FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции".
German: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Bulgarian: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
German: Die Behandlung unterbrechen.
Bulgarian: Прекъснете лечението.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, empfiehlt sich eine Senkung zunächst auf 40 mg täglich, und danach auf 20 mg täglich.
Bulgarian: В случай че е необходимо намаляване на дозата, се препоръчва тя да се намали до 40 mg дневно, а след това - до 20 mg дневно.
German: Üblicherweise ist die Dosis 60 mg. Ihr Arzt entscheidet darüber, welche Dosis für Sie die richtige ist.
Bulgarian: Обичайната доза е 60 mg, но Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза.
German: Al. Jana Pawła II 29
Bulgarian: Jana Pawła II 29
German: ORR (nur partielles Ansprechen)
Bulgarian: ORR (само частични отговори)
German: Möglicherweise benötigen Sie deshalb eine Behandlung.
Bulgarian: Може да се нуждаете от лечение за тях или
German: Nach diesem Zeitraum waren nur begrenzt QoL-Daten verfügbar.
Bulgarian: След този период данните за QoL са ограничени.
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen durchgeführt.
Bulgarian: Оценки на туморите са извършвани на всеки 8 седмици.
German: Studien zur embryo-fetalen Entwicklung wurden an Ratten und Kaninchen durchgeführt.
Bulgarian: Проучвания за ембрио-феталното развитие са проведени при плъхове и зайци.
German: Ansprechen Fortschreiten der Erkrankung als bestes Ansprechen 1 Chi-Quadrat-Test
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като най-добър отговор 1 chi-squared тест
German: Die meisten Ereignisse treten früh im Verlauf der Behandlung auf, deshalb sollte der Arzt den Patienten in den ersten acht Wochen der Behandlung engmaschig überwachen, um zu entscheiden, ob Dosisanpassungen gerechtfertigt sind.
Bulgarian: Тъй като повечето събития настъпват рано в хода на лечението, лекарят трябва да извършва внимателна оценка на пациента през първите осем седмици от лечението, за да се определи дали са необходими модификации на дозата.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cabozantinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von <18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на кабозантиниб при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie CABOMETYX einnehmen, wenn Sie:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете CABOMETYX, ако:
German: Sie dürfen die Tablette nicht zerdrücken.
Bulgarian: Неразтрошавайте таблетките.
German: Die Wirkungen von CABOMETYX bei Personen unter 18 Jahren sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на CABOMETYX при хора под 18годишна възраст не са известни.
German: • Eine nicht heilende Wunde
Bulgarian: рана, която не заздравява
German: Daher können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: Не могат да се дадат конкретни препоръки относно дозата.
German: 1 stratifizierter Log-Rank-Test
Bulgarian: 1 стратифициран log-rank тест
German: CABOMETYX sollte einmal täglich eingenommen werden.
Bulgarian: CABOMETYX трябва да се приема веднъж дневно.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange einnehmen, bis der Arzt entscheidet, Ihre Behandlung zu beenden.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато Вашият лекар реши да спре лечението.
German: Jede Flasche enthält 30 Filmtabletten.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
German: Die klinische Relevanz der beobachteten neoplastischen Veränderungen in Ratten ist unklar, aber wahrscheinlich gering.
Bulgarian: Клиничното значение на наблюдаваните неопластични лезии при плъхове не е сигурно, но вероятно е ниско.
German: Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich.
Bulgarian: Обикновено не се изисква коригиране на дозата.
German: Die Tabletten sollen im Ganzen geschluckt und nicht zerdrückt werden.
Bulgarian: Таблетките се поглъщат цели и не трябва да не се разтрошават.
German: Kaukasier: 56 %, Asiaten: 34 %
Bulgarian: Бяла раса: 56%, Азиатци: 34%
German: • Hypertonie (erhöhter Blutdruck)
Bulgarian: Хипертония (повишаване на кръвното налягане)
German: Tumorbewertungen wurden alle 8 Wochen für die ersten 12 Monate durchgeführt, im weiteren Verlauf alle 12 Wochen.
Bulgarian: Оценки на тумора са извършвани на всеки 8 седмици за първите 12 месеца, а след това на всеки 12 седмици.
