FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli lekarz prowadzący podejrzewa u pacjenta gruźlicę, powinien rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia lekiem Inflectra.
Romanian: • Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Inflectra.
Polish: W 54. tygodniu remisja kliniczna i wyleczenie błony śluzowej występowało u większej ilości pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu do grupy otrzymującej placebo (odpowiednio 34,6% vs. 16,5%; p< 0,001 i 46,1% vs. 18,2%; p< 0,001).
Romanian: Remisiunea clinică şi vindecarea mucoasei au apărut la o proporţie mai mare de pacienţi în grupul de tratament asociat cu infliximab faţă de grupul de tratament cu placebo la săptămâna 54 (34,6% faţă de 16,5%, p < 0,001 şi, respectiv, 46,1% faţă de 18,2%, p < 0,001).
Polish: Głównym punktem końcowym badania była liczba pacjentów, u których odnotowano odpowiedź kliniczną, określoną jako zmniejszenie liczby przetok sączących pod łagodnym uciskiem, w czasie dwóch kolejnych wizyt (w odstępie 4 tygodni), o nie mniej niż 50% w stosunku do wartości wyjściowych, bez zwiększania dawkowania innych środków leczniczych stosowanych w chorobie Crohna lub konieczności zabiegu chirurgicznego spowodowanego tą chorobą.
Romanian: Obiectivul final principal a fost proporţia de pacienţi cu răspuns clinic, definit ca reducerea cu ≥ 50% faţă de valoarea iniţială, a numărului de fistule care drenau la o compresiune uşoară, în decursul a cel puţin două vizite consecutive (la distanţă de 4 săptămâni), fără creşterea utilizării medicamentelor sau o intervenţie chirurgicală pentru boala Crohn.
Polish: Agranulocytoza (w tym u niemowląt po narażeniu w okresie życia płodowego na infliksymab), zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, samoistna plamica małopłytkowa.
Romanian: Agranulocitoză (inclusiv la copiii expuși in utero la infliximab), purpură trombocitopenică trombotică, pancitopenie, anemie hemolitică, purpură trombocitopenică idiopatică.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, leczonych infliksymabem, niż u pacjentów poniżej 65. roku życia.
Romanian: În cazul pacienţilor trataţi cu infliximab, incidenţa infecţiilor grave a fost mai mare la pacienţii cu vârsta egală sau mai mare de 65 de ani faţă de cei cu vârsta sub 65 de ani.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grup przyjmujących AZA w monoterapii, infliksymab w monoterapii lub kombinację infliksymab + AZA.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în grupuri la care s-a administrat AZA în monoterapie, infliximab în monoterapie, şi respectiv tratament cu infliximab în asociere cu AZA.
Polish: Jednakże doniesienia o występowaniu tocznia i zespołu toczniopodobnego nie zdarzają się często (patrz punkt 4.4).
Romanian: Raportările privind apariţia lupusului sau sindroamelor asemănătoare lupusului au fost, totuşi, mai puţin frecvente (vezi pct. 4.4).
Polish: Czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Romanian: Agenţi infecţioşi terapeutici
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Inflectra powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.
Romanian: Pacienții tratați cu Inflectra trebuie să primească cardul de reamintire al pacientului.
Polish: Liczba procedur chirurgicznych związanych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego była także mniejsza w grupie pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 i 10 mg/kg mc. w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (średnia liczba procedur chirurgicznych na 100 pacjentów w ciągu roku wynosiła: 22 oraz 19 w porównaniu z liczbą 34 w grupie placebo, dla p=0,145 i p=0,022, odpowiednio).
Romanian: Numărul de intervenţii chirurgicale din cauza colitei ulcerative a fost, de asemenea, mai scăzut în cadrul grupurilor de tratament cu infliximab în doze de 5 şi 10 mg/kg comparativ cu grupul care a primit placebo (numărul mediu de intervenţii chirurgicale per 100 subiect-ani; 22 şi 19 faţă de 34 în cadrul grupului cu placebo; p = 0,145 şi respectiv p = 0,022).
