FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans cette étude, les patients ont reçu une dose de 25 mg ou 50 mg d'étanercept, ou du placebo, deux fois par semaine pendant 12 semaines ; puis tous les patients ont reçu 25 mg d'étanercept deux fois par semaine en ouvert pendant 24 semaines supplémentaires.
Portuguese: Neste estudo administrou-se a este grupo de doentes uma dose de 25 mg ou 50 mg de etanercept ou placebo duas vezes por semana, durante 12 semanas, e depois todos os doentes receberam, em ensaio aberto, 25 mg de etanercept duas vezes por semana durante mais 24 semanas.
French: Insuffisants rénaux et hépatiques Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Portuguese: Compromisso renal e hepático Não é necessário ajuste posológico.
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique La dose recommandée est de 50 mg d'étanercept administrée une fois par semaine.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A posologia recomendada é de 50 mg de etanercept administrada uma vez por semana.
French: Déclaration des effets secondaires
Portuguese: Efeitos secundários graves
French: • Ne les mettez pas au recyclage.
Portuguese: • Não recicle.
French: • Ne faites pas l'injection dans des régions où la peau est rouge, indurée, contusionnée ou sensible.
Portuguese: • Não injete em áreas vermelhas, duras, com nódoas negras ou sensíveis à palpação.
French: Demandez à votre médecin de vous donner plus d'explications si vous ne comprenez pas cette information.
Portuguese: Se não compreender esta informação, peça ao seu médico para lhe explicar.
French: Examinez la seringue préremplie :
Portuguese: Inspecione a seringa pré-cheia:
French: • Signes d'infections graves (y compris pneumonies, infections des tissus cutanés profonds, infections des articulations et infection du sang), comme une fièvre élevée qui peut être accompagnée de toux, essoufflement, frissons, faiblesse, ou une zone chaude, rouge, douloureuse, irritée sur la peau ou les articulations ;
Portuguese: • Sinais de infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações e infeção do sangue), tais como febre alta acompanhada de tosse, falta de ar, arrepios, fraqueza ou aparecimento de uma área quente, vermelha, hipersensível e dorida, na pele ou articulações;
French: La dose recommandée d'étanercept est de 50 mg administrée une fois par semaine.
Portuguese: A posologia recomendada de etanercept é de 50 mg administrada uma vez por semana.
French: La dose recommandée d'étanercept est de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
Portuguese: A posologia recomendada de etanercept é de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
French: Après avoir sorti un stylo prérempli du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans le stylo puisse atteindre la température ambiante.
Portuguese: Após retirar a caneta pré-cheia do frigorífico, aguarde aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Benepali na caneta atinja a temperatura ambiente.
French: Les patients pédiatriques pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose de 25 mg administrée deux fois par semaine ou de 50 mg administrée une fois par semaine à l'aide d'une seringue préremplie à dose fixe ou d'un stylo prérempli.
Portuguese: Doentes pediátricos com peso de 62,5 kg ou superior podem ser doseados com uma dose de 25 mg administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana utilizando uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia com dose fixa.
French: Étape 2 :
Portuguese: Passo 2:
French: Après avoir sorti une seringue du réfrigérateur, attendez environ 30 minutes afin que la solution de Benepali dans la seringue puisse atteindre la température ambiante.
Portuguese: Após retirar a seringa do frigorífico, aguarde aproximadamente 30 minutos para permitir que a solução de Benepali na seringa atinja a temperatura ambiente.
French: Retirez un stylo prérempli du réfrigérateur et laissez-le venir à température ambiante pendant au moins 30 minutes avant de procéder à l'injection.
Portuguese: Retire uma caneta pré-cheia da caixa de cartão que está guardada no frigorífico e deixe-a à temperatura ambiente durante pelo menos 30 minutos antes de injetar.
French: Spondylarthrite ankylosante
Portuguese: Espondilite anquilosante
French: La dose de 10 mg d'étanercept a eu constamment moins d'effet sur les dommages structuraux que la dose de 25 mg.
