FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The size of the safety database derived from clinical studies and the similarity of this new vaccine to already licensed products were both reasons to accept the database provided, which is supported by the fact that that the available safety data do not indicate any unusual problems.
Italian: Sia la quantità di informazioni contenute nella banca dati sulla sicurezza e derivate da studi clinici sia la somiglianza del nuovo vaccino con prodotti già autorizzati rappresentavano motivi validi per accettare la banca dati fornita, una decisione questa supportata anche dal fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti.
English: Take special care with Menitorix:
Italian: Faccia particolare attenzione con Menitorix
English: In children who received an acellular pertussis combination vaccine containing Hib in the primary infant immunisation series the Hib booster dose should be given before the age of 2 years.
Italian: Nei bambini che hanno ricevuto un vaccino pertossico acellulare combinato contenente Hib nel corso del programma di immunizzazione primaria, una dose di richiamo Hib deve essere somministrata prima dei 2 anni di età.
English: Gastrointestinal disorders: very common: appetite lost uncommon: diarrhoea, vomiting
Italian: Patologie gastrointestinali: molto comune: perdita di appetito non comune: diarrea, vomito
English: Menitorix can be given from the age of 2 months after birth onwards but it is not known if protection against Hib and MenC will be as good as in children born at term.
Italian: Menitorix può essere somministrato a partire dall'età di 2 mesi dopo la nascita, ma non è noto se la protezione contro Hib e MenC sarà efficace come quella dei bambini nati a termine.
English: Menitorix has been used in UK since September 2006 and three 6-monthly PSURs have been issued to date, with reassuringly low reporting rates and no new safety concerns allowing the Applicant/MAH to conclude that the safety profile is adequately reflected in the Core Safety Information.
Italian: Menitorix è utilizzato nel Regno Unito fin dal settembre 2006 e finora sono stati pubblicati tre PSUR semestrali, con tassi di segnalazione bassi e quindi rassicuranti, che non destano nuove preoccupazioni sulla sicurezza.
English: powder and solvent for solution for injection intramuscular injection
Italian: polvere e solvente per soluzione iniettabile iniezione intramuscolare
English: The data from SPCs, literature and generated during clinical development combined with recent surveillance data from the United Kingdom and Canada suggest that vaccine effectiveness remained high in unprimed subjects who had been vaccinated in their second year of life with a single dose.
Italian: I dati derivanti dagli RCP e dalla letteratura e quelli generati nel corso dello sviluppo clinico, unitamente alle recenti informazioni sulla sorveglianza provenienti da Regno Unito e Canada, suggeriscono che l'efficacia del vaccino rimane alta nei soggetti non sottoposti a vaccinazione primaria e vaccinati con un'unica dose nel corso del secondo anno vita.
English: In clinical trials, Menitorix was administered as a 3-dose primary series (N=1,171) or as a booster (N=991) dose.
Italian: Negli studi clinici, Menitorix è stato somministrato come vaccinazione primaria in 3 dosi (N=1.171) o come dose di richiamo (N=991).
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: I sintomi di una reazione allergica possono comprendere irritazione cutanea pruriginosa, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
English: • Haemophilus influenzae type b (Hib): Hib bacteria most frequently cause meningitis (inflammation of the coverings of the brain and spinal cord).
Italian: • Haemophilus influenzae tipo b (Hib): i batteri Hib causano, gran parte delle volte, la meningite (infiammazione del rivestimento del cervello e del midollo spinale).
English: Powder and solvent for solution for injection White powder and a clear colourless solvent.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere bianca e un solvente limpido incolore.
English: The CHMP considered that the safety data submitted indicates that the local and systemic AEs observed during clinical studies were as expected in terms of types and rates for a polysaccharideprotein conjugate vaccine and showed similar reactogenicity to other mono-component MenC and Hib vaccines in various clinical studies.
Italian: Il CHMP ha considerato che dai dati sulla sicurezza presentati emerge che gli eventi avversi locali e sistemici osservati nel corso degli studi clinici corrispondevano, in termini di tipologia e frequenza, agli eventi previsti per un vaccino coniugato polisaccaride-proteina e che i dati raccolti nel corso di diversi studi clinici mostravano una reattogenicità simile ad altri vaccini monocomponenti per MenC e Hib.
English: • Neisseria meningitidis group C (MenC): Like Hib bacteria, MenC bacteria most frequently cause meningitis.
