FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За да се създаде благоприятна среда за оздравяване, трябва да се третират съпътстващите патологии преди или едновременно с имплантирането на MACI.
Lithuanian: Siekiant sudaryti palankias sąlygas gijimui, prieš implantuojant MACI arba per šią procedūrą būtina gydyti gretutines patologijas.
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат и дълбоко замразени и съхранявани до 2 години, докато хирургът и пациентът съвместно не определят подходяща дата за операция.
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir konservuoti užšaldant bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol pacientas ir chirurgas susitars dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti
Bulgarian: Подробности по вземане на биопсията, съхраняването и работата с взетата биопсия
Lithuanian: • Informacija apie biopsijos atlikimą bei bioptato saugojimas ir tvarkymas.
Bulgarian: Имплантирането трябва да се последва от подходяща схема за рехабилитация (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Chirurgo nuožiūra papildomam tvirtinimui gali būti uždėtos kelios pavienės siūlės absorbuojamaisiais Po implantavimo turi būti taikoma tinkama reabilitacijos programa (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или свински продукти или към някой от остатъчните компоненти от производството на
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaulių preparatams ar bet kuriam liekamajam komponentui iš MACI gamybos, įskaitant galvijų serumą ir gentamiciną.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų rekcijų apibūdinimas
Bulgarian: Окончателните резултати за стерилност не са готови към момента на изпращането.
Lithuanian: Galutinių sterilumo tyrimo rezultatų pateikiant implantą nėra.
Bulgarian: Подробности за клиничното проследяване
Lithuanian: • Informacija apie tolesnį klinikinį stebėjimą.
Bulgarian: Материалът за обучение за хирурзи и други медицински специалисти, участващи в хирургическото лечение на пациенти, получаващи MACI, трябва да включва следните основни послания:
Lithuanian: Į chirurgams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems atliekant chirurgines procedūras pacientams, kuriems implantuojamas MACI, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė
Bulgarian: ПРОДУКТ MACI
Lithuanian: MACI sudėtis
Bulgarian: MACI се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Lithuanian: MACI bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Bulgarian: Като се вземе предвид локалния характер на продукта, нежелани реакции от MACI върху кърменето не се очакват.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vietinį preparato naudojimo pobūdį, nepageidaujamų MACI reakcijų žindomam kūdikiui nesitikima.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания на репродуктивната токсичност и токсичността върху развитието не се считат за релевантни, като се има предвид характера и клиничната употреба на лекарствения продукт.
Lithuanian: Atsižvelgiant į vaistinio preparato prigimtį ir numatytą klinikinę paskirtį, įprastiniai toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai nelaikomi aktualiais.
Bulgarian: При препоръчвана перорална употреба на болкоуспокояващо лекарство за облекчаване на постоперативната болка, вътреставното приложение на аналгетици не се препоръчва, тъй като при проучвания са установени нежелани реакции върху ставния хрущял и хондроцитите при експозиция.
Lithuanian: Į sąnarį švirkšti analgetikų nerekomenduojama, nes tyrimais nustatyta, kad ekspozicija sukelia nepageidaujamą poveikį sąnario kremzlei ir chondrocitams.
Bulgarian: Имплантатът е непрозрачна, почти бяла мембрана, доставяна в 18 ml безцветен разтвор в петри.
Lithuanian: Implantas yra matinė, balkšva membrana, tiekiama 18 ml bespalvio tirpalo lėkštelėje.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или хирург, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai informuokite gydytoją arba chirurgą.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики по отношение на структурните маркери на хрущялно възстановяване между двете рамена, според общата оценка на хистологичните скорове за биопсия на Международната Асоциация за Хрущялна Корекция (International Cartilage Repair Society, ICRS) II, и оценката на скоровете за запълване на дефекта, направена с ЯМР.
Lithuanian: International Cartilage Repair Society [tarptautinė kremzlės atkūrimo draugija]) II bendro vertinimo histologinius bioptatų įverčius ir MRT defektų užpildymo įverčius).
Bulgarian: Всеки имплантат съдържа типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Lithuanian: Kiekvieną implantą sudaro ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai.
Bulgarian: Деламиниране на присадката (пълно или частично, възможно водещо до поява на „ставна мишка" или отхвърляне на присадката)
Lithuanian: • Transplantato atsisluoksniavimas (visiškas arba dalinis, galintis lemti laisvųjų kūnų atsiradimą sąnaryje arba transplantato nepakankamumą).
