FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Atacand wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.
Slovak: Atacand je liek, ktorý sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak)
Dutch: • hartfalen en gestoorde systolische functie van de linkerventrikel als aanvulling op therapie met
Slovak: • zlyhaním srdca a narušením systolickej funkcie ľavej komory ako doplňujúca liečba k inhibítorom
Dutch: Wat is Atacand?
Slovak: Atacand?
Dutch: Er waren kleine verschillen tussen de lidstaten in de rubriek m.b.t. bijzondere waarschuwingen.
Slovak: Pokiaľ ide o časť osobitné upozornenia, medzi členskými štátmi boli malé rozdiely.
Dutch: ACE-remmers of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Slovak: ACE, alebo keď inhibítory ACE nie sú tolerované.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Dutch: Het Comité heeft de waarschuwing over hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed) in de samenvattingen van de productkenmerken van alle lidstaten geharmoniseerd.
Slovak: Výbor harmonizoval v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov upozornenie týkajúce sa hyperkaliémie (vysoká hladina draslíka v krvi).
Dutch: Op 16 juli 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP met het doel de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand in de EU te harmoniseren.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie lieku Atacand na trh.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informácie o predpisovaní lieku Atacand.
Dutch: Het wordt ook gebruikt voor de behandeling van hartfalen bij volwassenen met gestoorde systolische functie van de linkerventrikel (de linker hartkamer) als aanvulling op therapie met ‘angiotensineconverterendenzymremmers' (ACE-remmers) of wanneer ACE-remmers niet worden verdragen.
Slovak: Liek sa tiež používa na liečbu prípadov zlyhania srdca u dospelých pacientov s narušením systolickej funkcie ľavej komory, ktorí sú liečení inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE), alebo ktorí nemôžu užívať inhibítory ACE.
Dutch: Candesartan cilexetil stopt de werking van angiotensine II door de receptoren te blokkeren waaraan het hormoon zich normaal vasthecht, zodat de bloedvaten zich verwijden.
Slovak: Zablokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II za normálnych okolností viaže, kandesartan cilexetil zastavuje účinok tohto hormónu, čo umožní rozšírenie krvných ciev.
Dutch: Deze verschillen zijn terug te vinden in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení na obale a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Dutch: De werkzame stof in Atacand, candesartan cilexetil, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Slovak: Účinná látka lieku Atacand, kandesartan cilexetil, je antagonista receptora angiotenzínu II, to znamená, že blokuje v tele účinok hormónu, ktorý sa nazýva angiotenzín II. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy).
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Dutch: Prof. Pieter de Graeff (Nederland)
Slovak: Pieter de Graeff (Holandsko)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh sa môže vydať v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Dutch: De reden voor de verwijzing was de bedenking van Zweden dat patiënten onnodig zouden worden blootgesteld aan de antioxidant butylhydroxyanisool (BHA).
Slovak: Dôvodom konania boli výhrady Švédska, že pacienti by boli zbytočne vystavení antioxidantu, butylovanému hydroxyanizolu (BHA).
Dutch: De lidstaten konden echter geen overeenstemming bereiken en de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 29 oktober 2009 voor arbitrage door naar het CHMP.
Slovak: Keďže tieto členské štáty nedosiahli zhodu, predložil nemecký regulačný úrad pre lieky 29. októbra 2009 túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Clopidogrel Teva groter zijn dan de risico's ervan, en dat derhalve de handelsvergunning in alle betrokken lidstaten moet worden verleend.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Clopidogrel Teva prevyšuje jeho riziká, a odporučil vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) geldig zal zijn.
Slovak: krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (príslušné členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande de goedkeuring van het geneesmiddel Clopidogrel Teva en verwante namen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Clopidogrel Teva a súvisiacich názvov.
Dutch: EMA/103806/2010 herzien EMEA/H/A-29/1246
Slovak: EMEA/H/A-29/1246
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen ter preventie van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedpropjes en verharde slagaders) zoals een hartaanval of een beroerte.
