FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To znamená, že liek Retacrit je podobný ako biologický liek (tzv. referenčný liek), ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek.
Latvian: Tas nozīmē, ka Retacrit ir līdzīgas bioloģiskām zālēm („atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un satur atsauces zālēm līdzīgu aktīvo vielu.
Slovak: Retacrit je tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Retacrit ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Slovak: Pred liečbou by sa mali skontrolovať hladiny železa u všetkých pacientov a uistiť sa, že nie sú príliš nízke, pričom počas celej liečby treba užívať doplnky s obsahom železa.
Latvian: Pirms ārstēšanas visiem pacientiem jāpārbauda dzelzs līmenis asinīs, lai pārliecinātos, ka tas nav pārāk zems, un visu ārstēšanas laiku ir jālieto dzelzs uztura bagātinātāji.
Slovak: Erytropoetín sa používa aj pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek, čo pacientom pomôže vytvoriť viac krvi, ktorú si môžu sami darovať.
Latvian: Eritropoietīnu lieto arī pirms operācijas, lai palielinātu sarkano asinsķermenīšu skaitu, kas palīdz pacientiem saražot vairāk asiņu nodošanai savām vajadzībām.
Slovak: • na zvýšenie objemu krvi, ktorú si pacienti s mierne závažnou anémiou môžu sami darovať pred operáciou, aby sa im ich vlastná krv mohla vrátiť počas operácie alebo po nej;
Latvian: • lai palielinātu asins daudzumu, ko pacienti ar mērenu anēmiju paši var nodot pirms operācijas, lai operācijas laikā vai pēc tās viņiem varētu ievadīt atpakaļ viņu pašu asinis.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola hladina hemoglobínu počas liečby, ako aj dávka prijatého epoetínu
Latvian: Abos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija hemoglobīna līmenis ārstēšanas laikā, kā arī saņemtā epoetīna deva.
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju vai pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 gramiem uz decilitru pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem).
Slovak: Liek Retacrit môže tiež zapríčiniť kožnú vyrážku a symptómy podobné chrípke.
Latvian: Retacrit var izraisīt arī ādas izsitumus un gripai līdzīgus simptomus.
Slovak: Retacrit sa skúmal na pokusných modeloch a na ľuďoch s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom Eprex/Erypo.
Latvian: Retacrit pētīja eksperimentālos modeļos un cilvēkos, lai pierādītu, ka tās ir salīdzināmas ar atsauces zālēm Eprex/Erypo.
Slovak: Podobne ako u iných liekov obsahujúcich epoetín je najčastejší vedľajší účinok lieku Retacrit zvýšenie krvného tlaku, ktoré niekedy môže spôsobiť symptómy encefalopatie (problémy s mozgom), ako je napríklad náhla, bodavá bolesť hlavy podobná migréne a zmätenosť.
Latvian: Tāpat, kā citām epoetīnu saturošām zālēm, visbiežāk novērotā Retacrit blakusparādība ir asinsspiediena paaugstināšanās, kas dažreiz var izraisīt encefalopātijas (smadzeņu darbības traucējumus) simptomus, piemēram, pēkšņas, durošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes un apjukumu.
Slovak: Retacrit je liek Eprex/Erypo, ktorý obsahuje epoetín alfa.
Latvian: Retacrit atsauces zāles ir Eprex/Erypo, kas satur alfa epoetīnu.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Retacrit.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Retacrit lietošanu.
Slovak: • na liečbu anémie u dospelých, ktorí dostávajú chemoterapiu na liečbu určitých typov karcinómu a na zníženie potreby krvných transfúzií;
Latvian: • lai ārstētu anēmiju pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju noteiktu vēža veidu ārstēšanai, kā arī, lai samazinātu asins pārliešanas nepieciešamību;
Slovak: Dávka, frekvencia podávania injekcií a dĺžka liečby liekom Retacrit závisia od toho, na čo sa liek používa a upravujú sa podľa odpovede pacienta.
Latvian: Deva, injekciju biežums un lietošanas ilgums ir atkarīgi no Retacrit lietošanas nolūka, un tiek pielāgoti atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu, sa preukázalo, že liek Retacrit spôsobuje podobné zvýšenie hladín hemoglobínu, ako sa uvádza vo vedeckej literatúre opisujúcej iné epoetíny.