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel
Polish: W obu badaniach pacjentów randomizowano do grup otrzymujących placebo, 5 mg/kg mc. infliksymabu lub 10 mg/kg mc. infliksymabu w 0, 2., 6. i 14. tygodniu, a w badaniu ATC 1 dodatkowo w 30., 38. i 46. tygodniu.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în ambele studii pentru a primi fie placebo, fie 5 mg/kg infliximab, fie 10 mg/kg infliximab la săptămâna 0, 2, 6, 14 şi 22, şi în ACT 1 la săptămâna 30, 38 şi 46.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje, należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji infliksymabu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Dacă apar reacţii grave, trebuie să se administreze tratament simptomatic, iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu infliximab trebuie întreruptă (vezi pct. 4.8).
Polish: U dzieci lek Inflectra należy stosować jedynie w przypadku leczenia choroby Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Romanian: Inflectra trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem leku odpowiada osoba podająca lek i normalnie powinien być przechowywany nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, jeżeli rozpuszczenie/rozcieńczenie miały miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor fi mai lungi de 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dzieci i młodzieży (6 do 17 lat)
Romanian: Copii şi adolescenţi cu colită ulcerativă (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani)
Polish: Po zmianie schematu dawkowania u dwudziestu czterech (75,0%) z tej grupy pacjentów zaobserwowano ponowne zwiększenie odpowiedzi klinicznej.
Romanian: Douăzeci şi patru dintre aceşti pacienţi (75%) au recuperat răspunsul clinic după efectuarea trecerii.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych u dzieci i młodzieży leczonych antagonistami TNF.
Romanian: Riscul apariţiei afecţiunilor maligne la copii şi adolescenţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF nu poate fi exclus.
Polish: Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy, czyraczność, linijna IgA dermatoza pęcherzowa (LABD, ang. linear IgA bullous dermatosis), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), reakcje liszajowate.
Romanian: Necroliză toxică epidermică, sindrom Stevens-Johnson, eritem multiform, furunculoză, dermatită buloasă cu IgA liniară (LABD), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA), reacții lichenoide.
Polish: Tachykardia, kołatania serca.
Romanian: Tahicardie, palpitaţii.
Polish: „Termin ważności (EXP)".
Romanian: „EXP".
Polish: Gruźlica, zakażenia grzybicze (np. kandydoza, grzybica paznokci).
Romanian: Tuberculoză, infecţie fungică (de exemplu, candidoză, onicomicoză).
Polish: • Zakażenia grzybicze, takie jak zakażenia drożdżakami lub grzybica paznokci
Romanian: • Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecţii fungice ale unghiilor
Polish: Produkt leczniczy Inflectra jest wskazany w leczeniu aktywnej i postępującej postaci łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, kiedy odpowiedź na poprzednie leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARDs) była niewystarczająca.
Romanian: Inflectra este indicat pentru tratamentul artritei psoriazice active şi progresive la pacienţi adulţi în cazul în care răspunsul terapeutic a fost inadecvat după administrarea DMARDs.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów Zazwyczaj zalecana dawka leku to 3 mg na kg mc.
Romanian: Artrita reumatoidă Doza uzuală este de 3 mg/kg de greutate corporală.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie infliksymabu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Romanian: Administrarea infliximab trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă o nouă infecţie gravă sau sepsis, şi trebuie iniţiat tratament antimicrobial şi antifungic corespunzător până la controlarea infecţiei.
Polish: Wyleczenie błony śluzowej w 30. tygodniu a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec grupy kontrolnej.
Romanian: Vindecarea mucoasei la săptămâna 30 a p < 0,001, pentru fiecare grup tratat cu infliximab comparativ cu placebo
Polish: • Siniaki, uderzenia gorąca lub krwawienie z nosa, ocieplenie, zaczerwienienie skóry
Romanian: • Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie (înroşire la nivelul feţei)
Polish: W 102. tygodniu leczenie infliksymabem stosowano nadal u 80 pacjentów, spośród których 71 (89%) chorych odpowiedziało na leczenie już w czasie wstępnej oceny skuteczności leczenia (ASAS 20).
Romanian: În săptămâna 102 existau 80 de subiecţi care continuau tratamentul cu infliximab şi dintre aceştia, 71 (89%) au avut răspuns ASAS 20.
