FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Following the European Commission Decision the Risk Management Plan should be submitted with any new application for extending the indication regarding the treatment of mania in bipolar disorder, as relevant.
Spanish: Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar, cuando proceda.
English: This can result in serious vision loss and even blindness.
Spanish: Esto puede provocar graves pérdidas de visión e incluso ceguera.
English: Further information on Rhokiinsa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Rhokiinsa en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa
English: The safety of Rhokiinsa will be further investigated in a study.
Spanish: La seguridad de Rhokiinsa se seguirá investigando en un estudio.
English: As for all medicines, data on the use of Rhokiinsa are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Rhokiinsa se controlan de forma continua.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rhokiinsa?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rhokiinsa?
English: Other information about Rhokiinsa
Spanish: Otras informaciones sobre Rhokiinsa
English: It is available as an eye-drop solution (200 microgram/ml) and the dose is one drop in the affected eye once a day, in the evening.
Spanish: Está disponible como solución de gota oftálmica (200 microgramos/ml) y la dosis es una gota en el ojo afectado una vez al día, por la noche.
English: However, side effects on the eye were more frequent than those of timolol, and this may lead people to stop treatment.
Spanish: Sin embargo, los efectos adversos en el ojo eran más frecuentes que los observados con timolol, lo que puede inducir a las personas a interrumpir el tratamiento.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rhokiinsa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Rhokiinsa son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rhokiinsa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rhokiinsa se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Rhokiinsa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Rhokiinsa consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Why is Rhokiinsa authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Rhokiinsa en la UE?
English: However, when these results were combined with results from other studies, decreases in eye pressure with Rhokiinsa were larger than those seen in the main study only.
Spanish: Sin embargo, cuando estos resultados se combinaron con los resultados de otros estudios, la disminución de la presión ocular observada con Rhokiinssa era mayor que la observada únicamente en el estudio principal.
English: Rhokiinsa, which has a different mode of action from previously authorised treatments, provides another treatment option for patients with open-angle glaucoma and ocular hypertension.
Spanish: Rhokiinsa, que tiene un modo de acción distinto de los tratamientos previamente autorizados, ofrece otra opción de tratamiento para los pacientes con glaucoma abierto e hipertensión ocular.
English: In patients with moderately high eye pressure (up to 25 mmHg), Rhokiinsa was as effective as timolol (another medicine), lowering the pressure by around 3.9 mmHg to 4.7 mmHg, compared with reductions of 3.8 mmHg to 5.2 mmHg for patients using timolol.
Spanish: En pacientes con una presión ocular moderadamente alta (hasta 25 mmHg), Rhokiinsa fue tan eficaz como timolol (otro medicamento), reduciendo la presión entre 3,9 mmHg hasta 4,7 mmHg, frente a una reducción de entre 3,8 mmHg y 5,2 mmHg para los pacientes que utilizan timolol.
English: What is Rhokiinsa and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Rhokiinsa y para qué se utiliza?
English: Side effects reported with Rhokiinsa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Rhokiinsa se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: In terms of safety, the side effects of Rhokiinsa are considered manageable and were more likely to be confined to the eye.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos de Rhokiinsa se consideran controlables y lo más probable es que se limiten al ojo.
English: Other common side effects (which may affect up to 2 in 10 people) are: cornea verticillata (deposits in the cornea, the transparent layer in front of the eye that covers the pupil and iris), eye pain, conjunctival haemorrhage (bleeding in the surface layer of the eye), erythema (reddening) at the site where the medicine was applied and the eyelid, corneal staining, blurred vision and increased lacrimation (watery eyes).
Spanish: Otros efectos adversos comunes (que pueden afectar hasta a dos de cada 10 personas) son: córnea verticillata (depósitos en la córnea, la capa transparente frontal del ojo que cubre la pupila y el iris), dolor ocular, hemorragias conjuntivales (hemorragia en la capa superficial del ojo), eritema (enrojecimiento) en el lugar donde se ha aplicado el medicamento y el párpado, tinción de la córnea, visión borrosa y aumento del lagrimeo (ojos acuosos).
English: The effect of Rhokiinsa was less pronounced in patients whose eye pressure was more than 30 mmHg, but these results were considered less important because Rhokiinsa is not expected to be used on its own in this group.
Spanish: El efecto de Rhokiinsa fue menos pronunciado en pacientes cuya presión ocular era superior a 30 mmHg, pero estos resultados se consideraron menos importantes porque no se espera que Rhokiinsa se utilice por sí sola en este grupo.
English: The most common side effect with Rhokiinsa (which may affect around 5 in 10 people) is conjunctival hyperaemia (increased blood supply to the eye, leading to redness).
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Rhokiinsa (que puede afectar a alrededor de 5 de cada 10 personas) es hiperemia conjuntival (aumento de la afluencia de sangre al ojo, que provoca enrojecimiento).
English: When pressure in the eye is raised, it can cause damage to the retina (the light-sensitive membrane at the back of the eye) and to the optic nerve that sends signals from the eye to the brain.