Latvian: Pētījumā pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, pierādīja, ka Retacrit nodrošina apmēram līdzīgu hemoglobīna līmeņa uzlabošanos, kāda aprakstīta zinātniskajā literatūrā par citiem epoetīniem.
Slovak: Vyrába sa vyrába metódou známou ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ho bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý jej umožňuje produkovať epoetín zeta.
Latvian: To iegūst ar tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo šūna, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina zeta epoetīna sintēzi.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov, ktorí už boli liečení epoetínom, sa hladiny hemoglobínu udržali približne na 11,4 g/dl, keď pacienti dostávali liek Retacrit a keď dostávali liek Eprex/Erypo.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem, kas jau bija ārstēti ar epoetīnu, hemoglobīna līmenis tika uzturēts ap 11,4 g/dl, kad pacienti saņēma Retacrit vai Eprex/Erypo.
Slovak: Všetci pacienti v druhej štúdii boli liečení liekom Eprex/Erypo už najmenej tri mesiace predtým, ako prešli na liek Retacrit, alebo pokračovali v liečbe liekom Eprex/Erypo počas 12 týždňov.
Latvian: Visi otrā pētījuma pacienti tika ārstēti ar Eprex/Erypo vismaz trīs mēnešus pirms pāriešanas uz Retacrit vai turpināja saņemt Eprex/Erypo 12 nedēļas.
Slovak: Účinná látka lieku Retacrit, epoetín zeta, je kópiou ľudského erytropoetínu a účinkuje úplne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek.
Latvian: Retacrit aktīvā viela zeta epoetīns ir cilvēka eritropoietīna kopija un darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asinsķermenīšu ražošanu.
Slovak: Retacrit sa musí začať pod dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s chorobami, na ktoré sa liek používa.
Latvian: Ārstēšana ar Retacrit ir jāsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze, ārstējot pacientus ar traucējumiem, kuru ārstēšanai šīs zāles ir paredzētas.
Slovak: Retacrit sa nesmie používať pred rozsiahlou operáciou kostí u pacientov s vážnou chorobou postihujúcou tepny alebo krvné cievy v srdci, krku alebo mozgu, ani u pacientov, ktorí nedávno prekonali mŕtvicu alebo srdcový infarkt.
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot pirms lielu kaulu operācijas pacientiem, kam ir nopietna slimība, kas ietekmē artērijas vai sirds asinsvadus, kaklu vai smadzenes, tostarp pacientiem, kas nesen pārcietuši sirdslēkmi vai trieku.
Slovak: Retacrit nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na epoetín zeta alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret zeta epoetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: V štúdii skúmajúcej úpravu počtu červených krviniek boli hladiny hemoglobínu počas posledných štyroch týždňov štúdie okolo 11,6 g/dl, pričom sa zvýšili z približne 8,0 g/dl pred liečbou.
Latvian: Hemoglobīna līmenis korekcijas pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā pieauga no 8,0 g/dl pirms ārstēšanas līdz 11,6 g/dl.
Slovak: • na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobý progresívny pokles schopnosti obličiek riadne fungovať) alebo inými obličkovými problémami;
Latvian: • lai ārstētu anēmiju (zemu sarkano asinsķermenīšu skaitu), kas izraisa simptomus pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu progresējošu nieru darbības vājināšanos) vai citus nieru darbības traucējumus;
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Retacrit pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR).
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú chemoterapiu, sa liek musí podávať injekčne pod kožu a pacientom, ktorí majú podstúpiť operáciu, sa liek musí podávať injekčne do žily.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju, šīs zāles jāinjicē zem ādas, bet pacientiem, kuriem paredzēts veikt operāciju, tās jāievada vēnā.
Slovak: Spoločnosť predstavila aj výsledky z dvoch štúdií, v ktorých sa skúmali účinky užívania lieku Retacrit podávaného injekčne pod kožu: jedna štúdia zahŕňala 261 pacientov s rakovinou, podstupujúcich chemoterapiu, a v druhej štúdii sa porovnával liek Retacrit s liekom Eprex/Erypo v prípade 462 pacientov s anémiou zapríčinenou obličkovými problémami.