Polish: Jeśli pacjent nie zareaguje na leczenie po 14 tygodniach (tj. po podaniu 4 dawek), nie należy podawać kolejnych dawek infliksymabu.
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă răspuns terapeutic după 14 săptămâni (adică după administrarea a 4 doze), nu trebuie continuat tratamentul cu infliximab.
Polish: • U osób przyjmujących infliksymab zakażenia wystąpiły u większej liczby dzieci niż u dorosłych.
Romanian: • Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.
Polish: U pacjentów leczonych infliksymabem stwierdzono zmniejszenie wartości parametrów obwodowej aktywności charakterystycznej dla łuszczycowego zapalenia stawów (takich jak: liczba obrzękniętych stawów, liczba bolesnych/tkliwych stawów, zapalenie palców i obecność entezopatii).
Romanian: Scăderea parametrilor activităţii periferice caracteristice artritei psoriazice (cum sunt numărul de articulaţii tumefiate, numărul de articulaţii dureroase/sensibile, dactilită şi prezenţa entezopatiei) au fost observate la pacienţii trataţi cu infliximab.
Polish: Nie stosować leku Inflectra jeśli
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Inflectra dacă
Polish: Lekarz wykona badania w kierunku gruźlicy.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Polish: Podczas stosowania leku Inflectra odnotowano następujące działania niepożądane:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Inflectra:
Polish: Musi być dostępny zestaw reanimacyjny, taki jak adrenalina, środki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy oraz aparatura do sztucznego oddychania.
Romanian: Echipamentul de intervenţie de urgenţă, cum sunt adrenalina, antihistaminicele, corticosteroizii şi aparatură pentru intubare, trebuie să fie disponibile.
Polish: Do stosowania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare.
Polish: • Obrzęk wątroby (zapalenie wątroby) lub pęcherzyka żółciowego, uszkodzenie wątroby
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
Polish: Zdecydowana większość przypadków tej choroby w czasie leczenia infliksymabem wystąpiła u pacjentów z chorobą Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego; w większości dotyczyły one młodzieży i młodych dorosłych mężczyzn.
Romanian: Majoritatea cazurilor care au implicat infliximab au apărut la pacienţi cu boală Crohn sau colită ulcerativă şi cele mai multe au fost raportate la adolescenţi şi adulţi tineri, bărbaţi.
Polish: Bóle brzucha, nudności.
Romanian: Dureri abdominale, greaţă.
Polish: • Objawy zakażenia (w tym gruźlicy), takie jak gorączka, uczucie zmęczenia, kaszel, który może być uporczywy, duszność, objawy grypopodobne, utrata masy ciała, nocne poty, biegunka, zranienia, skupisko ropy w jelicie lub wokół odbytu (ropień), problemy z zębami lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Romanian: • Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultați de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.
Polish: • Zmiany czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w wynikach badań laboratoryjnych krwi)
Romanian: • Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice
Polish: Po rekonstytucji jeden ml zawiera 10 mg infliksymabu.
Romanian: După reconstituire, un ml conţine 10 mg de infliximab.
Polish: U trzydziestu dwóch (32) podlegających ocenie pacjentów dziecięcych zmieniono schemat dawkowania (9 uczestników w grupie otrzymującej leczenie podtrzymujące co 8 tygodni i
Romanian: Treizeci şi doi (32) de copii şi adolescenţi evaluabili au efectuat trecerea respectivă (9 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 8 săptămâni şi 23 subiecţi din grupul cu tratament de întreţinere o dată la 12 săptămâni).
Polish: Zmiany ziarniniakowe.
Romanian: Modificări ale complementului seric.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy, u około 18% pacjentów leczonych infliksymabem w porównaniu z 5% pacjentów otrzymujących placebo wystąpiły reakcje związane z infuzją.
Romanian: În studiile clinice de fază III, 18% dintre pacienţii cărora li s-a administrat infliximab, comparativ cu 5% dintre pacienţii trataţi cu placebo, au prezentat o reacţie adversă legată de perfuzie.
Polish: Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania infliksymabu u pacjentów po operacjach, włączając plastykę stawu, jest ograniczone.
Romanian: Există o experienţă limitată în ceea ce priveşte siguranţa tratamentului cu infliximab la pacienţii cărora li s-au efectuat intervenţii chirurgicale, inclusiv artroplastii.