Spanish: Al aumentar la presión ocular puede dañarse la retina (la membrana sensible a la luz en la parte trasera del ojo) y al nervio óptico que envía señales desde el ojo al cerebro.
English: What are the risks associated with Rhokiinsa?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Rhokiinsa?
English: Rhokiinsa contains the active substance netarsudil.
Spanish: Rhokiinsa contiene el principio activo netarsudil.
English: Rhokiinsa is an eye-drop solution that is used to reduce pressure inside the eye in adults who have open-angle glaucoma (a disease where the pressure in the eye rises because fluid cannot drain out of the eye) or ocular hypertension (when the pressure in the eye is higher than normal).
Spanish: Rhokiinsa es una solución de gotas oftálmicas que se utiliza para reducir la presión ocular en adultos con glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión en el ojo aumenta debido a que el ojo no puede drenar el fluido presente en su interior) o la hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es superior a la presión normal).
English: What benefits of Rhokiinsa have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rhokiinsa en los estudios realizados?
English: A main study of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension showed that Rhokiinsa is effective at lowering eye pressure.
Spanish: En un estudio principal realizado en 708 pacientes de glaucoma de ángulo abierto y de hipertensión ocular se observó que Rhokiinsa es eficaz para reducir la presión ocular.
English: An overview of Rhokiinsa and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Rhokiinsa y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Rhokiinsa, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Rhokiinsa, ver el prospecto.
English: In patients whose eye pressure was higher than 25 mmHg, Rhokiinsa was less effective than timolol.
Spanish: En el caso de los pacientes cuya presión ocular era superior a 25 mmHg, Rhokiinsa fue menos eficaz que timolol.
English: Rhokiinsa is only available on prescription and should be started by an eye specialist.
Spanish: Rhokiinsa solo puede adquirirse con receta médica y el tratamiento con este fármaco debe ser iniciado por un oftalmólogo.
English: Rhokiinsa showed good effects across a range of eye pressures.
Spanish: Rhokiinsa mostró efectos beneficiosos para tratar la presión ocular de orígenes diferentes.
English: When it blocks this enzyme, Rhokiinsa increases the flow of fluid out of the eyeball, thereby lowering pressure inside the eye. Rhokiinsa is also thought to lower eye pressure by reducing pressure in the veins around the eyes.
Spanish: Cuando bloquea esta enzima, Rhokiinsa aumenta el flujo de líquido que se expulsa fuera del globo ocular, reduciendo así la presión en el interior del ojo.
English: How is Rhokiinsa used?
Spanish: ¿Cómo se usa Rhokiinsa?
English: How does Rhokiinsa work?
Spanish: ¿Cómo actúa Rhokiinsa?
English: This means that it blocks the activity of an enzyme called Rho kinase, which has a role in controlling drainage of fluid from the eye.
Spanish: El principio activo de Rhokiinsa, el netarsudil, es un inhibidor de la Rho cinasa Esto significa que bloquea la actividad de una enzima denominada Rho cinasa, que desempeña una función en el control del drenaje del líquido del ojo.
English: 1 bottle; 2 sachets
Spanish: 1 frasco; 2 bolsitas
English: 1 bottle; 1 sachet
Spanish: 1 frasco; 1 bolsita
English: Packaging Content Package size
Spanish: Tamaño del envase
English: ATCvet code: QI06AJ03.
Spanish: Código ATCvet: QI06AJ03.
English: Date of first authorisation: 23/02/2005 Date of last renewal: 14/01/2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/02/2005 Fecha de la última renovación: 14/01/2010
English: This vaccine should not be handled by persons who are immunodeficient or taking immunosuppressive medicinal products.
Spanish: Esta vacuna no debería ser manipulada por personas inmunodeficientes o que estuvieran tomando medicamentos inmunosupresivos.
English: THE WORDS “KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN”
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTENER FUERA DE LA VISTA Y EL ALCENCE DE LOS NIÑOS”
English: Incompatibilities : Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con la vacuna adyuvantada de Merial contra la rabia.
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 dosis de liofilizado y vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrados ambos con un tapón elastómero de butilo y sellados con una cápsula de aluminio o plástico.
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out for all components one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out: every year for the chlamydiosis component and at intervals of up to three years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.
Spanish: Revacunación: - la primera revacunación debe realizarse para todas las valencias un año después de la primovacunación, - las posteriores revacunaciones deben realizarse: cada año para la valencia clamidiosis, y a intervalos de hasta tres años para las valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia.
English: EU/2/04/050/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/050/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Spanish: EU/2/04/050/001 Liofilizado (10 viales de 1 dosis) + disolvente (10 viales de 1 ml) EU/2/04/050/002 Liofilizado (50 viales de 1 dosis) + disolvente (50 viales de 1 ml)
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Spanish: Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Fosfato de dipotasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidróxido de potasio Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio
English: Lyophilisate (10xdose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Spanish: Liofilizado (10x1 dosis) + disolvente (10x1 ml) Liofilizado (50x1 dosis) + disolvente (50x1 ml)
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs, - against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs, - against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs.