Italian: • Neisseria meningitidis gruppo C (MenC): come i batteri Hib, i batteri MenC causano, gran parte delle volte, la meningite.
English: When Menitorix was administered as a 3-dose primary vaccination course, a DTPaHBV-IPV* vaccine (N=796) or a DTPa-IPV vaccine* (N=375) was administered concomitantly.
Italian: Quando Menitorix è stato somministrato come vaccinazione primaria in 3 dosi, un vaccino DTPa-HBV-IPV* (N=796) o un vaccino DTPa-IPV* (N=375) è stato somministrato in concomitanza.
English: The Applicant/MAH considers that the extent of the total safety database is entirely consistent with the recommendations of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines and is sufficiently large to identify uncommon events.
Italian: Il richiedente/titolare dell'AIC ritiene che le dimensioni della banca dati complessiva sulla sicurezza siano del tutto coerenti con le raccomandazioni delle Linee guida del CHMP sulla valutazione clinica di nuovi vaccini nonché tali da consentire di individuare la presenza di eventi insoliti.
English: The safety and immunogenicity data provided are adequate to establish that the risk-benefit relationship for the use of Menitorix for priming in infancy and/or boosting in the second year of life is favourable.
Italian: I dati sulla sicurezza e l'immunogenicità presentati sono adeguati per stabilire che il rapporto rischi-benefici per l'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria e/o il richiamo nel secondo anno di vita è favorevole.
English: In individuals with impaired immune responsiveness (whether due to the use of immunosuppressive therapy, a genetic defect, human immunodeficiency virus (HIV) infection, or other causes) a protective immune response to Hib and MenC conjugate vaccines may not be obtained.
Italian: Nei soggetti con risposta immunitaria indebolita (causata da una terapia immunosoppressiva, da un difetto genetico, da infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o da altri fattori) può non essere ottenuta una risposta immunitaria nei confronti dei vaccini Hib e MenC coniugati.
English: ♦ Very common (in more than 1 per 10 doses of vaccine)
Italian: ♦ Molto comuni (interessano più di 1 soggetto ogni 10 dosi di vaccino)
English: If your child experiences neck pain, neck stiffness or a dislike of light (photophobia), drowsiness or confusion, or red or purple bruise-like spots that do not fade under pressure you should contact your doctor or local accident and emergency department immediately to rule out other causes.
Italian: Se il bambino lamenta dolore al collo, rigidità del collo o non sopporta la luce (fotofobia), sonnolenza o confusione, macchie tipo lividi color rosso o porpora che non scompaiono premendole, deve contattare immediatamente il medico o un centro di pronto soccorso per escludere altre cause.
English: However, the CHMP considered that there were concerns regarding the long-term antibody persistence, the adequacy of the safety data set in the light of the CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines, and the indication of Menitorix for both priming and boosting.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha considerato l'esistenza di una serie di timori riguardanti la persistenza anticorpale a lungo termine, l'adeguatezza dell'insieme dei dati relativi alla sicurezza, alla luce delle Linee guida del CHMP sulla valutazione clinica di nuovi vaccini (CHMP Guideline on Clinical Evaluation of New Vaccines) e l'indicazione di Menitorix per la vaccinazione primaria e per il richiamo.
English: Common (≥1/100, <1/10)
Italian: Comune (≥1/100, <1/10)
English: The timing of the booster dose should be in accordance with available official recommendations and should usually be from the age of 12 months onwards and before the age of 2 years.
Italian: La tempistica del richiamo deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali e il richiamo deve essere effettuato in un età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni.
English: The nurse or doctor will give Menitorix as an injection into the muscle (usually into the thigh muscle but in toddlers the arm muscle can be used) and will make sure that the vaccine is not given into a blood vessel or into the upper layer of the skin.
Italian: L'infermiere o il medico somministrano Menitorix tramite un'iniezione nel muscolo (di solito nel muscolo della coscia ma nei bambini ai primi passi può essere iniettato nel braccio) e si assicurano che il vaccino non venga somministrato in una vena o sottocute.