Polish: Należy określić całkowitą potrzebną objętość rozpuszczonego produktu leczniczego Inflectra.
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de Inflectra.
Polish: Roztwór do infuzji należy podawać przez okres nie krótszy niż zalecany czas infuzji (patrz punkt 3).
Romanian: Se administrează soluţia perfuzabilă într-un interval de timp cel puţin egal cu durata recomandată (vezi pct. 3).
Polish: • Przed podaniem leku Inflectra należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma zakażenie, nawet jeśli jest to zakażenie o przebiegu łagodnym.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne W okresie porejestracyjnym u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych (w wieku do 22 lat) leczonych antagonistami TNF (początek leczenia w wieku ≤ 18 lat), w tym infliksymabem, opisywano przypadki nowotworów złośliwych, z których część zakończyła się zgonem.
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (cu vârsta sub 22 de ani) trataţi cu medicamente blocante ale TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv infliximab, în perioada de după punerea pe piaţă.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Jeśli w wyniku podania krótszego wlewu u pacjenta wystąpi reakcja poinfuzyjna, a leczenie ma być kontynuowane, można rozważyć wolniejsze tempo podawania wlewu.
Romanian: Dacă, în asociere cu scurtarea perioadei de perfuzie, apare o reacţie legată de perfuzie, se poate lua în considerare o viteză mai mică de perfuzie pentru perfuziile ulterioare dacă tratamentul trebuie continuat.
Polish: Kobiety przyjmujące lek Inflectra w okresie ciąży powinny poinformować lekarza lub fachowy personel medyczny, który zajmuje się dzieckiem, o przyjmowaniu leku Inflectra, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę.
Romanian: Dacă ați utilizat Inflectra în timpul sarcinii, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Inflectra, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin
Polish: 57% pacjentów leczonych infliksymabem pozostało anty-ds DNA pozytywnych w czasie ostatniego oznaczenia.
Romanian: La ultima evaluare, pentru 57% pacienţi trataţi cu infliximab valoarea anti-ADNdc a rămas pozitivă.
Polish: • Zaburzenia skóry takie jak tworzenie się pęcherzy, brodawki, nieprawidłowe zabarwienie lub przebarwienie skóry lub obrzęk warg, lub pogrubienie skóry, lub zaczerwienienie,
Romanian: • Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroşarea pielii, sau piele înroșită sau descuamată
Polish: Objawy te obejmują: gorączkę, uczucie zmęczenia, (utrzymujący się) kaszel, duszność, utratę masy ciała, nocne poty, biegunkę, rany, problemy dotyczące zębów, uczucie pieczenia w trakcie oddawania moczu lub objawy grypopodobne.
Romanian: Aceste simptome includ febră, senzaţie de oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare, arsuri când urinaţi sau simptome asemănătoare gripei.
Polish: • Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka jest właśnie leczona lekiem Inflectra, oraz przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu lekiem Inflectra.
Romanian: • Nu alăptaţi în timp ce vi se administrează Inflectra sau timp de 6 luni de la ultimul tratament cu Inflectra.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zakażeniem lub nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, w tym u pacjentów poddanych leczeniu immunosupresyjnemu, należy zachować szczególną ostrożność rozważając podanie infliksymabu.
Romanian: Utilizarea infliximab la pacienţii cu infecţii cronice sau cu antecedente de infecţii recurente, inclusiv cu terapie imunosupresoare concomitentă, trebuie să se facă cu precauţie.
Polish: W czwartym tygodniu od podania pojedynczej dawki, odpowiedź kliniczną osiągnięto u 22/27 (81%) pacjentów otrzymujących infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, w której odpowiedź uzyskano u 4/25 (16%) pacjentów (p< 0,001).
Romanian: În săptămâna a 4-a, după administrarea unei doze unice, 22/27 (81%) dintre pacienţii trataţi cu infliximab 5 mg/kg au prezentat un răspuns clinic, faţă de 4/25 (16%) dintre pacienţii trataţi cu placebo (p < 0,001).
