEA navedene u nastavku: Djelatna tvar lijeka*
Danish: Der sås øget hyppighed af ikke fatalt MI og slagtilfælde hos kvinder i det irbesartanbaserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af hospitalindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population.
Croatian: Povećana incidencija nefatalnog infarkta miokarda i moždanog udara zabilježena je u žena iz skupine koja je primala irbesartan u odnosu na skupinu koja je primala amlodipin, dok je u sveukupnoj populaciji hospitalizacija zbog srčanog zatajenja bila smanjena.
Danish: Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang daglig, kan dosis af Aprovel øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes (se pkt.
Croatian: U bolesnika u kojih se bolest ne može dostatno kontrolirati dozom od 150 mg jedanput na dan, doza lijeka Aprovel može se povećati na 300 mg ili se mogu dodati drugi antihipertenzivi (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Danish: Hver Aprovel-tablet 300 mg indeholder 300 mg irbesartan.
Croatian: Jedna Aprovel 300 mg tableta sadrži 300 mg irbesartana.
Danish: Voldsom træthed Ikke almindelig: Brystsmerter
Croatian: umor Manje često: bol u prsištu Pretrage
Danish: Det er ikke nødvendigt, at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
Danish: Tinnitus
Croatian: tinitus
Danish: Hver Aprovel-tablet 150 mg indeholder 150 mg irbesartan.
Croatian: Jedna Aprovel 150 mg tableta sadrži 150 mg irbesartana.
Danish: Anvendelsen af AIIRAer er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Croatian: Uzimanje antagonista receptora angiotenzina II ne preporučuje se tijekom prvog tromjesečja trudnoće (vidjeti dio 4.4), a kontraindicirano je tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Danish: Aprovel bør ikke bruges tidligt i graviditeten og du må ikke tage Aprovel, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se afsnittet om graviditet).
Croatian: Ne smijete ga uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi Vašem djetetu ako ga uzimate u tom stadiju (vidjeti dio o trudnoći).
Danish: Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen, efter samtidig behandling er initieret og periodisk derefter.
Croatian: Bolesnike treba na primjeren način hidrirati te na početku primjene istodobne terapije treba kontrolirati bubrežnu funkciju, kao i periodički nakon toga.
Danish: Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt øgning af serum-kalium.
Croatian: Kao i s ACE inhibitorima, istodobna primjena antagonista angiotenzina II i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega i porast serumskog kalija, posebice u bolesnika s postojećom slabom funkcijom bubrega.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (fire tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg (četiri tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Danish: Udseende og pakningstørrelser
Croatian: Kako Aprovel izgleda i sadržaj pakiranja
Danish: Der er i en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere plasmakoncentrationer af irbesartan.
Croatian: U ispitivanju su zabilježene nešto veće koncentracije irbesartana u plazmi u hipertenzivnih bolesnica.
Danish: Lever og galdeveje Ikke almindelig: Gulsot Ikke kendt:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često: žutica Nepoznato:
Danish: Renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre behandles med lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Croatian: Renovaskularna hipertenzija: povećan je rizik od teške hipotenzije i insuficijencije bubrega u bolesnika koji se liječe lijekovima koji utječu na renin-angiotenzinski sustav, a imaju obostranu stenozu bubrežnih arterija ili stenozu arterije u jedinom funkcionalnom bubregu.
Danish: 6.6 Regler for destruktion
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje
Danish: Tag ikke Aprovel:  hvis du er overfølsom (allergisk) over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aprovel (angivet i punkt 6) hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet.
Croatian: Nemojte uzimati Aprovel ako ste alergični na irbesartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste trudni više od 3 mjeseca (također se preporučuje izbjegavati Aprovel i u ranoj trudnoći - vidjeti dio o trudnoći) ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
Danish: Der sås en begrænset akkumulering af irbesartan (18%) i plasma ved gentagen dosering 1 gang dagligt til børn.
Croatian: Ograničeno nakupljanje irbesartana u plazmi (18%) opaženo je nakon ponovljenog doziranja jedanput dnevno.
Danish: Lithium: Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithium koncentrationer og toksicitet ved samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere.
Croatian: Litij: tijekom istodobne primjene litija i inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima prijavljen je reverzibilan porast koncentracije serumskog litija i njegove toksičnosti.
Danish: Virkningen af Aprovel afhænger ikke af alder eller køn.
Croatian: Dob i spol ne utječu na djelotvornost lijeka Aprovel.
Danish: Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang dagligt (to tabletter dagligt) afhængig af blodtryksmålingerne.
