FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στα ζώα, μόνο μία μικρή ποσότητα αμετάβλητης πιογλιταζόνης μπορεί να ανιχνευθεί είτε στα ούρα είτε στα κόπρανα.
Czech: U zvířat je možno stanovit v moči a stolici pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
Greek: Κατάγματα παρατηρήθηκαν στο 2,6% των γυναικών που λάμβαναν πιογλιταζόνη σε σύγκριση με το 1,7% των γυναικών που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Czech: Zlomeniny byly pozorovány u 2,6% žen léčených pioglitazonem ve srovnání s 1,7% žen léčených komparátorem.
Greek: Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Czech: Obsahuje monohydrát laktózy.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία όχι συχνή πολύ συχνή συχνή αυξημένη όρεξη όχι συχνή
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Greek: Σε ένα πρότυπο πειραματοζώων με οικογενή αδενωματώδη πολυποδίαση (FAP), η θεραπεία με δύο άλλες θειαζολιδινεδιόνες αύξησε την πολλαπλότητα του όγκου στο παχύ έντερο.
Czech: Na zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy (FAP) vedla léčba dalšími dvěma thiazolidindiony ke zvýšenému výskytu nádorů v tlustém střevě.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, οι ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά την ύπαρξη μίας τρίμηνης περιόδου βελτιστοποίησης της ινσουλίνης τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο για 12 μήνες.
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulínem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Greek: Καρκίνος της Ουροδόχου Κύστης
Czech: Karcinom močového měchýře
Greek: Η πιογλιταζόνη δεν προκάλεσε στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της LDL χοληστερόλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ μειώσεις παρατηρήθηκαν με τη μετφορμίνη και τη γλικλαζίδη.
Czech: Ve srovnání s placebem pioglitazon nezvýšil statisticky významně hladinu LDL cholesterolu, zatímco u metforminu a gliclazidu bylo pozorováno její snížení.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Glidipion
Czech: Jak přípravek Glidipion uchovávat
Greek: Οι συσκευασίες των 14, 28, 56, 84 και 98 δισκίων περιέχουν συσκευασίες τύπου blister με συντομογραφίες για τις ημέρες της εβδομάδας τυπωμένες επάνω στη συσκευασία (Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.).
Czech: Balení po 14, 28, 56, 84 a 98 tablet obsahují blistry se zkratkami dnů v týdnu (Po,Út, St,Čt,Pá, So, Ne).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς με μακροχρόνιο σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και καρδιακή νόσο ή προηγούμενο εγκεφαλικό επεισόδιο, οι οποίοι έπαιρναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και ινσουλίνη, ανάπτυξαν καρδιακή ανεπάρκεια.
Czech: typu a srdečním onemocněním, nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Greek: Εντοπισμένο πρήξιμο (οίδημα) έχει επίσης παρατηρηθεί πολύ συχνά σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly velmi často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem.
Greek: Τι είναι το Glidipion και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Glidipion Πώς να πάρετε το Glidipion Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Glidipion Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Glidipion a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glidipion užívat Jak se přípravek Glidipion užívá
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος αναιμία συχνή
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Greek: Καθώς τόσο η ινσουλίνη όσο και η πιογλιταζόνη σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η συγχορήγησή τους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος.
Czech: Vzhledem k tomu, že inzulín a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Greek: Οποιαδήποτε μακροσκοπική αιματουρία θα πρέπει να διερευνάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με πιογλιταζόνη.
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem by měla být vyšetřena jakákoli makroskopická hematúrie.
Greek: Εάν το σωματικό βάρος σας αυξηθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Czech: Pravidelně sledujte svoji váhu, v případě jejího zvýšení to sdělte lékaři.
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT παραμείνουν > 3 φορές το ανώτερο όριο του φυσιολογικού, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Czech: Pokud je i nadále hodnota ALT trojnásobně vyšší oproti normě, musí být léčba pioglitazonem přerušena.
Greek: Μία αυξημένη επίπτωση στην εμφάνιση οστικών καταγμάτων στις γυναίκες παρατηρήθηκε σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων αντιδράσεων οστικών καταγμάτων από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 8.100 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και 7.400 ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα, με διάρκεια θεραπείας έως και 3,5 έτη.