Slovak: Liek sa používa v prípade dospelých na prevenciu aterotrombotických udalostí (problémy zapríčinené krvnými zrazeninami a kôrnatením tepien), ako srdcový infarkt alebo mŕtvica.
Dutch: Waarom werd Clopidogrel Teva opnieuw beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Clopidogrel Teva skúmaný?
Dutch: Teva Pharma B.V. diende bij Duitsland een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Clopidogrel Teva.
Slovak: Spoločnosť Teva Pharma B.V. predložila v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Clopidogrel Teva.
Dutch: Als gevolg hiervan worden de bloedplaatjes minder ‘plakkerig', zodat het risico op vorming van een bloedstolsel kleiner wordt, wat kan helpen een volgend hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Slovak: To zabraňuje zhlukovaniu krvných doštičiek a znižuje riziko tvorby krvných zrazenín, čo pomáha zabrániť ďalšiemu srdcovému infarktu alebo mŕtvici.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, de bloedplaatjes, die aggregeren (samenklonteren).
Slovak: Zrážanie krvi je spôsobené špeciálnymi telieskami v krvi, krvnými doštičkami, ktoré sa zlepujú (agregujú).
Dutch: De firma koos voor ‘clopidogrel base' als vorm van de werkzame stof in het geneesmiddel, en niet een zout zoals het ‘waterstofsulfaatzout' dat wordt gebruikt in Plavix.
Slovak: Spoločnosť sa rozhodla použiť ako formu účinnej látky v lieku klopidogrelovú bázu, a nie soľ, napríklad hydrogénsulfátovú soľ použitú v lieku Plavix.
Dutch: ‘Clopidogrel base' is minder stabiel dan de zoutvorm: BHA is in het geneesmiddel opgenomen om het te stabiliseren.
Slovak: Klopidogrelová báza je menej stabilná ako forma soli a BHA zabezpečuje v lieku jej stabilizáciu.
Dutch: Clopidogrel Teva is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op een ‘referentiegeneesmiddel', Plavix, dat in de EU is goedgekeurd.
Slovak: Liek Clopidogrel Teva je generický liek založený na referenčnom lieku Plavix, ktorý je v EÚ povolený.
Dutch: Clopidogrel Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Slovak: Clopidogrel Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku klopidogrel.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een bepaalde stof genaamd ADP te beletten zich aan een speciale receptor op het oppervlak van de bloedplaatjes te binden.
Slovak: Klopidogrel zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek tak, že blokuje naviazanie látky, ktorá sa nazýva ADP, na špeciálny receptor na ich povrchu.
Dutch: 18 februari 2010
Slovak: 18. februára 2010
Dutch: 4 juni 2010
Slovak: 4. júna2010
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva?
Slovak: Clopidogrel Teva?
Dutch: 18 januari 2010
Slovak: 18. januára 2010
Dutch: De werkzame stof, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovak: Účinná látka klopidogrel je inhibítor zhlukovania krvných doštičiek.
Dutch: 1 België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Slovak: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 78 smernice 2001/82/ES
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 maart 2016
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Dutch: Dienovereenkomstig werd het CVMP gevraagd zijn oordeel te geven over de kwestie met betrekking tot de dierveiligheid.
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný, aby vydal stanovisko v súvislosti s bezpečnosťou zvierat.
Dutch: Welke gegevens heeft het CVMP bestudeerd?
Slovak: Aké údaje výbor CVMP preskúmal?
Dutch: Het Franse geneesmiddelenbureau (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) ontving tussen 25 mei 2011 en 31 mei 2015 in totaal 123 meldingen van bijwerkingen met betrekking tot CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, waarbij 401 dieren waren getroffen en 121 overleden.
Slovak: Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) prijala od 25. mája 2011 do 31. mája 2015 celkovo 123 hlásení o nežiaducich udalostiach, v rámci ktorých bolo postihnutých 401 zvierat a 121 zvierat uhynulo.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen EMA/672999/2015
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov EMA/672999/2015
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 22 maart 2016 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Dutch: Er werd ook aanbevolen de schorsing van de handelsvergunning voor CLOSAMECTIN POUR-ON OPLOSSING POUR BOVINS in Frankrijk op te heffen.