German: Die Behandlung soll so lange fortgesetzt werden, bis der Patient klinisch nicht mehr von der Behandlung profitiert oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече не получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
German: Dosisreduktionen werden bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden.
Bulgarian: Намалявания на дозата се препоръчват при събития, които, ако са персистиращи, могат да станат сериозни или непоносими.
German: Da nicht gewährleistet werden kann, dass die kontrazeptive Wirkung unbeeinflusst bleibt, wird die Anwendung einer zusätzlichen Empfängnisverhütungsmethode, wie beispielsweise einer Barrieremethode, empfohlen.
Bulgarian: Тъй като не може да се гарантира непроменен контрацептивен ефект, се препоръчва допълнителен контрацептивен метод, като бариерен метод.
German: Fertilitätsstudien an Ratten zeigten eine Abnahme der männlichen und weiblichen Fertilität.
Bulgarian: Проучванията за фертилитета при плъхове показват намаляване на фертилитета при мъжките и женските индивиди.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich feststellen - Sie brauchen unter Umständen dringend eine medizinische Behandlung:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакцииможе да Ви е необходимо спешно медицинско лечение:
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
German: Die Stoffwechselparameter sollten durch klinische Laboruntersuchungen mindestens einmal wöchentlich oder klinisch angemessen kontrolliert werden, um mögliche Hinweise auf Veränderungen beurteilen zu können.
Bulgarian: Трябва да се следят клинично-лабораторните метаболитни показатели поне веднъж седмично или според клиничната необходимост, за да се оценят възможните тенденции за промяна.
German: Kardiale Elektrophysiologie
Bulgarian: Кардиологична електрофизиология
German: Die nicht-krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) wurde mit EuroQoL EQ-5D-5L als Messinstrument bewertet.
Bulgarian: Неспецифичното за заболяването качество на живот (QoL) е оценено чрез използване на EuroQoL EQ-5D-5L.
German: Patienten mit unbehandelten oder unvollständig behandelten Varizen mit Blutungen oder hohem Risiko für Blutungen waren ebenfalls von dieser Studie ausgeschlossen.
Bulgarian: Участниците с нелекувани или непълно излекувани варици с кървене или висок риск от кървене също са изключени от това проучване.
German: Stabile Erkrankung
Bulgarian: Стабилно заболяване
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо коригиране на дозата.
German: Das kanzerogene Potential von Cabozantinib wurde in zwei Spezies untersucht; in rasH2-transgenen Mäusen und Sprague-Dawley-Ratten.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на кабозантиниб е оценен при два вида: трансгенни мишки rasH2 и плъхове Sprague-Dawley.
German: Die Wahl einer alternativen Begleitmedikation ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 ist in Erwägung zu ziehen.
Bulgarian: Трябва да се обмисли избор на алтернативен съпътстващ лекарствен продукт без или с минимален потенциал да индуцира или инхибира CYP3A4.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, kann Ihr Arzt Ihnen ggf. empfehlen, eine niedrigere Dosis CABOMETYX einzunehmen.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да Ви каже да приемате по-ниска доза CABOMETYX.
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektion begünstigen.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
German: CABOMETYX wird nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen empfohlen.
Bulgarian: CABOMETYX не се препоръчва за деца и юноши.
German: Bei RCC und HCC ist die empfohlene Dosis CABOMETYX 60 mg einmal täglich.
Bulgarian: При БКК и ХЦК препоръчителната доза CABOMETYX е 60 mg веднъж дневно.
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 09. September 2016
Bulgarian: 9 септември 2016 г.
German: Dies könnte bedeuten, dass Ihr Arzt die Dosis oder Dosen, die Sie einnehmen, ändern muss.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозите, които приемате.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmens in Verbindung.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
German: Dieses Syndrom sollte bei jedem Patienten mit multiplen Symptomen, einschließlich Krampfanfälle, Kopfschmerzen, visuelle Störungen, Verwirrung oder veränderte Mentalfunktion, in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Този синдром трябва да се вземе предвид при всеки пациент с множество симптоми, включващи гърчове, главоболие, зрителни нарушения, обърканост или променена психична функция.
German: Die Ereignisse waren Grad 4 und 5.