Czech: Zvýšený výskyt zlomenin u žen byl pozorován v souhrnné analýze hlášení zlomenin jako nežádoucích účinků z randomizovaných, kontrolovaných dvojitě zaslepených klinických studií, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Greek: Θα πρέπει να καταπίνετε τα δισκία με ένα ποτήρι νερό.
Czech: Tablety zapijte sklenicí vody.
Greek: Ως συνέπεια της ενίσχυσης της δράσης της ινσουλίνης, η θεραπεία με πιογλιταζόνη σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την επανέναρξη της ωορρηξίας.
Czech: V důsledku zvýšeného účinku inzulínu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
Greek: Στη διάρκειας 3,5 ετών μελέτη PROactive, 44/870 (5,1%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη εμφάνισαν κατάγματα σε σύγκριση με 23/905 (2,5%) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα.
Czech: V 3,5leté studii PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 (5,1%) pacientek léčených pioglitazonem ve srovnání se zlomeninami u 23 z 905 (2,5%) pacientek léčených komparátorem.
Greek: Συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων της πιογλιταζόνης ανά θεραπευτικό σχήμα
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazionem v léčebných režimech
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η επίπτωση αναφορών καρδιακής ανεπάρκειας με τη θεραπεία με πιογλιταζόνη ήταν η ίδια με εκείνη των ομάδων θεραπείας με εικονικό φάρμακο, μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, αλλά ήταν αυξημένη κατά τη συνδυαστική θεραπεία με ινσουλίνη.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulínem.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες τύπου blister από αλουμίνιο των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκίων.
Czech: Tablety se dodávají v Al/Al blistrech, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet.
Greek: Glidipion 15 mg, 30 mg and 45 mg tablets Glidipion 15 mg δισκία
Czech: Glidipion 15 mg, 30 mg a 45 mg tablety Glidipion 15 mg tablety
Greek: Καρκίνος της ουροδόχου κύστης έχει παρατηρηθεί όχι συχνά ( μέχρι 1 στα 100 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Czech: Rakovina močového měchýře se vyskytla u pacientů užívajících pioglitazon méně často (až u 1 ze 100 pacientů).
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί (η συχνότητα δεν είναι γνωστή) σε ασθενείς που παίρνουν Glidipion.
Czech: U pacientů užívajících Glidipion byly hlášeny alergické reakce (četnost výskytu není známa).
Greek: Καρδιακή ανεπάρκεια έχει παρατηρηθεί συχνά ( μέχρι 1 στα 10 άτομα) σε ασθενείς που παίρνουν πιογλιταζόνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη.
Czech: Vyskytly se časté (až u 1z 10 pacientů) případy selhání srdce u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulínem.
Greek: Καρδιακές διαταραχές καρδιακή ανεπάρκεια συχνή
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανίσετε μείωση του αριθμού αιμοσφαιρίων (αναιμία).
Czech: Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).
Greek: - σε περίπτωση που έχετε παρατηρήσει αίμα στα ούρα σας που δεν έχει ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Czech: - jestliže máte, nebo jste v minulosti měl(a) rakovinu močového měchýře - jestliže máte krev v moči, kterou Váš lékař dosud nevyšetřoval.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - γλυκόζη στα ούρα, λευκώματα στα ούρα - αύξηση των ενζύμων - αίσθημα περιδίνησης (ίλιγγος) - εφίδρωση - κόπωση - αυξημένη όρεξη
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - cukr v moči, bílkovina v moči - zvýšení hodnot enzymů - točení hlavy (závrať) - zvýšené pocení - únava - zvýšená chuť k jídlu
Greek: Συσκευασίες τύπου blister αλουμινίου/αλουμινίου, συσκευασίες των 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 και 100 δισκίων.
Czech: Al/Al blistry, balení po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 a 100 tablet.
Greek: Ltd., Malta.
Czech: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτή την ανεπιθύμητη ενέργεια, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Pokud zaznamenáte tento nežádoucí účinek, poraďte se co nejdříve se svým lékařem.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος σχετίζεται με μία μείωση στις συγκεντρώσεις ινσουλίνης πλάσματος τόσο σε κατάσταση νηστείας όσο και μεταγευματικά.
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulínu nalačno i po jídle.
Greek: Είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του (μη ινσουλινοεξαρτώμενου) σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, όταν η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη ή έχει αποτύχει να δουλέψει ικανοποιητικά.