Croatian: Doza se kasnije može povećati na 300 mg (dvije tablete na dan) jedanput na dan, ovisno o vrijednostima krvnog tlaka.
Danish: En lavere startdosis (75 mg) bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt.
Croatian: U bolesnika na hemodijalizi treba razmotriti započinjanje liječenja nižom početnom dozom od 75 mg (vidjeti dio 4.4).
Danish: Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den maksimale anbefalede dosis).
Croatian: Irbesartan pokazuje linearnu farmakokinetiku proporcionalnu dozi pri rasponu doza od 10 do 600 mg.
Danish: Lægen har ordineret Aprovel til dig personligt.
Croatian: Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Danish: Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af reninangiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensinkonverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system, blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt (se pkt.
Croatian: Općenito: u bolesnika u kojih vaskularni tonus i funkcija bubrega ovise najviše o aktivnosti reninangiotenzin-aldosteronskog sustava (npr. bolesnici s teškim kongestivnim zatajenjem srca ili postojećom bolešću bubrega, uključujući stenozu bubrežne arterije) liječenje inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima ili antagonistima receptora angiotenzina II, koji utječu na taj sustav, povezano je s pojavom akutne hipotenzije, azotemije, oligurije i rijetko, akutnim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Danish: BATCHNUMMER
Croatian: KUTIJA
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se pkt.
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, treba odmah prekinuti terapiju antagonistima receptora angiotenzina II te treba, ako je to primjereno, započeti s alternativnom terapijom (vidjeti dio 4.3 i 4.6).
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima liječenima lijekom Aprovel prijavljene su sljedeće nuspojave: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): ako imate povišen krvni tlak i šećernu bolest tipa 2 te bolest bubrega, krvne pretrage mogu pokazati povišene vrijednosti kalija.
Danish: Aprovel 75 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Croatian: Aprovel 75 mg filmom obložene tablete irbesartan
Danish: Nedsat nyrefunktion
Croatian: Oštećena funkcija bubrega
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 filmovertrukken tablet til hospitalsbrug.
Croatian: Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 filmom obloženom tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.
Danish: Lactosemonohydrat Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 3000
Croatian: Film-ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza titanijev dioksid makrogol 3000 karnauba vosak
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka .
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 61,50 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 61,50 mg laktoze hidrata po tableti.
Danish: Aprovel 300 mg tabletter irbesartan
Croatian: Aprovel 300 mg tablete
Danish: Subgrupperopdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin, og udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt.
Croatian: Za učinak liječenja ocjenjivane su podskupine prema spolu, rasi, dobi, trajanju šećerne bolesti, početnom krvnom tlaku, serumskom kreatininu i brzini izlučivanja albumina.U podskupinama žena i pripadnika crne rase, koji su činili 32% odnosno 26% ukupne populacije u ispitivanju, nisu bili vidljivi povoljni učinci na bubrege, premda to intervali pouzdanosti nisu isključivali.
Danish: Hepatitis, abnorm leverfunktion Hud og subkutane væv Ikke kendt:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato:
Danish: Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.
Croatian: Dostupna su i pakiranja s 56 x 1 tabletom u blisterima djeljivim na jedinične doze za primjenu u bolnicama.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Hypromellose Silikondioxid
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena hipromeloza silicijev dioksid magnezijev stearat
Danish: Aprovel 150 mg filmovertrukne tabletter irbesartan
Croatian: Aprovel 150 mg filmom obložene tablete irbesartan
Danish: Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier, viser at dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt.
Croatian: Lijekovi koji sadrže aliskiren ili ACE inhibitori: podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su da je dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povezana s većom učestalošću štetnih događaja kao što su hipotenzija, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) u usporedbi s primjenom samo jednog lijeka koji djeluje na RAAS (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.1).
Danish: Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt.
Croatian: Također je indiciran za liječenje bubrežne bolesti u odraslih bolesnika s hipertenzijom i šećernom bolešću tipa 2 u sklopu antihipertenzivne terapije (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Danish: Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRAer seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes.
Croatian: Ako se utvrdi trudnoća, mora se odmah prekinuti terapija antagonistima receptora angiotenzina II te, ako je to primjereno, uvesti drugu terapiju.
Danish:  Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, poloaxamer 188.