Latvian: Turklāt uzņēmums iesniedza rezultātus no diviem pētījumiem, kuros aplūkoja Reatcrit ievadīšanu zem ādas: vienā pētījumā piedalījās 261 vēža pacients, kas saņēma ķīmijterapiju, bet otrā pētījumā Retacrit salīdzināja ar Eprex/Erypo 462 pacientiem ar anēmiju, kas radusies nieru darbības traucējumu dēļ.
Slovak: Retacrit podávaný injekčne do žily sa porovnával s referenčným liekom v dvoch hlavných štúdiách v prípade 922 pacientov s anémiou, ktorá bola spojená s chronickým zlyhaním obličiek vyžadujúcim hemodialýzu (technika na odstránenie odpadových produktov z krvi).
Latvian: Retacrit, injicējot vēnā, salīdzināja ar atsauces zālēm divos pamatpētījumos, iesaistot 922 pacientus, kam bija anēmija saistībā ar hronisku nieru mazspēju, ko ārstē, izmantojot hemodialīzi (metodi, ar kuru tiek izvadītas atkritumvielas no asinīm).
Slovak: Liek Retacrit si môže podať injekčne pod kožu aj pacient alebo jeho opatrovateľ, ak na to boli náležite zaškolení.
Latvian: Retacrit var injicēt zem ādas pacients sev pats vai persona, kas viņu aprūpē, ja viņi tam ir atbilstoši apmācīti.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Retacrit reģistrācijas apliecību.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiu alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom erytropoetínu alebo tým, že telo dostatočne nereaguje na erytropoetín, ktorým prirodzene disponuje.
Latvian: Pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoietīna trūkums vai organisma nespēja pietiekami izmantot dabīgo eritropoietīnu.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ liek Retacrit preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti, ako má liek Eprex/Erypo.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka atbilstoši ES prasībām ir pierādīta ar Eprex/Erypo salīdzināma Retacrit kvalitāte, nekaitīgums un iedarbīguma profils.
Slovak: Retacrit bol pri úprave a udržiavaní počtu červených krviniek rovnako účinný ako liek Eprex/Erypo.
Latvian: Sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā un saglabāšanā Retacrit bija tikpat iedarbīgas kā Eprex/Erypo.
Slovak: Retacrit bol tiež účinný, keď sa podával injekčne pod kožu.
Latvian: Retacrit bija efektīvas, arī ievadot zem ādas.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti, v prípade ktorých sa po liečbe erytropoetínom vyvinula aplázia čistých červených krviniek (znížená alebo zastavená tvorba červených krviniek), pacienti s nekontrolovanou hypertenziou (vysoký krvný tlak), pacienti, ktorí majú podstúpiť operáciu a ktorí majú závažné kardiovaskulárne (týkajúce sa srdca a krvných ciev) problémy vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice, alebo pacienti, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín.
Latvian: Retacrit nedrīkst lietot pacientiem, kam izveidojusies eritrocitārā aplāzija (samazināta vai apstājusies sarkano asinsķermenīšu veidošanās) pēc ārstēšanas ar jebkādu eritropoetīnu, pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju (augstu asinsspiedienu), pacientiem, kam paredzēta operācija un kuriem ir smagi kardiovaskulāri (sirds un asinsvadu) darbības traucējumi, ieskaitot nesenu sirdslēkmi vai trieku vai pacientiem, kam nedrīkst lietot zāles pret trombu veidošanos.
Slovak: • na zníženie potreby krvných transfúzií u dospelých so stredne závažnou anémiou, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu operáciu kostí (napríklad nahradenie bedrového kĺbu alebo kolenného kĺbu).
Latvian: • lai mazinātu asins pārliešanas nepieciešamību pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt lielu kaulu operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operāciju).
Slovak: Aký prínos preukázal liek Retacrit v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Retacrit iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Retacrit na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 18. decembrī izsniedza Retacrit reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Retacrit?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Retacrit?