English: *GlaxoSmithKline combination vaccine
Italian: *vaccino combinato GlaxoSmithKline
English: In clinical trials that involved giving Menitorix for the first vaccinations against Hib and MenC or to boost protection against these diseases the side effects that occurred after vaccination were:
Italian: In studi clinici dove veniva somministrato Menitorix per la vaccinazione primaria contro Hib e MenC o come richiamo contro queste malattie, gli effetti collaterali che si sono verificati sono stati:
English: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B-1330 Rixensart, Belgium
Italian: Belgio GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgio
English: Read the package leaflet before use Shake well before use
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: The immunogenicity data indicates that Menitorix will be at least as effective as the licensed PRP-T and MenC conjugate vaccines when used for priming and/or for boosting in accordance with the SPC.
Italian: I dati di immunogenicità indicano che Menitorix sarà perlomeno altrettanto efficace dei vaccini coniugati PRP-T e MenC già autorizzati se utilizzato per la vaccinazione primaria e/o il richiamo in conformità con l'RCP.
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber), 0.5 ml of solvent in a pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) with or without separate needles in the following pack sizes: - pack size of 1 vial of powder plus 1 pre-filled syringe of solvent with 2 separate needles or without needles - pack size of 10 vials of powder plus 10 pre-filled syringes of solvent with 2 separate needles or without needles
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica), 0,5 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo I) con un tappo a stantuffo (gomma butilica) con o senza aghi separati, nelle seguenti confezioni: - confezione di 1 flaconcino di polvere con 1 siringa preriempita di solvente con 2 aghi separati o senza aghi - confezione di 10 flaconcini di polvere con 10 siringhe preriempite di solvente con 2 aghi separati o senza aghi
English: Each dose of Menitorix is a single injection of half a millilitre (0.5 ml).
Italian: COME VIENE SOMMINISTRATO MENITORIX Ciascuna dose di Menitorix consiste in una singola iniezione di mezzo millilitro (0,5 ml).
English: This vaccine cannot cause MenC or Hib infections.
Italian: Questo vaccino non può causare infezioni da MenC o Hib.
English: Overall, 92.7% of 177 subjects had SBA-MenC titres of at least 1:8 and 99.4% of the 178 subjects had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Italian: In totale il 92,7% dei 177 soggetti aveva titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e il 99,4% dei 178 soggetti aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15µg/ml.
English: GMC or GMT= geometric mean antibody concentration or titre
Italian: GMC o GMT=media geometrica delle concentrazioni o dei titoli anticorpali
English: Subjects primed with 3 doses of Meningitec + Pediacel N= 115
Italian: Soggetti vaccinati con 3 dosi di Meningitec + Pediacel N= 115
English: Tell the doctor or nurse immediately if your child develops a rash (which may be raised or lumpy), tightness of the throat, swelling of the face or neck or shortness of breath.
Italian: Informi subito il medico o l'infermiere se il bambino manifesta irritazione della pelle (che può essere in rilievo o nodosa), oppressione alla gola, gonfiore del viso o del collo, respiro affannoso.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this vaccine.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che al bambino venga somministrato questo vaccino - Conservi questo foglio.
English: After primary vaccination in infancy, booster doses of Hib and MenC must be administered.
Italian: Dopo la vaccinazione primaria nell'infanzia, devono essere somministrate delle dosi di richiamo di Hib e MenC.
English: Menitorix is a freeze-dried vaccine preparation consisting of 5µg of the purified H. influenzae type b capsular polysaccharide, polyribosylribitol phosphate (PRP) and 5µg of the meningococcal capsular polysaccharide of group C (PSC) both directly conjugated to tetanus toxoid (TT) carrier protein.
Italian: Menitorix è un vaccino congelato ed essiccato costituito da 5 µg del polisaccaride capsulare purificato di H. influenzae di tipo b, il poliribosilribitolo fosfato (PRP), e da 5 µg del polisaccaride capsulare del meningococco di gruppo C (PSC), entrambi direttamente coniugati alla proteina carrier del tossoide tetanico (TT).
English: HOW TO STORE MENITORIX
Italian: COME CONSERVARE MENITORIX
English: The following adverse events have been reported after administration of Menitorix: Allergic reactions (including urticaria and anaphylactoid reactions), lymphadenopathy, dizziness, febrile seizures, hypotonia, headache.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati segnalati dopo la somministrazione di Menitorix: Reazioni allergiche (incluse orticaria e reazioni anafilattoidi), linfoadenopatia, capogiri, convulsioni febbrili, ipotonia, cefalea.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Clinical trials have evaluated the antibody responses at one month after two doses and after completion of a 3-dose primary vaccination course of Menitorix (co-administered with DTPa-HBVIPV or DTPa-IPV vaccines) given at approximately 2, 3, 4 months or 2, 4, 6 months to 814 infants.