Bulgarian: Събитията са от степен 4 и 5.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen haben embryo-fetale und teratogene Wirkungen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетални и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
German: Placebo (N=237)
Bulgarian: Плацебо (N=237)
German: Komplettes Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) ORR (CR+PR) p-Wert 1,4
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частични отговори (PR) ORR (CR+PR)) p-стойност1,4
German: Wenn Sie schwere Nebenwirkungen bekommen, kann der Arzt Ihre Dosis anpassen oder die Behandlung früher als ursprünglich geplant beenden.
Bulgarian: Ако получите сериозни нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да промени дозата или да спре лечението по-рано, отколкото е първоначално планирано.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden alle Grade angegeben und es wird folgende Definition zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bulgarian: Честотите са базирани на всички степени и се дефинират като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
German: Diese Wirkung war nicht mit einer Veränderung der kardialen Wellenformmorphologie oder neuen Rhythmen assoziiert.
Bulgarian: Този ефект не се свързва с промяна на морфологията на сърдечната вълна или нови аритмии.
German: Ipsen Poland Sp. z o.o.
Bulgarian: Ipsen Poland Sp. z o.o. Al.
German: Die Behandlung mit Cabozantinib sollte nach Möglichkeit mindestens 28 Tage vor einem geplanten chirurgischen Eingriff, inklusive zahnärztlicher Eingriffe, beendet werden.
Bulgarian: Лечението с кабозантиниб трябва да бъде прекратено поне 28 дни преди планирана операция, включително дентални операции, ако е възможно.
German: Die Patienten wurden anhand der IMDC-Risikogruppe und des Vorhandenseins von Knochenmetastasen (ja/nein) stratifiziert.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по рискова група по IMDC и наличие на костни метастази (да/не).
German: Die Patienten konnten zuvor eine andere systemische Therapie gegen die fortgeschrittene Erkrankung, zusätzlich zu Sorafenib, erhalten haben.
Bulgarian: Пациентите е можело да получават още едно предходно системно лечение за авансирало заболяване в допълнение към сорафениб.
German: Die Entscheidung zur Wiederaufnahme der CabozantinibTherapie nach der Operation sollte sich auf die klinische Beurteilung zur angemessenen Wundheilung stützen.
Bulgarian: Решението за възобновяване на лечението с кабозантиниб след операция трябва да е основано на клинична преценка за адекватното заздравяване на раната.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung mit Cabozantinib und mögliche Symptome einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Bulgarian: Няма специфично лечение за предозиране с кабозантиниб и възможните симптоми на предозиране не са установени.
German: Dies ist notwendig, weil CABOMETYX die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Bulgarian: Това е така, тъй като CABOMETYX може да окаже влияние върху начина, по който действат някои други лекарства.
German: Dies kann auf Probleme mit der Leber zurückzuführen sein.
Bulgarian: Това може да се дължи на чернодробни проблеми.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемат или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
German: Patienten mit behandelten Hirnmetastasen waren zugelassen.
Bulgarian: Допускани са пациенти, лекувани за мозъчни метастази.
German: Über die Auswirkung auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма данни относно фертилитета при хора.
German: Die mittlere Clearance (CL/F) im Steady-State wurde auf ungefähr 2,48 l/h geschätzt.
Bulgarian: Определено е, че средният клирънс (CL/F) в стационарно състояние е приблизително е 2,48 l/ч .
German: Oder Ihr Arzt beschließt, Ihre Dosis CABOMETYX zu ändern oder die Behandlung insgesamt zu beenden.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата CABOMETYX или да спре напълно лечението Ви.
German: Thromboembolische Ereignisse
Bulgarian: Тромбемболични събития
German: Die Behandlung mit CABOMETYX sollte durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Bulgarian: Лечението с CABOMETYX трябва да се започва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
German: Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test
Bulgarian: 4 стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)
German: Diese Proteine können in hoher Anzahl in Krebszellen vorhanden sein; indem ihre Wirkung blockiert wird, kann CABOMETYX die Tumor-Wachstumsrate verlangsamen und helfen, die Blutversorgung, auf die der Krebs angewiesen ist, zu unterbinden.
Bulgarian: Тези протеини може да са налични в големи количества в раковите клетки и чрез блокиране на тяхното действие CABOMETYX може да забави скоростта на растеж на тумора и да подпомогне прекъсването на кръвоснабдяването, от което се нуждаят раковите клетки.