Czech: typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), když metformin není vhodný nebo nedostatečně účinkoval.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να γίνεται χρήση συμπτωματικών και γενικών υποστηρικτικών μέτρων.
Czech: V případě předávkování je třeba provést podpůrná opatření a zahájit symptomatickou léčbu.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων κατά τη μακροχρόνια φροντίδα ασθενών που αντιμετωπίζονται με πιογλιταζόνη.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů pioglitazonem (viz bod
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Glidipion μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου blister μετά τη λέξη «ΛΗΞΗ».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Η συνάφεια των ογκογόνων ευρημάτων στους αρσενικούς αρουραίους με τον άνθρωπο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Czech: Vliv na lidský organismus, vzhledem k tumorigenní odpovědi u pokanních samců, nelze vyloučit.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και αδιευκρίνιστα (συμπεριλαμβαν ομένων των κύστεων και των πολυπόδων) καρκίνος της ουροδόχου κύστης όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή όχι συχνή
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) karcinom močového měchýře méně časté méně časté méně časté méně časté méně časté
Greek: (λογότυπο) ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ (ΓΙΑ «ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΠΟΙΗΜΕΝΑ» ΜΕΓΕΘΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΩΝ ΤΩΝ 14, 28, 56, 84 ΚΑΙ 98 ΔΙΣΚΙΩΝ ΜΟΝΟ)
Czech: JINÉ (ZKRATKY PRO DNY V TÝDNU POUZE PRO KALENDÁŘNÍ BALENÍ 14, 28, 56, 84 A 98 TABLET)
Greek: Το Glidipion θα πρέπει να χρησιμοποιείται κάθε ημέρα για να έχει αποτελεσματική δράση.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Glidipion užívat každý den.
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο προστέθηκε στην υφιστάμενη αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία για έως και 3,5 έτη.
Czech: K existující antidiabetické a kardiovaskulární terapii byl až po dobu 3,5 let přidán pioglitazon nebo placebo.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες, διαστολή του όγκου του πλάσματος με αιμοαραίωση, αναιμία και αναστρέψιμη έκκεντρη καρδιακή υπερτροφία εμφανίζονταν σταθερά μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε ποντικούς, αρουραίους, σκύλους και πιθήκους.
Czech: V toxikologických studiích bylo po opakovaném podávání pioglitazonu myším, potkanům, psům a opicím pravidelně pozorováno zvýšení objemu plazmy spojené s hemodilucí, anémií a reverzibilní excentrickou hypertrofií srdce.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg, 30 mg ή 45 mg πιογλιταζόνης (με τη μορφή υδροχλωρικής πιογλιταζόνης).
Czech: Jedna tableta obsahuje 15 mg, 30 mg a 45 mg pioglitazonu (ve formě hydrochloridu).
Greek: Στη διάρκειας 3,5 ετών μελέτη καρδιαγγειακού κινδύνου PROactive, 44/870 (5,1%, 1,0 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη εμφάνισαν κατάγματα σε σύγκριση με 23/905 (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ασθενο-έτη) γυναίκες ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με κάποιον συγκριτικό παράγοντα.
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1%, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5%, 0,5 fraktury na 100 pacientoroků).
Greek: Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση ανεπιθύμητων αντιδράσεων οστικών καταγμάτων από τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με συγκριτικό παράγοντα, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες σε περισσότερους από 8.100 ασθενείς στις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με πιογλιταζόνη και 7.400 στις ομάδες που λάμβαναν θεραπεία με τον συγκριτικό παράγοντα για μία διάρκεια έως και 3,5 ετών.
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη, η επίπτωση αυξήσεων της ALT μεγαλύτερων από τρεις φορές το άνω όριο του φυσιολογικού ήταν ίση με εκείνη του εικονικού φαρμάκου αλλά μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις ομάδες συγκριτικού παράγοντα μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία συχνή γλυκοζουρία όχι συχνή πρωτεϊνουρία όχι συχνή
Czech: Poruchy ledvin a močových cest hematurie glykosurie méně časté proteinurie méně časté
Greek: Η φαρμακοκινητική σταθερής κατάστασης είναι παρόμοια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω και σε νεαρούς ασθενείς.
Czech: U osob ve věku 65 let a více je farmakokinetika pioglitazonu v rovnovážném stavu podobná farmakokinetice u mladších osob.