Portuguese: A dose de 10 mg de etanercept teve sempre menor eficácia nos danos estruturais do que a dose de 25 mg. Etanercept 25 mg foi significativamente superior ao metotrexato na pontuação da erosão aos 12 e aos 24 meses.
French: Patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique L'efficacité de l'étanercept a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Portuguese: A eficácia do etanercept foi avaliada num estudo aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo em 205 doentes com artrite psoriática.
French: Parmi les patients atteints de psoriasis en plaque qui recevaient l'étanercept, des réponses significatives comparativement au placebo sont apparues à la première visite (2 semaines) et ont été maintenues durant les 24 semaines de traitement.
Portuguese: Os doentes com psoríase em placas a quem se administrou etanercept apresentaram respostas significativas, relativamente ao placebo, na primeira visita (2 semanas) as quais se mantiveram ao longo das 24 semanas de tratamento.
French: • La mention que Benepali ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 62,5 kg.
Portuguese: • Benepali não se destina a ser usado em crianças e adolescentes com peso inferior a 62,5 kg.
French: Mois 6
Portuguese: 6.º mês
French: Comparé au placebo, le traitement avec l'étanercept a montré des améliorations significatives des réponses ASAS 20, ASAS 50 et ASAS 70 dès la deuxième semaine après l'initiation du traitement.
Portuguese: O tratamento com etanercept resultou numa melhoria significativa na ASAS 20, ASAS 50 e ASAS 70 logo nas 2 semanas após o início da terapêutica, comparativamente ao placebo.
French: Psoriasis en plaques La dose habituelle est de 25 mg deux fois par semaine ou de 50 mg une fois par semaine.
Portuguese: Psoríase em placas A dose habitual é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
French: À la place, l'efficacité et la tolérance de l'étanercept ont été évaluées dans quatre études randomisées, contrôlées en double aveugle contre placebo.
Portuguese: A eficácia e segurança de etanercept foram avaliadas em quatro ensaios aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo.
French: Des doses de 25 mg d'étanercept (basé sur les études de recherche de dose chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde) ou de placebo étaient administrées par voie SC deux fois par semaine pendant 6 mois.
Portuguese: Foram administradas doses de 25 mg de etanercept (com base nos estudos de dose efetuados em doentes com artrite reumatoide) ou placebo por via subcutânea 2 vezes por semana durante 6 meses.
French: Les patients pesant 62,5 kg ou plus peuvent recevoir une dose à l'aide d'une seringue préremplie à dose fixe ou d'un stylo prérempli.
Portuguese: Nos doentes com peso de 62,5 kg ou mais podem ser doseados utilizando uma seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia com dose fixa.
French: Lorsque l'on regarde par la fenêtre d'inspection, la solution doit être limpide à légèrement opalescente, incolore ou jaune pâle, et peut contenir des petites particules de protéines translucides ou blanches.
Portuguese: Por observação da janela de inspeção, a solução deve ser límpida a ligeiramente opalescente, incolor ou de cor amarelopálido, podendo conter pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
French: Traitement de l'arthrite liée à l'enthésite de l'adolescent à partir de l'âge de 12 ans en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance avérée au traitement de référence.
Portuguese: Tratamento da artrite relacionada com entesite em adolescentes a partir dos 12 anos de idade que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques a été de 4,18 % (fréquent).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante com etanercept e metotrexato, a frequência (proporção de incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas foi de 4,18% (categoria de frequência, frequente).
French: Rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante et spondylarthrite axiale non radiographique La dose recommandée est de 25 mg d'étanercept administrée deux fois par semaine, ou de 50 mg administrée une fois par semaine.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica A posologia recomendada é de 25 mg de etanercept administrada duas vezes por semana ou 50 mg administrada uma vez por semana.
French: Aucune dose limite toxique de l'étanercept ou de toxicité vis-à-vis d'un organe cible chez le singe cynomolgus n'ont été mises en évidence après administration deux fois par semaine en sous-cutané pendant 4 à 26 semaines consécutives d'une dose de 15 mg/kg.