Croatian: Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, magnezijev stearat, koloidni hidratizirani silicijev dioksid, prethodno geliran kukuruzni škrob i poloksamer 188. Vidjeti dio 2., „Aprovel sadrži laktozu"
Danish: Specielle patientgrupper
Croatian: Posebne populacije
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 30,75 mg lactosemonohydrat.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 30,75 mg laktoze hidrata po tableti.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data indfører CHMP følgende krav:
Croatian: Na temelju svih dostupnih podataka, CHMP zahtijeva sljedeće:
Danish: Overvejelser vedrørende monitorering af eksponerede patienter
Croatian: Razmatranja u pogledu praćenja izloženih bolesnika
Danish: Dette er baggrunden for indbringelsesproceduren.
Croatian: To je kontekst ovog postupka upućivanja.
Danish: Det bør dog bemærkes, at nitrosaminer også kan dannes i mange andre situationer, herunder i biologiske processer.
Croatian: Međutim, potrebno je navesti da nitrozamini mogu nastati i u brojnim drugim situacijama, uključujući u biološkim procesima.
Danish: Sammenholdt med kræftrisikoen ved livslang eksponering i den europæiske befolkning på ca. 50 % anses denne yderligere risiko som meget lav.
Croatian: U usporedbi s doživotnim rizikom od razvoja raka u europskoj populaciji od približno 50 %, smatra se da je taj dodatni rizik vrlo nizak.
Danish: Vurdering af den forhøjede risiko for kræft
Croatian: Procjena prekomjernog rizika od nastanka raka
Danish: Disse midlertidige grænseværdier er baseret på den maksimale daglige dosis, der er tilladt i EU, for hver af sartanerne og er derfor forskellig for hver enkelt af dem som angivet i tabellen nedenfor:
Croatian: Te privremene granične vrijednosti temelje se na maksimalnoj dnevnoj dozi odobrenoj u EU-u za svaki od sartana te se stoga međusobno razlikuju, kako je navedeno u tablici navedenoj u nastavku:
Danish: NDMA og NDEA er to af de mest potente mutagene karcinogener, der kendes.
Croatian: NDMA i NDEA dvije su najjače poznate mutagene tvari karcinogenih svojstava.
Danish: Derudover sås det, at fremskreden alder, komorbiditet og brug af antikoagulanter var tæt forbundet med både gastrointestinale og ikkegastrointestinale komplikationer.
Croatian: Osim toga, utvrđeno je da su starija dob, komorbiditet i primjena antikoagulansa snažno povezani s gastrointestinalnim i negastrointestinalnim komplikacijama.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
Croatian: Obrazloženje mišljenja CHMP-a
Danish: Modificering af fremstillingsprocesser, hvor det måtte være nødvendigt, for at minimere forureningen mest muligt.
Croatian: Izmjena proizvodnih procesa gdje je to potrebno kako bi se kontaminacija svela na najmanju moguću mjeru.
Danish: Indvirkningen af NDMA og NDEA på menneskers sundhed er i øjeblikket kun ekstrapoleret fra dyrestudier.
Croatian: Učinak koji NDMA i NDEA imaju na ljudsko zdravlje trenutačno se samo ekstrapolira iz ispitivanja na životinjama.
Danish: Sartan-holdige lægemidler er vigtige behandlingsmuligheder ved alvorlige eller potentielt alvorlige tilstande som f.eks. hypertension eller visse hjerte- eller nyresygdomme.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju sartan važne su mogućnosti liječenja ozbiljnih ili potencijalno ozbiljnih stanja kao što su hipertenzija ili određene bolesti srca ili bubrega.
Danish: Virkningen og sikkerheden ved sartan-holdige lægemidler i disse indikationer er som sådan velkendte og betvivles ikke i denne indbringelsesprocedure.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijekova koji sadržavaju sartan dobro su poznate u tim indikacijama te se u ovom postupku upućivanja ne dovode u pitanje.
Danish: CHMP kunne således ikke identificere nogen kræftscreeningsmetode, som patienterne ville have gavn af.
Croatian: Iz tih razloga CHMP nije mogao utvrditi metode probira na rak od kojih bi bolesnici imali koristi.
Danish: Risikominimerende foranstaltninger
Croatian: Mjere za ublažavanje rizika
Danish: Nitrosaminer er kemisk enkle molekyler, som kan dannes i farmaceutiske fremstillingsprocesser, når sekundære (eller tertiære) aminer og nitritter er til stede, typisk under sure betingelser.
Croatian: Nitrozamini su kemijski jednostavne molekule koje mogu nastati u fazama farmaceutske proizvodnje u prisutnosti sekundarnih (ili tercijarnih) amina i nitrita, obično u kiselim uvjetima.