FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två andra studier på 101 patienter undersöktes Kuvans effekt när det gäller att göra så att patienterna kan inta föda innehållande fenylalanin och samtidigt hålla fenylalaninet i blodet på målnivåerna (dvs. fenylalanin-tolerans).
Bulgarian: Други две проучвания при 101 пациенти разглеждат ефекта на Kuvan върху способността на пациентите да консумират храни, съдържащи фенилаланин, и същевременно ефективността му за поддържане на фенилаланиновите нива в кръвта в таргетните граници (т.е. поносомист към фенилаланин).
Swedish: Hur verkar Kuvan?
Bulgarian: Как действа Kuvan?
Swedish: Eftersom antalet patienter med tillstånd som leder till höga nivåer av fenylalanin i blodet är litet betraktas tillstånden som sällsynta och Kuvan klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni 2004.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите със заболявания, които водят до високи нива на фенилаланин, е малък, тези заболявания се считат за „редки" и Kuvan е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 юни 2004 г.
Swedish: Vid PKU verkar den genom att förstärka det defekta enzymets aktivitet och vid BH4-brist ersätter det den saknade kofaktorn.
Bulgarian: При ФКУ неговото действие се изразява в повишаване на активността на дефектния ензим, а при дефицит на ВН4 то заменя липсващия кофактор.
Swedish: Tillfredsställande behandlingssvar definieras som en sänkning av nivåerna av fenylalanin i blodet med minst 30 procent eller till en nivå som fastställs av läkaren.
Bulgarian: За задоволително повлияване се счита намаляването на фенилаланиновите нива в кръвта с поне 30 % или съгласно определените от лекаря стойности.
Swedish: Kuvan var effektivare än placebo för att minska fenylalaninnivåerna i blodet hos patienter med PKU och gav en minskning med 236 mikromol per liter efter sex veckor, jämfört med en ökning med 3 mikromol per liter som observerades med placebo.
Bulgarian: Kuvan е по-ефективен от плацебо за намаляване на фенилаланиновите нива в кръвта при пациенти с ФКУ, като постига намаление от 236 микромола на литър след 6 седмици в сравнение с увеличение от 3 микромола на литър при пациентите на плацебо.
Swedish: Vid behandling av PKU jämfördes minskningarna av fenylalaninnivån i blodet i en huvudstudie på 88 patienter som behandlades med antingen Kuvan eller placebo (overksam behandling).
Bulgarian: За лечение на ФКУ, в едно основно проучване е сравнено намаляването на фенилаланина в кръвта при 88 пациенти, лекувани с Kuvan или с плацебо (сляпо лечение).
Swedish: Dessutom gjorde Kuvan att patienter med PKU som inte hade några kostrestriktioner kunde öka sitt dagliga intag av fenylalanin med 17,5 mg per kg kroppsvikt efter tio veckor, jämfört med 3,3 mg/kg med placebo.
Bulgarian: Освен това Kuvan позволява на пациентите с ФКУ, чийто хранителен режим не е бил ограничаван, да увеличат дневния прием на фенилаланин със 17,5 mg на килограм телесно тегло след 10 седмици в сравнение с 3,3 mg/kg при пациентите на плацебо.
Swedish: Patienter med PKU har defekta versioner av enzymet och patienter med BH4-brist har låga nivåer av BH4, en "kofaktor" som detta enzym behöver för att fungera korrekt.
Bulgarian: При пациентите с ФКУ този ензим е дефектен, а при пациентите с дефицит на ВН4 има ниски нива на ВН4 - „кофактор", необходим за правилното функциониране на ензима.
Swedish: När Kuvan plus kostrestriktion jämfördes med endast kostrestriktion var det genomsnittliga intaget av fenylalanin som tolererades efter 26 veckor 81 mg/kg i Kuvan-gruppen och 50 mg/kg i gruppen med enbart kostrestriktion.
Bulgarian: При сравняване на Kuvan плюс ограничаване на хранителния режим само с ограничаване на хранителния режим, средният дневен прием на фенилаланин, който се понася след 26 седмици, е 81 mg/kg в групата на Kuvan и 50 mg/kg в групата единствено на ограничен хранителен режим.
Swedish: Dosen anpassas sedan efter nivåerna av aminosyror i blodet, däribland fenylalanin.
Bulgarian: След това тя се коригира в зависимост от нивата на аминокиселините в кръвта, включително фенилаланин.
Swedish: Kuvan innehåller den aktiva substansen sapropterindihydroklorid.