Portuguese: Etanercept não induziu toxicidade limitativa da dose ou em órgãos alvo em macacos cynomolgus após administração por via subcutânea duas vezes por semana durante 4 ou 26 semanas consecutivas de uma dose (15 mg/kg) que resultou em concentrações séricas de fármaco, baseadas na AUC, 27 vezes superiores às obtidas em seres humanos com a dose recomendada de 25 mg.
French: • Signes de troubles sanguins, comme des saignements, ecchymoses (bleus), ou pâleur ;
Portuguese: • Sinais de doenças do sangue, tais como hemorragia, nódoas negras ou palidez;
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ponderar, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilização de contraceção apropriada para evitar a gravidez.
French: Étude 3
Portuguese: Estudo 3
French: Remettre le capuchon pourrait causer une blessure par piqûre d'aiguille.
Portuguese: Se o fizer, poderá picar-se com a agulha.
French: Étape 6 :
Portuguese: Passo 6:
French: Infection (y compris infection des voies respiratoires supérieures, bronchites, cystites, infection cutanées) *
Portuguese: Infeção (incluindo infeção do trato respiratório superior, bronquite, cistite e infeção cutânea)*
French: Étape 7 :
Portuguese: Passo 7:
French: à partir de la semaine 13 jusqu'à la semaine 24. b Dermatologist Static Global Assessment.
Portuguese: 56 (53%)a Abreviatura: sPGA-static Physician Global Assessment a.
French: La courbe de concentration de l'étanercept en fonction du temps est biexponentielle.
Portuguese: É necessário uma curva biexponencial para descrever a curva de concentração vs tempo do etanercept.
French: Dans une autre étude contrôlée versus traitement actif, randomisée, en double aveugle, l'efficacité clinique, la tolérance, et l'évolution radiographique chez des patients atteints de PR traités par étanercept seul (25 mg deux fois par semaine), ou méthotrexate seul (7,5 à 20 mg par semaine, dose médiane 20 mg) ou étanercept associé au méthotrexate débutés simultanément, ont été comparées chez 682 patients adultes ayant une polyarthrite rhumatoïde active d'ancienneté de 6 mois à 20 ans (médiane 5 ans) et qui avaient eu une réponse insuffisante à au moins un traitement de fond autre que le méthotrexate.
Portuguese: Num outro estudo controlado com ativo, com dupla ocultação e aleatorizado, realizado em 682 doentes adultos com artrite reumatoide ativa com uma duração de 6 meses a 20 anos (mediana de 5 anos) que tiveram uma resposta pouco satisfatória a pelo menos um fármaco antirreumatismal modificador da doença (DMARD) que não o metotrexato, comparou-se a eficácia clínica, a segurança e a progressão radiográfica em doentes com AR tratados com etanercept isolado (25 mg duas vezes por semana), metotrexato isolado (7,5 a 20 mg por semana, dose mediana de 20 mg) e a associação de etanercept e metotrexato iniciado concomitantemente.
French: Étape 4 :
Portuguese: Passo 4:
French: La tolérance à long terme de l'étanercept en association avec d'autres traitements de fond n'a pas été établie.
Portuguese: A segurança a longo prazo do etanercept em associação com outros fármacos antirreumatismais modificadores da doença (DMARD) não foi estabelecida.
French: Notice : Information de l'utilisateur Benepali 25 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benepali 25 mg solução injetável em seringa pré-cheia etanercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: Au cours des périodes en double aveugle des essais cliniques contrôlés menés sur l'étanercept dans toutes les indications, la fréquence (proportion d'incidence) des événements indésirables d'élévation des enzymes hépatiques chez les patients recevant de l'étanercept sans méthotrexate administré de façon concomitante a été de 0,54 % (peu fréquent).
Portuguese: Nos períodos em dupla ocultação de ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) de acontecimentos adversos de enzimas hepáticas elevadas em doentes a receber etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,54% (categoria de frequência, pouco frequente).
French: Solution injectable Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias
French: Continuez ensuite à injecter le médicament aux jours habituels.
Portuguese: Depois, continue a administrar o seu medicamento no(s) dia(s) habitual(ais).