Slovak: V prvej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri úprave počtu červených krviniek v prípade 609 pacientov počas 24 týždňov.
Latvian: Pirmajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asinsķermenīšu skaita koriģēšanā 609 pacientiem 24 nedēļu ilgā laikā.
Slovak: Liek Retacrit bol v prípade pacientov s obličkovými problémami rovnako účinný ako referenčný liek.
Latvian: Retacrit arī bija tikpat efektīvas kā atsauces zāles pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola dávka prijatého epoetínu podobná v prípade obidvoch liekov.
Latvian: Abos pētījumos ar katru no zālēm tika ievadīta līdzīga epoetīna deva.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Retacrit sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Retacrit izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Prečo bol liek Retacrit povolený?
Latvian: Kāpēc Retacrit tika apstiprinātas?
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú problémy s obličkami, sa liek Retacrit môže podávať formou injekcie do žily alebo pod kožu.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem Retacrit var injicēt vēnā vai zem ādas.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnávali účinky lieku Retacrit s účinkami lieku Eprex/Erypo pri udržiavaní počtu červených krviniek v prípade 313 pacientov.
Latvian: Otrajā pētījumā Retacrit iedarbību salīdzināja ar Eprex/Erypo sarkano asinsķermenīšu skaita uzturēšanā 313 pacientiem.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že prínos lieku prevažuje zistené riziká, podobne, ako je to v prípade lieku Eprex/Erypo.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka tāpat kā Eprex/Erypo gadījumā, ieguvums atsver identificēto risku.
Slovak: Ako bol liek Retacrit skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Retacrit izpēte?
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Sīkāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Retacrit účinkuje?
Latvian: Kā Retacrit darbojas?
Slovak: Retacrit?
Latvian: Kas ir Retacrit?
Slovak: Nezvyčajné správanie.
Latvian: • Neparasta uzvedība.
Slovak: Zhoršenie už existujúcej depresie
Latvian: • Esošas depresijas pastiprināšanās
Slovak: Pravidlá sú nasledovné:
Latvian: Noteikumi ir šādi.
Slovak: Pacientka akceptovala vyššie uvedené podmienky.
Latvian: • paciente ir piekritusi iepriekš minētajiem nosacījumiem;
Slovak: Váš lekár vám môže poskytnúť ďalšie informácie.
Latvian: Ārsts Jums var sniegt vairāk informācijas.
Slovak: Môžu však existovať individuálne faktory (napr. poškodená kožná bariéra, nadmerné použitie), ktoré prispievajú k zvýšeniu systémovej expozície.
Latvian: Tomēr var būt individuāli faktori (piemēram, bojāta ādas barjera, pārmērīga lietošana), kas veicina pastiprinātu sistēmisko iedarbību.
Slovak: Ženy musia používať účinnú antikoncepciu
Latvian: Sievietēm jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi.
Slovak: Vzdelávací materiál
Latvian: Izglītojošie materiāli
Slovak: Mužskí pacienti
Latvian: Vīriešu dzimuma pacienti
Slovak: Váš lekár prediskutuje tieto body s vami použitím formulára a požiada vás (alebo rodiča/poručníka) o jeho podpísanie.
Latvian: • Jūsu ārsts pārrunās ar Jums visus šos jautājumus, izmantojot kontrolsarakstu, un lūgs Jums (vai Jūsu vecākam/ aizbildnim) to parakstīt.
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
Latvian: <Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni noskenējot LI ietverto QR kodu.
Slovak: Ukončenie liečby
Latvian: Ārstēšanas beigas
Slovak: Pacienti mužského pohlavia sa majú upozorniť, že tento liek nesmú dávať nikomu inému, najmä nie ženám.
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem jāatgādina, ka viņi nedrīkst nevienam dot savas zāles, it īpaši sievietēm.
Slovak: Prerušenie liečby [INN] však môže byť nedostatočné na zmiernenie symptómov, a preto môže byť potrebné ďalšie psychiatrické alebo psychologické zhodnotenie stavu.
Latvian: Tomēr simptomu mazināšanai var nepietikt ar <INN> lietošanas pārtraukšanu, tāpēc var būt nepieciešama papildu psihiatriska vai psiholoģiska novērtēšana.