Bulgarian: Всяка матрица за имплантиране съдържа типизирани автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана Тип I/III, с плътност 500 000 до 1 000 000 клетки на cm2, която да бъде оразмерена от хирурга, съответно на размера и формата на дефекта.
Lithuanian: Kiekvieną implantuojamąją matricą sudaro charakterizuoti autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000-1 000 000 ląstelių/cm2.
Bulgarian: Такива са:
Lithuanian: Tokios patologijos yra:
Bulgarian: Средно това е 6 седмици; но все пак клетките могат да бъдат замразени и съхранявани до 2 години, докато заедно с хирурга не определите подходяща дата за операция.
Lithuanian: Vidutiniškai tam prireikia 6 savaičių, tačiau ląsteles galima ir užšaldyti bei laikyti saugykloje iki 2 metų, kol Jūs ir chirurgas susitarsite dėl patogios chirurginei procedūrai atlikti datos. Jūsų chirurgas paskirs implantavimo datą.
Bulgarian: MACI имплантатът се закрепя в мястото с фибриново лепило.
Lithuanian: MACI implantas bus pritvirtintas naudojant fibrino audinių klijus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с MACI при педиатрични пациенти от затваряне на феморалната епифизна растежна костна пластина до 18 годишна възраст.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti MACI tyrimų su vaikais (pradedant tais, kuriems femoralinė epifizinė augimo plokštelė užsivėrė, ir baigiant jaunesniais kaip 18 metų) duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Другите съставки са: среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1-етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES).
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties natrio druska (HEPES).
Bulgarian: прекомерно разрастване на хрущяла.
Lithuanian: • Pernelyg intensyvus kremzlės augimas.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на имплантиране на MACI при зайци и коне.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys, gauti implantavus MACI triušiams ir arkliams, specifinio pavojaus žmogui
Bulgarian: Това означава, че други проблеми на ставата трябва да се коригират преди или по време на имплантирането на MACI.
Lithuanian: Tai reiškia, kad prieš MACI implantavimą arba per jį kitas sąnario problemas reikia pašalinti.
Bulgarian: имате тежък остеоартрит на коляното (заболяване на ставите с болка и подуване);
Lithuanian: • sergate sunkiu kelio osteoartritu (sąnarių liga, sukeliančia skausmą ir tinimą)
Bulgarian: Подробности по процедурата за имплантиране
Lithuanian: • Informacija apie implantavimo procedūrą.
Bulgarian: Среда на Игъл, модифицирана от Дюлбеко (DMEM) с 4-(2-хидроксиетил)пиперазин-1етансулфонова киселина, натриева сол (HEPES)
Lithuanian: Dulbecco's Modified Eagles Medium) su 4-(2-hidroksietil)piperazin-1-etansulfonrūgšties
Bulgarian: По-голямата част от пациентите вече са претърпели поне 1 ортопедична операция на коляното.
Lithuanian: Daugumai pacientui anksčiau jau buvo atlikta mažiausiai 1 ortopedinė kelio operacija. Skausmo sumažėjimo ir funkcijos pagerėjimo pagal KOOS skalę (angl.
Bulgarian: При третиране на трохлеарни и пателарни дефекти, абнормната пателарна луксация трябва да бъде коригирана, преди или едновременно с имплантирането на MACI.
Lithuanian: Gydant skridininius ir girnelinius defektus būtina pakoreguoti nenormalią girnelės slydimo trajektoriją (prieš implantuojant MACI arba per implantavimą).
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства за да Ви помогне да потиснете нежеланите реакции (вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки").
Lithuanian: Gydytojas Jums duos kitų vaistų, kad padėtų sumažinti bet kokį šalutinį poveikį (žr.
Bulgarian: имате в момента възпалителен артрит или възпалително ставно заболяване на коляното;
Lithuanian: • šiuo metu kenčiate nuo kelio uždegiminio artrito arba uždegiminės sąnario ligos;
Bulgarian: Там хрущялните клетки се отглеждат асептично в култура, където се размножават, след което се поставят в стерилна, получена от свине, маркирана с CE, колагенова мембрана тип I/III за получаване на MACI.
Lithuanian: Ląsteles perkėlus ant sterilios CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos, bus gautas MACI.
Bulgarian: Няма данни от употребата на MACI при кърмене.