French: Des doses de 10 mg ou de 25 mg d'étanercept ont été administrées par voie sous-cutanée deux fois par semaine jusqu'à 24 mois.
Portuguese: Foram administradas doses de 10 mg ou 25 mg de etanercept por via subcutânea (SC) duas vezes por semana durante 24 meses.
French: Notice : Information de l'utilisateur Benepali 50 mg solution injectable en seringue préremplie étanercept Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Benepali 50 mg solução injetável em seringa pré-cheia etanercept Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
French: 50 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 50 mg d'étanercept.
Portuguese: 50 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 50 mg de etanercept.
French: ÉTIQUETTE (SERINGUE PREREMPLIE DE 25 mg)
Portuguese: RÓTULO (SERINGA PRÉ-CHEIA DE 25 mg)
French: Patients pédiatrique atteints d'arthrite juvénile idiopathique Dans un essai avec l'étanercept dans l'arthrite juvénile idiopathique d'évolution polyarticulaire, 69 patients (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,4 mg d'étanercept/kg deux fois par semaine pendant trois mois.
Portuguese: Num ensaio com etanercept na artrite idiopática juvenil com progressão poliarticular foram administrados 0,4 mg/kg de etanercept duas vezes por semana durante três meses a 69 doentes (idades dos 4 aos 17 anos).
French: Solution injectable Conditionnement multiple: 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) seringas pré-cheias
French: Allaitement
Portuguese: Pancitopenia
French: Au cours des essais cliniques contrôlés qui autorisaient un traitement concomitant par l'étanercept et le méthotrexate, la fréquence (proportion d'incidence) de la maladie interstitielle du poumon a été de 0,47 % (peu fréquent).
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados que permitiram o tratamento concomitante de etanercept com metotrexato, a frequência (proporção da incidência) da doença pulmonar intersticial foi de 0,47% (categoria de frequência, pouco frequente).
French: Uvéites, sclérites
Portuguese: Uveíte, esclerite
French: Réactions allergiques graves (y compris gonflement localisé important de la peau et respiration sifflante) ; lymphome (un type de cancer du sang) ; leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ; mélanome (un type de cancer cutané) ; baisse de l'ensemble des globules rouges, globules blancs et plaquettes ; troubles du système nerveux (avec une faiblesse musculaire sévère et des signes et symptômes similaires à ceux de la sclérose en plaques ou une inflammation des nerfs des yeux ou de la moelle épinière) ; tuberculose ; nouvelle apparition d'une insuffisance cardiaque congestive ; convulsions ; lupus ou syndrome de type lupus (symptômes pouvant inclure des éruptions persistantes de la peau, fièvre, douleurs des articulations, et fatigue) ; éruption cutanée qui peut conduire à des cloques importantes et à un décollement cutané sévère ; inflammation du foie due à un dérèglement du système immunitaire (hépatite auto-immune; chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence est « peu fréquent ») ; trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (sarcoïdose) ; inflammation ou lésion des poumons (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, la fréquence d'inflammation ou lésion des poumons est « peu fréquent ») ; infections opportunistes (infections survenant en raison d'un affaiblissement du système immunitaire); Réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses.
Portuguese: Reações alérgicas graves (incluindo grave inchaço da pele localizado e pieira); linfoma (um tipo de cancro das células sanguíneas); leucemia (cancro que afeta o sangue e a medula óssea); melanoma (um tipo de cancro da pele); valores baixos do número de plaquetas sanguíneas, glóbulos vermelhos e glóbulos brancos simultaneamente; doenças do sistema nervoso (com fraqueza muscular grave e sinais e sintomas idênticos aos da esclerose múltipla ou inflamação dos nervos dos olhos e da medula espinal); tuberculose; novo aparecimento de insuficiência cardíaca congestiva; convulsões; lúpus ou síndrome tipo lúpus (os sintomas podem incluir erupção na pele persistente, febre, dor nas articulações e cansaço); erupção na pele que pode levar a formação de bolhas e descamação graves da pele; inflamação do fígado causada pelo sistema imunitário do corpo (hepatite autoimune, nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência é pouco frequente); doença autoimune que pode afetar os pulmões, pele e nódulos linfáticos (sarcoidose); inflamação ou fibrose dos pulmões (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato a frequência da inflamação ou fibrose dos pulmões é pouco frequente); doenças oportunistas (infeções que ocorrem devido a um sistema imunitário enfraquecido); Reações liquenóides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas).