Slovak: Liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.
Latvian: Šīs zāles var nonākt mātes pienā un radīt kaitējumu Jūsu bērnam.
Slovak: Údaje, ktoré majú byť uvedené na vonkajšom obale Škatuľka
Latvian: Informācija, kas jānorāda uz ārējā iepakojuma Ārējais kartona iepakojums
Slovak: Informácia o lieku môže byť následne aktualizovaná kompetentnou autoritou členkého štátu v nadväznosti na referečný štát v súlade s postupmi zakotvenými v hlave III kapitoly 4 Smernice 2001/83/EC
Latvian: Saskaņojot ar atsauces dalībvalsti, dalībvalstu kompetentās iestādes zāļu informāciju vēlāk pēc vajadzības var atjaunināt saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK III paragrāfa 4. nodaļā aprakstītajām procedūrām.
Slovak: Tieto podmienky sa týkajú aj žien, ktoré v súčasnosti nie sú sexuálne aktívne, pokiaľ predpisujúci lekár nerozhodne, že u nich naozaj neexistuje žiadne riziko gravidity.
Latvian: Šie noteikumi attiecas arī uz sievietēm, kuras pašlaik nav seksuāli aktīvas, ja vien ārsts neuzskata, ka pārliecinošu iemeslu dēļ grūtniecības iestāšanās risks nepastāv.
Slovak: Pred začiatkom liečby
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas
Slovak: MÔŽE ŤAŽKO POŠKODIŤ NENARODENÉ DIEŤA
Latvian: VAR RADĪT BŪTISKU KAITĒJUMU VĒL NEDZIMUŠAM BĒRNAM.
Slovak: Dátumy a výsledky testov sa musia zaznamenať.
Latvian: Jābūt dokumentētiem grūtniecības testu veikšanas datumiem un rezultātiem.
Slovak: Obmedzenie týkajúce sa predpisovania a výdaja lieku
Latvian: Zāļu parakstīšanas un izsniegšanas ierobežojumi
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že:
Latvian: Ārstam, kurš paraksta šīs zāles, jānodrošina, ka:
Slovak: Formulárom potvrdzujete, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že budete dodržiavať pravidlá uvedené vyššie.
Latvian: Šī veidlapa apstiprina, ka Jums ir izstāstīts par šiem riskiem un ka Jūs ievērosiet iepriekš aprakstītos noteikumus.
Slovak: U niektorých ľudí sa vyskytli myšlienky alebo pocity na sebapoškodenie alebo skoncovanie s vlastným životom (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda).
Latvian: • Dažiem cilvēkiem ir bijušas domas vai sajūtas par sevis savainošanu vai dzīves izbeigšanu (domas par pašnāvību), viņi ir mēģinājuši izdarīt pašnāvību (pašnāvības mēģinājums) vai to izdarījuši (pašnāvība).
Slovak: Váš lekár vás môže poslať k špecialistovi na konzultáciu.
Latvian: Ārsts Jūs var nosūtīt uz konsultāciju pie speciālista.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Latvian: Ja Jums ir jebkuru šādu psihisku traucējumu pazīmes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Slovak: Vzhľadom na to, že tieto lieky budú predmetom dodatočného monitorovania, označenie čiernym symbolom a príslušných znením sa má zahrnúť pred časť 1.
Latvian: Tā kā turpmāk šīm zālēm būs piemērota papildu uzraudzība, pirms 1. punkta jābūt norādītam melnajam simbolam un attiecīgai informācijai.
Slovak: Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Slovak: Ďalšie informácie o tehotenstve a antikoncepcii pozrite v časti 2 „Program na ochranu pred otehotnením".
Latvian: Papildu informāciju par grūtniecību un kontracepciju lūdzam skatīt 2. punktā "Grūtniecības nepieļaušanas programma".
Slovak: Ak predpisujúci lekár nemôže poskytnúť túto informáciu, pacientka sa má obrátiť na príslušného zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Ja ārsts, kurš paraksta zāles, nevar sniegt šādu informāciju, paciente jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes speciālista.