Polish: Jak wygląda lek Inflectra i co zawiera opakowanie Lek Inflectra jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: Inflectra este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Polish: Przeprowadzona w 24. tygodniu ocena skuteczności leczenia ASAS 20 wykazała odpowiedź kliniczną u 15/78 (19%) pacjentów z grupy przyjmującej placebo oraz u 123/201 (61%) z grupy leczonej infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (p< 0,001).
Romanian: În săptămâna 24, numărul de pacienţi cu răspuns ASAS 20 a fost de 15/78 (19%) în grupul cu placebo şi 123/201 (61%) în grupul care a primit 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
Polish: Więcej informacji zamieszczono w części dotyczącej szczepień.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări".
Polish: • Możliwe objawy nowotworu, w tym między innymi obrzęk węzłów chłonnych, utrata masy ciała, gorączka, nietypowe guzkowate zgrubienia skóry, zmiany wyglądu znamion (pieprzyków) lub zabarwienia skóry albo nietypowe krwawienia z pochwy.
Romanian: • Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobişnuiţi la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobişnuite.
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Inflectra Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Inflectra lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Romanian: Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Inflectra, faceţi altă programare cât mai repede posibil.
Polish: Inflectra 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji infliksymab iv.
Romanian: Inflectra 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă infliximab i.v.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Inflectra powinni otrzymać ulotkę dla pacjenta i kartę przypominającą dla pacjenta.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Inflectra trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Polish: Utrzymująca się remisja (remisja kliniczna w 8. i 30. tygodniu)
Romanian: Remisiune susţinută (remisiune atât la săptămâna 8, cât şi la săptămâna 30)
Polish: W porównaniu z grupą pacjentów otrzymującą placebo (36/244 lub 14,8%) zabieg kolektomii przeprowadzono u mniejszej liczby pacjentów leczonych infliksymabem w dawce 5 mg/kg mc. (28/242 lub 11,6% [N.S.]) oraz w dawce 10 mg/kg mc. (18/242 lub 7,4% [p=0,011]).
Romanian: Mai puţini subiecţi au suferit o colectomie în cadrul grupurilor cu infliximab în doze de 5 mg/kg (28/242 sau 11,6% [N.S.]) şi 10 mg/kg (18/242 sau 7,4% [ p = 0,011]), comparativ cu grupul care a primit placebo (36/244; 14,8%).
Polish: Dzięki temu będą oni mogli określić, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę, w tym szczepionki zawierające żywe drobnoustroje, takie jak BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy).
Romanian: Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
Polish: Po 8 tygodniach remisję kliniczną stwierdzono na podstawie wyniku uzyskanego w pediatrycznej skali aktywności choroby PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) u 33,3% (17/51) pacjentów.
Romanian: Remisiunea clinică în săptămâna 8 a fost 33,3% (17/51) măsurată cu scorul indicelui de activitate a colitei ulcerative la copii şi adolescenţi (PUCAI).
Polish: • Poważne choroby skóry, takie jak martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa
Romanian: • Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul
Polish: • Objawy związane z zaburzeniami układu immunologicznego, takie jak ból stawów lub wysypka na policzkach lub ramionach wrażliwa na światło słoneczne (toczeń) lub kaszel, duszność, gorączka lub wysypka skórna (sarkoidoza).
Romanian: • Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respiraţie, febră sau erupţie pe piele (sarcoidoză).
Polish: • leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na pełny i właściwy schemat leczenia kortykosteroidami i (lub) środkami immunosupresyjnymi lub leczenie było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Romanian: • tratamentul bolii Crohn activă moderată până la severă, la pacienţi adulţi care nu au prezentat răspuns terapeutic în pofida efectuării unei cure terapeutice complete şi adecvate cu un corticosteroid şi/sau un imunosupresor; sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Polish: Należy zauważyć, że zahamowanie TNFα może maskować objawy zakażenia, takie jak np. gorączkę.
Romanian: poate masca simptome ale infecţiei cum este febra.
Polish: Leczenie może być stosowane u dzieci w wieku 6 lat lub starszych.
Romanian: Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.
Polish: • Zakażenia nerek
Romanian: • Infecţii la nivelul rinichiului
Polish: • Drgawki, zaburzenia nerwowe
Romanian: • Convulsii, probleme la nivelul nervilor