German: Crossover von Placebo auf Cabozantinib war während der verblindeten Behandlungsphase nicht erlaubt.
Bulgarian: Кръстосано преминаване от плацебо към кабозантиниб не е било разрешено по време на заслепената фаза на лечение.
German: Meiden Sie den Verzehr von Produkten, die Grapefruit enthalten für die gesamte Dauer der Behandlung mit diesem Arzneimittel, da diese die CABOMETYX-Konzentration in Ihrem Blut erhöhen können.
Bulgarian: Избягвайте приемането на продукти, съдържащи грейпфрут, докато използвате това лекарство, тъй като те могат да увеличат нивата на CABOMETYX в кръвта Ви.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с предозиране, трябва да се лекуват симптоматично.
German: Ihr Arzt kann Ihnen aber auch andere Arzneimittel verschreiben, mit denen sich Ihre Nebenwirkungen kontrollieren lassen.
Bulgarian: Вашият лекар също така може да предпише други лекарства за контрол на нежеланите реакции.
German: Die Wirkung von Cabozantinib auf die Pharmakokinetik von kontrazeptiven Steroiden wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Ефектът на кабозантиниб върху фармакокинетиката на контрацептивните стероиди не е проучван.
German: Vor Beginn der Behandlung hatten ca. 75 % der Patienten eine Nephrektomie.
Bulgarian: Приблизително 75% от пациентите са с нефректомия преди началото на лечението.
German: Grad-2-Nebenwirkungen, die nicht tolerierbar sind und mit Dosisreduktion oder supportiven Maßnahmen nicht kontrolliert werden können.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 2, които са непоносими и не могат да се контролират с намаляване на дозата или поддържащи грижи
German: Die Patientenverteilung auf die IMDC-Risikogruppen ergab 81 % mit mittlerem Risiko (1-2 Risikofaktoren) und 19 % mit hohem Risiko (≥3 Risikofaktoren).
Bulgarian: Разпределението на пациентите съгласно рисковите групи по IMDC е 81% междинен (1-2 рискови фактора) и 19% нисък риск (≥3 рискови фактора).
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Dosisreduktion lag bei 55 Tagen, und bis zur ersten Therapieunterbrechung dauerte es 38 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето до първото намаляване на дозата е 55 дни, а до първото прекъсване на лечението - 38 дни.
German: • Bilirubin-Spiegel im Blut erhöht (dies kann Gelbsucht/Gelbfärbung der Haut oder Augen zur
Bulgarian: Повишени нива на билирубин в кръвта (което може да доведе до жълтеница/жълто оцветяване на кожата или очите)
German: • Mundtrockenheit und Schmerzen im Mund
Bulgarian: Сухота в устата и болка в устата
German: ECOG-Performance-Status von 0: 53 % bzw. ECOG- Performance-Status von 1: 47 % Child-Pugh A: 99 %, Child-Pugh B: 1 %.
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (PS) 0: 53% или ECOG PS 1: 47%. Child Pugh A: 99%, Child Pugh B: 1%
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е общата преживяемост (OS).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS) und die objektive Ansprechrate (ORR), wie vom Prüfarzt gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.1-Kriterien festgestellt.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и степен на обективен отговор (ORR) съгласно оценката на изследователя чрез прилагане на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST) 1.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: antineoplastisches Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, протеинкиназни инхибитори, ATC код: L01XE26.
German: Intent-to-Treat-Population
Bulgarian: Intent-To-Treat популация
German: Ein neutralisierender Antikörper gegen CYP2C9 zeigte nur eine minimale Wirkung auf die Metabolitenbildung von Cabozantinib (d. h. eine Reduktion um <20 %).
Bulgarian: Неутрализиращите антитела срещу CYP2C9 показват минимален ефект върху образуването на метаболитите на кабозантиниб (т.е. намаление от < 20%).
German: 1 2-seitiger stratifizierter Log-Rank-Test mit Ätiologie der Krankheit (HBV [mit oder ohne HCV],
Bulgarian: 1 2-странен log-rank тест, стратифициран по етиология на заболяването (HBV [със или без HCV], HCV
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 2 gemäß MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени в таблица 2 по системо-органeн клас и категория по честота по MedDRA.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass Cabozantinib ein Substrat von MRP2 ist.