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 20 εβδομάδων, παράλληλα με τη μείωση των τριγλυκεριδίων σε κατάσταση νηστείας, η πιογλιταζόνη μείωσε τη μεταγευματική υπερτριγλυκεριδαιμία μέσω μίας επίδρασης τόσο στα απορροφηθέντα όσο και στα συντεθέντα στο ήπαρ τριγλυκερίδια.
Czech: Ve 20-ti týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει κατά πόσον το Glidipion δρα αποτελεσματικά 3 έως 6 μήνες αφού ξεκινήσετε να το παίρνετε.
Czech: Po 3 - 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Glidipion dostatečně účinná.
Greek: Υψηλότερος αριθμός οστικών καταγμάτων έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς, ιδιαίτερα στις γυναίκες που παίρνουν πιογλιταζόνη.
Czech: U pacientů, především u žen, užívajících pioglitazon se objevila vyšší četnost zlomenin kostí.
Greek: Μελέτες in vitro έχουν καταδείξει απουσία αναστολής οποιουδήποτε υποτύπου του κυτοχρώματος P450.
Czech: V in vitro studiích nebyla zjištěna inhibice žádného podtypu cytochromu P450.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος σε περιοδικά χρονικά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Glidipion.
Czech: Lékař Vás v průběhu léčby přípravkem Glidipion bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce Vašich jater.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν καταδείξει ότι η πιογλιταζόνη δεν έχει σχετική επίδραση ούτε στη φαρμακοκινητική ούτε στη φαρμακοδυναμική της διγοξίνης, της βαρφαρίνης, της φαινπροκουμόνης και της μετφορμίνης.
Czech: V interakčních studiích se ukázalo, že pioglitazon nemá významný vliv na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku digoxinu, warfarinu, fenprokumonu a metforminu.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ. παράγραφο 5.2) Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες από αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς, οπότε η πιογλιταζόνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu >4 ml/ min) není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο κατάλληλης παραπομπής σε οφθαλμίατρο.
Czech: V těchto případech by měla být zvážena příslušná oftalmologická péče.
Greek: Δεν υφίσταται επαγωγή των κύριων επαγώγιμων ισοενζύμων 1A, 2C8/9 και 3A4 του P450 στον άνθρωπο.
Czech: U člověka nebyla dokázána indukce hlavních indukovatelných izoenzymů cytochromu P450, 1A, 2C8/9 a 3A4.
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της πείρας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Při postmarketingovém sledování byly vzácně hlášeny poruchy funkce jater (viz bod 4.8 ).
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Glidipion σε ημερήσια βάση σύμφωνα με την ιατρική συνταγή.
Czech: Snažte se užívat přípravek Glidipion každý den, jak vám bylo předepsáno.
Greek: Αν και έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια περιστατικά θανατηφόρου έκβασης, δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιολογική σχέση.
Czech: Velmi vzácně byly pozorovány i fatální případy, vztah k pioglitazonu však nebyl potvrzen.
Greek: ως μονοθεραπεία - σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα υπέρβαρους ασθενείς) ανεπαρκώς ελεγχόμενους μέσω διατροφής και άσκησης, για τους οποίους η μετφορμίνη είναι ακατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
Czech: v monoterapii - u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou kompenzací dietou a fyzickou aktivitou, kterým nelze podávat metformin pro intoleranci nebo kontraindikaci.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 100 άτομα) - φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων (παραρρινοκολπίτιδα) - δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) - zánět vedlejších dutin nosních (sinusitis) - poruchy spánku (nespavost)
Greek: Επίσης, εάν έχετε ήδη θολή όραση και το σύμπτωμα επιδεινωθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν.
Czech: Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ,έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος μετεωρισμός όχι συχνή συχνή
Czech: Gastrointestinál ní poruchy flatulence méně časté časté
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, με τη χρήση της πιογλιταζόνης σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulínem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Greek: Μπορεί να υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να μείνετε έγκυος, καθώς μπορεί να έχετε ξανά ωορρηξία όταν παίρνετε το Glidipion.
Czech: Vzhledem k účinku přípravku je zde zvýšená možnost, že otěhotníte, protože můžete začít znovu ovulovat.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν υπογλυκαιμία, η δόση της ινσουλίνης θα πρέπει να μειώνεται.