Lithuanian: Duomenų apie MACI naudojimą žindant kūdikį nėra.
Bulgarian: Пакетът с материали за обучение на медицинските специалисти, трябва да включва следните компоненти:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtame mokomosios informacijos rinkinyje turi būti tokios
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, хирург или физиотерапевт.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, chirurgui arba fizioterapeutui.
Bulgarian: Продължителността на времето между Вашата биопсия и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от датата на процедурата, качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Lithuanian: Laiko tarpas nuo biopsijos iki MACI įsodinimo gali skirtis priklausomai nuo procedūros datos ir bioptate esančių ląstelių kokybės bei kiekio.
Bulgarian: Поради хирургическия характер на подлежащата процедура, имплантирането на MACI повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dėl atliekamos esminės procedūros chirurginio pobūdžio MACI implantavimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.
Bulgarian: Материалите за обучение на медицинските специалисти, участващи в проследяването на пациенти лекувани с MACI, трябва да включват следните основни послания:
Lithuanian: Į sveikatos priežiūros specialistams, dalyvaujantiems tolesniame pacientų, kuriems implantuotas MACI, stebėjime, skirtą mokomąją medžiagą turi būti įtraukta ši pagrindinė informacija:
Bulgarian: Типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица
Lithuanian: Ant matricos perkelti charakterizuoti autologiniai kultivuoti chondrocitai
Bulgarian: Подходящ хемостатичен продукт е епинефрин или фибриново лепило (вж. точка 4.5), приложено умерено направо върху точките на кървене.
Lithuanian: Tinkama kraujavimo stabdymo priemonė yra yra epinefrinas arba fibrino audinių klijai (žr.
Bulgarian: Производител Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Дания
Lithuanian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Danija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM-mm Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
Bulgarian: MACI е имплантат, състоящ се от колагенова свинска мембрана (получена от прасета), която съдържа
Lithuanian: MACI yra implantas, sudarytas iš kiaulių kolageno membranos, ant kurios yra Jūsų kremzlės ląstelių (vadinamųjų autologinių chondrocitų) ir kuri implantuojama į Jūsų kelį.
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI може да варира в зависимост от логистичните фактори в допълнение към качеството и броя на клетките, получени при биопсията.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implantavimo priklauso nuo logistikos veiksnių ir per biopsiją gautų ląstelių kiekio bei kokybės.
Bulgarian: Деламиниране на присадката:
Lithuanian: Transplantato atsisluoksniavimas:
Bulgarian: При първата процедура се взема проба от здрави хрущялни клетки (биопсия) от Вашата става чрез артротомия или артроскопия.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš Jūsų sąnario bus paimtas sveikos kremzlės ląstelių mėginys (bioptatas).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални изисквания за употреба, приложение или имплантиране
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Bulgarian: Автоложни хондроцити върху 14,5 cm² колагенова мембрана тип I/III, с плътност 500 000 до 1
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Autologiniai chondrocitai ant 14,5 cm² I/III tipo kolageno membranos, chondrocitų tankis 500 000
Bulgarian: Хемартроза
Lithuanian: Hemartrozė
Bulgarian: При първата процедура се взема проба от здрава хрущялна тъкан (биопсия) от засегната става чрез артротомия или артроскопия.
Lithuanian: Per pirmąją procedūrą, atliekant artrotomiją arba artroskopiją, iš paveikto sąnario bus paimtas sveikos kremzlės audinio mėginys (bioptatas).
Bulgarian: Когато получите MACI може да изпитате нежелани реакции скоро след имплантирането.
Lithuanian: Kai Jums bus implantuotas MACI, iškart po procedūros Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis.
Bulgarian: Повишен C-реактивен протеин
Lithuanian: Padidėjęs C-reaktyvinio baltymo kiekis Transplantato atmetimas Kremzlės pažeidimas
Bulgarian: Времето между вземането на биопсията и имплантирането на MACI имплантата може да варира в зависимост от логистичните фактори, качеството и броя клетките, получени при биопсията.
Lithuanian: Laiko tarpas tarp biopsijos ir MACI implanto įsodinimo priklauso nuo logistikos bei bioptato ląstelių kokybės ir kiekio.
Bulgarian: {Биопсия №}
Lithuanian: DMEM (angl.
Bulgarian: Качествен и количествен състав
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Bulgarian: Употребата на MACI в старческа възраст при генерализирана дегенерация на хрущяла или остеоартрит не се препоръчва.