Bulgarian: Kuvan съдържа активното вещество сапроптерин дихидрохлорид (sapropterin dihydrochloride).
Swedish: De höga nivåerna av fenylalanin i blodet beror på problem med att bryta ner fenylalanin med hjälp av enzymet fenylalaninhydroxylas.
Bulgarian: Високите нива на фенилаланин в кръвта се дължат на проблем с разграждането на фенилаланина от ензима „фенилаланин хидроксилаза".
Swedish: I studierna visade patienterna en förbättring av nivåerna av fenylalanin i blodet och andra markörer för sjukdomen när de tog läkemedlet.
Bulgarian: В тези проучвания, при приема на лекарството, пациентите показват подобрение на фенилаланиновите нива в кръвта и на други маркери за заболяването.
Swedish: Kuvan är ett läkemedel som används för att behandla höga nivåer av fenylalanin i blodet hos patienter med den genetiska störningen fenylketonuri (PKU) eller tetrahydrobiopterinbrist (BH4-brist).
Bulgarian: Kuvan е лекарство, което се използва за лечение на високи нива на фенилаланин в кръвта при възрастни и деца от всички възрасти с генетичните заболявания фенилкетонурия (ФКУ) и тетрахидробиоптеринов (ВН4) дефицит.
Swedish: Varför godkänns Kuvan?
Bulgarian: Защо Kuvan е разрешен за употреба?
Swedish: Kuvan finns som upplösbara tabletter (100 mg) eller som pulver (100 eller 500 mg) som ska lösas upp i vatten och drickas.
Bulgarian: Kuvan се предлага под формата на разтворими таблетки (100 mg) или прах (100 или 500 mg), който се разтваря във вода и се пие. Kuvan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на ФКУ и дефицит на ВН4.
Swedish: Mer information om behandling med Kuvan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kuvan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kuvan finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Kuvan, вижте листовката.
Swedish: Det leder till att onormalt höga nivåer av aminosyran ansamlas i blodet, vilket orsakar problem i nervsystemet.
Bulgarian: При пациентите с тези заболявания аминокиселината фенилаланин от протеините в храната не може да се обработва в организма и вследствие на това се натрупва в кръвта до абнормно високи нива, което причинява проблеми с нервната система.
Swedish: Patientspecifikt upp till maximalt 50 ml
Bulgarian: Специфична за пациента до 50 ml максимум
Swedish: EU/1/18/1297/001 Kymriah 1.2 x 1066 x 108 celler
Bulgarian: EU/1/18/1297/001 Kymriah
Swedish: Infusionsvätska, dispersion
Bulgarian: Инфузионна дисперсия
Swedish: Påse (etylenvinylacetat)
Bulgarian: Сак (етилен винил ацетат)
Swedish: (Läkeme dlets) namn
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Swedish: 1-3 påsar
Bulgarian: 1-3 сака
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs (se nedan).
Bulgarian: Те обаче са управляеми, ако са въведени подходящи мерки (вж. по-долу).
Swedish: Mer information om Kymriah
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah
Swedish: Mer information om Kymriah finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Kymriah можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kymriah?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kymriah?
Swedish: Kymriah (tisagenlekleucel)
Bulgarian: Kymriah (tisagenlecleucel)
Swedish: Allvarliga infektioner drabbar cirka 3 av 10 DLBCL-patienter.
Bulgarian: Сериозни инфекции се наблюдават при около 3 от 10 пациенти с DLBCL.
Swedish: Kymriah är ett läkemedel för behandling av två typer av blodcancer:
Bulgarian: Kymriah е лекарство за лечение на два вида рак на кръвта:
Swedish: Dessa resultat var jämförbara med dem från studier på patienter som fick standardbehandlingar mot cancer.
Bulgarian: Тези резултати са сравними с получените от проучванията при пациенти, получаващи стандартно противораково лечение.
Swedish: Vilka fördelar med Kymriah har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Kymriah са установени в проучванията?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Kymriah непрекъснато се проследяват.
Swedish: Vad är Kymriah och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Kymriah и за какво се използва?
Swedish: Cirka 66 procent av patienterna fick ett fullständigt svar (vilket betyder att de inte längre hade några tecken på cancer) under de 3 månaderna efter behandlingen.
Bulgarian: Около 66% от пациентите са постигнали пълно повлияване (което означава, че нямат признаци на рак) 3 месеца след лечението.
Swedish: Patienterna bör noga övervakas under 10 dagar efter behandlingen avseende biverkningar och bör stanna kvar i närheten av ett specialistsjukhus under minst 4 veckor efter behandlingen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани в продължение на 10 дни след лечението за нежелани реакции и се препоръчва да бъдат настанени близо до специализирана болница в продължение на най-малко 4 седмици след лечението.