Bulgarian: In vitro данните показват, че кабозантиниб е субстрат на MRP2.
German: Hypromellose 2910
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза 2910
German: • Ein schmerzhafter Riss oder eine abnorme Gewebeverwachsung im Körper
Bulgarian: Болезнено разкъсване или необичайно свързване на тъкани в тялото Ви
German: Wenn Sie eine größere Menge CABOMETYX eingenommen haben, als Sie angewiesen wurden, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf und nehmen Sie die Tabletten und diese Packungsbeilage mit.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза CABOMETYX, за която сте получили указания, веднага разговаряйте с Вашия лекар или отидете в болница, като вземете таблетките и тази листовка.
German: Progressive Erkrankung
Bulgarian: Прогресиращо заболяване
German: Das auf der Grundlage eines populationspharmakokinetischen (PK) Modells ermittelte Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc/F) wird auf 212 l geschätzt.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен (ФК) модел, обемът на разпределение в централния компартимент (Vc/F) е с изчислена стойност 212 l.
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer hepatischen Enzephalopathie überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци и симптоми на чернодробна енцефалопатия.
German: Bei 33 % der Patienten waren zwei Dosisreduktionen erforderlich.
Bulgarian: При 33% от пациентите са били необходими по две прекъсвания на приложението.
German: Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung von Cabozantinib (siehe Abschnitt 5.2) ist durch Plasmaprotein-Verdrängung eine Wechselwirkung mit Warfarin möglich.
Bulgarian: Поради високите нива на свързване на кабозантиниб с плазмените протеини (точка 5.2), при взаимодействие с варфарин е възможно изместването му от плазмените протеини.
German: Grad-1- und Grad-2-Nebenwirkungen, die tolerierbar und leicht zu kontrollieren sind.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 1 и 2, които са поносими и се контролират лесно
German: Pharmakokinetik bei speziellen Patientengruppen
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при специални популации пациенти
German: PVC/PCTFE-Blisterpackung mit Durchdrück-Aluminiumfolie, die 7 Filmtabletten enthält.
Bulgarian: Блистер от PVC/PCTFE, запечатан с алуминиево фолио, през което се избутват таблетките, съдържащ 7 филмирани таблетки.
German: Wenn der Patient die Einnahme einer Dosis versäumt, soll die versäumte Dosis nicht mehr eingenommen werden, wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis weniger als 12 Stunden beträgt.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, същата не трябва да се приема, ако до следващата доза има по-малко от 12 часа.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-GalactoseMalabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени състояния на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
German: Bei einer Erkrankung mit mittlerem Risiko waren ein oder zwei der folgenden Risikofaktoren vorhanden, während bei hohem Risiko drei oder mehr Faktoren vorlagen: Dauer ab Diagnose RCC bis systemische Behandlung <1 Jahr, HGB <LLN, korrigiertes Kalzium >ULN, KPS <80 %, Neutrophilenzahl >ULN und Thrombozytenzahl >ULN.
Bulgarian: При заболяванията с умерен риск са установени един или два от следните рискови фактора, докато при ниския риск са установени три или повече фактора: време от диагностицирането на БКК до системното лечение < 1 година, Hgb < LLN, коригиран калций > ULN, KPS < 80%, брой на неутрофилите > ULN и брой на тромбоцитите > ULN.
German: Bei 19,3 % der Patienten waren zwei Dosisreduktionen erforderlich.
Bulgarian: Две намалявания на дозата са необходими при 19,3% от пациентите.
German: Anhaltende bzw. wiederkehrende Diarrhö während der Behandlung kann ein Risikofaktor für die Entstehung von Analfisteln sein.
Bulgarian: Персистиращата или рекурентна диария по време на лечението може да е рисков фактор за развитие на анална фистула.
German: HCC-Ätiologie: 38 % Hepatitis-B-Viren (HBV), 21 % Hepatitis-C-Viren (HCV) und 40 % andere (weder HBV noch HCV)
Bulgarian: Етиологията на ХЦК включва 38% вирус на хепатит B (HBV), 21% вирус на хепатит C (HCV), 40% други (нито HBV, нито HCV).
German: • Eiweiß im Urin (mit Tests nachweisbar)
Bulgarian: Белтък в урината (установява се с изследвания).)