Lithuanian: MACI nerekomenduojama implantuoti senyviems pacientams, kuriems yra generalizuota kremzlės degeneracija arba osteoartritas.
Bulgarian: Типизирани жизнеспособни автоложни хондроцити, размножени ex vivo експресиращи специфични за хондроцити маркерни гени, култивирани върху колагенова мембрана
Lithuanian: Charakterizuoti gyvybingi autologiniai chondrocitai, padauginti ex vivo ekspresuojantys chondrocitams specifinius genus žymenis, pasėti ant CE ženklu paženklintos kiaulių I/III tipo kolageno membranos.
Bulgarian: Опаковката е поставена във външна картонена опаковка, изолирана с гел опаковки при условия на околната среда.
Lithuanian: Ši pakuotė, apsaugota gelio paketėliais, įdėta į išorinę dėžutę.
Bulgarian: MACI е проучен в паралелно, рандомизирано, отворено изпитване със 144 пациенти с огнищни хрущялни дефекти на коляното Степен III или IV по Outerbridge, с размер 3-20 cm
Lithuanian: MACI buvo tirtas lygiagrečiame, randomizuotame, atvirame tyrime, kuriame dalyvavo 144 pacientai,
Bulgarian: Общи
Lithuanian: Reti
Bulgarian: Типични клинични фармакокинетични (ADME) проучвания при MACI не са провеждани.
Lithuanian: ADME) MACI tyrimai neatlikti.
Bulgarian: 000 000 клетки/cm матрица за имплантиране
Lithuanian: Suvartota dozė atitinka 500 000-1 000 000 implantuojamosios matricos autologinių ląstelių/cm
Bulgarian: Основания за временно спиране на разрешението за употреба
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
Bulgarian: На 8 септември 2014 г. Aastrom Biosciences уведомява Европейската агенция по лекарствата за оттеглянето от датските органи на разрешението за производство за производствения обект за активното вещество, готовия продукт и освобождаването на партиди MACI (типизирани култивирани автоложни хондроцити, в матрица): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK2770 Kastrup, Дания.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. bendrovė „Aastrom Biosciences" Europos vaistų agentūrai pranešė apie Danijos institucijų panaikintą MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) veikliosios medžiagos ir gtavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos gamybos licenziją (Genzyme Biosurgery ApS", Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danija).
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (EО) № 726/2004, искайки от Агенцията да даде своето становище дали разрешението за употреба за MACI трябва да бъде временно спряно или отменено съгласно член 118 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsniu, sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimo arba jį panaikinti.
Bulgarian: EMA/414353/2013 EMEA/H/C/002522
Lithuanian: EMA/414365/2013
Bulgarian: Как действа MACI?
Lithuanian: Kaip veikia MACI?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за MACI може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų MACI EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Какви ползи от MACI са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia MACI nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06- 2013.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013-06.
Bulgarian: Препоръката на СНМР се основава на първоначална оценка на CAT.
Lithuanian: CHMP rekomendacija pagrįsta pirminiu CAT vertinimu.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че MACI се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį MACI vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Растежните пластини се затварят (или втвърдяват), когато скелетното развитие на детето завърши и костите спрат да растат.
Lithuanian: Augimo plokštelės užsidaro (arba sutvirtėja), kai vaiko skeletas subręsta ir kaulai nustoja augti.
Bulgarian: Какво представлява MACI и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra MACI ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на MACI?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą MACI
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на MACI.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti MACI.
Bulgarian: Другите значими рискове са тези, свързани със самата хирургична процедура, включително инфекция, възпаление, хемартроза (кръв в ставите), артрофиброза (съединителна тъкан в ставите) и тромбоемболични събития (кръвни съсиреци).
Lithuanian: Kiti svarbūs pavojai - tai su pačia operacija susiję šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekciją, uždegimą, hemoartrozę (kraujavimą sąnariuose), artrofibrozę (audinio surandėjimą sąnariuose) ir tromboembolinius reiškinius (krešulius).
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че лечения като MACI вече са установени в клиничната практика и че резултатите от основното проучване са в съответствие с резултатите, представени в научната литература.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad tokios gydymo priemonės kaip MACI jau plačiai naudojamos klinikinėje praktikoje ir kad pagrindinio tyrimo rezultatai neprieštarauja mokslinėje literatūroje skelbiamiems rezultatams.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с MACI?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su MACI naudojimu?