Swedish: Cirka 24 procent av patienterna fick ett fullständigt svar och 34 procent fick åtminstone ett delvis svar efter minst 3 månader.
Bulgarian: При около 24% от пациентите е настъпило пълно повлияване, а 34% са се повлияли частично след най-малко 3 месеца.
Swedish: CAR kan fästa vid ett annat protein på cancercellernas yta som kallas CD19.
Bulgarian: CAR може да се прикрепи към друг протеин на повърхността на ракови клетки, наречен CD19.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Kymriah är större än riskerna och att Kymriah skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Kymriah са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Resultaten hos patienter med DLBCL som behandlades med Kymriah liknade dem av andra behandlingar, men data från pågående studier tyder på att effekterna håller i sig längre.
Bulgarian: При пациентите с DLBCL, лекувани с Kymriah, резултатите са подобни на тези при други лечения, но текущите данни от проучването показват, че ефектите продължават по-дълго.
Swedish: Vilka är riskerna med Kymriah?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kymriah?
Swedish: Sammanfattning av Kymriah och varför det är godkänt inom EU
Bulgarian: Общ преглед на Kymriah и защо е разрешен за употреба в ЕС
Swedish: Detta var bättre än resultaten som sågs med cancerläkemedlen klofarabin, blinatumomab eller en kombination av klofarabin, cyklofosfamid och etoposid.
Bulgarian: Този ефект е по-добър от резултатите, наблюдавани при лекарствата за рак, клофарабин, блинатумомаб или комбинация от клофарабин, циклофосфамид и етопозид.
Swedish: Varför är Kymriah godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Kymriah е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: De blodcancerformer som Kymriah används för att behandla är sällsynta och Kymriah klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) för B-cells-ALL den 29 april 2014 och DLBCL den 14 oktober 2016.
Bulgarian: Раковите заболявания, за лечение на които се използва Kymriah, се считат за „редки" и Kymriah е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за B-клетъчна ОЛЛ на 29 април 2014 г. и за DLBCL на 14 октомври 2016 г.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kymriah utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienterna vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kymriah, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Företaget måste utföra flera studier för att få fram mer information om Kymriah, inräknat dess säkerhet och effekt på lång sikt och hos alla patienter med B-cells-ALL under 3 års ålder.
Bulgarian: Фирмата трябва да извърши няколко проучвания, за да получи повече информация за Kymriah, включително безопасността и ефективността му в дългосрочен план, както и при пациенти с Вклетъчна ОЛЛ под 3-годишна възраст.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är cytokinfrisättningssyndrom (en potentiellt livshotande sjukdom som kan ge feber, kräkningar, andfåddhet, smärta och lågt blodtryck) och sänkta halter av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera), hemoglobin (proteinet i de röda blodkropparna som för med sig syre runt om i kroppen) eller vita blodkroppar, inräknat neutrofiler och lymfocyter.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са синдром на освобождаване на цитокини (потенциално животозастрашаващо заболяване, което може да причини повишена температура, повръщане, задух, болка и ниско кръвно налягане) и понижаване на тромбоцитите (компоненти, които помагат кръвта да се съсирва), хемоглобина (протеинът, открит в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма) или на белите кръвни клетки, включително неутрофили и лимфоцити.
Swedish: Kymriah är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "genterapiprodukt".
Bulgarian: Kymriah е вид лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за генна терапия".
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kymriah, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Kymriah вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 70 procent.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяемост е била 70%.
Swedish: Hur används Kymriah?
Bulgarian: Как се използва Kymriah?
Swedish: Tolv månader efter behandlingen låg sannolikheten för överlevnad på 40 procent.
Bulgarian: Дванадесет месеца след лечението вероятността за преживяване е била 40%.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kymriah har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kymriah, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: B-cells-ALL
Bulgarian: B-клетъчна ОЛЛ
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter, och kan inbegripa cytokinfrisättningssyndrom.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции се проявяват при повечето пациенти и могат да включват синдром на освобождаване на цитокини.
Swedish: Kymriah tillverkas med hjälp av patientens egna vita blodkroppar som utvinns ur blodet och genmodifieras i laboratoriet.
Bulgarian: Kymriah се приготвя от собствените бели кръвни клетки на пациента, които се извличат от кръвта и се модифицират генетично в лабораторията.
Swedish: Tocilizumab måste vara tillgängligt ifall cytokinfrisättningssyndrom inträffar.