Slovak: • Ak existuje možnosť, že môžete otehotnieť, musíte dodržiavať pravidlá podľa „Programu na ochranu pred otehotnením", pozrite časť „Upozornenia a opatrenia".
Latvian: • ja pastāv jebkāda iespējamība, ka Jums varētu iestāties grūtniecība, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi; skatīt apakšpunktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Slovak: Časť 2
Latvian: 2. punkts
Slovak: Tiež zvyšuje pravdepodobnosť rizika potratu.
Latvian: Tās arī palielina spontānā aborta iespējamību.
Slovak: Tieto mesačné kontroly umožnia zabezpečiť vykonávanie pravidelného testu na graviditu a dohľad a zaručia, že pacientka pred nasledujúcim cyklom liečby nie je tehotná.
Latvian: Šāda ikmēneša novērošana nodrošinās regulāru grūtniecības testu veikšanu un monitorēšanu, kā arī ļaus pārliecināties, vai pacientei nav iestājusies grūtniecība pirms nākamā zāļu cikla saņemšanas.
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
Latvian: Jāpievieno šāda kontrindikācija:
Slovak: Váš lekár vám musí vysvetliť riziko poškodenia nenarodeného dieťaťa, musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako treba otehotneniu predchádzať.
Latvian: • Jūsu ārstam jāizskaidro, kāds ir kaitējuma risks vēl nedzimušam bērnam - Jums jāsaprot, kāpēc Jums nedrīkst iestāties grūtniecība un kas jādara, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos.
Slovak: Váš lekár vám nariadi prestať užívať <názov lieku>.
Latvian: Ārsts Jums var likt pārtraukt lietot <ZĀĻU NOSAUKUMS>.
Slovak: Pred začatím liečby vás váš lekár požiada o vykonanie tehotenského testu.
Latvian: • Pirms tiks sākta Jūsu ārstēšana, ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu.
Slovak: Tento liek môže ťažko poškodiť nenarodené dieťa (liek sa nazýva teratogénny)- môže spôsobiť ťažké abnormality mozgu, tváre, ucha, oka, srdca a niektorých žliaz (týmusu a prištítnych teliesok) dieťaťa.
Latvian: Šīs zāles var radīt būtisku kaitējumu vēl nedzimušam bērnam (šīs zāles ir atzītas par "teratogēnām")tās var izraisīt smagas patoloģijas, kas skar vēl nedzimuša bērna galvas smadzenes, seju, ausis, acis, sirdi vai noteiktus dziedzerus (aizkrūts dziedzeri un epitēlijķermenīšus).
Slovak: Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Latvian: Tomēr Jūs nekādā gadījumā nedrīkstat dot savas zāles citiem.
Slovak: Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.
Latvian: Ar to var nebūt pietiekami, lai novērstu šo ietekmi: Jums var būt nepieciešama papildu palīdzība, ko ārsts var noorganizēt.
Slovak: • [schválené indikácie] (pozri časť 4.1 „
Latvian: • [apstiprinātās indikācijas] (skatīt 4.1. apakšpunktu „Terapeitiskās indikācijas").
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Latvian: 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Slovak: Prejavy psychózy: strata kontaktu s realitou, ako je počutie alebo videnie vecí, ktoré nie sú.
Latvian: • Psihozes pazīmes: realitātes izjūtas zaudēšana, piemēram, neeksistējošu balsu saklausīšana vai lietu saredzēšana.
Slovak: Možnosť otehotnenia sa musí posúdiť u všetkých pacientok.
Latvian: • Visām pacientēm jānovērtē grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Slovak: Pacientka potvrdila, že porozumela rizikám a nevyhnutným opatreniam spojených s užívaním [INN].
Latvian: • Viņa ir apstiprinājusi, ka ir sapratusi ar [INN] lietošanu saistīto bīstamību un nepieciešamos piesardzības pasākumus.
Slovak: K tomu môže dojsť aj keď sa <názov lieku> užíval len veľmi krátko počas tehotenstva.
Latvian: Šīs sekas var rasties arī tad, ja <ZĀĻU NOSAUKUMS> grūtniecības laikā lieto tikai neilgu laiku.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro attiecībā uz pacientiem, kuriem anamnēzē ir depresija.