FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 2: Pregabalin Adverse Drug Reactions
Swedish: Tabell 2: Biverkningar av pregabalin Systemorganklass
English: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
Swedish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg hårda kapslar är förpackade i PVC/alu blister som primärförpackning.
English: The 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg capsules also contain red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172).
Swedish: Kapslarna med 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg och 300 mg innehåller även röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172).
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
Swedish: Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av Pregabalin Zentiva k.s.
English: is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Swedish: är indicerat för behandling av generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.
English: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic or
Swedish: U Kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjeckien eller
English: (p = 0.0068 versus placebo), 29.1% of subjects treated with pregabalin 2.5 mg/kg/day (p = 0.2600 versus placebo) and 22.6% of those receiving placebo.
Swedish: Procentandelen av gruppen som hade en 50 %-ig minskning av antalet partiella anfall jämfört med baslinjen var 40,6 % av patienterna som fick pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 jämfört med placebo), 29,1 % av patienterna som behandlades med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 jämfört med placebo) och 22,6 % av dem som fick placebo.
English: • Muscle twitching, joint swelling, muscle stiffness, pain including muscle pain, neck pain.
Swedish: • Muskelryckning, ledsvullnad, muskelstelhet, smärta inklusive muskelsmärta, nacksmärta.
English: Manufacturer Zentiva, k.s.
Swedish: Tillverkare Zentiva, k.s.
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Swedish: • Vissa biverkningar kan vara vanligare, såsom sömnighet, då patienter med ryggmärgsskada kan ta andra läkemedel för att behandla till exempel smärta eller spasticitet.
English: 14 hard capsules 21 hard capsules 56 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Swedish: 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
English: 21 hard capsules 84 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Swedish: 21 hårda kapslar 84 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
Swedish: I kliniska studier där oftalmologiska undersökningar genomfördes sågs en ökad incidens av nedsatt synskärpa och synfältsförändringar i den grupp som fick behandling med pregabalin jämfört med den grupp av patienter som fick behandling med placebo.
English: hard capsules with you.
Swedish: hårda kapslar.
English: Dose adjustment in patients with reduced renal function or undergoing haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Swedish: Dosjustering för patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som genomgår hemodialys är nödvändig (se avsnitt 4.2, tabell 1).
English: Marketing Authorisation Holder Zentiva, k.s.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Zentiva, k.s.
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 98 hard capsules 100 hard capsules
Swedish: 14 hårda kapslar 56 hårda kapslar 98 hårda kapslar 100 hårda kapslar
English: is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Swedish: används för att behandla generaliserat ångestsyndrom.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Pregabalin Zentiva k.s.
English: • Inflammation of the pancreas.
Swedish: • Inflammation i bukspottskörteln.
English: For twice a day take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering två gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics; ATC code: N03AX16.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika;
English: BATCH NUMBER Batch:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
English: • Breast discharge, abnormal breast growth, breast growth in males.
Swedish: • Utsöndring från brösten, onormal brösttillväxt, brösttillväxt hos män.
English: • Dry eyes, eye swelling, eye pain, weak eyes, watery eyes, eye irritation.
Swedish: • Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde, ögonirritation.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Swedish: • Pregabalin kan orsaka dimsyn, synnedsättning eller annan form av synpåverkan.
English: Continue taking Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Fortsätt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
English: Pregabalin has been studied in 3 controlled clinical trials of 12 week duration with either BID or TID dosing.
Swedish: Pregabalin har studerats i 3 kontrollerade kliniska studier under 12 veckors tid med dosering antingen 2 gånger per dag eller dosering 3 gånger per dag.
English: 100 mg, 200 mg is available in pack of 21, 84, 98 and 100 hard capsules.