Italian: Studi clinici hanno valutato la risposta anticorpale ad un mese dalle due dosi e dopo il completamento del ciclo di vaccinazione primaria a 3 dosi con Menitorix (co-somministrazione con un vaccino DTPaHBV-IPV o con un vaccino DTPa-IPV) somministrate approssimativamente a 2, 3, 4 mesi o 2, 4, 6 mesi a 814 bambini.
English: Your child can still be given Menitorix if your doctor or nurse advises it but your child may not develop as good protection against Hib and MenC infections as other children.
Italian: Il bambino può ancora ricevere Menitorix se il medico o l'infermiere lo ritengono opportuno, ma il bambino può sviluppare una protezione contro infezioni da Hib e MenC non così efficace come quella degli altri bambini.
English: Solvent:
Italian: Solvente
English: Responses to all the co-administered antigens were satisfactory and were similar to those achieved in control groups that received DTPa-HBV-IPV-Hib* concomitantly with a MenC conjugate vaccine (MenCC) or DTPa-HBV-IPV* concomitantly with a Hib conjugate vaccine and no MenCC.
Italian: Le risposte a tutti gli antigeni co-somministrati sono state soddisfacenti e confrontabili con quelle ottenute nei gruppi di controllo che hanno ricevuto un vaccino DTPa-HBV-IPV-Hib* in concomitanza con un vaccino MenC coniugato (MenCC) o un vaccino DTPa-HBV-IPV* in concomitanza con un vaccino Hib coniugato e non MenCC.
English: They include: Collapse or shock, the child not responding to his or her parents for a time after vaccination, fainting, convulsions in children who have had them before, lack of sensation or an increased sensation (for example pain, pins and needles or itching at the injection site), joint pain, or purple spots or patches under the skin.
Italian: Comprendono: collasso o shock, il bambino non risponde ai genitori per un periodo di tempo dopo la vaccinazione, svenimento, convulsioni in bambini che ne hanno già sofferto in passato, mancanza di sensibilità o sensibilità amplificata (per esempio dolore, formicolio o prurito al sito di iniezione), dolori alle articolazioni, macchie color porpora o placche sottopelle.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: uncommon: dermatitis atopic rare: rash
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: dermatite atopica raro: eruzione cutanea
English: After two doses N=93
Italian: Dopo due dosi N=93
English: Severe skin reactions, collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode), faints, seizures in patients with pre-existing seizure disorders, hypoaesthesia, paraesthesia, relapse of nephrotic syndrome, arthralgia, petechiae and/or purpura.
Italian: Reazioni cutanee gravi, collasso o stato simile a shock (episodi ipotonici-iporesponsivi), svenimenti, convulsioni in pazienti con preesistenti disturbi di convulsioni, ipoestesia, parestesia, recidiva di sindrome nefrosica, artralgia, petecchie e/o porpora.
English: In two clinical trials (N=578), Menitorix was administered concomitantly with Measles, Mumps, Rubella (MMR) vaccine.
Italian: In due studi clinici (N=578), Menitorix è stato somministrato in concomitanza con un vaccino morbillo, parotite, rosolia (MMR).
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Da completare con i dati nazionali]
English: Menitorix should not be given:
Italian: PRIMA DI PRENDERE MENITORIX Menitorix non deve essere somministrato:
English: Menitorix can be given at the same time as vaccines intended to protect against one or more of diphtheria, tetanus, whooping cough, polio, hepatitis B, pneumococcal conjugate vaccine and combined vaccines against measles, mumps and rubella (MMR).
Italian: Menitorix può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per la protezione da difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B, a vaccini coniugati contro il pneumococco e a vaccini combinati contro morbillo, parotite e rosolia (MMR).
English: Solvent: sodium chloride, water for injections.
Italian: Polvere: trometamolo, saccarosio Solvente: cloruro di sodio, acqua per soluzione iniettabile.
English: Subjects primed with 2 doses of NeisVac-C** N=167
Italian: Soggetti vaccinati con 2 dosi di NeisVac-C** N=167
English: In three clinical trials (N=209), 92.3% of subjects had an SBA-MenC titre ≥ 1/8 at 11-18 months of age, i.e. at 7-14 months following completion of a 3-dose primary series with Menitorix.