Slovak: Vo Francúzsku bolo okrem toho odporučené zrušiť pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre liek CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS.
Dutch: Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bevatten closantel en ivermectine en zijn in diverse lidstaten van de Europese Unie (EU)1 goedgekeurd via gedecentraliseerde en nationale procedures.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy obsahuje klozantel a ivermektín, ktoré sú povolené v niekoľkých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 na základe decentralizovaných a vnútroštátnych postupov.
Dutch: • voorwaarden worden gesteld voor de handelsvergunningen met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Slovak: • podmienok vydania povolení na uvedenie lieku na trh týkajúcich sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
Dutch: van ernstige bijwerkingen en de ernst van de daaropvolgende schade op boerderijen in Frankrijk significant geacht, wat op 6 juli 2015 leidde tot de schorsing van de handelsvergunning in Frankrijk.
Slovak: Francúzsku sa považovali za významné, čo vo Francúzsku 6. júla 2015 viedlo k pozastaveniu povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Hoewel de totale incidentie van bijwerkingen geacht werd binnen aanvaardbare limieten te vallen (0,006% in het laatste jaarlijkse periodieke veiligheidsverslag), werd het voortdurende optreden
Slovak: Aj keď sa celkový výskyt nežiaducich udalostí považoval za prijateľný (0,006
Dutch: Dit bestond onder meer uit een beoordeling van de wetenschappelijke literatuur met betrekking tot de farmacologie en toxicologie van ivermectine en closantel, de verzamelde geneesmiddelenbewakingservaringen van het gebruik van de producten in de EU sinds 2009, een vergelijking met op ivermectine gebaseerde producten en met samenstellingen voor injectie van ivermectine/closantel in bezit van de houder van de handelsvergunning, onderzoeken die door de houder van de handelsvergunning zijn uitgevoerd om mogelijke factoren te bepalen die verband houden met de gemelde bijwerkingen, en voorstellen voor maatregelen en acties voor risicobeperking.
Slovak: Zahŕňalo to preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po použití liekov v EÚ od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injekčnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Dutch: Op basis van de bestudering van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CVMP concludeerde het Comité dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov
Dutch: Om de mogelijke relatie tussen de gemelde bijwerkingen en Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen te onderzoeken heeft het CVMP de gegevens bestudeerd die werden aangeleverd door de houder van de handelsvergunning.
Slovak: V rámci skúmania možného vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacimi názvami výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen nog steeds opwegen tegen de risico's mits een wijziging van de handelsvergunningen wordt doorgevoerd om nieuwe bijwerkingen en voorzorgsmaatregelen op te nemen en voorwaarden worden gesteld met betrekking tot risicobeperking en toezichtmaatregelen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na Nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu zmeny v povoleniach na uvedenie na trh zahŕňajúcej nové nežiaduce reakcie a preventívne opatrenia apodmienky týkajúce sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
Dutch: • een wijziging van de handelsvergunningen voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen wordt doorgevoerd om de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aan te passen, zodat deze nieuwe voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen bevat; en
Slovak: • zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy, pričom súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov majú byť zmenené tak, aby zahŕňali nové preventívne opatrenia a nežiaduce reakcie;
Dutch: Waarom werden Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen bestudeerd?
Slovak: Prečo bol liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy preskúmaný?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft op 8 oktober 2015 een onderzoek voltooid wat betreft de dierveiligheid van Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov u zvierat.
Dutch: Wat is Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen?
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy?