Swedish: 100 mg och 200 mg,hårda kapslar finns i förpackningar om 21, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
English: If you forget to take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du har glömt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
English: Total pregabalin daily dose *
Swedish: Total daglig dos av pregabalin* Dosregim Startdos (mg/dag)
English: White blood cell count decreased
Swedish: Minskning av antalet vita blodkroppar
English: Take your box of Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Ta med dig din ask med Pregabalin Zentiva k.s.
English: If you stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du slutar att ta Pregabalin Zentiva k.s.
English: For three times a day take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vid dosering tre gånger per dag ska Pregabalin Zentiva k.s.
English: • Swelling of the body including extremities.
Swedish: • Svullnad i kroppen inklusive armar och ben.
English: 75 mg, 150 mg, 225 mg and 300 mg is available in pack of 14, 56, 98 and 100 hard capsules.
Swedish: 75 mg, 150 mg, 225 mg och 300 mg finns i förpackningsstorlekar om: 14, 56, 98 och 100 hårda kapslar.
English: 25 mg and 50 mg is available in pack of 14, 21, 56, 84, 98 and 100 hard capsules.
Swedish: 25 mg och 50 mg hårda kapslar finns i förpackningar om 14, 21, 56, 84, 98 och 100 hårda kapslar.
English: Generalised anxiety disorder Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Generaliserat ångestsyndrom Pregabalin Zentiva k.s.
English: The 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsules also contain polyethylene glycol.
Swedish: Kapslarna med 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg innehåller även polyetylenglykol.
English: • Convulsions.
Swedish: • Krampanfall.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Pregabalin Zentiva k.s.
English: • Weakness, thirst, chest tightness.
Swedish: • Svaghet, törst, åtstramningskänsla i bröstet.
English: • Dry mouth, constipation, vomiting, flatulence, diarrhoea, nausea, swollen abdomen.
Swedish: • Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning, diarré, illamående, uppsvälld buk.
English: Do not take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Ta inte Pregabalin Zentiva k.s.
English: Pregabalin is rapidly absorbed when administered in the fasted state, with peak plasma concentrations occurring within 1 hour following both single and multiple dose administration.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 1 timme efter både enkel och upprepad dosering.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 47.57 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 47.57 mg laktosmonohydrat.
English: It is important to take your Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Det är viktigt att ta Pregabalin Zentiva k.s.
English: The following events have been mentioned: insomnia, headache, nausea, anxiety, diarrhoea, flu syndrome, nervousness, depression, pain, convulsion, hyperhidrosis and dizziness, suggestive of physical dependence.
Swedish: Följande symtom har förekommit: insomnia, huvudvärk, illamående, ångest, diarré, influensa-liknande symtom, ängslan, depression, smärta, krampanfall, hyperhidros och yrsel, vilka kan indikera fysisk tillvänjning.
English: • Breast pain.
Swedish: • Ömma bröst.
English: • Muscle cramp, joint pain, back pain, pain in limb.
Swedish: • Muskelkramp, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben.
English: 150 mg hard capsules
Swedish: 150 mg hårda kapslar
English: How to take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Hur du tar Pregabalin Zentiva k.s.
English: 225 mg hard capsules
Swedish: 225 mg hårda kapslar
English: 150 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Swedish: 150 mg kapslar Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 18,0 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “150”, innehållande nästan vitt pulver.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 22.5 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 22,5 mg laktosmonohydrat.
English: Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Swedish: Njursvikt, oliguri, urinretention
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
Swedish: • Svårighet att andas, nästorrhet, nästäppa.
English: 225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023
Swedish: 225 mg hårda kapslar EU/1/16/1166/023
English: What Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vad Pregabalin Zentiva k.s.
English: Capsule shell
Swedish: Kapselskal
English: 300 mg capsules
Swedish: 100 mg kapslar
English: 200 mg capsules Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Swedish: 200 mg kapslar Ogenomskinlig överdel och ogenomskinlig underdel; ca. 19,4 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “200”, innehållande nästan vitt pulver.
English: 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: 200 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva k.s.