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu'elles doivent utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Benepali et jusqu'à trois semaines après l'arrêt du traitement.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas, durante o tratamento com Benepali e nas três semanas após a descontinuação do tratamento, a utilizar contraceção apropriada para evitar a gravidez.
French: • N'utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia para além do prazo de validade.
French: Étape 3 :
Portuguese: Passo 3:
French: Un stylo prérempli à usage unique contient une dose de 50 mg de Benepali.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia de utilização única contém uma dose de 50 mg de Benepali.
French: Quatre cas de syndrome d'activation macrophagique ont été rapportés au cours des essais cliniques dans l'arthrite juvénile idiopathique.
Portuguese: Nos ensaios clínicos em doentes com artrite idiopática juvenil foram notificados 4 casos de síndrome de ativação dos macrófagos.
French: Pneumonies, infection des tissus cutanés profonds, infections des articulations, infection du sang et infections diverses) ; aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive ; baisse du nombre de globules rouges, de globules blancs, de neutrophiles (= un type de globule blanc) ; baisse du nombre de plaquettes sanguines ; cancer cutané (à l'exclusion des mélanomes) ; gonflement localisé de la peau (angiœdème) ; urticaire (zones épaissies de peau rouge ou pâle qui souvent démangent) ; inflammation de l'œil ; psoriasis (première atteinte ou aggravation) ; inflammation des vaisseaux sanguins affectant plusieurs organes ; valeurs élévées lors des tests sanguins hépatiques (chez les patients recevant également un traitement par méthotrexate, des résultats élevés lors des tests sanguins hépatiques sont apparus fréquemment) ; crampes et douleurs abdominales, diarrhée, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux).
Portuguese: Infeções graves (incluindo pneumonia, infeções profundas da pele, infeções das articulações, infeção do sangue e infeções em vários locais); agravamento da insuficiência cardíaca congestiva; valor baixo do número de glóbulos vermelhos; valor baixo do número de glóbulos brancos; valor baixo do número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos); valor baixo do número de plaquetas sanguíneas; cancro da pele (excluindo melanoma); inchaço da pele localizado (angioedema); erupção na pele com comichão (elevações avermelhadas ou esbranquiçadas da pele que frequentemente causam comichão); inflamação ocular; psoríase (aparecimento ou agravamento); inflamação dos vasos sanguíneos afetando múltiplos órgãos; valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados (nos doentes que também recebem tratamento com metotrexato, a categoria de frequência dos valores de exames laboratoriais da função do fígado elevados, é frequente); cólicas abdominais e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (sinais de problemas nos intestinos).
French: La dose d'étanercept dépend du poids des patients pédiatriques.
Portuguese: Nos doentes pediátricos, a dose recomendada de etanercept baseia-se no peso corporal.
French: Conserver les seringues ou les stylos prérempli(e)s dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter as seringas ou canetas pré-cheias dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
French: Benepali est disponible en conditionnements contenant 4 seringues préremplies, en conditionnements multiples comprenant 2 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies, et en conditionnements multiples comprenant 6 boîtes, chacune contenant 4 seringues préremplies.
Portuguese: Benepali está disponível em embalagens contendo 4 seringas pré-cheias, embalagens múltiplas compreendendo 2 caixas, cada uma contendo 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas compreendendo 6 caixas, cada uma contendo 4 seringas pré-cheias.
French: Si l'aspect de la solution vous préoccupe, contactez votre pharmacien pour obtenir de l'aide.
Portuguese: Se tiver dúvidas quanto à aparência da solução, consulte o seu farmacêutico.
French: • Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Portuguese: • Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):