Bulgarian: Toцилизумаб трябва да бъде на разположение в случай на развитие на синдром на освобождаване на цитокини.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid DLBCL omfattade 165 patienter som haft minst 2 tidigare behandlingar och inte kunde få ett stamcellstransplantat.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 165 пациенти с DLBCL, които са преминали поне 2 предходни лечения и не са могли да се подложат на трансплантация на стволови клетки.
Swedish: Ett läkemedel som kallas tocilizumab och akututrustning måste vara tillgängliga om patienten får en potentiellt allvarlig biverkning som kallas cytokinfrisättningssyndrom (se avsnittet om risker nedan).
Bulgarian: Лекарство, наречено тоцилизумаб, и оборудване за спешни ситуации трябва да бъдат на разположение, в случай че пациентът развие потенциално сериозна нежелана реакция, наречена синдром на освобождаване на цитокини (вижте раздела за рисковете по-долу).
Swedish: Företaget som marknadsför Kymriah måste säkerställa att lämplig expertis, utrustning och utbildning finns på de sjukhus där Kymriah ges.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Kymriah, трябва да гарантира, че болниците, в които се прилага Kymriah, разполагат с подходящ опит, оборудване и обучение.
Swedish: Kymriah innehåller den aktiva substansen tisagenlekleucel (bestående av genmodifierade vita blodkroppar).
Bulgarian: Kymriah съдържа активното вещество тисагенлеклеуцел (tisagenlecleucel) (състоящо се от генетично модифицирани бели кръвни клетки).
Swedish: Företaget måste förse hälso- och sjukvårdpersonal och patienter med utbildningsmaterial om möjliga biverkningar, särskilt cytokinfrisättningssyndrom.
Bulgarian: Фирмата трябва да предостави обучителни материали за медицинските специалисти и пациентите за възможни нежелани реакции, особено синдром на освобождаване на цитокини.
Swedish: Hur verkar Kymriah?
Bulgarian: Как действа Kymriah?
Swedish: De flesta patienter som svarade på Kymriah fortsatte att uppvisa ett svar på behandling efter 19 månader.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, които са се повлияли от лечението с Kymriah, продължават да се повлияват и след 19 месеца.
Swedish: Kymriah innehåller patientens egna T-celler (en typ av vita blodkroppar) som har genmodifierats i laboratoriet så att de framställer ett protein som kallas chimär antigenreceptor (CAR).
Bulgarian: Т клетки на пациента (вид бели кръвни клетки), които са били генетично модифицирани в лабораторията, така че да произвеждат протеин, наречен химерен антигенен рецептор (CAR).
Swedish: Patienter med B-cells-ALL har en dålig prognos och förbättringarna med Kymriah var större än med andra läkemedel för denna sjukdom.
Bulgarian: При пациентите с В-клетъчна ОЛЛ изходът е неблагоприятен, а повлияването от лечението с Kymriah е по-голямо в сравнение с други лекарства за това заболяване.
Swedish: Huvudstudien av Kymriah vid B-cells-ALL omfattade 92 barn och unga vuxna (3-25 års ålder) vars cancer hade kommit tillbaka efter tidigare behandling eller inte svarade på behandling.
Bulgarian: Основното проучване на Kymriah включва 92 деца и млади възрастни(на възраст 3-25 години) с В-клетъчна ОЛЛ, чийто рак се е появил отново след предходно лечение или не се е повлиял от лечението.
Swedish: • Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) hos vuxna vars cancer har kommit tillbaka eller inte svarat efter två eller flera tidigare behandlingar.
Bulgarian: Дифузен B-едроклетъчен лимфом (DLBCL) при възрастни, чийто рак се е появил отново или не се е повлиял след две или повече предходни лечения.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kymriah finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Kymriah, вижте листовката.
Swedish: När Kymriah ges till patienten binder de modifierade T-cellerna till cancercellerna och dödar dem, vilket renar kroppen från cancern.
Bulgarian: Т-клетки се прикрепват към раковите клетки и ги убиват, като по този начин помагат за изчистване на рака от тялото.
Swedish: • Akut lymfatisk B-cellsleukemi (ALL), hos barn och unga vuxna upp till 25 års ålder vars cancer inte svarade på tidigare behandling, har kommit tillbaka två eller fler gånger eller har kommit tillbaka efter transplantation av stamceller.
Bulgarian: B-клетъчна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при деца и млади възрастни до 25-годишна възраст, чийто рак не се е повлиял от предходно лечение, появил се е отново два или повече пъти, или се е появил след трансплантация на стволови клетки;
Swedish: Allvarliga biverkningar drabbar de flesta patienter.