English: 150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
Swedish: 150 mg hårda kapslar EU/1/16/1166/017
English: 75 mg hard capsules
Swedish: 75 mg hårda kapslar
English: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Swedish: - Svart järnoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 225 mg pregabalin.
English: 225 mg hard capsules Capsule cap
Swedish: 225 mg hårda kapslar Kapselhölje
English: Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
Swedish: Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 21,7 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “300”, innehållande nästan vitt pulver.
English: 200 mg hard capsules
Swedish: 200 mg hårda kapslar
English: 75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
Swedish: 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1166/011
English: 75 mg hard capsules Capsule cap
Swedish: 75 mg hårda kapslar Kapselhölje
English: Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
Swedish: Röd överdel och röd underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “100”, innehållande nästan vitt pulver.
English: 200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
Swedish: 200 mg hårda kapslar EU/1/16/1166/020
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 7,5 mg laktosmonohydrat.
English: • Dilated pupils, cross eyes.
Swedish: • Utvidgade pupiller, skelögd.
English: 300 mg hard capsules
Swedish: 300 mg hårda kapslar
English: 50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
Swedish: 50 mg hårda kapslar EU/1/16/1166/006
English: 50 mg hard capsules
Swedish: 50 mg hårda kapslar
English: TID = Three divided doses.
Swedish: Två eller tre doseringstillfällen per dag.
English: 225 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: 225 mg hårda kapslar pregabalin
English: 300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
Swedish: 300 mg hårda kapslar EU/1/16/1166/026
English: 100 mg hard capsules
Swedish: 100 mg hårda kapslar
English: 100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
Swedish: 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1166/014
English: 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: 100 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva k.s.
English: Hypotension, hypertension, hot flushes, flushing, peripheral coldness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon
Swedish: Hypotension, hypertension, vallningar, rodnad, perifer kyla
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 20 mg laktosmonohydrat.
English: 25 mg hard capsules
Swedish: 25 mg hårda kapslar
English: Capsule body
Swedish: Kapselinnehåll
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin.
English: 150 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: 150 mg hårda kapslar pregabalin
English: Black iron oxide (E172) Polyethylene glycol
Swedish: - Shellack - Svart järnoxid (E172) - Polyetylenglykol
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
Swedish: Röd överdel och ljusgrå underdel; ca. 14.3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “75”, innehållande nästan vitt pulver.
English: 200 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: 200 mg hårda kapslar pregabalin
English: 300 mg hard capsules Capsule cap
Swedish: 300 mg hårda kapslar Kapselhölje
English: 25 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: 25 mg hårda kapslar pregabalin
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 30 mg laktosmonohydrat.
English: You should take Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Du ska ta Pregabalin Zentiva k.s.
English: If you take more Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pregabalin Zentiva k.s.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin.
English: 25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
Swedish: 25 mg hårda kapslar EU/1/16/1166/001
English: Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
Swedish: Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 15,9 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “25”, innehållande nästan vitt pulver.
English: 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: 75 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva k.s.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
Swedish: Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 18,0 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “150”, innehållande nästan vitt pulver.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin.
English: 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: 150 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva k.s.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin.
English: Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
Swedish: Ogenomskinlig överdel och ljusgrå underdel; ca. 19,4 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “225”, innehållande nästan vitt pulver.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: 50 mg hårda kapslar pregabalin
English: 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: 225 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva k.s.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
Swedish: - Röd järnoxid (E172) - Gul järnoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatin
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 5 mg laktosmonohydrat.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 15 mg laktosmonohydrat.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje hård kapsel innehåller också 10 mg laktosmonohydrat.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
Swedish: Ljusgrå överdel och ljusgrå underdel; ca. 14,3 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “50”, innehållande nästan vitt pulver.
English: Amenorrhoea, breast discharge, breast enlargement, gynaecomastia General disorders and administration site conditions Common
Swedish: Amenorré, utsöndring från brösten, förstorade bröst, gynekomasti Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga
English: 75 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: 75 mg hårda kapslar pregabalin
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: 50 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva k.s.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin.
