FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NRTI (t ex didanosin, zidovudin) elimineras inte via denna mekanism och interagerar troligen inte med lamivudin.
Bulgarian: НИОТ (напр. диданозин, зидовудин) не се елиминират чрез този механизъм и е малко вероятно да
Swedish: Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intaget lamivudin är normalt mellan 80 och 85%.
Bulgarian: Ламивудин се резорбира добре в стомашно-чревния тракт и бионаличността на пероралния ламивудин при възрастни по принцип е между 80 и 85 %.
Swedish: Lamivudins farmakokinetik är linjär i terapeutiska doser och uppvisar begränsad bindning till det viktigaste plasmaproteinet albumin (<16-36% till serumalbumin i in vitro-studier).
Bulgarian: Ламивудин показва линейна фармакокинетика при дозови граници, надхвърлящи терапевтичните, както и ограничено свързване с албумин - главният плазмен протеин (< 16 %
Swedish: Efter absorptionen är distributionen, metabolismen och utsöndringen av lamivudin och raltegravir likartade dem för de individuellt administrerade referenskomponenterna
Bulgarian: Разпределението, метаболизмът и екскрецията на ламивудин и ралтегравир, след като се абсорбират, са сходни с тези на стандартните активни вещества, приложени самостоятелно, както е описано в
Swedish: Eftersom lamivudin är dialyserbart kan kontinuerlig hemodialys användas i behandlingen av
Bulgarian: Тъй като ламивудин може да се диализира, при лечението на предозиране може да се приложи продължителна хемодиализа, въпреки че този аспект не е проучен.
Swedish: Biverkningarna av de två läkemedlen i DUTREBIS anges nedan,
Bulgarian: Нежеланите реакции за двете отделни лекарства, съдържащи се в DUTREBIS, са представени по-долу.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga yrsel, huvudvärk, psykomotorisk hyperaktivitet mindre minnesförlust, karpaltunnelsyndrom, kognitiva störningar, bristande uppmärksamhet, postural yrsel, dysgeusi, hypersomni, hypoestesi, letargi, minnesnedsättning, migrän, perifer neuropati, parestesi, somnolens, spänningshuvudvärk, tremor, dålig sömnkvalitet palpitationer, sinusbradykardi, ventrikulära extrasystolier värmevallningar, hypertoni vanliga utspänd buk, diarré, flatulens, illamående, kräkningar, dyspepsi, buksmärta eller bukkramper gastrit, obehag från buken, övre buksmärta, bukömhet, anorektalt obehag, förstoppning, muntorrhet, epigastriska besvär, eroderande duodenit, rapningar, gastroesofagal refluxsjukdom, gingivit, glossit, sväljningssmärtor, pankreatit, peptiskt sår, rektala blödningar hepatit, leversteatos, alkoholinducerad hepatit, leversvikt akne, akneliknande dermatit, torr hud, erytem, avmagrat ansikte, hyperhidros, lipoatrofi, förvärvad lipodystrofi, lipohypertrofi, nattliga svettningar, prurigo, klåda, generell klåda, makulära utslag, makulopapulära utslag, kliande utslag, hudlesion, urtikaria, xeroderma, Stevens-Johnsons syndrom, läkemedelsutlösta hudutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS)
Bulgarian: Нарушения на чести замайване, главоболие, психомоторна хиперактивност нечести амнезия, синдром на карпален тунел, нарушена познавателна способност, нарушение на вниманието, постурално замайване, дисгеузия, хиперсомния, хипоестезия, летаргия, увредена памет, мигрена, периферна невропатия, парестезия, сънливост, тензионно главоболие, тремор, лошо качество на съня нечести палпитации, синусова брадикардия, камерна екстрасистолия чести раздуване на корема, диария, флатуленция, гадене, повръщане, диспепсия, коремна болка или спазми нечести гастрит, коремен дискомфорт, болка в горната коремна област, коремна болезненост, аноректален дискомфорт, запек, сухота в устата, дискомфорт в епигастриума, ерозивен дуоденит, оригване, гастроезофагеална рефлуксна болест, гингивит, глосит, одинофагия, панкреатит, пептична язва, ректален нечести хепатит, чернодробна стеатоза, алкохолен хепатит, чернодробна нечести акне, акнеиформен дерматит, суха кожа, еритем, лицева атрофия, хиперхидроза, липоатрофия, придобита липодистрофия, липохипертрофия, нощни изпотявания, пруриго, пруритус, генерализиран пруритус, макуларен обрив, макуло-папулозен обрив, обрив със сърбеж, кожни лезии, уртикария, ксеродерма, синдром на Stevens-Johnson, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS) редки ангиоедем
Swedish: DUTREBIS tabletter kan administreras med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela utan att krossas eller tuggas.