Spanish: Inmunización activa de gatos de 8 semanas y mayores: - contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por Chlamydophila felis para la reducción de los signos clínicos, - contra la panleucopenia felina para la prevención de la mortalidad y de los signos clínicos.
English: Per dose of 1 ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Spanish: Por dosis de 1 ml: FHV (cepa F2) .................................................................................................................... ≥ 104.9 DICC50
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Spanish: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) ..................................... ≥ 104.9 DICC501 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1) ...................... ≥ 2.0 U. ELISA Chlamydophila felis atenuada (cepa 905) ...........................................................................≥ 103.0 DIE502 Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) ........................................................ .≥ 103.5 DICC501
English: Gentamicin, at most .......................................................................................................................... 28 µg
Spanish: Gentamicina, como máximo ............................................................................................................. 28 µg
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components, and 1 year for the Chlamydophila felis component.
Spanish: La duración de la inmunidad después de la última revacunación es de 3 años para las valencias rinotraqueítis, calicivirosis y panleucopenia, y de 1 año para la valencia Chlamydophila felis.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens ................................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) ...................................................................... ≥ 103.0 EID502 Attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV) ............................................................. ≥ 103.5 CCID501
Spanish: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) .................................... .≥ 104.9 DICC501 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y G1) ................................ ≥ 2.0 U. ELISA Chlamydophila felis atenuada (cepa 905) ............................................................................≥ 103.0 DIE502 Virus de la panleucopenia felina atenuado (PLI IV) ......................................................... ≥ 103.5 DICC501
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus, feline calicivirus, Chlamydophila felis and feline panleucopenia virus.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al herpesvirus de la rinotraqueítis felina, al calicivirus felino, a Chlamydophila felis y al virus de la panleucopenia felina.
English: Purevax RCPCh solvent
Spanish: Purevax RCPCh disolvente
English: Purevax RCPCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Spanish: Purevax RCPCh liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
English: Purevax RCPCh Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Spanish: Purevax RCPCh liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components.
Spanish: Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueítis, calicivirosis, Chlamydophila felis y panleucopenia.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack of 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack of 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja con 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, chlamydiosis and feline panleucopenia.
Spanish: Vacuna contra la rinotraqueítis vírica felina, la calicivirosis felina, la clamidiosis y la panleucopenia felina.
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
Spanish: Fosfato potásico anhidro
English: FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U. Chlamydophila felis (905 strain) .......................................................................................... ≥ 103.0 EID50
Spanish: .................................................................................................... ≥ 2.0 U. ELISA Chlamydophila felis (cepa 905) ........................................................................................... ≥ 103.0 DIE50
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
English: However, the same EFSA document also states that:
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
English: Therefore this indication was removed.
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
English: There was no toxic effect.
Spanish: No hubo efectos tóxicos.
English: Medicated water must be renewed every 24 hours.
Spanish: El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas.
English: A disease shall be included on the list if it has been assessed in accordance with Article 7.
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
English: Medicated water should be the only source of drinking.
Spanish: El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida.
English: Distribution, biotransformation and excretion:
Spanish: Distribución, biotransformación y excreción:
English: • The restriction of the indications to those that are adequately substantiated by efficacy data;
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
English: This is stated in the Regulation (EC) No 2160/20039 and based on the EFSA Opinion (2004)11.
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 g contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g contiene:
English: The study was conducted under the principles of Good Clinical Practice.
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
English: Not for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Spanish: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
English: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
Spanish: Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas 28108 Alcobendas (Madrid)
English: Those measures may cover, for example, prohibitions and restrictions on the use of veterinary medicinal products.
Spanish: Esas medidas podrán abordar aspectos como, por ejemplo, prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios.
English: This evaluation focuses on issues with regard to the harmonisation that may change the benefit-risk balance.
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
English: Mortality was the principal criteria for efficacy.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
English: The harmonisation of withdrawal periods was based on the better conducted and most reliable studies.
Spanish: La armonización de los tiempos de espera se basó en los estudios mejor realizados y más fiables.
English: Dose/response was clearly observed for the mortality rate.
Spanish: Se observó una clara relación dosis/respuesta para la tasa de mortalidad.
English: Therefore, the CVMP concluded that the proposed indication was justified.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
English: Colloquially, those five serovars are known as zoonotic in national control programmes established in poultry in Europe.
Spanish: Coloquialmente, estos cinco serotipos se consideran zoonóticos en los programas nacionales de control establecidos para las aves de corral en Europa.
English: Furthermore, the European Commission shall adopt delegated acts concerning amendments to the list referred.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
English: Absorption: Absorption may be high in new-born animals but rapidly decreases in the first weeks of life.
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
English: Additionally, the shelf life has been reduced to 18 months.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
English: Swelling of the face, lips and eyes or difficult breathing are more serious symptoms and require urgent medical assistance.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.