English: 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: 25 mg hårda kapslar Pregabalin Zentiva k.s.
English: 100 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: 100 mg hårda kapslar pregabalin
English: Eye disorders Common
Swedish: Ögon Vanliga
English: Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
Swedish: Ogenomskinlig överdel och ogenomskinlig underdel; ca. 19,4 mm lång, hård gelatinkapsel märkt “200”, innehållande nästan vitt pulver.
English: Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin.
Swedish: - Röd järnoxid (E172) - Gul järnoxid (E172) - Titandioxid (E171) - Gelatin.
English: 300 mg hard capsules Pregabalin
Swedish: 300 mg hårda kapslar pregabalin
English: • Feeling drunk, abnormal style of walking.
Swedish: • Berusningskänsla, gångrubbning.
English: 150 mg hard capsules Capsule cap and body
Swedish: 150 mg hårda kapslar Kapselhölje
English: Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 februari 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 14 november 2016
English: You should discuss this with your doctor.
Swedish: Du bör diskutera detta med din läkare.
English: Median change at week 13
Swedish: Medianändring vid vecka 13
English: Repeated intermittent use:
Swedish: Upprepad intermittent användning:
English: Biotransformation/Elimination
Swedish: Biotransformation/Eliminering
English: See also section 2 Warnings and precautions.
Swedish: Se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet.
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
Swedish: b Patienter med saknade värden exkluderades från analysen.
English: Children and adolescents
Swedish: Barn och tonåringar
English: WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
Swedish: VAD DU SKA GÖRA INNAN, UNDER OCH EFTER BEHANDLINGEN
English: • the indications.
Swedish: • indikationerna.
English: ATC code: G03XB02.
Swedish: ATC-kod: G03XB02.
English: Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
Swedish: Kör inte och använd inte maskiner om du får dessa symtom.
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
Swedish: Den huvudsakliga elimineringsvägen är via faeces och mindre än 10 % utsöndras i urin.
English: What Esmya is and what it is used for
Swedish: Vad Esmya är och vad det används för
English: The safety for a human embryo is unknown.
Swedish: Säkerheten för mänskliga foster är inte känd.
English: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
Swedish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
English: Have regular blood tests
Swedish: Ta regelbundna blodprover
English: • pain in the upper right stomach
Swedish: • smärta i övre högra delen av magen
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
Swedish: Patient med kontrollerad blödning b,c, d
English: Patients starting treatment course 2 or 4
Swedish: Patienter som startar behandlingskur 2 eller 4
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
Swedish: Effekten på nyfödda barn/spädbarn har inte studerats.
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
Swedish: Ta inte Esmya om du är gravid.
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till <1/10), mindre vanliga (1/1 000 till <1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
Swedish: P-värden: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Swedish: Esmya ska inte tas av barn under 18 år eftersom säkerhet och effekt för ulipristalacetat inte har fastställts i denna åldersgrupp.
English: The educational material shall contain the following key elements:
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande viktiga delar:
English: Tablets may be taken with or without food.
Swedish: Tabletter kan tas med eller utan föda.
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
Swedish: • Utbildningsmaterial för patienter som innehåller o patientkort
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
Swedish: Ett PBAC-värde > 100 inom de första 8 menstruationsdagarna anses representera en för stor menstruationsblodförlust.
English: Experience with Esmya when several doses are taken at once is limited.
Swedish: Erfarenhet med Esmya när flera doser tas samtidigt är begränsad.
English: At doses which were low enough to maintain gestation in the animal species, no teratogenic potential was observed.
Swedish: Vid doser som var tillräckligt låga för att upprätthålla gestationen hos djurarterna observerades ingen teratogen potential.
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
Swedish: Säkerheten och effekten av ulipristalacetat har endast fastställts för kvinnor som är 18 år och äldre.
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
Swedish: Dessa var alltid till fördel för ulipristalacetat.