Bulgarian: При повечето пациенти се наблюдават сериозни нежелани реакции.
Swedish: Det ges som en engångsinfusion (dropp) i en ven och får bara ges till den patient vars blodkroppar användes för att tillverka det. Innan Kymriah administreras ska patienterna få en kort behandlingskur av kemoterapi för att rensa bort sina vita blodkroppar, och strax före infusionen får de paracetamol och ett antihistaminläkemedel för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Bulgarian: Преди да получи Kymriah, пациентът трябва да премине кратък курс на химиотерапия за изчистване на белите кръвни клетки, а точно преди инфузията се прилага парацетамол и антихистаминово лекарство за намаляване на риска от реакции към инфузията.
Swedish: Det tar oftast mindre än 1 timme.
Bulgarian: Това обичайно продължава по-малко от 1 час.
Swedish: Det kommer inte att ges till dig igen.
Bulgarian: Няма да Ви се прилага отново.
Swedish: Läs det noga och följ anvisningarna på kortet.
Bulgarian: Прочетете я внимателно и следвайте инструкциите в нея.
Swedish: ORR var konsekvent i samtliga undergrupper.
Bulgarian: ORR си съответства във всички подгрупи.
Swedish: Juni 2022
Bulgarian: юни 2022 г.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du inte ges vissa vacciner som kallas levande vacciner:
Bulgarian: По-специално, не трябва да Ви се прилагат определени ваксини, наречени живи ваксини:
Swedish: T½ (dag)
Bulgarian: T½ (ден)
Swedish: Kymriah får endast ges om resultatet visar att du inte är gravid.
Bulgarian: Kymriah трябва да се приложи само, ако резултатът покаже, че не сте бременна.
Swedish: * Frekvensen är baserad på laboratorievärden.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Swedish: • du har en infektion.
Bulgarian: • имате инфекция.
Swedish: Uppdateringsrapporter: Inkluderade som en del av de årliga rapporterna av den icke-interventionella PASS studien.
Bulgarian: Актуализирани доклади: включени като част от годишните доклади на неинтервенционалното PASS
Swedish: 9 månader.
Bulgarian: 9 месеца
Swedish: Inga lämpliga alternativa djurmodeller finns.
Bulgarian: Няма налични алтернативни адекватни модели при животни.
Swedish: Namn:
Bulgarian: Име:
Swedish: Tillverkning och frisläppning av Kymriah tar vanligen cirka 3-4 veckor.
Bulgarian: Производството и освобождаването на Kymriah обикновено отнема около 3-4 седмици.
Swedish: HBV reaktivering
Bulgarian: HBV реактивация
Swedish: ORR innefattade CR och CRi.
Bulgarian: ORR включва CR и CRi.
Swedish: Sammanfattande statistik
Bulgarian: Обобщена статистика
Swedish: Ras/etnicitet
Bulgarian: Раса/етнос
Swedish: • du har vaccinerats under de senaste 6 veckorna eller planerar en vaccination under de kommande närmaste månaderna.
Bulgarian: Били сте ваксинирани през изминалите 6 седмици или планирате имунизация през следващите няколко месеца.
Swedish: Studie B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Bulgarian: Проучвания B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Swedish: - Din läkare kommer att ge dig ett patientkort.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде „сигнална карта на пациента".
Swedish: Andra läkemedel och Kymriah
Bulgarian: Други лекарства и Kymriah
Swedish: Tidigt Tmax är eventuellt inte representativt för den verkliga maximala expansionen, utan snarare för den mängd transgen som finns i den kateter varifrån provet togs.
Bulgarian: Ранният Tmax може да не е представителен за действителното максимално намножаване, а поскоро за количеството на трансгена в катетъра, от който е взета пробата.
Swedish: Cmax (kopior/μg)
Bulgarian: Cmax (копия/μg)
Swedish: Det finns inga data från användningen av Kymriah hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Kymriah при бременни жени.
Swedish: Inga djurstudier har utförts med Kymriah för att utvärdera om det kan orsaka fosterskada när det ges till en gravid kvinna (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни с Kymriah, за да се оцени дали може да причини увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени (вж. точка 5.3).
Swedish: • du har fått en stamcellstransplantation under de senaste 4 månaderna.
Bulgarian: сте имали трансплантация на стволови клетки през последните 4 месеца.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Swedish: Responsens varaktighet (DOR)2
Bulgarian: Продължителност на отговора (DOR)2