Bulgarian: DUTREBIS таблетки може да се прилагат със или без храна.
Swedish: Patienter med samtidig hepatit C-infektion som behandlas med alfa-interferon
Bulgarian: Пациенти, ко-инфектирани с хепатит
Swedish: En transplacentär gentoxicitetsstudie utförd på apor jämförde zidovudin enbart med kombinationen av zidovudin och lamivudin vid exponering som motsvarar den hos människa.
Bulgarian: Проведено е проучване за трансплацентарна генотоксичност при маймуни, сравняващо приложението на зидовудин като монотерапия и комбинацията зидовудин и ламивудин при експозиция, еквивалентна на тази при хората.
Swedish: DUTREBIS är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg utan nuvarande eller tidigare tecken på viral resistens mot virushämmande läkemedel inom klasserna InSTI (integrashämmare) och NRTI (nukleosida omvända transkriptashämmare) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Bulgarian: DUTREBIS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години и с телесно тегло най-малко 30 kg, без минала или настояща документирана вирусна резистентност към антивирусни средства от класовете инхибитори на трансфера на интегразната верига (ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на обратната
Swedish: Följande data bygger på fynd i separata studier med de enskilda komponenterna i DUTREBIS (lamivudin och raltegravir).
Bulgarian: Следващите данни се основават на констатациите в отделни проучвания с отделните активни вещества на DUTREBIS (ламивудин
Swedish: Verkningsmekanism
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med antacida som innehåller divalenta metallkatjoner kan genom kelering minska absorptionen av raltegravir, vilket resulterar i en sänkning av plasmakoncentrationen av raltegravir.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи двувалентни метални катиони, може да понижи абсорбцията на ралтегравир чрез хелиране, водещо до понижаване на плазмените нива на ралтегравир.
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med andra läkemedel som höjer magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 1).
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с други средства, които повишават рН на стомаха (напр. омепразол и фамотидин), може да увеличи скоростта на абсорбция на ралтегравир и да доведе до повишени плазмени нива на ралтегравир (вж. Таблица 1).
Swedish: • De aktiva substanserna är lamivudin och raltegravir.
Bulgarian: Активните вещества са ламивудин и ралтегравир.
Swedish: Långvarig hiv-behandling, svår nedsättning av immunförsvaret, övervikt, alkoholkonsumtion och användning av kortikosteroider
Bulgarian: Това е по-вероятно да се случи при дългосрочно лечение на ХИВ, при по-тежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или при употреба на алкохол
Swedish: • hes eller ansträngd röst, näsblödningar, nästäppa
Bulgarian: груб, дрезгав или променен глас; кървене от носа; запушване на носа
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar DUTREBIS om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS,
Swedish: Förekomst av cancer rapporterades hos behandlingserfarna och behandlingsnaiva patienter som påbörjade behandling med raltegravir tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.
Bulgarian: Съобщени са злокачествени новообразувания при пациенти, провеждали и непровеждали лечение, които са започнали лечение с ралтегравир, заедно с други антиретровирусни средства.
Swedish: DUTREBIS ska inte administreras samtidigt med rifampicin eftersom rifampicin sänker plasmakoncentrationen av raltegravir (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага едновременно с рифампицин, тъй като намалява плазмените концентрации на ралтегравир (вж точка 4.5); въздействието върху ефикасността на ралтегравир е неизвестно.
Swedish: Anmärkningar: Analysen baseras på alla tillgängliga data. Raltegravir och efavirenz administrerades med emtricitabin (+) tenofovir.
Bulgarian: Ралтегравир и ефавиренц се прилагат с емтрицитабин (+) тенофовир.
Swedish: Ingen dosjustering av DUTREBIS krävs på grund av kön, etniskt ursprung eller BMI.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на DUTREBIS в зависимост от пол, раса или ИТМ.