Czech: V případě hypoglykémie je třeba snížit dávku inzulinu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε μεγαλύτερη συχνότητα (> 0,5%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο και από τα μεμονωμένα περιστατικά σε ασθενείς που λάμβαναν πιογλιταζόνη σε διπλά τυφλές μελέτες παρατίθενται πιο κάτω ως προτιμώμενοι όροι με βάση το MedDRA, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και απόλυτη συχνότητα εμφάνισης.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5%) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových system a absolutní frekvence).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του διαβήτη, αντιδιαβητικά φάρμακα, με εξαίρεση τις ινσουλίνες.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léky na léčbu diabetes mellitus, léky snižující hladinu glukózy v krvi vyjma inzulínu;
Greek: Η δόση της πιογλιταζόνης μπορεί να είναι απαραίτητο να αυξηθεί όταν συγχορηγείται ριφαμπικίνη.
Czech: Pokud je pioglitazon podáván společně s rifampicinem, může být zapotřebí zvýšení dávky pioglitazonu.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 113,31 mg μονοϋδρικής λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 113,31 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - LIDSKY ČITELNÁ DATA PC:
Greek: Η ενδογενής κάθαρση είναι συνεπώς μειωμένη, σε συνδυασμό με υψηλότερο μη συνδεδεμένο κλάσμα πιογλιταζόνης.
Czech: Z tohoto důvodu je vlastní clearance snížena zároveň s vyšším podílem volné frakce pioglitazonu
Greek: Μία μελέτη καρδιαγγειακής έκβασης της πιογλιταζόνης έχει διεξαχθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 75 ετών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα μείζονα μακροαγγειακή νόσο.
Czech: U pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus II.typu a pre-existujícím makrovaskulárním onemocněním byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků léčby.
Greek: Αναλογικές αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν για δόσεις από 2-60 mg.
Czech: V rozmezí dávky 2-60 mg bylo zjištěno lineární zvyšování plazmatické koncentrace závislé na velikosti dávky.
Greek: Εάν οποιοσδήποτε ασθενής αναπτύξει συμπτώματα που είναι ενδεικτικά ηπατικής δυσλειτουργίας, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν ανεξήγητη ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, κόπωση, ανορεξία ή/και σκουρόχρωμα ούρα, θα πρέπει να ελέγχονται οι τιμές των ηπατικών ενζύμων.
Czech: Při výskytu příznaků onemocnění jater, jako jsou např. nevysvětlitelná nevolnost, zvracení, bolesti břicha, únava, nechutenství a/nebo tmavá moč, musí být jaterní testy rovněž vyšetřeny.
Greek: Ο περιορισμός αυτός μπορούσε να αποδοθεί στη δράση της πιογλιταζόνης για τη μείωση της υπερινσουλιναιμίας στις μητέρες και στην αυξημένη αντίσταση στην ινσουλίνη που προκύπτει κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μειώνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα των μεταβολικών υποστρωμάτων για την εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno omezení růstu plodu, což lze přisuzovat snížení hyperinzulinémie u matky a zvýšení inzulínové rezistence v těhotenství, čímž je snížena dostupnost metabolických substrátů potřebných pro růst plodu.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στα 10 άτομα) - αναπνευστική λοίμωξη - διαταραχές όρασης - αύξηση σωματικού βάρους - αιμωδία (μούδιασμα)
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů) - infekce dýchacích cest - porucha zraku - zvýšení tělesné hmotnosti - pocit necitlivosti
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό καταγμάτων παρατηρήθηκε στις γυναίκες που λάμβαναν πιογλιταζόνη (2,6%) έναντι εκείνων που λάμβαναν τον συγκριτικό παράγοντα (1,7%).
Czech: Byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin u žen užívajících pioglitazon (2,6%) ve srovnání s komparátorem (1,7%).
Greek: Αυτό γίνεται κατά κύριο λόγο από το κυτόχρωμα P450 2C8, αν και μπορεί να ενέχονται σε μικρότερο βαθμό και άλλες ισομορφές.
Czech: Pioglitazon je významně metabolizován v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylénových skupin, k čemuž dochází převážně na cytochromu P450 2C8, i když se těchto procesů mohou menší měrou zúčastňovat i jiné izoformy.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού εφίδρωση όχι συχνή
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně potivost méně časté