Dutch: Frankrijk stelde op 19 juni 2015 een procedure in werking krachtens artikel 78 van Richtlijn 2001/82/EG voor Closamectin Pour-On oplossing en verwante namen in vervolg op de beoordeling van de geneesmiddelenbewakingsgegevens waarin ernstige zorgen voor de dierveiligheid naar voren kwamen, en besloot vervolgens tot een schorsing van de handelsvergunning van het product.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov naznačujúcich závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti zvierat, a následné pozastavenie povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Dutch: Cymevene is in alle EU-lidstaten op de markt gebracht, met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Slovak: Cymevene je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ s výnimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen op de markt brengt, is F. Hoffmann - La Roche Ltd. en gelieerde bedrijven.
Slovak: Spoločnosť, ktorá tieto lieky uvádza na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Dutch: De informatie over de veiligheid en werkzaamheid van Cymevene bij kinderen jonger dan twaalf jaar is beperkt.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.
Dutch: Tijdens initiële en onderhoudsbehandeling dienen verschillende behandelschema's te worden aangehouden, overeenkomstig de behandelrichtsnoeren.
Slovak: Počas počiatočnej a udržiavacej liečby sa majú dodržiavať odlišné schémy liečby v súlade s usmerneniami k liečbe.
Dutch: Cymevene is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Slovak: Cymevene je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Dutch: Het is in de EU ook beschikbaar onder de namen Cymevan, Cymeven i.v.
Slovak: V EÚ je dostupný aj pod názvami Cymevan, Cymeven i.v. a Citovirax.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik), 4.5 (interacties) en 4.8 (bijwerkingen).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Dutch: De Europese Commissie nam inzake dit advies op 28 april 2016 een EU-breed juridisch bindend besluit.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie o tomto stanovisku platné v celej EÚ 28. apríla
Dutch: Het kan bijna iedereen infecteren maar blijft bij gezonde mensen doorgaans in een slapende vorm in het lichaam aanwezig en veroorzaakt dan zelden symptomen.
Slovak: Môže infikovať takmer každého, ale u zdravých ľudí zvyčajne ostáva latentný a zriedka spôsobuje príznaky.
Dutch: Op grond van de thans beschikbare gegevens kon het CHMP geen aanbevelingen doen over een dergelijk gebruik en er moeten verdere beoordelingen worden uitgevoerd.
Slovak: Výbor CHMP nedokázal vydať odporúčania o takomto použití na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a je potrebné ďalšie posúdenie.
Dutch: Waarom werd Cymevene beoordeeld?
Slovak: Prečo bol liek Cymevene preskúmaný?
Dutch: Wat is Cymevene?
Slovak: Cymevene?
Dutch: Bij deze patiënten kan CMV ernstige of levensbedreigende infecties veroorzaken die diverse organen aantasten, zoals de longen, hersenen en ogen.
Slovak: U týchto pacientov môže vírus CMV spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce infekcie, ktoré napádajú rôzne orgány vrátane pľúc, mozgu a očí.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Cymevene en verwante namen (ganciclovir, 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie, intraveneus)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cymevene a súvisiace názvy (ganciklovir, 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, intravenózny)
Dutch: Bij het voorschrijven van Cymevene dient rekening te worden gehouden met de officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Cymevene treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antivírusových liekov.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Cymevene moet worden geharmoniseerd.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Cymevene si vyžaduje harmonizáciu.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie dienen te worden behandeld met lagere doses Cymevene.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú dostávať nižšie dávky lieku Cymevene.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in de moedermelk wordt uitgescheiden; deze mogelijkheid kan echter niet worden uitgesloten en daarom moet borstvoeding worden gestaakt bij vrouwen die met Cymevene worden behandeld om potentiële ernstige bijwerkingen bij met moedermelk gevoede zuigelingen te voorkomen.
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir prechádza do materského mlieka; túto možnosť však nemožno vylúčiť a ženy liečené liekom Cymevene preto musia prerušiť dojčenie, aby sa predišlo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat.
Dutch: Ganciclovir kan bij de mens geboortedefecten veroorzaken.
Slovak: Ganciklovir môže u ľudí zapríčiniť vrodené chyby.
Dutch: CMV is een algemeen voorkomend virus dat behoort tot de familie van de herpesvirussen.
Slovak: CMV je bežný vírus, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.