Swedish: I median
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Swedish: zidovudin/lamivudin lamivudin PK ↔
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено зидовудин / ламивудин ламивудин PK ↔
Swedish: Några sent debuterande neurologiska störningar har rapporterats (ökad muskelspänning, konvulsioner, onormalt beteende).
Bulgarian: Съобщавани са и някои късно появяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, патологично поведение).
Swedish: Interaktion har inte studerats tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено фамотидин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Swedish: Samtidig administrering av rifampicin med DUTREBIS rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане на рифампицин с DUTREBIS.
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Bulgarian: MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi medicalinformation.it@merck.com
Swedish: För medelförändring av CD4-tal, extrapolerades baslinjevärdet hos dem som inte svarat
Bulgarian: За средна промяна в броя на CD4 е използвано придвижване напред спрямо изходните
Swedish: Ingen dosjustering av DUTREBIS krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за DUTREBIS при пациенти с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.
Swedish: Dessa neoplasier kan bero på lokal deposition och/eller aspiration av läkemedel i nosens/nasofarynx slemhinna under oral tillförsel via sond med kronisk irritation och inflammation som följd; fynden är troligtvis av begränsad betydelse för den avsedda kliniska användningen.
Bulgarian: Тези неоплазии може да са резултат от локалното отлагане и/или аспирация на лекарството върху лигавицата на носа/назофаринкса по време на пероралния прием на дозата и последващото хронично възпаление и зачервяване.
Swedish: Diskutera med din läkare om nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta andra.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за
Swedish: Nukleosida och nukleotida omvänt transkriptashämmare har in vitro och in vivo visats orsaka varierande grad av mitokondriell skada.
Bulgarian: В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Swedish: Den huvudsakliga cirkulerande beståndsdelen var raltegravir som svarade för cirka 70% av den totala radioaktiviteten.
Bulgarian: Основното циркулиращо съединение е ралтегравир и той представлява приблизително 70 % от общата радиоактивност; останалата радиоактивност в плазмата се дължи на ралтегравир-глюкуронид.
Swedish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0)20 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е изяснено.
Swedish: I fas III-studier var säkerhetsprofiler jämförbara för undergruppen av patienter som behandlades med protonpumpshämmare eller H2-antagonister med de som inte använde dessa antacida.
Bulgarian: Профилът на безопасност в подгрупата с пациенти в клиничните проучвания фаза ІІІ, приемащи инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти, е сравним с този при пациенти, неприемащи тези антиациди.
Swedish: Klinisk effekt med lamivudin
Bulgarian: Клинична ефикасност с ралтегравир
Swedish: Fall av laktacidos, ibland med dödlig utgång, vanligtvis i samband med uttalad hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid behandling med nukleosidanaloger (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: При прилагане на нуклеозидни аналози са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
Swedish: Efavirenz 600 mg vid sänggåendet
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg преди лягане (N = 282)
Swedish: Burkens etikett
Bulgarian: Етикет на бутилката
Swedish: På samma sätt räknades användning av darunavir i OBT hos darunavirnaiva patienter som ett aktivt läkemedel i OBT.
Bulgarian: Също така, използването на дарунавир за OОT при нелекувани предварително с дарунавир пациенти се брои за едно лекарство при OОT.
Swedish: • Lamivudin tillhör en grupp läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare
Bulgarian: Ламивудин принадлежи към група лекарства, наречени аналози на нуклеозидни
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Swedish: M184V RT-mutationen uppvisar en <4-faldigt minskad känslighet för didanosin men den kliniska betydelsen av detta är fortfarande inte känd.
Bulgarian: M184V RT мутантите проявяват < 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
Swedish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:
Swedish: Kombinationsbehandling med zidovudin ökar exponeringen av zidovudin med 13% och Cmax ökar med 28%.
Bulgarian: Едновременното прилагане на зидовудин с ламивудин води до увеличение на експозицията на зидовудин с 13% и повишение на максималните плазмени нива с 28%.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir (som kalium).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg ралтегравир (raltegravir) (като калиева сол).