Italian: In tre studi clinici (N=209), il 92,3% dei soggetti ha avuto un titolo SBA-MenC ≥ 1:8 a 11-18 mesi di età, cioè a 7-14 mesi dal completamento del ciclo vaccinale primario a 3 dosi con Menitorix.
English: ♦ Uncommon (in less than 1 per 100 but more than 1 per 1,000 doses of vaccine)
Italian: ♦ Non comuni (interessano meno di 1 soggetto ogni 100 ma più di 1 ogni 1.000 dosi di vaccino)
English: After three doses N=330†
Italian: Dopo tre dosi N=330§
English: Based on - the Rapporteur's and Co-Rapporteur's assessment reports, - the Applicant/MAH response to the CHMP questions, - the Scientific discussion within the Committee,
Italian: - della risposta del richiedente/titolare dell'AIC alle domande del CHMP,
English: In a trial of primary vaccination, concomitant administration of an investigational vaccine containing the same amount of conjugated Hib and MenC saccharides as in Menitorix with DTPa-HBV-IPV* and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine (the three injections were made into anatomically distant sites) gave similar immune responses to the seven pneumococcal serotypes as achieved in a group that received DTPa-HBV-IPV* concomitantly with Hib (conjugated to tetanus toxoid) and a licensed pneumococcal saccharide conjugated vaccine.
Italian: In uno studio sulla vaccinazione primaria, la somministrazione concomitante di un vaccino sperimentale contenente lo stesso quantitativo dei saccaridi Hib e MenC coniugati di Menitorix, con un vaccino DTPa-HBV-IPV* ed un vaccino in commercio coniugato al saccaride pneumococcico (le tre iniezioni sono state effettuate in siti anatomicamente distanti) ha dato risposte immunitarie ai sette sierotipi pneumococcici simili a quelle ottenute nel gruppo che ha ricevuto un vaccino DTPa-HBVIPV* in concomitanza con un vaccino Hib (coniugato al tossoide tetanico) ed un vaccino in commercio coniugato al saccaride pneumococcico.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: [Vedere Allegato 1 - Da completare con i dati nazionali]
English: The CHMP considered that the data suggests that the likely long term protection afforded by Menitorix should not be a cause for concern when used for priming and boosting or for boosting children primed with other MenC conjugate vaccines.
Italian: Il CHMP ha considerato che, stando a quanto emerge dai dati raccolti, la probabile protezione a lungo termine fornita da Menitorix non dovrebbe rappresentare un motivo di preoccupazione se il vaccino è utilizzato per l'immunizzazione primaria e il richiamo o per il richiamo in bambini già vaccinati con altri vaccini coniugati per MenC.
English: A single (0.5 ml) dose of Menitorix may be used to boost immunity to Hib and MenC in children who have previously completed a primary immunisation series with Menitorix or with other Hib or MenC conjugate vaccines.
Italian: Una singola dose (0,5 ml) di Menitorix può essere somministrata per un richiamo immunitario contro Hib e MenC in bambini che hanno precedentemente completato un programma di immunizzazione primaria con Menitorix o con altri vaccini coniugati Hib o MenC.
English: In the group primed with NeisVac-C 115/121 (95%) had SBA-MenC titers of at least 1:8 and 121/122 (99.2%) had anti-PRP antibody concentrations of at least 0.15 µg/ml.
Italian: Nel gruppo vaccinato con una prima dose di NeisVac-C, 115 su 121 (95%) aveva titoli SBA-MenC di almeno 1:8 e 121 su 122 (99,2%) aveva concentrazioni anticorpali anti-PRP di almeno 0,15 µg/ml.
English: The reconstituted vaccine is a clear and colourless solution.Inject the entire contents of the vial.
Italian: Il vaccino ricostituito è una soluzione limpida e incolore.
English: Also, Menitorix can only protect against meningitis and other infections caused by Haemophilus influenzae type b (Hib) and Neisseria meningitidis group C (MenC).
Italian: Inoltre, Menitorix può solo proteggere dalla meningite e da altre infezioni causate da Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e da Neisseria meningitidis gruppo C (MenC).
English: In children 12 to 24 months of age, the vaccine may be administered in the deltoid region.
Italian: Nei bambini di età compresa tra i 12 e i 24 mesi, il vaccino può essere somministrato nella regione deltoidea (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).