Bulgarian: Поради това СНМР заключава, че ползите от MACI са по-големи от рисковете, и препоръчва MACI да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad MACI nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: След това клетките се поставят върху колагеновата мембрана.
Lithuanian: Vėliau ląstelės perkeliamos ant kolageno membranos.
Bulgarian: Тъй като MACI е лекарствен продукт за модерна терапия, той е първоначално оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Lithuanian: Kadangi MACI yra pažangiosios terapijos preparatas, iš pradžių jį įvertino Pažangiosios terapijos komitetas (CAT).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с MACI прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą MACI rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: MACI не трябва да се прилага и при пациенти, чиито феморални растежни костни пластини не са се затворили напълно.
Lithuanian: Taip pat MACI negalima implantuoti pacientams, kurių šlaunikaulio augimo plokštelės ne visiškai uždaros.
Bulgarian: Проучването включва 144 възрастни с дефекти, чиито размери варират между 3 и 20 см2.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 144 suaugusieji, kuriems buvo nustatyti 3-20 cm2 dydžio kremzlės defektai.
Bulgarian: Освен това хирурзите и медицинските специалисти, които ще участват в лечението на пациенти с MACI ще получат образователни материали, предоставящи подробни указания за начина на приложение на MACI, както и информация за рисковете и необходимостта от проследяване на пациентите, лекувани с MACI.
Lithuanian: Be to, chirurgai ir sveikatos priežiūros specialistai, gydantys pacientus šiuo vaistu, gaus šviečiamąją medžiagą, kurioje bus pateiktos išsamios instrukcijos, kaip naudoti MACI, bei informacija apie riziką ir būtinybę stebėti MACI gydytus pacientus.
Bulgarian: MACI е продукт за модерна терапия, наречен „продукт на тъканното инженерство".
Lithuanian: MACI yra pažangiosios terapijos vaistas, vadinamasis audinių inžinerijos preparatas.
Bulgarian: Оценката на MACI е в съответствие с европейския регламент за модерните терапии, който изисква всички модерни терапии в държавите членки на ЕС да бъдат подлагани на оценка от Европейската агенция по лекарствата, за да получат разрешение за употреба в целия ЕС.
Lithuanian: Įvertinus MACI, nustatyta, kad šis vaistas atitinka pažangiosios terapijos vaistus reglamentuojančio ES reglamento nuostatas, pagal kurias Europos vaistų agentūra turi įvertinti visus ES valstybėse narėse parduodamus pažangiosios terapijos vaistus, kad galėtų suteikti visoje ES galiojantį jų rinkodaros leidimą.
Bulgarian: Проучването показва, че MACI е по-ефективен от микрофрактурна хирургия за облекчаване на болката и подобряване функцията на коляното: две години след операцията средният резултат при пациенти, лекувани с MACI, е 82 по отношение на болката и 61 по отношение на функцията на коляното, в сравнение със съответно 71 и 49 при пациентите, лекувани с микрофрактурна операция.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, nustatyta, kad MACI yra veiksmingesnis už mikrolūžių procedūrą siekiant palengvinti skausmą ir pagerinti kelio funkcijąpraėjus dvejiems metams po operacijos, vidutinis MACI gydytų pacientų juntamo skausmo vertinimo balų skaičius buvo 82, o kelio funkcijos - 61, o pacientų, kuriems buvo atlikta mikrolūžių procedūraatitinkamai 71 ir 49.
Bulgarian: За поддържане на импланта на място върху хрущяла се използва вид лепило, известно като фибриново лепило, направено от участващи в процеса на кръвосъсирването протеини.
Lithuanian: Siekiant pritvirtinti implantą ant kremzlės, naudojami tam tikri klijai, vadinami fibrino audinių klijais, kurie pagaminti iš kraujo krešėjime dalyvaujančių baltymų.
Bulgarian: Около 6 седмици по-късно хирургът оформя мембраната, за да пасне на увредената зона в хрущяла на коляното, и след това я имплантира с помощта на хирургична процедура.
Lithuanian: Praėjus maždaug 6 savaitėms, chirurgas suformuoja membraną, kad ji atitiktų pažeistą kelio kremzlės sritį, ir tuomet operacijos metu ją implantuoja.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на MACI, валидно в Европейския съюз.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį MACI rinkodaros