Swedish: • minnesförlust, smärta i handen till följd av tryck på nerver, uppmärksamhetsstörning, yrsel vid snabba förändringar av kroppsställningen, smakförändringar, ökad sömnighet, brist på energi, glömska, migrän, nedsatt beröringskänsel, domningar eller svaghet i armar och/eller ben, krypningar, sömnighet, spänningshuvudvärk, darrningar, dålig sömnkvalitet
Bulgarian: загуба на паметта; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; намалено усещане при допир, изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; главоболие, свързано с кръвното налягане; тремор; лошо
Swedish: Dessa resultat tyder på att raltegravir inte är en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
Bulgarian: Тези резултати показват, че ралтегравир не е индуктор или инхибитор на CYP3A4 и следователно не се очаква ралтегравир да повлияе фармакокинетиката на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4.
Swedish: Den verkliga omfattningen av penetrationen är okänd liksom dess
Bulgarian: Действителната степен на проникване или връзката с клиничната ефикасност са неизвестни.
Swedish: Detta innebär att
Bulgarian: Забележки:
Swedish: Administrering av trimsulfa tillsammans med lamivudin till patienter med nedsatt njurfunktion bör ske först efter noggrant
Bulgarian: Прилагането на ко-тримоксазол с ламивудин при пациенти с бъбречно увреждане трябва да се прецени
Swedish: Vid analys justerad för prognostiska faktorer, extrapolerades brist på virologiskt svar för att bestämma andelen individer med <400 respektive <50 viruskopior/ml.
Bulgarian: При анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се счита процент < 400 и 50 копия/ml.
Swedish: • infektion i hårsäckarna, influensa, hudinfektion på grund av virus, övre luftvägsinfektion (t ex inflammation i näshålan eller bihålorna som ligger runt näsan, vanlig förkylning),
Bulgarian: инфекция на космените фоликули; грип; кожна инфекция причинена от вирус, инфекции на горните дихателни пътища (като възпаление на носната кухина или синусите, намиращи се около носа; настинка), абсцес на лимфен възел (жлеза в
Swedish: Ingen dosjustering av DUTREBIS krävs därför vid användning av
Bulgarian: Следователно не се налага корекция на дозата DUTREBIS при употреба с инхибитори на
Swedish: • läkemedel som innehåller lamivudin - används för att behandla hiv eller hepatit B
Bulgarian: лекарства, съдържащи ламивудин - използвани за лечение на инфекции с ХИВ или
Swedish: Alla barn som exponeras in utero för nukleosida eller nukleotida omvänt transkriptashämmare, även hiv-negativa barn, ska följas upp kliniskt och laboratoriemässigt och vid symtom på mitokondriell dysfunktion ska en fullständig undersökning av detta göras.
Bulgarian: HIV-отрицателните деца, трябва да бъде проследено клинично и с лабораторни изследвания, както и да бъде цялостно изследвано за възможна митохондриална дисфункция в случай на
Swedish: I feces förekom enbart raltegravir, varav merparten troligen härrör från hydrolys av raltegravirglukuronid som utsöndrats i gallan enligt observationer i prekliniska djurmodeller.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания, във фекалиите на животните има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
Swedish: Efter peroral administrering utsöndrades lamivudin i bröstmjölk i koncentrationer som var jämförbara
Bulgarian: След перорално приложение, ламивудин се екскретира в кърмата в концентрации, подобни на тези, установени в серума.
Swedish: DUTREBIS ska inte användas till barn under 6 års ålder eller till patienter som väger mindre än 30 kg eftersom dosen till denna patientpopulation är baserad på kroppsvikt,
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се използва при деца на възраст под 6 години или при пациенти с телесно тегло под 30 kg поради изискванията за дозиране въз основа на телесното тегло при тази популация пациенти.
Swedish: Demografiska data (kön, ålder och ursprung) och utgångskarakteristika var jämförbara hos gruppen som fick raltegravir 400 mg två gånger dagligen och gruppen som fick efavirenz 600 mg vid
Bulgarian: Демографските данни за пациентите (пол, възраст и раса) и изходните характеристики са сравними между групата, получаваща ралтегравир 400 mg два пъти дневно и групата,
Swedish: • Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på mjölksyraacidos eller några
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от следните признаци на лактатна ацидоза или някакви други симптоми, които Ви притесняват:
Swedish: Myopati och rabdomyolys har rapporterats.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миопатия и рабдомиолиза.
Swedish: Säkerheten och effekten för lamivudin och raltegravir har inte fastställts hos patienter med allvarliga underliggande leversjukdomar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин и ралтегравир при пациенти с тежки подлежащи чернодробни нарушения не са установени.
Swedish: Säkerhet och effekt för lamivudin har inte fastställts hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ламивудин не са установени при наличието на декомпенсирано чернодробно заболяване.
Swedish: DUTREBIS används i kombination med andra läkemedel för att behandla hiv-infekterade vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg. Din läkare har ordinerat DUTREBIS för att hjälpa till att hålla din hiv-infektion under kontroll.
Bulgarian: DUTREBIS се използва в комбинация с други лекарства за лечение на възрастни, юноши и деца на възраст 6 години и по-големи, и с телесно тегло поне 30 kg, които са инфектирани с ХИВ.
Swedish: Antacida innehållande aluminium och magnesium sänker plasmakoncentrationen av raltegravir.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намаляват плазмените нива на ралтегравир.
Swedish: ANTACIDA INNEHÅLLANDE METALLKATJON antacidum innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid/raltegravir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с DUTREBIS АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА, СЪДЪРЖАЩИ МЕТАЛНИ КАТИОНИ антиацид, съдържащ алуминиев и магнезиев хидроксид / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Swedish: värden för icke-fastande och fastande tillstånd och något lägre Cmax (23% för raltegravir och 21% för lamivudin) observerades med DUTREBIS.
Bulgarian: Наблюдавани са подобни AUC стойности при DUTREBIS след хранене спрямо на гладно и малко по-ниски стойности на Cmax (23% за ралтегравир и 21% за ламивудин).
Swedish: Vid analys justerad för prognostiska faktorer, extrapolerades brist på virologiskt svar för att bestämma andelen individer med <50 respektive <400 viruskopior/ml.
Bulgarian: За анализ по прогностични фактори, за вирусологичен неуспех се считат придвижилите се напред към процент < 50 и 400 копия/ml.
Swedish: • Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om du upptäcker det inom 6 timmar ska du ta din tablett omedelbart.
Bulgarian: Ако си спомните в рамките на 6 часа, трябва да приемете таблетката незабавно.
Swedish: Njurar och urinvägar mindre vanliga njursvikt, nefrit, njursten, nokturi, njurcysta, njurfunktionsnedsättning, tubulo-interstitiell nefrit
Bulgarian: Нарушения на бъбреците и пикочните пътища нечести бъбречна недостатъчност, нефрит, нефролитиаза, никтурия, бъбречна киста, бъбречно увреждане, тубулоинтерстициален нефрит
Swedish: Om du upptäcker det efter 6 timmar, ska du hoppa över den glömda tabletten och ta nästa dos som vanligt.
Bulgarian: Ако си спомните след 6 часа, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прием.
Swedish: Inga specifika tecken eller
Bulgarian: След такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.
Swedish: • leverinflammation (hepatit); när hepatit orsakar symtom kan de innefatta: buksmärta,
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит); когато хепатитът се проявява чрез симптоми, те може да включват болка в корема; гадене и повръщане; липса на апетит; жълтеница,
Swedish: Lietuva
Bulgarian: LV
Swedish: Ingen studie har utförts med DUTREBIS på försökspersoner med leversvikt.
Bulgarian: Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Swedish: Med tanke på att raltegravir metaboliseras huvudsakligen via UGT1A1 ska försiktighet även iakttas när DUTREBIS administreras samtidigt med andra starka inducerare av UGT1A1.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато DUTREBIS се прилага едновременно със силни индуктори на UGT1A1, тъй като ралтегравир се метаболизира предимно чрез UGT1A1.
Swedish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421258282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: Emellertid behövs ingen dosjustering av DUTREBIS såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Swedish: En lätt ökning av incidensen av övertaliga revben sågs hos råttungar vars mödrar hade exponerats för raltegravir vid cirka 4,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h. Inga utvecklingseffekter sågs vid 3,4 gånger human exponering vid 400 mg två gånger dagligen baserat på AUC0-24 h (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Наблюдава се леко повишение в честотата на случаите със свръхбройни ребра при малките на женски плъхове, в зависимост от стойностите на AUC0-24 hr, при експозиция с ралтегравир приблизително 4,4 пъти по-висока от тази при хора - 400 mg два пъти дневно.
Swedish: Kunskap om mekanismen är ofullständig.
Bulgarian: Механизмът, по който се появяват, не е напълно установен.